FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidas (iš inotuzumabo ozogamicino išskiriama citotoksinė medžiaga) turėjo mutageninį poveikį atliekant in vitro bakterijų grįžtamųjų mutacijų (Ames) tyrimą.
Norwegian Bokmål: N-acetyl-gamma-kalikeamicindimetylhydrazid (cytotoksisk agens som frigjøres fra inotuzumabozogamicin) var mutagent i en in vitro bakteriell revers mutasjonsanalyse (Ames).
Lithuanian: Jeigu reikia toliau keisti dozę, tolesnių ciklų metu sumažinti vartojimo seansų skaičių iki 2 per ciklą. Jeigu gydymas netoleruojamas 25 % sumažinus bendrąją dozę ir paskui sumažinus seansų skaičių iki 2 per ciklą, visiškai nutraukti gydymą.
Norwegian Bokmål: Dersom en reduksjon på 25 % av total dose etterfulgt av en reduksjon til 2 doser per syklus ikke tolereres, skal behandlingen seponeres permanent.
Lithuanian: , ciroze (tai būklė, kai kepenys prastai veikia dėl ilgalaikės pažaidos), mazgine regeneracine hiperplazija (tai būklė, kuriai būdingi vartų venos hipertenzijos požymiai ir simptomai, kuriuos gali sukelti ilgalaikis vaistų vartojimas), aktyviuoju hepatitu (tai liga, kuriai būdingas kepenų uždegimas).
Norwegian Bokmål: • har en alvorlig leversykdom, f.eks. skrumplever (cirrhose; en tilstand der leveren har blitt skadet over lengre tid, og ikke fungerer som den skal), nodulær regenerativ hyperplasi (en tilstand med tegn og symptomer på høyt blodtrykk i portalkretsløpet, som kan skyldes langtidsbruk av legemidler), aktiv hepatitt (en sykdom som kjennetegnes ved betennelse i leveren).
Lithuanian: -) arba esant Ph
Norwegian Bokmål: Pasienter med Ph
Lithuanian: • baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, galintis sukelti bendrąjį nusilpimą ir polinkį sirgti infekcinėmis ligomis;
Norwegian Bokmål: • Redusert nivå av hvite blodceller, dette kan føre til generell svakhet og økt risiko for å utvikle infeksjoner
Lithuanian: BESPONSA skirtas leisti į veną.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal gis intravenøst.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti infuzinę talpyklę, pagamintą iš polivinilchlorido (PVC) (su di(2-etilheksil)ftalatu [DEHP] arba be DEHP), poliolefino (polipropileno ir (arba) polietileno) arba etilenvinilacetato (EVA).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en infusjonsbeholder laget av polyvinylklorid (PVC) (med di(2-etylheksyl)ftalat [DEHP] eller uten DEHP), polyolefin (polypropylen og/eller polyetylen) eller etylenvinylacetat (EVA).
Lithuanian: Infuzijos metu ir ne trumpiau kaip 1 valandą po infuzijos pabaigos pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia su infuzija susijusių reakcijų simptomų (žr.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres under og i minst 1 time etter avsluttet infusjon for symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Lithuanian: Rekomenduojami dozavimo režimai pateikti 1 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser anbefalte doseregimer.
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicinas - tai AVK, kurį sudaro į CD22 nukreiptas monokloninis antikūnas, kovalentiškai sujungtas su N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidu.
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin er et ADC som består av et CD22-rettet monoklonalt antistoff som er kovalent bundet til N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid.
Lithuanian: Atsižvelgiant į su infuzija susijusios reakcijos sunkumą, apsvarstyti infuzijos nutraukimo arba steroidų ir antihistamininių preparatų skyrimo galimybes.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av den infusjonsrelaterte reaksjonen må det foretas en vurdering av om infusjonen skal seponeres eller om steroider og antihistaminer skal administreres.
Lithuanian: Santrumpos: ŪLL = ūminė limfoblastinė leukemija; EKG = elektrokardiograma; GGT = gama gliutamiltransferazė; KKLT = kamieninių kraujodaros ląstelių persodinimas.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALL = akutt lymfoblastisk leukemi; EKG = elektrokardiogram; GGT = gammaglutamyltransferase; HSCT = hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Lithuanian: Nė vienam pacientui nenustatyti iki > 500 msek.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde noen økning i QTcF-intervall på > 500 ms.
Lithuanian: Vyrai, turintys vaisingo amžiaus partnerių moterų, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo BESPONSA metu ir bent 5 mėnesius po paskutinės dozės.
Norwegian Bokmål: Menn med kvinnelige fertile partnere skal bruke sikker prevensjon under behandling med Besponsa og i minst 5 måneder etter siste dose.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis manoma, kad inotuzumabo ozogamiciną skiriant kartu su citochromo (CYP) P450 inhibitoriais arba induktoriais, arba uridindifosfato gliukuronoziltransferazės (UGT) vaistą metabolizuojančiais fermentais N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido ekspozicijos pasikeitimas mažai tikėtinas.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er det ikke sannsynlig at samtidig administrering av inotuzumabozogamicin med hemmere eller induktorer av cytokrom P450 (CYP) eller legemiddelmetaboliserende enzymer som uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) endrer eksponeringen for N-acetyl-gammakalikeamicin-dimetylhydrazid.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, atlikta su 765 pacientų duomenimis, inotuzumabo ozogamicino klirensas pacientams, turintiems lengvą inkstų pažeidimą (KLkr 60-89 ml/min; n = 237), vidutinį inkstų pažeidimą (KLkr 30-59 ml/min; n = 122) arba sunkų inkstų pažeidimą (KLkr 1529 ml/min; n = 4), buvo panašus kaip pacientų, turinčių normalią inkstų funkciją (KLkr ≥90 ml/min; n = 402) (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av 765 pasienter var clearance av inotuzumabozogamicin hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CLcr 60-89 ml/min; n = 237), moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr 30-59 ml/min; n=122) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr 15-29 ml/min; n=4) lik som hos pasienter med normal nyrefunksjon (CLcr ≥90 ml/min; n=402) (se pkt.
Lithuanian: NCI CTCAE) 3.0 versiją.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 3.0.
Lithuanian: Kaip skiriama BESPONSA 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan Besponsa gis 4.
Lithuanian: Jeigu trombocitų skaičius sumažėja, sulaikykite tolesnį gydymo ciklą, kol trombocitų skaičius atsistatys iki ≥ 50 × 10
Norwegian Bokmål: Dersom antall blodplater reduseres, avbryt neste behandlingssyklus til antall blodplater er ≥ 50 × 10
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo (N = 164) metu pranešta apie trombocitopeniją, pasireiškusią 83 (51 %) pacientams, ir apie neutropeniją, pasireiškusią 81(49 %) pacientui.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien (N=164) ble trombocytopeni og nøytropeni rapportert hos hhv. 83 (51 %) og 81 (49 %) av pasientene.
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio kraujavimo (hemoragijos) atvejų pagal pranešimus pasireiškė 8 iš 164 (5 %) pacientų.
Norwegian Bokmål: Blødninger av grad 3/4 ble rapportert hos 8 av 164 pasienter (5 %).
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais , išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Lithuanian: Jeigu ANS sumažėja, sulaikykite tolesnį gydymo ciklą, kol ANS atsistatys iki ≥ 1 × 10
Norwegian Bokmål: Dersom ANC reduseres, avbryt neste behandlingssyklus til ANC er ≥ 1 × 10
Lithuanian: 8-ąją ir (arba) 15-ąją paromis) sulaikyti nereikia, tačiau pasireiškus nehematologiniam toksiniam poveikiui rekomenduojama sulaikyti vartojimą ciklo metu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å avbryte doseringen av Besponsa i en behandlingssyklus (dvs. dag 8 og/eller 15) ved nøytropeni eller trombocytopeni, men det anbefales doseavbrudd i en syklus ved forekomst av ikke-hematologisk toksisitet.
Lithuanian: 4 iš 49 (15 %) pacientų, sergančių ŪLL esant Ph +, anksčiau nebuvo vartoję TKI, 28 pacientai anksčiau buvo vartoję 1 TKI, o 17 pacientų anksčiau buvo vartoję 2 TKI.
Norwegian Bokmål: + ALL, var det 4 pasienter som ikke tidligere hadde fått en TKI, 28 pasienter som hadde fått 1 tidligere TKI, og 17 pasienter som hadde fått 2 tidligere TKIs.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo (N = 164) metu pranešta, kad hiperbilirubinemija pasireiškė 35 (21 %), o transaminazių aktyvumas padidėjo 43 (26 %) pacientams.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien (N=164) ble hyperbilirubinemi og økte transaminaser rapportert hos hhv. 35 (21 %) og 43 (26 %) av pasientene.
Lithuanian: ±2 paros (palaikant ne trumpesnes kaip 6 parų pertraukas tarp dozių).
Norwegian Bokmål: +/- 2 dager (minst 6 dager må opprettholdes mellom doser).
Lithuanian: Pacientų, kuriems iškart atlikta KKLT, trukmės tarp paskutinės inotuzumabo ozogamicino dozės ir KKLT mediana siekė 4,8 savaičių (diapazonas: 1-19 savaičių).
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som gikk direkte videre til HSCT var det en pause på median 4,8 uker (range: 1-19 uker) mellom siste dose av inotuzumabozogamicin og HSCT.
Lithuanian: Prieš skiriant kiekvieną BESPONSA dozę ir po to visiems pacientams reikia stebėti kepenų rodmenis, įskaitant ALT, AST, bendrąjį bilirubiną ir šarminę fosfatazę.
Norwegian Bokmål: Leverprøver skal overvåkes hos alle pasienter, inkludert ALAT, ASAT, totalbilirubin og alkalisk fosfatase, før og etter hver Besponsa-dose.
Lithuanian: po 21-osios paros daryti 7 parų gydymo pertrauką).
Norwegian Bokmål: 7 dagers behandlingsfritt intervall som starter på dag 21.
Lithuanian: Atsižvelgiant į su infuzija susijusios reakcijos sunkumą, reikia apsvarstyti infuzijos nutraukimo arba steroidų ir antihistamininių preparatų skyrimo galimybes (žr.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av den infusjonsrelaterte reaksjonen må det vurderes om infusjonen skal avbrytes eller om steroider og antihistaminer skal administreres (se pkt.
Lithuanian: Pradinė VR / VRn ir neigiamos MLL analizė iš pradžių atlikta su 218 atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų duomenimis, o BI, IbLP ir KKLT dažnio analizė - su visų 326 atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų duomenimis.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen av CR/CRi og MRD-negativitet ble utført på de første 218 randomiserte pasientene og analyse av OS, PFS, DoR og HSCT-raten ble utført hos alle de 326 randomiserte pasientene.
Lithuanian: Atlikdami ruošimo ir praskiedimo procedūras naudokite aseptinius metodus.
Norwegian Bokmål: Bruk egnet aseptisk teknikk ved rekonstituerings- og fortynningsprosedyrer.
Lithuanian: N-acetil-gama-kalicheamicinas kovalentiškai prijungtas prie antikūno rūgštinėje terpėje skylančiu rišikliu.
Norwegian Bokmål: N-acetyl-gamma-kalikeamicin er kovalent bundet til antistoffet via en syrelabil kobling.
Lithuanian: Jis priklauso vaistų, kurių taikinysvėžinės ląstelės, grupei.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som angriper kreftceller.
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicinas - tai antikūno ir vaisto konjugatas (AVK), kurį sudaro rekombinacinis humanizuotas į CD22 nukreiptas monokloninis IgG4 kapa antikūnas (rekombinacinės DNR technologijos būdu pagamintas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse), kovalentiškai sujungtas su Nacetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidu.
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin er et antistoff-legemiddel-konjugat (ADC) som består av et rekombinant humanisert IgG4 kappa CD22-rettet monoklonalt antistoff (produsert i ovarieceller hos kinesiske hamstre ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi), som er kovalent bundet til N-acetylgamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid.
Lithuanian: Pranešta, kad 3 laipsnio trombocitopenija pasireiškė 23 (14 %), o to paties laipsnio neutropenija - 33 (20 %) pacientams.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og nøytropeni, grad 3, ble rapportert hos hhv. 23 (14 %) og 33 (20 %) av pasientene.
Lithuanian: Dauginės pagrindinės vertinamosios baigtys buvo VR / VRn, įvertintos nepriklausomo vertinamosios baigties pripažinimo komiteto (angl.
Norwegian Bokmål: De kombinerte primære endepunktene var CR/CRi, vurdert av en blindet uavhengig endepunktskomité (EAC), og total overlevelse (OS).
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvą, vidutinį arba sunkų inkstų pažeidimą (kreatinino klirensas (KLkr) atitinkamai 60-89 ml/min, 30-59 ml/min arba 15-29 ml/min), pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med justering av startdosen hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CLcr] på hhv. 60-89 ml/min, 30-59 ml/min eller 1529 ml/min) (se pkt.
Lithuanian: 2 iš 5 pacientų, patyrusių VOL (SOS) gydymo inotuzumabo ozogamicinu metu, bet kuriems nebuvo toliau atliekama KKLT, KKLT buvo atlikta prieš gydymą BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Av de 5 pasientene som fikk VOD/SOS under behandling med inotuzumabozogamicin, uten intervenerende HSCT, hadde 2 pasienter gjennomgått en HSCT før behandling med Besponsa.
Lithuanian: Laikyti gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Lithuanian: BESPONSA monoterapija skirta suaugusiųjų, sergančių atsinaujinusia arba atsparia CD22 teigiama B ląstelių pirmtakių ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), gydymui.
Norwegian Bokmål: Besponsa er indisert som monoterapi til behandling av voksne med tilbakevendende eller refraktær CD22-positiv B-celle-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, kuri gali būti pavojinga gyvybei, pagal pranešimus pasireiškė 43 (26 %) pacienamst.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, som kan være livstruende, ble rapportert hos 43 pasienter
Lithuanian: Be to, 24-ąjį mėnesį BESPONSA grupėje pacientams, kuriems atlikta pavėlinta KKLT, išgyvenamumo tikimybė siekė 38,0 % (95 % PI: 27,4; 48,5), palyginti su 8,0 % (95 % PI: 3,3; 15,3) pacientams, kuriems nebuvo atlikta pavėlinta KKLT.
Norwegian Bokmål: I tillegg var sannsynlighet for overlevelse ved 24. måned på 38,0 % (95 % KI: 27,4, 48,5) for pasienter som gjennomgikk oppfølgings-HSCT, sammenlignet med 8,0 % (95 % KI: 3,3, 15,3) for pasienter som ikke gjennomgikk oppfølgings-HSCT i Besponsa-armen.
Lithuanian: Skiriant tokių vaistų derinius reikia stebėti QT intervalą (žr.
Norwegian Bokmål: QT-intervallet må overvåkes ved kombinasjoner av slike legemidler (se pkt.
Lithuanian: Galvos skausmas (28 %)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine (28 %) Karsykdommer
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais tyrimais manoma, kad inotuzumabo ozogamicinas gali turėti neigiamą poveikį vyrų ir moterų reprodukcinei funkcijai ir vaisingumui (žr.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn anses inotuzumabozogamicin å ha potensiale for å svekke reproduksjonsevne og fertilitet hos menn og kvinner (se pkt.
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Lithuanian: Padidėjus kepenų tyrimų rodmenims gali reikėti sulaikyti vaisto skyrimą, sumažinti dozę arba visiškai nutraukti BESPONSA vartojimą (žr.
Norwegian Bokmål: Ved forhøyede leverprøver kan det være nødvendig med doseavbrudd, dosereduksjon eller permanent seponering av Besponsa (se pkt.
Lithuanian: Dozės keitimas, atsižvelgiant į vartojimo sulaikymo dėl toksinio poveikio trukmę
Norwegian Bokmål: Doseendringer avhengig av varighet av doseavbrudd grunnet toksisitet
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jeigu išsivysto sunki VOL (SOS), gydyti taikant standartinius medicinos metodus.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig VOD/SOS oppstår, skal pasienten behandles i samsvar med gjeldende klinisk praksis.
Lithuanian: Jeigu prieš KKLT paciento bilirubino kiekis serume ≥VNR, KKLT po gydymo BESPONSA galima atlikti, tik atidžiai įvertinus naudą ir riziką.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor serumbilirubin er ≥ ULN før HSCT bør nytte/risiko vurderes grundig før man eventuelt går videre med HSCT etter behandling med Besponsa.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pacientams vartojant inotuzumabo ozogamiciną pasireiškusią neutropeniją, trombocitopeniją, anemiją, leukopeniją, karštinę neutropeniją, limfopeniją ir pancitopeniją, kurios kartais buvo pavojingos gyvybei (žr.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril nøytropeni, lymfopeni og pancytopeni, noen av dem livstruende, har blitt rapportert hos pasienter som ble behandlet med inotuzumabozogamicin (se pkt.
Lithuanian: Šios grupės pacientams BESPONSA reikšmingai padidino VOL (SOS) riziką, palyginti su pacientais, kuriems buvo taikomi standartiniai chemoterapijos režimai.
Norwegian Bokmål: Bruk av Besponsa ga en betydelig økt risiko for VOD/SOS, og risikoen hos denne pasientgruppen var høyere enn ved kjemoterapi-regimer.
Lithuanian: Sulašinti praskiestą tirpalą 1 valandos trukmės infuzijos metu 50 ml/h greičiu kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C).
Norwegian Bokmål: Administrer den fortynnede oppløsningen som en 1-times infusjon med en hastighet på 50 ml/t ved romtemperatur (20 °C25 °C).
Lithuanian: I tipo gintaro spalvos stiklinis flakonas su chlorbutilo gumos kamščiu ir užspaustu gaubteliu su nuplėšiamu dangteliu.
Norwegian Bokmål: Gulbrunt hetteglass (type I glass) med gummipropp av klorbutyl og krympeforsegling med ‘flip-off'hette, som inneholder 1 mg pulver.
Lithuanian: [-,- mėn.] Santykinė rizika [95 % PI] = 0,471 [0,366-0,606] Dvipusio kriterijaus p vertė < 0,0001
Norwegian Bokmål: [2,8 - 4,6 måneder] Hasard-ratio [95 % KI] = 0,471 [0,366-0,606] 2-sidig p-verdi på < 0,0001
Lithuanian: ANS buvo ≥ 1 × 10
Norwegian Bokmål: Blodplater var ≥ 50 × 10
Lithuanian: Apie VOL (SOS) pranešta 18 pacientų, kuriems toliau buvo atliekama KKLT.
Norwegian Bokmål: VOD/SOS ble også rapportert hos 18 pasienter etter en påfølgende HSCT.
Lithuanian: BESPONSA reikia atsargiai skirti pacientams, turintiems QT intervalo pailgėjimo anamnezę arba predispoziciją, vartojantiems vaistinius preparatus, apie kuriuos žinoma, kad jie pailgina QT intervalą (žr.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må også utvises hos pasienter som tar legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet (se pkt.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra inotuzumabo ozogamicinas.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er inotuzumab ozogamicin.
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Lithuanian: 28 paros
Norwegian Bokmål: 28 dager
Lithuanian: IbLP laikytas laikas nuo randomizacijos datos iki artimiausio iš šių įvykių datos: mirties, ligos progresavimo (įskaitant objektyvų progresavimą, VR / VRn atkrytį, gydymo nutraukimą dėl bendrosios sveikatos būklės pablogėjimo) ir naujo įvadinio gydymo arba po gydymo atliekamos KKLT dėl nepasiektos VR / VRn. Pagal standartinę apibrėžtį, kur IbLP laikomas laikas nuo randomizacijos iki artimiausio iš šių įvykių: ligos progresavimo (įskaitant objektyvų progresavimą ir atkrytį iš VR / VRn), SR siekė 0,568 (dvipusio kriterijaus p vertė = 0,0002), IbLP mediana BESPONSA grupėje buvo 5,6 mėn., o tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupėje - 3,7 mėn.
Norwegian Bokmål: I henhold til standarddefinisjonen av PFS, definert som tid fra randomiseringsdato til tidligste dato for følgende hendelser: død, sykdomsprogresjon (inklusiv objektiv progresjon og tilbakefall fra CR/CRi), var HR 0,568 (2-sidig p-verdi=0,0002) og median PFS var henholdsvis 5,6 måneder og 3,7 måneder i Besponsaarmen og i armen med utprøvers valg av kjemoterapi.
Lithuanian: Veiklioji BESPONSA medžiaga yra inotuzumabo ozogamicinas.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Besponsa er inotuzumab ozogamicin.
Lithuanian: , ciroze, mazgine regeneracine hiperplazija, aktyviuoju hepatitu).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med alvorlig pågående leversykdom (for eksempel cirrhose, nodulær regenerativ hyperplasi, aktiv hepatitt).
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad galėtų stebėti kepenų fermentų aktyvumas BESPONSA gydymo kurso metu.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver regelmessig for å følge med på leverenzymnivåene under behandling med Besponsa.
Lithuanian: • Praskiesto tirpalo filtruoti nereikia, tačiau jeigu praskiestas tirpalas bus filtruojamas, patartina naudoti polietersulfono (PES), polivinilidenfluorido (PVDF) arba hidrofilinius polisulfono (HPS) filtrus.
Norwegian Bokmål: Dersom den fortynnede oppløsningen likevel filtreres, anbefales det å bruke filtre basert på polyetersulfon (PES), polyvinylidenfluorid (PVDF) eller hydrofil polysulfon (HPS).
Lithuanian: Ruošimas
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, atlikta su 765 pacientų duomenimis, inotuzumabo ozogamicino klirensas pacientams, turintiems B1 (bendrasis bilirubinas ≤VNR ir AST > VNR; n = 133) arba B2 (bendrasis bilirubinas > 1,0-1,5 × VNR ir bet kokio lygio AST; n = 17) kategorijos kepenų pažeidimą, nustatytą pagal JAV nacionalinio vėžio instituto organų disfunkcijos darbo grupės (angl.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av 765 pasienter var clearance av inotuzumabozogamicin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon definert av National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG) i kategori B1 (totalbilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN; n=133) eller B2 (totalbilirubin >1,0-1,5 × ULN og ASAT på alle nivåer; n=17) lik som hos pasienter med normal leverfunksjon (totalbilirubin / ASAT ≤ ULN; n=611) (se pkt.
Lithuanian: BESPONSA laikymo trukmė ir ruošimo, skiedimo bei vartojimo sąlygos pateiktos toliau.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstider og betingelser for rekonstituering, fortynning og administrering av Besponsa er vist under.
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicinas turėjo klastogeninį poveikį in vivo pelių patinų kaulų čiulpuose.
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin var klastogen in vivo i beinmargen hos hannmus.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie toksinį poveikį kepenims, įskaitant sunkius, pavojingus gyvybei ir kartais mirtimi pasibaigusius kepenų VOL (SOS) atvejus pacientams, sergantiems atsinaujinusia arba atsparia ŪLL ir vartojantiems BESPONSA (žr.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet, inkludert alvorlig, livstruende og enkelte ganger dødelig VOD/SOS ble rapportert ved bruk av Besponsa til pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL (se pkt.
Lithuanian: 8-oji para
Norwegian Bokmål: Dag 8
Lithuanian: 1 lentelėje (žr.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 (se pkt.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant BESPONSA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Besponsa
Lithuanian: Pilvo skausmas (23 %) Vėmimas (15 %) Viduriavimas (17 %) Pykinimas (31 %) Stomatitas (13 %) Vidurių užkietėjimas (17 %)
Norwegian Bokmål: Kvalme (31 %) Stomatitt (13 %) Forstoppelse (17 %)
Lithuanian: Pranešta, kad ≥3 laipsnio hiperbilirubinemija pasireiškė 9 (6 %) pacientams, o transaminazių kiekis padidėjo 11 (7 %) pacientų.
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 hyperbilirubinemi og økte transaminaser ble rapportert hos hhv. 9 (6 %) og 11 (7 %) av pasientene.
Lithuanian: 5.1 skyrių), kraujavimo (hemoragijos) ir kitų mielosupresijos požymių gydymo metu. Jeigu reikia, profilaktiškai skirti antiinfekcinių vaistų ir atlikti tiriamuosius testus gydymo metu ir po jo.
Norwegian Bokmål: Ved behov bør profylaktiske antiinfektiva administreres og overvåkingstester igangsettes under og etter behandling.
Lithuanian: Visus pacientus, ypač po KKLT, reikia atidžiai stebėti dėl VOL (SOS) požymių ir simptomų.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må overvåkes nøye for tegn og symptomer på VOD/SOS, spesielt etter HSCT.
Lithuanian: Pacientams, kuriems toliau nebus atliekama KKLT, galima skirti maksimaliai 6 ciklus.
Norwegian Bokmål: Maksimalt 6 sykluser kan administreres til pasienter som ikke skal ha HSCT.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumas
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatte doser
Lithuanian: VR / VRn ir neigiamos MLL radiniai pagal iš pradžių atsitiktinių imčių būdu atrinktų 218 pacientų duomenis atitiko nustatytus visiems 326 atsitiktinių imčių būdu atrinktiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Nivå av CR-, CRi- og MRD-negativitet hos de første 218 randomiserte pasientene samsvarte med det som ble observert hos alle de 326 randomiserte pasientene.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning