FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection rate of 1.0 ml/s.
Slovak: Suspenziu aplikujeme cez plastovú kanylu, nie menšiu ako 20 G s maximálnou rýchlosťou aplikácie 1,0 ml/s.
English: Use the smallest dose for adequate opacification of cavities since larger doses produce image blocking effects with the possibility of obscuring important information.
Slovak: Na primerané zobrazenie dutín použite najmenšiu dávku, pretože väčšie dávky vyvolávajú efekt zablokovania obrazu s možnosťou zastretia dôležitých informácií.
English: GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ
Slovak: GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ ΑΘΗΝΑ
English: Therefore, OPTISON should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the physician.
Slovak: OPTISON sa preto nesmie používať v gravidite, pokiaľ prospech nepreváži nad rizikom a lekár ju považuje za nevyhnutnú.
English: OPTISON contains microspheres (tiny gas bubbles) that after injection travel through the veins to the heart and fill the left heart chambers, allowing the doctor to visualise and asses the function of the heart.
Slovak: OPTISON obsahuje mikrosférické častice (malé plynové bublinky), ktoré po podaní injekcie prenikajú cez žily do srdca a napĺňajú ľavé srdcové komory, čo umožňuje lekárovi zobraziť a zhodnotiť funkciu srdca.
English: A separate syringe should be used.
Slovak: Musí sa použiť osobitná injekčná striekačka.
English: Do not inject air into the vial.
Slovak: Do injekčnej liekovky neaplikujte vzduch.
English: OPTISON consists of perflutren -containing microspheres.
Slovak: OPTISON sa skladá z mikrosfér obsahujúcich perflutrén.
English: 4.7 Effects on the ability to drive and use machines
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
English: Do not inject air into the vial as this will damage the product.
Slovak: Nevstrekujeme do injekčnej liekovky vzduch, pretože to môže poškodiť liek.
English: OTHER GE Healthcare
Slovak: GE Healthcare
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Slovak: Pomocné látky: ľudský albumín, chlorid sodný, N-acetyltryptofán, kyselina kaprylová, hydroxid sodný a voda na injekcie.
English: OPTISON is administered via an intravenous injection to allow the microspheres to enter the heart chamber and fill the left heart chamber.
Slovak: OPTISON sa podáva vnútrožilovou injekciou, ktorá dovoľuje mikrosférickým časticiam vstupovať do komory srdca a vyplniť ľavú srdcovú komoru.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa uplatňujú určité opatrenia na ochranu pred prenosom infekcií na pacientov.
English: It is not known whether OPTISON is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa OPTISON vylučuje do materského mlieka.
English: This medicinal product is intended for left ventricular opacification after intravenous administration.
Slovak: Tento liek je určený na opacifikáciu ľavej komory po intravenóznom podaní.
English: N-acetyltryptophan Caprylic acid
Slovak: N-acetyltryptofán
English: OPTISON is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers, enhance left ventricular endocardial border delineation with resulting improvement in wall motion visualisation.
Slovak: OPTISON je transpulmonárna echokardiografická kontrastná látka, ktorá sa používa u pacientov s predpokladaným alebo potvrdeným kardiovaskulárnym ochorením na zabezpečenie opacifikácie srdcových komôr, zlepšenie prekreslenia endokardiálnych rozhraní ľavej komory s výsledným zlepšením vizualizácie pohybu steny.
English: GE International Inc. Meza 4
Slovak: GE International Inc.
English: There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Slovak: Neboli hlásené infekcie vírusom pri albumíne vyrobenom zaužívaným postupom podľa špecifikácií Európskeho liekopisu.
English: There are no reports of virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Slovak: Neboli hlásené prenosy vírusov pri albumíne vyrobenom zaužívaným postupom podľa špecifikácií Európskeho liekopisu.
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg - The other ingredients are human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Slovak: Približné perflutrén 5 - 8 x 10 množstvo perflutrénového plynu v každom ml OPTISONU je 0,19 mg. - Ďalšie zložky sú ľudský albumín, chlorid sodný, N-acetyltryptofán, kyselina kaprylová, hydroxid sodný a voda na injekcie.
English: It is strongly recommended that every time that OPTISON is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Slovak: Dôrazne odporúčame zaznamenať názov a číslo šarže lieku pri každom podaní OPTISONU pacientovi, aby sa zachovala spojitosť medzi pacientom a šaržou lieku.
English: Immediately after OPTISON injection the intravenous infusion should be wide open until contrast begins to fade from the left ventricle.
Slovak: Okamžite po podaní OPTISONU je intravenózna infúzia spustená maximálnou rýchlosťou dovtedy, kým sa kontrast nezačne vytrácať z ľavej komory.
English: The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a “to keep open” (TKO) rate.
Slovak: Infúzna súprava sa potom nasadí na trojcestný uzavierací kohútik a intravenózna infúzia sa začne rýchlosťou, ktorá zabezpečí priechodnosť žily (TKO - „to keep open“).
English: • Warm sensation
Slovak: Pocity tepla
English: The contents of the OPTISON vial should be used within 30 minutes after the rubber stopper has been penetrated.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky OPTISONU sa musí použiť do 30 minút po perforácii gumovej zátky.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of OPTISON the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Slovak: Dôrazne odporúčame zaznamenať názov a číslo šarže lieku pri každom užití OPTISONU, aby sa zachoval záznam o použitých šaržiach.
English: • Allergic type symptoms, for example, a severe allergic reaction or - shock (anaphylaxis), swelling of the face (face oedema), an itchy skin eruption (urticaria).
Slovak: Symptómy alergického typu, napríklad, závažná alergická reakcia alebo - šok (anafylaxia),opúchanie tváre (edém tváre), svrbivé kožné vyrážky (urtikária)
English: Alternatively, the flushing may be performed by infusion.
Slovak: Vypláchnutie sa môže uskutočniť aj infúziou.
English: Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
Slovak: Tak ako všetky parenterálne lieky, injekčné liekovky OPTISONU sa musia pred použitím vizuálne skontrolovať na neporušenosť obalu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection
Slovak: NÁZOV LIEKU OPTISON 0,19 mg/ml injekčná disperzia
English: Excipient with known effect: Each ml contains 0.15 mmol (3.45 mg) of sodium.
Slovak: Každý ml obsahuje 0,15 mmol (3,45 mg) sodíka.
English: Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to nursing women.
Slovak: Preto sa pri podávaní OPTISONU dojčiacim ženám vyžaduje opatrnosť.
English: 5 x 3 ml presentation: EU/1/98/065/002
Slovak: Balenie 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
English: - OPTISON should be withdrawn with care into the syringe within 1 minute after resuspension.
Slovak: OPTISON sa opatrne natiahne do injekčnej striekačky do 1 minúty po resuspendácii.
English: - if you have severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg).
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak máte závažnú pľúcnu hypertenziu (systolický tlak v pľúcnici > 90 mm Hg).
English: In general, the administration of human albumin has been associated with transient altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
Slovak: Vo všeobecnosti sa podávanie ľudského albumínu spája s prechodnými zmenami chuti, nevoľnosťou, sčervenaním, vyrážkou, bolesťami hlavy, vracaním, zimnicou a horúčkou.
English: In general the administration of human albumin has been associated with transient (non lasting) altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
Slovak: Vo všeobecnosti sa podávanie ľudského albumínu spája s prechodnými (nepretrvávajúcimi) zmenami chute, nevoľnosťou, sčervenaním, vyrážkou, bolesťami hlavy, vracaním, zimnicou a horúčkou.
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known
Slovak: V klinických štúdiách s OPTISONOM sa zaznamenali sprievodné prípady ako nežiaduce účinky s nasledovnými frekvenciami v nižšie uvedenej tabuľke: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno určiť z dostupných údajov).
English: The experience of OPTISON in severely ill patients is limited - if you have an artificial valve in your heart - if you have acute severe inflammation or sepsis - if you have a known blood clotting problem
Slovak: - ak máte v srdci umelú chlopňu. - ak máte závažný akútny zápal alebo sepsu. - ak máte známy problém so zrážaním krvi.
English: Anaphylactic reactions have been associated with the administration of human albumin products.
Slovak: Anafylaktické reakcie súvisia s podaním liekov z ľudského albumínu.
English: Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml solution for injection or glucose 50 mg/ml solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/s to optimise the effect of the contrast agent.
Slovak: Okamžite po podaní OPTISONU sa má podať10 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml alebo injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml rýchlosťou 1 ml/s za účelom zlepšenia účinku kontrastnej látky.
English: NO-0485 Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Slovak: Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
English: Vials are intended for single use only.
Slovak: Injekčné liekovky sú určené len na jednorazové použitie.
English: Clear solution with white microsphere layer on top.
Slovak: Priehľadný roztok s bielou vrstvou mikrosfér na povrchu.
English: The microspheres have a mean diameter of 2.5 - 4.5 microns and concentrations of 5-8 x 108 microspheres/ml.
Slovak: Tieto mikrosféry majú priemer 2,5 - 4,5 mikrónov a koncentrácie 5 - 8 x 10
English: Store upright in a refrigerator.
Slovak: Uchovávajte v chladničke vo zvislej polohe.
English: Attach a three-way stopcock to the cannula.
Slovak: Ku kanyle pripojíme trojcestný uzavierací kohútik.
English: Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb z 10 000):
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: - Allow the vial to reach room temperature and inspect the liquid phase for particulate matter or precipitates before resuspension.
Slovak: Injekčnú liekovku necháme zohriať na izbovú teplotu a pred resuspendovaním skontrolujeme tekutú fázu, či neobsahuje častice alebo zrazeniny.
English: It is a clear solution with white microsphere layer on top.
Slovak: Je to priehľadný roztok s bielou vrstvou mikrosfér na povrchu.
English: Common Rare
Slovak: Menej časté
English: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
Slovak: GE Healthcare Buchler GmbH
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb zo 100):
English: • Ventricular tachycardia (a series of rapid heartbeats)
Slovak: Ventrikulárna tachykardia (zrýchlená srdcová činnosť)
English: Children and adolescents Efficacy and safety in patients below 18 years has not been established.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u pacientov do 18 rokov nie je stanovená.
English: The following instructions should be followed: - Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
Slovak: Studené roztoky vybraté priamo z chladničky sa nemajú aplikovať.
English: Information obtained from a preclinical study in rats with 125I-labelled albumin microspheres indicated that microspheres were rapidly cleared from the circulation, and radio-labelled microspheres, albumin shells and 125I were taken up primarily in the liver.
Slovak: I-značenými albumínovými mikrosférami naznačujú, že mikrosféry boli rýchlo odstránené z obehu a rádiologický označené mikročastice, albumínové obaly a
English: OPTISON is supplied as: 1 vial of 3 ml or 5 vials of 3 ml.
Slovak: OPTISON sa dodáva ako: 1 injekčná liekovka s objemom 3 ml alebo 5 injekčných liekoviek s objemom 3 ml.
English: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Slovak: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308
English: What OPTISON contains - The active substance is perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin 58 x 108/ml, suspended in human albumin solution 1%.
Slovak: Čo OPTISON obsahuje - Liečivo sú mikrosférické častice teplom spracovaného ľudského albumínu, ktoré obsahujú 8/ml a sú suspendované v 1
English: mmHg) and 11 with a normal PASP (≤35 mmHg; mean 29.3±4.6 mmHg; range 22.0-35.0 mmHg).
Slovak: 35 mm Hg; stredný 29,3 ± 4,6 mm Hg; rozsah 22,0 - 35,0 mm Hg).
English: EE-10621 Tallinn Tel: + 372 6260 061
Slovak: Tallinn Tel: + 372 6260 061
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Slovak: Napriek tomu pri podávaní liekov pochádzajúcich z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné úplne vylúčiť prenos pôvodcov infekcií.
English: In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e.g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Slovak: Podávanie sonografických kontrastných látok vyvolalo biologické nežiaduce účinky (napr. poškodenie endotelových buniek, ruptúra kapilár) interakciou s ultrazvukovým žiarením v štúdiách na zvieratách.
English: Allergic type symptoms (e.g. anaphylactoid reaction or -shock, face oedema, urticaria)
Slovak: Poruchy imunitného systému Symptómy typu alergie (napr. anafylaktoidná reakcia alebo šok, opuch tváre, urtikária)
English: The effect of OPTISON on pulmonary haemodynamics was studied in a prospective, open-label study of 30 patients scheduled for pulmonary artery catheterisation, including 19 with an elevated baseline pulmonary arterial systolic pressure (PASP) (>35 mmHg; mean 70.1±33.0 mmHg; range 36.0-176.0
Slovak: Vplyv OPTISONU na pľúcnu hemodynamiku sa zisťoval v prospektívnej, otvorenej štúdii s 30 pacientmi, u ktorých bola plánovaná katetrizácia pľúcnej artérie, vrátane 19 pacientov so zvýšeným základným systolickým tlakom v pľúcnej artérii (PASP - pulmonary arterial systolic pressure) (>
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/98/065/001
English: PL-02-583 Warsaw Tel: + 48 22 330 83 00
Slovak: Warsaw Tel: + 48 22 330 83 00
English: spol.
Slovak: Tel.
English: Package leaflet: Information for the user OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres
Slovak: Písomná informácia pre používateľa OPTISON 0,19 mg/ml injekčná disperzia Mikrosférické častice obsahujúce perflutrén
English: OPTISON consists of perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin, suspended in human albumin solution, 1%.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE OPTISON sa skladá z mikrosférických častíc teplom spracovaného ľudského albumínu, ktoré obsahujú perflutrén, suspendované v 1
English: BATCH NUMBER Lot 14.
Slovak: 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže 14.
English: Thus, vent the vial with a sterile spike or with a sterile 18 G needle before withdrawing the suspension into the injection syringe.
Slovak: Preto, pred natiahnutím suspenzie do injekčnej striekačky prepichneme injekčnú liekovku sterilným hrotom alebo sterilnou ihlou 18 G. Nevstrekujeme do injekčnej liekovky vzduch, pretože to môže poškodiť liek.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains: Perflutren-containing microspheres 5 - 8 x 108, with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm, equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA NÁZOV LIEKU OPTISON 0,19 mg/ml injekčná disperzia Mikrosférické častice obsahujúce perflutrén LIEČIVO 1 ml obsahuje: 5-8 x 10
English: 3 ml type I glass vial, closed with bromobutyl rubber stopper, and sealed with aluminium cap with coloured plastic flip-off top.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia Injekčná liekovka zo skla typu I s objemom 3 ml, uzavretá brómbutylovou gumovou zátkou a utesnená hliníkovým prstencom s farebným plastovým vyklápacím uzáverom.
English: GE Healthcare A/S Park Allé 295
Slovak: Park Allé 295
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS 1 x 3 ml presentation: EU/1/98/065/001
Slovak: Balenie 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
English: • Paraesthesia (tingling sensations)
Slovak: Parestézie (pocity mravenčenia)
English: PHARMACEUTICAL FORM Dispersion for injection.
Slovak: Injekčná disperzia.
English: D-38110 Braunschweig
Slovak: D-38110 Braunschweig Tel: + 49 (0)
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb z 1 000):
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Slovak: Napriek tomu pri podávaní liekov pochádzajúcich z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné úplne vylúčiť prenos infekcií.
English: The infusion should then be returned to a TKO rate.
Slovak: Infúzia sa potom vráti na pôvodnú udržiavaciu rýchlosť (TKO).
English: Visual disturbances
Slovak: Poruchy videnia
English: GE Healthcare SCE Handels GmbH Hungary Representative Office Akron u.2.
Slovak: GE Healthcare SCE Handels GmbH
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
Slovak: 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
English: United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA-UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Slovak: United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA-UK
English: Hrvatska GE Healthcare d.o.o.
Slovak: GE Healthcare d.o.o.
English: The product is supplied as 1 vial of 3 ml and 5 vials of 3 ml.
Slovak: Liek sa dodáva ako 1 injekčná liekovka s objemom 3 ml alebo 5 injekčných liekoviek s objemom 3 ml.
English: GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Slovak: Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres Intravenous use METHOD OF ADMINISTRATION
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE NÁZOV LIEKU OPTISON 0,19 mg/ml injekčná disperzia Mikrosférické častice obsahujúce perflutrén Intravenózne použitie SPÔSOB PODÁVANIA
English: Other medicines and OPTISON Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
English: • Dysgeusia (altered taste)
Slovak: Dysgeúzia (zmena chute)
English: Concentration: Perflutren-containing microspheres, 5-8 x 108/ml with a mean diameter range of 2.54.5 µm.
Slovak: Koncentrácia: mikrosférické častice obsahujúce perflutrén, 5 - 8 x 10
English: Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/s.
Slovak: Okamžite po aplikácii OPTISONU sa podá 10 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: RO-014459 BUCHAREST Tel. + 40 37 2074527
Slovak: RO-014459 BUCHAREST
English: Driving and using machines No effects are known.
Slovak: Nie sú známe žiadne účinky.
English: • Visual disturbances
Slovak: Poruchy ciev
English: Dyspnoea
Slovak: Sčervenanie
English: See the package leaflet for further information.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GE Healthcare
English: M.G.P.
Slovak: S.C.
English: Common Uncommon
Slovak: GENERAL ELECTRIC
English: Common
Slovak: AS
English: E-28023 La Florida (Madrid) Tel: + 34 91 663 25 00
Slovak: Tel: + 34 91 663 25 00
English: • Chest pain
Slovak: Bolesť na hrudi
English: S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Slovak: MEDICAL SYSTEMS ROMANIA
English: ΑΘΗΝΑ
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GE Healthcare
English: These withdrawal periods are considered adequate to ensure consumer safety.
Slovak: Tieto ochranné lehoty sa považujú za primerané na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov.
English: This is considered to represent a pragmatic approach, appropriate in the case of this referral.
Slovak: Ide o pragmatický prístup, ktorý je primeraný v prípade tejto referencie.
English: The European reference product is Zanil which has been authorised for decades in several Member States of the European Union.
Slovak: Zanil je európsky referenčný liek, ktorý je už niekoľko desaťročí povolený v niektorých členských štátoch Európskej únie.
English: When the products are administered at the recommended doses, the available data supported:
Slovak: Ak sa lieky podávali v odporúčaných dávkach, dostupné údaje podporovali:
English: Milk: 108 hours (4.5 days).
Slovak: Mlieko: 108 hodín (4,5 dní).
English: Therefore, on 1 September 2016, France initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for the veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof.
Slovak: 1. septembra 2016 začalo postup v súlade s článkom 35 smernice 2001/82/ES týkajúci sa veterinárneho lieku Zanil a súvisiacich názvov a jeho generík.
English: This half-life was calculated to be approximately 1.1 days based on the pivotal cattle study (reported above).
Slovak: Tento polčas konečnej eliminácie bol vypočítaný tak, aby predstavoval približne 1,1 dní na základe kľúčovej štúdie na hovädzom dobytku (uvedenej vyššie).
English: Residues on day 21 were considered to be outliers and were excluded from the analysis.
Slovak: Rezíduá z 21. dňa boli považované za extrémne hodnoty a boli vyradené z analýzy.
English: Tissue samples were analysed using a HPLC-MS/MS analytical method.
Slovak: Vzorky tkaniva sa podrobili analýze pomocou metódy HPLC-MS/MS.
English: In the first study, a group of cows with very low milk yield was used (11 to 14 L/day) whereas in the second study, the lowest milk yield was 16.8 L/day/animal.
Slovak: V prvej štúdii sa použila skupina kráv s veľmi nízkou produkciou mlieka (11 až 14 l/deň), pričom v druhej štúdii bola najnižšia produkcia mlieka 16,8 l/deň/zviera.
English: Station Works Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Slovak: Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, žiadatelia/držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch