FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò contiene 10 mg di ciclosporina.
Greek: Αυτή περιέχει 10 mg κυκλοσπορίνης.
Italian: - Accertarsi che la siringa non venga a contatto con il liquido contenuto del flacone.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα δεν αγγίζει το υγρό στο ποτήρι.
Italian: Nei pazienti non trapiantati si raccomanda il monitoraggio occasionale dei livelli ematici di ciclosporina, ad es. quando Sandimmun è somministrato in associazione a sostanze che possono interferire con la farmacocinetica della ciclosporina o in caso di risposta clinica insolita (ad es. mancanza di efficacia o aumento dell'intolleranza al farmaco che si manifesta anche come disfunzione renale).
Greek: Σε μη-μεταμοσχευμένους ασθενείς συνιστάται περιστασιακή παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα, π.χ. όταν το Sandimmun συγχορηγείται με δραστικές ουσίες που μπορεί να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης ή σε περίπτωση ασυνήθους κλινικής ανταπόκρισης (π.χ. έλλειψη αποτελεσματικότητας ή αυξημένη δυσανεξία στο φάρμακο όπως νεφρική δυσλειτουργία).
Italian: - con prodotti contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni).
Greek: - με προϊόντα που περιέχουν Υπερικό το διάτρητο (St John's Wort).
Italian: Atorvastatina 10-80 mg
Greek: Ατορβαστατίνη 10-80 mg Σιμβαστατίνη
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sandimmun e contenuto della confezione Sandimmun concentrato per soluzione per infusione è fornito in fiale contenenti 1 ml o 5 ml di concentrato.
Greek: Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Sandimmun παρέχεται σε φύσιγγες που περιέχουν 1 ml ή 5 ml πυκνού διαλύματος.
Italian: Il succo di pompelmo deve essere evitato come liquido diluente per la sua possibile interferenza con il sistema enzimatico del citocromo P450 (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Λόγω της πιθανής αλληλεπίδρασης με το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος P450, θα πρέπει να αποφεύγεται ο χυμός γκρέϊπφρουτ για την αραίωση (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: • Digossina (usata per il trattamento di problemi cardiaci), medicinali che abbassano il colesterolo (inibitori della reduttasi HMG-CoA chiamati anche statine), prednisolone, etoposide (usata per il trattamento del cancro), repaglinide (un medicinale antidiabetico), immunosoppressori (everolimus, sirolimus), ambrisentan e specifici medicinali contro il cancro chiamati antracicline (es. doxorubicina).
Greek: • Διγοξίνη (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων), φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη (αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, οι οποίοι καλούνται «στατίνες»), πρεδνιζολόνη, ετοποσίδη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου), ρεπαγλινίδη (αντιδιαβητικό φάρμακο), ανοσοκατασταλτικά (εβερόλιμους, σιρόλιμους), αμπρισεντάνη και ειδικά αντικαρκινικά φάρμακα που ονομάζονται «ανθρακυκλίνες» (όπως η δοξορουβικίνη).
Italian: Questi comprendono: medicinali antibatterici (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), medicinali antifungini che contengono anfotericina B, medicinali usati per le infezioni del tratto urinario che contengono trimetoprim, medicinali per il cancro che contengono melfalan, medicinali usati per abbassare la quantità di acido nello stomaco (inibitori della secrezione acida del tipo antagonisti del recettore-H2), tacrolimus, antidolorifici (medicinali anti infiammatori non steroidei come diclofenac), medicinali a base di acido fibrico (usati per abbassare la quantita di grasso nel sangue).
Greek: Περιλαμβάνονται τα εξής: αντιβακτηριακά φάρμακα (γενταμυκίνη, τομπραμυκίνη, κιπροφλοξασίνη), αντιμυκητιασικά φάρμακα που περιέχουν αμφοτερικίνη Β, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των ουρολοιμώξεων και περιέχουν τριμεθοπρίμη, αντικαρκινικά φάρμακα τα οποία περιέχουν μελφαλάνη, φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για να μειωθεί το οξύ του στομάχου (αναστολείς της έκκρισης οξέος τύπου ανταγωνιστή του H2-υποδοχέα), τακρόλιμους, αναλγητικά (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα όπως δικλοφενάκη), φάρμακα φιμπρικού οξέους (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα).
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO [Completare con i dati nazionali]
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: • Gonfiore generalizzato.
Greek: • Γενικευμένο οίδημα.
Italian: Esempi di medicinali che diminuiscono i livelli di ciclosporina sono: Barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina; nafcillina, sulfadimidina e.v; probucolo, orlistat, hypericum perforatum (erba di San Giovanni), ticlopidina, sulfinpirazone, terbinafina, bosentan.
Greek: Παραδείγματα φαρμάκων που μειώνουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης είναι: Βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, οξυκαρβαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ναφσιλλίνη, ενδοφλέβια σουλφαδιμιδίνη, προμπουκόλη, ορλιστάτη, υπερικό το διάτρητο (βότανο St. Jοhn's wοrt), τικλοπιδίνη, σουλφινπυραζόνη, τερβιναφίνη, βοσεντάνη.
Italian: Sandimmun concentrato per soluzione per infusione contiene macrogolglicerolo ricinoleato/olio di ricino poliossietilenato, che può solubilizzare lo ftalato contenuto nel polivinil cloruro.
Greek: Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Sandimmun περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλη γλυκερόλη ρικινολεϊκό εστέρα/πολυαιθοξυλιωμένο κικέλαιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει απόσπαση φθαλικών ενώσεων από το πολυβινυλοχλωρίδιο.
Italian: Se uno di questi effetti si manifestasse in modo grave, informi il medico.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Italian: La somministrazione concomitante di ciclosporina e di farmaci che sono substrati di CYP3A4, P-gp e di OATP può aumentare i livelli plasmatici dei medicinali somministrati in concomitanza che sono substrati di questo enzima e/o trasportatore.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που είναι υποστρώματα του CYP3A4, της P-gp και των OATP με κυκλοσπορίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμάκων που είναι υποστρώματα αυτού του ενζύμου και/ή μεταφορέα.
Italian: Gli studi hanno messo in evidenza che la ciclosporina inibisce lo sviluppo delle reazioni immunitarie mediate da cellule, comprendenti l'immunità da trapianto allogenico, le reazioni di ipersensibilità cutanea ritardata, l'encefalomielite sperimentale allergica, l'artrite da adiuvante di Freund, la reazione da trapianto verso ospite (GVHD) ed anche la produzione di anticorpi dipendenti dai linfociti T. A livello cellulare inibisce la produzione e il rilascio di linfochine, tra cui l'interleuchina 2 (T-cell growth factor, TCGF).
Greek: Από μελέτες προκύπτει ότι η κυκλοσπορίνη αναστέλλει την ανάπτυξη των αντιδράσεων κυτταρικής μεσολάβησης, όπως η ανοσία κατά του αλλομοσχεύματος, η όψιμη δερματική υπερευαισθησία, η πειραματική αλλεργική εγκεφαλομυελίτιδα, η πειραματική αρθρίτιδα του Freund, η νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή (GVHD), καθώς και η Τ-κυτταροεξαρτώμενη παραγωγή αντισωμάτων.
Italian: Ciò è normale e non pregiudica l'utilizzo del medicinale.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν σημαίνει ότι κάτι δεν πηγαίνει καλά με το καψάκιο.
Italian: E' stato osservato un aumento del 37% circa dell'AUC e della Cmax quando Sandimmun era somministrato con un pasto ricco di grassi.
Greek: Όταν το Sandimmun χορηγήθηκε με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά παρατηρήθηκε αύξηση της AUC Cmax κατά περίπου 37%.
Italian: Si è osservato che la contemporanea somministrazione di diclofenac e ciclosporina determina un notevole aumento della biodisponibilità del diclofenac con la possibile conseguenza di una alterazione reversibile della funzione renale.
Greek: Η συγχορήγηση δικλοφαινάκης και κυκλοσπορίνης έχει βρεθεί ότι αυξάνει σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα της δικλοφαινάκης, με πιθανή συνέπεια την αναστρέψιμη νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Ogni fiala da 1 ml contiene 50 mg di ciclosporina.
Greek: Κάθε φύσιγγα του 1 ml περιέχει 50 mg κυκλοσπορίνης.
Italian: La ciclosporina viene metabolizzata in larga misura dando origine approssimativamente a 15 metaboliti.
Greek: Η κυκλοσπορίνη μεταβολίζεται σε 15 περίπου μεταβολίτες.
Italian: Epatotossicità e danno epatico incluse colestasi, ittero, epatite e infarto epatico con alcuni esiti fatali (vedere paragrafo 4.4)
Greek: Μη γνωστές* Ηπατοτοξικότητα και ηπατική βλάβη στην οποία συμπεριλαμβάνονται η χολόσταση, ο ίκτερος, η ηπατίτιδα και η ηπατική ανεπάρκεια με μοιραία έκβαση ορισμένες φορές (βλ. παράγραφο 4.4) Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές
Italian: Se questo effetto si manifestasse in modo grave, informi il medico.
Greek: Εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες σας επηρεάσουν σοβαρά, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Italian: Nefrotossicità acuta e cronica
Greek: Οξεία και χρόνια νεφροτοξικότητα
Italian: Prima di iniziare il trattamento deve essere determinato accuratamente il valore pre-trattamento della funzionalità renale mediante almeno due determinazioni.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται με αξιοπιστία η αρχική νεφρική λειτουργία με τουλάχιστον δύο μετρήσεις.
Italian: Medicinali che possono diminuire il livello di ciclosporina nel sangue comprendono: barbiturici (usati per favorire il sonno), alcuni medicinali anticonvulsivanti (come carbamazepina o fenitoina), octreotide (usato per il trattamento dell'acromegalia o di tumori neuroendocrini dell'intestino), medicinali antibatterici usati per il trattamento della tubercolosi, orlistat (usato per favorire la perdita di peso), medicinali a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni, ticlopidina (usata dopo un ictus), certi medicinali che diminuiscono la pressione del sangue (bosentan) e terbinafina (un medicinale antifungino usato per il trattamento di infezioni delle dita dei piedi e delle unghie).
Greek: - Στα φάρμακα που μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης στο αίμα σας περιλαμβάνονται: βαρβιτουρικά (χρησιμοποιούνται ως υπνωτικά), ορισμένα αντιεπιληπτικά φάρμακα (όπως η καρβαμαζεπίνη ή η φαινυτοΐνη), οκτρεοτίδη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της μεγαλακρίας ή των νευροενδοκρινικών όγκων του εντέρου), αντιβακτηριακά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης, ορλιστάτη (χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην απώλεια βάρους), φυτικά σκευάσματα που περιέχουν το βότανο St. John, τικλοπιδίνη (χρησιμοποιείται μετά από εγκεφαλικό), ορισμένα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση (μποζεντάνη) και τερμπιναφίνη (αντιμυκητιασικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων των δακτύλων των ποδιών και των νυχιών).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione contenente 50 mg di ciclosporina per ml.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση που περιέχει 50 mg κυκλοσπορίνης ανά ml.
Italian: Il trattamento con Sandimmun deve essere interrotto nei pazienti che, entro un dato intervallo di tempo (vedere sotto per informazioni specifiche), non raggiungono una risposta adeguata o nei quali la dose efficace non è compatibile con le norme per la sicurezza del trattamento.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνεται επαρκής ανταπόκριση μέσα σε δεδομένο χρονικό διάστημα ή η αποτελεσματική δόση δεν είναι συμβατή με τις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες για την ασφάλεια (για ειδικές πληροφορίες βλέπε παρακάτω), η θεραπεία με Sandimmun πρέπει να διακόπτεται.
Italian: • Acne, vampate.
Greek: • Ακμή, εξάψεις.
Italian: La contemporanea somministrazione di nifedipina e ciclosporina può determinare un aumento dell'incidenza di iperplasia gengivale, rispetto a quanto si verifica somministrando la sola ciclosporina.
Greek: Η συγχορήγηση της νιφεδιπίνης με κυκλοσπορίνη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αυξημένη συχνότητα υπερπλασίας των ούλων σε σύγκριση με αυτή που εμφανίζεται όταν η κυκλοσπορίνη χορηγείται μόνη της.
Italian: Si richiede attenzione nel trattamento di pazienti con iperuricemia.
Greek: Υπερουριχαιμία Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με υπερουριχαιμία.
Italian: Per i bambini la dose totale giornaliera è di solito 6 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Greek: • Η συνολική ημερήσια δοσολογία για παιδιά είναι συνήθως 6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Italian: • se ha livelli alti di potassio nel sangue.
Greek: • εάν έχετε υψηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα.
Italian: L'esperienza con Sandimmun in bambini con dermatite atopica è limitata.
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση του Sandimmun σε παιδιά με ατοπική δερματίτιδα είναι περιορισμένη.
Italian: Si raccomanda l'interruzione della terapia con Sandimmun se, nel corso del trattamento, si sviluppa un'ipertensione non controllabile con un'appropriata terapia.
Greek: Συνιστάται διακοπή της θεραπείας με Sandimmun εάν η υπέρταση που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν μπορεί να ελεγχθεί με κατάλληλη αγωγή.
Italian: I dati relativi all'emivita terminale di ciclosporina mostrano un'elevata variabilità dipendente sia dal test applicato sia dalla popolazione target.
Greek: Υπάρχει μεγάλη διακύμανση στα διαθέσιμα δεδομένα που αφορούν τον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής της κυκλοσπορίνης ανάλογα με την εφαρμοζόμενη μέθοδο και τον υπό μελέτη πληθυσμό.
Italian: • Gli altri componenti sono etanolo assoluto, olio di mais interesterificato, olio di mais raffinato.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι αιθανόλη άνυδρη, έλαιο αραβοσίτου διεστεροποιημένο, έλαιο αραβοσίτου ραφιναρισμένο.
Italian: Deve essere evitata l'uso concomitante di ciclosporina e tacrolimus (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης και τακρόλιμους πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: • se ha livelli bassi di magnesio nell'organismo.
Greek: • εάν έχετε χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα.
Italian: Per il monitoraggio dei livelli ematici di ciclosporina nel sangue intero è preferibile l'impiego di metodi basati su anticorpi monoclonali specifici (determinazione del farmaco immodificato); può essere anche usato un metodo HPLC, in grado anch'esso di determinare il farmaco immodificato.
Greek: Για την παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο ολικό αίμα προτιμάται ένα ειδικό μονοκλωνικό αντίσωμα (μέτρηση της μητρικής ουσίας).
Italian: Come conservare Sandimmun
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Sandimmun
Italian: • Gli altri componenti sono: o Contenuto della capsula: etanolo assoluto, olio di mais interesterificato, olio di mais raffinato.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Περιεχόμενο καψακίου: αιθανόλη άνυδρη, έλαιο αραβοσίτου διεστεροποιημένο, έλαιο αραβοσίτου ραφιναρισμένο.
Italian: Etanolo: 25 mg/capsula.
Greek: Αιθανόλη: 25 mg/καψάκιο.
Italian: Nei pazienti con sindrome nefrosica con funzionalità renale compromessa, la dose iniziale non deve superare 2,5 mg/kg/die.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρωσικό σύνδρομο με νεφρική δυσλειτουργία, η αρχική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,5 mg/kg/ημέρα.
Italian: Il concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg/ml.
Greek: Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 50 mg/ml.
Italian: Iperglicemia, anoressia, iperuricemia, iperkaliemia, ipomagnesemia Patologie del sistema nervoso
Greek: Υπεργλυκαιμία, ανορεξία, υπερουριχαιμία, υπερκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
Italian: Non prenda Sandimmun con pompelmo o succo di pompelmo.
Greek: Μην παίρνετε το Sandimmun με γκρέϊπφρουτ ή χυμό γκρέϊπφρουτ γιατί μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Sandimmun.
Italian: Trapianto di midollo osseo
Greek: Μεταμόσχευση μυελoύ τωv oστώv
Italian: Convulsioni, parestesia
Greek: Πυρεξία, κόπωση
Italian: La maggior parte delle segnalazioni includevano pazienti con co-morbidità significative, condizioni sottostanti ed altri fattori confondenti comprese complicanze infettive e terapie concomitanti con potenziale epatotossico.
Greek: Οι περισσότερες αναφορές αφορούσαν ασθενείς με σημαντικές συννοσηρότητες, υποκείμενες καταστάσεις και άλλους συγχυτικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των επιπλοκών από λοιμώξεις και συγχορηγούμενων ηπατοτοξικών θεραπειών.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni: Questi effetti indesiderati possono colpire più di 1 persona su10.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.
Italian: Medicinali che possono aumentare il livello di ciclosporina nel sangue comprendono: antibiotici (come eritromicina o azitromicina), antifungini (voriconazolo, itraconazolo), medicinali usati per problemi cardiaci o pressione sanguigna alta (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarone), metoclopramide (usato contro la nausea), contraccettivi orali, danazol (usato per il trattamento di problemi mestruali), medicinali usati per il trattamento della gotta (allopurinolo), acido colico e derivati (usati per trattare calcoli biliari), inibitori delle proteasi usati per il trattamento dell'HIV, imatinib (usato per il trattamento della leucemia o di tumori), colchicina, telaprevir (usato per il trattamentodell'epatite C).
Greek: - Στα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης στο αίμα σας περιλαμβάνονται: αντιβιοτικά (όπως ερυθρομυκίνη ή αζυθρομυκίνη), αντιμυκητιασικά (βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση καρδιακών προβλημάτων ή υψηλής αρτηριακής πίεσης (διλτιαζέμη, νικαρδιπίνη, βεραπαμίλη, αμιοδαρόνη), μετοκλοπραμίδη (χρησιμοποιείται για να σταματήσει η ναυτία), από του στόματος αντισυλληπτικά, δαναζόλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση προβλημάτων της εμμήνου ρύσεως), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας (αλλοπουρινόλη), χολικό οξύ και τα παράγωγά του (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των χολολίθων), αναστολείς πρωτεάσης που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV, ιματινίμπη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας ή των όγκων), κολχικίνη, τελαπρεβίρη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C).
Italian: • Lasciare le capsule nel blister.
Greek: • Αφήνετε τα καψάκια μέσα στο φύλλο αλουμινίου.
Italian: La maggior parte delle segnalazioni includevano pazienti con co-morbidità significative, condizioni sottostanti ed altri fattori confondenti incluse complicanze infettive e terapie concomitanti con potenziale epatotossico.
Greek: Οι περισσότερες αναφορές αφορούσαν ασθενείς με σημαντικές συννοσηρότητες, υποκείμενες καταστάσεις και άλλους συγχυτικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των επιπλοκών από λοιμώξεις και των συγχορηγούμενων ηπατοτοξικών θεραπειών.
Italian: • se ha problemi renali.
Greek: • εάν έχετε νεφρικά προβλήματα.
Italian: Il concentrato è un liquido limpido oleoso giallo/marrone.
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές καφέ-κίτρινο, ελαιώδες υγρό.
Italian: Capsule molli di gelatina, di forma ovale, di colore rosa Capsule molli di gelatina, di forma allungata, di colore giallo grano Capsule molli di gelatina, di forma allungata di colore rosa polvere
Greek: Ροζ, ωοειδή καψάκια μαλακής ζελατίνης Κίτρινα, μακρόστενα καψάκια μαλακής ζελατίνης Ρόδινα, μακρόστενα καψάκια μαλακής ζελατίνης
Italian: Ciò è stato confermato nell'ambito della presente procedura ai sensi dell'articolo 30.
Greek: Το γεγονός αυτό επιβεβαιώθηκε στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 30.
Italian: La somministrazione iniziava entro 2-20 ore prima dell'intervento chirurgico.
Greek: Η χορήγηση ξεκίνησε 2-20 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Italian: Sono stati anche esaminati e rivisti gli studi presentati ai rinnovi delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE.
Greek: Επίσης, ελέγχθηκαν και εξετάστηκαν οι μελέτες που παρουσιάστηκαν κατά την ανανέωση των αδειών κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Italian: Inoltre non tutte le indicazioni sono state approvate in ciascun paese.
Greek: Επιπλέον, δεν είναι εγκεκριμένες όλες οι ενδείξεις σε κάθε χώρα.
Italian: Al momento della registrazione, sono stati qualificati come "bambini" i pazienti di età pari o inferiore a 17 anni.
Greek: Κατά τη στιγμή της υποβολής, οι ασθενείς ηλικίας έως και 17 ετών ταξινομήθηκαν στην κατηγορία «παιδιά».
Italian: I dati di stabilità in queste condizioni di test hanno mostrato che i risultati rientrano nei criteri di accettazione e che il prodotto è stabile.
Greek: Τα δεδομένα σταθερότητας υπό αυτές τις δοκιμαστικές συνθήκες έχουν δείξει ότι τα αποτελέσματα εμπίπτουν στα αποδεκτά όρια και το προϊόν είναι σταθερό.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Sandimmun e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Sandimmun και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Italian: Sebbene il testo proposto fosse già stato approvato nella maggior parte dei paesi dell'UE, l'opinione del CHMP è che fossero necessarie alcune modifiche strutturali del testo.
Greek: Παρότι το προτεινόμενο κείμενο είχε ήδη εγκριθεί στην πλειονότητα των κρατών μελών της ΕΕ, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι απαιτούνται ορισμένες αλλαγές στη δομή του κειμένου.
Italian: Questa sezione contiene parti generali così come sotto-paragrafi distinti per ciascuna indicazione.
Greek: Η συγκεκριμένη παράγραφος περιέχει γενικά τμήματα και ξεχωριστές υποπαραγράφους για κάθε ένδειξη.
Italian: Sono stati anche forniti dati pediatrici da studi controllati e non controllati.
Greek: Επίσης, υποβλήθηκαν παιδιατρικά δεδομένα από ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες μελέτες.
Italian: Non tutte le formulazioni e forme farmaceutiche sono state registrate in ogni paese.
Greek: Δεν έχουν καταχωριστεί όλες οι περιεκτικότητες ούτε όλες οι φαρμακοτεχνικές μορφές σε κάθε χώρα.
Italian: I promettenti vantaggi sono stati controbilanciati dalla disfunzione renale e dall'ipertensione.
Greek: Το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίστηκε από τη νεφρική δυσλειτουργία και την υπέρταση.
Italian: Questo tipo d'informazione è in linea con i RCP di vari Stati membri.
Greek: Τέτοιου είδους πληροφορίες συνάδουν με τις ΠΧΠ αρκετών κρατών μελών.
Italian: Nell'Unione europea (UE) Sandimmun e Sandimmun Neoral sono stati registrati attraverso le procedure nazionali.
Greek: Στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), το Sandimmum και το Sandimmun Neoral καταχωρίστηκαν μέσω εθνικών διαδικασιών.
Italian: È stato condotto il riesame dei fascicoli originali di Sandimmun dai principali mercati come la Francia, gli USA e il Regno Unito che contengono i risultati clinici di un totale di 15 studi globali.
Greek: Εξετάστηκαν οι αρχικοί φάκελοι του Sandimmun από μείζονες αγορές όπως η Γαλλία, οι Ηνωμένες Πολιτείες και το Ηνωμένο Βασίλειο, στους οποίους περιέχονται κλινικά αποτελέσματα από 15 γενικές μελέτες.
Italian: Infine è stata anche discussa l'inclusione del termine rigetto "cellulare" poiché la diagnosi degli episodi di rigetto umorale è controversa.
Greek: Τέλος, συζητήθηκε επίσης η συμπερίληψη του όρου «κυτταρική» απόρριψη, καθώς η διάγνωση των επεισοδίων χυμικής απόρριψης είναι αμφιλεγόμενη.
Italian: Paragrafi da 4.3 a 4.9 - da "Controindicazioni" a "Sovradosaggio"
Greek: Παράγραφοι 4.3 έως 4.9 - από «Αντενδείξεις» έως την «Υπερδοσολογία»
Italian: Un certo numero di aree disarmoniche nell'informazione del prodotto sono state considerate come segue:
Greek: Ορισμένοι από τους τομείς των πληροφοριών του προϊόντος στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι οι ακόλουθοι:
Italian: In più, sperimentazioni recenti hanno confermato i vantaggi di Sandimmun in varie forme di sindrome nefrotica in bambini e adulti.
Greek: Επιπλέον, πρόσφατες μελέτες επιβεβαιώνουν τα οφέλη του Sandimmun σε διάφορες μορφές του νεφρωσικού συνδρόμου σε παιδιά και ενήλικες.
Italian: A seguire, è stato riesaminato l'intero paragrafo 4.2, sotto-paragrafo per sotto-paragrafo.
Greek: Στη συνέχεια, εξετάζεται ολόκληρη η παράγραφος 4.2, με κάθε υποπαράγραφο ξεχωριστά.
Italian: • Aspetti clinici
Greek: • Κλινικές πτυχές
Italian: In seguito, gli studi che hanno utilizzato dosi inferiori hanno mostrato un migliore rapporto rischio/beneficio.
Greek: Ακολούθως, οι μελέτες που χρησιμοποίησαν χαμηλότερες δόσεις έδειξαν καλύτερη σχέση οφέλουςκινδύνου.
Italian: I risultati clinici di questi 9 studi clinici sono stati analizzati usando un gruppo di dati provenienti da tutti gli studi (controllati e non controllati).
Greek: Τα κλινικά αποτελέσματα των εν λόγω 9 κλινικών μελετών αναλύθηκαν με τη συγκέντρωση των δεδομένων από όλες τις μελέτες (ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto due differenti formulazioni per ciascuno dei paragrafi sul trapianto:
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε δύο διαφορετικές διατυπώσεις για κάθε μία παράγραφο σχετικά με τη μεταμόσχευση: