FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Akut njursvikt har rapporterats hos patienter med befintlig njursjukdom då dosen av famciklovir inte reducerats med hänsyn till patientens grad av njurfunktionsnedsättning.
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς µε υποκείµενη νεφρική νόσο, στους οποίους η δοσολογία της φαµσικλοβίρης δεν µειώθηκε κατάλληλα για το επίπεδο της νεφρικής λειτουργίας.
Swedish: Famciklovir var effektivt vid behandling av herpes zoster hos immunkomprometterade patienter.
Greek: Η φαµσικλοβίρη ήταν αποτελεσµατική στη θεραπεία του έρπητος ζωστήρος σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς.
Swedish: Resultaten visade att båda bid-behandlingarna (bis in die, två gånger dagligen) (125 och 250 bid) var signifikant bättre än placebo.
Greek: Τα αποτελέσµατα κατέδειξαν ότι αµφότερα τα δοσολογικά σχήµατα που χορηγούνται δύο φορές την ηµέρα (bis in die) (125 και 250 mg δύο φορές την ηµέρα) ήταν σηµαντικά καλύτερα από το εικονικό φάρµακο.
Swedish: CHMP enades om att patienter som behandlas med både 500 mg tid och probenecid samtidigt ska kontrolleras för toxicitet.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι οι ασθενείς που λαµβάνουν 500 mg τρεις φορές την ηµέρα σε συνδυασµό µε προβενεσιδικό οξύ πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν εµφάνιση τοξικότητας.
Swedish: I infekterade celler omvandlas penciklovir med hjälp av viralt tymidinkinas snabbt till penciklovir-monofosfat, som i sin tur omvandlas till penciklovir-trifosfat med hjälp av cellulärt kinas.
Greek: Στα µολυσµένα κύτταρα, η πενσικλοβίρη µετατρέπεται ταχέως µέσω της ιικής θυµιδίνης κινάσης σε µονοφωσφορική πενσικλοβίρη η οποία, στη συνέχεια, µετατρέπεται σε τριφωσφορική πενσικλοβίρη µέσω των κυτταρικών κινασών.
Swedish: Metabolism och elimination
Greek: Μεταβολισµός και απέκκριση
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion För patienter med nedsatt njurfunktion krävs dosjustering (se avsnitt 4.2 och 4.9).
Greek: Σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία είναι απαραίτητη η τροποποίηση της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2,και 4.9).
Swedish: Omvandlingen av famciklovir till den aktiva metaboliten penciklovir kan vara nedsatt hos dessa patienter, vilket kan leda till lägre plasmakoncentrationer av penciklovir och därmed risk för minskad effekt av famciklovir.
Greek: Η µετατροπή της φαµσικλοβίρης στον δραστικό µεταβολίτη της πενσικλοβίρη µπορεί να είναι µειωµένη σε αυτούς τους ασθενείς, µε αποτέλεσµα χαµηλότερες συγκεντρώσεις πενσικλοβίρης στο πλάσµα και συνεπώς µπορεί να συµβεί µείωση της αποτελεσµατικότητας της φαµσικλοβίρης.
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Swedish: Vid första episoden är doseringen: - en tablett om 250 mg tre gånger dagligen i fem dagar.
Greek: Για το πρώτο επεισόδιο, η συνιστώµενη δόση είναι: - ένα δισκίο των 250 mg τρεις φορές την ηµέρα, επί πέντε ηµέρες.
Swedish: I en klinisk studie med aktiv kontroll visades att famciklovir var effektiv vid behandling av zoster ophthalmicus hos patienter med normalt immunförsvar.
Greek: Μια ελεγχόµενη µε δραστικό φάρµακο κλινική µελέτη απέδειξε ότι η φαµσικλοβίρη είναι αποτελεσµατική στη θεραπεία του οφθαλµικού έρπητα ζωστήρα σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς.
Swedish: 250 mg tre gånger dagligen i 5 dagar
Greek: 250 mg τρεις φορές ηµερησίως για 5 ηµέρες
Swedish: Episodisk behandling av recidiverande genital herpes: 125 mg två gånger dagligen i 5 dagar.
Greek: Επεισοδιακή θεραπεία υποτροπιάζοντος έρπητα των γεννητικών οργάνων: 125 mg δις ηµερησίως για πέντε ηµέρες.
Swedish: Studien var en randomiserad, aciklovirkontrollerad, dubbelblind, dubbel-dummy multicenterprövning av famciklovir jämfört med aciklovir vid kliniskt initierad episodisk behandling av återkommande mukokutana infektioner med herpes simplex-virus hos hiv-infekterade patienter.
Greek: Η µελέτη ήταν µια τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη µε ασικλοβίρη, διπλή τυφλή, µε διπλό εικονικό φάρµακο, πολυκεντρική µελέτη σύγκρισης της φαµσικλοβίρης έναντι της ασικλοβίρης για την κλινική επεισοδιακή θεραπεία υποτροπιαζουσών βλενογονο-δερµατικών λοιµώξεων του ιού του απλού έρπητος σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV. Σε ό,τι αφορά την πρωτεύουσα παράµετρο αποτελεσµατικότητας, για την αξιολόγηση των αποτελεσµάτων της θεραπείας χρησιµοποιήθηκαν τα διαστήµατα εµπιστοσύνης για τη διαφορά των ποσοστών (φαµσικλοβίρη µείον ασικλοβίρη).
Swedish: Avsnitt 5.1: Farmakodynamiska egenskaper
Greek: Παράγραφος 5.1: Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Swedish: 1) HIV: humant immunbristvirus och skorpor, virusutsöndringens varaktighet, tid till avtagande av akut smärta samt varaktigheten av postherpetisk neuralgi (PHN).
Greek: Στα δευτερεύοντα τελικά σηµεία περιλαµβάνονται ο χρόνος µέχρι την εξάλειψη των φυσαλιδωδών εξανθηµάτων, των ελκών και των εφελκίδων, η διάρκεια της απόπτωσης του ιού, ο χρόνος µέχρι την εξάλειψη του οξέος πόνου και η διάρκεια της µεθερπητικής νευραλγίας.
Swedish: För behandling av återkommande episoder är doseringen: - en tablett om 125 mg två gånger dagligen i fem dagar.
Greek: Για τη θεραπεία περαιτέρω επεισοδίων, η συνιστώµενη δόση είναι: - ένα δισκίο των 125 mg δυο φορές την ηµέρα, επί πέντε ηµέρες.
Swedish: Yrsel, somnolens.
Greek: Ναυτία, έµετος.
Swedish: Infektioner med herpes simplex-virus (HSV) - genital herpes Famvir är indicerat för
Greek: Λοιµώξεις από τον ιό του απλού έρπητος (HSV) - έρπης των γεννητικών οργάνων Το Famvir ενδείκνυται για
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Swedish: För att förhindra återkommande episoder är doseringen: - en tablett om 250 mg två gånger dagligen.
Greek: Για την πρόληψη µελλοντικών επεισοδίων, η συνιστώµενη δόση είναι: - ένα δισκίο των 250 mg δυο φορές την ηµέρα.
Swedish: Andelen patienter med svår okulär manifestation var också liknande inom båda behandlingsgrupperna.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν σοβαρές οφθαλµικές εκδηλώσεις ήταν οµοίως παρόµοιο σε αµφότερες τις οµάδες θεραπείας.
Swedish: Hos patienter med mild eller måttligt nedsatt leverfunktion krävs ingen dosjustering.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης για ασθενείς µε ήπια ή µέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Swedish: Studie 007 var en randomiserad, dubbelblind, dubbel-dummy, aktivt kontrollerad studie.
Greek: Η µελέτη 007 ήταν µια τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, µε διπλό εικονικό φάρµακο, ενεργά ελεγχόµενη µελέτη.
Swedish: 250 mg två gånger dagligen i 5 dagar 250 mg en gång dagligen i 5 dagar Hemodialyspatienter 250 mg efter varje dialys i 5 dagar
Greek: 250 mg δις ηµερησίως για 5 ηµέρες 250 mg άπαξ ηµερησίως για 5 ηµέρες
Swedish: Famvir är indicerat för episodisk behandling av återkommande infektioner med herpes simplex hos hiv-infekterade patienter vars rekommenderade dosregim är 500 mg två gånger dagligen under sju dagar.
Greek: Το Famvir ενδείκνυται για την επεισοδιακή θεραπεία υποτροπιαζουσών λοιµώξεων απλού έρπητος σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV, µε συνιστώµενη δόση 500 mg δύο φορές την ηµέρα για επτά ηµέρες.
Swedish: GENITAL HERPES, FÖRSTA OCH ÅTERKOMMANDE EPISODER HOS IMMUNKOMPETENTA VUXNA OCH ÅTERKOMMANDE EPISODER HOS IMMUNKOMPROMETTERADE VUXNA
Greek: γ) ΕΡΠΗΣ ΤΩΝ ΓΕΝΝΗΤΙΚΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ, ΑΡΧΙΚΑ ΚΑΙ ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΝΤΑ ΕΠΕΙΣΟΔΙΑ ΣΕ ΑΝΟΣΟΕΠΑΡΚΕΙΣ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΚΑΙ ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΝΤΑ ΕΠΕΙΣΟΔΙΑ ΣΕ ΑΝΟΣΟΚΑΤΕΣΤΑΛΜΕΝΟΥΣ ΕΝΗΛΙΚΕΣ
Swedish: Eftersom 4 timmars hemodialys gav upp till 75% minskad plasmakoncentration av penciklovir ska famciklovir ges omedelbart efter dialys.
Greek: Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση Δεδοµένου ότι 4 ωρών αιµοκάθαρση οδηγεί σε µέχρι και 75% µείωση των συγκεντρώσεων πενσικλοβίρης στο πλάσµα, η φαµσικλοβίρη θα πρέπει να χορηγείται αµέσως µετά την αιµοκάθαρση.
Swedish: − suppression av återkommande genital herpes hos immunkompetenta och immunkomprometterade vuxna.
Greek: − την καταστολή του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς και ανοσοκατεσταλµένους ενήλικες.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
Greek: Ασθενείς σε αιµοδιύλιση
Swedish: Förstagångsepisod av genital herpes: 250 mg tre gånger dagligen i fem dagar.
Greek: Πρώτο επεισόδιο έρπητα των γεννητικών οργάνων: 250 mg τρεις φορές ηµερησίως για πέντε ηµέρες.
Swedish: Famciklovir i oförändrad form har ej påvisats i urinen.
Greek: Δεν έχει ανιχνευτεί αναλλοίωτη φαµσικλοβίρη στα ούρα.
Swedish: Fertilitet
Greek: Γονιµότητα
Swedish: Kolestatisk ikterus.
Greek: Χολοστατικός ίκτερος.
Swedish: De pivotala studierna utfördes med olika dosgrupper för famciklovir.
Greek: Στις ΠΧΠ διαφόρων κρατών µελών προσδιορίσθηκαν αρκετές ενδείξεις για το Famvir.
Swedish: 125 mg två gånger dagligen 125 mg en gång dagligen
Greek: 125 mg δις ηµερησίως 125 mg άπαξ ηµερησίως
Swedish: SUPPRESSION AV ÅTERKOMMANDE GENITAL HERPES HOS IMMUNKOMPETENTA OCH IMMUNKOMPROMETTERADE VUXNA
Greek: δ) ΚΑΤΑΣΤΟΛΗ ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΝΤΟΣ ΕΡΠΗΤΟΣ ΤΩΝ ΓΕΝΝΗΤΙΚΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΣΕ ΑΝΟΣΟΕΠΑΡΚΕΙΣ ΚΑΙ ΑΝΟΣΟΚΑΤΕΣΤΑΛΜΕΝΟΥΣ ΕΝΗΛΙΚΕΣ
Swedish: Avsnitt 4.8: Biverkningar
Greek: Παράγραφος 4.8: Ανεπιθύµητες ενέργειες
Swedish: Dessa var i allmänhet milda till måttliga och förekom med samma incidens hos patienter som erhöll placebo.
Greek: Αυτές ήταν γενικά ήπιας ή µέτριας φύσης και εµφανίστηκαν µε παρόµοια επίπτωση σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή µε εικονικό φάρµακο.
Swedish: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O. Box 23490 Nicosia
Greek: Demetriades & Papaellinas Ltd
Swedish: För behandling av pågående episod är doseringen: - en tablett om 500 mg två gånger dagligen i sju dagar.
Greek: Για τη θεραπεία του τρέχοντος επεισοδίου, η συνιστώµενη δόση είναι: - ένα δισκίο των 500 mg δυο φορές την ηµέρα, επί επτά ηµέρες.
Swedish: Under suppressiv behandling med antivirala medel är virusspridningen signifikant minskad, men överföring är fortfarande möjlig.
Greek: Κατά τη διάρκεια κατασταλτικής θεραπείας µε αντι-ιικούς παράγοντες, η συχνότητα αναπαραγωγής του ιού είναι σηµαντικά µειωµένη.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fanaptum
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Fanaptum
Swedish: Det anses att de föreslagna åtgärderna för riskminimering inte i tillräcklig grad skulle avhjälpa den identifierade risken i detta specifika fall.
Greek: Κρίνεται ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων δεν θα μετρίαζαν επαρκώς τον κίνδυνο που προσδιορίζεται εν προκειμένω.
Swedish: Eftersom 4 423 patienter exponerades för iloperidon motsvarar detta 0,14 procent av alla behandlade patienter.
Greek: Δεδομένου ότι 4.423 ασθενείς έλαβαν ιλοπεριδόνη, το ποσοστό αυτό αντιστοιχεί στο 0,14% όλων των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Swedish: Emellertid gjordes ingen korrigering för multiplicitet vid utvärderingen av enskilda doser.
Greek: Ωστόσο, κατά την αξιολόγηση των μεμονωμένων δόσεων δεν διενεργήθηκε διόρθωση για πολλαπλότητα.
Swedish: De fysikalisk-kemiska och biologiska aspekterna av produktens enhetliga kliniska egenskaper har undersökts och anses fullt tillfredsställande.
Greek: Οι φυσικοχημικές και βιολογικές πτυχές που σχετίζονται με την ομοιόμορφη κλινική επίδοση του προϊόντος έχουν μελετηθεί και ελέγχονται με ικανοποιητικό τρόπο.
Swedish: CHMP anser i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 726/2004 att säkerheten inte har blivit korrekt eller tillräckligt påvisad för det ovanstående läkemedlet.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, δεν έχει αποδειχθεί δεόντως ή επαρκώς η αποτελεσματικότητα του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: Kvaliteten på denna produkt anses godtagbar då den används i enlighet med villkoren i produktresumén.
Greek: Η ποιότητα του παρόντος φαρμακευτικού προϊόντος θεωρείται αποδεκτή όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τους όρους που αναφέρονται στην ΠΧΠ.
Swedish: Flera strategier för olika datauppsättningar ger stöd åt uppfattningen att Fanaptum inte uppnår full effekt före vecka 3.
Greek: Διάφορα σύνολα δεδομένων ενισχύουν τη θεωρία ότι η πλήρης αποτελεσματικότητα του Fanaptum δεν επιτυγχάνεται πριν από την Εβδομάδα 3.
Swedish: • Icke-kliniska egenskaper
Greek: • Μη κλινικά στοιχεία
Swedish: Iloperidon är också förknippat med en kliniskt signifikant ökning av kroppsvikten.
Greek: Η ιλοπεριδόνη έχει επίσης συσχετιστεί με κλινικά σημαντική αύξηση του σωματικού βάρους.
Swedish: Ytterligare data har tillhandahållits från den öppna studien US01 - som jämför två sätt att byta till Fanaptum från en annan behandling, antingen successivt (under två veckor) eller omedelbart.
Greek: Πρόσθετα δεδομένα συγκεντρώθηκαν από τη μελέτη ανοιχτής ετικέτας US01, στην οποία συγκρίθηκαν δύο τρόποι μετάβασης στο Fanaptum από άλλο φάρμακο: σταδιακά (εντός δύο εβδομάδων) ή αμέσως.
Swedish: Effekten av dagliga doser under 24 mg undersöktes inte tillräckligt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα ημερήσιων δόσεων χαμηλότερων από 24 mg δεν εξετάστηκε επαρκώς.
Swedish: Utifrån det föregående anses nytta-riskförhållandet för iloperidon vara negativt.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η σχέση κινδύνου-οφέλους της ιλοπεριδόνης κρίνεται αρνητική.
Swedish: En sent insättande effekt anses vara en stor nackdel.
Greek: Η καθυστερημένη έναρξη της δράσης θεωρείται σημαντικό μειονέκτημα.
Swedish: Av 33 dödsfall dog 3 patienter i sömnen, medan 6 var plötsliga dödsfall och 6 fall hade ett kardiellt ursprung.
Greek: Σημειώθηκαν 33 θάνατοι εκ των οποίων 3 ασθενείς κατέληξαν κατά τη διάρκεια του ύπνου, 6 κατέληξαν από αιφνίδιο θάνατο, ενώ υπήρξαν 6 περιστατικά θανάτου καρδιακής αιτιολογίας.
Swedish: • Kvalitet
Greek: • Ποιότητα
Swedish: I studie 3004 ingick dock även patienter med schizoaffektiv störning och effekt påvisades inte i undergruppen med schizofreni.
Greek: Ωστόσο, στη μελέτη 3004 συμμετείχαν και ασθενείς με σχιζοσυναισθηματική διαταραχή και για την υποομάδα ασθενών με σχιζοφρένεια δεν καταδείχθηκε αποτελεσματικότητα.
Swedish: Sammanfattningsvis fanns det inget robust stöd för påståenden om ett dos-responsförhållande under 24 mg/dag (den använda dosen i studie 3101).
Greek: Συμπερασματικά, δεν τεκμηριώνονται επαρκώς οι δηλώσεις που αφορούν τη σχέση δόσηςανταπόκρισης για τη δόση κάτω των 24 mg/ημερησίως (η δόση που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη 3101).
Swedish: Vid vecka 2 var den på samma sätt 4,2 för ziprasidon, dvs. nästan full effekt, medan skillnaden fortfarande bara var 2,8 för Fanaptum.
Greek: Ομοίως, την Εβδομάδα 2 η διαφορά για τη ζιπρασιδόνη ήταν 4,2, που αντιστοιχούσε σχεδόν σε πλήρη αποτελεσματικότητα, ενώ για το Fanaptum η διαφορά ήταν μόλις 2,8.
Swedish: När försiktighetsmetoden tillämpas betyder detta att patienter inte utan risk kan behandlas samtidigt med ett stort antal andra läkemedel.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, για σκοπούς προφύλαξης, οι ασθενείς δεν θα μπορούν να λαμβάνουν με ασφάλεια ταυτόχρονη θεραπεία με πλήθος άλλων φαρμάκων.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet hade 4,5 procent av patienterna som behandlades med iloperidon oavsett dos (4-24 mg/dag) en ökning på över 60 ms vid någon tidpunkt.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών, 4,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ιλοπεριδόνη, ανεξαρτήτως της δόσης (4-24 mg/ημερησίως) παρουσίασαν σε κάποιο χρονικό σημείο αύξηση μεγαλύτερη των 60 msec.
Swedish: Det har även visat sig ha en fördröjd insättning av effekten, vilket är ett stort problem vid behandlingen av akuta exacerbationer av schizofreni.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει παρουσιάσει καθυστερημένη έναρξη δράσης, γεγονός που εγείρει σημαντική ανησυχία όσον αφορά τη θεραπεία της οξείας παρόξυνσης της σχιζοφρένειας.
Swedish: Därför, och efter att ha beaktat den totala säkerhets- och effektprofilen för iloperidon, kan ingen patientpopulation identifieras där nyttan av behandling anses vara större än de stora säkerhetsproblemen.
Greek: Συνεπώς, και λαμβάνοντας υπόψη τη συνολική ασφάλεια και την εικόνα αποτελεσματικότητας της ιλοπεριδόνης, δεν προσδιορίστηκε πληθυσμός ασθενών για τους οποίους κρίνεται ότι τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των σημαντικότερων ανησυχιών για την ασφάλεια.
Swedish: Ett aktivt jämförelseläkemedel ingick i studierna 3000 (Haloperidol), 3004 och 3005 (Risperidon), samt 3101 (Ziprasidon).
Greek: Φάρμακο σύγκρισης συμπεριλήφθηκε στις μελέτες 3000 (αλοπεριδόλη), 3004 και 3005 (ρισπεριδόνη) και 3101 (ζιπρασιδόνη).
Swedish: Iloperidon och metaboliten P88 uppvisar relativt hög affinitet för hERG-kanalen (IC50 på 12,4 och 24,1 ng/ml).
Greek: Η ιλοπεριδόνη και ο μεταβολίτης P88 παρουσιάζουν σχετικά υψηλή χημική συγγένεια με τον δίαυλο hERG (τιμές της IC50 στα 12,4 και 24,1 ng/mL).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel har därför rekommenderat avslag på ansökan om ett godkännande för försäljning för Fanaptum.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Fanaptum.
Swedish: Det finns mycket lite utförlig information efter godkännandet för försäljning.
Greek: Ελάχιστες λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες για το μετεγκριτικό στάδιο.
Swedish: Tyvärr var inte CYP2D6-genotypen känd avseende de patienter som dog under de kliniska studierna eller efter godkännandet för försäljning.
Greek: Δυστυχώς, ο γονότυπος CYP2D6 των ασθενών οι οποίοι κατέληξαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ή κατά το μετεγκριτικό στάδιο δεν ήταν γνωστός.
Swedish: Post hoc-analyserna till stöd för detta argument utgick dock ifrån att patienterna genomgick minst 2 veckors behandling, vilket är en annan population än den som först blev tilldelad behandling.
Greek: Ωστόσο, εκ των υστέρων αναλύσεις που παρουσιάστηκαν προς επίρρωση του εν λόγω επιχειρήματος βασίστηκαν σε ασθενείς οι οποίοι είχαν ολοκληρώσει τουλάχιστον 2 εβδομάδες θεραπείας, ήτοι επρόκειτο για πληθυσμό διαφορετικό από τον πληθυσμό που είχε αρχικά επιλεχθεί για να υποβληθεί σε θεραπεία.
Swedish: Bilaga I Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Greek: Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Swedish: Sammanfattningsvis har inte iloperidons säkerhet påvisats i tillräcklig grad.
Greek: Συνοπτικά, η ασφάλεια της ιλοπεριδόνης δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς.
Swedish: Vad gäller det komplexa orsakssambandet mellan exponering för iloperidon och händelser såsom torsade de pointes, däribland okända och stokastiska delar och delar som omfattas av oförutsebara variationer, anses det att de föreslagna åtgärderna för riskminimering inte i tillräcklig grad skulle avhjälpa den identifierade risken i klinisk praxis.
Greek: Έχοντας υπόψη τη σύνθετη αιτιολογική αλυσίδα που συνδέει την έκθεση στην ιλοπεριδόνη με συμβάντα όπως η ριπιδοειδής ταχυκαρδία, συμπεριλαμβανομένων των άγνωστων και τυχαίων στοιχείων αλλά και των στοιχείων που υπόκεινται σε απρόβλεπτες διακυμάνσεις, κρίνεται ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων δεν θα αντιμετώπιζαν δεόντως τον προσδιορισθέντα κίνδυνο στην κλινική πρακτική.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om iloperidon utan risk kan administreras med svaga och/eller måttliga hämmare av CYP2D6 och/eller CYP3A4 med tanke på den troliga variationen av de mindre metabola reaktionsvägarnas effekt.
Greek: Δεν είναι γνωστό επί του παρόντος αν είναι ασφαλής η συγχορήγηση ιλοπεριδόνης και αδύναμων ή/και μέτριων αναστολέων των CYP2D6 ή/και CYP3A4, δεδομένου ότι η αποτελεσματικότητα των ελάσσονων μεταβολικών οδών μπορεί να παρουσιάζει διακυμάνσεις.
Swedish: Jämfört med andra antipsykotika har Fanaptum en sent insättande effekt.
Greek: Συγκριτικά με άλλα αντιψυχωσικά, το Fanaptum παρουσιάζει καθυστερημένη έναρξη δράσης.
Swedish: Effekt har därför inte övertygande fastställts för dosen 12 mg/dag.
Greek: Συνεπώς, η αποτελεσματικότητα για τη δόση 12 mg/ημερησίως δεν καταδείχθηκε με πειστικό τρόπο.
Swedish: Fanaptums kortvariga effekt hos patienter med en akut episod av schizofreni har främst undersökts i fem placebokontrollerade studier.
Greek: Η βραχυπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του Fanaptum σε ασθενείς με οξύ επεισόδιο σχιζοφρένειας έχει εξεταστεί κυρίως στο πλαίσιο πέντε ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών.
Swedish: I den grundligt genomförda QTc-studien (studie CILO522A2328) var den genomsnittliga QTcF-förändringen från utgångsvärdet till steady state vid Tmax cirka 9 ms i grupperna 8 mg och 12 mg två gånger dagligen och 15,4 ms i den grupp som fick iloperidon 24 mg varje dag jämfört med 1,3 ms i gruppen som fick quetiapin (negativ kontroll).
Greek: Στην αναλυτική μελέτη για το διάστημα QTc (μελέτη CILO522A2328), η μέση αλλαγή στο διάστημα QTcF από την αρχική στη σταθερή κατάσταση στο Tmax ήταν περίπου 9 msec στις ομάδες που λάμβαναν 8 mg και 12 mg δύο φορές ημερησίως, και 15,4 msec στην ομάδα που λάμβανε ιλοπεριδόνη 24 mg μία φορά ημερησίως έναντι 1,3 msec στην ομάδα που λάμβανε κουετιαπίνη (αρνητικός μάρτυρας).
Swedish: En fortsatt, långvarig effekt efter stabilisering med Fanaptum har studerats och påvisats i studie 2301, där de patienter som fortsatte att få Fanaptum hade en signifikant lägre andel återfall eller nära förestående återfall jämfört med patienterna som bytte till placebo.
Greek: Στη συνέχεια, η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του Fanaptum μετά τη σταθεροποίηση μελετήθηκε και καταδείχθηκε στη μελέτη 2301, στην οποία ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν το Fanaptum παρουσίασαν σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό υποτροπών ή επικείμενων υποτροπών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Eftersom iloperidons metabolism dessutom är beroende av CYP3A4 och CYP2D6 skapar detta potentialen för ökad exponering för läkemedlet till följd av läkemedelsinteraktioner och genetiska polymorfismer.
Greek: Επιπλέον, δεδομένου ότι ο μεταβολισμός της ιλοπεριδόνης βασίζεται σε σημαντικό βαθμό στους γονότυπους CYP3A4 και CYP2D6, υπάρχει το ενδεχόμενο αυξημένης έκθεσης στο φάρμακο ως συνέπεια αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων και γενετικών πολυμορφισμών.
Swedish: I till exempel studie 3101, där full effekt jämfört med placebo skulle motsvara en minskning på 5 PANSS-Tpoäng, är det anmärkningsvärt att skillnaden vid vecka 1 redan var 2,4 för ziprasidon, men 0,1 för Fanaptum.
Greek: Για παράδειγμα, στη μελέτη 3101 στην οποία αναμενόταν ότι η πλήρης δράση έναντι του εικονικού φαρμάκου θα αντιστοιχούσε σε μείωση 5 βαθμών στην κλίμακα PANSS-T, διαπιστώθηκε ότι η διαφορά την Εβδομάδα 1 ήταν ήδη 2,4 για τη ζιπρασιδόνη, ενώ για το Fanaptum ήταν μόλις 0,1 βαθμοί.
Swedish: Sammanfattningsvis har iloperidon en avsevärd arytmogen potential, vilket blir tydligt om alla tillgängliga icke-kliniska och kliniska uppgifter beaktas (inräknat den grundligt genomförda QTc-studien, det totala kliniska programmet samt fallen av hjärtrelaterade/plötsliga oförklarade dödsfall i kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning).
Greek: Συμπερασματικά, η ιλοπεριδόνη διαθέτει σημαντικό αρρυθμιογόνο δυναμικό, το οποίο καθίσταται εμφανές εάν ληφθούν υπόψη όλα τα διαθέσιμα μη κλινικά και κλινικά δεδομένα (μεταξύ άλλων η αναλυτική μελέτη για το διάστημα QTc, το συνολικό κλινικό πρόγραμμα, καθώς και τα περιστατικά θανάτων καρδιακής αιτιολογίας/αιφνίδιων ανεξήγητων θανάτων κατά τις κλινικές δοκιμές και κατά το μετεγκριτικό στάδιο).
Swedish: Mot bakgrund av förhållandet mellan QTc-förlängning (med förknippade risker) och exponering föreslog sökanden för denna förnyade prövning en kontraindikation för långsamma CYP2D6-metaboliserare eller för patienter med okänd CYP2D6-metaboliseringsstatus, och för samtidig användning med läkemedel som man vet är starka CYP2D6- eller CYP3A4-hämmare.
Greek: Αναγνωρίζοντας τη σχέση μεταξύ επιμήκυνσης του διαστήματος QTc (και των συνδεόμενων κινδύνων) και έκθεσης, ο αιτών πρότεινε για τους σκοπούς της παρούσας επανεξέτασης μια αντένδειξη για κακούς μεταβολιστές του CYP2D6 ή για ασθενείς με μη γνωστή κατάσταση των μεταβολιστών του CYP2D6, καθώς και για την ταυτόχρονη λήψη φαρμάκων που είναι γνωστοί ως ισχυροί αναστολείς των CYP3D6 ή CYP3A4.
Swedish: Detta är ett tecken på att iloperidon kan orsaka QT-förlängning.
Greek: Το γεγονός αυτό καταδεικνύει ότι η ιλοπεριδόνη μπορεί να προκαλέσει επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Swedish: Så låga doser som 4-8 mg/dag föreföll effektiva i en studie (3004), och i vissa studier framgick även överlägsenhet över placebo med doserna 12 mg/dag (3000), 10-16 mg/dag (3004) eller 12-16 mg/dag (3005).
Greek: Χαμηλές δόσεις της τάξεως των 4-8 mg/ημερησίως αποδείχθηκαν αποτελεσματικές σε μία μελέτη (3004), ενώ σε ορισμένες μελέτες δόσεις των 12 mg/ημερησίως (3000), 10-16 mg/ημερησίως (3004) ή 12-16 mg/ημερησίως (3005) κατέδειξαν επίσης υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου.