FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abschnitt 4.5) - Rifampicin - Ergotderivate (z.B. Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergometrin) - Cisaprid - Dapoxetin - Domperidon - Naloxegol - Lurasidon, Pimozid, Quetiapin, Sertindol (siehe Abschnitt 4.5) - Elbasvir/Grazoprevir - Triazolam, oral eingenommenes Midazolam (zur Vorsicht bei parenteral verabreichtem
Estonian: - alfusosiin; - amiodaroon, bepridiil, dronedaroon, ivabradiin, kinidiin, ranolasiin; - astemisool, terfenadiin; - kolhitsiin kasutamisel neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.5); - rifampitsiin; - tungaltera derivaadid (nt dihüdroergotamiin, ergometriin, ergotamiin, metüülergonoviin); - tsisapriid; - dapoksetiin; - domperidoon; - naloksegool; - lurasidoon, pimosiid, kvetiapiin, sertindool (vt lõik 4.5); - elbasviir/grasopreviir; - triasolaam, suukaudselt manustatud midasolaam (parenteraalselt manustatava midasolaami ettevaatusabinõusid vt lõik 4.5); - sildenafiil kasutamisel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis, avanafiil; - simvastatiin, lovastatiin ja lomitapiid (vt lõik 4.5); - dabigatraan, tikagreloor.
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und Lovastatin und Simvastatin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: REZOLSTA samaaegne kasutamine koos lovastatiini ja simvastatiiniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
German: Die Expositionen lagen jeweils unterhalb des humantherapeutischen Bereichs bei der empfohlenen klinischen Dosierung.
Estonian: Plasmakontsentratsioonid olid madalamad kui inimestel soovitatud kliinilise annuse kasutamisel.
German: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von REZOLSTA, Darunavir oder Cobicistat bei Patienten mit einer zugrunde liegenden schweren Lebererkrankung liegen keine Daten vor, und deshalb ist REZOLSTA bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert.
Estonian: REZOLSTA, darunaviiri või kobitsistaadi ohutus ja efektiivsus raske maksakahjustusega patsientidel ei ole tõestatud.
German: Nach Anbruch der Flasche innerhalb von 6 Wochen verwenden.
Estonian: Kõlblik kuni: Mitte kasutada pärast 6 nädala möödumist pudeli esmasest avamisest.
German: Virologisches Versagen Keine virologischen Daten im 48-Wochen-Fenster CD4+ Zellzahl Mittlere Veränderung gegenüber Baseline
Estonian: HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml Viroloogiline ebaõnnestumine 48. nädala kohta puuduvad viroloogilised andmed CD4+ rakkude arvu keskmine muutus võrreldes ravieelsega
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse gelegentlich
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt günekomastia*
German: ART-vorbehand elt Darunavir/Riton avir 600/100 mg zweimal täglich N = 296 Anzahl der Studienteilnehmer mit virologischem Versagen und Genotyp-Daten, die am Endpunkt Mutationen entwickeln, n/N Primäre (große) PIMutationen PI-RAMs Anzahl der Studienteilnehmer mit virologischem Versagen und Phänotyp-Daten, die den Verlust der Empfindlichkeit gegenüber PIs am Endpunkt im Vergleich zu Baseline zeigen d, n/N
Estonian: Viroloogilise ebaõnnestumisega osalejate arv ja genotüübi andmed mutatsioonide c tekkimise kohta tulemusnäitaja saavutamisel, n/N Primaarsed (peamised) PI mutatsioonid PI RAM-id Viroloogilise ebaõnnestumisega osalejate arv ja genotüübi andmed, mis näitavad tundlikkuse kaotust PI-dele tulemusnäitaja saavutamisel võrreldes uuringu algusega d, n/N
German: - Buprenorphin/Naloxon, Methadon (Arzneimittel zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit) - Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) - Artemether/Lumefantrin (ein Kombinationspräparat zur Behandlung der Malaria) - Dasatinib, Irinotecan, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) - Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) - Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam (Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen oder Angst) - Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (Arzneimittel gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird) - Glecaprevir/Pibrentasvir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion).
Estonian: Kui teiste ravimite kasutamine ei ole võimalik, tohib neid ravimeid kasutada ainult pärast meditsiinilist hindamist ja arsti tähelepanelikul jälgimisel kortikosteroidide kõrvaltoimete suhtes; - buprenorfiin/naloksoon, metadoon (ravimid opioidsõltuvuse raviks); - salmeterool (astma raviks); - artemeeter/lumefantriin (malaariaravis kasutatav kombineeritud ravim); - dasatiniib, irinotekaan, nilotiniib, vinblastiin, vinkristiin (vähiravimid); - perfenasiin, risperidoon, tioridasiin (psühhiaatrilised ravimid); - klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam (ravimid unehäirete või ärevuse raviks); - prednisoon (kortikosteroid); - sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil (erektsioonihäire korral või pulmonaalseks arteriaalseks hüpertensiooniks nimetatava südame- ja kopsuhäire raviks); - glekapreviir/pibrentasviir (C-hepatiidi infektsiooni raviks); - fesoterodiin, solifenatsiin (uroloogiliste häirete raviks).
German: Fluticasonpropionat oder andere inhalativ oder nasal verabreichte Corticoide) metabolisiert werden, kann das Risiko systemischer Corticosteroidwirkungen wie Morbus Cushing und adrenaler Suppression erhöhen.
Estonian: REZOLSTA ja CYP3A poolt metaboliseeritavate kortikosteroidide (sh flutikasoonpropionaat või teised inhaleeritavad kortikosteroidid) samaaegne kasutamine võib suurendada kortikosteroidide süsteemsete toimete, sealhulgas Cushingi sündroomi ja neerupealiste supressiooni, tekkeriski.
German: REZOLSTA sollte bei Patienten mit einer oder mehreren Darunavir-Resistenz-assoziierten Mutationen (DRV-RAMs) oder ≥ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml oder einer CD4+-Zellzahl von < 100 x 10
Estonian: REZOLSTA-t ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb üks või mitu darunaviiri resistentsusega seotud mutatsiooni (DRV-RAM-i) või kelle plasma HIV-1 RNA tase on ≥ 100 000 koopiat/ml või CD4+ rakkude arv < 100 rakku x 10
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von REZOLSTA mit Betablockern wird eine klinische Überwachung empfohlen, und eine Dosisreduktion des Betablockers sollte in Betracht gezogen werden.
Estonian: REZOLSTA koosmanustamisel nende beetablokaatoritega on soovitatav kliiniline jälgimine ja tuleb kaaluda beetablokaatori väiksemaid annuseid.
German: Alle Studienteilnehmer Darunavir/Cobicistat 800/150 mg einmal täglich + OBR N = 313
Estonian: Kõik uuringus osalejad, darunaviir/kobitsistaa t 800/150 mg üks kord ööpäevas + OBR N = 313
German: REZOLSTA kann den Blutzuckerspiegel erhöhen.
Estonian: REZOLSTA võib tõsta veresuhkru taset.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von REZOLSTA mit Perphenazin, Risperidon oder Thioridazin wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Estonian: Kliiniline jälgimine on soovitatav REZOLSTA manustamisel koos perfenasiini, risperidooni või tioridasiiniga.
German: Die gleichzeitige Anwendung von oral eingenommenem Midazolam oder Triazolam und REZOLSTA ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Suukaudse midasolaami või triasolaami ja REZOLSTA koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
German: Bei ART-vorbehandelten Patienten sollte REZOLSTA nicht angewendet werden, wenn eine oder mehrere DRV-RAMs, ≥ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml oder eine CD4+-Zellzahl von < 100 x 10
Estonian: REZOLSTA-t ei tohi kasutada varem ravitud patsientidel, kellel esineb üks või mitu DRV-RAM-i või kelle plasma HIV-1 RNA tase on ≥ 100 000 koopiat/ml või CD4+ rakkude hulk < 100 rakku x 10
German: Darunavir in Verbindung mit einer niedrigen Dosis Ritonavir kann als Alternative erwogen werden.
Estonian: Alternatiivse võimalusena võib kaaluda darunaviiri koos väikese annuse ritonaviiriga.
German: C-Darunavir zeigte, dass die im Plasma vorliegende Radioaktivität nach einer Einzeldosis von 400/100 mg Darunavir mit Ritonavir auf die aktive Ausgangssubstanz zurückzuführen war.
Estonian: C-märgistatud darunaviiri uuring tervetel vabatahtlikel näitas, et pärast ühekordse 400/100 mg darunaviiri koos ritonaviiriga annuse manustamist moodustas suurema osa plasma radioaktiivsusest toimeaine muutumatul kujul.
German: Bei nicht mit HIV-1 infizierten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte KreatininClearance unter 30 ml/min) wurde eine Studie zur Pharmakokinetik von Cobicistat durchgeführt.
Estonian: Teostati uuring kobitsistaadi farmakokineetika uurimiseks HIV-1 infektsioonita patsientidel, kellel oli raske neerukahjustus (hinnanguline kreatiniini kliirens vähem kui 30 ml/min).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS REZOLSTA 800 mg/150 mg Tabletten Darunavir/Cobicistat
Estonian: REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletid darunavirum/cobicistatum
German: Die Tablette muss als Ganzes geschluckt werden, damit die gesamte Dosis sowohl von Darunavir als auch Cobicistat eingenommen wird.
Estonian: Nii darunaviiri kui kobitsistaadi kogu annuse manustamise tagamiseks tuleb tablett alla neelata tervelt.
German: Myalgie Osteonekrose*
Estonian: Aeg-ajalt osteonekroos*
German: Blutzuckerwerte, abnormale „Lipid"-Werte (Fettwerte).
Estonian: tulemustes, kõrge veresuhkur, lipiidide (rasvade) normist erinev tase.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen: - Amlodipin, Carvedilol, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Metoprolol, Mexiletin, Nicardipin, Nifedipin, Propafenon, Timolol, Verapamil (gegen Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen können.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate: - amlodipiin, karvedilool, diltiaseem, disopüramiid, felodipiin, flekainiid, lidokaiin, metoprolool, meksiletiin, nikardipiin, nifedipiin,propafenoon, timolool, verapamiil (südamehaiguse raviks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda; - apiksabaan, edoksabaan, rivaroksabaan, varfariin (vere hüübimise vähendamiseks), kuna nende ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda; arst võib teha teile vereanalüüsi; - klonasepaam (krampide ärahoidmiseks); - östrogeenipõhised hormonaalsed rasestumisvastased ja hormoonasendusravi preparaadid.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Konzentrationen von Clonazepam erhöht.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et REZOLSTA suurendab klonasepaami kontsentratsioone.
German: Behandlung von Depression und Angst) - Maraviroc (zur Behandlung einer HIV-Infektion) - Colchicin (zur Behandlung der Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber).
Estonian: Kolhitsiin (kui teil on neeru/maksaprobleemid) podagra või perekondliku Vahemere palaviku raviks
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass Nevirapin die Plasmakonzentrationen von Darunavir und/oder Cobicistat vermindert (CYP3A-Induktion).
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et nevirapiin vähendab darunaviiri ja/või kobitsistaadi plasmakontsentratsioone (CYP3A indutseerimine).
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen dieser PDE-5Inhibitoren erhöht.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et REZOLSTA suurendab nende PDE-5 inhibiitorite plasmakontsentratsioone.
German: Die Plasmakonzentration dieser Arzneimittel kann erhöht werden, wenn sie zusammen mit REZOLSTA verabreicht werden, was zu einer reduzierten Cortisolkonzentration im Serum führt.
Estonian: Samaaegsel manustamisel koos REZOLSTA'ga võib nende ravimite plasmakontsentratsioon suureneda, põhjustades seerumi kortisoolisisalduse vähenemist.
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA mit Bosentan wird nicht empfohlen.
Estonian: REZOLSTA ja bosentaani samaaegne manustamine ei ole soovitatav.
German: (CYP3A-Inhibition und/oder P-gpInhibition)
Estonian: (CYP3A inhibeerimine ja/või P-gp inhibeerimine)
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen dieser Antimykotika erhöht und diese Antimykotika die Plasmakonzentrationen von Darunavir und/oder Cobicistat erhöhen können.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et REZOLSTA suurendab nende seentevastaste ravimite plasmakontsentratsioone ja need seentevastased ravimid võivad suurendada darunaviiri ja/või kobitsistaadi plasmakontsentratsioone.
German: GS-US-216-130 ist eine einarmige, offene, Phase-III-Studie, die die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Darunavir mit Cobicistat bei 313 HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten (295 ART-naiv und 18 ART-vorbehandelt) untersucht.
Estonian: 800 mg üks kord ööpäevas manustatava darunaviiri efektiivsus koos 150 mg üks kord ööpäevas manustatava kobitsistaadiga varem RVR-i mittesaanud ja RVR-i saanud patsientidel GS-US-216-130 on ühe uuringurühmaga avatud III faasi uuring, mis hindab darunaviiri ja kobitsistaadi farmakokineetikat, ohutust, talutavust ja efektiivsust 313 HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsiendil (295 varem ravimata ja 18 varem ravitud).
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und Nevirapin wird nicht empfohlen.
Estonian: REZOLSTA ja nevirapiini koosmanustamist ei soovitata.
German: Dabei wurden zwischen den Studienteilnehmern mit mäßiger Leberfunktionsstörung und gesunden Studienteilnehmern keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Cobicistat festgestellt.
Estonian: Kooskõlas kobitsistaadi väikese renaalse kliirensiga ei täheldatud raske neerukahjustusega ja tervete patsientide võrdluses olulisi erinevusi kobitsistaadi farmakokineetikas.
German: Darunavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und ausgeschieden.
Estonian: Darunaviir metaboliseerub ja elimineeritakse põhiliselt maksa kaudu.
German: Darunavir bindet überwiegend an saures 1-Glycoprotein.
Estonian: Darunaviir seondub valdavalt αl-happelise glükoproteiiniga.
German: Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich + OBR N = 294
Estonian: Tulemused darunaviir/ritonaviir 800/100 mg üks kord ööpäevas + OBR N = 294
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und Antacida ist ohne Dosisanpassungen möglich.
Estonian: REZOLSTA-t ja antatsiide võib kasutada samaaegselt ilma annuseid kohandamata.
German: Zur Anwendung von REZOLSTA bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Estonian: Maksakahjustus Puuduvad farmakokineetilised andmed REZOLSTA kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen dieser Calciumkanalblocker erhöht.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et REZOLSTA suurendab nende kaltsiumikanali blokaatorite plasmakontsentratsioone.
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B), die nicht mit HIV-1 infiziert waren, wurde eine Studie zur Pharmakokinetik von Cobicistat durchgeführt.
Estonian: Teostati uuring kobitsistaadi farmakokineetika uurimiseks HIV-1 infektsioonita patsientidel, kellel oli mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh' klass B).
German: Cobicistat hemmt die Transporter P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 und OATP1B3.
Estonian: Kobitsistaat inhibeerib transportvalke p-glükoproteiini (P-gp), rinnavähi resistentsusvalku (BCRP), ravimite ja toksiinide transportvalku MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein 1), orgaanilisi anioone transportivaid polüpeptiide 1B1 ja 1B3 (OATP1B1 ja OATP1B3).
German: Außerdem gab es keine Hinweise auf unerwartete Sicherheitsbedenken.
Estonian: Lisaks puudusid tõendid ootamatute ohutusprobleemide kohta.
German: Weitere Informationen über Rezolsta
Estonian: Muu teave Rezolsta kohta
German: Rezolsta enthält zwei Wirkstoffe.
Estonian: Rezolsta sisaldab kaht toimeainet.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rezolsta so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rezolsta võimalikult ohutu kasutamine.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rezolsta ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rezolsta ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Rezolsta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Rezolsta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Insgesamt wurde dieses Ansprechen von 258 Patienten (82 %) nach 24 Wochen und von 253 Patienten (81 %) nach 48 Wochen erreicht; dieses Ergebnis war mit den zuvor bei Anwendung von Darunavir in Kombination mit Ritonavir gezeigten Ergebnissen vergleichbar.
Estonian: Kokkuvõttes saavutas selle ravivastuse pärast 24. ravinädalat 258 patsienti (82%) ja pärast 48 ravinädalat 253 patsienti (81%), mis oli võrreldav varem darunaviiri ja ritonaviiri kombinatsiooni manustamisel saadud tulemustega.
German: Was ist Rezolsta und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Rezolsta ja milleks seda kasutatakse?
German: Darunavir ist ein Proteasehemmer.
Estonian: Darunaviir on proteaasi inhibiitor.
German: Rezolsta ist in Form von Tabletten mit 800 mg Darunavir und 150 mg Cobicistat erhältlich.
Estonian: Rezolstat turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 800 mg darunaviiri ja 150 mg kobitsistaati.
German: Er hemmt ein Enzym, das Protease genannt wird, das das HIV-Virus benötigt, um neue Kopien von sich selbst zu erstellen.
Estonian: See blokeerib proteaasi, mis on ensüüm, mida HIV-viirus vajab endast uute koopiate loomiseks.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas koos toiduga.
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rezolsta in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rezolsta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril
German: Darunavir / Cobicistat
Estonian: Rezolsta darunaviir/kobitsistaat
German: Welche Risiken sind mit Rezolsta verbunden?
Estonian: Mis riskid Rezolstaga kaasnevad?
German: Rezolsta darf nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
Estonian: Rezolstat ei tohi võtta maksatalitluse raske häirega patsiendid.
German: Es darf außerdem nicht zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet werden, da es zu Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln kommen kann, wodurch die Wirksamkeit der Behandlung reduziert oder das Risiko für Nebenwirkungen erhöht wird.
Estonian: Seda ei tohi kasutada koos teatud teiste ravimiga, sest võivad tekkida koostoimed, mille tõttu väheneb ravi efektiivsus või suureneb kõrvalnähtude risk.
German: Darunavir ist derzeit als Prezista und Cobicistat als Tybost zugelassen.
Estonian: Praegu on darunaviir heaks kiidetud kui Prezista ja kobitsistaat kui Tybost.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand einer Reduzierung der Viruslast (der Menge der HIV 1-Viren im Blut) auf weniger als 50 Kopien/ml gemessen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli viiruskoormuse (HIV-1 viiruse kogus veres) vähenemine allapoole 50 koopiat/ml.
German: Wenn das Enzym gehemmt wird, vermehrt sich das Virus nicht normal und seine Vermehrung und Ausbreitung verlangsamen sich.
Estonian: Kui ensüüm on blokeeritud, on viiruse normaalne paljunemine häiritud ning selle levik aeglustub.
German: Das Immunrekonstitutionssyndrom tritt auf, wenn das Immunsystem des Patienten wieder anfängt zu arbeiten und bestehende Infektionen bekämpft, was zu Entzündungen an der Infektionsstelle führt.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom tekib, kui patsiendi immuunsüsteem hakkab uuesti tööle ja võitlema olemasolevate infektsioonidega, põhjustades infektsioonikohal põletiku.
German: Rezolsta enthält die Wirkstoffe Darunavir und Cobicistat.
Estonian: Rezolsta sisaldab toimeainena darunaviiri ja kobitsistaati.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rezolsta (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit und Ausschlag.
Estonian: Rezolsta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, iiveldus ja lööve.
German: Mit Rezolsta kann die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht geheilt werden, jedoch kann die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinausgezögert oder rückgängig gemacht werden.
Estonian: Rezolsta ei ravi HIV-infektsiooni ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga kaasnevate infektsioonide ja haiguste tekkimist edasi lükata või neid leevendada.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rezolsta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rezolsta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Ausschlag, Diabetes, Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), Erbrechen und „Immunrekonstitutionssyndrom".
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on lööve, diabeet, ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised reaktsioonid), oksendamine ja immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom.
German: Warum wurde Rezolsta zugelassen?
Estonian: Miks Rezolsta heaks kiideti?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rezolsta zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Rezolsta kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rezolsta.
Estonian: See on ravimi Rezolsta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rezolsta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati Rezolsta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Wie wird Rezolsta angewendet?
Estonian: Kuidas Rezolstat kasutatakse?
German: Darüber hinaus wurde eine Hauptstudie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Darunavir und Cobicistat in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln bei 313 erwachsenen Patienten mit HIV zu untersuchen, die zuvor unbehandelt waren oder zuvor behandelt wurden und von deren Infektion man nicht erwartete, dass sie gegen Darunavir resistent ist.
Estonian: Lisaks viidi läbi üks põhiuuring, et uurida muude HIV-ravimitega manustatava darunaviiri ja kobitsistaadi ohutust ja efektiivsust 313 täiskasvanud HIV-iga patsiendil, keda ei ole varem ravitud või keda on varem ravitud ja kelle infektsioon ei olnud eeldatavasti resistentne darunaviirile.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rezolsta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Rezolstaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Da sowohl Darunavir als auch Cobicistat nachweislich wirksam und zur Anwendung für die Behandlung von HIV-Infektionen zugelassen sind, zielten durchgeführte Studien hauptsächlich darauf ab, zu zeigen, dass die Anwendung von Rezolsta zu ähnlichen Wirkungen und Darunavirkonzentrationen im Blut führt, wie dies bei einer separaten Gabe der beiden Wirkstoffe sowie bei der Gabe von Darunavir mit einem anderen Verstärker mit dem Namen „Ritonavir" (eine etablierte Arzneimittelkombination) der Fall ist.
Estonian: Et varem on tõendatud nii darunaviiri kui ka kobitsistaadi efektiivsus ja nende kasutamine HIVinfektsiooni raviks on heaks kiidetud, viidi läbi uuringud peamiselt selleks, et näidata, et Rezolsta toime ja sellest tulenev darunaviirisisaldus veres on sarnane kahe toimeaine eraldi manustamise toimega ning võimendava ravimiga ritonaviir (uuritud kombinatsioon) manustatava darunaviiri toimega.