FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine detaillierte Analyse erfolgte unter Einbeziehung der Risiken für Klastogenität und/oder Aneugenität (da diese als Risikofaktoren für Krebs gelten, wenn somatische Zellen betroffen sind) sowie Teratogenität, Embryotoxizität/Spontanaborte und beeinträchtigte männliche Fertilität (wenn Keimzellen betroffen sind).
Slovenian: Prav tako je bila izvedena podrobna analiza tveganj za klastogenost ali/in anevgenost, ki sta znana dejavnika tveganja za raka, kadar so prizadete somatske celice, in za teratogenost, embriotoksičnost/spontane splave ter zmanjšano plodnost moških, kadar so prizadete zarodne celice.
German: Für das weitere Vorgehen in Bezug auf das Karzinogenitäts- und Gewebsnekrose-Risiko und als Reaktion auf die vom CHMP geäußerten offenen Fragen schlagen die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung vor:
Slovenian: Da bi dodatno zmanjšali tveganja za rakotvornost in nekrozo tkiv ter razrešili odprta vprašanja, ki jih je izpostavil odbor CHMP, sta imetnika dovoljenja za promet z zdravilom predlagala naslednje ukrepe za zmanjšanje tveganja:
German: Außerdem ist der CHMP der Ansicht, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Einschränkung des Nekroserisikos sich nicht sonderlich von den gegenwärtigen Empfehlungen und dem allgemeinen Wissen zu den Anwendungsbedingungen des Produkts unterscheiden - und die Wirksamkeit dieser derzeitigen Maßnahmen das mit diesen Produkten verbundene Risiko nicht beschränken würden.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP menil, da se predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja za nekrozo ne razlikujejo veliko od sedanjih priporočil ter splošnega znanja o pogojih uporabe zdravila in da kljub učinkovitosti teh sedanjih priporočil ne bi zmanjšali tveganja, povezanega s temi zdravili.
German: Dazu gehörten die Antworten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die den Mitgliedstaaten zur Verfügung stehenden Daten sowie die veröffentlichte Literatur, die seit den ersten Genehmigungen für das Inverkehrbringen verfügbar sind.
Slovenian: Med njimi so bili odgovori imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, podatki, ki so na voljo državam članicam, in podatki iz objavljene literature, ki so postali na voljo po odobritvi prvotnih dovoljenj za promet zdravilom;
German: • die Wirksamkeit auch dann hoch war, wenn es nicht möglich war, das Produkt in direkten
Slovenian: • da je bila učinkovitost visoka tudi takrat, ko zdravila ni bilo mogoče dati tako, da bi bilo v neposrednem stiku s pulpo,
German: Laut der vorgelegten Studie waren nach Dentalbehandlung geringe, aber messbare systemische Konzentrationen an Arsen nachweisbar.
Slovenian: Predložena študija je pokazala nizko, vendar opazno sistemsko raven arzena po dentalni uporabi.
German: Hinsichtlich der vorgeschlagenen Studie zur Arzneimittelanwendung vertritt der CHMP die Ansicht, dass es ethisch nicht vertretbar ist, Patienten Arsentrioxid auszusetzen, einer Substanz, die laut einer Expertengruppe erwiesenermaßen genotoxische, reprotoxische und karzinogene Risiken birgt.
Slovenian: Glede predlagane študije o uporabi zdravila je odbor CHMP menil, da etično ne bi bilo sprejemljivo, da bi bolnike izpostavili arzenovemu trioksidu, za katerega je skupina izvedencev ugotovila, da je dokazano povezan s tveganji za genotoksičnost, vpliv na zmožnost razmnoževanja in rakotvornost.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen führten in letzter Zeit keine klinische Prüfung zu Arsentrioxid in Zahnpasta durch.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v zadnjem času nista izvedla nobenega kliničnega preskušanja z arzenovim trioksidom v dentalni pasti.
German: Nach Auswertung der verfügbaren Daten und der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung ist der CHMP der Ansicht, dass die Risiken einer Osteonekrose, Weichteilgewebe- und Dentalnekrose, Knochenfistel und Zahnfleischverfärbung nur sehr schwer zu minimieren bzw. zu vermeiden sind.
Slovenian: Potem ko je proučil razpoložljive podatke in ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki sta jih predlagala imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, je odbor CHMP menil, da je tveganje za osteonekrozo, nekrozo mehkih tkiv in zobne pulpe, fistulo na kosti ter razbarvanje dlesni zelo težko zmanjšati ali preprečiti.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugih povezanih imen za lokalno zdravljenje (glejte Prilogo I)
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung nicht in der Lage sind, das Risiko für Karzinogenität und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen in adäquater Weise auf ein klinisch akzeptables Maß zu reduzieren.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da z dodatnimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki sta jih predlagala imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ne bi bilo mogoče zmanjšati tveganja za rakotvornost in resne neželene učinke na klinično sprejemljivo raven;
German: Außerdem wurden nach Überprüfung des gesamten, die Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützenden Dossiers von den Inhabern der Genehmigungen neue Daten hinsichtlich einer nicht auszuschließenden systemischen Passage von Arsen dargelegt.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po pregledu celotne dokumentacije v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom izpostavil nov podatek v zvezi s prehajanjem arzena v sistemski obtok, ki ga ni mogoče izključiti.
German: • bei Menschen laut IARC (Gruppe 1-Stoffe) karzinogen ist,
Slovenian: • je rakotvoren za človeka v skladu z razvrstitvijo po IARC (skupina 1);
German: Die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung wie Änderungen der Produktinformationen (Anwendungsbeschränkung, Hinzufügung von Gegenanzeigen für die pädiatrische Population und während Schwangerschaft und Stillzeit), Kommunikationsmaterial und eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) wurden im Rahmen der Erörterungen berücksichtigt.
Slovenian: Med razpravami so obravnavali ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki sta jih predlagala imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in med katerimi so bile spremembe informacij o zdravilu (omejitev uporabe, dodatne kontraindikacije pri pediatrični populaciji ter med nosečnostjo in dojenjem), gradivo za obveščanje ter študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS).
German: • Der CHMP berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weitere zugehörige Bezeichnungen zur topischen Anwendung (siehe Anhang I).
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravili Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter druga povezana imena za lokalno zdravljenje (glejte Prilogo I);
German: Der CHMP berücksichtigte auch die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bereitgestellte Übersicht über gemeldete Fälle, in der die Sicherheitsdaten einer globalen Sicherheitsdatenbank sowie der veröffentlichten Literatur und den Mitgliedstaaten zugängliche Daten zusammengestellt sind.
Slovenian: Odbor CHMP je proučil tudi pregled poročil o primerih, ki sta ga predložila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in v katerem so bili zbrani podatki o varnosti iz svetovne baze podatkov o varnosti in objavljene literature, ter podatki, ki so na voljo državam članicam.
German: • Der CHMP berücksichtigte die Genotoxizität von Arsentrioxid und war der Ansicht, dass die Anwendung mit einem potenziellen Risiko für Karzinogenität und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen wie einer Gewebsnekrose, die mitunter zu Folgeerkrankungen führt, einhergeht.
Slovenian: • odbor CHMP je upošteval genotoksičnost arzenovega trioksida in da je njegova uporaba povezana z možnim tveganjem za rakotvornost ter resne neželene učinke, kot je nekroza tkiv, ki ima včasih lahko posledice;
German: Parallel dazu führten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen neue Genotoxizitätstests (Ames-Test und In-vitro-Mikronukleus-Test) mit Zahnpastaextrakten von Caustinerf arsenical durch, die ausschließlich im In-vitro-Mikronukleus-Test positiv waren.
Slovenian: Sočasno je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel nove analize genotoksičnosti (Amesov test ter mikronukleusni test in vitro) z izvlečki dentalne paste Caustinerf arsenical in zabeležil pozitivne rezultate samo pri mikronukleusnem testu in vitro.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen stellten eine umfangreiche Übersicht über alle verfügbaren Daten - von präklinischen und klinischen Studien bis hin zu Erfahrungen nach der Markteinführung - bereit.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta predložila izčrpen pregled vseh razpoložljivih podatkov iz predkliničnih in kliničnih študij ter izkušenj v obdobju trženja.
German: Unter Berücksichtigung aller aus präklinischen und klinischen Studien, veröffentlichter Literatur und Erkenntnissen nach der Markteinführung verfügbaren Daten zu Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen für Arzneimittel zur topischen Anwendung, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in schriftlicher Form und im Rahmen einer mündlichen Erklärung bereitgestellt wurden, war der Ausschuss der Ansicht, dass die Anwendung von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung mit Risiken hinsichtlich der Karzinogenität und schwerwiegenden nekrotischen Nebenwirkungen, manchmal mit Folgeerkrankungen, behaftet ist.
Slovenian: Potem ko je proučil vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, povezane z zdraviloma Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugimi povezanimi imeni za lokalno zdravljenje, ki sta jih zagotovila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v pisni dokumentaciji in med ustno obrazložitvijo, je odbor menil, da je uporaba zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugih povezanih imen za lokalno zdravljenje povezana s tveganji za rakotvornost in resne neželene učinke, povezane z nekrozo, ki ima včasih lahko posledice.
German: Der CHMP berücksichtigte die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Risikominimierung vorgeschlagenen Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Gebrauchsinformation für Patienten und kam zu dem Schluss, dass diese Maßnahmen zur Risikominimierung nicht in der Lage sind, die Risiken schwerwiegender unerwünschter Reaktionen in adäquater Weise auf ein klinisch akzeptables Maß zu reduzieren.
Slovenian: Odbor CHMP je proučil spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, ki sta jih predlagala imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in ki naj bi zmanjšale omenjena tveganja, ter zaključil, da s temi ukrepi za zmanjšanje tveganja ne bi bilo mogoče zmanjšati tveganj za resne neželene učinke na klinično sprejemljivo raven.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Arsentrioxid:
Slovenian: Odbor CHMP je glede arzenovega trioksida zaključil, da:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen führten zur Bewertung der Genotoxizität des Arzneimittels Caustinerf arsenical In-vitro-Untersuchungen durch und übermittelten die Ergebnisse der von einem Toxikologen durchgeführten umfangreichen Überprüfung der Auswirkung arsenhaltiger Substanzen auf somatische Zellen.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta izvedla preskuse in vitro, da bi ocenila genotoksičnost zdravila Caustinerf arsenical, ter predložila rezultate izčrpnega pregleda vpliva arzenovih spojin na somatske celice, ki ga je opravil strokovnjak na področju toksikologije.
German: Zizine) durchgeführte Literaturrecherche ergab eine potenzielle Genotoxizität im Zusammenhang mit der Anwendung von Arsentrioxid.
Slovenian: Zizine) sta opravila pregled literature, ki je razkril možnost genotoksičnosti, povezane z uporabo arzenovega trioksida.
German: • Mitteilung zur Gebrauchsanweisung an medizinisches Fachpersonal (über ein direktes Anschreiben an die Fachkräfte, den sogenannten DHCP-Letter oder Rote-Hand-Brief, und Informations- bzw. Schulungsmaterial).
Slovenian: • obvestitev zdravstvenih delavcev o navodilih za uporabo (z neposrednim obvestilom zdravstvenim delavcem in izobraževalnim gradivom);
German: Am 24. Oktober 2013 leitete der CHMP ein Befassungsverfahren zu Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung ein.
Slovenian: Odbor CHMP je dne 24. oktobra 2013 začel napotitveni postopek za zdravili Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter druga povezana imena za lokalno zdravljenje.
German: Bei seiner Bewertung berücksichtigte der CHMP alle von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Verfügung gestellten Daten sowie veröffentlichte Literaturdaten und die den Mitgliedstaaten zugänglichen Daten.
Slovenian: Pri ocenjevanju je odbor CHMP upošteval vse razpoložljive podatke, ki sta jih predložila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ter objavljeno literaturo in podatke, ki so na voljo državam članicam.
German: Abschließend stellte der CHMP fest, dass nach derzeitigem internationalen Konsens für Arsentrioxid ein „ausreichender Nachweis für eine humankarzinogene Wirkung" vorliegt und außerdem auch strikte Grenzwerte im Trinkwasser gelten, sodass eine therapeutische Anwendung von Arsentrioxid nicht länger unterstützt werden kann.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil še, da sedanji mednarodni konsenz o priznanju „zadostnih dokazov pri človeku o rakotvornosti" arzenovega trioksida skupaj s strogo omejitvijo arzenovega trioksida v pitni vodi ne podpira več uporabe arzenovega trioksida v sklopu zdravljenja.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Kombination aus potenziellem Risiko genotoxischer, karzinogener und reprotoxischer Wirkungen der systemischen Exposition gegenüber Arsentrioxid und mangelndem Wissen über das Ausmaß einer systemischen Exposition bei zahnmedizinischer Anwendung der Arsentrioxid-Paste nicht akzeptabel ist.
Slovenian: Odbor je menil, da možnost genotoksičnih in rakotvornih učinkov ter učinkov na sposobnost razmnoževanja zaradi sistemske izpostavljenosti arzenovemu trioksidu ob pomanjkljivem vedenju o tem, kakšna je stopnja sistemske izpostavljenosti po dentalni uporabi paste, ki vsebuje arzenov trioksid, ni sprejemljiva.
German: Diese Produkte enthalten Arsentrioxid (Arsen(III)-oxid, ein Anhydrid der arsenigen Säure), das zur Kauterisation der Pulpa (Nekrose der Zahnpulpa) verwendet wird.
Slovenian: Zdravila vsebujejo arzenov anhidrid (arzenov trioksid), ki se uporablja za kavterizacijo pulpe (povzročitev odmrtja zobne pulpe).
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bestätigten, alle verfügbaren Daten vorgelegt zu haben, und dass sie keine weiteren Daten zum Nachweis eines klinischen Nutzens von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen für Produkte zur topischen Anwendung in der Lokalanästhesie bereitstellen könnten.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta potrdila, da sta predložila vse razpoložljive podatke in da ne bosta mogla predložiti nobenih dodatnih podatkov, ki bi dokazovali klinično korist zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugih povezanih imen za lokalno zdravljenje pri lokalni anesteziji.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die gemeldete systemische Belastung die früheren Bedenken zur potenziellen Genotoxizität der Produkte verstärkt.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je zaradi opažene sistemske izpostavljenosti možna genotoksičnost zdravil še bolj zaskrbljujoča.
German: Abschließend stellt der CHMP fest, dass keine nationale, europäische oder internationale Richtlinie die Anwendung von arsenhaltiger Zahnpasta in der klinischen Praxis befürwortet.
Slovenian: Odbor CHMP je poudaril še, da uporabe dentalne paste, ki vsebuje arzen, v klinični praksi ne podpirajo nobene nacionalne, evropske ali mednarodne smernice.
German: Außerdem ist der Ausschuss der Ansicht, dass das Risiko einer Gewebsnekrose selbst bei achtsamer zahnmedizinischer Anwendung und trotz der vorgeschlagenen Empfehlungen zur Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht ausgeschlossen werden kann.
Slovenian: Poleg tega je odbor menil, da tveganja za nekrozo tkiv ni mogoče izključiti niti v primeru previdne uporabe v zobozdravstveni praksi in upoštevanja predlaganih priporočil v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
German: • Änderungen in der Produktinformation in den Abschnitten 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 und 5.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC): o Beschränkung des Anwendungsgebiets auf die letzte Therapielinie, d. h. auf Situationen, in denen EU-Patienten keine Anästhesie zur Verfügung steht oder möglich ist; o Kontraindikation der Arzneimittelanwendung bei Kindern, Schwangeren und stillenden Müttern; o Bekräftigung des revidierten Anwendungsgebiets und der lokalen Bedingungen, der Versiegelung der behandelten Kavität zur Minimierung des direkten Austretens von Material und Diffusion des Arsens, Reduzierung der Exposition (3 statt 7 Tage) mit engmaschiger Überwachung und Warnhinweis vor auftretenden Schmerzen;
Slovenian: o da se indikacija omeji tako, da se bodo zdravila uporabljala kot zdravila zadnje izbire, tj. takrat, ko tehnike anestezije niso na voljo ali pa jih ni mogoče uporabiti pri bolnikih iz EU, o da se kontraindicira uporaba zdravil pri otrocih, nosečnicah in ženskah, ki dojijo, o da se poudarijo revidirana indikacija in lokalni pogoji, zapiranje zdravljene votline, s katerim se bo čim bolj zmanjšalo neposredno uhajanje materiala in pronicanje arzena, skrajšanje izpostavljenosti (3 dni namesto 7 dni) ob skrbnem spremljanju in opozorilo glede pojava bolečine;
German: • kein klinischer Praxisleitfaden die Verwendung arsenhaltiger Zahnpasta befürwortet,
Slovenian: • da uporabe dentalne paste, ki vsebuje arzen, ne podpirajo nobene smernice klinične prakse;
German: • Beschränkung der Indikation auf Zweitlinien-Anwendung;
Slovenian: • omejitev indikacije na uporabo teh zdravil kot zdravil druge izbire;
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weitere zugehörige Bezeichnungen für topisch anzuwendende Arzneimittel mit potenziellen Risiken für Karzinogenität und Gewebsnekrose behaftet sind und in ihrer zugelassenen Indikation eine eingeschränkte Wirksamkeit zeigen.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da sta zdravili Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter druga povezana imena za lokalno zdravljenje povezani z možnimi tveganji za rakotvornost in nekrozo tkiv ter kažejo omejeno učinkovitost pri odobreni indikaciji.
German: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weitere zugehörige Bezeichnungen zur topischen Anwendung sind für die schmerzfreie topische Devitalisierung der Zahnpulpa indiziert.
Slovenian: Zdravili Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter druga povezana imena za lokalno zdravljenje so indicirana za nebolečo lokalno devitalizacijo zobne pulpe.
German: Begründung für den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung
Slovenian: Podlaga za preklic dovoljenj za promet z zdraviloma Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezanimi imeni za lokalno zdravljenje
German: • Der CHMP berücksichtigte die gesamten Daten, die zu Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung zur Verfügung stehen, im Hinblick auf ihre Genotoxizität und das Karzinogenitätsrisiko.
Slovenian: • odbor CHMP je proučil vse podatke, ki so na voljo za zdravili Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter druga povezana imena za lokalno zdravljenje, v zvezi z genotoksičnostjo in tveganjem za rakotvornost.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arsentrioxid-haltigen Arzneimitteln ungünstig ist.
Slovenian: Zato je odbor CHMP zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo arzenov trioksid, ni ugodno.
German: Das durch Arsentrioxid ausgelöste Risiko der Genotoxizität, einschließlich der Beeinträchtigung der menschlichen Fertilität, der fötalen Entwicklung und Karzinogenität, wurde überprüft.
Slovenian: Opravljen je bil pregled tveganja za genotoksičnost, ki je vključeval plodnost pri človeku, razvoj ploda in rakotvornost, ki jo povzroča arzenov trioksid.
German: • Der CHMP berücksichtigte die Position der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, dass alle verfügbaren Daten vorgelegt wurden, und dass keine Möglichkeit bestand, weitere Daten zum Nachweis des klinischen Nutzens von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung bei schmerzfreier topischer Devitalisierung der Zahnpulpa bereitzustellen.
Slovenian: • odbor CHMP je upošteval mnenje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da so bili predloženi vsi razpoložljivi podatki in da ni mogoče predložiti nobenih dodatnih podatkov, ki bi dokazovali klinično korist zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezanih imen za lokalno zdravljenje pri neboleči lokalni devitalizaciji zobne pulpe;
German: • viele Fälle von Osteonekrose, Weichteil- und Dentalnekrose, Knochenfistel und
Slovenian: • da so poročali o številnih primerih osteonekroze, nekroze mehkih tkiv in zobne pulpe, fistule na kosti ter razbarvanja dlesni, ki veljajo za resne neželene učinke, njihovo zdravljenje pa je zelo zapleteno;
German: Selbst im Fall bester praktischer Durchführung können aufgrund der spezifischen Zahnanatomie oder unbeabsichtigter ArsenFreisetzung (durch versehentliche Spritzer) nekrotische Reaktionen nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Neželenih učinkov, povezanih z nekrozo, zaradi posebne zgradbe zob ali nenamernega razlitja ni mogoče izključiti niti v primeru najboljše prakse.
German: Unter Berücksichtigung des geschätzten Nutzens des Produkts und existierender sichererer Alternativen hält der CHMP dieses Risiko für inakzeptabel.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je to tveganje ob upoštevanju ocenjene koristi zdravila in obstoječih varnejših možnosti zdravljenja, nesprejemljivo.
German: • Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten, einschließlich der Daten, die seit den ersten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung in ihrer zugelassenen Indikation verfügbar wurden, nur eine eingeschränkte Wirkung des Arzneimittels zeigen.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da so razpoložljivi podatki o učinkovitosti, vključno s podatki, ki so postali na voljo po odobritvi prvotnih dovoljenj za promet z zdraviloma Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugimi povezanimi imeni za lokalno zdravljenje, pri odobreni indikaciji omejeni;
German: Der CHMP gelangte demzufolge zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung bei der Indikation „schmerzfreie topische Devitalisierung der Zahnpulpa" ungünstig ist.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugih povezanih imen za lokalno zdravljenje pri indikaciji „neboleča lokalna devitalizacija zobne pulpe" ni ugodno.
German: Durch diese lokale bzw. systemische Passage von Arsen wird das Karzinogenitätsrisiko belegt.
Slovenian: Tveganje za rakotvornost se pojavi pri lokalnem ali sistemskem prehajanju arzena.