FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol vyjadrený v zmysle úspechu v zloženom skóre, t. j. pacienti reagujúci dvojstupňovým zlepšením skóre v hodnotení CEA i v sebahodnotení PSA v 29. deň proti stavu na začiatku liečby.
Estonian: Esmast tulemusnäitajat väljendati liittulemusena, s.t nii erüteemi kliinilise hinnangu kui ka patsiendi enesehinnangu 2-punktilise paranemisena 29. päeval võrreldes kliinilise hinnangu ja patsiendi enesehinnangu ravieelsete punktidega.
Slovak: Mirvaso gél n=142
Estonian: Mirvaso geel n = 142
Slovak: Žiadne klinicky zmysluplné trendy v súvislosti s tachyfylaxiou alebo „rebound" účinkami (zhoršenie pôvodnej intenzity erytému po zastavení liečby) neboli pozorované s použitím lieku Mirvaso počas 29 dní.
Estonian: Mirvaso kasutamisel 29 päeva vältel ei esinenud kliiniliselt olulisi suundumusi tahhüfülaksia ega tagasilöögi (erüteemi süvenemine ravi lõppemisel ravi algusega võrreldes) osas.
Slovak: Polyfóliové tuby z polyetylénu (PE)/kopolyméru/hliníka (Al)/kopolyméru/polyetylénu (PE):
Estonian: Polüetüleenist (PE) / kopolümeerist / alumiiniumist (Al) / kopolümeerist / polüetüleenist (PE) polükilest tuubid:
Slovak: Mirvaso nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Estonian: Mirvaso kasutamist ei ole uuritud maksa- ja neerukahjustusega patsientidel.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 100 ľudí) sú: - akné - sucho v ústach - pocit chladu v rukách a chodidlách - pocit horúčavy - bolesť hlavy - upchatie nosa
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): - akne - suukuivus - käte ja jalgade külmatunne - kuumatunne - peavalu - ninakinnisus - lauturse - nõgestõbi - pearinglus
Slovak: Celkové frekvencie nežiaducich reakcií v tejto štúdii sú uvedené v tabuľke 1 hore, pričom najvyššie miery redukcie sa vyskytli v prvých 29 dňoch použitia.
Estonian: Kõige rohkem kõrvaltoimeid esines kasutuse esimese 29 päeva jooksul.
Slovak: Polypropylén (PP)/termoplastický polyolefin (TPO)/polyetylén vysokej hustoty (HDPE) a detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu (PP).
Estonian: Polüpropüleenist (PP) / termoplastilisest polüolefiinist (TPO) / suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) ja polüpropüleenist (PP) lastekindla korgiga.
Slovak: Po náhodnom požití lieku Mirvaso boli hlásené závažné nežiaduce reakcie u dvoch malých detí jedného účastníka klinickej štúdie.
Estonian: Ühe kliinilises uuringus osaleja kahel väikesel lapsel tekkisid tõsised kõrvaltoimed pärast Mirvaso kogemata allaneelamist.
Slovak: Eliminácia Vylučovanie močom je hlavnou cestou eliminácie brimonidínu a jeho metabolitov.
Estonian: Eritumine Brimonidiini ja selle metaboliitide põhiline eritumistee on eritumine uriiniga.
Slovak: BV Tel: + 31 183691919 e-mail: info.nl@galderma.com
Estonian: Galderma Benelux BV Tel: + 31 183691919 e-mail: info.nl@galderma.com
Slovak: (napr. selegilín alebo moklobemid) a pacienti liečení tricyklickými (napr. imipramín) alebo tetracyklickými (napr. maprotilín, mianserín alebo mirtazapin) antidepresívami, ktoré ovplyvňujú noradrenergný prenos.
Estonian: Monoamiinoksüdaasi (MAO) inhibiitorit (nt selegiliin või moklobemiid) kasutavad patsiendid ja noradnergilist ülekannet mõjutavaid tritsüklilisi (nt imipramiin) või tetratsüklilisi (nt maprotiliin, mianseriin või mirtasapiin) antidepressante kasutavad patsiendid.
Slovak: Tabuľka 3: Percento pacientov so závažným erytémom v úvodný 1. deň (CEA alebo PSA stupeň 4) s 2-stupňovým zlepšením v CEA a PSA
Estonian: Tabel 3: Ravi alustamise 1. päeval raskekujulise erütreemiga patsiendi (kliinilise hinnangu või enesehinnangu väärtus on 4) kliinilise hinnangu ja enesehinnangu 2-punktilise paranemisega patsientide arv
Slovak: Nanáša sa na kožu tváre na liečbu sčervenania spôsobeného rosaceou u dospelých pacientov.
Estonian: Seda kantakse näonahale rosacea'st (roosvistrik) põhjustatud punetuse raviks täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Ak sa vás niečo z tohto zoznamu týka, povedzte to svojmu lekárovi, lebo tento liek nemusí byť pre vás vhodný.
Estonian: Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta või kui nahapunetus või naha kõrvetustunne ägeneb, rääkige sellest oma arstiga, sest see ravim ei pruugi teile sobida.
Slovak: Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Estonian: H. Abbe Pharma GmbH Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Slovak: % proti 4,8
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Slovak: Nosičový gél n=128
Estonian: Vehiikelgeel n = 128
Slovak: Menej časté Akné, alergická kontaktná dermatitída, kontaktná dermatitída, dermatitída, suchá koža, bolesť kože, kožné problémy, papulárne vyrážky, podráždenie kože, teplá koža, opuch tváre*, urtikária*.
Estonian: Seedetrakti häired aeg-ajalt Suukuivus Naha ja nahaaluskoe kahjustused sage erüteem, kihelus, rosacea, naha kõrvetustunne aeg-ajalt akne, allergiline kontaktdermatiit, kontaktdermatiit, dermatiit, nahakuivus, nahavalu, ebamugavustunne nahal, papulaarne lööve, nahaärritus, naha soojatunne, näopaistetus*, nõgestõbi harv Angioödeem*
Slovak: Čo je Mirvaso a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mirvaso Ako používať Mirvaso
Estonian: Mis ravim on Mirvaso ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Mirvaso kasutamist Kuidas Mirvasot kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Mirvasot säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Liek Mirvaso preukázal štatistickú superioritu (p<0,001) v porovnaní s nosičovým gélom v rýchlosti počiatočného nástupu klinicky významného účinku (jednostupňový úspech v zloženom skóre v hodnotení erytému lekárom a v sebahodnotení pacientov) po prvom podaní v 30. minúte na 1. deň (sekundárny koncový ukazovateľ 27,9
Estonian: Peale selle oli Mirvaso-ravi üldpopulatsioonis statistiliselt parem (p < 0,001) vehiikelgeelist ka kliiniliselt olulise ravitoime (erüteemi kliinilise hinnangu ja patsiendi enesehinnangu 1-punktiline liittulemus) tekkimise kiiruse poolest (30 minutit pärast esimest pealekandmist) 1. päeval (teisene tulemusnäitaja esimeses uuringus 27,9% vs. 6,9%, teises uuringus 28,4% vs. 4,8%) ja kliiniliselt olulise ravitoime (erüteemi kliinilise hinnangu ja patsiendi enesehinnangu 1-punktiline liittulemus) saavutamise osas 29. päeval (kolmandane tulemusnäitaja, vt tabel 4).
Slovak: Mirvaso 3 mg/g gél
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mirvaso 3 mg/g geel
Slovak: Taktiež povedzte svojmu lekárovi ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - lieky používané na liečbu bolesti, porúch spánku alebo úzkostných porúch - lieky používané na liečbu psychiatrických porúch (chlórpromazín), používané na hyperaktivitu (metylfenidát), alebo používané na vysoký krvný tlak (rezerpín) - lieky, ktoré pôsobia na rovnaký telesný mechanizmus ako Mirvaso (iní alfa-agonisti, napr. klonidín; takzvané alfa-blokátory alebo alfa-antagonisti, napr. prazosín, izoprenalín, ktoré sa najčastejšie používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, pomalého srdcového tepu alebo astmy) - kardioglykozidy (napr. digoxín) užívané pri srdcových problémoch - lieky na zníženie krvného tlaku, ako sú beta-blokátory alebo blokátory kalciového kanála (napr. propranolol, amlodipín).
Estonian: Lisaks öelge oma arstile, kui te kasutate ükskõk millist järgmist ravimit: - ravimid, mida kasutatakse valu, unehäirete või ärevushäirete raviks; - ravimid, mida kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks (kloropromasiin), hüperaktiivsuse raviks (metüülfenidaat) või kõrge vererõhu raviks (reserpiin); - ravimid, mis toimivad sama mehhanismiga kui Mirvaso (teised alfaagonistid, nt klonidiin,
Slovak: Zriedkavé Bradykardia*
Estonian: Südamehäired harv bradükardia*
Slovak: Pozri koniec časti 2 pre informácie o metylparahydroxybenzoáte a propylénglykole.
Estonian: Teavet metüülparahüdroksübensoaadi ja propüleenglükooli kohta vt lõigu 2 lõpus.
Slovak: Tuba 10g a 30g
Estonian: 10 g ja 30 g tuub
Slovak: Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Estonian: H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Slovak: EU/1/13/904/006 EU/1/13/904/007
Estonian: EU/1/13/904/004 EU/1/13/904/005 EU/1/13/904/006 EU/1/13/904/007
Slovak: - Ďalšie zložky sú karbomér, metylparahydroxybenzoát (E218), fenoxyetanol, glycerol, oxid titaničitý, propylénglykol (E1520), hydroxid sodný, čistená voda.
Estonian: - Teised koostisained on karbomeer, metüülparahüdroksübensoaat (E218), fenoksüetanool, glütserool, titaandioksiid, propüleenglükool (E1520), naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
Slovak: % 29,7 % 12 hodín po podaní 56,7 % 30,5 % Hodnota p pre 29.
Estonian: 12 tundi pärast pealekandmist 22,8% 8,6% 29. päeva p-väärtus
Slovak: Tabuľka 2: Percento pacientov s 2-stupňovým zlepšením v CEA a v PSA
Estonian: Tabel 2: Nii erüteemi kliinilise hinnangu kui ka patsiendi enesehinnangu 2-punktilise paranemisega patsientide arv
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired aeg-ajalt ninakinnisus
Slovak: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Estonian: Magyarország Ewopharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Slovak: Nosičový gél n=142
Estonian: Vehiikelgeel n = 142
Slovak: Pomocné látky: Karbomér, metylparahydroxybenzoát (E218), fenoxyetanol, glycerol, oxid titaničitý, propylénglykol (E1520), hydroxid sodný, čistená voda.
Estonian: Abiained: karbomeer, metüülparahüdroksübensoaat (E218), fenoksüetanool, glütserool, titaandioksiid, propüleenglükool (E1520), naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
Slovak: Tabuľka 4: Percento pacientov s 1-stupňovým zlepšením v CEA a PSA
Estonian: Tabel 4: Nii erüteemi kliinilise hinnangu kui ka patsiendi enesehinnangu 1-punktilise paranemisega patsientide arv
Slovak: 800 - 5888850 e-mail: patientenservice@galderma.com
Estonian: Galderma Laboratorium GmbH Tel: + 49 (0) 800 - 5888850 e-mail: patientenservice@galderma.com
Slovak: Pomocné látky: Karbomér, metylparahydroxybenzoát (E218), fenoxyetanol, glycerol, oxid titaničitý, propylénglykol, hydroxid sodný, čistená voda.
Estonian: Abiained: karbomeer, metüülparahüdroksübensoaat (E218), fenoksüetanool, glütserool, titaandioksiid, propüleenglükool, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
Slovak: Nosičový gél n=63
Estonian: Mirvaso geel n = 63
Slovak: Bolesť hlavy, parestézia
Estonian: Närvisüsteemi häired aeg-ajalt peavalu, paresteesia
Slovak: EMEA/H/C/002642
Estonian: EMA/116557/2014 EMEA/H/C/002642
Slovak: Mirvaso brimonidín
Estonian: Mirvaso brimonidiin
Slovak: Natreté plochy treba nechať vyschnúť pred aplikáciou iných krémov alebo kozmetických prípravkov.
Estonian: Neil piirkondadel tuleb lasta kuivada enne muude kreemide või kosmeetika pealekandmist.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mirvaso a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Mirvaso kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Mirvaso sa nesmie používať u detí mladších ako 2 roky veku ani u pacientov užívajúcich ďalšie lieky, napríklad inhibítory monoamínooxidázy (MAO) alebo určité antidepresíva.
Estonian: Mirvasot ei tohi kasutada alla 2aastastel lastel või patsientidel, kes saavad muid ravimeid, näiteks monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoreid või teatud antidepressante.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Mirvaso bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Mirvaso võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Liek Mirvaso sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich vo veku od 2 do 18 rokov.
Estonian: Mirvasot ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses 2-18 aastat.
Slovak: Mirvaso a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Mirvaso ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mirvaso?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mirvaso ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Mirvaso sa hodnotil v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 553 pacientov so stredne závažným až závažným začervenaním tváre zapríčineným rosaceou.
Estonian: Mirvasot on hinnatud kahes põhiuuringus, milles osales kokku 553 rosaatsea põhjustatud mõõduka või raske näopunetusega patsienti.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP uznal, že bezpečnostný profil je prijateľný, keďže väčšina hlásených nežiaducich udalostí sa vyskytuje lokálne (na koži) a sú podobné ako nežiaduce udalosti bežne pozorované pri používaní iných liekov na rosaceu aplikovaných na kožu.
Estonian: Ohutuse osas võttis inimravimite komitee teadmiseks, et ohutusprofiil on vastuvõetav, sest enamik teatatud kõrvalnähtudest esinesid paikselt (nahal) ja on sarnased nendega, mida tavaliselt täheldatakse teiste nahale manustatavate rosaatsea ravimite puhul.
Slovak: Rosacea je kožné ochorenie postihujúce najmä tvár.
Estonian: Rosaatsea on nahahaigus, mis mõjutab peamiselt nägu.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Mirvaso sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Mirvaso kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Mirvaso je liek, ktorý obsahuje účinnú látku brimonidíniumtartarát.
Estonian: Mirvaso on ravim, mis sisaldab toimeainena brimonidiintartraati.
Slovak: Účinok sa udržal takisto 12 hodín po aplikácii a začal odznievať po 6 hodinách.
Estonian: Toime püsis samuti 12 tundi pärast manustamist ja hakkas vähenema 6 tunni möödudes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Mirvaso vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Mirvaso omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mirvaso (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100), ktoré sú zvyčajne mierne až stredne závažné, sú erytém (začervenanie), pruritus (svrbenie), návaly horúčavy a pocit pálenia kože.
Estonian: Mirvaso kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 100st), mis on tavaliselt kerged kuni mõõduka raskusastmega, on erüteem (punetus), pruritus (kihelus), punastamine ja naha põletustunne.
Slovak: Mirvaso je k dispozícii vo forme gélu (3 mg/g) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Mirvaso on müügil geelina (3 mg/g) ja see on retseptiravim.
Slovak: Prečo bol liek Mirvaso povolený?
Estonian: Miks Mirvaso heaks kiideti?
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Mirvaso zmierňuje začervenanie tváre u pacientov s rosaceou.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Mirvaso vähendab rosaatseaga patsientidel näopunetust.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, ktorí dosiahli výrazné zmiernenie začervenania tváre v rôznych časových bodoch (po 3, 6, 9 a 12 hodinách) na 1., 15. a 29. deň po začatí liečby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid näopunetuse olulise vähenemise erinevatel ajahetkedel (3, 6, 9 ja 12 tunni pärast) 1., 15. ja 29. ravipäeval.
Slovak: Účinná látka lieku Mirvaso, brimonidíniumtartarát, účinkuje tak, že sa naviaže na receptory na bunkách krvných ciev v koži, ktoré sa nazývajú alfa2-adrenergické receptory, a aktivuje ich.
Estonian: Mirvaso toimeaine brimonidiintartraat kinnitub alfa2-adrenergilistele retseptoritele naha veresoonte rakkudel ja aktiveerib neid.
Slovak: K príznakom patria epizódy začervenania, ktoré súvisia s rozšírením malých krvných ciev v koži na tvári, čo zvyšuje tok krvi do tejto oblasti.
Estonian: Sümptomite hulka kuuluvad punetusepisoodid, mida on seostatud väikeste veresoonte laienemisega näonahas, mis suurendab verevoolu sellesse piirkonda.
Slovak: Účinok sa udržal 12 hodín po aplikácii, aj keď tento účinok začal odznievať po 6 hodinách.
Estonian: Toime püsis 12 tundi pärast manustamist, kuigi see hakkas nõrgenema 6 tunni möödudes.
Slovak: To zapríčiní zúženie týchto krvných ciev, čím sa zníži tok krvi do tváre a zmierni sčervenanie.
Estonian: See põhjustab veresoonte ahenemist, mis vähendab näo verevoolu ja seega väheneb ka punetus.
Slovak: Malé množstvo gélu (asi vo veľkosti hrášku) sa aplikuje v tenkej vrstve na kožu na čele, brade, nose a lícach raz denne.
Estonian: Väike (hernetera suurune) kogus geeli kantakse laubale, lõuale, ninale ja põskedele õhukese kihina üks kord päevas.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mirvaso, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Mirvasoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Mirvaso aplikovaný raz denne je pri zmiernení začervenania tváre u týchto pacientov účinnejší ako placebo.
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid, et üks kord ööpäevas manustatud Mirvaso oli näopunetuse vähendamisel platseebost efektiivsem.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mirvaso.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Mirvaso kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mirvaso.
Estonian: See on ravimi Mirvaso Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Liek Mirvaso sa má aplikovať len na kožu tváre.
Estonian: Mirvasot tohib kanda ainult näonahale.
Slovak: Mirvaso účinkuje?
Estonian: Kuidas Mirvaso toimib?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mirvaso na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mirvaso müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. Veebruaril 2014.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Mirvaso, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Mirvaso kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mirvaso?
Estonian: Mis riskid Mirvasoga kaasnevad?
Slovak: Mirvaso porovnával s placebom (zdanlivým liekom) počas štyroch týždňov liečby.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Mirvasot neljanädalase ravi jooksul platseeboga (näiv ravim).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mirvaso sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Mirvaso kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Ako sa liek Mirvaso používa?
Estonian: Kuidas Mirvasot kasutatakse?
Slovak: Liek sa používa na liečbu erytému tváre (začervenania kože na tvári) u dospelých s rosaceou, dlhodobým kožným ochorením, ktoré často spôsobuje návaly horúčavy a sčervenanie.
Estonian: Rosaatsea on pikaajaline nahahaigus, mis põhjustab sageli punastamist ja punetust.
Slovak: % (40 zo 127) pacientov v porovnaní s 10,9 % pacientov (14 zo 128) po aplikácii placeba.
Estonian: 29. päeval esines 31,5% (40 patsienti 127st) patsientidest näopunetuse vähenemine 3 tundi pärast Mirvaso manustamist võrreldes 10,9%ga (14 patsienti 128st) platseebo puhul.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Mirvaso kohta
Slovak: (36 zo 142) pacientov v porovnaní s 9,2 % pacientov (13 zo 142) po aplikácii placeba.
Estonian: 29. päeval esines 25,4% (36 patsienti 142st) patsientidest näopunetuse vähenemine 3 tundi pärast Mirvaso manustamist võrreldes 9,2%ga (13 patsienti 142st) platseebo puhul.
Slovak: Veľkosť balenia
Estonian: (mitmikpakend)
Slovak: 5 (5 x 1) injekčných liekoviek
Estonian: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) viaali
Slovak: 5 (5 x 1) injekčných liekoviek (viacnásobné balenie)
Estonian: 10 ml (1,4 mg/ml) 5 (5 x 1) viaali (mitmikpakend)
Slovak: Mixtard sa môže používať počas tehotenstva.
Estonian: Mixtard'i võib kasutada raseduse ajal.
Slovak: Mixtard a alkohol
Estonian: Mixtard koos alkoholiga
Slovak: Ako vyzerá Mixtard a obsah balenia
Estonian: Kuidas Mixtard välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov biologického liečiva Novo Nordisk A/S
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid Novo Nordisk A/S
Slovak: Mixtard môžu používať starší pacienti.
Estonian: Mixtard'i võib kasutada eakatel patsientidel.
Slovak: Závažná alergická reakcia na Mixtard alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) je veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ale potenciálne môže byť život ohrozujúci.
Estonian: Tõsine allergiline reaktsioon Mixtard'i või mõne selle koostises oleva aine suhtes (nimetatakse ka süsteemne allergiline reaktsioon) on väga harv kõrvaltoime, kuid see võib osutuda eluohtlikuks.
Slovak: Mixtard, ktorý bol zmrazený, sa nesmie použiť.
Estonian: Mixtard'i ei tohi kasutada, kui see on olnud külmunud.
Slovak: Čo je Mixtard a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Mixtard ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Iné lieky a Mixtard
Estonian: Muud ravimid ja Mixtard
Slovak: Čo Mixtard 30 obsahuje
Estonian: Mida Mixtard 30 sisaldab
Slovak: Dávkovanie lieku Mixtard je individuálne a je určené v súlade s potrebami pacienta.
Estonian: Mixtard'i annustamine on individuaalne ja määratakse arsti poolt vastavalt patsiendi vajadustele.
Slovak: ► Vždy, keď použijete nový Mixtard Penfill (pred vložením náplne do pomôcky na podávanie inzulínu).
Estonian: ► Iga kord kui kasutate uut Mixtard Penfill'i (enne kui asetate kolbampulli insuliini süstevahendisse):
Slovak: Na toto sa má pamätať, ak sa uvažuje o liečbe s kombináciou pioglitazónu a lieku Mixtard.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta, kui kaalutakse pioglitasooni ja Mixtard'i kombinatsioonravi.
Slovak: V zriedkavých prípadoch si reakcie v mieste podávania injekcie môžu vyžiadať ukončenie liečby liekom Mixtard.
Estonian: Harvadel juhtudel nõuavad süstekoha reaktsioonid Mixtard-ravi lõpetamist.
Slovak: Pacienti prechádzajúci na Mixtard z iného typu inzulínu môžu vyžadovať zvýšenie počtu injekčných podávaní za deň alebo zmenu dávky oproti pôvodne používaným inzulínom.
Estonian: Patsientidel, kes viiakse üle Mixtard'ile mõnelt teist tüüpi insuliinilt, võib olla vajalik suurendada süstete arvu päevas või kohandada annust võrreldes eelnevalt kasutatud insuliinipreparaadiga.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia rýchlo pôsobiaceho inzulínu sa po podkožnom podávaní dosiahne do 1,5-2,5 hodiny.
Estonian: Kiiretoimelise insuliini maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 1,5…2,5 tunni jooksul pärast subkutaanset manustamist.
Slovak: Mixtard sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s diabetes mellitus (cukrovka).
Estonian: Mixtard'i kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe (diabeeti) põdevatel inimestel.
Slovak: Začiatok účinku je do ½ hodiny, dosiahnutie maximálneho účinku do 2-8 hodín a celková doba trvania účinku je do 24 hodín.
Estonian: Mixtard'i toime algab ½ tunni jooksul, saavutab maksimumi 2…8 tunni jooksul ning kestab kuni 24 tundi.
Slovak: Kombinácia lieku Mixtard s pioglitazónom
Estonian: Mixtard'i ja pioglitasooni kombinatsioon
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky; vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovak: Mixtard začne znižovať hladinu cukru v krvi asi 30 minút po podaní injekcie a trvanie účinku je asi 24 hodín.
Estonian: Mixtard'i veresuhkrut langetav toime algab ligikaudu 30 minutit pärast süstimist ja kestab ligikaudu 24 tundi.
Slovak: Mixtard 30 InnoLet, Mixtard 40 a 50 Penfill:
Estonian: Mixtard 30 InnoLet, Mixtard 40 ja 50 Penfill:
Slovak: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres
Estonian: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Prantsusmaa