FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če morate škatlo za stalno vzeti iz hladilnika, zapišite datum, ko ste jo vzeli iz hladilnika, na temu namenjen prostor na škatli ter zdravilo Dupixent porabite v 14 dneh.
Romanian: Dacă trebuie să scoateți definitiv ambalajul din frigider, notați data scoaterii din frigider în spațiul de pe ambalaj special prevăzut pentru aceasta și utilizați Dupixent în decurs de 14 zile.
Slovenian: Če že imate kakšno zajedavsko okužbo, jo je treba zdraviti, preden začnete zdravljenje z zdravilom
Romanian: Dacă aveți deja o infestare cu paraziți, aceasta trebuie tratată înainte de a începe tratamentul cu Dupixent.
Slovenian: Dupilumaba se ne sme injicirati v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, ima modrice ali je zabrazgotinjena.
Romanian: Dupilumab nu trebuie administrat injectabil la nivelul pielii sensibile, lezate sau care prezintă echimoze ori cicatrici.
Slovenian: Začetni odmerek dupilumaba za odrasle in mladostnike (stare 12 let in več) je:
Romanian: Doza recomandată de dupilumab la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) este:
Slovenian: Stisnite gubo kože na mestu injiciranja, kot prikazuje slika.
Romanian: Prindeți între degete un pliu al pielii (pliu cutanat) la locul de administrare a injecției, așa cum este prezentat în imagine.
Slovenian: Dupilumab so v primerjavi s placebom ocenili pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo astmo, ki so prejemali srednje velik ali velik odmerek inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujoč agonist beta.
Romanian: Dupilumab a fost evaluat comparativ cu placebo la pacienți adulți cu astm bronșic moderat până la sever, tratat cu doze medii sau mari de corticosteroizi inhalatori și un beta agonist cu durată lungă de acțiune.
Slovenian: Preglednica 8: Dodatni rezultati sekundarnih opazovanih dogodkov monoterapije z dupilumabom po 16. tednih
Romanian: Tabelul 8: Rezultatele suplimentare ale criteriilor finale secundare de evaluare a dupilumab administrat în monoterapie în săptămâna 16
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti vseh treh študij so prikazane spodaj v preglednici 11.
Romanian: Caracteristicile demografice și la momentul inițial ale acestor 3 studii sunt prezentate în tabelul 11 de mai jos.
Slovenian: Preglednica 3: Seznam neželenih učinkov pri astmi
Romanian: Tabelul 3: Lista reacțiilor adverse în astm bronșic
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če vam je padla na trdo površino ali je poškodovana.
Romanian: • Nu utilizați seringa dacă aceasta a fost scăpată din mână pe o suprafață dură sau este deteriorată.
Slovenian: Zdravilo Dupixent lahko poslabša odpornost proti okužbam, ki jih povzročajo paraziti (zajedavci).
Romanian: Dupixent poate slăbi rezistența dumneavoastră la infestările determinate de paraziți.
Slovenian: Povprečni celotni odstotek zmanjšanja od izhodišča (%)
Romanian: Scădere medie totală, exprimată procentual, față de valoarea inițială (%)
Slovenian: Dupilumab je popolnoma humano monoklonsko protitelo proti receptorju alfa interlevkina (IL)-4, ki zavre signalizacijo IL-4/IL-13; dupilumab je pridobljen v celicah jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Romanian: Dupilumab este un anticorp monoclonal uman pentru receptorul alfa al interleukinei 4 (IL-4), care exercită o acțiune inhibitorie asupra semnalizării celulare a IL-4/IL-13 și este produs în celulele ovariene de hamster chinezesc, cu ajutorul tehnologiei ADN recombinant.
Slovenian: Če je treba škatlo trajno vzeti iz hladilnika, je mogoče datum, ko je škatla bila vzeta iz hladilnika, zabeležiti na zunanji ovojnini.
Romanian: Dacă ambalajul trebuie scos definitiv din frigider, data scoaterii din frigider trebuie notată pe cutie.
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje, so bili ocenjeni kot neodzivni.
Romanian: Pacienții care au beneficiat de tratament de urgență au fost considerați non-responderi.
Slovenian: Primerni bolniki, vključeni v to študijo, se predhodno niso zadostno odzvali na lokalna zdravila.
Romanian: Pacienții eligibili înrolați în acest studiu au avut anterior un răspuns inadecvat la medicația cu administrare topică.
Slovenian: Drugi ocenjeni izidi so vključevali delež bolnikov z izboljšanjem EASI za vsaj 50 % in vsaj 90 % (EASI-50 in EASI-90), zmanjšanje srbenja, merjeno z lestvico največjega srbenja NRS (Numerical Rating Scale), in odstotno spremembo na lestvici SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) od izhodišča do 16. tedna.
Romanian: Alte efecte evaluate au inclus proporția pacienților care au prezentat o îmbunătățire de minimum 50% și de 90% a scorului EASI (EASI-50 și respectiv EASI-90), diminuarea pruritului, cuantificată cu ajutorul Scalei numerice de evaluare a intensității maxime a pruritului, precum și modificarea procentuală a rezultatelor pe Scala de evaluare a severității dermatitei atopice (SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)) de la momentul inițial la săptămâna 16.
Slovenian: • Pred uporabo brizge natančno in v celoti preberite navodila za uporabo.
Romanian: • Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza seringa.
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik 2 napolnjena injekcijska peresnika 3 napolnjeni injekcijski peresniki 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov
Romanian: 2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
Slovenian: Konjunktivitis je bil pri bolnikih z atopijskim dermatitisom, ki so prejemali dupilumab, pogostejši.
Romanian: Conjunctivita a apărut mai frecvent în cazul pacienților cu dermatită atopică la care s-a administrat dupilumab.
Slovenian: • Ne poskušajte rumenega pokrovčka namestiti nazaj na napolnjeni injekcijski peresnik.
Romanian: • Nu încercați să puneți capacul galben înapoi pe stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Slovenian: b Celotni nabor za analizo (FAS - full analysis set) vključuje vse randomizirane bolnike.
Romanian: b Setul complet de date pentru analiza populațională (FAS) include toți pacienții randomizați.
Slovenian: Študija VENTURE je ovrednotila učinek dupilumaba na zmanjšanje uporabe vzdrževalnih peroralnih kortikosteroidov (PKS).
Romanian: VENTURE a evaluat efectul dupilumabului asupra scăderii dozelor de corticosteroizi orali utilizați ca tratament de întreținere.
Slovenian: Zdravilo Dupixent vsebuje natrij
Romanian: Dupixent conține sodiu
Slovenian: Bolniki z atopijskim dermatitisom in pridruženo astmo Bolniki, ki prejemajo dopilumab za zmeren do hud atopijski dermatitis in s pridruženo astmo ne smejo prilagajati ali prenehati svojega zdravljenja za astmo, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Romanian: Pacienți cu dermatită atopică și astm bronșic concomitent Pacienții cu dermatită atopică moderată până la severă și astm bronșic concomitent nu trebuie să ajusteze dozele sau să oprească administrarea tratamentelor pentru astm bronșic fără a se adresa în prealabil medicului lor.
Slovenian: • Brizge nikoli ne pretresajte.
Romanian: • Nu agitați niciodată seringa.
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek dupilumaba za subkutano uporabo pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom od 12. do 17. leta starosti Bolnikova telesna masa
Romanian: Tabelul 1: Doza de dupilumab pentru administrare subcutanată la pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani, având dermatită atopică
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi argininijev klorid histidin polisorbat 80 natrijev acetat trihidrat ledocetna kislina saharoza voda za injekcije
Romanian: 6.1 Lista excipienților clorhidrat de arginină histidină polisorbat 80 acetat de sodiu trihidrat acid acetic glacial zaharoză apă pentru preparate injectabile
Slovenian: Če bolniku zdravilo injicira kdo drug, lahko uporabi tudi nadlaket.
Romanian: Dacă injecția este administrată de o altă persoană, poate fi utilizată și regiunea superioară a brațului.
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija).
Romanian: Soluție injectabilă (injecție)
Slovenian: Povprečna starost je bila 38,4 leta, 38,8 % je bilo žensk, izhodiščna povprečna ocena EASI je bila 33,1, povprečna telesna površina 55,7, izhodiščno tedensko povprečje ocene srbenja NRS 6,4, izhodiščna povprečna ocena SCORAD 67,2 in izhodiščni povprečni DLQI 13,8.
Romanian: Vârsta medie a fost de 38,4 ani, au fost înrolați pacienți de sex feminin în proporție de 38,8%, valoarea medie a scorului EASI la momentul inițial a fost 33,1, valoarea medie a ariei suprafeței corporale a fost de 55,7, valoarea medie săptămânală a scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului la momentul inițial a fost de 6,4, valoarea medie a scorului SCORAD la momentul inițial a fost de 67,2, iar valoarea medie a
Slovenian: • Neuporabljene brizge shranjujte v originalni škatli in v hladilniku na temperaturi od 2 do 8 °C.
Romanian: • Păstrați seringile neutilizate în ambalajul original, la frigider, la temperaturi cuprinse între 2ºC
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: V 52-tedensko študijo QUEST je bilo skupno vključenih 107 mladostnikov z astmo, starih od 12 do 17 let.
Romanian: În studiul QUEST cu durata de 52 de săptămâni au fost înrolați în total 107 adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, având astm bronșic.
Slovenian: 3. korak: Preglejte zdravilo
Romanian: Pasul 3: Examinați medicamentul Examinați medicamentul din seringă:
Slovenian: Razlika (% [95 % IZ]) (dupilumab v prim.
Romanian: Diferență (% [IÎ 95%])
Slovenian: Študija DRI12544 Dupilumab 200 mg vsak drugi teden
Romanian: Studiul DRI12544 Dupilumab 200 mg la 2
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin) REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Slovenian: Eczema Measure), indeksa DLQI (Dermatology Life Quality Index) in ocene HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) od izhodišča do 16. tedna.
Romanian: (Patient Oriented Eczema Measure, POEM), Indicele dermatologic al calității vieții (Dermatology Life Quality Index, DLQI) și Scala de evaluare a depresiei și anxietății în mediul spitalicesc (Hospital
Slovenian: Steroide je treba zmanjševati postopoma (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Scăderea dozei de corticosteroizi trebuie realizată treptat (vezi pct.4.4).
Slovenian: - Druge sestavine so argininijev klorid, histidin, polisorbat 80, natrijev acetat, ledocetna kislina, saharoza in voda za injekcije.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorhidrat de arginină, histidină, polisorbat 80, acetat de sodiu, acid acetic glacial, zaharoză, apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Študija CHRONOS je zajela 740 bolnikov (315 na placebu + lokalni kortikosteroid (LKS), 106 na dupilumabu 300 mg vsak drugi teden + LKS in 319 na dupilumabu 300 mg vsak teden + LKS); obdobje zdravljenja je trajalo 52 tednov.
Romanian: Studiul CHRONOS a înrolat 740 pacienți (315 alocați la placebo + corticosteroizi cu administrare topică, 106 alocați la dupilumab 300 mg la interval de 2 săptămâni + corticosteroizi cu administrare topică și 319 alocați la dupilumab 300 mg la interval de o săptămână + corticosteroizi cu administrare topică), iar durata perioadei de tratament a fost de 52 săptămâni.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je zelo malo (glejte poglavje 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă sunt disponibile date foarte limitate (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Pediatrični bolniki Farmakokinetika dupilumaba pri pediatričnih bolnikih (mlajših od 12 let) z atopijskim dermatitisom ni bila raziskana.
Romanian: Farmacocinetica dupilumab la copii și adolescenți (cu vârsta sub 12 ani), având dermatită atopică, nu a fost studiată.
Slovenian: Varnost in koristi zdravila Dupixent še niso znane pri otrocih in mladostnikih z atopijskim dermatitisom, mlajših od 12 let.
Romanian: Nu se cunosc încă siguranța și beneficiile utilizării Dupixent la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani, având dermatită atopică.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek zmanjšanja odmerka peroralnega kortikosteroida, ocenjen v celotni populaciji na podlagi primerjave odmerka peroralnega kortikosteroida od 20. do 24. tedna, ki je ohranjal urejenost astme, s predhodno (izhodiščno) optimiziranim odmerkom peroralnega kortikosteroida.
Romanian: Criterul final principal de evaluare a fost reducerea dozei de corticosteroizi orali, exprimată procentual, evaluată la nivelul populației totale cuprinse în studiu, din perspectiva unei comparații a dozei de corticosteroizi orali la săptămânile 20 până la 24, care a menținut controlul astmului bronșic cu doza de corticosteroizi orali optimizată anterior (la momentul inițial).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil eritem na mestu injiciranja.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă a fost eritemul la nivelul locului de administrare a injecției.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Dupixent
Romanian: Cum să utilizați Dupixent
Slovenian: Mesto injiciranja je priporočljivo ob vsakem injiciranju krožno menjati.
Romanian: Se recomandă utilizarea alternativă a locurilor de administrare a injecției, la fiecare injecție în parte.
Slovenian: Klinični odziv pri bolnikih, ki s ciklosporinom niso bili zadostno urejeni, ga niso prenesli ali za katere ni bil priporočljiv (študija CAFE)
Romanian: Răspunsul clinic la pacienții necontrolați în mod adecvat cu ciclosporină sau care prezintă intoleranță la ciclosporină sau în cazul cărora tratamentul cu ciclosporină nu este recomandat
Slovenian: tudi po 36 tednih.
Romanian: cu durata de 24 săptămâni.
Slovenian: Zdravilo Dupixent vsebuje zdravilno učinkovino dupilumab.
Romanian: Dupixent conține substanța activă dupilumab.
Slovenian: Ne dajte si še drugega odmerka, ne da bi se pogovorili z zdravnikom.
Romanian: Nu vă administrați o a doua doză fără să vă adresați profesionistului dumneavoastră din domeniul sănătății.
Slovenian: Slika 3 in slika 4 prikazujeta povprečno odstotno spremembo EASI (slika 3) in povprečno odstotno spremembo NRS (slika 4) od izhodišča do 52. tedna v študiji CHRONOS.
Romanian: Figura 3 și Figura 4 prezintă valoarea medie a modificării scorului EASI exprimată procentual și respectiv valoarea medie a modificării, exprimate procentual, a scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului, de la momentul inițial la săptămâna 52 în studiul CHRONOS.
Slovenian: Randomizirani bolniki IGA 0 ali 1b, % odzivnihc
Romanian: IGA 0 sau 1b, % responderic
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično (FK) analizo ocenjena absolutna biološka uporabnost dupilumaba je podobna pri pri bolnikih z atopijskim dermatitisom kot pri bolnikih z astmo in znaša po subkutanem odmerku med 61% in 64 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a dupilumab după administrarea subcutanată a unei doze este similară la pacienții cu dermatită atopică și la cei cu astm bronșic, variind între 61% și 64%, potrivit analizei farmacocinetice populaționale(FC).
Slovenian: Po uporabi dupilumaba so poročali o zelo redkih primerih serumske bolezni/serumski bolezni podobnih reakcijah in anafilaktični reakciji (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate După administrarea dupilumab au fost raportate cazuri foarte rare de boala serului/reacții asemănătoare cu boala serului și de reacție anafilactică (vezi pct. 4.4).
Slovenian: (izhodiščna vrednost eozinofilcev v krvi ≥ 150 in ≥ 300 celic/mcl in diNO ≥ 25 ppb)
Romanian: (valoarea inițială a numărului de eozinofile ≥ 150 celule/µl și ≥ 300 celule/µl și FeNO ≥25 ppb) în studiul QUEST
Slovenian: Dupilumab je rekombinantno človeško monoklonsko protitelo IgG4, ki zavira signalizacijo z interlevkinom-4 in interlevkinom -13.
Romanian: Dupilumab este un anticorp monoclonal uman de tip IgG4 care exercită o acțiune inhibitorie asupra semnalizării celulare a interleukinei-4 și interleukinei-13.
Slovenian: Zdravilo Dupixent se daje z injekcijo pod kožo (subkutana injekcija).
Romanian: Dupixent se administrează injectabil sub piele (injecție subcutanată).
Slovenian: • Napolnjenih injekcijskih peresnikov ne shranjujte na sobni temperaturi (< 25 °C) več kot 14
Romanian: • Nu păstrați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute la temperatura camerei (<25ºC) mai mult de 14 zile.
Slovenian: POEM,
Romanian: Scorul POEM
Slovenian: Pri bolnikih z eozinofilijo morajo biti zdravniki pozorni na vaskulitičen izpuščaj, poslabšanje pljučnih simptomov, srčne zaplete in ali nevropatijo.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenți la apariția erupției cutanate tranzitorii vasculitice, la agravarea simptomatologiei pulmonare, precum și la apariția complicațiilor cardiace și/sau a neuropatiei în cazul pacienților cu eozinofilie.
Slovenian: Placebo ap-vrednost = 0,0003, bp-vrednost = 0,0001, cp-vrednost = 0,0116, dp-vrednost = 0,0024, ep-vrednost <0,0001
Romanian: Placebo avaloare p = 0,0003, bvaloare p = 0,0001, cvaloare p = 0,0116, dvaloare p = 0,0024, evaloare p <0,0001
Slovenian: Zelo redko lahko zdravilo Dupixent povzroči resne neželene učinke, vključno z alergijskimi (preobčutljivostnimi) reakcijami ter anafilaktično reakcijo.
Romanian: Foarte rar, Dupixent poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice (hipersensibilitate) și reacție anafilactică.
Slovenian: Po uvedbi dupilumaba se uporabe sistemskih, lokalnih ali inhalacijskih kortikosteroidov ne sme prekiniti nenadoma.
Romanian: Administrarea corticosteroizilor pe cale sistemică, topică sau inhalatorie nu trebuie întreruptă brusc la inițierea tratamentului cu dupilumab.
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Študija SOLO 1 je zajela 671 bolnikov (224 na placebu, 224 na dupilumabu 300 mg vsak drugi teden in 223 na dupilumabu 300 mg vsak teden) in je imela 16-tedensko obdobje zdravljenja.
Romanian: Studiul SOLO1 a înrolat 671 pacienți (224 alocați la placebo, 224 alocați la dupilumab 300 mg administrat la interval de 2 săptămâni și 223 alocați la dupilumab 300 mg administrat la interval de o săptămână), iar durata perioadei de tratament a fost de 16 săptămâni.
Slovenian: 90 (izboljšanje EASI od izhodišča za vsaj 50 % oziroma 90 %), zmanjšanjem srbenja, merjeno z največjo oceno srbenja NRS, in odstotno spremembo na lestvici SCORAD od izhodišča do 16. tedna.
Romanian: (îmbunătățire cu minimum 50% sau respectiv 90% a EASI față de valoarea inițială), diminuarea pruritului, cuantificată pe baza Scalei numerice de evaluare a intensității maxime a pruritului (NRS) și modificarea exprimată procentual a scalei SCORAD, de la momentul initial și până la săptămâna 16.
Slovenian: Zdravilo Dupixent je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi s ali brez ščitnika igle.
Romanian: Dupixent este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la slab gălbuie, furnizată într-o seringă preumplută din sticlă, echipată sau neechipată cu scut pentru ac.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina brez vidnih delcev.
Romanian: Soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la slab gălbuie, fără particule vizibile.
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če ji pokrovček igle manjka ali ni trdno nameščen.
Romanian: • Nu utilizați seringa dacă lipsește capacul de protecție pentru ac sau dacă acesta nu este bine fixat.
Slovenian: Zdravilo Dupixent se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 12 let ali več, z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom, znanim tudi kot atopijski ekcem.
Romanian: Dupixent este utilizat pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste, cu dermatită atopică forma moderată până la severă, cunoscută și sub denumirea de eczemă atopică.
Slovenian: B. Izberite mesto injiciranja
Romanian: B.: Alegeți locul de administrare a injecției B1.
Slovenian: % žensk % belcev
Romanian: Subiecți de rasă albă, %
Slovenian: Rezultate so ovrednotili v celotni populaciji (ki ni bila omejena z najmanjšo izhodiščno vrednostjo eozinofilcev ali drugih bioloških označevalcev vnetja tipa 2) in v podskupinah glede na izhodiščno število eozinofilcev v krvi .
Romanian: Rezultatele au fost evaluate la nivelul populației totale cuprinse în studiu (nerestricționată de valoarea inițială minimă a numărului de eozinofile sau de alți biomarkeri inflamatori de tip 2) (tabelul 4) și la nivelul subgrupurilor, din perspectiva numărului de eozinofile din sângele periferic la momentul inițial.
Slovenian: V teh 5 preskušanjih so 1689 preiskovancev zdravili s subkutanimi injekcijami dupilumaba, s sočasnimi lokalnimi kortikosteroidi (LKS) ali brez njih.
Romanian: În aceste 5 studii clinice, 1689 subiecți au beneficiat de tratament cu dupilumab administrat injectabil subcutanat în asociere sau neasociat cu corticosteroizi cu administrare topică (TCS).
Slovenian: b FAS 52. teden obsega vse bolnike, randomizirana vsaj eno leto pred presečnim datumom primarne analize.
Romanian: b FAS din săptămâna 52 include toți pacienții randomizați cu minimum un an înainte de data limită a analizei primare a datelor.
Slovenian: Dupilumab so v primerjavi s placebom ocenili pri 107 mladostnikih in 1.795 odraslih s persistentno astmo, ki so prejemali srednje velik ali velik odmerek inhalacijskega kortikosteroida (IKS) še eno zdravilo za obvladovanje.
Romanian: Dupilumab a fost evaluat comparativ cu placebo la 107 adolescenți și 1795 pacienți adulți cu astm bronșic persistent, tratat cu doze medii sau mari de corticosteroizi inhalatori și cu un al doilea tratament de control al simptomatologiei.
Slovenian: Te študije so zajele 2119 bolnikov, starih 18 let ali več, ki so imeli zmeren do hud atopijski dermatitis (AD), opredeljen z raziskovalčevo globalno oceno (IGA
Romanian: (SOLO 1, SOLO 2 și CHRONOS) la 2119 pacienți cu vârsta de 18 ani și peste, care prezintă dermatită atopică forma moderată până la severă, definită pe baza unui scor IGA ≥3 (Investigator's Global
Slovenian: Varnost in koristi zdravila Dupixent še niso znane pri otrocih z astmo, mlajših od 12 let.
Romanian: Nu se cunosc încă siguranța și beneficiile utilizării Dupixent la copii cu vârsta sub 12 ani, având astm bronșic.
Slovenian: Prejemanje dupilumaba ali placeba s sočasnim LKS se je začelo ob izhodišču z uporabo standardizirane sheme.
Romanian: Pacienții au fost alocați la tratament cu dupilumab sau placebo asociat cu corticosteroizi cu administrare topică conform schemei de tratament standardizat, începând de la momentul inițial.
Slovenian: Za oceno vzdrževanja in trajnosti odziva so preiskovance, ki so bili v študijah SOLO 1 in SOLO 2 16 tednov zdravljeni z dupilumabomin so dosegli IGA 0 ali 1 ali EASI-75, v študiji SOLO CONTINUE ponovno randomizirali na dodatnih 36 tednov prejemanja dupilumaba ali placeba, tako da je raziskovano zdravljenje kumulativno trajalo 52 tednov.
Romanian: Stabilitatea și durabilitatea răspunsului (studiul SOLO CONTINUE) Pentru a evalua stabilitatea și durabilitatea răspunsului, subiecții tratați cu dupilumab timp de 16 săptămâni în studiile SOLO 1 și SOLO 2, care au obținut un scor 0 sau 1 la Evaluarea globală a medicului investigator sau un scor EASI-75 au fost re-randomizați în studiul SOLO CONTINUE pentru o perioadă suplimentară de tratament cu dupilumab sau administrare de placebo, cu durata de
Slovenian: Izhodiščno je imelo izhodiščno oceno IGA 3 (zmeren AD) 46,2 % bolnikov in izhodiščno oceno IGA 4 (hud AD) 53,8 % bolnikov, povprečna zajetost telesne površine je bila 56,5 % in 42,4 % bolnikov je predhodno prejemalo sistemske imunosupresive.
Romanian: La momentul inițial, 46,2% dintre pacienți au avut un scor IGA initial de 3 (dermatită atopică moderată), 53,8% dintre pacienți au avut un scor IGA inițial de 4 (dermatită atopică severă), valoarea medie a interesării ariei suprafeței corporale a fost 56,5%, iar 42,4% dintre pacienți beneficiaseră anterior de imunosupresoare sistemice.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so prikazane v Preglednici 11.
Romanian: Caracteristicile demografice la momentul inițial sunt prezentate în tabelul 11.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki pred zdravljenjem z dupilumabom opravijo vsa cepljenja z živimi in živimi oslabljenimi cepivi v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje.
Romanian: Se recomandă ca imunizarea pacientului cu vaccinuri vii și vaccinuri vii atenuate să fie adusă la zi, în conformitate cu ghidurile în vigoare privind imunizarea, înainte de administrarea tratamentului cu dupilumab.