FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nivestim?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nivestim byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Studier har desuden vist, at behandling med Nivestim frembringer en tilsvarende mængde aktivt stof i kroppen som behandling med Neupogen.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Nivestim se v těle vytváří podobné hladiny léčivé látky jako při podávání přípravku Neupogen.
Danish: Hvorfor er Nivestim godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nivestim schválen?
Danish: Betydningen af disse ændringer kendes ikke.
Czech: Význam těchto změn není znám.
Danish: Det er derfor vanskeligt at anbefale den bedste metode.
Czech: Je tedy obtížné doporučit optimální metodu.
Danish: Rapporterne var generelt hyppigere efter i.v.
Czech: Celkově byla hlášení častější po i.v.
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08. juni 2010 Dato for seneste fornyelse: 27. maj 2015
Czech: Datum první registrace: 8. června 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 27. května 2015
Danish: Disse symptomer udvikler sig typisk hurtigt.
Czech: Tyto příznaky se obvykle rozvinou rychle.
Danish: Selvom denne interaktion ikke er formelt undersøgt, er der ikke evidens for, at den er skadelig.
Czech: Přestože tato interakce nebyla formálně studována, není k dispozici důkaz její škodlivosti.
Danish: FØLGENDE OPLYSNINGER ER TILTÆNKT LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE:
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:
Danish: Hvis du er stamcelledonor, skal du være mellem 16 og 60 år.
Czech: Pokud jste dárcem kmenových buněk, musíte být ve věku mezi 16 a 60 roky.
Danish: Den normale dosis afhænger af din sygdom og vægt.
Czech: Obvyklá dávka se liší podle Vašeho onemocnění a hmotnosti.
Danish: Se afsnit c (Beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Czech: Viz bod c (Popis vybraných nežádoucích účinků).
Danish: Som det er tilfældet med alle terapeutiske proteiner, er der mulighed for immunogenicitet.
Czech: Podobně jako u všech terapeutických proteinů může dojít k imunogenitě.
Danish: Ved afslutningen af denne periode må lægemidlet ikke sættes tilbage i køleskabet, men skal bortskaffes,
Czech: Na konci tohoto období nesmí být přípravek vrácen do chladničky a musí být zlikvidován.
Danish: De mest velegnede indsprøjtningssteder er:
Czech: Nejvhodnější místa k aplikaci injekce jsou:
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek ihned použít.
Danish: Under andre forhold anbefales yderligere leukafereser.
Czech: Za jiných okolností se doporučuje další leukaferéza.
Danish: De kan tages fra dig selv eller fra en donor.
Czech: Tyto buňky mohou být odebrány buď od Vás, nebo od dárce.
Danish: Vækstfaktorer er proteiner, der produceres naturligt i kroppen, men de kan også fremstilles ved hjælp af bioteknologi og anvendes som et lægemiddel.
Czech: Růstové faktory jsou bílkoviny, které přirozeně produkuje lidské tělo, ale mohou být také vyrobeny pomocí biotechnologie pro použití jako léčivo.
Danish: Sprøjten er nu klar til brug.
Czech: Injekční stříkačka je nyní připravena k použití.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage svimmelhed.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobovat závratě.
Danish: Sæt ikke beskyttelseshætten på igen.
Czech: Nezkoušejte na jehlu znovu nasadit ochranný kryt.
Danish: Distributionsvolumenet i blod er ca. 150 ml/kg.
Czech: Distribuční objem v krvi činí přibližně 150 ml/kg.
Danish: Administrationsvejen bør afhænge af de individuelle, kliniske omstændigheder.
Czech: Volba cesty podání by měla záviset na individuálních klinických okolnostech.
Danish: Du må ikke øge dosen, som din læge har fastsat til dig.
Czech: Nezvyšujte dávku, kterou Vám určil lékař.
Danish: Metaanalyse (2003)
Czech: Metaanalýza (2003)
Danish: 9/l før leukaferesen.
Czech: 9/l před leukaferézou.
Danish: Du skal tage indsprøjtningen hver dag, omtrent på samme tid af dagen.
Czech: Injekce potřebujete dostávat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Danish: + celler/kg af modtagerens legemsvægt.
Czech: + buněk/kg tělesné hmotnosti příjemce.
Danish: Husk
Czech: Pamatujte
Danish: • Antiseptiske spritservietter (hvis lægen eller sygeplejersken anbefaler det)
Czech: • Antiseptické tampóny (pokud Vám je Váš lékař nebo zdravotní sestra doporučí).
Danish: Når dette respons er nået, skal den mindste effektive dosis til opretholdelse af dette niveau fastlægges.
Czech: Po dosažení odpovědi je nutné stanovit minimální účinnou dávku k udržení této hladiny.
Danish: De frosne fyldte sprøjter kan tøs op og derefter anbringes i køleskab til fremtidig brug.
Czech: Zmrazenou předplněnou injekční stříkačku lze rozmrazit a poté uchovávat v chladničce pro budoucí použití.
Danish: Der opstår bindende antistoffer, som det forventes med alle biologiske midler; de har imidlertid ikke været forbundet med neutraliserende aktivitet på nuværende tidspunkt.
Czech: Objevují se vazebné protilátky stejně jako u všech biologických přípravků, nicméně v současnosti nejsou spojeny s neutralizační aktivitou.
Danish: Der bør påbegyndes leukaferese på dag 5, og den bør om nødvendigt fortsætte indtil dag 6 for at indsamle 4 x 10
Czech: Leukaferézu je třeba zahájit 5. den a má pokračovat do 6. dne, pokud je to nutné k odběru 4 x 10
Danish: Derefter, anbefales det at bestemme ANC mindst to gange ugentligt i de første 2 uger og derefter en gang ugentligt eller en gang hver anden uge under resten af behandlingen.
Czech: Poté se doporučuje ANC měřit alespoň dvakrát týdně po dobu prvních dvou týdnů a následně jednou týdně nebo jednou za 2 týdny během udržovací léčby.
Danish: Virkningerne af filgrastim på den prænatale udvikling er undersøgt på rotter og kaniner.
Czech: Účinky filgrastimu na prenatální vývoj byly studovány u potkanů a králíků.
Danish: + celler/kg af modtagerens legemsvægt hos de fleste donorer efter to leukafereser.
Czech: + buněk/kg tělesné hmotnosti příjemce u většiny dárců po dvou leukaferézách.
Danish: Du eller dine plejere kan lære, hvordan injektioner under huden gives, så du kan fortsætte din behandling derhjemme.
Czech: Vy nebo Vaši pečovatelé se můžete naučit podávat podkožní injekce, abyste si mohli léčbu podávat doma sami.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis i disse tilfælde.
Czech: Úprava dávky za těchto okolností není nutná.
Danish: Hvis det er nødvendigt med mere end én leukaferese, bør man være særlig opmærksom hos donorer, som har et trombocyttal < 100 x 10
Czech: Pokud je nutná více než jedna leukaferéza, je třeba věnovat zvláštní pozornost dárcům s počtem trombocytů < 100 x 10
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du: - er gravid eller ammer - har mistanke om, at du er gravid eller - planlægger at blive gravid.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud: - jste těhotná nebo kojíte; - myslíte si, že byste mohla být těhotná; nebo - plánujete otěhotnět.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for nyfødte/spædbørn.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Danish: Det bør der tages hensyn til ved tolkning af resultaterne af knoglescanning.
Czech: Tuto skutečnost je třeba zohlednit při interpretaci výsledků zobrazovacích vyšetření kostí.
Danish: Filgrastim er ikke anbefalet under graviditet.
Czech: Filgrastim není doporučen během těhotenství.
Danish: • Lungerne fungerer ikke, som de skal, hvilket giver åndenød (respirationssvigt)
Czech: • plíce nefungují tak, jak by měly, což vede k dušnosti (respirační selhání),
Danish: Du vil regelmæssigt få taget blodprøver for at måle antallet af hvide blodlegemer i din krop.
Czech: Budou prováděny pravidelné krevní testy ke sledování počtu bílých krvinek ve Vašem těle.
Danish: + celler og hastigheden af gendannelsen af trombocytter efter højdosis kemoterapi tyder på en kompleks, men kontinuerlig relation.
Czech: + a rychlostí obnovy trombocytů po vysokých dávkách chemoterapeutik naznačuje složitý, ale kontinuální vztah.
Danish: Vær særlig forsigtig med andre produkter, der stimulerer de hvide blodlgemer
Czech: Buďte zvláště opatrný(á) ohledně dalších přípravků stimulujících bílé krvinky
Danish: Transfusionsreaktion a
Czech: Reakce na transfuzi a
Danish: Hvis du (eller dit barn) har arvelig fructoseintolerans (HFI), som er en sjælden arvelig sygdom, må du (eller dit barn) ikke få dette lægemiddel.
Czech: Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy (HIF), což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento léčivý přípravek podán.
Danish: Hvis høsten er utilstrækkelig i henhold til de ovennævnte kriterier, bør det overvejes at bruge andre behandlingsformer, som ikke omfatter støttebehandling med progenitorceller.
Czech: Pokud jsou výtěžky měřené podle výše uvedených kritérií neadekvátní, je třeba zvážit alternativní formy léčby nevyžadující podporu progenitorových buněk.
Danish: Derfor bør størrelsen af milten kontrolleres (f.eks. klinisk undersøgelse, ultralyd).
Czech: Proto je nutné velikost sleziny důkladně sledovat (např. klinickým vyšetřením, ultrazvukem).
Danish: Det anbefales, at aferesecentret systematisk indsamler data for stamcelledonorer i mindst 10 år for at monitorere langtidssikkerheden.
Czech: Doporučuje se tedy, aby centra provádějící aferézu systematicky zaznamenávala a sledovala dárce kmenových buněk po dobu nejméně 10 let, aby se zajistilo sledování dlouhodobé bezpečnosti.
Danish: Raterne af produktion af antistoffer mod filgrastim er generelt lave.
Czech: Míra tvorby protilátek proti filgrastimu je obecně nízká.
Danish: • Stigning i visse enzymer i blodet
Czech: • zvýšení hladiny určitých enzymů v krvi,
Danish: Brug ikke Nivestim
Czech: Nepoužívejte přípravek Nivestim
Danish: Årsager til forbigående neutropeni som f.eks. virusinfektioner bør udelukkes.
Czech: Je třeba vyloučit příčiny přechodné neutropenie, jako jsou virové infekce.
Danish: Nogle tilfælde af miltruptur var fatale.
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly fatální.
Danish: Det tilrådes, at du venter og ser, hvordan du har det, når du har taget Nivestim, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Czech: Doporučuje se počkat a zjistit, jak se cítíte po použití přípravku Nivestim předtím, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Opløsningen skal undersøges visuelt før brug.
Czech: Roztok je nutné před použitím vizuálně prohlédnout.
Danish: Tidligere eksponering for cytotoksiske stoffer
Czech: Předchozí expozice cytotoxickým látkám
Danish: Der kan derfor ikke gives specifikke doseringsrekommendationer.
Czech: Specifická doporučení dávkování pro tuto skupinu tedy nejsou možná.
Danish: Nivestim indeholder ikke konserveringsmiddel.
Czech: Přípravek Nivestim neobsahuje žádné konzervační látky.
Danish: Risiko forbundet med øgede doser af myelosuppressive lægemidler
Czech: Riziko spojené se zvýšenými dávkami myelosupresivních léčivých přípravků
Danish: Valget af mobiliseringsmetode bør overvejes under hensyntagen til det overordnede formål for behandlingen af den individuelle patient.
Czech: Při volbě metody mobilizace je nutné vzít v úvahu celkové cíle léčby pro konkrétního pacienta.
Danish: Særlige advarsler og forholdsregler i forbindelse med komorbiditeter
Czech: Zvláštní upozornění a opatření související s komorbiditami
Danish: Brug ikke Nivestim efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning og på den fyldte sprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: - hvis du er allergisk over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Danish: Subkutan administration foretrækkes i de fleste tilfælde.
Czech: Ve většině případů se upřednostňuje subkutánní cesta podání.
Danish: De kliniske studier med filgrastim har omfattet et mindre antal ældre patienter, men der er ikke foretaget specielle studier hos denne gruppe.
Czech: Klinická hodnocení s filgrastimem zahrnovala malý počet starších pacientů, ale speciální studie nebyly u této populace pacientů provedeny.
Danish: Insomnia
Czech: Insomnie
Danish: For at kunne give dig selv en subkutan indsprøjtning har du brug for følgende udstyr:
Czech: Abyste si mohl(a) aplikovat subkutánní injekci, budete potřebovat následující položky:
Danish: Efter etableret kemoterapi for solide tumorer, lymfomer og lymfoid leukæmi forventes det, at behandlingsvarigheden for opfyldelse af disse kriterier kan være op til 14 dage.
Czech: Po zavedené chemoterapii k léčbě solidních tumorů, lymfomů a lymfoidní leukémie je předpokládaná doba trvání léčby, potřebná ke splnění těchto kritérií, až 14 dní.
Danish: Langtidssikkerheden af behandling med filgrastim i doser over 24 µg/kg/dag hos patienter med SCN kendes ikke.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání filgrastimu v dávkách nad 24 µg/kg/den u pacientů se SCN nebyla stanovena.
Danish: Hvis du har lært at give indsprøjtningen selv, behøver du ikke at sidde hjemme og vente på en sygeplejerske eller at tage på sygehuset hver dag for at få din indsprøjtning.
Czech: Pokud se naučíte aplikovat si injekci samostatně, nebudete muset čekat doma na příjezd zdravotní sestry, ani docházet na injekci každý den do nemocnice nebo na kliniku.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Nivestim
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nivestim
Danish: Som andre hæmatopoetiske vækstfaktorer har G-CSF vist in vitro stimulerende egenskaber på humane endotelceller.
Czech: Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory i G-CSF vykazuje in vitro stimulační vlastnosti na lidské endoteliální buňky.
Danish: Begyndelsesdosis kan fordobles eller halveres efter en til to ugers behandling afhængig af patienters respons.
Czech: Po jednom až dvou týdnech léčby je možné úvodní dávku zdvojnásobit nebo snížit na polovinu v závislosti na odpovědi pacienta.
Danish: Du behøver ikke at fjerne luftboblen før injektionen.
Czech: Tuto bublinku vzduchu nemusíte před aplikací injekce odstraňovat.
Danish: Der var ingen forskelle i sikkerhedsprofilen hos børn, som blev behandlet for SCN.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly v bezpečnostních profilech pediatrických pacientů léčených pro SCN.
Danish: De fleste patienter kan lære at give sig selv en subkutan indsprøjtning, men hvis du har vanskeligheder med det, skal du ikke være bange for at bede om hjælp hos lægen eller sygeplejersken.
Czech: Většina lidí se samostatnou aplikaci subkutánní injekce dokáže naučit, ale pokud Vám to působí značné potíže, nebojte se požádat o pomoc a radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning hos de novo patienter med AML, som er under 55 år, og som har god cytogenetik (t(8;21), t(15;17) og inv(16)), er ikke dokumenteret.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s de novo AML ve věku < 55 let s dobrými cytogenetickými parametry (t(8;21), t(15;17) a inv(16)) nebyla stanovena.
Danish: Data i tabellerne nedenfor beskriver bivirkninger, der er indberettet fra kliniske studier og ved spontan indberetning.
Czech: Údaje v níže uvedených tabulkách popisují nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a ze spontánních hlášení.
Danish: Hos drægtige rotter blev der ikke observeret nogen maternel eller føtal toksicitet i doser på op til 575 µg/kg/dag.
Czech: U březích potkanů nebyla pozorována mateřská toxicita nebo toxicita plodu při dávkách až do 575 µg/kg/den.
Danish: Hvordan gives Nivestim, og hvor meget skal jeg have?
Czech: Jak se přípravek Nivestim podává a kolik bych ho měl(a) užívat?
Danish: • forsiden af lårene • maven med undtagelse af området omkring navlen
Czech: • přední strana stehen, • břicho s výjimkou oblasti okolo pupku.
Danish: Den eneste konsekvent rapporterede bivirkning var muskel- og knoglesmerter, hvilket ikke adskiller sig fra erfaringen med den voksne population.
Czech: Jedinou shodně hlášenou nežádoucí příhodou byla bolest svalů a kostí, která se neliší od zkušeností u dospělé populace.
Danish: Filgrastim er indiceret til mobilisering af perifere blodprogenitorceller (PBPC'er).
Czech: Filgrastim je indikován k mobilizaci progenitorových buněk z periferní krve (PBPC).
Danish: Der findes ingen prospektive, randomiserede sammenligninger af de to anbefalede mobiliseringsmetoder hos den samme patientpopulation (filgrastim alene eller i kombination med myelosuppressiv kemoterapi).
Czech: Nejsou k dispozici žádná prospektivně randomizovaná srovnání dvou doporučených metod mobilizace (samotným filgrastimem nebo v kombinaci s myelosupresivní chemoterapií) u stejné populace pacientů.
Danish: Behandlingen med filgrastim bør afbrydes, og der skal gives passende behandling.
Czech: V takovém případě je nutné podávání filgrastimu přerušit a podat vhodnou léčbu.
Danish: Særlige advarsler og forholdsregler på tværs af indikationer
Czech: Zvláštní upozornění a opatření napříč indikacemi
Danish: Hvor længe skal jeg tage Nivestim?
Czech: Jak dlouho budu muset přípravek Nivestim užívat?
Danish: Du skal tage Nivestim, indtil dit antal af hvide blodlegemer er normalt.
Czech: Přípravek Nivestim budete muset užívat do té doby, dokud nebude Váš počet bílých krvinek normální.
Danish: Det er uvist, om filgrastim/dets metabolitter udskilles i modermælk.
Czech: Není známo, zda se filgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Ved vurderingen af antallet af progenitorceller, som er høstet hos patienter behandlet med filgrastim, bør man især være opmærksom på kvantificeringsmetoden.
Czech: Při hodnocení počtu progenitorových buněk získaných u pacientů léčených filgrastimem je nutné věnovat zvláštní pozornost metodě jejich kvantifikace.
Danish: Diagnosen miltruptur bør overvejes hos donorer og/eller patienter, som klager over smerter i øvre venstre side af abdomen eller smerter yderst på skulderen.
Czech: Diagnózu ruptury sleziny je třeba brát v úvahu u dárců a/nebo pacientů, kteří si stěžují na bolest v levém nadbřišku nebo v horní části ramene.
Danish: Vedligeholdelse af normale neutrofiltal:
Czech: Pro udržení normálního počtu neutrofilů:
Danish: Symptomerne er i nogle tilfælde vendt tilbage efter gentagen eksponering, hvilket tyder på en kausal sammenhæng.
Czech: V některých případech se příznaky znovu vyskytly po opětovném zahájení léčby, což naznačuje příčinnou souvislost.
Danish: Forvis dig om, at kanylebeskytteren dækker kanylen, som angivet nedenfor i instrukserne for den aktive eller passive kanylebeskytter.
Czech: Ujistěte se, že ochranný kryt chrání jehlu podle níže uvedených pokynů pro aktivní nebo pasivní ochranu jehly.
Danish: MDS-syndromer og leukæmier er naturlige komplikationer til sygdommen, og forbindelsen til behandlingen med filgrastim er usikker.
Czech: MDS a leukémie představují přirozené komplikace tohoto onemocnění a jejich souvislost s léčbou filgrastimem je nejasná.
Danish: I de kliniske studier fik 97 % af de patienter, som responderede, komplet respons efter doser  24 µg/kg/dag.
Czech: V klinických hodnoceních dosáhlo 97 % pacientů, kteří vykázali odpověď na léčbu, kompletní odpovědi při dávkách ≤ 24 µg/kg/den.
Danish: Derefter, hvis ANC forbliver > 1,0 x 10
Czech: Poté, pokud ANC zůstane > 1,0 x 10
Danish: I kliniske forsøg med cancerpatienter var muskuloskeletale smerter milde eller moderate hos 10 % og svære hos 3 % af patienterne.
Czech: V klinických hodnoceních pacientů s nádorovým onemocněním byla muskuloskeletální bolest mírná nebo středně silná u 10 % pacientů a silná u 3 % pacientů.
Danish: Kemoterapis virkning på erytrocytter og trombocytter
Czech: Účinek chemoterapie na erytrocyty a trombocyty
Danish: Der bør udføres leukaferese i den periode, hvor ANC stiger fra < 0,5 x 10
Czech: Leukaferézu je nutné provádět v období, kdy ANC vzroste z hodnoty < 0,5 x 10
Danish: Humant G-CSF er et glykoprotein, som regulerer dannelsen og frigivelsen af funktionelle neutrofile hvide blodlegemer fra knoglemarven.
Czech: Lidský G-CSF je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování funkčních neutrofilů z kostní dřeně.
Danish: Efter subkutan indgift af anbefalede doser, forblev serumkoncentrationerne over 10 ng/ml i 8 til 16 timer.
Czech: Po subkutánním podání doporučených dávek se sérové koncentrace držely nad hodnotou 10 ng/ml po dobu 8 až 16 hodin.
Danish: • Feber (pyreksi)
Czech: • horečka (pyrexie).
Danish: Pædiatrisk population
Czech: d. Pediatrická populace
Danish: Stik kanylen ind under huden i en vinkel på ca. 45 grader med den anden hånd.
Czech: Druhou rukou vpíchněte jehlu pod úhlem přibližně 45°.
Danish: Din læge vil måske overvåge din tilstand nøje, se punkt 4 i indlægssedlen.
Czech: Lékař Vás může chtít kontrolovat častěji, viz bod 4 v příbalové informaci.
Danish: • Lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Czech: • nízký počet červených krvinek (anemie),
Danish: Donorer, der får G-CSF til mobilisering af PBPC skal monitoreres indtil, deres hæmatologiske værdier er normale.
Czech: Dárce, kterým byl G-CSF podáván za účelem mobilizace PBPC, je nutné sledovat, dokud se jejich hematologické hodnoty nevrátí do normálu.
Danish: Analysen omfatter patienter, som fik knoglemarvstransplantationer i denne periode.
Czech: Analýza zahrnuje pacienty, kteří v tomto období podstoupili transplantaci kostní dřeně.
Danish: Der må kun bruges klar opløsning uden partikler.
Czech: Použít se smí pouze čiré roztoky bez pevných částic.
Danish: Patienter, der udvikler symptomer på kapillær lækage-syndrom, bør monitoreres nøje og have symptomatisk standardbehandling, som kan omfatte behovet for intensiv behandling (se pkt.
Czech: Pacienti, u kterých se rozvinou příznaky syndromu kapilárního úniku, je třeba pečlivě sledovat a léčit standardní symptomatickou léčbou, která může zahrnovat nutnost intenzivní péče (viz bod 4.8).
Danish: Beslut dig for, hvor du skal indsprøjte Nivestim - find et sted på maven eller på forsiden af låret.
Czech: Zvolte místo aplikace injekce přípravku Nivestim - najděte si místo na přední straně břicha nebo přední straně stehen.
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som reaktion på vækstfaktorbehandling er blevet forbundet med forbigående abnorme knoglescanninger.
Czech: Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně v reakci na léčbu růstovým faktorem byla spojena s přechodnými abnormálními kostními skeny.
Danish: Anbefalingen af en minimumshøst på ≥ 2,0 x 10
Czech: Doporučení minimálních výtěžků ≥ 2,0 x 10
Danish: Nivestim indeholder sorbitol
Czech: Přípravek Nivestim obsahuje sorbitol
Danish: CD34 + celler/kg er baseret på publicerede erfaringer, der har medført en adækvat hæmatologisk rekonstitution.
Czech: + buněk/kg je založeno na zveřejněných zkušenostech s odpovídající hematologickou obnovou.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om langtidsbehandling af patienter med SCN vil prædisponere for cytogenetiske abnormaliteter, MDS eller leukæmisk transformation.
Czech: V současnosti není jasné, zda dlouhodobá léčba pacientů s SCN tyto pacienty predisponuje ke vzniku cytogenetických abnormalit, MDS nebo leukemické transformaci.
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos raske donorer under 16 år og over 60 år.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu nebyla hodnocena u zdravých dárců ve věku < 16 let nebo > 60 let.
Danish: • Usædvanligt hårtab eller udtynding af håret (alopeci)
Czech: • neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich řídnutí (alopecie),
Danish: Din læge skal altid notere præcist, hvilket lægemiddel du bruger.
Czech: Zdravotnický personál má vždy přesně zaznamenat přípravek, který používáte.
Danish: Relativ risiko (95 % sikkerhedsinterval) for GvHD og BRM Efter behandling med G-CSF efter knoglemarvstransplantation
Czech: Relativní riziko (95% interval spolehlivosti) GvHD a TRM po léčbě s G-CSF po transplantaci kostní dřeně
Danish: Det kan også gives som en daglig langsom indsprøjtning i en vene (kaldes intravenøs infusion).
Czech: Lze jej rovněž podávat každý den pomalou injekcí do žíly (tzv. intravenózní infuze).
Danish: MedDRA systemorganklasse
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA