FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Alkindi-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Alkindi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Alkindi minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Alkindi kvaliteedi uuringud.
Hungarian: A lehető legalacsonyabb dózist kell választani, ami csökkenti a gyermek tüneteit.
Estonian: Kasutada tuleb väikseimat võimalikku annust, mis reguleerivad lapse sümptomeid.
Hungarian: A kortizol számos, a szervezetben végbemenő folyamat szabályozása szempontjából szükséges (beleértve a gyulladást, a vércukor és az ásványi anyagok szintjének szabályozását) és néha „stressz hormon"-ként is említik, mivel segíti a szervezet stresszre adott válaszát.
Estonian: Kortisooli on vaja paljude organismi protsesside reguleerimiseks (sh põletiku ning suhkru- ja mineraalisisalduse reguleerimiseks); mõnikord nimetatakse seda stressihormooniks, sest see aitab organismil reageerida stressile.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja neil on seetõttu sama eeldatav toime.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alkindi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et Alkindi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: Ezt követően vizet vagy tejet kell adni a gyermeknek, hogy le tudja nyelni a granulátumot.
Estonian: Seejärel tuleb lapsele graanulite neelamiseks anda vett või piima.
Hungarian: A vállalat elvégezte a vizsgálatokat a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség meghatározására is.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringud, mis tõendasid ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Hungarian: A hormon hiánya számos tünetet okoz, beleértve a fogyást, az izomgyengeséget, a fáradtságot és az alacsony vérnyomást.
Estonian: Selle hormooni vaegus põhjustab mitmesuguseid sümptomeid, näiteks kehakaalu vähenemine, lihasenõrkus, väsimus ja madal vererõhk.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható nyelési nehezítettséggel élő gyermekeknél vagy koraszülött csecsemőknél, akiket még nem táplálnak szájon át.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada neelamisraskustega lastel ega enneaegsetel imikutel, keda ei toideta veel suu kaudu.
Hungarian: Alkindi hidrokortizon
Estonian: Alkindi hüdrokortisoon
Hungarian: Az Alkindi-vel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Alkindi kohta
Hungarian: Ez a dokumentum az Alkindi-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Alkindi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referenciagyógyszerrel, így ezeket nem szükséges megismételni az Alkindi esetében.
Estonian: Võrdlusravimiga on juba tehtud toimeaine kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Alkindi korrata.
Hungarian: Az Alkindi nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagra vagy az Alkindi bármely más összetevőjére.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või Alkindi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy azonos hatóanyagot (jelen esetben Auden Mckenzie hidrokortizon tabletták) tartalmazó „referencia-gyógyszerhez", de az Alkindi más kiszerelésben kapható (tabletta helyett granulátum) és kizárólag gyermekek kezelésére fejlesztették ki.
Estonian: See tähendab, et Alkindi sarnaneb võrdlusravimiga (Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), mis sisaldab sama toimeainet, kuid Alkindit turustatakse teises ravimvormina (graanulite, mitte tablettidena) ja see on välja töötatud kasutamiseks ainult lastel.
Hungarian: Az Alkindi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Alkindi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Ezek közé tartozik a viselkedés megváltozása, a hányinger, a gyomor nyálkahártyájának gyulladása és a vér káliumszintjének változása, továbbá a túlzott savasság a vérben.
Estonian: Need on näiteks käitumise muutused, iiveldus, gastriit (mao limaskesta põletik), vere kaaliumisisalduse muutused ja vere liigne happesus.
Hungarian: Miért engedélyezték az Alkindi forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Alkindi heaks kiideti?
Hungarian: Az összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A kapszula kinyitását követően a granulátumot a gyermek szájába kell helyezni.
Estonian: Kapslid avatakse ja graanulid valatakse lapsele suhu.
Hungarian: Amennyiben az Alkindi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Alkindi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Az Alkindi hasonló hidrokortizon szintet eredményez a vérben, mint egy már az EU-ban engedélyezett referencia-gyógyszer.
Estonian: Alkindi tekitab veres sarnase hüdrokortisoonisisalduse nagu võrdlusravim, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Alkindi alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Alkindi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Az Alkindi-t olyan gyermekek (a születéstől legfeljebb 18 éves korig) kezelésére alkalmazzák, akiknek a mellékveséje nem tud elég kortizol nevű hormont termelni.
Estonian: Alkindi on ravim, mida kasutatakse lastel (alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni), kelle neerupealistes ei teki piisavalt kortisooli (teatud hormoon).
Hungarian: Az Alkindi gyermekek kezelésére alkalmas formában is kapható és az Alkindi pontos adagolása egyszerűbb, mint más kezeléseknél, melyek során a tabletták összetörése és a megfelelő dózis kiszámítása szükséges.
Estonian: Samuti turustatakse Alkindit lastele sobivas ravimvormis ning Alkindiga on täpse annuse andmine lihtsam kui tablettide korral, sest need tuleb purustada ja seejärel kaaluda õige annus.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Alkindi on retseptiravim.
Hungarian: A granulátumot egy kanálnyi pépes ételre is lehet szórni, majd ezt haladéktalanul be kell adni a gyermeknek.
Estonian: Samuti võib graanulid puistata lusikatäiele pehmele toidule ja sööta see kohe lapsele.
Hungarian: Az Alkindi „hibrid gyógyszer".
Estonian: Alkindi on hübriidravim.
Hungarian: Az Alkindi-vel elvégzett vizsgálatok során nem, azonban más hidrokortizon gyógyszerekkel kapcsolatban jelentettek néhány mellékhatást.
Estonian: Alkindi uuringutes kõrvalnähtudest ei teatatud, kuid muude hüdrokortisoonravimite korral on teatatud mõnest kõrvalnähust.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alkindi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alkindi kasulikkus?
Hungarian: Amennyiben az Alkindi-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Alkindiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Az Alkindi hatóanyagként hidrokortizont tartalmaz.
Estonian: Alkindi sisaldab toimeainena hüdrokortisooni.
Hungarian: Az Alkindi hatóanyaga, a hidrokortizon megegyezik a mellékvese által kiválasztott fő szteroidhormonnal, a kortizollal.
Estonian: Alkindi toimeaine hüdrokortisoon on sama kui organismis neerupealistes tekkiv peamine steroidhormoon kortisool.
Hungarian: A hidrokortizon helyettesíti a hiányzó természetes kortizolt, ezáltal segíti a tünetek enyhítését azoknál a gyermekeknél, akiknek a mellékveséje nem termel elég hormont.
Estonian: Lastel, kelle neerupealistes ei teki piisavalt kortisooli, asendab hüdrokortisoon seda organismis puuduvat hormooni, aidates leevendada sümptomeid.
Hungarian: Az Alkindi granulátum tartalmú kapszulák formájában kapható.
Estonian: Alkindit turustatakse graanuleid sisaldavate kapslitena.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alkindi?
Estonian: Kuidas Alkindi toimib?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alkindi alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Alkindiga kaasnevad?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alkindi-t?
Estonian: Kuidas Alkindit kasutatakse?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Alkindi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis on Alkindi ja milleks seda kasutatakse?
Hungarian: Avda. de la Industria 30
Estonian: de la Industria 30
Hungarian: Tekintettel arra, hogy:
Estonian: Arvestades, et
Hungarian: Ha a meglévő tanácsok nem tekinthetők elegendőnek, javaslatot kell benyújtani a szöveg módosítására vonatkozóan.
Estonian: Kui olemasolevad soovitused ei ole piisavad, tuleb esitada teksti muutmise ettepanek.
Hungarian: A légzőszervi betegség megelőzése és kezelése
Estonian: Respiratoorsete haiguse ennetamine ja ravi
Hungarian: Forrás: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Estonian: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Hungarian: Olaszország CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Estonian: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Hungarian: A-4600 Wels AUSZTRIA
Estonian: A-4600 Wels AUSTRIA
Hungarian: 1000 Brussel
Estonian: 1000 Brussel BELGIA
Hungarian: 20041 Agrate Brianza (MB) OLASZORSZÁG
Estonian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITAALIA
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok, szükség esetén a referencia tagállam általi koordináció mellett, kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, kui see on asjakohane, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Hungarian: Portugália Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: A szóban forgó vizsgálatok eredményeit a Bizottság által a beterjesztési eljárással kapcsolatban hozott határozat meghozatalától számított legfeljebb 12 hónapon belül be kell nyújtani értékelésre az illetékes hatóságoknak.
Estonian: Uuringute tulemused peab esitama pädevatele asutustele kuni 12 kuud pärast komisjoni otsust selle esildismenetluse kohta.
Hungarian: Az előző, a 2001/82/EK irányelv (EMEA/V/A/037)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase eelmise esildismenetluse ajal (EMEA/V/A/037)
Hungarian: A gyógyszeres takarmányfelvétel az állatok klinikai állapotától függ.
Estonian: Ravimsööda manustamine oleneb loomade kliinilisest seisundist.
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazás módja:
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis
Hungarian: Nyulak
Estonian: Küülikud
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek leírását a IV. melléklet tartalmazza.
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud IV lisas.
Hungarian: A homogenitást sikerült bizonyítani, mivel a variációs együttható minden vizsgált esetben 5% alatt volt.
Estonian: Homogeensust näitas, et variatsioonitegur oli kõigil katsejuhtudel alla 5%.
Hungarian: Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Estonian: Cathy A. Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Hungarian: 3991 RA Houten HOLLANDIA
Estonian: 3991 RA Houten
Hungarian: A stabilitási eredmények szerint 3 hónap után nem figyeltek meg változásokat a készítmény külső megjelenése és szárítási vesztesége tekintetében.
Estonian: Stabiilsusuuringute andmetel ei esinenud 3 kuu möödumisel olulisi muutusi välimuses ega massikadu kuivamisel.
Hungarian: Így, egy 1,5 kg-os nyúl naponta átlagosan 180 g takarmányt fogyaszt el.
Estonian: 1,5 kg küülik sööb seega ööpäevas keskmiselt 180 g sööta.
Hungarian: A helyes adagolás kialakításához a tilmikozin koncentráció megfelelő módosítása szükséges.
Estonian: Õige annuse saamiseks tuleb tilmikosiini kontsentratsiooni kohandada.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatóanyagának és hatáserősségeinek, az állatfajnak és az egyes tagállamokban forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, toimeainete, tugevuste, loomaliikide, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Hungarian: Közvetlen előnyök
Estonian: Otsene kasulikkus
Hungarian: A célfaj táplálkozási szokásait illetően ismert, hogy a nyulak gyakran táplálkoznak (naponta akár 30szor, 2-8 g takarmányt 4-6 perces időszakokban
Estonian: Sihtliigi toitumisviisi alusel on teada, et küülikud söövad sageli (kuni 30 korda päevas 2-8 g sööta korraga iga 4-6 minuti järel
Hungarian: Állatfaj
Estonian: Loomaliigid
Hungarian: A kondicionálás és pelletálás leírását rendelkezésre bocsátották.
Estonian: Koostis ja granuleerimine on kirjeldatud.
Hungarian: Franciaország SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Estonian: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval PRANTSUSMAA
Hungarian: Németország Lilly Deutschland GmbHAbt.
Estonian: Saksamaa Lilly Deutschland GmbHAbt.
Hungarian: D-61352 Bad Homburg NÉMETORSZÁG
Estonian: D-61352 Bad Homburg SAKSAMAA
Hungarian: Ezt megfelelő adatokkal kell alátámasztani, vagyis olyan adatokkal, amelyek igazolják a pelletálási feltételek alkalmasságát, és bizonyítják, hogy ezek a feltételek nem befolyásolják a gyógyszeres takarmány eltarthatóságát (1 hónap).
Estonian: Arvamust peavad toetama asjakohased andmed, nt granuleerimismeetodite sobivust kinnitavad andmed ja andmed, et need meetodid ei vähenda ravimsööda kinnitatud kõlblikkusaega (1 kuu).
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek megerősítették a tilmikozin hatékony dózisát.
Estonian: Farmakokineetilised omadused kinnitavad tilmikosiini efektiivset annust.
Hungarian: Olaszország ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Estonian: ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Hungarian: Ezek a magasabb értékek további értékelést igényelnek, mivel a céldózis túllépéséhez vezethetnek.
Estonian: Suurem kontsentratsioon vajab edasist uurimist, sest see võib põhjustada suuremat sihtannust.
Hungarian: A táplálékot illetően az átlagos tartalom nem volt a névleges tartalom (180 - 220 ppm) 90-110% tartományában, mivel a koncentráció értékek meghaladták a 200 ppm ± 10%-os várható névleges koncentrációt (az értékek 198,1 - 243,6 ppm között mozogtak).
Estonian: Toidusöödasegude korral ei olnud keskmine sisaldus 90-110% piires nimisisaldusest (180-220 ppm), kuid kontsentratsioon oli suurem kui eeldatav nimikontsentratsioon 200 ppm ±10% (väärtuste vahemik 198,1-243,6 ppm).
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok tárgyalása
Estonian: Olemasolevate andmete arutelu
Hungarian: Jóllehet igazolást nyert, hogy az összetétel kialakításakor nem történt rámérés, az eredményekre nem találtak magyarázatot, és úgy vélték, hogy eredmények nem estek a más takarmányokkal kapcsolatos vizsgálatokban megfigyelt normáltartományba.
Estonian: Kuigi selgus, et segu valmistamisel ei olnud ravimit liiga palju, jäid nende tulemuste põhjuseid leidmata ning järeldati, et tulemused ei ole teistes uuringutes vaadeldud normaalvahemikus.
Hungarian: Belgium Eli Lilly Benelux N.V.
Estonian: Eli Lilly Benelux N.V.
Hungarian: Spanyolország ELANCO VALQUÍMICA, S.A.
Estonian: Hispaania ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Hungarian: A beteg állatok kevesebbet fogyasztanak, így naponta 100 g takarmánnyal lehet számolni.
Estonian: Haiged loomad söövad siiski vähem, ligikaudu 100 g ööpäevas.
Hungarian: A bizottságot arra is felkérték, hogy tegyen javaslatot ezen termékek forgalomba hozatali engedélyei megtartásával, módosításával, felfüggesztésével vagy visszavonásával kapcsolatban.
Estonian: Veterinaarravimite komiteelt küsiti ka soovitust, kas müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Hungarian: Ezt elfogadhatónak tekintették, mivel a gyógyszeres takarmány homogenitása alacsony gyógypre-mix koncentrációk mellett is elérhető.
Estonian: Seda peeti vastuvõetavaks, sest ravimsöötade homogeensus saavutatakse ravimsööda eelsegude väikese kontsentratsiooniga.
Hungarian: CVMP Note for Guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (mediciated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunis loomade toidusöödasegudesse lisatavate ravimite (ravimsööda eelsegude) täiendavate kvaliteedinõuete kohta, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felszólították, hogy bocsássák rendelkezésre az alábbiakat:
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti esitada järgmine teave.
Hungarian: A Tilmicosin 40 g premix takarmánnyal történő keverési aránya 5 kg volna tonnánként (az Európai Gyógyszerkönyv állatgyógyászati használatra szánt gyógyszeres takarmányhoz való premixekre vonatkozó követelménye).
Estonian: Söödale lisatav tilmikosiini 40 g eelsegu kogus on 5 kg tonni kohta (Euroopa Farmakopöa nõue ravimsöötade eelsegude veterinaarse kasutamise kohta).
Hungarian: Megjegyzés: Az alábbi, szürkével kiemelt rész a MICLOZAN 200 premix esetében nem alkalmazandó (lásd a vélemény I. mellékletét)
Estonian: Märkus: hallil taustal tekst ei kehti eelsegu MICLOZAN 200 kohta (vt arvamuse I lisa)
Hungarian: Eli Lilly Nederland B.V.
Estonian: Madalmaad Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: Bár a homogenitás igazolását elfogadhatónak tartották, a vártnál magasabb értékek magyarázatra szorulnak, figyelembe véve, hogy ha a szóban forgó takarmányt állatoknak adnák, ebben a koncentráció meghaladná a 200 ppm céldózist.
Estonian: Kuigi homogeensust peeti vastuvõetavaks, vajavad eeldatavast suuremad väärtused selgitust, sest nende segude manustamisel loomadele on nende segude kontsentratsioon suurem kui sihtannus 200 ppm.
Hungarian: A termékről szóló információs kiadványokban a tanácsok mellett tárgyalni kell azt is, hogy ezek megfelelnek-e a CVMP Iránymutatásának (EMEA/CVMP/080/95).
Estonian: Esitada tuleb asjakohased nõuanded ravimi dokumentatsioonist koos arvamusega, kas need on kooskõlas veterinaarravimite komitee suunisega (EMEA/CVMP/080/95).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei
Estonian: Müügiloa tingimused
Hungarian: 3. Amint azt a CVMP Iránymutatásában (EMEA/CVMP/080/95) kiemeli, biztosítani kell a premix takarmányba való keverése módjának leírását.
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunise (EMEA/CVMP/080/95) järgi tuleb kirjeldada, kuidas eelsegu söödasegule lisatakse.
Hungarian: A Tilmicosin 40 g premix esetében nem állnak rendelkezésre adatok a keverésre vonatkozóan.
Estonian: Tilmikosiini 40 g eelsegu segamise kohta andmeid ei esitatud.
Hungarian: Egy a keverés egyneműségének értékelésére irányuló vizsgálatban (100 g tilmikozin és 200 g premixszel) a tételenként vizsgált tíz minta alapján kapott homogenitási eredmények szerint az átlagos tartalom egyetlen minta esetében sem haladta meg a 85-115%-os tartományt.
Estonian: Segamise ühetaolisuse uuringust (tilmikosiini 100 g ja 200 g eelsegudega) saadud homogeensuse tulemused sama partii 10 analüüsitud proovi kohta näitasid, et ükski proov ei olnud väljaspool keskmise sisalduse 85-115% vahemikku.
Hungarian: A táplálékba vagy pelletált takarmányba való keverés utáni felhasználhatósági időtartam: 3 hónap
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast ravimi segamist toidusöödasegu või granuleeritud söödaga: 3 kuud
Hungarian: A CVMP azt is mérlegelte, hogy a nyulak minor állatfajnak minősülnek, amelyek esetében sajátos problémák merülnek fel a szóban forgó fajokra jóváhagyott állatgyógyászati készítmények rendelkezésre állásával kapcsolatban, és figyelembe vette a korábbi használatot, valamint a harmonizált, termékjellemzők összefoglalásában most felvázolt különböző kezelési lépéseket (bakteriológiai mintavétel, rezisztencia vizsgálat végzése ajánlott).
Estonian: Lisaks leidis veterinaarravimite komitee, et küülik on vähelevinud loomaliik, kelle korral on müügiloaga veterinaarravimite turustamisel eriprobleeme, ning võttis arvesse, et ravimi kasutamine ja eri raviastmed on nüüd sätestatud ravimi omaduste ühtlustatud kokkuvõttes (soovitatakse bakterioloogiliste proovide võtmist ja ravimitundlikkuse määramist).
Hungarian: A CVMP véleménye a Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban a 34. cikk szerint benyújtott beterjesztés nyomán (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/hu_HU/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamus seoses artikli 34 kohase esildisega ravimite Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja sarnaste nimetuste kohta (2009), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Hungarian: Ezt a megállapítást a rendelkezésre bocsátott további adatok is alátámasztották, amelyek szerint a nagyságrend megállapítására használt kísérleti tételekkel kapcsolatban egyelőre nem adódtak ilyen problémák.
Estonian: Seda toetasid ka hiljem esitatud lisaandmed, kus selliseid probleeme võrreldes proovipartiidega ei esinenud.
Hungarian: 2011. április 8-án az Európai Bizottság beterjesztést kezdeményezett a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke értelmében a kg-ként 40 g, 100 g vagy 200 g tilmikozint tartalmazó és nyulaknak adott gyógyszeres takarmányokhoz való premixek vonatkozásában.
Estonian: 8. aprillil 2011 tegi Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise kõigi küülikutele manustatavate 40 g, 100 g või 200 g tilmikosiini eelsegu kg kohta sisaldavate ravimsöötade eelsegude suhtes.
Hungarian: Szlovák Köztársaság
Estonian: Slovaki Vabariik
Hungarian: Megjegyzés: Az alábbi, szürkével kiemelt rész a MICLOZAN 200 premix esetében nem alkalmazható (lásd a vélemény I. mellékletét):
Estonian: Märkus: hallil taustal tekst ei kehti eelsegu MICLOZAN 200 kohta (vt I lisa):
Hungarian: A farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatot és a MIC adatokat, amelyek alátámasztják a légzőszervi betegségben szenvedő nyulaknál 7 napig 12,5 mg/ttkg/nap dózisban történő alkalmazást (és amelyeket korábban már benyújtottak), feltüntették a CVMP kérdéseire adott válaszokban, és azokat elfogadhatónak ítélték.
Estonian: Farmakokineetilise ja farmakodünaamilise uuringu ning MIC-andmed, mis toetavad ravimi kasutamist küülikutel annuses 12,5 mg/kg 7 ööpäeva jooksul (esitatud varem), on loetletud veterinaarravimite komitee küsimustele antud vastuste loetelus ning neid peeti piisavaiks.
Hungarian: A több mint 30% búzát tartalmazó pelletált takarmányba való keverés utáni felhasználhatósági időtartam: 1 hónap
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast ravimi segamist üle 30% nisu sisaldava granuleeritud söödaga: 1 kuu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak kondicionálási/pelletálási stabilitási vizsgálatokat kell végezniük három gyógyszeres nyúltakarmány tételen (amely premix kg-ként 200 g tilmikozinnal készül) annak igazolása érdekében, hogy amennyiben a nyúltakarmány összetételét helyesen alakították ki 200 ppm koncentrációval , a pelletált takarmány tilmikozin tartalma 3 hónapig a névleges érték ±15 %-os specifikáció-tartományában marad.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad korraldama eeltöötlemise/granuleerimise stabiilsusuuringud küülikute ravimsööda kolme partiiga (mis on valmistatud tilmikosiini 200 g eelsegust), et kinnitada, kas küülikute toidusöödasegu õigel koostamisel kontsentratsiooniga 200 ppm püsib tilmikosiini sisaldus granuleeritud söödas 3 kuu jooksul lubatud vahemikus ±15% nimiväärtusest.