FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le type d'examen par scanner utilisé avec Amyvid s'appelle tomographie par émission de positons (TEP).
Portuguese: O tipo de exame utilizado com o Amyvid é designa-se tomografia com emissão de positrões (PET).
French: Quel est le bénéfice démontré par Amyvid au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Amyvid durante os estudos?
French: Amyvid florbétapir (
Portuguese: Amyvid florbetapir (
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Amyvid.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Amyvid.
French: La spécificité des images obtenues par TEP était de 100 % chez 47 volontaires sains, ce qui signifie que toutes les images de leurs scanners ont été évaluées comme étant négatives après leur lecture pas des spécialistes, qui ne savaient pas si elles étaient celles de personnes en bonne santé ou de patients.
Portuguese: A especificidade dos exames PET foi de 100% em 47 voluntários saudáveis, o que significa que todos os exames foram considerados negativos depois de serem lidos por especialistas que desconheciam se os mesmos pertenciam a indivíduos saudáveis ou de doentes.
French: La société qui commercialise Amyvid donnera accès à une formation pour tous les médecins spécialistes de médecine nucléaire susceptibles d'utiliser ce produit dans l'UE, afin d'assurer une lecture exacte et fiable des images obtenues par TEP.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Amyvid proporcionará acesso a um curso de formação destinado a todos os médicos de medicina nuclear que se prevê que venham a utilizar este produto na UE, de modo a garantir uma leitura precisa e fiável das imagens dos exames PET.
French: Les examens par TEP avec Amyvid ne doivent être demandés que par des médecins ayant les compétences requises pour la prise en charge clinique de patients souffrant de maladies neurodégénératives, telles que la maladie d'Alzheimer et d'autres démences.
Portuguese: As PET com o Amyvid só devem ser solicitadas por médicos especializados no tratamento clínico de doentes com doenças neurodegenerativas, tais como a demência de Alzheimer e outras demências.
French: Cependant, un scanner positif seul ne suffit pas à poser un diagnostic chez les patients ayant des problèmes de mémoire, car un dépôt de plaques peut être observé chez des patients atteints de différents types de démences neurodégénératives, ainsi que chez des personnes âgées ne présentant pas de symptômes.
Portuguese: Contudo, um exame positivo não é suficiente para se chegar a um diagnóstico definitivo em doentes com problemas de memória, porque a deposição de placas pode ser observada tanto em doentes com diferentes tipos de demências neurodegenerativas como em idosos sem sintomas.
French: Les patients doivent discuter des résultats de leur examen TEP avec leur médecin.
Portuguese: Os doentes devem conversar com o seu médico sobre os resultados da PET realizada.
French: L'étude visait à déterminer la sensibilité et la spécificité des scanners (quelle était leur fiabilité s'agissant de différencier les volontaires qui présentaient des quantités importantes de plaques dans le cerveau de ceux qui n'en avaient pas).
Portuguese: O estudo analisou a sensibilidade e a especificidade dos exames (o seu grau de fiabilidade na distinção de voluntários com e sem quantidades significativas de placas no cérebro).
French: F), est un produit radiopharmaceutique, qui émet de faibles quantités de rayonnement radioactif et qui agit en ciblant les plaques de β-amyloïde présentes dans le cerveau, sur lesquelles il se fixe.
Portuguese: F), é um radiofármaco que emite quantidades reduzidas de radiação e cujo modo de funcionamento consiste em atingir e fixar-se às placas β-amiloides no cérebro.
French: Un scanner négatif indique une présence de plaques en quantité faible ou nulle, ce qui signifie qu'il est peu probable que le patient ait la maladie d'Alzheimer.
Portuguese: Um exame negativo indica a presença difusa ou nula de placas β-amiloides, o que significa que é improvável que o doente sofra de doença de Alzheimer.
French: Amyvid est une solution injectable, qui contient le principe actif florbétapir (
Portuguese: O Amyvid é uma solução injetável que contém a substância ativa florbetapir (
French: Parmi les patients, 59 ont été soumis à des autopsies, réalisées pour prouver de façon convaincante s'ils présentaient ou non des quantités importantes de plaques de β-amyloïde dans leur cerveau.
Portuguese: Entre os doentes, 59 foram submetidos a autópsias para determinar de forma conclusiva se tinham ou não quantidades significativas de placas β-amiloides no cérebro.
French: Pourquoi Amyvid a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Amyvid?
French: Il est utilisé pour les examens du cerveau par scanner chez les patients adultes ayant des problèmes de mémoire, afin que les médecins puissent voir s'ils présentent ou non des quantités importantes de plaques de β-amyloïde dans le cerveau.
Portuguese: É utilizado na realização de exames ao cérebro em doentes adultos com problemas de memória para que os médicos possam ver se estes têm ou não quantidades significativas de placas β-amiloides no cérebro.
French: Qu'est-ce qu'Amyvid?
Portuguese: O que é o Amyvid?
French: Le principe actif d'Amyvid, le florbétapir (
Portuguese: A substância ativa do Amyvid, o florbetapir (
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Amyvid?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Amyvid?
French: Le rayonnement qu'il émet est alors observé sur le scanner TEP, ce qui permet aux médecins de savoir si des plaques sont présentes en quantité importante ou non.
Portuguese: Quando se fixa às placas, a radiação que emite é vista na PET, o que permite que os médicos determinem a presença ou não de uma quantidade significativa de placas.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Amyvid?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Amyvid?
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Amyvid.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Les images obtenues par TEP avec Amyvid se sont avérées présenter une haute spécificité et une haute sensibilité, lorsqu'elles étaient utilisées pour identifier les patients présentant des quantités importantes de plaques de β-amyloïde dans le cerveau.
Portuguese: Demonstrou-se que os exames PET com o Amyvid apresentam uma elevada especificidade e sensibilidade quando utilizados para identificar os doentes com quantidades significativas de placas βamiloides no cérebro.
French: Les images obtenues par TEP avec Amyvid se sont avérées être d'une sensibilité et d'une spécificité élevées pour la détection des plaques de β-amyloïde dans le cerveau, en donnant des résultats proches de ceux observés lors des autopsies.
Portuguese: Demonstrou-se que as PET com o Amyvid têm uma elevada sensibilidade e especificidade na deteção de placas β-amiloides no cérebro, pois os resultados dos exames refletem muito fielmente as observações feitas nas autópsias.
French: Amyvid est administré par injection dans une veine, environ 30 à 50 minutes avant l'obtention d'une image lors d'un examen par TEP.
Portuguese: O Amyvid é administrado por injeção numa veia cerca de 30 a 50 minutos antes da obtenção de uma imagem num exame PET. Após a obtenção da imagem, esta é lida por médicos de medicina nuclear com formação específica na interpretação de exames PET com o Amyvid.
French: Comment Amyvid est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Amyvid?
French: Comment Amyvid agit-il?
Portuguese: Como funciona o Amyvid?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Amyvid,
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Amyvid, consulte o Folheto Informativo.
French: Dans quel cas Amyvid est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Amyvid?
French: Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
French: • à la demande de l'Agence Européenne des Médicaments ;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
French: 69800, France
Portuguese: 69800, França
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: Tome a sua dose seguinte à hora habitual.
French: Date de première autorisation :
Portuguese: Data da primeira autorização:
French: Carton uniquement : PC :
Portuguese: Cartonagem apenas: PC:
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés, mais on ne sait pas de façon exacte à quelle fréquence ils surviennent :
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados mas não se conhece exatamente a frequência com que ocorrem:
French: La dose quotidienne moyenne avait tendance à être plus élevée chez les adolescents.
Portuguese: A dose diária média teve tendência para ser superior nos adolescentes.
French: 6545 CM Nijmegen Pays-Bas
Portuguese: 6545 CM Nijmegen Países Baixos
French: Les symptômes ont disparu avec un traitement conservateur.
Portuguese: Os sintomas desapareceram com um tratamento conservador.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: Patient à risque
Portuguese: Doentes de risco
French: Cette posologie initiale doit être maintenue pendant au moins une semaine.
Portuguese: A dose inicial deve ser mantida durante pelo menos uma semana.
French: CARTON ET ÉTIQUETTE DU FLACON
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO DO FRASCO
French: Néanmoins, comme attendu, les patients de cette catégorie d'âge ont présenté une incidence d'effets indésirables graves deux fois supérieure (principalement cardiaques).
Portuguese: Contudo, conforme esperado, os doentes deste grupo etário tiveram uma incidência de acontecimentos adversos graves duas vezes superior (principalmente cardíacos).
French: La majorité des événements indésirables observés étaient des événements répertoriés dans le RCP.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos observados encontravam-se entre aqueles listados no RCM.
French: Par conséquent, la numération plaquettaire doit être contrôlée fréquemment.
Portuguese: Por conseguinte, as plaquetas devem ser monitorizadas com frequência.
French: Toutes les anomalies doivent être évaluées sans attendre et des mesures appropriées doivent être prises, qui peuvent également inclure une réduction de la dose, l'interruption ou l'arrêt du traitement.
Portuguese: Quaisquer anomalias devem ser avaliadas de imediato e devem tomar-se medidas apropriadas, que poderão incluir também a redução, interrupção ou descontinuação da dose.
French: Cependant, les données de sécurité sont limitées et ne permettent pas d'effectuer une comparaison significative entre les patients adultes et pédiatriques (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Contudo, os dados de segurança são limitados e não permitem que se faça uma comparação significativa entre doentes adultos e pediátricos (ver secção 4.4).
French: Diplopie Vision anormale
Portuguese: Diplopia Visão anormal
French: Moins de 1 % est récupéré dans les urines sous forme d'anagrélide inchangé.
Portuguese: Menos de 1% é recuperado na urina na forma de anagrelida.
French: Toxicité à dose répétée
Portuguese: Toxicidade de dose repetida
French: Anagrélide Mylan contient la même substance active et agit de la même façon que le « médicament de référence » déjà autorisé en Union Européenne.
Portuguese: Anagrelida Mylan contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um «medicamento de referência» já autorizado na EU.
French: Mylan S.A.S 117, allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, France
Portuguese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, França
French: Interactions cliniquement pertinentes
Portuguese: Interações clinicamente relevantes
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients pédiatriques qui ne présentent pas de réponse satisfaisante au traitement après environ 3 mois.
Portuguese: Deve considerar-se a descontinuação do tratamento em doentes pediátricos que não têm uma resposta satisfatória ao tratamento após aproximadamente 3 meses.
French: Potentiel mutagène et carcinogène
Portuguese: Potencial mutagénico e carcinogénico
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Mylan S.A.S
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan S.A.S
French: Bien que la fréquence de cette progression ne soit pas connue, l'évolution de la maladie est plus longue chez les enfants et ceux-ci peuvent donc avoir un risque accru de transformation maligne par rapport aux adultes.
Portuguese: Embora se desconheça a taxa da referida progressão, as crianças têm um curso de doença mais longo e podem, por conseguinte, ter um risco aumentado de uma transformação maligna em comparação com os adultos.
French: Chaque flacon contient 100 gélules.
Portuguese: Cada frasco contém 100 cápsulas.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX35.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: -Outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX35.
French: Les données pharmacocinétiques pour cette population de patients sont limitées.
Portuguese: Existem dados farmacocinéticos limitados relativamente a esta população de doentes.
French: La présence de plaquettes en grand nombre dans le sang peut provoquer de graves problèmes de circulation sanguine et de coagulation.
Portuguese: Um grande número de plaquetas no sangue pode causar problemas graves na circulação e coagulação do sangue.
French: Il est préférable de prendre vos gélules chaque jour à la même heure.
Portuguese: É preferível tomar a(s) cápsula(s) à mesma hora todos os dias.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco após EXP.
French: Reportezvous aux instructions figurant dans la notice de la pilule contraceptive que vous prenez.
Portuguese: Ver instruções no folheto informativo da pílula contracetiva que está a tomar.
French: Durant la phase de développement clinique, des doses de 10 mg/jour ont été utilisées.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, utilizaram-se doses de 10 mg/dia.
French: La tolérance de l'anagrélide a été examinée dans le cadre de 4 études cliniques en ouvert.
Portuguese: A segurança de anagrelida foi examinada em 4 estudos clínicos abertos.
French: En l'absence de recommandations pédiatriques spécifiques, les critères OMS pour le diagnostic de la TE chez l'adulte sont considérés comme pertinents pour la population pédiatrique.
Portuguese: Na ausência de diretrizes pediátricas específicas, considera-se que os critérios de diagnóstico da OMS para a TE têm relevância para a população pediátrica.
French: Avalez les gélules en entier avec un verre d'eau.
Portuguese: As suas cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.
French: Suite à l'administration par voie orale d'anagrélide chez l'homme, au moins 70 % sont absorbés par les voies gastro-intestinales.
Portuguese: Após a administração oral de anagrelida no homem, pelo menos, 70% é absorvida a partir do trato gastrointestinal.
French: Les gélules doivent être avalées entières.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras.
French: Effets sur la fréquence cardiaque et l'intervalle QTc
Portuguese: Efeitos sobre a frequência cardíaca e o intervalo QTc
French: Dans les études 700-012, 700-014, 700-999, ainsi que dans l'étude 13970-301, le délai de réponse complète a varié de 4 à 12 semaines.
Portuguese: Nos estudos 700-012, 700-014, 700-999 e no estudo 13970-301, o tempo até se atingir a resposta completa variou entre 4 a 12 semanas.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, < 1/1,000) ; Très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: São indicadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos nas seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose/galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Peau sèche
Portuguese: Pele seca
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou se estiver a planear engravidar.
French: Par conséquent, l'anagrélide n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Portuguese: Por conseguinte, a anagrelida não é recomendada durante a gravidez.
French: Si le traitement est instauré, les bénéfices et les risques du traitement par l'anagrélide doivent être surveillés régulièrement et la nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée périodiquement.
Portuguese: Se o tratamento for iniciado, os benefícios e os riscos do tratamento com anagrelida devem ser monitorizados regularmente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser avaliada periodicamente.
French: Toutefois, le métabolisme hépatique représente la principale voie d'élimination de l'anagrélide ; par conséquent, il peut être attendu que la fonction hépatique influence ce processus.
Portuguese: Contudo, o metabolismo hepático representa a principal via de depuração da anagrelida e, portanto, é de esperar que a função hepática possa influenciar este processo.
French: La sécurité et l'efficacité de l'anagrélide chez les enfants n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de anagrelida em crianças não foram estabelecidas.
French: 100 gélules
Portuguese: 100 cápsulas
French: Les études du potentiel génotoxique de l'anagrélide n'ont identifié aucun effet mutagène ou clastogène.
Portuguese: Estudos sobre o potencial genotóxico de anagrelida não identificaram quaisquer efeitos mutagénicos ou clastogénicos.
French: Des études pharmacocinétiques et/ou pharmacodynamiques limitées portant sur les interactions possibles entre l'anagrélide et d'autres médicaments ont été menées.
Portuguese: Foram conduzidos estudos farmacocinéticos e/ou farmacodinâmicos limitados para investigar possíveis interações entre a anagrelida e outros medicamentos.
French: Ne prenez pas plus de gélules que la dose recommandée par votre médecin.
Portuguese: Não tome mais cápsulas do que as recomendadas pelo seu médico.
French: Votre médecin pourra ensuite augmenter ou diminuer le nombre de gélules prises, afin de déterminer la dose la mieux adaptée qui traitera le plus efficacement votre affection.
Portuguese: Nessa altura, o seu médico poderá aumentar ou diminuir o número de cápsulas que toma de modo a descobrir qual a dose que melhor se adequa a si e que trata a sua doença de forma mais eficaz.
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses de sang à intervalles réguliers afin de vérifier l'efficacité d'action de votre médicament et de contrôler le fonctionnement de votre foie et de vos reins.
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe para fazer análises ao sangue em intervalos regulares para confirmar que o seu medicamento está a funcionar eficazmente e que o seu fígado e rins estão a funcionar bem.
French: Le mécanisme précis par lequel l'anagrélide réduit le nombre de plaquettes dans le sang n'est pas connu.
Portuguese: O mecanismo preciso pelo qual a anagrelida reduz a contagem das plaquetas no sangue é desconhecido.
French: • La prise de nourriture retarde l'absorption de l'anagrélide mais n'altère pas de manière significative l'exposition systémique.
Portuguese: Interações alimentares  Os alimentos atrasam a absorção da anagrelida, mas não alteram de forma significativa a exposição sistémica.
French: Lors de la phase de développement clinique, environ 50 % des patients traités par anagrélide étaient âgés de plus de 60 ans et aucune modification posologique spécifique à leur âge n'a été nécessaire chez ces patients.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, aproximadamente 50% dos doentes tratados com anagrelida tinha mais de 60 anos de idade e não foram necessárias quaisquer alterações específicas, em termos de idade, na dose destes doentes.
French: • L'anagrélide est susceptible d'occasionner des troubles intestinaux chez certains patients et de compromettre l'absorption des contraceptifs hormonaux par voie orale.
Portuguese:  A anagrelida pode causar distúrbios intestinais em alguns doentes e comprometer a absorção de contracetivos hormonais orais.
French: Dans des études en ouvert antérieures, des diminutions du taux de plaquettes médian ont été observées chez 7 enfants et 9 adolescents traités pendant une durée allant de 3 mois à 6,5 ans.
Portuguese: Em estudos anteriores, abertos, observaram-se reduções nas contagens médias de plaquetas em 7 crianças e 9 adolescentes tratados entre 3 meses e 6,5 anos.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível anualmente sobre o medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.
French: Votre médecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas.
Portuguese: O seu médico irá prescrever a melhor dose para si.
French: Les données concernant les effets indésirables issues des études cliniques, des études de sécurité après l'autorisation de mise sur le marché et des notifications spontanées sont présentées dans le tableau cidessous.
Portuguese: As reações adversas decorrentes de estudos clínicos, estudos de segurança pós-autorização e notificações espontâneas são apresentadas na tabela abaixo.
French: Les effets du traitement par anagrélide doivent être surveillés de manière régulière (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os efeitos do tratamento com anagrelida têm de ser monitorizados regularmente (ver secção 4.4).
French: Il n'est pas recommandé chez les patients présentant un taux élevé de transaminases (> 5 fois la limite supérieure à la normale) (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Portuguese: Não é recomendado em doentes com transaminases elevadas (> 5 vezes o limite superior do valor normal) (ver secções 4.2 e 4.3).
French: Il réduit le nombre de plaquettes produites par la moelle osseuse, ce qui entraîne une diminution du nombre de plaquettes dans le sang à un niveau plus proche de la normale.
Portuguese: Reduz o número de plaquetas produzidas pela medula óssea, o que resulta numa redução da contagem das plaquetas no sangue para níveis mais normais.
French: • Inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle).
Portuguese: • Inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial).
French: Des actions in vivo similaires ont été observées sur des échantillons de biopsie de moelle osseuse de patients traités.
Portuguese: Observou-se evidência de ações similares in vivo em amostras de biopsias de medula óssea de doentes tratados.