FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dasselta verlicht de verschijnselen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijten) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder.
Finnish: Dasselta lievittää allergisen nuhan (allergian, esim. heinänuhan tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäkäytävän tulehdus) oireita aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla.
Dutch: Lactosemonohydraat Titaniumdioxide (E171) Indigokarmijn (E132)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Titaanidioksidi (E171) Indigokarmiini (E132)
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.
Finnish: Hedelmällisyys Ei ole olemassa tietoja vaikutuksesta miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 12-vuotiaille lapsille.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 16,15 mg lactose (als monohydraat).
Finnish: Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 16,15 mg laktoosia (monohydraattina).
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers: - vermoeidheid, - droge mond, - hoofdpijn.
Finnish: Yleiset: seuraavia voi esiintyä alle yhdellä käyttäjällä kymmenestä - väsymys - suun kuivuminen - päänsärky
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald: - langzame hartslag, - verandering in hartslag, - abnormaal gedrag, - agressie.
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin - hidas sydämensyke, - sydämensykkeen muutos, - epänormaali käyttäytyminen, - aggressiivisuus.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg desloratadine.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia.
Dutch: In klinische studies met desloratadine zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Finnish: Deasloratadiinin kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Dutch: Dasselta is verkrijgbaar in kartonnen dozen met blisterverpakkingen van 7, 10, 20, 30, 50, 90 en 100 filmomhulde tabletten en in een tablettencontainer met 250 filmomhulde tabletten.
Finnish: Dasselta on pakattu pahvikoteloon, jossa on läpipainopakkauksessa 7, 10, 20, 30, 50, 90 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia, ja tablettipurkkiin, jossa on 250 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald: - ongebruikelijke zwakte, - gele verkleuring van de huid en/of ogen, - verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, zelfs bij een wazige zon, en voor UV
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin - epätavallinen voimattomuus, - ihon ja/tai silmien keltaisuus, - ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, jopa utuisella säällä, ja UV-valolle, esimerkiksi solariumin UV-valolle,
Dutch: Tablettencontainer (HDPE, volume 60 ml), PP-sluiting met droogmiddel: 250 filmomhulde tabletten, in een doos.
Finnish: Tablettipurkki (HDPE, tilavuus 60 ml), jossa PP-suljin ja kuivausaine: 250 kalvopäällysteistä tablettia kotelossa.
Dutch: Volwassenen Sinds desloratadine in de handel is gebracht zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Finnish: Aikuiset Desloratadiinin markkinoillaolon aikan on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Dutch: 250 filmomhulde tabletten
Finnish: 250 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Er zijn geen wisselwerkingen tussen Dasselta en andere geneesmiddelen bekend.
Finnish: Dasselta-valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Sinds Dasselta in de handel is gebracht, zijn zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, galbulten (netelroos) en zwelling) gemeld.
Finnish: Desloratidiinin markkinoillaolon aikana on hyvin harvoin raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, kutina, nokkosihottuma ja turvotus).
Dutch: Er werden geen klinisch relevante interacties waargenomen in klinische onderzoeken met desloratadine tabletten waarbij tegelijkertijd erytromycine of ketoconazol werd toegediend (zie rubriek
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu desloratadiini-tableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin samanaikaisesti erytromysiiniä tai ketokonatsolia (ks. kohta
Dutch: Dasselta wordt ook gebruikt om de verschijnselen die gepaard gaan met urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten.
Finnish: Dasselta-valmistetta käytetään myös lievittämään nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus) oireita.
Dutch: In een klinisch farmacologisch onderzoek versterkten desloratadine tabletten gelijktijdig ingenomen met alcohol de negatieve effecten van alcohol op de prestatie niet (zie rubriek 5.1).
Finnish: Kliinisfarmakologisessa tutkimuksessa Dasselta-tablettienvalmisteen käyttö samanaikaisesti alkoholin kanssa ei voimistanut alkoholin suorituskykyä heikentävää vaikutusta (ks. kohta 5.1).
Dutch: De behandeling met desloratadine verminderde eveneens significant de verstoring van de slaapfunctie en het functioneren overdag, wat gemeten werd door middel van een vierpuntsschaal die gebruikt werd om die variabelen te bepalen.
Finnish: Desloratadiinihoito vähensi myös merkitsevästi unitilaan ja päivittäisiin toimintoihin kohdistuvia häiriöitä, kun näitä muuttujia arvioitiin 4-pisteisellä asteikolla.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt: als uw nieren niet goed werken, als u een medische of familiegeschiedenis heeft van toevallen (insulten).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Dasseltavalmistetta: - jos munuaistesi toiminta on heikkoa.
Dutch: Bij patiënten met allergische rhinitis verlichtte desloratadine doeltreffend symptomen zoals niezen, loopneus en jeukende neus, alsook jeukende, tranende en rode ogen en jeuk aan het palatum.
Finnish: Allergista nuhaa sairastavilla potilailla desloratadiini lievitti tehokkaasti oireita, kuten aivastelua, nenän vuotamista ja kutinaa, silmien kutinaa, vuotamista ja punoitusta sekä kitalaen kutinaa.
Dutch: Bij ernstige nierinsufficiëntie moet Dasselta met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Dasselta-valmistetta vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Dutch: Niet-klinische onderzoeken met desloratadine en loratadine hebben aangetoond dat er geen kwalitatieve of kwantitatieve verschillen zijn in het toxiciteitsprofiel van desloratadine en loratadine bij vergelijkbare niveaus van blootstelling aan desloratadine.
Finnish: Desloratadiinilla ja loratadiinilla tehdyt prekliiniset tutkimukset osoittivat, ettei aineiden toksisuusprofiilien välillä ole merkittäviä määrällisiä eikä laadullisia eroja, kun loratadiinialtistus vastaa desloratadiinialtistusta.
Dutch: Maïszetmeel Lactosemonohydraat Talc (E553b)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Talkki (E553b)
Dutch: Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische studies, met het gebruik van desloratadine bij adolescenten van 12 tot en met 17 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Finnish: Desloratadiinin kliinisestä tehosta 12-17- vuotiailla nuorilla on vain rajoitetusti tutkimuskokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Dutch: Blisterverpakking: 7 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 10 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia tablettipurkki: 250 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Lichtblauwe, ronde, filmomhulde tabletten met afgeronde kanten (diameter: 6,5 mm, dikte: 2,33,5 mm).
Finnish: Vaaleansininen, pyöreä, kalvopäällysteinen, viistoreunainen tabletti (halkaisija: 6,5 mm, paksuus: 2,3─3,5 mm).
Dutch: Frequentie Bijwerkingen gemeld bij desloratadine
Finnish: Yleisyysluokka Desloratadiinilla todetut haittavaikutukset
Dutch: Dasselta 5 mg filmomhulde tabletten Desloratadine
Finnish: Dasselta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Desloratadiini
Dutch: - De andere stoffen in de tabletomhulling zijn: hypromellose (E464), macrogol, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder "Dasselta bevat lactose"), titaniumdioxide (E171) en indigokarmijn (E132).
Finnish: - Muut aineet kalvopäällysteessä ovat: hypromelloosi (E464), makrogoli, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, Dasselta sisältää laktoosia), titaanidioksidi (E171) ja indigokarmiini (E132).
Dutch: Intermitterende allergische rhinitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van symptomen gedurende minder dan 4 dagen per week of gedurende minder dan 4 weken.
Finnish: Allerginen nuha määritellään jaksottaiseksi, kun oireita on harvemmin kuin 4 päivänä viikossa tai lyhyemmän aikaa kuin 4 viikon ajan.
Dutch: - De andere stoffen in de tabletkern zijn microkristallijne cellulose (E460), hypromellose (E464), zoutzuur (E507), natriumhydroxide (E524), maïszetmeel, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder "Dasselta bevat lactose") en talk (E553b).
Finnish: - Muut aineet tabletin ytimessä ovat: mikrokiteinen selluloosa (E460), hypromelloosi (E464), kloorivetyhappo (E507), natriumhydroksidi (E524), maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, Dasselta sisältää laktoosia) ja talkki (E553b).
Dutch: Dasselta is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt.
Finnish: Dasselta on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä.
Dutch: In twee placebo-gecontroleerde onderzoeken van zes weken met patiënten met chronische idiopathische urticaria bleek desloratadine aan het einde van het eerste dosisinterval verlichting te bieden voor pruritus en het aantal en de grootte van de urtica te verminderen.
Finnish: Kahdessa lumekontrolloidussa kuuden viikon pituisessa tutkimuksessa, jotka tehtiin kroonista idiopaattista urtikariaa sairastavilla potilailla, desloratadiini lievitti tehokkaasti kutinaa ja pienensi nokkosrokon paukamien kokoa ja lukumäärää ensimmäisen annosvälin aikana.
Dutch: Er werden geen significante verschillen gevonden tussen de resultaten van de psychomotorische test bij desloratadine en placebogroepen, ongeacht of het alleen of met alcohol toegediend werd.
Finnish: Desloratadiini- ja lumeryhmän potilaiden psykomotoriset testitulokset eivät poikenneet merkitsevästi toisistaan, riippumatta siitä, oliko valmisteet annettu yksinään vai yhdessä alkoholin kanssa.
Dutch: Een verbetering van de pruritus met meer dan 50 % werd waargenomen bij 55 % van de patiënten behandeld met desloratadine, vergeleken met 19 % van de patiënten behandeld met placebo.
Finnish: 55 %:lla desloratadiinipotilaista kutina kutina parani vähintään 50 %:sesti.. Lumeryhmässä vastaava tulos saavutettiin 19 %:lla potilaista.
Dutch: Uit in vitro onderzoeken is gebleken dat desloratadine anti-allergische eigenschappen heeft.
Finnish: Desloratadiinilla on todettu olevan antiallergisia ominaisuuksia in vitro -tutkimuksissa.
Dutch: Voor urticaria kan de duur van de behandeling van patiënt tot patiënt verschillen.
Finnish: Urtikariassa hoidon kesto voi vaihdella potilaasta toiseen ja sen vuoksi sinun tulee noudattaa lääkäri antamia ohjeita.
Dutch: Dasselta 5 mg filmomhulde tabletten
Finnish: Dasselta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Vaak Zeer zelden
Finnish: Ruoansulatuselimistö Yleinen Hyvin harvinainen
Dutch: Na orale toediening blokkeert desloratadine de perifere histamine- H1-receptoren op een selectieve manier, omdat de stof niet tot het centraal zenuwstelsel doordringt.
Finnish: Desloratadiini on väsyttämätön, pitkävaikutteinen histamiiniantagonisti, joka salpaa selektiivisesti perifeerisiä H1-reseptoreita suun kautta annettuna, sillä se ei pääse keskushermostoon.
Dutch: Dasselta bevat lactose
Finnish: Dasselta-tabletit sisältävät laktoosia
Dutch: Er worden geen ernstige bijwerkingen verwacht met een toevallige overdosis.
Finnish: Jos otat vahingossa yliannoksen, sen ei oleteta aiheuttavan vakavia haittavaikutuksia.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoelang u Dasselta moet innemen, afhankelijk van welk type allergische rhinitis u heeft.
Finnish: Hoidon kestoon liittyen, lääkäri määrittää minkälaisesta allergisesta nuhasta kärsit ja päättää kuinka pitkään sinun tulee ottaa Dasselta-valmistetta.
Dutch: Als u echter meer Dasselta inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Finnish: Jos kuitenkin otit Dasselta-valmistetta enemmän kuin sinulle oli määrätty, kerro heti lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnallee.
Dutch: Gebruikt u naast Dasselta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Hypromellose (E464) Zoutzuur (E507)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460) Hypromelloosi (E464) Kloorivetyhappo (E507) Natriumhydroksidi (E524) Maissitärkkelys
Dutch: Waarvoor wordt Dasselta gebruikt?
Finnish: Milloin Dasselta-valmistetta käytetään
Dutch: (ultraviolet) licht, bijvoorbeeld voor UV-licht van een zonnebank, - veranderingen in hartslag, - abnormaal gedrag, - agressie, - gewichtstoename, - toegenomen eetlust.
Finnish: - sydämensykkeen muutokset, - epänormaali käyttäytyminen, - aggressiivisuus, - painonnousu, - lisääntynyt ruokahalu.
Dutch: Persisterende allergische rhinitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van symptomen gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken.
Finnish: Allerginen nuha määritellään jatkuvaksi, kun oireita on 4 päivänä viikossa tai useammin ja ne jatkuvat kauemmin kuin 4 viikkoa.
Dutch: Desloratadine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, gebaseerd op klinische studies.
Finnish: Desloratadiinilla ei kliinisten tutkimusten perusteella ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: In een klinisch onderzoek met 578 adolescente patiënten van 12 tot en met 17 jaar was hoofdpijn de meest voorkomende bijwerking; dit kwam voor bij 5,9 % van de patiënten die met desloratadine behandeld werden en bij 6,9 % van de patiënten die placebo kregen.
Finnish: 578:lla 12-17- vuotiaalla nuorella potilaalla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa päänsärky oli yleisin haittavaikutus.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Dutch: In klinische farmacologische onderzoeken potentieerde de gelijktijdige toediening met alcohol noch de door alcohol geïnduceerde verslechtering van de prestatie, noch slaperigheid.
Finnish: Kun alkoholia annettiin samanaikaisesti desloratadiinin kanssa kliinisfarmakologisissa tutkimuksissa, alkoholin suorituskykyä heikentävä vaikutus ei voimistunut eikä uneliaisuus lisääntynyt.
Dutch: Zeer zelden Myalgie
Finnish: Hyvin harvinainen Lihaskipu
Dutch: In klinische onderzoeken met een reeks indicaties waaronder allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria werden er bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag bijwerkingen waargenomen bij 3 % meer patiënten die behandeld werden met desloratadine dan bij degenen behandeld met placebo.
Finnish: Tiivistelmä turvallisuustiedoista Kliinisissä tutkimuksissa eri käyttöaiheissa, kuten allergisessa nuhassa ja kroonisessa idiopaattisessa urtikariassa, desloratadiinin-valmisteen suositeltua 5 mg:n vuorokausiannosta käytettäessä haittavaikutuksia raportoitiin 3 % enemmän kuin lumeryhmässä.
Dutch: Dasselta kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Dasselta-ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Dasselta voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Dutch: Tabletomhulling:
Finnish: tablettipurkki:
Dutch: Hoe werkt Dasselta?
Finnish: Miten Dasselta vaikuttaa
Dutch: filmomhulde tabletten
Finnish: kalvopäällysteinen tabletti
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, of voor loratadine.
Finnish: Älä käytä Dasselta-tabletteja - jos olet allerginen desloratadiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai loratadiinille.
Dutch: Toediening van één dosis van 7,5 mg desloratadine per dag beïnvloedde de psychomotorische prestatie in klinische onderzoeken niet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa desloratadiinei vaikuttanut psykomotoriseen suorituskykyyn 7,5 mg kerta-annoksena vuorokaudessa.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is desloratadine.
Finnish: Mitä Dasselta sisältää - Vaikuttava aine on desloratadiini.
Dutch: Uit een ander onderzoek is gebleken dat grapefruitsap (pompelmoessap) geen effect heeft op de beschikbaarheid van desloratadine.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa greippimehulla ei ollut vaikutusta desloratadiinin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Lever- en galaandoeningen
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Dutch: Abdominale pijn, nausea, braken, dyspepsie, diarree
Finnish: Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ripuli
Dutch: Desloratadine behoort tot de groep geneesmiddelen die antihistaminica worden genoemd.
Finnish: Mitä Dasselta on Dasselta sisältää desloratadiinia, joka on antihistamiini.
Dutch: Wees voorzichtig met alcohol wanneer u Dasselta gebruikt.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Dasselta-valmistetta otetaan yhdessä alkoholin kanssa.
Dutch: In een klinisch onderzoek met meervoudige doses waarin tot 20 mg desloratadine dagelijks werd toegediend gedurende 14 dagen, werden er geen statistisch of klinisch relevante cardiovasculaire effecten waargenomen.
Finnish: Kliinisessä moniannostutkimuksessa ei havaittu tilastollisesti eikä kliinisesti merkitsevää kardiovaskulaarista vaikutusta, kun desloratadiinia annettiin enintään 20 mg/vrk 14 vuorokauden ajan.
Dutch: Desloratadine verlichtte doeltreffend de ongemakken van seizoengebonden allergische rhinitis zoals de totale score van de rhinoconjunctivitis kwaliteit-van-leven-vragenlijst weergeeft.
Finnish: Elämänlaatukyselyn perusteella desloratadiini vähensi tehokkaasti kausiluonteisen allergisen nuhan kokonaisvaikutuksia.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Dasselta?
Finnish: Mitkä ovat Dasseltan hyödyt ja riskit?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (5 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dasselta verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dasseltaa varten 28. marraskuuta 2011.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) is één tablet eenmaal daags.
Finnish: Suositusannos aikuisille ja nuorille (12 vuotta täyttäneille) on yksi tabletti kerran päivässä.
Dutch: Overige informatie over Dasselta:
Finnish: Muita tietoja Dasseltasta
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Dasselta de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Dasseltaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Wat is Dasselta?
Finnish: Mitä Dasselta on?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Dasselta.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Dasseltalle.
Dutch: Waarom is Dasselta goedgekeurd?
Finnish: Miksi Dasselta on hyväksytty?
Dutch: Dasselta is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Dasselta on ns. geneerinen lääke.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dasselta.
Finnish: Tämä tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR) koskee Dasselta-valmistetta.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dasselta vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Dasseltan käytön ehdoista.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aerius, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Aerius-valmisteen tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Dutch: Hoe is Dasselta onderzocht?
Finnish: Miten Dasseltaa on tutkittu?
Dutch: Aangezien Dasselta een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Aerius.
Finnish: Koska Dasselta on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi Aerius-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Dutch: Dasselta wordt gebruikt voor de verlichting van de symptomen van allergische rhinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of een allergie voor stofmijt) of urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie, met symptomen zoals jeuk en netelroos).
Finnish: Dasseltaa käytetään allergisen nuhan (allergian, esimerkiksi heinäkuumeen tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäontelon tulehdus) tai nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus, jonka oireita ovat kutina ja nokkospaukamat) oireiden lievittämiseen.
Dutch: Aangezien Dasselta een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Dasselta on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Dasselta van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Aerius.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Dasseltan on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Aerius-valmisteeseen nähden.
Dutch: Hoe wordt Dasselta gebruikt?
Finnish: Kuinka Dasseltaa käytetään?
Dutch: De werkzame stof in Dasselta, desloratadine, is een antihistamine.
Finnish: Dasseltan vaikuttava aine desloratadiini on antihistamiini.
Dutch: Dit betekent dat Dasselta gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aerius.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Dasselta on samanlainen kuin alkuperäislääke Aerius, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Dutch: Het blokkeert de receptoren waaraan histamine, een stof in het lichaam die allergische symptomen veroorzaakt, zich normaliter vasthecht.
Finnish: Desloratadiini toimii salpaamalla reseptorit, joihin allergisia oireita aiheuttava kehon aine, histamiini, normaalisti kiinnittyy.
Dutch: Dasselta is een geneesmiddel dat de werkzame stof desloratadine bevat.
Finnish: Dasselta on lääke, jonka vaikuttava aine on desloratadiini.
Dutch: Als deze receptoren worden geblokkeerd, kan histamine haar werking niet verrichten.
Finnish: Kun reseptorit on salvattu, histamiini ei voi vaikuttaa, mikä vähentää allergian oireita.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Dasselta.
Finnish: Lisätietoja Dasselta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe werkt Dasselta?
Finnish: Miten Dasselta vaikuttaa?
Dutch: EU nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Finnish: Sisältö Pakkauskoko
Dutch: U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren.
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä.