FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, United Kingdom.
French: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Pays-Bas Fabricant(s): Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Royaume-Uni
English: Abacavir 16 mg/kg OnceDaily Dosing Geometric Mean (95% Cl)
French: Abacavir administré en une seule prise par jour à la dose de 16 mg/kg Moyenne géométrique (IC 95 %)
English: Plasma abacavir exposure has been shown to be the same for both formulations when administered at the same dose.
French: A posologie égale, les deux formulations permettent d'obtenir une exposition plasmatique à l'abacavir identique.
English: Ziagen 300 mg film-coated tablets
French: Ziagen 300 mg, comprimés pelliculés
English: Following intravenous administration, the apparent volume of distribution was about 0.8 l/kg, indicating that abacavir penetrates freely into body tissues.
French: Après administration intraveineuse, le volume apparent de distribution est d'environ 0,8 litre/kg.
English: The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed in adult treatment-naïve patients using a regimen of Ziagen 300 mg twice daily in combination with zidovudine and lamivudine.
French: La démonstration du bénéfice de Ziagen est principalement basée sur les résultats d'études conduites chez des patients adultes, n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux et traités selon un schéma posologique en 2 prises par jour, en association à la zidovudine et à la lamivudine.
English: The abacavir + lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of <80 c/ml at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested (<200c/ml, <400c/ml, <1000c/ml), which all fell well within this non-inferiority margin.
French: La non-infériorité du groupe abacavir + lamivudine en une prise journalière unique a été démontrée par rapport au groupe en deux prises par jour (borne de non-infériorité pré-définie de -12 %) pour le critère principal d'évaluation : charge virale < 80 c/ml à la semaine 48, ainsi qu'à la semaine 96 (critère d'évaluation secondaire).
English: • nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, abdominal (stomach) pain, severe tiredness Other symptoms include:
French: • nausées (envie de vomir), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre) et fatigue intense.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg abacavir (as sulfate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'abacavir (sous forme de sulfate).
English: • Ziagen must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected.
French: Le traitement par Ziagen doit être immédiatement interrompu si une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir est suspectée, même en l'absence de l'allèle HLA-B*5701.
English: Abacavir 8 mg/kg TwiceDaily Dosing Geometric Mean (95% Cl)
French: Abacavir administré en deux prises par jour à la dose de 8 mg/kg Moyenne géométrique (IC 95 %)
English: The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed in treatment-naïve adult patients on combination therapy with a twice daily regimen (see section 5.1).
French: La démonstration du bénéfice de Ziagen est principalement basée sur les résultats d'études conduites chez des patients adultes n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux et traités selon un schéma posologique en deux prises par jour (voir rubrique 5.1).
English: Diagnosis of Abacavir Hypersensitivity Reaction
French: Description clinique de réaction d'hypersensibilité à l'abacavir
English: The metabolites and unchanged abacavir account for about 83% of the administered abacavir dose in the urine.
French: Au niveau urinaire, l'abacavir sous forme inchangée et les différents métabolites représentent environ 83 % de la dose administrée, le reste étant éliminé au dans les fécès.
English: 2 to 12 years (N=14) PENTA 15 3 to 36 months (N=18)
French: 3 à 36 mois (N=18)
English: Food delayed absorption and decreased Cmax but did not affect overall plasma concentrations (AUC).
French: Les concentrations plasmatiques de l'abacavir (basée sur l'ASC) ne sont pas modifiées par la prise de nourriture, même si l'absorption est retardée et la Cmax diminuée.
English: No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
French: Au vu de la toxicité embryo-fœtale observée chez le rat, aucune conclusion ne peut être tirée concernant le potentiel tératogène de l'abacavir.
English: This can be given as 150 mg (half of a tablet) taken in the morning and 300 mg (one whole tablet) taken in the evening, or 450 mg (one and a half tablets) once a day as advised by your doctor.
French: Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (150 mg [la moitié d'un comprimé] à prendre le matin et 300 mg [un comprimé entier] à prendre le soir), soit en une seule prise par jour de 450 mg (1 comprimé et demi), conformément à la prescription de votre médecin.
English: Patients receiving Ziagen or any other antiretroviral therapy may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
French: L'apparition d'infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'évolution de l'infection par le VIH reste possible sous Ziagen, comme avec les autres traitements antirétroviraux.
English: Ziagen 20 mg/ml oral solution
French: Ziagen 20 mg/ml, solution buvable
English: Any two NRTIassociated mutations Any three NRTIassociated mutations Four or more NRTIassociated mutations
French: Au moins 4 mutations liées aux INTI
English: • Therapy naïve adults
French: • Adultes pré-traités par antirétroviraux
English: It should be taken into account that data for the once daily regimen are very limited in this population (see sections 5.1 and 5.2).
French: Dans le cas où une posologie en deux prises par jour ne serait pas réalisable, la posologie en une prise par jour (16 mg/kg/jour) peut être envisagée, bien que les données sur son utilisation dans cette population soient très limitées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: This can be given as 150 mg (half of a tablet) twice daily, or 300 mg (one whole tablet) once a day as advised by your doctor.
French: Cette dose peut être administrée soit en deux prises par jour (150 mg [la moitié d'un comprimé] deux fois par jour), soit en une seule prise par jour de 300 mg (un comprimé entier), conformément à la prescription de votre médecin.
English: This may be administered as either one 150 mg (one half of a tablet) taken in the morning and 300 mg (one whole tablet) taken in the evening, or 450 mg (one and a half tablets) taken once daily.
French: Cette dose peut être administrée en deux prises journalières (150 mg [un demi-comprimé] le matin et 300 mg [un comprimé entier] le soir) ou en une prise journalière unique de 450 mg (un comprimé et demi).
English: Clinically significant reduction of susceptibility to abacavir has been demonstrated in clinical isolates of patients with uncontrolled viral replication, who have been pre-treated with and are resistant to other nucleoside inhibitors.
French: Résistance in vivo (patients préalablement traités par antirétroviraux) : Une réduction cliniquement significative de la sensibilité à l'abacavir a été démontrée sur des isolats cliniques de patients ayant une réplication virale non contrôlée.
English: This may be administered as either 150 mg (one half of a tablet) twice daily or 300 mg (one whole tablet) once daily.
French: Cette dose peut être administrée en deux prises journalières (150 mg [un demi-comprimé] deux fois par jour) ou en une prise journalière unique de 300 mg (un comprimé entier).
English: Results indicate that the FDC group was associated with a similar virologic outcome (non-inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
French: Les résultats indiquent que, sur la base des pourcentages de patients ayant une charge virale (ARN VIH-1) < 50 copies/ml, le groupe "association fixe" est associé à une réponse virologique similaire (non-infériorité) à celle observée avec le groupe "abacavir + lamivudine" (respectivement 90 % et 85 %, [-2,7 ; 13,5] IC 95 %).
English: 1 if you get a skin rash, OR
French: 1) vous présentez une éruption cutanée OU,
English: Changes in laboratory chemistries
French: Modifications biologiques
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ml For the full list of excipients see section 6.1.
French: Sorbitol (E420) : 340 mg/ml Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) : 1,5 mg/ml Parahydroxybenzoate de propyle (E216) : 0,18 mg/ml
English: What Ziagen is and what it is used for What you need to know before you take Ziagen How to take Ziagen
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ziagen Ne prenez jamais Ziagen :
English: Ziagen contains abacavir (which is also an active substance in Trizivir , Triumeq and Kivexa).
French: Réactions d'hypersensibilité Ziagen contient de l'abacavir (qui est également une substance active de Trizivir, Triumeq et Kivexa).
English: If the doctor thinks they may have been related, you will be told never again to take Ziagen, or any other medicine containing abacavir
French: REPRENDRE votre traitement par Ziagen, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir
English: The bottle contains 240 ml (20 mg abacavir/ml) of solution.
French: Cette boîte contient un flacon de 240 ml de solution d'abacavir (20 mg/ml), ainsi qu'une seringue doseuse pour usage oral de 10 ml avec un adaptateur plastique.
English: One randomised, double blind, placebo controlled clinical study in adults has compared the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine to the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
French: L'association abacavir - lamivudine - zidovudine a été comparée à l'association indinavir - lamivudinezidovudine chez des patients adultes au cours d'une étude randomisée, en double aveugle, double placebo.
English: Renal disease
French: Atteinte rénale
English: Ziagen contains abacavir (which is also an active substance in Kivexa, Triumeq and Trizivir).
French: Réactions d'hypersensibilité Ziagen contient de l'abacavir (qui est également une substance active de Kivexa, Triumeq et Trizivir).
English: For many adverse reactions reported, it is unclear whether they are related to Ziagen, to the wide range of medicinal products used in the management of HIV infection or as a result of the disease process.
French: Pour la plupart des effets indésirables rapportés, l'étude de causalité n'a pas pu déterminer les responsabilités respectives de Ziagen, des nombreux traitements concomitants et de l'infection par le VIH.
English: - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill If you have discontinued Ziagen due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Ziagen or any other abacavir containing medicine (e.g. Kivexa, Trizivir or Triumeq) again, as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
French: Si vous avez arrêté le traitement par Ziagen en raison de cette réaction, VOUS NE DEVEZ JAMAIS REPRENDRE ni Ziagen ni aucun médicament contenant de l'abacavir (ex. : Kivexa, Trizivir ou Triumeq) car cela peut entraîner dans les heures qui suivent une chute de votre pression artérielle mettant en jeu le pronostic vital, voire le décès.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues ; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
French: Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH, exposés in utero et/ou en période post-natale à des analogues nucléosidiques ; il s'agissait majoritairement d'associations comportant de la zidovudine.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulceration
French: Affections gastro-intestinales Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales,
English: Phenotypic resistance and cross-resistance
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
English: Combination therapy including Ziagen may cause other conditions to develop during HIV treatment.
French: D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, dont Ziagen.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir (as sulfate).
French: Chaque comprimé contient 300 mg d'abacavir (sous forme de sulfate).
English: mutation 82 -0.72
French: Trois mutations liées aux INTI 19 - 0,30
English: If you do, within hours, your blood pressure could fall dangerously low, which could result in death.
French: (comme Trizivir, Triumeq ou Kivexa), car cela pourrait causer, en quelques heures, une chute importante de votre pression artérielle, pouvant entraîner la mort.
English: Once-Versus Twice-Daily Comparison GLS Mean Ratio (90% Cl)
French: Différences entre une seule prise par jour versus deux prises par jour Rapport moyen des moindres carrés géométriques (IC 90 %)
English: For general Ziagen information enquiries, contact ……………….Tel …………… (local company name and telephone number will be inserted here).
French: Pour toute information générale concernant Ziagen,contactez : ….
English: Abacavir hypersensitivity reactions
French: Prise en charge de la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir
English: Adults, adolescents and children weighing at least 25 kg
French: Quelle quantité de Ziagen aurez-vous besoin de prendre Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg
English: Doctor: .......................……………… Tel: ...................……………………………………………..
French: Docteur : .......................…………………………………………… Tél. : .....……………………………
English: containing products.
French: Sans objet.
English: A review of these data was first conducted by the PRAC.
French: Un examen de ces données a d'abord été réalisé par le PRAC.
English: The other dosages and pharmaceutical forms are only available in Germany.
French: Les autres dosages et formes pharmaceutiques ne sont disponibles qu'en Allemagne.
English: Flupirtine-containing medicines have been authorised since the 1980s and are currently available in the following EU Member States: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovakia.
French: Les médicaments contenant de la flupirtine sont autorisés depuis les années 1980 et sont actuellement disponibles dans les États membres de l'UE suivants: Bulgarie, Estonie, Allemane, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Portugal, Roumanie et Slovaquie.
English: 28 June 2013 EMA/384191/2013
French: 13 septembre 2013 EMA/563900/2013
English: Based on the findings of this review, healthcare professionals in the EU are advised of the following updated recommendations:
French: Sur la base des résultats de cet examen, il est conseillé aux professionnels de la santé dans l'UE de suivre les recommandations actualisées suivantes:
English: The opening of these channels reduces the excessive electrical activity that leads to many pain states.
French: L'ouverture de ces canaux réduit l'excès d'activité électrique qui engendre de nombreux états douloureux.
English: The 100-mg immediate-release capsules are available in the 11 EU Member States listed above.
French: Les gélules à libération immédiate 100 mg sont disponibles dans les 11 États membres de l'UE mentionnés ci-dessus.
English: Subsequently, multiple other actions such as muscle relaxation were identified.
French: Par la suite, plusieurs autres effets, tel que le relâchement musculaire, ont été identifiés.
English: The review of flupirtine-containing medicines was initiated in March 2013 at the request of Germany, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
French: L'examen des médicaments contenant de la flupirtine a débuté en mars 2013, à la demande de l'Allemagne, au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
English: In particular, there was a lack of efficacy data on the use of flupirtine for longer than 8 weeks.
French: En particulier, il n'y avait pas de données d'efficacité sur l'utilisation de la flupirtine pendant plus de 8 semaines.
English: It followed the procedural steps laid out in Article 107i of Directive 2001/83, also known as the urgent Union procedure.
French: Il a suivi les étapes de la procédure définies à l'article 107 decies de la directive 2001/83, également appelée procédure d'urgence de l'Union.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
French: Le CMD(h), un organisme représentant les États membres de l'UE, est chargé d'assurer les normes de sécurité harmonisées pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
English: Doctors using the injectable flupirtine should also follow relevant advice to minimise risk to patients.
French: Les médecins qui utilisent la flupirtine injectable doivent également suivre des conseils utiles pour minimiser le risque pour les patients.
English: • Healthcare professionals should review the treatment of patients taking flupirtine taking into account the recommendations above.
French: • les professionnels de la santé doivent revoir le traitement des patients prenant de la flupirtine en tenant compte des recommandations ci-dessus.
English: This means that it opens specific pores on the surface of nerve cells called potassium channels.
French: Cela signifie qu'elle ouvre des pores spécifiques à la surface des cellules nerveuses, appelés canaux à potassium.
English: Information to patients
French: Information destinées aux patients
English: Flupirtine is available as 100-mg immediate-release capsules, 400-mg extended-release tablets, 75mg and 150-mg suppositories and as a solution for injection (100 mg).
French: La flupirtine est disponible sous la forme de gélules à libération immédiate 100 mg, de comprimés à libération prolongée 400 mg, de suppositoires 75 mg et 150 mg et de solution injectable (100 mg).
English: If you are taking flupirtine, your treatment should not last longer than 2 weeks.
French: Si vous prenez de la flupirtine, votre traitement ne doit pas durer plus de 2 semaines.
English: Information to healthcare professionals
French: Information destinées aux professionnels de la santé
English: • You should not take flupiritine as a long-term treatment for chronic pain.
French: • Vous ne devez pas prendre de la flupiritine en traitement de longue durée de la douleur chronique.
English: The PRAC concluded that the benefits of injectable flupirtine continue to outweigh their risks when used in this way.
French: Le PRAC a estimé que les bénéfices de la flupirtine injectable restent supérieurs à ses risques, lorsqu'elle est utilisée de cette façon.
English: If you have been taking flupirtine for longer than 2 weeks you will need to get your treatment reviewed by your doctor or pharmacists.
French: Si vous prenez de la flupirtine depuis plus de 2 semaines, vous devrez faire revoir votre traitement par votre médecin ou pharmacien.
English: With regard to the evidence of efficacy, the review highlighted a lack of sufficient data on the benefits of flupirtine in chronic pain.
French: Concernant la preuve de l'efficacité, l'examen a mis en lumière un manque de données suffisantes relatives aux bénéfices de la flupirtine dans la douleur chronique.
English: • The duration of treatment with flupirtine should not exceed 2 weeks and patients' liver function should be checked after each full week of treatment.
French: • la durée du traitement par la flupirtine ne doit pas dépasser 2 semaines et la fonction hépatique des patients doit être contrôlée après chaque semaine complète de traitement;
English: A review of the safety data from the EU adverse reaction database revealed 330 cases of adverse liver events suspected to be linked to flupirtine.
French: Un examen des données de sécurité de la base de données de l'UE des effets indésirables a révélé 330 cas d'événements indésirables hépatiques suspectés d'être liés à la flupirtine.
English: The PRAC recommendations were sent to the CMDh, which adopted a final position.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au CMD(h), qui a adopté un avis final.
English: The CMDh agreed with the PRAC's conclusions and has endorsed the PRAC's recommendations on the use of flupirtine-containing medicines.
French: Le CMD(h) était d'accord avec les conclusions du PRAC et a approuvé ses recommandations concernant l'utilisation des médicaments contenant de la flupirtine.
English: Flupirtine is a non-opioid painkiller that has been used to treat pain, such as pain associated with muscle tension, cancer pain, menstrual pain and pain following orthopaedic surgery or injuries.
French: La flupirtine est un médicament antidouleur non opioïde, qui est utilisé pour le traitement des douleurs, comme celles associées à la tension musculaire, au cancer, au cycle menstruel et à la chirurgie orthopédique ou aux blessures.
English: The PRAC also reviewed the available data on the benefits of flupirtine and concluded that, while there were data from studies in the treatment of acute pain, there were insufficient data to support its use in the treatment of long-term pain.
French: Le PRAC a également examiné les données disponibles sur les bénéfices de la flupirtine et a conclu que, alors qu'il existait des données issues d'études portant sur le traitement de la douleur aiguë, il n'y en avait pas suffisamment pour justifier son utilisation dans le traitement de la douleur de longue durée.
English: Flupirtine works as a ‘selective neuronal-potassium-channel opener'.
French: La flupirtine agit comme un «ouvreur sélectif des canaux neuronaux à potassium».
English: In addition to oral medicines and suppositories, this review also covered injectable flupirtine medicines which were being given as a single injection for pain following surgery.
French: Outre les médicaments oraux et les suppositoires, cet examen couvrait aussi les médicaments injectables contenant de la flupirtine, qui étaient administrés en injection unique pour les douleurs post-opératoires.
English: The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by majority new recommendations to restrict the use of oral flupirtine medicines and suppositories.
French: Le 26 juin 2013, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a approuvé à la majorité de nouvelles recommandations visant à restreindre l'utilisation des médicaments oraux et des suppositoires contenant de la flupirtine.
English: Flupirtine was first introduced as an alternative painkiller to opioids and NSAIDs.
French: La flupirtine a été introduite pour la première fois comme alternative aux médicaments antidouleur opioïdes et AINS.
English: • Because flupirtine may have effects on the liver in some patients, your doctor will test your liver function during treatment and stop treatment if there are any signs of liver problems.
French: • La flupirtine pouvant avoir des effets sur le foie chez certains patients, votre médecin contrôlera votre fonction hépatique pendant le traitement et arrêtera le traitement s'il y a des signes de problèmes de foie.