FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Zomarist, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Bulgarian: Изборът на първоначална концентрация зависи от текущото лечение на пациента и очакваният ефект от Zomarist, но се препоръчва прилагане на доза метформин, сходна на вече приеманата доза.
English: Taking Zomarist with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Bulgarian: Приемането на Zomarist с храната или точно след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин.
English: Elderly patients taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, приемащи Zomarist, бъбречната функция трябва да бъде редовно проследявана.
English: The most common side effects with Zomarist (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zomarist (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални (коремни) болки и загуба на апетит.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zomarist.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zomarist.
English: The CHMP concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Bulgarian: CHMP заключи, че вилдаглиптин, приеман в комбинация с метформин, намалява нивата на гликоза в кръвта и комбинацията от двете активни вещества в една таблетка би могла да помогне на пациентите да се придържат към лечението си.
English: What is the risk associated with Zomarist?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zomarist?
English: It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Bulgarian: Противопоказен е също за пациенти с диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони и киселини в кръвта), диабетна прекома, бъбречни или чернодробни проблеми, състояния, които биха могли да засегнат бъбреците, или заболявания, причиняващи намален приток на кислород към тъканите, например сърдечна или белодробна недостатъчност или скорошен сърдечен удар.
English: Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Zomarist containing the same amounts of each active substance.
Bulgarian: Пациентите, които вече приемат вилдаглиптин и метформин, трябва да преминат към Zomarist, съдържащ същите количества от всяко активно вещество.
English: Zomarist should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Bulgarian: Zomarist е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към вилдаглиптин, метформин или някоя от другите съставки.
English: Zomarist is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Bulgarian: Zomarist е лекарство, съдържащо активните вещества вилдаглиптин (vildagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
English: Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88 percentage points after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Bulgarian: Пациентите, добавили вилдаглиптин, отбелязват понижение на нивата на HbA1c с 0,88 процентни точки след 24 седмици при начални нива от 8,38%.
English: The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Zomarist in the same indications.
Bulgarian: Проучванията на Galvus като допълнение към метформин, метформин и сулфанилуреен препарат, или метформин и инсулин, са използвани в подкрепа на употребата на Zomarist за същите показания.
English: What benefit has Zomarist shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Zomarist са установени в проучванията?
English: Zomarist should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Bulgarian: Zomarist е противопоказен за пациенти, които имат умерени или тежки бъбречни проблеми или чернодробни проблеми.
English: For the full list of all side effects reported with Zomarist, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Zomarist нежелани реакции - вижте листовката.
English: The CHMP also noted that the combination of vildagliptin and metformin was effective as an add-on to a sulphonylurea or insulin.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че комбинацията от вилдаглиптин и метформин е ефективна като допълващо лечение към сулфанилуреен препарат или инсулин.
English: In other studies, vildagliptin in combination with metformin has been shown to be more effective than placebo when used with a sulphonylurea or insulin.
Bulgarian: В други проучвания, добавен към метформин, вилдаглиптин е по-ефективен от плацебо когато се използва със сулфанилуреен препарат или инсулин.
English: What is Zomarist?
Bulgarian: Какво представлява Zomarist?
English: How has Zomarist been studied?
Bulgarian: Как е проучен Zomarist?
English: What is Zomarist used for?
Bulgarian: За какво се използва Zomarist?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zomarist on 1 December 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zomarist, валидно в Европейския съюз.
English: How does Zomarist work?
Bulgarian: Как действа Zomarist?
English: Why has Zomarist been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Zomarist?
English: How is Zomarist used?
Bulgarian: Как да използвате Zomarist?
English: Adopted at the 9-12 July 2018 PRAC
Bulgarian: Прието от PRAC на 9 - 12 юли 2018 г.
English: List of antiretrovirals: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; didanosine; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirine; efavirenz ; efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil; emtricitabine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirine; fosamprenavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, tenofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapine; raltegravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine
Bulgarian: Списък на антиретровирусните средства: абакавир; абакавир, долутегравир, ламивудин; абакавир; абакавир, ламивудин, зидовудин; атазанавир; атазанавир, кобицистат; биктегравир, емтрицитабин, тенофовир алафенамид; дарунавир; дарунавир, кобицистат; дарунавир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир алафенамид; диданозин; долутегравир; долутегравир, рилпивирин; ефавиренц; ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил; елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир алафенамид; елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил; емтрицитабин; емтрицитабин, рилпивирин, тенофовир алафенамид; емтрицитабин, рилпивирин, тенофовир дизопроксил; емтрицитабин, тенофовир алафенамид; емтрицитабин, тенофовир дизопроксил; енфувиртид; етравирин; фозампренавир; индинавир; ламивудин; ламивудин, тенофовир; ламивудин, зидовудин; лопинавир, ритонавир; маравирок; невирапин; ралтегравир; рилпивирин; ритонавир; саквинавир; ставудин; тенофовир дизопроксил; типранавир; зидовудин
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Bulgarian: Обикновено такива реакции се наблюдават през първите няколко седмици или месеци след въвеждане на CART.
English: Antiretrovirals - Autoimmune hepatitis (EPITT no 18956)
Bulgarian: Антиретровирусни средства - автоимунен хепатит (EPITT № 18956)
English: Human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) - Lupus-like syndrome and related terms (EPITT no 19098)
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин за интравенозно приложение (i.v.Ig)- лупус- подобен синдром и свързани термини (EPITT № 19098)
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Bulgarian: При пациенти с HIV инфекция с тежък имунен дефицит при започване на CART, може да възникне възпалителна реакция спрямо асимптоматични или резидуални опортюнистични инфекции.
English: Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin.
Bulgarian: При прилагане на човешки нормален имуноглобулин са наблюдавани случаи на обратим асептичен менингит и редки случаи на преходни кожни реакции (включително кожен лупус еритематозус - с неизвестна честота).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщаваното време на поява обаче е много различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic
Bulgarian: При пациенти с HIV инфекция с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART), може да възникне възпалителна реакция спрямо асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Bulgarian: Съобщаваното време на поява обаче е много различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението.
English: EMEA/V/C/043
Bulgarian: EMEA/V/C/043 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
English: Foxes
Bulgarian: Лисици
English: This summary was last updated in May 2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста май 2008.
English: The viruses have been selected because of their ‘low virulence' (limited ability to cause the disease).
Bulgarian: Вирусите са избрани поради тяхната „ниска вирулентност“ (ограничена способност да причиняват заболяване).
English: Moreover, the use of this vaccine has been efficiently preventing the vaccinated area from re-infection from still contaminated neighbouring areas.
Bulgarian: Освен това употребата на ваксината предпазва ефикасно района на ваксинация от повторно заразяване от все още заразени съседни райони.
English: The vaccine confers 6-month protection against rabies.
Bulgarian: Ваксината осигурява 6-месечна защита срещу бяс.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Bulgarian: Какви са предпазни мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с животното?
English: As a result, rabies decreased significantly in the vaccinated areas until its complete elimination.
Bulgarian: В резултат разпространението на бяс намалява значително в районите на ваксинация до пълното му елиминиране.
English: The distribution of almost four million baits of the product during the field trials over four years have been followed by an intensive surveillance of the vaccination areas.
Bulgarian: Разпръскването на почти 4 милиона примамки от продукта по време на изпитванията в полеви условия в продължение на четири години е последвано от интензивни наблюдения над районите на ваксинация.
English: The marketing authorisation was subsequently renewed in 2005 and varied in April 2008 to include raccoon dogs as a new target species.
Bulgarian: Впоследствие лицензът за употреба е подновен през 2005 г. и изменен през април 2008 г., за да се включат енотовидните кучета като нов целеви вид.
English: The baits are distributed by land or by air.
Bulgarian: Примамките се разпръскват по земята или по въздуха.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Bulgarian: Ваксините „учат“ имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
English: People whose immune system is weakened must not be allowed to handle this vaccine.
Bulgarian: На лица с отслабена имунна система не бива да се позволява да боравят с тази ваксина.
English: No case of vaccine induced rabies was reported, confirming the safety of the vaccine in the field.
Bulgarian: Не са докладвани случаи на предизвикан от ваксината бяс, което потвърждава безопасността на ваксината в полеви условия.
English: Efficacy was based on the efficacy results from laboratory studies and the extensive use of the vaccine in the field for foxes.
Bulgarian: Ефикасността е базирана на резултатите за ефикасност от лабораторните проучвания и широката употреба на ваксината в полеви условия при лисиците.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rabigen SAG2 to Virbac S.A. on 6 April 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за for Rabigen SAG2 на Virbac S.A. на 6 април 2000 г.
English: The number of baits distributed depends on the number of foxes or raccoon dogs and varies between 13 and 20 per square kilometre.
Bulgarian: Броят на примамките зависи от популацията на лисиците или енотовидните кучета и варира между 13 и 20 на квадратен километър.
English: As raccoon dogs are considered a minor species, no field trials were carried out.
Bulgarian: Тъй като енотовидните кучета се считат за незначителен вид, не са проведени изпитвания в полеви условия.
English: In the event of human exposure to the active substance of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Bulgarian: В случай на контакт на човек с активния компонент на ваксината, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
English: Raccoon dogs
Bulgarian: Енотовидни кучета
English: Rabigen contains live rabies viruses.
Bulgarian: Rabigen съдържа живи вируси на бяса.
English: People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Bulgarian: Лицата, които разпределят или прилагат ваксината, трябва да бъдат имунизирани против бяс.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Rabigen SAG2 exceed the risks for its use in red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus and recommended that Rabigen SAG2 be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Rabigen SAG2 превишават рисковете при употреба за предотвратяване на инфекции с вируса на бяс при червени лисици и енотовидни кучета и препоръчва на Rabigen SAG2 да бъде издаден лиценз за употреба.
English: As the foxes or raccoon dogs eat the bait, they get exposed to the viruses and make antibodies against them.
Bulgarian: След като лисиците или енотовидните кучета поемат примамката, те са изложени на вирусите и изработват антитела срещу тях.
English: It is recommended to wear rubber gloves when handling the bait.
Bulgarian: Когато се борави с примамките, е препоръчително да се носят гумени ръкавици.
English: The viruses are contained in a sachet within a bait matrix.
Bulgarian: Вирусите се съдържат в саше, покрито с обвивката на самата примамка.
English: Other information about Rabigen SAG2:
Bulgarian: Допълнителна информация за Rabigen SAG2:
English: Rabigen SAG2 is used for the active immunisation of red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides) to prevent infection by rabies virus.
Bulgarian: Rabigen SAG2 се използва за активна имунизация на червени лисици (Vulpes vulpes) и енотовидни кучета (Nyctereutes procyonoides) за предотвратяване на инфектиране с вируса на бяса.
English: Rabigen SAG2 can only be used by authorised personnel within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Bulgarian: Rabigen SAG2 следва да се използва само от компетентен персонал в рамките на противобесни ваксинационни кампании.
English: If the foxes or racoon dogs are then exposed to the rabies virus later in life, they do not become infected.
Bulgarian: Ако лисиците или енотовидните кучета се изложат по-нататък през живота си на вируса на бяса, те не се заразяват.
English: When distributed in the wild, the SAG2 rabies vaccine bait was readily taken by free ranging foxes and raccoon dogs.
Bulgarian: Разпръснати в дивата природа, примамките с ваксина SAG2 срещу бяс се поемат с охота от свободно движещите се лисици и енотовидни кучета.
English: Rabigen SAG2 is a vaccine.
Bulgarian: Rabigen SAG2 е ваксина.
English: Following bait uptake, adult and fox cubs and raccoon dogs showed significant antibody response.
Bulgarian: След прием на примамката възрастните лисици и техните малки и енотовидните кучета показват образуване на значителна концентрация антитела.
English: It is presented as baits.
Bulgarian: Предлага се под формата на примамки.
English: What benefit has Rabigen SAG2 shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Rabigen SAG2 са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Rabigen SAG2?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rabigen SAG2?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RABIGEN SAG2 EPAR summary for the public
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) RABIGEN SAG2
English: Rabigen SAG2 is a vaccine againts rabies.
Bulgarian: Rabigen SAG2 е ваксина срещу бяс.
English: How has Rabigen SAG2 been studied?
Bulgarian: Как е проучен Rabigen SAG2?
English: What is Rabigen SAG2 used for?
Bulgarian: За какво се използва Rabigen SAG2?
English: What is Rabigen SAG2?
Bulgarian: Какво представлява Rabigen SAG2?
English: How does Rabigen SAG2 work?
Bulgarian: Как действа Rabigen SAG2?
English: No undesirable effects have been shown for Rabigen SAG2.
Bulgarian: Rabigen SAG2 не е показал нежелани странични действия.
English: Why has Rabigen SAG2 been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Rabigen SAG2?
English: Do not use after this date.
Bulgarian: Да не се използва след тази дата.
English: • whether you have inhibitors and how high their level is
Bulgarian: дали имате инхибитори и какво е тяхното ниво
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
English: If this happens, please contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако това се случи, моля веднага се свържете с Вашия лекар.
English: a heart disease or are at risk of heart disease.
Bulgarian: заболяване на сърцето или сте с риск от заболяване на сърцето.
English: Apply a tourniquet to your arm.
Bulgarian: Поставете турникет на ръката си.
English: Please contact your doctor if these components cannot be used.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар, ако тези принадлежности не могат да се използват.
English: Follow the instructions for use given by your doctor and provided at the end of this leaflet.
Bulgarian: Спазвайте указанията за употреба, дадени от Вашия лекар, и предоставени в края на тази листовка.
English: Hold an unopened vial and also a syringe in your hands to warm it to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Bulgarian: Дръжте затворения флакон, както и една спринцовка, в ръцете си, за да ги затоплите до комфортна температура (да не превишава 37 °C).
English: It is recommended that every time you use Kovaltry, you note down the name and batch number of the product.
Bulgarian: Препоръчва се всеки път, когато използвате Kovaltry, да отбелязвате името и партидния номер на продукта.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Bulgarian: На всеки 24 часа, наймалко 1 ден, докато се постигне оздравяване.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се записват.
English: Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Bulgarian: Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Bulgarian: Рядко инхибитори може да се развият след първите 50 дни експозиция, но продължава през целия живот, въпреки че рискът не е чест.
English: Be sure that the powder is completely dissolved.
Bulgarian: Уверете се, че прахът е разтворен напълно.
English: The chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване след разтваряне в продължение на 3 часа при стайна температура.
English: The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2 mL per minute.
Bulgarian: Скоростта на инжектиране трябва да зависи от Вашия комфорт, но не трябва да бъде по-висока от 2 ml в минута.
English: Laboratory tests at suitable intervals help to ensure you always have adequate factor VIII levels.
Bulgarian: Лабораторните изследвания на подходящи интервали помагат да се гарантира, че винаги имате достатъчни нива на фактор VІІІ.
English: Minor surgery including tooth extraction
Bulgarian: Малки хирургични интервенции включително екстракция на зъб
English: If a further dose is needed, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Bulgarian: Ако е необходимa допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с продукта, разтворен по описания по-горе начин.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
English: T1/2 (h) AUC (IU.h/dL)**
Bulgarian: T1/2 (h) AUC (IU.час/dl) **
English: Since Kovaltry is a replacement protein of endogenous factor VIII, no adverse effects on fertility are expected.
Bulgarian: Тъй като Kovaltry е заместващ протеин на ендогенния фактор VIII, не се очакват неблагоприятни ефекти върху фертилитета.
English: Date of first authorisation: 18 February 2016
Bulgarian: 18 февруари 2016 г.
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че годишната честота на кървене (ABR) не е сравнима между различните концентрации на фактор и между различните клинични проучвания.