FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riportate più frequentemente in ≥ 5% dei pazienti in due studi clinici controllati in doppio cieco di TREVICTA sono state aumento di peso, infezione delle alte vie respiratorie, ansia, cefalea, insonnia e reazione al sito di iniezione.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u ≥5% pacjentów w dwóch podwójnie zaślepionych kontrolowanych badaniach klinicznych produktu leczniczego TREVICTA były: zwiększenie masy ciała, infekcje górnych dróg oddechowych, lęk, ból głowy, bezsenność, reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Italian: Negli animali trattati con paliperidone palmitato è stata notata una reazione infiammatoria a livello del sito di iniezione intramuscolare.
Polish: U zwierząt, którym podawano palmitynian paliperydonu, zaobserwowano reakcję zapalną w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego.
Italian: Smaltire la siringa e l'ago non utilizzato in un contenitore appropriato.
Polish: Wyrzucić ampułkostrzykawkę i niewykorzystaną igłę do odpowiedniego pojemnika.
Italian: Ulteriori manifestazioni cliniche possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta.
Polish: Ponadto może wystąpić mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek.
Italian: Se ha una qualsiasi di queste condizioni, si rivolga al medico in modo che possa valutare se è necessario aggiustare la dose o seguirla attentamente per un certo periodo.
Polish: Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z powyższych kryteriów, należy skonsultować się z lekarzem, który może dostosować dawkę lub okresowo obserwować pacjenta.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto una dose eccessiva di paliperidone possono manifestare i seguenti sintomi: sonnolenza o sedazione, accelerazione dei battiti cardiaci, riduzione della pressione sanguigna, anomalie dell'elettrocardiogramma (tracciato dell'attività elettrica del cuore), oppure movimenti lenti o anormali di faccia, corpo, braccia o gambe.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę paliperydonu mogą wystąpić następujące objawy: senność i sedacja, przyspieszony rytm serca, obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogram) lub spowolnione albo nietypowe ruchy mięśni twarzy, ciała, ramion lub nóg.
Italian: L'esposizione totale di paliperidone a seguito della somministrazione di TREVICTA è stata proporzionale alla dose nell'intervallo di dosi 175-525 mg, e circa proporzionale alla dose per la Cmax.
Polish: Całkowita ekspozycja na paliperydon po podaniu produktu leczniczego TREVICTA była proporcjonalna do dawki w zakresie 175-525 mg i blisko proporcjonalna do dawki pod względem Cmax.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio sull'interazione tra TREVICTA e litio, tuttavia un'interazione farmacocinetica è improbabile.
Polish: Nie badano interakcji produktu leczniczego TREVICTA i litu, jednak jest ona mało prawdopodobna.
Italian: Non sono stati osservati effetti rilevanti negli studi non-clinici.
Polish: W badaniach nieklinicznych nie zaobserwowano istotnego wpływu na płodność.
Italian: Prestare attenzione ad evitare di iniettare inavvertitamente TREVICTA in un vaso sanguigno.
Polish: Należy uważać, aby uniknąć nieumyślnego podania produktu leczniczego TREVICTA do naczynia krwionośnego.
Italian: Le istruzioni complete per l'uso e la manipolazione di TREVICTA sono fornite nel foglio illustrativo (vedere le informazioni destinate esclusivamente ai medici o sanitari).
Polish: Pełne instrukcje dotyczące stosowania i postępowania z produktem leczniczym TREVICTA znajdują się w Ulotce dołączonej do opakowania (Patrz Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego).
Italian: In caso di sintomi extrapiramidali gravi devono essere somministrati agenti anticolinergici.
Polish: W przypadku ciężkich objawów pozapiramidowych należy podać leki przeciwcholinergiczne.
Italian: • sente di avere dei coaguli di sangue nelle vene, in particolare nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento nelle gambe), che possono spostarsi lungo i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore toracico e difficoltà respiratorie.
Polish: • wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
Italian: Un totale di 379 soggetti ha poi ricevuto una singola dose di TREVICTA nel muscolo deltoide o nel gluteo nella fase di stabilizzazione in aperto (la dose era 3,5 volte l'ultima dose di paliperidone palmitato a somministrazione mensile).
Polish: W sumie 379 osób otrzymało następnie pojedynczą dawkę produktu leczniczego TREVICTA do mięśnia naramiennego lub pośladkowego w trakcie otwartej fazy stabilizacji (dawka była 3,5 razy większa od ostatniej dawki 1-miesięcznego palmitynianu paliperydonu).
Italian: I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato paliperidone nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione.
Polish: U noworodków, których matki stosowały paliperydon w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem.
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era la percentuale di soggetti che non era andata incontro a recidiva al termine della fase in doppio cieco di 48 settimane sulla base della stima di Kaplan-Meier a 48 settimane (TREVICTA: 91,2%, paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile: 90,0%).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów bez nawrotu na końcu 48-tygodniowej podwójnie ślepej fazy w oparciu o analizę Kaplana-Meiera z 48 tygodni (TREVICTA: 91,2%; palmitynian paliperydonu podawany co 1 miesiąc: 90,0%).
Italian: Dal momento che non è stato osservato alcun effetto sulla clearance sistemica, non ci si aspetterebbe un'interazione clinicamente significativa tra compresse a rilascio prolungato di acido valproico + valproato sodico e TREVICTA iniezione intramuscolare.
Polish: Ponieważ nie zaobserwowano wpływu na klirens ogólnoustrojowy, nie oczekuje się istotnej klinicznie interakcji między diwalproinianem sodu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i produktu leczniczego TREVICTA podawanego domięśniowo.
Italian: Il profilo di rilascio e il regime posologico di TREVICTA determinano concentrazioni terapeutiche sostenute.
Polish: Profil uwalniania i schemat dawkowania produktu leczniczego TREVICTA umożliwia utrzymanie stężeń terapeutycznych.
Italian: La clearance totale di paliperidone era ridotta in media del 32% nei soggetti con funzionalità renale lievemente compromessa (CrCl = da 50 a < 80 mL/min), del 64% in quelli con compromissione moderata (CrCl = da 30 a < 50 mL/min), e del 71% nei casi di compromissione grave (CrCl = da 10 a < 30 mL/min), corrispondenti a un incremento medio nell'esposizione (AUCinf) rispettivamente di 1,5, 2,6 e 4,8 volte rispetto ai soggetti sani.
Polish: Całkowity klirens paliperydonu był zmniejszony o średnio 32% u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl = 50 do <80 ml/min), o 64% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (CrCl = 30 do <50 ml/min) i 71% w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek (CrCl = 10 do <30 ml/min), co odpowiada odpowiednio 1,5; 2,6 i 4,8-krotnemu średniemu wzrostowi ekspozycji (AUCinf) w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek.
Italian: • diminuzione della temperatura corporea
Polish: • zmniejszenie temperatury ciała;
Italian: Uso in pazienti con tumori prolattina-dipendenti
Polish: Stosowanie u pacjentów z nowotworami prolaktynozależnymi
Italian: Non somministrare per altra via.
Polish: Nie podawać w żaden inny sposób
Italian: Negli studi clinici di TREVICTA il 5,3% dei soggetti ha riportato una reazione avversa relativa al sito di iniezione.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego TREVICTA, 5,3% badanych zgłaszało działania niepożądane związane ze wstrzyknięciem.
Italian: Con paliperidone sono stati segnalati eventi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi.
Polish: Podczas stosowania paliperydonu stwierdzano wystąpienie leukopenii, neutropenii i agranulocytozy.
Italian: Devono essere impiegate misure generali di supporto; stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione.
Polish: Należy zapewnić i podtrzymywać drożność dróg oddechowych oraz właściwe natlenienie i wentylację.
Italian: Acido citrico monoidrato Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Woda do wstrzykiwań
Italian: Gettare immediatamente l'ago non utilizzato in un contenitore appropriato.
Polish: Niezwłocznie wyrzucić niewykorzystaną igłę do odpowiedniego pojemnika na zużyte igły.
Italian: Poiché i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per TEV, tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con TREVICTA e devono essere intraprese misure preventive.
Polish: U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowozatorowej, z tego względu przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem leczniczym TREVICTA należy rozpoznać wszystkie potencjalne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia tej choroby oraz podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze.
Italian: Nel gruppo TREVICTA la variazione media dal basale all'endpoint della fase in doppio cieco è stata +2,90 ng/mL per gli uomini (vs. -10,26 ng/mL nel gruppo placebo) e +7,48 ng/ml per le donne (vs. -32,93 ng/mL nel gruppo placebo).
Polish: W grupie TREVICTA, średnia zmiana w podwójnie ślepej fazie od punktu wyjścia do punktu końcowego wyniosła +2,90 ng/ml u mężczyzn (vs. -10,26 ng/ml w grupie placebo) i +7,48 ng/ml u kobiet (vs. -32,93 ng/ml w grupie placebo).
Italian: In uno studio con paliperidone orale in soggetti con insufficienza epatica moderata (classe B di Child-Pugh), le concentrazioni plasmatiche di paliperidone libero erano simili a quelle dei soggetti sani.
Polish: W badaniu doustnie podawanego paliperydonu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh), stężenia wolnego paliperydonu w osoczu były podobne do stężeń u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Italian: • coaguli di sangue nei polmoni che possono provocare dolore al petto e difficoltà nella respirazione.
Polish: • zakrzep w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
Italian: • sindrome neurolettica maligna (confusione, riduzione o perdita di coscienza, febbre alta e grave rigidità muscolare), problemi vascolari al cervello incluso perdita improvvisa dell'apporto di sangue al cervello (ictus o "mini" ictus), mancanza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza,
Polish: • złośliwy zespół neuroleptyczny (splątanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i silna sztywność mięśni), zaburzenia naczyń mózgowych w tym nagłe zahamowanie dopływu krwi do mózgu (udar lub "mini" udar), brak reakcji na bodźce, utrata świadomości,
Italian: Passaggio da TREVICTA ad altri medicinali antipsicotici Se si interrompe TREVICTA devono essere considerate le sue caratteristiche di rilascio prolungato.
Polish: Zamiana z produktu TREVICTA na inne leki przeciwpsychotyczne W razie zakończenia podawania produktu leczniczego TREVICTA, należy wziąć pod uwagę jego przedłużone uwalnianie.
Italian: • diminuzione nella conta dei globuli bianchi, diminuzione di un certo tipo di globuli bianchi che servono a proteggere l'organismo dalle infezioni, diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare il sanguinamento), anemia
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek chroniących przed zakażeniami, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi odpowiedzialne za zatrzymywanie krwawienia, niedokrwistość;
Italian: • secrezione inappropriata di un ormone che controlla il volume delle urine
Polish: • nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu;
Italian: Reazione avversa al farmaco Frequenza
Polish: Działania niepożądane leku Częstość
Italian: Nello studio di non-inferiorità, 1429 soggetti con malattia riacutizzata (punteggio basale medio PANSS totale: 85,7) che soddisfacevano i criteri del DSM-IV per la schizofrenia sono stati arruolati nella fase in aperto e trattati con paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile per 17 settimane.
Polish: W badaniu typu non-inferiority 1429 osób w ostrym stanie (wyjściowa średnia punktacja całkowitej skali PANSS: 85,7) spełniających kryteria schizofrenii wg DSM-IV włączono do otwartej fazy badania i poddano leczeniu palmitynianem paliperydonu podawanym co 1 miesiąc we
Italian: • perdita di cicli mestruali, perdita di latte dal seno
Polish: • brak miesiączki, wyciek mleka z piersi;
Italian: In generale, i segni e i sintomi attesi sono quelli dovuti ad un'accentuazione degli effetti farmacologici noti di paliperidone, cioè sonnolenza e sedazione, tachicardia e ipotensione, prolungamento dell'intervallo QT e sintomi extrapiramidali.
Polish: Na ogół spodziewane objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania są skutkiem nasilenia znanych działań farmakologicznych paliperydonu, tj. senność i sedacja,tachykardia i niedociśnienie, wydłużenie odstępu QT oraz objawy pozapiramidowe.
Italian: Uso concomitante di Trevicta con psicostimolanti
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego TREVICTA z lekami psychostymulującymi
Italian: Dato che paliperidone è stato rinvenuto nel plasma fino a 18 mesi dopo una singola dose di TREVICTA, deve essere data opportuna considerazione alla lunga durata d'azione di TREVICTA, poiché l'esposizione materna a TREVICTA prima e durante la gravidanza può portare a reazioni avverse nel neonato.
Polish: Ponieważ paliperydon był wykrywany w osoczu do 18 miesięcy od podania pojedynczej dawki produktu leczniczego TREVICTA, należy wziąć pod uwagę przedłużone działanie produktu, gdyż ekspozycja matki na produkt leczniczy TREVICTA przed i w czasie ciąży może prowadzić do działań niepożądanych u noworodka.
Italian: L'efficacia di TREVICTA nel trattamento di mantenimento della schizofrenia in soggetti che sono stati trattati adeguatamente per almeno quattro mesi con paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile e le ultime due somministrazioni dello stesso dosaggio è stata valutata in uno studio di sospensione randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a lungo termine e uno studio di non-inferiorità, in doppio cieco, controllato verso farmaco attivo, a lungo termine.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego TREVICTA w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u ustabilizowanych klinicznie dorosłych pacjentów leczonych przez co najmniej cztery miesiące palmitynianem paliperydonu podawanym we wstrzyknięciach co 1 miesiąc i u których ostatnie dwa wstrzyknęcia były w tej samej dawce, oceniano w jednym długoterminowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu odstawienia i w jednym długoterminowym,
Italian: Poiché questo medicinale agisce prevalentemente sul cervello, l'uso di altri medicinali che agiscono sul cervello può provocare un'amplificazione di effetti indesiderati come sonnolenza o altri effetti sul cervello, come fanno altri farmaci psichiatrici, oppiacei, antistaminici e farmaci per i disturbi del sonno.
Polish: Ze względu na to, że ten lek działa przede wszystkim w mózgu, oddziaływanie z innymi lekami, takimi jak inne leki psychotropowe, opioidy, leki przeciwhistaminowe i nasenne, które działają w mózgu, może spowodować nasilenie objawów niepożądanych, takich jak senność, lub innych oddziaływań na mózg.
Italian: TREVICTA non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina < 50 mL/min).
Polish: Stosowanie produktu TREVICTA nie jest zalecane u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min).
Italian: Insufficienza epatica
Polish: Niepełne podanie
Italian: • irritabilità, depressione, ansia
Polish: • drażliwość, depresja, lęk;
Italian: Se ha qualsiasi altra domanda sull'assunzione di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: Durante la fase in doppio cieco dello studio di sospensione, randomizzato a lungo termine, incrementi di prolattina oltre il range di riferimento (> 13,13 ng/mL nei maschi e > 26,72 ng/mL nelle femmine) sono stati osservati in percentuale maggiore in uomini e donne del gruppo TREVICTA rispetto al gruppo placebo (9% vs. 3% e 5% vs. 1%, rispettivamente).
Polish: Podczas podwójnie zaślepionej fazy długoterminowego randomizowanego badania typu withdrawal study stwierdzano zwiększenie stężeń prolaktyny powyżej normy (>13,13 ng/ml u mężczyzn i >26,72 ng/ml u kobiet) w większym odsetku u kobiet i mężczyzn w grupie TREVICTA niż w grupie placebo (9% vs. 3% i 5% vs. 1%, odpowiednio).
Italian: La co-somministrazione di paliperidone orale con paroxetina, un potente inibitore del CYP2D6, non ha mostrato effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di paliperidone.
Polish: Jednoczesne podawanie doustne paliperydonu z paroksetyną, silnym inhibitorem enzymu CYP2D6, nie miało istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę paliperydonu.
Italian: Patologie endocrine iperprolattinemia secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico, presenza di glucosio nelle urine
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne hiperprolaktynemia nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, obecność glukozy w moczu
Italian: Iniettare lentamente l'intero contenuto della siringa per via intramuscolare, in profondità nel muscolo deltoide o gluteo selezionato.
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość ampułkostrzykawki powoli, głęboko w wybrany mięsień naramienny lub pośladkowy.
Italian: Poiché paliperidone è il principale metabolita attivo di risperidone, deve essere usata cautela quando TREVICTA è co-somministrato con risperidone o paliperidone per via orale per lunghi periodi di tempo.
Polish: Ponieważ paliperydon jest głównym aktywnym metabolitem rysperydonu, należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania przez dłuższy czas rysperydonu lub doustnego paliperydonu z produktem leczniczym TREVICTA.
Italian: In una metanalisi di 17 studi clinici controllati, pazienti anziani con demenza trattati con altri antipsicotici atipici, inclusi risperidone, aripiprazolo, olanzapina e quetiapina, hanno mostrato un rischio di mortalità maggiore rispetto al placebo.
Polish: W metaanalizie 17 badań klinicznych z grupą kontrolną, w grupie pacjentów w podeszłym wieku leczonych innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, arypiprazolem, olanzapiną i kwetiapiną, stwierdzono większe ryzyko zgonu niż w grupie placebo.
Italian: Negli studi clinici di TREVICTA lo 0,3% dei soggetti ha riportato una reazione avversa correlata a ipotensione ortostatica.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego TREVICTA 0,3% badanych zgłaszało działania niepożądane związane z niedociśnieniem ortostatycznym.
Italian: Tuttavia, i pazienti anziani con demenza, trattati con altri medicinali di tipo simile, possono avere un aumentato rischio di ictus cerebrale o di morte (vedere paragrafo 4).
Polish: Jednak u takich pacjentów leczonych innymi lekami podobnego typu może występować zwiększone ryzyko udaru mózgu lub zgonu.
Italian: Proseguire un attento monitoraggio e la supervisione medica fino al ristabilimento del paziente.
Polish: Należy kontynuować ścisły nadzór i obserwację, aż do ustąpienia objawów przedawkowania.
Italian: Il monitoraggio cardiovascolare deve essere iniziato immediatamente e deve includere un monitoraggio elettrocardiografico continuo per individuare possibili aritmie.
Polish: Należy natychmiast rozpocząć obserwację układu sercowo-naczyniowego, w tym stałe monitorowanie EKG w kierunku zaburzeń rytmu.
Italian: Aprire il blister contenente l'ago e rimuovere il tappo
Polish: Otworzyć opakowanie igły i usunąć zatyczkę
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'emivita apparente mediana di paliperidone a seguito della somministrazione di TREVICTA nell'intervallo di dose 175-525 mg variava da 84 a 95 giorni dopo iniezioni nel deltoide e da 118 a 139 giorni dopo iniezioni nel gluteo.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej, mediana pozornego okresu półtrwania paliperydonu po podaniu produktu leczniczego TREVICTA w dawce z zakresu 175-525 mg wynosiła od 84 do 95 dni po iniekcjach do mięśnia naramiennego i od 118 do 139 dni po iniekcjach do mięśnia pośladkowego.
Italian: Scelta dell'ago
Polish: Wybór igły
Italian: • parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (rendendo i movimenti a scatti) e a volte anche una sensazione di "congelamento" del movimento che si blocca e poi si riavvia.
Polish: • parkinsonizm: stan ten może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, gwałtowne), a czasami nawet uczucie „zamrożenia" ruchów, po którym następuje odblokowanie.
Italian: Agitare vigorosamente la siringa per almeno 15 secondi
Polish: Wstrząsać intensywnie przez co najmniej 15 sekund
Italian: Il potenziale carcinogenico di paliperidone palmitato iniettato per via intramuscolare è stato valutato nei ratti.
Polish: Potencjał rakotwórczy podawanego domięśniowo palmitynianu paliperydonu oceniono u szczurów.
Italian: Al contrario, una diminuzione anomala di peso (≥ 7%) dal basale all'endpoint della fase in doppio cieco è stata riportata nell'1% dei soggetti nel gruppo TREVICTA e nell'8% dei soggetti nel gruppo placebo.
Polish: Przeciwnie, nietypowe zmniejszenie masy ciała o ≥7% w podwójnie ślepej fazie od punktu wyjścia do punktu końcowego zaobserwowano u 1% badanych w grupie TREVICTA i u 8% badanych w grupie placebo.
Italian: La variazione di peso media dal basale all'endpoint della fase in doppio cieco è stata +0,94 kg per il gruppo TREVICTA e -1,28 kg per il placebo.
Polish: Średnie zmiany masy ciała w podwójnie ślepej fazie od punktu wyjścia do punktu końcowego wyniosły +0,94 kg i -1,28 kg odpowiednio dla grup TREVICTA i placebo.
Italian: Dal momento che paliperidone non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica grave, in tali pazienti si raccomanda cautela (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie badano skutków przyjmowania paliperydonu przez pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego zaleca się ostrożność w przypadku leczenia tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Italian: Altri medicinali che presentano questo effetto comprendono alcuni medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco o per trattare le infezioni, e altri antipsicotici.
Polish: Do innych leków charakteryzujących się takim działaniem należą m.in. leki służące do normowania rytmu serca lub leczenia zakażeń, a także inne leki przeciwpsychotyczne.
Italian: TREVICTA deve essere somministrato entro i successivi 5 minuti.
Polish: Produkt leczniczy TREVICTA należy podać w ciągu 5 minut od wymieszania.
Italian: Nello studio di sospensione randomizzato a lungo termine, 506 soggetti adulti rispondenti ai criteri del DSM-IV per la schizofrenia sono stati arruolati nella fase di transizione in aperto e trattati con dosi flessibili di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile, somministrato nel muscolo deltoide o gluteo (50-150 mg) per 17 settimane (l'aggiustamento della dose avveniva alle settimane 5 e 9).
Polish: W długoterminowym, randomizowanym badaniu typu withdrawal study, 506 dorosłych osób spełniających kryteria schizofrenii wg DSM-IV włączono do otwartej fazy przejściowej i poddano leczeniu zmiennymi dawkami palmitynianu paliperydonu podawanego co 1 miesiąc we wstrzyknięciach do mięśnia naramiennego lub pośladkowego (50-150 mg) przez 17 tygodni (dostosowanie dawki dokonywano w tygodniach 5. i 9.).