FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (Lower large intestine wall Heart wall
Portuguese: (Parede do intestino grosso inferior Parede do coração Rins
English: • amfetamine (used to treat hyperactivity in children and narcolepsy (excessive sleepiness); also a drug of abuse)
Portuguese: • anfetamina (utilizada para tratar a hiperactividade em crianças e a narcolepsia (sonolência excessiva); sendo também uma droga de abuso)
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELO LANÇAMENTO DO LOTE
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon: Vertigo
Portuguese: Afeções do ouvido e labirinto Pouco frequentes: vertigens
English: • phentermine (reduces appetite, as a means to treat obesity)
Portuguese: • fentermina (reduz o apetite, como forma de tratar a obesidade)
English: DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection Ioflupane (
Portuguese: DaTSCAN 74 MBq/ml solução injectável Ioflupano (
English: 2.5 or 5 ml solution in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
Portuguese: Solução de 2,5 ou 5 ml em frasco para injectáveis único de 10 ml, de vidro incolor, fechado com rolha de borracha e selado com cápsula de metal.
English: 5.3 Preclinical safety data
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínicos
English: The values for the sensitivity of DaTSCAN in determining probable DLB from non-DLB ranged from 75.0% to 80.2% and specificity from 88.6% to 91.4%.
Portuguese: Os valores de sensibilidade de DaTSCAN na determinação de DLB provável relativamente a não-DLB variaram entre 75,0% e 80,2% com uma especificidade de 88,6% a 91,4%.
English: This medicinal product is for diagnostic use only.
Portuguese: Este medicamento é de uso exclusivo em diagnóstico.
English: I) is excreted in human milk.
Portuguese: I) é secretado no leite materno.
English: 2.5 ml vial: 7 hours from the activity reference time stated on the label.
Portuguese: Frasco para injectáveis de 2,5 ml: 7 horas a partir da data e hora de referência da actividade indicadas no rótulo.
English: Red marrow
Portuguese: Medula vermelha
English: I) at 1200 CET on DD/MM/YYYY
Portuguese: I) às 1200 h CET de DD/MM/AAAA
English: 5 ml presentation
Portuguese: Apresentação de 5 ml
English: (Upper large intestine wall
Portuguese: (Parede do intestino grosso superior
English: What you need to know before DaTSCAN is used DaTSCAN must not be used
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar DaTSCAN
English: • Instead use formula feed for your child. Express your breast milk regularly and throw away any breast milk you have expressed.
Portuguese: Retire regularmente o leite do seu peito e elimine todo o leite retirado.
English: Stomach wall
Portuguese: Parede do Estômago
English: How DaTSCAN is used
Portuguese: Como utilizar DaTSCAN
English: 5 ml vial: 20 hours from the activity reference time stated on the label.
Portuguese: Frasco para injectáveis de 5,0 ml: 20 horas a partir da data e hora de referência da actividade indicadas no rótulo.
English: DaTSCAN contains the active substance ioflupane (
Portuguese: DaTSCAN contém a substância activa ioflupano (
English: • sertraline (used to treat depression (sadness))
Portuguese: • sertralina (utilizada para tratar a depressão)
English: Uncommon: Dizziness, formication (paraesthesia), dysgeusia
Portuguese: Pouco frequentes: tonturas, formigueiro (parestesia), disgeusia
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: Dyspnea
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Desconhecido: Dispneia
English: • Parkinsonism (including Parkinson's disease) and
Portuguese: • Parkinsonismo (incluindo doença de Parkinson) e • demência por corpos de Lewy
English: Gastrointestinal disorders Uncommon: Nausea, dry mouth Not known: Vomiting
Portuguese: Doenças gastrintestinais Pouco frequentes: náuseas, boca seca Desconhecido: Vómito
English: Clear colourless solution.
Portuguese: Solução límpida e incolor
English: Ioflupane (
Portuguese: Ioflupano (
English: I) at 2300 CET on DD/MM/YYYY.
Portuguese: I) às 2300 h CET de DD/MM/AAAA
English: 2.5 ml presentation
Portuguese: Apresentação de 2,5 ml
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceutical central nervous system, ATC code: V09AB03.
Portuguese: Código ATC: V09AB03.
English: Administration of 185 MBq of ioflupane (
Portuguese: A administração de 185 MBq de ioflupano (
English: • buproprion (used to treat depression (sadness))
Portuguese: • bupropriona (utilizada para tratar a depressão)
English: Each 2.5 ml single dose vial contains 185 MBq ioflupane (
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de dose única de 2,5 ml contém 185 MBq de ioflupano (
English: EXP: 7 h post-ref. Ref.: 185 MBq/2.5 ml at 1200 CET on DD/MM/YYYY
Portuguese: : 185 MBq/2,5 ml às 1200 h CET de DD/MM/AAAA.
English: Breastfeeding It is not known whether ioflupane (
Portuguese: Amamentação Não é conhecido se o ioflupano (
English: - Hypersensitivity (allergic) - Shortness of breath - Redness of the skin - Itching - Rash - Hives (urticaria) - Excessive sweating - Vomiting - Low blood pressure - Feeling hot
Portuguese: - Suor excessivo - Vómitos - Pressão arterial baixa - Sensação de calor
English: How DaTSCAN is stored Contents of the pack and other information
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
English: EXP: 20 h post-ref. Ref.: 370 MBq/5 ml at 2300 CET on DD/MM/YYYY
Portuguese: : 370 MBq/5 ml às 2300 h CET de DD/MM/AAAA.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Not known: Erythema, pruritus, rash, urticaria, hyperhidrosis
Portuguese: Desconhecidos: Eritema, prurido, erupção cutânea, urticária, hiperhidrose
English: Distribution Ioflupane (
Portuguese: Distribuição O ioflupano (
English: Each 5 ml single dose vial contains 370 MBq ioflupane (
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de dose única de 5,0 ml contém 370 MBq de ioflupano (
English: How DaTSCAN is stored
Portuguese: Como conservar DaTSCAN
English: DaTSCAN will always be used in a hospital or a similar place.
Portuguese: Existem leis rigorosas sobre o uso, manuseamento e eliminação de resíduos radioactivos, DaTSCAN será sempre utilizado num hospital ou num local semelhante.
English: GE Healthcare B.V. De Rondom 8
Portuguese: GE Healthcare B.V.
English: Small intestine wall
Portuguese: Parede do intestino delgado
English: EXPIRY DATE
Portuguese: Data refª.
English: Each ml of solution contains ioflupane (
Portuguese: Cada ml de solução contém 74 MBq de ioflupano (
English: EXP: 7 h post-ref. Ref.: 185 MBq/2.5 ml ioflupane (
Portuguese: Data refª: 185 MBq/2,5 ml ioflupano (
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection
Portuguese: I) 74 MBq/ml Via intravenosa
English: EXP: 20 h post-ref. Ref.: 370 MBq/5 ml ioflupane (
Portuguese: Data refª: 370 MBq/5 ml ioflupano (
English: I) can be used as a surrogate marker to examine the integrity of the dopaminergic nigrostriatal neurons.
Portuguese: Os estudos realizados em animais demonstram que o ioflupano liga-se com elevada afinidade aos transportadores dopaminérgicos pré-sinápticos permitindo assim, que o ioflupano radiomarcado com iodo-123 possa ser utilizado como um marcador de substituição para examinar a integridade dos neurónios nigrostiatais dopaminérgicos.
English: Any ioflupane (
Portuguese: Qualquer quantidade de ioflupano (
English: Solution for injection 1 vial
Portuguese: 1 frasco para injectáveis
English: GE Healthcare B.V. Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Portuguese: Tel: +31 (0) 40 299 10 00
English: Urinary bladder wall Uterus
Portuguese: Parede da bexiga
English: It is not known whether ioflupane (
Portuguese: Não se sabe se o ioflupano (
English: • The active substance is ioflupane (
Portuguese: Qual a composição de DaTSCAN • A substância activa é o ioflupano (
English: Breast
Portuguese: Baço
English: The studies included data from 970 patients.
Portuguese: Estes estudos incluíram dados de 970 doentes.
English: edotreotide
Portuguese: edotreotido
English: The PET scan images are then taken 40 to 90 minutes later.
Portuguese: As imagens de PET são obtidas 40 a 90 minutos depois.
English: Ga) chloride had a sensitivity and specificity of 100% and 89% respectively, and found a lesion detection rate of 75%.
Portuguese: Ga) apresentou uma sensibilidade e especificidade de 100% e 89%, respetivamente, e uma taxa de deteção de lesões de 75%.
English: A comparison using data from several of these studies (a meta-analysis) was also presented.
Portuguese: Foi também apresentado um estudo comparativo com dados provenientes de vários destes estudos (uma meta-análise).
English: The substance that is used for radiolabelling SomaKit TOC is called gallium (
Portuguese: A substância utilizada para radiomarcar o SomaKit TOC designa-se cloreto de gálio (
English: The tumours can then spread elsewhere in the body (metastasis).
Portuguese: Os tumores podem propagar-se depois a todo o corpo (metástases).
English: This makes it possible to see where the tumours are and whether they have spread.
Portuguese: Deste modo, é possível descobrir a localização dos tumores e se estes se propagaram.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the technical and diagnostic performance of the medicine had been demonstrated.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou ter sido demonstrado o desempenho de diagnóstico e técnico do medicamento.
English: The medicine is not used directly, but must be ‘radiolabelled' before being injected, which means that it is tagged with a separate substance that emits small amounts of radiation.
Portuguese: O medicamento não é utilizado diretamente e deve ser «radiomarcado» antes de ser injetado, o que significa que é marcado com outra substância que emite pequenas quantidades de radiação.
English: The risks of side effects seemed to be low and the CHMP therefore decided that SomaKit TOC's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Os riscos de efeitos secundários parecem ser reduzidos, pelo que o CHMP concluiu que os benefícios do SomaKit TOC são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Not all cells have these receptors but most welldifferentiated GEP-NET cells have high amounts on their surface.
Portuguese: Nem todas as células possuem estes recetores, mas a maioria das células dos GEP-NET bem diferenciados apresenta grandes quantidades dos mesmos na sua superfície.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for SomaKit TOC.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao SomaKit TOC.
English: It is given as a single injection into a vein immediately after being radiolabelled.
Portuguese: É administrado através de uma única injeção numa veia, imediatamente após a radiomarcação.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use SomaKit TOC.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do SomaKit TOC.
English: The company therefore provided information from many, mostly small, studies in the published literature to show the effectiveness of SomaKit TOC at detection.
Portuguese: Por conseguinte, a empresa forneceu informações de vários estudos, a maioria pequenos, na literatura publicada para mostrar a eficácia do SomaKit TOC na deteção.
English: Taken together, the studies were sufficient to show the effectiveness of SomaKit TOC for detection, although the exact results varied.
Portuguese: Conjuntamente, os estudos foram suficientes para demonstrar a eficácia de deteção do SomaKit TOC, apesar de os resultados exatos terem variado.
English: Because the number of patients with GEP-NETs is low, the disease is considered ‘rare', and SomaKit TOC was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 March 2015.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por GEP-NET ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o SomaKit TOC foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 19 de março de 2015.
English: In four other comparative studies it was seen that the active substance in SomaKit TOC detected more tumours than did indium (111In) pentetreotide in the same patients.
Portuguese: Noutros quatro estudos comparativos, observou-se que a substância ativa do SomaKit TOC detetou mais tumores do que a pentetreótida de índio (111In) nos mesmos doentes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of SomaKit TOC?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do SomaKit TOC?
English: The resulting build-up of radiation can be detected by the special camera of the PET scan.
Portuguese: A resultante acumulação de radiação pode ser detetada com uma câmara especial do equipamento de PET.
English: GEP-NETs are cancers which start in types of cells in the gut or pancreas that normally release hormones.
Portuguese: Os GEP-NET são cancros que têm origem em certos tipos de células, localizadas no tubo digestivo ou no pâncreas, que normalmente libertam hormonas.
English: For localising the primary GEP-NET, one study showed that the medicine had a sensitivity of 45% compared with 10% in patients given another approved diagnostic medicine, indium (111In) pentetreotide, and this was confirmed by another study that showed that the former had better sensitivity.
Portuguese: Para a localização do GEP-NET primário, um estudo demonstrou que o medicamento obteve uma sensibilidade de 45%, em comparação com 10% em doentes a quem foi administrado outro medicamento de diagnóstico aprovado, a pentetreótida de índio (111In); este aspeto foi confirmado por outro estudo que demonstrou a maior sensibilidade do primeiro medicamento.
English: Some studies looked at the sensitivity of the PET scans (how well the scans identified patients who had GEP-NETs or their metastases), some analysed specificity (how reliable scans were at identifying subjects who had no GEP-NETs) and some looked at lesion detection rate (how good scans were at identifying the tumours).
Portuguese: Alguns estudos examinaram a sensibilidade da PET (quão bem os exames identificaram os doentes com GEP-NET ou as suas metástases), outros analisaram a especificidade (quão fiáveis foram os exames na identificação dos participantes sem GEPNET) e alguns examinaram a taxa de deteção de lesões (quão bons foram os exames na identificação dos tumores).
English: SomaKit TOC contains the active substance edotreotide.
Portuguese: O SomaKit TOC contém a substância ativa edotreotido.
English: After SomaKit TOC is radiolabelled it emits a small amount of radiation which poses a low risk of cancer or hereditary abnormalities.
Portuguese: Após a radiomarcação, o SomaKit TOC emite uma pequena quantidade de radiação que representa um risco reduzido de cancro ou de anomalias hereditárias.
English: For more information about treatment with SomaKit TOC, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o SomaKit TOC, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The full EPAR for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao SomaKit TOC pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o SomaKit TOC pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: SomaKit TOC can only be obtained with a prescription and the injection must only be prepared and given in a suitable facility by experts in handling radioactive medicines.
Portuguese: O SomaKit TOC só pode ser obtido mediante receita médica e a injeção só deve ser preparada e administrada por especialistas no manuseamento de substâncias radioativas e em instalações adequadas.
English: For the full list of side effects or restrictions with SomaKit TOC, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados ou das restrições de utilização relativamente ao SomaKit TOC, consulte o Folheto Informativo.
English: For practical information about using SomaKit TOC, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do SomaKit TOC, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: SomaKit TOC is used with a technique called positron emission tomography (PET scan) to obtain images that locate the cancers.
Portuguese: O SomaKit TOC é utilizado com uma técnica denominada tomografia por emissão de positrões (PET) para obter imagens que localizam os cancros.
English: The prepared medicine, radiolabelled with gallium (68Ga) chloride, attaches to these receptors on the GEP-NET cells.
Portuguese: A preparação medicamentosa, radiomarcada com cloreto de gálio (68Ga), liga-se a estes recetores nas células dos GEP-NET.
English: What is SomaKit TOC and what is it used for?
Portuguese: O que é o SomaKit TOC e para que é utilizado?
English: SomaKit TOC is available as a kit for preparing a solution for injection.
Portuguese: O SomaKit TOC está disponível na forma de kit para preparação de uma solução injetável.
English: Other information about SomaKit TOC
Portuguese: Outras informações sobre o SomaKit TOC
English: SomaKit TOC is a diagnostic medicine used in adult patients who are thought to have so-called welldifferentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs).
Portuguese: O SomaKit TOC é um medicamento de diagnóstico utilizado em doentes adultos suspeitos de terem os denominados tumores neuroendócrinos gastro-entero-pancreáticos (GEP-NET) bem diferenciados.
English: The active substance in SomaKit TOC, edotreotide, attaches specifically to receptors called somatostatin receptors on the surface of cells.
Portuguese: A substância ativa do SomaKit TOC, edotreotido, liga-se especificamente a recetores designados recetores de somatostatina, existentes na superfície das células.
English: What are the risks associated with SomaKit TOC?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao SomaKit TOC?
English: Ga) chloride.
Portuguese: Ga).
English: The active substance in SomaKit TOC, edotreotide radiolabelled with gallium (68Ga) chloride, has a well established use in detecting GEP-NETs.
Portuguese: A substância ativa do SomaKit TOC, edotreotido radiomarcado com cloreto de gálio (68Ga), tem uma utilização bem estabelecida na deteção de GEP-NET.
English: What benefits of SomaKit TOC have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo SomaKit TOC durante os estudos?
English: Why is SomaKit TOC approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o SomaKit TOC?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of SomaKit TOC have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do SomaKit TOC.
English: How does SomaKit TOC work?
Portuguese: Como funciona o SomaKit TOC?
English: How is SomaKit TOC used?
Portuguese: Como se utiliza o SomaKit TOC?
English: Results of further studies indicated that edotreotide labelled with gallium
Portuguese: Os resultados de outros estudos indicaram que o edotreotido marcado com cloreto de gálio (
English: Adopted at the 9-12 March 2015 PRAC
Portuguese: Adotadas a 9-12 de março de 2015 pelo PRAC
English: Section 4: Possible side effects
Portuguese: Ponto 4: Efeitos secundários possíveis
English: Aripiprazole - Aggression and related events (EPITT no
Portuguese: Aripiprazol - Agressão e eventos relacionados (EPITT n.º
English: Frequency ‘not known': aggression
Portuguese: Frequência desconhecida: agressão
English: Summary of Product Characteristics:
Portuguese: Resumo das características do medicamento:
English: Having considered the available evidence in the literature and from individual case safety reports, the PRAC has agreed that the MAH(s) of aripiprazole-containing medicinal products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis na literatura e em relatórios sobre casos específicos de segurança, o PRAC concluiu que o/os titular/titulares da autorização de introdução no mercado de medicamentos que contenham aripiprazol deverá/deverão apresentar uma alteração no prazo de dois meses para alterar a informação do medicamento, conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado).
English: The PRAC has further agreed that the MAH for Abilify and Abilify Maintena should submit in the next PSUR (data lock point 16/07/2015), a cumulative review of aripiprazole overdose and the risk of aggression and related events.
Portuguese: O PRAC concluiu, igualmente, que o titular da autorização de introdução no mercado do Abilify e do Abilify Maintena deve apresentar, no próximo relatório periódico atualizado de segurança (data de fecho dos dados: 16/07/2015), uma análise cumulativa da sobredose de aripiprazol e do risco de agressão e eventos associados.
English: The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known: Aggression
Portuguese: Desde a introdução no mercado do aripiprazol oral, foram comunicados os seguintes efeitos secundários, sendo, no entanto, desconhecida a sua frequência: agressão
English: Package Leaflet:
Portuguese: Folheto informativo:
English: EU/1/04/295/001
Portuguese: EU/1/04/295/001 Xagrid
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Package size
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Dimensão da embalagem
English: 0.5 mg Capsule, hard
Portuguese: 0,5 mg Cápsula
English: Bottle (HDPE) 100 capsules
Portuguese: 100 cápsulas
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ifirmacombi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ifirmacombi.
English: For more information about treatment with Ifirmacombi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ifirmacombi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the benefits and risks of Ifirmacombi?
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Ifirmacombi?
English: The full EPAR for Ifirmacombi can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ifirmacombi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Irbesartan/hydrochlorothiazide
Portuguese: Ifirmacombi irbesartan/hidroclorotiazida
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ifirmacombi.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ifirmacombi.