FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Alunbrig (que podem afetar mais de 1 em cada 4 pessoas) são hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue), hiperinsulinemia (níveis elevados de insulina no sangue), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), náuseas (sensação de enjoo), contagens baixas de glóbulos brancos, incluindo níveis reduzidos de glóbulos brancos designados linfócitos, diarreia, cansaço, tosse, dor de cabeça, hipofosfatemia (níveis baixos de fosfatos no sangue), erupção cutânea, vómitos, dispneia (dificuldade em respirar), hipertensão (tensão arterial elevada), mialgia (dor muscular), neuropatia periférica (lesões nos nervos das extremidades) e resultados de análises de sangue indicando anomalias no fígado (níveis elevados de ALT e AST e fosfatase alcalina), pâncreas (níveis elevados de lipase e amilase), função muscular (níveis elevados da enzima CPK) ou coagulação sanguínea (níveis elevados de APTT).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alunbrig (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 4) sú hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), hyperinzulinémia (vysoká hladina inzulínu v krvi), anémia (nízky počet červených krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), nízky počet bielych krviniek spojený s nízky počtom lymfocytov, hnačka, únava, kašeľ, bolesť hlavy, hypofosfatémia (nízka hladina fosfátov v krvi
Portuguese: O modo de funcionamento da substância ativa de Alunbrig, o brigatinib, consiste em bloquear a atividade da ALK, reduzindo, desta forma, o crescimento e a disseminação do cancro.
Slovak: Účinná látka lieku Alunbrig, brigatinib, účinkuje tak, že zablokuje aktivitu proteínu ALK, čím bráni rastu a šíreniu rakoviny.
Portuguese: Alunbrig é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com um tipo de cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) que foi tratado anteriormente com um medicamento contra o cancro denominado crizotinib.
Slovak: Alunbrig je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých s druhom rakoviny pľúc nazývaným nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), ktorí už boli liečení liekom proti rakovine nazývaným krizotinib.
Portuguese: Nos doentes com CPNPC ALK-positivo, é produzida uma forma anormal de ALK que estimula a divisão e o crescimento descontrolados das células cancerosas.
Slovak: sa vytvára abnormálna forma ALK, ktorá stimuluje nekontrolované delenie a rast rakovinových buniek.
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Alunbrig durante os estudos?
Slovak: Alunbrig boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Alunbrig foi eficaz no tratamento de doentes com CPNPC ALK-positivo previamente tratados com crizotinib.
Slovak: Alunbrig je účinný pri liečbe pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC, ktorí predtým boli liečení krizotinibom.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Alunbrig.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alunbrig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Alunbrig contém a substância ativa brigatinib.
Slovak: Liek Alunbrig obsahuje liečivo brigatinib.
Portuguese: Como se utiliza Alunbrig?
Slovak: Ako sa liek Alunbrig používa?
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Alunbrig, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alunbrig a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Como funciona Alunbrig?
Slovak: Akým spôsobom liek Alunbrig účinkuje?
Portuguese: A empresa que comercializa Alunbrig fornecerá os resultados de um estudo em curso sobre a eficácia e a segurança do medicamento em doentes com CPNPC ALK-positivo que não tenham recebido tratamento anterior específico para a ALK. Fornecerá igualmente um cartão de alerta aos doentes com o resumo das principais informações de segurança sobre o risco de doença pulmonar com o medicamento e as medidas a tomar caso surjam sinais e sintomas.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Alunbrig uvádza na trh, poskytne výsledky prebiehajúcej štúdie o bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC, ktorí predtým neboli cielene liečení liekmi na ALK.
Portuguese: Alunbrig demonstrou ser eficaz no tratamento de CPNPC ALK-positivo num estudo principal que incluiu 222 doentes nos quais a doença progrediu, apesar do tratamento anterior com crizotinib.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii s 222 pacientmi, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek predchádzajúcej liečbe krizotinibom, sa preukázalo, že liek Alunbrig je účinný pri liečbe ALK-pozitívneho NSCLC.
Portuguese: Ver também a secção 2, "Advertências e precauções".
Slovak: Pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia".
Portuguese: Tome apenas um comprimido por dia.
Slovak: Užívajte len jednu tabletu denne.
Portuguese: Ver também o início da secção 4.
Slovak: Pozri tiež začiatok časti 4.
Portuguese: Estudo 101
Slovak: Štúdia 101
Portuguese: Não existem dados disponíveis nos doentes com mais de 85 anos de idade.
Slovak: Pre pacientov starších ako 85 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Portuguese: A duração mediana de seguimento foi de 22,9 meses.
Slovak: Medián dĺžky sledovania bol 22,9 mesiacov.
Portuguese: Posteriormente, a monitorização deve ser realizada periodicamente.
Slovak: Potom sa má sledovanie vykonávať pravidelne.
Portuguese: Os sintomas podem ser semelhantes aos sintomas do cancro do pulmão.
Slovak: Príznaky môžu byť podobné príznakom rakoviny pľúc.
Portuguese: Categoria da frequência
Slovak: Kategória frekvencie
Portuguese: -C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência a 12 meses (%)
Slovak: 12-mesačná pravdepodobnosť prežívania (%)
Portuguese: Um cartão de alerta do doente
Slovak: Výstražnej karta pacienta
Portuguese: Substratos de transportadores
Slovak: Substráty transportérov
Portuguese: • sensibilidade à luz do sol
Slovak: • citlivosť na slnečné svetlo
Portuguese: Avaliação pelo IRC
Slovak: Vyhodnotenie komisiou IRC
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos
Slovak: Trieda orgánových systémov
Portuguese: • Tome Alunbrig uma vez por dia, à mesma hora, todos os dias.
Slovak: Alunbrig užívajte jedenkrát denne v rovnaký čas.
Portuguese: Os dados disponíveis não podem excluir a possível excreção no leite humano.
Slovak: Dostupné údaje nemôžu vylúčiť potenciál vylučovania do ľudského mlieka.
Portuguese: A maioria das reações adversas pulmonares foi observada nos primeiros 7 dias de tratamento.
Slovak: Väčšina pľúcnych nežiaducich reakcií sa pozorovala počas prvých 7 dní liečby.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto for observado benefício clínico.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos.
Portuguese: Não esmague nem dissolva os comprimidos.
Slovak: Tablety nedrvte ani nerozpúšťajte.
Portuguese: O seu médico pode ajustar a sua dose de acordo com as suas necessidades, e tal poderá exigir a utilização de um comprimido de 30 mg para alcançar a nova dose recomendada.
Slovak: Váš lekár môže upraviť vašu dávku podľa vašich potrieb a na dosiahnutie novej odporúčanej dávky môže byť potrebné užívanie 30 mg tabliet.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: IC 95%
Slovak: 95 % IS
Portuguese: A duração mediana das reações adversas de neuropatia periférica foi de 4,5 meses, com uma duração máxima de 28,7 meses.
Slovak: Medián trvania nežiaducich reakcií periférnej neuropatie bol 4,5 mesiaca s maximálnym trvaním 28,7 mesiaca.
Portuguese: Uma análise da exposição-QT sugeriu não haver prolongamento do intervalo QTc dependente da concentração.
Slovak: Analýza expozície QT nenaznačovala žiadne predĺženie intervalu QTc v závislosti od koncentrácie.
Portuguese: Taxa de controlo da doença intracraniana
Slovak: Miera kontroly intrakraniálneho ochorenia
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Portuguese: Níveis de redução de dose Primeiro
Slovak: Úrovne zníženia dávky Prvá
Portuguese: Perturbação visual Grau 2 ou 3
Slovak: Poruchy videnia 2. alebo 3. stupeň
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os métodos de contraceção que podem ser adequados para si.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom ohľadne pre vás vhodných metód antikoncepcie.
Portuguese: • problemas pulmonares ou respiratórios Problemas pulmonares, alguns graves, são mais frequentes nos primeiros 7 dias de tratamento.
Slovak: • problémy s pľúcami alebo dýchaním Problémy s pľúcami, niekedy závažné, sa vyskytujú častejšie počas prvých 7 dní liečby.
Portuguese: Tabela 1: Níveis recomendados de redução da dose de Alunbrig Dose
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané úrovne zníženia dávky Alunbrigu
Portuguese: A segurança e eficácia de Alunbrig em doentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Alunbrigu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco ou blister e na embalagem após EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše alebo blistra a na škatuli po EXP.
Portuguese: O que é Alunbrig e para que é utilizado
Slovak: Čo je Alunbrig a na čo sa používa
Portuguese: (neuropatia periférica)
Slovak: (periférna neuropatia)
Portuguese: A relevância clínica destes resultados na fertilidade humana é desconhecida.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov pre ľudskú fertilitu nie je známy.
Portuguese: Trinta por cento dos doentes tiveram resolução de todas as reações adversas de neuropatia periférica.
Slovak: U 30 % pacientov všetky nežiaduce reakcie periférnej neuropatie vymizli.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com brigatinib.
Slovak: S brigatinibom sa nevykonali žiadne štúdie karcinogenity.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e com água.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a s vodou.
Portuguese: O tratamento com Alunbrig não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos de idade.
Slovak: Liečba Alunbrigom sa neodporúča u osôb mladších ako 18 rokov.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem de frequência.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené v poradí frekvencie výskytu.
Portuguese: Se está grávida ou pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para avaliar os riscos de tomar Alunbrig durante a gravidez.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o rizikách užívania Alunbrigu počas tehotenstva.
Portuguese: Alunbrig bloqueia a ação desta proteína e abranda assim o crescimento e expansão do cancro.
Slovak: Alunbrig blokuje účinok tohto neobvyklého proteínu a tým spomaľuje rast a rozširovanie rakoviny.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros, com um copo de água.
Slovak: Tablety prehltnite celé, s pohárom vody.
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónia)
Slovak: • problémy zo spaním (nespavosť)
Portuguese: 90 mg uma vez por dia (primeiros 7 dias)
Slovak: 90 mg jedenkrát denne (prvých 7 dní)
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pelas metástases no cérebro (presente, ausente) e melhor resposta à terapêutica anterior com crizotinib (resposta completa ou parcial, qualquer outra resposta/desconhecido).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná s ohľadom na metastázy v mozgu (prítomné, neprítomné) a najlepšiu dosiahnutú odpoveď na predchádzajúcu liečbu krizotinibom (kompletná alebo parciálna odpoveď, akákoľvek iná odpoveď/neznáma odpoveď).
Portuguese: Desconhece-se se Alunbrig é excretado no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa Alunbrig vylučuje do ľudského mlieka.
Portuguese: Foram também incluídos doentes com metástases no sistema nervoso central (SNC), desde que neurologicamente estáveis e sem necessidade clínica de aumento de dose de corticosteroides.
Slovak: Okrem toho boli zahrnutí pacienti s metastázami v centrálnom nervovom systéme (CNS) za predpokladu, že boli neurologicky stabilní a nevyžadovali zvýšené dávky kortikosteroidov.
Portuguese: O que é Alunbrig e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Alunbrig Como tomar Alunbrig
Slovak: Čo je Alunbrig a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alunbrig Ako užívať Alunbrig
Portuguese: Não altere a dose sem falar com o seu médico.
Slovak: Nemeňte dávku bez toho, aby ste sa predtým neporadili so svojim lekárom.
Portuguese: Se tomar mais Alunbrig do que deveria
Slovak: Ak užijete viac Alunbrigu, ako máte
Portuguese: Inibidores do CYP2C8
Slovak: Inhibítory CYP2C8
Portuguese: Taxa de resposta objetiva
Slovak: Miera objektívnej odpovede
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância a galactose, deficiência total de láctase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami, galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem afetar ou ser afetados por Alunbrig:
Slovak: Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť alebo môžu byť ovplyvnené Alunbrigom:
Portuguese: Estes efeitos foram geralmente reversíveis durante o período de recuperação sem toma de medicamento com exceção para efeitos nos olhos e testículos que não recuperaram.
Slovak: Tieto účinky boli vo všeobecnosti reverzibilné počas obdobia zotavovania bez podávania lieku, s dôležitou výnimkou účinkov na oči a semenníky, pri ktorých nedošlo k ich vymiznutiu.
Portuguese: • aumento do tempo de coagulação do sangue demonstrado pelo teste designado por tempo de tromboplastina parcial ativada
Slovak: • predĺžený čas zrážania krvi, ktorý sa prejavil pri testovaní aktivovaného parciálneho tromboplastínového času
Portuguese: Não se sabe se o brigatinib passa para o leite materno e se pode prejudicar o bebé.
Slovak: Nie je známe, či sa brigatinib vylučuje do materského mlieka a či môže ohroziť dieťa.
Portuguese: Os dados limitados de segurança e eficácia de Alunbrig em doentes com idade igual ou superior a 65 anos sugerem que não é necessário um ajuste da dose em doentes idosos (ver secção 4.8).
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti Alunbrigu u pacientov vo veku 65 rokov a starších naznačujú, že u starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.8).
Portuguese: As reações adversas notificadas no estudo ALTA e no Estudo 101 para o regime posológico recomendado são apresentadas na Tabela 3 e estão listadas por classe de sistema de órgãos, termo preferencial e frequência.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v štúdii ALTA a v Štúdii 101 pri odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v tabuľke 3 a zoradené podľa triedy orgánových systémov, preferovaného termínu a frekvencie výskytu.
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Portuguese: • atividade elétrica anormal do coração (prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma)
Slovak: • abnormálna elektrická aktivita srdca (predĺžený interval QT na elektrokardiograme)
Portuguese: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Slovak: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Portuguese: Dia 8 a Dia 28
Slovak: 8. až 28. deň
Portuguese: A alteração do QTcF média máxima (QT corrigida pelo método Fridericia) desde a avaliação inicial foi inferior a 10 mseg.
Slovak: Maximálna priemerná zmena QTcF (QT upraveného podľa metódy Fridericia, corrected QT by the Fridericia method) oproti pôvodnému stavu bola menej ako 10 ms.
Portuguese: • dor nos braços e pernas
Slovak: • bolesť rúk a nôh
Portuguese: Os locais mais frequentes de metastização extratorácica incluíram em 69% dos casos o cérebro (dos quais, 62% fez radioterapia prévia no cérebro), em 39% dos casos nos ossos e em 26% dos casos no fígado.
Slovak: Najčastejšie miesta mimotorakálnych metastáz zahŕňali 69 % mozog (z čoho 62 % predtým dostalo radiačnú terapiu mozgu), 39 % kosti a 26 % pečeň.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a manter o recipiente de exsicante no frasco e a não engoli-lo.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby nádobku s vysúšadlom nechali vo fľaši a aby vysúšadlo neprehĺtali.
Portuguese: A avaliação de CPNPC ALK-positivo deve ser efetuada por laboratórios com competência demonstrada na tecnologia específica utilizada.
Slovak: Hodnotenie ALK pozitivity NSCLC sa má vykonávať v laboratóriách s preukázanou odbornou spôsobilosťou v používaní tejto špecifickej techniky.
Portuguese: Os critérios de elegibilidade permitiram a inclusão de doentes com rearranjo ALK documentado por método de deteção validado, estado de desempenho ECOG de 0 - 2 e quimioterapia prévia.
Slovak: Kritériá vhodnosti povoľovali zahrnutie pacientov s dokumentovaným preskupením ALK na základe validovaného testu, výkonnostného stavu ECOG 0 - 2 a prechádzajúcej chemoterpie.
Portuguese: Não ocorreram reduções de dose nos doentes devido a hiperglicemia.
Slovak: U žiadneho pacienta nedošlo k zníženiu dávky z dôvodu hyperglykémie.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico caso tenha qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Portuguese: Com base em estudos de toxicidade de dose repetida em animais do sexo masculino, Alunbrig poderá causar uma diminuição na fertilidade em machos (ver secção 5.3).
Slovak: Na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní u samcov zvierat môže Alunbrig spôsobiť zníženú fertilitu u mužov (pozri časť 5.3).
Portuguese: Alunbrig não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento.
Slovak: Alunbrig sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu.
Portuguese: Os níveis de alteração da dose de Alunbrig são resumidos na Tabela 1.
Slovak: Úrovne úpravy dávky Alunbrigu sú zhrnuté v tabuľke 1.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar o tratamento ou interromper temporária ou permanentemente Alunbrig.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil liečbu alebo dočasne prerušil alebo natrvalo ukončil liečbu Alunbrigom.
Portuguese: reduzir para 60 mg uma vez por dia descontinuar permanentemente não aplicável
Slovak: znížiť na 60 mg jedenkrát denne natrvalo ukončiť liečbu neaplikovateľné
Portuguese: Evitar os produtos com toranja durante o tratamento, pois podem alterar a quantidade de brigatinib no seu organismo.
Slovak: Počas liečby sa vyhnite všetkým produktom obsahujúcim grapefruit, pretože môžu zmeniť množstvo brigatinibu v tele.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de novembro de 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22.
Portuguese: O mecanismo de indução de micronúcleos foi a segregação anormal de cromossomas (aneugenicidade) e não um efeito clastogénico nos cromossomas.
Slovak: Mechanizmom indukcie mikrojadier bola abnormálna segregácia chromozómov (aneugenicita) a nie klastogénny účinok na chromozómy.
Portuguese: Eletrofisiologia cardíaca
Slovak: Elektrofyziológia srdca
Portuguese: O objetivo primário foi a avaliação da eficácia por taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
Slovak: Hlavným ukazovateľom výsledku bola potvrdená miera objektívnej odpovede (Objective Response Rate, ORR) podľa Kritérií hodnotiacich odpoveď v solídnych nádoroch (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1) vyhodnotená skúšajúcim.
Portuguese: Tabela 5: Eficácia intracraniana em doentes com metástases cerebrais mensuráveis na avaliação inicial no estudo ALTA
Slovak: Tabuľka 5: Intrakraniálna účinnosť u pacientov s merateľnými metastázami v mozgu na začiatku štúdie v štúdii ALTA
Portuguese: Estes fatores devem ser considerados quando se inicia o tratamento com Alunbrig.
Slovak: Tieto faktory sa majú zohľadniť pri začatí liečby Alunbrigom.
Portuguese: Hipertensão de Grau 4 (consequências com risco de vida, indicação de intervenção urgente)
Slovak: Hypertenzia 4. stupňa (život ohrozujúce následky, indikovaný súrny lekársky zásah)
Portuguese: Alunbrig não foi estudado em crianças e adolescentes.
Slovak: Alunbrig sa neskúmal u detí ani u dospievajúcich.
Portuguese: A mediana do tempo até ao início do aumento de CPK foi de 27 dias.
Slovak: %. Medián času do začiatku zvýšenia koncentrácií CK bol 27 dní.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde Alunbrig é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados que se espera que prescrevam ou que utilizem Alunbrig tenham acesso/recebam o seguinte material educacional:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa Alunbrig uvádza na trh, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti / opatrovníci, u ktorých sa predpokladá, že predpisujú a užívajú Alunbrig, majú prístup ku :
Portuguese: Alunbrig pode provocar perturbações visuais, tonturas e cansaço.
Slovak: Alunbrig môže spôsobiť poruchy videnia, závrat alebo únavu.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antineoplásico, inibidores da proteína cinase, Código ATC: L01XE43
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE43
Portuguese: O efeito foi observado numa exposição aproximadamente cinco vezes superior à exposição humana com uma dose diária de 180 mg uma vez por dia.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval pri približne päťnásobku expozície u ľudí pri dávke 180 mg jedenkrát denne.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação medicamentosa com substratos sensíveis do CYP3A.
Slovak: Nevykonali sa klinické štúdie liekových interakcií so substrátmi citlivými na CYP3A.
Portuguese: • carbamazepina: um medicamento para tratar a epilepsia, episódios eufóricos/depressivos e determinadas condições de dor
Slovak: • karbamazepín: liek na liečbu epilepsie, epizód eufórie/depresie a určitých stavov bolesti,
Portuguese: Modo de utilização
Slovak: Spôsob používania
Portuguese: No estudo ALTA, observou-se hiperglicemia em 69% dos doentes.
Slovak: V štúdii ALTA sa u 69 % pacientov vyskytla hyperglykémia.
Portuguese: Cada frasco contém um recipiente de exsicante e encontra-se numa embalagem com:
Slovak: Každá fľaša obsahuje nádobkou s vysúšadlom a je zabalená v škatuli s:
Portuguese: Cada embalagem consiste numa embalagem exterior com duas caixas no interior contendo:
Slovak: Každé balenie obsahuje vonkajšiu škatuľu s dvoma vnútornými škatuľami obsahujúcimi:
Portuguese: O gene anómalo produz uma proteína conhecida como cinase que estimula o crescimento das células cancerígenas.
Slovak: Abnormálny gén produkuje proteín známy ako kináza, ktorý stimuluje rast rakovinových buniek.