FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sprycel è disponibile sotto forma di compresse (20, 50, 70, 80, 100 e 140 mg) e di polvere per la preparazione di una sospensione (10 mg/ml) da assumere per bocca.
Romanian: Sprycel este disponibil sub formă de comprimate (20, 50, 70, 80, 100 și 140 mg) și de pulbere din care se obține o suspensie (10 mg/ml) cu administrare orală.
Italian: La somministrazione di Sprycel una e due volte al giorno ha evidenziato tassi analoghi di efficacia, ma la somministrazione una volta al giorno ha causato meno effetti indesiderati.
Romanian: Sprycel administrat o dată și de două ori pe zi a avut o eficacitate similară, însă doza administrată o dată pe zi a cauzat mai puține reacții adverse.
Italian: Il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento se la conta delle cellule ematiche è troppo bassa o se si verificano determinati effetti indesiderati.
Romanian: Medicul poate reduce doza sau întrerupe tratamentul dacă numărul de celule sanguine este prea mic sau dacă apar anumite reacții adverse.
Italian: Il trattamento va interrotto se il medicinale non controlla più l'affezione o se il paziente non può assumerlo a causa degli effetti indesiderati.
Romanian: Tratamentul este oprit dacă medicamentul nu mai controlează boala sau dacă pacientul nu poate lua medicamentul din cauza reacțiilor adverse.
Italian: In presenza di LMC i granulociti (un tipo di globuli bianchi) iniziano a svilupparsi in modo incontrollabile.
Romanian: În LMC, granulocitele (un tip de globule albe din sânge) încep să se dezvolte necontrolat.
Italian: Si è considerato ascrivibile a un tale evento qualsiasi eventuale segno della malattia a livello di midollo osseo, recidiva della stessa in qualsiasi parte dell'organismo, un secondo cancro o il decesso.
Romanian: Aceste evenimente includ orice semn al bolii în măduva osoasă, revenirea bolii oriunde în corp, un al doilea caz de cancer sau decesul.
Italian: Il principio attivo di Sprycel, dasatinib, appartiene a un gruppo di medicinali che blocca enzimi noti come proteinchinasi.
Romanian: Substanța activă din Sprycel, dasatinibul, aparține unei clase de medicamente care blochează enzimele cunoscute sub numele de proteinkinaze.
Italian: Bloccando la Bcr-Abl e altre chinasi, Sprycel contribuisce a ridurre il numero di cellule leucemiche.
Romanian: Blocând kinaza Bcr-Abl, precum și alte kinaze, Sprycel ajută la reducerea numărului de celule leucemice.
Italian: Sprycel è stato più efficace di imatinib: in un anno, il 77 % dei pazienti che avevano assunto Sprycel non presentava più il cromosoma Philadelphia nelle cellule ematiche, rispetto al 66 % dei pazienti che avevano assunto imatinib.
Romanian: Sprycel a fost mai eficace decât imatinibul: în decurs de un an, 77 % din pacienții care au primit Sprycel nu mai prezentau cromozomul Philadelphia în celulele sanguine, comparativ cu 66 % din pacienții care au primit imatinib.
Italian: Come si usa Sprycel?
Romanian: Cum se utilizează Sprycel?
Italian: Dasatinib agisce principalmente inibendo la proteinchinasi Bcr-Abl.
Romanian: Dasatinibul acționează în principal prin blocarea proteinkinazei Bcr-Abl.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati di Sprycel, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Sprycel, citiți prospectul.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Sprycel, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Sprycel, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Sprycel è un medicinale antitumorale.
Romanian: Sprycel este un medicament împotriva cancerului.
Italian: In uno studio su 106 bambini e adolescenti con LLA Ph+ di nuova diagnosi i pazienti sono stati trattati con Sprycel e chemioterapia.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 106 copii și adolescenți cu LAL cu Ph+ recent diagnosticați, pacienții au fost tratați cu Sprycel și cu chimioterapie.
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC) in fase "cronica" in pazienti di nuova diagnosi che sono "positivi al cromosoma Philadelphia" (Ph+).
Romanian: • leucemie mieloidă cronică (LMC) în fază „cronică", la pacienții recent diagnosticați care prezintă „cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+).
Italian: Nello studio principale di più ampia portata, effettuato su pazienti con la LMC in fase cronica, i livelli ematici delle piastrine e dei globuli bianchi sono tornati a valori normali nel 90 % dei casi.
Romanian: În studiul principal mai amplu la pacienți cu LMC în fază cronică, numărul de trombocite și de globule albe din sânge a revenit la valori normale la 90 % din pacienți.
Italian: È stata osservata una risposta nel 90 % circa dei pazienti che non potevano assumere imatinib o non avevano risposto a tale terapia e nel 94 % di quelli di nuova diagnosi.
Romanian: S-a observat un răspuns la aproximativ 90 % din pacienții care nu puteau primi imatinib sau la care imatinibul nu dăduse rezultate și la 94 % din pacienții recent diagnosticați.
Italian: La maggior parte di questi studi, nessuno dei quali ha messo a confronto Sprycel con un altro medicinale, ha valutato la risposta della leucemia al trattamento misurando i livelli di globuli bianchi e di piastrine nel sangue, per verificare se stessero tornando a livelli normali, e rilevando il numero di globuli bianchi contenenti il cromosoma Philadelphia, per vedere se stesse diminuendo.
Romanian: Majoritatea studiilor au evaluat cât de bine a răspuns leucemia la tratament prin determinarea numărului de globule albe și de trombocite din sânge, pentru a verifica dacă revin la valorile normale, precum și prin determinarea numărului de globule albe care conțin cromozomul Philadelphia, pentru a verifica dacă scade.
Italian: Ai bambini con LLA trattati anche con altri farmaci antitumorali viene somministrata una dose fissa di Sprycel durante tutta la terapia.
Romanian: La copii și adolescenți cu LAL care primesc și alte medicamente împotriva cancerului se utilizează o doză fixă de Sprycel pe toată durata tratamentului.
Italian: • LLA Ph+ di nuova diagnosi in associazione a chemioterapia (medicinali antitumorali).
Romanian: • LAL cu Ph+ recent diagnosticată în asociere cu chimioterapie (medicamente împotriva cancerului).
Italian: • leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+, nella quale i linfociti (un altro tipo di globuli bianchi) si moltiplicano troppo velocemente, o LMC in fase "blastica linfoide".
Romanian: • leucemie acută limfoblastică (LAL) cu Ph+, în care limfocitele (un alt tip de globule albe din sânge) se înmulțesc prea repede, sau LMC în faza „blastică limfoidă".
Italian: Due ulteriori studi hanno confrontato gli effetti di Sprycel assunto una o due volte al giorno: uno condotto su 670 pazienti affetti da LMC in fase cronica e l'altro su 611 pazienti affetti da LMC in fase avanzata o LLA Ph+.
Romanian: Două studii suplimentare au comparat efectele Sprycel administrat o dată sau de două ori pe zi, unul la 670 de pacienți cu LMC în fază cronică și celălalt la 611 pacienți cu LMC în fază avansată sau LAL cu Ph+.
Italian: • LMC Ph+ di nuova diagnosi in fase "cronica" o LMC Ph+ quando non possono essere somministrati, o non hanno funzionato, altri trattamenti, tra cui l'imatinib;
Romanian: • LMC cu Ph+ în fază „cronică" recent diagnosticată sau LMC cu Ph+ atunci când alte tratamente care includ imatinib nu pot fi administrate sau nu au dat rezultate;
Italian: Sprycel contiene il principio attivo dasatinib.
Romanian: Sprycel conține substanța activă dasatinib.
Italian: Due studi sono stati effettuati su pazienti (198 e 36) affetti da LMC in fase cronica, uno su pazienti (120) con LMC in fase accelerata, uno su pazienti (80) con LMC in fase blastica mieloide e uno su pazienti (81) con LLA Ph+ e in fase blastica linfoide.
Romanian: Două studii au fost efectuate la pacienți cu LMC în fază cronică (198 și 36 de pacienți), un studiu a fost efectuat la cei cu LMC în fază accelerată (120 de pacienți), un studiu la cei cu LMC în fază blastică mieloidă (80 de pacienți) și un studiu la cei cu LAL cu Ph+ și cu LMC în fază blastică limfoidă (81 de pacienți).
Italian: Un ulteriore studio condotto su 519 pazienti ha confrontato Sprycel con imatinib nel trattamento di pazienti Ph+ di nuova diagnosi affetti da LMC in fase cronica, i quali in precedenza non erano stati sottoposti ad alcun trattamento.
Romanian: Un studiu suplimentar, la care au participat 519 pacienți, a comparat Sprycel cu imatinib în tratarea pacienților cu Ph+ recent diagnosticați cu LMC în fază cronică care nu primiseră anterior niciun tratament.
Italian: Nei pazienti affetti da LMC nelle altre fasi (accelerata, blastica mieloide e blastica linfoide) e da LLA si è avuta una risposta completa nel 25-33 % dei casi.
Romanian: În cazul pacienților cu LMC în alte faze (accelerată, blastică mieloidă și blastică limfoidă) și al celor cu LAL, aproximativ 25 % până la 33 % din pacienți au avut un răspuns complet la tratament.
Italian: Sprycel è usato quando altri trattamenti non funzionano o causano effetti indesiderati fastidiosi.
Romanian: Sprycel se utilizează atunci când alte tratamente nu au dat rezultate sau au dus la reacții adverse problematice.
Italian: Sprycel è usato quando altri trattamenti, tra cui l'imatinib (un altro medicinale antitumorale), non sono efficaci o causano effetti indesiderati;
Romanian: Sprycel se utilizează atunci când alte tratamente care includ imatinib (un alt medicament împotriva cancerului) nu au dat rezultate sau au dus la reacții adverse problematice;
Italian: Sintesi di Sprycel e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Romanian: O prezentare generală a Sprycel și de ce este autorizat acest medicament în UE
Italian: Un altro studio principale ha esaminato l'efficacia di Sprycel in 113 bambini affetti da LMC Ph+ in fase cronica, tra cui 29 che non potevano assumere imatinib o non avevano risposto a tale terapia e 84 di nuova diagnosi che non erano stati precedentemente trattati.
Romanian: Un alt studiu principal a analizat eficacitatea Sprycel la 113 copii și adolescenți cu LMC în fază cronică cu Ph+, din care 29 de pacienți care nu puteau primi imatinib sau la care imatinibul nu dăduse rezultate și 84 de copii și adolescenți recent diagnosticați care nu mai fuseseră tratați anterior.
Italian: Il termine Ph+ si riferisce al fatto che alcuni geni dei pazienti si sono riorganizzati per formare uno speciale cromosoma, denominato cromosoma Philadelphia, che produce un enzima, la chinasi Bcr-Abl.
Romanian: Ph+ înseamnă că anumite gene ale pacienților s-au rearanjat astfel încât să formeze un cromozom special, numit cromozomul Philadelphia.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Sprycel sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Sprycel, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Lo studio è in corso.
Romanian: Studiul este în desfăşurare.
Italian: Questa procedura deve essere eseguita su una superficie pulita.
Romanian: Această procedură trebuie efectuată pe o suprafaţă curată.
Italian: Potrebbe avere bisogno di assistenza medica.
Romanian: Puteţi avea nevoie de îngrijire medicală.
Italian: Cervello: perdita di memoria
Romanian: Creier: pierderea memoriei
Italian: I pazienti che continuano il trattamento devono essere monitorati periodicamente.
Romanian: Pacienţii la care se continuă tratamentul trebuie monitorizaţi periodic.
Italian: Lavarsi le mani prima di iniziare la ricostituzione.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini înainte de a începe reconstituirea.
Italian: 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Romanian: 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: Tuttavia, la comparsa di citopenie è risultata dipendere chiaramente anche dallo stadio della malattia.
Romanian: Cu toate acestea, apariţia citopeniilor a fost de asemenea, dependentă în mod evident de stadiul bolii.
Italian: Conservare in posizione verticale.
Romanian: Depozitaţi în poziţie verticală.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătății:
Italian: Sia sicuro di leggere e capire queste istruzioni prima di utilizzare la sospensione orale.
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi citit şi înţeles aceste instrucţiuni înainte să utilizați suspensia orală.
Italian: • Controllare che il paziente abbia deglutito l'intera dose.
Romanian: • Verificaţi dacă pacientul a înghiţit întreaga doză.
Italian: I globuli bianchi normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
Romanian: Aceste celule albe ajută de obicei organismul să lupte contra infecţiilor.
Italian: Grado 3/4
Romanian: Gradele 3/4
Italian: L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche.
Romanian: Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice.
Italian: Se prende più SPRYCEL di quanto deve
Romanian: Dacă luaţi mai mult SPRYCEL decât trebuie
Italian: Cosa deve sapere prima di utilizzare questo medicinale
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați acest medicament
Italian: Questi risultati sono coerenti con quelli visti a 12, 24 e 36 mesi.
Romanian: Aceste rezultate sunt concordante cu cele observate la 12, 24 luni şi 36 luni.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2006 Data del rinnovo più recente: 15 luglio 2016
Romanian: Data primei autorizări: 20 Noiembrie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 iulie 2016
Italian: Si trattava di un caso di osteopenia di Grado 1.
Romanian: Acest caz a fost o osteopenie de grad 1.
Italian: Queste sono percentuali cumulative che rappresentano il follow-up minimo per il periodo specificato.
Romanian: Acestea sunt rate cumulative reprezentând perioada minimă de urmărire pentru intervalul de timp specificat.
Italian: # RESPONDER / # RANDOMIZZATI
Romanian: # RĂSPUNSURI / # RANDOMIZAŢI
Italian: La dose deve essere ricalcolata ogni 3 mesi in funzione delle variazioni del peso corporeo o più spesso, se necessario.
Romanian: Doza trebuie recalculată la fiecare 3 luni pe baza modificărilor greutăţii corporale, sau mai des dacă este necesar.
Italian: * Per ulteriori dettagli, vedere il paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate"
Romanian: * Pentru detalii suplimentare, vezi secţiunea "Descrierea reacţiilor adverse selectate".
Italian: Tutti i pazienti n=167
Romanian: Toţi pacienţii n=167
Italian: • Asciugamano di carta
Romanian: • Prosop de hârtie
Italian: Tutti i pazienti erano pesantemente pretrattati.
Romanian: Toţi pacienţii au fost pre-trataţi intensiv.
Italian: Il medico controllerà alcuni di questi effetti durante il trattamento.
Romanian: Medicul va verifica unele dintre aceste reacţii în timpul tratamentului dumneavoastră.
Italian: confezione calendarizzata: Lunedì
Romanian: Ambalaj calendar: Luni
Italian: Si noti che il versamento pleurico è stato riportato in 7 (5,6%) pazienti in questo gruppo e pertanto non è incluso nella tabella.
Romanian: De notat, revărsatul pleural a fost raportat la 7 (5,6%) pacienți din această grupă de pacienți și, prin urmare, nu este inclus în tabel.
Italian: Prenda SPRYCEL giornalmente fintanto che il medico non le dica di smettere.
Romanian: Luaţi SPRYCEL în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
Italian: Tuttavia, E255K e F317L erano state rilevate anche prima del trattamento.
Romanian: Cu toate acestea, E255K şi F317L au fost detectate şi anterior tratamentului.
Italian: Non si prevede che la variabilità inter-occasionale casuale della variabilità influenzi l'esposizione cumulativa e l'efficacia o la sicurezza.
Romanian: Nu este de așteptat ca variabilitatea inter-ocazională aleatorie a expunerii să afecteze expunerea cumulativă și eficacitatea sau siguranța.
Italian: • Agitare bene prima di ogni utilizzo.
Romanian: • Agitaţi bine înainte de fiecare utilizare.
Italian: I cambiamenti renali nelle scimmie trattate fino a 9 mesi sono stati limitati ad un aumento della mineralizzazione renale di fondo.
Romanian: Modificările renale la maimuţele care au fost tratate până la 9 luni s-au limitat la creşterea mineralizării de bază a rinichiului.
Italian: Sono blister con indicati i giorni della settimana.
Romanian: Acestea sunt blistere având marcate zilele săptămânii.
Italian: • Si lavi le mani prima e dopo ogni utilizzo.
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini înainte şi după fiecare utilizare.
Italian: Cos'è SPRYCEL e a cosa serve 2.
Romanian: Ce este SPRYCEL şi pentru ce se utilizează 2.
Italian: • Tenere fermo lo stantuffo per evitare che si muova.
Romanian: • Ţineţi de piston pentru a-l împiedica să se mişte.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per la dose di partenza raccomandata.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru doza iniţială recomandată.
Italian: Percentuale (%) dei pazienti
Romanian: Procent (%) din pacienţi
Italian: Ci sono state 45 diverse mutazioni BCR-ABL nel 38% dei pazienti arruolati in questo studio.
Romanian: Au existat 45 de mutaţii diferite BCR-ABL la 38% dintre pacienţii înrolaţi în acest studiu.
Italian: Polvere per sospensione orale da 5 a meno di 10
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală 5 până la mai puţin de 10
Italian: Gli effetti del cibo osservati non rappresentano cambiamenti clinicamente rilevanti sull'esposizione.
Romanian: Efectele observate ale alimentaţiei nu reprezintă modificări clinice semnificative ale expunerii.
Italian: PROPORZIONE DI RESPONDER
Romanian: PROPORŢIA RĂSPUNSURILOR
Italian: • Se è necessaria una seconda dose per arrivare alla dose totale prescritta, ripetere le fasi da 3 a 10.
Romanian: • Dacă este necesară o a doua administrare pentru a finaliza doza totală prescrisă, repetaţi paşii de la 3 la 10.
Italian: Queste reazioni sono elencate secondo classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Romanian: Aceste reacţii sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi pe frecvenţă.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare l'interazione del dasatinib con gli altri medicinali che si legano alle proteine.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de evaluare a interacţiunii dasatinib cu alte medicamente care se leagă de proteine.
Italian: L'intervallo QT è stato corretto per la frequenza del battito cardiaco con il metodo Fridericia.
Romanian: Intervalul QT a fost corectat pentru frecvenţa cardiacă prin metoda Fridericia.
Italian: Fase cronica
Romanian: Faza cronică
Italian: Dopo la ricostituzione La sospensione orale è stabile per 60 giorni.
Romanian: După reconstituire Suspensia orală este stabilă timp de 60 de zile.
Italian: Istruzioni per la somministrazione al paziente
Romanian: Instrucţiuni privind administrarea la pacienţi
Italian: Si assicuri di prendere SPRYCEL per tutto il tempo che le è stato prescritto.
Romanian: Asiguraţi-vă că luaţi SPRYCEL atât timp cât vă este prescris.
Italian: Un caso è stato fatale ed è stato associato a trombocitopenia di grado 4 secondo i Comuni Criteri di Tossicità (CTC).
Romanian: Un caz a fost letal şi a fost asociat cu trombocitopenie de grad 4 conform criteriilor de toxicitate comune (CTC).
Italian: Non può essere escluso che l'effetto sia maggiore a seguito di dosi multiple di dasatinib.
Romanian: Nu poate fi exclus că efectul este mai mare după doze multiple de dasatinib.
Italian: Fase 4: Scrivere la data di scadenza della sospensione orale ricostituita sull'etichetta del flacone (la data di scadenza della sospensione orale ricostituita è 60 giorni dalla data di ricostituzione).
Romanian: Pasul 4: Notaţi data expirării suspensiei orale reconstituite pe eticheta flaconului (data expirării suspensiei orale reconstituite este de 60 de zile de la data reconstituirii).
Italian: Per i dettagli sulla preparazione e somministrazione di questo medicinale e sulle istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 6.6.
Romanian: Pentru detalii referitoare la pregătirea şi administrarea acestui medicament şi instrucţiuni de utilizare, vezi pct. 6.6.
Italian: Le esperienze di sovradosaggio con SPRYCEL negli studi clinici sono limitate a casi isolati.
Romanian: Experienţa referitoare la supradozajul cu SPRYCEL în studiile clinice este limitată la cazuri izolate.
Italian: Ci sono informazioni insufficienti/limitate sull'escrezione del dasatinib nel latte materno umano o animale.
Romanian: Există informaţii insuficiente/limitate cu privire la excreţia dasatinib în laptele matern uman sau animal.
Italian: % con MR4.5
Romanian: % cu RM4.5
Italian: Le frecce indicano la compressa successiva da prendere in accordo al suo programma di trattamento.
Romanian: Săgeţile indică următorul comprimat ce trebuie luat conform schemei de tratament.
Italian: La rilevanza per l'uomo di quanto riscontrato negli studi di carcinogenicità sui ratti non è nota.
Romanian: Nu este cunoscută importanţa pentru om a acestor constatări din studiul privind carcinogenitatea efectuat la şobolani.
Italian: L'esperienza dell'uso di SPRYCEL in questa fascia di età è limitata.
Romanian: Experienţa în utilizarea SPRYCEL la această grupă de vârstă este limitată.
Italian: Nel passaggio tra le formulazioni (cioè tra le compresse e la polvere per sospensione orale) può esserci un cambio nella dose, pertanto non deve passare dall'una all'altra.
Romanian: La schimbarea între formulări (adică, comprimate și pulbere pentru suspensie orală) poate să apară o modificare a dozei, astfel încât nu trebuie să treceți de la una la alta.
Italian: Nove (12%) pazienti sono stati sottoposti a toracentesi terapeutica.
Romanian: La 9 (12%) pacienţi s-a efectuat toracocenteză în scop terapeutic.
Italian: I pazienti sono stati trattati fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi până la progresia bolii sau apariţia toxicităţii inacceptabile.
Italian: Il medico dovrà monitorare regolarmente la sua condizione clinica per controllare se SPRYCEL sta avendo l'effetto desiderato.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea, pentru a verifica dacă SPRYCEL are efectul dorit.
Italian: Percentuali simili di mutazione sono state osservate in entrambi i bracci di trattamento.
Romanian: Rate similare de apariţie a mutaţiilor au fost observate în ambele braţe de tratament.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Italian: Assuma le compresse alla stessa ora ogni giorno.
Romanian: Luaţi comprimatele dumneavoastră în fiecare zi la aceeaşi oră.
Italian: Questo può essere un segno di danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA).
Romanian: Acesta poate fi un semn al deteriorării vaselor de sânge, cunoscută ca microangiopatie trombotică (MAT).
Italian: Non si sono verificate interruzioni della terapia con SPRYCEL a causa di tali parametri biochimici di laboratorio.
Romanian: Nu au existat întreruperi ale terapiei cu SPRYCEL datorate acestor parametri de laborator biochimici.
Italian: Il regime chemioterapico di base era lo stesso utilizzato nello studio AIEOP-BFM ALL 2000 (protocollo chemioterapico standard multi-agente chemioterapico).
Romanian: Schema de chimioterapie de bază a fost aceeași cu cea utilizată în studiul AIEOP-BFM ALL 2000 (protocolul chimioterapeutic standard multi-agent).
Italian: alla loro scomparsa.
Romanian: acestea dispar.