FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies, in all subsets of the paediatric population, in breast carcinoma, adenocarcinoma of the colon and rectum, lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma), kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney), ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), fallopian tube carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), peritoneal carcinoma (excluding blastomas and sarcomas) and cervix and corpus uteri carcinoma.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica, nel carcinoma della mammella, nell'adenocarcinoma del colon e del retto, nel carcinoma del polmone (microcitoma e non a piccole cellule), nel carcinoma del rene e della pelvi renale (esclusi nefroblastoma, nefroblastomatosi, sarcoma a cellule chiare, nefroma meroblastico, carcinoma renale midollare e tumore rabdoide del rene), carcinoma ovarico (escluso il rabdomiosarcoma e i tumori a cellule germinali), il carcinoma alle tube di Falloppio (escluso il rabdomiosarcoma e i tumori a cellule germinali), il carcinoma peritoneale (esclusi i blastomi e i sarcomi) e il carcinoma della cervice e del corpo dell'utero.
English: These were most commonly NCI-CTCAE v.3 Grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the bevacizumab treatment regimen.
Italian: Nella maggior parte dei casi si è trattato di epistassi di Grado 1 secondo l'NCI-CTCAE v.3, di durata inferiore a 5 minuti e risoltasi senza intervento medico e senza la necessità di variare lo schema posologico di bevacizumab.
English: Objective response rate (%) in Patients with measurable disease N Response rate
Italian: Tasso di risposta obiettiva (%) nei pazienti con malattia misurabile
English: Each pack of Zirabev contains one vial.
Italian: Ogni confezione di Zirabev contiene un flaconcino.
English: However, somnolence and syncope have been reported with bevacizumab use (see table 1 in section 4.8).
Italian: Tuttavia, sonnolenza e sincope sono state riportate con l'uso di bevacizumab (vedi tabella 1 paragrafo 4.8).
English: Table 11 Efficacy results for trial E4599
Italian: Tabella 11 Risultati relativi all'efficacia emersi nello studio E4599
English: Table 15 Overall survival results from study GOG-0240 by trial treatment
Italian: Tabella 15 Risultati relativi alla sopravvivenza globale dello studio GOG-0240 con il trattamento sperimentale
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio
English: ● It is possible that Zirabev may cause bleeding in and around your brain.
Italian: ● È possibile che Zirabev causi sanguinamento all'interno del cervello e intorno al cervello.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu
English: In the bevacizumab-containing arms, patients could receive bevacizumab as a single-agent every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
Italian: Nei bracci con bevacizumab, i pazienti potevano ricevere bevacizumab come monoterapia ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o fino alla comparsa di tossicità intollerabile.
English: • comparative incidences noted between clinical trial treatment arms (with at least a 10% difference compared to the control arm for NCI-CTCAE Grade 1-5 reactions or at least a 2% difference compared to the control arm for NCI-CTCAE Grade 3-5 reactions,
Italian: • incidenze comparative individuate tra bracci di trattamento di studi clinici (con una differenza di almeno il 10% rispetto al braccio di controllo per le reazioni di Grado 1-5 secondo l'NCICTCAE o una differenza di almeno il 2% rispetto al braccio di controllo per le reazioni di Grado 3-5 secondo l'NCI-CTCAE);
English: No incompatibilities between Zirabev and polyvinyl chloride or polyolefine bags or infusion sets have been observed.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Zirabev e le sacche o i set per infusione in polivinilcloruro o poliolefine.
English: • symptoms that suggest changes in normal brain function (headaches, vision changes, confusion, or seizures), and high blood pressure,
Italian: • sintomi che suggeriscono alterazioni della normale funzione cerebrale (mal di testa, disturbi visivi, confusione o convulsioni) e pressione sanguigna elevata;
English: What Zirabev is and what it is used for
Italian: Cos'è Zirabev e a cosa serve
English: Table 3 Adverse reactions reported in post-marketing setting
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse segnalate dopo la commercializzazione
English: Severe reactions are defined as adverse reactions with at least a 2% difference compared to the control arm in clinical studies for NCI-CTCAE Grade 3-5 reactions.
Italian: Le reazioni severe sono definite come reazioni avverse con una differenza di almeno il 2% rispetto al braccio di controllo in studi clinici per le reazioni di Grado 3-5 secondo l'NCI-CTCAE.
English: Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014; all p-values are displayed for descriptive purpose only
Italian: L'analisi primaria è stata effettuata con una data di cut-off del 12 dicembre 2012 ed è considerata come analisi finale L'analisi di follow-up è stata effettuata con una data di cut-off del 7 marzo 2014.
English: The safety of reinitiating bevacizumab therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
Italian: Non è nota la sicurezza associata alla ripresa della terapia con bevacizumab in pazienti che abbiano precedentemente manifestato la PRES.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml vial EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml vial
Italian: EU/1/18/1344/001 100mg/4ml Flaconcino EU/1/18/1344/002 400mg/16ml Flaconcino
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of CNS bleeding, and Zirabev treatment discontinued in cases of intracranial bleeding.
Italian: I pazienti devono essere controllati per valutare la presenza di segni e sintomi di emorragie del SNC e il trattamento con Zirabev deve essere interrotto in caso di emorragia intracranica.
English: • an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections),
Italian: • dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose);
English: In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2 g/24 hrs led to the holding of bevacizumab until recovery to < 2 g/24 hrs.
Italian: In molti studi clinici, livelli di proteinuria ≥ 2 g/24 h hanno portato alla sospensione di bevacizumab fino all'abbassamento del livello < 2 g/24 h.
English: Pulmonary hypertension c,
Italian: Ipertensione polmonare c,
English: The safety and efficacy of the recommended dose (5 mg/kg of body weight every two weeks) in metastatic carcinoma of the colon or rectum were studied in three randomised, active-controlled clinical trials in combination with fluoropyrimidine-based first-line chemotherapy.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della dose raccomandata (5 mg/kg di peso corporeo ogni due settimane) nel carcinoma metastatico del colon o del retto, sono state studiate in tre studi clinici randomizzati con controllo attivo, in associazione con una chemioterapia di prima linea a base di fluoropirimidine.
English: • problems with wound healing after surgery,
Italian: • problemi di guarigione delle ferite dopo intervento chirurgico;
English: For further information please refer to Table 3 ‘Adverse reactions reported in post-marketing setting.'
Italian: Per ulteriori informazioni fare riferimento alla tabella 3 “Reazioni avverse segnalate dopo la commercializzazione”.
English: c Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients d
Italian: In base ad un sottostudio condotto su 295 pazienti dello studio NSABP C-08.
English: After completion of six cycles of carboplatin-paclitaxel chemotherapy or upon premature discontinuation of chemotherapy, patients on the bevacizumab + carboplatin-paclitaxel arm continued to receive bevacizumab as a single agent every 3 weeks until disease progression.
Italian: Al completamento dei 6 cicli di chemioterapia con carboplatino-paclitaxel o alla sospensione precoce della chemioterapia, i pazienti nel braccio bevacizumab + carboplatino-paclitaxel hanno continuato a ricevere bevacizumab come monoterapia ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia.
English: Zirabev may impair female fertility.
Italian: Zirabev può ridurre la fertilità femminile.
English: Cases of Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) have been reported in patients treated with bevacizumab, most of which occurred in patients who had identified risk factors for ONJ, in particular exposure to intravenous bisphosphonates and/or a history of dental disease requiring invasive dental procedures (see also section 4.4)
Italian: Casi di osteonecrosi della mandibola (ONM) sono stati segnalati in pazienti trattati con bevacizumab, la maggior parte dei quali si sono verificati in pazienti con fattori di rischio noti per l'osteonecrosi, in particolare esposizione a somministrazione endovenosa di bifosfonati e/o anamnesi di patologie odontoiatriche che richiedono il ricorso a procedure odontoiatriche invasive (vedere anche paragrafo 4.4)
English: Table 8 Efficacy results for trial E3200
Italian: Tabella 8 Risultati relativi all'efficacia emersi nello studio E3200
English: • Superiority of the bevacizumab-containing arms versus the chemotherapy alone arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the ITT population (Table 7).
Italian: ● La superiorità dei bracci contenenti bevacizumab rispetto ai bracci con solo chemioterapia nel confronto globale è stata dimostrata in termini di sopravvivenza libera da progressione nella popolazione ITT (tabella 7).
English: Zirabev will be administered in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy.
Italian: Zirabev verrà somministrato in associazione con paclitaxel e cisplatino o, in alternativa, paclitaxel e topotecan nelle pazienti che non possono essere sottoposte a terapia a base di platino.
English: Stopping your treatment with Zirabev may stop the effect on tumour growth.
Italian: Interrompere il trattamento con Zirabev potrebbe far cessare l'azione di contenimento della crescita tumorale.
English: These therapies in combination with Zirabev may increase the risk of severe side effects.
Italian: Queste terapie in associazione con Zirabev possono aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati.
English: Zirabev is a concentrate for solution for infusion.
Italian: Zirabev è un concentrato per soluzione per infusione.
English: • Seeing flashes of light with floaters, progressing to a loss of some of your vision,
Italian: • lampi di luce e “mosche volanti” che progrediscono fino alla perdita di parte del campo visivo;
English: Patients receiving bevacizumab plus chemotherapy, with a history of arterial thromboembolism, diabetes or age greater than 65 years have an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions during therapy.
Italian: I pazienti trattati con chemioterapia insieme a bevacizumab, con una storia di tromboembolia arteriosa, diabete o con età superiore a 65 anni hanno un rischio maggiore di sviluppare reazioni tromboemboliche arteriose durante la terapia.
English: • Haemorrhage, including pulmonary haemorrhage/haemoptysis, which is more common in non- small cell lung cancer patients (see section 4.4).
Italian: • emorragia, inclusa emorragia polmonare/emottisi, che è più comune nei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (vedere paragrafo 4.4),
English: • Infection or inflammation of the eye globe,
Italian: • infezione o infiammazione del bulbo oculare;
English: Patients with thromboembolic reactions ≤ Grade 3 need to be closely monitored (NCI-CTCAE v.3).
Italian: I pazienti con reazioni tromboemboliche di Grado ≤ 3 devono essere tenuti sotto stretto controllo (NCI-CTCAE v.3).
English: ● Zirabev can increase the risk of developing a weak heart.
Italian: ● Zirabev può aumentare il rischio di sviluppare un'insufficienza cardiaca.
English: Three additional studies with bevacizumab have been conducted in mCRC patients: first-line (NO16966), second-line with no previous bevacizumab treatment (E3200), and second-line with previous bevacizumab treatment following disease progression in first-line (ML18147).
Italian: Sono stati condotti tre ulteriori studi con bevacizumab in pazienti con mCRC: di prima linea (NO16966), di seconda linea in pazienti che non avevano ricevuto nessun trattamento precedente con bevacizumab (E3200) e di seconda linea in pazienti precedentemente trattati con bevacizumab di prima linea che erano andati incontro a progressione della malattia (ML18147).
English: • feeling of numbness or tingling in hands or feet,
Italian: • sensazione di intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi;
English: • AVF2192g: In combination with bolus 5-FU/FA for a total of 6 weeks of each 8 week-cycle (Roswell Park regimen) in patients who were not optimal candidates for first-line irinotecan treatment.
Italian: • AVF2192g: in associazione con 5-FU/AF in bolo per un totale di 6 settimane di ciascun ciclo da 8 settimane (regime Roswell Park) nei pazienti ritenuti candidati non ottimali per il trattamento di prima linea con irinotecan.
English: Most of the patients who experienced CHF had metastatic breast cancer and had received previous treatment with anthracyclines, prior radiotherapy to the left chest wall or other risk factors for CHF were present.
Italian: La maggior parte dei pazienti che ha manifestato ICC aveva un carcinoma mammario metastatico e aveva precedentemente ricevuto un trattamento con antracicline, una precedente radioterapia alla parete toracica sinistra o presentava altri fattori di rischio per la ICC.
English: ● serious infections of the skin or deeper layers under the skin,
Italian: ● gravi infezioni della pelle o degli strati più profondi sotto la pelle;
English: The active substance is bevacizumab.
Italian: Il principio attivo è bevacizumab.
English: The study did not meet its primary endpoint of demonstrating a significant improvement of EFS (Central Radiology Review Committee (CRRC)-assessed) when bevacizumab was added to the RT/T arm compared with RT/T alone (HR = 1.44; 95% CI: 0.90, 2.30).
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'endpoint primario che prevedeva di dimostrare un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da eventi (EFS; valutata dal comitato di revisione radiologico centrale [Central Radiology Review Committee, CRRC]) con l'aggiunta di bevacizumab al braccio RT/T rispetto al solo trattamento con RT/T (HR = 1,44; IC al 95%: (0,90 ; 2,30).
English: • high blood pressure,
Italian: • pressione sanguigna elevata;
English: Sucrose, succinic acid, disodium edetate, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Italian: Saccarosio, acido succinico, disodio edetato, polisorbato 80, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Before you are given Zirabev or while you are being treated with Zirabev:
Italian: Prima di cominciare il trattamento con Zirabev o durante il trattamento con Zirabev:
English: In clinical trials of metastatic carcinoma of the colon or rectum, there was no increased risk of post-operative bleeding or wound healing complications observed in patients who underwent major surgery 28-60 days prior to starting bevacizumab.
Italian: Negli studi clinici sul carcinoma metastatico del colon o del retto, non si è evidenziato un rischio maggiore di emorragia postoperatoria o di complicanze nel processo di cicatrizzazione in pazienti sottoposti ad un intervento chirurgico maggiore 28-60 giorni prima dell'inizio della terapia con bevacizumab.
English: The incidence of CNS bleeding in patients with untreated CNS metastases receiving bevacizumab has not been prospectively evaluated in randomised clinical trials.
Italian: L'incidenza di emorragie a livello del SNC in pazienti con metastasi non trattate del SNC e che ricevono bevacizumab non è stata valutata prospetticamente in studi clinici randomizzati.
English: ● presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
Italian: ● presenza di proteine nelle urine associate a edema (gonfiore del corpo);
English: At the time of the final primary analysis, the primary endpoint of EFS by independent central review did not show a statistically significant difference between the two treatment arms, with HR of 0.93 (95% CI: 0.61, 1.41; p-value = 0.72).
Italian: Al momento dell'analisi primaria finale, l'endpoint primario di sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutato dalla commissione di revisione centrale indipendente non ha evidenziato alcuna differenza statisticamente significativa tra i due bracci di trattamento, con un HR pari a 0,93 (IC al 95%: 0,611,41; valore di p = 0,72)
English: The efficacy results are presented in Table 12.
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella tabella 12.
English: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
Italian: 5-Fluorouracile: bolo per via endovenosa immediatamente dopo leucovorin
English: ● if you have or have had pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth tell your doctor and dentist immediately.
Italian: ● se ha avuto o ha dolore alla bocca, ai denti e/o alla mandibola/mascella, oppure gonfiore o infiammazioni nella bocca, oppure intorpidimento o senso di pesantezza alla mandibola/mascella, o perde un dente, lo riferisca immediatamente al medico e al dentista;
English: In patients developing PRES, treatment of specific symptoms including control of hypertension is recommended along with discontinuation of Zirabev.
Italian: Nei pazienti che manifestano la PRES, si raccomanda il trattamento dei sintomi specifici incluso il controllo dell'ipertensione e l'interruzione di Zirabev.
English: MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
Italian: dizionario medico per le attività di regolamentazione).
English: Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Italian: Dolore in bocca, ai denti e/o alla mandibola, gonfiore o vesciche nella bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola o perdita di un dente.
English: FOLFOX-4 or FOLFOX-4 + bevacizumab
Italian: FOLFOX-4 o FOLFOX-4 + bevacizumab
English: Administration of bevacizumab or its parental murine antibody to xenotransplant models of cancer in nude mice resulted in extensive anti-tumour activity in human cancers, including colon, breast,
Italian: La somministrazione di bevacizumab o del suo corrispondente anticorpo murino in modelli di xenotrapianto di tumore in topi nudi ha dimostrato un'ampia attività antitumorale in tumori umani, inclusi quelli di colon, mammella, pancreas e prostata.
English: In all clinical trials, bevacizumab was administered as an intravenous infusion.
Italian: In tutti gli studi clinici bevacizumab è stato somministrato in infusione endovenosa.
English: Zirabev, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.1).
Italian: Zirabev, in associazione con paclitaxel e cisplatino o, in alternativa, a paclitaxel e topotecan in donne che non possono essere sottoposte a terapia a base di platino, è indicato per il trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico (vedere paragrafo 5.1).
English: Table 12 Efficacy results for trial BO17704
Italian: Tabella 12 Risultati relativi all'efficacia emersi nello studio BO17704
English: Thromboembolism (arterial)
Italian: Tromboembolia (arteriosa)
English: • shortness of breath or low levels of oxygen in the blood,
Italian: • affanno o ridotti livelli di ossigeno nel sangue;
English: • allergic reactions (the signs may include difficulty breathing, facial redness, rash, low blood pressure or high blood pressure, low oxygen in your blood, chest pain, or nausea/vomiting),
Italian: • reazioni allergiche (i segni possono includere difficoltà respiratorie, arrossamento del viso, eruzione cutanea, bassa o alta pressione sanguigna, basso livello di ossigeno nel sangue, dolore al torace o nausea/vomito);
English: Best overall response ratea
Italian: Tasso della migliore risposta globale
English: • localised pus collection,
Italian: • ascessi localizzati;
English: Overall response rate Rate (percent) 95% CI
Italian: Tasso di risposta globale Tasso (percentuale) IC 95%
English: • AVF2107g: A weekly schedule of irinotecan/bolus 5-fluorouracil/folinic acid (IFL) for a total of 4 weeks of each 6 week-cycle (Saltz regimen).
Italian: • AVF2107g: somministrazione settimanale di irinotecan/bolo di 5-fluorouracile/acido folinico (IFL) per un totale di 4 settimane di ciascun ciclo da 6 settimane (regime Saltz).
English: First-line treatment of non-squamous NSCLC in combination with platinum-based chemotherapy
Italian: Trattamento di prima linea del NSCLC non squamocellulare in associazione con chemioterapia a base di platino
English: • reduction in the number of white cells in the blood, and cells that help the blood clot,
Italian: • riduzione del numero di globuli bianchi e delle cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue;
English: The clinical benefit of bevacizumab as measured by PFS was seen in all pre-specified subgroups tested (including disease-free interval, number of metastatic sites, prior receipt of adjuvant chemotherapy and oestrogen receptor (ER) status).
Italian: Il beneficio clinico di bevacizumab valutato in termini di PFS è stato osservato in tutti i sottogruppi predefiniti analizzati (inclusi l'intervallo libero da malattia, il numero dei siti metastatici, la precedente assunzione di chemioterapia adiuvante e lo stato del recettore per gli estrogeni (ER)).
English: What Zirabev looks like and contents of the pack Zirabev is a concentrate for solution for infusion.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zirabev e contenuto della confezione Zirabev è un concentrato per soluzione per infusione.
English: If you stop treatment with Zirabev
Italian: Se interrompe il trattamento con Zirabev
English: Zirabev should be discontinued permanently in patients who experience Grade 3 or 4 bleeding during Zirabev therapy (NCI-CTCAE v.3) (see section 4.8).
Italian: La terapia con Zirabev deve essere interrotta definitivamente nei pazienti che manifestano un'emorragia di Grado 3 o 4 nel corso della terapia con Zirabev (NCI-CTCAE v.3) (vedere paragrafo 4.8).
English: a 5.0 mg/kg every 2 weeks or 7.5 mg/kg every 3 weeks
Italian: 5,0 mg/kg ogni 2 settimane o 7,5 mg/kg ogni 3 settimane
English: However, patients who developed venous thrombosis while receiving therapy did not appear to have an increased rate of Grade 3 or above bleeding when treated with a full dose of warfarin and bevacizumab concomitantly (NCI-CTCAE v.3).
Italian: Comunque, non sembra che i pazienti che sviluppano una trombosi venosa nel corso della terapia abbiano un rischio maggiore di emorragia di Grado 3 o superiore se trattati contemporaneamente con warfarin a dosaggio pieno e bevacizumab (NCI-CTCAE v.3).