FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fenspiridilääkkeitä on saatavana siirappina tai tabletteina, ja niitä käytetään aikuisilla ja vähintään 2vuotiailla lapsilla keuhkosairauksista johtuvan yskän lievittämiseen.
Maltese: Il-mediċini ta' fenspiride jiġu bħala ġulepp jew pilloli u jintużaw f'adulti u fi tfal mill-età ta' sentejn biex itaffu s-sogħla li tirriżulta minn mard tal-pulmun.
Finnish: PRAC:n suositus toteutetaan nyt EU:n jäsenvaltioissa, Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC issa ser tiġi implimentata mill-Istati Membri tal-UE, mill-Iżlanda, milLiechtenstein u min-Norveġja.
Finnish: PRAC arvioi arvioinnissaan kaiken saatavissa olevan näytön.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra l-evidenza kollha disponibbli fir-reviżjoni tiegħu.
Finnish: CMDh1 hyväksyi PRAC:n suosituksen yksimielisesti, ja se toteutetaan suoraan kansallisella tasolla.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC ġiet adottata mis-CMDh1 b'kunsens u ser tiġi implimentata direttament fil-livell nazzjonali.
Finnish: {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon} {fax} {e-mail}
Finnish: • mahdollinen toleranssin kehittyminen,
Maltese: • Il-possibilita' li tiġi żviluppata tolleranza,
Finnish: 10 (peräsuoleen)
Maltese: 10 (rettali)
Finnish: Espanja ratiopharm España, S.A.
Maltese: Spanja ratiopharm España, S.A.
Finnish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espanja
Maltese: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanja
Finnish: Alankomaat ratiopharm Nederland bv
Maltese: L-Olanda ratiopharm Nederland bv
Finnish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Saksa
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Il-Ġermanja
Finnish: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam,
Maltese: Ronde Tocht 11, 1507 CC
Finnish: hengityslama, apnea.
Maltese: dipressjoni respiratorja, apneja.
Finnish: Aloitusannos toistetaan tarpeen mukaan 2-3 minuutin välein tai lääke voidaan antaa jatkuvana infuusiona 2 mg 500 ml:ssa natriumkloridi-injektioliuosta 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosi-injektioliuosta 50 mg/ml (5 %).
Maltese: Jekk ikun hemm il-bżonn, doża simili tista' tingħata kull 2-3 minuti, inkella tista' tiġi amministrata bħala infużjoni kontinwa ta' 2mg ġo 500ml sodium chloride 9mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni jew ġo soluzzjoni ta' glucose 50mg/ml (5 %).
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Liimapinta
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Finnish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Itävalta
Maltese: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, L-Awstrija
Finnish: Gasse 3, 1140 WIEN, Itävalta
Maltese: Gasse 3, 1140 WIEN, L-Awstrija
Finnish: Jakautuminen Fentanyyli sitoutuu plasman proteiineihin 84-prosenttisesti.
Maltese: Distribuzzjoni Il-perċentwal ta' fentanyl li jeħel mal-proteini tad-demm huwa 84 %.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Maltese: Għal lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1 / 10), yleinen (≥ 1 / 100, 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1 / 100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000)
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt it-titlu tal-frekwenza, l-aktar frekwenti l-ewwel, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( ≥ 10 %), komuni ( ≥ 1 % u < 10 %), mhux komuni ( ≥ 0.1 % u < 1 %), rari (≥ 0.01 % u < 0.1 %), rari ħafna ( ≤ 0.01 %).
Finnish: Myasthenia gravis
Maltese: Pazjenti b'majestenja gravis
Finnish: Ekvianalgeettinen annos (mg)
Maltese: Doża li tipprovdi effett analġesiku ekwivalenti (mg)
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea keskusteli biologisen samanarvoisuuden osoittamisen osalta poikkeamista ohjeeseen "Huomautus ohjeeseen säädellysti lääkeainetta vapauttavista suun kautta ja transdermaalisesti annettavista lääkemuodoista: kohta II: farmakokineettinen ja kliininen arviointi (CPMP/EWP/280/96)".
Maltese: Fl-aħħarnett, fir-rigward tal-wiri ta' bijoekwivalenza, id-diskussjonijiet kienu fuq id-devjazzjonijiet mil-linja gwida "Nota għal gwida fuq forom ta' dożaġġ b'rilaxx immodifikat orali u transdermali: sezzjoni II: evalwazzjoni farmakokinetika u evalwazzjoni klinika-(CPMP/EWP/280/96)".
Finnish: 0,8 (kielen alle)
Maltese: 0.8 (taħt l-ilsien)
Finnish: turvotus, palelu.
Maltese: gżerostomja, dispepsja.
Finnish: virtsarakon kipu, oliguria.
Maltese: uġigħ fil-bużżieqa ta' l-awrina, oligurja.
Finnish: Fentanyyli saattaa aiheuttaa bradykardiaa.
Maltese: Fentanyl jista' jipproduċi bradikardja.
Finnish: Noin 75 % fentanyylistä erittyy virtsaan suurimmaksi osaksi metaboliitteina ja alle 10 % muuttumattomana vaikuttavana aineena.
Maltese: Madwar 75 % ta' fentanyl jiġi eliminat fl-awrina, l-biċċa l-kbira bħala metaboliti, b'inqas minn 10 % mneħħi bħala prodott mhux mibul.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinaiset:
Maltese: Mhux komuni: dijarea Rari:
Finnish: fentanyyliä 100µg tunnissa
Maltese: "fentanyl 100 µg/h".
Finnish: - Vaikeasti heikentynyt keskushermoston toiminta.
Maltese: - Indeboliment sever tas-sistema nervuża ċentrali
Finnish: Laskettu määrä muunnetaan vastaamaan oraalisen morfiinin annostusta taulukon 1 mukaisesti.
Maltese: It-total miksub għandu jiġi mibdul fid-doża ekwivalenti ta' morfina orali permezz ta' Tabella 1.
Finnish: - makrolidiantibiootit.
Maltese: - antibiotiċi makrolidi (użati għall-kura ta' infezzjonijiet)
Finnish: Kun Fentanyl-ratiopharmin käyttö lopetetaan, seerumin fentanyylipitoisuus pienenee vähitellen noin 50 % 13-22 tunnissa aikuisilla ja 22-25 tunnissa lapsilla.
Maltese: Meta titwaqqaf il-kura bil-Fentanyl-ratiopharm il-konċentrazzjoni ta' fentanyl fis-serum taqa' gradwalment, u titbaxxa b'madwar 50 % fit-13 sa 22 siegħa fl-adulti jew fit-22 sa 25 siegħa fit-tfal, rispettivament.
Finnish: Hyvin harvinainen ilmenee harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 10 000:sta mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset
Maltese: Rari ħafna iseħħu f'inqas minn 1 kull 10000 pazjenti, rapporti iżolati inklużi
Finnish: Jos teho heikkenee huomattavasti 48-72 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä, uuden fentanyylilaastarin kiinnittäminen 48 tunnin kuluttua voi olla tarpeen.
Maltese: F'pazjenti li jħossu tnaqqis sostanzjali tal-effett fil-perijodu bejn 48-72 siegħa wara l-applikazzjoni, tista' tinbidel il-garża ta' fentanyl wara 48 siegħa.
Finnish: [20 depotlaastaria:] Pvm.
Maltese: [20 garża transdermali:] Data
Finnish: eksanteema, eryteema.
Maltese: edima, ksieħ.
Finnish: Morfiini Hydromorfoni Oksikodoni Metadoni Levorfanoli Oksimorfoni
Maltese: Oxymorphine 1
Finnish: Harvinainen ilmenee harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 1 000:sta mutta useammalla kuin 1:llä 10 000:sta
Maltese: Rari iseħħu f'inqas minn 1 kull 1000, iżda f'iktar minn 1 minn kull 10000 pazjenti
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Maltese: Meta tuża mediċini oħra
Finnish: Antoväli
Maltese: IPPREŻENTATI
Finnish: Fentanyyliyliannostuksen oireet ovat fentanyylin farmakologisten vaikutusten ylikorostumisia, kuten letargia, kooma, hengityslama, johon liittyy Cheyne-Stokesin hengitys ja/tai syanoosi.
Maltese: Is-sintomi ta' doża eċċessiva ta' fentanyl huma estensjonijiet ta' l-attivita` farmakoloġika ez.letarġija, koma, dipressjoni respiratorja, b'respirazzjoni Cheyne-Stokes, u/jew cyanosis.
Finnish: Suun kautta annettu itrakonatsoli (voimakas CYP3A4-entsyymin estäjä) annoksena 200 mg/vrk 4 päivän ajan ei vaikuttanut merkitsevästi laskimoon annetun fentanyylin farmakokinetiikkaan.
Maltese: Itraconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) mogħti f'doża orali ta' 200 mg/ġurnata għal erbat ijiem ma' kellu ebda effett sinjifikanti fuq il-farmakokinetika ta' fentanyl mogħti minn ġol-vina.
Finnish: Fentanyyli metaboloituu pääasiassa maksassa CYP3A4-entsyymin vaikutuksesta.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat primarjament fil-fwied minn CYP3A4.
Finnish: Kun Fentanyl -ratiopharm on kiinnitetty ihoon, fentanyylia imeytyy ihon läpi jatkuvasti 72 tunnin ajan.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni ta' Fentanyl-ratiopharm, fentanyl jiġi assorbit kontinwament minn ġol-ġilda għal perijodu ta' 72 siegħa.
Finnish: VAROITUS:
Maltese: Manifattur:
Finnish: Sen pääasialliset terapeuttiset vaikutukset ovat analgesia ja sedaatio.
Maltese: L-effetti prinċipali huma analġesija u sedazzjoni.
Finnish: Depotlaastarin vaihtaminen
Maltese: Dipressjoni respiratorja
Finnish: Komposiittikalvossa on seuraavat kerrokset lueteltuna ulkopuolelta sisäpuolelle: päällystetty voimapaperi, LD-polyeteenikalvo, alumiinifolio, Surlyn (termoplastinen eteeni/metakryylihapon kopolymeeri).
Maltese: Il-fojl Composite huwa magħmul minn dawn is-saffi, minn barra għal ġewwa: karta Kraft miksija, fojl ta' polyethylene b'densita' baxxa, fojl ta' l-aluminju, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
Finnish: Koska fentanyyli erittyy äidinmaitoon, imetys tulee keskeyttää Fentanyl-ratiopharm -hoidon ajaksi (ks. myös kohta 4.6).
Maltese: Peress illi fentanyl jiġi eliminat fil-ħalib tal-omm, it-treddiegħ għandu jitwaqqaf waqt kura bil-Fentany-ratiopharm (ara sezzjoni 4.6)
Finnish: Äkillinen yleistynyt allerginen reaktio, johon liittyy verenpaineen lasku ja/tai hengityksen vaikeutuminen (anafylaktinen reaktio), harhaiset ajatukset, kiihtymystilat, voimattomuus, masentuneisuus, ahdistuneisuus, sekavuus, seksuaalitoimintojen häiriöt, vieroitusoireet, koordinaatiohäiriöt, kouristuskohtaukset (mukaan lukien klooniset ja grand mal -kohtaukset), näön tarkkuuden heikentyminen, hengityksen heikentyminen (hengityslama), hengityksen pysähtyminen (apnea), kivulias turvotus, suolitukos, virtsarakon kipu, vähentynyt virtsan määrä.
Maltese: Rejazzjonijiet allerġiċi ġenerali b'inżul fil-pressjoni tad-demm u/jew problemi fin-nifs (rejazzjonijiet anafilattiċi), ħsibijiet mhux normali, eċċitament eċċessiv, debbolezza, dipressjoni, ansjeta', confużjoni, funzjoni sesswali anormali, sintomi assoċjati malwaqfien tal-kura, problemi fil-koordinazzjoni, aċċessjonijiet (kemm tat-tip kloniku kif ukoll grand mal), vista mnaqqsa, indeboliment tas-sistema respiratorja (dipressjoni respiratorja), waqfien tas-sistema respiratorja (apneja), nefħa fl-istonku bl-uġigħ, blukkaġġ tas-sistema diġestiva, uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina, produzzjoni mnaqqsa ta' awrina (eskrezzjoni mnaqqsa tal-awrina).
Finnish: Krooninen keuhkosairaus
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Finnish: Ketobemidoni
Maltese: Ketobemidone 10
Finnish: [5 depotlaastaria:] Pvm.
Maltese: [5 garża transdermali:] Data
Finnish: EU:ssa yleisenä sääntönä on, että jos tällainen tutkimus täytyy tehdä, vahvuudeksi suositeltaisiin 50 µg/t.
Maltese: Bħala regola ġenerali, fl-UE, jekk ikun irid isir studju bħal dan, il-qawwa ta' 50 µg/siegħa għandha tkun irrakkomandata.
Finnish: Taulukko 3: Transdermaalisen fentanyylin suositeltu aloitusannos perustuu päivittäiseen suun kautta annettuun morfiini-annokseen (vakaan ja hyvinsiedetyn opioidihoidon potilaille) Suun kautta nautittu morfiini annos (mg/24h)
Maltese: Tabella 3: : Doża inizjali rakkomandata ta'fentanyl transdermali bbażata fuq doża ta' ġurnata ta' morfina orali (għal dawk il-pażjenti li huma stabbli u jitolleraw tajjeb il-kura tagħhom bl-opjojdi) Doża ta' morfina orali (milligramma/24 siegħa)
Finnish: ataksia, kouristuskohtaukset (mukaan lukien klooniset ja grand mal -kohtaukset).
Maltese: ataxia, aċċessjonijiet, (kemm tat-tip kloniku kif ukoll grand mal).
Finnish: Sydän Melko harvinaiset takykardia, bradykardia
Maltese: Mhux komuni: takikardija, bradikardija.
Finnish: Ranska ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saska
Maltese: Franza ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, IlĠermanja
Finnish: virtsaumpi.
Maltese: ambliopija.
Finnish: Harvinaiset vasodilataatio
Maltese: Disturbi vaskulari
Finnish: Fentanyl-ratiopharmia on saatavana 3, 5, 10 tai 20:n depotlaastarin pakkauksissa.
Maltese: Fentanyl-ratiopharm huwa disponibbli f'paketti ta' 3, 5, 10 jew 20 il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda.
Finnish: Yksi laastari, jonka pintaala on 22,5 cm2, sisältää 12,375 mg fentanyyliä.
Maltese: Kull garża ta' 22.5 cm2 fiha 12.375 mg fentanyl.
Finnish: Yhdistelmähoitoa barbituraattien, buprenorfiinin, nalbufiinin ja pentatsosiinin kanssa tulisi yleisesti välttää (katso kohta 4.5).
Maltese: Bħala regola, l-użu kkombinat ma derivattivi ta' barbituric acid, buprenorphine, nalbuphine u pentazocine għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5)
Finnish: Tällaisia keskushermostoa lamaavia aineita ovat mm.: - opioidit - anksiolyytit ja rauhoittavat aineet - unilääkkeet - yleisanestesia-aineet - fentiatsiinit - lihasrelaksantit - väsyttävät antihistamiinit - alkoholi.
Maltese: Id-dipressanti tas-CNS imsemmija jinkludu: - opjojdi - ansjolitiċi u trankwillanti - ipnotiċi - anestetiċi generali - phenothiazines - Rilassanti tal-muskoli skeletali - antiistaminiċi b'effetti sedattivi - xorb alkoħoliku
Finnish: Transdermaalisen fentanyylin vapautuminen (mikrog/tunti)
Maltese: Irħir ta' fentanyl transdermali (mikrogramma/siegħa)
Finnish: Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Iso-Britannia Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
Maltese: Fentanyl ratiopharm 25 µg/h, dispositif transdermique L-Olanda Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Ir-Renju Unit Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: opioidit, fenyylipiperidiinijohdokset, ATC-koodi: N02AB03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: opjojdi; derivattivi ta' Phenylpiperidine, Kodiċi ATC:
Finnish: Yleiset sedaatio, hermostuneisuus, ruokahaluttomuus
Maltese: sedazzjoni, nervożita', nuqqas ta' aptit.
Finnish: Yksi laastari, jonka pintaala on 15 cm2, sisältää 8,25 mg fentanyyliä.
Maltese: Kull garża ta' 15 cm2 fiha 8.25 mg fentanyl.
Finnish: Yksittäisillä tutkimushenkilöillä havaittiin kuitenkin pitoisuuden suurenemista plasmassa.
Maltese: f'xi individwi, ġew osservati żiediet tal-konċentrazzjoni fil-plażma.
Finnish: Erimielisyyttä aiheuttaneet kysymykset, jotka ovat johtaneet tähän menettelyyn direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaan, koskevat seuraavaa: 1- käyttöaiheen laajentaminen vaikeasta kroonisesta kivusta kärsiville potilaille, joilla ei ole syöpää 2- valmisteyhteenvetoon sisällytettävät muuntotaulukot 3- sen arviointi, tulisiko imetys ja samanaikainen osittaisten opioidiagonistien antaminen lisätä vasta-aiheisiin 4- viitelääkevalmisteen kanssa samanarvoisuuden osoittamiseen tarvittavat biologisen samanarvoisuuden tutkimukset.
Maltese: Il-punti tan-nuqqas ta' qbil li wasslu għal din il-proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE kellhom x'jaqsmu ma': 1- L-indikazzjoni terapewtika li kellha tiġi estiża għal pazjenti li m'għandhomx kanċer li jsofru minn uġigħ kroniku qawwi 2- L-għażla ta' tabella(i) ta' konverżjoni li għandhom jiġu inklużi fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodotti (SPC) 3- Jekk it-treddigħ u l-ko-amministrazzjoni ma' agonisti parzjali ta' l-opijojdi għandhomx ikunu kontra-indikati 4- L-istudji tal-bijoekwivalenza meħtieġa biex juru l-ekwivalenza mal-prodott ta' referenza
Finnish: Paikallisen ärsytyksen potentiaali
Maltese: Potenzjal ta' irritazzjoni lokali
Finnish: Seuraten Kussin lähestymistapaa (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Maltese: Billi segwa l-approċċ ta' Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Finnish: Yksi annos: TAI-arvio: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Monta annosta: TAI-arvio: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Maltese: 0371 Doża multipla: stima OR: 1.41, 95 % CI [0.97; 2.05] p = 0.0716
Finnish: Vertailulääkevalmiste on Dorogesic 25 - 100 µg/h, (MAH Janssen-Cilag, Neuss, Germany).
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' referenza huwa Dorogesic 25 - 100 µg/siegħa, (MAH JanssenCilag, Neuss, il-Ġermanja).
Finnish: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) hakija laski uudelleen logistisen sekamallin käyttämällä SAS-menetelmää NLMIXED (SAS-versio 9.1.3).
Maltese: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), l-Applikant reġa' kkalkula l-mudell loġistiku mħallat bl-użu tal-Proċedura tal-SAS NLMIXED (Verżjoni SAS 9.1.3). L-għażla tal-punt finali binarju ("reazzjoni tal-ġilda > 1") kienet tinkludi trattament (test vs. referenza) u osservazzjoni (f'sigħat mill-ewwel amministrazzjoni) bħala varjabbli ta' spjegazzjoni fissi u effett random fuq il-pazjent.
Finnish: Paikallinen sieto
Maltese: Tolleranza lokali
Finnish: Vastustavan jäsenvaltion suorittamassa tilastollisessa analyysissa vain pieni prosenttiosuus ihonärsytystapauksista, laskettu 3,28 % (SD)/8,46%(MD) Fentrix-laastarille ja 0,64 % (SD)/5,93 % (MD) vertailulaastarille, on sisällytetty turvallisuusprofiilin vertailukelpoisuuden arviointiin.
Maltese: 46%(MD) għall-istikk ta' Fentrix u 0.64% (SD)/5.93%(MD) għall-istikk ta' referenza, ġew inklużi biex tiġi evalwata lkomparabbiltà tal-profil ta' sigurtà.
Finnish: Laastarin hallitsevien ainesosien - lähinnä kahden liima-aineen, ei kuitenkaan todettu herkistävän marsujen ihoa testattaessa yksin ohjeistuksien CPMP/SWP/2145/00 ja OECD 406 (Buehlerin menetelmä) mukaisesti.
Maltese: Madankollu, il-kostitwenti predominanti tal-istikk - prinċipalment tnejn mill-adeżivi, ma nstabux li kienu sensittivi għall-ġilda tal-fniek tal-Indi meta ġew ittestjati waħedhom skont il-linji gwida CPMP/SWP/2145/00 u OECD 406 (metodu Buehler).
Finnish: Fentanyyli on 75 - 100 kertaa voimakkaampi kuin ruoansulatuskanavan ulkopuolelta annettava morfiini.
Maltese: Fentanyl huwa 75-100 darba aktar qawwi minn morfina parenterali.
Finnish: Antoreitti
Maltese: Ġermanja
Finnish: Tämän hakemuksen oikeudellisessa perustassa viitataan muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohtaan.
Maltese: Il-bażi ġuridika għal din l-applikazzjoni tirreferi għal: l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Finnish: Tärkeämpää on, että hakija tuotti uudelleen tilastollisesti merkittävän tulovaikutuksen yhden annoksen tutkimukselle (p = 0,0371), kun taas monen annoksen tutkimuksen erot eivät olleet tilastollisesti merkittäviä (p = 0,0716).
Maltese: 0371), filwaqt li għall-istudju b'doża multipla, id-differenzi ma kinux statistikament sinifikanti (p=0.0716).
Finnish: Tämä saattaa selittyä mallin eri algoritmeillä/määrityksillä tai vastaavilla syillä.
Maltese: Dan jista' jiġi attribwit għal algoritmi/speċifikazzjonijiet differenti tal-mudell jew raġunijiet simili.
Finnish: Kumpikin kliinisistä farmakokineettisistä tutkimuksista (yhden annoksen (SD) samoin kuin monen annoksen (MD)), vahvisti, että Fentrix-laastarille ihonärsytyksen pisteiden 0 (ei ärsytystä) ja 1 (minimaalinen punoitus, tuskin havaittava, pisteytys FDA-ohjeistuksen Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products mukainen) tapausten osuus oli yli 90 %.
Maltese: Kull wieħed mill-istudji kliniċi farmakokinetiċi (b'doża unika (SD) kif ukoll b'doża multipla (MD)), ikkonferma li għall-istikk ta' Fentrix, il-perċentwal ta' punteġġ 0 ta' irritazzjoni tal-ġilda (ebda irritazzjoni) u punteġġ 1 (eritema minima, li kważi ma tistax tiġi pperċepita, bl-għoti ta' punti skont il-Gwida tal-FDA għall-industrija, Irritazzjoni tal-Ġilda u l-Ittestjar tasSensitizzazzjoni tal-Prodotti Transdermiċi Ġeneriċi) laħaq aktar minn 90%.
Finnish: Monen annoksen tutkimus: Yli 1 pisteen ihonärsytyshavaintojen määrä oli 77 testille ja 56 vertailukohteelle, ja ihonärsytyksestä kärsineitä henkilöitä oli yhtä monta (26).
Maltese: Studju b'doża multipla: l-għadd ta' osservazzjonijiet b'irritazzjoni tal-ġilda b'punteġġ ta' aktar minn 1 kien ta' 77 għat-test u 56 għar-referenza, fl-istess numru (26) ta' suġġetti b'irritazzjoni tal-ġilda.
Finnish: On hyväksytty kliininen tosiasia, että depothoidon ihoärsytyksen pistearvo 1 on tavallinen ja kliinisesti merkityksetön.
Maltese: Hija realtà klinika aċċettata li għat-terapija transdermika, punteġġ ta' irritazzjoni tal-ġilda ta' 1 huwa komuni u mingħajr rilevanza klinika oħra.
Finnish: Tutkimuksessa A/PK 02-P013 ihoreaktiot arvioitiin yksittäisiä ihosiedettävyystestejä voimassa olevan ohjeistuksen mukaisesti (CPMP/SWP/2145/00) ja niiden todettiin vaihtelevan merkityksettömästä lievästi ärsyttävään sekä testikohteen että vertailulaastarin osalta.
Maltese: Fl-Istudju A/PK 02-P013, ir-reazzjonijiet tal-ġilda ġew ivvalutati f'konformità mal-gwida eżistenti dwar it-testijiet singoli ta' tolleranza dermika (CPMP/SWP/2145/00) u ġew stmati bħala negliġibbli għal ftit irritanti kemm għall-oġġett li kien qiegħed jiġi ttestjat kif ukoll għall-istikk ta' referenza.
Finnish: Myyntilupaa vastustava asianomainen jäsenvaltio katsoi kuitenkin, että myyntiluvan myöntäminen tämän lääkevalmisteen, Fentrix, depotlaastarille, voi asettaa kansanterveydelle vakavan riskin eikliinisen ja kliinisen turvallisuuden perusteella.
Maltese: Madankollu, l-Istat Membru kkonċernat li oġġezzjona kkunsidra li l-awtorizzazzjoni ta' dan il-prodott mediċinali Fentrix, stikk transdermiku, tista' tippreżenta riskju potenzjali gravi għas-saħħa pubblika minħabba raġunijiet ta' sigurtà mhux klinika u klinika.
Finnish: Ottaen kaikki nämä näkökohdat huomioon lääkevalmistekomitea hyväksyi argumentin, että käytettävissä olevat kliiniset tiedot riittävästi osoittavat Fentrixin ja Dorogesicin vertailukelpoisen paikallisen siedettävyyden.
Maltese: Wara li kkunsidra dawn l-aspetti kollha, is-CHMP aċċetta l-argument li d-dejta mhux klinika disponibbli turi b'mod suffiċjenti t-tollerabbiltà lokali komparabbli ta' Fentrix u Dorogesic.
Finnish: Jos voidaan myöntää, että enintään 1 pisteen ärsytykset ovat kliinisesti merkityksettömiä ja että yli 90 % raportoiduista tapauksista on selvästi tämän hyväksytyn välin sisällä, olisi siis virheellistä perustaa päätös potentiaalisesta vakavasta riskistä vain pieneen osuuteen (alle 4 % (SD) ja 9 % (MD)) kokonaisuudesta.
Maltese: Jekk jista' jintlaħaq qbil li punti ta' irritazzjoni ta' 1 jew taħtu m'għandhom ebda rilevanza klinika u li aktar minn 90% tal-inċidenzi rrappurtati jaqgħu sew fi ħdan din il-medda aċċettata, konsegwentament ikun żbaljat li wieħed jibbaża d-deċiżjoni dwar riskju potenzjali gravi biss fuq proporzjon żgħir (inqas minn 4 % (SD) rispettivament 9 % (MD)) tal-entità.
Finnish: Siten vaikuttavan aineen teho ja systeeminen siedettävyys on ennallaan.
Maltese: Għalhekk, l-effikaċja u t-tollerabiltà sistemika tas-sustanza attiva jibqgħu mhux affettwati.
Finnish: Hakija myönsi, että vain ei-kliinisiä yhden annoksen tutkimuksia on suoritettu huolimatta siitä, että eikliinisiä sietotestejä koskevan ohjeistuksen (CPMP/SWP/2145/00) osassa 4.2 "Dermal tolerance testing" todetaan, että ihoon liittyvä sietokyky testataan yhden ja toistoannoksen antamisella sekä herkistämispotentiaalin arvioinnilla.
Maltese: L-Applikant irrikonoxxa li saru biss studji ta' dożaġġ uniku mhux kliniċi minkejja l-fatt li s-sezzjoni 4.2 "Prova dwar it-tolleranza dermika" tan-Nota ta' Gwida dwar il-Provi Mhux Kliniċi ta' Tolleranza ta' Prodotti Mediċinali (CPMP/SWP/2145/00), tindika li t-tolleranza dermikahija ttestjata b'amministrazzjoni ta' doża waħda u ripetuta u b'evalwazzjoni tal-potenzjal ta' sensitizzazzjoni.
Finnish: 56 kapselia
Maltese: 56 kapsula
Finnish: 30 mg Kapseli, kova
Maltese: 30 mg Kapsula, iebsa
Finnish: EU-numero (myyntilupanumero)
Maltese: Numru UE (MA)
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE)
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE)
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Farmaċewtika
Finnish: Lisää tietoa Feraccrusta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Feraccru (ferrimaltoli) EMA/162888/2018
Maltese: Feraccru (ferric maltol) EMA/162888/2018
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 03-2018.
Finnish: Feraccru (ferrimaltoli)
Maltese: Feraccru (ferric maltol)
Finnish: Feraccru sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. helmikuuta 2016.
Maltese: Feraccru rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-18 ta' Frar 2016.
Finnish: Feraccru-valmistetta on saatavana kapseleina (30 mg).
Maltese: Feraccru jiġi bħala kapsuli (30 mg).
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia ovat mahakipu, ummetus ja ripuli.
Maltese: Effetti sekondarji severi jinkludu uġigħ addominali, stitikezza u dijarea.
Finnish: Muita tietoja Feraccrusta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Feraccru