FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om behandling med Circadin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Estonian: Kui vajate Circadiniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Swedish: Ansökan lämnades in till de berörda medlemsstaterna (Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike) enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Estonian: Asjaomastele liikmesriikidele (Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Island, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Slovaki Vabariik, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari) esitati vastastikuse tunnustamise menetluse raames taotlus.
Swedish: Utvärdering av inlämnade data
Estonian: Esitatud andmete hindamine
Swedish: Clavudale 50 mg godkändes i Storbritannien den 8 januari 2010 enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG.
Estonian: Ravimi Clavudale 50 mg müügiluba anti Ühendkuningriigis 8. jaanuaril 2010 vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikele 1.
Swedish: Introduktion
Estonian: Sissejuhatus
Swedish: Den föreslagna standarddosen är 12,5 mg/kg två gånger dagligen i 5-7 dagar.
Estonian: Kavandatud standardannus on 12,5 mg kehamassi kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas 5-7 päeva jooksul.
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, taotlejate/ müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Swedish: Med hänsyn till ovanstående, liksom pågående ansträngningar att minska antalet djur som deltar i studier, ansågs det onödigt och oförsvarligt att anmoda den sökande att genomföra ytterligare en större studie på katter.
Estonian: Arvestades eespool öeldut ja praegust suundumust kasutada vähem katseloomi, ei peetud vajalikuks ja õigustatuks nõuda taotlejalt veel ühe suurema uuringu tegemist kassidel.
Swedish: CVMP ombads att avge ett yttrande om de farhågor som de berörda medlemsstaterna uttryckt samt dra slutsatser om nytta/riskförhållandet för Clavudale 50 mg.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada arvamus asjaomaste liikmesriikide tõstatatud probleemide kohta ja teha järeldused Clavudale 50 mg kasulikkuse ja riski suhte kohta.
Swedish: • De välkända aktiva substanserna och hjälpämnena.
Estonian: • ravim sisaldab tuntud toimeaineid ja abiaineid;
Swedish: Under förfarandet fanns det meningsskiljaktigheter mellan referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna huruvida bioekvivalens hade kunnat påvisas hos djurslaget katt.
Estonian: Menetluse käigus tekkis viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide vahel lahkarvamus bioekvivalentsuse tõendamise osas kassidel.
Swedish: De föreslagna indikationerna är ett antal sjukdomar, bland annat djup och ytlig pyoderma, mjukdelsinfektioner, tandinfektioner, urinvägsinfektioner, luftvägsinfektioner och enterit hos hund och katt.
Estonian: Esitatud näidustused hõlmavad koerte ja kasside mitmeid haigusi, sealhulgas süva- ja pindmine püodermia, pehmekudede infektsioonid, dentaalinfektsioonid, kuseteede infektsioonid, hingamisteede haigused ja enteriit.
Swedish: Läkemedelsform Styrka
Estonian: Ravimi nimetus Ravimvorm Tugevus
Swedish: I ett mindre antal fall (refraktära fall) föreslås en dosering om 25 mg/kg två gånger dagligen i upp till 28 dagar.
Estonian: Harvadel juhtudel (ravile allumatutel juhtudel) kavandatakse kasutada annust 25 mg kehamassi kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas kuni 28 päeva jooksul.
Swedish: Två av de berörda medlemsstaterna (Nederländerna och Sverige) ansåg att godkännandet av Clavudale 50 mg för katt kunde utgöra en potentiellt allvarlig djurhälsorisk eftersom säkerheten och effekten hos läkemedlet inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
Estonian: Kaks asjaomast liikmesriiki (Madalmaad ja Rootsi) leidsid, et müügiloa andmine Clavudale 50 mg kasutamiseks kassidel võib ohustada looma tervist, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud.
Swedish: Att bioekvivalens inte kunde påvisas kunde mycket väl ha sin orsak i studiens utformning (bristande statistisk styrka) snarare än en verklig icke-bioekvivalens mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
Estonian: Asjaolu, et bioekvivalentsust ei suudetud tõendada, võis pigem põhjustada uuringu ülesehitus (uuringu väiksus) kui geneerilise ja võrdlusravimi tõeline bioekvivalentsuse puudumine.
Swedish: Skälet till att denna katt hade en avvikande farmakokinetisk profil är inte känt.
Estonian: Anomaalia põhjus nimetatud kassi farmakokineetilises profiilis ei ole teada.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser för beviljande av godkännande för försäljning
Estonian: Müügiloa andmise teaduslikud järeldused
Swedish: I riktlinjerna för hur bioekvivalensstudier ska genomföras framgår att bioekvivalens (baserat på in vivo-data) alltid bör fastställas på grundval av tillförlitliga studier för varje större djurslag som en indikation anges för.
Estonian: Bioekvivalentsusuuringute suunise kohaselt tuleb bioekvivalentsus alati tuvastada (in vivo andmete põhjal) veenvate uuringute põhjal, mis on tehtud igal peamisel loomaliigil, kellele on ravim näidustatud.
Swedish: Den sökande hävdar att läkemedlet är bioekvivalent med referensläkemedlet, Synulox Palatable Tablets 50 mg, som säljs av Pfizer Ltd och är godkänt i Storbritannien sedan den 20 augusti 1990.
Estonian: Väideti, et ravim on bioekvivalentne võrdlusravimiga, Synulox Palatable 50 mg tablettidega, mida turustab Pfizer Ltd ja mille müügiluba anti Ühendkuningriigis 20. augustil 1990.
Swedish: CVMP ansåg emellertid att det var olämpligt att utesluta resultat från en analys av bioekvivalens om detta inte hade angetts i studieprotokollet.
Estonian: Veterinaarravimite komitee pidas aga bioekvivalentsuse analüüsist tulemuste väljajätmist nõuete rikkumiseks, kui sellekohast tingimust uuringuprotokollis ei olnud.
Swedish: Följaktligen hänsköts ärendet till CVMP.
Estonian: Seetõttu tehti esildis veterinaarravimite komiteele.
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht
Swedish: Inte desto mindre garanterar bioekvivalensstudien på hundar att läkemedlets sammansättning sannolikt inte är en bidragande faktor som påverkar biotillgängligheten hos katter förutsatt att 50 mg tabletter och 250 mg tabletter är direkt proportionella och att bioekvivalens på ett tillfredsställande sätt kunde påvisas hos hundar för de båda aktiva substanserna.
Estonian: Sellele vaatamata kinnitab koertel tehtud bioekvivalentsusuuring, et kassidel biosaadavust mõjutav tegur ei ole tõenäoliselt ravimi koostis, sest 50 mg ja 250 mg tabletid on otseselt proportsionaalsed ja koertel tõendati bioekvivalentsus rahuldavalt mõlema toimeaine korral.
Swedish: Clavudale 50 mg tabletter innehåller amoxicillin och klavulansyra i förhållandet 4:1, vilket innebär att en 50 mg tablett innehåller 40 mg amoxicillin och 10 mg klavulansyra.
Estonian: Clavudale 50 mg tabletid sisaldavad amoksitsilliini ja klavulaanhapet suhtes 4:1, seega sisaldab 50 mg tablett 40 mg amoksitsilliini ja 10 mg klavulaanhapet.
Swedish: Dessutom hade en jämförande in vitro upplösningsstudie mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet genomförts.
Estonian: Peale selle tehti geneerilise ja võrdlusravimi võrdlev in vitro lahustuvusuuring.
Swedish: När data för en särskild katt (ansedd som utliggare av den sökande) uteslöts från analysen, låg det 90-procentiga konfidensintervallet inom de accepterade gränsvärdena.
Estonian: Kui analüüsist jäeti välja ühe kassi andmed, mida taotleja pidas ekslikeks andmeteks, oli 90% usaldusvahemik aktsepteerimispiirides.
Swedish: För hundar påvisades att de vanligaste hjälpämnena i det generiska läkemedlets sammansättning inte påverkade absorptionshastigheten eller -graden av amoxicillin.
Estonian: Näidati, et geneerilise ravimi koostises sageli kasutatavad abiained ei mõjutanud koertel amoksitsilliini imendumise kiirust ega ulatust.
Swedish: De slutliga versionerna av produktresumé, märkning och bipacksedel som utarbetades i samordningsgruppen är de som gäller.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon.
Swedish: Efter att ha tagit del av alla inlämnade skriftliga data fann CVMP att man inte på någon strikt vetenskaplig grund kan dra slutsatsen att det föreligger allvarlig risk för djurslaget katt på grundval av ett lägre gränsvärde för konfidensintervallet för ytan under kurvan för amoxicillin, vilket låg strax under det fördefinierade gränsvärdet.
Estonian: Olles läbi vaadanud kõik kirjalikult esitatud andmed, jõudis veterinaarravimite komitee järeldusele, et puudub range teaduslik alus, mille põhjal järeldada, et amoksitsilliini kõveraaluse pindala alumise usalduspiiri põhjal, mis oli ainult veidi alla eelmääratud alumise piiri, oleks ravim kassidele ohtlik.
Swedish: Med hänsyn till följande anses evidensen ge stöd för att nyttan av detta läkemedel vid användning hos katt är större än de potentiella riskerna:
Estonian: otsustas veterinaarravimite komitee, et tõendite kaalukus toetab asjaolu, et ravimi kasulikkus kassidele on suurem kui võimalikud riskid.
Swedish: De upplösningsstudier som tillhandahölls av den sökande visade likartade upplösningsprofiler vid jämförelse av olika styrkor av det generiska läkemedlet och referensläkemedlet, vilket ger ytterligare garanti för tabletternas farmaceutiska kvalitet.
Estonian: Taotleja esitatud lahustuvusuuringud näitasid, et geneerilise ja võrdlusravimi eri tugevuste võrdlemisel oli lahustuvus sarnane, mis kinnitab veelgi tablettide farmatseutilist kvaliteeti.
Swedish: I in vivo bioekvivalensstudien på katter låg det 90-procentiga konfidensintervallet för förhållandet för de pivotala farmakokinetiska parametrarnas geometriska medelvärden, som ska påvisa bioekvivalens, inom de fördefinierade accepterade gränsvärdena på 0,8 till 1,25 för klavulansyra.
Estonian: Kassidel tehtud in vivo bioekvivalentsusuuringus oli klavulaanhappe bioekvivalentsuse tõendamiseks kasutatud kesksete farmakokineetiliste näitajate, geomeetriliste keskmiste suhte 90% usaldusvahemik eelmääratud aktsepteerimispiirides 0,8 - 1,25.
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes på grundval av att den sökande inte i tillfredsställande grad hade påvisat bioekvivalens mellan det generiska läkemedlet, Clavudale 50 mg tablett för katt och hund, och referensläkemedlet, Synolux Palatable Tablets 50 mg, hos djurslaget katt.
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise aluseks oli asjaolu, et taotleja ei olnud piisavalt tõendanud geneerilise ravimi, kassidele ja koertele ette nähtud Clavudale 50 mg tablettide ja võrdlusravimi Synulox Palatable 50 mg tablettide bioekvivalentsust kassidel.
Swedish: CVMP rekommenderar därför att godkännandena för försäljning beviljas för Clavudale 50 mg tabletter för katt och hund och associerade namn (se bilaga I) för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III.
Estonian: Seetõttu soovitab veterinaarravimite komitee anda müügiload kassidele ja koertele ette nähtud Clavudale 50 mg tablettidele ja sarnastele nimetustele (vt I lisa), mille ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Swedish: Skäl till att rekommendera beviljande av godkännanden för försäljning
Estonian: Müügiloa andmise soovituse alused
Swedish: Med hänsyn till att samma variabilitet observerades i kattstudien och den större hundstudien om bioekvivalens, ansåg CVMP att studien på katter på grund av sin mindre storlek kunde vara känsligare för påverkan från en katt med en avvikande farmakokinetisk profil.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et arvestades kassidel tehtud uuringus ja koertel tehtud suuremas bioekvivalentsusuuringus täheldatud sarnast varieeruvust, võis kassidel tehtud uuringu ühe kassi, kelle farmakokineetilises profiilis esines anomaalia, tulemuste mõjude suhtes tundlikumaks muuta uuringu väiksus.
Swedish: • De likartade sammansättningarna för det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
Estonian: • geneerilise ja võrdlusravimi koostis on sarnane;
Swedish: Sökande/Innehavare av godkännande för försäljning
Estonian: Müügiloa taotleja / müügiloa hoidja
Swedish: • Profilerna för den likartade och mycket snabba upplösningen av det generiska läkemedlet och referensläkemedlet vid tre pH-värden.
Estonian: • geneerilise ja võrdlusravimi lahustuvus kolmel pH-väärtusel on sarnane ja väga kiire,
Swedish: För amoxicillin låg emellertid det lägre gränsvärdet för det 90-procentiga konfidensintervallet precis under det accepterade gränsvärdet för förhållandet för de geometriska medelvärdena för högsta plasmakoncentration (Cmax) och ytan under plasmakoncentrations-tidskurvan (AUC).
Estonian: Amoksitsilliini korral oli maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) ja plasmakontsentratsiooni/aja kõveraaluse pindala (AUC) geomeetriliste keskmiste suhte 90% usaldusvahemiku alumine piir veidi alla aktsepteerimispiiri.
Swedish: • Att bioekvivalens inom de accepterade gränsvärdena 0,8-1,25 kunnat påvisas för hund med en annan tablettstyrka.
Estonian: • koertel on aktsepteeritav bioekvivalentsus tõendatud teise tugevusega tablettidega uuringus, mille usaldusvahemik oli aktsepteerimispiirides0,8 - 1,25;
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Clavudale 50 mg tablett för katt och hund och associerade namn (se bilaga I), nedan kallat Clavudale 50 mg
Estonian: Kassidele ja koertele ette nähtud Clavudale 50 mg tablettide ja sarnaste nimetuste (vt I lisa), edaspidi „Clavudale 50 mg", teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: Den sökande hade genomfört en in vivo bioekvivalensstudie på katter utformad som en överkorsningsstudie uppdelad på två perioder.
Estonian: Taotleja oli teinud kaheperioodilise in vivo bioekvivalentsuse ristuuringu kassidel.
Swedish: Bilaga I:
Estonian: Võttes arvesse, et
Swedish: Rekommenderad dos
Estonian: Soovituslik annus
Swedish: Ge den inte till andra.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Swedish: • Ditt tillstånd verkar bli sämre.
Estonian: • Teie seisund näib halvenevat.
Swedish: ATC-kod: R03 BA01.
Estonian: ATC-kood: R03BA01.
Swedish: Nebuliseringen får inte vara längre än 10 till 15 minuter.
Estonian: Nebulisatsioon ei tohi kesta kauem kui 10 kuni 15 minutit.
Swedish: • före en operation,
Estonian: • enne operatsiooni;
Swedish: Andas normalt.
Estonian: Hingake normaalselt.
Swedish: Kontakta sedan omedelbart din läkare.
Estonian: Seejärel võtke kohe ühendust oma arstiga.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: {Se BILAGA I för referenser} Tillverkare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italien.
Estonian: Müügiloa hoidja: {Vt suunamismenetluse I LISA} Tootja: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Itaalia.
Swedish: Katarakt**, glaukom**
Estonian: Katarakt**, glaukoom**
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Swedish: Barn (upp till 11 års ålder):
Estonian: Lapsed (kuni 11-aastased):
Swedish: Den resterande mängden måste användas inom 12 timmar efter första öppnandet.
Estonian: Ülejäänud kogus tuleb ära kasutada 12 tunni jooksul pärast esmakordset avamist.
Swedish: • under inläggning på sjukhus efter en allvarlig olycka,
Estonian: • pärast tõsist õnnetusjuhtumit haiglaravile jäädes;
Swedish: Glöm inte att skölja mun, läppar och den ansiktsdel som är täckt av masken med vatten.
Estonian: Ärge unustage loputada suud, huuli ja maskiga kaetud näopiirkonda veega.
Swedish: Lever- och njurfunktioner förblev inom normala värden.
Estonian: Maksa- ja neerufunktsioon jäid normväärtuste piiresse.
Swedish: • eller om du har en bröstinfektion eller annan allvarlig sjukdom.
Estonian: • või kui teil on rindkere infektsioon või muu tõsine haigus.
Swedish: Din läkare beslutar om behandlingslängden.
Estonian: Teie arst otsustab teie ravi kestuse.
Swedish: 4.5 Interaktion med andra läkemedel och andra interaktioner
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referensmedlemsstaten på lämpligt sätt i enlighet med förfarandena i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: Selle tulemusel võivad liikmesriikide pädevad asutused koostöös referentliikmesriigiga raviminfot vajadusel uuendada, lähtudes direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kirjeldatud protseduuridest
Swedish: Ampullen ska öppnas omedelbart före administrationen.
Estonian: Ampull tuleb avada vahetult enne manustamist.
Swedish: Upprepa tills hela innehållet har återdispergerats och blandats fullständigt (figur C).
Estonian: Korrata seda toimingut, kuni kogu sisu on täielikult ümber jaotunud ja segunenud (joonis C).
Swedish: Sätt på masken eller munstycket
Estonian: Paigaldage mask või huulik.
Swedish: Vit till nästan vit suspension.
Estonian: Valge või peaaegu valge suspensioon.
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Swedish: Fördelarna med amning uppväger sannolikt en eventuell teoretisk risk.
Estonian: Imetamisest saadav kasu ületab tõenäoliselt võimaliku teoreetilise riski.
Swedish: Beträffande säkerhet upptäcktes inga förändringar i morgonprov av salivkortisol (Papi et al., 2009).
Estonian: Ohutuse osas hommikuse sülje kortisoolisisalduse väärtustes muutusi ei täheldatud (Papi et al., 2009).
Swedish: Tillväxtförsening* (hos barn och ungdom), minskad bentäthet*
Estonian: Kasvupeetus*(lastel ja noorukitel), luutiheduse vähenemine
Swedish: Regelbunden uppföljning är väsentlig för att utvärdera behandlingssvaret.
Estonian: Regulaarne jälgimine on oluline, et üle vaadata ravivastus.
Swedish: Det är viktigt att din nebulisator hålls ren.
Estonian: Tähtis on hoida nebulisaator puhtana.
Swedish: De rekommenderade startdoserna är:
Estonian: Soovitatavad algannused on:
Swedish: Dosen kan sedan justeras av läkaren tills effektiv kontroll av symptomen erhålls.
Estonian: Seejärel võib arst teie annust kohandada, kuni sümptomid püsivad efektiivselt kontrolli all.
Swedish: Du ska inte öka eller minska dosen utan att söka råd från läkare.
Estonian: Te ei tohi oma annust suurendada ega vähendada arstiga nõu pidamata.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats till dig.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Swedish: Patienterna bör rådas att noga följa tillverkarens instruktioner för nebulisatorn och endast använda rekommenderade inställningar.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada järgida hoolikalt nebulisaatorseadme tootja juhiseid ja kasutada ainult soovitatud seadistusi.
Swedish: • Du har en infektion i bröstet.
Estonian: • Teil on hingamisteede infektsioon.
Swedish: VAD {LÄKEMEDLETS NAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Estonian: Mis ravim on CLENIL ja milleks seda kasutatakse
Swedish: 40 ampuller
Estonian: 40 ampulli
Swedish: I en 95-veckorsstudie av råttor behandlade med inhalation observerades inga tecken på karcinogenicitet.
Estonian: Inhalatsiooni teel ravitud rottide 95-nädalases uuringus kantserogeensust ei täheldatud.
Swedish: • munsår (herpes simplex) smärtsamma blåsor på läpparna och i munnen
Estonian: • külmavillid (herpes simplex), valulikud villid huultel ja suus;
Swedish: • Du behandlas, eller har behandlats för tuberkulos (TB).
Estonian: • Teil ravitakse või on kunagi ravitud tuberkuloosi.
Swedish: Tillverkarens instruktioner för användning, underhåll och rengöring av nebulisatorn måste följas.
Estonian: Tuleb järgida tootja juhiseid nebulisaatori kasutamiseks, hooldamiseks ja puhastamiseks.
Swedish: Om behandling under graviditeten är nödvändig, ska lägsta effektiva dos beklometasondipropionat ges.
Estonian: Kui ravi raseduse ajal on vajalik, tuleb kasutada beklometasoondipropionaadi väikseimat efektiivset annust.
Swedish: 20 ampuller
Estonian: 20 ampulli
Swedish: För anvisningar om beredning och utspädning av läkemedlet, se avsnitt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi ettevalmistamise ja lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.
Swedish: Din läkare kanske vill kontrollera kortikosteroidnivåerna i ditt blod och därför kanske behöver ta blodprov.
Estonian: Teie arst võib soovida kontrollida steroidi taset teie veres ja teil võib osutuda vajalikuks vereproov anda.
Swedish: Beklometasondipropionat visade sig inte vara gentoxiskt.
Estonian: Beklometasoondipropionaat ei olnud genotoksiline.
Swedish: Endast för inhalation.
Estonian: Ainult inhalatsiooniks kasutamiseks.
Swedish: Beklometasondipropionat kan användas under amning.
Estonian: Beklometasoondipropionaati võib kasutada imetamise ajal.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska interaktionsstudier mellan läkemedel har utförts.
Estonian: Ametlikke farmakokineetilisi ravimite koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.
Swedish: Vissa patienter mår dåligt i ungefär två veckor under utsättandet av systemiska kortikosteroider, trots att deras lungfunktion förblir densamma eller till och med förbättras.
Estonian: Mõnel patsiendil püsib ravi lõpetamisel süsteemsete kortikosteroididega halb enesetunne ligikaudu 2 nädala jooksul, kuigi nende hingamisfunktsioon jääb samaks või isegi paraneb.
Swedish: 2, 4 eller 8 påsar är förpackade i en kartong, dvs. varje kartong innehåller 10, 20 eller 40 ampuller.
Estonian: Karbis on 2, 4 või 8 kotikest, s.t iga karp sisaldab 10, 20 või 40 ampulli.
Swedish: • behandling av återkommande pipande andningsljud hos barn upp till 5 års ålder (se avsnitt 4.2 och 4.4 om pediatrisk population).
Estonian: - korduvate vilistava hingamisepisoodide raviks kuni 5-aastastele lastele (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: Om patienterna upplever att det kortverkande symptomlindrande bronkdilaterande läkemedlet blir mindre effektivt eller de behöver mer inhalationer än vanligt, måste läkare uppsökas.
Estonian: Kui patsient leiab, et ravi lühiajalise leevendava bronhodilataatoriga muutub vähem efektiivseks või et nad vajavad tavalisest rohkem inhalatsioone, tuleb pöörduda arsti poole.
Swedish: * från spontan rapportering **systemska effekter av inhalerade kortikosteroider
Estonian: *pärinevad spontaansetest kõrvaltoime teatistest ** inhaleeritavate kortikosteroidide süsteemsed toimed
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} måste administreras genom inhalation från en lämplig anordning (jetnebulisator) i enlighet med din läkares instruktioner.
Estonian: CLENIL'i tuleb manustada inhalatsiooni teel sobivast seadmest (juganebulisaatorist) vastavalt teie arsti juhistele.
Swedish: Skador på spädbarn har inte rapporterats hitintills.
Estonian: Kahjulikku toimet imikutele ei ole seni esinenud.
Swedish: HPA-axelns funktion återställs inom 1-2 dagar.
Estonian: Hüpotaalamuse-kilpnäärme-neerupealise telje funktsioon taastub 1…2 päeva jooksul.
Swedish: 000); okända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Båda behandlingarna förknippades med en märkbar minskning av pipande nattetid och av antalet dagar med steroidanvändning.
Estonian: Mõlema raviviisi korral vähenesid märgatavalt öine vilistav hingamine ja steroidide kasutamise päevade arv.
Swedish: Använd inte med ultraljudsnebulisatorer.
Estonian: Mitte kasutada ultraheli-nebulisaatoritega.
Swedish: Psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression, aggression, beteendeändringar (särskilt hos barn)
Estonian: Psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon, agressiivsus, käitumuslikud muutused (eriti lastel)
Swedish: Metabolismens viktigaste produkt är den aktiva metaboliten (B17MP).
Estonian: Metabolismi peamine produkt on aktiivne metaboliit (B17MP).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast [MM/ÅÅÅÅ]
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud [KK/AAAA].
Swedish: Heshet är reversibelt och försvinner efter avslutad behandling och/eller efter att rösten vilats.
Estonian: Hääle kähedus on mööduv ja kaob pärast ravi lõpetamist ja/või häälepaeltele puhkuse andmist.