FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Xelevia used?
Italian: Come si usa Xelevia?
English: In the additional studies, adding Xelevia to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in those adding placebo.
Italian: Negli altri studi, quando Xelevia è stato aggiunto a glimepiride (con o senza metformina), i livelli di HbA1c sono diminuiti dello 0,45% dopo 24 settimane, contro un aumento dello 0,28% nei pazienti con aggiunta di placebo.
English: When added to pioglitazone, Xelevia reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Italian: L'aggiunta di Xelevia a pioglitazone ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,85% dopo 24 settimane, contro una riduzione dello 0,15% nei pazienti con aggiunta di placebo.
English: How does Xelevia work?
Italian: Come agisce Xelevia?
English: HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Italian: L'aggiunta di Xelevia a metformina ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,67% dopo 24 settimane, contro una riduzione dello 0,02% nei pazienti con aggiunta di placebo.
English: How has Xelevia been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Xelevia?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2018
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme d‘interazione
English: You can use:
Italian: Può usare:
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: 0.6 mL of solution.
Italian: 0,6 mL di soluzione.
English: - some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Italian: - alcuni cambiamenti possono avvenire nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami del sangue di routine.
English: The experience in children and adolescents is limited.
Italian: L'esperienza nei bambini e negli adolescenti è limitata.
English: These measures will help protect the environment.
Italian: Queste misure aiuteranno a proteggere l‘ambiente.
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Italian: Parli al medico circa i rischi di sviluppare un cancro del sangue.
English: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Italian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
English: - nausea and headaches.
Italian: - nausea e mal di testa.
English: Package leaflet: Information for the user
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l‘utilizzatore
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Italian: Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Italian: L‘iniezione della soluzione con la bolla d'aria è innocua.
English: Fulphila is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and effectiveness.
Italian: L‘uso di Fulphila non è consigliato nei bambini e negli adolescenti a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e l'efficacia.
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Italian: • La parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun'altro a farle l‘iniezione).
English: - breathing problems.
Italian: - problemi respiratori.
English: Instructions for use: Guide to parts
Italian: Istruzioni per l‘uso: Guida alle parti
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati chiaramente.
English: Only use each syringe for one injection.
Italian: Da ricordare Usi ogni siringa per una sola iniezione.
English: Other medicines and Fulphila
Italian: Altri medicinali e Fulphila
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: • the abdomen, except for the area around the navel.
Italian: • l‘addome, tranne l‘area intorno all'ombelico.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Italian: 2 Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post marketing, ma non è stata osservata negli studi clinici randomizzati e controllati negli adulti.
English: Healthcare professionals only The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Italian: Solo operatori sanitari Il nome commerciale del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato nella cartella del paziente.
English: Fulphila is for use in adults aged 18 and over.
Italian: Fulphila è destinato agli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
English: For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti, in particolare con le soluzioni di cloruro di sodio.
English: Do not warm the syringe in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Italian: Non scaldi la siringa in alcun altro modo (ad esempio non la scaldi in un forno a microonde o in acqua calda).
English: • Fulphila is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Italian: • Fulphila è somministrato come iniezione nel tessuto appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
English: • The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
Italian: • La data di scadenza stampata sull'etichetta ha superato l‘ultimo giorno del mese indicato.
English: Fulphila is a biosimilar medicinal product.
Italian: Fulphila è un medicinale biosimilare.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.6 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,6 mL
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione nazionale riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Fulphila has not been tested in pregnant women.
Italian: Fulphila non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
English: INFORMATION IN BRAILLE Fulphila
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Fulphila
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattore stimolante le colonie; Codice ATC: L03AA13
English: What you need to know before you use Fulphila Do not use Fulphila - if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Fulphila Non usi Fulphila - se lei è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
English: Do not touch the needle or push the plunger.
Italian: Non tocchi l‘ago o non spinga lo stantuffo.
English: Fulphila may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Italian: Fulphila può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.
English:  Do not touch the cleaned area of the skin.
Italian: X Non tocchi l'area pulita della pelle.
English: If you become pregnant during Fulphila treatment, please inform your doctor.
Italian: Se lei risulta essere in gravidanza durante il trattamento con Fulphila, informi il medico.
English: Sodium acetate*
Italian: Sodio acetato*
English: It is important to keep the skin pinched when injecting.
Italian: È importante tenere la pelle sollevata durante l‘iniezione.
English: Remove the syringe from the refrigerator.
Italian: Tolga il medicinale dal frigorifero.
English: Important: handle syringe as pictured
Italian: Importante: afferrare la siringa come nella foto
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Italian: Se la conta dei leucociti supera il valore di 50 × 109L dopo il previsto nadir, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta immediatamente.
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2;
Italian: Sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta)1,2;
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fulphila therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Fulphila tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Check the appearance of Fulphila.
Italian: Controlli l‘aspetto di Fulphila.
English: Important Before you use a Fulphila pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Italian: Prima di usare una siringa preriempita di Fulphila con dispositivo di protezione automatica dell'ago, legga queste importanti informazioni:
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim nei bambini non sono state ancora stabilite.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Fulphila.
Italian: L‘esposizione accidentale a temperature di congelamento, una sola volta per meno di 24 ore, non pregiudica la stabilità di Fulphila.
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Italian: Non inietti in zone in cui la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.
English: See section 2 “Fulphila contains sorbitol and sodium”.
Italian: Vedere paragrafo 2 “Fulphila contiene sorbitolo e sodio”.
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Italian: Si devono prendere in considerazione l'effetto additivo di prodotti somministrati in concomitanza contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione di sorbitolo (o fruttosio) tramite la dieta.
English: ** The concentration is 20 mg/mL if the PEG moiety is included.
Italian: ** La concentrazione è di 20 mg/ml se si include la porzione di molecola con PEG.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, on the blister and on the syringe label after EXP.
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola, sul blister e sull'etichetta della siringa dopo Scad.
English: Sickle cell crisis2; Splenomegaly2;
Italian: Crisi falciforme2; Splenomegalia2;
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando al seno, sospetta una gravidanza o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English:  Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Italian: X Non cerchi di scaldare la siringa utilizzando una fonte di calore come acqua calda o forno a microonde.
English: Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Italian: Pegfilgrastim è una proteina prodotta con una tecnica biotecnologica in una cellula batterica chiamata E. coli.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Italian: Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30°C), deve essere utilizzata entro 3 giorni oppure essere gettata.
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
Italian: • È importante che lei non cerchi di effettuare l‘iniezione a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni dal medico o dal personale sanitario.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/l) have been reported (see section 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi comuni di leucocitosi (conta dei globuli bianchi [WBC] >100 × 109/L) (vedere paragrafo 4.4).
English: It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
Italian: È importante spingere fino in fondo fino al “tac” per iniettare l'intera dose.
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common [≥ 1/100 to < 1/10]).
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente sono state il dolore osseo (molto comune [≥ 1/10]) e il dolore muscoloscheletrico (comune [da ≥ 1/100 a < 1/10]).
English: McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road 17 Dublin
Italian: McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road 17 Dublino
English: What Fulphila is and what it is used for
Italian: Cos'è Fulphila e a cosa serve
English: After use
Italian: Dopo l‘uso
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Fulphila can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Italian: Il medico controllerà regolarmente il suo sangue e le urine poiché Fulphila può danneggiare i minuscoli filtri all'interno dei suoi reni (glomerulonefrite).
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Fulphila.
Italian: A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare se utilizza Fulphila.
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Italian: Si dovrà porre particolare attenzione per distinguere la diagnosi di trasformazione blastica della leucemia mieloide cronica dalla leucemia mieloide acuta.
English: Fulphila contains sorbitol and sodium acetate
Italian: Fulphila contiene sorbitolo e sodio acetato
English: The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
Italian: L'evento avverso più comune riportato è stato il dolore osseo (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: MODO E VIA (E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Fulphila?
Italian: Cosa devo fare prima di farmi un'iniezione sottocutanea di Fulphila?
English: Important: read the package leaflet before handling the pre-filled syringe.
Italian: Importante: leggere il foglio illustrativo prima di maneggiare la siringa preriempita.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Fulphila, unless instructed by your doctor.
Italian: Se lei ha o potrebbe avere un cancro del sangue, non deve usare Fulphila, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico.
English: - increased spleen size.
Italian: - aumento del volume della milza.
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim.
Italian: Valori di globuli bianchi (WBC) pari o superiori a 100 × 109/L sono stati osservati in meno dell'1% dei pazienti trattati con pegfilgrastim.
English: No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti di dose in pazienti con compromissione renale, inclusi quelli con malattia renale in stadio terminale.
English: Water for injections *Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili * Il sodio acetato è ottenuto per titolazione di acido acetico glaciale con idrossido di sodio.
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni o sul metabolismo; gli studi clinici non hanno peraltro evidenziato interazioni di pegfilgrastim con altri medicinali.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Fulphila solution should be inspected visually for particulate matter.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Prima dell'uso, nella soluzione di Fulphila deve essere verificata l'assenza di particelle visibili.
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
Italian: In assenza di supporto con fattori di crescita, è stato riportato che questo schema determina una neutropenia di grado 4 di durata media di 5 - 7 giorni, con un'incidenza di neutropenia febbrile del 30 - 40%.
English: Pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Pegfilgrastim non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Italian: Non la usi dopo l‘ultimo giorno del mese indicato.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quarter, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Do not shake Fulphila vigorously as this may affect its activity.
Italian: Non agitare vigorosamente Fulphila poiché questo potrebbe comprometterne l‘attività.
English:  Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
Italian: X Non ricicli le siringhe preriempite o non le getti nei rifiuti domestici.
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine.
Italian: Di conseguenza, il suo medico potrebbe sconsigliarle l'uso di questo medicinale.
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Italian: È importante che contatti immediatamente il medico se sente dolore alla parte in alto a sinistra dell'addome o alla spalla sinistra, poiché questo può indicare problemi a livello della milza.
English: - if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, these could be signs of a severe allergic reaction.
Italian: - se lei ha improvvisamente segni di allergia come rash cutaneo, orticaria o prurito sulla pelle, gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o in altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o respiro difficoltoso questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.
English: - general aches and pains in the joints and muscles.
Italian: - dolore generale e dolori alle articolazioni ed ai muscoli.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Italian: Controlli la data di scadenza sull'etichetta della siringa preriempita (Scad.).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fulphila: - if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Fulphila: - se lei ha una reazione allergica, incluso debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà nel respirare, gonfiore della faccia (anafilassi), arrossamento e rossore, rash cutaneo e aree della pelle con prurito.
English: Splenic rupture2
Italian: Rottura splenica2
English: Renal and urinary disorders
Italian: Patologie renali e urinari
English: Clean the injection site with an alcohol wipe.
Italian: Pulisca il sito d'iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool.
English: Loss of response to Fulphila
Italian: Perdita di risposta a Fulphila
English: Clean your skin by using an alcohol wipe.
Italian: 1 Pulisca la pelle utilizzando una salvietta imbevuta d'alcool.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Fulphila; and - alcohol wipes or similar.
Italian: Cosa serve Per farsi un'iniezione sottocutanea, avrà bisogno di: - una siringa preriempita di Fulphila; e - dei batuffoli imbevuti d‘alcool o disinfettanti simili.
English: You may take Fulphila out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Italian: Può togliere Fulphila dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30°C) per non più di 3 giorni.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
English: Your doctor has given you Fulphila to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Italian: Il medico le ha prescritto Fulphila per stimolare il midollo osseo (la parte delle ossa che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino l'organismo a combattere le infezioni.
English:  Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Italian: X Non usi la siringa preriempita se la si è fatta cadere su una superficie dura.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Italian: Effetti indesiderati rari (che possono colpire fino a 1 soggetto su 1000) - infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al corpo), vedere paragrafo 2.