FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Relativamente às diferenças na produção e controlo, sugere-se vivamente que seja estabelecida uma harmonização do processo de fabrico e dos controlos entre os dois locais de fabrico.
Norwegian Bokmål: Hva angår forskjellene i produksjon og kontroll, anbefales det på det sterkeste at det innføres en harmonisering av produksjonsprosessen og kontrollene mellom begge fremstillingsanleggene.
Portuguese: É solicitado ao Requerente que se comprometa a tomar as medidas apropriadas para a harmonização das produções e/ou apresentar evidências/dados adequados que resolvam estes pontos.
Norwegian Bokmål: Ansøkeren anmodes om å forplikte seg til å iverksette hensiktsmessige tiltak for å harmonisere produksjonene og/eller besørge adekvate demonstrasjoner/data for å løse problemene.
Portuguese: As substâncias activas de origem biológica destinadas a produzir imunidade activa não se incluem no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009.
Norwegian Bokmål: På grunn av at den aktive substansen er av biologisk opprinnelse og beregnet på å indusere aktiv immunitet er den ikke omfattet av Rådsforordning (EUF) nr. 470/2009.
Portuguese: O uso deste medicamento veterinário só é permitido sob condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia sobre o controlo da Influenza Aviária.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærlegemidlet er kun tillatt under de spesielle betingelser som er fastsatt av det Europeiske Fellesskaps lovgivning vedrørende kontroll av fugleinfluensa.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre legemidler.
Portuguese: O Titular da autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização para o medicamento autorizado ao abrigo desta decisão.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere den Europeiske Kommisjonen om markedsføringsplanene for legemidlet autorisert ved denne avgjørelsen.
Portuguese: Evitar o stress das aves no período de vacinação.
Norwegian Bokmål: Unngå stress hos fuglene i tiden rundt vaksinasjon.
Portuguese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido
Norwegian Bokmål: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Storbritannia
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Pfizer Limited
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Pfizer Limited
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário aos animais interfere na implementação de programas nacionais de diagnóstico, controlo e erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados b) a doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
Norwegian Bokmål: a) administrasjonen av veterinærlegemidlet til dyr vil gripe forstyrrende inn i implementeringen av nasjonale programmer for diagnostisering, kontroll og utrydding av dyresykdommer, eller vil skape problemer for bekreftelsen av fravær av kontaminering i levende dyr eller i matvarer eller andre produkter man har fått fra behandlede dyr b) sykdommen veterinærlegemidlet er ment å immunisere mot i stor utstrekning ikke finnes i territoriet.
Portuguese: Para induzir uma resposta serológica contra a neuraminidase N3 que pode actuar como marcador para diferenciar Aves Infectadas de Aves Vacinadas (sistema DIVA).
Norwegian Bokmål: Induserer serologisk respons mot N3 neuraminidase som kan virke som markør for å differensiere infiserte fra vaksinerte dyr (DIVA strategi).
Portuguese: Aditivos alimentares (substâncias com um número E válido aprovado como aditivo para géneros alimentícios)
Norwegian Bokmål: Ingen angivelse i mat (substanser med gyldig Enummer som er godkjent som tilsetningsstoffer i mat )
Portuguese: Apenas substâncias aprovadas como aditivos para géneros alimentícios, com exclusão dos conservantes enumerados na Parte C do Anexo III da Directiva 95/2/CE do Conselho e do Parlamento Europeu
Norwegian Bokmål: substanser godkjent som tilsetningsstof fer i mat, med unntak av de konserverings midler som er listet i del C av bilag III til Europaparlam entets og Rådets direktiv 95/2/EU
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar Poulvac FluFend H5N3 RG deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor
Norwegian Bokmål: Enhver som ønsker å importere, selge, levere og/eller bruke Poulvac FluFend H5N3 RG må i forkant innhente informasjon om gjeldende vaksinepolicy hos det relevante medlemslands kompetente organ.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Não misturar com nenhum outro medicamento.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Skal ikke blandes med andre legemidler.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros proíbem ou podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i direktiv 2001/82/EF kan et medlemsland forby innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av veterinærpreparatet på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres at:
Portuguese: 1) Há questões importantes relativamente a diferenças de produção e controlo entre os locais de fabrico (incluindo a natureza dos ovos utilizados) e a ausência de um estudo de validação quanto ao ensaio de potência no produto acabado (parece que os ensaios do produto acabado só são realizados em Weesp mas os ensaios durante a produção tais como titulação e quantificação por
Norwegian Bokmål: Det foreligger viktige utestående problemer vedrørende ulikhetene i produksjon og kontroll mellom fremstillingsanleggene (inklusive hvilken type egg som brukes) og mangelen på en valideringsstudie for potenstesten på ferdig produkt (det viser seg at sluttprodukttester kun utføres i Weesp, men tester i produksjonsprosessen så som titrering og HA-kvantifisering må også være ekvivalente).
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Em galinhas e patos , após a administração de uma dose dupla, não se observaram reacções adversas diferentes das descritas em 4.6.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Etter dobbel vaksinedose til kylling og ender, er det ikke observert andre reaksjoner enn de som er beskrevet i 4.6.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina Recombinante Inactivada, Código vet ATC: QI01AA23
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktivert rekombinant vaksine, ATCvet-kode: QI01AA23
Portuguese: Galinhas:
Norwegian Bokmål: Kylling:
Portuguese: Revacinar 3 semanas mais tarde.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon etter 3 uker.
Portuguese: Tiomersal
Norwegian Bokmål: Thiomersal
Portuguese: Em especial uma racionalização da natureza dos ovos utilizados (tendo em consideração o problema da possível presença de agentes estranhos em ovos convencionais e a possibilidade de os inactivar durante o processo de inactivação do vírus da Influenza,
Norwegian Bokmål: Spesielt en rasjonalisering av typen egg som brukes (tatt i betraktning problemet med muligheten for at vanlige egg kan inneholde fremmedstoffer og muligheten for å inaktivere dem under inaktiveringsprosessen for influensaviruset, støttet av en tilhørende valideringsstudie).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação do medicamento veterinário não utilizado ou de desperdícios derivados da utilização desse medicamento
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Portuguese: Informação detalhada sobre este produto encontra-se disponível no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: As seguintes substâncias do Poulvac FluFend H5N3 RG encontram-se incluídas na tabela 1 (substâncias permitidas) do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010 de acordo com o seguinte:
Norwegian Bokmål: Følgende innholdsstoffer av Poulvac FluFend H5N3 RG er inkludert i tabell I, vedlegg til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 som følger:
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deverá executar o programa de estudos abaixo referido, cujos resultados estarão na base da reavaliação anual da relação risco/benefício.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse studiene skal danne grunnlaget for den årlige revurderingen av nytte/risiko-forholdet.
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla em galinhas e patos, não se observaram reacções adversas diferentes das descritas no ponto 6.
Norwegian Bokmål: Etter dobbel vaksinedose til kylling og ender, er det ikke observert andre reaksjoner enn de som er beskrevet i 6.
Portuguese: Cloreto de sódio Não Aplicável
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Ikke relevant.
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/06/060/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/06/060/001-002
Portuguese: O grau de eficácia obtido pode variar dependendo do grau de homologia antigénica entre a estirpe vacinal e as estirpes de campo circulantes.
Norwegian Bokmål: Graden av oppnådd beskyttelse vil variere med graden av antigen likhet mellom vaksinestamme og den aktuelle feltstamme.
Portuguese: Todas as espécies destinadas à produção de alimentos
Norwegian Bokmål: Alle matprodus erende arter
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: O programa de vacinação deverá estar concluído pelo menos 4 semanas antes do início da postura
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonen bør være gjennomført minst 4 uker før eggleggingsstart.
Portuguese: Hidrocarbonetos minerais, de baixa a elevada viscosidade incluindo ceras microcristalinas, aproximadamente C10-C60, compostos alifáticos, alifáticos ramificados e alicíclicos.
Norwegian Bokmål: Mineralolje (Mineralske hydrokarboner, lav til høy viskositet inklusive mikrokrystallinsk e vokser, ca. C10C60, alifatiske, forgrenede alifatiske og alisykliske forbindelser)
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
Portuguese: Para uso apenas como conservantes em vacinas multidoses numa concentração que não exceda 0,02
Norwegian Bokmål: Bare til bruk som konserverings middel i flerdosevaksi ner i en konsentrasjon på høyst
Portuguese: Com 3 ou mais semanas de idade: 0,5ml por via intramuscular no músculo do peito.
Norwegian Bokmål: 3 uker eller eldre: 0,5 ml intramuskulært i brystmuskelen.
Portuguese: Responsável pela libertação de lote: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Norwegian Bokmål: Tilvirker av batchfrigivelse: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: E. SÆRLIGE FORPLIKTELSER SOM SKAL OPPFYLLES AV INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1
Norwegian Bokmål: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
Portuguese: Duração da imunidade em patos: 14 semanas após a segunda injecção.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet hos ender: 14 uker etter andre injeksjon.
Portuguese: A parafina líquida é um óleo mineral, o Arlacel 83V é o Sesquioleato de sorbitano, o Tween 80 é o Monooleato de polioxietileno sorbitano, o Fosfato dissódico (E339) e o Difosfato de potássio (E340) são substâncias com número E. Estes constituintes do Poulvac FluFend H5N3 RG encontram-se incluídos na tabela 1 (substâncias permitidas) do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010 de acordo com o seguinte:
Norwegian Bokmål: Mineralolje er et mineralsk hydrokarbon, Arlacel 83V er sorbitan sesquioleat, Tween 80 er polyoksyetylen sorbitan monooleat, natriumfosfat dibasisk (E339) og kaliumfosfat monobasisk (E340) er substanser med E-nummer.
Portuguese: A vacina apresenta-se em caixas de 1 ou 10 frascos de 500 ml.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 eller 10 flasker à 500 ml.
Portuguese: 1 ano Usar todo o conteúdo do frasco no prazo de 2 horas após a primeira abertura.
Norwegian Bokmål: 1 år Innholdet bør brukes innen 2 timer etter at flasken er anbrutt.
Portuguese: Pode ocasionalmente ocorrer uma reacção secundária local passageira (tumefacção) como é normal acontecer com vacinas contendo um adjuvante oleoso.
Norwegian Bokmål: Forbigående lokalreaksjon (hevelse), noe som er vanlig ved vaksiner med oljeadjuvans, forekommer av og til.
Portuguese: Após a primeira abertura, utilizar no prazo de 2 horas.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen 2 timer.
Portuguese: Galinhas
Norwegian Bokmål: Kylling
Portuguese: Para a imunização activa de galinhas e patos contra o vírus da influenza aviária tipo A, subtipo H5.
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av kylling og ender mot fugleinfluensavirus type A, subtype H5.
Portuguese: Não Aplicável
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Portuguese: A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Poulvac FluFend H5N3 RG é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Norwegian Bokmål: Noen EØS-medlemsland forbyr eller kan forby import, salg, leveranse og/eller bruk av Poulvac FluFend H5N3 RG i hele eller deler av deres territorium i følge nasjonal lovgivning på dyrehelseområdet.
Portuguese: Adjuvantes:
Norwegian Bokmål: Adjuvans:
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 500 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 500 ml
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2° a 8° C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
Portuguese: Início da imunidade: 3 semanas após a segunda injecção.
Norwegian Bokmål: Immunitet: 3 uker etter andre injeksjon.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1 x 500 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 500 ml
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade com 500 ml de vacina, fechados com tampa de borracha nitrílica e cápsula de alumínio.
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning 500 ml høytetthets polyetylenflasker, lukket med nitril gummikork og aluminiumhette.
Portuguese: Exclui os compostos aromáticos e insaturados.
Norwegian Bokmål: Aromatiske og umettede forbindelser ikke inkludert
Portuguese: Não existe nenhuma informação disponível, em ambas as espécies-alvo, sobre a interferência de anticorpos maternos na vacinação.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig på forstyrrelser av moderlig avledet antistoffer om vaksinering for begge mål arter.
Portuguese: Para estimular a imunidade activa em galinhas e patos de contra o vírus da Influenza aviária, subtipo H5.
Norwegian Bokmål: Stimulerer aktiv immunitet hos kylling og ender mot fugleinfluensavirus, subtype H5.
Portuguese: Usar todo o conteúdo do frasco no prazo de 2 horas após a primeira abertura.
Norwegian Bokmål: Innholdet bør brukes innen 2 timer etter at flasken er anbrutt.
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORPLIKTELSER SOM SKAL OPPFYLLES AV INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Portuguese: Com 1 dia de vida : 0,2ml por via subcutânea no pescoço.
Norwegian Bokmål: Ett døgns alder: 0,2 ml subkutant i nakken.
Portuguese: Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, les pakningsvedlegget.
Portuguese: Cloreto de sódio Fosfato dissódico Difosfato de potássio
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumfosfat dibasisk Kaliumfosfat monobasisk
Portuguese: A decisão de utilização desta vacina antes ou depois de qualquer outro medicamento deve ser tomada com base numa avaliação caso a caso.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.
Portuguese: Ao utilizador:
Norwegian Bokmål: Til operatøren:
Portuguese: Parafina líquida Sesquioleato de sorbitano Polissorbato 80
Norwegian Bokmål: Sorbitan sesquioleat Polysorbat 80
Portuguese: Revacinar 3 semanas mais tarde: 0.5 ml por via subcutânea no pescoço.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon etter 3 uker: 0,5 ml subkutant i nakken.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Uma dose de 0,5 ml contém:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER En dose à 0,5 ml inneholder:
Portuguese: Redução da mortalidade e excreção do vírus após prova virulenta.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av mortalitet og virusutskillelse etter infeksjon.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose de 0,5 ml contém:
Norwegian Bokmål: En dose à 0,5 ml inneholder:
Portuguese: Redução de sinais clínicos e excreção do vírus após prova virulenta.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av kliniske symptomer og virusutskillelse etter infeksjon.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO MATERIAL DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Portuguese: Emulsão injectável para galinhas e patos
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, emulsjon til kylling og ender
Portuguese: Exclusivamente para uso veterinário.
Norwegian Bokmål: Bare for behandling av dyr .
Portuguese: Em caso de injecção acidental e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert.
Portuguese: Resíduo
Norwegian Bokmål: Mineralolje
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: Vírus Recombinante Inactivado da Influenza Aviária, subtipo H5N3 (estirpe rg-A/ck/VN/C58/04)
Norwegian Bokmål: Inaktivert rekombinant fugleinfluensavirus H5N3 subtype (stamme rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI-enheter per dose
Portuguese: Monooleato e trioleato de polioxietileno sorbitano
Norwegian Bokmål: Polyoksyetylen sorbitan mono oleat og trioleat
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Portuguese: LMR não exigido
Norwegian Bokmål: MRL ikke påkreve t
Portuguese: Classificação terapêutica sorbitano
Norwegian Bokmål: Sorbitan sesquioleat
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Norwegian Bokmål: C. VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN TIL LEVERING OG BRUK
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Norwegian Bokmål: Farmakologisk(e ) virkestoff(er)
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote (número)
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Portuguese: A injecção acidental ou a auto-injecção pode provocar dor intensa e tumefacção, em especial em caso de injecção nas articulações ou nos dedos e, raramente, pode resultar na perda do dedo afectado se não forem prestados, de imediato, os devidos cuidados médicos.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsão injectável para galinhas e patos
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Poulvac FluFend H5N3 injeksjonsvæske, emulsjon til kylling og ender
Portuguese: Adotadas a 4-7 de maio de 2015 pelo PRAC
Norwegian Bokmål: Vedtatt 4.-7. Mai 2015 PRAC
Portuguese: É possível que o seu tratamento tenha de ser revisto para garantir que continua a receber o tratamento adequado para o seu problema.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en ny vurdering av behandlingen din, for å forsikre seg om at fortsatt du får egnet behandling for din sykdom.
Portuguese: Secção 4: Efeitos secundários possíveis Alguns efeitos secundários podem ser ou tornar-se graves
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være eller kan bli alvorlige
Portuguese: Os sintomas podem incluir o surgimento ou agravamento de uma fraqueza num dos lados do corpo: dificuldades de coordenação motora, alterações da visão, fala, raciocínio ou memória; ou confusão ou alterações da personalidade com a duração de alguns dias.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte ny eller forverring av svakhet på en side av kroppen: klossethet, synsendringer, endring i tale og tanke, hukommelsestap, forvirring eller personlighetsforandring som kan vare i over flere dager.
Portuguese: A LMP é uma infeção oportunista causada pelo vírus John-Cunningham (VJC), que pode ser fatal ou resultar em incapacidade severa.
Norwegian Bokmål: PML er en opportunistisk infeksjon forårsaket av JohnCunningham virus (JC-virus) som kan være dødelig eller forårsake alvorlig nedsatt funksjonsevne.
Portuguese: Latanoprost (Xalatan) - Aumento da notificação de afeções oculares, sobretudo irritação ocular, após a alteração da formulação (EPITT n.º 18068)
Norwegian Bokmål: Latanoprost (Xalatan) - Økt rapportering av bivirkninger i øyet, spesielt irritasjon i øyet, etter endret formulering (EPITT no 18068)
Portuguese: • Irritação ocular (sensação de ardor, grânulos, comichão, picada ou sensação de um corpo estranho no olho).
Norwegian Bokmål: • Irritasjon i øyet (brennende følelse, følelse av å ha sand i øyet, kløe, svie, følelse av å ha et fremmedlegeme i øyet).
Portuguese: Se sentir uma irritação ocular suficientemente intensa que provoque uma lacrimação excessiva dos olhos ou que o leve a ponderar suspender a utilização deste medicamento, fale de imediato com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro (no prazo de uma semana).
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever at øynene dine er så irriterte at de enten renner usedvanlig mye eller gjør at du vurderer å slutte å ta legemidlet, kontakt lege, apotek eller sykepleier raskt (innen en uke).
Portuguese: Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de uma recidiva de EM.
Norwegian Bokmål: Symptomer på PML kan være lignende som ved et MS-anfall (tilbakefall).
Portuguese: Recomendações do PRAC relativamente aos sinais para atualização da informação do medicamento
Norwegian Bokmål: Anbefalinger fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon
Portuguese: Em caso de suspeita de LMP, o tratamento com fingolimod deve ser descontinuado.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der PML mistenkes, skal behandling med fingolimod seponeres.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) durante o tratamento com fingolimod desde que a Autorização de Introdução no Mercado foi concedida (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har blitt rapportert under behandling med fingolimod etter markedsføring (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Infeções e infestações
Norwegian Bokmål: Infeksiøse sykdommer
Portuguese: Natalizumab - Anemia (EPITT n.º 18137)
Norwegian Bokmål: Natalizumab - Anemi (EPITT no 18137)
Portuguese: Leflunomida - Colite (EPITT n.º 18189)
Norwegian Bokmål: Leflunomid - Kolitt (EPITT no 18189)
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (RCM): Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Infeções
Norwegian Bokmål: Preparatomtale: 4.4 - Advarsler og forsiktighetsregler
Portuguese: Fingolimod - Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) (EPITT n.º 18241)
Norwegian Bokmål: Fingolimod - Progressiv Multifokal Leukoencefalopati (PML) (EPITT no 18241)