FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn cytokine-´release´-syndroom (een potentieel levensbedreigende aandoening die koorts, braken, kortademigheid, pijn en lage bloeddruk kan veroorzaken), encefalopathie (een hersenaandoening die gepaard gaat met hoofdpijn, slaperigheid en geestelijke verwardheid) en infecties.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er cytokinfrigivelsessyndrom (en potentielt livstruende tilstand, der kan forårsage feber, opkastning, åndenød, smerter og lavt blodtryk), encefalopati (hjerneforstyrrelse med hovedpine, søvnighed og forvirring) og infektioner.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat werkt door genen aan het lichaam toe te dienen.
Danish: Denne type lægemiddel virker ved at indføre gener i kroppen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Yescarta te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yescarta?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Yescarta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Yescarta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Deze resultaten waren beter dan die van studies bij patiënten die standaardbehandelingen tegen kanker kregen, waarbij ongeveer 7% van de patiënten een complete respons en rond 26% van de patiënten ten minste een partiële respons vertoonde.
Danish: Disse resultater var bedre end resultaterne fra studier af patienter, der fik gængse kræftbehandlinger, hvor ca. 7 % af patienterne udviste fuldstændigt respons, og ca. 26 % udviste i hvert fald delvist respons.
Dutch: Er kunnen ernstige bijwerkingen (met name cytokine-´release´-syndroom) optreden; deze zijn echter beheersbaar als passende maatregelen worden genomen (zie hieronder).
Danish: Der kan forekomme alvorlige bivirkninger, navnlig cytokinfrigivelsessyndrom, men de er håndterbare, hvis der træffes relevante foranstaltninger (se nedenfor).
Dutch: De vormen van bloedkanker waarvoor Yescarta wordt gebruikt zijn zeldzaam, en Yescarta werd op 16 december 2014 voor DLBCL en op 9 oktober 2015 voor PMBCL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Danish: De typer blodkræft, som Yescarta anvendes til at behandle, er sjældne, og Yescarta blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" for DLBCL den 16. december 2014 og for PMBCL den 9. oktober
Dutch: CAR kan zich hechten aan een ander eiwit op het oppervlak van kankercellen dat CD19 wordt genoemd.
Danish: CAR-proteinet kan binde til et andet protein på kræftcellernes overflade, der kaldes CD19.
Dutch: Van de patiënten die aan de studie meededen vertoonde 47% een complete respons (wat betekent dat bij hen geen tekenen van de kanker meer aanwezig waren) en vertoonde 66% ten minste een partiële respons na behandeling met Yescarta.
Danish: Af de patienter, der indgik i studiet, udviste 47 % fuldstændigt respons (hvilket vil sige, at der ikke var nogen tegn på kræft tilbage), og 66 % udviste i hvert fald delvist respons efter behandling med Yescarta.
Dutch: Yescarta bevat de werkzame stof axicabtagen-ciloleucel (die bestaat uit genetisch gemodificeerde witte bloedcellen).
Danish: Yescarta indeholder det aktive stof axicabtagen-ciloleucel (består af genmodificerede hvide blodlegemer).
Dutch: Voordat de patiënt Yescarta krijgt toegediend, dient hij/zij een korte chemokuur te ondergaan om zijn/haar bestaande witte bloedcellen te verwijderen en vlak vóór de infusie krijgt hij/zij paracetamol en een antihistaminicum om het risico op reacties op de infusie te verminderen.
Danish: Inden patienten får Yescarta, skal han/hun gennemgå et kort kemoterapiforløb for at få fjernet sine eksisterende hvide blodlegemer, og lige inden infusionen skal han/hun have paracetamol og antihistamin for at reducere risikoen for infusionsreaktioner.
Dutch: Yescarta is bedoeld voor volwassen patiënten bij wie de bloedkanker is teruggekomen of niet langer op eerdere behandeling reageert.
Danish: Yescarta er beregnet til voksne patienter, hvis blodkræft er vendt tilbage eller ikke længere reagerer på tidligere behandlinger.
Dutch: Wanneer Yescarta aan de patiënt wordt toegediend, hechten de gemodificeerde T-cellen zich aan de kankercellen en doden ze deze, waardoor ze helpen om de kanker uit het lichaam te verwijderen.
Danish: Når Yescarta gives til patienten, binder de modificerede T-celler til kræftcellerne og dræber dem og hjælper på den måde med at fjerne kræften fra kroppen.
Dutch: Een hoofdstudie onder 111 patiënten met DLBCL en PMBCL dat niet op eerdere behandeling reageerde of dat was teruggekomen toonde aan dat Yescarta bij veel patiënten effectief is bij het verwijderen van de kanker.
Danish: Et hovedstudie af 111 patienter med DLBCL og PMBCL, der ikke reagerede på tidligere behandlinger, eller hvis sygdom var vendt tilbage, viste, at Yescarta er effektivt til at fjerne kræften hos mange patienter.
Dutch: Yescarta is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘geneesmiddel voor gentherapie' wordt genoemd.
Danish: Yescarta er et avanceret lægemiddel til såkaldt genterapi.
Dutch: Het middel wordt via enkelvoudige infusie (indruppeling) in een ader toegediend en mag alleen worden toegediend aan de patiënt wiens cellen zijn gebruikt om het te maken.
Danish: Det indgives som en enkelt infusion (drop) i en blodåre og må kun gives til den patient, hvis celler det er lavet på basis af.
Dutch: Waarom is Yescarta geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Yescarta godkendt i EU?
Dutch: • primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL).
Danish: • primært mediastinalt storcellet B-celle-lymfom (PMBCL).
Dutch: Een hoofdstudie toonde aan dat Yescarta effectief is bij het verwijderen van de kanker bij veel patiënten met DLBCL en PMBCL dat niet op eerdere behandeling reageerde of dat was teruggekomen.
Danish: Et hovedstudie viste, at Yescarta var effektivt til at fjerne kræften hos mange patienter med DLBCL og PMBCL, der ikke reagerede på tidligere behandling, eller hvis sygdom var vendt tilbage.
Dutch: De firma moet voorlichtingsmaterialen voor professionele zorgverleners en patiënten verstrekken over mogelijke bijwerkingen, met name over het cytokine'release'-syndroom.
Danish: Virksomheden skal sørge for informationsmateriale til sundhedspersoner og patienter, hvad angår bivirkninger, navnlig cytokinfrigivelsessyndrom.
Dutch: Hoe werkt Yescarta?
Danish: Hvordan virker Yescarta?
Dutch: Yescarta wordt bereid met behulp van de eigen witte bloedcellen van de patiënt, die uit het bloed worden geëxtraheerd en genetisch worden gemodificeerd in het laboratorium.
Danish: Yescarta fremstilles ved brug af patientens egne hvide blodlegemer, der udvindes af blodet og genmodificeres i et laboratorium.
Dutch: • diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL);
Danish: • diffust storcellet B-celle-lymfom (DLBCL)
Dutch: Het aantal patiënten bij wie de kanker verdween of dat ten minste een partiële respons vertoonde was hoger dan bij patiënten die standaardzorg kregen.
Danish: Antallet af tilfælde, hvor kræften blev fjernet, eller hvor der sås i hvert fald delvist respons, var større blandt Yescarta-behandlede patienter end blandt patienter, der fik standardbehandling.
Dutch: Hoe wordt Yescarta gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Yescarta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Yescarta in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Yescarta?
Dutch: Er moeten een geneesmiddel met de naam tocilizumab en noodapparatuur beschikbaar zijn voor het geval dat de patiënt een potentieel ernstige bijwerking met de naam cytokine-'release'-syndroom krijgt (zie paragraaf over risico's hieronder).
Danish: Lægemidlet tocilizumab samt nødudstyr skal være tilgængeligt i tilfælde af, at patienten får såkaldt cytokinfrigivelsessyndrom, der er en potentielt alvorlig bivirkning (se afsnittet om bivirkninger nedenfor).
Dutch: Yescarta bevat de eigen T-cellen (een type witte bloedcellen) van de patiënt die in het laboratorium zodanig genetisch zijn gemodificeerd dat ze een eiwit aanmaken met de naam chimere antigeenreceptor (CAR).
Danish: Yescarta indeholder patientens egne T-celler (en type hvide blodlegemer), der er blevet genmodificeret i et laboratorium, så de danner såkaldt kimærisk antigenreceptor-protein (CAR-protein).
Dutch: Welke voordelen bleek Yescarta tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Yescarta?
Dutch: Wat is Yescarta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Yescarta, og hvad anvendes det til?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Yescarta.
Danish: For mere information om brug af Yescarta, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: In geval van cytokine-'release'syndroom moet tocilizumab beschikbaar zijn.
Danish: Tocilizumab skal være tilgængeligt i tilfælde af, at der opstår cytokinfrigivelsessyndrom.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Yescarta.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Yescarta fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Yescarta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yescarta.
Dutch: Pijn in de handen of voeten.
Danish: Smerter i hænder eller fødder.
Dutch: Ontdooid product mag niet opnieuw worden ingevroren.
Danish: Det optøede produkt må ikke nedfryses igen.
Dutch: U mag met name niet gevaccineerd worden met bepaalde vaccins, de zogenoemde levende vaccins:
Danish: Du må især ikke få visse vacciner kaldet levende vacciner:
Dutch: Deze andere geneesmiddelen kunnen bestaan uit:
Danish: Disse lægemidler kan inkludere:
Dutch: Deze procedure kan 3 tot 6 uur in beslag nemen en moet mogelijk worden herhaald.
Danish: Det kan tage 3 til 6 timer og skal muligvis gentages.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2018
Dutch: • U krijgt een zwangerschapstest voordat de behandeling begint.
Danish: • Du vil få en graviditetstest, inden behandlingen startes.
Dutch: TLS, dat ernstig kan zijn, is incidenteel waargenomen.
Danish: TLS, som kan være alvorlig, er lejlighedsvist blevet observeret.
Dutch: • nagaan of u in de voorgaande 6 weken een vaccinatie heeft gehad of van plan bent om in de komende maanden een vaccinatie te halen.
Danish: • Kontrollere, om du blev vaccineret inden for de sidste 6 uger eller planlægger at blive vaccineret inden for de næste par måneder.
Dutch: Bestraling kan leiden tot inactivatie van het product.
Danish: Stråling kan føre til inaktivering af produktet.
Dutch: Bij geen verbetering behandelen als graad 4 (hieronder).
Danish: Hvis der ikke ses forbedring, behandl som grad 4 (herunder).
Dutch: • Verslagen bijwerken: jaarlijkse veiligheidsverslagen en 5-jaarlijkse tussentijdse verslagen
Danish: •Opdatering af rapporter: Årlige sikkerhedsrapporter og interimrapporter hvert 5. år
Dutch: Vrijwel alle patiënten hebben een zekere mate van CRS ervaren.
Danish: Næsten alle patienter oplevede en vis grad af CRS.
Dutch: Andere uitkomsten waren consistent met die van de mITT-populatie.
Danish: Andre resultater var overensstemmende med resultaterne i mITT-populationen.
Dutch: Een heldere tot ondoorzichtige, witte tot rode dispersie.
Danish: En klar til uigennemsigtig, hvid til rød dispersion.
Dutch: Een eventuele invloed van deze antilichamen op de werkzaamheid of veiligheid was niet waarneembaar.
Danish: Disse antistoffers indvirkning på virkning eller sikkerhed var ikke mærkbar.
Dutch: ORR (%) [95% BI] CR (%)
Danish: ORR (%) [95% KI] CR (%)
Dutch: - een infectie heeft.
Danish: - Har en infektion.
Dutch: Een samenvatting van de demografische gegevens van patiënten staat in tabel 4.
Danish: En sammenfatning af patientdemografi gives i Tabel 4.
Dutch: De respons en overleving na behandeling met de beschikbare standaardbehandeling werden beoordeeld.
Danish: Respons og overlevelse efter behandling med tilgængelig standard behandling blev evalueret.
Dutch: De mediane responsduur en mediane totale overleving zijn niet bereikt (tabel 5).
Danish: Gennemsnitlig varighed af respons og gennemsnitlig samlet overlevelse er ikke nået (Tabel 5).
Dutch: 2132 NT Hoofddorp Nederland
Danish: 2132 NT Hoofddorp Nederlandene
Dutch: De CR-percentages waren respectievelijk 75% en 56%.
Danish: CR-raten var henholdsvis 75 % og 56 %.
Dutch: Dysfagie*
Danish: Dysfagi*
Dutch: Levensbedreigende symptomen.
Danish: Livstruende symptomer.
Dutch: Daarnaast kan verslechtering van onderliggende orgaanpathologieën optreden bij CRS.
Danish: Endvidere kan forværring af tilgrundliggende organpatologier forekomme i forbindelse med CRS.
Dutch: YESCARTA mag alleen worden gegeven als de uitslag aangeeft dat u niet zwanger bent.
Danish: YESCARTA må kun gives, hvis resultaterne viser, at du ikke er gravid.
Dutch: Probeer uw symptomen niet eigenhandig met andere geneesmiddelen te behandelen.
Danish: Forsøg ikke selv at behandle dine symptomer med anden medicin.
Dutch: In fase 1 van ZUMA-1 werden 7 patiënten behandeld.
Danish: I fase 1-delen af ZUMA-1 blev 7 patienter behandlet.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zijn zij verantwoordelijk voor het correct afvoeren van het product.
Danish: Da dette lægemiddel administreres af kvalificeret sundhedspersonale, er de ansvarlige for korrekt bortskaffelse af produktet.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd Aspartaataminotransferase verhoogd
Danish: Forhøjet alanin aminotransferase Forhøjet aspartat aminotransferase
Dutch: De werkzaamheid kwam overeen met die bij de totale behandelde patiëntenpopulatie.
Danish: Virkning var overensstemmende med den samlede behandlede patientpopulation.
Dutch: • Actieve graft-versus-hostziekte (GVHD).
Danish: • Aktiv graft-versus-host disease (GVHD).
Dutch: • YESCARTA is een eenmalige behandeling.
Danish: • YESCARTA er en engangsbehandling.
Dutch: Hoge bloeddruk.
Danish: Højt blodtryk.
Dutch: Controle van vitale functies en orgaanfuncties dient te worden overwogen, afhankelijk van de ernst van de reactie.
Danish: Monitorering af vitale parametre og organfunktioner skal overvejes afhængig af reaktionens sværhedsgrad.
Dutch: Overweeg andere immunosuppressiva indien toestand niet verbetert of verslechtert.
Danish: Overvej andre immunosupprimerende midler, hvis der ikke ses bedring, eller hvis tilstanden forværres.
Dutch: • kijken of u tekenen heeft van graft-versus-hostziekte, een ziekte die zich na een transplantatie kan voordoen;
Danish: • Se efter tegn på graft-versus-host-sygdom, der kan forekomme efter en transplantation.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal zorgvuldig controleren of het geneesmiddel van u is.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil nøje kontrollere, at det er din medicin.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antineoplastische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: endnu ikke tildelt.
Dutch: Dat kan leiden tot gewichtstoename en problemen met de ademhaling.
Danish: Dette kan medføre vægtstigning og vejrtrækningsbesvær.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige dient u één infusie van YESCARTA toe in uw ader gedurende ongeveer 30 minuten.
Danish: • Din læge eller sygeplejerske vil give dig en enkelt infusion af YESCARTA i din vene i cirka 30 minutter.
Dutch: Geen gelijktijdig CRS
Danish: Ingen samtidig CRS
Dutch: Voor een diagnose van CRS is het nodig om andere oorzaken van systemische inflammatoire respons, waaronder infectie, uit te sluiten.
Danish: Diagnosticering af CRS kræver udelukkelse af andre årsager til systemisk inflammatorisk respons, herunder infektion.
Dutch: Eén van de 111 patiënten werd niet behandeld met het product als gevolg van een productiefout.
Danish: En ud af 111 patienter modtog ikke lægemidlet på grund af fejl under fremstillingen.
Dutch: OS heeft betrekking op de tijd vanaf de datum van leukaferese (ITT) of infusie van YESCARTA (mITT) tot overlijden door welke oorzaak ook.
Danish: OS henviser til tiden fra datoen for leukaferese (ITT) eller infusion af YESCARTA (mITT) til dødsfald af enhver årsag.
Dutch: - Uw arts zal u een SOS-kaart geven.
Danish: - Din læge vil give dig et patientinformationskort.
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheid voor ZUMA-1, fase 2
Danish: Sammenfatning af resultaterne for effekt for ZUMA-1, fase 2
Dutch: Belangrijkste elementen:
Danish: Nøgleelementer:
Dutch: Controleer patiënten levenslang op secundaire maligniteiten.
Danish: Monitorér patienterne hele livet for sekundære maligniteter.
Dutch: De uitkomsten waren consistent tussen patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 en 1 en tussen mannen en vrouwen.
Danish: Resultaterne var overensstemmende mellem patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 og 1 og efter køn.
Dutch: • na de behandeling als uw immuunsysteem aan het herstellen is.
Danish: • Efter behandlingen mens immunsystemet stadig er i færd med at komme sig.
Dutch: HBV-reactivatie
Danish: Reaktivering af HBV
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van demografische gegevens voor ZUMA-1 fase 2 (12-maandenanalyse)
Danish: Tabel 4: Sammenfatning af demografi for ZUMA-1 fase 2 (12-måneders analyse)
Dutch: • controleren of uw kanker erger wordt;
Danish: • Kontrollere om din kræft bliver værre.
Dutch: • Tocilizumab en noodhulpapparatuur moeten voorafgaand aan de infusie en tijdens de controleperiode beschikbaar zijn.
Danish: • Tocilizumab og nødudstyr skal være til rådighed inden infusion og under monitoreringsperioden.
Dutch: Sommige van uw witte bloedcellen worden gescheiden van uw bloed en de rest van uw bloed wordt teruggevoerd in uw ader.
Danish: Nogle af din hvide blodlegemer adskilles fra dit blod, og resten af blodet returneres til din vene.
Dutch: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Californië CA 90245
Danish: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Californien CA 90245
Dutch: Leeftijd (spreiding: 23 tot 76 jaar) en geslacht hadden geen significante invloed op de AUC en Cmax van YESCARTA.
Danish: Alder (interval 23 til 76 år) og køn havde ingen signifikant indvirkning på YESCARTA's AUC og Cmax.
Dutch: Infecties in het bloed veroorzaakt door bacteriën, virussen of andere typen infectie.
Danish: Infektioner i blodet forårsaget af bakterier, virusser eller andre typer infektion.
Dutch: • koorts, wat een symptoom kan zijn van een infectie;
Danish: • Feber, som kan være symptom på infektion.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering vises bivirkningerne efter aftagende sværhedsgrad.
Dutch: Veranderingen in het ritme of de frequentie van uw hartslag.
Danish: Ændringer i hjerterytme eller hjertefrekvens.
Dutch: Infecties traden op bij 39% van de patiënten in ZUMA-1.
Danish: Infektioner forekom hos 39 % af patienterne i ZUMA-1.
Dutch: Profylactische antimicrobiële middelen dienen conform de standaardrichtlijnen van de instelling te worden toegediend.
Danish: Profylaktiske antimikrobielle lægemidler skal administreres i henhold til institutionens standard retningslinjer.
Dutch: ITT werd gedefinieerd als alle patiënten die leukaferese ondergingen; mITT werd gedefinieerd als alle patiënten die YESCARTA kregen.
Danish: ITT blev defineret som alle patienter, der gennemgik leukaferese; mITT blev defineret som alle patienter, der modtog YESCARTA.
Dutch: Secundaire eindpunten waren duur van respons (DOR), totale overleving (OS) en ernst van bijwerkingen.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede varighed af responset (DOR), samlet overlevelse (OS) og sværhedsgrad af bivirkninger.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Dutch: Gelijktijdig CRS
Danish: Samtidig CRS
Dutch: Het ontdooien dient naar schatting 3 tot 5 minuten in beslag te nemen.
Danish: Optøningen bør tage cirka 3 til 5 minutter.
Dutch: Uw arts zal u aanraden gedurende ten minste 10 dagen dagelijks terug te komen naar het ziekenhuis en zal kijken of u in de eerste 10 dagen na de infusie in het ziekenhuis moet worden opgenomen.
Danish: Din læge vil anbefale, at du vender tilbage til hospitalet dagligt i mindst 10 dage og vil overveje, om du skal indlægges på hospitalet og blive der i de første 10 dage efter infusionen.
Dutch: • Actieve, niet onder controle gebrachte infectie.
Danish: • Aktiv ukontrolleret infektion.
Dutch: Extreme vermoeidheid.
Danish: Ekstrem træthed.
Dutch: Afname van het aantal witte bloedcellen, die belangrijk zijn bij het tegengaan van infecties.
Danish: Reduceret antal hvide blodlegemer, som er vigtige for at bekæmpe infektioner.
Dutch: De luchtwegen waren de meest voorkomende plaats van infectie.
Danish: Det mest almindelige infektionssted var i luftvejene.
Dutch: Ernstige bijwerkingen traden op bij 56% van de patiënten.
Danish: Alvorlige bivirkninger forekom hos 56 % af patienterne.
Dutch: Bilirubine verhoogd
Danish: Forhøjet bilirubin
Dutch: YESCARTA is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik en mag niet worden toegediend aan andere patiënten.
Danish: YESCARTA er udelukkende beregnet til autolog anvendelse og må ikke gives til andre patienter.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Daarom zijn er geen representatieve in-vitro-assays, ex-vivo-modellen of in-vivo-modellen aan de hand waarvan de toxicologische eigenschappen van het humane product accuraat kunnen worden beoordeeld.
Danish: Der er derfor ingen repræsentative in vitro assays, ex vivo modeller eller in vivo modeller, som nøjagtigt kan undersøge de toksikologiske karakteristika af det humane lægemiddel.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (CASSETTE)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE BEHOLDER (KASSETTE)
Dutch: Uw arts zal wat bloed van u afnemen met behulp van een katheter die in uw ader wordt geplaatst (een procedure die leukaferese wordt genoemd).
Danish: Din læge vil tage noget af dit blod med et kateter i din vene (en procedure der kaldes leukaferese).
Dutch: Het ORR werd van tevoren gespecificeerd om te testen bij de eerste 92 behandelde patiënten en lag significant hoger dan het vooraf gespecificeerde percentage van 20% (P < 0,0001).
Danish: ORR var præspecificeret til at blive testet hos de første 92 behandlede patienter og var signifikant højere end den præspecificerede rate på 20 % (P < 0,0001).
Dutch: Afname van het aantal cellen dat helpt om bloed te laten stollen (trombocytopenie).
Danish: Reduceret antal celler, som hjælper blodet med at størkne (trombocytopeni).
Dutch: Beschikbaarheid van tocilizumab en kwalificatie van de locatie
Danish: Tocilizumabs tilgængelighed og kvalificering af klinik
Dutch: De infusie van YESCARTA moet echter starten binnen 30 minuten nadat het product volledig is ontdooid, en de totale infusietijd van YESCARTA mag niet langer zijn dan 30 minuten.
Danish: Infusion af YESCARTA skal dog begynde inden for 30 minutter efter fuld optøning, og den samlede infusionstid af YESCARTA må ikke overstige 30 minutter.
Dutch: NS = niet te schatten (niet bereikt) a Duur van respons werd ten tijde van SCT gecensureerd bij proefpersonen die SCT kregen tijdens een respons.
Danish: NE= Kan ikke estimeres (ikke nået) a Varigheden af responset blev undersøgt på tidspunktet for SCT for forsøgspersoner, som modtog SCT, mens de var i respons.
Dutch: CRS trad op bij 93% van de patiënten.
Danish: CRS forekom hos 93 % af patienterne.