FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Takové údaje neshromažďovala žádná studie, a proto je při interpretaci výsledků nutné mít na paměti toto omezení dané návrhem studie.
Slovenian: Ker v nobeni od študij niso zbrali tovrstnih podatkov, je treba te pomanjkljivosti pri zasnovi upoštevati pri razlaganju rezultatov.
Czech: Navíc nepřinášejí systematické informace o zdravotní anamnéze pacientky (např. anamnézu akné nebo hyperandrogenních příznaků) nebo o klinických nálezech, protože lékaři mají tendenci vyplňovat pro IMS minimum povinných informací.
Slovenian: Poleg tega iz njih ni mogoče sistematično pridobiti informacij o zdravstveni anamnezi bolnice (npr. anamneza aken ali simptomov hiperandrogenizacije) ali kliničnih ugotovitev, saj zdravniki IMS načeloma posredujejo zgolj najbolj osnovne obvezne informacije.
Czech: Aby bylo možné zjistit skutečný podíl, bylo by nutné dotázat se přímo předepisujícího lékaře.
Slovenian: Da bi ugotovili dejanski delež teh receptov, bi morali o tem neposredno povprašati zdravnike, ki so jih predpisali.
Czech: To přesto, že kritéria pro zařazení do studie jednoznačně požadovala výběr pacientek, u nichž byla antikoncepce původním důvodem návštěvy u lékaře.
Slovenian: To se je zgodilo kljub temu, da so z merili za izbor sodelujočih v študiji želeli pretežno vključiti bolnice, pri katerih bi bila primarni razlog za obisk zdravnika kontracepcija.
Czech: Bylo prokázáno, že riziko VTE je nejvyšší během prvního roku, kdy žena začne užívat hormonální antikoncepci, nebo kdy ji začne znovu užívat po určitém období, kdy ji neužívala, trvajícím alespoň jeden měsíc (Dinger a kol., 2007).
Slovenian: Dokazano je bilo, da je tveganje za VTE največje prvo leto po začetku jemanja hormonskih kontracepcijskih sredstev ali ko jih ženska začne ponovno jemati po več kot enomesečni prekinitvi (Dinger et al., 2007).
Czech: Kromě toho výbor PRAC zdůraznil, že by tyto přípravky neměly být podávány současně s jinou hormonální antikoncepcí a že by nutnost pokračující léčby měla být pravidelně přehodnocována s vědomím, že doba do zmírnění příznaků je nejméně tři měsíce.
Slovenian: Prav tako je PRAC poudaril, da se tovrstna zdravila ne bi smela uporabljati sočasno z drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi in da je treba redno preverjati potrebo po nadaljnjem zdravljenju ob upoštevanju, da so za izboljšanje simptomov potrebni najmanj trije meseci.
Czech: Následující studie (Lidegaard a kol., 2003, Seaman a kol., 2004), z nichž se druhá uvedená zaměřovala na otázku zavádějících faktorů, dospěly k závěru, že absolutní riziko VTE u žen, které užívají CPA/EE, není významně vyšší než u žen na COC.
Slovenian: V kasnejših študijah (Lidegaard et al., 2003, Seaman et al., 2004) - v drugi so obravnavali vprašanje sočasnih dejavnikov - so ugotovili, da absolutno tveganje za VTE med ženskami, ki jemljejo CPA/EE, ni znatno večje kot pri ženskah, ki jemljejo kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje porovnávající bezpečnost se schválenými přípravky k léčbě akné/hirsutismu/PCOS.
Slovenian: Podatki o varnosti v primerjavi z zdravili, ki so registrirana za zdravljenje aken/hirzutizma/PCOS, niso bili predloženi.
Czech: Dále je známa i jiná alternativní farmakologická léčba závažných androgenních příznaků (zejm.
Slovenian: Prav tako obstajajo druga alternativna farmakološka zdravljenja za resne simptome androgenizacije (zlasti hirzutizem).
Czech: Žádná ze studií nepřináší informaci o mortalitě na VTE u uživatelek PCA/EE s výjimkou Seamanovy studie z roku 2003, která uvádí, že žádný ze 179 případů VTE zahrnujících 23 případů u uživatelek CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) nebyl smrtelný.
Slovenian: Nobena predložena študija ne vsebuje podatkov o stopnji smrtnih primerov zaradi VTE med uporabnicami CPA/EE, z izjemo študije Seaman 2003, ki navaja, da se noben od 179 dogodkov VTE, vključno s 23 dogodki med uporabnicami CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ni končal s smrtnim izidom.
Czech: Závěrem lze uvést, že tromboembolické příhody jsou známé nežádoucí účinky léčivého přípravku spojené s užíváním přípravků obsahujících estrogen-gestagen.
Slovenian: Zaključiti je mogoče, da so trombembolični dogodki znani neželeni učinki, povezani z uporabo sredstev, ki vsebujejo estrogen in progestogen.
Czech: V informacích o přípravku je u těchto přípravků proto doporučeno ověření osobní a rodinné anamnézy VTE ještě před předepsáním léčivých přípravků obsahujících EE (např. kombinované perorální antikoncepce (COC)).
Slovenian: informacije o zdravilih vključeno priporočilo o preverjanju osebne in družinske anamneze VTE, preden se predpiše zdravila, ki vsebujejo etinilestradiol (npr. kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva).
Czech: • výbor PRAC také zvážil veškeré kumulativní údaje o účinnosti a bezpečnosti předložené k indikacím akné a seborea, hirsutismus a alopecie;
Slovenian: • PRAC je proučil tudi vse kumulativne podatke o učinkovitosti in varnosti, ki so bili predloženi za indikacije aken in seboreje, hirzutizma in alopecije;
Czech: Nedávný průzkum databáze Cochrane (Arowojolu, AO. a kol., 2012), který hodnotil účinnost kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků u akné, uvádí, že z hlediska rozdílů v porovnávané účinnosti antikoncepčních přípravků byly údaje příliš omezené, než aby bylo možné provést jednoznačné porovnání.
Slovenian: Zadnji pregled skupine Cochrane (Arowojolu, AO. et al., 2012), ki je ocenjevala učinkovitost kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev pri aknah, je pokazal, da so podatki glede razlik v primerjalni učinkovitosti kontracepcijskih sredstev preveč omejeni za dokončne zaključke.
Czech: Dále byly u 20 (2,1 %) pacientek hlášeny další současně suspektní léky jako citalopram, thalidomid, olanzapin, protinádorové léky, natalizumab, methylprednisolon sukcinát sodný, antibiotika nebo isotretinoin.
Slovenian: Pri 20 (2,1 %) bolnicah so kot dodaten domnevni vzrok navedli tudi zdravila, kot so citalopram, talidomid, olanzapin, antineoplastična zdravila, natalizumab, metilprednizol natrijev sukcinat, antibiotiki in izotretinoin.
Czech: Studie vykázaly značné rozdíly v relativním riziku při porovnání s ženami bez perorální antikoncepce nebo s jinou COC a v absolutním riziku VTE.
Slovenian: Študije so pokazale znatne razlike v relativnem tveganju v primerjavi z neuporabo ali uporabo drugih kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev ter v absolutnem tveganju za VTE.
Czech: V těchto studiích bylo riziko VTE u uživatelek CPA/EE porovnáváno s rizikem VTE u žen, které antikoncepci neužívaly, i u různých typů kombinované perorální antikoncepce (COC).
Slovenian: V teh študijah so tveganje za VTE pri uporabnicah CPA/EE primerjali s tveganjem za VTE pri tistih, ki ne uporabljajo tovrstnih sredstev, in tistih, ki uporabljajo različne vrste kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev.
Czech: Novější studie, které hodnotily riziko VTE u uživatelek různé COC a CPA/EE (včetně Lidegaard 2009, Hylckama 2009), vykazovaly natolik zásadní metodologické vady (chybějící údaje o zavádějících faktorech), že vyvstaly otázky o platnosti jejich závěrů.
Slovenian: Novejše študije, v katerih so ocenjevali tveganje za VTE pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev in CPA/EE (vključno z Lidegaard, 2009 in Hylckama, 2009), so imele velike metodološke pomanjkljivosti (manjkajoči podatki za sočasne dejavnike), zaradi katerih je vprašljiva zanesljivost zaključkov.
Czech: Při léčbě akné by měly být léčivé přípravky užívány teprve poté, co selže topická léčba nebo systémová léčba antibiotiky.
Slovenian: Za zdravljenje aken se lahko zdravila uporabljajo samo po neuspešnem lokalnem zdravljenju ali zdravljenju s sistemskimi antibiotiki.
Czech: Při porovnání s odpovídající hlášenou frekvencí pohybující se mezi 0,8 a 1,5 na 100 000 žen-roků během předchozích šesti období PSUR neexistují žádné důkazy o celkovém zvyšování hlášené frekvence trombotických/tromboembolických příhod.
Slovenian: Pri primerjavi s pogostostjo poročanja v prvih šestih poročevalnih obdobjih, ki je bila med 0,8 in 1,5 na 100 000 žensklet, ni opazno povečanje splošne pogostosti poročanja o trombotičnih/trombemboličnih dogodkih.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl přehled 6 kohortových studií (z nichž byla u 2 provedena vložená analýza případů a kontrol) a 7 studií případů a kontrol, které hodnotily riziko VTE spojené s CPA/EE,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil pregled 6 kohortnih študij (pri čemer je za 2 priložil tudi analize primerov s kontrolami) in 7 študij primerov s kontrolami, v katerih so ocenjevali tveganje za VTE, povezano s CPA/EE, in eno kohortno študijo, v kateri so ocenjevali tveganje za ATE, povezano s CPA/EE.
Czech: Dvě velké probíhající studie zaměřené na dozor po uvedení přípravku na trh (INAS-OC and INASSCORE) získávají údaje o incidenci příhod při užívání CPA/EE.
Slovenian: Dve obsežni študiji, ki potekata v obdobju trženja (INAS-OC in INAS-SCORE), zbirata naključne podatke o uporabi CPA/EE.
Czech: Navíc se může značně lišit způsob užívání CPA/EE a COC při perorální antikoncepci.
Slovenian: Poleg tega se vzorci uporabe CPA/EE in kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev za peroralno kontracepcijo lahko zelo razlikujejo.
Czech: Výbor PRAC zvážil veškeré kumulativní údaje o účinnosti a bezpečnosti předložené k indikacím akné a seborea, hirsutismus a alopecie.
Slovenian: PRAC je proučil vse kumulativne podatke o učinkovitosti in varnosti, ki so bili predloženi za indikacije aken in seboreje, hirzutizma in alopecije.
Czech: Výsledky ukázaly, že po 6 měsících léčby byla účinnost CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) větší a statisticky významně lepší než u LNG/EE.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bila po 6 mesecih zdravljenja kombinacija CPA/EE (2 mg/0,035 mg) učinkovitejša in statistično znatno boljša od LNG/EE.
Czech: Podle poslední PSUR (týkající se období 1. června 2011 - 31. května 2012, údaje o uzávěrce (DLP): 31. května 2012) byla frekvence všech hlášených (arteriálních, žilních a nespecifikovaných) trombotických/tromboembolických příhod během uvedeného období 1,3 na 100 000 žen-roků.
Slovenian: Glede na zadnje poročilo (poročevalno obdobje od 1. junija 2011-31. maja 2012, zaključek vnosa podatkov: 31. maj 2012) je pogostost poročanja o vseh (arterijskih, venskih in neopredeljenih) trombotičnih/trombemboličnih dogodkih, zabeleženih med poročevalnim obdobjem, znašala 1,3 na 100 000 žensk-let.
Czech: Kromě toho výbor PRAC uvedl, že tyto léčivé přípravky mají hormonální antikoncepční účinky a jako u takových je u nich kontraindikováno současné užívání další hormonální antikoncepce.
Slovenian: Poleg tega je PRAC ugotovil, da imajo ta zdravila hormonske kontracepcijske učinke, zato je njihova sočasna uporaba z drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi kontraindicirana.
Czech: Podle údajů IMS z roku 2012 ze 16 evropských zemí se procento preskripcí CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) u akné pohybuje od 0 do 54 % s mediánem 9 %.
Slovenian: Po podatkih IMS iz leta 2012, ki jih je izdalo 16 evropskih držav, je delež receptov za CPA/EE (2 mg/0,035 mg), predpisanih za akne, med 0 in 54 % z mediano 9 %.
Czech: Alternativní léčbou středně závažného až závažného akné je dlouhodobé podávání antibiotik (topické nebo systémové), keratolytik a retinoidů (topických nebo systémových se známými riziky teratogenity, které vyžadují plán zabránění početí a pravidelné vyšetření jaterních funkcí).
Slovenian: Zmerne do hude oblike aken je alternativno mogoče dolgoročno zdraviti z antibiotiki (lokalno ali sistemsko), keratolitiki in retinoidi (lokalno ali sistemsko, pri čemer obstaja tveganje za teratogenost, zato so potrebni ukrepi za preprečevanje nosečnosti ter redno preverjanje delovanja jeter).
Czech: Účinek CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) na příznaky seborey, jako mastná pleť a vlasy, se objevuje po 3-4 cyklech léčby a výsledky jsou výraznější po delší léčbě.
Slovenian: Učinki CPA/EE (2 mg/0,035 mg) na simptome seboreje, kot sta mastna koža in lasje, se pojavijo po 3-4 ciklusih zdravljenja, rezultati pa so boljši pri dolgotrajnem zdravljenju.
Czech: Pokud se týká alopecie, došel výbor PRAC při zohlednění velmi omezených údajů o účinnosti k závěru, že poměr přínosů a rizik není příznivý, a proto by tyto léčivé přípravky neměly být nadále v této terapeutické indikaci indikovány.
Slovenian: V zvezi z alopecijo je PRAC zaradi zelo omejenih podatkov o učinkovitosti zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno, zato tovrstna zdravila ne bi smela biti več indicirana za to terapevtsko indikacijo.
Czech: V červenci 2002 pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) prodiskutovala zvýšené riziko žilní (VTE) a arteriální tromboembolie (ATE) a došla k závěru, že by užívání cyproteron acetátu / ethinylestradiolu (2 mg / 0,035 mg) mělo být omezeno s ohledem na tromboembolické příhody.
Slovenian: Julija 2002 je delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) razpravljala o povečanem tveganju za vensko trombembolijo (VTE) in arterijsko trombembolijo (ATE) ter zaključila, da bi bilo treba uporabo zdravil, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), ob upoštevanju trombemboličnih dogodkov omejiti.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 1 672 uživatelek přípravků obsahujících CPA/EE (2 mg / 0,035 mg), což představuje 7,5 % celkové populace ve studii.
Slovenian: V študijo je bilo skupno vključenih 1 672 uporabnic sredstev, ki vsebujejo CPA/EE (2 mg/0,035 mg), s čimer so predstavljale 7,5 % celotne proučevane populacije.
Czech: Jako součást opatření k minimalizaci rizik přijal výbor PRAC po zvážení všech údajů aktualizovanou indikaci a vyjasnil podmínky, za jakých je tento přípravek indikován.
Slovenian: V okviru ukrepov za zmanjšanje tveganja je PRAC sprejel posodobljeno indikacijo v skladu z vsemi podatki in jasno opredelil zdravstvena stanja, za katera so tovrstna zdravila indicirana.
Czech: Celková celosvětová frekvence všech spontánně hlášených případů tromboembolie se k datu uzávěrky (DLP) dne 6. března 2013 odhaduje na 1,5 na 100 000 žen-roků, 1,4 hlášených případů nefatálních TE na 100 000 žen-roků a 0,1 fatálních hlášených případů TE na 100 000 žen-roků při užívání CPA/EE (91 fatálních případů (8 %) z celkového počtu 1 143 případů).
Slovenian: Ocenjena skupna globalna stopnja spontanega poročanja za vse primere poročil o katerem koli trombemboličnem dogodku ob zaključku vnosa podatkov, 6. marca 2013, je 1,5 na 100 000 žensk-let, 1,4 poročila o TED brez smrtnega izida na 100 000 žensk-let in 0,1 poročila o TED s smrtnim izidom na 100 000 žensk-let s CPA/EE (91 smrtnih primerov (8 %) od skupno 1 143 primerov).
Czech: Výbor PRAC v rámci předloženého plánu řízení rizik rovněž požaduje edukační materiál pro předepisující lékaře o riziku VTE a ATE, i pro pacientky, které by se měly dozvědět o příznacích VTE a ATE.
Slovenian: PRAC je zahteval tudi, da se v okviru načrta za obvladovanje tveganja predloži izobraževalno gradivo o tveganju za VTE in ATE za zdravstvene delavce, ki bodo predpisovali zdravilo, in gradivo za ozaveščanje bolnic o simptomih VTE in ATE.
Czech: Užívání mimo schválené indikace bylo definováno podle terapeutických indikací pro CPA/EE (2 mg / 0,035 mg), protože indikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) se v jednotlivých zemích liší z důvodu odlišné reakce vnitrostátních regulačních orgánů na přezkoumání přípravku, který v roce 2002 provedla pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) agentury EMA.
Slovenian: Uporaba, ki ni skladna z indikacijami, je bila opredeljena glede na terapevtske indikacije za CPA/EE (2 mg/0,035 mg), saj se besedilni opisi indikacij v povzetku glavnih značilnosti zdravila v posameznih državah razlikujejo glede na odziv nacionalnih pristojnih zdravstvenih organov na pregled zdravila, ki ga je leta 2002 izvedla delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) Evropske agencije za zdravila.
Czech: Tabulka 1 Pearlův index podle údajů z klinických studií s CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) (Studie 8186, Aydinlik a kol, 1990)
Slovenian: Razpredelnica 1 Pearlov indeks, ki temelji na podatkih za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) iz kliničnega preskušanja (Študija 8186, Aydinlik et al., 1990)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci originálního přípravku předložil v rámci každoročních pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) CPA/EE informace o tromboembolických příhodách.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z originalnim zdravilom je predložil dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila (PSUR) za CPA/EE s podatki o trombemboličnih dogodkih.
Czech: První studie uváděly, že riziko (idiopatické) VTE u uživatelek CPA/EE je vyšší v porovnání s uživatelkami COC obsahující levonorgestrel, resp. běžnou COC, s nízkou dávkou estrogenu (< 50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman a kol., 2003).
Slovenian: Prve študije so pokazale, da je tveganje za (idiopatsko) VTE pri uporabnicah CPA/EE večje kot pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo levonorgestrel, oziroma konvencionalnih kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev z nizko vsebnostjo estrogena (< 50 μg) (VasilakisScaramozza in Jick, 2001, Seaman et al., 2003).
Czech: Nedávno publikovaná studie, která porovnávala CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) s drospirenonem/EE a desogestrelem/EE, ukázala, že po 6 měsících byly tyto léčivé přípravky stejně účinné, ale po 12 měsících vykázal CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) nejsilnější androgenní účinek, následován drospirenonem/EE a desogestrelem/EE, který měl účinek nejslabší.
Slovenian: Nedavno objavljena študija, v kateri so primerjali CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in drospirenon/EE ter dezogestrel/EE, je pokazala, da so bila po 6 mesecih ta zdravila enako učinkovita, po 12 mesecih pa so najmočnejši antiandrogeni učinek opazili pri kombinaciji CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ki ji je sledila kombinacija drospirenon/EE, najšibkejši učinek pa pri kombinaciji dezogestrel/EE.
Czech: Z těchto 76 hlášených případů uvádí 67 (88,2 %) plicní embolii, případně s hlášenou DVT nebo nespecifikovanou trombózou, 8 (10,5 %) hlášených případů popisuje mozkové příhody a 1 (1,3 %) případ uvádí dyspnoe, diseminovanou intravaskulární koagulaci a oběhovou poruchu v souvislosti s multiorgánovým selháním, akutním selháním jater, jaterním kóma, selháním kostní dřeně, plísňovou sepsí, pneumonií a hematofagocytující histiocytózou u ženy s abúzem alkoholu, akutní myeloidní leukémií, polychemoterapií a antibiotickou léčbou.
Slovenian: Med temi 76 poročili je bilo 67 (88,2 %) primerov, pri katerih so poročali o pljučni emboliji z ali brez globoke venske tromboze ali neopredeljene tromboze, v 8 (10,5 %) poročilih so navedli možganske dogodke, v 1 (1,3 %) primeru pa so poročali o dispneji, diseminirani intravaskularni koagulaciji in motnjah krvnega obtoka v povezavi z odpovedjo več organov, akutni odpovedi jeter, hepatični komi, odpovedi kostnega mozga, glivični sepsi, pljučnici in hematofagni histiocitozi pri ženski, ki je čezmerno uživala alkohol, akutni mieloični levkemiji, polikemoterapiji in antibiotičnem zdravljenju.
Czech: Údaje IMS o preskripcích (Prescriptions Insight Data) ve Francii (přehled poměru přínosů/rizik ANSM ze dne 5. února 2013) ukazují, že léčivé přípravky obsahující CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) jsou předepisovány z důvodu antikoncepce.
Slovenian: Podatki o predpisovanju IMS za Francijo (pregled razmerja med tveganji in koristmi s strani ANSM, 5. februar 2013) kažejo na to, da se zdravila, ki vsebujejo CPA/EE (2 mg/0,035 mg), predpisujejo za kontracepcijo.
Czech: Během období od celosvětového uvedení CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) na trh do 30. ledna 2013 obdržel držitel rozhodnutí o registraci ze zdrojů v celém světě hlášení o 968 (závažných (v 93 %) a nezávažných (v 7 %), lékařsky potvrzených v (85 %) a nepotvrzených lékařem (v 15 %)) trombotických/tromboembolických příhodách bez ohledu na jejich původ (arteriální, žilní a neurčený), ke kterým došlo u žen.
Slovenian: V obdobju od začetka globalnega trženja CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do 30. januarja 2013 je imetnik dovoljenja za promet iz virov z vsega sveta prejel poročila o 968 primerih (resnih (93 %) in ostalih (7 %) zdravniško potrjenih (85 %) in zdravniško nepotrjenih (15 %)) trombotičnih/trombemboličnih dogodkov pri ženskah, ne glede na njihovo naravo (arterijski, venski ali neopredeljeni).
Czech: CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) se často podává v kombinaci s cyproteronem 10 mg (CPA 10 mg) v různých denních dávkách ke zvýšení antiandrogenních účinků.
Slovenian: Kombinacija CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se pogosto uporablja v kombinaciji s ciproteronom 10 mg (CPA 10 mg) v različnih dnevnih odmerkih za povečanje antiandrogenih učinkov.
Czech: V lednu 2013 přijala Francouzská státní agentura pro bezpečnost léků (ANSM) rozhodnutí pozastavit ve Francii během tří měsíců prodej léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (CPA/EE) (2 mg / 0,035 mg).
Slovenian: Januarja 2013 se je francoska agencija za zdravila (ANSM) odločila, da bo v treh mesecih s francoskega trga začasno umaknila zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg).
Czech: Výbor PRAC schválil přímý dopis zdravotnickým pracovníkům, který informuje o výsledcích tohoto přezkoumání a informuje zdravotnické pracovníky o aktualizované indikaci a zdůrazňuje riziko tromboembolických příhod.
Slovenian: PRAC je odobril neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), da se jih seznani z izidom tega pregleda ter posodobljeno indikacijo in da se jih opozori na tveganje za trombembolične dogodke.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že jsou nutné přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům sdělující výsledky současného přezkoumání.
Slovenian: PRAC je menil, da je treba izdati neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC), da se jih seznani z izidom tega pregleda.
Czech: Užívání mimo schválené indikace (off-label)
Slovenian: Uporaba, ki ni skladna z indikacijami
Czech: Dále výbor PRAC požaduje, aby byl v rámci plánu řízení rizik předložen protokol poregistrační studie bezpečnosti ke zhodnocení účinnosti kroků k minimalizaci rizika.
Slovenian: Prav tako je PRAC zahteval, da se v okviru načrta za obvladovanje tveganja predloži protokol študije varnosti zdravila v obdobju trženja (PASS), namenjene oceni učinkovitosti dejavnosti za zmanjšanje tveganja.
Czech: Léčivé přípravky obsahující CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) mají antiandrogenní účinky.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo CPA/EE (2 mg/0,035 mg), imajo antiandrogene učinke.
Czech: Zdravotničtí pracovníci zahrnuli do studií také uživatelky CPA/EE (2 mg / 0,035 mg), protože v mnoha evropských zemích je kombinace CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) uvedena jako antikoncepce pro ženy vyžadující léčbu kožních chorob vázaných na androgeny.
Slovenian: Zdravstveni delavci so v študiji vključili uporabnice CPA/EE (2 mg/0,035 mg) zaradi dejstva, da se v mnogih evropskih državah kombinacija CPA/EE (2 mg/0,035 mg) omenja kot kontracepcijsko sredstvo pri ženskah, ki potrebujejo zdravljenje zaradi težav s kožo, povezanih z androgeni.
Czech: Porovnání Pearlových indexů ve studii EURAS prokázalo, že Pearlův index CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) je 0,37 (95% CI 0,19-0,65), což je srovnatelné s hodnotou u schválených kombinovaných antikoncepčních přípravků (která se pohybuje mezi 0,48 a 0,63).
Slovenian: Primerjava Pearlovih indeksov v študiji EURAS je pokazala, da je Pearlov indeks za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) 0,37 (95-odstotni IZ 0,19-0,65), kar pomeni, da je primerljiv z indeksi, izračunanimi za odobrena kombinirana kontracepcijska sredstva (ki so med 0,48 in
Czech: Fatální případy
Slovenian: Primeri s smrtnim izidom
Czech: Podobnou účinnost vykázaly také dvě studie (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, a kol.., 2009), které porovnávaly CPA/EE (2 mg / 0,035mg) s perorálními kombinovanými antikoncepčními přípravky obsahujícími dienogest a s perorálními kombinovanými antikoncepčními přípravky obsahujícími norgestimát.
Slovenian: Dve študiji (A18566, 2004, Palombo-Kinne, E. et al., 2009), v katerih so primerjali CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s kombiniranim peroralnim kontracepcijskim sredstvom, ki je vsebovalo dienogest, in kombiniranim peroralnim kontracepcijskim sredstvom, ki je vsebovalo norgestimat, sta prav tako pokazali podobno učinkovitost.