FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie kliniczne alogliptyny, jako leku wspomagającego leczenie pioglitazonem nie wykazało klinicznie istotnego zwiększenia odsetka hipoglikemii w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Estonian: Alogliptiini kliiniline uuring pioglitasooni täiendava ravina näitas, et mingit kliiniliselt olulist hüpoglükeemia esinemissageduse suurenemist võrreldes platseeboga ei esinenud.
Polish: Zostało to przypisane działaniu pioglitazonu powodującemu zmniejszenie występującej u matek hiperinsulinemii oraz pojawiającej się w ciąży zwiększonej insulinooporności, co w konsekwencji zmniejszało dostępność substratów metabolicznych koniecznych do wzrostu płodu.
Estonian: See oli omistatav pioglitasooni toimele, mis vähendas ema hüperinsulineemiat ja suurendas raseduse ajal esinevat insuliiniresistentsust, vähendades sellega loote kasvu jaoks vajalike metaboolsete substraatide kättesaadavust.
Polish: • objawy małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) mogą wystąpić podczas stosowania leku Incresync w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika (np. glipizyd, tolbutamid, glibenklamid).
Estonian: Sage - Madala veresuhkrusisalduse (hüpoglükeemia) sümptomid võivad esineda Incresynci võtmisel kombinatsioonis insuliini või sulfonüüluurea preparaatidega (nt glipisiid, tolbutamiid,
Polish: Dlatego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Incresync zaleca się okresowe monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych.
Estonian: Seetõttu soovitatakse, et Incresynciga ravitavate patsientide maksaensüüme jälgitaks perioodiliselt.
Polish: Alogliptyna w większych dawkach nie była teratogenna, ale działała toksycznie na samice i powodowała opóźnienie kostnienia kości lub jego brak i zmniejszenie masy ciała płodów.
Estonian: Suuremad alogliptiini annused ei olnud teratogeensed, kuid põhjustasid toksilisust emasloomadel ja olid seotud luude luustumise aeglustumise ja/või puudumise ning loote vähenenud kehakaaluga.
Polish: U samic szczurów występuje przenikanie alogliptyny przez łożysko.
Estonian: Rottidel läbib alogliptiin platsentat.
Polish: Badania in vitro wykazują, że alogliptyna nie indukuje CYP1A2, CYP2B6 i CYP2C9, ani nie hamuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, ani CYP3A4 w stężeniach występujących po podaniu alogliptyny w zalecanej dawce 25 mg. Badania in vitro wykazały, że alogliptyna łagodnie indukuje CYP3A4, jednak w badaniach in vivo nie wykazano działania alogliptyny indukującego CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et alogliptiin ei indutseeri CYP1A2, CYP2B6 ja CYP2C9 ning ei inhibeeri CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või CYP3A4 kontsentratsioonides, mis saavutatakse soovitatava 25 mg alogliptiini annusega.
Polish: W badaniach alogliptyny przeprowadzonych na zwierzętach nie obserwowano niekorzystnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Estonian: Alogliptiiniga läbi viidud loomkatsetes kahjulikke toimeid fertiilsusele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono hamującego wpływu na którykolwiek z podtypów cytochromu P450.
Estonian: In vitro uuringud ei ole näidanud ühegi tsütokroom P450 alatüübi inhibeerimist.
Polish: W klinicznych badaniach porównawczych pioglitazonu, podobne zmiany w obrazie krwi obserwowano u pacjentów przyjmujących metforminę (względne zmniejszenie stężenia hemoglobiny o 3-4% i hematokrytu o 3,6-4,1%), oraz w mniejszym stopniu u pacjentów przyjmujących pochodne sulfonylomocznika i insulinę (względne zmniejszenie stężenia hemoglobiny o 1-2%, i hematokrytu o 1-3,2%).
Estonian: Samasuguseid muutusi täheldati metformiini (hemoglobiinisisalduse 3-4%-line ja hematokriti väärtuse 3,6-4,1%-line suhteline vähenemine) ning vähemal määral sulfonüüluurea ja insuliiniga (hemoglobiinisisalduse 1-2%-line ja hematokriti väärtuse 1-3,2%-line suhteline vähenemine) võrdlevates kontrollitud uuringutes pioglitasooniga.
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących alogliptynę MACE w ramach drugorzędowego, złożonego punktu końcowego wystąpiły u 12,7 % (344 pacjentów), w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących placebo, w której zdarzenia te wystąpiły u 13,4% (359 pacjentów) [współczynnik ryzyka: 0,95; jednostronny 99% przedział ufności: 0-1,14].
Estonian: Alogliptiini rühmas tekkis 12,7%-l (344 uuringus osalejat) näht oluliste südame-veresoonkonnaga seotud kõrvaltoimete teisese liittulemusnäitaja raames võrreldes 13,4%-ga (359 uuringus osalejat) platseeborühmas [riskisuhe = 0,95; ühepoolne 99% usaldusvahemik: 0…1,14].
Polish: • w terapii skojarzonej z metforminą (tj. w trójlekowej terapii skojarzonej) jako lek wspomagający, oprócz diety i wysiłku fizycznego, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów dorosłych (szczególnie z nadwagą) z niedostateczną kontrolą glikemii przy stosowaniu maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i pioglitazonu.
Estonian: • kombinatsioonis metformiiniga (st kombineeritud kolmikravi) glükeemilise kontrolli parandamiseks täiskasvanud patsientidel lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele (eriti ülekaalulistel patsientidel), kelle haigus ei ole piisavalt kontrollitav metformiini ja pioglitasooni maksimaalse talutava annusega.
Polish: Leku Incresync nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Estonian: Incresynci ei tohi kasutada raseduse või imetamise ajal.
Polish: Największa dawka, po której nie stwierdza się działań niepożądanych (ang. No-observed-adverseeffect level, NOAEL) w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów, trwających odpowiednio przez 26 i 39 tygodni, wykazała margines bezpieczeństwa stanowiący w przybliżeniu, odpowiednio 147-krotność i 227-krotność ekspozycji na alogliptynę u człowieka, po podaniu alogliptyny w zalecanej dawce dobowej 25 mg.
Estonian: Vastavalt 26- ja 39-nädalastes korduva annustamise toksilisuse uuringutes rottidel ja koertel oli kahjuliku toimeta annus (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) ekspositsiooni korral, mis olid vastavalt 147 ja 227 korda suuremad kontsentratsioonist inimestel soovitatava 25 mg alogliptiini annuse puhul.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - Allergiline reaktsioon.
Polish: Podczas trwającego 3,5 roku badania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych PROactive, złamania wystąpiły u 44/870 (5,1%, 1,0 złamanie na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych pioglitazonem w porównaniu do 23/905 (2,5%, 0,5 złamania na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
Estonian: 3,5-aastases kardiovaskulaarse riski uuringus PROactive esinesid luumurrud 44/870-l (5,1%; 1,0 luumurdu 100 patsiendiaasta kohta) pioglitasooniga ravitud naispatsiendil võrreldes 23/905 (2,5%; 0,5 luumurdu 100 patsiendiaasta kohta) võrdlusravimiga ravitud naispatsiendiga.
Polish: Wykazano, że leczenie pioglitazonem prowadzi do zmniejszenia wytwarzania glukozy przez wątrobę i zwiększenia wychwytu glukozy przez tkanki obwodowe w przypadku insulinooporności.
Estonian: On näidatud, et ravi pioglitasooniga vähendab glükoosi tootmist maksas ja suurendab insuliiniresistentsuse korral perifeerset glükoosi omastamist.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy pakiet edukacyjny wszystkim lekarzom, którzy potencjalnie będą przepisywać i (lub) stosować alogliptynę/pioglitazon.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama kõikidele tervishoiutöötajatele, kes algoliptiini/pioglitasooni eeldatavalt välja kirjutavad / kasutavad, järgmised õppematerjalid.
Polish: Tabela 3.: Zmiana wartości stężenia HbA1c (%) w stosunku do wartości wyjściowej w grupie otrzymującej alogliptynę w dawce 25 mg w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (PPS, LOCF)
Estonian: 25 mg alogliptiiniga saavutatud HbA1c muutus (%) võrreldes algsega aktiivselt kontrollitud uuringus (PPS, LOCF)
Polish: Minimalną lub łagodną prostą hiperplazję komórek nabłonka przejściowego obserwowano w pęcherzu moczowym samców szczurów po podaniu najmniejszej stosowanej dawki (27-krotność narażenia u człowieka) bez ustalenia wyraźnego NOEL (stężenie niepowodujące widocznych działań niepożądanych).
Estonian: Isastel rottidel täheldati väikseima kasutatud annuse (27-kordne inimesel esinev kontsentratsioon) juures kusepõies vähest kuni kerget lihtsat üleminekuperioodi rakkude hüperplaasiat ilma selge täheldatava toimeta (no observed effect level, NOEL).
Polish: (Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek byli poddawani hemodializie niezwłocznie po podaniu dawki alogliptyny.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele tehti hemodialüüs kohe pärast alogliptiini annustamist.
Polish: Co to jest lek Incresync i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Incresync Jak stosować lek Incresync Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Incresync Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on Incresync ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Incresynci võtmist Kuidas Incresynci võtta
Polish: Podawanie zdrowym ochotnikom alogliptyny w dawce 25 mg raz na dobę i pioglitazonu w dawce 45 mg raz na dobę przez 12 dni nie miało klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę alogliptyny, pioglitazonu lub ich czynnych metabolitów.
Estonian: 25 mg alogliptiini üks kord ööpäevas ja 45 mg pioglitasooni üks kord ööpäevas koosmanustamisel 12 päeva jooksul tervetele isikutele ei olnud kliiniliselt olulisi toimeid alogliptiini, pioglitasooni ega nende aktiivsete metaboliitide farmakokineetikale.
Polish: Największe dawki alogliptyny podane podczas badań klinicznych to pojedyncza dawka 800 mg podawana zdrowym ochotnikom (co odpowiada 32-krotnej zalecanej dawce dobowej alogliptyny wynoszącej 25 mg) oraz pojedyncza dawka 400 mg podawana raz na dobę przez 14 dni pacjentom z cukrzycą typu 2.
Estonian: Suurim kliinilistes uuringutes manustatud alogliptiini annus oli 800 mg tervetele isikutele ja 400 mg annused üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidele (vastavalt 32 ja 16 korda suurem alogliptiini soovitatavast ööpäevasest annusest 25 mg).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Incresync W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana lub połknięcia leku przez inną osobę lub dziecko należy natychmiast skontaktować się ze Szpitalnym Oddziałem Ratunkowym lub się tam zgłosić.
Estonian: Kui te võtate ettenähtust rohkem tablette või kui keegi teine või laps võtab teie ravimit, pöörduge kohe lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Polish: • jako lek wspomagający, oprócz diety i wysiłku fizycznego, w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów (szczególnie z nadwagą) z niedostateczną kontrolą glikemii pioglitazonem w monoterapii, u których ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję nie można stosować metforminy;
Estonian: • glükeemilise kontrolli parandamiseks täiskasvanud patsientidel lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele (eriti ülekaalulistel patsientidel), kelle haigus ei ole ainult pioglitasooniga piisavalt kontrollitav ja kellele metformiin ei sobi vastunäidustuste või talumatuse tõttu.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Incresync u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializ.
Estonian: Incresync ei ole soovitatav raske neerupuudulikkusega (CrCl < 30 ml/min) või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele.
Polish: U pacjentek pragnących zajść w ciążę oraz u tych, które zaszły w ciążę, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Incresync (patrz punkt 4.6).
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente teavitada rasestumise riskist ja kui patsient soovib rasestuda või rasestub, tuleb ravi Incresynciga katkestada (vt lõik 4.6).
Polish: W badaniu rozwoju przed- i po urodzeniowego szczurów ekspozycje znacznie większe od ekspozycji u ludzi po podaniu zalecanej dawki, nie powodowały uszkodzenia rozwijającego się zarodka ani nie wpływały na wzrost i rozwój potomstwa.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus rottidel ei kahjustanud konsentratsioonid, mis ületasid olulisel määral kontsentratsiooni inimestel soovitava annuse puhul, arenevat loodet ega mõjutanud järglaste kasvu ja arengut.
Polish: Podane informacje opierają się na danych pochodzących łącznie od 3504 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym 1908 pacjentów leczonych alogliptyną i pioglitazonem, którzy uczestniczyli w czterech badaniach klinicznych 3 fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo lub kontrolną substancję czynną.
Estonian: Esitatud teave põhineb kokku 3504-l 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendil, sealhulgas 1908 patsienti, keda raviti alogliptiini ja pioglitasooniga ning kes osalesid neljas III faasi topeltpimedas platseebo- või aktiivse ravimiga kontrollitud kliinilises uuringus.
Polish: W poniższym punkcie omówiono właściwości farmakokinetyczne obserwowane po podaniu poszczególnych składników produktu leczniczego Incresync (alogliptyna/pioglitazon) zgodnie z informacjami podanymi w ich odpowiednich Charakterystykach Produktu Leczniczego.
Estonian: Järgnevas osas on välja toodud Incresynci individuaalsete toimeainete (alogliptiin/pioglitasoon) farmakokineetilised omadused, nagu neist on teatatud vastavates ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Polish: U szczurów otrzymujących pioglitazon przez okres do 2 lat obserwowano zwiększoną częstość występowania rozrostu nabłonka pęcherza moczowego (u samców i samic) i nowotworów wywodzących się z nabłonka pęcherza moczowego (u samców).
Estonian: Pioglitasooniga kuni 2 aasta jooksul ravitud rottidel esines kusepõie epiteeli hüperplaasia (isased ja emased) ja kasvajate (isased) suurenenud esinemissagedus.
Polish: Alogliptyna dodana do leczenia pioglitazonem i metforminą Dodanie alogliptyny w dawce 25 mg raz na dobę do leczenia pioglitazonem w dawce 30 mg w skojarzeniu z chlorowodorkiem metforminy (średnia dawka = 1867,9 mg) spowodowało po 52 tygodniach leczenia poprawę wartości HbA1c w stosunku do pomiaru początkowego, która była ,,non-inferior" i statystycznie lepsza w stosunku do wyników uzyskanych w grupie pacjentów otrzymującej pioglitazon w dawce 45 mg w skojarzeniu z chlorowodorkiem metforminy (średnia dawka = 1847,6 mg, Tabela 3.).
Estonian: Alogliptiin täiendava ravina lisaks pioglitasooni ja metformiini kombinatsioonile 25 mg alogliptiini üks kord ööpäevas lisamine raviskeemile 30 mg pioglitasooni kombinatsioonis metformiiniga (keskmine annus = 1867,9 mg) põhjustas 52. nädalal algse HbA1c vähenemise, mis oli mitte halvem ja statistiliselt parem sellest, mis saavutati raviskeemiga 45 mg pioglitasooni kombinatsioonis metformiiniga (keskmine annus = 1847,6 mg, tabel 3).
Polish: Nie wiadomo, czy alogliptyna jest usuwana podczas dializy otrzewnowej.
Estonian: Ei ole teada, kas alogliptiin eemaldatakse peritoneaaldialüüsiga.
Polish: Enancjomer (S) nie jest wykrywany po podaniu dawek terapeutycznych.
Estonian: (S)-enantiomeer ei ole terapeutiliste annuste puhul avastatav.
Polish: Lietuva "Takeda" UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Estonian: Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≥ 30 do ≤ 50 ml/min), należy podawać połowę zalecanej dawki alogliptyny.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CrCl ≥ 30 kuni ≤ 50 ml/min) patsientidele tuleb manustada pool soovitavast alogliptiini annusest.
Polish: Średnia, wyjściowa wartość HbA1c (%) (SD)
Estonian: Keskmine algne HbA1c (%) (SD)
Polish: W badaniu trwającym 20 tygodni pioglitazon oprócz zmniejszania stężenia trójglicerydów na czczo dzięki oddziaływaniu na wchłonięte, jak również syntetyzowane przez wątrobę trójglicerydy, dodatkowo zmniejszał nadmiar trójglicerydów we krwi po posiłku.
Estonian: 20-nädalases uuringus vähendas pioglitasoon lisaks tühja kõhu triglütseriididele ka söömisjärgset hüpertriglütserideemiat, mõjutades nii imendunud kui ka maksas sünteesitud triglütseriide.
Polish: Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy [pierwsze zdarzenie wystąpienia zgonu sercowonaczyniowego , zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem oraz udaru niezakończonego zgonem]
Estonian: Esmane liittulemusnäitaja [esmakordne kas surm südame-veresoonkonna nähu tagajärjel, surmaga mittelõppenud müokardiinfarkt ja surmaga mittelõppenud insult]
Polish: W przypadku jakiegokolwiek pogorszenia stanu kardiologicznego, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Incresync.
Estonian: Ravi Incresynciga tuleb katkestada, kui tekib kardiaalse seisundi halvenemine.
Polish: • Rak pęcherza moczowego lub rak pęcherza moczowego w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Estonian: Olemasolev põievähk või põievähk anamneesis (vt lõik 4.4);
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca u pacjentów leczonych pioglitazonem, jednak częściej takie zgłoszenia dotyczyły pacjentów przyjmujących pioglitazon w skojarzeniu z insuliną lub pacjentów z niewydolnością serca w wywiadzie.
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud südamepuudulikkuse juhtudest pioglitasooni kasutamisel, kuid seda on esinenud sagedamini, kui pioglitasooni on kasutatud kombinatsioonis insuliiniga või südamepuudulikkuse anamneesiga patsientidel.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci przyjmowali pioglitazon w dawce większej niż maksymalna zalecana dawka dobowa, tj. 45 mg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on patsiendid võtnud pioglitasooni suuremates annustes kui kõige suurem soovitatav annus 45 mg ööpäevas.
Polish: Podczas tych badań oceniano wpływ jednoczesnego podawania alogliptyny i pioglitazonu na kontrolę glikemii oraz bezpieczeństwo ich stosowania jako początkowej terapii skojarzonej, jako terapii dwulekowej u pacjentów leczonych wcześniej pioglitazonem w monoterapii (z metforminą lub bez metforminy bądź z pochodną sulfonylomocznika lub bez pochodnej sulfonylomocznika) oraz jako leku wspomagającego w leczeniu metforminą.
Estonian: Nendes uuringutes hinnati koosmanustatud alogliptiini ja pioglitasooni toimet glükeemilisele kontrollile ja nende ohutust algse kombinatsioonravina, kaksikravina patsientidel, keda algul raviti ainult pioglitasooniga (koos metformiini või sulfonüüluureaga või ilma nendeta), samuti täiendava ravina lisaks metformiinile.
Polish: Alogliptyna nie działała teratogennie u szczurów i królików przy ekspozycji ogólnoustrojowej w stężeniu niepowodującym działań niepożądanych (NOAEL) znacznie powyżej ekspozycji u ludzi po podaniu im zalecanej dawki.
Estonian: Alogliptiin ei olnud teratogeenne rottidel ja küülikutel süsteemse kontsentratsiooni puhul NOAEL-i juures, mis ületab oluliselt konsentratsiooni inimestel soovitatava annuse puhul.
Polish: W badaniach klinicznych pioglitazonu częstość zwiększenia aktywności AlAT powyżej trzykrotnej wartości górnej granicy normy była taka sama jak w grupie placebo, ale mniejsza niż w grupach porównawczych, w których stosowano metforminę lub pochodną sulfonylomocznika.
Estonian: Kliinilistes uuringutes pioglitasooniga oli ALT suurenemise (> 3 korda üle normi ülemise piiri) esinemissagedus võrdne platseebo puhul täheldatuga, kuid väiksem, kui esines metformiini või sulfonüüluurea võrdlusrühmades.
Polish: W zbiorczej analizie danych pochodzących z 12 badań łączna częstość hipoglikemii u pacjentów w wieku 65 lat i starszych leczonych alogliptyną w dawce 25 mg (3,8%), była podobna w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat (3,6%).
Estonian: 12 uuringust pärit andmete koondanalüüsis oli kõigi hüpoglükeemia episoodide esinemissagedus sarnane ≥ 65-aastastel patsientidel, keda raviti 25 mg alogliptiiniga (3,8%), ja < 65-aastastel patsientidel (3,6%).
Polish: Nie stwierdzono, aby u ludzi występowała indukcja głównych ulegających indukcji izoenzymów cytochromu P450, tj. 1A, 2C8/9 i 3A4.
Estonian: Uuringud inimesel ei viita tsütokroom P450 peamiste indutseeritavate ensüümide 1A, 2C8/9 ja 3A4 indutseerimisele.
Polish: Łącznie 3504 pacjentów z cukrzycą typu 2., w tym 1908 pacjentów leczonych alogliptyną i pioglitazonem uczestniczyło w czterech badaniach klinicznych 3 fazy, podwójnie zaślepionych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo lub kontrolną substancję czynną, oceniających wpływ jednoczesnego podawania alogliptyny i pioglitazonu na kontrolę glikemii i bezpieczeństwo ich stosowania.
Estonian: Kokku 3504 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti, sealhulgas 1908 patsienti, keda raviti alogliptiini ja pioglitasooniga, osales neljas III faasi topeltpimedas platseebo- või aktiivse ravimi kontrolliga kliinilises uuringus, mis viidi läbi koosmanustatud alogliptiini ja pioglitasooni ohutuse ja toimete hindamiseks glükeemilisele kontrollile.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania alogliptyny u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Alogliptiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Polish: W przypadku pacjentów z nietolerancją metforminy lub przeciwwskazaniami do jej stosowania i z niedostateczną kontrolą cukrzycy w monoterapii pioglitazonem zalecana dawka produktu leczniczego Incresync to jedna tabletka 25 mg/30 mg lub 25 mg/45 mg podawana raz na dobę, zależnie od dotychczas stosowanej dawki pioglitazonu.
Estonian: Patsientidel, kes ei talu metformiini või kellele metformiin on vastunäidustatud ja kelle haigus ei ole ainult pioglitasooniga piisavalt kontrollitud, on Incresynci soovitatav annus üks 25 mg/30 mg või 25 mg/45 mg tablett üks kord ööpäevas, sõltuvalt pioglitasooni juba võetavast ööpäevasest annusest.
Polish: Częstość reakcji anafilaktycznych zgłaszanych podczas badań klinicznych alogliptyny była mała.
Estonian: Alogliptiini kliinilistes uuringutes oli anafülaktilistest reaktsioonidest teatamine väikese esinemissagedusega.
Polish: Większe dawki alogliptyny powodowały zmniejszenie masy ciała potomstwa i wywierały pewien wpływ na rozwój uważany za wtórny w odniesieniu do zmniejszonej masy ciała.
Estonian: Suuremad alogliptiini annused langetasid järglaste kehakaalu ja avaldasid mõningast mõju arengule, kuid toime arengule oli väiksem.
Polish: Leczenie alogliptyną w zalecanej dawce dobowej 25 mg w skojarzeniu z pioglitazonem poprawiało kontrolę glikemii.
Estonian: Üldiselt parandas ravi alogliptiini soovitatava ööpäevase annusega 25 mg kombinatsioonis pioglitasooniga glükeemilist kontrolli.
Polish: Wosk karnauba
Estonian: Karnaubavaha
Polish: Objawy mogą obejmować: wysypkę, pokrzywkę, trudności w przełykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka i uczucie osłabienia.
Estonian: Sümptomitena võivad esineda lööve, nõgestõbi, neelamis- või hingamisprobleemid, huulte, näo, kurgu või keele turse ja minestamine.
Polish: Ponadto, alogliptyna w dawce 25 mg stosowana w monoterapii oraz w skojarzeniu z pioglitazonem w dawce 30 mg powodowała statystycznie istotne (p<0,001) zmniejszenie stężenia trójglicerydów po 16. tygodniach, mierzonego jako poposiłkowa, zwiększająca się zmiana AUC(0-8) od pomiaru początkowego w porównaniu do placebo.
Estonian: Lisaks põhjustas 25 mg alogliptiini üksi ja kombinatsioonis 30 mg pioglitasooniga statistiliselt olulise (p < 0,001) üldtriglütseriidide sisalduse vähenemise 16. nädalal mõõdetuna söömisjärgse AUC(0-8) muutusena esialgsest võrreldes platseeboga.
Polish: Per protocol set) * Statystycznie wykazana „non-inferiority" i wyższość †Metoda najmniejszych kwadratów oznacza dostosowanie do wcześniejszego statusu leczenia hipoglikemizującego i wartości początkowych
Estonian: PPS = (per protocol set), protokolli kohane analüüs LOCF = (last observation carried forvard), viimase vaatluse andmete ettetoomise mudel * Statistiliselt tõestatud mittehalvemus ja paremus Vähimruutude keskmised, kohandatuna eelneva antihüperglükeemilise ravi staatuse ja algväärtuste suhtes
Polish: Średnia aktywność enzymów wątrobowych ulegała zmniejszeniu u pacjentów leczonych pioglitazonem.
Estonian: Keskmine maksaensüümide sisaldus vähenes pioglitasoonraviga.
Polish: Podawanie alogliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem nie spowodowało występowania nowych działań toksycznych ani nie nasilało działań pioglitazonu.
Estonian: Samaaegne ravi alogliptiini ja pioglitasooniga ei põhjustanud uut toksilisust, samuti ei raskendanud see pioglitasooniga seotud leide.
Polish: Incresync należy stosować ostrożnie, jeżeli jednocześnie są podawane leki hamujące (np. gemfibrozyl) lub indukujące (np. ryfampicyna) cytochrom P450 2C8.
Estonian: Incresynci tuleb kasutada ettevaatlikult samaaegsel tsütokroom P450 2C8 inhibiitorite (nt gemfibrosiil) või indutseerijate (nt rifampitsiin) manustamisel.