FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 600 mg once daily efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz from CYP3A inhibition) (↓ darunavir from CYP3A induction)
Spanish: 600 mg una vez al día efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz como consecuencia de la inhibición del CYP3A) (↓ darunavir como consecuencia de la inducción del CYP3A)
English: If HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is PREZISTA 600 mg twice daily taken with ritonavir 100 mg twice daily taken with food.
Spanish: Si el análisis del genotipo del VIH-1 no está disponible, la pauta posológica recomendada es PREZISTA 600 mg dos veces al día con ritonavir 100 mg dos veces al día tomada con comida.
English: The PREZISTA 400 milligram tablet is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 40 kilograms.
Spanish: El comprimido de PREZISTA 400 miligramos no se debe utilizar en niños menores de 3 años de edad o con un peso menor a 40 kilogramos.
English: If parenteral midazolam is co-administered with boosted PREZISTA, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Spanish: Si PREZISTA potenciado se administra de forma conjunta con midazolam parenteral, se debe administrar en una unidad de cuidados intensivos (UCI) o en un entorno similar, que garantice una vigilancia médica estrecha del paciente y adecuado control médico en caso de depresión respiratoria y/o sedación prolongada.
English: Concomitant administration of boosted PREZISTA with dabigatran or ticagrelor is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: La administración concomitante de PREZISTA potenciado con dabigatrán y ticagrelor está contraindicada (ver sección 4.3).
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with boosted PREZISTA.
Spanish: Se recomienda emplear métodos anticonceptivos alternativos o adicionales cuando se coadministren anticonceptivos estrogénicos en combinación con PREZISTA potenciado.
English: 800 milligram (8 milliliter)
Spanish: 800 miligramos (8 mililitros)
English: - PREZISTA 75 milligram and 150 milligram tablets and 100 milligram per milliliter oral suspension have been developed for use in children weighing less than 40 kilograms, but can also be used in some cases.
Spanish: - Se han desarrollado los comprimidos de PREZISTA 75 miligramos y 150 miligramos y la suspensión oral de 100 miligramos por mililitro para su uso en niños, que pesan menos de 40 kilogramos, pero en algunos casos pueden utilizarse en adultos.
English: Pravastatin 40 mg single dose pravastatin AUC ↑ 81% pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63%
Spanish: Pravastatina dosis única de 40 mg pravastatina AUC ↑ 81% pravastatina Cmin ND pravastatina Cmax ↑ 63%
English: ANTIBIOTIC Clarithromycin 500 mg twice daily clarithromycin AUC ↑ 57% clarithromycin Cmin ↑ 174% clarithromycin Cmax ↑ 26% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↑ 1% darunavir Cmax ↓ 17% 14-OH-clarithromycin concentrations were not detectable when combined with PREZISTA/ritonavir.
Spanish: ANTIBIÓTICOS Claritromicina 500 mg dos veces al día claritromicina AUC ↑ 57% claritromicina Cmin ↑ 174% claritromicina Cmax ↑ 26% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↑ 1% darunavir Cmax ↓ 17% Las concentraciones del metabolito 14OH-claritromicina fueron indetectables en combinación con PREZISTA/ritonavir.
English: Lopinavir/ritonavir 533/133.3 mg twice daily lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38% darunavir Cmin ↓ 51% darunavir Cmax ↓ 21% lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21%
Spanish: Lopinavir/ritonavir 533/133,3 mg dos veces al día lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38% darunavir Cmin ↓ 51% darunavir Cmax ↓ 21% lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21%
English: Excipient with known effect: Each tablet contains a maximum of 2.750 mg sunset yellow FCF (E110).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene un máximo de 2,750 mg de amarillo ocaso FCF (E110).
English: Concomitant use of PREZISTA with low dose ritonavir and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Spanish: El uso concomitante de PREZISTA con dosis bajas de ritonavir y corticosteroides que se metabolizan por CYP3A (p.ej., propionato de fluticasona u otros corticosteroides inhalados o nasales) puede aumentar el riesgo de desarrollar efectos sistémicos relacionados con los corticosteroides, incluido síndrome de Cushing y supresión suprarrenal.
English: Concomitant use of everolimus and boosted PREZISTA is not recommended.
Spanish: El uso concomitante de everolimus y PREZISTA potenciado no está recomendado.
English: (drug) hypersensitivity uncommon immune reconstitution inflammatory syndrome
Spanish: (medicamento) hipersensibilidad poco frecuente síndrome inflamatorio de reconstitución inmune
English: 600 milligram PREZISTA + 100 milligram ritonavir twice a day * For children aged 12 or more and weighing at least 40 kilograms, your child's doctor will determine if PREZISTA
Spanish: 600 miligramos de PREZISTA + 100 miligramos de ritonavir dos veces al día * El médico de su hijo determinará si para los niños de 12 años de edad o más y con al menos 40 kilogramos se puede utilizar la dosis de 800 miligramos una vez al día.
English: Imputations according to the TLOVR algorithm
Spanish: Imputaciones según algoritmo TLOVR
English: The PREZISTA 800 milligram tablet is used to treat adults and children (3 years of age and above, at least 40 kilograms body weight) who are infected by HIV and - who have not used antiretroviral medicines before.
Spanish: El comprimido de PREZISTA 800 miligramos se usa para tratar a los adultos y niños (a partir de 3 años de edad, con al menos 40 kilogramos de peso) infectados por el VIH y - que no han usado antes medicamentos antirretrovirales.
English: PREZISTA 400 mg or 800 mg must always be given orally with cobicistat or low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 5.2).
Spanish: PREZISTA 400 mg u 800 mg se debe administrar siempre por vía oral con cobicistat o dosis bajas de ritonavir como potenciador farmacocinético y en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 5.2).
English: Hepatobiliary disorders common increased alanine aminotransferase uncommon hepatitis, cytolytic hepatitis, hepatic steatosis, hepatomegaly, increased transaminase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, increased blood alkaline phosphatase, increased gamma-glutamyltransferase
Spanish: Trastornos hepatobiliares frecuente aumento de la alanina aminotransferasa poco frecuente hepatitis, hepatitis citolítica, esteatosis hepática, hepatomegalia, aumento de la transaminasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la bilirrubina sérica, aumento de la fosfatasa alcalina sérica, aumento de la gammaglutamil transferasa
English: Non-inferiority in virologic response to the PREZISTA/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat (ITT) and On Protocol (OP) populations in the 48 week analysis.
Spanish: La respuesta virológica de no-inferioridad al tratamiento PREZISTA/ritonavir, definida como el porcentaje de pacientes que alcanzan una carga viral menor de 50 copias/ml, fue demostrada (en el margen de no-inferioridad predefinido del 12%) tanto por Intención de Tratar (ITT) como por Protocolo (OP) en el análisis de 48 semanas.
English: PREZISTA co-administered with low dose ritonavir and etravirine 200 mg twice daily can be used without dose adjustments.
Spanish: La combinación de PREZISTA administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir y 200 mg dos veces al día de etravirina, se puede administrar sin ajustes de dosis.
English: The PREZISTA 400 milligram tablet is used to treat adults and children (3 years of age and above, at least 40 kilograms body weight) who are infected by HIV and - who have not used antiretroviral medicines before.
Spanish: El comprimido de PREZISTA 400 miligramos se usa para tratar a los adultos y niños (a partir de 3 años de edad, con al menos 40 kilogramos de peso) infectados por el VIH y - que no han usado antes medicamentos antirretrovirales.
English: Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with PREZISTA co-administered with cobicistat.
Spanish: Las concentraciones de voriconazol pueden aumentar o disminuir cuando se administra de forma conjunta PREZISTA administrado conjuntamente con cobicistat (inhibición de las enzimas CYP450)
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering boosted PREZISTA with β-blockers.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre de forma conjunta PREZISTA potenciado con β-bloqueantes.
English: 300 mg once daily atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Spanish: 300 mg una vez al día atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
English: The usual dose of PREZISTA is 800 milligram (2 tablets containing 400 milligram of PREZISTA or 1 tablet containing 800 milligram of PREZISTA) once daily.
Spanish: La dosis normal de PREZISTA es 800 miligramos (2 comprimidos de 400 miligramos de PREZISTA o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de PREZISTA) una vez al día.
English: Manufacturer Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Spanish: Responsable de la fabricación Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
English: Dark red oval shaped tablet of 20.0 mm, debossed with “800” on one side and “T” on the other side.
Spanish: Comprimido ovalado de color rojo oscuro de 20,0 mm, marcado con “800” en una cara y “T” en la otra cara.
English: PREZISTA cannot work properly without ritonavir.
Spanish: PREZISTA no puede actuar adecuadamente sin ritonavir.
English: Tell your doctor if you take: - Phenobarbital, phenytoin (to prevent seizures) - Dexamethasone (corticosteroid) - Efavirenz (HIV infection) - Boceprevir (hepatitis C infection) - Rifapentine, rifabutin (medicines to treat some infections such as tuberculosis) - Saquinavir (HIV infection).
Spanish: Informe a su médico si toma: - Fenobarbital, difenilhidantoína (para prevenir convulsiones) - Dexametasona (corticosteroide) - Efavirenz (para la infección por VIH) - Boceprevir (para tratar la infección de la hepatitis C) - Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar algunas infecciones como la tuberculosis)
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with boosted PREZISTA resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these agents.
Spanish: Las concentraciones de estos medicamentos pueden aumentar cuando se administran al mismo tiempo que PREZISTA potenciado, con la consiguiente posibilidad de que aumenten los acontecimientos adversos asociados a estos agentes.
English: The weight-based dose regimen for PREZISTA and ritonavir is provided in the tables above.
Spanish: La dosis basada en el peso para PREZISTA y ritonavir se detalla en las tablas anteriores.
English: - PREZISTA 75 milligram and 150 milligram tablets and 100 milligram per milliliter oral suspension have been developed for use in children, but can also be used in adults in some cases.
Spanish: - Se han desarrollado los comprimidos de PREZISTA 75 miligramos y 150 miligramos y la suspensión oral de 100 miligramos por mililitro para su uso en niños, pero en algunos casos también pueden utilizarse en adultos.
English: Removing the child resistant cap The plastic bottle comes with a child resistant cap and must be opened as follows: Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Spanish: Extracción del tapón resistente a los niños El frasco de plástico tiene un cierre de seguridad resistente a niños y se abre de la forma siguiente: Empuje el tapón de plástico hacia abajo girándolo al mismo tiempo en sentido contrario a las agujas del reloj.
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with PREZISTA with low dose ritonavir, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos pueden estar aumentadas cuando se administran conjuntamente con PREZISTA con dosis bajas de ritonavir, dando lugar concentraciones de cortisol en suero reducidas.
English: It is not recommended to co-administer PREZISTA with low dose ritonavir and simeprevir.
Spanish: No se recomienda administrar de forma conjunta PREZISTA con dosis bajas de ritonavir y simeprevir.
English: A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with PREZISTA and low dose ritonavir has not been established.
Spanish: No se ha establecido una dosis segura y eficaz de sildenafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar administrado de forma conjunta con PREZISTA y dosis bajas de ritonavir.
English: Concomitant use of colchicine and darunavir co-administered with low dose ritonavir may increase the exposure to colchicine.
Spanish: El uso concomitante de colchicina y darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir puede aumentar la exposición a la colchicina.
English: PREZISTA may increase antifungal plasma concentrations and posaconazole, isavuconazole, itraconazole, or fluconazole may increase darunavir concentrations.
Spanish: PREZISTA puede aumentar las concentraciones plasmáticas del antimicótico y posaconazol, isavuconazol, itraconazol o fluconazol pueden aumentar las concentraciones de darunavir.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone, magnesium stearate.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, crospovidona y estearato de magnesio.
English: PREZISTA 300 mg tablets and 600 mg tablets contain sunset yellow FCF (E110) which may cause an allergic reaction.
Spanish: Los comprimidos de PREZISTA 300 mg y 600 mg contienen amarillo ocaso FCF (E110) que puede producir una reacción de tipo alérgico.
English: PREZISTA 800 mg film-coated tablets EU/1/06/380/007 - 30 film-coated tablets EU/1/06/380/008 - 90 film-coated tablets (3 x 30)
Spanish: PREZISTA 800 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/06/380/007 - 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/06/380/008 - 90 comprimidos recubiertos con película (3 x 30)
English: 100 milligram ritonavir oral solution: 80 milligram per milliliter
Spanish: 100 miligramos solución oral de ritonavir: 80 miligramos por mililitro
English: Concomitant use of bosentan and boosted PREZISTA may increase plasma concentrations of bosentan.
Spanish: El uso concomitante de bosentán y PREZISTA potenciado puede aumentar las concentraciones plasmáticas de bosentán.
English: Caution should be exercised when clarithromycin is combined with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
Spanish: Se debe tener precaución cuando claritromicina se combina con PREZISTA administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
Spanish: Se debería controlar el cociente internacional normalizado (INR) cuando se combine warfarina con PREZISTA administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone, magnesium stearate, hypromellose.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa.
English: For dosage recommendations in children, see the Summary of Product Characteristics for PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg tablets and 100 mg/ml oral suspension.
Spanish: Para las dosis recomendadas en niños, ver el Resumen de las Características del Producto de PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimidos y 100 mg/ml suspensión oral.
English: 240 film-coated tablets
Spanish: 240 comprimidos recubiertos con película
English: This dose must not exceed the recommended adult dose, which is 600 milligram PREZISTA together with 100 milligram of ritonavir two times per day or 800 milligram PREZISTA together with 100 milligram ritonavir once a day.
Spanish: Esta dosis no debe exceder la dosis recomendada en adultos, la cual es 600 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día o 800 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día.
English: Co-administration with PREZISTA co-administered with cobicistat is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración de forma conjunta de PREZISTA administrado conjuntamente con cobicistat (ver sección 4.4).
English: Nervous system disorders common headache, peripheral neuropathy, dizziness uncommon lethargy, paraesthesia, hypoaesthesia, dysgeusia, disturbance in attention, memory impairment, somnolence rare syncope, convulsion, ageusia, sleep phase rhythm disturbance
Spanish: Trastornos del sistema nervioso frecuente cefalea, neuropatía periférica, mareos poco frecuente rara letargo, parestesia, hipoestesia, disgeusia, trastorno de atención, alteración de la memoria, somnolencia síncope, convulsión, ageusia, alteración del ritmo del sueño
English: The use of PREZISTA co-administered with low dose ritonavir and these anticoagulants is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de PREZISTA administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir y estos anticoagulantes.
English: Therefore, co-administration of PREZISTA with low dose ritonavir and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Por lo tanto, está contraindicada la co-administración de PREZISTA con dosis bajas de ritonavir y sildenafilo cuando se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (ver sección 4.3).
English: The Summary of Product Characteristics of ritonavir must, therefore, be consulted prior to initiation of therapy with PREZISTA.
Spanish: En consecuencia, debe consultarse el Resumen de las Características del Producto de ritonavir antes de instaurar el tratamiento con PREZISTA.
English: If parenteral midazolam is co-administered with PREZISTA with low dose ritonavir, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Spanish: Si PREZISTA con dosis bajas de ritonavir se coadministra con midazolam parenteral, se debe administrar en una unidad de cuidados intensivos (UCI) o en un entorno similar, que garantice una vigilancia médica estrecha del paciente y adecuado control médico en caso de depresión respiratoria y/o sedación prolongada.
English: PREZISTA co-administered with low dose ritonavir must not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3).
Spanish: PREZISTA administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir no se debe administrar con otros medicamentos que dependan en gran medida de CYP3A para su eliminación y en los que un aumento de la exposición sistémica pueda producir acontecimientos graves y/o que puedan causar la muerte (índice terapéutico estrecho) (ver sección 4.3).
English: - Buprenorphine/naloxone (medicines to treat opioid dependence) - Salmeterol (medicine to treat asthma) - Artemether/lumefantrine (a combination medicine to treat malaria) - Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (to treat cancer) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (for erectile dysfunction or to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension) - Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (to treat hepatitis C infection) - Fentanyl, oxycodone, tramadol (to treat pain) - Fesoterodine, solifenacin (to treat urologic disorders).
Spanish: - Buprenorfina/naloxona (medicamentos para el tratamiento de la dependencia de opiáceos) - Salmeterol (medicamento para el tratamiento del asma) - Artemeter/lumefantrina (una combinación de medicamentos para tratar la malaria) - Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratar el cáncer) - Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (para la disfunción eréctil o para tratar un trastorno del corazón y pulmón llamado hipertensión arterial pulmonar) - Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (para tratar la infección de la hepatitis C) - Fentanilo, oxicodona, tramadol (para tratar el dolor) - Fesoterodina, solifenacina (para tratar los trastornos urológicos).
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with PREZISTA and low dose ritonavir.
Spanish: Se recomienda emplear métodos anticonceptivos alternativos o adicionales cuando se coadministren anticonceptivos estrogénicos en combinación con PREZISTA administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir.
English: Insert the supplied oral dosing pipette all the way into the bottle.
Spanish: Introduzca la pipeta para la administración oral incluida dentro del frasco.
English: PREZISTA co-administered with low dose ritonavir can be expected to increase the plasma concentrations of calcium channel blockers.
Spanish: Se prevé que PREZISTA en combinación con dosis bajas de ritonavir haga aumentar las concentraciones plasmáticas de los bloqueantes de los canales de calcio.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous, pruritic rash, generalised rash, and allergic dermatitis)
Spanish: mode y del tejido subcutáneo muy frecuente erupción (incluyendo macular, maculopapular, papular, eritematoso, erupción prurítica, erupción generalizada, y dermatitis alérgica)
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.834 mg sunset yellow FCF (E110).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 0,834 miligramos de amarillo ocaso FCF (E110).
English: The film-coating contains poly(vinyl alcohol) - partially hydrolysed, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, iron oxide red (E172).
Spanish: El revestimiento contiene poli(vinil alcohol) - parcialmente hidrolizado, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco y óxido de hierro rojo (E172).
English: Boosted PREZISTA may increase antifungal plasma concentrations and posaconazole, isavuconazole, itraconazole or fluconazole may increase darunavir concentrations.
Spanish: PREZISTA potenciado puede aumentar las concentraciones plasmáticas del antimicótico y posaconazol, isavuconazol, itraconazol o fluconazol pueden aumentar las concentraciones de darunavir.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.