FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Risiken sind mit Azacitidine Celgene verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Azacitidine Celgene alkalmazása?
German: Wie wirkt Azacitidine Celgene?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Azacitidine Celgene?
German: In der zweiten Studie, an der 488 Patienten mit AML teilnahmen, bei denen keine hämatopoetische Stammzelltransplantation durchgeführt werden konnte und deren Knochenmark mehr als 30 % entartete Zellen enthielt, überlebten Patienten unter Azacitidine Celgene durchschnittlich 10,4 Monate im Vergleich zu 6,5 Monaten bei Patienten, die herkömmliche Versorgung erhielten.
Hungarian: A második vizsgálatban 488, AML-ben szenvedő olyan beteg vett részt, akiknél nem volt lehetséges a vérképzőőssejt-beültetés, és akiknek a csontvelője több mint 30%-ban tartalmazott rendellenes sejteket.
German: Bei AML-Patienten, die mehr als 30 % entartete Zellen aufwiesen, waren die Nebenwirkungen ähnlich.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak a 30%nál több rendellenes sejtet mutató AML-ben szenvedő betegek esetében.
German: Azacitidine Celgene ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Hungarian: Az Azacitidine Celgene szuszpenziós injekció készítésére szolgáló por formájában kapható.
German: etwa 89%.
Hungarian: alapján körülbelül 89% volt.
German: Eventuell fühlen Sie sich müde und sind blass.
Hungarian: Fáradtnak érezheti magát és sápadt lehet.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés volt.
German: *= selten wurde über Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet
Hungarian: * = ritkán halálos kimenetelű eseteket jelentettek
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
German: Dieser „Behandlungszyklus" wird alle 4 Wochen wiederholt.
Hungarian: Ezt a „kezelési ciklust" 4 hetente megismétlik.
German: Enthält außerdem Mannitol.
Hungarian: Mannitot is tartalmaz.
German: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Hungarian: Azonnal szóljon orvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
German: Überlebenswahrscheinlichkeit
Hungarian: Túlélési valószínűség
German: Mannitol (E421)
Hungarian: Mannit (E421)
German: • Rote oder lilafarbene Flecken unter der Haut.
Hungarian: • Vörös vagy lila foltok a bőr alatt.
German: Die HRQoL-Daten konnten für eine Teilgruppe der gesamten Studienpopulation ausgewertet werden.
Hungarian: HRQoL adatokat a teljes vizsgálati populáció egy részénél lehetett elemezni.
German: Empfehlungen für die sichere Handhabung
Hungarian: Ajánlások a biztonságos kezelésre vonatkozóan
German: Das Ansprechen wurde vom Prüfarzt oder von einem unabhängigen Untersuchungsausschuss (Independent Review Committee, IRC) beurteilt.
Hungarian: A klinikai választ a vizsgáló orvos vagy a Független Ellenőrző Bizottság (Independent Review Committee, IRC) állapította meg.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert, oder bis eine Progression der Erkrankung eintritt.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára hasznos, vagy amíg a betegség nem progrediál.
German: ANC (x 10
Hungarian: ANC (× 10
German: Die folgende Tabelle dient lediglich als Beispiel, wie individuelle Azacitidin-Dosen auf Grundlage einer durchschnittlichen KOF von 1,8 m zu berechnen sind.
Hungarian: A következő táblázat csak példaként szerepel az egyéni azacitidin adag kiszámításához, 1,8 m 2-es átlagos testfelületet alapul véve.
German: Erholung* > 21 Tage
Hungarian: Helyreállás* > 21 nap alatt
German: Normalerweise finden mindestens 6 Behandlungszyklen statt.
Hungarian: Általában legalább 6 kezelési ciklust fog kapni.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Produkt sofort verwendet werden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a feloldott készítményt azonnal fel kell használni.
German: Erholung* ≤ 21 Tage
Hungarian: Helyreállás* ≤ 21 nap alatt
German: Deshalb ist beim Führen eines Fahrzeugs und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Hungarian: Ezért gépjárművezetés és gépek kezelése során elővigyázatosság ajánlott.
German: Log-Rank p = 0,0001
Hungarian: Lograng p = 0,0001
German: • Der sonstige Bestandteil ist Mannitol (E421).
Hungarian: • Egyéb összetevő a mannit (E421).
German: Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen und es müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan ellenőrizni kell, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
German: Zur klinischen Behandlung infektiöser Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8 Infektionen.
Hungarian: A fertőzéses mellékhatások klinikai kezelését illetően lásd 4.8 pont: Fertőzések.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Health-Related Quality of Life; HRQoL) wurde mithilfe des Fragebogens European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) erhoben.
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőség (Health- Related Quality of Life, HRQoL) felmérését az Európai Rákkutatási és Terápiás Szervezet Fő életminőségi kérdőívével (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire; EORTC QLQ-C30) végezték.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie vor Beginn der Behandlung Spermien konservieren lassen möchten.
Hungarian: Beszéljen orvosával ha a kezelés megkezdése előtt szeretné elraktároztatni spermáját.
German: Dosis mg/m (% der empfohlenen Anfangsdosis)
Hungarian: Dózis mg/m (a javasolt kezdő adag %-a)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Pyrimidin-Analoga; ATC-Code: L01BC07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, pirimidin analógok; ATC kód: L01BC07
German: • Niedriger Kaliumspiegel im Blut.
Hungarian: • Alacsony káliumszint a vérében.
German: Diese sind außerdem für die sachgerechte Zubereitung und Entsorgung von nicht verwendetem Azacitidin Celgene zuständig.
Hungarian: Ők felelnek a fel nem használt Azacitidin Celgene-készítmény megfelelő előkészítéséért és megsemmisítéséért is.
German: Die Vorteile der Behandlung sollten in jedem Einzelfall gegen die möglichen Risiken für den Fötus abgewogen werden.
Hungarian: Minden esetben egyedileg kell mérlegelni a kezelés nyújtotta előnyöket a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokkal szemben.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Das mittlere Verteilungsvolumen betrug nach intravenöser Verabreichung 76 ± 26 l, die systemische Clearance lag bei 147 ± 47 l/h.
Hungarian: Intravénás beadást követően az átlagos eloszlási térfogat 76 ± 26 l volt, a szisztémás clearance pedig 147 ± 47 l/h.
German: Damit soll überprüft werden, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist und Leber und Nieren bei Ihnen einwandfrei funktionieren.
Hungarian: Így ellenőrzik, hogy elegendő-e a vérsejtek száma, valamint hogy mája és veséje megfelelően működik-e.
German: • Hoher oder niedriger Blutdruck (Hypertonie oder Hypotonie).
Hungarian: • Magas vagy alacsony vérnyomás (hipertenzió vagy hipotenzió).
German: Falls mehr als 1 Durchstechflasche benötigt wird, alle obigen Schritte für die Zubereitung der Suspension wiederholen.
Hungarian: Ha több mint 1 injekciós üveg szükséges, meg kell ismételni a szuszpenzió elkészítésének valamennyi fenti lépését.
German: In der unten stehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach der höchsten Häufigkeit angegeben, die in irgendeiner der wichtigsten klinischen Studien beobachtet wurde.
Hungarian: Az alábbi táblázat a fő klinikai vizsgálatok bármelyikében megfigyelt legnagyobb gyakoriság szerint mutatja be a mellékhatásokat.
German: Obwohl die Auswertung limitierte Aussagekraft besitzt, lassen die vorliegenden Daten darauf schließen, dass es bei den Patienten unter der Behandlung mit Azacitidin zu keiner bedeutsamen Verschlechterung der Lebensqualität kommt.
Hungarian: Bár az elemzés korlátozott értékű, a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a betegek nem tapasztalnak számottevő életminőség-romlást az azacitidinnel végzett kezelés alatt.
German: Die Azacitidin Celgene-Suspension kann unmittelbar vor der Anwendung zubereitet und die rekonstituierte Suspension innerhalb von 45 Minuten angewendet werden.
Hungarian: Az Azacitidin Celgene szuszpenziót el lehet készíteni közvetlenül az alkalmazás előtt, és a feloldott szuszpenziót 45 percen belül be kell adni.
German: • Allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion.
Hungarian: • Allergiás (túlérzékenységi) reakció.
German: • Tumorlyse-Syndrom - Stoffwechselkomplikationen, zu denen es während der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung kommen kann.
Hungarian: • Tumor lízis szindróma - az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a rák kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek.
German: HR = 0,58 [95%-KI: 0,43-0,77] Todesfälle: AZA = 82, CCR = 113
Hungarian: HR = 0,58 [95% CI: 0,43-0,77] Halálesetek: AZA = 82, CCR = 113
German: Patienten sollten angewiesen werden, Oligurie und Anurie sofort dem Arzt mitzuteilen.
Hungarian: A betegeket meg kell kérni arra, hogy az oliguriáról és anuriáról azonnal számoljanak be orvosuknak.
German: Myelosuppression kann zu Neutropenie und erhöhtem Infektionsrisiko führen.
Hungarian: A myelosuppressio neutropeniához és a fertőzések fokozott kockázatához vezethet.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten mindestens 6 Behandlungszyklen erhalten.
Hungarian: A betegeket javasolt legalább 6 kezelési cikluson keresztül kezelni.
German: Berechnung der individuellen Dosis Die Gesamtdosis entsprechend der Körperoberfläche (KOF) kann wie folgt berechnet werden:
Hungarian: Egyéni adag kiszámítása A testfelületnek (TF) megfelelő összdózis az alábbiak szerint számítható ki:
German: Monate
Hungarian: 4 év
German: Kardiopulmonale Untersuchungen vor und während der Behandlung sollten erwogen werden.
Hungarian: A kezelés előtt és a kezelés során megfontolandó a cardiopulmonalis kivizsgálás.
German: Es ist zu berücksichtigen, dass sich Filter in manchen Adaptern, Chemo-Spikes und geschlossenen Systemen befinden; daher dürfen solche Systeme nicht zur Verabreichung des Arzneimittels nach Rekonstitution verwendet werden.
Hungarian: Számolni kell azzal, hogy néhány adapterben, tüskében és zárt rendszerben szűrők találhatók, ezért ilyen rendszerek nem alkalmazhatók a feloldott gyógyszer beadásához.
German: Das Risiko für das Auftreten dieser Ereignisse ist während der ersten 2 Zyklen höher; danach treten sie bei Patienten mit erholter hämatologischer Funktion weniger häufig auf.
Hungarian: Ezen események fellépésének kockázata nagyobb az első két ciklus során, ezt követően a gyakoriságuk csökken azoknál a betegeknél, akinél helyreállt a hematológiai funkció.
German: Wenn die Zelldichte im Knochenmark ≤ 50% beträgt, sollte die Behandlung verschoben und die Dosis entsprechend der folgenden Tabelle reduziert werden:
Hungarian: Ha a csontvelőben a sejtes elemek aránya ≤ 50%, akkor a kezelést el kell halasztani, és az adagot az alábbi táblázat szerint kell csökkenteni:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azacitidin Celgene bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: Az Azacitidin Celgene biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Azacitidin Celgene schwanger werden.
Hungarian: Azonnal szóljon orvosának, ha az Azacitidin Celgene-kezelés ideje alatt teherbe esik.
German: Das mediane Alter der Intent-to-treat-(ITT-)Population betrug 69 Jahre (Spannbreite 38 bis 88 Jahre).
Hungarian: A kezelésbe bevont (intent-to-treat, ITT) populációban az életkor mediánja 69 év volt (tartomány: 38-88 év).
German: 9/l und > 5 x 10
Hungarian: 9/l és >5 × 10
German: Zusammenfasssung des Sicherheitsprofils
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
German: Nichtproliferierende Zellen sind gegenüber Azacitidin relativ unempfindlich.
Hungarian: A nem proliferáló sejtek viszonylag érzéketlenek az azacitidinre.
German: Die Suspension ist zu verwerfen, wenn sie größere Partikel oder Agglomerate aufweist.
Hungarian: A szuszpenziót ki kell dobni, ha nagyméretű részecskéket vagy agglomerátumokat tartalmaz.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten männliche Patienten darauf hingewiesen werden, sich über die Konservierung von Spermien beraten zu lassen.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a férfibetegeknek javasolni kell a sperma elraktározását illetően tanácsadást felkeresniük.
German: Die Exposition lag jedoch im gleichen allgemeinen Bereich wie die von Personen mit normaler Nierenfunktion.
Hungarian: Az expozíció azonban ugyanabban az általános expozíciós tartományban volt, amelyet a normális veseműködésű egyéneknél megfigyeltek.
German: Die potenzielle Kanzerogenität von Azacitidin wurde an Mäusen und Ratten untersucht.
Hungarian: Az azacitidin esetleges karcinogén hatásait egereken és patkányokon vizsgálták.
German: Diese Unterschiede in den Beurteilungen durch den IRC und den Prüfarzt ergeben sich aus den Kriterien der International Working Group (IWG), nach denen eine Verbesserung der Zellzahlen im peripheren Blut und deren Aufrechterhaltung über einen Zeitraum von mindestens 56 Tagen erforderlich ist.
Hungarian: A terápiás válaszok az IRC és a vizsgáló orvos általi értékelésében jelentkező különbségek a Nemzetközi Munkacsoport (International Working Group, IWG) által felállított kritériumokból adódnak, amelyek a perifériás vérsejtszámok javulását és ezen javulás legalább 56 napon át tartó fennmaradását követelik meg.
German: Gesamtdosis (mg) = Dosis (mg/m 2) x KOF (m
Hungarian: Összdózis (mg) = dózis (mg/m2) × TF (m
German: • Azacitidin Celgene wird täglich über einen Zeitraum von 1 Woche angewendet, gefolgt von einer Behandlungspause von 3 Wochen.
Hungarian: • Az Azacitidin Celgene-t egy hétig naponta fogja kapni, amit egy 3 hetes szünet követ.
German: Inkompatibilitäten
Hungarian: Inkompatibilitások
German: 1 Durchstechflasche - 100 mg
Hungarian: 1 injekciós üveg - 100 mg
German: Hämatologisches und zytogenetisches Ansprechen wurden vom Prüfarzt und vom IRC ähnlich beurteilt.
Hungarian: A hematológiai és citogenetikai válaszokat a vizsgáló és az IRC értékelte, hasonló eredményekkel.
German: Nebenwirkungen an Haut und Unterhautzellgewebe Die Mehrzahl der die Haut und das Unterhautzellgewebe betreffenden Nebenwirkungen trat im Bereich der Injektionsstelle auf.
Hungarian: A bőrt és a bőralatti szöveteket érintő mellékhatások A bőrt és a bőralatti szöveteket érintő mellékhatások többsége az injekció beadásának területén jelentkezett.
German: Nach einer Dosisanpassung sollte zu einer Zyklusdauer von 28 Tagen zurückgekehrt werden.
Hungarian: A dózismódosítást követően a ciklus hosszának ismét 28 napnak kell lennie.
German: Analysen der Alterssubgruppen zeigten für alle Gruppen (< 65 Jahre, ≥ 65 Jahre und ≥ 75 Jahre) einen Anstieg des medianen Gesamtüberlebens.
Hungarian: A kor szerinti alcsoportok elemzése során valamennyi csoportban a túlélés medián idejének növekedését figyelték meg (< 65 év, ≥ 65 év és ≥ 75 év).
German: Die Ursache könnte eine allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion sein.
Hungarian: Ezek allergiás reakció (túlérzékenység) tünetei lehetnek.
German: LEGENDE: AZA = Azacitidin; CCR = konventionelle Behandlungsregime (conventional care regimens); KI = Konfidenzintervall; HR = Hazard Ratio
Hungarian: RÖVIDÍTÉSEK MAGYARÁZATA: AZA = azacitidin; CCR = hagyományos kezelési sémák (conventional care regimens); CI = konfidencia-intervallum; HR = relatív hazárd (hazard ratio)
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: Der Arzt wird Ihren Krankheitsverlauf beobachten, und kann, falls erforderlich, die Dosis ändern.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotának alakulását, és szükség esetén változtathat az Önnek megállapított adagján.
German: Zur späteren Anwendung:
Hungarian: Későbbi felhasználás esetén:
German: Dosen von mehr als 4 ml sollten an zwei separaten Stellen injiziert werden.
Hungarian: A 4 ml-nél nagyobb adagokat két különböző helyre kell befecskendezni.
German: Für ältere Patienten wird keine spezielle Dosisanpassung empfohlen.
Hungarian: Idős betegek esetén nem javasolt az adag specifikus módosítása.
German: Nekrotisierende Fasziitis*
Hungarian: Fasciitis necrotisans*
German: Patienten und Ärzten wird außerdem geraten, auf Symptome von Blutungen zu achten.
Hungarian: A betegeknek és az orvosoknak figyelniük kell a vérzésre utaló panaszokat és tüneteket is.
German: Folgendes sollte bereitgelegt werden:
Hungarian: A következő eszközöket kell előkészíteni:
German: • chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit 10-29% Knochenmarkblasten ohne myeloproliferative Störung,
Hungarian: • krónikus myelomonocytás leukaemia (CMML) 10-29% csontvelő blaszt sejttel, myeloproliferatív betegség nélkül,
German: 9/l und/oder die absolute Neutrophilenzahl
Hungarian: 9/l és/vagy a teljes neutrofilszám (absolute neutrophil count, ANC)
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen
Hungarian: Gastrointestinalis mellékhatások
German: Aufgrund der Ergebnisse tierexperimenteller Studien sowie seines Wirkungsmechanismus darf Azacitidin während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters, nicht angewendet werden, wenn nicht unbedingt erforderlich.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei és hatásmechanizmusa alapján terhesség alatt, különösen az első trimeszterben az azacitidin csak egyértelműen indokolt esetben alkalmazandó.
German: Patienten mit anamnestisch bekannter schwerer dekompensatorischer Herzinsuffizienz, klinisch instabiler Herzerkrankung oder Lungenerkrankungen wurden von den pivotalen Zulassungsstudien (AZA PH GL 2003 CL 001 und AZA-AML-001) ausgeschlossen, so dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Azacitidin bei diesen Patienten nicht nachgewiesen sind.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek az anamnézisében súlyos pangásos szívelégtelenség, klinikailag instabil szívbetegség vagy tüdőbetegség szerepelt, nem vehettek részt a kulcsfontosságú regisztrációs vizsgálatokban (AZA PH GL 2003 CL 001 és AZA-AML-001), ezért az azacitidin biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem megállapított.
German: • akute myeloische Leukämie (AML).
Hungarian: • akut mieloid leukémia (AML).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wie gastrointestinale und intrakranielle Blutungen wurden berichtet.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokról, például gastrointestinalis és koponyaűri vérzésről számoltak be.
German: Azacitidin plus BSC (n=241) wurde mit CCR verglichen.
Hungarian: Az azacitidin és BSC kombinációját (n = 241) hasonlították össze CCR-vel.
German: Weißes lyophilisiertes Pulver.
Hungarian: Fehér liofilizált por.
German: Weitere Nebenwirkungen sind:
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé a következők tartoznak:
German: Azacitidin wird nach subkutaner Verabreichung mit einer mittleren Eliminationshalbwertszeit (t½) von 41 ± 8 Minuten rasch aus dem Plasma eliminiert.
Hungarian: Az azacitidin subcutan beadását követően gyorsan, 41 ± 8 perces átlagos eliminációs felezési idővel (t½) távozik a plazmából.
German: Nach Rekonstitution:
Hungarian: Feloldás után:
German: Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Azacitidin bei Schwangeren vor.
Hungarian: Az azacitidin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elégséges információ.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, Fieberepisoden sofort zu berichten.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy lázas állapotukat azonnal jelentsék.
German: • Der Wirkstoff ist Azacitidin.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az azacitidin.
German: Im Fall einer anaphylaktoiden Reaktion muss die Azacitidin-Behandlung unverzüglich abgebrochen und eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Hungarian: Anaphylactoid reakció esetén az azacitidin-kezelést azonnal le kell állítani, és meg kell kezdeni a megfelelő tüneti kezelést.
German: Vermutlich verändert es die Art und Weise, wie die Zellen die Funktion der Gene an- und ausschalten und es greift auch in die Bildung neuer RNA und DNA ein.
Hungarian: Vélhetően úgy fejti ki hatását, hogy megváltoztatja, ahogyan a sejtek be-, illetve kikapcsolják a géneket, valamint az új RNS és DNS előállítását is gátolja.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Hungarian: C A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
German: Geeignete Verfahren für die Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Arzneimitteln sind anzuwenden.
Hungarian: A daganatellenes gyógyszerek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó eljárások alkalmazandók.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Dies kann mit Fieber einhergehen.
Hungarian: Ezt láz kísérheti.
German: Wenn rekonstituiertes Azacitidin mit der Haut in Kontakt gerät, muss der betroffene Bereich unverzüglich und gründlich mit Seife und Wasser gereinigt werden.
Hungarian: Amennyiben a feloldott azacitidin bőrrel érintkezik, szappannal és vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
German: Kardiale Ereignisse
Hungarian: Cardialis események
German: Log-Rank unstratifiziert = 0,0829, Log-Rank stratifiziert p = 0,1009 Medianes Überleben: Azacitidin = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Ereignisse N(%): Azacitidin = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Zensiert N(%): Azacitidin = 48(19,9), CCR = 46(18,6) HR unstratifiziert = 0,84 [95%-KI: 0,69 - 1,02], HR stratifiziert = 0,85 [95%-KI: 0,69 - 1,03]
Hungarian: Nem rétegzett lograng = 0,0829, Rétegzett lograng p = 0,1009 Túlélés mediánja: Azacitidin = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Események N(%): Azacitidin = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Kizárt vizsgálati alanyok N(%): Azacitidin = 48(19,9), CCR = 46(18,6) Nem rétegzett HR = 0,84 [95%-os CI: 0,69-1,02], Rétegzett HR = 0,85 [95%-os CI: 0,69-1,03]
German: Azacitidin plus optimale unterstützende Maßnahmen (best supportive care; BSC) (n = 179) wurden mit konventionellen Therapien (conventional care regimens; CCR) verglichen.
Hungarian: A legjobb tüneti kezeléssel (best supportive care, BSC) együtt alkalmazott azacitidin-kezelést (n = 179) hasonlították össze a hagyományos kezelési sémákkal (Conventional Care Regimens, CCR).
German: Zur sofortigen Anwendung Die Suspension soll nach der Zubereitung innerhalb von 45 Minuten verwendet werden.
Hungarian: Azonnali felhasználás esetén: Elkészítése után a szuszpenziót 45 percen belül be kell adni.
German: Neue Injektionen sollten mindestens 2,5 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt und niemals in Bereiche injiziert werden, in denen die Haut empfindlich, gerötet oder verhärtet ist oder Hämatome aufweist.
Hungarian: Az új injekciókat mindig legalább 2,5 cm-re az előző helyétől kell beadni, és soha nem szabad érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy indurált területre adni.
German: • chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML).
Hungarian: • krónikus mielomonocitás leukémia (CMML).