FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (inclusief meldingen van dehydratatie, hypovolemie of hypotensie) werden gerapporteerd bij 1,1% en 0,7% van de proefpersonen die respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo kregen.
Bulgarian: Реакции, свързани с обемно изчерпване (включващи съобщения за дехидратация, хиповолемия или хипотония), се съобщават съответно при 1,1 % и 0,7 % от пациентите, получаващи 10 mg дапаглифлозин и плацебо; сериозни реакции са настъпили при < 0,2 % от пациентите, като са равномерно разпределени между 10 mg дапаглифлозин и плацебо (вж. точка 4.4).
Dutch: U mag dan niet starten met het gebruik van Edistride.
Bulgarian: Не приемайте Edistride
Dutch: Edistride mag niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft.
Bulgarian: Не използвайте Edistride, ако кърмите.
Dutch: Hypoglykemie (bij gebruik met SU of insuline)
Bulgarian: Хипогликемия (при едновременна употреба със СУ лекарствен продукт или
Dutch: Voor de studie van gebruik in combinatie met metformine, hielden de afnames van de HbA1c-waarden aan tot en met week 102 (gecorrigeerde gemiddelde verandering van -0,78% en 0,02% ten opzichte van de baseline voor respectievelijk Edistride 10 mg en placebo).
Bulgarian: В проучването с добавяне на дапаглифлозин към лечение с метформин, понижаването на HbA1c се задържа до 102-а седмица (коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин и плацебо съответно -0,78 % и 0,02 %).
Dutch: 12 november 2012
Bulgarian: 12 ноември 2012 г.
Dutch: Tachtig procent (80%) van de proefpersonen had een body mass index (BMI) 27.
Bulgarian: Осемдесет процента (80 %) от пациентите са с индекс на телесна маса (BMI)  27.
Dutch: Niet geëvalueerd op de statistische significantie als gevolg van de sequentiële testprocedure voor secundaire eindpunten
Bulgarian: Не е правена оценка за статистическа значимост поради последващо изследване за вторични крайни точки.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op dapagliflozine
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху дапаглифлозин
Dutch: Metformine ≥ 1500 mg/dag;
Bulgarian: Метформин ≥ 1500 mg/дeн;
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de baseline voor dapagliflozine 10 mg versus placebo was respectievelijk: totaal cholesterol 2,5% versus 0,0%; HDL-cholesterol 6,0% versus 2,7%; LDLcholesterol 2,9% versus -1,0%; triglyceriden -2,7% versus -0,7%.
Bulgarian: Средната промяна в проценти в сравнение с изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин спрямо плацебо са съответно: общ холестерол 2,5 % спрямо 0,0 %; HDL-холестерол 6,0 % спрямо 2,7 %; LDL-холестерол 2,9 % спрямо -1,0 %; триглицериди -2,7 % спрямо -0,7 %.
Dutch: Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, 24 weken durende studie (met een extra verlengingsperiode) werd uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van monotherapie met Forxiga te evalueren bij patiënten met onvoldoende gereguleerde type 2 diabetes mellitus.
Bulgarian: Проведено е двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност 24 седмици (с допълнителен период на удължаване) за оценка на безопасността и ефикасността на монотерапията с Forxiga при пациенти със захарен диабет тип 2 с неадекватен контрол.
Dutch: • u een ander geneesmiddel gebruikt tegen diabetes waar pioglitazon in zit, dan mag u niet starten met de behandeling met Forxiga.
Bulgarian: ако приемате друго лекарство за лечение на диабет, съдържащо пиоглитазон, не трябва да започвате да приемате Forxiga;
Dutch: Forxiga 5 mg tabletten en Forxiga 10 mg tabletten zijn beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen van 14, 28 of 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisters met kalenderaanduiding en 30x1 of 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde blisters, geschikt voor eenheidsaflevering.
Bulgarian: Таблетките Forxiga 5 mg и Forxiga 10 mg се предлагат в алуминиеви блистери от 14, 28 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери, и в опаковки от 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Dutch: Tijdens klinische studies was het totale percentage proefpersonen met maligne of niet-gespecificeerde tumoren vergelijkbaar voor patiënten die dapagliflozine kregen (1,50%) en patiënten die een placebo/comparator kregen (1,50%) en uit dieronderzoek zijn geen aanwijzingen voor carcinogeniteit of mutageniteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания, общият процент пациенти със злокачествени или неуточнени тумори е сходен при лекуваните с дапаглифлозин (1,50 %) и с плацебо/сравнителен продукт (1,50 %) пациенти, а от проучванията при животни няма данни за карциногенен или мутагенен потенциал (вж. точка 5.3).
Dutch: Bij twee 12 weken durende, placebogecontroleerde studies werden in totaal 1062 patiënten met onvoldoende gereguleerde diabetes type 2 en hypertensie (ondanks bestaande stabiele behandeling met een ACE-remmer of ARB in één studie en een ACE-remmer of ARB en een aanvullende antihypertensieve behandeling in een andere studie) behandeld met dapagliflozine 10 mg of met placebo.
Bulgarian: В две 12-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания при общо 1 062 пациенти с недостатъчно контролиран диабет тип 2 и хипертония (въпреки предшестващото стабилно лечение с ACE-I или ARB в едно от изпитванията, и с ACE-I или ARB плюс едно допълнително антихипертензивно лечение в другото клинично проучване), са лекувани с 10 mg дапаглифлозин или плацебо.
Dutch: Verhoogd hematocriet Verminderde nierklaring creatinine Dyslipidemie
Bulgarian: Повишаване нахематокрита Намаленбъбречен клирънс на креатинина Дислипидемия
Dutch: Volumedepletie b,e
Bulgarian: Обемно изчерпване б, д
Dutch: Matige nierinsufficiëntie (eGFR ≥ 30 tot < 60 ml/min/1,73 m De werkzaamheid van dapagliflozine werd ook afzonderlijk geëvalueerd in een aparte studie met diabetespatiënten met matige nierinsufficiëntie (252 patiënten met een gemiddelde eGFR van 45 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Умерено бъбречно увреждане (eGFR ≥ 30 до < 60 ml/min/1,73 m Ефикасността на дапаглифлозин е оценена отделно в специално проучване при пациенти със захарен диабет и умерено бъбречно увреждане (252 пациента със средна eGFR 44 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Urineweginfecties werden vaker gerapporteerd voor dapagliflozine 10 mg dan voor placebo (respectievelijk 4,7% versus 3,5%; zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Съобщенията за инфекции на пикочните пътища са по-чести при пациенти на 10 mg дапаглифлозин, отколкото на плацебо (съответно 4,7 % спрямо 3,5 %; вж. точка 4.4).
Dutch: In de steady-state (20 mg dapagliflozine eenmaal daags gedurende 7 dagen) hadden patiënten met diabetes mellitus type 2 en lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie (zoals bepaald door de klaring van iohexol in plasma) een gemiddelde systemische blootstelling aan dapagliflozine van respectievelijk 32%, 60% en 87% hoger dan die van patiënten met diabetes mellitus type 2 en een normale nierfunctie.
Bulgarian: В стационарно състояние (20 mg дапаглифлозин, прилаган веднъж дневно в продължение на 7 дни) пациентите със захарен диабет тип 2 и леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (определено като такова въз основа на плазмения клирънс на йохексол) са със системна експозиция на дапаглифлозин съответно с 32 %, 60 % и 87 % по-висока от тази при пациенти със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция.
Dutch: Na 52, 104 en 208 weken was bij een significant kleiner percentage patiënten in de groep die met dapagliflozine behandeld werd, minimaal één keer hypoglykemie waargenomen (3,5%, 4,3% en 5,0%, respectievelijk) ten opzichte van de groep die met glipizide behandeld werd (40,8%, 47,0% en 50,0%, respectievelijk).
Bulgarian: На седмици 52, 104 и 208 значително по-нисък процент от пациентите в групата на лечение с Forxiga (съответно 3,5 %; 4,3 % и 5,0 %) са получили поне един случай на развитие на хипогликемия в сравнение с пациентите на глипизид (съответно 40,8 %; 47,0 % и 50,0 %).
Dutch: In een actief gecontroleerde niet-inferioriteitsstudie resulteerde dapagliflozine in combinatie met metformine in een statistisch significante afname van het lichaamsgewicht ten opzichte van glipizide van -4,65 kg na 52 weken (p<0,0001, tabel 3) die aanhield tot 104 en 208 weken (respectievelijk -5,06 kg en -4,38 kg).
Bulgarian: Като допълнителна терапия към метформин в едно активно контролирано, неинфериорно клинично изпитване, дапаглифлозин води до статистически значимо понижение на телесното тегло в сравнение с глипизид от -4,65 kg след 52 седмици (p < 0,0001, Таблица 3), което се поддържа след седмици 104 и 208 (съответно -5,06 kg и 4,38 kg)
Dutch: Een 24 weken durende studie met 182 diabetespatiënten, waarbij dual X-ray absorptiometrie (DXA) werd gebruikt om de lichaamssamenstelling te evalueren, toonde bij gebruik van dapagliflozine 10 mg en metformine ten opzichte van placebo en metformine afnames aan van respectievelijk het lichaamsgewicht en het lichaamsvet in plaats van afnames van mager weefsel of vochtverlies, zoals gemeten met DXA.
Bulgarian: Проучване с продължителност 24 седмици, включващо 182 пациенти с диабет, и с използване на двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA) за оценка на телесния състав, показва понижение за 10 mg дапаглифлозин плюс метформин, в сравнение с плацебо плюс метформин, съответно по отношение по-скоро на телесното тегло и определената с DXA мастна тъкан, отколкото по отношение на мускулната тъкан и загубата на течности.
Dutch: (BI van 95%) Patiënten (%) met een afname van de gemiddelde dagelijkse dosis insuline van ten minste 10%
Bulgarian: Пациенти със средна редукция на дневната доза инсулин поне 10 %
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: microkristallijne cellulose (E460i), watervrije lactose (zie rubriek 2 ‘Forxiga bevat lactose'), crospovidon (E1202), siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b).
Bulgarian: Другите съставки са: ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460i), безводна лактоза (вж. точка 2 „Forxiga съдържа лактоза"), кросповидон (E1202), силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b).
Dutch: HbA1c < 7% gecorrigeerd voor de baseline
Bulgarian: HbA1c < 7 % Коригиран спрямо изходната стойност
Dutch: In een 52 weken durende, actiefgecontroleerde, niet-inferioriteitstudie (met 52 en 104 weken durende periodes van verlenging) werd Forxiga geëvalueerd als add-on met metformine in vergelijking met een sulfonylureum (glipizide) als add-on met metformine bij patiënten met onvoldoende regulatie van de bloedsuikerspiegel (HbA1c > 6,5% en ≤ 10%).
Bulgarian: В 52-седмично, активно-контролирано неинфериорно проучване (с 52- и 104-седмични периоди на удължаване), добавянето на Forxiga към лечение с метформин е сравнено с добавянето на сулфoнилурейно производно (глипизид) към лечение с метформин при пациенти с неадекватен гликемичен контрол (HbA1c > 6,5 % и ≤ 10 %).
Dutch: Behandeling met dapagliflozine 10 mg als monotherapie of als add-on combinatie met ofwel metformine, glimepiride, metformine plus een sulfonylureum, sitagliptine (met of zonder metformine) of insuline leidde tot statistisch significante afnames van de nuchtere plasmaglucose (-1,90 tot -1,20 mmol/l [-34,2 tot -21,7 mg/dl]) ten opzichte placebo (-0,33 tot 0,21 mmol/l [-6,0 tot 3,8 mg/dl]).
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин като монотерапия или като допълнителна терапия към метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин, води до статистически значимо понижаване на концентрацията на глюкозата в кръвта на гладно (-1,90 до -1,20 mmol/l [-34,2 до -21,7 mg/dl]) в сравнение с плацебо (-0,33 до 0,21 mmol/l [-6,0 до 3,8 mg/dl]).
Dutch: teruggevonden: 75% in de urine en 21% in de feces.
Bulgarian: C]-дапаглифлозин се открива 96 % от дозата - 75 % в урината и 21 % във фецеса.
Dutch: Na 12 weken was er bij beide studies door de behandeling met dapagliflozine 10 mg plus de gebruikelijke antidiabetische behandeling verbetering opgetreden in HbA1c en was de systolische bloeddruk, gecorrigeerd voor placebo, verlaagd met gemiddeld resp. 3,1 en 4,3 mmHg.
Bulgarian: На седмица 12 в двете клинични проучвания с 10 mg дапаглифлозин плюс обичайното антидиабетно лечение, се осигурява подобрение на HbA1c и намалява плацебо-коригираното систолно артериално налягане съответно средно с 3,1 и 4,3 mmHg.
Dutch: Interactiestudies, uitgevoerd met gezonde proefpersonen, voornamelijk aan de hand van een studieontwerp met één enkele dosis, wijzen erop dat de farmacokinetiek van dapagliflozine niet verandert door metformine, pioglitazon, sitagliptine, glimepiride, voglibose, hydrochloorthiazide, bumetanide, valsartan of simvastatine.
Bulgarian: Проведените при здрави доброволци проучвания за взаимодействия - главно при дизайн с еднократен прием, предполагат, че фармакокинетиката на дапаглифлозин не се повлиява от метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоза, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан или симвастатин.
Dutch: - filmomhulsel: polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553b), geel ijzeroxide (E172).
Bulgarian: филмово покритие на таблетката: поливинилалкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк (E553b), жълт железен оксид (E172).
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten met een baseline eGFR ≥ 30 en < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% bij dapagliflozine 10 mg vs. 9.3% bij placebo).
Bulgarian: Тези реакции са по-чести при пациентите с изходни стойности на eGFR ≥ 30 и < 60 ml/min/1,73 m 10 mg дапаглифлозин спрямо 9,3 % плацебо).
Dutch: Er werden dertien dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd met 6.362 patiënten met type 2 diabetes om de werkzaamheid en veiligheid van Forxiga te evalueren.
Bulgarian: Тринадесет двойнослепи, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания са проведени при 6 362 пациенти със захарен диабет тип 2, за оценка на ефикасността и безопасността на Forxiga; 4 273 от пациентите в тези изпитвания са лекувани с дапаглифлозин.
Dutch: • veranderingen in de hoeveelheid cholesterol of vet in uw bloed (aangetoond door tests)
Bulgarian: •промяна в концентрацията на холестерола или мастите в кръвта
Dutch: Bij proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine 10 mg, bleef in week 48 en in week 104 de insulinedosis stabiel ten opzichte van de baseline, met een gemiddelde dosering van 76 IE/dag.
Bulgarian: На седмици 48 и 104 дозата на инсулина остава стабилна в сравнение с изходното ниво при лицата, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, при средна доза от 76 IU/ден.
Dutch: Forxiga 10 mg filmomhulde tabletten zijn geel en diamantvormig, ongeveer 1,1 x 0,8 cmdiagonaal.
Bulgarian: Филмираните таблетки Forxiga 10 mg са жълти, осмоъгълни, със скосени ръбове, с диагонали приблизително 1,1 и 0,8 сm.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Watervrije lactose Crospovidon (E1202) Siliciumdioxide (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Bulgarian: Лактоза, безводна Кросповидон (E1202) Силициев диоксид (E551) Магнезиев стеарат (E470b)
Dutch: In week 104 waren de HbA1c-reducties voor insuline (met of zonder additionele orale glucoseverlagende geneesmiddelen) -0,71% en -0,06% (gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline) voor respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo.
Bulgarian: На седмица 104 в групата с инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозо-понижаващи лекарствени продукти), понижението на HbA1c е -0,71 % и -0,06 % коригирана средна промяна от изходното ниво съответно за 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Dutch: Bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A en B) waren de gemiddelde Cmax en AUC van dapagliflozine respectievelijk tot 12% en 36% hoger ten opzichte van gezonde overeenkomende controlepersonen.
Bulgarian: А и В по Child-Pugh) средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са по-високи съответно с 12 % и 36 %, отколкото при здрави контроли.
Dutch: Forxiga 5 mg, filmomhulde tabletten EU/1/12/795/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/12/795/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/12/795/003 98 filmomhulde tabletten EU/1/12/795/004 30 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten EU/1/12/795/005 90 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten
Bulgarian: Forxiga 5 mg филмирани таблетки EU/1/12/795/001 14 филмирани таблетки EU/1/12/795/002 28 филмирани таблетки EU/1/12/795/003 98 филмирани таблетки EU/1/12/795/004 30 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки EU/1/12/795/005 90 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки
Dutch: Least squares mean gecorrigeerd voor de baselinewaarde p-waarde < 0,0001 versus placebo
Bulgarian: Средна стойност, коригирана (по метода на най-малките квадрати) спрямо изходната стойност p-стойност < 0,0001 в сравнение с плацебо.
Dutch: Het gebruik van dapagliflozine als add-on combinatie met ofwel metformine, glimepiride, metformine plus een sulfonylureum, sitagliptine (met of zonder metformine) of insuline resulteerde in statistisch significante verminderingen in de HbA1c-waarden na 24 weken in vergelijking met patiënten die placebo ontvingen (p < 0,0001; Tabel 4, 5 en 6).
Bulgarian: В сравнение с плацебо, добавянето на дапаглифлозин към лечение с метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин води до статистически значимо понижаване на HbA1c на 24-а седмица (p < 0,0001; таблици 4, 5 и 6).
Dutch: Patiënten (%) met de volgende resultaten:
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо (95 % CI) Пациенти (%), при които се постига:
Dutch: "): verhoogde ‘keton'-waarden in uw urine of bloed snel gewichtsverlies misselijkheid of overgeven buikpijn overmatig dorstgevoel snelle en diepe ademhaling verwardheid ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.
Bulgarian: Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки"): повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвта Ви; бърза загуба на тегло; гадене или повръщане; болки в стомаха; прекомерна жажда; учестено и дълбоко дишане; обърканост; необичайна сънливост или умора; дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
Dutch: • verminderde nierfunctie
Bulgarian: •намаленотегло;
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door met een half glas water.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла, с половин чаша вода.
Dutch: Zie rubriek 3, ‘Hoe gebruikt u dit middel?
Bulgarian: Вижте точка 3 „Как да приемате Invokana .
Dutch: ATC-code: A10BX11
Bulgarian: ATC код: A10BX11.
Dutch: De arts kan besluiten om tijdelijk of permanent te stoppen met de behandeling met Invokana.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да се спре лечението с Invokana.
Dutch: In een gepoolde analyse van acht placebo-gecontroleerde en actief-gecontroleerde studies was het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten in het algemeen consistent met dat bij jongere patiënten.
Bulgarian: В сборен анализ на данните от осем плацебо-контролирани и контролирани с активно вещество проучвания профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст като цяло съвпада с този при по-младите пациенти.
Dutch: • het is belangrijk om regelmatig uw voeten te controleren en u te houden aan elk ander advies over voetverzorging en voldoende hydratatie dat u van uw zorgverlener hebt gekregen.
Bulgarian: важно е да преглеждате ходилата си редовно и да се придържате към всички други съвети по отношение на грижата за ходилата и адекватната хидратация, дадени от Вашия медицински специалист.
Dutch: Om de risicofactoren voor deze bijwerkingen na te gaan werd een uitgebreidere gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten (N = 9.439) uit acht gecontroleerde fase III-studies met beide doses van canagliflozine.
Bulgarian: За оценка на рисковите фактори за тези нежелани реакции, е проведен по-широк сборен анализ (N = 9 439) на пациенти от осем контролирани проучвания фаза 3 с двете дози канаглифлозин.
Dutch: Sommige studies wijzen erop dat de inname van canagliflozine mogelijk bijgedragen kan hebben tot het risico op de amputatie van onderste ledematen (hoofdzakelijk teenamputaties).
Bulgarian: Някои проучвания сочат, че приемът на канаглифлозин може да допринесе за риска от ампутация на долен крайник (предимно ампутации на пръст).
Dutch: Stop met het innemen van Invokana en bezoek zo snel mogelijk een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Bulgarian: Спрете приема на Invokana и възможно най-бързо отидете на лекар, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Dutch: • nierfalen (voornamelijk als gevolg van te veel vochtverlies uit uw lichaam)
Bulgarian: бъбречна недостатъчност (основно в резултат от загубата на твърде много течности от Вашия организъм)
Dutch: In in-vitro-studies veroorzaakte canagliflozine in hogere dan therapeutische concentraties noch remming van cytochroom P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, of CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, noch inductie van CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Bulgarian: При in vitro проучвания, канаглифлозин не инхибира цитохром P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, или CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, нито индуцира CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 при по-високи от терапевтичните концентрации.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en Systeem/Orgaanklasse (SOK).
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са класифицирани по честота и системо-органен клас (СОК).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013
Bulgarian: 15 ноември 2013 г.
Dutch: Amputaties van onderste ledematen (hoofdzakelijk van de teen), vooral bij patiënten met een hoog risico op hartziekte
Bulgarian: Ампутация на долен крайник (предимно на пръст), особено при пациенти с висок риск от сърдечно заболяване
Dutch: Meer informatie vindt u hieronder bij ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Invokana"
Dutch: Ook de stopzetting van de behandeling met canagliflozine kan overwogen worden bij patiënten die voorafgaand aan een amputatie symptomen ontwikkelen zoals een huidzweer op de onderste ledematen, infectie, osteomyelitis of gangreen.
Bulgarian: Също така може да се обмисли спиране на лечението с канаглифлозин при пациенти, развили състояния, предхождащи ампутацията, като язва на кожата на долните крайници, инфекция, остеомиелит или гангрена.
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische studies suggereren dat DKA vaak voorkomt als patiënten met type 1-diabetes worden behandeld met SGLT2-remmers.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични изпитвания показват, че ДКА възниква най-често, когато пациенти с диабет тип 1 се лекуват с инхибитори на SGLT2
Dutch: ** Zie rubriek 4.4.
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Dutch: In totaal namen 10.285 patiënten met type 2-diabetes deel aan negen dubbelblinde gecontroleerde klinische studies naar de werkzaamheid en de veiligheid, uitgevoerd om de effecten van Invokana op de bloedglucoseregulatie te onderzoeken.
Bulgarian: Общо 10 285 пациенти с диабет тип 2 са участвали в девет двойнослепи, контролирани проучвания за клинична ефикасност и безопасност, проведени с цел да се оцени ефектът на Invokana върху гликемичния контрол.
Dutch: • bloedtesten kunnen veranderingen aantonen die gerelateerd zijn aan de nierfunctie (creatinine of ureum) of in kalium
Bulgarian: кръвните изследвания може да покажат промени, свързани с бъбречната функция (креатинин или урея) или нивата на калия
Dutch: 57,8b
Bulgarian: 57,8б
Dutch: Canagliflozine dient te worden gestopt als de eGFR blijvend lager is dan 45 ml/min/1,73 m2 is of als de CrCl blijvend lager is dan 45 ml/min (zie de rubrieken 4.4, 4.8, 5.1
Bulgarian: Канаглифлозин трябва да се преустанови, когато eGFR е постоянно под 45 ml/min/1,73 m2 или CrCl е постоянно под 45 ml/min (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Dutch: In overeenstemming met het mechanisme van remming van de natriumglucose-co-transporter 2 (SGLT2) met verhoogde glucose-excretie via de urine, werden in klinische studies vulvovaginale candidiasis gemeld bij vrouwen en balanitis of balanoposthitis bij mannen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В съответствие с механизма на инхибиране на Na+-глюкозен котранспортер тип 2 (SGLT2) с повишена UGE, в клинични проучвания са регистрирани случаи на вулвовагинална кандидоза при жените и баланит или баланопостит при мъжете (вж. точка 4.8).
Dutch: -1,16b
Bulgarian: -1,16б
Dutch: 45,5b
Bulgarian: 45,5б