FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse anbefalinger følger efter en gennemgang af nyere undersøgelser, som viser udviklingsproblemer hos op mod 30-40 % af førskolebørn, der har været udsat for valproat i fostertilværelsen, herunder forsinket udvikling af gang og tale, hukommelsesbesvær, vanskeligheder ved tale og sprog samt nedsatte intellektuelle evner.1,2,3,4,5
Finnish: Tutkimuksissa osoittautui, että jopa 30-40 prosentilla esikouluikäisistä lapsista, jotka olivat altistuneet valproaatille kohdussa, on ollut kehitysongelmia, kuten kävelemään ja puhumaan oppimisen viivästyneisyyttä, muistiongelmia, puhe- ja kielivaikeuksia sekä alentunutta älyllistä toimintakykyä.1,2,3,4,5
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende valproat blev indledt i oktober 2013 på anmodning af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, efter at der var blevet offentliggjort nye data om udviklingsproblemer hos spædbørn, der var blevet udsat for valproat i fostertilværelsen.
Finnish: Valproaattilääkkeiden arviointi aloitettiin lokakuussa 2013 Yhdistyneen kuningaskunnan lääkeviraston (MHRA:n) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla, koska oli julkaistu uutta tietoa valproaatille kohdussa altistuneisiin lapsiin kohdistuvista epämuodostumien ja kehitysongelmien riskeistä.
Danish: CMDh skærper advarslerne om brug af lægemidler med valproat hos kvinder og piger
Finnish: CMDh tehostaa varoituksia, jotka koskevat valproaattilääkkeiden käyttöä naisilla ja tytöillä
Danish: • Sig det straks til lægen, hvis du bliver gravid, har mistanke om, at du kan være gravid, eller ønsker at blive gravid.
Finnish: • Kerro lääkärillesi heti, jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Danish: Det er tidligere blevet påvist, at børn, der er blevet udsat for valproat i fostertilværelsen, også har øget risiko for forstyrrelser i det autistiske spektrum (ca. 3 gange højere end hos den almindelige befolkning) og autisme i barndommen (5 gange højere end hos den almindelige befolkning).
Finnish: Aikaisemmat tiedot ovat osoittaneet, että kohdussa valproaatille altistuneilla lapsilla on suurentunut autististen häiriöiden riski (noin kolme kertaa suurempi kuin yleisväestöllä) ja lapsuuden autismin riski (viisi kertaa suurempi kuin yleisväestöllä).
Danish: − Sørg for, at kvindelige patienter, der kan blive gravide, ved, at de skal bruge prævention i hele behandlingsperioden.
Finnish: − Varmista, että naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, tietävät, että heidän on käytettävä ehkäisyä koko hoidon ajan.
Danish: • Vedrørende behandling af epilepsi og bipolær sygdom hos kvindelige patienter, som kan få børn:
Finnish: • Epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriöiden hoito naispotilailla, jotka voivat saada lapsia
Danish: Børn, der har været udsat for valproat i fostertilværelsen, har derudover ca. 11 % risiko for misdannelser ved fødslen (såsom neuralrørsdefekt og ganespalte)9, sammenholdt med en risiko på 2-3 % for børn i den almindelige befolkning.
Finnish: Lisäksi kohdussa valproaatille altistuneilla lapsilla on noin 11 prosentin riski saada synnynnäisiä epämuodostumia (esimerkiksi hermostoputken vauriot ja suulakihalkio)9 , kun koko väestössä tämä riski on 2-3 prosentilla lapsista.
Danish: De aktive indholdsstoffer i sådanne lægemidler kan på emballagen være angivet som valproinsyre, natriumvalproat, valproat seminatrium eller valpromid.
Finnish: Lääkepakkauksissa luetellut vaikuttavat aineet voivat olla seuraavia: valproaattihappo, natriumvalproaatti, valproaattiseminatrium tai valpromidi.
Danish: − Sørg for, at behandling af epilepsi eller bipolær sygdom sker under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sådanne sygdomme.
Finnish: − Varmista, että epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoa valvoo lääkäri, jolla on kokemusta näiden sairauksien hoidosta.
Danish: Information til sundhedspersoner Efter en vurdering af data vedrørende risiciene ved anvendelse af valproat under graviditet er anbefalingerne for anvendelse af valproat hos kvinder og piger ført ajour:
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Kun tiedot valproaatin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä oli arvioitu, suositukset valproaatin käytöstä naisilla ja tytöillä päivitettiin seuraavasti:
Danish: Da lægemidler indeholdende valproat alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefalinger overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) med henblik på, at den skulle fremsætte en udtalelse.
Finnish: Koska valproaattia sisältävät lääkkeet hyväksytään kansallisesti, PRAC:n suositukset lähetettiin ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh) lausuntoa varten.
Danish: Lægerne må ikke ordinere valproat til forebyggelse af migræne hos kvinder, der ikke bruger effektiv prævention.
Finnish: Lääkärit eivät saa määrätä valproaattia migreenin estohoitoon naisille, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Finnish: CMDh, EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa siitä, että kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjä lääkkeitä koskevat turvallisuusvaatimukset yhtenäistetään Euroopan unionissa.
Danish: − Ordinér ikke valproat til kvindelige patienter i den fødedygtige alder, hvis de ikke bruger effektiv prævention eller i forvejen er gravide - sådan anvendelse er nu kontraindiceret.
Finnish: − Älä määrää valproaattia naispotilaille, jotka voivat saada lapsia, jos he eivät käytä tehokasta ehkäisyä tai jos he ovat jo raskaana - raskaudenaikainen käyttö on nyt vasta-aiheista.
Danish: Kvinder og piger, som har fået ordineret valproat, må ikke holde op med at tage deres medicin uden at have talt med lægen, da dette kan være skadeligt for dem selv eller det ufødte barn.
Finnish: Naisten ja tyttöjen, joille on määrätty valproaattia, ei pidä lakata ottamasta lääkkeitään keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, koska se saattaa olla haitallista heille itselleen tai syntymättömälle lapselle.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tyder begrænsede data på, at børn, der har været udsat for valproat i fostertilværelsen, har større risiko for at få symptomer på hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD).6,7,8
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kohdussa valproaatille altistuneille lapsille kehittyy tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD:n) oireita muita todennäköisemmin.6,7,8
Danish: Gennemgangen af valproat blev foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), hvorefter CMDh vedtog PRAC's anbefalinger.
Finnish: Valproaattilääkkeiden arvioinnin toteutti Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC), ja CMDh hyväksyi PRACin suositukset.
Danish: − Oplys patienterne om risiciene ved at tage valproat under graviditet.
Finnish: − Kerro potilaille riskeistä, jotka liittyvät valproaatin käyttöön raskauden aikana.
Danish: • Hold ikke op med at tage lægemidler indeholdende valproat, før du har talt med lægen, da dette kan være skadeligt for dig eller det ufødte barn.
Finnish: • Älä lakkaa ottamasta valproaattilääkkeitäsi keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa, sillä siitä voi olla haittaa sinulle tai syntymättömälle lapsellesi.
Danish: Anbefalingerne om anvendelse af valproat hos kvinder og piger skal gennemføres af EUmedlemsstaterne i henhold til en vedtagen tidsplan.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot panevat valproaatin käyttöä naisilla ja tytöillä koskevat suositukset täytäntöön sovitun aikataulun mukaisesti.
Danish: Læger skal sørge for, at deres patienter er tilstrækkeligt informeret om risiciene ved brug af valproat under graviditet, og skal regelmæssigt genoverveje nødvendigheden af behandlingen hos kvindelige patienter, som kan få børn.
Finnish: Lääkärien on varmistettava, että potilaille tiedotetaan asianmukaisesti näistä riskeistä, jotka liittyvät valproaatin käyttämiseen raskauden aikana, ja heidän on tarkistettava hoidon tarve säännöllisesti niillä naisilla, jotka voivat saada lapsia.
Danish: I lande, hvor lægemidler indeholdende valproat desuden er godkendt til forebyggelse af migræne, må valproat ikke anvendes til dette formål hos gravide kvinder, og lægerne skal udelukke graviditet, før patienten sættes i forebyggende behandling mod migræne.
Finnish: Maissa, joissa valproaattilääkkeet on hyväksytty myös migreenin estolääkkeeksi, raskaana olevat naiset eivät saa käyttää valproaattia tähän tarkoitukseen, ja lääkäreiden on suljettava mahdollinen raskaus pois ennen migreenin estohoidon aloittamista.
Danish: CMDh's udtalelse blev vedtaget enstemmigt, og anbefalingerne om anvendelse af valproat hos kvinder og piger skal indføres af EU-medlemsstaterne i henhold til en vedtagen tidsplan.
Finnish: CMDh:n lausunto hyväksyttiin yksimielisesti, ja EU:n jäsenvaltiot panevat suositukset valproaatin käytöstä naisilla ja tytöillä täytäntöön sovitun aikataulun mukaisesti.
Danish: Lægerne i EU tilrådes nu at undlade at ordinere valproat mod epilepsi eller bipolær sygdom hos gravide kvinder, kvinder, der kan blive gravide, eller piger, medmindre andre lægemidler ikke har tilfredsstillende virkning eller ikke tåles.
Finnish: EU:ssa toimivia lääkäreitä on nyt kehotettu olemaan määräämättä valproaattia epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon raskaana oleville naisille, tytöille ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, paitsi jos muut lääkkeet eivät tehoa tai jos potilas ei siedä niitä.
Danish: Lægerne bør også revurdere forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler indeholdende valproat hos alle kvindelige patienter, der bliver gravide eller ønsker at blive gravide, og for piger, der nærmer sig pubertetsalderen.
Finnish: Lääkäreiden on myös arvioitava valproaattilääkkeiden hyödyn ja riskien välinen suhde uudestaan kaikilla naispotilailla, jotka tulevat raskaaksi tai suunnittelevat raskautta, ja murrosikäisillä tytöillä.
Danish: Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al. Prenatal valproat exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Finnish: Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Danish: − Overvej andre behandlingsmuligheder, hvis en kvindelig patient bliver gravid eller ønsker at blive gravid under behandling med valproat.
Finnish: − Harkitse muita hoitovaihtoehtoja, jos naispotilas tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta valproaattihoidon aikana.
Danish: Kvinder skal informeres bedre om risiciene ved valproat under graviditet og om nødvendigheden af at bruge prævention
Finnish: Naisille tiedotettava paremmin valproaatin käyttöön raskauden aikana liittyvistä riskeistä ja ehkäisyn tarpeesta
Danish: Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproat and carbamazepine.
Finnish: Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Danish: CMDh*, der som kontrolorgan repræsenterer EU's medlemsstater, har vedtaget at skærpe advarslen om brug af lægemidler, som indeholder valproat, til kvinder og piger på grund af risiko for misdannelser og udviklingsproblemer hos spædbørn, der udsættes for valproat i fostertilværelsen.
Finnish: EU:n jäsenvaltioita edustava sääntelyviranomainen, keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä CMDh*, on päättänyt tehostaa varoituksia, jotka koskevat valproaattilääkkeiden käyttöä naisilla ja tytöillä epämuodostumien ja kehitysongelmien riskin vuoksi, joka kohdistuu valproaatille kohdussa altistuviin vauvoihin.
Danish: − Rådgiv patienter, som får lægemidler indeholdende valproat, om effektiv prævention under behandlingen.
Finnish: − Kehota valproaattilääkkeitä käyttäviä potilaita käyttämään tehokasta ehkäisyä lääkehoidon aikana.
Danish: − Ordinér kun lægemidler indeholdende valproat ved epilepsi og bipolær sygdom, hvis andre midler ikke virker eller ikke tolereres.
Finnish: − Määrää valproaattilääkkeitä epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon vain, jos muut lääkkeet eivät tehoa tai jos potilas ei siedä niitä.
Danish: Lægemidler indeholdende valproat bruges til behandling af epilepsi og bipolær sygdom.
Finnish: Valproaattilääkkeillä hoidetaan epilepsiaa ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som er EMA's udvalg med ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Finnish: Se on Euroopan lääkeviraston komitea, joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja se antoi joukon suosituksia.
Danish: − Udeluk graviditet, før en kvindelig patient sættes i behandling med valproat mod migræne.
Finnish: − Sulje mahdollinen raskaus pois, ennen kuin aloitat naispotilaalle valproaattilääkityksen migreeniin.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om behandlingen eller om prævention.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää hoidostasi tai ehkäisystä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: De patienter, for hvem valproat er den eneste behandlingsmulighed ved epilepsi eller bipolær sygdom, skal gøres opmærksom på, at de skal bruge effektiv prævention, og at behandlingen bør indledes og finde sted under opsyn af en læge med erfaring i behandling af disse sygdomme.
Finnish: Niitä, joille valproaatti on ainoa vaihtoehto epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä.
Danish: − Seponér valproat ved graviditet eller graviditetsønsker.
Finnish: − Lopeta valproaattihoito, jos potilas tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta.
Danish: Den 24. juli 2014 EMA/444346/2014
Finnish: 24. heinäkuuta 2014 EMA/444346/2014
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
Finnish: Puhelin +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: 49TUpress@ema.europa.euU4
Danish: • Patienter, der har spørgsmål eller betænkeligheder, bør kontakte lægen eller en anden sundhedsperson.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää tai jos he ovat huolissaan, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC).
Danish: Gennemgangen af orale metadonlægemidler indeholdende povidon blev indledt den 10. april 2014 i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF (også kaldet EU-hasteproceduren).
Finnish: Suun kautta käytettävien povidonia sisältävien metadonilääkkeiden arviointi aloitettiin 10. huhtikuuta 2014 direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla; menettelyä kutsutaan myös "kiireelliseksi unionin menettelyksi".
Danish: Orale tabletter er godkendt i Danmark, Finland, Ungarn, Island, Norge, Rumænien, Spanien og Sverige.
Finnish: Oraaliliuoksia on hyväksytty Maltalla, Norjassa, Ruotsissa, Suomessa, Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja suun kautta otettavia tabletteja on hyväksytty Espanjassa, Islannissa, Norjassa, Romaniassa, Ruotsissa, Suomessa, Tanskassa ja Unkarissa.
Danish: CMD(h) er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Finnish: CMDh on lääkevalvontaviranomainen, joka edustaa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioita.
Danish: Lægemidler indeholdende povidon er godkendt ved nationale procedurer i en række europæiske lande.
Finnish: Povidonia sisältäviä metadonilääkkeitä on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta useissa Euroopan maissa.
Danish: Metadon anvendes desuden til behandling af svære smerter.
Finnish: Metadonia käytetään myös vaikean kivun hoitoon.
Danish: Virkningen af metadon til opioidsubstitutionsbehandling blev anerkendt og er ikke draget i tvivl ved denne gennemgang.
Finnish: Metadonin teho opioidikorvaushoidossa katsottiin osoitetun, eikä sitä pidetty tässä arvioinnissa kyseenalaisena.
Danish: Metadonbehandling bør anvendes i forbindelse med et bredere rehabiliteringsforløb.
Finnish: Metadonilla annettavan hoidon tulee olla osa laajempaa kuntoutusohjelmaa.
Danish: Metadon er et stof, der ligner morfin (et syntetisk opioid).
Finnish: Metadoni on synteettinen opioidi (morfiinin kaltainen aine).
Danish: De skal omformuleres på passende måde, før de kan genindføres på markedet.
Finnish: Niiden koostumusta on muutettava, ennen kuin ne voidaan tuoda takaisin markkinoille.
Danish: Det er nødvendigt at omformulere lægemidlerne på passende vis, før de genindføres på markedet i Europa.
Finnish: Niiden koostumusta on muutettava asianmukaisesti, ennen kuin ne voidaan tuoda takaisin markkinoille Euroopassa.
Danish: • Hos stiknarkomaner er beskrevet aflejringer af povidon med alvorlige bivirkninger (f.eks. anæmi og patologiske frakturer).
Finnish: • Suonensisäisten huumeiden käyttäjien keskuudesta on ilmoitettu tapauksia, joissa on ilmennyt povidonikertymiä ja vakavia haittavaikutuksia (esimerkiksi anemiaa ja pahanlaatuisia luunmurtumia).
Danish: • Mens disse lægemidler er suspenderet, bør sundhedspersoner lade patienterne overgå til andre metadonlægemidler.
Finnish: • Siksi ajaksi, kun näitä lääkkeitä ei ole saatavilla, terveydenhuollon ammattilaisten on vaihdettava potilailleen jokin toinen metadonivalmiste.
Danish: Ovenstående anbefalinger er baseret på de foreliggende sikkerhedsdata vedrørende risici ved misbrug ved injektion af metadonlægemidler indeholdende povidon.
Finnish: Edellä esitetyt suositukset perustuvat saatavilla oleviin turvallisuutta koskeviin tietoihin riskeistä, jotka liittyvät povidonia sisältävien metadonilääkkeiden väärinkäyttöön injektoimalla.
Danish: Udvalget rådførte sig desuden med en ekspertgruppe af patologer og misbrugseksperter.
Finnish: Myös asiantuntijaryhmältä (joka koostui patologeista ja riippuvuussairauksien asiantuntijoista) pyydettiin neuvoa.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)), som vedtog et endeligt standpunkt.
Finnish: PRACin suositus lähetettiin sen jälkeen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (ihmislääkevalmisteet) (CMDh), joka laati lopullisen lausunnon.
Danish: CMD(h) repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Finnish: CMDh, EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
Danish: Disse lægemidler vil være suspenderet, indtil de er blevet omformuleret.
Finnish: Näiden valmisteiden myyntilupa on peruutettu siihen saakka, kunnes niiden koostumusta on muutettu.
Danish: Der findes flere typer povidon med forskellig molekylvægt (et mål for molekylets størrelse).
Finnish: Povidonia on saatavana erilaisia tyyppejä, joiden molekyylipaino vaihtelee (molekyylipaino on molekyylin koon mittayksikkö).
Danish: • Metadontabletter, der indeholder povidon med lavere molekylvægt, vil fortsat kunne anvendes, men patienterne skal gøres opmærksom på, at de kun må tages gennem munden.
Finnish: • Sellaisten metadonitablettien, jotka sisältävät pienempimolekyylipainoista povidonia, käyttöä voi jatkaa, mutta potilaita muistutetaan siitä, että tabletit saa ottaa ainoastaan suun kautta.
Danish: • Da der ikke kunne fastlægges foranstaltninger til minimering af den potentielle skade med orale metadonopløsninger indeholdende højmolekylært povidon, vil disse opløsninger blive suspenderet.
Finnish: • Koska ei voitu määrittää sellaisia toimia, joilla suurimolekyylipainoista povidonia sisältäviin metadonioraaliliuoksiin liittyviä mahdollisia haittoja olisi voitu vähentää, nämä liuokset vedetään pois markkinoilta toistaiseksi.
Danish: Gennemgangen blev foretaget, efter at den norske lægemiddelstyrelse NOMA havde besluttet at suspendere den eneste orale metadonopløsning, der indeholder højmolekylært povidon, på det norske marked som følge af indberetninger om alvorlige bivirkninger hos tidligere og nuværende stofmisbrugere i Norge.
Finnish: Se perustui Norjan lääkeviraston NOMAn päätökseen peruuttaa ainoan kansallisilla markkinoilla olevan metadonia sekä suurimolekyylipainoista povidonia sisältävän oraaliliuoksen myyntilupa väliaikaisesti, koska Norjassa oli raportoitu vakavia haittatapahtumia entisten tai nykyisten huumeiden väärinkäyttäjien keskuudesta.
Danish: Denne gennemgang omfattede kun orale metadonlægemidler indeholdende povidon.
Finnish: Tässä arvioinnissa käsiteltiin ainoastaan suun kautta otettavia metadonivalmisteita, jotka sisältävät povidonia.
Danish: Kilden til povidon har ikke kunnet fastslås, men må formodes at være oral metadonopløsning indeholdende højmolkylært povidon, der er misbrugt til injektion.
Finnish: Povidonin lähdettä ei voitu vahvistaa, mutta todennäköisesti se on suurimolekyylipainoista povidonia sisältävä metadonioraaliliuos, jota on käytetty väärin injektoimalla.
Danish: EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) gennemgik sikkerheden af orale metadonlægemidler indeholdende povidon efter indberetninger om alvorlige bivirkninger hos tidligere eller nuværende stofmisbrugere i Norge, hvilket førte til suspendering af metadonholdige orale opløsninger indeholdende povidon K90 på det norske marked.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi suun kautta otettavien, povidonia sisältävien metadonivalmisteiden turvallisuuden, koska Norjasta oli tullut ilmoituksia entisillä tai nykyisillä huumeiden väärinkäyttäjillä ilmenneistä vakavista haittatapahtumista, joiden vuoksi povidoni K90:ää sisältävät metadonioraaliliuokset vedettiin Norjassa pois markkinoilta.
Danish: CMD(h) vedtog desuden, at metadontabletter med lavmolekylært povidon skulle forblive på markedet, men at produktinformationen skulle ændres.
Finnish: Lisäksi CMDh päätti, että pienimolekyylipainoista povidonia sisältävät metadonitabletit saavat pysyä markkinoilla, kunhan valmistetietoihin tehdään muutoksia.
Danish: • Patienter, der som led i et rehabiliteringsforløb får orale metadonopløsninger med povidon K90, skal overgå til andre metadonlægemidler, der ikke medfører samme risiko for ophobning af povidon i vitale organer.
Finnish: • Niille potilaille, jotka käyttävät povidoni K90:ää sisältäviä metadonioraaliliuoksia osana kuntoutusohjelmaansa, näiden liuosten tilalle vaihdetaan toisenlaisia metadonivalmisteita, jotka eivät aiheuta riskiä siitä, että povidonia kertyy tärkeisiin elimiin.
Danish: Metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon vil fortsat være på markedet, men produktinformationen vil blive ændret med skærpelse af anvisningen om, at disse lægemidler kun er til oral administration og ikke må anvendes på anden måde.
Finnish: Pienimolekyylipainoista povidonia sisältävät metadonitabletit jäävät markkinoille, mutta niiden valmistetietoja muutetaan tehostamalla suositusta siitä, että nämä lääkkeet on tarkoitettu ainoastaan suun kautta otettaviksi, eikä niitä saa käyttää millään muulla tavalla.
Danish: Metadon anvendes i rehabiliteringsforløb til at forebygge eller mindske abstinenssymptomer hos patienter, der er afhængige af opioider, såsom heroin.
Finnish: Metadonia käytetään kuntoutusohjelmissa ehkäisemään tai vähentämään opioideista, kuten heroiinista, riippuvaisten potilaiden vieroitusoireita.
Danish: CMD(h) godkender suspendering af orale metadonopløsninger indeholdende højmolekylært povidon
Finnish: CMDh hyväksyy suurimolekyylipainoista povidonia sisältävien metadonioraaliliuosten myyntiluvan väliaikaisen peruuttamisen
Danish: Da CMD(h)'s standpunkt blev vedtaget med konsensus, vil det efter den vedtagne tidsplan blive gennemført i de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
Finnish: Koska CMDh pääsi yksimieliseen sopimukseen, päätös pannaan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa nämä lääkkeet on hyväksytty, sovitun aikataulun mukaisesti.