FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I dosoptimeringsstudien A2112 (ASCEND-8) hos både tidigare behandlade och obehandlade patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC, var den övergripande säkerhetsprofilen för Zykadia vid den rekommenderade dosen 450 mg tillsammans med föda (N = 89) överensstämmande med Zykadia 750 mg på fastande mage (N = 90), förutom en minskning av gastrointestinala biverkningar, samtidigt som jämförbar exponering vid steady state uppnåtts (se avsnitt 5.1 och underrubriken "Biverkningar från Magtarmkanalen" nedan).
Icelandic: Í skammtarannsókninni A2112 (ASCEND-8) hjá sjúklingum með ALK-jákvætt langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð hvort sem þeir höfðu fengið meðferð áður eða ekki, var heildaröryggi Zykadia í ráðlögðum 450 mg skammti með mat (N=89) í samræmi við Zykadia 750 mg á fastandi maga (N=90), fyrir utan minnkun aukaverkana á meltingarfæri, þótt útsetning við jafnvægi væri sambærileg (sjá kafla 5.1 og undirkaflann „Aukaverkanir á meltingarfæri" hér fyrir neðan).
Swedish: Effektdata från Studie A2301 sammanfattas i tabell 3, och Kaplan-Meier-kurvorna för PFS och OS visas i figur 1 respektive figur 2.
Icelandic: Niðurstöður verkunar í rannsókn A2301 eru dregnar saman í töflu 3 og Kaplan-Meier línurit fyrir lifun án versnunar sjúkdóms á mynd 1 og fyrir heildarlifun á mynd 2.
Swedish: Totalt 81 tidigare obehandlade patienter med ALKpositiv, lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC randomiserades för att få Zykadia 450 mg en gång dagligen tillsammans med föda (N = 41) eller Zykadia 750 mg en gång dagligen på fastande mage (N = 40).
Icelandic: Samtals 81 sjúklingi með áður ómeðhöndlað ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið langt gengið eða með meinvörpum var slembiraðað þannig að þeir fengu Zykadia 450 mg einu sinni á sólarhring með mat (N=41) eða Zykadia 750 mg einu sinni á sólarhring á fastandi maga (N=40).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 150 mg ceritinib.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 150 mg ceritinib.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med ceritinib.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar með ceritinibi.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering ceritinib till patienter med en ökad risk att drabbas av torsades de pointes under behandling med ett QTc-förlängande läkemedel.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar ceritinib er notað hjá sjúklingum með aukna hættu á að fá margbreytilegan sleglahraðtakt meðan á meðferð með lyfjum sem lengja QTc bil stendur.
Swedish: Gastrointestinala händelser hanterades i första hand med samtidigt givna läkemedel inkluderande antiemetiska/antidiarréläkemedel.
Icelandic: Aukaverkanir á meltingarfæri voru fyrst og fremst meðhöndlaðar með samhliða lyfjagjöf, þar með talið ógleðistillandi lyfjum/lyfjum við niðurgangi.
Swedish: Risken för hyperglykemi var högre hos patienter med diabetes mellitus och/eller samtidig steroidanvändning.
Icelandic: Hætta á blóðsykurshækkun var meiri hjá sjúklingum með sykursýki og/eða við samhliða notkun stera.
Swedish: Detta kan vara tecken eller symtom på hjärtproblem.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni hjartasjúkdóms.
Swedish: Kapslarna ska administreras peroralt en gång dagligen tillsammans med föda vid samma tid varje dag.
Icelandic: Gefa skal hylkin til inntöku einu sinni á sólarhring með mat, alltaf á sama tíma dagsins.
Swedish: Pneumonit (interstitiell lungsjukdom, pneumonit)
Icelandic: Lungnabólga (millivefslungnasjúkdómur, lungnabólga)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): problem med synen låga fosfatnivåer i blodet (upptäcks i blodprover) höga nivåer av enzymerna i blodet som kallas lipas och/eller amylas (upptäcks i blodprover) kraftigt minskade urinmängder (kan vara tecken på njurproblem).
Icelandic: Lítið magn af fosfati í blóði (þetta kæmi fram í blóðrannsóknum) Mikið magn ensíma í blóði sem kallast lípasi og/eða amýlasi (þetta kæmi fram í blóðrannsóknum)
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering på fastande mage av en singeldos 450 mg ceritinib och ketokonazol (200 mg två gånger dagligen i 14 dagar), en stark CYP3A-/P-gphämmare, i ökning av AUCinf och Cmax med 2,9 respektive 1,2 gånger jämfört med när ceritinib administrerades ensamt.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum olli samhliðanotkun staks 450 mg ceritinib skammts á fastandi maga og ketoconazols sem er öflugur hemill á CYP3A/P-gp (200 mg tvisvar á sólarhring í 14 daga), 2,9-faldri aukningu á AUCinf og 1,2-faldri aukningu
Swedish: Dessa händelser krävde dosreduktion eller avbrytande hos 0,2 % av patienterna.
Icelandic: Þessi tilvik leiddu til þess að minnka þurfti skammt eða gera hlé á meðferð hjá 0,2% sjúklinga.
Swedish: Seriella EKG:n togs efter en singeldos och vid steady state för att bedöma ceritinibs effekt på QTintervallet hos 925 patienter behandlade med Zykadia 750 mg en gång dagligen på fastande mage.
Icelandic: Endurteknum hjartarafritum var safnað eftir stakan skammt og við jafnvægi til að meta áhrif ceritinibs á QT bil hjá 925 sjúklingum á meðferð með Zykadia 750 mg einu sinni á sólarhring á fastandi maga.
Swedish: Kapselns innehåll: kiseldioxid, kolloidal, vattenfri; hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad; natriumstärkelseglykolat (typ A); magnesiumstearat; cellulosa, mikrokristallin.
Icelandic: Innihald hylkis: vatnsfrí kísilkvoða; hýdroxýprópýlsellulósi, lítið útskiptur; natríumsterkju glýkolat (gerð A); magnesíumsterat; sellulósi, örkristallaður.
Swedish: Incidensen och svårighetsgraden av gastrointestinala biverkningar reducerades för patienter som behandlades med Zykadia 450 mg tillsammans med föda (diarré 56 %, illamående 45 %, kräkningar 35 %; 1,1 % rapporterade en grad 3/4-händelse) jämfört med 750 mg på fastande mage (diarré 76 %, illamående 50 %, kräkningar 56 %; 12 % rapporterade en grad 3/4händelse).
Icelandic: Dregið hafði úr tíðni og alvarleika aukaverkana á meltingarfæri hjá sjúklingum á meðferð með Zykadia 450 mg með mat (niðurgangur 56%, ógleði 45%, uppköst 35%; 1,1% greindi frá 3./4. stigs tilviki) samanborið við 750 mg á fastandi maga (niðurgangur 76%, ógleði 50%, uppköst 56%; 12% greindu frá 3./4. stigs tilviki).
Swedish: Zykadia som monoterapi är avsett för förstalinjens behandling av vuxna patienter med anaplastisk lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Icelandic: Zykadia sem einlyfjameðferð er ætlað sem fyrsti valkostur (first-line) lyfjameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með ALK (anaplastic lymphoma kinase)-jákvætt, langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer (NSCLC)).
Swedish: Använd inte Zykadia till patienter med medfött långt QT-syndrom.
Icelandic: Forðast skal notkun Zykadia hjá sjúklingum með meðfætt heilkenni langs QT bils.
Swedish: Samtidig administrering av en enstaka dos av warfarin (ett CYP2C9-substrat) efter 3 veckors ceritinibbehandling (750 mg dagligen i fastande tillstånd) ökade AUCinf (90 % CI) för S-warfarin med 54 % (36 %; 75 %) jämfört med 3 veckor för warfarin ensamt.
Icelandic: Samhliðanotkun staks skammts af warfarini (CYP2C9 hvarfefni) eftir 3 vikna gjöf ceritinibs hjá sjúklingum (750 mg daglega á fastandi maga) jók AUCinf (90% CI) fyrir S-warfarin um 54% (36%; 75%) borið saman við warfarin eitt og sér.
Swedish: PFS-fördelen stöddes ytterligare av bedömning av lokal prövare och analys av total responsfrekvens (ORR) och sjukdomskontrollhastighet (DCR).
Icelandic: Ávinningurinn á lifun án versnunar sjúkdóms var studdur frekar af mati rannsakanda á staðnum og greiningu á heildarhlutfalli svörunar og hlutfalli sjúkdómsstjórnunar (disease control rate (DCR)).
Swedish: Zykadia 150 mg tabletter ceritinib
Icelandic: Zykadia 150 mg töflur ceritinib
Swedish: Dock är risken för en kliniskt relevant sänkning av biotillgängligheten av ceritinib eventuellt lägre med samtidig användning av H2-blockerare, om de administreras 10 timmar före eller 2 timmar efter ceritinibdosen och med antacida om de administreras 2 timmar före eller 2 timmar efter ceritinibdosen.
Icelandic: Hins vegar er hætta á klínískt mikilvægri minnkun á aðgengi ceritinibs hugsanlega minni við samhliðanotkun með H2-blokkum ef þeir eru gefnir 10 klst.
Swedish: Ceritinib ska därför användas med försiktighet till patienter som har eller löper risk att utveckla förlängt QT-intervall, såsom patienter som tar antiarytmika klass I (t.ex. kinidin, prokainamid, disopyramid) eller klass III (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) anti-antiarytmika eller andra läkemedel som kan leda till QT-förlängning som domperidon, droperidol, klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, cisaprid och moxifloxacin.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun ceritinibs hjá sjúklingum sem eru með eða geta þróað með sér lengingu á QT bili, þar með talið sjúklingar sem nota lyf við hjartsláttartruflunum svo sem lyf við hjartsláttartruflunum af flokki I (kínidín, procainamid, disopyramid) eða flokki III (t.d. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) eða önnur lyf sem geta valdið lengingu á QT bili svo sem domperidon, droperidol, chloroquin, halofantrin, clarithromycin, haloperidol, methadon, cisaprid og moxifloxacin.
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Swedish: Censureringstider LDK378 750 mg (n/N = 48/115) Kemoterapi (n/N = 50/116)
Icelandic: Tímasetning endurskoðunar Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Krabbameinslyfjameðferð (n/N = 50/116)
Swedish: Alveolära skumceller (bekräftad fosfolipidos) sågs i lungorna hos råtta men inte hos apa.
Icelandic: Froðukenndar stórátfrumur í lungnablöðrum (staðfest uppsöfnun fosfólípíða) komu fram í lungum rotta, en ekki hjá öpum og í eitlum hjá rottum og öpum var uppsöfnun stórátfrumna.
Swedish: Tabell 1 Dosjustering av Zykadia och behandlingsrekommendationer vid biverkningar
Icelandic: Zykadia og ráðleggingar um meðferð aukaverkana
Swedish: En särskild farmakokinetisk studie har inte utförts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð sérstök lyfjahvarfarannsókn hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi, lítið útskiptur (low substituted) Natríumsterkju glýkolat (gerð A)
Swedish: Substanser som kan öka plasmakoncentrationen av ceritinib
Icelandic: Lyf sem geta aukið plasmaþéttni ceritinibs
Swedish: Zykadia är för oral användning.
Icelandic: Zykadia er ætlað til inntöku.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du får någon av följande biverkningar: smärtor eller obehagskänslor i bröstkorgen, förändrad hjärtrytm (snabbare eller långsammare), ostadighetskänsla, svimning, yrsel, blåaktiga läppar, andfåddhet, svullna ben eller svullen hud (kan vara tecken eller symtom på hjärtproblem) ny eller förvärrad hosta med eller utan slembildning, feber, bröstsmärtor, andningssvårigheter eller andfåddhet (kan vara tecken på lungproblem) trötthet, klåda, gulfärgning av hud eller ögonvitor, illamående eller kräkningar, nedsatt aptit, smärtor på höger sida av buken, mörk eller brunfärgad urin, blödningar eller blåmärken lättare eller normalt (kan vara tecken eller symtom på leverproblem) kraftig diarré, illamående eller kräkningar kraftig törst, ökad urineringsfrekvens (symtom på högt blodsocker) svår smärta i övre delen av magen (tecken på inflammation i bukspottkörteln, även kallat pankreatit).
Icelandic: Nýtilkominn eða versnandi hósti með eða án slímmyndunar, hiti, brjóstverkur, öndunarerfiðleikar eða mæði (hugsanlega einkenni lungnasjúkdóms) Þreyta, kláði í húð, gulnun húðar eða augnhvítu, ógleði eða uppköst, minnkuð matarlyst, verkir hægra megin í kvið, dökkt eða brúnt þvag, blæðingar eða marblettir koma af minna tilefni en venjulega (hugsanlega einkenni lifrarsjúkdóms)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zykadia hårda kapslar har en vit ogenomskinlig underdel och blå ogenomskinlig överdel och är märkta med "LDK 150MG" på överdelen och "NVR" på underdelen.
Icelandic: Zykadia hörð hylki eru með hvítan ógegnsæjan bol og bláa ógegnsæja hettu með „LDK 150MG" prentað á hettuna og „NVR" á bolinn.
Swedish: Svår, livshotande eller dödlig interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit har observerats hos patienter som behandlats med ceritinib.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum, lífshættulegum eða banvænum millivefslungnasjúkdómi/lungnabólgu hjá sjúklingum á meðferð með ceritinibi.
Swedish: Zykadia ska inte användas under amning.
Icelandic: Ekki á að nota Zykadia meðan barn er á brjósti.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Tabletkärna: cellulosa, mikrokristallin; hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad; povidon; kroskarmellosnatrium; magnesiumstearat; kiseldioxid, kolloidal, vattenfri.
Icelandic: Töflukjarni: sellulósi, örkristallaður; hýdroxýprópýlsellulósi, lítið útskiptur; póvidón; natríumkroskarmellósi; magnesíumsterat; vatnsfrí kísilkvoða.
Swedish: Zykadia 150 mg hårda kapslar
Icelandic: Zykadia 150 mg hörð hylki
Swedish: Samtidig administrering av ceritinib med substrat som metaboliseras huvudsakligen av CYP3A eller CYP3A-substrat, som är kända för att ha smala terapeutiska index (t.ex. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kvetiapin, kinidin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, takrolimus, alfentanil och sirolimus) bör undvikas och alternativa läkemedel som är mindre känsliga för CYP3A4-hämning bör användas om möjligt.
Icelandic: Samhliðanotkun ceritinibs með hvarfefnum sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A eða CYP3A hvarfefna sem þekkt er að hafa þröngt lækningalegt hlutfall (t.d. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quetiapin, kínidín, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil og sirolimus) skal forðast og nota skal önnur lyf sem eru minna næm fyrir hömlun CYP3A4 ef hægt er.
Swedish: Gör uppehåll i Zykadiabehandlingen tills återhämtning skett till baslinjevärdet eller till ett QTc ≤480 ms, kontrollera och vid behov korrigera elektrolyter, återinsätt sedan efter dosminskning med 150 mg.
Icelandic: Zykadia meðferð þar til aukaverkun gengur til baka að upphafsgildi eða þar til QTc ≤480 msek., kanna blóðsölt og leiðrétta ef þörf krefur, hefja þá meðferð aftur með skammti sem minnkaður hefur verið um 150 mg.
Swedish: Hur du tar Zykadia
Icelandic: Hvernig nota á Zykadia
Swedish: Medianåldern var 54,0 år (intervall: 28 till 84 år); 77,1 % av patienterna var yngre än 65 år.
Icelandic: 28 til 84 ár); 77,1% sjúklinganna var yngri en 65 ára.
Swedish: Medianåldern var 54 år (intervall: 22 till 81 år); 78,5 % av patienterna var yngre än 65 år.
Icelandic: 22 til 81 ár); 78,5% sjúklinga var yngri en 65 ára.
Swedish: Dessa händelser krävde dosreduktion eller terapiavbrott hos 1,1 % av patienterna och ledde till utsättning hos 0,9 % av patienterna.
Icelandic: Í þessum tilvikum þurfti að minnka skammta eða gera hlé á meðferð hjá 1,1% sjúklinga og þetta leiddi til þess að meðferð var hætt hjá 0,9% sjúklinga.
Swedish: Om ceritinib administreras tillsammans med läkemedel som hämmar P-gp kan ceritinibkoncentrationen öka.
Icelandic: Ef ceritinib er gefið ásamt lyfjum sem hamla
Swedish: En särskild studie för att utvärdera effekten av magsyrareduktionsmedel på biotillgängligheten för ceritinib vid steady state har inte utförts.
Icelandic: Sérstök rannsókn til að meta áhrif lyfja sem draga úr myndun magasýru á aðgengi ceritinibs við jafnvægi hefur ekki verið gerð.
Swedish: Andra läkemedel och Zykadia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zykadia
Swedish: Totalt 376 patienter randomiserades i ett 1:1-förhållande (stratifierat enligt WHO:s prestationsstatus, tidigare adjuvant/neo-adjuvant kemoterapi och närvaro/frånvaro av hjärnmetastaser vid screening) för att få antingen ceritinib (750 mg dagligen, fastande) eller kemoterapi (enligt prövaren - pemetrexed [500 mg/m2] plus cisplatin [75 mg/m2] eller karboplatin [AUC 5-6] administrerad var 21:a dag).
Icelandic: WHO, fyrri viðbótarmeðferð/undirbúningsmeðferð með krabbameinslyfjum og hvort meinvörp í heila væru til staðar/væru ekki til staðar við skimum) til að fá annaðhvort ceritinib (750 mg á sólarhring, fastandi) eða krabbameinslyf (samkvæmt vali rannsakanda - pemetrexed [500 mg/m2] ásamt cisplatini
Swedish: QTc >500 ms eller förändring med >60 ms från baslinjen och torsades de pointes eller polymorf kammartakykardi eller tecken/symtom på allvarlig arytmi
Icelandic: breyting frá grunnlínu og margbreytilegur sleglahraðtaktur (torsade de pointes eða polymorphic ventricular tachycardia) eða teikn/einkenni verulegrar takttruflunar
Swedish: I studie X2101 behandlades totalt 246 patienter med ALK-positiv NSCLC med Zykadia i dosen 750 mg dagligen på fastande mage: 163 av dem hade tidigare behandlats med ALK-hämmare medan 83 inte tidigare behandlats med ALK-hämmare.
Icelandic: Í rannsókn X2101 fengu samtals 246 sjúklingar með ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð meðferð með 750 mg skammti af Zykadia einu sinni á sólarhring á fastandi maga.
Swedish: Hos 58 patienter (6,3 %) ökade QTc från baslinjen med >60 ms. En central tendensanalys av QTc-data vid genomsnittlig steady-state-koncentration från Studie A2301 visade att det övre gränsvärdet för tvåsidigt 90 % CI för QTc-ökning från baslinjen vid genomsnittliga steady state-koncentrationer var 15,3 ms vid en Zykadia-dos om 750 mg på fastande mage.
Icelandic: á QTc upplýsingum við meðalþéttni við jafnvægi úr rannsókn A2301 sýndi að efri mörk 2-hliða 90% öryggisbils fyrir lengingu á QTc miðað við grunnlínu voru 15,3 msek. fyrir Zykadia 750 mg á fastandi maga.
Swedish: Perikardit (perikardiell utgjutning, perikardit)
Icelandic: Hægtaktur (hægtaktur, skútahægtaktur)
Swedish: Förhöjt lipas
Icelandic: Aukning lípasa
Swedish: AUC för ceritinib vid steady-state, efter reducerade doser vid samtidig administrering med ketokonazol 200 mg två gånger dagligen i 14 dagar, förutsades av simuleringar för att likna AUC vid steady-state för ceritinib givet ensamt.
Icelandic: Með hermilíkani var gert ráð fyrir að AUC fyrir ceritinib við jafnvægi í minnkuðum skömmtum, eftir samhliðanotkun með ketoconazoli 200 mg tvisvar á sólarhring í 14 daga væri vera svipað og AUC við jafnvægi fyrir ceritinib eitt sér.
Swedish: Undersökningar Avvikande levervärden n
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum n
Swedish: I sju kliniska studier hade 9,7 % av patienterna, som behandlades med ceritinib, QT-förlängning (alla grader), inklusive grad 3 eller 4 hos 2,1 % av patienterna.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum sjö fengu 9,7% sjúklinga á meðferð með ceritinibi lengingu á QT bili (öll stig), þar með talin
Swedish: Baserat på tillgängliga data är emellertid den renala elimineringen av ceritinib försumbar.
Icelandic: Hinsvegar, á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga, er brotthvarf ceritinibs um nýru óverulegt.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zykadia: om du har problem med levern om du har problem med lungorna eller har andningssvårigheter om du har problem med hjärtat t.ex. långsam hjärtrytm eller om resultaten av ett elektrokardiogram (EKG) har visat att du har en missbildning i den elektriska aktiviteten i ditt hjärta som kallas "QT-förlängning" om du har diabetes (högt blodsockervärde) om du har problem med bukspottkörteln om du just nu behandlas med steroider.
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm, þar með talið hægan hjartslátt eða ef niðurstöður hjartalínurits hafa sýnt að þú ert með óeðlilega rafvirkni í hjartanu sem kallast „lenging á QT bili".
Swedish: Tabell 4 ASCEND-5 (Studie A2303) - Effektresultat hos patienter med tidigare behandlad ALK-positiv metastaserande/avancerad NSCLC
Icelandic: Tafla 4 ASCEND-5 (rannsókn A2303) - Niðurstöður verkunar hjá sjúklingum með ALK-jákvætt langt gengið lungnakrabbamein/lungnakrabbamein með meinvörpum sem ekki er af smáfrumugerð sem hafa áður fengið meðferð
Swedish: Fördelarna och potentiella riskerna med ceritinib bör övervägas innan behandling sätts in hos patienter, som har befintlig bradykardi (hjärtfrekvens mindre än 60 slag per minut [bpm]), patienter som har en historia av eller predisposition för QTc-förlängning, patienter som tar anti-antiarytmika eller andra läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och patienter med relevant, befintlig hjärtsjukdom och/eller elektrolytrubbningar.
Icelandic: Íhuga skal ávinning og hugsanlega áhættu af meðferð með ceritinibi áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum sem eru fyrir með hægtakt (hjartsláttur innan við 60 slög á mínútu), sjúklingum með sögu um tilhneigingu til að fá lengingu
Swedish: Tumörrespons (enligt BIRC) Objektiv responsfrekvens (95 % CI) Responsduration Antal responders Median, månader d
Icelandic: Æxlissvörun (samkvæmt blindaðri óháðri endurskoðunarnefnd) Hlutlægt svörunarhlutfall (95% CI) Lengd svörunar Fjöldi svarenda Miðgildi, mánuðir d
Swedish: Behandling med Zykadia ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Icelandic: Læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfja á að hefja og hafa umsjón með meðferð með Zykadia.
Swedish: Vid symtomatisk bradykardi som inte är livshotande ska uppehåll göras i Zykadiabehandlingen tills bradykardin återigen är asymtomatisk eller tills hjärtfrekvensen är 60 bpm eller mer, samtidig användning av andra läkemedel utvärderas och Zykadiadosen justeras vid behov.
Icelandic: Ef um er að ræða hægtakt með einkennum sem ekki er lífshættulegur, skal gera hlé á meðferð með Zykadia þar til hægtaktur er orðinn einkennalaus eða hjartsláttur er 60 slög á mínútu eða meira, leggja skal mat á samhliðanotkun lyfja og skömmtum Zykadia breytt ef þarf.
Swedish: Förlängt QT-intervall
Icelandic: Lenging á QT bili
Swedish: Baserat på tillgängliga data elimineras ceritinib huvudsakligen via levern.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga er brotthvarf ceritinibs fyrst og fremst um lifur.
Swedish: ALK-positiv NSCLC-status ska konstateras innan behandling med Zykadia inleds.
Icelandic: ALK-jákvæð niðurstaða fyrir lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð skal liggja fyrir áður en meðferð með Zykadia er hafin.
Swedish: Patienter bör övervakas för levervärdestestavvikelser och hanteras enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2 och 4.4.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til QT lengingar og meðhöndla þá samkvæmt ráðleggingum í köflum 4.2 og 4.4.
Swedish: Inga patienter hade diarré, illamående eller kräkningar som krävde dosminskning eller avbrytande av studiemedicinering.
Icelandic: Ekki þurfti að minnka skammta eða hætta meðferð með rannsóknarlyfinu hjá sjúklingum vegna niðurgangs, ógleði eða uppkasta.
Swedish: Inkluderar fall som grupperats på följande sätt:
Icelandic: Eiginleikar þátttakenda í hópunum tveimur voru:
Swedish: Progressionsfri överlevnad (enligt BIRC) Antal händelser, n (%) Median, månader d
Icelandic: Lifun án versnunar (skv. blindaðri óháðri endurskoðunarnefnd) Fjöldi tilvika, n (%) Miðgildi, mánuðir d
Swedish: Samtidig administrering av ceritinib med substrat som metaboliseras huvudsakligen av CYP3A eller CYP3A-substrat som är kända för att ha smala terapeutiska index (t.ex. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kvetiapin, kinidin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, takrolimus, alfentanil och sirolimus) bör undvikas och alternativa läkemedel som är mindre känsliga för CYP3A4-inhibition bör användas om möjligt.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun ceritinibs og hvarfefna sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A eða CYP3A hvarfefna sem vitað er að hafa þröngt lækningalegt hlutfall (t.d. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quetiapin, kínidín, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil og sirolimus) og nota skal önnur lyf sem eru ekki eins næm fyrir CYP3A4 hömlun ef hægt er.
Swedish: Liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Swedish: Zyllt kan ges med eller utan föda.
Icelandic: Zyllt má taka með eða án matar.