FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la perfusión de Kymriah en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B r/r y pacientes LBDCG r/r, Kymriah típicamente mostró una rápida expansión seguida de una disminución bi-exponencial más lenta.
Slovenian: Po infuziji zdravila Kymriah pediatričnim in mladim odraslim bolnikom z relapsom ali neodzivno obliko B-celične akutne limfoblastne levkemije in bolnikom z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B je zdravilo Kymriah običajno pokazalo hitro začetno ekspanzijo, temu pa je sledil počasnejši bieksponenten upad števila namnoženih celic.
Spanish: Durante las primeras 3 semanas desde la perfusión de Kymriah o hasta que se haya resuelto el síndrome de liberación de citoquinas no se recomienda utilizar los factores de crecimiento mieloide, en particular, el factor estimulante de colonias granulocíticasmacrofágicas, que tiene el potencial de empeorar los síntomas del síndrome de liberación de citoquinas.
Slovenian: Uporaba dejavnikov, ki spodbujajo razvoj granulocitov, zlasti granulocitne in makrofagne kolonije stimulirajočih faktorjev (GM-CSF), lahko poslabša simptome sindroma sproščanja citokinov in ni priporočena v prvih 3 tednih po prejemu infuzije zdravila Kymriah oziroma dokler ne izzveni sindrom sproščanja citokinov.
Spanish: Kymriah debe transportarse a las instalaciones en contendores cerrado, a prueba de roturas y de fugas.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je treba v prostorih ustanove prenašati v zaprtih neprepustnih vsebnikih, ki so odporni na udarce.
Spanish: En el estudio B2202, el 43% de las mujeres y el 57% de los pacientes varones y en el estudio C2201 el 39% de las mujeres y el 61% de los pacientes varones recibieron Kymriah.
Slovenian: Spol ni lastnost, ki bi pomembno vplivala na ekspanzijo tisagenlecleucela pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo oziroma z difuznim velikoceličnim limfomom B. V študiji B2202 je bilo med bolniki, ki so prejeli zdravilo Kymriah, 43 % žensk in 57 % moških, v študiji C2201 pa je bilo med takimi bolniki 39 % žensk in 61 % moških.
Spanish: Disminución de hemoglobina** Disminución de linfocitos* Disminución de glóbulos blancos* Disminución de neutrófilos* Disminución de plaquetas* Aumento de aspartato aminotransferasa
Slovenian: Preiskave znižana vrednost hemoglobina* zmanjšano število limfocitov* zmanjšano število levkocitov* zmanjšano število nevtrofilcev* zmanjšano število trombocitov* zvišana vrednost aspartat aminotransferaze zvišana vrednost alanin aminotransferaze zvišana vrednost bilirubina v krvi zvišana vrednost mednarodno umerjenega razmerja protrombinskih časov (INR) zmanjšanje telesne mase podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas znižana vrednost fibrinogena v krvi zvišana vrednost feritina v serumu zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi zvišana vrednost fibrinskega d-dimera podaljšan protrombinski čas a)
Spanish: No se ha estudiado formalmente el uso concomitante con medicamentos que se conocen que inhiben la función de las células T. La administración de esteroides a dosis bajas, según el algoritmo para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas, no afecta ni a la expansión ni a la persistencia de células T CAR.
Slovenian: Odmerjanje nizkih odmerkov kortikosteroidov po algoritmu zdravljenja sindroma sproščanja citokinov ne vpliva na ekspanzijo in obstojnost CAR-pozitivnih celic T. Sočasnega odmerjanja zdravil, ki spodbujajo delovanje celic T, niso raziskovali in učinki sočasnega zdravljenja niso znani.
Spanish: Los pacientes tratados con Kymriah podrían desarrollar neoplasias secundarias o presentar recaídas de su enfermedad.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejmejo zdravilo Kymriah, lahko pride do razvoja sekundarnih malignomov ali do ponovitve predhodnega raka.
Spanish: Gravedad del síndrome de liberación de citoquinas
Slovenian: Izraženost sindroma sproščanja citokinov
Spanish: DDR se definió como el tiempo desde que se alcanzó RC o RP, lo que primero sucediera, hasta recaída o muerte debida al LBDCG.
Slovenian: DOR (trajanje odziva) je bilo opredeljeno kot čas od doseženega popolnega ali delnega odziva (do tistega od obeh, ki je bil dosežen prej) do relapsa ali smrti bolnika zaradi difuznega velikoceličnega limfoma B.
Spanish: Algunas pruebas comerciales de ácido nucleico del VIH podrían dar falsos positivos debido a que entre el VIH y el vector lentiviral utilizado para Kymriah poseen pequeños fragmentos de información genética idéntica.
Slovenian: Ker imata virus HIV in lentivirusni vektor, ki ga uporabljamo za izdelavo zdravila Kymriah, manjše število kratkih odsekov DNA z identično informacijo, lahko pride do lažno pozitivnih rezultatov pri nekaterih komercialnih testih na prisotnost virusa HIV z metodo zaznavanja pomnoženih nukleinskih kislin virusa (NAT - Nucleic Acid Techniques).
Spanish: Cómo funciona Kymriah
Slovenian: Kako deluje zdravilo Kymriah?
Spanish: A continuación, en la Tabla 7, se presenta un resumen de los parámetros cinéticos de tisagenlecleucel en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B. La máxima expansión (Cmáx) fue aproximadamente 2 veces mayor en pacientes con RC/RCi (n=79) en comparación con los pacientes sin respuesta (SR) (n=10) medido por PCR cuantitativa (qPCR).
Slovenian: Največja ekspanzija (Cmax) je pri bolnikih z odzivom CR/CRi (n=79) dosegla približno dvakrat višjo vrednost kot pri bolnikih brez odziva (BO) (n=10), kar so izmerili z metodo kvantitativne verižne reakcije s polimerazo (qPCR).
Spanish: Después de que le administren Kymriah
Slovenian: Po prejemu zdravila Kymriah
Spanish: • destrucción rápida de las células tumorales que causa la liberación de su contenido al torrente sanguíneo.
Slovenian: • hiter razpad tumorskih celic s sproščanjem njihove vsebine v krvni obtok, kar lahko vpliva na delovanje raznih organov, zlasti ledvic, srca in živčevja (sindrom tumorske lize).
Spanish: Cómo administrar Kymriah
Slovenian: Kako dajemo zdravilo Kymriah
Spanish: Las infecciones e infestaciones presentadas se indican bajo una denominación genérica.
Slovenian: Naštete infekcijske in parazitske bolezni odražajo nadrejene izraze za skupine neželenih učinkov.
Spanish: Dosis para pacientes adultos con LBDCG - 0,6 a 6 x 10
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B - 0,6 do 6 x 108 CAR-pozitivnih viabilnih celic T (ne glede na telesno maso)
Spanish: Debe discutirse con el médico que le ha tratado la posibilidad de un embarazo después del tratamiento con Kymriah.
Slovenian: O nosečnosti po zdravljenju z zdravilom Kymriah se je treba pogovoriti z lečečim zdravnikom.
Spanish: En los pacientes con LLA de células B las infecciones graves (de grado 3 y mayores), que podrían poner en peligro la vida o ser mortales, ocurrieron en el 44% de los pacientes tras la perfusión de Kymriah.
Slovenian: Pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo je po infuziji zdravila Kymriah do hudih okužb (stopnje 3 ali več), ki so lahko življenjsko nevarne ali smrtne, prišlo pri 44 % bolnikov.
Spanish: Se han de controlar los niveles de inmunoglobulinas después del tratamiento con Kymriah.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Kymriah je treba pri bolniku spremljati raven imunoglobulinov.
Spanish: • Labios, manos y pies azulados
Slovenian: • modra obarvanost ustnic, rok in stopal,
Spanish: Células T autólogas modificadas genéticamente ex vivo usando un vector lentiviral que codifica un receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (CAR).
Slovenian: Avtologne humane celice T, ki so ex vivo gensko spremenjene s pomočjo lentivirusnega vektorja, tako da kodirajo himerni antigenski receptor (chimeric antigen receptor, CAR), ki deluje proti antigenu CD19.
Spanish: Kymriah no debe ser manipulado.
Slovenian: Manipulacija zdravila Kymriah ni dovoljena.
Spanish: No están recomendados los antagonistas de factor de necrosis tumoral (antiTNF) en el manejo del síndrome de liberación de citoquinas asociado a Kymriah.
Slovenian: Pri zdravljenju sindroma sproščanja citokinov zaradi zdravila Kymriah uporaba zaviralcev dejavnika tumorske nekroze (TNF - tumour necrosis factor) ni priporočena.
Spanish: La quimioterapia de linfoplección recomendada es: - Fludarabina (30 mg/m intravenoso al día durante 4 días) y ciclofosfamida (500 mg/m intravenoso al día durante 2 días, empezando con la primera dosis de fludarabina).
Slovenian: Priporočen je naslednji režim kemoterapije za limfodeplecijo: - fludarabin (intravensko 30 mg/m2 na dan 4 dni) in ciklofosfamid (intravensko 500 mg/m2 na dan
Spanish: Si la bolsa de perfusión apareciera dañada o con fugas, no debe perfundirse y ésta se debe eliminar de acuerdo con los procedimientos de bioseguridad locales (ver sección 4.2).
Slovenian: Treba jo je zavreči v skladu z lokalno sprejetimi predpisi za zagotavljanje biološke varnosti (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Kymriah es un tratamiento inmunocelular que contiene tisagenlecleucel, que consiste en células T autólogas modificadas genéticamente ex vivo utlizando un vector lentiviral que codifica un receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (CAR, por sus siglas en inglés).
Slovenian: Kymriah je imunocelično zdravilo, ki vsebuje tisagenlecleucel, to so avtologne celice T, ki so ex vivo gensko spremenjene s pomočjo lentivirusnega vektorja, tako da kodirajo himerni antigenski receptor (chimeric antigen receptor, CAR), ki deluje proti antigenu CD19.
Spanish: La reactivación de VHB, en algunos casos resulta en una hepatitis fulminante, fallo hepático y muerte, que puede ocurrir en pacientes tratados con medicamentos dirigidos contra las células B.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki so usmerjena proti limfocitom B, lahko pride do reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), ki v nekaterih primerih povzroči fulminantni hepatitis, odpoved jeter in smrt.
Spanish: Si la bolsa de perfusión parece haber sufrido daños o presenta fugas, no debe perfundirse y ésta se debe eliminar de acuerdo a los procedimientos de bioseguridad locales.
Slovenian: Če je infuzijska vrečka opazno poškodovana ali pušča, se je ne sme uporabiti za infuzijo.
Spanish: Hay muy poca experiencia de administración de Kymriah en pacientes expuestos previamente a un tratamiento dirigido anti CD19.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili že prej izpostavljeni zdravljenju, usmerjenemu proti antigenu CD19, je izkušenj z uporabo zdravila Kymriah malo.
Spanish: Disminución del apetito Hipopotasemia Hipofosfatemia Hipocalcemia Hipomagnesemia Hipoalbuminemia Hiperuricemia Hiperglucemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit hipokaliemija hipofosfatemija hipokalciemija hipomagneziemija hipoalbuminemija hiperurikemija hiperglikemija preobremenitev s tekočino hipermagneziemija hiponatriemija hiperfosfatemija sindrom tumorske lize
Spanish: • No se han realizado estudios formales en pacientes pediátricos menores de 3 años de edad con LLA de células B. No debe utilizarse Kymriah ni en niños ni en adolescentes menores de 18 años para tratar LBDCG.
Slovenian: Zdravila Kymriah se za zdravljenje difuznega velikoceličnega limfoma B ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, ker zdravila Kymriah pri tej starostni skupini niso proučevali.
Spanish: La erupción incluye erupción, erupción maculo-papular, erupción papular y erupción con prurito.
Slovenian: Izraz izpuščaj vključuje izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj in srbeč izpuščaj.
Spanish: Kymriah siempre se lo administrará su médico.
Slovenian: Zdravilo Kymriah vam bo v vsakem primeru dal zdravnik.
Spanish: No se recomienda que los pacientes reciban Kymriah en los siguiente 4 meses de haber recibido un trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos porque podría aumentar el posible riesgo de Kymriah de empeoramiento de la EICH.
Slovenian: V obdobju 4 mesecev po homologni presaditvi matičnih celic ni priporočeno prejeti zdravila Kymriah, ker obstaja tveganje, da zdravilo Kymriah poslabša bolezen reakcije presadka proti gostitelju (GVHDgraft versus host disease).
Spanish: • Palidez, debilidad, dificultad para respirar
Slovenian: • občutek slabosti, bruhanje,
Spanish: No obstante, las consecuencias de estos hallazgos no están claras.
Slovenian: Vendar pa pomen teh ugotovitev ni jasen.
Spanish: Resumen de los motivos del solicitante para la revisión:
Slovenian: Povzetek razlogov predlagatelja za zahtevek za ponovni pregled:
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Kynamro
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Kynamro
Spanish: Se considera que la calidad de este producto es aceptable.
Slovenian: Kakovost zdravila velja za sprejemljivo.
Spanish: No obstante no se puede pasar por alto la relevancia de la comparación directa con mipomersen en los dos ensayos.
Slovenian: Kljub temu ni mogoče spregledati pomembnosti neposredne primerjave z mipomersenom v dveh preskušanjih.
Spanish: Motivos de la denegación
Slovenian: Podlaga za zavrnitev
Spanish: Incremento de enzimas hepáticas
Slovenian: Povišanje jetrnih encimov
Spanish: En relación con el programa de Apoyo para el Paciente de Kynamro, el CHMP consideró que su utilidad, idoneidad y aplicabilidad en diferentes países de la UE son difíciles de prever.
Slovenian: Glede podpornega programa za bolnike, ki uporabljajo zdravilo Kynamro, je odbor CHMP menil, da je njegovo koristnost, primernost in uporabnost v različnih državah EU težko predvideti.
Spanish: Esto se basa en la consideración de que en una población de riesgo alto cabría esperar una proporción mayor de acontecimientos también en el grupo de placebo.
Slovenian: Ta pomislek temelji na dejstvu, da bi pri populaciji z visokim tveganjem pričakovali večje število tovrstnih dogodkov tudi v skupini s placebom.
Spanish: El CHMP considera que la seguridad y la eficacia del medicamento mencionado anteriormente no se han demostrado ni adecuada ni suficientemente.
Slovenian: je odbor CHMP menil, da varnost in učinkovitost zgoraj navedenega zdravila nista bili ustrezno oziroma zadovoljivo dokazani.
Spanish: El CHMP concluyó que el solicitante no ha presentado estos datos en este momento.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da do tega trenutka predlagatelj ni predložil tovrstnih podatkov.
Spanish: Esta opinión también está respaldada por los expertos que han considerado la extrapolación como únicamente hipotética.
Slovenian: S to ugotovitvijo so se strinjali tudi strokovnjaki, ki so menili, da je ekstrapolacija zgolj hipotetična.
Spanish: El solicitante abordó los temas siguientes:
Slovenian: Predlagatelj je obravnaval naslednja vprašanja:
Spanish: El solicitante ha propuesto un Programa de apoyo para el paciente (un amplio programa de apoyo del cumplimiento) para ayudar a abordar este problema.
Slovenian: Predlagatelj je kot rešitev predlagal podporni program za bolnike (obsežen program za pomoč pri vztrajanju pri zdravljenju).
Spanish: Por tanto, el 13 de diciembre de 2012, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de mipomersen es negativa.
Slovenian: Zato je odbor CHMP 13. decembra 2012 zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za mipomersen negativno.
Spanish: Por consiguiente, no se podía recomendar esta Autorización condicional de comercialización.
Slovenian: Pogojne odobritve dovoljenja za promet z zdravilom zato ni bilo mogoče priporočiti.
Spanish: Posible efecto de la reducción de LDL
Slovenian: Možni učinek znižanja holesterola LDL
Spanish: En todos los estudios de fase 3 se excluyó a los pacientes con «enfermedad hepática importante».
Slovenian: V vseh študijah 3. faze so bolnike izločali zaradi „hujših bolezni jeter‟.
Spanish: No obstante, los expertos pensaron que quizá un programa de prescripción restringida en centros especializados capaces de proporcionar apoyo a los pacientes de forma individualizada podría ser útil.
Slovenian: Na drugi strani so strokovnjaki menili, da bi bil morda lahko koristen program omejenega predpisovanja v strokovnih centrih, ki so zmožni zagotoviti podporo bolnikom glede na posameznikove potrebe.
Spanish: A pesar de que la mayoría de los riesgos relevantes se identifican dentro del plan de gestión del riesgo, el sistema de gestión del riesgo se considera inadecuado y las medidas de minimización del riesgo propuestas tienen deficiencias en algunas áreas importantes.
Slovenian: Čeprav je v načrtu za obvladovanje tveganja obravnavana večina pomembnih tveganj, je sistem za obvladovanje tveganja nezadosten, predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganja pa so pomanjkljivi na številnih pomembnih področjih.
Spanish: Por consiguiente, conforme al Artículo 12 del reglamento (CE) Nº 726/2004, el CHMP ha recomendado la denegación de la concesión de la autorización de comercialización para Kynamro.
Slovenian: Zato je v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 726/2004 priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Kynamro.
Spanish: • Aspectos relacionados con la calidad
Slovenian: • Vidiki kakovosti
Spanish: Mipomersen puede ser inmunogénico y se detectaron anticuerpos en el 65 % de los pacientes tratados con el medicamento.
Slovenian: Mipomersen je lahko imunogen; protitelesa so opazili pri 65 % bolnikov, ki so uporabljali zdravilo.
Spanish: Tras las conclusiones científicas del CHMP adoptadas el 13 de diciembre de 2012 se deduce que no se podía autorizar Kynamro para el tratamiento de
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov, ki jih je odbor CHMP sprejel 13. decembra 2012, se lahko sklepa, da zdravila Kynamro ni mogoče odobriti za zdravljenje
Spanish: El CHMP lo considera una deficiencia importante, también criticada por el grupo asesor de expertos.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP gre za veliko pomanjkljivost, kritiko pa je izrazila tudi svetovalna strokovna skupina.
Spanish: En el momento del dictamen no había ninguna cuestión pendiente relativa a la calidad del principio activo o del medicamento.
Slovenian: Ob sprejetju mnenja ni bilo odprtih vprašanj glede kakovosti zdravilne učinkovine ali samega zdravila.
Spanish: También se aplicaron criterios de exclusión para garantizar una función hepática adecuada según los valores analíticos (ALT, ALT > 1,5 x LSN).
Slovenian: Določeni so bili tudi izločilni kriteriji, ki naj bi zagotovili ustrezno delovanje jeter na podlagi laboratorijskih vrednosti (ALT, ALT > 1,5 x ULN).
Spanish: A pesar del hecho de que los análisis de los acontecimientos CVS se realizaron post hoc, el desequilibrio observado en los ensayos fundamentales es preocupante.
Slovenian: Kljub dejstvu, da so bile opravljene naknadne analize kardiovaskularnih dogodkov, je neravnovesje, ki so ga opazili v ključnih študijah, zaskrbljujoče.
Spanish: La aparición de un número mayor de neoplasias y cánceres plantea otra reserva de seguridad.
Slovenian: Pojav večjega števila novotvorb in primerov raka predstavlja dodatno skrb glede varnosti.
Spanish: En estudios actualmente en curso y otros propuestos se obtendrán datos adicionales.
Slovenian: Predlagatelj bo pridobil dodatne podatke iz trenutnih in predlaganih študij;
Spanish: El CHMP concluyó que en este caso no se podía recomendar este tipo de Autorización de Comercialización, ya que no cumple los requisitos del Artículo 14(8) del Reglamento (CE) Nº 726/2004, en concreto, dado que el solicitante no podía presentar datos exhaustivos sobre la eficacia y la seguridad en condiciones normales de uso de Kynamro.
Slovenian: Zaključil je, da tovrstne odobritve dovoljenja za promet z zdravilom v tem primeru ni mogoče priporočiti, ker niso izpolnjene zahteve iz člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, predvsem zato, ker predlagatelj ne more predložiti izčrpnih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Kynamro pri običajni uporabi.
Spanish: La Guía sobre Investigación Clínica de Medicamentos en el Tratamiento de Trastornos Lipídicos (CPMP/EWP/3020/03/2004) adoptada indica sobre el asunto que la base de datos de seguridad debería ser lo bastante grande como para descartar razonablemente cualquier sospecha de efecto perjudicial del fármaco nuevo sobre la mortalidad y que este requisito adquiere especial relevancia en el caso de los fármacos que pertenecen a una nueva clase terapéutica.
Slovenian: V veljavnih smernicah za klinična preskušanja zdravil za zdravljenje motenj lipidov (CPMP/EWP/3020/03/2004) je v zvezi s tem vprašanjem navedeno, da mora biti zbirka podatkov o varnosti dovolj velika, da se lahko utemeljeno izključi vsakršen sum o negativnem vplivu novega zdravila na stopnjo umrljivosti, in da je izpolnjevanje te zahteve še zlasti pomembno pri zdravilih, ki spadajo v novo terapevtsko skupino.
Spanish: El 31 de enero de 2013, el solicitante presentó sus motivos detallados para solicitar una revisión del dictamen del CHMP recomendando la denegación de la concesión de la autorización de comercialización.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenih razlogov je predlagatelj 31. januarja 2013 predstavil podrobne razloge za zahtevek za ponovni pregled mnenja, v katerem je odboru CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: Se han investigado los aspectos fisicoquímicos y biológicos del rendimiento clínico uniforme del producto y se controlan de forma satisfactoria.
Slovenian: Fizikalno-kemijski in biološki vidiki, pomembni za nespremenljivo klinično učinkovitost zdravila, so zadovoljivo raziskani in nadzorovani.
Spanish: El CHMP también debatió si se podía considerar una Autorización condicional de comercialización para la indicación restringida reivindicada.
Slovenian: CHMP je preučil tudi možnost pogojne odobritve dovoljenja za promet z zdravilom za navedeno omejeno indikacijo.
Spanish: El CHMP evaluó todos los motivos detallados para la revisión y los argumentos presentados por el solicitante, y consideró las opiniones del PRAC (reunión del PRAC de 4-7 de febrero de 2013) y del Grupo Asesor Científico celebrada el 12 de marzo de
Slovenian: Preučil je podrobne razloge za ponovni pregled in utemeljitve predlagatelja ter upošteval mnenje Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (s sestanka odbora, ki je potekal od 4.-7. februarja 2013) in svetovalne strokovne skupine, ki se je sestala 12. marca 2013.
Spanish: Además, el CHMP consideró la información procedente de la reunión de grupo de expertos y observó que los expertos estaban de acuerdo en que la tolerabilidad del tratamiento con mipomersen era mala.
Slovenian: CHMP je preučil tudi mnenja s sestanka strokovne skupine in upošteval, da so se strokovnjaki strinjali, da bolniki slabo prenašajo zdravljenje z mipomersenom.
Spanish: Además, la guía también indica que «un nuevo agente modificador de lípidos solo es aceptable para la autorización si no se ha sugerido la existencia de un efecto perjudicial sobre la morbilidad y la mortalidad.
Slovenian: V smernicah je navedeno tudi, da „se lahko zdravilo, ki vpliva na lipide, odobri samo, če ni nobenih znakov negativnega vpliva na obolevnost in stopnjo umrljivosti.
Spanish: De hecho, se ha descrito una tasa anual de acontecimientos del 6 % para un criterio de valoración compuesto de IM no mortal y muerte cardíaca en una población comparable (ScandinavianSimvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Slovenian: Dejansko so pri primerljivi populaciji za sestavljeni opazovani dogodek (srčni infarkt brez smrtnega izida in srčna smrt) zabeležili letno stopnjo 6 % (ScandinavianSimvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Spanish: Además, la activación del complemento fue más pronunciada en pacientes con formación de anticuerpos.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, pri katerih so se tvorila protitelesa, opazili izrazitejše aktiviranje komplementa.
Spanish: Esta no se consideró aplicable tampoco, aunque era posible según el ámbito del Artículo 2 del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 507/2006, ya que no se cumplían los requisitos definidos en el Artículo 4 de dicho Reglamento, en concreto la demostración por el solicitante de una relación riesgo/beneficio positiva del medicamento y la probabilidad de proporcionar datos clínicos exhaustivos mediante obligaciones específicas.
Slovenian: Zaključil je, da tudi tovrstna odobritev ni mogoča, četudi jo dopušča člen 2 Uredbe Komisije (ES) št. 507/2006, saj niso bile izpolnjene zahteve iz člena 4 iste uredbe, zlasti da bi moral predlagatelj dokazati, da je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno, in da je verjetno, da bo predložil izčrpne klinične podatke v skladu s posebnimi pogoji.