FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you are being treated for HIV infection your doctor will prescribe Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan with other antiretroviral medicines.
French: • Si vous êtes traité pour une infection par le VIH, votre médecin vous prescrira Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan avec d'autres antirétroviraux.
English: In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected subjects were similar to those in healthy subjects and in HIV infected patients.
French: D'une manière générale, la pharmacocinétique de l'emtricitabine chez les sujets infectés par le VHB a été comparable à celle retrouvée chez les sujets sains et chez les patients infectés par le VIH.
English: • enlarged lymph nodes in the neck or groin  Tell your doctor about any flu-like illness - either in the month before starting this medicine, or at any time while taking this medicine.
French: • Ganglions lymphatiques gonflés au niveau du cou ou de l'aine Informez votre médecin en cas de symptômes pseudo-grippaux - que ce soit au cours du mois précédant le début du traitement par ce médicament ou à tout moment au cours du traitement.
English: However, in some HIV-1 infected patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
French: Cependant, chez certains patients infectés par le VIH-1, la diminution de la clairance de la créatinine ne s'est pas totalement résolue malgré l'arrêt du ténofovir disoproxil.
English: • rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
French: • Éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des ampoules et un gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique, démangeaisons, modifications de la couleur de la peau y compris l'apparition de taches sombres sur la peau
English: Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV).
French: Les médecins doivent se référer aux recommandations actuelles pour la prise en charge thérapeutique de l'infection par le VIH chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B (VHB) ou de l'hépatite C (VHC).
English: Reductions in BMD have been reported in paediatric patients.
French: Des diminutions de la DMO ont été observées chez les patients pédiatriques.
English: Efficacy was strongly correlated with adherence as assessed by detection of plasma or intracellular drug levels and was higher among substudy participants who received active adherence counselling and as show in Table 10.
French: L'efficacité a été fortement corrélée à l'observance telle qu'évaluée par la détection des concentrations plasmatiques ou intracellulaires de médicament et a été plus élevée chez les participants de la sous-étude qui ont reçu un accompagnement actif en matière d'observance et comme démontré dans le tableau 10.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
French: Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé.
English: Cohort
French: Cohorte
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil: Genotoxicity and repeated dose toxicity studies of one month or less with the combination of these two components found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
French: Association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil : Les études de génotoxicité et de toxicologie en administration répétée d'un mois ou moins avec l'association de ces deux composants n'ont pas montré d'exacerbation des effets toxiques par rapport aux études sur les composants administrés séparément.
English: Metabolism and nutrition disorders:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition :
English: • Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
French: • Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: • Take this medicine every day to reduce your risk, not just when you think you have been at risk of HIV infection.
French: • Prenez ce médicament tous les jours pour réduire le risque, pas uniquement lorsque vous suspectez un risque d'infection au VIH.
English: hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia
French: hyperglycémie, hypertriglycéridémie
English: Use of tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD.
French: L'utilisation de ténofovir disoproxil peut provoquer une diminution de la DMO.
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri and postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
French: Toutefois, le ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance dans une étude de toxicité péri- et postnatale à des doses toxiques pour la mère.
English: Animal studies on emtricitabine and tenofovir disoproxil do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal sur l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, Czech Republic
French: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice République Tchèque
English: Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substance-related decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in BMD.
French: Les résultats obtenus au cours des études réalisées chez le rat et le singe indiquent une diminution produit-dépendante de l'absorption intestinale de phosphate avec une réduction secondaire potentielle de la DMO.
English: ANTI-INFECTIVES
French: ANTI-INFECTIEUX
English: • If you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for the treatment of HIV infection, stopping tablets may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
French: • Si vous prenez Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan pour le traitement de l'infection par le VIH, l'arrêt des comprimés peut réduire l'efficacité du traitement anti-VIH recommandé par votre médecin.
English: The HIV paediatric renal educational brochure should contain the following key messages:
French: La brochure éducationnelle sur l'atteinte rénale pour les patients pédiatriques traités pour le VIH doit inclure les messages clés suivants :
English: Tenofovir disoproxil is converted in vivo to tenofovir, a nucleoside monophosphate (nucleotide) analogue of adenosine monophosphate.
French: Le ténofovir disoproxil est converti in vivo en ténofovir, un analogue nucléosidique monophosphate (nucléotide), analogue de l'adénosine monophosphate.
English: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Czech Republic
French: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, République Tchèque
English: Signs of osteonecrosis are:
French: Les signes de l'ostéonécrose sont :
English: Patients infected with HBV who discontinue emtricitabine/tenofovir disoproxil therapy should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
French: Les patients infectés par le VHB arrêtant le traitement par emtricitabine/ténofovir disoproxil doivent être étroitement surveillés sur le plan clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
French: Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan contient deux substances actives, l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil.
English: In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
French: Dans d'autres études (prospectives et transversales), les diminutions de la DMO les plus prononcées ont été observées chez les patients traités par le ténofovir disoproxil dans le cadre d'un schéma thérapeutique contenant un inhibiteur de protéase potentialisé.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan in either adolescent patients for the treatment of HIV-1 infection or in adults and adolescents for PrEP are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan soit à/chez des patients adolescents pour le traitement d'une infection par le VIH 1, soit à/chez des adultes et des adolescents pour une PrEP recevront un dossier d'information pour le médecin comportant le Résumé des Caractéristiques du Produit et une brochure éducationnelle appropriée, telle que décrit ci-dessous :
English: In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil at a prolonged dosing interval.
French: Par ailleurs, la réponse clinique au traitement doit être étroitement surveillée chez les patients recevant l'emtricitabine/ténofovir disoproxil avec un intervalle prolongé entre les administrations.
English: Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor and tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
French: L'emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse et le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse.
English: • Talk to your doctor if you are over 65.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, veuillez en informer votre médecin.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
French: Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucune malformation ni effet toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé à l'emtricitabine et au ténofovir disoproxil.
English: In individuals at risk for renal disease more frequent monitoring of renal function is required.
French: Chez les sujets présentant un risque d'insuffisance rénale, une surveillance plus fréquente de la fonction rénale est nécessaire.
English: This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant (DO NOT EAT THE DESICCANT) containing 30 film-coated tablets and in multipacks of 90 film-coated tablets comprising 3 bottles, each containing 30 film-coated tablets or blister packs containing embedded desiccant containing 30, 30x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets
French: Ce médicament est disponible en flacons en plastique contenant un dessicant (NE PAS AVALER LE DESSICANT) contenant 30 comprimés pelliculés et en conditionnements multiples de 90 comprimés pelliculés comprenant 3 flacons, contenant chacun 30 comprimés pelliculés ou des plaquettes contenant un dessicant intégré contenant 30, 30 x 1, 90 x 1 ou 100 x 1 comprimés pelliculés.
English: Lopinavir/Ritonavir: AUC: ↔
French: Lopinavir/Ritonavir : ASC : ↔
English: PrEP educational brochure for prescribers:
French: Brochure éducationnelle sur la PrEP destinée aux prescripteurs :
English: Antiretrovirals
French: Antirétroviraux
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in randomised controlled clinical studies (n = 1,563) or tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical trials and the expanded access program (n = 7,319).
French: La catégorie de fréquence a été estimée d'après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à l'emtricitabine lors des études cliniques randomisées contrôlées (n = 1 563) ou au ténofovir disoproxil dans les essais cliniques randomisés contrôlés et dans le cadre du programme d'accès étendu (n = 7 319).
English: Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment: In HBV infected patients, clinical and laboratory evidence of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment (see section 4.4).
French: Exacerbation de l'hépatite après l'arrêt du traitement : Chez les patients infectés par le VHB, des manifestations cliniques et biologiques de l'hépatite ont été observées après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
English: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
French: - Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan peut être administré à la place de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil pris séparément aux mêmes doses.
English: As a general rule, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV to the infant.
French: En règle générale, il est déconseillé aux femmes infectées par le VIH d'allaiter leur enfant quelles que soient les circonstances, de manière à éviter la transmission du virus au nouveau-né.
English: It is not known whether emtricitabine or tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
French: On ignore si l'emtricitabine ou le ténofovir peuvent être éliminés par dialyse péritonéale.
English: b Relative risk reduction calculated for mITT based on incident seroconversion, ie, occurring post-baseline through first posttreatment visit (approximately 1 month after last study drug dispensation).
French: b Réduction du risque relatif calculé pour la population ITTm d'après la séroconversion incidente, c.-à-d. survenant après l'inclusion et jusqu'à la première visite post-traitement (environ 1 mois après la dernière dispensation de médicament de l'étude).
English: Raltegravir:
French: Raltégravir :
English: This medicine can only help reduce your risk of getting HIV before you are infected.
French: Ce médicament permet seulement de réduire le risque de contracter le VIH avant d'être infecté(e).
English: The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 mL/min.
French: La clairance systémique de l'emtricitabine a été en moyenne de 307 mL/min.
English: increased creatinine, proteinuria, proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome
French: augmentation de la créatinine, protéinurie, tubulopathie rénale proximale, y compris syndrome de Fanconi
English: Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I mutation were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
French: Les virus résistants à l'emtricitabine porteurs de la mutation M184V/I ont présenté une résistance croisée à la lamivudine, mais ont conservé leur sensibilité à la didanosine, la stavudine, le ténofovir et la zidovudine.
English: The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/mL at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
French: La différence observée en termes de proportion de patients ayant conservé un ARN du VIH-1 < 400 copies/mL à la semaine 48 était principalement influencée par le nombre plus élevé d'arrêts de traitement dans le groupe recevant le ténofovir disoproxil.
English: lactic acidosis
French: acidose lactique
English: • Provides safety information on adherence, HIV testing, renal, bone and HBV status.
French: • présentation d'informations de sécurité concernant l'observance du traitement, le dépistage du VIH, les effets rénaux et osseux et le statut sérologique du VHB.
English: Do not take this medicine to reduce your risk unless you are confirmed to be HIV negative.
French: Ne prenez pas ce médicament pour réduire le risque tant que votre séronégativité pour le VIH n'est pas confirmée.
English: Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (see section 4.4).
French: Il peut s'agir par exemple, mais pas exclusivement, d'aminosides, d'amphotéricine B, de foscarnet, de ganciclovir, de pentamidine, de vancomycine, de cidofovir ou d'interleukine-2 (voir rubrique 4.4).
English: • That Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan may cause a reduction in BMD and the effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients
French: • Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan peut provoquer une diminution de la DMO et les effets des variations de la DMO associées à Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures ne sont actuellement pas connus chez les patients pédiatriques ;
English: No data are available to make dose recommendations (see sections 4.2 and 4.4).
French: Aucune donnée permettant de faire des recommandations posologiques n'est disponible (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: • decreases in potassium in the blood
French: • Diminution du taux de potassium dans le sang
English: A multidisciplinary approach is recommended to weigh the benefit/risk balance of emtricitabine/tenofovir disoproxil for the treatment of HIV-1 infection or for pre-exposure prophylaxis, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation on a case by case basis.
French: Une approche multidisciplinaire est recommandée afin d'évaluer le rapport bénéfice/risque de l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir disoproxil pour le traitement de l'infection par le VIH-1 ou en prophylaxie pré-exposition, pour décider de la surveillance appropriée pendant le traitement (notamment la décision d'arrêter le traitement) et de considérer la nécessité d'une supplémentation au cas par cas.
English: If clinical symptoms consistent with acute viral infection are present and recent (< 1 month) exposures to HIV-1 are suspected, use of emtricitabine/tenofovir disoproxil should be delayed for at least one month and HIV-1 status reconfirmed before starting emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis.
French: Si des symptômes cliniques compatibles avec une infection virale aiguë sont présents et si l'on suspecte des expositions récentes au VIH-1 (< 1 mois), l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir disoproxil doit être retardée d'au moins un mois et le statut VIH-1 doit être reconfirmé avant de débuter le traitement par emtricitabine/ténofovir disoproxil dans la prophylaxie pré-exposition.
English: If you have kidney problems, your doctor may advise you to stop taking emtricitabine/tenofovir disoproxil or, if you already have HIV, to take emtricitabine/tenofovir disoproxil less frequently.
French: Si vous avez une maladie rénale, votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter de prendre l'emtricitabine/ténofovir disoproxil ou, si vous êtes déjà infecté(e) par le VIH, de prendre l'emtricitabine/ténofovir disoproxil moins fréquemment.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine or tenofovir disoproxil on fertility.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de l'emtricitabine ou du ténofovir disoproxil sur la fertilité.
English: Baseline characteristics are summarised in Table 5.
French: Les caractéristiques à l'inclusion sont résumées dans le tableau 5.
English: The K65R mutation can also be selected by abacavir or didanosine and results in reduced susceptibility to these agents plus lamivudine, emtricitabine and tenofovir.
French: La mutation K65R peut également être sélectionnée par l'abacavir ou la didanosine ; elle se traduit par une diminution de la sensibilité à ces agents et à la lamivudine, à l'emtricitabine et au ténofovir.
English: In vitro and clinical pharmacokinetic interaction studies have shown the potential for CYP450 mediated interactions involving emtricitabine and tenofovir disoproxil with other medicinal products is low.
French: Des études in vitro et des études d'interactions pharmacocinétiques ont montré que le potentiel d'interactions médiées par le CYP450 impliquant l'emtricitabine ou le ténofovir disoproxil et d'autres médicaments est faible.
English: Herpes virus antiviral agents Famciclovir/Emtricitabine
French: Agents antiviraux contre le virus de l'herpès Famciclovir/Emtricitabine
English: Possible serious side effects:
French: Effets indésirables graves éventuels :
English: As emtricitabine/tenofovir disoproxil fixed-dose combination tablets contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with the fixed-dose combination.
French: Étant donné que les comprimés de l'association fixe emtricitabine/ténofovir disoproxil contiennent de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil, toutes les interactions qui ont été identifiées avec ces agents de façon individuelle peuvent se produire avec l'association fixe.
English: Emtricitabine and tenofovir are phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate, respectively.
French: L'emtricitabine et le ténofovir sont phosphorylés par des enzymes cellulaires pour former respectivement l'emtricitabine triphosphate et le ténofovir diphosphate.
English: ** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count TLOVR = Time to Loss of Virologic
French: ** p basé sur le test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié pour le taux de CD4 à l'entrée dans l'étude TLOVR=Time to Loss of Virologic Response (Délai jusqu'à la Perte de la Réponse Virologique) a : Test Van Elteren
English: • Reminder of factors to help identify individuals at high risk of acquiring HIV-1
French: • rappel des facteurs permettant d'identifier les sujets à haut risque d'acquisition du VIH-1 ;
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
English: Stopping use of this medicine, or missing doses, may increase your risk of getting HIV infection.
French: L'arrêt de ce médicament, ou l'oubli de doses, pourrait augmenter le risque d'être infecté(e) par le VIH.
English: renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)3, nephrogenic diabetes insipidus
French: insuffisance rénale (aiguë et chronique), nécrose tubulaire aiguë, néphrite (y compris néphrite interstitielle aiguë)3, diabète insipide néphrogénique
English: 1 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
French: 1 Cet effet indésirable peut survenir à la suite d'une tubulopathie rénale proximale.
English: Emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate competitively inhibit HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
French: L'emtricitabine triphosphate et le ténofovir diphosphate inhibent de façon compétitive la transcriptase inverse du VIH-1, aboutissant à l'arrêt de l'élongation de la chaîne d'ADN.
English: Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with the individual components of emtricitabine/tenofovir disoproxil based on clinical study and post-marketing experience
French: Tableau 3 : Tableau récapitulatif des effets indésirables associés aux composants individuels de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil sur la base de l'expérience acquise dans les études cliniques et depuis la commercialisation