FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita, jotta lapsesi saa koko rokotussarjan.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings þannig að barnið ljúki inndælingalotunni.
Finnish: Lapselle on annettava vähintään yksi Hib-rokoteannos.
Icelandic: Í það minnsta þarf að gefa skammt af Hib bóluefni.
Finnish: Sakkaroosi
Icelandic: Sakkarósi
Finnish: Kova kuume (kehon lämpötila ≥39.6 °C) Harvinainen Voimakas raajan turpoaminen†
Icelandic: Sótthiti (líkamshiti ≥39.6°C) Mjög sjaldgæfar Verulegur þroti í útlimum†
Finnish: Hexaciman turvallisuutta yli 24 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Öryggi Hexacima hjá börnum eldri en 24 mánaða hefur ekki verið rannsakað í klínískum rannsóknum.
Finnish: 22-36 mikrogrammaa
Icelandic: 22-36 míkrógrömm
Finnish: • Hexacimaa ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: Hexacima skal ekki blanda við önnur lyf.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á lyfjahvörfum.
Finnish: Joissakin olosuhteissa, kuten hinkuyskän ilmaantuvuuden ollessa korkea, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat.
Icelandic: Við tilteknar aðstæður, svo sem ef nýgengi kíghósta er mikið, er mögulegt að hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Finnish: Immuunivasteita Hib- (PRP) ja pertussis-antigeeneille (PT ja FHA) arvioitiin 2 annoksen jälkeen osalla tutkittavista, jotka saivat Hexacimaa (N=148) 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
Icelandic: Ónæmissvörunin við Hib (PRP) og kíghóstamótefnavaka (PT og FHA) var metin eftir 2 skammta hjá undirhópi sjúklinga sem fengu Hexacima (N=148) við 2, 4, 6 mánaða aldur.
Finnish: Säilyvyystutkimustulokset osoittavat, että rokotteen komponentit säilyvät korkeintaan 25 °C:een lämpötilassa 72 tuntia.
Icelandic: Upplýsingar um stöðugleika benda til að þættir bóluefnisins séu stöðugir við hitastig allt að 25°C í 72 klst.
Finnish: Hexaciman turvallisuutta ja tehoa alle 6 viikon ikäisten imeväisten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Hexacima hjá ungbörnum yngri en 6 vikna.
Finnish: Hinkuyskärokotetta ei saa antaa henkilöille, joilla on kontrolloimaton neurologinen sairaus tai kontrolloimaton epilepsia, ennen kuin oireiden hoito on vakiintunut, potilaan tila on vakaa ja rokotteen hyöty on selvästi sen riskejä suurempi.
Icelandic: Ekki skal gefa einstaklingum með ómeðhöndlaðan taugakvilla eða ómeðhöndlaða flogaveiki kíghóstabóluefni fyrr en meðferð við sjúkdómnum hefur verið ákvörðuð, ástandið hefur batnað og greinilegt er að ávinningur vegi þyngra en áhættan.
Finnish: Reaktion oireita voivat olla syanoosi, punoitus, ohimenevä purppura ja voimakas itku.
Icelandic: Einkenni sem þessu tengjast kunna að vera blámi, roði, skammvinnur purpuri og mikill grátur.
Finnish: Pitkän aikavälin seurannan tulokset osoittivat, että hinkuyskän ilmaantuminen väheni dramaattisesti toisen annoksen jälkeen riippumatta käytetystä rokotteesta.
Icelandic: Niðurstöður langtíma eftirfylgni sýndu mikla lækkun nýgengis kíghósta eftir annan skammt, burtséð frá því bóluefni sem notað var.
Finnish: 4,5 vuoden iässä Hexacima-rokotuksen jälkeen
Icelandic: Mótefnavörn a við 4,5 ára aldur eftir bólusetningu með Hexacima
Finnish: Jos sovittu rokotuskerta jää väliin, on tärkeää, että kerrot siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle, joka päättää, milloin unohtunut rokotus annetaan.
Icelandic: Ef barnið missir af áætlaðri inndælingu skiptir máli að þú ræðir það við lækninn eða hjúkrunarfræðing sem ákveður hvenær gefa skuli skammt í staðinn fyrir þann sem gleymdist.
Finnish: Jos rokotussarja jää vaillinaiseksi, lapsesi ei ehkä ole täysin suojattu tauteja vastaan.
Icelandic: Ef það er ekki gert er óvíst að barnið sé fullkomlega verndað gegn viðkomandi sjúkdómum.
Finnish: Hexacima injektioneste, suspensio DTaP-IPV-HepB-Hib-rokote i.m.
Icelandic: Hexacima, stungulyf, dreifa DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Finnish: Ennen minkään biologisen valmisteen pistämistä injektiosta vastaavan henkilön on varauduttava kaikin mahdollisin varotoimin allergisten tai muiden reaktioiden ehkäisyyn.
Icelandic: Áður en inndæling með líffræðilegum efnum er framkvæmd skal sá einstaklingur sem sér um inndælingu viðhafa allar þekktar varúðarráðstafanir til þess að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð eða önnur hugsanleg viðbrögð.
Finnish: Riski näyttää riippuvan aikaisemmin annettujen solutonta pertussis-rokotetta sisältävien rokoteannosten määrästä ja on suurempi neljännen ja viidennen annoksen jälkeen.
Icelandic: Áhættan virðist velta á fjölda fyrri skammta af frumulausu kíghóstabóluefni og áhættan eykst í kjölfar 4. og 5. skammts.
Finnish: Kuukautta
Icelandic: Mánaða
Finnish: Yskään liittyy usein "vinkuva" ääni.
Icelandic: Hóstanum fylgja oft andarteppuhljóð.
Finnish: Injektioneste, suspensio esitäytetty ruisku 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml) ilman neulaa 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml), ilman neulaa 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml), 1 erillinen neula 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml), 10 erillistä neula 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml), 2 erillistä neulaa 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml), 20 erillistä neulaa
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) án nálar 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með 1 nál 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með 10 nálum 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með 2 nálum 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með 20 nálum
Finnish: Virus pysyy joidenkin henkilöiden elimistössä pitkän aikaa ja voi lopulta aiheuttaa vaikeita maksaongelmia, myös maksasyöpää.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum getur veiran dvalið lengi í líkamanum og á endanum leitt til alvarlegra lifrarkvilla, þar með talið krabbameins í lifur.
Finnish: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Ranska
Icelandic: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frakkland
Finnish: LLOQ-arvo pertussistoksoidivasta-aineille ja filamenttihemagglutiniinivasta-aineille on 2 EU/ml
Icelandic: LLOQ gildi fyrir mótefni gegn PT og gegn FHA er 2 EU/ml
Finnish: Hexaciman sisältämien soluttomien hinkuyskäantigeenien (aP) tehokkuus kaikkein vaikeinta WHO:n määritelmän mukaista tyypillistä hinkuyskää (≥21 päivää kestävä paroksysmaalinen yskä) vastaan on dokumentoitu imeväisillä tehdyssä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, jossa käytettiin DtaP-rokotetta kolmen annoksen perussarjana hyvin endeemisessä maassa (Senegal).
Icelandic: Virkni frumulausra kíghóstamótefnavaka (aP) í Hexacima gegn alvarlegustu kíghóstagerðinni samkvæmt skilgreiningu WHO ( 21 dagar af hóstaköstum) var skráð í slembaðri tvíblindri rannsókn á ungbörnum sem fengið höfðu 3 skammta röð frumbólusetninga með DTaP bóluefni, í landi þar sem sjúkdómurinn var mjög landlægur (Senegal).
Finnish: Rokotetta ei koskaan anneta verisuoneen eikä ihon sisään tai ihon alle.
Icelandic: Aldrei er bóluefnið gefið í bláæð eða undir húð.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen lapsesi rokottamista:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum fyrir bólusetningu ef barnið:
Finnish: Muuten tehosterokotuksen jälkeisen vasta- ainetason on oltava ≥immunisaatiota edeltävä taso (ennen annosta 1).
Icelandic: Að öðrum kosti ætti mótefnastyrkur eftir örvunarbólusetningu að vera ≥ en styrkurinn fyrir ónæmisaðgerð (fyrir skammt 1)
Finnish: † Katso osio c c- Kuvaus haittavaikutuksen reaktiosta
Icelandic: Sjá kafla c c- Lýsing á tilteknum aukaverkunum
Finnish: Lääkäri arvioi rokottamisesta mahdollisesti saatavan hyödyn.
Icelandic: Læknirinn mun meta hugsanlegan ávinning af bólusetningu.
Finnish: Hexacimaa saaneilla henkilöillä tehdyissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat pistoskohdan kipu, ärtyneisyys ja itku sekä pistoskohdan punoitus.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á einstaklingum sem fengu Hexacima voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um meðal annarra sársauki á stungustað, pirringur, grátur og roði á stungustað.
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen reaktio)
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Finnish: Valmistaja: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Ranska
Icelandic: Framleiðandi: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frakkland
Finnish: Tehosteannos tulee antaa vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokoteannoksesta ja virallisten suositusten mukaisesti.
Icelandic: 6 mánuðum eftir síðasta frumbólusetningarskammt og í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Finnish: Yksi annos
Icelandic: Einn skammtur
Finnish: Mitään merkittäviä kliinisiä yhteisvaikutuksia muiden hoitojen tai biologisten valmisteiden kanssa ei ole raportoitu, paitsi immuunivastetta heikentävän hoidon kohdalla (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um marktækar klínískar milliverkanir við aðrar meðferðir eða lífræn efni að undanskildum tilvikum í tengslum við ónæmisbælandi meðferð (sjá kafla 4.4).
Finnish: • Kuten mikä tahansa rokote, Hexacimankaan ei välttämättä suojaa 100 %:a rokotteen saaneista lapsista.
Icelandic: öll bóluefni er ekki víst að Hexacima verndi 100% þeirra barna sem fá bóluefnið.
Finnish: • Hexacima auttaa suojaamaan mainituilta taudeilta vain, jos ne on aiheuttanut bakteeri tai virus, joita vastaan rokote on tehty.
Icelandic: Hexacima nýtist aðeins til að koma í veg fyrir þessa sjúkdóma ef þeir eru af völdum baktería eða veira sem bóluefnið er við.
Finnish: Älä käytä Hexacimaa:
Icelandic: Ekki má nota Hexacima ef barnið:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut tai saattaa joutua ottamaan muita lääkkeitä tai rokotteita.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur bóluefni sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota.
Finnish: N=934
Icelandic: N=934 til
Finnish: Miten Hexacimaa käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Hexacima
Finnish: Ensimmäisen rokotussarjan jälkeen lapsesi saa tehosteannoksen vähintään puolen vuoden kuluttua ensimmäisen rokotussarjan viimeisestä rokotuksesta, paikallisten suositusten mukaisesti.
Icelandic: Eftir fyrstu inndælingarlotuna fær barnið örvunarskammt samkvæmt staðbundinni bólusetningaráætlun, að lágmarki 6 mánuðum eftir síðasta skammt af fyrstu lotunni.
Finnish: Perusrokotus koostuu kahdesta (vähintään 8 viikon välein) tai kolmesta (vähintään 4 viikon välein) virallisten suositusten mukaan annettavasta annoksesta.
Icelandic: Frumbólusetningin felur í sér tvo skammta (með a.m.k. 8 vikna millibili) eða þrjá skammta (með a.m.k. 4 vikna millibili) í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Finnish: Ei saatavilla d
Icelandic: á ekki við d á ekki við d
Finnish: Muut lääkevalmisteet tai rokotteet ja Hexacima
Icelandic: Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða Hexacima
Finnish: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Ranska
Icelandic: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frakkland
Finnish: Ravistamisen jälkeen rokote on ulkonäöltään normaalisti sameanvalkoinen suspensio.
Icelandic: Eftir að bóluefnið hefur verið hrist lítur það venjulega út eins og hvítleit, skýjuð dreifa.
Finnish: Vaikutukset laboratoriokokeisiin: ks. kohta 4.4.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður: sjá kafla 4.4.
Finnish: Infektio aiheuttaa kurkussa kipua ja turvotusta, mikä voi johtaa tukehtumiseen.
Icelandic: Sýkingin veldur sársauka og bólgu í hálsinum sem getur leitt til köfnunar.
Finnish: Nämä tiedot on tarkoitettu terveydenhuollon henkilökunnan ohjeeksi vain tapauksissa, jossa rokotetta on tilapäisesti säilytetty korkeammissa lämpötiloissa.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru aðeins til að leiðbeina heilbrigðisstarfsfólki ef um tímabundin hitastigsfrávik er að ræða.
Finnish: Tämän rokotuksen jälkeiset vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia (niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð koma mjög sjaldan fyrir eftir þessa bólusetningu (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum).
Finnish: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) on tarkoitettu vähintään 6 viikon ikäisten imeväisten ja pienten lasten perus- ja tehosterokotukseen kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä, poliota ja Haemophilus influenzae tyyppi b:n (Hib) aiheuttamia invasiivisia tauteja vastaan.
Icelandic: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) er ætlað til frum- og örvunarbólusetningar ungbarna og smábarna frá sex vikna aldri gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt og ífarandi sjúkdómum af völdum Haemophilus influenzae af gerð b (Hib).
Finnish: 12 mikrogrammaa
Icelandic: 12 míkrógrömm
Finnish: • Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): - ruokahaluttomuus - itkuisuus - uneliaisuus - oksentelu - kipu, punoitus tai turvotus pistoskohdassa - ärtyneisyys - kuume (38 °C tai korkeampi)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - lystarleysi - grátur - syfja (svefnhöfgi) - uppköst - sársauki, roði eða þroti á stungustað - pirringur - sótthiti (38°C hiti eða hærri)
Finnish: • jos lapsellasi on jokin veriongelma, jonka vuoksi hän saa helposti mustelmia, tai jos pienet haavat vuotavat hänellä pitkään.
Icelandic: er með blóðsjúkdóm sem veldur því að það fær auðveldlega marbletti eða því blæðir lengi eftir minniháttar skurði.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa rokote ei ehkä estä hepatiitti B -infektiota.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er ekki víst að bóluefnið komi í veg fyrir sýkingu af völdum lifrarbólgu B.
Finnish: Tiedot Hexaciman samanaikaisesta annostelusta konjugoidun meningokokki C -rokotteen kanssa tai meningokokkiryhmä A-, C-, W-135- ja Y -konjugaattirokotteen kanssa eivät ole osoittaneet kliinisesti merkittävää vaikutusta antigeenien aikaansaamiin vasta-ainevasteisiin.
Icelandic: Gögn varðandi samhliða bólusetningu Hexacima með samtengdu bóluefni gegn mengiskokkum C eða samtengdu bóluefni gegn mengiskokkum úr hópum A, C, W-135 og Y hafa ekki sýnt fram á klínískt marktæka truflun á mótefnasvörun gegn einstökum mótefnavökum.
Finnish: Tai vastaava sopivalla immunokemiallisella menetelmällä määritetty antigeenipitoisuus Tuotettu Hansenula polymorpha -hiivasoluissa DNA-yhdistelmätekniikalla
Icelandic: Eða svipað magn mótefnavaka ákvarðað með viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð Framleitt í Hansenula polymorpha gersveppafrumum með raðbrigða DNA tækni
Finnish: Tehosterok otus 11-12 kk iässä kahden annoksen perusrokot ussarjan jälkeen
Icelandic: Örvunarbóluse tning við 11-12 mánaða aldur í kjölfar tveggja skammta frummeðferðar
Finnish: Erittäin yleinen Anoreksia (vähentynyt ruokahalu)
Icelandic: Lystarleysi (minnkuð matarlyst)
Finnish: Kuukautt a N=249** N=204† N=178†† N=177
Icelandic: Mánaða N=249** N=204†
Finnish: Lievä tulehdus ja/tai alhainen kuume eivät anna aihetta rokotuksen lykkäämiseen.
Icelandic: Ef um er að ræða minniháttar sýkingu og/eða lágan hita er ekki ástæða til að fresta bólusetningu.
Finnish: Hexaciman immunogeenisuutta yli 24 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Ónæmingargeta Hexacima hjá börnum eldri en 24 mánaða hefur ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum.
Finnish: Muiden injektiona annettavien rokotteiden tavoin tämän rokotteen antamisessa on noudatettava varovaisuutta rokotettaessa trombosytopeniaa tai jotain hyytymishäiriötä sairastavia henkilöitä, koska rokotteen antaminen lihakseen voi aiheuttaa heille verenvuotoa.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar þarf að sýna varúð þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með blóðflagnafæð eða blæðingarhneigð þar sem blæðing kann að koma fram í kjölfar inndælingar í vöðva.
Finnish: Rokotteen antaa lapsellesi rokotusten antamiseen koulutettu lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on käytössään yllättävien ja vakavien allergisten reaktioiden hoitoon tarvittavat välineet (katso kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Icelandic: Hexacima verður gefið barninu af lækni eða hjúkrunarfræðingi sem hefur hlotið þjálfun við notkun bóluefna og hefur aðgang að viðeigandi búnaði ef bregðast þarf við sjaldgæfum en alvarlegum ofnæmisviðbrögðum gagnvart inndælingunni (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
Finnish: Rokotus on yleensä aiheellinen henkilöille, joilta perusrokotuksia puuttuu (ts. he ovat saaneet vähemmän kuin kolme annosta).
Icelandic: Almennt þykir rétt að gefa ungbörnum bólusetningu ef frumbólusetningu er ekki lokið (þ.e. ef þau hafa fengið færri skammta en þrjá).
Finnish: Perusrokotus 2-4-6 kuukauden ja tehosterokotus 1224 kuukauden iässä
Icelandic: 2-4-6 vikna og öruvnarbólusetning við 12-24 mánaða aldur
Finnish: Hexacima ei ehkäise muiden kuin Corynebacterium diphtheriae-, Clostridium tetani-, Bordetella pertussis-, hepatiitti B virus-, poliovirus- tai Haemophilus influenzae tyyppi b -patogeenien aiheuttamia sairauksia.
Icelandic: Hexacima kemur ekki í veg fyrir sjúkdóma af völdum annarra sýkla en Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, lifrarbólguveiru B, mænusóttarveiru eða Haemophilus influenzae af gerð b.
Finnish: Jos lapsellasi esiintyy joitakin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Icelandic: Ef barnið finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum látið þá lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita af því.
Finnish: • Hexacima-rokote on annettava lihakseen.
Icelandic: Hexacima verður að gefa í vöðva.
Finnish: Hexacima annetaan pistoksena lapsen reiden yläosan tai käsivarren yläosan lihakseen (lihakseen, i.m.).
Icelandic: Hexacima er gefið sem inndæling í vöðva (i.m.) í efri hluta fótleggs barnsins eða upphandlegg.
Finnish: Ruisku ilman kiinnitettyä neulaa: Neula on kiinnitettävä tiukasti ruiskuun kiertämällä sitä neljänneskierroksen verran.
Icelandic: Ef um er að ræða sprautur án áfastrar nálar þarf að festa nálina þétt á sprautuna með því að snúa henni um einn fjórða úr hring.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Ranska
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frakkland
Finnish: Jos siinä havaitaan vierashiukkasia ja/tai fysikkaalisia muutoksia, injektiopullo on hävitettävä.
Icelandic: Ef vart verður við aðskotaagnir og/eða breytingu á útliti skal fleygja áfylltu sprautunni.
Finnish: Hinkuyskä voi myös aiheuttaa korvatulehdusta, pitkään kestävää keuhkoputkitulehdusta, keuhkokuumetta, kouristuksia, aivovaurion tai jopa kuoleman.
Icelandic: Kíghósti getur einnig valdið sýkingum í eyrum, sýkingum í brjóstholi (berkjubólgu) sem geta varað lengi, sýkingum í lungum (lungnabólgu), flogaköstum, heilaskaða og jafnvel dauða.
Finnish: Lapsille, joilla on pitkäaikainen immuunijärjestelmän ongelma, kuten HIV-infektio (AIDS), voidaan kuitenkin antaa Hexacimaa, mutta rokotteen antama suoja saattaa olla heikompi kuin hyvän immuniteetin omaavilla lapsilla.
Icelandic: Hins vegar má samt gefa börnum með langvarandi vandamál í tengslum við ónæmiskerfið svo sem HIV sýkingu (alnæmi) Hexacima en ekki er víst að vörnin reynist jafn mikil og hjá börnum með heilbrigt ónæmiskerfi.
Finnish: Rokotteiden teho oli 96,7 % täydellisen perusrokotussarjan jälkeen ja 98,5 % tehosteannoksen jälkeen (perusrokotuksesta riippumatta).
Icelandic: Klínískt notagildi bóluefnisins var sem nemur 96,7% hvað varðar röð frumbólusetninga í heild og 98,5% hvað varðar örvunarskammt (burtséð frá frumbólusetningu).
Finnish: Melko harvinainen (1/1 000, <1/100) Harvinainen (1/10 000, <1/1 000) Hyvin harvinainen (<1/10 000) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, trometamoli, sakkaroosi, välttämättömät aminohapot (mukaan lukien L-fenyylialaniini), natriumhydroksidi ja/tai etikkahappo ja/tai suolahappo (pH:n säätöön) sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Tvínatríumvetnisfosfat, kalíumtvívetnisfosfat, trómetamól, sakkarósi, lífsnauðsynlegar amínósýrur svo sem L-fenýlalanín, natríumhýdroxíð og/eða ediksýra og/eða saltsýra (til að stilla pH) og vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Jos Guillain-Barrén oireyhtymää tai brakiaalista neuriittia on esiintynyt aiemman tetanustoksoidia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen, on harkittava tarkoin tetanustoksoidia sisältävän rokotteen antamiseen liittyvät mahdolliset hyödyt ja riskit, kuten se, onko kaikki perusrokotukset annettu.
Icelandic: Ef Guillain-Barré heilkenni eða armataugabólga komu fram eftir notkun fyrra bóluefnis sem innihélt stífkrampaafeitur skal byggja ákvörðun um að gefa bóluefni sem inniheldur stífkrampaafeitur á vandlegu mati á hugsanlegum ávinningi og mögulegri áhættu, svo sem því hvort frumbólusetningu hafi verið lokið.
Finnish: Kun lapselle on annettu hepatiitti B-rokote syntymän yhteydessä, Hexacimaa voidaan käyttää täydentävinä hepatiitti B -rokoteannoksina kuuden viikon iästä alkaen.
Icelandic: B hefur verið gefinn við fæðingu má nota Hexacima fyrir uppbótarskammta af bóluefni gegn lifrarbólgu B frá 6 vikna aldri.
Finnish: Mikäli jonkin alla mainituista tapahtumista tiedetään esiintyneen jonkin pertussiskomponentin sisältävän rokotteen antamisen jälkeen, tulee pertussisrokotetta sisältävien jatkoannosten antamista harkita tarkasti.
Icelandic: Ef vitað er til þess að eitthvað af eftirfarandi hafi komið fram eftir bólusetningu með kíghóstabóluefni skal íhuga vandlega ákvörðunina um að gefa frekari skammta:
Finnish: • Poliovirusta (inaktivoitua) Tyypit 1/2/3
Icelandic: Mænusóttarveira (Óvirkjað) Gerð1/2/3
Finnish: Immuunivaste saattaa kuitenkin olla heikompi, eikä rokotteen kliininen suojateho ole tiedossa.
Icelandic: Hins vegar kann að verða vart við minni ónæmissvörun og vægi klínískrar varnar er ekki þekkt.
Finnish: Hexacima, esitäytetty ruisku EU/1/13/828/002
Icelandic: Hexacima í hettuglösum EU/1/13/828/001
Finnish: Hexaciman sisältämien soluttomien hinkuyskäantigeenien (aP) pitkäaikainen kyky vähentää hinkuyskän ilmaantuvuutta ja pitää lapsuusiän hinkuyskätauti hallinnassa on osoitettu 10 vuotta kestäneessä kansallisessa hinkuyskätaudin seurannassa Ruotsissa, jossa käytettiin pentavalenttia DTaP-IPV/Hib -rokotetta ja noudatettiin 3-5-12 kuukauden rokotusohjelmaa.
Icelandic: Sýnt var fram á langtíma getu frumulausra kíghóstamótefnavaka (aP) í Hexacima til að draga úr nýgengi kíghósta og meðhöndla kíghósta í æsku í 10 ára landsbundnu eftirliti með kíghósta í Svíþjóð með fimmgilda DTaP-IPV/Hib bóluefninu í 3, 5, 12 mánaða áætlun.
Finnish: 40 D-antigeeniyksikköä
Icelandic: 40 D mótefnavakaeiningar
Finnish: Lapsesi saa joko kaksi rokotusta kahden kuukauden välein tai kolme erillistärokotusta yhden tai kahden kuukauden välein (vähintään neljän viikon välein) paikallisen rokotusohjelman mukaisesti.
Icelandic: Barnið mun annaðhvort fá tvær inndælingar með eins mánaðar millibili eða þrjár inndælingar með eins til tveggja mánaða millibili (með minnst fjögurra vikna millibili).
Finnish: Tästä syystä virtsakoe voi olla positiivinen 1-2 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Icelandic: Hib hjúpfjölsykru skilst út með þvagi má greina jákvætt þvagpróf innan 1til 2 vikna eftir bólusetningu.
Finnish: Rokote saattaa sisältää jäämiä seuraavista aineista: glutaraldehydi, formaldehydi, neomysiini, streptomysiini ja polymyksiini B, joita käytetään valmistusprosessin aikana (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Bóluefnið kann að innihalda vott af glútaraldehýði, formaldehýði, neomycíni, streptomycíni og pólýmyxíni B sem eru notuð í framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3).
Finnish: Aiemmin esiintyneet kuumekouristukset, suvussa esiintyneet kouristelut tai kätkytkuolemat (SIDS) eivät ole vasta-aiheita Hexaciman käytölle.
Icelandic: Saga um krampa ásamt hita, fjölskyldusaga um krampa eða skyndidauða ungbarna (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) eru ekki frábending hvað varðar notkun Hexacima.