FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße EU/1/02/236/001 Ultratard
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
German: Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2006.©EMEA 2006
Latvian: Šis kopsavilkums pedejo reizi tika atjauninats 10-2006.©EMEA 2006
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: Am 7. Oktober 2002 erteilte die Europäische Kommission Novo Nordisk A/S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ultratard in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 7. oktobrī piešķīra Ultratard reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novo Nordisk A/S.
German: Weitere Informationen über Ultratard:
Latvian: Cita informācija par Ultratard
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ultratard zu erteilen.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ultratard reģistrācijas apliecību.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ultratard bei der Behandlung von Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Ultratard ieguvumi pārsniedz tā radīto risku, ārstējot diabēta slimniekus.
German: Ultratard ist eine Insulinsuspension zur Injektion.
Latvian: Ultratard ir insulīna suspensija injekcijām.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
Latvian: Pilns Ultratard EPAR teksts ir atrodams šeit.
German: Außerdem müssen die Dosen von Ultratard möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit einer Reihe von anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzucker auswirken können (die vollständige Liste ist der Packungsbeilage zu entnehmen).
Latvian: Ultratard deva ir jāpielāgo, ja to lieto kopā ar dažām citām zālēm, kas var ietekmēt cukura līmeni asinīs (pilns saraksts ir ietverts zāļu lietošanas pamācībā).
German: Ultratard darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Insulin human (rDNA) oder einen der anderen Bestandteile reagieren.
Latvian: Ultratard nedrīkst lietot pacienti, kas ir īpaši jutīgi (kam ir alerģija) pret cilvēka insulīnu (rDNS) vai kādu citu sastāvdaļu.
German: Welchen Nutzen hat Ultratard in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Ultratard iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Ultratard ist ein lang wirkendes Insulin und kann je nach Empfehlung des Arztes ein- oder zweimal täglich, ohne oder mit schnell wirkendem Insulin (zu den Mahlzeiten), verabreicht werden.
Latvian: Ultratard ir ilgstošas darbības insulīns, to var injicēt vienreiz vai divreiz dienā kopā ar ātras darbības insulīnu (ēšanas laikā) vai bez tā, ievērojot ārsta ieteikumus.
German: Der Wirkstoff von Ultratard, Insulin human (rDNA) wird mittels einer als „rekombinante Technologie" bezeichnete Methode hergestellt.
Latvian: Ultratard aktīvo sastāvdaļu - cilvēka insulīnu (rDNS) - iegūst, izmantojot tā dēvēto "rekombinanto tehnoloģiju".
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ULTRATARD Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
German: Ultratard wird bei Patienten mit Diabetes mellitus eingesetzt.
Latvian: Ultratard lieto cukura diabēta slimnieki.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckers produziert.
Latvian: Diabēta slimnieku organisms nespēj pietiekamā daudzumā saražot insulīnu, kas regulē cukura līmeni asinīs.
German: Ultratard enthält Insulin in Kombination mit einer anderen Substanz, nämlich Zink, in Partikeln, wodurch das Insulin während des Tages viel langsamer resorbiert wird; dadurch hat Ultratard eine längere Wirkungsdauer.
Latvian: Ultratard satur insulīnu, kas ir sajaukts ar cinka daļiņām, no kurām tas daudz lēnāk uzsūcas dienas laikā, kas nodrošina Ultratard ilgāku iedarbību.
German: Ultratard kann beim Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, sowie beim Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper Insulin nicht wirksam verarbeiten kann, eingesetzt werden.
Latvian: Ultratard var lietot slimnieki ar 1. tipa diabētu, kuru aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu, un slimnieki ar 2. tipa diabētu, kuru organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
German: Das Ersatzinsulin wirkt in der gleichen Weise wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
Latvian: Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu šūnās no asinīm.
German: Ultratard enthält den Wirkstoff Insulin human (rDNA).
Latvian: Ultratard satur aktīvo sastāvdaļu - cilvēka insulīnu (rDNS).
German: Ultratard wird im Allgemeinen subkutan (unter die Haut) in den Oberschenkel injiziert.
Latvian: Ultratard ievada subkutāni (zem ādas), to parasti injicē gurnā.
German: Ultratard führte zu einer Senkung des HbA1c-Wertes, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel ähnlich stark wie mit anderem Humaninsulin gesenkt wurden.
Latvian: Ultratard pazemina HbA1c koncentrāciju, kas norāda, ka cukurs asinīs ir sasniedzis tādu pašu līmeni, kā lietojot citas izcelsmes cilvēka insulīnu.
German: Ultratard wurde beim Typ-1-Diabetes sowie beim Typ-2-Diabetes untersucht und mit anderen Arten von Insulin (Insulin von Schweinen und Humaninsulin) verglichen.
Latvian: Ultratard tika ordinēts slimniekiem ar 1. un 2. tipa diabētu, salīdzinot to ar citas izcelsmes (cūkas, cilvēka) insulīnu.
German: Warum wurde Ultratard zugelassen?
Latvian: Kāpēc Ultratard tika apstiprināts?
German: Ultratard ist in Stärken von 40 oder 100 IU in Form von Durchstechflaschen erhältlich.
Latvian: Zāļu pudelītes satur 40 vai 100 SV Ultratard.
German: Welche Risiken sind mit Ultratard verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Ultratard?
German: Die vollständige Beschreibung der im Zusammenhang mit Ultratard berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns Ultratard izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
German: Ultratard war beim Typ-1-Diabetes sowie beim Typ-2-Diabetes wirksam.
Latvian: Ultratard ir iedarbīgs gan pret 1. tipa, gan pret 2. tipa diabētu.
German: Ultratard ist ein Ersatzinsulin, das mit dem von der Bauchspeicheldrüse produzierten Insulin identisch ist.
Latvian: Ultratard kompensē insulīna trūkumu, tas ir identisks insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.
German: Ultratard kann zu Hypoglykämie (Unterzuckerung) führen.
Latvian: Ultratard var izraisīt hipoglikēmiju (pazemināt cukura līmeni asinīs).
German: Wie wurde Ultratard untersucht?
Latvian: Kā noritēja Ultratard izpēte?
German: Wofür wird Ultratard angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Ultratard?
German: Was ist Ultratard?
Latvian: Kas ir Ultratard?
German: Wie wird Ultratard angewendet?
Latvian: Kā lieto Ultratard?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 23. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 15. janvāris
German: Sie können Ulunar Breezhaler jederzeit vor oder nach dem Essen oder Trinken inhalieren.
Latvian: Ulunar Breezhaler varat inhalēt jebkurā laikā pirms vai pēc ēšanas/dzeršanas.
German: Die Anwendung von Ulunar Breezhaler kann zu paradoxen Bronchospasmen führen, die lebensbedrohlich sein können.
Latvian: Ulunar Breezhaler lietošana var izraisīt paradoksālas bronhospazmas, kas var būt dzīvībai bīstamas.
German: Jede Blisterpackung enthält entweder 6 oder 10 Hartkapseln.
Latvian: Katrs blisters satur 6 vai 10 cietās kapsulas.
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Ulunar Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Kapsulas jālieto tikai ar Ulunar Breezhaler inhalatora palīdzību (skatīt 6.6. apakšpunktu).
German: 3H]-markiertem Glycopyrroniumbromid betrug der mittlere Anteil der in 48 Stunden mit dem Urin ausgeschiedenen Radioaktivität 85 % der Dosis.
Latvian: 3H]-iezīmēta glikopironija bromīda ievadīšanas pēc 48 stundām vidējais ar urīnu izvadītais radioaktivitātes daudzums atbilda 85% devas.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ulunar Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln versehentlich angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
Latvian: Ja esat lietojis Ulunar Breezhaler vairāk nekā noteikts Ja esat inhalējis pārāk daudz šo zāļu vai ja kāds cits nejauši lietojis Jūsu kapsulas, Jums par to nekavējoties jāpastāsta ārstam vai jādodas uz tuvāko pirmās palīdzības dienestu.
German: Das Ausmaß der Wirkung war abhängig von dem Grad der Reversibilität der Atemwegseinschränkung bei Studienbeginn (geprüft durch die Anwendung eines kurzwirksamen Muscarinantagonist Bronchodilatators und eines kurzwirksamen beta2-Agonisten Bronchodilatators): Patienten mit dem niedrigsten Grad der Reversibilität bei Studienbeginn (< 5 % ) zeigten im Allgemeinen eine niedrigere bronchodilatatorische Antwort als Patienten mit einem höheren Grad der Reversibilität bei Studienbeginn (≥ 5 %).
Latvian: Iedarbības apjoms bija atkarīgs no gaisa plūsmas traucējumu atgriezeniskuma pakāpes sākumstāvoklī (pārbaudīts, lietojot īslaicīgas darbības muskarīna receptoru antagonistu-bronhodilatatoru un īslaicīgas darbības beta2 agonistu-bronhodilatatoru): Pacientiem ar vismazāko atgriezeniskuma pakāpi sākumstāvoklī (<5%) kopumā novēroja vājāku bronhodilatāciju nekā pacientiem ar lielāku atgriezeniskuma pakāpi sākumstāvoklī (≥5%).
German: Andere sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel (mindestens 3 % der Patienten unter Ulunar Breezhaler und auch häufiger als unter Placebo) waren Husten, Nasopharyngitis und Kopfschmerzen.
Latvian: Citas visbiežākās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (vismaz 3% Ulunar Breezhaler lietojušo pacientu, un ir bijušas biežāk nekā placebo lietotājiem) bija klepus, nazofaringīts un galvassāpes.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulunar Breezhaler bei Kindern ist nicht erwiesen.
Latvian: Ulunar Breezhaler drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, līdz šim nav pierādīta.
German: Ihre Ulunar Breezhaler-Inhalator-Packung enthält:
Latvian: Jūsu Ulunar Breezhaler inhalatora iepakojumā ir:
German: COPD ist eine chronische Krankheit, darum wird Ulunar Breezhaler jeden Tag angewendet und nicht nur, wenn Sie Atembeschwerden oder andere COPD-Symptome haben.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, un Jums Ulunar Breezhaler jālieto katru dienu, nevis tikai tad, kad Jums ir elpošanas traucējumi vai citi HOPS simptomi.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Ulunar Breezhaler bei Schwangeren vor.
Latvian: Nav pieejami dati par Ulunar Breezhaler lietošanu grūtniecēm.
German: Ulunar Breezhaler sollte daher nicht gemeinsam mit beta-adrenergen Blockern (einschließlich Augentropfen) angewendet werden, es sei denn, ihre Anwendung ist klinisch zwingend begründet.
Latvian: Tādēļ Ulunar Breezhaler nedrīkst lietot kopā ar beta adrenoreceptoru blokatoriem (tostarp acu pilieniem), ja vien to lietošana nav absolūti nepieciešama.
German: Ulunar Breezhaler zeigte keine relevante Wirkung auf die mittlere Herzfrequenz über 24 h und die Herzfrequenz nach 30 Minuten, 4 h und 24 h.
Latvian: Ulunar Breezhaler nozīmīgi neietekmēja vidējo sirdsdarbības ātrumu 24 stundu laikā, ne arī pēc 30 minūtēm vai 4 un 24 stundām noteikto sirdsdarbības ātrumu.
German: Die Präsentation des Sicherheitsprofils basiert auf den Erfahrungen mit Ulunar Breezhaler und den einzelnen Wirkstoffen.
Latvian: Aprakstītais drošuma profils pamatojas uz Ulunar Breezhaler un tā atsevišķo aktīvo vielu lietošanas pieredzi.
German: Es wird empfohlen, Ulunar Breezhaler jeden Tag zur gleichen Tageszeit anzuwenden.
Latvian: Ulunar Breezhaler ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
German: Die Anwendung von Ulunar Breezhaler bei stillenden Frauen ist nur in Betracht zu ziehen, wenn der erwartete Nutzen für die Frau größer ist als alle eventuellen Risiken für den Säugling (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Ulunar Breezhaler lietošanu sievietēm, kuras baro ar krūti, atļauts apsvērt tikai tad, ja paredzamais ieguvums sievietei ir lielāks par jebkuru iespējamo risku zīdainim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ulunar Breezhaler mit anderen Arzneimitteln, die Anticholinergika enthalten, wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ulunar Breezhaler lietošana vienlaikus ar citām antiholīnerģiskas aktīvās vielas saturošām zālēm nav pētīta, tādēļ nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: 6 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 10 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 12 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 30 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 90 x 1 Kapsel + 1 Inhalator
Latvian: Inhalācijas pulveris, cietā kapsula 6 x 1 kapsulas + 1 inhalators 10 x 1 kapsulas + 1 inhalators 12 x 1 kapsulas + 1 inhalators 30 x 1 kapsulas + 1 inhalators 90 x 1 kapsulas + 1 inhalators
German: Ulunar Breezhaler sollte bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronararterienerkrankung, akuter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung, Hypertonie) mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Ulunar Breezhaler jālieto piesardzīgi pacientiem ar sirds un asinsvadu darbības traucējumiem (koronārā sirds slimība, akūts miokarda infarkts, sirds aritmija, arteriālā hipertensija).
German: Indacaterol, einer der Wirkstoffe in Ulunar Breezhaler, kann aufgrund seiner Wirkung auf die Gebärmutter die Wehen verhindern.
Latvian: Indakaterols, viena no Ulunar Breezhaler aktīvajām vielām, var aizkavēt dzemdības tā iedarbības uz dzemdi dēļ.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ulunar Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Ulunar Breezhaler visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Insgesamt spiegelte die Wirkung auf die Herzfrequenz im Zeitverlauf keinen konsistenten pharmakodynamischen Effekt von Ulunar Breezhaler wider.
Latvian: Kopumā ietekme uz sirdsdarbības ātrumu laika gaitā neparādīja pastāvīgu Ulunar Breezhaler farmakodinamisko iedarbību uz šo parametru.
German: Wiederholen Sie die Schritte 3a bis 3c.
Latvian: Atkārtojiet soļus no 3a līdz 3c.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III für Ulunar Breezhaler umfasste sechs Studien, bei denen insgesamt mehr als 8.000 Patienten eingeschlossen waren: 1) eine 26-wöchige placebo- und aktiv kontrollierte Studie (Indacaterol einmal täglich, Glycopyrronium einmal täglich, nicht verblindetes Tiotropium einmal täglich); 2) eine 26-wöchige aktiv kontrollierte Studie (Fluticason/Salmeterol zweimal täglich); 3) eine 64-wöchige aktiv kontrollierte Studie (Glycopyrronium einmal täglich, nicht verblindetes Tiotropium einmal täglich); 4) eine 52-wöchige placebokontrollierte Studie; 5) eine 3-wöchige placebo- und aktiv-kontrollierte BelastungstoleranzStudie (Tiotropium einmal täglich); und 6) eine 52-wöchige aktiv-kontrollierte Studie (Fluticason/Salmeterol zweimal täglich).
Latvian: Ulunar Breezhaler klīniskās izstrādes III fāzē tika veikti seši pētījumi, kuros piedalījās vairāk nekā 8 000 pacientu: 1) 26 nedēļas ilgs ar placebo un aktīvo vielu (vienu reizi dienā lietotu indakaterolu, vienu reizi dienā lietotu glikopironiju vai vienu reizi dienā nemaskēti lietotu tiotropiju) kontrolēts pētījums; 2) 26 nedēļas ilgs ar aktīvo vielu (divas reizes dienā lietotu flutikazonu/salmeterolu) kontrolēts pētījums; 3) 64 nedēļas ilgs ar aktīvo vielu (vienu reizi dienā lietotu glikopironiju un vienu reizi dienā nemaskēti lietotu tiotropiju) kontrolēts pētījums; 4) 52 nedēļas ilgs ar placebo kontrolēts pētījums; 5) 3 nedēļas ilgs ar placebo un aktīvo vielu (vienu reizi dienā lietotu tiotropiju) kontrolēts fizisko aktivitāšu panesamības pētījums; un 6) 52 nedēļas ilgs ar aktīvo vielu (divas reizes dienā lietotu flutikazonu/salmeterolu) kontrolēts pētījums.
German: Nach Inhalation von Ulunar Breezhaler betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen von Indacaterol und Glycopyrronium etwa 15 Minuten bzw. 5 Minuten.
Latvian: Pēc Ulunar Breezhaler inhalācijas vidējais laiks, līdz tiek sasniegta indakaterola un glikopironija maksimālā koncentrācija plazmā, ir attiecīgi 15 un 5 minūtes.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel mit dem Ulunar Breezhaler-Inhalator.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienas kapsulas satura inhalācija vienu reizi dienā, izmantojot Ulunar Breezhaler inhalatoru.
German: Ulunar Breezhaler sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die andere langwirksame beta-adrenerge Agonisten oder langwirksame Muskarinantagonisten (die pharmakotherapeutischen Gruppen, der die wirksamen Bestandteile von Ulunar Breezhaler angehören) enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Ulunar Breezhaler nav atļauts lietot vienlaikus ar citus ilgstošas darbības beta adrenerģisko receptoru agonistus vai ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonistus saturošām zālēm no farmakoterapeitiskajām grupām, pie kurām pieder Ulunar Breezhaler sastāvdaļas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Die Zeit bis zur ersten Pneumonie wurde mit Ulunar Breezhaler im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol verlängert (p = 0,013).
Latvian: Laiks līdz pirmajai pneimonijai bija garāks, lietojot Ulunar Breezhaler salīdzinot ar flutikazonu/salmeterolu (p=0,013).
German: In klinischen Langzeitstudien waren klinisch relevante Veränderungen des Blutzuckerspiegels bei Patienten unter Ulunar Breezhaler in der empfohlenen Dosierung häufiger (4,9 %) als in der Placebogruppe (2,7 %).
Latvian: Ilgtermiņa klīniskajos pētījumos klīniski pamanāmas izmaiņas glikozes koncentrācijā plazmā, biežāk novēroja pacientiem, kuri lietoja Ulunar Breezhaler ieteikto devu (4,9%), nekā tiem, kuri lietoja placebo (2,7%).
German: Bei älteren Patienten (75 Jahre und älter) kann Ulunar Breezhaler in der empfohlenen Dosierung angewendet werden.
Latvian: Gados vecāki pacienti (no 75 gadu vecuma) var lietot ieteiktās Ulunar Breezhaler devas.
German: Glycopyrronium Nach intravenöser Verabreichung von [
Latvian: Glikopironijs Pēc intravenozas ar [
German: Die höchste Dosis von 464 Mikrogramm/86 Mikrogramm Ulunar Breezhaler zeigte auch einen höheren Anteil an absoluten QTcF-Werten > 450 ms (12,2 % versus 5,7 % bei Placebo).
Latvian: Lietojot visaugstākās 464 mikrogramu/86 mikrogramu Ulunar Breezhaler devas, arī novērots lielāks absolūto QTcF vērtību >450 ms (12,2% salīdzinot ar 5,7% [placebo]) īpatsvars.
German: In einer Studie zur embryo-fetalen Entwicklung an Ratten wurden für Ulunar Breezhaler in keiner Dosisstärke Auswirkungen auf den Embryo oder Fetus beobachtet.
Latvian: Pētījumā par žurku embrija un augļa attīstību nevienā Ulunar Breezhaler devu līmenī netika novērota ietekme uz embriju vai augli.
German: Daher ist Ulunar Breezhaler während der Schwangerschaft nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen für die Patientin das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Latvian: Tādēļ, grūtniecības laikā Ulunar Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja pacientei paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
German: Ulunar Breezhaler ist bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht einzusetzen.
Latvian: Šajās pacientu grupās Ulunar Breezhaler jālieto piesardzīgi.
German: Die Wirkung auf die Herzfrequenz wurde bei gesunden Probanden nach Anwendung einer Einzeldosis, die das 4-Fache der empfohlenen therapeutischen Dosis von Ulunar Breezhaler betrug und in vier Schritten im Abstand von jeweils einer Stunde angewendet wurde, untersucht und mit der Wirkung von Placebo, Indacaterol, Glycopyrronium und Salmeterol verglichen.
Latvian: Ietekme uz veselu brīvprātīgo sirdsdarbības ātrumu tika pētīta, lietojot zāļu vienreizēju devu, kas ir 4 reizes lielākas par ieteiktajām terapeitiskajām Ulunar Breezhaler devām, tās ievadot četrās daļās ar vienu stundu ilgu starplaiku un iedarbību salīdzinot ar placebo, indakaterola, glikopironija un salmeterola iedarbību.
German: Zeigen Sie die Ulunar Breezhaler-Packung vor.
Latvian: Parādiet Ulunar Breezhaler iepakojumu.
German: Was Ulunar Breezhaler enthält - Die Wirkstoffe sind: Indacaterol (als Maleat) und Glycopyrroniumbromid.
Latvian: Ko Ulunar Breezhaler satur - Aktīvā viela ir indakaterola (maleāta sāls veidā) un glikopironija bromīds.
German: Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den Ulunar Breezhaler verwenden.
Latvian: Lūdzu izlasiet visus lietošanas norādījumus pirms Ulunar Breezhaler lietošanas.
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse der Daten von COPD-Patienten nach Inhalation von Ulunar Breezhaler ergab keine Hinweise auf eine signifikante Auswirkung von Alter, Geschlecht und Körpergewicht (fettfreie Masse) auf die systemische Exposition gegenüber Indacaterol und Glycopyrronium.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes dati par pacientiem, kam ir HOPS, liecina, ka pēc Ulunar Breezhaler inhalācijas vecumam, dzimumam un mazai ķermeņa masai nav nozīmīgas ietekmes uz indakaterola un glikopironija sistēmiskās iedarbības intensitāti.
German: Die Inzidenz einer Pneumonie betrug im Ulunar-Breezhaler-Arm 3,2 % verglichen mit 4,8 % im Fluticason/Salmeterol-Arm (p = 0,017).
Latvian: Pneimonijas sastopamības biežums Ulunar Breezhaler grupā bija 3,2%, salīdzinot ar 4,8% flutikazona/salmeterola grupā (p=0,017).
German: Gelegentlich Nebenwirkung, die unter Ulunar Breezhaler, jedoch nicht unter den Einzelbestandteilen beobachtet wurde.
Latvian: Blakusparādība, kas novērota, lietojot Ulunar Breezhaler, bet ne tā atsevišķās sastāvdaļas.
German: In einer 64-wöchigen Studie, in welcher Ulunar Breezhaler (n = 729) mit Glycopyrronium (n = 739) und Tiotropium (n = 737) verglichen wurde, reduzierte Ulunar Breezhaler die jährliche Rate der mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen um 12 % im Vergleich zu Glycopyrronium (p = 0,038) und um 10 % im Vergleich zu Tiotropium (p = 0,096).
Latvian: 64 nedēļu pētījumā, kurā salīdzināja Ulunar Breezhaler (n=729), glikopironiju (n=739) un tiotropiju (n=737), Ulunar Breezhaler samazināja vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu biežumu, kas izteikts gados, - par 12% salīdzinājumā ar glikopironiju (p=0,038) un par 10% salīdzinājumā ar tiotropiju (p=0,096).
German: Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation).
Latvian: Inhalācijas pulveris cietā kapsula (inhalācijas pulveris).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist Ulunar Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums mazāks par 30 ml/min/1,73 m2), tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Ulunar Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: • Verwenden Sie die Ulunar BreezhalerKapseln nicht mit einem anderen Inhalator.
Latvian: • Nelietojiet Ulunar Breezhaler kapsulas ne ar vienu citu inhalatoru.