FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um estudo cujo objetivo consistia em comparar a eficácia e segurança de nebulizações de propionato de fluticasona em relação à suspensão para nebulização de propionato de fluticasona foi realizado em 205 doentes adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, com asma, distribuídos aleatoriamente num período de tratamento de 12 semanas.
Dutch: Een onderzoek waarbij de doelstelling was de werkzaamheid en veiligheid van verneveld beclometasondipropionaat te vergelijken met fluticasonpropionaat suspensie voor verneveling, werd uitgevoerd bij 205 volwassen patiënten met een leeftijd van 18-65 jaar die astma hadden en gerandomiseerd werden naar een behandelingsperiode van 12 weken.
Portuguese: A quantidade de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) necessária deve ser adicionada.
Dutch: De benodigde hoeveelheid natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) dient toegevoegd te worden.
Portuguese: Há um aumento aproximadamente linear da exposição sistémica do metabolito ativo B17MP com o aumento da dose inalada.
Dutch: Er is een bij benadering lineaire toename in systemische blootstelling van de actieve metaboliet B17MP naarmate de inhalatiedosis toeneemt.
Portuguese: No entanto, caso se utilizem doses elevadas de dipropionato de beclometasona inalado, recomenda-se que a amamentação seja evitada durante 4 h após a administração.
Dutch: Echter, wanneer een hoge dosis beclometasondipropionaat voor inhalatie gebruikt wordt, wordt aanbevolen borstvoeding te vermijden gedurende 4 uur na toediening.
Portuguese: Coloque a máscara ou o aplicador bucal Ligue o nebulizador.
Dutch: Breng het masker of het mondstuk aan.
Portuguese: O efeito sistémico dos corticosteroides inalados (por exemplo, dipropionato de beclometasona) pode ocorrer especialmente quando administrados em doses elevadas prescritas durante períodos prolongados, podendo incluir supressão suprarrenal, diminuição da densidade mineral óssea, atraso de crescimento em crianças e adolescentes, catarata e glaucoma (ver secção 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização").
Dutch: Een systemisch effect van inhalatiecorticosteroïden (waaronder beclometasondipropionaat) kan voorkomen, met name wanneer toegediend bij hoge doses gedurende langere periodes: deze kunnen bestaan uit bijniersuppressie, afname in botmineraaldichtheid, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract en glaucoom (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Os efeitos farmacodinâmicos sistémicos do dipropionato de beclometasona e do seu metabolito ativo B17MP são avaliados medindo os efeitos na função do eixo hipotálamo-hipófise-suprarrenal (HPA).
Dutch: De systemische farmacodynamische effecten van beclometasondipropionaat en zijn actieve metaboliet B17MP worden beoordeeld door meting van de effecten op de functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as).
Portuguese: Fitas de 5 frascos são embaladas numa bolsa laminada de alumínio, em apresentações de 10 frascos (2 bolsas), 20 frascos (4 bolsas) ou 40 frascos (8 bolsas).
Dutch: Er zijn strips met 5 ampullen in elke afgesloten zak, in verpakkingsgrootten van 10 ampullen (2 zakken), 20 ampullen (4 zakken) of 40 ampullen (8 zakken).
Portuguese: Poderá ocorrer broncospasmo paradoxal com um aumento imediato da pieira, falta de ar e tosse após a dosagem.
Dutch: Na dosering kunnen paradoxale bronchospasmen optreden met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling, kortademigheid en hoesten.
Portuguese: A absorção sistémica do principal metabolito ativo, B17MP, resulta da deposição pulmonar e da absorção oral da dose engolida.
Dutch: De systemische absorptie van de belangrijkste actieve metaboliet B17MP is het gevolg van zowel afzetting in de longen als orale absorptie van de ingeslikte dosis.
Portuguese: Os outros componentes são polissorbato 20, laurato de sorbitano, cloreto de sódio, água purificada.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 20, sorbitanlauraat, natriumchloride, water voor injecties.
Portuguese: Poderá ocorrer broncospasmo paradoxal após dosagem.
Dutch: Na dosering kunnen paradoxale bronchospasmen optreden.
Portuguese: A ampola deve ser aberta imediatamente antes da administração.
Dutch: Open de ampul onmiddellijk vóór toediening.
Portuguese: Após a primeira abertura: conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Dutch: Na opening van de ampul, bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Formam-se igualmente metabolitos inativos secundários, 21-monopropionato de beclometasona (B21MP) e beclometasona (BOH), os quais contribuem pouco para a exposição sistémica.
Dutch: Kleinere niet-actieve metabolieten, beclometason-21-monopropionaat (B21MP) en beclometason (BOH), worden ook gevormd, maar deze spelen een geringe rol in de systemische blootstelling.
Portuguese: A dose inicial de dipropionato de beclometasona nebulizado deve ser apropriada de acordo com a frequência e a gravidade dos sintomas.
Dutch: De aanvangsdosis van verneveld beclometasondipropionaat moet rekening houden met de frequentie en de ernst van de symptomen.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona (BDP) é um pró-fármaco que é hidrolisado pelas enzimas esterases para um metabolito ativo, monopropionato de beclometasona (B17MP), o metabolito mais abundante no plasma.
Dutch: Beclometasondipropionaat (BDP) is een pro-drug die wordt gehydrolyseerd via esterase-enzymen tot een actieve metaboliet beclometasonmonopropionaat (B17MP), de metaboliet die in de grootste mate wordt aangetroffen in plasma.
Portuguese: CLENIL suspensão para inalação por nebulização é fornecido em frascos contendo 1 ml (CLENIL 400 microgramas) ou 2 ml (CLENIL 800 microgramas).
Dutch: CLENIL vernevelsuspensie wordt geleverd in polyethyleen ampullen met 1 ml (CLENIL 400 microgram) of 2 ml (CLENIL 800 microgram).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: polissorbato 20, laurato de sorbitano, cloreto de sódio, água purificada
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: polysorbaat 20, sorbitanlauraat, natriumchloride, water voor injecties
Portuguese: Se só for necessária metade da dose de CLENIL 800 microgramas, segure o nebulizador de cabeça para baixo, garantindo que a marca de graduação está claramente visível e aplique uma pressão moderada.
Dutch: Wanneer slechts een halve dosis van CLENIL 800 microgram nodig is, houd dan de ampul ondersteboven, ervoor zorgend dat de schaalverdeling duidelijk zichtbaar is en oefen matige druk uit.
Portuguese: Um estudo de grupos paralelos, aleatorizado, multicêntrico, com duplo placebo e em dupla ocultação comparou a eficácia e segurança de nebulizações de dipropionato de fluticasona e dipropionato de beclometasona administrados com inalação de uma dose calibrada em 151 doentes com idades entre 616 anos, com asma moderada a grave durante 4 semanas.
Dutch: Een dubbelblind, dubbel dummy, multicentrisch, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van verneveld beclometasondipropionaat en beclometasondipropionaat toegediend met een dosisaërosolinhalator bij 151 patiënten met een leeftijd van 6-16 jaar met matige tot ernstige astma gedurende 4 weken.
Portuguese: A utilização da suspensão para inalação por nebulização de dipropionato de beclometasona em doses superiores às recomendadas durante um período de tempo prolongado pode conduzir a supressão suprarrenal.
Dutch: Het gebruik van beclometasondipropionaat vernevelsuspensie in doses die hoger zijn dan aanbevolen gedurende een lange periode kan leiden tot de onderdrukking van de hypothalamus-hypofysebijnierasfunctie.
Portuguese: Nesta situação, os doentes devem ser reavaliados, devendo considerar-se a necessidade de aumentar a terapêutica antiinflamatória (por exemplo, doses mais elevadas de corticosteroides inalados ou um tratamento com corticosteroides orais).
Dutch: In dat geval moeten patiënten opnieuw geëvalueerd worden en moet de nood voor een verhoogde anti-inflammatoire therapie overwogen worden (bijv.
Portuguese: CLENIL contém a substância ativa dipropionato de beclometasona.
Dutch: CLENIL bevat de werkzame stof beclometasondipropionaat.
Portuguese: Em seguida, coloque a tampa no depósito do nebulizador e agite suavemente para misturar o conteúdo.
Dutch: Plaats vervolgens het deksel op de vernevelkom en schud voorzichtig om de inhoud te mengen.
Portuguese: • 400-800 microgramas duas vezes por dia o que corresponde a uma dose diária total de 8001600 microgramas
Dutch: • 400-800 microgram tweemaal daags wat overeenkomt met een totale dagelijkse dosis van 8001.600 microgram.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO CLENIL 400 mcg
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Clenil 400 mg
Portuguese: Os esteroides têm uma ação anti-inflamatória, reduzindo o inchaço e a irritação nas paredes das vias respiratórias (por exemplo, nariz, pulmões) e aliviando assim os problemas respiratórios.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd en een remmende werking op ontstekingen hebben, waardoor de zwelling en irritatie in de wanden van de luchtwegen (bijv. neus, longen) worden verminderd, zodat ademhalingsproblemen worden verlicht.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas durante os ensaios clínicos foram laringite, faringite e candidíase oral.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die waargenomen werden tijdens klinische onderzoeken met gebruik van beclometason voor inhalatie bij de behandeling van astma of piepende ademhaling, waren laryngitis, faryngitis en orale candidiasis.
Portuguese: Os frascos de 800 microgramas têm uma marca de graduação para indicar a metade do conteúdo (correspondente a 400 microgramas).
Dutch: De 800 microgram ampul heeft een schaalverdeling waarmee de helft van de inhoud wordt aangeduid (overeenkomend met 400 microgram).
Portuguese: Esprema suavemente o conteúdo da ampola para dentro da câmara de nebulização (Figura E).
Dutch: Knijp de inhoud van de ampul voorzichtig in de vernevelkamer (afbeelding E).
Portuguese: Se só for necessária metade da dose de CLENIL 800 microgramas, volte a colocar a tampa invertida empurrando-a contra o frasco.
Dutch: Wanneer slechts een halve dosis van CLENIL 800 microgram nodig is, doe dan de dop er ondersteboven weer op door die op de ampul te duwen.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar uma dose, utilize-a assim que se lembrar.
Dutch: Gebruik die dan zodra u eraan denkt.
Portuguese: Foi determinada a afinidade do dipropionato de beclometasona e do seu principal metabolito ativo, monopropionato de beclometasona (B17MP), pelo recetor do glucocorticoide humano.
Dutch: De affiniteit van beclometasondipropionaat en zijn belangrijkste actieve metaboliet beclometasonmonopropionaat (B17MP) voor de humane glucocorticoïdreceptor werd vastgesteld.
Portuguese: O frasco fechado desta forma deve ser conservado a uma temperatura entre 2 ◦C e 8 ◦C (no frigorífico) e a quantidade residual tem de ser utilizada no prazo de 12 horas após a primeira abertura.
Dutch: Als de ampul op deze manier wordt gesloten, moet die bij 2-8 °C (in de koelkast) worden bewaard en moet de resterende hoeveelheid na opening binnen 12 uur worden gebruikt.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos formais de interação medicamentosa.O dipropionato de beclometasona sofre um metabolismo pré-sistémico muito rápido pelas enzimas esterases sem envolvimento do sistema do citocromo P450.
Dutch: Beclometasondipropionaat ondergaat een zeer snel presystemisch metabolisme via esterase-enzymen zonder betrokkenheid van het cytochroom P450-systeem.
Portuguese: Após a primeira abertura do invólucro de alumínio, escreva a data na caixa existente no invólucro.
Dutch: Noteer na opening van de zak de datum in het vakje op de zak.
Portuguese: Suspensão para inalação por nebulização 10 frascos
Dutch: Vernevelsuspensie 10 ampullen
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO BOLSA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ZAK
Portuguese: Laurato de sorbitano Cloreto de sódio Água purificada
Dutch: Sorbitanlauraat Natriumchloride Water voor injecties
Portuguese: e 8
Dutch: 2 jaar.
Portuguese: • 800-1600 microgramas duas vezes por dia o que corresponde a uma dose diária total de 16003200 microgramas
Dutch: • 800-1.600 microgram tweemaal daags wat overeenkomt met een totale dagelijkse hoeveelheid van 1.600-3.200 microgram.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO CLENIL 800 mcg
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Clenil 800 mg
Portuguese: A substância ativa é o dipropionato de beclometasona.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is beclometasondipropionaat.
Portuguese: Nota:
Dutch: Nota bene:
Portuguese: (dose diária total: 1600-3200 microgramas)
Dutch: 1.600-3.200 microgram)
Portuguese: Em casos raros, foi notificada uma reação de hipersensibilidade grave incluindo edema dos olhos, face, lábios e garganta (angioedema).
Dutch: Een ernstige overgevoeligheidsreactie, waaronder oedeem van oog, gezicht, lippen en keel (angio-oedeem), werd in zeldzame gevallen gemeld.
Portuguese: Qual a composição de CLENIL
Dutch: Welke stoffen zitten er in CLENIL?
Portuguese: Não foram notificados quaisquer efeitos nefastos nos lactentes relativamente aos glucocorticoides.
Dutch: Voor glucocorticoïden zijn er geen schadelijke effecten gemeld op zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Portuguese: Após utilizar metade do conteúdo, insira novamente a tampa de cabeça para baixo empurrando-a para o frasco.
Dutch: Wanneer de helft van de inhoud gebruikt is, doe dan de dop er ondersteboven weer op door die op de container te duwen.
Portuguese: Os benefícios do tratamento com corticosteroides e os possíveis riscos para a supressão do crescimento devem ser cuidadosamente ponderados entre si. Pode considerar-se a hipótese de encaminhar o doente para um pneumologista pediátrico.
Dutch: De voordelen van behandeling met corticosteroïden en de mogelijke risico's op de groeisuppressie moeten zorgvuldig tegenover elkaar afgewogen worden.
Portuguese: Qual o aspeto de CLENIL e conteúdo da embalagem CLENIL é uma suspensão para inalação por nebulização branca ou quase branca.
Dutch: CLENIL is een witte of bijna witte vernevelsuspensie.
Portuguese: Foram comunicadas melhorias comparáveis em relação à linha basal no fim do estudo relativamente aos dois grupos de tratamento nos testes da função pulmonar, índices de sintomas clínicos e utilização de salbutamol em SOS.
Dutch: Voor de twee behandelingsgroepen werden aan het einde van het onderzoek vergelijkbare verbeteringen gemeld ten opzichte van de aanvangssituatie met betrekking tot de expiratoire piekflow in de ochtend (primair eindpunt), scores voor klinische symptomen en het gebruik van salbutamol als noodmedicatie.
Portuguese: Para os frascos de800 microgramas: após a primeira abertura do frasco, este deve ser armazenado no frigorífico (2-8°C).
Dutch: Enkel voor de 800 microgram ampullen: na opening van de ampul, deze bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade com as seguintes manifestações: Angioedema, erupção cutânea, urticária, prurido
Dutch: Overgevoeligheidsreacties met de volgende manifestaties: angio-oedeem, rash, urticaria, pruritus
Portuguese: No entanto, como medida de precaução quando são inaladas doses elevadas de dipropionato de beclometasona, deve evitar amamentar durante 4 h após a administração.
Dutch: Wanneer hoge doses van beclometasondipropionaat worden geïnhaleerd, moet u echter als voorzorgsmaatregel borstvoeding vermijden gedurende 4 uur na toediening.
Portuguese: Não utilize os frascos ao fim de 3 meses após a data da primeira abertura do invólucro.
Dutch: De ampullen 3 maanden na de datum van opening van de zak niet meer gebruiken.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Portuguese: Uma vez utilizado metade do conteúdo, volte a colocar a tampa invertida empurrando-a contra o recipiente.
Dutch: Wanneer de helft van de inhoud gebruikt is, doe dan de dop er ondersteboven weer op door die op de ampul te duwen.
Portuguese: O nebulizador deve ser agitado suavemente para misturar o conteúdo.
Dutch: Als de dop op de vernevelkom geplaatst is, moet de vernevelaar voorzichtig geschud worden om de inhoud te mengen.
Portuguese: Utilizar os frascos no prazo de 3 meses após a primeira abertura da bolsa.
Dutch: De ampullen binnen 3 maanden na opening van de zak gebruiken.
Portuguese: Deve consultar o seu médico logo que possível se tiver estes sintomas.
Dutch: Als u deze symptomen heeft, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen.
Portuguese: Headache
Dutch: Hoofdpijn
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CLENIL 400 microgramas suspensão para inalação por nebulização CLENIL 800 microgramas suspensão para inalação por nebulização Dipropionato de beclometasona
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker CLENIL 400 microgram vernevelsuspensie CLENIL 800 microgram vernevelsuspensie Beclometasondipropionaat
Portuguese: Muito Raros
Dutch: Zeer zelden
Portuguese: 400-800 microgramas duas vezes por dia (dose diária total: 400-1600 microgramas)
Dutch: 400-800 microgram tweemaal daags (totale dagelijkse dosis:
Portuguese: As nebulizações de dipropionato de beclometasona foi avaliado em 276 crianças com idades compreendidas entre 1 e 4 anos com pieira frequente num ensaio controlado de 12 semanas, em dupla ocultação e aleatorizado.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek van 12 weken werd verneveld becolmetasondipropionaat geëvalueerd bij 276 kinderen in de leeftijd van 1-4 jaar met frequente piepende ademhaling.
Portuguese: Lote:
Dutch: Exp:
Portuguese: ◦C (no frigorífico) e deve deitar o conteúdo no nebulizador até à marca de graduação indicada nos lados da ampola.
Dutch: Wanneer de ampul op deze manier wordt gesloten, moet die bij 2 °C tot 8 °C (in de koelkast) bewaard worden en giet u de inhoud in de vernevelaar tot aan de schaalverdeling die aan de zijkanten van de ampul wordt weergegeven.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen):
Portuguese: Eficácia e segurança das nebulizações do dipropionato de beclometasona nebulizado no tratamento da asma persistente grave em lactentes e crianças jovens com idade entre 6 meses a 6 anos, em comparação com a suspensão de budesonida para nebulização foi avaliada num estudo aberto, multicêntrico, randomizado, controlado por 14 semanas.
Dutch: In een multicentrisch, gerandomiseerd, gecontroleerd open-label onderzoek werden gedurende 14 weken de werkzaamheid en veiligheid van verneveld beclometasondipropionaat geëvalueerd bij de behandeling van ernstige, persisterende astma bij zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 6 jaar, en vergeleken met budesonide suspensie voor verneveling.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Utilizar os frascos no prazo de 3 meses após a primeira abertura do invólucro de alumínio.
Dutch: Exp: De ampullen binnen 3 maanden na opening van de zak gebruiken.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão para inalação por nebulização 5 frascos contendo 1 ml de suspensão cada
Dutch: 5 ampullen die elk 1 ml suspensie bevatten
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 1.000 personen treffen):
Portuguese: B. FOLHETO INFORMATIVO
Dutch: BIJLAGE III PRODUCTINFORMATIE
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco de 2 ml contém 800 microgramas de dipropionato de beclometasona.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke 2 ml ampul bevat 800 microgram beclometasondipropionaat.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco de 1 ml contém 400 microgramas de dipropionato de beclometasona.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke 1 ml ampul bevat 400 microgram beclometasondipropionaat.
Portuguese: CLENIL 400 microgramas suspensão para inalação por nebulização CLENIL 800 microgramas suspensão para inalação por nebulização
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clenil 400 microgram vernevelsuspensie Clenil 800 microgram vernevelsuspensie
Portuguese: Frasco
Dutch: Dyspneu
Portuguese: Por conseguinte, as indicações alargadas propostas foram consideradas inaceitáveis.
Dutch: De voorgestelde brede indicaties werden zodoende onaanvaardbaar geacht.
Portuguese: Uma referência cruzada à secção 4.4 é também mencionada.
Dutch: Kruisverwijzing naar rubriek 4.4 is ook vermeld.
Portuguese: Disponível em: http://www.ginasthma.org/ .
Dutch: Beschikbaar via: http://www.ginasthma.org/.
Portuguese: No entanto, o estudo referido analisou 5 adultos saudáveis, o que não constitui uma amostra representativa.
Dutch: De studie had echter betrekking op 5 gezonde deelnemende volwassenen, wat geen representatieve steekproef is.
Portuguese: Administração uma vez ao dia vs duas vezes ao dia
Dutch: Toediening eenmaal daags versus tweemaal daags
Portuguese: Esta indicação não se encontra presentemente autorizada nos restantes quatro Estados-Membros da UE (Alemanha, França, Grécia e Irlanda).
Dutch: Deze indicatie is op dit moment niet goedgekeurd in de andere vier EU-lidstaten (Griekenland, Duitsland, Frankrijk en Ierland).
Portuguese: Cain e colegas.5
Dutch: Cain et al.5
Portuguese: Tratamento de manutenção da asma
Dutch: Onderhoudsbehandeling van astma
Portuguese: GINA: From the Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Dutch: 1 GINA: Uit ‘Global Strategy for Asthma Management and Prevention', Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Portuguese: Intervalo de idades pediátricas
Dutch: Pediatrische leeftijdsgroep
Portuguese: Esta indicação está atualmente apenas autorizada na Itália, um dos cinco Estados-Membros da UE nos quais o medicamento se encontra autorizado.
Dutch: Deze indicatie is op dit moment uitsluitend goedgekeurd in Italië, een van de vijf EU-lidstaten waar het product is geregistreerd.
Portuguese: A prevalência cumulativa de sibilos é de quase 50% aos 6 anos de idade.
Dutch: De cumulatieve prevalentie van piepende ademhaling is bijna 50% op de leeftijd van 6 jaar.
Portuguese: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Disponível em http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Dutch: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Beschikbaar via: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Portuguese: As evidências fornecidas pelo titular da AIM em suporte desta indicação consistem de quatro estudos, dos quais apenas um é um ensaio clínico aleatorizado (Profita et al., 2013)3.
Dutch: Het door de vergunninghouder aangevoerde bewijs ter ondersteuning van deze indicatie bestond uit vier onderzoeken, waarvan er slechts één een gerandomiseerde klinische studie was (Profita et al., 2013)3.
Portuguese: Os estudos sobre a rinite alérgica foram efetivamente realizados utilizando-se um spray intranasal.
Dutch: De studies bij allergische rinitis daadwerkelijk uitgevoerd met gebruik van een intranasale spray.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração Dose diária máxima
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Maximale dagdosis