FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că obiecţiile ridicate de Danemarca nu ar trebui să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine, întrucât raportul beneficiu-risc al produsului este pozitiv, cu condiţia modificărilor recomandate pentru informaţiile referitoare la produs, expuse în anexa III.
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka Dānijas izteiktiem iebildumiem nevajadzētu būt par iemeslu Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem un aitām reģistrācijas apliecības neizsniegšanai, jo zāļu kopējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu aprakstā, kas izklāstītas III pielikumā.
Romanian: În mod similar, o concentrație a florfenicol egală cu 2 x CMI (0,5-1 μg/ml) a determinat o scădere cu 3-Log a numărului bacteriilor în 10 - 24 de ore în cazul probelor izolate de P. multocida.
Latvian: Tāpat florfenikola koncentrācija 2 x MIC (0,5-1 μg/ml) P. multocida izolātiem izraisīja baktēriju skaita samazināšanos par 3-Log pakāpēm 10-24 stundu laikā.
Romanian: A existat un motiv de îngrijorare conform căruia o doză de 20 mg florfenicol/kg, administrată intramuscular la fiecare 24 de ore, nu ar menţine o concentraţie activă/eficace de florfenicol la locul infecţiei pentru intervalul terapeutic intermediar (adică, 24 de ore).
Latvian: Bija bažas, ka florfenikola deva 20 mg/kg, ievadīta intramuskulāri ik pēc 24 stundām neuzturēs aktīvu/efektīvu florfenikola koncentrāciju injekcijas vietā injekciju starplaikā (t.
Romanian: Formă farmaceutica Concentra ie Specii de animale
Latvian: Stiprums Dzīvnieku suga Lietošanas veids
Romanian: Analizele tendinţelor liniare ale datelor privind temperatura rectală din ziua 4 şi ziua 6 (variabila primară) sugerează faptul că s-a obţinut un platou al răspunsului în funcţie de doză la administrarea unei doze de florfenicol de 20 mg/kg.
Latvian: Lineārās tendences analīzes, vērtējot 4. un 6. dienas rektālās temperatūras datus (primārais mainīgais rādītājs) liecina, ka devas un atbildes reakcijas plato tika sasniegts pie florfenikola devas 20 mg/kg.
Romanian: Solicitantul a desfăşurat un singur studiu de teren pentru a determina eficacitatea şi siguranţa produsului testat administrat intramuscular într-o doză de 20 mg florfenicol/kg greutate corporală, o dată pe zi, timp de trei zile, la ovinele cu infecţii respiratorii dobândite natural.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs veica vienu lauka pētījumu, lai noteiktu pārbaudāmo zāļu efektivitāti un drošumu, lietojot florfenikolu pa 20 mg/kg ķermeņa masas intramuskulāri vienreiz dienā trīs dienas aitām ar dabīgā veidā iegūtām elpceļu infekcijām.
Romanian: • Schema de dozare propusă este sprijinită de un studiu pentru stabilirea dozei, care a utilizat un model experimental al bolii respiratorii şi în care animalele testate au fost expuse la Mannheimia haemolytica;
Latvian: • ierosināto dozēšanas shēmu apstiprina arī devas noteikšanas pētījums, izmantojot eksperimentālu elpceļu slimības modeli, kad dzīvnieki inficēti ar Mannheimia haemolytica, un
Romanian: Motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului
Latvian: Zāļu apraksta grozījumu veikšanas pamatojums
Romanian: Totuşi, CVMP a convenit că punctul 4.9 din Rezumatul caracteristicilor produsului trebuie modificat pentru a clarifica faptul că doza terapeutică recomandată şi intervalul terapeutic la ovine se bazează pe intervalul de timp în care concentraţiile medii de florfenicol sunt menţinute peste CMI90 (vezi anexa III).
Latvian: Tomēr CVMP atzina, ka jāveic grozījumi zāļu apraksta 4.9. apakšpunktā, lai paskaidrotu, ka aitām ieteicamā terapeitiskā deva un terapijas starplaiks ir noteikts, pamatojoties uz laiku, kad vidējā florfenikola koncentrācija ir virs MIC90 (skatīt III pielikumu).
Romanian: Cererea în cauză, transmisă prin intermediul procedurii descentralizate, este o cerere de extindere a autorizaţiei de introducere pe piaţă deja existente pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, pentru a adăuga ovinele ca specii ţintă.
Latvian: Konkrētais pieteikums, kas iesniegts decentralizētas procedūras veidā, ir Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem esošās reģistrācijas apliecības paplašinājums, lai pievienotu aitas kā mērķa sugu.
Romanian: • Deşi s-au observat unele tendinţe de dependenţă în funcţie de concentraţie în cazul tulpinilor de M. haemolytica, efectul bactericid/cinetica bactericidă nu creşte în mod spectacular odată cu concentraţia antibioticului mai mult de CMI sau de două ori valoarea CMI.
Latvian: • Lai gan M. haemolytica celmiem novēroja zināmu noslieci uz atkarību no koncentrācijas, ja antibiotikas koncentrācija pārsniedz MIC vai ir divreiz lielāka par MIC, nāvējošā ietekme/kinētika būtiski nepalielinās.
Romanian: CVMP a acceptat faptul că CMI şi datele farmacocinetice, laolaltă cu ceea ce se cunoaşte despre cinetica bactericidă a florfenicolului şi efectul post-antibiotic (EPA), sprijină intervalul terapeutic recomandat (24 de ore) pentru agenţii patogeni ţintă cu CMI de până la 1 μg/ml şi sugerează că doza propusă de 20 mg florfenicol/kg şi intervalul terapeutic intermediar propus de 24 de ore ar trebui să fie adecvate pentru testare într-un cadru clinic pentru tratamentul infecţiilor respiratorii asociate cu M. haemolytica şi P. multocida.
Latvian: CVMP atzina, ka MIC un farmakokinētikas dati, kā arī tas, kas zināms par florfenikola nonāvēšanas kinētiku un pēc antibiotiku lietošanas raksturīgo ietekmi (PAE), atbalsta ieteikto ārstēšanas intervālu (24 stundas) mērķa patogēniem ar MIC līdz 1 μg/ml un liecina, ka ierosinātā florfenikola deva 20 mg/kg un ierosinātais ārstēšanas starplaiks 24 stundas varētu būt piemērots pārbaudīšanai klīniskos apstākļos ar M. haemolytica un P. multocida saistītas elpceļu infekcijas ārstēšanai.
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine
Latvian: Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem un aitām zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Romanian: Studiile preclinice au demonstrat sustinerea intervalului de tratament recomandat (24 hours) pentru germenii patogeni tintă cu CMI de până la 1 μg/ml.
Latvian: Iesniegtie pirmsklīniskie dati atbalsta ieteicamo ārstēšanas intervālu (24 stundas) pret patogēnajiem ierosinātājiem ar MIK līdz 1 μg/ml.
Romanian: Concentraţia serică medie de florfenicol a rămas peste 1 μg/ml (CMI90) timp de până la 18 ore după administrarea produsului la doza terapeutică recomandată.
Latvian: Vidējā florfenikola koncentrācija serumā saglabājās virs 1 μg/ml (MIC90) līdz 18 stundām ilgi pēc zāļu lietošanas ieteicamā terapeitiskā devā.
Romanian: Totuşi, CVMP a convenit că punctul 4.9 din Rezumatul caracteristicilor produsului trebuie modificat pentru a clarifica faptul că doza terapeutică recomandată şi intervalul terapeutic la ovine se bazează pe intervalul de timp în care concentraţiile medii de florfenicol sunt menţinute peste CMI90.
Latvian: CVMP atzina, ka jāveic grozījumi zāļu apraksta 4.9. apakšpunktā, lai paskaidrotu, ka aitām ieteicamā terapeitiskā deva un terapijas starplaiks ir noteikts, pamatojoties uz laiku, kad vidējā florfenikola koncentrācija ir virs MIC90.
Romanian: Cale de administrare
Latvian: Lietošanas instrukcija
Romanian: • CMI şi datele farmacocinetice, laolaltă cu ceea ce se cunoaşte despre cinetica bactericidă a florfenicolului şi efectul post-antibiotic, sprijină intervalul terapeutic recomandat (24 de ore) pentru agenţii patogeni ţintă de la nivelul tractului respirator cu CMI de până la 1 μg/ml, atunci când produsul este administrat ovinelor la doza propusă de 20 mg florfenicol/kg greutate corporală;
Latvian: • MIC un farmakokinētikas dati, kā arī tas, kas ir zināms par florfenikola nonāvēšanas kinētiku un pēc antibiotiku lietošanas raksturīgo ietekmi, apliecina ieteikto terapijas starplaiku (24 stundas) mērķa elpceļu patogēniem ar MIC līdz 1 μg/ml, lietojot zāles aitām ierosinātajā devā pa 20 mg florfenikola/kg ķermeņa masas;
Romanian: Amendmente în sectiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare si prospect
Latvian: Grozījumi attiecīgajās zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas nodaļās
Romanian: Luând în considerare toate datele furnizate de către solicitant în scris şi în cadrul explicaţiilor verbale, CVMP a concluzionat că datele disponibile sunt adecvate pentru a sprijini eficacitatea Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine la o doză de 20 mg/kg, administrată zilnic, pe cale intramusculară, timp de trei zile consecutive, în tratamentul bolilor respiratorii la ovine asociate cu M. haemolytica şi P. multocida.
Latvian: Ņemot vērā visus datus, kas iesniegti rakstveidā un ko pieteikuma iesniedzējs paudis mutiski skaidrojumu sniegšanas laikā, CVMP secināja, ka pieejamie dati ir atbilstoši, lai apliecinātu Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem un aitām efektivitāti, lietošanas veids ir pa 20 mg/kg dienā intramuskulāri trīs dienas pēc kārtas ar M. haemolytica un P. multocida saistītas aitu elpceļu slimības ārstēšanai.
Romanian: Motivele de îngrijorare legate de eficacitatea produsului - în mod special rata mare de eşec a tratamentului - au fost evaluate şi se confirmă faptul că produsul s-a dovedit a fi eficace în tratamentul bolilor respiratorii la ovine asociate cu M. Haemolytica şi P. Multocida, administrat într-o doză de 20 mg/kg greutate corporală, o dată pe zi, pe cale intramusculară, timp de trei zile.
Latvian: Bažas, kas saistītas ar zāļu efektivitāti, jo īpaši ar lielo nesekmīgas terapijas biežumu, tika novērtētas, un ir apstiprināts, ka zālēm ir pierādīta efektivitāte M. haemolytica un P. multocida ierosinātas elpceļu slimības ārstēšanā aitām, lietošanas veids ir pa 20 mg/kg ķermeņa masas vienreiz dienā intramuskulāri trīs dienas.
Romanian: Solicitantul, Intervet International BV, a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru extinderea (articolul 19 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008) prezentei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, în vederea adăugării ovinelor ca specie ţintă.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Intervet International BV iesniedza decentralizētās procedūras (DCP) pieteikumu esošās Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem reģistrācijas apliecības paplašināšanai (Regulas (EK) Nr.
Romanian: Concluzia generală este că setul global de date privind eficacitatea este adecvat pentru a sprijini eficacitatea Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine, într-o doză de 20 mg/kg, administrată zilnic pe cale intramusculară, timp de trei zile consecutive, în tratamentul bolilor respiratorii la ovine asociate cu M. haemolytica şi P. multocida.
Latvian: Vispārējais secinājums ir tāds, ka efektivitātes datu kopa kopumā ir atbilstoša, lai apliecinātu Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem un aitām efektivitāti, lietošanas veids ir pa 20 mg/kg dienā intramuskulāri trīs dienas pēc kārtas ar M. haemolytica un P. multocida saistītas elpceļu slimības ārstēšanai aitām.
Romanian: • Din datele farmacodinamice prezentate se pot concluziona următoarele: florfenicol are un efect bactericid pronunţat cu valori ale concentraţiei minime bactericide (CMB) identice sau cu o diluţie mai mare decât CMI ale tulpinilor testate.
Latvian: florfenikolam ir izteikta baktericīda iedarbība, un minimālā baktericīdā koncentrācija (MBC) ir tāda pati vai vienu atšķaidījumu augstāka nekā pārbaudīto celmu MIC.
Romanian: În cazul ovinelor, indicaţia propusă este pentru tratamentul infecţiilor tractului respirator cauzate de Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) şi Pasteurella multocida (P. multocida) susceptibile la florfenicol la o doză de 20 mg florfenicol/kg greutate corporală, administrată zilnic pe cale intramusculară, timp de trei zile consecutive.
Latvian: Aitām ierosinātā indikācija ir pret florfenikolu jutīgu Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) un Pasteurella multocida (P. multocida) izraisītu elpceļu infekciju ārstēšana, lietojot devā pa 20 mg florfenikola/kg ķermeņa masas intramuskulāri dienā trīs dienas pēc kārtas.
Romanian: Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine, conţine florfenicol ca substanţă activă.
Latvian: Nuflor 300 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem un aitām kā aktīvo vielu satur florfenikolu.
Romanian: Studiile farmacocinetice au demonstrat că media concentratiilor plasmatice rămâne peste CMI 90 (1 μg/ml) timp de până la 18 ore după administrarea produsului în dozele recomandate pentru tratament.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi pierāda, ka vidējā plazmas koncentrācija paliek virs MIK90 (1 μg/ml) līdz 18 stundām ilgi, lietojot ieteiktās ārstēšanas devas.
Romanian: În general, raportul beneficiu-risc este considerat pozitiv pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine.
Latvian: Kopumā Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem un aitām ieguvumu un riska attiecību uzskata par pozitīvu.
Romanian: Studiul a fost bine efectuat şi a respectat standardele ştiinţifice actuale.
Latvian: Pētījums tika veikts labi, saskaņā ar pašreizējiem zinātniskajiem standartiem.
Romanian: Au fost investigate şapte centre din trei ţări.
Latvian: Izvērtēja septiņus centrus trīs valstīs.
Romanian: La 27 septembrie 2012, a avut loc o reuniune plenară a Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar.
Latvian: 2012. gada 27. septembrī notika Veterināro Zāļu pastāvīgās komitejas plenārsēde.
Romanian: INN Formă farmaceutică
Latvian: INN Zāļu forma
Romanian: Durata efectului
Latvian: Iedarbības ilgums
Romanian: 1 Marketing authorisation granted
Latvian: 1 Piešķirta tirdzniecības atļauja
Romanian: Cererea a fost depusă în Germania, ca stat membru de referinţă, şi în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre interesate.
Latvian: Pieteikumu iesniedza Vācijai kā atsauces dalībvalstij un Austrijai, Beļģijai, Bulgārijai, Kiprai, Čehijas Republikai, Dānijai, Igaunijai, Francijai, Grieķijai, Ungārijai, Īrijai, Itālijai, Latvijai, Lietuvai, Luksemburgai, Maltai, Nīderlandei, Polijai, Portugālei, Rumānijai, Slovākijai, Slovēnijai, Spānijai un Apvienotai Karalistei kā iesaistītajām dalībvalstīm.
Romanian: Statul Membru EU/EEA
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Romanian: Aceste doze mai mari şi durata tratamentului sunt autorizate într-o serie de state membre ale UE, de exemplu în Danemarca, Ţările de Jos şi Regatul Unit.
Latvian: Šīs lielākās devas un ārstēšanas ilgums ir apstiprināts vairākās Eiropas Savienības dalībvalstīs, piemēram, Dānijā, Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē.
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarea condiţie este îndeplinită de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādu nosacījumu:
Romanian: Statele membre interesate nu au putut ajunge la un acord cu privire la produs şi, în consecinţă, CVMP a fost sesizat în acest sens la 19 decembrie 2011.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis nespēja vienoties par šīm zālēm un tā rezultātā 2011. gada 19. decembrī šo lietu nosūtīja CVMP.
Romanian: Lista cu numele, forma farmaceutică, concentrația produsului medicinal veterinary, speciile de animale, căile de administrare, solicitantul în statul membru
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, pieteikuma iesniedzēju saraksts dalībvalstīs
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību izsniegšanas atteikuma pamatojums
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii solide despre distribuţia florfenicolului la locul infecţiei.
Latvian: Nav pieejama pārliecinoša informācija par florfenikola sadalījumu infekcijas vietā.
Romanian: Motive pentru refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă După analizarea tuturor datelor prezentate în scris şi a explicaţiilor verbale, CVMP a concluzionat că:
Latvian: Reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikuma pamatojums Ņemot vērā visus rakstveidā iesniegtos un mutiski izskaidrotos datus, CVMP secināja, ka:
Romanian: În conformitate cu dispoziţiile legale prevăzute în anexa I la Directiva 2001/82/CE, un produs de control pozitiv trebuie să fie un produs autorizat în conformitate cu legislaţia europeană actuală.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK I pielikumā minētajiem tiesību aktu noteikumiem, pozitīvās kontroles zālēm jābūt reģistrētām saskaņā ar spēkā esošiem Eiropas tiesību aktiem.
Romanian: Acesta trebuie să cuprindă un număr suficient de mare de animale ţintă pentru a se asigura validitatea rezultatelor atât din punct de vedere al relevanţei clinice, cât şi din punct de vedere al semnificaţiei statistice.
Latvian: Tajā jāiekļauj pietiekami liels mērķa dzīvnieku skaits, lai nodrošinātu rezultātu pamatotību gan klīniskā būtiskuma, gan statistiskās nozīmības ziņā.
Romanian: Întrucât acţiunea florfenicolului este dependentă de timp, concentraţia activă trebuie să fie superioară CMI pentru o anumită perioadă de timp.
Latvian: Tā kā florfenikola aktivitāte ir atkarīga no laika, aktīvai koncentrācijai noteiktu laikā jāpārsniedz MIC.
Romanian: Corelarea dintre concentraţiile plasmatice şi concentraţiile la nivel pulmonar sau rata mare de eşec
Latvian: Korelācija starp koncentrāciju plazmā un koncentrāciju plaušās vai augsts neveiksmīga iznākuma rādītājs
Romanian: Datele farmacocinetice sugerează că eliminarea ingredientului activ este independentă de formulare şi de dozare, dacă faza de absorbţie este finalizată.
Latvian: Farmakokinētikas dati liecina, ka aktīvās sastāvdaļas eliminācija nav atkarīga no zāļu formas un devas, ja vien tiek pabeigta absorbcijas fāze.
Romanian: La 31 august 2012, în cursul fazei scrise a procedurii Comitetului permanent, Ţările de Jos au prezentat o obiecţie la avizul adoptat de CVMP la 13 iunie 2012.
Latvian: 2012. gada 31. augustā Pastāvīgās komitejas procedūras rakstveida posma laikā Nīderlande iesniedza iebildumu pret CVMP 2012. gada 13. jūnijā pieņemto atzinumu.
Romanian: La 3 octombrie 2012, Comisia Europeană a transmis o scrisoare CVMP solicitând o revizuire a avizului adoptat la 13 iunie 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 3. oktobrī nosūtīja vēstuli CVMP, lūdzot pārskatīt tās 2012. gada 13. jūnijā pieņemto atzinumu.
Romanian: Pe baza datelor disponibile în acest caz, nu se poate concluziona dacă riscul în ceea ce priveşte frecvenţa dezvoltării rezistenţei depinde de doză.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, šajā gadījumā nav iespējams secināt, vai rezistences veidošanās risks būtu atkarīgs no devas.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că, de la începutul acestei proceduri de sesizare, au fost acordate autorizaţii de punere pe piaţă pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă în Austria, Bulgaria, Franţa, Germania şi România.
Latvian: Jāatzīmē, ka kopš šīs pārskatīšanas procedūras sākuma Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdums reģistrēts Austrijā, Bulgārijā, Francijā, Vācijā un Rumānijā.
Romanian: Concentrație Specii de animale
Latvian: Stiprums Dzīvnieku suga
Romanian: Motivele acestor constatări nu sunt cunoscute şi nu pot fi determinate din acest studiu şi nici pe baza altor date prezentate în cursul acestei proceduri de sesizare.
Latvian: Šo rezultātu iemesli nav zināmi un tos nevar noteikt pēc šī pētījuma datiem, vai pamatojoties uz citiem pārskatīšanas procedūras laikā iesniegtiem datiem.
Romanian: Aceste diferenţe mari ale ratelor de eşec au evidenţiat riscul unei eficacităţi clinice insuficiente, reprezentând astfel un motiv de îngrijorare pentru bunăstarea animalelor.
Latvian: Tik ievērojama šā rādītāju mainība liecina par nepietiekama klīniskā iedarbīguma risku un tādējādi rada bažas par dzīvnieku labturību.
Romanian: CVMP a remarcat că produsul de referinţă (enrofloxacină 5% soluţie injectabilă) este un produs autorizat în conformitate cu legislaţia europeană relevantă, iar schema de dozare utilizată în studiul de teren a fost conformă cu informaţiile de pe etichetă din ţările în care au fost efectuate studiile de teren.
Latvian: CVMP ņēma vērā, ka atsauces zāles (enrofloksacīna 5 % injekciju šķīdums) ir reģistrētas saskaņā ar atbilstošiem Eiropas tiesību aktiem un lauka pētījumā izmantotā dozēšanas shēma bija saskaņā ar marķējuma prasībām valstīs, kurās notika lauka pētījumi.
Romanian: Cu toate acestea, rolul efectului post-antibiotic în ceea ce priveşte eficacitatea este discutabil şi nu se poate ajunge la nicio concluzie fermă cu privire la durata efectului.
Latvian: Tomēr antibiotiskā iedarbība pēc zāļu lietošanas nozīme iedarbīguma ziņā ir diskutējama un nevar izdarīt viennozīmīgus secinājumus par iedarbības ilgumu.
Romanian: Aceste probleme au rămas nerezolvate şi, prin urmare, a fost înaintată către CMD(v) o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Latvian: Šie jautājumi palika neatrisināti, tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu, vēršoties pie CMD(v), tika uzsākta pārskatīšanas procedūra.
Romanian: Modelele farmacocinetice/farmacodinamice în care s-au folosit datele brute furnizate de solicitant ar putea oferi o altă explicaţie pentru ratele diferite de eşec ale tratamentului din studiul clinic de teren.
Latvian: Farmakokinētikas/farmakodinamikas modeļi, izmantojot neapstrādātus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus, varētu dot citu skaidrojumu dažādiem ārstēšanas neveiksmīga iznākuma rādītājiem klīniskajā lauka pētījumā.
Romanian: Relevanţa dozei pentru dezvoltarea rezistenţei la antimicrobiene
Latvian: Devas nozīme mikroorganismu rezistences attīstībā
Romanian: Analizând datele prezentate, comitetul a ajuns la următoarele concluzii cu privire la problemele semnalate în notificarea primită de la Germania.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un atbildot uz jautājumiem, kuri bija uzdoti no Vācijas saņemtajā ziņojumā, Komiteja izdarīja turpmāk minētos secinājumus.
Romanian: Aceasta este o „cerere hibridă" în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă, Nuflor Swine 300 mg/ml soluţie injectabilă (FR/V/0118/001).
Latvian: Šis ir "hibrīdpieteikums" saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu, kā atsauces zāles izmantojot Nuflor Swine 300 mg/ml injekciju šķīdumu (FR/V/0118/001).
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Danemarca a identificat potenţiale riscuri grave cu privire la rata mare de eşec observată în studiile clinice pivot de teren şi la potenţialul de dezvoltare a rezistenţei la agentul antimicrobian florfenicol.
Latvian: Decentralizētās procedūras ietvaros Dānija konstatēja iespējamus nopietnus riskus, kas saistīti ar klīniskajā lauka pamatpētījumā novēroto augsto neveiksmīga iznākuma rādītāju un iespējamu mikrobu rezistences attīstību pret florfenikolu.
Romanian: O explicaţie posibilă a acestor rezultate ar putea fi persistenţa A. pleuropneumoniae în macrofagele alveolare, însă aceasta nu este confirmată prin date clinice.
Latvian: Viens no iespējamiem šo rezultātu skaidrojumiem varētu būt A. pleuropneumoniae saglabāšanās alveolārajos makrofāgos, bet tas nav apstiprināts ar klīniskiem datiem.
Romanian: O explicaţie pentru rata mare de eşec a Nuflor Swine Once poate fi durata redusă a concentraţiei active la locurile infecţiei.
Latvian: Viens no Nuflor Swine Once augstā neveiksmīga iznākuma rādītāja skaidrojumiem varētu būt īslaicīgā aktīvas koncentrācijas saglabāšanās infekcijas vietās.
Romanian: La 13 iunie 2012, CVMP a adoptat un aviz referitor la această sesizare.
Latvian: 2012. gada 13. jūnijā CVMP pieņēma atzinumu par šo pārskatīšanas procedūru.