FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det må ikke tages af kvinder, der er gravide, eller som stadig kan få børn.
Romanian: Nu trebuie administrată la femei gravide sau care încă mai pot avea copii.
Danish: Derudover skal kvinder, der tager CONBRIZA, rådes til jævnligt at bevæge sig i forbindelse med langvarig rejse.
Romanian: În plus, femeile cărora li se administrează CONBRIZA trebuie sfătuite să se mişte periodic în timpul călătoriilor prelungite.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 17. april 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 Aprilie 2014
Danish: Ældre patienter
Romanian: Paciente vârstnice
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Romanian: Prospect: informaţii pentru pacient
Danish: Selvom disse blodpropper ikke forekommer særligt hyppigt, kan de medføre alvorlige medicinske problemer, invaliditet eller død.
Romanian: Cu toate că sunt foarte rare, aceste cheaguri de sânge pot crea probleme medicale grave, invaliditate sau moarte.
Danish: Denne lipidprofil blev opretholdt under de 7 års behandling.
Romanian: Acest profil lipidic s-a menţinut pe toată durata celor 7 ani de tratament.
Danish: Denne stigning kunne mest sandsynligt henføres til aldersrelaterede ændringer i leverfunktionen.
Romanian: Cel mai probabil, această creştere a fost atribuită modificărilor funcţiei hepatice legate de vârstă.
Danish: Tal med din læge for at finde ud af, om du har en øget risiko for blodpropper.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a vedea dacă prezentaţi un risc crescut de formare de cheaguri de sânge.
Danish: Andre informationskilde
Romanian: Alte surse de informaţii
Danish: Raloxifen-gruppen blev stoppet i løbet af den første 2-årige forlængelse.
Romanian: Urmărirea grupului tratat cu raloxifen a fost întreruptă în timpul primei perioade de extensie a studiului cu durată de 2 ani.
Danish: Koncentrationerne af dette glukuronid er ca. 10 gange højere end koncentrationerne af det uomdannede aktive stof i plasma.
Romanian: Concentraţiile glucuronoconjugatului sunt de aproximativ 10 ori mai mari decât cele ale substanţei active nemodificate în plasmă.
Danish: Hvis du er nødt til at sidde eller ligge stille i længere tid eller venter på en planlagt operation, er det vigtigt, at du taler med lægen om, hvordan du kan mindske risikoen for blodpropper.
Romanian: Dacă trebuie să rămâneţi imobilizată pentru o perioadă prelungită de timp sau sunteţi programată pentru o intervenţie chirurgicală, este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre modul în care puteţi reduce riscul formării cheagurilor de sânge.
Danish: Da disse ændringer ikke betragtes som klinisk relevante, kan bazedoxifen administreres uden hensyntagen til måltider.
Romanian: Deoarece aceste modificări nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic, bazedoxifena poate fi administrată fără legătură cu mesele.
Danish: Andre tromboemboliske hændelser forekom også.
Romanian: Pot apărea şi alte evenimente tromboembolice venoase.
Danish: hvis du er allergisk over for bazedoxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Romanian: dacă sunteţi alergică la bazedoxifenă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om det.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, trebuie să-l luaţi imediat ce vă aduceţi aminte.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter
Romanian: 7 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate
Danish: CONBRIZA påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: CONBRIZA are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Bivirkningerne er opstillet ud fra følgende hyppighed: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til 1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Reacţiile adverse sunt ordonate conform următoarelor frecvenţe: foarte frecvente (1/10); frecvente (1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente ((1/1000 şi <1/100); rare (1/10000 şi <1/1000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Doser højere end 20 mg anbefales ikke, da der ikke er nogen påviseligt øget effekt, og da højere doser kan være forbundet med øget risiko (se pkt.
Romanian: Nu se recomandă administrarea unor doze mai mari de 20 mg deoarece nu s-a demonstrat o creştere a eficacităţii iar dozele mai mari pot fi asociate cu riscuri suplimentare (vezi pct. 5.1).
Danish: Visse patienter oplever følgende bivirkninger, når de tager CONBRIZA
Romanian: Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse atunci când au luat CONBRIZA:
Danish: Der blev ikke observeret nogen anomalier i fosterudvikling.
Romanian: Nu s-au observat anomalii ale dezvoltării fetale.
Danish: Hvis det imidlertid næsten er tid til din næste dosis af dette lægemiddel, skal du springe den dosis over, som du glemte at tage, og tage din næste planlagte dosis.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este aproape timpul să luaţi următoarea doză din acest medicament, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai următoarea doză programată.
Danish: Enhver uterin blødning under behandling med CONBRIZA er uventet og bør undersøges grundigt.
Romanian: Orice hemoragie uterină în timpul tratamentului cu CONBRIZA este neaşteptată şi trebuie investigată complet.
Danish: Fremstiller: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irland.
Romanian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irlanda.
Danish: Denne farmakologiske virkning ved bazedoxifen kan også forventes hos præmenopausale kvinder, men den betragtes som klinisk irrelevant hos postmenopausale kvinder.
Romanian: Acest efect farmacologic al bazedoxifenei poate fi de asemenea prevăzut la femei în premenopauză, dar este considerat nerelevant din punct de vedere clinic la femeile în postmenopauză.
Danish: Eftersom kronisk progressiv nefropati og kortikomedullær nefrocalcinose mest sandsynligt er specifikke for rotter, er disse fund formentlig ikke relevante for mennesker.
Romanian: Întrucât nefropatia cronică progresivă şi nefrocalcinoza corticomedulară sunt cel mai probabil nefropatii specifice şobolanilor, se presupune că aceste date nu sunt relevante la om.
Danish: Alvorlige bivirkninger - stop med at tage CONBRIZA og kontakt lægen omgående.
Romanian: Reacţii adverse grave - opriţi administrarea CONBRIZA şi adresaţi-vă imediat unui medic.
Danish: Der sås en patologisk ændring af urinparametrene.
Romanian: Parametrii urinari au prezentat modificări patologice.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du ammer, da det ikke vides, om det udskilles i modermælken.
Romanian: Nu luaţi acest medicament dacă alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte dacă acest medicament se excretă în laptele matern.
Danish: Tabel 1: Bazedoxifens virkning på risikoen for vertebrale frakturer efter 3 års behandling Antal forsøgsdeltagere
Romanian: Tabelul 1: Efectul bazedoxifenei asupra riscului de fracturi vertebrale după 3 ani de tratament Număr de subiecţi
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektiv østrogenreceptormodulator, ATC-kode: G03XC02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Modulator selectiv al receptorilor estrogenici, codul ATC: G03XC02.
Danish: Indeholder også laktose.
Romanian: Conţine de asemenea lactoză.
Danish: CONBRIZA bør afbrydes før og under langvarig immobilisering (f.eks. postoperativ restitution og langvarigt sengeleje), og den bør først genoptages, når patienten er fuldt mobiliseret.
Romanian: Administrarea CONBRIZA trebuie întreruptă înaintea şi în timpul imobilizării prelungite (de exemplu în cazul recuperării postchirurgicale, sau al imobilizării prelungite la pat) şi tratamentul trebuie reluat numai după mobilizarea completă a pacientei.
Danish: Bazedoxifen anbefales derfor ikke til behandling eller forebyggelse af brystcancer.
Romanian: Prin urmare, bazedoxifena nu este recomandată pentru tratamentul sau prevenirea neoplasm mamar.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage CONBRIZA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CONBRIZA
Danish: Efter intravenøs administration af bazedoxifen i en dosis på 3 mg er fordelingsvolumen 14,7 ± 3,9 l/kg.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 3 mg bazedoxifenă, volumul de distribuţie este de 14,7 ± 3,9 l/kg.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til behandling af knogleskørhed hos mænd.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul osteoporozei la bărbaţi.
Danish: Patienter med sjælden arvelig galaktoseintolerans, Lapp-laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption bør ikke behandles med dette lægemiddel.
Romanian: Pacientele cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: Du kan tage tabletten på et hvilket som helst tidspunkt af dagen i forbindelse med et måltid eller mellem måltider.
Romanian: Puteţi lua comprimatul în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Danish: CONBRIZA er kun indiceret til anvendelse af postmenopausale kvinder (se pkt 4.3) og bør ikke anvendes under amning.
Romanian: CONBRIZA este indicat numai la femei în postmenopauză (vezi pct. 4.3) şi nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Danish: Det virker ved at hæmme eller stoppe mindskningen af knogletætheden hos disse kvinder.
Romanian: Medicamentul acţionează prin încetinirea sau blocarea subţierii oaselor la aceste femei.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicamentdupă data de expirare înscrisă pe cutie şipe blister după EXP.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Danish: Tal med med lægen om det. hvis du har brystkræft, da der ikke er tilstrækkelig erfaring med brug af denne medicin til kvinder med denne sygdom.
Romanian: dacă aveţi cancer de sân, deoarece există experienţă insuficientă privind utilizarea acestui medicament la femeile cu această boală.
Danish: Bazedoxifens gennemsnitlige farmakokinetiske parametre ± SD (n = 23) Cmax (ng/ml)
Romanian: Parametrii farmacocinetici medii ± DS ai bazedoxifenei (n=23) Cmax (ng/ml)
Danish: Der er ikke påvist nogen endometrieproliferation.
Romanian: Nu există dovezi privind proliferarea endometrială.
Danish: Lungeemboli*
Romanian: Embolie pulmonară*
Danish: Steady state-koncentrationer opnås i den anden uge ved administration én gang dagligt.
Romanian: Concentraţiile la starea de echilibru sunt obţinute din a doua săptămână în care medicamentul a fost administrat o dată pe zi.
Danish: hvis du har eller har haft en blodprop (for eksempel i blodkarrene i dine ben, lunger eller øjne).
Romanian: dacă aveţi sau aţi avut un cheag de sânge (de exemplu, în vase de sânge de la nivelul picioarelor, plămânilor sau ochilor).
Danish: Bazedoxifen 20 mg
Romanian: Bazedoxifenă 20 mg
Danish: Cl/F (l/t/kg)
Romanian: Cl/F (l/oră şi kg)
Danish: In vitro-data tyder på, at bazedoxifen sandsynligvis ikke interagerer med samtidigt administrerede lægemidler via CYP-medieret metabolisme.
Romanian: Datele in vitro sugerează că este puţin probabil ca bazedoxifena să interacţioneze cu medicamentele administrate concomitent, pe calea metabolică mediată de CYP.
Danish: Alle skulle have 1.200 mg calcium og 400 IE vitamin D dagligt.
Romanian: La toţi subiecţii s-au administrat 1200 mg calciu elemental şi 400 UI de vitamină D zilnic.
Danish: Bazedoxifen 40 mg dosis blev nedsat til en 20 mg dosis efter cirka 4 år.
Romanian: Doza de 40 mg bazedoxifenă a fost scăzută la 20 mg după aproximativ 4 ani.
Danish: Bazedoxifens tilsyneladende orale clearance er ca. 4 til 5 l/t/kg.
Romanian: Clearance-ul oral aparent al bazedoxifenei este de aproximativ 4 - 5 l/oră şi kg.
Danish: Histomorfometrisk vurdering viste normal mineralisering påvist ved tilstedeværelsen af normal osteoid tykkelse, normal mineraliseringslatenstid og mineraloptagelseshastighed.
Romanian: Evaluarea histomorfometrică a evidenţiat mineralizare normală, dovedită prin prezenţa grosimii osteoide normale, o perioadă de latenţă normală a mineralizării şi un ritm normal al depunerii minerale.
Danish: Bazedoxifen hverken inducerer eller hæmmer aktiviteten i de vigtigste CYP-isoenzymer.
Romanian: Bazedoxifena nu induce şi nu inhibă activitatea principalelor izoenzime CYP.
Danish: I kliniske forsøg blev søvnighed dog rapporteret som en bivirkning, og patienterne skal informeres om den mulige virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: În studiile clinice s-a raportat somnolenţa ca reacţie adversă şi pacientele trebuie avertizate cu privire la efectul posibil în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Danish: Størstedelen af radioaktivt mærket bazedoxifen udskilles gennem fæces, og mindre end 1 % af dosen udskilles gennem urinen.
Romanian: Calea principală de excreţie a bazedoxifenei radiomarcată este prin materii fecale şi mai puţin de 1% din doză se elimină prin urină.
Danish: Hvis du er på længerevarende rejser, bør du rejse dig og gå omkring eller bruge dine ben og fødder regelmæssigt.
Romanian: Dacă faceţi călătorii prelungite, trebuie să vă plimbaţi sau să faceţi exerciţii cu picioarele şi labele picioarelor, la intervale periodice.
Danish: EU/1/09/511/001 28 tabletter EU/1/09/511/002 30 tabletter EU/1/09/511/003 84 tabletter EU/1/09/511/004 90 tabletter EU/1/09/511/005 7 tabletter
Romanian: EU/1/09/511/001 28 comprimate EU/1/09/511/002 30 comprimate EU/1/09/511/003 84 comprimate EU/1/09/511/004 90 comprimate EU/1/09/511/005 7 comprimate
Danish: Filmovertræk: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan (E 171) Macrogol 400
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende samtidig brug af stoffer, der bruges til behandling af tidlig eller fremskreden brystcancer.
Romanian: Nu există date disponibile privind utilizarea concomitentă cu medicamente utilizate pentru tratamentul neoplasm mamar incipient sau avansat.
Danish: Bazedoxifen elimineres med en halveringstid på ca. 30 timer.
Romanian: Bazedoxifena este eliminată cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 30 ore.
Danish: Alle forsøgsdeltagere fik calcium-tilskud dagligt, idet de fleste fik 600 mg calcium (f.eks. Caltrate) dagligt, mens nogle fik op til 1.200 mg dagligt.
Romanian: La toţi subiecţii s-au administrat suplimente zilnice de calciu; la majoritatea s-au administrat 600 mg calciu (de exemplu Caltrate) zilnic, iar la unele femei până la 1200 mg zilnic.
Danish: tmax (t)
Romanian: tmax (ore)
Danish: Synsforstyrrelser/okulære hændelser
Romanian: Tulburări de vedere/evenimente oculare
Danish: AUC (ngt/ml)
Romanian: ASC (ngore/ml)
Danish: Race Der blev ikke observeret nogen farmakokinetiske forskelle på baggrund af etnisk gruppe.
Romanian: Apartenenţă etnică Nu s-au observat diferenţe farmacocinetice între grupuri etnice.
Danish: Hvis sådanne symptomer forekommer, skal patienterne informeres om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, som kræver præcis visuel perception, før symptomerne er forsvundet, eller før de har talt med en læge om, at det er sikkert at gøre det.
Romanian: Dacă apar asemenea simptome, pacienţii trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor care necesită o percepţie vizuală clară până când simptomatologia se remite sau până când sunt sfătuiţi din punct de vedere medical că pot relua activitatea respectivă.
Danish: Det 3-årige hovedforsøg blev forlænget to gange med to 2-års dobbeltblind, placebo-kontrollerede forlængelser, hvilket gav en samlet behandlingevarighed på op til 7 år (7-årigtforsøg).
Romanian: Studiul de bază de 3 ani a fost prelungit de două ori, cu două extensii dublu-orb şi controlate cu placebo, cu durata de doi ani, rezultând astfel o durată totală a tratamentului de până la 7 ani (studiu de 7 ani).
Danish: hvis du er ude af stand til at røre dig (immobil) i nogen tid, fordi du sidder i kørestol, skal sidde ned i et længere stykke tid eller er sengeliggende, mens du kommer dig efter en operation eller en sygdom.
Romanian: dacă sunteţi imobilizată (nu vă puteţi deplasa) pentru un anumit timp, de exemplu sunteţi în scaun pe rotile, în poziţie şezândă pentru o perioadă prelungită de timp sau dacă trebuie să staţi în pat pe parcursul recuperării după o intervenţie chirurgicală sau după o boală.
Danish: Sværhedsgraden af de fleste af de bivirkninger, der forekom under de kliniske forsøg, var let til moderat og medførte ikke seponering af behandlingen.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse apărute în timpul studiilor clinice au fost de intensitate uşoară până la moderată şi nu au dus la întreruperea tratamentului.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om CONBRIZA, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Danish: Der var ingen signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem bazedoxifen og følgende medicinske produkter: Ibuprofen, atorvastatin, azithromycin, eller et antacid indeholdende aluminium og magnesiumhydroxid.
Romanian: Nu au existat interacţiuni farmacocinetice semnificative între bazedoxifenă şi următoarele medicamente: ibuprofen, atorvastatină, azitromicină sau un antiacid cu conţinut de hidroxid de aluminiu şi magneziu.
Danish: Yderligere reduceredes vådvægten af uterus sammenlignet med ubehandlede dyr, og histologisk undersøgelse viste kun ringe eller ingen forskel sammenlignet med ubehandlede kontrolgrupper.
Romanian: În plus, greutăţile umede uterine au fost scăzute comparativ cu animalele netratate, iar evaluarea histologică a demonstrat diferenţe puţine sau absente faţă de grupul de control netratat.
Danish: Patienter kan opleve synsforstyrrelser som f.eks. nedsat synsskarphed eller sløret syn.
Romanian: Pacienţii pot avea simptome vizuale cum sunt afectare a acuităţii vizuale sau vedere înceţoşată.
Danish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.
Romanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.:
Danish: Dets sikkerhed hos præmenopausale kvinder er ikke blevet fastslået, og det anbefales ikke at bruge det i denne population.
Romanian: Nu s-a stabilit siguranţa acestui medicament la femeile în premenopauză şi utilizarea sa nu este recomandată la aceste paciente.
Danish: Ikke kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Danish: Bazedoxifen har en høj plasmaproteinbinding (98 % - 99 %) in vitro.
Romanian: In vitro, bazedoxifena se leagă în proporţie mare (98% - 99%) de proteinele plasmatice.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
Danish: Bazedoxifen er ikke blevet undersøgt hos præmenopausale kvinder.
Romanian: Bazedoxifena nu a fost studiată la femeile în premenopauză.
Danish: I lighed med resultaterne for gnavere, resulterede bazedoxifen-behandlingen hos ikke-humane primater i atrofi af uterus og brystkirtler uden anden histologisk differentiering i forhold til ubehandlede dyr.
Romanian: Ca în cazul rezultatelor obţinute la rozătoare, tratamentul cu bazedoxifenă la primate non-umane a provocat atrofia uterului şi glandei mamare, fără alte diferenţieri histologice faţă de animalele netratate.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
Danish: Reduktionen i incidensen af vertebral frakturer var sammenlignelig for bazedoxifen- og raloxifen-behandlingsgrupperne.
Romanian: Scăderea incidenţei fracturilor vertebrale a fost similară la grupurile de tratament cu bazedoxifenă şi raloxifen.
Danish: Virkning på thyroidea- og ovariecancer
Romanian: Efecte asupra tiroidei şi malignităţilor ovariene
Danish: Hævede hænder, fødder og ben (perifert ødem)
Romanian: Umflarea mâinilor, labelor picioarelor şi picioarelor (edem periferic)
Danish: Dosisjustering på grund af alder anbefales ikke.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Danish: I en 30-dages undersøgelse øgede bazedoxifen koncentrationerne af hormonbindende globulin, herunder kortikosteroidbindende globulin (CBG), kønshormonbindende globulin (SHBG) og thyroxinbindende globulin (TBG).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 30 zile, bazedoxifena a crescut concentraţiile globulinelor care leagă hormonii, inclusiv ale globulinei care leagă hormonii corticosteroizi (CBG), ale globulinei care leagă hormonii sexuali (SHBG) şi ale globulinei care leagă tiroxina (TBG).
Danish: Klinisk sikkerhed
Romanian: Siguranţa clinică
Danish: I langtidsundersøgelser blev der observeret nyretumorer (adenomer og carcinomer) ved alle de afprøvede doser, hvilket mest sandsynligt er en konsekvens af denne kroniske beskadigelse af nyrerne.
Romanian: În studiile pe termen lung s-a observat prezenţa tumorile renale (adenoame şi carcinoame), la toate dozele testate, cel mai probabil ca o consecinţă a leziunilor renale cronice.
Danish: Anvendelse af CONBRIZA hos kvinder med øget risiko for venøse tromboemboliske hændelser anbefales ikke.
Romanian: Utilizarea CONBRIZA nu este recomandată la femei cu risc crescut de evenimente tromboembolice venoase.
Danish: Nedsat nyrefunktion havde kun ringe eller ingen indflydelse på bazedoxifens farmakokinetik, og dosisjustering er ikke nødvendig.
Romanian: Afectarea funcţiei renale a arătat o influenţă scăzută sau nulă asupra farmacocineticii bazedoxifenei şi ajustarea dozei nu este necesară.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25ºC.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Danish: Det er ikke nødvendigt at tilpasse dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru paciente cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Danish: PVC/Aclar-blisterpakninger med 7, 28, 30, 84 og 90 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Blistere din PVC/Aclar cu 7, 28, 30, 84 şi 90 comprimate filmate.
Danish: Hos forsøgsdeltagere med en 10-års-sandsynlighed for fraktur på 16 % eller derover var bazedoxifenbehandling forbundet med et signifikant fald i risikoen for alle kliniske frakturer.
Romanian: La subiecţi cu probabilităţi de fractură la 10 ani egale sau mai mari de 16%, bazedoxifenă a fost asociat cu o scădere semnificativă a riscului tuturor fracturilor clinice.
Danish: Hos de forsøgsdeltagere, der var blevet behandlet med bazedoxifen, var frakturincidensen relateret til risikoen for fraktur ved baseline: Jo højere frakturrisiko, desto større var den gavnlige effekt af behandlingen med bazedoxifen.
Romanian: La subiecţii trataţi cu bazedoxifenă, incidenţa fracturilor a fost legată de riscul de fractură la momentul iniţial: cu cât riscul de fractură a fost mai mare, cu atât a fost mai mare beneficiul tratamentului cu bazedoxifenă.
Danish: Bazedoxifen metaboliseres af uridindiphosphat-glukuronosyltransferase (UGT) -enzymer i tarmen og leveren (se pkt 5.2).
Romanian: Bazedoxifena este metabolizată de către enzimele uridin difosfat glucuronoziltransferază (UGT) din tractul intestinal şi ficat (vezi pct. 5.2).
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe opstilles bivirkningerne efter, hvor alvorlige de er.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: For hele forsøgspopulationen var den gennemsnitlige 10-års-sandsynlighed for en omfattende osteoporose-fraktur 11 %.
Romanian: Pentru întreaga populaţie cuprinsă în studiu, probabilitatea apariţiei unei fracturi majore osteoporotice pe o durată medie de 10 ani a fost de 11%.