FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Pentru a ataşa acul la seringă, rotiţi acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic, până când simţiti că se blochează (vezi figura de mai sus).
Bulgarian: За да прикрепите иглата към спринцовката, завъртете иглата върху спринцовката по посока на часовниковата стрелка, докато усетите, че се затегне (вижте рисунката).
Romanian: • Experienţa cu vaccinul hepatitic B:
Bulgarian: Опит с хепатит B ваксина
Romanian: Anti-PRP (0,15 µg/ml)
Bulgarian: Анти-PRP (0,15 µg/ml)
Romanian: 2produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) 3adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO4)
Bulgarian: 0,5 милиграма Al3+ 2произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология 3адсорбиран върху алуминиев фосфат (AlPO4)
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c, alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: Pentru o perioadă de urmărire de şase ani începând din 2006, unde Infanrix hexa a fost principalul vaccin utilizat cu componentă Hib, cu o acoperire de vaccinare de peste 95%, bolile invazive produse de componenta Hib au fost în continuare bine controlate, cu patru cazuri confirmate de boli produse de componenta Hib la copii italieni cu vârsta mai mică de 5 ani prin supraveghere pasivă.
Bulgarian: Hib-съдържаща ваксина с имунизационно покритие, надхвърлящо 95%, инвазивното Hib заболяване продължава да бъде добре контролирано, с четири потвърдени случая на Hib, съобщени при деца в Италия, на възраст под 5 години, чрез пасивно наблюдение.
Romanian: Imunogenitatea Infanrix Hexa a fost evaluată în trei studii la aproximativ 300 nou-născuţi prematur (născuţi după o perioadă de sarcină de 24 până la 36 săptămâni) cărora li s-a administrat o schemă de vaccinare primară cu trei doze la 2, 4 şi 6 luni de viaţă.
Bulgarian: Имуногенността на Infanrix hexa е оценена по време на три проучвания, включващи около 300 недоносени кърмачета (родени от 24 до 36 гестационни седмици) след 3-дозов първичен ваксинационен курс на 2, 4 и 6-месечна възраст.
Romanian: • Trebuie administrată o doză de rapel la cel puţin 6 luni de la administrarea ultimei doze a schemei de vaccinare primare, preferabil înainte de vârsta de 18 luni.
Bulgarian: Бустер дозата трябва да се приложи най-малко 6 месеца след последната доза от първичната ваксинация и за предпочитане преди 18-месечна възраст.
Romanian: În cazul administrării concomitente de Infanrix Hexa şi Prevenar 13 s-au observat creşterea frecvenţei convulsiilor (însoţite sau nu de febră) şi episoade de hipotonie-hiporeactivitate (EHH) (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При едновременно приложение на Infanrix hexa и Prevenar 13 е установено повишаване на докладваните случаи на гърчове (със или без повишена температура) и хипотониченхипореспонсивен епизод (ХХЕ) (вж. точка 4.8).
Romanian: • Trebuie administrată o doză de rapel la cel puţin 6 luni de la administrarea ultimei doze a schemei de vaccinare primare, preferabil între lunile 11 şi 13 de viaţă.
Bulgarian: Бустер дозата трябва да се приложи най-малко 6 месеца след последната доза от първичната ваксинация и за предпочитане между 11 и 13месечна възраст.
Romanian: N = număr de subiecţi * Probele testate prin ELISA şi care aveau concentrații de anticorpi anti-difterie <0,1 UI / ml au fost re testate folosind testul de neutralizare pe celule VERO (seroprotecție masurată ≥ 0,016 UI / ml): 96,5% dintre subiecți au fost protejaţi § Numărul de subiecți din 2 studii clinice
Bulgarian: Пробите, изследвани чрез ELISA, за които са установени концентрации на антидифтерийните антитела < 0,1 IU/ml са тествани повторно чрез реакция неутрализация с Vero-клетки (гранична стойност на серопротекция ≥ 0,016 IU/ml): при 96,5% от участниците има серопротекция
Romanian: N=223 (1 studiu)
Bulgarian: N=223
Romanian: Reacţii anafilactice2, reacţii anafilactoide
Bulgarian: Анафилактични реакции2,
Romanian: Diaree, vărsături
Bulgarian: Диария, повръщане
Romanian: Amestecul apare ca un lichid alb, uşor lăptos.
Bulgarian: Получената смес е бяла, млекоподобна течност.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicităţii specifice, toxicitatea după doze repetate şi compatibilităţii excipienţilor.
Bulgarian: Неклиничните данни, основани на конвенционалните проучвания за безопасност, специфична токсичност, токсичност при многократно приложение и съвместимост на съставките, не показват специфичен риск по отношение на хората.
Romanian: Frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 10 doze de vaccin): diaree, vărsături, febră mai mare de 39,5°C, umflătură mai mare de 5 cm sau nodul la locul injectării, nervozitate.
Bulgarian: Чести (могат да се появят при до 1 на 10 дози ваксина): диария, повръщане, повишена температура над 39,5°C, подуване по-голямо от 5 cm или твърда бучка на мястото на инжектиране, подуване по-голямо от 5 cm или твърда бучка на мястото на инжектиране, нервност.
Romanian: 2,4,6 luni
Bulgarian: Италия 2,4,6 месеца
Romanian: 1Copiii primovaccinaţi cu vaccinuri pertussis de tip acelular au o probabilitate mai mare de a prezenta reacţii de tip edem după administrarea rapelului în comparaţie cu copiii primovaccinaţi cu vaccinuri pertussis de tip celular.
Bulgarian: При деца, на които е направена първична ваксинация с безклетъчна коклюшна ваксина е повероятна появата на реакции на подуване след провеждане на бустер ваксинация, в сравнение с децата, при които първичната ваксинация е с цялоклетъчна коклюшна ваксина.
Romanian: Pulbere în flacon (sticlă tip I) prevăzut cu un dop (cauciuc butilic).
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло тип І) с гумена (бутилова) запушалка.
Romanian: Rezultatele supravegherii naţionale de rutină aflată în desfăşurare în Italia demonstrează eficacitatea Infanrix hexa în controlul bolilor produse de componenta Hib la sugari când vaccinul este administrat conform schemei de vaccinare primară în lunile 3 şi 5, cu o vaccinare de rapel administrată la vârsta de aproximativ
Bulgarian: Резултатите от протичащо рутинно национално наблюдение в Италия показват, че Infanrix hexa е ефективна по отношение на контрола на Hib заболяване при кърмачета, когато ваксината е приложена съгласно 3- и 5-месечната първична имунизационна схема, с една бустер доза, приложена на приблизително 11 месеца.
Romanian: 88,7% Bazat pe datele colectate de la contacţii secundari în familiile în care a fost un caz index cu pertussis tipic
Bulgarian: Въз основа на събраните данни от вторични контакти в домакинства, в които има показателен случай на типичен коклюш
Romanian: Sugari prematuri născuţi după cel puţin 24 săptămâni de sarcină
Bulgarian: Недоносени кърмачета, родени най-рано след 24 гестационна седмица 3- дозова
Romanian: Seringile preumplute trebuie bine agitate pentru a se obţine o suspensie omogenă tulbure, albă.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати добре до получаване на хомогенна мътна бяла суспензия.
Romanian: Imunogenitatea dozelor de rapel administrate la 18 luni şi la 24 de luni de viaţă a fost evaluată la aproximativ 200 nou-născuţi prematur.
Bulgarian: Имуногенността на бустер доза на 18 до 24-месечна възраст е оценена при около 200 недоносени кърмачета.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Vaccinarea trebuie precedată de o anamneză atentă (în special privind posibilele reacţii adverse în urma unor vaccinări anterioare) şi de un examen clinic.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да бъде предшествана от преглед на медицинската анамнеза (особено по отношение на предишни имунизации и възможна проява на нежелани реакции) и от клиничен преглед.
Romanian: 3,4,5 luni
Bulgarian: 3-4-5 месеца
Romanian: Experienţa post-punere pe piaţă
Bulgarian: Постмаркетингов опит
Romanian: Datele nu au evidenţiat interacţiuni relevante clinic în ceea ce priveşte producerea de anticorpi faţă de fiecare din antigenele individuale, deşi a fost observat răspunsul imun inconstistent pentru poliovirus de tip 2 la administrarea concomitentă cu Synflorix (seroprotecţia variind de la 78% la 100%) şi o creştere a ratelor răspunsului imun la antigenul PRP (Hib) din compoziţia Infanrix hexa după administrarea a 2 doze la 2 şi 4
Bulgarian: Данните не са показали клинично значимо влияние на антителния отговор към всеки от отделните антигени, въпреки, че е установен непостоянен антитяло-отговор към полиовирус тип 2 при едновременно прилагане със Synflorix (серопротекцията варира от 78% до 100%) и нивата на имунен отговор към PRP (Hib) антигена на Infanrix hexa след 2 дози, приложени на възраст 2 и 4 месеца, са били по-високи при едновремeнно прилагане с пневмококова или менингококова ваксина, конюгирани с тетаничен токсоид (вж. точка 5.1).
Romanian: Pulbere Hib
Bulgarian: С HIB ПРАХ
Romanian: (fosfat de poliribozilribitol, PRP) 3
Bulgarian: (полирибозилрибитолфосфат) (polyribosylribitol phosphate, PRP) 3
Romanian: Ca în cazul oricărei alte vaccinări, raportul beneficiu-risc al imunizării cu Infanrix hexa sau amânarea acestei vaccinări trebuie evaluată cu atenţie la sugarii sau copiii care suferă de o afecţiune neurologică severă nou apărută sau progresivă.
Bulgarian: Както при всяка ваксинация, при бебета или при деца, страдащи от новопоявило се или прогресиращо тежко неврологично нарушение, съотношението риск-полза от имунизацията с Infanrix hexa или от отлагането на тази ваксинация трябва да бъде внимателно преценено.
Romanian: Experienţa obţinută în urma administrării vaccinului împotriva hepatitei B În cazuri extrem de rare au fost raportate următoarele reacţii adverse la administrarea vaccinului împotriva hepatitei B: paralizii, senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi picioarelor (neuropatie), inflamaţie a unor nervi, posibil cu înţepături sau senzaţia de ace sau pierdere a senzaţiilor sau a mişcărilor normale (sindrom Guillain-Barré), inflamaţie sau infecţie a creierului (encefalopatie, encefalită), infectare a membranei din jurul creierului (meningită).
Bulgarian: В изключително редки случаи са съобщавани следните нежелани реакции при приложение на хепатит B ваксина: парализа, скованост или слабост на ръцете и краката (невропатия), възпаление на някои нерви, възможно с мравучкания или загуба на чувствителност, или нормални движения (синдром на Гилен-Баре), подуване или инфекция на мозъка (енцефалопатия, енцефалит), инфекция на мозъчните обвивки (менингит).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze Infanrix hexa copilului dumneavoastră Infanrix hexa nu trebuie administrat:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди на детето Ви да бъде приложена Infanrix hexa
Romanian: N= 265 (1 studiu)
Bulgarian: N= 265
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B2
Bulgarian: Повърхностен антиген на вируса на хепатит В2
Romanian: Amestecul trebuie agitat bine înainte de administrare, până când pulberea este complet dizolvată.
Bulgarian: Преди прилагане сместа трябва да се разклати добре до пълното разтваряне на праха.
Romanian: Infanrix hexa nu trebuie administrat în cazul în care copilul dumneavoastră se află în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus.
Bulgarian: Infanrix hexa не трябва да се прилага, ако някое от гореизброените се отнася за Вашето дете.
Romanian: Eficacit atea vaccinu lui
Bulgarian: Ефикасност на ваксината
Romanian: Protecţia serologică corelată a fost stabilită pentru difterie, tetanos, poliomielită, hepatită B şi infecţie cu Hib.
Bulgarian: Установени са серологични корелати на защита срещу дифтерия, тетанус, полиомиелит, хепатит B и Hib.
Romanian: Mai puţin frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 100 doze de vaccin): infecţii ale tractului respirator superior, senzaţie de somnolenţă, tuse, umflătură mare la nivelul membrului injectat.
Bulgarian: Нечести (могат да се появят при до 1 на 100 дози ваксина): инфекция на горните дихателни пътища, сънливост, кашлица, обширно подуване на крайника, в който е направена инжекцията.
Romanian: ADMINISTRARE DTPa VHB VPI pentru Infanrix hexa
Bulgarian: DTPa HBV IPV за Infanrix hexa
Romanian: 91% dintre copii şi împotriva difteriei şi tetanosului la cel puţin 64,7% dintre copii.
Bulgarian: Установен е протективен имунитет срещу трите полиовирусни типове и PRP при най-малко 91,0% от децата и срещу дифтерия и тетанус при най-малко 64,7% от децата.
Romanian: Suspensie DTPa-VHB-VPI
Bulgarian: С DTPA-HBV-IPV СУСПЕНЗИЯ
Romanian: N = număr de subiecţi * într-un subgrup de copii cărora nu li s-a administrat vaccinul hepatitic B la naştere, 77,7% dintre subiecţi au avut titruri de anticorpi HBs ≥ 10 mUI/ml **după administrarea dozei de rapel, 98,4% dintre subiecţi au avut concentraţia anti-PRP ≥ 1 µg/ml, aceasta indicând o protecţie pe termen lung
Bulgarian: N = брой на участниците * в подгрупата на кърмачетата, на които не е направена хепатит B ваксина при раждането, 77,7% от участниците са имали анти-HBs титри ≥ 10 mIU/ml **
Romanian: 10 flacoane şi 10 seringi preumplute
Bulgarian: 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки
Romanian: cu o vaccinare de rapel administrată la vârsta de aproximativ 12 luni.
Bulgarian: В ваксина след навършване на шест седмична възраст.
Romanian: N=196 (1 studiu)
Bulgarian: N=196
Romanian: 11 luni.
Bulgarian: 14 седмици
Romanian: nevrită, hipotensiune arterială, vasculită, lichen plan, eritem polimorf, artrită, slăbiciune musculară, sindrom Guillain-Barre, encefalopatie, encefalită si meniningită.
Bulgarian: В изключително редки случаи са съобщавани алергични реакции, наподобяващи серумна болест, парализа, невропатия, неврит, хипотония, васкулит, лихен планус, еритема мултиформе, артрит, мускулна слабост, синдром на Guillain-Barre, енцефалопатия, енцефалит и менингит.
Romanian: probleme cardiace şi chiar moarte.
Bulgarian: Това може да причини нервно увреждане, проблеми със сърцето и дори смърт.
Romanian: ADMINISTRARE Hib pentru Infanrix hexa
Bulgarian: Hib за Infanrix hexa
Romanian: Bacteria eliberează, de asemenea, o substanţă toxică.
Bulgarian: Дифтерийните бактерии отделят и отрова.
Romanian: -neomicină sau polimixină (antibiotice).
Bulgarian: - формалдехид - неомицин или полимиксин (антибиотици)
Romanian: 10 flacoane şi 10 seringi preumplute + 20 ace
Bulgarian: 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки + 20 игли
Romanian: N=532 (3 studii)
Bulgarian: N=532
Romanian: Rezumatul în format tabelar al reacţiilor adverse
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид
Romanian: Edem extins la nivelul întregului membru în care s-a administrat vaccinul1, 2, edem extins2, nodul postinjecţional2, apariţia de vezicule la locul injectării2
Bulgarian: Подуване на целия инжектиран крайник1, 2, реакции на обширно подуване2, твърдо образувание на мястото на инжектиране2, образуване на мехури на мястото на инжектиране2 1
Romanian: N=530 (4 studii)
Bulgarian: N=530
Romanian: Datele din cadrul unui studiu clinic indică faptul că atunci când Infanrix Hexa este administrat concomitent cu vaccinul ROR-V, frecvenţa reacţiilor febrile este mai mare comparativ cu cea constatată după administrarea singulară de Infanrix Hexa şi similară cu cea observată după administrarea singulară a vaccinului ROR-V (vezi pct.4.4 şi 4.8).
Bulgarian: Данните от едно клинично проучване показват, че честотата на фебрилните реакции е по-висока, когато Infanrix hexa се прилага едновременно с MMRV ваксина, отколкото след самостоятелно прилагане на Infanrix hexa и е подобна на тази, след самостоятелно прилагане на MMRV ваксина (вж. точки 4.4 и 4.8).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ COLECTIV DE 50 (5 X 10) (ETICHETĂ EXTERIOARĂ PENTRU APLICARE PE
Bulgarian: ОТ 50 (5 X 10) (ВЪНШЕН ОБВИВАЩ ЕТИКЕТ, КОЙТО ДА БЪДЕ ПОСТАВЕН ВЪРХУ
Romanian: Antigene Bordetella pertussis Anatoxină pertussis (AP)1
Bulgarian: Антигени на Bordetella pertussis Коклюшен токсоид (Pertussis toxoid) (PT)1
Romanian: Observaţii
Bulgarian: Съображения
Romanian: • erupţie pe piele care poate fi însoţită de mâncărime sau vezicule
Bulgarian: обриви, които може да бъдат сърбящи или с образуване на мехури
Romanian: Datele din cadrul studiilor clinice arată o incidenţă similară a febrei când Infanrix Hexa este administrat concomitent cu alt vaccin pneumococic zaharidic conjugat.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания показват подобни честоти на повишена температура при едновременно приложение на Infanrix hexa с друга пневмококова захаридна конюгатна ваксина.
Romanian: Ce este Infanrix hexa şi pentru ce se utilizează Infanrix hexa este un vaccin utilizat pentru protejarea copilului dumneavoastră împotriva a 6 boli:
Bulgarian: Infanrix hexa е ваксина, която се използва, за да защити
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE După reconstituire, 1 doză (0,5ml) conţine:
Bulgarian: След ресуспендиране една доза (0,5 ml) съдържа:
Romanian: tetanosului şi poliovirusului de tip 1 şi 2; cel puţin 90,9% au avut titruri de anticorpi seroprotectivi împotriva hepatitei B, PRP şi poliovirusului de tip 3 şi toţi subiecţii au fost seropozitivi pentru anticorpi împotriva HAF
Bulgarian: Един месец след първичната ваксинация най-малко при 98,7% от участниците има серопротекция срещу дифтерия, тетанус и полиовирусите типове 1 и 2; най-малко 90,9% са имали серопротективни нива на антителата срещу антигените на хепатит B, PRP и полиовирус тип 3; и всички участници са били серопозитивни за антителата срещу FHA и PRN, докато 94,9% са били серопозитивни за анти-PT антитела.
Romanian: 97,0% dintre subiecţi incluşi în schema de vaccinare la 3-5-11 luni au avut o concentraţie anti-PRP ≥ 1 µg/ml, indicând o protecţie pe termen lung..
Bulgarian: След бустер, 94,4% от участниците в 2-4-12-месечната схема и 97,0% от участниците в 3-5-11месечната схема са имали анти-PRP концентрация ≥1 µg/ml, показателна за дългосрочна защита.
Romanian: În timpul păstrării, poate fi observat un lichid limpede şi un depozit alb în seringa preumplută care conţine suspensia DTPa-VHB-VPI.
Bulgarian: По време на съхранение в предварително напълнената спринцовка, съдържаща DTPa-HBV-IPV суспензия, могат да се наблюдават бистра течност и бяла утайка.
Romanian: (fosfat de poliribozilribitol) 3
Bulgarian: (полирибозилрибитолфосфат) (polyribosylribitol phosphate) 3
Romanian: Virusuri poliomielitice (inactivate) tip 1 (tulpina Mahoney)4
Bulgarian: Полиовирус (Poliovirus) (инактивиран) тип 1 (щам Mahoney)4
Romanian: Procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi indicând seroprotecţie/seropozitivitate după vaccinarea primară şi vaccinarea de rapel cu Infanrix hexa Anticorp
Bulgarian: Процент на участниците с титри на антителата, показателни за серопротекция/серопозитивност след първична и бустер ваксинация с Infanrix hexa
Romanian: • colaps
Bulgarian: колапс
Romanian: Aceasta poate conduce la probleme grave printre care întârziere mentală (retardare), paralizii cerebrale, surzenie,
Bulgarian: Това може да доведе до сериозни проблеми като умствено изоставане, церебрална парализа, глухота, епилепсия или частична слепота.
Romanian: Persistenţa răspunsului imun la Infanrix Hexa utilizat în schema de vaccinare primară cu 3 doze (la 2-3-4, 34-5 sau 2-4-6 luni de viaţă) şi ca doză de rapel (în al doilea an de viaţă) a fost evaluată la copii cu vârste între 4-8 ani.
Bulgarian: При деца на възраст 4-8 години е оценено персистирането на имунния отговор към 3-дозова първична (на 2-3-4, 3-4-5 или 2-4-6-месечна възраст) и бустер (по време на втората година от живота) схема с Infanrix hexa.
Romanian: Infanrix hexa este contraindicat sugarilor sau copiilor mici cu antecedente de encefalopatie de etiologie necunoscută, apărută în primele 7 zile de la administrarea unui vaccin care conţine componente pertussis.
Bulgarian: В, полиомиелит или заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b. Infanrix hexa е противопоказан, ако кърмачето или малкото дете е прекарало енцефалопатия с неизвестна етиология, появила се в рамките на 7 дни след предишна имунизация с ваксина, съдържаща коклюшна съставка.
Romanian: Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă
Bulgarian: Прах и суспензия за инжекционна суспензия.
Romanian: Hipersensibilitate după o administrare precedentă de vaccinuri difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B,
Bulgarian: Свръхчувствителност при предшестващо приложение на ваксина против дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит
Romanian: • Infanrix hexa este disponibil în ambalaje de 1 şi 10 doze cu sau fără ace şi un ambalaj colectiv compus din 5 ambalaje, fiecare conţinând 10 flacoane şi 10 seringi preumplute, fără ace.
Bulgarian: Infanrix hexa се предлага в опаковки от по 1 и 10 спринцовки с или без игли, и в групова опаковка от 5 опаковки, всяка съдържаща 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки, без игли.
Romanian: Infanrix hexa - Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută
Bulgarian: Infanrix hexa прах и суспензия за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Romanian: >30 U.I.
Bulgarian: ≥ 30 IU
Romanian: Infanrix hexa conţine neomicină şi polimixină
Bulgarian: Infanrix hexa съдържа неомицин и полимиксин Тази ваксина съдържа неомицин и полимиксин (антибиотици).
Romanian: >40 U.I.
Bulgarian: ≥ 40 IU
Romanian: • În cazul în care copilului dumneavoastră nu i s-a administrat una dintre injecţiile programate, este important să stabiliţi o altă programare.
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне доза, която е планирана, е важно да го заведете отново при лекаря.
Romanian: Prevenar (PCV7), ca doză de rapel (a 4 a) din ambele vaccinuri, a fost raportată febră > 38°C la 43,4% din doze la sugarii la care s-au utilizat concomitent dozele de Prevenar şi Infanrix hexa, comparativ cu 30,5% din sugarii la care s-a administrat vaccinul hexavalent în monoterapie.
Bulgarian: В клинични изпитвания, при които на някои от ваксинираните е приложен Infanrix hexa едновременно с Prevenar (PCV7) като бустер (4-та) доза от двете ваксини, е съобщена повишена температура ≥ 38,0°C при 43,4% от кърмачетата, ваксинирани с Prevenar и Infanrix hexa по едно и също време, в сравнение с 30,5% от кърмачетата, ваксинирани само с шествалентната ваксина.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic unde unora dintre subiecţii vaccinaţi li s-a administrat o doză de rapel de Infanrix Hexa concomitent cu vaccin rujeolic-rubeolic-urlian-varicelic (ROR-V), a fost raportată febră ≥ 38°C la 76,6% din copii la care s-a administrat vaccin ROR-V şi Infanrix Hexa în acelaşi timp, comparativ cu 48%
Bulgarian: В клинично проучване, по време на което някои от ваксинираните получават една бустер доза Infanrix hexa едновременно с MMRV ваксина, има съобщения за повишена температура ≥38,0°C при 76.6% от децата, получили MMRV ваксина и Infanrix hexa по едно и също време, в сравнение с 48% от децата, получили Infanrix hexa самостоятелно и 74,7% от децата, получили MMRV ваксина самостоятелно.
Romanian: La pacienţii imunodeprimaţi este posibil să nu se obţină răspunsul imun aşteptat.
Bulgarian: Очакваният имунен отговор може да не бъде постигнат след ваксинация на имуносупресирани пациенти.
Romanian: 10 x 1 doză (0,5 ml)
Bulgarian: 10 x 1 доза (0,5 ml)
Romanian: După-doza 3
Bulgarian: След 3-тата доза
Romanian: • Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului prezentat în seringă preumplută cu adaptor luer lock (PRTC)
Bulgarian: Указания за приложение на предварително напълнената спринцовка, ако се доставя с адаптор тип луер лок с PRTC
Romanian: Cum acţionează Infanrix hexa
Bulgarian: Как действа Infanrix hexa
Romanian: 1,5% din sugarii cărora li s-a administrat Infanrix hexa cu sau fără Prevenar (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Bulgarian: Установена е повишена температура≥ 39,5°C при 2,6% и 1,5% от кърмачетата, ваксинирани с Infanrix hexa съответно със или без Prevenar (вж. точки 4.4 и 4.5).