FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hivatkozott Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg-os oldódó tabletta) referencia-gyógyszer nem tartalmaz szorbitot, és azt az alkalmazás előtt vízben ajánlott feloldani.
Slovenian: Navedeno referenčno zdravilo Prednisolone Tablets Sovereign (5-miligramska tableta za peroralno raztopino) ne vsebuje sorbitola in priporočeno je, da se v času jemanja zdravilo raztopi v vodi.
Hungarian: Az Okrido esetén ez 0,536 mg/ml prednizolonfoszfátnak felel meg.
Slovenian: Za zdravilo Okrido to ustreza 0,536 mg/ml za prednizolon fosfat.
Hungarian: A javallatok és az adagolás megegyezik a hivatkozott referencia-gyógyszer Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg-os oldódó tabletta) javallataival és adagolásával.
Slovenian: Indikacije in odmerjanje zdravila so skladni z indikacijami in odmerjanjem navedenega referenčnega zdravila Prednisolone Tablets Sovereign (5miligramska tableta za peroralno raztopino).
Hungarian: • A Bizottság azt is megjegyezte, hogy a benyújtott irodalmi adatok alapján a prednizolon belsőleges oldatban alkalmazott szorbitnak nincs klinikailag releváns hatása a hatékonyságra és biztonságosságra, ugyanakkor hozzátette, hogy a bioekvivalencia vizsgálatok helyettesíthetőségének elfogadását ez az irodalmi adat kevésbé érinti.
Slovenian: • odbor je upošteval tudi predložene podatke iz literature, ki so pokazali, da sorbitol v peroralnih raztopinah prednizolona nima klinično pomembnega učinka v smislu učinkovitosti in varnosti, čeprav je odbor upošteval tudi, da je ta literatura manj pomembna za obravnavo izvzetja študij biološke enakovrednosti;
Hungarian: Tekintettel azonban a nagyfokú oldhatóságra és a vékonybél egész szakaszán zajló gyors és szinte teljes felszívódásra, a CHMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy a felszívódó prednizolon mennyiséget nem fogja jelentősen befolyásolni az alkalmazott adag csökkent tartózkodási ideje a bél valamely adott szakaszában vagy a rövidebb tartózkodási idő általában a bélben.
Slovenian: Vendar pa je odbor CHMP ob upoštevanju velike topnosti in hitre ter skoraj popolne absorpcije vzdolž celotne dolžine tankega črevesa menil, da zmanjšani čas zadrževanja danega odmerka v katerem koli delu črevesa ali pa celokupni zmanjšani čas zadrževanja v črevesu ne bo bistveno vplival na količino absorbiranega prednizolona.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során azonban Németország és Hollandia azon az állásponton volt, hogy a bioekvivalencia vizsgálatok helyettesíthetőségének biofarmáciai rendszer-alapú elfogadását nem támasztották alá megfelelően, és így az Okrido súlyos közegészségügyi kockázatot hordozhat.
Slovenian: Vendar pa sta bili v času postopka z medsebojnim priznavanjem državi članici Nemčija in Nizozemska mnenja, da zahteva po izvzetju študij biološke enakovrednosti na podlagi najboljše podporne oskrbe ni bila zadovoljivo upravičena in da lahko zato zdravilo Okrido predstavlja možno resno tveganje za javno zdravje.
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatára vonatkozó CHMP iránymutatás (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) szerint a gyógyszer hatóanyaga igen jól oldódónak tekinthető, ha az azonnali felszabadulású formá(k)ban adott legnagyobb egyszeri adag teljesen feloldódik 250 ml pufferben, 1 és 6,8 közötti pH-tartományban, 37±1 °C hőmérsékleten.
Slovenian: Skladno s Smernico odbora CHMP o preiskovanju biološke enakovrednosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) se učinkovina šteje za zelo lahko topno, če se najvišji enkratni odmerek, dan kot pripravek (pripravki) s takojšnjim sproščanjem, v celoti raztopi v 250 ml pufrov v razponu pH od 1-6,8 pri 37 ± 1 °C.
Hungarian: A belsőleges oldatokban alkalmazott segédanyagok hasonlóságára ugyanazok a követelmények vonatkoznak, mint a bioekvivalencia-vizsgálatok helyettesíthetőségének elfogadására (lásd III. melléklet, IV.2. fejezet: Segédanyagok).
Slovenian: Zahteve, ki veljajo za podobnost pri pomožnih snoveh, veljajo tako za peroralne raztopine kot za izvzetja študij biološke enakovrednosti (glejte Dodatek III, Poglavje IV. 2 Pomožne snovi).‟
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a közzétett klinikai adatokat (LucasBouwmann 20011), annak alátámasztására, hogy a szorbitnak nincs klinikailag értelmezhető hatása a prednizolon felszívódására.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil objavljene klinične podatke (LucasBouwmann 20011) v podporo pomanjkanju klinično pomembnega učinka sorbitola na absorpcijo prednizolona.
Hungarian: Az Okrido egyik lényeges segédanyaga a szorbit, amelyet édesítőszerként 500 mg/ml koncentrációban alkalmaznak a gyógyszerben (a teljes mennyiség a legnagyobb adagban 8,3 g).
Slovenian: Ena od ključnih pomožnih snovi v zdravilu Okrido je sorbitol, ki je vključen kot sladilo in je v zdravilu prisoten v koncentraciji 500 mg/ml (pri čemer je skupna količina pri najvišjem odmerku 8,3 g).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta egy megfigyeléses vizsgálat (Staubach 20102) kivonatát a szorbit-tartalmú prednizolon belsőleges oldat klinikai hatékonyságának alátámasztására a sürgősségi ellátást igénylő urticariás és/vagy Quincke-ödémás betegeknél.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi izvleček opazovalne študije (Staubach 20102) v podporo klinični učinkovitosti peroralne raztopine prednizolona, ki vsebuje sorbitol, pri bolnikih, ki so prejemali nujno zdravstveno oskrbo zaradi urtikarije in/ali Quinckejevega edema.
Hungarian: , a felszívódást (pl. felületaktív anyagok vagy segédanyagok, amelyek befolyásolják a transzport-fehérjéket), az in vivo oldhatóságot (pl. koszolvensek) vagy a hatóanyag in vivo stabilitását, bioekvivalencia-vizsgálatot kell végezni, kivéve, ha az érintett segédanyagok mennyiségi különbségei megfelelően megindokolhatók más adatokra való hivatkozással.
Slovenian: Če pa lahko pomožne snovi vplivajo na prehod skozi prebavila (npr. sorbitol, manitol itd.), absorpcijo (npr. površinsko aktivne snovi ali pomožne snovi, ki bi lahko vplivale na transportne beljakovine), topnost in vivo (npr. pomožna topila) ali in vivo stabilnost zdravilne učinkovine, je treba opraviti študijo biološke enakovrednosti, razen če je mogoče razlike v količinah teh pomožnih snovi zadovoljivo upravičiti s sklicevanjem na druge podatke.
Hungarian: egyrétegű sejtmembránon keresztüli transzportot követően a prednizolon visszanyerése az alkalmazott dózis 84%-106%-a között volt, a prednizolon nátrium-foszfát, az Okrido belsőleges oldat vagy a Prednisolone Sovereign oldódó tabletta referencia-gyógyszer esetén.
Slovenian: Po transportu preko enojne plasti celice Caco-2 se je prednizolon pojavil v obsegu od 84 % do 106 % danega odmerka, ko je bil dan kot prednizolon natrijev fosfat, zdravilo Okrido peroralna raztopina ali referenčno zdravilo Prednisolone Sovereign tableta za peroralno raztopino.
Hungarian: Ha a vizsgált készítményt belsőleges vizes oldatként alkalmazzák, és a hatóanyagot ugyanolyan koncentrációban tartalmazza, mint a már törzskönyvezett belsőleges oldat, a bioekvivalencia vizsgálatától el lehet tekinteni.
Slovenian: Če je testno zdravilo v času dajanja vodna peroralna raztopina in vsebuje zdravilno učinkovino v enaki koncentraciji kot odobrena peroralna raztopina, je mogoče študije biološke enakovrednosti izvzeti.
Hungarian: Az Okrido 6 mg/ml belsőleges oldat ajánlott javallatai között számos olyan betegség szerepel, amelyeknél tüneti gyulladáscsökkentő kezelés vagy immunszupresszív terápia szükséges.
Slovenian: Predlagane indikacije za zdravilo Okrido peroralna raztopina 6 mg/ml vključujejo širok razpon bolezni, pri katerih je potrebno simptomatsko protivnetno/imunosupresivno zdravljenje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a kérelmet alátámasztó adatokat, amelyek értékelésének összefoglalója itt olvasható:
Slovenian: Ocenili so podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v podporo tej vlogi, povzetek pa je zapisan v nadaljevanju:
Hungarian: Ennek megfelelően Chen és mtsai 3 (2007)4 kimutatták, hogy szorbit jelenlétében a ranitidin (BCS III. osztályba tartozó, alacsony permeabilitású hatóanyag) Cmax értéke és a görbe alatti terület (AUC) szignifikánsan csökken, és csak a metoprolol (BCS I. osztályba tartozó, magas permeabilitású hatóanyag) Cmax értékénél láttak hasonló hatást.
Slovenian: Res so Chen in sod.3 (2007)4 dokazali, da so bile ob prisotnosti sorbitola vrednosti Cmax in AUC ranitidina (razred III po biofarmacevtskem sistemu klasifikacije, snov z nizko permeabilnostjo) bistveno znižane, medtem ko se je pri metoprololu pokazal podoben vpliv le na vrednost Cmax (razred I po biofarmacevtskem sistemu klasifikacije, snov z visoko permeabilnostjo).
Hungarian: • A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a bioekvivalencia vizsgálatok helyettesítésének (biowaiver) elfogadása megalapozott, és az Okrido előny-kockázat profilja kedvező a kérelemben szereplő javallatokban, így a CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélyének megadását, és a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad, e Vélemény III. mellékletében foglaltaknak megfelelően.
Slovenian: • odbor je zato sklenil, da je izvzetje študij biološke enakovrednosti upravičeno in da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Okrido za uporabljene indikacije ugodno; je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot zadnje različice, pripravljene med postopkom skupine za usklajevanje, kot je navedeno v Prilogi III tega mnenja.
Hungarian: Az ezt követő kölcsönös elismerési koordinációs beterjesztési eljárás során nem sikerült megállapodásra jutni, mert Hollandia fenntartotta kifogását.
Slovenian: V času napotitvenega postopka na skupino za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD-h), ki je sledil, ni bilo mogoče doseči soglasja, saj je Nizozemska vztrajala pri svojem ugovoru.
Hungarian: - A prednizolon gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gasztrointesztinális traktus felső szakaszában.
Slovenian: - se prednizolon hitro in skoraj v celoti absorbira v zgornjem delu gastrointestinalnega trakta;
Hungarian: prednizolon-terápia eredményességével volt összemérhető, és a kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát is igazolták.
Slovenian: zdravljenjem s prednizolonom, dokazali so tudi varnost in prenašanje zdravila.
Hungarian: cukormentes formuláláskor alkalmaznak, mert nem kristályosodik ki az üveg szája és a kupak körül.
Slovenian: Sorbitol je sladkorni alkohol, ki se ne absorbira in se uporablja v pripravkih „brez sladkorja", saj ne kristalizira okrog odprtine in pokrovčka stekleničke.
Hungarian: A szétzúzott prednizolon tablettákat (szorbitot tartalmazó) prednizolon sziruphoz hasonlították akut asztmás gyerekeknél, és a klinikai végpont a diszpnoé volt.
Slovenian: Zdrobljene tablete prednizolona so primerjali s prednizolonom v obliki sirupa (s sorbitolom) pri otrocih z akutno astmo, pri čemer so za oceno kliničnega končnega učinka uporabili dispnejo.
Hungarian: Az Okrido belsőleges oldat, amely 6 mg/ml prednizolon nevű glükokortikoidot tartalmaz prednizolon nátrium-foszfát formájában.
Slovenian: Okrido je peroralna raztopina, ki vsebuje 6 mg/ml glukokortikoida prednizolona v obliki prednizolon natrijevega fosfata (PSP).
Hungarian: A vizsgálat szerzői arra a következtetésre jutottak, hogy a diszpnoé pontszámok tekintetében nem volt különbség, a két forma terápiás hatása egyenértékű, és ez bioekvivalenciát jelent.
Slovenian: Avtorji študije so ugotovili, da ni bilo razlik v ocenah dispneje in sklepali na terapevtsko enakovrednost, ki nakazuje tudi biološko enakovrednost.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Caco-2 egyrétegű sejtmodellen (permeabilitás vizsgálati modell) végzett in-vitro vizsgálat eredményei, irodalmi közlései és 2013. június 26-án nyújtott szóbeli magyarázata alapján a CHMP úgy véli, hogy a bioekvivalencia vizsgálatok helyettesíthetősége elfogadható, és így arra a következtetésre jutott, hogy az Okrido előnykockázat profilja kedvező a kérelemben szereplő javallatokban.
Slovenian: Na podlagi predloženega enoplastnega in vitro celičnega modela Caco-2 (model za oceno permeabilnosti), objavljene literature in ustnega pojasnila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je podal dne 26. junija 2013, odbor CHMP meni, da je izvzetje študij biološke enakovrednosti sprejemljivo, in je zato sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Okrido pri uporabljenih indikacijah ugodno.
Hungarian: A szorbit segédanyagként az Okrido készítményben jelen van (500 mg/ml), de a referenciagyógyszer nem tartalmazza.
Slovenian: Pomožna snov sorbitol je na voljo v zdravilu Okrido (500 mg/ml), ne pa v referenčnem zdravilu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott oldhatósági adatok szerint a prednizolon nátrium-foszfát vízben teljesen feloldódik hozzávetőleg 8,9 mg/ml koncentrációval, és a prednizolon oldott állapotban marad az 1-től 8-ig terjedő pH-tartományban.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o topnosti, ki kažejo, da se prednizolon natrijev fosfat (PSP) v celoti raztopi v vodi pri koncentraciji ~ 8,9 mg/ml in da prednizolon ostane v raztopini v razponu pH od 1 do 8.
Hungarian: Az oldhatóság és a kioldódás nem tekinthető korlátozó tényezőnek az in vivo felszívódás tekintetében.
Slovenian: Topnost in raztapljanje se ne štejeta za omejitveni dejavnik v smislu absorpcije in vivo.
Hungarian: Az oldhatóság vagy kioldódás ezért nem tekinthető korlátozó tényezőnek az in vivo felszívódás tekintetében.
Slovenian: Topnost in/ali raztapljanje se zato ne štejeta za omejitveni dejavnik v smislu absorpcije in vivo.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a prednizolon permeabilitása nagy, akár közvetlenül alkalmazva, mint az Okrido esetében, akár oldódó prednizolon tabletta formájában.
Slovenian: Rezultati prikazujejo visoko permeabilnost prednizolona, danega neposredno kot zdravilo Okrido ali kot tablete prednizolona za peroralno raztopino.
Hungarian: Az Okrido hatóanyaga, a prednizolon nátrium-foszfát „vízben korlátlanul oldódik" (Ph.
Slovenian: Aktivna učinkovina v zdravilu Okrido, prednizolon natrijev sulfat, je „dobro topna v vodi" (Evropska farmakopeja).
Hungarian: A permeabilitási adatok az irodalmi adatokat tükrözik, amelyek azt mutatják, hogy a prednizolon gyorsan és szinte teljesen felszívódik a felső gasztrointesztinális traktusban.
Slovenian: Podatki o permeabilnosti odražajo razpoložljive podatke iz literature, ki navajajo, da se prednizolon hitro in skoraj v celoti absorbira v vsem zgornjem delu gastrointestinalnega trakta.
Hungarian: A permeabilitási adatok az irodalmi adatokat tükrözik, amelyek azt mutatják, hogy a prednizolon gyorsan és szinte teljesen felszívódik passzívan a felső gasztrointesztinális traktusban.
Slovenian: Podatki o permeabilnosti odražajo razpoložljive podatke iz literature, ki navajajo, da se prednizolon hitro in skoraj v celoti pasivno absorbira v zgornjem delu gastrointestinalnega trakta.
Hungarian: - A prednizolon (nátrium-foszfát formájában) nagyfokú permeabilitást mutat az in vitro Caco-2 sejtpermeabilitási modellen végzett vizsgálat eredményei alapján, és az Okrido permeabilitását nem befolyásolja a szorbit segédanyag.
Slovenian: - prednizolon (kot natrijev fosfat) izkazuje visoko permeabilnost, kot je dokazal in vitro celični model permeabilnosti Caco-2, na permeabilnost zdravila Okrido pa pomožna snov sorbitol ne vpliva;
Hungarian: biowaiver (kioldódási vizsgálat) elfogadható, mivel:
Slovenian: • odbor je presodil, da je izvzetje študij biološke enakovrednosti na mestu in vivo študije biološke razpoložljivosti za zdravilo Okrido sprejemljivo, ker:
Hungarian: A kérelmező a prednizolon permeabilitására vonatkozóan a Caco-2 egyrétegű sejtmodellel validált módszertan szerint végzett vizsgálatból származó in vitro adatokat nyújtott be.
Slovenian: Predlagatelj je predložil rezultate in vitro preiskave permeabilnosti prednizolona z uporabo validirane metodologije, ki vključuje enoplastni celični model Caco-2.
Hungarian: - Mind az Okrido, mind a referencia-gyógyszer alkalmazás előtt vízben feloldandó belsőleges oldat, amely nagyfokú oldhatóságot mutat a gasztrointesztinális traktus élettani pH tartományában.
Slovenian: - je zdravilo Okrido in referenčno zdravilo treba pred dajanjem raztopiti v vodi in se štejeta za peroralni raztopini, ki izkazujeta veliko topnost v razponu fiziološkega pH prebavil.
Hungarian: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen nyombél és vékonybél) mielőtt elérné a vastagbelet, ahol a szorbit kellően magas koncentrációban némi ozmotikus-laxatív hatást fejthet ki.
Slovenian: Znanstvene strokovne izjave, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, navajajo, da se prednizolon hitro in skoraj v celoti pasivno absorbira v zgornjem delu gastrointestinalnega trakta (želodec, dvanajsternik in tanko črevo), preden doseže debelo črevo, kjer ima lahko sorbitol v dovolj visoki koncentraciji določen osmotski odvajalni učinek.
Hungarian: Belsőleges oldatok
Slovenian: „Peroralne raztopine
Hungarian: Mind az Okrido, mind a referencia-gyógyszer alkalmazás előtt vízben feloldandó belsőleges oldat, amely nagyfokú oldhatóságot mutat a gasztrointesztinális traktus élettani pH tartományában.
Slovenian: Zdravilo Okrido in referenčno zdravilo je treba pred dajanjem raztopiti v vodi in se štejeta za peroralni raztopini, ki izkazujeta veliko topnost v razponu fiziološkega pH prebavil.
Hungarian: A Caco-2 egyrétegű sejtmodellel végzett in vitro vizsgálati adatok szerint a prednizolon nagyfokú permeabilitást mutat, ami a BCS I. osztályba tartozó hatóanyagokra jellemző, és a prednizolon permeabilitását nem befolyásolja jelentősen az Okrido esetén alkalmazott szorbit segédanyag.
Slovenian: Rezultati in vitro preiskave permeabilnosti prednizolona z uporabo celičnega modela Caco-2 so pokazali, da prednizolon izkazuje visoko permeabilnost, značilno za snovi razreda I po biofarmacevtskem sistemu klasifikacije (BCS), ter da na permeabilnost prednizolona ne vpliva pomožna snov sorbitol v zdravilu Okrido.
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K) / FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV / IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA
Hungarian: Hosszú távú expozíció (legalább 48 hét)
Slovenian: Dolgoročna izpostavljenost (najmanj 48 tednov)
Hungarian: (Lásd 4.5 és 5.2 pont)
Slovenian: (Glejte poglavji 4.5 in 5.2.)
Hungarian: Gyakran jeleztek beszédzavart is.
Slovenian: Pogosto so poročali tudi o motnji govora.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét.
Slovenian: Vi in vaš zdravnik morata redno spremljati vašo telesno maso.
Hungarian: A hosszú távú biztonságosságra vonatkozó információ elsősorban nyílt, nem kontrollos adatokra korlátozódik.
Slovenian: Informacije o dolgoročni varnosti so primarno omejene na nenadzorovane podatke odprtih študij.
Hungarian: Ezen időszak alatt a beteget szorosan ellenőrizni kell.
Slovenian: V tem obdobju je treba bolnike skrbno opazovati.
Hungarian: Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben az adott betegcsoportban.
Slovenian: Poročali so o nekaterih smrtnih izidih pri tej skupini bolnikov.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazon a napon.
Slovenian: Ne vzemite dveh odmerkov v enem dnevu.
Hungarian: Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit.
Slovenian: Poskušajte jemati tablete vsak dan ob isti uri.
Hungarian: Magas dózisoknál a növekedés paraméterei csökkentek.
Slovenian: Pri visokih odmerkih so bili znižani parametri rasti.
Hungarian: Feloldás után azonnal igya meg.
Slovenian: Napitek takoj spijte.
Hungarian: Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.
Slovenian: To običajno mine samo od sebe, če pa ne, povejte zdravniku.
Hungarian: Az olanzapin étkezéstől függetlenül szedhető, mivel a táplálék nem befolyásolja a felszívódását.
Slovenian: Olanzapin se lahko daje ne glede na obroke, ker hrana ne vpliva na absorpcijo.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel a humán tapasztalat korlátozott, terhesség alatt az olanzapin csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előny indokolja a magzat lehetséges kockázatát.
Slovenian: Ker pa so izkušnje pri človeku omejene, naj se olanzapin v nosečnosti uporablja samo, če možna korist upraviči možno tveganje za plod.
Hungarian: Termékenység A termékenységre gyakorolt hatások nem ismertek (lásd 5.3 pontban a preklinikai információt).
Slovenian: Plodnost Učinki na plodnost niso znani (glejte poglavje 5.3 za predklinične informacije).
Hungarian: Az antipszichotikus kezelés során a beteg klinikai állapotának javulása több naptól néhány hétig tarthat.
Slovenian: Med zdravljenjem z antipsihotiki se lahko bolnikovo klinično stanje izboljša v nekaj dneh do nekaj tednih.
Hungarian: A szoros orvosi felügyeletet és a monitorozást a beteg felépüléséig kell folytatni.
Slovenian: Skrbno zdravstveno nadzorovanje in opazovanje je treba nadaljevati, dokler si bolnik ne opomore.
Hungarian: Csökkent biohasznosulás
Slovenian: Zmanjšana biološka uporabnost
Hungarian: Néhányszor beszámoltak ezt megelőző testsúlynövekedésről, ami hajlamosító tényező lehet.
Slovenian: Pri nekaterih primerih so poročali o predhodnem povečanju telesne mase, kar bi lahko bil predisponirajoči dejavnik.
Hungarian: Bizonyos italfajták esetében a keverék színe megváltozhat és zavarossá válhat.
Slovenian: V nekaterih napitkih lahko mešanica spremeni barvo in postane motna.
Hungarian: Ezek a tényezők talán hozzájárulnak a serdülőkben észlelt magasabb átlagos expozícióhoz.
Slovenian: Možno je, da taki dejavniki vplivajo na višjo povprečno izpostavitev, ki so jo opazili pri mladostnikih.
Hungarian: A halálozás magasabb incidenciája nem függött össze az olanzapin adagjával (az átlagos napi adag 4,4 mg) vagy a kezelés időtartamával.
Slovenian: Večja incidenca smrtnosti ni bila povezana z odmerkom olanzapina (povprečni dnevni odmerek 4,4 mg) ali trajanjem zdravljenja.
Hungarian: A sedatio befolyásolta a hím patkányok párosodását.
Slovenian: Sedacija je vplivala na uspešnost parjenja pri samcih podgan.
Hungarian: Az olanzapin elsősorban albuminhoz és a savanyú 1-glikoproteinhez kötődik.
Slovenian: Olanzapin se veže predvsem na albumin in 1-kisli glikoprotein.
Hungarian: Csökkent libidoférfiaknál és nőknél
Slovenian: Zmanjšan libido pri moških in ženskah
Hungarian: Az olanzapinnak nem volt teratogén hatása.
Slovenian: Olanzapin ni imel teratogenih učinkov.
Hungarian: A kísérleti állatoknál a központi idegrendszer depressziójához tolerancia fejlődött ki.
Slovenian: Za depresijo osrednjega živčevja se je razvila toleranca.
Hungarian: A másik lehetőség az, hogy közvetlenül a bevétel előtt egy egész pohár vízben - vagy más megfelelő folyadékban (narancslé, almalé, tej vagy kávé)feloldja.
Slovenian: Druga možnost je, da se tik pred uporabo razpustijo v polnem kozarcu vode ali drugega primernega napitka (oranžni sok, jabolčni sok, mleko ali kava).
Hungarian: Hánytatás nem javasolt.
Slovenian: Sproženje bruhanja ni priporočeno.
Hungarian: Néhány más antipszichotikus szertől eltérően az olanzapin "anxiolytikus" tesztben növeli a válaszadást.
Slovenian: Za razliko od nekaterih drugih antipsihotikov olanzapin poveča odzivanje v »anksiolitičnem« testu.
Hungarian: A serdülők és felnőttek közötti demográfiai különbségek közé tartozik, hogy a serdülőknek alacsonyabb a testsúlya és kevesebben dohányoztak közülük.
Slovenian: Demografske razlike med mladostniki in odraslimi vključujejo nižjo povprečno telesno maso ter manj mladostnikov je bilo kadilcev.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a többségénél az emelkedés általában enyhe volt, és a normálérték felső határának kétszerese alatt maradt.
Slovenian: Pri večini teh bolnikov je bilo povišanje navadno blago in ni preseglo dvakratne koncentracije zgornje meje normalne vrednosti.