FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Faccia attenzione, perché il flaconcino contiene più liquido del necessario (2 ml); ne deve prelevare solo 1,1 ml per preparare l'iniezione nel modo corretto.
Dutch: Let op: De flacon bevat meer vloeistof dan u nodig heeft (2 ml); u hoeft slechts 1,1 ml op te zuigen voor de juiste bereiding van uw injectie.
Italian: • Questa fase può essere ripetuta fino a quando la quantità giusta di soluzione si trova nella siringa.
Dutch: ● Deze stap kan herhaald worden totdat de juiste hoeveelheid oplossing in de spuit zit.
Italian: Non è stato stabilito il rapporto fra la sensibilità in vitro di HIV-1 a enfuvirtide e l'inibizione della replicazione di HIV-1 nell'uomo.
Dutch: De relatie tussen de in vitro gevoeligheid van HIV-1 voor enfuvirtide en remming van HIV-1 replicatie bij mensen is niet vastgesteld.
Italian: Osteonecrosi:
Dutch: Osteonecrose:
Italian: Volume di iniezione (90 mg di enfuvirtide per ml)
Dutch: Injectie volume (90 mg enfuvirtide per ml)
Italian: Pazienti con malattia epatica
Dutch: Patiënten met leverziekte
Italian: 201 (30,4%) 40 (12,0%) Odds Ratio
Dutch: 201 (30,4%) 40 (12,0%) verschil ratio
Italian: Se tocca accidentalmente il tappo in gomma, si assicuri di pulirlo nuovamente con una nuova salviettina imbevuta di alcool.
Dutch: Als u per ongeluk de rubber stop aanraakt, zorg er dan voor dat deze opnieuw wordt schoongemaakt met een nieuw alcoholdoekje.
Italian: • Scelga un'area diversa da quella utilizzata l'ultima volta in cui si è praticato l'iniezione.
Dutch: ● Kies een andere plaats dan waar u uzelf de laatste keer injecteerde.
Italian: * Sulla base dei risultati emersi dai dati combinati di TORO 1 e TORO 2 nella popolazione ITT, la carica virale alla settimana 48 per i soggetti che erano persi al follow-up, che avevano interrotto la terapia o che presentavano insuccesso virologico, è stata sostituita dalla loro ultima osservazione (LOCF).
Dutch: * Gebaseerd op resultaten van gepoolde gegevens van de ITT-populatie in TORO 1 en TORO 2 , virale load op 48 weken bij personen die niet terugkwamen voor follow-up, bij wie de behandeling was gestaakt of bij wie het virologisch falen vervangen was door hun laatste observatie (LOCF).
Italian: Prenda la siringa grande da 3 ml.
Dutch: Pak de grote 3 ml spuit.
Italian: Non usi questo medicinale se nota qualche particella nella polvere o nella soluzione dopo l'aggiunta dell'acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er deeltjes in het poeder of de oplossing zitten nadat het water voor injecties toegevoegd is.
Italian: • Ciò può ridurre il tempo richiesto dalla polvere per disciogliersi.
Dutch: ● Dit kan de tijd, die nodig is voor het oplossen van het poeder, verkorten.
Italian: Tale dispositivo è attaccato all'ago e lo copre dopo l'uso al fine di ridurre il rischio di pungere accidentalmente con l'ago un'altra persona.
Dutch: Deze zit aan de naald vast en bedekt de naald na gebruik om het risico op het per ongeluk prikken met de naald van iemand anders te voorkomen.
Italian: Percentuali riferite alla popolazione di sicurezza Fuzeon + OB (N=663) e OB (N=334).
Dutch: † Percentages gebaseerd op Fuzeon + OB (N=663) en OB (N=334) groepen.
Italian: Informi il medico se manifesta effetti indesiderati nel punto in cui viene praticata l'iniezione Gli effetti indesiderati più comuni (colpiscono più di 1 persona su 10) sono rappresentati da problemi nel punto del corpo in cui viene praticata l'iniezione.
Dutch: Vertel het uw arts als u bijwerkingen krijgt op de injectieplaats De meest voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen), zijn problemen op de plaats (op uw lichaam) waar u geïnjecteerd heeft.
Italian: Gli eventi segnalati con maggiore frequenza sono stati reazioni nel sito di iniezione, diarrea e nausea.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren reacties op de injectieplaats, diarree en misselijkheid.
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità) - i segni possono includere: eruzione cutanea, temperatura elevata o brividi, nausea o vomito, sudorazione o tremore.
Dutch: ● Allergische reacties (overgevoeligheid) - mogelijke symptomen zijn: huiduitslag, hoge temperatuur of rillingen, misselijkheid of braken, zweten of beven.
Italian: Inoltre, non usi l'acqua per preparazioni iniettabili se vede qualche particella nel flaconcino o se l'acqua è torbida.
Dutch: Gebruik ook het water voor injecties niet indien u deeltjes in de flacon ziet of als het water troebel is.
Italian:  Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento.
Dutch: ● Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in gewrichten (vooral in de heup, knie en schouder) en moeilijk kunnen bewegen.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere se dovesse avere qualche domanda riguardante lo smaltimento sicuro di questo materiale.
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige als u vragen heeft over de veilige verwijdering van deze materialen.
Italian: • Fuzeon non costituisce una cura per l'infezione da HIV.
Dutch: ● Fuzeon biedt geen genezing voor HIV-infectie.
Italian: Classificazione per sistemi e organi Frequenza
Dutch: Systeem-/orgaanklasse Frequentie
Italian: I dati di sicurezza si riferiscono principalmente ai dati a 48 settimane degli studi TORO 1 e TORO 2 combinati (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Gegevens over de veiligheid verwijzen voornamelijk naar de gecombineerde 48-weken gegevens uit de TORO 1 en TORO 2 studies (zie rubriek 5.1).
Italian: In uno studio di accesso precoce a un paziente sono stati somministrati 180 mg di Fuzeon come dose singola.
Dutch: In een Early Access Program studie, kreeg een patiënt eenmalig 180 mg Fuzeon toegediend als een enkelvoudige dosis.
Italian: In casi rari, è possibile contrarre un'infezione anche in un punto utilizzato per una singola iniezione.
Dutch: In zeldzame gevallen kunt u een infectie krijgen op de plaats waar een individuele injectie werd gegeven.
Italian: Lasci asciugare le parti superiori all'aria.
Dutch: Laat de bovenkanten drogen aan de lucht.
Italian: 247 (37,4%) 57 (17,1%) Odds Ratio
Dutch: 247 (37,4%) 57 (17,1%) verschil ratio
Italian: Fase C: Preparazione dell'iniezione
Dutch: STAP C: Klaarmaken voor de injectie
Italian: Regime solo OB per 100 pazienti/anno n (Esposizione totale pazienti/anno) ALAT Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN) Emoglobina Gr. 3 (6,5-7,9 g/dl) Gr. 4 (< 6,5 g/dl) Creatinina fosfochinasi Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN)
Dutch: OB alleen therapie Per 100 patiënt-jaren n (Totale blootstelling patiëntjaren) ALAT Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN) Hemoglobine Gr. 3 (6,5-7,9 g/dL) Gr. 4 (< 6,5 g/dL) Creatinefosfokinase Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN)
Italian: Si tratta di un inibitore del riarrangiamento strutturale della gp41 di HIV-1 e funziona legandosi in modo specifico a questa proteina virale in sede extracellulare, bloccando così la fusione tra la membrana esterna del virus e la membrana della cellula bersaglio e impedendo all'RNA virale di entrare nella cellula bersaglio.
Dutch: Het is een remmer van de structurele herschikking van HIV-1 gp41 en functioneert door specifiek extracellulair te binden aan dit viruseiwit en daardoor fusie tussen het virale celmembraan en het target celmembraan te blokkeren om de binnenkomst van het virale RNA in de targetcel te voorkomen.
Italian: Non sono stati identificati fattori di rischio che permettano di prevedere la comparsa o la gravità di ipersensibilità a enfuvirtide.
Dutch: Er zijn geen risicofactoren geïdentificeerd die het optreden of de ernst van overgevoeligheid voor enfuvirtide zouden kunnen voorspellen.
Italian: gGrado 3 = > 3 cm ma ≤ 5 cm; Grado 4 = > 5 cm.
Dutch: gGraad 3 = > 3 cm maar ≤ 5 cm; Graad 4 = > 5 cm.
Italian: Allattamento al seno: non è noto se enfuvirtide venga escreto nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of enfuvirtide wordt uitgescheiden in moedermelk.
Italian: Popolazione pediatrica: la farmacocinetica di enfuvirtide è stata studiata in 37 pazienti pediatrici.
Dutch: Pediatrische patiënten: De farmacokinetiek van enfuvirtide is bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten.
Italian: La media geometrica della variazione è risultata compresa fra 15,2 volte per la mutazione V38M e 41,6 volte per la mutazione V38A.
Dutch: De belangrijkste geometrische veranderingen varieerden van 15,2- voudig voor V38M tot 41,6-voudig voor V38A.
Italian: • Il medico le ha prescritto Fuzeon per aiutarla a controllare l'infezione da HIV.
Dutch: ● Uw arts heeft u Fuzeon voorgeschreven om uw HIV-infectie onder controle te houden.
Italian: Dopo che la polvere si sarà completamente disciolta
Dutch: Nadat het poeder volledig is opgelost.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state le reazioni nel sito di iniezione (Injection Site Reactions, ISR), che si sono verificate nel 98% dei pazienti (Tabella 3).
Dutch: Reacties op de injectieplaats (ISRs) waren de meest frequent gemelde bijwerkingen en kwamen voor bij 98% van de patiënten (tabel 3).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 108 mg di enfuvirtide
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 108 mg enfuvirtide
Italian: Studi in vitro su microsomi umani e studi in vivo indicano che enfuvirtide non è un inibitore degli enzimi CYP450.
Dutch: In vitro humane microsomale studies en in vivo studies tonen aan dat enfuvirtide geen remmer is van CYP450 enzymen.
Italian: I pazienti avevano un'esposizione precedente a 12 antiretrovirali (valore mediano) per 7 anni (valore mediano).
Dutch: Patiënten waren voorbehandeld met een mediaan aantal van 12 antiretrovirale middelen en voor een mediane duur van 7 jaar.
Italian: Questa confezione le fornisce tutto ciò che occorre per preparare ed eseguire le iniezioni di Fuzeon per 30 giorni.
Dutch: Dit pakket bevat alle benodigdheden om Fuzeon klaar te maken en om Fuzeon gedurende 30 dagen te injecteren.
Italian: • Gli eccipienti sono:
Dutch: ● De andere stoffen in dit middel zijn:
Italian: Razza: l'analisi dei dati relativi alla concentrazione plasmatica di pazienti in studi clinici ha indicato che la clearance di enfuvirtide non era diversa nelle popolazioni afro-americane rispetto alle popolazioni caucasiche.
Dutch: Ras: Analyse van plasmaspiegelgegevens van patiënten in klinische studies toonde aan dat de klaring van enfuvirtide niet anders was bij Afro-Amerikanen dan bij Kaukasiërs.
Italian: Tenga il corpo della siringa con una mano
Dutch: Houd het midden van de spuit met één hand vast
Italian: La terapia con enfuvirtide non deve essere ripresa in seguito alla comparsa di segni e sintomi sistemici suggestivi di una reazione di ipersensibilità considerata in relazione con enfuvirtide.
Dutch: Behandeling met enfuvirtide moet niet opnieuw gestart worden na systemische tekenen en symptomen die overeenkomen met een overgevoeligheidsreactie die beschouwd wordt als gerelateerd aan enfuvirtide.
Italian: La somministrazione di Fuzeon a individui senza infezione da HIV-1 può indurre la formazione di anticorpi anti-enfuvirtide che hanno una reazione crociata con la gp41 di HIV.
Dutch: Toediening van Fuzeon aan niet HIV-1 geïnfecteerde personen kan antilichamen tegen enfuvirtide induceren die kruisreageren met HIV gp41.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Dutch: ● Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Italian: Fuzeon è usato per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in associazione ad altri medicinali antiretrovirali in pazienti con infezione da HIV.
Dutch: Fuzeon wordt gebruikt voor de behandeling van Humaan Immuundeficiëntie Virus (HIV) - in combinatie met andere retrovirale middelen bij personen die besmet zijn met HIV.
Italian: • Tre salviettine imbevute di alcool
Dutch: ● 3 alcoholdoekjes
Italian: Nei pazienti affetti da HIV è stato riportato che i livelli di enfuvirtide nel liquido cerebrospinale sono trascurabili.
Dutch: Bij HIV-patiënten bleken de enfuvirtidespiegels in het cerebrospinale vocht verwaarloosbaar laag.
Italian: Studi sulle cavie hanno indicato la possibilità che enfuvirtide possa provocare ipersensibilità ritardata da contatto.
Dutch: Onderzoeken bij cavia's tonen aan dat enfuvirtide mogelijk contactovergevoeligheid van het vertraagde type kan veroorzaken.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento di base ottimizzato (OB) costituito da 3 a 5 farmaci antiretrovirali selezionati in base alla storia terapeutica precedente del paziente e ai risultati dei test di resistenza virale genotipica e fenotipica al basale.
Dutch: Alle patiënten kregen een geoptimaliseerd achtergrond (OB) regime bestaande uit 3 tot 5 antiretrovirale middelen geselecteerd op basis van de behandelinggeschiedenis van de patiënt en op basis van genotypische en fenotypische resistentie bepalingen.
Italian: • tenere il flaconcino fra il pollice e l'indice della mano destra.
Dutch: ● de flacon tussen de duim en wijsvinger van uw rechterhand te houden.
Italian: Una volta che la soluzione sia stata preparata per l'iniezione, deve essere usata immediatamente.
Dutch: Zodra de oplossing klaargemaakt is voor uw injectie, moet deze onmiddellijk worden gebruikt.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e ricostituzione
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en reconstitutie
Italian: Regime Fuzeon + OB per 100 pazienti/anno
Dutch: Fuzeon + OB therapie Per 100 patiënt-jaren
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: Controlli i punti in cui potrebbe aver sviluppato una reazione premendo sulla pelle per verificare la presenza di eventuali pomfi duri.
Dutch: Controleer op plaatsen waar u een reactie zou kunnen hebben door in uw huid te duwen om te voelen of er harde bulten zitten.
Italian: Fuzeon + OB 90 mg due volte al giorno (N=661)
Dutch: Fuzeon + OB 90 mg bid (N=661)
Italian: Tolga l'ago dal flaconcino.
Dutch: Haal de naald uit de flacon.
Italian: • tenga la capsula di chiusura in plastica al di sotto del dispositivo di protezione dell'ago
Dutch: ● houd het plastic dopje onder de naaldbeschermhuls vast
Italian: Tabella 6 Percentuale di pazienti che hanno raggiunto < 400 copie/ml e < 50 copie/ml alla settimana 48 per sottogruppo (TORO 1 e TORO 2 combinati, ITT)
Dutch: Tabel 6: Deel van de patiënten met < 400 kopieën/ml en < 50 kopieën/ml in week 48 per subgroep (gecombineerd (TORO 1 en TORO 2, ITT)
Italian: Che cos'è Fuzeon
Dutch: Wat is Fuzeon?
Italian: L'iniezione deve essere praticata in un sito diverso dalla sede della precedente iniezione e dove non si hanno reazioni in corso dovute ad una precedente iniezione.
Dutch: De injectie moet gegeven worden op een andere plaats dan de vorige injectie en op een plaats waar op het moment van injectie geen injectieplaatsreactie is opgetreden.
Italian: Successivamente, inizi da capo con un nuovo flaconcino di Fuzeon polvere.
Dutch: Begin dan opnieuw met een nieuwe flacon met Fuzeonpoeder.
Italian: Contenuto della scatola:
Dutch: Inhoud van de verpakking:
Italian: Assorbimento: la biodisponibilità assoluta dopo somministrazione sottocutanea di enfuvirtide 90 mg nella zona addominale era di 84,3 ± 15,5%.
Dutch: Absorptie: De absolute biologische beschikbaarheid na subcutane toediening van enfuvirtide 90 mg in de buik was 84,3 ± 15,5%.
Italian: Se lo desidera, può chiedere a qualcuno di venire con lei alla seduta di preparazione per l'iniezione tenuta dal medico o dall'infermiere.
Dutch: U zou iemand kunnen vragen om met u mee te gaan naar een injectie-instructie sessie met uw arts of verpleegkundige.
Italian: Una volta che la dose è miscelata con l'acqua per preparazioni iniettabili, deve essere usata immediatamente.
Dutch: Zodra een dosis is gemengd met water voor injecties, moet deze onmiddellijk gebruikt worden.
Italian: • Ponga le siringhe e i flaconcini su una superficie pulita.
Dutch: ● Plaats de spuiten en injectieflacons op een schoon oppervlak.
Italian: • Non misceli mai il medicinale con acqua di rubinetto.
Dutch: ● Meng uw geneesmiddel nooit met kraanwater.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: L'assorbimento sottocutaneo alla dose di 90 mg è paragonabile se iniettato nell'addome, nella coscia o nel braccio.
Dutch: De subcutane absorptie bij de 90 mg dosis is vergelijkbaar wanneer het geïnjecteerd wordt in buik, dijbeen of bovenarm.
Italian: Foglio Illustrativo: informazioni per il paziente
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Italian: Quando si considera una soglia maggiore per l'eosinofilia (> 1,4 x 109/l), la frequenza dell'eosinofilia (aggiustata per l'esposizione del paziente) è uguale in entrambi i gruppi (1,8 pazienti con evento per 100 pazienti/anno).
Dutch: Wanneer een hogere drempel voor eosinofilie (> 1,4 x 109/l) gebruikt werd, is de blootstellingsdrempel van de patiënten in beide groepen gelijk (1,8 patiënten met bijwerking per 100 patiënt-jaren).
Italian: La massima dose somministrata a 12 pazienti in uno studio clinico era di 180 mg come dose singola per via sottocutanea.
Dutch: De hoogste dosis tijdens een klinische studie aan 12 patiënten toegediend, was 180 mg subcutaan als enkelvoudige dosis.
Italian: Prima di utilizzare il prodotto per la prima volta, i pazienti devono essere istruiti sull'uso e sulla somministrazione di Fuzeon da un operatore sanitario.
Dutch: Patiënten moeten voor het eerste gebruik van Fuzeon door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg geïnstrueerd worden over het gebruik en toediening van Fuzeon.
Italian: Non erano disponibili sufficienti dati relativamente a sostituzioni multiple per poter determinare un profilo di sostituzioni o il loro effetto sulla sensibilità virale a enfuvirtide.
Dutch: Er waren onvoldoende voorbeelden van meervoudige substituties om enig consistent patroon van substituties of om hun effect op virale gevoeligheid voor enfuvirtide te bepalen.
Italian: ARV precedenti totali
Dutch: Totaal eerdere ARVs
Italian: 121 (18,3%) 26 (7,8%) Odds Ratio
Dutch: 121 (18,3%) 26 (7,8%) verschil ratio
Italian: Adulti e adolescenti ≥ 16 anni: la dose raccomandata di Fuzeon è di 90 mg due volte al giorno iniettata per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella parte anteriore della coscia o nell'addome.
Dutch: Volwassenen en adolescenten ≥ 16 jaar: De aanbevolen dosering van Fuzeon is 90 mg tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd in bovenarm, dijbeen of buik.
Italian: L'aumento medio della conta delle cellule CD4 è stato maggiore nei pazienti in terapia con Fuzeon + OB rispetto ai pazienti trattati con OB da solo (vedere Tabella 5).
Dutch: De gemiddelde toename in CD4 celaantal was groter bij de patiënten op het Fuzeon + OB regime dan bij de patiënten op OB regime alleen (zie tabel 5).
Italian: Molto comuni (colpiscono più di 1 persona su 10)
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen)
Italian: • Smaltisca il flaconcino riponendolo nell'apposito contenitore con coperchio o lo restituisca alla farmacia.
Dutch: ● Gooi de injectieflacon weg in de afvalcontainer met een deksel of breng deze terug naar de apotheek.
Italian: In uno studio sull'insufficienza renale l'AUC dell'enfuvirtide era aumentata in media del 43-62% nei pazienti con insufficienza renale grave o allo stadio terminale rispetto a pazienti con funzionalità renale nella norma.
Dutch: Uit een onderzoek bij mensen met verminderde nierfunctie bleek dat de AUC van enfuvirtide gemiddeld met 43-62% toenam bij patiënten met ernstige of terminale nierziekte, vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie.
Italian: Anziani: la farmacocinetica di enfuvirtide non è stata studiata formalmente in pazienti anziani di oltre 65 anni.
Dutch: Ouderen: De farmacokinetiek van enfuvirtide is niet formeel onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Italian: Ciascuna specifica singola sostituzione in corrispondenza di questi residui della gp41 ha portato ad un decremento della sensibilità del ricombinante virale a enfuvirtide rispetto al basale.
Dutch: Specifieke enkelvoudige substituties op deze residuen van gp41 resulteerden elk in een aantal verminderingen in recombinant virale gevoeligheid voor enfuvirtide ten opzichte van de uitgangswaarde.
Italian: I pazienti devono essere informati di eliminare il volume che rimane nei flaconcini di solvente.
Dutch: Patiënten moeten er op gewezen worden dat het restant in de flacons met oplosmiddel weggegooid dient te worden.
Italian: In 25 pazienti pediatrici di età compresa fra 5 e 16 anni trattati con la dose di 2 mg/kg due volte al giorno nella parte superiore del braccio, nella coscia anteriore o nell'addome, l'AUC media allo stato stazionario era di 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, la Cmax era di 6,14 ± 2,48 µg/ml e la Cvalle era di 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Dutch: Bij 25 pediatrische patiënten variërend in de leeftijd van 5 tot 16 jaar die een dosis van 2 mg/kg bid kregen in bovenarm, dijbeen of buik was de gemiddelde steady state AUC 54,3 ± 23,5 μg*uur/ml, Cmax was 6,14 ± 2,48 μg/ml, en Cdal was 2,93 ± 1,55 μg/ml.
Italian: La soluzione ricostituita tenuta in frigorifero deve essere portata a temperatura ambiente prima dell'iniezione.
Dutch: Gekoelde gereconstitueerde oplossing moet vóór injectie op kamertemperatuur gebracht worden.
Italian: In studi in vitro su microsomi ed epatociti umani l'idrolisi del gruppo amidico dell'aminoacido C-terminale, fenilalanina, determina un metabolita deamidato e la formazione di questo metabolita non dipende dal NADPH.
Dutch: In in vitro humane microsomale en hepatocytaire studies resulteert de hydrolyse van de amide groep van het C-terminale aminozuur fenylalanine in een gedeamideerd metaboliet en de vorming van deze metaboliet is onafhankelijk van NADPH.
Italian: Sono disponibili dati limitati su pazienti con compromissione renale da moderata a grave e su pazienti sottoposti a dialisi.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over gebruik door patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis en door dialysepatiënten.
Italian: Non agitare o capovolgere mai il flaconcino per miscelare - ciò creerebbe troppa schiuma.
Dutch: Schud of kantel de flacon nooit om te mengen - dit veroorzaakt teveel schuim.
Italian: Reazioni di ipersensibilità sono state occasionalmente associate alla terapia con enfuvirtide e in rari casi reazioni di ipersensibilità si sono avute al rechallenge.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn in enkele gevallen geassocieerd met behandeling met enfuvirtide en in zeldzame gevallen keerde de overgevoeligheid terug bij hernieuwd gebruik.
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di fastidi, dolore e rigidità alle articolazioni o difficoltà nel movimento.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden om een arts te raadplegen wanneer hun gewrichten pijnlijk zijn of stijf worden of wanneer zij moeilijk kunnen bewegen.
Italian: • La dose viene somministrata come iniezione da 1 ml appena al di sotto della pelle.
Dutch: ● Het wordt gegeven als een 1 ml injectie net onder de huid.
Italian: Meccanismo d'azione: enfuvirtide è un membro della classe terapeutica denominata inibitori della fusione.
Dutch: Werkingsmechanisme: Enfuvirtide is een middel uit de therapeutische klasse die fusieremmers wordt genoemd.
Italian: Il medico dovrà discuterne con lei qualora ciò dovesse verificarsi.
Dutch: Dit moet uw arts dan met u overleggen.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan gebruik
Italian: Dove praticare l'iniezione
Dutch: Waar injecteren
Italian: Fuzeon deve essere somministrato solo attraverso iniezione sottocutanea.
Dutch: Fuzeon dient alleen via een subcutane injectie toegediend te worden.
Italian: Prenda la siringa piccola da 1 ml.
Dutch: Neem de kleine 1 ml spuit.
Italian: Tuttavia, se mancano meno di 6 ore all'assunzione della dose successiva pianificata, salti la dose dimenticata.
Dutch: Als het echter minder dan 6 uur vóór het tijdstip is waarop u uw volgende gebruikelijke dosis gaat nemen, sla dan de gemiste dosis over.