FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Clopidogrel Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Clopidogrel Teva Pharma B.V., veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: This means that Clopidogrel Teva Pharma B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
French: est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Pharma B.V.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Teva Pharma B.V.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: The full EPAR for Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: est disponible sur le site web de l'Agence sous EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Because Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
French: Clopidogrel Teva Pharma étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
English: B.V. can be started between a few days and 35 days after the attack;
French: peut être démarré quelques jours après la crise cardiaque et jusqu'à 35 jours après celle-ci;
English: Because Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
French: est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
French: est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
French: peut être utilisé chez les patients ayant subi une crise cardiaque avec un «sus-décalage du segment ST» (une lecture anormale sur l'électrocardiogramme ou ECG), lorsque le médecin pense que ceux-ci pourraient bénéficier du traitement.
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel Teva Pharma B.V. is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four tablets.
French: est utilisé en association avec l'aspirine et le traitement débute généralement avec une dose initiale de quatre comprimés.
English: The standard dose of Clopidogrel Teva Pharma B.V. is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
French: Clopidogrel Teva Pharma doit être administré à raison d'une dose quotidienne unique de 75 mg, pendant ou en dehors des repas.
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
French: Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance, appelée ADP, de se lier à un récepteur spécifique qui se trouve à la surface des plaquettes, Ce qui rend les plaquettes moins «collantes».
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Teva Pharma B.V. to Teva Pharma B.V. on 16 June 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: The active substance in Clopidogrel Teva Pharma B.V., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
French: Le principe actif de Clopidogrel Teva Pharma, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be given to the following groups of patients:
French: peut être administré aux groupes de patients suivants:
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel Teva Pharma B.V. as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
French: aussi efficacement que d'autres, ce qui pourrait avoir pour effet de réduire la réponse au médicament.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be started between seven days and six months after the stroke;
French: peut être démarré entre sept jours et six mois après l'accident;
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Other information about Clopidogrel Teva Pharma B.V.:
French: Autres informations relatives à Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. is converted into its active form in the body.
French: est transformé en sa forme active dans le corps.
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
French: est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
English: What is Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
French: Qu'est-ce que Clopidrogrel Teva Pharma B.V.
English: How is Clopidogrel Teva Pharma B.V. used?
French: Comment Clopidrogrel Teva Pharma B.V.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
French: Quel est le bénéfice démontré par Clopidogrel Teva Pharma B.V et quel est le risque associé à son utilisation?
English: How does Clopidogrel Teva Pharma B.V. work?
French: Comment Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Route of administration Packaging Package size
French: Voie d'administration Conditionnement Tailles de l'emballage
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosages Forme pharmaceutique
English: Packaging size
French: Taille de l'emballage
English: EU-number
French: Numéro UE Nom de fantaisie
English: Trade name
French: Voie d'administration
English: Especially tell your doctor:
French: Informez votre médecin tout particulièrement :
English: These conditions can cause dehydration.
French: Ces situations peuvent entraîner une déshydratation.
English: Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%)
French: Sujets avec une dose quotidienne moyenne d'insuline réduite d'au moins 10 % (%)
English: Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)b
French: Hypoglycémie (quand utilisé avec SU ou insuline)b
English: • Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter
French: • Avant l'initiation de traitements concomitants pouvant réduire la fonction rénale et périodiquement après
English: See section 4.4
French: k Voir la rubrique 4.4
English: Make sure to ask your doctor for advice regarding when you can start your treatment again.
French: Assurez-vous de demander conseil auprès de votre médecin pour savoir quand redémarrer le traitement.
English: Dysuria Polyuria*,f
French: Dysurie Polyurie*,f
English: bSee corresponding subsection below for additional information.
French: b Voir paragraphe correspondant ci-dessous pour plus d'informations.
English: It particularly effects patients whose kidneys are not working properly.
French: Elle survient en particulier chez les patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement.
English: • if you have or develop nausea (feeling sick), vomiting or fever or if you are not able to eat or drink.
French: • si vous avez ou si vous développez des nausées, des vomissements ou de la fièvre ou si vous êtes incapable de manger ou de boire.
English: • if you are going to have an operation under anaesthesia.
French: • si vous devez subir une opération sous anesthésie.
English: Combinations not recommended
French: Associations non recommandées
English: Diagnosis
French: Diagnostic
English: • if you need to have an injection of a medicine called a contrast agent that contains iodine, for example before an X-ray or scan.
French: • si vous devez avoir une injection d'un médicament appelé produit de contraste qui contient de l'iode, par exemple avant une radiographie ou un scanner.
English: This is a build up of lactic acid in the blood that can cause death.
French: Il s'agit d'une accumulation d'acide lactique dans le sang qui peut entraîner la mort.
English: You will need to tell your doctor and stop taking this medicine for a certain period of time and for 2 or more days after depending on how your kidneys are working.
French: Il faudra en informer votre médecin et arrêter de prendre ce médicament pendant une certaine période de temps et pendant au moins 2 jours ou plus après l'examen, en fonction du fonctionnement de vos reins.
English: Metformin1, b
French: Metformine1, b
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 16 January, 2014
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
French: L'acidose lactique constitue une urgence médicale et doit être traitée à l'hôpital.
English: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
French: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
English: • if you have a severe infection.
French: • si vous souffrez d'une infection sévère
English: Gastrointestinal symptomsi,§
French: Symptômes gastrointestinauxi, §
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment.
French: Aucune adaptation de la dose n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.
English: In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
French: Dans le programme de développement clinique, 34,4 % des sujets présentaient des antécédents de maladies cardiovasculaires (à l'exclusion de l'hypertension) en début d'étude et 67,9 % avaient une hypertension.
English: Your kidneys should be checked before you start taking this medicine and at least once every year whilst you are taking it.
French: Vous devez subir un examen des reins avant de commencer à prendre ce médicament et au moins une fois par an pendant le traitement.
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections*,b,c
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées*,b,c
English: As this medicinal product contains metformin, the treatment must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
French: Ce médicament contenant de la metformine, le traitement doit être interrompu 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale, spinale ou épidurale.
English: Urticaria§ Erythema Pruritus§
French: Urticaire§ Erythème§ Prurit§
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 98 film-coated tablets.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 98 comprimés pelliculés.
English: After administration of a 50 mg [14C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in feces.
French: Après administration d'une dose de 50 mg de [14C]-dapagliflozine, 96 % ont été retrouvés, 75 % dans l'urine et 21 % dans les selles.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b)
French: Alcool polyvinylique (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b)
English: Avoid alcohol, including medicines containing alcohol, while taking this medicine since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (see section 4 ‘Possible side effects').
French: Évitez l'alcool, y compris les médicaments contenant de l'alcool, pendant que vous prenez ce médicament car l'alcool peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: Diuretics, especially loop diuretics, may increase the risk of lactic acidosis due to their potential to decrease renal function.
French: Les diurétiques, particulièrement les diurétiques de l'anse, peuvent accroître le risque d'acidose lactique en raison de leur potentiel à affaiblir la fonction rénale.
English: Your doctor may ask you to stop taking this medicine until you recover in order to prevent dehydration.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre ce médicament jusqu'à ce que vous récupériez afin de prévenir toute déshydratation.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
French: h Un traitement au long cours par la metformine a été associé à une réduction de l'absorption de vitamine B12 très rarement susceptible d'entraîner une carence en vitamine B12 cliniquement significative (par exemple, une anémie mégaloblastique).
English: The table shows adverse reactions identified from up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue, except those marked with §, for which adverse reaction and frequency categories are based on information from the metformin Summary of Product Characteristics available in the European Union.
French: aLe tableau présente les effets indésirables observés à partir de données recueillies jusqu'à 24 semaines (court terme) indépendamment de l'intervention glycémique, à l'exception de ceux marqués du symbole §, pour lesquels les catégories d'effets indésirables et de fréquence sont basées sur les informations contenues dans le récapitulatif des caractéristiques du produit de la metformine disponibles au sein de l'Union européenne.
English: HbA1c (%)b
French: HbA1c (%)
English: Metformin1 + Sitagliptin2
French: Metformine1 + Sitagliptine2
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 μg/ml, even at maximum doses.
French: Dans les études cliniques contrôlées, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de metformine n'ont pas excédé 5 µg/ml, même aux posologies maximales.
English: This may induce metformin accumulation which may increase the risk for lactic acidosis.
French: Cela peut induire une accumulation de la metformine qui peut augmenter le risque d'acidose lactique.
English: Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
French: Les cas d'acidose lactique rapportés chez les patients traités par la metformine sont survenus principalement chez des patients diabétiques présentant une insuffisance rénale significative.
English: Polyuria includes the preferred terms: pollakiuria, polyuria, urine output increased.
French: f La polyurie inclut les termes préférés : pollakiurie, polyurie, augmentation de l'excrétion urinaire.
English: During clinical trials, the overall proportion of subjects with malignant or unspecified tumours was similar between those treated with dapagliflozin (1.50%) and placebo/comparator (1.50%), and there was no carcinogenicity or mutagenicity signal in animal data (see section 5.3).
French: Lors des essais cliniques, la proportion globale de sujets présentant des tumeurs malignes ou non spécifiées était similaire entre les sujets traités par la dapagliflozine (1,50 %) et ceux traités par placebo/comparateur (1,50 %), et il n'y a pas eu de signal de carcinogénicité ou de mutagénicité dans les données animales (voir rubrique 5.3).
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
French: L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales et une hypothermie suivie d'un coma.
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away.
French: Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez un médecin ou l'hôpital le plus proche.
English: Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
French: La clairance rénale de la metformine est > 400 ml/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
English: Fungal infection**
French: Infection fongique**
English: • Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) - when taking this medicine with a sulphonylurea or other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin.
French: • Taux de sucre dans le sang bas (hypoglycémie) effet indésirable très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) - en cas de prise de ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou d'autres médicaments qui abaissent le taux de sucre de votre sang tel que l'insuline
English: • if you have a condition called ‘diabetic ketoacidosis', a problem you can get with diabetes.
French: • si vous souffrez d'une affection appelée « acidocétose diabétique », un problème susceptible d'être associé au diabète.
English: Difference from placebod
French: Différence par rapport au placebod
English: If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
French: Devant toute suspicion d'acidose métabolique, le traitement doit être arrêté et le patient doit être hospitalisé d'urgence (voir rubrique 4.9).
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24-48 hours and are generally less than 1 μg/ml.
French: Aux doses et schémas posologiques habituels, les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont atteintes dans un délai de 24 à 48 heures et elles sont généralement inférieures à 1 μg/ml.
English: There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment) due to the metformin active substance of this medicinal product (see section 4.4).
French: Le risque d'acidose lactique est majoré en cas d'intoxication éthylique aiguë (notamment en cas de jeûne, de malnutrition ou d'insuffisance hépatique) en raison de la présence de metformine, une des substances actives de ce médicament (voir rubrique 4.4).
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
French: Les différentes catégories de fréquence adoptent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Cardiovascular death, MI and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95% CI: 0.54, 1.10).
French: Les décès cardiovasculaires, IM et AVC ont été observés avec un risque relatif de 0,77 (95 % IC : 0,54, 1,10).
English: • if you experience “lactic acidosis”: metformin, one of the active substances in this medicine, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build up of lactic acid in the blood) that can lead to death.
French: • si vous présentez une « acidose lactique » : la metformine, une des substances actives de ce médicament, peut provoquer un effet indésirable rare, mais grave appelé acidose lactique (une accumulation d'acide lactique dans le sang) qui peut entraîner le décès.
English: Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥ 1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrollment.
French: Metformine (formulation immédiate ou à libération prolongée) ≥1500 mg/jour plus un sulfamide hypoglycémiant à la dose maximale tolérée, qui doit être au moins la moitié de la dose maximale, reçus pendant au moins 8 semaines avant l'inclusion.
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating anti-hypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
French: Une prudence particulière s'impose lorsque la fonction rénale est susceptible d'être altérée, par exemple lors de l'instauration d'un traitement antihypertenseur ou diurétique ou en début de traitement par un antiinflammatoire non stéroïdien (AINS).
English: If renal function falls below CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2, treatment must be discontinued.
French: Si la fonction rénale diminue telle que ClCr < 60 ml/min ou DFGe < 60 ml/min/1,73 m2, le traitement doit être interrompu.
English: Lactic acidosis is a very rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to accumulation of metformin, a component of this medicinal product.
French: L'acidose lactique est une complication métabolique très rare mais grave (mortalité élevée en l'absence d'un traitement rapide) qui peut survenir en cas d'accumulation de la metformine, l'un des composants de ce médicament.
English: Metformin1
French: Metformine1
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 4).
French: Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez un médecin ou l'hôpital le plus proche (voir la rubrique 4).
English: In addition, metformin is excreted by the kidney, and moderate to severe renal insufficiency increases the risk of lactic acidosis (see section 4.4).
French: En outre, la metformine est excrétée par le rein et l'insuffisance rénale modérée à sévère augmente le risque d'acidose lactique (voir rubrique 4.4).
English: The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95% Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis dapagliflozin is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
French: Le risque relatif entre la dapagliflozine et le comparateur était de 0,79 (intervalle de confiance [IC] 95 % : 0,58 ; 1,07), indiquant que dans cette analyse la dapagliflozine n'est pas associé à une augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 196 (2 packs of 98) film-coated tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 196 (2 conditionnements de 98) comprimés pelliculés
English: The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
French: L'administration intravasculaire d'agents de contraste iodés lors d'examens radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale, conduisant à une accumulation de metformine et à un risque d'acidose lactique.