FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Ibandronic acid Accord op dezelfde wijze wordt opgenomen als de referentiegeneesmiddelen en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalente" undersøgelser af, om Ibandronsyre Accord absorberes på samme måde som referencelægemidlerne for at producere samme niveau af det aktive stof i blodet.
Dutch: Ibandronic acid Accord ibandroninezuur
Danish: Ibandronsyre Accord ibandronsyre
Dutch: Patiënten met tumoren kunnen hoge calciumspiegels in het bloed hebben, doordat calcium uit de botten vrijkomt.
Danish: Patienter med svulster kan have en forhøjet mængde calcium i blodet, der er afgivet fra knoglerne.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Ibandronic acid Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturet anbefalede, at Ibandronsyre Accord godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ibandronic acid Accord te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ibandronsyre Accord?
Dutch: De werkzame stof in Ibandronic acid Accord, ibandroninezuur, is een bisfosfonaat.
Danish: Det aktive stof i Ibandronsyre Accord, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
Dutch: Overige informatie over Ibandronic acid Accord
Danish: Andre oplysninger om Ibandronsyre Accord
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ibandronic acid Accord?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ibandronsyre Accord?
Dutch: Ibandronic acid Accord bevat de werkzame stof ibandroninezuur en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Ibandronsyre Accord indeholder det aktive stof ibandronsyre og er et "generisk lægemiddel".
Dutch: ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Danish: Det betyder, at Ibandronsyre Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: Om skeletaandoeningen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen te voorkomen, wordt Ibandronic acid Accord in een ader toegediend als een infusie van 6 mg gedurende minimaal 15 minuten om de drie tot vier weken.
Danish: Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser gives Ibandronsyre Accord som en 6 mg-infusion i en vene over mindst 15 minutter hver tredje til fjerde uge.
Dutch: Voor de behandeling van osteoporose wordt Ibandronic acid Accord eenmaal per drie maanden toegediend als injectie in een ader.
Danish: Til behandling af osteoporose gives Ibandronsyre Accord som en injektion i en vene en gang hver tredje måned.
Dutch: Deze stof stopt de werking van osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Danish: Det virker hæmmende på osteoklaster, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
Dutch: Aan patiënten met matige tot ernstige nierproblemen moet Ibandronic acid Accord via infusie in een lagere dosering gedurende een uur worden toegediend.
Danish: Patienter med moderate eller svære nyreproblemer skal have infusionerne med Ibandronsyre Accord i en lavere dosis i løbet af en time.
Dutch: Voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie wordt Ibandronic acid Accord in een ader toegediend als een infusie van 2 of 4 mg, afhankelijk van de ernst van de hypercalciëmie.
Danish: Ved behandling af hypercalcæmi forårsaget af svulster gives Ibandronsyre Accord i en vene som en infusion på enten 2 eller 4 mg, afhængigt af hvor alvorlig hypercalcæmien er. Infusionen varer to timer.
Dutch: Ibandronic acid Accord is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie (3 mg) in een voorgevulde spuit en als een concentraat (2 mg en 6 mg) voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Danish: Ibandronsyre Accord fås som injektionsvæske, opløsning, (3 mg) i fyldte injektionssprøjter og som et koncentrat (2 og 6 mg), der fortyndes til en opløsning, som gives som infusion (drop) i en vene.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ibandronic acid Accord.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ibandronsyre Accord bør anvendes.
Dutch: Door te voorkomen dat botweefsel wordt afgebroken, zorgt Ibandronic acid Accord er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Danish: Ved at forebygge nedbrydning af knoglerne medvirker Ibandronsyre Accord også til at mindske den mængde calcium, der afgives til blodet.
Dutch: De referentiegeneesmiddelen voor Ibandronic acid Accord zijn Bondronat en Bonviva.
Danish: Referencelægemidlerne for Ibandronsyre Accord er Bondronat og
Dutch: Ibandronic acid Accord wordt als concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) gebruikt bij volwassenen om:
Danish: Ibandronsyre Accord-koncentratet til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning, anvendes til voksne til:
Dutch: Ibandronic acid Accord wordt als oplossing voor injectie gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op breuken vertonen.
Danish: Ibandronsyre Accord, injektionsvæske, opløsning, anvendes til behandling af osteoporose (knogleskørhed) hos kvinder efter overgangsalderen, som har forhøjet risiko for knoglebrud.
Dutch: Wat is Ibandronic acid Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Ibandronsyre Accord, og hvad anvendes det til?
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Bondronat en Bonviva, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Bondronat og Bonviva.
Dutch: Waarom is Ibandronic acid Accord goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Ibandronsyre Accord godkendt?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ibandronic acid Accord, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ibandronsyre Accord.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ibandronic acid Accord.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ibandronsyre Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe is Ibandronic acid Accord onderzocht?
Danish: Hvordan blev Ibandronsyre Accord undersøgt?
Dutch: Hoe werkt Ibandronic acid Accord?
Danish: Hvordan virker Ibandronsyre Accord?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ibandronic acid Accord.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ibandronsyre Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe wordt Ibandronic acid Accord gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Ibandronsyre Accord?
Dutch: Ga niet liggen.
Danish: Læg dig ikke ned.
Dutch: U kunt eraan bijdragen dat dit niet langer gebeurt door het volgende te doen:
Danish: Du kan hjælpe med at forhindre, at dette sker ved at gøre følgende:
Dutch: Datum van laatste verlenging: 13 april 2016
Danish: Dato for seneste fornyelse: 13. april 2016
Dutch: **Zie hieronder voor aanvullende informatie †Vastgesteld tijdens postmarketing-ervaringen.
Danish: **Se yderligere information nedenfor †Identificeret i erfaringen efter markedsføringen.
Dutch: Dit is om te controleren dat aan u die juiste hoeveelheid geneesmiddel is gegeven.
Danish: Dette er for at undersøge, om du får den rette mængde medicin.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juli 2011
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juli 2011
Dutch: Zeldzame erfelijke problemen
Danish: Sjældne hereditære problemer
Dutch: Er dient eveneens aandacht te worden besteed aan het mogelijk bestaan van gelijktijdige hypomagnesiëmie.
Danish: Opmærksomheden bør også henledes på muligheden for eksisterende samtidig hypomagnæsi.
Dutch: Ga de volgende dag gewoon weer verder.
Danish: Dernæst skal du fortsætte som sædvanligt den næste dag.
Dutch: • Als u niet in staat bent ten minste een uur (60 minuten) te staan of rechtop te zitten
Danish: • hvis du ikke kan stå op eller sidde oprejst i mindst en time (60 minutter) ad gangen
Dutch: De resultaten van deze studie worden hieronder samengevat.
Danish: Resultaterne fra disse undersøgelser er beskrevet i det følgende.
Dutch: Aangezien de nierfunctie afneemt met de leeftijd is dit de enige factor die in overweging dient te worden genomen (zie paragraaf verminderde nierfunctie).
Danish: Da nyrefunktionen falder med alderen, er dette den eneste faktor som bør overvejes (se afsnittet vedrørende nedsat nyrefunktion).
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als een van bovenstaande punten op u van toepassing is.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Dutch: De analyse van de SMPR werd aangepast aan de tijd en nam in aanmerking dat een of meerdere voorvallen die voorkwamen in een enkele periode van 12 weken mogelijk gerelateerd kunnen zijn.
Danish: Analysen af SMPR var tidsjusteret og tog højde for, at en eller flere hændelser opstået i en enkelt 12-ugers periode, kunne være potentielt relateret.
Dutch: • Als u nierproblemen heeft
Danish: • hvis du har nyreproblemer
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • Astma-aanval
Danish: Ukendt (kan ikke beregnes fra forhåndenværende data) • astmaanfald
Dutch: • Neem uw tablet alleen in met een vol glas water (ongeveer 200 ml).
Danish: • Tag din tablet med et helt glas postevand (ca. 200 ml).
Dutch: Hypromellose Titaniumdioxide
Danish: Hypromellose Titandioxid
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Danish: Det er vigtigt at rapportering mistænkelige bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet.
Dutch: In een multivariantieanalyse werd gevonden dat leeftijd geen onafhankelijke factor was van de bestudeerde farmacokinetische parameters.
Danish: I en multivariat analyse kunne alder ikke påvises som en uafhængig faktor for nogen af de undersøgte farmakokinetiske parametre.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Danish: Det muliggør kontinuerlig monitorering af gavn-/risikobalancen af lægemidlet.
Dutch: Als u eens per twee dagen of eens per week een tablet inneemt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Danish: Hvis du tager en tablet hver anden dag eller en gang om ugen, skal du bede lægen eller apotekspersonalet om råd.
Dutch: • supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten
Danish: • kosttilskud, som indeholder calcium, magnesium, jern eller aluminium
Dutch: Anders kan er wat van dit geneesmiddel teruglekken in uw slokdarm (oesofagus).
Danish: Ellers kan noget af medicinen lække tilbage i dit spiserør (øsofagus).
Dutch: • anemie (bloedarmoede)
Danish: • anæmi (blodmangel)
Dutch: Ook werd slechte genezing van deze fracturen gemeld.
Danish: Der er også blevet rapporteret ringe heling af disse frakturer.
Dutch: Neem eerst contact op met uw arts als u een voertuig wilt besturen, machines of gereedschap wilt gebruiken.
Danish: Tal med din læge først, hvis du vil køre bil, arbejde med maskiner eller værktøj.
Dutch: • Als u allergisch bent voor een andere bisfosfonaat
Danish: • hvis du er allergisk over for andre bifosfonater
Dutch: U kunt een ernstige, mogelijke levensbedreigende allergische reactie hebben op het geneesmiddel
Danish: Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Danish: Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Danish: • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortkaste medicin, som du ikke længere bruger.
Dutch: Probeer niet om over te geven.
Danish: Lad derfor være med at give
Dutch: Mutageniteit/carcinogeniteit:
Danish: Mutagenicitet/carcinogenicitet:
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie volgens MEDdra. Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppighedskategorier defineres ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000), ikke kendte (kan ikke beregnes ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Danish: Sundhedspersonale bliver bedt om at rapportere eventuelle mistænkelige bivirkninger via det nationale rapporteringssystem, der er angivet i bilag V.
Dutch: - De tabletten dienen in hun geheel met een vol glas water (180 tot 240 ml) doorgeslikt te worden terwijl de patiënt rechtop zit of staat.
Danish: - Tabletterne skal synkes hele med et glas postevand (180 til 240 ml), med patienten i siddende eller oprejst stilling.
Dutch: • Het helpt andere botproblemen, waarbij operatie of radiotherapie noodzakelijk kunnen zijn, te voorkomen.
Danish: Det hjælper også med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 3 filmomhulde tabletten 6 filmomhulde tabletten 9 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Danish: 3 filmovertrukne tabletter 6 filmovertrukne tabletter 9 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter
Dutch: De totale klaring van ibandroninezuur is laag met gemiddelde waarden tussen 84 - 160 ml/min.
Danish: Den samlede ibandronsyreclearance er lav med gennemsnitsværdier i området 84-160 ml/min.
Dutch: Als u elke dag een tablet inneemt, sla de gemiste dosis dan volledig over.
Danish: Hvis du tager en tablet hver dag, skal du springe den manglende dosis helt over.
Dutch: De start van de behandeling of een nieuwe kuur moet uitgesteld worden bij patiënten met ongenezen open wonden aan het weke weefsel in de mond.
Danish: Start af behandling eller opstart af et nyt behandlingsforløb bør udskydes hos patienter der har uhelede, åbne sår i mundens bløde væv.
Dutch: Alle skeletgerelateerde voorvallen (SRE's) Placebo n=277
Danish: Alle knoglerelaterede hændelser (SREs) Placebo n=277
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, Bisfosfonaat, ATC-code: M05BA06.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, bifosfonat, ATC-kode: M05BA06.
Dutch: Daarom is dosisaanpassing niet noodzakelijk bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: Vroege plasmaspiegels dalen echter snel, waarbij 10% van de piekwaarden bereikt worden binnen 3 en 8 uur na respectievelijk intraveneuze of orale toediening.
Danish: De tidlige plasmaværdier falder dog hurtigt og når 10 % af peakværdien inden for 3 og 8 timer efter henholdsvis intravenøs og peroral administration.
Dutch: Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: +357 25372425
Danish: Π.T.Χατζηγεeωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Dutch: Deze behoort tot een groep die bisfosfonaten worden genoemd.
Danish: Dette tilhører en gruppe af mediciner kaldet bifosfonater.
Dutch: De gebruikelijke dosis Ibandroninezuur Sandoz is één tablet per dag.
Danish: Den sædvanlige dosis af Ibandronsyre Sandoz er én tablet hver dag.
Dutch: De uitscheidingsroute via renale eliminatie lijkt geen bekende zure of basische transportsystemen te bevatten die betrokken zijn bij de uitscheiding van andere werkzame stoffen.
Danish: Eliminationsvejen gennem nyrerne ser ikke ud til at omfatte kendte syre- eller basetransportsystemer, som anvendes i forbindelse med udskillelse af andre aktive substanser.
Dutch: Het serumcalcium kan dalen tot hypocalciëmische waarden.
Danish: Serum-calcium kan falde til hypokalkæmiske værdier.
Dutch: Atypische femurfracturen
Danish: Atypiske femurfrakturer
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenië
Danish: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenien
Dutch: • jeuk, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel, en problemen met uw ademhaling.
Danish: • kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals, med vejrtrækningsproblemer.
Dutch: Er was een 38% afname in het risico om een SRE te ontwikkelen voor patiënten met ibandroninezuur behandeld in vergelijking met placebo (relatief risico 0,62, p=0,003).
Danish: Der var en 38 % reduktion i risiko for udvikling af en SRE for ibandronsyre behandlede patienter i forhold til placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003).
Dutch: Patiënten dienen extra calcium en/of vitamine D te krijgen indien de inname via het dieet onvoldoende is.
Danish: Patienterne bør have et calcium- og/eller vitamin-D-tilskud, hvis disse ikke indtages tilstrækkeligt gennem føden.
Dutch: - Radiotherapie op het bot voor behandeling van fracturen/dreigende fracturen - Botchirurgie voor behandeling van fracturen - Vertebrale fracturen - Non-vertebrale fracturen
Danish: - knoglestrålebehandling for behandling af frakturer/truende frakturer - knoglekirurgi for behandling af frakturer - vertebrale frakturer - ikke-vertebrale frakturer
Dutch: • hoog gehalte aan ureum of hoog gehalte van het hormoon parathyreoïde in uw bloed.
Danish: • høje niveauer af urinstof eller høje niveauer af parathormon i dit blod.
Dutch: Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming in de slokdarm (oesophagus) optreden, vaak met symptomen van ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten of drinken, ernstige misselijkheid, of braken; vooral als u niet een heel glas water drinkt en/of als u binnen een uur nadat u Ibandroninezuur Sandoz heeft genomen gaat liggen.
Danish: Der kan forekomme irritation, inflammation og sårdannelse i halsen/spiserøret (øsofagus), ofte med symptomer af alvorlige mavesmerter, alvorlige smerter efter synkning af føde- og/eller drikkevarer, alvorlig kvalme eller opkastning, især hvis du ikke drikker et helt glas vand og/eller hvis du ligger dig ned inden for 1 time efter, at du har taget Ibandronsyre Sandoz.
Dutch: Osteonecrose van de kaak kan ook optreden na het stoppen van de behandeling.
Danish: Knoglenekrose i kæben kan også forekomme efter behandling er stoppet.
Dutch: Desalniettemin wordt op geleide van de klinische beoordeling van de individuele patiënt aanbevolen om nierfunctie, serumcalcium, fosfaat en magnesium te controleren bij patiënten die behandeld worden met ibandroninezuur.
Danish: Ikke desto mindre anbefales det, i henhold til den kliniske vurdering af den individuelle patient, at nyrefunktion, serum-calcium, fosfat og magnesium skal monitoreres hos patienter, der behandles med ibandronsyre.
Dutch: Deze transversale of korte schuine fracturen kunnen overal langs het femur voorkomen van vlak onder de trochanter minor tot vlak boven de supracondylaire rand.
Danish: Disse transverse eller korte, skrå frakturer kan forekomme et hvilket som helst sted langs lårbenet fra lige under trochanter minor til lige over den suprakondulære brede del af lårbenet.
Dutch: Drink voor u gaat een groot glas melk.
Danish: Drik et helt glas mælk, før du tager afsted.
Dutch: De afname in kwaliteit van leven en WHO performance status was significant minder bij met ibandroninezuur behandelde patiënten in vergelijking met placebo.
Danish: Forringelsen i livskvalitet og WHO performance status var signifikant mindre for ibandronsyre-behandlede patienter i forhold til placebo.
Dutch: Overgevoeligheid†, bronchospasme†, angio-oedeem†, anafylactische reactie/shock†**
Danish: Overfølsomhed†, bronkospasme†, angioødem†, anafylaktisk reaktion/chok†**
Dutch: Behandeling met Ibandroninezuur Sandoz mag uitsluitend worden gestart door artsen met ervaring in de behandeling van kanker.
Danish: Behandling med Ibandronsyre Sandoz bør kun initieres af læger med erfaring i behandling af cancer.
Dutch: • een injectie met een soort antibioticum uit de groep 'aminoglycosiden', zoals gentamicine.
Danish: • en type antibiotisk injektion kaldet "aminoglykosid" såsom gentamicin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Buitenverpakking
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
Dutch: • Als u in uw bloed een hoge of lage vitamine-D-waarde heeft of een hoge of lage waarde van een ander mineraal
Danish: • hvis du har høje eller lave blodniveauer af D-vitamin eller andre mineraler
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Østrig
Dutch: Dit geneesmiddel werkt namelijk alleen als het zonder onderbreking wordt ingenomen
Danish: Dette er fordi, medicinen kun virker, hvis den tages hele tiden.
Dutch: Bisfosfonaten werken door de osteoclastische activiteit te remmen, alhoewel het exacte werkingsmechanisme nog onduidelijk is.
Danish: Bifosfonater virker ved at hæmme osteoklastaktiviteten, men virkningsmekanismen er endnu ikke fuldt ud klarlagt.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van bijwerkingen?
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme sygdomstegn, som du har.
Dutch: - Patiënten mogen niet op de tablet kauwen of zuigen en mogen de tablet niet fijnmalen, vanwege mogelijke orofarynx-ulceratie.
Danish: - Patienterne må ikke tygge, sutte eller knuse tabletterne på grund af risiko for orofaryngal ulceration.
Dutch: Dit is omdat dit irritatie, ontsteking of maagzweren in uw slokdarm/keel (oesofagus) kan veroorzaken.
Danish: Det er fordi, det kan forårsage irritation, inflammation eller sår i dit/din spiserør/hals (øsofagus).
Dutch: Klinische studies bij patiënten met borstkanker en botmetastasen hebben aangetoond dat sprake is van een dosisafhankelijk remmend effect op de bot-osteolyse, uitgedrukt door markers van botresorptie en een dosisafhankelijk effect op skeletvoorvallen.
Danish: Kliniske undersøgelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser har vist, at der er en dosisafhængig hæmmende effekt på knogleosteolysen, udtrykt ved markører for knogleresorption, og en dosisafhængig effekt på de skeletale hændelser.
Dutch: Water met een hoog gehalte aan calcium mag niet worden gebruikt.
Danish: Vand med høj calciumkoncentration må ikke anvendes.
Dutch: • droge mond, vreemde smaak in uw mond of problemen met slikken
Danish: • mundtørhed, mærkelig smag i munden eller besvær ved at synke
Dutch: Na het innemen van uw tablet, dient u ten minste 30 minuten te wachten.
Danish: • Efter indtagelse af tabletten skal du vente mindst 30 minutter.
Dutch: Het vasten moet gedurende ten minste 30 minuten na het innemen van de tablet worden voortgezet.
Danish: Fasten skal fortsættes mindst 30 minutter efter tabletindtagelsen.
Dutch: Patiënten met een verstoring van het bot- en mineraalmetabolisme Hypocalciëmie en andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme dienen effectief behandeld te worden vóór de aanvang van de behandeling met Ibandroninezuur Sandoz.
Danish: Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralstofskifte Hypokalkæmi og andre forstyrrelser i knogle- og mineralstofskiftet bør behandles effektivt før behandling med Ibandronsyre Sandoz initieres.