FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering af Zinforo til ældre patienter med en kreatininclearance over 50 ml/min.
Finnish: Zinforo-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 50 ml/min.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zinforo
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zinforo
Danish: Aseptisk teknik skal følges ved fremstillingen af infusionsvæsken.
Finnish: Infuusionesteen valmistuksessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Danish: Opløsningen skal fremstilles og indgives ved brug af aseptiske standardteknikker.
Finnish: Liuoksen valmistuksessa ja annostelussa on noudatettava normaalia aseptista tekniikkaa.
Danish: Intravenøs bolusdosering af ceftarolinfosamil til diende rotter fra postnatal dag 7 til 20 var veltolereret ved plasmaeksponeringer, der var ca. 2 gange højere end dem, der gives til pædiatriske patienter.
Finnish: Imeväiset rotat sietivät päivinä 7-20 syntymän jälkeen laskimoon boluksena annettua keftaroliinifosamiilia hyvin, kun altistus plasmassa oli suunnilleen 2 kertaa suurempi kuin pediatrisilla potilailla.
Danish: Den renale clearance af ceftarolin er omtrent lig med eller lidt lavere end den glomerulære filtration i nyrerne, og in vitro-studier af transportstoffer tyder på, at aktiv sekretion ikke bidrager til den renale elimination af ceftarolin.
Finnish: Keftaroliinin munuaispuhdistuma on suunnilleen yhtä suuri tai hieman pienempikuin glomerulusten suodatusnopeus munuaisessa, ja kuljettajaproteiinien in vitro -tutkimukset osoittavat, että aktiivinen erittyminen ei edistä keftaroliinin poistumista munuaisten kautta.
Danish: Det er nødvendigt med dosisjusteringer til nyfødte, spædbørn, børn og unge med en legemsvægt på < 33 kg (se pkt.
Finnish: Annosta on säädettävä vastasyntyneillä, pikkulapsilla, lapsilla ja nuorilla, joiden paino on < 33 kg (ks. kohta 4.2)
Danish: 400 mg c/hver 12. time
Finnish: 400 mg c / 12 tunnin välein
Danish: Agranulocytose, eosinofili
Finnish: Agranulosytoosi, eosinofilia
Danish: Den anbefalede dosis af Zinforo, der er vist i tabel 2 for pædiatriske patienter < 2 måneder, er baseret på farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering og simulering.
Finnish: Taulukossa 2 esitetyt Zinforon annostussuositukset alle 2 kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille perustuvat farmakokineettiseen ja farmakodynaamiseen mallinnukseen ja simulointiin.
Danish: • hvis du er allergisk over for andre cefalosporin-antibiotika.
Finnish: • jos olet allerginen muille kefalosporiiniantibiooteille
Danish: • en infektion i lungerne kaldet "lungebetændelse"
Finnish: • infektio keuhkoissa (keuhkokuume).
Danish: De er fri for partikler.
Finnish: Nesteessä ei ole hiukkasia.
Danish: Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI)
Finnish: Komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot (cSSTI)
Danish: Beregnet under anvendelse af Schwartz-formlen for pædiatriske patienter (ml/min/1,73 m
Finnish: Laskettu käyttäen Schwartzin kaavaa pediatrisille potilaille (ml/min/1,73 m2).
Danish: S. aureus med ceftarolin MIC'er ≥ 4 mg/l er sjælden.
Finnish: S. aureus, jota vastaan keftaroliinin MICarvo on ≥ 4 mg/l, on harvinainen.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zinforo
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zinforoa
Danish: I denne situation bør du ikke tage medicin, der stopper tarmaktivitet helt eller delvist.
Finnish: Tällöin ei saa ottaa lääkkeitä, jotka pysäyttävät suolen toiminnan tai hidastavat sitä.
Danish: Udledt følsomhed fra følsomhed over for benzyl-penicillin
Finnish: Herkkyys päätelty herkkyydestä bentsyylipenisilliinille.
Danish: • Rødme, smerte eller hævelse, hvor injektionen blev givet.
Finnish: • punoitus, kipu tai turvotus injektiokohdassa.
Danish: I enkelt- og flerdosisstudier er der i både rotter og aber observeret kramper ved relativt høje eksponeringer (≥ 7 gange det anslåede Cmax-niveau for ceftarolin for en 600 mg-dosis to gange daglig).
Finnish: Kouristuksia on havaittu suhteellisen suurilla altistuksilla yhden ja usean annoksen tutkimuksissa sekä rotilla että apinoilla (≥ 7-kertainen arvioituun keftaroliinin Cmax-arvoon nähden 600 mg:n annoksella kaksi kertaa vuorokaudessa).
Danish: Et behandlingsforløb varer som regel 5 til 14 dage ved hudinfektioner og 5 til 7 dage ved lungebetændelse.
Finnish: Hoidon kesto on ihoinfektioiden kohdalla yleensä 5 14 vuorokautta ja keuhkokuumeen kyseessä ollessa 5 7 vuorokautta.
Danish: Ceftarolinfosamil og ceftarolin var klastogene i en in vitro-analyse af kromosomafvigelser, men der var ingen tegn på mutagen aktivitet ved Ames-test, muselymfomtest og ikke-planmæssig DNAsyntesetest (unscheduled DNA synthesis assay).
Finnish: Keftaroliinifosamiili ja keftaroliini olivat klastogeenisiä in vitro -kromosomipoikkeavuusanalyysissä, mutta näyttöä mutageenisuudesta ei kuitenkaan saatu Amesin testissä, hiiren lymfoomakokeessa eikä UDS-testissä (Unscheduled DNA synthesis assay, DNA:n korjautumissynteesin testi).
Danish: Efter udtagning af køleskab til stuetemperatur skal det fortyndede produkt anvendes inden for 6 timer.
Finnish: Laimennettu tuote on käytettävä 6 tunnin kuluessa jääkaapista huoneenlämpöön ottamisen jälkeen.
Danish: Efter administration under hele graviditeten og dieperioden hos rotter blev der ikke observeret nogen virkning på afkommets fødselsvægt eller vækst, selvom der blev observeret mindre ændringer i fødselsvægt og forsinket ossifikation af den interparietale knogle, når ceftarolinfosamil blev administreret under organogenesen (se pkt.
Finnish: Kun keftaroliinifosamiilia annettiin rotille koko tiineyden ja imetyksen ajan, vaikutusta poikasten syntymäpainoon tai kasvuun ei ollut, vaikka pieniä muutoksia sikiön painossa ja inkaluun viivästynyttä luutumista havaittiin, kun keftaroliinifosamiilia annettiin organogeneesin aikana (ks. kohta 5.3).
Danish: Der anbefales således ingen dosisjustering til patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: Annoksen muuttamista ei tämän vuoksi suositella potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Danish: Udslæt, pruritus Anafylaksi, overfølsomhed, (f.eks. urticaria, hævelse af læber og ansigt) (se pkt.
Finnish: Ihottuma, kutina Anafylaksia, yliherkkyys (esim. urtikaria, huulten ja kasvojen turvotus) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Danish: Overfølsomhed over for antibakterielle midler i gruppen af cefalosporiner.
Finnish: Yliherkkyys kefalosporiiniryhmän antibiooteille.
Danish: Der blev observeret kortikale cyster i nyrerne i alle grupper, herunder kontroller, på postnatal dag 50.
Finnish: Päivänä 50 syntymän jälkeen munuaisten kortikaalisia kystia todettiin kaikissa ryhmissä, verrokkiryhmä mukaan lukien.
Danish: Afhængigt af den valgte dosis skal den fremstillede opløsning indgives over 5 til 60 minutter (standarddosis) eller 120 minutter (høj dosis) ved et infusionsvolumen på 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Finnish: Käyttövalmis liuos annetaan valitun annoksen mukaisesti: vakioannos 5-60 minuutin aikana tai suuri annos 120 minuutin aikana infuusiotilavuuksina 50 ml, 100 ml tai 250 ml.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml infusionsvæske 30 mg ceftarolinfosamil.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 30 mg keftaroliinifosamiilia.
Danish: • En forøget koncentration i dit blod af kreatinin.
Finnish: • veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen.
Danish: I toksikologistudier har der været tilfælde af krampeanfald ved 7-25 gange de humane Cmaxkoncentrationer af ceftarolin (se pkt.
Finnish: Toksikologisissa tutkimuksissa on havaittu kouristuksia, kun keftaroliinin pitoisuudet olivat 7 25-kertaiset ihmisillä todettuihin Cmax-pitoisuuksiin nähden (ks. kohta 5.3).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: arginin.
Finnish: • Muu aine on arginiini.
Danish: • Staphylococcus aureus (kun methicillin-følsomme stammer)
Finnish: • Staphylococcus aureus (vain metisilliiniherkät kannat)
Danish: Den herved dannede opløsning skal rystes, inden den overføres til en infusionspose eller -flaske indeholdende enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion, glucose 50 mg/ml (5 %) opløsning til injektion, natriumklorid 4,5 mg/ml og glucose 25 mg/ml injektionsvæske, opløsning (0,45 % natriumklorid og 2,5 % glucose) eller Ringer-lactat-opløsning.
Finnish: Saatua liuos on ravistettava ennen sen siirtämistä infuusiopussiin tai -pulloon, joka sisältää joko natriumkloridi-injektionestettä (9 mg/ml, 0,9 %), dekstroosi-injektionestettä (50 mg/ml, 5 %), natriumkloridi- (4,5 mg/ml) ja dekstroosi- (25 mg/ml) injektionestettä (0,45 % natriumkloridia ja 2,5 % dekstroosia) tai Ringerin laktaattiliuosta.
Danish: Infusionstider under 60 minutter er alene baseret på farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser.
Finnish: Alle 60 minuutin infuusioajat perustuvat vain farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin analyyseihin.
Danish: Som med andre antimikrobielle beta-laktamer er den procentvise tid over den mindste hæmmende koncentration (MIC) for den inficerende organisme over doseringsintervallet (%T > MIC) vist at være den parameter, som korrelerer bedst med virkningen af ceftarolin.
Finnish: Pienimmän infektioita aiheuttavien organismien kasvun estävän pitoisuuden (MIC) ylittävä prosentuaalinen altistusaika annosten välissä (% t > MIC) on osoittautunut keftaroliinin tehon kanssa parhaiten korreloivaksi parametriksi, kuten muillakin beetalaktaamimikrobilääkkeillä.
Danish: Der er rapporteret om antibiotika-relateret colitis og pseudomembranøs colitis ved behandling med ceftarolinfosamil, og sværhedsgraden kan variere fra let til livstruende.
Finnish: Antibiootteihin liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia on raportoitu keftaroliinifosamiinin käytön yhteydessä, ja niiden vaikeusaste saattaa vaihdella lievästä henkeä uhkaavaan.
Danish: Der er ingen erfaring med ceftarolin i behandlingen af CAP i de følgende patientgrupper: patienter med nedsat immunforsvar, patienter med svær sepsis/septisk shock, alvorlig underliggende lungesygdom, patienter med PORT Risikoklasse V og/eller CAP, der har behov for respiratorbehandling ved indlæggelsen, CAP på grund af methicillin-resistent Staphylococcus aureus eller patienter, der kræver intensiv pleje.
Finnish: Keftaroliinin käytöstä avosyntyisen keuhkokuumeen hoitoon ei ole kokemusta seuraavilla potilasryhmillä: immuunipuutteiset potilaat, potilaat, joilla on vakava sepsis/septinen sokki, perussairautena vaikea keuhkosairaus, potilaat, joiden PORT-pisteet ovat riskiluokassa V ja/tai joilla avosyntyinen keuhkokuume vaatii ventilaatiota hoitoon hakeutumisen yhteydessä, tai potilaat, joilla on metisilliiniresistentin S. aureuksen aiheuttama avosyntyinen keuhkokuume, tai tehohoitopotilaat.
Danish: Ceftarolins betalaktamring hydrolyseres og danner den mikrobiologisk inaktive metabolit med åben ring, ceftarolin M-1.
Finnish: Keftaroliinin beetalaktaamirengas hydrolysoituu, jolloin muodostuu mikrobiologisesti inaktiivista keftaroliinin metaboliittia M-1:tä, jossa rengas on avautunut.
Danish: Ceftarolin og ceftarolinfosamil metaboliseres ikke af CYP450-enzymer in vitro, så samtidig behandling med CYP450-inducere eller -hæmmere påvirker sandsynligvis ikke farmakokinetikken for ceftarolin.
Finnish: Keftaroliini ja keftaroliinifosamiili eivät metaboloidu CYP450 -entsyymien vaikutuksesta in vitro, joten samanaikaisesti käytetyt CYP 450 -entsyymien indusorit tai estäjät eivät todennäköisesti vaikuta keftaroliinin farmakokinetiikkaan.
Danish: Anaerobe mikroorganismer Grampositive mikroorganismer
Finnish: Anaerobiset mikro-organismit Grampositiiviset mikro-organismit
Danish: Derudover er sikkerhedsvurderingen for nyfødte baseret på sikkerhedsdata fra 2 studier, hvor 34 patienter (i alderen fra fødsel til under 60 dage) fik Zinforo; 23 af disse patienter fik kun en enkelt dosis Zinforo.
Finnish: Tämän lisäksi turvallisuuden arviointi vastasyntyneillä perustuu tietoihin kahdesta tutkimuksesta, joissa Zinforo-valmistetta annettiin 34 potilaalle, joiden ikä oli 60 vuorokauden ikään saakka.
Danish: Diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter
Finnish: Ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu
Danish: Børn og unge i alderen ≥ 2 år til < 18 år
Finnish: Nuoret ja lapset, joiden ikä on ≥ 2< 18 vuotta
Danish: Der er ingen erfaring med ceftarolin til behandling af cSSTI i de i følgende patientgrupper: patienter med nedsat immunforsvar, patienter med svær sepsis/septisk shock, nekrotiserende fasciitis, perianal absces og patienter med tredjegrads- og udbredte forbrændinger.
Finnish: Keftaroliinin käytöstä ihon ja pehmytkudoksen komplisoituneiden infektioiden hoitoon ei ole kokemusta seuraavilla potilasryhmillä: immuunipuutteiset potilaat, potilaat, joilla on sepsis/septinen sokki, nekrotisoiva faskiitti, peräsuolenvieruspaise ja potilaat, joilla on kolmannen asteen ja laajoja palovammoja.
Danish: Feber, reaktioner på infusionsstedet (erytem, flebitis, smerte)
Finnish: Kuume, infuusiopaikan reaktiot (punoitus, laskimotulehdus, kipu)
Danish: Som følge heraf ligger de mindste hæmmende koncentrationer af ceftarolin (MIC'er) på en del af disse testede mikroorganismer i det følsomme område (se punktet Resistens nedenfor).
Finnish: Tämän seurauksena osa näistä tutkituista organismeista osoittautuu herkiksi keftaroliinin pienimmille bakteerien kasvun estäville pitoisuuksille (MIC) (ks. kohta Resistenssi, alla).
Danish: Brug ikke Zinforo
Finnish: Älä käytä Zinforoa
Danish: Egnede infusionsvæsker til fortynding omfatter: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, natriumchlorid 4,5 mg/ml og glucose 25 mg/ml injektionsvæske, (0,45 % natriumchlorid og 2,5 % glucose) og Ringer-lactatopløsning.
Finnish: Sopivia infuusiolaimentimia ovat: natriumkloridi-injektioneste (9 mg/ml, 0,9 %), dekstroosi-injektioneste (50 mg/ml, 5 %), natriumkloridi- (4,5 mg/ml) ja dekstroosi(25 mg/ml) injektioneste (0,45 % natriumkloridia ja 2,5 % dekstroosia) tai Ringerin laktaattiliuos.
Danish: Mængde af fortyndingsmiddel, der skal tilsættes (ml)
Finnish: Lisättävä laimentimen määrä (ml)
Danish: Nedenfor findes en vejledning til rekonstitution af Zinforo-hætteglas:
Finnish: Seuraavassa on yhteenveto Zinforo-injektiopullon käyttökuntoon saattamisesta:
Danish: Sandsynligheden for at ceftarolin eller ceftarolinfosamil interagerer med lægemidler, der metaboliseres af CYP450-enzymer, forventes at være lav, eftersom de ikke er hæmmere eller inducere af CYP450enzymer in vitro.
Finnish: Keftaroliinin ja keftaroliinifosamiilin yhteisvaikutukset CYP450 -entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden kanssa ovat todennäköisesti vähäisiä, sillä ne eivät ole CYP450 -entsyymien estäjiä tai indusoreja in vitro.
Danish: Spædbørn ≥ 2 måneder til < 2 år
Finnish: Pikkulapset, joiden ikä on ≥ 2 kuukautta - < 2 vuotta
Danish: Mikroorganismer
Finnish: Organismi
Danish: Ingen tilfælde af CAP forårsaget af MRSA var inkluderet i studierne.
Finnish: Yhtään MRSA-bakteerin aiheuttamaa avosyntyistä keuhkokuumetta (CAP) ei otettu tutkimuksiin.
Danish: Ceftarolin bør anvendes med forsigtighed til patienter, der tidligere har haft ikke-alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre betalaktamantibiotika (f.eks. penicilliner eller carbapenemer).
Finnish: Keftaroliinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on ollut lievä tai kohtainen yliherkkyysreaktio jollekin muulle beetalaktaamiantibiootille (esim. penisilliineille tai karbapeneemeille).
Danish: Koncentrationen af infusionsopløsningen under fremstilling og administration må ikke overstige 12 mg/ml ceftarolinfosamil.
Finnish: Valmistuksen ja annostelun aikana infuusionestekonsentraatin keftaroliinifosamiilipitoisuus ei saa olla yli 12 mg/ml.
Danish: 12 mg/kg, dog højst 400 mg b/hver 8. time
Finnish: 12 mg/kg, enintään 400 mg b / 8 tunnin välein
Danish: CrCL bør monitoreres tæt, og dosis bør justeres, hvis nyrefunktionen ændrer sig.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumaa pitää seurata tarkoin, ja annos pitää säätää munuaisten toiminnan muutosten mukaisesti.
Danish: 8 mg/kg b/hver 8. time
Finnish: 8 mg/kg b / 8 tunnin välein
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Finnish: Farmakokineettis-farmakodynaaminen suhde
Danish: Undersøgelser Coombs direkte test positiv (se pkt.
Finnish: Coombsin koe positiivinen (ks. kohta 4.4)
Danish: I puljede humane levermikrosomer var den metaboliske omsætning lav for ceftarolin, hvilket tyder på, at ceftarolin ikke metaboliseres af CYP450-enzymer i leveren.
Finnish: Yhdistetyissä ihmisen maksan mikrosomeissa keftaroliinin metabolinen vaihdunta oli vähäistä, mikä osoittaa, ettäkeftaroliini ei metaboloidu maksan CYP450-entsyymien vaikutuksesta.
Danish: Hvis du er i tvivl, så tal med din læge, apoteket eller sundhedspersonalet, før du bruger Zinforo.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Zinforon käyttöä.
Danish: • Hævet kløende udslæt (nældefeber)
Finnish: • kohonnut, kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
Danish: 10 mg/kg 120/hver 8. time
Finnish: 10 mg/kg 120 / 8 tunnin välein a
Danish: Det fås i pakninger med 10 hætteglas.
Finnish: Sitä on saatavilla 10 injektiopullon pakkauksissa.
Danish: Efter administration af ceftarolin til drægtige kaniner sås en øget incidens af angulated hyoid alae hos fostrene, hvilket er en almindelig skeletvariation hos kaninfostre ved niveauer svarende til den observerede kliniske eksponering.
Finnish: Keftaroliinin anto tiineille kaneille aiheutti tavallista enemmän kanien sikiöille tyypillistä luustopoikkeamaa (angulated hyoid alae), kun altistus oli vastaava kuin käytettäessä kliinisiä annoksia.
Danish: Zinforo 600 mg pulver til koncentrat ceftarolinum fosamilum i.v.
Finnish: Zinforo 600 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi ceftarolinum fosamilum i.v.
Danish: Incidensen af DAT-serokonversion hos patienter, som fik behandling med ceftarolinfosamil i de fem puljede pivotalstudier med indgivelse hver 12. time (600 mg indgivet over 60 minutter hver 12. time), var 11,2 % og 32,3 % i et studie hos patienter, der fik behandling med ceftarolinfosamil hver 8. time (600 mg indgivet over 120 minutter hver 8. time) (se pkt.
Finnish: Keftaroliinifosamiilia saavilla potilailla DAGT-serokonversion esiintymistiheys viidessä yhdistetyssä pivotaalitutkimuksessa oli 11,2 %, kun antoväli oli 12 tuntia (600 mg annettiin 60 minuutin aikana 12 tunnin välein), ja 32,3 % tutkimuksessa, jossa potilaat saivat keftaroliinifosamiilia 8 tunnin välein (600 mg annettiin 120 minuutin aikana 8 tunnin välein), ks. kohta 4.8.
Danish: Zinforo er et hætteglas med svagt gulligt-hvidt til lysegult pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: Zinforo on vaalea kellertävän valkoinen tai vaaleankeltainen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten injektiopullossa.
Danish: Clostridium difficile-relateret colitis (se pkt.
Finnish: Clostridium difficile -koliitti (ks. kohta 4.4)
Danish: • Chlamydophila arter
Finnish: • Chlamydophila spp.
Danish: Grampositive mikroorganismer
Finnish: Gramnegatiiviset mikro-organismit
Danish: • hvis du er allergisk over for ceftarolinfosamil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zinforo
Finnish: • jos olet allerginen keftaroliinifosamiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat ilmetä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Danish: Der er ikke udført kliniske lægemiddelinteraktionsstudier med ceftarolinfosamil.
Finnish: Kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia keftaroliinifosamiilin ja muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zinforo Sådan skal du bruge Zinforo Bivirkninger
Finnish: Mitä Zinforo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zinforoa Miten Zinforoa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Zinforon säilyttäminen
Danish: Klinisk effekt mod specifikke patogener
Finnish: Kliininen teho spesifejä patogeeneja vastaan
Danish: Der er meget begrænset erfaring fra kliniske studier med ceftarolinfosamil til patienter med tidligere krampeanfald.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia keftaroliinifosamiilin käytöstä epilepsiaa sairastavilla potilailla on hyvin vähän.
Danish: Der er utilstrækkelig information til at anbefale dosisjustering til unge i alderen fra 12 til < 18 år med en legemsvægt på < 33 kg og til børn i alderen fra 2 til 12 år med slutstadium af nyresygdom (ESRD).
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoa annossuositusten antamiseksi 12 < 18-vuotiaille nuorille, joiden paino on < 33 kg ja 2 12-vuotiaille lapsille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Danish: Serokonversion ved direkte antiglobulintest (Coombs test) og potentiel risiko for hæmolytisk anæmi Under behandling med cefalosporiner kan der forekomme en positiv direkte antiglobulintest (DAT).
Finnish: Suoran antiglobuliinikokeen (Coombsin kokeen) serokonversio ja mahdollinen hemolyyttisen anemian riski
Danish: • Kløe, hududslæt
Finnish: • kutina, ihottuma
Danish: Indholdet i Zinforo-hætteglas skal rekonstitueres med 20 ml sterilt vand til injektion.
Finnish: Zinforo-injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon 20 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Danish: Den aktive substans efter administration af Zinforo er ceftarolin.
Finnish: Zinforon annostelun jälkeen vaikuttava aine on keftaroliini.
Danish: Ceftarolins gennemsnitlige distributionsvolumen ved steady-state hos raske voksne mænd efter en enkelt intravenøs dosis af radioaktivt mærket ceftarolinfosamil på 600 mg var 20,3 l, svarende til mængden af ekstracellulærvæsken.
Finnish: Keftaroliinin vakaan tilan jakautumistilavuuden mediaani yhden laskimonsisäisesti annetun radioaktiivisesti merkityn 600 mg keftaroliinifosamiiliannoksen jälkeen oli terveillä, aikuisilla miehillä 20,3l, mikä vastaa solunulkoisen nesteen tilavuutta.
Danish: Clostridium difficile-relateret diarré
Finnish: Clostridium difficile -bakteerin aiheuttama ripuli
Danish: Infusionstid under 60 minutter og anbefalinger for høj dosis er alene baseret på farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser.
Finnish: Alle 60 minuutin infuusioajat ja suurta annosta koskevat suositukset perustuvat vain farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin analyyseihin.
Danish: Da ceftarolin tilsyneladende ikke undergår signifikant hepatisk metabolisering, forventes den systemiske clearance af ceftarolin ikke at blive væsentligt påvirket af nedsat leverfunktion.
Finnish: Keftaroliini ei vaikuta merkittävästi metaboloituvan maksassa, joten maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan merkittävästi keftaroliinin systeemiseen puhdistumaan.
Danish: Et svagt gulligt-hvidt til lysegult pulver.
Finnish: Vaalea kellertävän valkoinen tai vaaleankeltainen kuiva-aine.
Danish: Høj dosis cSSTI, som er bekræftet eller formodes at skyldes S. aureus med ceftarolin MIC = 2 mg/l eller 4 mg/l
Finnish: Komplisoitunut ihon ja pehmytkudoksen infektio, jonka varmistettu tai epäilty aiheuttaja on S. aureus, jota vastaan keftaroliinin MICarvo = 2 mg/l tai 4 mg/l
Danish: Zinforo gives til dig af en læge eller sundhedspersonalet.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Zinforon sinulle.
Danish: Infusionstid under 60 minutter og anbefalinger for nyfødte og høj dosis er alene baseret på farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser.
Finnish: Alle 60 minuutin infuusioajat, vastasyntyneiden ja suurta annosta koskevat suositukset perustuvat vain farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin analyyseihin.
Danish: 8 mg/kg, dog højst 300 mg c/hver 8. time
Finnish: 8 mg/kg, enintään 300 mg c / 8 tunnin välein
Danish: Udslæt blev observeret med hyppigheden "almindelig" i både de puljede fase III-cSSTI-studier med indgivelse af Zinforo hver 12. time (600 mg indgivet over 60 minutter hver 12. time) og i cSSTIstudiet med indgivelse hver 8. time (600 mg indgivet over 120 minutter hver 8. time).
Finnish: Ihottumaa havaittiin esiintymistiheydellä yleinen sekä yhdistetyissä vaiheen III tutkimuksissa potilailla, joilla oli komplisoitunut ihon tai pehmytkudoksen infektio (cSSTI) ja joille annettiin Zinforo-valmistetta 12 tunnin välein (600 mg annettiin 60 minuutin aikana 12 tunnin välein), että tutkimuksessa potilailla, joilla oli komplisoitunut ihon tai pehmytkudoksen infektio (cSSTI) ja joille annettiin Zinforo-valmistetta 8 tunnin välein (600 mg annettiin 120 minuutin aikana 8 tunnin välein).
Danish: 6.6, skal infusionsopløsningen indgives inden for 6 timer.
Finnish: Laskimonsisäinen liuos on annettava 6 tunnin sisällä sen valmistamisesta käyttäen kohdassa 6.6 mainittuja laimentimia.