FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Speciale hulpstoffen: polyoxyl-40 gehydrogeneerde ricinusolie Sandimmun Neoral bevat polyoxyl-40 gehydrogeneerde ricinusolie die maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut: ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40 Sandimmun Neoral conţine ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40, care poate cauza tulburări stomacale şi diaree.
Dutch: Sandimmun Neoral kan ook een dosisafhankelijke en omkeerbare stijging van serumbilirubine en van leverenzymen veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Romanian: Sandimmun Neoral poate, de asemenea, determina creşteri dependente de doză şi reversibile ale bilirubinei din plasma şi, ocazional, ale enzimelor hepatice (vezi pct 4.8).
Dutch: Sandimmun Neoral mag alleen worden voorgeschreven door of in nauwe samenwerking met een arts die ervaring heeft met immunosuppressieve behandelingen en/of orgaantransplantatie.
Romanian: Sandimmun Neoral trebuie prescris numai de către un medic cu experienţă în tratamentul imunosupresor şi/sau transplant de organe sau în strânsă colaborare cu un astfel de medic.
Dutch: Activering van latente polyomavirusinfecties die kunnen leiden tot polyomavirusgeassocieerde nefropathie (PVAN), voornamelijk tot BK-virus-nefropathie of tot JC-virusgeassocieerde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) werd waargenomen bij patiënten die ciclosporine kregen.
Romanian: Activarea unei infectări latente cu Polyomavirus care poate duce la nefropatie asociată cu Polyomavirus (PVAN), mai ales nefropatie asociată cu virusul BK (BKVN) sau cu leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociată virusului JC (PML) a fost observată la pacienţii cărora li se administrează ciclosporină.
Dutch: Het gebruik van Sandimmun Neoral bij kinderen voor niet-transplantatie indicaties andere dan nefrotisch syndroom kan niet worden aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Sandimmun Neoral la copii în indicaţii non-transplant, altele decât sindrom nefrotic (vezi pct. 4.4).
Dutch: Heldere, lichtgele tot bruingele oplossing.
Romanian: Soluţie limpede, de culoare uşor galben-maronie.
Dutch: Laat uw capsules in de folie zitten.
Romanian: Lăsaţi capsulele în blister.
Dutch: Hoewel het wenselijk is te wachten tot actieve herpes simplex infecties genezen zijn voordat een behandeling met Sandimmun Neoral wordt gestart, betekent het optreden ervan tijdens de behandeling niet noodzakelijkerwijs dat de behandeling moet worden stopgezet, tenzij de infectie ernstig is.
Romanian: Infecţiile active cu herpes simplex trebuie vindecate înainte de iniţierea unui tratament cu Sandimmun Neoral, dar nu constituie însă un motiv pentru întreruperea lui decât în cazurile severe.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten voor u van toepassing is (of u bent niet zeker), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Sandimmun Neoral inneemt.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Sandimmun Neoral.
Dutch: • Als u een orgaantransplantatie, een beenmerg- of een stamceltransplantatie ondergaan heeft is de functie van Sandimmun Neoral het reguleren van het immuunsysteem van uw lichaam.
Romanian: Pentru ce se utilizează Sandimmun Neoral şi cum acţionează Dacă aţi suferit un transplant de organ, măduvă osoasă şi celule stem, funcţia medicamentului Sandimmun Neoral este de a controla sistemul imunitar al organismului dumneavoastră.
Dutch: Stop daarna de doseerspuit terug in de huls.
Romanian: Apoi aşezaţi seringa înapoi în cutie.
Dutch: o Capsule-inhoud: alfa-tocoferol, ethanol watervrij, propyleenglycol, maïs-mono-ditriglyceriden, macrogolglycerolhydroxystearaat/polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie.
Romanian: o Conţinutul capsulei: alpha-tocoferol, etanol anhidru, propilenglicol, mono-di-trigliceride din ulei de porumb, hidroxistearat macrogolglicerol / ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Sandimmun Neoral bij ouderen.
Romanian: Există experienţă limitată privind administrarea medicamentului Sandimmun Neoral la vârstnici.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: o Capsule-inhoud: alfa-tocoferol, ethanol watervrij, propyleenglycol, maïs-mono-ditriglyceriden, macrogolglycerolhydroxystearaat/polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie.
Romanian: • Celelalte componente sunt: o Conţinutul capsulei: alfa-tocoferol, etanol anhidru, propilenglicol, mono-di-trigliceride din ulei de porumb, hidroxistearat macrogolglicerol / ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40.
Dutch: Voor de behandeling van een lichte, chronische GVHD dienen lage doses van Sandimmun Neoral te worden toegediend.
Romanian: Dozele reduse de Sandimmun Neoral trebuie utilizate pentru a trata GVHD uşoară cronică.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 100 mg/ml drank [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 100 mg/ml soluţie orală [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Dutch: Tijdens de behandeling met Sandimmun Neoral moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.
Romanian: Monitorizarea regulată a presiunii sanguine este necesară în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral.
Dutch: maïsolie-mono-di-triglyceriden, macrogolglycerol hydroxystearaat (Ph.Eur.
Romanian: DL-α-tocoferol, alcool etilic absolut, propilenglicol, mono-di trigliceride din ulei de porumb, macrogolglicerol hidroxistearat (Ph.Eur.
Dutch: Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 10 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 25 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 50 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 100 mg zachte capsules
Romanian: Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 10 mg Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 25 mg Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 50 mg Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 100 mg
Dutch: Bij toediening van Sandimmun Neoral met een vetrijke maaltijd werd een daling van de AUC en de Cmax van ongeveer 13 en 33% waargenomen.
Romanian: S-a observat o scădere a ASC şi Cmax cu aproximativ 13% şi 33% când Sandimmun Neoral a fost administrat cu o masă cu conţinut ridicat de grăsimi.
Dutch: • Digoxine (gebruikt om hartproblemen te behandelen), geneesmiddelen die de cholesterol verlagen (HMG-CoA reductaseremmers ook statines genaamd), prednisolon, etoposide (gebruikt om kanker te behandelen), repaglinide (een oraal anti-diabeticum), immunosuppressiva (everolimus, sirolimus), ambrisentan en specifieke anti-kanker geneesmiddelen antracyclines genaamd (zoals doxorubicine).
Romanian: • Digoxină (utilizată pentru tratamentul problemelor cardiace), medicamente pentru reducerea colesterolului (inhibitori ai reductazei HMG-CoA, numiţi şi statine), prednisolon, etopozidă (utilizat pentru tratarea cancerului), repaglinidă (un medicament antidiabetic), imunosupresoare (everolimus, sirolimus), ambrisentan şi medicamente specifice anti-cancer numite antracicline (cum este doxorubicina).
Dutch: Capsulewand Zwart ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E 171)
Romanian: Capsula Oxid negru de fer (E172)
Dutch: Karmijnzuur (E 120)
Romanian: Acid carminic (E 120)
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 10 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 25 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 50 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 100 mg zachte capsules [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Romanian: Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 10 mg Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 25 mg Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 50 mg Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 100 mg [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Dutch: Overschakeling van Sandimmun naar Sandimmun Neoral De beschikbare gegevens tonen aan dat na een 1:1 omschakeling van Sandimmun naar Sandimmun Neoral, de dalspiegels van ciclosporine in volbloed vergelijkbaar zijn.
Romanian: Datele disponibile arată faptul că, după o conversie de 1:1 de la Sandimmun la Sandimmun Neoral, concentraţiile de ciclosporină din sângele integral sunt comparabile.
Dutch: Bij patiënten met het nefrotisch syndroom en met een verstoorde nierfunctie, mag de initiële dosis 2,5 mg/kg/dag niet overschrijden.
Romanian: La pacienţii cu sindrom nefrotic şi disfuncţie renală, doza iniţială nu trebuie să depăşească 2,5 mg/kg şi zi.
Dutch: o Capsulewand: Titaandioxide (E 171), glycerol 85%, propyleenglycol, gelatine.
Romanian: o Capsula: dioxid de titan (E 171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatină.
Dutch: o Capsulewand: Zwart ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), glycerol 85%, propyleenglycol, gelatine.
Romanian: o Capsula: oxid negru de fer (E172), dioxid de titan (E171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatină.
Dutch: Ervaring met Sandimmun Neoral bij zwangere vrouwen is beperkt.
Romanian: Experienţa cu administrarea de Sandimmun la femeile gravide este limitată.
Dutch: Het ethanolgehalte van de Sandimmun Neoral-preparaten dient ook in overweging te worden genomen bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Conţinutul de alcool al formulelor de Sandimmun Neoral trebuie luat în considerare şi la femeile gravide (vezi pct. 4.4).
Dutch: Bij niet-transplantatiepatiënten wordt aanbevolen om de ciclosporinespiegels in het bloed af en toe te meten, bv. als Sandimmun Neoral samen wordt toegediend met stoffen die de farmacokinetiek van ciclosporine kunnen beïnvloeden, of bij een ongewone klinische respons (bv. bij gebrek aan werkzaamheid of toegenomen geneesmiddelintolerantie zoals nierinsufficiëntie).
Romanian: La pacienţii non-transplant, poate fi relevantă monitorizarea ocazională a concentraţiilor sanguine ale ciclosporinei, de exemplu, când Sandimmun Neoral este administrat concomitent cu substanţe care pot interfera cu farmacocinetica ciclosporinei sau în cazul unui răspuns clinic neobişnuit (de exemplu, lipsa eficacităţii sau intoleranţa crescută la medicament, cum este difuncţia renală).
Dutch: Sandimmun Neoral bevat ongeveer 12,0 vol. % ethanol (alcohol).
Romanian: Sandimmun Neoral conţine alcool aproximativ 12% vol.
Dutch: Patiënten die Sandimmun Neoral krijgen, mogen niet gelijktijdig behandeld worden met UVBbestraling of PUVA-fotochemotherapie.
Romanian: Pacienţii care primesc Sandimmun Neoral nu trebuie să se expună concomitent la radiaţii cu UVB sau să facă fotochemioterapie PUVA.
Dutch: o Opdruk: karmijnzuur (E 120).
Romanian: o Cerneala de inscripţionare: acid carminic (E 120).
Dutch: Ciclosporine wordt beter in uw bloed opgenomen met Sandimmun Neoral en het is minder waarschijnlijk dat de opname wordt beïnvloed door de inname van het geneesmiddel met voedsel.
Romanian: Ciclosporina este absorbită în sângele dumneavoastră mult mai bine în cazul administrării Sandimmun Neoral şi este probabil ca absorbţia să fie mult mai puţin afectată dacă luaţi medicamentul cu alimente, ceea ce înseamnă că nivelurile de ciclosporină din sângele dumneavoastră vor rămâne constante dacă utilizaţi Sandimmun Neoral faţă de Sandimmun.
Dutch: Ernstige reumatoïde artritis - De totale dosis per dag is meestal tussen 3 mg per kilogram lichaamsgewicht en 5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Romanian: Artrită reumatoidă severă Doza zilnică totală este, în mod obişnuit, de 3 mg/kg şi zi şi de 5 mg/kg corp şi zi, în două prize.
Dutch: Er zijn opgevraagde en spontane postmarketing meldingen geweest van hepatotoxiciteit en leverschade, waaronder cholestase, geelzucht, hepatitis en leverfalen bij patiënten behandeld met ciclosporine.
Romanian: Alte reacţii adverse provenite din experienţa de punere pe piaţă Au existat raportări solicitate şi spontane de după punerea pe piaţă privind hepatotoxicitatea şi afectarea hepatică, inclusiv colestază, icter, hepatită şi insuficienţă hepatică, la pacienţii trataţi cu ciclosporină.
Dutch: Binnen het therapeutische doseringsbereik is er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de blootstelling (AUC) aan ciclosporine.
Romanian: Relaţia dintre doza administrată şi expunerea (ASC) ciclosporinei este lineară în intervalul terapeutic de dozare.
Dutch: Hoe ziet Sandimmun Neoral eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum se păstrează Sandimmun Neoral Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Dutch: Macrogolglycerolhydroxystearaat/Polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie: 101,25 mg/capsule.
Romanian: Hidroxistearat macrogolglicerol/ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40: 101,25 mg/capsulă.
Dutch: Sandimmun Neoral 25 mg zachte capsules zijn blauw tot grijs, ovaal en met de opdruk "NVR 25mg" in het rood.
Romanian: Sandimmun Neoral 25 mg capsule sunt capsule de culoare albastru-gri, ovale, marcate cu „NVR 25mg" cu culoare roşie.
Dutch: Dit omdat dit product oliën bevat die vast kunnen worden bij lage temperaturen.
Romanian: A nu se păstra la o temperatură sub 20°C mai mult de 1 lună pentru că acest medicament conţine uleiuri care pot deveni solide la temperaturi reduse.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis, mag de initiële dosering 2,5 mg/kg/dag niet overschrijden.
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie renală, doza iniţială nu trebuie să depăşească 2,5 mg/kg şi zi.
Dutch: Hoe moet u Sandimmun Neoral innemen?
Romanian: Cum să utilizaţi Sandimmun Neoral
Dutch: In de Europese Unie (EU) zijn Sandimmun en Neoral-Sandimmun geregistreerd via nationale procedures.
Romanian: În Uniunea Europeană (UE), Sandimmun şi Sandimmun Neoral au fost înregistrate prin intermediul procedurilor naţionale.
Dutch: De tekst "De dagelijkse dosering Neoral dient altijd in twee verdeelde doses te worden gegeven" werd door het CHMP gedeeltelijk goedgekeurd, omdat het woord "altijd" moet worden weggelaten (in sommige gevallen kan toediening driemaal daags nodig zijn).
Romanian: Totuşi, afirmaţia „Dozele zilnice de Neoral trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze" a fost aprobată doar în parte de către CHMP deoarece cuvântul „întotdeauna" trebuie omis (în unele cazuri, poate fi necesară administrarea de trei ori pe zi).
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Neoral-Sandimmun en verwante namen (zie bijlage I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Dutch: Bovendien hebben recente proeven de voordelen van Neoral-Sandimmun in verschillende vormen van nefrotisch syndroom in kinderen en volwassenen bevestigd.
Romanian: În plus, studii recente au confirmat beneficiile Sandimmun Neoral în diferite forme ale sindromului nefrotic la copii şi adulţi.
Dutch: De houder van de handelsvergunning bevestigde dat de bewaarcondities in de SPC's van NeoralSandimmun zachte gelatinecapsules en orale oplossingen al in overeenstemming zijn gebracht met de vereisten die zijn uiteengezet in het richtsnoer Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 van 19 november 2007).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că în RCP condiţiile de păstrare pentru Sandimmun capsule gelatinoase moi şi soluţii orale sunt deja aliniate la cerinţele stabilite în Ghidul privind declararea condiţiilor de păstrare (Guideline on Declaration of Storage Conditions) (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 din data de 19 noiembrie 2007).
Dutch: Neoral-Sandimmun is een micro-emulsieformulering van ciclosporine.
Romanian: Sandimmun Neoral este o formă microemulsionată de ciclosporină.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die de vergunninghouders voorstelden, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP,
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
Dutch: Ter ondersteuning van de registratie van het geneesmiddel werden aanvullende farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken, alsmede niet-klinische proeven met Neoral-Sandimmun uitgevoerd.
Romanian: Pentru susţinerea înregistrării produsului, au fost efectuate studii farmacocinetice şi farmacodinamice suplimentare, precum şi studii non-clinice cu medicamentul Sandimmun Neoral.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde voor deze indicatie de volgende formulering voor: "Neoral-Sandimmun is aangewezen bij patiënten met ernstige atopische dermatitis, wanneer systemische behandeling vereist is."
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus următoarea formulare pentru această indicaţie: „Sandimmun este indicat la pacienţi cu dermatită atopică severă atunci când se impune tratamentul sistemic.
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning om alle beschikbare gegevens bijeen te brengen over het overstappen op ciclosporine in geval van afstoting bij gebruik van een ander immunosuppressivum, niet alleen tacrolimus.
Romanian: CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să compileze toate datele disponibile privind trecerea la ciclosporină în caz de rejet cu orice alt imunosupresor, nu numai cu tacrolimus.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende nationale besluiten inzake de toelating van Neoral-Sandimmun (en verwante namen) die de lidstaten hebben genomen, heeft de Europese Commissie (EC) het EMA/secretariaat van het CHMP op de hoogte gebracht van een officiële verwijzing krachtens artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, om deze verschillen tussen de op nationaal niveau goedgekeurde SPC's van Neoral-Sandimmun in de EU/EER op te heffen.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea Sandimmun Neoral (şi denumirile asociate), Comisia Europeană (CE) a înaintat secretariatului CHMP/EMA o notificare a sesizării oficiale, în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru a rezolva divergenţele dintre rezumatele caracteristicilor produsului autorizate la nivel naţional pentru Sandimmun Neoral la nivelul UE/SEE.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde in zijn antwoord dat de absoluteveranderingen als klein kunnen worden beschouwd, maar gezien het kleine therapeutische toepassingsgebied voor ciclosporine zou gestandaardiseerde inname met betrekking tot voedselinname de voorkeur hebben, teneinde de intra-individuele variabiliteit te verkleinen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a declarat în pachetul cu răspunsuri că modificările absolute pot fi considerate reduse însă, ţinând cont de fereastra terapeutică îngustă pentru ciclosporină, ar fi de preferat administrarea standard în raport cu consumul de alimente pentru a reduce variabilitatea intraindividuală.
Dutch: In het licht van het bovenstaande is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van NeoralSandimmun als positief kan worden beschouwd en de geharmoniseerde productinformatie kan worden goedgekeurd.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Sandimmun Neoral este favorabil şi că informaţiile referitoare la produs armonizate pot fi aprobate.
Dutch: De dagelijkse dosering Neoral dient altijd in twee verdeelde doses te worden gegeven."
Romanian: Dozele zilnice de Neoral trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Neoral-Sandimmun en verwante namen (zie bijlage I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele sunt stabilite în Anexa III.
Dutch: De houder van de handelsvergunning erkende dat voedsel van invloed is op de absorptie van ciclosporine, zowel wanneer dat afkomstig is van de Sandimmun-formulering als, in mindere mate, van de Neoral
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat faptul că alimentele afectează absorbţia ciclosporinei atât de la forma Sandimmun, cât şi, într-o mai mică măsură, de la forma Sandimmun Neoral.
Dutch: Het CHMP is op basis van het werkingsmechanisme van calcine-urineremmers (CNI's) van mening dat invoering van NeoralSandimmun voor de behandeling van afstoting geschikter is voor cellulaire afstoting dan voor humorale afstoting.
Romanian: În opinia CHMP, pe baza mecanismului de acţiune al ICN, introducerea Sandimmun Neoral pentru tratamentul rejetului este mai adecvată pentru rejetul celular decât pentru cel umoral.
Dutch: Samenvattend, bereikte het CHMP, op basis van de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning, de antwoorden op de vragenlijst en de lijst van openstaande problemen en na de discussies in het Comité, overeenstemming over geharmoniseerde sets van documenten met productinformatie voor de verschillende presentaties van Neoral-Sandimmun en verwante namen en keurde het deze goed.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, a răspunsurilor la lista de întrebări, la lista de probleme nerezolvate şi după dezbaterile comitetului, CHMP a acceptat şi a adoptat seturi armonizate ale documentelor privind informaţiile referitoare la produs pentru diferitele forme de prezentare ale Sandimmun Neoral şi denumirilor asociate.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was het eens met het standpunt van het CHMP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este de acord cu punctul de vedere al CHMP.
Dutch: Geadviseerd wordt om Neoral-Sandimmun consequent op vaste tijdstippen van de dag en ten opzichte van de maaltijden toe te dienen."
Romanian: Se recomandă administrarea Sandimmun Neoral conform unei scheme consecvente din punct de vedere al orei din zi şi faţă de mese.
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning bovendien duidelijk aan te geven waarom de beschrijving in de farmacodynamische rubriek in de SPC van Sandimmun (zowel oraal als injectie) iets afwijkt van die in de SPC van Neoral-Sandimmun.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să furnizeze o motivare clară pentru utilizarea unei descrieri uşor diferite a punctului privind farmacodinamica în versiunile RCPurilor pentru Sandimmun (atât cu administrare orală, cât şi injectabil) faţă de Sandimmun Neoral.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de klinische ervaring de voorgestelde toevoegingen in de indicatie ondersteunt.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a abordat motivele de îngrijorare ale CHMP; în opinia CHMP, experienţa clinică susţine completările propuse la indicaţie.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Dutch: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Romanian: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Dutch: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Romanian: Portugalia Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Dutch: FIN-02130 Espoo
Romanian: FIN-02130 Espoo, Finland
Dutch: Litouwen Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Romanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Dutch: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Romanian: P-2710-444 Sintra
Dutch: SANDIMMUN NEORAL, solutie orală, 100 mg/ml
Romanian: SANDIMMUN NEORAL, solutie orala, 100 mg/ml