FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 pre-filled syringe +
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Glustin on 11 October 2000.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Glustin, le 11 octobre 2000.
English: Other information about Glustin:
French: Autres informations relatives à Glustin:
English: The full EPAR for Glustin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Glustin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glustin.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Glustin.
English: The recommended starting dose of Glustin is 15 or 30 mg once a day.
French: La dose initiale recommandée de Glustin est de 15 ou 30 mg une fois par jour.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glustin?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Glustin?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Glustin have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Glustin ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Glustin is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
French: Glustin est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
English: Treatment with Glustin should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
French: Le traitement par Glustin doit être réexaminé après trois à six mois, et il doit être interrompu chez les patients pour lesquels le bénéfice est insuffisant.
English: For more information about treatment with Glustin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Glustin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Almost 7,000 patients received Glustin in all of the studies combined.
French: Au total, près de 7 000 patients ont reçu Glustin au cours de ces études.
English: The company that markets Glustin will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
French: La société qui commercialise Glustin fournira aux médecins prescrivant le médicament du matériel éducatif qui mentionnera l'éventuel risque d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie associé aux traitements contenant de la pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de réexaminer le traitement régulièrement et de l'interrompre s'il ne présente plus aucun bénéfice pour les patients.
English: If Glustin is used in combination with other diabetes medicines, other side effects may occur.
French: Si Glustin est utilisé en association avec d'autres médicaments contre le diabète, d'autres effets indésirables peuvent survenir.
English: The CHMP decided that Glustin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Glustin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It is used in addition to diet and exercise as follows:
French: Il est utilisé en complément d'un régime et de la pratique d'un exercice physique des différentes manières suivantes:
English: Glustin is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
French: Glustin est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), en particulier chez ceux qui sont en surcharge pondérale.
English: It must also not be used in patients who have or have had bladder cancer or those with blood in the urine that has not yet been investigated.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints ou ayant été atteints de cancer de la vessie ou dont la présence de sang dans les urines n'a pas encore fait l'objet d'un examen.
English: Further studies also looked at long-term use of Glustin.
French: D'autres études ont également porté sur l'utilisation prolongée de Glustin.
English: Glustin must not be used in patients who have problems with their liver, patients who have had heart failure (when the heart does not work as well as it should) or patients with diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes).
French: Glustin ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes de foie, les patients qui ont eu une insuffisance cardiaque (lorsque le cœur ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait) ou les patients souffrant d'acidocétose diabétique (une complication du diabète).
English: The active substance in Glustin, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
French: Le principe actif de Glustin, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
English: Glustin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15, 30 and 45 mg. Glustin on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
French: Glustin a entraîné une diminution du taux d'HbA1c, indiquant que les taux de glucose dans le sang ont été réduits avec des doses de 15, 30 et 45 mg. Glustin administré seul s'est avéré aussi efficace que la metformine et le gliclazide.
English: The doses of Glustin may need to be adjusted when given with some other medicines such as gemfibrozil (used to lower cholesterol) or rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis).
French: Il peut être nécessaire d'ajuster les doses de Glustin en cas d'administration avec d'autres médicaments tels que le gemfibrozil (utilisé pour réduire le taux de cholestérol) ou la rifampicine (un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glustin.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Glustin.
English: The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
French: Les études ont mesuré le niveau d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui permet d'évaluer l'efficacité du contrôle glycémique.
English: What benefit has Glustin shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Glustin au cours des études?
English: The most common side effects with Glustin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory tract infection (colds), hypoaesthesia (reduced sense of touch), visual disturbance, bone fractures and increased weight.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Glustin (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), hypoesthésie (diminution de la sensibilité tactile), troubles visuels, fractures des os et prise de poids.
English: Why has Glustin been approved?
French: Pourquoi Glustin a-t-il été approuvé?
English: Glustin has been compared with placebo (a dummy treatment), metformin and gliclazide (a sulphonylurea) in a number of studies.
French: Glustin a été comparé à un placebo (traitement fictif), à la metformine et au gliclazide (une sulfonylurée) dans le cadre d'un certain nombre d'études.
English: For the full list of all side effects reported with Glustin, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Glustin, voir la notice.
English: What is Glustin?
French: Qu'est-ce que Glustin?
English: Glustin also improved the glucose control obtained in type 2 diabetes when it was added to existing treatment with a sulphonylurea, insulin or metformin, or the combination of metformin and a sulphonylurea.
French: Glustin a également amélioré le contrôle glycémique obtenu pour le diabète de type 2 lorsqu'il a été ajouté au traitement existant par une sulfonylurée, l'insuline ou la metformine, ou par l'association de la metformine et d'une sulfonylurée.
English: What is the risk associated with Glustin?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Glustin?
English: Some studies also looked at combining Glustin with a sulphonylurea, insulin or metformin, or with the combination of metformin and a sulphonylurea.
French: Certaines études ont également concerné l'association de Glustin avec une sulfonylurée, l'insuline ou la metformine, ou avec l'association de la metformine et d'une sulfonylurée.
English: • on its own in patients for whom metformin (another diabetes medicine) is not suitable;
French: • administré seul chez les patients pour lesquels la metformine (un autre médicament contre le diabète) n'est pas adaptée;
English: • together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
French: • en association avec de l'insuline chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par l'insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de metformine.
English: • in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) when metformin is not suitable in patients who are not satisfactorily controlled on a sulphonylurea alone;
French: • en association avec la metformine chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par la metformine seule, ou avec une sulfonylurée (un autre type de médicament contre le diabète), lorsque la metformine est contre-indiquée chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par la sulfonylurée seule;
English: • together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite treatment with two medicines by mouth;
French: • en association avec la metformine et une sulphonylurée chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé en dépit du traitement par les deux médicaments administrés par voie orale;
English: How is Glustin used?
French: Comment Glustin est-il utilisé?
English: How does Glustin work?
French: Comment Glustin agit-il?
English: What is Glustin used for?
French: Dans quel cas Glustin est-il utilisé?
English: How has Glustin been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Glustin?
English: Strength Pharmaceutical Form
French: Numéro UE Nom Dosage Forme pharmaceutique
English: If you are pregnant (or think that you may be), are planning to become pregnant, or are breast feeding, you should not take [product name].
French: Si vous êtes enceinte (ou si vous pensez l'être), si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez, vous ne devez pas prendre [nom du produit].
English: Mean follow-up was 569 days.
French: Le suivi moyen était de 569 jours.
English: Adopted at the 8-11 April 2019 PRAC
French: Adopté les 8-11 avril 2019 par le PRAC
English: 6 Month 20191
French: 6 May 20191
English: [Product name] should not be used during pregnancy.
French: [Nom du produit] ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: These may cause increased blood levels of [active substance].
French: Ces médicaments sont susceptibles d'induire une augmentation des taux de [substance active] dans le sang.
English: EMA/PRAC/219990/2019
French: EMA/PRAC/234248/2019 Corr2
English: What you need to know before you take [Product name] Other medicines and [Product name]
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [nom du produit] Autres médicaments et [nom du produit]
English: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety signals.
French: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC
English: A reduction in the dose of [active substance] may be necessary based on monitoring of side-effects during concomitant treatment (see section 4.4).
French: Une diminution de la dose de [substance active] peut s'avérer nécessaire en fonction de la surveillance des effets indésirables durant le traitement concomitant (voir rubrique 4.4).
English: It is not known if your medicine may harm your unborn baby.
French: On ne sait pas si ce médicament peut avoir des effets nocifs sur votre enfant.
English: Apixaban/edoxaban
French: Apixaban/édoxaban
English: No events were reported in patients randomized to warfarin.
French: Aucun événement n'a été signalé chez les patients randomisés pour recevoir de la warfarine.
English: The trial was terminated prematurely after the enrolment of 120 patients due to an excess of events among patients in the rivaroxaban arm.
French: L'essai a été arrêté prématurément après la participation de 120 patients en raison d'un nombre excessif d'événements survenus chez les patients du groupe rivaroxaban.
English: There is limited data on the use of modafinil in pregnant women.
French: Les données concernant l'utilisation du modafinil chez la femme enceinte sont limitées.
English: As modafinil may reduce the effectiveness of oral contraception alternative additional methods of contraception are required (see sections 4.4 and 4.5).
French: Le modafinil pouvant diminuer l'efficacité des contraceptifs oraux, des méthodes de contraception supplémentaires doivent être utilisées (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Take special care with Eliquis/Lixiana/Roteas
French: Faites attention avec Eliquis/Lixiana/Roteas
English: Patients with high risk triple positive antiphospholipid syndrome
French: Patients présentant un risque élevé de syndrome des antiphospholipides triplement positif
English: Based on limited human experience from a pregnancy registry and spontaneous reporting modafinil is suspected to cause congenital malformations when administered during pregnancy.
French: Sur la base d'une expérience humaine limitée provenant d'un registre des grossesses et de notifications spontanées, le modafinil est suspecté d'être à l'origine de malformations congénitales lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
English: Modafinil - Evaluation of data on foetal outcomes including congenital anomalies from a single observational study in the US (EPITT no 19367)
French: Modafinil - Évaluation des données sur les effets fœtaux, notamment les anomalies congénitales, issues d'une unique étude observatoire aux États-Unis (EPITT nº 19367)
English: 59 patients were randomized to rivaroxaban 20 mg (15 mg for patients with creatinine clearance (CrCl) <50 mL/min) and 61 to warfarin (INR 2.0- 3.0).
French: 59 patients ont été randomisés pour recevoir du rivaroxaban 20 mg [15 mg pour les patients avec une clairance de la créatinine (ClCr) < 50 mL/min] et 61, de la warfarine (INR 2.0- 3.0).
English: If you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
French: Si vous savez que vous souffrez d'une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.
English: Modafinil is not recommended for use during pregnancy or in women of childbearing potential unless they are using effective contraception.
French: Le modafinil n'est pas recommandé au cours de la grossesse ainsi que chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
English: Rivaroxaban/dabigatran etexilate
French: Rivaroxaban/dabigatran étexilate
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Thus, caution should be exercised when used concomitantly with CYP2C19 inhibitors (e.g. omeprazole, esomeprazole, fluconazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) or cimetidine.
French: 4.5 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions Dès lors, il convient de faire preuve de prudence en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP2C19 (par exemple oméprazole, ésoméprazole, fluconazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) ou de cimétidine.
English: What you need to know before you take [product name] Pregnancy and breast-feeding
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [nom du produit] Grossesse et allaitement
English: Rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilate
French: Rivaroxaban/apixaban/édoxaban/dabigatran étexilate
English: Thromboembolic events occurred in 12% of patients randomized to rivaroxaban (4 ischaemic strokes and 3 myocardial infarctions).
French: Des événements thromboemboliques sont survenus chez 12 % des patients randomisés pour recevoir du rivaroxaban (4 accidents ischémiques cérébraux et 3 infarctus du myocarde).
English: Modafinil is suspected to cause birth defects if taken during pregnancy.
French: Modafinil est suspecté d'être à l'origine d'anomalies congénitales lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
English: Cimetidine, lansoprazole and omeprazole (used to treat stomach ulcers), fluconazole (used to treat fungal infections), fluvoxamine (antidepressant) and ticlopidine (used to reduce the risk of stroke).
French: Cimétidine, lansoprazole et oméprazole (utilisés pour traiter des ulcères à l'estomac), fluconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques), fluvoxamine (antidépresseur) et ticlopidine (utilisée pour réduire les risques d'accident vasculaire cérébral).
English: What you need to know before you take Eliquis/Lixiana/Roteas Warnings and precautions
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eliquis/Lixiana/Roteas?
English: Major bleeding occurred in 4 patients (7%) of the rivaroxaban group and 2 patients (3%) of the warfarin group.
French: 4 patients (7 %) du groupe rivaroxaban et 2 patients (3 %) du groupe warfarine ont présenté d'importants saignements.
English: In an investigator sponsored, randomized open-label multicenter study with blinded endpoint adjudication, rivaroxaban was compared to warfarin in patients with a history of thrombosis, diagnosed with antiphospholipid syndrome and at high risk for thromboembolic events (positive for all 3 antiphospholipid tests: lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2-glycoprotein I antibodies).
French: Dans le cadre d'une étude multicentrique ouverte randomisée avec analyse en aveugle des critères parrainée par l'investigateur, le rivaroxaban a été comparé à la warfarine chez des patients présentant des antécédents de thrombose auxquels on a diagnostiqué un syndrome des antiphospholipides et qui présentent un risque élevé d'événements thromboemboliques (résultats positifs à chacun des trois tests aux antiphospholipides: anticoagulant du lupus, anticorps anticardiolipine et anticorps antibêta 2-gloycoprotéine I).
English: Direct-acting oral anticoagulants (DOACs): apixaban; dabigatran etexilate; edoxaban; rivaroxaban - Recurrent thrombosis in patients with antiphospholipid syndrome (EPITT no 19320)
French: Anticoagulants oraux à action directe (AOD): apixaban; dabigatran étexilate; édoxaban; rivaroxaban - Thrombose récurrente chez des patients souffrant du syndrome des antiphospholipides (EPITT nº 19320)
English: What you need to know before you take Xarelto/Pradaxa Take special care with Xarelto/Pradaxa - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
French: Faites attention avec Xarelto/Pradaxa - si vous savez que vous souffrez d'une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.
English: In particular for patients that are triple positive (for lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2-glycoprotein I antibodies), treatment with DOACs could be associated with increased rates of recurrent thrombotic events compared with vitamin K antagonist therapy.
French: En particulier pour les patients testés triplement positifs (anticoagulant du lupus, anticorps anticardiolipine et anticorps antibêta 2-glycoprotéine I), le traitement par AOD pourrait être associé à des taux d'événements thrombotiques récurrents supérieurs à ceux observés en cas de traitement par un antagoniste de la
English: Selective serotonin reuptake inhibitors: citalopram; escitalopram - Drug interaction with fluconazole (EPITT no
French: Inhibiteurs sélectifs de la sérotonine: citalopram; escitalopram - interactions médicamenteuses avec le fluconazole (EPITT nº 19327)
English: Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilate are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
French: Patients souffrant du syndrome des antiphospholipides Les anticoagulants oraux à action directe (AOD) y compris3 le rivaroxaban/ l'apixaban/l'édoxaban/le dabigatran étexilate ne sont pas recommandés pour les patients présentant des antécédents de thrombose auxquels on a diagnostiqué un syndrome des antiphospholipides.
English: An updated RMP shall be submitted by 31 October 2019.
French: Un PGR actualisé sera soumis d'ici le 31 octobre 2019.
English: Date of first authorisation: 27 November 1995 Date of latest renewal: 27 November 2005
French: Date de première autorisation : 27 novembre 1995 Date de dernier renouvellement : 27 novembre 2005
English: The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
French: La perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
English: None of these increases in frequency reached 10% difference with the control arm.
French: Aucune de ces augmentations de fréquence n'a atteint 10% de différence par rapport au bras contrôle.
English: • if the number of white blood cells is too low.
French: • Si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
English: The solvent is a colourless solution.
French: Le solvant est une solution incolore.
English: TAXOTERE will be administered to you by a healthcare professional.
French: TAXOTERE vous sera administré par un professionnel de santé.
English: TAXOTERE contains alcohol.
French: TAXOTERE contient de l'alcool.
English: The name of this medicine is TAXOTERE.
French: Le nom de ce médicament est TAXOTERE.
English: • Periodic Safety Update Reports (PSURs)
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
English: Overall Age category 1
French: Globale Age Catégorie1
English: Other medicines and TAXOTERE
French: Autres médicaments et TAXOTERE