FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď sa Aptivus s ritonavirom podáva parenterálnym midazolamom, treba zahájiť podrobné klinické sledovanie respiračnej depresie a/alebo dlhotrvajúcej sedácie a má sa zvážiť úprava dávkovania.
Slovenian: Če hkrati z zdravilom Aptivus ob ritonavirju paranteralno dajemo midazolam, je treba bolnika skrbno spremljati, da bi odkrili morebitno depresijo dihanja in/ali podaljšano sedacijo ter presoditi o prilagoditvi odmerka.
Slovak: Je to v dôsledku indukcie enzýmov metabolizujúcich liečivo pomocou ľubovníka bodkovaného.
Slovenian: To je posledica indukcijskega delovanja šentjanževke na encime, ki zdravilo presnavljajo.
Slovak: * AIDS definované ochorenie
Slovenian: Srednje število prejšnjih PI * bolezen, ki opredeljuje AIDS
Slovak: V 48. týždni dosiahol terapeutickú odpoveď vyšší podiel pacientov liečených tipranavirom s ritonavirom, oproti porovnávanému inhibítoru proteázy/ritonaviru pre takmer všetky možné kombinácie mutácií genotypovej rezistencie (pozri tabuľku dolu).
Slovenian: Po 48 tednih se je na zdravljenje pri skoraj vseh možnih kombinacijah mutacij pri genotipski odpornosti odzivalo več bolnikov, ki so prejemali tipranavirob ritonavirju, kot tistih, ki so prejemali primerjalni zaviralec proteaze in ritonavir.
Slovak: Midazolam 5 mg QD (po)
Slovenian: Midazolam 5 mg 1-krat na dan (p.o.)
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky proti zrážaniu krvi alebo ak užívate vitamín E.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če prejemate zdravila, kot so zdravila za redčenje krvi ali jemljete vitamin E. Zdravnik bo v tem primeru presodil ali so potrebni določeni previdnostni ukrepi.
Slovak: Časový odstup medzi podávaním Aptivusu spolu s nízkou dávkou ritonaviru a podávaním antacíd má byť najmenej dve hodiny.
Slovenian: Med dajanjem zdravila Aptivus ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja in antacidov morata biti najmanj dve uri razmika.
Slovak: Na základe teoretických údajov sa predpokladá, že tipranavir súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru, zvyšuje plazmatickú koncentráciu pimozidu, sertindolu, kvetiapínu a lurasidónu.
Slovenian: Teoretično bi lahko tipranavir ob sočasni uporabi majhnih odmerkov ritonavirja povečal koncentracije pimozida, sertindola, kvetiapina in lurasidona.
Slovak: Už v minulosti bolo u pacientov s pokročilým ochorením HIV-1/AIDS pozorované zvýšené riziko ICH, tak ako u tých, ktorí boli liečení v klinických štúdiách s Aptivusom.
Slovenian: Povečano tveganje možganskih krvavitev so že prej zasledili pri bolnikih z napredovalo boleznijo zaradi okužbe s HIV oziroma aidsom, na primer pri tistih, ki so se zdravili v sklopu kliničnih preskušanj zdravila Aptivus .
Slovak: U HIV infikovaných pacientov so závažnou imunodeficienciou môže pri zahájení kombinovanej antiretrovírusovej liečby (CART) vzniknúť zápalová reakcia na dovtedy asymptomatické, alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Slovenian: Pri s HIV-okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo ob začetku kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja se lahko pojavi vnetna reakcija na nesimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Slovak: Neodporúča sa meniť dávky.
Slovenian: Ni priporočil o prilagajanju odmerkov.
Slovak: Užívanie Aptivusu s etravirínom sa neodporúča.
Slovenian: Jemanja zdravila Aptivus hkrati z etravirinom se ne priporoča.
Slovak: Preto musí byť Aptivus, podávaný spolu s nízkou dávkou ritonaviru užívaný s jedlom.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Aptivus, ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja, dajati s hrano.
Slovak: Sledovanie pečene
Slovenian: Spremljanje jetrnega delovanja
Slovak: Ak u vášho dieťaťa oneskorí užitie dávky Aptivusu alebo ritonaviru o viac ako 5 hodín, počkajte a potom v riadnom čase podajte ďalšiu dávku Aptivusu a ritonaviru.
Slovenian: Če je minilo več kot 5 ur, odkar je vaš otrok pozabil vzeti odmerek zdravila Aptivus ali ritonavirja, počakajte in mu dajte naslednji odmerek zdravila Aptivus in ritonavirja ob običajnem času.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Aptivus 100 mg/ml perorálny roztok tipranavir
Slovenian: Navodilo za uporabo Aptivus 100 mg/ml peroralna raztopina tipranavir
Slovak: Odpoveď na liečbu
Slovenian: Zdravila za zdravljenje okužb
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek a pečene sa pri súbežnom podávaní odporúča zníženie dávkovania kolchicínu alebo prerušenie liečby kolchicínom (pozri časť 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim ledvičnim in jetrnim delovanjem je pri sočasni uporabi priporočeno znižati odmerek kolhicina ali zdravljenje s kolhicinom prekiniti (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie etravirínu a Aptivusu/ritonaviru sa neodporúča.
Slovenian: Sočasne uporabe etravirina in zdravila Aptivusa/ritonavirja se ne priporoča.
Slovak: V závislosti od funkcie jeho pečene, môže mať odloženú alebo zastavenú liečbu Aptivusom. - ak vaše dieťa v súčasnosti užíva lieky obsahujúce: - rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy) - cisaprid (používa sa na liečbu žalúdočných problémov) - pimozid alebo sertindol (používa sa na liečbu schizofrénie) - kvetiapín (používaný na liečbu schizofrénie, bipolárnej depresie a veľkej depresívnej poruchy) - lurasidón (používa sa na liečbu schizofrénie) - triazolam alebo perorálne midazolam (užívaný ústami).
Slovenian: Od tega, kakšna bo otrokova jetrna funkcija bo odvisno, ali bo potrebno zdravljenje z zdravilom Aptivus odložiti ali z njim prenehati; - če vaš otrok jemlje pripravke, ki vsebujejo: - rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze), - cisaprid (za zdravljenje želodčnih težav), - pimozid ali sertindol (za zdravljenje shizofrenije), - kvetiapin (za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in velikih depresij), - lurasidon (za zdravljenje shizofrenije), - triazolam ali peroralni midazolam (ki ga jemljete skozi usta).
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých alebo dospievajúcich 12 ročných a starších je: 500 mg (dve 250 mg kapsuly)
Slovenian: Priporočeni odmerek za odraslega ali mladostnika, starega 12 let ali več je: 500 mg (dve kapsuli po 250 mg) zdravila Aptivus, skupaj z 200 mg (dve kapsuli po 100 mg) ritonavirja, dvakrat na dan s hrano.
Slovak: Aptivusu spolu s nízkou dávkou ritonaviru a zidovudínu sa neodporúča, pokiaľ sú k dispozícii iné NRTI vhodné pre liečbu pacienta.
Slovenian: Uporabe zdravila Aptivus ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja sočasno z zidovudinom ne priporočamo, razen kadar ni na voljo drugih primernih NRTI, ki bi bili primerni za zdravljenje.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho detského lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ak sa užitie dávky oneskorí o viac ako o 5 hodín, pacient má dostať pokyn, aby počkal a užil ďalšiu dávku Aptivusu a ritonaviru v riadne naplánovanom čase.
Slovenian: Če od takrat, ko bi moral bolnik vzeti odmerek, mine več kot 5 ur, naj počaka in vzame naslednji odmerek zdravila Aptivus in ritonavir ob običajni uri.
Slovak: Ak je súbežné podávanie spolu s bupropiónom posúdené ako nevyhnutné, účinnosť bupropionu sa musí dôkladne klinicky monitorovať.
Slovenian: Če je sočasno dajanje bupropiona nujno potrebno, je treba bupropionovo učinkovitost natančno klinično spremljati in paziti, da ne bi prekoračili njegovega priporočenega odmerka, ne glede na indukcijo.
Slovak: Súbežné použitie Aptivusu spolu s nízkou dávkou ritonaviru a s dihydroergotamínu, ergonovínu, ergotamínu alebo metylergonovínu je kontraindikované kvôli možným závažným a/alebo život ohrozujúcim príhodám (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Aptivus ob hkratni uporabi majhnih odmerkov ritonavirja ter dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina ali metilergonovina je zaradi možnih resnih ali življenjsko nevarnih dogodkov kontraindicirano (glejte poglavje
Slovak: Aptivusu spolu s nízkou dávkou ritonaviru a rifampicínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Kombinacija zdravila Aptivus z majhnim odmerkom ritonavirja in rifampicina je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Písomné informácie o ritonavire a ďalších antiretrovirusových liekoch vášho dieťaťa.
Slovenian: Natančno preberete navodila za uporabo ritonavirja in otrokovih drugih protiretrovirusnih zdravil.
Slovak: Tipranavir/r inhibuje a indukuje CYP 3A4.
Slovenian: Tipranavir/r zavira in inducira CYP 3A4.
Slovak: 150 mg obdeň, alebo trikrát za týždeň).
Slovenian: 5 mg 1-krat na dan
Slovak: Neodporúča sa kombinácia Aptivusu s ritonavirom s omeprazolom, esomeprazolom alebo inými inhibítormi protónovej pumpy (pozri časť 4.5).
Slovenian: Kombinirane uporabe zdravila Aptivus ob ritonavirju z omeprazolom, esomeprazolom ali drugimi zaviralci protonske črpalke ne priporočamo (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Povedzte svojmu detskému lekárovi, ak vaše dieťa užíva lieky proti zrážaniu krvi alebo ak vaše dieťa užíva vitamín E.
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika, če vaš otrok prejema zdravilaza redčenje krviali jemlje vitamin E. Otrokov zdravnik bo v tem primeru presodil ali so potrebni določeni previdnostni ukrepi.
Slovak: Ak sa kombinuje warfarín s tipranavirom, odporúča sa prísne klinické a biologické monitorovanie (meranie INR).
Slovenian: Pri kombiniranju teh zdravil je treba bolnika skrbno klinično in biološko spremljati (z merjenjem INR).
Slovak: Nesprávne podanie tipranaviru spolu s ritonavirom má za následok zníženie plazmatických hladín tipranaviru, a to môže byť nedostatočné na dosiahnutie žiadaného antivírusového účinku.
Slovenian: Če hkratnega dajanja tipranavirja in ritonavirja ne izvajamo pravilno, je koncentracija tipranavirja v plazmi manjša in včasih ne zadošča za želeni protivirusni učinek.
Slovak: C-tipranaviru s 200 mg ritonaviru, 2x denne) prevažoval nezmenený tipranavir v hodnote 98,4%
Slovenian: C-tipranavirja ob 200 mg ritonavirja, dvakrat na dan) je prevladoval nespremenjeni tipranavir, ki je sestavljal 98,4% ali več skupne radioaktivnosti v plazmi 3, 8 ali 12 ur po vnosu.
Slovak: Na základe teoretických údajov sa predpokladá, že tipranavir súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru, zvyšuje plazmatické koncentrácie itrakonozolu alebo ketokonazolu.
Slovenian: Po presoji na teoretični podlagi tipranavir ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja poveča koncentracijo itrakonazola ali ketokonazola.
Slovak: 46% R-metadon AUC ↓
Slovenian: Cmax R-metadona ↓ 46% AUC R-metadona ↓ 48%
Slovak: Ak spozorujete viac tenkých vrstiev kryštálikov na dne fľaše, musíte: - podať ďalšiu dávku - vrátiť fľašu čo najskôr do lekárne alebo lekárovi na výmenu za novú náhradu.
Slovenian: stekleničko čim prej vrniti farmacevtu ali zdravniku in jo zamenjati za novo.
Slovak: Pokiaľ sú podávané perorálne antikoncepčné preparáty súčasne s Aptivusom podávaným spolu s nízkou dávkou ritonaviru, majú byť použité alternatívne a prídavné antikoncepčné opatrenia (pozri časť 4.5).
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravila Aptivus ob majhnih odmerkih ritonavirja in peroralnih kontraceptivov na osnovi estrogena je treba uporabljati alternativne ali dodatne kontracepcijske metode (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie kolchicínu s Aptivusom/ritonavirom je u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba kolhicina in zdravila Aptivus/ritonavirja pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro (glejte poglavje 4.5).
Slovak: TPV/r 500/100mg, TPV/r 750/200mg) predstavovali extrémne hodnoty indukcie a inhibície pečeňových enzýmov a ohraničili odporúčané dávkovanie Aptivus/r.
Slovenian: Kljub temu lahko pri številnih od teh raziskav vrednost podatkov prenesemo in uporabimo za priporočeno odmerjanje, ker so predstavljali uporabljeni odmerki (npr. TPV/r 500/100 mg, TPV/r 750/200 mg) skrajno indukcijo in zaviranje jetrnih encimov in je njihov razpon zajel priporočene odmerke zdravila Aptivus/r.
Slovak: Maximálny objem, ktorý je možné jednorazovo odmerať je 5 ml (rovnajúce sa 500 mg tipranaviru), čo je maximálna jednotlivá dávka pre dieťa s BSA (vypočítané na základe plochy povrchu tela) >1,33 m 5. Otočte fľašu hore dnom a jemne do nej natiahnite potrebné množstvo perorálneho roztoku Aptivusu.
Slovenian: Največji volumen, ki ga lahko odvzamete naenkrat, je 5 ml (kar ustreza 500 mg tipranavirja), kar je največji enkratni odmerek za otroka z izračunano telesno površino > 1,33 m
Slovak: % s každou ARV Medián # predchádzajúci NRTIs
Slovenian: Anamneza zdravljenja % s katerimkoli ARV
Slovak: Aptivus 100 mg/ml perorálny roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA Aptivus100 mg/ml peroralna raztopina
Slovak: u pacientov v ramene tipranaviru s ritonavirom a 15,6% v porovnávanom ramene.
Slovenian: Po 48 tednih so bile te stopnje 25,2% bolnikov v skupini, ki je prejemala tipranavir ob ritonavirju, in 15,6% v primerjalni skupini.
Slovak: Súbežné použitie Aptivusu spolu s nízkou dávkou ritonaviru a flekainidu, propafenóu alebo metoprololu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Aptivus ob hkratni uporabi majhnih odmerkov ritonavirja ter flekainida, propafenona ali metoprolola je kontraindicirano (glejte poglavje
Slovak: Tadalafil 10 mg QD
Slovenian: Tadalafil 10 mg 1-krat na dan
Slovak: Aptivus s ritonavirom sa nemá používať u ešte neliečených pacientov.
Slovenian: Zdravila Aptivus z ritonavirjem ne smemo dajati bolnikom, ki se prvič zdravijo.
Slovak: Súčasné podávanie rifampicínu a Aptivusu, spolu s nízkou dávkou ritonaviru, je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Slovenian: Kombinacija rifampicina in zdravila Aptivus skupaj z nizkim odmerkom ritonavirja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Súbežné použitie Aptivusu podávaného súčasne s nízkou dávkou ritonaviru a astemizolu alebo terfenadínu je kontraindikované kvôli možným závažným a/alebo život ohrozujúcim udalostiam (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Aptivus ob hkratni uporabi majhnih odmerkov ritonavirja ter astemizola ali terfenadina je zaradi možnih resnih ali življenjsko nevarnih dogodkov kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Slovak: 97% 14-OH-klaritromycín Cmin ↓
Slovenian: Cmax 14-OH-klaritromicina ↓ 97% AUC 14-OH-klaritromicina ↓ 97% Cmin 14-OH-klaritromicina ↓ 95%
Slovak: Rifabutín Cmin ↑ 114%
Slovenian: Cmax rifabutina ↑ 70% AUC rifabutina ↑ 190% Cmin rifabutina ↑ 114%
Slovak: Preto je potrebné podrobné sledovanie pacientov liečených Aptivusom, podávaným spolu s nízkou dávkou ritonaviru (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Aptivus ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja, moramo zato skrbno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2014.
Slovak: EMEA/H/C/000631
Slovenian: EMA/503056/2011 EMEA/H/C/000631
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (250 mg) a perorálneho roztoku.
Slovenian: Na voljo je v kapsulah (250 mg) in kot peroralna raztopina.
Slovak: U pacientov starších ako 12 rokov je odporúčaná dávka lieku Aptivus 500 mg (dve kapsule) dvakrát denne.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 12 let, je priporočeni odmerek zdravila Aptivus 500 mg (dve kapsuli) dvakrat na dan.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aptivus bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Aptivus je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Dávka perorálneho roztoku závisí od veľkosti plochy povrchu tela (vypočítanej na základe výšky a hmotnosti dieťaťa).
Slovenian: Odmerek peroralne raztopine je odvisen od površine telesa (izračunano glede na otrokovo telesno višino in maso).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aptivus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aptivus je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aptivus.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aptivus.
Slovak: Deti vo veku od dvoch do 12 rokov majú užívať perorálny roztok.
Slovenian: Otroci, stari od dve do 12 let, morajo uporabljati peroralno raztopino.
Slovak: • rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy),
Slovenian: • rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze);
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí na liečbu odpovedali, a časové obdobie, po ktorom liečba prestala účinkovať počas prvých 48 týždňov liečby.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, in čas, dokler zdravilo ni prenehalo delovati, v prvih 48 tednih zdravljenja.
Slovak: Tento spomaľuje rýchlosť rozpadávania tipranaviru, čím sa zvyšujú hladiny tipranaviru v krvi.
Slovenian: Ta upočasnjuje hitrost razgradnje tipranavirja in povečuje njegovo raven v krvi.
Slovak: Odpoveď na liečbu bola definovaná ako zníženie hladín vírusu HIV v krvi (vírusová záťaž) o 90 % a viac, ktoré sa zachovalo až do konca obdobia 48 týždňov.
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot padec ravni virusa HIV v krvi (virusna obremenitev) za 90 % ali več, ki se je ohranil do konca 48 tednov.
Slovak: Predmetom štúdie bola bezpečnosť a účinnosť lieku Aptivus a hladiny lieku v krvi pacientov.
Slovenian: V študiji so proučevali varnost in učinkovitost zdravila Aptivus ter ravni zdravila v bolnikovi krvi.
Slovak: • lieky, ktoré sa štiepia rovnakým spôsobom ako liek Aptivus alebo ritonavir a sú škodlivé, ak sa zaznamenajú ich vysoké hladiny v krvi.
Slovenian: • zdravila, katerih presnova poteka enako kot presnova zdravila Aptivus ali ritonavirja ter so škodljiva, kadar so njihove ravni v krvi visoke.
Slovak: Po zablokovaní enzýmu sa vírus nerozmnožuje normálne, čím sa šírenie infekcie spomaľuje.
Slovenian: Ko je encim zavrt, se virus ne more več normalno razmnoževati, kar upočasni širjenje okužbe.
Slovak: Všetci pacienti začali liečbu perorálnym roztokom, ale dospievajúci, ktorí užívali plnú dávku pre dospelých, mohli po štyroch týždňoch začať užívať kapsuly.
Slovenian: Vsi bolniki so zdravljenje začeli s peroralno raztopino, mladostniki, ki so jemali polni odmerek za odrasle, pa so lahko po štirih tednih prešli na jemanje kapsul.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Aptivus?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aptivus?
Slovak: Ten blokuje enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na reprodukcii vírusu HIV.
Slovenian: Ta zavira encim, imenovan proteaza, ki sodeluje pri razmnoževanju virusa HIV.
Slovak: Spolu v obidvoch štúdiách s dospelými odpovedalo na liečbu 34 % pacientov, ktorí užívali liek Aptivus (251 zo 746), v porovnaní so 16 % pacientov, ktorí užívali porovnávacie inhibítory proteázy (113 zo 737).
Slovenian: V obeh študijah z odraslimi bolniki se je na zdravljenje skupaj odzvalo 34 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Aptivus (251 bolnikov od 746), v primerjavi s 16 % bolnikov, ki so jemali primerjalne zaviralce proteaze (113 bolnikov od 737).
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aptivus vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v štúdiách sa podporilo používanie kapsúl lieku Aptivus u dospelých.
Slovenian: CHMP je menil, da študije podpirajo uporabo kapsul zdravila Aptivus pri odraslih.
Slovak: Tento výsledok sa porovnal s priemerom nula dní u pacientov užívajúcich porovnávací liek, čo znamená, že väčšina pacientov užívajúcich porovnávací liek vôbec na liečbu neodpovedala.
Slovenian: To so primerjali s povprečno nič dnevi pri tistih bolnikih, ki so jemali primerjalno zdravilo, kar pomeni, da se večina bolnikov, ki je jemala primerjalno zdravilo, sploh ni odzvala na zdravljenje.
Slovak: Aptivus je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tipranavir.
Slovenian: Aptivus je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tipranavir.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa porovnávali účinky lieku Aptivus s účinkami iného inhibítora proteázy vybratého na základe predchádzajúcej liečby pacienta a predpokladanej odpovede.
Slovenian: V obeh študijah so primerjali učinke zdravila Aptivus z učinki drugega zaviralca proteaze, izbranega na podlagi bolnikovih predhodnih zdravljenj in predvidenega odziva.
Slovak: Liek Aptivus sa používa na liečbu pacientov vo veku od dvoch rokov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Aptivus se uporablja za zdravljenje bolnikov, starejših od dveh let, ki so okuženi z virusom človeške imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Slovak: Podobné vedľajšie účinky boli pozorované u detí a dospievajúcich napriek tomu, že vracanie, vyrážka a pyrexia (horúčka) boli u nich pozorované častejšie ako u dospelých.
Slovenian: Podobni neželeni učinki so bili opaženi pri otrocih in mladostnikih, čeprav so bili bruhanje, izpuščaji in pireksija (povišana telesna temperatura) opaženi pogosteje kot pri odraslih.
Slovak: Liek Aptivus bol skúmaný aj v jednej štúdii, do ktorej bolo zapojených 63 detí vo veku od dvoch do 12 rokov a 52 dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov, pričom takmer všetci z nich v minulosti podstúpili liečbu HIV.
Slovenian: Zdravilo Aptivus so prav tako raziskovali v eni študiji, v katero je bilo vključenih 63 otrok, starih od dve do 12 let, in 52 mladostnikov, starih od 12 do 18 let, od katerih so skoraj vsi v preteklosti prejemali zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Slovak: Napriek tomu, že výbor mal isté námietky týkajúce sa spôsobu, akým bola navrhnutá štúdia pre deti a dospievajúcich, uznal, že jej výsledkami sa podporilo používanie kapsúl u dospievajúcich a perorálneho roztoku u detí vo veku od dvoch do 12 rokov.
Slovenian: Čeprav je imel Odbor določene zadržke glede zasnove študije pri otrocih in mladostnikih, je ugotovil, da rezultati študije podpirajo uporabo kapsul pri mladostnikih in peroralne raztopine pri otrocih, starih od dveh in 12 let.
Slovak: Dostupné informácie však nepodporujú používanie perorálneho roztoku u pacientov vo veku od 12 rokov.
Slovenian: Vendar pa ni bilo zadostnih podatkov, ki bi podprli uporabo peroralne raztopine pri bolnikih, starejših od 12 let.
Slovak: Liek Aptivus majú užívať iba pacienti, ktorí nemajú žiadnu inú možnosť liečby.
Slovenian: Zdravilo Aptivus se lahko uporablja samo pri bolnikih, za katere ne obstaja nobena druga možnost zdravljenja.
Slovak: Liek Aptivus nelieči infekciu HIV, ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Slovenian: Zdravilo Aptivus ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Slovak: Lekári majú predpisovať liek Aptivus len vtedy, keď sa oboznámili s liekmi proti HIV, ktoré pacient predtým užíval, a zvážili pravdepodobnosť odpovede vírusu na tento liek.
Slovenian: Zdravniki smejo zdravilo Aptivus predpisati šele potem, ko se seznanijo z zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV, ki jih je bolnik jemal prej, in verjetnostjo, da se bo virus odzval na zdravilo.
Slovak: Liečbu liekom Aptivus má začať lekár, ktorý už má skúsenosti s liečbou infekcie HIV-1.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Aptivus mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužb z virusom HIV-1.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Aptivus.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.