FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Druhou cestou je s kyselinou nikotinovou konjugován glycin za vzniku nikotinmočové kyseliny (NUA).
Romanian: În cazul celei de-a doua căi, glicina este conjugată cu acidul nicotinic şi formează acid nicotinuric (NUA).
Czech: • pruritus (svědění)
Romanian: • prurit (mâncărime)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pelzont 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pelzont 1000 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním
Romanian: • umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau faringelui care pot determina dificultate în respiraţie sau la înghiţire (edem angioneurotic, care poate necesita tratament imediat)
Czech: sípání nebo potíže s dechem, otok obličeje, rtů, jazyka, svědění nebo kopřivku na kůži.
Romanian: Simptomele au inclus leşin, scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei, buzelor, limbii, mâncărime sau urticarie la nivelul pielii.
Czech: Jak přípravek Pelzont uchovávat
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ PELZONT
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z léčby kyselinou nikotinovou s prodlouženým uvolňováním o obsahu 2 000 mg nebo více, mohou léčbu přípravkem Pelzont zahájit v dávce 2 000 mg/40 mg.
Romanian: Pacienţii la care se face trecerea de la tratamentul cu acid nicotinic, formulare cu eliberare prelungită, în doză de 2000 mg sau mai mult, pot începe administrarea Pelzont cu doza de 2000 mg/40 mg.
Czech: • věk > 70 let • porucha funkce ledvin
Romanian: • Vârsta > 70 ani
Czech: Přípravek Pelzont
Romanian: Sarcina Pelzont
Czech: Tableta s řízeným uvolňováním.
Romanian: Comprimat cu eliberare modificată.
Czech: Interakce lék / výsledky laboratorních testů: V testech na obsah glukózy v moči může kyselina nikotinová rovněž dát falešně pozitivní reakce s roztokem síranu měďnatého (Benedictovo činidlo).
Romanian: În cazul testării glucozei în urină, acidul nicotinic poate, de asemenea, să determine apariţia reacţiilor fals pozitive cu soluţia de sulfat de cupru
Czech: • nemáte problémy s ledvinami.
Romanian: • aveţi probleme renale.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Pelzont
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Pelzont
Czech: Eliminace Kyselina nikotinová
Romanian: Eliminare Acid nicotinic
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 lidí)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • gută
Czech: Stejně jako jiné terapie snižující lipidy byly léčivé přípravky obsahující kyselinu nikotinovou spojeny s abnormálními testy jaterních funkcí (viz bod 4.8).
Romanian: Similar altor tratamente hipolipemiante, medicamentele care conţin acid nicotinic au fost asociate cu teste funcţionale hepatice anormale (vezi pct. 4.8).
Czech: Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás kterákoli z výše uvedených situací týká, obraťte se před užíváním přípravku Pelzont na svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi sau nu în oricare dintre situaţiile de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Pelzont.
Czech: Těhotenství a kojení Přípravek Pelzont se v těhotenství nedoporučuje, ledaže by to bylo jasně nezbytné.
Romanian: Pelzont nu este recomandat în sarcină decât dacă este strict necesar.
Czech: Časté: zvýšení ALT a/nebo AST (opakovaně, ≥ 3 × ULN), glukózy nalačno (viz dále) Méně časté: zvýšení kreatinkinázy
Romanian: Frecvente: creşteri ale valorilor ALT şi/sau AST (≥ 3 ori LSN,
Czech: průměrnou hodnotou AUC0-∞ přibližně 13 μM·hod a průměrnou hodnotou Cmax přibližně 1,6 μM.
Romanian: (aproximativ de 1,3 ori) şi Cmax (aproximativ de 1,1 ori).
Czech: Farmakokineticky rovnovážný stav se dosáhne za 2 dny podávání laropiprantu jednou denně, s minimální kumulací v AUC (přibližně 1,3násobek) a Cmax (přibližně 1,1násobek).
Romanian: Starea de echilibru farmacocinetic se obţine în 2 zile după începerea administrării laropiprantului o dată pe zi, cu o acumulare minimă în ASC
Czech: Vliv jiných léčiv na laropiprant Inhibitor CYP3A4: Klarithromycin (což je účinný inhibitor CYP3A4 a P-gp) neměl na farmakokinetiku laropiprantu žádný klinicky významný vliv.
Romanian: Claritromicina (un inhibitor puternic al CYP3A4 şi P-gp) nu a avut un efect clinic semnificativ asupra parametrilor farmacocinetici ai laropiprantului.
Czech: Kyselina nikotinová prochází rozsáhlým metabolismem prvního průchodu játry, a to dvěma cestami,
Romanian: Acidul nicotinic este supus unei metabolizări extensive la primul pasaj prin două căi care sunt dependente de doză şi de frecvenţa de administrare a dozei.
Czech: Kombinovaná léčba
Romanian: Tratament concomitent
Czech: V in vitro studiích kyselina nikotinová a její metabolity neinhibovala reakce zprostředkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A4, ani 3-glukuronidaci estradiolu zprostředkovanou UGT1A1.
Romanian: CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4 sau 3-glucuronoconjugarea estradiolului mediată de UGT1A1.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Romanian: Caracteristicile la pacienţi
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Pelzont (2 000 mg/40 mg) spojen s malými zvýšeními hladin kyseliny močové (viz bod 4.8).
Romanian: Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, Pelzont (2000 mg/40 mg) a fost asociat cu creşteri mici ale concentraţiilor de acid uric (vezi pct. 4.8).
Czech: Pelzont u pediatrických pacientů ve věku 7 až 18 let s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pelzont la copii şi adolescenţi cu vârsta între 7-18 ani în hipercolesterolemie familială heterozigotă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: Neprůhledný blistr z PVC/Aclaru s protlačovací hliníkovou fólií v baleních o velikosti 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tablet s řízeným uvolňováním, vícenásobná balení (multi−pack) obsahující 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) a 49 × 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Romanian: Blister opac din PVC/Aclar cu folie de aluminiu perforabilă în ambalaje cu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimate cu eliberare modificată, ambalaje multiple conţinând 196 (2 ambalaje cu 98) comprimate cu eliberare modificată şi 49 x 1 comprimate cu eliberare modificată în blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Czech: EU/1/08/460/001 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/002 28 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/003 56 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/004 84 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/005 98 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/006 168 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/007 196 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/008 49 x 1 tableta s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/012 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách)
Romanian: EU/1/08/460/001 14 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/460/002 28 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/460/003 56 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/460/004 84 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/460/005 98 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/460/006 168 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/460/007 196 comprimate cu eliberare modificată
Czech: Velikosti balení po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletách s řízeným uvolňováním, vícenásobná balení (multi−pack) obsahující 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) a 49 × 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Romanian: Ambalaje cu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimate cu eliberare modificată, ambalaje multiple conţinând 196 (2 ambalaje cu 98) comprimate cu eliberare modificată şi 49 x 1 comprimate cu eliberare modificată într-un blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Czech: Pelzont 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním Acidum nicotinicum/laropiprantum
Romanian: Pelzont 1000 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată acid nicotinic/laropiprant
Czech: Pelzont 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním acidum nicotinicum/laropiprantum
Romanian: Pelzont 1000 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/laropiprant
Czech: Před polknutím se nesmí tableta dělit, rozlamovat, drtit ani žvýkat, aby nedošlo k narušení vlastností zajišťujících řízené uvolňování.
Romanian: Pentru a menţine proprietăţile eliberării modificate, comprimatele nu trebuie rupte, sfărâmate, zdrobite sau mestecate înainte de înghiţire.
Czech: • rychlý nebo nepravidelný tep
Romanian: • bătăi rapide sau neregulate ale inimii • ameţeli la ridicarea în picioare
Czech: Plazmatické koncentrace metabolitu midazolamu, 1'-hydroxymidazolamu, však byly opakovaným podáváním laropiprantu přibližně dvojnásobně zvýšeny.
Romanian: 1'-hidroximidazolam, a fost crescută de aproximativ 2 ori în cazul dozelor multiple de laropiprant.
Czech: Vliv kyseliny nikotinové na jiné léčivé přípravky
Romanian: Efectele acidului nicotinic asupra altor medicamente Tratament antihipertensiv:
Czech: Lze jej použít v monoterapii pouze u pacientů, pro které jsou inhibitory HMG-CoA reduktázy nevhodné nebo kteří je nesnášejí.
Romanian: Acesta poate fi utilizat ca monoterapie doar la pacienţii la care inhibitorii de
Czech: Další analýzy ukázaly, že přípravek Pelzont 2 000 mg/40 mg v kombinaci se simvastatinem při srovnání se simvastatinem samotným významně zvyšoval apo A-I (8,6 %, respektive 2,3 %) a významně snižoval Lp(a) (-19,8 %, respektive 0,0 %).
Romanian: (2000 mg/40 mg) în asociere cu simvastatină a crescut semnificativ valoarea apo A-I (8,6% şi, respectiv, 2,3%) şi a scăzut semnificativ valoarea Lp(a) (-19,8% şi, respectiv, 0,0%) comparativ cu administrarea de simvastatină în monoterapie.
Czech: Při nízkých dávkách kyseliny nikotinové nebo nižších rychlostech vstřebávání převažuje první metabolická cesta.
Romanian: Prima cale predomină în cazul dozelor mici de acid nicotinic sau a ratelor scăzute de absorbţie.
Czech: U potkanů byla po 6 měsících podávání při systémové expozici alespoň 179krát přesahující expozici u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, pozorována degenerace žaludku a vakuolizace hepatocytů.
Romanian: La şobolani s-au observat degenerare gastrică şi vacuolizare hepatocitară după 6 luni de administrare la valori ale expunerii sistemice de cel puţin 179 ori expunerea la om, pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kyselinu nikotinovou jsou spojovány se zvýšenými krevními hladinami glukózy na lačno (viz bod 4.8).
Romanian: Medicamentele care conţin acid nicotinic au fost asociate cu creşteri ale valorilor glicemiei à jeun (vezi pct. 4.8).
Czech: Hematologické účinky
Romanian: Efecte hepatice
Czech: U pacientů setrvávajících v první studii (24 týdnů) se četnost středně závažného nebo silnějšího zrudnutí u pacientů léčených přípravkem Pelzont snižovala a dosáhla četnosti u pacientů léčených placebem (viz Obr.
Romanian: La pacienţii care au continuat participarea la primul studiu (24 săptămâni), frecvenţa hiperemiei cutanate tranzitorii moderate sau mai mari la pacienţii trataţi cu Pelzont a scăzut şi a fost apropiată de cea a pacienţilor la care s-a administrat placebo (vezi Figura 1), în timp ce la pacienţii trataţi cu acid nicotinic (forme farmaceutice cu eliberare prelungită) frecvenţa hiperemiei cutanate tranzitorii a rămas constantă (după Săptămâna 6).
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • nas care curge
Czech: LDL cholesterolu, mastných sloučenin nazývaných triglyceridy a apo B (což je součást LDL)
Romanian: Acesta acţionează astfel prin scăderea în sânge a concentraţiilor de colesterol total, LDL colesterol, substanţe grase denumite trigliceride şi apo B (o parte din LDL).
Czech: Vliv na kosterní svalstvo
Romanian: Efectul asupra musculaturii scheletice
Czech: (viz bod 4.4).
Romanian: (Vezi pct. 4.4)
Czech: Přípravek Pelzont obsahuje laktózu.
Romanian: Pelzont conţine lactoză.
Czech: • nemáte problémy se štítnou žlázou.
Romanian: • aveţi probleme cu glanda tiroidă.
Czech: Kyselina nikotinová způsobuje relativní posun v distribuci podtříd LDL od malých, denzních (nejvíce aterogenních) LDL částic k větším LDL částicím.
Romanian: mici, dense (cele mai aterogene) la particule LDL mai mari.
Czech: Hliníkový/hliníkový blistr s protlačovací fólií v baleních o velikosti 14, 28, 56 nebo 168 tabletách s řízeným uvolňováním a 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Romanian: Blister din Aluminiu/Aluminiu cu folie perforabilă în ambalaje cu 14, 28, 56, 168 comprimate cu eliberare modificată şi 32 x 1 comprimate cu eliberare modificată în blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Czech: • ztráta kontroly nad močí nebo stolicí
Romanian: • pierderea controlului pentru urină şi fecale
Czech: 168 tablet s řízeným uvolňováním 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním
Romanian: 32 x 1 comprimate cu eliberare modificată
Czech: • svalová slabost
Romanian: • slăbiciune la nivelul muşchilor
Czech: Přípravek Pelzont obsahuje laktózu
Romanian: Pelzont conţine lactoză
Czech: Proto děti a dospívající mladší 18 let věku nemají přípravek Pelzont užívat.
Romanian: Prin urmare, Pelzont nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Czech: Po 40mg dávce laropiprantu podané perorálně s jídlem jako dvě tablety s řízeným uvolňováním kyseliny nikotinové/laropiprantu, se laropiprant rychle absorbuje s mediánem Tmax 1 hodina,
Romanian: După o doză de 40 mg laropiprant administrată pe cale orală împreună cu alimente, sub forma a două comprimate cu eliberare modificată de acid nicotinic/laropiprant, laropiprantul este absorbit rapid cu un Tmax median de 1 oră, o ASC0-∞ medie de aproximativ 13 μM oră şi o Cmax medie de aproximativ
Czech: Použití přípravku Pelzont u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebylo studováno.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea Pelzont la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
Czech: Méně časté: palpitace Vzácné: fibrilace síní a jiné srdeční arytmie;
Romanian: Rare: fibrilaţie atrială şi alte aritmii cardiace; tahicardie
Czech: Užívání kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) k omezení symptomů zrudnutí není tudíž nezbytné.
Romanian: De aceea, nu este necesară administrarea de aspirină pentru a reduce simptomele de congestie trecătoare la nivelul pielii.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly po uvedení přípravku na trh nebo v klinických hodnoceních hlášeny u jiných léčivých přípravků s kyselinou nikotinovou (se statinem nebo bez něj) zahrnují následující: Poruchy oka: cystoidní makulární edém, toxická amblyopie.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate la administrarea altor medicamente care conţin acid nicotinic Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate la administrarea altor medicamente care conţin acid nicotinic (în asociere cu sau fără o statină), în timpul utilizării după punerea pe piaţă sau în cadrul studiilor clinice, includ următoarele:
Czech: 98 tablet s řízeným uvolňováním.
Romanian: 98 comprimate cu eliberare modificată
Czech: Není známo, zda přípravek Pelzont nepoškodí nenarozené dítě.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Pelzont va afecta fătul dumneavostră.
Czech: Pokud zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) dosahující ≥ 3násobku horní hranice normálu (ULN) přetrvává, doporučuje se snížení dávky nebo vysazení přípravku Pelzont.
Romanian: ≥ 3 ori LSN persistă, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea administrării Pelzont.
Czech: Vícenásobné balení obsahující 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách)
Romanian: Ambalaj multiplu conţinând 196 (2 ambalaje cu 98) comprimate cu eliberare modificată 49 x 1 comprimate cu eliberare modificată
Czech: • nemáte dnu.
Romanian: • aveţi gută.
Czech: (viz bod 4.8).
Romanian: (statine) (vezi pct. 4.8).
Czech: U psů byla po 6 měsících podávání při systémové expozici nejméně 240krát přesahující expozici u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, pozorována retinopatie a/nebo léze rohovky.
Romanian: Retinopatia şi/sau leziunile corneene au fost observate la câini după 6 luni de administrare la valori ale expunerii sistemice de cel puţin 240 ori expunerea la om, pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Pelzont (2 000 mg/40 mg) spojen s malými sníženími počtu krevních destiček (viz bod 4.8).
Romanian: Efecte hematologice Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, Pelzont (2000 mg/40 mg) a fost asociat cu reduceri mici ale numărului de trombocite (vezi pct. 4.8).
Czech: Dávkování Zahajovací dávka je jedna (1 000 mg kyseliny nikotinové/20 mg laropiprantu) tableta s řízeným uvolňováním denně.
Romanian: Doza iniţială este de un comprimat cu eliberare modificată (1000 mg acid nicotinic/20 mg laropiprant) o dată pe zi.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (pro Alu/Alu blistr)
Romanian: CUTIE (pentru blister din Aluminiu/Aluminiu)
Czech: V multicentrické, dvojitě zaslepené, 12týdenní faktoriální studii přípravek Pelzont 1 000 mg/20 mg v kombinaci se simvastatinem, v porovnání se simvastatinem samotným nebo přípravkem Pelzont
Romanian: Într-un studiu clinic factorial, multicentric, dublu-orb, cu durată de 12 săptămâni, administrarea Pelzont 1000 mg/20 mg în asociere cu simvastatină a scăzut semnificativ valorile LDL-C (-44,2%,
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitaminy a rostlinné přípravky.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Czech: Laropiprant: S ohledem na rasu není žádná úprava dávky potřebná.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de rasă.
Czech: POUŽITELNOST
Romanian: Absorbţie
Czech: U pacientů, kteří přešli z kyseliny nikotinové s okamžitým uvolňováním na dlouhodobě působící kyselinu nikotinovou ve stejných dávkách, se však vyskytly případy závažné jaterní toxicity, včetně fulminantní nekrózy jater.
Romanian: Cu toate acestea, s-au înregistrat cazuri de toxicitate hepatică severă, inclusiv necroză hepatică fulminantă, la pacienţii care au înlocuit acidul nicotinic, formulare cu eliberare imediată, cu medicamente cu acid nicotinic, formulare cu durată lungă de acţiune, în doze echivalente.
Czech: zvracení
Romanian: Alăptarea
Czech: Ve studiích na psech s expozicí dosahující nejméně 100násobku expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, nebyly žádné jiné účinky pozorovány.
Romanian: Nicio altă reacţie adversă nu a fost observată în studiile efectuate la câine cu niveluri ale expunerii de cel puţin 100 ori expunerea la om, pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z léčby přípravkem s prodlouženým uvolňováním kyseliny nikotinové o obsahu méně než 2 000 mg, mohou léčbu přípravkem Pelzont zahájit zahajovací dávkou 1 000 mg/20 mg a po 4 týdnech přejít na udržovací dávku 2 000 mg/40 mg.
Romanian: Pentru pacienţii la care acidul nicotinic, formulare cu eliberare imediată, este înlocuit cu Pelzont, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 1000 mg/20 mg şi apoi trecut la doza de întreţinere de 2000 mg/40 mg după patru săptămâni.
Czech: • na snížení krevního tlaku.
Romanian: • medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale.
Czech: Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 1 000 mg acidum nicotinicum a 20 mg laropiprantum.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine acid nicotinic 1000 mg şi laropiprant 20 mg.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou je při používání přípravku Pelzont potřeba postupovat opatrně u pacientů s nestabilní anginou nebo v akutní fázi infarktu myokardu,
Romanian: Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, este necesară precauţie atunci când Pelzont este utilizat la pacienţi cu angină instabilă sau în faza acută a unui infarct miocardic (IM), mai ales când astfel de pacienţi utilizează, de asemenea, medicamente vasoactive cum sunt nitraţi, blocante ale canalelor de calciu sau blocante adrenergice.
Czech: • brnění nebo necitlivost v rukou nebo nohou
Romanian: • furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor • durere abdominală
Czech: Podmínky pro ukončení pozastavení
Romanian: Condiţii pentru ridicarea suspendării
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP Vzhledem k tomu že:
Romanian: Motive pentru avizul CHMP Întrucât
Czech: Předběžné výsledky této studie jsou nyní k dispozici a na konci prosince 2012 byly předloženy držitelem rozhodnutí o registraci k přezkoumání.
Romanian: Rezultatele preliminare ale acestui studiu au devenit disponibile şi au fost prezentate de DAPP pentru a fi revizuite la sfârşitul lunii decembrie 2012.
Czech: Výbor PRAC vydal své doporučení výboru CHMP dne 10. ledna 2013.
Romanian: PRAC a emis o recomandare către CHMP la 10 ianuarie 2013.
Czech: • výbor CHMP konstatoval, že v tomto časovém okamžiku nelze doporučit žádná další opatření pro minimalizaci rizik;
Romanian: • CHMP a făcut observaţia că, în acest moment, nu pot fi recomandate măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor,
Czech: S ohledem na pozorovaná rizika se také vyskytly nové, silné nežádoucí bezpečnostní signály.
Romanian: În ceea ce priveşte riscurile observate, s-au înregistrat, de asemenea, semnale noi, nefavorabile şi cu impact mare privind siguranţa.
Czech: Mohou se používat jako monoterapie pouze u pacientů, u kterých nejsou považovány inhibitory HMG-CoA reduktázy za vhodné nebo u kterých nejsou snášeny.
Romanian: Acesta poate fi utilizat ca monoterapie doar la pacienţii la care inhibitorii de HMG-CoA reductază sunt consideraţi inadecvaţi sau nu pot fi toleraţi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc neidentifikoval ani nenavrhnul žádná další opatření k minimalizaci nově zjištěných bezpečnostních rizik.
Romanian: Mai mult, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a identificat sau nu a propus măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor, pentru reducerea la minim a motivelor de îngrijorare identificate recent privind siguranţa.
Czech: Celkový souhrn vědeckého hodnocení kyseliny nikotinové / laropiprantu
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru acid nicotinic/laropiprant
Czech: Přípravek je registrován ve formě tablet s modifikovaným uvolňováním, které obsahují 1 000 mg kyseliny nikotinové a 20 mg laropiprantu.
Romanian: Produsul este autorizat sub formă de comprimate cu eliberare modificată, care conţin 1000 mg de acid nicotinic şi 20 mg de laropiprant.
Czech: Dříve dostupné údaje o laropiprantu / kyselině nikotinové zahrnují devět studií, ve kterých bylo tomuto léčivu exponováno celkem 5 782 pacientů.
Romanian: Datele disponibile anterior privind laropiprantul/acidul nicotinic au cuprins nouă studii în care un total de 5 782 de pacienţi au fost expuşi la medicament.
Czech: Studie HPS2-THRIVE byla provedena jednotkou Clinical Trial Service Unit na oxfordské univerzitě (University of Oxford) a byla financována držitelem rozhodnutí o registraci.
Romanian: Studiul HPS2-THRIVE a fost efectuat de Clinical Trial Service Unit din cadrul Universităţii Oxford şi a fost finanţat de DAPP.
Czech: 1 HPS2-THRIVE: Studie na ochranu srdce 2 - Léčba HDL (lipoprotein o vysoké hustotě) ke snížení incidence cévních příhod.
Romanian: 1 HPS2-THRIVE: Studiu pentru protecţia cordului 2 - Tratamentul HDL (lipoproteină cu densitate mare) pentru reducerea incidenţei evenimentelor vasculare.