FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Kiedy pojawi się komunikat: „Wyciągnąć i usunąć zużyty produkt" należy usunąć produkt poprzez pociągnięcie osłonki igły.
Lithuanian: • Kada "Pašalinkite ir išmeskite naudotą vaistą" yra rodomas, ištraukite vaistą, naudojant adatos dangtelį.
Polish: Lek Cimzia w połączeniu z metotrekasatem jest stosowany w celu:
Lithuanian: Cimzia, kurį Jūs vartosite kartu su metotreksatu, yra skiriamas, kad:
Polish: Zarówno w tygodniu 12 jak i 52, odpowiedzi ASAS 40 były istotnie większe niż w grupie otrzymującej placebo.
Lithuanian: Ir 12-ą, ir 52-ą savaitę ASAS 40 atsakas buvo reikšmingai didesnis, nei placebo grupėje.
Polish: • Wyjąć ampułkostrzykawkę z tacki poprzez uchwycenie trzonu strzykawki, tak jak pokazano na rysunku 2.
Lithuanian: • Išimkite užpildytą švirkštą iš dozės dėkliuko, suėmus už švirkšto korpuso, kaip parodyta 2 paveiksle.
Polish: Zalecane jest przeprowadzanie okresowych badań skóry, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia raka skóry.
Lithuanian: Visiems pacientams, o ypač turintiems odos vėžio rizikos veiksnių, rekomenduojama periodiškai ištirti odą.
Polish: • Po dociśnieciu urządzenia ava do skóry pokaże się napis "Wciśnij > jak będziesz gotowy".
Lithuanian: • Kai ava tvirtai prispaustas prie Jūsų odos "Kai būsite pasiruošę paspauskite > vieną kartą" yra rodomas.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną placebo, okres ekspozycji na działanie leku u pacjentów otrzymujących produkt Cimzia był około 4-krotnie dłuższy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu pacientams, kurie vartojo Cimzia, ekspozicija buvo maždaug 4 kartus ilgesnė negu placebo grupėje.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu podawania leku Cimzia.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar reikia nutraukti gydymą Cimzia.
Polish: W tym punkcie czasowym odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR 20 wyniósł 91%.
Lithuanian: Tuo metu stebimas ACR 20 atsakas buvo 91%.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że > 90% PEG ulegało wydaleniu w ciągu 3 miesięcy po podaniu dawki pojedynczej, głównie z moczem.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, davus vienkartinę PEG dozę, > 90% buvo pašalinta per 3 mėnesius.
Polish: W badaniu otwartym będącym przedłużeniem badania RA-I poprawa stanu czynnościowego oraz wskaźnika jakości życia związanego ze stanem zdrowia (HRQoL) utrzymywała się przez 2 lata.
Lithuanian: RA-I tyrimo atviro pratęsimo metu fizinės funkcijos pagerėjimas ir HRQoL buvo reikšmingi ir laikėsi 2 metus.
Polish: Punkt końcowy, odpowiedź ACR 20 został osiągnięty zarówno w przypadku stosowania produktu Cimzia 200 mg co 2 tygodnie, jak i 400 mg co 4 tygodnie.
Lithuanian: Atsako pagal ACR 20 vertinamoji baigtis buvo pasiekta tiek vartojant Cimzia 200 mg kas 2 savaites, tiek ir vartojant Cimzia 400 mg kas 4 savaites.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkštinis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Polish: Tylko najwyższe miana były powiązane z obniżonym poziomem certolizumabu pegol w osoczu, nie zaobserwowano jednak wpływu na skuteczność leku.
Lithuanian: Tik didžiausi titrai buvo susieti su sumažėjusia certolizumabo pegolo koncentracija plazmoje, tačiau poveikis veiksmingumui stebėtas nebuvo.
Polish: Po przyjęciu leku Cimzia mogą wystąpić zawroty głowy (w tym wrażenie wirowania pomieszczenia, niewyraźne widzenie i uczucie zmęczenia).
Lithuanian: Pavartojus Cimzia gali pasireikšti svaigulys (įskaitant kambario sukimosi pojūtį, neryškų matymą, nuovargį).
Polish: Wszystkie wartości procentowe odzwierciedlają odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź w pełnej analizie.
Lithuanian: * p < 0,001 Visi procentai atspindi pacientų, patyrusių atsaką, dalį visame analizės rinkinyje.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych leków biologicznych W badaniach klinicznych, w których stosowano jednocześnie anakinrę (antagonista interleukiny-1) lub abatacept (modulator CD28) w skojarzeniu z innym antagonistą TNF - etanerceptem, donoszono o występowaniu ciężkich zakażeń oraz neutropenii, bez dodatkowych korzyści terapeutycznych w porównaniu z zastosowaniem antagonisty TNF w monoterapii.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant anakinrą (interleukino-1 antagonistą) arba abataceptą (CD28 moduliatorių) kartu su kitu NNF antagonistu etanerceptu, pasitaikė neutropenija bei sunkių infekcijų ir nebuvo pastebėta didesnės naudos, nei gydant vienu NNF antagonistu.
Polish: ACR 20 wartość p*
Lithuanian: ACR 20 p-reikšmė*
Polish: Przed upływem minimum 5 miesięcy od ostatniego podania produktu Cimzia matce podczas ciąży nie zaleca się podawania żywych lub żywych-atenuowanych szczepionek (np. szczepionka BCG) niemowlętom, które w okresie życia płodowego były narażone na kontakt z certolizumabem pegol, o ile korzyść z zaszczepienia wyraźnie nie przewyższa teoretycznego ryzyka dla niemowlęcia w związku z podaniem żywych lub żywych-atenuowanych szczepionek.
Lithuanian: Prieš skiepijant kūdikius gyvosiomis arba gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis (pvz., BCG vakcina), rekomenduojama palaukti, kol praeis mažiausiai 5 mėnesiai nuo tada, kai motina paskutinį kartą vartojo Cimzia nėštumo metu, nebent vakcinacijos nauda akivaizdžiai nusveria teorinę kūdikių skiepijimo gyvosiomis arba gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis riziką.
Polish: Pacjent powinien poinformować chirurga lub stomatologa wykonującego zabieg, że stosuje lek Cimzia i pokazać Kartę Przypominającą dla Pacjenta.
Lithuanian: Pasakykite savo chirurgui ar dantų gydytojui, kad vartojate Cimzia ir parodykite jiems savo paciento priminimo kortelę.
Polish: Randomizowane badanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby Schemat leczenia od 18. do 34. tygodnia
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos, dvigubai aklo gydymo dozavimas nuo 18 iki 34 savaitės
Polish: Zawsze należy zabrać ze sobą Kartę Przypominającą dla Pacjenta.
Lithuanian: Visada su savimi turėkite paciento priminimo kortelę.
Polish: Zmiany w ocenie radiologicznej w tygodniu 52. w badaniu klinicznym C-EARLY Placebo + MTX N = 163 Średnia (SD)
Lithuanian: Rentgenologiškai nustatomass pokytis C-EARLY tyrime 52 savaitę Placebas + MTK N=163 Vidurkis SD
Polish: Nieznana rak z komórek Merkela*
Lithuanian: Merkelio ląstelių karcinoma*
Polish: Tabela 7 Odpowiedź ACR w badaniu klinicznym DoseFlex w 34. tygodniu Schemat leczenia od 0. do 16. tygodnia
Lithuanian: 7 lentelė: Atsakas pagal ACR DoseFlex klinikinio tyrimo metu pasiektas 34 savaitę Tiriamojo vaistinio preparato dozavimas nuo 0 iki 16 savaitės
Polish: Kluczowe wyniki badania CIMPACT przedstawiono w tabeli 12.
Lithuanian: Tyrimo „CIMPACT" pagrindiniai rezultatai pateikti 12 lentelėje.
Polish: Wynik ASAS 40 stanowił drugorzędowy punkt końcowy.
Lithuanian: ASAS 40 buvo antrinė vertinamoji baigtis.
Polish: Nie należy próbować dotknąć igły ponieważ może to uruchomić wstrzykiwacz półautomatyczny.
Lithuanian: Nebandykite liesti adatos, nes ji gali aktyvuoti užpildytą švirkštiklį.
Polish: zmniejszona lub zwiększona liczba płytek krwi
Lithuanian: mažą ar padidėjusį trombocitų skaičių;
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Polish: * Estymacja punktowa Hodgesa-Lehmanna dla przesunięcia oraz 95% asymptotyczny przedział ufności (Moses).
Lithuanian: *Pokyčio ir 95% asimptotinio (Moses) pasikliautinojo intervalo vertinimas pagal Hodges-Lehmann.
Polish: Pacjenci, którzy pominęli dawkę produktu Cimzia powinni przyjąć następną dawkę tak szybko jak tylko sobie o niej przypomną i następnie kontynuować stosowanie produktu, zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.
Lithuanian: Pacientams, kurie praleido dozę, reikia rekomenduoti susišvirkšti sekančią Cimzia dozę iškart kai tik prisimena ir tęsti kitų dozių injekcijas, kaip nurodyta.
Polish: - Zatrzymać osłonkę igły - będzie później potrzebna do usunięcia produktu z urządzenia ava.
Lithuanian: - Išsaugokite adatos dangtelį - Jums reikės jo vėliau pašalinant vaistą iš ava.
Polish: Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych nie wykazała wpływu jednoczesnego leczenia metotreksatem, kortykosteroidami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i lekami przeciwbólowymi na farmakokinetykę certolizumabu pegol.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis kartu vartojamas metotreksatas, kortikosteroidai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir analgetikai neturėjo poveikio certolizumabo farmakokinetikai.
Polish: Cimzia zawiera sodu octan i sodu chlorek Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 400 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Cimzia sudėtyje yra natrio acetato ir natrio chlorido 400 mg šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Polish: Pacjent nie powinien podejmować prób wykonania wstrzyknięcia, dopóki nie zrozumie, jak je przygotować i wykonać.
Lithuanian: Nemėginkite susišvirkšti vaisto, kol nebūsite tikras, kad supratote, kaip pasiruošti ir atlikti injekciją.
Polish: Ten rzadki chłoniak z komórek T ma bardzo agresywny przebieg i zazwyczaj prowadzi do zgonu.
Lithuanian: Šio reto T-ląstelių limfomos tipo ligos eiga yra labai agresyvi ir paprastai baigiasi mirtimi.
Polish: W przypadku rozpoznania gruźlicy utajonej, przed rozpoczęciem stosowania produktu Cimzia należy zastosować leczenie przeciwgruźlicze zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Lithuanian: Jei diagnozuojama latentinė tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti Cimzia reikia taikyti atitinkamą tuberkuliozės gydymą, laikantis vietinių rekomendacijų.
Polish: U 18% pacjentów stwierdzono występowanie łuszczycowego zapalenia stawów w punkcie wyjściowym badania.
Lithuanian: Aštuoniolika procentų pacientų pradinio įvertinimo metu pranešė sirgę psoriaziniu artritu.
Polish: ACR 70 wartość p*
Lithuanian: ACR 70 p-reikšmė*
Polish: Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III/IV według NYHA) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas (NYHA III/IV klasė) (žr.
Polish: 1: Osłonka igły 2: Głowica tłoka 3: Zaciski uruchamiające osłonkę igły
Lithuanian: 1: Adatos dangtelis 2: Stūmoklio galvutė 3: Adatos apsaugos aktyvavimo spaustukai
Polish: W punkcie wyjściowym u 37 % i 41% pacjentów występowała wysoka aktywność choroby (ASDAS ≥2,1, ≤3,5) i u 62% i 58% występowała bardzo wysoka aktywność choroby (ASDAS >3,5) odpowiednio w grupie przyjmującej produkt CIMZIA i w grupie przyjmującej placebo.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 37 % ir 41 % pacientų ligos aktyvumas buvo didelis (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5), o 62 % ir 58 % pacientų ligos aktyvumas buvo labai didelis (ASDAS > 3,5) atitinkamai CIMZIA ir placebo grupėse.
Polish: U pacjentów, którzy pozostali uczestnikami badania, odsetki odpowiedzi ACR 20, 50 i 70 zostały utrzymane do tygodnia 216.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie toliau dalyvavo tyrime, atsakas pagal ACR 20, ACR 50 ir ACR 70 išsilaikė 216-tą savaitę.
Polish: W tygodniu 4. i tygodniu 8. stężenia w osoczu u wszystkich noworodków były poniżej granicy oznaczalności.
Lithuanian: 4 savaitę ir 8 savaitę visų kūdikių mėginiuose koncentracija nesiekė aptikimo ribos..
Polish: • Igła automatycznie schowa się do pustego wstrzykiwacza półautomatycznego.
Lithuanian: • Adata automatiškai sugrįš į tuščią švirkštiklį.
Polish: • Nie usuwać osłonki igły dopóki odpowiednia instrukcja nie pojawi się na urządzeniu ava.
Lithuanian: • Nenuimkite adatos dangtelio tol, kol ava instrukcijos nurodys tai padaryti.
Polish: W tygodniu 52 pacjenci leczeni produktem Cimzia wykazywali klinicznie istotną poprawę w MASES w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (LS oznacza średnią zmianę w stosunku do punktu wyjściowego, odpowiednio -2,4; -0,2).
Lithuanian: 52-ą savaitę Cimzia gydytiems pacientams pasireiškė kliniškai reikšmingas MASES pagerėjimas, palyginti su placebo grupe (LS vidutinis pokytis nuo tyrimo pradžios atitinkamai -2,4 ir -0,2).
Polish: • Nie używać strzykawki jeśli zostanie upuszczona bez opakowania.
Lithuanian: • Nenaudokite švirkšto, jei jis nukrito būdamas be jo pakuotės.
Polish: Dotychczas nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Cimzia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Lithuanian: Cimzia saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams dar neištirti.
Polish: W tygodniach 12. i 24. odsetek pacjentów z odpowiedzią ASAS40 był wyższy w grupach leczonych produktem Cimzia w porównaniu do placebo.
Lithuanian: 12 ir 24 savaitę asmenų turinčių ASAS40 atsaką procentas buvo didesnis Cimzia vartojusių pacientų grupėse, lyginant su placebo.
Polish: • Nie należy ponownie używać strzykawki lub nakładać osłonki na igłę.
Lithuanian: • Negalima pakartotinai naudoti švirkšto ar vėl uždengti adatos.
Polish: Pozostałe zgłoszenia dotyczyły różnych innych nowotworów, w tym rzadkich nowotworów złośliwych zazwyczaj związanych z immunosupresją.
Lithuanian: Kitais atvejais pasireiškė įvairūs piktybiniai navikai, tarp jų reti piktybiniai navikai, paprastai susiję su imunosupresija.
Polish: *Zdarzenia te są powiązane z tą grupą leków, ale częstość zachorowań u osób stosujących produkt Cimzia nie jest znana.
Lithuanian: *Šie reiškiniai buvo susiję su šios klasės vaistų vartojimu, bet paplitimo dažnis, vartojant Cimzia, nežinomas.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Cimzia u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II według NYHA).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas širdies nepakankamumas (NYHA I/II klasė), Cimzia reikia vartoti atsargiai.
Polish: Przy obecnym stanie wiedzy nie można wykluczyć możliwego ryzyka wystąpienia chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych produktem z grupy antagonistów TNF.
Lithuanian: Turimais duomenimis negalima atmesti galimo limfomos, leukemijos ar kitų piktybinių navikų atsiradimo pavojaus pacientams, gydytiems NNF antagonistais.
Polish: Stosowanie leku Cimzia podczas ciąży powoduje większe ryzyko zakażeń u dziecka.
Lithuanian: Jei Jūs vartojote Cimzia nėštumo metu Jūsų kūdikiui gali būti padidėjęs pavojus susirgti infekcine liga.
Polish: • reakcje liszajowate (swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych)
Lithuanian: • lichenoidinės reakcijos (niežtintis rausvai violetinis odos išbėrimas ir (arba) į siūlus panašios baltai pilkos linijos gleivinės paviršiuje)
Polish: •Uchwycić przezroczystą osłonkę i pociągnąć ją prosto.
Lithuanian: •Kita ranka suimkite skaidrųjį dangtelį ir tiesiai traukdami jį nuimkite.
Polish: • Lekarz prowadzący lub inny pracownik służby zdrowia nauczą pacjenta, jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie.
Lithuanian: • Gydytojas arba slaugytojas Jus apmokys kaip sušvirkšti vaistą.
Polish: Wskazane jest odnotowanie tych badań w Karcie Przypominającej dla Pacjenta.
Lithuanian: Atliktų tyrimų rezultatus rekomenduojama surašyti į paciento priminimo kortelę.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z udziałem chorych na reumatoidalne zapalenie stawów stwierdzono podobną odpowiedź w wytwarzaniu przeciwciał między grupą otrzymującą produkt Cimzia a grupą otrzymującą placebo, gdy szczepionkę polisacharydową przeciwko pneumokokom i szczepionkę przeciwko grypie podawano jednocześnie z produktem Cimzia.
Lithuanian: Placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys reumatoidiniu artritu, tarp Cimzia ir placebo vartojusių pacientų buvo stebimas panašus antikūnų atsakas, kai pneumokokinė polisacharidinė vakcina ir gripo vakcina buvo skiriamos kartu su Cimzia.
Polish: Łuszcycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, której zazwyczaj towarzyszy łuszczyca.
Lithuanian: Psoriazinis artritas yra uždegiminė sąnarių liga, dažniausiai lydima žvynelinės.
Polish: Jeśli w wyniku stosowania produktu Cimzia u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny, leczenie musi zostać przerwane.
Lithuanian: Jei Cimzia gydomiems pacientams pasireiškia į vilkligę panašus sindromas, gydymą reikia nutraukti.
Polish: Tabela 12: Odpowiedź kliniczna w tygodniu 12. i tygodniu 16. badania CIMPACT Tydzień 12.
Lithuanian: Klinikinis atsakas 12 ir 16 „CIMPACT" tyrimo savaitę 12 savaitė
Polish: Placebo + MTX
Lithuanian: Placebas + MTK
Polish: Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe stanowiły odpowiedź PASI 75 i wynik w skali PGA w tygodniu 16.
Lithuanian: Pagrindinės antrinės vertinamosios baigtys buvo PASI 75 ir BGĮ 16 savaitę.
Polish: U 29% z 850 pacjentów zrandomizowanych do grup placebo lub grup leczenia produktem Cimzia w ramach tych badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo nie stosowano wcześniej terapii systemowej z powodu łuszczycy.
Lithuanian: Iš 850 pacientų, šiuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose atsitiktinės atrankos būdu priskirtų vartoti placebą arba Cimzia, 29 % anksčiau nebuvo taikytas sisteminis psoriazės gydymas.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Cimzia odnotowano również istotną poprawę w odniesieniu do odsetków odpowiedzi ACR 50 i 70.
Lithuanian: Gydymas Cimzia reikšmingai pagerino atsakus pagal ACR 50 ir ACR 70.
Polish: - Należy powtórzyć proces wstrzykiwania produktu rozpoczynając od punktu 2.
Lithuanian: - Kartokite injekcijos atlikimo procesą pradedant nuo 2 žingsnio.
Polish: W 12. tygodniu zaobserwowano znaczące zahamowanie objawów zapalnych w stawach krzyżowo-biodrowych i kręgosłupa u pacjentów leczonych produktem Cimzia (wszystkie schematy dawkowania) zarówno w populacji ogólnej osiowej spondyloartropatii, jak i w subpopulacji zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych.
Lithuanian: 12-ą savaitę reikšmingas abiejų kryžmeninio klubo sąnario ir nugaros uždegimo požymių slopinimas buvo stebimas Cimzia gydytiems pacientams (visose dozavimo grupėse), bendroje ašinio spondiloartrito populiacijoje, kaip ir ankilozinio spondilito ir ašinio spondiloartrito be radiologinių požymių sub-populiacijose.
Polish: • zwiększenie liczby czerwonych krwinek
Lithuanian: • padidėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius;
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Cimzia i innych antagonistów TNF, więcej przypadków chłoniaka i innych nowotworów złośliwych rozpoznawano u pacjentów otrzymujących lek z grupy antagonistów TNF w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej otrzymującymi placebo (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Klinikinių Cimzia ir kitų NNF antagonistų tyrimų metu buvo pastebėta, kad pacientams, vartojusiems NNF antagonistų, buvo daugiau limfomų ir kitų piktybinių navikų atvejų negu kontrolinės grupės pacientams, vartojusiems placebo (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Częstość zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Częstość zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do< 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai retas (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: U pacjentów ≥ 3 stawów było obrzękniętych i bolesnych, występowało zwiększone stężenie białek ostrej fazy.
Lithuanian: Pacientams buvo sutinę ir skaudėjo ≥ 3 sąnariai ir buvo padidėję ūmios fazės reaktantai.
Polish: Farmakokinetyka obserwowana u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i chorych na łuszczycę była taka sama jak u osób zdrowych.
Lithuanian: Farmakokinetika reumatoidiniu artritu ir psoriaze sergančių pacientų organizme buvo tokia pati, kaip ir sveikų tiriamųjų.
Polish: Średni wynik oceny w skali PASI wynosił 20 punktów (od 12 do 69 punktów).
Lithuanian: Vidutinis PASI įvertis pradinio įvertinimo metu buvo 20, o intervalasnuo 12 iki 69.
Polish: W porównaniu z osobą o masie ciała 70 kg klirens u osób chorych z RZS o masie ciała 40 kg i 120 kg jest odpowiednio mniejszy o 29% i większy o 38%.
Lithuanian: Lyginant su asmenimis, sveriančiais 70 kg, klirensas yra 29% mažesnis pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, kurių kūno svoris 40 kg ir 38% didesnis sergantiems reumatoidiniu artritu, kurių kūno svoris 120 kg.
Polish: Pacjenta, który wymaga zabiegu chirurgicznego w okresie leczenia produktem Cimzia należy poddać dokładnej obserwacji w celu wykluczenia obecności zakażenia oraz podjąć odpowiednie postępowanie.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo Cimzia metu reikalingos chirurginės procedūros, turi būti atidžiai stebimi dėl galimos infekcijos ir turi būti imtasi atitinkamų priemonių.
Polish: Produkt Cimzia badano również u 317 pacjentów z nieradiograficzną osiową spondyloartropatią w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo przez 52 tygodnie (AS0006).
Lithuanian: Cimzia poveikis taip pat buvo tiriamas 317 pacientų, sergančių neradiografiniu ašiniu spondiloartritu, 52 savaičių placebu kontroliuojamame tyrime (AS0006).
Polish: W badaniu CIMPACT pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów uzyskujących odpowiedź PASI 75 w tygodniu 12.
Lithuanian: Tyrimo „CIMPACT" pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, 12 savaitę pasiekusių rodiklį PASI 75.
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni, stóp (obrzęk naczynioruchowy)
Lithuanian: • patinusį veidą, plaštakas, pėdas (angioedema);
Polish: Cimzia zawiera jako substancję czynną certolizumab pegol, który jest fragmentem ludzkiego przeciwciała.
Lithuanian: Cimzia veiklioji medžiaga yra certolizumabas pegolas, žmogaus antikūno fragmentas.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 17 kobiet karmiących piersią, leczonych produktem Cimzia, obserwowano minimalny transport certolizumabu pegol z osocza do mleka.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 17 žindyvių, kurios buvo gydomos Cimzia, certolizumabo pegolo iš plazmos į motinos pieną pateko minimaliai.
Polish: - Jeśli urządzenie ava zostanie przypadkowo odsunięte od skóry podczas podawania wstrzyknięcia, wstrzyknięcie zostanie przerwane a igła schowa się do urządzenia.
Lithuanian: - Jei švirkštimo metu ava netikėtai bus patrauktas nuo odos, švirkštimas automatiškai sustos ir adata sugrįš atgal į ava.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Cimzia należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego również w przypadku pacjentów, którzy mieli w przeszłości czynną lub utajoną gruźlicę i u których nie jest możliwe potwierdzenie przebycia odpowiedniego leczenia oraz u pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko gruźlicy pomimo ujemnego wyniku badania w kierunku utajonej gruźlicy.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Cimzia, reikia apsvarstyti galimybę taikyti tuberkuliozės gydymą pacientams, kurie yra sirgę latentine ar aktyvia tuberkulioze, kuriems adekvatus gydymo kursas nebuvo patvirtintas ir jei pacientams yra svarbių rizikos veiksnių susirgti tuberkulioze, nors tuberkuliozės mėginiai yra neigiami.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Polish: • obrzęki (twarzy lub nóg)
Lithuanian: • edema (veido ar kojų patinimas);
Polish: Operacje chirurgiczne lub zabiegi stomatologiczne - Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku planowanej operacji chirurgicznej lub zabiegu stomatologicznego.
Lithuanian: Operacijos ar dantų procedūros - Pasakykite gydytojui jei Jus ruošiamasi operuoti ar ketinate atlikti dantų procedūras.
Polish: - Jeśli konieczne, miejsce wstrzyknięcia można przykryć małym plastrem z opatrunkiem.
Lithuanian: - Jei reikia, injekcijos vietą galite užklijuoti mažu lipniu tvarsčiu.
Polish: U pacjentów, którzy kontynuowali udział w badaniu, poprawa w zakresie liniowego wskaźnika BASMI uzyskana w tygodniu 24. została utrzymana do tygodnia 204.
Lithuanian: Pacientams, kurie toliau dalyvavo tyrime, BASMI linijinių balų pagerėjimas, kuris buvo pasiektas 24tą savaitę, išsilaikė 204-tą savaitę.