FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under multiplicitetsafprøvningsproceduren blev der set statistisk signifikans i forhold til placebo i den behandlingsgruppe, der fik 12,5 mg, i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia i Kodiac 4 (p=0,028) men ikke i Kodiac 5 (p=0,074).
Slovenian: S postopkom za večkratno testiranje so statistično značilnost z odmerkom 12,5 mg v primerjavi s placebom v podskupini LIR ugotovili v Kodiac 4 (p = 0,028), ne pa v Kodiac 5 (p = 0,074).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: tabletkerne: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468) - se afsnit 2 under 'Moventig indeholder natrium', magnesiumstearat (E470b), propylgallat (E310).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: manitol (E421), mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat (E468) - glejte poglavje 2 pod 'Zdravilo Moventig vsebuje natrij', magnezijev stearat (E470b), propilgalat (E310), filmska obloga: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol (E1521), rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
Danish: Startdosen til patienter, der tager moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. diltiazem, verapamil) er 12,5 mg én gang dagligt.
Slovenian: Začetni odmerek za bolnike, ki jemljejo zmerne zaviralce CYP3A4, je 12,5 mg enkrat na dan;
Danish: Derfor er Moventig frarådet hos patienter, der tager stærke CYP3A4-induktorer (se pkt.
Slovenian: Zato zdravilo Moventig ni priporočljivo za bolnike, ki jemljejo močne induktorje CYP3A4 (glejte poglavje 4.4).
Danish: Kontakt lægen, det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Moventig.
Slovenian: O tem obvestite zdravnika; morda boste morali nehati jemati zdravilo Moventig.
Danish: Der blev set et fald på under 20 % i AUC og et fald på 10 % i Cmax hos patienter med mild og moderat leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse A og B).
Slovenian: Pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razreda A in B) so ugotovili manj kot 20 % znižanje AUC in 10 % znižanje Cmax.
Danish: I Kodiac 4 var den gennemsnitlige tid til første spontane afføring efter dosering af placebo, 12,5 mg og 25 mg hhv. 43,4 timer, 20,6 timer og 5,4 timer.
Slovenian: Mediani čas do prvega spontanega iztrebljanja po odmerku je bil v Kodiac 4 s placebom 43,4 ure, z 12,5 mg 20,6 ure in s 25 mg 5,4 ure.
Danish: Det anvendes, når afføringsmidler ikke har givet tilfredsstillende lindring af forstoppelse.
Slovenian: Uporabimo ga, če odvajala ne dosežejo ustreznega izboljšanja zaprtja.
Danish: Der blev set en potentielt behandlingsrelateret stigning i forekomsten af skeletvarianten todelt vertebralt centrum og et enkelt foster med anorchia ved den højeste afprøvede dosis i studiet af den embryoføtale udvikling hos rotter.
Slovenian: V študiji embrio-fetalnega razvoja na podganah so ob največjem testiranem odmerku opazili potencialno z zdravilom povezano povečanje incidence skeletne različice bipartitnega vretenčnega centra in en sam zarodek z anorhizmom.
Danish: Hud og subkutane væv
Slovenian: Bolezni kože in podkožja hiperhidroza
Danish: Hos hanrotterne blev der set en dosisrelateret stigning i Leydigcelleadenomer og interstitiel cellehyperplasi ved eksponeringer, der blev vurderet at være tilstrækkeligt højere end den maksimale humane eksponering.
Slovenian: Pri podganjih samcih so ob izpostavljenostih, ki so dovolj presegale največjo izpostavljenost pri človeku, opažali z odmerkom povezan porast adenomov Leydigovih celic in hiperplazijo intersticijskih celic.
Danish: Gastrointestinal obstruktion
Slovenian: Obstrukcija (zapora) prebavil
Danish: Det skyldes, at store mængder heraf kan påvirke mængden af medicin (naloxegol), som du får ind i kroppen.
Slovenian: Velika količina grenivkinega soka namreč lahko vpliva na to, koliko naloksegola pride v telo.
Danish: Forskellene i eksponeringen blev dog ikke anset for at være klinisk relevante.
Slovenian: Ugotovili so, da se izpostavljenost naloksegolu povečuje s telesno maso, vendar razlik v izpostavljenosti niso ocenili kot klinično pomembnih.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod naloxegol, og dialyse var ikke effektivt til elimination i et klinisk studie af patienter med nyresvigt.
Slovenian: Za naloksegol ni znanega antidota; klinična študija pri bolnikih z odpovedjo ledvic je pokazala, da dializa ni učinkovita za njegovo odstranitev.
Danish: • anstrengelse ved afføring (du skal presse meget hårdt for at få afføringen ud af endetarmen,
Slovenian: • naprezanje danke (potreba po zelo močnem pritiskanju, da bi blato šlo iz danke; to lahko povzroča bolečine v zadnjiku med pritiskanjem),
Danish: Da virkningerne af P-gp-hæmmere på naloxegols farmakokinetik var små i forhold til virkningerne af CYP3A4-hæmmere, bør doseringsanbefalingerne for Moventig ved samtidig administration af lægemidler, der forårsager både P-gp- og CYP3A4-hæmning, baseres på CYP3A4-hæmmerens status - stærk, moderat eller svag (se pkt.
Slovenian: CYP3A4, morajo priporočila za sočasno uporabo zdravila Moventig z zdravili, ki zavrejo tako P-gp kot CYP3A4, temeljiti na inhibicijskem stanju CYP3A4 - močno, zmerno ali šibko zavrtje (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.5).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Slovenian: Shranjevanje zdravila Moventig Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: Symptomresponsraten i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia i Kodiac 4 var 24,6 % med placebo, 36,5 % med 12,5 mg og 45,3 % med 25 mg, og symptomresponsraterne i Kodiac 5 var hhv. 25,6 %, 33,6 % og 42,7 %.
Slovenian: V Kodiac 4 je bil delež odziva simptomov v podskupini LIR s placebom 24,6 %, z 12,5 mg 36,5 % in s 25 mg 45,3 %, v Kodiac 5 pa so bili ti deleži 25,6 %, 33,6 % in 42,7 %.
Danish: Hvis der opstår tegn på opioidmedierede forstyrrelser i analgesi eller opioidabstinens, skal patienten instrueres i at seponere Moventig og kontakte lægen.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj v primeru ovirane analgezije z opioidi ali sindroma odtegnitve opioidov neha jemati zdravilo Moventig in naj se posvetujte z zdravnikom.
Danish: 25 mg-dosen i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia øgede det gennemsnitlige antal dage om ugen med mindst 1 fuldstændig spontan afføring i forhold til placebo i begge studier (Kodiac 4 p=0,002, Kodiac 5 p<0,001).
Slovenian: Odmerek 25 mg je v podskupini LIR v primerjavi s placebom povečal povprečno število dni z vsaj enim popolnim spontanim iztrebljanjem na teden v obeh študijah (Kodiac 4 p = 0,002, Kodiac 5 p < 0,001).
Danish: • hvis dine tarme er, eller der er mistanke om, at de er blokerede, eller hvis du har fået at vide, at du har risiko for, at dine tarme bliver blokeret.
Slovenian: • če imate ali bi lahko imeli zaporo (obstrukcijo) črevesa ali če so vas opozorili, da se vam lahko pojavi zapora črevesa;
Danish: Tabletovertræk hypromellose (E464) titandioxid (E171) macrogol (E1521) jernoxid, rød (E172) jernoxid, sort (E172)
Slovenian: Prevleka tablete hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) makrogol (E1521)
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering hos ældre patienter.
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Danish: 1.000 mg/kg pr. dag (over 1.000 gange højere end den humane terapeutiske eksponering (AUC) ved brug af den anbefalede humane dosis på 25 mg/dag).
Slovenian: Ugotovljeno je, da naloksegol ne vpliva na plodnost podganjih samcev in samic pri peroralnih odmerkih do 1.000 mg/kg na dan (več kot 1.000-kratna terapevtska izpostavljenost pri človeku (AUC) ob priporočenem odmerku za človeka
Danish: Opioidabstinenssyndrom
Slovenian: Okvara ledvic
Danish: I Kodiac 4 var responsraterne i placebo-, 12,5 mg- og 25 mg-grupperne i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia hhv. 28,8 %, 42,6 % og 48,7 %, mens de tilsvarende responsrater i Kodiac 5 var på hhv.31,4 %, 42,4 % og 46,8 %.
Slovenian: V Kodiac 4 je bil v podskupini LIR delež odziva s placebom 28,8 %, z 12,5 mg 42,6 % in s 25 mg 48,7 %; v Kodiac 5 so bili ustrezni deleži odziva 31,4 %, 42,4 % in 46,8 %.
Danish: Pakningsstørrelser med 30 og 90 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre.
Slovenian: Pakiranje s 30 in 90 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih.
Danish: Hvis der er mistanke om opioidabstinenssyndrom, skal patienten seponere Moventig og kontakte sin læge.
Slovenian: V primeru suma na sindrom odtegnitve opioidov mora bolnik prenehati jemati zdravilo Moventig in se posvetovati z zdravnikom.
Danish: I et langsigtet sikkerhedsstudie (Kodiac 8) var hyppigheden af hændelsesrapporter om rygsmerter 8,9 % med naloxegol 25 mg kontra 8,8 % med sædvanlig behandling.
Slovenian: (Kodiac 8) je bila pogostnost neželenega učinka bolečine v hrbtu v skupini s 25 mg naloksegola 8,9 % in v skupini z običajno oskrbo 8,8 %.
Danish: Gennemsnitligt antal dage om ugen med mindst en spontan afføring Der var en stigning i det gennemsnitlige antal dage om ugen med mindst en spontan afføring i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia med 25 mg-dosen i Kodiac 4 og Kodiac 5 (p<0,001 i begge studier) og også med 12,5 mg-dosen (p=0,006 i begge studier).
Slovenian: V podskupini LIR se je povprečno tedensko število dni z vsaj enim spontanim iztrebljanjem povečalo v Kodiac 4 in Kodiac 5 tako z odmerkom 25 mg (p < 0,001 v obeh študijah) kot z odmerkom 12,5 mg (p = 0,006 v obeh študijah).
Danish: 25 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: 25 mg filmsko obložene tablete
Danish: Opioidabstinens -syndrom
Slovenian: Sindrom odtegnitve opioidov
Danish: Pakningsstørrelser med 10, 30 og 90 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre.
Slovenian: Pakiranje z 10, 30 in 90 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih.
Danish: Dosen kan øges til 25 mg, hvis 12,5 mg er veltolereret af patienten (se pkt.
Slovenian: odmerek je mogoče povečati na 25 mg, če bolnik dobro prenaša odmerek 12,5 mg (glejte poglavje
Danish: Sådan skal du tage Moventig
Slovenian: Kako jemati zdravilo Moventig
Danish: I studierne af 12 ugers varighed (Kodiac 4 og 5) var hyppigheden af hændelser i form af rygsmerter 4,3 % med naloxegol 25 mg kontra 2,0 % med placebo, og hyppigheden af hændelser i form af ekstremitetssmerter var 2,2 % med naloxegol 25 mg kontra 0,7 % med placebo.
Slovenian: V dveh 12-tedenskih študijah (Kodiac 4 in 5) je bila pogostnost neželenega učinka bolečine v hrbtu v skupini s 25 mg naloksegola 4,3 % in v skupini s placebom 2,0 %, neželenega učinka bolečine v udih pa v skupini s 25 mg naloksegola 2,2 % in v skupini s placebom 0,7 %.
Danish: Det frarådes at anvende naloxegol hos sådanne patienter.
Slovenian: Uporaba naloksegola pri takšnih bolnikih ni priporočljiva.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis dine smerter ikke lindres med dine opioider, eller hvis du får opioidabstinens (se afsnit 4).
Slovenian: kot sta multipla skleroza ali Alzheimerjeva bolezen - nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če vam vaše opioidno zdravilo ne olajša bolečin ali če se vam pojavijo simptomi sindroma odtegnitve opioidov (glejte poglavje 4), • če jemljete metadon (glejte poglavje spodaj »Druga zdravila in zdravilo Moventig«),
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved systemiske eksponeringer, der var flere gange højere end de terapeutiske eksponeringsniveauer (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri sistemski izpostavljenosti,
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosen hos patienter, der tager svage CYP3A4-hæmmere.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo šibke zaviralce CYP3A4, odmerka ni treba prilagoditi.
Danish: Hvad angår ekstremitetssmerter, var hyppigheden med naloxegol 25 mg 3,5 % kontra 3,3 % med sædvanlig behandling.
Slovenian: Delež bolečin v udih je bil v skupini s 25 mg naloksegola 3,5 % in v skupini z običajno oskrbo 3,3 %.
Danish: I det kliniske studieprogram blev naloxegol ikke undersøgt hos patienter med nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 måneder), symptomatisk kongestivt hjertesvigt, åbenlys kardiovaskulær (CV) sygdom i anamnesen eller hos patienter med et QT-interval ≥ 500 msek.
Slovenian: V klinične študije niso bili vključeni bolniki, ki so imeli ob presejanju QTcF > 500 msec, ali so imeli v anamnezi miokardni infarkt v 6 mesecih pred randomizacijo, so imeli kongestivno srčno popuščanje ali kakšno drugo manifestno kardiovaskularno bolezen.
Danish: Pakningsstørrelser med 30 x 1 og 90 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Slovenian: Pakiranje s 30 x 1 in 90 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter, der tager svage CYP3A4-hæmmere (f.eks. alprazolam, atorvastatin) (se pkt.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo šibke zaviralce CYP3A4 (npr. alprazolam, atorvastatin), odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.5).
Danish: Moventig 12,5 mg filmovertrukne tabletter Moventig 25 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Moventig 12,5 mg filmsko obložene tablete Moventig 25 mg filmsko obložene tablete
Danish: • mavesmerter • diarré (hyppige, vandige afføring)
Slovenian: • driska (pogosto odvajanje blata, ki je vodeno)
Danish: Det anbefales derfor at justere dosis af naloxegol ved samtidig administration af diltiazem og andre moderate CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Slovenian: Zato je med sočasno uporabo naloksegola in diltiazema ali drugih zmernih zaviralcev CYP3A4 odmerek naloksegola priporočljivo prilagoditi (glejte poglavje
Danish: Afføringskonsistensen målt på Bristol afføringsskala (Bristol Stool Scale) blev forbedret i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia i Kodiac 5 kontra placebo (p<0,001) men ikke i Kodiac 4 (p=0,156).
Slovenian: Konsistenca blata, merjena z Bristolsko lestvico blata (Bristol stool scale), se je v podskupini LIR v Kodiac 5 v primerjavi s placebom izboljšala (p < 0,001), v Kodiac 4 pa ne
Danish: Naloxegol er ikke undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens.
Slovenian: Huda okvara jeter Naloksegol ni raziskan pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Danish: Du skal måske have en lavere dosis eller stoppe med at tage Moventig.
Slovenian: O tem morate nemudoma obvestiti zdravnika: morda potrebujete manjši odmerek ali boste morali nehati jemati zdravilo Moventig.
Danish: I et ikke-randomiseret overkrydsningsstudie med åben behandling, faste sekvenser, 3 perioder, 3 behandlinger og enkeltdosis til evaluering af virkningen af flere doser af rifampicin på farmakokinetikken af enkeltdosis-naloxegol, resulterede samtidig administration af rifampicin og naloxegol i en reduktion på 89 % (90 % CI: 88 %-90 %) i AUC af naloxegol og i en reduktion på 76 % i Cmax af naloxegol (90 % CI: 69 %-80 %), sammenlignet med administration af naloxegol alene.
Slovenian: 89 % (90 % IZ: 88-90 %) znižanje AUC naloksegola in 76 % (90 % IZ: 69-80 %) znižanje Cmax naloksegola v primerjavi z uporabo naloksegola samega.
Danish: 12,5 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: 12,5 mg filmsko obložene tablete
Danish: For oplysninger vedrørende samtidig brug af CYP3A4-hæmmere: se pkt.
Slovenian: Za informacije o sočasni uporabi z zaviralci CYP3A4 glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.5.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovenian: Izgled zdravila Moventig in vsebina pakiranja
Danish: Interaktion med stærke CYP3A4-induktorer
Slovenian: Medsebojno delovanje z močnimi induktorji CYP3A4
Danish: Dosen kan øges til 25 mg, hvis 12,5 mg er veltolereret af patienten (se pt.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati na 25 mg, če bolnik dobro prenaša odmerek 12,5 mg (glejte poglavje 4.2).
Danish: Patienter, der havde et QTcF >500 msek.
Slovenian: manifestne srčno-žilne bolezni ali pri bolnikih z intervalom QT ≥ 500 msec.
Danish: • Patienter med underliggende cancer, som har øget risiko for gastrointestinal perforation, såsom patienter med:
Slovenian: Stanja pri bolnikih z bolečinami zaradi raka • Bolniki z osnovno onkološko boleznijo, ki imajo večje tveganje za perforacijo prebavil, npr.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina alu/alu pretisni omot
Danish: Patienter med cancerrelaterede smerter Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med cancerrelaterede smerter (se pkt.
Slovenian: Bolnikom, ki imajo bolečine zaradi raka, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Danish: Moventig 12,5 mg filmovertrukken tablet (tablet).
Slovenian: Moventig 12,5 mg filmsko obložena tableta (tableta)
Danish: Forbedring af symptomer på opioidinduceret obstipation 25 mg-dosen i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia forbedrede den rektale anstrengelse (Kodiac 4 p=0,043, Kodiac 5 p<0,001).
Slovenian: Odmerek 25 mg je v podskupini LIR izboljšal naprezanje danke (Kodiac 4 p = 0,043, Kodiac 5 p < 0,001).
Danish: Samtidig administration af naloxegol og quinidin antagoniserede ikke den morfininducerede miosis-effekt, hvilket tyder på, at P-gphæmning ikke har nogen betydelig indvirkning på naloxegols evne til at krydse blod-hjernebarrieren i terapeutiske doser.
Slovenian: Sočasna uporaba naloksegola in kinidina ni antagonizirala morfinsko povzročene mioze.
Danish: Der blev også påvist en kortere tid til første spontane afføring efter dosering med 12,5 mgdosen i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia i forhold til placebo i Kodiac 4 (p=0,002) og Kodiac 5 (p<0,001).
Slovenian: 12,5 mg je bil čas do prvega spontanega iztrebljanja po odmerku v podskupini LIR krajši kot s placebom tako v Kodiac 4 (p = 0,002) kot v Kodiac 5 (p < 0,001).
Danish: Moventig 25 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder naloxegoloxalat svarende til 25 mg naloxegol.
Slovenian: Moventig 25 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg naloksegola v obliki naloksegolijevega oksalata.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Moventig den 8. december 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Moventig, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. decembra 2014.
Danish: Med hensyn til sikkerheden blev bivirkningerne betragtet som acceptable eller håndterbare.
Slovenian: Kar zadeva varnost so se neželeni učinki šteli za sprejemljive ali obvladljive.
Danish: Den anbefalede dosis er én 25 mg tablet dagligt.
Slovenian: Priporočen odmerek je ena 25-miligramska tableta na dan.
Danish: Hvorfor blev Moventig godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Moventig odobreno?
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Moventig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Moventig sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Moventig naloxegol
Slovenian: Moventig naloksegol
Danish: Hvad er Moventig, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Moventig in za kaj se uporablja?
Danish: Det må heller ikke anvendes sammen med visse lægemidler, der påvirker nedbrydningen af Moventig i kroppen.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj z nekaterimi zdravili, ki vplivajo na njegovo razgradnjo v telesu.
Danish: Andre oplysninger om Moventig
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Moventig
Danish: Selv om der ikke er gennemført undersøgelser hos patienter med kræftrelaterede smerter, kan det ud fra lægemidlets virkningsmekanisme forventes, at fordelene for disse patienter ikke er anderledes, men sikkerheden bør overvåges nøje.
Slovenian: Čeprav na bolnikih z bolečinami zaradi raka niso bile izvedene študije, ki bi temeljile na mehanizmu učinkovanja zdravila, korist za te bolnike naj ne bi bila drugačna, vendar bi bilo treba skrbno spremljati varnost.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Moventig anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Moventig je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Respons på behandlingen blev vurderet ud fra en forbedring af antallet af spontane afføringer pr. uge, som skulle opretholdes så længe som muligt i løbet af undersøgelsen.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je temeljil na povečanju števila spontanih iztrebljanj na teden, ki ga je bilo treba ohranjati večji del obdobja študije.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Moventig?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Moventig?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Moventig?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Moventig?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Moventig opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Moventig večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Moventig.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Moventig.
Danish: En lavere startdosis på 12,5 mg kan ordineres til patienter, der har moderat eller svært nedsat nyrefunktion, eller som tager visse andre lægemidler, der øger virkningen af Moventig.
Slovenian: Manjši začetni odmerek 12,5 mg se lahko predpiše bolnikom z zmerno ali hudo odpovedjo ledvic ali bolnikom, ki jemljejo nekatera druga zdravila, ki povečujejo učinke zdravila Moventig.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Moventig (som optræder hos mere end 5 ud af 100 personer) er mavesmerter, diarré, kvalme, hovedpine og flatulens (luft i maven).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Moventig (ki lahko prizadenejo več kot 5 od 100 oseb) so abdominalne bolečine (bolečine v trebuhu), driska, navzea (slabost), glavobol in flatulenca (vetrovi).
Danish: Det anvendes til patienter, hvor behandling med afføringsmidler ikke har virket.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z odvajali neuspešno.
Danish: Patienterne fik i 12 uger enten Moventig (12,5 og 25 mg) eller placebo (en virkningsløs behandling).
Slovenian: Bolniki so 12 tednov prejemali Moventig (po 12,5 mg ali 25 mg) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Danish: Ser man sammenlagt på resultaterne af de to hovedundersøgelser, var der på behandlingen respons hos 48 % (115 ud af 241) af de voksne, som ikke tidligere havde responderet tilstrækkeligt på afføringsmidler, og som fik 25 mg Moventig, sammenlignet med 30 % (72 ud af 239) af de voksne, som fik placebo.
Slovenian: Iz skupnih rezultatov obeh glavnih študij je razvidno, da se je na zdravljenje odzvalo 48 % (115 od 241) odraslih, ki so se prej nezadostno odzvali na odvajala in so prejemali 25 mg zdravila Moventig, v primerjavi s 30 % (72 od 239) odraslih, ki so prejemali placebo.
Danish: Det betyder, at det binder sig til en særlig type opioidreceptor kaldet »my-opioid-receptoren« og forhindrer opioider i at binde sig til disse receptorer.
Slovenian: To pomeni, da se veže na določeno vrsto opioidnega receptorja, ki se imenuje „muopioidni receptor", in blokira vezavo opioidov na te receptorje.
Danish: Moventig fås som tabletter (12,5 og 25 mg).
Slovenian: Zdravilo Moventig je na voljo v tabletah (12,5 mg in 25 mg).
Danish: Hos voksne, som fik 12,5 mg Moventig, og som ikke tidligere havde responderet tilstrækkeligt på afføringsmidler, responderede 43 % (102 ud af 240) på behandlingen.
Slovenian: Pri odraslih, ki so prejemali 12,5 mg zdravila Moventig in so se prej nezadostno odzvali na odvajala, se jih je na zdravljenje odzvalo 43 % (102 od 240).
Danish: Undersøgelserne omfattede 1 352 voksne med forstoppelse forårsaget af opioider, der var brugt til behandling af smerter af andre årsager end kræft, hvoraf halvdelen ikke responderede tilstrækkeligt på afføringsmidler (720).
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 1 352 odraslih z zaprtjem, povzročenim z opioidi, ki so se uporabljali za zdravljenje bolečin, ki niso bile povezane z rakom, od katerih se je polovica neustrezno odzvala na odvajala (720).