FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als verschijnselen van tuberculose (zoals aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts) of van enige andere infectie optreden tijdens of na de therapie, informeer dan onmiddellijk uw arts.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi tuberkuloze (na primer trdovraten kašelj, hujšanje, apatija, blaga vročina) ali kakšne druge okužbe, to nemudoma povejte svojemu zdravniku.
Dutch: Vorming van autoantilichamen
Slovenian: Tvorba avtoprotiteles
Dutch: Ernstige infecties die de met etanercept behandelde patiënten ondervonden, waren cellulitis, gastro-enteritis, pneumonie, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis,
Slovenian: Med resnimi okužbami pri bolnikih, zdravljenih z etanerceptom, so bile celulitis, gastroenteritis, pljučnica, holecistitis, osteomielitis, gastritis, apendicitis, streptokokni fasciitis, miozitis, septični šok, divertikulitis in absces.
Dutch: Gedurende een gerandomiseerde geneesmiddelvrije periode hadden significant meer patiënten die opnieuw waren gerandomiseerd naar placebo een terugval (verlies van PASI 75-respons) vergeleken met patiënten die opnieuw waren gerandomiseerd naar etanercept.
Slovenian: Med obdobjem randomiziranega prekinjanja zdravljenja se je recidiv bolezni (izguba odziva PASI 75) pojavil pri pomembno več bolnikih, ki so bili ponovno v skupini s placebom, kot pri bolnikih, ki so bili ponovno v skupini z etanerceptom.
Dutch: Pancytopenie en aplastische anemie
Slovenian: Pancitopenija in aplastična anemija
Dutch: Voor de meerderheid van de reacties op de plaats van injectie in de met etanercept behandelde groep werd geen behandeling gegeven en de meerderheid van de patiënten die wel behandeld werden, kregen lokale preparaten, zoals corticosteroïden, of orale antihistaminica.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih je zdravljenje le bilo potrebno, pa je prejela lokalna zdravila, npr. kortikosteroide, ali peroralne antihistaminike.
Dutch: Als u of het kind allergische reacties ervaart zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende en hijgende ademhaling, duizeligheid of uitslag, mag u Benepali niet meer injecteren en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Slovenian: Če se pri vas ali otroku pojavi alergijska reakcija, npr. tiščanje v prsnem košu, piskajoče dihanje, omotica ali izpuščaj, prenehajte injicirati zdravilo Benepali in nemudoma obvestite zdravnika.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met juveniele idiopathische artritis om de effecten van voortgezette therapie met etanercept vast te stellen bij patiënten die niet binnen drie maanden na het starten van de therapie met etanercept een respons laten zien.
Slovenian: Pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki se v 3 mesecih po uvedbi zdravljenja z etanerceptom ne odzovejo na zdravljenje, niso izvedli študij za ovrednotenje učinka kontinuiranega zdravljenja z etanerceptom.
Dutch: Patiënten in dit onderzoek kregen een dosis van 25 mg of 50 mg etanercept of placebo tweemaal per week gedurende 12 weken en daarna kregen alle patiënten open-label 25 mg etanercept tweemaal per week voor nog eens 24 weken.
Slovenian: Bolniki v tej študiji so dobivali odmerek 25 mg ali 50 mg etanercepta ali placebo dvakrat na teden 12 tednov, potem pa so vsi bolniki v odprtem delu dobivali 25 mg etanercepta dvakrat na teden dodatnih 24 tednov.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
Slovenian: • Ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika, če je padel na trdo površino.
Dutch: PC SN NN
Slovenian: SN NN
Dutch: In dit onderzoek werd geen verhoogd risico op ernstige geboorteafwijkingen waargenomen (ongecorrigeerde oddsratio [OR] = 1,22, 95%-BI: 0,79-1,90; gecorrigeerde OR = 0,96, 95%-BI: 0,58-1,60 na correctie voor land, aandoening van de moeder, vergeleken met vergelijkbare controlepopulatie, leeftijd van de moeder en roken tijdens de vroege zwangerschap).
Slovenian: V drugi opazovalni registrski študiji, ki so jo izvajali v več državah in v kateri so primerjali tveganje za neželene izide nosečnosti pri ženskah, izpostavljenih etanerceptu v prvih 90 dneh nosečnosti (n = 425), in pri ženskah, ki so bile izpostavljene nebiološkim zdravilom (n = 3.497), niso opazili povečanega tveganja za resne prirojene napake (grobo razmerje obetov [OR - Odds Ratio] = 1,22, 95-% IZ: 0,79-1,90; prilagojeno OR = 0,96, 95-% IZ: 0,58-1,60 po prilagoditvi glede na državo, materino bolezen, pariteto, starost matere in kajenje v zgodnji nosečnosti).
Dutch: Methotrexaat (n = 228)
Slovenian: (n = 228)
Dutch: Als er een bloeding optreedt op de injectieplaats, druk dan een gaasje over de injectieplaats.
Slovenian: Če opazite krvavitev na mestu injiciranja, na mesto injiciranja pritisnite gazo.
Dutch: • Vaccinaties: Sommige vaccins, zoals poliovaccin dat via de mond wordt ingenomen, mogen niet gegeven worden tijdens de behandeling met Benepali.
Slovenian: • Cepljenja: Med zdravljenjem z zdravilom Benepali nekaterih cepiv, npr. peroralnega cepiva proti otroški paralizi, ni dovoljeno uporabljati.
Dutch: transversa (zie rubriek 4.4)
Slovenian: Merklovih celic (glejte poglavje 4.4)
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt bij patiënten die na 12 weken geen respons vertonen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki po 12 tednih ne pokažejo odziva, je treba zdravljenje prekiniti.
Dutch: In deel 1 kregen alle patiënten 0,4 mg/kg (maximaal 25 mg per dosis) etanercept subcutaan tweemaal per week.
Slovenian: V prvem delu študije so vsi bolniki 2-krat tedensko prejemali po 0,4 mg/kg (največ 25 mg na odmerek) etanercepta subkutano.
Dutch: In week 12 was er een statistisch significante verbetering in de SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada)-score voor het sacro-iliacale (SI-) gewricht gemeten door MRI voor patiënten die etanercept kregen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali etanercept, je po 12 tednih prišlo do statistično pomembnega izboljšanja rezultata SPARCC (SPARCC - Spondyloarthritis Research Consortium of Canada; Kanadski konzorcij za raziskovanje spondilartritisa) za sakroiliakalni sklep (SIJ - Sacroiliac Joint), ki so ga merili z magnetnoresonančnim slikanjem.
Dutch: Klinische werkzaamheidsresultaten in maand 12: vergelijking van etanercept versus methotrexaat versus etanercept in combinatie met methotrexaat bij patiënten met RA met een ziekteduur van 6 maanden tot 20 jaar
Slovenian: Rezultati klinične učinkovitosti po 12 mesecih: primerjava med etanerceptom, metotreksatom in kombinacijo enteracepta in metotreksata pri bolnikih z RA, ki je trajal 6 mesecev do 20 let
Dutch: Het stoppen van de behandeling dient overwogen te worden bij patiënten die geen respons laten zien na 4 maanden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki po 4 mesecih zdravljenja ne pokažejo odziva, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u, of aan een kind dat u verzorgt, voorgeschreven.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam ali otroku, za katerega skrbite, osebno in ga ne smete dajati drugim.
Dutch: 50 mg/1 ml
Slovenian: 50 mg 1x/
Dutch: Benepali kan de kans dat u een ernstige infectie krijgt verhogen.
Slovenian: Zdravilo Benepali lahko poveča tveganje za okužbe, ki so lahko resne.
Dutch: Er waren postmarketingmeldingen van pancytopenie en aplastische anemie waarvan sommige een fatale afloop hadden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o pancitopeniji in aplastični anemiji, nekateri od teh primerov so bili tudi smrtni (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Gooi de lege pen weg in een goedgekeurde afvalcontainer voor scherpe materialen.
Slovenian: Prazen peresnik odstranite v odobren vsebnik za ostre odpadke.
Dutch: Patiënten moeten worden getest op een HBV-infectie voordat de behandeling met Benepali wordt ingesteld.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Benepali je treba bolnike testirati na okužbo s HBV.
Dutch: • Hepatitis B: Vertel het uw arts als u of het kind hepatitis B heeft of ooit heeft gehad.
Slovenian: • Hepatitis B: Če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli hepatitis B, o tem obvestite svojega zdravnika.
Dutch: Patiënten die 62,5 kg of meer wegen kunnen met een voorgevulde spuit of voorgevulde pen met vaste dosis worden gedoseerd.
Slovenian: Bolnikom, ki tehtajo 62,5 kg ali več, lahko dajemo odmerke zdravila z napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjenim injekcijskim peresnikom kot fiksni odmerek.
Dutch: Neem de lege pen uit de huid.
Slovenian: Prazen injekcijski peresnik izvlecite iz kože.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als het naalddopje ontbreekt of niet stevig is bevestigd.
Slovenian: • Ne uporabljajte napolnjene injekcijske igle, če manjka pokrovček igle ali če ta ni dobro pritrjen.
Dutch: Aan met Benepali behandelde patiënten dient een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' te worden gegeven.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Benepali, naj prejmejo opozorilno kartico za bolnika.
Dutch: De bekende bijwerkingen van Benepali zijn onder ander de volgende (gegroepeerd naar afnemende frequentie):
Slovenian: Znani neželeni učinki zdravila Benepali so v nadaljevanju navedeni v skupinah po padajoči pogostnosti:
Dutch: Gemiddelde serumconcentratieprofielen bij een steady state bij RA-patiënten, die behandeld waren met eenmaal per week 50 mg Enbrel (n=21) vs. tweemaal per week 25 mg Enbrel (n=16), waren respectievelijk Cmax van 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin van 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l en gedeeltelijke AUC van 297 mg*u/l vs. 316 mg*u/l).
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so bile povprečne koncentracije v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja naslednje: pri zdravljenju z etanerceptom v odmerku 50 mg enkrat na teden (n = 21) je vrednost Cmax znašala 2,4 mg/l, vrednost Cmin 1,2 mg/l, delna AUC pa 297 mg × h/l, pri zdravljenju z etanerceptom v odmerku 25 mg dvakrat na teden (n = 16) pa je vrednost Cmax znašala 2,6 mg/l, vrednost Cmin 1,4 mg/l, delna AUC pa 316 mg × h/l.
Dutch: Als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: In de toxicologische onderzoeken met etanercept was er geen duidelijke dosisbeperkende of doelorgaantoxiciteit.
Slovenian: V študijah toksičnosti etanercepta ni bilo opaziti toksičnosti, ki bi omejevala odmerjanje, niti toksičnosti za tarčne organe.
Dutch: Uveïtis, scleritis
Slovenian: Očesne bolezni uveitis, skleritis
Dutch: • Voor enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 12 jaar en een gewicht van 62,5 kg of meer indien andere veel gebruikte behandelingen niet voldoende werkten of niet geschikt zijn.
Slovenian: • za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, pri bolnikih, starejših od 12 let in s telesno maso 62,5 kg ali več, če zdravljenje z običajnimi oblikami zdravljenja ni bilo uspešno ali jih bolniki niso prenašali.
Dutch: Meng de Benepali-oplossing niet met andere geneesmiddelen.
Slovenian: Raztopine zdravila Benepali ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom.
Dutch: Arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en niet-radiografische axiale spondyloartritis De aanbevolen dosering is 25 mg etanercept tweemaal per week toegediend of 50 mg etanercept eenmaal per week toegediend.
Slovenian: Psoriatični artritis, ankilozirajoči spondilitis in radiografsko nezaznavni aksialni spondilartritis Priporočeni odmerek je 25 mg etanercepta dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.
Dutch: Onderstaande tabel geeft de resultaten in week 12 weer.
Slovenian: Rezultati po 12 tednih so prikazani v spodnji preglednici.
Dutch: Histiocytose hematofaag (macrofaagactivaties yndroom)*
Slovenian: (sindrom aktivacije makrofagov)*
Dutch: Stap 7:
Slovenian: 7. korak:
Dutch: Als u of het kind ooit tuberculose heeft gehad, of in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad, is het erg belangrijk dat u dat uw arts vertelt.
Slovenian: Zelo pomembno je, da poveste zdravniku, če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli tuberkulozo ali bili v tesnem stiku s kom, ki je imel tuberkulozo.
Dutch: Er is in het algemeen geen geëigend gebruik van etanercept bij kinderen jonger dan 6 jaar in de indicatie plaque psoriasis.
Slovenian: Etanercepta se običajno ne uporablja za zdravljenje psoriaze v plakih pri otrocih, mlajših od 6 let.
Dutch: Artsen dienen voorzichtigheid te betrachten bij gebruik van Benepali bij patiënten met congestief hartfalen (CHF).
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni, kadar predpišejo zdravilo Benepali bolnikom s kongestivnim srčnim popuščanjem (KSP).
Dutch: Oplossing voor injectie
Slovenian: raztopina za injiciranje
Dutch: De aanbevolen dosering is 25 mg etanercept tweemaal per week toegediend.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 25 mg etanercepta dvakrat na teden.
Dutch: Behandeling met Benepali dient te worden begonnen door en onder de begeleiding te blijven van artsen, gespecialiseerd in de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, niet-radiografische axiale spondyloartritis, of plaque psoriasis of pediatrische plaque psoriasis.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z zdravilom Benepali lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa, juvenilnega idiopatskega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, radiografsko nezaznavnega aksialnega spondilartritisa, psoriaze v plakih ali pediatrične psoriaze v plakih.
Dutch: De dosis dient 50 mg eenmaal per week te zijn.
Slovenian: Odmerek je 50 mg enkrat na teden.
Dutch: Ernstige infecties, sepsis, tuberculose en opportunistische infecties, inclusief invasieve schimmelinfecties, listeriose en legionellose, zijn bij gebruik van etanercept gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri uporabi etanercepta so poročali o primerih resnih okužb, sepse, tuberkuloze in oportunističnih okužb, vključno z invazivnimi glivičnimi okužbami, listeriozo in legionelozo (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Reumatoïde artritis De aanbevolen dosering is 50 mg etanercept eenmaal per week toegediend (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg etanercepta enkrat na teden (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Artsen dienen voorzichtigheid te betrachten als zij het gebruik van Benepali overwegen bij patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende of chronische infecties of met onderliggende ziektes die een predispositie kunnen vormen voor infecties, zoals gevorderde of slecht gereguleerde diabetes.
Slovenian: Zdravniki morajo biti zelo previdni, kadar se odločajo za zdravljenje z zdravilom Benepali pri bolnikih s ponavljajočimi se ali kroničnimi okužbami v anamnezi ali z drugimi osnovnimi stanji (kot je na primer napredovala ali neurejena sladkorna bolezen), ki bi lahko povečala dovzetnost bolnikov za okužbe.
Dutch: • Materiaal om de zorgprofessionals eraan te herinneren dat Benepali niet bestemd is voor gebruik door kinderen en adolescenten die minder wegen dan 62,5 kg
Slovenian: • Gradivo, s katerim se zdravstvene delavce opominja, da zdravilo Benepali ni za uporabo pri otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 62,5 kg.
Dutch: Verder is de farmacokinetiek van etanercept vergelijkbaar bij patiënten met reumatoïde artritis, patiënten met spondylitis ankylopoetica en patiënten met plaque psoriasis.
Slovenian: Farmakokinetika etanercepta pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom in psoriazo v plakih je podobna.
Dutch: Bij de patiënten met arthritis psoriatica die etanercept kregen, waren de klinische responsen duidelijk bij het eerste bezoek (in week 4) en bleven gehandhaafd gedurende 6 maanden van behandeling.
Slovenian: Med bolniki s psoriatičnim artritisom, ki so prejemali etanercept, so bili klinični odzivi vidni že pri prvem obisku (po 4 tednih) in so se ohranjali vseh 6 mesecev zdravljenja.
Dutch: Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfoom en leukemie bij patiënten met reumatoïde artritis met langdurige, zeer actieve ontstekingsziekte, hetgeen de risicoschatting compliceert.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo revmatoidni artritis z dolgotrajno in zelo aktivno vnetno boleznijo, je osnovno tveganje za pojav limfomov in levkemije povečano, kar oteži oceno tveganja.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de voorgevulde spuit.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki napolnjenega injekcijskega peresnika.
Dutch: Een injectieflacon met 10 mg kan geschikter zijn voor toediening aan kinderen met juveniele idiopathische artritis die een lichaamsgewicht van minder dan 25 kg hebben.
Slovenian: Pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki imajo telesno maso manjšo od 25 kg, bo morda primernejša uporaba 10 mg viale.
Dutch: Eindpunt
Slovenian: Izhodišče
Dutch: Die vindt u op de doos en op het etiket van de voorgevulde spuit na ‘EXP'.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki napolnjene injekcijske brizge poleg oznake "EXP".
Dutch: Allergische reacties die geassocieerd waren met toediening van etanercept werden vaak gemeld.
Slovenian: V povezavi z uporabo etanercepta so pogosto poročali o alergijskih reakcijah.
Dutch: De typen infecties die werden gezien in klinische studies met patiënten van 2 tot 18 jaar met juveniele idiopathische artritis waren meestal licht tot matig en kwamen overeen met de typen infecties die vaak gezien worden bij poliklinische pediatrische patiënten.
Slovenian: starih od 2 do 18 let, so bile na splošno blage do zmerne in skladne s tistimi, ki jih pogosto vidimo pri skupinah ambulantnih pediatričnih bolnikov.
Dutch: SC
Slovenian: PC
Dutch: Verschillen met volwassenen en andere speciale overwegingen staan beschreven in de volgende paragrafen.
Slovenian: Spodaj opisujemo razlike glede na odrasle bolnike in druge posebnosti.
Dutch: Dosering en toediening zijn dezelfde als bij volwassenen van 18-64 jaar.
Slovenian: Starostniki Prilagajanje odmerka ni potrebno; odmerjanje in način uporabe sta enaka kot pri odraslih, starih od 18
Dutch: Voor polyartritis of uitgebreide oligoartritis bij patiënten vanaf 2 jaar en een gewicht van 62,5 kg of meer, of enthesitis-gerelateerde artritis of arthritis psoriatica bij patiënten vanaf 12 jaar en een gewicht van 62,5 kg of meer is de gebruikelijke dosis 25 mg tweemaal per week gegeven of 50 mg eenmaal per week gegeven.
Slovenian: Običajni odmerek za zdravljenje poliartritisa ali razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let in s telesno maso 62,5 kg ali več, in za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, ali psoriatičnega artritisa pri bolnikih, starejših od 12 let s telesno maso 62,5 kg ali več, je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen): Falen van het beenmerg om cruciale bloedcellen te maken; schade aan zenuwen, inclusief syndroom van Guillain-Barré (een ernstige aandoening die de ademhaling kan bemoeilijken en organen in het lichaam kan beschadigen), toxische epidermale necrolyse (een levensbedreigende huidaandoening).
Slovenian: Prenehanje tvorbe osnovnih krvnih celic v kostnem mozgu; poškodbe živcev, vključno z Guillain-Barréjevim sindromom (resno stanje, ki lahko vpliva na dihanje ali poškoduje telesne organe); toksična epidermalna nekroliza (življenje ogrožajoča kožno stanje).
Dutch: Behandeling van arthritis psoriatica bij adolescenten vanaf 12 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op methotrexaat of die methotrexaat niet verdroegen.
Slovenian: Zdravljenje psoriatičnega artritisa pri mladostnikih, starih 12 let in več, ki so se nezadostno odzvali na zdravljenje z metotreksatom ali ga niso prenašali.
Dutch: Hoe ziet Benepali eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Benepali in vsebina pakiranja
Dutch: Test:
Slovenian: Preiskava:
Dutch: Stap 2:
Slovenian: 2. korak:
Dutch: In de dubbelblinde periode kregen patiënten gedurende 12 weken wekelijks 50 mg etanercept of placebo.
Slovenian: V dvojno slepem obdobju so bolniki prejemali etanercept v odmerku 50 mg na teden ali placebo 12 tednov.
Dutch: Behandeling van enthesitis-gerelateerde artritis bij adolescenten vanaf 12 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdroegen.
Slovenian: Zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, pri mladostnikih, starih 12 let ali več, ki so se nezadostno odzvali na konvencionalno zdravljenje ali ga niso prenašali.
Dutch: Alles beschouwd werden infecties vaker gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met etanercept in vergelijking met methotrexaat alleen (3,8 versus 2%), en de met etanercept geassocieerde infecties waren ernstiger van aard.
Slovenian: Na splošno so pri bolnikih, ki so se zdravili z etanerceptom, pogosteje poročali o okužbah kot pri bolnikih, ki so se zdravili samo z metotreksatom (3,8 % v primerjavi z 2 %).
Dutch: Voor reumatoïde artritis wordt Benepali gewoonlijk in combinatie met methotrexaat gebruikt, hoewel het ook alleen gebruikt kan worden als behandeling met methotrexaat ongeschikt voor u is.
Slovenian: Pri zdravljenju revmatoidnega artritisa se zdravilo Benepali običajno uporablja skupaj z metotreksatom.
Dutch: Een dosisrespons werd gezien: resultaten met 10 mg lagen tussen placebo en 25 mg in. Etanercept was significant beter dan placebo in zowel alle componenten van de ACRcriteria als andere maten voor RA-ziekteactiviteit die niet zijn geïncludeerd in de ACR-responscriteria, zoals ochtendstijfheid.
Slovenian: Rezultati za etanercept so bili statistično pomembno boljši od placeba po vseh kriterijih ACR, prav tako pa tudi po tistih merilih aktivnosti revmatoidnega artritisa, ki v kriterije odziva po ACR niso vključeni, na primer jutranja okorelost.
Dutch: Doses van 10 mg of 25 mg etanercept werden tweemaal per week gedurende maximaal 24 maanden subcutaan (SC) toegediend.
Slovenian: Odmerki 10 mg ali 25 mg etanercepta so bili dani subkutano (s.c.) 2-krat tedensko do 24 mesecev.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen geweest van verergering van CHF, met en zonder aanwijsbare precipiterende factoren, bij patiënten die etanercept gebruikten.
Slovenian: Obstajajo poročila iz obdobja trženja o poslabšanju KSP pri bolnikih, ki jemljejo etanercept, ob prisotnosti dejavnikov, ki bi lahko sprožili takšno poslabšanje, in brez njih.
Dutch: • Beweeg de voorgevulde pen tijdens de injectie niet.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika med injiciranjem ne premikajte.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Dutch: Een totaal aantal van 2 maligniteiten werd gemeld in klinische onderzoeken die ongeveer 2 jaar duurden en die 240 met etanercept behandelde patiënten met arthritis psoriatica omvatten.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravljenja z etanerceptom, ki so trajale približno 2 leti in so vključevale 240 bolnikov s psoriatičnim artritisom, so poročali o 2 primerih malignega obolenja.
Dutch: Spondylitis ankylopoetica
Slovenian: Odziv ankilozirajočega spondilitisa
Dutch: Aan alle patiënten en ouders/verzorgers dient geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies in te winnen wanneer de patiënt tijdens het gebruik van Benepali verschijnselen en symptomen ontwikkelt die wijzen op bloeddyscrasieën of infecties (bijv. aanhoudende koorts, keelpijn, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid).
Slovenian: Vse bolnike in starše/skrbnike je treba opozoriti, da morajo pri bolniku v primeru pojava znakov ali simptomov, ki kažejo na krvno diskrazijo ali okužbo (npr. trdovratna zvišana telesna temperatura, vnetje žrela, podplutbe, krvavitve in bledica), med zdravljenjem z zdravilom Benepali takoj poiskati zdravniško pomoč.
Dutch: Dubbelblinde klinische responsen in week 12
Slovenian: Dvojno slepi klinični odzivi po 12 tednih Placebo n = 106 do 109*
Dutch: Bij een nierfunctiestoornis hoeft de dosering niet te worden gewijzigd.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.