FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nachfolgende Dosen (soweit klinisch erforderlich) betragen 40 bis 50 I.E./kg alle 8 bis 24 Stunden bei leichten Blutungen, und 40 bis 60 I.E./kg für etwa 2 bis 3 Tage bei schweren Blutungen.
Latvian: Sekojošas devas (ja klīniski nepieciešamas) ir no 40 līdz 50 SV/kg reizi 8 līdz 24 stundās nelielai asiņošanai tik ilgi, cik klīniski nepieciešams, un no 40 līdz 60 SV/kg izteiktai asiņošanai aptuveni 2-3 dienas.
German: VEYVONDI wird normalerweise vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Latvian: Parasti ārsts vai medmāsa ievada VEYVONDI infūzijas veidā vēnā (intravenozi).
German: FVIII:C Ziel-Talspiegel im Plasma
Latvian: FVIII:C mērķa minimālais līmenis plazmā
German: Kinder und Jugendliche VEYVONDI ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren zugelassen.
Latvian: Bērni un pusaudži VEYVONDI nav apstiprināts lietošanai bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
German: Ein Kombinationsprodukt, das VWF enthält, würde ein zusätzliches Risiko für thrombotische Ereignisse darstellen.
Latvian: Lietošana kombinācijā ar VWF saturošām FVIII zālēm paaugstina trombotisku notikumu rašanās risku.
German: Wenn die FVIII:C-Werte nicht den empfohlenen Zielwerten entsprechen, sollte rFVIII zusätzlich zu Vonicog alfa verabreicht werden, um VWF:RCo und FVIII:C zu erhöhen.
Latvian: Ja FVIII:C līmenis neatbilst ieteiktajam mērķa līmenim, alfa vonikogs jāievada papildus rFVIII, lai palielinātu VWF:RCo un FVIII:C.
German: 50 bis 80 I.E./kg
Latvian: no 50 līdz 80 SV/kg
German: Das rekonstituierte Arzneimittel innerhalb von 3 Stunden verbrauchen, um das Risiko einer mikrobiellen Kontamination zu vermeiden.
Latvian: - Sagatavotās zāles izmantot 3 stundu laikā, lai izvairītos no bakteriālas kontaminācijas riska, jo zāles nesatur konservantus.
German: Dies entspricht 2,2 % der empfohlenen maximalen täglichen Einnahmemenge von 2 g Natrium über die Nahrung für einen Erwachsenen, ausgehend von einem Körpergewicht von 70 kg und einer Dosis von 80 I.E./kg Körpergewicht.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 2,2% no ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem, pieņemot, ka ķermeņa masa ir 70 kg un deva ir 80 SV/ķermeņa masas kg.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1298/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1298/001
German: Ihr Arzt wird Untersuchungen anordnen, um zu überprüfen, ob Sie ausreichende VonWillebrand-Faktor-Werte haben.
Latvian: Ārsts veiks pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums ir pietiekams Villebranda faktora līmenis.
German: Therapieempfehlungen für die nachfolgenden Erhaltungsdosen siehe Tabelle 3.
Latvian: Ārstēšanas ieteikumus turpmākām uzturošajām devām skatīt 3. tabulā.
German: Anfangsdosis a
Latvian: Sākuma deva a
German: Wenn Sie zur Infusion bereit sind, die Spritze durch Drehen entgegen dem Uhrzeigersinn abnehmen.
Latvian: Tiklīdz esat gatavs veikt infūziju, atvienojiet šļirci, pagriežot to pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam.
German: Vor dem operativen Eingriff:
Latvian: Pirms ķirurģiskas procedūras
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis" oder „verw.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Der. līdz".
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PULVERA FLAKONA ETIĶETE
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1298/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1298/002
German: Wie ist VEYVONDI aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt VEYVONDI
German: Er wirkt im Körper wie natürlicher, humaner VonWillebrand-Faktor (VWF).
Latvian: Tas darbojas tieši tāpat kā cilvēka organismā esošais dabīgais Villebranda faktors (VWF).
German: Wenn Sie zuvor mit aus Plasma hergestellten VWF-Konzentraten behandelt wurden, können Sie ein verringertes Ansprechen auf VEYVONDI aufgrund vorhandener Antikörper zeigen.
Latvian: Ja iepriekš ārstēšanā esat saņēmis no plazmas iegūtus VWF koncentrātus, Jums var būt vājāka atbildes reakcija pēc VEYVONDI ievadīšanas, jo asinīs jau var būt antivielas.
German: Natriumcitrat Glycin
Latvian: Nātrija citrāts Glicīns
German: Falls Ihre Blutungen mit VEYVONDI nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Latvian: - Ja Jums nemazinās asiņošana, lietojot VEYVONDI, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
German: VEYVONDI sollte zur Kontrolle der Blutung zusammen mit rekombinantem Faktor VIII verabreicht werden, wenn die FVIII:C-Werte <40 % oder unbekannt sind.
Latvian: Lai kontrolētu asiņošanu, VEYVONDI jāievada kopā ar rekombinanto faktoru VIII, ja FVIII:C līmenis ir < 40% vai nav zināms.
German: VEYVONDI sollte zur Kontrolle der Blutung zusammen mit rekombinantem Faktor VIII verabreicht werden, wenn die FVIII:C-Werte < 40 % oder unbekannt sind.
Latvian: Lai kontrolētu asiņošanu, VEYVONDI jāievada kopā ar rekombinanto faktoru VIII, ja FVIII:C līmenis ir <40% vai nav zināms.
German: Dies sollte bei Personen, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Latvian: Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
German: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SCHWEIZ
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111
German: Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung müssen individuell in Abhängigkeit von der klinischen Beurteilung festgelegt werden und richten sich nach dem Körpergewicht des Patienten, Art und Schweregrad der Blutungsepisoden/operativen Eingriffe sowie dem klinischen Bild und den gemessenen Laborwerten.
Latvian: Devas un lietošanas biežums jāpielāgo katram pacientam individuāli atbilstoši klīniskai situācijai, ņemot vērā pacienta ķermeņa masu, asiņošanas epizožu/ķirurģiskās iejaukšanās veidu un smagumu, kā arī atbilstoši uzraudzītus klīniskos un laboratoriskos rādītājus.
German: Elektrokardiogramm Umkehrung der T-Welle Häufig
Latvian: T viļņa inversija elektrokardiogrammā
German: Wenn für Ihre Dosis mehrere Spritzen erforderlich sind, jede weitere Spritze VEYVONDI einzeln anbringen und verabreichen.
Latvian: Ja devas ievadīšanai nepieciešamas vairākas šļirces, pēc kārtas pievienojiet papildu šļirces ar VEYVONDI un ievadiet zāles.
German: Insgesamt wurden 92 einzelne Patienten (80 einzelne Patienten mit VWS in den Studien 070701, 071001 und 071101 und 12 Patienten mit Hämophilie A in der Studie 071104) in der klinischen Entwicklungsphase mit VEYVONDI behandelt.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā VEYVONDI kopumā saņēma 92 unikālas pētāmās personas (80 unikālas pētāmās personas ar VWD pētījumos 070701, 071001 un 071101 un 12 pētāmās personas ar A hemofīliju pētījumā 071104).
German: Der Inhalt der einzelnen rekonstituierten Arzneimittel von VEYVONDI kann in einer einzigen Spritze aufgezogen werden.
Latvian: Katra sagatavotā VEYVONDI flakona saturu var ievilkt vienā šļircē.
German: Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegen Lagerungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Latvian: Parasti šis laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2-8 °C temperatūrā, ja vien sagatavošana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit VEYVONDI bei VonWillebrand-Syndrom berichtet wurden
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums, par ko ziņots VEYVONDI klīniskajos pētījumos pacientiem ar Villebranda slimību
German: 0,80-1 I.E./ml b
Latvian: 0,80-1 SV/ml b
German: Die nach Körpergewicht berechnete Dosis muss möglicherweise bei untergewichtigen oder übergewichtigen Patienten angepasst werden.
Latvian: Uz ķermeņa masu balstītā deva var būt jāpielāgo pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu vai ar palielinātu ķermeņa masu.
German: Es besteht ein Risiko des Auftretens thrombotischer Ereignisse, insbesondere bei Patienten mit bekannten klinischen oder laboranalytischen Risikofaktoren wie geringer ADAMTS-13-Spiegel.
Latvian: Pastāv trombotisku notikumu rašanās risks, īpaši pacientiem ar zināmiem klīniskiem vai laboratoriski nosakāmiem riska faktoriem, tostarp zemu ADAMTS13 koncentrāciju.
German: Den durchsichtigen Kunststoffdorn nicht berühren.
Latvian: Rīkojieties uzmanīgi, lai nepieskartos caurspīdīgajai plastmasas radzei.
German: Natriumcitrat, Glycin, Trehalosedihydrat, Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Palīgvielas: nātrija citrāts, glicīns, trehalozes dihidrāts, mannīts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von VEYVONDI unzureichend ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka VEYVONDI neiedarbojas pietiekami labi, konsultējieties ar ārstu.
German: Nun die VEYVONDI-Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze aufziehen.
Latvian: Ievelciet VEYVONDI šļircē, lēnām atvelkot virzuli.
German: Es besteht das Risiko thrombotischer Ereignisse, insbesondere bei Patienten mit bekannten klinischen oder laboranalytischen Risikofaktoren für Thrombose einschließlich geringer ADAMTS-13-Spiegel.
Latvian: Pastāv trombotisku notikumu rašanās risks, īpaši pacientiem ar zināmiem klīniskiem vai laboratoriski nosakāmiem trombozes riska faktoriem, tostarp zemu ADAMTS13 koncentrāciju.
German: Hitzewallung
Latvian: Karstuma vilnis
German: Bei Patienten mit VWF-Mangel (Von-Willebrand-Syndrom) führt die Verabreichung von VEYVONDI zu einer Korrektur der Blutgerinnungsstörungen in zwei Stufen: VEYVONDI vermittelt die Bindung der Plättchen an das Subendothelgewebe verletzter Gefäße (es bindet sowohl an Gefäßsubendothelgewebe [z. B. Kollagen] als auch an die Plättchenmembran) und führt somit zu einer primären Blutstillung, was an der Verkürzung der Blutungszeit erkennbar ist.
Latvian: VEYVONDI lietošana ļauj koriģēt hemostatiskas anomālijas, kuras izpaužas pacientiem, kuri slimo ar Villebranda faktora deficītu (Villebranda slimību), divos līmeņos: - VEYVONDI atjauno trombocītu adhēziju asinsvadu subendotēlijam asinsvada bojājuma vietā (jo tas saistās gan pie asinsvada subendotēlija matricas (piem., kolagēna), gan trombocīta membrānas), nodrošinot primāro hemostāzi, par ko liecina asiņošanas ilguma samazināšanās.
German: Kinder und Jugendliche VEYVONDI ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zugelassen.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem VEYVONDI nav apstiprinātas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
German: Baxter Innovations GmbH Industriestraße 67
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
German: Wenn die FVIII:C-Werte nicht den empfohlenen Zielwerten entsprechen, sollte rFVIII zusätzlich zu Vonicog alfa innerhalb von 1 Stunde vor dem operativen Eingriff verabreicht werden, um VWF:RCo und FVIII:C zu erhöhen.
Latvian: Ja FVIII:C līmenis neatbilst ieteiktajam mērķa līmenim, 1 stundas laikā pirms procedūras papildus alfa vonikogam jāievada rFVIII, lai palielinātu VWF:RCo un FVIII:C.
German: Die Therapie des Von-Willebrand-Syndroms (VWS) soll unter Aufsicht eines in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arztes erfolgen.
Latvian: Villebranda slimības (VWD) ārstēšana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hemostatisko traucējumu ārstēšanā.
German: Wenn rFVIII auch verabreicht wird, siehe rFVIII Packungsbeilage zur Rekonstitution und Anwendung.
Latvian: Ja tiek ievadīts rFVIII, norādījumus par sagatavošanu un ievadīšanu skatīt rFVIII lietošanas instrukcijā.
German: Cl b
Latvian: Liela b
German: 13 Falls Sie mehr als eine Durchstechflasche VEYVONDI benötigen, um Ihre Dosis zu erhalten:
Latvian: 13 Ja devas sagatavošanai nepieciešams vairāk nekā viens VEYVONDI flakons:
German: Nun ist das Mix2Vial-Set mit der Lösungsmittelflasche verbunden und kann an der VEYVONDI Durchstechflasche befestigt werden.
Latvian: Tagad Mix2Vial ierīce ir pievienota šķīdinātāja flakonam un to var pievienot VEYVONDi flakonam.
German: Um endogene präoperative FVIII-Werte auf den Zielwert von mindestens 0,4 I.E./ml für kleine Eingriffe und Oralchirurgien und 0,8 I.E./ml für große Eingriffe sicherzustellen, kann 12-24 Stunden vor dem Eingriff eine Dosis von 40-60 I.E./kg VEYVONDI (präoperative Dosis) verabreicht werden.
Latvian: Lai nodrošinātu endogēnā FVIII minimālo pirmsoperācijas līmeni (vismaz 0,4 SV/ml nelielai operācijai un mutes dobuma ķirurģiskai procedūrai un 0,8 SV/ml plašai operācijai), 12-24 stundas pirms plānveida operācijas sākuma var ievadīt VEYVONDI devu 40-60 SV/kg (deva pirms operācijas).
German: Ihre Behandlung mit VEYVONDI wird von einem in der Behandlung des Von-Willebrand-Syndroms erfahrenen Arzt überwacht.
Latvian: Ārstēšanu ar VEYVONDI uzraudzīs ārsts, kuram ir pieredze Villebranda slimības pacientu ārstēšanā.
German: Dazu mit der einen Hand die durchsichtige Kunststoffseite des Mix2Vial-Sets, die mit der Durchstechflasche mit VEYVONDI verbunden ist, und mit der anderen Hand die blaue Kunststoffseite des Mix2Vial-Sets mit der nun leeren Lösungsmittelflasche greifen.
Latvian: 7 Atvienojiet Mix2Vial abas puses vienu no otras, ar vienu roku turot caurspīdīgo Mix2Vial ierīces plastmasas pusi, kas pievienota VEYVONDI flakonam, un ar otru roku turot zilo Mix2Vial ierīces plastmasas pusi, kas pievienota šķīdinātāja flakonam.
German: Die Behandlung von Patienten mit VWS, die hochtitrige Bindungsantikörper aufweisen (aufgrund früherer Behandlung mit pdVWF), kann eine höhere Dosis erfordern, um die Wirkung der Bindungsantikörper zu überwinden.
Latvian: Lai ārstētu VWD pacientus, kuriem ir augsts saistošo antivielu titrs (dēļ iepriekšējas ārstēšanas ar pdVWF), var būt nepieciešama lielāka deva, lai novērstu saistošo antivielu izraisīto efektu, un šādiem pacientiem var būt jāievada lielākas alfa vonikoga devas, pamatojoties uz katra individuālā pacienta FK datiem.
German: VEYVONDI enthält Spuren von Maus-Immunglobulin G (MuIgG) und Hamsterproteinen (höchstens 2 ng/I.E.
Latvian: VEYVONDI satur nelielu peles imūnglobulīna G (MuIgG) un kāmja olbaltumvielu daudzumu (2 ng/SV VEYVONDI vai mazāk).
German: 3 Die Verpackung des Mix2Vial-Sets öffnen, indem Sie die Abdeckung vollständig abziehen.
Latvian: 3 Atveriet Mix2Vial ierīces iepakojumu, pilnībā noplēšot tā vāku un nepieskaroties iepakojuma saturam.
German: b Δ = Ziel-Spitzenwert VWF:RCo im Plasma - Basisspiegel VWF:RCo im Plasma IR = Inkrementelle Recovery, gemessen beim Patienten.
Latvian: b Δ = mērķa maksimālais VWF:RCo plazmā - VWF:RCo plazmā sākuma stāvoklī IR = atjaunošanās pieaugums atbilstoši pacientam noteiktajam.
German: Berechnung der Dosis rVWF (zu verabreichen innerhalb von 1 Stunde vor dem operativen Eingriff) (erforderliche I.E. VWF:RCo)
Latvian: FVIII:C mērķa maksimālais līmenis plazmā a rVWF devas aprēķināšana (jāievada 1 stundas laikā pirms ķirurģiskās procedūras) (nepieciešamās VWF:RCo SV)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT VEYVONDI 1300 I.E.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ VEYVONDI 1300 SV
German: Wenn Ihr Arzt anhand von Testergebnissen feststellt, dass die erwarteten VWF- oder Faktor-VIIIWerte in Ihrem Blutplasma mit VEYVONDI nicht erreicht werden oder wenn eine Blutung nicht kontrolliert werden kann, könnte dies an dem Vorhandensein von Antikörpern gegen VWF oder Faktor VIII liegen.
Latvian: Ja, lietojot VEYVONDI, VWF vai faktors VIII nesasniedz paredzēto līmeni plazmā atbilstoši ārsta veiktajām analīzēm vai asiņošanu nav iespējams pietiekami kontrolēt, tas var būt VWF vai faktora VIII antivielu dēļ.
German: Folgende im Zusammenhang mit VEYVONDI berichteten Nebenwirkungen sind häufig (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen): Übelkeit, Erbrechen, Kribbeln oder Brennen an der Infusionsstelle, Brustkorbbeschwerden, Benommenheit, Schwindel, Blutgerinnsel, Hitzewallungen, Jucken, Bluthochdruck, Muskelzucken, ungewöhnliche Geschmackswahrnehmung und erhöhte Herzfrequenz.
Latvian: VEYVONDI lietošanas laikā ziņots par šādām bieži sastopamām (līdz 1 no 10 pacientiem) blakusparādībām: sliktu dūšu, vemšanu, durstīšanas vai dedzināšanas sajūtu infūzijas vietā, diskomforta sajūtu krūtīs, reiboni, griešanās sajūtu, asins recekļu veidošanos, karstuma viļņiem, niezi, augstu asinsspiedienu, muskuļu raustīšanos, neparastu garšas sajūtu un paātrinātu sirdsdarbību.
German: Das Arzneimittel nicht verwenden, wenn kein Vakuum mehr besteht und das Lösungsmittel nicht in die VEYVONDI-Durchstechflasche fließt.
Latvian: Nelietot, ja ir zuduši vakuuma apstākļi un šķīdinātājs neieplūst VEYVONDI flakonā.
German: Wenn Ihre FVIII-Werte unzureichend sind, kann Ihr Arzt Ihnen 1224 Stunden vor Einleitung der geplanten Operation eine Dosis von 40-60 I.E./kg VEYVONDI (präoperative Dosis) verabreichen, um Ihre FVIII-Werte auf den Zielwert (0,4 I.E./ml für kleine Eingriffe und mindestens 0,8 I.E./ml für große Eingriffe) einzustellen.
Latvian: Ja Jūsu FVIII līmenis nav pietiekams, Jūsu ārsts 12-24 stundas pirms plānveida operācijas sākuma Jums var ievadīt VEYVONDI devu 40-60 SV/kg (deva pirms operācijas), lai palielinātu FVIII līmeni līdz mērķa līmenim (0,4 SV/ml nelielai un vismaz 0,8 SV/ml apjomīgai ķirurģiskai procedūrai).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT VEYVONDI 650 I.E.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ VEYVONDI 650 SV
German: Vorbeugung von Blutungen und Behandlung im Falle einer geplanten Operation Vor Beginn eines operativen Eingriffs FVIII:C-Werte messen.
Latvian: Asiņošanas profilakse un ārstēšana plānveida ķirurģiskas procedūras gadījumā Pirms jebkādas ķirurģiskās procedūras novērtējiet FVIII:C līmeni.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DURCHSTECHFLASCHE MIT LÖSUNGSMITTEL (10 ml)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĶĪDINĀTĀJA FLAKONA ETIĶETE (10 ml)
German: Behandlung von Blutungsepisoden:
Latvian: Asiņošanas epizožu ārstēšana
German: Spezifische Aktivität: ca. 110 I.E. VWF:RCo/mg Protein
Latvian: 110 SV VWF:RCo/mg proteīna
German: Was VEYVONDI enthält Der Wirkstoff ist Vonicog alfa (rekombinanter Von-Willebrand-Faktor vom Menschen).
Latvian: Ko VEYVONDI satur Aktīvā viela ir alfa vonikogs (rekombinants cilvēka Villebranda faktors).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DURCHSTECHFLASCHE MIT LÖSUNGSMITTEL (5 ml)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĶĪDINĀTĀJA FLAKONA ETIĶETE (5 ml)
German: Behandlung von Blutungsepisoden (Bedarfsbehandlung) Dosierung und Häufigkeit müssen individuell in Abhängigkeit von der klinischen Beurteilung, unter Berücksichtigung des Schweregrads der Blutungsepisode, des Ortes der Blutung sowie der medizinischen Vorgeschichte des Patienten und der Kontrolle der geeigneten klinischen und laborparametrischen Messungen (VWF:RCo- und FVIII:C-Werte) festgelegt werden.
Latvian: Devas un lietošanas biežums jāpielāgo individuāli atbilstoši klīniskai situācijai, ņemot vērā asiņošanas epizodes smagumu, asiņošanas vietu, pacienta slimību vēsturi un atbilstoši uzraudzītus attiecīgos klīniskos un laboratoriskos rādītājus (gan VWF:RCo, gan FVIII:C līmeni).
German: 0,50-0,60 I.E./ml 0,40-0,50 I.E./ml Δ
Latvian: 0,40-0,50 SV/ml Δ
German: Δ = Ziel-Spitzenwert VWF:RCo im Plasma - Basiswert VWF:RCo im Plasma IR = Inkrementelle Recovery, gemessen beim Patienten.
Latvian: Δ = mērķa maksimālais VWF:RCo plazmā - VWF:RCo plazmā sākuma stāvoklī IR = atjaunošanās pieaugums atbilstoši pacientam noteiktajam.
German: Operative Eingriffe PK50 VEYVONDI (Studie 071101)
Latvian: Ķirurģija, FK50 VEYVONDI (pētījums 071101)
German: Ihr Arzt sollte Sie über die frühen Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion wie erhöhte Herzfrequenz, Ausschlag, Quaddeln, Jucken am ganzen Körper, Schwellung der Lippen und der Zunge, Atembeschwerden, pfeifendes Atemgeräusch, Engegefühl in der Brust, schneller Herzschlag, verstopfte Nase, gerötete Augen, allgemeines Unwohlsein und Schwindelgefühl informieren.
Latvian: Ārstam Jūs jāinformē par smagu alerģisku reakciju agrīniem simptomiem, piemēram, paātrinātu sirdsdarbību, izsitumiem, nātreni, reljefiem izsitumiem, vispārēju niezi, lūpu un mēles pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu, sēkšanu, spiedošu sajūtu krūtīs, ātru sirdsdarbību, aizliktu degunu, apsārtušu acu gļotādu, vispārēju sliktu pašsajūtu un reiboni.
German: Thrombose und Embolie
Latvian: Tromboze un embolija
German: Die Verabreichung des Von-Willebrand-Faktors (VWF) korrigiert den Mangel an Von-Willebrand-Faktor.
Latvian: Villebranda faktora (VWF) ievadīšana novērš Villebranda faktora trūkumu.
German: VEYVONDI ist indiziert bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit Von-Willebrand-Syndrom (VWS), wenn eine Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam oder nicht indiziert ist, für die:
Latvian: VEYVONDI ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem (18 gadus veciem un vecākiem), kuri slimo ar Villebranda slimību (VWD - von Willebrand Disease), ja ārstēšana tikai ar desmopresīnu (DDAVP) vienu pašu ir neefektīva vai nav indicēta: - asiņošanas un ķirurģiskas asiņošanas ārstēšanai; - ķirurģiskas asiņošanas profilaksei.
German: Die rFVIII-Dosis sollte anhand des Unterschieds zwischen dem FVIII:C-Basisplasmaspiegel des Patienten und dem gewünschten FVIII:C-Spitzenwert berechnet werden, um basierend auf der ungefähren durchschnittlichen Recovery von 0,02 (I.E./ml)/(I.E./kg) einen ausreichenden Plasmaspiegel von FVIII:C zu erreichen.
Latvian: rFVIII devu aprēķina atbilstoši starpībai starp pacienta FVIII:C līmeni plazmā sākuma stāvoklī un vēlamo maksimālo FVIII:C līmeni, lai sasniegtu atbilstošu FVIII:C līmeni plazmā, pamatojoties uz aptuveno vidējo atjaunošanos 0,02 (SV/ml)/(SV/kg).
German: VEYVONDI ist ein rekombinanter humaner Von-Willebrand-Faktor (rVWF).
Latvian: VEYVONDI ir rekombinants cilvēka Villebranda faktors (rVWF).
German: Phase 3 PK80 VEYVONDI (Studie 071001)
Latvian: 3. fāze, FK80 VEYVONDI (pētījums 071001)
German: Dies sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie eine natriumarme/kochsalzarme Diät einhalten.
Latvian: Tas jāievēro, ja Jums ir kontrolēta nātrija diēta.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: - Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: 1 I.E./ml
Latvian: 1 SV/ml
German: Dosisberechnung VEYVONDI-Dosis [I.E.] = Dosis [I.E./kg] x Gewicht [kg]
Latvian: Devas aprēķināšana VEYVONDI deva [SV] = deva [SV/kg] x ķermeņa masa [kg]
German: bEine Blutung kann dann als schwer eingestuft werden, wenn eine Transfusion von Erythrozytenkonzentraten entweder erforderlich oder potenziell indiziert ist oder bei Blutungen an anatomisch kritischen Stellen (z. B. intrakranielle oder gastrointestinale Blutung).
Latvian: bAsiņošanu uzskata par lielu, ja ir nepieciešama vai iespējami indicēta eritrocītu masas pārliešana vai ja asiņošana notiek anatomiski būtiskā vietā (piem., intrakraniāla vai kuņģa-zarnu trakta asiņošana).
German: 0,4-0,5 I.E./ml b
Latvian: 0,4-0,5 SV/ml b
German: Bei Patienten mit unzureichenden FVIII-Werten sollte 12 bis 24 Stunden vor der geplanten Operation eine Dosis von 40 bis 60 I.E./kg VEYVONDI (präoperative Dosis) verabreicht werden, um endogene FVIII-Werte auf den Zielwert von mindestens 0,4 I.E./ml für kleine Eingriffe und 0,8 I.E./ml für große Eingriffe sicherzustellen.
Latvian: Pacientiem ar neatbilstošu FVIII līmeni 12-24 stundas pirms plānveida ķirurģiskās procedūras sākuma jāievada 40-60 SV/kg VEYVONDI deva (deva pirms operācijas), lai nodrošinātu endogēnu pirmsoperācijas FVIII līmeni, kas ir vismaz 0,4 SV/ml nelielai un vismaz 0,8 SV/ml apjomīgai ķirurģiskai procedūrai.
German: Bei schweren Blutungen (schweres oder anhaltendes Nasenbluten, starke Monatsblutung, Magen-Darm-Blutung, Verletzung im Gehirn oder Rückenmark, Gelenkblutung oder unfallbedingte Blutung) beträgt die Anfangsdosis 50 bis 80 I.E./kg.
Latvian: Ja rodas neliela asiņošana (piem., deguna asiņošana, asiņošana mutes dobumā, smaga asiņošana menstruāciju laikā), katra sākotnējā deva parasti ir no 40 līdz 50 SV/kg, bet izteiktai asiņošanai (smaga vai uz ārstēšanu nereaģējoša deguna asiņošana, smaga asiņošana menstruāciju laikā, asiņošana kuņģazarnu traktā, centrālās nervu sistēmas trauma, asiņošana locītavā vai asiņošana pēc traumas), katra sākotnējā deva ir no 50 līdz 80 SV/kg.