FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under den 6-månaders randomiserade fasen av studie GS-US-205-0110 observerades behandlingsuppkommen isolering avMSSA och MRSA oftare hos patienter som behandlats med aztreonam än hos patienter som behandlats med Tobramycin nebulisatorlösning (TNS).
Norwegian Bokmål: I løpet av den seks måneder lange randomiserte fasen av studien GS-US-205-0110 ble behandlingsrelatert MSSAog MRSA-kolonisering oftere observert hos aztreonam-behandlede pasienter enn hos pasienter behandlet med tobramycin som inhalasjonsvæske for forstøver (Tobramycin Nebuliser SolutionTNS).
Swedish: Utvecklingen av antibiotikaresistent P. aeruginosa och superinfektion med andra patogener utgör potentiella risker associerade med antibiotikabehandling.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av antibiotikaresistent P. aeruginosa og superinfeksjon med andre patogener representerer en potensiell risiko assosiert med antibiotikabehandling.
Swedish: Dosen behöver inte justeras vid nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig i tilfeller av nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Eftersom Cayston är ett läkemedel för inhalation kan Cayston orsaka hosta och detta kan leda till blodiga upphostningar.
Norwegian Bokmål: Som et inhalert legemiddel kan Cayston forårsake at du hoster og dette kan føre til at du hoster opp blod.
Swedish: Under nio 28-dagars behandlingskurer visade mätningar av lungfunktion (FEV1), CFQ-R respiratory symptoms scores och täthet av P. aeruginosa i sputum en trend mot förbättring medan patienterna stod under behandling, jämfört med när de var utan behandling.
Norwegian Bokmål: Over ni 28-dagers behandlingskurer viste målinger av lungefunksjonen (FEV1), verdiene for CFQ-R respiratoriske symptomer og P. aeruginosa spyttetthet en trend mot forbedring mens pasientene fikk behandling, sammenlignet med periodene da de ikke fikk behandling.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen inte är intakt.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen har vært manipulert.
Swedish: Häll all beredd Cayston från injektionsflaskan in i Altera-nebulisatorns läkemedelsbehållare (figur 3a).
Norwegian Bokmål: Hell all den tilberedte Cayston fra hetteglasset over i Altera forstøvermunnstykkets legemiddelbeholder (figur 3a).
Swedish: Efter denna tid ska du byta ut Altera-nebulisatorn, inklusive aerosolgeneratorn.
Norwegian Bokmål: Etter dette må du bytte ut ditt Altera forstøvermunnstykke, inkludert aerosolgenereringsdelen.
Swedish: Alla patienter behandlades med Tobramycin nebulisatorlösning (TNS) 300 mg, 2 gånger dagligen under fyra veckor omedelbart före behandling med Cayston eller placebo antingen 2 eller 3 gånger dagligen i 28 dagar.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble behandlet med tobramycin som inhalasjonsvæske for forstøver (Tobramycin Nebuliser Solution - TNS) 300 mg, 2 ganger daglig i fire uker umiddelbart før de fikk Cayston eller placebo enten 2 eller 3 ganger daglig i 28 dager.
Swedish: bronkdilaterande medel slemlösande medel och slutligen Cayston.
Norwegian Bokmål: bronkodilator mukolytika og til sist Cayston
Swedish: Om du använt för stor mängd av Cayston
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Cayston
Swedish: Intravenöst aztreonam är inte lämpligt för inhalation.
Norwegian Bokmål: Intravenøs aztreonam egner seg ikke for inhalasjon
Swedish: Injektionsflaska med pulver: 4 år.
Norwegian Bokmål: Pulver, hetteglass: 4 år.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få antingen aztreonam (75 mg) administrerat via inhalation 3 gånger dagligen eller TNS (300 mg) administrerat 2 gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i et 1:1 forhold til enten aztreonam (75 mg) administrert ved inhalasjon 3 ganger daglig eller TNS (300 mg) administrert 2 ganger daglig.
Swedish: L-lysin
Norwegian Bokmål: Pulver L-lysin
Swedish: Förekomsten av hudutslag kan tyda på en allergisk reaktion mot aztreonam.
Norwegian Bokmål: Utslett kan være en indikator på en allergisk reaksjon overfor aztreonam.
Swedish: Cayston administreras via inhalation under 2-3 minuter med en Caystonspecifik Altera-nebulisator och Altera-aerosolgenerator ansluten till en eBase Controller eller en eFlow rapid-styrenhet.
Norwegian Bokmål: Cayston administreres ved inhalasjon over en periode på 2 til 3 minutter ved bruk av et Caystonspesifikt Altera forstøvermunnstykke og Altera aerosolgenereringsdel koblet til en eBase Controller eller en eFlow rapid kontrollenhet.
Swedish: Patienterna var tvungna att ha varit utan antipseudomonasantibiotika i minst 28 dagar före behandlingen med studieläkemedlet.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke ha brukt antipseudomonale antibiotika i minst 28 dager før behandlingen med Cayston.
Swedish: Aztreonambehandlingen resulterade i signifikanta förbättringar av lungfunktion och respiratoriska symtom dag 28 hos de 66 patienter som behandlades med en kur Cayston 75 mg 3 gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med aztreonam ga signifikante forbedringer av lungefunksjonen og respiratoriske symptomer ved dag 28 hos de 66 pasientene som ble behandlet med Cayston 75 mg 3 ganger daglig i én behandlingskur.
Swedish: De fyra extra ampullerna med vätska medföljer med tanke på eventuellt spill.
Norwegian Bokmål: De fire ekstra ampullene med oppløsningsvæske medfølger i tilfelle søl.
Swedish: Pediatriska patienter upplevde kliniska förbättringar med aztreonam i form av ökad FEV1, förbättrad CFQ-R respiratory symptoms scores och minskad täthet av P. aeruginosa i sputum.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter viste klinisk bedring med aztreonam fastslått ved en økning i FEV1, bedring i score for CFQ-R respiratoriske symptomer og reduksjon i P. aeruginosa spyttetthet.
Swedish: Inklusionskriterier omfattade CF, förväntad baslinje-FEV1 på mellan 25 % och 75 % samt kronisk lunginfektion med P. aeruginosa.
Norwegian Bokmål: Kriterier for å bli inkludert omfattet CF-baseline med antatt FEV1 mellom 25 % og 75 % og kronisk P. aeruginosa lungeinfeksjon.
Swedish: Aztreonam utsöndras via njurarna och Cayston skall därför administreras med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2 gånger den övre normalgränsen).
Norwegian Bokmål: Det er kjent at aztreonam skilles ut renalt og derfor skal administrasjon av Cayston til pasienter med nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 2 ganger øvre grense for normalverdier) utføres med forsiktighet.
Swedish: - Varje dos består av en injektionsflaska med Cayston blandad med en ampull med vätska.
Norwegian Bokmål: - Hver dose består av ett hetteglass med Cayston blandet med én ampulle med oppløsningsvæske.
Swedish: Behandlingsuppkommen intermittent isolering av MRSA förekom hos 7 % av de aztreonam-behandlade patienterna jämfört med 1 % hos de TNS-behandlade patienterna och persisterande behandlingsuppkommen isolering av MRSA förekom hos 3 % av de aztreonam-behandlade patienterna jämfört med hos ingen TNS-behandlad patient.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert, intermitterende MRSA-kolonisering forekom hos 7 % av de aztreonambehandlede pasientene sammenlignet med 1 % av de TNS-behandlede pasientene og behandlingsrelatert, vedvarende MRSA-kolonisering forekom hos 3 % av aztreonambehandlede pasienter sammenlignet med ingen av de TNS-behandlede pasientene.
Swedish: Pulvret ska endast beredas med medföljande vätska.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal kun blandes med medfølgende oppløsningsvæske.
Swedish: Bered Cayston för inhalation
Norwegian Bokmål: Forberedning av Cayston til inhalasjon
Swedish: Öppna läkemedelslocket när behandlingen är slutförd för att kontrollera att allt läkemedel har använts.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen er fullført, åpne legemiddeldekselet for å sikre at alt legemidlet har blitt brukt.
Swedish: Injektionsflaskan roteras sedan varsamt tills innehållet är helt upplöst.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset virvles så forsiktig til innholdet er fullstendig oppløst.
Swedish: Stäng läkemedelsbehållaren genom att passa in läkemedelslockets kilar i kilspåren på behållaren.
Norwegian Bokmål: Lukk legemiddelbeholderen ved å stille inn styreknastene på legemiddeldekselet med sporene på beholderen.
Swedish: Varje 28-dagars kur med Cayston följdes av en 28-dagarsperiod utan läkemedel.
Norwegian Bokmål: Hver 28-dagers behandlingskur med Cayston ble etterfulgt av en 28-dagers periode uten legemiddel.
Swedish: En akut sänkning med ≥ 15 % av FEV1 är en komplikation associerad med nebuliserade läkemedel, däribland Cayston (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: En akutt reduksjon på ≥ 15 % i FEV1 er en komplikasjon assosiert med forstøverbehandling, inkludert Cayston (se pkt.
Swedish: Totalt 137 pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år med kronisk infektion med P. aeruginosa och förväntad FEV1 ≤ 75 % har fått Cayston i kliniska fas 2- och fas 3-studier.
Norwegian Bokmål: Totalt 137 pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år med kronisk P. aeruginosa-infeksjon og antatt FEV1 ≤ 75 % har fått Cayston i kliniske fase 2- og fase 3-studier.
Swedish: Hudutslag har rapporterats vid användning av Cayston och kan tyda på en allergisk reaktion mot aztreonam (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Utslett har vært rapportert ved bruk av Cayston og kan være en indikator på en allergisk reaksjon overfor aztreonam (se pkt.
Swedish: Enskilda patienters aztreonamkoncentrationer i sputum uppvisade betydande variabilitet.
Norwegian Bokmål: Aztreonamkonsentrasjoner i individuelle pasienters spytt viste stor variasjon.
Swedish: Däremot är serumkoncentrationen av aztreonam efter administrering av aztreonam för injektion (500 mg) ca 54 µg/ml.
Norwegian Bokmål: I motsetning til dette er serumkonsentrasjonenen av aztreonam etter administrasjon av aztreonam til injeksjon (500 mg) omtrent 54 mikrog/ml.
Swedish: EU/1/09/543/001: 28-dagarsförpackning med Cayston
Norwegian Bokmål: EU/1/09/543/001: 28-dagers pakning med Cayston
Swedish: Cayston är indicerat för användning för pediatriska patienter i åldern 6 år och äldre med upprepade cykler bestående av 28 dagar med behandling följt av 28 dagar utan behandling med Cayston baserat på ovanstående kliniska erfarenhet.
Norwegian Bokmål: Cayston er indisert til bruk hos pediatriske pasienter i alderen 6 år og eldre med gjentatte sykluser på 28 dager med behandling etterfulgt av 28 dager uten Caystonbehandling ut fra denne kliniske erfaringen.
Swedish: Poolade plasmakoncentrationsdata från registreringsstudierna i fas 2 och fas 3 gav vissa belägg för lägre genomsnittliga sputumkoncentrationer hos patienter i åldern 13 till 17 år efter en dos av Cayston 3 gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Samlede data for spyttkonsentrasjoner fra registreringsstudiene i fase 2 og fase 3 ga et visst belegg for lavere gjennomsnittlig spyttkonsentrasjon hos pasienter i alderen 13 til 17 år etter en dose med Cayston 3 ganger daglig.
Swedish: Du måste använda den Cayston-specifika Altera-nebulisatorn med Altera-aerosolgenerator.
Norwegian Bokmål: Du må bruke det Cayston-spesifikke Altera forstøvermunnstykket inneholdende en Altera aerosolgenereringsdel.
Swedish: Du hör en ton och statuslampan lyser med grönt sken.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et akustisk signal (et pip) og lysdioden ved siden av knappen vil lyse grønt.
Swedish: Ta en gulbrun injektionsflaska med Cayston och en ampull med vätska från kartongen.
Norwegian Bokmål: Ta ett ravfarget hetteglass med Cayston og én ampulle med oppløsningsvæske ut av boksen.
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Norwegian Bokmål: Tabulert oppsummering av bivirkninger
Swedish: 1 ml vätska levereras i plastampuller.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken på 1 ml oppbevares i en plastampulle.
Swedish: Cayston måste blandas med vätska innan den inhaleras genom Altera-nebulisatorn.
Norwegian Bokmål: Cayston må blandes med en oppløsningsvæske før det inhaleres gjennom Altera forstøveren.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (Ytterkartong innehållande en 28-dagarsförpackning med Cayston och en Altera-nebulisator med en Blue Box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE (Ytre emballasje inneholder en 28-dagers pakning med Cayston og et Altera forstøvermunnstykke med en Blue Box)
Swedish: Lungfunktionen och de respiratoriska symtomen förbättrades signifikant från baslinjen till dag 28 hos patienter behandlade med en kur Cayston.
Norwegian Bokmål: Lungefunksjonen og respiratoriske symptomer bedret seg signifikant fra baseline til dag 28 hos pasienter som ble behandlet med én behandlingskur med Cayston.
Swedish: Sputumkoncentrationer
Norwegian Bokmål: Spyttkonsentrasjoner
Swedish: Det finns en risk för att P. aeruginosa-isolat kan utveckla resistens mot aztreonam eller andra betalaktamantibiotika hos patienter som behandlats med Cayston.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for at P. aeruginosa-kolonier kan utvikle resistens overfor aztreonam eller andre betalaktamantibiotika hos pasienter som behandles med Cayston.
Swedish: Cayston bör inte beredas förrän det är dags att administrera en dos.
Norwegian Bokmål: Cayston skal ikke rekonstitueres før en dose er klar til å administreres.
Swedish: Var noga med att tömma injektionsflaskan helt.
Norwegian Bokmål: Sørg for å fullstendig tømme hetteglasset.
Swedish: Cayston är ett antibiotikum som används för att hämma kronisk lunginfektion orsakad av bakterien Pseudomonas aeruginosa vid cystisk fibros hos patienter från 6 års ålder.
Norwegian Bokmål: Cayston er et antibiotikum som brukes til undertrykking av kronisk lungeinfeksjon forårsaket av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos pasienter i alderen 6 år og oppover med cystisk fibrose.
Swedish: Ett samband mellan persisterande isolering av MRSA och sämre kliniskt resultat har rapporterats i litteraturen.
Norwegian Bokmål: En forbindelse mellom vedvarende MRSA-kolonisering og et forverret klinisk utfall har vært rapportert i litteraturen.
Swedish: Hur du använder Cayston med Altera-nebulisatorn
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cayston ved hjelp av Altera forstøvermunnstykke
Swedish: Behandlingarna administrerades i tre cykler bestående av 28 dagar med behandling följt av 28 dagar utan behandling.
Norwegian Bokmål: Behandlingene ble gitt i tre sykluser på 28 dager med behandling etterfulgt av 28 dager uten behandling.
Swedish: Av de 101 patienter, samtliga med odlingar positiva för P. aeruginosa inom 30 dagar från rekrytering till studien varav 56 (55,4 %) var fria från P. aeruginosa vid baslinjen, som slutförde en 28-dagars behandlingskur var 89,1 % (n=90) fria från P. aeruginosa vid behandlingens slut (dag 28) och 75,2 % (n=76) var fria från P. aeruginosa 1 månad efter behandlingens slut (dag 56).
Norwegian Bokmål: Av de 101 pasientene, alle med positive kulturer for P. aeruginosa siste 30 dager før inklusjon i studien, og hvor 56 (55,4%) var uten P. aeruginosa ved baseline, som fullførte en 28-dagers behandlingskur var 89,1 % (n=90) uten P. aeruginosa ved behandlingsslutt (dag 28) og 75,2 % (n=76) var uten P. aeruginosa 1 måned etter behandlingsslutt (dag 56).
Swedish: Inhalerat aztreonam har en eliminationshalveringstid i serum på ca 2,1 timmar, vilket motsvarar den som rapporterats för aztreonam för injektion.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for aztreonam fra serum er omtrent 2,1 timer for inhalasjon, nesten det samme som har blitt rapportert for aztreonam til injeksjon.
Swedish: Patienterna randomiserades i en 2:2:1:1-uppdelning för att behandlas med aztreonam 75 mg 2 eller 3 gånger dagligen eller med volymmatchad placebo 2 eller 3 gånger dagligen i 28 dagar, omedelbart efter den inledande kuren i den öppna TNS-delen.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i et 2:2:1:1 forhold for å bli behandlet med aztreonam 75 mg 2 eller 3 ganger daglig, eller med volumtilpasset placebo 2 eller 3 ganger daglig i 28 dager, umiddelbart etter den innledende åpen 28-dagers behandlingskuren med TNS.
Swedish: Genomsnittliga maximala plasmanivåer dag 0, 14 och 28 i en kur med 75 mg inhalerat aztreonam 3 gånger dagligen var 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml respektive 0,65 µg/ml, vilket visar att aztreonam inte ackumuleras systemiskt efter dosering 3 gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige maksimale plasmanivåer ved dag 0, 14 og 28 i en kur med 75 mg inhalert aztreonam 3 ganger daglig var henholdsvis 0,55 mikrog/ml, 0,67 mikrog/ml, og 0,65 mikrog/ml, noe som indikerte at det ikke fantes en systemisk akkumulering av aztreonam etter en dosering på 3 ganger daglig.
Swedish: Övrig försiktighet
Norwegian Bokmål: Andre forholdsregler
Swedish: Den justerade genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen till dag 28 av förväntad FEV1 % var 8,35 och 0,55 i Cayston- respektive TNS-gruppen (behandlingsskillnad: 7,80; p=0,0001; 95 % CI: 3,86; 11,73).
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til dag 28 i antatt FEV1 % var på henholdsvis 8,35 og 0,55 i Cayston- og TNS-gruppene (behandlingsforskjell: 7,80, p=0,0001, 95 % KI: 3,86, 11,73).
Swedish: Cayston är avsett för suppressiv behandling av kroniska luftvägsinfektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa hos patienter från 6 års ålder med cystisk fibros (CF).
Norwegian Bokmål: Cayston er indisert til suppressiv behandling av kroniske lungeinfeksjoner forårsaket av Pseudomonas aeruginosa hos pasienter i alderen 6 år og oppover med cystisk fibrose (CF).
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda grupper
Norwegian Bokmål: Farmokinetikk i spesielle populasjoner
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: Vanliga:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Vanlige:
Swedish: Cayston skall endast användas med Altera-nebulisatorn och Altera-aerosolgeneratorn ansluten till en eBase Controller eller en eFlow rapid-styrenhet.
Norwegian Bokmål: Cayston skal kun brukes med Altera forstøvermunnstykket og Altera aerosolgenereringsdel koblet til en eBase Controller eller en eFlow rapid kontrollenhet.
Swedish: EU/1/09/543/001: 28-dagarsförpackning med Cayston EU/1/09/543/002: 28-dagarsförpackning med Cayston plus en Altera-nebulisator
Norwegian Bokmål: EU/1/09/543/001: 28-dagers pakning med Cayston EU/1/09/543/002: 28-dagers pakning med Cayston pluss et Altera forstøvermunnstykke
Swedish: Kortverkande bronkdilaterande medel kan tas mellan 15 minuter och 4 timmar och långverkande bronkdilaterande medel kan tas mellan 30 minuter och 12 timmar före varje dos av Cayston.
Norwegian Bokmål: Korttidsvirkende bronkodilatorer kan tas 15 minutter til 4 timer før og langtidsvirkende bronkodilatorer kan tas 30 minutter til 12 timer før hver dose med Cayton.
Swedish: Kända resistensmekanismer som medieras genom mutation av kromosomala gener omfattar: hyperexpression av klass C beta-laktamasen AmpC och uppreglering av effluxpumpen MexAB-OprM.
Norwegian Bokmål: Kjente resistensmekanismer overfor aztreonam mediert av mutasjon av kromosomale gener inkluderer: overekspresjon av klasse C betalaktamase AmpC og oppregulering av utstrømningspumpen MexAB-OprM.
Swedish: I en 24-veckors, aktiv kontrollerad klinisk studie av behandling med Cayston observerades ökningar av MIC90 för alla isolat av P. aeruginosa liksom av procentandelen patienter med P. aeruginosa som var resistent (MIC över den parenterala brytpunkten) mot aztreonam, mot minst 1 betalaktamantibiotika och mot alla 6 betalaktamantiobiotika som testades (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: I en 24-ukers aktivt kontrollert klinisk studie av Caystonbehandling, ble det observert økning i MIC90 i alle kolonier av P. aeruginosa samt i prosenandelen av pasienter med P. aeruginosa resistent (MIC større enn parenteral grenseverdi) overfor aztreonam, overfor minst 1 betalaktamantibiotika og overfor alle 6 betalaktamantibiotika som ble testet (se pkt.
Swedish: Totalt 137 pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år med kronisk infektion med P. aeruginosa och förväntad FEV1≤ 75 % har fått Cayston i kliniska fas 2- och fas 3-studier (6-12 år, n=35; 13-17 år, n=102).
Norwegian Bokmål: Totalt 137 pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år med kronisk P. aeruginosa-infeksjon og antatt FEV1 ≤ 75 % har fått Cayston i kliniske fase 2- og fase 3-studier (6-12 år, n=35; 13-17 år, n=102).
Swedish: Tryck ned och vrid locket medurs tills det tar stopp (figur 3b).
Norwegian Bokmål: Drei dekselet med ett lett trykk nedover i retning med urviseren helt til det stopper (figur 3b).
Swedish: Varje 28-dagarsförpackning med Cayston innehåller 84 injektionsflaskor med frystorkat aztreonam och 88 ampuller med vätska.
Norwegian Bokmål: Hver 28-dagers pakning med Cayston inneholder 84 hetteglass med frysetørret aztreonam og 88 ampuller med oppløsningsvæske.
Swedish: - Hudutslag - Ledvärk - Låga värden vid lungfunktionstester
Norwegian Bokmål: - Leddsmerter - Lavere resultater fra lungefunksjonstester
Swedish: Öppna ampullen med vätska genom att vrida av spetsen.
Norwegian Bokmål: Åpne ampullen med oppløsningsvæske ved å vri av tuppen.
Swedish: Emellertid sågs likartade förbättringar av lungfunktionen efter behandling med Cayston hos patienter med aztreonamkänsliga respektive aztreonamresistenta isolat av P. aeruginosa.
Norwegian Bokmål: Lignende forbedring i lungefunksjon er imidlertid sett etter behandling med Cayston blant pasienter med aztreonamfølsomme eller -resistente P. aeruginosa-kolonier.
Swedish: Steg D: Fortsätt att långsamt dra i det blå locket moturs när metallfliken öppnas tills metallfliken är helt och hållet avlägsnad.
Norwegian Bokmål: Trinn D: Når metallforseglingen åpnes, fortsetter du å trekke det blå lokket mot urviseren til metallforseglingen er helt fjernet.
Swedish: Sätt dig avspänt med upprätt rygg.
Norwegian Bokmål: Sitt i en avslappet, oppreist stilling.
Swedish: Den justerade genomsnittliga faktiska förändringen från baslinjen av förväntad FEV1 % över 3 behandlingskurer var 2,05 och -0,66 i Cayston- respektive TNS-gruppen (behandlingsskillnad: 2,70; p=0,0023; 95 % CI: 0,98; 4,43).
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig faktisk endring fra baseline i antatt FEV1 % over 3 behandlingskurer var på henholdsvis 2,05 og -0,66 i Cayston- og TNS-gruppen (behandlingsforskjell: 2,70, p=0,0023, 95 % KI: 0,98, 4,43).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN CAYSTON YTTERKARTONG (Ingen Blue Box - användning endast för förpackning tillsammans med Altera-nebulisator)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE CAYSTON YTTEREMBALLASJE (Ingen Blue Box - brukes kun for fellespakning med Altera forstøvermunnstykke)
Swedish: Varje 28-dagarsförpackning med Cayston innehåller 84 injektionsflaskor med frystorkat Cayston och 88 ampuller med vätska.
Norwegian Bokmål: Hver 28-dagers pakning med Cayston inneholder 84 hetteglass med frysetørret Cayston og 88 ampuller med oppløsningsvæske.
Swedish: Cayston levereras i 2 ml injektionsflaskor av gulbrunt glas med grå gummipropp och avdragbar aluminiumkapsyl med ett blått lock.
Norwegian Bokmål: Cayston oppbevares i et 2 ml ravfarget hetteglass med en grå gummipropp og en avrivbar aluminiumsforsegling med blått lokk.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Cayston för en eller flera grupper av den pediatriska populationen av patienter med cystisk fibros och luftvägsinfektion kolonisering med Pseudomonas aeruginosa (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cayston i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen hos cystisk fibrose-pasienter med Pseudomonas aeruginosa lungeinfeksjon/kolonisering (se pkt.
Swedish: Injektionsflaska med pulver: Injektionsflaska av gulbrunt typ 1-glas med silikoniserad, grå gummipropp och avdragbar aluminiumkapsyl med ett blått lock.
Norwegian Bokmål: Pulver, hetteglass: Type I ravfarget hetteglass med silikonert grå gummipropp, og avrivbart aluminiumsdeksel med blått lokk.
Swedish: Den kända mekanismen för resistens mot aztreonam medierad genom förvärv av gener omfattar förvärv av beta-laktamasenzymer med utvidgat spektrum (ESBL, Extended Spectrum Beta-Lactam enzymes), vilka hydrolyserar ringen innehållande fyra kväveatomer i aztreonam.
Norwegian Bokmål: Den kjente resistensmekanismen til aztreonam mediert av ervervelse av gener involverer erverving av ESBLer (betalaktamaseenzymer med utvidet spekter) som hydrolyserer den fire-elements nitrogenholdige aztreonamringen.