FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose habituelle de VEPESID et noms associés administré par voie orale est de 100 à 200 mg/m2/jour aux jours 1 à 5 ou 200 mg/m2/jour aux jours 1, 3 et 5 toutes les 3 à 4 semaines en association à d'autres médicaments autorisés dans l'indication concernée.
Spanish: La dosis habitual de VEPESID y denominaciones asociadas administrada por vía oral es de entre 100 y 200 mg/m2/día los días 1-5 o 200 mg/m2 los días 1, 3 y 5 cada 3-4 semanas en combinación con otros fármacos aprobados para la enfermedad tratada.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés dans les études cliniques sur VEPESID et noms associés et dans le cadre de la pharmacovigilance, post-AMM.
Spanish: Las reacciones adversas siguientes se notificaron en los estudios clínicos y la experiencia poscomercialización de VEPESID y denominaciones asociadas.
French: • réactions allergiques sévères • convulsions (crise)
Spanish: • convulsiones (crisis epiléptica)
French: Indéterminée élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de la phosphatase alcaline, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation de la bilirubine
Spanish: Trastornos hepatobiliares muy frecuentes hepatotoxicidad frecuencia no conocida alanina aminotransferasa elevada, fosfatasa alcalina elevada, aspartato aminotransferasa elevada, bilirrubina elevada
French: VEPESID et noms associés contient
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas contiene
French: • Leucémie aiguë
Spanish: • leucemia aguda
French: Date de première autorisation: {JJ mois AAAA} Date du dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}>
Spanish: Fecha de la primera autorización: {DD/mes/AAAA} Fecha de la última renovación: {DD/mes/AAAA}>
French: VEPESID et noms associés est indiqué dans le traitement du cancer épithélial de l'ovaire résistant/réfractaire au platine, chez l'adulte.
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas está indicado para el tratamiento del cáncer ovárico epitelial resistente/refractario al platino en adultos.
French: Pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos raras neumonitis intersticial, fibrosis pulmonar
French: Comment prendre VEPESID et noms associés
Spanish: Cómo tomar VEPESID y denominaciones asociadas
French: VEPESID et noms associés (voir Annexe I) 50 mg, capsule molle VEPESID et noms associés (voir Annexe I) 100 mg, capsule molle
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 50 mg cápsulas blandas VEPESID y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg cápsulas blandas
French: • fourmillements ou engourdissement des mains et des pieds Effets secondaires rares (pouvant toucher une personne sur 1000 à une personne sur 10 000)
Spanish: Efectos secundarios poco frecuentes (que afectan a entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 personas) • cosquilleo u hormigueo en las manos y los pies Efectos secundarios raros (que afectan a entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000 personas)
French: Réactions anaphylactiques Indéterminée angio-œdème, bronchospasme
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico raras reacciones anafilácticas frecuencia no conocida angioedema, broncoespasmo
French: • 1,22 mg d'éthylparahydroxybenzoate de sodium (E215) et
Spanish: • 1,22 mg de etil parahidroxibenzoato sódico (E215) y
French: Une mucosite et une myélosuppression sévères ont été observées suite à l'administration de doses totales de 2,4 g/m2 à 3,5 g/m2 par voie intraveineuse pendant 3 jours.
Spanish: Las dosis totales de entre 2,4 g/m y 3,5 g/m administradas por vía intravenosa durante tres días han dado lugar a mucositis grave y mielotoxicidad.
French: Hypertension Indéterminée Hémorragie
Spanish: Trastornos vasculares frecuentes hipertensión frecuencia no conocida hemorragia
French: • 0,93 mg d'éthylparahydroxybenzoate de sodium (E215) et
Spanish: • 0,93 mg de etil parahidroxibenzoato sódico (E215) y
French: Allaitement
Spanish: Etopósido
French: Chaque capsule molle contient 100 mg d'étoposide
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 100 mg de etopósido
French: Neutropénie et thrombocytopénie
Spanish: Neutrocitopenia y trombocitopenia
French: Les patients ne doivent pas recevoir de nouveau cycle de traitement par VEPESID et noms associés si la numération des neutrophiles est inférieure à 1 500 cellules/mm3 ou si la numération plaquettaire est inférieure à 100 000 cellules/mm3, sauf si cela est dû au cancer.
Spanish: Los pacientes no deben iniciar un nuevo ciclo de tratamiento con VEPESID y denominaciones asociadas si el recuento de neutrófilos es inferior a 1500 células/mm o el recuento de plaquetas es
French: • 0,61 mg de propylparahydroxybenzoate de sodium (E217).
Spanish: • 0,61 mg de propil parahidroxibenzoato sódico (E217).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Spanish: • problemas de la piel como picor o sarpullido
French: • 0,47 mg de propylparahydroxybenzoate de sodium (E217).
Spanish: • 0,47 mg de propil parahidroxibenzoato sódico (E217).
French: Réactivation d'une radiodermite, syndrome de Stevens-Johnson, Nécrolyse épidermique toxique
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo muy frecuentes alopecia, pigmentación frecuentes prurito, exantema, urticaria raras dermatitis por radiación, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica
French: Des lésions graves du foie, des reins ou du cœur ont été observées lorsque VEPESID est pris avec d'autres médicaments contre le cancer.
Spanish: En ocasiones se observado daño en el hígado, en los riñones o en el corazón graves debido a un trastorno llamado síndrome de lisis tumoral que está causado por la entrada de cantidades nocivas de sustancias de las células cancerosas en el torrente circulatorio cuando VEPESID se toma junto con otros fármacos que se usan para tratar el cáncer.
French: Ne pas ouvrir un flacon s'il y a des signes de fuite d'une capsule.
Spanish: No abrir ningún frasco que presente indicios de fuga del contenido de las cápsulas.
French: Ne pas ouvrir la <plaquette> le <flacon> s'il y a des signes de fuite d'une capsule.
Spanish: No abra ningún <frasco> <blister> que presente indicios de fuga del contenido de las cápsulas.
French: La première autorisation européenne a été accordée aux Pays-Bas (NL), le 29 mai 1981.
Spanish: La primera autorización europea fue en NL el 29 de mayo de 1981.
French: La rubrique «Grossesse» a été révisée conformément à la directive adéquate [9].
Spanish: La sección sobre el embarazo se ha modificado en consonancia con la directriz pertinente[9].
French: Disease in Cancer Patients 2014, chapitre 15, pp. 251-269.
Spanish: Disease in Cancer Patients 2014", Chapter 15, pp.251-269.
French: Vepesid est disponible en capsules de 50 mg et 100 mg à administrer par voie orale.
Spanish: Vepesid se presenta en cápsulas de 50 mg y 100 mg para administración oral.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit mentionné ci-dessus, le 14 octobre 2015, la Commission européenne a notifié au CHMP/à l'Agence européenne des médicaments une saisine aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Vepesid et noms associés, afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit autorisé sur le plan national et donc d'harmoniser les informations sur le produit dans toute l'UE.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto mencionado, la Comisión Europea notificó al CHMP/Agencia Europea de Medicamentos el 14 de octubre de 2015 el inicio de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Vepesid y denominaciones asociadas con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto autorizada por procedimientos nacionales y armonizar así la información del producto en toda la UE.
French: Le texte sur l'allaitement a été modifié en conséquence.
Spanish: El texto sobre la lactancia se ha modificado en
French: Une contre-indication relative à l'allaitement a été ajoutée car les femmes allaitantes pourraient remplacer l'allaitement par des produits lactés pour nourrir leur enfant.
Spanish: Se ha incluido la lactancia como contraindicación, ya que las mujeres lactantes pueden sustituir la lactancia materna por productos artificiales para alimentar a su hijo.
French: Pour cette raison, le CHMP a accepté d'inclure des informations supplémentaires dans les rubriques 4.2 et 4.4 pour informer les médecins des inconvénients possibles de l'administration orale par rapport à l'administration intraveineuse d'étoposide.
Spanish: Por este motivo, el CHMP aceptó incluir información adicional en las secciones 4.2 y 4.4 para informar a los médicos sobre los posibles inconvenientes de la administración oral de etopósido frente a la intravenosa.
French: Cette précaution est particulièrement importante dans le cadre d'un traitement à visée curative (p. ex. en cas de cancer du testicule).
Spanish: Esto tiene interés especial cuando se trata a los pacientes con fines curativos (p. ej., para el cáncer testicular).
French: Concernant l'allaitement, l'étoposide est excrété dans le lait maternel («Medications and Mothers' Milk», de Thomas W. Hale) et une contre-indication à ce sujet a été ajoutée.
Spanish: En cuanto a la lactancia, el etopósido se excreta en la leche (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) y se ha incluido como contraindicación.
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Vepesid et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Vepesid y denominaciones asociadas continúa siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
French: - cancer du testicule récurrent ou réfractaire;
Spanish: - Cáncer testicular recurrente o refractario.
French: Pour cette raison, il est essentiel de prendre soigneusement en considération les avantages de la voie d'administration orale par rapport aux inconvénients liés à la variabilité intra-individuelle plus élevée de l'exposition après l'administration orale, et de les évaluer de manière individuelle pour chaque patient.
Spanish: Por este motivo, es fundamental sopesar minuciosamente las ventajas de la vía de administración oral frente a los inconvenientes de una mayor variabilidad intraindividual en la exposición tras la administración oral, lo que debe evaluarse de manera individual.
French: Vepesid et noms associés a été inscrit dans la liste des produits nécessitant une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), établie par le CMDH, conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.
Spanish: Vepesid y denominaciones asociadas se incluyó en la lista de productos afectados por una armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
French: Toute augmentation de la variabilité intra-individuelle de l'exposition peut mener à une variabilité plus élevée de la relation dose-réponse, c'est-à-dire à une variabilité plus élevée de la sensibilité du patient à présenter une toxicité liée au traitement de cycle en cycle, ainsi qu'à un risque d'altération de l'efficacité globale du traitement chez certains patients.
Spanish: El aumento de la variabilidad intraindividual en la exposición puede producir una mayor variabilidad en la relación entre dosis y respuesta, es decir, una mayor variabilidad en la sensibilidad de los pacientes a la toxicidad relacionada con el tratamiento de un ciclo a otro, y podría afectar a la eficacia global del tratamiento en algunos pacientes.
French: Le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, pour lesquelles les informations sur le produit pour Vepesid et noms associés (voir Annexe I) sont définies à l'annexe III.
Spanish: El CHMP recomendó modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Vepesid y denominaciones asociadas (ver anexo I).
French: Vepesid contient de l'étoposide, un dérivé semi-synthétique de la podophyllotoxine qui induit la rupture du double brin d'ADN au moyen d'une interaction avec l'ADN topoisomérase II, ou par la formation de radicaux libres.
Spanish: Vepesid contiene etopósido, un derivado semisintético de la podofilotoxina que rompe el ADN de doble cadena mediante su interacción con la topoisomerasa II del ADN o mediante la formación de radicales libres.
French: • Le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Vepesid et noms associés, ainsi que les rubriques restantes des informations sur le produit.
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Vepesid y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto.
French: Les mises en garde spéciales et précautions d'emploi suivantes ont fait l'objet d'une harmonisation à la rubrique 4.4, où elles étaient déjà mentionnées dans certains ou la plupart des RCP nationaux: variabilité intra-individuelle, myélosuppression, leucémie secondaire, hypersensibilité, réaction au site d'injection, taux sériques faibles d'albumine, altération des fonctions rénale et hépatique, syndrome de lyse tumorale et potentiel mutagène.
Spanish: Se han armonizado en la sección 4.4 las siguientes advertencias y precauciones especiales de uso, que ya se habían incluido en algunos o casi todos los RCP nacionales: variabilidad intraindividual, mielosupresión, leucemia secundaria, hipersensibilidad, reacción en el lugar de la inyección, albúmina sérica baja, insuficiencia hepática y renal, síndrome de lisis tumoral y potencial mutágeno.
French: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Spanish: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
French: En ce qui concerne la posologie, la totalité des 17 RCP mentionnent à la rubrique 4.2 que la dose orale d'étoposide en capsules se base sur la dose intraveineuse (IV) recommandée et qu'il est nécessaire, lors de la prescription, de prendre en considération la biodisponibilité car elle varie d'un patient à l'autre.
Spanish: En lo referente a la posología, los 17 RCP indican en la sección 4.2 que la dosis oral de etopósido en cápsulas se basa en la dosis intravenosa (IV) recomendada y mencionan la necesidad de tener en cuenta la biodisponibilidad a la hora de recetar el medicamento, ya que varía en cada paciente.
French: 6 Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Spanish: Kintzel PE, Dorr RT.: "Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function".
French: • Les informations sur le produit proposées par les titulaires d'AMM ont été examinées sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité.
Spanish: • Se ha evaluado la información sobre el producto propuesta por los titulares de las autorizaciones de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
French: Les données de la littérature relatives aux patients sous dialyse ayant une ClCr inférieure à 15 ml/min suggèrent fortement qu'une réduction supplémentaire de la dose est nécessaire chez ces patients, comme l'ont mentionné Inoue et al. (2004)[8].
Spanish: Los datos de la bibliografía correspondientes a los pacientes con un CrCl inferior a 15 mL/min y en diálisis indican claramente que se necesita una reducción adicional de la dosis en estos casos, según la revisión de Inoue et al. (2004)[8].
French: La sécurité et l'efficacité de Vepesid et noms associés n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans. Sur la base de données sur la biodisponibilité[1][2], la dose orale recommandée est de 100 à 200 mg/m2/jour à administrer les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 ou 28 jours ; ou de 200 mg/m2/jour pendant trois jours (le plus souvent les jours 1 à 3 ou les jours 1, 3 et 5) d'un cycle de 21 ou 28 jours.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos de biodisponibilidad[1][2], la dosis oral recomendada es de 100 a 200 mg/m2/día los días 1-5 en un ciclo de 21 o 28 días; o bien 200 mg/m2/día en tres días (casi siempre los días 1 a 3 o bien 1, 3 y 5) en un ciclo de 21 o 28 días.
French: - lymphome de Hodgkin;
Spanish: - Linfoma de Hodgkin.
French: Le produit a ensuite été approuvé en Autriche (AT), en Belgique (BE), en Allemagne (DE), au Danemark (DK), en Estonie (EE), en Espagne (ES), en Finlande (FI), en Croatie (HR), en Irlande (IE), en Italie (IT), au Luxembourg (LU), en Norvège (NO), en Roumaine (RO), en Suède (SE), en Slovénie (SI) et au Royaume-Uni (UK).
Spanish: El producto se aprobó posteriormente en AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI y UK.
French: constaté qu'avec l'administration orale, la variabilité intra-individuelle de l'exposition (c'est-à-dire chez un même patient entre les cycles) est considérablement plus élevée qu'après une administration intraveineuse.
Spanish: Se ha observado que, con la administración oral, la variabilidad intraindividual en la exposición (es decir, entre ciclos) es claramente mayor que tras la administración intravenosa.
French: Les données relatives à l'efficacité disponibles pour l'étoposide dans les différentes indications sont issues en majeure partie d'études réalisées avec l'étoposide utilisé par voie intraveineuse.
Spanish: Los datos de eficacia disponibles sobre el etopósido en las distintas indicaciones se basan en estudios en los que el etopósido se administró por vía intravenosa.
French: • Le comité a accepté les informations sur le produit harmonisées pour Vepesid et noms associés.
Spanish: • El Comité ha aceptado la información armonizada sobre el producto para Vepesid y denominaciones asociadas.
French: La rubrique relative à la posologie à utiliser chez l'adulte contient des informations détaillées sur la monothérapie, la thérapie combinée, un schéma thérapeutique alternatif et les ajustements de la dose pour une numération faible de neutrophiles.
Spanish: La sección de posología en adultos contiene detalles sobre la monoterapia, el tratamiento combinado, una pauta posológica alternativa y los ajustes de la dosis en caso de un recuento bajo de neutrófilos.
French: En cas d'insuffisance rénale [clairance de la créatinine (ClCr) comprise entre 15 et 50 ml/min], il est recommandé de réduire la dose de 25 %.
Spanish: En la insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina (CrCl) de 15-5 ml/min) se recomienda reducir la dosis en un 25 %.
French: Dans la rubrique 4.3 du RCP relative aux contre-indications, l'inclusion de contre-indications relatives à une hypersensibilité et à l'utilisation concomitante de vaccins vivants a été acceptée car elle est conforme aux directives sur les RCP.
Spanish: En la sección 4.3 del RCP, Contraindicaciones, se ha acordado la inclusión de hipersensibilidad y uso concomitante de vacunas con microbios vivos, ya que ambos reflejan las directrices del RCP.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, sur base de la littérature disponible, le CHMP a accepté de ne pas recommander une réduction de la dose lorsque la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min[3][4][5][6][7].
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, el CHMP acordó no recomendar una reducción de la dosis cuando el aclaramiento de creatinina sea > 50 ml/min, lo que está respaldado por la bibliografía disponible[3][4][5][6][7].
French: - leucémie myéloïde aiguë;
Spanish: - Leucemia mielógena aguda.
French: En particulier, en ce qui concerne l'utilisation concomitante de vaccins vivants, l'immunosuppression est un effet indésirable fréquent de l'étoposide mentionné comme étant très fréquent dans le RCP.
Spanish: En concreto, la inmunosupresión es un efecto adverso habitual del etopósido con el uso concomitante de vacunas con microbios vivos que figura en la categoría de muy frecuente del RCP.
French: Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ Function.
Spanish: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.: "Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal
French: Le coefficient de variation est d'environ 30 % pour l'administration orale, alors qu'il est de 10 % pour l'administration intraveineuse (la variabilité interindividuelle est similaire après l'administration intraveineuse ou orale, c'est-à-dire 30 à 40 %).
Spanish: El coeficiente de variación oscila en torno al 30 % con la administración oral, en comparación con el 10 % con la administración intravenosa
French: - lymphome non hodgkinien;
Spanish: - Linfoma no Hodgkin.
French: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italie
Spanish: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Roma, Italia
French: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, Munich, 80636, Allemagne
Spanish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, Múnich, 80636, Alemania
French: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Espagne
Spanish: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, España
French: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Pays-Bas
Spanish: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Países Bajos
French: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, République tchèque
Spanish: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Praga 4, República Checa
French: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Pays-Bas
Spanish: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Países Bajos
French: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, République tchèque
Spanish: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Praga, República Checa
French: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienne, Autriche
Spanish: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Viena, Austria
French: de Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Royaume-Uni
Spanish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Reino Unido
French: Chaussée de la Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgique
Spanish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruselas, Bélgica
French: de Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irlande
Spanish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irlanda
French: --1 Vérotoxine recombinante 2e d'E.
Spanish: --1Verotoxina 2e recombinante de E. coli
French: coli .................................................... PR* ≥ 1,50 * PR puissance relative (ELISA)
Spanish: * PR: potencia relativa (ELISA)
French: Retour à la normale de la température dans les 24 heures.
Spanish: La temperatura volvió a la normalidad en menos de 24 horas.
French: Code ATCvet : QI09AB02.
Spanish: Código ATC vet: QI09AB02.
French: - Une élévation de la température de 1,1 °C maximum a été observée.
Spanish: - Se ha observado un incremento máximo de la temperatura corporal de 1,1 ºC.
French: Administrer une seule injection intramusculaire de 1 ml dans les muscles du cou.
Spanish: Administrar una sola inyección intramuscular de 1 ml en los músculos del cuello.
French: Date de première autorisation : 17/08/2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/08/2017
French: - Une légère dépression le jour de la vaccination.
Spanish: - Depresión leve durante el día de la vacunación.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, aux adjuvants ou à l'un des excipients.
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, a los adyuvantes o a algún excipiente.
French: À conserver et transporter réfrigéré.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado No congelar.
French: 112 jours après la vaccination.
Spanish: 112 días tras la vacunación.
French: Hydroxyde d'aluminium DEAE-dextran
Spanish: Hidróxido de aluminio DEAE-dextrano
French: Début de l'immunité : 21 jours après la vaccination.
Spanish: Inicio de la inmunidad: 21 días tras la vacunación.