FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Numeta G16%E is indicated for parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
Bulgarian: Numeta G16%E е показан при парентерално хранене на навременно родени кърмачета и деца до две години, когато е невъзможно, недостатъчно или противопоказано перорално или ентерално хранене.
English: No clinical symptoms relative to hypermagnesaemia have been reported with the use of Numeta G13%E or Numeta G16%E.
Bulgarian: Във връзка с употребата на Numeta G13%E или Numeta G16%E не са съобщени клинични симптоми, свързани с хипермагнезиемия.
English: In addition to these measures, it is also considered that the MAH should conduct a prospective noninterventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Bulgarian: ПРУ трябва да осъществи проспективно, неинтервенционно проучване на безопасността след разрешаване за употреба с цел понататъшна оценка на нивата на магнезий, наблюдавани при навременно родени кърмачета и деца до две години, лекувани с Numeta G16%E в обичайната клинична практика.
English: Numeta G16%E is indicated for PN in term newborn infants and children up to 2 years when oral or enteral nutritional is not possible, insufficient or contraindicated.
Bulgarian: Numeta G16%E е показан при ПХ при навременно родени кърмачета и деца до две години, когато е невъзможно, недостатъчно или противопоказано перорално или ентерално хранене.
English: Numeta G16% Whereas,
Bulgarian: Numeta G16%
English: Numeta G13%E is indicated for PN in preterm newborn infants when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
Bulgarian: Numeta G13%E е показан за ПХ при преждевременно родени кърмачета, когато е невъзможно, недостатъчно или противопоказано перорално или ентерално хранене.
English: A new safety concern with Numeta G13%E was identified based on a signal raised by the marketing authorisation holder (MAH) following receipt of case reports of hypermagnesaemia in preterm neonates.
Bulgarian: Въз основа на сигнал, подаден от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) след получаването на съобщения за случаи на хипермагнезиемия при недоносени новородени, е установено ново опасение относно безопасността.
English: Information for healthcare professionals
Bulgarian: Информация за здравни специалисти
English: Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Bulgarian: Прекомерната дебелина на съсирека може да повлияе неблагоприятно на ефикасността на продукта и на процеса на зарастване на раните.
English: Open wound
Bulgarian: Открита рана
English: “For subcutaneous use only.
Bulgarian: „Само за подкожно приложение.
English: [PRODUCT NAME] is not recommended for laparoscopic surgery.
Bulgarian: [ИМЕ НА ПРОДУКТА] не се препоръчва за лапароскопска хирургия.
English: Do not spray closer than the recommended distances.
Bulgarian: Не пръскайте от разстояние, по-малко от препоръчителното.
English: Laparoscopic / minimally invasive procedures
Bulgarian: Лапароскопски/ минимално инвазивни процедури неприложим о
English: “In order to ensure optimal safe use of [PRODUCT NAME] by spray application the following recommendations should be followed:
Bulgarian: „За да се осигури максимално безопасна употреба на [ИМЕ НА ПРОДУКТА], прилаган като спрей, трябва да се спазват следните препоръки:
English: For spray application, see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue per surgical procedure and length of applicator tips.”
Bulgarian: За прилагане като спрей вижте точки 4.4 и 6.6 за конкретни препоръки относно необходимото налягане и разстоянието от тъканта за съответната хирургична процедура и дължината на накрайниците на апликатора.“
English: This section of the SmPC should include the following wording:
Bulgarian: Тази точка на КХП трябва да включва следния текст:
English: In order to ensure optimal safe use of [PRODUCT NAME] it should be sprayed using a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of up to 2.0 bar (28.5 psi).
Bulgarian: За да се осигури максимално безопасна употреба на [ИМЕ НА ПРОДУКТА] той трябва да се прилага като спрей с използване на регулатор на налягането, който подава максимално налягане до 2,0 бара (28,5 psi).
English: In minimally invasive/laparoscopic procedures - a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 1.5 bar (22 psi) and uses carbon dioxide gas only should be used.
Bulgarian: При минимално инвазивни/лапароскопски процедури - трябва да се използва регулатор на налягането, който подава максимално налягане не по-голямо от 1,5 бара (22 psi) и при който се използва само въглероден диоксид.
English: Before you use [PRODUCT NAME]
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ [ИМЕ НА ПРОДУКТА]
English: This section of the Package Leaflet should include the following wording, in bold and underlined format where indicated:
Bulgarian: Тази точка на листовката трябва да включва следния текст, с удебелен и подчертан шрифт, където е посочено:
English: [PRODUCT NAME] spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer.
Bulgarian: [ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се използва като спрей само ако е възможно точно да се прецени разстоянието на пръскане, както е препоръчано от производителя.
English: The following changes should be made to the SmPC of Artiss:
Bulgarian: Следните промени трябва да се направят в КХП на Artiss:
English: • Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface.
Bulgarian: Спрей-устройствата и допълнителният накрайник имат инструкции за употреба с препоръки за границите на налягането и близостта до тъканната повърхност.
English: Recommended spray pressure
Bulgarian: Препоръчително налягане при напръскване
English: Beriplast P and associated names
Bulgarian: Beriplast P (и свързани имена) А.
English: How to use [PRODUCT NAME]
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ [ИМЕ НА ПРОДУКТА]
English: Duplospray MIS Regulator
Bulgarian: MIS регулатор
English: Open wound surgery of subcutaneou s tissue
Bulgarian: Открита хирургия на подкожна тъкан
English: In open wound surgery - a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi) should be used.
Bulgarian: При открита хирургия - трябва да се използва регулатор на налягането, който подава максимално налягане не по-голямо от 2,0 бара (28,5 psi).
English: This section of the SmPC should include the following wording, in bold and underlined format where indicated:
Bulgarian: Тази точка на КХП трябва да включва следния текст, с удебелен и подчертан шрифт, където е посочено:
English: Pressure regulator to be used
Bulgarian: Използван регулатор на налягане
English: Recommended pressure, distance and devices for spray application of [product name]
Bulgarian: Препоръчително налягане, разстояние и спрей-устройства за приложение на [име на продукта]
English: [PRODUCT NAME] should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Bulgarian: [ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се приготвя и прилага само в съответствие с инструкциите и с устройствата, препоръчителни за този продукт (вж. точка 6.6).
English: Recommended distance from target tissue
Bulgarian: Препоръчителн о разстояние от целевата тъкан
English: Take special care with [PRODUCT NAME]
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на [ИМЕ НА ПРОДУКТА]
English: Duplospray MIS Regulator NIST B11
Bulgarian: NIST B11
English: • “[PRODUCT NAME] should not be used in laparoscopic surgery (keyhole surgery).
Bulgarian: „[ИМЕ НА ПРОДУКТА] не трябва да се използва в лапароскопска хирургия.
English: 2 - 5 cm 1.2-1.5 bar (18-22 psi)
Bulgarian: 2-5 cm 1,2-1,5 бара (18-22 psi)
English: 10-15cm 1.5-2.0 bar (21.5-28.5 psi).
Bulgarian: 10-15 cm 1,5-2,0 бара (21,5-28,5 psi).
English: [PRODUCT NAME] should be administered strictly according to the instructions and only with devices recommended for this product.
Bulgarian: [ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се прилага стриктно в съответствие с инструкциите и само с устройствата, препоръчани за този продукт.
English: • “Life-threatening/fatal air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred very rarely with the use of spray devices employing pressure regulators to administer fibrin sealants.
Bulgarian: „Има много редки случаи на животозастрашаваща/фатална въздушна или газова емболия (въздух прониква в кръвообращението, което може да бъде сериозно или животозастрашаващо) при употреба на спрей-устройства с регулатор на налягането за прилагане на фибринови тъканни лепила.
English: Tisseel / Tissucol Spray Set
Bulgarian: Tisseel / Tissucol неприложим о
English: B. Package Leaflet The following changes should be made to the package leaflet of Beriplast P and associated names:
Bulgarian: Следните промени трябва да се направят в листовката на Beriplast P и свързани имена:
English: Applicator 40cm
Bulgarian: апликатор 40 c m
English: Artiss and associated names
Bulgarian: Artiss и свързани имена А.
English: Applicator 30cm
Bulgarian: апликатор 30 c m
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Bulgarian: Това събитие изглежда свързано с употребата на спрей-устройството при налягане, по-високо от препоръчителното и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност.
English: This appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Bulgarian: Това изглежда е свързано с използването спрей-устройството при налягане, по-високо от препоръчителното, и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност.
English: • Life-threatening/fatal air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred very rarely with the use of spray devices employing pressure regulators to administer fibrin sealants.
Bulgarian: Има много редки случаи на животозастрашаваща/фатална въздушна или газова емболия (въздух прониква в кръвообращението, което може да бъде сериозно или животозастрашаващо) при употреба на спрей-устройства с регулатор на налягането за прилагане на фибринови тъканни лепила.
English: The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product.”
Bulgarian: Продуктът трябва да се приготвя и прилага само в съответствие с инструкциите и с устройствата, препоръчителни за този продукт.“
English: Applicator tips to be used
Bulgarian: Използвани накрайници за апликатор
English: Tissucol and associated names
Bulgarian: Tissucol и свързани имена А.
English: The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [Product Name] when sprayed in open wound surgery.
Bulgarian: Рискът изглежда по-висок, когато фибриновите тъканни лепила се пръскат с въздух, в сравнение с CO2 и поради това не може да се излючи при [Име на продукта], когато се използва в открита хирургия.
English: “The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME]
Bulgarian: „[ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да използват [ИМЕ НА ПРОДУКТА]
English: 4.2.2 Method and route of administration
Bulgarian: Начин на прилагане и път на въвеждане
English: “The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME].
Bulgarian: „[ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се използва само от опитни хирурзи, които са обучени да използват [ИМЕ НА ПРОДУКТА].
English: The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [Product Name].
Bulgarian: Рискът изглежда по-висок, когато фибриновите тъканни лепила се пръскат с въздух, в сравнение с СО2 и поради това не може да се изключи при [ИМЕ НА ПРОДУКТА].
English: Tisseel / Artiss Spray Set
Bulgarian: Tisseel / Artiss,
English: 6.6 Special precautions for disposal
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне:
English: The following changes should be made to the package leaflet of Artiss and associated names:
Bulgarian: Следните промени трябва да се направят в листовката на Artiss и свързани имена:
English: Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Bulgarian: Преди да приложите [ИМЕ НА ПРОДУКТА] повърхностната зона на раната трябва да бъде подсушена със стандартни техники (напр. периодично приложение на компреси, тампони, използване на изделия за изсмукване, обгаряне).
English: Recommended pressure, distance and devices for spray application of [product name] Surgery Spray set to be used
Bulgarian: Препоръчително налягане, разстояние и пулверизатори за приложение на [име на продукта]
English: Tisseel and associated names
Bulgarian: Tisseel и свързани имена А.
English: Duplospray MIS
Bulgarian: Duploject неприложимо
English: “Apply [PRODUCT NAME] as a thin layer.
Bulgarian: „Прилагайте [ИМЕ НА ПРОДУКТА] на тънък слой.
English: When applying [PRODUCT NAME] using a spray device, be sure to use a pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer (see table in section 6.6 for pressures and distances).
Bulgarian: Когато прилагате [ИМЕ НА ПРОДУКТА] със спрей устройство, използвайте налягане в границите на налягането, препоръчано от производителя на спрей-устройството (за налягането и разстоянието, вж.
English: [PRODUCT NAME] should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product.”
Bulgarian: [ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се приготвя и прилага само в съответствие с инструкциите и с устройствата, препоръчителни за този продукт.“
English: When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (also see section 4.2).”
Bulgarian: Когато прилагате [ИМЕ НА ПРОДУКТА] като спрей, трябва да се наблюдават промените в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен CO2, поради вероятността от развитие на въздушна или газова емболия (вж. също точка 4.2).“
English: • When [PRODUCT NAME] is applied using a spray device, the pressure and spraying distance have to be within the range recommended by the manufacturer.
Bulgarian: Когато прилагате [ИМЕ НА ПРОДУКТА] като спрей, налягането и разстоянието за пръскане трябва да бъдат в границите, препоръчани от производителя на спрей-устройството.
English: This wording: “ARTISS is intended for Hospital Use Only by suitably experienced physicians or surgeons.” Should be replaced by: “The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME].”
Bulgarian: Този текст: „ARTISS е предназначен само за болнична употреба от лекари или хирурзи с подходящ опит.“
English: Spray application
Bulgarian: Приложение със спрей-устройство
English: The following changes should be made to the package leaflet of Tissucol and associated names: 2.
Bulgarian: Следните промени трябва да се направят в листовката на Tissucol и свързани имена:
English: When applying [PRODUCT NAME] using a spray device be sure to use a pressure and a distance from the tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:
Bulgarian: Когато прилагате [ИМЕ НА ПРОДУКТА] като спрей, непременно използвайте само налягане и разстояние от тъканта в рамките на границите препоръчани от производителя както следва:
English: When spraying the [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (see section 2).”
Bulgarian: Когато прилагате [ИМЕ НА ПРОДУКТА] като спрей, трябва да се наблюдават промените в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен CO2, поради вероятността от развитие на въздушна или газова емболия (вижте точка 2).“
English: The following changes should be made to the package leaflet of Tisseel and associated names: 2.
Bulgarian: Следните промени трябва да се направят в листовката на Tisseel и свързани имена:
English: Life-threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealants.
Bulgarian: При използване на спрей-устройства с регулатор на налягането за приложение на фибринови тъканни лепила е настъпвала животозастрашаваща въздушна или газова емболия.
English: Duploject Spray Set
Bulgarian: Спрей устройство
English: • When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored for possible occurrence of gas embolism.”
Bulgarian: Когато прилагате [ИМЕ НА ПРОДУКТА] като спрей, трябва да се наблюдават промените в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен CO2, поради вероятността от развитие на газова емболия.“
English: “When applying [PRODUCT NAME] using a spray device be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer as follows:
Bulgarian: „Когато прилагате [ИМЕ НА ПРОДУКТА] със спрей устройство, налягането и разстоянието от тъканта трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя, както следва:
English: The following text should be inserted in this section: “Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).”
Bulgarian: „Преди да се приложи [ИМЕ НА ПРОДУКТА] повърхностният участък на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (напр. периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства, обгаряне).“
English: The following text should be added to this section: “The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME].”
Bulgarian: „[ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да използват [ИМЕ НА ПРОДУКТА].“
English: Tisseel / Artiss Spray Set 10 pack
Bulgarian: Tisseel / Artiss неприложимо EasySpray
English: 1.5-2.0 bar psi).
Bulgarian: 1,5-2,0 бара (21,5-28,5 ps i).
English: • When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored for possible occurrence of gas embolism.
Bulgarian: Когато прилагате [ИМЕ НА ПРОДУКТА] като спрей, трябва да се наблюдават промените в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен CO2, поради вероятността от развитие на въздушна или газова емболия
English: Allergic reactions to Revinty Ellipta are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Bulgarian: Алергичните реакции към Revinty Ellipta са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека).
English: You do not need to prepare Revinty Ellipta in any special way, not even the first time you use it.
Bulgarian: Не е необходимо да подготвяте Revinty Ellipta по някакъв специален начин, дори и когато го използвате за първи път.
English: Immediate breathing difficulties after using Revinty Ellipta are rare.
Bulgarian: Проблемите с дишането непосредствено след използване на Revinty Ellipta са редки.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 May 2014
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 2 май 2014 Дата на последно подновяване:
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Revinty Ellipta.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви проследява внимателно, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции от Revinty Ellipta.
English: Do not use Revinty Ellipta if you are allergic to fluticasone furoate, vilanterol or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайте Revinty Ellipta ако сте алергични към флутиказон фуроат, вилантерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Revinty Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD and asthma.
Bulgarian: Revinty Ellipta трябва да се използва всеки ден, а не само когато имате проблеми с дишането или други симптоми на ХОББ и астма.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicinesn.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: This is because larger doses of Revinty Ellipta may reduce the amount of steroid hormones produced naturally by your body.
Bulgarian: Това се налага, тъй като по-високите дози Revinty Ellipta може да понижат нивата на стероидните хормони, нормално произвеждани от Вашия организъм.
English: Pneumonia (infection of the lung) (common side effect, may affect up to 1 in 10 people) Tell your doctor if you have any of the following while taking Revinty Ellipta - they could be symptoms of a lung infection:
Bulgarian: Пневмония (инфекция на белите дробове) (честа нежелана реакция, може да засегне до 1 на 10 човека) Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате Revinty Ellipta - те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, or to milk protein, contact to your doctor before using this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари или към млечен протеин, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation of treatment with Revinty Ellipta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да продължат лечението, но да потърсят лекарски съвет, ако симптомите на астмата останат неконтролирани или се влошат след започване на лечението с Revinty Ellipta.
English: Revinty Ellipta should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Bulgarian: Трябва незабавно да се преустанови употребата на Revinty Ellipta, да се направи оценка на състоянието на пациента и при необходимост да се назначи алтернативно лечение.
English: Other medicines and Revinty Ellipta
Bulgarian: Други лекарства и Revinty Ellipta
English: If you have any of the following symptoms after taking Revinty Ellipta stop taking this medicine and tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако имате някой от следните симптоми след прием на Revinty Ellipta, спрете приема на това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.
English: If you have moderate or severe liver disease, your doctor will limit your dose to the lower strength of Revinty Ellipta (92/22 micrograms once daily).
Bulgarian: Ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване, Вашият лекар ще ограничи дозата Ви до по-ниската концентрация на Revinty Ellipta (92/22 микрограма веднъж дневно).
English: Do not stop using Revinty Ellipta without advice
Bulgarian: Не спирайте приема на Revinty Ellipta без лекарски съвет
English: Check with your doctor before you use this medicine if you think any of these applies to you.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство, ако смятате, че някое от изброените по-горе се отнася за Вас.