FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (n = 45) nebo entekavir (n=22) po dobu 48 týdnů.
Slovak: 45) alebo entekavirom (n =
Czech: Předbobtnalý škrob
Slovak: Hydrolyzát škrobu
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek,
Czech: Celkově vedla léčba tenofovir-disoproxilem ve 24. týdnu u 66% (35/53) pacientů k poklesu HBV DNA na < 400 kopií/ml (< 69 IU/ml) oproti 69% (36/52) pacientů léčených emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem (p = 0,672).
Slovak: Celkovo viedla liečba tenofovir-dizoproxilom v 24. týždni u 66 % (35/53) pacientov k HBV DNA < 400 kópií/ml (< 69 IU/ml) oproti 69 % (36/52) pacientov liečených emtricitabínom spolu s tenofovir-dizoproxilom (p =
Czech: Granule Viread 33 mg/g se také používají k léčbě chronické hepatitidy B (chronického zánětu jater), infekce HBV (virus hepatitidy B)Jsou vhodné pro:
Slovak: Viread 33 mg/g granulát sa tiež používa na liečbu chronickej hepatitídy B, infekcie HBV (vírus hepatitídy B).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 82 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Slovak: Každá tableta obsahuje 82 mg laktózy (ako monohydrát).
Czech: Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické.
Slovak: Tieto zistenia sa majú vziať do úvahy pre každé dieťa vystavené nukleoz(t)idovým analógom in utero,
Czech: Tabulka 4: Parametry účinnosti u kompenzovaných HBeAg negativních a HBeAg pozitivních pacientů ve 48. týdnu
Slovak: Tabuľka 4: Parametre účinnosti v 48. týždni u kompenzovaných HBeAg negatívnych a HBeAg pozitívnych pacientov
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Hodnocení nežádoucích účinků tenofovir-disoproxilu je založeno na údajích o bezpečnosti z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení na trh.
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií Hodnotenie nežiaducich reakcií pre tenofovir-dizoproxil sa zakladá na údajoch o bezpečnosti z klinických štúdií a postmarketingových skúseností.
Czech: Rozhodnutí o léčbě musí u pediatrických pacientů vycházet z pečlivého zvážení potřeb jednotlivých pacientů s odkazem na současná doporučení týkající se pediatrické léčby včetně hodnoty histologických údajů ve výchozím stavu.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe pediatrických pacientov sa má zakladať na starostlivom zvážení potrieb individuálneho pacienta a s ohľadom na súčasné terapeutické postupy u pediatrických pacientov vrátane vyhodnotenia histologickej informácie na začiatku liečby.
Czech: Tablety Viread 245 mg nejsou vhodné pro následující skupiny pacientů:
Slovak: Viread 245 mg tablety nie sú vhodné pre nasledujúce skupiny:
Czech: Léčba tenofovirdisoproxilem 245 mg byla spojena s průměrnou změnou sérové HBV DNA -5,74 log10 kopií/ml (n =
Slovak: Liečba tenofovir-dizoproxilom 245 mg bola spojená s priemernou zmenou v sérovej hladine HBV DNA oproti počiatočnej hodnote -5,74 log10 kópií/ml (n =
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov):
Czech: Granule Viread 33 mg/g jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití látek první volby, ve věku 2 až < 6 let a ve věku nad 6 let, u kterých není vhodné podávání pevné lékové formy.
Slovak: Viread 33 mg/g granulát je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu pediatrických pacientov vo veku od 2 do < 6 rokov a starších ako 6 rokov, infikovaných HIV-1 s rezistenciou na NRTI alebo toxicitami vylučujúcimi použitie liekov prvej línie, pre ktorých nie je vhodná dávka v pevnej forme.
Czech: Přínos přípravku Viread k léčbě infekce HIV-1 u dospělých je založen na výsledcích jedné studie s dosud neléčenými pacienty, včetně pacientů s velkou virovou náloží (> 100 000 kopií/ml) a studiích,
Slovak: U dospelých je preukázanie prínosu Vireadu pri infekcii HIV-1 založené na výsledkoch jednej štúdie u predtým neliečených pacientov, vrátane pacientov s vysokou vírusovou záťažou (>
Czech: • s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hladinami sérové alanin aminotransferázy (ALT) a s histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou (viz bod 5.1).
Slovak: • kompenzovaným ochorením pečene, s preukázanou aktívnou vírusovou replikáciou, trvale zvýšenými hladinami sérovej alanín aminotransferázy (ALT) a histologickým nálezom aktívneho zápalu a/alebo fibrózy (pozri časť 5.1).
Czech: Současná infekce HIV-1 a virem hepatitidy B: Kvůli riziku vzniku rezistence viru HIV se má u pacientů současně infikovaných HIV/HBV používat tenofovir-disoproxil pouze jako součást vhodného kombinovaného antiretrovirového režimu.
Slovak: B: Z dôvodu rizika vzniku rezistencie voči HIV sa má tenofovir dizoproxil používať iba ako časť vhodného režimu kombinácie antiretrovirotík u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV.
Czech: Cmax: ↓ 24%
Slovak: Cmin: ↓ 26 %
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Viread bez porady s lékařem.
Slovak: Neukončujte užívanie Vireadu bez toho, aby vám to poradil váš lekár.
Czech: 25 % (14 z 56) pacientů ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem a 24 % (7 z 29) pacientů ve skupině užívající placebo dosáhlo ve 48. týdnu sérokonverze HBeAg.
Slovak: Dvadsaťpäť percent (14 zo 56) pacientov v skupine s tenofovirdizoproxilom a 24 % (7 z 29) pacientov v skupine s placebom dosiahlo sérokonverziu HBeAg v 48. týždni.
Czech: • děti a dospívající infikované virem HIV-1 ve věku od 2 do méně než 18 let, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky
Slovak: • deti a dospievajúcich infikovaných HIV-1 vo veku od 2 do menej ako 18 rokov, ktorí sa už liečili inými liekmi proti HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom na rozvoj rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky
Czech: Tabulka 3: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s tenofovir-disoproxilem na základě zkušeností z klinických studií a po uvedení na trh
Slovak: Tabuľka 3: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií spojených s tenofovir-dizoproxilom založený na základe klinických štúdií a na skúsenostiach po uvedení lieku na trh
Czech: Tabulka 9: Hodnocení kostní hustoty na začátku studie, v 72. týdnu a ve 192. týdnu Začátek studie
Slovak: Tabuľka 9: Hustota minerálov v kostiach, začiatočná hodnota, 72. týždeň a 192. týždeň Začiatočná hodnota
Czech: 144 týdnů.
Slovak: 24 týždňov.
Czech: Tabulka 2: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s tenofovir-disoproxilem na základě zkušeností z klinických studií a po uvedení na trh
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií spojených s tenofovir-dizoproxilom založený na základe klinických štúdií a na skúsenostiach po uvedení lieku na trh
Czech: Byly-li zjištěny nebo existuje-li podezření na renální abnormality, má být zajištěna konzultace s nefrologem pro zvážení přerušení léčby přípravkem Viread.
Slovak: Pri zistení renálnych abnormalít alebo pri podozrení na renálne abnormality sa má zabezpečiť konzultácia s nefrológom a na jej základe zvážiť prerušenie liečby Vireadom.
Czech: Viread 123 mg potahované tablety
Slovak: Viread 123 mg filmom obalené tablety
Czech: Na základě analýzy, při které nedokončení/změna léčby = selhání, dosáhlo 50 % (21/42) pacientů léčených tenofovir-disoproxilem, 76 % (28/37) pacientů léčených emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxilem a 52 % (11/21) pacientů léčených entekavirem hladiny HBV DNA < 400
Slovak: Na základe analýzy, v ktorej nedokončenie/zmena liečby = zlyhanie, dosiahlo v 168. týždni 50 % (21/42) jedincov dostávajúcich tenofovir-dizoproxil, 76 % (28/37) jedincov dostávajúcich emtricitabín spolu s tenofovir-dizoproxilom a 52 % (11/21) jedincov dostávajúcich entekavir hodnoty HBV DNA < 400 kópií/ml.
Czech: 66 % pacientů (38 z 58) ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem mělo v 48. týdnu normalizovanou hladinu ALT v porovnání s 15 % (4 z 27) ve skupině užívající placebo.
Slovak: Šesťdesiatšesť percent (38 z 58) pacientov v skupine s tenofovir-dizoproxilom malo normalizované hladiny ALT v 48. týždni v porovnaní s 15
Czech: Informace o účincích tenofoviru na novorozence/děti jsou nedostatečné.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch tenofoviru u novorodencov/dojčiat, preto sa Viread nemá užívať počas dojčenia.
Czech: Tablety Viread 163 mg jsou vhodné pouze pro:
Slovak: Viread 163 mg tablety sú vhodné iba pre:
Czech: Z HBeAg pozitivních pacientů randomizovaných do skupiny s emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem došlo u 13 z 68 pacientů (19%) ke ztrátě HbeAg a u 7 z
Slovak: Spomedzi HBeAg pozitívnych pacientov randomizovaných do skupiny s emtricitabínom plus tenofovir-dizoproxilom malo 13 zo 68 pacientov (19
Czech: Jestliže se přeruší léčba potahovanými tabletami Viread 123 mg u pacientů současně infikovaných HIV a virem hepatitidy B (HBV), je třeba u těchto pacientů pozorně sledovat příznaky exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
Slovak: Keď sa preruší liečba filmom obalenými tabletami Vireadom 123 mg u pacientov súbežne infikovaných HIV a vírusom hepatitídy B (HBV), treba týchto pacientov dôkladne sledovať kvôli dôkazu exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Czech: V 72. týdnu mělo v léčebné skupině pacientů léčených tenofovir-disoproxilem celkem 88 % (46/52) pacientů a 0 % (0/54) pacientů ve skupině užívající placebo HBV DNA < 400 kopií/ml.
Slovak: V 72. týždni malo spolu 88 % (46/52) pacientov v skupine liečenej tenofovir-dizoproxilom a 0 % (0/54) pacientov v skupine s placebom hodnotu HBV DNA < 400 kópií/ml.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy a magnesium-stearát (E572) v jádru tablety a monohydrát laktosy, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171) a triacetin (E1518 v potahové vrstvě tablety.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), hydrolyzát škrobu, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy a magnéziumstearát (E572), ktoré tvoria jadro tablety a monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171) a triacetylglycerol (E1518), ktoré tvoria obal tablety.
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Viread, má užít další tabletu.
Slovak: Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia Vireadu, má užiť ďalšiu tabletu.
Czech: Existuje-li podezření na renální abnormality nebo byly-li zjištěny renální abnormality, má být zajištěna konzultace s nefrologem pro zvážení přerušení léčby tenofovir-disoproxilem.
Slovak: Pri podozrení na renálne abnormality alebo pri ich zistení sa má zabezpečiť konzultácia s nefrológom a na jej základe sa má zvážiť prerušenie liečby tenofovirdizoproxilom.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxilu v použití s ledipasvirem/sofosbuvirem, sofosbuvirem/velpatasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu nebola stanovená pri podávaní ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru a látky na zlepšenie farmakokinetiky.
Czech: Tato kombinace může být podávána s opatrností a s častým sledováním funkce ledvin (viz bod 4.4).
Slovak: Táto kombinácia sa má používať s opatrnosťou s častým sledovaním obličiek (pozri časť 4.4).
Czech: 11l a Založeno na algoritmu dlouhodobého hodnocení (analýza LTE - Long Term Evaluation) - Pacienti, kteří přerušili studii před 384. týdnem z důvodu cílového parametru definovaného protokolem, jakož i pacienti, kteří dokončili 384 týdnů léčby,
Slovak: 11l a Na základe algoritmu dlhodobého vyhodnocovania (analýza LTE - Long Term Evaluation) - pacienti, ktorí ukončili štúdiu pred 384. týždňom z dôvodu koncového ukazovateľa definovaného protokolom, ako aj tí, ktorí dokončili 384-týždňovú liečbu, sú zahrnutí v menovateli.
Czech: Tablety Viread 204 mg jsou vhodné pouze pro:
Slovak: Viread 204 mg tablety sú vhodné iba pre:
Czech: Po 168 týdnech se vyskytlo selhání tolerance u 16 % (7/45) pacientů ze skupiny s tenofovir disoproxilem, 4 % (2/45) pacientů ze skupiny s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir disoproxilem a 14 % (3/22) ze skupiny s entekavirem.
Slovak: Po 168 týždňoch došlo u 16 % (7/45) pacientov zo skupiny s tenofovir-dizoproxilom, u 4 % (2/45) pacientov zo skupiny s emtricitabínom spolu s tenofovir-dizoproxilom a u 14
Czech: Sérologie (%) HBeAg Ztráta/sérokonverze HBsAg Ztráta/sérokonverze
Slovak: HBeAg úbytok/sérokonverzia HBsAg úbytok/sérokonverzia
Czech: • dospívající infikované virem HIV-1 ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky,
Slovak: • dospievajúcich infikovaných HIV-1 vo veku od 12 do menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg, ktorí sa už liečili inými liekmi proti HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom k rozvoju rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky,
Czech: Kmeny HBV obsahující mutace rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V a rtM250V spojené s rezistencí na entekavir vykazovaly citlivost na tenofovir v rozsahu 0,6 až 6,9násobku citlivosti divokého typu viru.
Slovak: HBV kmene vykazujúce mutácie rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V a rtM250V spojené s rezistenciou na entekavir preukázali citlivosť na tenofovir v rozsahu od 0,6 do 6,9 násobku v porovnaní s vírusom divokého typu.
Czech: Tabulka 8: Hodnocení kostní hustoty na začátku studie, v 72. týdnu a ve 192. týdnu
Slovak: Tabuľka 8: Hustota minerálov v kostiach, začiatočná hodnota, 72. týždeň a 192. týždeň Začiatočná hodnota
Czech: Bílé potahované tablety tvaru tobolky o rozměrech 15,4 mm x 7,3 mm, na jedné straně je vyraženo „GSI" a na druhé straně „250".
Slovak: Biele, filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru s rozmermi 15,4 mm x 7,3 mm majú na jednej strane vtlačené „GSI" a na druhej strane „250".
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na dvou randomizovaných studiích (studie GS-US-104-0321 a GS-US-104-0352) se 184 pediatrickými pacienty infikovanými HIV-1 (ve věku 2
Slovak: Hodnotenie nežiaducich reakcií sa zakladá na dvoch randomizovaných štúdiách (štúdie GS-US-104-0321 a GS-US-104-0352)
Czech: u 9% pacientů se v období do 48. týdne vyskytlo potvrzené zvýšení hladiny sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl nebo potvrzená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl; mezi kombinovanými skupinami zahrnujícími tenofovir a skupinou s entekavirem nebyly zaznamenány žádné statisticky významné rozdíly.
Slovak: V skupine liečenej tenofovir-dizoproxilom ukončilo liečbu 7 % pacientov z dôvodu nežiaducej udalosti; u 9 % pacientov sa vyskytlo potvrdené zvýšenie sérového kreatinínu ≥ 0,5 mg/dl alebo potvrdená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl do 48. týždňa; nepozorovali sa žiadne štatisticky významné rozdiely medzi kombinovanými skupinami obsahujúcimi tenofovir a skupinou s entekavirom.
Czech: Tablety Viread 123 mg jsou vhodné pouze pro:
Slovak: Viread 123 mg tablety sú vhodné iba pre:
Czech: Z toho byly k dispozici údaje o sekvenci párovaných izolátů HBV ve výchozím stavu a během léčby pro 2 ze
Slovak: U nich boli k dispozícii sekvenčné údaje z párovaných hodnôt izolátov HBV na začiatku skúšania a počas liečby u 2 zo 4 pacientov.
Czech: Ve 48. týdnu studie GS-US-174-0103 byl ve skupině s tenofovir-disoproxilem významně větší podíl pacientů s normalizovanou ALT a pacientů, kteří dosáhli ztrátu HBsAg než ve skupině s adefovir dipivoxilem (viz tabulka 4 níže).
Slovak: V štúdii GS-US-174-0103 dosiahol v 48. týždni významne vyšší podiel pacientov normalizovanú hladinu ALT a úbytok HBsAg v skupine liečenej tenofovir-dizoproxilom oproti skupine liečenej adefovir-dipivoxilom (pozri tabuľku 4 nižšie).
Czech: 25 % (14 z 56) pacientů ve skupině léčené tenofovir disoproxilem a 24 % (7 z 29) pacientů ve skupině užívající placebo dosáhlo ve 48. týdnu sérokonverze HBeAg.
Slovak: Dvadsaťpäť percent (14 zo 56) pacientov v skupine s tenofovir dizoproxilom a 24 % (7 z 29) pacientov v skupine s placebom dosiahlo sérokonverziu HBeAg v48. týždni.
Czech: Pokud náhodně požijete příliš mnoho tablet přípravku Viread, může být u Vás větší riziko výskytu možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky.
Slovak: Ak ste náhodne užili priveľa tabliet Vireadu, môže byť u vás zvýšené riziko výskytu možných vedľajších účinkov spojených s užívaním tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Czech: Bílé trojúhelníkové potahované tablety o průměru 8,5 mm, na jedné straně je vyraženo „GSI" a na druhé straně „150".
Slovak: Biele, filmom obalené tablety trojuholníkovitého tvaru s priemerom 8,5 mm majú na jednej strane vtlačené „GSI" a na druhej strane „150".
Czech: Expozice tenofoviru u dospívajících pacientů užívajících denně perorální dávku tenofovir-disoproxilu 245 mg byla podobná expozicím u dospělých užívajících dávky tenofovir-disoproxilu 245 mg jednou denně.
Slovak: Expozícia tenofoviru dosiahnutá u dospievajúcich pacientov dostávajúcich denné perorálne dávky tenofovir-dizoproxilu 245 mg bola podobná expozíciám dosiahnutým u dospelých dostávajúcich dávky tenofovirdizoproxilu 245 mg jedenkrát denne.
Czech: 2 310 (43,5%) ng·h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater a 305 (24,8%) ng/ml a 2 740 (44,0%) ng·h/ml u jedinců s těžkou poruchou funkce jater.
Slovak: %) ng/ml a 2 310 (43,5%) ng·h/ml u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, a 305 (24,8
Czech: Ve 48. týdnu studie GS-US-174-0103 byl ve skupině s tenofovir-disoproxilem významně větší podíl pacientů s normalizovanou ALT a pacientů, kteří dosáhli ztrátu HBsAg, než ve skupině s adefovir dipivoxilem (viz tabulka 3 níže).
Slovak: V štúdii GS-US-174-0103 dosiahol v 48. týždni významne vyšší podiel pacientov normalizovanú hladinu ALT a úbytok HBsAg v skupine liečenej tenofovir-dizoproxilom oproti skupine liečenej adefovir-dipivoxilom (pozri tabuľku 3 nižšie).
Czech: vykazovali sníženou citlivost na terapii tenofovir-disoproxilem 245 mg .
Slovak: reverznej transkriptázy, preukázali zníženú odpoveď na liečbu tenofovir-dizoproxilom 245 mg.
Czech: Účinky na ledviny V klinické studii GS-US-104-0352 byly hlášeny nežádoucí účinky na ledviny odpovídající proximální renální tubulopatii u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let (viz body 4.8 a 5.1).
Slovak: 12 rokov boli v klinickej štúdii GS-US-104-0352 hlásené renálne nežiaduce reakcie konzistentné s proximálnou renálnou tubulopatiou (pozri časti 4.8 a 5.1).
Czech: pokračovalo do 384. týdne 77 %, resp. 61 % pacientů.
Slovak: a GS-US-174-0103 pokračovalo do 384. týždňa 77 % a 61 % pacientov, v uvedenom poradí.
Czech: Doporučená dávka pro léčbu infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 6 až < 12 let, o tělesné hmotnosti od 22 kg do 28 kg, kteří jsou schopni spolknout potahované tablety, je jedna 163 mg tableta, užívaná jednou denně perorálně spolu s jídlem.
Slovak: B u pediatrických pacientov vo veku 6 až < 12 rokov s telesnou hmotnosťou od 22 kg do < 28 kg, ktorí dokážu prehltnúť filmom obalené tablety, je jedna 163 mg tableta jedenkrát denne užitá perorálne s jedlom.
Czech: • s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hladinami sérové alanin aminotransferázy (ALT) a s histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou (viz bod 5.1)
Slovak: • kompenzovaným ochorením pečene, s preukázanou aktívnou vírusovou replikáciou, trvale zvýšenými hladinami sérovej alanínaminotransferázy (ALT) a histologickým nálezom aktívneho zápalu a/alebo fibrózy (pozri časť 5.1)
Czech: Používání tenofovir-disoproxilu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Slovak: Použitie tenofovir-dizoproxilu sa neodporúča u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Czech: - Pomocnými látkami jsou ethylcelulosa (E462), hyprolosa (E463), mannitol (E421) a oxid křemičitý (E551) Viz bod 2 „Přípravek Viread granule obsahuje mannitol".
Slovak: - Ďalšie zložky sú etylcelulóza (E462), hydroxypropylcelulóza (E463), manitol (E421) a oxid kremičitý (E551).
Czech: Lékař Vám může v průběhu léčby nechat udělat krevní testy na sledování funkce Vašich ledvin.
Slovak: Váš lekár môže nariadiť vykonanie krvných testov počas liečby na sledovanie činnosti vašich obličiek.
Czech: Prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou infekcí hepatitidy B, může lékař provádět krevní testy, aby sledoval funkci jater.
Slovak: Ak máte v anamnéze ochorenie pečene alebo chronickú infekciu hepatitídy B, váš lekár vám môže vykonávať krvné testy, aby sledoval funkciu vašej pečene.
Czech: Viread 204 mg potahované tablety jsou bílé potahované tablety tvaru tobolky o rozměrech 15,4 mm x 7,3 mm, které mají na jedné straně vyraženo „GSI" a na druhé straně „250".
Slovak: Viread 204 mg filmom obalené tablety sú biele, filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru s rozmermi 15,4 mm x 7,3 mm, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „250".
Czech: Důkaz přínosu tenofovir-disoproxilu u kompenzovaného a dekompenzovaného onemocnění je založen na virologických, biochemických a sérologických odpovědích u dospělých pacientů s HBeAg pozitivní a HBeAg negativní chronickou hepatitidou B. Léčení pacienti zahrnovali dosud neléčené pacienty, pacienty již léčené lamivudinem, pacienty již léčené adefovir-dipivoxilem a pacienty s výchozí mutací spojenou s rezistencí k lamivudinu a/nebo adefovir-dipivoxilu.
Slovak: Preukázanie prínosu tenofovir-dizoproxilu pri kompenzovanom a dekompenzovanom ochorení sa zakladá na virologickej, biochemickej a sérologickej odpovedi u dospelých pacientov s HBeAg pozitívnou a HBeAg negatívnou chronickou hepatitídou B.
Czech: BMD bederní páteře -1,004 a -0,809 a průměrné výchozí Z-skóre BMD celého těla -0,866 a -0,584.
Slovak: lumbálnej chrbtice -1,034 a -0,498 a priemerné počiatočné Z-skóre BMD celého tela -0,471 a -0,386, v uvedenom poradí.
Czech: Viread 123 mg potahované tablety jsou bílé trojúhelníkové potahované tablety o průměru 8,5 mm, které mají na jedné straně vyraženo „GSI" a na druhé straně „150".
Slovak: Viread 123 mg filmom obalené tablety sú biele, filmom obalené tablety trojuholníkovitého tvaru s priemerom 8,5 mm, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „150".
Czech: Používání tenofovir-disoproxilu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Použitie tenofovir-dizoproxilu sa neodporúča u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Czech: Odpověď na léčbu tenofovir-disoproxilem byla rovněž podobná u pacientů, kteří byli ve výchozím stavu HBeAg negativní, v porovnání s pacienty, kteří byli HBeAg pozitivní, a to u
Slovak: Odpoveď na liečbu pri tenofovir-dizoproxile bola tiež podobná u jedincov, ktorí boli
Czech: Při pokusech na buněčných liniích kmeny HBV obsahující mutace rtV173L, rtL180M a rtM204I/V spojené s rezistencí k lamivudinu a telbivudinu, vykazovaly citlivost na tenofovir v rozsahu 0,7 až 3,4násobku citlivosti divokého typu viru.
Slovak: V skúškach s bunkami HBV kmene vykazujúce mutácie rtV173L, rtL180M a rtM204I/V spojené s rezistenciou na lamivudín a telbivudín preukázali citlivosť na tenofovir v rozsahu od 0,7 do 3,4 násobku v porovnaní s vírusom divokého typu.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 109 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Slovak: Každá tableta obsahuje 109 mg laktózy (ako monohydrát).
Czech: Účinnost a bezpečnost tenofovir-disoproxilu 245 mg nebo tenofovir-disoproxilu 245 mg s 200 mg emtricitabinu byly hodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené studii (studie GS-US-174-0106)
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu 245 mg alebo tenofovir-dizoproxilu 245 mg spolu s 200 mg emtricitabínu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito slepej štúdii (štúdia GS-US-174-0106)
Czech: HBV DNA < 400 kopií/ml.
Slovak: týždni hodnotu HBV DNA < 400 kópií/ml.