FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For Fiasp postmeal this comparison favoured NovoRapid mealtime.
Italian: Per Fiasp somministrato dopo i pasti questo confronto ha favorito NovoRapid somministrato durante i pasti.
English: This is because the dosing or timing of your insulin injections, food or exercise may need to be changed.
Italian: Può essere necessario modificare la dose o gli orari delle iniezioni di insulina, l'alimentazione o l'esercizio fisico.
English: The daily dose should be based on your blood sugar level at mealtimes and bedtime from the previous day.
Italian: La dose giornaliera deve essere basata sul livello di zucchero nel sangue ai pasti e al momento di coricarsi del giorno prima.
English: Be very careful to calculate correctly if splitting your dose.
Italian: Se divide la dose, faccia molta attenzione a calcolare il numero corretto.
English: Injection sites should be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Italian: I siti di iniezione devono essere ruotati all'interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia.
English: EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009
Italian: EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
English: • you have had too low blood sugar a few times recently.
Italian: • recentemente ha avuto più episodi di livello di zucchero nel sangue troppo basso.
English: • feeling confused
Italian: • stato confusionale
English: See symptoms and advice in section 4 under ‘High blood sugar'.
Italian: Vedere sintomi e consigli nel paragrafo 4 in ‘Livello di zucchero nel sangue troppo alto'.
English: Infusion site should be rotated within the same region to reduce the risk of lipodystrophy.
Italian: Il sito di infusione deve essere ruotato all'interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia.
English: Table 4 Results from 26 week basal-bolus clinical trial in patients with type 2 diabetes
Italian: Tabella 4 Risultati di una sperimentazione clinica su 26 settimane di trattamento basal/bolus in pazienti con diabete tipo 2
English: The pre-filled pen delivers 1-80 units in steps of 1 unit.
Italian: La penna preriempita eroga 1-80 unità con incrementi di 1 unità.
English: A single dose pharmacokinetic study of insulin aspart was performed with NovoRapid in 18 subjects with renal function ranging from normal to severely impaired.
Italian: Uno studio di farmacocinetica a dose singola di insulina aspart è stato condotto con NovoRapid in 18 soggetti con funzionalità renale che variava da normale a gravemente compromessa.
English: 3 Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Italian: 3 Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione per prevenire contaminazioni.
English: See section 4 under ‘What to do if you get low blood sugar'.
Italian: Vedere paragrafo 4 in ‘Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso'.
English: • Hold the pen with the needle pointing up.
Italian: • Tenga la penna con l'ago rivolto verso l'alto.
English: • Unscrew the needle and dispose of it as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Italian: • Sviti l'ago e lo getti con attenzione secondo le istruzioni del medico, dell'infermiere, del farmacista o delle autorità locali.
English: • Test your urine for ketones.
Italian: • Controlli l'eventuale presenza di chetoni nelle urine.
English: Fiasp is a mealtime insulin aspart formulation in which the addition of nicotinamide (vitamin B3) results in a faster initial absorption of insulin.
Italian: Fiasp è una formulazione di insulina aspart prandiale nella quale l'aggiunta di nicotinamide (vitamina B3) determina un assorbimento iniziale più rapido dell'insulina.
English: • your blood sugar got so low that you passed out
Italian: • il livello di zucchero nel sangue è diventato così basso da farla svenire
English: Total and maximum glucose-lowering effect of Fiasp increase linearly with increasing dose within the therapeutic dose range.
Italian: L'effetto ipoglicemizzante totale e massimo di Fiasp aumentano in modo lineare con l'incremento della dose nell'intervallo di dose terapeutico.
English: Subcutaneous injection
Italian: Iniezione sottocutanea
English: • Pull off the pen cap.
Italian: • Tolga il cappuccio dalla penna.
English: • thiazides - for high blood pressure or if your body is keeping too much water (water retention).
Italian: • tiazidi - per la pressione sanguigna alta o l'eccessiva ritenzione idrica.
English: • if you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands.
Italian: • se ha problemi ai reni, al fegato o alle ghiandole surrenali, ipofisaria o tiroidea.
English: In patients using CSII (N=261): Infusion site reactions (including redness, inflammation, irritation, pain, bruising and itching) were reported in patients treated with Fiasp (10.0% vs. 8.3% in comparator).
Italian: In pazienti con sistema di CSII (N=261): sono state riportate reazioni nel sito di infusione (compresi arrossamento, infiammazione, irritazione, dolore, ematoma, livido e prurito) nei pazienti trattati con Fiasp (10,0% vs. 8,3% con il medicinale di confronto).
English: Designed to be used with NovoFine Plus, NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm
Italian: Progettata per essere impiegata con gli aghi monouso NovoFine Plus, NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm
English: • Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Italian: • Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione per prevenire contaminazioni.
English: Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Italian: I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad esempio grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia.
English: • monoamine oxidase (MAO) inhibitors - for depression
Italian: • inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) - per la depressione
English: • If you have ketones, seek medical help straight away.
Italian: • In presenza di chetoni, si rivolga immediatamente a un medico.
English: Patients in the Fiasp postmeal arm included 16 children aged 2-5 years, 100 children aged 6-11 years and 143 adolescents aged 12-17 years.
Italian: I pazienti di Fiasp nel braccio somministrato dopo i pasti includevano 16 bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, 100 bambini di età compresa tra 6 e 11 anni e 143 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.
English: Figure 1 Mean insulin profile in patients with type 1 diabetes after subcutaneous injection.
Italian: Figura 1 Profilo di insulina medio in pazienti con diabete mellito tipo 1 dopo l'iniezione sottocutanea
English: Insulin aspart concentration (pmol/L)
Italian: Concentrazione di insulina aspart (pmol/L)
English: This medicine is only suitable for injection under the skin (subcutaneous injection).
Italian: Questo medicinale è adatto solo per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
English: This medicine is for injection under the skin (subcutaneous injection) or for continuous infusion in pumps.
Italian: Questo medicinale si somministra per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) o per infusione continua con microinfusori.
English: • Always carry an extra pen and new needles with you, in case of loss or damage.
Italian: • Porti sempre con sé una penna in più e aghi nuovi, in caso dovesse perdere o danneggiare la penna o gli aghi.
English: Blood glucose levels should be monitored adequately under these conditions.
Italian: In presenza di queste condizioni, è necessario monitorare adeguatamente i livelli glicemici.
English: If the vial is not in perfect condition when you get it,
Italian: Qualora il flaconcino non fosse in perfette condizioni al momento dell'acquisto, lo restituisca al fornitore.
English: Fiasp can be used for CSII in pumps suitable for insulin infusion and will cover both the bolus insulin requirement (approximately 50%) and basal insulin.
Italian: Infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) Fiasp può essere usato per CSII con microinfusori adatti all'infusione di insulina che coprirà sia il fabbisogno di bolo (circa il 50%) che di insulina basale.
English: • The other ingredients are phenol, metacresol, glycerol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, arginine hydrochloride, nicotinamide (vitamin B3), hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment) (see end of section 2 under ‘Important information about some of the ingredients of Fiasp') and water for injections.
Italian: • Gli altri componenti sono fenolo, metacresolo, glicerolo, acetato di zinco, disodio fosfato diidrato, arginina cloridrato, nicotinamide (vitamina B3), acido cloridrico (per aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) (vedere alla fine del paragrafo 2 in ‘Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Fiasp') e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Prompt identification and correction of the cause of hyperglycaemia or ketosis is necessary.
Italian: È necessario identificare ed eliminare tempestivamente la causa dell'iperglicemia o della chetosi.
English: Each pre-filled pen contains 3 mL of solution.
Italian: Ogni penna preriempita contiene 3 mL di soluzione.
English: The estimated odds of achieving HbA1c < 7% were statistically significantly greater with mealtime Fiasp than with mealtime NovoRapid (odds ratio: 1.47 [1.02; 2.13]95% CI).
Italian: La probabilità stimata di raggiungere una HbA1c < 7% era maggiore in modo statisticamente significativo con Fiasp prandiale rispetto a NovoRapid prandiale (odds ratio: 1,47 [1,02; 2,13]95% IC).
English: Fiasp is a mealtime insulin aspart formulation in which the addition of nicotinamide (vitamin B3) results in a faster initial absorption of insulin compared to NovoRapid.
Italian: Fiasp è una formulazione di insulina aspart prandiale nella quale l'aggiunta di nicotinamide (vitamina B3) determina un assorbimento iniziale più rapido dell'insulina rispetto a NovoRapid.
English: The pre-filled pen can provide a dose of 1-80 units in one injection in steps of 1 unit.
Italian: La penna preriempita può erogare in una iniezione una dose da 1 a 80 unità con incrementi di 1 unità.
English: Table 3 Results from 26 week basal-bolus clinical trial in patients with type 1 diabetes
Italian: Tabella 3 Risultati di una sperimentazione clinica su 26 settimane di trattamento basal/bolus in pazienti con diabete tipo 1
English: • if the pen is damaged or if it has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Fiasp').
Italian: • se la penna è danneggiata o se non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5 ‘Come conservare Fiasp').
English: The early and maximum insulin exposure of Fiasp was comparable for female and male patients with type 1 diabetes.
Italian: L'esposizione iniziale e massima di insulina con Fiasp è stata sovrapponibile per i pazienti di sesso femminile e maschile con diabete tipo 1.
English: Time to maximum concentration and total insulin aspart exposure were all comparable between the abdomen, upper arm and the thigh.
Italian: Il tempo alla concentrazione massima e l'esposizione totale di insulina aspart sono risultati sovrapponibili tra l'addome, la parte superiore del braccio e la coscia.
English: Do not use Fiasp
Italian: Non usi Fiasp
English: • Test your blood sugar level.
Italian: • Misuri il livello di zucchero nel sangue.
English: If you use too much insulin your blood sugar may get too low (hypoglycaemia), see advice in section 4 under ‘Low blood sugar'.
Italian: Se usa troppa insulina il livello di zucchero nel sangue può abbassarsi troppo (ipoglicemia), vedere i consigli nel paragrafo 4 in ‘Livello di zucchero nel sangue troppo basso'.
English: Patients administering Fiasp by CSII must be trained to administer insulin by injection and have alternate insulin therapy available in case of pump failure.
Italian: I pazienti che si somministrano Fiasp per CSII devono essere addestrati alla somministrazione dell'insulina mediante iniezione e devono avere a disposizione un altro metodo di somministrazione di insulina da usare nel caso di guasti al microinfusore.
English: After first opening or if carried as a spare: You can carry your pre-filled pen (FlexTouch) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) or in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 4 weeks.
Italian: Dopo la prima apertura o portato con sé come scorta: Può portare con sé come scorta la penna preriempita (FlexTouch) e tenerla a temperatura ambiente (non sopra 30°C) o in frigorifero (2°C-8°C) fino a 4 settimane.
English: Solution for injection 1 x 10 mL
Italian: Soluzione iniettabile 1 x 10 mL
English: Novo Nordisk A/S Novo Alle 1
Italian: Novo Nordisk A/S Novo Allé 1
English: Table 1 Dose adjustment Mealtime or bedtime blood sugar
Italian: Tabella 1 Aggiustamento della dose Livello di zucchero nel sangue ai pasti o al momento di coricarsi
English: If hypoglycaemia occurs, you may experience it earlier after an injection with Fiasp.
Italian: L'eventuale ipoglicemia può manifestarsi più precocemente dopo un'iniezione di Fiasp.
English: In elderly patients with type 1 diabetes Fiasp showed, an earlier onset of exposure and a higher early insulin exposure whilst maintaining a similar total exposure and maximum concentration compared to NovoRapid.
Italian: Nei pazienti anziani con diabete tipo 1, Fiasp ha mostrato un'insorgenza più precoce dell'esposizione e un'esposizione iniziale di insulina più elevata pur mantenendo un'esposizione totale e una concentrazione massima simili rispetto a NovoRapid.
English: Pack sizes of 5 and 10 cartridges of 3 mL.
Italian: Confezione da 5 e 10 cartucce da 3 mL.
English: Insulin aspart concentration baseline-adjusted (pmol/L)
Italian: Concentrazione di insulina aspart aggiustata al basale (pmol/L)
English: 6 Inject the insulin under the skin.
Italian: 6 Inietti l'insulina sottocute.
English: Fiasp showed a comparable earlier onset of exposure and a higher early insulin exposure whilst maintaining a similar total exposure and maximum concentration compared to NovoRapid for both females and male patients with type 1 diabetes.
Italian: Fiasp ha mostrato un'insorgenza più precoce dell'esposizione sovrapponibile e un'esposizione iniziale di insulina più elevata pur mantenendo un'esposizione totale e una concentrazione massima simili rispetto a NovoRapid per i pazienti di sesso sia femminile sia maschile con diabete tipo 1.
English: Reaction at administration site: Local reactions at the place you inject yourself may occur.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) Reazione nel sito di somministrazione: possono verificarsi reazioni localizzate nel punto in cui si pratica l'iniezione.
English: After first opening or if carried as a spare: You can carry your vial with you and keep it at room temperature (not above 30°C) or in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 4 weeks (including time in a pump reservoir).
Italian: Dopo la prima apertura o portato con sé come scorta: Può portare con sé come scorta il flaconcino e tenerlo a temperatura ambiente (non sopra 30°C) o in frigorifero (2°C - 8°C) fino a 4 settimane (compreso il tempo all'interno del serbatoio del microinfusore).
English: See your reusable pen manual for further instructions.
Italian: Per ulteriori istruzioni, veda il manuale della penna riutilizzabile.
English: • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer cap.
Italian: 5 Dopo l'iniezione • Inserisca la punta dell'ago nel cappuccio esterno appoggiato su una superficie piana, senza toccare né l'ago né il cappuccio esterno dell'ago.
English: A single dose pharmacokinetic study of insulin aspart was performed with NovoRapid in 24 subjects with hepatic function ranging from normal to severely impaired.
Italian: Uno studio di farmacocinetica a dose singola di insulina aspart è stato condotto con NovoRapid in 24 soggetti con funzionalità epatica che variava da normale a gravemente compromessa.
English: • Changing of the infusion set (tubing and needle) must be done according to the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Italian: • Il set di infusione (tubo ed aghi) deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione.
English: Multipack: 10 (2 packs of 5 x 3 mL) pre-filled pens
Italian: Confezione multipla: 10 (2 confezioni da 5 x 3 mL) penne preriempite
English: For use in an infusion pump system
Italian: Per l'uso nei microinfusori
English: 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart.
Italian: 1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina aspart.
English: Zinc acetate
Italian: Acetato di zinco
English: The total glucose-lowering effect and maximum (GIRmax) glucose-lowering effect were comparable between Fiasp and NovoRapid.
Italian: L'effetto ipoglicemizzante totale e massimo (GIRmax) sono risultati sovrapponibili tra Fiasp e NovoRapid.
English: Skin reactions: Signs of allergy on the skin such as eczema, rash, itching, hives and dermatitis may occur.
Italian: Reazioni cutanee: possono comparire segni di allergia sulla pelle, quali eczema, eruzione cutanea, prurito, orticaria e dermatite.
English: Fiasp is a mealtime insulin.
Italian: Fiasp è un'insulina prandiale.
English: Injection site reactions (including rash, redness, inflammation, pain and bruising) were reported in patients treated with Fiasp (1.3% vs. 1.0% in comparator).
Italian: Si sono verificate reazioni nel sito di iniezione (compresi rash, arrossamento, infiammazione, dolore ed ematoma) in pazienti trattati con Fiasp (1,3% vs. 1,0% con il medicinale di confronto).
English: Fiasp is a mealtime insulin for subcutaneous administration up to 2 minutes before the start of the meal, with the option to administer up to 20 minutes after starting the meal (see section 5.1).
Italian: Fiasp è un'insulina prandiale da somministrare per via sottocutanea fino a 2 minuti prima dell'inizio del pasto, con la possibilità di somministrazione fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto (vedere paragrafo 5.1).
English: A drop of insulin may appear at the needle tip.
Italian: Una goccia di insulina può comparire sulla punta dell'ago.
English: Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso sottocutaneo
English: If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Italian: Se il livello di zucchero nel sangue si abbassa molto può perdere conoscenza.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater.
English: Lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipoatrophy) was reported at the injection/infusion site in patients treated with Fiasp (0.5% vs. 0.2% in comparator).
Italian: È stata segnalata lipodistrofia (incluso lipoipertrofia, lipoatrofia) nel sito di iniezione/infusione in pazienti trattati con Fiasp (0,5% vs. 0,2% con il prodotto di confronto).
English: Approx. how much insulin is left
Italian: quanta insulina è rimasta
English: Injecting Fiasp
Italian: Iniezione di Fiasp
English: • you experience rapid heartbeat or feeling dizzy.
Italian: • il battito cardiaco è accelerato o avverte capogiro.
English: • Always keep spare cartridges of Fiasp.
Italian: • Portare sempre con sé cartucce di Fiasp di scorta.
English: Your pen is a pre-filled dial-a-dose insulin pen containing 300 units of insulin.
Italian: La penna è una penna preriempita di insulina con dose selezionabile, contenente 300 unità di insulina.
English: Turn the dose selector until the dose counter stops.
Italian: Ruoti il selettore della dose fino a quando il contatore della dose non si ferma.
English: Hypoglycaemia may occur earlier after an injection/infusion of Fiasp compared to other mealtime insulins due to the earlier onset of action.
Italian: L'ipoglicemia può verificarsi più precocemente dopo un'iniezione/infusione di Fiasp rispetto ad altre insuline prandiali, in considerazione della rapida insorgenza d'azione di Fiasp
English: In the three controlled clinical studies, 192 of 1,219 (16%) Fiasp treated patients with type 1 diabetes or type 2 diabetes were ≥ 65 years of age and 24 of 1,219 (2%) were ≥ 75 years of age.
Italian: Nei tre studi clinici controllati, 192 di 1.219 (16%) pazienti con diabete di tipo 1 o tipo 2 trattati con
English: Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Italian: L'insulina inibisce la lipolisi nell'adipocita, inibisce la proteolisi e intensifica la sintesi delle proteine.
English: 3 Select your dose • Make sure the dose counter shows 0 before you start.
Italian: 3 Selezione della dose • Prima di iniziare, verifichi che il contatore della dose si trovi sullo 0.
English: Pack sizes of 1, 5 or a multipack with 2 x 5 pre-filled pens of 3 mL.
Italian: Confezione da 1, 5 o una confezione multipla con 2 x 5 penne preriempite da 3 mL.
English: 1 mL of the solution contains 100 units of insulin aspart* (equivalent to 3.5 mg).
Italian: 1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina aspart* (equivalente a 3,5 mg).
English: Monitoring of blood glucose is necessary during insulin infusion.
Italian: Durante l'infusione di insulina è necessario monitorare la glicemia.
English: Fiasp administered postmeal achieved similar HbA1c reduction as NovoRapid dosed at mealtime (Table 3).
Italian: Fiasp somministrato dopo i pasti ha permesso di ottenere una riduzione dell'HbA1c simile a quella di NovoRapid somministrato ai pasti (Tabella 3).
English: • Low blood sugar (hypoglycaemia) - If your blood sugar is too low, follow the guidance for low blood sugar in section 4 ‘Possible side effects'.
Italian: • Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) - se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso, segua le indicazioni per la glicemia bassa nel paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati'.
English: 2-hour postmeal glucose increment (mmol/L)A
Italian: Incremento del glucosio 2 ore dopo il pasto (mmol/L)A
English: • High blood sugar (hyperglycaemia) - If your blood sugar is too high, follow the guidance for high blood sugar in section 4 ‘Possible side effects'.
Italian: • Alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) - se il livello di zucchero nel sangue è troppo alto, segua le indicazioni per la glicemia alta nel paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati'.
English: Median total bolus insulin dose at trial end was similar for Fiasp and NovoRapid (change from baseline to end of trial: Fiasp: 0.21→0.49 units/kg/day and NovoRapid: 0.21→0.51 units/kg/day).
Italian: La dose di insulina in bolo totale mediana alla fine della sperimentazione era simile per Fiasp e NovoRapid (variazione dal basale alla fine della sperimentazione: Fiasp: 0,21→0,49 unità/kg/giorno e NovoRapid: 0,21→0,51 unità/kg/giorno).
English: EU/1/16/1160/001 1 pen of 3 mL EU/1/16/1160/002 1 pen of 3 mL and 7 NovoFine Plus needles EU/1/16/1160/003 1 pen of 3 mL and 7 NovoFine needles EU/1/16/1160/004 1 pen of 3 mL and 7 NovoTwist needles EU/1/16/1160/005 5 pens of 3 mL
Italian: EU/1/16/1160/001 1 penna da 3 mL EU/1/16/1160/002 1 penna da 3 mL e 7 aghi NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 1 penna da 3 mL e 7 aghi NovoFine needles EU/1/16/1160/004 1 penna da 3 mL e 7 aghi NovoTwist needles EU/1/16/1160/005 5 penne da 3 mL
English: • cold sweat
Italian: • sudorazione fredda