FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette projekt vil omfatte høring af agenturets primære målgrupper, herunder patienter, sundhedspersonale, tilsynsmyndigheder og lægemiddelvirksomheder, og der skal efter planen foreligge et nyt websted ved udgangen af 2009.
Polish: Projekt ten będzie obejmować konsultacje z podstawowymi odbiorcami informacji udostępnianych przez Agencję, takimi jak pacjenci, pracownicy służby zdrowia, organy regulacyjne i firmy farmaceutyczne, a uruchomienie nowej strony internetowej jest planowane na koniec 2009 r.
Danish: Udvalget vurderer det pågældende lægemiddels kvalitet, sikkerhed og effekt og vedtager en positiv udtalelse, hvis det er overbevist om, at de indsendte data viser, at lægemidlets fordele opvejer eventuelle risici i forbindelse med dets brug.
Polish: Komitet ocenia jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego leku i wydaje pozytywną opinię, jeśli ma pewność, że przedstawione dane dowodzą, iż korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko.
Danish: Derfor står de også over for meget ens udfordringer, og ved at samle deres erfaringer, udveksle information, udveksle ekspertise og harmonisere deres tilsynspraksis har de en bedre chance for at overvinde disse udfordringer.
Polish: W toku swoich prac napotykają one także podobne wyzwania, zatem poprzez zebranie swoich doświadczeń, wzajemne przekazywanie informacji, wymianę specjalistycznej wiedzy i ujednolicenie praktyk regulacyjnych stwarzają większą szansę sprostania tym wyzwaniom.
Danish: Sundhedspersonale, patienter og andre forbrugere af lægemidler er nøgleaktørerne i agenturets arbejde, fordi de ud over at være de primære slutbrugere af lægemidler og information om lægemidler, som agenturet har ansvaret for, har specifik viden og ekspertise, som de kan give tilbage til agenturet.
Polish: Pracownicy służby zdrowia, pacjenci i inni konsumenci leków są głównymi interesariuszami Agencji, ponieważ oprócz tego, że są ostatecznymi użytkownikami leków i informacji o lekach, za które Agencja jest odpowiedzialna, posiadają szczególną wiedzę i kompetencje, które mogą zaoferować Agencji w zamian.
Danish: Maksimal grænseværdi for restkoncentrationer: den makismale acceptable restkoncentration af et lægemiddel i en fødevare opnået fra et behandlet dyr.
Polish: Maksymalny poziom pozostałości: maksymalne dopuszczalne stężenie pozostałości leku w produkcie żywnościowym pochodzącym od leczonego zwierzęcia.
Danish: En yderligere ansøgning blev trukket tilbage af ansøgeren, inden vurderingsproceduren var afsluttet.
Polish: Jeden wniosek został wycofany przez wnioskodawcę przed zakończeniem procedury oceny.
Danish: Yderligere 308 indberetninger vedrørte reaktioner hos mennesker efter eksponering for veterinærlægemidler.
Polish: Kolejnych 308 zgłoszeń dotyczyło działań niepożądanych występujących u ludzi po ekspozycji na leki weterynaryjne.
Danish: Det fortsatte sit arbejde med at identificere specifikke vejledningsbehov i tilknytning til avancerede terapier.
Polish: kontynuowało prace nad określeniem potrzeb dotyczących specyficznych wytycznych związanych z zaawansowanymi metodami leczenia;
Danish: Lægemiddeltilsynsmyndigheder rundt om i verden deler det samme mål om at oprette passende procedurer for udvikling, afprøvning, godkendelse og kontrol af lægemidler for at beskytte de befolkninger, de repræsenterer.
Polish: Organy regulacyjne ds. leków na całym świecie mają ten sam cel - ustalenie odpowiednich procedur opracowywania, oceny, zatwierdzania i monitorowania leków w interesie ochrony ludzi, których reprezentują.
Danish: Blandt de 66 lægemidler, om hvilke CHMP afgav en positiv udtalelse i 2008, kan især nævnes:
Polish: Spośród 66 leków, które uzyskały pozytywną opinię CHMP w 2008 r., następujące zasługują na szczególną uwagę:
Danish: Det vedtog 129 positive og 4 negative udtalelser om ansøgninger om pædiatriske undersøgelsesplaner og 8 positive udtalelser om ændring af godkendte pædiatriske undersøgelsesplaner.
Polish: wydał 129 opinii pozytywnych i 4 opinie negatywne dotyczące wniosków o zatwierdzenie planu badań pediatrycznych, a także 8 opinii pozytywnych dotyczących zmian zatwierdzonych planów badań pediatrycznych;
Danish: Efterhånden som udviklingen og kliniske undersøgelser af lægemidler i stadig stigende grad bevæger sig uden for de traditionelle områder Europa og Nordamerika, bliver lovgiverne mere opmærksomme på behovet for internationalt samarbejde for at garantere, at der anvendes sikre og etiske fremgangsmåder til udvikling og afprøvning af lægemidler i alle dele af verden.
Polish: Ponieważ rozwój farmaceutyczny i badania kliniczne leków coraz bardziej wykraczają poza tradycyjne granice Europy i Ameryki Północnej, organy regulacyjne stają się coraz bardziej świadome potrzeby międzynarodowej współpracy mającej na celu zapewnienie bezpiecznych i etycznych praktyk stosowanych podczas opracowywania i testowania produktów leczniczych we wszystkich częściach świata.
Danish: Agenturets aktiviteter via dets relevante videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper i 2008:
Polish: W roku 2008 wskutek działań odpowiednich komitetów naukowych i grup roboczych Agencji:
Danish: Det gennemførte 5 overensstemmelseskontroller som en del af valideringsprocessen for ansøgninger om markedsføringstilladelse.
Polish: przeprowadził 5 kontroli zgodności w ramach procesu walidacji wniosków o dopuszczenie do obrotu;
Danish: Følgende gjorde sig gældende for Det Pædiatriske Udvalg i 2008:
Polish: W roku 2008 Komitet Pediatryczny:
Danish: Det fremsatte 1 positiv anbefaling om udvidelse af brugen af et lægemiddel godkendt til brug til voksne til at omfatte brug til børn baseret på data fra kliniske undersøgelser opnået i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan.
Polish: wydał 1 pozytywne zalecenie dotyczące rozszerzenia stosowania leku zatwierdzonego do stosowania u dorosłych na stosowanie u dzieci, na podstawie danych z badań klinicznych przeprowadzonych zgodnie z uzgodnionym planem badań pediatrycznych.
Danish: Ansøgere er fritaget fra forpligtelsen til at indgive en ansøgning om en produktspecifik dispensation, hvis det lægemiddel, for hvilket de ansøger om markedsføringstilladelse, tilhører en af disse grupper.
Polish: Wnioskodawcy są zwolnieni z obowiązku złożenia wniosku o zwolnienie dla określonego produktu, jeśli lek, dla którego ubiegają się o dopuszczenie do obrotu, należy do jednej z tych klas.
Danish: Gennemførelse af den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS)
Polish: Wdrażanie europejskiej strategii zarządzania ryzykiem
Danish: Små og mellemstore virksomheder (SMV'er), der opererer inden for den humanmedicinske og veterinære lægemiddelsektor, er ofte ophavsmænd til nye teknologier og behandlingsformer.
Polish: Małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) działające w sektorach farmaceutycznych leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych są często innowatorami wprowadzającymi nowe technologie i najnowsze metody leczenia.
Danish: De fordelte sig således:
Polish: Wśród nich:
Danish: Når der er tale om større ændringer, er indehaveren af markedsføringstilladelsen normalt forpligtet til at indsende nye data, som CHMP kan vurdere, hvorefter det vedtager en udtalelse om, hvorvidt den foreslåede ændring er acceptabel.
Polish: W przypadku większych zmian podmiot odpowiedzialny jest zazwyczaj zobowiązany do przedstawienia nowych danych, na podstawie których CHMP dokonuje oceny i wydaje opinię dotyczącą dopuszczalności proponowanej zmiany.
Danish: På hjemmefronten fortsatte agenturet samarbejdet med sine institutionelle partnere i EU og de nationale tilsynsmyndigheder i medlemsstaterne for at fremme innovation inden for lægemiddelsektoren, styrke sikkerhedsovervågningen af lægemidler, udveksle ekspertise om en lang række spørgsmål og etablere tætte forbindelser for at opbygge det bedst mulige regelværk for Europa.
Polish: W Europie Agencja kontynuowała współpracę z instytucjami unijnymi i krajowymi organami regulacyjnymi państw członkowskich, aby pobudzać innowacje w sektorze farmaceutycznym, wzmacniać monitorowanie bezpieczeństwa leków, wymieniać wiedzę specjalistyczną w wielu dziedzinach i budować dobre relacje w celu stworzenia jak najlepszego systemu regulacyjnego w Europie.
Danish: Følgende gjorde sig gældende for SMV-kontoret i 2008:
Polish: W roku 2008 Biuro ds. MŚP:
Danish: Disse indberetninger samler alle kendte sikkerhedsdata om brug af det pågældende lægemiddel, herunder information, der bliver tilgængelig via yderligere undersøgelser gennemført efter, at lægemidlet er blevet godkendt.
Polish: W raportach tych zestawione są wszystkie znane dane dotyczące bezpieczeństwa związane ze stosowaniem danego leku, w tym informacje, które stają się dostępne dzięki dodatkowym badaniom przeprowadzonym po dopuszczeniu leku do obrotu.
Danish: I 2008 omfattede bestræbelserne på yderligere at styrke inddragelsen af sundhedspersonale, patienter og forbrugere i agenturets aktiviteter følgende:
Polish: W 2008 r. podjęto następujące inicjatywy w celu dalszego zwiększenia wkładu pracowników służby zdrowia, pacjentów i konsumentów w działalność Agencji:
Danish: Agenturet afsluttede i 2008 13 indledende vurderingsprocedurer i tilknytning til veterinærlægemidler.
Polish: W 2008 r. Agencja sfinalizowała 13 procedur oceny wstępnej dotyczących leków weterynaryjnych.
Danish: Indberetning i EudraVigilance Veterinary
Polish: Zgłaszanie do systemu EudraVigilance Veterinary
Danish: Tre af disse ansøgninger vedrørte generiske udgaver af tidligere godkendte lægemidler.
Polish: Trzy z tych wniosków dotyczyły generycznych wersji leków wcześniej dopuszczonych do obrotu.
Danish: EudraVigilance indberetningssystemet, der forvaltes af Det Europæiske Lægemiddelagentur, gør det muligt løbende at overvåge sikkerheden i forbindelse med godkendte lægemidler, så der hurtigt kan gribes ind fra myndighedernes side f.eks. ved at suspendere markedsføringstilladelsen, når der er en risiko for folkesundheden.
Polish: System zgłaszania EudraVigilance zarządzany przez Europejską Agencję Leków umożliwia stałe monitorowanie bezpieczeństwa leków dopuszczonych do obrotu, aby w razie zagrożenia zdrowia publicznego można było szybko podjąć odpowiednie działania regulacyjne, takie jak zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Tal for indtægter og personale
Polish: Dochody i dane dotyczące zatrudnienia
Danish: I 2008 blev der lanceret et »online informationsprojekt rettet mod offentligheden« som starten på et grundigt eftersyn af agenturets offentlige websted.
Polish: W 2008 r. rozpoczęto „projekt ogólnospołecznego dostępu do informacji przekazywanej za pośrednictwem internetu" w celu rozpoczęcia wszechstronnej modernizacji ogólnodostępnej strony internetowej Agencji.
Danish: udvidelse af patienternes og forbrugernes inddragelse i gennemgangen af kvaliteten af indlægssedler (den information, der er indeholdt i en lægemiddelpakning)
Polish: zwiększanie udziału pacjentów i konsumentów w ocenę jakości ulotki dla pacjenta (informacji dołączanej do opakowania leku);
Danish: I erkendelse heraf er der i EU-lovgivningen indført særlige bestemmelser for at tilbyde sådanne virksomheder finansielle incitamenter, herunder reduktion eller udskydelse af de gebyrer, der skal betales til agenturet for forskriftsmæssige procedurer, f.eks. ansøgninger om markedsføringstilladelse eller, for veterinærlægemidler, fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer8.
Polish: Mając to na uwadze, do prawodawstwa UE wprowadzono specjalne przepisy umożliwiające zaoferowanie takim przedsiębiorstwom bodźców finansowych, w tym zmniejszenie lub odroczenie opłat należnych Agencji za procedury regulacyjne, takie jak wnioski o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub - w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych - ustalenie maksymalnych poziomów pozostałości8.
Danish: Nøgleaktiviteter i 2008
Polish: Główne działania w 2008 r.
Danish: På de næste sider findes en kort redegørelse for agenturets aktiviteter inden for hvert enkelt af dets prioriterede områder sammen med nøgletal, der demonstrerer omfanget og udviklingen af dets centrale videnskabelige og forskriftsmæssige procedurer.
Polish: W następnych częściach niniejszego streszczenia przedstawiono skrótowo główne punkty działalności Agencji w każdym z jej podstawowych obszarów w ciągu tego roku oraz główne dane obrazujące rozmiar i rozwój głównych procedur naukowych i regulacyjnych Agencji.
Danish: Agenturet brugte i årets løb mange kræfter på at forberede sig på ikrafttrædelsen af EU's nye forordning om avancerede terapier - et stykke lovgivning, der vil styrke lovgivningsprocedurerne i tilknytning til de mest avancerede lægemidler inden for lægemiddelvidenskaben væsentligt.
Polish: W ciągu tego roku Agencja włożyła wiele wysiłku w przygotowania do wdrożenia nowego rozporządzenia UE w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - aktu prawnego, który znacznie wzmocni procedury regulacyjne dotyczące leków będących najnowszymi osiągnięciami medycyny.
Danish: Lægemidler til sjældne sygdomme er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af livstruende eller kronisk invaliderende sygdomme, der berører højst fem ud af 10 000 personer i Den Europæiske Union.
Polish: Leki „sieroce" są przeznaczone do diagnostyki, profilaktyki i leczenia zagrażających życiu lub przewlekle wyniszczających schorzeń, które dotyczą mniej niż pięciu na 10 000 osób w Unii Europejskiej.
Danish: Tilsammen yder disse partnerorganisationer den bedst tilgængelige videnskabelige rådgivning for at sikre et sundt lægemiddelkontrolsystem i Europa.
Polish: Poprzez wspólne działania organizacje partnerskie dostarczają najlepszą dostępną wiedzę naukową zapewniającą bezpieczny system regulacji leków w Europie.
Danish: Antallet af positive udtalelser vedrørende ansøgninger om markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler var højere end noget andet år til dato.
Polish: Liczba pozytywnych opinii wydanych w odpowiedzi na wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leków stosowanych u ludzi była wyższa niż w jakimkolwiek innym roku.
Danish: I 2008 gennemgik agenturet 391 sådanne indberetninger i tilknytning til humanmedicinske lægemidler og 91 i tilknytning til veterinærlægemidler.
Polish: W 2008 r. Agencja dokonała przeglądu 391 takich raportów dotyczących leków do stosowania u ludzi i 91 dotyczących leków weterynaryjnych.
Danish: Centralt godkendte lægemidler er lægemidler, der er blevet godkendt samtidig i alle EØS-landene via procedurer gennemført af Det Europæiske Lægemiddelagentur, mens ikkecentralt godkendte lægemidler er blevet godkendt separat af et eller flere EØS-lande.
Polish: Leki dopuszczone do obrotu w ramach procedury scentralizowanej to takie leki, które są jednocześnie dopuszczone do obrotu we wszystkich państwach EOG w drodze procedury przeprowadzanej przez Europejską Agencję Leków, podczas gdy leki dopuszczone w ramach procedury innej niż scentralizowana są zatwierdzane oddzielnie, w jednym lub większej liczbie państw EOG.
Danish: Vurderingsarbejdet i tilknytning til pædiatriske lægemidler, lægemidler til sjældne sygdomme, plantelægemidler og veterinærlægemidler var også intensivt i 2008, mens arbejdsmængden i relation til videnskabelig rådgivning, udarbejdelse af retningslinjer, behandling af ansøgninger om ændring af tilladelser og gennemførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter generelt var ret omfattende.
Polish: W roku 2008 prowadzono także intensywne prace nad oceną leków pediatrycznych, leków stosowanych w rzadkich chorobach, leków ziołowych i leków weterynaryjnych, a nakład pracy związanej z udzielaniem porad naukowych, opracowywaniem wytycznych, przetwarzaniem wniosków o wprowadzenie zmian i podejmowaniem działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii był ogólnie dość wysoki.
Danish: I 2008 blev der i alt indført 459 485 indberetninger om uønskede bivirkninger i tilknytning til brugen af humanmedicinske lægemidler i EurdraVigilance.
Polish: W 2008 r. do systemu EudraVigilance wprowadzono ogólną liczbę 459 485 zgłoszeń działań niepożądanych leków (ADR) związanych ze stosowaniem leków u ludzi.
Danish: Dette afsnit indeholder en oversigt over Det Europæiske Lægemiddelagenturs vigtigste aktiviteter i 2008, opført efter de prioriteter, som agenturet selv har fastsat i sit arbejdsprogram for året.
Polish: W tej części przedstawiono przegląd głównych działań Europejskiej Agencji Leków w roku 2008, wymienionych w kolejności ustalonej przez Agencję w programie prac na ten rok, zgodnie z ich znaczeniem.
Danish: EU tilbyder lægemiddelvirksomhederne incitamenter til at udvikle sådanne lægemidler, så patienter, der lider af sjældne sygdomme, kan få en lægebehandling af lige så god kvalitet som andre patienter.
Polish: UE zapewnia firmom farmaceutycznym bodźce zachęcające do opracowywania takich leków, aby pacjenci cierpiący na rzadkie choroby mogli odnosić takie same jak inni chorzy korzyści z leczenia, w którym stosowane będą leki o podobnej jakości.
Danish: 2008 var et år med konsolidering og støt fremgang for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) og ikke et år med de store ændringer og udsving.
Polish: Rok 2008 był dla Europejskiej Agencji Leków (EMEA) raczej rokiem umacniania się i stabilnego rozwoju niż rokiem szybkiego postępu.
Danish: Næsten to tredjedele af udpegelserne vedrørte lægemidler til behandling af lidelser, der rammer børn.
Polish: prawie dwie trzecie leków, które oznaczono jako sieroce, to leki przeznaczone do leczenia schorzeń u dzieci.
Danish: 1 CHMP vedtager udtalelser efter en streng vurdering af de videnskabelige data indsendt af lægemiddelvirksomhederne til støtte for deres ansøgninger om godkendelse af deres lægemidler.
Polish: CHMP wydaje opinie po wnikliwej ocenie danych naukowych przedstawionych przez firmy farmaceutyczne na poparcie wniosków o zatwierdzenie ich produktów leczniczych.
Danish: Målet er at indføre foranstaltninger, der muliggør tidlig påvisning, vurdering, minimering og kommunikation af risici i tilknytning til lægemidler i hele deres livscyklus.
Polish: Jej celem jest przygotowanie środków umożliwiających wczesne wykrywanie, ocenę i minimalizację zagrożeń związanych z lekami przez ich cały cykl życia oraz metody zawiadamiania o tych zagrożeniach.
Danish: Videnskabelig rådgivning til støtte af udviklingen af lægemidler
Polish: Udzielanie porady naukowej w celu wsparcia opracowywania leków
Danish: Størstedelen af de positive udtalelser fra CHMP, der blev vedtaget i 2008, vedrørte lægemidler til kræftbehandling, efterfulgt af lægemidler mod infektioner og lægemidler til behandling af neurologiske lidelser og lidelser i centralnervesystemet.
Polish: Większość pozytywnych opinii CHMP wydanych w 2008 r. dotyczyła leków przeciwnowotworowych, następnie leków stosowanych w leczeniu zakażeń oraz leków stosowanych w leczeniu schorzeń neurologicznych i schorzeń ośrodkowego układu nerwowego.
Danish: Følgende gjorde sig gældende i 2008:
Polish: W 2008 r.:
Danish: 31 var type-II ændringsprocedurer, der resulterede i positive udtalelser fra CHMP om udvidelse af indikationen for godkendte lægemidler.
Polish: 31 to procedury dotyczące zmian typu II, w których CHMP wydał pozytywne opinie odnośnie do rozszerzenia wskazania leków dopuszczonych do obrotu.
Danish: Overvågning af udviklingen af lægemidler til børn
Polish: Nadzór nad opracowywaniem leków stosowanych u dzieci
Danish: Ansøgninger om godkendelse af pædiatriske undersøgelsesplaner, dispensationer eller markedsføringstilladelser til pædiatrisk brug vurderes af agenturets pædiatriske udvalg, der også gennemfører overensstemmelseskontrol for at kontrollere, at virksomheder, der ansøger om en markedsføringstilladelse, har udviklet deres lægemiddel i overensstemmelse med den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan.
Polish: Wnioski o zatwierdzenie planów badań pediatrycznych, zwolnień i pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zastosowanie pediatryczne podlegają ocenie przez działający przy Agencji Komitet Pediatryczny, który przeprowadza także kontrole zgodności w celu sprawdzenia, czy firmy ubiegające się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu opracowują swój lek zgodnie z zatwierdzonym planem badań pediatrycznych.
Danish: Positive udtalelser Ansøgninger trukket tilbage inden udtalelse Negative udtalelser
Polish: Opnie pozytywne Wnioski wycofane przed wydaniem opinii
Danish: Agenturet indgår i et intensivt årligt aktivitetsprogram med sine tilsynspartnere og videnskabelige partnere i hele Europa og med deres modparter på andre kontinenter for at bidrage til disse globale bestræbelser på at skaffe bedre og mere sikre lægemidler.
Polish: Agencja angażuje się w intensywny roczny program inicjatyw wspólnie ze swoimi partnerami regulacyjnymi i naukowymi w Europie i ich odpowiednikami na innych kontynentach, aby wnieść swój wkład w te ogólnoświatowe dążenia do opracowania bezpieczniejszych i lepszych leków.
Danish: Det vedtog 35 beslutninger om gruppedispensationer3.
Polish: wydał 35 decyzji w sprawie zwolnień związanych z klasą leków3;
Danish: Antallet af ansøgninger om indledende vurdering af humanmedicinske lægemidler er steget med 14 %
Polish: Liczba wniosków o ocenę wstępną leków stosowanych u ludzi wzrosła o 14%
Danish: Antallet af modtagne ansøgninger om indledende vurdering af veterinærlægemidler forbliver uændret
Polish: Liczba otrzymanych wniosków o ocenę wstępną dla weterynaryjnych produktów leczniczych pozostaje niezmieniona
Danish: Der blev i alt registreret 1 943 indberetninger om bivirkninger hos dyr i EudraVigilance Veterinary i 2008, hvoraf 1 712 vedrørte reaktioner hos selskabsdyr (971 hos hunde og 704 hos katte) og 231 hos
Polish: W roku 2008 ogólnie do systemu EudraVigilance Veterinary zgłoszono 1943 działania niepożądane u zwierząt, z których 1712 dotyczyło reakcji u zwierząt towarzyszących człowiekowi (971 u psów i 704 u kotów) a 231 u zwierząt hodowanych w celu wytwarzania żywności (krowy, świnie itp.).
Danish: En virksomhed kan på et hvilket som helst tidspunkt i udviklingen af et lægemiddel anmode om videnskabelig rådgivning om, hvordan den bedst gennemfører de forskellige undersøgelser og studier, der er nødvendige for at påvise kvaliteten, sikkerheden og effekten af deres produkt og dermed forbedre mulighederne for at opnå markedsføringstilladelse til det.
Polish: Na każdym etapie opracowywania leku firma może zwrócić się o poradę naukową, w jaki sposób najlepiej przeprowadzić rożne próby i badania kliniczne niezbędne do wykazania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego i przez to zwiększyć swoją szansę na uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: En drogemonografi er en samling af alle relevante oplysninger om et plantelægemiddel, herunder dets sammensætning, anvendelse, sikkerhedsforanstaltninger osv. »Fællesskabslisten …« er en officiel liste udarbejdet af HMPC og godkendt af Europa-Kommissionen over plantestoffer og -præparater, som har været brugt i lægemidler i tilstrækkelig lang tid, og som derfor anses for ikke at være skadelige under normale anvendelsesbetingelser.
Polish: Monografia leku ziołowego to zbiór wszystkich odpowiednich informacji dotyczących danego leku ziołowego, takich jak jego skład, stosowanie, środki ostrożności itp. „Wspólnotowy wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich kombinacji stosowanych w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych" to oficjalny wykaz ustalony przez HMPC i zatwierdzony przez Komisję Europejską zawierający spis substancji i preparatów ziołowych, które są stosowane w leczeniu przez wystarczająco długi czas i które są przez to uznane za nieszkodliwe w normalnych warunkach stosowania.
Danish: Ansøgninger om nye lægemidler
Polish: Wnioski dotyczące nowych produktów leczniczych
Danish: Det vedtog fem opførelser på fællesskabslisten over plantestoffer, præparater og blandinger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler5.
Polish: przyjął 5 pozycji do „Wspólnotowego wykazu substancji ziołowych, preparatów i ich kombinacji stosowanych w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych"5.
Danish: Gennemgang af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for human- og veterinærmedicinske lægemidler
Polish: Ocena okresowych raportów o bezpieczeństwie leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych
Danish: Vurdering af humanmedicinske lægemidler Rekordstort antal positive udtalelser om nye humanmedicinske lægemidler
Polish: Ocena leków stosowanych u ludzi Rekordowa liczba pozytywnych opinii wydanych dla nowych leków stosowanych u ludzi