FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rezolsta contient deux substances actives.
Spanish: Rezolsta contiene dos principios activos.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Rezolsta.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Rezolsta.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rezolsta, le 19 novembre 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rezolsta el 19 de noviembre de 2014.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rezolsta.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rezolsta.
French: Le darunavir est un inhibiteur de protéase.
Spanish: El darunavir es un inhibidor de la proteasa.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rezolsta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rezolsta se administra de una forma lo más segura posible.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rezolsta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rezolsta?
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Rezolsta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Rezolsta pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Globalement, 258 patients (82 %) ont atteint cette réponse après 24 semaines de traitement, et 253 patients (81 %) après 48 semaines, ce qui est comparable aux résultats précédemment observés avec le darunavir associé au ritonavir.
Spanish: En conjunto, 258 pacientes (82 %) lograron esta respuesta tras 24 semanas de tratamiento y 253 pacientes (81 %) tras 48 semanas, unos resultados comparables a los observados anteriormente con darunavir más ritonavir.
French: Il bloque une enzyme appelée protéase, dont le VIH a besoin pour se répliquer.
Spanish: Bloquea una enzima denominada proteasa, que el VIH necesita para realizar nuevas copias de sí mismo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Rezolsta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Rezolsta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour, à prendre au cours d'un repas.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día, tomado con alimentos.
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité reposait sur la réduction de la charge virale (quantité de virus VIH-1 dans le sang) à moins de 50 copies/ml.
Spanish: La medida de la eficacia fue la reducción de la carga viral (la cantidad de VIH-1 en la sangre) a menos de 50 copias/ml.
French: Rezolsta est disponible sous la forme de comprimés contenant 800 mg de darunavir et 150 mg de cobicistat.
Spanish: Rezolsta se presenta en comprimidos con 800 mg de darunavir y 150 mg de cobicistat.
French: Rezolsta, pris en association avec d'autres médicaments contre le VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
Spanish: Rezolsta, tomado en combinación con otros medicamentos contra el VIH, reduce la cantidad de virus en la sangre y la mantiene en un nivel bajo.
French: Rezolsta ne doit pas être pris par les patients dont la fonction hépatique est sévèrement réduite.
Spanish: Rezolsta no debe administrarse a pacientes con la función hepática intensamente reducida.
French: Quels sont les bénéfices de Rezolsta démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rezolsta en los estudios realizados?
French: Pourquoi Rezolsta est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rezolsta?
French: Rezolsta ne guérit pas de l'infection par le VIH ou du SIDA, mais il peut retarder ou inverser les dommages causés au système immunitaire et le développement des infections et des maladies associées au SIDA.
Spanish: Rezolsta no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero puede retrasar o revertir el deterioro del sistema inmunitario y el desarrollo de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
French: Le cobicistat agit en tant que «stimulateur» pour augmenter les effets du darunavir, en prolongeant la durée pendant laquelle il agit dans le corps.
Spanish: El cobicistat actúa como un «refuerzo» para potenciar los efectos del darunavir, ya que prolonga el tiempo durante el cual este actúa en el organismo.
French: Il a déjà été démontré que les deux substances actives sont efficaces, et le fait de les combiner en un seul comprimé a été considéré comme plus pratique que de les prendre séparément, ce qui réduit le risque d'erreurs.
Spanish: Ambos principios activos ya habían demostrado previamente su eficacia, y el hecho de combinarlos en un solo comprimido se considera más práctico que tenerlos que tomar por separado, ya que se reduce el riesgo de errores.
French: Il ne doit également pas être utilisé en association avec certains autres médicaments, étant donné qu'il peut interagir avec eux, réduisant ainsi l'efficacité du traitement ou augmentant le risque d'effets indésirables.
Spanish: Tampoco debe utilizarse junto con ciertos medicamentos, ya que podría interactuar con ellos y reducir la eficacia del tratamiento o aumentar el riesgo de reacciones adversas.
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement, ce qui ralentit son évolution et sa propagation.
Spanish: Cuando la enzima se bloquea, el virus no puede reproducirse normalmente, por lo que su número y propagación descienden.
French: Le darunavir est actuellement autorisé sous la dénomination de Prezista et le cobicistat sous la dénomination Tybost.
Spanish: El darunavir está autorizado actualmente como Prezista y el cobicistat, como Tybost.
French: Le syndrome de restauration immunitaire survient lorsque le système immunitaire du patient reprend son activité et combat les infections existantes, provoquant une inflammation au site de l'infection.
Spanish: El síndrome de reconstitución inmunitaria se produce cuando el sistema inmunitario del paciente comienza a funcionar nuevamente y a luchar contra las infecciones existentes, lo que provoca inflamación en el lugar de la infección.
French: Qu'est-ce que Rezolsta et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Rezolsta y para qué se utiliza?
French: Rezolsta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit uniquement être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Spanish: Rezolsta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento únicamente deberá iniciarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rezolsta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rezolsta la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Rezolsta est un médicament antiviral utilisé, en association avec d'autres médicaments, pour le traitement d'adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Spanish: Rezolsta es un medicamento antivírico que se utiliza en combinación con otros medicamentos para tratar a pacientes adultos con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
French: Les effets indésirables les plus graves étaient l'éruption cutanée, le diabète, les réactions d'hypersensibilité (allergiques), les vomissements et le «syndrome de restauration immunitaire».
Spanish: Los efectos adversos más graves fueron erupción cutánea, diabetes, reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), vómitos y «síndrome de reconstitución inmunitaria».
French: Étant donné que l'efficacité du darunavir et du cobicistat a été précédemment démontrée et qu'ils sont autorisés pour une utilisation dans le traitement de l'infection par le VIH, les études menées ont principalement visé à démontrer que Rezolsta produisait des effets et des taux de darunavir dans le sang similaires à ceux des deux substances actives administrées séparément, et similaires à ceux du darunavir administré avec un médicament stimulateur différent, le ritonavir (association établie).
Spanish: Dado que tanto el darunavir como el cobicistat han demostrado previamente su eficacia y están autorizados para tratar la infección por el VIH, los estudios se realizaron principalmente para demostrar que Rezolsta produce efectos y niveles de darunavir en la sangre similares a los de ambos principios activos administrados por separado, y a los del darunavir administrado con otro medicamento potenciador, el ritonavir (una combinación consolidada).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rezolsta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rezolsta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: En outre, l'une des études principales a été menée afin d'examiner la sécurité et l'efficacité du darunavir et du cobicistat administrés avec d'autres médicaments contre le VIH chez 313 patients adultes infectés par le VIH n'ayant pas été préalablement traités ou préalablement traités mais dont l'infection ne semblait pas résistante au darunavir.
Spanish: Además, se realizó un estudio principal para examinar la seguridad y eficacia del darunavir y el cobicistat administrados con otros medicamentos para el VIH, en el que participaron 313 pacientes adultos con VIH que no habían recibido nunca tratamiento o que habían sido tratados previamente, pero en los que no se esperaba resistencia al darunavir.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rezolsta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la diarrhée, les nausées (envie de vomir) et l'éruption cutanée.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rezolsta (observados en más de 1 paciente de cada 10) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y erupción cutánea.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rezolsta, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rezolsta, ver el prospecto.
French: Le médicament ne doit être utilisé que chez les patients n'ayant pas été préalablement traités contre le VIH ou chez les patients préalablement traités dont la maladie ne semble pas être résistante au darunavir, qui sont suffisamment en bonne santé et qui présentent des taux de virus VIH inférieurs à un certain seuil.
Spanish: El medicamento se utiliza solo en pacientes que no han recibido nunca tratamiento para el VIH o bien en pacientes ya tratados previamente, pero en los que no se espera resistencia del virus al darunavir y que presenten un aceptable estado general de salud y unos niveles del virus por debajo de un determinado umbral.
French: Comment Rezolsta agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Rezolsta?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rezolsta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rezolsta?
French: Comment Rezolsta est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Rezolsta?
French: Les substances actives contenues dans Rezolsta sont le darunavir et le cobicistat.
Spanish: Rezolsta contiene los principios activos darunavir y cobicistat.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Rezolsta, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rezolsta, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: EU/2/07/078/021 Rheumocam 330 mg Granules
Spanish: EU/2/07/078/021 Rheumocam 330 mg Granulado en sobre
French: Sachets (papier/PE/alumini um/PE)
Spanish: Sobre (papel/PE/alumi nio/PE)
French: Flacon de HDPE
Spanish: Frasco de HDPE
French: 1.5 g 100 sachets Viande et abats : 3 jours
Spanish: 100 sobres Carne: 3 días
French: Chevaux Pour utilisation dans l'alimentation.
Spanish: Administración en el alimento.
French: Flacon de polyethylene de haute densité, seringue-doseuse en polypropylene
Spanish: Frasco de polietileno de densidad alta, jeringa dosificadora de polipropileno
French: Flacon de HDPE Une seringuedoseuse en polypropylène.
Spanish: Frasco de HDPE Jeringa dosificadora de polipropileno
French: Une seringuedoseuse en polypropylène.
Spanish: Jeringa dosificadora de polipropileno
French: Rheumocam a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE le 10 janvier 2008.
Spanish: Rheumocam recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el 10 de enero de 2008.
French: De plus amples informations sur Rheumocam sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rheumocam en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Le temps d'attente est de cinq jours pour la viande pour la solution injectable à 20 mg/ml et de trois jours pour les granules en sachet et la suspension orale à 15 mg/ml.
Spanish: El tiempo de espera para la carne es de 5 días para la solución inyectable de 20 mg/ml y de tres días para los sobres de granulado y la suspensión oral de 15 mg/ml.
French: Rheumocam est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez les bovins, les porcins, les chevaux, les chiens et les chats.
Spanish: Rheumocam es un medicamento antiinflamatorio que se utiliza en ganado bovino, cerdos, caballos, perros y gatos.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Rheumocam, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Rheumocam, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
French: Pourquoi Rheumocam est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rheumocam en la UE?
French: Rheumocam (méloxicam)
Spanish: Rheumocam (meloxicam)
French: La formulation à utiliser dépend de l'animal et de la pathologie à traiter.
Spanish: La formulación del uso depende del animal y de la condición tratada.
French: Rheumocam n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Rheumocam solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Rheumocam, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rheumocam la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Rheumocam est de qualité comparable à celle de Metacam et bioéquivalent à ce dernier.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Rheumocam ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Metacam.
French: Le méloxicam agit en bloquant une enzyme appelée «cyclo-oxygénase», qui joue un rôle dans la production des prostaglandines.
Spanish: El meloxicam actúa bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa que interviene en la producción de prostaglandinas.
French: Autres informations relatives à Rheumocam
Spanish: Otras informaciones sobre Rheumocam:
French: Il s'agit également du délai à observer après l'administration du médicament avant que le lait puisse être utilisé pour la consommation humaine.
Spanish: También es el tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede usar la leche para el consumo humano.
French: Étant donné que Rheumocam est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme identiques à ceux du médicament de référence.
Spanish: Dado que Rheumocam es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Il peut être utilisé comme thérapie de soutien pour le traitement de la mammite aiguë (inflammation du pis), en association avec des antibiotiques.
Spanish: Puede administrarse como terapia de apoyo para el tratamiento de la mastitis aguda (inflamación de las ubres), en combinación con antibióticos.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Metacam, les bénéfices de Rheumocam sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Rheumocam, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
French: Il peut être utilisé en association avec une thérapie orale de réhydratation (médicaments administrés par voie orale pour restaurer les taux d'eau dans le corps), afin de réduire la diarrhée chez les veaux âgés de plus d'une semaine et chez les jeunes bovins non allaitants.
Spanish: Puede usarse para tratar la diarrea en combinación con una terapia de rehidratación oral (medicamentos administrados por vía oral para restaurar los niveles de agua en el organismo) para reducir los síntomas de enfermedad en terneros de más de una semana de edad y en bóvidos jóvenes no lactantes.
French: Rheumocam contient du méloxicam, un médicament appartenant à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Spanish: Rheumocam contiene meloxicam, que pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
French: Le temps d'attente est la durée requise entre l'administration du médicament et le moment où un animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine.
Spanish: El tiempo de espera es el periodo de tiempo que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano.
French: Cela signifie que Rheumocam contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Metacam.
Spanish: Rheumocam contiene el principio activo meloxicam y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Metacam.
French: Qu'est-ce que Rheumocam et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Rheumocam y para qué se utiliza?
French: Rheumocam est disponible sous la forme de granules, de suspension orale (prise par la bouche), de comprimés à croquer et d'une solution pour injection.
Spanish: Rheumocam se vende en forma de granulado, una suspensión oral (en boca), comprimidos masticables y una solución para inyección.
French: Quelles études ont été menées sur Rheumocam?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rheumocam?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Rheumocam et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Rheumocam?
French: Il est également utilisé pour réduire la douleur et l'inflammation dans les troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.
Spanish: También permite aliviar el dolor y la inflamación en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos.
French: Aperçu de Rheumocam et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre Rheumocam y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Comment Rheumocam agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Rheumocam?
French: Rheumocam étant un médicament générique, des études ont été conduites pour déterminer s'il est bioéquivalent au médicament de référence, à savoir Metacam.
Spanish: Como Rheumocam es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Metacam.
French: Chez les bovins, Rheumocam est utilisé en association avec un traitement par antibiotiques approprié, afin de réduire les signes cliniques de l'infection respiratoire aiguë (infection des poumons et des voies aériennes).
Spanish: Rheumocam se utiliza en ganado, junto con una terapia antibiótica apropiada, para reducir los signos de la enfermedad en la infección respiratoria aguda (infección de los pulmones y las vías respiratorias).
French: Chez les chevaux, Rheumocam est utilisé pour réduire la douleur associée à la colique (douleurs abdominales) et pour atténuer l'inflammation et soulager la douleur dans les troubles musculosquelettiques aigus et chroniques (troubles affectant les muscles et les os).
Spanish: En los caballos, Rheumocam se utiliza para aliviar el dolor asociado al cólico equino (dolor abdominal) y reducir la inflamación y el dolor en trastornos musculoesqueléticos (trastornos que afectan a los músculos y a los huesos) agudos y crónicos (a largo plazo).
French: Comment Rheumocam est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Rheumocam?
French: Chez les porcins, Rheumocam est utilisé pour réduire la claudication et l'inflammation dans le cas des troubles locomoteurs non infectieux (maladies qui affectent la mobilité), pour soulager la douleur postopératoire après une petite chirurgie des tissus mous, telle que la castration, et en tant que thérapie de soutien assortie d'un traitement par antibiotiques approprié pour le traitement de maladies qui font suite à la mise bas (naissance), telles que la septicémie et la toxémie puerpérales (syndrome mammite- métriteagalactie).
Spanish: En los cerdos Rheumocam está indicado para el tratamiento de trastornos no infecciosos del aparato locomotor (enfermedades que afectan a la capacidad de moverse), para reducir los síntomas de cojera e inflamación, para aliviar el dolor de la operación de cirugía menor de los tejidos blandos, como la castración, y como terapia auxiliar en el tratamiento de enfermedades posteriores al parto, como la septicemia puerperal y la toxemia (síndrome de mastitis-metritis-agalactia), en conjunción con la terapia antibiótica adecuada.
French: Chez les chiens, Rheumocam est utilisé pour réduire la douleur et l'inflammation postopératoires à la suite d'une intervention chirurgicale orthopédique (par exemple une opération à la suite d'une fracture) et des tissus mous.
Spanish: En los perros, Rheumocam está indicado para aliviar el dolor y reducir la inflamación post-operatorios después de una cirugía ortopédica (por ejemplo, operación por fractura) y de una cirugía de los tejidos blandos.
French: Chez les chats, Rheumocam est utilisé pour réduire la douleur et l'inflammation postopératoires à la suite d'une ovariohystérectomie (stérilisation), d'une intervention chirurgicale orthopédique et d'une petite chirurgie des tissus mous.
Spanish: En los gatos, Rheumocam está indicado para aliviar el dolor y reducir la inflamación post-operatorios después de una ovariohisterectomía (esterilización), de una cirugía ortopédica y una cirugía menor de los tejidos blandos.
French: Veuillez suivre les étapes suivantes: Étape 1.
Spanish: Por favor, siga estos pasos: Paso 1.