FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Det ska säkerställas att patienten klarar av att monitorera ketonnivåerna.
Hungarian: • Gondoskodni kell arról, hogy a beteg bemutassa, hogy képes a ketonszintek monitorozására.
Swedish: • uppvaknande på natten för att kissa
Hungarian: •éjszakai felébredés, mert vizelnie kell,
Swedish: Om du har glömt att ta Edistride
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Edistride-t
Swedish: (En satellitstudie genomfördes för att bedöma exponeringen för dapagliflozin i mjölk och av ungarna.)
Hungarian: (A kölykök anyatejjel történő dapagliflozin-expozíciójának értékelésére egy kiegészítő vizsgálatot végeztek.)
Swedish: Dapagliflozin 10 mg ska inte användas för behandling av patienter med typ 1-diabetes.
Hungarian: A 10 mg-os dapagliflozin nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésére.
Swedish: I kliniska studier med Edistride har en förbättring vid bedömning med homeostasmodellen av betacellsfunktion (HOMA-betacell) observerats.
Hungarian: Az Edistride-del végzett klinikai vizsgálatokban a béta-sejt funkciót értékelő homeosztázis modellben (HOMA béta-sejt) bekövetkező javulást észleltek.
Swedish: • Det rekommenderas att patienterna får uppmätt ett flertal ketonnivåer vid baslinjen under en till två veckor före start av behandling med dapagliflozin, och patienterna ska bekanta sig med hur deras beteende och omständigheter påverkar deras ketonnivåer.
Hungarian: • Javasolt, hogy a dapagliflozin-kezelés elkezdése előtti egy-két héten a betegeknek legyen néhány kiindulási ketonszint mérése, és a betegek legyenek tisztában azzal, hogy a viselkedésük és a körülmények hogyan befolyásolják a ketonszintjeiket.
Swedish: Edistride ska endast användas hos patienter med typ 1-diabetes som har övervikt eller fetma.
Hungarian: Az Edistride csak olyan 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazható, akik túlsúlyosak vagy elhízottak.
Swedish: • Börja inte med kalorirestriktion eller kolhydratrestriktion under behandling.
Hungarian: • Ne kezdjen kalória- vagy szénhidrátmegvonással járó diétába a kezelés alatt.
Swedish: Edistride verkar genom att avlägsna överflödigt socker från kroppen via urinen.
Hungarian: Az Edistride úgy hat, hogy a vizeletén keresztül távolítja el a szervezetében lévő, felesleges mennyiségű cukrot.
Swedish: Ketonnivåer ska också kontrolleras i situationer som kan predisponera för eller öka risken för DKA.
Hungarian: A ketonszintet olyan helyzetekben is ellenőrizni kell, amelyek diabeteses ketoacidosisra hajlamosítanak, vagy növelhetik annak kockázatát.
Swedish: • Dapagliflozin ska endast ges till patienter som klarar av att monitorera ketonnivåerna och är utbildade i när det är mest lämpligt att göra det.
Hungarian: • A dapagliflozin csak olyan betegeknek adható, akik képesek monitorozni a ketonszintet, és akiket megtanítottak arra, hogy mikor tegyék ezt meg a leginkább.
Swedish: Om du tar Edistride för typ 1-diabetes är det viktigt att du fortsätter använda insulin.
Hungarian: Ha Ön az Edistride-t 1-es típusú cukorbetegségben szedi, fontos, hogy továbbra is alkalmazza az inzulint.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan är indelade efter frekvens och organsystemklass (SOC).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri kategória szerint kerültek osztályozásra.
Swedish: • om du har problem med njurarna - din läkare kan be dig ta ett annat läkemedel.
Hungarian: • ha vesebetegsége van - kezelőorvosa kérheti Öntől, hogy más gyógyszert szedjen.
Swedish: • Tecken/symtom på DKA.
Hungarian: • DKA panaszok/tünetek.
Swedish: Sällsynta Mycket Sällsynta
Hungarian: Ritka Nagyon ritka
Swedish: Verkningsmekanism Dapagliflozin är en potent (Ki: 0,55 nM), selektiv och reversibel hämmare av SGLT2.
Hungarian: Hatásmechanizmus A dapagliflozin az SGLT2-nek egy igen potens (Ki: 0,55 nM), szelektív és reverzíbilis inhibitora.
Swedish: • Rekommenderad dos är en 10 mg tablett varje dag.
Hungarian: • Az ajánlott adag minden nap egy 10 mg-os tabletta.
Swedish: Säkerhet och effekt för dapagliflozin för barn i åldern 0 till < 18 år har ännu inte fastställts.
Hungarian: A dapagliflozin biztonságosságát és hatásosságát 0 - < 18 éves gyermekek és serdülők esetén nem igazolták.
Swedish: Dessa infektioner förekom oftare hos kvinnor och det var mer sannolikt att försöksdeltagare som tidigare hade haft infektion fick en återkommande infektion.
Hungarian: Ezek a fertőzések gyakoribbak voltak nőknél, és azoknál a betegeknél, akiknek a korábbi anamnaesisében ilyen szerepelt, nagyobb valószínűséggel fordult elő ismétlődő infekció.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data för djur har visat utsöndring av dapagliflozin/metaboliter i mjölk, samt farmakologiskt medierade effekter hos diande avkomma (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekből rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok a dapagliflozin/metabolitok anyatejbe történő kiválasztódását, valamint a szoptatott utódokra gyakorolt, farmakológiailag-mediált hatások kialakulását igazolták (lásd 5.3 pont).
Swedish: Typ 1-diabetes: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Hungarian: 1-es típusú diabetes: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Swedish: Sällsynta fall av DKA, inklusive livshotande och fall med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlas med SGLT2-hämmare, inklusive dapagliflozin.
Hungarian: DKA ritka eseteit, köztük életet veszélyeztető és halálos kimenetelű eseteket is jelentettek az SGLT2-gátlókkal kezelt betegeknél, beleértve a dapagliflozint is.
Swedish: Vidare genomfördes två placebokontrollerade studier som varade i 12 veckor på patienter med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes och hypertoni.
Hungarian: Ezenkívül két 12 hetes, placebokontrollos vizsgálatot végeztek nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetesben és hypertoniában szenvedő betegekkel.
Swedish: Om du tar Edistride för typ 1-diabetes: • Rekommenderad dos är en 5 mg tablett varje dag.
Hungarian: Ha Ön az Edistride-t 1-es típusú cukorbetegségben szedi: • Az ajánlott adag minden nap egy 5 mg-os tabletta.
Swedish: Patientguide/Guide till vårdare ska innehålla följande huvudelement:
Hungarian: A betegek/gondozóik számára szóló útmutatónak tartalmaznia kell az alábbi fő elemeket:
Swedish: • DKA ska behandlas med standardbehandling.
Hungarian: • A DKA-t a kezelési standardoknak megfelelően kell ellátni.
Swedish: Edistride kan tas oralt en gång dagligen när som helst under dagen med eller utan mat. Tabletterna ska sväljas hela.
Hungarian: Az Edistride naponta egyszer, a nap folyamán bármikor bevehető szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Swedish: I en studie av tillägg till metformin och en sulfonureid, i upp till 24 veckor, rapporterades inga episoder av allvarlig hypoglykemi.
Hungarian: A metforminhoz és egy szulfonilureához kiegészítésként adott kezeléssel végzett vizsgálatban, legfeljebb 24 hét alatt, nem jelentettek jelentős hypoglykaemiás epizódokat.
Swedish: • När du behandlas med Edistride kan diabetesketoacidos inträffa även om din blodsockernivå är normal.
Hungarian: • Amikor Edistride-del kezelik, diabéteszes ketoacidózis alakulhat ki, még akkor is, ha az Ön vércukorszintje normális.
Swedish: Diabetesketoacidos rapporterades med frekvensen "vanlig".
Hungarian: Diabeteses ketoacidosisról gyakori frekvenciával számoltak be.
Swedish: • Sammanfattning av rekommendationerna för patienterna, särskilt gällande blodketonmätningar och hantering av sjukdagar.
Hungarian: • Betegek számára összegyűjtött javaslatokat, elsősorban a vér ketonszintjének méréséhez és a „rosszulléttel járó napok" kezeléséhez.
Swedish: I allmänhet rekommenderas ingen dosjustering baserat på ålder.
Hungarian: Általánosságban az életkor alapján nem javasolt a dózis módosítása.
Swedish: Patienter behandlade med dapagliflozin uppvisade kontinuerlig viktminsking under 24-veckorsperioden.
Hungarian: A dapagliflozinnal kezelt betegeknél a 24 hetes időszak alatt folyamatos fogyás volt észlelhető.
Swedish: • om du har "typ 1-diabetes" - den typ som vanligvis börjar när man är ung, och kroppen inte producerar något insulin.
Hungarian: • ha „1-es típusú cukorbetegsége" van, ez a típus rendszerint fiatal korban kezdődik, és a szervezete egyáltalán nem termel inzulint.
Swedish: Din läkare kan be dig att sluta ta Edistride.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa arra kéri, hagyja abba az Edistride szedését.
Swedish: Patienter ska varnas för riskerna för hypoglykemi när dapagliflozin används i kombination med en sulfonureid eller insulin.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amikor a dapagliflozint egy szulfonilureával vagy inzulinnal kombinálva alkalmazzák.
Swedish: Kompletterande kolhydrater kan behövas förutom hydrering och ytterligare snabbverkande insulin (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Hungarian: Szénhidrát-kiegészítésre lehet szükség, a folyadékpótlás és a gyors inzulin-kiegészítés mellett (lásd 1. táblázat a 4.2 pontban).
Swedish: Detta leder till en hög blodsockernivå.
Hungarian: Ez magas vércukorszinthez vezet.
Swedish: • om du har mycket höga nivåer av socker i blodet som kan göra att du kan bli uttorkad (tappa för mycket kroppsvätska).
Hungarian: • ha nagyon magas a vércukorszintje, ami kiszáradáshoz vezethet (szervezete túl sok testnedvet veszít).
Swedish: I ytterligare studier av embryo-fetal utveckling hos råttor och kaniner administrerades dapagliflozin i intervall som sammanföll med de viktigaste perioderna för organogenes hos varje ras.
Hungarian: Egy patkányokkal és nyulakkal végzett kiegészítő embrio-foetális fejlődési vizsgálatban a dapagliflozint az egyes fajok organogenesisének legfontosabb periódusait lefedő időszakokban alkalmazták.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel passerar över till bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
Swedish: Syftet med utbildningsmaterialet är att ge vägledning om hur man hanterar risken för diabetesketoacidos (DKA) hos patienter med typ 1-diabetes.
Hungarian: Az oktatási anyagok iránymutatásul szolgálnak a diabeteses ketoacidosis (DKA) kockázatának kezeléséhez 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek számára.
Swedish: Förnyad start av behandling med SGLT2-hämmare för patienter med tidigare DKA under behandling med SGLT2-hämmare rekommenderas inte, om inte någon annan tydligt avgörande orsak identifierats och åtgärdats.
Hungarian: Előzőleg SGLT2-gátló kezelés mellett DKA-ban szenvedő betegeknél az SGLT2-gátló kezelés újraindítása nem javasolt, kivéve, ha nem azonosítottak egyéb, egyértelmű kiváltó tényezőt, és azt megszüntették.
Swedish: Biverkningen identifierades genom övervakning efter godkännande för försäljning.
Hungarian: A mellékhatást a forgalomba hozatalt követően azonosították.
Swedish: Monitorering av ketoner under behandling:
Hungarian: Kezelés alatti ketonszint monitorozás:
Swedish: • Patienter som nylighen har haft eller återkommande får DKA.
Hungarian: • Az olyan betegeknél, akiknek az anamnézisben nemrégiben lezajlott vagy visszatérő DKA szerepelt.
Swedish: • Du kan ta tabletten med eller utan mat.
Hungarian: • A tablettáját beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Swedish: Dapagliflozin kan öka den diuretiska effekten av tiazid och loopdiuretika och öka risken för dehydrering och hypotoni (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A dapagliflozin kiegészítheti a tiazid- és a kacsdiuretikumok diuretikus hatását, és növelheti a dehydratio és a hypotonia kockázatát (lásd 4.4 pont).
Swedish: Du ska sluta att ta detta läkemedel om du blir gravid, eftersom det inte rekommenderas under graviditetens andra och tredje trimester (graviditetens sista sex månader).
Hungarian: Ha teherbe esik, abba kell hagynia a gyógyszer szedését, mivel az a terhesség második és harmadik harmada alatt nem javasolt.
Swedish: Din läkare kan tala om för dig hur låga blodsockernivåer ska behandlas och vad du ska göra om du får något av ovanstående symtom.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Swedish: • Din läkare kommer att berätta för dig när du kan behöva mäta ketoner i blodet eller urinen och vad du ska göra när dina ketonnivåer är förhöjda: - Vid blodketonmätningar mellan 0,6 och 1,5 mmol/l (eller urinketonmätning +) kan du behöva ta extra insulin, dricka vatten, och om din blodsockernivå är normal eller låg kan du behöva äta kolhydrater.
Hungarian: • Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mikor kellene megmérnie a ketonok szintjét a vérében vagy a vizeletében, és mit kell tennie, amikor a ketonszintje emelkedett: - Amikor a vérében a ketonszint 0,6-1,5 mmol/l (vagy a vizelet ketonszintje egy kereszt (+)), lehet, hogy plusz inzulint kell kapnia, vizet kell innia, és ha a vércukorszintje normális vagy alacsony, lehet, hogy szénhidrátot kell ennie.
Swedish: Edistride innehåller laktos
Hungarian: Az Edistride laktózt tartalmaz
Swedish: • Om det är 12 timmar eller mer tills du ska ta nästa dos, ta en dos Edistride så snart du kommer ihåg det. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Hungarian: • Ha 12 óra vagy több van még a következő adagig, vegyen be egy adag Edistride-t, amint eszébe jut.
Swedish: • Risken att drabbas av diabetesketoacidos är olika för de två diabetestyperna: - vid typ 2-diabetes är det ovanligt.
Hungarian: • A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának kockázata a cukorbetegség két típusában eltérő: - ez 2-es típusú cukorbetegségben ritka.
Swedish: Studie MB102230
Hungarian: MB102230-vizsgálat
Swedish: I varje medlemsstat där dapagliflozin marknadsförs för typ 1-diabetes ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdare som förväntas ordinera, administrera eller använda läkemedlet har tillgång till:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja garantálja, hogy minden tagállamban, ahol a dapagliflozint az 1-es típusú diabetes kezelésére forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakembernek, betegnek és gondozóiknak, akik azt felírhatják, adagolhatják vagy használhatják, hozzáférése van az alábbiakhoz:
Swedish: Åttioen procent (81 %) av försöksdeltagarna hade ett BMI (body mass index) på  27.
Hungarian: A betegek 81%-ának volt a testtömeg-indexe (BMI)  27.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen för dapagliflozin vid steady state var 118 liter.
Hungarian: A dapagliflozin átlagos steady-state megoszlási térfogata 118 liter volt.
Swedish: Rekommenderad dos är 5 mg en gång dagligen.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer 5 mg.
Swedish: Vid tillstötande tillstånd som kan leda till volymförlust (t.ex. gastrointestinal sjukdom), rekommenderas noggrann övervakning av volymstatus (t.ex. kroppslig undersökning, blodtrycksmätningar, laboratorietester inklusive hematokrit och elektrolyter).
Hungarian: Olyan interkurrens betegségek esetén, amelyek volumendeplécióhoz vezethetnek (mint például gastrointestinalis kórkép), a volumen-státusz (pl. fizikális vizsgálattal, vérnyomásmérésekkel, laboratóriumi, köztük haematocrit vizsgálatokkal történő) és az elektrolitok gondos monitorozása javasolt.
Swedish: Någon kliniskt relevant effekt tillsammans med andra inducerare (t.ex. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) förväntas inte.
Hungarian: Más induktorokkal (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál) klinikailag jelentős kölcsönhatás nem várható.
Swedish: Frekvensen av biverkningar inklusive dehydrering och hypotoni var liknande den vid placebo, och det fanns inga kliniskt betydelsefulla dosrelaterade förändringar av laboratorieparametrar, inklusive serumelektrolyter och biomarkörer för njurfunktion.
Hungarian: A nemkívánatos események, köztük a dehydratio vagy a hypotonia aránya a placebo mellett észlelthez hasonló volt, és nem voltak a laboratóriumi paraméterekben bekövetkező, klinikailag jelentős, dózisfüggő változások, beleértve a szérum elektrolitszinteket és a vesefunkció biológiai markereit is.
Swedish: Om du tar detta läkemedel tillsammans med andra läkemedel som kallas sulfonureider eller med insulin kan detta orsaka alltför låga blodsockernivåer (hypoglykemi), som kan orsaka symtom såsom skakningar, svettning och synförändring och påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek más gyógyszerekkel, úgynevezett szulfonilureákkal vagy inzulinnal történő együttes alkalmazása túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a remegés, a verejtékezés, és a látásában bekövetkező változás, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Swedish: • Dapagliflozin ersätter inte insulin.
Hungarian: • A dapagliflozin nem helyettesíti az inzulint.
Swedish: De har "5" på den ena sidan och "1427" på den andra sidan.
Hungarian: Az egyik oldalán „5", a másik oldalán „1427" jelzés van.
Swedish: • Guide till sjukvårdspersonal inklusive checklista
Hungarian: • Útmutató egészségügyi szakemberek részére, amely tartalmaz egy ellenőrző listát a gyógyszert felíró orvosok számára
Swedish: • Kontaktinformation till "förskrivaren av dapagliflozin" och "patientnamn".
Hungarian: • A dapagliflozint elrendelő kezelőorvos elérhetősége és a beteg neve.
Swedish: Dapagliflozin metaboliseras i stor utsträckning, i första hand för att producera dapagliflozin 3-O-glukuronid, som är en inaktiv metabolit.
Hungarian: A dapagliflozin nagymértékben metabolizálódik, elsősorban dapagliflozin-3-O-glükuroniddá, ami egy inaktív metabolit.
Swedish: C]-dapagliflozin återfanns 96 %, varav 75 % i urin och 21 % i faeces.
Hungarian: C]-dapagliflozin dózis alkalmazása után 96% volt visszanyerhető, 75% a vizeletből és 21% a székletből.
Swedish: Även om det är ovanligt, tala genast om för din läkare om du upptäcker blod i urinen.
Hungarian: Bár nem gyakori, ha vért lát a vizeletében, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Swedish: Behandling med dapagliflozin ska inte påbörjas hos patienter som har en förhöjd risk för DKA, till exempel:
Hungarian: A dapagliflozin nem kezdhető el az olyan betegeknél, akiknél megnövekedett a DKA kockázata, mint például:
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Swedish: Metabolismen av dapagliflozin sker primärt via glukuronidkonjugering medierat av UDP-glukuronosyltransferas 1A9 (UGT1A9).
Hungarian: A dapagliflozin metabolizmusa elsősorban az UDP glükuronozil-transzferáz 1A9 (UGT1A9) által mediált glükuronid konjugáción keresztül megy végbe.
Swedish: Hänsyn bör tas till njurfunktion och risk för volymförlust (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: A vesefunkciót és a volumendepléció kockázatát figyelembe kell venni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Patienten ska rådas att kontrollera sina ketonnivåer (urin eller blod) om tecken eller symtom på ketoacidos uppträder.
Hungarian: A betegnek azt kell tanácsolni, hogy mérje meg a ketonszintjét (vizelet vagy vér), ha a ketoacidosis okozta panaszok vagy tünetek jelentkeznek.
Swedish: • Patienter som inte har en optimal insulindos eller som nyligen har haft problem med följsamheten eller återkommande problem med insulindoseringen och som sannolikt inte kommer att upprätthålla en lämplig insulindosering.
Hungarian: • Az olyan betegeknél, akik nem az optimális inzulin-dózist kapják vagy nemrégiben az inzulinkezeléssel kapcsolatban rossz compliance-t mutattak, vagy az inzulin adagolásában visszatérő hibákat vétettek és nem valószínű, hogy fenn tudják tartani a megfelelő inzulin-adagolást.
Swedish: De har "10" på den ena sidan och "1428" på den andra sidan.
Hungarian: Az egyik oldalán „10", a másik oldalán „1428" jelzés van.
Swedish: Medeldifferens i ändring från baslinjen mellan kombination och ensamt läkemedel (95 % KI)
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás átlagos különbsége a kombináció és az önmagában adott gyógyszer között (95%-os CI)
Swedish: Tilläggskombination
Hungarian: Kiegészítő kombináció
Swedish: Dapagliflozin 3-O-glukuronid eller andra metaboliter bidrar inte till de glukossänkande effekterna.
Hungarian: Sem a dapagliflozin-3-O-glükuronid, sem más metabolitok nem járulnak hozzá a glükózszint-csökkentő hatáshoz.
Swedish: Dapagliflozin ska inte användas under amning.
Hungarian: A dapagliflozin nem alkalmazható a szoptatás alatt.
Swedish: Försöksdeltagare med en genomsnittlig daglig sänkning av insulindosen på minst 10 % (%)
Hungarian: (95%-os CI) Azok a betegek, akiknél az átlagos napi inzulin dózis csökkenése legalább 10% (%)
Swedish: När graviditet upptäcks ska behandling med dapagliflozin avbrytas.
Hungarian: Terhesség kimutatásakor a dapagliflozin-kezelést abba kell hagyni.
Swedish: De mest rapporterade biverkningarna associerade med dapagliflozin hos patienter med diabetes mellitus typ 1 var genitala infektioner, vilka var vanligare hos kvinnor.
Hungarian: A dapagliflozinnal járó, leggyakrabban jelentett mellékhatás az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a genitalis fertőzés volt, ami gyakoribb volt a nőknél.
Swedish: • Risken för att utveckla diabetesketoacidos kan öka vid utdragen fasta, hög alkoholkonsumtion, vätskebrist, plötslig sänkning av insulindosen eller ett större behov av insulin på grund av en större operation eller en allvarlig sjukdom.
Hungarian: • A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának kockázata megnövekedhet a tartós koplalás, a túlzott alkoholfogyasztás, a kiszáradás, az inzulinadag hirtelen csökkentése, illetve nagyobb műtéti beavatkozás vagy súlyos betegség miatti magasabb inzulinszükséglet következtében.
Swedish: Edistride 10 mg tabletter Typ 2-diabetes: Receptbelagt läkemedel.
Hungarian: Edistride 10 mg tabletta: 2-es típusú diabetes: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Swedish: Sluta inte ta Edistride utan att först tala med din läkare.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy az Edistride szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Swedish: Bildandet av dapagliflozin 3-O-glukuronid medieras av UGT1A9, ett enzym som finns i lever och njure, och CYP-medierad metabolism var en mindre viktig clearanceväg hos människa.
Hungarian: A dapagliflozin-3-O-glükuronid kialakulását az UGT1A9 mediálja, ez az enzim jelen van a májban és a vesékben is, és embernél a CYP-mediálta metabolizmus csak jelentéktelen kiürülési útvonal volt.
Swedish: Placebo + Insulin
Hungarian: Placebo + Inzulin
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter för vilka ett blodtrycksfall inducerat av dapagliflozin kan utgöra en risk, såsom patienter som får blodtryckssänkande behandling med anamnes på hypotoni eller äldre patienter.
Hungarian: Óvatosság szükséges az olyan betegeknél, akiknek a dapagliflozin okozta vérnyomásesés kockázatot jelenthet, mint például a vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő betegeknél, akiknek hypotonia szerepel a kórelőzményében vagy az időskorú betegeknél.
Swedish: Se respektive underavsnitt nedan för ytterligare information.
Hungarian: További információkért lásd az alábbi, megfelelő alpontokat.
Swedish: 0,6-1,5 mmol/l
Hungarian: Ketonaemia 0,6-1,5 mmol/l
Swedish: Dapagliflozin minskar inte den normala endogena glukosproduktionen som respons på hypoglykemi.
Hungarian: A dapagliflozin nem rontja a hypoglykaemiára adott normális endogén glükóztermeléshez vezető válaszreakciót.
Swedish: Dessutom reducerade dapagliflozin ny debut av ihållande albuminuri (riskkvot 0,79 [95 % KI 0,72, 0,87]) och ledde till större regression av makroalbuminuri (riskkvot 1,82 [95% KI 1,51, 2,20]) jämfört med placebo.
Hungarian: Továbbá, a dapagliflozin-kezelés csökkentette a tartós albuminuria újabb megjelenését (relatív hazárd 0,79 [95%-os CI 0,72, 0,87]), és a macroalbuminuria nagyobb regressziójához vezetett (relatív hazárd 1,82 [95%-os CI 1,51, 2,20]), a placebóhoz viszonyítva.
Swedish: • Patienterna ska utbildas om vilka åtgärder som ska vidtas när ketos/DKA misstänks och när behandling med dapagliflozin ska avbrytas (se avsnitt 4.2).
Hungarian: • A betegeket meg kell tanítani arra, hogy milyen intézkedéseket kell megtenniük, ha a ketosis/DKA kialakulását feltételezik, és hogy mikor hagyják abba a dapagliflozin-kezelést (lásd 4.2 pont).