FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Exforge HCT by měl být používán s opatrností při léčbě hypertenze u pacientů s jednostrannou nebo oboustrannou stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny, vzhledem k tomu, že u těchto pacientů může dojít k nárůstu hladiny močoviny v krvi a kreatininu v séru.
Polish: Produkt Exforge HCT należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, gdyż u takich pacjentów może się zwiększyć stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Exforge HCT uvedený níže je založen na klinických studiích prováděných s přípravkem Exforge HCT a na známém bezpečnostním profilu jednotlivých složek, amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Exforge HCT przedstawiony poniżej powstał na podstawie badań klinicznych z zastosowaniem produktu Exforge HCT i znanego profilu bezpieczeństwa stosowania poszczególnych składników: amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu.
Czech: Použití Exforge HCT u pediatrické populace (pacienti mladší 18 let) v indikaci esenciální hypertenze není relevantní.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Exforge HCT u dzieci i młodzieży (pacjenci w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Czech: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že byla pozorována spojitost mezi hydrochlorothiazidem a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce.
Polish: Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem NMSC.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Exforge HCT u všech podskupin pediatrické populace v případě esenciální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Exforge HCT we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w samoistnym nadciśnieniu tętniczym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: Přípravek Exforge HCT může být užíván pacienty ve věku 65 let a více ve stejných dávkách jako u ostatních dospělých a stejným způsobem, jakým dříve užívali tři léčivé látky amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) Lek Exforge HCT można stosować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce jak u pozostałych dorosłych pacjentów i w ten sam sposób, w jaki przyjmowali oni trzy substancje zwane amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem.
Czech: Exforge HCT tablety obsahují tři látky nazývané amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid.
Polish: Tabletki Exforge HCT zawierają trzy substancje: amlodypinę, walsartan oraz hydrochlorotiazyd.
Czech: Navíc současné podání přípravku Exforge HCT a NSAID může vést ke zhoršení renálních funkcí a ke zvýšení hladiny draslíku v séru.
Polish: Ponadto, jednoczesne stosowanie produktu Exforge HCT i NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Czech: Neužívejte Exforge HCT s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.
Polish: Nie należy przyjmować leku Exforge HCT razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
Czech: Zkušenosti s podáním přípravku Exforge HCT těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak doświadczenia odnośnie stosowania produktu Exforge HCT u kobiet w ciąży.
Czech: Přípravek Exforge HCT je kontraindikován u pacientů s hyperkalcemií a má být užíván pouze po úpravě již existující hyperkalcemie.
Polish: Produkt Exforge HCT jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z hiperkalcemią i można go stosować jedynie po wyrównaniu występującej wcześniej hiperkalcemii.
Czech: Přípravek Exforge HCT kombinuje tři antihypertenzní složky s komplementárním mechanismem účinku na úpravu krevního tlaku u pacientů s esenciální hypertenzí: amlodipin, který patří do skupiny antagonistů kalcia, a valsartan, který patří do skupiny antagonistů angiotensinu II, a hydrochlorothiazid patřící do třídy thiazidových diuretik.
Polish: Produkt Exforge HCT zawiera trzy składniki przeciwnadciśnieniowe o uzupełniających się mechanizmach kontrolowania ciśnienia krwi u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym: amlodypina należy do grupy antagonistów wapnia, walsartan do grupy leków będących antagonistami angiotensyny II, a hydrochlorotiazyd należy do grupy tiazydowych leków moczopędnych.
Czech: Amlodipinová složka přípravku Exforge HCT inhibuje přestup iontů vápníku přes membrány do srdečního a cévního hladkého svalstva.
Polish: Amlodypina - składnik produktu Exforge HCT hamuje wejście jonów wapnia przez błony komórkowe do komórek mięśnia sercowego oraz mięśni gładkich naczyń krwionośnych.
Czech: Během užívání přípravku Exforge HCT si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
Polish: Podczas stosowania leku Exforge HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.
Czech: V této 8týdenní kontrolované studii byly laboratorní změny pozorované při léčbě kombinací Exforge HCT mírné a v souladu s farmakologickým účinkem jednotlivých složek.
Polish: Zmiany zaobserwowane w wynikach badań laboratoryjnych w trwającym 8 tygodni kontrolowanym badaniu klinicznym z użyciem produktu Exforge HCT, były łagodne i zgodne z mechanizmem farmakologicznym leków stosowanych w monoterapii.
Czech: Pokud je přípravek Exforge HCT používán během kojení, dávky by měly být co možná nejnižší.
Polish: W przypadku stosowania produktu Exforge HCT w czasie karmienia piersią, należy stosować jak najmniejsze dawki.
Czech: Pro přípravek Exforge HCT nebyly provedeny žádné formální studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi dla produktu Exforge HCT.
Czech: Maximální doporučená dávka přípravku Exforge HCT je 10 mg/320 mg/25 mg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka produktu Exforge HCT wynosi 10 mg/320 mg/25 mg.
Czech: Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte Exforge HCT a řekněte to svému lékaři.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Exforge HCT i należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Czech: Pokud se během léčby přípravkem Exforge HCT objeví fotosenzitivita, doporučuje se léčbu přerušit.
Polish: Jeśli podczas leczenia produktem Exforge HCT wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia.
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Exforge HCT kontraindikován u pacientů s anurií (viz bod 4.3) a u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (hodnota glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Polish: Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, stosowanie preparatu Exforge HCT jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje bezmocz (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené dle tříd orgánových systémů a četnosti MedDRA, se týkají přípravku Exforge HCT (amlodipin/valsartan/HCT) a amlodipinu, valsartanu a HCT samostatně.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją MedDRA dotyczącą częstości, dotyczą produktu Exforge HCT (amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd) oraz amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu stosowanych osobno.
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Exforge HCT kontraindikován u symptomatické hyperurikemie.
Polish: Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, stosowanie produktu Exforge HCT jest przeciwwskazane w przypadku występowania objawowej hiperurykemii.
Czech: Existuje omezená zkušenost s užíváním přípravku Exforge HCT, zvláště v maximální dávce, u pacientů se srdečním selháním nebo ischemickou chorobou srdeční.
Polish: Niewydolność serca i choroba niedokrwienna serca Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Exforge HCT, szczególnie w maksymalnej dawce, u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca jest ograniczone.
Czech: Snížení systolického/diastolického tlaku při léčbě přípravkem Exforge HCT bylo o 7,6/5,0 mmHg vyšší než u kombinace valsartan/hydrochlorothiazid, o 6,2/3,3 mmHg vyšší než u kombinace amlodipin/valsartan a o 8,2/5,3 mmHg vyšší než u kombinace amlodipin/hydrochlorothiazid.
Polish: Obniżenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi pod wpływem produktu Exforge HCT było o 7,6/5,0 mmHg większe niż po zastosowaniu walsartanu z hydrochlorotiazydem, o 6,2/3,3 mmHg większe w porównaniu z leczeniem amlodypiną z walsartanem oraz o 8,2/5,3 mmHg większe niż po zastosowaniu amlodypiny z hydrochlorotiazydem.
Czech: Bezpečnost přípravku Exforge HCT byla hodnocena v jeho maximální dávce 10 mg/320 mg/25 mg v jedné kontrolované krátkodobé (8 týdnů) studii zahrnující 2 271 pacientů, z nichž 582 užívalo valsartan v kombinaci s amlodipinem a hydrochlorothiazidem.
Polish: 10 mg/320 mg/25 mg w jednym kontrolowanym krótkotrwałym (trwającym 8 tygodni) badaniu klinicznym z udziałem 2 271 pacjentów, spośród których 582 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną i hydrochlorotiazydem.
Czech: Pokud se během léčby hydrochlorothiazidem vyvine hypokalemie, má být podávání přípravku Exforge HCT přerušeno až do dosažení stabilní korekce hladiny draslíku.
Polish: Jeśli podczas stosowania hydrochlorotiazydu rozwinie się hipokaliemia, należy przerwać stosowanie produktu Exforge HCT do czasu uzyskania stabilnej równowagi potasowej.
Czech: Je nicméně důležité vzít v potaz, že přípravek Exforge HCT může zvyšovat hypotenzivní účinek jiných antihypertenziv.
Polish: Istotne jest jednak, aby wziąć pod uwagę, że produkt Exforge HCT może nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi.
Czech: Pokud se objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Exforge HCT a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Exforge HCT i skontaktować się z lekarzem.
Czech: Dávka přípravku Exforge HCT by měla být stanovena na základě dávek jednotlivých složek kombinace v době převádění.
Polish: Dawkę produktu Exforge HCT należy określić na podstawie dawek poszczególnych substancji czynnych przyjmowanych przed zmianą leczenia.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Exforge HCT, než jste měl(a) Pokud jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet Exforge HCT, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exforge HCT W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek Exforge HCT, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Czech: Při léčbě přípravkem Exforge HCT je u pacientů s poruchou funkce ledvin doporučeno pravidelné monitorování sérových elektrolytů (včetně draslíku), kreatininu a kyseliny močové.
Polish: W przypadku stosowania produktu Exforge HCT u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy krwi (w tym potasu), kreatyniny i kwasu moczowego.
Czech: V kontrolované studii přípravku Exforge HCT se u mnoha pacientů opačné účinky 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu na sérovou hladinu draslíku přibližně vyrovnaly.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym z użyciem produktu Exforge HCT, u wielu pacjentów walsartan w dawce 320 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 25 mg w przybliżeniu równoważyły swoje przeciwstawne działanie na stężenie potasu w surowicy krwi.
Czech: Pacienti užívající přípravek Exforge HCT by měli při řízení nebo obsluze strojů myslet na to, že se příležitostně mohou vyskytnout závratě nebo slabost.
Polish: Pacjenci stosujący produkt Exforge HCT powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy i znużenia podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater bez cholestázy je maximální doporučená dávka 80 mg valsartanu, z tohoto důvodu není Exforge HCT vhodný pro tuto skupinu pacientů (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby bez cholestazy, maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg, dlatego też produkt Exforge HCT nie jest odpowiedni dla tej grupy pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Czech: Po perorálním podání přípravku Exforge HCT běžným zdravým dospělým je maximálních plazmatických hladin amlodipinu dosaženo během 6-8 hodin, valsartanu během 3 hodin a hydrochlorothiazidu během 2 hodin.
Polish: Po doustnym podaniu produktu Exforge HCT zdrowym osobom dorosłym maksymalne stężenia amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu w osoczu osiągane są odpowiednio po 6-8 godzinach, 3 godzinach i 2 godzinach.
Czech: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety
Polish: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane
Czech: Co je Exforge HCTa k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Exforge HCT i w jakim celu się go stosuje
Czech: V 8. týdnu bylo průměrné snížení systolického/diastolického krevního tlaku 39,7/24,7 mmHg při léčbě přípravkem Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg při léčbě kombinací valsartan/hydrochlorothiazid, 33,5/21,5 mmHg při léčbě kombinací amlodipin/valsartan a 31,5/19,5 mmHg při léčbě kombinací amlodipin/hydrochlorothiazid.
Polish: W tygodniu 8 średnie zmniejszenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi wyniosło 39,7/24,7 mmHg po zastosowaniu produktu Exforge HCT; 32,0/19,7 mmHg w grupie walsartanu/hydrochlorotiazydu; 33,5/21,5 mmHg w grupie amlodypiny/walsartanu oraz 31,5/19,5 mmHg w grupie amlodypiny/hydrochlorotiazydu.
Czech: Dosud nejsou zkušenosti s předávkováním přípravkem Exforge HCT.
Polish: Brak doświadczeń z przedawkowaniem produktu Exforge HCT.
Czech: Současné přípravku Exforge HCT s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Polish: - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Exforge HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater bez cholestázy je maximální doporučená dávka valsartanu 80 mg, a proto není přípravek Exforge HCT pro tuto skupinu pacientů vhodný (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy maksymalna zalecana dawka wynosi 80 mg walsartanu, dlatego nie należy stosować produktu Exforge HCT w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Czech: Co je Exforge HCT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Exforge HCT užívat Jak se Exforge HCT užívá
Polish: Co to jest lek Exforge HCT i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exforge HCT Jak stosować lek Exforge HCT Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Exforge HCT Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Při změně terapie u vhodných pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) na přípravek Exforge HCT musí být podán kombinovaný přípravek s nejnižší dostupnou dávkou amlodipinu.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w podeszłym wieku (patrz punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na produkt leczniczy Exforge HCT, należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny jako składnika leku złożonego.
Czech: Léčba přípravkem Exforge HCT by měla být zahájena pouze po úpravě hypokalemie a hypomagnesemie.
Polish: Leczenie produktem Exforge HCT można rozpocząć dopiero po wyrównaniu hipokaliemii i jakiejkolwiek występującej równocześnie hipomagnezemii.
Czech: Jednotlivá složka Exforge HCT
Polish: Poszczególny składnik produktu Exforge HCT
Czech: Klinické studie zabývající se fertilitou nebyly provedeny u přípravku Exforge HCT.
Polish: Brak badań klinicznych dotyczących płodności podczas stosowania produktu Exforge HCT.
Czech: Exforge HCT by měl být užíván pouze po úpravě hladiny sodíku a/nebo hypovolemie.
Polish: Exforge HCT można stosować jedynie po wyrównaniu wcześniej występującego niedoboru sodu i (lub) niedoboru płynów.
Czech: Před převedením na Exforge HCT by měli být pacienti kompenzováni na stálých dávkách monokomponentních přípravků užívaných ve stejný čas.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Exforge HCT, należy kontrolować stan pacjentów za pomocą ustalonych dawek poszczególnych substancji czynnych, stosowanych jednocześnie.
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího Exforge HCT objeví nadměrná hypotenze, měl by být uložen do polohy vleže, a pokud je to nutné, měl by dostat intravenózní infuzi fyziologického roztoku.
Polish: Jeśli wystąpi znaczne niedociśnienie związane z leczeniem produktem Exforge HCT, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie potrzeby, podać dożylnie 0,9% roztwór NaCl.
Czech: S ohledem na obsah valsartanu je přípravek Exforge HCT kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Polish: Ze względu na składnik produktu- walsartan, stosowanie preparatu Exforge HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Czech: Při změně terapie u vhodných pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) s poruchou funkce jater na přípravek Exforge HCT musí být podán kombinovaný přípravek s nejnižší dostupnou dávkou amlodipinu.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współtowarzyszącymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na produkt leczniczy Exforge HCT, należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny jako składnika leku złożonego.
Czech: Používání přípravku Exforge HCT během kojení se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Exforge HCT w czasie karmienia piersią.
Czech: S ohledem na obsah valsartanu je přípravek Exforge HCT kontraindikován u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.3).
Polish: Ze względu na wchodzący w skład produktu walsartan, produkt Exforge HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Czech: Četnost Exforge HCT
Polish: Częstość Exforge HCT
Czech: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
Polish: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd
Czech: Vícečetné balení: 280 (20 balení po 14) potahovaných tablet.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 280 (20 opakowań zawierajacych po 14) tabletek powlekanych.
Czech: Nadměrná hypotenze, včetně ortostatické hypotenze, byla v kontrolované studii na pacientech se středně závažnou až závažnou nekomplikovanou hypertenzí pozorována u 1,7 % pacientů léčených maximální dávkou přípravku Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) ve srovnání s 1,8 % pacientů léčených kombinací valsartan/hydrochlorothiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % léčených kombinací amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) a 0,2 % léčených kombinací hydrochlorothiazid/amlodipin (25 mg/10 mg).
Polish: Znaczne niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne obserwowano u 1,7% pacjentów leczonych maksymalną dawką produktu Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) w porównaniu do 1,8% pacjentów leczonych walsartanem i hydrochlorotiazydem (320 mg/25 mg), 0,4% pacjentów leczonych amlodypiną i walsartanem (10 mg/320 mg), oraz 0,2% pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem i amlodypiną (25 mg/10 mg) w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem bez powikłań.
Czech: U pacientů se srdečním selháním a ischemickou chorobou srdeční se doporučuje opatrnost, především při použítí maximální dávky přípravku Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą, niedokrwienną serca szczególnie stosując maksymalną dawkę produktu Exforge HCT wynoszącą 10 mg/320 mg/25 mg.
Czech: Pokud se objeví angioedém, léčba přípravkem Exforge HCT by měla být okamžitě přerušena a přípravek by neměl být znovu podáván.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Exforge HCT i nie należy go podawać ponownie.
Czech: Přípravek Exforge HCT je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, anurií nebo u pacientů podstupující dialýzu (viz bod 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Exforge HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, anurią lub poddawanych dializie (patrz punkt 4.3).
Czech: (Také se doporučuje neužívat přípravek Exforge HCT v časném těhotenství - viz bod Těhotenství.)
Polish: Kiedy nie stosować leku Exforge HCT po trzecim miesiącu ciąży (zaleca się również unikać stosowania leku Exforge HCT we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża");
Czech: V případě závažné nebo rychlé hyponatremie, vyvíjející se během léčby přípravkem Exforge HCT, by měla být léčba přerušena, dokud nedojde k normalizaci natremie.
Polish: Jeśli podczas stosowania hydrochlorotiazydu rozwinie się ciężka lub nagła hiponatremia, należy przerwać jego stosowanie do czasu normalizacji stężenia sodu we krwi.
Czech: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety
Polish: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane
Czech: Pokud pacienti léčení přípravkem Exforge HCT trpí závratí, bolestí hlavy, únavou nebo nevolností, může být schopnost reakce snížena.
Polish: Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący produkt Exforge HCT odczuwa zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności.
Czech: Jak Exforge HCT uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Exforge HCT
Czech: Co Exforge HCT obsahuje
Polish: Co zawiera lek Exforge HCT
Czech: U starších pacientů je doporučena opatrnost, včetně častějšího monitorování krevního tlaku, především při použití maximální dávky přípravku Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, protože dostupná data v této skupině pacientů jsou omezená.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest ostrożność, w tym częstsze monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie podczas stosowania maksymalnej dawki produktu Exforge HCT wynoszącej 10 mg/320 mg/25 mg ze względu na ograniczoną ilość danych odnośnie tej grupy pacjentów.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Exforge HCT je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Exforge HCT znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Exforge HCT se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, nejlépe ráno.
Polish: Produkt Exforge HCT przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki raz na dobę o stałej porze dnia, najlepiej rano.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Exforge HCT.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Exforge HCT.