FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Levetiracetam Accord est de qualité comparable à Keppra et bioéquivalent à ce dernier.
English: • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to be inherited).
French: • les crises généralisées tonico-cloniques primaires (convulsions graves, y compris perte de conscience) chez les patients à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique (type d'épilepsie qui serait d'origine héréditaire).
English: Levetiracetam Accord can also be used as an add-on to other epilepsy medicines to treat:
French: Levetiracetam Accord peut également être utilisé comme complément à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter:
English: When Levetiracetam Accord is added to another epilepsy treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
French: Lorsque Levetiracetam Accord est ajouté à un autre traitement anti-épileptique, la dose de départ chez les patients de plus de 12 ans pesant plus de 50 kg est de 500 mg deux fois par jour.
English: Because Levetiracetam Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
French: Levetiracetam Accord étant un médicament générique, les études menées auprès des personnes ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Keppra.
English: Levetiracetam Accord is a ‘generic medicine'.
French: Levetiracetam Accord est un «médicament générique».
English: What is Levetiracetam Accord?
French: Qu'est-ce que Levetiracetam Accord?
English: Other information about Levetiracetam Accord
French: Autres informations relatives à Levetiracetam Accord
English: Levetiracetam Accord levetiracetam
French: Levetiracetam Accord lévétiracétam
English: The Committee recommended that Levetiracetam Accord be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Levetiracetam Accord.
English: Levetiracetam Accord tablets are swallowed with liquid.
French: Les comprimés de Levetiracetam Accord doivent être avalés avec du liquide.
English: Levetiracetam Accord is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
French: Levetiracetam Accord est un médicament qui contient le principe actif lévétiracétam.
English: When Levetiracetam Accord is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
French: Lorsque Levetiracetam Accord est administré en monothérapie, la dose initiale est de 250 mg deux fois par jour, augmentée après deux semaines à la dose de 500 mg deux fois par jour.
English: Why has Levetiracetam Accord been approved?
French: Pourquoi Levetiracetam Accord a-t-il été approuvé?
English: How does Levetiracetam Accord work?
French: Comment Levetiracetam Accord agit-il?
English: The active substance in Levetiracetam Accord, levetiracetam, is an epilepsy medicine.
French: Le principe actif de Levetiracetam Accord, le lévétiracétam, est un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie.
English: How is Levetiracetam Accord used?
French: Comment Levetiracetam Accord est-il utilisé?
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam Accord?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Levetiracetam Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How has Levetiracetam Accord been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Levetiracetam Accord?
English: What is Levetiracetam Accord used for?
French: Dans quel cas Levetiracetam Accord est-il utilisé?
English: Your doctor may have to adjust your dose.
French: Votre médecin devra peut-être ajuster votre dose.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1269/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1269/001
English: Tel: +353 1223 3541
French: Tél.: +353 1223 3541
English: Key efficacy results are presented in Table 4.
French: Les principaux résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 4.
English: Not known, frequency cannot be estimated from the available data
French: Fréquence indéterminée, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
English: 10 to 29
French: 10 à 29
English: CI = Confidence Interval
French: IC = Intervalle de confiance
English: E-mail: safety@biocryst.com
French: Courrier électronique: safety@biocryst.com
English: 30 to 49
French: 30 à 49
English: These medicines prevent the influenza virus from spreading inside the body.
French: Ces médicaments empêchent la propagation du virus de la grippe dans l'organisme.
English: Other side effects occur with the following frequencies:
French: D'autres effets indésirables peuvent survenir aux fréquences suivantes:
English: Uncomplicated influenza in adults
French: Grippe non compliquée chez les adultes
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 5 ºC and 25 ºC.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 72 heures à 5 et 25 °C.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of peramivir during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du péramivir pendant la grossesse.
English: • The active substance is peramivir.
French: • La substance active est le péramivir.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage après EXP.
English: There is no specific antidote to treat an overdose of this medicine.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique permettant de traiter un surdosage de ce médicament.
English: The safety and efficacy of peramivir in children aged under 2 years has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité du péramivir chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas encore été établies.
English: The contribution of peramivir to these events has not been established.
French: La contribution du péramivir à ces événements n'a pas été établie.
English: • Patients with reduced kidney function may require a reduced dose.
French: • Les patients présentant une fonction rénale réduite peuvent nécessiter une dose réduite.
English: Serious hypersensitivity reactions
French: Réactions graves d'hypersensibilité
English: Other medicines and Alpivab
French: Autres médicaments et Alpivab
English: Recommended single dose
French: Dose unique recommandée
English: *Absolute GFR not adjusted for body surface area
French: *DFG absolu non ajusté à la surface corporelle
English: There is no preservative or antibacterial agent in the solution.
French: La solution ne contient aucun agent conservateur ou antibactérien.
English: Alpivab is not recommended in children aged under 2 years.
French: Alpivab n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
English: The teratological importance of these findings is unclear.
French: La pertinence tératogène de ces constatations n'est pas claire.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancies outcomes) from the use of peramivir in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du péramivir chez la femme enceinte.
English: In-vitro binding of peramivir to human plasma proteins is less than 30 %.
French: La liaison in vitro du péramivir aux protéines plasmatiques humaines est inférieure à 30 %.
English: These events were reported primarily among paediatric patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
French: Ces événements ont été principalement rapportés chez les patients pédiatriques et ont souvent été de survenue brutale et de résolution rapide.
English: Treatment of an overdose should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
French: Le traitement d'un surdosage doit consister en une prise en charge générale incluant une surveillance des signes vitaux et l'observation de l'état clinique du patient.
English: In-vitro activity
French: Activité in vitro
English: In general, nephrotoxicity was observed in rabbits, no unexpected toxicity was observed, and no other target organ toxicity was identified in juvenile animals.
French: De manière générale, des signes de néphrotoxicité ont été observés chez les lapins, aucune toxicité inattendue n'a été observée et aucune autre toxicité spécifique sur les organes cibles n'a été constatée chez les animaux juvéniles.
English: The mean temperature at enrolment was 38.6 °C (axillary).
French: La température moyenne lors de l'inclusion était de 38,6 °C (axillaire).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, the central volume of distribution was 12.56 L.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population, le volume central de distribution était de 12,56 litres.
English: From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement une fois dilué.
English: Symptoms may include confusion, difficulty thinking or hallucinations.
French: Les symptômes peuvent inclure: confusion, difficulté à réfléchir ou hallucinations.
English: • if you are allergic to peramivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: • si vous êtes allergique au péramivir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Peramivir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le péramivir n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: This is equivalent to 10.6 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
French: Cela équivaut à 10,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
English: Peramivir has not been shown to prevent such complications.
French: Il n'a pas été démontré que le péramivir permettait de prévenir de telles complications.
English: • low levels of a white blood cell type called neutrophils
French: • faibles taux d'un type de globules blancs appelés «neutrophiles»
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Alpivab in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Alpivab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la grippe (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Alpivab is used to treat adults and children aged from 2 years with influenza that is not severe enough to require hospitalisation.
French: Alpivab est utilisé dans le traitement des adultes et des enfants à partir de 2 ans atteints d'une grippe qui n'est pas suffisamment grave pour rendre une hospitalisation nécessaire.
English: Table 4: Key efficacy results from study 0722T0621 (ITTI Population) Peramivir 600 mg n=97
French: Tableau 4: Principaux résultats d'efficacité issus de l'étude 0722T0621 (population ITTI) Péramivir 600 mg n = 97
English: Adults and adolescents (13 years and older)
French: Adultes et adolescents (à partir de 13 ans)
English: Table 1: Peramivir dose based on age and body weight Age and body weight
French: Tableau 1: Dose de péramivir en fonction de l'âge et du poids corporel Âge et poids corporel
English: Renal clearance of unchanged peramivir accounts for approximately 90 % of total clearance.
French: La clairance rénale du péramivir inchangé représente environ 90 % de la clairance totale.
English: You must not receive Alpivab
French: Vous ne devez jamais recevoir Alpivab
English: Contact your doctor immediately if any of the following side effects occur:
French: Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants:
English: Crossresistance between peramivir and each of oseltamivir and zanamivir may also occur.
French: Une résistance croisée entre le péramivir et l'oseltamivir ou le zanamivir est également susceptible de survenir.
English: Clear, colourless, solution.
French: Solution limpide et incolore.
English: Rare, may affect up to 1 in 1,000 people • severe skin rash with or without blisters and fever
French: Rare, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 • éruption cutanée grave avec ou sans formation de cloques et fièvre
English: Each carton contains 3 vials.
French: Chaque emballage contient 3 flacons.
English: Peramivir is not significantly metabolised in humans.
French: Le péramivir n'est pas métabolisé de manière significative chez l'homme.
English: Neuropsychiatric events
French: Événements neuropsychiatriques
English: Serum creatinine measurements were used to calculate creatinine clearance (Cockcroft-Gault equation).
French: Les taux de créatinine sérique ont été utilisés pour calculer la clairance de la créatinine (formule de Cockcroft-Gault).
English: Haemodialysis initiated at 2 hours after dosing reduced systemic exposure of peramivir by 73 to 81 %.
French: L'hémodialyse initiée 2 heures après l'administration a permis de réduire l'exposition systémique de 73 à 81 %.
English: Alpivab contains the active substance peramivir which belongs to a group of medicines called neuraminidase inhibitors.
French: Alpivab contient la substance active péramivir, qui appartient à une classe de médicaments appelée «inhibiteurs de la neuraminidase».
English: Do not mix or co-infuse Alpivab with other medicines administered into a vein.
French: Ne pas mélanger ou administrer Alpivab avec d'autres médicaments à administrer par voie intraveineuse.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH03
French: Classe pharmacothérapeutique: antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de la neuraminidase, code ATC: J05AH03
English: If not used immediately in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 ºC to 8 ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser les 24 heures entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
English: Peramivir is an inhibitor of influenza virus neuraminidase, an enzyme that releases viral particles from the plasma membrane of infected cells and is also important for viral entry into uninfected cells, which causes further spread of infectious virus in the body.
French: Le péramivir est un inhibiteur de la neuraminidase du virus de la grippe, une enzyme qui libère des particules virales de la membrane plasmatique des cellules infectées et qui joue également un rôle important dans la pénétration du virus dans les cellules non infectées, ce qui provoque la propagation du virus infectieux dans l'organisme.
English: It must be colourless and without particulate matter.
French: Elle doit être incolore et ne contenir aucune particule.
English: The ITTI population included 84 subjects with influenza confirmed by PCR.
French: La population ITTI comprenait 84 patients atteints de grippe confirmée par PCR.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from peramivir therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre ou de s'abstenir du traitement avec péramivir doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Available data do not support a conclusion that peramivir is effective in patients with influenza B or in patients with complicated influenza.
French: Les données disponibles ne permettent pas de conclure que le péramivir est efficace chez les patients atteints de la grippe B ou chez ceux atteints de grippe compliquée.
English: AUClast (ng•h/mL)
French: ASCdéfini (ng•h/mL)
English: There is no evidence for efficacy of peramivir in any illness caused by agents other than influenza viruses.
French: Il n'existe pas de preuve de l'efficacité du péramivir dans le traitement de maladies dues à des agents autres que les virus de la grippe.
English: Table 5: Pharmacokinetic parameters in paediatric subjects
French: Tableau 5: Paramètres pharmacocinétiques chez les patients pédiatriques
English: Alpivab is not likely to change your ability to drive and use machines.
French: Il est peu probable qu'Alpivab ait des effets sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Reduced renal function
French: Fonction rénale réduite
English: Serious bacterial infections may begin with influenza-like symptoms or may coexist with or occur as complications during the course of influenza.
French: Des infections bactériennes graves peuvent se présenter initialement par des symptômes semblables à la grippe ou peuvent survenir simultanément avec la grippe ou à titre de complications de cette dernière.
English: Resistance to peramivir
French: Résistance au péramivir
English: If any hypersensitivity reaction occurs during infusion of peramivir, the infusion must be stopped immediately and appropriate management should be instituted.
French: Si une réaction d'hypersensibilité survient pendant la perfusion de péramivir, la perfusion doit être interrompue immédiatement et une prise en charge appropriée doit être mise en place.
English: %CV SD = Standard Deviation; CV = Coefficient of Variation
French: Moyenne (DS) Moyenne géométrique % CV DS = déviation standard; CV = coefficient de variation
English: Recommended single dose 600 mg
French: Dose unique recommandée 600 mg
English: The potential for interactions of peramivir with other medicines is low, based on the known elimination pathway of peramivir.
French: Le potentiel d'interactions du péramivir avec d'autres médicaments est faible, compte tenu du mode d'élimination connu du péramivir.
English: Common, may affect up to 1 in 10 people
French: Fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
English: The intent to treat influenza population (ITTI) included 296 subjects with influenza confirmed by polymerase chain reaction (PCR).
French: La population atteinte de la grippe en intention de traiter (ITTI) comprenait 296 patients atteints d'une grippe confirmée par PCR (polymerase chain reaction).
English: Table 3: Adverse reactions in studies investigating peramivir for treatment of uncomplicated influenza in adults
French: Tableau 3: Effets indésirables survenus lors des études évaluant le péramivir dans le traitement de la grippe non compliquée chez l'adulte
English: Most of the cases occurred in elderly patients with comorbidities and multiple concomitant medicinal products.
French: La plupart des cas concernaient des patients âgés présentant des comorbidités et recevant simultanément plusieurs médicaments.
English: The H275Y substitution is associated with reduced susceptibility to peramivir and oseltamivir.
French: La substitution H275Y est associée à une sensibilité réduite au péramivir et à l'oseltamivir.
English: • reduced sense of touch or sensation
French: • réduction de la sensation ou du sens du toucher
English: • urobilin presented in the urine
French: • présence d'urobiline dans l'urine
English: Two-week oral toxicity studies were conducted in juvenile rats and rabbits, and a four-week IV toxicity study was conducted in juvenile rats.
French: Des études de toxicité de deux semaines avec administration du médicament par voie orale ont été menées sur des rats et des lapins juvéniles; une étude de toxicité de quatre semaines avec administration du médicament par voie IV a également été menée sur des rats juvéniles.
English: • increased level of urine ketone body
French: • augmentation du taux de corps cétoniques dans l'urine
English: N Cmax (ng/mL)
French: Groupe d'âge n Cmax (ng/mL)
English: The efficacy of peramivir as a single dose treatment for uncomplicated influenza was demonstrated in a single placebo-controlled study conducted in 300 adult patients in Japan during the 2007/2008 influenza season.
French: L'efficacité du péramivir en dose unique dans le traitement de la grippe non compliquée a été démontrée dans le cadre d'une seule étude contrôlée contre placebo réalisée au Japon auprès de 300 patients adultes pendant la saison de la grippe 2007/2008.
English: Alpivab is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in adults and children from the age of 2 years (see sections 4.4 and 5.1).
French: Alpivab est indiqué dans le traitement de la grippe non compliquée chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Do not use if seal opening is broken or missing.
French: Ne pas utiliser si l'opercule est endommagé ou manquant.
English: The pharmacokinetic parameters following intravenous (IV) administration of peramivir (0.17 to 2 times the recommended dose) showed a linear relationship between dose and exposure parameters (maximum serum concentration [Cmax] and area under the curve [AUC]).
French: Les paramètres pharmacocinétiques suivant l'administration intraveineuse (IV) de péramivir (de 0,17 à 2 fois la dose recommandée) ont montré une relation linéaire entre la dose et les paramètres d'exposition (concentration sérique maximale [Cmax] et aire sous la courbe [ASC]).
English: Pharmacokinetic sampling in this study was limited to approximately 3 hours after administration of peramivir.
French: Dans cette étude, les échantillons pour analyses pharmacocinétiques était prélevés jusqu'à environ 3 heures après l'administration de péramivir.
English: There are insufficient clinical data available in children and adolescents aged less than 13 years or with body weight less than 50 kg with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
French: Les données cliniques disponibles pour les enfants et les adolescents de moins de 13 ans ou d'un poids corporel inférieur à 50 kg présentant une insuffisance rénale ne sont pas suffisantes pour émettre des recommandations posologiques.
English: Subjects were eligible if they had fever greater than 38 °C and a positive rapid antigen test for influenza virus, accompanied by at least two of the following symptoms: cough, nasal symptoms, sore throat, myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache.
French: Les patients étaient éligibles s'ils présentaient une fièvre supérieure à 38 °C et un résultat positif à un test rapide de l'antigène du virus de la grippe, accompagnés par au moins deux des symptômes suivants: toux, symptômes nasaux, mal de gorge, myalgie, frissons/sueurs, malaise, fatigue ou mal de tête.