FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anämie war die häufigste Nebenwirkung des CTCAE-Grades ≥ 3, die in klinischen Studien berichtet wurde.
Romanian: Anemia a fost cea mai frecventă reacție adversă cu grad ≥3 CTCAE raportată în studiile clinice.
German: • Nehmen Sie Lynparza frühestens eine Stunde nach einer Mahlzeit ein.
Romanian: • Luați Lynparza la cel puțin o oră după masă.
German: Der gBRCAm-Status von Patientinnen, die aufgrund eines lokalen Tests eingeschlossen wurden, wurde retrospektiv durch zentrale Testung überprüft.
Romanian: Statusul gBRCAm pentru pacientele înrolate pe baza testului local a fost confirmat retrospectiv prin testul central.
German: Im Vergleichsarm gab es kein bestätigtes Ansprechen.
Romanian: Nu au fost răspunsuri confirmate în brațul cu comparator.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten der Anämie betrug ungefähr 4 Wochen (ungefähr 7 Wochen für Ereignisse des CTCAE-Grades ≥ 3).
Romanian: Timpul mediu de apariție a anemiei a fost de aproximativ 4 săptămâni (aproximativ 7 săptămâni pentru evenimente cu grad ≥3 CTCAE).
German: • wenn bei Ihnen in Blutuntersuchungen eine niedrige Anzahl von Blutzellen festgestellt wurde.
Romanian: • dacă aveți un număr scăzut de celule ale sângelui la analize.
German: Titandioxid (E171)
Romanian: Dioxid de titaniu (E171)
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit der zensierten Patienten betrug 25,3 Monate für Olaparib versus 26,3 Monate für den Vergleichsarm.
Romanian: Perioada mediană de urmărire la pacienții cu date cenzurate a fost 25,3 luni pentru olaparib comparativ cu 26,3 luni pentru comparator.
German: Dreiundneunzig Prozent (93 %) der Patientinnen wurden innerhalb von 8 Wochen nach ihrer letzten Dosis der Platin-haltigen Chemotherapie randomisiert.
Romanian: Nouăzeci și trei la sută (93%) dintre paciente au fost randomizate în decurs de 8 săptămâni de la ultima doză de chimioterapie pe bază de platină.
German: Alle Patientinnen
Romanian: Toate pacientele
German: Es wird ebenfalls nicht empfohlen, während der Lynparza-Therapie Grapefruitsaft zu konsumieren, weil es sich dabei um einen CYP3A-Inhibitor handelt.
Romanian: De asemenea, nu este recomandat consumul sucului de grapefruit în timpul tratamentului cu Lynparza, deoarece este un inhibitor CYP3A.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Romanian: Rezumatul datelor de siguranță
German: Allgemeine Klassifizierung der Erkrankung Metastasiert
Romanian: Clasificarea generală a bolii
German: Wenn Sie es bevorzugen, können Sie Lynparza-Kapseln bis zu 3 Monate lang außerhalb des Kühlschranks bei Temperaturen nicht über 30 °C lagern.
Romanian: Dacă preferați, puteți păstra capsulele de Lynparza în afara frigiderului până la 3 luni (la temperaturi sub 30°C).
German: Abhängig von der Testmethode und dem internationalen Klassifizierungs-Konsens wurden die BRCA1/2-Mutationen als schädigend/vermutet schädigend oder pathogen/wahrscheinlich pathogen eingestuft.
Romanian: În funcție de testul utilizat și de convenția internațională pentru clasificare, mutațiile BRCA1/2 au fost clasificate ca nocive/potențial nocive sau patogene/probabil patogene.
German: Liegen keine BRCA1- oder BRCA2-Mutationen vor, kann der HRR-Weg durch andere Mechanismen beeinträchtigt werden, die kausative Anomalie und Penetranz sind jedoch nicht vollständig geklärt.
Romanian: În absența mutațiilor BRCA 1 sau 2, calea HRR ar putea fi compromisă prin alte mecanisme, deși anomalia determinantă și gradul de penetrare nu sunt complet elucidate.
German: • einer bestimmten Art von Brustkrebs (BRCA-mutierter, HER2-negativer Brustkrebs), der über den ursprünglichen Tumor hinaus gestreut hat.
Romanian: • unui anumit tip de cancer mamar (cu mutație BRCA, HER2 negativ) care s-a extins mai departe de tumora inițială.
German: Die Beurteilung des Tumorstatus erfolgte zu Studienbeginn und danach alle 12 Wochen über einen Zeitraum von 3 Jahren, danach alle 24 Wochen bezogen auf den Randomisierungszeitpunkt bis zur objektiven radiologischen Krankheitsprogression.
Romanian: Evaluarea tumorii a fost realizată la momentul inițial și la fiecare 12 săptămâni timp de 3 ani și apoi la fiecare 24 de săptămâni în funcție de momentul randomizării, până la progresia bolii obiectivată prin evaluare radiologică.
German: Bestätigtes Ansprechen (durch BICR) war definiert als dokumentiertes Ansprechen (CR/PR), bestätigt durch wiederholte Bildgebung mindestens 4 Wochen nach dem Besuch, an dem das Ansprechen erstmals festgestellt wurde.
Romanian: Răspunsurile confirmate (de comitetul independent care nu cunoștea alocarea tratamentului) au fost definite ca răspunsurile înregistrate de tip CR/PR, confirmate prin examene imagistice repetate la un interval nu mai mic de 4 săptămâni după vizita în care răspunsul a fost observat pentru prima dată.
German: Sieben männliche Patienten wurden randomisiert (5 im Olaparib-Arm und 2 im Vergleichsarm).
Romanian: Au fost randomizați 7 pacienți de sex masculin (5 cu olaparib și 2 cu tratament comparator).
German: • Es ist nicht bekannt, ob Lynparza in die Muttermilch übergeht.
Romanian: • Nu se cunoște dacă Lynparza trece în laptele matern.
German: Vorherige Anthrazyklin- und TaxanBehandlung
Romanian: Tratament anterior cu antraciclină și taxan
German: • andere Arzneimittel gegen Krebserkrankungen
Romanian: • orice alte medicamente utilizate în tratamentul cancerului
German: Andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkweise von Lynparza beeinflussen.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care Lynparza acționează.
German: Bis zu 3 Monate lang können Lynparza-Kapseln bei Temperaturen nicht über 30 °C gelagert werden.
Romanian: Capsulele de Lynparza pot fi păstrate până la 3 luni la temperaturi sub 30°C.
German: Die genetische Testung sollte von einem erfahrenen Labor mittels eines validierten Tests durchgeführt werden.
Romanian: Testarea genetică trebuie realizată de un laborator cu experiență care utilizează o metodă validată de testare.
German: Auswirkung von Olaparib auf andere Arzneimittel
Romanian: Efectul olaparib asupra altor medicamente
German: Da es nicht ausgeschlossen werden kann, dass Olaparib durch eine Enzym-Induktion die Exposition von CYP2C9-Substraten verringern könnte, kann die Wirksamkeit einiger hormoneller Kontrazeptiva bei gleichzeitiger Gabe von Olaparib reduziert sein.
Romanian: Întrucât nu poate fi exclus faptul că olaparib poate reduce expunerea la substraturile izoenzimei CYP2C9 prin enzimele de inducție, eficacitatea unor contraceptive hormonale poate fi redusă dacă se administrează concomitent cu olaparib.
German: Anzahl vorherige Chemotherapie-Linien für metastasiertes Mammakarzinom (%)
Romanian: Numărul de linii anterioare de chimioterapie pentru neoplasm mamar metastatic (%)
German: In Lösungen von gereinigtem Eiweiß betrug die an Albumin gebundene Olaparib-Fraktion unabhängig von den Olaparib-Konzentrationen ca. 56 %.
Romanian: În soluțiile de proteine purificate, fracția de olaparib legată de albumină a fost de aproximativ 56%, care a fost independentă de concentrația de olaparib.
German: gBRCA-Mutations-Typ (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 und gBRCA2 ≥2 Metastasenlokalisationen (%) Metastasenlokalisationen (%) Ausschließlich Knochen Andere
Romanian: Tipul mutației gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 și gBRCA2 ≥2 localizări metastatice (%)
German: (Siehe vorherigen Abschnitt „Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung" für weitere Informationen über Empfängnisverhütung und Schwangerschaftstests.)
Romanian: „Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei" pentru informații suplimentare asupra controlului și testării sarcinii).
German: Ein Bluttest wird durchgeführt:
Romanian: Veți face teste de sânge:
German: Alu/Alu unperforierte Blisterpackung mit 8 Filmtabletten.
Romanian: Blistere neperforate Alu/Alu cu câte 8 comprimate filmate.
German: In allen präspezifizierten Patienten-Subgruppen wurden konsistente Ergebnisse verzeichnet (siehe Abbildung 7).
Romanian: Au fost observate rezultate consistente în toate grupurile predefinite de pacienți (vezi Figura 5).
German: Die Inzidenz der MDS/AML-Fälle war bei Patienten mit gBRCA1m und gBRCA2m ähnlich (1,7 % bzw. 1,4 %).
Romanian: Incidența cazurilor de SMD/LMA a fost similară la pacientele cu gBRCA1m și gBRCA2m (1,7% și, respectiv, 1,4%).
German: Das hauptsächliche Zielorgan in Bezug auf Toxizität war bei beiden Spezies das Knochenmark mit damit verbundenen Veränderungen der peripheren hämatologischen Parameter.
Romanian: Organul considerat țintă principală majoră pentru toxicitate, la ambele specii, a fost măduva osoasă, cu modificări asociate ale parametrilor hematologici în sângele periferic.
German: Sehr häufig Verminderter Appetit
Romanian: Foarte frecvente Scăderea apetitului alimentar
German: Dosisunterbrechungen traten am häufigsten in den ersten 3 Monaten der Therapie auf und Dosisreduktionen in den ersten 3-6 Monaten der Therapie.
Romanian: Întreruperea administrării a apărut mai frecvent în primele 3 luni, iar reducerea dozei în primele 3-6 luni de tratament.
German: In vitro ist Olaparib ein Substrat für den Effluxtransporter P-gp, es ist jedoch unwahrscheinlich, dass dies eine klinische Bedeutung hat (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: In vitro, olaparib este substrat pentru transportorul de eflux P-gp, cu toate acestea, este puțin probabil ca aceasta să aibă semnificație clinică (vezi pct. 4.5).
German: In Studie 19 wurden 20 Patientinnen mit einer somatischen BRCA-Mutation im Tumor (eine Mutation im Tumorgewebe, aber Wildtyp in der Keimbahn) identifiziert.
Romanian: În studiul 19 au fost identificate 20 de paciente cu tumoră cu mutație BRCA somatică (o mutație în tumoră dar de tip sălbatic în celulele germinale).
German: Die Studie zeigte eine klinisch relevante und statistisch signifikante Verbesserung des durch den Prüfarzt beurteilten PFS für Olaparib im Vergleich zu Placebo.
Romanian: Studiul a demonstrat îmbunătățire semnificativă statistic și relevantă clinic a SFP evaluată de investigator pentru olaparib comparativ cu placebo.
German: Nach mehreren Replikationsrunden kann die genomische Instabilität so groß werden, dass die Krebszelle abstirbt, da Krebszellen im Verhältnis zu normalen Zellen eine hohe Last an DNA-Schäden aufweisen.
Romanian: După un anumit număr de cicluri de replicare, instabilitatea genomică poate atinge un nivel inacceptabil și poate avea ca rezultat moartea celulelor tumorale, deoarece celulele tumorale prezintă o încărcare mai mare de leziuni ADN comparativ cu celulele normale.
German: Alle Patientinnen haben eine Platin-basierte Erstlinientherapie erhalten.
Romanian: Toate pacientele au utilizat terapie de primă linie cu medicamente pe bază de platină.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut im ersten Behandlungsjahr jeden Monat untersuchen und anschließend in regelmäßigen Abständen.
Romanian: În primul an de tratament, medicul dumneavoastră vă va testa probe din sânge în fiecare lună și la intervale regulate în continuare.
German: Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante.
German: Diese Klastogenität ist konsistent mit der bekannten Pharmakologie von Olaparib und weist auf eine potenzielle Genotoxizität beim Menschen hin.
Romanian: Clastogenicitatea este consistentă cu activitatea farmacologică cunoscută a olaparib și indică un potențial pentru genotoxicitate la om.
German: Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvența de apariție a reacțiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente ( 1/100 până la < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100); rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Eine vorhergehende Behandlung mit einem PARP-Inhibitor, einschließlich Olaparib, war nicht erlaubt.
Romanian: Nu a fost permis tratamentul anterior cu un inhibitor PARP, inclusiv olaparib.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse:
German: Wenn Olaparib an das aktive Zentrum der DNA-assoziierten PARP bindet, verhindert es die Dissoziation von PARP und hält dies so an der DNA fest, wodurch die Reparatur blockiert wird.
Romanian: Atunci când olaparib se leagă de situsul activ al PARP asociat cu ADN, împiedică disocierea PARP pe care îl prinde în legătura cu ADN-ul, blocând procesul de reparare.
German: • die Suche nach defekten DNA-Reparaturgenen, wie z. B. BRCA-(BReast CAncer)-Genen.
Romanian: • căutarea modificărilor genelor implicate în repararea ADN-ului, cum sunt genele BRCA (gena predispoziției la cancerul de sân).
German: Die sekundären Endpunkte TFST und PFS2 zeigten eine anhaltende und statistisch signifikante Verbesserung unter Olaparib im Vergleich zu Placebo (Tabelle 4).
Romanian: Obiectivele secundare TSST și SFP2 au demonstrat o îmbunătățire persistentă și semnificativă din punct de vedere statistic pentru olaparib comparativ cu placebo (Tabelul 4).
German: Für Patientinnen mit somatischen BRCA-Mutationen liegen sehr begrenzte Daten vor.
Romanian: Datele de la paciente cu mutație BRCA somatică sunt foarte limitate.
German: C-Olaparib wurden ~ 86 % der dosierten Radioaktivität innerhalb einer 7-tägigen Sammelperiode zurückgewonnen, davon ~ 44 % im Urin und ~ 42 % in den Fäzes.
Romanian: C-olaparib, ~86% din radioactivitate a fost recuperată într-o perioadă de 7 zile, ~44% în urină și ~42% în materiile fecale.
German: • Pimozid, Quetiapin - zur Behandlung von mentalen Gesundheitsproblemen
Romanian: • pimozidă, quetiapină - utilizate pentru tratamentul problemelor de sănătate mentală
German: Die Patientinnen in der Olaparib-Gruppe erhielten die Therapie über einen längeren Zeitraum als die Patientinnen in der Placebo-Gruppe.
Romanian: Pacientele din grupul cu olaparib au continuat administrarea tratamentului mai mult timp decât cele din grupul cu placebo.
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Olaparib die Exposition von Substraten dieser Stoffwechselenzyme und Transportproteine reduzieren.
Romanian: Prin urmare, olaparib în administrare concomitentă cu alte substanțe ar reduce expunerea la substraturile acestor enzime metabolice și proteine de transport.
German: • Hautausschlag oder juckender Ausschlag auf geschwollener, geröteter Haut (Dermatitis)
Romanian: • erupție trecătoare pe piele sau erupție cu prurit pe piele umflată, înroșită (dermatită)
German: PARP-Hemmer können Krebszellen zerstören, die DNA-Schäden nicht gut reparieren können.
Romanian: Inhibitorii PARP pot să distrugă celulele canceroase care nu reușesc să repare ADN-ul deteriorat.
German: Klinische Studien von Olaparib in Kombination mit anderen onkologischen Arzneimitteln, einschließlich DNA-schädigender Wirkstoffe, zeigen eine Potenzierung und Verlängerung der myelosuppressiven Toxizität.
Romanian: Studiile clinice cu olaparib în asociere cu alte medicamente antineoplazice, inclusiv cu medicamente cu acțiune la nivelul ADN-ului, indică potențarea și prelungirea toxicității mielosupresive.
German: • nach dem ersten Jahr der Behandlung in regelmäßigen Abständen, die von Ihrem Arzt festgelegt werden.
Romanian: • la intervale regulate stabilite de medicul dumneavoastră după primul an de tratament.
German: Daher wird empfohlen, dass die Patientinnen Lynparza mindestens 1 Stunde nach einer Mahlzeit einnehmen und danach möglichst weitere 2 Stunden lang nichts essen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Astfel, este recomandat ca pacientele să își administreze Lynparza la cel puțin o oră după masă și trebuie să nu consume alimente încă 2 ore după aceea (vezi pct. 4.2).
German: Zum Zeitpunkt 2 Jahre waren 43 % der mit Olaparib behandelten Patientinnen progressionsfrei im Vergleich zu nur 15 % der mit Placebo behandelten Patientinnen.
Romanian: După 2 ani, 43% dintre pacientele tratate cu olaparib erau fără progresia bolii, comparativ cu numai 15% din grupul cu placebo.
German: 56 Filmtabletten (7 Blisterpackungen).
Romanian: 56 comprimate filmate (7 blistere).
German: • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Lynparza-Kapseln Sie nehmen sollen.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule de Lynparza să luați.
German: Das Sicherheitsprofil basiert auf gepoolten Daten von 1.826 Patienten mit soliden Tumoren, die Lynparza als Monotherapie im Rahmen klinischer Studien in der empfohlenen Dosierung erhielten.
Romanian: Profilul de siguranță se bazează pe datele cumulate de la 1826 de paciente cu tumori solide tratate cu Lynparza în monoterapie în studiile clinice în doza recomandată.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen zu Überdosierung mit Olaparib vor.
Romanian: Experiența cu cazurile de supradozaj cu olaparib este limitată.
German: Karzinogenität Karzinogenitätsstudien wurden mit Olaparib nicht durchgeführt.
Romanian: Carcinogenicitate Nu au fost realizate studii de carcinogenicitate cu olaparib.
German: Daher sollte eine zusätzliche nicht hormonelle Kontrazeptionsmethode während der Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Prin urmare, este recomandată adăugarea unei metode contraceptive non-hormonale în timpul tratamentului (vezi pct. 4.5).
German: Das Potenzial von Olaparib zur Induktion von CYP2C9, CYP2C19 und P-gp kann ebenfalls nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: De asemenea, nu se poate exclude potențialul olaparib de a acționa ca inductor asupra izoenzimelor CYP2C9, CYP2C19 și P-gp.
German: Lynparza ist in Packungen erhältlich, die 56 Filmtabletten enthalten (7 Blisterpackungen mit jeweils 8 Tabletten) oder in Bündelpackungen mit 112 Filmtabletten (2 Packungen zu je 56 Filmtabletten).
Romanian: Lynparza este disponibil în ambalaje care conțin 56 de comprimate filmate (7 folii cu blistere a câte 8 comprimate fiecare) sau în ambalaje multiple care conțin 112 comprimate filmate (2 cutii a câte 56 comprimate).
German: HR= Hazard Ratio.
Romanian: RR= Rata de risc.
German: Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthrazyklin und einem Taxan im (neo)adjuvanten oder metastasierten Setting behandelt worden sein, es sei denn, die Patienten waren für diese Behandlungen nicht geeignet (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Pacienții trebuiau să fi fost tratați anterior cu antraciclină și taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente (vezi pct. 5.1).
German: Aufgrund der Auswirkung der Nahrungsaufnahme auf die Olaparib-Resorption sollten Patientinnen Lynparza mindestens eine Stunde nach einer Mahlzeit einnehmen und danach möglichst weitere 2 Stunden lang nichts essen.
Romanian: Din cauza efectului alimentelor asupra absorbției olaparib, pacientele trebuie să își administreze Lynparza la cel puțin o oră după masă și preferabil să nu mănânce cel puțin 2 ore după aceea.
German: Tabelle 3 Zusammenfassung für progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben: sBRCA-mutierte Population in Studie 19
Romanian: Tabelul 3 Sumarul datelor de supraviețuire fără progresia bolii și supraviețuire generală: populație cu mutație sBRCA în Studiul 19
German: In Tierstudien wurde kein Effekt auf die Empfängnis beobachtet, aber es zeigten sich negative Auswirkungen auf das embryo-fetale Überleben (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: În studiile la animale nu s-au observat efecte asupra concepției dar au existat efecte adverse asupra supraviețuirii embriofetale (vezi pct. 5.3).
German: Weitere besondere Patientengruppen
Romanian: Alte grupe speciale de pacienți
German: Tabelle 7 Demografie- und Baseline-Charakteristika von Patienten der OlympiAD-Studie
Romanian: Tabelul 7 Caracteristicile demografice și la momentul inițial în studiul OlympiAD
German: Lynparza wird angewendet zur Behandlung einer bestimmten Art von Eierstockkrebs, die als „BRCAmutierter Eierstockkrebs" bezeichnet wird.
Romanian: Lynparza este utilizat pentru tratamentul unui tip de cancer ovarian denumit „cancer ovarian cu mutație BRCA".
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lynparza eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung des Ovarialkarzinoms (mit Ausnahme von Rhabdomyosarkomen und Keimzelltumoren) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lynparza la toate subgrupele de copii și adolescenți în carcinomul ovarian (cu excepția rabdomiosarcomului și tumorilor de celule stem) (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Olaparib die Exposition von Substraten des BCRP (z. B. Methotrexat, Rosuvastatin), der OATP1B1 (z. B. Bosentan, Glibenclamid, Repaglinid, Statine und Valsartan), OCT1 (z. B. Metformin), OCT2 (z. B. Serumkreatinin), OAT3 (z. B. Furosemid und Methotrexat), MATE1 (z. B. Metformin) und MATE2K (z. B. Metformin) erhöhen kann.
Romanian: Nu se poate exclude faptul că olaparib poate crește expunerea la substraturile BCRP (de exemplu, metotrexat, rosuvastatină), OATP1B1 (de exemplu, bosentan, glibenclamidă, repaglinidă, statine și valsartan), OCT1 (de exemplu, metformin), OCT2 (de exemplu, creatinină serică), OAT3 (de exemplu, furosemid și metotrexat), MATE1 (de exemplu, metformin) și MATE2K (de exemplu, metformin).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: Eine Expositions-Wirkungs-Beziehung zwischen Olaparib und Abnahmen des Hämoglobins wurde gezeigt.
Romanian: A fost demonstrată o relație de tip expunere-răspuns între olaparib și scăderea hemoglobinei.
German: Die Inzidenz von Erhöhungen des mittleren korpuskulären Volumens von niedrigen oder normalen Baseline-Werten bis über das ULN hinaus betrug ca. 55 %.
Romanian: Incidența creșterii volumului eritrocitar mediu de la scăzut sau normal la momentul inițial la valori peste LSN a fost aproximativ 55%.
German: Seröse Histologie trat am häufigsten auf (> 90 %), eine endometrioide Histologie wurde bei 6 % der Patientinnen berichtet.
Romanian: Cel mai frecvent tip histologic a fost cel seros (> 90%), histologia endometrioidă a fost raportată la 6% dintre paciente.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lynparza möglicherweise die Wirksamkeit von einigen hormonhaltigen Verhütungsmitteln beeinflusst.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Lynparza scade eficiența unor contraceptive hormonale.
German: Bei Verwendung des gleichen Assays betrug die an saures Alpha-1-Glykoprotein gebundene Fraktion 29 % bei 10 µg/ml mit der Tendenz einer abnehmenden Bindung bei höheren Konzentrationen.
Romanian: Utilizând aceeași metodă, fracția legată de glicoproteina alfa-1 acidă a fost 29% la 10 µg/ml, cu o tendință de scădere a legării la concentrații mai mari.
German: Anteil an Patienten ohne Ereignis
Romanian: Procent paciente fără eveniment
German: In vitro war die humane Plasmaproteinbindung von Olaparib dosisabhängig; die gebundene Fraktion betrug ungefähr 91 % bei 1 µg/ml und reduzierte sich auf 82 % bei 10 µg/ml und auf 70 % bei 40 µg/ml.
Romanian: In vitro, legarea olaparib de proteinele din plasma umană a fost dependentă de doză; fracția legată a fost de aproximativ 91% la 1 µg/ml, scăzând la 82% la 10 µg/ml și la 70% la 40 µg/ml.