FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Bosutiniibi samaaegset kasutamist koos tugevate või mõõdukate CYP3A indutseerijatega tuleb vältida, sest tekib bosutiniibi plasmakontsentratsiooni vähenemine (vt lõik 4.5).
Icelandic: Forðast skal samtímisnotkun bosutinibs og sterkra eða miðlungi sterkra CYP3A örva, þar sem hún mun valda minnkaðri þéttni bosutinibs í plasma (sjá kafla 4.5).
Estonian: In vitro uuring viitab sellele, et terapeutilistes annustes tõenäoliselt ei teki ravimitevahelisi koostoimeid ravimitega, mis on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 substraadid kuna bosutiniib ei indutseeri neid ensüüme.
Icelandic: In vitro rannsókn bendir til þess að ólíklegt sé að milliverkanir við lyf komi fram við lækningalega skammta vegna örvunar efnaskipta lyfja sem eru hvarfefni fyrir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP3A4 af völdum bosutinibs.
Estonian: Bosulif 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/818/003
Icelandic: Bosulif 500 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/818/003
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ja ravida tavapärase raviga.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum og bregðast við með venjubundnum úrræðum.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi ajal Bosulifiga:
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með Bosulif stendur.
Estonian: Varem mitteravitud KLM-iga patsientidel, keda raviti annusega 500 mg, oli eGFR-i vähenemise mediaan pärast 3-kuulist ravi 5,1 ml/min/1,73 m 2, pärast 12-kuulist ravi 9,2 ml/min/1,73 m 2 ning ravil olevate patsientide kuni 5-aastase jälgimisperioodi ajal kuni
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði sem ekki höfðu áður fengið meðferð og fengu meðferð með 500 mg var miðgildi eGFR lækkunar 5,1 ml/mín./1,73 m 2 eftir 3 mánuði, 9,2 ml/mín./1,73 m 2 eftir 12 mánuði og allt að 16,3 ml/mín./1,73 m2 fram að 5 ára eftirfylgnitíma fyrir sjúklinga í meðferð.
Estonian: - ebatavaliselt kõrge vererõhk kopsuveresoontes (arteriaalne pulmonaalhüpertensioon).
Icelandic: - Óeðlilega hár blóðþrýstingur í slagæðum til lungna (lungnaháþrýstingur).
Estonian: Patsientidel, kes on B-hepatiidi (HBV) viiruse kroonilised kandjad, on pärast BCR-ABL-i TKI-ide manustamist tekkinud selle reaktiveerumine.
Icelandic: B veirusýkingar (HBV) hefur komið fram hjá sjúklingum sem bera í sér veiruna þegar þeim hafa verið gefnir BCR-ABL týrosínkínasahemlar.
Estonian: Pulmonaalne hüpertensioon, hingamispuudulikkus, äge kopsuturse Seedetrakti häired
Icelandic: Lungnaháþrýstingur, öndunarbilun, bráður lungnabjúgur
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast "EXP".
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir
Estonian: Annuseid üle 600 mg ööpäevas ei ole uuritud ja seetõttu ei tohi neid manustada.
Icelandic: Ekki á að gefa stærri skammta en 600 mg/sólarhring, þar sem þeir hafa ekki verið rannsakaðir.
Estonian: - kui teil on praegu või varem esinenud probleeme kõhunäärmega.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur haft lifrarkvilla.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgnevatest nähtudest ja sümptomitest: iste (roojamise) sageduse suurenemine päevas üle normaalse, oksendamisjuhtude sagenemine, veri okses, roojas või uriinis, must (tõrvasarnane) väljaheide.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna: ef þú þarft að losa hægðir oftar á dag en venjulegt er, ef þú kastar oftar upp, ef blóð er í uppköstum, hægðum eða þvagi, eða ef hægðir eru svartar (tjörukenndar og svartar hægðir).
Estonian: Püsikontsentratsiooni seisundis oli KML-iga patsientide Cmax (geomeetriline keskmine, variatsioonikoefitsient [coefficient of variation, CV]%) ja AUCss (geomeetriline keskmine, CV%) pärast bosutiniibi manustamist annuses 400 mg (üks kord ööpäevas koos toiduga) vastavalt 145 (14) ng/ml ja 2700 (16) ng•h/ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði við stöðugt ástand var Cmax (margfeldismeðaltal, fráviksstuðull [CV]%) 145 (14) ng/ml og AUCss (margfeldismeðaltal, CV%) var 2.700 (16) ng•klst./ml eftir daglega gjöf 400 mg af bosutinibi með mat.
Estonian: Kui taastumine kestab üle 4 nädala, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Icelandic: Ef bati tekur meira en 4 vikur á að íhuga að hætta notkun bosutinibs.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgnevatest nähtudest ja sümptomitest: valulik punane või lillakaspunane lööve, mis levib ning muutub villiliseks ja/või limaskestal (nt suus ja huultel) ilmnevad muud kahjustused.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð einhver af eftirfarandi einkennum um sársaukafull rauð eða purpurarauðleit útbrot sem dreifast og mynda blöðrur og/eða sár koma fram í slímhúð (t.d. í munni eða á vörum).
Estonian: Bosutiniibi kasutamist koos tugevate või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega tuleb vältida, sest tekib bosutiniibi plasmakontsentratsiooni suurenemine (vt lõik 4.5).
Icelandic: Forðast skal samtímisnotkun bosutinibs og sterkra eða miðlungi sterkra CYP3A hemla, þar sem hún mun valda aukinni þéttni bosutinibs í plasma (sjá kafla 4.5).
Estonian: Teave eakate patsientide kohta on piiratud ja seepärast tuleb olla ettevaatlik.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá öldruðum, skal gæta varúðar við notkun hjá þessum sjúklingahópi.
Estonian: 297-st (23%) aneemia kõrvaltoimega patsiendist kolm katkestas ravi bosutiniibiga aneemia tõttu.
Icelandic: Af 297 sjúklingi (23%) þar sem blóðleysi var tilkynnt sem aukaverkun hættu 3 sjúklingar notkun bosutinibs vegna blóðleysis.
Estonian: - eluohtlik allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk).
Icelandic: - Lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost).
Estonian: Maks tuvastati sihtelundina ka rottidel.
Icelandic: Hjá rottum reyndist lifrin einnig verða fyrir eituráhrifum.
Estonian: Kõik kolm metaboliiti näitasid aktiivsust, mis oli  5% bosutiniibi omast Src-transformeeritud fibroblastide ankurdamisest sõltumatu proliferatsiooni analüüsis.
Icelandic: 5% af virkni bosutinibs í festuóháðu frumufjölgunarprófi í Src-umbreyttum bandvefsfrumum (Src-transformed fibroblast anchorage-independent proliferation assay).
Estonian: Düspnoe, köha
Icelandic: Niðurgangur og uppköst
Estonian: 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur
Estonian: - ebatavaline vedeliku kogunemine kopsudes (äge kopsuturse).
Icelandic: - Óeðlileg vökvasöfnun í lungum (bráður lungnabjúgur).
Estonian: Blastne faas Varasem ravi vähemalt imatiniibiga
Icelandic: Hröðunarfasi Fyrri meðferð a.m.k. með imatinibi
Estonian: Üldine hematoloogiline vastus (OHR) = oluline hematoloogiline vastus (täielik hematoloogiline vastus + leukeemia tõendite puudumine) või tagasipöördumine kroonilisse faasi (RCP).
Icelandic: Heildar blóðfræðileg svörun (overall haematologic response, OHR) = meiri háttar blóðfræðileg svörun (alger blóðfræðileg svörun + engin merki um hvítblæði) eða afturhvarf í langvinnan fasa.
Estonian: Pärast bosutiniibi üksikannuse samaaegset manustamist koos kuue 600 mg rifampitsiini ööpäevase annusega 24 tervele täis kõhuga katseisikule vähenes bosutiniibi plasmatase (Cmax ja AUC plasmas) vastavalt 14% ja 6% võrreldes üksnes 500 mg bosutiniibi manustamisega.
Icelandic: Eftir samtímis gjöf staks skammts af bosutinibi og 6 daglegra 600 mg skammta af rifampicíni hjá 24 heilbrigðum sjálfboðaliðum sem höfðu neytt fæðu, minnkaði útsetning fyrir bosutinibi (Cmax í 14% og AUC í plasma í 6%), miðað við þegar 500 mg af bosutinibi var gefið eitt sér.
Estonian: Uuringutesse ei kaasatud patsiente seerumi kreatiniinisisaldusega > 1,5 x ULN KML-i. Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel täheldati mõõduka ja raske neerupuudulikkusega patsientidel uuringute käigus ravi algul ekspositsiooni (AUC) suurenemist (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum varð vart við aukna útsetningu (AUC) hjá sjúklingum með miðlungi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi við upphaf meðferðar, meðan á rannsóknunum stóð (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Estonian: Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/818/001
Icelandic: Bosulif 100 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/818/001
Estonian: Kui transaminaaside aktiivsuse suurenemine ≥ 3 x ULN esineb koos bilirubiini sisalduse suurenemisega > 2 x ULN ja aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemisega < 2 x ULN, tuleb ravi bosutiniibiga lõpetada (vt lõik 4.4).
Icelandic: 3 x efri mörk eðlilegra gilda samtímis hækkun á gildum gallrauða > 2 x efri mörk eðlilegra gilda og alkalísks fosfatasa < 2 x efri mörk eðlilegra gilda á að hætta notkun bosutinibs (sjá kafla 4.4).
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Bosulifi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Bosulif
Estonian: P-väärtused on kohandatud mitmekordseks võrdluseks ainult järgmistel tulemusnäitajatel: MMR 12. kuul ja CCyR 12. kuul.
Icelandic: P-gildi fyrir aðrar mælibreytur en MMR eftir 12 mánuði og CCyR eftir 12 mánuði hafa ekki verið aðlöguð fyrir fjölþættan samanburð.
Estonian: - nahalööve.
Icelandic: - Nefkoksbólga.
Estonian: - fenütoiin ja karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia raviks.
Icelandic: - fenýtóín og karbamazepín, notuð við flogaveiki.
Estonian: - domperidoon, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks või rinnapiima tootmise stimuleerimiseks.
Icelandic: - domperidon, notað við ógleði og uppköstum og til að örva myndun brjóstamjólkur.
Estonian: - köha.
Icelandic: - Mæði.
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkus mõlemal näidustusel ravi bosutiniibiga haiguse progresseerumiseni või ravitalumatuse tekkeni.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á báðum ábendingum var meðferð með bosutinibi haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða þar til sjúklingurinn hætti að þola lyfið.
Estonian: Mõnel juhul oli tagajärjeks äge maksapuudulikkus või fulminantne hepatiit, mille tõttu tekkis maksasiirdamise vajadus või patsient suri.
Icelandic: Sum tilvik enduðu með bráðri lifrarbilun eða svæsinni lifrarbólgu sem leiddi til lifrarígræðslu eða dauða.
Estonian: - krisotiniib, mida kasutatakse mitte-väikerakuliseks kopsuvähiks nimetatud kopsuvähi vormi raviks.
Icelandic: - crizotinib, notað við tegund lungnakrabbameins sem kallast ekki-smáfrumukrabbamein (non small cell lung cancer).
Estonian: Kui 24 tervele vabatahtlikule manustati tühja kõhuga bosutiniibi suukaudne üksikannus (400 mg) koos lansoprasooliga (60 mg ööpäevas mitmel järjestikusel päeval), vähenesid bosutiniibi Cmax ja AUC vastavalt 54% ja 74% võrreldes üksnes bosutiniibi (400 mg) manustamisega.
Icelandic: Þegar stakur skammtur af bosutinibi til inntöku (400 mg) var gefinn samtímis mörgum skömmtum af lansóprazóli (60 mg) til inntöku í rannsókn á 24 heilbrigðum og fastandi einstaklingum, minnkaði Cmax fyrir bosutinibi í 54% og AUC í 74% af gildum sem fengust ef bosutinib (400 mg) var gefið eitt sér.
Estonian: p-väärtus tugineb randomiseerimisel geograafiliste piirkondade ja Sokali skoori järgi stratifitseeritud CMH-analüüsil.
Icelandic: p-gildi byggt á CMH prófi lagskipt eftir landfræðilegum svæðum og Sokal einkunn við slembival.
Estonian: Kahe ravirühmaga mitmekeskuselises avatud III faasi paremusuuringus võrreldi bosutiniibi 400 mg (üks kord ööpäevas) monoteraapia efektiivsust ja ohutust imatiniibi 400 mg (üks kord ööpäevas) monoteraapiaga esmakordselt diagnoositud Ph+ KF KML-iga täiskasvanud patsientidel.
Icelandic: Fjölsetra, 2-arma, opin 3. stigs rannsókn á yfirburðum lyfs var gerð til að kanna verkun og öryggi bosutinib 400 mg einu sinni á sólarhring samanborið við imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring hjá fullorðnum sjúklingum með nýgreint Ph+ langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa.
Estonian: Oluline molekulaarne ravivastus (n, %) MMR 12. kuul (95% CI)
Icelandic: Meiriháttar sameindabati (n, %) MMR eftir 12 mánuði (95% CI)
Estonian: Pärast mITT populatsiooni vähemalt 12-kuulist jälgimisperioodi oli haiguse AF või BF KML-iks progresseerumise tõttu ravi katkestanute osakaal bosutiniibravi rühmas 0,4% vs. 1,7% imatiniibiga ravitud patsientidest.
Icelandic: Eftir að lágmarki 12 mánaða eftirfylgni hjá mITT þýðinu var hlutfall þeirra sem hættu meðferð vegna versnun sjúkdóms í langvinnt kyrningahvítblæði í hröðunarfasa eða bráðafasa hjá sjúklingum sem fengu meðferð með bosutinib 0,4% samanborið við 1,7% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með imatinib.
Estonian: Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane ovaalne (laius: 5,6 mm; pikkus: 10,7 mm) kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk "Pfizer" ja teisel küljel "100".
Icelandic: Gul, sporöskjulaga (breidd: 5,6 mm; lengd: 10,7 mm), tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, með ígreyptu „Pfizer" öðru megin og „100" hinum megin.
Estonian: - klaritromütsiin, telitromütsiin, erütromütsiin ja tsiprofloksatsiin, mida kasutatakse nakkuste raviks.
Icelandic: - klaritrómycín, telitrómycín, erytrómycín og ciprofloxacín, notuð við bakteríusýkingum.
Estonian: Tervetel läbi viidud kahekümne seitsme osalejaga uuringus, kus 500 mg bosutiniibi manustati üksikannusena koos 150 mg dabigatraaneteksilaadiga mesülaadi vormis [P-glükoproteiini (P-gp) substraat] üksikannusega täiskõhu tingimustes, ei suurendanud bosutiniib dabigatraani Cmax-i ega AUC-d plasmas võrreldes ainult dabigatraaneteksilaadi mesülaadi vormis manustamisega.
Icelandic: Í rannsókn á 27 heilbrigðum einstaklingum, sem fengu stakan 500 mg skammt af bosutinib samtímis stökum 150 mg skammti af dabígatran etexílat mesýlati (P-glýkóprótein (P-gp) hvarfefni), ekki á fastandi maga, jók bosutinib ekki Cmax eða AUC dabígatrans í plasma samanborið við gjöf á dabígatran etexílat mesýlati einu sér.
Estonian: • esmakordselt diagnoositud kroonilises faasis (KF) Philadelphia kromosoom-positiivne krooniline müeloidne leukeemia (Ph+ KML);
Icelandic: Fíladelfíulitnings jákvætt (Ph+) langvinnt kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia, CML) í langvinnum fasa (chronic phase, CP).
Estonian: Gastriit, seedetrakti verejooks (sh anaalne verejooks, maoverejooks, verejooks soolestikus, verejooks seedetrakti alaosas, rektaalne verejooks)
Icelandic: Magabólga, blæðing frá meltingarvegi (m.a. blæðing frá endaþarmsopi, blæðing frá maga, blæðing frá þörmum, blæðing frá neðri meltingarvegi, blæðing frá endaþarmi)
Estonian: Need analüüsid võimaldavad esialgu ravile reageerinud patsiendid, kellel ravivastus hiljem säilis, analüüsida kui ravile reageerinud.
Icelandic: Með þessari greiningu er unnt að telja sjúklinga sem svöruðu meðferð í upphafi rannsóknar og héldu þeirri svörun eftir að rannsóknin hófst, með í hópi þeirra sem svöruðu meðferð.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgnevatest nähtudest ja sümptomitest, nagu palavik, urineerimisprobleemid nagu põletustunne urineerimisel, uus köha või uus kurguvalu.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna svo sem hita, vandamál tengd þvagi, svo sem sviða við þvaglát, nýtilkominn hósta eða nýtilkomna hálsbólgu.
Estonian: Minimaalne jälgimisaeg (aeg viimase patsiendi esimesest annusest andmete kogumise kuupäevani) 60 kuud ainult imatiniibiga ravitud KF haiguse korral, 48 kuud KF haiguse korral, mida raviti imatiniibiga ja vähemalt veel ühe TKI-ga, AF ja BF haiguse puhul.
Icelandic: Eftirfylgnitími (tími frá fyrsta skammti síðasta sjúklings fram að dagsetningu gagnasniðs) var að lágmarki 60 mánuðir fyrir sjúklinga í langvinnum fasa sem eingöngu fengu imatinib og 48 mánuðir fyrir sjúklinga í langvinnum fasa sem fengu imatinib ásamt a.m.k. einum öðrum týrosín kínasa hemli, fyrir sjúklinga í hröðunarfasa og fyrir sjúklinga í bráðafasa.
Estonian: - hingamisteede nakkus.
Icelandic: - Sýking í öndunarfærum.
Estonian: Bosulif 100 mg on saadaval blistrina, mis sisaldab kas 14 või 15 õhukese polümeerikattega tabletti karbis, milles on 28 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: Bosulif 100 mg fæst í þynnum sem innihalda 14 eða 15 filmuhúðaðar töflur í öskjum með 28 eða 30 filmuhúðuðum töflum eða 112 filmuhúðuðum töflum.
Estonian: Tingimuslik heakskiitmine
Icelandic: Skilyrt samþykki
Estonian: Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Bosulif 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Bosulif 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Icelandic: Bosulif 100 mg filmuhúðaðar töflur Bosulif 400 mg filmuhúðaðar töflur Bosulif 500 mg filmuhúðaðar töflur
Estonian: 500 mg bosutiniibi toimet QTc-le hinnati randomiseeritud, üksikannusega, topeltpimedas (bosutiniibi suhtes), ristuvas, platseebo ja moksifloksatsiiniga kontrolliga avatud uuringus tervetel katseisikutel.
Icelandic: Áhrif gjafar 500 mg af bosutinibi á leiðrétt QTc voru metin í slembiraðaðri, tvíblindri (m.t.t. bosutinibs), víxlaðri rannsókn á stökum skömmtum, með samanburði við lyfleysu og moxifloxacin (óblindað), sem gerð var á heilbrigðum einstaklingum.
Estonian: Bosulif 400 mg õhukese polümeerikattega tablett on oranž, ovaalne, kaksikkumer, mille ühel küljel on pimetrükk "Pfizer" ja teisel küljel "400".
Icelandic: Bosulif 400 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular, sporöskjulaga, tvíkúptar, með ígreyptu „Pfizer" öðru megin og „400" hinum megin.
Estonian: Tervetel läbi viidud 20 osalejaga uuringus, kus 125 mg aprepitanti (mõõdukas CYP3A inhibiitor) manustati üksikannusena koos 500 mg bosutiniibi üksikannusega täiskõhu tingimustes, suurendas aprepitant bosutiniibi Cmax-i 1,5 korda ja bosutiniibi AUC-d plasmas 2,0 korda võrreldes ainult bosutiniibi manustamisega.
Icelandic: Í rannsókn á 20 heilbrigðum einstaklingum, sem fengu stakan 125 mg skammt af aprepitanti (miðlungi sterkum CYP3A hemli) samtímis stökum 500 mg skammti af bosutinibi, ekki á fastandi maga, jók aprepitant Cmax fyrir bosutinib 1,5-falt og AUC fyrir bosutinib í plasma 2,0-falt, borið saman við þegar bosutinib var gefið eitt sér.
Estonian: astme kõhulahtisuse korral tuleb ravi bosutiniibiga katkestada ja seda võib jätkata annuses 400 mg üks kord ööpäevas pärast taastumist astmeni ≤ 1 (vt lõik 4.4).
Icelandic: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) á að gera hlé á notkun bosutinibs og má hefja notkun lyfsins á ný með 400 mg skömmtum einu sinni á sólarhring þegar bati hefur náð stigi ≤ 1 (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kõhulahtisus ja oksendamine
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Estonian: * VN.U: vironeutraliseeriv antikehade tiiter pärast vaktsiini süstimist merisigadele
Icelandic: „Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs".
Estonian: EL (ML)number Väljamõeldud nimetus
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Estonian: I tüüpi klaaspudel bottle
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Estonian: Juhul kui valu kestab rohkem kui 12 tundi pärast arsti kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.
Icelandic: Ef sársaukinn er ekki horfinn 12 klukkustundum eftir læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.
Estonian: Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/99/017/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/99/017/001-006/IS
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas Mitte lasta külmuda.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli Má ekki frjósa.
Estonian: Võib esineda ülitundlikkusreaktsiooni.
Icelandic: Ofnæmi getur komið fram.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunra Evrópu (http://www.emea.europa.eu/).
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Estonian: EU/2/99/017/001 5 doosi(10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5d oosi 10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doosi (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doosi (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doosi (50 ml)
Icelandic: EU/2/99/017/001/IS 5 skammtar (10 ml) EU/2/99/017/004/IS 10 x 5 skammtar (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002/IS 10 skammtar (20 ml) EU/2/99/017/005/IS 10 x 10 skammtar (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003/IS 25 skammtar (50 ml) EU/2/99/017/006/IS 10 x 25 skammtar (10 x 50 ml)
Estonian: 10 doosi ( 20 ml )
Icelandic: 10 skammtar (20 ml)
Estonian: jmmuunsuse kestus: 6 kuud.
Icelandic: Lengd ónæmis: 6 mánuðir.
Estonian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest FRAKKLAND
Estonian: Adjuvant: Kerge parafiinõli
Icelandic: Létt paraffínolía
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot
Icelandic: FRAMLEIÐANDA Lot
Estonian: Vaktsiini süstimine võib tekitada mööduvat ärritust süstekohal, mis võib püsida kuni 3 nädalat, harvem kuni 5 nädalat.
Icelandic: Bólusetningin getur valdið tímabundnum viðbrögðum í vefjum á stungustað, sem geta staðið í þrjár vikur og í sjaldgæfum tilvikum í allt að fimm vikur.
Estonian: 25 doosi ( 50 ml
Icelandic: 25 skammtar (50 ml)
Estonian: Ei ole
Icelandic: Engar.
Estonian: Vaktsineerimine võib põhjustada kerget, ajutist (vähem kui 48 tundi pärast süstimist) kehatemperatuuri tõusu (vähem kui 1°C) ilma mingite tagajärgedeta looma tervisele või toodangule.
Icelandic: Bólusetningin getur valdið óverulegri hækkun líkamshita (innan við 1°C) í skamman tíma (innan við 48 klst. eftir inndælingu) án nokkurra áhrifa á heilsu eða hegðun dýranna.
Estonian: Süstida üks doos (2 ml) subkutaanselt kaelapiirkonda õlaliigese ette järgneva skeemi järgi:
Icelandic: Gefið einn skammt (2 ml) með inndælingu undir húð í háls (framan við bóginn), samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Estonian: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Icelandic: MERIAL, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux-69007 Lyon FRAKKLAND
Estonian: Esmane vaktsineerimine: kaks süsti 21 päevaste vahedega.
Icelandic: Tvær inndælingar með 21 dags millibili.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Juhuslik veterinaarpreparaadi süstimine võib olla ohtlik.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Inndæling fyrir slysni er hættuleg.
Estonian: …………………………………………………..449.6 kuni 488.2 mg
Icelandic: ..............................................................449,6 til 488,2 mg * VN.U:
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada Bovalto Ibraxion'i peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Bovalto Ibraxion skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C-8°C) Mitte lasta külmuda
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Estonian: Vaktsiin peab olema süstimisel temperatuuril 15°C.-.25°C.
Icelandic: Hitastig bóluefnisins skal vera 15°C-25°C þegar það er gefið.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP (kuu/aasta)
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Estonian: Kerge parafiinõli ..................................................................................................... 449.6 kuni 488.2 mg
Icelandic: Ónæmisglæðir Létt paraffínolía ............................................................................................................449,6 til 488,2 mg
Estonian: Enne kasutamist korralikult loksutada.
Icelandic: Hristið vandlega fyrir notkun.
Estonian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Prantsusmaa
Icelandic: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Frakkland
Estonian: 5 doosi (10 ml) 10 x 5 doosi (10 x 10 ml) 10 doosi (20 ml) 10 x 10 doosi (10 x 20 ml) 25 doosi (50 ml) 10 x 25 doosi (10 x 50 ml)
Icelandic: 5 skammtar (10 ml) 10 x 5 skammtar (10 x 10 ml) 10 skammtar (20 ml) 10 x 10 skammtar (10 x 20 ml) 25 skammtar (50 ml) 10 x 25 skammtar (10 x 50 ml)