FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alendronaatti 10 mg:n ja alendonaatti 5 mg:n teho ei ollut riippuvainen iästä (<65 vuotiaat verrattuna ≥65-vuotiaat), sukupuolesta, lähtötilanteen luun mineraalitiheydestä ja aineenvaihdunnasta eikä eräiden yleisesti käytettävien lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä.
Estonian: Lisaks olid alendronaadi 10 mg ja 5 mg annused tõhusad sõltumata vanusest (< 65 aastat võrreldes ≥ 65 aastaga), soost, algsest BMD-st, algsest luu ringlusest ja samaaegsest mitmete tavaravimite kasutamisest.
Finnish: Herkkä kosteudelle.
Estonian: Fotosensitiivne nahalööve.
Finnish: Luun mineraalitiheys lisääntyi kaikilla potilailla 10 mg kerran päivässä annetulla alendronaatilla yhtä paljon kuin 5 mg kerran päivässä annetulla alendronaatilla estrogeenihoitoa saaneita postmenopausaalisia naisia lukuun ottamatta.
Estonian: BMD suurenemine alendronaadiga annuses 10 mg üks kord päevas oli sama kui alendronaadiga annuses 5 mg üks kord päevas kõigil patsientidel, välja arvatud postmenopausaalses eas naised, keda ei ravitud östrogeeniga.
Finnish: Yleiset: päänsärky vatsakipu epämukavuuden tunne vatsalaukussa tai röyhtäily syönnin jälkeen ummetus täyteläisyyden tai turvotuksen tunne mahalaukussa ripuli ilmavaivat närästys nielemisvaikeus kipu nieltäessä ruokatorven haavaumat (ruokatorvi on suun ja mahalaukun yhdistävä putki), mikä saattaa aiheuttaa rintakipua, närästystä, nielemisvaikeuksia tai kipua nieltäessä luu-, lihas- ja/tai nivelkipu
Estonian: Sage: peavalu kõhuvalu ebamugavustunne kõhus või röhitsused pärast sööki kõhukinnisus täis- või pundumistunne kõhus kõhulahtisus kõhupuhitus kõrvetised neelamisraskused valu neelamisel söögitoru haavandumine, mis võib põhjustada rinnavalu, kõrvetisi, neelamisraskusi või valu neelamisel luu-, lihas- ja/või liigesevalu
Finnish: MITÄ ALENDRONAT HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Estonian: MIS RAVIM ON ALENDRONAT HEXAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Finnish: Alendronaattia ei suositella annettavaksi potilaille, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt niin, että glomerulusfiltraatio on alle 35 ml/min, sillä tällaisesta ei ole kokemusta.
Estonian: Alendronaati ei soovitata neerufunktsiooni häirega patsientidele, kui GFR on alla 35 ml/min, sest selle kohta puuduvad kogemused.
Finnish: 98 tablettia
Estonian: 98 tabletti
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että 10 mg vuorokausiannoksena alendronaatti voi lisätä luun mineraalitiheyttä sekä nikamissa että muussa luustossa miehillä, joilla on primaarinen osteoporoosi.
Estonian: Uuringud näitasid, et alendronaat 10 mg päevas võib suurendada esmase osteoporoosiga meestel luu mineraalset tihedust nii selgroolüli tasemel kui ka muudel luudel.
Finnish: Näiden potilaiden seerumin kalsiumpitoisuutta ja hypokalsemian oireita on seurattava alendronaattihoidon aikana.
Estonian: Nende sümptomitega patsientidel tuleb alendronaatravi ajal jälgida seerumi kaltsiumisisaldust ja hüpokaltseemia sümptomeid.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Estonian: Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Finnish: Alendronaatti pienentää nikama- ja lonkkamurtumien riskiä.
Estonian: Alendronaat vähendab lülisamba- ja puusaluumurdude riski.
Finnish: Hermosto: Yleiset (≥1/100, <1/10): Päänsärky
Estonian: Närvisüsteemi häired: Sage (≥1/100, <1/10): peavalu.
Finnish: 28 tablettia
Estonian: 28 tabletti
Finnish: Alendronate HEXAL 10 mg tablettien vaikuttava aine, alendronihappo alendronaattinatriumtrihydraattina, on bifosfonaatti, joka estää osteoklastien aikaansaamaa luun resorptiota (imeytymistä) vaikuttamatta suoraan luunmuodostukseen.
Estonian: Alendronate HEXAL 10 mg tablettide toimeaine alendroonhape alendronaatnaatriumtrihüdraadina on bifosfonaat, mis pärsib osteoklastset luu resorptsiooni, mõjutamata otseselt luude moodustumist.
Finnish: Jos unohdat ottaa Alendronat HEXALia
Estonian: Kui unustate Alendronat HEXALi võtta
Finnish: Älä käytä tabletteja läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage tablette pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja pakendil.
Finnish: ERÄNUMERO Erä
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr.
Finnish: Hyvin yleinen: ≥1/10
Estonian: Väga sage: ≥1/10
Finnish: Ruoansulatushäiriöt Happamat röyhtäykset Pahoinvointi Vatsan turvotus Ummetus
Estonian: Maovenitus Kõhukinnisus Kõhulahtisus Düsfaagia
Finnish: Alendronat HEXAL tablettien kuvaus ja pakkauskoot Alendronat HEXAL on valkoinen tai melkein valkoinen, kapselin muotoinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "AN 10" ja toisella puolella on "Arrow" logo.
Estonian: Kuidas Alendronat HEXAL tabletid välja näevad ja pakendi sisu Alendronat HEXAL on saadaval valgete kuni valkjate kapslikujuliste tablettidena, mille ühele küljele on pressitud „AN 10" ja teisele „Arrow logo".
Finnish: Älä asetu makuulle ennen kuin Alendronat HEXAL tabletin ottamisesta on kulunut vähintään 30 minuuttia!
Estonian: Ärge heitke pikali 30 minuti jooksul pärast Alendronat HEXALi võtmist!
Finnish: Osteoporoosi määritellään tilana, jossa selkärangan tai lonkan mineraalitiheys on 2,5 keskihajontayksikköä alle normaalin nuoren väestön keskiarvon, tai aikaisempana luiden haurastumisesta johtuvana murtumana, riippumatta luuntiheydestä.
Estonian: Osteoporoosi määratletakse lülisamba või puusaluu mineraalse tihedusena, mis on 2,5 standardse hälbe võrra madalam noorte tervete inimeste populatsiooni keskmisest väärtusest, või haprusest põhjustatud murruna, olenemata luu mineraalsest tihedusest.
Finnish: Se pienentää selkäranka- ja lonkkamurtumariskiä.
Estonian: See vähendab lülisamba- ja puusaluumurdude riski.
Finnish: Kahden vuoden hoidon jälkeen selkärangan mineraalitiheys lisääntyi lumelääkkeeseen verrattuna keskimäärin 5,3 %, resiluun kaulan mineraalitiheys 2,6 %, reisiluun trokantterin mineraalitiheys 3,1 % ja luuston kokonaismineraalitiheys 1,6 % kun alendronaattia oli annettu 10 mg /vrk (p<0,001 kaikissa mittauskohdissa).
Estonian: Pärast kaheaastast ravi alendronaadiga annuses 10 mg/päevas suurenes BMD keskmiselt seljas 5,3%, reieluu kaelas 2,6%, suures pöörlis 3,1% ja skeletis tervikuna 1,6% võrra võrreldes platseeboga (p < 0,001 kõigi mõõtmispunktide jaoks).
Finnish: Alendronat HEXAL tablettien vaikuttava aine, alendronaattinatriumtrihydraatti, on bisfosfonaattiyhdiste, joka estää osteoklastien aikaansaamaa luun resorptiota vaikuttamatta suoraan luunmuodostukseen.
Estonian: Alendronat HEXAL-i tablettide toimeaine naatriumalendronaattrihüdraat on bisfosfonaat, mis inhibeerib osteoklastilist luu resorptsiooni otsese toimeta luu formeerumisele.
Finnish: Alendronat HEXAL ja vastaavat nimet (ks. liite I) 10 mg tabletit [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
Estonian: Alendronat HEXAL ja sarnased nimetused (vt lisa I), 10 mg tabletid [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Finnish: Luunmurtumat esiintyvät yleensä lonkassa, selkärangassa tai ranteissa ja kivun lisäksi ne voivat aiheuttaa huomattavia ongelmia kuten kumaraselkäisyyttä ja liikuntakyvyn heikkenemistä.
Estonian: Luumurrud esinevad tavaliselt puusas, seljas või randmes ja võivad põhjustada valu, kuid ka olulisi probleeme nagu küürus kehahoiak („lesknaise küür") ja liikuvuse kaotus.
Finnish: Postmenopausaalisen osteoporoosin hoito.
Estonian: Postmenopausaalse osteoporoosi ravi.
Finnish: Eliminaatio Laskimoon annetun [14C]-alendronaatin kerta-annoksen radioaktiivisuudesta noin 50 % erittyi virtsan mukana 72 tunnin kuluessa ja ulosteissa todettiin vähän radioaktiivisuutta tai sitä ei todettu lainkaan.
Estonian: Eliminatsioon Ühekordse intravenoosse (14C) alendronaadi annuse järel eritus umbes 50% radioaktiivsusest uriiniga 72
Finnish: Lisätietoa, ks. pakkausseloste.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Finnish: Harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000): Yliherkkyysreaktiot, mm. nokkosihottuma ja angioedeema.
Estonian: Harv (≥1/10 000, <1/1000): ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas urtikaaria ja angioödeem.
Finnish: Alendronaattia ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja glomerulusfiltraatio alle 35 ml/min (ks. kohta 4.2).
Estonian: Alendronaati ei soovitata neerufunktsiooni häirega patsientidele, kui GFR on alla 35 ml/min (vt lõik 4.2).
Finnish: Postmenopausaalinen osteoporoosi: Suositeltu annostus on 10 mg kerran päivässä.
Estonian: Postmenopausaalne osteoporoos Soovitatav annus on 10 mg üks kord päevas.
Finnish: Näillä naisilla mineraalitiheys lisääntyi (lumelääkkeeseen verrattuna) enemmän selkärangassa (alendronaatti 10 mg kerran päivässä 4,11 %, alendronaatti 5 mg kerran päivässä 1,56 %) ja reisiluun trokantterissa (alendronaatti 10 mg päivässä 2,84 %, alendronaatti 5 mg kerran päivässä 1,67 %).
Estonian: Neil naistel oli suurenemine (võrreldes platseeboga) alendronaadiga annuses 10 mg üks kord päevas suurem kui alendronaadiga annuses 5 mg üks kord päevas seljas (4,11% versus 1,56%) ja suures pöörlis (2,84% versus 1,67%).
Finnish: Alendronaatin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan yläosan sairaus, kuten nielemishäiriö, ruokatorven sairaus, gastriitti, duodeniitti tai ulkustauti, tai joilla on äskettäin (vuoden sisällä) ollut merkittävä maha-suolikanavan sairaus, kuten ulkustauti tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, tai joille on äskettäin tehty maha-suolikanavan yläosaan kohdistunut muu leikkaus kuin pylorusplastia, koska on mahdollista, että alendronaatti pahentaa näitä aiemmin todettuja sairauksia (ks. kohta 4.3).
Estonian: Et esineb foonhaiguse süvenemise oht, tuleb olla ettevaatlik alendronaadi manustamisel patsientidele, kellel on aktiivsed ülemise gastrointestinaaltrakti probleemid nagu düsfaagia, söögitoru haigus, gastriit, duodeniit või haavandid, või patsientidele äsjase (viimase aasta jooksul) raske gastrointestinaalse haiguse puhul, nagu maohaavand, aktiivne gastrointestinaalne verejooks või ülemise gastrointestinaaltrakti operatsioon, välja arvatud püloroplastika (vt lõik 4.3).
Finnish: Sekä miehillä että naisilla, jotka olivat saaneet steroideja (vähintään 7,5 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa, mediaaniannos 10 mg/vrk), todettiin kahdessa asetelmaltaan käytännössä melkein identtisessä vuoden kestäneessä tutkimuksessa alendronaatin teho annettuna 10 mg ja 5 mg kerran päivässä.
Estonian: 10 mg alendronaadi manustamise tõhusust kord päevas ja 5 mg alendronaadi manustamise tõhusust kord päevas steroididega ravitud meestel ja naistel (vähemalt 7,5 mg prednisooni või selle ekvivalenti päevas, annuse mediaan 10 mg/päevas) näidati kahes praktiliselt identse ülesehitusega üheaastases uuringus.
Finnish: Ole erityisen varovainen Alendronat HEXALin suhteen - jos kärsit munuaisongelmasta - jos kärsit nielemis- tai ruoansulatusongelmasta - jos veresi kalsiumpitoisuus on alhainen
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Alendronat HEXAL Rääkige oma arstile - kui teil on probleeme neerudega; - kui teil on mingeid neelamis- või seedeprobleeme; - kui teil on vähene vere kaltsiumisisaldus.
Finnish: Naaraspuolisilla rotilla tehdyissä tutkimuksissa tiineydenaikaisen alendronaattihoidon yhteydessä todettiin hypokalsemian aiheuttamia synnytyshäiriöitä.
Estonian: Uuringud emastel rottidel näitasid, et ravi alendronaadiga raseduse ajal oli seotud poegimisraskustega, mis omakorda olid seotud hüpokaltseemiaga.
Finnish: • Potilas ei saa asettua makuulle ennen kuin Alendronat HEXAL tabletin ottamisesta on kulunut vähintään
Estonian: • Patsiendid ei tohi pikali heita 30 minuti jooksul pärast Alendronat HEXAL-i tablettide võtmist.
Finnish: Melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100): Pahoinvointi, oksentelu, gastriitti, esofagiitti* ruokatorven eroosiot*, meleena.
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100): iiveldus, oksendamine, gastriit, ösofagiit*, söögitoru erosioonid*, veriroe.
Finnish: Yleiset (≥1/100, <1/10): Vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ripuli, ilmavaivat, ruokatorven haavaumat*, nielemishäiriöt*, vatsan turvotus, happamat röyhtäykset.
Estonian: Sage (≥1/100, <1/10): kõhuvalu, düspepsia, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, söögitoru haavandid*, düsfaagia*, maovenitus, happe regurgitatsioon.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Finnish: On todennäköistä, että ruoka ja juomat (myös kivennäisvesi), kalsiumvalmisteet ja antasidit sekä jotkut peroraaliset lääkevalmisteet vaikuttavat alendronaatin imeytymiseen, mikäli ne otetaan samanaikaisesti alendronaatin kanssa.
Estonian: Samal ajal manustamise puhul on tõenäoline, et toit ja joogid (sealhulgas mineraalvesi), kaltsiumilisandid, antatsiidid ja mõned suukaudsed ravimid mõjutavad alendronaadi imendumist.
Finnish: Hyvin harvinaiset: vaikeat ihoreaktiot yksittäisiä ruokatorven (ruokatorvi on suun ja mahalaukun yhdistävä putki) puhkeamistapauksia on raportoitu
Estonian: Väga harv: rasked nahareaktsioonid söögitoru perforatsioonist teatati üksikjuhtudel
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos:
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:
Finnish: Alendronaatin käyttöaihe huomioon ottaen naisten ei pidä käyttää sitä imetyksen aikana.
Estonian: Arvestades näidustust, ei tohi imetavad naised alendronaati kasutada.
Finnish: Mitään yhteiskäytöstä aiheutuvia haittavaikutuksia ei todettu.
Estonian: Mingeid kõrvaltoimeid kombineeritud raviga seostada ei saanud.
Finnish: Ihon ja ihonalainen kudos:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Finnish: Jotkut tapauksista ovat olleet vakavia ja esiintyneet usein potilailla, joilla on ollut muita altistavia tekijöitä (esim. hypoparatyroidismi, D-vitamiinin puutos tai kalsiumin imeytymishäiriö).
Estonian: Harvadel juhtudel on siiski teatatud sümptomaatilisest hüpokaltseemiast, mis mõnikord on olnud raske ja sageli on esinenud predisponeerivate seisunditega patsientidel (st hüpoparatüreoidismi, Dvitamiini puuduse ja kaltsiumi malabsorptsiooni puhul).
Finnish: Tutkimuksissa suuria annoksia saaneiden rottien sikiöillä epätäydellisen luutumisen ilmaantuvuus lisääntyi.
Estonian: Uuringud, mille käigus manustati rottidele suuri annuseid, näitasid loote luude mittetäieliku formeerumise sagenemist.
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10)
Estonian: Väga sage (≥1/10)
Finnish: Alendronaatin yliannostuksen hoidosta ei ole erityisohjeita.
Estonian: Spetsiifiline teave seoses alendronaadi üleannustamisega puudub.
Finnish: Glukokortikoidien aiheuttama osteoporoosi
Estonian: Glükokortikoidide poolt indutseeritud osteoporoos
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täytetään kansallisesti]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Finnish: Melko harvinaiset: pahoinvointi oksentelu ruokatorven (ruokatorvi on suun ja mahalaukun yhdistävä putki) tai mahalaukun ärsytys tai tulehdus mustat tai tervamaiset ulosteet ihottuma kutina ihon punoitus
Estonian: Aeg-ajalt: iiveldus oksendamine söögitoru või mao ärritus või põletik must või tõrvataoline väljaheide lööve sügelus naha punetus
Finnish: Ota Alendronat HEXAL tabletit pelkän veden kanssa tyhjään vatsaan aamulla heti ylösnousun jälkeen vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäisen ruoan, juoman tai muun lääkevalmisteen nauttimista!
Estonian: Alendronat HEXALi tuleb võtta hommikul tühja kõhuga kohe pärast tõusmist koos tavalise veega vähemalt 30 minutit enne päeva esimest söögikorda, joomist või muude ravimite manustamist!
Finnish: Luun mineralisoitumusprosessia ei ollut havaittavissa potilailla, jotka saivat alendronaattia jopa 10 mg päivässä ja joille vuoden hoidon jälkeen tehtiin biopsia.
Estonian: Patsientidel, kes said alendronaati annustes kuni 10 mg päevas ja kellel sooritati biopsia pärast üht aastat, ei täheldatud mingeid luu mineralisatsiooniprotsessi häirete nähte.
Finnish: Alendronaatin vaikutus luun mineraalitiheyteen ei ollut riippuvainen iästä, rodusta, sukupuolirauhasen toiminnasta eikä lähtötilanteen luun mineraalitiheydestä tai luun aineenvaihdunnasta.
Estonian: Alendronaadi toime BMD-le oli sõltumatu vanusest, rassist, sugunäärmete funktsioonist, algsest BMD-st või algsest luuringlusest.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV} [Täytetään kansallisesti]
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA} [Täidetakse riiklikult]
Finnish: Melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100): Ihottuma, kutina, eryteema.
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100): lööve, sügelus, erüteem.
Finnish: • Alendronat HEXAL tabletit niellään kokonaisina.
Estonian: • Alendronat HEXAL-i tabletid tuleb alla neelata tervelt.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Finnish: Osteoporoosi määritetään selkärangan tai lonkan luun mineraalitiheyden (BMD) standardipoikkeamana 2,5 SD alle normaalin nuoren väestön keskiarvon tai aiempana haurausmurtumana luun mineraalitiheydestä riippumatta.
Estonian: Osteoporoosi määratletakse kui lülisamba või puusaluu mineraalset tihedust (BMD), mille standardhälve on 2,5 ühiku võrra väiksem noorukitele kehtestatud väärtusest või kui luu mineraalsest tihedusest sõltumatut haprusest tingitud eelnevat murdu.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Finnish: Alendronaattia ei ole riittävästi tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Estonian: Alendronaadi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Finnish: Alendronat HEXAL tabletit on otettava pelkän veden kanssa tyhjään vatsaan aamulla heti ylösnousun jälkeen vähintään puoli tuntia ennen päivän ensimmäisen ruoan, juoman tai muun lääkevalmisteen nauttimista.
Estonian: Alendronat HEXAL-i tablette tuleb võtta tühja kõhuga kohe pärast hommikul ülestõusmist koos tavalise veega vähemalt 30 minutit enne päeva esimest söömist, joomist või muude ravimite manustamist.
Finnish: Farmakokinetiikka potilailla
Estonian: Ravimi omadused patsiendi organismis
Finnish: Kauppanimi Nimi
Estonian: Nimi
Finnish: Ruokatorven haavaumat Luusto, lihakset ja sidekudos Luusto- ja lihaskivut (luusto, lihakset ja nivelet) Lihaskrampit
Estonian: Maohaavand Söögitoru haavand Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Lihas-skeleti valu (luu, lihas või liigesed) Lihaskrambid Närvisüsteemi häired Peavalu
Finnish: Älä ota kahta tablettia samana päivänä.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Finnish: Muiden kuin nikamamurtumien kohdalla ei todettu mitään vaikutusta.
Estonian: Mõju teistele liigesemurdudele ei leitud.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Finnish: Alendronaattihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu ruokatorveen kohdistuvia haittavaikutuksia (joissakin tapauksissa vaikea-asteisia ja sairaalahoitoa vaativia), kuten esofagiittia, ruokatorven haavaumia ja ruokatorven eroosioita, sekä harvoin näiden seurauksena ruokatorven kuroutumia.
Estonian: Söögitoru kõrvaltoimetest (mõnedel juhtudel rasketest ja hospitaliseerimist vajavatest) nagu ösofagiit, söögitoru haavandid või söögitoru erosioonid, millele harvadel juhtudel järgneb söögitoru striktuur, on teatatud patsientidel, kes saavad alendronaatravi.
Finnish: Alustavissa tehotutkimuksissa luun mineraalitiheys lisääntyi keskimäärin 8,8 % selkärangassa, 5,9 % reisiluun kaulassa ja 7,8 % reisiluun trokantterissa kolmen vuoden hoidon jälkeen potilailla, jotka saivat alendronaattia 10 mg vuorokaudessa, verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Estonian: Esmastes efektiivsusuuringutes oli BMD suurenemine alendronaadi 10 mg annuse manustamisel päevas võrreldes platseeboga kolme aasta pärast 8,8% lülisamba seljaosas, 5,9% reieluu kaelas ja 7,8% suures pöörlis.
Finnish: Vaikea-asteinen luu-, lihas- ja/tai nivelsärky ihottuma, joka pahenee auringonvalossa, ohimenevät flunssankaltaiset oireet kuten lihaskipu, epämääräinen huonovointisuus, johon joskus liittyy kuumetta yleensä hoidon alussa, yliherkkyysreaktiot, mm. nokkosihottuma ja angioedeema alhaiseen veren kalsiumpitoisuuteen viittavat oireet kuten lihaskrampit tai kouristukset ja/tai sormissa tai suun seudulla tuntuva kihelmöinti.
Estonian: Harv: nägemise hägustumine, valu või punetus silmas söögitoru ahenemine suu haavandid pärast tablettide närimist või imemist mao- või peptilised haavandid (mõnikord rasked või koos verejooksuga), kuid ei ole kindel, et neid põhjustas Alendronat HEXAL raske luu-, lihas- ja/või liigesvalu päikesevalguse toimel süvenev lööve mööduvad gripitaolised sümptomid, nagu valutavad lihased, üldine halb enesetunne ja mõnikord palavik (tavaliselt ravi alguses) ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nõgeslööve ja angioödeem vere vähese kaltsiumisisalduse sümptomid, sealhulgas lihaskrambid või -spasmid ja/või kihelustunne sõrmedes või suu ümber
Finnish: Oireinen hypokalsemia yleensä silloin kun potilaalla on muita altistavia tekijöitä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Sümptomaatiline hüpokaltseemia seoses predisponeerivate seisunditega (vt lõik 4.4).
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Estonian: Jätkake tavalist režiimi.
Finnish: Tämän vuoksi alendronaattia voidaan olettaa kerääntyvän luukudokseen jonkin verran enemmän potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.2).
Estonian: Seega võib neerufunktsiooni häirega patsientidel oodata mõnevõrra suuremat alendronaadi kuhjumist luudesse (vt lõik
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Finnish: Lisääntyneen luumassan tiheyden murtuman ehkäisyä kun alendronaattia oli annettu 10 mg tai 5 mg kortikosteroidien aiheuttamassa osteoporoosissa ei ole tutkittu.
Estonian: Alendronaadiga annuses 10 mg ja 5 mg üks kord päevas suurenenud luutiheduse luumurde vältiv toime kortikoidide poolt indutseeritud osteoporoosi korral ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: Alendronat HEXAL niellään kokonaisena!
Estonian: Alendronat HEXAL tuleb alla neelata tervelt!
Finnish: Glukokortikoidien aiheuttama osteoporoosi:
Estonian: Glükokortikoidide poolt indutseeritud osteoporoosi profülaktika.
Finnish: Älä ota Alendronat HEXALia jos imetät.
Estonian: Te ei tohi võtta Alendronat HEXALi imetamise ajal.
Finnish: Ei ole tietoa, vähentääkö bifosfonaattihoidon keskeytys leuan osteonekroosiriskiä potilailla, jotka tarvitsevat hammaskäsittelyä.
Estonian: Hambaravi protseduure vajavate patsientide osas puuduvad olemasolevad andmed, mis viitaksid sellele, kas bisfosfonaatravi katkestamine vähendab lõualuu osteonekroosi riski.
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕT(E)TE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Finnish: Harvinainen (≥1/10 000, < 1/1 000)
Estonian: Harv (≥1/10 000 - <1/1000)
Finnish: Ihmisellä alendronaatin keskimääräinen jakaantumistilavuus tasapainotilassa on vähintään 28 l, kun luukudosta ei oteta huomioon.
Estonian: Keskmine stabiilse staadiumi jaotusruumala, välja arvates luud, on inimestel vähemalt 28 liitrit.
Finnish: Nielemishäiriöt Ilmavaivat
Estonian: Seedetrakti häired Kõhuvalu
Finnish: Yleinen: ≥1/100, <1/10
Estonian: Sage: ≥1/100 - <1/10
Finnish: Alendronat HEXALin SÄILYTTÄMINEN
Estonian: KUIDAS ALENDRONAT HEXALI SÄILITADA
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Finnish: Kokonaisvasteprosentti oli 14,1 %.
Estonian: Üldine vastuse määr oli 14,1 %.
Finnish: Tätä tukevat myös kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot.
Estonian: Seda toetavad ka kliinilise uuringu andmed.
Finnish: Ks.kohta 4.
Estonian: Vt lõik 4.
Finnish: Muut lääkkeet:
Estonian: Muud ravimid:
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleks toodet koheselt kasutada.
Finnish: Saat infuusion yleensä 3 viikon välein.
Estonian: Tavaliselt tehakse teile infusiooni üks kord 3 nädala jooksul.