FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), severe skin reactions, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, have been reported in 0.4% of patients.
Bulgarian: В хода на програмата за клинично разработване на дарунавир/ритонавир (N=3 063) при 0,4% от пациентите се съобщава за тежки кожни реакции, които може да са придружени с треска и/или повишаване на стойностите на трансаминазите.
English: Medicine
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ
English: When administration of atorvastatin and boosted darunavir is desired, it is recommended to start with an atorvastatin dose of 10 mg once daily.
Bulgarian: Когато е желателно да се приложат аторвастатин и потенциран дарунавир се препоръчва да се започне с доза на аторвастатина от 10 mg веднъж дневно.
English: Medicinal products that affect darunavir exposure (cobicistat as pharmacoenhancer)
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на дарунавир (кобицистат като фармакоенхансер)
English: What Darunavir Krka looks like and contents of the pack Film-coated tablets (tablets) are orangish brown, oval, biconvex, engraved with a mark S2 on one side.
Bulgarian: Как изглежда Дарунавир Krka и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки (таблетките) са оранжево-кафяви, овални, двойноизпъкнали, с гравирано означение S2 от едната страна.
English: OPIOID ANTAGONIST Naloxegol
Bulgarian: ОПИОИДНИ АНТАГОНИСТИ Налоксегол
English: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml n=11 for AUC12h
Bulgarian: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml n=11 за AUC12h
English: ANAESTHETIC Alfentanil
Bulgarian: АНЕСТЕТИЦИ Алфентанил
English: The concomitant use with darunavir and low dose ritonavir may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дарунавир и ниска доза ритонавир може да наложи понижаване на дозата на алфентанил и изисква наблюдение поради риск от продължителна или късна респираторна депресия.
English: In deciding to initiate treatment with darunavir in such ART-experienced patients, genotypic testing should guide the use of darunavir (see sections 4.2, 4.3, 4.4 and 5.1).
Bulgarian: При взимането на решение за започване на терапия с дарунавир при пациенти, преминали ART, употребата на дарунавир се определя от изследване на генотипа (вж. точки 4.2, 4.3, 4.4 и 5.1).
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with darunavir/ritonavir and patients should be monitored during treatment.
Bulgarian: Преди започване на терапия с дарунавир/ритонавир трябва да се проведат подходящи лабораторни изследвания и пациентите трябва да се следят по време на лечението.
English: Coadministration with darunavir/ritonavir may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Bulgarian: Едновременното приложение с дарунавир/ритонавир, може да причини значително повишение на концентрацията на тези лекарствени продукти.
English: In the virologic failures of the ARTEMIS trial no cross-resistance with other PIs was observed.
Bulgarian: При вирусологичен неуспех в изпитването ARTEMIS не е наблюдавана кръстосана резистентност с друг протеазен инхибитор.
English: The pharmacokinetic properties of darunavir, co-administered with cobicistat or ritonavir, have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-1 infected patients.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на дарунавир, прилаган съвместно с кобицистат или ритонавир, са оценени при здрави възрастни доброволци и при пациенти, инфектирани с HIV-1.
English: In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with darunavir with low dose ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Bulgarian: В допълнение, пациентите на стабилна доза антидепресанти, които започват лечение с дарунавир и ниска доза ритонавир трябва да бъдат наблюдавани за отговора към антидепресанта.
English: The combination of boosted darunavir and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Bulgarian: Комбинацията на потенциран дарунавир и артеметер/лумефантрин може да се прилага без адаптиране на дозата, но поради повишаване на експозицията на лумефантрин комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание.
English: TREATMENT FOR PREMATURE EJACULATION
Bulgarian: ЛЕЧЕНИЕ НА ПРЕЖДЕВРЕМЕННА ЕЯКУЛАЦИЯ
English: Darunavir was rapidly absorbed following oral administration.
Bulgarian: Дарунавир се абсорбира бързо след перорално приложение.
English: Ritonavir inhibits CYP3A, thereby increasing the plasma concentrations of darunavir considerably.
Bulgarian: Ритонавир инхибира CYP3A и по този начин значително увеличава плазмените концентрации на дарунавир.
English: Ritonavir may decrease plasma concentrations of voriconazole.
Bulgarian: Ритонавир може да понижи плазмените концентрации на вориконазол.
English: MedDRA system organ class Frequency category
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
English: Midazolam(oral) Triazolam
Bulgarian: Мидазолам (перорален) Триазолам
English: The increased exposure to darunavir in HIV-1 infected patients compared to healthy subjects may be explained by the higher concentrations of α1acid glycoprotein (AAG) in HIV-1 infected patients, resulting in higher darunavir binding to plasma AAG and, therefore, higher plasma concentrations.
Bulgarian: Повишената експозиция на дарунавир при пациенти, инфектирани с HIV-1, в сравнение със здравите индивиди, може да бъде обяснена с по-високите концентрации на α1кисел гликопротеин (AAG) при пациентите, инфектирани с HIV-1, което води до по-голямо свързване на дарунавир с плазмения α1-кисел гликопротеин и следователно до по-високи плазмени концентрации.
English: Other severe side effectswere diabetes (common) and inflammation of the pancreas (uncommon).
Bulgarian: Други тежки нежелани реакции са диабет (чести) и възпаление на панкреаса (нечести).
English: Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir treatment.
Bulgarian: Трябва да се предвиди често проследяване на стойностите на AST/ALT, при пациенти с установен хроничен хепатит, цироза или при пациенти, чиито стойности на трансаминазите са завишени преди лечението, особено през първите няколко месеца от терапията с дарунавир, прилаган в комбинация с кобицистат или ниска доза ритонавир.
English: For further information on cobicistat, consult the cobicistat Summary of Product Characteristics.
Bulgarian: За допълнителна информация относно кобицистат, се консултирайте с кратката характеристика на продукта.
English: Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive to CYP3A induction than ritonavir-boosted darunavir: co-administration of darunavir/cobicistat with medicinal products that are strong inducers of CYP3A (e.g. St John's wort, rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin) is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Дарунавир, потенциран с кобицистат е по-чувствителен към CYP3A индукция, отколкото дарунавир, потенциран с ритонавир: съвместното прилагане на дарунавир/кобицистат с лекарствени продукти, които са силни индуктори на CYP3A (напр. жълт кантарион, рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин) е противопоказано (вж. точка 4.3).
English: The type of food does not affect the exposure to darunavir (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Bulgarian: Видът на храната не повлиява експозицията на дарунавир (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.2).
English: Endocrine disorders uncommon hypothyroidism, increased blood thyroid stimulating hormone
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система нечести хипотиреоидизъм, повишаване на тиреоидстимулиращия хормон в кръвта
English: The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with boosted darunavir.
Bulgarian: Препоръчителната доза на емтрицитабин/тенофовир алафенамид е 200/10 mg веднъж дневно, когато се използва с потенциран дарунавир.
English: Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg during pregnancy results in low darunavir exposure (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Лечението с дарунавир/кобицистат 800/150 mg по време на бременност води до ниска експозиция на дарунавир (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Darunavir Krka might increase sugar levels in the blood.
Bulgarian: ДарунавирKrkaможеда повиши нивата на захарта в кръвта.
English: Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and darunavir coadministered with low dose ritonavir.
Bulgarian: Поради различните пътища за елиминиране на другите NRTI зидовудин, емтрицитабин, ставудин, ламивудин, които се екскретират предимно чрез бъбреците и абакавир, чийто метаболизъм не е медииран от CYP450, не се очакват взаимодействия при комбинирането им с дарунавир, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир.
English: Please contact your doctor whenever you develop a rash.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар, ако получите обрив.
English: The child must take Darunavir Krka always together with ritonavir.
Bulgarian: - Детето трябва да приема ДарунавирKrka винаги в комбинация с ритонавир.
English: A dosage reduction of rifabutin by 75% of the usual dose of 300 mg/day (i.e. rifabutin 150 mg once every other day) and increased monitoring for rifabutin related adverse events is warranted in patients receiving the combination with darunavir coadministered with ritonavir.
Bulgarian: Дозата на рифабутин трябва да се намали със 75% от обичайната доза от 300 mg/дневно (т.е. рифабутин 150 mg веднъж на два дни), а проследяването на нежеланите събития във връзка с употребата на рифабутин трябва да се засили при пациенти, приемащи комбинацията с дарунавир, съвместно с ритонавир.
English: Exposure to these immunosuppressants will be increased when co-administered with boosted darunavir.
Bulgarian: Експозицията на тези имуносупресори ще се увеличи при съвместното им приложение с потенциран дарунавир.
English: CYP3A inducers that are contraindicated include rifampicin, St John's wort and lopinavir.
Bulgarian: Индуктори на CYP3A, които са противопоказани, включват рифампицин, жълт кантарион и лопинавир.
English: Up to same dose levels, there was no teratogenicity with darunavir in rats and rabbits when treated alone nor in mice when treated in combination with ritonavir.
Bulgarian: До същите нива на дозата при плъхове и зайци, третирани с дарунавир, приложен самостоятелно, не се наблюдава тератогенност, нито при мишки, третирани в комбинация с ритонавир.
English: During the second trimester of pregnancy, cobicistat Cmax, AUC24h, and Cmin were 50%, 63%, and 83% lower, respectively, as compared with postpartum.
Bulgarian: През втория триместър от бременността стойностите на кобицистат Cmax, AUC24h и Cmin са съответно 50%, 63% и 83% по-ниски в сравнение с тези след раждането.
English: The evidence of efficacy of darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) in ART-experienced patients is based on the 96 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in ARTexperienced lopinavir naïve patients, on the 48 week analysis of the Phase III trial ODIN in ARTexperienced patients with no DRV-RAMs, and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1 and 2 in ART-experienced patients with high level of PI resistance.
Bulgarian: Доказателствата за ефикасността на дарунавир, прилаган едновременно с ритонавир (600/100 mg два пъти дневно), при пациенти, на които е прилагана ART, са базирани на анализа на седмица 96 от изпитване TITAN Фаза III при пациенти, нелекувани с лопинавир, които са били на ART, на анализа на седмица 48 от изпитване ODIN Фаза III при пациенти, на които е прилагана ART, без мутации, свързани с резистентност към дарунавир и анализа на седмица 96 от Фаза IIb, проучвания POWER 1 и 2 при пациенти, преминали ART, с високо ниво на резистентност към протеазни инхибитори.
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with boosted darunavir is required.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата на колхицин или прекъсване на лечението с колхицин при пациенти с нормална бъбречна или чернодробна функция, ако е необходимо приложение на потенциран дарунавир.
English: The exposure to total darunavir and ritonavir after intake of darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily and darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily as part of an antiretroviral regimen was generally lower during pregnancy compared with postpartum.
Bulgarian: Експозицията на общия дарунавир и ритонавир, след прием на дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно и дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно, като част от антиретровирусна схема като цяло е пониска по време на бременност в сравнение с тази след раждането.
English: Take Darunavir Krka always together with ritonavir.
Bulgarian: Приемайте Дарунавир Krka винаги заедно с ритонавир.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders common myalgia uncommon osteonecrosis*
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан чести миалгия нечести остеонекроза*
English: Although the effect on CYP2C8 has only been studied in vitro, co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products primarily metabolised by CYP2C8 (such as paclitaxel, rosiglitazone, repaglinide) may result in decreased systemic exposure to such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effect.
Bulgarian: Въпреки че ефектът върху CYP2C8 е проучен само in vitro, едновременното прилагане на дарунавир и ритонавир с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от CYP2C8 (като паклитаксел, розиглитазон, репаглинид), може да доведе до намаляване на системната експозиция на тези лекарствени продукти, което би могло да отслаби или съкрати техния терапевтичен ефект.
English: However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (ChildPugh Class B) higher, respectively.
Bulgarian: А по класификацията на Child-Pugh) и 100% (Клас B по класификацията на Child-Pugh) по-високи.
English: Studies have been performed at lower than recommended doses of darunavir or with a different dosing regimen (see section 4.2 Posology).
Bulgarian: Проучванията са проведени с дарунавир при дози, по-ниски от препоръчителните или с различна схема на дозиране (вж. точка 4.2 Дозировка).
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, darunavir should be used with caution in these patients.
Bulgarian: А по класификацията на ChildPugh) или умерено (Kлас B по класификацията на Child-Pugh) чернодробно увреждане, но дарунавир трябва да се прилага внимателно при такива пациенти.
English: (Rifabutin is an inducer and substrate of CYP3A.)
Bulgarian: (Рифабутин е индуктор и субстрат на CYP3A4.
English: Darunavir co-administered with cobicistat lowers the creatinine clearance.
Bulgarian: Дарунавир, прилаган съвместно с кобицистат понижава креатининовия клирънс.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.8).
Bulgarian: В условията на имунно възстановяване сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по- променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered
Bulgarian: Препоръчват се алтернативни или допълнителни контрацептивни мерки, когато естроген-базирани контрацептиви се прилагат съвместно с потенциран дарунавир.
English: For information on cobicistat pharmacokinetic properties, consult the cobicistat Summary of Product Characteristics.
Bulgarian: За информация относно фармакокинетичните свойства на кобицистат консултирайте се с кратката характеристика на продукта.
English: Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (for dampening down your immune system) as the therapeutic effect or side effects of these medicines might be increased.
Bulgarian: - Кларитромицин (антибиотик) - Циклоспорин, еверолимус, такролимус, сиролимус(за потисканена имунната Ви система) тъй като може да се увеличат терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези лекарствени продукти.
English: Therefore, darunavir tablets should be taken with cobicistat or ritonavir and with food.
Bulgarian: Следователно, даруанвир таблетки трябва бъде приеман с кобицистат или ритонавир с храна.
English: Darunavir Krka must be taken in combination with a low dose of ritonavir and other anti-HIV medicines.
Bulgarian: Дарунавир Krka трябва да се приема в комбинация с ниска доза ритонавир и други анти-ХИВ лекарства.
English: Darunavir is not recommended for use in paediatric patients below 3 years of age or less than 15 kg body weight (see sections 4.2 and 5.3).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на дарунавир при педиатрични пациенти на възраст под 3 години или с тегло под 15 kg (вж. точки 4.2 и 5.3).
English: The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when co-administered with darunavir with low dose ritonavir.
Bulgarian: Дозата маравирок трябва да е 150 mg два пъти дневно, когато се прилага едновременно с дарунавир с ниска доза ритонавир.
English: Immune reconstitution inflammatory syndrome
Bulgarian: Възпалителен синдром при имунно възстановяване
English: If antidepressants are co-administered with boosted darunavir, the recommended approach is a dose titration of the antidepressant based on a clinical assessment of antidepressant response.
Bulgarian: прилагане на антидепресанти с потенциран дарунавир, препоръчителният подход е титриране на дозата на антидепресанта, въз основа на клиничната оценка на отговора към антидепресанта.
English: Darunavir exposure (and also ritonavir exposure) may increase on stopping St John's wort.
Bulgarian: Експозицията на дарунавир (също и на ритонавир) може да се увеличи при спирането на жълтия кантарион.
English: Darunavir and cobicistat are metabolised by CYP3A, and co-administration with CYP3A inducers may therefore result in subtherapeutic plasma exposure to darunavir.
Bulgarian: Дарунавир и кобицистат се метаболизират от CYP3A и съвместното приложение с индуктори на CYP3A може да доведе до по-ниска плазмена експозиция на дарунавир от терапевтичната.
English: A dose decrease may be needed for these drugs when co-administered with boosted darunavir.
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата на тези лекарствени продукти, когато се прилагат съвместно с потенциран дарунавир.
English: Co-administration of darunavir with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Bulgarian: Едновременна употреба на дарунавир и ниска доза ритонавир с активни вещества, чийто клирънс е силно зависим от CYP3A и за които повишените плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи събития.
English: The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with darunavir with low dose ritonavir.
Bulgarian: Препоръчителната доза на емтрицитабин/тенофовир алафенамид е 200/10 mg веднъж дневно, когато се използва с дарунавир и ниска доза ритонавир.
English: These can include, but are not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and/or eosinophilia.
Bulgarian: Те може да включват, но без да се ограничават до: тежък обрив или обрив, придружен с треска, общо неразположение, умора, мускулни или ставни болки, мехури, лезии в устната кухина, конюктивит, хепатит и/или еозинофилия.
English: Metabolism and nutrition disorders common anorexia, diabetes mellitus, hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести анорексия, захарен диабет, хиперхолестеролемия, хипертриглицеридемия, хиперлипидемия
English: The pharmacokinetic enhancing effect of pharmacokinetic enhancer other than ritonavir on darunavir was evaluated in a Phase I study in healthy subjects that were administered darunavir 800 mg with ritonavir at 100 mg or other phrmacokinetic enhancer once daily.
Bulgarian: Фармакокинетичният потенциращ ефект на фармакокинетичен енхансер различен от ритонавир върху дарунавир е оценен във фаза I проучване при здрави индивиди, на коите е прилаган дарунавир 800 mg в комбинация с ритонавир 100 mg или друг фармакокинетичен енхансер веднъж дневно.
English: In the 96 week analysis, the safety profile of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in treatmentnaïve subjects was similar to that seen with darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in treatmentexperienced subjects except for nausea which was observed more frequently in treatment-naïve subjects.
Bulgarian: В анализ на седмица 96 профилът на безопасност на дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно, прилагани при нелекувани досега пациенти, е подобен на този, който се наблюдава при дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно, прилагани при вече лекувани пациенти, с изключение на гаденето, което се наблюдава по-често при нелекувани досега пациенти.
English: If you forget to take Darunavir Krka
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Дарунавир Krka
English: This dose must not exceed the recommended adult dose, which is 600 milligram Darunavir Krka together with 100 milligram of ritonavir two times per day or 800 milligram Darunavir Krka together with 100 milligram ritonavir once a day.
Bulgarian: Тази доза не трябва да се надвишава препоръчителната доза за възрастни, която е 600 милиграма Дарунавир Krka в комбинация със 100 милиграма ритонавир два пъти дневно или 800 милиграма Дарунавир Krka в комбинация със 100 милиграма ритонавир веднъж дневно.
English: Iron oxide, yellow (E172) - only for 400 mg film-coated tablets Iron oxide, red (E172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (Е172) - само за 400 mg таблетки
English: Administration of darunavir did not cause a statistically significant increase in the incidence of any other benign or malignant neoplasm in mice or rats.
Bulgarian: Прилагането на дарунавир не предизвиква статистически значимо повишение на случаите на други доброкачествени или злокачествени неоплазми при мишки и плъхове.
English: Darunavir is primarily metabolised by CYP3A.
Bulgarian: Дарунавир се метаболизира основно от CYP3A.
English: Bosentan is expected to decrease plasma concentrations of darunavir and/or its pharmacoenhancer.
Bulgarian: Очаква се бозентан да понижи плазмената концентрация на дарунавир и/или неговия фармакоенхансер.
English: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 210 6256177
Bulgarian: Τηλ: +30 210 6256177
English: Medicinal products that affect darunavir exposure (ritonavir as pharmacoenhancer)
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на дарунавир (ритонавир като фармакоенхансер)
English: Psychiatric disorders common insomnia uncommon depression, disorientation, anxiety, sleep disorder, abnormal dreams, nightmare, decreased libido rare confusional state, altered mood, restlessness
Bulgarian: Психични нарушения чести безсъние нечести депресия, дезориентация, тревожност, нарушение на съня, необичайни сънища, кошмари, намалено либидо редки състояние на обърканост, променливо настроение, безпокойство
English: What Darunavir Krka contains -The active substance is darunavir.
Bulgarian: Какво съдържа Дарунавир Krka - Активното вещество е дарунавир.