FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A veseelégtelenséggel kapcsolatos, jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.4 pontban kerülnek ismertetésre, de az adagolásra vonatkozóan nem lehet javaslatot tenni.
Icelandic: Þeim upplýsingum sem liggja fyrir um skerta nýrnastarfsemi er lýst í kafla 4.4 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Hungarian: - Ha Ön gyermek és szomatropin-kezelést kap.
Icelandic: - Ef þú ert barn og færð meðferð með sómatrópíni.
Hungarian: Ne használjon csapvizet.
Icelandic: Ekki nota kranavatn.
Hungarian: Mit tartalmaz a Valtropin
Icelandic: Hvað inniheldur Valtropin
Hungarian: A csomag NEM tartalmazza:
Icelandic: Ein pakkning inniheldur:
Hungarian: A gyógyszer elkészítése előtt alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vel með sápu og vatni áður en þú tekur fram lyfið.
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350 Dél-Korea
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Suður Kórea
Hungarian: A Valtropint mindig az orvos által elrendeltek szerint alkalmazza.
Icelandic: Alltaf skal nota Valtropin samkvæmt fyrirmælum læknis.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása során, bizonyos idő elteltével, szükségessé válhat az adag csökkentése, főként férfiak esetén.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið notað um nokkurt skeið getur reynst nauðsynlegt að draga úr skammtinum, sérstaklega hjá karlmönnum.
Hungarian: Ha az injekciós üveg kiürült, akkor azt is dobja ki.
Icelandic: Þegar hettuglasið er tómt skal fleygja því líka.
Hungarian: A Valtropint élesztőgombasejtek termelik (Saccharomyces cerevisiae).
Icelandic: Valtropin er búið til í gersveppafrumum (Saccharomyces cerevisiae).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Valtropint
Icelandic: Ef gleymist að nota Valtropin
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) ide értve az egyedi eseteket is.
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum), þar með talin einstök tilvik.
Hungarian: Ha a betegnek agydaganata volt, akkor a beteget gyakran újra kell vizsgálni, hogy a daganat nem újult-e ki.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið heilaæxli skal skoða sjúklinginn reglulega til þess að tryggja að æxlið hafi ekki komið fram á ný.
Hungarian: A gyakoriság nem ismert
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Hungarian: Kérjük, hogy figyelmesen olvassa el a tájékoztatót, és lépésről lépésre kövesse az utasításokat.
Icelandic: Lesa skal leiðbeiningarnar vandlega og fylgja þeim skref fyrir skref.
Hungarian: Ezért minden betegnél ellenőrizni kell a pajzsmirigyműködést.
Icelandic: Því skal fylgjast með skjaldkirtilsstarfsemi hjá öllum sjúklingum.
Hungarian: Amennyiben az oldat hideg, két tenyere között melegítse fel a fecskendőt.
Icelandic: Ef lausnin er köld skaltu hita sprautuna milli lófanna.
Hungarian: Ha Ön saját maga alkalmazza a gyógyszert, utasításokat kap arra vonatkozóan, hogy hogyan kell előkészítenie és beadnia magának az injekciót.
Icelandic: Ef þú dælir lyfinu inn sjálf/ur færðu upplýsingar um hvernig þú átt að undirbúa og framkvæma inndælinguna.
Hungarian: Gazdasejt-fehérje ellenes antitestek (anti-S. cerevisiae) jelenléte nem volt gyakori Valtropinnal kezelt betegben.
Icelandic: Mótefni gegn próteinum hýsilfrumna (anti-S. cerevisiae) voru sjaldgæf í sjúklingum sem fengu valtropinmeðferð.
Hungarian: 29. Fogjon össze egy nagy bőrterületet hüvelykujjával és mutatóujjával.
Icelandic: 29. Kreystu út stóra húðfellingu milli þumalfingurs og vísifingurs.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Valtropin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR Eins og við á um öll lyf getur Valtropin valdið aukaverkunum, þó ekki hjá öllum.
Hungarian: A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység
Icelandic: Skortur á rauðum blóðkornum (blóðleysi)
Hungarian: 0,073 mg/testtömeg-kilogramm Valtropin subcutan alkalmazásakor a Cmax-érték 43,97 ng/ml és az AUC0-24 h-érték 369,9 ng·h/ml volt.
Icelandic: Valtropin sem gefið var með stungu undir húð sem 0,073 mg/kg líkamsþyngdar leiddi til 43,97 ng/ml Cmax og 369,90 ng·h/ml AUC0-24 h. Cmax náðist eftir 4 klst. og t½ eftir 3 klst.
Hungarian: 32. Dobja a használt fecskendőt egy zárt tartályba.
Icelandic: 32. Fleygðu notuðu sprautunni lokað ílát.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (pl. metakrezol) (lásd 4.4 pont).
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna (t.d. metakresól) (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Orvosi megfigyelés a kezelés alatt - A Valtropin megváltoztathatja azt, ahogy a teste az ételekből és az italokból felvett cukrot feldolgozza.
Icelandic: - Valtropin getur haft áhrif á það hvernig líkaminn vinnur sykur úr mat og drykk.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a por mellékelt oldószerrel való feloldása után az oldatot egy rövid tűvel be kell fecskendezni közvetlenül a bőr alatt található zsírszövetbe.
Icelandic: Þetta þýðir að eftir að stofninum hefur verið blandað við meðfylgjandi leysi er lausninni dælt inn í fitulagið undir húðinni með stuttri nál.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006.04.24. A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2011.
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis 24.04.2011.
Hungarian: Az ajánlott maximális napi adagot nem szabad meghaladni (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Notið ekki í skömmtum umfram ráðlagðan hámarks dagskammt (sjá kafla 4.2).
Hungarian: További tanácsért forduljon orvosához.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn til þess að fá frekari
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1.-ben foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően:
Icelandic: Eftir blöndun við vatn til inndælingar:
Hungarian: Ez kevésbé fájdalmas, mint a tű lassú
Icelandic: Þetta veldur minni sársauka en ef nálinni er ýtt rólega
Hungarian: Rendszeresen mérni kell az IGF-1 koncentrációt, melyet a korának és nemének megfelelő normálérték felső határa alatt kell tartani.
Icelandic: Reglulega þarf að mæla IGF-1 þéttni og henni skal halda undir efri mörkum eðlilegra viðmiða sem varða aldur og kyn.
Hungarian: Ha a pajzsmirigy nem megfelelően működik, akkor lehet, hogy a Valtropin nem tudja a teljes hatását kifejteni.
Icelandic: Ef skjaldkirtillinn starfar ekki á eðlilegan hátt er ekki víst að Valtropin hafi tilætluð áhrif.
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre
Icelandic: - Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Hungarian: Kezelőorvosa mindig a legkisebb hatékony adagot fogja felírni Önnek.
Icelandic: Læknirinn mun alltaf skrifa upp á minnsta mögulegan skammt af lyfinu.
Hungarian: A veseelégtelenség konzervatív terápiáját (mely magába foglalja az acidosis, a hyperparathyreosis és a tápláltsági állapot ellenőrzését a kezelést megelőző egy éven keresztül), be kell állítani és folytatni kell a kezelés ideje alatt is.
Icelandic: Hefðbundin (conservative) meðferð við skerðingu á nýrnastarfsemi (sem inniheldur umsjón blóðsýringar, kalkvakaóhófs og næringarlegs ástands í eitt ár áður en meðferð hefst) skal komið á og henni haldið áfram meðan á meðferðinni stendur.
Hungarian: A zsírszövet csökkenése (lipodisztrófia), a bőr elvékonyodása (bőratrófia), bőrgyulladás és -hámlás (exfoliatív dermatitisz), duzzanat, ami rovarcsípésre emlékeztet (csalánkiütés), fokozott férfias típusú szőrnövekedés nőkön (hirzutizmus), a bőr megvastagodása (bőrhipertrófia) Az izomtömeg csökkenése (izomatrófia), csontfájdalom Zsibbadás és bizsergés az ujjakban és a tenyérben a csuklónál összenyomott ideg (kéztőalagút szindróma) következtében, gyermekeknél Akaratlan vizeletürítés (vizeletinkontinencia), vérvizelés (hematúria), a normálisnál több vizelet (poliúria, pollakiszúria), rendellenes vizelet Váladékozás a nemi szervekből A férfi emlőmirigy megnagyobbodása (ginekomasztia) felnőtteknél
Icelandic: Minnkun fituvefjar (fiturkyrkingur), þynning húðar, bólga og flögnun í húð (skinnflagningsbólga), þroti líkt og eftir skordýrabit (ofsakláði), aukinn vöxtur karlmannslegs hárs á kvenlíkama (ofhæring), þykknun húðar Minnkun vöðvamassa (vöðvarýrnun), beinverkur Dofi og stingir í fingrum og lófa vegna klemmdrar taugar í úlnlið (carpal tunnel syndrome) hjá börnum Ósjálfráð þvaglát (þvagleki), blóð í þvagi (blóðmiga), meiri þvaglát en venjulega (flóðmiga, óeðlilega tíð þvaglát), afbrigðileg þvaglát
Hungarian: Kezelőorvosa vagy az asszisztense elmondja Önnek, hogy milyen méretű tűt használjon.
Icelandic: Læknirinn þinn eða hjúkrunarstarfsfólk mun segja þér hvaða nálastærð er rétt að nota.
Hungarian: 1,5 ml oldószerrel való feloldás után 1 ml tartalma: szomatropin* 3,33 mg (mely 10 NE-nek felel meg) * Saccharomyces cerevisiae sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállítva.
Icelandic: Eftir blöndun við 1,5 ml af leysi, inniheldur 1 ml: sómatrópín* 3,33 mg (sem samsvarar 10 a.e.) * framleitt með raðbrigða DNA-tækni í Saccharomyces cerevisiae frumum.
Hungarian: Valtropint.
Icelandic: UM Valtropin
Hungarian: Gyors, határozott mozdulattal szúrja a tűt az összefogott bőrbe, 45 - 90 fokos szögben.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðklipuna við 45° til 90° horn með snöggri og öruggri hreyfingu.
Hungarian: A Valtropin alkalmazható - olyan (2-11 éves életkor közötti) gyermekek és (12-18 éves életkor közötti) serdülők kezelésére, akik a növekedésihormon-hiány (a növekedésihormon viszonylagos hiánya) okozta elégtelen csontnövekedés, Turner-szindróma vagy krónikus veseelégtelenség (olyan állapot, mely során a vese fokozatosan elveszti egészséges működési képességeit, azaz nem választja ki a salakanyagokat és a felesleges folyadékot a testből) miatt nem érik el a egészséges
Icelandic: Valtropin er notað - til meðferðar á börnum (2 til 11 ára) og unglingum (12 til 18 ára) sem ná ekki eðlilegri hæð vegna lítils beinvaxtar sem stafar af vaxtarhormónaskorti ( skortur á vaxtarhormónum miðað við aðstæður), Turner heilkenni eða ‘langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi' (ástand þar sem nýrun missa smátt og smátt getu til að starfa eðlilega, t.d. losa líkamann við úrgang og umfram vökva).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A 60 év feletti betegek szomatropin-kezelésével szerzett tapasztalatok korlátozottak.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð með sómatrópíni hjá sjúklingum eldri en 60 ára.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Icelandic: Klínískt vægi þessara upplýsinga er óvíst.
Hungarian: Az első felnyitást vagy a mellékelt oldószerrel való feloldást követően:
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið rofnar eða eftir blöndun við meðfylgjandi leysi:
Hungarian: - Ha Önnek agydaganata volt, akkor a hormonbetegségek kezelésében jártas szakorvos kell megvizsgálja az Ön agyalapi mirigyének működését ahhoz, hogy eldöntse, a Valtropin
Icelandic: - Ef þú hefur haft heilaæxli þarf læknir sem er sérfræðingur í innkirtlasjúkdómum að skoða heiladingulsstarfsemi þína til að hægt sé að skera úr um hvort öruggt sé fyrir þig að nota Valtropin.
Hungarian: Alvási apnoe és hirtelen halál előfordulását írták le növekedési hormon kezelés megkezdése után Prader-Willi szindrómában szenvedő olyan betegeknél, akiknél a következő rizikófaktorok közül egy vagy több fennállt: súlyos elhízás, az anamnézisben szereplő felső légúti obstructio vagy alvási apnoe vagy azonosítatlan légúti fertőzés.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kæfisvefn og skyndilegan dauða eftir að vaxtarhormónameðferð hefur verið hafin hjá sjúklingum með Prader-Willi heilkenni sem höfðu einn eða fleiri af eftirfarandi áhættuþáttum: alvarleg offita, saga um stíflu í efri hluta öndunarvegar, kæfisvefn eða sýking í öndunarvegum af óþekktum uppruna.
Hungarian: Gyógyszerének neve Valtropin.
Icelandic: Lyf þetta kallast Valtropin.
Hungarian: Ezért 6 havonta ellenőrizni kell, hogy megfelelő-e a növekedésihormon-adag.
Icelandic: Athuga skal því á 6 mánaða fresti hvort skammtur af vaxtarhormónum er hæfilegur.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek alkalmazása esetén előfordulhat, hogy módosítani kell a Valtropin vagy a másik gyógyszer adagját (lásd 2 pont: „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek").
Icelandic: Þegar önnur lyf eru notuð er hugsanlegt að þurfi að aðlaga skammtinn af Valtropin eða hinum lyfjunum (sjá kafla 2, ‘Notkun annarra lyfja').
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell a Valtropin vagy a másik gyógyszer adagolását.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn þurfi að aðlaga skammtinn af Valtropin eða einhverju hinna lyfjanna.
Hungarian: Oldószer: metakrezol (további információk a Betegtájékoztatóban találhatók) és injekcióhoz való víz.
Icelandic: Leysir: metakresól (sjá frekari upplýsingar á fylgiseðli) og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Ne alkalmazza a Valtropint - ha allergiás (túlérzékeny) a szomatropinra vagy a Valtropin por vagy oldószer egyéb összetevőire, pl. a metakrezolra (lásd 2. pont: „A Valtropin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - Bizonyos mellékhatások fellépése") - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha aktív daganatos megbetegedése van.
Icelandic: Ekki má nota Valtropin - ef þú ert með ofnæmi fyrir sómatrópíni eða einhverju öðru innihaldsefni Valtropin stofnsins eða leysisins, svo sem metakresóli (sjá kafla 2, ‘Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Valtropin - Hugsanlegar aukaverkanir') - látið lækninn vita ef virkt æxli er til staðar.
Hungarian: Kiszerelés mérete: 1 injekciós üveg és 1 előretöltött fecskendő.
Icelandic: Pakkningarstærð með 1 hettuglasi og 1 áfylltri sprautu.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy az asszisztense megmutatja Önnek, hogyan kell a Valtropin injekciót saját magának beadnia.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarstarfsmaður mun leiðbeina þér um hvernig dæla eigi inn Valtropin sjálfur.
Hungarian: 27. Tisztítsa meg az injekció helyét alkoholos tamponnal, és várjon, amíg a terület megszárad.
Icelandic: 27. Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrkuog bíddu svo eftir að svæðið þorni.
Hungarian: 23. Helyezze vissza a tű védőkupakját, és tegye a tűt a fecskendővel egy vízszintes felületre.
Icelandic: 23. Komdu nálarhylkinu aftur fyrir og leggðu sprautuna með nálinni á á flatt yfirborð.
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált, egyszeri adaggal 24 egészséges önkéntesen végzett, keresztezett elrendezésű vizsgálat szerint a Valtropin farmakokinetikai profilja a referenciagyógyszerhez hasonló.
Icelandic: Tvíblind, einskammta slembirannsókn með víxlun sem gerð var á 24 heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi í ljós að lyfjahvörf valtropin og samanburðarefnisins eru hliðstæð.
Hungarian: Idővel esetleg fokozódó érzékenység figyelhető meg a növekedésihormonnal szemben (melyet egy adag növekedésihormon beadása után bekövetkező IGF-1-szint-változás formájában fejeznek ki), főként férfiaknál.
Icelandic: Hugsanlega getur orðið vart við aukið næmi á vaxtarhormón (kemur fram sem breyting á vægi IGF-1 miðað við skammt vaxtarhormóna) með tímanum, sérstaklega hjá karlmönnum.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a szomatropin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sómatrópín berst í brjóstamjólk.
Hungarian: Ne használja ezt az oldószert, ha allergiás a metakrezolra (lásd 2 pont: „Ne alkalmazza a Valtropint").
Icelandic: Ekki nota leysinn ef þú hefur ofnæmi fyrir metakresóli (sjá kafla 2, ‘Ekki má nota Valtropin').
Hungarian: 22. Ha levegőbuborékot lát, kissé húzza vissza a dugattyút, és a tűt felfelé tartva finoman ütögesse meg a fecskendőt, amíg a levegőbuborékok el nem tűnnek.
Icelandic: Ef vart verður við loftbólur skaltu toga bulluna örlítið til baka og slá varlega í sprautuna, meðan nálin r látin vísa upp, þar til loftbólurnar hverfa.
Hungarian: Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) A normálisnál magasabb foszfátszint a vérben (hiperfoszfatémia)
Icelandic: Hærri fosfatgildi í blóði en eðlilegt þykir (hækkun fosfats í blóði)
Hungarian: Az oldószer nem használható, ha az elszíneződött vagy zavaros.
Icelandic: Ekki skal nota leysinn ef hann er upplitaður eða gruggugur.
Hungarian: - A Valtropin befolyásolhatja a pajzsmirigyhormon mennyiségét a vérben, ezért orvosának időről-időre meg kell vizsgálnia Önnél a pajzsmirigy működését.
Icelandic: - Valtropin getur haft áhrif á magn skjaldkirtilshormóna í blóði svo nauðsynlegt er að láta prófa skjaldkirtilsvirkni öðru hvoru.
Hungarian: A gyógyszer kezelésével kapcsolatos részletes utasítások a betegtájékoztató végén találhatók.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um meðhöndlun lyfsins er að finna í lok fylgiseðils.
Hungarian: Forgó jellegű szédülés (vertigó) Gyorsult szívverés (tahikardia)
Icelandic: Hraður hjartsláttur (hraðtaktur)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Németország
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Þýskaland
Hungarian: Kezelőorvosa esetleg ellenőrizni fogja a cukor mennyiségét a vizeletében vagy a vérében.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn athugi magn sykurs í þvagi eða blóði.
Hungarian: Húzza ki a tűt, helyezze vissza a tű védőkupakját, és dobja ki egy zárt tartályba.
Icelandic: Dragðu nálina út, komdu nálarhylkinu fyrir á ný og fleygðu í lokað ílát.
Hungarian: Egy Valtropinnal végzett klinikai vizsgálatban a növekedésihormon-hiányban szenvedő gyermekek 3%-ánál képződött antitest a szomatropin ellen.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á valtropin mynduðu 3% barna með vaxtarhormónaskort með sér mótefni gegn sómatrópíni.
Hungarian: Ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy szemcsés anyagot tartalmaz, azt NEM SZABAD befecskendezni.
Icelandic: Ef lausnin er upplituð, gruggug eða inniheldur agnir MÁ EKKI nota efnið til inndælingar.
Hungarian: A fecskendő térfogata elég kicsi kell legyen ahhoz, hogy az előírt adagot a megfelelő pontossággal ki lehessen szívni az injekciós üvegből.
Icelandic: Sprautan ætti að vera nægilega lítil til að auðvelt sé að draga nákvæman skammt af lyfinu úr hettuglasinu.
Hungarian: Növekedésihormon-hiányos felnőtt betegeken végzett interakciós vizsgálatból származó adatok szerint a szomatropin alkalmazása növelheti a citokróm P450 izoenzimek által metabolizált vegyületek clearance-ét.
Icelandic: Gögn um milliverkandi rannsóknir gáfu til kynna að hjá fullorðnum sjúklingum með vaxtarhormónaskort gæti notkun sómatrópíns hugsanlega aukið úthreinsun efnasambanda sem vitað er til að hvarfast við CYP450 ísóensím.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a tű hegye az oldatban van.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að nálaroddurinn sé í lausninni.
Hungarian: Az IGF-1 koncentráció ne érje el az életkor-specifikus normál tartomány felső határát.
Icelandic: IGF-1 þéttni skal halda undir eðlilegum efri mörkum miðað við aldur.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem (RMP) Modul 1.8.2.- 3.1 verziójában foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő adatfrissítéssel.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 3.1 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi niðurstöður úr dýrarannsóknum um áhrif lyfsins á meðgöngu, fósturþroska, fæðingu eða þroska afkvæmis (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Felnőttek hosszan tartó (5 évnél tovább) szomatropin-kezelésével szerzett tapasztalatok korlátozottak.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af langri meðferð (meira en 5 ár) með sómatrópíni hjá fullorðnum.
Hungarian: Fokozott vérnyomás a koponyán belül (benignus intrakraniális hipertenzió)
Icelandic: Hár blóðþrýstingur í höfuðkúpu (góðkynja innankúpuháþrýstingur)
Hungarian: Ha kétségei merülnének fel, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Ef þú ert í einhverjum vafa skaltu hafa samband við lækninn.
Hungarian: Egy nyílt, egykarú, III-as fázisú, a Valtropin hatásosságát és biztonságosságát Turner-szindrómás alacsony termetű leányokon meghatározó vizsgálat azt mutatta, hogy a vizsgált szer jelentős hatással van a növekedési sebességre.
Icelandic: 3. stigs rannsókn á öryggi og virkni valtropinmeðferðar hjá stúlkum sem voru lágar vexti vegna Turner heilkennis sýndi fram á greinileg áhrif rannsóknarlyfsins á vaxtarhraða.
Hungarian: A Valtropinnal végzett állatkísérletek nem elegendőek a reprodukciós toxicitási potenciál megállapításához.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum með valtropin nægja ekki til að meta hugsanlega eiturverkun á æxlun.
Hungarian: - Ha a gyermek Turner-szindrómában szenved, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell, hogy a gyermeknek nincs-e fülgyulladása, pl. középfülgyulladás, mert a Turner-szindrómás betegeknél fokozott a fülbetegségek vagy hallászavarok kockázata.
Icelandic: - Ef um er að ræða barn með Turner heilkenni skal læknir barnsins skoða barnið vandlega með tilliti til sýkinga í eyrum, svo sem bólgu í miðeyra, þar sem sjúklingar með Turner heilkenni eru í áhættuhóp hvað varðar eyrnakvilla eða aðra heyrnarkvilla.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, mekkora adagot alkalmazzon.
Icelandic: Læknirinn mun upplýsa þig um það magn sem á að nota.
Hungarian: A citokróm P450 3A4 által metabolizált vegyületek clearance-e (pl. nemihormonok, kortikoszteroidok, antikonvulzív szerek és ciklosporin) megnőhet, ezen vegyületek alacsonyabb plazmaszintjét eredményezve.
Icelandic: Úthreinsun efnasambanda sem sem eru umbrotin af CYP450 3A4 (þ.e. kynsterar, barksterar, krampastillandi lyf og cyclosporín) getur aukist og viðkomandi efnasambönd þar af leiðandi hafa minni þéttni í blóðvökva.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel való feloldást követően, a Valtropin pH-értéke megközelítőleg 7,5, ozmolalitása pedig megközelítőleg 320 mOsm/kg.
Icelandic: Eftir blöndun við meðfylgjandi leysi er sýrustig Valtropin u.þ.b. 7,5 og osmósuþéttni þess u.þ.b. 320 mOsm/kg.
Hungarian: A Valtropin ezen klinikai vizsgálatokban megfigyelt biztonságossági profilja megegyezett a vizsgálatban használt referenciagyógyszer vagy más szomatropin tartalmú gyógyszer esetén megfigyelt profillal.
Icelandic: Valtropin sem fram komu í þessari klínísku rannsókn voru í samræmi við það sem fram kom um samanburðarefni sem notuð voru í rannsókninni og önnur efni sem innihalda sómatrópín.
Hungarian: Zsibbadás és bizsergés az ujjakban és a tenyérben a csuklónál összenyomott ideg (kéztőalagút szindróma) következtében, felnőtteknél
Icelandic: Dofi og stingir í lófa vegna klemmdrar taugar í úlnlið (carpal tunnel heilkenni) hjá fullorðnum
Hungarian: Turner-szindrómás gyermekek
Icelandic: Börn með Turner heilkenni
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 mg (15 NE)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 mg (15 a.e.)