FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pitkäaikaishoidon mahdollisen riskin huomioiden lääkärin tulee varmistaa rutiinitarkastuksien yhteydessä, että potilas hyötyy pioglitatsonihoidosta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Í ljósi hugsanlegrar áhættu við langtímameðferð ættu þeir sem ávísa lyfinu að staðfesta við síðari reglubundnar skoðanir að um viðvarandi ávinning af pioglitazóni sé að ræða (sjá kafla 4.4).
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa on raportoitu pioglitatsonin markkinoille tulon jälkeen, ja useammin silloin, kun pioglitatsonia käytettiin yhdistettynä insuliiniin tai potilaille, joilla oli esiintynyt sydämen vajaatoimintaa aikaisemmin.
Icelandic: Hjartabilun hefur verið tilkynnt eftir markaðssetningu pioglitazóns, og oftar þegar pioglitazón var notað samhliða insúlíni eða hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun.
Finnish: Katso tarkemmat tiedot pakkausselosteesta.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Finnish: Yhdessä tabletissa on 15 mg, 30 mg tai 45 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 15 mg, 30 mg eða 45 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 37,77 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 37,77 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Finnish: Jos lopetat Glidipion -valmisteen käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota Glidipion
Finnish: Näköhäiriöitä on raportoitu pääasiassa hoidon alkuvaiheessa ja ne liittyvät verensokeripitoisuuden muutoksiin linssin turvotuksen ja taitekertoimen tilapäisen vaihtelun seurauksena, kuten muidenkin hypoglykeemisten hoitojen yhteydessä on havaittu.
Icelandic: Aðallega hefur borið á sjóntruflunum í byrjun meðferðar og hefur það verið tengt breytingum á blóðsykri vegna tímabundinna breytinga á tútnun (turgidity) og ljósbrotsstuðli augasteinsins eins og sést hjá öðrum lyfjum sem lækka blóðsykur.
Finnish: Pakkauksessa on 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 tai 100 tablettia.
Icelandic: Töflurnar eru í álþynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eða 100 töflur.
Finnish: In vitro -tutkimukset eivät ole osoittaneet pioglitatsonin estävän minkään sytokromi P450isoentsyymin toimintaa.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa ekki sýnt nein merki þess að pioglitazón hemji neinn af undirflokkum cýtókróms P450.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Glidipion
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Glidipion
Finnish: • Potilasvalintakriteerit mukaan lukien tieto, että pioglitatsonia ei saa käyttää ensilinjan hoitona ja että hoidon hyödyt on säännöllisesti arvioitava.
Icelandic: Viðmiðunarreglum varðandi val á sjúklingum, þ.m.t. að pioglitazón skuli ekki nota sem fyrsta valkost við meðferð (first line therapy) og að leggja áherslu á að þörf sé á reglulegu mati á ávinningi af meðferðinni.
Finnish: - Pioglitatsonin käyttöaihe on myös yhdistelmähoito insuliinin kanssa lääkittäessä aikuisia tyypin 2 diabetespotilaita, joille insuliini yksinään ei riitä säätelemään veren glukoositasoa ja joille metformiini on vasta-aiheinen tai ei sovi siedettävyyden takia (katso kohta 4.4).
Icelandic: - Pioglitazón er einnig ætlað til samhliða meðferðar með insúlíni hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2 þegar ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðsykri á insúlín meðferð og metformín á ekki við vegna frábendinga eða ef sjúklingur þolir ekki metformín (sjá kafla 4.4).
Finnish: HbA1c pieneni keskimäärin 0,45 prosenttiyksikköä enemmän pioglitatsoniryhmän potilailla kuin niillä, jotka jatkoivat pelkällä insuliinihoidolla, huolimatta siitä, että insuliiniannosta vähennettiin pioglitatsoniryhmässä.
Icelandic: Meðaltalslækkun á HbA1c var 0,45% hjá þeim sem fengu pioglitazón samanborið við þá sem héldu áfram á insúlíni einu sér, einnig var insúlínskammtur lækkaður hjá þeim sem fengu pioglitazón.
Finnish: Lääkäri tarkistaa 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, tehoaako Glidipion.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort Glidipion er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos hikoilu melko harvinainen
Icelandic: Húð og undirhúð aukin svitamyndun sjaldgæfar
Finnish: Jos potilas suunnittelee raskautta tai tulee raskaaksi pioglitatsonihoidon aikana, hoito on lopetettava (katso kohta 4.6).
Icelandic: Sjúklingar skulu aðvaraðir um mögulega þungun og ef sjúklingur óskar eftir að verða þungaður eða ef þungun á sér stað, skal meðferð stöðvuð (sjá kafla 4.6).
Finnish: Glidipion 15 mg, 30 mg ja 45 mg tabletit Glidipion 15 mg tabletit
Icelandic: Glidipion 15 mg, 30 mg og 45 mg töflur
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa on havaittu yleisesti (esiintyy 1 henkilöllä 10:stä ) potilailla, jotka käyttävät pioglitatsonia yhdessä insuliinin kanssa.
Icelandic: Algengt er að hjartabilun hafi komið fram (hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka pioglitazón samhliða insúlíni.
Finnish: Kohonneita maksaentsyymipitoisuuksia ja maksasolujen toimintahäiriöitä esiintyi harvinaisina tapauksina valmisteen markkinoille tulon jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilfelli af hækkuðum lifrarensímum og truflaðri lifrarstarfsemi hafa átt sér stað eftir markaðssetningu.
Finnish: Sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon (insuliinista riippumaton diabetes) silloin, kun metformiinia ei voida käyttää tai se ei tehoa riittävästi.
Icelandic: Það er sykursýkilyf sem er notað til að meðhöndla sykursýki af tegund 2 (insúlínóháð), þegar metformín hentar ekki eða árangur af notkun þess hefur ekki verið fullnægjandi.
Finnish: Yhteiskäyttöä insuliinin kanssa on harkittava tarkasti iäkkäille vakavan sydämen vajaatoiminnan suurentuneen riskin vuoksi.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar íhuguð er notkun samhliða insúlíni hjá ölduðum vegna aukinnar hættu á alvarlegri hjartabilun.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Glidipion tablettien käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verið fram niðurstöður úr rannsóknum á pioglitazóni hjá öllum undirhópum barna með sykursýki af tegund 2.
Finnish: Kaplan-Meier-analyysi osoitti, että gliklatsidihoidon teho heikkeni lyhyemmässä ajassa kuin pioglitatsonin.
Icelandic: Kaplan-Meier greining sýndi styttri tíma þar til meðferð brást hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með gliclazidi samanborið við pioglitazón.
Finnish: Aktiivien aineenvaihduntatuotteiden puoliintumisaika on 16 - 23 tuntia.
Icelandic: Helmingunartími óbreytts pioglitazóns í plasma í mönnum er 5 til 6 tímar og helmingunartími allra virkra umbrotsefna þess er 16 til 23 tímar.
Finnish: Interaktioita näiden entsyymien kautta metaboloituvien lääkkeiden (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, siklosporiini, kalsiuminsalpaajat ja HMG-CoA-reduktaasin estäjät) kanssa ei ole odotettavissa.
Icelandic: Ekki er að vænta milliverkana við efni sem eru umbrotin af þessum ensímum, t.d. getnaðarvarnartöflur, ciclosporin kalsíumgangalokar og HMGCoA reductasa hemlar.
Finnish: Pioglitatsonihoidon aikana hemoglobiiniarvot (4 %:n suhteellinen lasku) ja hematokriittiarvot (4,1 %:n suhteellinen lasku) laskivat vähän, mikä saattaa liittyä hemodiluutioon.
Icelandic: Dæmi eru um væga lækkun meðaltals hemóglóbíns (4% hlutfallsleg lækkun) og hematokritar(4,1% hlutfallsleg lækkun) á meðferðartíma með pioglitazóni, sem er í samræmi við blóðvökvaaukningu.
Finnish: Potilaat ovat ottaneet kliinisissä tutkimuksissa pioglitatsonia yli suositellun 45 mg:n enimmäispäiväannoksen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa sjúklingar tekið hærri skammta af pioglitazóni en 45 mg daglega sem er stærsti ráðlagður skammtur.
Finnish: Glidipion 15 mg tabletit
Icelandic: Glidipion 15 mg töflur
Finnish: Potilailla, erityisesti naisilla on havaittu enemmän luunmurtumia pioglitatsonihoidon yhteydessä.
Icelandic: Fleiri beinbrot komu fram hjá sjúklingum, sérstaklega konum sem taka pioglitazón.
Finnish: - huimaus - nivelkipu - impotenssi - selkäkipu - hengästyneisyys - veren punasolumäärän vähäinen pieneneminen - ilmavaivat.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - höfuðverkur - sundl - liðverkir - getuleysi - bakverkur - mæði - smávægileg fækkun rauðra blóðkorna - uppþemba
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä 1 henkilöllä 10:stä ) - pienentynyt verensokeripitoisuus (hypoglykemia).
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - blóðsykurslækkun
Finnish: Mikäli noudatat erityistä diabeetikon ruokavaliota, jatka sitä normaaliin tapaan Glidipion -hoidon aikana.
Icelandic: Ef þú fylgir ráðleggingum um mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur Glidipion.
Finnish: Virtsarakon syövän oireita ja merkkejä ovat verivirtsaisuus, kipu virtsatessa tai äkillinen virtsaamistarve.
Icelandic: Einkenni eru m.a. blóð í þvagi, sársauki við þvaglát og skyndileg þvaglátsþörf.
Finnish: EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Icelandic: EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017
Finnish: Glidipion 15 mg tabletit ovat valkoisia, litteitä, viistottuja ja pyöreitä, halkaisijaltaan n.5,5 mm.
Icelandic: Glidipion 15 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, flatar, með skáa á hliðum, 5,5 mm í þvermál og merktar „TZ15" á annarri hliðinni.
Finnish: Pioglitatsonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ALAT-arvon suurenemista yli kolminkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden ilmaantui yhtä usein kuin lumelääkeryhmässä, mutta harvemmin kuin metformiinia tai sulfonyyliureaa saaneissa verrokkiryhmissä.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með pioglitazón var tíðni tilfella þar sem ALT hækkun var meiri en þreföld efri viðmiðunarmörk jöfn lyfleysu en færri en sáust í samanburðarhópum með metformíni eða súlfónýlúrea.
Finnish: Monille näistä potilaista ilmoitettiin kehittyneen samanaikainen perifeerinen edeema.
Icelandic: Margir þessara sjúklinga greindu frá samhliða bjúg í útlimum.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet, veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja; ATC-koodi: A10BG03.
Icelandic: Lyf notuð gegn sykursýki, blóðsykurslækkandi lyf, önnur en insúlín; ATC flokkur:
Finnish: Tavanomainen aloitusannos onyksi 15 mg:n tai 30 mg:n pioglitatsonitabletti kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Vanalegur upphafsskammtur er ein 15 mg eða 30 mg tafla af pioglitazóni daglega.
Finnish: Myös paikallista turvotusta (edeema) on havaittu hyvin yleisesti potilailla, jotka pioglitatsonia yhdessä insuliinin kanssa.
Icelandic: Staðbundin bólga (bjúgur) hefur einnig komið mjög oft fram hjá sjúklingum sem taka pioglitazón samhliða insúlíni.
Finnish: Myös muita haittavaikutuksia on esiintynyt, kun jotkut potilaat ovat käyttäneet pioglitatsonia samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden kanssa:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum þegar pioglitazón er tekið ásamt öðrum sykursýkilyfjum eru:
Finnish: Glidipion -valmisteen voi ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Icelandic: Glidipion má taka án tillits til máltíða.
Finnish: Tämä tapahtuu pääasiassa P450 2C8 -välitteisesti, joskin myös muut isoformit saattavat osallistua vähäisemmässä määrin metaboliaan.
Icelandic: Pioglitazón er mikið umbrotið í lifur með hýdroxýleringu alifatískra metýlen hópa, sem fer aðallega um cýtókróm P450 2C8, þrátt fyrir að önnur isoform geti tengst umbrotum í minna mæli.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyys- ja allergiset reaktiot tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon
Icelandic: Ónæmiskerfi ofnæmi og ofnæmisviðbrögð tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt
Finnish: Pioglitatsonia saaneista potilaista 6-9 %:lla ilmeni turvotusta yli vuoden kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum sem stóðu í eitt ár var bjúgi lýst hjá 6-9% sjúklinga sem fengu pioglitazón.
Finnish: Ruoansulatuselimistö ilmavaivat melko harvinainen yleinen
Icelandic: Meltingarfæri uppþemba sjaldgæfar
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypoglykemia melko harvinainen hyvin yleinen yleinen ruokahalun lisääntyminen melko harvinainen
Icelandic: Efnaskipti og næring blóðsykurslækkun sjaldgæfar mjög algengar aukin matarlyst sjaldgæfar
Finnish: Glidipion -valmisteen ruoan ja juoman kanssa Tabletit voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Icelandic: Þú mátt taka töflurnar með eða án matar.
Finnish: Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla.
Icelandic: Dæmi er um að sjúklingar með langvarandi sykursýki af tegund 2 auk hjartasjúkdóms eða höfðu fengið heilablóðfall, og voru meðhöndlaðir með pioglitazóni og insúlíni, hafi fundið fyrir einkennum um hjartabilun.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Turvotus hyvin yleinen
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað bjúgur mjög algengar þreyta sjaldgæfar
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa sydämen vajaatoimintaa raportoitiin pioglitatsoniryhmässä saman verran kuin lume-, metformiini- ja sulfonyyliurearyhmissä, mutta sen esiintyvyys kasvoi pioglitatsoni-insuliiniyhdistelmässä.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum hefur tíðni tilkynninga um hjartabilun verið sú sama hjá hópunum sem fengu pioglitazón eins og lyfleysu, metformín og súlfónýlúrea, en var aukin þegar lyfið var gefið samhliða insúlíni.
Finnish: Silmät Näköhäiriö yleinen yleinen melko harvinainen makulaturvotus tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon
Icelandic: Augu sjóntruflanir sjaldgæfar sjóndepilsbjúgur tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Vökvasöfnun og hjartabilun
Finnish: Ilmeisesti pioglitatsoni vaikuttaa aktivoimalla tiettyjä tumareseptoreita (peroksisomiproliferaattorin aktivoima gammareseptori).
Icelandic: Verkun pioglitazóns virðist stafa af örvun sértækra kjarnaviðtaka (peroxisome proliferator activated receptor gamma), sem leiðir til meira næmis fyrir insúlíni í lifrar-, fitu- og vöðvafrumum stoðkerfis í dýrum.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Icelandic: Í leiðbeiningum um ávísun lyfsins skal vekja athygli á eftirfarandi:
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1henkilöllä 10:stä ) - hengitystieinfektio - näköhäiriöt - painon nousu - kosketustunnon puutuminen.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - sýking í loftvegum - sjóntruflanir - þyngdaraukning - dofi
Finnish: - sulfonyyliurean kanssa vain hoidettaessa aikuispotilaita, jotka eivät siedä metformiinia tai metformiini on vasta-aiheinen, kun sulfonyyliurean maksimiannos yksinään ei riitä diabetestasapainon hallintaan.
Icelandic: - súlfónýlúrea, eingöngu fyrir fullorðna sjúklinga, sem hafa óþol fyrir metformíni eða mega ekki nota metformín vegna frábendinga við notkun þess, með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið hæstu þolanlega skammta af súlfónýlúrea í einlyfjameðferð.
Finnish: Glidipion 45 mg tabletit pioglitatsoni
Icelandic: 45 mg töflur pioglitazón
Finnish: Karmelloosikalsium
Icelandic: Carmellosa kalsíum Hýdroxýprópýlsellulósi
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill í gildi eru endanlegir textar sem fengust við málsmeðferð sérstakrar sérfræðinefndar (CMDh).
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Icelandic: Samantekt um eiginleika lyfs, áletranir og fylgiseðill
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Finnish: 1 pullo
Icelandic: 1 glas
Finnish: Pakkausko ko
Icelandic: Pakkningastærð
Finnish: Lapset ja nuoret (< 18-vuotiaat)
Icelandic: Börn og unglingar (< 18 ára)
Finnish: Avaamaton pullo 3 vuotta.
Icelandic: Óopnað glas 3 ár.
Finnish: Muutokset korjaantuvat täysin muutaman viikon aikana.
Icelandic: Breytingarnar ganga algerlega tilbaka innan nokkurra vikna.
Finnish: Seuranta-aika oli 28 päivää.
Icelandic: Eftirfylgni varði í 28 daga.
Finnish: Tavallisesti sinulla ei ole mitään oireita näiden muutosten tapahtuessa.
Icelandic: Venjulega verður ekki vart neinna einkenna þótt þessar breytingar komi fram.
Finnish: • Raskaus (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Finnish: Jos unohdat ottaa Gliolania
Icelandic: Ef gleymist að taka Gliolan
Finnish: Nämä muutokset saavuttavat huippunsa 7. ja 14. päivän välisenä aikana leikkauksen jälkeen.
Icelandic: Þessar breytingar ná hámarki 7 til 14 dögum eftir skurðaðgerð.
Finnish: Positiivinen vahvan fluoresenssin ennustearvo oli suurempi (100,0 %; 90 % CI: 91,1 %-100,0 %) kuin heikon fluoresenssin (83,3 %; 90 % CI: 68,1 %-93,2 %).
Icelandic: Jákvætt forspárgildi sterkrar flúrljómunar var hærra (100,0%; 90% CI: 91,1%-100,0%) en veikrar flúrljómunar (83,3%; 90% CI: 68,1%-93,2%).
Finnish: Nauttimisen jälkeen 5-ALA ei itsessään ole fluoresoiva.
Icelandic: Eftir inntöku er 5-ALA sjálft ekki flúrljómað.
Finnish: Leikkauksen jälkeen potilaalla esiintyi myös kasvojen eryteema.
Icelandic: Eftir aðgerðina kom einnig fram hörundsroði í andliti hjá sjúklingnum.
Finnish: Gliolanin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiailla ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Gliolan hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Finnish: Seuranta-aika oli vähintään 180 päivää annostelun jälkeen.
Icelandic: Eftirfylgni varði að minnsta kosti í 180 daga eftir lyfjagjöf.
Finnish: 22880 Wedel Saksa
Icelandic: 22880 Wedel Þýskaland
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 07 syyskuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12 syyskuuta 2012
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07 september 2007.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa tätä lääkettä sinä aikana, sen ottamista juuri ennen anestesiaa ei suositella.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka lyfið á tilsettum tíma er ekki ráðlegt að taka það rétt áður en svæfing hefst.
Finnish: 6 22880 Wedel Saksa
Icelandic: 6 22880 Wedel Þýskaland
Finnish: Apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja laskee tarkasti tarvitsemasi annoksen sekä juotavaksesi tulevan liuoksen määrän (ml).
Icelandic: Lyfjafræðingurinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu reikna út nákvæmlega þann skammt sem þú þarft og magn lausnarinnar (í ml) sem þú þarft að drekka.
Finnish: Sen tekee aina apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja, mutta et sinä itse.
Icelandic: Blöndunin er ávallt í höndum lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings, ekki sjúklingsins sjálfs.
Finnish: Ei ole tietoa siitä vahingoittaako Gliolan syntymätöntä lasta.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Gliolan skaðar ófætt barn.
Finnish: Gliolan ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Notkun Gliolan með mat eða drykk
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Gliolania.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Gliolan er notað.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja medac
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi medac
Finnish: PPIX:n plasmapitoisuudet pienenevät nopeasti seuraavan 20 tunnin aikana eivätkä ne ole enää havaittavissa 48 tunnin kuluttua annosta.
Icelandic: Plasmagildi PPIX lækka hratt á næstu 20 klst. og greinast ekki lengur 48 klst. eftir lyfjagjöf.
Finnish: Pitkäaikaisia in vivo karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Langtímarannsóknir in vivo á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Finnish: Gliolanin käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole kokemuksia.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Gliolan hjá börnum og unglingum.
Finnish: Ei ole tietoa siitä siirtyykö tämä lääke rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta lyf berst í brjóstamjólk.
Finnish: • Jos sinulla on aikaisemmin ollut sydänsairaus, kerro siitä lääkärillesi.
Icelandic: Ef þú átt við hjartasjúkdóm að stríða nú, eða hefur áður átt við hjartasjúkdóm að stríða, skaltu greina lækninum frá því.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, fotodynaamisessa hoidossa käytettävät herkistimet, ATC-koodi: L01XD04
Icelandic: Æxlishemjandi efni, lyf til næmingar í ljóshrifa-/geislameðferð, ATC-flokkur: L01XD04
Finnish: Tällaisessa tapauksessa lääkettä tulee käyttää varoen, koska verenpaineesi voi alentua.
Icelandic: Sé raunin sú ber að nota þetta lyf með varúð því að blóðþrýstingur gæti lækkað.
Finnish: Haittavaikutukset jaetaan kahteen ryhmään:
Icelandic: Aukaverkanir skiptast í eftirfarandi tvo flokka:
Finnish: • jos olet allerginen 5-ALA:lle tai porfyriineille.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir 5-ALA eða porfýrínum.
Finnish: Ero on tilastollisesti merkitsevä käytettäessä ChiSquare-testiä (p = 0,015).
Icelandic: Mismunurinn var tölfræðilega marktækur á grundvelli kíkvaðratprófs (p=0,015).
Finnish: Viisi minuuttia antamisen jälkeen saavutettiin uudelleen perustason arvot.
Icelandic: Fimm mínútum eftir lyfjagjöf höfðu grunngildi náðst á nýjan leik.
Finnish: 10 pulloa
Icelandic: 10 glös
Finnish: 173 potilaalle suoritettiin normaali resektio ilman lääkevalmisteen annostelua ja sitä seurasi sädehoito.
Icelandic: 173 sjúklingar gengust undir hefðbundið brottnám, án þess að lyfið væri gefið, og geislameðferð í kjölfarið.
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Finnish: Ainoa tässä tutkimuksessa raportoitu haittavaikutus oli yksi lievä auringonpolttamatapaus, joka esiintyi suurimmalla annoksella hoidetulla potilaalla.
Icelandic: Eina aukaverkunin sem tilkynnt var um í þessari rannsókn var eitt tilvik um vægan sólbruna sem fram kom hjá sjúklingi sem meðhöndlaður var með stærsta skammtinum.
Finnish: Elossaoloaika ei lisääntynyt merkittävästi tässä tutkimuksessa; tosin tutkimusta ei ollut mitoitettu tällaisen eron esille tuomiseen.
Icelandic: Ekki varð vart marktækrar aukningar á heildarlifun í þessari prófun en hins vegar var hún ekki til þess fallin að finna slíkan mun.
Finnish: Potilaita ei tule altistaa millekään valoherkistävälle aineelle 2 viikkoon Gliolanin antamisen jälkeen.
Icelandic: Ekki má útsetja sjúklinga fyrir neinu ljósnæmandi efni í allt að 2 vikur eftir að Gliolan er gefið.
Finnish: Suurimman annoksen (20 mg/painokilo) havaittiin olevan kaikkein tehokkain.
Icelandic: Skorið var úr um að stærsti skammturinn (20 mg/kg líkamsþyngdar) verkaði best.
Finnish: 2 pulloa
Icelandic: 2 glös
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Gliolania kuin sinun pitäisi, lääkärisi päättää ongelmien välttämiseksi tarpeellisista toimista, joihin kuuluu riittävä suojaus vahvalta valolta (esimerkiksi suoralta auringonvalolta).
Icelandic: Ef þú hefur tekið meira Gliolan en ætlast er til ákveður læknirinn allar nauðsynlegar ráðstafanir til þess að forðast vandamál, þ.m.t. fullnægjandi vörn gegn sterku ljósi (t.d. beinu sólarljósi).
Finnish: Mitä Gliolan on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Gliolan og við hverju það er notað
Finnish: Tästä syystä lääkettä tulee käyttää varoen näillä potilailla.
Icelandic: Þess vegna ber að nota þetta lyf með varúð fyrir sjúklinga af því tagi.