FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras una dosis oral única de 100 mg/kg de peso corporal, el 9% de la dosis inalterada se excreta en la orina y hasta el 60% en las heces.
Maltese: Wara doża orali waħdanija ta' 100 mg/kg piż korporali, 9% tad-doża tiġi eliminata mingħajr bidla fl-awrina u sa 60% fl-ippurgar.
Spanish: 60 comprimidos dispersables
Maltese: 60 pillola li jinfirxu
Spanish: Se comunicaron los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (ocurren en al menos uno de cada 10 pacientes), frecuentes (ocurren en al menos uno de cada 100 pacientes), poco frecuentes (ocurren en al menos uno de cada 1.000 pacientes), raros (ocurren en al menos uno de cada 10.000 pacientes), muy raros (ocurren en al menos uno de cada 100.000 pacientes) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrapportati kif ġej: komuni ħafna (li jseħħu f'tal-anqas 10 pazjenti), komuni (li jseħħu f'tal-anqas 100 pazjent), mhux komuni (li jseħħu f'tal-anqas pazjent 1 f'kull 1,000 pazjent) rari (li jseħħu f'tal-anqas pazjent 1 f'kull 10,000), rari ħafna (li jseħħu f'tal-anqas pazjent 1 f'kull 100,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson"
Maltese: Immeuble "Le Wilson"
Spanish: El ácido carglúmico es un análogo estructural del N-acetilglutamato, que es el activador natural de la carbamilfosfato sintetasa, la primera enzima del ciclo de la urea.
Maltese: Carglumic acid hu strutturalment analogu għal N-acetylglutamate, li hu attivatur, preżenti b'mod naturali, ta' carbamoyl phosphate synthetase, l-ewwel enżima fiċ-ċiklu ta' l-urea.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, hipromelosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidro, estearilfumarato sódico.
Maltese: - Sustanzi oħra jinkludu microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose,
Spanish: Las exposiciones sistémicas de las madres tras 500 y 2.000 mg/kg/día fueron 25 y 70 veces la exposición humana esperada, respectivamente.
Maltese: L-espożizzjonijiet sistematiċi materni wara 500 u 2000 mg/kg/kuljum kienu ħames darbiet u sebgħin darba l-espożizzjoni mistennija għal bniedem.
Spanish: EU/1/02/246/001 (15 comprimidos dispersables) EU/1/02/246/002 (60 comprimidos dispersables) EU/1/02/246/003 (5 comprimidos dispersables)
Maltese: EU/1/02/246/001 (15-il pillola li jinfirxu)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu
Spanish: La dosis diaria inicial suele ser de 100 mg por kg de peso corporal, hasta un máximo de 250 mg por kg de peso corporal (por ejemplo, si pesa 10 kg, debe tomar 1 g al día, ó 5 comprimidos).
Maltese: Id-doża normali: id-doża inizjali ta' kuljum hi ġeneralment ta' 100 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, sa massimu ta' 250 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (pereżempju jekk inti tiżen 10 kg, għandek tieħu 1g kuljum jew 5 pilloli).
Spanish: La dosis diaria inicial debe ser 100 mg/kg, llegando hasta 250 mg/kg si fuese necesario.
Maltese: Id-doża inizjali ta' kuljum għandha tkun ta' 100 mg/kg, sa 250 mg/kg jekk meħtieġ.
Spanish: Poco frecuente: pirexia
Maltese: Mhux magħruf: raxx
Spanish: 36 meses Tras abrir el envase de comprimidos por primera vez: 3 meses
Maltese: 36 xahar Wara li jinfetaħ ir-reċipjent tal-pilloli: 3 xhur
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: CAJA EXTERNA DE CARTÓN Y ETIQUETA DEL ENVASE DE COMPRIMIDOS X 15 COMPRIMIDOS
Maltese: KAXXA TAL-KARTUN TA' BARRA U TIKKETTA TAL-KONTENITUR TAL-PILLOLI X 15-IL PILLOLA
Spanish: CAJA EXTERNA DE CARTÓN Y ETIQUETA DEL ENVASE DE LOS COMPRIMIDOS X 60 COMPRIMIDOS
Maltese: KAXXA TAL-KARTUN TA' BARRA U TIKKETTA TAL-KONTENITUR TAL-PILLOLI X 60 PILLOLA
Spanish: Tras una dosis oral única de 100 mg/kg de peso corporal, se calcula que se absorbe aproximadamente el 30% del ácido carglúmico.
Maltese: Wara doża orali waħdanija ta' 100 mg/kg piż korporali, madwar 30% ta' carglumic acid hi stmata li tista' tiġi assorbita.
Spanish: Los resúmenes de los dictámenes del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Carbaglu puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (déficit de NAGS: 18 de octubre de 2000; acidemia isovalérica: 7 de noviembre de 2008; acidemia metilmalónica: 7 de noviembre de 2008; acidemia propiónica: 7 de noviembre de
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS deficiency: 18 ta' Ottubru 2000; isovaleric acidaemia: 7 ta' Novembru 2008; methylmalonic acidaemia: 7 ta' Novembru 2008; propionic acidaemia: 7 ta' Novembru 2008).
Spanish: El EPAR completo de Carbaglu puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Carbaglu ácido carglúmico
Maltese: Carbaglu aċidu karglumiku
Spanish: • Déficit de N-acetilglutamato-sintasa (NAGS).
Maltese: • Disturbi fis-sintażi N-aċetilglutamat (NAGS).
Spanish: • Algunas acidemias orgánicas (isovalérica, metilmalónica y propiónica): los pacientes carecen de algunas enzimas que intervienen en el metabolismo de las proteínas.
Maltese: • xi aċidemji organiċi (aċidemja isovalerika, aċidemja metilmalonika u aċidemja propjonika) li l pazjenti ma jkollhomx jinvolvu l-metaboliżmu tal-proteina.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Carbaglu a Orphan Europe el 24 de enero de 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Carbaglu lil Orphan Europe fl-24 ta' Jannar 2003.
Spanish: Carbaglu se ha estudiado en 20 pacientes, 12 de los cuales padecían déficit de NAGS y fueron tratados durante un promedio de tres años.
Maltese: Carbaglu ġie studjat f'20 pazjent, fejn 12 minnhom kellhom id-disturb NAGS u kienu trattati għal medja ta' madwar tliet snin.
Spanish: La empresa también presentó información de los estudios publicados sobre otros cuatro pacientes tratados con el principio activo de Carbaglu.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll informazzjoni minn dokumentazzjoni pubblikata dwar erba' pazjenti oħra trattati bis-sustanza attiva Carbaglu.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Carbaglu.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Carbaglu.
Spanish: La autorización de comercialización tiene validez ilimitada.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu mhux limitat.
Spanish: Dado que el escaso número de pacientes afectados por estas enfermedades, se las considera «raras», por lo que Carbaglu fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) en distintas fechas (véase más abajo).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom dan il-mard huwa wieħed baxx, huma ġew ikkunsidrati bħala ‘rari', u Carbaglu ġie kklassifikata bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) f'diversi dati (ara aktar ‘l isfel).
Spanish: La primera dosis diaria de Carbaglu debe ser de 100 mg por kilogramo de peso corporal, y de hasta 250 mg/kg en caso necesario.
Maltese: L-ewwel doża ta' kuljum ta' Carbaglu għandha tkun ta' 100mg għal kull kilogramm li jiżen il-ġisem, iżda jekk ikun meħtieġ tista' tingħata doża sa 250mg għal kull kilogramm.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Carbaglu?
Maltese: Għaliex ġie approvat Carbaglu?
Spanish: Carbaglu se ha estudiado también en 57 pacientes (casi dos terceras partes recién nacidos) con acidemia isovalérica, acidemia metilmalónica o acidemia propiónica, que fueron tratados con Carbaglu durante sus crisis de hiperamonemia.
Maltese: Carbaglu ġie studjat ukoll f'57 pazjent (madwar żewt terzi kienu trabi tat-twelid) li kienu jbatu minn aċidemja isovalerika, aċidemja metilmalonika u aċidemja propjonika li kienu kkurati b'Carbaglu meta kollhom kriżijiet ta' iperammonemija.
Spanish: Carbaglu es un medicamento que contiene el principio activo ácido carglúmico.
Maltese: Carbaglu huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu karglumiku (carglumic acid)
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Maltese: Għamla Farmaċe wtika
Spanish: Número de la EU Nombre de fantasía
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali
Spanish: Contenido Formato Tiempo de espera
Maltese: Ippakkhar Kontenut Daqs talpakkett
Spanish: Tipo de envase
Maltese: Perjodu ta' Tiżmin
Spanish: Très le Bois
Maltese: Z.I. Très le Bois
Spanish: Código ATCvet: QC09BA07.
Maltese: QC09BA07
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/07/2012 Fecha de la renovación:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/07/2012
Spanish: El alimento incrementa la biodisponibilidad desde 80% hasta 90%.
Maltese: L-ikel iżid il-bijodisponibilità minn 80 sa 90%.
Spanish: Espironolactona
Maltese: Spironolactone
Spanish: (benazepril HCl)
Maltese: Benazepril hydrochloride (HCl)
Spanish: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne Francia
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne Franza
Spanish: EU/2/12/142/001 (1 x 30 comprimidos, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 comprimidos, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 comprimidos, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 comprimidos, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 comprimidos, 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 comprimidos, 10 mg/80 mg)
Maltese: EU/2/12/142/001 (1 x 30 pillola, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 pillola, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 pillola, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 pillola, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 pillola, 10 mg/80 mg)
Spanish: EU/2/12/142/001 (1 x 30 comprimidos 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 comprimidos 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 comprimidos 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 comprimidos 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 comprimidos 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 comprimidos 10 mg/80 mg)
Maltese: EU/2/12/142/002 (1 x 90 pillola 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 pillola 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 pillola 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 pillola 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 pillola 10 mg/80 mg)
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Ceva Santé Animale
Maltese: Manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Ceva Santé Animale
Spanish: 30 comprimidos 90 comprimidos
Maltese: 90 pillola
Spanish: Comprimido masticable.
Maltese: Pillola li tomgħod.
Spanish: Envase con 30 o 90 comprimidos.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 30 jew 90 pillola.
Spanish: En el sistema cardiovascular, la espironolactona previne los efectos perjudiciales de la aldosterona.
Maltese: Fis-sistema kardjovaskulari, spironolactone jimpedixxi l-effetti detrimentali t'aldosterone.
Spanish: Los volúmenes medios de distribución de la 7-α-tiometil-espironolactona y de la canrenona son aproximadamente 153 litros y 177 litros, respectivamente.
Maltese: Il-volumi medji ta' distribuzzjoni ta' 7-α-thiomethyl-spironolactone u canrenone huma madwar 153 litru u 177 litru rispettivament.
Spanish: Très le Bois 22600 Loudéac Francia
Maltese: Ceva Santé Animale Z.I. Tres le Bois 22600 Loudeac Franza
Spanish: Z.I.
Maltese: NUMRU/I
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE
Maltese: FIL-PAKETT
Spanish: El aclaramiento plasmático de la canrenona y de la 7-α-tiometil-espironolactona es 1,5 l/h/kg peso y 0,9 l/h/kg peso respectivamente.
Maltese: It-tneħħija ta' canrenone u 7-αthiomethyl-spironolactone mill-plażma huma 1.5 l/h/kg u 0.9 l/h/kg rispettivament.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Ceva Santé Animale
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Ceva Santé Animale
Spanish: En muy raras ocasiones en informes espontáneos se han notificado vómitos.
Maltese: Ir-remettar ġie rapportat b'mod rari ħafna f'rapporti spontanji..
Spanish: El hidrocloruro de benazepril es un profármaco hidrolizado in vivo a su metabolito activo, el benazeprilato.
Maltese: Benazepril hydrochloride huwa prodrug idrolizzat in vivo għall-metabolit attiv tiegħu, benazeprilat.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica del benazepril es incompleta debido a la absorción incompleta y al metabolismo de primer paso.
Maltese: Il-bijodisponibilità sistemika ta' benazepril mhix kompluta minħabba assorbiment mhux kompletat u metaboliżmu first pass.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali trattati f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattat, inklużi rapporti iżolati).
Spanish: No usar durante la gestación ni la lactancia (ver la sección 4.7).
Maltese: Tużax waqt it-tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.7).
Spanish: Después de la administración oral de espironolactona en perros, se demostró que los tres metabolitos alcanzaban niveles desde 32% hasta 49% de la dosis administrada.
Maltese: Wara għoti orali ta' spironolactone lil klieb, kien osservat li t-tliet metaboliti kisbu livelli minn 32 għal 49% tad-doża mogħtija.
Spanish: La espironolactona es metabolizada rápida y completamente por el hígado a sus metabolitos activos, 7-α-tiomeyil-espironolactona y canrenona, que son los metabolitos principales en el perro.
Maltese: Spironolactone huwa metabolizzat malajr u kompletament mill-fwied fil-metaboliti attivi tiegħu, 7-αthiomethyl-spironolactone u canrenone, li huma l-metaboliti prinċipali fil-kelb.
Spanish: Frasco de 90 comprimidos
Maltese: Flixkun ta' 90 pillola
Spanish: Tras la administración oral de 2 a 4 mg/kg, la absorción aumenta de forma lineal en el rango.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali ta' 2 sa 4 mg/kg, l-assorbiment jiżdied b'mod lineari fuq il-medda.
Spanish: Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos
Maltese: Pilloli Cardalis 2.5 mg/20 mg
Spanish: Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos
Maltese: Pilloli Cardalis 5 mg/40 mg
Spanish: Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos
Maltese: Pilloli Cardalis 10 mg/80 mg
Spanish: Excipientes :
Maltese: Kodiċi ATCvet:
Spanish: Benazepril, mediante la prevención de la formación de Angiotensina-II, inhibe los efectos perjudiciales de la vasoconstricción y de la estimulación de la liberación de aldosterona.
Maltese: Benazepril, peress li jxekkel l-formazzjoni t'Angiotensin-II, jimpedixxi l-effetti detrimentali ta' tidjiq talvażi u stimulazzjoni tar-rilaxx ta' aldosterone.
Spanish: Concentración y número de comprimidos a administrar:
Maltese: Qawwa u n-numru ta' pilloli li jkunu amministrati:
Spanish: Sustancias activas:
Maltese: ATTIVA(I)
Spanish: benazeprili HCl 2,5 mg, spironolactonum 20 mg benazeprili HCl 5 mg, spironolactonum 40 mg benazeprili HCl 10 mg, spironolactonum 80 mg
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA benazepril HCl 2.5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Maltese: 33500 Libourne
Spanish: En estado estacionario se alcanza una Cmax media de 324 μg/l y 66 μg/l en los metabolitos primarios, 7-αtiometil-espironolactona y canrenona, 2 y 4 horas después de la administración, respectivamente.
Maltese: Fl-istadju fiss il-medja ta' Cmax ta' 324 g/l u 66 mg/l għandhom jintlaħqu għall-metaboliti primarji, 7-α-thiomethyl-spironolactone u canrenone, sagħtejn u 4 sigħat, rispettivament wara li tkun ingħatat id-doża,.
Spanish: Se presenta en comprimidos masticables (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg y 10 mg/80 mg).
Maltese: Jiġ bħala pilloli tal-magħad (2.5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg u 10 mg/80 mg).
Spanish: Clorhidrato de benazepril/espironolactona
Maltese: Benazepril idroklorur / spironolattone
Spanish: El benazeprilat es un «inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)».
Maltese: Benazeprilat huwa ‘inibitur tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE)'.
Spanish: Los comprimidos se administran al perro una vez al día con el alimento a una dosis de 0,25 mg de clorhidrato de benazepril y 2 mg de espironolactona por kilogramo de peso corporal.
Maltese: Il-pilloli jingħataw lill-kelb darba kuljum mal-ikel f'doża ta' 0.25 mg benazepril idroklorur u 2 mg spironolattone għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el buen seguimiento del tratamiento, que se definió tomando como referencia un consumo de los comprimidos por parte de los perros de al menos un 90 %.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-konformità ma' kura tajba, li ġiet definita peress li l-klieb kienu qed jikkunsmaw mill-inqas 90 % tal-pilloli li kienu qed jieħdu.
Spanish: Los machos no castrados tratados con espironolactona pueden sufrir atrofia (empequeñecimiento) reversible de la próstata (una glándula del sistema reproductor masculino).
Maltese: Il-klieb irġiel mhux imsewwija kkurati bi spironolattone jista' jkollhom atrofija (tnewwin) tal-prostata (glandola tas-sistema riproduttiva tal-irġiel) li hija riversibbli.
Spanish: Cardalis es un medicamento veterinario que contiene dos principios activos: clorhidrato de benazepril y espironolactona.
Maltese: Cardalis huwa mediċina veterinarja li fiha żewġ sustanzi attivi, benazepril idroklorur / spironolattone.
Spanish: El benazepril es un profármaco, una sustancia que se convierte en benazeprilat dentro del organismo.
Maltese: Benazepril huwa prodroga, sustanza kkonvertita f'benazeprilat fil-ġisem.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR)
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cardalis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cardalis?
Spanish: Cardalis no debe utilizarse en perros con enfermedad de Addison ni con hipoadrenocorticismo (una enfermedad en la que la glándula suprarrenal produce un nivel bajo de hormonas ),hiperpotasemia (nivel elevado de potasio en sangre), ni con hiponatremia (nivel bajo de sodio en sangre).
Maltese: Cardalis m'għandux jintuża fi klieb bil-marda ta' Addison jew li jbatu minn iperadrenokortiċiżmu (kundizzjoni fejn il-glandola adrenali ma tipproduċix ammonti suffiċjenti ta' ormoni), iperkalemija (żieda fil-livelli tal-potassju fid-demm) jew iponatremija (livelli mnaqqsa ta' sodju fid-demm).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cardalis el 23 de julio de 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Cardalis fit-23 ta' Lulju 2012.
Spanish: ¿Qué es Cardalis?
Maltese: X'inhu Cardalis?
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2.
Maltese: Data disponibbli fil-preżent hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Spanish: Niños y adolescentes
Maltese: Tfal u adolexxenti
Spanish: Niños y adolescentes de hasta 18 años de edad (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Maltese: Tfal u adoloxxenti li għandhom sa 18-il sena (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Spanish: Cardioxane está contraindicado en niños y adolescentes de hastade 0 a 18 años de edadque está previsto que reciban una dosis acumulada inferior a 300 mg/m2 de doxorrubicina o la dosis acumulada equivalente de otra antraciclina.
Maltese: Cardioxane huwa kontraindikat fi tfal u adoloxxenti li għandhom sa ta' bejn iż-0 u t-18-il sena li huma maħsuba li se jirċievu doża kumulattiva ta' inqas minn 300 mg/m² ta' doxurubicin jew id-doża kumulattiva ekwivalenti ta' anthracycline oħra.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, como corresponda, de conformidad con los procedimientos contemplados en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tkun sussegwentement aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti filKapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: Cardioxane está contraindicado en niños de 0 a 18 años que está previsto que reciban una dosis acumulada inferior a 300 mg/m2 de doxorrubicina o la dosis acumulada equivalente de otra antraciclina (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Maltese: Cardioxane huwa kontraindikat fi tfal ta' bejn iż-0 u t-18-il sena li huma maħsuba li se jirċievu doża kumulattiva ta' inqas minn 300 mg/m² ta' doxurubicin jew id-doża kumulattiva ekwivalenti ta' anthracycline oħra (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8). Cardioxane huwa kontraindikat ukoll fiċ-ċirkostanzi segwenti:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cardioxane No use Cardioxane
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Cardioxane
Spanish: La Ficha técnica o Resumen de las características del producto así como el etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales resultantes del procedimiento del grupo de coordinación con las siguientes modificaciones (inserción, sustitución o eliminación de texto, según corresponda) para reflejar el texto acordado, como se indica a continuación:
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba matul il-proċedura tal-grupp ta' koordinazzjoni bl-emendi li ġejjin (inseriment, sostituzzjoni jew tħassir ta' test kif xieraq) biex jirriflettu l-kliem kif ipprovduti hawn taħt:
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet relevanti tal-Informazzjoni dwar il-Prodott