FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Kreuzresistenz zwischen Tilmicosin und anderen Makroliden und Lincomycin wurde beobachtet.
Spanish: Se ha observado resistencia cruzada entre la tilmicosina y otros macrólidos y la lincomicina.
German: Beim Mischen des Tierarzneimittels ist ein direkter Augen-, Haut- und Schleimhautkontakt zu vermeiden.
Spanish: Cuando mezcle el medicamento de uso veterinario, debe evitar el contacto directo con ojos, piel y membranas mucosas.
German: Makrolide scheinen die Phagozytose von Bakterien zu verstärken.
Spanish: Los macrólidos parecen potenciar la destrucción fagocítica de las bacterias.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ist national auszufüllen
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO A rellenar en cada país
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas nacionales.
German: ANHANG I LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, ZIELTIERART(EN), ART DER ANWENDUNG UND ZULASSUNGSINHABER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: RELACIÓN DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, ESPECIES ANIMALES, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: Falls die Wasseraufnahme nicht der Menge entspricht, für welche die empfohlene Konzentration berechnet wurde, muss die Konzentration von Pulmotil AC angepasst werden, so dass die empfohlene Dosis von den Tieren aufgenommen wird.
Spanish: En caso de que el consumo de agua no satisfaga las cantidades para las que se calcularon las concentraciones recomendadas, debe adaptarse la concentración de Pulmotil AC de modo que los animales ingieran la dosis recomendada o habrá que pensar en otros medicamentos.
German: Dem kann durch Ersatz des arzneimittelhaltiges Tränkwassers durch frisches nicht arzneimittelhaltiges Wasser entgegen gewirkt werden.
Spanish: Esto puede corregirse retirando el agua para beber medicada y cambiándola por agua fresca sin medicar.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN {Para implementación nacional}
German: Diese antibakterielle Wirkung ist vorwiegend gegen grampositive Mikroorganismen gerichtet; zudem ist Tilmicosin gegen bestimmte gramnegative Krankheitserreger und Mykoplasmen aus Rindern, Schweinen, Schafen und Geflügel wirksam.
Spanish: Esta actividad antibacteriana es predominantemente contra microorganismos grampositivos y tiene actividad contra algunos gramnegativos y Mycoplasma de origen bovino, porcino, ovino y aviar.
German: Phosphorsäure (zum pH-Ausgleich)
Spanish: Ácido fosfórico (para ajuste de pH) Agua purificada
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 240 ml
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 240 ml
German: Während die Tilmicosinkonzentrationen im Blut niedrig sind, gibt es eine pH-abhängige Makrophagenansammlung von Tilmicosin in entzündeten Geweben.
Spanish: Aunque las concentraciones en sangre de tilmicosina son bajas, hay una acumulación de tilmicosina dependiente del pH en los macrófagos en tejidos inflamados.
German: Im Fall einer versehentlichen Ingestion unverzüglich einen Arzt konsultieren und diese Kennzeichnung vorzeigen.
Spanish: En caso de ingesta accidental, acuda al médico inmediatamente y muéstrele la etiqueta.
German: VERMERK „FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Spanish: LA MENCIÓN «ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO» Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS UND DER ETIKETTIERUNG
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL ETIQUETADO
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnehmen für die Anwendung
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de empleo
German: Wird Schweinen Tränkwasser mit einem Gehalt von 300 oder 400 mg/l (entspricht 22,5 - 40 mg/kg Körpergewicht oder dem 1,5- bis 2-Fachen der empfohlenen Konzentration) angeboten, zeigen die Tiere in der Regel eine reduzierte Wasseraufnahme.
Spanish: Cuando a los cerdos se les da agua para beber con 300 o 400 mg/litro (equivalente a 22,5-40 mg/kg de peso corporal o 1,5-2 veces la concentración recomendada), normalmente los animales presentan una reducción del consumo de agua.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten auf Anfrage des CVMP folgende Unterlagen ein: - Eine vollständige Liste der Unterschiede zwischen den Fachinformationen des in den Mitgliedstaaten genehmigten Produktes; - einen Vorschlag für harmonisierte Fachinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage), in denen die jüngsten Leitlinien berücksichtigt werden; - die verfügbaren relevanten Belegdaten für die vorgeschlagenen harmonisierten Fachinformationen.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron, a petición del CVMP: - una lista exhaustiva de las diferencias entre los RCP del producto autorizado en los Estados miembros; - una propuesta de texto armonizado para la información del producto (RCP, etiquetado y prospecto), teniendo en cuenta las últimas directrices; - los datos de interés disponibles que justificaban esa propuesta de texto armonizado para la información del producto.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Wirkstoff: Tilmicosin (als Phosphat) 250 mg/ml.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Y OTRAS SUSTANCIAS Principio activo: tilmicosina (en forma de fosfato) 250 mg/ml.
German: Pferde oder andere Einhufer dürfen keinen Zugang zu tilmicosinhaltigem Tränkwasser erhalten.
Spanish: No debe permitirse el acceso a caballos y otros equinos al agua que contenga tilmicosina.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, de los residuos derivados de su uso
German: Das Tierarzneimittel darf nicht über das Abwasser- oder Kanalsystem entsorgt werden.
Spanish: No debe tirar los medicamentos de uso veterinario por el desagüe ni por el sistema de alcantarillado.
German: Die Aufnahme von Fütterungsarzneimitteln in Form von Tränkwasser/Milchaustauscher hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um die korrekte Dosis zu verabreichen, muss die Konzentration von Tilmicosin entsprechend angepasst werden.
Spanish: La toma del agua o de la leche para beber medicadas depende del estado clínico de los animales y debe ajustarse la concentración de tilmicosina de acuerdo con ello, para lograr una dosis correcta.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, DE SUS RESIDUOS
German: Nach der Rekonstitution innerhalb von 24 Stunden verbrauchen.
Spanish: Una vez reconstituido, debe usarse antes de 24 horas.
German: Der CVMP hat die Begründungen für das Verfahren und die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen berücksichtigt und gelangt zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Gleichgewicht des Produktes für die Anwendung bei Schweinen, Hühnern (ausgenommen Legehennen, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind), Kälbern (nicht wiederkäuend) und Truthühnern positiv ausfällt, sofern die empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Fachinformationen vorgenommen werden.
Spanish: Tras considerar los motivos del arbitraje y la respuesta ofrecida por los titulares de las autorizaciones de comercialización, el CVMP ha llegado a la conclusión de que la relación entre beneficio y riesgo del producto es favorable para su uso tanto en cerdos como en pollos (excepto gallinas productoras de huevos para consumo humano), terneros (no rumiantes) y pavos, con los cambios recomendados en el resumen de las características del producto y la información sobre el producto.
German: {Ist national auszufüllen}
Spanish: {Para implementación nacional}
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS UND DER ETIKETTIERUNG
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL ETIQUETADO
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Spanish: 6.2 Incompatibilidades Ninguna conocida.
German: Elanco Valquímica, S.A. Avenida de la Industría, 30 28108 - Alcobendas Madrid
Spanish: Avenida de la Industria, 30 28108 - Alcobendas Madrid
German: 78 Stunden nach Behandlungsbeginn lag die Tilmicosinkonzentration im Lungengewebe bei 42,7 µg/g.
Spanish: 78 horas después del inicio del tratamiento, la concentración de tilmicosina en tejido pulmonar era de 42,7 µg/g.
German: Obwohl die Aufnahme von Tilmicosin auf diese Weise selbstlimitierend ist, kann es unter extremen Umständen zur Dehydrierung kommen.
Spanish: Aunque esto produce un efecto autolimitante sobre la ingesta de tilmicosina, en circunstancias extremas puede provocar deshidratación.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) {Ist national auszufüllen}
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN {Para implementación nacional}
German: empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Pulmotil AC, für welches die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Etikettierung in Anhang III aufgeführt sind.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto y el etiquetado para Pulmotil AC se inclu
German: Im Fall eines versehentlichen Kontakts mit den Augen müssen diese ausgiebig mit klarem, fließendem Wasser ausgewaschen werden.
Spanish: En caso de contacto accidental con los ojos, lávese los ojos con abundante agua corriente limpia.
German: Das Primärbehältnis ist eine bernsteinfarbene Polyethylennaphthalat-Flasche mit 240 ml oder 960 ml Pulmotil AC, mit einem Polypropylen-Schraubverschluss und einer Abdichtung aus Polyethylen/Aluminium/Polyethylenterephthalat.
Spanish: El envase principal es un frasco de color ámbar de naftalato de polietileno con 240 ml o 960 ml de Pulmotil AC, con una tapa roscada de polipropileno y un sello de polietileno/aluminio/tereftalato de polietileno.
German: Kälber (nicht wiederkäuend)
Spanish: Terneros (no rumiantes)
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tilmicosin oder einem der sonstigen Bestandteile.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la tilmicosina o a algún excipiente.
German: Eine 240-ml- bzw. 960-ml-Flasche Pulmotil AC reicht zur Beimischung in Milchaustauscher für etwa 12 bis 20 bzw. 48 bis 80 Kälber mit 40 kg Körpergewicht, je nach Dauer der Behandlung.
Spanish: Un frasco de 240 ml y uno de 960 ml de Pulmotil AC son suficientes para medicar leche de sustitución para entre 12 a 20 y 48 a 80 terneros, respectivamente, por cada 40 kg de peso corporal, dependiendo de la duración del tratamiento.
German: Ein Polypropylen-Becher mit Skalierung ist ebenfalls im Lieferumfang enthalten.
Spanish: También se suministra un vaso graduado de polipropileno.
German: Tilmicosin (als Phosphat) 250 mg/ml
Spanish: Tilmicosina (en forma de fosfato) 250 mg/ml Excipientes:
German: Griechenland Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Spanish: República Checa Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS {Ist national auszufüllen}
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
German: Pulmotil AC Orale Lösung
Spanish: Pulmotil AC oral solution
German: Im Fall eines versehentlichen Hautkontakts die Stelle sorgfältig mit Seife und Wasser abwaschen.
Spanish: En caso de contacto accidental con la piel, lávese bien con agua y jabón.
German: Nicht bei Legetieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Spanish: No está autorizado su empleo en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.
German: Der CVMP bewertete fünf von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Dosisermittlungsstudien.
Spanish: El CVMP ha evaluado cinco estudios de determinación de dosis presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
German: Die Sicherheit von Tilmicosin bei Zuchttieren wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha determinado la seguridad de la tilmicosina en animales usados para fines reproductivos.
German: Die höchsten gemessenen Tilmicosin-Durchschnittskonzentrationen betrugen 2,19 µg/g nach 6 Tagen (Lungengewebe) bzw. 4,18 µg/g nach 2 Tagen (Luftsackgewebe) und 0,172 µg/g nach 3 Tagen (Plasma).
Spanish: La máxima concentración media de tilmicosina detectada en tejidos pulmonares fue de 2,19 µg/g a los 6 días, en alvéolos pulmonares fue de 4,18 µg/g a los 2 días y en plasma de 0,172 µg/g a los 3 días.
German: Nicht zur Anwendung bei laktierenden Tieren.
Spanish: No apto para su uso con animales lactantes.
German: Da kein Rückstandshöchstgehalt für Tilmicosin in Hühnereiern festgelegt wurde, sollte folgende Aussage in die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels aufgenommen werden: Nicht bei Legetieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Spanish: Al no haberse establecido un límite máximo de residuos para la tilmicosina en los huevos, debe incluirse la siguiente advertencia en el RCP: No se autoriza el uso en aves ponedoras de huevos para consumo humano.
German: Der CVMP bewertete drei von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Dosisermittlungsstudien.
Spanish: El CVMP ha evaluado tres estudios de determinación de dosis presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
German: - Die folgenden Hinweise sind hinzuzufügen: Nicht bei Legetieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Spanish: - Deberá incluirse lo siguiente: No se autoriza el uso en aves ponedoras de huevos para consumo humano.
German: 48 Stunden nach Behandlungsbeginn lagen die Tilmicosinkonzentrationen in Lungen- und Alveolargewebe bei 2,3 µg/g und 3,29 µg/g.
Spanish: 48 horas después del inicio del tratamiento, las concentraciones de tilmicosina en pulmones y tejido alveolar fueron de 2,3 µg/g y 3,29 µg/g, respectivamente.
German: Wirksamkeit bei Hühnern (ausgenommen Legehennen, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind)
Spanish: Eficacia en pollos (excepto gallinas productoras de huevos para el consumo humano)
German: - Die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender wurden modifiziert.
Spanish: - Se deben modificar las precauciones especiales que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales.
German: Hühner und Truthühner (mit Ausnahme von Hühnern, die Eier für den menschlichen Verzehr legen): Zur Beimischung in das Tränkwasser in einer täglichen Dosierung von 15 - 20 mg/kg Körpergewicht bei Hühnern und 10 - 27 mg/kg Körpergewicht bei Truthühnern über 3 Tage - entspricht einer Beimischung von 75 mg Tilmicosin pro Liter (30 ml Pulmotil AC pro 100 Liter).
Spanish: Pollos y pavos (excepto gallinas ponedoras de huevos para consumo humano): debe añadirse al agua de beber para proporcionar una dosis diaria de 15-20 mg/kg de peso corporal en pollos y de 1027 mg/kg de peso corporal en pavos durante 3 días, lo que puede alcanzarse añadiendo 75 mg de tilmicosina por litro (30 ml de Pulmotil AC por cada 100 litros).
German: - Wenn Sie auf einen Bestandteil des Produkts allergisch sind, sollten Sie das Produkt nicht handhaben.
Spanish: - No manipule el producto si es alérgico a sus ingredientes.
German: Wirksamkeit bei Truthühnern
Spanish: Eficacia en pavos
German: Schweine: Zur Beimischung in das Tränkwasser in einer täglichen Dosierung von 15 - 20 mg/kg Körpergewicht über 5 Tage - entspricht einer Beimischung von 200 mg Tilmicosin pro Liter (80 ml Pulmotil AC pro 100 Liter).
Spanish: Cerdos: debe añadirse al agua de beber para proporcionar una dosis diaria de 15-20 mg/kg de peso corporal durante 5 días, que puede alcanzarse añadiendo 200 mg de tilmicosina por litro (80 ml de Pulmotil AC por cada 100 litros).
German: Kälber - 42 Tage
Spanish: Terneros - 42 días
German: Der CVMP bewertete eine Dosisermittlungsstudie und vier klinische Studienberichte zur Anwendung bei Truthühnern.
Spanish: El CVMP ha evaluado un estudio de determinación de dosis y cuatro informes de estudios clínicos realizados en pavos
German: Einnehmen zur Anwendung im Trinkwasser oder als Milchersatz"; - Die Gegenanzeigen sollten einen Hinweis auf die Überempfindlichkeit auf Tilmicosin enthalten; - Die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender müssen geändert werden; - Die folgenden Hinweise sind hinzuzufügen: Nicht bei Legetieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Spanish: - que el galato de propilo y el edetato sódico tienen que aparecer en la composición cualitativa y cuantitativa; - que la forma farmacéutica debe ser «concentrado para solución oral para uso en el agua de bebida o el lactorreemplazante»; - que las contraindicaciones deben incluir una declaración referente a la hipersensibilidad a la tilmicosina; - las precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales; - que deberá incluirse lo siguiente: No se autoriza el uso en aves ponedoras de huevos para consumo humano.
German: - Die pharmakodynamischen Eigenschaften wurden neu formuliert.
Spanish: - Se ha modificado el texto referente a las propiedades farmacodinámicas.
German: Eine 960-ml-Flasche reicht bei Schweinen bzw. bei Hühnern/Truthühnern für eine Tränkwassermenge von 1 200 bzw. 3 200 Litern.
Spanish: Un frasco de 960 ml es suficiente para medicar 1200 litros de agua para beber para cerdos o 3200 litros de agua para beber para pollos o pavos.
German: Nicht bei laktierenden Tieren anwenden.
Spanish: No se autoriza el uso en animales lactantes.
German: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Spanish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
German: Kälber: Nur zur Beimischung in Milchaustauscher in einer täglichen Dosierung von 12,5 mg/kg Körpergewicht in zwei Dosen pro Tag über 3 - 5 aufeinander folgende Tage - entspricht einer Beimischung von 1 ml des Produkts pro 20 kg Körpergewicht.
Spanish: Terneros: debe incluirse sólo en la leche de sustitución, a una dosis de 12,5 mg/kg de peso corporal y administrarse dos veces al día durante 3-5 días consecutivos, lo que puede alcanzarse añadiendo 1 ml de producto por cada 20 kg de peso corporal.
German: Hühner (mit Ausnahme von Hühnern, die Eier für den menschlichen Verzehr legen) Schweine
Spanish: Pollos (excepto gallinas ponedoras de huevos para consumo humano) Cerdos
German: Truthühner, denen Tränkwasser mit einem Tilmicosin-Gehalt von bis zu 375 mg/l (entspricht 50135 mg/kg Körpergewicht oder dem 5-Fachen der empfohlenen Dosis) über 3 Tage verabreicht wurde, zeigten keine Symptome einer Überdosierung; eine tägliche Verabreichung von 75 mg/l (entspricht der maximal empfohlenen Dosis) über 6 Tage blieb ebenfalls asymptomatisch.
Spanish: No se han observado síntomas de sobredosis en pavos a los que se administró agua para beber con niveles de tilmicosina de hasta 375 mg/litro (equivalente a 50-135 mg/kg de peso corporal o 5 veces la dosis recomendada) durante 3 días; un tratamiento diario con 75 mg/litro (equivalente a la dosis máxima recomendada) durante 6 días tampoco produjo síntomas de sobredosis.
German: Truthühner - 19 Tage
Spanish: Pavos - 19 días
German: Hühner: Zur Prävention und Behandlung von Atemwegserkrankungen in Hühnerpopulationen, verursacht durch Mycoplasma gallisepticum und M. synoviae.
Spanish: Pollos: prevención y tratamiento en corrales de pollos de enfermedades respiratorias asociadas con Mycoplasma gallisepticum y M. synoviae.
German: Eine 240-ml-Flasche Pulmotil AC reicht bei Schweinen bzw. bei Hühnern/Truthühnern für eine Tränkwassermenge von 300 bzw. 800 Litern.
Spanish: Un frasco de 240 ml de Pulmotil AC es suficiente para medicar 300 litros de agua para beber para cerdos u 800 litros de agua potable para pollos o pavos.
German: Schweine: Nach oraler Verabreichung von 200 mg Tilmicosin/l Tränkwasser betrug die durchschnittliche Wirkstoffkonzentration in Lungengewebe, Alveolarmakrophagen und Bronchialepithel 5 Tage nach Behandlungsbeginn 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml und 7,4 µg/g.
Spanish: Cerdos: después de la administración por vía oral de 200 mg de tilmicosina/l de agua para beber, las concentraciones medias de principio activo detectadas en tejido pulmonar, macrófagos alveolares y epitelio bronquial 5 días después del inicio del tratamiento fueron de 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml y 7,4 µg/g, respectivamente.
German: Tilmicosin hat in vitro eine dosisabhängige hemmende Wirkung auf die Replikation des PRRS-Virus (PRRS = Porzines Respiratorisches und Reproduktives Syndrom) in Alveolarmakrophagen gezeigt.
Spanish: Se ha demostrado que la tilmicosina inhibe in vitro la replicación del virus del síndrome reproductivo y respiratorio porcino en los macrófagos alveolares de forma dependiente de la dosis.
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer todo el prospecto de la parte trasera de la etiqueta antes de utilizarlo.
German: Der CVMP empfiehlt, dass weitere Änderungen der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels vorgenommen werden:
Spanish: El CVMP recomienda efectuar también los siguientes cambios en el RCP propuesto por los titulares de las autorizaciones de comercialización:
German: Truthühner: Nach oraler Verabreichung von 75 mg Tilmicosin/l Tränkwasser betrug die durchschnittliche Wirkstoffkonzentration in Lungen- bzw. Luftsackgewebe und im Plasma 5 Tage nach Behandlungsbeginn 1,89 µg/ml bzw. 3,71 µg/ml und 0,02 µg/g.
Spanish: Pavos: después de la administración por vía oral de 75 mg de tilmicosina/l de agua para beber, las concentraciones medias de principio activo detectadas en tejido pulmonar, de alvéolo pulmonar y plasma 5 días después del inicio del tratamiento fueron de 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml y 0,02 µg/g, respectivamente.
German: Der CVMP erkennt an, dass ein Anspruch auf Wirksamkeit bei 5-tägiger Gabe einer Dosis von 12,5 mg pro kg Körpergewicht (zweimal täglich) zur Behandlung und Prävention boviner Atemwegskrankheiten in Zusammenhang mit Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar aufgezeigt worden ist.
Spanish: El CVMP considera demostrada la supuesta eficacia de una dosis de 12,5 mg/kg de peso corporal (dos veces al día) durante 5 días para el tratamiento y la prevención de enfermedades respiratorias bovinas asociadas a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis y M. dispar.
German: - Die Darreichungsform sollte lauten: „Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zur Anwendung im Trinkwasser oder als Milchersatz".
Spanish: - La forma farmacéutica debe ser: concentrado para solución oral para administrar en el agua de bebida o el lactorreemplazante.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 3 Monate Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24 Stunden
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años Periodo de validez después de abierto el envase primario por primera vez: 3 meses.