FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP ansåg dessutom att detta avsnitt bör innefatta information om icke-rekommendation för EMLA på genital hud hos barn, i likhet med dosrekommendationerna till vuxna och ungdomar vad gäller användning på genital hud.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että aikuisten ja nuorten sukupuolielinten ihoa koskevien annossuositusten mukaisesti tähän kohtaan on lisättävä huomautus siitä, että EMLAn käyttöä ei suositella lasten sukupuolielinten iholla.
Swedish: Denna ordalydelse överensstämde med ordalydelsen i den senaste arbetsdelningen i den centrala säkerhetsprofilen.
Finnish: Tämä sanamuoto vastaa uusinta sanamuotoa, josta on päätetty keskeisen turvallisuusprofiilin viimeisimmän työnjaon yhteydessä.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lade fram ett förslag i linje med den avtalade ordalydelsen i den centrala säkerhetsprofilen (IE/H/PSUR/0019/002) som allmänt sett ansågs godtagbar av CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotus oli keskeisen turvallisuusprofiilin hyväksytyn sanamuodon (IE/H/PSUR/0019/002) mukainen, ja lääkevalmistekomitea piti sitä pääosin hyväksyttävänä.
Swedish: CHMP skickade en frågelista till innehavaren av godkännande för försäljning, med hänvisning till de avsnitt i produktresumén där det fanns skillnader.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laati myyntiluvan haltijalle kysymysluettelon, josta kävivät ilmi valmisteyhteenvetojen epäyhtenäiset kohdat.
Swedish: CHMP fann att "ytanestesi" var den optimala beskrivningen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti "paikallispuudutusta" parhaana kuvauksena.
Swedish: Ytanestesi av genitalslemhinnan
Finnish: Sukupuolielinten limakalvojen paikallispuudutus
Swedish: Slutligen ändrades åldersintervallen i linje med riktlinjen "Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population" - CPMP/ICH/2711/99 och för att återspegla NADHreduktasets grad av mognad hos pediatriska patienter.
Finnish: CPMP/ICH/2711/99) mukaisesti ja pediatristen potilaiden NADH-reduktaasin kypsyysasteen mukaisesti.
Swedish: Detta godkändes av CHMP med nedanstående stycke som tillägg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea puolsi tekstiä ja seuraavan kappaleen lisäämistä:
Swedish: Vad gäller doseringen och appliceringstiden för pediatriska patienter lade innehavaren av godkännande för försäljning fram informationen i enlighet med åldersgrupp och i enlighet med relaterat förfarande i tabellformat.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti lapsipotilaita koskevat annostukset ja vaikutusajat ikäryhmittäin ja toimenpiteittäin taulukkomuodossa.
Swedish: Man enades även om att yttrandet i SE/W/008/pdWS/001 om att de tillgängliga pediatriska uppgifterna inte visar på adekvat effekt under omskärelser, bör ingå, till följd av icke-avsedd användning av EMLA vid pediatriska omskärelser.
Finnish: Koska EMLAa käytetään ohjeiden vastaisesti lasten ympärileikkauksissa, sovittiin SE/W/008/pdWS/001:n maininnasta, jonka mukaan saatavissa olevat pediatriset tiedot eivät osoita riittävää tehoa ympärileikkauksessa.
Swedish: Den dosering som använts för mindre ingrepp såsom införande av nål och kirurgisk behandling av lokala lesioner i den pediatriska populationen har tidigare harmoniserats i de flesta länder.
Finnish: Lapsipotilaita koskeva annostus oli aiemmin yhdenmukaistettu maiden enemmistössä pienten toimenpiteiden, kuten neulanpiston ja paikallisten leesioiden kirurgisen hoidon, osalta.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning överensstämde med ordalydelsen i den senaste arbetsdelningen i den centrala säkerhetsprofilen.
Finnish: Myyntiluvan haltija teki ehdotuksen, joka vastaa sanamuotoa, josta on päätetty viimeisimmän keskeisen turvallisuusprofiilin työnjaon yhteydessä.
Swedish: Ett kompletterande underrubriksavsnitt om upprepad applicering till bensår föreslogs i jämförelse med det centrala databladet; detta diskuterades under arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten och man enades om att låta det ingå i detta avsnitt.
Finnish: Tähän kohtaan ehdotettiin uutta alaotsikon alla olevaa kappaletta toistuvasta käytöstä säärihaavoissa; sitä ei ollut CDS-asiakirjassa.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Swedish: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands kräm; hydrofil
Finnish: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands emulsiovoide; hydrofiilinen iholle
Swedish: Storbritannien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Finnish: Iso-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Swedish: AstraZeneca B.V.
Finnish: Alankomaat AstraZeneca B.V.
Swedish: Grekland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Finnish: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Swedish: Tyskland AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Finnish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Swedish: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Finnish: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Swedish: Emla 25mg/25mg crème
Finnish: Emla 25mg/25mg crème lidokaiini, prilokaiini
Swedish: Behandlingen ges i cykler på 28 dagar.
Finnish: Hoito annetaan 28 päivän jaksoissa.
Swedish: Det ges en gång i veckan under de två första cyklerna och mindre ofta i efterföljande cykler.
Finnish: Sitä annetaan kerran viikossa ensimmäisten kahden jakson aikana ja seuraavilla jaksoilla harvemmin.
Swedish: Den 11 maj 2016 beviljades Empliciti ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Empliciti sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 11. toukokuuta 2016.
Swedish: Mer information om Empliciti finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Finnish: Lisätietoa Emplicitistä saa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Swedish: Varför är Empliciti godkänt i EU?
Finnish: Miksi Empliciti on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Vad är Empliciti och vad används det för?
Finnish: Mitä Empliciti on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Mer information om Empliciti
Finnish: Muita tietoja Emplicitistä
Swedish: Även om biverkningar, särskilt infektioner, var vanligare med Empliciti tycks riskerna på det hela taget vara hanterbara.
Finnish: Vaikka haittavaikutukset ja erityisesti infektiot olivat Emplicitin käytön yhteydessä yleisempiä, riskit ovat yleensä ottaen hallittavia.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Empliciti utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Emplicitistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Dosen av Empliciti beror på patientens vikt.
Finnish: Emplicitin annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Empliciti?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Emplicitin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Vilken nytta med Empliciti har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Emplicitistä on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Samtliga patienter hade behandlats tidigare men behandlingarna hade inte fungerat, eller så hade cancern kommit tillbaka.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aiemmin muita hoitoja, mutta ne eivät olleet tehonneet tai syöpä oli uusiutunut.
Swedish: Empliciti (elotuzumab)
Finnish: Empliciti (elotutsumabi)
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Empliciti kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Emplicitin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Empliciti är större än riskerna och att Empliciti kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Emplicitistä saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Empliciti har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Emplicitin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Dessutom eliminerades cancern delvis eller helt hos 79 procent av patienterna som behandlades med Empliciti-kombinationen, jämfört med 66 procent av patienterna som behandlades med de två andra läkemedlen.
Finnish: Lisäksi syöpä hävisi osittain tai kokonaan 79 prosentilta potilaista, jotka saivat Emplicitiin yhdistettyä hoitoa, kun ilman sitä kahdella muulla lääkkeellä hoidettujen potilaiden vastaava osuus oli 66 prosenttia.
Swedish: Sammanfattning av Empliciti och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Empliciti-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: För att förebygga reaktioner på infusionen får patienten ett antiinflammatoriskt läkemedel, ett antihistamin och paracetamol före varje infusion.
Finnish: Infuusiosta johtuvien reaktioiden estämiseksi potilaalle annetaan tulehduslääkettä, antihistamiinia ja parasetamolia ennen kutakin infuusiota.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Empliciti (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk, trötthet, feber, diarré, halsont, näs- och halsinfektioner, hosta, pneumoni (lunginfektion), litet antal vita blodkroppar och viktminskning.
Finnish: Emplicitin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, väsymys, kuume, ripuli, kurkkukipu, nenän ja nielun infektiot, yskä, keuhkokuume, valkosolujen alhainen määrä ja painon lasku.
Swedish: Vilka är riskerna med Empliciti?
Finnish: Mitä riskejä Emplicitiin liittyy?
Swedish: Hur används Empliciti?
Finnish: Miten Emplicitiä käytetään?
Swedish: Det används tillsammans med två andra läkemedel (lenalidomid och dexametason) och ges till vuxna som har fått minst en tidigare cancerbehandling.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä kahden muun lääkevalmisteen (lenalidomidin ja deksametasonin) kanssa, ja sitä annetaan aikuisille, jotka ovat saaneet aikaisemmin vähintään yhtä syöpähoitoa.
Swedish: Tillägg av Empliciti till lenalidomid och dexametason kan fördröja förvärrandet av multipelt myelom och förbättra elimineringen av cancern hos patienter vars sjukdom inte förbättrats med tidigare behandling eller vars sjukdom kommit tillbaka.
Finnish: Emplicitin lisääminen lenalidomidi- ja deksametasonihoitoon voi viivästyttää multippelin myelooman pahenemista ja parantaa syöpää potilailla, joiden sairaus ei ollut parantunut aiemmin tai joiden sairaus oli uusiutunut.
Swedish: Patienten får också andra cancerläkemedel (dexametason med antingen lenalidomid eller pomalidomid) under varje cykel.
Finnish: Potilaalle annetaan myös muita syöpälääkkeitä (deksametasonia joko lenalidomidin tai pomalidomidin kanssa) kunkin hoitojakson aikana.
Swedish: En andra huvudstudie omfattade 117 patienter med multipelt myelom som tidigare hade fått minst två andra behandlingar där en proteasomhämmare och lenalidomid ingick.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa oli mukana 117 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet aiemmin vähintään kahta muuta hoitoa, mukaan lukien proteasomin estäjä ja lenalidomidi.
Swedish: Hur verkar Empliciti?
Finnish: Miten Empliciti vaikuttaa?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Empliciti, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Emplicitin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Hos patienter som redan fått minst två behandlingar där en proteasomhämmare och lenalidomid ingått (och behandlingen inte fungerat eller sjukdomen kommit tillbaka) fördröjde Empliciti plus pomalidomid och dexametason förvärrandet av sjukdomen jämfört med enbart pomalidomid och dexametason.
Finnish: Potilaat, jotka olivat jo saaneet vähintään kahta hoitoa, kuten proteasomin estäjää ja lenalidomidia (hoito ei ollut tehonnut tai sairaus oli uusiutunut), Empliciti yhdistettynä pomalidomidiin ja deksametasoniin viivästyttivät taudin pahenemista verrattuna pelkkään pomalidomidi- ja deksametasonihoitoon.
Swedish: Patienternas tidigare behandlingar ska ha omfattat läkemedlet lenalidomid, som används mot multipelt myelom, och en läkemedelsklass som kallas proteasomhämmare (t.ex. bortezomib, karfilzomib och ixazomib).
Finnish: Potilaiden aiempaan hoitoon on pitänyt kuulua multippelin myelooman lääke lenalidomidi sekä proteasomin estäjien ryhmään kuuluvia lääkkeitä (esimerkiksi bortetsomibi, karfiltsomibi ja iksatsomibi).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Empliciti finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Emplicitin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: I en huvudstudie på 646 patienter med multipelt myelom jämfördes en kombination av Empliciti plus lenalidomid och dexametason med enbart lenalidomid och dexametason.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 646 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, Emplicitin sekä lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää verrattiin pelkkään lenalidomidiin ja deksametasoniin.
Swedish: Patienterna som behandlades med en kombination av Empliciti plus pomalidomid och dexametason levde i genomsnitt 5,5 månader längre utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med patienterna som behandlades med pomalidomid och dexametason.
Finnish: Emplicitin sekä pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneet potilaat elivät keskimäärin yli 5,5 kuukautta pitempään ilman sairauden pahenemista kuin pomalidomidilla ja deksametasonilla hoidetut potilaat.
Swedish: Empliciti fäster även vid SLAMF7 på cancercellerna, vilket gör dem mer sårbara för immuncellernas angrepp.
Finnish: Elotutsumabi kiinnittyy myös syöpäsoluissa SLAMF7-proteiiniin, mikä tekee syöpäsoluista alttiimpia immuunisolujen hyökkäykselle.
Swedish: Behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla multipelt myelom och läkemedlet är receptbelagt.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee valvoa multippelin myelooman hoitoon perehtynyt lääkäri.
Swedish: Empliciti är ett läkemedel för behandling av multipelt myelom (en cancersjukdom i benmärgen).
Finnish: Empliciti on multippelin myelooman (luuytimen syöpä) hoitoon tarkoitettu lääkevalmiste.
Swedish: Den genomsnittliga tiden innan sjukdomen förvärrades var 18,5 månader för patienterna som behandlades med Empliciti-kombinationen, jämfört med 14,3 månader för dem som enbart behandlades med lenalidomid och dexametason.
Finnish: Keskimääräinen aika ennen sairauden pahenemista oli 18,5 kuukautta potilailla, joiden lääkityksessä oli Emplicitiä, ja 14,3 kuukautta potilailla, jotka saivat lenalidomidia ja deksametasonia ilman Emplicitiä.
Swedish: Empliciti innehåller den aktiva substansen elotuzumab.
Finnish: Emplicitin vaikuttava aine on elotutsumabi.
Swedish: Empliciti används också tillsammans med läkemedlen pomalidomid och dexametason för behandling av multipelt myelom där cancern kommit tillbaka trots minst två andra behandlingar.
Finnish: Emplicitiä käytetään myös yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa multippelissa myeloomassa, kun syöpä on uusiutunut vähintään kahden muun aikaisemmin annetun hoidon jälkeen.
Swedish: Den aktiva substansen i Empliciti, elotuzumab, är en monoklonal antikropp som fäster vid SLAMF7, ett protein som finns på immuncellerna och som gör att cellerna angriper cancercellerna och på så sätt saktar ner sjukdomsförloppet.
Finnish: Emplicitin vaikuttava aine elotutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kiinnittyy immuunisolujen SLAMF7-proteiiniin.
Swedish: Ålder < 65 år ≥ 65 år
Finnish: Ikä < 65 vuotta ≥ 65 vuotta
Swedish: Försök inte att behandla dina symtom med andra läkemedel.
Finnish: Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.
Swedish: Barn och ungdomar Empliciti rekommenderas inte för användning hos barn och ungdomar under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Emplicitiä ei suositella käytettäväksi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Swedish: Empliciti innehåller natrium
Finnish: Empliciti sisältää natriumia
Swedish: Belgique/België/Belgien N.V.
Finnish: België/Belgique/Belgien N.V.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Empliciti 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Emplicitiä 3.
Swedish: IRC-bedömning utfördes post-hoc.
Finnish: IRC-arviointi tehtiin jälkikäteen post-hoc-analyysinä.
Swedish: Undvik kraftig omrörning, SKAKA INTE.
Finnish: Vältä voimakasta sekoittamista, ÄLÄ RAVISTA.
Swedish: Sannolikhet för överlevnad
Finnish: Eloonjäämisen todennäköisyys
Swedish: Minsta uppföljningstid var 70,6 månader.
Finnish: Minimiseuranta-aika oli 70,6 kuukautta.
Swedish: Dag 1-21
Finnish: päivät 1-21
Swedish: Där finns också länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Swedish: Den finala analysen av OS uppfyllde den protokollspecificerade gränsen för statistisk signifikans (p ≤ 0,046).
Finnish: Kokonaiselinajan loppuanalyysi täytti protokollassa määritetyn tilastollisen merkitsevyyden rajan (p ≤ 0,046).
Swedish: Antal patienter i riskzonen
Finnish: Riskissä olevien potilaiden määrä
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofil
Finnish: Tiivistelmä turvallisuusprofiilista
Swedish: Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning.
Finnish: Älä säilytä käyttämätöntä infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten.
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8 miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Swedish: Ej rapporterat
Finnish: Ei raportoitu
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 maj 2016
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. toukokuuta 2016
Swedish: PVC- och polyolefinbehållare
Finnish: PVC- ja polyolefiinisäiliöt
Swedish: Dessa celler delar sig okontrollerat och samlas i benmärgen.
Finnish: Nämä solut jakautuvat hallitsemattomasti ja kasaantuvat luuytimeen.
Swedish: Andra läkemedel och Empliciti Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Empliciti Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: Du får Empliciti under överinseende av erfaren sjukvårdspersonal.
Finnish: Saat Emplicitiä kokeneneiden terveydenhuollon ammattilaisten valvonnassa.
Swedish: Se Tabell 8 och Figur 2.
Finnish: Katso taulukko 8 ja kuva 2.
Swedish: Dos 2 och alla efterföljande doser
Finnish: Annos 2 ja kaikki sitä seuraavat annokset
Swedish: Alla patienter hade dokumenterad progression efter sin senaste behandling.
Finnish: Kaikilla potilailla tauti oli tutkitusti edennyt viimeisimmän hoidon jälkeen.
Swedish: Hur mycket Empliciti som ges Mängden Empliciti du får kommer att beräknas baserat på din kroppsvikt.
Finnish: Paljonko Emplicitiä annetaan Sinulle annetun Emplicitin määrä lasketaan ruumiinpainosi perusteella.
Swedish: Tala med din läkare om du inte är säker.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa jos olet epävarma.
Swedish: Denna 8-timmarsperiod ska inkludera den tid det tar att tillföra produkten.
Finnish: Tämä 8 tunnin jakso sisältää valmisteen annosteluajan.
Swedish: Empliciti-infusionen är kompatibel med:
Finnish: Empliciti-infuusio on yhteensopiva seuraavien kanssa:
Swedish: Vad Empliciti är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä Empliciti on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: Median för total överlevnad uppnåddes inte av E-Pd behandlingsgruppen.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaania ei saavutettu E-Pd-hoitoryhmässä.
Swedish: IRC-bedömd f
Finnish: IRC-arviointif
Swedish: Riskförhållande [97,61 % KI]
Finnish: Riskisuhde [97,61 % CI]
Swedish: Progressionsfri överlevnad (månader)
Finnish: Etenemisvapaa elinaika (kuukausina)
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktionsstudier har utförts.
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Neutraliserande antikroppar detekterades hos 19 av 299 patienter i CA204004.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita havaittiin 19 potilaalla 299:stä CA204004-tutkimuksessa.
Swedish: Vad Empliciti är och vad det används för
Finnish: Mitä Empliciti on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Cykel 1, dos 3 och 4 och alla efterföljande cykler
Finnish: Sykli 1, annokset 3 ja 4 ja kaikki sitä seuraavat syklit
Swedish: Riskfaktorer Hög risk
Finnish: Riskitekijät Korkea riski Vakioriski
Swedish: Patienterna ska övervakas och infektioner ska hanteras med standardbehandling.
Finnish: Potilaita on seurattava ja infektiot hoidettava vakiokäytäntöjen mukaisesti.
Swedish: Därför gäller förutsättningarna för användning av dessa läkemedel också kombinationsbehandlingen.
Finnish: Siksi näiden lääkevalmisteiden käyttöön liittyviä rajoituksia sovelletaan myös yhdistelmähoitoon.
Swedish: Om du får en infusionsreaktion (feber, köldrysningar, högt blodtryck, se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"), ska du emellertid inte köra bil, cykla eller använda maskiner tills reaktionen försvinner.
Finnish: Jos kuitenkin saat infuusioreaktion (kuumetta, vilunväristyksiä, korkeaa verenpainetta, ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"), älä aja autoa, pyöräile tai käytä koneita ennen kuin reaktio on lakannut.
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad (%)
Finnish: Etenemisvapaan ajan todennäköisyys (%)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Plötslig, livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Finnish: Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta) Äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Swedish: Grad 3 infusionsreaktioner förekom hos 1 % av patienterna.
Finnish: Asteen 3 infuusioreaktioita esiintyi 1 %:lla potilaista.
Swedish: Du kommer att övervakas för tecken på sådana effekter under och efter infusionen.
Finnish: Sinua seurataan näiden haittavaikutusten varalta infuusion aikana ja sen jälkeen.
Swedish: Hos majoriteten av patienterna inträffade immungenitet tidigt under behandlingen, den var övergående och försvann på 2 till 4 månader.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista immunogeenisuutta ilmeni hoidon alkuvaiheessa ja se oli ohimenevää 2-4 kuukaudessa.
Swedish: Efter spädning måste infusionen slutföras inom 24 timmar efter beredning.
Finnish: Laimentamisen jälkeen infuusio on saatettava loppuun 24 tunnin sisällä valmistamisesta.
Swedish: Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Haittavaikutukset on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinaiset(< 1/10 000); ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Effektresultaten anges i Tabell 8 och Figur 1.
Finnish: Tulokset tehon suhteen esitetään taulukossa 8 sekä kuvassa 1.
Swedish: Eftersom Empliciti ges till dig av sjukvårdspersonal, är det osannolikt att du får för mycket.
Finnish: Koska Emplicitiä antaa terveysalan ammattilainen, on epätodennäköistä, että saisit sitä enemmän kuin sinun pitäisi.
Swedish: Elva (9,4 %) av patienterna hade högrisk myelom.
Finnish: Yhdellätoista (9,4 %) potilaalla oli suuren riskin myelooma.
Swedish: Det frystorkade pulvret bör lösas upp på mindre än 10 minuter.
Finnish: Kuiva-aineen pitäisi liueta alle 10 minuutissa.
Swedish: Icke-klinisk säkerhetsinformation består främst av begränsade in vitro humancell-/vävnadstudier, där inga säkerhetsresultat identifierades.
Finnish: Ei-kliiniset turvallisuustiedot koostuvat pääosin rajoitetuista in vitro -tutkimuksista ihmissoluilla/-kudoksella, tutkimuksissa ei tullut ilmi turvallisuuteen liittyviä löytöjä.
Swedish: Din läkare kan besluta att inte fortsätta Empliciti-behandlingen om du har en kraftig infusionsreaktion.
Finnish: Lääkäri voi päättää lopettaa Empliciti-hoidon, jos saat voimakkaan infuusioreaktion.