FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 2: Ribaviriinin annosteluohjeet Daklinza-yhdistelmähoidossa kirroosi- tai maksansiirtopotilaille
Slovenian: Tabela 2: Smernice za odmerjanje ribavirina pri sočasni uporabi z zdravilom Daklinza pri bolnikih s cirozo ali po presaditivi jeter Laboratorijska vrednost/klinični kriterij
Finnish: Taulukko 7: Hoitotulokset - daklatasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä 24 viikon ajan aiemmin hoitamattomille genotyypin 2 tai 3 HCV-potilaille AI444040-tutkimuksessa
Slovenian: Tabela 7: Izidi zdravljenja v študiji AI444040, daklatasvir v kombinaciji s sofosbuvirjem 24 tednov, predhodno nezdravljeni bolniki z genotipom 2 ali 3 HCV Genotip 2
Finnish: Neljä potilasta keskeytti Daklinza-hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Slovenian: Štirje bolniki so bili zaradi neželenih učinkov izključeni iz režima zdravljenja z zdravilom Daklinza, vendar pa so jih le pri enem bolniku opredelili kot povezane z zdravljenjem v študiji.
Finnish: Jos lopetat Daklinzan oton
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Daklinza
Finnish: Daklatasviiri estää munuaisten takaisinoton kuljettajia, OAT 1:tä ja 3:a ja OCT2:a, mutta sillä ei odotettavasti ole kliinistä vaikutusta näiden kuljettajien substraattien farmakokinetiikkaan.
Slovenian: ter OCT2, vendar pa kliničnega učinka na farmakokinetiko substratov za te prenašalce ne pričakujemo.
Finnish: Näillä kummallakin eläinlajilla havaittiin emotoksisuutta, joka ilmeni kuolemina, keskenmenoina, haitallisina kliinisinä merkkeinä, laihtumisena ja ruoankulutuksen vähenemisenä, silloin kun altistus rotalla oli 25 kertaa suurempi ja kaniinilla 72 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
Slovenian: zmanjšanje telesne mase in manjše uživanje hrane, kar so opazili pri obeh vrstah pri izpostavljenosti, ki so bile na osnovi vrednosti AUC 25-krat (podgane) in 72-krat (kunčice) večje od izpostavljenosti pri klinični uporabi.
Finnish: ↔ Darunaviiri
Slovenian: ↔ Darunavir
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeamat
Slovenian: Nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav
Finnish: Daklinza 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Daklinza 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Daklinza 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovenian: Daklinza 30 mg filmsko obložene tablete Daklinza 60 mg filmsko obložene tablete Daklinza 90 mg filmsko obložene tablete
Finnish: Yhtään relapsia ei ilmennyt niillä daklatasviiria ja sofosbuviiria (± ribaviriinia) saaneilla potilailla, jotka saavuttivat SVR12:n ja joita seurattiin tämän jälkeen 15 kuukauden (mediaani) ajan.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pri zdravljenju z daklatasvirjem in sofosbuvirjem (± ribavirin) dosegli SVR12, 15 mesecev (mediana vrednost trajanja spremljanja) po-SVR12 ni prišlo do ponovitve.
Finnish: Kokonaispuhdistuma oli 4,24 l/ h niillä potilailla, jotka saivat 60 mg:n daklatasviiritabletin suun kautta ja sen jälkeen 100 mikrog [13C, 15N]-daklatasviiria laskimoon.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so peroralno prejeli 60-mg tableto daklatasvirja, ki ji je sledil intravenski 100-µg odmerek [13C,15N]-daklatasvirja,
Finnish: Veri ja imukudos hyvin yleinen anemia Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen ruokahalun heikkeneminen
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Daklinza 30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Daklinza 30 mg
Finnish: Imeytyminen Tablettina annettu daklatasviiri imeytyi nopeasti toistuvassa annossa suun kautta, ja huippupitoisuus plasmassa saavutettiin 1-2 tunnissa.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi so dosežene med 1 in 2 urami.
Finnish: Vaaleanvihreä, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 10,16 mm ja jonka toisella puolella on kohokuvio "BMS"ja toisella puolella "011".
Slovenian: Svetlo zelena, obojestransko izbočena, okrogla tableta, premera 10,16 mm, z vtisnjeno oznako "BMS" na eni in "011" na drugi strani.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): ruokahalun heikkeneminen univaikeudet päänsärky hengenahdistus pahoinvointi väsymys flunssankaltainen sairaus kuume kutina, ihon kuivuminen, poikkeava hiustenlähtö tai hiusten oheneminen, ihottuma ripuli yskä nivelkipu, lihassärky tai -aristus, joka ei johdu fyysisestä rasituksesta, poikkeava voimattomuus ärtyneisyys punasolumäärän pieneneminen (anemia), valkosolumäärän pieneneminen
Slovenian: zmanjšanje apetita težave s spanjem glavobol oteženo dihanje siljenje na bruhanje utrujenost gripi podobna bolezen, zvišana telesna temperatura srbenje, suha koža, neobičajno izpadanje ali redčenje las, izpuščaj driska kašelj bolečina v sklepih, bolečina ali občutljivost v mišicah, ki nista posledica telesne aktivnosti, nenavadna oslabelost razdražljivost zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), zmanjšanje števila belih krvnih celic
Finnish: ↔ Siklosporiini AUC: 1,03 (0,97-1,09) Cmax: 0,96 (0,91-1,02)
Slovenian: ↔ Ciklosporin AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Daklinza 90 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Daklinza 90 mg
Finnish: Daklinza-annos on pienennettävä 30 mg:aan kerran vuorokaudessa yhteisannossa atatsanaviirin/ritonaviirin, atatsanaviirin/kobisistaatin tai muiden vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa.
Slovenian: Pri sočasni uporabi atazanavirja/ritonavirja, atazanavirja/kobicistata ali drugih močnih zaviralcev
Finnish: Integraasinestäjät Dolutegraviiri 50 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Slovenian: Zaviralci integraze Dolutegravir 50 mg enkrat na dan (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Finnish: Ketokonatsoli 400 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 10 mg kertaannoksena)
Slovenian: Ketokonazol 400 mg enkrat na dan (daklatasvir, enkratni 10-mg odmerek)
Finnish: AUC: 1,96 (1,84-2,10) Cmax: 1,50 (1,39-1,62) Cmin: 2,68 (2,42-2,98)
Slovenian: ↑ Daklatasvir AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Finnish: Verisuonisto yleinen kuumat aallot
Slovenian: Žilne bolezni pogosti vročinski oblivi
Finnish: Potilaista 7 %:lla oli kompensoitu kirroosi; 92 %:lla oli genotyypin 1 HCV (72 %:lla 1a ja 20 %:lla 1b) ja 8 %:lla genotyypin 4 HCV.
Slovenian: Sedem odstotkov bolnikov je imelo kompenzirano cirozo jeter, 92 % bolnikov je imelo genotip 1 HCV (72 % 1a in 20 % 1b) ter 8 % bolnikov genotip 4 HCV. 65 % bolnikov je imelo ne-CC genotipe IL-28B rs12979860.
Finnish: ↔ R-metadoni AUC: 1,08 (0,94-1,24) Cmax: 1,07 (1,97-1,18) Cmin: 1,08 (0,93-1,26)
Slovenian: ↔ R-metadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Finnish: ↔ Takrolimuusi AUC: 1,00 (0,88-1,13) Cmax: 1,05 (0,90-1,23)
Slovenian: ↔ Takrolimus AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Finnish: Taulukon tiedot eivät ole tyhjentäviä.
Slovenian: V tabeli niso navedene vse interakcije.
Finnish: Rifabutiini Rifapentiini
Slovenian: Rifabutin Rifapentin
Finnish: Taulukko 6: Hoitotulokset - daklatasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä genotyypin 1 HCV-potilaille AI444040-tutkimuksessa
Slovenian: Tabela 6: Izidi zdravljenja v študiji AI444040, daklatasvir v kombinaciji s sofosbuvirjem, genotip 1 HCV
Finnish: Indigokarmiinialumiini (E132) Rautaoksidi, keltainen (E172)
Slovenian: Filmska obloga tablete hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400 indigotin (E132) rumeni železov oksid (E172)
Finnish: Yhteiskäyttö voisi pienentää altistusta Daklinzalle ja viedä sen tehon.
Slovenian: P-glikoproteina (P-gp), se izpostavljenost zdravilu Daklinza lahko zmanjša in izgubi njegova učinkovitost.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Daklinza 60 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Daklinza 60 mg
Finnish: Erityisluvallinen käyttö
Slovenian: peroralna uporaba
Finnish: ↑ Norbuprenorfiini AUC: 1,62 (1,30-2,02) Cmax: 1,65 (1,38-1,99) Cmin: 1,46 (1,12-1,89)
Slovenian: ↑ Norbuprenorfin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Finnish: Tabletin kalvopäällyste Hypromelloosi
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI
Finnish: Kalvopäällysteistä tablettia ei saa pureskella eikä murskata, koska vaikuttava aine maistuu epämiellyttävältä.
Slovenian: Zaradi neprijetnega okusa zdravilne učinkovine se filmsko obložene tablete ne sme žvečiti ali drobiti.
Finnish: Daklinzaa ei saa antaa yhdessä rifampisiinin, rifabutiinin, rifapentiinin tai muiden vahvojen CYP3A4:n induktoreiden kanssa (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Daklinza z rifampicinom, rifabutinom, rifapentinom ali drugimi močnimi induktorji
Finnish: Daklinzan tai tenofoviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza ali tenofovirja ni treba prilagajati.
Finnish: Muut HCV-viruslääkkeet
Slovenian: Druga protivirusna zdravila za zdravljenje okužbe s HCV
Finnish: Maksansiirtopotilaat N=53
Slovenian: Po presaditivi jeter N = 53
Finnish: Maksansiirtopotilaat N = 53
Slovenian: Po presaditivi jeter N=53
Finnish: keskiarvo mediaani Q1, Q3 min, max EM: Ei määritetty
Slovenian: Min, Max ND: ni bilo določeno
Finnish: helmikuuta 2017 EMA/141732/2017
Slovenian: februar 2017 EMA/141732/2017
Finnish: Jos sinulla on hoitoon liittyviä kysymyksiä tai huolia, käänny lääkärin puoleen.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke v zvezi z zdravljenjem, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Lisätietoa näistä lääkkeistä on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o teh zdravilih je na voljo na spletni strani agencije EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tässä yhteydessä tarvitaan lisätutkimus myös uusien
Slovenian: V tem okviru so potrebne tudi
Finnish: Hepatiitti C:n hoitoon käytettävien suoravaikutteisten viruslääkkeiden arviointi aloitettiin 17. maaliskuuta 2016 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Slovenian: Pregled neposredno delujočih protivirusnih zdravil se je pričel 17. marca 2016 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Finnish: CHMP:n lausunto toimitettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven v vsej EU.
Finnish: Voit myös saada hoitoa hepatiitti B -infektioon.
Slovenian: Morda boste zdravljeni tudi za hepatitis B.
Finnish: 2 Tähän mennessä monien tuhansien hoidettujen potilaiden joukosta hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumistapauksia on ilmoitettu noin 30.
Slovenian: 2 Do zdaj so poročali o približno 30 primerih reaktivacije hepatitisa B med več tisoč zdravljenimi bolniki.
Finnish: Suoravaikutteiset viruslääkkeet toimivat estämällä uusien hepatiitti C -virusten tuotantoon tarvittavien proteiinien vaikutuksen.
Slovenian: Neposredno delujoča protivirusna zdravila delujejo tako, da zavirajo delovanje beljakovin, ki so nujne za nastanek novih virusov hepatitisa C.
Finnish: Huhtikuun 14. päivänä 2016 arviointi laajennettiin koskemaan hepatiitti B:n mahdollisen uudelleenaktivoitumisriskin lisäksi myös maksasyöpäriskiä.
Slovenian: Obseg pregleda je bil 14. aprila 2016 razširjen tako, da je poleg morebitnega tveganja reaktivacije hepatitisa B vključeval tveganje raka jeter.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoivia yrityksiä on pyydetty tekemään prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan aiemmin hoidetun hepatosellulaarisen karsinooman toistumisriskiä, sekä kirroosipotilailla prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan uuden hepatosellulaarisen karsinooman esiintyvyyttä ja tyyppiä.
Slovenian: Podjetja, ki ta zdravila tržijo, so bila zaprošena, da izvedejo prospektivno študijo za oceno tveganja ponovitve predhodno zdravljenega hepatocelularnega karcinoma ter prospektivno kohortno študijo pri bolnikih s cirozo za oceno pojavnosti in vrste hepatocelularnega karcinoma de novo.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 23.2.2017.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 23. februarja 2017 izdala končni pravno zavezujoč sklep, ki velja za vse države članice EU.
Finnish: Näillä toimenpiteillä on tarkoitus minimoida suoravaikutteisiin viruslääkkeisiin liittyvä hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisen riski.
Slovenian: Ti ukrepi so namenjeni zmanjševanju tveganja reaktivacije hepatitisa B pri neposredno delujočih protivirusnih zdravilih.
Finnish: PRAC:n suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea laati myös viraston lopullisen lausunnon.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Finnish: • Hoitosuositusten mukaan potilailla, joilla on edennyt fibroosi ja kirroosi, hepatosellulaarisen karsinooman seurantaa pitäisi jatkaa vielä senkin jälkeen, kun jatkuva virusvaste on saavutettu.
Slovenian: • V terapevtskih smernicah je priporočeno, da je treba bolnike z napredovalima fibrozo in cirozo nadzorovati glede hepatocelularnega karcinoma tudi po tem, ko je dosežen trajni virološki odziv.
Finnish: Lisätutkimukset ovat tarpeen näihin lääkkeisiin liittyvän maksasyöpäriskin arvioimiseksi
Slovenian: Za oceno tveganja raka jeter pri teh zdravilih so potrebne nadaljnje študije
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumista koskevien tietojen lisäksi EMA arvioi myös tietoja, joiden mukaan suoravaikutteisilla viruslääkkeillä hoidetuilla potilailla, joita oli aiemmin hoidettu maksasyövän vuoksi, voisi olla syövän aikaisen uusiutumisen vaara.
Slovenian: Poleg podatkov o reaktivaciji hepatitisa B je agencija EMA pregledala tudi podatke, ki kažejo, da pri bolnikih, zdravljenih z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, ki so bili predhodno zdravljeni zaradi raka jeter, obstaja tveganje zgodnje ponovitve raka.
Finnish: Arviointi kattoi seuraavat kroonisen hepatiitti C:n hoitoon käytettävät suoravaikutteiset viruslääkkeet: Daklinza (daklatasviiri), Exviera (dasabuviiri), Harvoni (sofosbuviiri/ledipasviri), Olysio (simepreviiri), Sovaldi (sofosbuviiri) ja Viekirax (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri).
Slovenian: Pregled je zajemal naslednja neposredno delujoča protivirusna zdravila za zdravljenje kroničnega hepatitisa C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) in Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) vahvisti 15. joulukuuta 2016 suosituksensa, että mahdollinen hepatiitti B -tartunta selvitetään kaikilta potilailta ennen suoravaikutteisen hepatiitti C -viruslääkehoidon aloittamista; sekä hepatiitti B- että hepatiitti C -virustartunnan saaneita potilaita on seurattava ja hoidettava nykyisten hoitosuositusten mukaisesti.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 15. decembra 2016 potrdila, da pred začetkom zdravljenja z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili za hepatitis C priporoča presejalno testiranje vseh bolnikov za hepatitis B. Bolnike, ki so okuženi z virusoma hepatitisa B in C, je treba spremljati in obravnavati v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami.
Finnish: Suoravaikutteiset viruslääkkeet (markkinoitu EU:ssa nimillä Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ja Viekirax)1 ovat tärkeitä lääkkeitä kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n, hepatiitti C -viruksen aiheuttaman maksasairauden, hoitoon.
Slovenian: Neposredno delujoča protivirusna zdravila (ki se v EU tržijo pod imeni Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi in Viekirax)1 so pomembna zdravila za zdravljenje kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa C, bolezni jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa C.
Finnish: • Suoravaikutteiset viruslääkkeet (mukaan luettuina Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ja Viekirax) ovat tehokkaita pitkäaikaisen hepatiitti C:n hoidossa, ja niitä voidaan käyttää ilman interferoneja (lääkkeitä, joilla tiedetään olevan ongelmallisia sivuvaikutuksia).
Slovenian: • Neposredno delujoča protivirusna zdravila (vključno z zdravili Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi in Viekirax) predstavljajo učinkovito zdravljenje za dolgotrajni hepatitis C, ki ga je mogoče izvajati brez interferonov (zdravil, za katera je znano, da imajo problematične neželene učinke).
Finnish: CHMP katsoi, että yritysten pitäisi tehdä tutkimus, jossa arvioidaan suoravaikutteisiin viruslääkkeisiin liittyvää maksasyövän uusiutumisriskiä.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da morajo podjetja izvesti študijo, v kateri bodo ocenila tveganje za ponovitev raka jeter pri uporabi neposredno delujočih protivirusnih zdravil.
Finnish: • Ennen suoravaikutteisen viruslääkehoidon aloittamista sinulta testataan hepatiitti B sen tarkistamiseksi, onko sinulla hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisen riski.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili boste poslani na preiskave za hepatitis B, da se preveri, ali pri vas obstaja tveganje reaktivacije hepatitisa B.
Finnish: • Lisätutkimukset ovat tarpeen uusiutuvan tai vasta diagnosoidun hepatosellulaarisen karsinooman riskin arvioimiseksi potilailla, joita on hoidettu suoravaikutteisilla viruslääkkeillä.
Slovenian: • Za oceno tveganja ponovitve ali nastanka na novo diagnosticiranega hepatocelularnega karcinoma pri bolnikih, zdravljenih z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, so potrebne nadaljnje študije.
Finnish: Se tarkasteli tapauksia2, joissa aiemmin ei-aktiivisena olleen hepatiitti B -infektion merkit ja oireet olivat palanneet (uudelleenaktivoituminen), kun potilaita oli hoidettu suoravaikutteisilla hepatiitti C -viruslääkkeillä.
Slovenian: Pregledal je primere2, pri katerih so se med zdravljenjem bolnikov z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili za hepatitis C vrnili znaki in simptomi prej neaktivne okužbe s hepatitisom B (primere reaktivacije).
Finnish: Tämän arvioinnin aloittamisen jälkeen EU:ssa on hyväksytty kaksi muuta suoravaikutteista viruslääkettä, Epclusa (sofosbuviiri/velpatasviiri) ja Zepatier (elbasviiri/gratsopreviiri).
Slovenian: Dovoljenje za promet v EU sta po začetku tega pregleda dobili dve drugi neposredno delujoči protivirusni zdravili, zdravilo Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) in zdravilo Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Finnish: • Jos sinulla on myös hepatiitti B -virusinfektio, suoravaikutteiset hepatiitti C -viruslääkkeet voivat aiheuttaa hepatiitti B -infektion uudelleenaktivoitumisen.
Slovenian: • Če ste okuženi tudi s hepatitisom B, lahko neposredno delujoča protivirusna zdravila ponovno aktivirajo okužbo s hepatitisom B. Reaktivacija hepatitisa B lahko povzroči hude težave z jetri.
Finnish: • Jos sinulla on sekä hepatiitti B- että hepatiitti C -virusinfektio, lääkärisi seuraa tilaasi tarkasti suoravaikutteisen viruslääkehoidon aikana ja sen jälkeen.
Slovenian: • Če ste okuženi z virusoma hepatitisa B in C, vas bo zdravnik med zdravljenjem z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili in po njem skrbno spremljal.
Finnish: maksasyöpien riskistä potilailla, joiden kroonista hepatiitti C -infektiota ja maksakirroosia hoidetaan suoravaikutteisilla viruslääkkeillä.
Slovenian: nadaljnje raziskave o tveganju novih rakov jeter pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C in cirozo (brazgotinjenjem jeter), ki so zdravljeni z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili.
Finnish: • Kaikki potilaat pitäisi testata sen selvittämiseksi, onko heillä hepatiitti B -infektio, ennen suoravaikutteisen hepatiitti C -viruslääkehoidon aloittamista; sekä hepatiitti B- että hepatiitti C -virustartunnan saaneita potilaita on seurattava ja hoidettava nykyisten hoitosuositusten mukaisesti.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili za hepatitis C je treba vse bolnike presejalno testirati za hepatitis B. Bolnike, ki so sočasno okuženi z virusoma hepatitisa B in C, je treba nato spremljati in obravnavati v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) kannatti PRAC:n suositusta sisällyttää lääkemääräystietoihin varoitus hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisesta ja ohjeet sen minimoimiseksi.
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC o vključitvi opozorila o reaktivaciji hepatitisa B v podatke o predpisovanju zdravila in o tem, kako jo kar najbolj zajeziti, je podprl Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji.
Finnish: EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suoritti suoravaikutteisten viruslääkkeiden arvioinnin.
Slovenian: Pregled neposredno delujočih protivirusnih zdravil je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on aiemmin ollut hepatiitti B -infektio.
Slovenian: • Če ste ali ste bili okuženi z virusom hepatitisa B, to povejte zdravniku.
Finnish: Käytä varoen.
Slovenian: Uporabljajte previdno.
Finnish: On tärkeää, että sekä miehet että naiset lukevat tiedot.
Slovenian: Pomembno je, da informacije preberejo tako moški kot ženske.
Finnish: Lääkäri kertoo, miten kauan hoito kestää.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo bo trajalo zdravljenje.
Finnish: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Slovenian: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Finnish: 3 vuotta.
Slovenian: 3 leti
Finnish: Ks. myös kohta 4.6.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.6.
Finnish: Ei tutkittu.
Slovenian: Ni raziskan.
Finnish: Luettelo ei ole täysin kattava.
Slovenian: To ni izčrpen seznam.
Finnish: Furosemidiannoksen pienentäminen jopa 50 %:lla saattaa olla tarpeen.
Slovenian: potrebno je lahko do 50 % zmanjšanje odmerka furosemida.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 tammikuu 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 15.01.2015
Finnish: Potilasta on neuvottava olemaan ottamatta kaksinkertaista annosta.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da ne smejo vzeti dvojnega odmerka.
Finnish: Plasmasta tunnistettiin seitsemän metaboliittia.
Slovenian: V plazmi so ugotovili sedem presnovkov.
Finnish: Tapahtumien yleisyyttä ei tunneta.
Slovenian: Pogostnost teh dogodkov je neznana.
Finnish: Tärkeimmät ominaisuudet on esitetty alla.
Slovenian: Glavne značilnosti so prikazane spodaj.
Finnish: • jos olet allerginen dasabuviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • Če ste alergični na dasabuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Ruoan vaikutukset
Slovenian: Vpliv hrane
Finnish: Kysy lääkäriltä itsellesi sopivimmasta ehkäisymenetelmästä.
Slovenian: Vprašajte svojega zdravnika za najboljšo kontracepcijo za vas.
Finnish: Oletettavasti:
Slovenian: Pričakovano:
Finnish: Kokonais-SVR12
Slovenian: Celotni SVR12
Finnish: • päättää, mitä muita lääkkeitä sinun on otettava Exviera-tablettien kanssa ja miten pitkään.
Slovenian: • odloči, katera druga zdravila morate jemati z zdravilom Exviera in kako dolgo;
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä HBV-seulonta ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja izvesti presejanje za HBV .
Finnish: Havaittu yhdistelmänä 6 %:lla (4/67) tutkittavista.
Slovenian: e. Opaženo v kombinaciji pri 6 % (4/67) preiskovancev.
Finnish: Tätä valmistetta saa ilman reseptiä.
Slovenian: To zdravilo je na voljo brez recepta.
Finnish: On erittäin tärkeää, että jatkat hoidon loppuun asti.
Slovenian: Zelo pomembno je, da v celoti zaključite postopek zdravljenja.
Finnish: Jos kuitenkin unohdat ottaa annoksen ja seuraavaan annokseen on:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek in če je:
Finnish: • Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
Slovenian: • Vi ali vaš partner morate med zdravljenjem uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Finnish: Laboratorioparametrit
Slovenian: Laboratorijski parametri
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava näiden lääkkeiden annosta.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek teh zdravil.
Finnish: • Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa, sillä ne saattavat maistua kitkerältä.
Slovenian: • Tablet ne žvečite, drobite ali lomite, ker imajo lahko grenak okus.
Finnish: Mekanismi:
Slovenian: Mehanizem:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/983/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/983/001