FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificadas com Xarelto complicações secundárias conhecidas à hemorragia grave, tais como síndrome compartimental e insuficiência renal devidas à hipoperfusão.
Polish: Dla produktu Xarelto zgłaszano znane wtórne powikłania ciężkiego krwawienia, takie jak zespół ciasnoty przedziałów powięziowych i niewydolność nerek z powodu obniżonej perfuzji.
Portuguese: Como tomar Xarelto
Polish: Jak przyjmować lek Xarelto
Portuguese: No maior quartil de acordo com o centro, a Razão de Risco (RR) com rivaroxabano versus varfarina foi de 0,74 (IC 95%, 0,49 - 1,12).
Polish: W obrębie kwartylu ośrodków o najwyższej kontroli, współczynnik ryzyka dla rywaroksabanu w porównaniu z warfaryną wyniósł 0,74 (95% CI: 0,49-1,12).
Portuguese: Deve ter-se precaução se os doentes são concomitantemente tratados com medicamentos que afetem a hemostase tais como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), ácido acetilsalicílico (AAS) e inibidores da agregação plaquetária ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) e inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSN).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze, które wpływają na proces hemostazy, takie jak: niesteroidowe przeciwzapalne produkty lecznicze (NLPZ), kwas acetylosalicylowy (ASA) i inhibitory agregacji płytek krwi lub selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) i inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI).
Portuguese: No caso de esquecimento de uma dose durante a fase de tratamento de uma toma diária, o doente deve tomar imediatamente Xarelto e continuar no dia seguinte com a toma diária, conforme recomendado.
Polish: W przypadku pominięcia dawki w trakcie fazy leczenia ze schematem jeden raz na dobę pacjent powinien niezwłocznie przyjąć produkt Xarelto i następnego dnia kontynuować zalecane dawkowanie raz na dobę.
Portuguese: Nos doentes tratados com 2,5 mg de rivaroxabano duas vezes ao dia, para a prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes com SCA, a concentração média geométrica (intervalo de previsão de 90%), 2 - 4 h e cerca de 12 h após a dose (representando, aproximadamente, concentrações máximas e mínimas durante o intervalo de doses) foi de 47 (13 - 123) e de 9,2 (4,4 - 18) mcg/l, respetivamente.
Polish: U pacjentów przyjmujących rywaroksaban 2,5 mg dwa razy na dobę w profilaktyce zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym u pacjentów z OZW średnia geometryczna stężenia (90% przedział ufności) w 2 do 4 godzin oraz około 12 godzin po podaniu (w przybliżeniu stanowiące maksymalne i minimalne stężenia w przedziale dawki) wynosiła odpowiednio 47 (13 - 123) i 9,2 (4,4 - 18) µg/l.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película vermelho-acastanhado para a semana 4 contém 20 mg de rivaroxabano.
Polish: Każda brązowoczerwona tabletka powlekana przeznaczona na 4 tydzień zawiera 20 mg rywaroksabanu.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 20 mg contém 21,76 mg de lactose (na forma de monohidrato), ver secção 4.4.
Polish: Każda 20 mg tabletka powlekana zawiera 21,76 mg laktozy (jednowodnej), patrz punkt 4.4.
Portuguese: O ajuste da dose de fator VIIa recombinate deve ser considerado e titulado em função da melhoria da hemorragia.
Polish: W zależności od stopnia zmniejszania się krwawienia należy rozważyć ponowne podanie rekombinowanego czynnika VIIa i stopniowe zwiększanie jego dawki.
Portuguese: O regime de 2,5 mg duas vezes ao dia reduziu a mortalidade, e existe evidência que a dose mais baixa teve menores riscos de hemorragia, pelo que rivaroxabano 2,5 mg duas vezes ao dia, coadministrado com ácido acetilsalicílico (AAS) isoladamente ou com AAS mais clopidogrel ou ticlopidina, é recomendado na prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes adultos após uma SCA com biomarcadores cardíacos elevados.
Polish: Dlatego rywaroksaban 2,5 mg dwa razy na dobę podawany jednocześnie z samym kwasem acetylosalicylowym (ASA) lub z ASA oraz klopidogrelem lub tyklopidyną jest zalecany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów po OZW z podwyższonymi biomarkerami sercowymi.
Portuguese: O benefício clínico efetivo pré-especificado (objetivo primário da eficácia mais acontecimentos hemorrágicos principais) foi notificado com uma RR de 0,849 ((IC 95%: 0,633 - 1,139), valor-p nominal com p=0,275).
Polish: Określona korzyść kliniczna netto (pierwszorzędowe kryterium skuteczności plus poważne krwawienia) była zgłaszana ze współczynnikiem ryzyka wynoszącym 0,849 ((95% CI: 0,633 - 1,139), nominalna wartość p p=0,275).
Portuguese: Em alguns casos, a hemorragia pode não ser óbvia.
Polish: Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.
Portuguese: Enoxaparina/AVKb) 3, 6 ou 12 meses N=2.413
Polish: Enoksaparyna/VKAb) 3, 6 lub 12 miesięcy N = 2 413
Portuguese: Nestas situações, não existe experiência clínica com a utilização de 15 mg de rivaroxabano.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu dawki 15 mg w takich sytuacjach.
Portuguese: A partir do dia 22: um comprimido de 20 mg uma vez ao dia (tomado sempre à mesma hora) com alimentos.
Polish: Od dnia 22: jedna tabletka po 20 mg raz na dobę (przyjmowana o tej samej porze każdego dnia) razem z jedzeniem.
Portuguese: A seguir à remoção do cateter, devem decorrer pelo menos 6 horas antes de ser administrada a dose seguinte de rivaroxabano.
Polish: Kolejną dawkę rywaroksabanu można podać po upływie co najmniej 6 godzin po usunięciu cewnika.
Portuguese: Para além do programa RECORD de fase III, um estudo coorte (XAMOS), pós-autorização, nãointervencional, sem ocultação foi realizado em 17.413 doentes submetidos a grande cirurgia ortopédica da anca ou joelho, para comparar rivaroxabano com outra tromboprofilaxia farmacológica (cuidados padrão) em condições de vida real.
Polish: W uzupełnieniu programu III fazy RECORD przeprowadzono porejestracyjne, nieinterwencyjne, otwarte, kohortowe badanie (XAMOS) w grupie 17 413 pacjentów poddawanych dużym operacjom ortopedycznym stawu biodrowego lub kolanowego.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xarelto não foram estabelecidas em mães que estão a amamentar.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Xarelto u matek karmiących piersią.
Portuguese: * estatisticamente significativo
Polish: Odnotowano istotny statycznie wzrost przypadków
Portuguese: − inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldades respiratórias; queda súbita da pressão arterial.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: - obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.
Portuguese: Não existe nem uma justificação clínica sobre o benefício nem experiência com a utilização do hemostático sistémico desmopressina em indivíduos tratados com rivaroxabano.
Polish: Nie ma ani podstaw naukowych ani doświadczenia, które potwierdzałyby korzyści z zastosowania leku przeciwkrwotocznego o działaniu ogólnym desmopresy u pacjentów przyjmujących rywaroksaban.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos tromboembólicos (4 acidentes vasculares cerebrais isquémicos e 3 enfartes do miocárdio) em 12% dos doentes aleatorizados para o tratamento com rivaroxabano.
Polish: Incydenty zakrzepowo-zatorowe wystąpiły u 12% pacjentów przydzielonych losowo do grupy, której podano rywaroksaban (4 udary niedokrwienne oraz 3 zawały mięśnia sercowego).
Portuguese: Xarelto não é recomendado como alternativa à heparina não fracionada em doentes com embolismo pulmonar que são hemodinamicamente instáveis ou que possam ser sujeitos a trombólise ou embolectomia pulmonar, uma vez que a segurança e a eficácia do Xarelto nestas situações clínicas não foram estabelecidas.
Polish: Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, produkt Xarelto nie jest zalecany w zastępstwie do heparyny niefrakcjonowanej u pacjentów z zatorowością płucną, którzy są hemodynamicznie niestabilni lub mogą być leczeni trombolitycznie bądź poddani embolektomii.
Portuguese: Se estiver a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se tiver esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Portuguese: TEV sintomático recorrente ou hemorragia principal(benefício clínico efetivo) * p<0,001 (superioridade) Xarelto 20 mg uma vez por dia vs AAS 100 mg uma vez por dia; RR=0,34
Polish: ŻChZZ lub poważne krwawienie (korzyść kliniczna netto) * p<0,001(nadrzędność) Xarelto 20 mg raz na dobę w porównaniu z ASA 100 mg raz na dobę; HR=0,34 (0,20-0,59).
Portuguese: Para prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após artoplastia da anca ou joelho A dose recomendada é 1 comprimido de Xarelto 10 mg uma vez ao dia.
Polish: Ile tabletek należy zażyć - W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego Zalecana dawka to jedna tabletka Xarelto 10 mg przyjmowana raz na dobę.
Portuguese: Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - insuficiência renal após uma hemorragia grave - aumento da pressão nos músculos das pernas ou braços após uma hemorragia, que pode causar dor, inchaço, sensação alterada, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu, - podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).
Portuguese: Início da terapêutica
Polish: Dawka terapeutyczna
Portuguese: Do dia 1 ao dia 21: um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia (um comprimido de 15 mg de manhã e um comprimido à noite) com alimentos.
Polish: Dzień 1 do 21: jedna tabletka po 15 mg dwa razy na dobę (jedna tabletka 15 mg rano i jedna tabletka wieczorem) razem z jedzeniem.
Portuguese: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Polish: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Portuguese: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Polish: Tel: +44-(0) 118 206 3000
Portuguese: Para a prevenção do TEV em doentes adultos submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (taxa de depuração da creatinina 50 - 80 ml/min) ou compromisso renal moderado (taxa de depuração da creatinina 3049 ml/min) (ver secção 5.2).
Polish: - W profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego u pacjentów z łagodnym (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) lub umiarkowanym (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) zaburzeniem czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawki (patrz punkt 5.2).
Portuguese: RR (IC 95%)
Polish: KM % HR (95% CI)
Portuguese: - dor nos membros - função dos rins diminuída (pode ser observada em testes realizados pelo seu médico) - febre - dor de estômago, indigestão, má disposição, prisão de ventre, diarreia - tensão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tonturas ou desmaio ao levantar-se) - diminuição da força e energia de um modo geral (fraqueza, cansaço), dores de cabeça, tonturas - erupção na pele, comichão na pele - testes sanguíneos poderão demonstrar um aumento de algumas enzimas hepáticas
Polish: - obrzęk kończyn, - ból kończyn, - zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza) - gorączka, - ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka, - obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu), - ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy, - wysypka, swędzenie skóry, - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.
Portuguese: Não foram observadas diferenças relativamente ao parâmetro SPID.
Polish: Nie zaobserwowano różnic dotyczących parametru SPID.
Portuguese: Fase I
Polish: Faza I
Portuguese: Não se observou qualquer efeito de primeira passagem.
Polish: Nie obserwowano efektu pierwszego przejścia.
Portuguese: Via de administração TOTPAR SPID IMP 1.
Polish: TOTPAR SPID IMP 1.
Portuguese: Discussão geral sobre a OA
Polish: Ogólne omówienie OA
Portuguese: No caso de uma interrupção prematura do tratamento, foram seleccionados dados da última observação.
Polish: W przypadku przedterminowego zakończenia badania wybierano dane z ostatniej obserwacji.
Portuguese: A resposta do titular da AIM é considerada aceitável e não são pedidos dados adicionais.
Polish: Odpowiedź podmiotu odpowiedzialnego uznano za akceptowalną i nie zwracano się do niego o dodatkowe dane.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
Portuguese: As reacções relacionadas com outros sistemas orgânicos (CSO) ocorreram em menos de 1% dos doentes.
Polish: Reakcje dotyczące innych układów narządów (SOC) występowały u mniej niż 1% pacjentów.
Portuguese: Dados de segurança pré-clínica - Secção 5.3 As divergências entre EM foram harmonizadas.
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie - punkt 5.3 Zharmonizowano różnice pomiędzy państwami członkowskimi.
Portuguese: Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani długości okresu leczenia.
Portuguese: A análise estatística foi assim limitada a uma fase de tratamento de 4 semanas que, com base nas directrizes internacionais, é apropriada para avaliar a eficácia terapêutica de AINE na OA.
Polish: Analiza statystyczna była zatem ograniczona do 4-tygodniowej fazy leczenia, która - zgodnie z wytycznymi międzynarodowymi - jest właściwa do oceny skuteczności terapeutycznej NLPZ w OA.
Portuguese: Na generalidade, o Requerente respondeu de forma satisfatória às questões colocadas durante o procedimento, apesar de existirem deficiências menores na base de dados de eficácia e segurança do titular da AIM, principalmente relacionadas com pequenos estudos clínicos de curto prazo realizados há 15-20 anos.
Polish: Podsumowując, Wnioskodawca odpowiedział na pytania zadane w trakcie procedury w sposób zadowalający, choć baza danych podmiotu odpowiedzialnego dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa wykazuje pewne braki, głównie związane z małymi, krótkotrwałymi badaniami klinicznymi przeprowadzonymi 15-20 lat temu.
Portuguese: O terceiro doente morreu devido a enfarte do miocárdio.
Polish: Trzeci pacjent zmarł w wyniku zawału serca.
Portuguese: Quadro 4 Estudos incluídos na meta-análise Parâmetros utilizados
Polish: Tabela 4 Badania objęte metaanalizami Stosowane parametry
Portuguese: O medicamento destina-se a uma única utilização
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Portuguese: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Espanha
Polish: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania
Portuguese: A incidência por dose foi: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) e 22,7% (16 mg).
Polish: Częstość występowania według dawek wynosiła: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) i 22,7% (16 mg).
Portuguese: Incluídos na análise
Polish: Objęte analizą
Portuguese: O tratamento da osteoartrite não foi aprovado por 2 Estados-Membros em 16 (EE, IT).
Polish: Leczenia zapalenia kości i stawów nie zatwierdziło 2 z 16 Państw Członkowskich (EE, IT).
Portuguese: Em pacientes com idade superior a 65 anos, a eliminação reduz-se em 30 a 40%.
Polish: U pacjentów w wieku ponad 65 lat klirens ulega zmniejszeniu o 30-40%.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser usado imediatamente.
Polish: Uwzględniając uwarunkowania mikrobiologiczne, produkt należy wykorzystać bezpośrednio po przygotowaniu.
Portuguese: Considerando que:
Polish: Mając na uwadze, że
Portuguese: Não foi efectuada uma comparação dos níveis de significância nos dados originais e na metaanálise 2, não estando esta incluída na resposta.
Polish: Nie wykonano porównania poziomów istotności w oryginalnych danych oraz w metaanalizie 2. i porównania takiego brakuje w odpowiedzi.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades Este medicamento não pode ser misturado com outros, excepto os mencionados na secção 6.6.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Portuguese: Quadro Número de Doentes por Indicação e Tratamento
Polish: Liczby pacjentów według wskazania i leczenia
Portuguese: TOTPAR = alívio total da dor, SPID = soma das diferenças da intensidade da dor, IMP = impressão geral
Polish: TOTPAR = całkowita redukcja bólu, SPID = suma różnic w intensywności bólu, IMP = ogólne wrażenie
Portuguese: Os efeitos indesejáveis que geralmente ocorreram em mais de 0,05% dos 6417 pacientes tratados nos ensaios clínicos das fases II, III e IV encontram-se listados abaixo.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły u ponad 0,05% z 6417 pacjentów otrzymujących leczenie w badaniach klinicznych II, III i IV fazy.
Portuguese: Discussão geral sobre a AR No que respeita à AR, pode resumir-se o seguinte:
Polish: Ogólne omówienie RZS W odniesieniu do RZS można dokonać następującego podsumowania:
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições.
Polish: Tabletki należy zażywać przed posiłkami.
Portuguese: Após a preparação da solução, a agulha deverá ser trocada.
Polish: Po przygotowaniu roztworu należy zmienić igłę.
Portuguese: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Espanha
Polish: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Hiszpania
Portuguese: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva n.º 16, 2610-016 Amadora, Portugal
Polish: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugalia
Portuguese: Se o medicamento apresentar sinais visíveis de deterioração, o produto deverá ser eliminado de acordo com a regulamentação local.
Polish: Jeżeli produkt wykazuje objawy pogorszenia jakości, należy go wyrzucić zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Portuguese: Raro: perturbações da visão.
Polish: Rzadko: zaburzenia widzenia.
Portuguese: Aconselha-se precaução em pacientes idosos em fase pós-operatória.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku w okresie pooperacyjnym.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1000); Muito raros (<1/10.000).
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Portuguese: Do número total de doentes, 57,8% (7 046/12 192) receberam lornoxicam (vide Quadro em baixo).
Polish: Wśród wszystkich pacjentów 57,8% (7 046/12 192) przyjmowało lornoksykam (patrz tabela poniżej).
Portuguese: Com base nestes dados parece que poderá justificarse a administração de uma dose inicial mais elevada de lornoxicam - QR.
Polish: Na podstawie tych danych wydaje się, że może być uzasadniona wyższa dawka początkowa lornoksykamu - QR.
Portuguese: A razão da exclusão do estudo CT32 não é clara (foi incluído na meta-análise 2; foram administradas doses únicas após a cirurgia).
Polish: Przyczyna wyłączenia badania CT32 nie jest jasna (zostało ono włączone do metaanalizy 2.; stosowano w nim pojedyncze dawki leku po zabiegu).
Portuguese: Foi acordada a inclusão das seguintes contra-indicações:
Polish: Uzgodniono, że należy włączyć następujące przeciwwskazania:
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do lornoxicam é de 90-100%.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna lornoksykamu wynosi 90-100%.
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção - Secção 4.5
Polish: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji - punkt 4.5
Portuguese: É prática comum ao iniciar o tratamento da dor lombar aguda com AINE, começar o tratamento com uma primeira dose elevada (p. ex. uma dose dupla) de modo a obter uma redução significativa da dor desde o início do tratamento.
Polish: Częstą praktyką przy rozpoczynaniu leczenia ostrego bólu za pomocą NLPZ jest rozpoczęcie leczenia wysoką pierwszą dawką (np. dawką podwójną) w celu uzyskania istotnej redukcji bólu już od początku leczenia.
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo propostos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em seio do Comité,
Polish: - Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny zostały ocenione na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej z Komitetem,
Portuguese: A frequência de mortes por doente-ano relativamente ao lornoxicam foi de 0,007; o valor correspondente relativo ao tratamento com o medicamento de comparação era quase três vezes superior (0,020).
Polish: Częstość zgonów na pacjenta na rok po zastosowaniu lornoksykamu wynosiła 0,007; w przypadku leczenia preparatami porównawczymi liczba ta była niemal trzykrotnie wyższa (0,020).
Portuguese: O INR deverá ser cuidadosamente monitorizado.
Polish: Należy skrupulatnie kontrolować wartości INR.
Portuguese: 1 conjunto contém:
Polish: W skład 1 zestawu wchodzi:
Portuguese: Foi acordada a inclusão da seguinte afirmação:
Polish: Uzgodniono, że należy umieścić w ulotce następujące stwierdzenie:
Portuguese: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Reino Unido
Polish: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Wielka Brytania
Portuguese: Mais de 12 000 doentes foram incluídos nos 103 estudos, 43 dos quais foram classificados como de Fase I com 810 doentes.
Polish: W tych 103 badaniach uczestniczyło ponad 12 000 pacjentów; 43 badania zostały sklasyfikowane jako badania fazy I - uczestniczyło w nich 810 pacjentów.
Portuguese: Por outro lado, o parâmetro IMP (impressão geral) analisado na meta-análise 3 é um parâmetro de eficácia fraco, que apenas pode ser considerado como apoiando a análise do TOTPAR, pelo que a avaliação da eficácia tem de ser baseada principalmente nas meta-análises 1 e 2.
Polish: Z drugiej strony, parametr IMP (wrażenie ogólne), analizowany w metaanalizie 3., jest słabym parametrem skuteczności, który można uważać jedynie za wspomagający w analizie TOTPAR, a ocena skuteczności powinna być oparta głównie na metaanalizach 1. i 2.
Portuguese: A posologia a que se chegou para dor aguda é:
Polish: Uzgodnione dawkowanie w ostrym bólu jest następujące:
Portuguese: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dinamarca
Polish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dania
Portuguese: Tal como salientado pelo titular da AIM, esta meta-análise foi limitada aos estudos controlados por placebo, uma vez que o objectivo da análise era estimar uma diferença relativamente ao placebo [Quadro 4].
Polish: Jak zaznaczył podmiot odpowiedzialny, ta metaanaliza była ograniczona do badań kontrolowanych placebo, gdyż celem analizy było oszacowanie różnic w odniesieniu do placebo [tab. 4].
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico para o efeito do lornoxicam contra a dor consistiu em 27 estudos.
Polish: Program rozwoju klinicznego dotyczący działania przeciwbólowego lornoksykamu obejmował 27 badań.
Portuguese: Outros três casos foram causados por eventos cardiovasculares e ocorreram em doentes com doenças reumáticas que participavam em estudos a longo prazo.
Polish: Inne trzy przypadki były spowodowane zdarzeniami dotyczącymi układu krążenia i wystąpiły one u pacjentów z zaburzeniami reumatologicznymi uczestniczących w długotrwałych badaniach.