FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 78% от пациентите са получавали преди това терапия за МС.
Icelandic: 78% sjúklinganna hafði áður fengið meðferð við MS-sjúkdómi.
Bulgarian: пн вт ср чт пт сб нд пн вт ср чт пт сб нд
Icelandic: Má Þri Mi Fi Fö Lau Su Má Þri Mi Fi Fö Lau Su
Bulgarian: До 24-ия месец
Icelandic: Fram að mánuði 24
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (65 и повече години)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Bulgarian: ако мислите, че Вашата МС се влошава или ако забележите нови или необичайни симптоми.
Icelandic: ef þú heldur að MS-sjúkdómurinn fari versnandi eða ef þú tekur eftir nýjum eða óvenjulegum einkennum.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на сипонимод при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun siponimods hjá börnum og unglingum 0 til 18 ára.
Bulgarian: Пропусната доза след ден 6
Icelandic: Ef skammtur gleymist eftir dag 6
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви притеснения.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur einhverjar áhyggjur.
Bulgarian: Брой пациенти в риск
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í áhættu
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви постави под наблюдение.
Icelandic: Hugsanlega ákveður læknirinn að hafa þig undir eftirliti.
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане, което не може да се контролира с лекарства.
Icelandic: ef þú ert með háan blóðþrýsting sem ekki er hægt að hafa stjórn á með lyfjum.
Bulgarian: Продължаване на проследяването (>6 часа след първата доза):
Icelandic: Framlengt eftirlit (>6 klukkustundir eftir fyrsta skammt):
Bulgarian: A2304 (EXPAND) Сипонимод 2 mg (n=1 099)
Icelandic: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1.099)
Bulgarian: Те могат да са сериозни и е възможно дори да са животозастрашаващи;
Icelandic: Þær geta verið alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като все още не е проучвано в тази група.
Icelandic: Ekki á að gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára lyfið þar sem það hefur ekki enn verið rannsakað hjá þeim aldurshóp.
Bulgarian: ако никога не сте боледували от варицела и не сте имунизирани срещу нея.
Icelandic: ef þú hefur aldrei fengið hlaupabólu og hefur ekki verið bólusett/ur gegn henni.
Bulgarian: Продължителността на проучването е различна при отделните пациенти (медианата на продължителността на проучването е 21 месеца, диапазон: 1 ден до 37 месеца).
Icelandic: Lengd rannsóknarinnar var breytileg hjá sjúklingum (miðgildi rannsóknartíma var 21 mánuður, frá 1 degi til 37 mánaða).
Bulgarian: От модел на повтарящи се събития
Icelandic: Samkvæmt líkani fyrir endurtekin tilvik
Bulgarian: Mayzent понижава броя на белите кръвни клетки.
Icelandic: Mayzent dregur úr fjölda hvítra blóðkorna.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет ако това се отнася за Вас;
Icelandic: Læknirinn leiðbeinir þér ef þetta á við hjá þér.
Bulgarian: Mayzent не се препоръчва при:
Icelandic: Mayzent er ekki ráðlagt hjá:
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg веднъж дневно (една таблетка от 2 mg Mayzent) със или без храна.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 mg einu sinni á dag (ein 2 mg Mayzent tafla) með mat eða án.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза след като сте на редовната лечебна доза (от ден 7 нататък), вземете я веднага като си спомните.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt þegar þú ert á venjulega meðferðarskammtinum (frá degi 7 og áfram) þá skaltu taka hann strax og þú manst eftir því.
Bulgarian: Може да не усетите нищо или да се почувствате замаяни или уморени.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir því eða þú getur fundið fyrir sundli eða þreytu.
Bulgarian: Ако трябва да се ваксинирате, говорете първо с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í bólusetningu skaltu fyrst tala við lækninn.
Bulgarian: От Cox модел за време до прогресия
Icelandic: Cox líkani fyrir tíma fram að versnun
Bulgarian: 90429 Nuremberg Германия
Icelandic: 90429 Nürnberg Þýskaland
Bulgarian: Ръководство за пациента/полагащия грижи за болния, което да бъде предоставено на всички пациенти;
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila sem allir sjúklingar eiga að fá;
Bulgarian: През първите 6 дни от лечението се препоръчва да приемате таблетките сутрин, със или без храна.
Icelandic: Fyrstu 6 dagana er mælt með að að töflurnar séu teknar að morgni, með mat eða án.
Bulgarian: ПУР трябва да гарантира, че във всяка държава членка (ДЧ), където Mayzent е пуснат на пазара, всички лекари, които се очаква да предписват Mayzent, ще бъдат снабдени с актуализиран информационен пакет за лекари, съдържащ:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, að í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Mayzent er markaðssett, fái allir læknar sem munu ávísa Mayzent uppfærðan upplýsingapakka fyrir lækna, sem inniheldur eftirtalið:
Bulgarian: D-90429 Nuremberg Германия
Icelandic: D-90429 Nürnberg Þýskaland
Bulgarian: Мнозинството от случаите настъпват в рамките на първите 3-4 месеца от лечението.
Icelandic: Flest tilvikin komu fram fyrstu 3-4 mánuði meðferðar.
Bulgarian: Горната граница на едностранния 95% CI на ΔΔQTcF във всички времеви точки остава под 10 ms.
Icelandic: Efri mörk einhliða 95% CI fyrir ΔΔQTcF við alla tímapunkta var viðvarandi undir 10 msek.
Bulgarian: Gd-усилени T1 лезии или активни [нови или увеличени] T2 лезии).
Icelandic: Gd eða virkar [nýjar eða stækkandi] T2 skemmdir).
Bulgarian: Допълнителна експозиция на 0,25 mg на ден 5 не компрометира безопасността на пациента.
Icelandic: Útsetning til viðbótar um 0,25 mg á degi 5 ógnar ekki öryggi sjúklings.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви консултира относно това (вижте „Други лекарства и Mayzent");
Icelandic: Læknirinn veitir þér ráðleggingar varðandi þetta (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Mayzent").
Bulgarian: В редки случаи резултатът от тестовете може да покаже, че не трябва да приемате Mayzent.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta niðurstöður prófa orðið til þess að þú eigir ekki að fá Mayzent.
Bulgarian: 64% от пациентите нямат пристъп в рамките на 2 години преди включване в проучването, а 76% нямат гадолиний (Gd)-усилени лезии в МРТ на изходно ниво.
Icelandic: 64% sjúklinganna hafði ekki fengið kast í 2 ár fyrir þátttöku í rannsókninni og 76% voru ekki með skemmdir með gadolinium (Gd) upphleðslu við upphaflega segulómun.
Bulgarian: Ако се потвърди абсолютен брой на лимфоцитите <0,2 x 10
Icelandic: Ef staðfestur heildarfjöldi eitilfrumna er <0,2 x 10
Bulgarian: При маймуни се наблюдават допълнително ефекти върху мускулите и кожата.
Icelandic: Hjá öpum sáust til viðbótar áhrif á vöðva og húð.
Bulgarian: Медианата на EDSS на изходното ниво е 6,0.
Icelandic: Miðgildi upphafsgildis EDSS skors var 6,0.
Bulgarian: Пациентите трябва да се свържат с лекаря, ако пропуснат доза през първите 6 дни от лечението или при 4, или повече последователни дни след започване на лечението със сипонимод.
Icelandic: Sjúklingar eiga að hafa samband við lækninn ef skammtur gleymist á fyrstu 6 dögum meðferðar eða í 4 eða fleiri daga samfellt eftir að siponimod meðferð er hafin.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, имайте предвид, че все пак за Вас е безопасно да приемете пет таблетки по 0,25 mg на ден 5 от периода на титриране, както е посочено по-горе.
Icelandic: Ef þetta á við þig skaltu taka eftir því að það er engu að síður öruggt að taka fimm 0,25 mg töflur á degi 5 á stillingartímabilinu eins og tekið er fram hér fyrir ofan.
Bulgarian: Информация, че може да е необходимо наблюдението да продължи до следващия ден, ако пациентът получи симптоми по време на първите 6 часа.
Icelandic: Upplýsingar um að eftirlitið getur þurft að framlengja yfir nótt ef sjúklingur finnur fyrir einkennum á fyrstu 6 klukkustundunum.
Bulgarian: Неочаквани неврологични или психиатрични симптоми/признаци
Icelandic: Ófyrirsjáanleg tauga- og/eða geðræn einkenni/teikn
Bulgarian: Mayzent остава в тялото до 10 дни след спиране на приема му.
Icelandic: Mayzent er áfram í líkamanum í allt að 10 daga eftir að töku þess er hætt.
Bulgarian: Ще трябва да започнете лечението отначало от ден 1.
Icelandic: Þú verður að byrja aftur á degi 1.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Mayzent
Icelandic: Ef gleymist að taka Mayzent
Bulgarian: Колко е важно да се съобщават нежеланите реакции.
Icelandic: Mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir.
Bulgarian: - Активно злокачествено заболяване.
Icelandic: - Virkir illkynja sjúkdómar.
Bulgarian: Може също така да е причина сърдечният Ви ритъм да стане неправилен в началото на лечението.
Icelandic: Einnig getur það orðið til þess að hjartsláttur verði óreglulegur í upphafi meðferðar.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви инструктира да приемате само 1 mg веднъж дневно (четири таблетки по 0,25 mg), ако направените преди започване на лечението кръвни изследвания покажат, че Вашето тяло разгражда Mayzent бавно (вижте „Изследвания преди и по време на лечението").
Icelandic: Læknirinn getur gefið fyrirmæli um að þú takir aðeins 1 mg einu sinni á dag (fjórar 0,25 mg töflur) ef blóðprófið sem var tekið fyrir meðferðina sýnir að umbrot Mayzent í líkamanum eru hæg (sjá „Próf fyrir meðferð og meðan á henni stendur").
Bulgarian: Mayzent може да преминава в кърмата и съществува риск за сериозни нежелани ефекти за бебето.
Icelandic: Mayzent getur borist í brjóstamjólk og hætta er á alvarlegum aukaverkunum á barnið.
Bulgarian: След спиране на лечението със сипонимод, той остава в кръвта в продължение на до 10 дни.
Icelandic: Þegar meðferð með siponimodi hefur verið hætt er siponimod áfram í blóði í allt að 10 daga.
Bulgarian: С изследването се установяват два вариантни алела за CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) и CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Icelandic: Prófið greinir tvö afbrigði samsæta fyrir CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) og CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са главоболие (15%) и хипертония (12,6%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir lyfsins eru höfuðverkur (15%) og háþrýstingur (12,6%).
Bulgarian: AUC на общия и несвързан сипонимод са само леко повишени (с 23 до 33%) в сравнение със здрави участници.
Icelandic: AUC fyrir heildar og óbundið siponimod var eingöngu lítið eitt aukið (um 23 til 33%) miðað við hjá heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има признаци на отваряне.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin hefur orðið fyrir skemmdum eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Bulgarian: Mayzent може да предизвика оток на макулата (областта в окото, която Ви позволява да виждате формите, цветовете и детайлите), познат като макулен едем.
Icelandic: Mayzent getur valdið þrota í sjónudepli (svæðið í auganu sem gerið þér kleift að sjá form, liti og smáatriði) þekkt sem sjónudepilsbjúgur.
Bulgarian: През първите дни от лечението Mayzent може да забави сърдечния ритъм (брадикардия).
Icelandic: Fyrstu daga meðferðar getur Mayzent dregið úr hjartsláttartíðni (hægur hjartsláttur).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви назначи очен преглед 3 или 4 месеца след започване на лечението и вероятно още веднъж по-нататък.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir því að þú farir í augnskoðun 3 eða 4 mánuðum eftir að meðferðin hefst og hugsanlega aftur síðar.
Bulgarian: Бъдете внимателни за следното докато приемате Mayzent
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart eftirfarandi meðan á notkun Mayzent stendur
Bulgarian: ако имате инфекция или Вашата имунна система не функционира добре (например поради заболяване или лекарства, които потискат имунната система; вижте също „Други лекарства и Mayzent");
Icelandic: ef þú ert með sýkingu eða ef ónæmiskerfið vinnur ekki sem skyldi (t.d. vegna sjúkdóms eða lyfja sem bæla ónæmiskerfið, sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða Mayzent").
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали Вашето заболяване Ви позволява да шофирате и да работите с машини безопасно.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvort þú getir ekið og notað vélar á öruggan hátt vegna veikindanna.
Bulgarian: Брадикардия Атриовентрикуларен блок (първа и втора степен)
Icelandic: Hægsláttur Gáttasleglarof (fyrstu og annarrar gráðu)
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение най-малко до следващия ден.
Icelandic: Framlengt eftirlit yfir nótt er að minnsta kosti ráðlagt.
Bulgarian: Ако трябва да започнете отново лечението с Mayzent повече от 4 дни след като сте спрели приема му, Вашият лекар ще Ви предпише нова опаковка за титриране и ще трябва да започнете лечението отначало от ден 1.
Icelandic: Ef þú átt að byrja aftur að taka Mayzent meira en 4 dögum eftir að töku þess var hætt þarf læknirinn að ávísa nýrri skammtastillingarpakkningu og þú verður að byrja meðferðina aftur á degi 1.
Bulgarian: Конкретни мерки са включени също в информационния пакет за лекари.
Icelandic: Sértækar aðgerðir eru einnig tilgreindar í upplýsingapakka fyrir lækna.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще Ви обясни риска и ще Ви помоли да направите тест за бременност, за да се увери, че не сте бременна.
Icelandic: Áður en meðferð hefst mun læknirinn útskýra áhættuna og biðja þig um að gera þungunarpróf til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þunguð.
Bulgarian: Висока температура, възпалено гърло и/или афти в устата поради инфекция
Icelandic: Hiti, særindi í hálsi og/eða sár í munni vegna sýkingar (eitilfrumnafæð)
Bulgarian: Сърдечна честота под 40 удара в минута се наблюдава рядко.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum er hjartsláttartíðni undir 40 slögum á mínútu.
Bulgarian: Фармакологичната активност на основните метаболити M3 и M17 не се очаква да допринесе за клиничните ефекти и безопасността на сипонимод при хора.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að lyfjafræðileg virkni aðalumbrotsefnanna M3 og M17 eigi þátt í verkun og öryggi siponimods hjá mönnum.
Bulgarian: Контролен списък на лекаря:
Icelandic: Gátlisti fyrir lækna:
Bulgarian: При един пациент (с анамнеза за депресия), който е приел 84 mg сипонимод е установено леко повишение на чернодробните трансаминази.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi (með sögu um þunglyndi) sem tók 84 mg siponimod varð lítilsháttar hækkun á lifrartransamínösum.
Bulgarian: Сипонимод не е проучван при пациенти на възраст 65 години и повече.
Icelandic: Siponimod hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Bulgarian: Вероятността да получите макулен едем е по-голям, ако преди това сте имали или ако някога сте имали увеит (възпаление на окото);
Icelandic: Líkur á sjónudepilsbjúg eru meiri ef þú hefur verið með hann áður eða ef þú hefur verið með æðahjúpsbólgu (bólga í auganu).
Bulgarian: Сипонимод и неговите метаболити се екскретират в млякото при плъхове.
Icelandic: Siponimod og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá rottum.
Bulgarian: ако някога сте имали чернодробни проблеми.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með lifrarkvilla.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да Ви предпише нова опаковка за титриране и ще трябва да започнете лечението отначало от ден 1.
Icelandic: Læknirinn þarf að ávísa nýrri skammtastillingarpakkningu og þú verður að byrja meðferðina aftur á degi 1.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се гълтат цели с вода.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar á að gleypa heilar með vatni.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с Mayzent, пациентите трябва незабавно да уведомят своя лекар, ако симптомите на заболяването им се влошат (напр., слабост или зрителни нарушения) или ако забележат някакви нови симптоми.
Icelandic: Eftir að meðferð með Mayzent er hætt, eiga sjúklingar að láta lækninn tafarlaust vita ef einkenni sjúkdómsins fara versnandi (t.d. máttleysi eða breytingar á sjón) eða ef nýrra einkenna verður vart.
Bulgarian: ако имате сериозни проблеми с дишането по време на сън (сънна апнея);
Icelandic: ef þú ert með verulega öndunarerfiðleika í svefni (kæfisvefn).
Bulgarian: Изчислен CL/F (l/h)
Icelandic: Áætlað CL/F (l/klst.)
Bulgarian: Нов AV блок трета степен, възникнал по всяко време.
Icelandic: Nýtt tilvik þriðju gráðu gáttasleglarofs sem kemur fram á einhverjum tímapunkti b.
Bulgarian: Коефициент на риска:
Icelandic: Áhættuhlutfall:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Mayzent:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Mayzent er notað:
Bulgarian: Първична крайна точка на проучването е времето до настъпване на 3-месечна потвърдена прогресия на инвалидизацията (Сonfirmed disability progression - CDP), дефинирана като повишение поне с 1 точка в EDSS спрямо изходното ниво (повишение с 0,5 точки при пациентите с EDSS 5,5 или повече на изходно ниво), което се запазва в продължение на 3 месеца.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var tíminn fram að 3-mánaða staðfestum framgangi fötlunar (CDP, confirmed disability progression) ákvarðaður sem minnst 1-stigs aukning frá upphafsgildi EDSS skors (0,5 stigs aukning hjá sjúklingum með upphafsgildi EDSS 5,5 eða meira) sem var viðvarandi í 3 mánuði.
Bulgarian: На ден 6 ще преминете към Вашата редовна лечебна доза.
Icelandic: Á degi 6 byrjarðu að taka ráðlagðan meðferðarskammt.
Bulgarian: Броят на Вашите бели кръвни клетки (лимфоцити) може да остане нисък в продължение на 3 до 4 седмици след като сте спрели приема на Mayzent.
Icelandic: Fjöldi hvítu blóðfrumnanna (eitilfrumur) getur áfram verið lítill í allt að 3 til 4 vikur eftir að töku Mayzent er hætt.
Bulgarian: В клиничните проучвания са включвани пациенти на възраст до 61 години.
Icelandic: Klínísku rannsóknirnar tóku til sjúklinga upp að 61 árs aldri.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени да спре лечението (вижте „Ако сте спрели приема на Mayzent" в точка 3).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða að hætta meðferðinni (sjá „Ef hætt er að nota Mayzent" í kafla 3).
Bulgarian: Не се очаква Mayzent да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини, когато приемате редовната терапевтична доза.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að Mayzent hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla við venjulegan meðferðarskammt.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени да не Ви предписва Mayzent, защото може да усили ефекта върху неправилния сърдечен ритъм;
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að ávísa ekki Mayzent þar sem það getur aukið áhrifin á óreglulegan hjartslátt.
Bulgarian: Следователно, пациентите не трябва да шофират или да работят с машини в рамките на първия ден от започване на лечението със сипонимод (вж. точка 4.4).
Icelandic: Þess vegna eiga sjúklingar hvorki að aka né nota vélar á fyrsta degi meðferðar með siponimodi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Ако имате нещо от описаното по-долу докато приемате Mayzent, информирайте незабавно Вашия лекар защото би могло да е сериозно:
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi á við hjá þér meðan á notkun Mayzent stendur skaltu láta lækninn tafarlaust vita því þetta getur verið alvarlegt:
Bulgarian: Резултатите от популационен фармакокинетичен анализ показват, че не е необходимо коригиране на дозата при пациентите в старческа възраст (на възраст 65години и повече).
Icelandic: Niðurstöður úr greiningu á lyfjahvörfum benda til þess að ekki þurfi að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri).
Bulgarian: високо кръвно налягане (хипертония), понякога със симптоми като главоболие и замаяност;
Icelandic: • hár blóðþrýstingur (háþrýstingur), stundum fylgja einkenni eins og höfuðverkur og sundl
Bulgarian: Целта на фазата на титриране е да намали риска от странични ефекти върху сърцето при започване на лечението.
Icelandic: Tilgangur skammtastillingarpakkningarinnar er að draga úr hættu á aukaverkunum á hjarta við upphaf meðferðar.
Bulgarian: Вашият лекар да спре или намали дозата на Mayzent, ако броят на белите кръвни клетки е прекалено нисък.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að stöðva meðferð með Mayzent eða minnka skammtinn ef hvítu blóðkornin eru of fá.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на сипонимод е >99,9% при здрави участници и при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Icelandic: Próteinbinding siponimods er >99,9% hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Mayzent съдържа лактоза и соев лецитин
Icelandic: Mayzent inniheldur laktósa og sojalesitín
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на всеки 10 души)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Bulgarian: Сипонимод не показва никаква фототоксичност или потенциал да предизвика зависимост и не е генотоксичен при in vitro и in vivo условия.
Icelandic: Siponimod sýndi engin ljóseiturhrif eða möguleika á að verða háður því og það hafði ekki eituráhrif á erfðaefni in vitro og in vivo.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество, или към фъстъци, соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. - Имунодефицитен синдром.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir jarðhnetum, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. - Ónæmisbrestur.
Bulgarian: Ако забравите да приемате Mayzent в продължение на 4 или повече последователни дни, обадете се на Вашия лекар преди да приемете следващата доза.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Mayzent í 4 daga í röð eða lengur skaltu tala við lækninn áður en þú tekur næsta skammt.
Bulgarian: За извършване на изследването е необходима ДНК проба, получена от кръв или слюнка (натривка от букална лигавица).
Icelandic: Fyrir prófið þarf DNA sýni sem er fengið með blóði eða munnvatni (munnholsstroki).
Bulgarian: МРТ се прави при скрининга и на всеки 12 месеца.
Icelandic: Mat með segulómun var gert við skimun og á 12 mánaða fresti.
Bulgarian: Въпреки че мнозинството от случаите възникват в рамките на 3 до 4 месеца след започване на лечението, има съобщени случаи и при пациенти, лекувани със сипонимод повече от 6 месеца (вж. точка 4.4).
Icelandic: Þótt flest tilvikin hafi orðið á fyrstu 3 til 4 mánuðum meðferðar með siponimodi var einnig greint frá tilvikum hjá sjúklingum sem fengu siponimod lengur en í 6 mánuði (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: ако имате промени в зрението, например ако центърът на Вашето зрително поле се замъгли или се появят сенки, ако се появят слепи петна в центъра на зрителното поле или имате проблеми да виждате цветовете или фините детайли.
Icelandic: ef þú ert með breytingar á sjón, t.d. ef miðjusjón verður þokukennd eða með skuggum, blindur blettur kemur fram á miðjusjón eða ef þú átt erfitt með að sjá liti eða smáatriði.
Bulgarian: Лактоза монохидрат (вижте „Mayzent съдържа лактоза"), микрокристална целулоза, кросповидон, глицеролов дибехенат, колоиден безводен силициев диоксид.
Icelandic: Laktósaeinhýdrat (sjá „Mayzent inniheldur laktósa"), örkristallaður sellulósi, crospovidon, glycerol dibehenat, vatnsfrí kísilkvoða.
Bulgarian: Не използвайте Mayzent по време на бременност, ако правите опити за забременяване или ако сте жена, която може да забременее и не използвате ефективна контрацепция.
Icelandic: Ekki nota Mayzent á meðgöngu, ef þungun er fyrirhuguð eða ef þú ert kona sem getur orðið þunguð og þú notar ekki örugga getnaðarvörn.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много таблетки Mayzent или ако сте приели първата таблетка от Вашата лечебна опаковка вместо от опаковката за титриране по погрешка, обадете се незабавно на Вашия лекар.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of margar Mayzent töflur eru teknar eða ef þú tekur fyrstu töfluna fyrir slysni úr meðferðarpakkningunni í staðinn fyrir skammtastillingarpakkningunni skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Bulgarian: Сипонимод не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Siponimod hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Могат да Ви се направят кръвни изследвания преди започване на лечението и периодично по време на лечението, за да се проверява броят на белите кръвни клетки.
Icelandic: Einnig verða tekin blóðpróf áður en meðferðin hefst og reglulega meðan á henni stendur til þess að athuga fjölda hvítra blóðkorna.
Bulgarian: Ако почти е дошло време за Вашата следваща доза, прескочете пропуснатата доза и продължете според предписанието.
Icelandic: Ef það er næstum komið að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram eins og venjulega.
Bulgarian: Докато са на лечение, жените не трябва да забременяват.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur mega konur ekki verða þungaðar.
Bulgarian: За какво се използва Mayzent
Icelandic: Við hverju Mayzent er notað
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияят фармакокинетиката на сипонимод
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf siponimods