FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hatóanyag monoklonális antitestből álló részét (gemtuzumab) úgy alakították ki, hogy a CD33 receptorhoz kötődjön; ez egy olyan antigén, amely a betegek körülbelül 80%-ánál megtalálható az akut mieloid leukémiás sejtek felszínén.
Romanian: Partea de anticorp monoclonal a substanţei active (gemtuzumab) a fost proiectată să se lege de CD33, un antigen care se găseşte la suprafaţa celulelor din leucemia mieloidă acută la aproximativ 80% din pacienţi.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezet bizonyos sejtjein található meghatározott struktúrát (úgynevezett antigént) felismerjen, és ahhoz kötődjön.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se lege de o anumită structură (numită antigen) care se găseşte în anumite celule din organism.
Hungarian: Amikor az antitest a CD33 receptorhoz kapcsolódik, a sejt felveszi az antitestet, és ezzel együtt az ahhoz kötődő citotoxikus anyagot is.
Romanian: După ataşarea anticorpului la CD33, celulele absorb anticorpul, ca şi substanţa citotoxică de care este legat.
Hungarian: Hatóanyagként gemtuzumab-ozogamicint tartalmaz.
Romanian: Conţine substanţa activă gemtuzumab ozogamicin.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Mylotarg alkalmazásához mellékhatások társultak.
Romanian: Comitetul a menţionat că au existat efecte secundare asociate cu Mylotarg.
Hungarian: A vállalat azt is közölte, hogy a meglévő, jelenleg zajló klinikai vizsgálatokhoz továbbra is szállít Mylotargot.
Romanian: De asemenea, societatea a declarat că va continua să furnizeze Mylotarg pentru a fi utilizat în studiile clinice în desfăşurare existente.
Hungarian: Olyan betegeknél kívánták alkalmazni, akiknél a betegség „CD33-pozitív", ami azt jelenti, hogy a rákos fehérvérsejtjeik felületén úgynevezett CD33 fehérje található.
Romanian: A fost destinat utilizării la pacienţii care sunt „CD-33" pozitivi, adică leucocitele maligne prezintă la suprafaţă o proteină numită CD33.
Hungarian: A Mylotarg egy por, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
Romanian: Mylotarg este o pulbere din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Hungarian: A Mylotarg hatóanyaga, a gemtuzumab-ozogamicin egy citotoxikus (sejtölő) anyag, amely egy monoklonális antitesthez kötődik.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, este o substanţă citotoxică (care distruge celulele) care este fixată la un anticorp monoclonal.
Hungarian: A Mylotarg az akut mieloid leukémiára vonatkozóan 2000. október 18-án „ritka betegségek gyógyszere" megjelölést kapott.
Romanian: Mylotarg a fost desemnat produs medicamentos orfan la 18 octombrie 2000 pentru leucemia mieloidă acută.
Hungarian: A Mylotargot az akut mieloid leukémia, a fehérvérsejteket érintő rákos betegségek egyik fajtájának kezelésére szánták.
Romanian: Mylotarg ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea leucemiei mieloide acute, un tip de cancer al leucocitelor.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mylotarg?
Romanian: Ce este Mylotarg?
Hungarian: Az egy korábbi kezelési ciklus után kiújult betegségben szenvedő betegek egy kis részénél alakult ki teljes remisszió.
Romanian: Remisiunea completă a fost prezentă la un procent mic de pacienţi la care boala recidivase după un ciclu anterior de tratament.
Hungarian: Akkor beszélünk teljes remisszióról, ha
Romanian: Remisiunea completă
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Mylotargtól?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Mylotarg?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Mylotargot?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Mylotarg?
Hungarian: Az összes többi aggályát azonban fenntartja.
Romanian: Totuşi, se menţin toate celelalte obiecţii.
Hungarian: London, 2007. november 15.
Romanian: Londra, 15 noiembrie 2007 Doc.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): natalizumab
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI):natalizumab
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek aránya volt, akiknek a tünetei 10 hét elteltével javultak.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de procentul de pacienţi la care simptomele s-au ameliorat după 10 săptămâni.
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ AJÁNLÁSSAL KAPCSOLATBAN
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI CU PRIVIRE LA RECOMANDAREA REFUZULUI DE A ACORDA O AUTORIZAŢIE DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Hungarian: Olyan betegek kezelésére használták volna, akik a betegség hagyományos kezelésére nem reagáltak megfelelően, vagy akiket nem lehet hagyományos módon kezelni, és akiknél bizonyítottan aktív gyulladás áll fenn.
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat la pacienţii care nu au răspuns corespunzător la tratamentul convenţional pentru această afecţiune sau la care acesta nu s-a putut administra şi la care s-a demonstrat prezenţa unei inflamaţii active.
Hungarian: E kérelem indokolásának mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2007. november 15-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasításáról szóló ajánlását.
Romanian: După ce au fost evaluate motivele pentru această solicitare, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi, în data de 15 noiembrie 2007, a confirmat recomandarea sa cu privire la refuzul de a acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă.
Hungarian: A TYSABRI előnyeinek és kockázatának mérlege változatlan maradt.
Romanian: Pentru TYSABRI, raportul beneficiu-risc rămâne nemodificat.
Hungarian: A gyógyszer hatásának fennmaradása sem nyert kell bizonyítást.
Romanian: De asemenea au existat dovezi insuficiente cu privire la menţinerea efectelor medicamentului.
Hungarian: 2007 novemberében, a felülvizsgálatot követően a CHMP visszavonta a gyógyszernek a kezelést megkezdő betegekben tapasztalható hatásával kapcsolatos aggályait.
Romanian: În noiembrie 2007, în urma reexaminării, CHMP a înlăturat rezervele referitoare la eficacitatea medicamentului la pacienţii la care se iniţiază tratamentul.
Hungarian: Ez a vélemény nincs kihatással a szintén natalizumabot tartalmazó TYSABRI engedélyezett indikációval történő használatára.
Romanian: Acest aviz nu are nici o consecinţă asupra utilizării conform indicaţiilor sale autorizate a medicamentului TYSABRI care conţine, de asemenea, natalizumab.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki a Natalizumab Elan Pharma Crohnbetegekben tapasztalható biztonságosságát illetően is, mert súlyos fertőzések kockázatával jár, beleértve a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű agyi fertőzést is.
Romanian: CHMP şi-a exprimat, de asemenea, îngrijorarea cu privire la siguranţa utilizării medicamentului Natalizumab Elan Pharma la pacienţii cu boală Crohn din cauza riscului de infecţii severe, inclusiv infecţia la nivel cerebral numită leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP).
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy terveztek, hogy felismerjen egy, a test bizonyos sejtjein lévő specifikus struktúrát (amit antigénnek hívnak) és kötődjön hozzá.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se lege de o anumită structură (numită antigen) care se găseşte în anumite celulele din organism.
Hungarian: A Natalizumabot úgy tervezték meg, hogy bizonyos specifikus integrin-típusokat (az integrin α4β1-et és α4β7-et) - amelyek a legtöbb leukocita (a gyulladásos folyamatokban szerepet játszó fehérvérsejt a vérben) felszínén megtalálható fehérjék - felismerjen és kötődjön hozzájuk.
Romanian: Natalizumabul a fost proiectat să se lege de tipuri specifice de integrine (integrinele α4β1 şi α4β7), care sunt proteine ce se găsesc pe suprafaţa majorităţii leucocitelor (globulele albe din sânge care sunt implicate în procesul inflamator).
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek aránya volt, akik újabb 9 hónapi kezelés során továbbra is megfelelően reagáltak.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de procentul de pacienţi la care răspunsul s-a menţinut timp de alte nouă luni de tratament.
Hungarian: Melyek voltak azok a lényegesebb aggályok, amelyek alapján a CHMP elutasította a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet?
Romanian: Care au fost principalele obiecţii care au determinat CHMP să recomande refuzul de a acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă?
Hungarian: Így a várakozások szerint megakadályozná, hogy a leukociták a véráramból a bélfalba kerüljenek, ezáltal csökkentené a bélgyulladást és enyhítené a Crohn-betegség tüneteit.
Romanian: Era de aşteptat ca acest lucru să prevină trecerea leucocitelor din fluxul sanguin în peretele intestinal, reducând inflamaţia de la nivelul intestinului şi ameliorând simptomele bolii Crohn.
Hungarian: Mi az álláspont a TYSABRI-nak a szklerózis multiplexben való alkalmazását illetően?
Romanian: Ce se întâmplă cu utilizarea TYSABRI pentru tratarea sclerozei multiple?
Hungarian: 2007 júliusában a CHMP aggálya az volt, hogy nincs elegendő bizonyíték a Natalizumab Elan Pharma hatékonyságának alátámasztására.
Romanian: În iulie 2007, CHMP şi-a exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că nu există dovezi suficiente care să demonstreze eficacitatea medicamentului Natalizumab Elan Pharma.
Hungarian: Azt a 354 beteget, aki reagált a Natalizumab Elan Pharma alkalmazására, ezután bevonták a második vizsgálatba, amelyben a Natalizumab Elan Pharma hatását vizsgálták a kezelésre adott reakció fennmaradása tekintetében, a placebóval kezeltekkel összehasonlítva.
Romanian: Ulterior, cei 354 de pacienţi care au răspuns la tratamentul cu Natalizumab Elan Pharma au fost introduşi în cel de-al doilea studiu, în care efectele Natalizumab Elan Pharma în ceea ce priveşte menţinerea răspunsului la tratament au fost comparate cu cele ale unui placebo.
Hungarian: Az α4β7-integrin blokkolása által a natalizumabtól azt várták, hogy megakadályozza a leukociták kötődését a bélfelszín sejtjeihez.
Romanian: Se aştepta ca, prin blocarea integrinei α4β7, natalizumabul să prevină ataşarea leucocitelor la suprafaţa celulelor de la nivel intestinal.
Hungarian: A Natalizumab Elan Pharma hatóanyaga, a natalizumab az Európai Unióban 2006 óta hozzáférhető a szklerózis multiplex kezeléséhez, TYSABRI néven.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Natalizumab Elan Pharma, natalizumabul, este disponibilă în Uniunea Europeană din anul 2006 sub denumirea de TYSABRI pentru tratarea sclerozei multiple.
Hungarian: A Natalizumab Elan Pharma hatását két fő vizsgálat keretében tanulmányozták, amelyekben összesen 905 középsúlyos-súlyos Crohn-beteg vett részt.
Romanian: Efectele medicamentului Natalizumab Elan Pharma au fost evaluate în două studii importante care au implicat în total 905 pacienţi cu boală Crohn moderată spre severă.
Hungarian: Hatóanyagként natalizumabot tartalmaz.
Romanian: Aceasta conţine substanţa activă natalizumab.
Hungarian: 2007. július 19-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Crohn-betegség kezelésére szánt „Natalizumab Elan Pharma infúziós oldathoz való koncentrátum" gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Romanian: În data de 19 iulie 2007 Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul de a acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Natalizumab Elan Pharma concentrat pentru soluţie perfuzabilă, destinat pentru tratarea bolii Crohn.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél megkezdték a Natalizumab Elan Pharma alkalmazását, a gyógyszer hatása csekélynek bizonyult.
Romanian: În studiul asupra pacienţilor la care s-a iniţiat tratamentul cu Natalizumab Elan Pharma efectele medicamentului au fost modeste.
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás a Natalizumab Elan Pharmával végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti használati programokban részt vevő betegek számára?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului asupra pacienţilor care se află în teste clinice sau programe de uz compasional şi care folosesc Natalizumab Elan Pharma?
Hungarian: A CHMP ezért a Natalizumab Elan Pharma forgalomba hozatali engedélyének elutasítását javasolta.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul de a acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Natalizumab Elan Pharma.
Hungarian: Ebből eredően a CHMP az említett időpontban úgy vélte, hogy a Natalizumab Elan Pharma alkalmazásának előnyei a Crohn-betegség kezelése terén nem haladják meg a kockázatokat.
Romanian: Prin urmare, în această situaţie, CHMP a decis că beneficiile medicamentului Natalizumab Elan Pharma nu au depăşit riscurile sale în ceea ce priveşte tratarea bolii Crohn.
Hungarian: Az engedélyt kérelmező cég az Elan Pharma International Ltd volt.
Romanian: Compania care a solicitat obţinerea autorizaţiei este Elan Pharma International Ltd. Solicitantul a cerut reexaminarea avizului.
Hungarian: A szert magában vagy más, Crohnbetegségre ható gyógyszerrel együtt használták volna.
Romanian: Medicamentul a fost prevăzut pentru utilizarea în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru boala Crohn.
Hungarian: A cég arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Európai Unió területén a Natalizumab Elan Pharmával jelenleg nem folyik a Crohn-betegség kezelésével kapcsolatos klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti használati program.
Romanian: Compania a informat CHMP că în Uniunea Europeană nu se desfăşoară studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Natalizumab Elan Pharma pentru tratarea bolii Crohn.
Hungarian: A Natalizumab Elan Pharma hatóanyaga, a natalizumab egy monoklonális antitest.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Natalizumab Elan Pharma, natalizumabul, este un anticorp monoclonal.
Hungarian: NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Romanian: Ce este Natalizumab Elan Pharma?
Hungarian: Mielőtt a hatását embereken tanulmányozták volna, a Natalizumab Elan Pharma hatásait először kísérleti modellekben vizsgálták.
Romanian: Efectele medicamentului Natalizumab Elan Pharma au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Hungarian: A Natalizumab Elan Pharma egy koncentrált oldat, amelyet intravénás infúzióként (vénába kötött cseppinfúzióként) beadandó oldattá hígítanak.
Romanian: Natalizumab Elan Pharma este o soluţie concentrată din care, după diluare, se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Hungarian: A Natalizumab Elan Pharmát a közepes-súlyos mértékű aktív Crohn-betegség (a bél gyulladásos megbetegedése) kezelésére szánták.
Romanian: Natalizumab Elan Pharma a fost prevăzut pentru tratarea bolii Crohn active, moderată spre severă, o boală care produce inflamaţie la nivel intestinal.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Natalizumab Elan Pharmától?
Romanian: Pentru ce a fost prevăzută utilizarea Natalizumab Elan Pharma?
Hungarian: Felnőtt korban általában végzetes kimenetelű.
Romanian: La vârsta adultă este de obicei fatală.
Hungarian: A bizottság a többi kifogást fenntartotta.
Romanian: Comitetul şi-a menţinut celelalte preocupări.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): idebenone
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): idebenonă
Hungarian: London, 2008. november 20. Dok.
Romanian: Londra, 20 noiembrie 2008 Ref. doc.:
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély elutasítására vonatkozó javaslattal kapcsolatban Sovrima
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz al autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Sovrima
Hungarian: Azonban a vélemény felülvizsgálata során a gyógyszer alkalmazását leszűkítették, kizárólag gyermekek számára történő alkalmazásra.
Romanian: În cursul reexaminării avizului însă, destinaţia utilizării medicamentului a fost restrânsă numai la copii.
Hungarian: A Sovrima hatásosságát egy fő vizsgálatban tanulmányozták, 48 beteg részvételével.
Romanian: Eficacitatea Sovrima a fost evaluată într-un studiu principal la care au participat 48 de pacienţi.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH vállalat nyújtotta be.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizaţia este Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Hungarian: A frataxin a sejtek energiatermelő részének építésében játszik szerepet.
Romanian: Frataxina joacă un rol în formarea părţilor producătoare de energie ale celulei.
Hungarian: Tabletta (150 mg) formájában hozták volna forgalomba.
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate (150 mg).
Hungarian: A Sovrima hatóanyaga, az idebenon, néhány európai országban már a 90-es évek óta forgalomban van kognitív rendellenességek (gondolkodási, tanulási és memorizálási problémák) és Alzheimer-kór kezelésére.
Romanian: Substanţa activă din Sovrima, idebanona, este disponibilă în unele ţări din Europa din anii 1990 pentru tulburări cognitive (probleme cu gândirea, învăţarea şi memoria) şi pentru boala Alzheimer.
Hungarian: A vizsgálat a Sovrima három különböző dózisának (5, 15 és 40 mg/testtömeg kg) hatásait hasonlította össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hat hónapon keresztül.
Romanian: Studiul a comparat eficacitatea a trei doze diferite de Sovrima (5, 15 şi 40 mg per kilogram de greutate corporală) cu cea a placebo (un tratament inactiv) timp de şase luni.
Hungarian: E kérelem indokainak a mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2008. november 20-án megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Romanian: După ce a analizat motivele acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi, la 20 noiembrie 2008, a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Hungarian: A Sovrima alkalmazása nem mutatott jelentős javulást a placebóhoz képest, a fő hatékonysági mérték és egyéb értékelt paraméterek tekintetében.
Romanian: Sovrima nu a demonstrat o îmbunătăţire considerabilă în comparaţie cu placebo în ceea ce priveşte principala măsură a eficacităţii, precum şi a altor parametri evaluaţi.
Hungarian: Az eredeti kérelemben a gyógyszert gyermekkorú és fiatal felnőtt betegek, valamint olyan felnőtt betegek kezelésére szánták, akiknél a betegséget az utóbbi 5 éven belül diagnosztizálták, továbbá olyan felnőttek kezelésére, akik cardyomyopáthiában (szívizomkárosodás) szenvednek.
Romanian: În cererea iniţială, era destinat utilizării la copii şi adulţi tineri, precum şi la adulţi diagnosticaţi în ultimii cinci ani şi la adulţi cu cardiomiopatie (afecţiune a muşchiului cardiac).
Hungarian: Ezek a rendkívül reaktív oxigénformák károsítják az agysejteket, a gerincvelőt és az idegeket, valamint a szívet és a hasnyálmirigyet, amik kiváltják a betegség tüneteit.
Romanian: Aceste forme de oxigen foarte reactive distrug celulele din creier, măduva spinării şi nervi, precum şi din inimă şi pancreas, cauzând simptomele bolii.
Hungarian: 2008 júliusában a CHMP aggályosnak tartotta, hogy a Sovrima hatásossága nem került bizonyításra az egyetlen fő vizsgálatban.
Romanian: În iulie 2008, CHMP a fost preocupat de faptul că eficacitatea Sovrima nu fusese demonstrată în singurul studiu efectuat.
Hungarian: A Friedreich-ataxia örökletes betegség.
Romanian: Ataxia Friedreich este o boală ereditară.
Hungarian: 2008. július 24-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Friedreich-ataxia kezelésére szánt Sovrima 150 mg tabletta gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Romanian: La 24 iulie 2008, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Sovrima comprimate 150 mg, destinat tratamentului ataxiei Friedreich.
Hungarian: Ezenfelül a tudományos szakirodalomból származó igazoló információ nem megfelelő minőségű volt, és nem igazolta a Sovrima konzisztens klinikai előnyeit az említett betegség kezelésében.
Romanian: În plus, informaţiile de susţinere din literatura de specialitate au fost slabe şi nu au demonstrat un beneficiu clinic constant al Sovrima pentru această boală.
Hungarian: A betegség számos fokozatosan súlyosbodó tünettel jár, beleértve járási nehézségek, mozgáskoordinációs képesség hiánya, izomgyengeség, beszédproblémák, szívizom károsodása és diabétesz.
Romanian: Cuprinde o serie de simptome care se înrăutăţesc treptat, între care dificultăţi la mers, incapacitate de coordonare a mişcărilor, slăbiciune musculară, probleme de vorbire, afectarea a muşchiului cardiac şi diabet.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy hasznos lenne több információ gyűjtése a Sovrima gyermekek szívbetegségének a rosszabbodását megelőző hatásait illetően.
Romanian: CHMP a remarcat că ar fi utile mai multe informaţii privind efectele Sovrima asupra prevenirii agravării bolii de inimă la copii.
Hungarian: Milyen változásokra kerülhet sor az idebenon tekintetében a kognitív rendellenességek és Alzheimer-kór vonatkozásában?
Romanian: Ce se întâmplă cu idebenona pentru tulburările cognitive şi boala Alzheimer?
Hungarian: Ennek következtében a CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy a Sovrima Friedreich-ataxia kezelésére való alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Romanian: Ca urmare, la momentul respectiv, CHMP a considerat că beneficiile Sovrima pentru tratamentul ataxiei Friedreich nu erau mai mari decât riscurile sale.
Hungarian: A Sovrima idebenon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Sovrima este un medicament care conţine substanţa activă idebenonă.
Hungarian: Ha a frataxin nincs jelen a szervezetben, az energiatermelés súlyosan visszaesik, rendkívül reaktív és mérgező oxigénformák keletkeznek.
Romanian: Când frataxina lipseşte, producţia de energie se reduce puternic şi se produc forme de oxigen foarte reactive şi toxice.
Hungarian: A Sovrima hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Romanian: Efectele Sovrima au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Hungarian: Ez a mechanizmus védte volna meg a sejteket a károsodástól és enyhítette volna a Friedreich-ataxia tüneteit.
Romanian: Aceasta urma să protejeze celulele de la distrugere şi să reducă simptomele ataxiei Friedreich.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP kifogást emelt, mivel a vállalat által benyújtott információ nem igazolta, hogy a Sovrima hatásosabb a gyermekeknél, mint az eredetileg javasolt tágabb betegcsoport esetében.
Romanian: În plus, CHMP a fost preocupat că informaţiile furnizate de societate nu demonstrau că Sovrima era mai eficace la copii decât la grupa mai largă de pacienţi propusă iniţial.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a klinikai vizsgálatokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nici o consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice.
Hungarian: A Sovrima hatóanyaga, az idebenon, antioxidáns szer.
Romanian: Substanţa activă din Sovrima, idebenona, este un agent antioxidant.
Hungarian: A CHMP kifogását fejezte ki a téren is, hogy nem került sor annak a ténynek a világos magyarázatára, miszerint a Sovrima közepes dózisa hatékonyabbnak bizonyult, mint a nagyobb dózis.
Romanian: CHMP a fost preocupat, de asemenea, că nu exista o explicaţie clară a faptului că doza intermediară de Sovrima părea să fie mai eficace decât doza mai mare.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a vér deoxiguanozin-szintjében bekövetkezett változás volt, amely az oxigén rendkívül reaktív formái által végzett sejtkárosító hatás markere.
Romanian: fost modificarea nivelului unei substanţe din sânge numite deoxiguanozină, care este un marker al distrugerii celulare cauzate de formele foarte reactive de oxigen.
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Sovrima-val folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Sovrima?