FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El análisis principal a 12 meses ha mostrado que las pacientes que ya estaban en riesgo moderado a alto de fractura por fragilidad no presentaban un descenso en su densidad de masa ósea (evaluado mediante densidad mineral ósea de columna lumbar empleando escáner DEXA) cuando se trataron empleando 1 mg de Arimidex al día en combinación con 35 mg de risedronato una vez a la semana.
Finnish: 12 kuukauden pääanalyysi osoitti, että kohtalaisen tai suuren haurausmurtumariskin potilaiden luun mineraalitiheys ei pienentynyt (DEXA-kuvauksella tehdyn lannerangan mineraalitiheyden analyysin perusteella), kun heitä hoidettiin Arimidexin 1 mg:n päiväannokseen yhdistettynä kerran viikossa otettavalla 35 mg:n risedronaattiannoksella.
Spanish: Cualquier acontecimiento tromboembólico venoso Acontecimientos tromboembólicos venosos profundos, incluyendo EP (embolia pulmonar) Acontecimientos cerebrovasculares isquémicos Cáncer endometrial
Finnish: Laskimon tromboembolinen tapahtuma Syvä laskimotukos ja keuhkoembolia Iskeemiset aivoverisuonitapahtumat Endometriumsyöpä
Spanish: Arimidex no está indicado para uso en niños y adolescentes.
Finnish: Arimidexia ei ole hyväksytty käytettäväksi lapsille eikä nuorille.
Spanish: No existe evidencia de que los parámetros farmacocinéticos de anastrozol sean dependientes del tiempo o de la dosis.
Finnish: Näyttöä anastrotsolin farmakokineettisten parametrien aika- ja annosriippuvuudesta ei ole.
Spanish: No se ha observado una diferencia estadísticamente significativa frente a placebo en los parámetros relacionados con el crecimiento tales como la predicción de talla adulta, talla, SDS ("Standard Deviation Score") de la talla y velocidad de crecimiento.
Finnish: Kasvuun liittyvissä parametreissa kuten aikuisiän ennustetussa pituudessa, pituudessa, pituuden standardipoikkeamayksikössä (SDS, standard deviation score) ja kasvunopeudessa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa lumelääkkeeseen verrattuna.
Spanish: El ensayo 0001 era un estudio abierto, de farmacocinética de dosis múltiples de 1 mg de Arimidex al día en 36 varones púberes con ginecomastia de menos de 12 meses de duración.
Finnish: Tutkimus 0001 oli avoin, usean annoksen farmakokineettinen tutkimus, jossa arvioitiin Arimidexin 1 mg:n päiväannosta 36 murrosikäisellä pojalla, joilla oli ollut gynekomastia alle 12 kuukauden ajan.
Spanish: * Se han notificado acontecimientos de Síndrome del Túnel Carpiano en pacientes que recibían tratamiento con Arimidex en ensayos clínicos en mayor número que en aquellas que recibían tratamiento con tamoxifeno.
Finnish: * Rannekanavaoireyhtymää on kliinisissä tutkimuksissa raportoitu Arimidex-hoitoa saavilla potilailla enemmän kuin tamoksifeenihoitoa saavilla potilailla.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con enfermedad hepática leve.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä maksasairaus.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando lo siguiente: - Un medicamento conocido como un "análogo LHRH".
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat seuraavia lääkevalmisteita: - LHRH-analogiksi kutsuttua lääkettä kuten gonadoreliinia, busereliinia, leuproreliinia ja triptoreliinia.
Spanish: Terapia de segunda línea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado Se estudió Arimidex en dos ensayos clínicos controlados (Estudio 0004 y Estudio 0005) en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado cuya enfermedad progresó tras tratamiento con tamoxifeno, tanto para cáncer de mama avanzado como en estadios iniciales.
Finnish: Pitkälle edenneen rintasyövän toisen linjan hoito postmenopausaalisilla naisilla Arimidexia tutkittiin kahdessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 0004 ja tutkimus 0005) pitkälle edennyttä rintasyöpää sairastavilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla sairaus oli edennyt joko varhaisvaiheen tai pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon aloitetun tamoksifeenilääkityksen jälkeen.
Spanish: La tasa de fractura observada para Arimidex es similar al rango notificado para las poblaciones postmenopáusicas de acuerdo con la edad.
Finnish: Murtumien esiintyvyys Arimidex-ryhmässä oli samaa luokkaa kuin samanikäisessä postmenopausaalisessa populaatiossa yleensä.
Spanish: Náuseas y vómitos
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu
Spanish: No existen datos sobre la utilización de Arimidex durante la lactancia.
Finnish: Tietoa Arimidex-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole.
Spanish: Arimidex está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Finnish: Arimidex on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Spanish: Arimidex disminuye los niveles de las hormonas denominadas estrógenos presentes en su organismo.
Finnish: Arimidex alentaa estrogeenihormonin määrää kehossasi.
Spanish: En niñas, anastrozol fue ampliamente distribuido y lentamente eliminado.
Finnish: Anastrotsolin jakaantuminen oli tytöillä laajaa ja eliminoituminen hidasta.
Spanish: Fracturas de columna, cadera, o muñeca/de Colles Fracturas de muñeca/de Colles Fracturas de columna
Finnish: Selkärangan, lonkan, ranteen murtumat/Collesin murtuma Ranteen/Collesin murtumat
Spanish: Tamoxifeno (N=1.282)
Finnish: Tamoxifen (N=1 282)
Spanish: No se debe administrar Arimidex junto con un tratamiento de hormona de crecimiento a niños varones con deficiencia de dicha hormona.
Finnish: Arimidex-valmistetta ei saa käyttää kasvuhormonihoidon lisäksi pojille, joilla on kasvuhormonivajaus.
Spanish: La supervivencia de las camadas de ratas tratadas con anastrozol a dosis de 0,02 mg/kg/día y superiores (desde el día 17 de la gestación hasta el día 22 después del parto) estuvo comprometida.
Finnish: Kun anastrotsolia annettiin rotille 0,02 mg/kg:n päiväannoksina tai sitä suurempina annoksina, syntyneiden poikueiden eloonjääminen vaarantui (17. raskauspäivästä 22. päivään synnytyksen jälkeen).
Spanish: Un estudio de oncogenicidad a 2 años en rata originó un incremento en la incidencia de neoplasias hepáticas y pólipos uterinos del estroma en hembras y de adenomas del tiroides en machos sólo a dosis altas (25 mg/kg/día).
Finnish: Rotilla tehdyssä kaksivuotisessa onkogeenisyystutkimuksessa todettiin lisääntynyt sairastuvuus maksakasvaimiin ja kohdun stromaalisiin polyyppeihin naarailla sekä kilpirauhasadenoomiin koirasrotilla vain suurella annoksella (25 mg/kg/vrk).
Spanish: Anastrozol se elimina lentamente con una semivida de eliminación plasmática de 40 a 50 horas.
Finnish: Sen eliminaation puoliintumisaika plasmassa on 40-50 tuntia.
Spanish: Los objetivos secundarios fueron evaluar la proporción de pacientes con al menos una reducción del 50% en el volumen calculado de ginecomastia de ambas mamas combinadas entre el día 1 y tras 6 meses de tratamiento, así como evaluar la tolerabilidad y la seguridad de los pacientes.
Finnish: Toissijaisina tavoitteina oli arvioida valmisteen siedettävyyttä ja turvallisuutta sekä niiden potilaiden osuutta, joilla molempien rintojen gynekomastian yhteen laskettu tilavuus pieneni lähtötasoon verrattuna vähintään 50 % kuuden kuukauden tutkimushoidon jälkeen.
Spanish: Todas las pacientes recibieron tratamiento con vitamina D y calcio.
Finnish: Kaikki potilaat saivat Dvitamiinia ja kalsiumia.
Spanish: Tamoxifeno (N=3.116)
Finnish: Tamoxifen (N=3 116)
Spanish: El tiempo hasta la recurrencia se define como la primera aparición de recurrencia loco-regional, cáncer de mama contralateral de nueva aparición, recurrencia distante o fallecimiento debido al cáncer de mama.
Finnish: c Aika taudin uusiutumiseen tarkoittaa lokoregionaalisen uusiutumisen ensimmäistä esiintymistä, uutta toisen rinnan syöpää, etäpesäkkeisen taudin uusiutumista tai rintasyövän aiheuttamaa kuolemaa.
Spanish: Adicionalmente, se observó un descenso en la DMO que no fue estadísticamente significativo en el grupo de riesgo bajo en tratamiento con 1 mg de Arimidex al día solo.
Finnish: Tämän lisäksi havaittiin luun mineraalitiheyden pienenemistä pelkästään Arimidexin 1 mg:n päiväannoksella hoidetussa pienen riskin ryhmässä, mutta pieneneminen ei ollut tilastollisesti merkitsevää.
Spanish: Densidad Mineral Ósea (DMO)
Finnish: Luun mineraalitiheys (BMD)
Spanish: No se observaron cambios estadísticamente significativos en la frecuencia de los días de hemorragia vaginal durante el tratamiento.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevää emätinverenvuotopäivien esiintymistiheyden muutosta ei havaittu hoidon aikana.
Spanish: • Aumento o elevados niveles de un compuesto graso en sangre conocido como colesterol, que sería observado en un análisis de sangre.
Finnish: • kohonnut tai korkea kolesteroli (tämä ilmenee verikokeesta)
Spanish: d El tiempo hasta la recurrencia distante se define como la primera aparición de recurrencia distante o fallecimiento debido al cáncer de mama.
Finnish: d Aika etäpesäkkeiseen uusiutumiseen tarkoittaa etäpesäkkeisen taudin ensimmäistä esiintymistä tai rintasyövän aiheuttamaa kuolemaa.
Spanish: En un estudio de toxicidad aguda oral en el perro, la dosis letal media fue superior a 45 mg/kg/día.
Finnish: Koirilla tehdyissä akuutin toksisuuden tutkimuksessa LD50 oli suun kautta otettuna yli 45 mg/kg/vrk.
Spanish: Tras una mediana de seguimiento de 68 meses, se observaron tasas de fractura de 22 por 1.000 pacientes-año y 15 por 1.000 pacientes-año para los grupos de Arimidex y de tamoxifeno, respectivamente.
Finnish: Murtumien esiintymistiheys oli 22 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti Arimidex-ryhmässä ja 15 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti tamoksifeeniryhmässä, kun seuranta-ajan mediaani oli 68 kuukautta.
Spanish: CÓMO TOMAR ARIMIDEX
Finnish: MITEN ARIMIDEXIA OTETAAN
Spanish: Estudios clínicos con antipirina y warfarina mostraron que anastrozol a una dosis de 1 mg no inhibía significativamente el metabolismo de antipirina y R- y S-warfarina, indicando que es improbable que la co-administración de Arimidex con otros medicamentos resulte en interacciones medicamentosas clínicamente significativas mediadas por enzimas CYP.
Finnish: Antipyriinillä ja varfariinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että anastrotsolin 1 mg:n annos ei estänyt merkitsevästi antipyriinin ja R- ja S-varfariinin metaboliaa.
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) con hinchazón de la garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar.
Finnish: • allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot), joissa kurkku turpoaa, voivat aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (tämä sairaus tunnetaan nimellä angioedeema)
Spanish: Tamoxifeno (N=2.598)
Finnish: Tamoxifen (N=2 598)
Spanish: Las pacientes del grupo de riesgo bajo recibieron sólo Arimidex (N=42), las del grupo de riesgo moderado fueron aleatorizadas a Arimidex y 35 mg de risedronato una vez a la semana (N=77) o a Arimidex y placebo (N=77) y las del grupo de riesgo alto recibieron Arimidex y 35 mg de risedronato una vez a la semana (N=38).
Finnish: Kohtalaisen riskin ryhmässä potilaat satunnaistettiin saamaan Aridimexia ja 35 mg:aa risedronaattia kerran viikossa (N=77) tai Arimidexia ja lumelääkettä (N=77).
Spanish: En la siguiente tabla se presenta la frecuencia de los acontecimientos adversos predefinidos en el estudio ATAC tras una mediana de seguimiento de 68 meses, independientemente de su causa, notificados en pacientes que estaban recibiendo el tratamiento del ensayo y durante un periodo de hasta 14 días después de haber interrumpido dicho tratamiento.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty ATAC-tutkimuksen aikana ja 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen tutkimushoitoa saaneilla potilailla raportoitujen, ennalta määritettyjen haittatapahtumien esiintymistiheys 68 kuukauden mediaaniseurannan jälkeen syysuhteesta riippumatta.
Spanish: En el Estudio 1033IL/0018, el aclaramiento aparente (CL/F) de anastrozol tras la administración oral, no se alteró en voluntarios con insuficiencia renal grave (GFR <30 ml/min), siendo coherente con el hecho de que anastrozol es eliminado principalmente por metabolismo.
Finnish: Tutkimuksessa 1033IL/0018 suun kautta otetun anastrotsolin näennäinen puhdistuma (CL/F) ei muuttunut vapaaehtoisilla tutkittavilla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min).
Spanish: Con el tratamiento, no se observaron cambios estadísticamente significativos en la tasa de incremento de edad ósea en comparación con la tasa inicial basal.
Finnish: Luun ikääntymisen nopeutumisessa ei havaittu hoidon aikana tilastollisesti merkitseviä muutoksia verrattuna lähtötason arvoon.
Spanish: La administración oral de anastrozol a ratas hembra ocasionó una alta incidencia de infertilidad y un incremento en la pérdida de preimplantación, a dosis de 1 mg/kg/día y 0,02 mg/kg/día respectivamente.
Finnish: Anastrotsolin oraalinen annostelu naarasrotille lisäsi infertiliteettiä huomattavasti annoksella 1 mg/kg/vrk ja lisäsi preimplantaatiohävikkiä annoksella 0,02 mg/kg/vrk.
Spanish: b La supervivencia libre de enfermedad distante se define como la primera aparición de recurrencia distante o fallecimiento (por cualquier causa).
Finnish: b Etäpesäkkeetön elinaika tarkoittaa etäpesäkkeisen taudin ensimmäistä esiintymistä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
Spanish: • Tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas que presenten cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo, que hayan recibido tratamiento adyuvante con tamoxifeno durante un periodo de 2 a 3 años.
Finnish: • Varhaisvaiheen invasiivisen, hormonireseptoripositiivisen rintasyövän liitännäishoitoon postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat saaneet 2-3 vuotta tamoksifeenia liitännäishoitona.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Spanish: Tamoxifeno (N=3.094)
Finnish: Tamoxifen (N = 3 094)
Spanish: Debe evitarse la co-administración de tamoxifeno o terapias que incluyan estrógeno con Arimidex, ya que esto puede disminuir su acción farmacológica (ver sección 4.5 y 5.1).
Finnish: Arimidexin käyttöä yhdessä tamoksifeenia tai estrogeenejä sisältävien hoitojen kanssa tulee välttää, sillä Arimidexin farmakologinen vaikutus saattaa heikentyä (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Spanish: Arimidex no se ha investigado en pacientes con cáncer de mama que presentan insuficiencia hepática moderada o grave.
Finnish: Arimidex-valmistetta ei ole tutkittu rintasyöpäpotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Spanish: Fracturas de cadera
Finnish: Selkärangan murtumat
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Spanish: El ensayo 0006 era un estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico, en 82 varones púberes (de edades entre 11-18 años ambas inclusive) con ginecomastia de más de 12 meses de duración en tratamiento con 1 mg de Arimidex al día o placebo diariamente, durante un periodo de hasta 6 meses.
Finnish: Tutkimus 0006 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa 82 murrosiässä olevaa poikaa (ikä 11-18 vuotta), joilla oli ollut gynekomastia yli 12 kuukauden ajan, hoidettiin Arimidexin 1 mg:n päiväannoksella tai kerran päivässä annettavalla lumelääkkeellä enintään kuuden kuukauden ajan.
Spanish: La siguiente tabla muestra las reacciones adversas provenientes de ensayos clínicos, estudios postcomercialización o informes espontáneos.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa havaitut sekä omaehtoisesti ilmoitetut haittavaikutukset.
Spanish: Debe evitarse la co-administración de tamoxifeno o terapias que incluyan estrógeno con Arimidex, ya que esto puede disminuir su acción farmacológica (ver sección 4.4 y 5.1).
Finnish: Arimidexin käyttöä yhdessä tamoksifeenia tai estrogeenejä sisältävien hoitojen kanssa tulee välttää, sillä Arimidexin farmakologinen vaikutus saattaa heikentyä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Spanish: El aclaramiento de anastrozol fue menor en niñas (3-10 años) que en los varones de mayor edad y la exposición fue superior.
Finnish: Puhdistuma oli 3-10-vuotiailla tytöillä heikompaa ja altistus voimakkaampaa kuin vanhemmilla pojilla.
Spanish: No se ha investigado Arimidex en pacientes con cáncer de mama que presentan insuficiencia renal grave.
Finnish: Arimidex-valmistetta ei ole tutkittu rintasyöpäpotilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: • Pacientes con hipersensibilidad conocida a anastrozol o a alguno de los excipientes enumerados en la sección 6.1.
Finnish: • potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä anastrotsolille tai jollekin valmisteen apuaineelle,
Spanish: Talla baja debida a deficiencia de hormona de crecimiento (GDH) Durante un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico se evaluaron 52 varones púberes (de entre 11 y 16 años, ambos inclusive) con GHD que fueron tratados durante 12 a 36 meses con 1 mg al día de Arimidex o placebo en combinación con hormona de crecimiento.
Finnish: Kasvuhormonivajauksesta johtuva lyhytkasvuisuus Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa arvioitiin 52 murrosiässä olevaa poikaa (ikä 11-16 vuotta), joiden kasvuhormonivajausta hoidettiin 12-36 kuukauden ajan Arimidexin 1 mg:n päiväannoksella tai lumelääkkeellä samanaikaisesti kasvuhormonin kanssa.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de anastrozol.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg anastrotsolia.
Spanish: Las categorías de frecuencia, a menos que se especifique, se han calculado a partir del número de acontecimientos adversos notificados en un amplio estudio fase III realizado en 9.366 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama operable y en tratamiento adyuvante durante 5 años (estudio "Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination" [ATAC]).
Finnish: Ellei muuten ole ilmoitettu, esiintymistiheysluokat on laskettu niiden haittavaikutusten lukumäärästä, jotka raportoitiin suuressa vaiheen III tutkimuksessa, johon osallistui 9 366 postmenopausaalista naista, joilla oli leikattavissa oleva rintasyöpä ja joille oli annettu liitännäishoitoa viiden vuoden ajan (ATAC-tutkimus).
Spanish: La administración oral de anastrozol a ratas y conejos hembras gestantes no causó efectos teratogénicos a dosis de hasta 1,0 y 0,2 mg/kg/día, respectivamente.
Finnish: Tiineille rotille ja kaneille suun kautta annettuna anastrotsoli ei aiheuttanut teratogeenisia vaikutuksia 1,0 mg/kg:n (rotat) ja 0,2 mg/kg:n (kanit) päiväannoksiin saakka.
Spanish: En los estudios en animales se observaron efectos adversos sólo a altas dosis Los estudios de toxicidad a dosis múltiples se realizaron en ratas y perros.
Finnish: Useissa annostoksisuustutkimuksissa käytettiin rottia ja koiria.
Spanish: Arimidex se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que se encuentran en la menopausia.
Finnish: Arimidexia käytetään rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Spanish: Toxicología reproductora
Finnish: Lisääntymistoksisuus
Spanish: Tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo
Finnish: Varhaisvaiheen invasiivisen rintasyövän liitännäishoito hormonireseptoripositiivisilla potilailla
Spanish: El metabolismo de anastrozol se produce por N-desalquilación, hidroxilación y glucuronidación.
Finnish: Anastrotsolin metaboloituu Ndealkylaatiossa, hydroksylaatiossa ja glukuronidaatiossa.
Spanish: Almidón glicolato sódico Estearato de magnesio Hipromelosa Macrogol 300
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
Spanish: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Reino Unido
Finnish: Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Iso-Britannia
Spanish: • Urticaria o habones.
Finnish: • nokkosrokko tai nokkosihottuma
Spanish: • Tratamiento del cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas.
Finnish: • Pitkälle edenneen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisilla naisilla.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Spanish: Incrementos en gamma-GT y bilirrubina Hepatitis
Finnish: Kohonneet gamma-GT- ja bilirubiiniarvot Hepatiitti Hyvin yleinen Ihottuma Yleinen
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm} [Täytetään kansallisesti]
Spanish: • Somnolencia.
Finnish: • uneliaisuus
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave (ver sección 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Spanish: anastrozol
Finnish: Anastrotsoli
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, la exposición a anastrozol puede estar aumentada (ver sección 5.2), debiéndose realizar con precaución la administración de Arimidex en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave (ver sección 4.2).
Finnish: Anastrotsolialtistus voi lisääntyä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2); Arimidex-valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Spanish: En el ensayo clínico pivotal, no se demostró la eficacia ni se estableció la seguridad (ver sección 5.1).
Finnish: Tehokkuutta tai turvallisuutta ei osoitettu keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
Spanish: Alteración cardiovascular isquémica Angina de pecho
Finnish: Iskeeminen sydän- ja verisuonisairaus Rasitusrintakipu
Spanish: Este medicamento contiene lactosa.
Finnish: Valmiste sisältää laktoosia.
Spanish: Si esto le ocurriera, pida consejo a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Spanish: Reacciones adversas según la clasificación por órgano y sistema, y frecuencia Reacciones adversas por "SOC" y frecuencia Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Finnish: Haittavaikutukset elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaisesti Haittavaikutukset elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaisesti Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Spanish: Antes de tomar Arimidex, compruebe con su médico o farmacéutico - si todavía tiene los periodos menstruales y no presenta la menopausia.
Finnish: Ole erityisen varovainen Arimidexin suhteen Keskustele ennen Arimidex-hoitoa lääkärin tai apteekin henkilökunnan kanssa, - jos sinulla on edelleen kuukautiset etkä ole vielä ohittanut vaihdevuosia.
Spanish: El parámetro de eficacia principal fue el análisis de la densidad de masa ósea de la columna lumbar empleando escáner DEXA.
Finnish: Ensisijainen tehokkuusparametri oli DEXA-kuvauksella tehty lannerangan mineraalitiheyden analysointi.
Spanish: Lactosa monohidrato Povidona
Finnish: Laktoosimonohydraatti
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} {teléfono} {fax} {e-mail}
Finnish: Myyntiluvan haltija [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Spanish: Arimidex está contraindicado en:
Finnish: Arimidexin käyttö on vasta-aiheista:
Spanish: En los estudios de toxicidad aguda en roedores, la dosis letal media de anastrozol fue superior a 100 mg/kg/día por vía oral y a 50 mg/kg/día por vía intraperitoneal.
Finnish: Akuutin toksisuuden tutkimuksissa suun kautta otetun anastrotsolin LD50 oli jyrsijöillä yli 100 mg/kg/vrk ja vatsaonteloon annetun anastrotsolin yli 50 mg/kg/vrk.