FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fit the plastic adapter onto the open bottle neck by first pressing and then screwing the adapter.
Portuguese: Ajuste o adaptador plástico na direção da abertura do frasco fazendo pressão primeiro e depois rodando o adaptador.
English: The safety and efficacy of Viramune prolonged-release tablets in children aged less than 3 years has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Viramune comprimidos de libertação prolongada não foram estabelecidas em crianças com menos de 3 anos de idade.
English: Table 4: Summary of lipid laboratory values at baseline (screening) and week 48 - study
Portuguese: Tabela 4: Sumário dos valores de perfil lipídico basais (triagem) e à semana 48 - estudo
English: Measure the exact dose using the measuring syringe and adapter supplied as follows:
Portuguese: Meça a dose exata utilizando a seringa de medição fornecida e adaptador como se segue:
English: - or have a body surface area above 1.25 square metres.
Portuguese: - ou tenham uma área de superfície corporal superior a 1,25 metros quadrados.
English: Data on potential symptoms of hepatic events were prospectively collected in this study.
Portuguese: Neste estudo foram prospectivamente recolhidos dados de potenciais sintomas de acontecimentos hepáticos.
English: Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected.
Portuguese: As concentrações de nevirapina não foram analisadas; não é esperado qualquer efeito.
English: Frequency is defined using the following convention: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000)
Portuguese: A frequência é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (> 1/10); frequentes (> 1/100, < 1/10); pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100); raros (> 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (<
English: If Viramune has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Portuguese: Se Viramune foi prescrito ao seu filho, por favor tenha em atenção que toda a informação neste folheto é dirigida ao seu filho (neste caso por favor leia “o seu filho” em vez de “si”).
English: The available pharmacokinetic data suggest that the concomitant use of rifampicin and nevirapine is not recommended.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis sugerem que o uso concomitante de rifampicina e nevirapina não é recomendado.
English: In clinical studies, Viramune has been associated with an increase in HDL- cholesterol and an overall improvement in the total to HDL-cholesterol ratio.
Portuguese: Em estudos clínicos, Viramune foi associado a um aumento do colesterol HDL e a uma melhoria geral da proporção entre colesterol HDL e colesterol total.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O titular de autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: The following data were generated using the Viramune immediate-release tablets but are expected to apply to all dosage forms.
Portuguese: Os dados seguintes foram obtidos através do Viramune comprimidos de libertação imediata, mas deverão ser aplicáveis a todas as formas de dosagem.
English: The frequencies estimated are based on pooled clinical study data for adverse reactions considered related to Viramune treatment.
Portuguese: As frequências estimadas são baseadas numa pool de dados provenientes de estudos clínicos para reações adversas consideradas relacionadas com o tratamento com Viramune.
English: Approximately half of the patients had tenofovir + emtricitabine as their background therapy, with the remaining patients receiving abacavir sulfate + lamivudine or zidovudine + lamivudine.
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes tinham tenofovir + emtricitabina como terapêutica de base, com os restantes doentes a receber sulfato de abacavir + lamivudina ou zidovudina + lamivudina.
English: You must take it with at least two other antiretroviral medicines.
Portuguese: Deve tomá-lo com pelo menos dois outros medicamentos antirretrovirais.
English: Patients who are already on immediate-release tablets or oral suspension can switch to prolongedrelease tablets without lead-in period.
Portuguese: Os doentes que já estão a tomar comprimidos de libertação imediata ou suspensão oral podem mudar para os comprimidos de libertação prolongada sem período de indução.
English: The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring.
Portuguese: As primeiras 18 semanas de tratamento constituem um período crítico que requer uma monitorização cuidadosa.
English: By stopping reverse transcriptase from working, Viramune helps control HIV-1 infection.
Portuguese: Ao bloquear a transcriptase reversa, o Viramune ajuda a controlar a infeção por VIH-1.
English: No clinical data available.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis.
English: This is assisted by the use of the supplied dispensing syringe.
Portuguese: Isto é facilitado utilizando a seringa fornecida.
English: Currently available data on pregnant women indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis relativos à mulher grávida não sugerem toxicidade malformativa ou fetal/neonatal.
English: Primary study endpoints (percentage of patients with treatment failures) and secondary study endpoints as well as backbone therapy were similar to the original 2NN study.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação primários (percentagem de doentes com falência terapêutica) e secundários do estudo, assim como a terapêutica de base, foram semelhantes ao estudo 2NN original.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code J05AG01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico (análogos não nucleósidos inibidores da transcriptase reversa), código ATC: J05AG01.
English: Clinical chemistry tests, which include liver function tests, should be performed prior to initiating nevirapine therapy and at appropriate intervals during therapy.
Portuguese: Os testes químicos clínicos, que incluem testes da função hepática, devem ser realizados antes do início da terapêutica com nevirapina e a intervalos apropriados durante a terapêutica.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Portuguese: Este medicamento não requer condições de conservação especiais.
English: Because the clarithromycin active metabolite has reduced activity against Mycobacterium aviumintracellulare complex overall activity against the pathogen may be altered.
Portuguese: Devido à fraca atividade do metabolito ativo da claritromicina contra Mycobacterium aviumintracellulare complex a atividade total contra o patogénio pode estar alterada.
English: This is particularly suitable if: - you have problems swallowing tablets - or you are a child weighing less than 50 kg - or you are a child having a body surface area less than 1.25 square metres (your doctor will work out your surface area).
Portuguese: Esta é particularmente adequada se: - tiver problemas a engolir os comprimidos - ou for uma criança que pese menos de 50 kg - ou for uma criança com uma área de superfície corporal inferior a 1,25 metros quadrados (o seu médico determinará a sua área de superfície corporal).
English: The total daily dose at any time during treatment should not exceed 400 mg for any patient.
Portuguese: A dose diária total, a qualquer altura do tratamento, não deve exceder os 400 mg para qualquer doente.
English: There is no known antidote for nevirapine overdose.
Portuguese: Não existe qualquer antídoto conhecido para a sobredosagem com nevirapina.
English: Following intravenous administration to healthy adults, the volume of distribution (Vdss) of nevirapine was 1.21  0.09 l/kg, suggesting that nevirapine is widely distributed in humans.
Portuguese: Após a administração intravenosa em adultos saudáveis, o volume de distribuição (Vdss) da nevirapina foi igual a 1,21  0,09 l/kg, o que sugere que a nevirapina é amplamente distribuída no homem.
English: Delavirdine
Portuguese: Delavirdina
English: Fertility In reproductive toxicology studies, evidence of impaired fertility was seen in rats.
Portuguese: Fertilidade Nos estudos de toxicidade reprodutiva, verificou-se uma diminuição da fertilidade nos ratos.
English: Other nevirapine formulations, such as immediate-release tablets or oral suspension should be used (see section 4.2).
Portuguese: Outras formulações de nevirapina, tais como os comprimidos de libertação imediata ou a solução oral, devem ser utilizadas (ver secção 4.2).
English: These outcomes include all patients who were randomised after the 14 day lead-in with Viramune immediate-release and received at least one dose of blinded medicinal product.
Portuguese: Estes resultados incluem todos os doentes que foram aleatorizados após 14 dias de período de indução com Viramune de libertação imediata e receberam, pelo menos, uma dose de medicamento com ocultação.
English: Nevirapine: plasma levels:  1.151.28 compared to historical controls.
Portuguese: Nevirapina: níveis plasmáticos:  1.15-1.28 comparativamente aos controlos históricos.
English: Time to emergence of nevirapine resistance in cell culture was not altered when selection included nevirapine in combination with several other NNRTIs.
Portuguese: O tempo até aparecimento de resistência à nevirapina em cultura celular não foi alterado quando a seleção incluiu a combinação da nevirapina com outros ITRNNs.
English: You may experience fatigue when taking Viramune.
Portuguese: Pode sentir fadiga enquanto tomar Viramune.
English: The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90% CI) whenever these data were available.
Portuguese: Os dados de interação são apresentados como valor da média geométrica, com um intervalo de confiança de 90% (IC 90%), sempre que estes dados estiverem disponíveis.
English: Results of DDI studies of telaprevir with efavirenz indicate that caution should be exercised when co-administering telaprevir with P450 inducers.
Portuguese: Resultados de estudos de IM de telaprevir com efavirenz indicam que deve haver precaução na coadministração telaprevir com indutores do citocromo P450.
English: However, the risk of any hepatic event continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals.
Portuguese: No entanto, o risco de qualquer acontecimento hepático continua após este período e a monitorização deve continuar com intervalos frequentes.
English: Genotypic analysis showed mutations in the HIV-1 RT gene Y181C and/or V106A depending upon the virus strain and cell line employed.
Portuguese: A análise genotípica mostrou mutações no gene Y181C e/ou V106A da TR do VIH-1, dependendo da cadeia viral e linhagem celular utilizadas.
English: Viramune tablets and oral suspension have been shown to be comparably bioavailable and interchangeable at doses up to 200 mg.
Portuguese: Os comprimidos e a suspensão oral de Viramune demonstraram ter uma biodisponibilidade comparável e intercambiável em doses até 200 mg.
English: Viramune is also available as 400 mg prolonged-release tablets for a once daily usage after the lead-in phase for children depending on their age and body weight (body surface area).
Portuguese: Viramune está também disponível em comprimidos de libertação prolongada de 400 mg para utilização uma vez por dia após o período de indução, para crianças dependendo da sua idade e peso corporal (área de superfície corporal).
English: Similarly the potential for cross-resistance between nevirapine and NRTIs is low because the molecules have different binding sites on the reverse transcriptase.
Portuguese: Da mesma forma, o potencial de resistência cruzada entre a nevirapina e ITRNs é reduzido porque as moléculas apresentam diferentes locais de ligação na transcriptase reversa.
English: If you are taking oral contraceptives (e.g. „pill“) or other hormonal methods of birth control during treatment with Viramune, you should use a barrier contraception (e.g. condoms) in addition to prevent pregnancy and further HIV transmission.
Portuguese: Se está a tomar contracetivos orais ("pílula", por exemplo) ou outros métodos hormonais de controlo da natalidade durante o tratamento com Viramune, deve utilizar um contracetivo de barreira (por exemplo, preservativos), para evitar a gravidez e também a transmissão do VIH.
English: Nevirapine is a non-competitive inhibitor of the HIV-1 reverse transcriptase, but it does not have a biologically significant inhibitory effect on the HIV-2 reverse transcriptase or on eukaryotic DNA polymerases , , , or .
Portuguese: A nevirapina é um inibidor não-competitivo da transcriptase reversa do VIH-1, mas não possui um efeito inibidor biologicamente significativo sobre a transcriptase reversa do VIH-2 ou sobre as DNA polimerases eucarióticas , ,  ou .
English: If you need a higher dose, repeat steps 4-5 above.
Portuguese: por favor repita os passos 4 a 5, acima descritos.
English: If patients report such an event, reassurance should be obtained on the lack of impact on therapeutic response.
Portuguese: Caso os doentes notifiquem este acontecimento, deve ser assegurado que não tem impacto na resposta terapêutica.
English: The difference in nevirapine pharmacokinetics observed when Viramune prolonged-release tablets are dosed under fasted or fed conditions is not considered clinically relevant.
Portuguese: A diferença observada na farmacocinética da nevirapina quando o Viramune comprimidos de libertação prolongada foi doseado em condição de jejum ou pós-prandial não é considerada clinicamente relevante.
English: Pay special attention to any rashes that your child develops.
Portuguese: Tenha especial atenção a qualquer erupção cutânea que o seu filho possa apresentar.
English: Greater than 80 % of the radioactivity in urine was made up of glucuronide conjugates of hydroxylated metabolites.
Portuguese: Mais de 80 % da radioatividade da urina era constituída por conjugados do glucuronido de metabolitos hidroxilados.
English: Combination of other antiretrovirals with single-dose nevirapine attenuates the emergence of nevirapine resistance.
Portuguese: A combinação de outros antirretrovirais com nevirapina de dose única atenua o aparecimento de resistência à nevirapina.
English: Each bottle contains 240 ml of oral suspension.
Portuguese: Cada frasco contém 240 ml de suspensão oral.
English: No specific drug-drug interaction study has been performed.
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo específico de interação fármacofármaco.
English: In a panel of 2,923 predominantly subtype B HIV-1 clinical isolates, the mean EC50 value was 90nM.
Portuguese: Num painel de 2.923 isolados clínicos predominantemente de subtipo B do VIH-1, o valor médio de EC50 foi 90nM.
English: Because of the risk of increased exposure to Viramune, caution should be exercised if the medicinal products are given concomitantly and patients should be monitored closely.
Portuguese: Devido ao risco de exposição aumentada ao Viramune, recomenda-se precaução caso os medicamentos sejam administrados concomitantemente e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: Viramune prolonged-release tablets should only be used after a two-week treatment with another type of Viramune (immediate-release tablets or suspension) unless you are currently on Viramune and are switching to the prolonged-release form.
Portuguese: Viramune comprimidos de libertação prolongada deve apenas ser utilizado após um tratamento de 2 semanas com outro tipo de Viramune (comprimidos de libertação imediata ou suspensão), a não ser que já esteja atualmente a fazer Viramune e esteja a mudar para a forma de libertação prolongada.
English: Viramune should not be used as the sole active antiretroviral, as monotherapy with any antiretroviral has shown to result in viral resistance.
Portuguese: Viramune não deverá ser utilizado como único antirretroviral ativo, uma vez que a monoterapia com qualquer antirretroviral demonstrou resultar em resistência viral.
English: In such patients haematological parameters should be carefully monitored.
Portuguese: Nestes doentes, os parâmetros hematológicos devem ser monitorizados cuidadosamente.
English: The geometric mean nevirapine Cmin,ss was 2,770 ng/ml.
Portuguese: A média geométrica da Cmin,ss da nevirapina foi 2.770 ng/ml.
English: Cross resistance to delavirdine and efavirenz is expected after virologic failure with nevirapine.
Portuguese: É esperada resistência cruzada à delavirdina e ao efavirenz após falência virológica com a nevirapina.
English: Pharmacokinetic data on 33 patients (age range 0.77 - 13.7 years) in the intensive sampling group demonstrated that clearance of nevirapine increased with increasing age in a manner consistent with increasing body surface area.
Portuguese: Dados de farmacocinética em 33 doentes (intervalo de idades 0,77 - 13,7 anos), no grupo de amostragem intensiva, demonstraram que a depuração da nevirapina aumentava com o aumento da idade, sendo a variação consistente com o aumento da área de superfície corporal.
English: They should be informed that occurrence of symptoms suggestive of hepatitis should lead them to discontinue nevirapine and immediately seek medical evaluation, which should include liver function tests.
Portuguese: Deverão também ser informados de que, perante a ocorrência de sintomas sugestivos de hepatite, deverão descontinuar a nevirapina e procurar imediatamente uma avaliação médica, que deverá incluir provas de função hepática.
English: Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults does not appear to change with age (range 19-68 years) or race (Black, Hispanic, or Caucasian).
Portuguese: A farmacocinética da nevirapina nos adultos infetados com VIH-1 não parece sofrer qualquer alteração com a idade (limites 19 - 68 anos) ou raça (Negra, Hispânica ou Caucasiana).
English: Nevirapine metabolites: Studies using human liver microsomes indicated that the formation of nevirapine hydroxylated metabolites was not affected by the presence of dapsone, rifabutin, rifampicin, and trimethoprim/sulfamethoxazole.
Portuguese: Metabolitos da nevirapina: Estudos utilizando microssomas hepáticos humanos indicaram que a formação dos metabolitos hidroxilados da nevirapina não era afetada pela presença de dapsona, rifabutina, rifampicina e trimetoprim/sulfametoxazol.
English: Ethinyl estradiol (EE) 0.035 mg
Portuguese: Etinilestradiol (EE) 0.035 mg
English: Paediatric population Children three years and older and adolescents
Portuguese: População pediátrica Crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes
English: • are  8 years of age and weigh 43.8 kg or more or
Portuguese: • tenham ≥ 8 anos de idade e pesem 43,8 kg ou mais
English: Viramune oral suspension is supplied in plastic bottles of suspension for oral use, with 240 ml suspension per bottle.
Portuguese: A suspensão oral de Viramune é comercializada em frascos de plástico para suspensões de uso oral, com 240 ml de suspensão por frasco.
English: Dividing a 200 mg total dose into four 50 mg doses rather than two 100 mg doses produced a 7-11 % greater overall absorption, but with comparable medicinal product release rates.
Portuguese: Dividindo a dose total de 200 mg em quatro doses de 50 mg, em vez de duas doses de 100 mg, obtevese uma absorção total 7-11% superior, mas com taxas de libertação de medicamento comparáveis.
English: If ASAT or ALAT > 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
Portuguese: Caso a AST ou a ALT ≥ 2,5 LSN antes ou durante o tratamento, deverá proceder-se à monitorização dos testes hepáticos com maior frequência durante as visitas clínicas regulares.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral.
English: Both, the primary (p = 0.92) and secondary endpoints showed no statistically significant differences between efavirenz and Viramune 200 mg twice daily.
Portuguese: Nem o parâmetro de avaliação primário (p=0,92) nem o secundário demonstraram diferenças estatisticamente significativas entre o efavirenz e o Viramune 200 mg duas vezes ao dia.
English: Children less than three years old
Portuguese: Crianças com menos de 3 anos de idade
English: Coadministration of telaprevir and medicinal products that induce CYP3A and/or P-gp may decrease telaprevir plasma concentrations.
Portuguese: A coadministração de telaprevir e medicamentos que induzem a CYP3A e/ou gpP pode diminuir as concentrações plasmáticas de telaprevir.
English: The safety and efficacy of Viramune has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Portuguese: A segurança e eficácia do Viramune não foram estabelecidas para doentes com sérios problemas hepáticos subjacentes.
English: What Viramune is and what it is used for What you need to know before you take Viramune How to take Viramune
Portuguese: O que é Viramune e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Viramune Como tomar Viramune
English: Prolonged-release tablets are not suitable for the 14-day lead-in phase for patients starting nevirapine.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada não são adequados para os primeiros 14 dias do período de indução nos doentes a iniciar a nevirapina.
English: Granulocytopenia is commonly associated with zidovudine.
Portuguese: A granulocitopenia está frequentemente associada com a zidovudina.
English: The simultaneous use of nevirapine (400 mg) plus efavirenz (800 mg) was associated with the highest frequency of clinical adverse events and with the highest rate of treatment failure (53.1 %).
Portuguese: A utilização concomitante de nevirapina (400 mg) e efavirenz (800 mg) foi associada à maior frequência de efeitos adversos e à maior taxa de falência terapêutica (53,1%).
English: The interaction between nevirapine and the antithrombotic agent warfarin is complex, with the potential for both increases and decreases in coagulation time when used concomitantly.
Portuguese: A interação entre a nevirapina e o agente antitrombótico varfarina é complexa, com possibilidade tanto de aumento como de decréscimo do tempo de coagulação quando usados concomitantemente.
English: As Viramune must always be taken together with other HIV antiretroviral medicines, you should follow the instructions for your other medicines carefully.
Portuguese: Como Viramune deve ser sempre administrado concomitantemente com outros medicamentos antirretrovirais, deve seguir cuidadosamente as instruções para os outros medicamentos.
English: Make sure that the syringe is tightly inserted.
Portuguese: Certifique-se que a seringa se encontra firmemente inserida.
English: No observable teratogenicity was detected in reproductive studies performed in pregnant rats and rabbits (see section 5.3).
Portuguese: Não foi detetada qualquer teratogenicidade nos estudos sobre reprodução realizados na rata e coelha grávidas (ver secção 5.3).
English: Lactose (as monohydrate)
Portuguese: Lactose (sob a forma de monohidrato)
English: If Viramune has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (please read “your child” instead of “you”).
Portuguese: Se o Viramune foi prescrito ao seu filho, por favor tenha em atenção de que toda a informação contida neste folheto é dirigida a ele (por favor leia “para o seu filho” em vez de “para si”).
English: The lead-in period is not required if the patient is already on chronic Viramune 200 mg tablets or Viramune oral suspension twice daily treatment.
Portuguese: O período de indução não é necessário se o doente já está em tratamento crónico com Viramune 200 mg comprimidos ou Viramune suspensão oral, duas vezes por dia.