FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jäännöstutkimuksen perusteella suositeltiin sioille varoajaksi kolmea päivää.
Polish: Na podstawie badania pozostałości leku w organizmie przeprowadzonego u trzody chlewnej, zalecono 3-dniowy okres karencji.
Finnish: Pasteurella multocidan ja Actinobacillus pleuropneumoniaen aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon.
Polish: Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Finnish: Apuaineet: N-metyylipyrrolidoni
Polish: Substancje pomocnicze: N-metyl-pirolidon
Finnish: Farmakokinetiikkaa koskenut hyvän laboratoriokäytännön tutkimus tehtiin lääkityksestä, jossa trimetopriimia tai sulfametoksatsolia annettiin 35 mg/kg päivässä veteen liuotettuna.
Polish: Zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) przeprowadzono badanie właściwości farmakokinetycznych leku podawanego do wody, zawierającego TMP/SMX w dawce 35 mg/kg/dzień.
Finnish: Yhteisvaikutukset Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Interakcje Nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Finnish: 5000 ml:n tölkki, jossa on turvasinetöity HDPE-kierrekorkki.
Polish: Butelka 5000 ml jest zamknięta zakrętką z HDPE zabezpieczoną przed manipulowaniem.
Finnish: Kanat:
Polish: Kury:
Finnish: Koska trimetopriimi-sulfametoksatsolille resistenttien bakteerien esiintymisessä voi olla vaihteluja (aika, maantieteellinen sijainti), suositellaan bakteerinäytteen ottoa ja herkkyysmäärityksen tekoa.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Z uwagi na duże prawdopodobieństwo zmienności (czasowej, geograficznej) występowania oporności bakterii na trimetoprim/sulfametoksazol zalecane jest pobieranie próbek bakteriologicznych i badanie wrażliwości.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin perustelemaan kenttäkokeista saaduin tiedoin valmisteen käyttö sekä annossuosituksen riittävyys jokaisessa ehdotetussa käyttöaiheessa sioilla, lukuun ottamatta trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkkään A. pleuropneumoniae -bakteeriin liittyvän sian hengitystiesairauden hoitoa ja ennaltaehkäisyä.
Polish: Na podstawie danych pochodzących z badań polowych, uzasadnienie zastosowania produktu oraz stosowności zalecanej dawki dla każdego z proponowanych wskazań u trzody chlewnej, z wyjątkiem leczenia i zapobiegania chorobie dróg oddechowych u świń wywołanej przez bakterie A. pleuropneumoniae wrażliwe na trimetoprym oraz sulfametoksazol.
Finnish: Sika ja kana (broilerit).
Polish: Świnie i brojlery.
Finnish: CVMP hyväksyy, että lisäkenttätutkimuksia ei tarvita tehon osoittamiseksi muita organismeja vastaan, joiden MIC-tasot ovat vastaavat kuin A. pleuropleumonia -bakteerin, kun hoito kohdistetaan sikojen hengitystieinfektioihin.
Polish: CVMP potwierdził, że o ile terapia ma na celu leczenie zakażeń dróg oddechowych u trzody chlewnej, nie ma konieczności przeprowadzania dodatkowych badań polowych w celu wykazania skuteczności leku przeciw innym organizmom przy podobnym poziomie minimalnego stężenia hamującego (MIC), jak w przypadku A. pleuropneumonia.
Finnish: Jäädytystutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania Nie zamrażać.
Finnish: Yliannos johtaa kanoilla huomattavasti alentuneeseen veden- ja rehunkulutukseen sekä kasvun hidastumiseen.
Polish: Przedawkowanie u kur spowoduje znaczne ograniczenie spożycia wody i karmy oraz spowolnienie wzrostu.
Finnish: Teho broilereilla
Polish: Skuteczność u brojlerów
Finnish: 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Polish: 10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Toisaalta jos juomaveden lääkepitoisuutta lisätään liikaa, se voi huonontaa veden makua ja vähentää eläinten juomista edelleen.
Polish: Jeśli jednak stężenie produktu będzie zbyt duże, ilość wypijanej wody z produktem leczniczym spadnie z uwagi na pogorszenie jej smaku.
Finnish: Tämän vuoksi oletetaan, että broilereilla kudoksista poistuminen on yhtä nopeaa kuin sioilla.
Polish: Ponieważ w przypadku żadnego ze związków nie stwierdzono dużej akumulacji w tkankach, oczekuje się, że eliminacja leku z tkanek w przypadku drobiu będzie następować równie szybko jak w przypadku trzody chlewnej.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI WŁAŚCIWE
Finnish: Siipikarja: 33 mg vaikuttavien aineiden yhdistelmää painokiloa kohti eli 275 ml lääkettä 1000 painokiloa kohti päivässä.
Polish: Drób: 33 mg połączonych aktywnych składników na kilogram masy ciała lub 275 ml leku na 1 000 kg masy ciała na dobę.
Finnish: Siat: 24 mg vaikuttavien aineiden yhdistelmää painokiloa kohti eli 200 ml lääkettä 1000 painokiloa kohti päivässä.
Polish: Świnie: 24 mg połączonych aktywnych składników na kilogram masy ciała lub 200 ml leku na 1 000 kg masy ciała na dobę.
Finnish: Suun kautta, juomavedessä Siat: 2,5 - 5 mg trimetopriimia ja 12,5 - 25 mg sulfametoksatsolia painokiloa kohti päivässä 3 - 5 päivän ajan
Polish: Doustnie, w wodzie pitnej Świnie: 2,5-5 mg trimetoprymu i 12,5-25 mg sulfametoksazolu na kg masy ciała na dobę przez 3-5 dni Kurczęta: 5-12 mg trimetoprymu i 25-58 mg sulfametoksazolu na kg masy ciała na dobę przez 3-5 dni
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO JA SISÄPAKKAUS
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO I OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Methoxasol-T on tarkoitettu annettavaksi suun kautta juomavedessä.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Methoxasol-T jest przeznaczony do podawania drogą doustną w wodzie do picia:
Finnish: Kudosten sulfametoksatsolipitoisuudet ovat munuaisia lukuun ottamatta plasman pitoisuuksia alempia.
Polish: Z wyjątkiem nerek stężenie sulfametoksazolu w tkankach jest znacznie niższe niż w osoczu.
Finnish: Sulfametoksatsoli on sulfonamideihin kuuluva laajakirjoinen mikrobilääkeaine.
Polish: Sulfametoksazol to środek do zwalczania drobnoustrojów o szerokim spektrum działania, należący do grupy sulfonamidów.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, silmät on huuhdeltava runsaalla puhtaalla vedellä.
Polish: W razie dostania się produktu do oka należy przepłukać oko dużą ilością czystej wody, a w wypadku podrażnienia zwrócić się o pomoc medyczną.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin ehdottamaan ja perustelemaan yhtenäistettyä valmisteyhteenvedon tekstiä, mukaan luettuina annostus ja antotapa sekä varoajat sikojen ja siipikarjan osalta.
Polish: Zaproponowanie i uzasadnienie ujednoliconego tekstu ChPL, zawierającego informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku, jak również długość okresu karencji u trzody chlewnej i drobiu.
Finnish: Trimetopriimia, sulfametoksatsolia ja niiden aineenvaihduntatuotteita ei enää havaita virtsassa ja ulosteissa 48 tunnin päästä viimeisestä lääkityksestä.
Polish: Po upływie 48 godzin od ostatniego podania leku trimetoprim, sulfametoksazol i ich metabolity są już niewykrywalne w moczu i kale.
Finnish: Siksi päätös valmisteen käytöstä tulee perustua eläinyksikön sairailta eläimiltä eristettyjen mikrobien viljelyyn ja herkkyysmääritykseen tai eläinyksiköstä saatuihin aikaisempiin kokemuksiin.
Polish: Dlatego też wskazania do stosowania produktu powinny opierać się na wynikach hodowli i badań wrażliwości mikroorganizmów pochodzących od chorych zwierząt na fermie lub z ostatnich wcześniejszych doświadczeń na fermie.
Finnish: Jäämäpitoisuudet alenivat nopeasti.
Polish: Pozostałości leku zostały szybko usunięte.
Finnish: Alankomaat Eurovet Animal Health
Polish: Węgry i Litwa Eurovet Animal Health
Finnish: Trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkkien patogeenien aiheuttamien hengitystieinfektioiden, urogenitaalisten infektioiden, gastrointestinaalisten infektioiden ja ihoinfektioiden hoitoon sioilla ja siipikarjalla (broilereilla).
Polish: W leczeniu zakażeń dróg oddechowych, układu moczowo-płciowego, żołądkowojelitowych i skóry wywołanych patogenami wrażliwymi na trimetoprym i sulfametoksazol u świń i drobiu (brojlerów).
Finnish: Synergistinen ja bakterisidinen vaikutus saadaan aikaan yhdistämällä trimetopriimi sulfametoksatsoliin, sillä nämä aineet estävät tetrahydrofoolihapposynteesin peräkkäisiä vaiheita.
Polish: Połączenie trimetoprimu z sulfametoksazolem działa synergistycznie i bakteriobójczo, ponieważ trimetoprim i sulfametoksazol hamują kolejne kroki syntezy kwasu tetrahydrofoliowego, który jest zasadniczym kofaktorem metabolicznym w syntezie puryny i, w dalszym etapie, DNA bakterii.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Finnish: Jos ilmenee ärsytystä, on otettava yhteyttä lääkäriin.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia zwrócić się o pomoc lekarską.
Finnish: Sulfametoksatsolille ja trimetopriimille herkkien bakteerien aiheuttamien hengitystieinfektioiden (esim. sioilla A. pleuropneumoniae ja kanoilla E. coli) hoitoon ja ehkäisyyn sioilla ja muilla kuin munivilla kanoilla.
Polish: W leczeniu świń i kurcząt niehodowanych na nioski z chorobami zakaźnymi układu oddechowego wywołanymi bakteriami wrażliwymi na sulfametoksazol i trimetoprym (np. A. pleuropneumoniae u świń i E. coli u kur), a także do użytku profilaktycznego.
Finnish: Herkkien Escherichia coli -bakteerien aiheuttaman moniniveltulehduksen hoitoon.
Polish: Zapalenie wielostawowe wywołane przez wrażliwe Escherichia coli.
Finnish: Pasteurella multocidan aiheuttamat keuhkoputken infektiot.
Polish: Zapalenia oskrzeli wywołane Pasteurella multocida
Finnish: Broilerikanat: 6 vuorokautta
Polish: Świnie: 5 dni Brojlery:
Finnish: Alankomaissa, Itävallassa ja Puolassa valmisteyhteenvedossa Methoxasol-T:n käyttöaiheisiin sisältyvät myös urogenitaaliset, gastrointestinaaliset ja ihon infektiot.
Polish: W odniesieniu do wskazań znajdujących się w ChPL preparatu Methoxasol-T przekazanych Holandii, Austrii i Polsce obejmujących zakażenia moczowo-płciowe, żołądkowo-jelitowe oraz zakażenia skóry, CVMP uznał, że nie dostarczono żadnych danych potwierdzających te wskazania.
Finnish: Escherichia colin ja Salmonella spp:n aiheuttamat suoli-infektiot.
Polish: Zakażenia jelitowe wywołane przez Escherichia coli i Salmonella spp.
Finnish: Käyttö tiineyden ja laktaation aikana Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai laktaation aikana ei ole selvitetty.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Finnish: Sioilla sulfametoksatsolin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) on noin 6,2 µg/g ja trimetopriimin 0,29 µg/g.
Polish: Cmax trimetoprimu wynosi 0,29 µg/g.
Finnish: Trimetopriimin ja sulfametoksatsolin yhdistelmälle herkkien organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Polish: W leczeniu zakażeń wywołanych mikroorganizmami wrażliwymi na połączenie trimetoprymu i sulfametoksazolu.
Finnish: Kanojen vedenjuonti saattaa joskus vähentyä.
Polish: U kur może sporadycznie występować zmniejszenie spożycia wody.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Escherichia colin, Salmonella spp:n ja Pasteurella multocidan aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon.
Polish: Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Finnish: Jos valmistetta niellään vahingossa, on otettava yhteyttä lääkäriin.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia należy zwrócić się o pomoc lekarską.
Finnish: Tämän vuoksi valmistetta tulee käyttää tilan sairastuneista eläimistä tai tilan äskettäisestä edellisestä tautitapauksesta saatujen mikro-organismien viljelmän ja herkkyyden perusteella.
Polish: Dlatego stosowanie produktu powinno być uzależnione od hodowli i badania wrażliwości mikroorganizmów z przypadków chorobowych w gospodarstwie lub niedawnymi doświadczeniami z danego gospodarstwa.
Finnish: Resistenssi tehostetuille sulfonamideille saattaa vaihdella.
Polish: Oporność na sulfonamidy o silnym działaniu może różnić się w przypadku poszczególnych szczepów bakterii.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos
Polish: Wodorotlenek sodu
Finnish: Salmonella spp:n aiheuttamien ruuansulatuselimistön infektioiden hoitoon.
Polish: Zakażenia układu pokarmowego wywołane przez Salmonella spp.
Finnish: Teho sioilla
Polish: Sulfametoksazol
Finnish: Näin saattaa tapahtua koulun loma-aikana.
Polish: Może to mieć miejsce podczas wakacji.
Finnish: Sitoumusta tarkistetaan uudelleen viiden vuoden kuluttua.
Polish: Zobowiązanie to zostanie poddane przeglądowi po 5 latach.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Polish: Tabletek nie wolno żuć, dzielić, ani rozkruszać.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat tarvita pitkäaikaista seurantaa.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą wymagać długotrwałych badań kontrolnych.
Finnish: Muista, että jotkin ruoat ja lääkevalmisteet sisältävät alkoholia.
Polish: Należy pamiętać, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.
Finnish: Sitä saa määrätä vain lääkäri, ja näin ollen sitä ei saa antaa kenellekään muulle.
Polish: Może być przepisany wyłącznie przez lekarza i w związku z tym nie może być przekazywany innej osobie.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmat
Polish: Plany zarządzania ryzykiem
Finnish: Aggressiivisuus tai vihamielinen käytös
Polish: Agresja i wrogie zachowania
Finnish: Sinun on noudatettava lääkärin ohjeita tarkasti.
Polish: Należy dokładnie stosować się do zaleceń lekarza.
Finnish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Czech Republic
Polish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praga 3, Republika Czeska
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Polish: Znaczenie tych danych w odniesieniu do ludzi nie jest znane.
Finnish: METYYLIFENIDAATTIA sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Jäsenvaltio (EU/ETA)
Polish: Pozwolenia na dopuszczenia do obrotu dla leków zawierających METYLFENIDAT Państwo członkowskie (UE/EOG)
Finnish: Nämä löydökset eivät kuitenkaan olleet johdonmukaisia kaikissa tarkistetuissa tutkimuksissa.
Polish: Jednakże odkrycia te nie były jednakowe we wszystkich ocenianych badaniach.
Finnish: 41470 Neuss, Germany
Polish: 41470 Neuss, NIEMCY
Finnish: MITÄ METYYLIFENIDAATTI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: CO TO JEST METYLOFENIDAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Finnish: Paras malli olisi prospektiivinen kohorttitutkimus.
Polish: Preferowany projekt to kohortowe badanie prospektywne.
Finnish: 2.4 Vaikutukset kasvuun
Polish: 2.4 Wpływ na wzrost
Finnish: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Polish: Smartinska 53, 1000 Lublana, Słowenia
Finnish: Näitä huolenaiheita käsitellään yksitellen seuraavissa osioissa.
Polish: W kolejnych częściach oddzielnie omówiono poszczególne zagrożenia.
Finnish: 92500 Rueil-Malmaison France
Polish: 92500 Rueil-Malmaison Francja
Finnish: Lisäksi on yhdenmukaistettava myös näiden valmisteiden riskienhallintasuunnitelmat.
Polish: Ponadto należy ujednolicić plany postępowania w związku z ryzykiem dla tych produktów.
Finnish: Siksi potilaiden on suositeltavaa olla käyttämättä alkoholia hoidon aikana.
Polish: Dlatego zaleca się pacjentom powstrzymywanie się od spożywania alkoholu w czasie leczenia.
Finnish: SE-192 07 Sollentuna Sweden
Polish: SE-192 07 Sollentuna Szwecja
Finnish: Psykoottisia episodeja voi ilmetä, etenkin parenteraalisen väärinkäytön yhteydessä.
Polish: Pojawiać się mogą epizody psychotyczne, zwłaszcza w odpowiedzi na nadużywanie parenteralne.
Finnish: • siitä, onko suvussasi esiintynyt äkillisiä selittämättömiä kuolemantapauksia.
Polish: • ewentualnych przypadków nagłej, niewyjaśnionej śmierci w rodzinie;
Finnish: • vaikeat muutokset mielialassa tai persoonallisuudessa
Polish: • poważne zmiany nastroju lub osobowości;
Finnish: Hyvin yleinen: päänsärky
Polish: Bardzo często: bóle głowy
Finnish: IS Islanti
Polish: IS Islandia
Finnish: Ehdotettua vähintään viisi vuotta kestävää yksittäisten koehenkilöiden seurantatutkimusta harkitaan.
Polish: Rozpatrzony zostanie proponowany co najmniej pięcioletni okres obserwacji poszczególnych uczestników.
Finnish: EL - Kreikka UCB A.E.
Polish: EL - Grecja UCB A.E.
Finnish: Potilaiden ehdotetun mukaanottoiän on oltava mahdollisimman alhainen myyntipäällysmerkinnän ikärajoitusten mukaisesti (eli vähintään 6-vuotiaat lapset).
Polish: Proponuje się, aby wiek pacjentów włączanych do badania był jak najniższy, zgodnie z ograniczeniami dotyczącymi wieku na oznakowaniu opakowań (tzn. dzieci w wieku od 6 lat).
Finnish: RO Romania
Polish: RO Rumunia
Finnish: Lisäksi tarvitaan enemmän tietoja psyykkisten seurausten sekä lasten kasvu- ja kehitysvaikutusten arvioimiseksi.
Polish: Więcej danych potrzeba także, aby ocenić skutki psychiczne i wpływ na wzrost i rozwój dzieci.
Finnish: Menettelyn aikana myyntiluvan haltijoita on pyydetty toimittamaan tietoja spontaaneista ilmoituksista.
Polish: Podczas procedury podmioty odpowiedzialne zostały poproszone o przedstawienie danych ze zgłoszeń spontanicznych.
Finnish: SE-183 11 Täby Sweden
Polish: SE-183 11 Täby
Finnish: Muita vahvuuksia tästä lääkevalmisteesta ja muita metyylifenidaattia sisältäviä lääkkeitä voi olla saatavilla.
Polish: Mogą być dostępne inne moce tego produktu leczniczego oraz inne produkty lecznicze zawierające metylofenidat.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat tulokset arvioitavaksi, kun niitä on saatavilla.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawią te wyniki do oceny, gdy będą one dostępne.
Finnish: Hoito käsittää asianmukaiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet.
Polish: Leczenie polega na zastosowaniu odpowiednich środków podtrzymujących.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio koordinoi tarvittaessa, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych w stosownych przypadkach przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Finnish: Annostelu on aloitettava pienimmästä mahdollisesta annoksesta.
Polish: Zwiększanie dawki należy rozpocząć od możliwie najniższej dawki.
Finnish: Käänteisesti metyylifenidaatin d- ja l-enantiomeerit eivät myöskään merkittävästi estä sytokromi P450 1A2:ta, 2C8:ta, 2C9:ta, 2C19:ta, 2D6:ta, 2E1:ta tai 3A:ta.
Polish: Odwrotnie, d- i l- enancjomery metylofenidatu nie hamują w sposób znaczący cytochromu P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A.
Finnish: Sillä voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Może to mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Finnish: Lisäksi tällä hetkellä on käynnissä kliinisiä tutkimuksia, joissa näitä asioita tutkitaan, ja lopulliset raportit toimitetaan sääntelyviranomaisille.
Polish: Ponadto obecnie prowadzone są badania kliniczne oceniające te zagrożenia, a ich końcowe raporty zostaną przedłożone organom rejestracyjnym.
Finnish: Eroja on sekä jäsenvaltioiden välillä erilaisten valmisteiden saatavuudessa että tuotteiden välisissä tuotetiedoissa.
Polish: Zróżnicowanie dotyczy zarówno dostępności różnych produktów w państwach członkowskich, jak i treści informacji o produkcie dla różnych preparatów.
Finnish: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norway
Polish: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norwegia
Finnish: 2.1.b Tiedot spontaaneista ilmoituksista
Polish: 2.1.b Dane ze zgłoszeń spontanicznych
Finnish: 22767 HAMBURG/ Germany
Polish: 22767 HAMBURG/ NIEMCY
Finnish: Metyylifenidaattia käytetään yhdessä muiden hoitomuotojen kanssa osana kokonaisvaltaista hoitoohjelmaa.
Polish: Metylofenidat należy stosować jednocześnie z innymi formami leczenia, jako część kompleksowego programu leczenia.
Finnish: Jos metyylifenidaattia otetaan yli vuoden ajan, lääkärin pitäisi keskeyttää metyylifenidaattihoito lyhyeksi ajaksi kerran vuodessa tarkistaakseen, tarvitaanko lääkettä edelleen.
Polish: Jeśli metylofenidat jest przyjmowany dłużej niż 1 rok, lekarz powinien raz w roku przerywać leczenie na krótki okres, aby ocenić, czy lek jest nadal potrzebny.
Finnish: 2.8 Raskaus ja imetys
Polish: 2.8 Ciąża i laktacja
Finnish: Metyylifenidaattia ei pidetä teratogeenisena rotille ja kaniineille.
Polish: Uważa się, że metylofenidat nie jest teratogenny u szczurów i królików.
Finnish: Myyntiluvan haltijat sopivat sopivien vertailuryhmien arvioinnista.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zgadzają się na ocenę porównawczą odpowiednich grup.
Finnish: 22. kesäkuuta 2007 Euroopan komissio pyysi käsittelyn vireillepanoa lääkevalmistekomiteassa muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti kaikkien metyylifenidaattia sisältävien lääkevalmisteiden osalta.
Polish: Dnia 22 czerwca 2007 r. Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dla wszystkich produktów leczniczych zawierających metylofenidat.
Finnish: 2.1.d Syanoosi
Polish: 2.1.d Sinica
Finnish: • sinun tai lapsesi tunteista: pidättekö esimerkiksi itseänne emotionaalisina, onko teillä omituisia ajatuksia tai onko teillä ollut tällaisia tunteita aiemmin.
Polish: • dotyczące samopoczucia pacjenta, np. czy jest uczuciowy, ma dziwne myśli lub czy takie uczucia występowały w przeszłości;
Finnish: Erilaisia metyylifenidaattia sisältävien lääkevalmisteiden sääntely on epäyhtenäistä EU:n jäsenvaltioissa.
Polish: Stan prawny rożnych produktów leczniczych zawierających metylofenidat w państwach członkowskich Unii Europejskiej jest zróżnicowany.
Finnish: A-1235 Wien
Polish: A-1235 Wiedeń
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsellasi.
Polish: Lek ten może wyrządzić szkodę innym osobom, nawet jeśli występują u nich takie same objawy.
Finnish: Vaikka useimmat ilmoitukset koskivat lapsia ja nuoria, aikuisilla (mikäli ikä ilmoitettiin) esiintyneistä haittavaikutuksista tehtiin odotettua enemmän ilmoituksia kaikkien merkittävien haittavaikutusten suhteen.
Polish: Chociaż większość zgłoszeń dotyczyła dzieci i nastolatków, liczba zgłoszeń dotyczących dorosłych (kiedy podano wiek) była wyższa niż oczekiwana dla wszystkich głównych działań niepożądanych.
Finnish: Novartis Sverige AB Box 1150
Polish: SE - Szwecja Novartis Sverige AB Box 1150
Finnish: Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Polish: NL - Holandia Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Finnish: Viisivuotisessa seurantatutkimuksessa erityinen painotus on vähintään 18 kuukauden kumulatiivisen altistumisen vaikutusten arvioinnissa.
Polish: Podczas pięcioletniej obserwacji szczególny nacisk będzie położony na ocenę wpływu narastającej ekspozycji przez okres co najmniej 18 miesięcy.
Finnish: FR - Ranska JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Polish: FR - Francja JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Finnish: Yleinen turvallisuudesta käytävä keskustelu ja johtopäätökset
Polish: Ogólna dyskusja dotycząca bezpieczeństwa stosowania i wnioski
Finnish: SK - Slovakia Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Polish: SK - Słowacja Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Finnish: UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Polish: UCB Pharma Oy FINLANDIA Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLANDIA
Finnish: Raskaus, alkion/sikiön kehitys
Polish: Ciąża - rozwój embrionalny/płodowy
Finnish: 824 78 Bratislava
Polish: 824 78 Bratysława
Finnish: • Nykyinen tai aiemmin esiintynyt vakava ja jaksoittain ilmenevä (tyypin I) kaksisuuntainen mielialahäiriö (joka ei ole hyvässä hoitotasapainossa).
Polish: • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej lub epizodycznej (typ I) choroby afektywnej dwubiegunowej (która nie była dobrze kontrolowana);
Finnish: Taudinmääritys tehdään DSM-IV -tautiluokituskriteerien tai ICD10 -ohjeiston mukaisesti ja sen pitää perustua täydellisiin potilastietoihin ja potilaan arviointiin.
Polish: Rozpoznanie powinno być zgodne z kryteriami DSM-IV lub wytycznymi ICD-10 i opierać się na kompleksowym wywiadzie i szczegółowym badaniu pacjenta.
Finnish: ES - Espanja Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Polish: ES - Hiszpania Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert