FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Idacio zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HSTherapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2)
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при юноши над 12-годишна възраст, които са с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия за гноен хидраденит (вж. точки 5.1 и 5.2).
German: Wenn Sie die Injektion von Idacio vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Idacio
German: Idacio wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Bulgarian: Idacio се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
German: Pädiatrisches ACR-30Ansprechen (n/n)
Bulgarian: ACR (n/N)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.
Bulgarian: Вашето дете да започне да използва това лекарство, тъй като тя съдържа важна информация.
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhält Ihr Kind Idacio, um seine polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на Вашето дете ще бъде назначен Idacio за лечение на неговия/нейния полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
German: • dass die vollständige Dosis injiziert wurde (Abb. R).
Bulgarian: Накрая натиснете буталото, за да се уверите, че е инжектирана пълната доза (Фигура R).
German: Verschlechterung oder neuer Ausbruch von Psoriasis (einschließlich palmoplantarer pustulöser Psoriasis)1), Urtikaria,
Bulgarian: Влошаване или отключване на псориазис (вкл. палмо-плантарен пустулозен псориазис)1) уртикария, поява на синини (включително пурпура), дерматит (включително екзема), онихоклаза, хиперхидроза, алопеция1), пруритус
German: Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Darms.
Bulgarian: Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата.
German: Die Wirksamkeit von Adalimumab wurde in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie mit 114 pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis untersucht, deren topische Therapie und Heliotherapie oder Phototherapie unzureichend war (schwere chronische Plaque-Psoriasis ist definiert durch einen PGA ≥ 4 oder > 20 % KOF-Beteiligung oder > 10 % KOF-Beteiligung mit sehr dicken Läsionen oder PASI ≥ 20 oder ≥ 10 mit klinisch relevanter Beteiligung von Gesicht, Genitalbereich oder Händen/Füßen).
Bulgarian: Ефикасността на адалимумаб е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен плакатен псориазис (определен по PGA със засягане ≥ 4 или > 20% BSA, или засягане > 10% BSA с много плътни лезии, или по PASI ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
German: Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 in der Studie UV I Primäre
Bulgarian: Време до неуспех от лечението в или след седмица 6 в проучване UV I Първичен анализ
German: Tabelle 15 Ansprechraten bezüglich Wirksamkeit bei placebokontrollierter Phase der nr-axSpA- Studie II
Bulgarian: Резултати за ефикасност при плацебо-контролиран период на проучване nr-axSpA II
German: Die Ansprechraten, die während der erneuten Behandlung beobachtet wurden, waren vergleichbar mit denen in der vorherigen doppelblinden Phase: PASI-75-Ansprechen von 78,9 % (15 von 19 Patienten) und PGA (definiert als „erscheinungsfrei" oder „minimal") von 52,6 % (10 von 19 Patienten).
Bulgarian: 0,8 mg/kg през седмица в продължение на още 16 седмици, като честотата на отговор, наблюдавана по време на повторното лечение е подобна на тази през предшестващия двойносляп период: PASI 75 отговор при 78,9% (15 от 19 участници) и PGA „чисто" или „минимално" при 52,6% (10 от 19 участници).
German: Warnung: Nicht nach Ablauf des Verfalldatums verwenden.
Bulgarian: Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
German: Einweg-Fertigspritze (Adalimumab) zur subkutanen Injektion
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба (адалимумаб) за подкожна инжекция
German: Nach subkutaner Verabreichung von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche an erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen ca. 5 µg/ml (ohne gleichzeitige Gabe von Methotrexat) bzw. 8 - 9 µg/ml (in Kombination mit Methotrexat).
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни с ревматоиден артрит (РА), средните най-ниски концентрации в стационарно състояние са били около 5 μg/ml (без съпътстващо приложение на метотрексат) и съответно 8 до 9 μg/ml (при съпътстващо приложение на метотрексат).
German: Die empfohlene Induktionsdosis für Idacio beträgt bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa 160 mg in Woche 0 (verabreicht als vier Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) und 80 mg in Woche 2 (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages).
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Idacio при възрастни пациенти с умерен до тежък улцерозен колит е 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни) или 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в рамките на един ден).
German: Anwendung von Idacio zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder die Einnahme anderer Arzneimittel beabsichtigt wird.
Bulgarian: Информирайте лекаря на детето Ви или фармацевта, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
German: Alle p-Werte beziehen sich auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo p < 0,01
Bulgarian: Всички р-стойности са чифтни сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо
German: Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 16 Wochen entweder Placebo oder Methotrexat in einer Anfangsdosis von 7,5 mg und nachfolgender Dosiseskalation auf eine Maximaldosis von bis zu 25 mg bis Woche 12, oder eine Adalimumab-Induktionsdosis von 80 mg, danach 40 mg jede zweite Woche (zu beginnen eine Woche nach der Induktionsdosis).
Bulgarian: Пациентите са получили плацебо, начална доза MTX от 7,5 mg, а след това нарастващи дози до седмица 12, с максимална доза 25 mg, или начална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (една седмица след началната доза) за 16 седмици.
German: Während der doppelblinden Phase zeigten in Woche 68 die Patienten unter durchgehender IdacioBehandlung gegenüber Patienten, die Idacio abgesetzt hatten, eine statistisch signifikant größere Verbesserung der Anzeichen und Symptome der aktiven nr-axSpA (Tabelle 15).
Bulgarian: До седмица 68 пациентите, получаващи продължително лечение с Idacio, показват статистически значимо по-голямо подобрение по отношение на признаците и симптомите на болестта - активен nr-axSpA, в сравнение с пациентите, прекъснали лечението в рамките на двойнослепия период на проучването (Таблица 15).
German: Informationen für die Aufbewahrung Bewahren Sie das Idacio Kit mit Durchstechflasche in der Originalverpackung auf, um es vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Съхранявайте комплекта с флакон Idacio в оригиналната му кутия, за да го предпазите от светлина.
German: Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist
Bulgarian: Ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
German: 3.3 Drehen Sie die Durchstechflasche „auf den Kopf", sodass sie mit der befestigten Spritze senkrecht steht.
Bulgarian: Обърнете флакона с дъното нагоре, така че да е вертикален като спринцовката все още е прикрепена.
German: 3.1 Überprüfen Sie das durchsichtige Spritzengehäuse um sicherzustellen, dass:
Bulgarian: Проверете прозрачния корпус на спринцовката, за да сте сигурни, че:
German: • das Verfalldatum auf dem Fertigpen nicht abgelaufen ist (Abb. I).
Bulgarian: Срокът на годност на предварително напълнената писалка не е изтекъл (Фигура I).
German: • wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind.
Bulgarian: - ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Säuglings und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Idacio während der Schwangerschaft angewendet haben, bevor Ihr Säugling eine Impfung bekommt (weitere Informationen siehe im Abschnitt zu Impfungen).
Bulgarian: Важно е да информирате лекарите на нейното бебе и другите медицински специалисти за използването на Idacio по време на бременността, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация, вижте точката за ваксиниране).
German: Abhängig von den individuellen Behandlungsbedürfnissen kann Idacio auch in anderen Darreichungsformen erhältlich sein.
Bulgarian: Idacio може да се предлага в в друг вид опаковка в зависимост от индивидуалните нужди от лечение.
German: 5.2 Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und entsorgen Sie den Tupfer.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт и изхвърлете тампона.
German: Abb. B
Bulgarian: Фигура B
German: Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Faltschachtel angegebenen Verfalldatums verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/картонената кутия след „EXP" или „Годен до:".
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Idacio fortgesetzt werden.
Bulgarian: По време на лечението с Idacio може да продължи прилагането на глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE / ETIKETT
Bulgarian: СПРИНЦОВКА/ЕТИКЕТ
German: ≥ 30 % Verringerung der Hautschmerzenb n = 109
Bulgarian: ≥ 30% намаляване на кожната болкаб
German: Die Anfangsdosis beträgt 40 mg gefolgt von 20 mg zwei Wochen später.
Bulgarian: Начална доза 40 mg, последвана от 20 mg две седмици по-късно.
German: Idacio ist auch in anderen Darreichungsformen verfügbar.
Bulgarian: Idacio може да се предлага в друг вид опаковка.
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) nicht melanomartiger Hauttumoren betrug 8,8 (6,0; 13,0) pro 1.000 Patientenjahre bei den mit Adalimumab behandelten Patienten und 3,2 (1,3; 7,6) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на немеланомните форми на кожен рак е била 8,8 (6,0, 13,0) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 3,2 (1,3, 7,6) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
German: Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
Bulgarian: Ако се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише начална доза 80 mg (две инжекции от 40 mg в един ден), последвана от 40 mg две седмици по-късно.
German: Abb. R
Bulgarian: Фигура R
German: In der PsA-Studie I wurden 313 erwachsene Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf die Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika über 24 Wochen behandelt.
Bulgarian: Проучване I на ПсА с 24-седмична продължителност, е обхванало 313 възрастни пациенти, с недостатъчен отговор към терапия с нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти, от които приблизително 50% са приемали метотрексат.
German: Diese betrug 0,8 ± 2,5 bei der Placebogruppe (zu Woche 24) im Vergleich zu 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) bei der Adalimumab-Gruppe (zu Woche 48).
Bulgarian: Лечението с адалимумаб е намалило степента на прогресия на периферното ставно увреждане, в сравнение с лечението с плацебо, според измерената промяна от изходното ниво на mTSS (средна стойност + SD), 0,8 ± 2,5 в групата на плацебо (в седмица 24), в сравнение с 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) в групата на адалимумаб (в седмица 48).
German: MC-Studie I: Infliximab-naive Patienten MC-Studie II: Infliximaberfahrene Patienten
Bulgarian: Проучване II на CD: пациенти, лекувани с инфликсимаб
German: 6.4 Wenn sich Blut oder Flüssigkeit auf der Haut befindet, drücken Sie vorsichtig einen Baumwoll- oder Mulltupfer auf die Stelle (Abb. R).
Bulgarian: Ако по кожата има кръв или течност, третирайте мястото на инжектиране, като леко натискате с памучен тампон или марля върху мястото (Фигура R).
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten Sie Idacio, um die Anzeichen und Krankheitserscheinungen Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Bulgarian: Ако то не се повлияе достатъчно добре от тези лекарства, ще му бъде назначен Idacio за намаляване на признаците и симптомите на неговата болест.
German: • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen
Bulgarian: ниски стойности на белите кръвни клетки;
German: Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie die Fertigspritze das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen.
Bulgarian: Трябва да записвате датата, когато спринцовката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.
German: Idacio wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на болестта на Крон при деца на възраст от 6 до 17 години.
German: Sobald Sie Ihre Fertigspritze einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie sie innerhalb dieser 14 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie die Spritze später in den Kühlschrank zurücklegen.
Bulgarian: Веднъж изваден от хладилника за съхранение на стайна температура, Вашия флакон трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да е върната в хладилника.
German: Idacio wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни.
German: Placebo n = 53 n (%)
Bulgarian: N=53 n (%)
German: Tabelle 1 Idacio-Dosis für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
Bulgarian: Доза Idacio за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
German: Anfangsdosis von 20 mg, gefolgt von 20 mg eine Woche später.
Bulgarian: Начална доза 20 mg, последвана от 20 mg една седмица по-късно.
German: Warnung: Entfernen Sie nicht die Nadelschutzkappe, während sich die Spritze auf Raumtemperatur erwärmt.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката на иглата, докато спринцовката не достигне стайна температура.
German: Studie (18 % unter Adalimumab vs. 9 % unter Placebo; p = 0,031) und UC-II-Studie (17 % unterAdalimumab vs. 9 % unter Placebo; p = 0,019).
Bulgarian: Пациентите, започнали с 160/80 mg адалимумаб, са достигнали клинична ремисия в седмица 8 в статистически значимо по-високи проценти, в сравнение с плацебо, в проучване UC-I (съответно 18% спрямо 9%, p=0,031) и проучване UC-II (съответно 17% спрямо 9%, p=0,019).
German: Jede Packung Idacio Fertigspritze enthält zwei oder sechs Spritzen.
Bulgarian: Всяка кутия с Idacio предварително напълнена спринцовка се предлага с две или шест спринцовки.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol, Natriumchlorid, CitronensäureMonohydrat, Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, манитол, натриев хлорид, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
German: Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 2 in der Studie UV II Primäre
Bulgarian: Време до неуспех от лечението в или след седмица 2 в проучване UV II
German: Idacio wird jede zweite Woche subkutan injiziert.
Bulgarian: Idacio се прилага през седмица чрез подкожно инжектиране.
German: Sollte dies der Fall sein, entsorgen Sie die Spritze im Abfallbehälter für scharfe Gegenstände und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако е така, изхвърлете спринцовката в контейнер за остри отпадъци и се обърнете към Вашия лекар или фармацевт.
German: Schritt 6 Verabreichen Sie die Injektion
Bulgarian: Стъпка 6 Поставете инжекцията
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, die Behandlung mit mindestens einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum war fehlgeschlagen, Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg (10 mg bei Methotrexat-Intoleranz) pro Woche zeigte eine unzureichende Wirkung, und die Methotrexat-Dosis lag gleichbleibend bei 10 bis 25 mg pro Woche.
Bulgarian: Проучване I на ревматоидния артрит (РA) е оценявало 271 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години, провели са неуспешно лечение с поне едно модифициращо болестта антиревматоидно лекарство и са имали недостатъчен ефект от прилагането на метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg (10 mg при непоносимост към метотерксат) седмично, и чиято доза метотрексат е останала постоянно на 10 до 25 mg седмично.
German: Bitte besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини.
German: • Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen)
Bulgarian: диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, парене);
German: Sie oder Ihr Kind sollten diesen Patientenpass während der Behandlung und für vier Monate nachdem Ihr Kind die letzte Idacio-Injektion erhalten hat, mit sich führen.
Bulgarian: Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си или при детето си по време на Вашето лечение и 4 месеца след последната поставена
German: Tabelle 9 ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Studien (prozentualer Anteil der Patienten)
Bulgarian: Таблица 9 Отговори по АCR в плацебо-контролираните проучвания (процент пациенти)
German: 6 Monate 6,7 % 52,4 % 8,2 % 12 Monate entfällt entfällt entfällt entfällt
Bulgarian: 52 седмица 62,6% 54,4% 72,8%
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта.
German: In Woche 78 wurde bei 88,6 % der Augen der bestkorrigierte Visus (best corrected visual acuity, BCVA) entweder verbessert oder erhalten (< 5 Zeichen der Verschlechterung).
Bulgarian: BCVA или се подобрява или се поддържа (влошаване с < 5 букви) при 88,6% от очите на седмица 78.
German: Idacio ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
German: Nachdem pädiatrische Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis jede zweite Woche 0,8 mg Adalimumab/kg (bis zu maximal 40 mg) subkutan erhielten, betrugen die mittleren (± SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab ungefähr 7,4 ± 5,8 μg/ml (79 % CV).
Bulgarian: След приложението на 0,8 mg/kg (до максимално 40 mg) подкожно през седмица на педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис средната ± SD равновесна минимална концентрация на адалимумаб е приблизително 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
German: Tabelle 24 Aufrechterhaltung der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Bulgarian: Таблица 24 Поддържне на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
German: Was Idacio enthält - Der Wirkstoff ist: Adalimumab.
Bulgarian: - Активното вещество е адалимумаб.
German: Jede Packung enthält 2 oder 6 Fertigspritzen zum Gebrauch durch den Patienten und 2 oder 6 Alkoholtupfer.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 2 или 6 предварително напълнени спринцовки и 2 или 6 тампона, напоени със спирт.
German: • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen
Bulgarian: високи стойности на белите кръвни клетки;
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен разтвор.
German: • Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis)
Bulgarian: автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма);
German: Die empfohlene Dosis von Idacio beträgt 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche ab Woche 1 als subkutane Injektion.
Bulgarian: Препоръчителната доза Idacio е 80 mg в седмица 0, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1, прилагани чрез подкожна инжекция.
German: Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Idacio mit dem Arzt Ihres Kindes oder dem Apotheker.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевт, преди използването на Idacio
German: Die Adalimumab-Exposition bei pädiatrischen Uveitis-Patienten wurde anhand von pharmakokinetischen Populationsmodellen und von Simulationen auf Basis der indikationsübergreifenden Pharmakokinetik bei anderen pädiatrischen Patienten (Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen, juvenile idiopathische Arthritis, Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen sowie Enthesitis-assoziierte Arthritis) bestimmt.
Bulgarian: Експозицията на адалимумаб при педиатрични пациенти с увеит се прогнозира с помощта на популационно фармакокинетично моделиране и симулация на базата на фармакокинетика, определена при другите показания при други педиатрични пациенти (детски псориазис, ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn при педиатрични пациенти и артрит, свързан с ентезит).
German: • Bewahren Sie die Idacio Fertigspritze und den Abfallbehälter für scharfe Gegenstände für Kinder unzugänglich auf.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка Idacio и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
German: Bei Patienten, die 16 Wochen lang nicht auf die Therapie angesprochen haben, sollte eine Weiterbehandlung sorgfältig geprüft werden.
Bulgarian: При пациенти, при които няма подобрение до седмица 12, продължаването на лечението трябва да бъде внимателно обмислено.
German: Adalimumab reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Bulgarian: Доказано е, че адалимумаб намалява степента на прогресия на ставното увреждане, определена с рентгеново изследване, и подобрява физическата активност, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
German: Das Ziel von Adalimumab ist ein anderes Protein mit der Bezeichnung Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα).
Bulgarian: Мишената на адалимумаб е друг протeин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който присъства в повишени количества при възпалителните заболявания, изброени по-горе.
German: Bei jugendlichen Patienten, die unzureichend auf 40 mg Idacio jede zweite Woche ansprechen, kann eine Erhöhung der Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erwogen werden.
Bulgarian: При пациенти в юношеска възраст с неадекватен отговор към Idacio 40 mg през седмица може да се обмисли увеличение на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
German: Idacio wird auch dazu eingesetzt, schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine Behandlung durch das Auftragen von Arzneimitteln auf die Haut und Behandlungen mit UV-Licht nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Bulgarian: Idacio се използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които лекарствата, прилагани върху кожата и лечението с ултравиолетова светлина не са подействали много добре или не са подходящи.