FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As there are no data on co-administration of Dengvaxia vaccine with other vaccines for the population from 9 years and above, the concomitant use of Dengvaxia with other vaccines is not recommended.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration concomitante de Dengvaxia avec d'autres vaccins dans la population âgée de 9 ans et plus ; l'utilisation concomitante de Dengvaxia avec d'autres vaccins n'est pas recommandée.
English: †The efficacy against hospitalised and severe VCD was not a primary objective and cut-off thresholds to define statistical significance were not pre-specified.
French: † L'efficacité contre la DVC sévère et la DVC nécessitant une hospitalisation n'était pas un critère d'évaluation principal et les valeurs seuils pour établir la significativité statistique n'étaient pas prédéfinies.
English: The estimations described above for a 6 year period are derived from data obtained in the pivotal clinical trials in countries with a particular dengue seroprevalence and epidemiological context.
French: Les estimations décrites ci-dessus pour une période de 6 ans sont issues des données obtenues lors des études cliniques pivots menées dans des pays présentant une séroprévalence et un contexte épidémiologique de dengue particuliers.
English: During clinical development, immunogenicity data were collected in a total of approximately 5700 subjects 9 months to 60 years of age that received at least one injection of the vaccine.
French: Au cours du développement clinique, des données d'immunogénicité ont été recueillies chez un total d'environ 5700 sujets âgés de 9 mois à 60 ans ayant reçu au moins une dose du vaccin.
English: • a mild to high fever or acute disease.
French: • avez une fièvre modérée à forte ou une maladie aiguë.
English: These data are not sufficient to conclude on the absence of potential effects of Dengvaxia on pregnancy, embryo-foetal development, parturition and post-natal development.
French: Ces données ne sont pas suffisantes pour conclure sur l'absence d'effets potentiels de Dengvaxia au cours de la grossesse, du développement embryo-fœtal et du développement postnatal.
English: The clinical efficacy of Dengvaxia was assessed in 3 studies: one supportive Phase IIb efficacy study (CYD23) in Thailand, and 2 pivotal large-scale Phase III efficacy studies, CYD14 in Asia (Indonesia, Malaysia, the Philippines, Thailand, Vietnam) and CYD15 in Latin America (Brazil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
French: L'efficacité clinique de Dengvaxia a été évaluée au cours de trois études : une étude supportive d'efficacité de phase IIb (CYD23) en Thaïlande et deux études pivots d'efficacité de phase III à grande échelle, CYD14 en Asie (Indonésie, Malaisie, Philippines, Thaïlande, Vietnam) et CYD15 en Amérique Latine (Brésil, Colombie, Honduras, Mexique, Porto Rico).
English: • hardening of skin at the injection site (injection site induration).
French: • durcissement de la peau au site d'injection (induration au site d'injection).
English: A new sterile syringe and needle should be used for withdrawal of each of the 5 doses.
French: Une nouvelle seringue stérile et une nouvelle aiguille stérile doivent être utilisées pour le prélèvement de chacune des 5 doses.
English: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: India;
French: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapour; CYD47: Inde.
English: The clinical efficacy of the vaccine is based on bridging of immunogenicity data (see below section 3.2).
French: L'efficacité clinique du vaccin est basée sur l'extrapolation des données d'immunogénicité (voir ci-dessous, rubrique 3.2).
English: To make sure that Dengvaxia is suitable for you or your child, it is important to tell your doctor, pharmacist or nurse if any of the points below apply to you or your child.
French: Pour être sûr que Dengvaxia vous convient ou convient à votre enfant, il est important de dire à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si l'un des cas ci-dessous s'applique à vous ou à votre enfant.
English: Dengvaxia is available in packs of 5 (vaccine and solvent vials provided in the same box).
French: Dengvaxia est disponibles en boîtes de 5 (les flacons de vaccin et de solvant sont fournis dans la même boîte).
English: • are pregnant or breast-feeding.
French: • êtes enceinte ou allaitez.
English: Swirl gently until the powder is completely dissolved.
French: Agiter doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
English: It is used to help protect you or your child against "dengue disease" caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4.
French: Il est utilisé pour aider à vous protéger ou à protéger votre enfant contre la dengue causée par les sérotypes 1, 2, 3 et 4 du virus de la dengue.
English: Transfer the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
French: Transférer la totalité du contenu de la seringue préremplie dans le flacon contenant la poudre.
English: Before each injection, the reconstituted suspension should be gently swirled once again.
French: Avant chaque injection, la solution reconstituée doit être à nouveau tournée doucement.
English: Keep Dengvaxia out of the sight and reach of children.
French: Tenir Dengvaxia hors de la vue et de la portée des enfants.
English: • had an allergic reaction after using Dengvaxia before.
French: • avez présenté dans le passé une réaction allergique après avoir reçu Dengvaxia.
English: • sudden and serious feeling of illness or unease with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, rapid heartbeat linked with breathing difficulty.
French: • sensation subite et intense de malaise avec chute de tention provoquant un étourdissement et une perte de conscience, des battements de cœur rapides liés à une respiration difficile.
English: These signs or symptoms (anaphylactic reactions) usually develop soon after the injection is given and while you or your child are still in the clinic or doctor's surgery.
French: Ces signes ou symptômes (réactions anaphylactiques) apparaissent généralement peu après l'injection, pendant que la personne vaccinée est encore dans le service ou le cabinet du médecin.
English: Overall, the same adverse reactions but at lower frequencies were observed in dengue seropositive subjects.
French: Dans l'ensemble, les mêmes effets indésirables, mais à des fréquences plus faibles, ont été observés chez les sujets séropositifs pour le virus de la dengue.
English: • swelling of the face or throat
French: • gonflement du visage ou de la gorge
English: Paediatric data in subjects below 9 years of age, i.e., outside the age indication
French: Données pédiatriques chez les sujets âgés de moins de 9 ans, c'est-à-dire en dehors de l'âge concerné par l'indication
English: The physician educational material should contain:
French: Le matériel pédagogique à destination des médecins doit contenir:
English: • infections of the nose or throat (upper respiratory tract)
French: • infections du nez ou de la gorge (voies respiratoires supérieures)
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the vaccine viruses.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Éviter tout contact avec des désinfectants car ils peuvent inactiver les virus vaccinaux.
English: Following administration, the viruses replicate locally and elicit neutralizing antibodies and cell-mediated immune responses against the four dengue virus serotypes (see detailed data below, subsection 3).
French: Après administration, les virus se répliquent localement et déclenchent une réponse en anticorps neutralisants et une réponse à médiation cellulaire contre les quatre sérotypes du virus de la dengue (voir données détaillées ci-dessous, sous-rubrique 3 Immunogénicité).
English: The vaccine efficacy against symptomatic VCD is moderate for serotypes 1 and 2 and higher for serotypes 3 and 4 (see Table 4).
French: L'efficacité vaccinale contre la DVC symptomatique est modérée vis-à-vis des sérotypes 1 et 2 et plus élevée vis-à-vis des sérotypes 3 et 4 (voir tableau 4).
English: Very rare: (may affect up to 1 in 10 000 people) • allergic reactions.
French: Très rare : (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) • réactions allergiques.
English: Estimates from the long-term analysis suggest the onset of increased risk was mainly during the 3rd year following the first injection.
French: Les estimations issues de l'analyse des données à long terme indiquent que le risque accru survenait principalement pendant la troisième année suivant la première injection.
English: Allergic including anaphylactic reactions have been reported very rarely.
French: De très rares cas de réactions allergiques, dont des réactions anaphylactiques, ont été rapportés.
English: • Physician educational material
French: • Matériel pédagogique à destination des médecins
English: o That there is an increased risk of severe and/or hospitalized dengue following vaccination in individuals not previously infected by dengue virus;
French: o Il existe un risque accru de dengue sévère et / ou d'hospitalisation suite à la vaccination chez des personnes sans antécédent d'infection par le virus de la dengue;
English: The Control Group in dengue studies was defined as subjects who received at least one injection of placebo or comparator vaccine.
French: Le groupe contrôle dans ces études était défini comme les sujets ayant reçu au moins une dose de placebo ou d'un autre vaccin.
English: o The healthcare professionals should be aware that the test they use should have adequate performance in terms of specificity and cross-reactivity based on the local disease epidemiology.
French: o Les professionnels de santé doivent être informés que les méthodes d'analyses à utiliser doivent avoir une performance adéquate en matière de spécificité et de réactivité croisée basée sur l'épidémiologie locale de la maladie ;
English: Dengvaxia must not be mixed with any other vaccine or medicinal product.
French: Dengvaxia ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins ou médicaments.
English: Before the administration of Dengvaxia, your doctor, pharmacist or nurse will check if you or your child have ever been infected by dengue virus, and will tell you if a serotesting has to be performed.
French: Avant l'administration de Dengvaxia, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vérifiera si vous ou votre enfant avez déjà été infecté par le virus de la dengue et vous indiquera si des analyses sérologiques doivent être effectuées.
English: Vaccine efficacy was demonstrated for these endpoints in CYD14 and CYD15 (see Table 4).
French: L'efficacité vaccinale a été démontrée pour ces critères dans les études CYD14 et CYD15 (voir tableau 4).
English: Appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in the event of an anaphylactic reaction following administration of the vaccine.
French: Un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement et une surveillance doit être assurée en cas de réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin.
English: How to use Dengvaxia
French: Comment utiliser Dengvaxia
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Dengvaxia is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Dengvaxia have access to/are provided with the following educational package:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que, dans chaque État membre dans lequel Dengvaxia est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Dengvaxia ont reçu le matériel pédagogique suivant:
English: What Dengvaxia is and what it is used for What you need to know before you or your child use Dengvaxia How to use Dengvaxia
French: Qu'est-ce que Dengvaxia et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Dengvaxia Comment utiliser Dengvaxia
English: After reconstitution, use within 6 hours if stored between 2°C and 8°C.
French: Après reconstitution, utiliser dans les 6 heures si conservé entre 2°C et 8°C.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during at least one month after each dose (see section 4.6).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant au moins un mois après chaque dose (voir rubrique 4.6).
English: • Individuals with symptomatic HIV infection or with asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function.
French: • Sujets présentant une infection par le VIH symptomatique, ou asymptomatique accompagnée de signes d'altération de la fonction immunitaire.
English: CYD28: Low endemic country
French: CYD28 : pays à faible endémie.
English: • Know you are allergic to the active substances or any of the other ingredients of Dengvaxia
French: • savez que vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants de Dengvaxia (mentionnés dans la rubrique 6)
English: Dengvaxia should be used according to official recommendations.
French: Dengvaxia doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
English: Like all medicines, Dengvaxia can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Dengvaxia peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent systématiquement pas chez tout le monde.
English: Nausea Dry mouth
French: Nausées Sécheresse de la bouche
English: Allergic including anaphylactic reactions*
French: Réactions allergiques dont réactions anaphylactiques*
English: • Dengvaxia must not be mixed with other medicinal products in the same syringe.
French: • Dengvaxia ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans la même seringue.
English: Administration of Dengvaxia must be postponed in individuals suffering from moderate to severe febrile or acute disease.
French: L'administration de Dengvaxia doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile ou aiguë modérée à sévère.
English: Among these 5700 subjects, a total of 3104 subjects 9 to 45 years of age from endemic areas received at least one injection of Dengvaxia.
French: Sur ces 5700 sujets, 3104 sujets au total âgés de 9 ans à 45 ans vivant dans des zones endémiques ont reçu au moins une dose de Dengvaxia.
English: Fainting, and sometime falling, can occur (mostly in young people) following, or even before, any injection with a needle.
French: Un évanouissement, et parfois une chute, peuvent survenir (essentiellement chez les adolescents) après, voire avant, toute injection avec une aiguille.
English: • The second injection, 6 months after the first injection.
French: • La deuxième injection sera administrée 6 mois après la première injection.
English: Higher titres post-injection 3 are associated with a lower risk of dengue disease and higher vaccine efficacy, although an immunological correlate of protection has not been established.
French: ème dose sont corrélés à un risque plus faible de dengue et à une efficacité vaccinale supérieure, bien qu'aucun corrélat immunologique de protection n'ait été établi.
English: For storage conditions after reconstitution of Dengvaxia, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution de Dengvaxia, voir la rubrique 6.3.
English: Most of the side effects occurred within 3 days of having the injection of Dengvaxia.
French: Dans la majorité des cas, les effets indésirables sont survenus dans les trois jours suivant l'injection de Dengvaxia.
English: An association between levels of post-injection 3 geometric mean titres (GMTs) and the probability of the disease has been demonstrated in efficacy studies.
French: Une corrélation entre les niveaux des moyennes géométriques des titres (MGT) après la troisième dose et la probabilité de survenue de la maladie a été démontrée dans les études d'efficacité.
English: In the Phase IIb study, a total of 4002 subjects aged 4 to 11 years were randomised to receive Dengvaxia or a control, regardless of previous dengue infection.
French: Dans l'étude de phase IIb, un total de 4002 sujets âgés de 4 à 11 ans a été randomisé pour recevoir soit Dengvaxia soit le contrôle, indépendamment d'un antécédent d'infection par le virus de la dengue.
English: • The Summary of Product Characteristics
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
English: Infections and infestations Rare
French: Infections et infestations
English: What Dengvaxia is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Dengvaxia et dans quels cas est-il utilisé ?
English: • The third injection, 6 months after the second injection.
French: • La troisième injection sera administrée 6 mois après la deuxième injection.
English: Hospitalised and/or clinically severe dengue fever in long-term safety follow-up data
French: c. Cas de dengue avec hospitalisation et/ou cliniquement sévère issus des données de suivi de tolérance à long terme
English: **CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
French: **DICC50 : dose infectant 50 % des cellules en culture.
English: Other paediatric population
French: Autre population pédiatrique.
English: How the vaccine works
French: Comment agit le vaccin ?
English: During clinical development, neutralizing antibody titres for each serotype were measured with the plaque reduction neutralization test (PRNT) and presented as geometric mean titres (GMTs).
French: Au cours du développement clinique, les titres d'anticorps neutralisants contre chaque sérotype étaient mesurés par le test de séroneutralisation par réduction des plages de lyse (PRNT) et présentés sous forme de moyennes géométriques des titres (MGT).
English: Do not use Dengvaxia if you or your child
French: N'utilisez jamais Dengvaxia si vous ou votre enfant :
English: • As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in the event of an anaphylactic reaction following the administration of
French: • Comme avec tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement et une surveillance doit être assurée en cas de réaction anaphylactique survenant après l'administration de Dengvaxia.
English: More information on dengue and vaccination QR Code to be included + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
French: Informations supplémentaires sur la dengue et la vaccination Insérer le code QR + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
English: The reactogenicity subset in subjects below 9 years of age includes 2960 subjects as follows: 1287 subjects below 2 years of age, 905 subjects between 2 and 5 years of age and 768 subjects between 6 and 8 years of age.
French: Le sous-groupe évaluant la réactogénicité chez les sujets âgés de moins de 9 ans comprend 2960 sujets répartis comme suit : 1287 sujets âgés de moins de 2 ans, 905 sujets âgés de 2 à 5 ans et 768 sujets âgés de 6 à 8 ans.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation.
French: Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
English: For severe VCD cases, two types of endpoints were considered: clinically severe VCD cases and VCD cases that met the 1997 WHO criteria for Dengue Haemorrhagic Fever (DHF).
French: Concernant les cas de DVC sévère, deux types de critères étaient pris en compte : les cas de DVC cliniquement sévère et les cas de DVC remplissant les critères OMS 1997 de la dengue hémorragique (DH).
English: In subjects 2 to 8 years of age, as compared to subjects above 9 years of age, injection site erythema and swelling were more frequently reported (frequency: very common), and additional adverse events were reported (frequency: uncommon): injection site haemorrhage, decreased appetite and vomiting.
French: Chez les enfants âgés de 2 à 8 ans, en comparaison avec les enfants de plus de 9 ans, un érythème et un gonflement au site d'injection ont été observés plus fréquemment (fréquence : très fréquent) et des événements indésirables supplémentaires ont été rapportés (fréquence : peu fréquent) : hémorragie au site d'injection, diminution de l'appétit et vomissements.
English: A protective immune response with Dengvaxia may not be elicited in all vaccinees.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue avec Dengvaxia chez tous les sujets vaccinés.
English: Animal studies did not indicate any harmful effects with respect to female fertility (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité des femelles (voir rubrique 5.3).
English: There is limited amount of data from the use of Dengvaxia in pregnant women.
French: Les données sur l'utilisation de Dengvaxia chez la femme enceinte sont limitées.
English: Cases: number of subjects with at least one symptomatic virologically-confirmed dengue episode in the considered period.
French: Cas : nombre de sujets avec au moins un épisode de DVC symptomatique au cours de la période étudiée.
English: Very rare: (<1/10 000)
French: Très rare : < 1/10 000
English: In subjects 9 to 45 years of age, the most frequently reported reactions whatever the dengue serostatus prior to vaccination, were headache (54%), injection site pain (49%), malaise (44%), myalgia (43%), asthenia (34%), and fever (16%).
French: Chez les sujets âgés de 9 à 45 ans, les réactions les plus fréquemment rapportées (quel que soit le statut sérologique contre le virus de la dengue avant la vaccination) étaient : céphalées (54 %), douleur au site d'injection (49 %), malaise (44 %), myalgies (43 %), asthénie (34 %), et fièvre (16 %).
English: 2.4 Other paediatric data from efficacy studies in subjects 2 through 8 years of age, i.e., outside the age indication
French: Autres données pédiatriques provenant d'études d'efficacité menées chez des sujets âgés de 2 à 8 ans, c'est-à-dire en dehors de l'âge concerné par l'indication
English: * CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
French: * DICC50 : dose infectant 50 % des cellules en culture.
English: Read the package leaflet before use and for reconstitution instructions.
French: Voie sous-cutanée (après reconstitution) Lire la notice avant utilisation et voir les instructions pour la reconstitution.
English: Signs of an allergic reaction may include an itchy rash, shortness of breath and swelling of the face and tongue.
French: Les signes de réaction allergique peuvent être une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, des difficultés pour respirer et un gonflement du visage et de la langue
English: After vaccination, you should consult a doctor if you or your child believe you might have a dengue infection, and develop any of the following symptoms: high fever, severe abdominal pain, persistent vomiting, rapid breathing, bleeding gums, tiredness, restlessness and blood in vomit.
French: Après la vaccination, vous devez consulter un médecin si vous ou votre enfant pensez que vous pourriez être infecté(e) par le virus de la dengue et que vous présentez l'un des symptômes suivants : forte fièvre, douleurs abdominales intenses, vomissements persistants, respiration rapide, saignements des gencives, fatigue, agitation et vomissement de sang.
English: CYD15: Brazil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
French: CYD15 : Brésil, Colombie, Honduras, Mexique, Porto-Rico.
English: The immunogenicity of the final formulation of the CYD dengue vaccine in adults aged 18 to 45 years in endemic areas was assessed in 3 studies conducted all in Asia-Pacific (CYD22 in Vietnam, CYD28 in Singapore and CYD47 in India).
French: L'immunogénicité de la formulation finale du vaccin dengue CYD, chez les adultes âgés de 18 à 45 ans vivant dans les zones endémiques, a été évaluée au cours de trois études, toutes menées dans la région Asie-Pacifique (CYD22 au Vietnam, CYD28 à Singapour et CYD47 en Inde).
English: Sanofi Bulgaria EOOD
French: Sanofi Bulgaria EOOD Teл.
English: • medicines that affect your body's natural defences (immune system) such as high-dose corticosteroids or chemotherapy.
French: • des médicaments qui affaiblissent les défenses naturelles de l'organisme (système immunitaire) comme de fortes doses de corticoïdes ou une chimiothérapie.