FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You are, or you think you may be at increased risk of bleeding.
Spanish: • tiene o cree que podría tener un mayor riesgo de sangrado.
English: The median duration of cangrelor infusion was 129 minutes.
Spanish: La mediana de duración de la perfusión de cangrelor fue de 129 minutos.
English: Data from the CHAMPION pooled population of over 25,000 PCI patients provide additional clinical support for safety.
Spanish: Los datos de la población agrupada de CHAMPION de más de 25.000 pacientes de ICP aportan un mayor respaldo clínico de la seguridad.
English: Breast cancer resistance protein (BCRP)
Spanish: Proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP)
English: Cangrelor should be used with caution in these patients.
Spanish: Cangrelor se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
English: Bleeding is the most likely pharmacological effect of overdose.
Spanish: El sangrado es el efecto farmacológico más probable de una sobredosis.
English: ** Transfusion was uncommon 101/12,565 (0.8%).
Spanish: ** La transfusión fue poco frecuente, 101/12.565 (0,8 %).
English: The safety and efficacy of cangrelor in children aged less than 18 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de cangrelor en niños menores de 18 años.
English: If you use more Kengrexal than you should
Spanish: Si usa más Kengrexal del que debe
English: Your doctor will decide how to treat you, including stopping the medicine and monitoring for signs of side effects.
Spanish: Su médico decidirá cómo tratarle, lo que incluye la suspensión del medicamento y el control para detectar signos de efectos adversos.
English: During this procedure you may have a stent inserted in your blood vessel to help to keep it open.
Spanish: Durante este procedimiento, puede que le implanten un stent en el vaso sanguíneo para ayudar a mantenerlo abierto.
English: If side effects occur, they may need medical attention.
Spanish: En caso de presentar efectos adversos, puede que necesite atención médica.
English: • Bleeding from anywhere in the body.
Spanish: • Sangrado en cualquier parte del cuerpo.
English: GP IIb/IIIa inhibitors were permitted for bailout use only and were used in 2.9% of patients.
Spanish: Se permitió el uso de inhibidores de GPIIb/IIIa únicamente como medicación de rescate y se utilizaron los mismos en el 2,9 % de los pacientes.
English: Swirl gently until all material is dissolved.
Spanish: Mover el vial suavemente hasta que todo el contenido se haya disuelto.
English: Cerebral haemorrhage, cerebrovascular accident.
Spanish: Hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular.
English: Instructions for preparation
Spanish: Instrucciones de preparación
English: No dose adjustment is needed in elderly (≥75 years) patients.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (≥75 años).
English: These effects were not apparent at lower doses and were reversible following cessation of dosing.
Spanish: Estos efectos no fueron evidentes con dosis más bajas y fueron reversibles tras suspender la administración.
English: Of the recovered material, 58% was found in urine and the remaining 35% was found in faeces, presumably following biliary excretion.
Spanish: Del material recuperado, el 58 % se encontraba en la orina y el 35 % restante en las heces, presumiblemente tras la excreción biliar.
English: Ensure that the contents of the vial are fully dissolved and the reconstituted material is a clear, colourless to pale yellow solution.
Spanish: Asegurarse de que el contenido del vial se haya disuelto completamente y que el producto reconstituido sea una solución transparente de incolora a amarillo claro.
English: • You have ever suffered from an allergic reaction to Kengrexal or any of its constituents.
Spanish: • ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Kengrexal o a cualquiera de sus componentes;
English: • You suffer from breathing difficulties such as asthma.
Spanish: • tiene problemas respiratorios, como por ejemplo asma;
English: Possible implications for the in vivo situation have not been investigated, but caution is advised when cangrelor is to be combined with a BCRP substrate.
Spanish: No se han investigado las posibles implicaciones para la situación in vivo, pero se recomienda precaución cuando se vaya a combinar cangrelor con un sustrato de BCRP.
English: The doctor will decide how much Kengrexal you receive, and will prepare the medicine.
Spanish: El médico decidirá cuánto Kengrexal recibirá y preparará el medicamento.
English: Female fertility was not affected at any dose.
Spanish: La fertilidad de las hembras no se vio afectada con ninguna de las dosis.
English: This dilution will generate a concentration of 200 micrograms/mL and should be sufficient for at least two hours of dosing as required.
Spanish: Esta dilución producirá una concentración de 200 microgramos/ml y debe ser suficiente durante al menos dos horas de administración, según sea necesario.
English: Cangrelor has a volume of distribution of 3.9 L. Cangrelor is 97-98% plasma-protein bound.
Spanish: Cangrelor tiene un volumen de distribución de 3,9 l. Cangrelor se une en un 97-98 % a las proteínas plasmáticas.
English: The pharmacokinetic properties of cangrelor have been evaluated and found to be linear in patients and healthy volunteers.
Spanish: Se han evaluado las propiedades farmacocinéticas de cangrelor y demostraron ser lineales en los pacientes y los voluntarios sanos.
English: • Bleeding under the skin or around the eye,
Spanish: • Sangrado debajo de la piel o alrededor de los ojos,
English: Talk to your doctor before using Kengrexal if:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Kengrexal si:
English: If you have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you must not receive this medicine.
Spanish: Si usted padece intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, no debe recibir este medicamento.
English: Effects on renal function
Spanish: Efectos en la función renal
English: In vitro inhibition of BCRP by the metabolite ARC-69712XX at clinically relevant concentrations has been observed.
Spanish: Se ha observado inhibición in vitro de BCRP por el metabolito ARC-69712XX a concentraciones clínicamente relevantes.
English: No interaction on cangrelor was observed.
Spanish: No se observó ninguna interacción con cangrelor.
English: The active substance is cangrelor.
Spanish: - El principio activo es cangrelor.
English: What Kengrexal is and what it is used for
Spanish: Qué es Kengrexal y para qué se utiliza
English: At the discretion of the physician, the infusion may be continued for a total duration of four hours, see section 5.1.
Spanish: A juicio del médico, la perfusión puede continuar durante un tiempo total de 4 horas, ver sección 5.1.
English: No dose adjustment is needed for these populations.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en estas poblaciones.
English: Although most bleeding associated with the use of cangrelor occurs at the site of arterial puncture, haemorrhage can occur at any site.
Spanish: Aunque la mayoría de los sangrados asociados al uso de cangrelor ocurren en el lugar de la punción arterial, la hemorragia puede ocurrir en cualquier lugar.
English: Kengrexal contains sodium and sorbitol
Spanish: Kengrexal contiene sodio y sorbitol
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicine unless strictly necessary.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben recibir este medicamento a menos que sea estrictamente necesario.
English: Platelets are very small cells in the blood that can clump together and help the blood to clot.
Spanish: Las plaquetas son células muy pequeñas de la sangre que se pueden agrupar y ayudan en la coagulación de la sangre.
English: If bleeding occurs appropriate supportive measures should be taken, which may include stopping the medicinal product so platelet function can return.
Spanish: En caso de sangrado, se deben tomar medidas de apoyo adecuadas, que pueden incluir la suspensión del medicamento para que se pueda recuperar la función plaquetaria.
English: You must tell your doctor before receiving this medicine if you have HFI.
Spanish: Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si usted padece IHF.
English: Justification for not including Braille accepted
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
English: Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Spanish: Los pacientes con IHF no pueden descomponer la fructosa, lo que puede provocar efectos adversos graves.
English: Other medicines and Kengrexal
Spanish: Otros medicamentos y Kengrexal
English: Table 3:
Spanish: Tabla 1:
English: Patients can be transitioned from cangrelor to ticagrelor without interruption of antiplatelet effect.
Spanish: Los pacientes pueden pasar de cangrelor a ticagrelor sin interrupción del efecto antiplaquetario.
English: Coagulation time abnormal, prothrombin time prolonged.
Spanish: Tiempo de coagulación anormal, prolongación del tiempo de protrombina.
English: • 30 micrograms per kilogram body weight by injection, followed immediately by
Spanish: • 30 microgramos por kilogramo de peso corporal por inyección, seguida inmediatamente de
English: Your treatment with Kengrexal will be supervised by a doctor experienced in caring for patients with heart disease.
Spanish: Su tratamiento con Kengrexal será supervisado por un médico con experiencia en atender a pacientes con enfermedad cardiaca.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s)
English: This medicinal product contains 52.2 mg sorbitol in each vial.
Spanish: Este medicamento contiene 52,2 mg de sorbitol en cada vial.
English: Transfusion and GUSTO severe/life-threatening bleeding rates were similar.
Spanish: Las tasas de transfusiones y de sangrado grave/potencialmente mortal conforme a GUSTO fueron similares.
English: Patients should be transitioned to oral P2Y12 therapy for chronic treatment.
Spanish: Los pacientes deben pasar al tratamiento con P2Y12 oral para el tratamiento crónico.
English: The other ingredients are mannitol, sorbitol and sodium hydroxide for pH-adjustment.
Spanish: - Los demás componentes son manitol, sorbitol e hidróxido de sodio para ajustar el pH.
English: Death
Spanish: Muerte
English: Non-clinical data reveal no special safety risk for humans based on studies of safety pharmacology, mutagenicity and clastogenic potential.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales de seguridad para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, mutagenicidad y potencial clastogénico.
English: A reversible effect on fertility was observed in male rats treated with Kengrexal (see section 5.3).
Spanish: Se observó un efecto reversible en la fertilidad en las ratas macho tratadas con Kengrexal (ver sección 5.3).
English: Following the intravenous administration of a 2 micrograms/kg/min infusion of [3H] cangrelor to healthy male volunteers, 93% of total radioactivity was recovered.
Spanish: Tras la administración intravenosa de una perfusión de 2 microgramos/kg/min de [3H]cangrelor a voluntarios varones sanos, se recuperó el 93 % de la radiactividad total.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: - If you have uncontrolled very high blood pressure.
Spanish: si tiene la tensión arterial muy alta y no controlada.
English: - If you have ever had a stroke, or a ‘mini-stroke' (also known as a transient ischaemic attack, TIA) caused by the temporary interruption of the blood supply to the brain.
Spanish: si ha tenido alguna vez un ictus o un mini-ictus (también conocido como ataque isquémico transitorio, AIT) causado por la interrupción temporal del riego sanguíneo al cerebro.
English: There is no antidote to Kengrexal, however, the pharmacokinetic half-life of Kengrexal is three to six minutes.
Spanish: No hay ningún antídoto para Kengrexal, sin embargo, la semivida farmacocinética de Kengrexal es de tres a seis minutos.
English: • balloon-like swelling in an artery or wall of the heart, which involves only a few layers of the vessel walls,
Spanish: • hinchazón similar a un globo en una arteria o pared del corazón, que afecta solo a algunas capas de las paredes del vaso,
English: The effect of Kengrexal wears off quickly and it is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Spanish: El efecto de Kengrexal desaparece rápidamente y es poco probable que afecte a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
English: No baseline demographic factor altered the relative risk of bleeding with cangrelor.
Spanish: No hubo ningún factor demográfico basal que afectara al riesgo relativo de sangrado con cangrelor.
English: Kengrexal is available in packs of 10 vials.
Spanish: Kengrexal se comercializa en envases de 10 viales.
English: What Kengrexal is and what it is used for What you need to know before you use Kengrexal How to use Kengrexal
Spanish: Qué es Kengrexal y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Kengrexal Cómo usar Kengrexal
English: • Allergic reaction (a rash, itching, throat tightening/swelling, swelling of the tongue or lips, difficulty breathing).
Spanish: • Reacción alérgica (una erupción cutánea, picor, estrechamiento/hinchazón de la garganta, hinchazón de la lengua o los labios, dificultad para respirar).
English: Cangrelor has a half-life of three to six minutes.
Spanish: Cangrelor tiene una semivida de tres a seis minutos.
English: Kengrexal is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Spanish: No se recomienda el uso de Kengrexal en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: These included cases of anaphylactic reactions/shock and angioedema (see section 4.8).
Spanish: Estas reacciones incluyeron casos de reacciones/choque anafilácticos y angioedema (ver sección 4.8).
English: • Minor bruising can occur anywhere in the body (including small red bruises on the skin or at the site of an injection under the skin causing swelling),
Spanish: • Pueden salir moratones menores en cualquier parte del cuerpo (incluidas pequeños moratones rojos en la piel o en el lugar de la inyección debajo de la piel que producen hinchazón),
English: System organ class
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
English: Alternatively, a loading dose of ticagrelor or prasugrel, but not clopidogrel, may be administered up to 30 minutes before the end of the infusion, see section 4.5.
Spanish: Alternativamente, se puede administrar una dosis de carga de ticagrelor o de prasugrel, pero no de clopidogrel, hasta 30 minutos antes de finalizar la perfusión, ver sección 4.5.
English: Kengrexal is only for use in adults.
Spanish: Kengrexal se debe utilizar únicamente en adultos.
English: It is unknown whether Kengrexal is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si Kengrexal se excreta en la leche materna.
English: IDR a Primary endpoint from logistic regression adjusted for loading dose and patient status.
Spanish: RI a El criterio principal de valoración de la regresión logística ajustada conforme a la dosis de carga y al estado del paciente.
English: This medicine will be given to you by a healthcare professional.
Spanish: Un profesional sanitario le administrará este medicamento.
English: Cytochrome P450 (CYP)
Spanish: Citocromo P450 (CYP)
English: Cangrelor is deactivated rapidly in the plasma by dephosphorylation to form its primary metabolite, a nucleoside.
Spanish: Cangrelor se desactiva con rapidez en el plasma mediante desfosforilación para formar su metabolito principal, un nucleósido.
English: Oral P2Y12 agents (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
Spanish: P2Y12 orales (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
English: • bleeding from the penis, ear or pre-existing skin tumours.
Spanish: • sangrado del pene, del oído o de los tumores cutáneos preexistentes.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild, moderate or severe renal insufficiency (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Significant reductions in death/MI/IDR/ST and ST observed in the cangrelor group at 48 hours were maintained at 30 days (Table 4).
Spanish: Las reducciones significativas en muerte/IM/RI/TS y en TS observadas en el grupo de cangrelor a las 48 horas se mantuvieron a los 30 días (Tabla 4).
English: b In CHAMPION PHOENIX, GUSTO Mild was defined as other bleeding requiring intervention but not requiring blood transfusion or causing haemodynamic compromise.
Spanish: b En CHAMPION PHOENIX, “Leve” en GUSTO se definió como: otro sangrado que requiere intervención pero no requiere transfusión de sangre ni produce compromiso hemodinámico.
English: In addition, a higher rate of GUSTO moderate bleeding was reported in the cangrelor group (6.7%) compared to clopidogrel (1.4%).
Spanish: Además, se notificó una tasa mayor de sangrado moderado en GUSTO en el grupo de cangrelor (6,7 %) en comparación con el grupo de clopidogrel (1,4 %).
English: Allergic reaction is a rare side effect of treatment with Kengrexal (may affect up to 1 in 1,000 people) but may be potentially serious.
Spanish: Una reacción alérgica es un efecto adverso raro del tratamiento con Kengrexal (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) pero puede ser potencialmente grave.
English: • Any history of stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Spanish: • Antecedentes de ictus o de ataque isquémico transitorio (AIT).
English: Kengrexal should be administered via an intravenous line.
Spanish: Kengrexal se debe administrar por una línea intravenosa.
English: - If you have recently undergone major surgery or suffered from any form of serious physical trauma such as a bone fracture or road traffic accident.
Spanish: si se ha sometido recientemente a cirugía mayor o ha sufrido cualquier tipo de traumatismo físico grave como por ejemplo una fractura ósea o un accidente de tráfico.
English: No effect on female fertility parameters were observed in animal studies of Kengrexal.
Spanish: No se observó ningún efecto en los parámetros de fertilidad de las hembras en los estudios en animales con Kengrexal.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen conforme a las siguientes convenciones: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Administration of 600 mg clopidogrel immediately after the cessation of the cangrelor infusion results in the anticipated full pharmacodynamic effect.
Spanish: La administración de 600 mg de clopidogrel inmediatamente después de finalizar la perfusión de cangrelor produce el efecto farmacodinámico completo esperado.
English: There are no or limited amount of data from the use of Kengrexal in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Kengrexal en mujeres embarazadas.
English: Any GUSTO bleeding Severe/life-threatening Moderate
Spanish: Cualquier sangrado conforme a GUSTO Grave/potencialmente mortal Moderado
English: • bleeding in the eye, brain (including stroke), pelvis and lung,
Spanish: • sangrado en los ojos, cerebro (incluido ictus), pelvis y pulmones,
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
English: No pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with cangrelor was observed in an interaction study with aspirin, heparin, or nitroglycerin.
Spanish: No se observó ninguna interacción farmacocinética o farmacodinámica con cangrelor en un estudio de interacción con aspirina, heparina o nitroglicerina.
English: How to use Kengrexal
Spanish: Cómo usar Kengrexal
English: Table 2: Non-CABG-related bleeding GUSTO bleeding, n (%) CHAMPION pooled
Spanish: Tabla 2: Sangrado no relacionado con CABG Sangrado conforme a GUSTO, n (%) CHAMPION agrupado
English: When clopidogrel is administered during infusion of cangrelor, the expected inhibitory effect of clopidogrel on platelets is not achieved.
Spanish: Cuando se administra clopidogrel durante la perfusión de cangrelor, no se consigue el efecto inhibidor esperado de clopidogrel en las plaquetas.
English: Tell your doctor if you are taking other medicines that may increase the risk of side effects such as bleeding including blood thinners (anticoagulants e.g. warfarin).
Spanish: Informe a su médico si está tomando algún medicamento que pueda aumentar el riesgo de efectos adversos como sangrado, incluidos los medicamentos diluyentes de la sangre (anticoagulantes, p. ej., warfarina).
English: Start the infusion immediately after administration of the bolus.
Spanish: Comenzar la perfusión inmediatamente tras la administración del bolo.
English: Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC25.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la agregación plaquetaria, excl. heparina, código ATC: B01AC25.
English: The primary adverse effects of cangrelor in rats and dogs occurred in the upper urinary tract and consisted of injury to renal tubules, renal pelvis, and ureter.
Spanish: Las reacciones adversas principales de cangrelor en ratas y perros ocurrieron en las vías urinarias altas y consistieron en lesiones en los túbulos renales, la pelvis renal y el uréter.
English: You may receive acetylsalicylic acid (ASA) while you are treated with Kengrexal or another type of anti-platelet medicine (e.g., clopidogrel) before and after you are treated with Kengrexal.
Spanish: Puede recibir ácido acetilsalicílico (AAS) mientras recibe tratamiento con Kengrexal u otro tipo de medicamento antiplaquetario (p. ej., clopidogrel) antes y después de ser tratado con Kengrexal.
English: Acetylsalicylic acid, heparin, nitrogycerin
Spanish: Ácido acetilsalicílico, heparina, nitroglicerina
English: Risk of bleeding
Spanish: Riesgo de sangrado
English: Patients can be transitioned from cangrelor to prasugrel when prasugrel is administered immediately following discontinuation of the cangrelor infusion or up to one hour before, optimally at 30 minutes before the end of the cangrelor infusion to limit recovery of platelet reactivity.
Spanish: Los pacientes pueden pasar de cangrelor a prasugrel cuando prasugrel se administre inmediatamente después de interrumpir la perfusión de cangrelor o hasta una hora antes, aunque de forma óptima 30 minutos antes de finalizar la perfusión de cangrelor a fin de limitar la recuperación de la reactividad plaquetaria.
English: The half-life of Kengrexal is three to six minutes, independent of dose.
Spanish: La semivida de Kengrexal es de tres a seis minutos, independientemente de la dosis.
English: Before administration, 5 mL reconstituted solution has to be withdrawn from each vial and must be diluted further with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Spanish: Antes de la administración, es necesario extraer 5 ml de solución reconstituida de cada vial, que se deben diluir adicionalmente con 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o con solución inyectable de glucosa (5 %).
English: Allow any foam to settle.
Spanish: Dejar que la espuma se asiente.