FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die AUC von Velpatasvir nimmt im Dosisbereich von 5 bis 50 mg überproportional und im Dosisbereich von 50 mg bis 450 mg unterproportional zu, was darauf hindeutet, dass die Velpatasvir-Resorption durch die Löslichkeit limitiert ist.
Swedish: AUC för sofosbuvir och GS-331007 är i det närmaste dosproportionella över dosintervallet 200 mg till 1 200 mg. AUC för velpatasvir ökar mer än proportionellt från 5 till 50 mg och mindre än proportionellt från 50 till 450 mg, vilket indikerar att absorptionen av velpatasvir är löslighetsbegränsad.
German: Arzneimittel, die zu einer Verringerung der Plasmaexposition von Vosevi führen können Arzneimittel, die starke P-gp-Induktoren und/oder starke CYP2B6-, CYP2C8- oder CYP3A4-Induktoren sind (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut), können zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen von Sofosbuvir, Velpatasvir und/oder Voxilaprevir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Vosevi vermindert wird.
Swedish: Läkemedel som kan minska plasmaexponeringen för Vosevi Läkemedel som är starka P-gp-inducerare och/eller starka inducerare av CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4 (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin och johannesört) kan sänka plasmakoncentrationerna av sofosbuvir, velpatasvir och/eller voxilaprevir och medföra minskad terapeutisk effekt av Vosevi.
German: Nach Anwendung von Vosevi betrug die mediane terminale Halbwertszeit von Sofosbuvir 0,5 Stunden, während dieser Wert für GS-331007 29 Stunden betrug.
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för sofosbuvir och GS-331007 efter administrering av Vosevi var 0,5 respektive 29 timmar.
German: Kreuzresistenz in Zellkultur
Swedish: Korsresistens i cellodling
German: Das anhaltende virologische Ansprechen (SVR12) war in allen Studien der primäre Endpunkt, mit dem die HCV-Heilungsrate bestimmt wurde, und war definiert als HCV-RNA-Konzentration von weniger als LLOQ 12 Wochen nach Behandlungsende.
Swedish: Kvarstående virologiskt svar (SVR12), definierat som HCV-RNA lägre än LLOQ, 12 veckor efter avslutad behandling, var det primära effektmåttet för att bestämma utläkningsfrekvensen.
German: Gesamt-SVR12a
Swedish: Totalt SVR12a
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin mit Vosevi ist in einer Dosis möglich, die Atorvastatin 20 mg nicht übersteigt.
Swedish: Atorvastatin kan administreras med Vosevi vid en dos som inte överstiger 20 mg atorvastatin.
German: Potentielle Auswirkungen von Vosevi auf andere Arzneimittel
Swedish: Vosevis potential att påverka andra läkemedel
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vosevi oder Voriconazol erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av Vosevi eller vorikonazol krävs.
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR Virologisches Versagen während der Behandlung 0/110 Relapsa
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling 0/110 Recidiva
German: In der Behandlungsgruppe, die Sofosbuvir/Velpatasvir für 12 Wochen erhielt, waren insgesamt 3 von 440 (1 %) Patienten (2 mit Genotyp 1, 1 mit Genotyp 4) aufgrund eines Relaps für eine Resistenzanalyse geeignet.
Swedish: I behandlingsgruppen som fick sofosbuvir/velpatasvir i 12 veckor, kvalificerade 3 av 440 (1 %) patienter (2 med genotyp 1, 1 med genotyp 4) för resistensanalys på grund av recidiv.
German: Beim Patienten mit Genotyp 1a und virologischem Durchbruch entwickelte sich ein Virus mit den neu aufgetretenen NS5A-RAVs L31M und Y93H.
Swedish: Patienten med genotyp 1a och virologiskt genombrott utvecklade NS5A RAV Y93H.
German: Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit Vosevi, die durch P-gp-, BCRP- und CYP-Inhibitoren vermittelt werden, sind nicht zu erwarten.
Swedish: Kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner med Vosevi som medieras via P-gp-, BCRP- och CYP-hämmare förväntas inte; Vosevi kan administreras samtidigt med P-gp-, BCRP- och CYP-hämmare.
German: Eine populations-pharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass Zirrhose (CPT-Klasse A) die Exposition gegenüber Velpatasvir klinisch nicht nennenswert beeinflusst.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter indikerade att cirros (CPT klass A) inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för velpatasvir (se avsnitt 4.2).
German: Beobachtet: Voxilaprevir
Swedish: Observerat: Voxilaprevir
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität von Voxilaprevir an Ratten und Kaninchen wurden bei Expositionen nach der AUC, die etwa dem 141- bzw. 4-Fachen der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades i utvecklingstoxicitetsstudier med voxilaprevir på råtta och kanin vid AUC-exponering som var cirka 141 respektive 4 gånger högre än human exponering vid rekommenderad klinisk dos.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vosevi oder Emtricitabin/Rilpivirin/ Tenofoviralafenamid erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av Vosevi eller emtricitabin/rilpivirin/ tenofoviralafenamid krävs.
German: POLARIS-4 (offen)
Swedish: POLARIS-4 (öppen)
German: In vitro wurde ein langsamer metabolischer Umsatz von Velpatasvir vorwiegend durch CYP2B6, CYP2C8 und CYP3A4 und von Voxilaprevir vorwiegend durch CYP3A4 beobachtet.
Swedish: In vitro har en långsam metabolisk omsättning av velpatasvir observerats primärt med CYP2B6, CYP2C8 och CYP3A4, och av voxilaprevir primärt med CYP3A4.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Vosevi erforderlich.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering av Vosevi krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
German: In der Behandlungsgruppe, die Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir für 8 Wochen in der POLARIS-3Studie erhielt (siehe Tabelle 14), waren 2 von 110 (2 %) Patienten (mit Genotyp 3) aufgrund eines Relaps für eine Resistenzanalyse geeignet.
Swedish: I behandlingsgruppen som fick sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i POLARIS-3 i 8 veckor (se tabell 14), kvalificerade 2 av 110 (2 %) patienter (genotyp 3) för resistensanalys på grund av recidiv.
German: Raltegravir (400 mg zweimal täglich)k
Swedish: Raltegravir (400 mg två gånger dagligen)k + emtricitabin/
German: j. Angewendet als Emtricitabin, Tenofovirdisoproxilfumarat in Fixdosiskombination.
Swedish: j. Administrerat som emtricitabin, tenofovirdisoproxilfumarat i fast doskombination.
German: Tacrolimus (5-mg-Einzeldosis)e + Sofosbuvir (400-mgEinzeldosis)f
Swedish: Takrolimus (5 mg engångsdos)e + sofosbuvir (400 mg engångsdos)f
German: Abdominale Schmerzen, verminderter Appetit, Erbrechen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gelegentlich
Swedish: Mycket vanliga diarré, illamående Vanliga buksmärta, minskad aptit, kräkningar
German: Rifapentin (Induktion von P-gp und CYP)
Swedish: Rifapentin (induktion av P-gp och CYP)
German: i. Angewendet als Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofoviralafenamid in Fixdosiskombination.
Swedish: i. Administrerat som emtricitabin, rilpivirin och tenofoviralafenamid i fast doskombination.
German: Tabelle 13 stellt die SVR12 nach HCV-Genotyp und Zirrhose-Status für die Studie POLARIS-2 dar.
Swedish: Tabell 13 visar SVR12 efter HCV-genotyp och cirrosstatus för POLARIS-2-studien.
German: Velpatasvir und Voxilaprevir sind Inhibitoren des Wirkstofftransporter P-gp, des BCRP (Breast Cancer Resistance Proteins), des Organo-Anion-Transporters (OATP) 1B1 und des OATP1B3.
Swedish: Velpatasvir och voxilaprevir är hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, bröstcancerresistensprotein (BCRP), organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1 och OATP1B3.
German: Beide Patienten hatten einen Virus mit neu aufgetretener NS5A-RAV-Y93H zum Zeitpunkt des Therapieversagens.
Swedish: Båda patienterna hade virus med uppkommande NS5A RAV Y93H vid svikt.
German: Sofosbuvir und GS-331007 sind keine Inhibitoren der Wirkstofftransporter P-gp, BCRP, MultidrugResistance-Protein 2 (MRP2), Gallensalz-Exportpumpe (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 und des organischen Kationentransporters (OCT) 1.
Swedish: Sofosbuvir och GS-331007 är inte hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, BCRP, MRP2 (multidrug resistance-associated protein 2), BSEP (bile salt export pump), OATP1B1, OATP1B3 och OCT1 (organic cation transporter) och GS-331007 är inte en hämmare av OAT1, OAT3, OCT2 och MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein).
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Vosevi wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 2).
Swedish: Samtidig administrering med sådana läkemedel rekommenderas inte med Vosevi (se avsnitt 4.4 och tabell 2).
German: Studien mit DAA-naiven Patienten
Swedish: Studier med DAA-naiva patienter
German: POLARIS-3 (offen)
Swedish: POLARIS-3 (öppen)
German: Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sofosbuvir an gesunden Probanden betrug das Blut-Plasma-Verhältnis der [14C]-Radioaktivität ungefähr 0,7.
Swedish: Efter en engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir till friska försökspersoner var blod:plasma-kvoten för [14C]-radioaktivitet cirka 0,7.
German: (Hemmung von OATP1B, P-gp und CYP3A)
Swedish: (hämning av OATP1B, P-gp och CYP3A)
German: Voxilaprevir ist ein pangenotypischer Inhibitor der NS3/4A-Protease des HCV. Voxilaprevir wirkt als nicht-kovalenter, reversibler Inhibitor der NS3/4A-Protease.
Swedish: Voxilaprevir verkar som en icke-kovalent- reversibel hämmare av NS3/4A-proteaset.
German: Ketoconazol (200 mg zweimal täglich) + Velpatasvir (100-mgEinzeldosis)f
Swedish: Ketokonazol (200 mg två gånger dagligen) + velpatasvir (100 mg engångsdos)f
German: Tabelle 11: Die SVR12 nach HCV-Genotyp und virologischem Ergebnis in der Studie POLARIS-4
Swedish: Tabell 11: SVR12 efter HCV-genotyp och virologiskt resultat i studien POLARIS-4
German: Digoxin (0,25-mgEinzeldosis)e + Velpatasvir (100-mgEinzeldosis) (Hemmung von P-gp)
Swedish: Digoxin (0,25 mg engångsdos)e + velpatasvir (100 mg engångsdos)
German: Wechselwirkungen wurden nur mit Sofosbuvir/Velpatasvir untersucht Erwartung: ↔ Voxilaprevir
Swedish: Interaktion har endast studerats med sofosbuvir Förväntat: ↔ Velpatasvir
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 100 mg [14C]-Velpatasvir wurden im Mittel insgesamt 95 % der [14C]-Radioaktivität wiedergefunden, wobei ungefähr 94 % im Stuhl und 0,4 % im Urin wiedergefunden wurden.
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 100 mg av [14C]-velpatasvir var den genomsnittliga totala mängden [14C]-radioaktivitet som återfanns 95 %, varav cirka 94 % återfanns i feces och 0,4 % i urin.
German: Mit Vitamin-K-Antagonisten behandelte Patienten Da die Leberfunktion sich während der Behandlung mit Vosevi verändern kann, wird eine engmaschige Überwachung der INR-Werte empfohlen.
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Vosevi, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
German: POLARIS-2 (offen)
Swedish: POLARIS-2 (öppen)
German: Erhaltungstherapie [30 bis 130 mg täglich]) + Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)f
Swedish: Metadon (underhållsbehandling med metadon [30 till 130 mg dagligen]) + sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)f
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (CPT-Klasse A) ist keine Dosisanpassung von Vosevi erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av Vosevi krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (CPT klass A).
German: Beobachtet: Sofosbuvir Velpatasvir
Swedish: Observerat: Sofosbuvir Velpatasvir
German: Vosevi zusammen mit Ethinylestradiol-haltigen Arzneimitteln ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Vosevi är kontraindicerat med läkemedel som innehåller etinylestradiol (se avsnitt 4.3).
German: Poly(vinylalkohol)
Swedish: Makrogol Polyvinylalkohol Talk
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 100 mg [14C]-Voxilaprevir wurden im Mittel insgesamt 94 % der [14C]-Radioaktivität wiedergefunden, wobei die gesamte Radioaktivität im Stuhl und keinerlei Radioaktivität im Urin wiedergefunden wurde.
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 100 mg av [14C]-voxilaprevir var den genomsnittliga totala mängden [14C]-radioaktivitet som återfanns 94 %, med all radioaktivitet uppmätt i feces och ingen i urin.
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität von Velpatasvir an Mäusen und Ratten wurden bei Expositionen nach der AUC, die etwa dem 23- bzw. 4-Fachen der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades i utvecklingstoxicitetsstudier med velpatasvir på mus och råtta vid AUC-exponering som var cirka 23 respektive 4 gånger högre än human exponering vid rekommenderad klinisk dos.
German: Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir zeigten bei Substitutionen, die mit einer Resistenz gegen andere Klassen von DAAs mit unterschiedlichen Wirkmechanismen assoziiert sind, uneingeschränkte Aktivität.
Swedish: Sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir var fullt aktiva mot substitutioner associerade med resistens mot andra klasser av DAA med olika verkningsmekanismer, t.ex. var voxilaprevir fullt aktivt mot NS5A och NS5B NI RAV.
German: Omeprazol 2 Stunden vor Vosevi angewendet
Swedish: Omeprazol doserat 2 timmar före Vosevi
German: Patienten mit GT5-6-Infektion wurden ausschließlich in die Gruppe mit SOF/VEL/VOX für 8 Wochen aufgenommen.
Swedish: Patienter med GT5-6-infektion rekryterades endast till 8veckorsgruppen med SOF/VEL/VOX.
German: Wenn Sie sich nach der Einnahme von Vosevi übergeben, kann das die Wirkstoffmenge von
Swedish: Om du kräks efter att du har tagit Vosevi kan det påverka mängden Vosevi i ditt blod.
German: Schwangerschaft Während einer Schwangerschaft wird Vosevi nicht empfohlen.
Swedish: Vosevi rekommenderas inte under graviditet.
German: Emtricitabin/Rilpivirin/ Tenofoviralafenamid (200/25/25 mg einmal täglich)i + Sofosbuvir/ Velpatasvir/Voxilaprevir (400/100/100 mg einmal täglich) + Voxilaprevir (100 mg einmal täglich)f
Swedish: Emtricitabin/rilpivirin/ tenofoviralafenamid (200/25/25 mg en gång dagligen)i + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg en gång dagligen) + voxilaprevir (100 mg en gång dagligen)f
German: Voriconazol (200 mg zweimal täglich) + Voxilaprevir (100-mgEinzeldosis)f
Swedish: Vorikonazol (200 mg två gånger dagligen)+ voxilaprevir (100 mg engångsdos)f
German: Klinische Studien mit DAA-vorbehandelten Patienten Mit NS5A-Inhibitor vorbehandelte Erwachsene (POLARIS-1) Tabelle 10 stellt die SVR12 für die Studie POLARIS-1 nach HCV-Genotypen dar.
Swedish: Patienter med erfarenhet av NS5A-hämmare (POLARIS-1) Tabell 10 visar SVR12 efter HCV-genotyp för POLARIS-1-studien.
German: Die medianen Spitzen-Plasmakonzentrationen von Velpatasvir wurden 4 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Swedish: Velpatasvirs medianvärde för maximal plasmakoncentration observerades 4 timmar efter dosering.
German: Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren und/oder mittelstarke CYP-Induktoren sind (z. B. Efavirenz, Modafinil, Oxcarbazepin oder Rifapentin), können zu einer verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir, Velpatasvir und/oder Voxilaprevir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Vosevi vermindert wird.
Swedish: Läkemedel som är måttliga P-gp-inducerare och/eller måttliga CYP-inducerare (t.ex. efavirenz, modafinil, oxkarbazepin eller rifapentin) kan sänka plasmakoncentrationerna av sofosbuvir, velpatasvir och/eller voxilaprevir och leda till minskad terapeutisk effekt av Vosevi.
German: l. Angewendet als Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Fixdosiskombination.
Swedish: l. Administrerat som elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid i fast doskombination.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vosevi mit Modafinil wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av Vosevi med modafinil rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
German: ANTIKOAGULANZIEN Dabigatranetexilat (75-mgEinzeldosis) + Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400/100/100-mgEinzeldosis) + Voxilaprevir (100-mg-Einzeldosis)f
Swedish: ANTIKOAGULANTIA Dabigatranetexilat (75 mg engångsdos) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg engångsdos) + voxilaprevir (100 mg engångsdos)f
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Vosevi mit Lopinavir-haltigen Therapien wird nicht empfohlen.
Swedish: Samtidig administrering av Vosevi med regimer som innehåller lopinavir rekommenderas inte.
German: Rifampicin (600 mg einmal täglich) + Sofosbuvir (400-mg-Einzeldosis)f
Swedish: Rifampicin (600 mg en gång dagligen + sofosbuvir (400 mg engångsdos)f
German: Vosevi zusammen mit Carbamazepin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Vosevi är kontraindicerat med karbamazepin (se avsnitt 4.3).
German: (Hemmung von OATPIB, P-gp/BCRP und CYP3A)
Swedish: (hämning av OATP1B, Pgp/BCRP och CYP3A)
German: Die Anwendung von Vosevi mit Phenobarbital und Phenytoin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Vosevi är kontraindicerat med fenobarbital och fenytoin (se avsnitt 4.3).
German: SOF/VEL 12 Wochen (n = 151)
Swedish: SOF/VEL 12 veckor (n = 151)
German: Die medianen Spitzen-Plasmakonzentrationen von Voxilaprevir wurden 4 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Swedish: Voxilaprevirs medianvärde för maximal plasmakoncentration observerades 4 timmar efter dosering.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vosevi oder Elvitegravir/Cobicistat/Emtri citabin/Tenofoviralafenamidf umarat erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av Vosevi eller elvitegravir/kobicistat/ emtricitabin/ tenofoviralafenamidfumara t krävs.
German: Die Anwendung von Vosevi mit Rifampicin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Vosevi är kontraindicerat med rifampicin (se avsnitt 4.3).
German: DAA-naive Patienten ohne Zirrhose
Swedish: DAA-naiva patienter utan cirros
German: • Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga anfall)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pravastatin mit Vosevi ist in einer Dosis möglich, die Pravastatin 40 mg nicht übersteigt.
Swedish: Pravastatin kan administreras med Vosevi vid en dos som inte överstiger pravastatin 40 mg.
German: Vosevi zusammen mit Dabigatranetexilat ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Vosevi är kontraindicerat med dabigatranetexilat (se avsnitt 4.3).
German: Auswirkungen auf Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir nicht untersucht.
Swedish: Effekt på sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir har inte studerats.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vosevi mit Rifapentin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av Vosevi med rifapentin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
German: In vitro wurde ein langsamer metabolischer Umsatz von Velpatasvir, vorwiegend durch CYP2B6, CYP2C8 und CYP3A4, und von Voxilaprevir, vorwiegend durch CYP3A4, beobachtet.
Swedish: Långsam metabolisk omsättning av velpatasvir, primärt av CYP2B6, CYP2C8 och CYP3A4, och av voxilaprevir, primärt av CYP3A4, har observerats in vitro.
German: Sonstigesd
Swedish: Övrigtd
German: SOF/VEL 12 Wochen (n = 440)
Swedish: SOF/VEL 12 veckor (n = 440)
German: Dies kann die Wirkung von Vosevi abschwächen.
Swedish: Detta kan göra att Vosevi inte fungerar lika bra.
German: SOF/VEL 12 Wochen (n = 109)
Swedish: SOF/VEL 12 veckor (n = 109)
German: Patientendisposition
Swedish: Patientfördelning
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Macrogol
Swedish: Svart järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172)
German: Darüber hinaus wurde die Pharmakokinetik von Voxilaprevir bei HCV-negativen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min nach Cockcroft-Gault) nach einer Einzeldosis von 100 mg Voxilaprevir untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken för voxilaprevir studerades dessutom med en engångsdos på 100 mg av voxilaprevir hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min enligt CockroftGault).
German: • SOF/VEL 12 Wochen (n = 151)
Swedish: • SOF/VEL 12 veckor (N=151)
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Vosevi wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av sådana läkemedel med Vosevi rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
German: Nach Anwendung einer Einzeldosis von 100 mg [14C]-Voxilaprevir lag bei gesunden Probanden das Blut-Plasma-Verhältnis der [14C] -Radioaktivität im Bereich von 0,5 bis 0,8.
Swedish: Efter en engångsdos på 100 mg av [14C]-voxilaprevir till friska försökspersoner, låg blod:plasma-kvoten för [14C]-radioaktivitet mellan 0,5 och 0,8.
German: Die Pharmakokinetik von Velpatasvir wurde bei HCV-negativen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min nach Cockcroft-Gault) nach einer Einzeldosis von 100 mg Velpatasvir untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken för velpatasvir studerades med en engångsdos på 100 mg av velpatasvir hos HCVnegativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min enligt Cockroft-Gault).
German: Vosevi darf nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, z. B.:
Swedish: Vosevi får inte användas tillsammans med vissa läkemedel, såsom
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vosevi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Vosevi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vosevi ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vosevi?
German: Weitere Informationen über Vosevi
Swedish: Övrig information om Vosevi
German: Sofosbuvir/Velpatasvir ist in der Europäischen Union (EU) seit Juli 2016 als Epclusa zugelassen.
Swedish: Sofosbuvir/velpatasvir har varit godkända i EU som läkemedlet Epclusa sedan juli 2016.
German: Die empfohlene Dosis beträgt acht oder zwölf Wochen lang eine Tablette einmal täglich, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett som tas en gång dagligen med föda under 8 eller 12 veckor.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vosevi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vosevi.
German: Sicherheit wurde Vosevi gut vertragen, ohne dass wesentliche Sicherheitsbedenken aufgekommen sind.
Swedish: Vad gäller säkerheten tolererades Vosevi väl utan större säkerhetsproblem.
German: Die Eliminationsrate bei der Behandlung mit Vosevi betrug in der Regel mehr als 95 %.
Swedish: Graden av utläkning med Vosevi låg vanligtvis över 95 procent.
German: Was ist Vosevi und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Vosevi och vad används det för?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vosevi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Übelkeit und Durchfall.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vosevi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, illamående och diarré.
German: Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir
Swedish: Vosevi sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir
German: Welchen Nutzen hat Vosevi in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Vosevi har visats i studierna?
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vosevi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Vosevi är större än riskerna och rekommenderade att Vosevi skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Sofosbuvir hemmt die Wirkung eines Enzyms (einer Art von Protein), das „RNA-abhängige RNA-Polymerase NS5B" genannt wird, Velpatasvir zielt auf ein Protein ab, das „NS5A" genannt wird, während Voxilaprevir ein Enzym mit der Bezeichnung „NS3/4A-Protease" hemmt.
Swedish: Sofosbuvir blockerar verkan av ett enzym (en typ av protein) som kallas "NS5B RNA-beroende RNA-polymeras", medan velpatasvir är riktad mot ett protein som kallas "NS5A" och voxilaprevir blockerar ett enzym som kallas "NS3/4A-proteas".