FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om Efficib tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan sulfonureid- eller insulindosen behöva sänkas för att undvika hypoglykemi (lågt blodsocker).
Czech: Pokud se přípravek Efficib užívá společně se sulfonylureou nebo inzulinem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu, aby se zabránilo hypoglykemii (nízkým hladinám cukru v krvi).
Swedish: Det ges som tillägg till diet och motion
Czech: Používá se v kombinaci s dietou a cvičením takto:
Swedish: Efficib är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, sitagliptin och metforminhydroklorid.
Czech: Efficib je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky - sitagliptin a metformin hydrochlorid.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Efficib är större än riskerna och rekommenderade att Efficib skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Efficib převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Vad är Efficib?
Czech: Co je Efficib?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Efficib finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Efficib je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Sitagliptin har ingen effekt när blodsockret är lågt.
Czech: Sitagliptin neúčinkuje, když je hladina glukózy v krvi nízká.
Swedish: • i kombination med en sulfonureid, en PPAR-gamma-agonist som till exempel en tiazolidindion, eller insulin (andra typer av diabetesläkemedel) till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart detta läkemedel och metformin.
Czech: • v kombinaci se sulfonylureou, agonistou PPARγ, jako je například thiazolidinedion, nebo s inzulinem (jiným typem antidiabetika) u pacientů, u nichž není při podávání tohoto léčiva a metforminu dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění.
Swedish: Efficib får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot sitagliptin, metformin eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Efficib nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Swedish: I samtliga studier var huvudeffektmåttet förändringen av nivåerna i blodet av ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som visar hur väl blodsockernivåerna kontrolleras.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladin látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Swedish: I den första, som omfattade 1 091 patienter som inte kontrollerades tillräckligt med enbart diet och motion, jämfördes effekten av Efficib med effekten av enbart metformin eller sitagliptin.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 1 091 pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění pouze pomocí diety a cvičení, a srovnávala účinky přípravku Efficib s účinky samostatně podávaného metforminu nebo sitagliptinu.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån (glukos) eller där kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Swedish: Att lägga till sitagliptin till metformin hade liknande effekt som att lägga till glipizid.
Czech: Účinnost přidání sitagliptinu k metforminu byla podobná jako při přidání glipizidu.
Swedish: Till följd av de båda aktiva substansernas verkan sänks blodsockernivåerna och detta bidrar till att kontrollera typ 2-diabetes.
Czech: V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladin glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Swedish: I denna studie jämfördes också effekterna av sitagliptin eller placebo som tillägg.
Czech: V této studii se také porovnávaly účinky přidání sitagliptinu nebo placeba.
Swedish: Dessa hormoner frigörs efter en måltid och stimulerar bukspottkörtelns produktion av insulin.
Czech: Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku břišní k tvorbě inzulinu.
Swedish: Efficib var effektivare än enbart metformin.
Czech: Přípravek Efficib byl účinnější než metformin podávaný samostatně.
Swedish: Sitagliptin kan ges ensamt som Januvia/Xelevia/Tesavel tillsammans med metformin och tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter med typ 2-diabetes.
Czech: Sitagliptin používaný samostatně pod názvem Januvia/Xelevia/Tesavel může být u pacientů s diabetem 2. typu užíván s metforminem, nebo s metforminem a sulfonylureou.
Swedish: Vilken nytta har Efficib visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Efficib byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: • till patienter som inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin (ett diabetesläkemedel),
Czech: • u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotného metforminu (jiného antidiabetika),
Swedish: Efficib används för att behandla patienter med typ 2-diabetes för att förbättra blodsockerkontrollen.
Czech: Přípravek Efficib se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi.
Swedish: Genom att sitagliptin ger en högre halt av inkretinhormoner i blodet stimuleras bukspottkörteln till att producera mer insulin när blodsockernivån är hög.
Czech: Zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi stimuluje sitagliptin slinivku břišní k produkci většího množství inzulinu, jakmile jsou hladiny glukózy v krvi vysoké.
Swedish: Sitagliptin sänker också den mängd blodsocker som produceras av levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
Czech: Sitagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené játry zvýšením hladin inzulinu a snížením hladin hormonu glukagonu.
Swedish: Mer information om behandling med Efficib finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Efficib naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: De aktiva substanserna i Efficib, sitagliptin och metforminhydroklorid, verkar på olika sätt.
Czech: Léčivé látky v přípravku Efficib, sitagliptin a metformin hydrochlorid, se svým mechanismem účinku liší.
Swedish: Vilka är riskerna med Efficib?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Efficib?
Swedish: Hur har Efficibs effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Efficib zkoumán?
Swedish: I den tredje studien jämfördes sitagliptin med placebo då det gavs som tilläggsbehandling till glimepirid (en annan sulfonureid), med eller utan metformin till 441 patienter.
Czech: Třetí studie srovnávala na 441 pacientech sitagliptin s placebem při jejich podávání jako doplněk ke glimepiridu (další sulfonyluree), spolu s metforminem nebo samostatně.
Swedish: Tillägg av 100 mg sitagliptin till metformin minskade nivåerna av HbA1c med 0,67 procent (från cirka 8,0 procent) efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,02 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
Czech: Přidání 100 mg sitagliptinu k metforminu snížilo po 24 týdnech hladiny HbA1c o 0,67 % (z hodnoty přibližně 8,0 %) ve srovnání s poklesem o 0,02 % u pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo.
Swedish: I den andra minskade nivåerna av HbA1c med 1,03 procent efter 18 veckor hos patienter som fick sitagliptin som tillägg till metformin och rosiglitazon, jämfört med en minskning på 0,31 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Czech: Ve druhé byly hladiny HbA1c po 18 týdnech sníženy o 1,03 % u pacientů, kterým byl do léčby přidán sitagliptin k metforminu a rosiglitazonu, ve srovnání s jejich poklesem o 0,31 % u pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo.
Swedish: I den studie där sitagliptin gavs som tillägg till glimepirid och metformin minskade nivåerna av HbA1c med 0,59 procent efter 24 veckor jämfört med en ökning med 0,30 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
Czech: Ve studii, ve které byl sitagliptin přidán ke glimepiridu a metforminu, byly hladiny HbA1c po 24 týdnech sníženy o 0,59 % ve srovnání s jejich zvýšením o 0,30 % u pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo.
Swedish: I den första jämfördes sitagliptin med placebo (overksam behandling) hos 701 patienter, i den andra med glipizid (en sulfonureid) hos 1 172 patienter.
Czech: Dvě z těchto studií zkoumaly sitagliptin jako doplněk k metforminu: první jej srovnávala s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na 701 pacientech a druhá jej srovnávala s glipizidem (sulfonylureou) na 1 172 pacientech.
Swedish: I den andra, som omfattade 278 patienter som inte kontrollerades tillräckligt väl med kombinationen av metformin och rosiglitazon (en PPAR-gamma-agonist), jämfördes effekterna av tillägg av sitagliptin eller placebo.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 278 pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ).
Swedish: Den tredje studien omfattade 641 patienter som inte kontrollerades tillräckligt väl med en stabil insulindos.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 641 pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění podáváním stejné dávky inzulinu, přičemž tři čtvrtiny z nich užívali rovněž metformin.
Swedish: Metformin verkar främst genom att hämma produktionen av blodsocker och minska blodsockerupptaget i tarmen.
Czech: Metformin působí zejména tak, že potlačuje tvorbu glukózy a snižuje míru jejího vstřebávání ve střevech.
Swedish: Vad används Efficib för?
Czech: K čemu se přípravek Efficib používá?
Swedish: Hur används Efficib?
Czech: Jak se přípravek Efficib používá?
Swedish: Företaget lade fram resultaten av tre studier av Januvia/Xelevia för att stödja användningen av Efficib hos patienter vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt med pågående metforminbehandling.
Czech: Na podporu použití přípravku Efficib u pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění pomocí jejich stávající léčby metforminem, předložila společnost výsledky tří studií přípravků Januvia/Xelevia.
Swedish: Varför har Efficib godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Efficib schválen?
Swedish: Slutligen minskade nivåerna med 0,59 procent efter 24 veckor hos patienter som fick sitagliptin som tillägg till insulin, jämfört med en minskning på 0,03 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Czech: Po 24 týdnech byly hladiny HbA1c sníženy o 0,59 % u pacientů, kterým byl do léčby přidán sitagliptin k inzulinu, ve srovnání s jejich poklesem o 0,03 % u pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal velikosti balení
Swedish: Utbildningsmaterialet ska omfatta:
Czech: Edukační materiál musí obsahovat:
Swedish: • Produktresumén
Czech: • kopii SPC
Swedish: • Betoning på: o Svåra hemorragiska händelser förekommer mer frekvent hos patienter ≥ 75 år (inkluderande fatala händelser) och hos patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg o Behandling med prasugrel rekommenderas i allmänhet inte till patienter ≥ 75 år o Om det efter en noggrann individuell nytta/risk utredning av den förskrivande läkaren bedöms nödvändigt att behandla patienter i åldersgruppen ≥ 75 år, bör en engångs laddningsdos på 60 mg följt av en lägre underhållsdos på 5 mg förskrivas.
Czech: • zdůraznění, že: o závažné krvácivé projevy jsou častější u pacientů ve věkové skupině ≥ 75 let (včetně fatálních) a s tělesnou hmotností < 60 kg o lečba prasugrelem není obecně doporučena u pacientů ve věku ≥ 75 let o pokud po vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující lékař považuje léčbu ve věkové skupině ≥ 75 let za nezbytnou, má být po jednorázové úvodní dávce 60 mg předepsána udržovací dávka 5 mg. o u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg by měla být udržovací dávka snížena na 5mg o Důkaz pro použití dávky 5 mg je založen na analýze farmakodynamických a farmakokinetických parametrů a v současné době nejsou k dispozici klinické údaje o bezpečnosti použití této dávky u pacientů v těchto rizikových podskupinách.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska tillhandahålla utbildningsmaterial till alla läkare som kan bli berörda av behandling av patienter med prasugrel.
Czech: Držitel registračního rozhodnutí poskytne edukační materiál všem lékařům, kteří se mohou podílet na léčbě pacientů prasugrelem.
Swedish: Format och distributionssätt för detta material bör diskuteras med berörda vetenskapliga samfund.
Czech: Formát a rozsah rozšíření tohoto materiálu musí být diskutován s odpovídajícími odbornými společnostmi.
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att alla villkor och begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras:
Czech: Členské státy zajistí, aby byly implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používaní léčivého přípravku tak, jak jsou popsány níže:
Swedish: Den nationella behöriga myndigheten ska ge sitt godkännande till resultatet av diskussionen, och om befogat till utbildningsmaterialet, och detta ska vara tillgängligt före lansering i varje medlemsland.
Czech: Výsledky diskuze a v případě potřeby obsah materiálu musí být odsouhlasen odpovídající národní autoritou a musí být v každém členském státě dostupný před zahájením uvádění přípravku na trh.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande:
Czech: Frekvence jsou definovány následovně:
Swedish: Därför kan båda läkemedlen administreras samtidigt.
Czech: Oba léčivé přípravky tedy lze podávat současně.
Swedish: Ta dosen vid ungefär samma tid varje dag.
Czech: Svou dávku užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 13 november 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. listopadu 2013
Swedish: Detta berör särskilt följande patienter:
Czech: Tato záležitost se týká zejména pacientů:
Swedish: Patienter kan ingå i mer än en grupp.
Czech: Pacienti mohou spadat do více než jedné kategorie.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 februari 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. února 2009
Swedish: TTP är ett allvarligt tillstånd och kräver omedelbar behandling.
Czech: TTP je závažné onemocnění, které vyžaduje rychlou léčbu.
Swedish: Studien uppfyllde inte några av de primära eller sekundära effektmåtten.
Czech: Studii se nepodařilo splnit žádný z primárních ani sekundárních cílů.
Swedish: Dessa patienter kan ha en ökad risk för blödning.
Czech: U těchto pacientů může být zvýšené riziko krvácení.
Swedish: Därför ska prasugrel användas med försiktighet till dessa patienter.
Czech: U těchto pacientů by se proto měl prasugrel užívat s opatrností.
Swedish: • Plötsliga svårigheter att gå eller hålla balansen eller koordinationssvårigheter
Czech: • Náhlé potíže s chůzí nebo ztráta rovnováhy či koordinace
Swedish: • Plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå andra
Czech: • Náhlá zmatenost, potíže s řečí nebo s chápáním ostatních
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas enbart baserat på etnisk tillhörighet.
Czech: Nedoporučuje se žádná úprava dávky pouze na podkladě etnického původu.
Swedish: Verkningsmekanism / Farmakodynamisk effekt
Czech: Mechanismus účinku / Farmakodynamické účinky
Swedish: - om du har allvarlig leversjukdom.
Czech: - Jestliže trpíte těžkým onemocněním jater.
Swedish: Denna interaktion kan vara relaterad till minskad gastrointestinal motilitet och vara tillämplig på andra opioider.
Czech: Tato interakce může být spojena se sníženou gastrointestinální motilitou a může se týkat i dalších opioidů.
Swedish: Vad Efient är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Efient a k čemu se používá
Swedish: Kontakta din läkare eller sjukhus omedelbart, eftersom det finns risk för svår blödning.
Czech: Neprodleně se obraťte na svého lékaře nebo nemocnici, protože vám může hrozit nadměrné krvácení.
Swedish: Berätta för din läkare om du tar morfin eller andra opioider (för behandling av svår smärta).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte morfin nebo další opiody (léky užívané k léčbě silné bolesti).
Swedish: Riskförhållande (HR) (95 % KI)
Czech: Hazard Ratio (HR) (95 % CI)
Swedish: b Andra standardbehandlingar som ansågs lämpliga användes.
Czech: b Pokud to bylo vhodné, použily se jiné standardní možnosti léčby.
Swedish: Du kan också ha fått en eller flera stentar insatta för att hålla öppen en tilltäppt eller trång artär som förser hjärtat med blod.
Czech: Můžete mít také zavedený jeden nebo více stentů k udržení otevřeného průsvitu ucpané nebo zúžené tepny přivádějící krev do srdce.
Swedish: Acetylsalicylsyra:
Czech: Kyselina acetylsalicylová:
Swedish: Överkänslighet inklusive angioödem
Czech: Hypersenzitivita včetně angioedému
Swedish: Den aktiva metaboliten har en eliminationshalveringstid på cirka 7,4 timmar (intervall 2 till 15 timmar).
Czech: Eliminační poločas aktivního metabolitu je asi 7,4 hodiny (rozpětí 2 až 15 hodin).
Swedish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze odhadnout).
Swedish: Patienter ≥ 75 år
Czech: Pacienti ve věku ≥ 75 let
Swedish: Exponering hos personer med afrikanskt och latinamerikanskt ursprung är jämförbar med exponering hos kaukasier.
Czech: Expozice u subjektů afrického a hispánského původu je srovnatelná s expozicí u bělošské populace.
Swedish: Aktiv patologisk blödning.
Czech: Aktivní patologické krvácení.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts på gravida eller ammande kvinnor.
Czech: U těhotných nebo kojících žen nebylo provedeno žádné klinické hodnocení.
Swedish: • Plötslig känsellöshet eller svaghet i arm, ben eller ansikte, speciellt om endast ena sidan av kroppen drabbas
Czech: • Náhlá necitlivost nebo slabost paže, dolní končetiny nebo obličeje, zejména pokud postihuje pouze jednu stranu těla
Swedish: Det är viktigt att tala om för din läkare, tandläkare och apotekspersonal att du tar Efient.
Czech: Je důležité sdělit vašemu lékaři, stomatologovi a lékárníkovi, že užíváte Efient.
Swedish: - om du har en ökad risk för blödning till exempel: är 75 år eller äldre.
Czech: • Pokud máte zvýšené riziko krvácení, například: - věk 75 let nebo více.
Swedish: Hela ACS
Czech: Všechny ACS
Swedish: Användning av Efient till patienter ≥ 75 år rekommenderas i allmänhet inte.
Czech: Užívání přípravku Efient u pacientů ve věku ≥ 75 let se zpravidla nedoporučuje.
Swedish: TRITON var en internationell, randomiserad, dubbelblind multicenterstudie med parallella grupper och inkluderade 13608 patienter.
Czech: TRITON bylo multicentrické, mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení s paralelními skupinami, které zahrnovalo 13608 pacientů.
Swedish: Om detta har hänt dig, kontakta omedelbart din läkare.
Czech: Pokud se vám to přihodí, sdělte to ihned svému lékaři.
Swedish: Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (se avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar Efient")
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou závažné alergické reakce (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efient užívat").
Swedish: Morfin och andra opioider:
Czech: Morfin a další opioidy:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efient 10 mg:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Efient 10 mg:
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Swedish: Hela ACS-populationen:
Czech: Celá populace s ACS:
Swedish: Det kliniska studieprotokollet angav att alla patienter skulle få aspirin och daglig underhållsdos av prasugrel.
Czech: Dle protokolu klinického hodnocení byl všem pacientům podáván aspirin a denní udržovací dávky prasugrelu.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ska tillhandahålla utbildningsmaterial till alla läkare som kan bli berörda av behandling av patienter med prasugrel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační materiál všem lékařům, kteří se mohou podílet na léčbě pacientů prasugrelem.
Swedish: • Små röda blåmärken på huden (ekkymos)
Czech: • Malé červené podlitiny v kůži (ekchymózy)
Swedish: Populationen bestod av 92 % kaukasier, 26 % kvinnor och 39 % ≥ 65 år.
Czech: Populace pacientů byla z 92 % bělošské rasy, z 26 % ženského pohlaví a ze 39 % ve věku ≥65 let.
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID):
Czech: Nesteroidní antiflogistika (NSAID):
Swedish: Den aktiva metabolitens AUC (exponering) ökar proportionellt inom det terapeutiska dosintervallet.
Czech: Expozice aktivního metabolitu (AUC) se proporcionálně zvyšuje v celém rozmezí terapeutických dávek.
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 5.1.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Swedish: 85276 Pfaffenhofen Tyskland
Czech: 85276 Pfaffenhofen
Swedish: Det är okänt om prasugrel utsöndras i human modersmjölk.
Czech: Není známo, zda se prasugrel vylučuje do lidského mateřského mléka.
Swedish: Toxikologiska studier på embryo- och fosterutveckling hos råtta och kanin visade inga tecken på missbildningar av prasugrel.
Czech: Toxikologické studie embryonálního a fetálního vývoje u potkanů a králíků neprokázaly žádné malformace způsobené prasugrelem.
Swedish: • Blödning efter operation
Czech: • Krvácení po operaci
Swedish: Säkerhet och effekt för Efient för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Efient u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Swedish: Kräver tranfusion (≥4
Czech: Vyžadující transfúzi (≥4 jednotky)
Swedish: TTP har rapporterats vid användning av prasugrel.
Czech: Při užívání prasugrelu byla hlášena TTP.
Swedish: • Lågt värde på hemoglobin eller antal röda blodkroppar (anemi)
Czech: • Nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek v krvi (anemie)
Swedish: Om en patient ska genomgå elektiv operation och en trombocytaggregationshämmande effekt inte är önskvärd ska Efient utsättas minst 7 dagar före operationen.
Czech: Pokud se pacient chystá na plánovanou operaci a protidestičkový účinek není žádoucí, Efient by se měl vysadit minimálně 7 dní před zákrokem.
Swedish: Likaledes förändrade prasugrel inte signifikant heparins effekt på koagulationsparametrarna.
Czech: Stejně tak prasugrel významně neměnil vliv heparinu na koagulační parametry.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky t do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až <1/100);
Swedish: Efient är avsett att administreras tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA).
Czech: Efient se má podávat současně s kyselinou acetylsalicylovu (ASA).
Swedish: Personer med diabetes hade signifikant reducering i det primära och i alla sekundära sammansatta effektmått.
Czech: U subjektů s diabetem došlo k významnému snížení v primárním a všech sekundárních sloučených cílových parametrech.
Swedish: För alla patienter kunde laddningsdosen administreras närsomhelst mellan randomiseringstidpunkten och 1 timme efter det att patienten lämnat katetriseringslaboratoriet.
Czech: U všech pacientů mohla být nasycovací dávka podána kdykoliv mezi randomizací a 1 hodinou poté, co pacient opustil katetrizační sál.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på Efient
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na Efient
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Trombocytaggregationshämmande medel, exkl. heparin, ATC-kod: B01AC22.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC22.
Swedish: ÖVRIGT MÅN, TIS, ONS, TOR, FRE, LÖR, SÖN
Czech: <PO, ÚT, ST, ČT, PÁ, SO, NE>