FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W szczególności przed podaniem leku Apealea należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš pradedant lašinti Apealea, ypač jeigu vartojate:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Lithuanian: Pirmenybinis terminas
Polish: • Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Lithuanian: • Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyki z wykorzystaniem paklitakselu związanego z albuminami wykazało, że pacjenci z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 do < 90 ml/min) wykazywali szybkość eliminacji podobną do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Lithuanian: kad paklitakselio eliminacijos greitis pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, organizme (kreatinino klirensas > 30 - ≤ 90 ml/min) panašus į jo eliminacijos greitį pacientų, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, organizme.
Polish: Jak wygląda lek Apealea i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Apealea išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie EXP.
Lithuanian: Flakono etiketėje ir ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Produkt Apealea jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Lithuanian: Apealea skirtas leisti į veną.
Polish: Zaburzenia oczne
Lithuanian: Akių sutrikimai
Polish: Do obserwowanych reakcji w miejscu infuzji należą ból, zapalenie żył, przebarwienia, zaczerwienienie, obrzęk i wysypka.
Lithuanian: Nustatytos šios reakcijos injekcijos vietoje: skausmas, flebitas, odos spalvos pokyčiai, paraudimas, edema ir išbėrimas.
Polish: Lek Apealea zawiera sód.
Lithuanian: Apealea sudėtyje yra natrio.
Polish: • jeśli liczba białych krwinek nazywanych neutrofilami jest poniżej 1,5 × 109/l przed rozpoczęciem leczenia.
Lithuanian: • jeigu prieš pradedant gydymą baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis yra mažesnis nei
Polish: • nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie, pieczenie, szczypanie lub drętwienie na skórze lub w ustach;
Lithuanian: • neįprasti pojūčiai ant odos arba burnoje, kaip antai dilgčiojimas, deginimo pojūtis, dygsėjimas arba tirpulys; • svaigulys arba sukimosi pojūtis;
Polish: • uczucie ciężkości nóg;
Lithuanian: • sunkumo pojūtis kojose;
Polish: Kobiety ciężarne i karmiące piersią nie powinny pracować z produktem Apealea.
Lithuanian: Nėščioms ir žindančioms darbuotojoms negalima tvarkyti Apealea.
Polish: • klopidogrel: lek zmniejszający ryzyko powstawania zakrzepów krwi;
Lithuanian: • klopidogrelį - vaistą, kuris vartojamas siekiant sumažinti trombų susidarymo tikimybę;
Polish: • utrata apetytu;
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas;
Polish: Neutropenia cofała się do poziomu ≥ 1,5 × 109/l przed kolejnym cyklem leczenia.
Lithuanian: Iki kito gydymo kurso neutropenija sumažėjo iki ≥ 1,5 × 109/l.
Polish: W przypadku braku ochrony przed światłem produkt (po rekonstytucji) może być przygotowywany tylko przez krótki czas.
Lithuanian: (Paruoštą) vaistinį preparatą galima tik trumpą laiką tvarkyti nuo šviesos neapsaugotojo vietoje.
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Polish: • osłabienie, zmęczenie;
Lithuanian: • silpnumas, nuovargis;
Polish: Apealea 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Lithuanian: Apealea 60 mg milteliai infuziniam tirpalui
Polish: Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy, uogólniona wysypka, przebarwienia skóry, zwiększona potliwość, wysypka grudkowa, dermatoza pęcherzowa, obrzmienie twarzy, zaburzenia pigmentacji, suchość skóry, zimny pot, sinica marmurkowata, zaburzenia paznokci, świąd alergiczny, zaburzenia dotyczące skóry
Lithuanian: Angioedema, generalizuotas išbėrimas, odos spalvos pakitimas, hiperhidrozė, papulinis išbėrimas, pūslinis dermatitas, veido patinimas, pigmentacijos sutrikimas, išsausėjusi oda, šaltas prakaitas, odos marmuruotumas (livedo reticularis), nagų sutrikimai,
Polish: Wyjściowy poziom neutrofilów < 1,5 × 109/l.
Lithuanian: Neutrofilų kiekis prieš pradedant gydymą < 1,5 × 109/l.
Polish: Apealea należy zachować ostrożność, podobnie jak w przypadku innych związków potencjalnie toksycznych.
Lithuanian: Su vaistinio preparato infuzija susijusios atsargumo priemonės Paklitakselis yra antinavikinis vaistinis preparatas, todėl, kaip ir tvarkant kitus galimai toksiškus junginius, tvarkant Apealea reikia būti atsargiems.
Polish: Ze względu na podciśnienie w fiolce należy przed wprowadzeniem i w trakcie wprowadzania roztworu do rekonstytucji wyrównać ciśnienie, używając igły albo kolca.
Lithuanian: Dėl neigiamo slėgio flakone, prieš suleidžiant tirpalo preparatui paruošti ir leidžiant, būtina išlyginti slėgį adata arba smaigaliu.
Polish: Produktu po rekonstytucji nie należy rozcieńczać.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato negalima skiesti.
Polish: Jeśli chodzi o wiek, model populacyjny wskazywał na zmniejszenie o około 5% szybkości eliminacji paklitakselu na wzrost wieku o każde 10 lat w porównaniu do mediany wieku, która w tym badaniu wyniosła 56 lat.
Lithuanian: paklitakselio eliminacijos greitis su kiekvienu paciento amžiaus dešimtmečiu sumažėja maždaug 5 %
Polish: podrażnienie w miejscu infuzji i wysypkę w miejscu infuzji.
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui.
Polish: Pacjentów, którzy mają stężenie bilirubiny całkowitej > 5 × ULN lub AST > 10 × ULN nie należy leczyć paklitakselem.
Lithuanian: Pacientų, kurių bendras bilirubinas > 5 × VNR, o AST > 10 × VNR,
Polish: W przypadku pacjentów z bilirubiną całkowitą > 5 × ULN lub AST > 10 × ULN brak jest dostatecznych danych, które pozwoliłyby na sformułowanie rekomendacji dotyczących dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Dėl pacientų, kurių bendras bilirubinas > 5 × VNR arba AST > 10 × VNR, duomenų, kuriais remiantis būtų galima pateikti rekomendacijas dėl dozavimo, nepakanka (žr.
Polish: Nie można wykluczyć opóźnionych reakcji związanych z paklitakselem, pojawiających się po infuzji karboplatyny.
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad atliekant infuziją arba po jos pacientams gali pasireikšti su paklitakseliu susijusios uždelstos reakcijos.
Polish: Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, definiowanymi jako bilirubina całkowita > 1 do ≤ 5 × ULN i AST ≤ 10 × ULN (patrz punkt 4.2) należy zachować ostrożność podczas leczenia i ściśle monitorować tych pacjentów pod kątem dalszych zaburzeń czynności wątroby i supresji szpiku.
Lithuanian: AST ≤ 10 × VNR (žr. 4.2 skyrių), ir juos reikia atidžiai stebėti dėl kepenų funkcijos sutrikimų ir mielosupresijos pasunkėjimo.
Polish: CYP.
Lithuanian: Žr.
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Žindymas (žr. 4.6 skirsnį).
Polish: koagulopatie
Lithuanian: Alopecija
Polish: Produkt Apealea jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z karboplatyną (patrz punkt 4.1).
Lithuanian: Apealea skirtas vartoti derinyje su karboplatina (žr.
Polish: Niezbyt często: Niewydolność oddechowa, krwawienie z nosa, kaszel, ból gardła, zaburzenia dotyczące gardła, asfiksja, skurcz oskrzeli, dysfonia, alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa, kaszel alergiczny, dyskomfort w obrębie gardła
Lithuanian: Kvėpavimo nepakankamumas, epistaksė, kosulys, rinorėja, skausmas burnoje ir ryklėje, ryklės sutrikimai, asfiksija, bronchų spazmai, disfonija, alerginis rinitas, alerginis kosulys, nemalonūs pojūčiai burnoje ir ryklėje.
Polish: Tabela 2: Lista działań niepożądanych
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Polish: • biegunka, nudności, wymioty;
Lithuanian: • viduriavimas, pykinimas, vėmimas;
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA
Polish: Substancje pomocnicze: Ester metylowy kwasu N-(all-trans-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa, ester metylowy kwasu N-(13-cis-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa, sodu wodorotlenek.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos N-(all-trans-retinol)-L-cistino rūgšties metilesterio natrio druska, N-(13-cis-retinol)-L-cistino rūgšties metilesterio natrio druska, natrio hidroksidas.
Polish: • rak jajowodu (połączenia między jajnikami a macicą).
Lithuanian: • kiaušintakių (kiaušides ir gimdą jungiančių vamzdelių) vėžys.
Polish: • cymetydynę: lek hamujący wydzielanie kwasu żołądkowego;
Lithuanian: • cimetidiną - vaistą skrandžio rūgštingumui mažinti;
Polish: Ważne jest przepłukanie zestawu do infuzji oraz cewnika lub kaniuli przed podaniem i po podaniu przy użyciu roztworu do rekonstytucji, tak aby uniknąć przypadkowego wprowadzenia w tkanki otaczające, a także dla zapewnienia podania pełnej dawki.
Lithuanian: Svarbu prieš lašinant ir sulašinus vaistinį preparatą, infuzijos rinkinį ir kateterį (kaniulę) praplauti tirpalu, kuris naudotas ruošiant vaistinį preparatą, kad jo nepatektų į greta esančius audinius ir pacientui būtų suleista visa vaistinio preparato dozė.
Polish: Nie ma żadnych doniesień dotyczących substancji aktywnych, które byłyby w stanie wypierać paklitaksel związany z białkami.
Lithuanian: Nėra pranešimų apie veikliąsias medžiagas, kurios galėtų išstumti prie baltymų prisijungusį paklitakselį, taip pat, atsižvelgiant į nedidelę paklitakselio molinę koncentraciją plazmoje, mažai tikėtina, kad jis galėtų išstumti kitas veikliąsias medžiagas.
Polish: Rysunek 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla OS (populacja per protocol)
Lithuanian: BIT Kaplano-Mejerio kreivė (PA populiacijoje)
Polish: Dławica piersiowa, tachykardia Niezbyt często: Zatrzymanie akcji serca, przewlekła niewydolność serca, sinica, migotanie przedsionków, tachykardia zatokowa, kołatanie serca, bradykardia zatokowa
Lithuanian: Širdies sustojimas, lėtinis širdies nepakankamumas, cianozė, prieširdžių virpėjimas, sinusinė tachikardija, palpitacijos, sinusinė bradikardija.
Polish: • ból lub dyskomfort w ustach i w gardle, zaburzenia dotyczące gardła, krwawienie z dziąseł;
Lithuanian: • burnos ir ryklės skausmas arba nemalonūs pojūčiai, ryklės sutrikimas, dantenų kraujavimas;
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Lithuanian: Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Polish: Niezbyt często: Krwotok z pochwy, ból w miednicy, ból piersi
Lithuanian: Makšties hemoragija, skausmas dubens srityje, krūtų skausmas.
Polish: • zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort lub wzdęcia brzucha, ból podbrzusza;
Lithuanian: • skrandžio gleivinės uždegimas, nemalonūs pojūčiai pilvo srityje arba pilvo pūtimas, skausmas apatinėje pilvo dalyje;
Polish: Poziom redukcji drugiej dawki:
Lithuanian: Antrą kartą sumažinta dozė 175
Polish: Niezbyt często: Depresja, bezsenność, lęk
Lithuanian: Depresija, nemiga, nerimas.
Polish: Wartość pH płynu Ringera z dodatkiem mleczanu lub octanu musi mieścić się w zakresie od 5,0 do 7,5.
Lithuanian: Ringerio laktato arba acetato tirpalo pH turi būti 5,0-7,5, o priimtina kalcio ir magnio jonų koncentracija nurodyta toliau (5 lentelė).
Polish: Inne działania niepożądane i ich częstości są następujące:
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai ir jų dažnis
Polish: U pacjentów, u których wcześniej przy leczeniu cytotoksycznymi produktami leczniczymi występowały dolegliwości żołądkowo-jelitowe, można rozważyć premedykację.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę taikyti premedikaciją pacientams, kuriuos gydant citotoksiniais vaistiniais preparatais praeityje pasireiškė virškinimo sistemos simptomų.
Polish: Duszność, niedrożność nosa
Lithuanian: Dispnėja, nosies gleivinės paburkimas.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: Paruošto tirpalo tinkamumo laikas
Polish: Niedoczulica, zawroty głowy, parestezje, obwodowa neuropatia ruchowa, zaburzenia smaku, ból głowy
Lithuanian: Hipestezija, svaigulys, parestezija, periferinė motorinė neuropatija, dizgeuzija, galvos skausmas.
Polish: − Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Patrz punkt 2 „Produkt Apelea zawiera sód".
Lithuanian: 2 skirsnį „Apealea sudėtyje yra natrio".
Polish: Punkt 4.8
Lithuanian: 4.8 skyrius
Polish: Punkt 4 [Istniejący tekst może się różnić dla poszczególnych produktów]
Lithuanian: 4 skyrius [Esamas tekstas gali skirtis, atsižvelgiant į produktą]
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej związany z leczeniem paklitakselem zgłaszano w badaniach klinicznych i w opublikowanej literaturze.
Lithuanian: Be to, apie su gydymu paklitakseliu susijusį delnų ir padų eritrodizestezijos sindromą pranešama klinikiniuose tyrimuose ir publikuojamuose literatūros šaltiniuose.
Polish: Neuropatia jest znanym działaniem niepożądanym w przypadku stosowania paklitakselu.
Lithuanian: Neuropatija yra žinoma nepageidaujama paklitakselio vartojimo reakcija.
Polish: Na podstawie łącznego przeglądu danych od wszystkich podmiotów odpowiedzialnych związek przyczynowy pomiędzy przyjmowaniem paklitakselu a występowaniem zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej jest przynajmniej uzasadnioną możliwością.
Lithuanian: Vadovaujantis visų registruotojų suvestiniais duomenimis, paklitakselio ir delnų ir padų eritrodizestezijos sindromo priežastinis ryšys yra bent jau galimas.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących paklitakselu komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) paklitaksel pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl paklitakselio laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra paklitakselio, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Polish: Aneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktu leczniczego (produktów leczniczych) dopuszczonego (dopuszczonych) do obrotu w ramach procedur narodowych
Lithuanian: II PRIEDAS VADOVAUJANTIS NACIONALINĖMIS PROCEDŪROMIS REGISTRUOTO (-Ų) VAISTINIO (-IŲ) PREPARATO (-Ų) INFORMACINIŲ DOKUMENTŲ PAKEITIMAI
Polish: Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach Charakterystyki produktu leczniczego (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia įtraukti į atitinkamus vaistinio preparato charakteristikų santraukos skyrius (naujas tekstas pabrauktas ir paryškintas, ištrintas tekstas - perbrauktas)
Polish: Ocena danych pochodzących z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazała, że neuropatia może się utrzymywać po przerwaniu leczenia paklitakselem.
Lithuanian: Duomenų po patekimo į rinką apžvalgoje nustatyta, kad neuropatija gali išlikti ir nutraukus gydymą paklitakseliu.
Polish: Na podstawie przekazanych danych zalecana jest aktualizacja bieżących informacji na temat neuropatii w ChPL poprzez dodanie informacji dotyczących neuropatii utrzymującej się po zakończeniu leczenia paklitakselem.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, rekomenduojama atnaujinti esamą informaciją apie neuropatiją preparato charakteristikų santraukoje (PCS), papildant ją duomenimis apie neuropatiją, išliekančią nutraukus paklitakselio vartojimą.
Polish: ANEKS I WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: I PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS KEISTI REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGAS
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) - drętwienie, mrowienie, osłabienie rąk i nóg (wszystkie objawy neuropatii obwodowej)* *Mogą się utrzymywać ponad 6 miesięcy od zakończenia leczenia paklitakselem Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaczerwienienie i obrzęk wewnętrznej powierzchni dłoni i podeszew stóp, mogące powodować złuszczanie się skóry
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Rankų ir kojų tirpimas, dilgčiojimas ar silpnumas (visi periferinės neuropatijos simptomai)* *Nutraukus gydymą paklitakseliu, gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius.
Polish: Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach Ulotki dla pacjenta (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia įtraukti į atitinkamus pakuotės lapelio skyrius (naujas tekstas pabrauktas ir paryškintas, ištrintas tekstas - perbrauktas)
Polish: Dane pochodzące z opublikowanej literatury i baz danych wniosków administracyjnych potwierdziły występowanie neuropatii w przypadku ekspozycji na paklitaksel trwającej ponad 12 miesięcy.
Lithuanian: Publikuojamoje literatūroje skelbiami ir medicininės priežiūros duomenų bazių duomenys patvirtina, kad neuropatija dėl paklitakselio poveikio išlieka ilgiau nei 12 mėnesių.
Polish: Poniższe działanie niepożądane należy dodać w części Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej w klasyfikacji układów i narządów (SOC) z częstością występowania „częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)": „Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej*" *Zgodnie ze zgłoszeniami podczas obserwacji po wprowadzeniu paklitakselu do obrotu.
Lithuanian: Į OSK „Odos ir poodinio audinio sutrikimai" turi būti įtraukta ši nepageidaujama reakcija, priskiriant dažnumą „dažnis nežinomas" (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): „Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas*" *Kaip nurodyta paklitakselio priežiūros po patekimo į rinką informacijoje.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji paklitaksel, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) paklitakselio periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Polish: W kilku zgłoszeniach przypadków zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej i objawów otrzymanych przez podmioty odpowiedzialne wystąpiły pozytywne wyniki odstawienia i ponownego zastosowania.
Lithuanian: Remiantis delnų ir padų eritrodizestezijos sindromo atvejais ir registruotojams pateiktais simptomais yra žinoma, kad pasitaikė keli atvejai, kai simptomai išnyko vaisto vartojimą nutraukus ir vėl atsinaujino atnaujinus vaisto vartojimą.
Polish: Poniższe zdanie należy dodać jako przypis dolny do działania niepożądanego „neuropatia" w tabeli, w której zostały wymienione działania niepożądane: *Mogą się utrzymywać ponad 6 miesięcy po zakończeniu leczenia paklitakselem Poniższe zdanie należy dodać do tekstu opisującego zaburzenia układu nerwowego w punkcie 4.8: Wykazano ponadto, że neuropatia obwodowa może się utrzymywać przez ponad 6 miesięcy od odstawienia paklitakselu.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų lentelėje prie nepageidaujamos reakcijos „neuropatija" turi būti išnašoje nurodyta ši frazė: *Nutraukus gydymą paklitakseliu, gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius.
Polish: Tabela X zawiera działania niepożądane (…) obserwowane w badaniu(-ach) klinicznym(-ch) oraz działania niepożądane z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Lithuanian: Be to, nepageidaujamų reakcijų lentelės įvadinis sakinys turi būti pakeistas taip, kad jame atsispindėtų nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką: Lentelėje X išvardintos nepageidaujamos reakcijos (…), pastebėtos (a) klinikinio (-ių) tyrimo (-ų) metu, ir nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką.
Polish: Z tego względu ChPL palitakselu należy zaktualizować poprzez dodanie zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej jako działania niepożądanego w punkcie 4.8 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej w klasyfikacji układów i narządów (SOC).
Lithuanian: Todėl paklitakselio charakteristikų santrauką reikia atnaujinti 4.8 skyriuje OSK „Odos ir poodinio audinio sutrikimai" delnų ir padų eritrodizestezijos sindromą įvardijant kaip nepageidaujamą reakciją, nurodant dažnį, kaip „dažnis nežinomas" (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Nazwa (własna) Moc
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Polish: 1 wstrzykiwacz
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Lithuanian: Neduokite jo niekam kitam.
Polish: Po pierwszym użyciu:
Lithuanian: Panaudojus pirmą kartą:
Polish: -W mózgu
Lithuanian: - Smegenyse.
Polish: Postępowanie takie chroni przed:
Lithuanian: Tai padės apsaugoti nuo:
Polish: Dystrybucja i eliminacja
Lithuanian: Pasiskirstymas ir eliminacija
Polish: Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Lithuanian: Dauguma lengvų reakcijų į insulinus paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.
Polish: Jeśli to nastąpi należy zwrócić się po pilną pomoc medyczną.
Lithuanian: Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos.
Polish: Reakcje te są zwykle przemijające i najczęściej ustępują w trakcie dalszego leczenia.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai trumpalaikės ir savaime išnyksta tęsiant gydymą.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA Tutaj otworzyć
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA Atidaryti čia
Polish: • pozbycie się pęcherzyków powietrza.
Lithuanian: • pašalinsite oro burbuliukus.
Polish: Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko maleje.
Lithuanian: Tuoj po gimdymo insulino poreikis greitai mažėja.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych.
Lithuanian: Tyrimų dėl farmakokinetinių sąveikų nebuvo atlikta.
Polish: Często konieczna jest pomoc lekarza.
Lithuanian: Tokiais atvejais dažniausiai reikia gydytojo pagalbos.
Polish: -Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: - Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle.
Lithuanian: Hipoglikemijos simptomai dažniausiai pasireiškia staiga.
Polish: Wysiłek fizyczny bezpośrednio po posiłku może zwiększać ryzyko hipoglikemii.
Lithuanian: Fizinis krūvis iškart po valgio gali padidinti hipoglikemijos pavojų.
Polish: Wstrzykiwanie zimnego roztworu insuliny jest bardziej bolesne.
Lithuanian: Šalto insulino injekcija būna skausmingesnė.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć czy jest wskazane prowadzenie przez pacjenta pojazdów.
Lithuanian: Tokiais atvejais reikia apsvarstyti, ar pacientui galima vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach, w których zdolności te mają szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn).
Lithuanian: Tai gali būti pavojinga, kai šis gebėjimas labai svarbus (pvz., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus).
Polish: • Zakażeniem i(lub) zanieczyszczeniem insuliny,
Lithuanian: • užteršimo ir (arba) infekcijos patekimo;
Polish: Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnio negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis
Polish: -W organizmie
Lithuanian: - Visame organizme.
Polish: Co to jest lek Apidra i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Apidra ir kam jis vartojamas
Polish: Objawy te często poprzedzają zmniejszenie stężenia cukru w mózgu.
Lithuanian: Šių simptomų dažnai atsiranda anksčiau negu mažos cukraus koncentracijos smegenyse simptomų.
Polish: W pierwszym trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę ulega na ogół zmniejszeniu, natomiast w drugim i trzecim trymestrze wzrasta.
Lithuanian: Pirmąjį nėštumo trimestrą insulino poreikis gali sumažėti, o antrąjį ir trečiąjį - dažniausiai padidėja.
Polish: Ustawić wskaźnik dawki na „2".
Lithuanian: Dozės selektorių nustatykite ties "2".
Polish: Zastosowanie tych leków jest uzasadnione również wówczas, jeśli nie ma pewności, że doszło do wystąpienia hipoglikemii.
Lithuanian: Tai tikslinga net tada, kai tiksliai neaišku, ar pasireiškė hipoglikemija.
Polish: Wskazane jest zachowanie ostrożności podczas rozpoczynania stosowania innego leku lub podczas kończenia jego przyjmowania.
Lithuanian: Būkite atidūs pradėdami arba baigdami vartoti kitus vaistus.
Polish: Następnie należy wybrać dawkę.
Lithuanian: Po to galima nustatyti dozę.
Polish: Dlaczego pojawia się hiperglikemia?
Lithuanian: Kodėl atsiranda hiperglikemija?