FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os frascos para injetáveis de concentrado e solvente devem ser utilizados imediatamente.
Hungarian: A koncentrátumot és az oldószert tartalmazó injekciós üveg tartalma felbontás után azonnal felhasználandó.
Portuguese: Não é encessário ajuste de dose em doentes com afeção renal , que não necessitem de hemodiálise.
Hungarian: Haemodialysist nem igénylő vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Portuguese: Como conservar JEVTANA
Hungarian: Hogyan kell a JEVTANA-t tárolni?
Portuguese: • Solvente: 4,5 ml de solvente num frasco para injetáveis de 15ml de vidro transparente (tipo I) fechado com uma rolha de borracha em clorobutil cinzenta selada por uma capa de alumínio dourada coberta com uma capa de plástico incolor removível.
Hungarian: • Oldószer: 4,5 ml oldószer egy 15 ml-es átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú) szürke klorobutil gumidugóval, aranyszínű alumínium zárókupakkal lezárva és színtelen műanyag lepattintható kupakkal ellátva.
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o doente JEVTANA 60 mg de concentrado e solvente para solução para perfusão cabazitaxel
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára JEVTANA 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz kabazitaxel
Portuguese: Adiar tratamento até a contagem dos neutrófilos ser >1.500 células/mm3 e em seguida reduzir a dose de cabazitaxel de 25 mg/m2 para 20 mg/m2.
Hungarian: A kezelés késleltetése addig, amíg a neutrophil-szám > 1500 sejt/mm3, majd a kabazitaxel adagjának csökkentése 25 mg/m2-ről 20 mg/m2- re.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Szorongás Zavart állapot
Portuguese: Os doentes a fazer tratamento com cabazitaxel devem ser aconselhados a informar o seu médico, antes de continuarem o tratamento, se sentiram sintomas de neuropatia tais como dor, sensação de queimadura, formigueiro, adormecimento ou fraqueza.
Hungarian: A kabazitaxel-kezelés alatt álló betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy még a kezelés folytatása előtt tájékoztassák kezelőorvosukat, amennyiben neuropathiás tünetek, mint pl.
Portuguese: O cabazitaxel não deve ser administrado a doentes com compromisso hepático grave (bilirrubina total >3 x LSN) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Hungarian: A kabazitaxel nem adható súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknek (összbilirubin >3-szorosa az ULN-nek) (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: JEVTANA 60 mg concentrado e solvente para solução para perfusão cabazitaxel
Hungarian: JEVTANA 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz kabazitaxel
Portuguese: O frasco para injetáveis de concentrado (enchimento: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) e o frasco para injetáveis de solvente (5,67 ml) contêm um sobre-excedente para compensar as perdas de líquido durante a preparação.
Hungarian: A koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 73,2 mg kabazitaxel/1,83 ml) és az oldószert tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 5,67 ml) töltetrámérést tartalmaz a készítés során bekövetkező folyadékveszteség kompenzálására.
Portuguese: Um sub-grupo de 59 doentes recebeu uma dose cumulativa prévia de docetaxel <225 mg/m2 (29
Hungarian: Egy 59 betegekből álló alcsoport előzetesen < 225 mg/m2 kumulatív docetaxel dózist kapott (29 beteg a JEVTANA-karon, 30 beteg a mitoxantron karon).
Portuguese: Adiar o tratamento até melhoria ou resolução e até a contagem de neutrófilos ser >1.500 células/mm3 e em seguida reduzir a dose de cabazitaxel de 25 mg/m2 para 20 mg/m2.
Hungarian: A kezelés késleltetése az állapot javulásáig vagy a gyógyulásig, és amíg a neutrophil-szám > 1500 sejt/mm3, majd a kabazitaxel adagjának csökkentése 25 mg/m2-ről 20 mg/m2-re.
Portuguese: cetoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazol) deve ser evitada uma vez que pode ocorrer um aumento das concentrações plasmáticas de cabazitaxel.
Hungarian: Ezért az erős CYP3A-inhibitorokkal (pl. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, telitromicin, vorikonazol) történő együttes alkalmazás kerülendő, mivel a kabazitaxel plazma koncentrációjának emelkedése fordulhat elő (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: Qual o aspeto de JEVTANA e conteúdo da embalagem JEVTANA é um concentrado e solvente para solução para perfusão (concentrado estéril).
Hungarian: A JEVTANA koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Portuguese: Doenças respiratórias
Hungarian: Légzőrendszeri rendellenességek
Portuguese: Ficou demonstrada a estabilidade química e física da solução para perfusão durante 8 horas à temperatura ambiente (incluindo o período de 1 hora de perfusão) e durante 48 horas em condições de refrigeração (incluindo o período de 1 hora de perfusão).
Hungarian: Az infúziós zsákban/palackban történő végső hígítást követően Az infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten és 48 órán át hűtőben tárolva bizonyítottan 8 óra (beleértve az 1 órás infúziós időt).
Portuguese: Nenhum foi considerado relacionado com o fármaco pelo investigador.
Hungarian: A vizsgálatot végző szerint egyik esemény sem hozható összefüggésbe a kezeléssel.
Portuguese: Sobrevivência global Número de doentes falecidos (%) Sobrevivência mediana (meses) (95% IC)
Hungarian: Átlagos túlélés (hónap) (95% CI)
Portuguese: A dose de cabazitaxel dos doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total >1 até ≤1,5 x Limite Superior Normal (LSN) ou AST>1,5 x LSN), deve ser reduzida para 20mg/m2 .
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (összbilirubin > 1 - ≤ 1,5-szerese vagy az AST ≥ 1,5-szerese a normálérték felső határának (ULN)) a kabazitaxel adagját 20 mg/m2-re kell csökkenteni.
Portuguese: Após diluição inicial com toda a solução de solvente, cada ml de solução contém 10 mg de cabazitaxel.
Hungarian: Az oldószer teljes mennyiségével végzett kezdeti hígítást követően az oldat milliliterenként 10 mg kabazitaxelt tartalmaz.
Portuguese: O tratamento com JEVTANA é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (bilirrubina total >3x LSN) (ver secções 4.3 e 5.2).
Hungarian: A JEVTANA-kezelés ellenjavallt súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében (összbilirubin > 3 x ULN) (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Portuguese: Cardiopatias e arritmias
Hungarian: Szívbetegségek és arrhythmiák
Portuguese: A hemoglobina e o hematócrito devem ser verificados antes do tratamento com cabazitaxel e se os doentes apresentarem sinais ou sintomas de anemia ou perda de sangue.
Hungarian: A kabazitaxel-kezelés megkezdése előtt, és ha a betegek vérszegénység vagy vérveszteség jeleit vagy tüneteit mutatják, ellenőrizni kell a haemoglobin- és a haematokrit-értéket.
Portuguese: Notificações de suspeitas de reacções adversas
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése
Portuguese: A administração de vacinas vivas ou atenuadas em doentes imunocomprometidos por agentes quimioterápicos pode resultar em infeções graves ou fatais.
Hungarian: Súlyos vagy végzetes fertőzéseket eredményezhet, amennyiben kemoterápiás szerekkel immunszuppresszált betegeknél élő vagy élő-attenuált kórokozókat tartalmazó védőoltásokat alkalmaznak.
Portuguese: • confusão mental
Hungarian: • zavarodottság
Portuguese: Este volume de enchimento foi determinado durante o desenvolvimento e garante, após a adição de todo conteúdo do frasco para injetáveis de solvente ao conteúdo do frasco para injetáveis de concentrado de 60 mg de JEVTANA, uma concentração da solução de pré-mistura de JEVTANA de 10 mg/ml.
Hungarian: Ezt a töltet térfogatot a fejlesztés során határozták meg és ez a töltetrámérés biztosítja, hogy a 60 mg JEVTANA-hoz való oldószer teljes tartalmával történő hígítás után 10 mg/ml koncentrációjú JEVTANA premix oldatot kapjunk.
Portuguese: Eliminação Após 1 hora de perfusão intravenosa de 25 mg/m2 de [14C]-cabazitaxel em doentes, aproximadamente
Hungarian: Elimináció A [14C]-kabazitaxel 25 mg/m2 adagjának 1 órás intravénás infúzióban történő alkalmazását követően az alkalmazott adag mintegy 80%-a 2 héten belül kiválasztódott.
Portuguese: • arrepios
Hungarian: • izomgörcsök
Portuguese: Risco de náusea, vómitos, diarreia e desidratação
Hungarian: • gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, hasmenést vagy székrekedést
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante com indutores potentes de CYP3A dado que podem reduzir as concentrações plasmáticas de cabazitaxel (ver secções 4.2 e 4.5).
Hungarian: Együttes alkalmazása erős CYP3A-induktorokkal kerülendő, mivel azok csökkenthetik a kabazitaxel plazmakoncentrációját (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Portuguese: Classes de sistema de órgãos
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
Portuguese: Solução para perfusão IV após a diluição final (ver folheto informativo).
Hungarian: Oldatos intravénás infúzió a végső hígítást követően (lásd Betegtájékoztató).
Portuguese: Nota: Quer o JEVTANA 60 mg/1,5 ml frasco para injetáveis de concentrado (volume de enchimento: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) como o frasco para injetáveis de solvente (volume de enchimento: 5,67 ml) contêm um sobre-excedente para compensar as perdas de líquido durante a preparação.
Hungarian: Megjegyzés: Mind a JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 73,2 mg kabazitaxel/1,83 ml), mind az oldószert tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 5,67 ml) töltetrámérést tartalmaz a készítés során bekövetkező folyadékveszteség kompenzálására.
Portuguese: A dose deve ser reduzida para doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total >1 até ≤1,5 x LSN ou AST>1,5 x LSN) (ver secções 4.2 e 5.2).
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (összbilirubin > 1 - ≤ 1,5 x ULN vagy AST > 1,5 x ULN) az adagot módosítani kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Portuguese: Conjuntivite Hipersecreção lacrimal
Hungarian: Conjunctivitis Fokozott könnyelválasztás
Portuguese: Hemorragia e perfuração gastrointestinal, tal como obstrução do íleo e intestinal também têm sido notificadas (ver secção 4.4.
Hungarian: Gasztrointesztinális vérzést és perforációt, ileust és bélelzáródást ugyancsak jelentettek (lást 4.4 pont).
Portuguese: Inibidores do CYP3A
Hungarian: CYP3A-inhibitorok
Portuguese: • sensação de calor na pele ou afrontamento
Hungarian: • forró, kipirult bőr
Portuguese: Houve um progressão mediana do PSA de 6,4 meses (95% IC: 5,1-7,3) para os doentes do grupo JEVTANA, em comparação com 3,1 meses (95% IC: 2,2-4,4) no grupo mitoxantrona, HR 0,75 meses (95% IC: 0,63-0,90), p=0,0010.
Hungarian: A JEVTANA-karon 6,4 hónap alatt (95%-os CI: 5,1-7,3) (medián érték) figyeltek meg PSA progressziót, míg ez a mitoxantron-karon 3,1 hónap alatt (95%-os CI: 2,2-4,4) következett be, HR 0,75 hónap (95%-os CI: 0,63-0,90), p = 0,0010. A JEVTANA-karon 39,2%-os volt a PSA válasz (95%-os CI: 33,9-44,5), a mitoxantronnal kezelt betegeknél megfigyelt 17,8%-os válasszal szemben (95%-os CI: 13,7-22,0), p = 0,0002.
Portuguese: • urinar com frequência e com dor
Hungarian: • fájdalmas vagy gyakori vizelés
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram haver excreção do cabazitaxel e dos seus metabolitos no leite (ver secção 5.3) Não deve ser excluído o risco para a criança amamentada.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a kabazitaxel és metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Disgeusia Neuropatia periférica Neuropatia sensitiva periférica Tonturas Cefaleia Parestesia Letargia Hipostesia Ciática
Hungarian: Ízérzés zavara Perifériás neuropathia Perifériás szenzoros neuropathia Szédülés
Portuguese: OUTRAS Este frasco para injetáveis contém um sobre-excedente.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Ez az injekciós üveg töltetrámérést tartalmaz.
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Portuguese: Diminuição do apetite Vómitos
Hungarian: Étvágycsökkenés
Portuguese: Muito frequente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Portuguese: • sangramento retal
Hungarian: • véres vizelet
Portuguese: Pode ser prescrita
Hungarian: Felhasználható:
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 60 mg de cabazitaxel.
Hungarian: Mindegyik koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 60 mg kabazitaxelt tartalmaz.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados imediatamente investigados e tratados convenientemente, caso se desenvolvam novos sintomas pulmonares ou o seu agravamento.
Hungarian: Amennyiben új, vagy romló pulmonalis tünetek jelentkeznek, a betegeket szorosan ellenőrizni kell, azonnal ki kell őket vizsgálni, és megfelelően kezelni.
Portuguese: • dor de estômago grave ou dor de estômago que não desaparece.
Hungarian: • súlyos vagy nem múló hasi fájdalom.
Portuguese: Enquanto estiver a receber JEVTANA fale com o seu médico antes de tomar vacinas.
Hungarian: Ha bizonytalan benne, a JEVTANA-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A dado que podem aumentar as concentrações plasmáticas de cabazitaxel (ver secções 4.2 e 4.5).
Hungarian: Együttes alkalmazása erős CYP3A-inhibitorokkal kerülendő, mivel azok megnövelhetik a kabazitaxel plazmakoncentrációját (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis de solvente contém 573,3 mg de etanol 96%.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 573,3 mg 96%-os etanol oldószert tartalmaz injekciós üvegenként.
Portuguese: NA é admini a administra crómetros (ta izar recipien ção e adminis e estéril sem ose a 5% ou 9 mg/ml (0,9% ração da solu -se entre 0,10
Hungarian: 5%-os glükóz oldatos infúzió vagy 9 mg/ml (0,9%)-os nátrium-klorid oldatos infúzió
Portuguese: As complicações esperadas de sobredosagem podem consistir na exacerbação de reações adversas como supressão da medula óssea e doenças gastrointestinais.
Hungarian: Túladagolás esetén a szövődmények előreláthatóan a mellékhatások felerősödéséből származnak, mint a csontvelőszuppresszió és a gyomor-, bélrendszeri rendellenességek.
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 755 doentes para receber ou JEVTANA a 25 mg/m2 por via intravenosa de 3 em 3 semanas durante um máximo de 10 ciclos com 10 mg de prednisona ou prednisolona diariamente por via oral (n=378) ou para receber mitoxantrona a 12 mg/m2 por via intravenosa de 3 em
Hungarian: Összesen 755 beteget randomizáltak napi 10 mg per os prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban 3 hetente intravénásan, 25 mg/m2 dózisban alkalmazott JEVTANA-terápiára,
Portuguese: O que contém este Folheto:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU REQUISITOS RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Portuguese: • se tiver a sensação dedormência, formigueiro, queimadura ou redução de sensibilidade nas mãos e pés
Hungarian: • a kezén vagy a lábán zsibbadást, bizsergést, égő érzést vagy érzéscsökkenést tapasztal.
Portuguese: As alterações oculares caracterizadas por degenerescência/edema subcapsular das fibras do cristalino foram as reações adversas não observadas nos ensaios clínicos, mas observadas em ratos em estudos de toxicidade de dose repetida, com níveis de exposição superiores aos níveis de exposição clínica e com possível relevância em uso clínico.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem, de patkányokban végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során a klinikai expozíciós szintnél magasabb szintű expozíciónál megfigyelt mellékhatások, amelyek lehetséges, hogy klinikai jelentőséggel bírnak, a következők voltak: subcapsuláris lencserost vizenyővel/degenerációval járó szembetegségeket.
Portuguese: Todos os graus de reações adversasa (%) Diarreia
Hungarian: Minden súlyossági fokot tartalmazó mellékhatásoka (%) Hasmenés
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 1,5 ml (volume nominal) de concentrado contem 60 mg de cabazitaxel.
Hungarian: Mindegyik 1,5 ml (névleges térfogat) koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 60 mg kabazitaxelt tartalmaz.
Portuguese: Frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Portuguese: Esta pode ocorrer se tiver uma úlcera no estômago, tubo digestivo, intestino ou cólon (perfuração gastrointestinal).
Hungarian: Ezek a tünetek a gyomor, a nyelőcső vagy a bél kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció) esetén jelentkezhetnek, és halálhoz is vezethetnek.
Portuguese: Isto é muito frequente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
Hungarian: Ez a mellékhatás nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 1,5ml de concentrado contém 60 mg cabazitaxel.
Hungarian: Mindegyik 1,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 60 mg kabazitaxelt tartalmaz.
Portuguese: Um ml de concentrado contém 40 mg de cabazitaxel.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 40 mg kabazitaxelt tartalmaz.
Portuguese: Alguns destes efeitos foram graves.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak voltak.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Jevtana pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Jevtana-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Jevtana cabazitaxel
Hungarian: Jevtana kabazitaxel
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Jevtana.
Hungarian: Ez a dokumentum a Jevtana-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Jevtana?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jevtana biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Em 17 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Jevtana.
Hungarian: 2011. március 17-én az Európai Bizottság a Jevtana-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Outras informações sobre o Jevtana
Hungarian: A Jevtana-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: O Jevtana afeta também as células não cancerosas, por exemplo as células sanguíneas e as células nervosas, o que pode causar efeitos secundários.
Hungarian: A Jevtana a nem rákos sejtekre - például a vér- és az idegsejtekre - is hatással van, ami mellékhatásokat okozhat.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Jevtana (observados em mais de 1 doente em cada 10) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas sanguíneas) e diarreia.
Hungarian: A Jevtana leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az anémia (alacsony vörösvérsejtszám), leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony száma), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám) és a hasmenés.
Portuguese: Ao manterem o esqueleto intacto, as células perdem a capacidade de se dividir e acabam por morrer.
Hungarian: Amíg a váz megvan, a sejtek nem tudnak osztódni, és végül elpusztulnak.
Portuguese: O cabazitaxel atua bloqueando a capacidade das células cancerígenas para desfazerem o seu «esqueleto interno», o qual permite a sua divisão e multiplicação.
Hungarian: A kabazitaxel blokkolja a ráksejtek képességét a belső „váz" lerombolására, amely lehetővé teszi számukra az osztódást és a szaporodást.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Jevtana, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Jevtana-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: A sobrevivência global média dos doentes tratados com Jevtana foi de 15,1 meses, em comparação com 12,7 meses no caso dos doentes tratados com mitoxantrona.
Hungarian: A Jevtana-val kezelt betegek átlagos össztúlélése 15,1 hónap volt, szemben a mitoxantronnal kezelt betegeknél megfigyelt 12,7 hónappal.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Jevtana.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Jevtana alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Jevtana durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jevtana alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Os efeitos do Jevtana foram comparados com os de outro medicamento contra o cancro, a mitoxantrona.
Hungarian: A Jevtana hatásait egy másik rákgyógyszerrel, a mitoxantronnal hasonlították össze.
Portuguese: Por conseguinte, concluiu que os benefícios do Jevtana são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Jevtana alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em doentes cujas contagens de neutrófilos no sangue se encontrem abaixo dos 1500/mm³, com insuficiência hepática grave, que tenham recebido recentemente ou que estejam prestes a receber uma vacina contra a febre amarela.
Hungarian: Nem adható olyan betegeknek, akiknél a neutrofilek száma 1500/mm3 alatt marad, akik májfunkciója súlyosan lecsökkent, illetve akik a közelmúltban sárgaláz elleni védőoltást kaptak, vagy azt hamarosan meg fogják kapni.
Portuguese: O Jevtana é administrado uma vez de três em três semanas na forma de perfusão com a duração de uma hora, a uma dose de 25 mg por metro quadrado de superfície corporal (calculada utilizando a altura e o peso do doente).
Hungarian: A Jevtana-t háromhetente egy alkalommal adják egy órán át tartó infúzióként, (a beteg testsúlya és magassága alapján kiszámított) testfelület-négyzetméterenként 25 mg adagban.
Portuguese: O Jevtana só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser apenas utilizado em unidades especializadas na administração de quimioterapia (medicamentos para o tratamento do cancro) e sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia.
Hungarian: A Jevtana csak receptre kapható, és kizárólag kemoterápiára (rákbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) szakosodott osztályokon alkalmazható, a kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt.
Portuguese: O Jevtana prolongou a sobrevivência global (o tempo de vida médio dos doentes) num estudo principal que incluiu 755 homens com cancro da próstata metastático resistente à castração que tinham sido anteriormente tratados com docetaxel.
Hungarian: A Jevtana meghosszabbította az össztúlélést (a páciensek átlagos túlélése) az egyik fő vizsgálatban, amelyben 755, áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő, korábban docetaxellel kezelt férfi vett részt.
Portuguese: Ambos os medicamentos foram administrados em associação com prednisona ou prednisolona.
Hungarian: Mindkét gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazták.