FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le stesse precauzioni vanno usate per i bambini appena nati e i pazienti con alto rischio di trombosi o "CID" (Coagulazione Intravascolare Disseminata), una malattia in cui vi sono problemi del sistema della coagulazione del sangue.
Polish: Podobnie jak w przypadku noworodków, pacjentów z podwyższonym ryzykiem zakrzepicy lub rozsianego zespołu wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC), lub w innych chorobach, w których występują zaburzenia krzepnięcia krwi.
Italian: Gli individui con emofilia B che vengono sottoposti alla somministrazione di preparati a base di fattore IX, devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza per lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti del fattore IX (inibitori) (vedere Possibili effetti indesiderati).
Polish: Pacjenci z hemofilią B otrzymujący preparaty czynnika IX powinni być stale monitorowani pod względem ewentualnego rozwoju przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) przeciwko czynnikowi IX (patrz Możliwe działania niepożądane).
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8 - 24 ore, finché il rischio sia scomparso.
Polish: Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin aż do momentu ustąpienia zagrożenia.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Nonafact in bambini di età compresa tra 0 e 6 anni non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Nonafact u dzieci w wieku od 0 do 6 lat.
Italian: Il medico le farà effettuare regolarmente esami del sangue per rilevare la presenza di questo tipo di anticorpi, in particolar modo qualora si sia avuta esperienza di reazioni allergiche gravi in occasione di un precedente utilizzo di un prodotto a base del fattore IX.
Polish: Lekarz prowadzący regularnie wykonuje odpowiednie badania pozwalające na wykrycie obecności przeciwciał, zwłaszcza w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych po podaniu preparatów czynnika IX.
Italian: Una UI di fattore IX equivale alla quantità di fattore IX contenuta in 1ml di plasma umano.
Polish: aktywności czynnika IX odpowiada ilości czynnika IX w jednym ml ludzkiego osocza.
Italian: La giusta dose dipende infatti dalla gravità della situazione clinica, dal peso corporeo e dalla quantità di fattore IX presente nel sangue.
Polish: Wielkość zastosowanej dawki zależy od obrazu klinicznego, masy ciała pacjenta oraz obecnego we krwi poziomu czynnika IX.
Italian: Non sono note interazioni di Nonafact con altri farmaci.
Polish: Nonafact a inne leki Nie są znane żadne interakcje pomiędzy Nonafact a innymi produktami leczniczymi.
Italian: Chirurgia
Polish: Operacje
Italian: Livello richiesto di Fattore IX (%) (UI/dl)
Polish: Wymagany poziom czynnika IX (%) (j.m./dl)
Italian: Se, dopo la somministrazione del prodotto, si dovessero sviluppare delle reazioni di ipersensibilità, tipo eruzione cutanea, irritazione e prurito, oppressione toracica, respiro affannoso e un leggero stordimento consulti immediatamente il medico.
Polish: Jeżeli po przyjęciu leku wystąpią jakiekolwiek objawy związane z rozwojem reakcji uczuleniowej (pokrzywka, swędzenie, wysypka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech czy lekkie zawroty głowy) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Italian: Sicurezza virale
Polish: Bezpieczeństwo w zakresie zakażeń wirusowych
Italian: La somministrazione deve essere effettuata sotto stretto controllo medico o in ospedale.
Polish: W takich przypadkach lek powinien być podawany w szpitalu pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE 'ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: Prima della somministrazione, controlli che la soluzione sia limpida o lievemente opalescente.
Polish: Przed zastosowaniem preparatu należy sprawdzić, czy jest on przejrzysty lub lekko opalizujący.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nonafact e contenuto della confezione Nonafact si presenta come una polvere e un solvente per soluzione iniettabile (flaconcini da 5 ml o 10 ml)
Polish: Nonafact występuje jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (fiolki 5 ml lub 10 ml)
Italian: Esiste il rischio potenziale di episodi tromboembolici in seguito alla somministrazione di prodotti a base di fattore IX, che è maggiore per preparazioni a bassa purezza.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów zawierających czynnik IX, tym większe im gorsza jest czystość produktu.
Italian: Subito prima della somministrazione, ispezionare bene la soluzione: deve essere limpida o lievemente opalescente.
Polish: Bezpośrednio przed podaniem preparatu powinien on być dokładnie obejrzany roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2˚C-8˚C).
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se ha il sospetto che il prodotto stia progressivamente perdendo la sua efficacia.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zauważenia, iż skuteczność leku pogarsza się, co może się wyrażać zwiększoną tendencją do krwawień.
Italian: GG mese AAAA
Polish: DD mm RRRR
Italian: Quando i farmaci sono ottenuti da sangue o plasma umano, è necessario adottare particolari misure per prevenire il rischio di infezione.
Polish: Podczas przygotowywania produktów leczniczych z ludzkiej krwi lub osocza podejmuje się określone środki mające na celu zapobieganie przeniesieniu zakażeń na pacjentów.
Italian: Esiste un potenziale rischio che dosi maggiori di Nonafact provochino la formazione di coaguli nei vasi sanguigni, con conseguenza di trombosi.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko, iż wysokie dawki Nonafact mogą spowodować tworzenie się skrzeplin wewnątrz naczyń krwionośnych powodując zatorowość.
Italian: La somministrazione di Nonafact può compensare tale carenza.
Polish: Stosowanie Nonafact może wyrównać niedobór czynnika IX.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio da fattore IX umano della coagulazione.
Polish: Nie odnotowano przypadków przedawkowania ludzkiego czynnika krzepnięcia IX.
Italian: • Un flaconcino di Nonafact contenente 500 UI o 1000 UI di fattore IX
Polish: • fiolkę Nonafact zawierającą 500 j.m.
Italian: Si raccomanda fortemente che ogniqualvolta Nonafact venga somministrato a un paziente, il nome ed il numero di lotto del medicinale venga registrato, in modo da mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del medicinale.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, żeby za każdym razem, kiedy pacjentowi jest podawany preparat Nonafact, rejestrować nazwisko pacjenta i numer serii produktu.
Italian: L'attività del fattore IX nel plasma viene espressa o in percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unità Internazionali ( rispetto a uno Standard Internazionale per il fattore IX nel plasma).
Polish: Aktywność czynnika IX w osoczu jest wyrażona albo procentowo (w stosunku do osocza ludzkiego osoby zdrowej) albo w jednostkach międzynarodowych (j.m.)
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore, fino all'adeguata guarigione della ferita, poi continuare la terapia per almeno 7 giorni per mantenere un'attività del fattore IX dal 30 % al 60 % (UI/dl).
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godziny aż do momentu odpowiedniego zagojenia ran, potem kontynuować terapię przez co najmniej 7 kolejnych dni w celu utrzymania aktywności czynnika IX na poziomie 30% do 60% (j.m./dl).
Italian: Durante il trattamento è consigliabile che la concentrazione del fattore IX nel sangue venga regolarmente tenuta sotto controllo.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest regularne oznaczanie poziomów czynnika IX we krwi.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto: {numero}
Polish: NUMER SERII Numer serii: {numer}
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Reazione allergica nota alla proteina del topo.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: 1000 UI: un flaconcino (vetro di tipo I) con polvere + un flaconcino (vetro di tipo I) con 10 ml di solvente con tappi (bromobutile).
Polish: : jedna fiolka (szkło typu I) z proszkiem + jedna fiolka (szkło typu I) z 10 ml rozpuszczalnika zabezpieczone korkami z bromobutylu.
Italian: Sussiste un rischio molto ridotto che Nonafact causi la formazione di coaguli nei vasi sanguigni, i quali sono all'origine della trombosi.
Polish: Istnieje niewielkie ryzyko, iż Nonafact może spowodować tworzenie się skrzeplin wewnątrz naczyń krwionośnych, powodując zakrzepicę.
Italian: FLACONCINO DI SOLVENTE DA 5 ml FLACONCINO DI SOLVENTE DA 10 ml
Polish: FIOLKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM 5 ML FIOLKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM 10 ML
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deveessere usato immediatamente dopo la ricostituzione.Se non usato immediatamente, la durata e le condizioni di conservazione del prodotto in uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Polish: Jeśli nie użyje się produktu natychmiast, użytkownik na własną odpowiedzialność dobiera czas i warunki przechowywania go w stanie gotowym do użycia.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24 ore per 3-4 giorni o più, finché il dolore e lo stato acuto di disabilitàsiano superati.
Polish: Powtarzać infuzję co 24 godziny przez 3-4 dni lub więcej aż do momentu ustąpienia bólu i powrotu czynności.
Italian: I pazienti devono ricevere informazioni circa i segni precoci di reazioni di ipersensibilità, che includono eruzione cutanea, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka (również uogólniona), uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia i anafilaksja.
Italian: Per profilassi a lungo termine contro i sanguinamenti in pazienti affetti da emofilia B grave, le dosi abituali sono comprese tra 20 e 40 UI di fattore IX per chilogrammo di peso corporeo ad intervalli di 3-4 giorni.
Polish: W długoterminowej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii B dawki czynnika IX wynoszą zwykle 20 do 40 j.m.
Italian: Rimuovere il flaconcino vuoto e l'ago di trasferimento.
Polish: Usunąć igłę oraz pustą fiolkę po rozpuszczalniku.
Italian: In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile un monitoraggio accurato della terapia sostitutiva mediante analisi della coagulazione (attività del fattore IX nel plasma).
Polish: Precyzyjne monitorowanie terapii substytucyjnej za pomocą analizy krzepnięcia (aktywność osoczowego czynnika IX) jest niezbędne zwłaszcza w przypadku większych operacji.
Italian: Queste condizioni aumentano il rischio di formazione di coaguli ematici interni.
Polish: Są to stany, które podwyższają ryzyko wystąpienia zakrzepów.
Italian: Contiene: sodio cloruro, istidina e saccarosio
Polish: Proszek: sodu chlorek, histydyna i sacharoza.
Italian: Il prodotto non deve essere somministrato in caso non sia limpido, presenti grumi o particelle visibili a occhio nudo.
Polish: Nie wolno podawać preparatu, jeśli jest on mętny lub jeśli występują w nim jakiekolwiek grudki lub cząstki.
Italian: La risposta al fattore IX può variare tra i singoli pazienti ed evidenziare emivite e recuperi diversi.
Polish: U poszczególnych pacjentów odpowiedź na czynnik IX może być zróżnicowana, z różnymi wartościami okresu półtrwania oraz szybkością odpowiedzi na leczenie.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore IX della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD04.
Polish: Kod ATC: B02BD04.
Italian: La terapia sostitutiva con fattore IX può aumentare il rischio cardiovascolare nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare pre-esistenti.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego terapia substytucyjna z użyciem czynnika IX może podwyższać ryzyko sercowo-naczyniowe.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) del fattore IX.
Polish: U pacjentów z hemofilią B mogą pojawić się przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciwko czynnikowi IX.
Italian: Come usare Nonafact
Polish: Jak stosować Nonafact
Italian: 500 UI: un flaconcino (vetro di tipo I) con polvere + un flaconcino (vetro di tipo I) con 5 ml di solvente con tappi (bromobutile).
Polish: : jedna fiolka (szkło typu I) z proszkiem + jedna fiolka (szkło typu I) z 5 ml rozpuszczalnika zabezpieczone korkami z bromobutylu.
Italian: Complicazioni associate al catetere
Polish: Powikłania związane z cewnikiem
Italian: La confezione di Nonafact consiste in:
Polish: Nonafact składa się z kartonika zawierającego:
Italian: Nonafact contiene quantità in tracce (< 0,1 ng per IgG di topo/UI di fattore IX) di anticorpo monoclonale murino utilizzato per la sua purificazione.
Polish: Nonafact zawiera śladowe ilości (< 0,1 ng mysich IgG/j.m.
Italian: Nonafact 100 IU/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Fattore IX umano della coagulazione
Polish: Nonafact 100 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ludzki czynnik krzepnięcia IX
Italian: Disciogliere la polvere nella quantità d'acqua per preparazioni iniettabili fornita.
Polish: Proszek powinien zostać rozpuszczony w dołączonej ilości wody do wstrzykiwań.
Italian: Il corpo può produrre degli anticorpi (inibitori) nei confronti del fattore IX, che renderebbero inefficace l'attività di Nonafact.
Polish: U pacjenta stosującego Nonafact mogą rozwinąć się przeciwciała (inhibitory) przeciwko czynnikowi IX, które spowodują inaktywację leku.
Italian: Rimuovere la guaina protettiva dall'altra estremità dell'ago di trasferimento.
Polish: Zdjąć osłonkę ochronną z drugiego końca igły służącej do wymieszania preparatu.
Italian: Dato il potenziale rischio di complicazioni trombotiche, occorre effettuare un controllo clinico di sintomi precoci di coagulopatia trombotica e da consumo con l'ausilio di test biologici appropriati, durante la somministrazione del prodotto a pazienti conepatopatia , pazienti in periodo post operatorio, neonati o pazienti a rischio di trombosi e CID.
Polish: Z powodu istnienia potencjalnego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowych należy rozpocząć odpowiedni nadzór kliniczny w przypadku podawania produktu pacjentom z chorobami wątroby, w okresie pooperacyjnym, noworodkom, lub też pacjentom z zagrożeniem wystąpienia epizodu zakrzepowego lub DIC w celu wykrycia wczesnych objawów zakrzepicy oraz koagulopatii ze zużycia przy pomocy odpowiednich testów biologicznych.
Italian: Come conservare Nonafact
Polish: Jak przechowywać Nonafact
Italian: Capovolgere il flaconcino contenente il solvente e forare il tappo del flaconcino contenente la polvere.
Polish: Przekręcić fiolkę z rozpuszczalnikiem i przekłuć gumowy korek zabezpieczający fiolki zawierającej proszek.
Italian: Il fattore IX di coagulazione del plasma è un normale costituente del plasma umano.
Polish: Osoczowy czynnik krzepnięcia IX jest fizjologicznym składnikiem ludzkiego osocza.
Italian: Lotto: {numero}
Polish: Numer serii: {numer}
Italian: Non sono stati riportati sintomi da dose eccessiva con il fattore IX umano della coagulazione.
Polish: Nie opisano żadnych objawów przedawkowania ludzkiego czynnika krzepnięcia IX.
Italian: Emorragie a rischio di morte
Polish: Krwawienia zagrażające życiu
Italian: Nonafact contiene 100 UI per ml dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Nonafact zawiera 100 j.m./ml czynnika IX po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań.
Italian: 500 UI fattore IX umano della coagulazione (100 UI/ml dopo la ricostituzione) 1000 UI fattore IX umano della coagulazione (100 UI/ml dopo la ricostituzione)
Polish: ludzkiego czynnika krzepnięcia IX (100 j.m./ml po rozpuszczeniu).
Italian: Rimuovere la guaina protettiva dall'estremità di un ago di trasferimento e forare il tappo del flaconcino contenente l'acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Zdjąć osłonkę ochronną z jednego końca igły służącej do wymieszania preparatu i przekłuć zabezpieczający korek gumowy fiolki zawierającej wodę do wstrzykiwań.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili
Polish: Przygotowanie preparatu
Italian: Ricostituire con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Wymieszać proszek z 10 ml wody do wstrzykiwań.
Italian: Non usi Nonafact:
Polish: Kiedy nie stosować leku Nonafact:
Italian: Ricostituire con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Wymieszać proszek z 5 ml wody do wstrzykiwań.
Italian: Se le viene somministrata 1 Unità Internazionale (UI) per chilogrammo di peso corporeo, la concentrazione del fattore IX nel sangue aumenterà dell'1,1 % rispetto all'attività normale.
Polish: czynnika IX na kilogram masy ciała podwyższa aktywność osoczowego czynnika IX o 1,1% normalnej aktywności.
Italian: La potenza (Unità Internazionale, UI) è determinata utilizzando il test monofase della coagulazione previsto dalaFarmacopea Europea.
Polish: została określona przy użyciu jednoetapowego testu krzepnięcia zgodnego z Farmakopeą Europejską.
Italian: Inoltre, la polvere si dissolve più rapidamente se entrambi i flaconcini hanno prima raggiunto la temperatura ambiente (15°C - 25°C).
Polish: W celu osiągnięcia jak najlepszego efektu zaleca się doprowadzenie obu fiolek do temperatury pokojowej (15°C - 25°C).
Italian: Il rossore è stato segnalato come reazione avversa in uno studio clinico.
Polish: W badaniu klinicznym odnotowano wystąpienie zaczerwienienia twarzy.
Italian: Tenere inclinato il flaconcino del prodotto per consentire al solvente di scorrere lungo le pareti del flaconcino.
Polish: Przechylić fiolkę z rozpuszczalnikiem tak by umożliwić przepłynięcie rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem.
Italian: L'aumento in vivo dei livelli di fattore IX ottenuto con Nonafact è pari a 1,1 UI/dl per UI somministrata per kg di peso corporeo, che corrisponde a un miglioramento in vivo del 49 %.
Polish: W warunkach in vivo, po zastosowaniu produktu Nonafact, otrzymuje się wzrost poziomu czynnika IX o 1,1 j.m./dl na j.m.
Italian: Spetta al medico stabilire se la somministrazione di Nonafact determini un rischio di complicazioni da coagulazione.
Polish: Lekarz podejmuje decyzję odnośnie zastosowania Nonafact biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia wymienionych powikłań.
Italian: Girare leggermente il flaconcino per fare in modo che la polvere si dissolva completamente entro 5 minuti.
Polish: Delikatnie mieszać preparat w fiolce przez 5 minut aż do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Italian: Informi il medico se presenta un rischio di trombosi o se in passato ha avuto complicanze tromboemboliche, se è affetto da patologie epatiche, patologie cardiovascolari o se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico.
Polish: W przypadku znanego ryzyka wystąpienia zakrzepicy, wystąpienia w przeszłości powikłań zakrzepowo-zatorowych, obecności chorób wątroby, układu sercowo-naczyniowego albo planowanego zabiegu operacyjnego należy o tym poinformować lekarza.
Italian: L'emofilia B è una malattia ereditaria legata al sesso della coagulazione del sangue causata da una diminuzione dei livelli di fattore IX e risulta in emorragie profuse nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, sia spontanee sia in seguito a traumi provocati da incidenti o da interventi chirurgici.
Polish: Klinicznie choroba objawia się obfitymi krwawieniami do stawów, mięśni, organów wewnętrznych zarówno samorzutnymi jak i wywołanymi urazem czy interwencją chirurgiczną.
Italian: Somministrare immediatamente.
Polish: Podawanie dożylne.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D 18.
Italian: Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi.
Polish: Nie wolno podawać roztworów mętnych lub zawierających osad.
Italian: Disinfettare la superficie dei tappi di entrambi i flaconcini con una garza imbevuta di alcool
Polish: Zdezynfekować powierzchnię zabezpieczającego gumowego korka obu fiolek gazą nasączoną 70% alkoholem.
Italian: Far girare lentamente il flaconcino per favorire lo scioglimento completo della polvere.
Polish: Delikatnie mieszać preparat aż do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Italian: EMA/172912/2016 EMA/H/C/000348
Polish: EMA/172916/2016 EMEA/H/C/000348
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2016.
Polish: This summary was last updated in 01-2016.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Polish: The medicine can only be obtained with a prescription.
Italian: Tutte le informazioni su come calcolare le dosi si trovano nel foglio illustrativo.
Polish: The full detail on how to calculate the doses is included in the package leaflet.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nonafact.
Polish: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nonafact.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nonafact, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: The full EPAR for Nonafact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Nonafact sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: A risk management plan has been developed to ensure that Nonafact is used as safely as possible.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico con esperienza nel trattamento dell'emofilia.
Polish: Treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating haemophilia.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom i pazienti, dopo opportuna formazione, siano in grado di somministrarsi da sé il medicinale.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Il 3 luglio 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nonafact, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact on 3 July 2001.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Nonafact.
Polish: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nonafact.
Italian: In tale evenienza, Nonafact potrebbe non essere efficace.
Polish: If this happens Nonafact may not work effectively.
Italian: La dose deve essere aggiustata anche a seconda della gravità dell'emorragia o del tipo di intervento chirurgico.
Polish: The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Italian: Nonafact è somministrato mediante infusione intravenosa in una quantità massima di 2 ml al minuto.
Polish: Nonafact is given by infusion into a vein at a rate of no more than 2 ml per minute.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nonafact, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: For more information about treatment with Nonafact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Nonafact può essere impiegato, sia a breve termine sia a lungo termine, negli adulti e nei bambini di età superiore a sei anni.
Polish: Nonafact can be used in adults and children over the age of 6.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nonafact, vedere il foglio illustrativo.
Polish: For the full list of all the side effects reported with Nonafact, see the package leaflet.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nonafact?
Polish: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nonafact?