FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fluenz Tetra è un vaccino che previene l'influenza.
Icelandic: Fluenz Tetra er bóluefni til þess að fyrirbyggja inflúensu.
Italian: Fluenz Tetra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Fluenz Tetra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico, l'infermiere o il farmacista prima di vaccinarsi.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita áður en bólusetning fer fram.
Italian: La co-somministrazione di Fluenz Tetra con vaccini inattivati non è stata studiata.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Fluenz Tetra með deyddum bóluefnum hefur ekki verið rannsökuð.
Italian: In studi clinici, il profilo di sicurezza di Fluenz Tetra è risultato comparabile al profilo di sicurezza di Fluenz trivalente.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru öryggisupplýsingarnar fyrir Fluenz Tetra svipaðar og öryggisupplýsingarfyrir Fluenz.
Italian: Negli studi clinici con il vaccino, la maggior parte degli effetti indesiderati era di natura lieve e di breve durata.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á bóluefninu voru flestar aukaverkanir vægar og skammvinnar.
Italian: Fluenz Tetra ha dimostrato la non-inferiorità immunologica rispetto alle due formulazioni di Fluenz trivalente perché il limite superiore per ciascuno dei quattro Intervalli di Confidenza (IC) al 95% dei rapporti di GMT di anticorpi HAI ceppo-specifici post-dosaggio era ≤ 1,5
Icelandic: Ónæmingargeta Fluenz Tetra reyndist jafngild báðum gerðum Fluenz þar sem efri mörk allra fjögurra öryggisbila hlutfalls stofnsértækra mótefna við GMT HAI eftir bólusetningu voru ≤ 1.5.
Italian: Questa osservazione su Fluenz trivalente è importante per l'uso di Fluenz Tetra perché Fluenz Tetra (vaccino antinfluenzale vivo attenuato, nasale) è identico a Fluenz trivalente, con l'unica differenza che in Fluenz Tetra è stato aggiunto un quarto ceppo (un secondo ceppo B).
Icelandic: Þessar niðurstöður vegna þrígilds Fluenz skipta máli varðandi notkun Fluenz Tetra þar sem Fluenz Tetra (inflúensubóluefni - lifandi veiklað, í nef), er eins og Fluenz, nema hvað fjórða stofninum (öðrum B stofni) hefur verið bætt við Fluenz Tetra.
Italian: Fluenz Tetra non è consigliato alle donne in gravidanza o che stanno allattando.
Icelandic: Ekki er mælt með Fluenz Tetra fyrir konur sem eru þungaðar eða með barn á brjósti.
Italian: Europa, Asia/Oceania, America latina
Icelandic: Evrópa, Asía/ Eyjaálfa, LatneskaAmeríka
Italian: A/Ceppo simile al Kansas/14/2017 (H3N2) (A/ Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Icelandic: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - líkur stofn (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Italian: L'immunogenicità è stata valutata confrontando i titoli medi geometrici (GMT) di anticorpi di inibizione dell'emagglutinazione (HAI) ceppo-specifici presenti nel siero dopo somministrazione della dose.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin með samanburði á faldmeðaltali títra (geometric mean titres - GMTs) hömluprófunar með rauðkornakekkjun (HAI) í sermi eftir bólusetningu með stofnasérhæfðu mótefni.
Italian: La risposta immunitaria al vaccino contro la rosolia è risultata significativamente alterata.
Icelandic: Ónæmissvörun gagnvart bóluefni gegn rauðum hundum breyttist verulega.
Italian: CONFEZIONE DA 5 APPLICATORI NASALI MONOUSO
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ MEÐ 5 EINNOTA
Italian: La somministrazione di una dose di Fluenz Tetra superiore a quella raccomandata è stata riportata raramente e il profilo di reazione avversa era paragonabile a quello osservato con la dose raccomandata di Fluenz Tetra.
Icelandic: Greint var mjög sjaldan frá lyfjagjöf með stærri en ráðlögðum skammti af Fluenz Tetra og aukaverkanirnar voru svipaðar og þær sem sjást við notkun ráðlagðs skammts af Fluenz Tetra.
Italian: Tabella 2 Efficacia relativa di Fluenz trivalente in studi pediatrici controllati verso trattamento attivo con un vaccino antinfluenzale iniettabile
Icelandic: Tafla 2 Hlutfallsleg verkun Fluenz í rannsóknum á börnum með virkum samanburði við inflúensubóluefni gefið í inndælingu
Italian: A/Ceppo simile al Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/ Switzerland/3330/2017 , MEDI 307134)
Icelandic: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Italian: Non esistono dati riguardanti la sicurezza della somministrazione intranasale di Fluenz Tetra in bambini con malformazioni cranio facciali non corrette.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi öryggi lyfjagjafar með Fluenz Tetra í nef hjá börnum með vanskapanir á höfuðkúpu og/eða andliti sem ekki hafa verið lagfærðar.
Italian: Figura 1 Somministrazione di Fluenz Tetra
Icelandic: Mynd 1 Lyfjagjöf Fluenz Tetra
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Italian: *** unità fluorescenti.
Icelandic: *** einingar flúrskímufláka (fluorescent focus units, FFU).
Italian: Fluenz Tetra non è controindicato nei soggetti con infezioni da HIV asintomatiche o nei pazienti che assumono corticosteroidi topici/per inalazione o corticosteroidi sistemici a basse dosi o in quelli che assumono corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad es. in caso di insufficienza adrenergica.
Icelandic: Einkennalaus HIV sýking er ekki frábending fyrir gjöf Fluenz Tetra og ekki heldur sterameðferð til staðbundinnar notkunar/innöndunar eða lágskammta altæk (systemic) sterameðferð eða hjá þeim sem fá barkstera sem uppbótarmeðferð, t.d. við vanstarfsemi í nýrnahettum.
Italian: • Controllare l'aspetto del vaccino prima della somministrazione.
Icelandic: Skoðið útlit bóluefnisins fyrir notkun.
Italian: Diversi studi verso placebo hanno dimostrato che Fluenz trivalente potrebbe avere una certa efficacia negli adulti.
Icelandic: Nokkrar rannsóknir með samanburðarhóp með lyfleysu hafa sýnt fram á verkun Fluenz hjá fullorðnum.
Italian: Il tasso di dispnea non è aumentato nei soggetti di età superiore a 24 mesi che avevano assunto Fluenz trivalente.
Icelandic: Tíðni önghljóða jókst ekki hjá þeim sem fengu Fluenz og voru 24 mánaða og eldri.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati di Fluenz Tetra
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir af Fluenz Tetra
Italian: Negli studi clinici su Fluenz trivalente la massima incidenza di recupero del virus contenuto nel vaccino si è verificata 2 - 3 giorni dopo la vaccinazione.
Icelandic: Hámarksheimtur bóluefnisveira kom fram 2-3 dögum eftir bólusetningu í klínískum rannsóknum á Fluenz.
Italian: 11 - 24 M 1.150
Icelandic: 11 til 24 M 1.150 2002-2003
Italian: Maggiore efficacia (95% CI) Ceppi accoppiati
Icelandic: Bætt verkun (95% CI) Samsvarandi stofnar
Italian: Fluenz Tetra deve essere usato esclusivamente come spray nasale.
Icelandic: Fluenz Tetra skal aðeins nota sem nefúða.
Italian: Cosa contiene Fluenz Tetra
Icelandic: Hvað inniheldur Fluenz Tetra
Italian: Fuenz ha dimostrato la propria superiorità in 3 studi controllati verso trattamento attivo rispetto a vaccini antinfluenzali iniettabili.
Icelandic: Sýnt var fram á yfirburði Fluenz í 3 rannsóknum með virkum samanburði við inflúensubóluefni gefið í inndælingu.
Italian: Tuttavia, poiché alcuni virus sono escreti nel latte materno, Fluenz Tetra non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Icelandic: Þar sem sumar veirur skiljast út í brjóstamjólk eiga konur sem hafa barn á brjósti ekki að nota Fluenz Tetra.
Italian: Fluenz Tetra non deve essere iniettato in nessuna circostanza.
Icelandic: Fluenz Tetra má ekki gefa með inndælingu undir nokkrum kringumstæðum.
Italian: Spray nasale, sospensione 1 applicatore nasale monouso (0,2 ml) 10 applicatori nasali monouso (0,2 ml ciascuno)
Icelandic: 1 einnota nefpípetta (0,2 ml) 10 einnota nefpípettur (0,2 ml hver)
Italian: Chi riceve il vaccino deve essere informato che Fluenz Tetra è un vaccino a base di virus vivi attenuati e ci può essere la possibilità di trasmissione del virus a soggetti immunocompromessi.
Icelandic: Gera skal einstaklingum sem eru bólusettir grein fyrir því að Fluenz Tetra er bóluefni sem inniheldur lifandi, veiklaða veiru sem getur borist til einstaklinga með skert ónæmiskerfi.
Italian: Non è stata osservata alcuna variazione clinicamente significativa nelle risposte immunitarie ai vaccini contro morbillo, parotite, varicella e poliovirus somministrato per via orale o a Fluenz trivalente.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar klínískt marktækar breytingar hvað varðar ónæmissvörun gagnvart bóluefnum gegn mislingum, hettusótt, hlaupabólu, bóluefni gegn mænuveiki til inntöku eða Fluenz.
Italian: Tappo dello stantuffo
Icelandic: EINNOTA NEFPÍPETTA
Italian: Fluenz Tetra non deve essere iniettato.
Icelandic: Fluenz Tetra má ekki gefa með inndælingu.
Italian: 6 - 71 M 2.085
Icelandic: Evrópa 6 til 71 M 2.085 2002-2003
Italian: Allattamento
Icelandic: NEFPÍPETTUM
Italian: I virus contenuti nel vaccino Fluenz Tetra sono cresciuti su uova di pollo.
Icelandic: Fluenz Tetra bóluefnisveirur eru ræktaðar í hænueggjum.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri prodotti.
Icelandic: Ekki má blanda þessu bóluefni saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Italian: L'efficacia di Fluenz trivalente e Fluenz Tetra nella prevenzione della malattia influenzale in soggetti immunocompromessi non è stata valutata.
Icelandic: Verkun Fluenz og Fluenz Tetra við að koma í veg fyrir inflúensu hjá einstaklingum með skerta ónæmissvörun hefur ekki verið metin.
Italian: NON INIETTARE.
Icelandic: Ekki til inndælingar.
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati è riportata come: Molto comune (≥ 1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)
Italian: Riduzione della malattia influenzale confermata su coltura rispetto al placebo.
Icelandic: Fækkun inflúensutilfella staðfestum með ræktun samanborið við lyfleysu.
Italian: I dati di stabilità indicano che i componenti del vaccino sono stabili per 12 ore se conservati a temperature comprese tra 8 ° C e 25 ° C. Al termine di questo periodo, Fluenz Tetra deve essere usato immediatamente o smaltito.
Icelandic: Taka má bóluefnið einu sinni úr kæli, að hámarki 12 klukkustundum fyrir notkun, við hitastig allt að 25°C. Hafi bóluefnið ekki verið notað innan þessara 12 klukkustunda skal farga því.
Italian: AT - Austria
Icelandic: AT - Austurríki
Italian: FI - Finlandia
Icelandic: FI - Finnland
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE NEGLI STATI MEMBRI
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ, UMSÆKJANDA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Italian: UK - Regno Unito
Icelandic: UK - Bretland
Italian: BG - Bulgaria
Icelandic: BG - Búlgaría
Italian: FR - Francia
Icelandic: FR - Frakkland
Italian: BE - Belgio
Icelandic: BE - Belgía
Italian: RO - Romania
Icelandic: RO - Rúmenía
Italian: NL - Paesi Bassi
Icelandic: NL - Holland
Italian: NO - Norvegia
Icelandic: NO - Noregur
Italian: SE - Svezia
Icelandic: SE - Svíþjóð
Italian: IE - Irlanda
Icelandic: IE - Írland
Italian: IS - Islanda
Icelandic: IS - Ísland
Italian: DE - Germania
Icelandic: DE - Þýskaland
Italian: Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
Icelandic: Mikrogramm pro Sprühstoß
Italian: 5,0 ml (1 dose = 0,5 ml)
Icelandic: 5,0 ml (1 skammtur = 0,5 ml)
Italian: Adiuvante MF59C.1 contenente squalene (9,75 milligrammi), polisorbato 80 (1,175 milligrammi), sorbitan trioleato (1,175 milligrammi)
Icelandic: 1 inniheldur skvalen (9,75 milligrömm), pólýsorbat 80 (1,175 milligrömm), sorbítan tríóleat (1,175 milligrömm)
Italian: 10 Flaconcini (multidose: 10 dosi)
Icelandic: 10 hettuglös (fjölskammta: 10 skammtar)
Italian: Numero EU Nome
Icelandic: EMEA-verkefnisnúmer
Italian: e n ù
Icelandic: Umbúðir
Italian: 1 Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo: analogo al ceppo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A) 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml * propagato su uova ** microgrammi di emoagglutinina.
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)v líkur stofn (X-179A)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Italian: 1 anno.
Icelandic: 1 ár.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru ætlaðar eingöngu fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk:
Italian: In questi casi, il metodo Western Blot risulta negativo.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er Western Blot aðferðin neikvæð.
Italian: Questo foglio è stato revisionato l'ultima volta il {MM/YYYY}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche formulate dal PRAC.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Italian: In tale evenienza, la vaccinazione viene normalmente rimandata a quando si sentirà meglio.
Icelandic: Ef þetta á við þá er bólusetningunni venjulega frestað þar til þér líður betur.
Italian: Confezioni da 1 e 10 unità.
Icelandic: Pakkningar með 1 og 10.
Italian: - Conservi questo foglio.
Icelandic: - Geymdu fylgiseðilinn.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a bambini di età inferiore ai 6 mesi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 6 mánaða (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Italian: Raro: gonfiore agli occhi
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: bólga í augum
Italian: A/California/7/2009 (H1N1) - ceppo derivato usato NYMC X-181
Icelandic: A/California/07/2009 (H1N1) afleiddur stofn frá NYMC X-181
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI CHE RACCOMANDANO LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR SEM MÆLA MEÐ BREYTINGUM Á SKILMÁLUM MARKAÐSLEYFISINS
Italian: L'uso di una seconda dose deve tener conto delle informazioni fornite nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
Icelandic: Notkun seinni skammts skal taka mið af upplýsingum sem fram koma í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
Italian: È stato condotto uno studio clinico con lo stesso vaccino su bambini.
Icelandic: Klínísk rannsókn var gerð með sama bóluefni hjá börnum.
Italian: Gli studi clinici nei quali è stata somministrata una versione di Focetria contenente emoagglutinina derivante da A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) al giorno 1 e giorno 22 forniscono:
Icelandic: Klínískar rannsóknir þar sem afbrigði af Focetria sem inniheldur HA fengið úr A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) var gefið á degi 1 og á degi 22 veita:
Italian: • modalità di segnalazione delle reazioni avverse in caso sia stato adottato un particolare sistema di notifica.
Icelandic: Hvernig tilkynna skal aukaverkanir ef sérstakt tilkynningakerfi hefur verið sett upp.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere Focetria.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Focetria bóluefni er gefið.
Italian: Questi effetti indesiderati scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hverfa venjulega innan 1-2 daga án meðferðar.
Italian: I medici sono consapevoli di questa possibilità e hanno a disposizione trattamenti di emergenza da usare in tali casi.
Icelandic: Læknar eru meðvitaðir um þennan möguleika og eru með neyðarráðstafanir til reiðu í slíkum tilfellum.
Italian: Informi il medico se sa di avere una qualsiasi allergia.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur eitthvert þekkt ofnæmi.
Italian: 9,75 milligrammi polisorbato 80
Icelandic: 9,75 milligrömm pólýsorbat 80
Italian: Sovicille (SI)
Icelandic: Rosia - Sovicille (SI) Ítalía
Italian: Uso in bambini e adolescenti
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum
Italian: 0,05 milligrammi
Icelandic: 0,05 milligrömm
Italian: - Gli altri ingredienti sono:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Italian: 1,175 milligrammi
Icelandic: 1,175 milligrömm
Italian: Come tutti i medicinali, Focetria può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Focetria valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Italian: Questo medicinale contiene thiomersal (un composto organico a base di mercurio) come conservante; pertanto, è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur thiomersal (lífrænt kvikasilfursamband) sem rotvarnarefni og þess vegna er hugsanlegt að ofnæmisviðbrögð komi fram (sjá kafla 4.4).
Italian: Confezioni da 10 unità.
Icelandic: Pakkningar með 10x.
Italian: L'indurimento è stato una reazione comune nei neonati, meno comune nei bambini.
Icelandic: Hersli voru algeng viðbrögð hjá smábörnum en ekki eins algeng hjá ungbörnum.
Italian: In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo) produce le proprie difese (anticorpi) contro la malattia.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefni þá myndar ónæmiskerfi hans (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Italian: Le reazioni comuni scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.
Icelandic: Algengu aukaverkanirnar hverfa venjulega innan 1-2 daga án meðferðar.
Italian: Per informazioni sull'adiuvante, vedere paragrafo 2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um ónæmisglæði í kafla 2.
Italian: Informi il medico o l'infermiera se ha problemi di sanguinamento o se è soggetto con facilità ad ecchimosi (lividi).
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú ert með blæðingarvandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Italian: Informi il medico o l'infermiere/a se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o se le è stato somministrato un altro vaccino di recente.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þér hefur verið gefið eitthvað annað bóluefni.
Italian: Profilassi dell'influenza causata dal virus A(H1N1) 2009 (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Forvörn gegn inflúensu af völdum A(H1N1v) 2009 veiru (sjá kafla 4.4).
Italian: Adulti (18-60 anni):
Icelandic: Fullorðnir (18-60 ára):
Italian: Il medico o l'infermiere/a le somministrerà il vaccino in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefur þér lyfið í samræmi við ráðleggingar opinbera aðila.
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino può causare l'influenza.
Icelandic: Ekkert af innihaldsefnunum í bóluefninu getur valdið inflúensu.
Italian: Lei o il bambino riceverà una dose da 0,5 ml di vaccino.
Icelandic: Þér eða barninu þínu verður gefinn einn 0,5 ml skammtur af bóluefni.
Italian: • il medico deve informarla della possibilità che si verifichino convulsioni, in particolare se ha avuto una precedente storia di epilessia.
Icelandic: Læknirinn ætti að upplýsa þig um mögulega krampa, einkum ef þú hefur áður fengið flogaveikiköst.
Italian: Vedere il paragrafo 4.4 riguardo alle avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
Italian: Bambini (3 - 8 anni)
Icelandic: Börn (3-8 ára)
Italian: • Studi condotti su adulti e anziani.
Icelandic: Rannsóknir hjá fullorðnum og öldruðum.
Italian: Non usi Focetria dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta.
Icelandic: Ekki skal nota Focetria eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum.
Italian: Infezioni minori come, ad esempio, un raffreddore, non rappresentano normalmente un problema; il medico o l'infermiere/a le comunicherà se potrà sottoporsi alla vaccinazione con Focetria;
Icelandic: Væg sýking, svo sem kvef, ætti ekki að vera vandamál en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun ráðleggja þér hvort megi bólusetja þig með Focetria þrátt fyrir það.
Italian: Bambini di età inferiore a 6 mesi:
Icelandic: Börn yngri en 6 mánaða:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Le raccomandazioni del dosaggio prendono in considerazione i dati di sicurezza e immunogenicità dagli studi clinici in soggetti sani.
Icelandic: Ráðleggingar um skammta taka mið af upplýsingum um öryggi og ónæmingargetu úr klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum.
Italian: Deve consultare il medico relativamente alla possibilità di ricevere Focetria tenendo conto delle raccomandazioni ufficiali basate sulle segnalazioni degli eventi avversi nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza pervenute dopo la commercializzazione.
Icelandic: Þú ættir að ráðfæra þig við lækninn hvort þú ættir að fá Focetria með hliðsjón af opinberum ráðleggingum sem byggðar eru á aukaverkunum sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati membri le misure da predisporre per facilitare l'identificazione e tracciabilità del vaccino A/H1N1 somministrato ad ogni paziente al fine di minimizzare la possibilità di commettere errori relativamente al medicinale nonché aiutare pazienti ed operatori sanitari a segnalare eventuali reazioni avverse.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríkin um aðgerðir til að auðvelda greiningu og rekjanleika A/H1N1 bóluefnisins sem gefið er hverjum sjúklingi, í þeim tilgangi að draga sem mest úr mistökum í lyfjagjöf og auðvelda sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki að tilkynna aukaverkanir.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose da 0,5 ml; è quindi essenzialmente senza sodio e senza potassio.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23mg) og 1 mmól af kalíum (39 mg) hver 0,5 ml skammtur þ.e. það er nánast natríum- og kalíumfrítt.
Italian: Alcuni casi sono stati osservati in soggetti con una storia di epilessia.
Icelandic: Sum tilfelli komu fram hjá einstaklingum með sögu um flogaveiki.
Italian: Tali effetti indesiderati potrebbero insorgere anche con Focetria.
Icelandic: Þessar aukaverkanir kunna að koma fyrir með Focetria.
Italian: Focetria deve essere utilizzato in conformità alle Linee Guida ufficiali.
Icelandic: Focetria skal nota í samræmi við opinber tilmæli
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Italian: Il vaccino contiene un "adiuvante" (MF59C.1) per stimolare una risposta più efficace.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ónæmisglæði (MF59C.1) til að örva betri svörun.
Italian: Anziani (>60 anni):
Icelandic: Aldraðir (>60 ára):
Italian: La maggior parte delle reazioni è stata di lieve entità e di breve durata.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar og skammvinnar.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 12 agosto 2010
Icelandic: 12. ágúst 2010
Italian: Sono disponibili dati che suggeriscono che i flaconi multidose potrebbero essere utilizzati fino a un massimo di 72 ore dopo il primo prelievo, anche se periodi di conservazione così prolungati non devono essere l'opzione preferita.
Icelandic: Tiltækar upplýsingarbenda til þess að hægt sé að nota fjölskammta hettuglös í allt að 72 tíma eftir notkun fyrsta skammts þó að svo langur geymslutími sé ekki æskilegur.
Italian: I medici sono consapevoli di questa eventualità e hanno a disposizione le misure d'emergenza necessarie per questi casi.
Icelandic: Læknar vita af þessar hættu og er með tiltæka bráðameðferð fyrir slík tilfelli.