FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a noté que les études ont montré de façon convaincante que Fluenz est plus efficace que le placebo et que le vaccin inactivé de comparaison chez les enfants et les adolescents, mais pas chez les adultes.
Croatian: CHMP je zaključio da je ispitivanjima uvjerljivo dokazano da je lijek Fluenz bio djelotvorniji od placeba i komparatorskog inaktiviranog cjepiva u djece i adolescenata, no ne i u odraslih osoba.
French: Neuf études principales menées sur environ 24 000 enfants et adolescents et quatre études menées sur près de 11 000 adultes visaient à comparer Fluenz soit à un placebo (un vaccin fictif), soit à un autre vaccin injectable contre la grippe contenant du matériel viral inactivé (tué) des trois mêmes souches de virus de la grippe.
Croatian: Provedeno je devet glavnih ispitivanja koja su obuhvatilo otprilike 24.000 djece i adolescenata, te četiri ispitivanja koja su usporedila otprilike 11.000 odraslih osoba koje su uzimale Fluenz s placebom (lažnim liječenjem) ili drugim cjepivom protiv gripe koje je sadržavalo inaktiviran (ubijen) virusni materijal iz ista tri soja gripe.
French: Il doit être utilisé exclusivement en pulvérisation nasale et ne doit pas être injecté.
Croatian: Smije se koristiti samo kao sprej za nos, te se ne smije ubrizgavati.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Fluenz sont supérieurs à ses risques chez les enfants et les adolescents âgés de 24 mois à moins de 18 ans et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce groupe de patients.
Croatian: Stoga, CHMP smatra da koristi od lijeka Fluenz nadmašuju s njim povezane rizike u djece i adolescenata u dobi od 24 mjeseca starosti do 18 godina te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u ovoj grupi bolesnika.
French: Pourquoi Fluenz a-t-il été approuvé?
Croatian: Zašto je Fluenz odobren?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Fluenz, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Fluenz uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
French: Fluenz est un vaccin qui est disponible en suspension pour pulvérisation nasale, destiné à protéger contre le virus de la grippe A (sous-types H1N1 et H3N2) et la grippe B.
Croatian: Fluenz je cjepivo koje je dostupno kao sprej za nos za zaštitu protiv influence A (podtipovi H1N1 i H3N2) i influence B.
French: Certaines études suggéraient également que Fluenz n'était pas aussi efficace que le vaccin inactivé de comparaison chez les adultes.
Croatian: Pojedina ispitivanja indiciraju da Fluenz nije bio podjednako učinkovit u odraslih osoba kao komparatorsko inaktivirano cjepivo.
French: Qu'est-ce que Fluenz?
Croatian: Što je Fluenz?
French: Il ne doit pas non plus être administré aux personnes dont le système immunitaire est affaibli par des maladies telles que des troubles sanguins, une infection symptomatique par le VIH
Croatian: Ne smije se primjenjivati u osoba s oslabljenim imunološkim sustavom zbog stanja, poput poremećaja krvi, infekcije simptomatične za HIV, raka ili određenih medicinskih stanja.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, son système immunitaire reconnaît le virus en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Croatian: Nakon što se osoba cijepi, imunološki sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo" te proizvodi obranu protiv virusa.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fluenz?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fluenz?
French: Quel est le bénéfice démontré par Fluenz au cours des études?
Croatian: Koje koristi lijeka Fluenz su dokazane u ispitivanjima?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fluenz, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Fluenz potražite u uputi o lijeku.
French: Comment Fluenz agit-il?
Croatian: Kako Fluenz djeluje?
French: Fluenz vaccin grippal (vivant atténué, nasal)
Croatian: EPAR, sažetak za javnost cjepivo protiv influence (živo, atenuirano, za nos)
French: Comment Fluenz est-il utilisé?
Croatian: Kako se Fluenz koristi?
French: Après reconstitution, 1 dose (0,2 ml) contient :
Croatian: 1 Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,2 ml) sadrži:
French: Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
Croatian: Ovaj proizvod sadrži genetski modificirane organizme (GMO). jedinice fluorescentnog žarišta
French: Nom(defantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
French: 1* grippal réassorti (vivant atténué) des quatre souches suivantes
Croatian: Reasortirani virus gripe 1 (živi oslabljeni) sljedećih četiriju sojeva
French: * cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains.
Croatian: umnoženih u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši. proizvedeni u VERO stanicama tehnologijom reverzne genetike.
French: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Croatian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - poput kojeg je korišten soj (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
French: Présentation pulvérisateur (verre) en plateaux pulvérisateur (verre) dans un emballage à trois volets
Croatian: Sprej za nos, suspenzija Samo za nos raspršivač (staklo) u pakiranju s trostrukim preklopom
French: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - souche analogue (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763) B/Colorado/06/2017 - souche analogue (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454) B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Croatian: B/Colorado/06/2017 - poput kojeg je korišten soj (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
French: Date de première autorisation : 4 décembre 2013 Date du dernier revouvellement : 20 novembre 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4. prosinca 2013 Datum posljednje obnove odobrenja: 20. studenog 2018.
French: UFF ***
Croatian: FFU***
French: Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme (GMO).
French: Chaque année, le vaccin cible les quatre souches de la grippe, selon les recommandations annuelles de l'Organisation Mondiale de la Santé.
Croatian: Svake godine cjepivo je usmjereno protiv četiri soja virusa gripe, u skladu s godišnjim preporukama Svjetske zdravstvene organizacije.
French: Conserver à l'abri de la lumière.
Croatian: Zaštititi od svjetlosti.
French: Depuis 1985, deux lignées distinctes de virus de la grippe B (Victoria et Yamagata) sont en circulation dans le monde.
Croatian: Od 1985. godine dvije različite linije virusa influence tipa B (Victoria i Yamagata) kruže svijetom.
French: Nijmegen, 6545CG Pays-Bas
Croatian: Nijmegen, 6545CG Nizozemska
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.
French: M = mois.
Croatian: M = mjeseci.
French: Boîte de 1 ou 10.
Croatian: Veličina pakiranja: od 1 do 10.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) développe sa propre protection contre le virus de la grippe.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvorit će vlastitu zaštitu protiv virusa gripe.
French: • si vous êtes allergique à la gentamicine, à la gélatine ou à l'un des composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
Croatian: • ako ste alergični na gentamicin, želatinu ili bilo koji drugi sastojak ovoga cjepiva (naveden u dijelu 6 „Sadržaj pakiranja i dodatne informacije").
French: Tranche d'âge telle que décrite dans le protocole de l'étude.
Croatian: Dobni raspon kako je opisan u protokolu ispitivanja.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
French: • si vous avez déja eu une réaction allergique sévère aux oeufs ou aux protéines d'oeufs.
Croatian: • Ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju na jaja ili proteine jajeta.
French: Instructions pour les professionnels de santé
Croatian: Upute za zdravstvene radnike
French: * cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains.
Croatian: * umnoženi u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši.
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000)
Croatian: Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
French: La réponse immunitaire au vaccin contre la rubéole était altérée de manière significative.
Croatian: Imunološki odgovor na cjepivo protiv rubele bio je znatno promijenjen.
French: Les données présentées pour l'essai clinique D153-P504 s'appliquent aux sujets ayant reçu deux doses du vaccin à l'étude.
Croatian: Prikazani podaci iz kliničkog ispitivanja D153-P504 odnose se na sudionike ispitivanja koji su primili dvije doze ispitivanog cjepiva.
French: M=mois Nombre de sujets de l'étude pour une analyse de l'efficacité sur la première année.
Croatian: M = mjeseci Broj sudionika istraživanja u prvoj godini analize djelotvornosti c
French: IDENTIFIANT UNIQUE- DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
French: Pour connaître les signes des réactions allergiques possibles, voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels ».
Croatian: Za znakove alergijske reakcije, pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave".
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
French: Les données de stabilité indiquent que les composants du vaccin sont stables pendant 12 heures lorsqu'ils sont conservés à des températures de 8°C à 25°C.
Croatian: Podaci o stabilnosti pokazuju da su sastavnice cjepiva stabilne 12 sati kada se čuvaju pri temperaturama od 8°C do 25°C.
French: • Vérifier l'apparence du vaccin avant administration.
Croatian: • Provjerite izgled cjepiva prije primjene.
French: La quantité maximale d'ovalbumine est inférieure à 0,024 microgrammes par dose de 0,2 ml (0,12 microgrammes par ml).
Croatian: Maksimalna količina ovalbumina je manje od 0,024 mikrograma po dozi od 0,2 ml (0,12 mikrograma po ml).
French: Ne pas injecter.
Croatian: Ne injicirati.
French: Fluenz Tetra sera administré sous la surveillance d'un médecin, d'un/e infirmier/ère ou d'un pharmacien.
Croatian: Fluenz Tetra se primjenjuje pod nadzorom liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
French: Fluenz Tetra n'est pas recommandé pour les femmes enceintes ou allaitantes.
Croatian: Fluenz Tetra se ne preporučuje ženama koje su trudne ili doje.
French: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sweden
Croatian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska
French: Passé ce délai, Fluenz Tetra doit être immédiatement utilisé ou éliminé.
Croatian: Na kraju tog vremenskog razdoblja Fluenz Tetra se treba upotrijebiti odmah ili baciti.
French: Réduction de la maladie grippale confirmée par culture comparativement au placebo.
Croatian: Smanjenje bolesti influence potvrđene kulturom u odnosu na placebo.
French: La plupart des hospitalisations étaient dues à des infections des voies respiratoires et gastro-intestinales et sont survenues plus de 6 semaines après la vaccination.
Croatian: Većina hospitalizacija bila je uzrokovana infekcijom gastrointestinalnog i respiratornoga trakta i dogodila se šest mjeseci nakon cijepljenja.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque ainsi que le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
French: Avant utilisation, le vaccin peut être sorti du réfrigérateur une fois pour une durée maximale de 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Croatian: Prije upotrebe, cjepivo se može izvaditi iz hladnjaka jednom tijekom najviše 12 sati na temperaturu do najviše 25°C.
French: La suspension est incolore à jaune pâle, limpide à opalescente, d'un pH d'environ 7,2.
Croatian: Suspenzija je bezbojna do blijedo žuta, bistra do opalescentna, sa pH od približno 7,2.
French: Liverpool, L24 9JW, Royaume-Uni
Croatian: Liverpool, L24 9JW, Ujedinjeno Kraljevstvo
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins grippaux, vivants atténués, code ATC : J07BB03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv influence, živi atenuirani virus influence; ATK oznaka: J07BB03
French: A = années.
Croatian: G = godine.
French: IDENTIFIANT UNIQUE CODE-BARRES 2D
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
French: Dans les études cliniques avec ce vaccin, la plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère et de courte durée.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s cjepivom, većina nuspojava bila je blage naravi i kratkog trajanja.
French: Les souches du virus de la grippe de Fluenz Tetra sont (a) adaptées au froid (ca) ; (b) thermosensibles (ts) ; et (c) atténuées (att).
Croatian: Sojevi virusa influence u cjepivu Fluenz Tetra su (a) prilagođeni na hladnoću; (b) osjetljivi na toplinu i (c) atenuirani.
French: Les données d'efficacité de Fluenz sur la population pédiatrique proviennent de 9 études contrôlées menées sur plus de 20 000 nourrissons et enfants, jeunes et adolescents, sur 7 saisons grippales.
Croatian: Podaci o djelotvornosti cjepiva Fluenz u pedijatrijskoj populaciji prikupljeni su u 9 kontroliranih ispitivanja provedenih na više od 20 000 dojenčadi, male djece, djece i adolescenata tijekom 7 sezona influence.
French: (voir également rubrique 3, Comment Fluenz Tetra est-il administré).
Croatian: (Vidjeti također, Kako se primjenjuje Fluenz Tetra u dijelu 3).
French: La fréquence et la durée d'élimination du virus vaccinal chez ces enfants et adolescents immunodéprimés étaient comparables à celles observées chez des enfants et adolescents sains.
Croatian: Učestalost i trajanje izlučivanja virusa cjepiva u te imunokompromitirane djece i adolescenata usporedivi su s onima u zdrave djece i adolescenata.
French: Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si la personne vaccinée prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris des médicaments en vente sans ordonnance.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ukoliko osoba koju se cijepi uzima, nedavno je uzela ili bi mogla uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se ne izdaju na recept.
French: Région
Croatian: Regija
French: Bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction et que les données post-commercialisation soient plutôt rassurantes en cas d'administration par inadvertance du vaccin, Fluenz Tetra n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Croatian: Iako ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti, a podaci nakon puštanja cjepiva u promet donekle ohrabruju u slučaju nehotične primjene cjepiva u trudnoći, ne preporučuje se koristiti cjepivo Fluenz Tetra tijekom trudnoće.
French: Il est conseillé aux personnes vaccinées d'éviter, autant que possible, le contact étroit avec des sujets sévèrement immunodéprimés (ex : bénéficiaires d'une greffe de moelle osseuse nécessitant un isolement) pendant 1 à 2 semaines suivant la vaccination.
Croatian: Cijepljene osobe trebale bi pokušati izbjegavati bliski kontakt s teško imunokompromitiranim osobama kad god je to moguće (npr. s osobama s presađenom koštanom srži koje trebaju izolaciju) tijekom 1 do 2 tjedna nakon cijepljenja.
French: Les virus du vaccin Fluenz Tetra sont produits dans des œufs de poule.
Croatian: Virusi cjepiva Fluenz Tetra uzgojeni su u kokošjim jajima.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : AstraZeneca AB,
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: AstraZeneca AB,
French: • Ne pas utiliser avec une aiguille.
Croatian: • Ne smije se primjenjivati putem igle.
French: Les études cliniques avec Fluenz indiquent un pic d'incidence de présence du virus vaccinal 2 à 3 jours après la vaccination.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima cjepiva Fluenz, vršna prisutnost virusa cjepiva javila se 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
French: Autres médicaments, autres vaccins et Fluenz Tetra
Croatian: Drugi lijekovi, druga cjepiva i Fluenz Tetra
French: Plusieurs études versus placebo ont montré que Fluenz aurait une certaine efficacité chez les adultes.
Croatian: Nekoliko ispitivanja pokazalo je da Fluenz u usporedbi s placebom može biti donekle djelotvoran kod odraslih.
French: Liverpool L24 9JW United Kingdom
Croatian: Liverpool L24 9JW Ujedinjeno Kraljevstvo
French: Pour les instructions concernant l'administration, voir la rubrique 6.6.
Croatian: Za upute o primjeni, vidjeti dio 6.6.
French: - Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans et recevant un traitement par salicylés, en raison de l'association du syndrome de Reye avec les salicylés et l'infection par un virus de la grippe de type sauvage.
Croatian: - Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina koji primaju terapiju salicilatima, zbog povezanosti Reyevog sindroma s primjenom salicilata i infekcijom divljim tipom virusa influence.
French: Votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien vous indiquera si Fluenz Tetra peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik odlučit će može li se Fluenz Tetra dati istodobno s drugim cjepivima.
French: Fluenz Tetra ne doit pas être utilisé chez les nourrissons et enfants de moins de 24 mois, pour des raisons de sécurité liées à l'augmentation des taux d'hospitalisation et d'épisodes de sifflements dans cette population (voir rubrique 4.8).
Croatian: Fluenz Tetra se ne smije primjenjivati kod dojenčadi i djece mlađe od 24 mjeseca zbog sigurnosnih razloga vezanih za povećanu stopu hospitalizacija i piskanja pri disanju u ovoj populaciji (vidjeti dio 4.8).
French: Dans les situations où le contact avec des patients sévèrement immunodéprimés ne peut être évité, le risque potentiel de transmission du virus vaccinal de la grippe doit être mis en balance avec le risque de contracter et transmettre un virus de la grippe de type sauvage.
Croatian: U okolnostima gdje je kontakt s teško imunokompromitiranim osobama neizbježan, potrebno je prosuditi mogući rizik od prijenosa virusa influence iz cjepiva u odnosu na rizik od zaraze i prijenosa divljeg tipa virusa influence.
French: Les souches principales circulantes étaient antigéniquement différentes de la souche H3N2 présente dans le vaccin ; l'efficacité comparée avec la souche non antigéniquement apparentée à A/H3N2 était de 85,9 % (IC 95 % : 75,3 ; 91,9).
Croatian: Primarni cirkulirajući soj bio je po antigenima različit od soja H3N2 koji je bio prisutan u cjepivu; djelotvornost naspram nepodudarnog soja A/H3N2 iznosila je 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
French: Par conséquent, sachant que certains virus sont excrétés dans le lait maternel, Fluenz Tetra ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Croatian: Obzirom da se neki virusi izlučuju u majčino mlijeko, Fluenz Tetra se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
French: Fluenz Tetra a démontré sa non-infériorité immunologique par rapport aux deux formulations de Fluenz, la limite supérieure de chacun des quatre IC à 95 % pour les rapports de MGT en anticorps IHA spécifiques à la souche après la dose étant ≤ 1,5.
Croatian: Fluenz Tetra pokazao je imunološku neinferiornost u odnosu na dvije formulacije cjepiva Fluenz jer je gornja granica za svaka od četiri 95% CI-ja za omjer soj-specifičnih antitijela GMT HAI nakon doziranja bila ≤ 1,5.
French: Demandez à votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien si vous voulez plus d'informations sur les effets indésirables éventuels liés à Fluenz Tetra.
Croatian: Pitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika za dodatne informacije o mogućim nuspojavama cjepiva Fluenz Tetra.
French: Vous pouvez respirer normalement pendant l'administration de Fluenz Tetra.
Croatian: Možete normalno disati dok primate Fluenz Tetra.
French: Cependant, une conclusion sur le bénéfice clinique de ce vaccin chez les adultes n'a pu être émise, étant donné que les résultats observés dans certaines études, par rapport aux vaccins grippaux injectables, suggéraient une efficacité moindre de Fluenz.
Croatian: Međutim, ne može se donijeti zaključak o kliničkoj koristi ovog cjepiva kod odraslih s obzirom da su rezultati dobiveni u nekim ispitivanjima pokazali slabiju djelotvornost cjepiva Fluenz u odnosu na cjepivo protiv influence koje se injicira.
French: Il n'existe aucune donnée sur les éventuels effets de Fluenz Tetra sur la fertilité masculine et féminine.
Croatian: Ne postoje podaci o mogućim učincima cjepiva Fluenz Tetra na mušku i žensku plodnost.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé lors des études cliniques chez les patients était une congestion nasale/rhinorrhée.
Croatian: Najčešća nuspojava primijećena u kliničkim ispitivanjima bila je nazalna kongestija/rinoreja.
French: • Fluenz Tetra n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: • Fluenz Tetra nema nikakav utjecaj ili zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: - Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (ex : gélatine), ou à la gentamicine (traces de résidus possibles).
Croatian: - Preosjetljivost na djelatne tvari, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (npr., želatinu), ili na gentamicin (moguća ostatna tvar).
French: L'incidence des sifflements dans les 15 jours suivant la vaccination était inférieure dans le groupe vacciné par Fluenz par rapport à celui ayant reçu le vaccin inactivé (19,5 % contre 23,8 %, P=0,02).
Croatian: Incidencija piskanja pri disanju u razdoblju od 15 dana nakon cijepljenja bila je niža u primatelja cjepiva Fluenz u odnosu primatelje inaktiviranog cjepiva (19,5% prema 23,8%, P = 0,02).
French: • Ne pas utiliser Fluenz Tetra si la date de péremption est dépassée ou si le pulvérisateur semble endommagé, par exemple, si le piston est lâche ou désolidarisé du pulvérisateur ou s'il y a des signes de fuite.
Croatian: • Nemojte primjenjivati Fluenz Tetra ako je istekao rok valjanosti ili ako Vam se čini da je raspršivač oštećen, na primjer ako klip nije dobro pričvršćen ili se ne nalazi u raspršivaču ili ako postoje bilo kakvi znakova curenja.
French: EU/1/13/887/002 <1 pulvérisateur> EU/1/13/887/001 <10 pulvérisateurs> EU/1/13/887/003 <1 pulvérisateur> EU/1/13/887/004 <10 pulvérisateurs>
Croatian: EU/1/13/887/002 <1 raspršivač> EU/1/13/887/001 <10 raspršivača> EU/1/13/887/003 <1 raspršivač> EU/1/13/887/004 <10 raspršivača>