FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um estudo com distribuição aleatória, em dupla ocultação, examinou a incidência das reações de hipersensibilidade ao fármaco em voluntários saudáveis que receberam até 3 doses de placebo (N=76), sugamadex 4 mg/kg (N=151) ou sugamadex 16 mg/kg (N=148).
Croatian: Randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjem ispitala se incidencija reakcija preosjetljivosti na lijek u zdravih dobrovoljaca koji su primili do 3 doze placeba (N=76), sugamadeksa u dozi od 4 mg/kg (N=151) ili sugamadeksa u dozi od 16 mg/kg (N=148).
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informação adicional.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Portuguese: É obrigatório manter o doente sob ventilação assistida até que recupere a respiração espontânea eficaz após a reversão do bloqueio neuromuscular.
Croatian: U bolesnika se obavezno mora primijeniti mehanička ventilacija, sve do odgovarajućeg oporavka spontanog disanja nakon reverzije neuromuskularne blokade.
Portuguese: Monitorização da função respiratória durante a recuperação:
Croatian: Nadzor disanja tijekom oporavka od blokade:
Portuguese: Os dados disponíveis para a reversão do bloqueio induzido pelo pancurónio são muito reduzidos, pelo que não se aconselha o uso de sugamadex nesta situação.
Croatian: Dostupni su samo oskudni podaci o reverziji blokade izazvane pankuronijem, ali je preporuka da se u toj situaciji ne primjenjuje sugamadeks.
Portuguese: • se tem doenças que se sabe que aumentam o risco de hemorragia (alterações na coagulação sanguínea) ou medicação anticoagulante.
Croatian: • ako bolujete od bolesti zbog kojih je povećan rizik od krvarenja (poremećaji zgrušavanja krvi)
Portuguese: Um resumo dos parâmetros farmacocinéticos de sugamadex estratificados por grupo etário e função renal é apresentado abaixo:
Croatian: Pregled farmakokinetičkih parametara sugamadeksa stratificiranih prema dobi i funkciji bubrega prikazan je niže:
Portuguese: No caso do compromisso hepático ser acompanhado de coagulopatia ver a informação referente ao efeito na hemostase.
Croatian: Ako uz oštećenje funkcije jetre postoji i koagulopatija, vidjeti informacije o učincima na hemostazu.
Portuguese: Para o toremifeno e ácido fusídico não são de excluir as interações por deslocamento (não se esperam interações por captura clinicamente relevantes).
Croatian: Za toremifen i fusidatnu kiselinu ne mogu se isključiti interakcije zbog istiskivanja iz veze s lijekom (no, ne očekuju se klinički značajne interakcije zbog vezanja drugih lijekova).
Portuguese: É administrado como uma injeção única através de uma via intravenosa.
Croatian: Bridion se daje jednokratnom injekcijom kroz intravensku liniju.
Portuguese: Estes medicamentos são chamados relaxantes musculares, como é o caso do brometo de rocurónio e do brometo de vecurónio.
Croatian: Ti se lijekovi zovu mišićni relaksansi, a neki od njih su rokuronijev bromid i vekuronijev bromid.
Portuguese: A exposição total a sugamadex foi prolongada, levando a uma exposição 17 vezes maior nos doentes com compromisso renal grave.
Croatian: Ukupna izloženost sugamadeksu bila je dulja, što je dovelo do 17 puta veće izloženosti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Portuguese: • na quantidade de relaxante muscular que ainda exerce efeito.
Croatian: • koliko jako još djeluje lijek koji je mišićni relaksans.
Portuguese: • Diminuição da pressão arterial devido à intervenção cirúrgica
Croatian: • sniženi krvni tlak uslijed operativnog zahvata.
Portuguese: O uso de ácido fusídico no pré-operatório pode causar algum prolongamento na recuperação da relação T4/T1 para 0,9.
Croatian: Primjena fusidatne kiseline u razdoblju prije operacije može donekle produljiti vrijeme povrata omjera T4/T1 na vrijednost 0,9.
Portuguese: A utilização de doses inferiores às recomendadas pode conduzir a um risco aumentado de recorrência de bloqueio neuromuscular após a reversão inicial e não é recomendada (ver secção 4.2 e secção 4.8).
Croatian: Ne preporuča se primjena doza nižih od preporučene jer može dovesti do povećanog rizika od ponovne pojave neuromuskularne blokade nakon inicijalne reverzije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I com 2 ml ou 5 ml de solução, fechado com uma rolha de borracha de clorobutilo com uma cápsula de fecho de alumínio e um selo descartável.
Croatian: 2 ml ili 5 ml otopine u staklenoj bočici (staklo tipa I) zatvorenoj čepom od klorbutilne gume i aluminijskim prstenom sa zaštitnim zatvaračem.
Portuguese: Qual a composição de Bridion - A substância ativa é o sugamadex.
Croatian: Što Bridion sadrži - Djelatna tvar je sugamadeks.
Portuguese: Deverá ser tomada uma decisão quanto à descontinuação da amamentação ou à descontinuação/abstinência da terapêutica com sugamadex, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti s dojenjem ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja sugamadeksom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Portuguese: Os médicos devem estar cientes que a recuperação da relação T4/T1 para 0,9 poderá ser retardada em doentes que receberam toremifeno no mesmo dia da operação.
Croatian: Kliničari moraju biti svjesni da će zbog toga možda trebati više vremena za povrat omjera T4/T1 na vrijednost 0,9 u bolesnika koji su na dan operacije primili toremifen.
Portuguese: Sugamadex é uma gama ciclodextrina modificada, a qual é um Agente de Ligação Seletivo dos Relaxantes.
Croatian: Sugamadeks je modificirani gama ciklodekstrin, koji se selektivno veže za mišićne relaksanse.
Portuguese: Sugamadex não deverá ser usado para a reversão do bloqueio neuromuscular induzido por agentes bloqueadores esteroides que não sejam o rocurónio ou o vecurónio, atendendo a que não há dados sobre a eficácia e segurança para essas situações.
Croatian: Sugamadeks se ne smije koristiti za reverziju neuromuskularne blokade izazvane drugim steroidnim neuromuskularnim blokatorima, osim rokuronija ili vekuronija, jer nema podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene u takvim situacijama.
Portuguese: O início de ação do bloqueador neuromuscular despolarizante pode ser mais lento do que o esperado, uma vez que uma fração substancial dos recetores nicotínicos pós-juncionais pode estar ainda ocupada pelo bloqueador neuromuscular.
Croatian: Nastup djelovanja depolarizirajućeg neuromuskularnog blokatora možda će biti sporiji od očekivanog, jer će na značajan udio nikotinskih receptora na mišićnoj strani neuromuskularne spojnice još uvijek biti vezan neuromuskularni blokator.
Portuguese: Se existe a necessidade clínica de reversão imediata após administração de rocurónio, é recomendada uma dose de 16 mg/kg de sugamadex.
Croatian: U slučaju da je iz kliničkih razloga potrebno provesti trenutnu reverziju nakon primjene rokuronija, preporučuje se doza od 16 mg/kg sugamadeksa.
Portuguese: A eliminação fecal ou pelo ar expirado foi inferior a 0,02% da dose.
Croatian: Manje od 0,02% doze izlučilo se fecesom ili izdahnutim zrakom.
Portuguese: Se for necessário um bloqueio neuromuscular antes de terem passado os tempos de espera recomendados, deverá ser usado um bloqueador neuromuscular não esteroide.
Croatian: Ako je neophodna neuromuskularna blokada prije isteka preporučenog vremenskog razmaka, mora se primijeniti nesteroidni neuromuskularni blokator.
Portuguese: Houve apenas um caso atribuído de anafilaxia após a primeira dose de 16 mg/kg de sugamadex (incidência de 0,7%).
Croatian: Zabilježen je samo jedan slučaj procijenjene anafilaksije nakon prve doze sugamadeksa od 16 mg/kg (incidencija 0,7%).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Portuguese: Se o sugamadex é administrado no mesmo dia que o contracetivo oral, deve-se consultar o item sobre aconselhamento em caso de esquecimento de dose no folheto informativo do respetivo contracetivo oral.
Croatian: Ako se sugamadeks primijeni istog dana kad se uzeo i oralni kontraceptiv, treba slijediti savjete u uputi o lijeku za oralni kontraceptiv za slučaj da se propustila uzeti dnevna doza.
Portuguese: Na situação excecional de recorrência de bloqueio neuromuscular pós-operatório (ver secção 4.4) após uma dose inicial de 2 mg/kg ou 4 mg/kg de sugamadex, é recomendado repetir uma dose de 4 mg/kg de sugamadex.
Croatian: U iznimnim situacijama kada se poslijeoperacijski ponovno pojavi neuromuskularna blokada (vidjeti dio 4.4) nakon početne doze sugamadeksa od 2 mg/kg ili 4 mg/kg, preporučuje se ponoviti dozu sugamadeksa od 4 mg/kg.
Portuguese: Se houver reocorrência de bloqueio neuromuscular após extubação, deve ser disponibilizado suporte ventilatório adequado.
Croatian: Dođe li do ponovne pojave neuromuskularne blokade nakon ekstubacije, treba osigurati odgovarajuću ventilaciju pluća.
Portuguese: Para os contracetivos hormonais não podem ser excluídas interações por captura clinicamente relevantes (não se esperam interações por deslocamento).
Croatian: Za hormonske kontraceptive se ne može se isključiti klinički značajna interakcija zbog vezanja drugih lijekova (no, ne očekuju se interakcije zbog istiskivanja iz veze s lijekom).
Portuguese: Nesta situação o doente deverá ser ventilado.
Croatian: U takvoj se situaciji bolesniku mora primijeniti mehanička ventilacija.
Portuguese: Se for necessário um tempo de espera mais curto, a dose de rocurónio a utilizar para o novo bloqueio neuromuscular deve ser de 1,2 mg/kg.
Croatian: Ako je neophodan kraći vremenski razmak, za novu neuromuskularnu blokadu treba primijeniti dozu rokuronija od 1,2 mg/kg.
Portuguese: Não foram referidos efeitos adversos, nem efeitos adversos graves, relacionados com a dose.
Croatian: Nisu prijavljeni štetni događaji povezani s veličinom doze, kao ni ozbiljne nuspojave.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Bridion
Croatian: Ne smijete primiti Bridion
Portuguese: Não é recomendada a utilização de sugamadex em doentes com compromisso renal grave [incluindo doentes a requerer diálise (CrCl < 30 ml/min)] (ver secção 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se primjena sugamadeksa u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (uključujući bolesnike na dijalizi (klirens kreatinina < 30 ml/min)) (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Com base nos dados clínicos (n=3.519) e num estudo específico em 1184 doentes que foram sujeitos a cirurgia por fratura da anca/substituição major da articulação, não houve efeito clinicamente relevante do sugamadex 4 mg/kg isolado ou em associação com anticoagulantes na incidência de complicações hemorrágicas peri ou pós-operatórias.
Croatian: Na temelju kliničke baze podataka (N=3519) te posebne studije provedene u 1184 bolesnika koji su podvrgnuti operacijskom zahvatu zamjene zbog prijeloma kuka/drugih većih zglobova, sugamadeks primijenjen u dozi od 4 mg/kg samostalno ili u kombinaciji s antikoagulansima nije imao klinički značajan učinak na incidenciju komplikacija krvarenja prije, tijekom i poslije operacije.
Portuguese: Sugamadex exibe uma cinética linear no intervalo de dose de 1 a 16 mg/kg quando administrado num bólus IV.
Croatian: Sugamadeks iskazuje linearnu kinetiku u rasponu doza od 1 do 16 mg/kg kad se primjenjuje u obliku intravenskog bolusa.
Portuguese: Readministração de rocurónio ou vecurónio após sugamadex:
Croatian: Ponovna primjena rokuronija ili vekuronija nakon sugamadeksa:
Portuguese: Sugamadex pode ser usado para reversão de diferentes níveis de bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio ou pelo vecurónio:
Croatian: Sugamadeks se može koristiti za reverziju različitih stupnjeva neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem:
Portuguese: Num dos estudos, sugamadex foi administrado após o bloqueio induzido pelo rocurónio a 1-2 PTCs (4 mg/kg; N=68); no outro estudo, sugamadex foi administrado ao reaparecimento de T2 (2 mg/kg; N=30).
Croatian: U jednom je ispitivanju sugamadeks primijenjen nakon blokade izazvane rokuronijem pri PTC-u 1-2 (4 mg/kg; N=68), a u drugom nakon ponovne pojave T2 (2 mg/kg; N=30).
Portuguese: A absorção oral de ciclodextrinas, em geral, é baixa e não se prevê efeito na criança lactente após a administração de uma dose única a mulheres a amamentar.
Croatian: Apsorpcija ciklodekstrina nakon peroralne primjene općenito je niska pa se ne očekuje da će primjena jednokratne doze u dojilje imati učinak na dojenče.
Portuguese: • que tomam anticoagulantes e que recebem uma dose de sugamadex de 16 mg/kg.
Croatian: • koji uzimaju antikoagulanse i prime dozu sugamadeksa od 16 mg/kg.
Portuguese: Após a primeira abertura e diluição, conservar entre 2-8°C e usar num período de 24 horas.
Croatian: Nakon prvog otvaranja i razrjeđivanja, čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C i primijeniti u roku od 24 sata.
Portuguese: As complicações anestésicas, indicativas da restauração da função de neuromuscular, incluem o movimento de um membro ou corpo ou tosse durante o procedimento anestésico ou durante a cirurgia, esgares ou sugar do tubo endotraqueal.
Croatian: Anesteziološke komplikacije, koje ukazuju na oporavak neuromuskularne funkcije, uključuju pomicanje udova ili tijela ili kašljanje tijekom postupka anestezije ili same operacije, grimase ili pokrete sisanja endotrahealne cijevi.
Portuguese: No plasma, forma um complexo com os agentes bloqueadores neuromusculares rocurónio ou vecurónio, o que reduz a quantidade de agente bloqueador neuromuscular disponível para se ligar aos recetores nicotínicos da junção neuromuscular.
Croatian: U plazmi stvara kompleks s neuromuskularnim blokatorom rokuronijem ili vekuronijem te tako smanjuje količinu slobodnog neuromuskularnog blokatora koji se može vezati za nikotinske receptore neuromišićne sinapse.
Portuguese: Ligeiro 26 19 (22)
Croatian: 7 godina oštećena blago 26 19 (22)
Portuguese: Mesmo que esteja completa a recuperação do bloqueio neuromuscular, outros fármacos usados no período peri e pós-operatório poderão deprimir a função respiratória podendo assim ser necessário continuar a ventilação de suporte.
Croatian: Čak i kad se neuromuskularna funkcija potpuno povrati nakon blokade, postoji mogućnost depresije respiracijske funkcije izazvane drugim lijekovima koji se koriste prije, tijekom i poslije operacije pa bi i dalje mogla postojati potreba za mehaničkom ventilacijom.
Portuguese: Agente bloqueador neuromuscular
Croatian: Neuromuskularni blokator
Portuguese: Anestesia ligeira:
Croatian: Plitka anestezija:
Portuguese: Nestes estudos, foi observada uma relação clara de dose-resposta.
Croatian: U tim je ispitivanjima opažena jasna korelacija između veličine doze i terapijskog odgovora.
Portuguese: Bridion é administrado concomitantemente com agentes bloqueadores neuromusculares e anestésicos em doentes cirúrgicos.
Croatian: U kirurških bolesnika Bridion se primjenjuje istodobno s neuromuskularnim blokatorima i anesteticima.
Portuguese: No compromisso renal ligeiro e moderado (depuração da creatinina ≥ 30 e < 80 ml/min): as doses recomendadas são as mesmas que para os adultos sem compromisso renal.
Croatian: Kod blagog i umjerenog oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 i < 80 ml/min) preporučuju se iste doze kao i za odrasle bolesnike koji nemaju oštećenje funkcije bubrega.
Portuguese: A quantidade de progestagénio perdida pelo uso de Bridion é aproximadamente a mesma que a de uma dose esquecida de um contracetivo oral.
Croatian: Količina progestagena koja se izgubi primjenom lijeka Bridion jednaka je kao da ste propustili uzeti jednu kontracepcijsku tabletu.
Portuguese: Interações que potencialmente afetam a eficácia de sugamadex (interações por deslocamento): A administração de certos fármacos após sugamadex, teoricamente, pode levar a que o rocurónio ou o vecurónio sejam deslocados do sugamadex.
Croatian: Interakcije koje mogu utjecati na djelotvornost sugamadeksa (interakcije zbog istiskivanja lijeka): Postoji teorijska mogućnost da određeni lijekovi, koji se primijene nakon sugamadeksa, istisnu rokuronij ili vekuronij iz veze sa sugamadeksom.
Portuguese: → Se está a tomar a Pílula no mesmo dia em que Bridion lhe é administrado, deve seguir as instruções dadas para uma dose esquecida no Folheto Informativo da Pílula.
Croatian: → Ako ste primili Bridion na dan kad ste uzeli kontracepcijsku tabletu, slijedite upute za slučaj propuštanja uzimanja tablete, kako je navedeno u Uputi o lijeku za kontracepcijske tablete.
Portuguese: Bridion ser-lhe-á administrado pelo seu anestesista ou sob a supervisão do seu anestesista.
Croatian: Bridion će Vam dati anesteziolog ili ćete ga primiti pod nadzorom anesteziologa.
Portuguese: No caso de contracetivos hormonais não orais, o doente deverá usar adicionalmente um método contracetivo não hormonal durante os 7 dias seguintes e consultar o folheto informativo do medicamento.
Croatian: Bolesnica koja ne uzima oralni kontraceptiv, nego neki drugi oblik hormonske kontracepcije, mora koristiti dodatnu nehormonsku kontracepcijsku metodu tijekom sljedećih 7 dana te slijediti savjete u uputi o lijeku za odabranu kontracepcijsku metodu.
Portuguese: Outros componentes: ácido clorídrico a 3,7% e/ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injetáveis.
Croatian: Drugi sastojci: 3,7%-tna kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Portuguese: Quando é administrado uma dose de 16 mg/kg de sugamadex 3 minutos após um bólus de 1,2 mg/kg de brometo de rocurónio, pode ser esperado um tempo médio de recuperação da relação T4/T1 para 0,9 de, aproximadamente, 1,5 minutos (ver secção 5.1).
Croatian: Kad se doza od 16 mg/kg sugamadeksa primijeni 3 minute nakon bolusa rokuronijevog bromida u dozi od 1,2 mg/kg, očekivani medijan vremena za povrat omjera T4/T1 na vrijednost 0,9 iznosi oko 1,5 minutu (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Adolescente Normal 15 anos
Croatian: Adolescenti normalna
Portuguese: As complicações anestésicas nas vias aéreas incluem espasmos musculares contra o tubo endotraqueal, tosse, espasmo ligeiro, reacção de despertar durante anestesia, tosse durante o procedimento anestésico ou cirurgia ou respiração espontânea do doente durante o procedimento anestésico.
Croatian: Komplikacije anestezije na dišnim putevima uključivale su veliki otpor endotrahealnoj cijevi, kašljanje, blagi otpor, reakciju povećane podražljivosti tijekom operacije, kašljanje tijekom anesteziološkog postupka ili tijekom operacije ili spontano disanje bolesnika povezano s anesteziološkim postupkom.
Portuguese: Moderado 15 11 (22) Grave
Croatian: 23 kg umjereno 15 11 (22) teško
Portuguese: Sugamadex pode ser administrado em vários intervalos de tempo após administração de rocurónio ou brometo de vecurónio:
Croatian: Sugamadeks se može primijeniti u nekoliko vremenskih točaka nakon primjene rokuronijevog bromida ili vekuronijevog bromida:
Portuguese: Concentrações baixas de sugamadex são detetadas durante pelo menos 48 horas após administração em doentes com insuficiência renal grave.
Croatian: Niske koncentracije sugamadeksa se mogu otkriti tijekom najmanje 48 sati nakon primjene doze u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Portuguese: Readministração de rocurónio ou vecurónio após reversão de rotina (até 4 mg/kg de sugamadex):
Croatian: Ponovna primjena rokuronija ili vekuronija nakon rutinske reverzije (doza do 4 mg/kg sugamadeksa):
Portuguese: No que respeita a sugamadex, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
Croatian: Nema kliničkih podataka za sugamadeks u trudnica koje su bile izložene lijeku.
Portuguese: Em experiências in vitro, foi observada uma interação farmacodinâmica (um prolongamento do aPTT e PT) com antagonistas da vitamina K, heparina não fracionada, heparinoides de baixo peso molecular, rivaroxabano e dabigatrano.
Croatian: U pokusima in vitro opažena je farmakodinamička interakcija (produljenje aPTV-a i PV-a) s antagonistima vitamina K, nefrakcioniranim heparinom, heparinoidima male molekulske mase, rivaroksabanom i dabigatranom.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu anestesista ou com outro médico.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom anesteziologu ili drugom liječniku.
Portuguese: Em experiências in vitro, foi observada uma interação farmacodinâmica (um prolongamento do aPTT e PT) com antagonistas da vitamina K, heparina não fracionada, heparinoides de baixo peso molecular, rivaroxabano e dabigatrano (ver secção 4.4).
Croatian: U ispitivanjima in vitro opažena je farmakodinamička interakcija (produljenje aPTV-a i PV-a) s antagonistima vitamina K, nefrakcioniranim heparinom, heparinoidima male molekulske mase, rivaroksabanom i dabigatranom (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Bridion contém a substância ativa sugamadex.
Croatian: Bridion sadrži djelatnu tvar sugamadeks.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir da soma total das concentrações dos complexos de sugamadex e dos não-complexos.
Croatian: Farmakokinetički parametri sugamadeksa izračunati su iz ukupnog zbroja koncentracija slobodnog sugamadeksa i sugamadeksa vezanog u komplekse.
Portuguese: Se estes efeitos secundários ocorrem enquanto está sob anestesia, eles serão observados e tratados pelo seu anestesista.
Croatian: Ako tijekom anestezije nastupe sljedeće nuspojave, anesteziolog će ih primijetiti i zbrinuti.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu anestesista ou médico.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom anesteziologu ili liječniku.
Portuguese: Num estudo anterior de desenho semelhante, houve três casos atribuídos de anafilaxia, todos após administração de sugamadex 16 mg/Kg (incidência de 2,0 %).
Croatian: U prethodnom ispitivanju sličnog ustroja zabilježena su tri procijenjena slučaja anafilaksije, sva tri nakon primjene sugamadeksa u dozi od 16 mg/kg (incidencija 2,0%).
Portuguese: Sugamadex foi administrado em doses entre 0,5 mg/kg e 16 mg/kg em estudos de dose-resposta do bloqueio induzido pelo rocurónio (0,6; 0,9; 1,0 e 1,2 mg/kg de brometo de rocurónio com e sem doses de manutenção) e do bloqueio induzido pelo vecurónio (0,1 mg/kg de brometo de vecurónio com ou sem doses de manutenção) em diferentes intervalos de tempo/intensidade do bloqueio.
Croatian: U ispitivanjima odgovora na dozu, sugamadeks se primjenjivao u rasponu doza od 0,5 mg/kg do 16 mg/kg nakon blokade izazvane rokuronijem (u obliku rokuronijevog bromida u dozi od 0,6, 0,9, 1,0 i 1,2 mg/kg, sa ili bez primjene doze održavanja), odnosno blokade izazvane vekuronijem (u obliku vekuronijevog bromida, u dozi od 0,1 mg/kg, sa ili bez primjene doze održavanja) u različitim vremenskim točkama/dubinama blokade.
Portuguese: A dose recomendada de sugamadex depende do nível de bloqueio neuromuscular a ser revertido.
Croatian: Preporučena doza sugamadeksa ovisi o dubini neuromuskularne blokade koju je potrebno prekinuti.
Portuguese: Neostigmina (50 mcg/kg)
Croatian: Neostigmin (50 mcg/kg)
Portuguese: Usando as doses recomendadas para reversão de rotina irá resultar num tempo médio ligeiramente mais rápido para recuperação da relação T4/T1 para 0,9 do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio quando comparado com o vecurónio (ver secção 5.1).
Croatian: Uz primjenu preporučenih doza za rutinsku reverziju blokade, medijan vremena potrebnog da se omjer T4/T1 vrati na vrijednost 0,9 bit će nešto kraći kod neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem u usporedbi s blokadom izazvanom vekuronijem (vidjeti dio 5.1).