FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Pärast esimest pihustust ilmub loenduri aknasse number 1.
Icelandic: Eftir fyrsta skammtinn birtist talan 1 í talnaglugganum.
Estonian: Kui PecFent ninasprei jääb kinni või ei pihusta õigesti
Icelandic: Ef PecFent úðaglasið er stíflað eða gefur ekki úða á réttan hátt
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige sõidukit ega kasutage tööriistu või masinaid.
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka eða nota tæki eða vélar.
Estonian: Roheline triip näitab, et PecFent ninasprei on kasutamiseks valmis.
Icelandic: Græna strikið gefur til kynna að PecFent nefúðinn sé tilbúinn til notkunar.
Estonian: • Loendur püsib numbril „8".
Icelandic: Teljarinn sýnir áfram töluna „8".
Estonian: Muud kõrvaltoimed (sagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel))
Icelandic: Aðrar aukaverkanir (tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum))
Estonian: Sulgege teine ninasõõre teise käe sõrmega (joonis 5).
Icelandic: Lokaðu hinni nösinni með fingri hinnar handarinnar (mynd 5).
Estonian: PecFenti ei ole lubatud kasutada alla 18 aasta vanustel lastel.
Icelandic: PecFent er ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 18 ára.
Estonian: Kui arst on määranud teile ka teise pihustuse, korrake 5.-9. sammu, kasutades teist ninasõõret.
Icelandic: Ef læknirinn hefur ávísað tveimur úðaskömmtum skaltu endurtaka skref 5 til 9 í hina nösina.
Estonian: Respiratoorne depressioon võib pärast üleannustamist kesta opioidi antagonisti toimest kauem (nt naloksooni poolväärtusaeg on 30 kuni 81 minutit), mistõttu võib osutuda vajalikuks korduv manustamine.
Icelandic: Öndunarbæling eftir ofskömmtun getur staðið lengur en áhrif ópíóíðamótefnisins (t.d. er helmingunartími naloxóns á bilinu 30 til 81 mínúta) og getur verið nauðsynlegt að gefa endurtekna skammta.
Estonian: • muutused vererakkudes (laboratoorsete analüüside tulemuste järgi)
Icelandic: • breytingar á blóðmynd (koma fram í blóðrannsóknum)
Estonian: Valuhood (%)
Icelandic: Gegnumbrotsverkir (%)
Estonian: Sellisel juhul võib see anda teile vale annuse.
Icelandic: Það er vegna þess að þá gæti það gefið rangan skammt.
Estonian: Soovitatav on eeltäita pudel vahetult enne kasutamist, mitte varem.
Icelandic: Mælt er með því að undirbúa glasið strax fyrir notkun frekar en fyrirfram.
Estonian: Loendur liigub pärast iga kasutamist edasi ja näitab, mitu pihustust on kasutatud.
Icelandic: Talan í talnaglugganum hækkar eftir hverja notkun og sýnir hve margir skammtar hafa verið notaðir.
Estonian: Arstil võib osutuda vajalikuks kontrollida annust.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að athuga skammtinn.
Estonian: • Ärge juhtige sõidukit ega kasutage tööriistu või masinaid enne, kui teate, millist mõju see ravim teile avaldab.
Icelandic: Ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en þú veist hvernig þér líður eftir notkun lyfsins.
Estonian: Veenduge, et loenduriaknas on näha roheline triip või number (joonis 4): see kinnitab, et PecFenti pudel on eeltäidetud (vt eespool ‘PecFenti pudeli ettevalmistamine kasutamiseks').
Icelandic: Gakktu úr skugga um að grænt strik eða númer sé í talnaglugganum (mynd 4); það staðfestir að PecFent glasið hafi verið undirbúið (sjá „PecFent glasið undirbúið fyrir notkun" hér að ofan).
Estonian: Säilitavat opioidravi saavad patsiendid on need, kes võtavad vähemalt 60 mg suukaudset morfiini päevas, vähemalt 25 mikrogrammi transdermaalset fentanüüli tunnis, vähemalt 30 mg oksükodooni päevas, vähemalt 8 mg suukaudset hüdromorfooni päevas või muud opioidi samaväärses valuvaigistavas annuses vähemalt ühe nädala jooksul.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðum eru þeir sem taka að minnsta kosti 60 mg af morfíni til inntöku daglega, að minnsta kosti 25 míkrógrömm á klukkustund af fentanýli um húð, að minnsta kosti 30 mg af oxýkódóni daglega, að minnsta kosti 8 mg af hýdrómorfóni til inntöku daglega eða samsvarandi verkjastillandi skammta af öðru ópíóíðlyfi í viku eða lengur.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Kliinilistel uuringutel ja turuletulekujärgselt on teatatud PecFenti ja/või muude fentanüüli sisaldavate ühendite kasutamisel järgmisi kõrvaltoimeid (sagedus määratletud kui väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við notkun PecFent og/eða annarra efnasambanda sem innihalda fentanýl í klínískum rannsóknum og við reynslu eftir markaðssetningu (tíðnin var skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)).
Estonian: Teie arst hindab, kas vajate võõrutussümptomite vähendamiseks või kõrvaldamiseks ravimit.
Icelandic: Læknirinn metur hvort þú þarft að fá lyf til að draga úr eða eyða fráhvarfseinkennum.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada mitte juhtida sõidukit ega käsitseda masinaid, kui neil esineb unisust, pearinglust või nägemishäireid või muid kõrvaltoimeid, mis võivad kahjustada nende autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki og nota ekki tæki eða vélar ef þeir finna fyrir svefnhöfgi, sundli, sjóntruflunum eða öðrum aukaverkunum sem geta dregið úr hæfni þeirra til að aka eða stjórna vélum.
Estonian: ** p = 0,011 vs platseebo *** p < 0,0001 vs platseebo
Icelandic: **P=0,011 samanborið við lyfleysu ***P<0,0001 samanborið við lyfleysu
Estonian: Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas (joonis 6).
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá (mynd 6).
Estonian: • Apteeker peab patsientidele teatama, et PecFent ninasprei varguse ja väärkasutamise vältimiseks tuleb seda hoida ohutus kohas, et vältida selle väärkasutamist ja valesse kohta sattumist.
Icelandic: Lyfjafræðingar verða að upplýsa sjúklinga um það að til þess að koma í veg fyrir þjófnað og misnotkun PecFent nefúðans verður að geyma hann á öruggum stað til þess að forðast misnotkun og ranga notkun
Estonian: Suruge sõrmedega tugevasti, kuni kuulete klõpsu, ning vabastage siis haare (joonis 2).
Icelandic: Þrýstu stútnum þétt niður þar til þú heyrir smell og slepptu þá aftur (mynd 2).
Estonian: Võimalik kuritarvitamine ja taluvus
Icelandic: Hugsanleg misnotkun og þolmyndun
Estonian: Pange tähele, et te ei pruugi ninas midagi tunda - see ei tähenda, et ravimit ei pihustatud - usaldage klõpsu ja loendurit.
Icelandic: Ef til vill finnur þú ekki fyrir neinu í nefinu - ekki treysta á að það sé vegna þess að skömmtunin hafi ekki tekist - treystu á smellinn og teljarann í talnaglugganum.
Estonian: Kui te ei ole neid ravimeid kasutanud, ei tohi te PecFenti kasutada, sest see võib suurendada riski, et teie hingamine muutub ohtlikult aeglaseks ja/või pindmiseks või katkeb täielikult;
Icelandic: Ef þú hefur ekki verið að nota lyf af þessu tagi mátt þú alls ekki nota PecFent því það gæti aukið hættuna á að öndun verði hættulega hæg og/eða grunn, eða jafnvel stöðvist.
Estonian: Kõik pakendid ega pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningar eða pakkningastærðir séu markaðssettar.
Estonian: • olematute asjade kuulmine või nägemine (hallutsinatsioonid/deliirium), segasus
Icelandic: • að sjá eða heyra hluti sem ekki eru raunverulegir (ofskynjanir/óráð), rugl
Estonian: Imetavad naised ei tohi fentanüüli kasutada ning nad võivad imetamist uuesti alustada alles pärast vähemalt 5 päeva möödumist fentanüüli viimasest manustamisest.
Icelandic: Konur með barn á brjósti ættu ekki að nota fentanýl og ekki skal hefja brjóstagjöf að nýju fyrr en að minnsta kosti 5 sólarhringar eru liðnir frá síðustu notkun fentanýls.
Estonian: 2 pihustusega pudelit ei saa korduvalt eeltäita, ning kui mõlemad annused on kasutatud või eeltäitmisest on möödunud 5 päeva, tuleb pudel koos sisuga kõrvaldada, nagu on kirjeldatud jaotises
Icelandic: Glas með 2 úðaskömmtum er ekki hægt að undirbúa glasið á ný og þegar báðir skammtarnir hafa verið notaðir eða ef meira en 5 dagar eru liðnir frá undirbúningi, skal farga glasinu og innihaldinu eins og lýst er í kafla 6.6.
Estonian: • Kui sprei tõrgub, suunake pihustusava endast (ja teistest inimestest) eemale ja suruge tugevasti pumbale.
Icelandic: Ef úðaglasið er stíflað skaltu beina úðastútnum frá þér (og frá öðru fólki) og þrýsta stútnum þétt niður.
Estonian: Enne PecFenti uue pudeli kasutamist on vaja see kasutamiseks ette valmistada.
Icelandic: Áður en þú notar nýtt glas af PecFent þarftu að undirbúa það fyrir notkun.
Estonian: [8 pihustusega pudel:] Pärast esmakordset kasutamist kasutada ära 60 päeva jooksul
Icelandic: [Glas með 8 úðaskömmtum:] Eftir fyrstu notkun, notist innan 60 sólarhringa
Estonian: Opioidid võivad varjata peavigastusega patsientidel haiguse kulgu ning neid võib kasutada neil patsientidel ainult kliinilise vajaduse korral.
Icelandic: Ópíóíðar geta falið klínísk sjúkdómseinkenni hjá sjúklingum með höfuðáverka og ætti því aðeins að nota ef klínísk þörf er á því.
Estonian: Kui teil läbilöögivalusid enam ei esine, rääkige sellest arstile enne PecFenti kasutamise lõpetamist ja järgige tema juhiseid.
Icelandic: Ef þú færð ekki lengur gegnumbrotsverk skaltu tala við lækninn áður en þú hættir notkun PecFent og fara eftir ráðleggingum hans.
Estonian: • krambid (hood)
Icelandic: • krampar (köst)
Estonian: Patsiente ja nende hooldajaid tuleb hoiatada, et PecFent sisaldab toimeainet koguses, mis võib olla lapsele surmav.
Icelandic: Gera verður sjúklingum og umönnunaraðilum þeirra grein fyrir því að PecFent inniheldur virkt efni í magni sem getur verið banvænt fyrir barn.
Estonian: Kuulete teist klõpsu ja nüüd peaks olema loenduriaknas üks punane triip (joonis 3b).
Icelandic: Þú heyrir annan smell og þá ætti að vera eitt breitt rautt strik í talnaglugganum (mynd 3b).
Estonian: PecFent sisaldab propüülparahüdroksübensoaati (E216).
Icelandic: PecFent inniheldur propýlparahýdroxýbensóat (E216).
Estonian: PecFenti võib manustada annustena 100, 200, 400 ja 800 mikrogrammi järgmiselt:
Icelandic: PecFent getur gefið 100, 200, 400 og 800 míkrógramma skammta á eftirfarandi hátt:
Estonian: Pudel sisaldab 1,55 ml (6200 mikrogrammi fentanüüli).
Icelandic: Hvert glas inniheldur 1,55 ml (6.200 míkrógrömm af fentanýli).
Estonian: Õige annuse leidmine
Icelandic: Að finna rétta skammtinn
Estonian: Pühkige otsik pabersalvrätiga puhtaks ja uhtuge see tualetipotist alla.
Icelandic: Þurrkaðu af stútnum með bréfþurrku, fleygðu henni í klósettið og sturtaðu niður.
Estonian: 2 pihustusega pudel:
Icelandic: Glas með 2 úðaskömmtum:
Estonian: 8 pihustusega pudel:
Icelandic: Glas með 8 úðaskömmtum:
Estonian: Rääkige juhtunust arstile.
Icelandic: Láttu lækninn vita af þessu.
Estonian: • Pange kaitsekork pihustipudelile tagasi.
Icelandic: Settu hlífðarhettuna aftur á úðaglasið.
Estonian: • Loendur püsib numbril „2".
Icelandic: Teljarinn sýnir áfram töluna „2".
Estonian: Isegi kui pudelisse on jäänud ravimit vähe või üldse mitte, tuleb PecFent nõuetekohaselt kasutuselt kõrvaldada, järgides järgmisi samme.
Icelandic: Jafnvel þótt lítið eða ekkert af lyfinu sé eftir í glasinu verður að farga PecFent á viðeigandi hátt samkvæmt eftirfarandi leiðbeiningum:
Estonian: Tulemused ei näidanud, et vanematel patsientidel tuleb tiitrida väiksemaid annuseid või tekib rohkem kõrvaltoimeid.
Icelandic: Ekkert benti til þess að aldraðir sjúklingar þyrftu minni skammta eða fengju meiri aukaverkanir.
Estonian: • Läbilöögivalu tekib äkki.
Icelandic: Gegnumbrotsverkir koma skyndilega.
Estonian: Patsiendile tuleb anda juhised selleks, kuidas seda õigesti teha.
Icelandic: Gefa skal sjúklingi leiðbeiningar um hvernig það er gert á viðeigandi hátt.
Estonian: Ainult 7 (6,1%) tiitrimisfaasi kaasatud patsientidest ei saanud vähese toime tõttu endale efektiivset annust tiitrida ning 6 (5,3%) katkestas osalemise kõrvaltoimete tekkimise tõttu.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem byrjuðu í opna fasanum, þar sem skammtur var aukinn smám saman, voru aðeins 7 (6,1%) sem ekki var hægt að finna virkan skammt fyrir vegna ófullnægjandi verkunar og 6 (5,3%) sem hættu vegna aukaverkana.
Estonian: Rasketel juhtudel võib PecFenti liiga palju võtmine ka koomat põhjustada.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum getur ofnotkun PecFent einnig valdið dái.
Estonian: Fentanüül metaboliseerub maksas norfentanüüliks tsütokroom CYP3A4 isovormi toimel.
Icelandic: Fentanýl umbrotnar í lifur í norfentanýl fyrir tilstilli cýtókróms CYP3A4 ísóensímsins.
Estonian: • Ärge kasutage PecFenti, kui te olete rase või võite rasestuda, välja arvatud, kui arst on teile selleks juhised andnud.
Icelandic: Notaðu ekki PecFent ef þú ert þunguð eða gætir verið þunguð, nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Estonian: t1/2 (h) *Tmax andmed on esitatud mediaanina (vahemik).
Icelandic: *Niðurstöður fyrir Tmax eru settar fram sem miðgildi (úrtaksbreidd).
Estonian: Mõningad võimalikud muutused võivad olla seerumi prolaktiinitaseme tõus ning plasma kortisooli- ja testosteroonitaseme tõus.
Icelandic: Meðal breytinga sem geta komið fram eru aukning á prólaktíni í sermi og lækkun á kortisóli og testósteróni í plasma.
Estonian: Vähem kui 7% fentanüüli manustatud annusest eritub uriiniga muutumatul kujul ja ainult ligikaudu 1% eritub muutumatul kujul väljaheitega.
Icelandic: Innan við 7% af gefnum skammti af fentanýli útskilst óbreytt i þvagi og aðeins um 1% útskilst óbreytt í saur.
Estonian: • Ärge jooge alkoholi PecFenti kasutamise ajal.
Icelandic: Drekktu ekki áfengi á meðan þú notar PecFent.
Estonian: Kui PecFenti enam ei vajata, tuleb patsientidel ja nende pereliikmetel soovitada ravimi ülejäänud pudelid süstemaatiliselt kasutuselt kõrvaldada niipea kui võimalik, pannes need lastekindlasse pakendisse tagasi ja visates ära kohalike eeskirjade kohaselt või tagastades nad apteeki.
Icelandic: Um leið og ekki er lengur þörf fyrir PecFent skal segja sjúklingum og heimilisfólki þeirra að farga öllum glösum sem ávísað hefur verið svo fljótt sem auðið er með því að setja þau aftur í hulstrið með barnaöryggislæsingunni og skila þeim aftur í apótekið eða farga þeim í samræmi við gildandi reglur.
Estonian: Enne igas liikmesriigis turule toomist kooskõlastab müügiloa hoidja lõpliku teavitusmaterjali riigi pädeva ametiasutusega.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi fá fræðsluefni samþykkt af viðkomandi yfirvöldum.
Estonian: • kui teil on madal vererõhk või vereringes väike vedelikumaht
Icelandic: þú ert með lágan blóðþrýsting eða lítið vökvamagn í blóðrásinni
Estonian: • Hoida PecFenti temperatuuril kuni 25 °C.
Icelandic: Geymið PecFent ekki við hærri hita en 25°C.
Estonian: Need võivad mõjutada ravimi lagunemist kehas
Icelandic: Það er vegna þess að þeir geta haft áhrif á umbrot lyfsins í líkamanum
Estonian: • Ärge kasutage PecFenti sünnituse ajal.
Icelandic: Notaðu ekki PecFent meðan á fæðingu stendur.
Estonian: • kasutage PecFent ninaspreid ainult sel juhul, kui kasutate iga päev mõnda muud opioidvaluvaigistit
Icelandic: Notaðu PecFent nefúða einungis ef þú notar önnur ópíóíða verkjalyf daglega
Estonian: Üldine sissejuhatus
Icelandic: Almennur inngangur
Estonian: See võib tekkida soovitatud annuse kasutamisel (vt lõik 4.5).
Icelandic: Þetta getur átt sér stað innan marka ráðlagðra skammta (sjá kafla 4.5).
Estonian: PecFenti uuel pudelil on pudeli valgel plastotsal loenduriaknas kaks punast triipu (joonis 1 ja joonis 3a).
Icelandic: Á nýju glasi af PecFent eru tvö rauð strik í talnaglugganum á hvíta plastlokinu (mynd 1 og mynd 3a).
Estonian: • masendustunne, murelikkus, aeglustumine või närvilisus
Icelandic: • geðdeyfðartilfinning, áhyggjur, seinagangur eða taugaóstyrkur
Estonian: Fentanüül metaboliseerub peamiselt inimese tsütokroomi P450 3A4 isoensüümi süsteemi (CYP3A4) kaudu, mistõttu PecFenti manustamisel CYP3A4 aktiivsust mõjutavate ravimitega võib tekkida nendega koostoimeid.
Icelandic: Fentanýl umbrotnar aðallega fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4 ísóensímsins (CYP3A4) og því geta hugsanlegar aukaverkanir komið upp þegar PecFent er gefið samtímis lyfjum sem hafa áhrif á virkni CYP4A4.
Estonian: Arst otsustab, kas teie PecFenti annust on vaja muuta.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um hvort breyta þurfi PecFent skammtinum.
Estonian: Kõrva ja labürindi häired vertiigo
Icelandic: Eyru og völundarhús
Estonian: • Kui näete loenduri aknas muud numbrit kui 8, EI ole te kõiki 8 pihustust pudelist ära kasutanud.
Icelandic: Ef þú sérð annað númer en 8 í talnaglugganum hefur þú EKKI notað alla 8 skammtana í glasinu.
Estonian: Norfentanüülil puudub loomkatsetes farmakoloogiline toime.
Icelandic: Í dýrarannsóknum er norfentanýl ekki lyfjafræðilega virkt.
Estonian: Kui olete leidnud õige annuse
Icelandic: Þegar rétti skammturinn hefur verið fundinn
Estonian: 5. sammu kordamisel punane triip üha väheneb, kuni näete loenduriaknas rohelist triipu (joonised 3b-e).
Icelandic: Við hverja endurtekningu minnkar rauða strikið þar til grænt strik birtist í talnaglugganum (mynd 3b-e).
Estonian: 0,95 ml (950 mikrogrammi fentanüüli) - 2 pihustusega pudel või
Icelandic: 0,95 ml (950 míkrógrömm af fentanýli) - glas með 2 úðaskömmtum eða
Estonian: • Kui teie ninasprei ei tööta ikka õigesti, visake rikkis pudel ära ja alustage uue kasutamist.
Icelandic: Ef úðaglasið gefur enn ekki úða á réttan hátt skaltu fleygja því og nota nýtt úðaglas.
Estonian: Jääge pärast ninasprei kasutamist vähemalt 1 minutiks istuma.
Icelandic: 13. Sittu kyrr í að minnsta kosti 1 mínútu eftir notkun nefúðans.
Estonian: Sellest rohkem kui 90% elimineerub biotransformatsiooni teel N-dealküülitud ja hüdroksüülitud inaktiivseteks metaboliitideks.
Icelandic: Yfir 90% af brotthvarfi þess verður með umbroti yfir í N-dealkýleruð og hýdroxýleruð óvirk umbrotsefni.
Estonian: PecFentiga ravitud hoogude summeeritud valuintensiivsuse vahe erines oluliselt platseebost ka 10, 15, 45 ja 60 minuti möödumisel manustamisest.
Icelandic: Einnig var marktækur munur á milli PecFent og lyfleysu á SPID í gegnumbrotsverkjum 10, 15, 45 og 60 mínútum eftir skömmtun.
Estonian: Patsient ei tohi kasutada rohkem kui 4 annust päevas.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki nota meira en 4 skammta á sólarhring.
Estonian: Arst ütleb teile, kas PecFent sobib teile või mitte.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvort PecFent henti þér.
Estonian: Pikaajaline fentanüülravi raseduse ajal võib kutsuda vastsündinul esile võõrutussümptomeid, mis võivad olla eluohtlikud (vt lõik 2).
Icelandic: Langvarandi meðferð með fentanýli á meðgöngu getur valdið fráhvarfseinkennum hjá nýburanum sem geta verið lífshættuleg (sjá kafla 2).
Estonian: Kui see annus ei ole efektiivne, võib patsiendile anda juhise minna üle kahele 400-mikrogrammisele pihustusannusele (kummassegi ninasõõrmesse üks).
Icelandic: Ef sá skammtur nægir ekki má ráðleggja sjúklingnum að auka skammtinn í tvo 400 míkrógramma úðaskammta (einn í hvora nös).
Estonian: PecFenti lastekindlates pakendites pudeleid tarnitakse karpides, milles on 1, 4 või 12 pudelit.
Icelandic: PecFent glös í hulstri með barnaöryggislæsingu eru fáanleg í öskjum sem innihalda 1, 4 eða 12 glös.
Estonian: Pikaajalises avatud ohutusuuringus (uuring 045) kaasati 355 patsienti 16-nädalasse ravifaasi, mille ajal raviti PecFentiga 42 227 vähi läbilöögivaluhoogu.
Icelandic: Í opinni langtímarannsókn á öryggi (rannsókn 045) hófu 355 sjúklingar 16 vikna meðferðarfasa, en í honum var veitt meðferð með PecFent við 42.227 gegnumbrotsverkjum af völdum krabbameins.
Estonian: Farmakokineetilises uuringus, milles võrreldi PecFenti (100, 200, 400 ja 800 mikrogrammi) suukaudse transmukosaalse fentanüültsitraadiga (200 mikrogrammi), imendus fentanüül pärast PecFenti ühekordse annuse intranasaalset manustamist kiiresti, selle Tmax-i mediaan oli 15 kuni 21 minutit (suukaudse transmukosaalse fentanüültsitraadi Tmax oli ligikaudu 90 minutit).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum þar sem PecFent (100, 200, 400 og 800 míkrógrömm) var borið saman við fentanýlsítrat til notkunar í munnhol (oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), 200 míkrógrömm) var sýnt fram á að fentanýl frásogast hratt eftir stakan skammt af PecFent í nef og er miðgildi Tmax á bilinu 15 til 21 mínúta (Tmax fyrir OTFC var um það bil 90 mínútur).
Estonian: Müügiloa hoidja tagab kõikide eeldatavalt PecFenti määrama/kasutama hakkavate arstide, apteekrite ja patsientide varustamise ravimi turule toomise ajal teabematerjaliga ravimi õige ja ohutu kasutamise kohta.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal við markaðssetningu tryggja að allir læknar, lyfjafræðingar og sjúklingar sem búast má við að ávísi/noti PecFent fái fræðsluefni um rétta og örugga notkun lyfsins.
Estonian: 18 kuud
Icelandic: 60 dagar
Estonian: Kui kuulete klõpsu, vabastage haare.
Icelandic: Þegar þú heyrir smell sleppir þú aftur.
Estonian: Ärge kasutage muud tüüpi ninaspreid vähemalt 15 minuti jooksul pärast PecFenti kasutamist.
Icelandic: Notaðu ekki neina aðra gerð nefúða í að minnsta kosti 15 mínútur eftir notkun PecFent.
Estonian: Kui te lõpetate PecFenti kasutamise
Icelandic: Ef hætt er að nota PecFent
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio
Estonian: Ärge kasutage PecFenti, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid.
Icelandic: Notaðu ekki PecFent ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Estonian: • depressiooniravimid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks.
Icelandic: • lyf við þunglyndi sem nefnast „mónóamínoxidasahemlar" (MAO-hemlar).
Estonian: Kui on vaja katkestada kogu opioidravi, peab arst patsienti hoolikalt jälgima, sest võimaliku järsult tekkiva võõrutusefekti vältimiseks peab opioidravi vähendamine toimuma järk-järgult.
Icelandic: Ef hætta þarf allri meðferð með ópíóíðum skal læknirinn hafa náið eftirlit með sjúklingnum þar sem hætta verður meðferð smám saman til að forðast fráhvarfseinkenni sem geta hugsanlega komið fram ef meðferð er hætt skyndilega.
Estonian: • arvate, et olete muutunud PecFentist sõltuvaks;
Icelandic: þú telur að þú sért að verða ávanabundin(n) PecFent
Estonian: Enne esmakordselt kasutamist tuleb pudel eeltäita, hoides seda püsti ja vajutades ja vabastades haarde sõrmedega kummalgi pool otsikut, kuni loenduriaknasse ilmub roheline triip (peaks ilmuma pärast nelja pihustust).
Icelandic: Undirbúa þarf glasið fyrir fyrstu notkun með því að halda því lóðréttu og þrýsta úðastútnum niður nokkrum sinnum þar til grænt strik birtist í talnaglugganum (ætti að gerast eftir 4 úðanir).
Estonian: Kuigi pärast PecFenti kasutamist ei ole hingamist häirivat lihasjäikust esinenud, võib seda fentanüüli ja muude opioidide kasutamisel tekkida.
Icelandic: Þrátt fyrir að vöðvastífleiki sem truflar öndun hafi ekki sést eftir notkun PecFent er hann möguleg afleiðing á notkun fentanýls og annarra ópíóíða.
Estonian: Viidi läbi topeltpime randomiseeritud, platseebokontrolliga ristuvuuring, milles osalenud 114 patsienti, kellel esines säilitava opioidravi ajal keskmiselt 1 kuni 4 läbilöögivaluhoogu päevas, kaasati algselt avatud tiitrimisfaasi, et määrata kindlaks PecFenti efektiivne annus (uuring CP043).
Icelandic: Tvíblind, slembuð, víxluð samanburðarrannsókn með lyfleysu var gerð þar sem 114 sjúklingar sem fengu að meðaltali 1 til 4 gegnumbrotsverki á sólarhring á meðan þeir voru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðum tóku þátt í upphaflegum opnum fasa þar sem skammtar voru auknir smám saman með það að markmiði að finna virkan skammt af PecFent (rannsókn CP043).
Estonian: Topeltpimedasse faasi kaasatud patsiendid ravisid juhuslikus järjekorras kas PecFenti (7 hoogu) või platseeboga (3 hoogu) kuni 10 läbilöögivalu hoogu.
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt í tvíblinda fasanum fengu meðferð við allt að 10 gegnumbrotsverkjum með annaðhvort Pecfent (7 gegnumbrotsverkir) eða lyfleysu (3 gegnumbrotsverkir) skv. slembiröðun.
Estonian: Pudeli eeltäitmiseks järgige järgmisi juhiseid:
Icelandic: Fylgdu eftirfarandi leiðbeiningum við undirbúning glassins:
Estonian: 1,55 ml - 8 pihustust
Icelandic: 1,55 ml - 8 úðaskammtar