FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Примерите включват циклоспорин, HIV-протеазните инхибитори, буспирон, триазолам, мидазолам и повечето от блокерите на калциевите канали, и статините.
Lithuanian: ciklosporinas, ŽIV proteazės inhibitoriai, buspironas, triazolamas, midazolamas ir daugelis kalcio kanalų blokatorių bei statinų.
Bulgarian: Механизмът на действието му не е напълно изяснен, но най-значимите открития от проведените разнообразни проучвания са относно инхибиторните ефекти върху допаминовия и норепинефриновия транспорт.
Lithuanian: Modafinilo veikimo mechanizmas nevisiškai ištirtas, tačiau iš nuosekliausių įvairių tyrimų rezultatų matyti, kad jis slopina dopamino ir norepinefrino pernešėjus.
Bulgarian: Модафинил не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години поради съображения за безопасност и ефикасност (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Dėl saugumo ir veiksmingumo modafinilio vaikams iki 18 metų amžiaus vartoti negalima (žr.
Bulgarian: Мултиорганните реакции на свръхчувствителност, включително най-малко един екзитус при постмаркетинговия опит, се появяват тясно свързани по време със започването на приема на модафинил.
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje dauginė organų padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant mažiausiai vieną mirties atvejį, pasireiškė esant glaudžiai laiko sąsajai su modafinilio vartojimo pradžia.
Bulgarian: Ако във връзка с лечението с модафинил се развият психични симптоми, приемът на модафинил трябва да се преустановен и да не се възобновява.
Lithuanian: Jeigu psichikos sutrikimų simptomai pasireiškia esant sąsajai su gydymu modafiniliu, modafinilio vartojimą reikia nutraukti ir nebepradėti vartoti.
Bulgarian: Ако се налага да го приемате дълго време, Вашият лекар ще проверява редовно дали все още то остава най-доброто лекарство за Вас.
Lithuanian: • Ilgą laiką vartojant šis vaistas gali sukelti Jums priklausomybę. Jeigu Jums reikia vartoti jį ilgą laiką, Jūsų gydytojas reguliariai tikrins, ar jis vis dar geriausiai Jums tinka.
Bulgarian: Сериозен обрив, включително синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми
Lithuanian: Sunkus bėrimas, įskaitant Stevens-Johnson‘o sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir vaistų sukeltą bėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais.
Bulgarian: - Блокери на калциевите канали или бета блокери за високо кръвно налягане или сърдечни проблеми (напр. амлодипин, верапамил или пропранолол).
Lithuanian: • kalcio kanalų blokatorių arba beta adrenoblokatoriių aukštam kraujospūdžiui ar širdies ligoms gydyti (pvz.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е главоболие, засягащо приблизително 21% от пациентите.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusi nepageidaujama reakcija į vaistą buvo galvos skausmas, kuris pasireiškė maždaug 21 % pacientų. Jis dažniausiai silpnas arba vidutinio stiprumo, priklauso nuo dozės ir praeina po kelių dienų.
Bulgarian: Симптомите, които най-често се проявяват при предозиране на модафинил самостоятелно или в комбинация и с други лекарства, включват: инсомния; симптоми от страна на централната нервна система като безпокойство, дезориентация, обърканост, възбуда и халюцинации; промени в храносмилането като гадене и диария; и сърдечно-съдови промени като тахикардия, брадикардия, хипертония и болки в гърдите.
Lithuanian: Perdozavus vieno modafinilio arba kartu su kitais vaistais dažniausia pasireiškia šie simptomai: nemiga; centrinės nervų sistemos simptomai, tokie kaip neramumas, orientacijos sutrikimas, konfūzija, sujaudinimas ir haliucinacijos; virškinimo sutrikimai, tokie kaip pykinimas ir viduriavimas; ir širdies ir kraujagyslių sistemos pakitimai, tokie kaip tachikardija, bradikardija, hipertenzija ir skausmas krūtinėje.
Bulgarian: Вещества, до голяма степен елиминирани чрез метаболизиране чрез CYP2C19, като диазепам, пропранолол и омепразол, могат да имат намален клирънс при едновременно приложение с модафинил като по тази причина може да се наложи намаляване на дозата.
Lithuanian: Medžiagų, kurios didžiąja dalimi eliminuojamos per CYP2C19 metabolizmą, tokių kaip diazepamas, propranololis, omeprazolas, klirensas dėl kartu skiriamo modafinilio gali sumažėti ir todėl gali reikėti mažinti jų dozę.
Bulgarian: След 4 седмици на лечение пациентите в проучване 402 все още представят стойности на множествения тест за сънна латентност под нормалното (т.е. 10 мин).
Lithuanian: Tyrime 402 dalyvavusių pacientų MSLT rodikliai po 4 gydymo savaičių tebebuvo mažesni už normą (t. y.
Bulgarian: Както всички лекарства, Modafinil-съдържащи лекарствени продукти може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Lithuanian: Modafinilio sudėtyje turintys vaistiniai preparatai, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bulgarian: Суицидното поведение (включително суицидни опити и суицидна идеация) се съобщават при пациенти, лекувани с модафинил.
Lithuanian: Buvo pranešta apie su savižudybe susijusią elgseną (įskaitant bandymus nusižudyti ir mintis apie savižudybę) modafiniliu gydomiems pacientams.
Bulgarian: Освен това се отбелязва, че разликите, които изглеждат клинично значими при обективните измервания на съня между модафинил и плацебо, са сведени до много малък процент от популацията на пациентите в клиничните изпитвания на модафинил.
Lithuanian: Be to, atkreiptas dėmesys į tai, kad modafinilo ir placebo skirtumų, kurie pagal objektyvias mieguistumo matavimo priemones turėtų būti kliniškai reikšmingi, nustatyti tiriant tik labai nedidelę modafinilo klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų populiacijos procentinę dalį.
Bulgarian: Въпреки че съществуват ограничен брой съобщения, мултиорганните реакции на свръхчувствителност могат да доведат до хоспитализация или да бъдат животозастрашаващи.
Lithuanian: Taip pat buvo keletas pranešimų apie dauginę organų padidėjusio jautrumo reakciją, dėl kurios reikėjo hospitalizacijos arba kuri buvo gyvybei grėsminga.
Bulgarian: Допълнително внимание ще бъде обърнато на употребата на бази данни в други страни от ЕС, напр.
Lithuanian: Taip pat bus apsvarstyta galimybė panaudoti duomenis iš kitų ES šalių duomenų bazių, kaip antai Nyderlandų Vaistų poveikio mokslinių tyrimų instituto PHARMO (angl.
Bulgarian: Пациентите с абнормни находки трябва да се подложат на по-нататъшна специализирана оценка и лечение преди да се обсъди лечение с модафинил.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nenormalių radinių, turi būti toliau tiriami ir gydomi specialisto prieš skiriant gydymą Modafiniliu.
Bulgarian: Пациенти с абнормни нива на сънливост, които приемат модафинил, трябва да бъдат съветвани, че тяхното ниво на бодърстване може да не се върне към нормата.
Lithuanian: Modafinilį vartojantiems pacientams, kuriems yra nenormalus mieguistumo lygis, reikia pasakyti, kad jų budrumas gali negrįžti į įprastą.
Bulgarian: Ефектите на модафинил върху субективната сънливост трябва да бъдат интерпретирани внимателно, тъй като е възможно отпадане на двойно-слепия характер на лечението по време на изпитванията поради невропсихиатричните показатели на модафинил.
Lithuanian: Modafinilo poveikį subjektyviam mieguistumui reikėtų vertinti atsargiai dėl galimo gydymo duomenų iškodavimo tyrimų metu, atsižvelgiant į tai, kad modafinilas yra neuropsichiatrinis preparatas.
Bulgarian: Модафинил трябва да се използва с внимание при пациенти със съпътстващо биполярно разстройство от съображения за възможно изпадане в смесен/маниен епизод при такива пациенти.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu, gydymą modafiniliu reikia skirti atsargiai, dėl galimo mišrių / manijos epizodų pasireiškimo šiems pacientams.
Bulgarian: - Променено зрение или сухота в очите;
Lithuanian: • nenormalus regėjimas ar sausos akys;
Bulgarian: Забележка:
Lithuanian: Pavyzdžiai:
Bulgarian: При поява на симптоми може да се наложи спиране на модафинил.
Lithuanian: Pasireiškus simptomams, gali reikėti nutraukti gydymą modafiniliu.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежеланите лекарствени реакции стане обезпокоителна, или получите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Lithuanian: Jeigu bet kuris šalutinis poveikis tapo varginantis arba patyrėte nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Bulgarian: Значимите въпроси, свързани с безопасността, установени при това преразглеждане (кожни реакции и реакции на свръхчувствителност, както и сърдечносъдови събития), изискват допълнително проучване.
Lithuanian: Būtina išsamiau ištirti šios peržiūros metu nustatytus svarbius su preparato saugumu susijusius klausimus (odos ir padidėjusio jautrumo reakcijas, širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius).
Bulgarian: Дозата модафинил трябва да се намали наполовина при пациенти с тежки чернодробни увреждания (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Modafinilio dozė pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, turi būti sumažinta perpus (žr.
Bulgarian: Torrex Chiesi CZ, s.r.o. Na Květnici 33
Lithuanian: Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Bulgarian: Нечести: дискинезия, хипертония, хиперкинезия, амнезия, мигрена, тремор, вертиго, стимулиране на ЦНС, хипоестезия, липса на координация, двигателно нарушение, говорно нарушение, извратен вкус
Lithuanian: Nedažni: diskinezija, hipertonusas, hiperkinezija, amnezija, migrena, tremoras, galvos svaigimas (vertigo), CNS stimuliacija, hipestezija, koordinacijos sutrikimas, judėjimo sutrikimas, kalbos sutrikimas, iškreiptas skonis.
Bulgarian: - Болки в гърба, болки във врата, мускулни болки, мускулна слабост, крампи на краката,
Lithuanian: • nugaros skausmas, kaklo skausmas, raumenų skausmas, raumenų silpnumas, kojų mėšlungis,
Bulgarian: Чести: наблюдавани са отклонения във функционалните чернодробни изследвания, дозозависими повишения на алкалната фосфатаза и гама-глутамил трансферазата.
Lithuanian: Dažni: nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai, stebėtas nuo dozės priklausomas šarminės fosfatazės ir gama gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas.
Bulgarian: Адекватната контрацепция изисква продължаване на прилагането на тези методи за период от два месеца след спиране на модафинил.
Lithuanian: Tinkamus kontracepcijos metodus, nutraukus modafinilio vartojimą, reikia tęsti du mėnesius.
Bulgarian: При нарколепсията обаче ползите от модафинил са ясно и значимо доказани в двойно-слепи, контролирани клинични изпитвания, както и по отношение на обективните и субективните измервания.
Lithuanian: Tačiau kalbant apie narkolepsiją, atliekant dvigubai koduotus kontroliuojamus klinikinius tyrimus, ir pagal objektyvius, ir pagal subjektyvius matavimus gauta aiškių ir reikšmingų modafinilo naudos įrodymų.
Bulgarian: Те включват сериозни случаи на умерена гръдна болка, свързана със симптоматичен пролапс на митралната клапа, увеличена сърдечна честота, конгестивна сърдечна недостатъчност, кардиомегалия, палпитации, синкоп и брадикардия.
Lithuanian: Tai buvo rimti su simptominiu mitralinio vožtuvo prolapsu, padidėjusiu širdies ritmo dažniu, kongestiniu širdies nepakankamumu, kardiomegalija, smarkiu širdies plakimu, sinkope ir bradikardija susijusio vidutinio sunkumo krūtinės skausmo atvejai.
Bulgarian: В двете представени рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани, многоцентрови проучвания във фаза 3, резултатите, получени и при двете използвани обективни мерки на ефикасността, са съпоставими и показват статистически значими ползи от модафинил в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Atlikus du III fazės atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus daugiacentrius tyrimus, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojai, naudojant abi objektyvias veiksmingumo matavimo priemones gauti nuoseklūs rezultatai, kurie patvirtino statistiškai reikšmingą modafinilo naudą, palyginti su placebu.
Bulgarian: - Всяка таблетка съдържа модафинил (100 mg или 200 mg) като активна съставка.
Lithuanian: Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų sudėtis yra Kiekvienoje tabletėje yra veikliosios medžiagos modafinilio (100 mg arba 200 mg).
Bulgarian: - сте алергични (свъръхчувствителни) към модафинил или към някоя от останалите съставки на тези таблетки (вижте точка "Какво съдържа Modafinil-съдържащи лекарствени продукти").
Lithuanian: • yra alergija (padidėjęs jautrumas) modafiniliui arba bet kuriai pagalbinei šių tablečių medžiagai (žr.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на модафинил при бременни жени.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie modafinilio vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Bulgarian: В допълнение, разликата между модафинил и плацебо е много малка (6-10%) за големи разлики в теста за поддържане на будното състояние.
Lithuanian: Be to, pagal tvirtus MWT skirtumus modafinilas ir placebas skyrėsi labai nedaug (6-10 %).
Bulgarian: При прилагане на модафинил на пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол, лекарства или забранени вещества трябва да се упражнява повишено внимание.
Lithuanian: Atsargumo turi būti laikomasi skiriant modafinilį pacientams, kurie yra turėję priklausomybę nuo alkoholio, vaistų ar narkotinių medžiagų.
Bulgarian: Чести: замаяност, сомнолентност, парестезии
Lithuanian: Dažni: svaigulys, mieguistumas, parestezija.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, с изключение на главоболие, замаяност и катаплексия, всички други състояния, свързани с нервната система, са наблюдавани почти изключително само при пациентите, лекувани с модафинил.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus visi kiti su nervų sistema susiję reiškiniai, išskyrus galvos skausmą, galvos svaigimą ir katapleksiją, nustatyti beveik be išimties tik modafinilu gydytų pacientų grupėje.
Bulgarian: Становището не отразява коректно данните, подкрепящи ефикасността на модафинил, при показанието прекомерна сънливост, свързана с обструктивна сънна апнея.
Lithuanian: • Nuomonėje ne visiškai atsižvelgta į duomenis, kurie patvirtina pagal su obstrukcine miego apnėja susijusio pernelyg didelio mieguistumo indikaciją vartojamo modafinilo veiksmingumą.
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се определи безопасността и ефикасността на прилаганите дози при пациенти с бъбречни увреждания.
Lithuanian: Informacijos nustatyti saugiam ir veiksmingam dozavimui pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, nepakanka.
Bulgarian: При пациенти с цироза клирънсът при перорално приложение на модафинил намалява с приблизително 60% и концентрацията в стационарно състояние се удвоява, в сравнение със стойностите при здрави индивиди.
Lithuanian: Palyginus pacientų, sergančių ciroze, ir sveikų savanorių rodiklius, vartojamo per burną modafinilio klirensas buvo sumažėjęs maždaug 60 %, o pusiausvyrinė koncentracija padvigubėjo.
Bulgarian: Modafinil-съдържащи лекарствени продукти 100 mg таблетки Modafinil-съдържащи лекарствени продукти 200 mg таблетки
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra modafinilio, 100 mg tabletės Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra modafinilio, 200 mg tabletės
Bulgarian: Няма известни фактори, с помощта на които да бъдат прогнозирани риска от появяване или степента на тежест на мултиорганните реакции на свръхчувствителност, асоциирани с модафинил.
Lithuanian: Veiksniai, kurie nurodytų su modafiniliu susijusios dauginės organų padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškimo ar sunkumo riziką, nėra žinomi.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на всеки 100 души):
Lithuanian: nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 души):
Lithuanian: dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių):
Bulgarian: - Лекарства срещу епилепсия (напр. карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
Lithuanian: , karbamazepiną, fenobarbitalį ar fenitoiną);
Bulgarian: От постмаркетинговия опит в световен мащаб има съобщения за редки случаи на сериозен или животозастрашаващ обрив, включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕN) и лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) при възрастни и деца.
Lithuanian: Vaistui esant pasaulinėje rinkoje, buvo pranešta apie vaikams ir suaugusiesiems pasireiškusius retus sunkaus arba gyvybei grėsmingo bėrimo atvejus, įskaitant Stevens-Johnson‘o sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), ir vaistų sukeltą bėrimą su eozinofilija bei sisteminiais simptomais (angl.
Bulgarian: Неконтролирана умерена до тежка хипертония и при пациенти със сърдечни аритмии.
Lithuanian: Nekontroliuojama vidutinio laipsnio arba sunki hipertenzija pacientams, turintiems širdies ritmo sutrikimų.
Bulgarian: При плацебо-контролираните проучвания се наблюдават разнообразни сърдечносъдови реакции, почти изцяло при лекуваната с модафинил група.
Lithuanian: Atliekant placebu kontroliuojamus tyrimus, įvairių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų beveik be išimties nustatyta tik modafinilu gydytų pacientų grupėje.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производители
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojai [Žr.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Modafinil-съдържащи лекарствени продукти, ако
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių vartojant Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų reikia, jeigu:
Bulgarian: Не е известен точният механизъм(и), чрез който модафинил постига такова стимулиране.
Lithuanian: Tikslus modafinilio būdravimą skatinantis mechanizmas (-ai) nežinomas.
Bulgarian: Пациентите трябва се наблюдават за признаци на фенитоинова токсичност, като може да са подходящи многократни измервания на плазмените нива на фенитоина при започване или спиране на лечение с модафинил.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi dėl fenitoino toksiškumo požymių, pradėjus ar nutraukus gydymą modafiniliu, gali būti tikslingi kartotini fenitoino koncentracijos plazmoje tyrimai.
Bulgarian: - Противовирусни лекарства за лечение на ХИВ инфекция (протеазни инхибитори напр.
Lithuanian: • Priešvirusinių vaistų, skirtų žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti (proteazės inhibitorių, pvz., indinavirą ar ritonavirą);
Bulgarian: Комитетът счита, че доказателствата за клинично значима ефикасност на продуктите, съдържащи модафинил, при прекомерната сънливост, свързана с обструктивно сънно разстройство, сънното разстройство при работещите на смени и идиопатичната хиперсомния е прекалено ограничено и следователно установените рискове превишават потенциалната полза за пациентите.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad įrodymų, patvirtinančių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, kliniškai reikšmingą veiksmingumą gydant su obstrukciniu miego sutrikimu, pamainomis dirbančių žmonių miego sutrikimų ir idiopatine hipersomnija susijusį pernelyg didelį mieguistumą, yra labai nedaug, todėl bet kokia galima pacientams teikiama nauda yra mažesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да ги проследява редовно, докато приемате Modafinil-съдържащи лекарствени продукти.
Lithuanian: • Jūs turite širdies problemų arba aukštą kraujospūdį. Jūsų gydytojui reikės reguliariai juos stebėti, kol vartosite Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų;
Bulgarian: При неклинични модели модафинил има слаби до пренебрежими взаимодействия с рецепторите, участващи в регулацията на състоянията на сън/
Lithuanian: Ikiklinikiniuose modeliuose modafinilis pasižymėjo silpna arba nereikšminga sąveika su miego ir būdravimo būklę reguliuojančiais receptoriais (pvz.
Bulgarian: Съобщение
Lithuanian: Informavimas
Bulgarian: Не вземайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерната лента и външната опаковка след обозначенията "Exp" и "Годен до".
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir išorinės pakuotės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Въпреки че се наблюдава значимо подобрение в CGI-C и теста за психомоторна функция (PVT) при лекуваните с модафинил пациенти, тези субективни мерки и валидността на тяхната употреба при определен тип сънно разстройство не са ясни.
Lithuanian: Performance Verification Test, PVT) rezultatai reikšmingai pagerėjo, tai yra subjektyvios vertinimo priemonės ir jų naudojimo pagrįstumas, vertinant šios konkrečios rūšies miego sutrikimą, neaiškus.
Bulgarian: Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Lithuanian: KAIP LAIKYTI <PREKINIS PAVADINIMAS> Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Lithuanian: Vaisto pavadinimas
Bulgarian: Тъй като модафинил стимулира бодърстването, трябва да се обръща повишено внимание на симптомите на инсомния.
Lithuanian: Modafinilis skatina budrumą, todėl reikia atkreipti dėmesį į nemigos požymius.
Bulgarian: Комитетът счита, че има значителни рискове, свързани с употребата на модафинил, включително риск от сериозни сърдечносъдови нарушения, невропсихиатрични нарушения, кожни нарушения и реакции на свръхчувствителност.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad su modafinilo vartojimu susijusi didelė rizika, įskaitant rimtų širdies ir kraujagyslių sistemos, neuropsichiatrinių bei odos ir padidėjusio jautrumo sutrikimų riziką;
Bulgarian: Употребата на модафинил не се препоръчва, тъй като безопасността и ефективността не са установени в контролирани проучвания при деца и поради риска от сериозна кожна свръхчувствителност и психични нежелани реакции.
Lithuanian: Kadangi saugumas ir veiksmingumas kontroliuojamuose tyrimuose su vaikais nustatytas nebuvo ir kadangi yra sunkaus padidinto odos jautrumo ir nepageidaujamų psichikos reakcijų rizika, modafinilio vartoti nerekomenduojama.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта да бъде актуализирана, за да отразява кожните нежелани реакции, нежеланите реакции на свръхчувствителност, невропсихиатричните нежелани реакции и сърдечносъдовите нежелани реакции.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama atnaujinti preparato charakteristikų santrauką, į ją įtraukiant informaciją apie nustatytas nepageidaujamas odos, padidėjusio jautrumo, neuropsichiatrines bei širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijas.
Bulgarian: Сърдечносъдови реакции
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Bulgarian: Тежката хронична бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс до 20 ml/min) не повлиява значимо фармакокинетиката на модафинил, приложен в доза 200 mg, но експозицията на модафинилова киселина се увеличава 9-кратно.
Lithuanian: ), vartojant 200 mg, žymiai neveikė modafinilio farmakokinetikos, tačiau modafinilio rūgšties poveikis padidėjo 9 kartus.
Bulgarian: Суицидно поведение
Lithuanian: Su savižudybe susijusi elgsena
Bulgarian: С неизвестна честота: сериозни кожни реакции, включващи мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: sunkios odos reakcijos, tokios kaip daugiaformė raudonė, Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ir vaisto sukeltas bėrimas kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS)
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Bulgarian: Чести: нервност, инсомния, тревожност, депресия, абнормно мислене, обърканост Нечести: разстройство на съня, емоционална лабилност, намалено либидо, враждебност, деперсонализация, личностно разстройство, абнормни сънища, ажитираност, агресивност, суицидни идеи
Lithuanian: Nedažni: miego sutrikimai, emocijų labilumas, sumažėjęs libido, priešiškumas, depersonalizacija, asmenybės sutrikimai, nenormalūs sapnai, sujaudinimas, agresija, mintys apie savižudybę. Reti: haliucinacijos, manija, psichozė.
Bulgarian: Поради възможно подтискане на CYP2C9 от модафинил клирънсът на варфарин може да се понижи при едновременно приложение с модафинил.
Lithuanian: Dėl galimos modafinilio sąlygotos CYP2C9 supresijos, kai kartu skiriamas modafinilis, varfarino klirensas gali sumažėti.
Bulgarian: - Отоци по ръцете и краката; - Накъсан сън или ярки сънища; - Загуба на сексуално желание;
Lithuanian: • sutrikęs miegas ar nenormalūs sapnai;