FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä pediatrisessa tutkimuksessa todettu turvallisuusprofiili vastasi aikuisilla todettua.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i denne pediatriske studien var tilsvarende som observert hos voksne.
Finnish: Jos haluat tietää lisää G-CSF-lääkkeestä, kysy lääkäriltä ja lue lääkkeen pakkausseloste.
Norwegian Bokmål: Hvis du vil ha mer informasjon om G-CSF, kan du spørre legen og lese det relevante pakningsvedlegget.
Finnish: Mitä Mozobil on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Mozobil er og hva det brukes mot
Finnish: Milloin Mozobil annetaan ensimmäisen kerran?
Norwegian Bokmål: Når gis Mozobil for første gang?
Finnish: Eliminaatio kudoksista oli hidasta.
Norwegian Bokmål: Elimineringshastigheten fra vev var langsom.
Finnish: naiset (kg):
Norwegian Bokmål: kvinne (kg):
Finnish: • jos olet allerginen pleriksaforille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor plerixafor eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Kerro heti lääkärillä, jos sinulla on rintatuntemuksia.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du opplever ubehag i brystet.
Finnish: miehet (kg):
Norwegian Bokmål: mann (kg):
Finnish: Harvoin kantasoluja ei saada kerättyä tarpeeksi ja keräysyritys keskeytetään.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan ikke mange nok stamceller høstes, og forsøket stanses.
Finnish: Lääkäri saattaa otattaa sinulta säännöllisiä verikokeita verisolujen määrän seuraamiseksi.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta blodprøver regelmessig for å overvåke antallet blodceller.
Finnish: Mobilisaatio aloitetaan antamalla sinulle ensin toista lääkettä, jonka nimi on G-CSF (granulosyyttikasvutekijä).
Norwegian Bokmål: Mobiliseringen startes ved først å gi deg et annet legemiddel kalt G-CSF (granulocyttkolonistimulerende faktor).
Finnish: Hematologiset vaikutukset
Norwegian Bokmål: Hematologiske effekter
Finnish: Saat ensimmäisen annoksen 6-11 tuntia ennen afereesia (veren kantasolujen keräys).
Norwegian Bokmål: Du vil få din første dose 6 til 11 timer før aferese (høsting av blodstamcellene).
Finnish: Riskiä imeväisellä ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: En risiko for det ammende barnet kan ikke utelukkes.
Finnish: Tämä proteiini "sitoo" veren kantasolut luuytimeen.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet "binder" blodstamcellene til benmargen.
Finnish: G-CSF auttaa Mozobilia toimimaan kunnolla.
Norwegian Bokmål: G-CSF hjelper Mozobil med å fungere riktig i kroppen din.
Finnish: • jos sinulla on kipuja ylävatsassa vasemmalla puolella tai vasemmassa olkapäässä.
Norwegian Bokmål: • du kjenner smerter øverst til venstre i abdomen (magen) eller i venstre skulder.
Finnish: Tapahtumat sisälsivät yhden tai useamman seuraavista: urtikaria (n = 2), periorbitaalinen turvotus (n = 2), hengenahdistus (n = 1) tai hypoksia (n = 1).
Norwegian Bokmål: Hendelser inkluderte én eller mer av følgende: elveblest (n = 2), periorbitale hevelser (n = 2), dyspné (n = 1) eller hypoksi (n = 1).
Finnish: Jos sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisvaivoja, lääkäri pienentää annosta.
Norwegian Bokmål: Hvis du har moderate eller kraftige nyreproblemer, reduserer legen dosen.
Finnish: • anafylaktiset reaktiot, kuten anafylaktinen sokki
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk
Finnish: Ihannepaino voidaan määrittää seuraavien kaavojen avulla:
Norwegian Bokmål: Ideell kroppsvekt kan fastslås ved hjelp av følgende ligninger:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående dersom
Finnish: Näitä vaikutuksia ei kuitenkaan nähtävästi ole muita useammin, kun käytät Mozobil-lääkettä.
Norwegian Bokmål: Det ser imidlertid ikke ut til at disse effektene inntreffer oftere ved bruk av Mozobil.
Finnish: Vain yksi alle 2-vuotias potilas satunnaistettiin pleriksaforihoitohaaraan.
Norwegian Bokmål: Kun én pasient under 2 år ble randomisert til behandlingsgruppen med plerixafor.
Finnish: Systeeminen altistus (AUC0-10h) kiinteän ja painoon perustuvan annostusohjelman vertailussa
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponeringssammenligninger (AUC0-10h) av fast og vektbaserte regimer Regime
Finnish: a Prosentit määritetty Kaplan-Meierin menetelmällä b n sisältää kaikki potilaat, joille tehtiin afereesi ainakin yhtenä päivänä
Norwegian Bokmål: a Prosenter fastslått med Kaplan Meier-metoden b n inkluderer alle pasienter som fikk minst én aferesedag
Finnish: Anafylaktisia reaktioita, kuten anafylaktista sokkia, on ilmoitettu maailmanlaajuisesti myyntiin tulon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk, har blitt rapportert etter markedsføring i hele verden.
Finnish: • laboratoriokokeessa havaittu pieni veren punasolujen määrä (anemia lapsilla).
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller i laboratorieprøver (anemi hos barn)
Finnish: Saat ensin G-CSF-lääkettä, sen jälkeen sinulle annetaan Mozobilia
Norwegian Bokmål: Du vil først få G-CSF, og deretter Mozobil
Finnish: Leukostaasiin liittyviä komplikaatioita tai kliinisiä oireita ei havaittu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert komplikasjoner eller kliniske symptomer på leukostase.
Finnish: Kahdessa pleriksaforin lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ≥ 65-vuotiaita potilaita oli 24 %.
Norwegian Bokmål: I de to placebokontrollerte kliniske studiene av plerixafor var 24 % av pasientene ≥ 65 år.
Finnish: Hoito kestää 2-4 peräkkäistä päivää (joskus enintään 7 päivää), kunnes tarpeeksi kantasoluja on kerätty kantasolusiirtoa varten.
Norwegian Bokmål: Behandlingen varer i 2 til 4 påfølgende dager (i noen tilfeller opptil 7 dager), til det er høstet nok stamceller for transplantasjonen din.
Finnish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Iso-Britannia tai
Norwegian Bokmål: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannia eller
Finnish: Pleriksafori sitoutuu jossain määrin ihmisplasman proteiineihin, enintään 58-prosenttisesti.
Norwegian Bokmål: Plerixafor er moderat bundet til humane plasmaproteiner opptil 58 %.
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000),
Norwegian Bokmål: Frekvenser defineres i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Mozobil saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Mozobil kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Nämä tapahtumat olivat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ja ne ilmenivät noin 30 minuutin kuluessa Mozobilin annosta.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var generelt milde eller moderate, og inntraff omtrent 30 min. etter administrasjon av Mozobil.
Finnish: Mitä Mozobil on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mozobilia Miten Mozobilia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Mozobilin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hva Mozobil er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Mozobil Hvordan du bruker Mozobil Mulige bivirkninger
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, jotka painoivat 70 kg tai vähemmän (mediaani: 63,7 kg, pienin paino: 34,2 kg, suurin paino: 70 kg).
Norwegian Bokmål: Studien ble utført hos pasienter som veide 70 kg eller mindre (median 63,7 kg, minimum 34,2 kg, maksimum 70 kg).
Finnish: Pleriksaforialtistus kesti näissä tutkimuksissa 1-7 peräkkäistä päivää (mediaani = 2 päivää).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for plerixafor i disse studiene var fra 1 til 7 etterfølgende dager (median = 2 dager).
Finnish: Raskaana olevien naisten pleriksaforin käytöstä ei ole riittävästi tietoa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av plerixafor hos gravide kvinner.
Finnish: Tähän vaikutukseen liittyvä riski lienee pieni, sillä ihmisille tarkoitettu pleriksaforihoito on lyhyt.
Norwegian Bokmål: Den mulige risikoen forbundet med denne effekten forventes å være lav for den tiltenkte korte doseringsvarigheten av plerixafor hos mennesker.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglasset.
Finnish: Oireet ovat vastanneet hoidolle (esim. antihistamiinien, kortikosteroidien, nesteytyksen tai lisähapen anto) tai hävinneet itsestään.
Norwegian Bokmål: Symptomene reagerte på behandlinger (f.eks., antihistaminer, kortikosteroider, hydrering eller ekstra oksygen) eller opphørte spontant.
Finnish: Lääkkeen pistää sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja.
Norwegian Bokmål: Legemidlet injiseres av en lege eller sykepleier.
Finnish: Pleriksafori edistää kantasolujen vapautumista verenkiertoon (mobilisaatio).
Norwegian Bokmål: Plerixafor forbedrer frigjøringen av stamceller inn i blodstrømmen (mobilisering).
Finnish: Mozobilia ei suositella kantasolujen mobilisaatioon, jos sinulla on leukemia (veren tai luuytimen syöpä).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke Mozobil til mobilisering av stamceller hvis du har leukemi (en krefttype i blodet eller benmargen).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnalla ei ollut vaikutusta Cmax-arvoon.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon hadde ingen effekt på Cmax.
Finnish: SDF-1α ja CXCR4 ovat tärkeitä alkion/sikiön kehitykselle.
Norwegian Bokmål: SDF-1α og CXCR4 spiller viktige roller i embryoføtal utvikling.
Finnish: Yksi millilitra sisältää noin 5 mg (0,2 mmol) natriumia.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder ca. 5 mg (0,2 mmol) natrium.
Finnish: • vähintään 1- ja alle 18-vuotiaille lapsille, joilla on lymfooma tai kiinteä kasvain.
Norwegian Bokmål: • hos barn i alderen fra 1 år og opptil 18 år med lymfom eller solide tumorer.
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on 6,0-7,5 ja osmolaliteetti 260-320 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lysegul oppløsning, med en pH på 6,0-7,5 og en osmolalitet på 260-320 mOsm/kg.
Finnish: Vältä sen takia ajamista, jos sinua huimaa tai jos olet väsynyt tai huonovointinen.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor ikke kjøre hvis du føler deg svimmel, trett eller uvel.
Finnish: Mozobil voi aiheuttaa huimausta tai väsymystä.
Norwegian Bokmål: Mozobil kan føre til svimmelhet og utmattelse.
Finnish: Vasovagaaliset reaktiot
Norwegian Bokmål: Vasovagale reaksjoner
Finnish: Annostus Aikuiset Suositeltu päivittäinen pleriksaforiannos ihonalaisena injektiona (s.c.) on:
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose plerixafor subkutant er:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Mozobilia on yleensä käytetty 2-4 (korkeintaan 7) peräkkäistä päivää.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er Mozobil ofte brukt i 2 til 4 (og opptil 7) etterfølgende dager.
Finnish: Yli 175 % ihannepainostaan painavien potilaiden pleriksaforiannosta ja hoitoa ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Plerixafordose og behandling for pasienter med mer enn 175 % av ideell kroppsvekt er ikke utforsket.
Finnish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irlanti
Norwegian Bokmål: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford,
Finnish: • aikuisille, joilla on lymfooma (veren valkosolujen syöpä) tai multippeli myelooma (luuytimen plasmasoluissa vaikuttava syöpä)
Norwegian Bokmål: • hos voksne pasienter som har lymfom (en krefttype i de hvite blodlegemene) eller multippelt myelom (en krefttype som påvirker plasmaceller i benmargen).
Finnish: Ajallisen suhteen puuttuminen kahdeksalla potilaalla yhdeksästä sekä potilaiden riskiprofiili saada sydäninfarkti eivät viittaa siihen, että Mozobiliin liittyisi riippumatonta sydäninfarktiriskiä potilailla, jotka saavat myös G-CSF:ää.
Norwegian Bokmål: Mangel på temporalt forhold hos 8 av 9 pasienter sammen med risikoprofilen til pasienter med myokardinfarkt antyder ikke at Mozobil medfører en uavhengig risiko for myokardinfarkt hos pasienter som også får G-CSF.
Finnish: Tutkimuslääkäri määritti kuhunkin siirtoon käytettävän hematopoieettisten kantasoluannoksen, eikä kaikkia kerättyjä hematopoieettisia kantasoluja välttämättä siirretty.
Norwegian Bokmål: Dosen hematopoietiske stamceller som ble brukt ved hver transplantasjon ble bestemt av utprøveren, og alle innsamlede hematopoietiske stamceller ble ikke nødvendigvis transplantert.
Finnish: 45,5 + 2,3 x ((pituus (cm) x 0,394) - 60).
Norwegian Bokmål: 45,5 + 2,3 x ((Høyde (cm) x 0,394) - 60).
Finnish: Mozobilia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei potilaan kliininen tila edellytä pleriksaforihoitoa.
Norwegian Bokmål: Mozobil skal ikke brukes under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand forutsetter plerixaforbehandling.
Finnish: AMD3100-3102
Norwegian Bokmål: AMD3100-3101 AMD3100-3102
Finnish: Trombosytopenia tunnetaan afereesin komplikaationa, ja sitä on havaittu Mozobilia saavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni er en kjent komplikasjon tilknyttet aferese, og er observert hos pasienter som får Mozobil.
Finnish: Älä käytä Mozobilia, jos olet raskaana, sillä Mozobilin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kokemusta.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Mozobil hvis du er gravid, siden det ikke foreligger erfaring med Mozobil hos gravide kvinner.
Finnish: tai Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Norwegian Bokmål: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista ilmeni tunnin kuluessa Mozobilin antamisesta.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene inntraff innen 1 time etter administrasjon av Mozobil.
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen iäkkäillä potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre dosen til eldre med normal nyrefunksjon.
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja.
Norwegian Bokmål: • hvis du har nyreproblemer.
Finnish: In vitro -testit osoittivat, että pleriksafori ei metaboloidu P450 CYP -entsyymien vaikutuksesta, eikä se estä eikä indusoi P450 CYP -entsyymejä.
Norwegian Bokmål: In vitro tester viste at plerixafor ikke ble metabolisert av P450 CYP-enzymer, og ikke hemmet eller induserte P450 CYP-enzymer.
Finnish: Mozobilin vaikuttavana aineena on pleriksafori, joka salpaa veren kantasolujen pinnalla olevan proteiinin.
Norwegian Bokmål: Mozobil inneholder virkestoffet plerixafor som blokkerer et protein på overflaten av blodstamcellene.
Finnish: Pleriksaforin vaikutusta potilaiden pernan kokoon ei ole erityisesti tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Effekten av plerixafor på miltstørrelse hos pasienter er ikke spesifikt evaluert i kliniske studier.
Finnish: Verikokeissa voi näkyä myös valkoisten verisolujen määrän kasvu (leukosytoosi).
Norwegian Bokmål: Du kan også få økning i antall hvite blodlegemer (leukocytter) i blodprøver.
Finnish: Injektiopullot on tarkistettava silmämääräisesti ennen lääkkeen antoa, eikä lääkettä saa käyttää, jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai värjääntymiä.
Norwegian Bokmål: Hetteglass skal undersøkes visuelt før administrasjon og ikke brukes hvis det finnes partikler eller misfarging.
Finnish: Lumekontrolloiduissa III vaiheen tutkimuksissa parestesioiden esiintyvyys oli 20,6 % pleriksaforiryhmässä ja 21,2 % lumelääkeryhmässä.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene var forekomsten av parestesi henholdsvis 20,6 % og 21,2 % i plerixafor- og placebogruppene.
Finnish: Joissakin tapauksissa näiden potilaiden kiertävien leukemiasolujen määrä on jopa lisääntynyt.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller opplevde disse pasientene en økning i antallet sirkulerende leukemiceller.
Finnish: Lääke annetaan injektiona ihon alle 6-11 tuntia ennen kunkin afereesin aloittamista, jota on edeltänyt 4 vuorokauden esihoito G-CSF:llä.
Norwegian Bokmål: Den bør administreres via subkutan injeksjon 6 til 11 timer før hver aferese igangsettes etter 4 dagers forbehandling med G-CSF.
Finnish: Kaikki tapahtumat ilmenivät aikaisintaan 14 vuorokauden kuluttua viimeisestä Mozobil-annoksesta.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser inntraff minst 14 dager etter siste administrasjon av Mozobil.
Finnish: Kiinteä 20 mg (n = 30) 0,24 mg/kg (n = 31) Suhde (90 %:n luottamusväli)
Norwegian Bokmål: Fast 20 mg (n = 30) 0,24 mg/kg (n = 31) Ratio (90 % KI)
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyssä tutkimuksessa altistusmarginaalit suurimmalla siedetyllä annoksella olivat ≥ 18-kertaisia verrattuna suurimpaan enintään 18-vuotiaille lapsille annettavaan kliiniseen pediatriseen annokseen.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsmarginene i studien med juvenile rotter ved maksimum tolerert dose (MTD) var ≥ 18 ganger, sammenlignet med den høyeste kliniske pediatriske dosen hos barn opptil 18 år.
Finnish: 50 + 2,3 x ((pituus (cm) x 0,394) - 60);
Norwegian Bokmål: 50 + 2,3 x ((Høyde (cm) x 0,394) - 60);
Finnish: Vasovagaalisia reaktioita, ortostaattista hypotensiota ja/tai pyörtymistä voi esiintyä ihon alle annettujen injektioiden jälkeen (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Vasovagale reaksjoner, ortostatisk hypotensjon og/eller synkope kan oppstå etter subkutane injeksjoner (se pkt.
Finnish: Pleriksaforiannoksen laskemiseen käytettävä potilaan paino on mitattava ensimmäistä pleriksaforiannosta edeltävän viikon kuluessa.
Norwegian Bokmål: Vekten som brukes til å beregne plerixafordosen bør måles innen 1 uke før første plerixafordose.
Finnish: Tämän 24 tunnin aikajakson aikana ensimmäinen pleriksaforiannos 0,24 mg/kg tai lumelääkeannos annettiin 10-11 tuntia ennen afereesia.
Norwegian Bokmål: I denne 24-timersperioden ble den første dosen plerixafor 0,24 mg/kg eller placebo administrert 10-11 timer før aferese.
Finnish: Non-Hodgkinlymfooman kasvun lisääntymistä ilmeni, kun pleriksaforia annettiin jatkuvasti 28 päivän ajan.
Norwegian Bokmål: En vekstøkning av non-Hodgkins lymfom ble registrert etter kontinuerlig administrasjon av plerixafor i 28 dager.
Finnish: Yli 60 vuoden ikä ja/tai aiempi myelosuppressiivinen kemoterapia ja/tai aiempi laajamittainen kemoterapia ja/tai verenkierron kantasolumäärän huippulukema alle 20 kantasolua/mikrolitra ennustavat huonoa mobilisaatiota.
Norwegian Bokmål: Alder over 60 år og/eller tidligere myelosuppressiv kjemoterapi og/eller tidligere omfattende kjemoterapi og/eller maksimalt antall sirkulerende stamceller under 20 stamceller/mikroliter har blitt identifisert som prediktorer for dårlig mobilisering.
Finnish: Tämä teratogeenisuus johtuu todennäköisesti lääkeaineen farmakodynaamisesta vaikutustavasta.
Norwegian Bokmål: Dette teratogene potensialet er sannsynlig på grunn av den farmakodynamiske virkningsmekanismen.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mozobil
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mozobil
Finnish: Koska potilaan altistus kasvaa painon lisääntyessä, annos ei saa ylittää 27 mg/vrk, jos kreatiniinin puhdistuma on alle 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Ut fra økende eksponering med økende kroppsvekt, bør ikke dosen overskride 27 mg/dag hvis kreatininclearance er lavere enn 50 ml/min.
Finnish: **Markkinoille tulon jälkeen havaittuja
Norwegian Bokmål: ** Erfaring etter markedsføring
Finnish: • jos sinulla on pieni verihiutaleiden määrä veressä.
Norwegian Bokmål: • hvis du har lavt antall blodplater.
Finnish: Pleriksaforin mahdollisia vaikutuksia miesten hedelmällisyyteen ja synnytyksen jälkeiseen kehitykseen ei ole arvioitu nonkliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: De mulige effektene av plerixafor på mannlig fertilitet og postnatal utvikling er ikke vurdert i ikkekliniske studier.
Finnish: Mozobil-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui pediatrisia potilaita, joilla oli kiinteitä kasvaimia (mukaan lukien neuroblastooma, sarkooma ja Ewingin sarkooma) tai lymfooma ja jotka soveltuivat saamaan autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (DFI12860).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Mozobil ble evaluert i en åpen, kontrollert multisenterstudie hos pediatriske pasienter med solide tumorer (inkludert nevroblastom, sarkom, Ewings sarkom) eller lymfom som var kvalifisert for autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (DFI12860).
Finnish: Kliinistä kokemusta ei ole riittävästi annossuositusten antamiseksi potilaille, joiden kreatiniinin puhdistuma on < 20 ml/min, tai hemodialyysipotilaille.
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen er ikke tilstrekkelig til å gi alternative doseringsanbefalinger for pasienter med kreatininclearance < 20 ml/min, eller til å gi doseringsanbefalinger for pasienter på hemodialyse.
Finnish: Nuorilla minisioilla tehdyn annosmääritystutkimuksen ja nuorilla rotilla tehtyjen annosmääritystutkimuksen ja varsinaisen tutkimuksen tulokset olivat samankaltaisia kuin täysikasvuisilla hiirillä, rotilla ja koirilla saadut havainnot.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra den doseområdedefinerende studien hos juvenile minigriser og de områdedefinerende og definitive studiene hos juvenile rotter var lik resultatene sett hos voksne mus, rotter og hunder.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat ilmetä useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer)
Finnish: Pleriksafori ei metaboloidu in vitro ihmisen maksan mikrosomien eikä primaaristen maksasolujen välityksellä, eikä sillä ole tärkeimpien lääkeaineita metaboloivien CYP450-entsyymien (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4/5) toimintaa estävää vaikutusta in vitro.
Norwegian Bokmål: Plerixafor metaboliseres ikke in vitro ved hjelp av humane levermikrosomer eller humane primære hepatocytter, og utviser ikke hemmende aktivitet in vitro mot de viktigste legemiddelmetaboliserende CYP450-enzymene (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4/5).
Finnish: Vähintään yksi näistä löydöksistä ilmeni, kun systeeminen altistus on sama tai hieman suurempi kuin ihmisten hoitoaltistus.
Norwegian Bokmål: Ett eller flere av disse funnene ble normalt observert ved systemiske eksponeringer i samme størrelsesorden eller noe høyere enn den humane kliniske eksponeringen.
Finnish: Eläinkokeissa pleriksafori on ollut teratogeeninen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist teratogenisitet (se pkt.
Finnish: Pleriksaforilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med plerixafor er ikke gjennomført.
Finnish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia.
Norwegian Bokmål: Tilvirker Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia eller
Finnish: Ihmisen maksasoluja koskevissa in vitro -tutkimuksissa pleriksafori ei indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- eikä CYP3A4entsyymejä.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier med humane hepatocytter, induserer ikke plerixafor CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4-enzymer.
Finnish: Puutuminen ja tunnottomuus ovat yleisiä syöpähoitoja saavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Prikking og nummenhet er vanlig hos pasienter som behandles for kreft.
Finnish: Kantasolut voidaan sitten kerätä talteen laitteella (afereesikone), joka erottelee veren aineosat, ja tämän jälkeen pakastaa ja varastoida kantasolusiirtoa varten.
Norwegian Bokmål: Stamcellene kan så høstes (samles inn) med en maskin som separerer bestanddelene i blodet (aferesemaskin), og deretter fryses og oppbevares til transplantasjonen din.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella ja samoin kuin aikuisilla, µg/kg-perusteinen annostus johtaa pediatrisilla potilailla pleriksaforialtistuksen suurenemiseen painon lisääntyessä.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk modellering, som tilsvarer den hos voksne, resulterte en mikrog/kg-basert dosering hos pediatriske pasienter i en økt eksponering for plerixafor ved økt kroppsvekt.
Finnish: Pleriksafori ei ollut genotoksinen asianmukaisen laajassa genotoksisuustestien sarjassa.
Norwegian Bokmål: Plerixafor var ikke gentoksisk i en adekvat serie med gentoksisitetstester.
Finnish: Päivät
Norwegian Bokmål: Dager
Finnish: Annos riippuu painostasi, joka mitataan ensimmäistä annosta edeltävän viikon aikana.
Norwegian Bokmål: Din dose avhenger av kroppsvekten din, som skal måles uken før du får den første dosen.