FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Całkowity wpływ podczas podawania tej dawki był porównywalny do wpływu u pacjentów zakażonych HCV, otrzymujących produkt INCIVO w dawce 750 mg co 8 godzin w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Latvian: Iedarbības līmenis, lietojot šādu devu, bija salīdzināms ar iedarbības līmeni pacientiem ar HCV infekciju, kuri saņēma 750 mg INCIVO ik pēc 8 stundām plus alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Polish: Wcześniej nieleczeni pacjenci i pacjenci z wcześniejszym nawrotem, którzy nie osiągnęli eRVR, pacjenci z wcześniejszą częściową odpowiedzią, pacjenci z wcześniejszym całkowitym brakiem odpowiedzi i wszyscy pacjenci z marskością wątroby otrzymywali przez 12 tygodni leczenie produktem INCIVO z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną, a następnie przez 36 tygodni leczenie peginterferonem alfa-2a i rybawiryną (całkowity czas leczenia - 48 tygodni).
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti vai pacienti, kam iepriekš bijis recidīvs un kas nesasniedza eRVR, pacienti, kam iepriekš bijusi daļēja atbildes reakcija, pacienti, kam iepriekš nav bijis atbildes reakcijas, un visi pacienti ar cirozi saņēma 12 nedēļu ārstēšanu ar INCIVO plus alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu, pēc tam veicot 36 nedēļu ārstēšanu ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu (kopējais ārstēšanas ilgums bija 48 nedēļas).
Polish: Poniżej podano wartości początkowe poszczególnych parametrów, zalecane przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego produktem INCIVO: - stężenie hemoglobiny: ≥ 12 g/dl (kobiety); ≥ 13 g/dl (mężczyźni) - liczba płytek krwi ≥ 90 000/mm
Latvian: Šādas ir ieteicamās sākotnējās vērtības INCIVO kombinētās terapijas uzsākšanai: - Hemoglobīns: ≥ 12 g/dl (sievietēm); ≥ 13 g/dl (vīriešiem) - Trombocītu skaits ≥ 90 000/mm - Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 1 500/mm - Atbilstoši kontrolēta vairogdziedzera funkcija (TSH) - Aprēķinātais kreatinīna klīrenss ≥ 50 ml/min
Polish: Czas trwania leczenia - dorośli pacjenci wcześniej leczeni z częściową odpowiedzią lub całkowitym
Latvian: Ārstēšanas ilgums - iepriekš ārstētiem pieaugušajiem, kuriem iepriekš bijusi daļēja atbildes reakcija
Polish: Przeciwretrowirusowe schematy terapii zawierały efawirenz, atazanawir z rytonawirem, raltegrawir, etrawirynę, lub darunawir z rytonawirem w skojarzeniu z tenofowirem lub abakawirem i
Latvian: Pretretrovīrusu terapijas shēmas ietvēra efavirenzu, atazanavīru/ritonavīru, raltegravīru, etravirīnu vai darunavīru/ritonavīru kombinācijā ar tenofovīru vai abakavīru, un vai nu lamivudīnu, vai emtricitabīnu.
Polish: azotemia przednerkowa z ostrą niewydolnością nerek lub bez ostrej niewydolności nerek obrzęki obwodowe, nieprawidłowe odczuwanie smaku badania fazy 2 i 3 z kontrolą placebo (zbiorcze dane) obejmowały 1346 pacjentów zakażonych HCV częstości występowania na podstawie częstości zgłoszeń zdarzeń niepożądanych (patrz również Nieprawidłowości
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs b, prerenāla azotēmija ar akūtu nieru mazspēju vai bez tās perifēra tūska, dīvaina produkta garša ar placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos (apvienotie dati) par 1 346 pacientiem ar HCV infekciju norādītā sastopamība pamatojas uz ziņoto blakusparādību biežumu (skatīt arī Laboratorisko vērtību novirzes tālāk)
Polish: Działania niepożądane produktu INCIVO (w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną) u pacjentów z zakażeniem HCV, obserwowane w badaniach klinicznych a i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Latvian: INCIVO blakusparādības (lietojot kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu) pacientiem ar HCV infekciju klīniskajos pētījumos a un pēcreģistrācijas periodā
Polish: Informacje dotyczące stosowania produktu INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną u wcześniej nieleczonych i leczonych pacjentów z zakażeniem HCV-1 po przeszczepieniu wątroby, którzy otrzymywali ustalone schematy leków immunosupresyjnych, takrolimusu lub cyklosporyny A, znajdują się w punktach 4.2, 4.5, leki
Latvian: Informāciju par INCIVO lietošanu kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, ārstējot iepriekš neārstētus un iepriekš ārstētus ar HCV-1 inficētus pacientus, kuriem bija veikta aknu transplantācija un kas saņēma stabilu imūnsupresanta takrolīmu vai A ciklosporīna devu, skatīt 4.2., 4.5., "Imūnsupresanti", 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Polish: Lekarz prowadzący wyjaśni znaczenie tych badań.
Latvian: Ārsts Jums tos paskaidros.
Polish: Czas trwania leczenia pacjentów wcześniej nieleczonych oraz pacjentów
Latvian: Ārstēšanas ilgums - iepriekš neārstētiem pacientiem un pacientiem, kuriem pēc iepriekš veiktas ārstēšanas radies slimības recidīvs
Polish: Zaleca się dokładną obserwację skuteczności i bezpieczeństwa stosowania metforminy, podczas rozpoczynania i przerywania stosowania produktu INCIVO u pacjentów otrzymujących metforminę.
Latvian: Pirms sākt vai pārtraukt INCIVO lietošanu pacientiem, kuri saņem metformīnu, ieteicams rūpīgi kontrolēt metformīna efektivitāti un drošumu.
Polish: Hypromelozy octanobursztynian Wapnia wodorofosforan (bezwodny)
Latvian: Hipromelozes acetāta sukcināts Kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens)
Polish: leczenie niektórych chorób serca, np. zaburzeń rytmu (leki przeciwarytmiczne)
Latvian: Zāļu lietošanas mērķis lai ārstētu noteiktus sirdsdarbības traucējumus, piemēram, neregulāru sirdsdarbību (antiaritmiskie līdzekļi)
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HIV: INHIBITORY ODWROTNEJ TRANSKRYPTAZY efawirenz*
Latvian: LĪDZEKĻI PRET HIV: HIV PROTEĀŽU INHIBITORI (PI) atazanavīrs/ritonavīrs*
Polish: ↑ alprazolam AUC 1,35 (1,23-1,49) Cmax 0,97 (0,92-1,03)
Latvian: ↑ alprazolāms AUC 1,35 (1,23-1,49) Cmax 0,97 (0,92-1,03)
Polish: (> 3,4  GGN)
Latvian: (> 3,4 x ULN)
Polish: Zwiększenie stężeń kwetiapiny w osoczu może prowadzić do śpiączki.
Latvian: Paaugstināta kvetiapīna koncentrācija plazmā var izraisīt komu.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu laurylosiarczan Kroskarmeloza sodowa Sodu stearylofumaran
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Nātrija laurilsulfāts Kroskarmelozes nātrija sāls Nātrija stearilfumarāts
Polish: Stężenie telaprewiru w osoczu może się zmniejszać podczas jednoczesnego stosowania preparatów z ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Latvian: Vienlaikus lietojot augu valsts līdzekļus no divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum), iespējama pazemināta telaprevīra koncentrācija plazmā.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu INCIVO u pacjentów z genotypami HCV innymi niż genotyp 1.
Latvian: Tādēļ INCIVO lietošana pacientiem ar HCV, kas nepieder 1. genotipam, nav ieteicama.
Polish: Konieczne jest, aby zarówno pacjentki w wieku rozrodczym i ich partnerzy, jak i pacjenci i ich partnerki, stosowali dwie skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia produktem INCIVO i później, zgodnie z zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego rybawiryny, jak
Latvian: Sieviešu dzimuma pacientēm reproduktīvajā vecumā un viņu partneriem, kā arī vīriešu dzimuma partneriem un viņu partnerēm INCIVO terapijas laikā un pēc tam, kā ieteikts ribavirīna zāļu aprakstā
Polish: Produkty lecznicze według grup terapeutycznych
Latvian: ZĀLĒM Zāles pa terapeitiskajām
Polish: W badaniach II i III fazy, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, u 0,4% pacjentów podejrzewano wystąpienie osutki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos 0,4% pacientu bija iespējami, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Polish: W badaniach III fazy u żadnego z pacjentów z RNA HCV > 1 000 j.m./ml w 4. lub 12. tygodniu ciągłego leczenia peginterferonem alfa i rybawiryną nie wystąpiła trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR).
Latvian: 3. fāzes pētījumos nevienam no pacientiem ar HCV RNS > 1 000 SV/ml vai nu 4. nedēļā, vai 12. nedēļā, turpinot ārstēšanu ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, netika sasniegta SVR.
Polish: Badanie numer 107 było otwartym badaniem typu „rollover", przeprowadzonym z udziałem pacjentów z grupy kontrolnej (placebo, peginterferon alfa-2a i rybawiryna) badania II fazy telaprewiru, u których w badaniu tym nie uzyskano SVR.
Latvian: Pētījums Nr. 107 bija atklāts pārejas pētījums, kurā piedalījās pacienti, kuri bija ārstēti kontroles grupā 2. fāzes telaprevīra pētījumā (placebo, alfa-2a peginterferons un ribavirīns) un kuriem netika panākta NVAR šajā 2. fāzes pētījumā.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem INCIVO należy kontrolować, czy nie występują zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia) i w razie konieczności
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumu (piemēram, hipokaliēmijas, hipomagnēmijas un hipokalcēmijas) gadījumā jāveic novērošana un, ja nepieciešams, tie pirms INCIVO terapijas un tās laikā jākoriģē.
Polish: 5,8% pacjentów przerwało z powodu występującej wysypki stosowanie tylko produktu INCIVO, 2,6% pacjentów przerwało z powodu występującej wysypki stosowanie leczenia skojarzonego produktem INCIVO, a nikt z pacjentów otrzymujących peginterferon alfa i rybawirynę.
Latvian: Izsitumu dēļ tikai INCIVO lietošanu pārtrauca 5,8% pacientu, bet INCIVO kombinēto terapiju pārtrauca 2,6% pacientu, savukārt starp pacientiem, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu,
Polish: U pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią wirusologiczną należy odstawić leczenie
Latvian: Nepietiekama viroloģiskā atbildes reakcija
Polish: Nie wiadomo, czy telaprewir, substancja czynna leku INCIVO, przenika do
Latvian: Nav zināms, vai telaprevīrs - INCIVO aktīvā viela - atrodama mātes pienā cilvēkam.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu INCIVO u pacjentów z HCV i umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) (patrz punkt 4.4).
Latvian: Nav klīnisko datu par INCIVO lietošanu pacientiem ar HCV, kuriem ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi (CrCl ≤ 50 ml/min).
Polish: escytalopram, trazodon leczenie zaburzeń nastroju (przeciwdepresyjne)
Latvian: escitaloprams, trazodons garastāvokļa traucējumu ārstēšanai (antidepresanti)
Polish: - aby sprawdzić, czy pacjent nie ma niedokrwistości (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek); - aby sprawdzić, czy pacjent nie ma zmian w morfologii i niektórych parametrach chemicznych, co wykażą wyniki badań krwi.
Latvian: Ja ārsts pārtrauc ārstēšanu ar INCIVO, to nedrīkst atsākt; - lai pārbaudītu, vai Jums nav anēmijas (sarkano asinsķermenīšu skaita samazināšanās); - lai pārbaudītu citu asins šūnu raksturlielumu vai asins sastāva pārmaiņas.
Polish: Spośród schematów leczenia przeciw HIV, które mogą być stosowane (nie ograniczając się do
Latvian: Attiecībā uz izmantojamām shēmām HIV ārstēšanai (ne tikai tālāk minētām) jāņem vērā šādi ieteikumi.
Polish: Jeśli odstawiono produkt INCIVO z powodu reakcji skórnej, nie należy wznawiać jego stosowania.
Latvian: Ja INCIVO lietošana pārtraukta ādas reakcijas dēļ, atsākt tā lietošanu nav atļauts.
Polish: Może to powodować zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych salmeterolu, w tym: wydłużenie odstępu QT, kołatanie serca i tachykardię zatokową (patrz punkt 4.4).
Latvian: Šāda kombinācija var palielināt ar salmeterolu saistīto kardiovaskulāro blakusparādību risku, ieskaitot QT pagarinājumu, sirdsklauves un sinusa tahikardiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Łącznie przyjmuje się 6 tabletek na dobę.
Latvian: Kopējā deva ir 6 tabletes dienā.
Polish: W badaniach fazy II i III kontrolowanych z zastosowaniem placebo, ciężka wysypka (głównie typu wypryskowego i świądowego, obejmująca więcej niż 50% powierzchni ciała) występowała u 4,8% pacjentów, którzy otrzymywali INCIVO w terapii skojarzonej, a u 0,4% pacjentów otrzymujących peginterferon alfa i rybawirynę.
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos smagi izsitumi (galvenokārt ekzematozi, niezoši un vairāk nekā 50% ķermeņa virsmas laukuma aptveroši) novēroti 4,8% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, un 0,4% pacientu, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Polish: Badanie zostało zaprojektowane, aby porównać odsetek SVR u pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12. leczonych produktem INCIVO przez 12 tygodni w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 24 tygodnie (schemat T12/PR24) lub 48 tygodni (schemat T12/PR48).
Latvian: Pētījuma plānojums bija veidots tā, lai salīdzinātu NVAR biežumu pacientiem ar nenosakāmu HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) 4. un 12. nedēļā, kuri 12 nedēļas ārstēti ar INCIVO kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu, kurus lietoja 24 nedēļas (T12/PR24 shēma) vai 48 nedēļas (T12/PR48 shēma).
Polish: PUDEŁKO (opakowanie zawierające 4 butelki)
Latvian: KARTONA KASTĪTE (iepakojumā 4 pudeles)
Polish: Przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania leków (patrz punkt 4.3) Nie podawać produktu INCIVO jednocześnie z substancjami czynnymi, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększenie stężeń w osoczu wiąże się z wystąpieniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych, takich jak niemiarowość (np. amiodaron, astemizol, beprydyl, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, terfenadyna), skurcz obwodowych naczyń krwionośnych lub niedokrwienie (np. dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina i metyloergonowina), miopatia, w tym rabdomioliza (np. lowastatyna, symwastatyna, atorwastatyna), przedłużona lub nasilona sedacja lub depresja oddechowa (np. kwetiapina, podawany doustnie midazolam lub triazolam), niedociśnienie lub niemiarowość (np. alfuzosyna i syldenafil stosowany w leczeniu tętniczego
Latvian: INCIVO nedrīkst lietot vienlaikus ar aktīvajām vielām, kuru klīrenss ir stipri atkarīgs no CYP3A un kuru koncentrācijas paaugstināšanās plazmā ir saistīta ar būtiskiem un/vai dzīvību apdraudošiem traucējumiem, piemēram, sirds aritmiju (proti, lietojot amiodaronu, astemizolu, bepridilu, cisaprīdu, pimozīdu, hinidīnu, terfenadīnu) vai perifēru vazospazmu vai išēmiju (proti, lietojot dihidroergotamīnu, ergonovīnu, ergotamīnu, metilergonovīnu), vai miopātiju, ieskaitot rabdomiolīzi (proti, lietojot lovastatīnu, simvastatīnu, atorvastatīnu), vai paildzinātu vai pastiprinātu sedāciju vai elpošanas nomākumu (proti, lietojot kvetiapīnu, perorāli lietojot midazolāmu, triazolāmu), vai hipotensiju vai sirds aritmiju (proti, lietojot alfuzosīnu un sildenafilu pulmonālas arteriālas
Polish: Jednoczesne zakażenie HCV i ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1
Latvian: Vienlaicīga HCV/HIV infekcija
Polish: W badaniu klinicznym III Fazy C211 nie stwierdzono różnicy typu wykrytych wariantów pomiędzy grupami pacjentów otrzymujących telaprewir w dawce 1125 mg dwa razy na dobę a pacjentami otrzymującymi telaprewir w dawce 750 mg co 8 godzin.
Latvian: 3. fāzes klīniskajā pētījumā C211 jauno vīrusa variantu veids pacientiem, kas telaprevīru lietoja pa 1 125 mg divas reizes dienā, un pacientiem, kas telaprevīru lietoja pa 750 mg ik pēc 8 stundām, neatšķīrās.
Polish: ETYKIETA BUTELKI (opakowanie zawierające 4 butelki)
Latvian: PUDELES ETIĶETE (iepakojumā 4 pudeles)
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, jeśli produkt INCIVO przepisuje się jednocześnie z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT oraz będącymi substratami CYP3A, takimi jak: erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, pozakonazol, worykonazol, ketokonazol, takrolimus, salmeterol (patrz punkt 4.5).
Latvian: Ja INCIVO ordinē kopā ar zālēm, par kurām ir zināms, ka tās izraisa QT pagarināšanos, un kuras ir CYP3A substrāti, piemēram, ar eritromicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu, posakonazolu, vorikonazolu, ketokonazolu, takrolīmu, salmeterolu, (skatīt 4.5. apakšpunktu), ieteicams ievērot piesardzību.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący zaleci przerwanie stosowania leku INCIVO, nie należy wznawiać
Latvian: Ja ārsts Jums licis pārtraukt INCIVO lietošanu, to nedrīkst atsākt.
Polish: Te różnice powinny być podstawą do częstego kontrolowania stężenia takrolimusu lub cyklosporyny A w osoczu podczas leczenia produktem INCIVO.
Latvian: INCIVO terapijas laikā deva jāmaina, pamatojoties uz biežu takrolīma vai A ciklosporīna koncentrācijas kontroli plazmā.
Polish: Jednoczesne podawanie z karbamazepiną jest przeciwwskazane.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar karbamazepīnu ir kontrindicēta.
Polish: Pacjenci otrzymujący cyklosporynę A N = 24 % (n/N)
Latvian: A ciklosporīnu lietojoši pacienti N = 24 % (n/N)
Polish: Dlatego konieczne jest, aby pacjentka i jej partner stosowali dwie inne metody antykoncepcji w trakcie przyjmowania INCIVO i przez 2 miesiące po zakończeniu stosowania tego
Latvian: Tāpēc INCIVO lietošanas laikā un vēl 2 mēnešus pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas Jums un Jūsu partnerim jālieto vēl divas citas izsargāšanās metodes.
Polish: Całkowity wpływ (AUC) telaprewiru zwiększał się nieco bardziej niż proporcjonalnie do dawki, jeśli pojedynczą dawkę 375 mg do 1 875 mg podawano z pokarmem, prawdopodobnie z powodu
Latvian: Telaprevīra iedarbība (AUC) pēc vienreizējas 375 - 1 875 mg devas lietošanas kopā ar ēdienu palielinājās nedaudz vairāk nekā proporcionāli devai, iespējams, metabolisko ceļu vai izplūdes transportvielu piesātinājuma dēļ.
Polish: Produkt INCIVO nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Child-Pugh, ≥ 7 punktów) ani u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby (wodobrzusze, krwawienie w wyniku nadciśnienia wrotnego, encefalopatia i (lub) żółtaczka inna niż spowodowana zespołem Gilberta, patrz punkt 4.4).
Latvian: INCIVO nav ieteicams lietošanai pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, rādītājs ≥ 7) vai dekompensētu aknu slimību (ascīts, portālās hipertensijas izraisīta asiņošana, encefalopātija un/vai dzelte, ko neizraisa Žilbēra sindroms, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z objawami układowymi, postępująca ciężka wysypka, podejrzenie lub rozpoznanie uogólnionych wykwitów pęcherzowych, zespołu DRESS, SJS/TEN, ostrej uogólnionej osutki krostkowej, rumienia wielopostaciowego
Latvian: Nopietnas ādas reakcijas, tostarp izsitumi kopā ar sistēmiskiem simptomiem, smagi progresējoši izsitumi, iespējami vai diagnosticēti ģeneralizēti bulozi izsitumi, DRESS, SDžS/TEN, akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze, erythema
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy rozważyć odstawienie innych produktów leczniczych związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi.
Latvian: Ja ir nopietna ādas reakcija, jāapsver nepieciešamība pārtraukt lietot jebkuras citas zāles, par kurām zināms, ka tās ir saistītas ar
Polish: niedoczynność tarczycy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; - zmiany odczuwania smaku; - omdlenia;
Latvian: - mazs trombocītu skaits, samazināts limfocītu (leikocītu veids) skaits, samazināta vairogdziedzera funkciju aktivitāte, paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs, pazemināts kālija līmenis asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs,
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego INCIVO u dzieci
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Polish: INCIVO z peginterferonem alfa i rybawiryną należy przyjmować przez 12 tygodni.
Latvian: Lietojiet INCIVO kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu 12 nedēļas.
Polish: W ramieniu kontrolnym z placebo (Pbo/PR) czas trwania leczenia, wynoszący 48 tygodni, był stały; przez pierwsze 12 tygodni zamiast telaprewiru stosowano placebo, a peginterferon alfa-2a oraz rybawirynę stosowano przez 48 tygodni.
Latvian: Kontroles shēmai (Pbo/PR) bija fiksēts ārstēšanas ilgums 48 nedēļas, no kurām pirmajās 12 nedēļās lietoja telaprevīra placebo, bet 48 nedēļas - alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu.
Polish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Latvian: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Polish: SVR u pacjentów bez eRVR RNA HCV < 25 j.m./ml na końcu terapii Nawrót
Latvian: HCV RNS < 25 SV/ml ārstēšanas beigās Recidīvs
Polish: - Pacjenci z wykrywalnym RNA HCV w 4. lub w 12. tygodniu, otrzymują przez dodatkowe 36 tygodni tylko peginterferon alfa i rybawirynę, łącznie leczenie trwa 48 tygodni.
Latvian: - Pacienti, kuriem 4. vai 12. nedēļā ir konstatējama HCV RNS, vēl 36 nedēļas saņem tikai alfa peginterferonu un ribavirīnu; kopējais ārstēšanas ilgums ir 48 nedēļas.
Polish: - u pacjenta występuje wysypka rozsiana na dużej powierzchni ciała, ze złuszczeniem skóry, ewentualnie z jednoczesną gorączką, objawami jak w grypie, bolesnymi pęcherzami na skórze oraz pęcherzami w obrębie jamy ustnej, oczu i (lub) narządów płciowych.
Latvian: limfmezglu palielināšanās, VAI - ja izsitumi Jums ir pa visu ķermeni un lobās āda, vienlaikus var būt arī drudzis, gripai līdzīgi simptomi, sāpīgas ādas čūlas un čūlas mutē, acīs un/vai un dzimumorgāniem.
Polish: Podczas fazy stosowania produktu INCIVO lub placebo najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o nasileniu co najmniej trzeciego stopnia w grupie otrzymującej INCIVO (częstość ≥ 1,0%) były: niedokrwistość, wysypka, małopłytkowość, limfopenia, świąd i nudności.
Latvian: INCIVO/placebo ārstēšanas posmā visbiežāk novērotās ZB INCIVO grupā (biežums ≥ 1,0%), kuras atbilda vismaz 3. kategorijai, bija anēmija, izsitumi, trombocitopēnija, limfopēnija, nieze un slikta dūša.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego INCIVO w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus INCIVO vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C hepatīta gadījumā.
Polish: Alternatywnie, telaprewir może być podawany doustnie z pokarmem w postaci tabletek 375 mg, w dawce 750 mg co 8 godzin przez 12 tygodni w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Latvian: Telaprevīru var lietot arī perorāli maltītes laikā 375 mg tablešu formā pa 750 mg ik pēc 8 stundām 12 nedēļas, kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Polish: Leku INCIVO nie można przyjmować samego, zawsze należy go przyjmować razem z peginterferonem alfa i rybawiryną, aby zapewnić skuteczność leczenia.
Latvian: INCIVO nedrīkst lietot vienu pašu - tas jālieto kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, lai būtu droši, ka ārstēšana iedarbojas.
Polish: Leczenie rybawiryną może być wznowione zgodnie z zaleceniami dotyczącymi modyfikacji dawkowania tego leku.
Latvian: Ribavirīna lietošanu var atsākt, ievērojot vadlīnijas par ribavirīna devas mainīšanu.
Polish: Wszyscy badani pacjenci otrzymywali przez 12 tygodni produkt INCIVO w skojarzeniu ze standardowym leczeniem peginterferonem alfa i rybawiryną.
Latvian: Visi pacienti 12 nedēļas saņēma INCIVO kombinācijā ar alfa peginterferona/ribavirīna standarta terapiju.
Polish: Stopień 4.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Polish: Janssen-Cilag International NV
Latvian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Polish: Należy zapoznać się z punktami 4.4 i 5.1 odnośnie wyboru peginterferonu alfa-2a lub 2b.
Latvian: Par alfa-2a vai alfa-2b peginterferona izvēli, lūdzu, lasiet 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Polish: Jednoczesne podawanie z fenytoiną jest przeciwwskazane.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar fenitoīnu ir kontrindicēta.
Polish: Nie stosować produktu INCIVO w monoterapii i przepisywać go wyłącznie w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Latvian: INCIVO nedrīkst lietot monoterapijas veidā, un tas jāordinē tikai kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Polish: W tym badaniu następujące działania niepożądane zgłaszano częściej podczas podawania 1 875 mg co 8 godzin niż podczas podawania 750 mg co 8 godzin: nudności, bóle
Latvian: Šajā pētījumā, lietojot 1 875 mg ik pēc 8 stundām, par šādām biežām blakusparādībām ziņots biežāk, nekā lietojot 750 mg ik pēc 8 stundām: slikta dūša, galvassāpes, caureja, samazināta ēstgriba, garšas sajūtas pārmaiņas un vemšana.