FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den orale opløsning er en klar til svagt opaliserende gullig, vandig opløsning, der kan blive brunlig over tid.
Swedish: Den orala lösningen är en klar eller lätt opalescent gulaktig vattenlösning, som kan bli brun med tiden.
Danish: 1.206 HIV-inficerede patienter i alderen 3 måneder til 17 år blev inkluderet i ARROW-studiet (COL105677); heraf fik 669 patienter abacavir og lamivudin enten som én daglig dosis eller som 2 daglige doser (se pkt.
Swedish: 1206 hivinfekterade pediatriska patienter i åldern 3 månader till 17 år inkluderades i studien ARROW (COL105677), 669 av dessa fick abakavir och lamivudin antingen en eller två gånger dagligen (se avsnitt 5.1).
Danish: Det er vigtigt, at du tager Ziagen regelmæssigt, da der er større risiko for at få en overfølsomhedsreaktion, hvis du tager medicinen uregelmæssigt.
Swedish: Det är viktigt att du tar Ziagen regelbundet, eftersom ett oregelbundet intag kan öka risken för överkänslighetsreaktioner.
Danish: Antal forsøgspersoner Antal virologiske svigt
Swedish: Antal patienter Antal med virologisk svikt Antal genotyper vid pågående behandling
Danish: Hvis du er stoppet med at tage Ziagen på grund af denne reaktion, MÅ DU ALDRIG TAGE Ziagen eller andre lægemidler indeholdende abacavir (f.eks. Kivexa, Trizivir eller Triumeq) igen, da du inden for timer kan risikere et livstruende fald i blodtrykket eller at dø.
Swedish: Om du har avbrutit behandlingen med Ziagen på grund av denna överkänslighetsreaktion, FÅR DU ALDRIG MER TA Ziagen eller annan medicin som innehåller abakavir (t ex Kivexa, Trizivir eller Triumeq) eftersom du då inom några få timmar kan få livshotande blodtryckssänkning eller avlida.
Danish: I et "crossoverstudie" med 27 hiv-inficerede patienter fandt man en højere intracellulær eksponering af carbovir-TP ved behandling med 600 mg abacavir én gang daglig (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % og Ctrough + 18 %) sammenlignet med behandling med 300 mg 2 gange daglig.
Swedish: I en cross-over studie med 27 hivinfekterade patienter var exponeringen för intracellulärt carbovir-TP högre för abakavir 600 mg en gång dagligen (AUC24,ss +32%, Cmax24,ss +99% och Ctrough +18%) jämfört med 300 mg två gånger dagligen.
Danish: Tal med lægen, inden du begynder at tage Ziagen igen.
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar ta läkemedlet igen.
Danish: Patienter, som skifter fra at tage 2 daglige doser til at tage én daglig dosis, skal tage den anbefalede ene daglige dosis (som beskrevet ovenfor) ca. 12 timer efter den seneste af de 2 daglige doser.
Swedish: Patienter som byter från dosering två gånger per dag till dosering en gång per dag ska börja följa den rekommenderade doseringen för administrering en gång per dag (som beskrivs ovan) ungefär 12 timmar efter att den sista dosen inom en två gånger dagligen regim administrerats.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (registreret som GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd, (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Danish: KONTAKT DIN LÆGE OMGÅENDE for at få at vide, om du skal stoppe med at tage Ziagen, hvis:
Swedish: KONTAKTA OMEDELBART DIN LÄKARE för råd om du ska avbryta Ziagenmedicineringen om:
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om några av dessa biverkningar blir svåra eller besvärande, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.
Danish: Nukleosid- og nukleotidanaloger in vitro og in vivo har påvist at kunne forårsage en variabel grad af mitokondriel skade.
Swedish: Nukleosid och nukleotidanaloger har visat sig orsaka varierande grad av mitokondriell skada in vitro och in vivo.
Danish: Der er vedlagt et oplysningskort i pakningen med Ziagen for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhedsreaktioner over for abacavir.
Swedish: I Ziagen-förpackningen medföljer ett varningskort som ska påminna dig och medicinsk personal om överkänslighetsreaktionen mot abakavir.
Danish: Der er sandsynligvis ingen krydsresistens mellem abacavir og antiretroviraler fra andre grupper (f.eks. PI'er eller NNRTI'er).
Swedish: Korsresistens mellan abakavir och antiretroviraler från andra klasser (t ex PIs eller NNRTIs) är inte trolig.
Danish: Et farmakokinetisk studie viste, at samtidig administration af 600 mg abacavir 2 gange daglig og methadon reducerede Cmax for abacavir med 35 % og udsatte tmax med en time, men AUC var uændret.
Swedish: Metadon: I en farmakokinetikstudie där metadon gavs tillsammans med abakavir i dosen 600 mg två gånger dagligen, visades en 35%-ig minskning av abakavir Cmax samt en timmes fördröjning av tmax men AUC var oförändrat.
Danish: (~70 %), gastrointestinale symptomer (> 50 %) som f.eks. kvalme, abdominalsmerter, opkastning og diarré, generel utilpashed, træthed, og hovedpine (~50 %) og andre symptomer (~30 %) som f.eks. respiratoriske, slimhinde-, og muskuloskeletale symptomer.
Swedish: Viktiga symtom förknippade med ABC HSR är feber (~80 %), utslag (~70 %), gastrointestinala besvär (> 50 %) såsom illamående, buksmärta, kräkningar och diarré, allmän sjukdomskänsla, trötthet och huvudvärk (~50 %) och andra symtom (~30 %) såsom andnings-, slemhinne- och muskelskeletala symtom.
Danish: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Swedish: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Danish: Ziagen indeholder også konserveringsmidler (parahydroxybenzoater), der kan udløse en overfølsomhedsreaktion (eventuelt forsinket).
Swedish: Ziagen oral lösning innehåller även konserveringsmedel (parahydroxibensoater) som kan ge en allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
Danish: Intracellulære farmakokinetikker
Swedish: Intracellulär farmakokinetik
Danish: Tabletovertræk: Triacetin, methylhydroxypropylcellulose, titandioxid, polysorbat 80 og gul jernoxid.
Swedish: Filmdrageringen som omger tabletten innehåller triacetin, hypromellos, titandioxid, polysorbat 80 och gul järnoxid.
Danish: Den anbefalede dosis Ziagen er 600 mg daglig.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Ziagen är 600 mg dagligen.
Danish: Dosering af Ziagen-tabletter ud fra vægtgrupper anbefales.
Swedish: Dosering baserad på viktintervall är rekommenderad för Ziagentabletter.
Danish: Én gang daglig regimet med abacavir støttes af et 48 ugers multicenter, dobbeltblindet, kontrolleret studie (CNA30021) af 770 hiv-inficerede, behandlingsnaive voksne.
Swedish: Dosering en gång dagligen stöds av en 48-veckors dubbelblind, kontrollerad mulitcenterstudie (CNA30021) på 770 hivinfekterade terapinaiva vuxna, som huvudsakligen var symtomfria - Centre for
Danish: Ud over bivirkninger ved Ziagen nævnt nedenfor, kan du få andre sygdomme, når du får kombinationsbehandling mod hiv.
Swedish: Liksom biverkningarna som nämns nedan för Ziagen kan andra tillstånd utvecklas under kombinationsbehandling mot hiv.
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for abacavir (eller anden medicin, der indeholder abacavir, f.eks. Trizivir, Triumeq eller Kivexa) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot abakavir (eller mot andra läkemedel som innehåller abakavir, till exempel Trizivir, Triumeq eller Kivexa) eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).
Danish: Ved terapeutiske doser, en dosis på 300 mg 2 gange daglig, er den gennemsnitlige (CV) steady state Cmax og Cmin for abacavir cirka 3,00 µg/ml (30 %) henholdsvis 0,01 µg/ml (99 %).
Swedish: Vid terapeutisk dosering med dosen 300 mg två gånger dagligen är medelvärdet (CV) av Cmax och Cmin för abakavir vid steady-state ca 3,00 mikrogram/ml (30%) respektive 0,01 mikrogram/ml (99%).
Danish: Resultaterne indikerer, at abacavir har et svagt potentiale for at forårsage kromosomskader både in vitro og in vivo ved høje testkoncentrationer.
Swedish: Dessa resultat indikerar att abakavir vid höga koncentrationer, såväl in vitro som in vivo, medför liten risk för kromosomskador.
Danish: In vivo-resistens (behandlingsnaive patienter): Isolater fra patienter, som har haft virologisk svigt under en behandling med abacavir i pivotale kliniske studier, viste i de fleste tilfælde enten ingen NRTI-relaterede ændringer i forhold til baseline (45 %) eller kun M184V- eller M1841-mutationer (45 %).
Swedish: I pivotala kliniska studier visade isolat från flertalet patienter med virologisk svikt vid behandling med abacavir antingen inga NRTI-relaterade förändringar jämfört med baseline (45%) eller endast M184V eller M184I-selektion (45%).
Danish: Et fertilitetsstudie hos rotter viste, at abacavir ikke påvirkede hanlig eller hunlig fertilitet.
Swedish: En fertilitetsstudie på råtta har visat att abakavir inte har någon effekt på fertiliteten hos han- eller hondjur.
Danish: Hos voksne, behandlet med abacavir i kombination med lamivudin og zidovudin, var andelen af patienter med en udetekterbar virusbyrde (< 400 kopier/ml) ca. 70 % ("intention to treat"-analyse efter 48 uger) med et tilsvarende øget CD4-celletal.
Swedish: Hos vuxna patienter som behandlats med abakavir i kombination med lamivudin och zidovudin hade ca 70% av patienterna (Intention To Treat-analys vid 48 veckor) inte några detekterbara virusnivåer (< 400 kopior/ml) samt en motsvarande höjning av antalet CD4-celler.
Danish: For at undgå genoptagelse af abacavir-behandling bør patienter, der har oplevet en formodet overfølsomhedsreaktion, instrueres i at bortskaffe deres resterende Ziagen-tabletter.
Swedish: • För att undvika en återexponering för abakavir, ska patienter som haft en överkänslighetsreaktion uppmanas att återlämna resterande Ziagen tabletter.
Danish: K65R blev ikke fundet, og L74V og Y115F forekom sjældent
Swedish: K65R saknades och L74V och Y115F var ovanliga (3%).
Danish: Disse fund anses for at være uden klinisk betydning.
Swedish: Dessa fynd bedöms ej kliniskt betydelsefulla vid en totalbedömning.
Danish: Ziagen oral opløsning findes i high density polyethylenflasker med børnesikret låg, som indeholder 240 ml.
Swedish: Ziagen oral lösning tillhandahålls i barnsäkert förslutna polyeten (HDPE) flaskor som innehåller 240 ml oral lösning.
Danish: Der er rapporteret om mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt.
Swedish: Det har rapporterats om mitokondriell dysfunktion hos hivnegativa spädbarn vilka exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller postnatalt (se avsnitt 4.4).
Danish: Børn, der vejer 14 til < 20 kg: Den anbefalede dosis er 300 mg daglig.
Swedish: Barn som väger 14 till < 20 kg: Rekommenderad dos är 300 mg dagligen.
Danish: Den sædvanlige dosis er 8 mg/kg 2 gange daglig eller 16 mg/kg én gang daglig, dog maksimalt en total dosis på 600 mg daglig.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 8 mg/kg två gånger dagligen eller 16 mg/kg en gång dagligen, upp till en maximal totaldos på 600 mg per dag.
Danish: I et selvstændigt studie, som sammenlignede de ikke-blindede NRTI kombinationer (med og uden blindet nelfinavir) hos børn, havde en større andel af patienter behandlet med abacavir og lamivudin (71 %) eller abacavir og zidovudin (60 %) HIV-1-RNA ≤ 400 kopier/ml efter 48 uger, sammenlignet med de patienter, som blev behandlet med lamivudin og zidovudin (47 %) [p=0,09, "intention-to-treat" analyse].
Swedish: I en separat studie på barn där öppna NRTI-kombinationer (med eller utan nelfinavir) jämfördes hade en högre andel behandlade med abakavir och lamivudin (71%) eller abakakvir och zidovudin (60%) hiv-1-RNA  400 kopior/ml efter 48 veckor jämfört med dem behandlade med lamivudin och zidovudin (47%) (P = 0,09, Intention To Treat-analys).
Danish: Hos voksne som tidligere havde modtaget begrænset antiretroviral behandling, havde tillæg af abacavir til kombineret antiretroviral behandling begrænset værdi i reduktion af virusbyrden (median for ændring 0,44 log10 kopier/ml efter 16 uger).
Swedish: Till vuxna patienter med måttlig tidigare exponering för antiretrovirala läkemedel gav tillägget av abakavir till befintlig antiretroviral kombinationsbehandling blygsamma effekter när det gällde att minska virusmängden (medianförändring 0,44 log10 kopior/ml vid 16 veckor).
Danish: Den anbefalede dosis Ziagen er 600 mg daglig (30 ml).
Swedish: Den rekommenderade dosen Ziagen är 600 mg dagligen (30 ml).
Danish: Ved en middelvurdering efter 144 uger blev 25 % af patienterne i behandling med ZDV/3TC/ABC/EFV og 26 % af patienterne i behandling med ZDV/3TC/EFV kategoriseret, som havende virologisk svigt.
Swedish: Vid uppföljning efter 144 veckor (median) fick 25% av individerna i ZDV/3TC/ABC/EFV-armen och 26% i ZDV/3TC/EFV-armen virologisk svikt.
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for abacavir (eller anden medicin, der indeholder abacavir, f.eks. Triumeq, Trizivir eller Kivexa) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Swedish: • om du är allergisk mot abakavir (eller mot andra läkemedel som innehåller abakavir, till exempel Triumeq, Trizivir eller Kivexa) eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).
Danish: For at undgå genoptagelse af abacavir-behandling bør patienter, der har oplevet en formodet overfølsomhedsreaktion, instrueres i at bortskaffe deres resterende Ziagen-oral opløsning.
Swedish: • För att undvika en återexponering för abakavir, ska patienter som haft en överkänslighetsreaktion uppmanas att återlämna resterande Ziagen oral lösning.
Danish: Denne medicin indeholder sødestoffet sorbitol (ca. 5 g i en 15 ml dosis), der kan have en mild afførende virkning.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Ziagen oral lösning Detta läkemedel innehåller sötningsmedlet sorbitol (ca 5 g per 15 ml lösning) som kan ha en milt laxerande effekt.
Danish: Leversygdom
Swedish: Leversjukdom:
Danish: Fordelen ved Ziagen er hovedsageligt baseret på resultater af studier med voksne behandlingsnaive patienter med et regime af Ziagen 300 mg 2 gange daglig i kombination med zidovudin og lamivudin.
Swedish: Det visade kliniska värdet av Ziagen är främst baserat på resultat från studier med behandlingsnaiva vuxna patienter som tog Ziagen 300 mg två gånger dagligen i kombination med zidovudin och lamivudin.
Danish: Gældende resistensalgoritmer kan vejlede om hensigtsmæssig brug af abacavir.
Swedish: Vägledning för lämplig användning av abakavir kan fås om nuvarande rekommenderad resistensalgoritm används.
Danish: Ziagen skal seponeres uden forsinkelse, selv hos patienter uden HLA-B*5107-allel, hvis der opstår mistanke om en overfølsomhedsreaktion.
Swedish: • Ziagen måste sättas ut omedelbart, även i frånvaro av HLA-B*5701-allelen, om en överkänslighetsreaktion misstänks.
Danish: Ensartet klinisk succes (punktestimat for behandlingsforskel -1,7, 95 % CI -8.4 - 4,9) blev observeret for begge regimer.
Swedish: Liknande klinisk framgång ("point estimate" för behandlingsskillnad -1,7, 95% CI -8,4, 4,9) sågs i båda behandlingsregimerna.
Danish: Børn, der vejer >20 til <25 kg: Den anbefalede dosis er 450 mg daglig.
Swedish: Barn som väger ≥ 20 kg till < 25 kg: Rekommenderad dos är 450 mg dagligen.
Danish: Fordelen ved Ziagen er hovedsageligt påvist i studier med et 2 gange daglig regime hos behandlingsnaive voksne patienter i kombinationsbehandling (se pkt.
Swedish: Det kliniska värdet av Ziagen är huvudsakligen visat i studier med dosering två gånger dagligen utförda på s.k. behandlingsnaiva vuxna patienter i kombinationsterapi (se avsnitt 5.1).
Danish: I "as treated" (AS) analysen var forskellen mellem begge behandlingsarme mere synlig (88 % af patienterne i abacavirgruppen, sammenlignet med 95 % af patienterne i zidovudingruppen (punktestimat for behandlingsforskel: -6,8, 95 % CI -11,8; -1,7).
Swedish: I analysen av "as treated" (AT) var skillnaden mellan de båda behandlingsarmarna mer märkbar, 88% av patienterna i abakavirgruppen jämfört med 95% av patienterna i zidovudingruppen ("point estimate" för behandlingsskillnaden: -6,8, 95% CI -11,8, -1,7).
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke fastlagt.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd har inte kunnat avgöras.
Danish: Patienter co-inficeret med kronisk hepatitis B eller C Patienter med kronisk hepatitis B eller C behandlet med antiretroviral kombinationsbehandling, har større risiko for alvorlige og potentielt letale leverbivirkninger.
Swedish: Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral kombinationsterapi löper en ökad risk för allvarliga leverbiverkningar inklusive sådana med dödlig utgång.
Danish: • Phenytoin, til behandling af epilepsi.
Swedish: • fenytoin, för behandling av epilepsi Tala om för din läkare om du tar fenytoin.
Danish: Hos patienter som forud har modtaget massiv behandling med nukleosid revers transkriptasehæmmere, NTRI, er effekten af abacavir meget lille.
Swedish: Hos patienter med omfattande erfarenhet av behandling med NRTIs var effekten av abakavir marginell.
Danish: Klinisk beskrivelse af overfølsomhedsreaktion over for abacavir
Swedish: • Klinisk beskrivning av överkänslighetsreaktioner mot abakavir
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Swedish: Ytterligare riskhanteringsåtgärder
Danish: • Børn, der vejer mindst 14 kg og mindre end 20 kg: Den sædvanlige dosis er 300 mg daglig.
Swedish: • Barn som väger minst 14 kg och mindre än 20 kg: Vanlig dos av Ziagen är 300 mg dagligen.
Danish: • udbredt udslæt med blisterdannelse og hudafskalning, særligt omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens-Johnsons syndrom) og i alvorlige tilfælde med hudafskalning på mere end 30 % af kroppens overflade (toksisk epidermal nekrolyse)
Swedish: ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom), och en allvarligare form som orsakar hudavflagning på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)
Danish: Ziagen oral opløsning leveres i æsker, der indeholder en hvid polyethylenflaske med børnesikret låg.
Swedish: Lösningen tillhandahålls i kartonger som innehåller en vit flaska av polyeten med en barnskyddad förslutning.
Danish: Du skal derfor undersøges for, om du har dette gen, inden lægen ordinerer Ziagen.
Swedish: Du bör ha blivit testad för denna gen innan Ziagen ordinerats till dig.
Danish: Læs grundigt alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner under punkt 4.
Swedish: Var noga med att läsa hela informationen om överkänslighetsreaktioner i avsnitt 4.
Danish: Administration 2 gange daglig (300 mg):
Swedish: Dosering (300 mg) två gånger dagligen:
Danish: Kombinationen af abacavir, lamivudin og zidovudin er i ét randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie hos voksne sammenlignet med kombinationen af indinavir, lamivudin og zidovudin.
Swedish: I en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie på vuxna patienter jämfördes kombinationen abakavir, lamivudin och zidovudin med kombinationen indinavir, lamivudin och zidovudin.
Danish: BLISTERFOLIE TEKST - TABLETTER
Swedish: YTTERKARTONG - TABLETTER
Danish: 1 Combivir er en fastdosiskombination af lamivudin og zidovudin 2 Omfatter tre ikke-virologiske svigt og fire ubekræftede, virologiske svigt
Swedish: Inkluderar tre fall av icke-virologisk svikt och fyra obekräftade fall av virologisk svikt.
Danish: Flasken vendes på hovedet og den korrekte mængde trækkes ud.
Swedish: Adaptern sätts i flaskhalsen och sprutan sticks i. Flaskan vänds upp och ned och korrekt volym dras ur.
Danish: Ziagen 300 mg tabletter Abacavir
Swedish: Ziagen 300 mg tabletter abakavir
Danish: ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Swedish: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Danish: • Børn, der vejer mindst 20 kg og mindre end 25 kg: Den sædvanlige dosis er 450 mg daglig.
Swedish: • Barn som väger minst 20 kg och mindre än 25 kg: Vanlig dos av Ziagen är 450 mg dagligen.
Danish: In vitro studier har vist, at virkningsmekanismen over for hiv er en hæmning af hiv-revers transkriptaseenzymet.
Swedish: In vitro-studier har visat att dess verkningsmekanism gentemot hiv är dess hämning av hivs omvänt transkriptasenzym, vilket resulterar i ett kedjeavbrott och avbrytande av den virala replikationscykeln.
Danish: 1 ml oral opløsning indeholder 20 mg abacavir (som sulfat).
Swedish: 1 ml oral lösning innehåller 20 mg abakavir (som sulfat).
Danish: Ziagen 20 mg/ml oral opløsning
Swedish: Ziagen 20 mg/ml oral lösning
Danish: Ligeledes havde en større andel af børn behandlet med kombinationer, som indeholdte abacavir, HIV-1-RNA ≤ 50 kopier/ml ved 48 uger (henholdsvis 53 %, 42 % og 28 %, p=0,07).
Swedish: Analogt med dessa resultat noterades högre procentsiffror för de barn som behandlades med abakavirinnehållande regimer vad gäller hiv-1-RNA  50 kopior/ml efter 48 veckor (53%, 42% respektive 28%; P = 0,07).
Danish: L74V
Swedish: K65R
Danish: Børn, som får abacavir oral opløsning i henhold til den doseringsanbefalingerne, opnår abacavir-plasmaniveauer indenfor det interval, der er observeret hos voksne.
Swedish: Barn som får abakavir oral lösning enligt rekommenderad doseringsregim uppnår liknande exponering av abakavir i plasma som hos vuxna.
Danish: Ziagen 300 mg filmovertrukne tabletter Abacavir
Swedish: Ziagen 300 mg filmdragerade tabletter abakavir
Danish: Patienter bør derfor følges tæt af læger med erfaring i behandling af disse sygdomme, som ledsager hiv.
Swedish: Det kliniska förloppet ska därför noggrant kontrolleras av läkare med erfarenhet av att behandla dessa infektioner och komplikationer.
Danish: • Tidligere behandlede voksne
Swedish: • Behandlingserfarna vuxna
Danish: tage Ziagen eller anden medicin, der indeholder abacavir (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Kivexa).
Swedish: Ziagen eller något annat läkemedel som innehåller abakavir (till exempel Trizivir, Triumeq eller Kivexa).
Danish: Dosisjustering af Ziagen er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens.
Swedish: Ingen dosjustering av Ziagen behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: TEKST PÅ OPLYSNINGSKORT SIDE 1
Swedish: TEXT TILL VARNINGSKORT
Danish: I meget sjældne tilfælde er overfølsomhedsreaktioner opstået hos personer, der genoptog behandling med abacavir, og som ikke havde nogle symptomer på overfølsomhed, før de stoppede med at tage medicinen.
Swedish: I mycket sällsynta fall har överkänslighetsreaktioner utvecklats hos patienter som börjar ta abakavir igen men som inte hade några symtom innan de slutade ta läkemedlet.
Danish: Hvis overdosering finder sted, bør patienten overvåges for tegn på forgiftning (se pkt.
Swedish: Om överdosering inträffar ska patienten övervakas noggrant avseende tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8) och symtomatisk terapi ska ges vid behov.
Danish: I "intent-to-treat" (ITT) populationen, opnåede 70 % af patienterne i abacavirgruppen, sammenlignet med 69 % af patienterne i zidovudingruppen, et virologisk respons af plasma hiv-1-RNA ≤ 50 kopier/ml ved uge 48 (punktestimat for behandlingsforskel: 0,8, 95 % CI -6,3 - 7,9).
Swedish: I "intent-to-treat" (ITT)-populationen uppnådde 70% av patienterna i abakavirgruppen, jämfört med 69% av patienterna i zidovudingruppen, ett virologiskt svar på plasma hiv-1-RNA på 50 kopior/ml i vecka 48 ("point estimate" för behandlingsskillnaden: 0,8, 95% CI -6,3, 7,9).
Danish: I et multicenter, dobbeltblindet, kontrolleret studie (CNA30024) blev 654 hiv-inficerede, antiretroviral behandlingsnaive patienter randomiseret til at modtage enten abacavir 300 mg 2 gange daglig eller zidovudin 300 mg 2 gange daglig, begge i kombination med lamivudin 150 mg 2 gange daglig og efavirenz 600 mg én gang daglig.
Swedish: I en dubbelblind, kontrollerad, multicenterstudie (CNA30024) randomiserades 654 hivinfekterade behandlingsnaiva patienter till att få antingen 300 mg abakavir två gånger dagligen eller 300 mg zidovudin två gånger dagligen, i båda fallen i kombination med 150 mg lamivudin två gånger dagligen och 600 mg efavirenz en gång dagligen.
Danish: Ziagen indeholder abacavir (der også er et aktivt stof i medicin som Kivexa, Triumeq og Trizivir).
Swedish: Ziagen innehåller abakavir (som också är en aktiv substans i läkemedel såsom Kivexa, Triumeq och Trizivir).