FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl die Wirkungsweise des Arzneimittels nicht genau bekannt ist, wird angenommen, dass der Wirkstoff in Epidyolex, Cannabidiol, auf Ziele wirkt, die eine Rolle bei der Bewegung von Kalzium in den Zellen spielen.
Italian: Sebbene non siano esattamente noti i meccanismi d'azione, si ritiene che il principio attivo di Epidyolex, cannabidiolo, agisca sui bersagli che contribuiscono al movimento del calcio intracellulare.
German: Warum wurde Epidyolex in der EU zugelassen?
Italian: Perché Epidyolex è autorizzato nell'UE?
German: Epidyolex ist ein Arzneimittel, das zusätzlich zu Clobazam, einem anderen Epilepsie-Arzneimittel, zur Behandlung von Patienten ab zwei Jahren angewendet wird, die am Lennox-Gastaut-Syndrom oder Dravet-Syndrom leiden; hierbei handelt es sich um seltene Arten von Epilepsie, die in der Kindheit beginnen und bis ins Erwachsenenalter andauern können.
Italian: Epidyolex è un medicinale usato in aggiunta a clobazam, un altro antiepilettico, per il trattamento di pazienti a partire da due anni di età affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut o dalla sindrome di Dravet, rare forme di epilessia che hanno inizio nell'infanzia e possono continuare fino all'età adulta.
German: Was ist Epidyolex und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Epidyolex e per cosa si usa?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Epidyolex entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Epidyolex, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Epidyolex darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen die Leberenzymwerte im Blut um das Dreifache und die Bilirubinwerte (ein anderer Marker für Leberprobleme) um das Zweifache höher als die Normalwerte sind.
Italian: Epidyolex non deve essere somministrato a pazienti i cui livelli di enzimi epatici nel sangue siano di oltre tre volte superiori al limite della norma e i cui livelli di bilirubina (un altro indicatore di problemi al fegato) siano di oltre due volte superiori al limite della norma.
German: Übersicht über Epidyolex und warum es in der EU zugelassen ist
Italian: Sintesi di Epidyolex e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Welchen Nutzen hat Epidyolex in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Epidyolex sono stati evidenziati negli studi?
German: In den zwei weiteren Studien bei Patienten mit dem Dravet-Syndrom verringerte sich die Anzahl der konvulsiven Anfälle (schwere Anfälle mit Bewusstseinsverlust) um bis zu 61 % bei Patienten, die Epidyolex und Clobazam einnahmen und um bis zu 38 % bei Patienten unter Placebo und Clobazam.
Italian: Negli altri due studi condotti su pazienti affetti dalla sindrome di Dravet, la riduzione del numero di crisi convulsive (crisi più gravi con perdita di coscienza) ha raggiunto il 61 % nei pazienti trattati con Epidyolex e clobazam, e il 38 % nei pazienti trattati con placebo e clobazam.
German: Die Hauptstudien zeigten, dass Epidyolex die Zahl der Anfälle bei Patienten mit dem Lennox-Gastautoder Dravetin-Syndrom, die Clobazam einnehmen, wirksam verringert.
Italian: Gli studi principali hanno mostrato che Epidyolex è efficace nel ridurre il numero di crisi nei pazienti affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut e dalla sindrome di Dravet che assumono clobazam.
German: Es zeigte sich, dass Epidyolex die Anzahl der Anfälle nach 14 Tagen bei Patienten verringerte, die gleichzeitig Clobazam einnahmen.
Italian: Gli studi hanno mostrato che Epidyolex riduceva il numero di crisi dopo 14 settimane nei pazienti trattati in concomitanza con clobazam.
German: In den ersten zwei Studien bei Patienten mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom, die Epidyolex zusammen mit Clobazam einnahmen, verringerte sich die Anzahl der Anfälle (kurzer Verlust des Muskeltonus und Bewusstseinsminderung, was zu plötzlichem Hinfallen führt) um bis zu 64 %, im Vergleich zu bis zu 31 % bei Patienten, die zusammen mit Clobazam Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Italian: Nei primi due studi, i pazienti affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut che assumevano Epidyolex in concomitanza con clobazam hanno avuto una riduzione fino al 64 % delle crisi di caduta (breve perdita di tono muscolare e ridotto livello di coscienza con conseguenti cadute improvvise), rispetto a una riduzione fino al 31 % riscontrata nei pazienti trattati con placebo (un trattamento fittizio) e clobazam.
German: Welche Risiken sind mit Epidyolex verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Epidyolex?
German: Epidyolex ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie eingeleitet und überwacht werden.
Italian: La terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento dell'epilessia.
German: In Bezug auf die Sicherheit ist die Behandlung mit Epidyolex mit einem erhöhten Risiko für Leberprobleme verbunden.
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, il trattamento con Epidyolex è associato a un rischio maggiore di problemi al fegato, a cui si può far fronte con restrizioni e controlli regolari delle condizioni del fegato.
German: Wie wirkt Epidyolex?
Italian: Come agisce Epidyolex?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Epidyolex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Epidyolex, vedere il foglio illustrativo.
German: Wie wird Epidyolex angewendet?
Italian: Come si usa Epidyolex?
German: Es sollte möglichst immer entweder mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Italian: La sua assunzione deve avvenire sempre a stomaco pieno oppure a stomaco vuoto.
German: Sucralose (E955)
Italian: Sucralosio (E955)
German: Keine Wirkung
Italian: Nessun effetto
German: Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein:
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi:
German: Ethanol in der Formulierung
Italian: Etanolo nella formulazione
German: Darüber hinaus sollte die Überwachung der Plasmakonzentrationen in Betracht gezogen werden.
Italian: Inoltre, occorre tenere in considerazione l'opportunità di monitorare le concentrazioni plasmatiche.
German: Diese Nebenwirkungen bildeten sich nach dem Ende der Studie zurück.
Italian: Queste reazioni avverse sono scomparse al termine dello studio.
German: Die Erfahrungen mit höheren Dosen als der empfohlenen therapeutischen Dosis sind begrenzt.
Italian: Le esperienze con dosi superiori alla dose terapeutica raccomandata sono limitate.
German: Jede Studie bestand aus einem 4-wöchigen Ausgangszeitraum, einem 2-wöchigen Titrationszeitraum und einem 12-wöchigen Erhaltungszeitraum.
Italian: Ogni studio consisteva in un periodo basale di 4 settimane, un periodo di titolazione di 2 settimane e un periodo di mantenimento di 12 settimane.
German: c Nominaler p-Wert.
Italian: c Valore p nominale.
German: Eine 100-ml-Flasche
Italian: Un flacone da 100 mL
German: Ihr Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihres Körpergewichts.
Italian: Il medico calcolerà la dose in base al peso corporeo.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus (siehe Abschnitt 4).
Italian: Si rivolga al medico oppure si rechi in ospedale immediatamente (vedere paragrafo 4).
German: Suizidgedanken und suizidales Verhalten
Italian: Ideazione e comportamento suicidari
German: Die Reversibilität wurde in Studien mit LGS und DS nicht bewertet.
Italian: La reversibilità non è stata valutata negli studi su LGS e DS.
German: Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von mindestens 2 Jahren angewendet.
Italian: Può essere utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini che abbiano almeno 2 anni di età.
German: Intensivierte Überwachung:
Italian: Intensificazione del monitoraggio:
German: Bei gesunden Erwachsenen war der Anstieg reversibel.
Italian: Tale aumento risultava reversibile negli adulti sani.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1389/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1389/001
German: Das schnelle Erreichen des Steady-State hängt mit dem mehrphasigen Eliminierungsprofil des Arzneimittels zusammen, bei dem die terminale Elimination nur einen kleinen Bruchteil der Clearance des Arzneimittels darstellt.
Italian: La rapidità del raggiungimento dello stato stazionario è legata al profilo di eliminazione multifase del farmaco, in cui l'eliminazione terminale rappresenta solo una piccola frazione della sua clearance.
German: Der Mechanismus wurde nicht bestimmt.
Italian: Il meccanismo d'azione non è stato stabilito.
German: Die Erhöhungen treten typischerweise in den ersten zwei Monaten nach Behandlungsbeginn auf; es wurden jedoch bis zu 18 Monate nach Behandlungsbeginn entsprechende Fälle beobachtet, insbesondere bei Patienten, die gleichzeitig Valproat einnahmen.
Italian: Questo aumento si verifica abitualmente nei primi due mesi di trattamento; tuttavia, sono stati osservati casi fino a 18 mesi dopo l'inizio del trattamento, particolarmente tra i pazienti che assumevano in concomitanza valproato.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
Italian: Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di questo tipo, si rivolga al medico.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Italian: Si rivolga al medico oppure si rechi in ospedale immediatamente.
German: Wenn Ihre Leber nicht richtig funktioniert, muss Ihre Behandlung möglicherweise abgebrochen werden.
Italian: Se il fegato non funziona in modo ottimale, questo trattamento potrebbe dover essere interrotto.
German: Die häufigste Ursache für Behandlungsabbrüche war die Erhöhung der Transaminasen.
Italian: La causa più frequente di interruzione della terapia è stata l'innalzamento delle transaminasi.
German: Eine Dosisanpassung kann notwendig sein.
Italian: Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
German: Eine No-Effect-Dosis konnte nicht festgelegt werden.
Italian: Non è stata stabilita una dose senza effetti.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Cannabidiol nicht aus.
Italian: Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio con il cannabidiolo.
German: DARREICHUNGSFORM Lösung zum Einnehmen Klare, farblose bis gelbe Lösung
Italian: Soluzione trasparente, da incolore a gialla
German: Es bestand eine signifikante positive Korrelation zwischen der abgeleiteten AUC von Cannabidiol und der Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens von ≥ 50 %.
Italian: È stata riscontrata una correlazione positiva significativa tra l'AUC del cannabidiolo e la probabilità di una risposta ≥ 50%.
German: Potentielle Auswirkungen von Cannabidiol auf andere Arzneimittel
Italian: Potenziali interferenze di cannabidiolo con altri medicinali
German: Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder der Patient mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder den Patienten.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere o di far prendere al paziente questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei o per il paziente.
German: In einigen Fällen wurde das verminderte Gewicht als unerwünschtes Ereignis berichtet (siehe Tabelle oben).
Italian: In alcuni casi il calo ponderale è stato segnalato come un evento avverso (vedere la tabella precedente).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Sesamöl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, all'olio di sesamo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
German: Sie fangen wahrscheinlich mit einer niedrigen Dosis an, die Ihr Arzt im Laufe der Zeit allmählich erhöht.
Italian: Il trattamento potrebbe iniziare a una dose bassa, che il medico aumenterà gradualmente nel corso del tempo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika; ATC-Code: N03AX24
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici; codice ATC: N03AX24
German: Die Wechselwirkungen sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Italian: Le interazioni sono riassunte nella tabella sottostante.
German: Es gibt keine klinischen Daten zum Vorkommen von Cannabidiol oder seiner Metaboliten in der Muttermilch, zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder den Auswirkungen auf die Milchproduktion.
Italian: Non esistono dati clinici relativi alla presenza di cannabidiolo o dei suoi metaboliti nel latte materno, agli effetti sul neonato allatato al seno o agli effetti sulla produzione di latte.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 100 ml
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 100 mL
German: Wenn die Einnahme über mehr als 7 Tagen versäumt wurde, sollte eine erneute Titration auf die therapeutische Dosis vorgenommen werden.
Italian: In caso di mancata assunzione delle dosi per un periodo superiore a 7 giorni, sarà necessario procedere a una nuova titolazione della dose terapeutica.
German: Bei einer oder mehreren versäumten Dosen sollten die versäumten Dosen nicht kompensiert werden.
Italian: In caso di mancata assunzione di una o più dosi, queste non dovranno essere compensate.
German: Die Dosierung sollte entsprechend des bestehenden Behandlungsplans wieder aufgenommen werden.
Italian: Il dosaggio dovrà essere ripreso seguendo lo schema terapeutico esistente.
German: Pharmakokinetik in besonderen Patientengruppen
Italian: Farmacocinetica in particolari gruppi di pazienti
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss: - andere Arzneimittel gegen Epilepsie, wie Carbamazepin, Clobazam, Lamotrigin, Lorazepam,
Italian: Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in quanto potrebbe essere necessario modificarne la dose: - Altri medicinali per l'epilessia, come carbamazepina, clobazam, lamotrigina, lorazepam,
German: Es ist nicht bekannt, ob Cannabidiol dialysierbar ist.
Italian: Non è noto se il cannabidiolo sia dializzabile.
German: Ungefähr 65 % der Patienten nahmen gleichzeitig Clobazam ein.
Italian: Circa il 65% dei pazienti assumeva clobazam in concomitanza.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit einer formellen Untersuchung dieser Wechselwirkung durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici su questa interazione..
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen lag bei gesunden Probanden mit 20.963 l bis 42.849 l und höher als das gesamte Körperwasser, was auf eine weite Verteilung von Cannabidiol schließen lässt.
Italian: Il volume apparente di distribuzione era elevato nei volontari sani (da 20.963 L a 42.849 L) e superiore al volume idrico corporeo totale, a indicare un'ampia distribuzione del cannabidiolo.
German: Epidyolex darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da keine Informationen zur Anwendung bei Kindern unter diesem Alter vorliegen.
Italian: Epidyolex non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni, perché non sono disponibili informazioni riguardo all'uso di questo medicinale in bambini al di sotto di questa età.
German: Erhöhte systemische Werte dieser Wirkstoffe können zu verstärkten pharmakologischen Wirkungen und zu einer Zunahme unerwünschter Arzneimittelwirkungen führen.
Italian: L'aumento dei livelli sistemici di questi principi attivi può determinare un potenziamento dei loro effetti farmacologici e un aumento delle reazioni farmacologiche avverse.
German: Die Plasma-Clearance von Cannabidiol nach einer einmaligen Dosis von 1.500 mg Cannabidiol beträgt etwa 1.111 l/h.
Italian: La clearance plasmatica del cannabidiolo dopo la somministrazione di una dose singola di 1.500 mg è di circa 1.111 L/h.
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung wird eine niedrigere Anfangsdosis empfohlen.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa si consiglia una dose iniziale inferiore.
German: In klinischen Studien wurde das Absetzen von Cannabidiol durch eine Verringerung der Dosis um etwa 10 % pro Tag über 10 Tage durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Negli studi clinici, l'interruzione del trattamento con cannabidiolo è stata ottenuta riducendo la dose di circa il 10% al giorno per 10 giorni (vedere paragrafo 4.4).
German: Was Epidyolex enthält - Der Wirkstoff ist Cannabidiol.
Italian: Cosa contiene Epidyolex - Il principio attivo è il cannabidiolo.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
German: Im Vergleich zu Dronabinol (synthetisches THC) und Alprazolam hat Cannabidiol ein geringes Missbrauchspotenzial.
Italian: Rispetto a dronabinolo (THC di sintesi) e alprazolam, cannabidiolo ha un basso potenziale di abuso.
German: Eine entsprechende Abnahme des Hämatokrits wurde ebenfalls beobachtet, mit einer mittleren Veränderung von -1,4 % bei Patienten, die mit Cannabidiol behandelt wurden.
Italian: È stata inoltre osservata una corrispondente riduzione dell'ematocrito, con una variazione media di −1,4% nei pazienti trattati con cannabidiolo.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur regulären Zeit ein.
Italian: Prenda la dose successiva normalmente al momento stabilito.
German: Keine Auswirkungen auf den Clobazamwert.
Italian: Nessun effetto sui livelli di clobazam.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel wie gewohnt.
Italian: Continuare a utilizzare il medicinale normalmente.
German: Es wurde eine embryofötale Mortalität bei der hohen Dosis beobachtet, wobei es keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf den Implantationsverlust bei niedrigen oder mittleren Dosen gab.
Italian: Alla dose più elevata è stata osservata mortalità embrio-fetale, senza effetti correlati al trattamento sulla perdita dell'impianto a basse o intermedie dosi.
German: Der Mechanismus hinter dieser Wechselwirkung ist unbekannt.
Italian: Il meccanismo di queste interazioni è ignoto.
German: In vitro waren > 94 % von Cannabidiol und dessen Metaboliten der Phase I an Plasmaprotein mit bevorzugter Bindung an menschliches Serumalbumin gebunden.
Italian: In vitro, > 94% di cannabidiolo e dei suoi metaboliti di fase I risultavano legati a proteine del plasma, con un legame preferenziale per l'albumina sierica umana.
German: Missbrauch
Italian: Abuso
German: - Sie ungewöhnliche Veränderungen in Ihrer Stimmung oder Ihrem Verhalten bemerken oder erwägen, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Italian: - Nota strane alterazioni dell'umore o del comportamento oppure le vengono pensieri autolesionistici o suicidari.
German: Sie sollen Epidyolex während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt entscheidet, dass der Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
Italian: In caso di gravidanza non prenda Epidyolex, a meno che il medico non abbia stabilito che i benefici sono superiori ai potenziali rischi.
German: Cannabidiol führt bei Tieren auch nicht zu einer Selbstverabreichung, was darauf hindeutet, dass es keine Belohnungseffekte hat
Italian: Inoltre, il cannabidiolo non induce autosomministrazione negli animali, suggerendo che non produce effetti gratificanti.
German: Clobazam (separate Analyse) war eine signifikante Kovariate, die zu einer möglichen Erhöhung von GGT, einer Abnahme der Appetitlosigkeit und einer Zunahme von Somnolenz führte.
Italian: Clobazam (in un'analisi separata) è stata una covariata significativa, responsabile della probabilità di un aumento di GGT, una riduzione della perdita di appetito e un aumento della sonnolenza.
German: Bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg entspricht dies 14 Milliliter (ml) Bier oder 6 ml Wein pro Dosis.
Italian: Per un adulto del peso di 70 kg, ciò equivale a 14 millilitri (mL) di birra o 6 mL di vino per dose.
German: Die Einnahme von Epidyolex zusammen mit Nahrungsmitteln kann die Menge des Arzneimittels, die Ihr Körper aufnimmt, erhöhen.
Italian: Assumere Epidyolex insieme a un pasto può aumentare la quantità di medicinale assorbita dal suo organismo.
German: Wenn sich mehr als 8 Wochen nach Anbruch der Flasche noch Lösung in der Flasche befindet, sollten Sie diese nicht mehr verwenden.
Italian: Se nel flacone dovesse rimanere della soluzione dopo 8 settimane dalla prima apertura, non usi più la soluzione.
German: Wenn Cannabidiol abgesetzt werden muss, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Italian: In caso di interruzione del trattamento con cannabidiolo, è necessario ridurre la dose in modo graduale.
German: Eine Dosis von 125 mg/kg/Tag führte zu einer Abnahme des Körpergewichts des Fötus und zu einer Zunahme der fötalen Strukturschwankungen im Zusammenhang mit maternaler Toxizität.
Italian: La dose di 125 mg/kg/die ha determinato una riduzione di peso del feto e un aumento di variazioni strutturali fetali associate a tossicità a livello materno.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen):
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 persona su 100):
German: 3821AL Amersfoort, Niederlande
Italian: 3821AL Amersfoort, Paesi Bassi
German: Cannabidiol erscheint rasch im Plasma, wobei die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration im Steady-State 2,5 bis 5 Stunden beträgt.
Italian: Il cannabidiolo compare rapidamente nel plasma con un tempo alla massima concentrazione plasmatica di 2,5-5 ore allo stato stazionario.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cannabidiol und Valproat erhöht das Vorkommen von Diarrhö und vermindertem Appetit.
Italian: L'uso concomitante di cannabidiolo e valproato aumenta l'incidenza di diarrea e riduzione dell'appetito.
German: Die Behandlung mit Epidyolex sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie eingeleitet und überwacht werden.
Italian: La terapia con Epidyolex deve essere avviata e monitorata da personale medico esperto nel trattamento dell'epilessia.
German: Die Mehrheit der Patienten, die kein Clobazam einnahmen, hatte zuvor Clobazam eingenommen und dann die Behandlung abgebrochen.
Italian: La maggioranza dei pazienti che non assumevano clobazam aveva seguito in precedenza un trattamento con clobazam, successivamente interrotto.
German: Ein NOAEL-Wert von 15 mg/kg/Tag wurde festgestellt.
Italian: È stato stabilito un NOAEL di 15 mg/kg/die.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient beobachtet werden und eine geeignete symptomatische Behandlung, einschließlich der Überwachung der Vitalfunktionen, sollte durchgeführt werden.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione e si deve somministrare una terapia sintomatica adeguata, oltre ad eseguire il monitoraggio dei parametri vitali.
German: Sehr häufig Verminderter Appetit Häufig
Italian: Molto comune Appetito ridotto Comune
German: Cannabidiol erfordert keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A).
Italian: Il cannabidiolo non richiede aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A).
German: Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten.
Italian: Con questo medicinale si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati.
German: Jeder ml Epidyolex enthält 79 mg Ethanol.
Italian: Ogni mL di epidyolex contiene 79 mg di etanolo.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Cannabidiol während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus eindeutig.
Italian: A scopo precauzionale, il cannabidiolo non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici per la madre non siano chiaramente superiori ai potenziali rischi per il feto.