FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et la tolérance chez les patients âgés de plus de 70 ans utilisant les posologies recommandées est similaire à celles observées dans la population générale.
Italian: L'efficacia e la tollerabilità nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale.
French: Le cholestérol est une substance naturelle de l'organisme et est nécessaire pour une croissance normale.
Italian: Il colesterolo è una sostanza normalmente presente nell'organismo necessaria per una crescita normale.
French: Elles étaient dose-dépendantes et réversibles chez tous les patients.
Italian: Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.
French: • que le CHMP a examiné la saisine formée sur le fondement de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, concernant l'atorvastatine (Sortis et dénominations associées - voir annexe I);
Italian: • il CHMP ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione per l'atorvastatina (Sortis e denominazioni associate - cfr. allegato I);
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE L'ATORVASTATINE (Sortis et dénominations associées - voir annexe I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DELL'ATORVASTATINA (Sortis e denominazioni associate - cfr. allegato I)
French: Le CHMP approuve le fait qu'il n'y a pas de raison de penser que des doses plus élevées auraient un effet plus faible que la dose de 10 mg dans l'indication approuvée, indépendamment des taux de cholestérol individuels cibles et du profil de sécurité potentiellement différent pour des dosages plus élevées.
Italian: Il CHMP conviene che non vi sono motivi per ritenere che dosi maggiori possano avere un effetto minore rispetto alla dose di 10 mg contenuta nell'indicazione approvata, indipendentemente dai livelli individuali target di colesterolo e dal profilo di sicurezza potenzialmente diverso a dosaggi superiori.
French: Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières de conservation.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
French: La réponse thérapeutique s'observe en 2 semaines et est habituellement maximale après 4 semaines.
Italian: Entro due settimane si osserva una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica è raggiunta solitamente entro 4 settimane.
French: Les comprimés de {NOM DU PRODUIT} doivent être avalés en entier avec une boisson ou de l'eau et peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sans nourriture.
Italian: Le compresse di {NOME DI FANTASIA} devono essere deglutite intere con dell'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
French: Un régime standard pour diminuer le taux de cholestérol doit être maintenu pendant le traitement.
Italian: Una dieta standard per ridurre il colesterolo deve proseguire durante il trattamento.
French: Ne prenez pas plus d'un ou de deux petits verres de jus de pamplemousse par jour car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets de {NOM DU PRODUIT}.
Italian: Non deve bere più di uno o due piccoli bicchieri al giorno di succo di pompelmo perché quantità elevate di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di {NOME DI FANTASIA}.
French: • le CHMP considère, dès lors, que le profil bénéfice/risque est favorable pour l'élargissement de l'indication mentionné ci-dessus.
Italian: • di conseguenza, il CHMP considera positivo il rapporto rischi/benefici per il summenzionato ampliamento dell'indicazione.
French: Il n'existe pas de traitement spécifique du surdosage de {PRODUCT NAME}.
Italian: Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di {NOME DI FANTASIA}.
French: Etat membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Nom de fantaisie Dosage
Italian: Stato Membro Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Nome di Fantasia Dosaggio
French: Enfant : Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible chez l'enfant.
Italian: Bambini: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nella popolazione pediatrica.
French: Avant initiation du traitement
Italian: Prima del trattamento
French: {PRODUCT NAME} est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
Italian: {NOME DI FANTASIA} è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
French: - La rubrique 5.1 a été mise à jour, afin de tenir compte des résultats des études ASCOT-LLA et CARDS, comme suit:
Italian: - La sezione 5.1 è stata così aggiornata allo scopo di comprendere i risultati degli studi ASCOT-LLA e CARDS:
French: Dans le groupe atorvastatine (n = 253), aucune progression de l'athérosclérose n'a été observée.
Italian: Nel gruppo di trattamento con atorvastatina (n=253) non è stata osservata alcuna progressione dell'aterosclerosi.
French: Sortis et les dénominations associées contiennent de l'atorvastatine, un inhibiteur connu de l'HMGCoA réductase (statine), enregistré aux États-Unis depuis 1996 par procédure de reconnaissance mutuelle et procédures nationales.
Italian: Sortis e denominazioni associate contengono atorvastatina, un noto inibitore dell'HMG-CoA reduttasi (statina) registrato nell'UE dal 1996 tramite la procedura di mutuo riconoscimento e le procedure a livello nazionale.
French: La créatine phosphokinase (CPK) ne doit pas être mesurée après un exercice physique important ni en présence d'une autre cause possible d'augmentation de la CPK, car cela rendrait difficile l'interprétation des résultats.
Italian: La creatinfosfochinasi (CPK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di eventuali possibili cause di incremento della CPK in quanto ciò rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Boîte sécurisée pour votre protection.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO Chiusura di protezione.
French: Dans une étude compassionnelle portant sur 64 patients, l'information concernant le LDL récepteur était disponible chez 46 d'entre eux.
Italian: In uno studio per uso compassionevole condotto su 64 pazienti, su 46 pazienti la diagnosi era stata confermata da dati relativi ai recettori per le LDL.
French: Cependant, s'il y a trop de cholestérol dans le sang, il peut se déposer sur les parois des vaisseaux sanguins, qui peuvent à la longue être obstrués.
Italian: Tuttavia, se nel sangue è presente una quantità eccessiva di colesterolo, questo può depositarsi sulle pareti dei vasi sanguigni che possono infine ostruirsi.
French: L'applicabilité des résultats des études à d'autres dosages d'atorvastatine a fait partie des questions secondaires examinées.
Italian: L'applicabilità dei risultati dello studio anche ad altri dosaggi di atorvastatina è stato oggetto di una discussione di secondaria importanza.
French: Ne prenez pas {NOM DU PRODUIT} si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous essayez de le devenir.
Italian: Non assuma {NOME DI FANTASIA} se è incinta, se pensa di essere incinta, o se sta pianficando una gravidanza.
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 80 mg par jour, en fonction de la réponse et de la tolérance.
Italian: La dose può essere incrementata fino a 80 mg/die, a seconda della risposta e della tollerabilità.
French: L'atorvastatine n'a démontré aucun effet mutagène ou clastogène potentiel lors de 4 tests in vitro (avec ou sans activation métabolique) et d'un test in vivo.
Italian: Atorvastatina non ha dimostrato potenziale mutageno o clastogenico in 4 test in vitro, con e senza attivazione metabolica, e in un test in vivo.
French: Chaque dose quotidienne d'atorvastatine est administrée en prise unique à tout moment de la journée, indépendamment des repas.
Italian: Ogni dose giornaliera viene somministrata in dose unica e la somministrazione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
French: Ce libellé reposait sur les résultats de 2 études randomisées contrôlées réalisées avec de l'atorvastatine 10 mg pour la prévention primaire des maladies cardiovasculaires.
Italian: Tale formulazione si basa sui risultati di due studi randomizzati controllati condotti sull'atorvastatina 10 mg per la prevenzione primaria della malattia cardiovascolare (CVD).
French: La demi-vie moyenne d'élimination de l'atorvastatine est d'environ 14 heures chez l'homme.
Italian: Nell'uomo l'emivita media di eliminazione di atorvastatina è di circa 14 ore.
French: Il est reconnu que des taux élevés de cholestérol augmente le risque de maladie cardiaque.
Italian: E' noto che un aumento dei livelli di colesterolo aumenta il rischio di malattia cardiaca.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'HMG-CoA-réductase, Code ATC : C10AA05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della HMG-CoA reduttasi, codice ATC: C10AA05.
French: Après administration orale, les comprimés pelliculés d'atorvastatine ont une biodisponibilité de 95% à 99% en comparaison à une solution orale.
Italian: Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità delle compresse rivestite con film è pari al 95% - 99% di quella della soluzione orale di atorvastatina.
French: Les autres critères secondaires ne sont pas significatifs (globalement : placebo : 22,2%, atorvastatine : 22,4%).
Italian: Gli altri endpoint secondari non hanno raggiunto singolarmente una significatività statistica (complessivamente: Placebo: 22,2%; Atorvastatina: 22,4%)
French: Ne prenez pas {NOM DU PRODUIT} si vous allaitez.
Italian: Non assuma {NOME DI FANTASIA} se sta allattando.
French: En comparaison à la pravastatine, les effets de l'atorvastatine étaient statistiquement significatifs (p=0,02).
Italian: Il confronto degli effetti dell'atorvastatina rispetto alla pravastatina è risultato statisticamente significativo (p=0,02).
French: Il est évident que le bénéfice absolu, ajusté en fonction de l'âge, de la prévention primaire des maladies cardiovasculaires est nettement plus faible chez les femmes que chez les hommes, étant donné que les femmes présentent un risque cardiovasculaire plus faible au même âge.
Italian: È evidente che il beneficio in termini assoluti corretto per età della prevenzione primaria della malattia cardiovascolare è molto inferiore per le donne rispetto agli uomini, in quanto a parità di età le donne hanno un rischio minore di malattia cardiovascolare.
French: Dans quelle mesure l'indication thérapeutique revendiquée pourrait-elle être retenue en cas de doses d'atorvastatine différentes de celle testée dans les études CARDS et ASCOT-LLA?
Italian: In quale misura l'indicazione terapeutica richiesta sia applicabile a dosi di atorvastatina diverse da quella testata negli studi CARDS e ASCOT-LLA.
French: Il est recommandé de demander aux patients de signaler rapidement toute douleur musculaire inexpliquée, crampe ou faiblesse musculaire, en particulier si elles s'accompagnent de malaise ou de fièvre.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di comunicare prontamente episodi di dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre.
French: Érythromycine, clarithromycine
Italian: Eritromicina, claritromicina
French: Des études chez l'animal ont démontré que les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase pouvaient modifier le développement des embryons ou des foetus.
Italian: Studi nell'animale evidenziano che gli inibitori della HMG-CoA reduttasi possono influenzare lo sviluppo degli embrioni o dei feti.
French: Afin d'obtenir la même efficacité absolue de l'atorvastatine chez les patients des deux sexes, il est donc nécessaire d'administrer le traitement à des femmes présentant le même risque absolu que les hommes, c'est-à-dire à des femmes présentant davantage de facteurs de risque supplémentaires (femmes plus âgées, ménopausées, etc.).
Italian: Per poter ottenere dall'atorvastatina la stessa efficacia assoluta in entrambi i sessi, è necessario quindi trattare donne aventi lo stesso rischio assoluto degli uomini, ovvero donne con ulteriori fattori di rischio come età superiore, menopausa ecc.
French: Les fréquences estimées des événements sont classées de la façon suivante: fréquents (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100); rares (≥ 1/10000, < 1/1000); très rares (≤ 1/10000).
Italian: Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (≤ 1/10.000).
French: En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique et des mesures de support doivent être mises en œuvre selon les besoins.
Italian: In caso di sovradosaggio, effettuare trattamento sintomatico ed istituire misure di supporto secondo necessità.
French: De plus, le demandeur a fourni des éléments appropriés et objectifs contre la restriction excluant les femmes de l'indication proposée, étant donné les connaissances actuelles sur les effets bénéfiques de traitements par statines en général et chez les femmes également, y compris des résultats d'études cliniques, des orientations et des recommandations internationales.
Italian: Il richiedente ha inoltre fornito argomenti adeguati e oggettivi contro un'eventuale limitazione che escluda le donne dall'indicazione proposta stanti le conoscenze attuali sugli effetti benefici della terapia con statine in generale e anche nelle donne, presentando anche i risultati di studi di sperimentazione, linee guida e raccomandazioni valide a livello internazionale.
French: 21 Novembre 1996/31 Octobre 2001
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 21 november 1996/31 ottobre 2001
French: Lors de la réunion qui s'est tenue du 20 au 23 mars 2006, le CHMP a examiné les données d'efficacité présentées par les TAMM et a conclu qu'il avait été prouvé que l'atorvastatine, en complément de la correction d'autres facteurs de risque, est efficace dans le cadre de la prévention d'événements cardiovasculaires chez des patients présumés présenter un risque élevé de premier événement cardiovasculaire.
Italian: Durante la riunione del 20-23 marzo 2006 il CHMP ha valutato i dati sull'efficacia presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, concludendo che è stato dimostrato che l'atorvastatina, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio, è efficace nella prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti ritenuti ad alto rischio di primo evento cardiovascolare.
French: Lot/ EXP: voir sur la boîte (ou l'étiquetage pour les emballages hospitaliers)
Italian: Lotto/Scad: vedere la singola confezione (vedere l'etichetta adesiva solo per le confezioni ospedaliere)
French: Si vous êtes dans une situation de risque élevé de maladie cardiaque, {NOM DU PRODUIT} est aussi indiqué pour réduire ce risque, même si vos taux de cholestérol sont normaux.
Italian: Se è a rischio elevato di malattie cardiovascolari, {NOME DI FANTASIA} può anche essere impiegato per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali.
French: Le produit ne semble toutefois pas subir un cycle entéro-hépatique significatif.
Italian: Tuttavia, non sembra che il medicinale sia sottoposto a un significativo ricircolo enteroepatico.
French: L'atorvastatine a augmenté le taux moyen de HDL-cholestérol de 2,9% (pravastatine: +5.6%, p=NS).
Italian: L'atorvastatina ha determinato un incremento medio del colesterolo HDL del 2,9% (pravastatina: +5,6%, p=NS).
French: {PRODUCT NAME} doit être utilisé avec prudence chez les patients consommant des quantités importantes d'alcool et/ou présentant des antécédents d'affection hépatique.
Italian: {NOME DI FANTASIA} deve essere impiegato con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantità di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica.
French: Il a été démontré que des diminutions de cholestérol total, de LDL-C et d'apolipoprotéine B réduisent le risque d'accidents cardiovasculaires et de mortalité cardiovasculaire.
Italian: È stato dimostrato che la riduzione del colesterolo totale, del colesterolo LDL e dell'apolipoproteina B riduce i rischi di eventi cardiovascolari e di mortalità cardiovascolare.
French: Des dosages plus forts sont susceptibles d'être nécessaires pour obtenir des taux de (LDL) cholestérol conformes aux orientations actuelles.
Italian: Potrebbero essere necessarie dosi superiori per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) in base alle linee guida attuali.
French: Les inhibiteurs de la glycoprotéine-P (par exemple la ciclosporine) peuvent augmenter la biodisponibilité de l'atorvastatine.
Italian: Gli inibitori della glicoproteina-P (p.es. ciclosporina) possono aumentare la biodisponibilità di atorvastatina.
French: - La posologie indiquée sous la rubrique 4.2 a été révisée comme suit: Lors des études de prévention primaire, la dose était de 10 mg/jour.
Italian: - La posologia indicata nella sezione 4.2 deve essere così aggiornata: Negli studi sulla prevenzione primaria la dose era di 10 mg/die.
French: Le CHMP souhaite donc restreindre l'indication aux patients présentant un risque élevé de premier événement cardiovasculaire, ce qui oblige le prescripteur à procéder à une évaluation individuelle des risques au lieu de suivre un algorithme de décision.
Italian: Per questo motivo il CHMP preferisce una limitazione dell'indicazione ai pazienti con rischio elevato di primo evento cardiovascolare, il che obbliga chi prescrive il trattamento a una valutazione individualizzata del rischio piuttosto che basare tale decisione su un algoritmo.
French: Une interaction potentielle avec d'autres substrats de cette isoenzyme n'est pas connue mais doit être prise en compte pour les médicaments à faible marge thérapeutique, tels que, par exemple, les antiarythmiques de la classe III, y compris l'amiodarone.
Italian: La possibile interazione con altri substrati di questo isoenzima non è nota, ma dovrebbe essere considerata per altri medicinali con un ristretto indice terapeutico, per esempio, agenti antiaritmici di classe III, incluso l'amiodarone.
French: Le tableau suivant présente le profil des effets indésirables de {PRODUCT NAME} sur base des données issues des études cliniques et d'une large expérience acquise depuis la commercialisation du produit.
Italian: Nella tabella seguente è illustrato il profilo di sicurezza di {NOME DI FANTASIA}, basato sui dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post-marketing.
French: Peu fréquents: neuropathie périphérique.
Italian: Non comuni: neuropatia periferica.
French: Faut-il exclure la population cible de l'étude ASCOT-LLA de l'indication proposée, excluant par là-même le traitement des patients non diabétiques présentant un risque cardiovasculaire élevé?
Italian: Se si debba escludere dall'indicazione proposta la popolazione target dello studio ASCOT-LLA, precludendo in tal modo il trattamento ai pazienti non diabetici con alto rischio cardiovascolare.
French: D'autres facteurs augmentent également le risque de maladie cardiaque notamment une pression sanguine élevée, un diabète, un poids corporel élevé, un manque d'exercice, le tabagisme ou un antécédent familial de maladie cardiaque.
Italian: Altri fattori che aumentano il rischio di malattia cardiaca includono pressione alta, diabete, aumento di peso, mancanza di esercizio fisico, fumo o una storia familiare di malattia cardiaca.
French: Cet effet devra être pris en compte lors du choix des doses de contraceptifs oraux.
Italian: L'aumento di tali concentrazioni deve essere tenuto in considerazione quando si stabiliscono le dosi dei contraccettivi orali.
French: La sécurité d'emploi de l'atorvastatine pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore été démontrée.
Italian: La sicurezza di atorvastatina in gravidanza e durante l'allattamento non è stata provata.
French: D'autres effets indésirables moins fréquents ont été notés chez certains patients prenant {NOM DU PRODUIT} ou d'autres médicaments similaires.
Italian: Altri effetti indesiderati meno comuni sono stati segnalati in alcuni pazienti in trattamento con {NOME DI FANTASIA} o con altri medicinali simili.
French: Les lipoprotéines de basse densité (LDL) se forment à partir des VLDL et sont essentiellement catabolisées au niveau des récepteurs à haute affinité pour les LDL (récepteurs LDL).
Italian: Le lipoproteine a bassa densità (LDL) sono formate a partire dalle VLDL e sono catabolizzate principalmente dal recettore ad alta affinità per le LDL (recettore LDL).
French: L'administration concomitante de ces médicaments peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques d'atorvastatine.
Italian: Tale somministrazione concomitante può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina.
French: L'atorvastatine doit être prescrite avec précaution chez les patients présentant des facteurs prédisposant à une rhabdomyolyse.
Italian: Atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi.
French: La biodisponibilité absolue de l'atorvastatine inchangée est d'environ 12% et la biodisponibilité systémique de l'inhibition de l'HMG-CoA réductase est de l'ordre de 30%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di atorvastatina è circa il 12% e la disponibilità sistemica dell'attività inibente la HMG-CoA reduttasi è circa il 30%.
French: Nb évènements (atorvastatine vs placebo)
Italian: N. di Eventi (Atorvastatina vs placebo)
French: L'atorvastatine diminue la synthèse des LDL et le nombre des particules de LDL.
Italian: Atorvastatina riduce la produzione di LDL e il numero di particelle di LDL.
French: L'excrétion de ce médicament ou de ses métabolites dans le lait humain n'est pas montré.
Italian: Non è noto se questo medicinale o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
French: Si vous constatez des problèmes de saignements inattendus ou inhabituels, cela peut suggérer une affection du foie.
Italian: Se manifesta un sanguinamento inmprevisto o insolito oppure dei lividi, ciò può suggerire un disturbo epatico.
French: Tous les patients n'étaient pas considérés comme ayant un risque élevé de premier évènement cardiovasculaire.
Italian: Non tutti i pazienti arruolati erano ritenuti ad alto rischio di primo evento cardiovascolare.
French: Concernant l'interaction observée entre l'atorvastatine et l'amlodipine, l'ensemble des données évaluées suggère que la pertinence clinique de cette interaction est discutable, voire inexistante, et ne justifie pas de mesure réglementaire concernant la prescription du produit.
Italian: Per quanto riguarda l'interazione osservata tra atorvastatina e amlodipina, l'insieme dei dati valutati indica che è di dubbia rilevanza clinica, sempre ammesso che esista, e che quindi non giustifica misure di regolamentazione sulla prescrizione.
French: Si vous êtes dans une de ces situations, votre médecin devra réaliser un contrôle sanguin avant, et éventuellement pendant, votre traitement avec {NOM DU PRODUIT} afin d'évaluer votre risque d'avoir des effets indésirables au niveau des muscles.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni è valida nel suo caso, il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima ed eventualmente durante il trattamento con {NOME DI FANTASIA} per prevedere il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare.
French: Inhibiteurs de protéases
Italian: Inibitori delle proteasi
French: Environ 70% de l'activité inhibitrice circulante de l'HMG-CoA réductase est attribuée aux métabolites actifs.
Italian: Circa il 70% dell'attività inibente circolante a carico della HMG-CoA reduttasi è attribuita ai metaboliti attivi.
French: Moins de 2% des patients ont été exclus des essais cliniques en raison d'effets indésirables liés à {PRODUCT NAME}.
Italian: Meno del 2% dei pazienti ha abbandonato gli studi clinici per effetti collaterali attribuiti a {NOME DI FANTASIA}.
French: Pour conclure, la question du libellé de l'indication reflétant le mieux les résultats des études évaluées a longuement été débattue.
Italian: Infine si è discusso molto sulla dicitura dell'indicazione più rispondente ai risultati degli studi esaminati.