FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean age of patients enrolled in the study was 58.4 years.
French: L'âge moyen des patients recrutés dans l'étude était 58,4 ans.
English: The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
French: L'utilisation de systèmes de moniteurs pour contrôler les patients est recommandée.
English: Patients should sleep in a separate bedroom for 7 days, what should be extended to 15 days in case of pregnant partners or children.
French: Les patients doivent dormir dans une chambre séparée pendant 7 jours, ce qui doit être prolongé jusqu'à 15 jours en cas de partenaire enceinte ou d'enfant.
English: Total Body *n=11 (male patients only) **n=9 (female patients only)
French: Organisme entier *n=11 (patients masculins uniquement) **n=9 (patients féminins uniquement)
English: Considering current knowledge and experience in this field and the physical and pharmaceutical properties of the medicine, it is estimated that the health risks to your family members and the general public are low.
French: En tenant compte des connaissances et de l'expérience dans ce domaine et des propriétés physiques et pharmaceutiques de ce médicament, les risques estimés pour la santé des membres de votre famille et de la population générale sont faibles.
English: To facilitate that, carry your discharge letter with you at all times.
French: Pour faciliter cela, ayez votre lettre de sortie sur vous à tout moment.
English: • History of other malignant tumours unless the patient is considered to be in remission for at least 5 years.
French: • antécédents d'autres pathologies malignes, sauf si le patient est considéré en rémission depuis au moins 5 ans.
English: Administered agents
French: Agents administrés
English: Patients with risk factors
French: Patients présentant des facteurs de risque
English: People who are confined to the bed or have reduced mobility will preferably receive assistance by a care provider.
French: Les personnes qui sont alitées ou ont une mobilité réduite recevront de préférence une assistance par un aide-soignant.
English: The following checking should be carried out every week, for the next 10 weeks:
French: Les vérifications suivantes doivent être effectuées toutes les semaines, pendant les 10 semaines qui suivent le surdosage :
English: During the administration only disposable materials should be used.
French: Au cours de l'administration, seul du matériel jetable doit être utilisé.
English: Non-clinical data on the cold compound (non-radioactive lutetium (
French: Afin de déterminer l'étendue de la fixation aux protéines plasmatiques du composé non radioactif (lutécium (
English: • Medicinal products to be administered:
French: • Médicaments à administrer :
English: Hospitalisation and Emergency Care
French: Hospitalisation et soins d'urgence
English: Due to the radiation emitted by this medicine, during the administration procedure, you should be isolated from other patients who are not receiving the same treatment.
French: Compte tenu de la radiation émise par ce médicament pendant la procédure d'administration, vous devrez être isolé des autres patients qui ne reçoivent pas le même traitement.
English: • The flow of the radiopharmaceutical solution should be regulated with the clamps.
French: • Le flux de la solution radiopharmaceutique doit être régulé à l'aide des clamps.
English: These tests should be performed at least once within 2 to 4 weeks prior to administration and shortly before the administration.
French: Ces analyses doivent être effectuées au moins une fois 2 à 4 semaines avant l'administration et une fois juste avant l'administration.
English: The extravasation area should be delimited with an indelible pen and a picture should be taken if possible.
French: La zone d'extravasion doit être délimitée à l'aide d'un stylo indélébile et une photo doit être prise, si possible.
English: You might be asked to bring the bag back to your treatment facility, or, after 70 days, the bag may be removed as the other household waste.
French: Il peut vous être demandé de rapporter votre sac au centre de traitement ou, après 70 jours, le sac peut être éliminé avec les autres ordures ménagères.
English: Treatment can be resumed after resolution or stabilisation.
French: Le traitement peut être repris dès résolution ou stabilisation.
English: (not < 320 mL/h for commercial solutions)
French: (pas < 320 mL/h pour les solutions du commerce)
English: Given the mechanism of action and the tolerance profile of Lutathera (see section 4.8), it is not recommended to start treatment in the following cases:
French: Étant donné le mécanisme d'action et le profil de tolérance de Lutathera (voir rubrique 4.8), il n'est pas recommandé de démarrer un traitement dans les cas suivants :
English: Room and equipment preparation:
French: Préparation de la salle et de l'équipement :
English: This preparation is likely to result in a relatively high radiation dose to most patients.
French: Il est probable que cette préparation induise une dose de rayonnement relativement élevée chez la plupart des patients.
English: Low gamma energy is also emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%).
French: Une faible énergie gamma est émise également, principalement de 113 keV (6,2 %) et 208 keV (11 %).
English: It is strongly recommended to limit contact with children and pregnant women for 7 days after the administration.
French: Il est vivement recommandé de limiter le contact avec les enfants et les femmes enceintes pendant les 7 jours qui suivent l'administration.
English: • Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
French: • Grossesse établie ou suspectée, ou lorsque la grossesse n'a pas été exclue (voir la rubrique 4.6).
English: These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
French: Ces personnes prendront un soin particulier à l'utiliser en toute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.
English: If for any reason you require emergency medical assistance or unplanned hospitalisation occurs during the 3 months after your treatment, you should inform the medical providers about the nature, the date and the dose of your radioactive treatment.
French: Si pour quelque raison, vous nécessitez un traitement médical d'urgence ou si une hospitalisation non planifiée survient pendant les 3 mois après votre traitement, vous devez informer les prestataires de soins à propos de la nature, la date et la dose de traitement radioactif.
English: Two intravenous plastic catheters should be inserted into patient's peripheral veins, one on each arm.
French: Deux cathéters intraveineux en plastique doivent être insérés dans les veines périphériques du patient, un dans chaque bras.
English: During 7 days after Lutathera administration: - Sleep in separate beds at a distance of at least 1 meter.
French: Pendant 7 jours après l'administration de Lutathera : - dormez dans des lits séparés d'une distance d'au moins 1 mètre.
English: Possible delayed (> first 24 hours) side effects of the radiation include fatigue.
French: Les effets indésirables possibles retardés (> premières 24 heures) des radiations incluent la fatigue.
English: Absorption The medicinal product is administered intravenously and is immediately and completely bioavailable.
French: Le médicament est administré par voie intraveineuse et est immédiatement et totalement biodisponible.
English: • Bilirubinemia > 3 times the upper limit of normal,
French: • bilirubinémie > 3 fois la limite supérieure de la normale,
English: The visual inspection of the solution should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
French: L'inspection visuelle de la solution doit être effectuée derrière un écran blindé à des fins de radioprotection.
English: The minimum laboratory tests needed before each infusion are:
French: Les analyses biologiques minimales à réaliser avant chaque perfusion sont :
English: A risk to the suckling child associated with ionising radiation cannot be excluded.
French: Un risque pour l'enfant allaité associé à des radiations ionisantes ne peut être exclu.
English: The extravasation area must be monitored until the patient is discharged from the hospital.
French: La zone d'extravasation doit être surveillée jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital.
English: Colleretto Giacosa (TO) Italy
French: Colleretto Giacosa (TO) Italie
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
French: Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux réglementations et autorisations appropriées des autorités compétentes.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system:
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
English: A summary of side effects is given below by order of frequency:
French: Un résumé des effets indésirables est indiqué ci-dessous par ordre de fréquence :
English: Injection site reaction11
French: Réactions au site d'injection11
English: Travel Keep the discharge letter with you whenever you are travelling for at least 3 months after treatment.
French: Gardez cette lettre de sortie sur vous à chaque fois que vous voyagez pendant au moins 3 mois après le traitement.
English: Because this medicine is radioactive, you will have to follow the instructions described below to minimize radiation exposure to others.
French: Étant donné que ce médicament est radioactif, vous devrez suivre les instructions indiquées ci-dessous pour minimiser l'exposition des autres aux radiations.
English: Other very common adverse reactions reported include fatigue (27.7%) and decreased appetite
French: D'autres effets indésirables très fréquents rapportés incluent fatigue (27,7 %) et perte d'appétit
English: Includes Headache and migraine
French: Inclut maux de tête et migraine
English: • Or in the lead container in which Lutathera is delivered.
French: • ou dans le récipient en plomb dans lequel Lutathera est fourni.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
French: Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle du traitement.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
French: Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.
English: Rates lower than 320 mL/h are not recommended for commercial solutions.
French: Un débit inférieur à 320 mL/h n'est pas recommandé pour les solutions commerciales.
English: In consequence, your doctor will ask you to have regular blood tests in order to check your eligibility for this treatment and to detect any side effects as early as possible.
French: Par conséquent, votre médecin vous demandera de réaliser des analyses sanguines régulières pour contrôler votre éligibilité à ce traitement et pour déceler tout effet indésirable le plus tôt possible.
English: During the administration the recommended precaution measures should be undertaken (see section 6.6).
French: Au cours de l'administration, les mesures de précautions recommandées doivent être mises en œuvre (voir rubrique 6.6).
English: The nuclear medicine physician and the radiopharmacist should be informed.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire et le radio-pharmacien doivent être informés.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: The infusion should be stopped once the radioactivity emission from the vial becomes stable for several minutes (or during two consecutive measurements).
French: La perfusion doit être arrêtée dès que l'émission de radioactivité provenant du flacon devient stable pendant plusieurs minutes (ou au cours de deux prises de mesures consécutives).
English: Hormonal crises
French: Crises hormonales
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
English: Demographics as well as patients and disease characteristics were very balanced between groups with median age of 64 years and 82.1% Caucasian in the general population.
French: Les critères démographiques ainsi que les caractéristiques des patients et des pathologies ont été équilibrés entre les groupes avec un âge médian de 64 ans et un taux de 82,1 % de caucasiens par raport à la population totale.
English: Prior to launch of Lutathera in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Préalablement au lancement de Lutathera dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit se mettre d'accord sur le contenu et le format du programme d'éducation, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
English: In order to accelerate medicinal product dispersion and to prevent its stagnation in tissue, it is recommended to increase blood flow by elevating the affected arm.
French: Afin d'accélérer la dispersion du produit et pour prévenir sa stagnation dans les tissus, il est recommandé d'augmenter le débit sanguin en élevant le bras affecté.
English: • Information on the precautions the patient should take before, during and after the administration procedure, at the hospital and at home, to limit unnecessary exposure to radiations of themselves and their entourage.
French: • les informations sur les précautions que le patient doit prendre avant, pendant et après la procédure d'administration, à l'hôpital et à la maison, pour limiter l'exposition inutile d'euxmêmes et de leur entourage aux rayonnements ;
English: Lutathera contains sodium
French: Lutathera contient du sodium
English: A patient presenting with any of the conditions below is more prone to develop adverse reactions.
French: Un patient présentant une ou plusieurs des conditions suivantes est plus enclin à développer des effets indésirables.
English: In all cases it is necessary to ensure that the risks of the radiation exposure are less than from the disease itself.
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques liés aux rayonnements sont moindres par rapport à ceux résultant de la maladie elle-même.
English: − The floor and the furniture should be covered with tissue paper to avoid any accidental contamination
French: − Le sol et le mobilier doivent être recouverts de papier absorbant pour prévenir toute contamination accidentelle.
English: Lutathera binds with these receptors and emits radioactivity directly into the tumour cells, causing their death.
French: Lutathera se lie avec ces récepteurs et émet de la radioactivité directement dans les cellules tumorales, ce qui cause leur mort.
English: For minimising radiation exposure, always use the principles of time, distance and shielding (reducing the manipulation of the vial and using the material already supplied par the manufacturer).
French: Pour minimiser l'exposition aux rayonnements, utilisez toujours les principes de temps, distance et protection (en réduisant la manipulation du flacon et en utilisant le matériel déjà fourni par le fabricant).
English: The vial must not be opened or the solution transferred to another container.
French: Le flacon ne doit pas être ouvert, la solution ne doit pas être transférée dans un autre récipient.
English: The main analysis has been conducted on 811 Dutch patients with different somatostatin receptor positive tumour types.
French: La principale analyse a été réalisée sur les 811 patients néerlandais avec différents types de tumeurs positives en imagerie des récepteurs de la somatostatine.
English: • Previous oncologic radiometabolic therapies with 131I-compounds or any other therapy using unshielded radioactive sources;
French: • thérapies radiométaboliques oncologiques antérieures avec des composés marqués par 131I ou toute autre thérapie utilisant des sources radioactives non scellées ;
English: The infusion of the medicinal product must be immediately ceased and the administration device (catheter, etc.) removed.
French: La perfusion du médicament doit être immédiatement interrompue et le dispositif d'administration (cathéter, etc.) doit être enlevé.
English: therefore treatment with Lutathera in those patients is not recommended.
French: Par conséquent, le traitement par Lutathera n'est pas recommandé chez ces patients.
English: The following conclusions on treatment with Lutathera were determined from radiation dosimetry evaluations performed in clinical studies:
French: Les conclusions suivantes concernant le traitement par Lutathera ont été déterminées à partir des évaluations du rayonnement par dosimétrie effectuées dans les études cliniques :
English: Liver toxicity defined as either:
French: Toxicité hépatique définie par soit :
English: Lutathera should be administered over 20 to 30 minute time span.
French: Lutathera doit être administré durant une période de 20 à 30 minutes.
English: (75x103/mm3), or leucocytes < 2 G/L (2,000/mm3) (except lymphopenia);
French: (75x103/mm3), ou leucocytes < 2 G/L (2 000/mm3) (à l'exception de la lymphopénie) ;
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
French: Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique issu de cette procédure avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux rayonnements.
English: The recommended interval between each administration is 8 weeks which could be extended up to 16 weeks in case of dose modifying toxicity (DMT) (see Table 5).
French: L'intervalle de temps recommandé entre chaque administration est de 8 semaines et il peut être étendu jusqu'à 16 semaines en cas de toxicité modifiant la dose (TMD) (voir Tableau 5).
English: During the first 2 days following administration of this medicinal product, special precautions should be taken with patients with urinary incontinence to avoid spread of radioactive contamination.
French: Pendant les 2 premiers jours qui suivent l'administration de ce médicament, il convient de prendre des précautions particulières chez les patients incontinents urinaires pour éviter la propagation de contamination radioactive.
English: It is also recommended to perform these tests every 4 weeks for at least 3 months after the last infusion of Lutathera and every 6 months thereof, in order to be able to detect possible delayed adverse reactions (see section 4.8).
French: Il est aussi recommandé d'effectuer ces analyses toutes les 4 semaines pendant au moins 3 mois après la dernière perfusion de Lutathera et ensuite tous les 6 mois afin de pouvoir détecter des effets indésirables tardifs potentiels (voir rubrique 4.8).
English: Feeling abnormal
French: Sensation anormale
English: < 1,050 mOsmol
French: < 1 050 mOsmol/L
English: Temporarily discontinue the treatment.
French: Suspendre le traitement.
English: The results indicate an improvement in the overall global health-related quality of life up to week 84, for patients on Lutathera treatment as compared to patients on Octreotide LAR arm.
French: Les résultats indiquent une amélioration de la qualité de vie globale liée à la santé dans le monde jusqu'à la semaine 84, pour les patients sous traitement par Lutathera par rapport aux patients sous bras Octreotide LAR.
English: Moving the patient's arm position should be avoided if possible (extreme flexion or extension which could lead to vein compression).
French: Il convient, dans la mesure du possible, d'éviter de bouger le bras du patient (une flexion ou une extension extrême peut engendrer une compression veineuse).
English: Quality controls
French: Contrôles de qualité :
English: The pole height should be adjusted in order to compensate any increase or reduction of pressure inside the vial.
French: La hauteur de la potence doit être réglée de façon à compenser toute augmentation ou réduction de pression interne du flacon.
English: Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
French: Les mesures sur le lieu et pendant le travail sont importantes et doivent être effectuées pour déterminer de façon plus précise et instructive la dose de rayonnement globale reçue par le personnel.
English: • Information that PPRT can cause serious side effects during or after treatment and that any side effect should be reported to the physician.
French: • les informations selon lesquelles la radiothérapie vectorisée peut causer des effets secondaires graves pendant ou après le traitement et que tout effet secondaire doit être signalé au médecin.
English: Careful monitoring of the vital signs during the infusion is recommended.
French: Une surveillance étroite des signes vitaux est recommandée pendant la perfusion.
English: If treatment with Lutathera during breast-feeding is necessary, the child must be weaned.
French: Si le traitement avec Lutathera est nécessaire pendant l'allaitement, l'enfant doit être sevré.
English: • Urinary incontinence;
French: • incontinence urinaire ;
English: Patients should be instructed to drink substantial quantities of water (1 glass every hour) on the day of infusion and the day after to facilitate elimination.
French: Les patients doivent être encouragés à boire des quantités importantes d'eau (1 verre chaque heure) le jour de la perfusion et le jour suivant pour faciliter l'élimination.
English: The posology can be adapted according to the patient's status at the discretion of the physician.
French: La posologie peut être adaptée selon l'état du patient à la discrétion du médecin.
English: Please see Table 5 in case of dose modifying toxicity.
French: Veuillez vous reporter au Tableau 5 en cas de toxicité modifiant la dose.
English: • Previous external beam radiotherapy involving more than 25% of the bone marrow;
French: • radiothérapie externe antérieure impliquant plus de 25 % de la moelle osseuse ;
English: The pharmacokinetics profile in elderly patients (≥ 75 years) has not been established.
French: Le profil pharmacocinétique chez les patients âgés (≥ 75 ans) n'a pas été établi.
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutathera.
French: Il est conseillé au personnel de santé de limiter le temps de contact étroit avec les patients auxquels Lutathera a été injecté.
English: It is recommended that when providing assistance in the bathroom, the care provider wears disposable gloves for 7 days after administration.
French: Lors de la délivrance d'assistance à la toilette, il est recommandé que l'aide-soignant porte des gants jetables pendant 7 jours après l'administration.
English: Other side effects include: nausea and vomiting (usually during the first 24 hours) and decreased appetite.
French: D'autres effets indésirables incluent des nausées et vomissements (habituellement au cours des 24 premières heures) et une perte d'appétit.
English: Organ absorbed dose (mGy/MBq) (n = 20)
French: Dose absorbée par l'organe (mGy/MBq) (n = 20)
English: It is necessary to wear waterproof gloves and suitable aseptic techniques when handling the medicinal product.
French: Il est nécessaire de porter des gants étanches et d'utiliser les techniques aseptiques adaptées lorsque vous utilisez le médicament.