FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I sintomi compaiono in genere entro alcuni giorni o settimane dall'inizio del trattamento.
Dutch: De symptomen openbaren zich doorgaans binnen enkele dagen of weken na aanvang van de behandeling.
Italian: Il 68,8 % dei volontari adulti sani ha descritto il gusto come neutro.
Dutch: 68,8% van de gezonde volwassen vrijwilligers beschreef de smaak als neutraal.
Italian: Se il bambino si sente male
Dutch: Als uw kind zich onwel gaat voelen
Italian: 50 capsule
Dutch: 50 capsules
Italian: deve essere sottoposto a vaccinazione.
Dutch: moet worden gevaccineerd.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Dutch: • RMP-risicobeheerplan (RMP)
Italian: sta male o ha un'infezione.
Dutch: zich onwel voelt of een infectie heeft.
Italian: Durante periodi di stress può essere necessario aumentare temporaneamente la dose.
Dutch: Tijdens stress kan het nodig zijn de dosis tijdelijk te verhogen.
Italian: Si deve utilizzare il dosaggio più basso possibile.
Dutch: De laagst mogelijke dosering moet worden gebruikt.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flacone.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 fles.
Italian: Alkindi è stato valutato positivamente in termini di gradevolezza.
Dutch: Alkindi werd positief beoordeeld in termen van smakelijkheid.
Italian: Indigotina (E132)
Dutch: indigotine (E132)
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Dutch: 4.5 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat toedienen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Italian: Inoltre, essi modificano le risposte immunitarie dell'organismo a diversi stimoli.
Dutch: Bovendien veranderen ze de immuunreacties van het lichaam op uiteenlopende prikkels.
Italian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francia
Dutch: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankrijk
Italian: Infezioni e immunizzazione
Dutch: Infecties en immunisatie
Italian: anni) hanno risposto ad un questionario adeguato sulla gradevolezza.
Dutch: reageerden op een aangepaste vragenlijst over smakelijkheid.
Italian: L'emivita biologica dell'idrocortisone è di circa 100 minuti.
Dutch: De biologische halfwaardetijd van hydrocortison is ongeveer 100 minuten.
Italian: In tal caso, il trattamento sintomatico diviene necessario.
Dutch: In dat geval moet naar behoefte een symptomatische behandeling worden ingesteld.
Italian: I neonati necessitano di un controllo frequente e devono essere valutati come minimo ogni 3 - 4 mesi per accertare la crescita, la pressione sanguigna e il benessere generale.
Dutch: Zuigelingen moeten regelmatig worden beoordeeld en moeten ten minste elke 3 tot 4 maanden worden gecontroleerd op groei, bloeddruk en algeheel welzijn.
Italian: Distribuzione Il 90 % o più dell'idrocortisone circolante si lega reversibilmente alla proteina.
Dutch: Distributie 90% of meer van het circulerende hydrocortison is reversibel gebonden aan eiwitten.
Italian: Sei dei 12 bambini nella coorte 1 (intervallo di età da 2,6 a 4,7
Dutch: Zes van de 12 kinderen in cohort 1 (leeftijdsbereik 2,6 tot 4,7 jaar)
Italian: Vengono impiegati anche per i loro potenti effetti antinfiammatori nei disturbi di molti organi.
Dutch: Ze worden ook gebruikt wegens hun krachtige ontstekingsremmende effecten bij aandoeningen van vele orgaansystemen.
Italian: Dosaggio (colore dell'inchiostro)
Dutch: Sterkte (kleur van de inkt)
Italian: - Dolori allo stomaco (gastrite) o sensazione di malessere (nausea).
Dutch: - Maagpijn (gastritis) of misselijkheid (nausea).
Italian: ≥50 % dei pazienti ha segnalato che il gusto, la sensazione in bocca e la facilità di ingestione erano ottimi e che avrebbe assunto il medicinale nuovamente.
Dutch: ≥ 50% van de proefpersonen meldde dat de smaak, het gevoel in de mond en het gemak van doorslikken zeer goed waren en dat ze het geneesmiddel waarschijnlijk opnieuw zouden gebruiken.
Italian: Se i granuli vengono distribuiti in un cucchiaio contenente cibo morbido, questo deve essere somministrato immediatamente (entro 5 minuti) e non conservato per un uso successivo.
Dutch: Als het granulaat op een lepel met zacht voedsel wordt gestrooid, moet dit meteen (binnen vijf minuten) worden toegediend en niet worden bewaard voor later gebruik.
Italian: In situazioni in cui l'organismo è esposto a stress fisico e/o mentale eccessivo, i pazienti potrebbero avere bisogno di una dose maggiore, specialmente nel pomeriggio o la sera.
Dutch: In situaties waarbij het lichaam wordt blootgesteld aan overmatige lichamelijke en/of geestelijke stress dienen patiënten mogelijk een verhoogde dosis te krijgen, vooral 's middags of 's avonds.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d'informazioni
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Italian: L'idrocortisone è metabolizzato tramite il citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: Hydrocortison wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
Italian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Paesi Bassi
Dutch: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nederland
Italian: Psicosi con allucinazioni e delirio
Dutch: Psychose met hallucinaties en delirium Manie
Italian: Terapia sostitutiva dell'insufficienza surrenalica nei neonati, nei bambini e negli adolescenti (dalla nascita a < 18 anni).
Dutch: Vervangingstherapie voor bijnierinsufficiëntie bij zuigelingen, kinderen en adolescenten (vanaf de geboorte tot < 18 jaar oud).
Italian: Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: Non applicabile
Dutch: Niet van toepassing.
Italian: Il trattamento deve essere limitato al dosaggio minimo richiesto per ottenere la risposta clinica desiderata; quando la riduzione del dosaggio è possibile, essa deve essere graduale.
Dutch: De behandeling moet worden beperkt tot de minimumdosis die nodig is voor de gewenste klinische respons en wanneer dosisverlaging mogelijk is, moet deze geleidelijk plaatsvinden.
Italian: Lo studio era costituito da tre coorti consecutive, la prima comprendente 12 pazienti di età da 2 a meno di 6 anni, la seconda comprendente 6 pazienti di età compresa tra 28 giorni e meno di 2 anni, e la terza comprendente 6 neonati di età inferiore a 28 giorni.
Dutch: Het onderzoek bestond uit 3 opeenvolgende cohorten, waarvan de eerste bestond uit 12 patiënten van 2 tot jonger dan 6 jaar, de tweede uit 6 patiënten van 28 dagen tot jonger dan 2 jaar en de derde uit 6 pasgeborenen vanaf de geboorte tot jonger dan 28 dagen.
Italian: - in taluni pazienti con allergie ad altri medicinali è stata osservata allergia all'idrocortisone.
Dutch: - Bij sommige patiënten met allergieën voor andere geneesmiddelen werd een allergie voor hydrocortison waargenomen.
Italian: I rischi possono essere maggiori con dosi elevate/esposizione sistemica (vedere anche paragrafo 4.5), sebbene i livelli di dosaggio non consentano di prevedere l'insorgenza, il tipo, la gravità o la durata delle reazioni.
Dutch: De risico's kunnen hoger zijn bij hoge doses/systemische blootstelling (zie ook rubriek 4.5), hoewel op basis van dosisniveaus geen voorspellingen kunnen worden gedaan over de aanvang, soort, ernst of duur van bijwerkingen.
Italian: Di questi 24 pazienti, 23 avevano una diagnosi di CAH e uno aveva una diagnosi di ipopituitarismo, compreso ipotiroidismo.
Dutch: Van deze 24 patiënten hadden er 23 de diagnose CAH en 1 de diagnose hypopituïtarisme waaronder hypothyreoïdie.
Italian: Tra i genitori e gli assistenti intervistati sull'esperienza di assunzione del medicinale del loro bambino (n=23), l'82,6 % ha concordato/concordato fortemente che il bambino aveva ingerito facilmente Alkindi; il 65,2 % ha concordato/concordato fortemente che il bambino aveva mostrato una reazione positiva dopo la somministrazione di Alkindi; il 95,5 % sarebbe lieto di somministrare Alkindi al proprio bambino in futuro; e il 95,5 % ha dichiarato che preferirebbe Alkindi per il trattamento del proprio bambino alla consueta formula di idrocortisone.
Dutch: Onder ouders en verzorgers aan wie werd gevraagd naar de ervaring van hun kind met het gebruik van het geneesmiddel (n=23), was 82,6% het er (zeer) mee eens dat zijn/haar kind het makkelijk vond om Alkindi door te slikken; 65,2% was het er (zeer) mee eens dat zijn/haar kind positief reageerde na toediening van Alkindi; 95,5% zou zijn/haar kind in de toekomst graag Alkindi geven en 95,5% zei dat hij/zij voor de behandeling van zijn/haar kind de voorkeur zou geven aan Alkindi boven de voor hem/haar gebruikelijke hydrocortison-formulering.
Italian: Cos'è Alkindi e a cosa serve
Dutch: Wat is Alkindi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Capsula rigida da aprire, contenente una dose singola di granuli.
Dutch: Harde capsule om te openen, die een enkelvoudige dosis granulaat bevat.
Italian: Rari casi di reazioni anafilattiche si sono verificati in pazienti trattati con corticosteroidi, specialmente quando il paziente ha una storia di allergie ai medicinali.
Dutch: Er hebben zich zeldzame gevallen van anafylactoïde reacties voorgedaan bij patiënten die corticosteroïden kregen toegediend, vooral wanneer een patiënt een voorgeschiedenis heeft van allergieën voor geneesmiddelen.
Italian: Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia; pertanto, in qualsiasi situazione di stress durante questo periodo, deve essere ripristinata la terapia corticosteroidea.
Dutch: Dit type relatieve insufficiëntie kan aanhouden tot maanden na stopzetting van de behandeling; daarom moet de behandeling met corticosteroïden bij iedere stresssituatie tijdens die periode worden hervat.
Italian: Ciò non significa che il medicinale non sia stato efficace e che il paziente debba assumere un'altra dose per questo motivo.
Dutch: Dit betekent niet dat het geneesmiddel niet werkzaam is geweest en de patiënt hoeft om deze reden geen extra dosis in te nemen.
Italian: In tutti i 24 pazienti è stato riscontrato che Alkindi aumenta i valori di cortisolo rispetto al basale come previsto: cortisolo basale mediano 14,1 mmol/l (intervallo 14,1 - 104,5), mediano Cmax 535,2 mmol/l (intervallo 346,2 - 1445,1).
Dutch: Bij alle 24 patiënten bleek Alkindi de cortisolwaarden vanaf baseline te verhogen zoals verwacht: mediane baseline cortisol 14,1 mmol/l (spreiding 14,1 - 104,5), mediane Cmax 535,2 mmol/l (spreiding 346,2 - 1445,1).
Italian: Un eccessivo aumento di peso accompagnato da una diminuzione dello sviluppo dell'altezza o da altri sintomi o segni della sindrome di Cushing indicano un'eccessiva sostituzione glucocorticoidea.
Dutch: Overmatige gewichtstoename met een verminderde groeisnelheid of andere symptomen of tekenen van het syndroom van Cushing wijzen op overmatige vervanging van glucocorticoïden.
Italian: - deve essere sottoposto a intervento chirurgico.
Dutch: - een operatie moet ondergaan.
Italian: Subito dopo la somministrazione si deve dare da bere, ad esempio acqua, latte, latte materno o latte di formula, per aiutare ad ingerire tutti i granuli.
Dutch: Geef het kind onmiddellijk na toediening drinken, bijvoorbeeld water, melk, moedermelk of flesvoeding, om ervoor te zorgen dat al het granulaat wordt doorgeslikt.
Italian: Se dimentica di somministrare una dose al bambino lo faccia non appena se ne ricorda e somministri la dose successiva all'orario abituale, anche se ciò comporta l'assunzione contemporanea di due dosi
Dutch: Als u bent vergeten een dosis aan uw kind toe te dienen, geeft u de dosis zodra u eraan denkt en geeft u de volgende dosis op het voor u gebruikelijke tijdstip, ook als dit betekent dat uw kind twee doses tegelijk krijgt.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Italian: Una volta aperto il flacone utilizzi le capsule entro 60 giorni.
Dutch: Na opening van de fles moeten de capsules binnen 60 dagen worden gebruikt.
Italian: L'involucro della capsula non deve essere ingerito, ma va aperto con cautela come segue:
Dutch: Het omhulsel van de capsule dient niet te worden doorgeslikt maar moet als volgt voorzichtig worden geopend:
Italian: La dose deve essere personalizzata in base alla risposta del singolo paziente.
Dutch: De dosering moet worden afgestemd op de respons van de individuele patiënt.
Italian: Dimensioni delle confezioni: 1 flacone contenente 50 capsule
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 fles met 50 capsules
Italian: - alcuni pazienti adulti che assumono idrocortisone (simile ad Alkindi) diventano ansiosi, depressi o confusi.
Dutch: - Sommige volwassen patiënten die hydrocortison (vergelijkbaar met Alkindi) gebruikten, kregen last van angst, depressie of verwardheid.
Italian: Alkindi non incide sulla capacità di un bambino di compiere azioni che richiedano particolare abilità (ad esempio andare in bicicletta) o di utilizzare macchinari.
Dutch: Alkindi is niet van invloed op het vermogen van het kind om geoefende vaardigheden uit te voeren (bijvoorbeeld fietsen) of machines te bedienen.
Italian: Trattandosi di uno studio a dose singola, la valutazione dell'efficacia primaria era il cortisolo sierico a 60 minuti.
Dutch: Aangezien het een onderzoek met een enkelvoudige dosis betrof, was de primaire beoordeling van de werkzaamheid de serumconcentratie van cortisol na 60 minuten.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: L'infezione non dovrebbe essere più probabile con una dose sostitutiva di idrocortisone, ma tutte le infezioni devono essere trattate attentamente e il dosaggio di steroidi in caso di stress deve iniziare precocemente (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Het risico op infectie zou niet groter moeten zijn bij een vervangingsdosis hydrocortison, maar alle infecties moeten serieus worden behandeld en de stressdosering van steroïden moet vroegtijdig worden geïnitieerd (zie rubriek 4.2).
Italian: Alkindi con cibi e bevande
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Italian: I glucocorticoidi provocano effetti metabolici profondi e vari.
Dutch: Glucocorticoïden veroorzaken aanzienlijke en gevarieerde metabole effecten.
Italian: Nei casi più gravi, si rende necessario un aumento immediato della dose e la somministrazione orale di idrocortisone deve essere sostituita dal trattamento parenterale.
Dutch: In ernstige omstandigheden moet de dosis onmiddellijk worden verhoogd en moet de orale toediening van hydrocortison worden vervangen door parenterale behandeling.
Italian: Una volta che l'episodio di malattia intercorrente si è concluso, il paziente può tornare alla dose sostitutiva normale di Alkindi.
Dutch: Zodra de bijkomende ziekteperiode voorbij is, kunnen de patiënten terug naar de normale vervangingsdosis van Alkindi.
Italian: Non ingerire la capsula, rischio di soffocamento
Dutch: Slik de capsules niet in, risico op verstikken.
Italian: La maggior parte delle reazioni si risolve con la riduzione o la sospensione della dose, sebbene possa essere necessario un trattamento specifico.
Dutch: De meeste bijwerkingen verdwijnen na dosisverlaging of stopzetting van de toediening, hoewel specifieke behandeling noodzakelijk kan zijn.
Italian: Granuli in capsule da aprire.
Dutch: Granulaat in capsules om te openen.
Italian: Pazienti con disfagia o neonati prematuri per i quali non è stata stabilita l'alimentazione orale.
Dutch: Patiënten met dysfagie of te vroeg geboren baby's bij wie nog geen orale voeding is ingesteld.
Italian: Le dosi sostitutive raccomandate di idrocortisone sono di 8-10 mg/m2/giorno per i pazienti con sola insufficienza surrenalica e di 10-15 mg/m2/giorno per i pazienti con iperplasia surrenalica congenita (CAH), specificatamente in tre o quattro dosi separate.
Dutch: De aanbevolen vervangingsdoses hydrocortison zijn 8-10 mg/m2/dag voor patiënten met alleen bijnierinsufficiëntie en 10-15 mg/m2/dag bij patiënten met congenitale bijnierhyperplasie (CAH), doorgaans verdeeld over drie of vier doses.
Italian: L'endocrinologo le insegnerà come farlo in caso di emergenza;
Dutch: Uw endocrinoloog zal u aanleren hoe u in geval van nood een injectie kunt toedienen;
Italian: La capacità dei corticosteroidi di attraversare la placenta varia a seconda del loro tipo; tuttavia, l'idrocortisone attraversa la placenta facilmente.
Dutch: Het vermogen van verschillende soorten corticosteroïden om de placenta te passeren varieert, maar hydrocortison passeert de placenta gemakkelijk.
Italian: Alkindi è usato quando l'organismo non produce abbastanza cortisolo, perché parte della ghiandola surrenale non funziona (insufficienza surrenalica, spesso causata da una condizione ereditaria definita iperplasia surrenalica congenita).
Dutch: Alkindi wordt gebruikt wanneer het lichaam niet genoeg cortisol aanmaakt omdat een deel van de bijnier niet werkt (bijnierinsufficiëntie, vaak als gevolg van een erfelijke aandoening genaamd congenitale bijnierhyperplasie).
Italian: In alcune coorti storiche di adulti trattati fin dall'infanzia per la CAH sono stati riscontrati una riduzione della densità minerale ossea e un aumento delle percentuali di frattura e ritardo della crescita (vedere paragrafo 4.4) - non è chiaro se si riferiscano alla terapia con idrocortisone in base agli attuali regimi di sostituzione.
Dutch: Bij historische cohorten volwassenen die vanaf de kindertijd voor CAH werden behandeld, bleken verminderde botmineraaldichtheid en verhoogde percentages botbreuken en groeivertraging op te treden (zie rubriek 4.4) - het is onduidelijk of dit in verband staat met de behandeling met hydrocortison volgens de huidige vervangingsregimes.
Italian: Lo studio ha utilizzato una singola dose di granuli Alkindi equivalente alla precedente dose mattutina del trattamento abituale con glucocorticoidi di ciascun paziente.
Dutch: In het onderzoek werd een enkelvoudige dosis Alkindi-granulaat gebruikt die overeenkwam met de dosis van de gebruikelijke behandeling met glucocorticoïden van de vorige ochtend van iedere patiënt.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Italian: - Variazioni dei livelli di potassio nel sangue che causano un'eccessiva alcalinità dei tessuti o dei fluidi corporei (alcalosi ipocaliemica).
Dutch: - Veranderingen in het kaliumgehalte in het bloed, die leiden tot overmatige alkaliteit van lichaamsweefsels of -vloeistoffen (hypokaliëmische alkalose).
Italian: Nei pazienti in cui si riscontra ancora una produzione di cortisolo endogeno potrebbe essere sufficiente una dose inferiore.
Dutch: Bij patiënten die zelf nog een kleine hoeveelheid endogeen cortisol aanmaken, volstaat mogelijk een lagere dosis.
Italian: Pertanto, gli effetti indesiderati sono meno probabili quando i corticosteroidi sono utilizzati come terapia sostitutiva.
Dutch: Bijwerkingen zijn derhalve minder waarschijnlijk wanneer corticosteroïden als vervangingstherapie worden gebruikt.
Italian: L'idrocortisone può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento quando l'organismo non produce abbastanza cortisolo.
Dutch: Hydrocortison kan tijdens de zwangerschap en de borstvoeding worden gebruikt wanneer het lichaam niet genoeg cortisol aanmaakt.
Italian: I regimi sostitutivi di corticosteroidi per le persone con insufficienza surrenalica non causano immunosoppressione e non vi sono, pertanto, controindicazioni per la somministrazione di vaccini vivi.
Dutch: Vervangingsschema's voor corticosteroïden voor patiënten met bijnierinsufficiëntie veroorzaken geen immunosuppressie en zijn dus geen contra-indicaties voor toediening van levende vaccins.
Italian: Ciò non significa che il medicinale non sia efficace e che occorra somministrare al bambino un'altra dose.
Dutch: Dit betekent niet dat het geneesmiddel niet werkt en u hoeft uw kind geen extra dosis te geven.
Italian: I pazienti/le persone che se ne prendono cura devono inoltre prestare attenzione all'insorgenza di possibili disturbi psichiatrici durante o subito dopo la riduzione della dose/sospensione degli steroidi per via sistemica, sebbene tali reazioni siano state segnalate raramente.
Dutch: Patiënten/verzorgers moeten tevens alert zijn op mogelijke psychische stoornissen die tijdens of direct na afbouwen/stopzetting van de toediening van systemische steroïden kunnen optreden, hoewel dergelijke bijwerkingen zelden zijn gemeld.
Italian: L'improvvisa sospensione della terapia con Alkindi rischia di scatenare una crisi surrenalica e il decesso.
Dutch: Bij plotselinge stopzetting van de behandeling met Alkindi bestaat het risico op een bijniercrisis en overlijden.
Italian: Nel caso in cui il bambino vomita o sta molto male potrebbe avere bisogno di un'iniezione di idrocortisone.
Dutch: Als uw kind braakt of zich zeer onwel voelt, heeft uw kind mogelijk een injectie hydrocortison nodig.
Italian: In nessuno di questi studi sono state osservate reazioni avverse né tantomeno episodi di crisi surrenalica.
Dutch: In geen van de onderzoeken werden bijwerkingen en episodes van bijniercrises waargenomen.
Italian: I pazienti/le persone che se ne prendono cura devono essere invitati a consultare il medico se insorgono sintomi psichiatrici preoccupanti, in particolare se si sospetta depressione o idea suicida.
Dutch: Patiënten/verzorgers moeten worden aangemoedigd medisch advies in te winnen als er zorgwekkende psychische symptomen optreden, vooral bij vermoeden van een depressieve stemming of zelfmoordgedachten.
Italian: L'endocrinologo monitorerà la crescita e le ossa del bambino (vedere paragrafo 2).
Dutch: Uw endocrinoloog zal de groei en de botten van uw kind controleren (zie rubriek 2).
Italian: Complessivamente sono stati trattati con Alkindi 30 individui maschi adulti sani (ma con soppressione di desametasone) in due studi di fase 1 e 24 pazienti pediatrici con insufficienza surrenalica in due studi di fase 3.
Dutch: In totaal 30 gezonde (maar dexamethason-onderdrukte) volwassen mannelijke proefpersonen in twee fase 1-onderzoeken en 24 pediatrische patiënten met bijnierinsufficiëntie in twee fase 3-onderzoeken werden behandeld met Alkindi.
Italian: I pazienti e/o le persone che se ne prendono cura devono essere avvisati del fatto che reazioni psichiatriche avverse potenzialmente gravi, quali euforia, mania, psicosi con allucinazioni e delirio, sono state osservate in pazienti adulti con dosi sostitutive di idrocortisone (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Patiënten en/of verzorgers moeten erop worden gewezen dat mogelijk ernstige psychische bijwerkingen (euforie, manie, psychose met hallucinaties en delirium) zijn waargenomen bij volwassen patiënten bij vervangingsdoses hydrocortison (zie rubriek 4.8).
Italian: Alkindi è presentato in flaconi di plastica di polietilene ad alta densità contenenti 50 capsule.
Dutch: Alkindi is verkrijgbaar in plastic flessen van polyethyleen met hoge dichtheid die 50 capsules bevatten.