FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Jorveza är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med eosinofil esofagit.
Maltese: Jorveza huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'esofagite esinofilika.
Swedish: 90 (3x30) tabletter (flerpack)
Maltese: 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Swedish: Läkemedels form Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Maltese: Daqs tal-pakkett
Swedish: Mer information om Juluca finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Juluca (dolutegravir/rilpivirin)
Maltese: Juluca (dolutegravir / rilpivirina)
Swedish: • Rifampicin, rifapentin (antibiotika).
Maltese: • rifampicin, rifapentine (antibijotiċi);
Swedish: Mer information om Juluca
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Juluca
Swedish: • Omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpshämmare som används för att minska magsyran i magsäcken).
Maltese: • omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (inibituri tal-pompa tal-proton għat-tnaqqis tal-aċidu fl-istonku);
Swedish: Juluca är ett hivläkemedel som används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus-1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Maltese: Juluca huwa mediċina kontra l-HIV li jintuża biex jikkura adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Swedish: Studierna innefattade totalt 1 028 patienter vars hivinfektion kontrollerades väl under minst 6 månader på en kombination av tre hivläkemedel i vilka ingick en klass hivläkemedel som kallas nukleosida (eller nukleotida) omvänt transkriptashämmare (NRTI).
Maltese: L-istudji involvew total ta' 1,028 pazjent li l-infezzjoni tal-HIV tagħhom kienet ikkontrollata tajjeb għal tal-inqas 6 xhur fuq kombinazzjoni ta' tliet mediċini kontra l-HIV li inkludiet klassi ta' mediċini kontra l-HIV imsejħa inibituri tat-traskriptażi inversa nukleosidiċi (jew nukleotidi) (NRTIs, nucleoside (or nucleotide) reverse transcriptase inhibitors).
Swedish: Dolutegravir, en integrashämmare, blockerar ett enzym som kallas integras medan rilpivirin, en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare, blockerar verkan av ett annat enzym som kallas omvänt transkriptas.
Maltese: Dolutegravir, inibitur ta' integrażi, timblokka enzima msejħa integrażi filwaqt li rilpivirina, inibitur tat-traskriptażi inversa mhux nukleosidiku, timblokka l-attività ta' enzima oħra msejħa traskriptażi inversa.
Swedish: Vilka är riskerna med Juluca?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Juluca?
Swedish: Andelen patienter vars virusmängd låg under 50 kopior/ml efter 48 veckor var densamma för patienter som bytte som för dem som stod kvar på de nuvarande läkemedlen (95 procent i båda fallen).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li t-tagħbija virali tagħhom kienet taħt 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa kienet l-istess għall-pazjenti li qalbu meta mqabbel ma' dawk li baqgħu fuq il-mediċini attwali (95 % fiż-żewġ każijiet).
Swedish: De aktiva substanserna i Juluca är dolutegravir och rilpivirin.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Juluca huma dolutegravir u rilpivirina.
Swedish: I två huvudstudier fann man att kombinationen dolutegravir och rilpivirin (de aktiva substanserna i Juluca) var effektiv när det gäller att hålla hivinfektion under kontroll.
Maltese: Żewġ studji ewlenin sabu li l-kombinazzjoni ta' dolutegravir u rilpivirina (is-sustanzi attivi f'Juluca) kienet effettiva biex iżżomm l-infezzjoni tal-HIV taħt kontroll.
Swedish: De båda aktiva substanserna är redan tillgängliga inom EU: dolutegravir har varit godkänt sedan 2014 och rilpivirin har varit godkänt sedan 2011.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi diġà huma disponibbli fl-Unjoni Ewropea: dolutegravir ilha awtorizzata sa mill2014 u rilpivirina ilha awtorizzata sa mill-2011.
Swedish: Resistens in vivo
Maltese: Reżistenza in vivo
Swedish: ATC-kod: J05AR21
Maltese: J05AR21
Swedish: *baserat på historiska kontroller.
Maltese: *abbażi ta' kontrolli storiċi.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ViiV Healthcare BV
Maltese: ViiV Healthcare BV
Swedish: Polyvinylalkohol - partiellt hydrolyserad Titandioxid (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol- part hydrolysed Titanium dioxide (E171) Macrogol
Swedish: Poolade data*** från SWORD-1 SWORD-2 DTG + RPV N=513 n (%)
Maltese: SWORD-2*** DTG + RPV N=513 n (%)
Swedish: Resistens in vitro
Maltese: Reżistenza in vitro
Swedish: Rilpivirin ↑
Maltese: Rilpivirine ↑
Swedish: Cmax ↑ 17 % Noretindron ↔ AUC ↔
Maltese: Cmax ↑ 17% Norethindrone ↔ AUC ↔
Swedish: CD4+ vid baslinjen (celler/mm3)
Maltese: CD4+ fil-Linja Bażi (ċelluli/ mm3)
Swedish: Potentiell ökning via hämning av OCT2-transportör.
Maltese: Żieda potenzjali permezz ta' inibizzjoni tat-trasportatur OCT2.
Swedish: Antacida (t.ex.
Maltese: Antaċidi (eż.,
Swedish: CYP2B6 eller CYP3A4 in vitro.
Maltese: CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Swedish: Rilpivirin ↔* EE ↔
Maltese: Rilpivirine ↔* EE ↔
Swedish: Fosfodiesteras-5-hämmare (PDE-5) Sildenafil/dolutegravir
Maltese: Inibituri ta' phosphodiesterase tip 5 (PDE-5) Sildenafil /
Swedish: Läkemedelsinteraktioner
Maltese: Interazzjonijiet mediċinali
Swedish: Etinylestradiol (EE)1 och noretindron1 /rilpivirin
Maltese: Ethinyl estradiol (EE)1 u Norethindrone1/ Rilpivirine
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 16 maj 2018
Maltese: Data ta 'l-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Mejju 2018
Swedish: Juluca innehåller dolutegravir.
Maltese: Juluca fih dolutegravir.
Swedish: Rilpivirin är bundet till cirka 99,7 % till plasmaproteiner in vitro, främst till albumin.
Maltese: Rilpivirine jeħel madwar 99.7 % mal-proteini fil-plażma in vitro, primarjament ma'albumin.
Swedish: Rilpivirin: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Maltese: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Swedish: Rilpivirin hämmar P-gp in vitro (IC50 är 9,2 μM).
Maltese: Rilpivirine jinibixxi P‑gp in vitro (IC50 hi 9.2 μM).
Swedish: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (induktion av UGT1A1- och CYP3A-enzymer).
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induzzjoni ta' enzimi ta' UGT1A1 u CYP3A).
Swedish: • Rifabutin, för behandling av tuberkulos (tbc) och andra bakterieinfektioner.
Maltese: • rifabutin, biex jikkura t-tuberkulożi (TB) u infezzjonijiet batteriċi oħra.
Swedish: I isolat av subtyp C (n=2) och A/G (n=2) selekterades integrassubstitutionen R263K i ett isolat och G118R i två isolat.
Maltese: Fl-iżolati tas-sottotip C (n=2) u A/G (n=2) intgħażlet is-sostituzzjoni ta'integrase R263K f'iżolat wieħed, u G118R f'żewġ iżolati.
Swedish: • hyperaktivitet (överdriven rastlöshet och rörelser)
Maltese: • attività eċċessiva (irrekwjetezza u moviment eċċessivi)
Swedish: In vitro hämmade dolutegravir OCT2 (renal organic cation transporter 2) och MATE-1 (multidrug and toxin extrusion transporter 1).
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportatur tal-ketajin renali organiku 2 (OCT2, organicketajin transporter 2) u t-trasportatur ta' diversi mediċini u estrużjoni tat-tossini 1 (MATE1).
Swedish: Känsligheten för rilpivirin bibehölls (FC ≤ BCO) mot 62 % av 4 786 rekombinanta kliniska hiv-1isolat med resistens mot efavirenz och/eller nevirapin.
Maltese: Rilpivirine żamm sensittività ( (FC ≤ BCO) kontra 62 % ta' 4786 iżolat kliniku rikombinanti tal-HIV-1 reżistenti għal efavirenz u/jew nevirapine.
Swedish: Kiselbehandlad mikrokristallin cellulosa
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose
Swedish: Rilpivirin ↔ AUC ↔ Cmin ↑ 25 %
Maltese: Rilpivirine ↔ AUC ↔ Cmin ↑ 25%
Swedish: Leverbesvär inklusive hepatit B och/eller C
Maltese: Problemi tal-fwied inkluż epatite B u/jew Ċ
Swedish: Justerad skillnad (95 % CI) -0,6 (-1,7; 0,6).
Maltese: Differenza aġġustata (CI ta' 95 %) -0.6
Swedish: Kombinationer av multipla substitutioner T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R eller K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148, och substitutioner vid E138/G140/Q148 visade en mer än 2faldig minskning av känsligheten för dolutegravir (intervall: 2,5-faldig till 21-faldig mot referensen).
Maltese: Kombinazzjonijiet ta' sostituzzjonijiet multipli T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R jew K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148, u sostituzzjonijiet b'E138/G140/Q148 urew tnaqqis ta' aktar minn 2 darbiet issuxxettibbiltà ta' dolutegravir (medda: 2.5 darbiet għal 21 darbiet mir-referenza).
Swedish: E138K substitutionen uppkom mest frekvent under rilpivirinbehandling, vanligen i kombination med M184I substitutionen.
Maltese: Is-sostituzzjoni E138K dehret bl-aktar mod frekwenti waqt kura b'rilpivirine, l-aktar komuni f'kombinazzjoni mas-sostituzzjoni M184I.
Swedish: CAR = aktuell antiretroviral behandling; DTG+RPV = dolutegravir plus rilpivirin; INI = integrashämmare; NNRTI = icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare; PI = proteashämmare
Maltese: CAR = reġimen antiretrovirali attwali ; DTG+RPV = dolutegravir flimkien ma' rilpivirine; INI = Inibitur ta' integrase;
Swedish: Rilpivirin uppvisade begränsad aktivitet in vitro mot hiv-2 med IC50-värden i intervallet 2 510-10 830 nM.
Maltese: Rilpivirine wera attività in vitro limitata kontra l-HIV-2 b'valuri IC50 li varjaw minn 2,510 sa 10,830 nM.
Swedish: Det finns inga belägg för att äldre patienter behöver en annan dos än övriga vuxna patienter (se avsnitt 5.2).
Maltese: M'hemm ebda evidenza li pazjenti anzjani jeħtieġu doża differenti minn pazjenti adulti iżgħar (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Orala preventivmedel Etinylestradiol (EE)1 och norelgestromin (NGMN)1/ dolutegravir
Maltese: Ethinyl estradiol (EE)1 u Norelgestromin (NGMN)1 / Dolutegravir
Swedish: Har inte studerats.
Maltese: Ma ġiex studjat.
Swedish: Rifabutin/rilpivirin1 300 mg en gång dagligen2
Maltese: Rifabutin/ Rilpivirine1 300 mg darba kuljum2
Swedish: R(-)-metadon: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 22 % Cmax: ↓ 14 %
Maltese: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
Swedish: In vitro var dolutegravir inget substrat för humant OATP 1B1, OATP 1B3 eller OCT 1.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma kienx substrat ta' OATP 1B1, OATP 1B3 jew OCT 1 tal-bniedem.
Swedish: Cmin ↓ 15 % Cmax ↑ 35 %
Maltese: AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
Swedish: Rosa, ovala, bikonvexa tabletter, cirka 14 x 7 mm, präglade med "SV J3T" på ena sidan.
Maltese: Pilloli roża, ovali, bikonvessi, madwar 14 x 7 mm, imnaqqxa b'"SV J3T" fuq naħa waħda.
Swedish: Vid användning av stam NL432 selekterades integrasmutation E92Q (fold change [FC]3) och G193E (FC3).
Maltese: Permezz tar-razza NL432 intgħażlu l-mutazzjonijiet E92Q (bidla fil valur [FC] ta' 3) u G193E (FC3).
Swedish: Dolutegravir elimineras främst genom metabolism via uridin-difosfat-glukuronosyltransferas (UGT) 1A1.
Maltese: Dolutegravir jiġi eliminat prinċipalment permezz tal-metaboliżmu minn uridine diphosphate glucuronosyl transferase 1A1 (UGT).
Swedish: (hämning av CYP3A
Maltese: (induzzjonita' CYP3A
Swedish: aluminium magnesiumhydroxid, och/eller kalciumkarbonat)/ rilpivirin
Maltese: aluminium magnesium hydroxide, u/jew calcium cardonate)/Rilpivirine
Swedish: Rilpivirin är en diarylpyrimidin-icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI) av hiv-1.
Maltese: Rilpivirine huwa inibitur ta' non nucleoside reverse transcriptase ta' diarylpyrimidine tal-HIV-1 (NNRTI).
Swedish: En minskning av rilpivirins antivirala aktivitet observerades i närvaro av 1 mg/ml alfa-1-syraglykoprotein, 45 mg/ml humant serumalbumin och 50 % humant serum, vilket visades av medianvärden för IC50 på 1,8, 39,2 respektive 18,5.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fl-attività antivirali ta' rilpivirine fil-preżenza ta' 1 mg/mL alpha-1-acid glycoprotein, 45 mg/mL albumin fis-seru tal-bniedem, u 50 % fis-seru tal-bniedem muri minn rati IC50 medjani ta' 1.8, 39.2 u 18.5, rispettivament.
Swedish: • symtom på infektioner och inflammationer
Maltese: • sintomi ta' infezzjonijiet u infjammazzjoni
Swedish: Klaritromycin Erytromycin /rilpivirin
Maltese: Clarithromycin Erythromycin /Rilpivirine
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, povidon (K29/32), natriumstärkelseglykolat, natriumstearylfumarat, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, povidon (K30), polysorbat 20, kiselbehandlad mikrokristallin cellulosa, polyvinylalkohol - delvis hydrolyserad, titandioxid (E171), makrogol, talk, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).
Maltese: povidone (K29/32), sodium starch glycolate, sodium stearyl fumarate, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, povidone (K30), polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose, polyvinyl alcohol- parzjalment idrolizzat, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172).
Swedish: Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/ dolutegravir
Maltese: Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole Voriconazole/ Dolutegravir
Swedish: • förhöjt kolesterol
Maltese: • żieda fil-kolesterol
Swedish: Antimykotika (azoler) Ketokonazol/ dolutegravir Ketokonazol/ rilpivirin1,2
Maltese: Antifungali ta' azole Ketoconazole/ Dolutegravir Ketoconazole/ Rilpivirine1,2
Swedish: H2-recepterantagonister Famotidin
Maltese: Antagonisti tar-riċettur H2 Famotidine
Swedish: 24 nyfödda var konfirmerat osmittade och 5 gick inte att bestämma till följd av bristande provtagning, se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2.
Maltese: Filwaqt li 24 tarbija ġiet ikkonfermata li kienet mingħajr infezzjoni, 5 kienu indeterminati minħabba ttestjar mhux komplet, ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5
Swedish: De mest frekvent observerade aminosyrasubstitutionerna som uppstod var: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C och M230I.
Maltese: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C u M230I.
Swedish: Dolutegravir återfinns i cerebrospinalvätska (CSF).
Maltese: Dolutegravir huwa preżenti fil-fluwidu ċerebrospinali (CSF, cerebrospinal fluid).
Swedish: Från analysen vecka 48 till analysen vecka 96 inträffade 24 (3,5 %) och 14 (2,1 %) ytterligare fall av virologisk svikt i rilpivirin- respektive efavirenzarmen.
Maltese: Mill-analiżi ta' ġimgħa 48 sa ġimgħa 96, seħħew 24 (3.5%) u 14 (2.1%)-il insuffiċjenza viroloġika addizzjonali fil-fergħa ta' rilpivirine u efavirenz, rispettivament.
Swedish: Rilpivirin metaboliseras främst via CYP3A.
Maltese: Rilpivirine jiġi primarjament metabolizzat minn CYP3A.
Swedish: In vivo kan dolutegravir höja plasmakoncentrationen av läkemedel vars utsöndring är beroende av OCT2 eller MATE-1 (t.ex. dofetilid och metformin) (se tabell 1 och avsnitt 4.3 och 4.4).
Maltese: In vivo, dolutegravir jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali fejn l-eskrezzjoni hija dipendenti fuq OCT2 jew MATE-1 (eż. dofetilide, metformin) (ara Tabella 1 u sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Swedish: Cmax ↑ 66 % Metformin AUC ↔
Maltese: Cmax ↑ 66% Metformin
Swedish: Av den totala perorala dosen utsöndras 32 % via urinen, huvudsakligen i form av glukuroniden av dolutegravir (18,9 % av den totala dosen), N-dealkyleringsmetaboliten (3,6 % av den totala dosen) samt en metabolit som bildats genom oxidation vid bensylkarbonkomponenten (3,0 % av den totala dosen).
Maltese: Tnejn u tletin fil-mija tad-doża orali totali tiġi eliminata fl-awrina, prinċipalment irrappreżentata minn glucuronide ta' dolutegravir (18.9% tad-doża totali), metabolit N-dealkylation (3.6% tad-doża totali), u metabolit iffurmat bl-ossidazzjoni f'benzylic carbon (3.0% tad-doża totali).
Swedish: Fuktkänsligt.
Maltese: sensittività eċċessiva.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT juluca
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE juluca
Swedish: Dolutegraviraktivitet bestämdes mot en panel med 60 INI-resistenta lägesspecifika mutant-hiv-1-virus (28 med en ensam substitution och 32 med två eller flera substitutioner).
Maltese: L-attività ta' dolutegravir ġiet determinata skont sensiela ta' 60 virus tal-HIV-1 mutanti diretti mis-sit reżistenti għall-INI (28 b'sostiuzzjoni waħda u 32 b'2 sostituzzjonijiet jew aktar).
Swedish: Antivirala aktiva substanser Tenofovirdisoproxil/ dolutegravir1
Maltese: Sustanzi attivi antivirali Tenofovir disoproxil / Dolutegravir1
Swedish: Rilpivirin ↔ AUC ↓ 5 %
Maltese: Rilpivirine ↔ AUC ↓ 5%
Swedish: Primära mutationer för raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) påverkar inte känsligheten in vitro för dolutegravir som ensamma mutationer.
Maltese: Il-mutazzjonijiet primarji għal raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) ma jaffettwawx is-suxxettibbiltà in vitro ta' dolutegravir bħala mutazzjonijiet uniċi.
Swedish: Lever och gallvägar mycket vanliga förhöjda transaminaser (förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT))
Maltese: Disturbi fil-fwied u filmarrara komuni ħafna transaminases miżjuda elevazzjonijiet ta' alanine aminotransferase (ALT) u/jew aspartate aminotransferase (AST)
Swedish: Rilpivirin visade aktivitet mot laboratoriestammar av vildtyps-hiv-1 i en akut-infekterad T-cellinje med ett median-IC50-värde för hiv-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Maltese: Rilpivirine wera attività kontra razez tal-laboratorju tat-tip selvaġġ HIV-1 f'linja ta' ċelluli T infettat b'mod akut b'valur IC50 medjan għall-HIV-1/IIIB ta' 0.73 nM (0.27 ng/mL).
Swedish: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol/ rilpivirin
Maltese: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole/ Rilpivirine
Swedish: jämfört med CAR i SWORD-1 och 0,2 (95 % KI: -3,9; 4,2) i SWORD-2 med en förbestämd non-inferiority marginal på -10 %.
Maltese: CAR kienu -0.6 (95% CI: -4.3; 3.0) għal SWORD-1 u 0.2 (95% CI: -3.9; 4.2) għal SWORD-2 b'marġini ta' non-inferjorità stabbilit minn qabel ta' -10%.
Swedish: Del i flerpack, får ej säljas separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Swedish: Dolutegravir tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas integrashämmare (INI) och rilpivirin tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI).
Maltese: Dolutegravir jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa inibituri ta' integrase (INIs), u rilpivirine jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa inibituri ta' non nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs).
Swedish: Andra läkemedel och Juluca
Maltese: Mediċini oħra u Juluca
Swedish: • ökad mängd enzymer som produceras i musklerna (kreatinfosfokinas)
Maltese: • żieda fil-livell ta' enzimi prodotti fil-muskoli (creatinine phosphokinase).
Swedish: Resistens mot rilpivirin ansågs föreligga när FC-värdet för EC50 var högre än analysens biologiska cut-off-värde (BCO).
Maltese: Ir-reżistenza għal rilpivirine ġiet ikkunsidrata preżenti meta FC fil-valur EC50 kien aktar mill-cut-off bijoloġiku (BCO, biological cut-off) tal-analiżi.
Swedish: In vitro uppvisade dolutegravir ingen direkt, eller svag, hämning (IC50>50 μM) av cytokrom P450enzymerna (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridindifosfat-glukuronosyltransferas (UGT)1A1 eller UGT2B7, eller transportproteinerna P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 och MRP4.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma wera l-ebda inibizzjoni diretta jew wera inibizzjoni baxxa (IC50>50 μM) tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A,
Swedish: Liknande IC50-värden sågs för kliniska isolat utan större skillnader mellan subtyperna: i en panel med 24 hiv-1-isolat av subtyp A, B, C, D, E, F och G och grupp O var IC50 i genomsnitt 0,2 nM (intervall 0,02-2,14).
Maltese: Dehru IC50s simili għal iżolati kliniċi mingħajr ebda differenza ewlenija bejn is-sottotipi; f'pannell ta' 24 iżolat tal-HIV-1 ta' clades A, B, C, D, E, F u G u grupp O, il-valur IC50 medju kien 0.2 nM (medda 0.02-2.14).
Swedish: Användning av Juluca rekommenderas därför inte vid graviditet (se avsnitt 4.4, 4.6, 5.1 och 5.2).
Maltese: Għalhekk, l-użu ta' Juluca waqt it-tqala mhuwiex rakkomandat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6, 5.1 u 5.2).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (ENDAST FLERPACK - MED BLUE BOX)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (PAKKETTI MULTIPLI BISS - BIL-KAXXA BLU)
Swedish: Atovakon/proguanil /dolutegravir
Maltese: Atovaquone/ Proguanil/ Dolutegravir
Swedish: Antimalariamedel Artemeter/lumefantrin /dolutegravir
Maltese: Antimalarjali Artemether/ Lumefantrine/ Dolutegravir
Swedish: Artemeter/lumefantrin /rilpivirin
Maltese: Artemether/ Lumefantrine/ Rilpivirine
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 52 mg laktos (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 52 mg lactose (bħala monohydrate).
Swedish: I 48-veckors analysen hade 31 av 62 fall av virologisk svikt med rilpivirin samtidigt förekommande NNRTI och NRTI RAMs; 17 av dessa 31 hade kombinationen E138K och M184I.
Maltese: Fl-analiżi ta' ġimgħa 48, 31 minn 62 ta' insuffiċjenzi viroloġiċi ta' rilpivirine kellhom RAMs ta' NNRTI u NRTI konkomitanti; 17 minn dawk iil-31 kellhom ilkombinazzjoni ta' E138K u M184I.
Swedish: Metabolism och nutrition mycket vanliga förhöjt totalt kolesterol (i fasta) förhöjt LDL-kolesterol (i fasta)
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni komuni ħafna kolesterol totali miżjud (fi stat sajjem) kolesterol LDL miżjud (fi stat sajjem)
Swedish: Rilpivirinaktiviteten medieras via icke-kompetitiv hämning av hiv-1 omvänt transkriptas (RT).
Maltese: L-attività ta' rilpivirine hi medjata minn inibizzjoni mhux kompetittiva ta' reverse transcriptase tal-HIV-1 (RT).
Swedish: Kortikosteroider Prednison/ dolutegravir1
Maltese: Kortikosterojdi Prednisone/ Dolutegravir1
Swedish: 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↔
Maltese: 25-O-desacetyl-rifabutin
Swedish: Rilpivirin ↑ (Har inte studerats, hämning av CYP3A-enzymer)
Maltese: Rilpivirine ↑ (Ma ġiex studjat, inibizzjoni ta' enzimi ta' CYP3A).
Swedish: Röd järnoxid (E172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Swedish: Cmin ↓ 89 % Cmax ↓ 69 %
Maltese: AUC ↓ 80% Cmin ↓ 89% Cmax ↓ 69%
Swedish: Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/ rilpivirin
Maltese: Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole Voriconazole/ Rilpivirine
Swedish: Makrolidantibiotika Klaritromycin Erytromycin /dolutegravir
Maltese: Clarithromycin Erythromycin /Dolutegravir
Swedish: Oxkarbazepin Fenytoin Fenobarbital/ dolutegravir
Maltese: Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital/ Dolutegravir
Swedish: Rifampicin/rilpivirin1,2
Maltese: Rifampicin/ Rilpivirine1,2
Swedish: Sofosbuvir ↔ AUC ↔ Cmax ↑ 21 % Sofosbuvirmetabolit GS
Maltese: Sofosbuvir ↔ AUC ↔ Cmax ↑ 21% Metabolit GS-331007 ta' sofosbuvir ↔ AUC ↔
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1282/001
Maltese: EU/1/18/1282/001 EU/1/18/1282/002
Swedish: Effekt och säkerhet vid byte från en antiretroviral behandling, innehållande 2 NRTI och antingen en INI, en NNRTI eller en PI, till en tvåkomponentsregim med dolutegravir 50 mg och rilpivirin 25 mg utvärderades i två identiska 48-veckors, randomiserade, öppna, multicenter, parallella, non-inferioritystudier, SWORD-1 (201636) och SWORD-2 (201637).
Maltese: jew PI) għal reġimenen doppju ta' dolutegravir 50 mg u rilpivirine 25 mg ġew evalwati f'2 studji identiċi, ta' 48 ġimgħa, randomisedi, open-label, multiċentriċi, ta' grupp parallel, ta' non-inferjorità SWORD-1 (201636) u SWORD-2 (201637).
Swedish: Effekter av andra läkemedel på dolutegravirs och rilpivirins farmakokinetik
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' dolutegravir u rilpivirine
Swedish: Dolutegravir är också substrat för UGT1A3, UGT1A9, cytokrom P450 (CYP) 3A4, Pglykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP); därför kan läkemedel som inducerar dessa enzymer sänka plasmakoncentrationen av dolutegravir och reducera den terapeutiska effekten av dolutegravir (se tabell 1).
Maltese: Dolutegravir huwa wkoll substrat ta' UGT1A3, UGT1A9, ċitokromu P450 (CYP)3A4, P-glycoprotein (P-gp,), u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP) għalhekk prodotti mediċinali li jinduċu dawn l-enzimi jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjoni fil-plażma ta' dolutegravir u jnaqqsu leffett terapewtiku ta' dolutegravir (ara Tabella 1).
Swedish: Atovakon/proguanil /rilpivirin
Maltese: Atovaquone/ Proguanil/ Rilpivirine
Swedish: Natriumstärkelseglykolat Natriumstearylfumarat Laktosmonohydrat
Maltese: Fih lactose monohydrate.
Swedish: 300 mg en gång dagligen (+ 50 mg rilpivirin en gång dagligen)
Maltese: 300 mg darba kuljum (+ 50 mg darba kuljum rilpivirine)
Swedish: Digoxin/rilpivirin1
Maltese: Digoxin/ Rilpivirine1