FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EXPIRY DATE [To be completed nationally] EXP {MM YYYY}
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD [Para completar a nivel nacional] CAD {MM AAAA}
English: Chronic heart failure: Therapy with Vascace should be initiated at a recommended starting dose of 0.5 mg once daily under close medical supervision.
Spanish: Insuficiencia cardiaca crónica: El tratamiento con Vascace debe comenzarse con la dosis de inicio recomendada de 0,5 mg una vez al día, bajo estrecha supervisión médica.
English: HOW TO STORE VASCACE [To be completed nationally]
Spanish: CONSERVACIÓN DE VASCACE [Para completar a nivel nacional]
English: “Hypertension: The initial dose is 1 mg/day.
Spanish: «Hipertensión arterial: la dosis inicial es de 1 mg al día.
English: United Kingdom Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7
Spanish: Reino Unido Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional] [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección}
English: In patients with ascites, cilazapril administration is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración de cilazapril en pacientes con ascitis.
English: The usual starting dose of Vascace is then 0.5 mg per day.
Spanish: En este caso, la dosis normal de inicio de Vascace es 0,5 mg una vez al día.
English: Excessive lowering of blood pressure may increase the chance of heart attack or stroke in certain patients - Increased heart rate - Feeling weak - Pains in the chest - Breathing problems, including shortness of breath and tightness in the chest - A runny or blocked nose and sneezing (rhinitis) - Dry or swollen mouth - Lack of appetite - Change in the way things taste - Diarrhoea and vomiting - Skin rash (which may be severe) - Muscle cramps or pain in your muscles or joints - Impotence
Spanish: - Aumento de los latidos del corazón - Debilidad - Dolores en el pecho - Problemas al respirar, incluyendo falta de aliento y opresión en el pecho - Moqueo o nariz taponada y estornudos (rinitis) - Boca seca o hinchada - Pérdida de apetito - Cambio en los sabores de las cosas - Diarrea y vómitos - Erupción en la piel (que puede ser grave) - Calambres o dolor en los músculos o en las articulaciones - Impotencia - Más sudoración de lo normal - Enrojecimiento - Problemas de sueño
English: Abnormal liver function test (including transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) Cholestatic hepatitis with or without necrosis
Spanish: Prueba anormal de la función hepática (incluyendo transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina, gamma GT)
English: Taking into account the recommendation of the CHMP, the following wording proposed by the MAH was agreed:
Spanish: Teniendo en cuenta la recomendación del CHMP, se aprobó el siguiente texto propuesto por el TAC:
English: - It does not matter what time of day you take Vascace.
Spanish: - Puede tomar Vascace en cualquier momento del día.
English: As food intake has no clinically significant influence on absorption, Vascace can be administered before or after a meal.
Spanish: Vascace puede administrarse antes o después de las comidas, debido a que la ingesta de alimentos no tiene influencia clínicamente significativa en su absorción.
English: The use of ACE inhibitors such as cilazapril is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: El uso de inhibidores de la ECA como el cilazapril está contraindicado en el segundo y el tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Spanish: Durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA se ha notificado toxicidad y un aumento reversible en las concentraciones de litio en suero.
English: Always take Vascace exactly as prescribed.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Vascace indicadas por su médico.
English: The dosage schedule for patients with impaired renal function as recommended by the MAH was considered to be acceptable by the CHMP:
Spanish: El CHMP consideró aceptable la pauta posológica recomendada por el TAC para los pacientes con insuficiencia renal:
English: “The use of ACE inhibitors such as cilazapril is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Spanish: «No se recomienda el uso de inhibidores de la ECA como cilazapril durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4).
English: For cirrhotic patients with ascites however, cilazapril is not recommended.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con cilazapril en pacientes cirróticos con ascitis.
English: Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
Spanish: El uso concomitante de diuréticos tiazídicos puede aumentar el riesgo de toxicidad por litio e intensificar el riesgo ya aumentado de toxicidad por litio con inhibidores de la ECA.No se recomienda la administración de cilazapril con litio, pero si la combinación fuera necesaria, se debe realizar un cuidadoso seguimiento de los niveles de litio en suero.
English: The use of ACE inhibitors such as cilazapril is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso de los inhibidores de la ECA tales como cilazapril durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4).
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: The special dosage recommendation should thus be followed in chronic heart failure patients with impaired renal function.
Spanish: Por consiguiente en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y con disfunción renal debe seguirse una recomendación especial de dosis.
English: Neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, anaemia Immune system disorders
Spanish: Neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia Trastornos del sistema inmunológico
English: 2.5 mg once daily
Spanish: 2,5 mg una vez al día
English: “Hypersensitivity to cilazapril or any components of the product, or to other ACE inhibitors History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy Hereditary or idiopathic angioedema
Spanish: «Hipersensibilidad al cilazapril o a alguno de los componentes del medicamento, o a cualquier otro inhibidor de la ECA.
English: 2.5 mg per day.
Spanish: mg y 2,5 mg una vez al día.
English: Section 4.6 - Pregnancy and lactation Taking into account the recommendation of the CHMP PhVWP, the following wording was agreed:
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad Teniendo en cuenta la recomendación del CHMP, el TAC aceptó el texto siguiente:
English: 0.5 mg per day and will carefully monitor your blood pressure.
Spanish: - Si tiene cirrosis hepática sin ascitis, su médico no le dará una dosis mayor de 0,5 mg al día y le hará un cuidadoso seguimiento de la presión arterial.
English: - Feeling dizzy - Coughing - Nausea - Feeling tired - Headache
Spanish: - Mareo - Tos - Náuseas - Cansancio - Cefalea
English: - This medicine has been prescribed for you.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa.
English: - If you have liver cirrhosis without ascites, your doctor will not give you a dose of more than
Spanish: - si tiene problemas de riñón o si su edad es avanzada, su médico puede darle una dosis más baja.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Spanish: Se le considera un psicótico «atípico» porque es distinto a los antipsicóticos más antiguos que se han venido utilizando desde la década de 1950.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Olanzapine Teva on 12 December 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Olanzapina Teva el 12 de diciembre de 2007.
English: The full EPAR for Olanzapine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Olanzapina Teva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables son comprimidos que se disuelven en la boca.
English: The orodispersible tablets, which can be used as an alternative to the tablets, are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables, que pueden usarse como alternativa a los comprimidos, se toman colocándolos sobre la lengua, donde se desintegran rápidamente en la saliva, o mezclándolos con agua antes de tragarlos.
English: Two medicines are bioequivalent when produce the same levels of the active substance in the body.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando generan la misma concentración del principio activo en el organismo.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Spanish: Esa unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales por los «neurotransmisores», sustancias químicas que permiten a las neuronas comunicarse entre sí.
English: Olanzapine Teva is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Spanish: Olanzapina Teva también es eficaz para mantener la mejoría de los pacientes que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Spanish: Se cree que el efecto beneficioso de la olanzapina se debe a que bloquea los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también denominado serotonina) y dopamina.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Teva depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Olanzapina Teva depende de la enfermedad que se vaya a tratar: 10 mg/día para la esquizofrenia y la prevención de episodios maníacos, y 15 mg/día para el tratamiento de los episodios maníacos a menos que se utilice con otros medicamentos, en cuyo caso la dosis inicial puede ser de 10 mg/día.
English: For more information about treatment with Olanzapine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Olanzapina Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Teva.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Olanzapina Teva.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Olanzapine Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zyprexa y Zyprexa Velotab.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Teva.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Olanzapine Teva is used to treat adults with schizophrenia.
Spanish: Olanzapina Teva se utiliza para tratar a adultos con esquizofrenia.
English: Because Olanzapine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
Spanish: Como Olanzapina Teva es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a la realización de ensayos para determinar que es bioequivalente a los medicamentos de referencia.
English: This means that Olanzapine Teva is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Spanish: Olanzapina Teva es un «medicamento genérico», es decir, similar a los «medicamentos de referencia» ya autorizados en la Unión Europea (UE), denominados Zyprexa y Zyprexa Velotab.
English: Olanzapine Teva olanzapine
Spanish: Olanzapina Teva olanzapina
English: The active substance in Olanzapine Teva, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Spanish: El principio activo de Olanzapina Teva, la olanzapina, es un medicamento antipsicótico.
English: Because Olanzapine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Spanish: Como Olanzapine Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de los medicamentos de referencia.
English: Other information about Olanzapine Teva
Spanish: Otras informaciones sobre Olanzapina Teva:
English: It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as ‘orodispersible' tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Spanish: Olanzapina Teva es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina Se presenta en comprimidos (2,5; 5; 7,5; 10; 15 y 20 mg) y en comprimidos «bucodispersables» (5; 10; 15 y 20 mg).
English: Olanzapine Teva is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Spanish: Olanzapina Teva se utiliza asimismo para tratar los episodios maníacos (euforia excesiva) moderados a intensos.
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Teva?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Olanzapina Teva?
English: Why has Olanzapine Teva been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Olanzapina Teva?
English: What is Olanzapine Teva?
Spanish: ¿Qué es Olanzapina Teva?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zyprexa y Zyprexa Velotab, sus beneficios son mayores que sus riesgos El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Olanzapina Teva.
English: How does Olanzapine Teva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Olanzapina Teva?
English: What is Olanzapine Teva used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Olanzapina Teva?
English: How has Olanzapine Teva been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Olanzapina Teva?
English: How is Olanzapine Teva used?
Spanish: ¿Cómo se usa Olanzapina Teva?
English: The marketing authorisation holder of SoliCol D3 shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC laying down the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Spanish: Para levantar la suspensión de SoliCol D3, las autoridades competentes deben asegurarse de que los titulares de la autorización de comercialización han completado las condiciones que siguen: El titular de la autorización de comercialización de SoliCol D3 deberá aportar pruebas de que el proceso de fabricación cumple los requisitos de la Directiva 2003/94/CE de la Comisión por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Spanish: Anexo III Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
English: In children, the dose will depend on body weight.
Spanish: En los niños, la dosis depende del peso corporal.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Erelzi.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Erelzi.
English: The full EPAR for Erelzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Erelzi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Erelzi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Erelzi?
English: Other information about Erelzi
Spanish: Otras informaciones sobre Erelzi
English: In adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Spanish: En los adultos, la dosis recomendada habitual es de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erelzi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Erelzi.
English: For more information on biosimilar medicines, see here.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte aquí.
English: Erelzi is mostly used when these conditions are severe or moderately severe, or when other treatments have not worked well enough or cannot be used.
Spanish: Erelzi se utiliza sobre todo cuando estas enfermedades son graves o moderadamente graves, o cuando no se pueden emplear otros tratamientos o estos no han sido lo bastante eficaces.
English: Over 70% of those given Erelzi (186 of 264 patients) and roughly 72% of those given Enbrel (191 of 267) had at least 75% reduction in their symptom score after 12 weeks of treatment, which was the main measure of effectiveness.
Spanish: Más del 70 % de los pacientes tratados con Erelzi (186 de 264) y aproximadamente el 72 % de los que recibieron Enbrel (191 de 267) presentaron una reducción de la puntuación de los síntomas como mínimo del 75 % después de 12 semanas de tratamiento, que era el criterio de valoración principal de la eficacia.
English: The educational materials also include a reminder that Erelzi is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Spanish: Los materiales educativos incluyen también un recordatorio de que Erelzi no se debe administrar a niños y adolescentes que pesen menos de 62,5 kg.
English: Erelzi was also shown to be as effective as Enbrel in one main study involving 531 adults with plaque psoriasis.
Spanish: Se confirmó asimismo que Erelzi es tan eficaz como Enbrel en un estudio principal realizado en 531 adultos con psoriasis en placas.
English: The reference medicine for Erelzi is Enbrel.
Spanish: El medicamento de referencia de Erelzi es Enbrel.
English: By blocking TNF, etanercept reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
Spanish: Al bloquear el TNF, el etanercept reduce la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.
English: What is Erelzi and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Erelzi y para qué se utiliza?
English: What are the risks associated with Erelzi?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Erelzi?
English: Erelzi is not for use in children who need doses other than 25 or 50 mg (e.g. those weighing less than 62.5 kg), because it is only available in these doses; an alternative product should be used in such children.
Spanish: Erelzi no está indicado en niños que necesiten dosis distintas de 25 o 50 mg (es decir, los que pesan menos de 62,5 kg), ya que solo está disponible en estas dosis; en estos niños se deberá utilizar un producto distinto.
English: Erelzi is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
Spanish: Erelzi es un medicamento antiinflamatorio para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
English: Erelzi must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with active infections.
Spanish: Erelzi no se debe utilizar en pacientes con sepsis o riesgo de sepsis (cuando las bacterias y las toxinas circulan por la sangre y empiezan a dañar los órganos) ni en pacientes con infecciones activas.
English: The active substance in Erelzi, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a substance called tumour necrosis factor alpha (TNF).
Spanish: El principio activo de Erelzi, el etanercept, es una proteína que ha sido diseñada para bloquear la actividad de una sustancia denominada factor de necrosis tumoral (TNF) alfa.
English: The company that markets Erelzi will provide educational material for doctors expected to prescribe the product to teach patients how to use the pre-filled pen correctly and a special alert card for patients so they can recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Spanish: La compañía que comercializa Erelzi facilitará material educativo a los médicos que vayan a recetar el medicamento para que enseñen a los pacientes cómo utilizar correctamente la pluma precargada y una tarjeta de alerta especial a los pacientes para que puedan reconocer los efectos adversos graves y sepan cuándo deben solicitar atención urgente a su médico.
English: Treatment with 50 mg twice a week can also be used during the first 12 weeks of treatment for plaque psoriasis.
Spanish: La psoriasis en placas puede tratarse también con 50 mg dos veces por semana durante las primeras 12 semanas de tratamiento.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Erelzi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Enbrel.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Erelzi ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Enbrel.
English: The most common side effects with etanercept (seen in more than 1 patient in 10) are injection-site reactions (including bleeding, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del etanercept (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección (sangrados, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón) e infecciones (resfriados e infecciones pulmonares, de la vejiga y de la piel).
English: Patients developing a serious infection should stop Erelzi treatment.
Spanish: Los pacientes que contraigan una infección grave deberán interrumpir el tratamiento con Erelzi.
English: The injection is given under the skin and the patient or their carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Spanish: La inyección se administra bajo la piel, y el propio paciente o su cuidador pueden aplicarla si se les ha enseñado debidamente.