FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Singlet oxygen causes damage to biological structures within the diffusion range, leading to local vascular occlusion, cell damage and, under certain conditions, cell death.
Italian: L'ossigeno singoletto causa un danno alle strutture biologiche nel range di diffusione, determinando una vaso-occlusione locale, danno cellulare e, in alcune condizioni, la morte della cellula.
English: Toxicity observed following multiple doses of verteporfin without light was associated mainly with effects on the haematopoietic system.
Italian: La tossicità osservata in seguito alla somministrazione di dosi multiple di verteporfina senza luce era associata principalmente ad effetti sul sistema ematopoietico.
English: Verteporfin, also referred to as benzoporphyrin derivative monoacids (BPD-MA) consists of a 1:1 mixture of the equally active regioisomers BPD-MAC and BPD-MAD.
Italian: La verteporfina, o monoacidi derivati della benzoporfirina (BPD-MA), consiste in una miscela 1:1 di regioisomeri BPD-MAC e BPD-MAD ugualmente attivi.
English: Visudyne precipitates in sodium chloride solution.
Italian: Visudyne precipita nella soluzione di sodio cloruro.
English: Fundus cameras with a magnification within the range of 2.4 - 2.6X are recommended.
Italian: Si raccomanda un ingrandimento del fondus camera entro un range di 2,4 - 2,6X.
English: However the pharmacological characteristics do not indicate any need to adjust the dose (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2).
Italian: Comunque le caratteristiche farmacologiche non indicano nessun bisogno di aggiustare la dose (vedere “Biotrasformazione” ed ”Eliminazione” nel paragrafo 5.2).
English: Patients who experience a severe decrease of vision (equivalent to 4 lines or more) within one week after treatment should not be re-treated, at least until their vision has completely recovered to pretreatment level and the potential benefits and risks of subsequent treatment have been carefully considered by the treating physician.
Italian: I pazienti che accusano una grave riduzione dell'acuità visiva (intorno alle 4 linee o più) entro una settimana dal trattamento non devono più essere ritrattati, almeno finchè la loro acuità visiva non sia tornata al livello basale ed il medico abbia attentamente considerato i potenziali rischi e benefici derivanti da un ulteriore trattamento.
English: The following adverse reactions were considered potentially related to Visudyne therapy.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono considerate potenzialmente correlate alla terapia con Visudyne.
English: Single and repeated dose toxicity
Italian: Tossicità a dose singola e ripetuta
English: Overdose of Visudyne and light in the treated eye may result in severe vision decrease.
Italian: Un sovradosaggio di Visudyne e della luce nel trattamento dell'occhio può causare una grave diminuzione della visione.
English: For treatment of lesions that are larger than the maximum treatment spot size, apply the light to the greatest possible area of active lesion.
Italian: Per il trattamento delle lesioni di dimensioni superiori a quelle della massima copertura dello “spot”, si raccomanda di illuminare l'area piu' estesa possibile della lesione attiva.
English: • General disorders: changes in heart rate.
Italian: • Disturbi generali: variazioni della frequenza cardiaca.
English: Combined excretion of verteporfin and BPD-DA in human urine was less than 1%, suggesting biliary excretion.
Italian: L'escrezione combinata di verteporfina e BPD-DA nell'urina umana era inferiore all'1 %, indicando la presenza di escrezione biliare.
English: If you are given more Visudyne than you should be Overdose of Visudyne may prolong the time during which you are sensitive to light and you may need to follow the protection instructions given in section 2 for longer than 48 hours.
Italian: Il sovradosaggio di Visudyne può prolungare il tempo durante il quale lei è sensibile alla luce e può aver bisogno di seguire le istruzioni riportate nel paragrafo 2 riguardanti la protezione per un periodo più lungo di 48 ore.
English: • Heart attack has been reported, particularly in patients with a history of heart disease, sometimes within 48 hours after treatment with Visudyne.
Italian: • Attacco cardiaco è stato riportato, in particolare in pazienti con storia di malattie cardiache, talvolta entro 48 ore dopo il trattamento con Visudyne.
English: There are no clinical data on the use of Visudyne in anaesthetised patients.
Italian: Non ci sono dati clinici sull'uso di Visudyne in pazienti anestetizzati.
English: Rash, urticaria, pruritus
Italian: Rash, orticaria, prurito
English: The second step is the light activation of Visudyne at 15 minutes after the start of the infusion (see “Method of administration”).
Italian: la seconda fase prevede una fotoattivazione di Visudyne 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione (vedere ”Modo di somministrazione”).
English: Visudyne contains the active substance verteporfin, which is activated by light from a laser in a treatment called photodynamic therapy.
Italian: Visudyne contiene il principio attivo verteporfina, che è attivato dalla luce prodotta da un laser nel trattamento chiamato terapia fotodinamica.
English: Visudyne is available in packs containing 1 vial of powder.
Italian: Visudyne viene fornito in una confezione contenente 1 flaconcino di polvere.
English: The reaction occurred mainly in patients with occult only (4.9 %) or minimally classic CNV lesions in patients with AMD and was not reported for placebo-treated patients.
Italian: La reazione si è verificata principalmente in pazienti con CNV solo occulte (4.9 %) o minimamente classiche in pazienti con AMD, mentre non è stato osservata nei pazienti trattati con placebo.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Non comune (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
English: Age-related macular degeneration with predominantly classic subfoveal lesions
Italian: Degenerazione maculare legata all'età con lesioni subfoveali prevalentemente classiche
English: In the event of recurrent CNV leakage, Visudyne therapy may be given up to 4 times per year.
Italian: Nell'eventualità di una CNV ricorrente, la terapia può essere ripetuta fino a 4 volte l'anno.
English: After Visudyne treatment you may have some vision problems, such as abnormal or decreased vision, which may be temporary.
Italian: Dopo il trattamento con Visudyne, può avere dei problemi visivi, come un'anormale o ridotta visione che può essere temporanea.
English: It is recommended that, if you are given Visudyne, you do not breastfeed for 48 hours after administration.
Italian: Si raccomanda, se ha assunto Visudyne, di non allattare per 48 ore dopo la somministrazione.
English: Since blood vessel occlusion is the major mechanism of verteporfin action, there is a theoretical possibility that agents such as vasodilators and those which diminish clotting and platelet aggregation (e.g. thromboxane A2 inhibitors) can antagonise the action of verteporfin.
Italian: Dal momento che l'occlusione dei vasi sanguigni è il meccanismo d'azione predominante della verteporfina, c'è una teorica possibilità che agenti come vasodilatatori e quelli che diminuiscono la coagulazione e l'aggregazione piastrinica (ad esempio inibitori della trombossano A2) possano contrastare l'azione della verteporfina.
English: No clinically relevant complement activation was reported in clinical trials but anaphylactic reactions have been reported during post-marketing surveillance.
Italian: Negli studi clinici è stata riportata un'attivazione del complemento clinicamente non rilevante ma reazioni anafilattiche sono state osservate nel periodo post-marketing.
English: - Verteporfin passes into human milk in low amounts.
Italian: - La verteporfina passa nel latte materno in basse quantità.
English: Eye and skin contact should be avoided.
Italian: Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle.
English: Studies in animals have shown teratogenic effects in one species (rat) (see section 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva in una specie (ratti) (vedere paragrafo 5.3).
English: If patients have to go outdoors in daylight during the first 48 hours after treatment, they must protect their skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
Italian: Se i pazienti devono uscire alla luce del giorno nelle prime 48 ore successive al trattamento, devono proteggere la loro cute e i loro occhi indossando abiti protettivi e occhiali scuri.
English: Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321), which may be irritant to eyes, skin and mucous membranes.
Italian: Visudyne contiene piccole quantità idrossitoluene butilato (E321), che può essere irritante per gli occhi, pelle e mucose.
English: The two regioisomers of verteporfin exhibit similar pharmacokinetic properties of distribution and elimination and thus both isomers are considered verteporfin as a whole from the pharmacokinetic perspective.
Italian: Entrambi i regioisomeri della verteporfina possiedono proprietà farmacocinetiche simili per quanto riguarda distribuzione ed eliminazione e pertanto, dal punto di vista farmacocinetico, vengono considerati verteprofina nel suo complesso.
English: The study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter at month 12 (15-letter responder rate 62.7% versus 55.0%, p=0.150; 30-letter responder rate 84.0% versus 83.3%, p=0.868) or at month 24 (15-letter responder rate 53.3% versus 47.5%, p=0.300; 30letter responder rate 77.5% versus 75.0%, p=0.602).
Italian: Lo studio non ha mostrato risultati statisticamente significativi per il parametro di efficacia primaria al mese 12 (una percentuale di responder con 15lettere del 62,7 % verso il 55,0 %, p=0,150; percentuale di responder con 30-lettere dell'84,0 % verso 83,3 %, p=0,868) o al mese 24 (percentuale di responder con 15-lettere del 53,3 % verso il 47,5 %, p=0,300; percentuale di responder con 30-lettere del 77,5 % verso 75,0 %, p=0,602).
English: Name and address of manufacturer responsible for batch release
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
English: To ensure treatment of poorly demarcated lesion borders, an additional margin of 500 µm should be added around the visible lesion.
Italian: Per assicurare il trattamento di lesioni con i bordi scarsamente delineati, dovrebbe essere considerato un margine di 500 m intorno alla lesione visibile.
English: The objective was to demonstrate the long-term efficacy and safety of photodynamic therapy with verteporfin in limiting the decrease in visual acuity in patients with subfoveal choroidal neovascularisation due to age-related macular degeneration.
Italian: Scopo dello studio era di dimostrare l'efficacia a lungo termine e la sicurezza della terapia fotodinamica con verteporfina nel limitare la diminuzione di acuità visiva in pazienti con neovascolarizzazione subfoveale coroideale dovuta a degenerazione maculare correlata all'età.
English: Marketing Authorisation Holder CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
English: Use in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction
Italian: Uso nei pazienti con compromissione epatica moderata o ostruzione biliare
English: If you have to go outdoors during daylight in the first 48 hours after treatment, you must protect your skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
Italian: Se deve uscire alla luce del giorno nelle prime 48 ore successive al trattamento, deve proteggere la pelle e gli occhi indossando abiti protettivi e occhiali scuri.
English: The subgroup of patients with predominantly classic CNV lesions (N=243; Visudyne 159, placebo 84) were more likely to exhibit a larger treatment benefit.
Italian: Il sottogruppo di pazienti affetti da CNV prevalentemente classiche (No. = 243; Visudyne 159, placebo 84) era quello che presentava un maggior beneficio dal trattamento.
English: Verteporfin and its diacid metabolic are excreted in human milk in low amounts.
Italian: La verteporfina e il suo metabolita diacido sono stati trovati nel latte umano in basse quantità.
English: Visudyne has not been studied in patients with renal impairment.
Italian: Visudyne non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale.
English: 1 vial of powder.
Italian: 1 flaconcino di polvere.
English: If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs during or following infusion, administration of Visudyne should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Italian: Se si verifica una reazione anafilattica o un'altra reazione allergica grave, la somministrazione di Visudyne deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
English: The ester group of verteporfin is hydrolysed via plasma and hepatic esterases, leading to the formation of benzoporphyrin derivative diacid (BPD-DA).
Italian: Il gruppo estere della verteporfina viene idrolizzato tramite il plasma e le esterasi epatiche con la conseguente formazione di derivato biacido di benzoporfirina (BPD-DA).
English: Verteporfin exposure is not significantly increased in patients with mild hepatic impairment (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2) and does not require any dose adjustment.
Italian: L'esposizione alla verteporfina non è significativamente aumentata nei pazienti con una lieve compromissione epatica (vedere “Biotrasformazione” ed ”Eliminazione” nel paragrafo 5.2) e non richiede un aggiustamento della dose.
English: Vision loss is caused by new blood vessels (choroidal neovascularisation) that damage the retina (the light-sensitive membrane that lines the back of the eye).
Italian: La riduzione visiva è causata da nuovi vasi sanguigni (neovascolarizzazione coroideale) che danneggiamo la retina (la membrana sensibile alla luce che riveste il fondo dell'occhio).
English: Undesirable effects reported in patients with pathological myopia were similar to those reported in patients with AMD.
Italian: Gli eventi avversi riportati nei pazienti con miopia patologica sono stati simili a quelli riportati nei pazienti con AMD.
English: On rare occasions the vasovagal and hypersensitivity reactions may be severe and potentially include seizures.
Italian: In rare occasioni le reazioni vasovagali e di ipersensibilità possono essere gravi e potenzialmente comprendere convulsioni.
English: For the light activation of Visudyne, a diode laser generating non-thermal red light (wavelength 689 nm  3 nm) is used via a slit lamp mounted fibre optic device and a suitable contact lens.
Italian: Per la fotoattivazione di Visudyne, si usa la luce rossa non termica (con lunghezza d'onda di 689 nm  3 nm) generata da un laser a diodi attraverso un dispositivo a fibre ottiche montato su una lampada a fessura e una lente a contatto appropriata.
English: Levels of ocular toxicity in healthy rabbits and monkeys, particularly on the retina/choroid, correlated with medicinal product dose, light dose, and time of light treatment.
Italian: I livelli di tossicità oculare in conigli e scimmie sani, in particolare a livello della retina e della coroide, risultavano correlati alla dose del medicinale, della luce e alla durata dell'irraggiamento luminoso.
English: Cmax after a 10-minute infusion of 6 and 12 mg/m body surface area in the target population is approximately 1.5 and 3.5 µg/ml, respectively.
Italian: Il valore di Cmax dopo un'infusione di 10-minuti di 6 e 12 mg/m di superficie corporea nella popolazione campione è approssimativamente rispettivamente pari a 1,5 e 3,5 µg/ml.
English: In patients followed from month 24 onwards and treated with uncontrolled, open-label Visudyne treatment as needed, long-term extension data suggest that month-24 vision outcomes may be sustained for up to 60 months.
Italian: In pazienti seguiti per oltre 24 mesi e trattati con Visudyne senza controllo, in aperto quando necessario, i dati dell' estensione a lungo termine hanno dimostrato che la visione al 24°mese veniva mantenuta fino a 60 mesi.
English: It will be administered by your doctor or nurse into a vein using a drip (intravenous infusion).
Italian: La somministrazione sarà effettuata dal medico o dal personale sanitario con una fleboclisi nella vena (infusione endovenosa).
English: Shelf-life after reconstitution and dilution: see package leaflet.
Italian: Periodo di validità dopo la ricostituzione e la diluizione: vedere il foglio illustrativo.
English: What Visudyne looks like and contents of the pack Visudyne is supplied as a dark green to black powder in a clear glass vial.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Visudyne e contenuto della confezione Visudyne è fornito come una polvere di colore da verde scuro a nero in un flaconcino di vetro trasparente.
English: Overdose of the medicinal product and/or light in the treated eye may result in non-selective nonperfusion of normal retinal vessels, with the possibility of severe vision decrease.
Italian: Il sovradosaggio del medicinale e/o d'irradiazione luminosa può provocare una perfusione non selettiva dei normali vasi retinici e può comportare una grave riduzione della vista.
English: After reconstitution, 1 ml contains 2 mg of verteporfin.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 2 mg di verteporfina.
English: Therefore it must be washed off extensively with water in the event of direct contact.
Italian: Quindi nel caso di contatto diretto si deve lavare accuratamente con acqua.
English: A retinal toxicity study in healthy dogs with intravenous verteporfin and ambient light on the eye showed no treatment-related ocular toxicity.
Italian: Uno studio sulla tossicità retinica condotto su cani sani con la somministrazione endovenosa di verteporfina e con luce ambientale sull'occhio, non ha rilevato alcuna tossicità oculare trattamentodipendente.
English: The greatest linear dimension of the choroidal neovascular lesion is estimated using fluorescein angiography and fundus photography.
Italian: La dimensione lineare massima della lesione neovascolare coroideale viene stimata effettuando un'angiografia con fluoresceina e una fotografia del fondo oculare.
English: By itself, the clinically recommended dose of verteporfin is not cytotoxic.
Italian: Di per sé la dose clinica consigliata di verteporfina non è citotossica.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi d‘interazione nell'uomo.
English: Plasma elimination half-life mean values ranged from approximately 5-6 hours for verteporfin.
Italian: I valori medi dell'emivita plasmatica erano di circa 5-6 ore per la verteporfina.
English: If not used immediately, the in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not last longer than 4 hours below 25°C protected from light.
Italian: In caso contrario il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso, sono sotto la responsabilità dell'operatore che deve normalmente usarlo al massimo entro 4 ore, tenendolo al di sotto dei 25°C ed al buio.
English: Pathological myopia
Italian: Miopia patologica
English: Another efficacy parameter was also defined: the proportion of patients who lost less than 30 letters (equivalent to 6 lines) of visual acuity at months 12 and 24 relative to baseline.
Italian: E' stato definito anche un altro parametro di efficacia: la proporzione dei pazienti che avevano perso meno di 30 lettere (equivalente a 6 linee) di acuità visiva al mese 12 e al mese 24 rispetto al baseline.
English: In non-clinical studies, no impairment of fertility and no genotoxicity have been observed (see section 5.3).
Italian: In studi preclinici non sono stati osservati effetti dannosi sulla fertilità e sulla genotossicità (vedere paragrafo 5.3).
English: Prolonged exposure to light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters should also be avoided for 48 hours following Visudyne administration.
Italian: L'esposizione prolungata alla luce emessa da dispositivi medici ad esempio gli ossimetri deve essere evitata per 48 ore dopo il trattamento con Visudyne.
English: Since verteporfin is excreted primarily via the biliary (hepatic) route, increased verteporfin exposure is possible.
Italian: Dal momento che la verteporfina è escreta principalmente attraverso la via biliare (epatica), è possibile un aumento dell'esposizione alla verteporfina.
English: Photosensitivity reactions (in 2.2 % of patients and <1 % of Visudyne courses) occurred in the form of sunburn following exposure to sunlight, usually within 24 hours from Visudyne treatment.
Italian: Le reazioni di fotosensibilità (nel 2.2 % dei pazienti ed in meno dell'1 % di quelli trattati con Visudyne) si sono manifestate in forma di scottature solari dopo esposizione al sole entro le 24 ore dal trattamento con Visudyne.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may increase your sensitivity to light: - tetracyclines or sulphonamides (used to treat bacterial infection), - phenothiazines (used to treat psychiatric disorders, or nausea and vomiting), - sulfonylurea (used to treat diabetes), - medicines used to lower blood sugar, - thiazide diuretics (used to reduce high blood pressure), - griseofulvin (used to treat fungal infection), - calcium channel blockers (used to treat high blood pressure, angina and abnormal heart rhythms), - antioxidants such as beta-carotene or medicines that can remove or inactivate free radicals (such as dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol and alcohol), - vasodilators (used to widen blood vessels resulting from smooth muscle relaxation), - or, if you are undergoing radiation therapy,
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, in quanto possono aumentare la sensibilità alla luce: - tetracicline o sulfonammidi (usati per trattare infezioni batteriche), - fenotiazine (usate per trattare disturbi psichiatrici o nausea e vomito), - sulfonilurea (usata per trattare il diabete), - medicinali usati per ridurre il livello di zucchero nel sangue, - diuretici tiazidici (usati per ridurre la pressione alta del sangue), - griseofulvina (usata per trattare infezioni da funghi), - calcio antagonisti (usati per trattare la pressione sanguigna elevata, l'angina ed un alterato ritmo cardiaco), - gli antiossidanti come beta-carotene o medicinali che possono eliminare o inattivare i radicali liberi (come dimetilsulfossido (DMSO), formiato, mannitolo e alcol), - vasodilatatori (usati per allargare i vasi sanguigni per il rilassamento della muscolatura liscia), - o se sta per effettuare una radioterapia.
English: Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μm is recommended.
Italian: Si raccomanda l'impiego di un normale filtro da linea di infusione con membrana idrofilica (per esempio polietersulfone) con un diametro dei pori non inferiore a 1,2 µm.
English: In sedated or anaesthetised pigs, a Visudyne dose significantly higher than the recommended dose in patients given as a bolus injection caused severe haemodynamic effects including death, probably as a result of complement activation.
Italian: Nei maiali anestetizzati o sedati, cui era stata somministrata una dose di Visudyne per iniezione endovenosa veloce (bolo) ad una concentrazione significativamente superiore a quella raccomandata nei pazienti, si sono osservate gravi reazioni avverse emodinamiche compresa la morte, probabilmente causate dall'attivazione del complemento.
English: In whole human blood, 90% of verteporfin is associated with plasma and 10 % associated with blood cells, of which very little was membrane associated.
Italian: Nel sangue umano, il 90 % della verteporfina si lega con il plasma e il 10 % con le cellule ematiche, di cui solo una piccola frazione si associa alle membrane.