FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In study II, ACR responses were assessed at 5 years in 270 patients with 84% ACR 20 responses, 61% ACR 50 responses, and 40% ACR 70 responses.
French: Dans l'étude II, les réponses ACR ont été évaluées à 5 ans chez 270 patients avec 84% de réponses ACR 20, 61% de réponses ACR 50 et 40% de réponses ACR 70.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 125 mg abatacept in one mL.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Une seringue préremplie contient 125 mg d'abatacept dans un mL.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tooth infection, nail fungal infection, infection in the muscles, blood stream infection, collection of pus under the skin, kidney infection, ear infection low white blood cells count skin cancer, skin warts low blood platelet count allergic reactions depression, anxiety, sleep disturbance migraine numbness dry eye, reduced vision eye inflammation palpitation, rapid heart rate, low heart rate low blood pressure, hot flush, blood vessels inflammation, flushing difficulty in breathing, wheezing, shortness of breath, acute worsening of a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) throat tightness rhinitis increased tendency to bruise, dry skin, psoriasis, skin redness, excessive sweating, acne hair loss, itching, hives painful joints pain in the extremities absence of menstruation, excessive menses flu-like illness, increased weight
French: Peu fréquents (affectant moins d'1 personne sur 100) : infections dentaires, infection fongique des ongles, infections musculaires, septicémie, abcès sous-cutanés, infection rénale, otite diminution du nombre de globules blancs cancer de la peau, verrues diminution du nombre des plaquettes sanguines réactions allergiques dépression, anxiété, troubles du sommeil migraine engourdissement sécheresse oculaire, baisse de la vision inflammation oculaire palpitations, rythme cardiaque élevé, rythme cardiaque bas diminution de la pression artérielle, bouffées de chaleur, inflammation des vaisseaux sanguins difficultés à respirer, sifflements respiratoires, essoufflement, aggravation aiguë d'une maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sensation de gorge serrée rhinite tendance augmentée aux ecchymoses, peau sèche, psoriasis, rougeur de la peau, transpiration excessive, acnéé perte de cheveux, démangeaison, urticaire douleurs articulaires douleurs des extrémités absence de règles, règles excessives états grippaux, prise de poids
English: The most frequently reported malignancy in the placebo-controlled clinical trials was non-melanoma skin cancer; 0.6 (0.3, 1.0) per 100 patient-years for abatacept-treated patients and 0.4 (0.1, 0.9) per 100 patient-years for placebo-treated patients and 0.5 (0.4, 0.6) per 100 patient-years in the cumulative period.
French: La tumeur maligne la plus fréquemment rapportée dans les essais cliniques contrôlés par placebo était le cancer de la peau non-mélanomateux ; 0,6 (0,3 ; 1,0) pour 100 patients-années pour les patients traités par abatacept et 0,4 (0,1 ; 0,9) pour 100 patients-années pour les patients traités par placebo et 0,5 (0,4 ; 0,6) pour 100 patients-années dans la période cumulée.
English: Proceed to Step 2
French: Passer à l'Etape 2
English: Use the silicone-free disposable syringe included in the package for reconstitution.
French: Pour la reconstitution, utiliser la seringue jetable sans silicone fournie dans le conditionnement.
English: Before you use ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test. if you have viral hepatitis tell your doctor.
French: Avant d'utiliser ORENCIA, votre médecin vous examinera ou vous fera passer un test cutané de dépistage de la tuberculose.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tooth infection, nail fungal infection, infection in the muscles, blood stream infection, collection of pus under the skin, kidney infection, ear infection low white blood cells count skin cancer, skin warts low blood platelet count allergic reactions depression, anxiety, sleep disturbance migraine numbness dry eye, reduced vision eye inflammation palpitation, rapid heart rate, low heart rate low blood pressure, hot flush, blood vessels inflammation, flushing difficulty in breathing, wheezing, shortness of breath, acute worsening of a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) throat tightness rhinitis increased tendency to bruise, dry skin, psoriasis, skin redness, excessive sweating, acne hair loss, itching, hives painful joints pain in the extremities absence of menstruation, excessive menses flu-like illness, increased weight, infusion-related reactions
French: Peu fréquents (affectant moins d'1 personne sur 100) : infections dentaires, infection fongique des ongles, infections musculaires, septicémie, abcès sous-cutanés, infection rénale, otite diminution du nombre de globules blancs cancer de la peau, verrues diminution du nombre des plaquettes sanguines réactions allergiques dépression, anxiété, troubles du sommeil migraine engourdissement sécheresse oculaire, baisse de la vision inflammation oculaire palpitations, fréquence cardiaque élevée ou basse diminution de la pression artérielle, bouffées de chaleur, inflammation des vaisseaux sanguins, rougeur de la face difficultés à respirer, sifflements respiratoires, essoufflement, aggravation aiguë d'une maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sensation de gorge serrée rhinite tendance augmentée aux ecchymoses, peau sèche, psoriasis, rougeur de la peau, transpiration excessive, acnée perte de cheveux, démangeaison, urticaire douleurs articulaires douleurs des extrémités absence de règles, règles excessives états grippaux, prise de poids, réactions liées à la perfusion
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness, injection site reactions abnormal liver function tests.
French: Fréquents (affectant moins d'1 personne sur 10) : infections des poumons, infections urinaires, boutons de fièvre (herpès), grippe maux de tête, sensations vertigineuses pression artérielle élevée toux douleurs abdominales, diarrhées, nausées, maux d'estomac, aphtes, vomissements éruption cutanée fatigue, faiblesse, réactions au site d'injection anomalies des tests hépatiques
English: 4 pre-filled syringes with needle guard
French: 4 seringues préremplies avec protège aiguille
English: Study II
French: Etude II
English: Don't inject into areas where your skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
French: Ne pas injecter dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, squameuse ou durcie.
English: The primary endpoint showed noninferiority (predefined margin of 12%) of ACR 20 response after 12 months of treatment, 64.8% (206/318) for the abatacept SC group and 63.4% (208/328) for the adalimumab SC group; treatment difference was 1.8% [95% confidence interval (CI): -5.6, 9.2], with comparable responses throughout the 24-month period.
French: Le critère principal montrait une non-infériorité (marge prédéfinie de 12%) pour la réponse ACR 20 après 12 mois de traitement, 64,8% (206/318) dans le groupe abatacept SC et 63,4% (208/328) dans le groupe adalimumab SC.
English: ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
French: ORENCIA 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
English: The most common hematologic malignancy was lymphoma 0.04 (0, 0.24) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients and 0.06 (0.03, 0.1) per 100 patient-years in the cumulative period.
French: L'hémopathie maligne la plus fréquente était le lymphome 0,04 (0 ; 0,24) pour 100 patients-années pour les patients traités par abatacept, 0 pour 100 patients-années pour les patients traités par placebo et 0,06 (0,03 ; 0,1) pour 100 patients-années durant la période cumulée.
English: Comparison of incidence rates across different assays is not appropriate, as the ECL assay was developed to be more sensitive and drug tolerant than the previous ELISA assay.
French: Le test ECL ayant été développé pour être plus sensible et tolérant au médicament que le test ELISA préalable, la comparaison des taux d'incidence entre les différents tests n'est pas appropriée.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness abnormal liver function tests
French: Fréquents (affectant moins d'1 personne sur 10) : infections des poumons, infections urinaires, boutons de fièvre (herpès), grippe maux de tête, sensations vertigineuses pression artérielle élevée toux douleurs abdominales, diarrhées, nausées, acidité gastrique, aphtes, vomissements éruption cutanée fatigue, faiblesse anomalies des tests hépatiques
English: Blood glucose testing
French: Mesure de la glycémie
English: if you are using a blood glucose monitor to check your blood glucose levels.
French: si vous utilisez un lecteur de glycémie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion 2.
French: ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion 2.
English: Multipack: 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4) 5.
French: Emballage multiple : 12 seringues préremplies avec protège aiguille (3 boîtes de 4)
English: if you become pregnant while using ORENCIA, tell your doctor.
French: si vous avez une hépatite virale, informez votre médecin.
English: DO NOT PULL back the plunger at any time.
French: Ne jamais retirer le piston.
English: Syringe body
French: Affections cardiaques
English: ClickJect Pre-filled Pen
French: Stylo Prérempli ClickJect
English: If needed, you may cover the injection site with an adhesive plaster.
French: Si nécessaire, vous pouvez appliquer un pansement adhésif au niveau du site d'injection.
English: Before you are given ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test. if you have viral hepatitis tell your doctor.
French: Avant de prendre ORENCIA, votre médecin vous examinera ou vous fera passer un test cutané de dépistage de la tuberculose.
English: Contact your doctor, nurse, or pharmacist for further instructions.
French: Pour des instructions supplémentaires, contacter votre médecin, votre infirmier/ère, ou votre pharmacien.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 1 AND 4 PRE-FILLED SYRINGES 1.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR POUR DES BOITES DE 1ET 4 SERINGUES PREREMPLIES 1.
English: The most frequently reported organ cancer in the placebo-controlled clinical trials was lung cancer 0.17 (0.05, 0.43) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients and 0.12 (0.08, 0.17) per 100 patient-years in the cumulative period.
French: La tumeur solide la plus fréquemment rapportée dans les essais cliniques contrôlés par placebo était le cancer du poumon 0,17 (0,05 ; 0,43) pour 100 patients-années pour les patients traités par abatacept, 0 pour 100 patients-années pour les patients traités par placebo et 0,12 (0,08 ; 0,17) pour 100 patientsannées durant la période cumulée.
English: In study PsA-I, the proportions of patients achieving PASI 50
French: Dans l'étude RPs-II, la proportion de patients avec au moins une diminution ≥ 0,35 par rapport à l'inclusion du score HAQ-DI était de
English: During period A, 74% were taking methotrexate (mean dose at study entry, 13.2 mg/m2/week) thus, 26% of patients received abatacept monotherapy in Period A. Of the 190 patients entering the study, 57 (30%) had previously been treated with TNF-inhibitor therapy.
French: Durant la Période A, 74% des patients prenaient du méthotrexate (dose moyenne au début de l'essai: 13,2 mg/m2/semaine) tandis que 26% recevaient de l'abatacept en monothérapie.
English: Respiratory disorders occurred more frequently in abatacept-treated patients than in placebo-treated patients (10.8% vs. 5.9%, respectively); these included COPD exacerbation, and dyspnea.
French: Des troubles respiratoires, dont des exacerbations de BPCO et une dyspnée, sont survenus plus fréquemment chez les patients traités par l'abatacept que chez les patients traités par placebo (respectivement 10,8% versus.
English: Needle cover Expiration date
French: Capuchon Date de péremption
English: Uncommon Amenorrhea, menorrhagia
French: Peu fréquent Aménorrhée, ménorragie
English: Each pre-filled pen contains 125 mg of abatacept in one mL.
French: Chaque stylo prérempli contient 125 mg d'abatacept dans un mL.
English: Each pre-filled syringe contains 125 mg of abatacept in one mL.
French: Chaque seringue préremplie contient 125 mg d'abatacept dans un mL.
English: Multipack: 12 pre-filled syringes (3 packs of 4)
French: Emballage multiple : 12 stylos préremplis ClickJect (3 boîtes de 4)
English: † p < 0.01, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo ‡ p < 0.001, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo †† p < 0.05, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo a Fixed dose approximating 10 mg/kg (see section 4.2).
French: † p < 0,01, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo.
English: DO NOT inject if the liquid is cloudy, discoloured or has visible particles.
French: Ne pas injecter si le liquide est trouble, d'une couleur anormale, ou s'il contient des particules visibles.
English: Multipack: 2 vials and 2 silicone-free syringes (2 packs of 1) Multipack: 3 vials and 3 silicone-free syringes (3 packs of 1) 5.
French: Emballage multiple : 2 flacons et 2 seringues sans silicone (2 boîtes de 1)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ORENCIA 125 mg, solution injectable en stylo prérempli abatacept
English: ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe
French: ORENCIA 125 mg, solution injectable en seringue préremplie
English: Rheumatoid arthritis Adults
French: Rhumatisme Psoriasique Adultes
English: 1 pre-filled syringe with needle guard
French: 1 seringue préremplie avec protège aiguille
English: The absence of concomitant methotrexate (MTX) did not appear to be associated with a higher rate of seropositivity in Period B placebo recipients.
French: L'absence d'un traitement concomitant par méthotrexate (MTX) n'est pas apparue comme associée à un taux de séropositivité plus important chez les patients recevant du placebo en Période B. La présence d'anticorps n'a pas été associée à des effets indésirables ou à des réactions à la perfusion, ni à des modifications de l'efficacité ou des concentrations sériques d'abatacept.
English: b Each vial provides 250 mg of abatacept for administration.
French: b Chaque flacon contient 250 mg d'abatacept.
English: Paediatric population Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
French: Population pédiatrique Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
English: Abatacept therapy did not lead to increased formation of autoantibodies, i.e., antinuclear and antidsDNA antibodies, compared with placebo.
French: Comparé au placebo, le traitement par l'abatacept n'a pas augmenté le taux d'auto-anticorps (anticorps antinucléaires et anti-ADNdb).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse: if you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or lightheadedness, swelling or skin rash tell your doctor immediately.
French: si vous avez des réactions allergiques telles qu'une oppression de la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses ou des étourdissements importants, un gonflement ou une éruption cutanée, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
English: What you need to know before you are given ORENCIA 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORENCIA ?
English: Information on the relative safety in a clinical trial versus infliximab is summarised in section 5.1.
French: L'abatacept est le premier modulateur sélectif de la co-stimulation des lymphocytes T. Le profil de sécurité de l'abatacept a été comparé à celui de l'infliximab dans un essai clinique: ces informations sont résumées dans la rubrique 5.1.
English: Doctor's Phone: ____________________
French: Téléphone du médecin:
English: ACRP100
French: ACR Pedi 100
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
French: ORENCIA 87,5 mg, solution injectable en seringue préremplie abatacept
English: ACRP30
French: ACR Pedi 30
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/389/011-012
French: EU/1/07/389/011-012
English: Release skin pinch.
French: Relâcher la peau.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen 2.
French: ORENCIA 125 mg, solution injectable en stylo prérempli 2.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 87.5 mg abatacept in 0.7 mL.
French: Une seringue préremplie contient 87,5 mg d'abatacept dans 0,7 mL.
English: Do not inject if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles.
French: Ne pas effectuer l'injection si le liquide est trouble, si sa couleur n'est pas normale ou s'il contient des particules.
English: - From a 100 mL infusion bag or bottle, withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
French: - Retirer de la poche ou de la bouteille pour perfusion de 100 mL un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) équivalent au volume total de solution d'ORENCIA reconstituée.
English: Step 2: Examine the Pre-filled syringe
French: Etape 2 : Inspecter le la seringue préremplie :
English: Get to know the ClickJect Pre-filled Pen
French: ETIQUETTE POUR LE STYLO PREREMPLI
English: Unopened vial
French: Flacon non ouvert :
English: ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe with needle guard Abatacept
French: ORENCIA 125 mg, solution injectable en seringue préremplie abatacept
English: ORENCIA solution for injection in pre-filled pen has not been studied in children and adolescents under the age of 18 years.
French: ORENCIA solution injectable en stylo prérempli n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Par conséquent, l'utilisation d'ORENCIA solution injectable en stylo prérempli n'est pas recommandée chez ces patients.
English: ACRP90
French: ACR Pedi 90
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 4 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLE GUARD 1.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR POUR UNE BOITE MULTIPLE DE 4 SERINGUES PREREMPLIES, AVEC PROTEGE AIGUILLE
English: DAS28CRP
French: Rémission DAS28CRPe à 6 mois
English: † p < 0.01, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo ‡ p < 0.001, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo †† p < 0.05, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo § 95% CI: −4.2, 4.8 (based on prespecified margin for non-inferiority of −7.5%) §§ITT data is presented in table a Fixed dose approximating 10 mg/kg (see section 4.2).
French: § IC à 95% : -4,2, 4,8 (basé sur la marge de non-infériorité préspécifiée de -7,5%) §§ Données présentées en ITT dans la table a dose fixe d'environ 10 mg/kg (voir rubrique 4.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
French: ORENCIA 50 mg, solution injectable en seringue préremplie abatacept
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 50 mg abatacept in 0.4 mL.
French: Une seringue préremplie contient 50 mg d'abatacept dans 0,4 mL.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACK OF 1 VIAL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR POUR UNE BOITE DE 1 FLACON 1.
English: Front of thighs
French: Poussoir à ailettes
English: ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe has not been studied in children and adolescents under 2 years of age.
French: ORENCIA solution injectable en seringue préremplie n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 2 ans. Par conséquent, l'utilisation d'ORENCIA solution injectable en seringue préremplie n'est pas recommandée chez ces patients.
English: b Concurrent DMARDs included one or more of the following: methotrexate, chloroquine/hydroxychloroquine, sulfasalazine,
French: b Les traitements de fond associés incluaient un ou plusieurs des médicaments suivants: méthotrexate,
English: Do not wait until your next planned visit.
French: N'attendez pas votre prochaine visite programmée.
English: 30 June 2024
French: 30 Juin 2024
English: ** The interim analysis for OS was conducted when 331 events were observed.
French: **L'analyse intermédiaire pour l'OS a été conduite lorsque 331 évènements ont été observés.
English: · Keep this leaflet.
French: • Gardez cette notice.
English: Your doctor will calculate the correct dose for you.
French: Votre médecin calculera la dose correcte pour vous.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure le braille acceptée
English: In this patient population:
French: Dans cette population de patients :
English: · Additional risk minimisation measures
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
English: · Heart problems can occur.
French: • Des problèmes cardiaques peuvent survenir.
English: See Table 6 and Figure 1.
French: Voir le tableau 6 et la figure 1.
English: The schedule of administration should be adjusted to maintain a 3-week interval between doses.
French: Le calendrier d'administration doit être modifié afin de maintenir un intervalle de 3 semaines entre les doses.
English: It is essentially ‘sodium- free'.
French: Il est essentiellement « sans sodium ».
English: Delayed or missed dose
French: Oubli ou retard de dose
English: In most cases you will not have any symptoms.
French: Dans la plupart des cas, vous ne présenterez pas de symptômes.
English: In general, these symptoms were not severe (see section 4.8).
French: En général, ces symptômes n'étaient pas sévères (voir rubrique 4.8).
English: · The total number of infusions that you will be given depends on how you respond to the treatment and which indication is treated.
French: • Le nombre total de perfusions que vous recevrez dépendra de la façon dont vous répondez au traitement et de l'indication traitée.
English: Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use.
French: Les médicaments utilisés pour traiter ces réactions, ainsi qu'un équipement d'urgence, doivent être disponibles pour une utilisation immédiate.
English: These secondary endpoints were not adjusted for multiplicity
French: Ces critères secondaires n'ont pas été ajustés pour multiplicité.
English: Repeat LVEF assessment within 3 weeks.
French: Répéter l'évaluation de la FEVG dans les 3 semaines.
English: Patients should have either:
French: Les patients doivent :
English: The results of this descriptive follow-up analysis are consistent with the confirmatory OS analysis.
French: Les résultats de cette analyse descriptive de suivi sont cohérents avec l'analyse d'OS confirmatoire.
English: · you have already received the medicine trastuzumab and a medicine known as a taxane.
French: • vous avez déjà reçu le médicament trastuzumab et un médicament connu comme étant un taxane.
English: Since the efficacy boundary was crossed at this analysis, this is considered the definitive analysis.
French: Puisque la limite d'efficacité a été franchie lors de cette analyse, elle est considérée comme l'analyse définitive.
English: The data are from an open-label study and no firm conclusions can be drawn.
French: Les données sont issues d'une étude en ouvert et aucune conclusion définitive ne peut en être tirée.
English: A change of 5 points in the TOI-B is considered clinically significant.
French: Un changement de 5 points selon le TOI-B est considéré comme cliniquement significatif.