FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle semble inhiber la production de la protéine microbienne en formant un complexe initial biochimiquement inactif, ce qui empêche l'élongation de la chaîne polypeptidique.
Spanish: Parece inhibir la producción de proteína microbiana mediante la producción de complejos de iniciación bioquímicamente inactivos, que impiden la elongación de la cadena polipeptídica.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE L'ÉTIQUETAGE
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL ETIQUETADO
French: Les directives officielles relatives à l'incorporation des prémélanges médicamenteux dans les aliments finaux devront être prises en considération.
Spanish: Deberán tenerse en cuenta las disposiciones oficiales relativas a la incorporación de premezclas medicamentosas en el pienso.
French: Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Spanish: Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial
French: La tiamuline est bien absorbée chez le poulet (70-95%) après administration orale.
Spanish: La tiamulina se absorbe bien en pollos (70-95%) después de la administración oral.
French: Précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament vétérinaire aux animaux.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
French: En cas d'ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
Spanish: En caso de ingestión accidental consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
French: - le CVMP a estimé que les temps d'attente doivent être harmonisés pour chaque espèce comme suit:
Spanish: - que el CVMP consideraba que los tiempos de espera debían armonizarse para todas las especies de la manera siguiente:
French: La tiamuline est bien absorbée chez le porc (plus de 90%) après administration orale et largement distribuée dans l'organisme.
Spanish: La tiamulina se absorbe bien en cerdos (más del 90%) tras la administración oral y se distribuye ampliamente por el organismo.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
French: L'excrétion se fait principalement par la bile (55-65%) et les reins (15-30%), essentiellement sous forme de métabolites microbiologiquement inactifs.
Spanish: La excreción es fundamentalmente a través de la bilis (55-65%) y el riñón (15-30%), principalmente como metabolitos microbiológicamente inactivos.
French: En cas d'apparition de signes d'une interaction, l'administration de l'aliment contaminé doit être arrêté immédiatement.
Spanish: Si se producen síntomas de interacción, debe interrumpirse inmediatamente la administración del pienso contaminado.
French: <MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE>
Spanish: <DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO>
French: La consommation d'aliment médicamenteux dépend de l'état clinique des animaux.
Spanish: La ingesta de pienso medicado depende de la condición clínica de los animales.
French: La stratégie de prévention doit inclure des efforts pour éliminer l'infection dans la génération parentale.
Spanish: La estrategia de prevención debe incluir esfuerzos para eliminar la infección en la generación de los padres.
French: Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The NETHERLANDS
Spanish: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The NETHERLANDS
French: A la dose de 55 mg/kg administrée pendant 14 jours, une salivation transitoire et une légère irritation gastrique ont été observées.
Spanish: Con 55 mg/Kg peso vivo administrados durante 14 días se observó salivación transitoria y leve irritación gástrica.
French: A la dose de 150 mg/kg, aucun effet sur le SNC n'a été observé, en dehors d'une sédation.
Spanish: Con 150 mg/Kg peso vivo no se observaron efectos sobre el SNC, excepto sedación.
French: Lapin Il n'y a pas de données pharmacocinétiques disponibles pour les lapins.
Spanish: Conejos No se dispone de datos farmacocinéticos en conejos.
French: - le CVMP a considéré que les indications d'utilisation doivent être harmonisées pour chaque espèce, mais que l'indication d'utilisation de la tiamuline dans la prévention de la pneumonie enzootique n'a pas pu être acceptée sur la base des données présentées;
Spanish: - que el CVMP estableció que las indicaciones de uso debían armonizarse para todas las especies, pero que la indicación de la tiamulina para la prevención de la neumonía enzoótica no podía aceptarse a partir de los datos presentados;
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients A compléter par le pays 6.2 Incompatibilités Non connue
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 6.1 Lista de excipientes Para completar a nivel nacional 6.2 Incompatibilidades Ninguna conocida
French: - le CVMP a jugé que la quantité à administrer et la voie d'administration doivent être harmonisées pour chaque espèce;
Spanish: - que el CVMP consideraba que la posología y la vía de administración debían armonizarse para todas las especies;
French: La tiamuline qui n'a pas été absorbée ou métabolisée traverse les intestins jusqu'au colon et s'y concentre.
Spanish: La tiamulina que no ha sido absorbida o metabolizada, pasa por los intestinos hacia el colon donde se concentra.
French: Si cela n'est pas possible, le traitement devra être basé sur des informations épidémiologiques locales concernant la sensibilité de la bactérie cible (au niveau régional, de l'élevage).
Spanish: Si esto no es posible, la terapia debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las bacterias diana.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION A compléter par le pays
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la tiamuline doivent manipuler le produit avec précaution.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a tiamulina deberán administrar el medicamento con precaución.
French: Après avoir examiné les motifs de la saisine et les réponses données par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, le CVMP a adopté les conclusions suivantes ci-dessous.
Spanish: Conclusión: Tras examinar los motivos para solicitar el arbitraje y las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización, el CVMP concluyó lo siguiente:
French: Les formulations des prémélanges autorisées sont à base de fumarate hydrogéné de tiamuline à une concentration de:
Spanish: Las formulaciones premezcladas aprobadas contienen fumarato hidrogenado de tiamulina en una concentración de:
French: Certaines concentrations de ces formulations de prémélange ne sont actuellement pas autorisées dans ces États membres pour certaines espèces, par exemple la concentration 0,8 % n'est pas autorisée chez les poulets et les dindes, la concentration 80 % n'est pas autorisée chez les lapins.
Spanish: Algunas de las concentraciones de estas formulaciones premezcladas no están aprobadas actualmente en estos Estados miembros para determinadas especies; por ejemplo, la concentración al 0,8% no está aprobada en pollos y pavos y la concentración al 80% no lo está en conejos.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE L'ÉTIQUETAGE
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL ETIQUETADO
French: Une réduction importante de la croissance, ataxie, paralysie ou la mort peuvent survenir.
Spanish: Puede producirse depresión grave en el crecimiento, ataxia, parálisis o incluso la muerte.
French: La tiamuline est un antibiotique bactériostatique semi-synthétique qui appartient à la classe des pleuromutilines, agissant au niveau ribosomial par inhibition de la synthèse des protéines bactériennes.
Spanish: La tiamulina es un antibiótico antibacteriano semisintético perteneciente al grupo de las pleuromutilinas y actúa a nivel ribosomal inhibiendo la síntesis proteica bacteriana.
French: Il ne serait pas conforme aux recommandations d'utilisation responsable (voir p. ex. le Code d'usages visant à minimiser et à limiter la résistance antimicrobienne (CAC/RCP 61-2005) du Codex alimentarius, les lignes directrices de l'OIE pour un usage responsable et prudent des agents antimicrobiens en médecine vétérinaire, ainsi que le document de la Fédération vétérinaire européenne intitulé « Résistance aux antibiotiques et usage prudent des antibiotiques en médecine vétérinaire ») de faire usage d'un agent antimicrobien de façon préventive, sauf s'il y a un bénéfice direct en termes de réduction du niveau d'infection clinique et/ou de réduction de la propagation de l'infection dans le troupeau.
Spanish: Dicha indicación no cumple las recomendaciones sobre un uso responsable (véase, por ejemplo, el Código de conducta del Codex para minimizar y frenar la resistencia a los antimicrobianos (CAC/RCP 61-2005), las directrices de la OIE sobre un uso responsable y prudente de los antimicrobianos en medicina veterinaria, ni las directrices de la Federación de Veterinarios de Europa sobre la resistencia a los antibióticos y el uso prudente de los antibióticos en medicina veterinaria), según las cuales los antimicrobianos no deben utilizarse con fines preventivos a menos que exista un beneficio directo al reducir el grado de infección clínica y/o la propagación de la infección en la piara.
French: LA MENTION « USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
French: La tiamuline a montré une activité in vitro contre une grande variété de bactéries incluant Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis et Mycoplasma spp.
Spanish: La tiamulina ha mostrado actividad in vitro frente un amplio rango de bacterias incluyendo Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis y Mycoplasma spp.
French: Un ralentissement important de la croissance ou la mort peuvent survenir.
Spanish: Puede producir una depresión grave en el crecimiento o la muerte.
French: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origlio (Varese) ITALY
Spanish: 21040 Origlio (Varese) ITALY
French: Porcs : Des doses orales uniques de 100 mg/kg de poids vif chez le porc entraînent une hyperpnée et une gêne abdominale.
Spanish: Cerdos: Dosis únicas orales de 100 mg/Kg de peso vivo en cerdos causaron hiperpnea y molestias intestinales.
French: A compléter par le pays
Spanish: Para completar a nivel nacional
French: - le CVMP a jugé que les RPC doit être harmonisé dans le cadre de la présente procédure de saisine, tout en notant également que certaines concentrations des formulations de prémélanges ne sont actuellement pas autorisées dans les États membres chez certaines espèces, par exemple la concentration 0,8 % n'est pas autorisée chez les poulets et les dindes, la concentration 80 % n'est pas autorisée chez les lapins,
Spanish: - que el CVMP consideraba que el RCP debía armonizarse en el marco de este procedimiento de arbitraje y señaló además que algunas de las concentraciones de las formulaciones premezcladas no están aprobadas actualmente en los Estados miembros en determinadas especies, como la concentración al 0,8%, que no está aprobada en pollos y pavos, o la concentración al 80%, que no lo está en conejos;
French: Lors du mélange du médicament vétérinaire et de la manipulation de l'aliment médicamenteux, tout contact direct avec les yeux, la peau et les muqueuses doit être évité.
Spanish: Durante el proceso de mezclado del medicamento veterinario y la manipulación del pienso medicado, debe evitarse el contacto directo con los ojos, piel y mucosas.
French: L'aliment doit être retiré et remplacé par un nouvel aliment ne contenant pas les anticoccidiens monensin, salinomycine ou narasin.
Spanish: El pienso debe ser retirado y reemplazado por pienso fresco que no contenga los cocidiostáticos monensina, salinomicina o narasina.
French: La résistance à la tiamuline peut être associée à une diminution de sensibilité vis-à-vis des autres pleuromutilines.
Spanish: La resistencia a la tiamulina puede estar asociada con una disminución de la sensibilidad a otras pleuromutilinas.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
French: Pour le traitement de l'iléite causée par Lawsonia intracellularis.
Spanish: Para el tratamiento de la ileitis causada por Lawsonia intracellularis.
French: Lapins Pour le traitement et la prévention de l'entérocolite épizootique du lapin (EEL).
Spanish: Conejos Para el tratamiento y prevención de la Enterocolitis Epizoótica del Conejo (EEC).
French: Pour le traitement de la colite causée par Brachyspira pilosicoli.
Spanish: Para el tratamiento de la colitis causada por Brachyspira pilosicoli.
French: Pour garantir une posologie correcte, le poids doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter tout sous-dosage.
Spanish: Se debe determinar el peso vivo con la mayor precisión posible para asegurar una correcta dosificación y evitar la infradosificación.
French: 6.5 Nature et contenu du conditionnement primaire A compléter par le pays
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Para completar a nivel nacional
French: Indications d'utilisation et quantité à administrer et voie d'administration
Spanish: Indicaciones de uso y posología y vía de administración
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE A compléter par le pays
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE Para completar a nivel nacional
French: Chez les reproductrices, la concentration sérique moyenne après administration de 0,025% de tiamuline était de 0,36 µg/ml (0,22-0,5 µg/ml).
Spanish: En reproductores el 0,025% de la concentración media sérica de tiamulina fue de 0,36 μg/ml (rango 0,22-0,5 μg/ml).
French: Pour chaque indication approuvée et sur la base des données présentées, il est convenu d'harmoniser la quantité à administrer dans chacune des indications comme présenté dans les tableaux ci-dessous.
Spanish: Para cada indicación aprobada y tras considerar los datos presentados, se decidió armonizar la posología según se indica en las tablas que aparecen más adelante.
French: Le traitement préventif avec la tiamuline doit être administré pendant 2-4 semaines.
Spanish: El tratamiento preventivo con tiamulina debe administrarse durante 2-4 semanas.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION {Pour implémentation nationale}
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN {Para completar a nivel nacional}
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ {Pour implémentation nationale}
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN {Para completar a nivel nacional}
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE A compléter par le pays
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Para completar a nivel nacional
French: Pour le traitement et la prévention de la dysenterie porcine causée par Brachyspira hyodysenteriae.
Spanish: Para el tratamiento y prevención de la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae.
French: La prévention doit être pratiquée pendant 3 à 4 semaines à partir de la première semaine après le sevrage.
Spanish: La prevención debe ser administrada durante 3-4 semanas desde la primera semana después del destete.
French: Chez les dindes, les concentrations sériques de tiamuline sont similaires à celles observées chez le poulet.
Spanish: En pavos los niveles de tiamulina en suero son similares a los de las pollos.
French: Les mécanismes responsables du développement de résistances à la classe des pleuromutilines chez les Brachyspira spp seraient basés sur des mutations du site ribosomal cible.
Spanish: Los mecanismos responsables del desarrollo de resistencias a los antibióticos del grupo de las pleuromutilinas en Brachyspira spp se considera que están basados en mutaciones en el lugar de unión ribosomal.
French: La tiamuline est largement distribuée dans l'organisme et se concentre dans le foie et les reins (sites d'excrétion), ainsi que dans les poumons (30 fois la concentration sérique).
Spanish: La tiamulina se distribuye ampliamente por todo el cuerpo y se ha demostrado que se concentrar en el hígado y el riñón (lugares de excreción) y en el pulmón (30 veces los niveles séricos).
French: Un équipement de protection personnel doit être porté lors du mélange du médicament vétérinaire ou de la manipulation de l'aliment médicamenteux : un bleu de travail, des gants imperméables et, soit un demi masque respiratoire jetable conformément au standard européen EN 149 soit un respirateur non jetable conformément au standard européen EN 140, avec un filtre standard européen EN 143.
Spanish: Debe utilizarse un equipo de protección personal durante el proceso de mezclado del medicamento veterinario o la manipulación del pienso medicado: mono de trabajo, guantes impermeables y llevar mascarilla desechable conforme a la Norma Europea EN 149 o una mascarilla no desechable conforme a la Norma Europea EN 140 con un filtro según la Norma Europea EN 143.
French: Peut être utilisé chez les lapins pendant la gestation et la lactation.
Spanish: Puede utilizarse en conejos durante la gestación y la lactancia.
French: La tiamuline est bactériostatique aux doses thérapeutiques et agit au niveau du ribosome 70S, le site de liaison primaire est sur la sous-unité 50S avec un site de fixation secondaire potentiel entre les sous-unités 50S et 30S.
Spanish: La tiamulina es bacteriostático a concentraciones terapéuticas y se ha demostrado que actúa a nivel ribosomal 70S, siendo el principal lugar de unión la subunidad 50S y, posiblemente, el sitio secundario de unión donde se unen las subunidades 50S y 30S.
French: Après administration orale d'une dose unique de 10 mg et 25 mg de tiamuline/kg de poids vif, le Cmax atteint 1,03 µg/ml et 1,82 µg/ml respectivement par dosage microbiologique, et le Tmax est atteint en 2 heures pour les deux doses.
Spanish: Tras una única dosis oral de 10 y 25 mg de tiamulina /Kg peso vivo la Cmax fue de 1,03 µg/ml y 1,82 µg/ml, respectivamente, determinada mediante método microbiológico y el Tmax fue de 2 horas en ambos casos.
French: Peut être utilisé chez les porcs pendant la gestation et la lactation.
Spanish: Puede utilizarse en cerdos durante la gestación y la lactancia.
French: Traitement de l'entéropathie proliférative du porc (iléite) due à by L. intracellularis
Spanish: Tratamiento de la Enteropatia Proliferativa Porcina (colitis) causada por L. intracellularis
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tout produit inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
French: Excipients : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Spanish: Excipientes: Para la lista completa de excipiente, véase la sección 6.1
French: En cas d'apparition de signes d'intoxication, retirer immédiatement l'aliment médicamenteux, le remplacer par un nouvel aliment non médicamenteux, et appliquer un traitement symptomatique de soutien.
Spanish: Si se observan signos de intoxicación, retirar rápidamente el pienso medicado, sustituirlo por pienso fresco no medicado y suministrar terapia de apoyo sintomática.
French: Volailles : La DL5 est de 1290mg/kg de poids vif chez le poulet et de 840 mg/kg de poids vif chez la dinde.
Spanish: Aves: La DL50 para pollos es de 1290 mg/Kg peso vivo y en pavos 840 mg/Kg peso vivo.
French: Il convient de noter que le dosage de 0,65 % actuellement autorisé en France est couvert par le RCP et l'étiquetage de Premix 0,8 % (0,65 % de tiamuline base est équivalent à 0,8 % de fumarate hydrogéné de tiamuline) et que le dosage 1,62 % actuellement autorisé en France est couvert par le RCP et l'étiquetage de Premix 2 % (1,62 % de tiamuline base est équivalent à 2 % de fumarate hydrogéné de tiamuline).
Spanish: Debe decirse que la concentración al 0,65% actualmente aprobada en Francia está cubierta por el RCP y el etiquetado de la premezcla al 0,8% (tiamulina base al 0,65% es equivalente a fumarato hidrogenado de tiamulina al 0,8%) y que la concentración al 1,62% actualmente aprobada en Francia está cubierta por el RCP y el etiquetado de la premezcla al 2% (tiamulina base al 1,62% es equivalente a fumarato hidrogenado de tiamulina al 2%).
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Selon les pratiques cliniques, le traitement doit être basé sur des tests de sensibilité de la bactérie isolée à partir de l'animal.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales La buena práctica clínica aconseja basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales.
French: Une infection secondaire par des microorganismes tels que Pasteurella multocida et Actinobacillus pleuropneumoniae peut compliquer la pneumonie enzootique et nécessiter un traitement spécifique.
Spanish: La infección secundaria por microorganismos como Pasteurella multocida y Actinobacillus pleuroneumoniae pueden complicar la neumonía enzoótica y requerir tratamiento específico.
French: Le traitement doit être administré jusqu'à 2 à 3 jours après la résorption des signes cliniques.
Spanish: El tratamiento curativo debe administrarse hasta 2-3 días después de que hayan remitido los signos clínicos.
French: Le développement d'une résistance cliniquement visible à la tiamuline nécessite la combinaison de mutations autour de son site de liaison.
Spanish: La resistencia clínicamente relevante a tiamulina requiere combinaciones de mutaciones en el sitio de unión a tiamulina.
French: Interdiction de vente, de délivrance et/ou d'utilisation Sans objet.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Para completar a nivel nacional PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No procede.
French: Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA
Spanish: República Checa Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana
French: Chez la dinde, les signes de toxicité aiguë incluent les crampes cloniques, le décubitus latéral ou dorsal, la salivation et la ptose.
Spanish: En pavos los signos de toxicidad aguda incluyen espasmos clónicos, postura lateral o dorsal, salivación y ptosis.
French: La médication préventive par la tiamuline doit être administrée pendant 2 à 4 semaines.
Spanish: La medicación preventiva con tiamulina debe darse durante 2-4 semanas.
French: Quantité de formulation de prémélange pour une tonne d'aliments pour animaux
Spanish: Cantidad de formulación premezclada por tonelada de pienso
French: Les espèces animales cibles sont les
Spanish: Los animales de destino son:
French: Selon les pratiques cliniques, le traitement doit être basé sur des tests de sensibilité de la bactérie isolée à partir de l'animal.
Spanish: La buena práctica clínica aconseja basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation A compléter par le pays
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Para completar a nivel nacional