FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutukset, jotka on identifioitu yhteenvedosta, joka koski kliinisiä tutkimuksia, joissa on ollut mukana yli 5000 rosiglitatsonihoitoa saanutta potilasta.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné z přehledu klinických studií, které zahrnovaly více než 5 000 pacientů léčených rosiglitazonem.
Finnish: Ottaen huomioon sydämen vajaatoiminnan mahdollisuus tällaisilla potilailla rosiglitatsonihoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla on akuutti koronaaritapahtuma ja hoito tulee keskeyttää akuutin vaiheen aikana (ks. kohta 4.3).
Czech: S ohledem na možný rozvoj srdečního selhání u těchto pacientů se zahájení léčby rosiglitazonem u pacientů s akutním koronárním syndromem nedoporučuje a v akutní fázi by měla být léčba přerušena (viz bod
Finnish: Nämä perustuivat konventionaalisiin turvallisuutta tarkasteleviin farmakologisiin, toistuvan annostelun toksikologisiin, genotoksikologisiin, karsinogeenisuus- ja hedelmällisyystutkimuksiin.
Czech: Tyto nálezy vycházejí ze standardních bezpečnostních studií, studií toxicity po opakovaném podání, studií genotoxicity, karcinogenity a fertility.
Finnish: AVAGLIMista ei ole prekliinisiä eikä kliinisiä tietoja altistuksesta raskauden tai imettämisen aikana.
Czech: Pro AVAGLIM nejsou dostupné žádné preklinické ani klinické údaje týkající se těhotenství nebo kojení.
Finnish: tetrasykliinit,
Czech: tetracykliny,
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty, joissa olisi selvitetty AVAGLIMin vaikutusta autonajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Finnish: M1 metaboloituu edelleen M2:ksi yhden tai useamman sytosolientsyymin vaikutuksesta.
Czech: M1 je dále metabolizován na M2 jedním nebo více cytoplazmatickými enzymy.
Finnish: Koska rosiglitatsoni ei estä merkitsevästi CYP1A2-, 2A6-, 2C19-, 2D6-, 2E1-, 3A- eikä 4Aisoentsyymejä in vitro, merkittävät metaboliaan perustuvat yhteisvaikutukset näiden P450-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden kanssa ovat epätodennäköisiä.
Czech: Protože zatím nebyla pozorována žádná významná in vitro inhibice CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A nebo 4A způsobená rosiglitazonem, je i nízká pravděpodobnost interakce na úrovni metabolismu sloučenin odbourávaných těmito enzymy P450.
Finnish: • turvotus, joskus kasvoissa tai suussa (angioödeema), mikä johtaa hengitysvaikeuksiin
Czech: • otoky objevující se někdy na obličeji nebo v oblasti ústní dutiny (angioedém), způsobující potíže
Finnish: Rosiglitatsoni sitoutuu suuressa määrin plasman proteiineihin (n. 99,8 %:sti) eikä pitoisuus tai ikä vaikuta siihen.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je u rosiglitazonu vysoká (přibližně 99,8%) a není ovlivněna koncentrací přípravku ani věkem pacienta.
Finnish: Sen vuoksi AVAGLIMia ei tule käyttää raskauden aikana ja insuliinin käyttö on suositeltavaa.
Czech: AVAGLIM by proto neměl být užíván během těhotenství a doporučuje se podávání inzulinu.
Finnish: 10 Hepatiitti voi johtaa maksan vajaatoimintaan.
Czech: 10Hepatitida může vést k jaternímu selhání.
Finnish: Rosiglitatsonin verensokeripitoisuutta alentava vaikutus on osoitettu useissa tyypin 2 diabeteksen eläinmalleissa.
Czech: Antihyperglykemická aktivita rosiglitazonu byla prokázána na mnoha zvířecích modelech diabetu 2. typu.
Finnish: Glimepiridillä tehty toistuvan annoksen titraustutkimus annoksilla 1-8 mg vuorokaudessa 3 kuukauden ajan 16:lla tyypin 2 diabeetikolla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta, osoitti, että kaikilla potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma oli alle 22 ml/min, verensokerin hallintaan riitti annos 1 mg vuorokaudessa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Studie s titrací dávky glimepiridu v rozmezí od 1 do 8 mg denně po dobu tří měsíců provedená u 16 pacientů s diabetes mellitus 2 typu s renálním poškozením prokázala, že u všech pacientů s clearance kreatininu menší než 22 ml/min došlo k dostatečné kompenzaci glykémie již po podání dávky 1 mg denně (viz bod 4.2 a 4.4).
Finnish: • mahakipu, ilmavaivat, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli
Czech: • třes, pocení, mdloby
Finnish: probenesidi,
Czech: probenecid,
Finnish: Jos potilaalla on hypoglykemian riskitekijöitä, kuten munuaisten vajaatoiminta, alhainen ruumiinpaino, aliravitsemus, samanaikainen lääkitys tiettyjen muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5) tai jos potilaan elämäntavoissa tapahtuu muutos, saattaa olla tarpeen siirtyä käyttämään AVAGLIMin komponentteja erillisinä lääkkeinä ja titrata glimepiridiannosta alaspäin.
Czech: Pokud jsou přítomny rizikové faktory hypoglykémie (včetně renální insuficience, nízké tělesné hmotnosti, podvýživy, současného užívání některých dalších léčivých přípravků (viz bod 4.5) nebo změny životního stylu), může být nezbytné vrátit se zpět k souběžné terapii a postupně snížit dávky glimepiridu.
Finnish: AVAGLIMilla ei ole suoritettu tutkimuksia eläimillä.
Czech: S kombinovaným přípravkem AVAGLIM nebyly prováděny žádné studie na zvířatech.
Finnish: Jotta diabeteksesi hoito onnistuu, on tärkeää, että noudatat lääkärin antamia ruokavalio- ja elämäntapaohjeita sen lisäksi, että käytät Avaglimia.
Czech: Při léčbě diabetu je důležité, abyste zároveň s užíváním přípravku Avaglim dodržoval/a dietu a zásady životního stylu, jak Vám doporučil lékař.
Finnish: Päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti) osuutta rosiglitatsonin verensokeria alentavassa vaikutuksessa ihmisen elimistössä ei ole täysin selvitetty, eikä tämän metaboliitin osallistumista vaikutukseen voida sulkea pois.
Czech: Podíl hlavního metabolitu (para-hydroxysulfátu) na celkové antidiabetické aktivitě rosiglitazonu nebyl u člověka plně objasněn a nelze vyloučit, že metabolit se na účinku podílí.
Finnish: • nesteen kertymisestä johtuva nopea ja liiallinen painonnousu
Czech: • rychlé a výrazné zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku zadržování tekutin
Finnish: Rosiglitatsonilla tehdyissä kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa ALAT-arvon nousu normaaliarvon ylärajaan nähden kolminkertaiseksi oli sama kuin plasebolla (0,2 %) ja pienempi kuin vertailuvalmisteilla (0,5 % metformiini/sulfonyyliureat).
Czech: Ve dvojitě zaslepených klinických studiích s rosiglitazonem byla incidence trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejná jako u placeba (0,2%), ale nižší než u účinných srovnávaných látek (0,5% u metforminu/sulfonylurey).
Finnish: Vapaaehtoisille koehenkilöille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa rosiglitatsonia on annettu enimmillään 20 mg kerta-annoksina suun kautta ja se on ollut hyvin siedetty.
Czech: V klinickém hodnocení s dobrovolníky byl rosiglitazon podáván v jednorázových perorálních dávkách do 20 mg a byl dobře tolerován.
Finnish: Metaboliittien kertymistä plasmaan on odotettavissa toistuvan annon yhteydessä, etenkin päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti), jonka odotetaan kertyvän 8-kertaisesti.
Czech: Vyšší kumulace metabolitů v plazmě je očekávána po opakovaných dávkách, zvláště pak kumulace hlavního metabolitu (para-hydroxysulfátu), u kterého se předpokládá kumulace až osminásobná.
Finnish: Monoterapiatutkimuksessa luunmurtumien ilmaantuvuus naisilla oli 9,3 % rosiglitatsoniryhmässä (2,7 potilasta 100 potilasvuotta kohti), 5,1 % metformiiniryhmässä (1,5 potilasta 100 potilasvuotta kohti) ja 3,5 % glibenklamidiryhmässä (1,3 potilasta 100 potilasvuotta kohti).
Czech: Ve studii s monoterapií byla incidence u žen 9,3 % (2,7 pacientek na 100 pacient-roků) u rosiglitazonu oproti 5,1 % (1,5 pacientek na 100 pacient-roků) u metforminu nebo 3,5 % (1,3 pacientek na 100 pacient-roků) u glibenklamidu.
Finnish: Käytä Avaglim-tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Vždy užívejte přípravek Avaglim tablety přesně podle pokynů svého lékaře.
Finnish: Æ Älä aja tai käytä koneita, ellei vointisi ole hyvä.
Czech: Î Pokud se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista on rajoitetusti tietoa potilaista, joilla on iskeeminen sydänsairaus ja/tai perifeerinen valtimosairaus.
Czech: Existují pouze omezené údaje z klinických studií týkající se pacientů s ischemickou chorobou srdeční a/nebo s periferní arteriální chorobou.
Finnish: Hoidon aloittaminen rosiglitatsonilla pienensi merkittävästi monoterapiahoidon epäonnistumisen riskiä (glukoosin paastoarvo > 10,0 mmol/l); 63 % verrattuna glibenklamidiin (riskisuhde 0,37; CI 0,30-0,45) ja 32 % verrattuna metformiiniin (riskisuhde 0,68; CI 0,55-0,85) tutkimuksen aikana, aina 72 hoitokuukauteen saakka.
Czech: Léčba rosiglitazonem významně snížila riziko selhání monoterapie (FPG>10,0 mmol/l), a to o 63 % ve srovnání s glibenklamidem (HR 0,37, IS 0,30-0,45) a o 32 % ve srovnání s metforminem (HR 0,68, IS 0,55-0,85) v průběhu studie (až do 72 měsíců léčby).
Finnish: Sitä voidaan käyttää insuliinista riippumattoman diabetes mellituksen hoitoon.
Czech: Může být použit k léčbě non-inzulin dependentního diabetes mellitus.
Finnish: Koska glimepiridi kuuluu sulfonyyliureoiden kemialliseen luokkaan, varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on G6PD-puutos ja on harkittava ei-sulfonyyliureavaihtoehtoa.
Czech: Vzhledem k tomu, že glimepirid patří do chemické skupiny derivátů sulfonylurey, měl by být u pacientů s deficitem G6PD podáván s opatrností a měla by být zvážena alternativní léčba neobsahující deriváty sulfonylurey.
Finnish: pentoksifylliini (korkeat parente fibraatit,
Czech: pentoxifylin (vysoké parenterální dávky),
Finnish: AVAGLIM-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden maksaentsyymit ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT > 2,5 kertaa normaalin yläraja) tai joilla on muita merkkejä maksasairaudesta.
Czech: Léčba přípravkem AVAGLIM by neměla být zahájena u pacientů s aktuálně zvýšenou hladinou jaterních enzymů (ALT >2,5krát vyšší než je horní hranice normy) nebo u pacientů s jakýmkoliv jiným nálezem svědčícím pro jaterní onemocnění.
Finnish: Tämä johtaa insuliinin vapautumiseen eksosytoosilla.
Czech: Tím dochází ke zvýšenému uvolňování inzulinu exocytózou.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus nopea ja liiallinen painonnousu hyvin harvinainen
Czech: Poruchy metabolismu a výživy rychlé a výrazné zvýšení tělesné hmotnosti
Finnish: AVAGLIMin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei
Czech: Používání přípravku AVAGLIM u dětí mladších 18 let se nedoporučuje, neboť nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny.
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Finnish: Enimmillään kolme vuotta kestäneissä tutkimuksissa kerran tai kahdesti vuorokaudessa annettava rosiglitatsoni sai aikaan pitkäaikaisen ja pysyvän sokeritasapainon hallinnan paranemisen (FPG ja HbA1c).
Czech: V klinických hodnoceních, trvajících maximálně 3 roky, zajišťovalo podávání rosiglitazonu jednou nebo dvakrát denně přetrvávající zlepšení kompenzace diabetu (FPG a HbA1c).
Finnish: salisylaatit ja p-aminosalisyylihappo,
Czech: salicyláty a kyselina p-aminosalicylová,
Finnish: Tämä ei kuitenkaan aiheuta huolta turvallisuudesta hoidettaessa kohde- ja erityisryhmiä, koska maksan toimintahäiriö on vasta-aihe ja vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa oli mukana huomattava määrä iäkkäitä potilaita sekä potilaita, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten toimintahäiriö.
Czech: Přesto není nutné se obávat o bezpečnost cílové nebo zvláštní skupiny pacientů, protože u nemocných s jaterním onemocněním je rosiglitazon kontraindikován a do fáze III klinického hodnocení bylo zahrnuto dostatečné množství starších pacientů a pacientů s mírným nebo středně těžkým renálním poškozením.
Finnish: Familiaalisen paksusuolen adenomatoottisen polypoosin eläinmallissa (FAP) rosiglitatsoniannokset, jotka olivat 200-kertaiset farmakologisesti vaikuttavaan annokseen nähden, lisäsivät kasvainten lukumäärää paksusuolessa.
Czech: Na zvířecích modelech familiární adenomatózní polypózy (FAP) zvyšoval rosiglitazon v dávkách dvěstěnásobně převyšujících farmakologické dávky četnost nádorů v tlustém střevě.
Finnish: Rosiglitatsonin lisäys annokseen 8 mg/vrk on tehtävä varovaisesti asianmukaisen kliinisen arvion jälkeen, jolloin arvioidaan potilaan riski saada nesteretentioon liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Czech: Ke zvyšování dávky rosiglitazonu na 8 mg/den by se mělo přistupovat s opatrností po příslušném klinickém vyšetření, které vyhodnotí riziko rozvoje nežádoucích účinků vztahujících se k retenci tekutin (viz 4.4 a 4.8).
Finnish: Hoidon epäonnistumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus oli rosiglitatsonia saaneilla potilailla 10,3 %, metformiinia saaneilla potilailla 14,8 % ja glibenklamidia saaneilla potilailla 23,3 %.
Czech: Souhrnná incidence selhání léčby činila 10,3 % u pacientů léčených rosiglitazonem, 14,8 % u pacientů léčených metforminem a 23,3 % u pacientů léčených glibenklamidem.
Finnish: Pitkäaikaiset tutkimukset osoittavat, että luunmurtumien ilmaantuvuus on suurentunut rosiglitatsonihoitoa saaneilla potilailla, erityisesti naispotilailla (ks. kohta 4.8).
Czech: Dlouhodobé studie ukázaly zvýšenou incidenci kostních zlomenin u pacientů užívajících rosiglitazon (a to zejména u žen) (viz bod 4.8).
Finnish: Tehossa ei havaittu merkittävää eroa otettaessa lääke 30 min ennen tai juuri ennen ateriaa.
Czech: Bez ohledu na to, zda byl lék podán 30 minut před jídlem nebo bezprostředně před jídlem, nebyl zaznamenán signifikantní rozdíl v účinku.
Finnish: Laskimonsisäisen annon jälkeen potilailla ei ollut havaittavissa glimepiridin tai sen M1metaboliitin merkittävää erittymistä sappeen.
Czech: Po intravenózním podání u pacientů nebyla pozorována biliární exkrece glimepiridu ani M1 metabolitu.
Finnish: • jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, tai on ollut sydämen vajaatoimintaa
Czech: • jestliže máte nebo jste měl/a v minulosti srdeční selhání
Finnish: Rosiglitatsoni läpäisee ihmisen istukan ja sitä on todettu sikiön kudoksissa.
Czech: Rosiglitazon prochází lidskou placentou a je detekovatelný ve tkáních plodu.
Finnish: Kaiken kaikkiaan nämä muutokset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia eivätkä yleensä vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Czech: Zvýšení cholesterolu bylo většinou mírné až středně závažné a obvykle nevyžadovalo přerušení léčby.
Finnish: Sokeritasapainon paranemiseen liittyi myös merkitsevä vapaiden rasvahappojen väheneminen.
Czech: Zlepšená kompenzace diabetu je současně spojena s významným snížením volných mastných kyselin.
Finnish: Muutamia näin vaikuttavia lääkkkeitä ovat:
Czech: Zvláště některé přípravky mohou mít tyto účinky:
Finnish: Parantuneeseen verensokeripitoisuuden hallintaan liittyi glukoosiarvojen alenemista sekä paastossa että aterian jälkeen.
Czech: Zlepšení kompenzace diabetu je spojeno se snížením hodnot glukózy nalačno i po jídle.
Finnish: Rosiglitatsonin annoksen nosto saattaa olla tarpeen.
Czech: Může být nezbytné zvýšení dávky rosiglitazonu.
Finnish: 0,86, CI 0,68 - 1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskulaarinen kuolema, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus) (riskisuhde 0,93, CI 0,74-1,15), kardiovaskulaarinen kuolema (riskisuhde 0,84, CI 0,59-1,18), akuutti sydäninfarkti (riskisuhde 1,14, CI 0,80-1,63) ja aivohalvaus (riskisuhde 0,72, CI 0,49-1,06).
Czech: Pro hlavní sekundární koncové ukazatele byly HR a CI následující: všechny případy úmrtí (HR 0,86; CI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events, hlavní kardiovaskulární nežádoucí účinky souhrnně - smrt z kardiovaskulárních příčin, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) (HR 0,93; CI 0,74-1,15), smrt z kardiovaskulárních příčin (HR 0,84; CI 0,59-1,18), akutní infarkt myokardu (HR 1,14; CI 0,80-1,63) a cévní mozková příhoda (HR 0,72; CI 0,49-1,06).
Finnish: Kun 14C-glimepiridiä annettiin suun kautta, noin 60 % kokonaisradioaktiivisuudesta erittyi virtsaan seitsemän vuorokauden kuluessa ja M1 (vallitseva) sekä M2 vastasivat 80-90 %:sta virtsaan erittyneestä radioaktiivisuudesta.
Czech: Po perorálním podání 14C-glimepiridu bylo po sedmi dnech detekováno přibližně 60 % celkové radioaktivity v moči a z toho 80 až 90 % radioaktivity připadalo na M1 (v rozhodující míře) a M2.
Finnish: Jos ALAT-arvot kohoavat > 3 kertaa normaaliarvon ylärajan rosiglitatsonihoidon aikana, maksa-arvot tulee määrittää uudelleen mahdollisimman pian.
Czech: Jestliže je při léčbě rosiglitazonem hladina ALT vyšší než je trojnásobek horní hranice normy, musí být jaterní testy co nejdříve znovu vyšetřeny.
Finnish: Æ Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin luetelluista haittavaikutuksista tulee vakavaksi tai hankalaksi tai jos huomaat jonkin haittavaikutuksen, jota ei ole mainittu tässä
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky Î Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo Vás příliš obtěžuje nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Finnish: Avaglim-tabletteja on eri vahvuisina.
Czech: Tablety přípravku Avaglim jsou k dispozici v různých silách.
Finnish: Rosiglitatsonin metabolia on laajaa, eikä lähtöainetta erity lainkaan muuttumattomassa muodossa.
Czech: Rosiglitazon je extenzivně metabolizován, v nezměněné formě se vůbec nevylučuje.
Finnish: * Näiden haittojen frekvenssiluokka kliinisten tutkimusten plaseboryhmässä on 'yleinen'.
Czech: *Skupina četnosti incidence těchto nežádoucích účinků zaznamenaná v klinických studiích v placebové skupině odpovídá četnosti definované jako „časté".
Finnish: 11 Ihon yliherkkyysreaktioita voi esiintyä, kuten kutinaa, ihottumaa ja urtikariaa.
Czech: 11Mohou se objevit reakce kožní přecitlivělosti jako svědění, vyrážka a kopřivka.
Finnish: Jos hypoglykemiaoireita ilmaantuu, potilaalle tulee taas määrätä AVAGLIMin komponentteja erillisinä lääkkeinä ja glimepiridiannosta tulee muuttaa tarpeen mukaan.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypoglykémie, měl by být pacient znovu převeden na souběžnou léčbu a dávka glimepiridu by měla být vhodným způsobem upravena.
Finnish: Murtumariski näytti olevan suurempi naisilla verrattuna vertailuryhmään [11,5 % vs 6,3 %, riskisuhde 1,82 (95 % CI 1,37 - 2,41)], kuin miehillä verrattuna vertailuryhmään [5,3 % vs 4,3 %, riskisuhde 1,23 (95 % CI 0,85 - 1,77)].
Czech: Zdá se, že riziko zlomenin je při srovnání s kontrolní skupinou vyšší u žen [11,5 % vs 6,3 %, RR 1,82 (95% CI 1,37 - 2,41)], než u mužů [5,3 % vs 4,3 %, RR 1,23 (95% CI 0,85 - 1,77)].
Finnish: Lisäksi sydämen vajaatoimintapotilaille (NYHA-luokat I-II) tehty plasebo-kontrolloitu yhden vuoden tutkimus osoitti vajaatoiminnan pahenemista tai mahdollista pahenemista 6,4 %:lla rosiglitatsonilla hoidetuista potilaista verrattuna 3,5 %:iin plasebolla hoidetuista potilaista.
Czech: Navíc u pacientů se srdečním selháním třídy I-II v placebem kontrolované roční studii došlo ke zhoršení nebo možnému zhoršení srdečního selhání u 6,4 % pacientů léčených rosiglitazonem ve srovnání s 3,5 % pacientů, kteří užívali placebo.
Finnish: Haittavaikutukset eri hoitomalleissa on lueteltu alla elinjärjestelmän ja absoluuttisen frekvenssin mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané ve všech léčebných schématech seřazené dle orgánově-systémové klasifikace a absolutní četnosti jsou uvedeny níže.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä tai jos alat käyttää uusia lääkkeitä.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době nebo které začnete užívat v průběhu léčby, a to i o rostlinných přípravcích nebo lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Potilaita, joilla on akuutti koronaarisyndrooma (ACS), ei ole tutkittu rosiglitatsonilla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Pacienti s ACS nebyli v kontrolovaných klinických studiích s rosiglitazonem hodnoceni.
Finnish: Rosiglitatsoni esti kohtalaisesti CYP2C8:a (IC50 18 μM) ja vähän CYP2C9:a (IC50 50 μM) in vitro (ks. kohta 4.5).
Czech: Rosiglitazon způsobuje in vitro mírnou inhibici CYP2C8 (IC50 18 µM) a nízkou inhibici CYP2C9 (IC50 50 µM) (viz bod 4.5).
Finnish: Avaglim voi myös voimistaa tai heikentää sellaisten lääkkeiden vaikutusta, jotka estävät verihyytymiä (antikoagulantit kuten varfariini).
Czech: Přípravek Avaglim může zesilovat nebo naopak zeslabovat účinek léčiv tlumících krevní srážlivost (antikoagulancia jako např. warfarin).
Finnish: Kuten muillakin sulfonyyliureoilla tämä vaikutus perustuu haiman betasolujen parantuneeseen vasteeseen fysiologiselle sokeristimulukselle.
Czech: Stejně jako u ostatních derivátů sulfonylurey je tento účinek založen na zlepšené odpovědi beta buněk pankreatu na fyziologickou stimulaci glukózou.
Finnish: Älä ota suositeltua annosta enempää.
Czech: Neužívejte vyšší než doporučenou dávku.
Finnish: sulfiinipyratsoni insuliini ja oraaliset diabeteslääkkeet,
Czech: sulfinpyrazon inzulin a perorální antidiabetika,
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen kanssa CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeiston
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Finnish: Tietoa kliinisistä tutkimuksista sekä kliinisen käytön yhteydessä
Czech: Údaje z klinických studií
Finnish: Muut aineet ovat:
Czech: Mezi tyto okolnosti patří:
Finnish: Kaliumkanavien sulkeutuminen johtaa betasolun depolarisaatioon ja siitä on seurauksena kalsiumkanavien avautuminen - mikä johtaa lisääntyneeseen kalsiumin virtaukseen soluun.
Czech: Uzavření kaliového kanálu vyvolává depolarizaci beta buněk a vede v důsledku otevření kalciových kanálů ke zvýšenému vstupu kalcia do buněk.
Finnish: Rosiglitatsoni on selektiivinen tuman PPARγ (peroxisome proliferator activated gamma)-reseptorin välityksellä vaikuttava tiatsolidiinidioniryhmän diabeteslääke.
Czech: Rosiglitazon je selektivní agonista nukleových receptorů PPARγ (receptor gama aktivovaný peroxizomálním proliferátorem).
Finnish: Glimepiridi metaboloituu sytokromi P450 2C9:n (CYP2C9) vaikutuksesta.
Czech: Glimepirid je metabolizován pomocí cytochromu P450 2C9 (CYP2C9).
Finnish: Annosriippuvaisissa haittavaikutuksissa frekvenssiluokka liittyy korkeampiin rosiglitatsoniannoksiin.
Czech: U nežádoucích účinků závislých na velikosti dávky odpovídá uvedená frekvence vyšší dávce rosiglitazonu.
Finnish: Rosiglitatsonin anto ruoan kanssa ei muuttanut kokonaisaltistusta (AUC), joskin Cmax aleni hiukan (n. 20-28 %) ja tmax piteni (n. 1,75 h) verrattuna tyhjään mahaan otettuun annokseen.
Czech: Podání rosiglitazonu s jídlem nijak nemění celkovou expozici (AUC), pouze v porovnání s dávkami užívanými nalačno bylo pozorováno malé snížení Cmax (přibližně o 20 % až 28 %) a prodloužení Tmax (přibližně 1,75 h).
Finnish: Sekä rosiglitatsonia että glimepiridiä on todettu koe-eläinten maidossa.
Czech: Obě léčivé látky, rosiglitazon i glimepirid byly prokázány v mléce pokusných zvířat.
Finnish: Myyntiluvan haltija: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velká Británie.
Finnish: Glimepiridi erittyy imettävien rottien maitoon.
Czech: Glimepirid je vylučován do mléka potkaních samic v laktaci.
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min), saattaa olla suurentunut hypoglykemiavaara (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Czech: U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 80 ml/min) může být zvýšené riziko hypoglykémie (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Finnish: Fysiologinen vaste akuutille fyysiselle rasitukselle eli insuliinin erityksen vähenemiselle, on yhä havaittavissa glimepiridihoidon aikana.
Czech: Fyziologická odpověď na akutní fyzickou zátěž, snížení sekrece inzulinu, je udržována i při léčbě glimepiridem.
Finnish: Kerro lääkärille jos olet raskaana tai arvelet olevasi raskaana.
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři.