FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La formulazione sottocutanea di tildrakizumab ha mostrato una biodisponibilità assoluta che va dal 73% (90% IC: 46% - 115%, 200 mg SC rispetto a 3 mg/kg IV) all'80% (90% IC: 62% - 103%, 50 mg SC rispetto a 0,5 mg/kg IV) in soggetti sani, in seguito a un confronto trasversale su dosi singole.
Maltese: Il-formulazzjoni taħt il-ġilda ta' tildrakizumab uriet bijodisponibilità assoluta li varjat minn 73% (90 % CI: 46% - 115%, 200 mg SC vs. 3 mg/kg IV) sa 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC vs. 0.5 mg/kg IV)
Italian: IL-23 è una citochina fisiologicamente coinvolta nelle risposte infiammatorie e immunitarie.
Maltese: IL-23 huwa ċitokina li sseħħ b'mod naturali li hija involuta f'risponsi infjammatorji u immuni.
Italian: Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate in base alla classificazione per organi e sistemi (SOC) MedDRA e per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (non può essere definita in base ai dati disponibili).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi (Tabella 1) huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u lfrekwenza MedDRA, permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ilumetri in associazione con altri agenti immunosoppressivi, inclusi i farmaci biologici o la fototerapia, non sono state valutate.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ilumetri flimkien ma' aġenti immunosuppressivi oħrajn, inkluż bijoloiċi, jew fototerapija ma ġietx evalwata.
Italian: È preferibile evitare l'uso di Ilumetri in gravidanza.
Maltese: Hu preferribbli li ma jintużax Ilumetri waqt it-tqala.
Italian: La concentrazione massima è stata raggiunta 6,2 giorni dopo l'iniezione.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ntlaħqet wara 6.2 jiem wara l-injezzjoni.
Italian: Le vie metaboliche delle piccole molecole (ad es. enzimi CYP450, glucuronosiltransferasi) non contribuiscono alla sua clearance.
Maltese: Passaġġi metaboliċi ta' molekuli żgħar (eż., enzimi CYP450,
Italian: Il punteggio PGA al basale era marcato o severo nel 33,4% dei pazienti.
Maltese: Il-punteġġ PGA fil-linja bażi kien immarkat jew sever fi 33.4 % tal-pazjenti.
Italian: Allo stato stazionario, dopo la somministrazione di 100 mg di tildrakizumab in soggetti con psoriasi a placche da moderata a severa, le medie geometriche (CV %) dei valori di AUC0-τ e Cmax erano rispettivamente pari a 305 μg·giorno/mL (41%) e 8,1 μg/mL (34%), mentre in seguito alla somministrazione di 200 mg, erano rispettivamente pari a 612 μg·giorno/mL (40%) e 16,3 µg/mL (33%).
Maltese: Fl-istat fiss, wara għoti ta' 100 mg ta' tildrakizumab f'individwi b'medji ġeometriċi ta' psorjasi bil-qoxra moderata sa severa (% CV) ta' AUC0-τ u l-valuri tas-Cmax kienu rispettivament 305 μg·jum/mL (41%) u 8.1 μg/mL (34%), filwaqt li kienu 612 μg·jum/mL (40%) u 16.3 µg/mL (33%) wara għoti ta' 200 mg.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali complessive degli studi reSURFACE1 e reSURFACE2 erano coerenti con le singole sperimentazioni.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi u tal-linja bażi globali fl-istudji reSURFACE1 u reSURFACE2 kienu konsistenti fil-provi individwali.
Italian: Attendere 30 minuti (se conservata in frigorifero)
Maltese: Stenna għal 30 minuta (jekk maħżun fi friġġ)
Italian: Tildrakizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato di tipo IgG1/k che si lega specificatamente alla subunità proteica p19 della citochina 23 (IL-23) senza legarsi al recettore IL-12 e inibendone l'interazione con il recettore specifico IL-23.
Maltese: Tildrakizumab huwa antikorp monoklonali ta' IgG1/k umanizzat li jorbot speċifikament mas-sottounità tal-proteina p19 taċ-ċitokina interleukin-23 (IL-23) mingħajr ma jeħel ma' IL-12 u li jinibixxi linterazzjoni tagħha mar-riċettur IL-23.
Italian: Ilumetri non deve essere iniettato in aree in cui la pelle è colpita da psoriasi a placche o è sensibile, contusa, arrossata, dura, spessa o squamosa.
Maltese: Ilumetri m'għandux jiġi injettat f'partijiet fejn il-ġilda tkun affettwata mill-psorjasi bil-qoxra jew li tkun sensittiva, imbenġla, ħamra, iebsa, ħoxna jew bil-qoxra.
Italian: In seguito alla somministrazione di 100 mg o 200 mg di tildrakizumab, i soggetti a partire dai 65 anni di età (rispettivamente n=81 e n=82) avevano una clearance di tildrakizumab simile a quella riscontrata nei soggetti di età inferiore ai 65 anni (n=884).
Maltese: Wara għoti ta' 100 mg jew 200 mg ta' tildrakizumab, individwi li kellhom 65 sena jew aktar (n=81 u n=82, rispettivament) kellhom tneħħija ta' tildrakizumab simili meta mqabbel ma' individwi ta' inqas minn 65 sena (n=884).
Italian: È possibile che ci siano 1 o 2 gocce di liquido ed è normale.
Maltese: Tista' tara qatra 1 jew 2 qatriet ta' likwidu u dan normali.
Italian: Il punteggio medio PASI al basale andava da 17,7 a 18,4 fra i gruppi di trattamento.
Maltese: Il-punteġġ PASI medjan fil-linja bażi varja minn 17.7 sa 18.4 fil-gruppi ta' kura.
Italian: L'indice dermatologico della qualità della vita (DLQI) medio al basale variava da 13,0 a 14,8.
Maltese: L-Indiċi tal-Kwalità tal-Ħajja tad-Dermatoloġija (DLQI, Dermatology Life Quality Index) Medju fil-Linja Bażi varja minn 13.0 sa 14.8.
Italian: Questi 355 pazienti trattati con placebo sono passati successivamente a tildrakizumab.
Maltese: Dawn it-355 pazjent fuq il-plaċebo sussegwentement inqalbu għal tildrakizumab.
Italian: Non agiti il prodotto.
Maltese: Użu ta' darba biss.
Italian: Pazienti randomizzati a tildrakizumab 100 mg o tildrakizumab 200 mg nella Parte 1 che erano PASI 75 responder alla settimana 28 (reSURFACE1).
Maltese: Pazjenti Randomizzati għal tildrakizumab 100 mg jew tildrakizumab 200 mg f'Parti 1 li rrispondew għal PASI 75 f'Ġimgħa 28 (reSURFACE1).
Italian: Ilumetri, può potenzialmente aumentare il rischio di infezione (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Ilumetri għandu l-potenzjal li jżid ir-riskju ta' infezzjoni (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Può essere visibile una piccola bolla d'aria: è normale.
Maltese: Tista' tidher bużżieqa tal-arja żgħira: dan huwa normali.
Italian: Tildrakizumab appartiene a un gruppo di farmaci chiamati inibitori dell'interleuchina (IL).
Maltese: Tildrakizumab jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin (IL).
Italian: Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57
Maltese: Tel.: +48 22 330 02 57
Italian: Ilumetri può potenzialmente causare effetti collaterali, incluse infezioni e reazioni allergiche.
Maltese: Oqgħod attent għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi Ilumetri jista' potenzjalment jikkawża effetti sekondarji serji, inkluż infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi.
Italian: I miglioramenti venivano mantenuti nel tempo con, alla settimana 52, il 63.7% (gruppo 100 mg) e 73.3% (gruppo 200 mg) dei pazienti nello studio reSURFACE 1, ed il 68.8% (gruppo 100 mg) e 72.4% (gruppo 200 mg) dei pazienti nello studio reSURFACE 2 che erano responder con PASI 75 alla settimana 28 e un punteggio DLQI di 0 o 1.
Maltese: It-titjib inżamm maż-żmien b'sa ġimgħa 52, 63.7% (100 mg) u 73.3 % (200 mg) f'reSURFACE 1, u 68.8% (100 mg) u 72.4 % (200 mg) f'reSURFACE 2 tal-pazjenti li kienu rispondenti għal PASI 75 f'ġimgħa 28 li kellhom DLQI ta' 0 jew 1.
Italian: I risultati ottenuti alle settimane 12, 28 e oltre (fino alla settimana 64 in reSURFACE 1 e fino alla settimana 52 in reSURFACE 2) sono presentati nella Tabella 2 e nella Tabella 3.
Maltese: Ir-riżultati miksubin f'ġimgħat 12, 28 u wara (sa ġimgħa 64 f'reSURFACE 1 u sa ġimgħa 52 f'reSURFACE 2) huma ppreżentati f'Tabella 2 u Tabella 3.
Italian: • Lasciare la siringa preriempita nella confezione di Ilumetri (con il coperchio chiuso) e lasciarla a temperatura ambiente per 30 minuti.
Maltese: • Ħalli s-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta' Ilumetri (bl-għatu magħluq) u ħalliha toqgħod f'temperatura ambjentali għal 30 minuta.
Italian: Eccipienti: L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: L-Histidine, L-Histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose u ilma għallinjezzjonijiet.
Italian: **Questi pazienti sono passati a placebo alla settimana 28.
Maltese: **Dawn il-pazjenti nqelbu għal plaċebo f'ġimgħa 28.
Italian: valori p calcolati utilizzando il test di Cochran-Mantel-Haenszel stratificato per peso corporeo (≤90 kg, >90 kg) ed esposizione pregressa a terapia biologica per la psoriasi (sì/no).
Maltese: n = numru ta' pazjenti fis-sett ta' analiżi sħiħ li għalih hemm dejta disponibbli, wara l-imputazzjoni meta tkun applikabbli. valuri-p ikkalkulati permezz tat-test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifikat mill-piż tal-ġisem (≤90 kg, >90 kg) u esponiment preċedenti għal terapija bijoloġika għall-psorjasi (iva/le).
Italian: *Nessuna imputazione di dati mancanti.
Maltese: *L-ebda imputazzjoni jew dejta nieqsa.
Italian: In questi studi, i pazienti sono stati randomizzati a placebo o tildrakizumab (a dosi di 200 mg e 100 mg alla settimana 0, 4 e successivamente ogni dodici settimane [Q12W]), fino a 52 o 64 settimane.
Maltese: F'dawn l-istudji, il-pazjenti ġew randomizzati għal jew plaċebo jew tildrakizumab (inkluż 200 mg u 100 mg f'0, 4 u kull 12-il ġimgħa wara dan [Q12W]), sa 52 jew 64 ġimgħa.
Italian: Studi sui modelli tumorali nei topi hanno mostrato che l'inibizione selettiva di IL-23p19 non aumenta il rischio cancerogeno.
Maltese: Studji f'mudelli tat-tumur tal-ġurdien urew li inibizzjoni selettiva ta' IL-23p19 ma żżidx ir-riskju karċinoġeniku.
Italian: *Il numero di dosi somministrate si riferisce solo ai gruppi trattati con tildrakizumab.
Maltese: *In-numru ta' dożi mogħtija jirreferi biss għal gruppi ta' tildrakizumab.
Italian: (RFC)
Maltese: (RTC)
Italian: 3) [95% IC]
Maltese: 3) [95 % CI]
Italian: Data del rinnovo dell'autorizzazione: 19 aprile 2018
Maltese: Id-19 ta 'April 2018
Italian: % di pazienti (CI95%)
Maltese: % tal-pazjenti (CI95 %)
Italian: (56,6%)* [95% IC]
Maltese: (56.6 %)* [95 % CI]
Italian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF REGNO UNITO
Maltese: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF
Italian: Studio 0102 dati a 38 mesi Crisi blastica mieloide (n=260)
Maltese: Studu 0102 Dejta ta' 38 xhur Blast crisis talmajelojd (n=260)
Italian: Studio ADE10
Maltese: Studju ADE10
Italian: Criteri della risposta citogenetica: completa (0% metafasi Ph+), parziale (135%), minore (36- 65%) o minima (66-95%).
Maltese: Kriterji ta' rispons ċitoġenetiku: komplet (0 % Ph+ metafażijiet), parzjali (1-35 %), minuri (36-65 %) jew minimu (66-95 %).
Italian: Risposta ematologica REC n (%)
Maltese: Rispons ematoloġiku Rata CHR n (%)
Italian: Polietilenglicole Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172)
Maltese: Iron oxide, yellow (E172)
Italian: IFN+Ara-C
Maltese: IFN+Ara
Italian: Tripla terapia IT (aggiustata per l'età): giorni 1 e 22
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1 u 22
Italian: Ara-C 60 mg/m2 i.v., giorni 22-25, 29-32
Maltese: Ara-C 60 mg/m2 i.v., jiem 22-25, 29-32
Italian: Gli inibitori della tirosina-chinasi Bcr-Abl (TKI) sono stati associati alla microangiopatia trombotica (TMA), incluse segnalazioni di casi individuali per Imatinib Accord (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Inibituri ta' tyrosine kinase (TKIs - tyrosine kinase inhibitors) BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy), inklużi rapporti ta' każijiet individwali għal Imatinib Accord (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Insufficienza respiratoria acuta11*, malattia polmonare interstiziale* Patologie gastrointestinali
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja akuta11*, marda tal-interstizju tal-pulmun* Disturbi gastro-intestinali
Italian: La sopravvivenza globale stimata a 84 mesi è rispettivamente 86,4% (83, 90) nel braccio di randomizzazione Imatinib e 83,3% (80, 87) nel braccio IFN+Ara-C (log-rank test p=0,073).
Maltese: Wara 84 xahar, is-sopravivenza ġenerali stmata hi ta' 86.4 % (83, 90) kontra 83.3 % (80, 87) fil-gruppi randomizzati Imatinib u IFN+Ara-C, rispettivament (p=0.073, test log-rank).
Italian: Assorbimento La biodisponibilità media assoluta per imatinib è del 98%.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta medja għal imatinib hija ta' 98%.
Italian: Il 59% erano maschi e il 41% femmine; l'89,9% era di razza caucasica e il 4,7% di razza nera.
Maltese: Kien hemm 59 % irġiel u 41 % nisa; 89.9% pazjenti bojod u 4.7 % suwed.
Italian: I pazienti erano trattati alle dosi di imatinib di 260 mg/m2/die (n=5), 340 mg/ m2/die (n=9), 440 mg/m2/die (n=7) e 570 mg/m2/die (n=5).
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati b'dożi ta' imatinib ta' 260 mg/m2/jum (n=5), 340 mg/m2/jum (n=9), 440 mg/m2/jum (n=7), u 570 mg/m2/jum (n=5).
Italian: Bilirubina totale: >1,5-3,0 ULN AST: qualunque
Maltese: Bilirubin totali: > 1.5-3.0 ULN
Italian: VCR 2 mg i.v., giorni 6, 13, 20;
Maltese: VCR 2 mg i.v., jiem 6, 13, 20;
Italian: Ci sono stati 71 (12,8%) e 85 (15,4%) casi di morte rispettivamente nei bracci Imatinib e IFN+Ara-C.
Maltese: Total ta' 71(12.8 %) u 85 (15.4 %) pazjent mietu fil-gruppi Imatinab u IFN+Ara-C, rispettivament.
Italian: • pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFRα.
Maltese: • pazjenti li jkollhom sindrome ipereżinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1- PDGFRα.
Italian: Daunorubicina 45 mg/m2 i.v., giorni 6-7, 13-14
Maltese: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., jiem 6-7, 13-14
Italian: Daunorubicina 30 mg/m2 i.v., giorni 1-3, 15-16;
Maltese: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., jiem 1-3, 15-16;
Italian: In vitro, imatinib inibisce la O-glucuronidazione del paracetamolo con un valore Ki di 58,5 micromoli/l.
Maltese: In-vitro, imatinib jinibixxi paracetamol O-glucuronidation b'valur Ki ta' 58.5 mikromol/l.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Imatinib Accord 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Imatinib Accord 100 mg
Italian: Una risposta ematologica confermata è stata ottenuta nel 71,5% dei pazienti (Tabella 3).
Maltese: Inkiseb rispons ematoloġiku kkonfermat f'71.5 % tal-pazjenti (Tabella 3).
Italian: VCR dose totale 2 mg i.v., giorni 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., giorni 1, 8;
Maltese: VCR 2 mg doża totali i.v., jiem 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., jiem 1, 8;
Italian: Metilprednisolone 40 mg per via intratecale, giorno 1
Maltese: Methylprednisolone 40 mg intrathecal, jum 1
Italian: Effusione pleurica5, dolore faringolaringeo, faringite
Maltese: Effużjoni fil-plewra5, uġigħ fil-farinġi u fil-larinġi, farinġite
Italian: Imatinib non interferiva nella biotrasformazione del 5-fluorouracile ma inibiva il metabolismo del paclitaxel, come conseguenza dell'inibizione competitiva del CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Maltese: Imatinib ma fixkilx ilbiotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda inibixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi inibixxa b'mod kompetittiv lill-CYP2C8 (Ki=34.7 μM).
Italian: Una risposta ematologica completa è stata ottenuta nel 95% dei pazienti.
Maltese: Inkiseb rispons ematoloġiku komplet f'95 % talpazjenti.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bl-użu ta' din il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: 9/l, piastrine < 450 x 10
Maltese: 9/l, plejtlet < 450 x 10
Italian: VCR 1,3 g/m2 i.v., giorno 1; Prednisolone 60 mg/m2 per via orale, giorni 1-5
Maltese: VCR 1.3 g/m2 i.v., jum 1; Prednisolone 60 mg/m2 orali, jiem 1-5
Italian: Middlesex, HA1 4HF Regno Unito o
Maltese: Middlesex, HA1 4HF Ir-Renju Unit
Italian: L'età mediana era 51 anni (range 18-70 anni), con il 21,9% dei pazienti di età ≥60 anni.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 51 sena (firxa 18-70 sena), b'21.9 % tal-pazjenti ta' età ta' ≥ 60 sena.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitore della proteinchinasi, codice ATC: L01XE01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza li tinpedixxi l-enzima protein-tyrosine kinase, Kodiċi ATC:
Italian: Silice colloidale, anidra Magnesio stearato
Maltese: Silica colloidal, anhydrous
Italian: G-CSF (5 μg/kg, SC): giorni 27-36 o fino a ANC >1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): giorni 43, 44
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 27-36 jew sa ANC > 1500 postnadir ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): jiem 43, 44
Italian: Posologia per MDS/MPD
Maltese: Pożoloġija għal MDS/MPD
Italian: Metotrexate (20 mg/m2/settimana, PO): giorni 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): giorni 29-33
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): jiem 29-33
Italian: Anemia emolitica, microangiopatia trombotica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune:
Maltese: Anemija emolitika, mikroanġjopatija trombotika Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
Italian: LMC in fase cronica, MDS/MPD (dose iniziale 400 mg) HES/LEC (dose 400 mg)
Maltese: CML fil-fażi kronika, MDS/MPD (doża talbidu 400 mg) HES/CEL (b'doża ta' 400 mg)
Italian: DEX 10 mg/m2 per via orale, giorni 1-5;
Maltese: DEX 10 mg/m2 orali, jiem 1-5;
Italian: La sostanza attiva imatinib mostra un rischio ambientale per gli organismi dei sedimenti.
Maltese: Is-sustanza attiva imatinib turi riskju ambjentali għall-organiżmi tas-sediment.
Italian: Metotrexate (20 mg/m2/settimana, PO): giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43,
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare*, cheratosi lichenoide*, lichen planus*, necrolisi epidermica tossica*, reazione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)*, pseudoporfiria* Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune:
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)* , psewdoporfirja* Disturbi muskolu-skelettriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna
Italian: Studio 0109 dati a 40,5 mesi Fase accelerata (n=235)
Maltese: Studju 0109 Dejta ta' 40.5 xhur Fażi aċċellerata (n=235)
Italian: Fatto importante, nel 27,7% dei pazienti è stata raggiunta anche una rilevante risposta citogenetica, che è risultata completa nel 20,4% dei pazienti (confermata per il 16%).
Maltese: B'mod importanti, 27.7 % tal-pazjenti kisbu wkoll rispons ċitoġenetiku maġġuri, li kien komplet f'20.4 % (ikkonfermat f'16 %) tal-pazjenti.
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1.106 pazienti, 553 per ogni braccio.
Maltese: Ġew randomizzati total ta' 1,106 pazjenti, 553 għal kull fergħa.
Italian: Questa inibizione non è stata osservata in vivo dopo la somministrazione di 400 mg di imatinib e di 1000 mg di paracetamolo.
Maltese: Din linibizzjoni ma ġietx osservata in vivo wara l-għoti ta' imatinib 400 mg u paracetamol 1000 mg.
Italian: 9/l, piastrine 100 x 10
Maltese: 9/l, plejtelets  100 x 10
Italian: Imatinib è una piccola molecola inibitrice della protein-tirosin chinasi che inibisce potentemente l'attività della tirosin-chinasi Bcr-Abl, così come diversi recettori delle tirosin-chinasi: Kit, il recettore per il fattore della cellula staminale (SCF) codificato dal proto-oncogene c-Kit, i recettori per il dominio discoidina (DDR1 e DDR2), il recettore per il fattore stimolante le colonie (CSF-1R) e i recettori alfa e beta per il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR-alfa e PDGFR-beta).
Maltese: Imatinib hu inibitur molekulari żgħir ta' protein-tyrosine kinase b'potenzjal li jinibixxi l-attività ta' Bcr-Abl tyrosine kinase (TK), kif ukoll ta' riċetturi oħrajn ta' TKs: Kit, ir-riċettur tal-istem cell factor (SCF) kkodifikat bis-c-Kit proto-oncogene, id-discoidin domain receptors (DDR1 u DDR2), il-colony stimulating factor receptor (CSF-1R) u l-platelet-derived growth factor receptors alpha u beta (PDGFR-alpha u PDGFR-beta).
Italian: Posologia per DFSP
Maltese: Pożoloġija għal DFSP
Italian: DAUN (45 mg/m2/die bolo, IV): giorni 1 e 2
Maltese: DAUN (45 mg/m2/bolus kuljum, IV): jiem 1 u 2
Italian: Metilprednisolone 40 mg per via intratecale, giorni 1, 8, 15, 22
Maltese: Methylprednisolone 40 mg intrathecal, jiem 1, 8, 15, 22
Italian: 6-MP (75 mg/m2/die, PO): giorni 11-56 (Sospendere 6-MP durante i giorni 6-10 di irradiazione cranica iniziata il giorno 1 del Ciclo 5.
Maltese: 6-MP (75 mg/m2/kuljum, PO): jiem 11-56 (Miżmuma 6-MP matul is6-10 ijiem ta' irrdjazzjoni kranjali mibdija fl-1 ġurnata ta' Ċiklu 5.
Italian: I pazienti erano distribuiti in tre categorie principali: insufficienza ematologica (29%), insufficienza citogenetica (35%) o intolleranza all'interferone (36%).
Maltese: Il-pazjenti tqassmu fi tliet kategoriji ewlenin: falliment ematoloġiku (29 %), falliment ċitoġenetiku (35 %), jew intolleranza għal interferon
Italian: G-CSF (5 μg/kg, SC): giorni 5-14 o fino a ANC >1500 post nadir Tripla terapia IT (aggiustata per l'età): giorni 1 e 15
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 5-14 jew sa ANC > 1500 postnadir Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1 u 15
Italian: Bilirubina totale: >3-10 ULN AST: qualunque ULN = limite superiore del valore normale per l'istituzione AST = aspartato aminotransferasi
Maltese: AST: li jkun ULN = il-limitu ta' fuq in-normal tal-instituzzjoni AST = aspartate aminotransferase
Italian: Crisi blastica mieloide: Sono stati arruolati 260 pazienti con crisi blastica mieloide.
Maltese: 260 pazjent b'majelojd blast crisis kienu reklutati.
Italian: 6-MP (75 mg/m2/die, PO): giorni 8-28
Maltese: 6-MP (75 mg/m2/jum, PO): jiem 8-28
Italian: Crisi blastica linfoide: un numero limitato di pazienti sono stati arruolati negli studi di fasi I (n=10).
Maltese: Numru limitat ta' pazjenti kienu reklutati fi studji ta' fażi I (n=10).
Italian: Ifosfamide (1,8 g/m2/die, IV): giorni 1-5
Maltese: Ifosfamide (1.8 g/m2/kuljum, IV): jiem 1-5
Italian: Rivestimento della compressa: Ipromellosa 6 cps (E464) Talco (E553b)
Maltese: Hypromellose 6 cps (E464)
Italian: Induzione I
Maltese: NUMRU(I)
Italian: Altri medicinali e Imatinib Accord
Maltese: Mediċini oħra u Imatinib Accord
Italian: Se evidenze di laboratorio o cliniche associate alla TMA si verificano in un paziente che riceve Imatinib Accord, il trattamento deve essere interrotto e deve essere completata una valutazione approfondita della TMA, inclusa l'attività di ADAMTS13 e la determinazione dell'anticorpo anti-ADAMTS13.
Maltese: Jekk is-sejbiet tal-laboratorju jew kliniċi assoċjati ma' TMA iseħħu f'pazjent li jkun qed jirċievi Imatinib Accord, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandha titlesta evalwazzjoni bir-reqqa għal TMA, inkluża l-attività ta' ADAMTS13 u ddeterminazzjoni ta' antikorpi kontra ADAMTS13.
Italian: Le risposte ematologiche e citogenetiche sono state mantenute rispettivamente per una mediana di 49 mesi (intervallo 19-60) e di 47 mesi (intervallo 16-59).
Maltese: Risponsi ematoloġiċi u ċitoġenetiċi inżammu għall-medja ta' 49 xahar (medda bejn 19 u 60) u 47 xahar (medda 16-59), rispettivament.
Italian: MESNA (150 mg/m2/die, IV): giorni 22-26
Maltese: MESNA (150 mg/m2/kuljum, IV): jiem 22-26
Italian: VP-16 (100 mg/m2/die, IV): giorni 1-5
Maltese: VP-16 (100 mg/m2/kuljum, IV): jiem 1-5
Italian: AST: >ULN (può essere normale o <ULN se la bilirubina totale è >ULN)
Maltese: > ULN (jista' jkun normali jew < ULN il-bilirubin totali jkun > ULN)