FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaneilla todettiin tavallista suurempaa aikaisen vaiheen imeytymistä ja sikiön epämuodostumien lievää, mutta merkittävää kasvua (erityisesti vesipäisyyttä ja raajojen epämuodostuneita asentoja) annettaessa annoksia, joiden yhteydessä ei havaittu lainkaan tai havaittiin ainoastaan lievää emon toksisuutta (altistuminen oli vastaavasti 2 - 5 kertaa oletettua ihmisen altistumista suurempi).
Latvian: Trušiem novēroja palielinātu agrīno resorbciju skaitu un nelielu, bet būtisku augļa anomāliju skaita palielināšanos (īpaši hidrocefāliju un ekstremitāšu malrotāciju), lietojot devas, pie kurām netika novērota toksicitāte mātei vai arī tā bija neliela (pakļaušana iedarbībai bija attiecīgi 2 un 5 reizes lielāka nekā paredzētā ekspozīcija cilvēkam).
Finnish: Proteiiniin sitoutuminen tehostaa gadofosveseetin T1-relaksiivisuutta jopa 10-kertaiseksi verrattuna proteiiniin sitoutumattomiin gadoliumkelaatteihin.
Latvian: Saistība ar olbaltumvielām pagarina gadofosveseta relaksācijas laiku (T1) vairāk nekā 10 reizes salīdzinājumā ar gadolīna helātu, kas nesaistās ar olbaltumvielām.
Finnish: Ablavar-valmisteen käytön yhteydessä voi esiintyä allergisia reaktioita (anafylaktiset reaktiot / yliherkkyysreaktiot), joille ovat ominaista:
Latvian: Ablavar lietošanu var saistīt ar alerģijām līdzīgu reakciju (anafilaktoīdu/ paaugstinātas jutības reakciju) rašanos:
Finnish: Jos potilaan gadofosveseettiarvot ovat koholla tai potilaalla on pitkä QT-oireyhtymä, tulee potilaan tilaa, myös sydämen toimintaa, seurata tarkkaan.
Latvian: Paaugstināta gadofosveseta līmeņa vai QT intervāla pagarināšanās gadījumā pacients ir rūpīgi jānovēro, tostarp jākontrolē sirds funkcijas.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Finnish: • Olet reagoinut allergisesti aiempiin varjoaineinjektioihin.
Latvian: • Jums iepriekš ir radušās jebkādas reakcijas pret injicējamu kontrastvielu;
Finnish: Kolesterolikertymistä johtuva valtimoiden kovettuminen Alhainen verenpaine
Latvian: Artēriju sieniņu sabiezēšana holesterīna uzkrāšanās dēļ Zems asinsspiediens
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai radiologillesi.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai radiologam.
Finnish: Paineen tunne
Latvian: Spiediena sajūta
Finnish: Ablavar-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila vaadi gadofosveseetin käyttöä
Latvian: Ablavar grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama gadofosveseta lietošana.
Finnish: Magneettikuvaus voidaan aloittaa välittömästi Ablavar-injektion jälkeen.
Latvian: Skenēšanu var sākt tūlīt pēc Ablavar injekcijas.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt grūtniecēm, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Finnish: Gadofosveseetti sitoutuu palautuvasti ihmisen seerumin proteiiniin.
Latvian: Gadofosvesets atgriezeniski saistās ar cilvēka seruma albumīnu.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista on vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Latvian: Vairums novēroto nevēlamo blakusparādību bija vieglas vai mērenas intensitātes.
Finnish: Lihaskireys, painavuuden tunne
Latvian: Muskuļu sasprindzinājums, smaguma sajūta
Finnish: Vähäinen maksan vajaatoiminta (Child Pugh B) ei vaikuta merkittävästi plasman farmakokinetiikkaan ja gadofosveseetin sitoutumiseen proteiiniin.
Latvian: Vidēji smagi aknu darbības traucējumi (Child Pugh klasifikācija - B) būtiski neietekmēja gadofosveseta plazmas farmakokinētiku un saistīšanos ar olbaltumvielām.
Finnish: Alä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä vakavia värimuutoksia, hiukkasia tai jos säiliö on vaurioitunut.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt būtiskas krāsas izmaiņas, parādījušās daļiņas vai, ja ir bojāts iepakojums.
Finnish: Pistely tai käsien tai jalkojen tunnottomuus Makuaistin muutos
Latvian: Roku vai pēdu tirpšana vai nejutīgums Garšas sajūtas izmaiņas mutē
Finnish: Diagnostiset toimenpiteet, joissa käytetään magneettikuvauksen varjoaineita, tulee suorittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on asianmukainen koulutus ja perusteelliset tiedot kyseisestä toimenpiteestä.
Latvian: Diagnostiskas procedūras, kurās tiek izmantotas MRA kontrastvielas, ir jāveic stingrā iepriekš apmācīta ārsta uzraudzībā, kuram ir vispusīgas zināšanas šādas procedūras veikšanā.
Finnish: Näköhäiriö, kyynelnesteen
Latvian: Redzes traucējumi, pastiprināta asaru
Finnish: Ablavar-valmisteen käyttöä tulee välttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodattumisnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2), sekä potilailla maksansiirtoleikkausta edeltävänä kautena, ellei tarvittava tutkimustulos ole välttämätön eikä sitä saavuteta ilman varjoainetta tehtävällä magneettikuvauksella (MRI) (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ablavar nevajadzētu lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvā periodā, ja vien diagnostiskā informācija nav būtiski svarīga un to nav iespējams iegūt, izmantojot magnētiskās rezonanses attēlveidošanu (MRA) bez pastiprinājuma ar kontrastvielu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Finnish: Tuntoherkkyyden heikentyminen (erityisesti iholla) Hajuaistin häiriö
Latvian: Samazināta jutība (īpaši ādas)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Iso-Britannia
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Lielbritānija
Finnish: Jos Sinulla on kysymyksiä tai et ole varma jostakin asiasta, käänny lääkärisi tai kuvauksen suorittavan osaston henkilökunnan puoleen.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi vai neesat par kaut ko pārliecināts, jautājiet ārstam vai MRA centra personālam.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Finnish: Lääkärisi antaa Sinulle menettelyohjeet.
Latvian: Ārsts ieteiks, kā Jums rīkoties.
Finnish: Ablavar-valmistetta käyttäneissä kliinisissä tutkimuksissa ei todettu valmisteen mahdollista yhteisvaikutusta laboratoriotutkimusmenetelmien kanssa.
Latvian: Pētījumos ar Ablavar netika novērotas īpašas tendences, kas varētu liecināt par iespējamu zāļu mijiedarbību ar laboratorijas testu veikšanas metodēm.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Ablavar-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Ablavar var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Finnish: Kohonnut verensokeri
Latvian: Augsts cukura līmenis asinīs
Finnish: Raskaus ja imetys
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods
Finnish: Ablavar on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen neste, joka toimitetaan kumitulpalla ja alumiinisinetöidyllä korkilla varustetussa injektiopullossa erillisissä rasioissa.
Latvian: Ablavar ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķidrums, kuru piegādā stikla flakonos ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, iepakotus atsevišķās kastītēs.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 15 ml ja 20 ml injektiopullo
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons 15 un 20 ml
Finnish: Ablavar-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila vaadi tämän lääkevalmisteen käyttöä
Latvian: Ablavar grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien šo zāļu lietošana nav nepieciešama sievietes klīniskā stāvokļa dēļ.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Finnish: 1, 5 ja 10 injektiopulloa, jossa on 10 ml injektionestettä, liuosta (10 ml:n lasinen injektiopullo) 1, 5 ja 10 injektiopulloa, jossa on 15 ml injektionestettä, liuosta (20 ml:n lasinen injektiopullo) 1, 5 ja 10 injektiopulloa, jossa on 20 ml injektionestettä, liuosta (20 ml:n lasinen injektiopullo)
Latvian: 1, 5 vai 10 injekciju flakoni ar 10 ml šķīduma injekcijām (10 ml stikla flakonā) 1, 5 vai 10 injekciju flakoni ar 15 ml šķīduma injekcijām (20 ml stikla flakonā) 1, 5 vai 10 injekciju flakoni ar 20 ml šķīduma injekcijām (20 ml stikla flakonā)
Finnish: • Sairastat munuaisten vajaatoimintaa.
Latvian: • Jums ir traucēta nieru darbība;
Finnish: Se on stabiilin dietyleenitriaminepentaaseettihappo (GdDTPA)-gadoliniumkelaatti, johon on liitetty difenyylisykloheksyylifosfaattiryhmä(trinatriumgadofosveseetti).
Latvian: Ablavar ir stabils gadolīna dietilēn-triamīn-pentaetiķskābes (GdDTPA) helāta savienojums, kurā ietilpst difenil-cikloheksilfosfāta grupa (gadofosveseta trinātrijs); to izmanto magnētiskās rezonanses attēlveidošanā (MRA).
Finnish: Yleisimmät haittareaktiot olivat kutina, parestesia, päänsärky, pahoinvointi, vasodilataatio, polttava tunne ja makuhäiriöt.
Latvian: Visbiežāk sastopamās ar zālēm saistītās blakusparādības bija nieze, parestēzijas, galvassāpes, slikta dūša, vazodilatācija, dedzināšanas sajūta un garšas izmaiņas.
Finnish: 10 ml:n ja 20 ml:n väritön lasinen (tyypin I lasi) injektiopullo, jossa on kloro- tai bromobutyylielastomeeritulppa ja alumiinisinetöity korkki (muovikiekko).
Latvian: 10 un 20 ml bezkrāsaini I klases stikla flakoni ar hlor- vai brombutila elastomēra aizbāzni un vāciņu ar alumīnija apmali (plastmasas disku).
Finnish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Iso-Britannia Puh: 01252 842255
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Lielbritānija Tālr: 01252 842255
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa on osoitettu, että magneettiangiografioiden yhteydessä metallistentit aiheuttavat artifakteja.
Latvian: Kā rāda publicētie pētījumi, metāla stenta gadījumā, veicot MRA diagnosticēšanu, var rasties artefakti.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,
Finnish: Kyynelnesteen erityksen lisääntyminen Häiriö sydämen hermosignaaleissa (ensimmäinen aste) Sydämen tiheälyöntisyys
Latvian: Sirds nervu signālu vadīšanas traucējumi (pirmās pakāpes) Ātra sirdsdarbība
Finnish: Apuaineet: Fosveseetti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Latvian: Palīgvielas: fosvesets, nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām Sīkāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Finnish: Joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä on raportoitu nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF), kun potilaalla on akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodattumisnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Ir novēroti nefrogēniskas sistēmiskas fibrozes (NSF-Nephrogenic Systemic Fibrosis) gadījumi, kas saistīti ar gadolīnu saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Kipu nielussa
Latvian: Sāpes iegurnī
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että gadofosveseetti ei vaikuta varfariinin sitoutumattomaan fraktioon plasmassa.
Latvian: Klīniskā pētījumā tika pierādīts, ka Ablavar neietekmē varfarīna frakciju, kas nav saistīta ar plazmas olbaltumvielām.
Finnish: - Muut aineet ovat fosveseetti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir fosvesets, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun 0,03 mmol/kg annoksen jälkeen munuaispuhdistuma (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) ja kokonaispuhdistuma (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) olivat samanlaiset.
Latvian: Pēc intravenozas 0,03 mmol/kg devas ievadīšanas renālais klīrenss (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) un kopējais klīrenss (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) bija līdzīgi, un vidējais beigu eliminācijas pusperiods bija 18,5 ± 3,0 stundas.
Finnish: Näkö-, kuulo- tai tuntoharhat
Latvian: Nereālu lietu redzēšana, sajušana vai dzirdēšana
Finnish: Muiden laskimonsisäisten varjoaineiden tapaan voi valmisteen käytön yhteydessä esiintyä anafylaktisia reaktioita / yliherkkyysreaktioita, joille on ominaista mahdollisesti sokkiin johtavat ihon, hengityselinten ja/tai sydämen ja verisuonten oireet.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas intravenozas kontrastvielas, šo zāļu lietošana var būt saistīta ar anafilaksei līdzīgām / paaugstinātas jutības reakcijām ar ādas, respiratorām un/vai kardiovaskulārām izpausmēm, kas var radīt šoku.
Finnish: Gadoliniumia sisältävät varjoaineet erittyvät pieninä määrinä äidinmaitoon (ks. kohta 5.3).
Latvian: Gadolīnu saturošas kontrastvielas ļoti nelielā daudzumā izdalās krūts pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
Finnish: Useiden plasma- ja virtsanäytteiden tutkimustulokset osoittivat, ettei aineenvaihdunta vaikuta gadofosveseettiin merkittävässä määrin.
Latvian: Dažādu plazmas un urīna paraugu izpētes rezultāti norāda, ka gadofosveseta metabolisms nav nosakāms.
Finnish: Tavallinen injektiopaikka on käden selkäpuolella tai juuri ennen kyynärtaivetta.
Latvian: Parastā injekcijas vieta ir plaukstas virspuse vai arī elkoņa locītavas iekšējā virsma.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai radiologillesi.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai radiologam.
Finnish: Alla on luettelo raportoiduista/koetuista haittavaikutuksista niiden esiintyvyyden mukaan: Hyvin yleinen:
Latvian: Turpmāk minētas ziņotās/novērotās blakusparādības atbilstoši to biežumam.
Finnish: Ablavar voidaan poistaa hemodialyysillä.
Latvian: Ablavar var izvadīt no organisma, lietojot hemodialīzi.
Finnish: Injektiopullojen mukana oleva seurantaan tarkoitettu irrotettava tarralappu tulee kiinnittää potilaan potilastietoihin, jotta gadoliniumia sisältävän varjoaineen käyttö merkitään tarkasti muistiin.
Latvian: Flakoniem pievienotā pašlīpošā uzskaites uzlīme jāielīmē pacienta lietā, lai nodrošinātu precīzu izmantotās gadolīna kontrastvielas uzskaiti.
Finnish: Ainoastaan laskimonsisäiseen ja diagnostiseen käyttöön.
Latvian: Intravenozai lietošanai tikai diagnostiskos nolūkos.
Finnish: Annoksen suuruus on 0,12 ml/kg (vastaa 0,03 mmol/kg).
Latvian: Deva ir 0,12 ml/kg ķermeņa svara (līdzvērtīga 0,03 mmol/kg ķermeņa svara).
Finnish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Iso-Britannia
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS TMC Pharma Services Ltd, Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Lielbritānija
Finnish: Jos reagoit allergisesti, tarvitset erityistä lääkinnällistä hoitoa.
Latvian: Jums būs nepieciešama speciāla medicīniska palīdzība, ja parādīsies alerģijai līdzīgas reakcijas.
Finnish: Immuunijärjestelm ä
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Finnish: Tämä lääke voidaan tarvittaessa poistaa elimistöstä HighFlux -suodatinta käyttävän hemodialyysin avulla.
Latvian: Ja nepieciešams, šīs zāles var izvadīt no organisma hemodialīzes ceļā, izmatojot lielas caurplūdes filtrus.
Finnish: Luumenin kuvantumisen luotettavuutta verisuonesta, jossa on stenttejä, ei ole arvioitu Ablavar-valmisteen käytön yhteydessä.
Latvian: Nav izvērtēta lūmena vizualizācijas ticamība ar Ablavar gadījumā, ja asinsvadā ievietots stents.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Latvian: Zāles lieto tikai diagnostiskos nolūkos.
Finnish: Gadofosveseetti pidentää verisuonien kuvantamisaikaa, sillä se sitoutuu plasman proteiiniin ja tehostaa siten relaksiivisuutta ja pidentää valmisteen pysyvyyttä verisuonissa.
Latvian: Gadofosveseta ilgstošā asinsvadu attēlveidošanas spēja ir izskaidrojama ar paaugstināto relaksāciju un pagarināto atrašanos asinsvadu telpā, kas veidojas dēļ tā saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām.
Finnish: Verisuonien rakenteista saadaan erittäin tarkkoja MRA-kuvia yhden tunnin ajan valmisteen antamisen jälkeen.
Latvian: Pēc zāļu ievadīšanas augstas izšķirtspējas MRA attēli ar asinsvadu struktūru tiek iegūti vienas stundas laikā.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Latvian: VIELAS(U)
Finnish: Sydämen epäsäännöllinen rytmi/kammion lisälyönnit (eteislepatus/eteisvärinä), sydämen johtumishäiriöt (ST-väli ja T-aalto epänormaaleja) Rintakipu
Latvian: Neregulāra sirdsdarbība/ sirds kambaru saraušanās traucējumi (sirds fibrilācijas, priekškambaru mirgošana), sirds elektrisko signālu vadīšanas traucējumi (ST segmenta/T viļņa novirzes no normas), Sāpes krūtīs
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.
Latvian: Zāles jāizlieto nekavējoties pēc pirmās atvēršanas.
Finnish: Mitä Ablavar sisältää
Latvian: KĀ UZGLABĀT ABLAVAR
Finnish: Kuume, jäykkyys, heikkous, puristava tunne rinnassa, injektiopaikan tromboosi, injektiopaikan mustelma, injektiopaikan tulehdus, injektiopaikan polttava tunne, injektiopaikan ekstravasaatio, injektiopaikan verenvuoto, injektiopaikan kutina, puristava tunne
Latvian: Drudzis, drebuļi, vājums, spiediena sajūta krūtīs, tromboze injekcijas vietā, zilumu veidošanās injekcijas vietā, iekaisums injekcijas vietā, dedzināšanas sajūta injekcijas vietā, ekstravazācija injekcijas vietā, hemorāģija injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā, spiediena sajūta
Finnish: Kipeä kurkku
Latvian: Kakla sāpes
Finnish: Ei ole sellaisia viitteitä, jotka tukisivat hemodialyysin aloittamista NSF:n ehkäisyyn tai hoitoon potilailla, jotka eivät vielä saa hemodialyysihoitoa.
Latvian: Nav pierādījumu, kas apstiprinātu hemodialīzes lietderīgumu NSF profilaksei vai ārstēšanai pacientiem, kas vēl nesaņem hemodialīzi.
Finnish: Plasman mitattu relaksiivisuus oli 33,4 - 45,7 mM-1s-1, kun annos oli korkeintaan 0,05 mmol/kg ja taajuus 20 MHz.
Latvian: Relaksācija plazmā pie 20 MHz ir 33,4 līdz 45,7 mM-1s-1, izmantojot devu, kas nav lielāka par 0,05 mmol/kg.
Finnish: Plasmapitoisuus laski alle 15 prosenttiin Cmax-arvosta kolmannen dialyysihoitokerran jälkeen potilailla, jotka saivat 0,05 mmol/kg annoksen laskimonsisäisenä bolusinjektiona ja jotka tarvitsevat kolme kertaa viikossa korkeavirtaussuodatinta käyttävää hemodialyysihoitoa.
Latvian: Pēc intravenozas bolus 0,05 mmol/kg devas ievadīšanas pacientiem, kuri saņem lielas caurplūdes dialīzi trīs reizes nedēļā, trešās dialīzes seansa beigās plazmas koncentrācija bija mazāka par 15% no Cmax.
Finnish: Ennen Ablavar -valmisteen antamista suositellaan, että potilaan munuaisten toiminta tarkastetaan vajaatoiminnan varalta laboratoriokokeilla.
Latvian: Pirms Ablavar ievadīšanas visiem pacientiem ieteicams veikt nieru disfunkcijas skrīningu, veicot laboratoriskas analīzes.
Finnish: Annostus Aikuiset: Ablavar-annos aikuisille on 0,12 ml/kg (vastaa 0,03 mmol/kg).
Latvian: Devas Pieaugušie: 0,12 ml/kg ķermeņa svara (ekvivalents 0,03 mmol/kg)
Finnish: Sinua pyydetään asettumaan makuulle magneettikuvantamisessa käytetylle tutkimuspöydälle.
Latvian: Jums palūgs apgulties uz MRA skenēšanas kušetes.
Finnish: Koska on mahdollista, että nefrogeenistä systeemistä fibroosia voi esiintyä Ablavar-valmisteen käytön yhteydessä, sitä tulee sen takia välttää potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, sekä maksansiirtopotilailla siirtoa edeltävänä jaksona, ellei tarvittava tutkimustulos ole välttämätön eikä sitä saavuteta ilman varjoainetta tehtävällä magneettikuvauksella.
Latvian: Tā kā, lietojot Ablavar, pastāv NSF attīstības iespēja, jāizvairās no tā lietošanas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvā periodā, ja vien diagnostiskā informācija nav būtiski svarīga un to nav iespējams iegūt, izmantojot magnētistiskās rezonanses attēlveidošanu bez kontrastvielas.
Finnish: Sitä käytetään etsittäessä verisuonten muutoksia, joiden tiedetään tai epäillään olevan epänormaaleja.
Latvian: To izmanto zināmu vai iespējamu patoloģisku asinsvadu izmaiņu noteikšanai.
Finnish: Ole erityisen varovainen Ablavar-valmisteen suhteen:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Ablavar, nepieciešama šādos gadījumos:
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin Sinulle annetaan tätä lääkettä.
Latvian: Pirms Jums tiek ievadītas zāles uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Nav nepieciešama devas pielāgošana aknu darbības traucējumu gadījumos (skatīt apakšpunktus 5.2).
Finnish: Tavanomainen annos
Latvian: Parastā deva
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Latvian: Flakonu injekcijām uzglabāt ārējā iepakojumā, lai aizsargātu no gaismas.
Finnish: Tämä lääke on magneettisia ominaisuuksia omaava varjoaine, joka auttaa havainnollistamaan veren kulkua suonissa.
Latvian: Šīs zāles ir kontrastviela ar magnētiskām īpašībām, kas palīdz vizualizēt asins plūsmu caur asinsvadiem, paaugstinot asins signāla intensitāti (spilgtumu) ilgstošā laika periodā.
Finnish: Kuuman tunne
Latvian: Karstuma sajūta
Finnish: Sydämen johtumishäiriöt (pitkä QT-aika) Korkea verenpaine
Latvian: Sirds elektrisko signālu vadīšanas traucējumi (pagarināts QT intervāls) Augsts asinsspiediens
Finnish: Hyperglykemia, elektrolyyttihäiriö (ml. hypokalsemia)
Latvian: Hiperglikēmija, elektrolītu disbalanss (tai skaitā hipokalciēmija)
Finnish: Sukupuolielinten polttava tunne Kipu
Latvian: Dedzināšanas sajūta dzimumorgānu rajonā Sāpes
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu yliherkkyysreaktioita (ks. kohta 4.8), tulee varjoaineen antaminen lopettaa välittömästi.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas Ja rodas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.8), kontrastvielas ievade ir nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, izmantojot venozo pieeju, jāuzsāk specifiska terapija.
Finnish: Nesteen pääsy injektiokohdasta ympäröivään kudokseen Injektiokohdan verenvuoto
Latvian: Šķīduma izplūšana ārpus injekcijas vietas apkārtējos audos Asiņošana injekcijas vietā
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas
Finnish: Ablavar-liuosta käytetään vatsan tai raajojen alueen varjoainetehostetussa magneettiangiografiassa (CE-MRA) vain aikuisilla, joilla epäillään tai tiedetään olevan verisuonisairauksia.
Latvian: Ablavar ir indicēts lietošanai ar kontrastvielu pastiprinātas magnētiskās rezonanses angiogrāfijā (CEMRI), lai vizualizētu vēdera vai ekstremitāšu asinsvadus tikai pieaugušiem pacientiem ar iespējamu vai diagnosticētu asinsvadu slimību.
Finnish: Ablavar-valmistetta käytettäessä tulee noudattaa magneettikuvauksen vakiintuneita varotoimenpiteitä, kuten esimerkiksi potilailla mahdollisesti olevien sydämentahdistimien ja ferromagneettisten implanttien poissulkeminen.
Latvian: Ir jāievēro parastie ar magnētiskās rezonanses attēlveidošanu saistītie drošības pasākumi, piemēram, šādi nedrīkst izmeklēt pacientus, kuriem ir sirds elektrokardiostimulatori vai feromagnētiski implanti.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt flakonu injekcijām ārējā kārbiņā, lai aizsargātu no gaismas.
Finnish: Sydämen hidas syke
Latvian: Lēna sirdsdarbība
Finnish: Hemodialyysi pian Ablavar-valmisteen annon jälkeen saattaa auttaa poistamaan Ablavar-valmisteen elimistöstä.
Latvian: Hemodialīzes veikšana īsi pēc Ablavar ievades var būt noderīga Ablavar izvadei no organisma.