FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lift the vial with the orange connector now attached out of its package.
Slovak: Vyberte liekovku s nasadeným oranžovým konektorom von z obalu.
English: The prolonged-release exenatide and dapagliflozin treatment group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone (Table 7).
Slovak: V liečebnej skupine s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním a dapagliflozínom sa preukázali významnejšie zníženia hodnôt HbA1c oproti východiskovej hodnotev porovnaní so skupinami s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním samotným a samotným dapagliflozínom (tabuľka 7).
English: Withdrawal due to nausea or vomiting each occurred in < 1% for prolonged-release exenatide treated patients and 1% for immediate-release exenatide treated patients.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených exenatidom s predĺženým uvoľňovaním menej ako 1% predčasne ukončilo liečbu kvôli nevoľnosti alebo vracaniu a spomedzi pacientov liečených exenatidom s okamžitým uvoľňovaním to bolo 1% pacientov.
English: - In the solvent: carmellose sodium, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate and water for injection.
Slovak: - V disperznom prostredí: sodná soľ karmelózy, chlorid sodný, polysorbát 20, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát fosforečnanu disodného a voda na injekcie.
English: The top of the plunger must stay lined up with the black dashed Dose Line as you go through the next steps.
Slovak: Počas ďalších krokov musí vrchná časť piestu ostať v jednej rovine s prerušovanou čiernou čiarou označujúcou dávku lieku.
English: OUTER CARTON, MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE KITS) - INCLUDING THE BLUE BOX
Slovak: OBSAHUJÚCE 3 X (4 JEDNODÁVKOVÉ SÚPRAVY) - VRÁTANE „BLUE BOX“
English: Green cap
Slovak: Zelený uzáver
English: 1 vial of 2 mg exenatide
Slovak: 1 injekčnú liekovku s 2 mg exenatidu
English: The prolonged-release exenatide and dapagliflozin treatment group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone (Table 5).
Slovak: V liečebnej skupine s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním a dapagliflozínom sa preukázali významnejšie zníženia hodnôt HbA1c oproti východiskovej hodnote v porovnaní so skupinami s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním samotným a samotným dapagliflozínom (tabuľka 5).
English: This medicine is available in a pack size of 4 single-dose pre-filled pens (BCise) and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise).
Slovak: Tento liek je dostupný vo veľkosti balenia po 4 jednodávkové naplnené perá (BCise) a veľké balenie obsahujúce 12 (3 balenia po 4) jednodávkových naplnených pier (BCise).
English: Table 2: Results of two studies of prolonged-release versus immediate-release exenatide in combination with diet and exercise alone, metformin and/or sulphonylurea and metformin and/or thiazolidinedione (intent to treat patients)
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky z dvoch klinických štúdií s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním v porovnaní s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním v kombinácii iba s diétou a cvičením, metformínom a/alebo sulfonylmočovinou a metformínom a/alebo tiazolidíndiónom (ITTpacienti;
English: Remove 1 pen from the refrigerator and rest it flat for 15 minutes.
Slovak: Vyberte 1 pero z chladničky a nechajte ho ležať vo vodorovnej polohe 15 minút.
English: Each vial contains 2 mg of exenatide.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 2 mg exenatidu.
English: Mean difference in change from baseline between combination and single active medicinal product (95% CI)
Slovak: Priemerný rozdiel oproti východiskovej hodnote medzi kombináciou a samotným liečivom (95%
English: B. Firmly tap the pen to mix.
Slovak: Silno pretrepávajte perom, aby sa liek zmiešal.
English: After suspension, the mixture should only be used if it is white to off white and cloudy.
Slovak: Po príprave suspenzie zmes sa môže použiť iba vtedy, ak je biela až sivobiela a zakalená.
English: Seconds
Slovak: Sekúnd
English: Bydureon must be injected immediately after suspension of the powder in the solvent.
Slovak: Bydureon sa musí aplikovať ihneď po zmiešaní prášku s disperzným prostredím.
English: Mean difference in change from baseline versus sitagliptin (95% CI)
Slovak: Priemerný rozdiel zmeny oproti východiskovej hodnote v porovnaní so sitagliptínom (95%
English: The BCise pen must be removed from the refrigerator and rested flat for at least 15 minutes prior to injection.
Slovak: Pero BCise sa pred aplikáciou musí vybrať z chladničky a nechať ležať vo vodorovnej polohe aspoň 15 minút.
English: Your guide to the parts
Slovak: Váš návod na použitie jednotlivých častí súpravy
English: The patient should be instructed to discard the pen safely, with the needle still attached, after each injection.
Slovak: Pacient má byť poučený, ako po každej aplikácii bezpečne zlikvidovať pero s pripojenou ihlou.
English: Baseline
Slovak: Asténia
English: Dizziness
Slovak: Poklepte
English: In the 30-week immediate-release exenatide comparator study both prolonged-release and immediate-release exenatide significantly reduced systolic blood pressure from base line (4.7±1.1 mmHg and 3.4±1.1 mmHg, respectively); the difference between the treatments was not significant.
Slovak: V 30-týždňovej porovnávacej štúdii s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním obidva lieky, exenatid s predĺženým uvoľňovaním aj exenatid s okamžitým uvoľňovaním, signifikantne znížili systolický krvný tlak v porovnaní s východiskovou hodnotou (4,7 ±
English: During the controlled period of the clinical study comparing Bydureon BCise with immediate-release exenatide, nausea was reported in 9.6% and 20.5% of patients in each group.
Slovak: BCise s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním sa nevoľnosť hlásila u 9,6%
English: Change from baseline in 2-hour postprandial plasma glucose (mmol/l) (± SE)
Slovak: Zmena z východiskovej hodnoty plazmatickej glukózy 2 hodiny po jedle (mmol/l) (±
English: Pull the plunger down beyond the black dashed Dose Line.
Slovak: Natiahnite piest smerom nadol až za čiernu prerušovanú čiaru označujúcu dávku lieku.
English: OUTER CARTON MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS) - INCLUDING THE BLUE BOX
Slovak: OBSAHUJÚCE 3 X (4 JEDNODÁVKOVÉ NAPLNENÉ PERÁ) - VRÁTANE „BLUE BOX“
English: A reduction in body weight compared to baseline has been observed in all prolonged-release exenatide studies.
Slovak: Vo všetkých štúdiách s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním bol pozorovaný úbytok telesnej hmotnosti v porovnaní s východiskovými hodnotami.
English: There is one needle supplied per pen.
Slovak: K peru je priložená jedna ihla.
English: The tapping helps the medicine drip down along the sides of the vial.
Slovak: Poklopkaním sa zabezpečí, aby liek stiekol nadol.
English: B. Twist knob to release injection button.
Slovak: Otáčajte kolieskom, aby ste uvoľnili injekčné tlačidlo.
English: active medicinal product (95 % CI)
Slovak: s okamžitým uvoľňovaním (95%
English: Table 5: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus insulin glargine in combination with metformin alone or metformin and sulphonylurea (intent to treat patients)
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky 26-týždňovéj štúdie s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním v porovnaní s inzulínom-glargín v kombinácii s metformínom samostatne alebo s metformínom a sulfonylmočovinou (ITT-pacienti)
English: There were no episodes of major hypoglycaemia in the prolonged-release exenatide with insulin group.
Slovak: V skupine s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním v kombinácii s inzulínom sa nezaznamenali žiadne epizódy závažnej hypoglykémie.
English: Gently tap the vial with the other hand.
Slovak: Druhou rukou jemne poklopkajte po liekovke.
English: You should dispose of the pen safely, with the needle still attached, after use, as instructed by your doctor or diabetes nurse.
Slovak: Po použití pero bezpečne zlikvidujte s nasadenou ihlou tak, ako vás poučil váš lekár alebo diabetologická sestra.
English: Table 5: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide and dapagliflozin versus prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky jednej 28-týždňovej štúdie s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním v kombinácii s dapagliflozínom v porovnaní so samotným exenatidom s predĺženým uvoľňovaním a samotným dapagliflozínom v kombinácii s metformínom (ITT-pacienti)
English: 1 Getting started
Slovak: Pripravené na podanie
English: The powder is packaged in a 3 ml Type I glass vial sealed with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Slovak: I uzavretej chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovou plombou s plastovým vyklápacím viečkom.
English: Population pharmacokinetic analysis of renal impaired patients receiving 2 mg prolonged-release exenatide indicate that there may be an increase in systemic exposure of approximately 74% and 23% (median prediction in each group) in moderate (N = 10) and mild (N = 56) renal impaired patients, respectively as compared to normal (N = 84) renal function patients.
Slovak: a 23% (odhad strednej hodnoty v každej skupine) u pacientov so stredne závažnou (N=10) a miernou (N=56) poruchou funkcie obličiek, v porovnaní s pacientmi s normálnymi renálnymi funkciami (N=84).
English: This medicine is available in pack of 4 single-dose pre-filled pens, and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens.
Slovak: Tento liek je dostupný vo veľkostiach balenia 4 jednodávkové naplnené perá a veľké balenie obsahujúce 12 (3 balenia po 4) jednodávkových naplnených pier.
English: Table 4: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus sitagliptin and versus pioglitazone in combination with metformin (intent to treat patients)
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky 26-týždňovej štúdie s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním v porovnaní so sitagliptínom a pioglitazónom v kombinácii s metformínom (ITT-pacienti)
English: Syringe
Slovak: Hnačka
English: Injection site abscesses and cellulitis
Slovak: Abscesy v mieste vpichu a celulitída
English: Table 6: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus sitagliptin and versus pioglitazone in combination with metformin (intent to treat patients)
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky 26-týždňovej štúdie s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním v porovnaní so sitagliptínom a pioglitazónom v kombinácii s metformínom (ITT-pacienti)
English: − Comes in the locked position before you use it. Do not unlock the pen until you are ready to inject it.
Slovak: Pero neodomkýnajte pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
English: INNER CARTON, MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE KITS) - WITH NO BLUE BOX
Slovak: OBSAHUJÚCE 3 X (4 JEDNODÁVKOVÉ SÚPRAVY) - BEZ „BLUE BOX“
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (±SE)
English: Event Rate n (%)
Slovak: 2. typu (n =
English: Table 7: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide and dapagliflozin versus prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky jednej 28-týždňovej štúdie s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním v kombinácii s dapagliflozínom v porovnaní so samotným exenatidom s predĺženým uvoľňovaním a samotným dapagliflozínom v kombinácii s metformínom (ITT-pacienti)
English: INNER CARTON MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS) - WITH NO BLUE BOX
Slovak: OBSAHUJÚCE 3 X (4 JEDNODÁVKOVÉ NAPLNENÉ PERÁ) - BEZ „BLUE BOX“
English: Pack size of 4 single-dose pre-filled pens (BCise) and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise).
Slovak: Veľkosť balenia: 4 jednodávkové naplnené perá (BCise) a viacnásobné balenie obsahujúce 12 (3 balenia po 4) jednodávkových naplnených pier (BCise).
English: Following weekly administration of 2 mg Bydureon BCise, mean exenatide concentrations exceeded minimal efficacious concentrations (~ 50 pg/ml) in 2 weeks with gradual increase in the average plasma exenatide concentration up to Week 8.
Slovak: 50 pg/ml) a priemerné plazmatické koncentrácie exenatidu sa postupne zvyšovali až do 8. týždňa.
English: Tap vigorously again until well mixed.
Slovak: Opätovne silno pretrepte až kým liek nie je dostatočne premiešaný.
English: Mean difference in change from baseline versus placebo (95% CI)
Slovak: Priemerný rozdiel zmeny oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom (95%
English: Mean HbA1c (%)
Slovak: Priemer HbA1c
English: Orange Rod
Slovak: Oranžový piest
English: Pack size of 4 single-dose kits and a multipack consisting of 12 (3 packs of 4) single-dose kits.
Slovak: Veľkosť balenia: 4 jednodávkové súpravy a viacnásobné balenie obsahujúce 12 (3 balenia po 4) jednodávkových súprav.
English: Renal impairment
Slovak: Pocit nepokoja
English: Approximately 10 weeks after discontinuation of prolonged-release exenatide therapy, mean plasma exenatide concentrations fell below minimal detectable concentrations.
Slovak: Stredné plazmatické koncentrácie exenatidu klesnú pod detekovateľnú hranicu približne 10 týždňov po ukončení liečby exenatidom s predĺženým uvoľňovaním.
English: Table 3: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus insulin glargine in combination with metformin alone or metformin and sulphonylurea (intent to treat patients)
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky 26-týždňovéj klinickej štúdie s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním v porovnaní s inzulínom-glargín v kombinácii s metformínom samostatne alebo s metformínom a sulfonylmočovinou (ITT-pacienti)
English: Solvent: clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
Slovak: Disperzné prostredie: priezračný, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý roztok.
English: The expiration date is labelled EXP.
Slovak: Dátum použiteľnosti je vyznačený pri skratke
English: Remove one pen from the refrigerator and rest it flat for at least 15 minutes.
Slovak: Vyberte jedno pero z chladničky a nechajte ho ležať vo vodorovnej polohe aspoň 15 minút.
English: Solvent carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections sodium hydroxide (for pH adjustment)
Slovak: Disperzné prostredie sodná soľ karmelózy chlorid sodný polysorbát 20 monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát fosforečnanu disodného voda na injekcie hydroxid sodný (na úpravu pH)
English: Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection exenatide
Slovak: Bydureon 2 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenom pere exenatid
English: Medicine
Slovak: Liekovka
English: • Store flat in the refrigerator between 2°C to 8°C.
Slovak: Uchovávajte ho vo vodorovnej polohe v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
English: Mean change from baseline in 2-hour postprandial plasma glucose (mmol/l) (SE)
Slovak: Priemerná zmena oproti východiskovej hodnote plazmatickej glukózy 2 hodiny po jedle (mmol/l)
English: Pull the needle cover straight off. Do not twist.
Slovak: Odstráňte kryt ihly priamym vytiahnutím.
English: Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI)
Slovak: Priemerný rozdiel medzi liečbami v zmene z východiskovej hodnoty (95%
English: Pack size of 4 single-dose pre-filled pens and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens.
Slovak: Veľkosť balenia: 4 jednodávkové naplnené perá a viacnásobné balenie obsahujúce 12 (3 balenia po 4) jednodávkové naplnené perá.
English: Table 8: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide versus placebo in combination with insulin glargine alone or with metformin (intent to treat patients)
Slovak: Tabuľka 8: Výsledky jednej 28-týždňovej štúdie s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním v porovnaní s placebom v kombinácii buď s inzulínom-glargín samotným alebo inzulínom-glargín spolu s metformínom (ITT-pacienti)
English: Angioedema
Slovak: Eruktácia
English: SOLVENT LABEL
Slovak: Jednodávková súprava
English: Green shield pops up
Slovak: ŠTÍTOK RUKOVÄTE PERA
English: Decreased appetite
Slovak: Znížená chuť do jedla Dehydratácia
English: INSTRUCTIONS FOR THE USER Read these instructions carefully before use Read also the Package Leaflet in your carton
Slovak: Prečítajte si aj Písomnú informáciu pre používateľa, ktorá je súčasťou balenia.
English: Mixed Well
Slovak: Dostatočne premiešaný
English: How do I dispose of my Bydureon BCise pen?
Slovak: Ako mám pero Bydureon BCise zlikvidovať?
English: Do not use tools or try to force the cap off.
Slovak: Nesnažte sa kryt odskrutkovať pomocou nástrojov alebo násilne.
English: After mixing, use the suspension only if the mixture is white to off white and cloudy.
Slovak: Po zmiešaní použite suspenziu len ak je biela alebo sivobiela a zakalená.
English: In your other hand, hold the vial.
Slovak: Do druhej ruky uchopte liekovku.
English: Table 6: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide versus placebo in combination with insulin glargine alone or with metformin (intent to treat patients)
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky jednej 28-týždňovej štúdie s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním v porovnaní s placebom v kombinácii buď s inzulínom-glargín samotným alebo inzulínomglargín spolu s metformínom (ITT-pacienti)
English: Withdraw the needle.
Slovak: Vytiahnite ihlu.
English: See the Common Questions & Answers for what to do if you do not see the orange rod in the window after injection.
Slovak: Ak po podaní injekcie v okienku nevidíte oranžový piest, pozrite si Často kladené otázky a odpovede, aby ste zistili čo robiť.
English: Solvent: carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections sodium hydroxide
Slovak: Disperzné prostredie: sodná soľ karmelózy chlorid sodný polysorbát 20 monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát fosforečnanu disodného voda na injekcie hydroxid sodný
English: Plunger not lining up with black dashed Dose Line Being unable to push the plunger down when injecting
Slovak: Piest nie je zarovno s čiernou prerušovanou čiarou označujúcou dávku lieku
English: MACE
Slovak: QW
English: Mean change from baseline in fasting plasma glucose (mmol/l) (±SE)
Slovak: Zmena plazmatickej glukózy nalačno (mmol/l)
English: The kit may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Slovak: Súprava sa pred použitím môže uchovávať 4 týždne pri teplote do 30 ºC.
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C)
English: The pen may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Slovak: Naplnené pero sa pred použitím môže uchovávať 4 týždne pri teplote do 30 ºC.
English: Bydureon BCise demonstrated superiority to immediate-release exenatide in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 2).
Slovak: BCise oproti exenatidu s okamžitým uvoľňovaním sa preukázala superiorita týkajúca sa zníženia HbA1c v 28. týždni oproti východiskovej hodnote (tabuľka 2).
English: Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection exenatide
Slovak: Bydureon 2 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním exenatid
English: The pre-filled pens may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Slovak: Perá sa pred použitím môžu uchovávať 4 týždne pri teplote do 30 ºC.
English: Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Slovak: Bydureon 2 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
English: Solvent carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections
Slovak: Disperzné prostredie sodná soľ karmelózy chlorid sodný polysorbát 20 monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát fosforečnanu disodného voda na injekcie
English: Solvent: carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections
Slovak: Disperzné prostredie: sodná soľ karmelózy chlorid sodný polysorbát 20 monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát fosforečnanu disodného voda na injekcie
English: Follow the instructions for the user to prepare and inject your dose.
Slovak: Pri príprave a aplikácii dávky postupujte podľa návodu na používanie.
English: It is normal to see a few air bubbles in the mixture.
Slovak: Ak spozorujete v zmesi niekoľko vzduchových bubliniek, je to normálny jav.
English: A reduction in body weight compared to baseline has been observed in studies with prolonged-release exenatide formulations.
Slovak: V štúdiách s liekovými formami exenatidu s predĺženým uvoľňovaním bol pozorovaný úbytok telesnej hmotnosti v porovnaní s východiskovými hodnotami.
English: • Difficulty with swallowing
Slovak: • problémy s prehĺtaním
English: • WITHOUT twisting the knob, ROTATE the pen every few taps.
Slovak: OTÁČAJTE pero po pár úderoch BEZ TOHO, aby ste otočili kolieskom.
English: It's OK to see bubbles
Slovak: Prítomnosť bublín je v poriadku
English: Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen.
Slovak: Bydureon 2 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenom pere
English: Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
Slovak: Bydureon 2 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním v naplnenom pere exenatid
English: • injection site itchiness or redness
Slovak: • svrbenie alebo začervenanie v mieste vpichu injekcie
English: Injection site erythema
Slovak: • porucha trávenia
English: Follow the “Instructions for the User” provided in the carton to inject Bydureon
Slovak: Pri podávaní Bydureonu postupujte presne podľa pokynov v „Návode na použitie“.
English: 4 single-dose pre-filled pens
Slovak: ŠKATUĽA SO 4 JEDNODÁVKOVÝMI SÚPRAVAMI
English: Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen
Slovak: Bydureon 2 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním v naplnenom pere
English: Gastric emptying
Slovak: Gastroezofageálny reflux
English: Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
Slovak: Bydureon 2 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenom pere exenatid s.c.
English: Patients (%) achieving HbA1c ≤7% Mean body weight (kg) Baseline
Slovak: (%), ktorí dosiahli HbA1c ≤7%
English: Lock
Slovak: Uzamknuté
English: Angioneurotic oedema Injection site abscesses and cellulitis
Slovak: Angioneurotický edém
English: However, the clinical relevance is unknown.
Slovak: Klinický význam však nie je známy.
English: In 6 cases the treatment was ineffective.
Slovak: V 6 prípadoch liečba neúčinkovala.
English: Overall summary of the scientific evaluation of nicergoline containing medicinal products (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich nicergolín (pozri prílohu I)
English: In 8 cases full remission was achieved and in 3 cases the frequency and intensity of the attacks were significantly reduced.
Slovak: V 8 prípadoch sa dosiahla úplná remisia a v 3 prípadoch sa výrazne znížila frekvencia a intenzita atakov migrény.
English: The population was old and suffered from intermittent claudication.
Slovak: Pacienti v tejto skupine boli starí a trpeli intermitentnou klaudikáciou.
English: As a result, the reliability and the clinical relevance of the studies is questionable.
Slovak: Teda spoľahlivosť a klinický význam týchto štúdií sú sporné.
English: A complete relief of migraine attacks was achieved in 45% of patients, while a reduction of migraine attacks by at least 50% occurred in 18% patients.
Slovak: Úplnú úľavu od atakov migrény dosiahlo 45 % pacientov, zatiaľ čo zníženie počtu atakov migrény najmenej o 50 % sa pozorovalo v prípade 18
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Slovak: Výbor CHMP preto v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES odporúča:
English: Four cases of fibrotic events were excluded from the analysis.
Slovak: Štyri prípady fibrotických udalostí boli vylúčené z analýzy.