FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích byli pre-dialyzovaní pacienti léčeni jednou týdně epoetinem theta, 174 pacientů v udržovací fázi studie a 111 pacientů v dlouhodobé studii.
Polish: W badaniach klinicznych, pacjenci nie otrzymujący jeszcze dializoterapii otrzymywali leczenie epoetyną teta w dawce podawanej raz na tydzień, przy czym 174 pacjentów uczestniczyło w fazie leczenia podtrzymującego, a 111 pacjentów w badaniach długoterminowych.
Czech: Intravenózní podání: Pacienti, kteří jsou stabilní na režimu podávání třikrát týdně, mohou být převedeni na dávkování dvakrát týdně.
Polish: Podawanie dożylne: Pacjenci z ustabilizowanym stężeniem hemoglobiny otrzymujący dawki leku trzy razy na tydzień mogą przejść na stosowanie leku dwa razy na tydzień.
Czech: Preklinická účinnost
Polish: Skuteczność przedkliniczna
Czech: Erytropoetinové receptory mohou být přítomny na povrchu různých nádorových buněk.
Polish: Receptory dla erytropoetyny mogą występować na powierzchni różnych komórek nowotworowych.
Czech: Anémie způsobená chronickým selháním ledvin Jestliže jste pacient s chronickým selháním ledvin, lékař zkontroluje, zda určitý krevní parametr (hemoglobin) nepřesahuje stanovenou prahovou hodnotu.
Polish: Niedokrwistość spowodowana przewlekłą niewydolnością nerek U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lekarz prowadzący sprawdzi, czy pewien parametr krwi (hemoglobina) nie przekracza określonego progu.
Czech: Přípravek Biopoin obsahuje sodík
Polish: Lek Biopoin zawiera sód
Czech: ≥ 1/100 až < 1/10;
Polish: ≥ 1/100 do < 1/10;
Czech: Co je třeba udělat před vlastní aplikací injekce Vyjměte jeden blistr s předplněnou injekční stříkačkou z chladničky.
Polish: Co należy zrobić przed wykonaniem wstrzyknięcia Wyjąć jeden blister z ampułkostrzykawką z lodówki.
Czech: Co je přípravek Biopoin a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Biopoin i w jakim celu się go stosuje
Czech: Jak se připravit na injekci
Polish: Jak przygotować wstrzyknięcie
Czech: Střední doba potřebná k odpovědi byla 56 dnů v léčebné skupině hemodialyzovaných pacientů a 49 dnů u pacientů, kteří ještě dialýzu nepodstupovali.
Polish: Mediana czasu do uzyskania odpowiedzi była podobna w obu grupach leczenia i wyniosła 56 dni u pacjentów leczonych hemodializą oraz 49 dni u pacjentów dotychczas nie dializowanych.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Polish: Lek ten nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Po intravenózním podání odpovídá distribuční objem celkovému objemu krve.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji jest zbliżona do całkowitej objętości krwi.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích se neprokázal signifikantní přínos podávání epoetinů, pokud byla koncentrace hemoglobinu zvyšována nad hladinu nezbytně nutnou pro kontrolu symptomů anémie a předcházení krevní transfuzi.
Polish: Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały znaczących korzyści z leczenia epoetynami, gdy stężenie hemoglobiny zwiększa się powyżej wartości, przy których możliwe jest opanowanie objawów niedokrwistości i uniknięcie transfuzji krwi.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: Jedním z nejčastějších nežádoucích účinků během léčby epoetinem theta je zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení již přítomné hypertenze, zejména během počáteční fáze léčby.
Polish: Jednym z najczęstszych działań niepożądanych podczas leczenia epoetyną teta jest wzrost ciśnienia krwi lub nasilenie istniejącego nadciśnienia, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia.
Czech: Je třeba se vyhnout zvýšení hemoglobinu vyššímu než 2 g/dl (1,24 mmol/l) během 4 týdnů.
Polish: Należy unikać zwiększenia stężenia hemoglobiny powyżej 2 g/dl (1,24 mmol/l) w ciągu czterech tygodni.
Czech: U pacientů dostávajících rekombinantní lidský erytropoetin bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod (RR 1,67, 95% interval spolehlivosti: 1,35; 2,06, 35 klinických studií a 6 769 pacientů).
Polish: U pacjentów leczonych rekombinowaną erytropoetyną ludzką stwierdzono zwiększone ryzyko względne występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 badań i 6769 pacjentów).
Czech: Doporučuje se provádět pravidelné kontroly hemoglobinu, vyšetření kompletního krevního obrazu a počtu krevních destiček.
Polish: Zaleca się regularne oznaczanie stężenia hemoglobiny, wykonywanie morfologii krwi oraz oznaczanie liczby płytek krwi.
Czech: Navíc Vám bude zkontrolována hladina železa v krvi před a v průběhu léčby tímto přípravkem.
Polish: Ponadto, przed i w trakcie leczenia tym lekiem będą wykonywane kontrolne pomiary stężenia żelaza.
Czech: Dávka může být po 4 týdnech zvýšena na 40 IU/kg 3x týdně, jestliže není dosaženo adekvátního zvýšení hemoglobinu (< 1 g/dl (0,62 mmol/l) během 4 týdnů.
Polish: Po 4 tygodniach dawkę można zwiększyć do 40 IU/kg mc. 3 razy na tydzień, jeśli nie obserwuje się wystarczającego wzrostu stężenia hemoglobiny (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] w ciągu 4 tygodni).
Czech: Některé informace požadované pro použití předplněných injekčních stříkaček můžete nalézt na konci této příbalové informace (viz bod „7, Informace pro samostatnou aplikaci injekce").
Polish: Niektóre informacje niezbędne do korzystania z ampułkostrzykawki znajdują się na końcu tej ulotki (patrz punkt 7.
Czech: Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4)
Polish: Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące mieć przebieg śmiertelny lub zagrażający życiu (patrz punkt 4.4).
Czech: Dávka může být po 4 týdnech zvýšena na 80 IU/kg 3x týdně a pokud je třeba, dále zvýšena o 25 % předchozí dávky v měsíčních intervalech.
Polish: Po 4 tygodniach dawkę można zwiększyć do 80 IU/kg mc., 3 razy na tydzień, a później o 25% poprzedniej dawki w odstępach co 1 miesiąc, jeśli istnieje taka potrzeba.
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček - Na použité injekční jehly nenasazujte zpět kryt.
Polish: Usuwanie zużytych ampułkostrzykawek - Nie należy nakładać pokrowców na zużyte igły.
Czech: - Léčivou látkou je epoetinum theta.
Polish: - Substancją czynną leku jest epoetyna teta.
Czech: Štít jehly se celý zasune, když se jehla zavede do kůže (viz obrázek 10).
Polish: Osłona igły cofnie się całkowicie po wprowadzeniu igły pod skórę (patrz rysunek 10).
Czech: Byla pozorována tendence směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoli příčin, kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami epoetinu nezávisle na stavu diabetu nebo dialýzy (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: Zaobserwowano skłonność do wzrostu szacowanego ryzyka śmiertelności całkowitej, zdarzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych związanych z wyższymi skumulowanymi dawkami epoetyny, niezależnie od tego, czy pacjenci mieli cukrzycę i czy otrzymywali dializoterapię (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: Jak injekci sám sobě aplikovat
Polish: W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie
Czech: Nejvhodnější místa pro aplikaci jsou:
Polish: W które miejsce należy wstrzyknąć lek Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są:
Czech: Léčbu tímto přípravkem zahajuje lékař, který má zkušenosti s výše uvedenými indikacemi.
Polish: Jak stosować lek Biopoin Leczenie tym lekiem było rozpoczęte przez lekarza posiadającego doświadczenie w powyżej wymienionych wskazaniach.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, tj.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkostrzykawkę, to znaczy lek uznaje się za
Czech: Terminální poločas je delší než po intravenózním podání s průměrem 25 hodin po jedné dávce a 34 hodin při ustáleném stavu po opakovaném podávání třikrát týdně, aniž by došlo k akumulaci epoetinu theta.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej jest dłuższy niż po podaniu dożylnym i wynosi średnio 25 godzin po podaniu pojedynczej dawki oraz 34 godziny w stanie stacjonarnym po podaniu dawek wielokrotnych z częstością trzy razy na tydzień, nie prowadząc do kumulacji epoetyny teta.
Czech: - břicho, kromě oblasti kolem pupku (viz šedé oblasti na obrázku 6).
Polish: - brzuch, z wyjątkiem miejsc wokół pępka (patrz szare powierzchnie zaznaczone na rysunku 6).
Czech: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000;
Polish: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000;
Czech: Receptory pro erytropoetin mohou být exprimovány na povrchu mnoha nádorových buněk.
Polish: Receptory dla erytropoetyny mogą występować na powierzchni wielu różnych komórek nowotworowych.
Czech: Lékař proto může rozhodnout, že byste neměla tento lék používat, jestliže kojíte.
Polish: Dlatego lekarz może zdecydować, że pacjentka nie powinna przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią.
Czech: Subkutánní podání: Týdenní dávka může být podána v jedné injekci týdně nebo rozdělena do tří dávek týdně.
Polish: Podawanie podskórne: Dawkę tygodniową można podawać w jednym wstrzyknięciu na tydzień lub trzy razy na tydzień.
Czech: Hemodialyzovaní pacienti dostávají injekci obvykle na konci dialýzy do arteriovenózní spojky.
Polish: Pacjenci leczeni hemodializą zazwyczaj otrzymują wstrzyknięcie pod koniec dializy, przez przetokę tętniczo-żylną.
Czech: ≥ 1/1 000 až < 1/100;
Polish: ≥ 1/1 000 do < 1/100;
Czech: Údaje ze tří placebem kontrolovaných klinických studií u 586 anemických pacientů s malignitami provedených s epoetinem theta neprokázaly negativní efekt epoetinu theta na přežití.
Polish: Dane z trzech badań klinicznych kontrolowanych placebo, prowadzonych z udziałem 586 pacjentów z niedokrwistością i nowotworem złośliwym, leczonych epoetyną teta wykazały brak negatywnego wpływu epoetyny teta na przeżycie.
Czech: Pro pohodlnější aplikaci ponechte injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě (maximálně do 25 °C) nebo lehce podržte stříkačku několik minut v ruce.
Polish: Aby uniknąć uczucia dyskomfortu podczas wstrzyknięcia, należy odstawić ampułkostrzykawkę na 30 minut, aby roztwór osiągnął temperaturę pokojową (nie powyżej 25°C) lub przez kilka minut potrzymać ampułkostrzykawkę w ręku.
Czech: Tento přípravek nemusí být vhodný pro následující pacienty.
Polish: Lek ten może nie być odpowiednim lekiem dla wymienionych niżej pacjentów.
Czech: Biologická účinnost epoetinu theta byla demonstrována po intravenózním a subkutánním podání u různých zvířat in vivo (myši, potkani, psi).
Polish: Skuteczność biologiczną epoetyny teta wykazano na różnych modelach zwierzęcych in vivo (u myszy, szczurów, psów) po podaniu dożylnym i podskórnym.
Czech: Pacienti by měli být podrobně monitorováni, aby bylo ověřeno, že byla použita nejnižší schválená dávka epoetinu theta postačující pro adekvátní kontrolu symptomů anémie.
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani tak, by otrzymywali oni najmniejszą możliwą dawkę epoetyny teta dla uzyskania odpowiedniej kontroli objawów niedokrwistości.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na epoetin theta, jiný epoetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę teta, inną epoetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienonych w punkcie 6);
Czech: Dvě randomizované kontrolované studie byly provedeny u 270 hemodialyzovaných pacientů a 288 pacientů, kteří ješte dialýzu nepodstoupili a byli trvale léčeni epoetinem beta.
Polish: Przeprowadzono dwa randomizowane, kontrolowane badania z udziałem 270 pacjentów leczonych hemodializą i 288 pacjentów nie otrzymujących wcześniej dializoterapii, pozostających na ustabilizowanym leczeniu epoetyną beta.
Czech: V několika kontrolovaných klinických studiích nebylo ve spojení s epoetiny prokázáno zlepšení celkové doby přežití ani snížení rizika progrese nádorů u pacientů s anémií spojenou s nádorovým onemocněním.
Polish: W kilku kontrolowanych badaniach wykazano, że epoetyny nie poprawiają całkowitego przeżycia i nie zmniejszają ryzyka progresji nowotworu u pacjentów z niedokrwistością wywołaną chorobą nowotworową.
Czech: Neodstraňujte kryt jehly ze stříkačky dříve, než jste připraven(a) si injekci aplikovat.
Polish: Nie wyjmować igły z pokrowca aż do chwili, gdy wszystko jest już gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
Czech: Jestliže je epoetin theta nahrazen jiným epoetinem, hladina hemoglobinu by měla být pozorně sledována a tento by měl být podán stejným způsobem.
Polish: Jeśli epoetynę teta podaje się jako zamiennik innej epoetyny, należy ściśle monitorować stężenie hemoglobiny i stosować tę samą drogę podania.
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.2 a 5.1).
Polish: U pacjentów ze słabą odpowiedzią związaną ze stężeniem hemoglobiny na epoetyny należy rozważyć inne wyjaśnienia słabej odpowiedzi (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Czech: Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Polish: Przed podaniem roztwór należy dokładnie obejrzeć.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání epoetinu theta těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania epoetyny teta u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Není jasné, jakou důležitost mají tyto výsledky při podávání erytropoetinu pacientům s maligními nádory, kteří jsou léčeni chemoterapií a kteří mají koncentraci hemoglobinu nižší než 13 g/dl, protože retrospektivní zhodnocení dat zahrnovalo jen několik pacientů s touto charakteristikou.
Polish: Zakres, w jakim wyniki te mogą dotyczyć podawania rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej pacjentom z nowotworem leczonym chemioterapią, w celu uzyskania stężeń hemoglobiny poniżej 13 g/dl, pozostaje niejasny, ponieważ oceniane dane obejmowały tylko niewielu pacjentów z taką charakterystyką kliniczną.
Czech: Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte o pomoc nebo radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Polish: W razie jakichkolwiek problemów, należy zwrócić się o pomoc lub poradę do lekarza lub pielęgniarki.
Czech: Interkurentní infekce, zánětlivé nebo traumatické epizody, okultní krvácení, hemolýza, intoxikace hliníkem, současné základní hematologické onemocnění nebo fibróza kostní dřeně mohou také snížit erytropoetickou odpověď.
Polish: Współistniejące zakażenia, zapalenia lub urazy, utajone krwawienia, hemoliza, zatrucie glinem, współistniejące choroby hematologiczne lub zwłóknienie szpiku kostnego mogą również zmniejszać odpowiedź w zakresie wytwarzania erytrocytów.
Czech: Jestliže je diagnostikována čistá aplazie červených krvinek (PRCA), léčba epoetinem theta musí být ukončena a pacient by neměl být převáděn na léčbu jiným rekombinantním epoetinem (viz bod 4.4).
Polish: Po stwierdzeniu PRCA konieczne jest przerwanie leczenia epoetyną teta oraz nie należy przechodzić na leczenie inną rekombinowaną epoetyną (patrz punkt 4.4).
Czech: Kvůli variabilitě mezi pacienty mohou být někdy pozorovány individuální hladiny hemoglobinu nad nebo pod požadovanou hodnotou.
Polish: Z uwagi na zmienność wewnątrzosobniczą, u tego samego pacjenta mogą okazjonalnie wystąpić stężenia hemoglobiny większe lub mniejsze od żądanej wartości.
Czech: Druhá studie byla provedena u 223 pacientů s různými solidními nádory, kteří byli léčeni chemoterapií obsahující platinu.
Polish: Do drugiego badania włączono 223 pacjentów z różnymi guzami litymi, u których stosowano chemioterapię z platyną.
Czech: Neklinické údaje s jinými epoetiny získané na základě konvenčních studiích genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące innych epoetyn, wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Subkutánní injekce se mají podávat do oblasti břicha, paže nebo stehna.
Polish: Wstrzyknięcie podskórne należy podawać w brzuch, ramię lub udo.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Biopoin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biopoin používat Jak se přípravek Biopoin používá
Polish: Co to jest lek Biopoin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biopoin Jak stosować lek Biopoin
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží by neměl být příliš úzký (alespoň 45°, viz obrázek 9).
Polish: Kąt pomiędzy strzykawką a skórą nie powinien być zbyt ostry (co najmniej 45°, patrz rysunek 9).
Czech: Lékař Vám bude pravidelně provádět vyšetření krve, aby byly kontrolovány různé krevní složky a jejich hladiny.
Polish: Lekarz będzie zlecał regularne badania krwi, aby kontrolować stężenie poszczególnych składników krwi.
Czech: Lékař bude provádět pravidelně vyšetření krve a bude-li třeba, upraví dávku nebo dočasně přeruší léčbu.
Polish: Lekarz zleci regularne badania krwi i w razie konieczności dostosuje dawkę lub wstrzyma podawanie leku.
Czech: Váš odborný zdravotnický pracovník vždy zaznamená přesně ten přípravek, který používáte.
Polish: Fachowy pracownik służby zdrowia zawsze zanotuje dokładną nazwę produktu podawanego pacjentowi.
Czech: Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu 7 dnů během doby použitelnosti.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) do 7 dni przed upływem terminu ważności.
Czech: Rozhodnutí podat rekombinantní erytropoetiny by mělo být přijato na základě zvážení poměru přínosu a rizika a individuálního posouzení každého pacienta za daných specifických klinických podmínek.
Polish: Decyzję o podaniu rekombinowanych erytropoetyn należy uzależnić od wspólnej z pacjentem oceny stosunku korzyści do ryzyka, a w ocenie tej należy uwzględnić specyficzny kontekst kliniczny.
Czech: Po aplikaci injekčního roztoku jehlu vytáhněte a uvolněte kožní řasu.
Polish: Po wstrzyknięciu płynu, wyjąć igłę i puścić skórę.
Czech: Neohřívejte přípravek Biopoin jiným způsobem ( např. v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Polish: Nie należy ogrzewać leku Biopoin w żaden inny sposób (na przykład nie należy podgrzewać go w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).
Czech: Zaveďte celou jehlu se štítem bez zaváhání a jedním plynulým pohybem do kůže, tak jak Vám to předvedl Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra.
Polish: Wprowadzić osłoniętą igłę bez wahania i jednym ruchem do końca pod skórę, zgodnie z instrukcjami udzielonym przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: Při ambulantním použití může pacient přípravek vyjmout z chladničky a uchovávat jej při teplotě do 25 °C po jednotlivé období až 7 dnů, a to při zachování doby použitelnosti.
Polish: Podczas stosowania w warunkach ambulatoryjnych, pacjent może wyjąć produkt z lodówki i przechowywać go w temperaturze nie przekraczającej 25°C jednorazowo przez okres do 7 dni, przed upływem terminu ważności.
Czech: Souhrnné post-hoc analýzy klinických studií u epoetinů byly provedeny u pacientů s chronickým selháním ledvin (na dialýze, bez dialýzy, u diabetických a nediabetických pacientů).
Polish: Przeprowadzono zbiorcze analizy post-hoc badań klinicznych nad epoetynami u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (otrzymujących dializoterapię, nie otrzymujących dializoterapii, u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy).
Czech: Léčbu anémie dostávají dospělí pacienti s chronickým selháváním ledvin nebo dospělí pacienti s nemyeloidním nádorovým onemocněním (rakovina, která nemá původ v kostní dřeni), kteří jsou současně léčeni chemoterapií (léky k léčbě rakoviny).
Polish: Leczenie niedokrwistości stosuje się u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub u dorosłych pacjentów z pozaszpikową chorobą nowotworową (chorobą nowotworową niepochodzącą ze szpiku kostnego), u których w tym samym czasie stosuje się chemioterapię (leki do leczenia choroby nowotworowej).
Czech: - bolesti kloubů.
Polish: - ból stawów.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností by za určitých klinických okolností při léčbě anémie u pacientů s nádorovým onemocněním měla být upřednostněna transfuze krve.
Polish: Z uwagi na powyższe, w niektórych sytuacjach klinicznych transfuzja krwi jest lepszą opcją leczenia niedokrwistości u pacjentów z chorobą nowotworową.
Czech: Pokud se objeví závažná polycytemie, mohou být indikovány konvenční metody ke snížení hladiny hemoglobinu (flebotomie).
Polish: W przypadku ciężkiej policytemii, wskazane może być leczenie konwencjonalnymi metodami (nacięcie żyły) w celu zmniejszenia stężenia hemoglobiny.
Czech: Erytropoetin se tvoří především v ledvině a jeho tvorba je regulována reakcí ledviny na změny tkáňové oxygenace.
Polish: Wytwarzanie erytropoetyny i jego regulacja zachodzi głównie w nerkach w odpowiedzi na zmiany natlenowania tkanek.
Czech: Maximální dávka by neměla přesáhnout 60 000 IU týdně.
Polish: Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 60 000 IU na tydzień.
Czech: - Nekontrolovaná hypertenze.
Polish: - Niewyrównane nadciśnienie.
Czech: - příznaky podobné chřipce, jako je horečka, zimnice, pocit slabosti, únava, - kožní reakce, jako je vyrážka, svědění nebo reakce v okolí místa vpichu.
Polish: - wysokie ciśnienie krwi; - objawy grypo-podobne, takie jak gorączka, dreszcze, uczucie osłabienia, zmęczenie; - reakcje skórne, takie jak wysypka, swędzenie lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: V těchto dvou studiích bylo 180 hemodialyzovaných pacientů a 193 pacientů nepodstupujících dialýzu převedeno z udržovací fáze s epoetinem beta na léčbu epoetinem theta na dobu 6 měsíců, během níž byly hodnoty hemoglobinu stabilní a bezpečnostní profil byl podobný jako u epoetinu beta.
Polish: W tych dwóch badaniach leczenie podtrzymujące epoetyną beta zamieniono przez sześć miesięcy na leczenie epoetyną teta u 180 pacjentów leczonych hemodializą i 193 pacjentów nie otrzymujących dotychczas dializoterapii, obserwując stabilne stężenie hemoglobiny oraz podobny profil bezpieczeństwa, jak w przypadku epoetyny beta.
Czech: Z těchto metaanalýz také jednoznačně vyplývá, že u pacientů s rakovinou užívajících rekombinantní lidský erytropoetin je významně zvýšené riziko tromboembolické příhody (viz bod 4.4).
Polish: Metaanalizy wykazały również konsekwentnie istotnie podwyższone względne ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z chorobą nowotworową przyjmujących rekombinowaną ludzką erytropoetynę (patrz punkt 4.4).
Czech: Актавис ЕАД Teл: +359 2 489 95 85
Polish: Teл: +359 2 489 95 85
Czech: Pokud by se po 12 týdnech léčby hodnoty hemoglobinu nezvýšily alespoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l), je odpověď nepravděpodobná a léčba by měla být ukončena.
Polish: Jeśli po 12 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny nie wzrośnie o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l), uzyskanie odpowiedzi na leczenie jest mało prawdopodobne i leczenie należy przerwać.
Czech: b) Udržení dostatečných hladin buněk červené krevní řady Jakmile bylo dosaženo uspokojivého počtu buněk červené krevní řady, lékař určí udržovací dávku k zajištění jejich konstantního počtu.
Polish: Po osiągnieciu odpowiedniej liczby krwinek czerwonych lekarz określi dawkę podtrzymującą konieczną do utrzymania tej wartości na stałym poziomie.
Czech: Pacienti, kteří nepodstupují dialýzu, dostávají injekci obvykle pod kůži.
Polish: Pacjenci nie dializowani zwykle otrzymują wstrzyknięcie podskórne.
Czech: Terapeutický rozsah epoetinu theta je velmi široký.
Polish: Epoetyna teta posiada bardzo szeroki przedział terapeutyczny.
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jakým způsobem si sám(sama) můžete aplikovat injekci přípravku Biopoin pod kůži.
Polish: Ten punkt zawiera informacje w jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie podskórne leku Biopoin.
Czech: Při hypertenzi nebo kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocněních nebo chorobách periferních cév by měl být vestup hemoglobinu nebo cílová hodnota hemoglobinu stanoveny induividuálně s přihlédnutím ke klinickému obrazu.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem lub istniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, chorobami naczyń mózgowych lub naczyń obwodowych wzrost stężenia hemoglobiny oraz docelowe jej wartości należy określać indywidualnie, biorąc pod uwagę obraz kliniczny.