FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: * A análise foi realizada na população intenção-de-tratar modificada (MITT) que incluiu todos os indivíduos aleatorizados no estudo, que foram seguidos pelo menos 30 dias pós-vacinação e não desenvolveram um caso avaliável de herpes zoster nos 30 primeiros dias pós-vacinação Estratos de idade na aleatorização foram de 60-69 e ≥ 70 anos de idade
Greek: * Η ανάλυση πραγματοποιήθηκε στον Τροποποιημένο για Πρόθεση σε Θεραπεία πληθυσμό (MITT) που συμπεριελάμβανε όλα τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη και παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και δεν ανέπτυξαν περιστατικό αξιολογήσιμο ως έρπητας ζωστήρας μέσα στις πρώτες 30 ημέρες μετά τον εμβολιασμό † Τα στρώματα της ηλικίας κατά την τυχαιοποίηση ήταν 60-69 και ≥ 70 έτη ηλικίας
Portuguese: Se tem uma alteração da coagulação do sangue ou níveis baixos de plaquetas, a vacina deve ser administrada sob a pele uma vez que pode ocorrer uma hemorragia após a administração no músculo.
Greek: Εάν έχετε διαταραχή της πήξης του αίματος ή χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, το εμβόλιο θα πρέπει να σας χορηγηθεί κάτω από το δέρμα γιατί ενδέχεται να παρουσιασθεί αιμορραγία μετά από χορήγηση στο μυ.
Portuguese: Não foi avaliada a administração simultânea de ZOSTAVAX e de medicações antivirais com reconhecida eficácia contra o VVZ.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του ZOSTAVAX και αντιϊκών φαρμάκων δραστικών κατά του VZV δεν έχει αξιολογηθεί.
Portuguese: Ensaio de Prevenção da Zona (Shingles Prevention Study - SPS) No SPS, as respostas imunitárias à vacinação foram avaliadas num sub-conjunto de doentes incluídos no ensaio (N=1.395).
Greek: Στην SPS, η ανοσολογική απάντηση στον εμβολιασμό αξιολογήθηκε σε ένα υποσύνολο από τα συμμετέχοντα άτομα (Ν=1.395).
Portuguese: • Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): urticária no local de injeção
Greek: • Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): Κνίδωση στη θέση ένεσης
Portuguese: Esta dor prolongada no nervo denomina-se nevralgia pós-herpética ou NPH.
Greek: Αυτός ο μακράς διάρκειας νευρόπονος ονομάζεται μεθερπητική νευραλγία ή ΜΕΝ.
Portuguese: A Tabela 1 apresenta as reações adversas da vacina relacionadas com o local de injeção e as sistémicas, notificadas com uma incidência significativamente superior no grupo vacina, em comparação com o grupo placebo, nos 42 dias pós-vacinação, no estudo do Ensaio de Eficácia e Segurança de ZOSTAVAX (ZEST) e no Sub-estudo de Monitorização de Acontecimentos Adversos do Ensaio de Prevenção da Zona (SPS).
Greek: Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση της ένεσης που σχετίζονται με το εμβόλιο και τις συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται σε μια σημαντικά μεγαλύτερη συχνότητα στην ομάδα του εμβολίου έναντι της ομάδας εικονικού φαρμάκου μέσα σε 42 ημέρες μετά τον εμβολιασμό στη Μελέτη Αποτελεσματικότητας και Ασφάλειας του ZOSTAVAX (Zostavax Efficacy, Safety Study, ZEST) και στην Υπομελέτη Παρακολούθησης Ανεπιθύμητων Ενεργειών της Μελέτης Πρόληψης Έρπητα Ζωστήρα (Shingles Prevention Study, SPS).
Portuguese: No SPS, a incidência global de reações adversas da vacina relacionadas com o local de injeção foi de 48% para o grupo de ZOSTAVAX e 17% para o grupo de placebo, nos indivíduos com 60 ou mais anos de idade.
Greek: Στην SPS, η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών στη θέση ένεσης που σχετίζονται με το εμβόλιο ήταν 48% για το ZOSTAVAX και 17% για το εικονικό φάρμακο σε άτομα ηλικίας 60 ετών και μεγαλύτερα.
Portuguese: 3 anos pósvacinação 5 anos pósvacinação
Greek: 3- έτη μετά τον εμβολιασμό 5- έτη μετά τον εμβολιασμό
Portuguese: Não utilize ZOSTAVAX
Greek: Μην πάρετε το ZOSTAVAX
Portuguese: Num ensaio clínico controlado, em dupla-ocultação, 473 adultos com 60 ou mais anos de idade, foram aleatorizados para receberem uma dose única de ZOSTAVAX administrada concomitantemente (N=237) ou não-concomitantemente (N=236) com a vacina antipneumocócica polissacarídica 23-valente.
Greek: Σε μία διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη κλινική μελέτη, 473 ενήλικες, ηλικίας 60 ετών και άνω, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν μια εφάπαξ δόση του ZOSTAVAX είτε ταυτόχρονα (Ν=237), ή όχι ταυτόχρονα (Ν=236) με ένα 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Portuguese: ZOSTAVAX não é recomendado para ser administrado a mulheres grávidas.
Greek: To ZOSTAVAX δεν συνιστάται για χορήγηση σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Verificou-se a ocorrência de herpes zoster oftálmico em 35 indivíduos vacinados com ZOSTAVAX vs. 69 indivíduos que receberam placebo.
Greek: Οφθαλμικός έρπητας ζωστήρας εμφανίσθηκε σε 35 άτομα που εμβολιάσθηκαν με ZOSTAVAX έναντι 69 ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: • Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): varicela; zona; lesões da retina causadas por inflamação, resultando em alterações na visão (em indivíduos sob terapêutica imunossupressora).
Greek: • Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): Ανεμευλογιά, έρπης ζωστήρας, βλάβη του αμφιβληστροειδούς που προκαλείται από φλεγμονή με αποτέλεσμα μεταβολή στην όραση (σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία).
Portuguese: • Estados de imunodeficiência primária e adquirida devidos a situações tais como: leucemias agudas e crónicas; linfomas; outras condições que afetem a medula óssea ou o sistema linfático; imunossupressão devida ao VIH/SIDA (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1); deficiências imunocelulares.
Greek: • Καταστάσεις πρωτοπαθούς και επίκτητης ανοσοανεπάρκειας εξαιτίας καταστάσεων όπως: οξείας και χρόνιας λευχαιμίας, λεμφώματος, άλλων καταστάσεων που επηρεάζουν το μυελό των οστών ή το λεμφικό σύστημα, ανοσοκαταστολής που οφείλεται σε HIV/AIDS (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1), κυτταρικής ανοσοανεπάρκειας.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Greek: Για οδηγίες ανασύστασης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση βλέπε παράγραφο 6.6.
Portuguese: • Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): vermelhidão, dor, inchaço e comichão no local de injeção*
Greek: • Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Ερυθρότητα, πόνος, οίδημα και κνησμός στη θέση της ένεσης*
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike PO Box 4
Greek: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West Point
Portuguese: Tabela 6: EV† de ZOSTAVAX contra HZ durante o período de estudo e em média durante 3 e 5 anos, por idade no momento da vacinação.
Greek: Πίνακας 6: ΑΕ† του ZOSTAVAX έναντι του ΕΖ σε όλη τη διάρκεια της μελέτης και κατά μέσο όρο στα 3 και 5 έτη, με βάση την ηλικία κατά τον εμβολιασμό.
Portuguese: Antes de receber esta vacina, informe o seu médico se alguma vez teve uma reação alérgica a qualquer dos componentes (incluindo neomicina ou qualquer dos componentes indicados na secção 6).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά (συμπεριλαμβανομένης της νεομυκίνης ή οποιουδήποτε από τα άλλα συστατικά που παρατίθενται στην παράγραφο 6) πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Portuguese: A zona é causada pelo mesmo vírus que provoca a varicela.
Greek: Ο έρπητας ζωστήρας προκαλείται από τον ίδιο ιό που προκαλεί την ανεμευλογιά.
Portuguese: As respostas imunitárias específicas para o VVZ induzidas por ambas as vacinas 4 semanas pós-vacinação foram semelhantes, quer quando administradas concomitantemente ou separadamente.
Greek: Οι VZV ειδικές ανοσολογικές απαντήσεις και για τα δύο εμβόλια στις 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό ήταν παρόμοια, είτε είχαν χορηγηθεί ταυτόχρονα είτε όχι.
Portuguese: Linfadenopatia (cervical, axilar)
Greek: Λεμφαδενοπάθεια (τραχήλου, μασχάλης)
Portuguese: ZOSTAVAX é uma vacina viva, atenuada, contra a varicela-zoster e a sua administração a indivíduos imunossuprimidos ou imunodeficientes pode resultar na disseminação da doença pelo vírus da varicela-zoster, incluindo desfechos fatais.
Greek: Το ZOSTAVAX είναι ένα ζων, εξασθενημένο εμβόλιο έρπητα ζωστήρα και η χορήγησή του σε άτομα που είναι ανοσοκατεσταλμένα ή ανοσοανεπαρκή μπορεί να οδηγήσει σε γενικευμένη νόσο από ιό έρπητα ζωστήρα, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων εκβάσεων.
Portuguese: O número de indivíduos que notificou varicela/erupção cutânea tipo varicela foi inferior a 0,7% para os grupos ZOSTAVAX e placebo.
Greek: Ο αριθμός των ατόμων που ανέφεραν εξανθήματα ανεμευλογιάς/ανεμευλογιοειδή εξανθήματα ήταν λιγότερος από 0,7% για το ZOSTAVAX και το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: A imunização deverá ser adiada na presença de qualquer doença febril aguda moderada a grave ou infeção.
Greek: Η ανοσοποίηση θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από μέτρια έως σοβαρή οξεία, εμπύρετη νόσο ή λοίμωξη.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους σχετικές διατάξεις.
Portuguese: Tabela 7: EV† de ZOSTAVAX contra a nevralgia pós-herpética (NPH) durante o período de estudo e em média durante 3 e 5 anos, por idade no momento da vacinação.
Greek: Πίνακας 7: ΑΕ† του ZOSTAVAX έναντι της μεθερπητικής νευραλγίας (ΜΕΝ) σε όλη τη διάρκεια της μελέτης και κατά μέσο όρο στα 3 και 5 έτη, με βάση την ηλικία κατά τον εμβολιασμό.
Portuguese: Tabela 2: Eficácia de ZOSTAVAX na incidência de herpes zoster em comparação com placebo no ensaio ZEST, em indivíduos dos 50 aos 59 anos de idade*
Greek: Πίνακας 2: Αποτελεσματικότητα του ZOSTAVAX αναφορικά με την επίπτωση ζωστήρα σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο στη ZEST δοκιμή σε άτομα ηλικίας 50 έως 59 ετών*
Portuguese: Dos 295 indivíduos que receberam ZOSTAVAX, foi notificado no Dia 4 após a primeira dose de ZOSTAVAX, um caso grave de erupção maculo-papular relacionado com a vacina (ver secção 4.3).
Greek: Από τους 295 λήπτες του ZOSTAVAX, μία περίπτωση σοβαρού σχετιζόμενου με το εμβόλιο κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος αναφέρθηκε την Ημέρα 4 μετά από τη Δόση 1 του ZOSTAVAX (βλέπε παράγραφο 4.3).
Portuguese: Prevenção de casos de HZ com dor grave em toda a população do ensaio SPS ZOSTAVAX reduziu a incidência de herpes zoster com dor grave e persistente (valor para a gravidadepela-duração >600) em 73% (IC 95% : [46 a 87%]) em comparação com o placebo (11 vs 40 casos, respetivamente).
Greek: Πρόληψη περιστατικών έρπητα ζωστήρα με έντονο πόνο στον συνολικό πληθυσμό της SPS μελέτης Το ZOSTAVAX μείωσε την επίπτωση του έρπητα ζωστήρα με έντονο και μεγάλης διάρκειας πόνο (βαθμός έντασης επί διάρκεια >600) κατά 73% (95% CI: [46 έως 87%]) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (11 έναντι 40 περιστατικών, αντίστοιχα).
Portuguese: Tabela 3: Eficácia de ZOSTAVAX na incidência de herpes zoster em comparação com placebo no SPS em indivíduos dos 60 anos ou mais de idade*
Greek: Πίνακας 3: Αποτελεσματικότητα του ZOSTAVAX αναφορικά με την επίπτωση ζωστήρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στην SPS σε άτομα ηλικίας 60 ετών και μεγαλύτερα*
Portuguese: Para reconstituição da vacina, utilize o veículo fornecido.
Greek: Για την ανασύσταση του εμβολίου, χρησιμοποιήστε το διαλύτη που το συνοδεύει.
Portuguese: Redução da gravidade-pela-duração da dor provocada pelo herpes zoster em indivíduos vacinados que desenvolveram herpes zoster
Greek: Μείωση της έντασης με βάση τη διάρκεια του πόνου του έρπητα ζωστήρα σε εμβολιασμένα άτομα που εμφάνισαν έρπητα ζωστήρα
Portuguese: e. Outros ensaios
Greek: Άλλες μελέτες
Portuguese: Globalmente, entre os indivíduos vacinados que desenvolveram herpes zoster, ZOSTAVAX reduziu significativamente a dor global aguda e crónica associada ao herpes zoster em comparação com o placebo.
Greek: Συνολικά, ανάμεσα στα εμβολιασμένα άτομα που εμφάνισαν έρπητα ζωστήρα, το ZOSTAVAX μείωσε σημαντικά το συνολικό οξύ και χρόνιο πόνο που σχετίζεται με τον έρπητα ζωστήρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, França
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès , 69007 Lyon, Γαλλία
Portuguese: Contudo, entre os indivíduos vacinados que desenvolveram NPH, o ZOSTAVAX reduziu significativamente a dor (crónica) associada ao NPH em comparação com o placebo.
Greek: Ωστόσο, ανάμεσα στα εμβολιασμένα άτομα που εμφάνισαν μεθερπητική νευραλγία, το ZOSTAVAX μείωσε σημαντικά τον (χρόνιο) πόνο που συνδέεται με μεθερπητική νευραλγία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Herpes zoster/erupções cutâneas tipo herpes zoster e varicela/erupções cutâneas tipo varicela em ensaios clínicos
Greek: Εξανθήματα έρπητα ζωστήρα/τύπου έρπητα ζωστήρα και Εξανθήματα ανεμευλογιάς/ανεμευλογιοειδή σε κλινικές δοκιμές
Portuguese: Em indivíduos com 60 ou mais anos de idade a receber terapêutica sistémica com corticosteroides, crónica ou de manutenção, numa dose diária equivalente de 5 a 20 mg de prednisona, durante pelo menos 2 semanas antes do recrutamento e 6 ou mais semanas após a vacinação, o perfil de segurança foi de um modo geral comparável ao observado no Sub-estudo de Monitorização de Acontecimentos Adversos no SPS (ver secções 4.3 e 5.1).
Greek: Ενήλικες με χρόνια/συστηματική θεραπεία συντήρησης με κορτικοστεροειδή Σε άτομα ηλικίας 60 ετών ή μεγαλύτερα που λάμβαναν χρόνια/συστηματική θεραπεία συντήρησης με κορτικοστεροειδή σε ημερήσια δόση ίση με 5 έως 20 mg πρεδνιζόνης για τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν την εισαγωγή τους στη μελέτη, και 6 εβδομάδες ή περισσότερο μετά τον εμβολιασμό, το προφίλ ασφάλειας ήταν γενικά συγκρίσιμο με αυτό που είχε παρατηρηθεί στην Υπομελέτη Παρακολούθησης Ανεπιθύμητων Ενεργειών της SPS (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.1).
Portuguese: • se tem uma tuberculose ativa não tratada
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ενεργό φυματίωση και δεν υποβάλλεστε σε θεραπεία
Portuguese: ZOSTAVAX deve ser administrado numa dose única.
Greek: Το ZOSTAVAX δίνεται ως μία εφάπαξ δόση.
Portuguese: A frequência de acontecimentos adversos relacionados com a vacina após a segunda dose de ZOSTAVAX foi globalmente semelhante à observada com a primeira dose.
Greek: Η συχνότητα των σχετιζόμενων με το εμβόλιο ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη δεύτερη δόση του ZOSTAVAX ήταν γενικά παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε μετά την πρώτη δόση.
Portuguese: A eficácia estimada da vacina durante o período de seguimento do LTPS foi de 21% (IC 95% [11 a 30%]) para a incidência de herpes zoster, 35% (IC 95% [9 a 56%]) para a incidência de NPH e 37% (IC 95% [27 a 46%]) para o valor BOI para dor associada ao herpes zoster.
Greek: Η υπολογιζόμενη αποτελεσματικότητα του εμβολίου στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης της LTPS ήταν 21% (95% CI: [11 έως 30%]) για τη συχνότητα εμφάνισης έρπητα ζωστήρα, 35% (95% CI: [9 έως 56%]) για τη συχνότητα εμφάνισης μεθερπητικής νευραλγίας και 37% (95% CI: [27 έως 46%]) για τη βαρύτητα της νόσου από έρπητα ζωστήρα.
Portuguese: Sacarose, gelatina hidrolisada, ureia, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio, L-glutamato monossódico monohidratado, fosfato dissódico, hidróxido de sódio.
Greek: Σακχαρόζη, ζελατίνη υδρολυθείσα, ουρία, νάτριο χλωριούχο, κάλιο φωσφορικό δισόξινο, κάλιο χλωριούχο,L-γλουταμικό νάτριο μονοϋδρικό, νάτριο φωσφορικό μονόξινο, νατρίου υδροξείδιο.
Portuguese: ZOSTAVAX foi administrado quer por via subcutânea (SC) quer por via intramuscular (IM) em indivíduos com 50 ou mais anos de idade (ver secção 5.1).
Greek: Το ZOSTAVAX χορηγήθηκε είτε υποδόρια (SC) ή ενδομυϊκά (IM) σε άτομα ηλικίας 50 ετών ή μεγαλύτερα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: A FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Com base em dados limitados de 2 ensaios clínicos, que envolveram indivíduos VVZ-seronegativos ou com baixa seropositividade (30 ou mais anos de idade), que receberam a vacina viva atenuada para prevenção de herpes zoster, os acontecimentos adversos sistémicos e no local de injeção foram geralmente semelhantes aos notificados por outros indivíduos que receberam ZOSTAVAX em ensaios clínicos, com 2
Greek: Σύμφωνα με περιορισμένα δεδομένα από 2 κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν VZVοροαρνητικά ή οροθετικά άτομα με χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων (ηλικίας 30 ετών ή μεγαλύτερα) που έλαβαν εμβόλιο έρπητα ζωστήρα, ζών εξασθενημένο, οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης και οι συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν από άλλα άτομα που έλαβαν ZOSTAVAX σε κλινικές δοκιμές, με 2 από τα 27 άτομα να αναφέρουν πυρετό.
Portuguese: As estimativas da EV por idade no momento da vacinação e as estimativas médias durante os primeiros 3 e 5 anos pós-vacinação estão apresentadas em baixo (ver Tabela 7).
Greek: Η εκτιμώμενη ΑΕ με βάση την ηλικία κατά τον εμβολιασμό και η μέση εκτιμώμενη ΑΕ στα πρώτα 3 και 5 έτη μετά τον εμβολιασμό παρουσιάζονται παρακάτω (βλέπε Πίνακα 7).
Portuguese: Após a reconstituição, 1 dose (0,65 ml) contém: A substância ativa é:
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,65 ml) περιέχει: Η δραστική ουσία είναι:
Portuguese: Estudo de efetividade a longo prazo em indivíduos com 50 ou mais anos de idade No estudo de larga escala observacional, prospectivo de coorte, em curso nos EUA, sobre a efetividade a longo prazo de ZOSTAVAX, indivíduos com 50 ou mais anos de idade no momento da vacinação estão a ser seguidos quanto à ocorrência de HZ e NPH através de parâmetros de avaliação final validados.
Greek: Μακροχρόνια μελέτη αποτελεσματικότητας σε άτομα ηλικίας 50 ετών ή άνω Σε μία μεγάλης κλίμακας, σε εξέλιξη, προοπτική μελέτη παρατήρησης κοορτής στις ΗΠΑ για τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του ZOSTAVAX, παρακολουθήθηκαν άτομα ηλικίας 50 ετών ή μεγαλύτερα κατά τον εμβολιασμό για την εμφάνιση ΕΖ και ΜΕΝ χρησιμοποιώντας καθιερωμένα καταληκτικά σημεία.
Portuguese: Contudo sabe-se que, por vezes, a infeção natural provocada pelo vírus da varicela-zoster provoca lesões fetais.
Greek: Ωστόσο, η φυσική νόσηση από τον ιό ανεμευλογιάς-ζωστήρα προκαλεί, ως γνωστόν, μερικές φορές βλάβη στο έμβρυο.
Portuguese: A maioria das reações adversas foi notificada como sendo de intensidade ligeira.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως ήπιες σε ένταση.
Portuguese: Verificou-se diminuição da visão em 2 indivíduos vacinados com ZOSTAVAX vs. 9 que receberam placebo.
Greek: Διαταραχές της όρασης εμφανίσθηκαν σε 2 άτομα που εμβολιάσθηκαν με ZOSTAVAX έναντι 9 που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Num outro ensaio, ZOSTAVAX foi administrado como dose de reforço a indivíduos com 70 ou mais anos de idade, sem história de HZ, que tinham recebido uma primeira dose da vacina aproximadamente 10 anos antes e foi administrado como primeira dose a indivíduos com 70 ou mais anos de idade, sem história de HZ (ver secção 5.1).
Greek: Σε άλλη μελέτη, το ZOSTAVAX χορηγήθηκε ως αναμνηστική δόση σε άτομα χωρίς ιστορικό Έρπητα Ζωστήρα (ΕZ) ηλικίας 70 ετών ή μεγαλύτερα που είχαν λάβει μία πρώτη δόση περίπου 10 χρόνια πριν, και ως πρώτη δόση σε άτομα χωρίς ιστορικό ΕZ ηλικίας 70 ετών ή μεγαλύτερα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: Ensaio de Eficácia e Segurança de ZOSTAVAX (ZEST) No ZEST, as respostas imunitárias à vacinação foram avaliadas numa subcoorte aleatória de 10% (n=1.136 para o ZOSTAVAX e n= 1.133 para o placebo) dos indivíduos recrutados no ensaio ZEST.
Greek: Στα πλαίσια της ZEST, οι ανοσολογικές απαντήσεις στον εμβολιασμό αξιολογήθηκαν σε μια τυχαία 10% υποκοορτή (n=1.136 για το ZOSTAVAX και n=1.133 για το εικονικό φάρμακο) των ατόμων που συμμετείχαν στην ZEST.
Portuguese: Poderão estar disponíveis 1 ou 2 agulhas separadas na embalagem secundária da apresentação que contém a seringa pré-cheia sem agulha acoplada.
Greek: Μία ή 2 ξεχωριστές βελόνες μπορεί να είναι διαθέσιμες στη δευτερογενή συσκευασία της συσκευασίας που περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα χωρίς ενσωματωμένη βελόνα.
Portuguese: A vacina é um pó para suspensão injetável contido num frasco para injetáveis de dose unitária, que deve ser reconstituída com o veículo fornecido com o frasco para injetáveis do pó.
Greek: Το εμβόλιο είναι κόνις για ενέσιμο εναιώρημα που περιέχεται σε φιαλίδιο μιας δόσης, η οποία πρέπει να ανασυσταθεί με το διαλύτη που παρέχεται μαζί με το φιαλίδιο της κόνεως.
Portuguese: As respostas imunitárias específicas para o VVZ induzidas por ZOSTAVAX às 4 semanas pós-vacinação, foram comparáveis quando se administrou tanto por via SC como por via IM.
Greek: Η VZV ειδική ανοσολογική απάντηση στο ZOSTAVAX την Εβδομάδα 4 μετά τον εμβολιασμό ήταν συγκρίσιμη είτε χορηγήθηκε μέσω της SC είτε μέσω της IM οδού.
Portuguese: *Estas reações adversas foram observadas nos ensaios clínicos e na vigilância pós-comercialização; a maioria das observadas nos ensaios clínicos foram notificadas como sendo de intensidade ligeira.
Greek: * Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τις κλινικές δοκιμές και κατά την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία.
Portuguese: Sacarose, gelatina hidrolisada, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio, Lglutamato monossódico monohidratado, fosfato dissódico, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e ureia.
Greek: Σακχαρόζη, ζελατίνη υδρολυθείσα, νάτριο χλωριούχο, κάλιο φωσφορικό δισόξινο, κάλιο χλωριούχο, L-γλουταμικό νάτριο μονοϋδρικό, νάτριο φωσφορικό μονόξινο, νατρίου υδροξείδιο (για προσαρμογή pH) και ουρία.
Portuguese: ZOSTAVAX não está indicado no tratamento do herpes zoster ou da NPH.
Greek: Το ZOSTAVAX δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα ή της μεθερπητικής νευραλγίας.
Portuguese: Número de casos confirmados de herpes zoster
Greek: Αριθμός επιβεβαιωμένων περιστατικών έρπητα ζωστήρα
Portuguese: Para reconstituir a vacina, injete todo o veículo da seringa pré-cheia no frasco para injetáveis contendo a vacina liofilizada e agite suavemente para misturar completamente.
Greek: Για την ανασύσταση του εμβολίου, ενέστε όλο το διαλύτη της προγεμισμένης σύριγγας στο φιαλίδιο με το λυοφιλοποιημένο εμβόλιο και αναταράξτε απαλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως.
Portuguese: Num ensaio clínico, adultos com 60 ou mais anos de idade, receberam uma segunda dose de ZOSTAVAX, 42 dias após a dose inicial (ver secção 5.1).
Greek: Ενήλικες που έλαβαν πρόσθετες δόσεις/επανεμβολιάστηκαν Σε μία κλινική μελέτη, ενήλικες ηλικίας 60 ετών ή μεγαλύτεροι έλαβαν μία δεύτερη δόση ZOSTAVAX 42 ημέρες μετά την αρχική δόση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: As respostas imunitárias específicas para o VVZ , 4 semanas pós-vacinação concomitante, não foram semelhantes às respostas imunitárias específicas para o VVZ observadas no seguimento da administração não-concomitante.
Greek: Τέσσερις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, οι VZV ειδικές ανοσολογικές απαντήσεις μετά τη συγχορήγηση δεν ήταν παρόμοιες με τις VZV ειδικές ανοσολογικές απαντήσεις μετά από τη μη συγχορήγηση.
Portuguese: Urticária no local de injeção
Greek: Κνίδωση στη θέση ένεσης
Portuguese: As estimativas da EV por idade no momento da vacinação e as estimativas médias da EV durante os primeiros 3 e 5 anos pósvacinação estão apresentados em baixo (ver Tabela 6).
Greek: Η εκτιμώμενη ΑΕ με βάση την ηλικία κατά τον εμβολιασμό και η μέση εκτιμώμενη ΑΕ στα πρώτα 3 και 5 έτη μετά τον εμβολιασμό παρουσιάζονται παρακάτω (βλέπε Πίνακα 6).
Portuguese: Afeções oculares
Greek: Οφθαλμικές Διαταραχές
Portuguese: Ensaio de Prevenção da Zona (SPS) em Indivíduos de 60 anos de idade ou mais:
Greek: Μελέτη Πρόληψης Έρπητα Ζωστήρα (Shingles Prevention Study, SPS) σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω:
Portuguese: O estudo SPS foi um ensaio clínico em dupla ocultação, controlado por placebo em que 38.546 indivíduos foram aleatorizados para receber uma dose única de ZOSTAVAX ou placebo e foram monitorizados para o desenvolvimento de herpes zoster durante um período mediano de 3,1 anos (entre 31 dias a 4,9 anos).
Greek: Η SPS μελέτη ήταν μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλή κλινική δοκιμή στην οποία 38.546 άτομα τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν μία εφάπαξ δόση είτε ZOSTAVAX ή εικονικού φαρμάκου και παρακολουθήθηκαν για την ανάπτυξη έρπητα ζωστήρα για ένα διάμεσο χρόνο 3,1 έτη (εύρος 31 ημέρες έως 4,9 έτη).
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Greek: România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.