FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Delež preskušancev z vsaj 50 % zmanjšanjem pogostnosti parcialnih napadov v primerjavi z izhodiščem je bil pri preskušancih, ki so prejemali pregabalin v odmerku 10 mg/kg/dan, 40,6 % (p = 0,0068 v primerjavi s placebom), pri preskušancih, ki so prejemali pregabalin v odmerku 2,5 mg/kg/dan, 29,1 % (p = 0,2600 v primerjavi s placebom) in pri tistih, ki so prejemali placebo, 22,6
Latvian: Procentuālais pacientu skaits, kuriem parciālo krampju lēkmju biežuma samazinājums bija par vismaz 50%, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija 40,6 % pacientu, kuri tika ārstēti ar pregabalīnu 10 mg/kg/dienā (p = 0,0068 pret placebo), 29,1% pacientu, kuri tika ārstēti ar pregabalīnu 2,5 mg/kg/dienā (p = 0,2600 pret placebo) un 22,6% no tiem, kuri saņēma placebo.
Slovenian: • Odpoved ledvic, manjša količina urina, nesposobnost izločanja urina ob polnem mehurju
Latvian: • nieru mazspēja, samazināts urīna daudzums, urīna aizture,
Slovenian: Spremembe vidnega polja so odkrili pri 12,4 % bolnikov, ki so dobivali pregabalin, in pri 11,7 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Latvian: Redzes lauka izmaiņas tika noteiktas 12,4 % ar pregabalīnu ārstētiem pacientiem un 11,7 % placebo ārstētiem pacientiem.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Pregabalin Sandoz dvakrat na dan, ga vzemite enkrat zjutraj in enkrat zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času.
Latvian: Ja Jums Pregabalin Sandoz jālieto divas reizes dienā, lietojiet to no rīta un vakarā, pēc iespējas vienā un tajā pašā laikā.
Slovenian: Fundoskopske spremembe so ugotovili pri 1,7 % bolnikov, ki so dobivali pregabalin, in pri 2,1 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Latvian: Fundoskopiskas izmaiņas tika novērotas 1,7 % ar pregabalīnu ārstētiem pacientiem un 2,1 % ar placebo ārstētiem pacientiem.
Slovenian: • Zvečanje telesne mase.
Latvian: Ķermeņa masas pieaugums
Slovenian: • Šibkost, žeja, tiščanje v prsih.
Latvian: • vājums, slāpes, žņaugšanas sajūta krūtīs,
Slovenian: Po koncu dolgoročnega ali kratkoročnega zdravljenja z zdravilom Pregabalin Sandoz se lahko pri vas pojavijo določeni neželeni učinki.
Latvian: Jums jāzin, ka pārtraucot ilgāku vai īslaicīgu Pregabalin Sandoz lietošanu, var rasties noteiktas blakusparādības.
Slovenian: • Občutek vznesenosti, zmedenost, motnje orientacije, zmanjšanje zanimanja za spolnost, razdražljivost.
Latvian: • pacilātības sajūta, apjukums, dezorientācija, pazemināta seksuālā interese, aizkaitināmība,
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so bili opaženi v 12-tedenski študiji zdravljenja s pregabalinom so bili somnolenca, pireksija, okužba zgornjih dihal, zvečanje apetita, zvečanje telesne mase in nazofaringitis (glejte poglavja 4.2, 5.1 in 5.2).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības 12 nedēļu pētījumā ar pregabalīnu bija miegainība, pireksija, augšējo elpceļu infekcija, palielināta ēstgriba, palielināta ķermeņa masa un nazofaringīts (skatīt 4.2., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Skladno s tem v raziskavah in vivo niso ugotovili klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med pregabalinom in fenitoinom, karbamazepinom, valprojsko kislino, lamotriginom, gabapentinom, lorazepamom, oksikodonom ali etanolom.
Latvian: Pētījumi in vivo un populācijas farmakokinētiskā analīze Atbilstoši tam in vivo pētījumos netika konstatēta klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība starp pregabalīnu un fenitoīnu, karbamazepīnu, valproiskābi, lamotrigīnu, gabapentīnu, lorazepāmu,
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Pregabalin Sandoz - Učinkovina je pregabalin.
Latvian: Ko Pregabalin Sandoz satur - Aktīvā viela ir pregabalīns.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Multipakiranje: 210 x 1 (3 pakiranja po 70 x 1) trdih kapsul.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums: 210 x 1 (3 kastītes ar 70 x 1) cietās kapsulas.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Sandoz je indicirano kot dodatno zdravljenje pri odraslih s parcialnimi napadi, s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Latvian: Pregabalin Sandoz ir paredzēts lietošanai kā papildterapijas līdzeklis pieaugušiem ar refraktāriem parciāliem krampjiem ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Sandoz lahko povzroči omotico in somnolenco in tako lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Pregabalin Sandoz var izraisīt galvas reibšanu un miegainību, tādēļ tas var ierobežot spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o primerih odpovedi pljuč in kome pri bolnikih, ki so jemali pregabalin in druga zdravila, ki zavirajo osrednji živčni sistem.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē tika saņemti ziņojumi par elpošanas apstāšanos un komu pacientiem, kuri vienlaicīgi lietojuši pregabalīnu un citas centrālās nervu sistēmas (CNS) darbību nomācošas zāles.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Avstrija
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austrija
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
Slovenian: • Zamegljen vid, dvojni vid.
Latvian: • neskaidra redze, attēla dubultošanās,
Slovenian: Delež prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bil v vseh kontroliranih študijah 12 % med bolniki, ki so dobivali pregabalin, in 5 % med bolniki, ki so dobivali placebo.
Latvian: Visos kontrolētos pētījumos kopā blakusparādību dēļ no pētījuma izstājās 12 % pregabalīnu lietojušo pacientu un 5 % placebo saņēmušo pacientu.
Slovenian: Vsebina kapsule predgelirani koruzni škrob koruzni škrob smukec
Latvian: Kapsulas saturs preželatinizēta kukurūzas ciete, kukurūzas ciete, talks.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Sandoz sodi med zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije, nevropatske bolečine in generalizirane anksiozne motnje pri odraslih.
Latvian: Pregabalin Sandoz pieder pie zāļu grupas, ko lieto epilepsijas, neiropātisku sāpju un ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Sandoz ima lahko blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Pregabalin Sandoz maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: • Otekanje telesa, vključno z udi.
Latvian: • ķermeņa pietūkums, ieskaitot ekstremitātes,
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Sandoz jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da nehajte.
Latvian: Turpiniet lietot Pregabalin Sandoz, kamēr ārsts pasaka, kad lietošana jāpārtrauc.
Slovenian: • Pordevanje, vročinski oblivi.
Latvian: • pietvīkums, karstuma viļņi,
Slovenian: • Trzanje mišic, otekanje sklepov, mišična togost, bolečina, vključno z bolečino v mišicah, bolečina v vratu.
Latvian: • muskuļu raustīšanās, locītavu pietūkums, muskuļu stīvums, sāpes, ieskaitot sāpes muskuļos, sāpes kakla rajonā,
Slovenian: Med temi bolniki so zmanjšanje ostrine vida ugotovili pri 6,5 % bolnikov, ki so dobivali pregabalin, in pri 4,8 % tistih, ki so dobivali placebo.
Latvian: No tiem redzes asums samazinājās 6,5 % pacientu, kuri tika ārstēti ar pregabalīnu un 4,8 % placebo ārstētiem pacientiem.
Slovenian: • Zmanjšanje apetita, zmanjšanje telesne mase, znižan krvni sladkor, zvišan krvni sladkor.
Latvian: • ēstgribas zudums, ķermeņa masas zudums, zems cukura līmenis asinīs, augsts cukura līmenis asinīs,
Slovenian: • Med jemanjem pregabalina ali kmalu po prenehanju jemanja so poročali o primerih krčev.
Latvian: • Ir saņemti ziņojumi par krampju lēkmēm pregabalīna lietošanas laikā vai īsi pēc pregabalīna lietošanas pārtraukšanas.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sandoz GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Sandoz GmbH
Slovenian: 42 x 1 trda kapsula.
Latvian: 42 x 1 cietās kapsulas.
Slovenian: 60 trdih kapsul.
Latvian: 60 cietās kapsulas.
Slovenian: • Bolečina v dojkah.
Latvian: • sāpes krūtīs,
Slovenian: 70 x 1 trda kapsula.
Latvian: 70 x 1 cietās kapsulas.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pregabalin Sandoz Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Pregabalin se veže na pomožno podenoto (beljakovino α2-δ) napetostno odvisnih kalcijevih kanalčkov v osrednjem živčevju.
Latvian: Pregabalīns centrālajā nervu sistēmā saistās pie elektriski kontrolēto kalcija kanālu receptoru papildstruktūras (α2-δ proteīna).
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v študiji farmakokinetike in prenašanja, v kateri so sodelovali bolniki s parcialnimi napadi, stari od 3 mesecev do 16 let (n = 65), so bili podobni tistim pri odraslih.
Latvian: Farmakokinētikas un panesamības pētījumā, kurā tika iekļauti 3 mēnešus līdz 16 gadus veci pacienti (n = 65) ar pirmreizējām parciālām lēkmēm, novērotās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušajiem.
Slovenian: NALEPKA ZA ZUNANJE PAKIRANJE NA FOLIJI MULTIPAKIRANJA (VKLJUČNO S PODATKI ZA »MODRO OKENCE«)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMIEM, IEPAKOTIEM FOLIJĀ (IESKAITOT BLUE BOX)
Slovenian: Od bolnikov, ki so izkusili somnolenco, jih je poročalo o izboljšanju 48 %, ki so prejemali pregabalin, in 16 %, ki so prejemali placebo.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēroja miegainību 48 % gadījumu bija tie, kuri tika ārstēti ar pregabalīnu un 16 % ar placebo.
Slovenian: • Preobčutljivost, oteklost obraza, srbenje, koprivnica, izcedek iz nosu, krvavitve iz nosu, kašelj, smrčanje.
Latvian: • paaugstināta jutība, sejas pietūkums, nieze, nātrene, tekošs deguns, deguna asiņošana, klepus, krākšana,
Slovenian: • Nenormalen občutek za vonj, nihajoči vid, spremenjeno vidno zaznavanje globine, občutek svetlosti pri gledanju, izguba vida.
Latvian: • izmainīta smaržas uztvere, neskaidra redze, izmainīta attēla dziļuma uztvere, apžilbšana, redzes zudums,
Slovenian: Pri mladih podganah so 1 do 2 tedna po izpostavljenosti, ki je bila več kot dvakrat tolikšna kot terapevtska izpostavljenost pri človeku, opazili zmanjšano odzivnost na slušni dražljaj.
Latvian: Samazināta akustiskā izbīļa reakcija novērota jaunām, augošām žurkām, 1-2 nedēļas pēc pakļaušanas ekspozīcijai, kas pārsniedza terapeitisku iedarbību cilvēkam > 2 reizes.
Slovenian: 42 trdih kapsul.
Latvian: 42 cietās kapsulas.
Slovenian: • Suhe oči, otekanje oči, bolečine v očeh, zmanjšanje ostrine vida, solzenje, draženje oči.
Latvian: • sausas acis, acu pietūkums, sāpes acīs, acu nogurums, acu asarošana, acu kairinājums
Slovenian: Če jemljete zdravilo Pregabalin Sandoz, odsvetujemo pitje alkohola.
Latvian: Ārstējoties ar Pregabalin Sandoz, nav vēlams lietot alkoholu.
Slovenian: <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Slovenian: Če kadarkoli začnete razmišljati o tem, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja Jums rodas šādas domas, jebkurā laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Slovenian: Varnostni profil pregabalina, opažen v treh študijah pri otrocih s parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje (12-tedenska študija o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih s parcialnimi napadi, n=295; študija farmakokinetike in prenašanja zdravila, n = 65; in enoletna odprta nadaljevalna študija varnosti, n = 54), je bil podoben tistemu v študijah pri odraslih z epilepsijo.
Latvian: Trijos pediatriskajā populācijā veiktajos pētījumos pacientiem ar parciālām lēkmēm ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas (12 nedēļu efektivitātes un drošuma pētījumā pacientiem ar pirmreizējām parciālām lēkmēm, n = 295; pētījumā par farmakokinētiku un panesamību, n = 65; un 1 gadu ilgā atvērta tipa klīniskajā drošuma pētījumā, n = 54) novērotais pregabalīna drošuma profils bija līdzīgs tam, kas novērots pieaugušiem pacientiem ar epilepsiju veiktajos pētījumos.
Slovenian: Razpon odmerjanja je od 150 do 600 mg na dan v dveh ali treh deljenih odmerkih.
Latvian: Dienas deva ir no 150-600 mg, to sadalot divās vai trīs lietošanas reizēs.
Slovenian: 50 x 1 trda kapsula.
Latvian: 50 x 1 cietās kapsulas.
Slovenian: • Krči mišic, bolečina v sklepih, bolečina v hrbtu, bolečina v udih.
Latvian: • krampji muskuļos, locītavu sāpes, muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs,
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih (ki so trajala od 4 do 8 tednov) se je od začetka do končnega cilja preskušanja skupna ocena HAM-A izboljšala za najmanj 50 % pri 52 % bolnikov, ki so prejemali pregabalin, in pri 38 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos (4-8 nedēļu) 52 % ar pregabalīnu ārstētiem pacientiem un 38 % pacientu, kuri saņēma placebo novēroja vismaz 50 % uzlabošanos no HAM-A skalas kopējiem rādītājiem no pētījuma sākuma līdz beigām.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Sandoz je namenjeno le za peroralno uporabo.
Latvian: Pregabalin Sandoz paredzēta tikai iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: • Oteženo požiranje.
Latvian: • apgrūtināta norīšana,
Slovenian: 50 trdih kapsul.
Latvian: 50 cietās kapsulas.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Pregabalin Sandoz
Latvian: Kā uzglabāt Pregabalin Sandoz
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA -DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.> 18.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171)
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns, titāna dioksīds (E171).
Slovenian: V kontroliranem kliničnem preskušanju periferne nevropatske bolečine je 35 % bolnikov, ki so prejemali pregabalin, in 18 % bolnikov, ki so prejemali placebo, izkusilo 50 %-no izboljšanje v točkovanju bolečine.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar perifērās neiropātijas izraisītām sāpēm, 35 % ar pregabalīnu ārstētiem pacientiem un 18 % pacientu, kuri saņēma placebo, 50 % sāpes samazinājās.
Slovenian: • odpoved jeter • hepatitis (vnetje jeter)
Latvian: • aknu mazpēja, • hepatīts (aknu iekaisums).
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Sandoz je indicirano za zdravljenje periferne in centralne nevropatske bolečine pri odraslih.
Latvian: Pregabalin Sandoz ir paredzēts lietošanai perifērās un centrālās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai pieaugušiem.
Slovenian: Multipakiranje: 84 x 1 (2 pakiranja po 42 x 1) trda kapsula.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 84 x 1 (2 kastītes ar 42 x 1) cietās kapsulas.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Latvian: Reti: var ietekmēt ne vairāk par 1 cilvēku no 1 000
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih je zamegljen vid navajal večji delež bolnikov, ki so dobivali pregabalin, kot bolnikov, ki so dobivali placebo; med nadaljnjo uporabo je zamegljen vid v večini primerov izginil.
Latvian: Kontrolētos pētījumos par neskaidru redzi vairāk ziņoja pacienti, kuri saņēma pregabalīna terapiju nekā tie, kuri saņēma placebo.Vairumā gadījumu šī parādība pārgāja turpinot terapiju.
Slovenian: • Spremembe v dojemanju sebe, nemir, depresija, tesnoba, nihanje razpoloženja, težave pri iskanju besed, halucinacije, nenormalne sanje, napad panike, otopelost, agresija, vzneseno razpoloženje, poslabšanje mentalnih sposobnosti, težave pri razmišljanju, zvečanje zanimanja za spolnost, težave pri spolnosti (vključno z doseganjem vrhunca), zapoznela ejakulacija.
Latvian: • sevis uztveres maiņa, nemiers, depresija, uzbudinājums, garastāvokļa svārstības, grūtības atrast vārdus, halucinācijas, dīvaini sapņi, panikas lēkmes, apātija, agresija, pacilāts garastāvoklis, mentāli traucējumi, domāšanas traucējumi, palielināta seksuālā interese, seksuāla disfunkcija, ieskaitot erektīlo disfunkciju un aizkavētu ejakulāciju,
Slovenian: Generalizirana anksiozna motnja: Zdravilo Pregabalin Sandoz se uporablja za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GAD - Generalised Anxiety Disorder).
Latvian: Ģeneralizēta trauksme: Pregabalin Sandoz lieto ģeneralizētas trauksmes ārstēšanā.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC:
Latvian: [Tikai kārbiņai] PC: {numurs}
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) nista ugotovljeni, zato se pregabalina v tej starostni skupini ne sme uporabljati.
Latvian: Bērni un pusaudži Zāļu lietošanas drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam) nav pētīta,
Slovenian: + Dodaten odmerek je posamičen dopolnilni odmerek.
Latvian: + Papilddeva ir viena atsevišķa deva, ko lieto papildus dienas devai.
Slovenian: • Spremembe vida, nenavadni gibi oči, spremembe vida (vključno z izgubo obrobnega vida), bliski svetlobe, trzanje, zmanjšanje refleksov, čezmerna dejavnost, omotica ob vstajanju, občutljiva koža, izguba okusa, pekoč občutek, tresenje pri usmerjenih gibih, poslabšano zavedanje, izguba zavesti, omedlevica, povečana občutljivost za hrup, slabo počutje.
Latvian: • redzes traucējumi, neparastas acu kustības, redzes traucējumi, ieskaitot „tuneļa redzi", spilgtas gaismas sajūta acīs, raustītas kustības, pavājināti refleksi, pastiprināta aktivitāte, galvas reibšana stāvot, jutīga āda, garšas sajūtas zudums, dedzināšanas sajūta, trīce kustību laikā, apziņas traucējumi, samaņas zudums, ģībšana, pastiprināta jutība pret troksni, slikta pašsajūta,
Slovenian: Epilepsija Dodatno zdravljenje
Latvian: Papildterapija
Slovenian: Opisani so naslednji odzivi: nespečnost, glavobol, navzea, anksioznost, driska, gripozni sindrom, krči, živčnost, depresija, bolečine, hiperhidroza in omotica; le-ti kažejo na fizično odvisnost.
Latvian: Tika minētas sekojošas reakcijas: bezmiegs, galvassāpes, slikta dūša, trauksme, caureja, gripas sindroms, lēkmes, nervozitāte, depresija, sāpes, hiperhidroze un reibonis, kas liecina par fiziskās atkarības rašanos.
Slovenian: Multipakiranje: 84 (2 pakiranji po 42) trdih kapsul.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 84 (2 kastītes ar 42) cietās kapsulas.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Pregabalin Sandoz Ne prenehajte jemati zdravila Pregabalin Sandoz, razen če vam to naroči zdravnik.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Pregabalin Sandoz, kamēr Jūsu ārsts neliek to darīt.
Slovenian: Multipakiranje: 210 x 1 (3 pakiranja po 70 x 1) trda kapsula.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 210 x 1 (3 kastītes ar 70 x 1) cietās kapsulas.
Slovenian: HDPE plastenke: 6 mesecev po prvem odprtju vsebnika
Latvian: ABPE pudele: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 6 mēnešu laikā.
Slovenian: Rezultati 12-tedenske s placebom nadzorovane študije pri 295 pediatričnih bolnikih, starih od 4 do 16 let, ki so jo izvedli za ovrednotenje učinkovitosti in varnosti pregabalina kot dodatne terapije za zdravljenje parcialnih napadov, in enoletne odprte študije varnosti pri 54 pediatričnih bolnikih z epilepsijo, starih od 3 mesecev do 16 let, kažejo, da so opazili neželene učinke - pireksijo in okužbe zgornjih dihal - pogosteje kot v študijah pri odraslih z epilepsijo (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Latvian: 12 nedēļu ilgā placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 295 pediatriskie pacienti vecumā no 4 līdz 16 gadiem, lai novērtētu pregabalīna efektivitāti un drošumu papildterapijā pirmreizēju parciālu lēkmju ārstēšanā, un 1 gadu ilgā atvērta tipa klīniskajā drošuma pētījumā iegūtie rezultāti par 3 mēnešus līdz 16 gadus veciem epilepsijas pacientiem (n = 54) liecina, ka tādas blakusparādības kā drudzis un augšējo elpceļu infekcijas šiem pacientiem tika novērotas biežāk nekā pētījumos pieaugušiem pacientiem ar epilepsiju (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: 150 mg kapsule:
Latvian: 150 mg kapsulas:
Slovenian: Multipakiranje: 100 x 1 (2 pakiranja po 50 x 1) trda kapsula.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 100 x 1 (2 kastītes ar 50 x 1) cietās kapsulas.
Slovenian: Kadar ga vzamemo z določenimi drugimi zdravili, lahko zdravilo Pregabalin Sandoz stopnjuje neželene učinke teh zdravil, kar lahko vodi do odpovedi pljuč in kome.
Latvian: Pregabalin Sandoz un atsevišķu zāļu vienlaicīga lietošana var pastiprināt šo zāļu izraisītos blakusefektus, līdz pat tādiem stāvokļiem, kā elpošanas apstāšanās un koma.
Slovenian: Multipakiranje: 120 (2 pakiranji po 60) trdih kapsul.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 120 (2 kastītes ar 60) cietās kapsulas.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA ZA VSEBNIK IN NALEPKA ZA VSEBNIK
Latvian: KĀRBIŅA KONTEINERIM UN MARĶĒJUMS KONTEINERIM
Slovenian: Plastenke HDPE, ki vsebujejo 100, 200 ali 250 trdih kapsul.
Latvian: ABPE pudeles ar 100, 200 vai 250 cietajām kapsulām.
Slovenian: 75 mg kapsule:
Latvian: 75 mg kapsulas:
Slovenian: Redki izguba vida, keratitis, oscilopsija, spremenjeno vidno zaznavanje globine, midriaza, strabizem, občutek svetlosti pri gledanju
Latvian: Redzes zudums, keratīts, oscilopsija, attēla dziļuma uztveres maiņa, midriāze, šķielēšana, spilgtāka redze
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek, ki se lahko doseže en teden pozneje,
Latvian: Maksimālā deva 600 mg dienā var tikt sasniegta vēl pēc nedēļas.
Slovenian: Multipakiranje: 100 (2 pakiranji po 50) trdih kapsul.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 100 (2 kastītes ar 50) cietās kapsulas.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 225 mg pregabalina.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 225 mg pregabalīna (Pregabalin).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI MULTIPAKIRANJE - BREZ PODATKOV ZA »MODRO OKENCE«
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMI - BEZ BLUE BOX
Slovenian: 225 mg kapsule: Pretisni omoti, ki vsebujejo 14, 56, 70, 84, 100 or 120 trdih kapsul.
Latvian: 225 mg kapsulas: Blisteri ar 14, 56, 70, 84, 100 vai 120 cietajām kapsulām.
Slovenian: • Vneto žrelo.
Latvian: • iekaisis kakls.
Slovenian: Plastenke HDPE, ki vsebujejo 200 trdih kapsul.
Latvian: ABPE pudeles ar 200 cietajām kapsulām.
Slovenian: Tel.: +372 665 2400 Info.ee@sandoz.com
Latvian: EE-11312 Tallinn Tel.: +372 665 2400 Info.ee@sandoz.com
Slovenian: Pretisni omoti s posameznimi odmerki, ki vsebujejo 84 x 1 trdo kapsulo.
Latvian: Vienas devas kontūrligzdas blisteri ar 84 x 1 cietajām kapsulām.
Slovenian: • Izcedek iz dojk, nenormalna rast dojk, rast tkiva dojk pri moških.
Latvian: • izdalījumi no krūtīm, patoloģiska krūts palielināšanās, krūts dziedzeru palielināšanās vīriešiem,
Slovenian: PVC/PVDC/Al pretisni omoti.
Latvian: PVH/PVDH//Al blisteri, iepakoti kastītē.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Sandoz je na voljo v obliki kapsul (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 in 300 mg) in se izdaja le na recept.
Latvian: Pregabalin Sandoz ir pieejamas kā kapsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 un 300 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Slovenian: • splošno anksiozno motnjo (dolgotrajno anksioznostjo ali živčnostjo v zvezi s vsakdanjimi stvarmi).
Latvian: • ģeneralizētas trauksmes sindroms (ilgstoša trauksme vai nervozitāte par ikdienišķiem jautājumiem).
Slovenian: • epilepsijo, pri čemer se uporablja kot dodatek k obstoječemu zdravljenju pri bolnikih s parcialnimi napadi (epileptičnimi napadi, ki izvirajo iz določenega dela možganov), ki jih ni mogoče nadzorovati s trenutnim zdravljenjem;
Latvian: • epilepsija, kad tās lieto kā papildterapiju jau lietotajām zālēm pacientiem ar parciāliem krampjiem (epilepsijas lēkmēm, kas sākas noteiktā smadzeņu daļā), ko nevar kontrolēt ar tobrīd lietotajām zālēm;
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Pregabalin Sandoz sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Pregabalin Sandoz EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Natančno delovanje pregabalina ni popolnoma jasno, vendar pa naj bi vplival na vstopanje kalcija v živčne celice.
Latvian: Pregabalīna iedarbība vēl nav pilnībā izprasta, taču uzskata, ka tas ietekmē veidu, kā kalcijs nonāk nervu šūnās.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Pregabalin Sandoz je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Pregabalin Sandoz lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.