FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakorisága (≥ 1/10), gyakori (≤ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≤ 1/1,000 - < 1/100), ritka (≤ 1/10,000 - < 1/1,000), nagyon ritka (< 1/10,000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100...< 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000...< 1/100); harv (≥ 1/10 000...< 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem volt hatással a BIA 9-1103 plazmaszintekre, és ennek megfelelően a dózis módosítására nincs szükség.
Estonian: BIA 9-1103 plasmakontsentratsioon ei olnud kroonilise neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel muutunud , seega ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Hungarian: Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Estonian: Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Hungarian: Az Ongentys fokozhatja ezek hatását; - az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek, mint pl. metotrexát.
Estonian: Ongentys võib suurendada nende mõju; - immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid nagu metotreksaat.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az opikapon.
Estonian: - Toimeaine on opikapoon.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi 50 mg.
Estonian: Soovitatav annus on 50 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: Az Ongentys laktózt tartalmaz.
Estonian: Ongentys sisaldab laktoosi.
Hungarian: A 0,3-30 mcg/ml opikapon koncentráció tartományban végzett in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a 14C-opikapon nagy mértékben (99,9%), illetve koncentrációfüggő módon kötődik az emberi plazma proteinekhez.
Estonian: In vitro uuringutes opikapooni kontsentratsioonivahemikus 0,3...30 mcg/ml ilmnes, et 14C-opikapoon seondub ulatuslikult (99,9%) ja kontsentratsioonist sõltuvalt inimese plasmavalkudega.
Hungarian: A vizeletben az elsődleges metabolit az opikapon glükuronid metabolitja volt, míg az anyavegyület és egyéb metabolitok mennyisége általában a kimutathatósági szint alatt maradt.
Estonian: Uriinis oli opikapooni peamine metaboliit glükuroniid; lähteravim ja muud ainevahetussaadused jäid uriinis üldjuhul allapoole kvantitatiivse määramise piiri.
Hungarian: Az opikapon gyomormosással való eltávolítása és/vagy aktív szénnel történő semlegesítése megfontolandó.
Estonian: Kaaluda tuleb opikapooni elimineerimist maoloputuse abil ja/või inaktiveerimist aktiivsöe manustamise abil.
Hungarian: HDPE üveg: A nedvességtől való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva.
Estonian: HDPE pudelid: hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy Ön néhány cukorfélére érzékeny, beszélje meg kezelőorvosával ezen gyógyszer szedését.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Hungarian: Az opikapon ajánlott adagja 50 mg.
Estonian: Opikapooni soovitatav annus on 50 mg.
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (NMS) és/vagy nem traumás rhabdomyolysis a kórtörténetben.
Estonian: Anamneesis pahaloomuline neuroleptiline sündroom ja/või mittetraumaatiline rabdomüolüüs.
Hungarian: Az opikapon és a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott MAO inhibitorok (pl. razagilin, legfeljebb napi 1 mg) és szelegilin (orális kiszerelés esetén legfeljebb napi 10 mg, illetve bukkális felszívódású kiszerelés esetén napi 1,25 mg) egyidejű alkalmazása megengedett (lásd 4.3 pont).
Estonian: Lubatav on opikapooni samaaegne kasutamine koos parkinsonismi raviks mõeldud MAO inhibiitorite, nt rasagiliini (kuni 1 mg/ööpäevas) ja selegiliiniga (suukaudses ravimvormis kuni 10 mg/ööpäevas, bukaalses ravimvormis kuni 1,25 mg/ööpäevas) (vt lõik 4.3).
Hungarian: 100 mg 14C-opikapon dózis egyetlen alkalmazását követően a plazmában a legnagyobb csúcskoncentrációt a BIA 9-1103 (szulfát) és BIA 9-1104 (metilált) metabolitok mutatták, amelyek 67,1%-os, valamint 20,5%-os arányban voltak felelősek a radioaktivitásért.
Estonian: Peamised piigid plasmas andsid pärast ühekordset 100 mg 14C-opikapooni annust ainevahetussaadused BIA 9-1103 (sulfaat) and BIA 9-1104 (metüülvorm), andes vastavalt 67,1 ja 20,5% radioaktiivsuse kõveraalusest pindalast.
Hungarian: Egyetlen orális 14C-opikapon dózis alkalmazása után az opikapon és metabolitjainak fő kiválasztási útvonala a széklet volt, ami az alkalmazott radioaktív anyag 58,5-76,8%-át (átlagban 67,2%) tette ki.
Estonian: 14C-opikapooni ühekordse suukaudse annuse manustamise järel eritusid opikapoon ja selle metaboliidid peamiselt roojaga, millega eritus 58,5%...76,8% manustatud radioaktiivsusest (keskmiselt 67,2%).
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban kimutatták, hogy egy 50 mg-os opikapon dózis és egy kinidin dózis (600 mg) egyidejű (1 órán belüli) alkalmazása esetén az opikapon szisztémás expozíciója 37%-kal csökkent (AUC0-tlast).
Estonian: Tervete vabatahtlikega tehtud uuringus selgus, et kui opikapooni ühekordne 50 mg annus manustati koos (1 tunni jooksul) kinidiini ühekordse annusega (600 mg), vähenes opikapooni süsteemne kontsentratsioon 37% võrra (AUC0-tlast).
Hungarian: A farmakokinetikai eredmények arra utalnak, hogy az opikapon gyorsan felszívódik, míg a tmax 1,0-2,5 óra között mozog a napi egyszeri, több dózis, legfeljebb 50 mg opikapon alkalmazását követően.
Estonian: Farmakokineetika uuringud näitavad, et opikapoon imendub kiiresti, tmax on kord ööpäevas mitmekordse annuse (kuni 50 mg opikapooni) manustamise järel 1,0 h...2,5 h.
Hungarian: Egy klinikai tömegegyensúly vizsgálat során gyűjtött plazma minták többségében más metabolit nem volt jelen kimutatható koncentrációban.
Estonian: Muid ainevahetussaadusi enamikust kliinilises massitasakaalu uuringus võetud proovidest kvantitatiivselt määratavates kontsentratsioonides ei leitud.
Hungarian: Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet - palpitációk vagy rendellenes szívverés - füldugulás - szemszárazság - hasi fájdalom vagy puffadás - emésztési zavarok - súlycsökkenés - étvágytalanság - a trigliceridek (zsír) szintjének emelkedése a vérben - izomrángások, izommerevség vagy -fájdalom - fájdalom a karokban vagy a lábakban - megváltozott ízérzés - túlzott testmozgások - ájulás - szorongás - depresszió - olyan hangok hallása, amelyek nem léteznek - rémálmok - alvászavar - a vizelet rendellenes színe - éjszakai felébredés és vizelési kényszer - légszomj - magas vagy alacsony vérnyomás
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st - südamepekslemine või südame rütmihäired - kõrvakinnisus - silmade kuivus - kõhuvalu või puhitus - seedehäired - kaalulangus - isukaotus - triglütseriidide (rasvade) sisalduse tõus veres - lihastõmblused, -kangus või -valu - käte või jalgade valu - muutunud maitsetunnetus - liigsed kehaliigutused - minestus - ärevus - depressioon - olematute asjade kuulmine - luupainajad - unehäired - uriini ebanormaalne värv - vajadus öösel ärgata ja urineerida - õhupuudus - kõrge või madal vererõhk
Hungarian: Az opikaponnal végzett állatkísérletek nem utalnak a termékenységet károsan befolyásoló hatásokra (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed opikapooniga ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: Ha egy adag bevétele kimaradt, a következő dózist az adagolási rend szerint kell bevenni.
Estonian: Kui vahele jääb üks annus, tuleb järgmine võtta plaanipärasel ajal.
Hungarian: Az opikapon csökkent metabolitja (amely a nem klinikai vizsgálatokban aktívnak bizonyult) az emberi plazmában jelenlévő másodlagos metabolit, amely a teljes szisztémás opikapon expozíció kevesebb,
Estonian: Opikapooni redutseeritud metaboliit (mis oli mittekliinilistes uuringutes aktiivne) on inimplasmas väheoluline metaboliit ja selle osakaal opikapooni süsteemsest ekspositsioonist oli alla 10%.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuseja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: Az Ongentys adjuváns kezelésre javallott a levodopa/DOPA dekarboxiláz (DDC) gátlókat tartalmazó készítmények mellett a Parkinson-kóros és az említett kombinációkra nem stabilizálódó dózis-végi (end-of-dose) motoros fluktuációkat mutató betegeknél.
Estonian: Ongentys on näidustatud täiendava ravimina levodopa/ DOPA dekarboksülaasi inhibiitorite kombinatsiooni sisaldavatele preparaatidele parkinsonismi ning toimelõpu motoorsete fluktuatsioonidega täiskasvanud patsientidele, kelle haigusseisundit need kombinatsioonid ei stabiliseeri.
Hungarian: Az Ongentys és a levodopa együttes szedése esetén kábult lehet, szédülhet vagy álmosnak érezheti magát.
Estonian: Ongentys võib koos levodopaga võtmisel tekitada pööritustunnet, pearinglust või unisust.
Hungarian: Úgy tűnik, a fő metabolikus reakcióút az opikapon szulfatációja, ami az inaktív opikapon szulfát metabolit kialakulását eredményezi.
Estonian: Inimesel paistab opikapooni peamine ainevahetusrada olevat sulfaatimine, reaktsioonil tekib mitteaktiivne metaboliit opikapoonsulfaat.
Hungarian: Néhány mellékhatást az egyidejűleg szedett Ongentys és levodopa fokozott hatásai okozhatnak.
Estonian: Osa kõrvaltoimeid võib olla tingitud ravitoime tugevnemisest Ongentys'e ja levodopa kooskasutamisel.
Hungarian: Ongentys egyidejű szedése ezekkel a gyógyszerekkel növelheti a mellékhatások kockázatokat.
Estonian: Ongentys'e võtmine koos nende ravimitega võib suurendada kõrvaltoimete tekkeriski.
Hungarian: Ezeket a viselkedéseket impulzuskontroll-zavaroknak nevezik, és közéjük tartozik a szenvedélyes szerencsejáték, a kórosan felfokozott nemi vágy vagy a fokozódó szexuális gondolatokba vagy érzelmekbe való belefeledkezés.
Estonian: Sellist käitumist kutsutakse impulsikontrolli häireks ja see võib hõlmata näiteks hasartmängusõltuvust, ebanormaalselt suurt suguiha või valdavaid seksimõtteid või -tundeid.
Hungarian: Sellak, titán-dioxid (E171), propilénglikol, ammónia, szimetikon
Estonian: Trükivärv šellak, titaandioksiid (E171), propüüleenglükool, ammoniaak, simetikoon
Hungarian: Az üvegen/buborékfólián/dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil/blistril/karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hungarian: N LS átlag
Estonian: N LS mean
Hungarian: A középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel (Child-Pugh B stádium) kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak.
Estonian: Kliiniline kogemus raske maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) on piiratud.
Hungarian: Entakapon (N=122)
Estonian: Entakapoon (N=122)
Hungarian: Az OFF idő 50 mg opikapon, illetve entakapon csoportban megfigyelt átlagos (LS) változása közötti különbség -24,8 perc volt, és sikerült kimutatni az 50 mg opikapon entakaponhoz viszonyított non-inferioritását (95%-os konfidenciaintervallum: -61,4, 11,8).
Estonian: 50 mg opikapooni ja entakapooni OFF-aja vähimruutkeskmise muutuse vahe oli - 24,8 minutit (95% usaldusvahemik: - 61,4; 11,8), näidates 50 mg opikapooni samaväärsust entakapooniga.
Hungarian: A transzporterek hatása az opikaponra
Estonian: Transporterite toime opikapoonile
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - mellékvese-daganata (amit phaeochromocytomának neveznek), idegrendszeri daganata (amit paragangliomának neveznek) vagy egyéb daganata van, amely fokozza a súlyos magas vérnyomás kockázatát; - valaha is neuroleptikus malignus szindrómában szenvedett, amely az antipszichotikus gyógyszerekkel szembeni ritka reakció; - valaha is rabdomiolízisnek nevezett ritka izombetegségben szenvedett, amelyet nem sérülés okozott;
Estonian: - kui olete opikapooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom), närvisüsteemi kasvaja (paraganglioom) või muu kasvaja, mis suurendab väga kõrge vererõhu riski; - kui teil on kunagi tekkinud pahaloomuline neuroleptiline sündroom (haruldane reaktsioon psühhoosiravimitele); - kui teil on kunagi tekkinud haruldane lihashäire rabdomüolüüs, mida ei põhjustanud trauma; - kui võtate teatud antidepressante, monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (nt fenelsiin, tranüültsüpromiin või moklobemiid).
Hungarian: A BIA 9-1103-at, a legfontosabb metabolitját, az OATP1B1 és az OATP1B3 szállította, míg az effluxot a BCRP transzportálta, jóllehet nem a Pgp/MDR1 efflux transzporter szubsztrátja.
Estonian: Peamist metaboliiti BIA 9-1103 transportisid nii OATP1B1 kui ka OATP1B3 ning toimus väljavoolutransport BCRP vahendusel, kuid see ei olnud väljavoolutransporteri P-gp/MDR1 substraat.
Hungarian: Ha a dózis-végi motoros fluktuációkat nem sikerült kellőképpen kontrollálni, és a betegek tolerálták a kezelést, az opikapon dózist 50 mg-ra lehetett emelni.
Estonian: Kui toimelõpu motoorsete fluktuatsioonide kontroll ei olnud piisav ja taluvus seda võimaldas, võidi opikapooni annust suurendada 50 mg-ni. Vastuvõetamatute dopamiinergiliste kõrvalmõjude ilmnemisel muudeti levodopa annust.
Hungarian: 148,2 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kõvakapsel sisaldab 148,2 mg laktoosi (monohüdraadina).
Hungarian: Orális alkalmazás után az 50 mg-os dózisban adott opikapon látszólagos eloszlási térfogata 29 l volt 36%-os alanyok közötti variancia mellett.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist oli opikapooni näiline jaotusruumala 50 mg annuse puhul 29 l, kusjuures uuringus osalejate vaheline varieeruvus oli 36%.
Hungarian: 10 vagy 30 kapszulát tartalmazó, polipropilén (PP) gyermekbiztos zárral ellátott, fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) üvegek.
Estonian: Valged suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) lastekindla polüpropüleenist (PP) korgiga pudelid, milles on 10 või 30 kapslit.
Hungarian: Üvegek: 10, 30 vagy 90 kapszula.
Estonian: Pudelid: 10, 30 või 90 kapslit
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet - székrekedés - szájszárazság - hányás (rosszullét) - egy enzim (kreatin-kináz) emelkedett szintje a vérében - izomgörcsök - szédülés - fejfájás - aluszékonyság - elalvási és alvási nehézség - furcsa álmok
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st - kõhukinnisus - suukuivus - oksendamine (iiveldus) - ensüümi kreatiinikinaas sisalduse tõus veres - lihasspasm - pearinglus - peavalu - unisus - raskused uinumise või magamisega
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az opikapont az OATP1B1 nem, de az OATP1B3 szállította, míg az effluxot a P-gp és a BCRP transzportálta.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et opikapooni ei transpordi mitte OATP1B1, vaid OATP1B3, ning toimub ka väljavoolutransport P-gp ja BCRP vahendusel.
Hungarian: A Parkinson-kór kezelésére használtaktól eltérő monoamino-oxidáz (MAO-A és MAO-B) inhibitorok (pl. fenelzin, tranilcipromin és moklobemid) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Estonian: Samaaegne monoamiini oksüdaasi (MAO-A ja MAO-B) inhibiitorite (nt fenelsiin, tranüültsüpromiin või moklobemiid) kasutamine, v.a juhul, kui neid kasutatakse parkinsonismi raviks (vt lõik 4.5).
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused kõrvakinnisus
Hungarian: A patkányoknál az opikapon nem befolyásolta a hím és nőstény fertilitást vagy a prenatális fejlődést a humán terápiás expozíciónál 22-szer magasabb expozíciós szinten.
Estonian: Rottidel ei mõjutanud inimese 22-kordsele raviekspositsioonile vastav opikapooni ekspositsioon ei isas- ega emasrottide fertiilsust ega lootearengut.
Hungarian: Nincs tapasztalat az Ongentys és a szafinamid együttes alkalmazásával kapcsolatosan.
Estonian: Ongentys'e kasutamise kohta koos safinamiidiga kogemused puuduvad.
Hungarian: 10 kemény kapszula 30 kemény kapszula 90 kemény kapszula
Estonian: 10 kõvakapslit 30 kõvakapslit 90 kõvakapslit
Hungarian: Ha abbahagyja az Ongentys szedését, előfordulhat, hogy a kezelőorvosának módosítania kell a Parkinson-kór kezelésére szedett egyéb gyógyszerek dózisát.
Estonian: Kui te lõpetate Ongentys'e võtmise, on võimalik, et arst peab teie teiste Parkinsoni tõve vastaste ravimite annust muutma.
Hungarian: Az opikapon farmakokinetikai tulajdonságait idős betegeknél (65-78 év közöttiek) több 30 mg-os dózis 7 napon keresztül történő alkalmazása után értékelték.
Estonian: Eakatel uuringus osalejatel (vanuses 65…78 eluaastat) uuriti opikapooni farmakokineetikat pärast 7-päevast 30 mg korduvannuse manustamist.
Hungarian: Az opikapon kompetitív/kevert típusú gátlás útján csökkentette a CYP2C9 aktivitását.
Estonian: Opikapoon vähendas CYP2C9 aktiivsust konkureeriva / segatüüpi inhibitsiooni kaudu.
Hungarian: Egyéb mellékhatások esetén a levodopa és/vagy opikapon dózist lehetett módosítani.
Estonian: Muude kõrvalmõjude reguleerimiseks sai samuti vastavalt kohandada levodopa ja opikapooni annuseid.
Hungarian: Sellak, propilénglikol, ammónia, indigókarmin alumínium (E132)
Estonian: Trükivärv šellak, propüüleenglükool, ammoniaak, indigokarmiinalumiinium (E132)
Hungarian: A mellékhatások többségét a kezelőorvosa a levodopa-készítmény adagolásának módosításával kezelheti.
Estonian: Arst saab paljusid kõrvaltoimeid leevendada levodopa-ravimi annuse reguleerimisega.
Hungarian: A betegnek nem szabad kétszeres adagot bevennie a kimaradt dózis pótlására.
Estonian: Patsient ei tohi võtta kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Hungarian: Ezek segítségével az orvos megállapíthatja, hogy Ön mit vett be.
Estonian: Võtke ravimi pakend ja see infoleht endaga kaasa, et arst teaks, mida te olete võtnud.
Hungarian: A Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek adagolása
Estonian: Teiste Parkinsoni tõve vastaste ravimite annused
Hungarian: Orális alkalmazás után az 50 mg-os dózisban adott opikapon teljes testre vonatkozó látszólagos clearance-e 22 l/óra volt 45%-os alanyok közötti variancia mellett.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist oli opikapooni näiline kogukliirens 50 mg annuse puhul 22 l/h, kusjuures uuringus osalejate vaheline varieeruvus oli 45%.
Hungarian: Az opikapon farmakokinetikai tulajdonságait egészséges önkénteseknél és középsúlyos krónikus májkárosodásban szenvedő betegeknél értékelték egyetlen 50 mg alkalmazása után.
Estonian: Opikapooni farmakokineetikat ühe 50 mg annuse manustamise järel uuriti tervetel uuringus osalejatel ja mõõduka kroonilise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Hungarian: 10 vagy 30 kapszulát tartalmazó OPA/Al/PVC//Al buborékfóliák.
Estonian: OPA/Al/PVC//Al-blistrid, milles on 10 või 30 kapslit.
Hungarian: Üvegek: 10 vagy 30 kapszula.
Estonian: Pudelid: 10 või 30 kapslit
Hungarian: A betegeknél 1-3. súlyossági stádiumot (módosított Hoehn-Yahr-skála) állapítottak meg az ON időben, 3-8 napi levodopa/DDCI dózist kaptak, és átlagosan naponta legalább 1,5 órás OFF idővel rendelkeztek.
Estonian: Patsientide haiguse raskusaste ON-faasis oli 1 kuni 3 (muudetud Hoehn & Yahri skaala), patsiendid said 3...8 korda päevas levodopa/DDCI ravi ja nende ööpäevane OFFfaasi kestus oli keskmiselt vähemalt 1,5 h. Mõlemas uuringus said 783 patsienti 25 mg või 50 mg opikapooni või platseebot.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ongentys-t vett be
Estonian: Kui te võtate Ongentys't rohkem kui ette nähtud
Hungarian: Indigókarmin alumínium lakk (E132) Eritrozin (E127)
Estonian: Kapsli kest želatiin indigokarmiinalumiiniumlakk (E132) erütrosiin (E127) titaandioksiid (E171)
Hungarian: 171,9 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kõvakapsel sisaldab 171,9 mg laktoosi (monohüdraadina).
Hungarian: Mivel azonban az opikapont adjuváns levodopa terápiaként kell alkalmazni, az esetleg fokozott levodopa dopaminerg reakció és az ezzel kapcsolatos tolerálhatóság alapján meg lehet fontolni a dózis módosítását.
Estonian: Opikapoon on aga mõeldud kasutamiseks täiendava ravimina lisaks levodopale ja seega võib annuseid kohandada lähtuvalt levodopa võimalikust dopamiinergilise mõju suurenemisest ja vastavast taluvusest.
Hungarian: 10 kemény kapszula 30 kemény kapszula
Estonian: 10 kõvakapslit 30 kõvakapslit
Hungarian: ongentys 50 mg (csak a külső csomagoláson)
Estonian: ongentys 50 mg (ainult välispakendil)
Hungarian: 10, 30 vagy 90 kapszulát tartalmazó OPA/Al/PVC//Al buborékfóliák.
Estonian: OPA/Al/PVC//Al-blistrid, milles on 10, 30 või 90 kapslit.
Hungarian: Mivel ezért egyidejű alkalmazásuk kerülendő, azokban az esetekben, amikor a kinidint opikaponnal együtt szükséges adni, különös körültekintéssel kell eljárni.
Estonian: Seega tuleb erilist tähelepanu pöörata juhtudele, kus kinidiini tuleb manustada koos opikapooniga, kuna nende koosmanustamist tuleb vältida.
Hungarian: 1. vizsgálat Az OFF idő változása
Estonian: Uuring 1 OFF-aja muutus
Hungarian: Hogyan kell az Ongentys-t tárolni?
Estonian: Kuidas Ongentys't säilitada
Hungarian: 10, 30 vagy 90 kapszulát tartalmazó, polipropilén (PP) gyermekbiztos zárral ellátott, fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) üvegek.
Estonian: Valged suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) lastekindla polüpropüleenist (PP) korgiga pudelid, milles on 10, 30 või 90 kapslit.
Hungarian: ongentys 25 mg (csak a külső csomagoláson)
Estonian: ongentys 25 mg (ainult välispakendil)
Hungarian: Az opikapon hatásának fennmaradását az 1 éves kiterjesztett nyílt (OL) vizsgálatok eredményei is kimutatták, amelyben 862 beteg vett részt, akik a kettős vak vizsgálatokban (1-OL, illetve 2-OL vizsgálat) kapott kezelést folytatták.
Estonian: Tulemused 1-aastastest avatud (open-label, OL) jätku-uuringutest (uuringud 1-OL ja 2-OL) 862 osalejaga, kes jätkasid oma ravi pärast topeltpimedaid uuringuid, näitasid opikapooni topeltpimedal uuringuperioodil saavutatud ravitoime püsimist.
Hungarian: 2. vizsgálat Az OFF idő változása
Estonian: Uuring 2 OFF-aja muutus
Hungarian: Az Ongentys fokozhatja ennek hatását; - kinidint (szívritmuszavar vagy malária kezelésére használt gyógyszer) tartalmazó gyógyszerek.
Estonian: Ongentys võib suurendada selle mõju; - ravimid, mis sisaldavad kinidiini, mida kasutatakse südame rütmihäirete või malaaria raviks.
Hungarian: Hogyan kell szedni az Ongentys-t?
Estonian: Kuidas Ongentys't võtta
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeket illetően nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat, ezért az Ongentys nem ajánlott ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
Estonian: Puuduvate kliiniliste kogemuste tõttu ei soovitata Ongentys't kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel (vt lõik 5.2).
Hungarian: Egy egyszeri adagolású, 25 mg-os opikapon-dózissal végzett vizsgálat a repaglinid- (egy CYP2C8 szubsztrát) expozíció arányának (de nem mértékének) átlagosan 30%-os növekedését mutatta ki, amikor a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazták.
Estonian: Opikapooni ühekordse 25 mg annusega tehtud uuringus selgus, et ehkki repagliniidi (CYO2C8 substraat) ekspositsiooni määr suurenes kahe ravimi koosmanustamisel keskmiselt 30% võrra, ekspositsiooni ulatus ei muutunud.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az opikapon vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Parkinson-kór és motoros fluktuációkban (lásd
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama opikapooniga läbi viidud uuringute tulemusi parkinsonismiga ja motoorsete fluktuatsioonidega laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: Az Ongentys szedésének megkezdésekor a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek adagolásának módosítására lehet szükség.
Estonian: Kui hakkate võtma Ongentys't, on võimalik, et tuleb muuta teiste Parkinsoni tõve vastaste ravimite annuseid.
Hungarian: Szorongás, depresszió, auditív hallucináció, rémálmok, alvászavar
Estonian: Psühhiaatrilised häired ebatavalised unenäod, hallutsinatsioonid, visuaalsed hallutsinatsioonid, unetus ärevus, depressioon, kuulmishallutsinatsioo nid, luupainajad, unehäired
Hungarian: Tel: + 34 91 562 41 96
Estonian: Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96