FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V žiadnej zo skupín neboli pozorované klinicky významné zmeny tmax.
Latvian: Nevienā no grupām netika novērotas klīniski nozīmīgas izmaiņas tmax.
Slovak: DK-2500 Valby
Latvian: DK-2500 Valby Dānija
Slovak: Za týchto podmienok sa nepozoroval žiadny nezvyčajný profil nežiaducich reakcií, ale skúsenosti sú obmedzené.
Latvian: Ar šiem uzstādījumiem nav novērotas nekādas neparastas blakusparādības, bet pieredze ir ierobežota.
Slovak: - Tableta sa má užiť 1 - 2 hodiny pred začatím pitia alkoholu.
Latvian: - Jums vajadzētu lietot tableti 1-2 stundas, pirms Jūs sākat lietot alkoholu.
Slovak: 1-ročná štúdia
Latvian: 1 gadu ilgs pētījums
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 5.1).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť ťažké odlíšiť vedľajšie účinky od príznakov, ktoré môžete pociťovať, keď znižujete svoju spotrebu alkoholu.
Latvian: Atsevišķos gadījumos Jums varētu būt grūti atšķirt blakusparādības no simptomiem, kuri var parādīties, kad Jūs samazinat savu alkohola patēriņu.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: Biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz ≤1/100); reti (≥1/10 000 līdz ≤ 1/1 000); ļoti reti (≤1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Nepredpokladá sa, že by táto zmena mala klinický význam.
Latvian: Šīs izmaiņas netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Slovak: R70 0-4 HDD
Latvian: KAP R70 0-4 SDD
Slovak: Celkove tieto štúdie zahŕňali 1 941 pacientov, pričom 1 144 z nich bolo liečených Selincrom 18 mg podávaným podľa potreby.
Latvian: Kopumā pētījumos piedalījās 1941 pacients, no kuriem 1144 tika ārstēti ar 18 mg Selincro pēc vajadzības.
Slovak: Zníženie libida (vrátane straty libida)
Latvian: Pazemināts libido (ieskaitot libido zudumu)
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá každoročne až do predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii.
Latvian: Atjaunots RPP jāiesniedz katru gadu līdz pārreģistrācijai.
Slovak: Počas pilotných klinických štúdií bolo pozorované najväčšie zlepšenie v priebehu prvých štyroch týždňov.
Latvian: Galveno pētījumu laikā ievērojamākais stāvokļa uzlabojums novērojams bija pirmo 4 terapijas nedēļu laikā.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť vaše schopnosti viesť vozidlo alebo vykonávať čohokoľvek, čo si vyžaduje bdelosť, vrátane obsluhy strojov.
Latvian: Šīs blakusparādības var ietekmēt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus vai veicot jebkādas darbības, kas pieprasa īpašu uzmanību, ieskaitot mehānismu apkalpošanu.
Slovak: Pacienti, u ktorých je podozrenie na nedávne používanie opioidov.
Latvian: Pacienti, kam ir aizdomas par nesenu opioīdu lietošanu.
Slovak: Zníženie spotreby alkoholu je medzicieľom na ceste k abstinencii.
Latvian: Alkohola patēriņa samazināšana ir starpposms līdz abstinences sasniegšanai.
Slovak: Ak je v núdzovej situácii potrebné podať opioidy, dávka sa musí vždy individuálne titrovať.
Latvian: Ja ārkārtas situācijā ir nepieciešami opioīdi, deva vienmēr jātitrē individuāli.
Slovak: Lekár má naďalej vyhodnocovať pokrok pacienta v znižovaní spotreby alkoholu, jeho celkové fungovanie, dodržiavanie liečby a akýkoľvek prípadný vedľajší účinok.
Latvian: Ārstam jāturpina vērtēt pacienta sasniegtais progress alkohola patēriņa samazināšanā, vispārējā stāvokļa uzlabošanās, terapijas ievērošana un jebkādas iespējamās blakusparādības.
Slovak: V tejto post hoc populačnej skupine bola účinnosť liečby vyššia ako v celkovej populácii.
Latvian: Šajā populācijā terapeitiskais efekts bija labāks nekā kopējā populācijā.
Slovak: Preto treba pacienta požiadať, aby si v priebehu asi dvoch týždňov zaznamenával svoju spotrebu alkoholu.
Latvian: Pēc tam pacients jālūdz sniegt informāciju par viņa/viņas alkohola patēriņa daudzumu apmēram divu nedēļu ilgā laika posmā.
Slovak: Alkoholová závislosť je stav, keď je človek telesne alebo duševne závislý od pitia alkoholu.
Latvian: Alkohola atkarība rodas, ja cilvēkam ir fiziska vai psiholoģiska atkarība no alkohola lietošanas.
Slovak: Ako a kedy treba užívať liek
Latvian: Kā un kad lietot
Slovak: Ak je potrebné podať neobvykle vysoké dávky, je nevyhnutné dôkladné sledovanie pacienta.
Latvian: Ja ir nepieciešamas neparasti lielas devas, jānodrošina cieša novērošana.
Slovak: EU/1/12/815/001 7 tabliet EU/1/12/815/002 14 tabliet EU/1/12/815/003 28 tabliet EU/1/12/815/004 42 tabliet EU/1/12/815/005 98 tabliet EU/1/12/815/006 49 tabliet
Latvian: EU/1/12/815/001 7 tabletes EU/1/12/815/002 14 tabletes EU/1/12/815/003 28 tabletes EU/1/12/815/004 42 tabletes EU/1/12/815/005 98 tabletes EU/1/12/815/006 49 tabletes
Slovak: V klinických štúdiách sa zaznamenali stavy zmätenosti a zriedkavo halucinácie a disociačné poruchy.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par apjukumu un reti par halucinācijām un disociāciju.
Slovak: Selincro nebol skúmaný u pacientov s nestabilnými psychiatrickými ochoreniami.
Latvian: Selincro nav pētīts pacientiem ar nestabilu psihisku slimību.
Slovak: Napríklad fľaša vína (750 ml; 12 % alkoholu v objeme) obsahuje približne 70 g alkoholu a fľaša piva (330 ml; 5 % alkoholu v objeme) obsahuje približne 13 g alkoholu.
Latvian: Piemēram, vīna pudele (750ml; 12% stipruma) satur apmēram 70 g alkohola un alus pudele (330ml; 5% stipruma) satur apmēram 13 g alkohola.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z llieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Neexistujú žiadne klinicky relevantné farmakokinetické liekové interakcie medzi nalmefénom a alkoholom.
Latvian: Klīniski būtiskas farmakokinētiskas zāļu mijiedarbības starp nalmefēnu un alkoholu nav.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Latvian: - Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Slovak: Aj keď tieto príhody trvali zvyčajne iba krátko, mohli byť prejavmi alkoholickej psychózy, alkoholového abstinenčného syndrómu alebo pridruženého psychiatrického ochorenia.
Latvian: Kaut arī šie notikumi pārsvarā bija īstermiņa, tie varētu būt saistīti ar alkohola psihozi, alkohola abstinences sindromu vai psihisku blakusslimību.
Slovak: Selincra v randomizovaných kontrolovaných podmienkach sú k dispozícii pre obdobie 6 až 12 mesiacov.
Latvian: Klīniskie dati par Selincro lietošanu randomizētos kontrolētos apstākļos ir pieejami par laika periodu no 6 līdz 12 mēnešiem.
Slovak: Halucinácie (vrátane sluchových halucinácií, taktilných halucinácií, zrakových halucinácií a somatických halucinácií)
Latvian: Halucinācijas (ieskaitot dzirdes halucinācijas, taustes halucinācijas, vizuālas halucinācijas un somatiskas halucinācijas
Slovak: Selincra pri znižovaní spotreby alkoholu u pacientov so závislosťou od alkoholu (DSM-IV) sa hodnotila v dvoch štúdiách účinnosti.
Latvian: Selincro efektivitāte alkohola patēriņa mazināšanā pacientiem ar alkohola atkarību (DSM-IV) tika novērtēta divos efektivitātes pētījumos.
Slovak: AUC na úrovni bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL, z angl. no observed adverse effect level) pri týchto účinkoch bola nižšia ako pri expozícii u človeka pri odporúčanej klinickej dávke.
Latvian: AUC bez blakusparādību līmenī (no observed adverse effect levelNOAEL) šīm iedarbībām bija zemāks, kā cilvēkam lietojot ieteicamās klīniskās devas.
Slovak: Selincro a jedlo a alkohol
Latvian: Selincro kopā ar uzturu un alkoholu
Slovak: Selincro sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine Selincro nebolo testované.
Latvian: Selincro nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Selincro nav pārbaudīts šajā vecuma grupā.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: Nalmefén nevykazuje žiadne podstatné farmakokinetické rozdiely medzi pohlaviami, mladými a staršími osobami ani medzi etnickými skupinami.
Latvian: Nalmefēnam nepiemīt nekādas būtiskas farmakokinētikas atšķirības starp dzimumiem, starp jauniešiem un gados vecākiem cilvēkiem, vai starp etniskajām grupām.
Slovak: Nie je známe, či sa nalmefén vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai nalmefēns izdalās cilvēka pienā.
Slovak: - Štúdie in vivo preukázali, že nalmefén znižuje spotrebu alkoholu, pravdepodobne prostredníctvom modulácie kortiko-mezolimbických funkcií.
Latvian: - In vivo pētījumos pierādīts, ka nalmefēns samazina alkohola patēriņu, iespējams, modulējot kortiko-mezolimbiskās funkcijas.
Slovak: Manažment predávkovania má zahŕňať pozorovanie a symptomatickú liečbu.
Latvian: Ārstējot pārdozēšanu, jābūt novērošanai un simptomātiskai terapijai.
Slovak: Je k dispozícii len obmedzené množstvo údajov o použití Selincra u pacientov vo veku ≥65 rokov s alkoholovou závislosťou.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti klīniskie dati par Selincro lietošanu pacientiem ≥ 65 gadiem ar alkohola atkarību.
Slovak: Zdá sa však, že telesná veľkosť v malej miere ovplyvňuje klírens nalmefénu (klírens sa zvyšuje so zvyšujúcou sa telesnou veľkosťou), ale nepredpokladá sa, že by táto skutočnosť mala klinický význam.
Latvian: Tomēr, ķermeņa lielums nedaudz varētu ietekmēt nalmefēna klīrensu (klīrenss palielinās, palielinoties ķermeņa masai), tomēr tas netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) - nevoľnosť, - závraty, - neschopnosť spať, - bolesť hlavy.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - slikta pašsajūta - reibonis - nespēja gulēt - galvassāpes
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií uvedené v Tabuľke 1 sa počítali na základe troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií u pacientov so závislosťou od alkoholu.
Latvian: 1.tabulā minēto nevēlamo blakusparādību biežums tika aprēķināts, pamatojoties uz trim randomizētiem, dubultakliem, placebo kontrolētiem pētījumiem pacientiem ar alkohola atkarību.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Slovak: Selincro je dostupné v baleniach po 7, 14, 28, 42, 49 alebo 98 tabliet v blistroch.
Latvian: Selincro ir pieejams iepakojumos pa 7, 14, 28, 42, 49 vai 98 tabletēm blisteros.
Slovak: V čase randomizácie mali títo pacienti takú nízku spotrebu alkoholu, že nezostal priestor na ďalšie zlepšovanie (efekt dna).
Latvian: Randomizācijas laikā viņi lietoja alkoholu tik niecīgā daudzumā, ka tālāki uzlabojumi vairs nebija vajadzīgi (zemākais līmenis).
Slovak: - Odporúčaná dávka je jedna tableta každý deň, v ktorý si myslíte, že vám hrozí pitie alkoholu.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete, dienās, kad Jūs domājat, ka Jums ir alkohola lietošanas risks.
Slovak: Selincro nie je určený pre pacientov, u ktorých je terapeutickým cieľom okamžitá abstinencia.
Latvian: Selincro nedrīkst lietot pacienti, kam terapijas mērķis ir tūlītēja abstinence.
Slovak: To, že užívate Selincro, môže ovplyvniť lekárovu voľbu pri poskytovaní prvej pomoci.
Latvian: Tas, ka lietojat Selincro, var ietekmēt ārsta izvēlēto pirmās palīdzības sniegšanas terapiju.
Slovak: Selincro sa má podávať podľa potreby: každý deň, v ktorý pacient vníma riziko pitia alkoholu, sa má užiť jedna tableta, najlepšie 1 - 2 hodiny pred predpokladaným časom pitia alkoholu.
Latvian: Selincro ir jālieto vajadzības gadījumā: katru dienu, kad pacients saskata alkohola lietošanas risku, jālieto viena tablete, vēlams 1-2 stundas pirms paredzamās alkohola lietošanas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Selincra u detí a dospievajúcich vo veku <18 rokov nebola doteraz stanovená.
Latvian: Selincro drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā < 18 gadiem nav pierādīta.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu Aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Ak pociťujete stav odpútania od svojej vlastnej osoby, vidíte alebo počujete veci, ktoré neexistujú, a ak sa tieto stavy nepretržite opakujú viac ako pár dní, prestaňte užívať Selincro a oznámte to svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jūs jūtaties kā atdalīts no sevis, redzat vai dzirdat lietas, kas patiesībā nav, un tas turpina atkārtoties vairāk nekā dažas dienas, pārtrauciet Selincro lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas .
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa tabliet Selincra, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja uzskatāt, ka Jūs esat lietojis pārāk daudz Selincro tablešu , sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie in vivo.
Latvian: In vivo zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Slovak: Účinok kombinácie nalmefénu a alkoholu však nepresiahol súčet účinkov, ktoré majú jednotlivé látky pri samostatnom užívaní.
Latvian: Tomēr, nalmefēna un alkohola kopīga ietekme nepārsniedza katras vielas efektu summu, lietojot atsevišķi.
Slovak: - Maximálna dávka je jedna tableta denne.
Latvian: Maksimālā deva ir viena tablete dienā.
Slovak: V štúdii pacientov s intersticiálnou cystitídou dostávalo 20 pacientov nalmefén v dávke 108 mg/deň počas viac ako 2 rokov.
Latvian: Pētījumā ar intersticiāla cistīta pacientiem20 pacienti saņēma 108 mg nalmefēna dienā vairāk nekā 2 gadus.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorbciou nesmú užívať tento liek.
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Slovak: Iné lieky a Selincro
Latvian: Citas zāles un Selincro
Slovak: Pri užívaní Selincra sa zaznamenali nasledujúce vedľajšie účinky:
Latvian: Pēc Selincro lietošanas ziņots par šādam blakusparādībām:
Slovak: Blister: Priehľadné PVC/PVdC-hliníkové blistre v papierových škatuľkách.
Latvian: Blisteris: caurspīdīgi PVH/PVdH-alumīnija blisteri kartona kastītēs.
Slovak: - Váš lekár vám bude robiť pravidelné kontroly, napr. mesačne, odkedy sa začnete liečiť Selincrom;
Latvian: - Ārsts Jūs regulāri novēros, piemēram, reizi mēnesī pēc Selincro lietošanas uzsākšanas;
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie tabliet, ako napríklad zlomenie alebo rozdrvenie tabliet.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt tabletes ar defektiem, piemēram, sasmalcinātas vai bojātas tabletes.
Slovak: - Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Latvian: - Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť nalmefénu je 41
Latvian: Absolūtā iekšķīgi lietota nalmefēna biopieejamība ir 41%.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame škodlivé účinky s ohľadom na fertilitu, graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod ani postnatálny vývin.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti, grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību :
Slovak: V dôsledku toho Selincro môže mať malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje a pacienti musia byť opatrní najmä na začiatku liečby liekom Selincro.
Latvian: Līdz ar to Selincro maz ietekmē vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, un pacientiem jāievēro piesardzība, īpaši, uzsākot ārstēšanu ar Selincro.
Slovak: Údaje z predklinických štúdií, klinických štúdií a literatúry nepoukazujú na žiadnu formu závislosti ani zneužitia, ku ktorým by mohlo dôjsť pri užívaní Selincra.
Latvian: Neklīnisko pētījumu, klīnisko pētījumu un literatūras dati neliecina par jebkāda veida Selincro atkarības vai ļaunprātīgas izmantošanas potenciālu.
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171).
Latvian: Tabletes apvalks satur hipromelozi, makrogolu 400, titāna dioksīdu (E171).
Slovak: V pre- a postnatálnych štúdiách toxicity na potkanoch bol pozorovaný nárast mŕtvo narodených mláďat a znížená životaschopnosť mláďat.
Latvian: Pre- un postnatālās toksicitātes pētījumos žurkām tika novērots palielināts nedzīvi dzimušo skaits un samazināta jaundzimušo dzīvotspēja.
Slovak: Časté (môžu postihnúť 1 z 10 osôb) - strata chuti do jedla, - poruchy spánku, zmätenosť, pocit nepokoja, znížená sexuálna žiadostivosť, - ospalosť, zášklby tela, pocit zníženia bdelosti, zvláštne kožné vnemy ako mravčenie, zníženie hmatového vnímania, - prudko bijúce srdce, pocit rýchleho, silného alebo nepravidelného tepu srdca, - vracanie, sucho v ústach, hnačka - nadmerné potenie, - svalové kŕče, - pocit vyčerpania, slabosť, nepohodlie alebo pocit neistoty, zvláštne pocity, - pokles telesnej hmotnosti.
Latvian: Bieži (var rasties 1 no 10 cilvēkiem): - ēstgribas zudums - miega traucējumi, apjukums, nemiers, samazināta dzimumtieksme - miegainība, ķermeņa raustīšanās, samazināta uzmanība, savdabīga sajūta ādā, tirpšanas sajūta, samazināta taustes sajūta - ātra sirdsdarbība, sajūta, ka ir strauja, spēcīga vai neregulāra sirdsdarbība - vemšana, sausa mute, caureja - pārmērīga svīšana - muskuļu spazmas - nespēka sajūta, vājums, diskomforts vai nemiera sajūta, savāda pašsajūta - ķermeņa masas samazināšanās
Slovak: Selincro vám môže pomôcť znížiť množstvo alkoholu, ktoré vypijete a udržať si túto zníženú úroveň spotreby alkoholu.
Latvian: Selincro var palīdzēt Jums samazināt alkohola daudzumu, ko Jūs lietojat, un saglabāt Jūsu alkohola patēriņu zemākā līmenī.
Slovak: Čo je Selincro a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Selincro un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60,68 mg laktózy.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 60,68 mg laktozes.
Slovak: Selincro účinkuje tak, že ovplyvňuje procesy v mozgu, ktoré sú zodpovedné za vašu naliehavú potrebu pokračovať v pití alkoholu.
Latvian: Selincro ietekmē procesus Jūsu smadzenēs, kas ir atbildīgi par Jūsu vēlmi lietot alkoholu.
Slovak: Ak ste začali piť alkohol bez užitia Selincra, užite jednu tabletu čo najskôr.
Latvian: Ja Jūs esat sācis dzert alkoholu, nelietojot Selincro, lietojiet vienu tableti pēc iespējas ātrāk.
Slovak: Ak sa u pacientov rozvinú psychiatrické príznaky, ktoré nesúvisia so začatím liečby Selincrom a/alebo ktoré nie sú prechodné, predpisujúci lekár má zvážiť iné možné príčiny výskytu týchto príznakov a vyhodnotiť potrebu ďalšej liečby Selincrom.
Latvian: Ja pacientam rodas psihiskie simptomi, kas nav saistīti ar ārstēšanas uzsākšanu ar Selincro un/vai nav pārejoši, ārstam jāapsver alternatīvi simptomu cēloņi, un jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu ar Selincro.
Slovak: Ak ste sa vy a váš lekár rozhodli, že chcete dospieť k abstinencii (žiadne pitie alkoholu) okamžite, neužívajte Selincro, pretože Selincro je určené na znižovanie spotreby alkoholu.
Latvian: Ja Jūs un Jūsu ārsts nolēmāt, ka Jūsu tūlītējs mērķis ir abstinences ārstēšana (nelietot alkoholu vairs nemaz), Jums nevajadzētu lietot Selincro, jo Selincro lietošana ir indicēta alkohola patēriņa samazināšanai.
Slovak: Pacienti s prebiehajúcou alebo nedávnou závislosťou od opioidov.
Latvian: Pacienti, kam ir vai nesen ir bijusi opioīdu atkarība.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií počas trvania liečby odznela a po opakovanom podávaní sa už nevrátila.
Latvian: Lielākā daļa šo blakusparādībām izzuda, turpinot ārstēšanu, un neatkārtojās pēc atkārtotas lietošanas.
Slovak: V klinických štúdiách sa zaznamenali psychiatrické účinky tohto lieku (pozri časť 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ziņots par psihisko iedarbību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Podávanie Selincra sa má dočasne prerušiť 1 týždeň pred predpokladaným použitím opioidov, napríklad, ak sa majú použiť opioidové analgetiká pri plánovanom operačnom zákroku.
Latvian: Selincro lietošana uz laiku jāpārtrauc 1 nedēļu pirms paredzamās opioīdu lietošanas, piemēram, ja opioīdu pretsāpju līdzekļus varētu izmantot plānveida operācijas laikā.
Slovak: Je možné, že budete musieť dočasne prestať užívať Selincro.
Latvian: Jums var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt Selincro lietošanu.
Slovak: Selincro je indikovaný na znižovanie spotreby alkoholu u dospelých pacientov so závislosťou od alkoholu a vysoko rizikovým pitím alkoholu (DRL, z angl. drinking risk level), pozri časť 5.1, bez fyzických abstinenčných príznakov, ktorí nepotrebujú okamžitú detoxikáciu.
Latvian: Selincro tiek lietots, lai samazinātu alkohola patēriņu pieaugušiem pacientiem ar alkohola atkarību, kam ir augsts dzeršanas riska līmenis (DRL) [skatīt 5.1. apakšpunktu] bez fiziskiem abstinences simptomiem un kuriem nav nepieciešama tūlītēja detoksikācija.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Selincro, pretože sám ste neboli schopní znížiť spotrebu alkoholu.
Latvian: Ārsts Jums ir izrakstījis Selincro lietošanu, jo Jūs pats/-ti nespējat samazināt savu alkohola patēriņu.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc {Derīgs līdz vai EXP}.
Slovak: Za vysokú spotrebu alkoholu sa považuje pitie viac ako 60 g čistého alkoholu denne u mužov a viac ako 40 g čistého alkoholu denne u žien.
Latvian: Par augstu dzeršanas līmeni tiek runāts, ja dienā tiek izdzerts vairāk kā 60 g tīra alkohola vīriešiem un vairāk kā 40 g tīra alkohola sievietēm.
Slovak: Koľko lieku treba užiť
Latvian: Cik daudz jālieto
Slovak: Sú k dispozícii len obmedzené údaje pre Selincro v 1-mesačnej výbehovej fáze.
Latvian: Ir pieejama ierobežota informācija par Selincro 1 mēneša izlaišanas periodu.
Slovak: Selincro sa má s opatrnosťou predpisovať pacientom so zvýšenými hodnotami ALAT alebo ASAT (>3-krát ULN), keďže takíto pacienti boli vylúčení z klinického vývojového programu lieku.
Latvian: Jāievēro piesardzība, nozīmējot Selincro lietošanu pacientiem ar paaugstinātu AlAT vai AsAT (> 3x ANR), jo šie pacienti tika izslēgti no klīniskās izstrādes programmas.
Slovak: Počas úvodnej návštevy sa hodnotil klinický stav pacienta, jeho sociálna situácia a spotreba alkoholu (na základe údajov od pacienta).
Latvian: Sākotnējās vizītes laikā tika novērtēts pacientu klīniskais stāvoklis, sociālā situācija un alkohola patēriņa raksturs (pamatojoties uz pacienta sniegto informāciju).
Slovak: Selincro bol predpisovaný podľa potreby, výsledkom čoho bolo, že pacienti v skupine liečenej Selincrom užívali Selincro v priemere približne polovicu počtu dní.
Latvian: Selincro lietošana tika nozīmēta lietošanai pēc vajadzības, kā rezultātā pacienti ieņēma Selincro vidēji apmēram pusi no dienām.
Slovak: Perorálny klírens nalmefénu (CL/F) bol odhadnutý na 169 l/h a terminálny polčas rozpadu bol odhadnutý na 12,5 hodiny.
Latvian: Iekšķīgi lietota nalmefēna klīrenss (CL/F) ir noteikts kā 169 l/h, un terminālais pusperiods - 12,5 stundas.
Slovak: Nalmefén vykazuje lineárny od dávky nezávislý farmakokinetický profil v dávkovom intervale od 18,06 mg do 72,24 mg so 4,4-násobným zvýšením Cmax a 4,3-násobným zvýšením AUC0-tau (pri ustálenom alebo takmer ustálenom stave).
Latvian: Nalmefēnam piemīt devas neatkarīgs lineāras farmakokinētikas profils devu intervālā no 18,06 mg līdz 72,24 mg ar 4,4 reizes Cmax pieaugumu un 4,3 reizes palielinātu AUC0-tau (vai tuvu līdzsvara stāvoklim).