FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lusduna-t?
Estonian: Kuidas Lusdunat kasutatakse?
Hungarian: A vércukorszint kontrollja révén a cukorbetegség tünetei csökkennek és a szövődmények nem alakulnak ki.
Estonian: Vere glükoosisisalduse reguleerimine vähendab suhkurtõve sümptomeid ja ennetab tüsistuste teket.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lusduna alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Lusdunaga kaasnevad?
Hungarian: A Lusduna adagját minden betegnél meg kell határozni, és a beteg vércukorszintjétől, valamint az egyéb inzulintartalmú gyógyszerekkel történő kezeléstől függ.
Estonian: Lusduna annus määratakse igale patsiendile individuaalselt ning see sõltub patsiendi vere glükoosisisaldusest (suhkrusisaldusest) ja ravist teiste insuliiniravimitega.
Hungarian: Miért engedélyezték a Lusduna forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Lusduna heaks kiideti?
Hungarian: A Lusduna-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Lusduna kohta
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lusduna alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lusduna kasulikkus?
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében a Lusduna adható szájon át szedett, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt is.
Estonian: Lusdunat võib II tüüpi suhkurtõvega patsientidel kasutada ka koos suukaudsete suhkurtõveravimitega.
Hungarian: A Lusduna referencia-gyógyszere a Lantus.
Estonian: Lusduna on retseptiravim.
Hungarian: Két további vizsgálat azt igazolta, hogy a Lusduna a referencia-gyógyszerrel, a Lantus-szal megegyező módon szívódik fel a szervezetbe és fejti ki hatását a vércukorszintre.
Estonian: Kaks lisauuringut tõendasid, et Lusduna imendub organismi ja toimib vere glükoosisisaldusele samamoodi nagu võrdlusravim Lantus.
Hungarian: A bizottság javasolta a Lusduna-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimile Lusduna müügiloa.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lusduna?
Estonian: Kuidas Lusduna toimib?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lusduna és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis on Lusduna ja milleks seda kasutatakse?
Hungarian: Injekcióban a hasfal, a comb vagy a felkar bőre alá kell beadni.
Estonian: Ravimit süstitakse nahaaluse süstina kõhtu, reide või õlavarde.
Hungarian: név
Estonian: nimetus
Hungarian: (koncentráció)
Estonian: (Väljamõeldud)
Hungarian: Hatáserősség
Estonian: Infusioonilahus
Hungarian: Ezt az alábbi információk felhasználásakor figyelembe kell venni.
Estonian: Seda tuleb järgmise teabe kasutamisel arvesse võtta.
Hungarian: 18 és 24 g között
Estonian: 18 ja 24 g vahel
Hungarian: 20-30 perc
Estonian: 20 kuni 30 minutit
Hungarian: A lutécium (
Estonian: Imetamine Ei ole teada kas luteetsium (
Hungarian: Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert.
Estonian: Te ei pea seda ravimit ise säilitama.
Hungarian: súlyosságtól függően az eseményt mellékhatásként kell feljegyezni.
Estonian: Sõltuvalt selle raskusastmest tuleb antud sündmus deklareerida kõrvaltoimena.
Hungarian: A méréseket kalibrált rendszerrel kell elvégezni.
Estonian: Mõõtmised tuleb läbi viia, kasutades kalibreeritud süsteemi.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED ( VAJADUSEL )
Hungarian: Ennek ellenére azonban, mások maximális biztonsága érdekében be kell tartania az alábbi szabályokat.
Estonian: Siiski peate järgima järgmisi reegleid, et suurendada teiste inimeste turvalisust.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem rendszeres vagy folyamatos alkalmazásra való.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud regulaarseks või pidevaks manustamiseks.
Hungarian: Mutagenitási vizsgálatokat, illetve hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Mutageensuse uuringuid ja pikaajalisi kantserogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Hungarian: Ez az egyetlen paraméter, amely alapján meghatározható a folyamat vége.
Estonian: See on ainus parameeter protseduuri lõpetamiseks.
Hungarian: Minőségellenőrzés
Estonian: Kvaliteedikontroll
Hungarian: Beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával, ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
Estonian: Rääkige oma nukleaarmeditsiini arstiga, kui olete alla 18-aastane.
Hungarian: Ez a mellékhatás sok betegnél előfordul, és gyakran átmeneti.
Estonian: See juhtub paljude patsientidega ja on tihtipeale ajutine.
Hungarian: 01630 Saint Genis Pouilly Franciaország
Estonian: 01630 Saint Genis Pouilly Prantsusmaa
Hungarian: Ezek a szabályok a radioaktív gyógyszerek sok éves alkalmazása alapján vannak meghatározva, és nemzetközi szervezetek ajánlásait is tartalmazzák.
Estonian: Need reeglid tulenevad radioaktiivsuse meditsiinis kasutamise paljude aastate kogemusest ja sisaldavad rahvusvaheliste organisatsioonide soovitusi.
Hungarian: A betegek többsége holland volt (811), a többiek (403) pedig különböző európai, illetve nem európai lakosok voltak.
Estonian: Enamus patsiente olid hollandlased (811), kellest ülejäänud (403) olid Euroopa või mõne muu riigi kodanikud.
Hungarian: 1,5-2,2 l
Estonian: 1,5 l kuni 2,2 l
Hungarian: Az átlagos béta energia körülbelül 0,13 MeV.
Estonian: Keskmine beetaenergia on ligikaudu 0,13 MeV.
Hungarian: Oktreotid LAR
Estonian: Oktreotiid LAR
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek átlagos életkora 58,4 év volt.
Estonian: Antud uuringus osalenud patsientide keskmine vanus oli 58,4 aastat.
Hungarian: A végleges OS elemzést 158 kumulatív halálesetnél végzik el.
Estonian: Lõplik OS analüüs on ettenähtud pärast 158 kumuleeruvat surma.
Hungarian: • A beadandó gyógyszerek:
Estonian: • Manustatavad ravimid:
Hungarian: Tájékoztatni kell a nukleáris medicina orvost és a radiofarmakológust.
Estonian: Tuleb teavitada nukleaarmeditsiini arsti ja radiofarmatseuti.
Hungarian: Hormonális krízisek
Estonian: Hormonaalsed kriisid
Hungarian: A 7400 MBq beadása jelentős környezeti veszélyforrást jelent.
Estonian: 7400 MBq manustamine võib põhjustada märkimisväärset keskkonnaohtu.
Hungarian: Összes* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Bronchialis 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Pancreaticus 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Előbél** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Középbél 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Utóbél
Estonian: Bronhiaalne 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Pankreaatiline 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Eessool** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Kesksool
Hungarian: Ritka esetekben azonban a vérsejtszámcsökkenés hosszantartó is lehet és/vagy állandósulhat.
Estonian: Kuigi harvadel juhtudel võib vererakkude vähenemine olla pikaajaline ja/või püsiv.
Hungarian: A következő információ csak a szakorvosnak szól.
Estonian: Järgnev teave on mõeldud ainult spetsialistidele.
Hungarian: Az alábbi ellenőrző vizsgálatokat kell elvégezni a következő 10 hét során hetente:
Estonian: Järgmise 10 nädala jooksul tuleb iga nädala järel kontrollida järgmisi parameetreid:
Hungarian: Tumor típusa n % n % N % n % 95%-os CI Medián 95%-os CI
Estonian: Kasvaja tüüp n % n % N % n % 95%CI Mediaan 95%CI
Hungarian: • Bilirubinaemia > 3-szor a normál érték felső határa,
Estonian: • bilirubineemia > 3 korra kõrgem ülemisest normväärtusest,
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1226/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1226/001
Hungarian: A gyógyszer infúziója 20-30 percig tart; de a teljes beadási eljárás körülbelül 5 órát vesz majd igénybe.
Estonian: Ravimi infusioon võtab 20 kuni 30 minutit; kuid täielik manustamise protseduur kestab umbes 5 tundi.
Hungarian: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events (A mellékhatások szokásos terminológiai kritériumai), National Cancer Institute
Estonian: ** CTCAE: Kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid, Riiklik Vähinstituut (Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute)
Hungarian: A tüneteket, különösen a gyulladást és/vagy a fájdalmat kezelni kell.
Estonian: Sümptomrid, eriti põletikku ja/või valu, tuleb ravida.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Selle ravimi ohutust ja efektiivsust ei ole veel kindlaks tehtud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Hungarian: A Lutathera alkalmazását követő 7 napban: - Aludjon külön ágyban, legalább 1 méterre a többiektől.
Estonian: 7 päeva jooksul pärast Lutathera manustamist: - Magage eraldi voodis vähemalt 1 meetri kaugusel.
Hungarian: A betegeknek 7 napig külön hálószobában kell aludniuk, és ezt az időtartamot gyermekek és terhes partnerek esetében 15 napra kell növelni.
Estonian: Patsiendid peavad magama eraldi magamistoas 7 päeva, mida tuleks rasedate partnerite või laste puhul pikendada 15 päevani.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja majd Önt, hogy mikor hagyhatja el az ellenőrzött területet vagy a kórházat.
Estonian: Arst teavitab teid, kui saate lahkuda kontrollitud alalt või haiglast.
Hungarian: Medián 95%-os CI
Estonian: Mediaan 95%CI
Hungarian: Szociális körülmények
Estonian: Sotsiaalsed tingimused
Hungarian: Az extravasatio területét mindaddig monitorozni kell, amíg a beteget el nem bocsátják a kórházból.
Estonian: Ekstravasatsiooni piirkonda tuleb jälgida, kuni patsient on haiglast lahkunud.
Hungarian: Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst teatab teile protseduuri tavapärase kestuse.
Hungarian: A Lutathera kizárólag különlegesen ellenőrzött területen belül kerül alkalmazásra.
Estonian: Lutatherat kasutatakse ainult spetsiaalsetes kontrollitud alades.
Hungarian: Sugárvédelmi előírások
Estonian: Kiirguskaitse reeglid
Hungarian: Teljes test *n = 11 (csak férfi betegek)
Estonian: Kogu keha *n=11 (ainult meespatsiendid) **n=9 (ainult naispatsiendid)
Hungarian: • Igazolt vagy gyanított terhesség, vagy ha a terhesség nincs kizárva (lásd 4.6 pont)
Estonian: • Teadaolev või kahtlustatav rasedus või kui rasedus ei ole välistatud (vt lõik 4.6).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 26.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. september 2017
Hungarian: • Korábbi kemoterápia;
Estonian: • Eelnev keemiaravi;
Hungarian: A kalibrálás dátumától és időpontjától számított 72 órán belül.
Estonian: 72 tundi kalibreerimise kuupäevast ja kellaajast.
Hungarian: A gyógyszert intravénásan alkalmazzák, így azonnal és biológiailag teljes mértékben hasznosul.
Estonian: Imendumine Ravimit manustatakse intravenoosselt ja see on otsekohe ja täielikult biosaadav.
Hungarian: Colleretto Giacosa (TO) Olaszország
Estonian: Colleretto Giacosa (TO) Itaalia
Hungarian: A Lutathera alkalmazása előtt a terhességet egy megfelelő/validált teszt segítségével ki kell zárni.
Estonian: Enne Lutathera kasutamist tuleb rasedus välistada, kasutades asjakohaseid/kehtivaid teste.
Hungarian: Ezek a személyek különös gondossággal biztosítják a gyógyszer biztonságos alkalmazását, és tevékenységükről tájékoztatni fogják Önt.
Estonian: Need isikud on eriti ettevaatlikud, et tagada ravimpreparaadi ohutu kasutus ja hoida teid kursis oma tegevustega.
Hungarian: A demográfiai adatok, valamint a betegek és a betegségek jellegzetességei kiegyenlítettek voltak a csoportok között, a medián életkor 64 év volt, és a populáció 82,1%-a fehér bőrű volt.
Estonian: Demograafilised, samuti patsiendid ja haiguste tunnused olid väga tasakaalustatud rühmade vahel, vanuse mediaaniga 64 aastat ja üldpopulatsioonist 82,1% olid heledanahalised .
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lutathera
Estonian: Muud ravimid ja Lutathera
Hungarian: A mellékhelyiséget ülő helyzetben kell használni, férfiaknak is.
Estonian: WC-d peab kasutama istuvas asendis, isegi mehed.
Hungarian: (75x103/mm3) vagy leukocytaszám < 2 G/l (2000/mm3) (kivéve lymphopenia esetén);
Estonian: (75 x 103/mm3) või leukotsüüdid < 2 G/L (2000/mm3) (välja arvatud lümfopeenia);
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Nem értelmezhető.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Ei kohaldata.
Hungarian: A sugárzás lehetséges késői (az első 24 óra után jelentkező) mellékhatása a fáradékonyság.
Estonian: Võimalikud hilinenud (> esimesed 24 tundi) kiirguse kõrvaltoimed hõlmavad väsimust.
Hungarian: A 177Lu féléletideje miatt a belső szennyeződés elkerülése különösen javasolt.
Estonian: Arvestades 177Lu pikka poolestusaega, on eriti oluline vältida seespidist saastumist.
Hungarian: • Egyéb malignus tumorok az anamnézisben, kivéve, ha a beteg már legalább 5 éve remisszióban van.
Estonian: • Muud pahaloomulised kasvajad haigusloos, välja arvatud juhul, kui patsient on remissioonis vähemalt viis aastat.
Hungarian: Javasolt teendők extravasatio esetén
Estonian: Soovitatavad meetmed ekstravasatsiooni korral
Hungarian: A bomlás során alacsony energiájú gamma sugárzás is észlelhető, például 113 keV-os (6,2%) és 208 keV-os (11%) sugárzás.
Estonian: Kiirgub ka veidi gammaenergiat, näiteks tasemel 113 keV (6,2%) ja 208 keV (11%).
Hungarian: Térfogat: {Y} ml
Estonian: Maht: {Y} ml
Hungarian: A fő elemzést a 811 különböző szomatosztatin-receptor-pozitív tumorban szenvedő holland beteg adatain végezték el.
Estonian: Põhilised analüüsid olid teostatud 811 Hollandi patsiendil somatostatiini retseptoritele positiivsete erinevate tuumorite tüüpidega.
Hungarian: Idős betegeknél (≥ 75 év) a farmakokinetikai profilt nem határozták meg.
Estonian: Eakate patsientide (≥ 75-aastased) ei ole farmakokineetiline profiil ei ole teada.
Hungarian: Partner és családtagok
Estonian: Abikaasa ja pereliikmed
Hungarian: A Lutathera-t 20-30 perc alatt kell beadni.
Estonian: Lutatherat tuleks manustada 20 kuni 30 minuti jooksul.
Hungarian: Ezáltal kiegyenlítődik a nyomás, és csökken a szivárgás kockázata.
Estonian: See ühtlustab rõhku ning sellega alandab lekkimise riski.
Hungarian: Az alábbiakban szerepel a mellékhatások gyakoriság szerinti összefoglalása:
Estonian: Allpool on esitatud kõrvaltoimete kokkuvõte sageduse järjekorras:
Hungarian: Minden esetben szükséges ügyelni arra, hogy a sugárexpozíció kockázata kisebb legyen, mint maga a betegség kockázata.
Estonian: Kõikidel juhtudel on vaja tagada, et kiirgusega kokkupuute oht oleks väiksem kui haigusest endast tulenev oht.
Hungarian: * Az egyidejű aminosav-infúziót mindig teljes adagban kell beadni (lásd 4.4 pont).
Estonian: *Samaaegne aminohapete infusioon on alati manustatud täisannuses (vt lõik 4.4).
Hungarian: A szerv által elnyelt dózis (mGy/MBq) (n=20)
Estonian: Organites neeldunud annus (mGy/MBq) (n = 20)
Hungarian: Idős betegek A klinikai tapasztalat alapján nem észlelhető különbség a válaszban az idős és a fiatalabb betegek között.
Estonian: Kliinilise kogemuse käigus ei ole leitud eakate ja nooremate patsientide ravivastustes erinevusi.
Hungarian: Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gyógyszer beadását követően be kell tartania bármilyen egyéb különleges óvintézkedést.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui peate pärast ravimi saamist võtma tarvitusele mis tahes spetsiaalseid ettevaatusabinõudeid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Lutathera forgalomba hozatalát végezték, minden olyan betegnek/gondozónak, aki várhatóan a beadandó Lutatherával kapcsolatba kerül, rendelkezésére álljon egy olyan betegtájékoztató anyag, amely a következőket tartalmazza:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Lutatherat turustatakse, on kõigile patsientidele/hooldajatele, kellele manustatakse Lutatherat, kättesaadavad patsientide koolitusmaterjalid, mis sisaldavad:
Hungarian: Tájékoztatnia kell nukleáris medicina kezelőorvosát a Lutathera beadása előtt, ha fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes lehet, ha kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat.
Estonian: Peate teavitama oma nukleaarmeditsiini arsti enne Lutathera manustamist, kui on võimalus, et olete rase või teil on menstruatsioon vahele jäänud või te imetate.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
Estonian: Tuleb rakendada asjakohaseid aseptilisi ettevaatusabinõusid.
Hungarian: Lehetséges, hogy megkérik, hogy a zsákot vigye vissza a kezelő intézménybe, illetve lehetséges, hogy 70 nap után a zsák háztartási hulladékként kidobható.
Estonian: Teil võidakse paluda tuua need prügikotid tagasi raviasutusse või 70 päeva pärast võib antud kotte käidelda samal viisil nagu ka muid majapidamisjäätmeid.
Hungarian: Anaemia4
Estonian: Aneemia4
Hungarian: Ezért e betegek gyakoribb monitorozása javasolt a kezelés alatt.
Estonian: Seetõttu on soovitatav antud patsiente ravi ajal sagedamini jälgida.
Hungarian: Az anyagok kézhezvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell hogy történjen.
Estonian: Ravimpreparaatide vastuvõtmine, säilitamine, kasutamine, üleandmine ja hävitamine peavad vastama pädeva asutuse eeskirjadele ja/või olema reguleeritud vastavate litsentsidega.
Hungarian: Javasolt az extravasatio idejének, valamint becsült térfogatának feljegyzése is.
Estonian: Samuti on soovitatav registreerida ekstravasatsiooni aeg ja hinnanguline maht.
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy növelje a betegek sugárterhelés kockázatával kapcsolatos tudatosságát, melyet a foglalkozási sugárterhelés és a gondatlanul végzett peptidreceptor radionuklid kezelés okoz, valamint, hogy tájékoztatást nyújtson saját maguk és az őket körülvevő emberek felesleges expozíciójának korlátozása érdekében szükséges óvintézkedésekről.
Estonian: Koolitusprogrammi eesmärk on suurendada patsientide teadlikkust radiotoksilisuse riskidest tööalasel ja tahtmatul kokkupuutel peptiidretseptori radionukliidraviga, ning anda teavet vajalike ettevaatusabinõude kohta, mis on vajalikud enda ja teiste ümbritsevate inimeste tarbetu kokkupuute vältimiseks.
Hungarian: A Lutathera hatásmechanizmusa és tolerálhatósági profilja alapján (lásd 4.8 pont), az alábbi esetekben nem javasolt a kezelés megkezdése:
Estonian: Arvestades Lutathera toimemehhanismi ja tolerantsusprofiili (vt lõik 4.8), ei ole soovitatav ravi alustada järgmistel juhtudel:
Hungarian: QT megnyúlás az elektrokardiogramon
Estonian: Pikenenud QT elektrokardiogrammil
Hungarian: [ASAT], albumin, bilirubin)
Estonian: albumiin, bilirubiin)
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Estonian: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Hungarian: A másodlagos végpontok között volt az objektív válaszarány (objective response rate, ORR), a teljes túlélés (overall survival, OS), a tumor progressziójáig eltelt idő (time to tumour progression, TTP), a gyógyszer biztonságossága és tolerálhatósága, valamint az életminőség (quality of life, QoL).
Estonian: Sekundaarsed tulemusnäitajad hõlmasid objektiivset ravivastust (objective response rate, ORR), üldist elulemust (overall survival, OS), aega kasvaja progresseerumiseni (time to tumour progression, TTP), ravimi ohutust ja talutavust ning elukvaliteeti (quality of life, QoL).
Hungarian: A szoptatást abba kell hagyni.
Estonian: Imetamine tuleb peatada.
Hungarian: DoR (hónapok)
Estonian: DoR (kuud)
Hungarian: A környezetvédelmi kockázatokra vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Keskkonnaohuga seotud ettevaatusabinõud on toodud lõigus 6.6.
Hungarian: Ha Ön szomatosztatin analógokat szed, akkor lehetséges, hogy megkérik, hogy egy rövid időre függessze fel és/vagy módosítsa a kezelést.
Estonian: Kui võtate somatostatiini analooge, võidakse teil paluda ravi lühikeseks perioodiks katkestada ja/või kohandada.
Hungarian: A területre vonatkozó jelenlegi ismeretek és tapasztalatok, valamint a gyógyszer gyógyszerészeti jellemzői alapján a családtagokra és a környezetében lévő többi emberre vonatkozó becsült egészségügyi kockázat alacsony.
Estonian: Arvestades praeguseid teadmisi ja kogemusi selles valdkonnas ning ravimi füüsikalisi ja farmatseutilisi omadusi, on hinnanguliselt teie pereliikmete ja üldise populatsiooni terviseriskid madalad.
Hungarian: • Információ arról, hogy a peptidreceptor radionuklid kezelés súlyos mellékhatásokat okozhat a kezelés alatt vagy azt követően, illetve hogy bármilyen mellékhatást jelenteni kell az orvosnak.
Estonian: • Teavet sellest, et PRRT võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid ravi ajal ja pärast ning igast kõrvaltoimest tuleb teavitada arsti.
Hungarian: A helyiség és az eszközök előkészítése:
Estonian: Toa ja seadmete ettevalmistus:
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine suhtes, või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Hungarian: Érintkezés gyermekekkel és terhes nőkkel Erősen ajánlott a gyermekekkel és a terhes nőkkel való érintkezés kerülése a beadást követő 7 napon keresztül.
Estonian: Kontakt lastega ja rasedate naistega Tungivalt soovituslik on piirata kontakti laste ja rasedate naistega 7 päeva pärast ravi saamist.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek felhasználására, kezelésére és kidobására szigorú jogszabályok vonatkoznak.
Estonian: Radiofarmatseutiliste preparaatide kasutamist, käsitsemist ja kõrvaldamist reguleerivad ranged seadused.
Hungarian: Az Erasmus I/II-es fázisú vizsgálatban 188 beteg (52%) kapott, 172 beteg (48%) pedig nem kapott egyidejű oktreotid LAR kezelést a Lutathera-kezelés alatt.
Estonian: Erasmuse I/II faasi uuringus said 188 patsienti (52%) ja 172 (48%) ei saanud samaaegset LAR oktreotiidi Lutathera ravi ajal.
Hungarian: • Károsodott hematológiai funkciók Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl) vagy vérlemezkeszám < 75 G/l
Estonian: • Kahjustatud hematoloogiline funktsioon, kas Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), vereliistakud < 75 G/L
Hungarian: Ez vonatkozik az esetlegesen vizelettel szennyezett bármilyen anyag kezelésére is.
Estonian: See hõlmab mis tahes materjali käsitlemist, mis võib olla uriiniga saastunud.
Hungarian: PFS Idő (hónapok)
Estonian: PFS Aeg (kuudes)
Hungarian: Az egyéb nagyon gyakori mellékhatások között van a fáradékonyság (27,7%) és az étvágycsökkenés
Estonian: Teiste väga sagedaste kõrvaltoimete hulka kuuluvad väsimus (27,7%) ja isu vähenemine (13,4%).
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa és a nukleáris medicina kezelőorvos úgy gondolja, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzásból adódó kockázatot.
Estonian: Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on leidnud, et radiofarmatseutilise preparaadiga teostatava protseduuri kliiniline kasulikkus kaalub üle kiirgusest põhjustatud ohu.
Hungarian: A Lutathera-t kizárólag a radioaktív gyógyszerek kezelésére engedéllyel rendelkező személyek, a célra kijelölt klinikai létesítményekben adhatják be (lásd 6.6 pont), kizárólag a beteg arra képesített orvos által végzett vizsgálata után.
Estonian: Lutatherat tohivad manustada ainult isikud, kellel on luba käsitleda radiofarmatseutilisi ravimeid vastavates kliinilistes asutustes (vt lõik 6.6), ja pärast seda, kui patsienti on hinnatud kvalifitseeritud arsti poolt.
Hungarian: • Korábbi külső sugárforrással végzett radioterápia, amely a csontvelő több mint 25%-át érintette;
Estonian: • Eelmine väline kiiritusravi, mis hõlmas üle 25% luuüdist;
Hungarian: − Egy (1) hosszú tű (90-100 mm) − Egy (1) rövid tű
Estonian: − Üks (1) pikk nõel (90-100 mm)
Hungarian: A Lutathera egyes tagállamokban történő forgalmazásának elindítása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs médiumokat, a forgalmazási módokat és a program egyéb vonatkozásait is.
Estonian: Enne Lutathera turuletulekut igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega koolitusprogrammi sisu ja formaadi, sealhulgas teabeedastusvahendid, jaotusmeetodid ja teised programmi aspektid.
Hungarian: Ha a fentiek ellenére az orvos mégis megkezdi a kezelést, akkor a beteget egyértelműen fel kell világosítani a Lutathera alkalmazásával járó kockázatokról.
Estonian: Kui arst otsustab siiski ravi alustada, tuleb patsiendile anda selge teave Lutathera manustamise riskidest.