FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvýšené jaterní enzymy Zvýšená alaninaminotransferáza Zvýšená gamaglutamyltransferáza Zvýšený bilirubin v krvi Zvýšená aspartátaminotransferáza
Hungarian: Májfunkciós zavar Emelkedett májenzimszint Emelkedett alaninaminotranszferáz Emelkedett gammaglutamil-transzferázszint A vér emelkedett bilirubinszintje Emelkedett aszpartátaminotranszferáz
Czech: Neuchovávejte rekonstituovanou suspenzi ve stříkačce.
Hungarian: A feloldott szuszpenziót ne tárolja a fecskendőben.
Czech: Incidence zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % z výchozí hodnoty do poslední návštěvy (týden 12) byla 21,5 % u přípravku Abilify Maintena ve srovnání s 8,5 % u skupiny s placebem.
Hungarian: A kiindulás és az utolsó vizit (12. hét) között legalább 7%-os súlygyarapodást tapasztalók aránya az Abilify Maintena-val kezelt betegeknél 21,5%, a placebo csoportban 8,5% volt.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahující prášek v přední komoře a rozpouštědlo v zadní komoře Tři hypodermické bezpečnostní jehly
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő, tartalma: por az elülső kamrában és oldószer a hátsó kamrában Három hipodermiás biztonsági injekciós tű
Czech: Snížený počet neutrofilů Snížený počet leukocytů
Hungarian: Trombocitopénia Neutrofil sejtszám csökkenése Csökkent fehérvérsejtszám
Czech: Před léčbou přípravkem Abilify Maintena, informujte svého lékaře, pokud máte:
Hungarian: Az Abilify Maintena-val végzett kezelés megkezdése előtt jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikében szenved:
Czech: Otočte a vytáhněte b) Zvolte jednu z přiložených hypodermických bezpečnostních jehel v závislosti na místě aplikace injekce a hmotnosti pacienta.
Hungarian: Csavarja és vegye le b) Az injekció helyétől és a beteg súlyától függően válassza ki az alábbiakból a megfelelő injekciós tűt.
Czech: • snížení tělesné hmotnosti
Hungarian: • testsúlycsökkenés
Czech: Poruchy kontroly impulzivního chování
Hungarian: Patológiás játékszenvedély és egyéb impulzuskontroll-zavarok
Czech: Studie jednotlivých dávek perorálně podávaného aripiprazolu subjektům s různým stupněm jaterní cirhózy (třída A, B a C dle Childa-Pugha) neodhalila významný vliv jaterního onemocnění na farmakokinetiku aripiprazolu a dehydroaripiprazolu, ale do studie byli zařazeni pouze 3 pacienti s jaterní cirhózou třídy C, což je nedostatečné pro vyvození závěrů na základě jejich metabolické kapacity.
Hungarian: Különböző fokú májcirrhosisban szenvedő betegeken (Child-Pugh A, B és C stádium) az orális aripiprazol egyszeri dózisával végzett vizsgálatban a májkárosodásnak nem volt szignifikáns hatása az aripiprazol és a dehidro-aripiprazol farmakokinetikájára.
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování.
Hungarian: Enyhe, illetve középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges.
Czech: Po intramuskulární aplikaci několika dávek koncentrace aripiprazolu v plazmě postupně rostou do maximální koncentrace v plazmě se středním časem tmax 7 dnů v případě gluteálního svalu a 4 dnů v případě deltového svalu.
Hungarian: Többszöri intramuszkuláris adagolás után az aripiprazol plazmakoncentrációja fokozatosan emelkedik, és a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges medián idő (tmax )
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti, které může vést k závažným komplikacím, je často zaznamenáno u pacientů se schizofrenií kvůli užívání antipsychotik, o nichž je známo, že způsobují zvýšení tělesné hmotnosti, kvůli komorbiditám a kvůli nevhodnému životnímu stylu.
Hungarian: A szkizofrén betegeknél az ismerten súlygyarapodást okozó antipszichotikumok használata, a komorbid állapotok, illetve a nem megfelelő életmód miatt is gyakori a testtömeg-növekedés, ami súlyos szövődményeket okozhat.
Czech: • abnormální tlukot srdce, pomalá nebo rychlá tepová frekvence, abnormální elektrická vodivost v srdci, abnormální hodnoty EKG srdce
Hungarian: • rendellenes szívverés, lelassult vagy felgyorsult pulzus, elektromos ingerületvezetési zavar a szívben, a szív rendellenes működése (EKG-vizsgálat alapján)
Czech: Akatizie byla nejčastěji pozorovaným symptomem (8,2 %), obvykle začínala kolem 10. dne po první injekci a trvala průměrně 56 dnů.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt tünet az akathisia volt (8,2 %), amely jellemzően az első injekció után kb.
Czech: • nízké hodnoty bílých krvinek
Hungarian: • csökkent fehérvérsejtszám
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují úpravu dávkování (viz bod 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Czech: Navíc existuje několik důkazů ve vědecké literatuře, že použití antipsychotik (včetně antipsychotik druhé generace jako aripiprazol) je spojováno s vyšším rizikem pádů a fraktur, zejména u starší populace.
Hungarian: (akár a második generációs antipszichotikumok is, mint az aripiprazol) használata az elesés és csonttörés fokozott kockázatával jár, különösen az idősebb populáció körében.
Czech: Pokud vynecháte injekci Abilify Maintena
Hungarian: Ha kihagy egy Abilify Maintena injekciót
Czech: CYP2D6 (chinidin) hodnoty AUC aripiprazolu o 107 %, zatímco hodnota Cmax se nezměnila.
Hungarian: Orális aripiprazollal kezelt egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban az erős CYP2D6-inhibitor (kinidin) 107 %-kal növelte az aripiprazol AUC-értékét, míg a Cmax-értéke változatlan maradt.
Czech: Po rekonstituci
Hungarian: A feloldás után
Czech: Pokud si všimnete, že přibíráte na váze, objevují se u Vás neobvyklé pohyby, spavost, která Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo máte alergické příznaky, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Hungarian: Ha testtömeg-gyarapodást, szokatlan izommozgásokat tapasztal, a normál napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet lép fel, kérjük,
Czech: V případě současného podávání se silnými inhibitory CYP3A4 má být dávka snížena na 200 mg (viz bod 4.5).
Hungarian: Amennyiben egyidejűleg erős CYP3A4-inhibitort is kap a beteg, úgy az aripiprazol dózisát 200 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.5 pont).
Czech: *Pokud cítíte odpor nebo je obtížné vzduch vytlačit, zkontrolujte, zda je pístová tyč otočená do úplného zastavení.
Hungarian: *Ha ellenállást tapasztal, vagy ha a levegő nehezen távozik,
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Multipack: Tři jednotlivá balení, každé obsahující:
Hungarian: Por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz Többadagos kiszerelés: Három egyadagos csomag, melynek mindegyike az alábbiakat tartalmazza:
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI
Czech: Počet rizikových subjektů
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek száma
Czech: Lahvičky s práškem a rozpouštědlem jsou pouze na jedno použití.
Hungarian: A port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek kizárólag egyszer használatosak.
Czech: po dosažení stabilního stavu) a pokud je doba od poslední injekce:
Hungarian: Ha a 4. vagy későbbi adag maradt ki (azaz az egyensúlyi állapot („steady state") elérése után), és az utolsó injekció után eltelt idő:
Czech: Jemně zatlačte kryt proti rovnému povrchu, dokud není jehla pevně nasazená do ochranného krytu jehly.
Hungarian: Óvatosan nyomja neki a hüvelyt egy sík felületnek, hogy a tű szilárdan rögzüljön a tűvédő hüvelyben.
Czech: K tomu je uvedena řada příznaků dystonie: křeče krčních svalů, někdy progredující až do sevření hrdla, potíže s polykáním, obtížné dýchání a/nebo protruze jazyka.
Hungarian: Utána a disztónia tüneteinek felsorolása következik, beleértve a nyaki izmok görcsét, amely néha a garat összeszűküléséig fokozódik, nyelési és légzési nehézséget okoz, és/vagy a nyelv kiöltésével jár.
Czech: Abilify Maintena 400 mg injekční lahvička
Hungarian: Abilify Maintena 400 mg-os injekciós üveg
Czech: Pokud je aripiprazol podáván současně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval nebo způsobují nerovnováhu elektrolytů, je nutné postupovat s opatrností.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges, ha az aripiprazolt olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekről köztudott, hogy QT-megnyúlást vagy elektrolitegyensúly-zavart okoznak.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Czech: Snížená hladina prolaktinu v krvi
Hungarian: Vér prolaktinszint csökkenés
Czech: Rizikové faktory, které mohou predisponovat pacienty k těžkým komplikacím, zahrnují obezitu a výskyt diabetu v rodinné anamnéze.
Hungarian: Súlyos komplikációkra hajlamosító rizikófaktort jelent az elhízás és a családi anamnézisben előforduló cukorbetegség.
Czech: Mezi tyto činnosti mohou patřit: - silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků, - změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit, - nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení, - záchvatovité přejídání se (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání se (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu), - sklon potulovat se
Hungarian: • saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat: kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy - ellenállhatatlan vásárlási kényszer
Czech: • nízká hodnota sodíku v krvi
Hungarian: • alacsony nátriumszint a vérben
Czech: primidon, efavirenz, nevirapin a třezalka), lze očekávat, že mají podobné účinky.
Hungarian: nevirapin és orbáncfű) egyidejű alkalmazása esetén hasonló hatások várhatók.
Czech: • bolest kloubů (artralgie), bolest zad, omezená kloubní hybnost, ztuhlá šíje, omezené otevírání úst • ledvinové kameny, cukr (glukóza) v moči
Hungarian: • ízületi fájdalom (arthralgia), hátfájás, beszűkült ízületi mozgástartomány, nyakmerevség, a szájnyitás nehezítettsége • vesekő, cukor (glükóz) a vizeletben
Czech: Abilify Maintena 300 mg injekční lahvička
Hungarian: Abilify Maintena 300 mg-os injekciós üveg
Czech: c) Použijte stříkačku s nástavcem luer lock k vynětí adaptéru injekční lahvičky z balení a obal adaptéru injekční lahvičky zlikvidujte.
Hungarian: c) A luer záras fecskendő segítségével vegye ki az injekciós tű adapterét a csomagolásából, majd a csomagolást dobja ki.
Czech: Po perorálním podání aripiprazolu neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetice aripiprazolu mezi zdravými osobami mužského a ženského pohlaví.
Hungarian: Az orális adagolás után az aripiprazol farmakokinetikája tekintetében nincs különbség egészséges férfiak és nők között.
Czech: Malé množství zbytkového rozpouštědla zůstane po odebrání v injekční lahvičce.
Hungarian: A kellő mennyiség felszívása után kis mennyiségű oldószer marad az injekciós üvegben.
Czech: • trhavý odpor při pasivním pohybu způsobený napínáním a uvolňováním svalů, abnormálně zvýšené svalové napětí, pomalý pohyb těla
Hungarian: • az izmok megfeszülésekor és elernyedésekor, a passzív mozgatással szemben kialakuló szaggatott ellenállás, kórosan fokozott izomtónus, lassú testmozgás
Czech: Účinky terapeutické skupiny: Symptomy dystonie, dlouhotrvající abnormální kontrakce svalových skupin, se mohou objevit u citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby.
Hungarian: Disztónia Gyógyszercsoportra jellemző hatás: A kezelés első néhány napján az arra hajlamos betegeknél disztóniás tünetek, tartósan fennálló, kóros izomcsoport-összehúzódások léphetnek fel.
Czech: Avšak byly hlášeny také případy, kdy zvýšení kreatinfosfokinázy a rhabdomyolýza nebyly jednoznačně v souvislosti s NMS.
Hungarian: Ugyanakkor emelkedett kreatinin-foszfokináz-szintről és rhabdomyolisisről nem csak a neuroleptikus malignus szindrómával összefüggésben számoltak be.
Czech: Značka Pístová tyč b) Důkladně po dobu 20 sekund třepejte injekční stříkačkou ve vertikální poloze, dokud se neobjeví jednotná rekonstituovaná suspenze.
Hungarian: Jelző-vonal Dugattyúszár b) A fecskendőt függőlegesen tartva, rázza erősen 20 másodpercig, amíg a feloldott szuszpenzió homogén nem lesz.
Czech: b) S použitím stříkačky s předem nasazenou jehlou natáhněte předem určený objem rozpouštědla z injekční lahvičky s rozpouštědlem do stříkačky.
Hungarian: b) Az előre csatlakoztatott tűvel ellátott fecskendőbe szívja fel a kívánt mennyiségű oldószert az oldószeres üvegből.
Czech: Podání do deltového svalu
Hungarian: Beadás a deltaizomba
Czech: • bolest kloubů (artralgie), bolest zad, omezená kloubní hybnost, ztuhlá šíje, omezené otevírání úst
Hungarian: • ízületi fájdalom (arthralgia), hátfájás, beszűkült ízületi mozgástartomány, nyakmerevség, a szájnyitás nehezítettsége
Czech: Má se na dobu 14 dnů zahájit současné užívání perorálního aripiprazolu s následně podanou injekcí a dále pokračovat v režimu injekcí jednou měsíčně.
Hungarian: A következő beadott injekcióval egy időben a szájon át szedett aripiprazol kezelést is újra el kell kezdeni, és 14 napig folytatni kell, majd vissza kell térni a havi injekciózási rendhez.
Czech: Poměr subjektů bez hrozícího relapsu
Hungarian: Közelgő relapszustól mentes betegek aránya
Czech: Tabulka 1 Celkové skóre PANSS - Změna mezi výchozí návštěvou a 38. týdnem LOCF: Randomizovaný vzorek účinnostia, b Celkové skóre PANSS - Změna mezi počáteční návštěvou a 38. týdnem LOCF: Randomizovaný vzorek účinnostia, b
Hungarian: hétig - LOCF (utolsó megfigyelt érték továbbvitele): Randomizált hatásossági mintaa, b PANSS összpontszám - Változás a kiindulástól a 38.
Czech: Hyperglykemie a diabetes mellitus
Hungarian: Hiperglikémia és diabétesz mellitusz
Czech: Zlikvidujte f) Silně injekční lahvičkou třepejte po dobu 30 sekund, dokud se suspenze nebude zdát jednolitá.
Hungarian: Megsemmisítés f) Az injekciós üveget rázza erősen legalább 30 másodpercig, amíg a szuszpenzió homogén lesz.
Czech: Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou aripiprazolem jsou uvedeny v tabulce níže.
Hungarian: Az aripiprazollal összefüggésbe hozott ADR előfordulási arányát az alábbi táblázat tartalmazza.
Czech: Hyperglykemie, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou nebo hyperosmolárním kómatem nebo úmrtím, byla zaznamenána u pacientů léčených aripiprazolem.
Hungarian: Aripiprazollal kezelt betegeknél is előfordult hiperglikémia, amely néhány esetben extrém mértéket ért el, és ketoacidózis vagy hiperozmoláris kóma kísérte, illetve halálesettel végződött.
Czech: Intenzivně třepejte injekční stříkačkou ve vertikální poloze po dobu 20 sekund, dokud nebude léčivo stejnoměrně mléčně bílé, a okamžitě jej použijte.
Hungarian: A fecskendőt függőlegesen tartva, rázza erősen 20 másodpercig, amíg a gyógyszer egyenletesen tejfehér nem lesz, majd azonnal használja fel.
Czech: Pokud se inhibitor CYP3A4 nebo inhibitor
Hungarian: A CYP3A4-inhibitor vagy
Czech: angioedém, včetně zduřelého jazyka, edému jazyka, edému obličeje, pruritu nebo kopřivky)
Hungarian: Allergiás reakció (pl. anafilaxiás reakció, angioödéma, beleértve a nyelvduzzanatot, nyelvödémát, arcödémát, prurituszt vagy csalánkiütést is)
Czech: Lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.
Czech: Přípravky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při problémech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha a sociální fobie, ale také při migréně a bolesti:
Hungarian: Ezeket rendszerint olyan betegségekre használják, mint a depresszió, az általános szorongásos zavar, a kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar, OCD) és a szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom:
Czech: Aripiprazol představuje v systémovém oběhu převládající podíl.
Hungarian: A szisztémás keringésben túlnyomórészt az aripiprazol mutatható ki.
Czech: • bolest břicha • nepříjemný pocit v břiše
Hungarian: • járászavar • kellemetlen érzés a mellkasban
Czech: Distribuce Na základě výsledků ze studií perorálního podávání aripiprazolu je aripiprazol široce distribuován do celého těla a zdánlivý distribuční objem 4,9 l/kg svědčí pro rozsáhlou extravaskulární distribuci.
Hungarian: A látszólagos megoszlási volumen 4,9 l/kg, ami kiterjedt extravaszkulárris eloszlásra utal.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Hungarian: Az alkalmazás módja
Czech: CYP2D6, silné inhibitory CYP3A4 a/nebo induktory CYP3A4 po dobu delší než 14 dnů Upravená dávka
Hungarian: CYP3A4-inhibitorok és/vagy CYP3A4-induktorok 14 napnál hosszabb ideig történő együttadása esetén
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu aripiprazolem.
Hungarian: Alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az aripiprazol-kezelést / tartózkodnak az aripiprazol-kezeléstől,
Czech: • nevolnost
Hungarian: • nyugtalanság
Czech: Reakce v místě injekce
Hungarian: Reakció az injekció helyén
Czech: Pokud se injekce nepodává okamžitě po rekonstituci, před injekcí s ní silně třepejte po dobu minimálně 60 sekund, aby se obsah znovu rozpustil.
Hungarian: Ha a feloldás után az injekciót nem adja be azonnal, akkor az injekció beadása előtt legalább 60 másodpercig erősen rázza fel az újraszuszpendálás érdekében.
Czech: 14 dnů, protože hladiny aripiprazolu v krvi se sníží a mohou se snížit až pod účinnou mez (viz bod 4.5).
Hungarian: A CYP3A4-induktorok és az Abilify Maintena 14 napnál hosszabb ideig történő együttadását kerülni kell, mivel az aripiprazol vérszintje lecsökken és a hatékony szint alá eshet (lásd 4.5 pont).
Czech: Přípravek Abilify Maintena je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých pacientů stabilizovaných pomocí perorálně podávaného aripiprazolu.
Hungarian: Az Abilify Maintena orálisan adott aripiprazollal stabilizált állapotú felnőtt szkizofrén betegek fenntartó kezelésére javallott.
Czech: Lahvičky s práškem a rozpouštědlem a předplněné stříkačky jsou pouze na jedno použití.
Hungarian: A port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek, valamint az előretöltött fecskendők kizárólag egyszer használhatók.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Abilify Maintena Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Czech: • kombinace horečky, zrychleného dechu, pocení, svalové ztuhlosti a netečnosti nebo ospalosti,
Hungarian: • láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság kombinációja,
Czech: 4.8 uvádí, že nežádoucím účinkem léčivých přípravků této třídy je dystonie.
Hungarian: Az összes többi gyógyszerformánál csak azt tüntették fel a 4.8 pontban, hogy a disztónia erre a gyógyszercsoportra jellemző hatás.
Czech: V klinických studiích byly vzácně hlášeny případy epileptických záchvatů v průběhu léčby aripiprazolem.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az aripiprazol kezelés során ritkán jelentették
Czech: Incidence snížení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % od počátečního stavu po poslední návštěvu byla 6,4 % u přípravku Abilify Maintena a 6,7 % u placeba.
Hungarian: A kiindulás és az utolsó vizit között bekövetkező ≥7 %-os testsúlycsökkenés gyakorisága 6,4 % volt az Abilify Maintena mellett, illetve
Czech: • kombinace těchto příznaků: nadměrná ospalost, závrať, zmatenost, dezorientace, obtížná řeč, obtížná chůze, svalová ztuhlost nebo třes, horečka, slabost, podrážděnost, agresivita, úzkost,
Hungarian: • a következő tünetek bármilyen kombinációja: túlzott álmosság, szédülés, zavartság, tájékozódási zavar, beszédzavar, járási nehézség, izommerevség vagy izomremegés, láz, gyengeség, ingerlékenység, agresszió, szorongás, vérnyomás-emelkedés vagy görcsrohamok, amelyek eszméletvesztéshez vezethetnek.
Czech: terapeutických koncentracích se aripiprazol a dehydroaripiprazol váže na sérové proteiny více než v
Hungarian: Terápiás koncentrációknál az aripiprazol és a dehidro-aripiprazol több mint 99 %-ban kötődik szérumfehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Czech: Injekční lahvičku, adaptér, stříkačku, jehly, nepoužitou suspenzi a vodu pro injekci zlikvidujte vhodným způsobem.
Hungarian: Az injekciós üveget, az adaptert, a fecskendőt, a tűket, valamint a fel nem használt szuszpenziót és injekcióhoz való vizet az előírásoknak megfelelően semmisítse meg.
Czech: Přestože nejsou žádné informace o účinku hemodialýzy v léčbě předávkování aripiprazolem, není pravděpodobné, že by hemodialýza byla při léčbě předávkování užitečná, jelikož vazba aripiprazolu na plazmatické bílkoviny je vysoká.
Hungarian: hogy a hemodialízis hatékony lenne túladagolás esetén, mivel az aripiprazol jelentős mértékben kötődik a plazmafehérjékhez.
Czech: 50 mg/25 mg (n = 131)
Hungarian: Hosszú hatású injekcióban adható 50 mg/25 mg aripiprazol (n = 131)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Prášek v injekční lahvičce 400 mg
Hungarian: ADATOK Por injekciós üvegben 400 mg
Czech: Rhabdomyolýza
Hungarian: Rabdomiolízis
Czech: • problémy s pohybem • extrémní neklid a neklidné nohy
Hungarian: • rendkívüli mértékű nyugtalanság, lábnyugtalanság
Czech: Pokud se u pacienta rozvinou taková nutkání, zvažte snížení dávky nebo vysazení léčivého přípravku (viz bod 4.8).
Hungarian: Meg kell fontolni az adag csökkentését vagy a gyógyszer alkalmazásának leállítását, ha a betegnél ilyen kényszerek alakulnak ki (lásd 4.8 pont).
Czech: Podobné varování se objevuje v SmPC členských států EU u jiných atypických antipsychotik.
Hungarian: Egyéb atipikus antipszichotikumokra vonatkozóan az EU-s alkalmazási előírás is tartalmaz figyelmeztetést.
Czech: Sodná sůl karmelosy, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný Rozpouštědlo
Hungarian: Karmellóz-nátrium, mannitol, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid Oldószer
Czech: • žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí) • zánět jater
Hungarian: • sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
Czech: Po jednorázové perorální dávce aripiprazolu označeného [14C] bylo přibližně 27 % podané radioaktivity nalezeno v moči a přibližně 60 % ve stolici.
Hungarian: 14C-vel jelzett aripiprazol egyszeri, orális adását követően a vizeletben mért radioaktivitás kb.
Czech: Srdeční poruchy
Hungarian: Szívmegállás
Czech: • pomalost • jaterní testy mohou ukázat abnormální výsledky
Hungarian: • esetlegesen kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Czech: V případě nekontrolovaného uvolnění léčivé látky se předpokládá, že koncentrace aripiprazolu rychle klesají na horní limit terapeutického okna asi po 3 dnech.
Hungarian: A dózis hirtelen felszabadulását követően az aripiprazol koncentrációja várhatóan gyorsan csökkenni kezd, és kb.
Czech: hrudní a mediastinální poruchy
Hungarian: , mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Czech: Krok 3: Příprava před injekcí a) Otočte a vytáhněte hlavní kryt a kryt špičky.
Hungarian: 3. lépés: Az injekció beadása a) Csavaró mozdulattal húzza le a fedőkupakot, illetve a csúcskupakot.
Czech: Pacienti užívající 400 mg přípravku Abilify Maintena
Hungarian: 400 mg Abilify Maintena kezelés esetén
Czech: Pokud stříkačka ležela déle než 15 minut, intenzivně stříkačkou třepejte minimálně po dobu 20 sekund, aby se před injekcí přípravek resuspendoval.
Hungarian: Amennyiben a fecskendőt 15 percnél hosszabb időre félretették, akkor az injekció beadása előtt legalább 20 másodpercig erősen fel kell rázni az újraszuszpendálás érdekében.
Czech: Pacienti užívající 300 mg přípravku Abilify Maintena
Hungarian: 300 mg Abilify Maintena kezelés esetén