FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Meat and offal: 9 days
French: Viande et abats : 9 jours
English: Meat and offal: 9 days.
French: Viande et abats : 9 jours.
English: Pathomorphological injection site reactions will largely resolve within 35 days.
French: Les réactions anatomopathologiques au site d'injection ont été en grande partie résolues dans les 35 jours.
English: Muscle Fat
French: Peau+graisse
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Subcutaneous injection
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée.
English: In piglets, intramuscular administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 4 days) at 8, 12 and 20 mg/kg body weight (BW) (2, 3 and 5 times the recommended clinical dose), resulted in transient slightly subdued behaviour in one piglet each from the 8 and 12 mg/kg BW group and 2 piglets from the 20 mg/kg BW group following the first or second injection.
French: Chez les porcelets, suite à l'administration par voie intramusculaire de la tildipirosine (à 3 reprises à 4 jours d'intervalle) à des doses de 8, 12 et 20 mg par kg de poids vif (PV) (2, 3 et 5 fois la dose recommandée), de légers signes transitoires de dépression ont été observés chez un porcelet de chacun des groupes à 8 et 12 mg par kg de poids vif, ainsi que chez 2 porcelets du groupe à 20 mg par kg de poids vif, après la première ou la seconde injection.
English: In piglets, intramuscular administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 4 days) at 8, 12 and 20 mg/kg bodyweight (2, 3 and 5 times the recommended clinical dose), resulted in transient slightly subdued behaviour in one piglet each from the 8 and 12 mg/kg bodyweight group and 2 piglets from the 20 mg/kg bodyweight group following the first or second injection.
French: Chez les porcelets, suite à l'administration par voie intramusculaire de la tildipirosine (à 3 reprises à 4 jours d'intervalle) à des doses de 8, 12 et 20 mg par kg de poids vif (2, 3 et 5 fois la dose recommandée), de légers signes transitoires de dépression ont été observés chez un porcelet de chacun des groupes à 8 et 12 mg par kg de poids vif, ainsi que chez 2 porcelets du groupe à 20 mg par kg de poids vif, après la première ou la seconde injection.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 180 mg/ml of tildipirosin
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Tildipirosine 180 mg/ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Cattle
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Bovins
English: Needle diameter (mm)
French: Diamètre de zone (mm)
English: TARGET SPECIES
French: ESPÈCES CIBLES Bovins.
English: Withdrawal period: Meat and offal: 47 days.
French: Temps d'attente : Viande et abats : 47 jours.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intramuscular injection
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
French: L'utilisation du médicament doit être basée, autant que possible, sur des tests de sensibilité et prendre en compte les recommandations officielles nationales et régionales concernant l'antibiothérapie.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/11/124/005-008
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/11/124/005-008
English: WITHDRAWAL PERIOD Meat and offal: 9 days.
French: TEMPS D'ATTENTE Viande et abats : 9 jours.
English: Zone diameter (mm) MIC breakpoint (µg/ml) S
French: Breakpoint CMI (µg/ml)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ZUPREVO 180 mg/ml solution injectable pour bovins
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ZUPREVO 40 mg/ml solution injectable pour porcins
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle
French: NOTICE : ZUPREVO 180 mg/ml solution injectable pour bovins
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs tildipirosin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ZUPREVO 40 mg/ml solution injectable pour porcins Tildipirosine
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/124/001-004
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/11/124/001-004
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs
French: NOTICE : ZUPREVO 40 mg/ml solution injectable pour porcins
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle tildipirosin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ZUPREVO 180 mg/ml solution injectable pour bovins Tildipirosine
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 40 mg/ml of tildipirosin
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Tildipirosine 40 mg/ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/124/007
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/11/124/007
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/124/003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/11/124/003
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Meat and offal: 47 days.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : Viande et abats : 47 jours Consulter la notice.
English: 85716 Unterschleissheim GERMANY
French: Intervet International GmbH Feldstrasse 1a 85716 Unterschleissheim ALLEMAGNE
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE 40 mg/ml of tildipirosin
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Tildipirosine 40 mg/ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pigs
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 180 mg/ml of tildipirosin
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Tildipirosine 180 mg/ml
English: SPECIAL WARNINGS Read the package leaflet before use.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Consulter la notice avant utilisation.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) very rare (less than 1 animals in 10,000 animals, including isolated reports).
French: ● Très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
English: Cattle
French: Graisse
English: IM
French: Foie
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
French: ● Très rare (moins d'un animal sur 10.000, y compris les cas isolés).
English: SC
French: S I
English: • At the request of the EMEA.
French: • A la demande de l'EMEA.
English: It is recommended that you take the tablets with some water.
French: Il est recommandé de prendre vos comprimés avec un peu d'eau.
English: Risk Management Plan
French: Plan de gestion du risque
English: Do not take Tekturna if you are pregnant.
French: Ne prenez pas Tekturna si vous êtes enceinte.
English: If you forget to take Tekturna
French: Si vous oubliez de prendre Tekturna
English: However the clinical significance of this reduction is unknown.
French: Toutefois la significativité clinique de cette réduction est inconnue.
English: Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Tekturna.
French: Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des machines ou d'accomplir d'autres activités nécessitant de la concentration, vous devez vous assurer de connaître votre réaction aux effets de Tekturna.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
French: • Lorsqu'une nouvelle information pouvant modifier la « Safety Specification » en vigueur, le
English: The use of Tekturna in children and adolescents is not recommended.
French: L'utilisation de Tekturna n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
English: Elderly patients (over 65 years) No adjustment of the initial dose is required for elderly patients.
French: Patients âgés (plus de 65 ans) Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients âgés.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
French: De plus, une mise à jour du PGR devra être soumise
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Kidney problems.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Troubles rénaux.
English: There are no special dose recommendations for patients aged 65 years or older.
French: Il n'existe aucune recommandation spécifique concernant la dose chez les patients âgés de 65 ans ou plus.
English: Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Tekturna.
French: La biodisponibilité de la digoxine peut être légèrement réduite par Tekturna.
English: If you forget to take a dose of Tekturna, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Tekturna, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
French: Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque est connue.
English: In addition, measures necessary to ensure patient airways should be provided.
French: De plus, des mesures nécessaires doivent être mises en place afin de libérer les voies aériennes du patient.
English: Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
French: Les effets bénéfiques de Tekturna sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaires ainsi que sur l'atteinte d'organe cible ne sont actuellement pas connus.
English: Tekturna has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
French: Tekturna a été étudié chez 1 864 patients âgés de 65 ans et plus et chez 426 patients âgés de 75 ans et plus.
English: Cases of angioedema have also been reported in post-marketing experience (frequency unknown).
French: Des cas d'angioedèmes ont également été rapportés au cours de la commercialisation (fréquence indéterminée).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 (dated 5 July 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 2 (datée du 5 juillet 2006) présentée dans le Module 1.8.1. du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.
English: Tekturna is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
French: Tekturna ne doit pas être utilisé chez l'enfant et les adolescents en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubrique 5.2).
English: This condition should be corrected prior to administration of Tekturna, or the treatment should start under close medical supervision.
French: Cette déplétion doit être corrigée avant l'administration de Tekturna, ou alors le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
English: - during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and
French: - durant les 6 derniers mois de grossesse ou si vous allaitez, voir rubrique Grossesse et allaitement.
English: Tekturna was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
French: Tekturna n'était pas tératogène chez le rat ou le lapin (voir rubrique 5.3).
English: Tekturna has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
French: La sécurité d'emploi de Tekturna a été évaluée chez plus de 7 800 patients, dont plus de 2 300 patients traités pendant plus de 6 mois, et plus de 1 200 patients traités pendant plus d'un an.
English: Do not take Tekturna - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Tekturna.
French: Ne prenez jamais Tekturna - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'aliskiren ou à l'un des autres composants contenus dans Tekturna.
English: Other substances that act directly on the RAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
French: D'autres substances agissant directement sur le SRA ont été associées à la survenue de malformations foetales sévères et de décès néonataux.
English: Tekturna belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
French: Tekturna appartient à une nouvelle classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine.
English: Taking Tekturna with food and drink
French: Aliments et boissons
English: The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
French: Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), y compris cas isolés.
English: Tekturna may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and
French: Tekturna peut être utilisé seul ou en association avec d'autres antihypertenseurs (voir rubriques 4.4 et
English: You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
French: Vous devez prendre Tekturna avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
English: As for any medicine that acts directly on the RAS, Tekturna should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
French: Comme pour tout médicament agissant directement sur le SRA, Tekturna ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes envisageant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
English: In this leaflet: What Tekturna is and what it is used for
French: QU'EST-CE QUE TEKTURNA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: If angioedema occurs, Tekturna should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
French: En cas de survenue d'un angioedème, Tekturna doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
English: Due to the lack of data a potential interaction between grapefruit juice and aliskiren cannot be excluded.
French: En l'absence de données, une interaction potentielle entre le jus de pamplemousse et l'aliskiren ne peut être exclue.
English: Do not use Tekturna after the expiry date which is stated on the carton and blister.
French: Ne pas utiliser Tekturna après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
English: If you have accidentally taken too many Tekturna tablets, consult a doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus de Tekturna que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Tekturna, veuillez consulter immédiatement un médecin.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
French: • Dans les 60 jours suivant l'aboutissement d'une étape importante de pharmacovigilance ou de minimisation du risque.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
French: En conformité avec la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR doit être soumise simultanément au prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
English: Tekturna should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
French: Tekturna doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
English: As a result no dose adjustment for Tekturna or these co-administered medicinal products is necessary.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose de Tekturna ou de ces médicaments administrés simultanément n'est nécessaire.
English: B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Tekturna arm compared to placebo.
French: Les taux de peptide natriurétique de type B (PNB) ont été réduits de 25 % dans le bras Tekturna par rapport au placebo.
English: Like all medicines, Tekturna can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Tekturna peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Tekturna substantially.
French: Il a été montré que les repas à haute teneur en graisse réduisent de façon substantielle l'absorption de Tekturna.
English: Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy.
French: Les professionnels de santé prescrivant des substances agissant sur le SRA doivent avertir les femmes en âge de procréer des risques éventuels associés à l'utilisation de ces agents durant la grossesse.
English: However, CYP3A4 inhibitors often also affect P-gp.
French: Toutefois, les inhibiteurs du CYP3A4 agissent souvent également sur la gp-P.
English: - if you have impaired kidney function.
French: - si vous avez une altération de la fonction rénale.
English: In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Tekturna 150 mg was well tolerated.
French: Dans une étude de 3 mois chez 302 patients présentant une insuffisance cardiaque stable légère, tous traités par un traitement standard de l'insuffisance cardiaque stable, l'ajout de 150 mg de Tekturna a été bien toléré.
English: Common (affecting less than 1 in 10 patients): Diarrhoea.
French: Fréquent (survenant chez moins de 1 patient sur 10) : Diarrhées.
English: By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
French: En inhibant l'enzyme rénine, l'aliskiren inhibe le SRA au point d'activation, en bloquant la conversion de l'angiotensinogène en angiotensine I et en réduisant les taux d'angiotensine I et d'angiotensine II.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Tekturna.
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre Tekturna.
English: In the event of severe and persistent diarrhoea, Tekturna therapy should be stopped.
French: En cas de diarrhée sévère et persistante, le traitement par Tekturna doit être arrêté.
English: However, in one study where Tekturna was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
French: Néanmoins, lors d'une étude dans laquelle Tekturna a été utilisé en association à un IEC chez des patients diabétiques, les augmentations de la kaliémie étaient plus fréquentes (5,5 %).
English: However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally occur when taking any antihypertensive therapy.
French: Néanmoins, l'attention doit être portée sur le fait que lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, des sensations vertigineuses ou une fatigue peuvent survenir occasionellement lors de la prise de tout traitement antihypertenseur.
English: Tekturna helps to lower high blood pressure.
French: Tekturna aide à abaisser une pression artérielle élevée.
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Tekturna.
French: Au cours d'études cliniques contrôlées, des modifications cliniquement significatives des paramètres biologiques standards ont été peu fréquemment associées à l'administration de Tekturna.
English: - ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections.
French: - kétoconazole, un médicament utilisé pour traiter les infections par des champignons.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 30 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, conformément à la version du 30 mai 2007 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2. du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR en accord avec le CHMP.
English: Potassium and potassium-sparing diuretics
French: Potassium et diurétiques épargneurs du potassium
English: Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
French: Sur la base de l'expérience acquise lors de l'utilisation d'autres substances agissant sur le système rénine-angiotensine, l'utilisation concomitante de diurétiques épargneurs du potassium, de suppléments potassiques, de substituts de sel contenant du potassium ou d'autres substances pouvant augmenter les taux sériques de potassium (par exemple l'héparine) peut entraîner une augmentation de la kaliémie.