FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fogja meg a fecskendőt a jelzésekkel ellátott részén, és húzza ki így a csomagolásból.
Slovenian: Primite brizgo na delu z merilom (graduiranem delu) in jo vzemite iz ovojnine.
Hungarian: 17. táblázat Gyermekkori CD Vizsgálat Kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok felfüggesztése és fistula-remisszió Standard dózis 40/20 mg kéthetente
Slovenian: Prenehanje zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji in remisija fistule Standardni odmerek 40/20 mg vsak drugi teden
Hungarian: Ha a fehér dugattyút teljesen kihúzta a fecskendőből, dobja ki a fecskendőt, és egy újabb fecskendő beszerzéséért lépjen kapcsolatba azzal a személlyel, akitől a Humira-t beszerezte.
Slovenian: Če beli nosilec bata potegnete popolnoma iz brizge, brizgo zavrzite in se z dobaviteljem zdravila
Hungarian: A szilvakék színű („2-es" jelölésű) védőkupakot az injekciós toll hossztengelye irányában lehúzva tegye szabaddá a készülék szilvakék színű indítógombot.
Slovenian: Snemite škrlatni varnostni pokrovček (označen z '2') naravnost dol, da se bo pokazal škrlatni sprožilni gumb.
Hungarian: • nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is)
Slovenian: • pljučna bolezen, ki povzroči kratko sapo (vključno z vnetjem)
Hungarian: • A fecskendőt csúcsával felfelé néző irányban tartva illessze a fecskendő csúcsát a tű sárga kónuszához, és csavarja a fecskendőt az ábrán látható nyíl irányába, amíg nem rögzül.
Slovenian: • Držite brizgo pokonci, vstavite konico igle v rumeni konektor za iglo in zasučite brizgo, kot kaže puščica na sliki, dokler ni trdno nameščena.
Hungarian: A CD I és a CD II vizsgálat során kiváltott remisszió gyakoriságát és a kezelésre reagáló betegek arányát a 22. táblázat mutatja be.
Slovenian: Stopnje indukcije remisije in odziva v študiji Crohnove bolezni I in študiji Crohnove bolezni II so prikazane v preglednici 22.
Hungarian: 18. táblázat Psoriasis II (CHAMPION) vizsgálat Hatékonysági eredmények a 16.
Slovenian: Preglednica 18: Študija pri psoriazi II (CHAMPION)
Hungarian: Az injekció nem keverhető más gyógyszerrel azonos fecskendőben vagy üvegben.
Slovenian: Raztopine ne smete v isti brizgi ali viali mešati z nobenim drugim zdravilom.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt dobja egy speciális gyűjtőedénybe a kezelőorvosa, a nővér vagy a gyógyszerésze útmutatásának megfelelően.
Slovenian: Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo zavrzite v poseben zabojnik, kot vam je naročil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Hungarian: ● Minden újabb injekciót legalább 3 cm-re lehet csak alkalmazni az utolsó injekció beadásának helyétől.
Slovenian: • Vsako naslednjo injekcijo morate dati vsaj 3 cm od mesta prejšnje injekcije.
Hungarian: A nem melanomás bőrrák 1000 beteg-kezelési évre számított gyakorisága 0,2, a lymphomáké 0,3 volt (lásd a 4.4 pontban).
Slovenian: Ugotovljeni delež nemelanomskih rakov je približno 0,2 na 1000 bolnikov-let zdravljenja in limfomov približno 0,3 na 1000 bolnikov-let zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének súlyos szív problémája van vagy volt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če je vaš otrok imel ali ima resno bolezen srca (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Hungarian: Mind az RA VI, mind az RA VII vizsgálatba 60 beteget vontak be, akik közepes súlyos - súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedtek és legalább 18 évesek voltak.
Slovenian: Študiji revmatoidnega artritisa VI in VII sta vsaka ocenili po 60 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let.
Hungarian: 5. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebokontrollos Nr-axSpA II vizsgálatban
Slovenian: Odziv učinkovitosti v s placebom kontroliranem obdobju študije nr-axSpA II
Hungarian: A hidradenitis suppurativában szenvedő felnőtt betegeknél a Humira 160 mg-os adagja a 0. héten, majd 80 mg a 2. héten hozzávetőlegesen 7-8 mikrogramm/ml-es minimális adalimumab-szérumszintet eredményezett a 2. és 4 héten.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hidradenitis suppurativa doseže odmerek 160 mg zdravila Humira na 0. teden, ki mu sledi 80 mg zdravila Humira 2. teden, najnižjo koncentracijo adalimubaba v serumu pred naslednjim odmerkom približno 7 do 8 µg/ml v 2. tednu in v 4. tednu.
Hungarian: • Szoptatás alatt a Humira alkalmazható.
Slovenian: • Zdravilo Humira se lahko uporablja med dojenjem.
Hungarian: A Psoriasis I vizsgálatban a PASI 75 választ elérők és a 33. héten újra placebóra randomizált betegek 28%-ánál „a megfelelő terápiás válasz elvesztését" tapasztalták (a PASI-pontszám a 33. hét után és az 52.
Slovenian: V študiji pri psoriazi I so 33. teden "izgubo ustreznega odziva" zabeležili pri 28 % bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75 in so bili ob ponovni randomizaciji razvrščeni na placebo, in pri 5 % bolnikov,
Hungarian: A 12. heti eredemények alapján az aktív nr-axSpA-ban szenvedő betegek panaszai és tünetei statisztikailag szignifikáns javulást mutattak a Humira-val kezelt betegek esetében, összehasonlítva a placebót kapó betegekkel (14. táblázat).
Slovenian: Rezultati po 12. tednu so pokazali statistično pomembno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nr-axSpA pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Humira v primerjavi s placebom (preglednica14).
Hungarian: A nyílt elrendezésű bevezető fázisban (open-label lead in phase, OL LI) a betegeket két csoportba sorolták: MTX- (metotrexát)-kezelést kapó, illetve MTX-tal nem kezelt csoportba különítették el.
Slovenian: V odprti uvajalni fazi so bolnike stratificirali v dve skupini: zdravljene z metotreksatom in zdravljene brez metotreksata.
Hungarian: ≥ 3 a 0-10-ig terjedő Numerikus skála alapján: 0 = nincs bőrfájdalom , 10 = olyan súlyos bőrfájdalom, amit csak el lehet képzelni.
Slovenian: b Med bolniki z izhodiščnim rezultatom 3 ali več pri ocenjevanju bolečine, povezane s hidradenitis suppurativa, po numerični ocenjevalni lestvici od 0 do 10; 0 = brez bolečin na koži, 10 = najhujša možna bolečina na koži.
Hungarian: A 12. héten a HS-II vizsgálatban résztvevő betegek jelentősen nagyobb arányánál tapasztalták a HS-sel összefüggő bőrfájdalom klinikailag jelentős csökkenését (lásd 17. táblázat).
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov v študiji HS-II občutil klinično pomembno zmanjšanje bolečine na koži, povezane s HS (glejte preglednico 17).
Hungarian: Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő betegeknél Humira-val végzett, 4-52 hetes III. fázisú kontrollos vizsgálatokban az ALAT (SGPT)-szint a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése a Humira-val kezelt betegek 0,9%-ánál, valamint a kontrollal kezelt betegek 0,9%-nál fordult elő.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z zdravilom Humira pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom s kontrolnim obdobjem od 4 do 52 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 0,9% bolnikov zdravljenih z zdravilom Humira in pri 0,9 % bolnikov v kontrolni skupini.
Hungarian: Az V. vizsgálatban az elsődleges végpont az ACR 50 választ adó betegek százalékos aránya volt a vizsgálat 52.
Slovenian: 52. tedna dosegli odziv ACR 50.
Hungarian: • szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés
Slovenian: • občutek neenakomernega bitja srca kot je preskakovanje utripov
Hungarian: „tiszta" vagy „minimális" PGA terápiás válasz alakult ki 16 héttel a kezelés újrakezdése után, függetlenül attól, hogy volt-e relapsusuk a kezelés abbahagyása során (69,1% [123/178] olyan betegeknél, akiknek volt relapsusuk és 88,8% [95/107] olyanoknál, akiknek nem volt relapsusuk a kezelés abbahagyásának időszakában).
Slovenian: "minimalno", ne glede na to, ali je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa (69,1 % [123/178] bolnikov, pri katerih je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa, in 88,8 % [95/107] tistih, pri katerih ni prišlo do relapsa).
Hungarian: Megfelelő gyakorlás után az öninjekciózás elsajátítható, vagy az injekciót beadhatja egy másik személy, pl. családtag vagy barát.
Slovenian: Po ustreznem urjenju si lahko injekcije dajete sami ali vam jih daje kdo drug, npr. svojec ali prijatelj.
Hungarian: A 12. héten a HS-II vizsgálatban résztvevő betegek jelentősen nagyobb arányánál tapasztalták a HS-sel összefüggő bőrfájdalom klinikailag jelentős csökkenését (lásd 11. táblázat).
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov v študiji HS-II občutil klinično pomembno zmanjšanje bolečine na koži, povezane s HS (glejte preglednico 11).
Hungarian: 7. táblázat
Slovenian: Preglednica 7
Hungarian: • kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása)
Slovenian: • kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži)
Hungarian: • Ha gyermeke súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Slovenian: • če ima vaš otrok hudo okužbo, vključno z aktivno tuberkulozo (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy az adaptert az injekciós üveggel együtt eltávolította a fecskendőről.
Slovenian: Poskrbite, da boste adapter za vialo in vialo sneli z brizge.
Hungarian: • a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata
Slovenian: • vnetje očesne veke in otekanje oči
Hungarian: Helyezze a következőket egy tiszta, sima felületre:
Slovenian: Na čisto, ravno površino položite naslednje:
Hungarian: A betegek életkor szerinti megoszlását és az OL LI szakaszban kapott legkisebb, medián, illetve legnagyobb dózist a 11. táblázat mutatja.
Slovenian: Preglednica 11 prikazuje porazdelitev bolnikov po starosti ter najmanjšem, srednjem in največjem odmerku, prejetem med odprto uvajalno fazo.
Hungarian: A Humira súlyos, krónikus plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan 4 év feletti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak vagy alkalmatlannak bizonyultak a helyi kezelésre és fényterápiákra.
Slovenian: Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje hude kronične psoriaze v plakih pri otrocih in mladostnikih od 4. leta starosti, ki so se neustrezno odzvali na ali niso ustrezni kandidati za topikalno zdravljenje in fototerapije.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát, nátrium-dihidrogén-foszfátdihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol, citronska kislina monohidrat, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Hungarian: Infliximabbal már kezelt betegek
Slovenian: Bolniki, ki so že dobivali infliksimab
Hungarian: • szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását)
Slovenian: • sistemski eritematozni lupus (vključno z vnetjem kože, srca, pljuč, sklepov in drugih organskih sistemov)
Hungarian: Immunmodulátorok felfüggesztése2
Slovenian: Prenehanje z imunomodulatorji2
Hungarian: • A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a vért és a csontszövetet érintő daganat) alakul ki.
Slovenian: • Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom (rak, ki prizadene limfatični sistem) in levkemijo (rak, ki prizadene kri in kostni mozeg).
Hungarian: A betegek vagy 24 mg/testfelszín m2, kéthetente legfeljebb 40 mg Humira-t vagy placebót kaptak 12 hétig.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje bodisi 24 mg/m2 telesne površine zdravila Humira do največjega posamičnega odmerka 40 mg ali placebo vsak drugi teden, 12 tednov.
Hungarian: RA III Vizsgálata **
Slovenian: Študija revmatoidnega artritisa IIIa**
Hungarian: Az esetek többségében az emelkedés átmeneti volt, és a kezelés folytatása mellett megszűnt.
Slovenian: Bolniki z zvišanim ALT, ne glede na indikacijo v kliničnih preskušanjih, so bili asimptomatski in v večini primerov so bila zvišanja prehodna ter so izzvenela med nadaljnim zdravljenjem.
Hungarian: 20. táblázat: Gyermekkori plakkos psoriasis Hatásossági eredmények a 16.
Slovenian: Preglednica 20: Rezultati učinkovitosti v 16. tednu pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih
Hungarian: A Humira kapcsán hematológiai mellékhatásokról, köztük klinikailag jelentős cytopeniáról (pl. thrombocytopenia, leukopenia) számoltak be.
Slovenian: Med uporabo zdravila Humira so poročali o neželenih učinkih na hematološki sistem, vključno z medicinsko pomembno citopenijo (npr. trombocitopenijo, levkopenijo).
Hungarian: • ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is)
Slovenian: • stisnjenje živčnih korenin (vključno z bolečino v spodnjem delu hrbta in nogah)
Hungarian: Krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél Humira-val végzett vizsgálatban 80 betegévnyi expozíciónak kitett, 77 pediátriai betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Slovenian: Pri 77 pediatričnih bolnikih v preskušanju zdravila Humira pri pediatričnih bolnikih s kronično psoriazo v plakih z izpostavljenostjo 80,0 bolnikov-let niso opazili malignomov.
Hungarian: • diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés)
Slovenian: • dispepsija (slaba prebava, napihnjenost, zgaga)
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Hungarian: • vérömleny (vérgyülem azereken kívül)
Slovenian: • hematom (zbiranje krvi izven krvnih žil)
Hungarian: A fehér nyíl a beadás helyére mutasson (comb vagy hasfal).
Slovenian: Belo puščico usmerite proti mestu injiciranja (stegno ali trebuh).
Hungarian: A résztvevők mind közepesen súlyos-súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő 18 éves és idősebb betegek voltak, akiknél legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer nem járt eredménnyel, és korábban a metotrexát heti 12,5-25 mg-os (10 mg metotrexát intolerancia esetén) dózisaival sem lehetett kielégítő hatást elérni, és akiknél a metotrexát dózisa a vizsgálatot megelőzően stabilan heti 10-25 mg volt.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa I je bilo ocenjeno 271 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, pri katerih zdravljenje z vsaj enim imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom ni bilo uspešno, pri katerih metotreksat v odmerkih od 12,5 do 25 mg (10 mg, če so bili intolerantni za metotreksat) vsak teden ni bil dovolj učinkovit in pri katerih je odmerek metotreksata od 10 do 25 mg ostal stalen vsak teden.
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Slovenian: Velikost pakirania
Hungarian: Túlélés (hónapok)
Slovenian: Preživetje (meseci)
Hungarian: Ez életveszélyes is lehet.
Slovenian: To je lahko tudi smrtno nevarno.
Hungarian: A reakciók enyhék voltak, és általában nem igényeltek specifikus kezelést.
Slovenian: Reakcije so bile blage, specifično zdravljenje pa običajno ni bilo potrebno.
Hungarian: Vizsgálati eredmények, GOG-0179 vizsgálat
Slovenian: Rezultati študije GOG-0179
Hungarian: A toxicitás előre becsülhető és reverzibilis volt.
Slovenian: Toksičnost je bila predvidljiva in reverzibilna.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ennek a növekedésnek klinikai jelentősége lenne.
Slovenian: To povečanje po vsej verjetnosti nima kliničnega pomena.
Hungarian: Csak vegye be a következő adagot az előírt időpontban.
Slovenian: Preprosto vzemite naslednji odmerek ob predvidenem času.
Hungarian: Összesen 87 teljes vagy részleges választ észleltek, ebből 13 az 5. és 6. ciklusban, három pedig később.
Slovenian: Skupno so zasledili 87 popolnih ali delnih odzivov, od katerih se jih je 13 pojavilo v 5. ali 6. ciklusu, 3 pa v poznejših ciklusih.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. november 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. november 20.
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. november 1996 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2006
Hungarian: További hígítás szükséges.
Slovenian: Potrebno je še dodatno redčenje.
Hungarian: Az felezési idő átlagosan 1,9 óráról 4,9 órára nőtt.
Slovenian: Srednja razpolovna doba se je z 1,9 ure podaljšala na 4,9 ure.
Hungarian: 065. sz. vizsgálat
Slovenian: Študija 065
Hungarian: 396. sz. vizsgálat
Slovenian: Študija 396
Hungarian: • ha vérsejtjeinek száma túl alacsony.
Slovenian: • če imate prenizko število krvnih celic.
Hungarian: A teljes expozíció (AUC) megközelítőleg dózisarányosan nő.
Slovenian: Celotna izpostavljenost (AUC) se povečuje približno sorazmerno odmerku.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Hungarian: Ritkán még súlyosabb vérzést is okozhatnak.
Slovenian: V redkih primerih lahko pride tudi do hujših krvavitev.
Hungarian: 10 kapszula
Slovenian: 10 kapsul
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Slovenian: Prosite zdravnika za nasvet.
Hungarian: • ha Ön terhes vagy terhességet tervez.
Slovenian: • če ste noseči ali nameravate zanositi.
Hungarian: D-90429 Nürnberg Németország
Slovenian: 90429 Nürnberg Nemčija
Hungarian: • Fertőzés jelei: A Hycamtin csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet.
Slovenian: • znaki okužbe: zdravilo Hycamtin lahko zmanjša število belih krvnih celic in vašo odpornost proti okužbam.
Hungarian: A kezelés változhat, a rendszeres vérképvizsgálat eredményeitől függően.
Slovenian: Zdravljenje je lahko tudi drugačno, odvisno od izvidov vaših rednih krvnih preiskav.
Hungarian: A hatékonyság tekintetében általában nem tapasztaltak különbséget a 65 évesnél idősebb és a fiatalabb felnőtt betegek között.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v učinkovitosti med bolniki, starejšimi od 65 let, in mlajšimi odraslimi bolniki.
Hungarian: Ha naponta 3-nál több alkalommal van hasmenése, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če imate drisko več kot 3-krat na dan, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát, hogyan csökkenthető a vérzés veszélye,
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, kako lahko zmanjšate tveganje za pojav krvavitev;
Hungarian: • ha Ön gyermeket tervez nemzeni.
Slovenian: • če nameravate zaploditi otroka.
Hungarian: Árthat a gyermeknek, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal a kezelés után történt.
Slovenian: Škoduje lahko otroku, spočetemu pred zdravljenjem, med zdravljenjem ali kmalu po njem.
Hungarian: Férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek kezelőorvosuktól tanácsot a családtervezéssel vagy a kezeléssel kapcsolatban.
Slovenian: Bolniki, ki bi želeli zaploditi otroka, se morajo z zdravnikom posvetovati glede načrtovanja družine oziroma zdravljenja.
Hungarian: Pancytopeniát jelentettek.
Slovenian: Poročali so o pancitopeniji.
Hungarian: Az első ciklus alkalmával előfordulási gyakorisága 20% volt, a 4. ciklusra az előfordulás 8%-ra csökkent.
Slovenian: V 1. ciklusu je bila incidenca 20 %, do 4. ciklusa pa se je zmanjšala na 8 %.
Hungarian: A 2. fokú hasmenésben szenvedő betegeknél ugyanennek a dózismódosítási útmutatásnak a követésére lehet szükség.
Slovenian: Morda bo tudi pri bolnikih z drisko stopnje 2 treba slediti enakim navodilom za prilagoditev odmerka.
Hungarian: • Tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség): Ennek akkor a legnagyobb a kockázata, ha Ön már tüdőbetegségben szenved, ha tüdejére sugárkezelést kapott, vagy korábban a tüdejét károsító gyógyszert szedett.
Slovenian: • vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč): tveganje je največje, če že imate bolezen pljuč, če so vam pljuča obsevali ali če ste predhodno jemali zdravila, ki so povzročila okvaro pljuč.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni, mivel nem tartalmaz antibakteriális tartósítószert.
Slovenian: Pripravek je potrebno uporabiti takoj po rekonstituciji, saj ne vsebuje protibakterijskih konzervansov.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok adatai szerint a reagáláshoz szükséges idő átlagban 7,6-11,6 hét volt.
Slovenian: Mediana časa do odziva je v kliničnih študijah znašala od 7,6 do 11,6 tedna.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha ezek valamelyike érvényes Önre.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če kaj od tega velja za vas.
Hungarian: A Hycamtin etanolt tartalmaz Ez a gyógyszer kis mennyiségben etanolt (alkoholt) tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin vsebuje alkohol Zdravilo vsebuje majhno količino etanola (alkohola).
Hungarian: Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.
Slovenian: Če se počutite utrujeno ali slabotno, ne upravljajte vozil in strojev.
Hungarian: • Hasmenés, amely súlyos lehet.
Slovenian: • driska: ta je lahko resna.
Hungarian: • Sárga bőr.
Slovenian: rumena koža.
Hungarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Olaszország.
Slovenian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italija.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolásának idejéért és a tárolás módjáért a felhasználónak kell vállalnia a felelősséget.
Slovenian: Če zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo zdravila odgovoren uporabnik sam.
Hungarian: Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Hungarian: Kumulatív hematológiai vagy nem hematológiai toxicitás jelei nem mutatkoztak.
Slovenian: Znakov kumulativne hematološke ali nehematološke toksičnosti niso ugotovili.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja, a kezelés a betegség progressziójáig folytatható (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Slovenian: Če bolniki zdravljenje dobro prenašajo, je mogoče z njim nadaljevati, dokler bolezen ne napreduje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Hungarian: E megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert.
Slovenian: Klinični pomen tega izsledka ni jasen.
Hungarian: Ezt az adagolási sémát 21 naponként meg kell ismételni hat kezelési ciklusban, illetve a betegség progressziójáig.
Slovenian: Takšna shema zdravljenja se ponavlja vsakih 21 dni, šest ciklusov ali dokler bolezen ne napreduje.
Hungarian: Camberley, Surrey GU16 7SR Egyesült Királyság
Slovenian: Camberley, Surrey GU16 7SR Velika Britanija
Hungarian: Felbontás után a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni.
Slovenian: Po odprtju je treba zdravilo uporabiti takoj.
Hungarian: Ne felejtse el kezelőorvosát tájékoztatni, ha a Hycamtin-kezelés alatt kezdi el bármilyen egyéb gyógyszer szedését.
Slovenian: Ne pozabite zdravniku povedati, če med zdravljenjem z zdravilom Hycamtin začnete jemati katero koli drugo zdravilo.
Hungarian: A görbe alatti terület növekedése nagyjából arányos volt a dózisemelés mértékével.
Slovenian: Površina pod krivuljo je naraščala približno sorazmerno z velikostjo odmerka.
Hungarian: • az Ön testmérete (a testfelszínre számítva, négyzetméterben megadva),
Slovenian: • velikost vašega telesa (telesno površino, izraženo v kvadratnih metrih),
Hungarian: A rákellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen: - A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszer oldatának elkészítésére.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati običajne postopke za ustrezno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje, in sicer: - Osebje mora biti ustrezno izurjeno za rekonstitucijo zdravila.
Hungarian: A gyógyszer okozta hasmenés összesített előfordulási gyakorisága 22% volt, ebből 4% volt 3. fokozatú és 0,4% 4. fokozatú.
Slovenian: Skupna incidenca z zdravilom povezane driske je bila 22 %, vključno s 4 % 3. stopnje in 0,4 % 4. stopnje.