FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eliglustat er også kontraindiceret til patienter, som har dårlig (PM´er) CYP2D6 metabolisering, og som tager en stærk CYP3Ahæmmer.
Czech: Eliglustat je také kontraindikován u pacientů s pomalým metabolismem (PMs) CYP2D6 užívajících silný inhibitor CYP3A.
Danish: Lægemiddel-interaktioner
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky
Danish: • Perikum - (også kendt som Hypericum perforatum) et naturlægemiddel, der kan købes uden recept og anvendes til at behandle depression og andre sygdomme
Czech: • třezalka tečkovaná - (Hypericum perforatum) - volně prodejný bylinný přípravek, používaný k léčbě deprese a jiných potíží.
Danish: Personer med en forventet CYP2D6langsommetabolisator fænotype (ca. 5 til 10 % af populationen) udviser højere eliglustatkoncentrationer end intermediære eller ekstensive CYP2D6-metabolisatorer.
Czech: Osoby s predikovaným fenotypem pomalého metabolismu zprostředkovaného CYP2D6 („pomalí metabolizátoři") (cca 5 až 10 % populace) vykazují vyšší koncentrace eliglustatu než osoby se středně rychlým („intermediární metabolizátoři") nebo rychlým metabolismem („extenzivní metabolizátoři") zprostředkovaným CYP2D6.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE EMBALLAGE FOR ENKELT BLISTER:HYLSTER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POUZDRO NA BLISTR - VNITŘNÍ OBAL PRO JEDEN BLISTR
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Danish: Efter gentagne doser af eliglustat på 127 mg to gange dagligt hos ikke-PM'er resulterede samtidig administration én gang dagligt af gentagne 600 mg doser af rifampicin (en stærk induktor af CYP3A samt efflukstransporteren P-gp) i et fald i eliglustat-eksponering på ca. 85 %.
Czech: Po opakovaném podání 127 mg eliglustatu dvakrát denně u pacientů s jiným než pomalým metabolismem způsobilo současné opakované podání 600 mg rifampicinu (což je silný induktor CYP3A a zároveň efluxního transportéru P-gp) jednou denně přibližně 85% pokles expozice eliglustatem.
Danish: • er en patient med nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Czech: • máte konečné stadium onemocnění ledvin.
Danish: - hvis du er en intermediær eller ekstensiv metabolisator, og bruger lægemidler, der er kendt under betegnelsen potente eller moderate CYP2D6-hæmmere (eksempler er quinidin og terbinafin), der anvendes i kombination med potente eller moderate CYP3A-hæmmere (eksempler er erythromycin og itraconazol).
Czech: - Jestliže patříte mezi pacienty se středně rychlým nebo rychlým metabolismem a současně užíváte léky známé jako silné nebo středně silné inhibitory CYP2D6 (například chinidin nebo terbinafin) v kombinaci se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A (například erythromycin a itrakonazol).
Danish: Cerdelga er indiceret til langtidsbehandling af voksne patienter med Gauchers sygdom type 1 (GD1), som er CYP2D6-langsomme metabolisatorer (poor metabolisers, PM'er), intermediære metabolisatorer (IM'er) eller ekstensive metabolisatorer (EM'er).
Czech: Přípravek Cerdelga je indikován k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 (Gaucher disease type 1, GD1) s pomalým metabolismem (PMs), středně rychlým metabolismem (IMs) nebo rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6.
Danish: Der bør udvises forsigtighed med stærke eller moderate CYP3A-hæmmere hos intermediære metabolisatorer (IM´er) og ekstensive metabolisatorer (EM´er).
Czech: Je třeba opatrnosti při podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A u pacientů se středně rychlým metabolismem (IMs) a rychlým metabolismem (EMs).
Danish: Stoffer, som kan øge koncentrationen af eliglustat
Czech: Látky, které mohou zvýšit expozici eliglustatu
Danish: Fortæl din læge, hvis du ammer.
Czech: Pokud kojíte, sdělte to svému lékaři.
Danish: • cobistat - bruges til at forbedre virkningen af antiretrovirale lægemidler (bruges til at behandle
Czech: • kobicistat - používá se ke zlepšení účinků antiretrovirotik (používá se k léčbě infekce HIV);
Danish: Ved brug af eliglustat med en stærk eller moderat CYP2D6-hæmmer eller CYP3A, se pkt.
Czech: Informace ohledně použití eliglustatu s jedním silným nebo středně silným inhibitorem CYP2D6 nebo CYP3A viz bod 4.5.
Danish: • er en intermediær eller en langsom metabolisator, og du har nogen form for nedsat leverfunktion.
Czech: • patříte mezi pacienty se středně rychlým nebo pomalým metabolismem a máte jakýkoliv stupeň poruchy funkce jater.
Danish: Elektrokardiografisk evaluering
Czech: Vyšetření EKG
Danish: Den ene URM, som fik 84 mg to gange dagligt, havde ikke en tilstrækkelig klinisk respons.
Czech: Jeden pacient s ultrarychlým metabolismem, který užíval 84 mg eliglustatu dvakrát denně neměl adekvátní odpověď na léčbu.
Danish: Derudover, i et klinisk forsøg med GD1-patienter, der blev stabiliseret på enzymsubstitutionsterapi (ERT) (dvs. som allerede havde opnået terapeutiske mål på ERT forud for påbegyndelse af Cerdelga-behandling), var plasma-GL1-niveauerne normale hos de fleste patienter og faldt efter Cerdelga-behandling.
Czech: pacienty, u nichž již bylo dosaženo terapeutických cílů při ERT před zahájením léčby přípravkem Cerdelga) byly hodnoty GL-1 v plazmě u většiny pacientů normální a po léčbě přípravkem Cerdelga se snížily.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Cerdelga skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Cerdelga.
Danish: - Hvis du er en ekstensiv metabolisator, og du har let eller moderat nedsat leverfunktion, samtidig med at du tager en stærk eller moderat CYP2D6-hæmmer.
Czech: - Jestliže patříte mezi pacienty s rychlým metabolismem a máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater a současně užíváte léky známé jako silné nebo středně silné inhibitory CYP2D6.
Danish: For at undersøge sikkerheden på langt sigt af eliglustat hos patienter, der er ordineret eliglustat, skal MAH oprette et underregister i International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher-registret for at indsamle sikkerhedsdata i henhold til en aftalt protokol
Czech: MAH je povinen podle dohodnutého protokolu v sub-registru Mezinárodní pracovní skupiny pro Gaucherovu chorobu (ICGG) shromažďovat údaje o bezpečnosti s cílem prověřit dlouhodobou bezpečnost užívání eliglustatu u pacientů, kterým byl předepsán.
Danish: Efter gentagne orale doser med 84 mg eliglustat to gange dagligt, er halveringstiden for eliglustat-eliminering cirka 4-7 timer hos ikke-PM'er og 9 timer hos PM'er.
Czech: Po opakovaném perorálním podání v dávce 84 mg eliglustatu dvakrát denně, je poločas eliminace eliglustatu přibližně 4-7 hodin u pacientů s jiným než pomalým metabolismem a 9 hodin u pacientů s pomalým metabolismem.
Danish: • En dosis eliglustat 84 mg en gang dagligt bør overvejes, når en stærk CYP2D6-hæmmer anvendes samtidigt hos intermediære metabolisatorer (IM´er) og ekstensive metabolisatorer (EM´er).
Czech: • Dávka eliglustatu 84 mg jednou denně se má zvážit při souběžném užívání silného inhibitoru CYP2D6 u pacientů se středně rychlým metabolismem (IMs) a rychlým metabolismem (EMs).
Danish: Tabel 4: Ændringer fra baseline til måned 12 (primær analyseperiode) hos patienter med GD1, som skiftede til Cerdelga i studie 02607
Czech: Tabulka 4: Změna mezi výchozím stavem a 12. měsícem (období primární analýzy) u pacientů s GD1 po přechodu na léčbu přípravkem Cerdelga ve studii 02607
Danish: Ved en dosering med eliglustat på 84 mg to gange dagligt hos ikke-PM'er, forudsiges det, at samtidig brug af potente eller moderate CYP2D6-hæmmere og potente eller moderate CYP3A-hæmmere vil forøge Cmax og AUC0-12 med henholdsvis 17- og 25-gange større.
Czech: Při dávkování 84 mg eliglustatu dvakrát denně se u pacientů s jiným než pomalým metabolismem předpokládá, že by souběžné užívání silných nebo středně silných inhibitorů CYP2D6 se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A zvýšilo Cmax až 17krát a AUC0-24 až 25krát.
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Czech: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Danish: • Hjertebanken
Czech: Onemocnění srdce
Danish: Nuværende data indikerer at dosisjustering ikke er nødvendigt (se pkt.
Czech: Data naznačují, že není nutná úprava dávkování (viz body 5.1 a 5.2).
Danish: • colchicin - bruges til at behandle gigt
Czech: • kolchicin - používaný k léčbě dny;
Danish: De forudsagte eksponeringer med 84 mg eliglustat en gang om dagen hos patienter, som er PM'er, forventes at ligne de eksponeringer, der blev observeret med 84 mg eliglustat to gange dagligt hos CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM'er).
Czech: Očekává se, že předpokládané expozice dávkou 84 mg eliglustatu podávaného jednou denně u pacientů s pomalým metabolismem, budou podobné expozici dávkou 84 mg eliglustatu podávaného dvakrát denně pacientům se středně rychlým metabolismem (IMs) zprostředkovaným CYP2D6.
Danish: MN = Multipler af normal
Czech: 9/l) NN = násobky normálu
Danish: • Der bør udvises forsigtighed med moderate CYP2D6-hæmmere hos intermediære metabolisatorer (IM´er) og ekstensive metabolisatorer (EM'er).
Czech: • Je třeba opatrnosti při podávání středně silných inhibitorů CYP2D6 u pacientů se středně rychlým metabolismem (IMs) a rychlým metabolismem (EMs).
Danish: Efter en enkelt 50 mg dosis metoprolol, et CYP2D6-substrat, resulterede samtidig administration af gentagne 127 mg doser eliglustat to gange dagligt i henholdsvis 1,5- og 2,1-gange større metoprolol Cmax og AUC.
Czech: Po jedné dávce 50 mg metoprololu (což je substrát CYP2D6) způsobilo současné opakované podání 127 mg eliglustatu dvakrát denně 1,5násobné zvýšení Cmax metoprololu a 2,1násobné zvýšení AUC metoprololu.
Danish: Hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM´er) med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) er der ikke behov for dosisjustering, og den anbefalede dosis er 84 mg eliglustat to gange dagligt.
Czech: U pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s lehkou poruchou funkce jater (stupeň A podle Child-Pughovy klasifikace) není nutná úprava dávkování a doporučená dávka je 84 mg eliglustatu dvakrát denně.
Danish: • Forpligtelse til at udføre foranstaltninger efter godkendelse Beskrivelse
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření MAH uskuteční ve stanovené lhůtě níže uvedené opatření:
Danish: Før påbegyndelse af behandling med Cerdelga skal patienterne genotypebestemmes for CYP2D6 for bestemmelse af CYP2D6-metaboliseringsstatus (se pkt.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Cerdelga je nutno stanovit genotyp CYP2D6 pacienta pro zjištění, jak rychlý má metabolismus zprostředkovaný CYP2D6 (viz bod 4.2 „Zvláštní populace").
Danish: • aprepitant - antiemetika (bruges til at reducere opkastning)
Czech: • aprepitant - antiemetika (léky tlumící zvracení);
Danish: Virkningen af alvorlig nedsat leverfunktion blev ikke undersøgt hos personer med nogen CYP2D6-fænotype (se pkt.
Czech: Účinek těžké poruchy funkce jater nebyl hodnocen u subjektů s jakýmkoliv fenotypem metabolismu zprostředkovaného CYP2D6 (viz bod 4.2, 4.3 a 4.4).
Danish: Man bør overveje en dosis på 84 mg eliglustat en gang om dagen, når der samtidig bruges en stærk CYP2D6-hæmmer (f.eks. paroxetin, fluoxetin, quinidin, bupropion) hos IM'er og EM'er.
Czech: Dávka eliglustatu 84 mg jednou denně se má zvážit při souběžném podání silného inhibitoru CYP2D6 (např. paroxetinu, fluoxetinu, chinidinu, bupropionu) s eliglustatem u výše uvedených pacientů.
Danish: Efter gentagne doser 84 mg Cerdelga en gang daglig forventes Cmax og AUC0-24 at være 3,1 og 3,2 gange højere hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er), som modtager Cerdelga 84 mg to gange dagligt (se pkt.
Czech: Po opakovaném podání 84mg dávky přípravku Cerdelga jednou denně se předpokládá, že budou hodnoty Cmax a AUC0-12 3,1násobně a 3,2násobně vyšší u pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 se středně těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými pacienty s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6, užívajících 84 mg přípravku Cerdelga dvakrát denně (viz bod 4.2 a 4.4).
Danish: Efter gentagne doser 84 mg Cerdelga to gange dagligt forventes Cmax og AUC0-12 at være 2,4 og 2,9 gange højere hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med let nedsat leverfunktion og 6,4 og 8,9 gange højere hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske CYP2D6- ekstensive metabolisatorer (EM'er).
Czech: Po opakovaném podání 84mg dávek přípravku Cerdelga dvakrát denně se předpokládá, že budou hodnoty Cmax a AUC0-12 2,4násobně a 2,9násobně vyšší u pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s lehkou poruchou funkce jater a 6,4násobně a 8,9násobně vyšší u pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 se středně těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými pacienty s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6.
Danish: Efter gentagne doser af eliglustat 84 mg to gange dagligt hos ikke-PM'er resulterede samtidig administration med gentagne 30 mg doser én gang dagligt af paroxetin, en stærk hæmmer af CYP2D6, i en stigning på 7,3- og 8,9-gange større af henholdsvis eliglustat Cmax og AUC0-12.
Czech: Po opakovaném podání 84 mg eliglustatu dvakrát denně u pacientů s jiným než pomalým metabolismem způsobilo současné opakované podání 30 mg paroxetinu (což je silný inhibitor CYP2D6) jednou denně 7,3násobné zvýšení Cmax eliglustatu a 8,9násobné zvýšení AUC0-12 eliglustatu.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Czech: Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
Danish: Hos CYP2D6-EM´er med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) anbefales eliglustat ikke (se pkt.
Czech: U pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 v terminálním stadiu onemocnění ledvin [end stage renal disease (ESRD)] se podávání eliglustatu nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Hver kapsel indeholder 84 mg eliglustat (som tartrat).
Czech: Jedna tobolka obsahuje eliglustatum 84 mg (ve formě tartrátu)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Øvrige midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, forskellige midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX10.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva;
Danish: Brug af Cerdelga under disse forhold resulterer i væsentligt forhøjede eliglustat-plasmakoncentrationer (se pkt.
Czech: Užívání přípravku Cerdelga za těchto podmínek způsobuje podstatné zvýšení koncentrací eliglustatu v plazmě (viz body 4.4 a 4.5).
Danish: • er en intermediær eller en langsom metabolisator, og du har nedsat nyrefunktion.
Czech: • patříte mezi pacienty se středně rychlým nebo pomalým metabolismem a máte poruchu funkce ledvin.
Danish: Der er begrænset erfaring med behandling med Cerdelga hos patienter, som er PM'er eller URM'er.
Czech: Je jen omezená zkušenost s léčbou přípravkem Cerdelga u výše uvedených pacientů.
Danish: Stoffer, hvis koncentration kan øges af eliglustat
Czech: Látky, u nichž může být zvýšena expozice po podání eliglustatu
Danish: Ved en dosering med eliglustat på 84 mg en gang dagligt hos PM'er, forudsiges det, at samtidig brug af potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ketoconazol, clarithromycin, itraconazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazol, voriconazol, telithromycin, conivaptan, boceprevir) vil forøge Cmax og AUC0-24 af eliglustat med 4,3- og 6,2 gange.
Czech: Při dávkování 84 mg eliglustatu jednou denně se u výše uvedených pacientů předpokládá, že souběžné užívání silných inhibitorů CYP3A (např. ketokonazol, klarithromycin, itrakonazol, kobicistat, indinavir, lopinavir, rotonavit, sachinavir, telaprevit, tipranavir, posakonazol, vorikonazol, telitromycin, conivaptan, boceprevir) by zvýšilo Cmax a AUC0-24 eliglustatu 4,3 a 6,2krát.
Danish: Hæmoglobinniveau Patienter med stabilt hæmoglobinniveau (%) Ændringer fra baseline i hæmoglobinniveau (g/dl) Levervolumen Patienter med stabil levervolumen (%) Ændringer fra baseline i levervolumen MN (%)
Czech: Absolutní změna hladiny hemoglobinu (g/dl) Objem jater Procento pacientů se stabilním objemem jater a
Danish: Eliglustat må ikke bruges hos patienter, der er CYP2D6-ultra-hurtige metabolisatorer (URM'er) eller ubestemte metabolisatorer (se pkt.
Czech: Eliglustat se nemá používat u pacientů s ultrarychlým metabolismem (URMs) nebo neurčeným metabolismem zprostředkovaným enzymem CYP2D6 (viz bod 4.4).
Danish: Trombocyttal Procentdel af patienter med stabile trombocyttala
Czech: Pacienti se stabilním počtem trombocytů
Danish: • Svimmelhed
Czech: • průjem
Danish: Brug af eliglustat med potente CYP3A-induktorer nedsætter eksponeringen for eliglustat væsentligt, hvilket kan reducere den terapeutiske effektivitet af eliglustat.
Czech: Použití eliglustatu se silnými induktory CYP3A podstatně snižuje expozici eliglustatu, což může snížit terapeutickou účinnost eliglustatu; proto se souběžné podávání nedoporučuje (viz bod 4.5).
Danish: • Cerdelga er kontraindiceret hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM´er) med alvorlig nedsat leverfunktion.
Czech: • Přípravek Cerdelga je kontraindikován u pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s těžkou poruchou funkce jater.
Danish: Begrænsede eller ingen data er tilgængelige hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er), intermediære metabolisatorer (IM'er) eller langsomme metabolisatorer (PM'er) med ESRD og hos CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM'er) eller langsomme metabolisatorer (PM'er) med let, moderat eller alvorlig nedsat nyrefunktion; Anvendelse af eliglustat hos disse patienter anbefales ikke (se pkt.
Czech: Údaje o pacientech s rychlým metabolismem (EMs), středně rychlým metabolismem (IMs) nebo pomalým metabolismem (PMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s ESRD a o pacientech se středně rychlým metabolismem (IMs) nebo pomalým metabolismem (PMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, jsou omezené nebo nejsou k dispozici; použití eliglustatu u těchto pacientů se nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: Eliglustat er kontraindiceret hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM´er) med alvorlig nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Czech: Eliglustat je kontraindikován u pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s těžkou (stupeň C podle Child-Pughovy klasifikace) poruchou funkce jater (viz body 4.3 a
Danish: • Cerdelga anbefales ikke til CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM´er) eller langsomme metabolisatorer (PM´er) med nogen grad af nedsat leverfunktion.
Czech: • Užívání přípravku Cerdelga se nedoporučuje u pacientů se středně rychlým metabolismem (IMs) nebo pomalým metabolismem (PMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s jakýmkoliv stupněm poruchy funkce jater.
Danish: Samtidig administration af eliglustat med P-gp- eller CYP2D6-substratstoffer kan øge plasmakoncentrationen af disse stoffer.
Czech: Eliglustat je inhibitorem P-gp a CYP2D6 in vitro; souběžné podávání eliglustatu se substráty P-gp nebo CYP2D6 může zvýšit koncentrace těchto látek v plazmě.
Danish: • Træthed
Czech: • závrať
Danish: Studie 304 var et enkeltgruppe, open-label, multicenterstudie af Cerdelga hos 26 patienter.
Czech: Dlouhodobé klinické výsledky léčby dosud neléčených pacientů s GD1 - studie 304 Studie 304 byla otevřená multicentrická studie s jedním ramenem, hodnotící přípravek Cerdelga u 26 pacientů.
Danish: Ændring i forhold til baseline (middel)
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě (průměr)
Danish: Brugen af potente eller moderate CYP2D6-hæmmere samtidigt med en stærk eller moderat CYP3A-hæmmer er kontraindikeret hos IM'er og EM'er.
Czech: Užívání silných nebo středně silných inhibitorů CYP2D6 souběžně se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A je u pacientů se středně rychlým a rychlým metabolismem kontraindikováno.
Danish: På grund af signifikant øgede eliglustat-plasmakoncentrationer er Cerdelga kontraindiceret hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM´er) med alvorlig nedsat leverfunktion og hos CYP2D6ekstensive metabolisatorer (EM´er) med let eller moderat nedsat leverfunktion, som tager en stærk eller moderat CYP2D6-hæmmer (se pkt.
Czech: Vzhledem k významně zvýšeným plazmatickým koncentracím eliglustatu je přípravek Cerdelga kontraindikován u pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s těžkou poruchou funkce jater a u pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater, užívajících silný nebo středně silný inhibitor CYP2D6 (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: EU/2/06/062/005 Cerenia 10 mg/ml
Czech: 10 mg/ml injekční roztok psi a kočky intravenózní a subkutánní lahvička (sklo) 20 ml
Danish: 1 hætteglas Ikke relevant
Czech: 1 lahvička
Danish: ATCvet-kode: QA04AD90
Czech: ATCvet kód: QA04AD90
Danish: Vask hænderne efter håndtering.
Czech: Po použití umýt ruce.
Danish: Den individuelle variation i kinetikken kan være stor, op til 70 CV % for AUC.
Czech: Rozdíly v kinetice mezi jednotlivci mohou být velké, do 70 CV % pro AUC.
Danish: * Til hunde under 3 kg kan præcis dosering ikke opnås.
Czech: * správná dávka pro psy menší než 3 kg nemůže být přesně dosažena
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetikum.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika.
Danish: Disse symptomer er forbigående og ophører, når transporten er slut.
Czech: Tyto příznaky jsou dočasné a měly by ustoupit po skončení cesty.
Danish: Hvis det vurderes, at det er nødvendigt at behandle i mere en 5 dage, bør der iværksættes omhyggelig monitorering af potentielle bivirkninger.
Czech: Pokud je léčba trvající déle než 5 dní považována za nutnou, je třeba pečlivě sledovat možné nežádoucí účinky.
Danish: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANIEN
Czech: Vall de Bianya 17813 (Girona) ŠPANĚLSKO
Danish: Hvis hunden får Cerenia på en fuldstændig tom mave, kan det fremkalde opkastning hos hunden.
Czech: Podání Cerenia při úplně prázdném žaludku může způsobit zvracení vašeho psa.
Danish: Det er meget almindeligt at der hos katte observeres moderat til alvorligt respons over for injektion (hos cirka en tredjedel af kattene).
Czech: U koček je velmi často pozorována střední až silná odezva na injekci (zhruba u jedné třetiny koček).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29/09/2006 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 29/09/2011
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 29/09/2006
Danish: Maropitant er effektivt mod opkastning.
Czech: Maropitant je účinný proti zvracení.
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas.
Czech: Každá kartonová krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.
Danish: Den indeholder også metakresol som konserveringsmiddel.
Czech: Také obsahuje metakresol jako konzervační prostředek.
Danish: Sulfobutylether β-cyklodekstrin (SBECD) Metakresol
Czech: Sulfobutoxybetadex (SBECD) Metakresol
Danish: Hunden bør observeres omhyggeligt efter indgivelsen for at sikre, at hver tablet er slugt.
Czech: Psi by měli být po podání pečlivě sledováni, aby se zajistilo, že každá tableta je polknutá.
Danish: Cerenia tabletter:
Czech: Cerenia tablety:
Danish: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Czech: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Danish: s.c., i.v.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ s.c., i.v.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: 4 tabletter
Czech: 4 tablety
Danish: Der er ikke blevet præsenteret data for overdoseringer hos voksne katte.
Czech: Nejsou dostupná data pro předávkování u dospělých koček.
Danish: 1 ml af injektionsvæske indeholder:
Czech: 1 ml roztoku obsahuje:
Danish: Metakresol (som konserveringsmiddel)
Czech: Pomocné látky: Metakresol (jako konzervační prostředek)