FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Slovak: Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí v júli 2007 na základe celkových poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer prínosu/rizika pre Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky vznesené Francúzskom by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu sa majú upraviť.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names
Slovak: V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 41 PRE Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a súvisiace názvy
English: Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Slovak: GmbH na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Nemecko dňa 4. apríla 2006, predložila žiadosti o vzájomné uznávanie Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a súvisiacich názvov, transdermálnej náplasti.
English: A carcinogenicity study in rats is ongoing.
Slovak: Štúdia karcinogenity na potkanoch stále prebieha.
English: e. These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
Slovak: %. e. Toto sú lieky z rovnakej triedy, pri ktorej možno predpokladať podobné interakcie.
English: • If you are currently taking any of the following medicines:
Slovak: Ak aktuálne užívate akékoľvek z nasledujúcich liekov:
English: Ribavirin was discontinued in 19% of the patients.
Slovak: Liečba ribavirínom sa ukončila u 19 % pacientov.
English: • if you are awaiting a liver transplant;
Slovak: • ak čakáte na transplantáciu pečene,
English: Race: Black/ African American
Slovak: Rasa: Černosi/afroameričania
English: This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Slovak: To zahŕňa aj rastlinné lieky a lieky, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu.
English: 10% of liver transplant recipients had a modification of their immunosuppressive agents.
Slovak: U 10 % príjemcov transplantovanej pečene došlo k modifikácii ich imunosupresívnych látok.
English: In clinical studies - Genotype 1
Slovak: V klinických štúdiách - genotyp 1
English: g. This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents.
Slovak: Táto štúdia sa vykonala spolu s ďalšími dvoma priamo účinkujúcimi antivirotikami.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 November 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. november 2014
English: The active substances in the medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body.
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych proteínov, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovania, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela.
English: • you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine).
Slovak: • teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu).
English: If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately.
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte Harvoni a okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
English: Genotype 2b 16-530b
Slovak: Genotyp 2b 16-530
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AX65
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AX65
English: GT n TE
Slovak: GT n TEa
English: Harvoni is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
Slovak: Harvoni sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku neboli v tejto populácii stanovené.
English: Harvoni (administered alone or in combination with ribavirin) has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Harvoni (podávaný samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom) nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Yes d
Slovak: Áno d
English: • kidney problems, since Harvoni has not been fully tested in patients with severe kidney problems;
Slovak: • problémy s obličkami, pretože Harvoni nebol úplne preskúmaný u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
English: Harvoni for 12 weeks.
Slovak: Harvoni po dobu 12 týždňov.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
English: If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine.
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, váš lekár vám na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny buď podá iný liek, alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek.
English: d. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
Slovak: d. Hranice bez farmakokinetickej interakcie sú na úrovni 70-143
English: d. 3/3 of these patients had cirrhosis.
Slovak: d. 3/3 z týchto pacientov mali cirhózu.
English: Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 μg/mL to 20 μg/mL.
Slovak: Sofosbuvir sa viaže približne zo 61-65 % na ľudské plazmatické proteíny a táto väzba je nezávislá od koncentrácie lieku v rozsahu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
Slovak: 1/10000 až < 1/1000) alebo veľmi zriedkavé (<
English: h. Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Slovak: Hranice biologickej ekvivalencie/ekvivalencie sú na úrovni 80-125
English: What Harvoni is and what it is used for What you need to know before you take Harvoni How to take Harvoni
Slovak: Čo je Harvoni a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Harvoni Ako užívať Harvoni
English: INFORMATION IN BRAILLE Harvoni [Outer packaging only]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Harvoni [iba vonkajší obal]
English: Fifty-five percent (55%) of the patients were treatment-experienced.
Slovak: (55%) pacientov bolo už predtým liečených.
English: The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried telesných orgánových systémov a frekvencií.
English: (Inhibition of drug transporters OATP and BCRP)
Slovak: (inhibícia liekových transportérov OATP a BCRP)
English: Harvoni + ribavirin for 12 weeks or
Slovak: Harvoni + ribavirín po dobu 12 týždňov alebo
English: These studies did not include any control group not receiving ledipasvir/sofosbuvir.
Slovak: Tieto štúdie nezahŕňali žiadnu kontrolnú skupinu nedostávajúcu ledipasvir/sofosbuvir.
English: Harvoni (without ribavirin) for 24 weeks.
Slovak: Harvoni (bez ribavirínu) po dobu 24 týždňov.
English: Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome Genotype 1
Slovak: Vplyv východiskových variantov HCV súvisiacich s rezistenciou na výsledok liečby Genotyp 1
English: If the starting dose is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels.
Slovak: Ak počiatočná dávka nie je dobre znášaná, má sa znížiť v súlade s klinickou indikáciou na základe hladín hemoglobínu.
English: No effect = 1.00. b. All interaction studies conducted in healthy volunteers.
Slovak: Všetky interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov.
English: HCV RNA < 6 million IU/mL HCV RNA ≥ 6 million IU/mL
Slovak: HCV RNA < 6 miliónov IU/ml HCV RNA ≥
English: e. 0/4 of these patients had cirrhosis.
Slovak: e. 0/4 z týchto pacientov malo cirhózu.
English: a. TE: number of treatment-experienced patients.
Slovak: TE: počet predtým liečených pacientov.
English: • Do not take any other medicine that contains sofosbuvir, one of the active substances in Harvoni.
Slovak: • Neužívajte žiadny iný liek, ktorý obsahuje sofosbuvir, čo je jedno z liečiv v Harvoni.
English: The safety and efficacy of Harvoni in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Harvoni u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
English: Although adverse events, including serious adverse events, occurred more frequently in this study compared to studies that excluded decompensated patients and/or patients who were post-liver transplantation, the adverse events observed were those expected as clinical sequelae of advanced liver disease and/or transplantation or were consistent with the known safety profile of ribavirin (see section 5.1 for details of this study).
Slovak: Aj keď sa nežiaduce udalosti vrátane závažných nežiaducich udalostí vyskytli v tejto štúdii častejšie v porovnaní so štúdiami, z ktorých boli vylúčení dekompenzovaní pacienti a/alebo pacienti, ktorí boli po transplantácii pečene, tieto pozorované nežiaduce udalosti boli očakávanými nežiaducimi udalosťami, ktoré sú klinickým následkom pokročilého ochorenia pečene a/alebo transplantácie, alebo boli v súlade so známym bezpečnostným profilom ribavirínu (pozri časť 5.1 s podrobnými informáciami tejto štúdie).
English: Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and
Slovak: Harvoni je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/958/001 28 film-coated tablets EU/1/14/958/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
Slovak: EU/1/14/958/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/14/958/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
English: Patients awaiting liver transplantation and post-liver transplant - SOLAR-1
Slovak: Pacienti čakajúci na transplantáciu pečene a po transplantácii pečene - SOLAR-1
English: What you need to know before you take Harvoni
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Harvoni
English: Medicinal products that have a narrow therapeutic range and which are metabolised by these isoenzymes should be used with caution and carefully monitored.
Slovak: Lieky s úzkym terapeutickým rozsahom metabolizované týmito izoenzýmami sa majú používať opatrne a je potrebné ich dôkladné sledovanie.
English: Such patients may therefore be dependent on other drug classes for clearance of HCV infection.
Slovak: Takíto pacienti môžu preto vyžadovať na liečbu infekcie HCV iné skupiny liekov.
English: F3-F4
Slovak: F2 F3-F4
English: Warnings and precautions Your doctor will know if any of the following conditions apply to you.
Slovak: Váš lekár bude vedieť, či sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov.
English: Harvoni contains lactose monohydrate.
Slovak: Harvoni obsahuje monohydrát laktózy.
English: If the starting dose is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (1,000 mg for patients weighing < 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg).
Slovak: Ak je počiatočná dávka dobre znášaná, táto sa môže titrovať až do maximálne 1000-1200 mg denne (1000 mg v prípade pacientov s hmotnosťou < 75 kg a 1200 mg v prípade pacientov s hmotnosťou ≥ 75 kg).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ledipasvir/sofosbuvir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ledipasvirom/sofosbuvirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: - Harvoni for 8 weeks may be considered in previously untreated genotype 1-infected patients (see section 5.1, ION-3 study).
Slovak: - Harvoni po dobu 8 týždňov sa môže zvážiť u predtým neliečených pacientov s infekciou genotypu 1 (pozri časť 5.1, štúdia ION-3).
English: If you are lactose intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Slovak: Ak trpíte neznášanlivosťou na laktózu alebo ak vám bolo povedané, že trpíte neznášanlivosťou na iné cukry, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: Patients with decompensated cirrhosis, irrespective of transplant status
Slovak: Pacienti s dekompenzovanou cirhózou bez ohľadu na stav transplantácie
English: The safety and efficacy of sofosbuvir have not been established in patients with severe renal impairment or ESRD.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sofosbuviru nebola stanovená u pacientov so závažným poškodením obličiek alebo s ESRD.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Slovak: Ako užívať Harvoni Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
English: Further data include a double-blind comparison of the safety of ledipasvir/sofosbuvir (12 weeks) and placebo in 155 cirrhotic patients (see section 5.1).
Slovak: Ďalšie údaje zahŕňajú dvojito zaslepené porovnanie bezpečnosti ledipasviru/sofosbuviru (12 týždňov) a placeba u 155 pacientov s cirhózou (pozri časť 5.1).
English: ANTIARRHYTHMICS Amiodarone
Slovak: ANTIARYTMIKÁ amiodarón
English: Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
Slovak: Genotyp 2, 3, 4, 5 a 6
English: Table 5: Activity of ledipasvir and sofosbuvir against chimeric replicons Genotype replicons
Slovak: Tabuľka 5: Aktivita ledipasviru a sofosbuviru voči chimérickým replikónom
English: In patients with decompensated cirrhosis, ribavirin should be administered at a starting dose of 600 mg given in a divided daily dose.
Slovak: U pacientov s dekompenzovanou cirhózou sa má ribavirín podávať v počiatočnej dávke 600 mg podávanej vo forme rozdelenej dennej dávky.
English: • statins used to treat high cholesterol.
Slovak: • statíny používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu.
English: SVR was the primary endpoint to determine the HCV cure rate which was defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment.
Slovak: HCV a bola definovaná ako hladina HCV RNA nižšia ako LLOQ po 12 týždňoch od skončenia liečby.
English: The highest documented doses of ledipasvir and sofosbuvir were 120 mg twice daily for 10 days and a single dose of 1,200 mg, respectively.
Slovak: Najvyššími zdokumentovanými dávkami ledipasviru a sofosbuviru boli dávky 120 mg dvakrát denne po dobu 10 dní a jednorazová dávka 1200 mg, v uvedenom poradí.
English: Harvoni + ribavirin for 12 weeks (see section 5.1).
Slovak: Harvoni + ribavirín po dobu 12 týždňov (pozri časť 5.1).
English: Famotidine dosed 12 hours prior to Harvonid
Slovak: c, d famotidín podávaný 12 hodín pred Harvonid ledipasvir ↓
English: In clinical studies - Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
Slovak: V klinických štúdiách - genotyp 2, 3, 4, 5 a 6
English: The use of Harvoni in children and adolescents has not yet been studied.
Slovak: Použitie Harvoni u detí a dospievajúcich sa doteraz neskúmalo.
English: Breast-feeding It is unknown whether ledipasvir or sofosbuvir and its metabolites are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa ledipasvir alebo sofosbuvir a ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
English: If ribavirin is co-administered with Harvoni, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy and breast-feeding apply (see also the Summary of Product Characteristics for ribavirin).
Slovak: Ak sa ribavirín podáva súbežne s Harvoni, platia kontraindikácie týkajúce sa používania ribavirínu počas gravidity a laktácie (pozri tiež súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín).
English: CPT A = CPT score 5-6 (compensated), CPT B = CPT score 7-9 (decompensated), CPT C = CPT score 10-12 (decompensated).
Slovak: B = skóre CPT 7 - 9 (dekompenzovaní), CPT C = skóre CPT 10 - 12 (dekompenzovaní).
English: • rosuvastatin (a medicine used to treat high cholesterol).
Slovak: • rosuvastatín (liek používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu).
English: Table 13 presents relapse rates with the 12-week regimens (with or without ribavirin) for selected subgroups (see also previous section “Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome”).
Slovak: Tabuľka 13 uvádza miery výskytu relapsu ochorenia pri 12-týždňových režimoch liečby (s ribavirínom alebo bez ribavirínu) pre vybrané podskupiny (pozri tiež predchádzajúcu časť „Vplyv východiskových variantov HCV súvisiacich s rezistenciou na výsledok liečby“).
English: The AUC0-inf of GS-331007 in patients with ESRD administered with sofosbuvir 1 hour before or 1 hour after haemodialysis was at least 10-fold and 20-fold higher, respectively.
Slovak: Hodnota AUC0-inf pre GS-331007 u pacientov s ESRD, ktorým sa podal sofosbuvir 1 hodinu pred alebo 1 hodinu po hemodialýze, bola najmenej 10-násobne a 20-násobne vyššia, v uvedenom poradí.
English: Use with potent P-gp inducers
Slovak: Použitie so silnými induktormi P-gp
English: GS-331007 is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 53%.
Slovak: GS-331007 sa efektívne odstraňuje hemodialýzou s koeficientom extrakcie približne 53
English: Nizatidinee Ranitidine e
Slovak: A DOSAHU DETÍ
English: As liver function may change during treatment with Harvoni, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Slovak: Pacienti liečení antagonistami vitamínu K Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Harvoni môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
English: a. HCV RNA values were determined using the Roche TaqMan Assay; a patient's HCV RNA may vary from visit to visit.
Slovak: Hodnoty HCV RNA sa určovali pomocou testu Roche TaqMan; hodnoty HCV RNA sa môžu u pacienta medzi jednotlivými návštevami líšiť.
English: The efficacy of Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) was evaluated in three open-label Phase 3 studies with data available for a total of 1,950 patients with genotype 1 CHC.
Slovak: Účinnosť Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) sa vyhodnocovala v troch otvorených štúdiách fázy 3 s údajmi dostupnými pre spolu 1950 pacientov s CHC genotypu 1.
English: In vitro data indicate that ledipasvir may be a weak inducer of metabolising enzymes such as CYP3A4, CYP2C and UGT1A1.
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že ledipasvir môže byť slabým induktorom metabolizačných enzýmov, ako sú CYP3A4, CYP2C a UGT1A1.
English: SVR rates for selected subgroups Genotype Genotype 1a Genotype 1b Cirrhosis No c c
Slovak: Miery SVR pre vybrané podskupiny Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b Cirhóza
English: When ledipasvir/sofosbuvir was studied with ribavirin, the most frequent adverse drug reactions to ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin combination therapy were consistent with the known safety profile of ribavirin, without increasing the frequency or severity of the expected adverse drug reactions.
Slovak: Pri skúmaní ledipasviru/sofosbuviru s ribavirínom boli najčastejšie nežiaduce účinky kombinovanej liečby ledipasvirom/sofosbuvirom a ribavirínom v súlade so známym bezpečnostným profilom liečby ribavirínom, bez zvýšenia frekvencie alebo závažnosti očakávaných nežiaducich účinkov lieku.
English: The pharmacokinetics of ledipasvir, sofosbuvir and GS-331007 in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetické vlastnosti ledipasviru, sofosbuviru a GS-331007 u pediatrických pacientov neboli stanovené (pozri časť 4.2).
English: The following adverse drug reactions have been identified with Harvoni (Table 4).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli identifikované pri liečbe Harvoni (tabuľka 4).
English: Relapse a
Slovak: Relapsa Inéb
English: Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin a, b
Slovak: % interval spoľahlivosti) pre hodnoty AUC, Cmax,
English: This is due to liver function changes during treatment with Harvoni.
Slovak: Dôvodom sú zmeny vo funkcii pečene počas liečby liekom
English: Table 14: Response rates in study ION-4
Slovak: Tabuľka 14: Miery odpovede v štúdii ION-4
English: All 5 patients who did not achieve SVR12 relapsed after having end-of-treatment response (see section “Resistance” - “In clinical studies” above).
Slovak: U všetkých 5 pacientov, ktorí nedosiahli SVR12, došlo po odpovedi na konci liečby k relapsu ochorenia (pozri časť „Rezistencia“
English: This patient was subsequently retreated with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin for 24 weeks and achieved SVR following retreatment.
Slovak: Tento pacient sa následne znova liečil ledipasvirom/sofosbuvirom a ribavirínom po dobu 24 týždňov a po opätovnej liečbe dosiahol SVR.
English: Not interpretable a. One patient in the LDV/SOF 8-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
Slovak: Jeden pacient v skupine s 8-týždňovou liečbou LDV/SOF nemal potvrdený podtyp genotypu 1.
English: • simeprevir (a medicine used to treat hepatitis C infection);
Slovak: • simeprevir (liek používaný na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C),
English: TOTAL (n = 647)
Slovak: SPOLU (n = 647)
English: b. Other includes patients who did not achieve SVR and did not meet virologic failure criteria (e.g. lost to follow-up).
Slovak: Kategória „Iné“ zahŕňa pacientov, ktorí nedosiahli SVR a nesplnili kritériá virologického zlyhania (napr. nedostupnosť na vyšetrenie po skončení liečby).
English: Other c
Slovak: Iné c
English: TOTAL (n = 865)
Slovak: SPOLU (n=865)
English: Seven patient populations are being evaluated (patients with decompensated cirrhosis [CPT B and C] pre-transplant; post-transplant, no cirrhosis; post-transplant CPT A; post-transplant CPT B; post-transplant CPT C; post-transplant fibrosing cholestatic hepatitis [FCH]).
Slovak: B a C] pred transplantáciou, bez cirhózy po transplantácii, CPT A po transplantácii, CPT B po transplantácii, CPT C po transplantácii, fibrotizujúca cholestatická hepatitída [FCH] po transplantácii).
English: The clinical data to support the use of Harvoni in patients infected with HCV genotype 2 and 6 are limited (see section 5.1).
Slovak: Klinické údaje podporujúce používanie Harvoni u pacientov infikovaných HCV genotypu 2 a 6 sú obmedzené (pozri časť 5.1).
English: Of the remaining 154 patients, a total of 149 achieved SVR12 across both treatment groups; 96% (74/77) of patients in the ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin 12-week group and 97% (75/77) of patients in the ledipasvir/sofosbuvir 24-week group.
Slovak: 154 pacientov celkovo 149 dosiahlo SVR12 v rámci oboch liečebných skupín; 96 % (74/77) pacientov zo skupiny s 12-týždňovou liečbou ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom a 97 % (75/77) pacientov zo skupiny s 24-týždňovou liečbou ledipasvirom/sofosbuvirom.
English: - Harvoni (without ribavirin) for 12 weeks may be considered for patients deemed at low risk for clinical disease progression and who have subsequent retreatment options (see section 4.4).
Slovak: - Harvoni (bez ribavirínu) po dobu 12 týždňov sa môže zvážiť u pacientov, ktorí sa považujú za pacientov s nízkym rizikom klinickej progresie ochorenia a pre ktorých sú k dispozícii ďalšie možnosti opätovnej liečby (pozri časť 4.4).