FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Romanian: O doză (0,5 ml) conţine:
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Bexsero conţine clorură de sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Slovak: V tej istej predĺženej štúdii sa hodnotilo aj pretrvávanie protilátok a odpoveď na posilňovaciu dávku u detí, ktoré dostali dvojdávkové základné očkovanie vo veku 2 - 5 alebo 6 - 10 rokov.
Romanian: Aceeaşi extensie a studiului a evaluat şi persistenţa anticorpilor şi răspunsul la doza de rapel la copiii care au primele serii de două doze primare la 2-5 sau 6-10 ani.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže
Romanian: - Eliberarea oficială a seriei
Slovak: Je dôležité zabezpečiť opatrenia, aby sa predišlo zraneniu v dôsledku mdloby.
Romanian: Este importantă respectarea unor proceduri care să evite vătămările cauzate de un eventual leşin.
Slovak: Účinnosť vakcíny sa predpokladá na základe preukázania indukcie sérových baktericídnych protilátkových odpovedí na každý z antigénov vakcíny (pozri časť Imunogenita).
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost stabilită prin demonstrarea inducerii răspunsurilor exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi la fiecare dintre antigenele vaccinului (vezi pct. Imunogenitate).
Slovak: Pri použití vakcíny sa má vziať do úvahy vplyv invazívneho ochorenia na rôzne vekové skupiny, ako aj na variabilitu epidemiológie antigénov kmeňov skupiny
Romanian: În momentul vaccinării trebuie luate în considerare impactul afecţiunii invazive la diverse grupe de vârstă, precum şi variabilitatea epidemiologiei antigenului pentru tulpinile de grup B în diverse zone geografice.
Slovak: - Kawasakiho choroba, ktorá zahŕňa príznaky, ako je horúčka trvajúca dlhšie ako päť dní spojená s kožnými vyrážkami na trupe, po čom niekedy nasleduje odlupovanie kože rúk a prstov, opuch lymfatických uzlín na krku, červené oči, pery, hrdlo a jazyk
Romanian: - boala Kawasaki care poate include simptome cum sunt febră ce poate dura mai mult de cinci zile, asociată cu erupţie trecătoare pe piele la nivelul trunchiului şi, uneori, urmată de cojirea pielii de pe mâini şi degete, umflare a glandelor de la nivelul gâtului, înroşire la nivelul ochilor, buzelor, gâtului şi limbii - iritaţie însoţită de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele
Slovak: V tejto skupine dojčiat je prínos očkovania vysoký, a preto sa očkovaniu netreba brániť a ani sa nemá odkladať.
Romanian: Datorită beneficiilor sporite ale vaccinării sugarilor din acest grup, vaccinarea nu trebuie suspendată sau amânată.
Slovak: Nie kratšie ako 1 mesiac
Romanian: Cel puţin 1 lună
Slovak: Súbežná aplikácia vakcíny Bexsero s inými ako vyššie spomenutými vakcínami sa neskúmala.
Romanian: Administrarea concomitentă a Bexsero cu alte vaccinuri decât cele menţionate mai sus nu a fost studiată.
Slovak: Nie kratšie ako 2 mesiace
Romanian: Cel puţin 2 luni
Slovak: Imunogenita u dojčiat vo veku od 6 do 11 mesiacov a u detí vo veku od 12 do 23 mesiacov
Romanian: Imunogenitatea la sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni şi la copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o použití vakcíny počas gravidity.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date clinice suficiente cu privire la expunerea în timpul sarcinii.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, histidín, sacharóza, voda na injekcie.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: clorură de sodiu, histidină, zahăr, apă pentru preparate injectabile
Slovak: Vakcína Bexsero nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Bexsero nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Bexsero nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Bexsero nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Prvá dávka sa má podať najskôr vo veku 2 mesiacov.
Romanian: Prima doză trebuie administrată la vârsta de cel puţin 2 luni.
Slovak: 25 mikrogramov vytvorený bunkami E. coli pomocou technológie rekombinantnej DNA adsorbovaný na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al³+)
Romanian: 25 de micrograme produsă în celule E. coli prin tehnologia ADN recombinant adsorbită pe hidroxid de aluminiu (0,5 mg Al3+)
Slovak: U očkovaných králičích matiek ani u ich mláďat sa počas 29 dní laktácie nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse la femelele de iepure sau la puii acestora până în ziua 29 de alăptare.
Slovak: Pokyny na manipuláciu s vakcínou pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Romanian: Pentru instrucţiuni despre manipularea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovak: Horúčka (dospievajúci vo veku od 11 rokov a dospelí).
Romanian: Febră (adolescenţi cu vârsta începând cu 11 ani şi adulţi).
Slovak: Adsorbent, pozri časť 2.
Romanian: Pentru adsorbant, vezi pct. 2.
Slovak: Potreba a časový interval ďalších posilňovacích dávok ešte neboli stanovené.
Romanian: Necesitatea şi momentul administrării dozelor de rapel nu au fost încă stabilite.
Slovak: (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: (care nu poate fi estimată din datele dispobibile)
Slovak: Vzorky séra sa získavali pred očkovaním, mesiac po tretej dávke (pozri Tabuľku 2) a mesiac po posilňovacej dávke (pozri Tabuľku 3).
Romanian: Serurile au fost obţinute atât înainte de vaccinare, cât şi la o lună după a treia vaccinare (vezi Tabelul 2) şi la o lună după administrarea dozei de rapel (vezi Tabelul 3).
Slovak: Podobne ako pri každej vakcíne, očkovanie vakcínou Bexsero nemusí chrániť všetkých očkovaných jedincov.
Romanian: La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu Bexsero să nu protejeze toate persoanele vaccinate.
Slovak: U dojčiat a detí (vo veku menej ako 2 roky) boli najčastejšie lokálne a systémové nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach citlivosť a erytém v mieste aplikácie injekcie, horúčka a podráždenosť.
Romanian: La sugari şi copii (cu vârsta sub 2 ani) cele mai frecvent observate reacţii adverse locale şi sistemice constatate în studiile clinice au fost sensibilitatea şi eritemul la nivelul locului de administrare, febra şi iritabilitatea.
Slovak: Pomôže to zmierniť niektoré vedľajšie účinky vakcíny Bexsero.
Romanian: Acest lucru va contribui la atenuarea unor reacţii adverse la Bexsero.
Slovak: U dospievajúcich a dospelých boli najčastejšie pozorované lokálne a systémové nežiaduce reakcie bolesť v mieste aplikácie injekcie, malátnosť a bolesť hlavy.
Romanian: La adolescenţi şi adulţi, cele mai frecvent observate reacţii adverse locale şi sistemice au fost durerea la nivelul locului de injectare, starea generală de rău şi cefaleea.
Slovak: Táto vakcína sa nemá podávať osobám s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou zrážania krvi, ktorá je kontraindikáciou intramuskulárneho podania, pokiaľ možný prínos jednoznačne nepreváži riziko takéhoto podania.
Romanian: Acest vaccin nu se va administra persoanelor cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare la care sunt contraindicate injecţiile intramusculare, în afară de cazul în care beneficiul potenţial al vaccinului depăşeşte riscul asociat administrării.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o podávaní vakcíny Bexsero dospelým starším ako 50 rokov.
Romanian: Nu există date cu privire la administrarea Bexsero la adulţi cu vârsta peste 50 de ani.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Slovak: Vakcína sa nesmie podávať intravenózne, subkutánne ani intradermálne a nesmie sa miešať v tej istej injekčnej striekačke s inými vakcínami.
Romanian: Este interzisă injectarea intravenoasă, subcutanată sau intradermică, precum şi combinarea cu alte vaccinuri în aceeaşi seringă.
Slovak: V tej istej štúdii sa hodnotili aj údaje o pretrvávaní protilátok z ďalšej úvodnej štúdie fázy 3 u dospievajúcich.
Romanian: Acelaşi studiu a evaluat şi datele referitoare la persistenţa anticorpilor din extensia studiului iniţial de fază 3 la adolescenţi.
Slovak: Dospievajúci a dospelí, vo veku od 11 rokov v čase podania prvej dávky Dospievajúci (vo veku od 11 rokov) a dospelí majú dostať dve injekcie vakcíny.
Romanian: Adolescenţi şi adulţi, cu vârsta peste 11 ani la momentul administrării primei doze La adolescenţi (cu vârsta peste 11 ani) şi adulţi trebuie să se administreze două injecţii cu vaccin.
Slovak: Vakcína proti meningokokom skupiny B (rDNA, zložková, adsorbovaná)
Romanian: Vaccin meningococic grup B (rADN, component, adsorbit)
Slovak: V predĺžení štúdie sa hodnotilo pretrvávanie imunitnej odpovede jeden rok po posilňovacej dávke (pozri Tabuľku 3).
Romanian: Într-un studiu de extensie, persistenţa răspunsului imun a fost evaluată la un an după administrarea dozei de rapel (vezi Tabelul 3).
Slovak: B zozbieraných v rokoch 2007-2008 v 5 európskych krajinách preukázalo, že (v závislosti od krajiny pôvodu) 73 % až 87 % izolátov meningokokov skupiny
Romanian: Un studiu asupra aproximativ 1000 de tulpini izolate meningococice invazive de grup B, colectate în anii 2007-2008 din 5 ţări europene a indicat faptul că, în funcţie de ţara de origine, între 73% şi 87%
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že imunitné odpovede súbežne podaných vakcín neovplyvnilo súbežné podanie vakcíny Bexsero, čo sa zakladá na neznížení mier protilátkovej odpovede v porovnaní so samostatným podaním bežných vakcín.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că răspunsurile imune, comparativ cu vaccinurile uzuale administrate în acelaşi timp, nu au fost influenţate de administrarea concomitentă a Bexsero, pe baza ratelor de răspuns, exprimate ca titru de anticorpi, non-inferioare faţă de vaccinurile uzuale administrate singure.
Slovak: 13, 15 mesiacov fHbp
Romanian: 13, 15 luni fHbp
Slovak: Bexsero injekčná suspenzia
Romanian: Bexsero suspensie injectabilă
Slovak: Imunogenita po dvoch dávkach podaných v dvojmesačnom odstupe deťom vo veku od 6 mesiacov do 23 mesiacov bola zdokumentovaná v dvoch štúdiách, ktorých výsledky sú zhrnuté v Tabuľke 4.
Romanian: Imunogenitatea după două doze administrate la un interval de două luni la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 23 de luni a fost documentată cu ajutorul a două studii ale căror rezultate sunt rezumate în Tabelul 4.
Slovak: V predĺženej štúdii, v ktorej boli dve dávky vakcíny Bexsero podané s jednomesačným odstupom neočkovaným deťom, bolo vysoké percento osôb séropozitívne jeden mesiac po druhej dávke.
Romanian: În extensia studiului, în care au fost administrate două doze de Bexsero la distanţă de o lună la copii nevaccinaţi, proporţii mari de subiecţi au fost seropozitivi la o lună după cea de a doua doză.
Slovak: Neaplikujte intravaskulárne.
Romanian: A nu se administra intravascular.
Slovak: 1:5 zistené u jedincov s deficitom zložiek komplementu a u jedincov s aspléniou alebo dysfunkciou sleziny v uvedenom poradí 87 % a 97 % pre antigén fHbp, 95 % a 100 % pre antigén NadA, 68 % a 86 % pre antigén PorA P1.4, 73 % a 94 % pre antigén NHBA, čo svedčí o dosiahnutí imunitnej odpovede u týchto osôb s oslabeným imunitným systémom.
Romanian: La o lună de la administrarea celei de-a doua doze, procentele de subiecţi cu hSBA> 1:5 la cei cu deficit de complement şi asplenie sau disfuncţii splenice au fost de 87% şi 97% pentru antigenul fHbp, 95% şi 100% pentru antigenul NadA, 68% şi 86% pentru antigenul PorA P1.4 şi respectiv 73% şi 94% pentru antigenul NHBA, indicând un răspuns imun la aceşti subiecţi imunocompromişi.
Slovak: Dospelí vo veku nad 50 rokov Nie sú dostupné žiadne údaje u dospelých starších ako 50 rokov.
Romanian: Nu există date pentru adulţii cu vârsta peste 50 de ani.
Slovak: Údaje o pretrvávaní prítomnosti protilátok jeden rok po dvoch dávkach podaných vo veku 13 a 15 mesiacov sú zhrnuté v Tabuľke 4.
Romanian: Datele referitoare la persistenţa anticorpilor la un an după cele două doze administrate la 13 şi 15 luni sunt rezumate, de asemenea, în Tabelul 4.
Slovak: Ako používať BEXSERO
Romanian: Cum să utilizaţi Bexsero
Slovak: Najprv sa porozprávajte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Romanian: Adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovak: Vakcína Bexsero bola imunogénna u zvieracích matiek očkovaných pred laktáciou a protilátky sa zachytili aj u ich mláďat, ale hladiny protilátok v mlieku neboli stanovené.
Romanian: Bexsero a fost imunogen la femelele vaccinate anterior alăptării, puii acestora prezentând anticorpi, dar nu s-au stabilit titrurile de anticorpi din lapte.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia vakcíny Bexsero, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Romanian: Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare despre Bexsero, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovak: Miery sérologickej odpovede a GMT hSBA proti každému antigénu vakcíny boli vysoké po dvojdávkovej schéme u detí (tabuľka 5).
Romanian: Titrurile de anticorpi şi TMG al hSBA împotriva fiecărui antigen din compoziţia vaccinului au fost mari după seria de două doze administrate la copii (vezi Tabelul 5).
Slovak: Vek 2 až 5 rokov
Romanian: Vârsta de 2 pâna la 5 ani
Slovak: *** GMT = geometrický priemer titrov.
Romanian: ** TMG = titru mediu geometric.
Slovak: Biela opaleskujúca tekutá suspenzia.
Romanian: Suspensie lichidă opalescentă, de culoare albă.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă solicitate şi intervenţiile detaliate în PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: horúčka (≥38 °C), citlivosť v mieste aplikácie injekcie (vrátane závažnej citlivosti v mieste aplikácie injekcie definovanej ako plač pri pohybe končatinou, do ktorej bola podaná vakcína), erytém v mieste aplikácie injekcie, opuch v mieste aplikácie injekcie, indurácia v mieste aplikácie injekcie, podráždenosť
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: febră (≥38°C), sensibilitate la nivelul locului de injectare (inclusiv sensibilitate severă la nivelul locului de injectare, definită ca plâns la mişcarea membrului injectat), eritem la nivelul locului de injectare, edem la nivelul locului de injectare, induraţie la nivelul locului de injectare, iritabilitate
Slovak: 1 mesiac po 2. dávke
Romanian: 1 lună după a doua doză
Slovak: - Posilňovacia dávka sa podá v druhom roku života, s minimálne 2-mesačným odstupom od druhej injekcie.
Romanian: - Doza de rapel va fi administrată în al doilea an de viaţă, după o perioadă de cel puţin 2 luni de la a doua injecţie.
Slovak: Vaše dieťa môže dostať dodatočnú injekciu (posilňovaciu dávku).
Romanian: Copilului dumneavoastră i se poate administra o doză suplimentară (de rapel).
Slovak: Neznáme: alergické reakcie (vrátane anafylaktických reakcií)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice (inclusiv reacţii anafilactice) Tulburări ale sistemului nervos
Slovak: Po podaní tejto vakcíny sa môžu objaviť aj nasledujúce vedľajšie účinky.
Romanian: De asemenea, următoarele reacţii adverse pot apărea după administrarea acestui vaccin.
Slovak: Vek v čase podania prvej dávky
Romanian: Vârsta la administrarea primei doze
Slovak: Miery sérologickej odpovede a GMT hSBA proti každému antigénu vakcíny boli vysoké a podobné po dvojdávkovej sérii u dojčiat vo veku 6 - 8 mesiacov a u detí vo veku 13 - 15 mesiacov.
Romanian: Titrurile de anticorpi şi TMG al hSBA împotriva fiecărui antigen au fost mari şi similare după seria de două doze administrate la sugarii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 8 luni şi la copiii cu vârsta cuprinsă între 13 şi 15 luni.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva (OMV):
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active (vezicule cu membrană exterioară):
Slovak: Vakcína sa podáva ako hlboká intramuskulárna injekcia, pokiaľ možno do anterolaterálnej časti stehna dojčiat alebo do oblasti deltového svalu ramena u starších osôb.
Romanian: Vaccinul se administrează prin injecţie intramusculară profundă, preferabil în regiunea antero-laterală a coapsei la sugari sau în regiunea muşchiului deltoid al braţului la persoanele mai în vârstă.
Slovak: Osoby s dedičnými deficitmi zložiek komplementu (napr. deficit C3 alebo deficit C5) a osoby dostávajúce lieky, ktoré inhibujú terminálnu fázu komplementovej kaskády (napr. ekulizumab), majú zvýšené riziko invazívneho ochorenia spôsobeného baktériami
Romanian: Persoanele cu deficit cunoscut al complementului (de exemplu, deficit de C3 sau C5) și persoanele care primesc tratamente care inhibă activarea complementului terminal (de exemplu, eculizumab), prezintă un risc crescut de boală invazivă determinată de Neisseria meningitidis grup B, chiar dacă dezvoltă anticorpi după vaccinare cu Bexsero.
Slovak: Počas uchovávania môžete pozorovať jemný šedo-biely sediment v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej suspenziu.
Romanian: Ca urmare a depozitării, se poate observa un depozit albicios fin în seringa preumplută care conţine suspensia.
Slovak: 1:5 bolo 98 % pre antigén fHbp, 99 % pre antigén NadA, 83 % pre antigén PorA P1.4 a 99 % pre antigén NHBA.
Romanian: Procentele de subiecţi sănătoşi cu hSBA>1:5 au fost de 98% pentru antigenul fHbp, 99% pentru antigenul NadA, 83% pentru antigenul PorA P 1.4 şi 99% pentru antigenul NHBA.
Slovak: 0, 2 mesiace fHbp
Romanian: 0, 2 luni fHbp
Slovak: NHBA (neisseriový heparín-viažuci antigén), NadA (neisseriový adhezín A), fHbp (faktor Hviažuci proteín)
Romanian: NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen - antigen Neisserial de legare a heparinei), NadA (Neisseria adhesin A - adezina A Neisseria), fHbp (factor H binding protein - proteina de legare a factorului H)
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 boli deťom a dospievajúcim vo veku od 2 do 17 rokov, ktorí mali deficit zložiek komplementu (40), aspléniu alebo dysfunkciu sleziny (107), a zdravým osobám rovnakého veku (85) podané dve dávky vakcíny Bexsero s dvojmesačným odstupom.
Romanian: Intr-un studiu clinic de fază 3 care a inclus copii şi adolescenţi cu vârste de 2 până la 17 ani cu deficit de complement (în număr de 40), cu asplenie sau disfuncţii splenice (în număr de 107) şi subiecţi sănătoşi cu vârste similare ca şi grup de control (în număr de 85), au fost administrate două doze de Bexsero la interval de 2 luni.
Slovak: V štúdiách u dospelých sa získali údaje po dvoch dávkach vakcíny Bexsero podávaných s jednomesačným alebo dvojmesačným odstupom medzi dávkami (pozri Tabuľku 9).
Romanian: În studiile efectuate la adulţi, datele au fost obţinute după două doze de Bexsero, administrate la interval de una sau două luni (vezi Tabelul 9).
Slovak: Môžete dostať dodatočnú injekciu (posilňovaciu dávku).
Romanian: Vi se poate administra o doză suplimentară (de rapel).
Slovak: 12 mesiacov po posilňovacej dávke
Romanian: 12 luni după doza de rapel
Slovak: Áno, jedna dávka vo veku medzi 12 a 15 mesiacmi s minimálne 6-mesačným odstupom medzi základnou sériou a posilňovacou dávkoub, c
Romanian: Da, o doză la o vârstă cuprinsă între 12 şi 15 luni, cu un interval de cel puţin 6 luni între seria de doze din cadrul imunizării primare şi doza de rapel b, c
Slovak: Imunogenita po dvoch dávkach bola zdokumentovaná aj v ďalšej štúdii u dojčiat vo veku 6 mesiacov až 8 mesiacov v čase zaradenia do štúdie (pozri Tabuľka 4).
Romanian: Imunogenitatea după două doze a mai fost documentată şi cu ocazia unui alt studiu efectuat la sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 8 luni în momentul includerii în studiu (vezi
Slovak: Bexsero je indikované na aktívnu imunizáciu jedincov vo veku od 2 mesiacov a starších proti invazívnemu meningokokovému ochoreniu spôsobenému Neisseria meningitidis skupiny B.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Bexsero este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta peste 2 luni împotriva afecţiunilor meningococice invazive cauzate de Neisseria meningitidis grup B.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Slovak: - Odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 1 mesiac.
Romanian: - Intervalul între injecţii trebuie să fie de cel puţin 1 lună.
Slovak: 25 mikrogramov
Romanian: 25 de micrograme
Slovak: - Odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 2 mesiace.
Romanian: - Intervalul între injecţii trebuie să fie de cel puţin 2 luni.
Slovak: Dve dávky, každá po 0,5 ml
Romanian: Două doze a câte 0,5 ml
Slovak: Vek 6 až 10 rokov fHbp
Romanian: Vârsta de 8 până la 10 ani fHbp
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: - la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Slovak: Pred aplikáciou sa má vakcína vizuálne skontrolovať na prítomnosť čiastočiek hmoty a zmeny sfarbenia.
Romanian: Vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a depista particule în suspensie şi modificări de culoare înainte de administrare.
Slovak: Miery sérologickej odpovede a percentá jedincov s minimálne 4-násobným zvýšením titra hSBA oproti východiskovému stavu jeden mesiac po druhej dávke vakcíny Bexsero sú zhrnuté v Tabuľke 8.
Romanian: Titrurile de anticorpi şi procentele subiecţilor cu o creştere a concentraţiilor hSBA de cel puţin 4 ori faţă de concentraţia de referinţă la o lună după administrarea celei de a doua doze de Bexsero sunt rezumate în Tabelul 8.
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Romanian: Alte componente:
Slovak: Pred vykonaním rozhodnutia o imunizácii počas dojčenia sa musí preskúmať pomer prínos-riziko.
Romanian: Raportul beneficii/riscuri trebuie luat în considerare înainte de a lua o decizie cu privire la imunizarea în perioada de alăptare.
Slovak: Vezikuly vonkajšej membrány (OMV) z Neisseria meningitidis skupiny B, kmeňa NZ98/254, merané ako celkové množstvo proteínov obsahujúcich PorA P1.4
Romanian: Vezicule cu membrană exterioară (OMV) provenite din Neisseria meningitidis grup B tulpina NZ98/254 măsurate ca volum de proteină totală cu conţinut de
Slovak: Predtým neočkované deti dostali dve dávky v druhom roku života, s hodnotením pretrvávania prítomnosti protilátok jeden rok po druhej dávke (pozri Tabuľku 4).
Romanian: De asemenea, la copiii nevaccinaţi anterior s-au administrat două doze în al doilea an de viaţă, iar persistenţa anticorpilor a fost măsurată la un an după administrarea celei de a doua doze (vezi Tabelul 4).
Slovak: Pretrvávanie protilátok sa hodnotilo v rámci predĺženej štúdie u detí vo veku od 3 do 4 rokov.
Romanian: Persistenţa anticorpilor a fost evaluată în cadrul unui studiu de extensie efectuat la copii cu vârste între
Slovak: Podobne ako pri každej vakcíne, Bexsero nemusí úplne chrániť všetkých očkovaných jedincov.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor, există posibilitatea ca Bexsero să nu asigure protecţie la toate persoanele vaccinate.
Slovak: Štúdia V72P16 2, 3, 4 mesiace fHbp
Romanian: Studiu V72P16 Schema de vaccinare la 2, 3, 4 luni fHbp
Slovak: (≥1/10 000 až <1/1 000)
Romanian: (≥1/10000 şi <1/1000)
Slovak: 50 mikrogramov
Romanian: 50 de micrograme
Slovak: Ako uchovávať BEXSERO
Romanian: Cum se păstrează Bexsero
Slovak: j. ktoré dosiahli hSBA minimálne 1:4) sa pohybovalo v rozmedzí od 44 % do 100 % jeden mesiac po druhej dávke a od 55 % do 100 % jeden mesiac po tretej dávke.
Romanian: Proporţiile de subiecţi seropozitivi (care au atins o concentraţie hSBA de cel puţin 1:4) au variat între 44% şi 100% la o lună după administrarea celei de-a doua doze şi între 55% şi 100% la o lună după cea de-a treia doză.
Slovak: Na základe oficiálnych odporúčaní sa má podanie posilňovacej dávky zvážiť u osôb s pretrvávajúcim rizikom expozície meningokokovému ochoreniud
Romanian: O doză de rapel ar trebui luată în considerare în cazul persoanelor cu un risc continuu de expunere la infecţia meningococică, conform recomandărilor oficialed