FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For specific dosing information in patients with renal impairment, refer to the Summary of Product Characteristics (SPC) of the co-administered protease inhibitor.
Finnish: Tarkemmat annostusohjeet tälle potilasryhmälle, ks. samanaikaisesti käytettävän proteaasinestäjän valmisteyhteenveto.
English: Thereby, increasing the risk of arrhythmias or other serious adverse effects from these agents.
Finnish: Plasman astemitsoli- ja terfenadiinipitoisuuksien suureneminen lisää näihin lääkeaineisiin liittyvien vakavien rytmihäiriöiden riskiä.
English: ND: Not determined 1 Based on a parallel group comparison 2 Sulfamethoxazole was co-administered with trimethoprim
Finnish: 2 Sulfametoksatsolia annettiin samanaikaisesti trimetopriimin kanssa.
English: • heart attack
Finnish: • päänsärky
English: Due to CYP3A inhibition by ritonavir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
Finnish: Ritonaviiri estää CYP3A:n toimintaa, minkä seurauksena ketiapiinin pitoisuudet oletettavasti suurenevat.
English: For further information, physicians should refer to the Summary of Product Characteristics for amprenavir.
Finnish: Lisätietoa, ks. amprenaviirin valmisteyhteenveto.
English: Particular caution should be used when prescribing ritonavir in patients using trazodone.
Finnish: Määrättäessä ritonaviiria potilaalle, joka saa tratsodonihoitoa, tulee noudattaa erityistä varovaisuutta.
English: For further information, physicians should refer to the Summary of Product Characteristics for fosamprenavir.
Finnish: Lisätietoja, ks. fosamprenaviirin valmisteyhteenveto.
English: Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A and as a result is expected to increase the plasma concentrations of dexamethasone.
Finnish: Farmakokinetiikan tehostajana tai antiretroviraalisena aineena käytetty ritonaviiri estää CYP3A:n toimintaa ja siten oletettavasti suurentaa plasman deksametasonipitoisuuksia.
English: Rivaroxaban
Finnish: Rifampisiini
English: Concomitant use of vardenafil with ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Finnish: Samanaikainen käyttö ketiapiinin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.5).
English: Desipramine
Finnish: Mäkikuisma
English: Excipients
Finnish: Tsidovudiini
English: Ritonavir increases the serum levels of nelfinavir as a result of CYP3A4 inhibition.
Finnish: Ritonaviiri suurentaa seerumin nelfinaviiripitoisuutta, koska se estää CYP3A4:n toimintaa.
English: 200 q12 h/6 h after
Finnish: 200 / 12 h, 1 h ennen 200 / 12 h, samanaikaisesti 200 / 12 h, 6 h myöhemmin
English: Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of alfuzosin and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Finnish: Samanaikainen ritonaviirin käyttö todennäköisesti suurentaa plasman alfutsosiinipitoisuutta, joten tämä yhdistelmä on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
English: Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä kosteudelle.
English: Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of ergot derivatives and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Finnish: Ritonaviirin samanaikainen käyttö todennäköisesti suurentaa ergotalkaloiden pitoisuuksia plasmassa, joten tämä yhdistelmä on vastaaiheinen (ks. kohta 4.3).
English: What Ritonavir Mylan is and what it is used for What you need to know before you or your child takes Ritonavir Mylan How to take Ritonavir Mylan
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Ritonavir Mylania.
English: Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer The interaction profiles of HIV-protease inhibitors, co-administered with low dose ritonavir, are dependent on the specific co-administered protease inhibitor.
Finnish: Pieniannoksisen ritonaviirin kanssa samanaikaisesti käytettävien HIV-proteaasinestäjien yhteisvaikutusprofiilit ovat riippuvaisia siitä, mitä nimenomaista proteaasinestäjää käytetään.
English: What is Dutrebis and what is it used for?
Finnish: Mitä Dutrebis on ja mihin sitä käytetään?
English: What benefits of Dutrebis have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Dutrebisista on havaittu tutkimuksissa?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dutrebis on 26 March 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 26. maaliskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Finnish: Se ei paranna HIVinfektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Dutrebis is used as safely as possible.
Finnish: Dutrebisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Dutrebis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Dutrebisia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The effectiveness and safety are taken to be the same as that for the two individual active substances, which are well characterised and do not raise any particular concern.
Finnish: Tehon ja turvallisuuden katsotaan olevan samat kuin kahden erillisen vaikuttavan aineen, joita kumpaakin on luonnehdittu hyvin, eivätkä ne aiheuta erityistä huolta.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dutrebis.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Dutrebislääkevalmistetta.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Dutrebis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Dutrebisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: Dutrebis reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Finnish: Dutrebis vähentää HI-virusten määrää veressä ja pitää niiden pitoisuuden pienenä.
English: The two active substances in Dutrebis act by blocking different stages of the process by which the HIV virus replicates itself in the body.
Finnish: Dutrebisin kaksi vaikuttavaa ainetta estävät useita vaiheita siinä prosessissa, jolla HI-virus monistaa itseään elimistössä.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Dutrebis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Dutrebisin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
English: It blocks an enzyme called integrase that is needed for the subsequent stage of virus replication.
Finnish: Se estää integraasi-nimistä entsyymiä, jota tarvitaan viruksen monistumisen seuraavassa vaiheessa.
English: Dutrebis allows them to be taken as a single tablet, although this will have to be taken twice daily and with other medicines for HIV.
Finnish: Dutrebisin ansiosta niitä voidaan ottaa yhdessä tabletissa, vaikka se on otettava kahdesti päivässä ja yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
English: The company also looked at the way Dutrebis was absorbed in the body in comparison with two separate tablets containing lamivudine and raltegravir.
Finnish: Yhtiö tutki myös sitä, miten Dutrebis imeytyy elimistössä verrattuna kahteen erikseen otettavaan tablettiin, jotka sisältävät lamivudiinia ja raltegraviiria.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients with a reduction of the levels of virus in the blood (viral load) to fewer than 50 copies of HIV RNA per ml, which was 68.8%.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla veren virusmäärä (viruskuorma) väheni alle 50 kopioon HI-viruksen RNA:sta millilitrassa; näiden
English: Dutrebis must be used in combination with other HIV medicines.
Finnish: Dutrebisia on käytettävä yhdistelmähoitona muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
English: The other active substance, raltegravir, is an ‘integrase inhibitor'.
Finnish: Toinen vaikuttava aine, raltegraviiri, on integraasin estäjä.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dutrebisin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: The active substances in Dutrebis are already available in the European Union (EU) as singlecomponent medicines: lamivudine as Epivir since 1996, and raltegravir as Isentress since 2007.
Finnish: Dutrebisin vaikuttavat aineet ovat jo saatavana Euroopan unionissa yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävinä lääkkeinä: lamivudiini tuli Epivir-nimellä markkinoille vuonna 1996 ja raltegraviiri Isentress
English: Dutrebis can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
Finnish: Dutrebisia saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIVinfektion hoitamisesta.
English: The most common side effects with lamivudine or raltegravir (which may affect up to 1 in 10 people) are headache and nausea (feeling sick).
Finnish: Lamivudiinin tai raltegraviirin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky ja pahoinvointi.
English: Dutrebis is available as tablets containing 150 mg of lamivudine and 300 mg of raltegravir, and the recommended dose is one tablet twice a day.
Finnish: Dutrebisia on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 150 mg lamivudiinia ja 300 mg raltegraviiria.
English: The Committee noted that the two active substances in Dutrebis are frequently taken together in clinical practice.
Finnish: Komitea totesi, että kliinisessä käytännössä Dutrebisin kahta vaikuttavaa ainetta käytetään yleisesti yhdessä.
English: It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell.
Finnish: HI-virus tarvitsee tätä entsyymiä tuottaakseen geneettiset ohjeet virusten lisääntymistä varten, kun se on tartuttanut solun.
English: Dutrebis is a medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Finnish: Dutrebis on lääke, jolla hoidetaan potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
English: Other common side effects with lamivudine are malaise (feeling generally unwell), tiredness, nasal signs and symptoms, diarrhoea and cough.
Finnish: Muita yleisiä lamivudiiniin liittyviä sivuvaikutuksia ovat huonovointisuus (yleinen huonovointisuuden tunne), väsymys, nenään liittyvät
English: One active substance, lamivudine, is a ‘nucleoside reverse transcriptase inhibitor' (NRTI).
Finnish: Toinen vaikuttava aine, lamivudiini, on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI).
English: For more information about treatment with Dutrebis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Dutrebis-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Dutrebis, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dutrebisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
English: The results of the studies showed that Dutrebis produced similar levels lamivudine in the body to lamivudine taken separately; although the levels of raltegravir were slightly different, Dutrebis was shown to produce levels of raltegravir that were similarly effective in controlling the virus.
Finnish: Raltegraviirin pitoisuudet olivat hieman erilaiset, mutta Dutrebisin kuitenkin osoitettiin tuottavan sellaiset pitoisuudet raltegraviiria, jotka olivat yhtä tehokkaita viruksen vähentämisessä kuin raltegraviiri yksinään
English: Because lamivudine and raltegravir are already approved individually to treat HIV infection, the company presented data from the studies used to approve these medicines, including a study involving 160 patients given raltegravir with lamivudine (plus another HIV medicine, tenofovir) for a total of 240 weeks.
Finnish: Koska lamivudiini ja raltegraviiri on jo hyväksytty yksitellen HIV-infektion hoitoon, yhtiö esitti tietoja tutkimuksista, joita käytettiin näiden lääkkeiden hyväksymismenettelyissä.
English: Dutrebis contains the active substances lamivudine and raltegravir and is only for use in patients whose infection is not resistant to these medicines or certain related antiviral medicines.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, ja sitä voidaan antaa potilaille, jotka ovat vähintään 6-vuotiaita ja jotka painavat vähintään 30 kg. Dutrebisin vaikuttavat aineet ovat lamivudiini ja raltegraviiri, ja se on tarkoitettu vain niille potilaille, joiden infektio ei ole vastustuskykyinen näille lääkkeille tai tietyille muille samantyyppisille
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Dutrebis.
Finnish: Se toimii estämällä käänteiskopioijaentsyymin toiminnan.
English: For practical information about using Dutrebis, patients should read the package leaflet or contact their
Finnish: Potilas saa Dutrebisin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: Other information about Dutrebis
Finnish: Miten Dutrebis vaikuttaa?
English: Of these 319 cases, almost all (98%) are from Sweden (67%) and Australia (31%).
Finnish: Näistä 319 tapauksesta lähes kaikki (98 prosenttia) on tehty Ruotsista (67 prosenttia) ja Australiasta (31 prosenttia).
English: Diliban retard is not yet placed in the EU market.
Finnish: Diliban retard -valmistetta ei ole vielä saatettu EU:n markkinoille.
English: Seven cases were reported to be unintentional but none of them were fatal.
Finnish: Seitsemän tapauksen ilmoitettiin olevan tahattomia, eikä niistä yksikään ollut kuolemaan johtava.
English: A second expert group meeting was convened.
Finnish: Toinen asiantuntijaryhmän kokous kutsuttiin koolle.
English: There were 5 fatal cases reported out of the 319 cases.
Finnish: Näistä 319 tapauksesta ilmoitettiin viisi kuolemaan johtanutta tapausta.
English: However, this has to be put in perspective of the limited exposure.
Finnish: Tätä on kuitenkin tarkasteltava suhteessa vähäiseen altistumiseen.
English: In particular with regards to the intentional overdose.
Finnish: Erityisesti tämä koskee tahallista yliannostusta.
English: The PRAC adopted a recommendation on 30 November 2017 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Finnish: PRAC antoi 30. marraskuuta 2017 suosituksen, jonka CMDh käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
English: PRAC was in agreement with the experts views.
Finnish: PRAC yhtyi asiantuntijoiden näkemyksiin.
English: Conclusions on the benefit-risk balance following the re-examination procedure
Finnish: Päätelmät hyöty-riskisuhteesta uudelleenkäsittelymenettelyn jälkeen
English: It has to also be taken into account that there could be a subgroup of tramadol abusers in which risk of suicidality is different.
Finnish: Lisäksi on otettava huomioon, että voi olla myös tramadolin väärinkäyttäjien alaryhmä, jonka itsetuhoisuuden riski on taas erilainen.
English: The majority of patients recovered or improved while 2 patients needed liver transplants.
Finnish: Suurin osa potilaista toipui tai heidän tilansa parani, ja kahdelle potilaalle oli tehtävä maksansiirto.
English: It is agreed in the scientific community that massive overdoses are particularly challenging to handle.
Finnish: Tiedeyhteisö on yhtä mieltä siitä, että erittäin suurten yliannostusten hoitaminen on hyvin haasteellista.
English: Following the adoption of the PRAC recommendation in September 2017, two MAHs (GSKCH and KRKA d.d., Novo mesto) have requested the re-examination of the recommendation and submitted detailed grounds for the re-examination.
Finnish: PRACin syyskuussa 2017 antaman suosituksen jälkeen kaksi myyntiluvan haltijaa (GSKCH ja KRKA d.d., Novo mesto) pyysivät suosituksen uudelleenarviointia ja toimittivat yksityiskohtaiset perusteet uudelleenarvioinnille.
English: However, study by Carroll and colleagues (2015) that investigated the influence of the change to UK overdose treatment guidelines showed that a proportion of patients is already being treated on a case by case basis, independently of existing UK treatment guidelines.
Finnish: Carrollin ja muiden tutkimus (2015), jossa tutkittiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa sovellettavien yliannostuksen hoito-ohjeiden muutoksen vaikutusta, kuitenkin osoitti, että tiettyä määrää potilaista jo hoidetaan tapauskohtaisesti riippumatta Yhdistyneen kuningaskunnan nykyisistä hoito-ohjeista.
English: The overdose treatment guidelines also differ among MSs depending on the healthcare systems.
Finnish: Myös yliannostuksen hoitoohjeet vaihtelevat jäsenvaltioissa terveydenhuoltojärjestelmien mukaan.
English: In the literature only few studies investigate whether treatment guidelines are followed and these are mostly done with IR formulation and mainly in Australia.
Finnish: Kirjallisuudessa on vain muutamia tutkimuksia, joissa on tutkittu, noudatetaanko hoito-ohjeita, ja nämä tutkimukset on tehty enimmäkseen välittömästi vapauttavista valmisteista ja pääasiassa Australiassa.
English: Indeed, the product is already under prescription in the EU concerned Member States except in Portugal - this measure would have an effect limited to PT and would not further minimise the risk in other EU Member States.
Finnish: Valmiste on jo reseptivalmiste muissa asianomaisissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Portugalissa, joten tämän toimen vaikutus rajoittuisi vain Portugaliin, eikä se siis pienentäisi riskiä entisestään EU:n muissa jäsenvaltiossa.
English: In cases where ingested dose is unknown or time of ingestion is unknown or different substances were taken, treatment with NAC is usually promptly started.
Finnish: Niissä tapauksissa, joissa otetun annoksen suuruutta tai lääkkeiden ottamisen ajankohtaa ei tiedetä tai joissa on otettu eri lääkeaineita, NAC-hoito aloitetaan yleensä nopeasti.
English: This unpredictability was not sufficiently mitigated by the modelling and simulation measures submitted by the MAH GSK Consumer Healthcare.
Finnish: Tätä ennustamattomuutta ei voitu lieventää tarpeeksi myyntiluvan haltijan (GSK Consumer Healthcare) esittämillä mallintamis- ja simulointitoimilla.
English: Eleven patients (21%) had a serum alanine aminotransferase (ALT), above the reference range (ALT >50 IU/L) at 24 h or later.
Finnish: Yhdellätoista potilaalla (21 prosentilla) seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALAT) arvo oli viitearvoa suurempi (ALAT >50 IU/l) 24 tunnin kohdalla tai myöhemmin.
English: In addition, due to the presence of opioid component, there is risk of unintentional overdose.
Finnish: On myös muistettava, että opioidikomponentin vuoksi myös tahattoman yliannostuksen riski on olemassa.
English: The PRAC also considered risk management of overdoses with paracetamol in general, both in the EU and world-wide.
Finnish: PRAC arvioi myös parasetamolin yliannostuksiin liittyvää yleistä riskinhallintaa sekä EU:ssa että muualla maailmassa.
English: An ad-hoc expert group meeting was held within this procedure with scientific and clinical experts in the management of poisoning.
Finnish: Tämän menettelyn aikana pidettiin ad hoc -asiantuntijaryhmän kokous, johon osallistui myrkytysten hoidon tieteellisiä ja kliinisiä asiantuntijoita.
English: It is acknowledged that the rate of overdose is not the same in all EU MSs depending on different factors (e.g. legal status, pattern of use of pain relief medicines).
Finnish: Tiedetään, ettei yliannostusten määrä ole sama kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, mihin vaikuttavat eri tekijät (esimerkiksi lakisääteinen status, kipulääkkeiden käyttötavat).
English: For the individual patient who has taken an MR overdose this means a longer and more complex encounter with health care services, and an uncertainty if adequate treatment can be provided.
Finnish: Yksittäiselle potilaalle, joka on ottanut yliannostuksen säädellysti vapauttavaa valmistetta, tämä tarkoittaa pidempää ja monimutkaisempaa hoitojaksoa terveydenhoitopalvelujen piirissä, ja myös epävarmuutta siitä, voidaanko asianmukaista hoitoa antaa.
English: Products with modified or prolonged release properties containing paracetamol, which are intended to have a longer action, are available in several EU Member States.
Finnish: Parasetamolia sisältäviä, säädellysti vapauttavia valmisteita tai depotvalmisteita, joiden vaikutus on pidempi, on saatavana useissa EU:n jäsenvaltiossa.
English: The PRAC was in agreement with the ad-hoc expert group views.
Finnish: PRAC yhtyi ad hoc -asiantuntijaryhmän näkemyksiin.
English: However, it is unclear if such a recommendation is feasible and will result in effective risk minimisation throughout the EU, since the operations of these Centres are different in the EU Member States.
Finnish: On kuitenkin epäselvää, onko tämä suositus toteutettavissa ja johtaako se tehokkaaseen riskinminimointiin kaikkialla EU:ssa, koska myrkytystietokeskukset toimivat EU:n jäsenvaltioissa eri tavoin.
English: Out of these, six patients developed hepatotoxicity (ALT >1000 IU/L).
Finnish: Näistä potilaista kuudelle kehittyi maksatoksisuus (ALAT >1 000 IU/l).
English: Seven of the eleven patients with an ALT above the reference range were treated with NAC within 8 h of ingestion, of which three developed hepatotoxicity.
Finnish: Niistä yhdestätoista potilaasta, joiden ALAT-arvo oli viiteväliä suurempi, seitsemää hoidettiin NAC:llä kahdeksan tunnin kuluessa lääkkeiden ottamisesta, ja näistä potilaista kolmelle kehittyi maksatoksisuus.
English: This includes unexpectedly prolonged paracetamol exposure and double peaks.
Finnish: Tähän sisältyvät odottamattomasti pidentynyt altistuminen parasetamolille ja kaksihuippuisuus.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agree with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen CMDh hyväksyy PRACin yleiset päätelmät ja suosituksen perusteet.
English: Paracetamol is the most commonly reported toxic ingestion of a medical substance in the UK and some other EEA countries (e.g. Sweden) and is the most common medicinal agent of intentional self-harm.
Finnish: Parasetamoli on se lääkeaine, jonka aiheuttamasta myrkytyksestä on tehty eniten ilmoituksia Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja muutamissa muissa ETA-maissa (kuten Ruotsissa), ja se on yleisin lääkeaine, jota käytetään itsensä tahallisessa vahingoittamisessa.
English: Data published by the Swedish Poison Centre described a series of 53 patients with reported overdose with paracetamol 665mg MR (range 10-166 g).
Finnish: Ruotsin myrkytystietokeskuksen julkaisemissa tiedoissa kuvattiin 53 potilaan joukko, josta ilmoitettiin 665 mg:n säädellysti vapauttavaan parasetamolivalmisteeseen liittyvästä yliannostuksesta (vaihteluväli 10-166 g).
English: PRAC discussion on the detailed grounds for re-examination
Finnish: PRAC:n pohdinta uudelleenarvioinnin yksityiskohtaisista perusteista
English: The PRAC also considered, notwithstanding the feasibility and effectiveness concerns, that the shortcomings of such measures would not be proportionate, notably considering the modest benefits of these medicinal products.
Finnish: Toteutettavuuteen ja tehokkuuteen liittyvistä huolenaiheista riippumatta PRAC katsoi myös, etteivät näiden toimien puutteet olisi oikeasuhteisia, kun otetaan huomioon näiden lääkevalmisteiden vähäinen hyöty.