FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I begge fase 3-undersøgelser var størstedelen af patienterne rygere; således var ca. 82 % aktive rygere blandt patienterne med skizofreni og 74 % blandt patienterne med bipolar lidelse.
Croatian: Većina bolesnika u oba ispitivanja Faze III su bili pušači; 82% bolesnika oboljelih od shizofrenije i 74% bolesnika oboljelih od bipolarnog poremećaja su bili pušači u vrijeme ispitivanja.
Danish: • Når ADASUVE inhalatoren tages ud af posen, er kontrollampen slukket.
Croatian: • Kad se ADASUVE izvadi iz vrećice, svjetlo indikatora je ugašeno.
Danish: Hvid anordning med mundstykke i den ene ende og afrivningsflig i den modsatte ende.
Croatian: Bijeli uređaj s nastavkom za usta na jednom kraju i trakicom za povlačenje na drugom.
Danish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien
Croatian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španjolska
Danish: Hvis der skønnes at være behov for behandling med et benzodiazepin samtidig med loxapin, skal patienten overvåges for excessiv sedation og ortostatisk hypotension.
Croatian: Ako se terapija benzodiazepinom smatra potrebnom dodatno uz loksapin, bolesnike je potrebno motriti u pogledu pretjerane sedacije i ortostatske hipotenzije.
Danish: Meget almindelig: sedation/døsighed
Croatian: Vrlo često: sedacija/somnolencija
Danish: Patienterne havde betydelig og langvarig psykisk sygdom ("Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders", 4th edition [DSM-IV]), baseret på diagnose stillet flere år i forvejen og tidligere indlæggelser.
Croatian: Bolesnici su bolovali od dugoročne psihijatrijske bolesti (prema Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV) ), računajući godine od dijagnoze i prethodne hospitalizacije.
Danish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanien
Croatian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Španjolska
Danish: Andre tegn kan være forhøjet kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Croatian: Dodatni znaci mogu uključiti povišenu kreatin fosfokinazu, mioglobinuriju (rabdomioliza) i akutno zatajenje bubrega.
Danish: • har eller har haft vejrtrækningsproblemer som astma eller andre kroniske lungesygdomme som bronkitis eller emfysem
Croatian: • imate ili ste imali problema s disanjem kao što su astma ili druge kronične bolesti pluća kao što su bronhitis ili efizem
Danish: disse symptomer kan være forbundet med den alvorlige tilstand neuroleptisk malignt syndrom (NMS).
Croatian: To može biti povezano s teškim stanjem koje se zove maligni neuroleptički sindrom (MNS)
Danish: Du vil få ADASUVE under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
Croatian: Upotrijebit ćete ADASUVE pod nadzorom liječnika ili medicinske sestre.
Danish: Loxapin og dets metabolitter er imidlertid påvist at gå over i mælken hos lakterende hunde.
Croatian: Međutim, pokazalo se da se loksapin i njegovi metaboliti prenose u mlijeko ženki pasa u laktaciji.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede): ubehagelig smag i munden eller søvnighed
Croatian: Vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba): loš okus u ustima ili pospanost.
Danish: • medicin mod vejrtrækningsproblemer
Croatian: • lijekove za liječenje dišnih tegoba
Danish: Virkningerne af kombinationen på sedation syntes at være additive.
Croatian: Čini se da su učinci kombinacije tih lijekova na sedaciju aditivni.
Danish: Farmakokinetik hos særlige patientpopulationer
Croatian: Farmakokinetika kod posebnih populacije bolesnika
Danish: Andre lægemidlers potentiale til at påvirke ADASUVE
Croatian: Potencijal utjecaja ostalih lijekova na ADASUVE
Danish: In vitro-undersøgelser har vist, at loxapin ikke er et substrat for P-glykoprotein (P-gp), skønt det hæmmer P-gp.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da loksapin nije supstrat P-glikoproteina (P-gp), ali ga inhibira.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering med ADASUVE i kliniske studier.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja lijekom ADASUVE u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant hæmning.
Croatian: Nije opažena značajna inhibicija.
Danish: Hos hunrotter er iagttaget påvirkning af reproduktionen (se pkt.
Croatian: Kod ženki štakora je opažen utjecaj na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Danish: Brug ikke ADASUVE, hvis posen er åben eller flænget, eller hvis der er tegn på fysisk beskadigelse af lægemidlet.
Croatian: ADASUVE se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je vrećica otvorena ili potrgana ili bilo kakve znakove fizičkog oštećenja inhalatora.
Danish: • Kontrollampen lyser (grønt), når plastfligen trækkes af.
Croatian: • Svjetlo se pali (zeleno) kad se izvuče trakica.
Danish: Ældre patienter med demensrelateret psykose
Croatian: Stariji bolesnici oboljeli od psihoze povezane s demencijom
Danish: • medicin som fluvoxamin, propranolol og enoxacin samt anden medicin, der hæmmer leverenzymet CYP450 1A2.
Croatian: • lijekove kao što su fluvoksamin, propranolol, enoksacin i duge lijekove koji sprječavaju rad jetrenih enzima pod nazivom „CYP450 1A2".
Danish: Prækliniske sikkerhedsdata viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet, bortset fra ændringer i de reproduktive væv som følge af den udstrakte farmakologiske effekt af loxapin.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, i genotoksičnosti, osim kod promjena reproduktivnog tikva povezanih s proširenom farmakologijom loksapina.
Danish: Der er indberettet agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsdepression og spiseforstyrrelser.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi agitacije, hipertonije, hipotonije, tremora, pospanosti, respiratornog distresa i poremećaja hranjenja.
Danish: • rådighed over redningsmedicin (korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist) under behandlingen
Croatian: • Dostupnost lijeka za hitno ublažavanje simptoma (brzodjelujući beta-agonistički bronhodilatator) za vrijeme liječenja
Danish: Træk plastfligen på bagsiden af inhalatoren af med et fast greb.
Croatian: Čvrsto povucite plastičnu trakicu na stražnjoj strani inhalatora.
Danish: Hvis vasopressorbehandling er nødvendig, bør noradrenalin eller phenylefrin foretrækkes.
Croatian: Ako je potrebna vazopresorna terapija, prednost se daje noradrenalinu ili fenilefrinu.
Danish: • (bipolar sygdom) følelse af at være "høj", meget energisk, med mindre søvnbehov end normalt, taler meget hurtigt med hurtige indskydelser og undertiden stærk irritabilitet.
Croatian: • (Bipolarni poremećaj) Osjećaj „ushićenosti", višak energije, potreba za puno manje sna nego je to uobičajeno, vrlo brzi govor uz bujicu misli i ponekad visoka razdražljivost.
Danish: Der foreligger ikke specifikke data for loxapin vedrørende fertilitet hos mennesker.
Croatian: Nema posebnih podataka o utjecaju loksapina na plodnost u ljudi.
Danish: Undgå at føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner efter at have fået ADASUVE, før du ved, hvordan ADASUVE påvirker dig, da svimmelhed, sløvhed og søvnighed er indberettet som mulige bivirkninger af ADASUVE.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima nakon uzimanja lijeka ADASUVE sve dok ne saznate kako ADASUVE utječe na Vas budući da su kao nuspojave lijeka ADASUVE prijavljene omaglica, sedacija i pospanost.
Danish: Må ikke anvendes til patienter med astma, KOL eller akutte luftvejssymptomer
Croatian: Nemojte primjenjivati u bolesnika s astmom ili KOPB-om ili u bolesnika s akutnim respiratornim simptomima.
Danish: Den hvide inhalator er støbt i medicinsk polycarbonat.
Croatian: Bijeli inhalator (kućište) je oblikovano od polikarbonata medicinske kakvoće.
Danish: Virkningen af loxapin antages at være medieret ved højaffinitetsantagonisme med dopamin D2receptorer og serotonin 5-HT2A-receptorer.
Croatian: Smatra se da je djelotvornost loksapina posredovana putem visoke sklonosti antagonizma receptora dopamina D2 i serotonina 5-HT2A.
Danish: Riv folieposen op og tag inhalatoren ud af pakningen.
Croatian: Otvorite vrećicu od folije kidanjem i izvadite inhalator iz pakiranja.
Danish: Den grønne lampe lyser som tegn på, at inhalatoren er klar til brug.
Croatian: Upalit će se zeleno svjetlo koje pokazuje da je inhalator spreman za uporabu.
Danish: Loxapin elimineres hurtigt fra plasma og fordeles i vævene.
Croatian: Loksapin se brzo odstranjuje iz plazme i distribuira u tkivo.
Danish: Patienterne blev randomiseret til placebo, ADASUVE 4,5 mg, og ADASUVE 9,1 mg.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupine koje su primale placebo, ADASUVE od 4,5 mg i ADASUVE od 9,1 mg.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration var den samme efter første og tredje dosis af ADASUVE, hvilket tyder på, at akkumuleringen er minimal i doseringstidsrummet på 4 timer.
Croatian: Prosječne vršne vrijednosti koncentracija plazme su bile slične nakon prve i treće doze lijeka ADASUVE, što pokazuje minimalnu akumulaciju za vrijeme intervala doziranja od 4 sata.
Danish: Ikke almindelig: hypotension
Croatian: Manje često: hipotenzija
Danish: Læs følgende 5 punkter, før ADASUVE administreres til patienten:
Croatian: Pročitajte sljedećih 5 koraka prije primjene lijeka ADASUVE bolesniku:
Danish: Når lægen eller sygeplejersken har klargjort ADASUVE til dig, vil du blive bedt om at tage apparatet i hånden, ånde ud og derefter tage mundstykket i munden, inhalere lægemidlet gennem inhalatoren og derefter holde vejret et øjeblik.
Croatian: Nakon što su Vam liječnik ili medicinska sestra pripremili ADASUVE, zamolit će Vas da uzmete uređaj u ruku, izdahnete i da stavite nastavak za usta u usta, udahnete lijek iz uređaja i nakratko zadržite dah.
Danish: Virkningen og sikkerheden af ADASUVE er ikke vurderet hos patienter med agitation som følge af intoksikation eller somatisk sygdom (delirium).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ADASUVE nije ispitana u bolesnika s agitacijom kao posljedicom intoksikacije ili fizičke bolesti (delirij).
Danish: Patienter i behandling med ADASUVE bør derfor observeres på passende måde efter dosering.
Croatian: Stoga se bolesnike koji primaju ADASUVE treba motriti na odgovarajući način nakon uzimanja lijeka.
Danish: Der blev givet redningsmedicin (intramuskulært lorazepam) i det omfang, det var indiceret.
Croatian: Simptomatski lijek (lorazepam intramuskularno) je primijenjen po potrebi.
Danish: Loxapin udviser 96,6 % plasmaproteinbinding hos mennesket.
Croatian: Loksapin se veže na proteine plazme u ljudi u iznosu od 96,6%.
Danish: Efter drøftelse og aftale med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat, hvor ADASUVE markedsføres, drager indehaveren af markedsføringstilladelsen omsorg for, at alle sundhedspersonale, der forventes at anvende ADASUVE, ved lanceringen og efter lanceringen får udleveret en informationspakke med følgende elementer:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, nakon rasprave i dogovora s nadležnim nacionalnim tijelom u svakoj državi članici gdje se ADASUVE stavlja u promet, za vrijeme stavljanje lijeka u promet i nakon toga, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će koristiti ADASUVE, dobiju informativni paket koji sadrži sljedeće:
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom NMS
Croatian: Maligni neuroleptički sindrom (MNS)
Danish: Inhalationspulver, afdelt (inhalationspulver).
Croatian: Prašak inhalata, dozirani (prašak inhalata).
Danish: • alle vejrtrækningssymptomer, såsom hvæsen, hoste, stakåndethed eller trykken i brystet, da dette kan skyldes, at lægemidlet irriterer dine luftveje (ikke almindeligt, medmindre du har astma eller KOL)
Croatian: • bilo koje simptome disanja kao što su piskanje, kašalj, nedostatak zraka ili pritisak u prsnom košu, jer to može značiti da lijek nadražuje Vaše dišne putove (što je manje česta pojava osim ako ne bolujete od astme ili KOPB-a);
Danish: • hvis du har problemer med lungerne såsom astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Croatian: • ako imate poteškoća s plućima kao što su astma ili kronična opstruktivna plućna bolest (koju
Danish: Hos kvindelige rygere er eksponeringen (AUCinf) for ADASUVE og dets aktive metabolit 7-OHloxapin lavere end hos kvindelige ikke-rygere (forholdet 7-OH-loxapin/loxapin er 84 % mod 109 %), antagelig som følge af større clearance af loxapin hos rygere.
Croatian: Kod žena pušača, izloženost (AUCinf) lijeku ADASUVE i njegovom aktivnom metabolitu 7-OHloksapinu je niža nego kod žena nepušača (84% nasuprot 109% 7-OH-loksapin/loksapin omjer), što je vjerojatno uzrokovano povišenim klirensom loksapina kod pušača.
Danish: Følgende symptomer kan optræde hos nyfødte børn af mødre, der flere gange har fået antipsykotiske lægemidler i de sidste tre måneder af graviditeten: rysten, muskelstivhed og/eller muskelsvaghed, søvnighed, rastløs uro, vejrtrækningsproblemer og vanskelighed ved at spise.
Croatian: Sljedeći simptomi se mogu pojaviti kod novorođenčadi majki koji su opetovano uzimale antipsihotičke lijekove tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće: drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće u hranjenju.
Danish: Samtidig administration af benzodiazepiner eller andre hypnotika/sedativa eller respirationssup primerende midler kan være forbundet med excessiv sedation og respirationsdepression eller respirationssvigt.
Croatian: Istodobna primjena benzodiazepina ili drugih hipnosedativa ili respiratornih depresora može biti povezana s pretjeranom sedacijom i respiratornom depresijom ili zatajenjem disanja.
Danish: Patienten bør observeres i den første time efter hver dosis for tegn og symptomer på bronkospasme.
Croatian: Bolesnika se mora promatrati za vrijeme prvog sata nakon svake doze radi znakova i simptoma bronhospazma.
Danish: Inden du begynder behandlingen med ADASUVE, skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du:
Croatian: Prije liječenja lijekom ADASUVE, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako:
Danish: 30 min. efter dosering 2 timer efter dosering
Croatian: 30 minuta nakon doze
Danish: En betingelse for inklusion i undersøgelse 004-302 var diagnosen bipolar lidelse (i manisk eller blandet fase).
Croatian: Uključenje u Ispitivanje 004-302 je zahtijevalo dijagnozu bipolarnog poremećaja (trenutne manične ili miješane epizode).
Danish: EU/1/13/823/001 (5 enkeltdosisinhalatorer) EU/1/13/823/003 (1 enkeltdosisinhalator)
Croatian: EU/1/13/823/001 (5 jednodoznih inhalatora) EU/1/13/823/003 (1 jednodozni inhalator)
Danish: En populationsfarmakokinetisk sammenligning af eksponeringen hos rygere og ikke-rygere viste, at rygning har minimal indvirkning på eksponeringen for ADASUVE, skønt rygning inducerer CYP1A2.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije u kojoj je uspoređena izloženost pušača naspram nepušačima pokazala je da pušenje, koje inducira CYP1A2, ima minimalni utjecaj na izloženost lijeku ADASUVE.
Danish: Metabolitterne udskilles i urinen som konjugater og ukonjugeret i fæces.
Croatian: Metaboliti se izlučuju u obliku konjugata urinom, a u nekonjugiranom obliku stolicom.
Danish: Om muligt bør samtidig brug af CYP1A2-hæmmere undgås (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol og refecoxib).
Croatian: Potrebno je, ako je moguće, izbjegavati istodobnu primjenu inhibitora CYP1A2 (npr. fluvoksamina, ciprofloksacina, enoksacina, proprandolola i refekoksiba).
Danish: Brug ikke ADASUVE efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Croatian: ADASUVE se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na označavanju lijeka.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Danish: ADASUVE virker ved at blokere visse kemiske stoffer i hjernen (neurotransmittere) såsom dopamin og serotonin.
Croatian: ADASUVE djeluje tako da blokira određene kemijske spojeve u mozgu (zvane neurotransmiteri) kao što su dopamin i serotonin što uzrokuje umirujuće djelovanje i smanjuje agresivno ponašanje.
Danish: 5 enkeltdosisinhalatorer
Croatian: 5 jednodoznih inhalatora
Danish: Der er iagttaget ændringer i excitabiliteten af subkortikale inhibitoriske områder i flere dyrearter med tilknyttet beroligende virkning og dæmpning af aggressiv adfærd.
Croatian: Promjene u razinama pobuđenosti subkortikalnih inhibicijskih područja, povezane s umirujućim učincima i supresijom agresivnog ponašanja, su opažene kod nekoliko životinjskih vrsta.
Danish: Hvis du får nogen af følgende bivirkninger, skal du straks tale med lægen og holde op med at tage lægemidlet:
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru bez odlaganja i prestanite uzimati lijek:
Danish: EU/1/13/823/002 (5 enkeltdosisinhalatorer) EU/1/13/823/004 (1 enkeltdosisinhalator)
Croatian: EU/1/13/823/002 (5 jednodoznih inhalatora) EU/1/13/823/004 (1 jednodozni inhalator)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: træthed
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: zamor
Danish: Læs alle anvisninger inden brug.
Croatian: Prije primjene pročitajte cijelu uputu.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Apsorpcija
Danish: Hvis en patient udvikler tegn og symptomer tydende på NMS eller høj feber af ukendt årsag uden yderligere kliniske manifestationer af NMS, skal ADASUVE seponeres.
Croatian: Ako bolesnik razvije znakove i simptome koji ukazuju na MNS ili dobije neočekivanu vrućicu bez dodatnih kliničkih manifestacija MNS-a, mora se prekinuti davanje lijeka ADASUVE.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om anvendelse af ADASUVE hos patienter med underliggende kardiovaskulær sygdom.
Croatian: Nema podataka o upotrebi lijeka ADASUVE u bolesnika s osnovnim kardiovaskularnim bolestima.
Danish: Der bør udvises opmærksomhed over for mulige ekstrapyramidale symptomer og/eller krampeanfald.
Croatian: Potrebno je imati na umu mogućnost pojave ekstrapiramidalnih simptoma i/ili konvulzivnih epileptičkih napada.
Danish: Undgå at åbne posen, før produktet skal bruges.
Croatian: Ne otvarajte vrećicu dok niste spremni za primjenu lijeka.
Danish: Produktet er pakket i en forseglet pose og skal blive i posen, til det er klar til brug.
Croatian: Inhalator je pakiran u hermetički zatvorenu vrećicu i mora ostati u vrećici do uporabe
Danish: PEC-respondere = > 40 % ændring fra PEC ved baseline CGI-I-respondere = score på 1 (meget stærkt forbedret) eller 2 (stærkt forbedret) PBO = placebo SD=standarddeviation
Croatian: PEC bolesnici s odgovorom = > 40% promjene od PEC ishodišne vrijednosti; CGI-I bolesnici s odgovorom = rezultat od 1 (jako veliko poboljšanje) ili 2 (veliko poboljšanje) PBO = placebo SD = standardna devijacija
Danish: Det primære endepunkt var den absolutte ændring i PEC-score fra baseline til 2 timer efter dosis 1 for de to styrker af ADASUVE sammenlignet med placebo.
Croatian: Primarna krajnja točka je apsolutna promjena PEC rezultata od početne točke 2 sata nakon Doze 1 za obje doze lijeka ADASUVE u usporedbi s placebom.
Danish: Hvis dit spædbørn får nogen af disse symptomer, kan det være nødvendigt at kontakte lægen.
Croatian: Ako Vaše dijete razvije bilo koji od navedenih simptoma, obratite se svom liječniku.
Danish: Adrenalin bør ikke anvendes, da stimulation af beta-adrenoreceptorer kan forstærke hypotension i situationer med loxapin-induceret partiel alfa-adrenoceptorblokade (se pkt.
Croatian: Adrenalin se ne smije upotrebljavati jer stimulacija betaadrenoceptora može pogoršati hipotenziju u okolnostima djelomične blokade alfa-adrenoceptora izazvane loksapinom (vidjeti dio 4.5).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Danish: Symptomerne kan bestå af høj feber, muskelstivhed og ujævn eller hurtig hjerterytme eller puls.
Croatian: Ti simptomi mogu biti visoka temperatura, krutost mišića, nepravilan ili ubrzan rad srca ili otkucaja srca.
Danish: Herudover kan der suppleres med oxygen og intravenøst væsketilskud.
Croatian: Dodatne mjere uključuju kisik i intravenske tekućine.
Danish: 8-OH-loxapin er ikke farmakologisk aktiv over for D2-receptorer, hvorimod den mindre betydningsfulde metabolit 7-OH-loxapin har høj bindingsaffinitet til D2-receptorer.
Croatian: 8-OH-loksapin nije farmakološki aktivan na D2 receptorima dok manji metabolit, 7-OH-loksapin, ima visoku sklonost vezanju na D2 receptore.
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller amoxapin
Croatian: • ako ste alergični na loksapin ili amoksapin;
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Danish: ADASUVE er ikke blevet undersøgt hos patienter med andre former for lungesygdom.
Croatian: ADASUVE nije ispitan u bolesnika koji boluju od drugih oblika plućnih bolesti.
Danish: • ADASUVE leveres i en forseglet pose.
Croatian: • ADASUVE se isporučuje u hermetički zatvorenoj vrećici.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger under behandling med ADASUVE var dysgeusi, sedation/somnolens og svimmelhed (svimmelhed var hyppigere efter behandling med placebo end med loxapin).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave za vrijeme liječenja lijekom ADASUVE su bile disgeuzija, sedacija/somnolencija i omaglica (omaglica je bila češća nakon liječenja placebom naspram liječenja loksapinom).
Danish: De kliniske manifestationer af NMS er hyperpyreksi, muskelrigiditet, ændret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller uregelmæssigt blodtryk, takykardi, diaforese og hjertearytmi).
Croatian: Kliničke manifestacije MNS-a su hiperpireksija, krutost mišića, promijenjeno psihičko stanje i dokazi autonomne nestabilnosti (nepravilni otkucaji srca ili krvni tlak, tahikardija, dijaforeza i kardijalna disritmija).
Danish: Anvendelse af loxapin hos patienter med alkohol- eller lægemiddelintoksikation (hvad enten der er tale om ordinerede eller ulovlige lægemidler) er ikke undersøgt.
Croatian: Upotreba loksapina kod bolesnika pod utjecajem alkohola ili lijekova (propisanih ili nedopuštenih), nije ispitana.
Danish: ADASUVEs potentiale til at påvirke andre lægemidler
Croatian: Mogućnost utjecaja lijeka ADASUVE na ostale lijekove
Danish: ADASUVE er ikke undersøgt hos ældre patienter, herunder patienter med demensrelateret psykose.
Croatian: ADASUVE nije ispitan u starijih bolesnika, uključujući i one oboljele od psihoze povezane s demencijom.
Danish: • svimmelhed eller besvimelse, som følge af, at lægemidlet sænker blodtrykket (ikke almindeligt)
Croatian: • laganu ošamućenost ili nesvjesticu, jer to može značiti da Vam lijek snižava krvni tlak (manje česta pojava);
Danish: Generelt:
Croatian: NAPOMENA:
Danish: I terapeutiske koncentrationer forventes det dog ikke at hæmme den P-gp-medierede transport af andre lægemidler i klinisk betydningsfuldt omfang.
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama se, međutim, ne očekuje inhibicija prijenosa drugih lijekova pomoću P-gp-a na klinički značajan način.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger
Croatian: Tablica 1: Nuspojave
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger forekom inden for 25 minutter efter dosering, var af let til moderat sværhed og kunne lindres ved inhalation af en bronkodilator.
Croatian: Većina ovih događaja koji su se dogodili u roku od 25 minuta od uzimanja lijeka su bili blagi do umjereni te su se mogli olakšati inhalirajućim bronhodilatorom.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Danish: Typisk vil dette indtræde inden for 25 minutter efter anvendelsen.
Croatian: To se obično događa unutar 25 minuta od uzimanja lijeka.