FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Maintenir en permanence l'homogénéité de la suspension vaccinale diluée en utilisant un agitateur magnétique pendant l'administration du vaccin sous forme de pulvérisation sur les poussins.
Polish: Podczas gdy szczepionka jest rozpylana na kurczęta, utrzymywać rozcieńczoną zawiesinę szczepionki w stanie ciągłej homogenizacji za pomocą mieszadła magnetycznego.
French: 10 000 doses
Polish: 5000 dawek
French: Eau Vaccin HIPRAMUNE T (solvant)
Polish: WODA SZCZEPIONKA HIPRAMUNE T
French: Agiter le flacon de solvant (HIPRAMUNE T).
Polish: Wstrząsnąć fiolką rozpuszczalnika (HIPRAMUNE T).
French: Substance(s) active(s):
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI EVANT:
French: Chaque dose (0,007 ml) de vaccin non diluée contient :
Polish: Każda dawka (0,007 ml) nierozcieńczonej szczepionki zawiera:
French: À mélanger avec HIPRAMUNE T (solvant).
Polish: Do zmieszania z HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik).
French: D'autre part, compte tenu que la durée de l'immunité dépend d'un environnement permettant le recyclage des oocystes, la décision d'utiliser des substances anticoccidiennes après 3 semaines post vaccination doit donc être prise en tenant compte de l'éventuel impact négatif sur la durée del'immunité de ce produit.
Polish: W związku z czym należy podjąć decyzję o zastosowaniu jakichkolwiek substancji w okresie po 3 tygodniach po szczepieniu, biorąc pod uwagę potencjalny negatywny wpływ tego produktu na czas trwania odporności.
French: Administration :
Polish: Podanie:
French: A. FABRICANT DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Après dilution, on obtient une suspension de couleur plus ou moins violette.
Polish: Po rozcieńczeniu otrzymuje się purpurową zawiesinę.
French: Schéma de vaccination : Une dose de vaccin (0,007 ml) dès l'âge de 1 jour.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Jedna dawka szczepionki (0,007 ml) od 1 dnia życia.
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kury (kurczęta).
French: Suspension et solvant pour pulvérisation orale.
Polish: Zawiesina i rozpuszczalnik do podania doustnego przez rozpylenie.
French: Excipients :
Polish: Nieśność:
French: Pulvérisation à grosses gouttes.
Polish: Rozpylenie metodą „grubej kropli".
French: Chaque dose (0,007 ml) de vaccin non dilué contient: EVANT :
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (0,007 ml) nierozcieńczonej szczepionki zawiera: EVANT:
French: Boîte d'un flacon d'EVANT contenant 35 ml (5 000 doses) et un flacon d'HIPRAMUNE T contenant 250 ml.
Polish: Pudełko tekturowe z jedną fiolką EVANT zawierającą 35 ml (5 000 dawek) i jedną fiolką HIPRAMUNE T zawierającą 250 ml.
French: Mode d'administration : pulvérisation à grosses gouttes.
Polish: Droga podania to rozpylenie metodą „grubej kropli".
French: Boîte d'un flacon d'EVANT contenant 70 ml (10 000 doses) et un flacon d'HIPRAMUNE T contenant 500 ml.
Polish: Pudełko tekturowe z jedną fiolką EVANT zawierającą 70 ml (10 000 dawek) i jedną fiolką HIPRAMUNE T zawierającą 500 ml.
French: EVARREST 8.1 mg
Polish: EVARREST
French: Dosage Forme pharmaceutique
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
French: Cela permettra d'identifier rapidement de nouvelles informations de sécurité.
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Composant 1 :
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Składnik 1:
French: Composant 2 :
Polish: Składnik 2:
French: Date de première autorisation : 29 septembre 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 września 2013
French: La date de péremption se rapporte au dernier jour du mois.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
French: Conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/868/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/868/001
French: La fréquence de ce type d'événement n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Polish: Częstość występowania takich objawów nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
French: À la demande de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) ;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
French: Jeter les emballages endommagés.
Polish: Uszkodzone opakowania należy wyrzucić.
French: Jeter les emballages endommagés car la re-stérilisation n'est pas possible.
Polish: Opakowania uszkodzone należy wyrzucić, gdyż ponowna sterylizacja nie jest możliwa.
French: Réactions contre un corps étranger
Polish: Reakcje na ciała obce
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE, sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments.
Polish: Ulotka ta jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
French: Israël
Polish: Izrael
French: Le produit ne doit être administré que conformément aux recommandations pour ce produit (voir la rubrique 6.6).
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie w sposób zgodny z instrukcją zalecaną dla tego produktu (patrz Punkt 6.6).
French: Albumine humaine
Polish: Albumina ludzka
French: Il est laissé en place et est absorbé par l'organisme en 8 semaines environ.
Polish: Jest on pozostawiany na tkance, a organizm wchłania go w ciągu około 8 tygodni.
French: L'utilisation d'EVARREST n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Polish: EVARREST nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej18 roku życia.
French: Dans des cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère.
Polish: W pojedynczych przypadkach reakcje te postępowały do ciężkiej anafilaksji.
French: - pour améliorer l'hémostase.
Polish: - - do poprawy hemostazy.
French: En cas de choc, le traitement médical standard du choc doit être instauré.
Polish: W razie wystąpienia wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique, hémostatiques locaux, code ATC : B02BC30
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, hemostatyki do stosowania miejscowego, kod ATC: B02BC30
French: La dose à appliquer est déterminée en fonction de variables incluant notamment le type d'intervention chirurgicale, la taille de la zone et le mode d'application prévu, ainsi que le nombre d'applications.
Polish: Stosowana dawka zależy od zmiennych, do których należą m.in.: rodzaj interwencji chirurgicznej, wielkość obszaru i tryb zamierzonego zastosowania, a także liczba zastosowań.
French: Ces substances doivent être éliminées autant que possible avant l'application du produit.
Polish: Przed zastosowaniem produktu należy takie substancje możliwie najdokładniej usunąć.
French: Tous les effets indésirables rapportés au cours de ces essais cliniques sont survenus à une fréquence inférieure à 1 % (peu fréquent).
Polish: Wszystkie reakcje niepożądane zgłoszone w toku badań klinicznych wystąpiły z częstotliwością niższą niż 1 % (niezbyt często).
French: Traitement adjuvant en chirurgie chez l'adulte lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes, (voir la rubrique 5.1) :
Polish: Leczenie podtrzymujące dorosłych osób podczas zabiegów chirurgicznych, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające (patrz Punkt 5.1):
French: Dans les études animales, EVARREST a été résorbé en 56 jours quand il était utilisé à la dose clinique prévue.
Polish: W badaniach na zwierzętach produkt EVARREST był wchłaniany przed upływem 56 dni przy stosowaniu w przewidywanej dawce klinicznej.
French: Les sujets de l'étude ont fait l'objet d'un suivi postopératoire jusqu'à leur sortie de l'hôpital et à Jour 30 (+/-14 jours) après leur sortie.
Polish: Uczestników badania kontrolowano w okresie pooperacyjnym do dnia wypisu ze szpitala oraz w 30. dniu (+/-14 dni) po wypisie.
French: Les catégories suivantes sont utilisées pour classer les effets indésirables par fréquence d'apparition : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: W celu uszeregowania działań niepożądanych według częstości występowania zastosowano następujące kategorie: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: À la Cmax, la concentration plasmatique représentait seulement 1 à 2 % de la dose appliquée.
Polish: Stężenie w osoczu przy Cmax stanowiło tylko 1 - 2% zastosowanej dawki.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Polish: IEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
French: L'absorption est considérée comme complète après environ 8 semaines, comme cela a été observé chez les modèles animaux rongeurs et porcins.
Polish: Uważa się, że wchłanianie trwa około 8 tygodni, co wykazano na modelach zwierzęcych (gryzonie i świnie).
French: Les études expérimentales chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer la sécurité en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal.
Polish: Eksperymentalne badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do reprodukcji, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży oraz rozwoju w okresie przed porodem i po porodzie.
French: ● Les réactions d'hypersensibilité aux substances actives ou aux excipients listés dans la rubrique 6.1.
Polish: ● Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: Élimination Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles.
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
French: À quoi ressemble EVARREST et contenu de l'emballage
Polish: Jak wygląda lek EVARREST i co zawiera opakowanie
French: Les professionnels de santé sont priés de signaler toute réaction indésirable via le système national de déclaration listé en Annexe V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
French: Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
French: Plusieurs sites de saignement peuvent être traités simultanément.
Polish: Możliwe jest jednoczesne tamowanie krwawienia z wielu miejsc.
French: EVARREST ne colle pas aux gants, pinces ou instruments chirurgicaux.
Polish: Opatrunek EVARREST nie przykleja się do rękawiczek, kleszczy ani narzędzi chirurgicznych.
French: De telles réactions peuvent être observées en particulier si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée à des patients présentant une hypersensibilité connue aux constituants du produit.
Polish: Takie reakcje obserwuje się szczególnie wtedy, gdy preparat jest stosowany wielokrotnie lub stosowany u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na składniki produktu.
French: Les effets secondaires suivants qui se sont produits lors d'études cliniques ont été considérés comme dus à l'utilisation d'EVARREST :
Polish: Następujące zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych, uznano za związane ze stosowaniem leku EVARREST:
French: La sécurité des colles/hémostatiques à base de fibrine lors de l'utilisation chez la femme enceinte ou pendant l'allaitement n'a pas été établi au cours d'essais cliniques contrôlés.
Polish: Bezpieczeństwa stosowania fibrynowych środków uszczelniających/hemostatycznych u ludzi w okresie ciąży lub karmienia piersią nie ustalono w kontrolowanych badaniach klinicznych.
French: Vous ne devez pas être traité(e) avec EVARREST si vous êtes allergique au fibrinogène humain, à la thrombine humaine ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Polish: Nie wolno stosować leku EVARREST, jeżeli pacjent ma uczulenie na ludzki fibrynogen lub ludzką trombinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: Au contact des liquides physiologiques, par exemple le sang, la lymphe, ou de sérum physiologique, les composants du revêtement sont activés, et la réaction du fibrinogène et de la thrombine initie la dernière phase de la coagulation physiologique du sang.
Polish: Przy zetknięciu się z płynami fizjologicznymi, np. krwią, chłonką lub fizjologicznym roztworem soli, składniki powłoki ulegają aktywacji, a reakcja fibrynogenu i trombiny inicjuje ostatnią fazę fizjologicznego krzepnięcia krwi.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
French: Parmi les sujets inclus, 4,7 % des sujets traités par EVARREST (18 sur 381) et 2,6 % des sujets témoin (7 sur 272) ont eu un ou plusieurs effets indésirables.
Polish: Spośród uczestników włączonych do badań, u 4,7 % osób leczonych z zastosowaniem produktu EVARREST (18 uczestników spośród 381) oraz u 2,6 % osób z grup kontrolnych (7 uczestników spośród 272) wystąpiła jedna lub więcej reakcja niepożądana.
French: Elle permet l'évaluationcontinue du rapport bénéfice/risquedu produit médicamenteux.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
French: Les professionnels de santé doivent signaler toute réaction indésirable suspectée.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.
French: Aucun des patients de l'un ou de l'autre groupe de traitement n'a connu de modification significative de son taux d'anticorps dirigés contre la thrombine ou le fibrinogène.
Polish: U żadnego z pacjentów z którejkolwiek grupy terapeutycznej nie wystąpiła istotna zmiana miana przeciwciał przeciwko trombinie lub fibrynogenowi.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette.
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
French: Il est appliqué directement sur les tissus sur lesquels il adhère fermement et arrête le saignement.
Polish: Stosuje się go bezpośrednio na tkankę, do której mocno przykleja się i zatrzymuje krwawienie.
French: Si vous présentez certains de ces symptômes après l'intervention chirurgicale, vous devez consulter votre médecin ou chirurgien.
Polish: W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów po zabiegu chirurgicznym, należy skonsultować się z lekarzem lub chirurgiem.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków pod adresem: http://www.ema.europa.eu.
French: Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
French: Un plan de gestion des risques actualisé sera soumis :
Polish: Zaktualizowany RMP należy złożyć:
French: Comme pour tout produit à base de protéines, des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego produktu zawierającego białka mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
French: Maintenir la compression pendant environ 3 minutes, afin de contrôler le saignement.
Polish: Utrzymywać nacisk przez około 3 minuty, by powstrzymać krwawienie.
French: Concernant la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do przenoszonych czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
French: Médicaments soumis à prescription médicale « restreinte », réservés à certains domaines spécialisés (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zastrzeżony do użytku w określonych, wyspecjalizowanych dziedzinach (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le plan de gestion des risques adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du plan de gestion des risques.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
French: Si ces symptômes se produisent pendant l'intervention chirurgicale, l'utilisation du produit doit être immédiatement interrompue.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów podczas zabiegu chirurgicznego, należy natychmiast przerwać używanie tego leku.
French: La cicatrisation naturelle se produit alors que la fibrine se dégrade et que le produit est absorbé par l'organisme.
Polish: Naturalne gojenie zachodzi jednocześnie z degradacją fibryny i wchłanianiem produktu przez organizm.
French: Qu'est-ce qu'est EVARREST et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek EVARREST i w jakim celu się go stosuje
French: Les données de sécurité concernant EVARREST correspondent aux types de complications postopératoires généralement liées au cadre chirurgical des essais et à la maladie sous-jacente des patients.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa produktu EVARREST odzwierciedlają rodzaje powikłań pooperacyjnych związanych na ogół z sytuacjami chirurgicznymi, w których prowadzono badania oraz z podstawowymi chorobami pacjentów.
French: La fibrine est ensuite réticulée par le facteur XIII endogène, entraînant la création d'un solide réseau de fibrine mécaniquement stable présentant de bonnes propriétés adhésives.
Polish: Fibryna jest następnie krzyżowo wiązana za pomocą endogennego czynnika XIII, tworząc trwałą, stabilną pod względem mechanicznym sieć fibrynową z dobrymi właściwościami adhezyjnymi.
French: La signalisation de réactions indésirables suspectées après l'autorisation de mise sur le marché du produit médicamenteux est importante.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
French: Des études ont été menées chez le lapin pour évaluer l'absorption et l'élimination de la thrombine lorsqu'elle est appliquée à la surface découpée du foie après hépatectomie partielle.
Polish: Przeprowadzono badania na królikach w celu oceny wchłaniania i eliminacji trombiny przy stosowaniu produktu na rozciętą powierzchnię wątroby w następstwie częściowej hepatektomii.
French: En conséquence, aucune étude pharmacocinétique intravasculaire n'a été réalisée chez l'homme.
Polish: Z tego powodu nie przeprowadzano u ludzi badań farmakokinetyki po zastosowaniu wewnątrznaczyniowym.
French: L'administration intravasculaire est contre-indiquée.
Polish: Stosowanie wewnątrznaczyniowe jest przeciwwskazane.
French: Dès lors que le système de gestion des risques est modifié,notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
French: Pour des instructions sur la préparation du médicament avant son administration, voir la rubrique 6.6.
Polish: Instrukcję przygotowywania tego wyrobu medycznego przed zastosowaniem przedstawiono w Punkcie 6.6.
French: Ne pas appliquer par voie intravasculaire.
Polish: Nie stosować wewnątrznaczyniowo.
French: EVARREST contient du sodium
Polish: Lek EVARREST zawiera sód
French: Fibrinogène humain:
Polish: Fibrynogen ludzki:
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNEUTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU MEDYCZNEGO
French: EVARREST ne doit pas être conservé à une température supérieure à 25 °C et ne doit pas être congelé.
Polish: Leku EVARREST nie wolno przechowywać w temperaturze powyżej 25°C i nie zamrażać.
French: ● EVARREST ne doit pas être utilisé en présence d'une infection active ou dans des zones contaminées du corps car cela pourrait entraîner une infection.
Polish: ● Produktu EVARREST nie można stosować w obecności aktywnego zakażenia ani w zakażonych okolicach ciała, ponieważ mogłoby to doprowadzić do zakażenia.
French: C'est pourquoi le produit ne doit être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent que s'il est absolument nécessaire.
Polish: Z tego powodu produkt należy stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie w razie jednoznacznej potrzeby.
French: EVARREST doit être appliqué en effectuant une compression manuelle ferme d'environ 3 minutes.
Polish: EVARREST nakłada się poprzez dokładne ręczne dociskanie opatrunku przez około 3 minuty.
French: Comme tous les médicaments, cette matrice pour colle peut causer des effets secondaires, bien qu'ils ne soient pas ressentis par tous.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: L'incidence globale de la thrombose veineuse profonde observée au cours des essais cliniques a été conforme aux données publiées existantes et ne suggère aucun accroissement du risque d'événements thrombotiques chez les sujets traités avec EVARREST, bien que selon les données disponibles ce risque ne puisse pas être complètement exclu.
Polish: Ogólna częstość występowania zakrzepicy żył głębokich obserwowana w toku badań klinicznych była zgodna z opublikowanymi danymi, i nie wskazuje na podwyższenie ryzyka występowania zdarzeń zakrzepowych u osób leczonych z zastosowaniem produktu EVARREST, chociaż na podstawie dostępnych danych, ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć.
French: Cela pourrait entraîner des problèmes de cicatrisation.
Polish: Mogłoby to prowadzić do zakażenia.
French: Une étude sur 90 jours réalisée chez le rat visant à évaluer la toxicité systémique subchronique et l'immunogénicité d'EVARREST après implantation sous-cutanée n'a révélé aucun signe d'effets toxiques ni aucune preuve d'une augmentation de l'immunogénicité comparativement aux colles à base de fibrine.
Polish: Trwające 90 dni badanie na szczurach, mające na celu ocenę ogólnoustrojowej toksyczności subchronicznej i immunogenności produktu EVARREST po implantacji podskórnej nie wykazało żadnych objawów działania toksycznego i żadnych dowodów na zwiększenie immunogenności związanej z fibrynowymi środkami uszczelniającymi.
French: - Les substances actives sont les suivantes : - Fibrinogène humain (8,1 mg/cm2) - Thrombine humaine (40 UI/cm2)
Polish: - Substancjami czynnymi leku są: - Fibrynogen ludzki (8,1 mg/cm2) - Trombina ludzka 40 IU / cm2