FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A proteção da agulha contém borracha natural seca/látex que entra em contacto com a agulha.
Icelandic: Nálarhlífin inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí/latex sem kemst í snertingu við nálina.
Portuguese: Para posologia e modo de administração, ver secção 4.2.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Portuguese: O local da injeção deve ser limpo com um desinfetante (por exemplo álcool) de modo a remover as bactérias da superfície.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sótthreinsandi efni (t.d. spritti) til að fjarlægja húðbakteríur.
Portuguese: Orgalutran contém a substância ativa ganirelix e pertence a um grupo de medicamentos chamados "hormonas de libertação anti gonadotrofina" que atuam contra as ações da hormona de libertação da gonadotrofina (GnRH) fisiológica.
Icelandic: Orgalutran inniheldur virka efnið ganirelix og er í flokki lyfja sem hindra myndun gónadótrópínleysandi hormóna og verka á móti náttúrulega gónadótrópín leysihormóninu (GnRH).
Portuguese: (uma medida de acidez) pode ter sido ajustado com hidróxido de sódio e ácido acético.
Icelandic: Sýrustig getur hafa verið stillt með natríumhýdroxíði og ediksýru.
Portuguese: A análise farmacocinética indica uma relação inversa entre o peso corporal e as concentrações séricas de Orgalutran.
Icelandic: Lyfjahvarfagreiningar benda til að öfugt hlutfall sé milli líkamsþyngdar og þéttni Orgalutrans í sermi.
Portuguese: A estimulação ovárica com a hormona folículo-estimulante (FSH) ou corifolitropina pode ter início no 2ºou 3º dia da menstruação.
Icelandic: Hefja má örvun eggjastokka með FSH eða corifollitropini á 2. eða 3. degi tíðablæðinga.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não existe utilização relevante de Orgalutran em crianças ou adolescentes.
Icelandic: Börn Notkun Orgalutran á ekki við hjá börnum.
Portuguese: O local da injeção deverá variar para evitar a ocorrência de lipoatrofia.
Icelandic: Skipta skal um stungustað til að koma í veg fyrir fituvefsrýrnun.
Portuguese: Para além destes, foram notificados efeitos secundários que se sabe estarem relacionados com o tratamento da hiperestimulação ovárica controlada (por ex. dor abdominal, síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO), gravidez ectópica (quando o embrião se desenvolve fora do útero) e aborto (consulte o Folheto Informativo do medicamento contendo FSH que lhe foi prescrito)).
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá aukaverkunum sem vitað er að koma fram við stýrða yfirörvun eggjastokka (t.d. kviðverkir, eggjastokkaoförvunarheilkenni, utanlegsfóstur og fósturlát (sjá fylgiseðilinn sem fylgdi lyfinu sem einnig er gefið og inniheldur FSH)).
Portuguese: O tratamento diário com Orgalutran deve ser continuado até ao dia em que se consigam obter folículos suficientes de dimensão adequada.
Icelandic: Dagleg gjöf Orgalutran skal haldið áfram til þess dags sem nægur fjöldi eggbúa af hæfilegri stærð er til staðar.
Portuguese: As mulheres com sinais e sintomas de problemas alérgicos ativos devem merecer uma atenção especial.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar hjá konum með einkenni um virkt ofnæmi.
Portuguese: Qual a composição de Orgalutran - A substância ativa é o ganirelix (0,25 mg em 0,5 ml de solução).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ganirelix (0,25 mg í 0,5 ml lausn).
Portuguese: A hiperestimulação ovárica controlada com a FSH ou corifolitropina alfa pode ter início nos dias 2 ou 3 da menstruação.
Icelandic: Hefja má stýrða yfirörvun eggjastokka með FSH eða corifollitropin alfaá 2. eða 3. degi tíðablæðinga.
Portuguese: Orgalutran é um antagonista GnRH, o qual modula o eixo hipotálamo-hipófise-ovário por ligação competitiva aos recetores da GnRH na hipófise.
Icelandic: Orgalutran er GnRH-hemill sem stillir undirstúku-heiladinguls-kynkirtla öxul með því að keppa um bindingu við GnRH-viðtaka í heiladingli.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contém 0,25 mg de ganirelix em 0,5 ml de solução aquosa.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta inniheldur 0,25 mg ganirelix í 0,5 ml vatnslausn.
Portuguese: É expectável que as reações adversas com Orgalutran utilizando a corifolitropina alfa para a estimulação ovárica sejam semelhantes.
Icelandic: Orgalutran ásamt corifollitropin alfa til að örva eggjastokka séu svipaðar.
Portuguese: A incidência de malformações congénitas após técnicas de reprodução assistida pode ser ligeiramente maior comparativamente à incidência após conceções espontâneas.
Icelandic: Tíðni meðfæddra galla eftir tæknifrjóvgun getur verið örlítið hærri en eftir venjulegan getnað.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas hipofisárias e hipotalâmicas e análogos, hormonas de libertação anti-gonadotrofina, código ATC: H01CC01.
Icelandic: Hormónar heiladinguls og undirstúku og hliðstæður, lyf sem hindra myndun gónadótrópínleysandi hormóna-Ganirelixum, ATC flokkur:
Portuguese: Não existe experiência sobre a utilização de Orgalutran em mulheres com compromisso renal uma vez que foram excluídas dos estudos clínicos.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Orgalutran hjá konum með skerta nýrnastarfsemi þar sem þær voru útilokaðar frá klínískum lyfjarannsóknum.
Portuguese: A LH é necessária para a libertação dos óvulos maduros a partir dos folículos e ovários (isto é, a ovulação).
Icelandic: Þörf er á gulbúsörvandi hormóni (LH) til að losa þroskaðar eggfrumurnar úr eggbúunum og eggjastokkunum (þ.e. egglos).
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de ganirelix em mulheres grávidas.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun ganirelix á meðgöngu.
Portuguese: Não se observaram reações adversas a nível sistémico nos estudos clínicos em que se procedeu à administração subcutânea de doses únicas de Orgalutran até 12 mg. Em estudos de toxicidade aguda realizados em ratos e macacos, só foram observados sintomas tóxicos não específicos, tais como hipotensão e bradicardia, após administração intravenosa de ganirelix em doses superiores a 1 e 3 mg/kg, respetivamente.
Icelandic: á bráðum eiturverkunum í rottum og öpum komu ósértæk eituráhrif svo sem lágþrýstingur aðeins fram eftir gjöf stærri skammts en 1 mg/kg af ganirelixi í æð og hægtaktur eftir stærri skammt en 3 mg/kg.
Portuguese: A solução está pronta a usar e é para administração subcutânea.
Icelandic: Lausnin er sæfð, tilbúin til notkunar og ætluð til lyfjagjafar undir húð.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de 0,25 mg de Orgalutran a voluntárias, as concentrações séricas de LH, FSH, e E2 sofreram um decréscimo máximo de 74 %, 32 % e 25 %, às 4, 16 e 16 horas após a injeção, respetivamente.
Icelandic: Eftir gjöf margra 0,25 mg skammta af Orgalutran hjá kvenkyns sjálfboðaliðum hafði LH minnkað um mest 74% í sermi 4 klst.
Portuguese: Assim, é importante a confirmação ecográfica precoce de que se trata de uma gravidez intrauterina.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að eðlileg þungun (innan legs) sé staðfest sem fyrst með ómskoðun.
Portuguese: A incidência de malformações congénitas após técnicas de reprodução assistida usando Orgalutran não é diferente da observada após a utilização de outros análogos da GnRH no decorrer dessas técnicas.
Icelandic: Tíðni meðfæddra galla eftir tæknifrjóvgun með notkun Orgalutran er sambærileg við það þegar aðrar gónadótrópín leysihormón (GnRH) hliðstæður eru notaðar við tæknifrjóvgun.
Portuguese: A maturação final dos folículos pode ser induzida pela administração de gonadotrofina coriónica humana (hCG).
Icelandic: Hægt er að hvetja lokastig eggbúsþroska með því að gefa kóríóngónadótrópín úr mönnum (hCG).
Portuguese: Qualquer sangue aspirado para a seringa significa que a ponta da agulha penetrou num vaso sanguíneo.
Icelandic: Ef blóð kemur í sprautuna er það vegna þess að nálaroddurinn hefur farið í æð.
Portuguese: Foram notificados casos de reações de hipersensibilidade (tanto generalizadas como locais) com Orgalutran, logo a partir da primeira dose, durante a vigilância pós-comercialização.
Icelandic: Orgalutran hefur verið greint frá tilfellum ofnæmisviðbragða (bæði almenn og staðbundin), allt frá notkun fyrsta skammts.
Portuguese: Nos estudos clínicos, Orgalutran foi utilizado com a hormona folículo-estimulante (FSH) humana recombinante ou com a corifolitropina alfa, um estimulante folicular sustentado.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Orgalutran notað ásamt raðbrigða hormóni sem örvar myndun eggbús í eggjakerfi og sæðis í eistum (FSH) manna eða corifollitropin alfa, sem veldur viðvarandi eggbúsörvun.
Portuguese: O que é Orgalutran e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Orgalutran Como utilizar Orgalutran Efeitos secundários possíveis Como conservar Orgalutran Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Upplýsingar um Orgalutran og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Orgalutran Hvernig nota á Orgalutran
Portuguese: A eficácia e a segurança de Orgalutran não foram estabelecidas em mulheres com peso inferior a 50 kg ou superior a 90 kg. Consulte o seu médico para informação adicional.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi við notkun Orgalutran hjá konum sem vega minna en 50 kg eða meira en 90 kg.
Portuguese: Preparação do local da injeção
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Portuguese: Solução injetável.
Icelandic: Inndæling lausnar
Portuguese: Foi notificadoo agravamento de uma erupção na pelepré-existente (eczema) numa mulher após a primeira dose de Orgalutran.
Icelandic: Ofsakláði - Greint hefur verið frá versnun útbrota (exem) sem fyrir voru hjá einum sjúklingi eftir fyrsta Orgalutran skammt.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos após múltiplas administrações por via subcutânea de Orgalutran (uma injeção diária) foram similares aos observados após a administração de uma única dose subcutânea.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur eftir gjöf margra skammta af Orgalutran undir húð (inndæling einu sinni á dag) voru svipaðar og eftir gjöf eins skammts undir húð.
Portuguese: Em estudos clínicos, Orgalutran foi utilizado com a hormona folículo-estimulante (FSH) recombinante ou a corifolitropina alfa, um estimulante folicular com uma longa duração de ação.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Orgalutran notað ásamt náttúrulegu raðbrigða hormóni sem örvar myndun eggbús í eggjakerfi og sæðis í eistum (FSH) eða corifollitropin alfa, sem örvar eggbú og er langverkandi.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 0,25 mg de ganirelix em 0,5 ml de solução aquosa.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,25 mg af ganirelixi í 0,5 ml vatnslausn.
Portuguese: Levantar aqui para abrir
Icelandic: Lyftið hér til að opna
Portuguese: A maioria dos doentes descontinuaram por outras razões que não de segurança.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hætti af öðrum ástæðum en öryggisástæðum.
Portuguese: (Ver o final da secção 2 - Informação importante sobre o conteúdo de Orkambi.)
Icelandic: (Sjá aftast í kafla 2 - Mikilvægar upplýsingar um innihald Orkambi.)
Portuguese: Os exemplos de outros alimentos que contêm gorduras são:
Icelandic: Dæmi um annan mat sem inniheldur fitu eru:
Portuguese: Tel: +353 (0) 1 761 7299
Icelandic: Sími: +353 (0)1 761 7299
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sérstaklega.
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas, o doente deve ser informado de que deve aguardar até à dose programada seguinte.
Icelandic: Ef meira en 6 klukkustundir eru liðnar skal segja sjúklingnum að bíða fram að næsta áætluðum skammti.
Portuguese: 15 4 8 16 24 D15 Sem 8 Sem 16 Sem 24 Sem 36 Sem 48
Icelandic: 15 4 8 16 24 D15 Vika 8 Vika 16 Vika 24 Vika 36 Vika 48
Portuguese: Estes resultados estão apresentados na Tabela 7 abaixo:
Icelandic: Þessar niðurstöður eru settar fram í töflu 7 hér á eftir:
Portuguese: Nota: Os valores de P na tabela são nominais.
Icelandic: P-gildi í töflunni eru nafngildi.
Portuguese: Cada saqueta é de utilização única apenas.
Icelandic: Hver skammtapoki er eingöngu einnota.
Portuguese: Idade, peso
Icelandic: Aldur, þyngd
Portuguese: ** Todos os doentes apresentaram insuficiência pancreática no início do estudo.
Icelandic: ** Allir sjúklingarnir voru með skerta brisstarfsemi við upphaf rannsóknar.
Portuguese: Agrupados (Ensaio 1 e Ensaio 2)
Icelandic: Samanlagt (rannsókn 1 og rannsókn 2)
Portuguese: Os doentes com 12 a 17 anos de idade foram incluídos nos Ensaios 1 e 2.
Icelandic: 12 til 17 ára voru teknir með í rannsóknir 1 og 2.
Portuguese: Caso contrário, aguarde até à próxima dose prevista, como faria normalmente.
Icelandic: Annars skaltu bíða þar til komið er að næsta skammti eins og þú myndir venjulega gera.
Portuguese: Valor inicial e objetivo final
Icelandic: Upphafsgildi og endapunktur
Portuguese: Alterações do FEV1
Icelandic: Breytingar á FEV1
Portuguese: A semivida terminal aparente é de aproximadamente 26 horas.
Icelandic: Lokahelmingunartími er um það bil 26 klukkustundir.
Portuguese: Bloqueadores de H2: ranitidina
Icelandic: H2-blokkar: ranitidín
Portuguese: 2 comprimidos de manhã 2 comprimidos à noite
Icelandic: 2 töflur að morgni 2 töflur að kvöldi
Portuguese: Como tal, não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti.
Portuguese: As interações medicamentosas que têm a maior relevância clínica são indicadas primeiro.
Icelandic: Lyfjamilliverkanir sem hafa mest klínískt mikilvægi eru taldar upp fyrst.
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
Icelandic: á húð eða hvíta hluta augnanna
Portuguese: A maior parte destas reações adversas tiveram uma intensidade ligeira ou moderada e não foram graves.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar eða miðlungsmiklar og ekki alvarlegar.
Portuguese: • Carnes, peixes ricos em gorduras
Icelandic: Kjöt, feitur fiskur
Portuguese: Assegure-se de que a mistura é consumida imediatamente e por completo.
Icelandic: Fullvissaðu þig um að allrar blöndunnar hafi verið neytt strax.
Portuguese: Aproximadamente três quartos dos acontecimentos começaram durante a primeira semana de tratamento e, na maioria dos doentes, os acontecimentos resolveram-se sem interrupção do tratamento.
Icelandic: Um það bil þrír fjórðu hlutar þessara aukaverkana hófust í fyrstu viku meðferðar og hjá flestum sjúklingum gengu aukaverkanirnar til baka án þess að hlé væri gert á meðferðinni.
Portuguese: Os resultados do Ensaio 3 estão apresentados na Figura 1 e na Tabela 6.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn 3 eru sýndar á mynd 1 og í töflu 6.
Portuguese: 6 a 11 anos
Icelandic: 6 til 11 ára
Portuguese: Todas as outras interações medicamentosas apresentadas são interações previstas.
Icelandic: Allar aðrar lyfjamilliverkanir sem eru sýndar eru áætlaðar.
Portuguese: O ivacaftor pode causar tonturas (ver secção 4.8).
Icelandic: Ivacaftor getur valdið sundli (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Povidona (K30)
Icelandic: Póvídón (K30)
Portuguese: † Dos Ensaios 1, 2 e 3.
Icelandic: 1, 2 og 3.
Portuguese: A informação presente na Tabela 3 deriva principalmente de estudos in vitro.
Icelandic: Upplýsingarnar sem koma fram í töflu 3 eru aðallega úr in vitro rannsóknum.
Portuguese: M1 e M6 são os dois metabolitos principais do ivacaftor no ser humano.
Icelandic: M1 og M6 eru tvö aðalumbrotsefni ivacaftors hjá mönnum.
Portuguese: Lumacaftor e ivacaftor
Icelandic: Lumacaftor og ivacaftor
Portuguese: *Um total de 82% (421 de 516 doentes elegíveis) completaram 72 semanas deste estudo; 42% completaram 96 semanas.
Icelandic: * Alls luku 82% (421 af 516 sjúklingum hæfum til inntöku) 72 vikum í rannsókninni; 42% luku 96 vikum.
Portuguese: O seu médico terá em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para si.
Icelandic: Læknirinn mun taka tillit til ávinningsins af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferð fyrir þig.
Portuguese: O ivacaftor não é um inibidor do OAT1 e do OAT3.
Icelandic: Ivacaftor er ekki hemill á OAT1 og OAT3.
Portuguese: 1 saqueta por dia ou com menor frequência
Icelandic: 1 skammtapoki á hverjum degi eða sjaldnar
Portuguese: • Distúrbio do ouvido interno (sentir tonturas ou que está tudo a andar à roda)*
Icelandic: Truflun í innra eyra (sundl eða svimi eins og allt snúist í hringi)*
Portuguese: Via oral Manhã Noite Utilizar todas as doses para os 7 dias antes de iniciar una carteira nova.
Icelandic: Að kvöldi Notaðu skammtana fyrir alla 7 dagana áður en þú byrjar á nýju hulstri.
Portuguese: Estes efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Icelandic: Þessar alvarlegu aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Portuguese: O que é Orkambi e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Orkambi og við hverju það er notað
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar.
Portuguese: O requerente deverá submeter análises anuais de dezembro de 2017 a 2020 e o relatório de estudo clínico (CSR) final até dezembro de 2021.
Icelandic: Umsækjandinn skal leggja fram árlegar niðurstöður greininga frá því í desember 2017 fram til 2020 og lokaskýrslu yfir klínískar rannsóknir í síðasta lagi í desember 2021.
Portuguese: É importante tomar Orkambi com alimentos que contenham gorduras para obter os níveis corretos de medicamento no seu organismo.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Orkambi með mat sem inniheldur fitu til þess að fá rétt magn af lyfinu í líkamann.
Portuguese: Não mastigue, divida ou dissolva os comprimidos.
Icelandic: Ekki má tyggja, kljúfa eða leysa upp töflurnar.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar os comprimidos que se esqueceu de tomar.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflurnar sem gleymst hefur að nota.
Portuguese: Se tiver tonturas, não deve conduzir nem utilizar máquinas até estes sintomas desaparecerem.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en einkennin hafa horfið.
Portuguese: O ivacaftor é um substrato da CYP3A4 e da CYP3A5.
Icelandic: Ivacaftor er hvarfefni fyrir CYP3A4 og CYP3A5.
Portuguese: Orkambi tem de ser tomado de manhã e à noite (com um intervalo de 12 horas) com alimentos que contenham gordura.
Icelandic: Orkambi verður að taka að morgni og að kvöldi (á 12 klst. fresti) með mat sem inniheldur fitu.
Portuguese: O agravamento da função do fígado pode ser fatal.
Icelandic: Versnun á lifrarstarfsemi kann að vera banvæn.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Orkambi
Icelandic: Ef gleymist að taka Orkambi
Portuguese: A maior parte dos acontecimentos tiveram uma intensidade ligeira ou moderada, não foram graves e não resultaram em descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar eða miðlungsmiklar, ekki alvarlegar og leiddu ekki til þess að meðferð væri hætt (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Sem 72 Sem 84
Icelandic: Vika 72 Vika 84
Portuguese: Este ensaio de extensão foi concebido para avaliar a segurança e eficácia do tratamento a longo prazo com lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Þessi framhaldsrannsókn var hönnuð til að meta öryggi og verkun langtímameðferðar með lumacaftori/ivacaftori.
Portuguese: Desconhece-se qual a relevância potencial destas observações para o ser humano.
Icelandic: Hugsanlegt mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Portuguese: Os efeitos secundários observados nas crianças são semelhantes aos que se observam nos adultos e adolescentes.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma fram hjá börnum eru svipaðar þeim sem koma fram hjá unglingum og fullorðnum.
Portuguese: Número de exacerbações pulmonares até à Semana 24
Icelandic: Fjöldi versnana á lungnastarfsemi út 24. viku
Portuguese: As pessoas com a mutação produzem uma proteína CFTR anormal.
Icelandic: Fólk með þessa stökkbreytingu myndar óeðlileg CFTR prótein.
Portuguese: Verifique se lhe foi dado o comprimido certo (abaixo).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir fengið réttar töflur (sjá hér á eftir).
Portuguese: Se uma criança tiver tonturas enquanto estiver a tomar Orkambi, é aconselhável que a criança não ande de bicicleta nem faça algo que necessite da sua atenção completa até os sintomas desaparecerem.
Icelandic: Ef barn finnur fyrir sundli á meðan það er á meðferð með Orkambi, er mælt með því að barnið hjóli ekki á reiðhjóli eða geri nokkuð annað sem krefst fullrar athygli þess, þangað til einkennin hverfa.
Portuguese: O lumacaftor e o ivacaftor não são inibidores do OATP1B1, OATP1B3, e do transportador de catiões orgânico (OCT) 1 e 2.
Icelandic: Lumacaftor og ivacaftor eru hvorki hemlar á OATP1B1 og OATP1B3 né lífrænu katjónaflutningspróteinin (e. Organic Cation Transporter (OCT)) 1 og 2.
Portuguese: O seu médico poderá pedir outra análise para verificar os resultados.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir öðru prófi til að staðfesta niðurstöður.
Portuguese: A dose recomendada para doentes com 6 ou mais anos de idade é de dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite (com um intervalo de 12 horas).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga 6 ára og eldri er tvær töflur að morgni og tvær töflur að kvöldi (með 12 klst. millibili).
Portuguese: • Alterações no tipo de bactérias no muco*
Icelandic: Breytingar á tegundum baktería í slími*
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(IS), SE NECESSÁRIO
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Portuguese: Manhã Noite
Icelandic: Að morgni
Portuguese: * Com base em estudos de interações clínicas entre medicamentos.
Icelandic: * Byggt á klínískum rannsóknum á lyfjamilliverkunum.
Portuguese: Os doentes não devem mastigar, dividir ou dissolver os comprimidos.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að tyggja, kljúfa eða leysa upp töflurnar.
Portuguese: ↔ rifampicina,
Icelandic: ↔ rifampicín,
Portuguese: Em alguns casos, estas elevações foram associadas a elevações concomitantes da bilirrubina sérica total.
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa þessar hækkanir verið í tengslum við samhliða hækkanir á heildarbilirúbíni í sermi.
Portuguese: Embora, em alguns casos, estivessem presentes outros fatores de risco (como a utilização de corticosteroides e a exposição a radiação), não se pode excluir um possível risco atribuível ao ivacaftor (ver secção 5.3).
Icelandic: Þó að aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum tilvikum (svo sem notkun barkstera eða útsetning fyrir geislun) er ekki hægt að útiloka að mögulega áhættu megi rekja til ivacaftors (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Tome a dose esquecida com uma refeição rica em gorduras, se tiverem decorrido menos de 6 horas desde a hora em que se esqueceu de tomar a dose.
Icelandic: Taktu skammtinn sem gleymdist með mat sem inniheldur fitu, ef minna en 6 klukkustundir eru liðnar frá því að þú áttir að taka skammtinn.
Portuguese: Orkambi deve ser tomado com alimentos contendo gorduras.
Icelandic: Orkambi á að taka með mat sem inniheldur fitu.
Portuguese: Estes acontecimentos menstruais ocorreram mais frequentemente no subconjunto de doentes do sexo feminino que estavam a tomar contracetivos hormonais (25,0%) em relação às doentes que não estavam a tomar contracetivos hormonais (3,5%) (ver secção 4.5).
Icelandic: Þessar aukaverkanir á tíðir komu oftar fyrir hjá undirhópi kvensjúklinga sem tóku getnaðarvarnahormóna (25,0%) samanborið við sjúklinga sem ekki tóku getnaðarvarnarhormóna (3,5%) (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Os doentes destes ensaios foram elegíveis para continuarem num estudo de prolongamento com ocultação simples.
Icelandic: Sjúklingar úr þessum rannsóknum voru hæfir til inntöku í blindaða framhaldsrannsókn.
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que o lumacaftor tem o potencial de induzir as CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19; contudo, a inibição da CYP2C8 e da CYP2C9 também foi observada in vitro.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að lumacaftor geti hugsanlega virkjað CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, hins vegar hefur einnig orðið vart við hömlun CYP2C8 og CYP2C9 in vitro.
Portuguese: • Aumento de uma enzima no sangue (creatina fosfocinase no sangue)
Icelandic: Aukning á ensími í blóðinu (kreatínfosfókínasi í blóði)
Portuguese: Foram observados acontecimentos respiratórios graves com maior frequência em doentes com um FEV1 previsto em percentagem (ppFEV1) < 40, sendo que os mesmos poderão levar à descontinuação do medicamento.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir á öndunarfæri sáust oftar hjá sjúklingum með áætlað prósentuhlutfall FEV1 (ppFEV1) < 40 og geta leitt til þess að stöðva þurfi meðferð með lyfinu.