FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not touch the needle or push the plunger.
Romanian: Nu atingeţi acul sau nu apăsaţi pistonul seringii.
English: Aranesp is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
Romanian: Aranesp se administrează ca injecţie unică, fie o dată pe săptămână sau o dată la fiecare trei săptămâni, sub piele.
English: In all studies in rats and dogs darbepoetin alfa produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Romanian: În toate studiile la şobolan şi câine, darbepoetina alfa a determinat o creştere marcată a hemoglobinei, hematocritului, a numărului de hematii şi a reticulocitelor, corespunzătoare efectului farmacologic aşteptat.
English: Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
Romanian: De asemenea, s-a observat o amelioare în ceea ce priveşte fatigabilitatea, măsurată prin scala de Evaluare Funcţională a Terapiei Antineoplazice-fatigabilitate (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue:
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Romanian: Dezinfectaţi pielea folosind un tampon cu alcool medicinal apoi prindeţi uşor (fără să strângeţi) pielea între degetul mare şi arătător.
English: Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste B Examine the injection site.
Romanian: Nu reciclaţi seringile preumplute; nu le aruncaţi pe calea reziduurilor menajere B Examinaţi locul de administrare a injecţiei.
English: Source: Includes 5 randomised, double-blind, active-controlled studies (970200, 970235, 980117, 980202, and
Romanian: Sursa: Include 5 studii randomizate, de tip dublu-orb, activ controlate (970200, 970235, 980117, 980202
English: Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
Romanian: Studiile clinice efectuate, au demonstrat că darbepoetina alfa are eficacitate similară atunci când se administrează ca injecţie unică, fie o dată la trei săptămâni, fie o dată la două săptămâni sau săptămânal, fără nici o creştere a dozei totale necesare.
English: Insert the needle fully into the skin as shown by your doctor, nurse or pharmacist.
Romanian: Introduceţi în întregime acul în piele aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul.
English: K Examine the injection site.
Romanian: K Examinaţi locul de administrare a injecţiei.
English: If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Aranesp (see section 4.2).
Romanian: Dacă tensiunea arterială este greu de controlat prin metode adecvate, hemoglobinemia poate fi redusă prin scăderea sau întreruperea temporară a Aranesp (vezi pct. 4.2).
English: If Aranesp is given concomitantly with any of these treatments, blood levels of these substances should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
Romanian: Dacă Aranesp este administrată concomitent cu unul din aceste medicamente, trebuie monitorizată concentraţia sanguină a acestor medicamente şi trebuie ajustate dozele pe măsură ce creşte hemoglobina.
English: Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Romanian: Infecţii intercurente, episoade de inflamaţie sau traumatice, sângerări oculte, hemoliză, toxicitate aluminică severă, boli hematologice subiacente sau fibroza măduvei osoase pot compromite, de asemenea, răspunsul eritropoietic.
English: Pharmacokinetic parameters did not change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
Romanian: Parametri farmacocinetici nu s-au modificat după administrarea de doze multiple timp de 12 săptămâni (administrări săptămânale sau o dată la două săptămâni).
English: The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Romanian: Erupțiile la nivelul pielii pot progresa până la descuamarea masivă a pielii și până la apariția complicațiilor care pun viața în pericol.
English: In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Romanian: La aceşti pacienţi, atât deficitul de eritropoietină cât şi un răspuns redus la eritropoietină a celulelor precursoare ale eritrocitelor la eritropoietina endogenă contribuie considerabil la apariţia anemiei.
English: Window Medicine Make sure the medicine in the window is a clear and colourless liquid.
Romanian: Asigurați-vă că medicamentul din fereastră este un lichid limpede și incolor.
English: Incidence of adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse este prezentată în continuare pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
English: In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e.g., for first dose reduction, to 300 mcg in the once every three weeks group and 1.35 mcg/kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/dL in a 14-day period.
Romanian: În ambele grupuri, doza a fost redusă cu 40% faţă de doza precedentă (de exemplu, pentru prima reducere de doză la 300 µg în grupul cu administrare o dată la fiecare trei săptămâni şi 1,35 µg/kg în grupul cu administrare o dată pe săptămână) dacă valoarea hemoglobinei creşte mai mult de 1 g/dl într-o perioadă de 14 zile.
English: Convulsions were common in the placebo groups.
Romanian: Convulsiile au fost frecvente în grupurile la care s-a administrat placebo.
English: Aranesp is administered either subcutaneously or intravenously as described in the posology.
Romanian: Aranesp se administrează subcutanat sau intravenos aşa cum este descris la punctul Doze.
English: • Stomach area (abdomen), except for a 5 cm (2-inch) area right around your navel
Romanian: • Zona stomacului (abdomen), mai puţin zona de 5 cm din jurul ombilicului
English: Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
Romanian: Numărul trombocitelor şi hemoglobina trebuie, de asemenea, monitorizate la intervale regulate de timp.
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or yellow safety guard.
Romanian: Este normal să vedeți o picătură de lichid la capătul acului sau la nivelul dispozitivului de protecție de culoare galbenă a stiloului injector (pen-ului) preumplut.
English: If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
Romanian: Dacă acesta se modifică, veţi începe administrarea cu aceeaşi doză ca înainte şi medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge pentru a se asigura că anemia este tratată corect.
English: Step 1: Prepare A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Romanian: Etapa 1: Pregătire A Scoateţi tăviţa cu seringa preumplută din ambalaj şi adunaţi materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei: tampoane cu alcool, vată sau compresă dezinfectante, plasture şi recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite (nu este inclus).
English: In a phase 1 pharmacokinetic study, following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the paediatric patients.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică de fază 1, după o administrare intravenoasă, s-a observat o diferenţă de aproximativ 25% între pacienţii copii şi adolescenţi şi cei adulţi în zona de sub curba reprezentând momentul 0 până la infinit (ASC[0-∞]); totuşi, această diferenţă a fost mai mică de 2 ori la ASC (0-∞) pentru pacienţii copii şi adolescenţi.
English: Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
Romanian: Numai soluţiile incolore, limpezi sau uşor opalescente trebuie injectate.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
Romanian: De asemenea, metaanalizele au indicat constant o creştere semnificativă a riscului relativ de evenimente tromboembolice la pacienţii cu cancer la care se administrează eritropoetină umană recombinantă (vezi pct. 4.4).
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Romanian: Rezultatul supravieţuirii globale în studii nu a putut fi explicat în mod satisfăcător de diferenţele între incidenţa trombozei şi a complicaţiilor înrudite între lotul tratat cu eritropoetină umană recombinantă şi grupul de control.
English: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 micrograms solution for injection in vial Aranesp is administered either subcutaneously or intravenously as described in the posology.
Romanian: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 micrograme soluţie injectabilă în flacon Aranesp se administrează subcutanat sau intravenos aşa cum este descris la punctul Doze.
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Romanian: Scăderea paradoxală a hemoglobinei şi dezvoltarea anemiei severe asociate cu un număr redus de reticulocite trebuie să determine întreruperea tratamentului cu epoetină şi dozarea anticorpilor anti-eritropoietină.
English: These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to Aranesp (see section 4.8).
Romanian: S-a evidenţiat o reacţie încrucişată a acestor anticorpi cu toate proteinele asemănătoare eritropoietinei şi pacienţii la care se suspectează sau se confirmă că au anticorpi neutralizanţi anti-eritropoietină nu trebuie să fie trecuţi pe tratament cu Aranesp (vezi pct. 4.8).
English: If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Romanian: Dacă hemoglobina continuă să crească, doza trebuie redusă cu aproximativ 25%.
English: SJS/TEN can appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Romanian: În SSJ/NET pot apărea inițial pe trunchi pete roșiatice, în formă de țintă, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale.
English: The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Romanian: Hemoglobina trebuie măsurată o dată pe săptămână sau la două săptămâni până se va atinge un nivel constant.
English: Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Romanian: Scoateţi din frigider seringa preumplută.
English: Window
Romanian: Fereastră
English: Therapy with Aranesp can result in polycythaemia if the haemoglobin is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
Romanian: Tratatmentul cu Aranesp poate determina policitemie în cazul în care valorile hemoglobinei nu este atent monitorizată şi doza nu este ajustată în mod adecvat.
English: Stretch your skin firmly by moving your thumb and fingers in opposite directions, creating an area about 5 cm (2-inches) wide.
Romanian: Întindeți pielea ferm prin mișcarea degetului mare și a celorlalte degete în direcții opuse, creând o zonă de aproximativ 5 cm lățime.
English: OTHER Amgen Europe B.V.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V.
English: The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
Romanian: Reziduurile adiţionale de glucide sunt diferite molecular de cele ale hormonului endogen.
English: The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
Romanian: Timpul mai lung de înjumătăţire plasmatică terminal al darbepoetinei alfa administrată subcutanat comparativ cu administrarea intravenoasă este datorat cineticii absorbţiei subcutanate.
English: Thromboembolic eventsb, including pulmonary embolism
Romanian: Evenimente tromboemboliceb, incluzând embolie pulmonară
English: Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients
Romanian: Tratamentul anemiei simptomatice induse de chimioterapie la pacienţi cu cancer
English: Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 mL/hr/kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 mL/kg).
Romanian: Clearance-ul darbepoetinei alfa este de 1,9 ml/oră şi kg (DS 0,56) şi volumul aparent de distribuţie (Vss) este aproximativ egal cu volumul plasmatic (50 ml/kg).
English: This study was conducted in 705 anaemic patients with non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
Romanian: Acest studiu a fost efectuat la 705 pacienţi anemici cu afecţiuni maligne non-mieloide căroara li s-a administrat chimioterapie în mai multe cicluri.
English: 1 Adverse reactions identified in the post-marketing environment.
Romanian: 1 Reacții adverse identificate după punerea pe piață.
English: The following side effects have been experienced by some patients taking Aranesp:
Romanian: Următoarele reacţii adverse s-au manifestat la o parte dintre pacienţii trataţi cu Aranesp:
English: In the event of polycythaemia, Aranesp should be temporarily withheld (see section 4.2).
Romanian: În cazul apariţiei policitemiei, Aranesp trebuie întrerupt temporar (vezi pct. 4.2).
English: Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much Aranesp you need and how frequently it should be injected.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor spune care este doza de care aveţi nevoie şi cât de frecvent ar trebui administrată.
English: Important: Do not touch the red start button yet.
Romanian: Nu apăsaţi butonul roşu încă.
English: Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Romanian: Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO-K1).
English: The reported risk of thrombotic vascular events (TVEs) should be carefully weighed against the benefits to be derived from treatment with darbepoetin alfa particularly in patients with pre-existing risk factors for TVE, including obesity and prior history of TVEs (e.g., deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and cerebral vascular accident).
Romanian: Riscul raportat de evenimente vasculare trombotice (EVT) trebuie evaluat atent în raport cu beneficiile ce vor fi obținute din tratamentul cu darbepoetină alfa la pacienții cu factori de risc pentru EVT preexistenți, inclusiv obezitate și antecedente de EVT (de exemplu, tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară și accident vascular cerebral).
English: Adverse reactions were determined based on pooled data from eight randomised, double-blind,
Romanian: Reacţiile adverse au fost determinate pe baza analizei datelor combinate din 8 studii cu Aranesp,
English: Source: includes 8 randomised, double-blind, placebo-controlled studies (980291-schedule 1 and 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232, and 20070782) a Hypersensitivity events includes all events under the hypersensitivity SMQ.
Romanian: Sursa: Include 8 studii randomizate, de tip dublu-orb, placebo-controlate (980291 - schemele 1 și 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 și 20070782) a Evenimentele de hipersensibilitate includ toate evenimentele rezultate conform interogării standard MedDRA (SMQ) pentru hipersensibilitate.
English: In these studies, no meaningful differences were identified between the safety profile for paediatric patients and that previously reported for adult patients (see section 4.8).
Romanian: În aceste studii nu s-au identificat diferenţe semnificative între profilul de siguranţă observat la copii şi adolescenţi şi profilul de siguranţă raportat anterior la pacienţii adulţi (vezi pct.
English: • Training checklist - provides structured training steps for healthcare professionals to train patients/caregivers on the specific preparation and administration steps that they will need to perform using a dummy pen, while following the instructions for use located in the package leaflet.
Romanian: • Listă de verificare pentru instruire - prezintă etape de instruire structurate pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru a instrui pacienţii/persoanele care au grijă de pacienți cu privire la etapele specifice de pregătire şi administrare pe care aceştia vor trebui să le efectueze cu ajutorul unui stilou injector (pen) demonstrativ, urmând instrucţiunile de utilizare din prospect.
English: • Alcohol wipes
Romanian: • Tampoane cu alcool
English: This was a non inferiority study designed to rule out a 15% risk increase in tumour progression or death of epoetin alfa plus standard of care (SOC) as compared with SOC alone.
Romanian: Acesta a fost un studiu de noninferioritate conceput pentru a exclude o creștere cu 15% a riscului de progresie tumorală sau de deces asociat cu epoetină alfa plus tratamentul standard (TS) comparativ cu TS în monoterapie.
English: Do not use the pre-filled pen if any part appears cracked or broken.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă oricare dintre componente par fisurate sau sparte.
English: The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Romanian: Farmacocinetica darbepoetinei alfa a fost studiată clinic la pacienţi cu insuficienţă renală cronică după administrare subcutanată sau intravenoasă.
English: Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
Romanian: Dacă nu există răspuns la terapia cu Aranesp trebuie investigaţi factorii cauzali.
English: Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Romanian: Modificările dozei în faza tratamentului de întreţinere nu trebuie să aibă loc mai des de o dată la două săptămâni.
English: How do I prepare my Aranesp injection?
Romanian: Cum trebuie să pregătesc injecţia cu Aranesp?
English: • A poster-size instructions for use (for patients/caregivers with diminished eyesight) - includes the instructions for use located in the package leaflet in a way that patients/caregivers with diminished eyesight are informed on how to handle the pen and administer Aranesp appropriately.
Romanian: • Un poster cu instrucţiuni de utilizare (pentru pacienţii/persoanele care au grijă de pacienți cu acuitate vizuală redusă) - include instrucţiunile de utilizare din prospect astfel încât pacienţii/persoanele care au grijă de pacienți cu acuitate vizuală redusă să fie informaţi asupra procedurii de manevrare a stiloului injector (penului) şi de administrare corectă a Aranesp.
English: Stroke was identified as an adverse reaction in an additional clinical study (TREAT, see section 5.1).
Romanian: Accidentul vascular cerebral a fost identificat ca reacţie adversă într-un alt studiu clinic (TREAT, vezi pct. 5.1).
English: When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Romanian: Când se înlocuieşte r-HuEPO cu Aranesp, hemoglobinemia trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni şi trebuie să se folosească aceeaşi cale de administrare.
English: • 0.45 micrograms once weekly.
Romanian: • de 0,45 micrograme o dată pe săptămână.
English: Caution should be exercised with escalation of Aranesp doses in patients with chronic renal failure.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul creşterii dozelor de Aranesp la pacienţii cu insuficienţă renală cronică.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Romanian: În studiul cu etichetă deschisă nu s-a observat nici o diferenţă în supravieţuirea globală între lotul tratat cu eritropoetină umană recombinantă şi lotul de control.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Aranesp and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Romanian: Dacă apare o erupție gravă pe piele sau oricare dintre aceste simptome de la nivelul pielii, încetați să luați Aranesp și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
English: Step 4: Finish L Dispose of the used pre-filled pen and grey cap.
Romanian: Etapa 4: Finalizare L Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut folosit și capacul de culoare gri.
English: If you have chronic renal failure
Romanian: Dacă aveţi insuficienţă renală cronică
English: Talk with your healthcare provider about proper disposal.
Romanian: Discutați cu personalul medical despre aruncarea adecvată a medicamentelor folosite.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Romanian: Verificaţi data expirării de pe eticheta seringii preumplute (EXP).
English: - Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dL.
Romanian: - Medicul dumneavoastră trebuie să încerce să vă menţină hemoglobina la valori cuprinse între 10 şi 12 g/dl.
English: In order to correct your anaemia, your initial dose of Aranesp per kilogram of your body weight will be either:
Romanian: Pentru a corecta anemia, doza iniţială de Aranesp pe kg corp va fi, fie:
English: In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
Romanian: În studiile efectuate la şobolan şi iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte dăunătoare asupra gestaţiei, dezvoltării embrio/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se asigura faptul că este utilizată cea mai mică doză eficace aprobată de Aranesp pentru a furniza un control adecvat al simptomelor anemiei cu menţinerea concentraţiei de hemoglobină sub sau la valoarea de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: The frequency is estimated from clinical trial data as common in cancer patients and was also common in the placebo groups.
Romanian: Categoria de frecvenţă este estimată pe baza datelor din studii clinice ca frecventă la pacienţii cu cancer şi a fost frecventă şi în grupurile la care s-a administrat placebo.
English: Do not touch the injection site before injecting Choose a different site each time you give yourself an injection.
Romanian: Nu atingeţi locul de administrare a injecţiei înainte de injectare Alegeţi un loc diferit de administrare a injecţiei de fiecare dată înainte de a vă administra injecţia.
English: Part of the pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
Romanian: Este posibil ca părţi din stiloul injector (pen-ul) preumplut să se fi spart, fără ca acest lucru să fie vizibil.