FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Äkillinen vaikean ihottuman tai rakkuloiden ilmaantuminen iholle tai ihon kuoriutuminen.
Slovenian: • Nenaden pojav hudega izpuščaja, mehurjev na koži ali lupljenja kože.
Finnish: Vakava yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio, vakava ihoreaktio) jollekin muun tyyppiselle beetalaktaamiantibiootille (esim. penisilliini tai kefalosporiini).
Slovenian: Huda preobčutljivost (npr. anafilaktična reakcija, huda kožna reakcija) na katerokoli drugo betalaktamsko protimikrobno zdravilo (npr. na peniciline ali cefalosporine).
Finnish: Vaihtoehtoisesti annoksia 1 g:aan asti voidaan antaa laskimonsisäisenä bolusinjektiona noin 5 minuutin aikana.
Slovenian: Druga možnost za dajanje odmerkov do 1 g je intravensko bolusno injiciranje, ki traja približno 5 minut.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan perusteluja hyväksyttävinä ja katsoi, että kystistä fibroosia koskeva erikoismaininta käyttöaiheissa on sijoitettava heti alahengitystieinfektioiden jälkeen:
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so argumenti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zadovoljivi, in se je strinjal, da je treba v poglavju z indikacijami posebej navesti cistično fibrozo, in sicer pod okužbami spodnjih dihalnih poti:
Finnish: Näiden käyttöaiheiden osalta lääkevalmistekomitea katsoi lääkkeen turvallisuusprofiilin arvioituaan, että 1 g:n annosta laskimonsisäisenä boluksena aikuisilla ja 20 mg:n annosta painokiloa kohden laskimonsisäisenä boluksena lapsilla ei tule ylittää.
Slovenian: Za zgoraj naštete indikacije je CHMP ob upoštevanju varnostnega profila zdravila menil, da se ne sme preseči odmerjanja, ki znaša 1 g za intravenski bolus pri odraslih in 20 mg/kg za intravenski bolus pri otrocih.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että munuaiset sietävät meropeneemia hyvin.
Slovenian: Študije na živalih kažejo dobro ledvično prenašanje meropenema.
Finnish: Myyntiluvan haltija etsi potilasturvallisuustietokannasta tapauksia, jotka olivat sairastaneet kystistä fibroosia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je preiskal tudi bazo podatkov varnosti bolnikov za primere z anamnezo cistične fibroze.
Finnish: Kohta 6.3 - Kestoaika
Slovenian: Poglavje 6.3 - Rok uporabnosti
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos probenesidiä käytetään samanaikaisesti meropeneemin kanssa.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe probenecida in meropenema je potrebna previdnost.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että kohdassa on oltava käyttöön valmistettuja liuoksia koskeva maininta "käytettävä välittömästi", koska 5-prosenttinen glukoosi hajoaa hyvin nopeasti.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je treba rekonstituirane raztopine uporabiti takoj, zlasti zaradi zelo hitrega razkrajanja 5-odstotne glukoze.
Finnish: Veri ja imukudos tuntematon agranylosytoosi, hemolyyttinen anemia
Slovenian: Neznano agranulocitoza, hemolitična anemija
Finnish: Paina injektioruiskun neula harmaan kumitulpan keskeltä läpi ja ruiskuta suositeltava annos injektioihin käytettävää vettä Meronem-injektiopulloon tai -pulloihin.
Slovenian: Zabodite iglo brizge skozi srednji del sivega gumijastega zamaška in vbrizgajte priporočeno količino vode za injekcije v vialo ali viale zdravila Meronem.
Finnish: Valittaessa meropeneemi potilaan hoidoksi on otettava huomioon karbapeneemityyppisten antibakteeristen aineiden käyttösuositukset, jotka perustuvat infektion vaikeusasteeseen, muiden sopivien antibakteeristen aineiden resistenssitilanteeseen ja riskiin sille, että kyseessä olisikin karbapeneemiresistentti bakteeri.
Slovenian: Pri izbiri meropenema za zdravljenje posameznega bolnika je treba upoštevati ustreznost uporabe karbapenemskega protimikrobnega zdravila na podlagi dejavnikov, kot so izrazitost okužbe, prevalenca odpornosti na druga primerna protimikrobna zdravila in tveganje selekcije bakterij, odpornih proti karbapenemom.
Finnish: Tutkimuksia meropeneemin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Finnish: Lähinnä turvatoimena, on parempi välttää meropeneemin käyttöä raskauden aikana.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi meropenema med nosečnostjo bolje izogniti.
Finnish: Sen johdosta lääkevalmistekomitea hyväksyi perustelun, jonka mukaan potilaiden yleistilan vakavuus ja hoitotulokset ovat siinä määrin erilaisia, että valmisteen tehokkuudesta sairaalasyntyisen keuhkokuumeen hoidossa ei voida tehdä päätelmiä sen tehokkuudesta hengityslaitehoitoon liittyvän keuhkokuumeen hoidossa.
Slovenian: Odbor CHMP je zaradi tega sprejel, da sta resnost splošnega stanja bolnikov in izid zdravljenja dovolj različna, da onemogočata ekstrapolacijo učinkovitosti pri pljučnici, povezani z ventilatorjem, iz učinkovitosti pri zunajbolnišnični pljučnici.
Finnish: Siksi sen mahdollisuus on syytä ottaa huomioon, jos potilaalle kehittyy ripuli Meronemin käytön yhteydessä tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Zato je na to diagnozo treba pomisliti pri vseh bolnikih, ki med uporabo meropenema ali po njej dobijo drisko (glejte poglavje 4.8).
Finnish: {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.
Finnish: Oireenmukaista hoitoa on harkittava.
Slovenian: V poštev pride simptomatsko zdravljenje.
Finnish: Tarkasta injektiopullo ja käytettävä viimeistäänpäiväys.
Slovenian: Preverite vialo in rok uporabnosti.
Finnish: Kuumeisten neutropeenisten potilaiden hoito
Slovenian: Zdravljenje febrilnih nevtropeničnih bolnikov
Finnish: Apinoilla tehdyssä esitutkimuksessa keskenmenojen määrä lisääntyi annoksen ollessa 500 mg/kg.
Slovenian: V preliminarni študiji na opicah so pri odmerku 500 mg/kg ugotovili povečanje splavov.
Finnish: Yksi 500 mg:n injektiopullo sisältää 104 mg natriumkarbonaattia, joka vastaa noin 2,0 MEkv natriumia (noin 45 mg).
Slovenian: Ena viala s 500 mg vsebuje 104 mg natrijevega karbonata, kar ustreza približno 2,0 mEq (približno 45 mg) natrija.
Finnish: Lääkäri päättää tuleeko sinun käyttää meropeneemia.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali naj dobite zdravilo Meronem.
Finnish: • Probenesidi (kihtilääke)
Slovenian: • Probenecid (uporablja se za zdravljenje protina).
Finnish: Valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe.
Slovenian: • Rdeč ali rjav urin.
Finnish: Erityisesti vastasyntyneitä koskevaa alakohtaa pidettiin hyvänä.
Slovenian: Še posebej dobro je sprejel podpoglavje, ki se nanaša na nedonošenčke.
Finnish: Tarvittaessa tulee kääntyä asiantuntijan puoleen, jos paikallinen resistenssin yleisyys on sellainen, että lääkeaineen käyttäminen ainakin joidenkin infektioiden hoidossa on kyseenalaista.
Slovenian: Če je lokalna prevalenca odpornosti takšna, da je uporabnost tega zdravila vsaj pri nekaterih vrstah okužb vprašljiva, je treba poiskati nasvet strokovnjaka.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko yllä mainittu luettelo sinua, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen Meronemin käytön aloittamista.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Meronem posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Meronemkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Meronem neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata tarkasti meropeneemihoidon aikana maksatoksisuusriskin vuoksi (maksan toimintahäiriö, johon liittyy kolestaasi ja sytolyysi) (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z meropenemom je treba natančno kontrolirati delovanje jeter, ker obstaja tveganje toksičnih učinkov na jetra (disfunkcija jeter s holestazo in citolizo) (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Puhdista harmaa kumitulppa vielä kerran alkoholiin kostutetulla puhdistusliinalla ja anna kumitulpan kuivua.
Slovenian: Sivi gumijasti zamašek še enkrat očistite z novim alkoholnim zložencem in pustite, da se gumijasti zamašek posuši.
Finnish: Käyttöaiheen havaittiin koskevan aikuisia ja lapsia, mutta myyntiluvan haltija ei toimittanut lapsia koskevia annossuosituksia.
Slovenian: Opazili so, da se je indikacija nanašala na odrasle in otroke, vendar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni podal nobenih priporočil za pediatrično odmerjanje, kar pa so vseeno sprejeli zaradi navedenih ginekoloških infekcij.
Finnish: Yleisiä keuhkosairauksien taudinaiheuttajia koskevista MIC-arvoista kystistä fibroosia sairastavilla potilailla toimitettiin myös yhteenvetotiedot, jotka oli saatu kahdesta tutkimuksesta.
Slovenian: Predstavljen je bil tudi povzetek podatkov o MIC za splošne pljučne povzročitelje bolezni pri bolnikih s cistično fibrozo, ki so jih izolirali iz dveh študij.
Finnish: Poista ilma ruiskusta painamalla mäntää varovaisesti kunnes kaikki ilma on poistunut.
Slovenian: Odstranite morebitni zrak v brizgi tako, da rahlo potiskate bat, dokler ne iztisnete vsega zraka.
Finnish: Keskushermostovaikutuksia todettiin jyrsijöillä tehdyissä akuuteissa toksisuustutkimuksissa yli 1 000 mg/kg annoksilla.
Slovenian: V študijah akutne toksičnosti pri glodalcih so bili učinki opazni pri odmerkih, večjih od 1000 mg/kg.
Finnish: • Pistelevä tunne (kuin pistelyä neulalla).
Slovenian: • Občutek slabosti (siljenje na bruhanje).
Finnish: Ole erityisen varovainen Meronemin suhteen Tarkista lääkäriltä Meronemin sopivuus ennen Meronem-hoidon aloittamista
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Meronem Pred uporabo zdravila Meronem se posvetujte z zdravnikom:
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in varnostni ukrepi
Finnish: Kuumeista neutropeniaa sairastavien potilaiden hoito
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s febrilno nevtropenijo
Finnish: Antikoagulantteihin liittyvän mahdollisen yhteisvaikutuksen osalta lääkevalmistekomitea katsoo edelleen, että suun kautta otettavien antikoagulanttien vaikutukset voivat vahvistua samanaikaisen antibioottihoidon aikana.
Slovenian: CHMP je nazadnje glede na morebitno medsebojno delovanje z antikoagulanti ohranil svoje stališče, da se lahko učinki peroralnih antikoagulantov povečajo s sočasno uporabo antibiotikov.
Finnish: Älä lopeta Meronemin käyttöä ennen kuin lääkäri pyytää sinua lopettamaan.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Meropenem Ne nehajte uporabljati zdravila Meronem, dokler vam tega ne naroči zdravnik.
Finnish: Infuusio
Slovenian: Infuzija
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Slovenian: Imetnik dovoljenja za
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkasteli tutkimuksista, kansallisista ja kansainvälisistä named patient- tai erityisluvallisesta käytöstä ja vertailevista tutkimuksista saatuja tietoja ja näyttöjä Meronemin hyödyistä.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravljal o dokazanih koristi z zdravilom Meronem, podatke o katerih so pridobili iz preizkušanj, iz nacionalne in mednarodne uporabe pri imenovanih bolnikih/sočutne uporabe in primerjalnih študij.
Finnish: AUC-arvo suureni 2,4-kertaiseksi potilailla, joilla oli keskivaikea vajaatoiminta (CrCl 33-74 ml/min), 5-kertaiseksi vaikeassa vajaatoiminnassa (CrCl 4-23 ml/min) ja 10-kertaiseksi hemodialyysipotilailla (CrCl <2 ml/min) terveisiin henkilöihin verrattuna (CrCl >80 ml/min).
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami (očistek kreatinina > 80 ml/min) se je AUC povečala za 2,4-krat pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 33-74 ml/min), 5-krat pri bolnikih s hudo okvaro (očistek kreatinina 4-23 ml/min) in 10-krat pri bolnikih na hemodializi (očistek kreatinina < 2 ml/min).
Finnish: Meronem 500 mg: Tämä lääkevalmiste sisältää noin 2,0 MEkv natriumia kussakin 500 mg:n annoksessa.
Slovenian: Meronem 500 mg: Zdravilo vsebuje približno 2,0 mEq natrija na 500-mg odmerek.
Finnish: Annosväli yksi yksikköannos
Slovenian: Preglednica 1.
Finnish: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1 Macclesfield
Slovenian: Silk Road Business Park 1 Macclesfield
Finnish: Peristaltiikkaa estäviä lääkkeitä ei tule antaa.
Slovenian: Prepovedana je uporaba zdravil, ki zavirajo peristaltiko.
Finnish: On tärkeää, että ennen meropeneemihoitoa kerrot lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če dojite ali če nameravate zanositi, preden dobite meropenem.
Finnish: Meronem 1 g: Tämä lääkevalmiste sisältää noin 4,0 MEkv natriumia kussakin 1,0 g:n annoksessa.
Slovenian: Meronem 1,0 g: Zdravilo vsebuje približno 4,0 mEq natrija na 1,0-g odmerek.
Finnish: Erityistä harkintaa annoksen suhteen tarvitaan hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. lisätietoja alempaa).
Slovenian: Pri odmerjanju za zdravljenje bolnikov z insuficienco ledvic (glejte spodaj) je treba upoštevati dodatne vidike.
Finnish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugali
Slovenian: 2745-663 Barcarena, Portugalska
Finnish: Lue ohjeet pakkauksen etiketistä.
Slovenian: Za informacije glejte navodilo.
Finnish: - lausuntomenettelyn tavoitteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen,
Slovenian: - obseg napotitvenega postopka je bil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo,
Finnish: 1 Meningiitissä meropeneemin raja-arvot Streptococcus pneumoniaelle ja Haemophilus influenzaelle ovat 0,25/1 mg/l 2 Kannat, joiden MIC-arvot ylittävät S/I-raja-arvot, ovat harvinaisia tai niitä ei ole vielä raportoitu.
Slovenian: 1 Mejni vrednosti za meropenem za Streptococcus pneumoniae in Haemophilus influenzae pri meningitisu sta 0,25/1 mg/l.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Finnish: Näiden annossuositusten soveltamisesta 2 g:n yksikköannokseen on saatavilla vain rajoitetusti tietoa.
Slovenian: Malo je podatkov, ki podpirajo uporabo teh prilagoditev odmerka za enoto odmerka 2 g.
Finnish: Sinun ei tule antaa sinulle määrättyjä antibiootteja toiselle henkilölle.
Slovenian: Antibiotikov, ki so bili predpisani vam, ne smete dajati drugim.
Finnish: • Komplisoituneet vatsaontelon tulehdukset
Slovenian: • Zapletene okužbe v trebuhu
Finnish: Lääkinnällisiä lisätietoja
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE
Finnish: Meropeneemin farmakokinetiikan perusteella infektiohoitoa tarvitsevilla vastasyntyneillä puhdistuma oli suurempi niillä vastasyntyneillä, joiden kronologinen tai sikiöikä oli korkeampi, ja keskimääräinen puoliintumisaika oli 2,9 h. Monte Carlo -simulaatioon perustuva populaatiofarmakokinetiikkamalli osoitti, että 20 mg/kg annoksella 8 tunnin välein saavutettiin P. aeruginosalla 60 %:n T>MIC-arvo 95 %:lla ennenaikaisista ja 91 %:lla täysiaikaisista vastasyntyneistä.
Slovenian: Simulacija po metodi Monte Carlo na podlagi modela populacijske farmakokinetike je pokazala, da odmerna shema 20 mg/kg na 8 ur doseže 60 % t > MIC za P. aeruginosa pri 95 % nedonošenih in 91 % donošenih novorojenčkov.
Finnish: Lääketieteen asiantuntijat tekevät päätöksen meropeneemin käyttämisestä osana yhdistelmähoitoa potilaan yksilöllisen tilanteen, hoidettavan infektion, vallitsevan paikallisen bakteeriflooran ja bakteerien antibioottiresistenssiprofiilin mukaan.
Slovenian: O uporabi meropenema v kombinacijskem zdravljenju morajo odločiti zdravstveni delavci, pri tem pa morajo upoštevati značilnosti posameznega bolnika, zdravljeno okužbo, prevladujočo lokalno bakterijsko floro in njihove profile občutljivosti za antibiotike.
Finnish: AstraZeneca Kft.- Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Slovenian: Madžarska AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045 Törökbálint
Finnish: Bolusinjektiona laskimoon annettava meropeneemi saatetaan käyttövalmiiksi liuottamalla se injektioihin käytettävään steriiliin veteen.
Slovenian: Meropenem, namenjen za bolusno intravensko injiciranje, je treba pripraviti s sterilno vodo za injekcije.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
Finnish: Myyntiluvan hakija toimitti katsauksen alahengitystieinfektioihin liittyvistä taudinaiheuttajista sekä yhteenvetotiedot pienimmästä kasvua estävästä pitoisuudesta (MIC-arvo) koskien yleisiä alahengitystieinfektioita aiheuttavia eristettyjä taudinaiheuttajia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je priskrbel pregled povzročiteljev bolezni, ki so pomembni za bolnike z okužbo spodnjih dihalnih poti, vključno s povzetkom podatkov o minimalni inhibitorni koncentraciji (MIC) za običajne izolirane povzročitelje bolezni, ki povzročajo okužbe spodnjih dihalnih poti.
Finnish: Meronem 1 g prasek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovenian: Meronem 1g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Finnish: Komplisoituneet intra-abdominaaliset infektiot
Slovenian: Zapletene intraabdominalne okužbe
Finnish: Akuutti bakteerimeningiitti
Slovenian: Akutni bakterijski meningitis
Finnish: In vitro -tutkimuksissa sillä on osoitettu olevan laajakirjoinen bakteereita tuhoava tai niiden lisääntymistä estävä vaikutus grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin sekä aerobisiin ja anaerobisiin taudinaiheuttajiin, mukaan luettuina laajakirjoinen beetalaktamaasientsyymi (ESBL) ja kromosomaalinen AMpCbeetalaktamaasientsyymi, joita tuottavat Enterobacteriaceae-heimon bakteerit.
Slovenian: Zdravilo Meropenem iz družine betalaktamskih protibakterijskih zdravil spada v razred karbapenemov ter ima širok spekter protibakterijskega delovanja in vitro proti grampozitivnim in gramnegativnim, aerobnim in anaerobnim povzročiteljem bolezni, vključno z družino bakterij Enterobacteriaceae, ki tvorijo betalaktamaze razširjenega spektra (ESBL) in kromosomsko AMpC betalaktamazo.
Finnish: Käyttövalmis liuos ei saa jäätyä.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne zamrzujte.
Finnish: Huomioitavaa: Jos määrätty Meronem-annos on enemmän kuin 1 g, tarvitset enemmän kuin yhden Meronem-injektiopullon.
Slovenian: 40 ml Opomba: Če je vaš predpisani odmerek zdravila Meronem več kot 1 g, boste morali uporabiti več kot 1 vialo zdravila Meronem.
Finnish: Karbapeneemien ja meropeneemin käyttöä komplisoituneissa ihon ja ihon apuelinten infektioiden hoidossa puoltaa nyt kuitenkin kliininen kokemus.
Slovenian: Vendar pa je podpora za uporabo karbapenemov, vključno z meropenemom za zapletene okužbe kože in kožnih struktur, zdaj potrjena s kliničnimi izkušnjami.
Finnish: Probenesidi kilpailee meropeneemin kanssa aktiivisesta tubulaarisesta sekreetiosta ja estää siten meropeneemin erittymisen munuaisten kautta pidentäen meropeneemin puoliintumisaikaa ja nostaen sen pitoisuutta plasmassa.
Slovenian: Probenecid tekmuje z meropenemom za aktivno tubulno sekrecijo in tako zavira ledvično izločanje meropenema.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen vanhuspotilailla, ellei kyseessä ole keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi, razen v primeru zmerne do hude okvare ledvic (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Laskimonsisäinen 1g/20 ml (ei markkinoilla)
Slovenian: 1g/20 ml (se ne trži)
Finnish: Näin ollen CLSI:tä koskeva kappale poistettiin ja tähän EU:n yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon määritettiin tarvittavaksi vain EUCAST-tiedot.
Slovenian: CLSI, v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki je usklajen v EU, pa so ohranjene samo informacije, ki se nanašajo na EUCAST.
Finnish: Meropeneemin sopivuutta hengityslaitehoitoon liittyvän keuhkokuumeen hoitoon ei ole myöskään muodollisesti arvioitu kliinisessä tutkimuksessa.
Slovenian: Poleg tega zdravilne učinkovine meropenem niso formalno ovrednotili v kliničnem preskusu za pljučnico, povezano z ventilatorji.
Finnish: 10 tai 20 mg/kg
Slovenian: 10 ali 20 mg/kg
Finnish: Jos et ymmärrä jotakin, niin pyydä lääkäriä tai apteekin henkilökuntaa selittämään.
Slovenian: Preberite navodila na lekarniški signaturi in če česa ne razumete, prosite zdravnika ali farmacevta za pojasnilo.
Finnish: Laskimonsisäinen In the process of being cancelled
Slovenian: V procesu ukinitve
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole saanut suihkeena tai sumutteena annettavaan meropeneemiin liittyviä haittavaikutusilmoituksia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni prejel nobenih poročil o neželenih učinkih, ki so povezani z inhaliranim meropenemom ali meropenemom, ki se pripravi z nebulatorjem.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Finnish: Meronem ja muut kauppanimet (ks. liite I) 500 mg Yksi injektiopullo sisältää meropeneemitrihydraattia vastaten 500 mg meropeneemia.
Slovenian: Meronem in povezana imena (glejte Dodatek I) 500 mg Ena viala vsebuje meropenem trihidrat, kolikor ga ustreza 500 mg brezvodnega meropenema.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Finnish: Terveillä henkilöillä keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on noin tunti; keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 0,25 l/kg (11-27 l) ja keskimääräinen puhdistuma 250 mg annoksella on 287 ml/min, arvo laskee 205 ml:aan/min 2 g annoksella.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je povprečni plazemski razpolovni čas približno 1 uro; povprečni volumen porazdelitve je približno 0,25 l/kg (11-27 l), povprečni očistek pa je 287 ml/min pri odmerku 250 mg in se zmanjša na 205 ml/min z 2 g. 30-minutno infundiranje odmerkov 500, 1000 in 2000 mg da povprečno Cmax približno 23, 49 in 115 µg/ml in ustrezne AUC 39,3, 62,3 in 153 µg.h/ml.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan maininnan lisättäväksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2:
Slovenian: CHMP se je strinjal z dodatkom spodnjega besedila v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila:
Finnish: 3. aina hitaasti ruiskun mäntää antaaksesi mikrobilääkkeen tasaisesti noin 5 minuutin kuluessa.
Slovenian: Počasi potiskajte bat brizge, da boste antibiotik enakomerno dajali približno 5 minut.
Finnish: Laskimonsisäinen 500 mg/10 ml for injection or variable concentration for infusion
Slovenian: 500 mg/10 ml za injiciranje ali različne koncentracije za infuzijo
Finnish: Käyttö potilailla, joilla on maksasairauksia: Maksan toimintaa on tarkkailtava meropeneemihoidon aikana, jos potilailla on ollut aiemmin maksasairauksia.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z boleznijo jeter: bolnikom z obstoječimi boleznimi jeter je treba med zdravljenjem z meropenemom kontrolirati delovanje jeter.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet melko harvinainen veren kreatiniinitason kohoaminen, veren ureatason kohoaminen yleinen tulehdus, kipu
Slovenian: Občasni zvišanje kreatinina v krvi, zvišanje sečnine v krvi
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei myyntiluvan haltijan toimittama dokumentaatio liiemmin edistänyt arviointia, koska tutkimukset sisälsivät joukon mitä erilaisimpia ihoinfektioita.
Slovenian: CHMP je menil, da klinična dokumentacija, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni veliko prispevala k ovrednotenju, saj študije vključujejo mešanico številnih kožnih okužb brez tehtne dokumentacije o hudem celulitisu, ki niso zelo relevantne za peneme.
Finnish: Muut streptokokit Enterococcus Staphylococcus2
Slovenian: Staphylococcus2
Finnish: Siksi lääkäri päättää tuleeko sinun käyttää meropeneemia imetyksen aikana.
Slovenian: Zato bo zdravnik odločil, ali naj dobite zdravilo Meronem med obdobjem dojenja.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta ali zdravilo rastlinskega izvora.
Finnish: Poista portin tai keskuslaskimokatetrin tulppa, puhdista pää alkoholiin kostutetulla puhdistusliinalla ja anna sen kuivua.
Slovenian: Odstranite zaporko nastavka ali kanala, očistite konec kanala z alkoholnim zložencem in pustite, da se posuši.