FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vargatef nintedanibum
Hungarian: Vargatef nintedanib
Czech: Pokud závažné nežádoucí účinky přetrvávají, je třeba léčbu definitivně ukončit.
Hungarian: Ha tartósan fennállnak a súlyos mellékhatások, a kezelést végleg meg kell szakítani.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vargatef je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vargatef-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vargatef byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Vargatef lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vargatef.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vargatef-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vargatef platné v celé Evropské unii dne 21. listopadu 2014.
Hungarian: 2014. november 21-én az Európai Bizottság a Vargatef-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vargatef převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vargatef alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech (jako jsou receptory VEGF, FGF a PDGF) na povrchu nádorových buněk a na buňkách okolní tkáně (např. krevních cév), kde aktivují několik pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév.
Hungarian: Ezek az enzimek bizonyos receptorokban találhatóak (pl. VEGF, FGF és PDGF receptorok) a rákos sejtek felszínén és a környező szövetek (pl. vérerek) sejtjein, ahol számos folyamatot aktiválnak, például a sejtosztódást és az új vérerek képződését.
Czech: Další informace o přípravku Vargatef
Hungarian: A Vargatef-fel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vargatef?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vargatef biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Léčba přípravkem Vargatef může pokračovat po ukončení podávání docetaxelu tak dlouho, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a dokud jsou nežádoucí účinky snesitelné.
Hungarian: A Vargatef kezelés folytatható a docetaxel abbahagyását követően is, ameddig a betegség javul vagy stabil marad, és a mellékhatások elviselhetőek.
Czech: Jelikož přípravek Vargatef nesmí být podáván ve stejný den jako docetaxel a jelikož docetaxel je podáván v 1. den 21denního léčebného cyklu, přípravek Vargatef se podává 2. až 21. den, přičemž 1. den se podává docetaxel.
Hungarian: Mivel a Vargatef-et tilos a docetaxellel egy napon bevenni, és mivel a docetaxelt a 21 napos kezelési ciklus első napján kell alkalmazni, a Vargatef-et a docetaxel első napon történő bevételét követő 2-21. napokon kell bevenni.
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, lékař může rozhodnout o přerušení léčby přípravkem Vargatef a znovu zahájit léčbu s nižší dávkou.
Hungarian: Ha súlyos mellékhatások jelentkeznek, az orvos megszakíthatja a Vargatef kezelést, és újrakezdheti alacsonyabb dózissal.
Czech: Přípravek Vargatef je dostupný ve formě tobolek (100 a 150 mg) užívaných ústy, nejlépe s jídlem.
Hungarian: A Vargatef kapszulaként kapható (100 és 150 mg), amelyet szájon át kell bevenni, lehetőleg étkezés közben.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vargatef používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vargatef alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Přípravek Vargatef nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: A Vargatef nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nintedanibbal, a földimogyoróval vagy szójával, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Společnost, která dodává přípravek Vargatef na trh, navíc provede studie k nalezení způsobů identifikace pacientů, pro něž bude léčba tímto léčivým přípravkem s největší pravděpodobností přínosná.
Hungarian: Továbbá a Vargatef-et forgalmazó vállalat a jövőben vizsgálatokat folytat azon betegek azonosítására, akik körében a legnagyobb valószínűséggel előnyös a gyógyszerrel való kezelés.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vargatef (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, zvracení a zvýšení hladin určitých jaterních enzymů v krvi (příznak možných jaterních potíží).
Hungarian: A Vargatef leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, hányás, valamint bizonyos májenzimek emelkedett szintje a vérben (lehetséges májproblémák jele).
Czech: Blokováním těchto enzymů pomáhá nintedanib potlačovat růst a šíření nádoru a přerušovat přívod krve, díky němuž nádorové buňky rostou.
Hungarian: Ezen enzimek gátlásával a nintedanib csökkenti a rák növekedését és terjedését, valamint segít visszaszorítani a rákos sejtek növekedését szolgáló vérellátást.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Vargatef je účinný ve zpomalení progrese onemocnění a prodloužení života v podskupině pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic typu adenokarcinomu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vargatef hatékonyan lassítja a betegség progresszióját és hosszabbítja meg az élettartamot az adenokarcinóma típusú nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek alcsoportjánál.
Czech: Přípravek Vargatef navíc vedl ke zlepšení celkového přežití (jak dlouho pacienti žili) v podskupině pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic typu adenokarcinomu: celkové přežití bylo 12,6 měsíce u pacientů léčených přípravkem Vargatef plus docetaxelem oproti 10,3 měsíce u pacientů léčených samotným docetaxelem.
Hungarian: Továbbá a Vargatef javította a teljes túlélést (mennyi ideig éltek a betegek) az adenokarcinóma típusú nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek alcsoportjában: a teljes túlélés 12,6 hónap volt a Vargatef és docetaxel kezelésben részesült betegeknél, míg 10,3 hónap a kizárólag docetaxellel kezelt betegek esetében.
Czech: Přípravek Vargatef se používá k léčbě určitého typu nemalobuněčného karcinomu plic nazývaného „adenokarcinom", je-li nádor lokálně pokročilý, metastazující (když se nádorové buňky rozšířily z původního místa do dalších částí těla) nebo lokálně rekurentní (když se nádor vrátil do stejné oblasti).
Hungarian: A Vargatef-et az adenokarcinóma nevű nem kissejtes tüdőrák kezelésére alkalmazzák olyan esetben, amikor a rák lokálisan előrehaladott, áttétet képzett (a rákos sejtek az eredeti helyükről a szervezet más részeibe szétszóródnak), vagy lokálisan kiújult (a rák a korábbi helyén újra kialakult).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vargatef zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Vargatef-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: V hlavní studii zahrnující 1 314 pacientů s pokročilým nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří nereagovali na předchozí léčbu, bylo prokázáno, že přípravek Vargatef užívaný v kombinaci s docetaxelem je v oddálení progrese nádoru účinnější než samotný docetaxel.
Hungarian: Egy fő vizsgálat során, amelyet 1314, előrehaladott vagy kiújult, korábbi kezelésre nem reagáló nem kissejtes tüdőrákban szenvedő beteggel végeztek, a docetaxellel kombinált Vargatef hatékonyabbnak bizonyult a docetaxel monoterápiával szemben a rák progressziójának késleltetése terén.
Czech: Přežití bez progrese onemocnění (jak dlouho pacienti žili, aniž by došlo ke zhoršení onemocnění) bylo 3,5 měsíce u pacientů užívajících přípravek Vargatef plus docetaxel oproti 2,7 měsíce u pacientů užívajících samotný docetaxel.
Hungarian: A progressziómentes túlélés (az az idő, amelynek során a betegség nem súlyosbodott) 3,5 hónap volt a Vargatef és docetaxel kezelést kapó betegeknél, szemben a docetaxelt önmagában kapók 2,7 hónapjával.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, bylo sice u pacientů léčených přípravkem Vargatef plus docetaxelem hlášeno více nežádoucích účinků než u pacientů léčených samotným docetaxelem, tyto nežádoucí účinky však byly považovány za zvládnutelné pomocí snížení dávky, podpůrné léčby nebo přerušení léčby.
Hungarian: Tekintettel a biztonságosságára, bár több mellékhatást jelentettek a Vargatef és docetaxel kezelésen átesett betegek körében a csak docetaxellel kezelt betegekhez képest, a mellékhatásokat dóziscsökkentéssel, szupportív kezeléssel és a kezelés megszakításaival kezelhetőnek ítélték.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vargatef, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Vargatef alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek Vargatef obsahuje léčivou látku nintedanib.
Hungarian: A Vargatef a nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vargatef naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Vargatef-fel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vargatef je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Vargatef alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá v kombinaci s chemoterapeutickým léčivem zvaným docetaxel u pacientů již dříve léčených chemoterapií.
Hungarian: Azon betegeknél, akik korábban már részesültek kemoterápiás kezelésben, a gyógyszert egy docetaxel nevű kemoterápiás gyógyszerrel kombináltan alkalmazzák.
Czech: Vargatef je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě určitého typu rakoviny plic známého jako nemalobuněčný karcinom plic u dospělých.
Hungarian: A Vargatef egy rákgyógyszer, amelyet a nem kissejtes tüdőrák kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vargatef byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vargatef alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Výdej přípravku Vargatef je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Hungarian: A Vargatef csak receptre kapható, és a kezelést rákgyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Czech: Jak přípravek Vargatef působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vargatef?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vargatef?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vargatef alkalmazása?
Czech: Jak se přípravek Vargatef používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vargatef-et?
Czech: - jste-li těhotná.
Hungarian: - ha Ön terhes.
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Text týkající se těhotenství a kojení je třeba zrušit.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A terhességre és a szoptatásra vonatkozó szövegrészt törölni kell.
Czech: Závažná humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. závažné kombinované imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo syndrome HIV infekce nebo procento na věku specifické CD4+ T-lymfocyty u dětí mladších 12 měsíců: CD4+ <25 %; u dětí mezi 12-35 měsíci: CD4+ <20 %; u dětí mezi 36-59 měsíci: CD4+ <15 % (viz bod 4.4)
Hungarian: Súlyos humorális vagy sejtes (elsődleges vagy szerzett) immunhiány, pl. súlyos kombinált imunhiány, agammaglobulinaemia és AIDS vagy tünetekkel járó HIV fertőzés, illetve életkorspecifikus CD4+ Tlymphocyta százalékos arány 12 hónapnál fiatalabb gyermekeknél: CD4+ <25%: 12-35 hónapos gyermekek: CD4+ <20%; 36-59 hónapos gyermekek: CD4+ < 15% (lásd 4.4 pont).
Czech: Je třeba vložit níže uvedený text:
Hungarian: Az alábbi szöveget kell beilleszteni:
Czech: Jste-li těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude aplikována vakcína.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: - jestliže Vy máte nebo Vaše dítě má jakoukoli nemoc (jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)) nebo užíváte/užívá jakékoli léky, které oslabují imunitní systém.
Hungarian: - ha Önnek vagy gyermekének bármely olyan betegsége van (mint az emberi immunhiányt okozó vírus (HIV) fertőzés vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)), vagy olyan gyógyszert szed, amely az immunrendszert gyengíti.
Czech: "[název přípravku] se nemá podávat těhotným ženám.
Hungarian: "A [TERMÉKNEVET] nem szabad adni terhes nőknek.
Czech: Text týkající se těhotných se má číst následovně:
Hungarian: A terhességre vonatkozó szövegrész az alábbi:
Czech: Text týkající se těhotných se má číst následovně: "[název přípravku] se nemá podávat těhotným ženám.
Hungarian: A terhességre vonatkozó szövegrész az alábbi: "A [TERMÉKNEVET] nem szabad adni terhes nőknek.
Czech: U pacientů s označenou imunodeficiencí je třeba očkování zvážit tak, aby přínos převážil nad rizikem (např. jedinci HIV asymptomatičti, s deficitem podtřídy IgG, vrozenou neutropenií, chronickou granulomatozou a s onemocněním při nedostatku komplementu).
Hungarian: A védőoltás beadása mérlegelhető bizonyos immunhiányos betegeknél, akiknél az előnyök meghaladják a kockázatokat (pl. tünetmentes HIV fertőzöttek, IgG alosztály hiányállapotok, veleszületett neutropenia, krónikus granulomás betegség és komplementhiányos betegségek).
Czech: Bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Text týkající se těhotných se má číst následovně:
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A terhességre vonatkozó szövegrész az alábbi:
Czech: Rovněž je důležité, abyste neotěhotněla v průběhu jenoho měsíce po očkování.
Hungarian: Az is fontos, hogy ne essen teherbe az oltás beadását követő egy hónapon belül.
Czech: Ženám, které plánují těhotenství, by se mělo doporučit oddálení otěhotnění.
Hungarian: A gyermeket vállalni kívánó nőknek azt kell tanácsolni, hogy halasszák el a teherbeesést.
Czech: I když riziko teoreticky není možné vyloučit, nejsou hlášeny případy kongenitálního výskytu syndromu postižení při zarděnkách u vice než 3500 vnímavých žen, které byly neplánované očkovány vakcínou proti zarděnkám v raném stadiu těhotenství.
Hungarian: Még ha az elméleti kockázat nem is zárható ki, nem jelentettek veleszületett rubeola szindrómát több, mint 3500 olyan fogékony nőnél, akik tudtukon kívül a terhesség korai szakaszában voltak akkor, amikor beoltották őket rubeola összetevőt tartalmazó védőoltással.
Czech: V průběhu tohoto období byste měla používat účinnou ochranu, abyste se předešla otěhotnění.
Hungarian: Ezen időszak alatt a teherbeesés elkerülése érdekében hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Czech: Před očkováním Vás nebo Vašeho dítěte vakcínou [název produktu] se poraďte se svým lékařem:
Hungarian: A [TERMÉKNÉV] Önnek vagy gyermekének való beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Zda Vy budete očkováni nebo Vaše dítě bude očkováno záleží na úrovni Vaší imunity.
Hungarian: Az, hogy gyermeke megkapja-e ezt az oltást, az az immunrendszer védekezőképességének szintjétől függ.
Czech: Upozornění a opatření Text tohoto bodu se má číst následovně:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések E rész szövegezése az alábbi:
Czech: Text týkající se těhotných a imunokompromitovaných pacientů se má číst následovně:
Hungarian: A terhességre és az immunokompromittált betegekre vonatkozó szövegrész az alábbi:
Czech: - jestliže Vy mate nebo Vaše dítě má oslabenou imunitu (např. z důvodu infekce virem HIV) musíte být Vy nebo Vaše dítě velmi pečlivě sledováni, jelikož odpověď na očkování nemusí být dostatečná, aby zabezpečila ochranu proti onemocnění (viz bod 2 Neužívejte [název produktu]).
Hungarian: Önt vagy gyermekét az orvosnak szoros megfigyelés alatt kell tartania, mivel az oltásra adott válasz nem feltétlenül elégséges a betegséggel szembeni védelem biztosításához (lásd a 2 pontban a „Nem alkalmazható a TERMÉKNÉV" részt).
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace Text týkající se těhotných a imunokompromitovaných pacientů se má číst následovně:
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok A terhességre és az immunokompromittált betegekre vonatkozó szövegrész az alábbi:
Czech: Těhotné ženy nemají být očkovány vakcínou [název produktu].
Hungarian: Terhes nők nem olthatók be [TERMÉKNÉV]-el.
Czech: V případě neúmyslného očkování těhotné ženy vakcínou [název přípravku] není důvod k ukončení těhotenství.
Hungarian: A terhességükről nem tudó nők véletlenszerű beoltása [TERMÉKNÉVVEL] nem jelenthet okot a terhesség megszakítására.
Czech: Dodatečně, otěhotnění v období 1 měsíce po očkování je nutno se vyhnout.
Hungarian: Ezen felül el kell kerülni a teherbeesést az oltást követő 1 hónapban.
Czech: Po dobu 1 měsíce po očkování je třeba se vyhnout otěhotnění.
Hungarian: A teherbeesést az oltás beadását követő 1 hónapban kerülni kell.
Czech: Tito pacienti musí být pečlivě sledování pro možný výskyt příznaků spalniček, příušnic, zarděnek nebo planých neštovic.
Hungarian: Ezeket a betegeket gondos, rendszeres ellenőrzés alatt kell tartani a kanyaró, a parotitis, a rubeola, illetve a bárányhimlő jeleire.
Czech: 1 Světová zdravotnická organizace.
Hungarian: 1 Egészségügyi Világszervezet.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru,
Hungarian: A CHMP megállapította:
Czech: K dispozici na http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Typ reference: Internetová komunikace
Hungarian: A dokumentum itt érhető el: http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Hivatkozás típusa: internetes közlemény
Czech: Rubella vaccines: WHO position paper.
Hungarian: Rubeola vakcinák: A WHO állásfoglalása (Rubella vaccines: WHO position paper).
Czech: Imunokompromitovaní jedinci
Hungarian: Legyengült immunrendszerű egyének
Czech: • že očkování MMRV vakcínami lze zvážit u pacientů s vybranými typy imunodeficience, pokud přínosy převyšují rizika očkování.
Hungarian: • hogy az MMRV védőoltás megfontolható bizonyos immunhiányos betegségekben szenvedő betegek esetében, amennyiben az oltás előnyei meghaladják a kockázatokat.
Czech: Vakcínám obsahujícím virus zarděnek je připisováno odhadované teoretické riziko závažných malformací, které se pohybuje mezi 0,5 % a 1,3 %.
Hungarian: A rubeolavírust tartalmazó védőoltásoknak tulajdonított súlyos rendellenességek elméleti kockázata 0,5-1,3%-ra becsülhető.
Czech: Na základě výše zmíněných skutečností belgické příslušné vnitrostátní orgány zahájily dne 9. března 2012 přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES s tím, že požádaly výbor CHMP, aby přezkoumal poměr přínosů a rizik těchto vakcín u výše zmíněných populací, tj.
Hungarian: A fentiek alapján 2012. március 9-én a belgiumi nemzeti illetékes hatóságok a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye szerinti beterjesztést indítottak, amelyben arra kérték a CHMP-t, hogy vizsgálja felül e védőoltások előnyeit és kockázatait a fent említett populációkban, vagyis a terhes nők és a legyengült immunrendszerű egyének esetében.
Czech: Výbor CHMP byl nicméně toho názoru, že údaje získané v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh a těhotenského registru jsou omezené z důvodu současné kontraindikace uvedené v informacích o přípravku a jsou příliš špatně zdokumentovány, aby bylo možno odvodit jakékoli závěry.
Hungarian: A CHMP megjegyezte azonban, hogy a forgalomba hozatal utáni felügyeletből és a terhességi adatbázisból származó adatok korlátozottak a terméktájékoztatóban pillanatnyilag megtalálható ellenjavallatok miatt, illetve nem voltak kellőképpen dokumentálva ahhoz, hogy bármilyen következtetést le lehessen vonni.
Czech: Na základě nejnovějších publikovaných údajů o vakcínách obsahujících viry zarděnek, zvláště u těhotných žen, dospěly belgické příslušné vnitrostátní orgány k názoru, že je odůvodněné přezkoumání, zda by monovalentní a multivalentní MMRV vakcíny měly i nadále zůstat kontraindikovány u těhotných žen, protože přínosy očkování mohou v některých individuálních případech převyšovat rizika.
Hungarian: A rubeolavírus tartalmú védőoltásokkal kapcsolatos legfrissebb közölt adatok alapján a belgiumi nemzeti illetékes hatóságok - különösen a terhes nőkkel kapcsolatosan - indokoltnak találták annak felülvizsgálatát, miszerint a monovalens és multivalens MMRV védőoltások maradjanak-e továbbra is ellenjavalltak terhes nők esetében, ugyanis bizonyos egyedi esetekben az oltás előnyei meghaladhatják a kockázatokat.
Czech: Pro úplnost doporučil výbor CHMP také aktualizaci informací o přípravku, aby odrážely nejnovější publikované údaje týkající se očkování proti zarděnkám u těhotných žen.
Hungarian: A teljesség kedvéért a CHMP javasolta a terméktájékoztató frissítését is, hogy tükrözze a terhes nőknél alkalmazott, rubeola elleni védőoltással kapcsolatos legfrissebb közölt adatokat.
Czech: • že poskytnuté údajů jsou příliš omezené a špatně zdokumentované, aby bylo možno odvodit jakékoli závěry, a bez dostatečných údajů by měly být proto monovalentní i multivalentní MMRV vakcíny i nadále během těhotenství kontraindikovány,
Hungarian: • hogy túl kevés volt a benyújtott adat, és az adatok túlságosan rosszul voltak dokumentálva ahhoz, hogy bármilyen következtetést le lehessen vonni, és ezért megfelelő adatok hiányában továbbra is fenn kell tartani a monovalens és multivalens MMRV védőoltások ellenjavallatát terhességben.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že by kontraindikace měly být sjednoceny a upraveny podle pokynu WHO a vědeckých údajů a ačkoli tyto vakcíny jsou obecně u imunokompromitovaných jedinců kontraindikovány, může být pro některé jedince očkování přínosem.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az ellenjavallatot a WHO útmutató és a tudományos adatok szerint kell harmonizálni és módosítani, és annak ellenére, hogy ezek a vakcinák legyengült immunrendszerű személyek esetében általában ellenjavallottak, egyes betegeknek előnye származhat a védőoltásból.
Czech: Vzhledem k tomu, že očkování proti zarděnkám i planým neštovicím navozuje rychlou imunitní odpověď, která umožňuje postexpoziční profylaxi, na základě dostupných důkazů i s ohledem na doporučení WHO, je výbor CHMP toho názoru, že existuje dostatečné množství údajů pro zkrácení období po očkování, kdy by se mělo předcházet otěhotnění.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a rubeola és varicella vakcináció által kiváltott gyors immunválasz lehetővé teszi a posztexpozíciós profilaxist, a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján és a WHO ajánlását tükrözve a CHMP úgy vélte, elegendő adat áll rendelkezésre annak a védőoltás utáni időszaknak a csökkentéséhez, amely alatt a terhességet el kell kerülni.