FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (ang. human chorionic gonadotrophin, hCG) do stymulacji spermatogenezy u mężczyzn z wrodzonym lub nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym.
Estonian: • Alfafollitropiin on kombinatsioonis inimese kooriongonadotropiiniga (hCG) näidustatud spermatogeneesi stimuleerimiseks kaasasündinud või omandatud hüpogonadotroopse hüpogonadismiga meestel.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u kobiet W badaniach klinicznych pacjentki ze znacznym niedoborem FSH i LH były diagnozowane na podstawie stężenia endogennego LH w surowicy krwi < 1,2 j.m./l (wynik uzyskany w laboratorium centralnym).
Estonian: Kliinilistes uuringutes määratleti raske FSH ja LH puudusega naised kui patsiendid, kelle kesklaboratooriumis määratud LH tase vereseerumis oli <1,2 RÜ/l.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często:
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga sage:
Polish: Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań zdrowotnych matki i dzieci.
Estonian: Mitmikrasedus võib teil ja teie lastel põhjustada tüsistusi.
Polish: Metionina
Estonian: Metioniin
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Gedeon Richter Plc.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Gedeon Richter Plc.
Polish: • Folitropina alfa w skojarzeniu z hormonem luteinizującym (LH) jest zalecana w stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych u kobiet ze znacznym niedoborem LH i FSH.
Estonian: • Alfafollitropiin koos luteiniseeriva hormooni (LH) preparaadiga on soovitatav follikulaarse arengu stimuleerimiseks raske LH ja FSH puudusega naistel.
Polish: W celu dokładnej interpretacji wskaźników rozwoju i dojrzewania pęcherzyka lekarz powinien mieć doświadczenie w interpretacji wyników odpowiednich testów.
Estonian: Folliikulite arengu ja küpsemise tunnuseid saab täpselt hinnata ainult arst, kellel on vastavate uuringutulemuste hindamisel küllaldased kogemused.
Polish: Utrata ciąży w wyniku poronienia lub niedonoszenia występuje częściej u pacjentek poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyka do indukcji owulacji lub ART niż wskutek poczęcia naturalnego.
Estonian: Raseduse katkemiste ja abortide arv on ovulatsiooni indutseerimiseks tehtava folliikulite kasvu stimuleerimise või kunstliku viljastamise puhul kõrgem kui normaalse viljastumise korral.
Polish: U kobiet z niedoborem LH i FSH (hipogonadyzm hipogonadotropowy) celem leczenia folitropiną alfa w skojarzeniu z lutropiną alfa jest uzyskanie rozwoju pojedynczego dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu ludzkiej gonadotropiny łożyskowej (hCG) zostanie uwolniona komórka jajowa.
Estonian: Raskest LH ja FSH puudusest tingitult anovulatoorsed naised LH ja FSH puudusega (hüpogonadotroopse hüpogonadismiga) naistel on alfafollitropiini ja alfalutropiini kombinatsioonravi eesmärgiks saavutada ühe Graafi folliikuli küpsemine, millest pärast inimese kooriongonadotropiini (hCG) manustamist vabaneb munarakk.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki folitropiny alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Estonian: Alfafollitropiini ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) U kobiet lek zwiększa ryzyko rozwoju zespołu OHSS.
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS) Kui olete naine, suurendab see ravim OHSS-i tekkeriski.
Polish: • Maksymalna dawka dobowa leku Bemfola zwykle nie jest większa niż 225 j.m.
Estonian: • Bemfola maksimaalne ööpäevane annus ei ületa tavaliselt 225 RÜ (0,375 ml).
Polish: Ciąża mnoga, szczególnie liczniejsza niż bliźniacza, zwiększa ryzyko powikłań położniczych i okołoporodowych.
Estonian: Mitmikrasedus, eriti suurema loodete arvuga, kujutab endast suuremat ohtu nii emale kui ka loodetele.
Polish: Ciężkie działania niepożądane u kobiet
Estonian: Rasked kõrvaltoimed naistel
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 wstrzykiwacz półautomatyczny 1 igła do wstrzykiwań 1 gazik nasączony alkoholem
Estonian: Süstelahus 1 pensüstel 1 süstlanõel 1 alkoholilapp
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
Polish: Wkład z produktem Bemfola 75 j.m./0,125 ml (5,5 mikrograma/0,125 ml) jest tak zaprojektowany, że nie jest możliwe usunięcie go ze wstrzykiwacza.
Estonian: Bemfola 75 RÜ/0,125 ml (5,5 mikrogrammi/0,125 ml) puhul ei ole lubatud kolbampulli eemaldada.
Polish: Maksymalna dawka dobowa zwykle nie jest większa niż 225 j.m.
Estonian: Maksimaalne annus on tavaliselt kuni 225 RÜ FSH ööpäevas.
Polish: Jak stosować lek Bemfola wstrzykiwacz półautomatyczny 2.
Estonian: Kuidas kasutada Bemfola pensüstlit 2.
Polish: Leczenie należy ponownie rozpocząć w kolejnym cyklu menstruacyjnym od dawki FSH mniejszej od stosowanej w poprzednim cyklu.
Estonian: Ravi tuleb jätkata järgmise tsükli ajal väiksema FSH annusega.
Polish: Uwaga: W tym momencie nie należy naciskać dalej pokrętła dawkowania.
Estonian: Ärge vajutage annustamisnuppu enam edasi.
Polish: Ryzyko ciąży mnogiej może być zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku Bemfola i schematu podawania.
Estonian: Mitmikraseduse riski saab vähendada, kasutades õiget Bemfola annust õigel ajal.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Gedeon Richter Plc.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Gedeon Richter Plc.
Polish: • Stymulacja rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddanych stymulacji owulacji w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technologies, ART), takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. In Vitro Fertilisation, IVF), dojajowodowe podanie gamet (ang. Gamete Intra-Fallopian Transfer, GIFT) oraz dojajowodowe podanie zygoty (ang. Zygote Intra-Fallopian Transfer, ZIFT).
Estonian: Assisted reproductive technologies, ART), nagu in vitro viljastamine (in vitro fertilisation, IVF), gameedi munajuhasisene ülekanne (ingl.
Polish: Syndrome, PCOS) u kobiet, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu.
Estonian: Polycystic ovarian disease, PCOS) naistel, kellel ravi klomifeentsitraadiga ei ole andnud tulemusi.
Polish: zwiększenie masy ciała
Estonian: kehakaalu tõus
Polish: Wstrzykiwacz jest teraz gotowy do ustawienia dawki.
Estonian: Pensüstel on nüüd annuse määramiseks valmis.
Polish: Ryzyko ciąży mnogiej występujące po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu jest związane z wiekiem pacjentki, jakością i liczbą zapłodnionych komórek jajowych lub podanych pacjentce zarodków.
Estonian: Kunstliku viljastamise puhul on mitmikraseduse risk seotud teie vanusega ning teile siirdatud viljastatud munarakkude või embrüote kvaliteedi ja arvuga.
Polish: Uwaga: Nie naciskać pokrętła dawkowania podczas wprowadzania igły.
Estonian: Ärge vajutage nõela kinnitamise ajal annustamisnupule.
Polish: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, krwiak, obrzęk i (lub) podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia)
Estonian: süstekoha reaktsioonid (nt valu, erüteem, hematoom, turse ja/või ärritus süstekohas)
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie folitropiny alfa u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
Estonian: Lapsed Alfafollitropiini asjakohane kasutamine lastel puudub.
Polish: • miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i (lub) podrażnienie
Estonian: • paiksed reaktsioonid süstekohas, nagu valu, punetus, verevalum, turse ja/või ärritus.
Polish: Wówczas dochodzi do nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele.
Estonian: Sel juhul arenevad teie folliikulid üleliia ja muutuvad suurteks tsüstideks.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, gonadotropiinid, ATC kood: G03GA05.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Estonian: Hoidke ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: W ten sposób komórki jajowe są gotowe do pobrania.
Estonian: See valmistab munarakud väljavõtmiseks ette.
Polish: Napełniony półautomatyczny wstrzykiwacz przeznaczony jest do jednorazowego zastosowania, a następnie należy go usunąć w bezpieczny sposób.
Estonian: Kasutage pensüstlit ainult üks kord ja seejärel visake see ohutult ära.
Polish: Folitropina alfa nie jest wskazana do stosowania podczas karmienia piersią.
Estonian: Alfafollitropiin ei ole imetamise ajal näidustatud.
Polish: W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku Bemfola niż poprzednio.
Estonian: Järgmise tsükli jaoks annab arst teile väiksema Bemfola annuse.
Polish: Podawanie folitropiny alfa w skojarzeniu z hCG przez co najmniej 4 miesiące u mężczyzn z niedoborem FSH prowadzi do pobudzenia spermatogenezy.
Estonian: FSH puudusega meestel stimuleerib alfafollitropiin spermatogeneesi, kui seda manustatakse samaaegselt hCG-ga vähemalt 4 kuu vältel.
Polish: Bemfola 75 j.m./0,125 ml wstrzykiwacz półautomatyczny Bemfola 150 j.m./0,25 ml wstrzykiwacz półautomatyczny Bemfola 225 j.m./0,375 ml wstrzykiwacz półautomatyczny
Estonian: Bemfola 75 RÜ/0,125 ml süstelahus pensüstlis Bemfola 150 RÜ/0,25 ml süstelahus pensüstlis Bemfola 225 RÜ/0,375 ml süstelahus pensüstlis
Polish: Przed otwarciem i w czasie okresu ważności produkt leczniczy można wyjąć z lodówki i nie umieszczając go ponownie w lodówce przechowywać przez okres do 3 miesięcy w temperaturze do 25°C.
Estonian: Säilitusaja jooksul võib avamata ravimit hoida temperatuuril kuni 25 °C uuesti külmikusse asetamata maksimaalselt 3 kuud.
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Estonian: B PAKENDI INFOLEHT
Polish: W badaniach klinicznych wykazano zwiększenie wrażliwości jajników na folitropinę alfa, jeżeli jest ona podawana z lutropiną alfa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus koos alfafollitropiiniga manustati ka alfalutropiini, täheldati munasarjade tundlikkuse suurenemist alfafollitropiini suhtes.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 600 j.m., co odpowiada 44 mikrogramom.
Estonian: • Üks milliliiter lahust sisaldab 600 RÜ (vastab 44 mikrogrammile) alfafollitropiini.
Polish: Jest to niezbyt częste działanie niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób).
Estonian: See kõrvaltoime esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: Łączy on w sobie wyraźne powiększenie jajników, duże stężenie hormonów płciowych w surowicy oraz zwiększoną przepuszczalność naczyń, która może prowadzić do gromadzenia się płynu w jamie otrzewnowej, opłucnowej i rzadko w jamie osierdziowej.
Estonian: OHSS-i korral on munasarjad märkimisväärselt suurenenud, steroidsete suguhormoonide seerumitasemed kõrgenenud ning veresoonte läbilaskvus suurenenud, mis võib põhjustada vedeliku kogunemist peritoneaal-, pleura- ja harva perikardiõõnde.
Polish: Lekko uchwycić fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Pigistage õrnalt süstekoha nahka.
Polish: U pacjentek poddanych indukcji owulacji, częstość występowania ciąży mnogiej jest większa w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem.
Estonian: Patsientidel, kellel kutsutakse esile ovulatsioon, on mitmikraseduse tekkevõimalus suurem kui loomuliku viljastumise korral.
Polish: Każdy wkład zawiera 0,125 ml roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 0,125 ml süstelahust.
Polish: Według najczęściej stosowanego protokołu podawanie folitropiny alfa rozpoczyna się około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą.
Estonian: Tavalise raviskeemi kohaselt alustatakse alfafollitropiini manustamist umbes 2 nädalat pärast ravi algust agonistiga ning mõlema preparaadi manustamine jätkub seni, kuni saavutatakse adekvaatne folliikulite areng.
Polish: w przypadkach rozwijającego się OHSS w danym cyklu leczenia i zalecić pacjentce, aby nie odbywała stosunku płciowego lub zastosowała mechaniczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej cztery dni.
Estonian: Kui teil tekib OHSS, ei pruugi arst teile selles ravitsüklis enam hCG-d anda ja teil võidakse paluda vähemalt 4 päeva jooksul hoiduda sugulisest vahekorrast või kasutada barjäärimeetodil põhinevaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Estonian: Alternatiivina võib sooritada emakasisese viljastamise (intrauterine insemination, IUI).
Polish: Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART może być nieco większa niż w przypadku zapłodnienia naturalnego.
Estonian: Kaasasündinud väärarengute esinemissagedus on kunstliku viljastamise kasutamisel pisut kõrgem kui spontaanse viljastumise korral.
Polish: Stosowanie folitropiny alfa u pacjentów w podeszłym wieku nie jest właściwe.
Estonian: Alfafollitropiini asjakohane kasutamine eakatel puudub.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Estonian: Suguorganite kasvajad
Polish: W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie lekiem Bemfola należy przerwać i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, OHSS).
Estonian: Kui teie organism reageerib liiga tugevasti, peatatakse teie ravi Bemfolaga ja hCG-d teile ei manustata (vt lõik 2, OHSS).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 600 j.m.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks milliliiter lahust sisaldab 600 RÜ (vastab 44 mikrogrammile) alfafollitropiini*.
Polish: Kiedy nie stosować leku Bemfola
Estonian: Kui te unustate Bemfolat kasutada
Polish: łagodny lub umiarkowany OHSS (łącznie z towarzyszącymi objawami) Niezbyt często: ciężki OHSS (łącznie z towarzyszącymi objawami) (patrz punkt 4.4)
Estonian: kerge või mõõdukas OHSS (sh sellega seotud sümptomid)
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Polish: ART) i duża liczba rozwijających się pęcherzyków jajnika (np. > 3 pęcherzyki o średnicy ≥ 14 mm w przypadku braku jajeczkowania; ≥ 20 pęcherzyków o średnicy ≥ 12 mm w przypadku ART).
Estonian: OHSS-i tekkimise sõltumatud riskitegurid on polütsüstiliste munasarjade sündroom, seerumi östradiooli absoluutselt suur või kiiresti suurenev kontsentratsioon (nt > 900 pg/ml või > 3300 pmol/l anovulatsiooni korral; > 3000 pg/ml või > 11 000 pmol/l tehisviljastamise korral) ja suur arv arenevaid munasarjafolliikuleid (nt > 3 folliikulit, mille läbimõõt on ≥ 14 mm anovulatsiooni korral; ≥ 20 folliikulit, mille läbimõõt on ≥ 12 mm tehisviljastamise korral).
Polish: Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki folitropiny alfa, schematu podawania i uważne monitorowanie leczenia zmniejsza częstość występowania tego typu powikłań.
Estonian: Selliste reaktsioonide võimalus on väiksem, kui peetakse täpselt kinni alfafollitropiini soovitatud annustest ja annustamisskeemist ning jälgitakse hoolikalt ravi kulgu.
Polish: Wkład z produktem Bemfola 450 j.m./0,75 ml (33 mikrogramy/0,75 ml) jest tak zaprojektowany, że nie jest możliwe usunięcie go ze wstrzykiwacza.
Estonian: Bemfola 450 RÜ/0,75 ml (33 mikrogrammi/0,75 ml) puhul ei ole lubatud kolbampulli eemaldada.
Polish: Jak przechowywać lek Bemfola
Estonian: Kuidas Bemfolat säilitada
Polish: Zdjąć zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę.
Estonian: Eemaldage välimine nõelakaitse.
Polish: Wkład z produktem Bemfola 150 j.m./0,25 ml (11 mikrogramów/0,25 ml) jest tak zaprojektowany, że nie jest możliwe usunięcie go ze wstrzykiwacza.
Estonian: Bemfola 150 RÜ/0,25 ml (11 mikrogrammi/0,25 ml) puhul ei ole lubatud kolbampulli eemaldada.
Polish: Bemfola 300 j.m./0,50 ml wstrzykiwacz półautomatyczny Bemfola 450 j.m./0,75 ml wstrzykiwacz półautomatyczny
Estonian: Bemfola 300 RÜ/0,50 ml süstelahus pensüstlis Bemfola 450 RÜ/0,75 ml süstelahus pensüstlis
Polish: Alternatywnie może zostać wykonane zapłodnienie wewnątrzmaciczne przez umieszczenie nasienia w jamie macicy.
Estonian: Alternatiivina võidakse teostada emakasisene viljastamine sperma viimisega emakaõõnde.
Polish: Każdy wkład zawiera 0,375 ml roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 0,375 ml süstelahust.
Polish: hCG.
Estonian: NB!
Polish: - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Wkład z produktem Bemfola 225 j.m./0,375 ml (16,5 mikrograma/0,375 ml) jest tak zaprojektowany,
Estonian: Bemfola 225 RÜ/0,375 ml (16,5 mikrogrammi/0,375 ml) puhul ei ole lubatud kolbampulli eemaldada.
Polish: W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie należy przerwać i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, OHSS).
Estonian: Kui teie organism reageerib liiga tugevasti, peatatakse ravi ja hCG-d teile ei manustata (vt lõik 2, OHSS).
Polish: • Ból w podbrzuszu razem z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) i mogą wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie oraz na występowanie dużych torbieli jajnika (patrz również punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Estonian: See võib tähendada, et munasarjad on ravile liiga aktiivselt reageerinud ja et munasarjades on tekkinud suured tsüstid (vt ka lõik 2, „OHSS").
Polish: Wrodzone wady rozwojowe
Estonian: Kaasasündinud väärarengud
Polish: Na przykład, po 2 tygodniach leczenia agonistą folitropina alfa w dawce 150 j.m.
Estonian: Näiteks manustatakse peale kahenädalast ravi agonistiga 7 päeva jooksul 150...225 RÜ alfafollitropiini.
Polish: U dorosłych kobiet • Brak jajeczkowania (w tym zespół policystycznych jajników, ang. Polycystic Ovarian
Estonian: • Anovulatsioon (sealhulgas polütsüstiliste munasarjade sündroom, ingl.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi możliwości wystąpienia takiego stanu.
Estonian: Arstid ja patsiendid peavad seda riski teadma.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Bemfola znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Bemfola kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bemfola?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bemfola ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W dniu 27 marca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bemfola do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. märts 2014.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Bemfola opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Bemfola võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była liczba uzyskanych komórek jajowych.
Estonian: Ravimi efektiivsuse põhinäitaja oli eraldunud munarakkude arv.
Polish: Oznacza to, że produkt Bemfola jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Bemfola sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravim), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bemfola
Estonian: Muu teave Bemfola kohta
Polish: Co to jest produkt Bemfola i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Bemfola ja milleks seda kasutatakse?
Polish: • mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (rzadką chorobą cechującą się niedoborem hormonów płciowych).
Estonian: • Mehed, kellel on hüpogonadotroopne hüpogonadism (hormoonpuudulikkusest tingitud haruldane haigus).
Polish: Bemfola folitropina alfa
Estonian: Bemfola alfafollitropiin
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bemfola (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie).
Estonian: Bemfola kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioon (valu, punetus, verevalum, turse või ärritus).
Polish: Lek Bemfola porównano z lekiem GONAL-f w jednym badaniu głównym z udziałem 372 kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu.
Estonian: Bemfolat võrreldi ravimiga GONAL-f ühes põhiuuringus, kus osales 372 viljatusravi saavat naist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Bemfola jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu GONAL-f.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Bemfola võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimi GONAL-f profiiliga.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niepłodności
Estonian: Bemfola on retseptiravim ja ravi peab alustama ainult viljakusprobleemide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu leku pacjent może dokonywać następnych wstrzyknięć samodzielnie lub z pomocą partnera, w zależności od motywacji, przeszkolenia i możliwości skorzystania z porady specjalisty.
Estonian: Pärast esimest süsti võivad patsient või tema partner ravimit ise süstida, kui nad seda soovivad ja on saanud vastava väljaõppe ning kui neil on võimalik asjatundjalt nõu küsida.
Polish: Wielkość dawki leku Bemfola i częstość jej podawania zależą od celu stosowania leku i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Estonian: Bemfola annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, milleks ravimit kasutatakse, ja patsiendi ravivastusest.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Bemfola do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Bemfola müügiloa.
Polish: Jak działa produkt Bemfola?
Estonian: Kuidas Bemfola toimib?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bemfola.
Estonian: See on ravimi Bemfola Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Nie należy go również podawać w przypadku, gdy niemożliwe jest wywołanie pożądanej reakcji u pacjenta, czyli u pacjentów z niefunkcjonującymi jajnikami lub jądrami oraz u kobiet, które ze względów medycznych nie powinny zajść w ciążę.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka juhul, kui patsiendil ei saa tekkida ravivastust, näiteks kui munasarjad või munandid ei toimi või kui rasestuda ei tohi meditsiinilistel põhjustel.
Polish: Lek Bemfola podaje się w postaci wstrzyknięć podskórnych raz na dobę.
Estonian: Bemfolat manustatakse nahaaluse süstina üks kord ööpäevas.
Polish: Lek Bemfola był równie skuteczny w stymulacji jajników podczas stosowania technik wspomaganego rozrodu jak lek GONAL-f, ponieważ w przypadku obu leków udało się uzyskać średnio 11 komórek jajowych.
Estonian: Uuringus oli Bemfola munasarjadest munarakkude eraldumise stimuleerimisel viljatusravi ajal sama efektiivne kui GONAL-f: mõlema ravimiga eraldus keskmiselt 11 munarakku.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Bemfola.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Bemfola kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: • kobiet z poważnym niedoborem (bardzo niskim stężeniem) hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH).
Estonian: • Naised, kelle organismis tekib luteiniseerivat hormooni (lutropiini, LH) ja folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH) väga vähe.
Polish: W badaniu wykazano porównywalność leku Bemfola z lekiem referencyjnym GONAL-f.
Estonian: Uuringus tõestati Bemfola võrreldavus võrdlusravimiga GONAL-f.