FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): dizziness vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia rash, itchy skin (pruritus) back pain, joint pain (arthralgia), muscle pain (myalgia) and muscle spasms fever (pyrexia), influenza like illness, chills, feeling tired (fatigue, asthenia) meningococcal infection, meningococcal sepsis
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): yrsel kräkning, illamående, diarré, buksmärta, matsmältningsbesvär hudutslag, klåda i huden ryggsmärta, ledvärk (artralgi), muskelsmärta (myalgi) och muskelkramper feber (pyrexi), influensaliknande sjukdomsbesvär, frossa, trötthetskänsla (asteni) meningokockinfektion, meningokocksepsis.
English: Units of pRBC transfused within 12 months prior to first dose
Swedish: Enheter av pRBC som transfunderats inom 12 månader före första dos
English: The complement-inhibitor naïve study was a 26-week, multicentre, open-label, randomised, active-controlled, Phase 3 study conducted in 246 patients who were naïve to complement inhibitor treatment prior to study entry.
Swedish: Studien på komplementinhibitornaiva patienter var en 26-veckors, multicenter, öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad fas 3-studie som utfördes på 246 patienter som var naiva för behandling med komplementinhibitor innan de skrevs in i studien.
English: *Meningococcal infection includes preferred terms of meningococcal infection and meningococcal sepsis
Swedish: Asteni * Meningokockinfektion inkluderar de rekommenderade termerna meningokockinfektion och meningokocksepsis
English: The eculizumab-experienced study was a 26-week, multicentre, open-label, randomised, active-controlled Phase 3 study conducted in 195 patients with PNH who were clinically stable (LDH ≤ 1.5 x ULN) after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months.
Swedish: Studien på eculizumaberfarna patienter var en 26-veckors, multicenter, öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad fas 3-studie som utfördes på 195 patienter med PNH som var kliniskt stabila (LDH ≤ 1,5 x ULN) efter att ha behandlats med eculizumab under minst de senaste 6 månaderna.
English: If you are allergic to ravulizumab, proteins derived from mouse products, other monoclonal antibodies, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Använd inte Ultomiris: om du är allergisk mot ravulizumab, proteiner som kommer från musprodukter, andra monoklonala antikroppar eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du inte har vaccinerats mot meningokockinfektion om du har meningokockinfektion.
English: Table 4: Baseline characteristics in the complement-inhibitor naïve study Parameter
Swedish: Tabell 4: Baslinjekarakteristika i studien på komplementinhibitornaiva patienter Parameter
English: Table 5 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the eculizumabexperienced study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms.
Swedish: I tabell 5 presenteras baslinjekarakteristika för PNH-patienterna som rekryterats till studien på eculizumaberfarna patienter, där inga uppenbara kliniskt betydelsefulla skillnader observerades mellan behandlingsarmarna.
English: Animal reproductive toxicology studies have not been conducted with ravulizumab, but were conducted in mice with a murine surrogate complement inhibitory antibody, BB5.1.
Swedish: Studier av reproduktionstoxikologiska effekter på djur har inte utförts med ravulizumab, men utfördes på möss med en murin surrogatkomplementinhibitorisk antikropp, BB5.1.
English: Back pain, Arthralgia, Myalgia, Muscle spasms
Swedish: Ryggsmärta, Artralgi, Myalgi,
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o To address the risks of meningococcal infection, serious haemolysis after drug discontinuation in PNH patients, immunogenicity, serious infections, malignancies and haematological abnormalities, use in pregnant and breast-feeding women.
Swedish: • Riktlinjerna för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudbudskap: o Att hantera riskerna för meningokockinfektion, allvarlig hemolys efter utsättande av läkemedel hos PNH-patienter, immunogenicitet, allvarliga infektioner, maligniteter och hematologiska abnormiteter, samt användning hos gravida och ammande kvinnor.
English: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCE
Swedish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrike
English: If patients with PNH discontinue treatment with ravulizumab, they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis, identified by elevated LDH (lactate dehydrogenase) levels along with sudden decrease in PNH clone size or haemoglobin, or reappearance of symptoms such as fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
Swedish: Om patienter med PNH avslutar behandlingen med ravulizumab, ska de övervakas noga avseende tecken och symtom på allvarlig intravaskulär hemolys, vilket identifieras med förhöjda nivåer av LDH (laktatdehydrogenas) tillsammans med plötslig sänkning av PNH-klonstorlek eller hemoglobin, eller återkomst av symtom som utmattning, hemoglobinuri, buksmärta, andfåddhet (dyspné), större vaskulär händelse (inklusive trombos), dysfagi eller erektil dysfunktion.
English: Mean (SD) Median
Swedish: Medelvärde (SD)
English: Figure 1: Analysis of coprimary and secondary endpoints - Full analysis set (complementinhibitor naïve study)
Swedish: Figur 1: Analys av co-primära och sekundära effektmått - fullständig analysuppsättning (studie på komplementinhibitornaiva patienter)
English: a Body weight at time of treatment b
Swedish: a Kroppsvikt vid tiden för behandling b
English: What is Ultomiris used for
Swedish: Vad Ultomiris används for
English: Haematuria or haemoglobinuria Aplastic anaemia Renal failure
Swedish: Hematuri eller hemoglobinuri Aplastisk anemi Njursvikt
English: Meningococcal infections in patients treated with ravulizumab presented as meningococcal sepsis.
Swedish: Meningokockinfektioner hos patienter som behandlas med ravulizumab visade sig som meningokocksepsis.
English: The other ingredients are: - sodium dihydrogen phosphate dihydrate - disodium phosphate dihydrate - sodium chloride - polysorbate 80 Solvent: water for injections
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - natriumdivätefosfatdihydrat - dinatriumfosfatdihydrat - natriumklorid - polysorbat 80.
English: Table 4 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the complement-inhibitor naïve study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms.
Swedish: I tabell 4 presenteras baslinjekarakteristika för PNH-patienterna som rekryterats till studien på komplementinhibitornaiva patienter, där inga uppenbara kliniskt betydelsefulla skillnader observerades mellan behandlingsarmarna.
English: Body weight at time of treatment b
Swedish: Kroppsvikt vid tiden för behandling b
English: Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives.
Swedish: Kassera eventuella rester i injektionsflaskan, eftersom läkemedlet inte innehåller något konserveringsmedel.
English: a Body weight at time of treatment.
Swedish: a Kroppsvikt vid tiden för behandling.
English: Number of patients with pRBC/whole blood transfusions within 12 months prior to first dose n (%)
Swedish: Antal patienter med pRBC/helblodstransfusioner inom 12 månader före första dos n (%)
English: Meningococcal infection symptoms Because of the importance of rapidly identifying and treating meningococcal infection in patients who receive Ultomiris, you will be provided a ‘patient safety card' to carry with you at all times, listing relevant signs and symptoms of meningococcal infection/sepsis.
Swedish: Eftersom det är viktigt att snabbt identifiera och behandla meningokockinfektion hos patienter som får Ultomiris, kommer du att få ett ”patientsäkerhetskort” som du alltid ska ha med dig.
English: Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
Swedish: Ultomiris 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ravulizumab
English: How to use Ultomiris
Swedish: Hur du använder Ultomiris
English: o The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment, and that breast-feeding should be discontinued during and up to eight months after treatment.
Swedish: o Behovet av en effektiv preventivmetod hos gravida och fertila kvinnor under och upp till åtta månader efter behandlingen och att amning ska avbrytas under och upp till åtta månader efter behandling.
English: How to store Ultomiris 6.
Swedish: Hur Ultomiris ska förvaras 6.
English: Volume of NaCl diluent b
Swedish: Volym av NaClspädningsvätska b
English: Male Female
Swedish: Fertila kvinnor
English: Body weight at time of treatment.
Swedish: Kroppsvikt vid tiden för behandling.
English: Immunization
Swedish: Immunisering
English: Instructions for proper use Ultomiris is given by infusion (drip) into a vein.
Swedish: Anvisningar för korrekt användning Ultomiris ges via infusion (dropp) i en ven. Infusionen tar cirka 2 timmar.
English: Maintenance dose (mg)
Swedish: Underhålls-dos (mg)
English: Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with a murine surrogate molecule (BB5.1) identified no adverse effect on fertility of the treated females or males.
Swedish: Icke-kliniska studier avseende reproduktionstoxikologiska effekter som utfördes på möss med en murin surrogatmolekyl (BB5.1) identifierade inga skadliga effekter på fertiliteten hos de behandlade honorna och hanarna.
English: Nonclinical reproductive toxicology studies were not conducted with ravulizumab (see section 5.3).
Swedish: Icke-kliniska studier avseende reproduktionstoxikologiska effekter har inte utförts med ravulizumab (se avsnitt 5.3).
English: What you need to know before you use Ultomiris Do not use Ultomiris:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ultomiris
English: Patients with unresolved Neisseria meningitidis infection at treatment initiation (see section Patients who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination (see section
Swedish: Patienter som för närvarande inte är vaccinerade mot Neisseria meningitidis såvida de inte får profylaktisk behandling med lämpliga antibiotika fram till 2 veckor efter vaccination (se avsnitt 4.4).
English: The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials and diluted in an infusion bag using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
Swedish: Den beräknade läkemedelsvolymen dras upp från lämpligt antal injektionsflaskor och späds i en infusionspåse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska som spädningsvätska.
English: Talk to your doctor before using Ultomiris.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Ultomiris.
English: Pregnancy, breast-feeding, and fertility
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet
English: Table 1: Loading dose administration reference table
Swedish: Tabell 1: Referenstabell för administrering av laddningsdos
English: This medicine when diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for IV administration contains 2.65 g sodium (main component of cooking/table salt) in 720 mL at the maximal dose.
Swedish: När detta läkemedel är spätt med natriumklorid (0,9 %) lösning för injektion för intravenös administrering, innehåller det 2,65 g natrium (huvudkomponent i koksalt/bordssalt) i 720 ml vid maximal dos.
English: Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with the murine surrogate molecule BB5.1 identified no adverse effect to pups resulting from consuming milk from treated dams.
Swedish: Icke-kliniska studier avseende reproduktionstoxikologiska effekter som utfördes på möss med den murina surrogatmolekylen BB5.1 identifierade inga skadliga effekter på avkomma till följd av konsumtion av mjölk från behandlade honor.
English: Table 2: Maintenance dose administration reference table
Swedish: Tabell 2: Referenstabell för administrering av underhållsdos
English: Total PNH RBC clone size
Swedish: Totalt Medelvärde (SD) Medianvärde Total PNH RBC-klonstorlek Medianvärde Total PNH granulocytklonstorlek
English: Body weight range (kg)
Swedish: Kroppsviktsintervall (kg)
English: Pre-treatment LDH levels
Swedish: LDH-nivåer före behandling Medelvärde (SD)
English: Withdraw the required amount of Ultomiris from the vial(s) using a sterile syringe.
Swedish: Dra upp önskad mängd Ultomiris från injektionsflaskan/flaskorna med en steril spruta.
English: Units of pRBC/whole blood transfused within 12 months prior to first dose
Swedish: Enheter av pRBC/helblod som transfunderats inom 12 månader före första dos
English: Each vial is intended for single use only.
Swedish: En injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
English: Do not administer as an intravenous push or bolus injection.
Swedish: Den får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
English: o Risk of severe haemolysis following discontinuation/postponement of ravulizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing ravulizumab administrations o Potential risks of severe, non-neisserial infections and malignancies and haematologic abnormalities in PNH patients treated with ravulizumab.
Swedish: o Risk för svår hemolys efter avslutad behandling/uppskjutande av ravulizumabdosering, dess tecken och symtom och rekommendation att rådgöra med behandlande läkare innan man avslutar behandling eller skjuter upp planerad infusion av ravulizumab.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ultomiris 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Swedish: Kontakta din läkare om du får något av dessa symtom.
English: Loading dose (mg)
Swedish: Laddnings-dos (mg)
English: Table 2: Dose administration rate Body weight range (kg)
Swedish: Tabell 2: Dosadministreringshastighet Kroppsviktsintervall (kg)
English: Pregnancy/ Breast-feeding
Swedish: Graviditet/amning
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ultomiris 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: Table 7: Maintenance dose administration reference table Body weight range (kg)
Swedish: Tabell 7: Administreringsreferenstabell för underhållsdos Kroppsviktsintervall (kg)
English: How to store Ultomiris
Swedish: Hur Ultomiris ska förvaras
English: Table 6: Loading dose administration reference table Body weight range (kg)a
Swedish: Tabell 6: Administreringsreferenstabell för laddningsdos Kroppsviktsintervall (kg)
English: The safety and efficacy of ravulizumab have not been studied in patients with hepatic impairment; however pharmacokinetic data suggest that no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Swedish: Säkerhet och effekt för ravulizumab har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception methods during treatment and up to 8 months after treatment.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och i upp till 8 månader efter avslutad behandling.
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infection, Nasopharyngitis
Swedish: Övre luftvägsinfektion, Nasofaryngit
English: Ultomiris should only be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection
Swedish: Ultomiris får endast spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion
English: 92300 Levallois-Perret
Swedish: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
English: If you have meningococcal infection.
Swedish: Symtom på meningokockinfektion
English: Pack size of one vial.
Swedish: Förpackningsstorlek med en injektionsflaska.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Swedish: Fördel eculizumab
English: Ravulizumab weight-based dosing regimen Body weight range (kg)
Swedish: Viktbaserad doseringsregim för ravulizumab Kroppsviktsintervall (kg)
English: Dilution should only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
Swedish: Vid spädning får endast natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska användas som spädningsvätska.
English: Ultomiris should only be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Swedish: Ultomiris får endast spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska.
English: The risks of stopping Ultomiris include an increase in the destruction of your red blood cells, which may cause:
Swedish: Riskerna med att stoppa Ultomiris innefattar en ökad nedbrytning av dina röda blodkroppar, vilket kan ge upphov till: en väsentlig sänkning av antalet röda blodkroppar (anemi) förvirring eller en förändrad uppmärksamhet bröstsmärta eller kärlkramp en ökning av kreatininnivån i serum (problem med njurarna) trombos (blodpropp).
English: One vial of 30 mL contains 300 mg of ravulizumab.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska med 30 ml innehåller 300 mg ravulizumab.
English: Rash, Pruritus
Swedish: Hudutslag, Klåda
English: Hepatic impairment
Swedish: Influensaliknande sjukdomsbesvär,
English: Antigenic mass ELISA units.
Swedish: 1 Massenheter av antigen (ELISA)
English: Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere
Swedish: - L. interrogans serogrupp Canicola serovar Portland-vere (stam Ca-12-000)
English: In children over one year old:
Swedish: Hos barn äldre än 1 år:
English: Currently available data are limited and are described in section 5.1.
Swedish: Tillgängliga data är begränsade och beskrivs i avsnitt 5.1.
English: Every 24 hours
Swedish: Var 24:e timme
English: Not know (frequency cannot be estimated from the available data)
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: You should specifically tell your doctor if you take:
Swedish: Tala i synnerhet om för läkaren om du tar:
English: The initial volume of distribution is about 9 to 12 liters.
Swedish: Den initiala distributionsvolymen är 9-12 liter.
English: MedDRA System Organ Class
Swedish: MedDRA Organsystemklass
English: Most of them were controlled versus placebo.
Swedish: De flesta var placebokontrollerade.
English: Serum creatinine μmol/l mg/10 ml
Swedish: Serumkreatinin μmol/l mg/10 ml
English: The foregoing presumes that the underlying disease state does not of itself modify the various elements in this profile.
Swedish: Det som nämns ovan förutsätter att den bakomliggande sjukdomen inte själv ändrar de olika beståndsdelarna i denna profil.
English: However, data on efficacy, posology and safety for these indications are limited.
Swedish: Uppgifter om effekt, dosering och säkerhet för dessa indikationer är emellertid begränsade.
English: It is excreted mainly in the urineas unchanged drug.
Swedish: Utsöndras huvudsakligen som oförändrat läkemedel i urinen.
English: - Dermatitis allergic
Swedish: -Allergisk dermatit
English: Urinary excretion via glomerular filtration is the main route of elimination.
Swedish: Urinutsöndring via glomerulär filtration är den huvudsakliga elimineringsvägen.
English: • effects on the immune system : allergic reactions
Swedish: • Påverkan på immunsystemet: allergiska reaktioner
English: Simultaneous treatment with anticoagulants must take place under the strict supervision of a physician experienced in this field.
Swedish: Samtidig behandling med antikoagulantia måste ske under strikt övervakning av en läkare med erfarenhet inom detta område.
English: Talk to a doctor or pharmacist immediately.
Swedish: Tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal.
English: Tranexamic acid should be used throughout pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk.
Swedish: Tranexamsyra ska endast användas under graviditet om den förväntade nyttan överväger de eventuella riskerna.
English: Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not know (can not be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna är definierade enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: • malaise with hypotension (low blood pressure), especially if the injection is given too quickly
Swedish: • Sjukdomskänsla med lågt blodtryck, särskilt om injektionen har givits för snabbt
English: Studied population was heterogenic in terms of age, surgery types, dosing schedules.
Swedish: Den undersökta populationen var heterogen i fråga om ålder, operationstyp och doseringsschema.
English: It has been shown that convulsions tend to occur at higher frequency with increasing dose.
Swedish: Det har visats att konvulsioner tenderar att uppträda i högre frekvens vid ökad dos.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, Antifibrinolytics ATC code: B02AA02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, Fibrinolyshämmande medel ATC-kod: B02AA02
English: Prevention and treatment of haemorrhages due to general or local fibrinolysis in adults and children from one year.
Swedish: Prevention och behandling av blödningar orsakade av generell eller lokal fibrinolys hos vuxna och barn över 1 år.
English: Disseminated intravascular coagulation
Swedish: Disseminerad intravasal koagulation
English: Literature review identified 12 efficacy studies in paediatric cardiac surgery which have included 1073 children, 631 having received tranexamic acid.
Swedish: En litteraturgenomgång identifierade 12 effektstudier för pediatriska hjärtoperationer som inkluderade totalt 1 073 barn varav 631 hade fått tranexamsyra.
English: Renal clearance is equal to plasma clearance (110 to 116 mL/min).
Swedish: Njurclearance motsvarar plasmaclearance (110116 ml/minut).
English: The ADRs reported from clinical studies and post-marketing experience are listed below according to system organ class.
Swedish: De biverkningar som rapporterats från kliniska studier och efter marknadsföring listas nedan enligt organsystemklass.
English: While studied in very few patients, the limited data suggest that continuous infusion is preferable, since it would maintain therapeutic plasma concentration throughout surgery.
Swedish: Även om studien utfördes på mycket få patienter, tyder de begränsade data som finns på att kontinuerlig infusion är att föredra, eftersom den terapeutiska plasmakoncentrationen då skulle upprätthållas under hela operationen.
English: Signs and symptoms may include dizziness, headache, hypotension, and convulsions.
Swedish: Tecken och symptom kan inkludera yrsel, huvudvärk, hypotoni och konvulsioner.
English: In children from 1 year, for current approved indications as described in section 4.1, the dosage is in the region of 20 mg/kg/day.
Swedish: För nuvarande godkända indikationer som beskrivs i avsnitt 4.1, är dosen för barn från 1 år i området 20 mg/kg/dag.
English: The plasma protein binding of tranexamic acid is about 3% at therapeutic plasma levels and seems to be fully accounted for by its binding to plasminogen.
Swedish: Plasmaproteinbindning för tranexamsyra är cirka 3 % vid terapeutiska plasmanivåer och tycks helt förklaras av dess bindning till plasminogen.
English: Therefore, breastfeeding is not recommended.
Swedish: Amning rekommenderas därför inte.
English: Excretion of tranexamic acid is about 90% within the first 24 hours after intravenous administration of 10 mg/kg body weight.
Swedish: Utsöndringen av tranexamsyra är cirka 90 % inom de första 24 timmarna efter en intravenös administrering av 10 mg/kg kroppsvikt.