FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: makularni edem odvajanje mrežnice plutajuće mutnine staklovine bol u oku
Bulgarian: Отлепване на ретината Мътнини в стъкловидното тяло Болка в окото
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma [Ispunjava država članica]
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Croatian: U retrospektivnom su ispitivanju 122 primatelja presatka jetre pedijatrijske dobi (16 dana do 18 godina, medijan dobi 2,5 godina) primala intravenski ganciklovir u dozi od 5 mg/kg dvaput na dan tijekom najmanje 14 dana, nakon čega je uslijedila preemptivna kontrola CMV-a putem testova lančane reakcije polimerazom (PCR).
Bulgarian: В едно ретроспективно проучване 122 педиатрични реципиенти на чернодробен трансплантат (възраст 16 дни - 18 години, медиана на възрастта 2,5 години) най-малко в продължение на 14 дни са получавали интравенозно ганцикловир 5 mg/kg два пъти дневно, последвано от проследяване чрез CMV PCR.
Croatian: • vrijedovi u ustima
Bulgarian: язви в устата
Croatian: U prospektivnom je ispitivanju 36 teško imunokompromitiranih pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 mjeseci do 16 godina) s HIV i CMV infekcijom primalo intravenski oblik ganciklovira u dozi od 5 mg/kg na dan tijekom 2 dana, a zatim peroralni ganciklovir tijekom medijana od 32 tjedna.
Bulgarian: В едно проспективно проучване 36 силно имунокомпрометирани педиатрични пациенти (на възраст 6 месеца - 16 години) с HIV и CMV инфекция са получили интравенозно ганцикловир с доза 5 mg/kg на ден за 2 дни, последвано от перорален ганцикловир за период с медиана 32 седмици.
Croatian: Uvodno liječenje: 5 mg/kg, primijenjeno intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, svakih 12 sati tijekom 14 - 21 dana.
Bulgarian: - Индукционно лечение: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, през 12 часа в продължение на 14 - 21 дни.
Croatian: Dok se liječite lijekom Cymevene, može se pojaviti pospanost, omaglica, smetenost ili drhtanje kao i gubitak ravnoteže ili napadaji.
Bulgarian: Вие може да се почувствате сънливи, замаяни, объркани или да треперите, може да загубите равновесие или да имате припадъци, докато използвате Симевен.
Croatian: Kako primjenjivati Cymevene
Bulgarian: Как да използвате Симевен
Croatian: 90% intravenski primijenjene doze ganciklovira izluči se u mokraći u nepromijenjenom obliku tijekom 24
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция повече от 90% от интравенозно приложената доза ганцикловир се открива непроменена в урината до 24 часа.
Croatian: • tresavica ili napadaji
Bulgarian: треперене или припадъци
Croatian: Kod primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Bulgarian: Следните нежелани реакции може да възникнат с това лекарство:
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog koncentrata vidjeti u dijelu 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания концентрат вижте точка 6.3.
Croatian: glavobolja nesanica disgeuzija (poremećaj okusa)
Bulgarian: Дизгеузия (нарушение на вкуса)
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok se liječite ovim lijekom jer bi on mogao naštetiti nerođenom djetetu.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате, докато използвате това лекарство.
Croatian: Ovi se lijekovi ne smiju primjenjivati istodobno, osim ako moguća korist ne nadilazi moguće rizike (vidjeti dio
Bulgarian: Тези лекарства не трябва да се използват едновременно освен ако потенциалната полза не надхвърля потенциалния риско (вж. точка 4.4).
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Cymevene je indiciran u odraslih i adolescenata od navršenih 12 godina za:
Bulgarian: Симевен е показан при възрастни и при юноши над 12-годишна възраст за:
Croatian: Obratite pozornost na nuspojave
Bulgarian: Внимавайте за нежелани реакции
Croatian: U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom možda će biti potrebno pojačano hematološko praćenje.
Bulgarian: Засилено хематологично проследяване може да е необходимо при пациенти с бъбречно увреждане.
Croatian: 1 bočica sadrži 500 mg ganciklovira (u obliku ganciklovirnatrija).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg ганцикловир (ganciclovir) (като ганцикловир натрий).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: {DD mjesec GGGG}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ
Croatian: • ako primate terapiju zračenjem
Bulgarian: провеждате лъчетерапия.
Croatian: Ganciklovir se ne smije primjenjivati istodobno s imipenemom/cilastatinom, osim ako moguća korist nadilazi moguće rizike
Bulgarian: Ганцикловир не трябва да се използва едновременно с имипенем-циластатин освен ако потенциалната полза не надхвърля потенциалния риск (вж. точка 4.5).
Croatian: smanjen bubrežni klirens kreatinina poremećaj funkcije bubrega povišene razine kreatinina u krvi
Bulgarian: Понижен бъбречен креатининов клирънс Бъбречно увреждане
Croatian: Potrebno je pridržavati se smjernica za liječenje.
Bulgarian: Трябва да се направи справка с терапевтичните ръководства.
Croatian: UPUTE ZA UPORABU I RUKOVANJE
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА И РАБОТА
Croatian: • gljivična infekcija kandidom i gljivična infekcija usta kandidom • bakterijska infekcija kože - znakovi uključuju crvenu, bolnu ili otečenu kožu
Bulgarian: бактериална кожна инфекция - признаците включват зачервена, болезнена или оточна кожа
Croatian: Odvajanje mrežnice
Bulgarian: Отлепване на ретината
Croatian: aplastična anemija*
Bulgarian: Апластична анемия*
Croatian: Ne smije se primijeniti intramuskularnom niti supkutanom injekcijom jer to može dovesti do teške iritacije tkiva zbog visoke pH vrijednosti (~11) otopine ganciklovira.
Bulgarian: Да не се прилага чрез интрамускулна или подкожна инжекция, защото това може да доведе до силно тъканно дразнене поради високото pH (~11) на разтворите на ганцикловир.
Croatian: Obratite pozornost na njih dok primate Cymevene - liječnik će Vam možda reći da prestanete primjenjivati Cymevene, a možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:
Bulgarian: - Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Симевен и може да имате нужда от спешно медицинско лечение:
Croatian: • bolovi ili grčevi u mišićima
Bulgarian: мускулна болка или спазми
Croatian: Tijekom cijelog postupka rekonstitucije liofiliziranog lijeka Cymevene potrebno je primjenjivati aseptičnu tehniku.
Bulgarian: Трябва да се използва изцяло асептична техника за реконституиране на лиофилизирания Симевен.
Croatian: U bolesnika u kojih se javi teška leukopenija, neutropenija, anemija i/ili trombocitopenija preporučuje se razmotriti liječenje hematopoetskim faktorima rasta i/ili prekid liječenja ganciklovirom (vidjeti dijelove
Bulgarian: При пациенти с тежка левкопения, неутропения, анемия и/или тромбоцитопения се препоръчва да се има предвид употребата на лечение с хемопоетични растежни фактори и/или прекъсване на терапията с ганцикловир (вж. точки 4.2 и 4.8).
Croatian: Žene
Bulgarian: За жени:
Croatian: osip*
Bulgarian: Обрив*
Croatian: NAZIV LIJEKA Cymevene i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: Приложение I) 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka tijekom 12 sati na temperaturi od 25°C
Bulgarian: Химична и физична стабилност по време на употреба на реконституирания продукт е доказана в продължение на 12 часа при 25°C след разтваряне с вода за инжекции.
Croatian: • nevoljno drhtanje, tresavica
Bulgarian: тремор, треперене
Croatian: 5,0 mg/kg/dan
Bulgarian: 5,0 mg/kg/ден
Croatian: 10,3 ± 7,8 mjeseci, medijan dobi 8 mjeseci).
Bulgarian: 3,98 ± 1,78 часа (N = 8).
Croatian: distenzija abdomena ulceracije u ustima pankreatitis
Bulgarian: Разязвяване в устата Панкреатит
Croatian: U bolesnika koji opetovano ostvaruju slab klinički odgovor ili stalno izlučuju virus tijekom liječenja treba razmotriti mogućnost virusne rezistencije.
Bulgarian: Възможността за наличие на вирусна резистентност трябва да се има предвид при пациенти, които многократно постигат лош клиничен отговор или получават продължителна вирусна екскреция по време на лечение.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Cymevene.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Симевен.
Croatian: Uvodno liječenje: 5 mg/kg primijenjeno intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, svakih 12 sati tijekom 7 - 14 dana.
Bulgarian: Индукционна терапия: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, през 12 часа, в продължение на 7 - 14 дни.
Croatian: To je zato što bi Cymevene mogao naštetiti nerođenom djetetu.
Bulgarian: Това е така, защото Симевен може да увреди плода.
Croatian: Terapija održavanja: 5 mg/kg primijenjeno intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, jedanput dnevno tijekom 7 dana u tjednu ili 6 mg/kg jedanput dnevno tijekom 5 dana u tjednu.
Bulgarian: Поддържаща терапия: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, веднъж дневно, 7 дни седмично или 6 mg/kg, веднъж дневно, 5 дни седмично.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava:
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата:
Croatian: bol u leđima mialgija artralgija spazmi mišića
Bulgarian: Миалгия Артралгия Мускулни спазми
Croatian: • ako imate tegoba s bubrezima - liječnik će Vam morati dati nižu dozu lijeka i češće provjeravati krvnu sliku tijekom liječenja
Bulgarian: Вашият лекар да Ви даде по-ниска доза и по често да проверява броя на кръвните клетки по време на лечението
Croatian: Primjenjuje se 5 mg/kg intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, jedanput dnevno tijekom 7 dana u tjednu ili 6 mg/kg jedanput dnevno tijekom 5 dana u tjednu.
Bulgarian: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, веднъж дневно, 7 дни седмично или 6 mg/kg веднъж дневно, 5 дни седмично.
Croatian: muška neplodnost
Bulgarian: Инфертилитет при мъжете
Croatian: 13. BROJ SERIJE Broj serije
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.
Croatian: Jedna staklena bočica sadrži 500 mg ganciklovira u obliku ganciklovirnatrija.
Bulgarian: Всеки стъклен флакон съдържа 500 mg ганцикловир като ганцикловир натрий.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 ili 5 bočica lijeka Cymevene.
Bulgarian: Флаконите Симевен се доставят в опаковки по 1 или 5.
Croatian: 1,25 mg/kg/dan
Bulgarian: 1,25 mg/kg/ден
Croatian: 2,5 mg/kg/dan
Bulgarian: 2,5 mg/kg/ден
Croatian: fosforilacija ganciklovira uglavnom se odvija u stanicama zaraženima virusom.
Bulgarian: Тъй като фосфорилирането до голяма степен зависи от вирусната киназа, фосфорилирането на ганцикловир се извършва преференциално в инфектираните с вирус клетки.
Croatian: U bolesnika koji su istodobno uzimali ganciklovir i imipenem/cilastatin prijavljene su konvulzije.
Bulgarian: Съобщават се гърчове при пациенти, приемащи едновременно ганцикловир и имипенем−циластатин.
Croatian: 92 ml/min, što rezultira poluvijekom od 3,3 do 4,5 sati u razdobljima između dijaliza.
Bulgarian: По време на интермитентна хемодиализа изчислените стойности на клирънса на ганцикловир варират от 42−92 ml/min, което води до полуживот по време на диализата от 3,3−4,5 часа.
Croatian: • ako dojite (pogledajte odlomak „Dojenje") Nemojte primjenjivati Cymevene ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Bulgarian: Не използвайте Симевен, ако нещо от горните се отнася за Вас.
Croatian: Stoga su u tablicu nuspojava uključene nuspojave lijeka prijavljene kod primjene intravenskog ili peroralnog oblika ganciklovira kao i kod primjene valganciklovira.
Bulgarian: Поради това, нежеланите лекарствени реакции, съобщени с интравенозен или перорален ганцикловир, или с валганцикловир, са включени в таблицата на нежеланите реакции.
Croatian: Često (≥ 1/100 i < 1/10):
Bulgarian: Чести (≥ 1/100, < 1/10):
Croatian: • bolovi u trbuhu • nizak broj bijelih krvnih stanica
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки.
Croatian: Pri intravenskoj primjeni u dozama od 5 i 10 mg/kg na dan primijećen je porast AUC-a
Bulgarian: При интравенозни дози от 5 и 10 mg/kg/ден е наблюдавано повишение на AUC на диданозин, вариращо от 38% до 67%.
Croatian: 0,625 mg/kg/dan <10 ml/min 1,25 mg/kg 3 x tjedno nakon hemodijalize 0,625 mg/kg 3 x tjedno nakon hemodijalize
Bulgarian: след хемодиализа 0,625 mg/kg 3x/седм.
Croatian: Primjena lijeka
Bulgarian: Употреба на това лекарство
Croatian: umor vrućica zimica bol bol u prsištu malaksalost astenija reakcija na mjestu primjene injekcije
Bulgarian: Общо неразположение Астения Реакция на мястото на инжектиране Забележка:
Croatian: • Budući da:
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Croatian: Nacionalno odobrenje dobiveno je u većini europskih država.
Bulgarian: Получено е национално одобрение в повечето европейски държави.
Croatian: Postupak upućivanja započet je na sastanku održanom u prosincu 2014.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на срещата през декември 2014 г.
Croatian: Ubuduće je dodatne podatke o toj populaciji potrebno podnijeti u okviru odgovarajućeg regulatornog postupka.
Bulgarian: Необходимо е да бъдат подадени допълнителни данни за тази популация в бъдеще чрез подходящата регулаторна процедура.
Croatian: • Dana 15. rujna 2014.
Bulgarian: На 15 септември 2014 г.
Croatian: Cymevene i.v. odobren je u svim državama članicama osim u Latviji, Malti i Sloveniji.
Bulgarian: Cymevene i.v. е одобрен във всички държави членки на ЕС с изключение на Латвия, Малта и Словения.
Croatian: KAKVOĆA - MODUL 3
Bulgarian: КАЧЕСТВО - МОДУЛ 3
Croatian: • Nisu postojale veće razlike među postojećim tekstovima u pojedinim državama članicama.
Bulgarian: Няма големи разлики между съществуващите формулировки в отделните държави членки.
Croatian: • Informacije o trudnoći i dojenju razlikovale su se u pojedinim državama članicama.
Bulgarian: Информацията за бременност и кърмене е различна в отделните държави членки.
Croatian: • Cymevene i.v. prvi je puta odobren u Ujedinjenoj Kraljevini 15. lipnja 1988., što označava njegov međunarodni datum rođenja.
Bulgarian: Cymevene i.v. е одобрен за първи път в Обединеното кралство на 15 юни 1988 г., което отбелязва международната му рождена дата (IBD).
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj primjeni antivirusnih lijekova.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните насоки относно правилната употреба на антивирусни средства.
Croatian: • Odjeljak 4.6. - Plodnost, trudnoća i dojenje
Bulgarian: Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Croatian: Većina tih ispitivanja bila su kontrolirana otvorena ispitivanja.
Bulgarian: По-голямата част от тези проучвания са открити, контролирани проучвания.
Croatian: Dostupan je samo lijek jačine 500 mg.
Bulgarian: Предлага се само концентрация от 500 mg.
Croatian: 2013. [navedeno u travnju 2014.].
Bulgarian: April 2014].
Croatian: Neka od tih ispitivanja obuhvaćala su pretežno odrasle, ali su uključivala i djecu.
Bulgarian: Някои от проучванията са провеждани предимно при възрастни, но обхващат също и деца.
Croatian: U razdoblju od 1986. do 1996. provedeno je deset kliničkih ispitivanja koja su obuhvaćala pacijente koji boluju od AIDS-a.
Bulgarian: От 1986 г. до 1996 г. са проведени десет клинични проучвания при пациенти със СПИН.
Croatian: Kriteriji uključivanja s obzirom na dob pacijenata koji ispunjavaju uvjete za u ispitivanja ganciklovira različiti su.
Bulgarian: Критериите за включване по отношение на възрастта на пациентите, които отговарят на изискванията за включване в проучванията на ганцикловир, са различни.
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Croatian: U ispitivanjima na životinjama ganciklovir je povezan s reproduktivnom toksičnosti i teratogenosti.
Bulgarian: При проучвания при животни ганцикловир се свързва с репродуктивна токсичност и тератогенност.
Croatian: Osjetljivi ljudski virusi uključuju ljudske citomegaloviruse (HCMV), virus herpes simplex tipa 1 i 2 (HSV-1 i HSV-2), humani herpes virus tipa 6, 7 i 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrov virus (EBV), virus varicella-zoster (VZV) i virus hepatitisa B.
Bulgarian: Чувствителните човешки вируси включват човешкия цитомегаловирус (HCMV), херпес-симплекс вирус -1 и -2 (HSV-1 и HSV-2), човешки херпес вирус -6, -7, и -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Епщайн-Бар вирусът (EBV), варицела зостер вируса (VZV) и хепатит
Croatian: U većini su ispitivanja djelotvornost ganciklovira 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg intravenozno dvaput na dan tijekom dva tjedna (indukcijsko liječenje) i kasnije doze održavanja od 5 mg/kg ili 6 mg/kg ocijenjene za liječenje retinitisa uzrokovanog CMV-om u pacijenata koji boluju od AIDS-a.
Bulgarian: При повечето от проучванията е оценявана ефикасността на ганцикловир 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v. два пъти дневно за 2 седмици (индукционно лечение) и след това 5 mg/kg или 6 mg/kg поддържащи дози при лечението на CMV ретинит при пациенти със СПИН.
Croatian: CHMP je na temelju ispitivanja podataka usvojio usklađeni Modul 3.
Bulgarian: На базата на прегледа на данните СНМР приема хармонизиран модул 3.
Croatian: U ovom su odjeljku navedene dvije kontraindikacije u pogledu unakrsne preosjetljivosti i dojenja.
Bulgarian: В тази точка са добавени две противопоказания по отношение на кръстосаната свръхчувствителност и кърменето.
Croatian: Lijek je dostupan u bočicama od 10 ml u obliku praška kao koncentrat za otopinu za infuziju.
Bulgarian: Лекарственият продукт се предлага във флакони от 10 ml под формата на прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ganciklovira u djece mlađe od 12 godina još nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ганцикловир при пациенти на възраст под 12 години не са установени.
Croatian: • Cymevene i.v. sadrži ganciklovir, sintetički analog 2-deoksigvanozina koji inhibira replikaciju virusa herpesa.
Bulgarian: Cymevene i.v. съдържа ганцикловир, синтетичен аналог на 2'-дезоксигуанозин, който инхибира репликацията на херпесните вируси.
Croatian: Cymevene je indiciran za primjenu u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i više.
Bulgarian: Cymevene е показан за употреба при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Croatian: Iz tog se razloga dojenje tijekom liječenja ganciklovirom mora prekinuti.
Bulgarian: Следователно кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с ганцикловир.
Croatian: Visoki pH ganciklovira može dovesti do ozbiljne iritacije tkiva ako se lijek daje intramuskularnom ili potkožnom infuzijom, a toksičnost se može povećati ako je intravenozna primjena brza.
Bulgarian: Високото рН на ганцикловир може да доведе до тежко дразнене на тъканите, ако продуктът бъде приложен чрез интрамускулно или подкожно инжектиране и токсичността може да се повиши, ако интравенозното приложение е бързо.
Croatian: Iz tog se razloga ganciklovir ne bi smio primjenjivati u trudnica, osim ako klinička potreba za njihovim liječenjem nadmašuje potencijalni rizik od teratogenosti za fetus.
Bulgarian: Следователно ганцикловир не трябва да се използва при бременни жени, освен ако клиничната необходимост от лечение на жената не превишава потенциалния тератогенен риск за плода.
Croatian: Nositelj odobrenja nije proveo službena ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji pacijenata.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба не е провел официални проучвания при педиатричната пациентска популация.
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su blagotvoran učinak na napredovanje bolesti, ponovne pojave infekcija uzrokovanih CMV-om i incidenciju bolesti.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания демонстрират полезния ефект върху прогресията на заболяването, рецидива на CMV инфекциите и честотата на заболяването.
Croatian: • Sigurna primjena ganciklovira u trudnica nije ustanovljena.
Bulgarian: Безопасността на ганцикловир при бременни жени не е установена.
Croatian: • Podaci o sigurnosti i djelotvornosti iz ispitivanja valaciklovira koja su obuhvaćala djecu također su relevantni za sigurnost i djelotvornost ganciklovira (klinička primjena valaciklovira, predlijeka ganciklovira, odobrena je u EU-u za pedijatrijske primatelje transplantiranih organa radi prevencije bolesti uzrokovanih CMV-om).
Bulgarian: Данните за безопасността и ефикасността от проучванията с валганцикловир, проведени при деца, също са представени като приложими към безопасността и ефикасността на ганцикловир, (клиничното приложение на валганцикловир, предлекарство на ганцикловир, е одобрена в ЕС за педиатричните реципиенти на ТСО, за превенцията на CMV заболяване.)
Croatian: • Predviđene su posebne upute u vezi s doziranjem za pacijente s oštećenjem bubrega, starije osobe i pedijatrijske pacijente.
Bulgarian: Предоставени са специални инструкции за дозировката при пациенти с бъбречно увреждане, възрастни пациенти и педиатрични пациенти.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Cymevene i.v. i povezanih imena (vidi Prilog I.)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Cymevene i.v. и свързаните с него имена (вж.
Croatian: Nositelj odobrenja podnio je prijedlog za usklađivanje modula o kakvoći.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба подава предложение за хармонизиране на модула за качество.
Croatian: Iako su podaci ograničeni, zaključak u pogledu omjera koristi i rizika te doziranje može se, prema mišljenju Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP), ekstrapolirati na adolescente u dobi od 12 godina i više, uzimajući u obzir vrlo ozbiljnu prirodu bolesti za koju je lijek namijenjen.
Bulgarian: Въпреки че данните са оскъдни, заключението за съотношението полза/риск и дозировката може, по мнение на СНМР, да бъде екстраполирано към юношите на възраст 12 години и повече, като се взема предвид много сериозното естество на заболяването, за което е показан лекарственият продукт.
Croatian: Potreban je oprez u pogledu primjene lijeka Cymevene intravenoznom infuzijom tijekom jednog sata i opasnosti povezanih s drugim načinima ili stopama primjene.
Bulgarian: Предоставени са предупреждение по отношение на нуждата за приложение на Cymevene чрез интравенозна инфузия за повече от 1 час и рисковете, свързани с други пътища или скорости на приложение.
Croatian: Ti dodaci informacijama o sigurnoj primjeni smatrali su se relevantnima i stoga ih je CHMP prihvatio.
Bulgarian: Тези допълнения към информацията за безопасност са приети за значими и са приети от СНМР.
Croatian: Preporuke u vezi s doziranjem koje je predložio nositelj odobrenja u skladu su s indikacijama.
Bulgarian: Препоръките за дозировката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, отговарят на показанията.
Croatian: U pacijenata koji boluju od AIDS-a prevencija bolesti uzrokovanih CMV-om više se ne preporučuje jer se visokoaktivnom antiretrovirusnom terapijom (HAART) smanjio rizik od bolesti uzrokovanih CMV-om u tih pacijenata.
Bulgarian: При пациентите със СПИН превенцията на CMV заболяването вече не се препоръчва, тъй като високоактивната антиретровирусна терапия (HAART) е понижила риска от CMV заболяване при пациентите със СПИН.
Croatian: Nositelj odobrenja navodi da drugi onkološki pacijenti koji primaju kemoterapiju obično ne trebaju preventivnu terapiju za CMV, no određeni visokorizični pacijenti, kao što su pacijenti iz Azije, posebno oni koji primaju rituksimab ili kemoterapiju prema režimu hiper-CVAD, mogu od nje imati koristi.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба заявява, че другите онкологично болни пациенти, които получават химиотерапия, нямат нужда от рутинна профилактика за CMV, но за определени високорискови пациенти като азиатските пациенти, особено тези, които получават ритуксимаб или химиотерапия по протокол hyper-CVAD, може да е от полза.
Croatian: Preispitivanjem je u primatelja alogenih HSCT-ova zaključeno da bi bolesti uzrokovane CMV-om trebalo liječiti antivirusnim lijekovima kao što je ganciklovir ili foskarnet tijekom 2 - 3 tjedna indukcijskog liječenja nakon kojega slijede 3 - 4 tjedna terapije održavanja.
Bulgarian: При реципиентите на алогенна ТХСК обзорът заключи, че CMV заболяването трябва да бъде лекувано с агенти като ганцикловир или фоскарнет с индукционна терапия от 2-3 седмици, последвани от 3-4 седмици поддържаща терапия.