FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento e os efeitos secundários do medicamento podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secções 4.4 e 4.8).
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel og bivirkningerne ved lægemidlet kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Portuguese: G3/4 Aumento da AST G3/4 Aumento da ALT
Danish: G3/4 ASAT forhøjet G3/4 ALAT forhøjet
Portuguese: Alopécia; Alterações das unhas (não grave)
Danish: Alopeci; Neglesygdomme (ikke alvorlig)
Portuguese: Trombocitopenia (G4:
Danish: Trombocytopeni (G4:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON
Portuguese: TAC FAC
Danish: TAC
Portuguese: Índice de causalidade 95% CI valor p†*
Danish: 95 %CI p-værdi†*
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica (G3: 3,7%); Neuropatia motora periférica (G3/4: 2%)
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3: 3,7 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2 %)
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no cancro da próstata para o docetaxel 75 mg/m² em associação com prednisona ou prednisolona
Danish: Tabel over bivirkninger ved behandling af prostatakræft med docetaxel 75 mg/m² i kombination med prednison eller prednisolon:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo do frasco para injetáveis, a seguir a VAL.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 10 anos e 5 meses), nenhum dos doentes registou insuficiência cardíaca no braço TAC e 1 doente no braço TAC morreu devido a cardiomiopatia dilatada tendo sido diagnosticada insuficiência cardíaca em 1 doente (0,2%) no braço FAC.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) havde ingen patienter CHF i TAC-armen og 1 patient i TACarmen døde af dilateret kardiomyopati, og det blev observeret at CHF fortsatte hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Portuguese: Neutropenia (G3/4: 32%); Anemia (G3/4: 4,9%)
Danish: Neutropeni (G3/4: 32 %); Anæmi (G3/4: 4,9 %)
Portuguese: A redução do risco de progressão foi de 32,1% e foi associado com um TTP significamente maior (p = 0,0004) no braço TCF.
Danish: Nedsættelsen af risikoen for progression var 32,1 % og blev associeret med en signifikant længere TTP (p = 0,0004) til fordel for TCF-armen.Overlevelse i alt var også signifikant længere (p = 0,0201) til fordel for TCFarmen med en nedsættelse af risikoen for død på 22,7 %.
Portuguese: Dor nas extremidades (G3/4: Lombalgia (G3/4: 1%);
Danish: Smerter i ekstremiteterne (G3/4: Rygsmerter (G3/4: 1 %);
Portuguese: O linfoedema observado no ínicio do tratamento foi contínuo no período de acompanhamento em 5 doentes (0,9%) no braço TAC e 2 doentes (0,4%) no braço FAC.
Danish: Lymfødem, der forekom i behandlingsperioden, fortsatte i opfølgningsperioden hos 5 patienter (0,9 %) i TAC-armen og 2 patienter (0,4 %) i FAC-armen.
Portuguese: Este medicamento contém 50% vol em etanol anidro (álcool), i.e. até 395 mg de etanol anidro por frasco para injetáveis, o que equivale a 10 ml de cerveja ou a 4 ml de vinho.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. vandfri ætanol (alkohol), dvs. op til 395 mg vandfri ætanol pr. hætteglas, svarende til 10 ml øl eller 4 ml vin.
Portuguese: • rubor, reações cutâneas, comichão
Danish: • Rødme i ansigtet, hudreaktioner, kløe
Portuguese: A sobrevivência global (SG) também foi mais longa no braço TAC em doentes tratados com TAC havendo uma redução de 24% do risco de morte comparado com a FAC (índice de causalidade = 0,76, 95% CI (0,46-1,26) p=0,29).
Danish: Ved den mediane opfølgningsperiode på 77 måneder var den totale overlevelse (OS) længere i TACarmen, hvor TAC-behandlede patienter havde 24 % lavere risiko for død sammenlignet med FACbehandlede patienter (hazard ratio = 0,76; 95 % CI (0,46-1,26; p=0,29).
Portuguese: Objetivo
Danish: ENDEPUNKT
Portuguese: Hipotensão (G3/4:
Danish: Hypotension (G3/4:
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, a alopécia que teve início durante o período de tratamento e persistiu durante o período de acompanhamento foi observada continuamente em 49 doentes (9,2%) no braço TAC e 35 doentes (6,7%) no braço FAC.
Danish: I studiet GEICAM9805 fortsatte alopeci, som forekom i løbet af behandlingsperioden, og blev fortsat observeret hos 49 patienter (9,2%) i TAC-armen og hos 35 patienter (6,7%) i FAC-armen.
Portuguese: Obstipação (G3/4: 1,0 %); Dor gastrointestinal (G3/4: Esofagite/disfagia/odinofagia (G3/4: 0,7%)
Danish: Konstipation (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinale smerter (G3/4: Oesophagitis/dysfagi/odynofagi (G3/4: 0,7 %)
Portuguese: Para ajustes das doses de cisplatina e 5-fluorouracilo, consulte os respetivos resumos das características do medicamento.
Danish: For cisplatin- og 5-fluoruracil-dosis justeringer: Se tilsvarende produktresumé.
Portuguese: Docetaxel semanal
Danish: Docetaxel hver
Portuguese: Neutropenia (G3/4: 63%); Anemia (G3/4: 10%)
Danish: Neutropeni (G3/4: 63 %); Anæmi (G3/4: 10 %)
Portuguese: • Indução de quimioterapia seguida de radioterapia (TAX 323) Para o tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) inoperável, localmente avançado de cabeça e pescoço (SCCHN) a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m² por perfusão durante 1 hora, seguida de cisplatina 75 mg/m² durante 1 hora, no primeiro dia, seguida de perfusão contínua de 750 mg/m² diários de 5
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Til den indledende behandling af inoperabel, lokalt fremskredne pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times infusion, efterfulgt af 1 times infusion med cisplatin 75 mg/m2 på dag 1, efterfulgt af 5-fluoruracil som en kontinuerlig infusion på 750 mg/m2 pr. dag i fem dage.
Portuguese: No estudo TAX316, foi notificada alopécia persistindo durante o período de acompanhamento após o final da quimioterapia em 687 de 744 doentes (92,3%) TAC e em 645 de 736 doentes (87,6%) FAC.
Danish: I studiet TAX 316 blev alopeci, der persisterede ind i opfølgningsperioden efter endt kemoterapi, rapporteret hos 687 ud af 744 TAC-patienter (92,3 %) og hos 645 ud af 736 FAC-patienter (87,6 %).
Portuguese: Disgeusia (G3/4: 0,6%); Neuropatia sensorial periférica (G3/4:
Danish: Dysgeusi (G3/4: 0,6 %); Perifer sensorisk neuropati (G3/4: <
Portuguese: Qual o aspeto de Docetaxel Accord e conteúdo da embalagem Docetaxel Accord concentrado para solução para perfusão é uma solução límpida, amarelo pálida a amarelo-acastanhada.
Danish: Docetaxel Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, lys gul til brunliggul opløsning.
Portuguese: - Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o docetaxel é administrado em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.
Danish: • Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives docetaxel i kombination med cisplatin og 5fluoruracil.
Portuguese: Um estudo clínico multicêntrico, aberto e randomizado foi realizado para avaliar a segurança e eficácia de docetaxel no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não tinham recebido quimioterapia prévia para a doença metastásica.
Danish: En multicenter, åben, randomiseret studie har evalueret sikkerhed og effekt af docetaxel til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom af den gastrooesophagele forbindelse.
Portuguese: • Retire assepticamente o volume necessário de concentrado para solução para perfusão com uma seringa graduada com uma agulha de 21G.
Danish: • Udtag aseptisk den ønskede mængde Docetaxel Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning, med en kalibreret sprøjte påsat en 21G-kanyle.
Portuguese: No final do período de seguimento (mediana do tempo de acompanhamento de 10 anos e 5 meses), observou-se amenorreia em 7 doentes (1,3%) no braço TAC e em 4 doentes (0,8%) no braço FAC.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) blev det observeret, at amenorré fortsatte hos 7 patienter (1,3 %) i TAC-armen og hos 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Portuguese: 2 Sobrevivência mediana estimada
Danish: 1Fuldt analysesæt (intent-to-treat) 2Estimeret median overlevelse.
Portuguese: Docetaxel em associação com capecitabina
Danish: Docetaxel i kombination med trastuzumab
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos), a neuropatia sensorial periférica foi contínua em 10 doentes (1,3%) no braço TAC e em 2 doentes (0,3%) no braço FAC.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år), blev det observeret, at perifer sensorisk neuropati fortsatte hos 10 patienter (1,3 %) i TAC-armen og hos 2 patienter (0,3 %) i FAC-armen.
Portuguese: No tratamento adjuvante do carcinoma da mama operável com gânglios positivos e gânglios negativos, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m², administrados 1 hora após a doxorrubicina a 50 mg/m² e ciclofosfamida a 500 mg/m² de três em três semanas, durante 6 ciclos (regime TAC) (ver também Ajustes da dose durante o tratamento).
Danish: Den anbefalede doxetaxel-dosis til adjuverende behandling af operabel lymfeknude-positiv og lymfeknude-negativ brystkræft er 75 mg/m2 hver 3. uge i 6 perioder, administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (TAC-regime) (se også: Dosisjustering under behandling).
Portuguese: Nos casos resistentes aos alquilantes, o docetaxel foi comparado com a doxorrubicina (75 mg/m² de 3 em 3 semanas).
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med alkylerende stoffer uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med doxorubicin (75 mg/m2 hver 3. uge).
Portuguese: Disgeusia/Parosmia; Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 0,6%)
Danish: Dysgeusi/parosmi Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 0,6 %)
Portuguese: Infeções e infestações Infeção (G3/4: 6,3%); Infeção neutropénica
Danish: Infektion (G3/4: 3,6 %) Neutropenisk infektion
Portuguese: Foram notificadas supressão da medula óssea e outras reações adversas hematológicas.
Danish: Der er rapporter om knoglemarvsdepression og andre hæmatologiske bivirkninger.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com afeção renal grave tratados com docetaxel.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende behandling med docetaxal af patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Foram notificadas alterações semelhantes a esclerodermia geralmente precedidas de linfedema periférico com a utilização do docetaxel.
Danish: Ved behandling med docetaxel er der rapporteret om sklerodermi-lignende forandringer, som oftest forudgået af perifert lymfødem.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado estéril docetaxel
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Docetaxel Accord 20 mg/1 ml sterilt koncentrat docetaxel
Portuguese: Para o carcinoma da mama, de células não-pequenas do pulmão, gástrico e cabeça e pescoço, pode ser utilizada uma pré-medicação constituída por um corticosteroide oral, tal como a dexametasona na dose de 16 mg/dia (p.ex.
Danish: Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, gastrisk samt hoved-og halskræft gives et peroralt kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvisdexamethazon 16 mg per dag (f.eks. 8 mg 2 gange daglig).
Portuguese: Duração mediana da resposta (meses) (IC 95%)
Danish: Gennemsnitlig varighed af respons (måneder) (95 %CI)
Portuguese: Estomatite/Faringite (G3/4: Vómitos (G3/4: 1,2%)
Danish: Stomatitis/Pharyngitis (G3/4: Opkastning (G3/4: 1,2 %)
Portuguese: O docetaxel foi administrado em perfusão de 1 hora, e todos os outros medicamentos foram administrados em bolus intravenoso no dia um.
Danish: Alle andre lægemidler blev givet som intravenøs bolus på dag 1.
Portuguese: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml contém 50% vol. em etanol anidro (álcool), i.e. até 1,58 g de etanol anidro por frasco para injetáveis, equivalente a 40 ml de cerveja ou a 17 ml de vinho.
Danish: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml indeholder 50 % vol. vandfri ætanol (alkohol), dvs. op til 1,58 g vandfri ætanol pr. hætteglas, svarende til 40 ml øl eller 17 ml vin.
Portuguese: Prazo de validade no saco de perfusão: consultar o folheto informativo.
Danish: For holdbarhed i infusionspose: Se indlægssedlen.
Portuguese: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml contém 50% vol. em etanol anidro (álcool), i.e. até 3,16 g de etanol anidro por frasco para injetáveis, equivalente a 80 ml de cerveja ou a 33 ml de vinho.
Danish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml indeholder 50 % vol. vandfri ætanol (alkohol), dvs. op til 3,16 g vandfri ætanol pr. hætteglas, svarende til 80 ml øl eller 33 ml vin.
Portuguese: • dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas
Danish: • Muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter
Portuguese: No frasco para injetáveis de Docetaxel Accord a concentração de docetaxel é de 20 mg/ml.
Danish: Koncentration af docetaxel i Docetaxel Accord er 20 mg/ml.
Portuguese: Para os ajustes da dose de cisplatina, ver o resumo das características do medicamento correspondente.
Danish: For cisplatin-dosisjustering se tilsvarende produktresumé
Portuguese: • Seguidamente, injete através de uma injeção única (uma perfuração) num saco para perfusão de 250 ml, contendo uma solução para perfusão de glicose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Danish: • Injicer via en enkelt injektion (et stik) den nødvendige mængde Docetaxel Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning i en 250 ml infusionspose indeholdende enten en 5 % glucoseinfusionsvæske eller en 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske.
Portuguese: Epistaxis (G3/4: 0%); Dispneia (G3/4: 0,6%); Tosse (G3/4: 0%)
Danish: Epistaxis (G3/4: 0 %); Dyspnø (G3/4: 0,6 %); Hoste (G3/4: 0 %)
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), a taxa de ocorrência de neutropénia febril e infeção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid (TAC), opstod febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion sjældnere, når patienterne fik primær G-CSF-profylakse.
Portuguese: Nos doentes tratados com docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2 que apresentem transaminases séricas (ALT e/ou AST) superiores a 1,5 vezes o LSN em simultâneo com níveis de fosfatase alcalina superiores a 2,5 vezes o LSN, existe um risco aumentado de ocorrência de reações adversas graves tais como morte tóxica incluindo sépsis e hemorragias gastrointestinais que podem ser fatais, neutropenia febril, infeções, trombocitopenia, estomatites e astenia.
Danish: Hos patienter, der behandles med docetaxel som enkeltstof i dosis på 100 mg/m2, som har en serumtransaminase-værdi (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi samtidig med, at de serum-basiske fosfatase-værdier overstiger den øvre normalværdi 2,5 gange, er der en større risiko for udvikling af alvorlige bivirkninger.
Portuguese: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel.
Danish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas på 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
Portuguese: O que é Docetaxel Accord e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Accord Como utilizar Docetaxel Accord Efeitos secundários possíveis Como conservar Docetaxel Accord Conteúdo da embalagem e outras informações
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Accord Sådan skal du bruge Docetaxel Accord Bivirkninger
Portuguese: O Docetaxel Accord em associação com trastuzumab está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da mama metastático cujos tumores apresentem sobre-expressão de HER2 e que não receberam quimioterapia anterior para a doença metastática.
Danish: Docetaxel Accord i kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af patienter med metastatisk brystkræft, hvis tumorer overudtrykker HER2, og som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Portuguese: Se o Docetaxel Accord concentrado para solução para perfusão entrar em contacto com a pele, lave-a imediata e abundantemente com água e sabão.
Danish: Hvis Docetaxel Accord koncentratet eller infusionsvæske skulle komme i berøring med huden, skal man straks vaske sig grundigt med vand og sæbe.
Portuguese: 8 mg, duas vezes por dia) durante 3 dias, com início no dia anterior à administração do docetaxel, salvo se contraindicada, (ver a secção 4.4).
Danish: Præmedicineringen gives i 3 dage startende 1 dag før docetaxel-administration (se pkt.
Portuguese: Não se dispõe de dados em doentes com afeção hepática tratados com docetaxel em terapêutica de associação nas outras indicações.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion i kombinationsbehandling ved andre indikationer.
Portuguese: No final do período de acompanhamento, o linfoedema foi contínuo em 4 doentes (0,8%) no braço TAC e 1 doente (0,2%) no braço FAC.
Danish: I slutningen af opfølgningsperioden blev lymfødem observeret at være vedvarende hos 4 patienter (0,8 %) i TAC-armen og hos 1 patient (0,2 %) i FACarmen.
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos) observou-se edema periférico contínuo em 19 doentes (2,6%) TAC e em 4 doentes (0,5%) FAC.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid på 8 år) fortsatte perifert ødem hos 19 TAC patienter (2,6 %) og hos 4 FAC patienter (0,5 %).
Portuguese: Dispepsia;
Danish: Dyspepsi;
Portuguese: Infeções (G3/4: 5%)
Danish: Infektioner (G3/4: 5 %)
Portuguese: Diarreia (G3/4: 1,2%);
Danish: Diarré (G3/4: 1,2 %);
Portuguese: No final do período de acompanhamento, observouse astenia contínua em 2 doentes (0.4%) no braço TAC e em 2 doentes (0.4%) no braço FAC.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden blev asteni observeret at være vedvarende hos 2 patienter (0,4 %) i TAC-armen og hos 2 patienter (0,4 %) i FAC-armen.
Portuguese: • Indução de quimioterapia seguida de radioterapia (TAX 324) Para o tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular epidermoide localmente avançado (tecnicamente não ressecável, com baixa probabilidade de cura cirúrgica e com o objetivo de preservação do órgão) de cabeça e pescoço (SCCHN), a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m² por perfusão durante 1 hora no primeiro dia, seguida de 100 mg/m² de cisplatina administrada em perfusão com duração de 30 minutos a 3 horas, seguida de 5fluorouracilo 1.000 mg/m²/dia em perfusão contínua do dia 1 ao dia 4.
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324) Til den indledende behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) (ikke muligt af resektere, lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse samt med bevarelse af organer som mål), er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin 100 mg/m2 administreret som en 30 minutter til
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Portuguese: Índice de causalidade*
Danish: Hazard ratio*
Portuguese: Os doentes no braço TPF receberam profilaxia antibiótica com 500 mg de ciprofloxacina administrada duas vezes por dia por via oral durante 10 dias, iniciando-se ao dia 5 de cada ciclo, ou equivalente.
Danish: Patienter fra TPF-armen blev behandlet med profylaktisk antibiotika med ciprofloxacin 500 mg oralt 2 gange daglig i 10 dage.
Portuguese: Número de doentes Taxa de resposta do tumor (%) 95% CI valor p*
Danish: Tumor-response rate (%) 95 %CI p-værdi*
Portuguese: Número de doentes Taxa de resposta da dor (%) 95% CI valor p*
Danish: Smerte-response rate (%) 95 %CI p-værdi*
Portuguese: - Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o docetaxel é administrado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Danish: • Til behandling af hoved- og hals-kræft indgives docetaxel i kombination med cisplatin og 5fluoruracil.
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, a amenorreia que teve início durante o período de tratamento e persistiu durante o período de acompanhamento foi observada continuamente em 18 doentes (3,4%) no braço TAC e 5 doentes (1,0%) no braço FAC.
Danish: I studiet GEICAM9805 blev det observeret, at amenorré, som forekom i løbet af behandlingsperiden og fortsatte ind i opfølgningsperioden fortsat blev observeret hos 18 patienter (3,4 %) i TAC-armen og hos 5 patienter (1,0 %) i FAC-armen.
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos), o linfoedema foi contínuo em 6 doentes (0,8%) TAC e 1 doente (0,1%) FAC.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden blev det observeret (median opfølgningstid på 8 år), at lymfødem fortsatte hos 6 TAC patienter (0,8 %) og hos 1 FAC patient.
Portuguese: Poderá ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de Docetaxel Accord concentrado para solução para perfusão para obter a dose requerida para o doente.
Danish: For at kunne udtage den korrekte dosis til patienten kan det være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas Docetaxel Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: • fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento dos pulmões provocando falta de ar).
Danish: • Lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød)
Portuguese: Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de docetaxel.
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske indeholder 20 mg docetaxel.
Portuguese: Alopécia; Reação cutânea (G3/4: 0,8%)
Danish: Alopeci; Hudreaktioner (G3/4: 0,8 %)
Portuguese: Esofagite/disfagia/ odinofagia (G3/4:
Danish: Oesophagitis/dysfagi/ odynofagi (G3/4:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
Portuguese: Aumento da AST G3/4 Aumento da fosfatase alcalina sanguínea G3/4
Danish: G3/4 ASAT forhøjet G3/4 Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Portuguese: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado contém 160 mg de docetaxel.
Danish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas på 8 ml koncentrat indeholder 160 mg docetaxel.
Portuguese: Número de doentes Taxa de resposta PSA** (%) 95% CI valor p*
Danish: PSA**- response rate (%) 95 %CI p-værdi*
Portuguese: A função cardíaca deve ser também monitorizada durante o tratamento (p.ex.
Danish: Hjertefunktionen bør vurderes før behandlingsstart.
Portuguese: Mialgia (G3/4: 2%); Artralgia (G3/4: 1%)
Danish: Myalgi (G3/4: 2 %); Artralgi (G3/4: 1 %)
Portuguese: Alopécia (G3/4: 10,9%) Erupção cutânea com prurido;
Danish: Hud og subkutane væv Alopeci (G3/4: 10,9 %) Kløende udslæt; Tør hud;
Portuguese: Poderão ocorrer reações de hipersensibilidade alguns minutos após o início da perfusão de docetaxel, devendo portanto estar disponíveis recursos para o tratamento de hipotensão e broncospasmo.
Danish: Der kan opstå overfølsomhedsreaktioner kan opstå inden for få minutter efter infusion af docetaxel er påbegyndt.
Portuguese: Anemia (G3/4: 20,9%); Neutropenia (G3/4: 83,2%); Trombocitopenia (G3/4: 8,8%); Neutropenia febril.
Danish: Neutropeni (G3/4: 83,2 %); Trombocytopeni (G3/4: 8,8 %); Febril neutropeni
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Danish: De nærmere oplysninger om generiske lægemidler findes i dokumentet med spørgsmål og svar her.