FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were given either six cycles of Pixuvri or another approved anticancer medicine chosen by their doctor.
Dutch: De patiënten kregen zes cycli Pixuvri of een ander goedgekeurd geneesmiddel tegen kanker dat hun arts had gekozen.
English: This is a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes, or B cells.
Dutch: Dit is een kanker van het lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem) die een specifiek soort witte bloedcel aantast, namelijk B-lymfocyten of B-cellen.
English: Other information about Pixuvri
Dutch: Overige informatie over Pixuvri
English: This means that the cancer cells in non-Hodgkin's B cell lymphoma cannot divide and eventually die.
Dutch: Dit betekent dat de kankercellen in B-cel-non-Hodgkin-lymfomen zich niet kunnen delen en uiteindelijk afsterven.
English: The active substance in Pixuvri, pixantrone, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Dutch: De werkzame stof in Pixuvri, pixantron, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen doodt, waaronder kankercellen) die behoort tot de groep van antracyclinen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pixuvri.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pixuvri vast te stellen.
English: The company that makes Pixuvri will carry out a study to further investigate the effects of using Pixuvri in patients who had received prior treatment with rituximab.
Dutch: De firma die Pixuvri maakt, zal verder onderzoek uitvoeren naar de effecten van het gebruik van Pixuvri bij patiënten die eerder met rituximab zijn behandeld.
English: Patients receiving Pixuvri must not be given vaccines containing attenuated (weakened live) viruses.
Dutch: Patiënten die Pixuvri krijgen toegediend, mogen geen vaccins krijgen die levende verzwakte virussen bevatten.
English: Pixuvri must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to pixantrone or any of the other ingredients.
Dutch: Pixuvri mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor pixantron of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Pixuvri must be given by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines and who has access to facilities for monitoring the patient.
Dutch: Pixuvri mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker en die faciliteiten tot zijn beschikking heeft om patiënten te controleren.
English: Pixuvri is used when the lymphoma is aggressive and has come back or has not responded to other chemotherapy treatments (medicines to treat cancer).
Dutch: Pixuvri wordt gebruikt wanneer de lymfomen agressief zijn en zijn teruggekomen of niet reageerden op andere behandelingen met chemotherapie (middelen voor de behandeling van kanker).
English: However, the Committee noted that more data were needed on the benefits of Pixuvri in patients who have received previous treatment with rituximab (another medicine commonly used to treat lymphoma).
Dutch: Het CHMP wees er echter op dat er meer gegevens nodig zijn over de voordelen van Pixuvri bij patiënten die eerder waren behandeld met rituximab (een ander middel dat vaak wordt gebruikt bij de behandeling van lymfomen).
English: What benefit has Pixuvri shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Pixuvri tijdens de studies te hebben?
English: What information is still awaited for Pixuvri?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Pixuvri?
English: EPAR summary for the public pixantrone
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek pixantron
English: Pixuvri is used to treat adult patients with non-Hodgkin's B cell lymphoma.
Dutch: Pixuvri wordt gebruikt bij de behandeling van volwassen patiënten met B-cel-non-Hodgkin-lymfomen.
English: Pixuvri was shown to be beneficial in patients with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma: 20% of patients responded completely to Pixuvri (14 out of 70 patients) compared with 5.7% of patients receiving other agents (4 out of 70 patients).
Dutch: Patiënten met agressieve B-cel-non-Hodgkin-lymfomen bleken baat te hebben bij behandeling met Pixuvri: bij 20% van de patiënten trad een complete respons op Pixuvri op (14 van de 70 patiënten) terwijl dit het geval was bij 5,7% van de patiënten die andere middelen kregen toegediend (4 van de 70 patiënten).
English: Pixuvri was compared with other chemotherapy treatments in one main study involving 140 adults with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma, who had previously received at least two other treatments, and whose cancer had come back or had not responded to treatment.
Dutch: Pixuvri werd vergeleken met andere behandelingen met chemotherapie in één hoofdonderzoek onder 140 volwassenen met agressieve B-cel-non-Hodgkin-lymfomen, die eerder minstens twee andere behandelingen hadden gekregen, en bij wie de kanker was teruggekomen of niet op de behandeling had gereageerd.
English: The CHMP also considered the seriousness of the disease and the lack of suitable alternative treatments for patients whose non-Hodgkin's B cell lymphoma has come back or has not responded to other chemotherapy treatments.
Dutch: Het CHMP hield ook rekening met de ernst van de ziekte en het ontbreken van geschikte alternatieve behandelingen voor patiënten bij wie de B-cel-non-Hodgkin-lymfomen terugkwamen of niet reageerden op andere behandelingen met chemotherapie.
English: Why has Pixuvri been approved?
Dutch: Waarom is Pixuvri goedgekeurd?
English: The CHMP concluded that patients with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma had a better response to treatment with Pixuvri than other cancer treatments.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat patiënten met agressieve B-cel-non-Hodgkin-lymfomen beter op de behandeling met Pixuvri reageerden dan op andere behandelingen tegen kanker.
English: What is Pixuvri?
Dutch: Wat is Pixuvri?
English: For the full list of all side effects reported with Pixuvri, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pixuvri.
English: For more information about treatment with Pixuvri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pixuvri.
English: What is the risk associated with Pixuvri?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pixuvri in?
English: How has Pixuvri been studied?
Dutch: Hoe is Pixuvri onderzocht?
English: How is Pixuvri used?
Dutch: Hoe wordt Pixuvri gebruikt?
English: How does Pixuvri work?
Dutch: Hoe werkt Pixuvri?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pemetrexed medac zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed medac.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pemetrexed medac.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed medac has been shown to be comparable to Alimta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pemetrexed medac vergelijkbaar is met Alimta.
English: The Committee recommended that Pemetrexed medac be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pemetrexed medac voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed medac?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed medac te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed medac.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pemetrexed medac.
English: This means that Pemetrexed medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Dutch: Dit betekent dat Pemetrexed medac gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pemetrexed medac veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Pemetrexed medac is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Dutch: Pemetrexed medac is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
English: Because Pemetrexed medac is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Pemetrexed medac een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: No additional studies were needed as Pemetrexed medac is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Pemetrexed medac een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
English: Pemetrexed medac is a ‘generic medicine'.
Dutch: Pemetrexed medac is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: The active substance in Pemetrexed medac, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed medac, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten' behoort.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed medac.
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Pemetrexed medac een corticosteroïde (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed medac?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pemetrexed medac?
English: Pemetrexed medac contains the active substance pemetrexed.
Dutch: Pemetrexed medac bevat de werkzame stof pemetrexed.
English: Other information about Pemetrexed medac
Dutch: Overige informatie over Pemetrexed medac
English: Pemetrexed medac is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Pemetrexed medac is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
English: When Pemetrexed medac is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Dutch: Wanneer Pemetrexed medac in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten voor of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed medac is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pemetrexed medac te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Why is Pemetrexed medac approved?
Dutch: Waarom is Pemetrexed medac goedgekeurd?
English: What is Pemetrexed medac and what is it used for?
Dutch: Wat is Pemetrexed medac en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Pemetrexed medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pemetrexed medac.
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed medac gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
English: How has Pemetrexed medac been studied?
Dutch: Hoe is Pemetrexed medac onderzocht?
English: How is Pemetrexed medac used?
Dutch: Hoe wordt Pemetrexed medac gebruikt?
English: How does Pemetrexed medac work?
Dutch: Hoe werkt Pemetrexed medac?
English: For practical information about using Pemetrexed medac, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Pemetrexed medac.
English: Results at week 16
Dutch: Resultaten in week 16
English: Outcomes a
Dutch: Resultaten a
English: In some patients, additional factor VIII was given.
Dutch: Aan sommige patiënten werd extra factor VIII gegeven.
English: Knowledge about the mechanism is incomplete.
Dutch: De kennis omtrent het mechanisme is onvolledig.
English: This can sometimes lead to serious medical conditions.
Dutch: Dit kan in sommige gevallen ernstige medische problemen veroorzaken.
English: However, the information currently available is not sufficient for determining the nature of the interaction.
Dutch: Echter, de informatie die op dit moment beschikbaar is, is niet voldoende om de aard van de interacties te bepalen.
English: (see section 5.2).
Dutch: (zie rubriek 5.2).
English: b) PI-experienced patients
Dutch: b) PI-ervaren patiënten
English: • Other combinations
Dutch: • Andere combinaties
English: You should keep in regular contact with your doctor.
Dutch: U moet daarom regelmatig contact houden met uw arts.
English: For this reason, it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u uw arts informeert over elke verandering in uw gezondheidstoestand.
English: The reason for this is not known.
Dutch: De oorzaak hiervan is niet bekend.
English: A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Dutch: Een causaal verband is geopperd, alhoewel het werkingsmechanisme niet is opgehelderd.
English: Keep the container tightly closed.
Dutch: Houd de verpakking zorgvuldig gesloten.
English: Elevations in cholesterol were of grade 3-4 intensity.
Dutch: Verhoging van cholesterol was van een graad 3-4 intensiteit.
English: You will need to take Agenerase every day.
Dutch: U dient Agenerase elke dag in te nemen.
English: The importance of complying with the full recommended dosing regimen should be stressed to all patients.
Dutch: Het belang van het opvolgen van het volledige aanbevolen doseringsregime dient te worden benadrukt bij alle patiënten.
English: No dose recommendations can be made regarding this combination.
Dutch: Er kunnen geen doseringsaanbevelingen worden gedaan betreffende deze combinatie.
English: Clearance also decreased in a corresponding manner to the AUC.
Dutch: De klaring nam ook af, overeenkomend met de AUC.
English: Note that the background rates in comparator groups were not taken into account.
Dutch: Let wel dat er geen rekening is gehouden met de waarden in de vergelijkende groep.
English: You can still continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Dutch: U kunt nog steeds andere infecties en aandoeningen krijgen die verband houden met de HIV-ziekte.
English: Agenerase is also available as capsules.
Dutch: Agenerase is ook beschikbaar als capsules.
English: You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Dutch: U moet daarom doorgaan met het nemen van de juiste maatregelen om dit te voorkomen.
English: Therefore this combination must be avoided.
Dutch: Derhalve moet deze combinatie vermeden worden.
English: There are limited reports of overdose with Agenerase.
Dutch: Er zijn beperkte meldingen van overdosering met Agenerase.
English: DATE OF THE REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: EXP {MM/YYYY}
Dutch: EXP.: {MM/JJJJ}
English: Associations contraindicated (see section 4.3)
Dutch: Gecontra-indiceerde associaties (zie rubriek 4.3)
English: The clinical significance of these possible interactions is not known and has not been investigated.
Dutch: De klinische significantie van deze mogelijke interacties is niet bekend en is niet onderzocht.
English: To derive the full benefit of Agenerase, it is very important that you take the full daily dose prescribed by your doctor.
Dutch: Om de beste werking van Agenerase te krijgen is het erg belangrijk dat u de volledige dagelijkse dosis die uw arts voorschrijft, inneemt.
English: • Headache, feeling tired
Dutch: • hoofdpijn, vermoeidheid
English: This leaflet was last approved on
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op:
English: Of note, the following interaction data was obtained in adults.
Dutch: Ter informatie, de onderstaande interactiegegevens zijn verkregen bij volwassenen.
English: These capsules also contain sorbitol.
Dutch: Deze capsules bevatten ook sorbitol.
English: Amprenavir did not affect fertility.
Dutch: Amprenavir beïnvloedde de fertiliteit niet.
English: These medicines are used for treating human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor het behandelen van een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (HIV).
English: The clinical relevance of these changes is unknown.
Dutch: De klinische relevantie van deze veranderingen is onbekend.
English: In in vitro studies, the protein binding of amprenavir is approximately 90 %.
Dutch: In in vitro studies bedraagt de eiwitbinding van amprenavir ongeveer 90%.
English: A second peak is observed after 10 to 12 hours and may represent either delayed absorption or enterohepatic recirculation.
Dutch: Een tweede piek wordt gezien na 10 tot 12 uur en kan verklaard worden door of vertraagde absorptie of enterohepatische recirculatie.
English: Like all medicines, Agenerase can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Agenerase bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: • A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome)
Dutch: • een ernstige of levensbedreigende huidreactie (Stevens-Johnson-syndroom)
English: The mechanism of this interaction remains unknown.
Dutch: Het mechanisme van deze interactie is onbekend.
English: However, this increase was not statistically significantly different from male control mice by appropriate tests.
Dutch: Deze verhoging verschilde echter niet statistisch significant van die van mannelijke muizen in de controlegroep volgens de adequate testen.
English: You should not take more than 2400 mg per day.
Dutch: U mag niet meer dan 2.400 mg per dag innemen.
English: Three of 14 isolates had protease resistance mutations.
Dutch: Drie van de 14 isolaten hadden proteaseresistentiemutaties.
English: Pregnancy: there are no adequate data from the use of amprenavir in pregnant women.
Dutch: Zwangerschap: er zijn onvoldoende adequate gegevens beschikbaar over het gebruik van amprenavir bij zwangere vrouwen.
English: Clinical efficacy and safety have not been determined in this patient group.
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid is in deze patiëntengroep niet vastgesteld.
English: • This medicine has been prescribed for you.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
English: You may need additional factor VIII to control bleeding.
Dutch: Het kan nodig zijn extra factor VIII in te nemen om het bloeden onder controle te houden.
English: The potential risk to humans is unknown.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
English: Median number of PI primary mutations 1
Dutch: Mediaan aantal primaire PI-mutaties1
English: In some of these, the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Dutch: Bij sommigen was de hyperglykemie ernstig en in sommige gevallen ook geassocieerd met ketoacidose.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening fructose-intolerantie dienen dit middel niet te gebruiken.
English: Special populations:
Dutch: Speciale groepen:
English: If your liver disease is severe you must not use this combination.
Dutch: Indien u een ernstige leverziekte heeft, mag u de combinatie niet gebruiken.
English: In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued, or reintroduced if treatment had been discontinued.
Dutch: In meer dan de helft van de gevallen werd de behandeling met de proteaseremmers voortgezet of hervat als de behandeling was gestaakt.
English: (−21, 9)c a Intent To Treat (Exposed) Population: Observed analysis b Mean stratified difference c 95% confidence interval
Dutch: (−21, 9)c a “Intent To Treat” (blootgestelde) populatie: waargenomen analyse b gemiddeld gestratificeerd verschil c 95% betrouwbaarheidsinterval
English: On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Dutch: In zeldzame gevallen zijn deze spieraandoeningen ernstig geweest (rhabdomyolyse).
English: Taking Agenerase with food and drink
Dutch: Inname van Agenerase met voedsel en drank
English: Heavily pre-treated children, unboosted Agenerase
Dutch: Intensief voorbehandelde kinderen, “unboosted” Agenerase
English: You should tell your doctor about any medical conditions that you have or have had.
Dutch: U moet uw arts alles vertellen over aandoeningen die u heeft of heeft gehad.
English: The mechanism for the hepatocellular adenomas and carcinomas found in these studies has not been elucidated and the significance of the observed effects for humans is uncertain.
Dutch: De mechanismen voor de in deze studies gevonden hepatocellulaire adenomen en carcinoma zijn niet opgehelderd en de significantie van de waargenomen effecten voor de mens is onduidelijk.
English: Absorption: after oral administration, amprenavir is rapidly and well absorbed.
Dutch: Absorptie: na orale toediening wordt amprenavir snel en goed geabsorbeerd.