FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il formoterolo non inibisce gli enzimi del CYP450 a concentrazioni terapeuticamente rilevanti (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A formoterol releváns koncentrációkban nem gátolja a CYP450 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Italian: L'inalatore viene fornito sigillato all'interno di un sacchetto protettivo di alluminio laminato contenente una bustina di gel di silice essiccante, inserito in una scatola di cartone.
Hungarian: Az inhalátor lezárt, egy szilikagél nedvességmegkötő anyagot tartalmazó tasakkal is ellátott laminált alumíniumfólia védőtasakban, kartondobozba csomagolva kerül forgalomba.
Italian: Si sentirà un ‘clic' che Le segnala che sta inalando correttamente.
Hungarian: Egy "kattanás jelzi, hogy a belégzést helyesen végezte.
Italian: L'inalatore Genuair rilascia i principi attivi direttamente nei polmoni quando Lei inspira.
Hungarian: A Genuair inhalátor belégzéskor közvetlenül a tüdejébe juttatja a hatóanyagokat.
Italian: Se ritiene di aver usato più Brimica Genuair di quanto deve, ha maggiori probabilità di manifestare alcuni dei suoi effetti indesiderati, come visione offuscata, bocca secca, sensazione di malessere, tremolii/tremori, cefalea, palpitazioni o aumento della pressione sanguigna, quindi deve rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Hungarian: Ha az előírtnál több Brimica Genuair-t alkalmazott Ha úgy véli, hogy az előírtnál több Brimica Genuair-t alkalmazott, nagyobb valószínűséggel tapasztalhatja meg annak néhány mellékhatását, például a homályos látást, szájszárazságot, émelygést, reszketést/remegést, fejfájást, szívdobogásérzést vagy vérnyomás-emelkedést, ilyenkor azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy jelentkezzen a legközelebbi sürgősségi osztályon.
Italian: Nei pazienti con BPCO grave, l'ipokaliemia può essere aggravata da ipossia e dal trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél a hypoxia és az egyidejű kezelés fokozhatja a hipokalémiát (lásd 4.5 pont).
Italian: Uso dei farmaci di salvataggio
Hungarian: Sürgősségi gyógyszerek használata
Italian: Brimica Genuair ha determinato un miglioramento clinicamente significativo nello stato di salute relativo specificamente alla malattia (valutata usando il questionario SGRQ [St. George's Respiratory Questionnaire]) nello studio AUGMENT, con un miglioramento nel punteggio totale di SGRQ rispetto al placebo di -4,35 unità (p<0,0001).
Hungarian: A Brimica Genuair a placebóhoz képest klinikailag jelentősen javította a betegségspecifikus egészségi állapotot (a St. George légzési kérdőív - St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) alapján) az AUGMENT vizsgálatban, az SGRQ összpontszámban -4,35 egység javulás következett be (p < 0,0001) a placebóhoz képest.
Italian: Motivi per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che alla dose terapeutica non è attesa una interazione tra l'aclidinio o i suoi metaboliti e i farmaci substrati della P glicoproteina (P gp) o i farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP450) e dalle esterasi.
Hungarian: In vitro vizsgálatok során kimutatták, hogy az aklidinium vagy ennek metabolitjai terápiás dózisban várhatóan nem okoznak kölcsönhatásokat a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátjaival vagy a citokróm P450 (CYP450) enzimek és észterázok által metabolizált gyógyszerekkel.
Italian: Gli effetti di aclidinio negli studi preclinici in relazione alla tossicità riproduttiva (effetti fetotossici) e alla fertilità (lievi diminuzioni del tasso di concepimento, numero di corpi lutei e perdite pre- e post-impianto) sono stati osservati soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során az aklidinium reproduktív toxicitásra (foetotoxikus hatások) és a termékenység (a fogamzási arány, a sárgatestek számának a kismértékű csökkenése, a beágyazódás előtti és utáni embrióvesztések) vonatkozásában csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Italian: Il programma di sviluppo clinico di Brimica Genuair è stato condotto su pazienti con BPCO da moderata a grave.
Hungarian: A Brimica Genuair klinikai fejlesztési programot közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegek körében folytatták le.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Brimica Genuair nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) per l'indicazione BPCO.
Hungarian: A Brimica Genuair-nek (18 évnél fiatalabb) gyermekeknél vagy serdülőknél nincs releváns alkalmazása a COPD indikációjában.
Italian: Prima del primo utilizzo, il sacchetto sigillato deve essere aperto, e l'inalatore rimosso.
Hungarian: Az első használat előtt a lezárt tasakot fel kell szakítani és az inhalátort ki kell venni.
Italian: Non indicato per gli episodi acuti Brimica Genuair non è indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo.
Hungarian: A Brimica Genuair nem javallott akut bronchospasmus kezelésére.
Italian: 1 inalatore contenente 30 dosi 1 inalatore contenente 60 dosi 3 inalatori, ciascuno contenente 60 dosi
Hungarian: Egy 30 adagot tartalmazó inhalátor Egy 60 adagot tartalmazó inhalátor 3 darab, egyenként 60 adagot tartalmazó inhalátor
Italian: Brimica Genuair 340 microgrammi/12 microgrammi polvere per inalazione
Hungarian: Brimica Genuair 340 mikrogramm/12 mikrogramm inhalációs por
Italian: Le frequenze assegnate alle reazioni avverse sono basate sui tassi grezzi di incidenza osservati con Brimica Genuair 340 microgrammi/12 microgrammi nell'analisi aggregata di studi clinici randomizzati di Fase III, controllati con placebo, della durata di almeno sei mesi, o nell'esperienza con singoli componenti.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági jellemzői a 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Brimica Genuair esetében megfigyelt nyers incidencia adatok alapján készültek, amelyeket legalább hat hónapon át tartó, randomizált, placebo-kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített értékelése során észleltek, vagy amelyek a monokomponensekkel szerzett tapasztalatokon alapulnak.
Italian: Dopo l'inalazione di una singola dose di Brimica Genuair 340/12 microgrammi, aclidinio e formoterolo sono stati rapidamente assorbiti nel plasma, raggiungendo le concentrazioni plasmatiche di picco entro 5 minuti dall'inalazione in soggetti sani ed entro 24 minuti dall'inalazione in pazienti con BPCO.
Hungarian: A 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Brimica Genuair egy adagjának inhalációját követően az aklidinium és a formoterol gyorsan bejutott a plazmába, egészséges önkénteseknél a belélegzést követő 5 percen belül és COPD-ben szenvedő betegeknél 24 percen belül érve el a maximális plazmakoncentrációt.
Italian: • Qualsiasi farmaco che potrebbe essere simile a Brimica Genuair per trattare le difficoltà respiratorie.
Hungarian: • A légzési nehézségek kezelésére alkalmazott, a Brimica Genuair-hez hasonló bármilyen más gyógyszer.
Italian: Dopo 4 settimane di trattamento Brimica Genuair ha implicato un miglioramento rispetto al placebo nella variazione rispetto al basale nella pre-dose del mattino (a valle) della CFR, l'endpoint primario, ma la differenza non è stata statisticamente significativa (-0,125 L; 95% CI=(-0,.259; 0,010); p=0,069*).
Hungarian: Négy hetes kezelést követően a Brimica Genuair a placebóval szemben javulást hozott a kiindulási reggeli gyógyszeradag előtti (mélyponti) FRC megváltoztatásával (elsődleges végpont), azonban a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns (-0,125 L; 95%-os CI = -0,259; 0,010; p = 0,069*).
Italian: Gli studi nel ratto hanno mostrato lievi riduzioni della fertilità solo a livelli di dose molto superiori all'esposizione massima all'aclidinio e al formoterolo nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A patkányokkal végzett vizsgálatok kizárólag a maximális humán expozíciónál sokkal magasabb dózisszinteken mutattak enyhe fertilitás-csökkenést az aklidinium és formoterol esetén (lásd 5.3 pont).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco allo stato stazionario di aclidinio e formoterolo osservate in pazienti con BPCO trattati con Brimica Genuair due volte al giorno per 5 giorni sono state raggiunte entro 5 minuti dopo l'inalazione ed erano rispettivamente pari a 128 pg/ml e 17 pg/ml.
Hungarian: Az 5 napig napi kétszeri adagolású Brimica Genuair-rel kezelt, COPD-ben szenvedő betegek körében az aklidinium és formoterol dinamikus egyensúlyi állapotú plazma-csúcskoncentrációi az inhalációt követő 5 percen belül kialakultak, és értékük 128 pg/ml, illetve 17 pg/ml volt.
Italian: Brimica Genuair ha mostrato miglioramenti rispetto al placebo nei volumi polmonari 2-3 ore dopo la dose (CFR = -0,366 L [95% CI = -0,515, -0,216; p <0,0001]; volume residuo [VR] = - 0,465 L [95% CI = -0,648, -0,281; p <0,0001] e capacità di ispirazione [CI] = 0,293 L [95% CI = 0,208; 0,378; p <0,0001]).
Hungarian: A Brimica Genuair hatására 2-3 órával az adagolást követően javulás mutatkozott a tüdőkapacitás értékekben a placebóval szemben, (FRC = -0,366 L; 95%-os CI = -0,515, -0,216; p < 0,0001); a reziduális térfogatban, (RV = -0,465 L; 95%-os CI = -0,648; 0,281; p < 0.0001) és a belégzési kapacitásban, (IC = 0,293 L; 95%-os CI = 0,208; 0,378; p < 0,0001).
Italian: Dopo 4 settimane di trattamento, Brimica Genuair ha migliorato il numero di passi al giorno rispetto al placebo (731 passi al giorno; 95% CI = 279; 1181; p = 0,0016) e ha ridotto la percentuale di pazienti inattivi (<6000 passi al giorno) [40,8% rispetto al 54,5%; p <0,0001].
Hungarian: Négy hetes kezelést követően a Brimica Genuair a placebóhoz képest növelte az egy nap alatt megtett lépések számát (731 lépés/nap; 95%-os CI = 279; 1181; p = 0,0016) és csökkentette az inaktív (< 6000 lépést naponta megtevő) betegek számát (40,8% szemben 54,5%; p < 0,0001).
Italian: Sollievo dei sintomi e benefici sullo stato di salute relativo specificamente alla patologia
Hungarian: Tünetek enyhülése és a betegségspecifikus egészségi állapotra vonatkozó előnyök Nehézlégzés és más szimptomatikus kimenetelek:
Italian: Legga queste Istruzioni per l'Uso prima di iniziare ad usare questo medicinale.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el a Használati útmutatót.
Italian: L'analisi di efficacia aggregata dei due studi di Fase III di 6 mesi ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del 29% nel tasso di esacerbazioni moderate o gravi (che richiedono un trattamento con antibiotici o corticosteroidi o sono causa di ricovero) con Brimica Genuair rispetto al placebo (tassi per paziente/anno: rispettivamente 0,29 verso 0,42; p=0,036).
Hungarian: A két 6 hónapos III. fázisú vizsgálat összesített hatásossági elemzése az (antibiotikum- vagy kortikoszteroid-kezelést igénylő vagy kórházi kezelést eredményező) közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatiók előfordulási arányának statisztikailag szignifikáns, 29%-os csökkenését mutatta ki a Brimica Genuair esetében a placebóhoz képest (betegenkénti és évenkénti arányszám: 0,29 illetve.
Italian: Tenga il respiro il più a lungo possibile dopo aver sentito il ‘clic'.
Hungarian: A „kattanó" hangot követően is folytassa a belégzést olyan hosszan, ameddig lehetséges.
Italian: Comuni( possono interessare fino a 1 persona su 10) - Combinazione di mal di gola e naso che cola - questi potrebbero essere segni di nasofaringite - Cefalea - Minzione dolorosa e/o frequente - questi potrebbero essere segni di infezione del tratto urinario - Tosse - Diarrea - Naso otturato, che cola, o chiuso e/o dolore o sensazione di pressione alle gote o alla fronte questi potrebbero essere segni di sinusite - Capogiri - Crampi muscolari - Nausea (sensazione di malessere) - Difficoltà ad addormentarsi - Bocca secca - Dolore muscolare - Ascesso (infezione) dei tessuti alla base di un dente - Livelli ematici aumentati di una proteina presente nel muscolo che prende il nome di creatinfosfochinasi - Brividi/tremori - Ansia
Hungarian: Gyakori(10beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - A torokfájás és orrfolyás együttes fennállása- ezek orrgarat-gyulladás (nazofaringitisz) jelei lehetnek - Fejfájás - Fájdalmas és/vagy gyakori vizelés - ezek húgyúti fertőzés jelei lehetnek - Köhögés - Hasmenés - Orrdugulás vagy orrfolyás és/vagy arc- vagy homlokfájdalom vagy itt fellépő nyomásérzés - ezek melléküreg-gyulladás tünetei lehetnek - Szédülés - Izomgörcsök - Hányinger (émelygés) - Alvászavarok - Szájszárazság - Izomfájdalom - Tályog (fertőzés) a fogak tövénél található szövetekben (ínyben) - A kreatin-foszfokináznak nevezett, izomban található fehérje értékének az emelkedése a vérben - Reszketés/remegés - Szorongás
Italian: Contenuto di LattosioI pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale dilattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Italian: Ad alte dosi di agonisti β2-adrenergici possono essere osservati effetti metabolici di iperglicemia e ipokaliemia.
Hungarian: Nagy dózisú β2-adrenerg-agonisták esetében hyperglykaemiával és hypokalaemiával járó metabolikus hatások figyelhetőek meg.
Italian: Rilasciare il tasto arancione (Figura F).
Hungarian: 1.5 Engedje el a narancsszínű gombot (F. ábra).
Italian: Nello studio ACLIFORM-COPD, è stata osservata solo una piccola riduzione nel punteggio totale SGRQ rispetto al placebo a causa di una risposta maggiore al placebo non attesa (p=0,598) e le percentuali di pazienti che hanno ottenuto miglioramenti clinicamente significativi dal basale sono state 55,3% con Brimica Genuair e 53,2% con placebo (p=0,669).
Hungarian: Az ACLIFORM-COPD vizsgálatban az SGRQ összpontszám mindössze kis csökkenését tapasztalták a váratlanul nagymértékű placebó-válasz miatt (p = 0,598) és a kiinduláshoz képest klinikailag jelentős javulást elérő betegek százalékaránya 55,3% volt a Brimica Genuair és 53,2% volt a placebo esetében (p = 0,669).
Italian: Nell'analisi aggregata di questi due studi, Brimica Genuair ha determinato maggiori miglioramenti nel punteggio totale SGRQ rispetto a formoterolo (-1,7 unità; p=0,018) o ad aclidinio (-0,79 unità, p=0,273).
Hungarian: Ennek a két vizsgálatnak az összesített analízisében az SGRQ összpontszám nagyobb javulást mutattott a Brimica Genuair esetén, a formoterolhoz (-1,7 egység; p = 0,018), valamint az aklidiniumhoz képest (-0,79 egység, p = 0,273).
Italian: L'inalatore Genuair è un dispositivo bianco, con un indicatore di dosi integrato e un tasto di erogazione arancione.
Hungarian: A Genuair inhalátor egy fehér készülék, amely egy beépített dózis kijelzővel és egy narancsszínű adagoló gombbal rendelkezik.
Italian: Brimica Genuair è usato per pazienti adulti con difficoltà respiratorie dovute a una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), nella quale le vie aeree e le sacche d'aria nei polmoni sono danneggiate o si bloccano.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Brimica Genuair A Brimica Genuair-t olyan felnőtt betegek használják, akiknek légzési nehézségeik vannak a krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) nevezett tüdőbetegségük miatt, amely során a légutak és a tüdőkben lévő léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak.
Italian: Agitazione
Hungarian: Nyugtalanság
Italian: Dal momento che non sono necessari aggiustamenti della dose sia per i medicinali a base di aclidinio che di formoterolo nei pazienti anziani, non è giustificato alcun aggiustamento della dose per aclidinio/formoterolo nei pazienti geriatrici.
Hungarian: Mivel az idős betegeknél sem az aklidiniumot, sem a formoterolt tartalmazó gyógyszerek esetén nem szükséges a dózis módosítása, ezért az aklidinium/formoterol dózismódosítása sem indokolt az időskorú betegeknél.
Italian: Trattamento dell'ipokaliemia
Hungarian: Hypokalaemiát okozó kezelés
Italian: La via metabolica principale coinvolge un meccanismo di glucuronazione diretta, un'altra via metabolica è quella della O-demetilazione seguita dalla glucuronoconiugazione.
Hungarian: A kiemelt útvonal magába foglalja a közvetlen glükuronidációt, az O-demetilációt, majd a glükuronid-konjugációt, amely egy további anyagcsere-útvonal.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Brimica Genuair
Hungarian: Tudnivalók a Brimica Genuair alkalmazása előtt
Italian: Polvere bianca o quasi bianca contenuta in un inalatore di colore bianco con un indicatore di dosi integrato e un tasto di erogazione di colore arancione.
Hungarian: Fehér vagy majdnem fehér port tartalmazó fehér inhalátor, beépített dózis kijelzővel és narancsszínű adagoló gombbal.
Italian: Brimica Genuair ha determinato miglioramenti clinicamente significativi della dispnea (valutata utilizzando l'indice di dispnea transitoria (Transition Dyspnoea Index, [TDI])), con un miglioramento nel punteggio focale TDI a 6 mesi rispetto al placebo di 1,29 unità nello studio ACLIFORM-COPD (p<0,0001) e di 1,44 unità nello studio AUGMENT (p<0,0001).
Hungarian: A Brimica Genuair a placebóhoz képest klinikailag jelentősen javította a nehézlégzést (az átmeneti dyspnoe index - Transition Dyspnoea Index, TDI alapján), a TDI fokális pontszám az ACLIFORM-COPD (p < 0,0001) vizsgálatban 1,29 egységet, az AUGMENT (p< 0,0001) vizsgálatban pedig 1,44 egységet javult a 6.
Italian: Infezione del tratto urinario Sinusite
Hungarian: Nasopharyngitis Húgyúti fertőzés Sinusitis Fogtályog
Italian: Brimica Genuair ha anche mostrato miglioramenti nel tempo di resistenza fisica rispetto al placebo dopo 8 settimane di trattamento (55 secondi [95% CI = 5,6; 104,8; p = 0,0292], valore basale: 456 secondi).
Hungarian: Nyolc hetes kezelést követően a Brimica Genuair szintén javulást mutatott az állóképességi időtartamban a placebóhoz képest (55 másodperccel nőtt; (95%-os CI = 5,6; 104,8; p = 0,0292; a kiindulási érték: 456 másodperc).
Italian: La bocca secca, osservata con medicinali come Brimica Genuair, a lungo termine può essere associata a carie dentali, pertanto, è importante fare attenzione all'igiene orale.
Hungarian: Hosszú távon a szájszárazság fogszuvasodással járhat, így fontos, hogy figyelmet fordítson a szájhigiéniára.
Italian: In seguito a inalazioni ripetute di Brimica Genuair 340/12 microgrammi, l'esposizione sistemica di aclidinio e formoterolo, come misurata da AUC, è simile nei pazienti giapponesi e caucasici.
Hungarian: A 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Brimica Genuair ismételt inhalációját követően, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területek (AUC - Area Under Curve) mérése alapján, az aklidinium-bromid és a formoterol szisztémás expozíciója a japán és a kaukázusi/fehérbőrű betegeknél hasonló volt.
Italian: La percentuale di pazienti nello studio AUGMENT che ha ottenuto un miglioramento clinicamente significativo dal basale nel punteggio totale SGRQ (definito come una riduzione di almeno 4 unità) è stata superiore con Brimica Genuair rispetto al placebo (rispettivamente, 58,2% verso 38,7%; p<0,001).
Hungarian: Az AUGMENT vizsgálatban azon betegek százalékaránya, akiknél a kiindulási értékhez képest klinikailag jelentős mértékben javult az SGRQ összpontszám (a meghatározás szerint legalább 4 egységnyi növekedést), magasabb volt a Brimica Genuair, mint a placebo esetén (58,2% a 38,7%-hoz képest, ebben a sorrendben; p < 0,001).
Italian: Smetta di assumere il medicinale e contatti il medico immediatamente se: - Presenta gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della lingua (con o senza difficoltà di respirazione o deglutizione), forti urti pruriginosi sulla pelle ( orticaria) in quanto questi possono essere i sintomi di una reazione allergica.
Hungarian: Az arc, az ajkak, a nyelv és a garat duzzanata jelentkezik (légzési vagy nyelési nehézséggel vagy anélkül), súlyosan viszkető duzzanatok jelennek meg a bőrén (csalánkiütés), mivel ezek az allergiás reakciók tünetei lehetnek.
Italian: Brimica Genuair ha ridotto l'uso dei farmaci di salvataggio durante i 6 mesi rispetto a placebo (di 0,9 spruzzi al giorno [p<0,0001]), aclidinio (di 0,4 spruzzi/giorno [p<0,001]) e formoterolo (di 0,2 spruzzi/giorno [p=0,062]).
Hungarian: A Brimica Genuair 6 hónapon keresztül csökkentette a sürgősségi gyógyszerek használatát a placebóval (napi 0,9 befúvással; p < 0,0001), az aklidiniummal (napi 0,4 befúvással;p < 0,001) és a formoterollal (napi 0,2 befúvással; p = 0,062) összehasonlítva.
Italian: L'analisi aggregata dei due studi ha mostrato che Brimica Genuair è associato a maggiori miglioramenti statisticamente significativi nel punteggio focale TDI rispetto ad aclidinio (0,4 unità, p=0,016) o a formoterolo (0,5 unità, p=0,009).
Hungarian: A két vizsgálat összesített elemzése azt mutatta, hogy a Brimica Genuair esetében a TDI fokális pontszámában statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulás tapasztalható, mint az aklidinium (0,4 egység, p=0,016) vagy formoterol (0,5 egység, p = 0,009) esetén.
Italian: Se ha dei dubbi su come usare Brimica Genuair, si rivolga al medico o al farmacista.
Hungarian: Amennyiben nem biztos a Brimica Genuair használatát illetően, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Le percentuali di pazienti con miglioramenti clinicamente significativi nel punteggio focale TDI (definiti come un aumento di almeno 1 unità) erano superiori con Brimica Genuair rispetto al placebo negli studi ACLIFORM-COPD (64,8% rispetto al 45,5%; p<0,001) e AUGMENT (58,1% rispetto al 36,6%; p<0,0001).
Hungarian: A TDI fokális pontszámban klinikailag jelentős javulást (a meghatározás szerint legalább 1 egységnyi növekedést) elérő betegek százalékaránya magasabb volt a Brimica Genuair, mint a placebo esetén, az ACLIFORM-COPD vizsgálatban (64,8% a 45,5%-hoz képest; p<0,001) és az AUGMENT vizsgálatban (58,1% a 36,6%-hoz képest; p < 0,0001).
Italian: Interrompa l'assunzione di Brimica Genuair e si rivolga immediatamente al medico se manifesta una delle condizioni seguenti: - se avverte un'improvvisa oppressione toracica, tosse, respiro sibilante o affanno immediatamente dopo aver usato il medicinale.Vedere la Sezione 4..
Hungarian: Hagyja abba a Brimica Genuair alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja: - Ha közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után hirtelen mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy nehézlégzés alakul ki Önnél.
Italian: PASSAGGIO 1: Preparare la dose
Hungarian: LÉPÉS: Az adagjának előkészítése
Italian: Dal momento che non sono necessari aggiustamenti della dose sia per i medicinali a base di aclidinio che di formoterolo nei pazienti con danno renale o epatico, non è giustificato alcun aggiustamento della dose per aclidinio/formoterolo.
Hungarian: Mivel a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél sem az aklidiniumot, sem a formoterolt tartalmazó gyógyszerek esetén nem szükséges a dózis módosítása, ezért az aklidinium/formoterol dózismódosítása sem indokolt.
Italian: a) Prima del primo utilizzo, aprire il sacchetto sigillato ed estrarre l'inalatore.
Hungarian: a) Az első használat előtt szakítsa fel a lezárt tasakot és vegye ki az inhalátort.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dell'inalatore, sulla scatola e sul sacchetto dell'inalatore dopo "Scad.".
Hungarian: Az inhalátor dobozán, címkéjén és az alumínium tasakon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Anziani Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Idősek Az idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Italian: Se dimentica una dose di Brimica Genuair, assuma la dose il prima possibile e assuma la dose successiva alla solita ora.
Hungarian: Ha elfeledkezett egy Brimica Genuair adag belélegzéséről, a szokásos időben alkalmazza a következő dózist.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per inalazione
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Italian: Insonnia Ansia
Hungarian: Álmatlanság Szorongás