FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • 30 µg/kg masy ciała we wstrzyknięciu dożylnym, po którym natychmiast podaje się
Hungarian: • 30 mikrogramm testtömeg-kilogrammonként injekcióban beadva, amit közvetlenül ezután
Polish: do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Hungarian: (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Polish: Ryzyko względne krwawienia podczas stosowania kangreloru nie było zależne od podstawowych czynników demograficznych.
Hungarian: A kangrelor mellett tapasztalt relatív vérzési kockázatot semmilyen kiindulási demográfiai tényező nem befolyásolta.
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na lek Kengrexal lub którykolwiek z jego składników,
Hungarian: • Ha volt már allergiás reakciója a Kengrexal-lal vagy annak bármely összetevőjével szemben.
Polish: Pacjenci mogą przejść z leczenia kangrelorem na prasugrel, jeśli prasugrel zostanie podany natychmiast po zakończeniu wlewu kangreloru lub w okresie do jednej godziny przed jego zakończeniem, a optymalnie na 30 minut przed zakończeniem wlewu kangreloru, aby ograniczyć powrót reaktywności płytek.
Hungarian: A betegek átállíthatók kangrelorról prasugrelre, amennyiben a prasugrelt közvetlenül a kangrelor-infúzió leállítása után vagy előtte legfeljebb egy órával, optimális esetben - a thrombocyta-reaktivitás helyreállásának korlátozása érdekében - a kangrelor-infúzió vége előtt 30 perccel adják be.
Polish: Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent ma dziedziczną nietolerancję fruktozy.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön örökletes fruktózintoleranciában szenved.
Polish: Bolus i wlew należy rozpocząć przed zabiegiem, i kontynuować przez przynajmniej dwie godziny lub przez cały czas trwania zabiegu, zależnie od tego który z tych okresów jest dłuższy.
Hungarian: A bólus és az infúzió beadását az eljárás előtt kell megkezdeni, és legalább két órán át vagy az eljárás időtartama alatt kell folytatni, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Polish: Po rozcieńczeniu w ten sposób uzyskuje się roztwór o stężeniu 200 µg/ml, który powinien wystarczyć na przynajmniej dwie godziny podawania zgodnego z zapotrzebowaniem.
Hungarian: A hígítás 200 mikrogramm/ml-es koncentrációt eredményez, amelynek legalább két órás szükség szerinti adagoláshoz elegendőnek kell lennie.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać natychmiast, chyba że sposób rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás/hígítás módja eleve kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
Polish: Stosowanie z innymi lekami przeciwzakrzepowymi U pacjentów przechodzących zabieg PCI, należy zastosować standardowe zgodne z procedurą leczenie uzupełniające (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Alkalmazás egyéb véralvadásgátló szerekkel PCI-n áteső betegek esetében gondoskodni kell az eljárás során alkalmazandó standard kiegészítő terápiáról (lásd 5.1 pont).
Polish: Rozcieńczony roztwór: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać natychmiast, chyba że sposób rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Hungarian: Hígított oldat: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás/hígítás módja eleve kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
Polish: Zaobserwowano odwracalny wpływ produktu Kengrexal na płodność samców szczurów (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Kengrexal-lal kezelt hím patkányok esetében a termékenységre gyakorolt reverzibilis hatást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Polish: - Substancją czynną leku jest kangrelor.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a kangrelor.
Polish: Podwyższone stężenie kreatyniny we krwi
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań kangreloru u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Hungarian: A kangrelort gyermekek esetében nem értékelték (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, mutagenności i potencjału klastogennego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, mutagenitást és klasztogén potenciált értékelővizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Kangrelor vs. Klopidogrel n (%)
Hungarian: Kangrelor vs. klopidogrél n (%)
Polish: Reakcja alergiczna to rzadkie działanie niepożądane podczas leczenia lekiem Kengrexal (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób), ale potencjalnie może być poważne w skutkach.
Hungarian: Az allergiás reakció a Kengrexal-kezelés ritka mellékhatása (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), ugyanakkor potenciálisan súlyos lehet.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥75 lat).
Hungarian: Idősek Idős (75 éves vagy idősebb) betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Polish: Tabela 2: Krwawienie niezwiązane z operacją CABG
Hungarian: 2. táblázat: Nem-CABG beavatkozással összefüggő vérzés
Polish: • Reakcja alergiczna (wysypka, świąd, uczucie ucisku w gardle lub obrzęk gardła, obrzęk języka lub warg, trudności z oddychaniem).
Hungarian: • Allergiás reakció (bőrkiütés, viszketés, torokszorítás/-duzzanat, a nyelv vagy az ajkak megduzzadása, légzési nehézség).
Polish: Metabolizm kangreloru jest niezależny od czynności narządów wewnętrznych i nie zaburza działania innych leków metabolizowanych przez enzymy wątrobowe.
Hungarian: A kangrelor metabolizmusa független a szervműködéstől, és nem befolyásolják a májenzimek által metabolizált egyéb gyógyszerek.
Polish: Niestabilność hemodynamiczna
Hungarian: Hemodinamikai instabilitás,
Polish: Przeprowadzono badanie interakcji farmakodynamicznych między kangrelorem a prasugrelem, które wykazało, że kangrelor i prasugrel można stosować jednocześnie.
Hungarian: A kangrelorral és a prasugrellel végeztek egy farmakodinámiás interakciós vizsgálatot, amely azt igazolta, hogy a kangrelor és a prasugrel alkalmazható egyidejűleg.
Polish: Płytki krwi to bardzo małe komórki we krwi, które zlepiają się ze sobą, biorąc udział w procesie krzepnięcia krwi.
Hungarian: A vérlemezkék a vérben található nagyon kis méretű sejtek, amelyek össze tudnak tapadni, és elősegítik a véralvadást.
Polish: Krwiak < 5 cm, krwotok
Hungarian: 5 cm alatti haematoma, vérzés
Polish: CHAMPION łącznie
Hungarian: A CHAMPION
Polish: • Drobne siniaki mogą pojawić się na każdej części ciała (w tym drobne czerwone siniaki na skórze lub w miejscu wkłucia pod skórą powodujące obrzęk),
Hungarian: • Kisebb véraláfutás jelentkezhet a test bármely részén (beleértve a kis piros véraláfutásokat a bőrön vagy egy injekció beadásának helyén a bőr alatt, duzzanatot okozva),
Polish: Okres półtrwania kangreloru wynosi od trzech do sześciu minut.
Hungarian: A kangrelor felezési ideje három-hat perc.
Polish: Sodu wodorotlenek (w celu zapewnienia odpowiedniego pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Polish: Całą dawkę w bolusie należy podać szybko (<1 min), z worka z rozcieńczonym roztworem, we wstrzyknięciu dożylnym podanym ręcznie lub za pomocą pompy infuzyjnej.
Hungarian: A bólus térfogatot gyorsan (<1 perc alatt) kell beadni a hígított készítményt tartalmazó zsákból manuális intravénás löket formájában vagy infúziós pumpával.
Polish: Produkt leczniczy po rekonstytucji należy obejrzeć, aby sprawdzić, czy nie zawiera stałych cząstek.
Hungarian: A gyógyszert a feloldás után szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz-e részecskéket.
Polish: Lekarz decyduje jak duże dawki leku Kengrexal należy stosować i przygotowuje lek.
Hungarian: kezelőorvos fogja eldönteni, hogy Ön mennyi Kengrexal-t kapjon, és elkészíti a gyógyszert.
Polish: b W badaniu CHAMPION PHOENIX, krwawienie łagodne wg klasyfikacji GUSTO zdefiniowano jako każde inne krwawienie wymagające interwencji, ale niewymagające przetoczenia krwi ani niepowodujące niestabilności krążeniowej.
Hungarian: b A CHAMPION PHOENIX, vizsgálatban a GUSTO-skála szerinti enyhe fokú vérzés meghatározása a beavatkozást igénylő, de vérátömlesztést nem igénylő, illetve keringésmegingást nem okozó egyéb vérzés volt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu produktu Kengrexal na płodność samic.
Hungarian: A Kengrexal-lal végzett állatkísérletekben nem észleltek a nőstények termékenységi paramétereit befolyásoló hatást.
Polish: • balonowate nabrzmienie w tętnicy lub ścianie serca, obejmujące tylko kilka warstw ściany naczynia
Hungarian: • egy artériában vagy a szív falában kialakuló ballonszerű duzzanat, amely csak az érfal néhány rétegét érinti,
Polish: Po dożylnym podaniu zdrowym ochotnikom płci męskiej kangreloru znakowanego 3H we wlewie dożylnym 2 µg/kg/min, odzyskano 93% całkowitej radioaktywności.
Hungarian: [3H]-kangrelor egészséges férfi önkénteseknek, 2 mikrogramm/kg/perc sebességgel történt intravénás beadását követően az összradioaktivitás 93%-a volt visszanyerhető.
Polish: Okres półtrwania produktu Kengrexal wynosi od trzech do sześciu minut, niezależnie od dawki.
Hungarian: A Kengrexal felezési ideje három-hat perc a dózistól függetlenül.
Polish: • podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (stwierdzone na podstawie badań krwi), co wskazuje na zaburzoną czynność nerek,
Hungarian: • emelkedett kreatininszint a vérben (vérvizsgálattal meghatározva), amely csökkent veseműködésre utal,
Polish: • Czynne krwawienie lub zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zaburzeń hemostazy i (lub) nieodwracalnych zaburzeń krzepnięcia lub z powodu niedawnego poważnego zabiegu chirurgicznego/urazu, lub niekontrolowanego ciężkiego nadciśnienia tętniczego.
Hungarian: • Aktív vérzés vagy fokozott vérzési kockázat haemostasis-zavar és/vagy irreverzibilis alvadási zavarok vagy a közelmúltban történt nagyobb műtét/trauma vagy nem megfelelően beállított súlyos hypertonia miatt.
Polish: Średnie stężenie kangreloru w stanie stacjonarnym podczas ciągłego wlewu dożylnego 4 µg/kg/min wynosi 488 ng/ml.
Hungarian: A kangrelor átlagos, dinamikus egyensúlyi állapotban mért koncentrációja 4 mikrogramm/kg/perc állandó intravénás infúzió során 488 ng/ml.
Polish: Zgon/MI/IDR/ST a
Hungarian: Halálozás/MI/IDR/ST a
Polish: Kangrelor wybiórczo i odwracalnie wiąże receptor P2Y12, co zapobiega dalszemu przekazywaniu sygnału i aktywacji płytek.
Hungarian: kangrelor szelektíven és reverzibilisen kötődik a P2Y12-receptorhoz, ezáltal megakadályozza a további jelátvitelt és thrombocyta-aktivációt.
Polish: Kangrelor należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami chorobowymi wiążącymi się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.
Hungarian: A kangrelor óvatosan alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknél fokozott vérzési kockázattal járó kórállapotok állnak fenn.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP / termin ważności (EXP).
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki w tych grupach pacjentów.
Hungarian: Ezekben a populációkban nem szükséges dózismódosítás.
Polish: Należały do nich przypadki reakcji anafilaktycznej/wstrząsu anafilaktycznego i obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Ezek között anaphylaxiás reakciók/shock és angiooedema esetei is voltak (lásd 4.8 pont).
Polish: Białko oporności raka piersi (ang. BCRP - Breast cancer resistance protein) In vitro zaobserwowano inhibicję BCRP przez metabolit ARC-69712XX w klinicznie istotnych stężeniach.
Hungarian: A BCRP ARC-69712XX metabolit általi in vitro gátlását figyelték meg klinikailag releváns koncentrációk mellett.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Przed podaniem należy pobrać 5 ml rekonstytuowanego roztworu z każdej fiolki i trzeba rozcieńczyć w 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub roztworu glukozy (5%) do wstrzykiwań.
Hungarian: Beadás előtt fel kell szívni 5 ml-t mindegyik injekciós üveg feloldott tartalmából, és tovább kell hígítani 250 ml 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy glükóz (5%) oldatos injekcióval.
Polish: Kengrexal to lek przeciwpłytkowy zawierający substancję czynną kangrelor.
Hungarian: A Kengrexal egy vérlemezke-gátló gyógyszer, amely a kangrelor nevű hatóanyagot tartalmazza.
Polish: Zgon/MI/IDR/ST
Hungarian: Halálozás/MI/IDR/ST
Polish: Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstotliwością oraz klasyfikacją organów i narządów.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság és szervrendszer szerint vannak csoportosítva.
Polish: Na podstawie badań farmakokinetycznych właściwości kangreloru stwierdzono, że farmakokinetyka kangreloru u pacjentów i zdrowych ochotników jest liniowa.
Hungarian: A kangrelor farmakokinetikai tulajdonságait értékelték, és lineárisnak találták betegeknél és egészséges önkénteseknél.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy, lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Zmiany anatomiczne korelowały z podwyższonym stężeniem kreatyniny i mocznika w osoczu oraz podwyższone stężenie albuminy i krwinek w moczu.
Hungarian: Az anatómiai elváltozások korreláltak az emelkedett plazma kreatinin- és ureaszinttel, valamint a vizelet emelkedett albuminszintjével és vérsejtszámával.
Polish: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve ha feltétlenül szükséges.
Polish: W osoczu kangrelor ulega gwałtownej deaktywacji w procesie defosforylacji, tworząc swój główny metabolit, nukleozyd.
Hungarian: A kangrelor defoszforiláció útján gyorsan deaktiválódik a plazmában elsődleges metabolitjává, egy nukleoziddá.
Polish: • wahania ciśnienia krwi,
Hungarian: • vérnyomásingadozás,
Polish: Krwawienie to częste działanie niepożądane podczas leczenia lekiem Kengrexal (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).
Hungarian: A vérzés a Kengrexal-kezelés gyakori mellékhatása (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Polish: W badaniu CHAMPION PHOENIX kangrelor w porównaniu do klopidogrelu w ciągu 48 godzin znacznie obniżał (względne zmniejszenie ryzyka 22%; bezwzględne zmniejszenie ryzyka 1,2%) pierwszorzędowy złożony punkt końcowy, którym była śmiertelność ze wszystkich przyczyn, wystąpienie zawału serca, konieczności rewaskularyzacji z powodu niedokrwienia lub zakrzepicy w stencie (Tabela 3).
Hungarian: A CHAMPION PHOENIX vizsgálatban a kangrelor 48 óra elteltével értékelve szignifikánsan csökkentette (22%-os relatív kockázatcsökkenés, 1,2%-os abszolút kockázatcsökkenés) a valamennyi okból bekövetkező mortalitásból, a MI-ból, az IDR-ból és az ST-ból álló elsődleges összetett végpont előfordulását a klopidogrélhez képest (3. táblázat).
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 48 godzin w badaniu CHAMPION PHOENIX (populacja mITT)
Hungarian: 3. táblázat: Thromboticus események 48 óra elteltével értékelve a CHAMPION PHOENIX vizsgálatban (mITT populáció)
Polish: Podanie 600 mg klopidogrelu natychmiast to zakończeniu wlewu kangreloru prowadzi do pełnego oczekiwanego skutku farmakodynamicznego.
Hungarian: Közvetlenül a kangrelor-infúzió befejeződését követően 600 mg klopidogrél adása a teljes várt farmakodinámiás hatást eredményezi.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kangreloru u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Hungarian: A kangrelor biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Większość epizodów duszności była łagodna lub umiarkowana, a mediana czasu trwania napadu duszności u pacjentów przyjmujących kangrelor wynosiła dwie godziny (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A dyspnoe a legtöbb esetben enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és kangrelorral kezelt betegeknél a dyspnoe medián időtartama két óra volt (lásd 4.8 pont).
Polish: P-wartość dla drugorzędowych punktów końcowych w oparciu o test chi kwadrat.
Hungarian: A másodlagos végpontokra vonatkozó p-értékek khí-négyzet próbán alapulnak.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sorbitol i sodu wodorotlenek (w celu zapewnienia odpowiedniego pH).
Hungarian: - Egyéb összetevők a mannit, a szorbit és a nátrium-hidroxid a pH beállításához.
Polish: Menorrhagia, krwawienie z prącia
Hungarian: Menorrhagia, vérzés a penisből
Polish: Produkt Kengrexal nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Hungarian: Az Kengrexal alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Polish: Alternatywnie w okresie do 30 minut przed zakończeniem wlewu można zastosować dawkę nasycającą tikagreloru lub prasugrelu, ale nie klopidogrelu, patrz punkt 4.5.
Hungarian: Másik lehetőségként a tikagrelor vagy a prasugrel - de nem a klopidogrel - telítő adagja beadható legfeljebb 30 perccel az infúzió vége előtt, lásd 4.5 pont.
Polish: Pacjenci z transfuzją
Hungarian: Bármilyen transzfúzióban részesült betegek
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Kengrexal u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A Kengrexal terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na kangrelor.
Hungarian: Nem figyeltek meg interakciót a kangrelor alkalmazása mellett.
Polish: Działania niepożądane kangreloru w ciągu 48 godzin na podstawie łącznych danych z badań CHAMPION
Hungarian: 1. táblázat: A kangrelor esetében 48 órán belül tapasztalt mellékhatások a CHAMPION vizsgálatok összevont adatai alapján Szervrendszer Gyakori
Polish: Zaburzenia oka
Hungarian: Szem bevérzése
Polish: Znaczne zmniejszenie wartości zgon/MI/IDR/ST oraz ST zaobserwowane w grupie przyjmującej kangrelor w ciągu 48 godzin utrzymało się w obserwacji 30-dniowej (Tabela 4).
Hungarian: A kangrelor-csoportban a 48 óra elteltével végzett értékelés során a halálozás/MI/IDR/ST és ST végpontban észlelt szignifikáns csökkenés a 30. napig fennmaradt (4. táblázat).
Polish: Metabolizm kangreloru nie jest zależny od cytochromu P450, a izoenzymy cytochromu P450 nie ulegają inhibicji przez terapeutyczne stężenia kangreloru lub jego głównych metabolitów.
Hungarian: A kangrelor metabolizmusa nem függ CYP-izoenzimektől, és a CYP-izoenzimeket a kangrelor vagy fő metabolitjai terápiás koncentrációban nem gátolják.
Polish: • 4 µg/kg masy ciała/min we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym co najmniej 2 godziny.
Hungarian: • 4 mikrogrammos percenkénti és testtömeg-kilogrammonkénti adag követ, legalább 2 óra alatt,
Polish: Lekarz decyduje jak prowadzić leczenie, w razie potrzeby przerywając podawanie leku i monitorując pacjenta pod kątem niepożądanych objawów.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogyan kezeljék Önt, beleértve a gyógyszer leállítását és a mellékhatások tüneteinek ellenőrzését.
Polish: Kengrexal zawiera kangrelor, bezpośredniego antagonistę receptora płytkowego P2Y12, który blokuje wywoływaną przez adezynodifosforan (ADP) aktywację i agregację płytek in vitro i ex vivo.
Hungarian: A Kengrexal kangrelort, egy direkt P2Y12 thrombocytareceptor-antagonistát tartalmaz, amely in vitro és ex vivo gátolja az adenozin-difoszfát (ADP)-indulált thrombocyta-aktivációt és -aggregációt.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kengrexal
Hungarian: Tudnivalók a Kengrexal alkalmazása előtt
Polish: Jeśli lekarz uzna to za konieczne, wlew można kontynuować przez całkowity okres czterech godzin, patrz punkt 5.1.
Hungarian: 4 órán át folytatható, lásd 5.1 pont.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję na niektóre cukry.
Hungarian: • Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny.
Polish: Farmakokinetyczne/farmakodynamiczne (ang. PK/PD - Pharmacokinetic/Pharmacodynamic)
Hungarian: A kangrelor farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD)
Polish: Choć w większości przypadków krwawienie związane z użyciem kangreloru obejmuje miejsce wkłucia tętniczego, do krwotoku może dojść w każdym miejscu.
Hungarian: Bár a kangrelor alkalmazása kapcsán jelentkező vérzések legtöbbje az artériapunkció területén lép fel,
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Kengrexal u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A Kengrexal nem ajánlott 18 éven aluli gyermekek és serdülők számára.
Polish: • krwawienie prowadzące do zmniejszenia objętości krwi lub liczby czerwonych krwinek, • sączenie z miejsca wkłucia lub miejsca wprowadzenia cewnika.
Hungarian: • a vértérfogat vagy a vörösvértestszám csökkenéséhez vezető vérzés, • folyadék ürülése az injekció beadási helyéről vagy a katéter bevezetésének helyéről.
Polish: W kluczowych badaniach obejmujących pacjentów przechodzących zabieg PCI zgłoszono przypadki ostrej niewydolności nerek (0,1%), niewydolności nerek (0,1%) oraz podwyższonego stężenia kreatyniny w surowicy krwi (0,2%) po podaniu kangreloru w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Hungarian: PCI-n áteső betegekkel végzett pivotális vizsgálatok során akut veseelégtelenség (0,1%), veseelégtelenség (0,1%), valamint emelkedett szérum kreatininszint (0,2%) előfordulásáról számoltak be a kangrelor klinikai vizsgálatok során történt alkalmazását követően (lásd 4.8 pont).
Polish: Stosowanie leku Kengrexal odbywa się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z chorobami serca.
Hungarian: Az Ön Kengrexal-lal végzett kezelését szívbetegek kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
Polish: Ponadto zgłoszono większą częstość umiarkowanego krwawienia (wg klasyfikacji GUSTO) w grupie przyjmującej kangrelor (6,7%) niż w grupie przyjmującej klopidogrel (1,4%).
Hungarian: Ezenkívül a GUSTO-skála szerinti közepes fokú vérzésről nagyobb gyakorisággal számoltak be a kangrelor-csoportban (6,7%), mint klopidogrél esetében (1,4%).
Polish: Zalecana dawka leku Kengrexal dla pacjentów przechodzących przezskórną interwencję wieńcową (PCI) to dożylny bolus 30 µg/kg mc., po którym niezwłocznie następuje wlew dożylny 4 µg/kg mc./min.
Hungarian: A Kengrexal ajánlott adagja PCI-n áteső betegek esetében 30 mikrogramm/kg intravénás bólusban, majd közvetlenül ezt követően 4 mikrogramm/kg/perc intravénás infúzióban.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Kengrexal w jednej lub kilku podgrupach dzieci i młodzieży w zapobieganiu niespecyficznej zatorowości i zakrzepicy podczas leczenia zakrzepicy u dzieci i młodzieży przechodzących diagnostyczne i (lub) terapeutyczne zabiegi przezskórnej interwencji wieńcowej.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Kengrexal vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a diagnosztikai és/vagy terápiás percutan vascularis beavatkozásokon áteső gyermekek esetében a nem lokalizációspecifikus embolia és thrombosis megelőzésében, a thrombosis kezelésében.
Polish: Nieprawidłowy czas krzepnięcia, wydłużony czas protrombinowy.
Hungarian: Kóros alvadási idő, megnyúlt protrombin idő.
Polish: Proszek należy rekonstytuować bezpośrednio przed rozcieńczeniem i wykorzystaniem.
Hungarian: A port közvetlenül a hígítás és a felhasználás előtt kell feloldani.
Polish: Unikać gwałtownego mieszania.
Hungarian: Az erős rázás kerülendő.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych zawiązanych ze stosowaniem kangreloru u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca należały ciężkie/zagrażające życiu krwawienie i nadwrażliwość.
Hungarian: Coronaria-betegségben szenvedő betegek esetében a kangrelor alkalmazásával járó súlyos mellékhatások közé tartozik a súlyos/életveszélyes vérzés és a túlérzékenység.
Polish: 58% odzyskanego materiału wychwycono w moczu, a pozostałe 35% w kale, najprawdopodobniej po wydzieleniu z żółcią.
Hungarian: A visszanyert anyag 58%-a a vizeletben, a fennmaradó