FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Retrospektivní případová kontrolovaná studie prováděná v Brestu za účelem nalezení souvislosti mezi expozicí benfluorexu a výskytem nevysvětlené mitrální nedostatečnosti navíc potvrdila souvislost mezi expozicí benfluorexu a výskytem valvulopatie.
Polish: Ponadto w retrospektywnym badaniu z grupą kontrolną, przeprowadzonym w Breście w celu znalezienia związku pomiędzy ekspozycją na benfluoreks a występowaniem niewyjaśnionych przypadków niedomykalności zastawki mitralnej, uznano, że istnieje związek pomiędzy ekspozycją na benfluoreks i występowaniem wad zastawek serca.
Czech: Výbor CHMP nicméně zastává názor, že tyto údaje dále potvrzují bezpečnostní signál týkající se rizika onemocnění srdečních chlopní při užívání benfluorexu.
Polish: Jednak CHMP nadal wyraża opinię, że dane te potwierdzają zagrożenie bezpieczeństwa w postaci ryzyka nieprawidłowości zastawek serca związanego ze stosowaniem benfluoreksu.
Czech: • výbor vzal v potaz řízení dle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících benfluorex;
Polish: • Komitet uznał procedurę dotyczącą produktów leczniczych zawierających benfluoreks, która została przeprowadzona zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Czech: • výbor po přezkoumání všech dostupných údajů došel k závěru, že benfluorex je za běžných podmínek použití škodlivý a vede k plicní hypertenzi a srdečním valvulopatiím.
Polish: • Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych Komitet uznał, że stosowanie benfluoreksu jest szkodliwe w prawidłowych warunkach stosowania i prowadzi do nadciśnienia płucnego i wad zastawek serca.
Czech: Aktualizované výsledky farmakovigilančního průzkumu týkajícího se rizika onemocnění srdečních chlopní při užívání přípravku benfluorex a údaje z nedávno vydané publikace na toto téma (K. Boutet: Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Polish: Uaktualnione wyniki badania dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zakresie ryzyka wad zastawek serca związanego ze stosowaniem benfluoreksu i dane z najnowszych publikacji dotyczących tego zagadnienia (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Czech: • výbor poznamenal, že morfologické a funkční abnormality srdečních chlopní mohou být pozorovány průměrně již po 328 dnech expozice.
Polish: • Komitet zwrócił uwagę, że morfologiczne i czynnościowe wady zastawek serca obserwowane są średnio dopiero po 328 dniach ekspozycji na lek.
Czech: Aktualizované výsledky druhého národního farmakovigilančního průzkumu, předběžné údaje ze 3 klinických studií (retrospektivní případová kontrolovaná studie prováděná v nemocnici v Brestu, studie REGULATE a údaje z francouzského Národního fondu zdravotního pojištění) a nedávná publikace K. Bouteta prokazují závažné riziko srdečních morfologických a funkčních valvulopatií a plicní hypertenze spojené s užíváním benfluorexu.
Polish: Uaktualnione wyniki drugiego krajowego badania dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wstępne wyniki trzech badań klinicznych (badanie retrospektywne z grupą kontrolną przeprowadzone w szpitalu w Breście, badanie REGULATE i dane francuskiego Krajowego Funduszu Ubezpieczeń) oraz najnowsze publikacje K. Bouteta wskazują na poważne ryzyko morfologicznych i czynnościowych wad zastawek serca oraz nadciśnienia płucnego związane ze stosowaniem benfluoreksu.
Czech: Výbor poznamenal, že morfologické a funkční abnormality srdečních chlopní mohou být pozorovány průměrně již po 328 dnech expozice.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że morfologiczne i czynnościowe wady zastawek serca obserwowane są średnio dopiero po 328 dniach ekspozycji na lek.
Czech: Rozhodnutí příslušného orgánu ve Francii bylo založeno na aktualizovaných výsledcích farmakovigilančního průzkumu, na předběžných údajích ze 3 klinických studií (retrospektivní případová kontrolovaná studie prováděná v nemocnici v Brestu, studie REGULATE a údaje z francouzského Národního fondu zdravotního pojištění) a z nedávno zveřejněné publikace (K. Boutet: Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Polish: Decyzja właściwego organu we Francji była oparta na uaktualnionych wynikach badania dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wstępnych wynikach trzech badań klinicznych (badanie retrospektywne z grupą kontrolną przeprowadzone w szpitalu w Breście, badanie REGULATE i dane francuskiego Krajowego Funduszu Ubezpieczeń) i danych z najnowszych publikacji (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Czech: Benfluorex se používá jako „doplňková léčba diabetiků s nadváhou v kombinaci s vhodnou dietou".
Polish: Benfluoreks stosuje się jako „leczenie wspomagające cukrzycy u pacjentów z nadwagą w skojarzeniu z odpowiednią dietą".
Czech: • výbor vzhledem k uvedeným zjištěním dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících benfluorex není za běžných podmínek použití příznivý.
Polish: • W świetle powyższego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających benfluoreks jest niekorzystny w prawidłowych warunkach stosowania.
Czech: Výbor CHMP proto zastává názor, že zhoršení funkčních abnormalit nelze v případě prodloužené expozice vyloučit, zejména při dlouhodobém podávání přípravku na základě údajů o používání, které uvádějí průměrnou dobu expozice 3 roky.
Polish: CHMP jest zatem zdania, że nie można wykluczyć nasilenia zaburzeń czynnościowych w przypadku przedłużonej ekspozycji, co jest szczególnie ważne, zważywszy że dane dotyczące stosowania wskazują na długotrwałe stosowanie produktu wynoszące średnio 3 lata.
Czech: Jak je uvedeno v písemné odpovědi držitele rozhodnutí o registraci, v době hodnocení abnormalit srdečních chlopní v jednotlivých státech navrhoval držitel rozhodnutí o registraci ponechat benfluorex na trhu s tím, že bude omezena indikace použití u pacientů, u nichž nebyly ultrazvukem prokázány anomálie chlopní a u nichž nebylo zahájeno echokardiografické sledování.
Polish: W pisemnej odpowiedzi udzielonej w czasie trwania krajowej oceny nieprawidłowości zastawek serca podmiot odpowiedzialny zaproponował utrzymanie benfluoreksu w obrocie, z ograniczeniem wskazania do stosowania u pacjentów bez cech nieprawidłowości zastawek serca w badaniu ultrasonograficznym, i wdrożenie monitorowania echokardiograficznego.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu všechny zmiňované skutečnosti a dospěl k závěru, že léčivé přípravky obsahující benfluorex jsou za běžných podmínek použití škodlivé a že poměr přínosů a rizik benfluorexu není považován za příznivý.
Polish: Po rozważeniu wszystkich tych czynników CHMP uznał, że produkty lecznicze zawierające benfluoreks są szkodliwe w prawidłowych warunkach stosowania, a stosunek korzyści do ryzyka benfluoreksu jest niekorzystny.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se ve své písemné odpovědi domnívá, že ve všech studiích prováděných u pacientů s nadváhou a s diabetem 2. typu, jimž byl podáván benfluorex, je konzistentní klinicky významný účinek na regulaci hladiny glukózy v krvi.
Polish: W pisemnej odpowiedzi podmiot odpowiedzialny twierdzi, że istnieje stały istotny wpływ kliniczny na kontrolę stężenia glukozy we krwi we wszystkich badaniach przeprowadzonych z użyciem benfluoreksu u pacjentów z nadwagą i cukrzycą typu 2.
Czech: Navíc nelze vyloučit zhoršení funkčních abnormalit v případě prodloužené expozice, což je zvláště znepokojivé vzhledem k dlouhodobému podávání přípravku s průměrnou dobou expozice 3 roky (na základě údajů o používání).
Polish: To stanowi szczególne zagrożenie, zważywszy na długotrwałe stosowanie produktu ze średnim czasem ekspozycji wynoszącym 3 lata (na podstawie danych dotyczących stosowania).
Czech: Na základě dostupných zdrojů údajů výbor CHMP dospěl k názoru, že počet spontánních hlášení srdečních valvulopatií v souvislosti s užíváním benfluorexu je značně podhodnocen v důsledku omezení, jež v takovéto situaci mají údaje získané ze spontánního hlášení, a sice například: - typ účinku benfluorexu (valvulopatie, která zůstává po dlouhou dobu klinicky asymptomatická), - období do vzniku příhody (k vyvolání valvulárních změn je zapotřebí velmi dlouhého období expozice).
Polish: Ponadto na podstawie dostępnych źródeł danych CHMP uznaje, że liczba spontanicznych zgłoszeń przypadków wad zastawek serca związanych ze stosowaniem benfluoreksu jest znacznie niedoszacowana z powodu ograniczeń związanych ze zbieraniem w tym przypadku zgłoszeń spontanicznych, takich jak:
Czech: Registrační číslo Název léčivého přípravku
Polish: Postać farmaceutyczna
Czech: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) předplněná pera (multipack)
Polish: 1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Czech: Infekce jsou pravděpodobnější u mladších dětí.
Polish: Zakażenia mogą występować z większym prawdopodobieństwem u dzieci.
Czech: Benlysta (belimumabum)
Polish: Benlysta (belimumab)
Czech: Agentura vzala také na vědomí nedostatek alternativních účinných možností léčby pro pacienty, kteří již podstoupili standardní léčbu.
Polish: Ponadto Agencja odnotowała brak skutecznych alternatywnych metod leczenia w przypadku pacjentów, których poddano już terapiom standardowym.
Czech: Další informace o přípravku Benlysta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Benlysta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Czech: První tři dávky se podávají ve dvoutýdenních intervalech.
Polish: Pierwsze trzy dawki podaje się w dwutygodniowych odstępach.
Czech: Pacienti by proto měli být po podání alespoň prvních dvou infuzí po dobu několika hodin sledováni.
Polish: Pacjentów należy więc obserwować przez kilka godzin, po co najmniej dwóch pierwszych wlewach.
Czech: Onemocnění SLE může postihnout téměř kterýkoli orgán v těle.
Polish: SLE może objąć prawie każdy narząd w organizmie.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Benlysta průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Benlysta są stale monitorowane.
Czech: Poté se přípravek Benlysta podává jednou za čtyři týdny.
Polish: Następnie lek Benlysta podaje się co cztery tygodnie.
Czech: Přípravku Benlysta bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. července 2011.
Polish: Lek Benlysta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 lipca 2011 r.
Czech: Přípravek Benlysta se podává u pacientů, jejichž onemocnění je navzdory standardní léčbě vysoce aktivní.
Polish: Lek Benlysta podaje się pacjentom, u których choroba jest nadal bardzo aktywna, pomimo stosowania standardowego leczenia.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Benlysta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Benlysta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Benlysta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Benlysta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Všechny infuze přípravku Benlysta a první injekce pod kůži by měly být podány v zařízení, kde je možné tyto reakce v případě jejich výskytu okamžitě zvládnout.
Polish: Wszystkie wlewy leku Benlysta i pierwsze wstrzyknięcie podskórne należy podawać w miejscu, w którym istnieje możliwość natychmiastowego opanowania tych reakcji w razie ich wystąpienia.
Czech: Pacienti si mohou injekci přípravku Benlysta po řádném zaškolení podávat sami, pokud to lékař považuje za vhodné.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia leku Benlysta samodzielnie, jeżeli lekarz uzna to za stosowne.
Czech: Lékař může léčbu přerušit či ukončit, pokud se u pacienta objeví reakce související s infuzí (jako je vyrážka, svědění a potíže s dýcháním) či hypersenzitivní (alergické) reakce, které mohou být závažné a život ohrožující a mohou se vyskytnout několik hodin po podání přípravku Benlysta.
Polish: Lekarz może przerwać lub zakończyć leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią reakcje związane z wlewem (np. wysypka, świąd i trudności z oddychaniem) lub reakcje nadwrażliwości (alergiczne), które mogą być poważne lub zagrażające życiu i które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin po podaniu leku Benlysta.
Czech: Co je přípravek Benlysta a k čemu se používá?
Polish: Czym jest lek Benlysta i w jakim celu się go stosuje
Czech: Pokud se přípravek Benlysta podává jako infuze do žíly, doporučená dávka je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná po dobu jedné hodiny.
Polish: Jeżeli lek Benlysta jest podawany w postaci wlewu dożylnego, zalecana dawka wynosi 10 mg na kilogram masy ciała, podawana w ciągu godziny.
Czech: Výsledky hlavní studie, do které bylo zařazeno 93 dětí ve věku od 5 do 17 let s aktivním SLE, ukázaly, že přípravek Benlysta byl v jejich těle distribuován podobným způsobem jako u dospělých, přičemž lze očekávat, že u nich bude mít podobné přínosy.
Polish: Wyniki badania głównego z udziałem 93 dzieci w wieku od 5 do 17 lat z aktywnym SLE wykazały, że lek Benlysta jest rozprowadzany w organizmie w podobny sposób jak u osób dorosłych i należy spodziewać się, że przyniesie podobne korzyści.
Czech: Při onemocnění SLE některé z těchto protilátek místo toho napadají vlastní buňky těla a orgány (autoprotilátky).
Polish: W przebiegu SLE niektóre z tych przeciwciał (tzw. autoprzeciwciała) atakują własne komórki i narządy organizmu.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit reakce na infuzi a hypersenzitivní reakce a rovněž infekce, obvykle je však dobře snášen.
Polish: Lek może powodować wystąpienie reakcji związanych z wlewem dożylnym i reakcji nadwrażliwości, a także zakażenia, lecz jest zazwyczaj dobrze tolerowany.
Czech: Další informace o přípravku Benlysta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Benlysta
Czech: Další studie zahrnovala 836 dospělých pacientů s aktivním SLE, kteří dostávali přípravek Benlysta v rámci přídatné léčby ve formě podkožní injekce jednou týdně po dobu jednoho roku.
Polish: W kolejnym badaniu uczestniczyło 836 dorosłych pacjentów z aktywnym SLE, którzy otrzymywali lek Benlysta jako terapię uzupełniającą w postaci wstrzyknięć podskórnych raz w tygodniu przez rok.
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Benlysta užívaný jako přídatná léčba snížil aktivitu onemocnění SLE.
Polish: Agencja uznała, że lek Benlysta, stosowany jako terapia uzupełniająca przeciw SLE zmniejszał aktywność choroby.
Czech: Společnost, která přípravek Benlysta dodává na trh, poskytne další informace ohledně bezpečnosti tohoto přípravku na základě studie a rejstříku dlouhodobě sledovaných pacientů.
Polish: Firma wprowadzająca lek Benlysta do obrotu przedstawi dalsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku pochodzące z badania oraz z rejestru pacjentów monitorowanych długoterminowo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Benlysta?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Benlysta
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 693 dospělých pacientů s aktivním SLE bylo prokázáno, že přípravek Benlysta podávaný infuzí je při snižování aktivity onemocnění účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem), pokud se používá jako přídatná léčba u SLE.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1693 dorosłych pacjentów z aktywnym SLE udowodniono, że lek Benlysta podawany we wlewie jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem zmniejszania aktywności choroby w przypadku stosowania jako terapia uzupełniająca przeciw SLE.
Czech: Více informací o používání přípravku Benlysta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Benlysta znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Výdej přípravku Benlysta je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou SLE.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować tylko lekarz mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu SLE.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Benlysta je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Benlysta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Benlysta je léčivý přípravek, který se používá jako přídatná léčba u pacientů ve věku od 5 let se systémovým lupus erythematodes (SLE), což je onemocnění, při kterém imunitní systém (přirozená obranyschopnost těla) napadá normální buňky a tkáně, což vyvolává zánět a poškození orgánů.
Polish: Benlysta jest lekiem stosowanym jako terapia uzupełniająca u pacjentów w wieku od 5 lat z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), chorobą, w której układ odpornościowy (naturalne siły obronne organizmu) atakuje zdrowe komórki i tkanki, powodując stan zapalny i uszkodzenie narządów.
Czech: Léčivá látka v přípravku Benlysta, belimumab, je monoklonální protilátka, což je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby se navázala na bílkovinu zvanou BLyS, která umožňuje delší přežívání B lymfocytů, a zablokovala ji.
Polish: Substancja czynna leku Benlysta, belimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - białkiem, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do białka zwanego BLyS (wspomagającego dłuższe przeżycie limfocytów B) i blokowało jej działanie.
Czech: Tím, že zabrání proteinu BLyS v působení, zkracuje belimumab délku života B lymfocytů a tak omezuje zánět a poškození orgánů, k nimž dochází při onemocnění SLE.
Polish: Blokując działanie BLyS, belimumab skraca długość życia limfocytów B i tym samym zmniejsza stan zapalny i stopień uszkodzenia narządów, czyli objawy występujące w przebiegu SLE.
Czech: U dospělých lze přípravek Benlysta rovněž podávat jednou týdně ve formě 200mg injekce pod kůži.
Polish: Osobom dorosłym lek Benlysta można także podawać w postaci wstrzyknięcia podskórnego w dawce 200 mg, raz na tydzień.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Benlysta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bakteriální infekce, jako je bronchitida (zánět plic) a infekce močových cest, průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Benlysta (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia bakteryjne, takie jak zapalenie oskrzeli (zakażenie w płucach) oraz zakażenie układu moczowego (struktur, które produkują lub transportują mocz), biegunka i nudności (mdłości).
Czech: Přípravek Benlysta obsahuje léčivou látku belimumab.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Benlysta jest belimumab.
Czech: Přípravek Benlysta je k dispozici ve formě prášku (120 mg a 400 mg) k přípravě infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Polish: Lek Benlysta jest dostępny w postaci proszku (120 mg i 400 mg), z którego sporządza się roztwór do wlewów dożylnych (kroplówki); jest także dostępny w postaci fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy i fabrycznie napełnionych strzykawek (200 mg) do wstrzykiwań podskórnych.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Benlysta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Benlysta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Studie ukázala, že aktivita onemocnění poklesla u 61 % pacientů léčených přípravkem Benlysta ve srovnání se 48 % pacientů užívajících placebo.
Polish: W badaniu wykazano, że aktywność choroby zmniejszyła się u 61% pacjentów stosujących lek Benlysta, w porównaniu z 48% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Jaké přínosy přípravku Benlysta byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Benlysta wykazane w badaniach
Czech: Jak přípravek Benlysta působí?
Polish: Jak działa lek Benlysta
Czech: Ve druhé studii došlo k poklesu aktivity onemocnění u 58 % pacientů léčených přípravkem Benlysta v porovnání se 44 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: W drugim badaniu aktywność choroby zmniejszyła się u 58% pacjentów stosujących lek Benlysta, w porównaniu z 44% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: V první studii došlo k poklesu aktivity onemocnění u 43 % pacientů léčených přípravkem Benlysta v porovnání se 34 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: W pierwszym badaniu aktywność choroby zmniejszyła się u 43% pacjentów stosujących lek Benlysta, w porównaniu z 34% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Předpokládá se, že se na onemocnění podílí určitý typ bílých krvinek zvaný B lymfocyty.
Polish: Uważa się, że w powstaniu choroby bierze udział pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych limfocytami B. Limfocyty B zazwyczaj wytwarzają przeciwciała pomagające zwalczać zakażenia.
Czech: Přehled pro přípravek Benlysta a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Benlysta i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak se přípravek Benlysta používá?
Polish: Jak stosować lek Benlysta
Czech: Vyčkejte až…
Polish: Należy zaczekać aż…
Czech: • Umyjte si ruce.
Polish: • Należy umyć ręce.
Czech: Účinnost byla hodnocena u 448 pacientů.
Polish: Skuteczność oceniano w grupie 448 pacjentów.
Czech: Tato opatřební pomáhají chránit životní prostředí.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Czech: Věnujte pozornost důležitým příznakům
Polish: Należy zwrócić uwagę na istotne objawy
Czech: Vyčkejte 30 minut min
Polish: Zaczekać 30 minut min.
Czech: To je normální.
Polish: Jest to zjawisko normalne.
Czech: Věk a rasa
Polish: Wiek i rasa
Czech: Příznaky PML zahrnují:
Polish: Objawy PML obejmują:
Czech: Většina pacientů (94,6 %) byly ženy.
Polish: Większość pacjentów (94,6%) stanowiły kobiety.
Czech: Bílý až téměř bílý prášek.
Polish: Biały lub prawie biały proszek.
Czech: 28. února 2026
Polish: 28 lutego 2026
Czech: Většina nevyžadovala přerušení léčby.
Polish: Większość z nich nie powodowała konieczności przerwania leczenia.
Czech: Údaje o bezpečnosti u dětí mladších 12 let (n = 10) jsou omezené.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci w wieku poniżej 12 lat (n=10) są ograniczone.
Czech: • Nedovolte, aby se jehla dotkla jakéhokoliv povrchu.
Polish: • Nie pozwolić, aby igła dotknęła jakiejkolwiek powierzchni.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne
Czech: Antikoncepce u žen, které mohou otěhotnět
Polish: Antykoncepcja u kobiet mogących zajść w ciążę
Czech: Deprese může postihnout až 1 z 10 osob, sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu mohou postihnout až 1 ze 100 osob.
Polish: Depresja może dotyczyć do 1 na 10 osób, myśli i próby samobójcze mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.
Czech: Údaje od pacientů ≥ 65 let jsou omezené na < 1,8 % hodnocené populace.
Polish: Dane dotyczące pacjentów w wieku ≥65 lat są ograniczone do <1,8% badanej populacji.
Czech: Odpověď, n (%)
Polish: Odpowiedź, n (%)
Czech: V místě vpichu může být malé množství krve.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może być widoczna niewielka ilość krwi.
Czech: … se fialový indikátor přestane pohybovat
Polish: … purpurowy wskaźnik przestanie się przemieszczać
Czech: Nevydávat jednotlivě.
Polish: Nie sprzedawać oddzielnie.
Czech: • Uchovávejte v chladničce do 30 minut před použitím.
Polish: • Należy przechowywać w lodówce do 30 minut przed podaniem.
Czech: V žádné skupině nebyla hlášena sebevražda.
Polish: Nie odnotowano przypadku samobójstwa w żadnej z tych grup.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k používání u dětí mladších než 5 let.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Czech: Žádné formální studie nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań.
Czech: Zvýšené riziko infekce mozku
Polish: Zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji mózgu