FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při léčbě výrůstků aktinické keratózy může být přípravek Ameluz aktivován také vystavením plnému dennímu světlu.
Slovenian: Pri zdravljenju rašč aktinične keratoze se lahko delovanje zdravila Ameluz sproži tudi z izpostavljenostjo močni dnevni svetlobi.
Czech: Přípravek Ameluz se také může používat u dospělých k léčbě určitých typů bazocelulárního karcinomu (typu nádorového onemocnění kůže) v případě, že je nelze léčit chirurgicky.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se lahko uporablja tudi pri odraslih za zdravljenje nekaterih vrst bazalnoceličnega karcinoma (vrste kožnega raka), kadar operativni poseg ni mogoč.
Czech: Přípravek Ameluz se nesmí podávat osobám s přecitlivělostí (alergií) na kyselinu aminolevulovou, porfyriny, sóju nebo arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) 5aminolevulinsko kislino, porfirine, sojo ali arašide ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Po třech měsících je třeba stav výrůstků nebo ložisek zkontrolovat a veškeré přetrvávající výrůstky nebo ložiska znovu ošetřit.
Slovenian: Stanje rašč ali lezij je treba pregledati tri mesece po terapiji in vse rašče ali lezije, ki niso izginile, ponovno zdraviti.
Czech: V případě bazocelulárního karcinomu, který nelze léčit chirurgicky, byl přípravek Ameluz zkoumán v jedné studii, do které bylo zařazeno 281 pacientů a v níž byl přípravek Ameluz porovnáván s přípravkem Metvix.
Slovenian: Glede bazalnoceličnega karcinoma, ki ga ni mogoče zdraviti s kirurškim posegom, je bilo zdravilo Ameluz proučevano v študiji, v kateri je sodelovalo 281 bolnikov in v kateri so ga primerjali z zdravilom Metvix.
Czech: Další studie u 52 pacientů s aktinickou keratózou zjistila, že přípravek Ameluz byl při použití v kombinaci s denním světlem při vymizení aktinické keratózy přinejmenším stejně účinný jako přípravek Metvix.
Slovenian: V dodatni študiji, ki je zajela 52 bolnikov z aktinično keratozo, je bilo ugotovljeno, da je pri zdravljenju aktiničnih keratoz zdravilo Ameluz vsaj tako učinkovito kot zdravilo Metvix, če se uporabi v kombinaciji z dnevno svetlobo.
Czech: Jednotlivé nebo četné výrůstky aktinické keratózy lze ošetřit v průběhu jednoho léčebného sezení, v případě ložisek bazocelulárního karcinomu však budou zapotřebí dvě sezení s odstupem přibližně jednoho týdne.
Slovenian: Ena ali več aktiničnih keratoz se lahko zdravi med enim obsevanjem, za zdravljenje lezij bazalnoceličnega karcinoma pa sta potrebni dve obsevanji s približno enotedenskim razmikom.
Czech: Aktinická keratóza je onemocnění kůže způsobené vystavením slunečnímu záření, v důsledku kterého se objevují kožní výrůstky, které mohou vést k nádorovému onemocnění kůže.
Slovenian: Aktinične keratoze so kožne rašče, ki jih povzroča izpostavljenost sončni svetlobi, kar lahko povzroči kožnega raka.
Czech: Přípravek Ameluz obsahuje léčivou látku kyselinu aminolevulovou.
Slovenian: Zdravilo Ameluz vsebuje zdravilno učinkovino 5-aminolevulinsko kislino.
Czech: Přípravek Ameluz je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě mírné až středně závažné aktinické keratózy na obličeji a pokožce hlavy i na okolních oblastech kůže zasažené onemocněním.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se uporablja pri odraslih za zdravljenje blagih do zmernih aktiničnih keratoz na obrazu in lasišču ter okoliških predelov kože, ki jih je prizadelo to obolenje.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ameluz je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ameluz, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek by měl být podáván pouze pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s používáním fotodynamické terapie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, daje pa se lahko samo pod nadzorom zdravstvenega delavca, usposobljenega za uporabo fotodinamične terapije.
Czech: Přípravek Ameluz byl při použití v rámci fotodynamické terapie k léčbě aktinické keratózy nebo bazocelulárního karcinomu účinnější než placebo (neúčinný přípravek) nebo srovnávací léčivý přípravek.
Slovenian: Pri fotodinamičnem zdravljenju aktiničnih keratoz ali bazalnoceličnega karcinoma je bilo zdravilo Ameluz učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) in primerjalnega zdravila.
Czech: Jak přípravek Ameluz působí?
Slovenian: Kako zdravilo Ameluz deluje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ameluz registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ameluz odobreno v EU?
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 87 pacientů s plošnou kancerizací (oblastí s poškozením kůže způsobeným sluncem s několika výrůstky aktinické keratózy), byl přípravek Ameluz porovnáván s placebem používaným společně s červeným světlem k jednomu nebo dvěma léčebným sezením.
Slovenian: V tretji študiji, v kateri je sodelovalo 87 bolnikov s polji kancerizacije (predeli kože, poškodovanimi zaradi izpostavljanja soncu, na katerih so se pojavile številne rašče aktinične keratoze), so zdravilo Ameluz primerjali s placebom, pri čemer je bilo v enem ali dveh ciklih zdravljenja uporabljeno skupaj z rdečo svetlobo.
Czech: Aktinická keratóza po léčbě vymizela u 78 % (194 z 248) pacientů léčených přípravkem Ameluz ve srovnání s 64 % (158 z 246) pacientů léčených přípravkem Metvix a 17 % (13 ze 76) pacientů léčených placebem.
Slovenian: Aktinične keratoze so izginile pri 78 % (194 od 248) bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Ameluz, v primerjavi s 64 % (158 od 246) bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Metvix, in 17 % (13 od 76) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Přípravek Ameluz se rovněž může používat k léčbě oblasti s poškozením kůže způsobeným sluncem s četnými výrůstky aktinické keratózy (plošné kancerizace).
Slovenian: Lahko se uporablja tudi za zdravljenje predelov kože, poškodovanih zaradi izpostavljanja soncu, na katerih so se pojavile številne rašče aktinične keratoze (polja kancerizacije).
Czech: Onemocnění vymizelo u 91 % (50 z 55) pacientů léčených přípravkem Ameluz ve srovnání s 22 % (7 z 32) pacientů léčených placebem.
Slovenian: Aktinične keratoze so izginile pri 91 % (50 od 55) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ameluz, v primerjavi z 22 % (7 od 32) bolnikov, zdravljenih s placebom.
Czech: V první hlavní studii, do které bylo zařazeno 571 pacientů, byl přípravek Ameluz srovnáván s placebem a s přípravkem Metvix, přípravkem obsahujícím methyl-aminolevulinát, používanými společně s červeným světlem k jednomu nebo dvěma léčebným sezením.
Slovenian: V prvi glavni študiji, ki je vključevala 571 bolnikov, so zdravilo Ameluz primerjali s placebom in zdravilom Metvix, ki vsebuje metilaminolevulinat, pri čemer je bilo v enem ali dveh ciklih zdravljenja uporabljeno skupaj z rdečo svetlobo.
Czech: Aktinická keratóza po léčbě vymizela u 66 % (53 z 80) pacientů léčených přípravkem Ameluz ve srovnání s 13 % (5 ze 40) pacientů léčených placebem.
Slovenian: Aktinične keratoze so izginile pri 66 % (53 od 80) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ameluz, v primerjavi s 13 % (5 od 40) bolnikov, zdravljenih s placebom.
Czech: Ve druhé hlavní studii, do které bylo zařazeno 122 pacientů, byl přípravek Ameluz srovnáván s placebem používaným společně s červeným světlem k jednomu nebo dvěma léčebným sezením.
Slovenian: V drugi glavni študiji, ki je zajela 122 bolnikov, so zdravilo Ameluz primerjali s placebom, pri čemer se je v enem ali dveh ciklih zdravljenja uporabilo skupaj z rdečo svetlobo.
Czech: Jak se přípravek Ameluz používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Ameluz uporablja?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ameluz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ameluz upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Při aplikaci přípravku Ameluz na abnormální kožní výrůstky nebo ložiska se léčivá látka v přípravku Ameluz, kyselina aminolevulová, vstřebává buňkami, ve kterých působí jako fotosenzitizující látka (látka, která se mění, pokud je vystavena světlu určité vlnové délky).
Slovenian: Ko se zdravilo Ameluz nanese na nenormalne kožne rašče ali lezije, se zdravilna učinkovina v zdravilu, 5-aminolevulinska kislina, absorbira v celice, v katerih deluje kot učinkovina, ki povečuje občutljivost
Czech: Ložiska nádorového onemocnění vymizela u 93 % (113 ze 121) pacientů léčených přípravkem Ameluz a u 92 % (101 ze 110) pacientů léčených srovnávacím přípravkem.
Slovenian: V tej študiji se je zdravilo Ameluz izkazalo za vsaj tako učinkovito kot zdravilo Metvix, saj so rakave lezije izginile pri 93 % (113 od 121) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ameluz, in pri 92 % (101 od 110) tistih, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Czech: Používá se k léčbě:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje:
Czech: Pacienti s více než 1 BCC
Slovenian: bolniki z več kot 1 BCC
Czech: SN: {číslo} [sériové číslo]
Slovenian: SN: {številka} [serijska številka]
Czech: • Pomocnými látkami jsou:
Slovenian: • Pomožne snovi so:
Czech: - alergická reakce1
Slovenian: − alergijska reakcija1
Czech: Průměr + SD
Slovenian: Povprečna vrednost + SD
Czech: Ve studii byly hlášeny pozitivní testy na alergie.
Slovenian: V študiji so poročali o pozitivnih testih alergije.
Czech: Viz také bod 6.6.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 6.6.
Czech: Celkem Podskupiny:
Slovenian: Skupaj Podskupine:
Czech: • jestliže jste alergický(á) na
Slovenian: • če ste alergični na
Czech: Dodržujte vzdálenost minimálně 1 cm.
Slovenian: Nanašajte vsaj 1 cm od njih.
Czech: - zvýšená citlivost vůči bolesti
Slovenian: − povečana občutljivost na bolečino
Czech: Čištěná voda
Slovenian: prečiščena voda
Czech: Fotodynamická terapie denním světlem s přípravkem Ameluz je možná po celý rok v jižní Evropě, od února do října ve Střední Evropě a od března do října v Severní Evropě.
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje z zdravilom Ameluz z uporabo dnevne svetlobe je v južni Evropi mogoče vse leto, v srednji Evropi od februarja do oktobra, v severni Evropi pa od marca do oktobra.
Czech: V některých případech mohou nicméně přetrvávat 1 až 2 týdny i déle.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko trajajo tudi en teden ali dva ali celo dlje.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih
Czech: S těmito situacemi nejsou zkušenosti.
Slovenian: Ni izkušenj pri takih stanjih.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. listopadu 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. december 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 21. november 2016
Czech: Nižší 97,5% interval spolehlivosti
Slovenian: Nižja 97,5 % Meja zaupanja
Czech: Tyto faktory se liší v závislosti na typu lampy.
Slovenian: Ti dejavniki se razlikujejo glede na vrsto svetilke.
Czech: Protoporfyrin IX je aktivován ozářením červeným světlem vhodné vlnové délky a energie.
Slovenian: Protoporfirin IX se aktivira z osvetlitvijo z rdečo svetlobo primerne valovne dolžine in energije.
Czech: Některé reakce v místě aplikace byly pozorovány před použitím světla.
Slovenian: Nekatere reakcije na mestu uporabe so opazili pred uporabo svetlobe.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Czech: Každá strana obličeje/skalpu byla ošetřena jedním z těchto dvou přípravků.
Slovenian: Vsako stran obraza/lasišče so zdravili z enim izmed teh dveh izdelkov.
Czech: Riziko pro kojené novorozence nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]
Slovenian: NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila]
Czech: Přesto se doporučuje ochrana před slunečním zářením po dobu 48 hodin a pozorování.
Slovenian: Kljub temu se priporočata 48-urna zaščita pred izpostavljenostjo soncu in opazovanje.
Czech: • Porfyrie.
Slovenian: • Porfirija.
Czech: Váš lékař rozhodne, jakou volbu léčby použít v závislosti na Vašich ložiscích.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil, katera možnost zdravljenja bo uporabljena, odvisno od vaših lezij.
Czech: Zdroj světla
Slovenian: Vir svetlobe
Czech: • Ve velmi vzácných případech může fotodynamická léčba zvyšovat riziko vzniku dočasné ztráty paměti.
Slovenian: • V zelo redkih primerih lahko fotodinamično zdravljenje poveča tveganje razvoja začasne izgube spomina.
Czech: BCC umístěný v této oblasti patří hlavně do superficiálního podtypu.
Slovenian: BCC na tem predelu je večinoma površinskega podtipa.
Czech: Ve 12 případech reakce začaly před ozařováním.
Slovenian: V 12 primerih se je reakcija začela pred osvetlitvijo.
Czech: Předávkování po místní aplikaci je nepravděpodobné a nebylo v klinických studiích hlášeno.
Slovenian: Prekomerno odmerjanje pri topikalni uporabi je malo verjetno in o njem v kliničnih študijah niso poročali.
Czech: V přítomnosti kyslíku dochází ke tvorbě reaktivních kyslíkových radikálů.
Slovenian: V prisotnosti kisika se oblikujejo reaktivne kisikove spojine.
Czech: Distribuce pacientů v podskupinách byla podobná u obou přípravků a představuje distribuci v celkové populaci, kde se více než 70 % BCC nachází v oblasti hlavy a trupu.
Slovenian: Porazdelitev bolnikov v podskupinah je bila podobna za obe zdravili in predstavlja porazdelitev v splošni populaciji, pri čemere je več kot 70 % BCC na predelu glave/trupa.
Czech: Je důležité zajistit, aby byla použita správná intenzita světla.
Slovenian: Pomembno je, da se zagotovi uporaba pravilnega odmerka svetlobe.
Czech: Po delších obdobích má léčba přípravkem Ameluz často za následek pokračující zlepšení parametrů kvality kůže.
Slovenian: Po daljšem obdobju je rezultat zdravljenja z zdravilom Ameluz pogosto stalno izboljšanje parametrov kakovosti kože.
Czech: Zbývající gel se odstraní po dokončení pobytu na světle.
Slovenian: Preostali gel bo odstranjen po zaključku osvetlitve.
Czech: Použití imunosupresiv
Slovenian: Uporaba imunosupresivov
Czech: I když jsou velikosti podskupin příliš malé, aby bylo možné odvodit zásadní závěry pro jednotlivé skupiny, distribuce obou přípravků do příslušných podskupin je velmi podobná.
Slovenian: Sklepamo lahko, da je kljub premajhnim velikostim podskupin za pomembna sklepanja o posamičnih skupinah, porazdelitev obeh zdravil v vsakokratne podskupine zelo podobna.
Czech: Přípravek Ameluz má být podáván pouze pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo jiného zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s fotodynamickou léčbou.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se lahko daje samo pod nadzorom zdravnika, medicinske sestre ali drugega zdravstvenega delavca z izkušnjami z uporabo fotodinamičnega zdravljenja.
Czech: Okluzní obvaz není nutný.
Slovenian: Okluzivni povoj ni potreben.
Czech: Žádná z hladin po podání dávky nebyla zvýšena ve srovnání s přirozeně se vyskytujícími hladinami před dávkou, což ukazuje na absenci významné systémové absorpce po místní aplikaci.
Slovenian: Nobena raven po odmerjanju v primerjavi z naravno prisotnimi ravnmi pred odmerjanju ni bila povečana, kar kaže na odsotnost pomembne sistemske absorpcije po topikalni uporabi.
Czech: Proto se zdá, že není možné, že by to mohlo mít negativní vliv na non-inferioritu tvrzení primárního cílového parametru nebo obecných trendů zjištěných ve všech podskupinách.
Slovenian: Zato se ne zdi verodostojno, da bi lahko to negativno vplivalo na trditev o enakovrednosti cilja študije ali splošnih trendov, ki so jih opazili v vseh podskupinah.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (nemohou být určeny z dostupných údajů).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1 000 do <1/100), redki (≥1/10 000 do <1/1 000), zelo redki (<1/10 000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Všechny tyto nežádoucí účinky byly nezávažné.
Slovenian: Vsi ti neželeni učinki niso bili resni.
Czech: Během ozařování mají pacient i zdravotnický personál nosit vhodné ochranné brýle.
Slovenian: Med osvetlitvijo morajo bolnik in zdravstveno osebje nositi ustrezna zaščitna očala.
Czech: 1 Tato reakce se také objevuje před ozařováním.
Slovenian: 1 Ta reakcija se pojavi tudi pred osvetlitvijo.
Czech: Údaje o použití kyseliny aminolevulové u těhotných žen jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi 5-aminolevulinske kisline pri nosečnicah ni ali so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Czech: Počet ošetření
Slovenian: Število zdravljenj
Czech: Skvrnitá či nepravidelná pigmentace
Slovenian: Lisasta ali nepravilna pigmentacija
Czech: Procento pacientů s poruchou kůže před PDT a 12 měsíců po PDT je uvedeno v tabulce níže.
Slovenian: Odstotek bolnikov s prizadetostjo kože pred PDT in ter 12 mesecev po PDT je naveden v spodnji preglednici.
Czech: Každá lampa má být používána podle příručky uživatele.
Slovenian: Vsaka svetilka se mora uporabljati v skladu s priročnikom za uporabo.
Czech: BCC na trupu (pouze)
Slovenian: BCC na glavi (samo) BCC na trupu (samo)
Czech: - kyselinu aminolevulovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Slovenian: − 5-aminolevulinsko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Czech: • jestliže máte poruchu tvorby krevního pigmentu zvanou porfyrie
Slovenian: • če imate obolenje, pri katerem je okvarjeno tvorjenje rdečega krvnega pigmenta, imenovano porfirija
Czech: Okamžitě po očištění je celá léčená oblast ozářená zdrojem červeného světla.
Slovenian: Takoj po čiščenju se celotno zdravljeno območje osvetli z uporabo vira rdeče svetlobe.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Nodulární ložiska BCC jsou často pokryta intaktní epidermální keratinovou vrstvou, kterou je nutné odstranit.
Slovenian: Lezije nodularnega BCC pogosto prekriva nepoškodovana plast epidermalnega keratina, ki jo je treba odstraniti.
Czech: Tuba obsahuje 2 g gelu.
Slovenian: Ena tuba vsebuje 2 g gela.
Czech: * Údaje z doby po uvedení na trh.
Slovenian: * Podatki iz obdobja trženja.
Czech: Před použitím příslušného světelného zdroje musejí být zkontrolovány technické specifikace přístroje a musejí být splněny požadavky na určené světelné spektrum.
Slovenian: Pred uporabo določenega vira svetlobe morate preveriti tehnične specifikacije naprave in zagotoviti, da so izpolnjene zahteve za želeni spekter svetlobe.
Czech: Ačkoli přesný mechanismus není znám, může stres a bolest spojená s PDT zvyšovat riziko vzniku tranzitorní amnézie.
Slovenian: Čeprav natančni mehanizem ni znan, lahko stres in bolečina, povezana s fotodinamičnim zdravljenjem, povečata tveganje za razvoj prehodne amnezije.
Czech: To způsobuje poškození buněčných součástí a posléze zničení cílových buněk.
Slovenian: Te poškodujejo sestavne dele celic in sčasoma uničijo ciljne celice.
Czech: Dále se doporučuje pečlivé dlouhodobé klinické sledování BCC, v případě potřeby s histologickým vyšetřením.
Slovenian: Nato se priporoča dolgotrajno klinično spremljanje BCC, po potrebi s histologijo.
Czech: • sójový lecithin: jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento přípravek.
Slovenian: • sojin fosfatidilholin: če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila.
Czech: S látkou ALA nebyly provedeny studie kancerogenity.
Slovenian: Študije kancerogenosti z ALA niso bile izvedene.
Czech: Obvaz se odstraní po 3 hodinách.
Slovenian: Povoj odstranite po treh urah.
Czech: Může být zvážena symptomatická léčba přechodných místních nežádoucích účinků.
Slovenian: Morda bo treba razmisliti o simptomatičnem zdravljenju prehodnih neželenih učinkov na mestu uporabe.
Czech: - na oblasti kůže postižené jinými onemocněními nebo na místa s tetováním, protože by to mohlo ztěžovat úspěšnost a hodnocení léčby.
Slovenian: − na dele kože, prizadete zaradi drugih bolezni, ali na tetovaže, saj lahko to ovira uspeh in oceno zdravljenja.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: JINÉ Uchovávejte v chladničce.
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Neporušená tuba: 18 měsíců
Slovenian: Neodprta tuba: 18 mesecev
Czech: Méně časté Globální tranzitorní amnézie (včetně zmatenosti a dezorientace)*, dysestezie
Slovenian: Prehodna popolna amnezijo (vključno z zmedenostjo in dezorientacijo)*, disestezija
Czech: U aktinické keratózy se jedná o určité změny ve vnější vrstvě kůže, které mohou vést k nádorovému onemocnění kůže.
Slovenian: Aktinične keratoze so določene spremembe na zunanji plasti kože, ki lahko povzročijo kožnega raka.
Czech: Tato léčba je známá jako fotodynamická terapie (PDT).
Slovenian: To zdravljenje se imenuje fotodinamično zdravljenje (PDT- photodynamic therapy).
Czech: Používány mají být pouze lampy s označením CE, vybavené nezbytnými filtry a/nebo odrazovými zrcadly pro minimalizaci působení vysoké teploty, modrého světla a ultrafialového (UV) záření.
Slovenian: Uporabljajo se lahko samo svetilke z oznako CE, ki so opremljene s potrebnimi filtri in/ali odsevnimi ogledali za zmanjšanje izpostavljenosti toploti, modri svetlobi in ultravijoličnemu (UV) sevanju.
Czech: Nežádoucí účinky v místě aplikace se objevují u přibližně 9 z 10 pacientů a ukazují, že postižené buňky reagují na léčbu.
Slovenian: Neželeni učinki na mestu nanosa gela se pojavijo pri okoli 9 od 10 bolnikov in kažejo, da se prizadete celice odzivajo na zdravljenje.
Czech: Široké spektrum
Slovenian: Široki spekter
Czech: Nebyly provedeny odpovídající studie na lidské kůži s ložisky aktinické keratózy a/nebo zhrubělým povrchem.
Slovenian: Ustrezne študije na človeški koži z lezijami aktinične keratoze in/ali hrapavo površino niso bile izvedene.
Czech: • jestliže máte jiné kožní onemocnění způsobené expozicí světlu, nebo které by se expozicí světlu mohlo zhoršit
Slovenian: • če imate druga kožna obolenja, ki jih povzroča ali poslabša izpostavljenost svetlobi
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca,odgovornega za sproščanje serij
Czech: Všechny parametry kvality kůže v ošetřeném místě se soustavně zlepšovaly až do časového bodu 12měsíčního následného sledování.
Slovenian: Vsi parametri kakovosti kože zdravljenega predela so se stalno izboljševali do časovne točke 12-mesečnega spremljanja.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevuje během ozařování nebo krátce po něm.
Slovenian: Največ neželenih učinkov se pojavi med osvetlitvijo ali kmalu po njej.
Czech: Intenzita těchto účinků závisí na typu ozáření používaného u fotodynamické terapie.
Slovenian: Intenzivnost teh učinkov je odvisna od vrste osvetlitve, uporabljene za fotodinamično zdravljenje.
Czech: • vyrážka, červené nebo fialové skvrny na těle • vřed
Slovenian: • izpuščaj, rdeči ali vijolični madeži na telesu
Czech: Ozáření lampou s červeným světlem
Slovenian: Osvetlitev z uporabo svetilke z rdečo svetlobo
Czech: Intenzita světla je určena faktory, jako jsou velikost světelného pole, vzdálenost mezi lampou a povrchem kůže a doba ozařování.
Slovenian: Uporabljeni odmerek svetlobe se določi na osnovi dejavnikov, kot so velikost svetlobnega polja, razdalja med svetilko in površino kože ter čas osvetljevanja.