FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: jos sukulaisillasi on ollut aortan aneurysma tai dissekaatio tai muita riskitekijöitä tai altistavia sairauksia (esimerkiksi sidekudossairauksia, kuten Marfanin oireyhtymä, tai vaskulaarinen EhlersDanlosin oireyhtymä, tai verisuonisairauksia, kuten Takayasun arteriitti, jättisoluarteriitti, Behcetin tauti, korkea verenpaine tai tiedossa oleva ateroskleroosi).
Lithuanian: jeigu kuriam nors iš Jūsų giminaičių diagnozuota aortos aneurizma arba aortos atsisluoksniavimas arba Jums nustatyta kitų rizikos veiksnių arba tokių sutrikimų pavojų didinančių sutrikimų (pvz., jungiamojo audinio sutrikimų, kaip antai Marfano sindromas arba kraujagyslių Elerso-Danloso (Ehlers- Danlos) sindromas, arba kraujagyslių sutrikimų, kaip antai Takajasu (Takayasu) arteritas, gigantinių ląstelių arteritas, Bechčeto (Behcet) liga, padidėjęs kraujospūdis arba nustatyta aterosklerozė).
Finnish: Taulukko 2: Ensisijaisten ja tärkeimpien toissijaisten päätetapahtumien tulokset vertailuvalmisteella kontrolloidussa Quinsair-valmisteen teho- ja turvallisuustutkimuksessa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla
Lithuanian: CF sergančių pacientų pirminių ir pagrindinių antrinių vertinamųjų baigčių rezultatai aktyviai kontroliuojamų Quinsair veiksmingumo ir saugumo tyrimo metu
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26/03/2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Finnish: Quinsair annetaan inhalaationa 5 minuutin aikana käyttäen Quinsair-valmisteelle erityisesti tarkoitettua Zirela-lääkesumutinta ja Zirela-aerosoligeneraattoria, joka on liitetty eBase-ohjaimeen tai eFlow rapid -ohjausyksikköön (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Quinsair skiriamas 5 minučių trukmės inhaliacijomis, naudojant Quinsair skirtą Zirela purkštuvo komplektą ir Zirela aerozolio generatorių, kuris sujungtas su eBase valdikliu arba su eFlow rapid valdymo bloku (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Maksan toimintakokeiden poikkeavuudet, veren alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen*, pidentynyt QT-aika EKG:ssa*, eosinofiilien määrän nousu*, verihiutaleiden määrän lasku*
Lithuanian: Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje*, elektrokardiogramoje pailgėjęs QT intervalas*, padidėjęs eozinofilų skaičius*, sumažėjęs trombocitų skaičius*
Finnish: - hermovaurioita
Lithuanian: - Nervų pažeidimai
Finnish: Kerta-annoksen toksisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Įprastų vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: Levofloksasiini voi aiheuttaa vakavia, potentiaalisesti kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita (joihin kuuluvat angioedeema ja anafylaktinen sokki).
Lithuanian: Levofloksacinas gali sukelti sunkių, galimai mirtinų padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen on otettava se heti muistettuaan, kunhan seuraavan annoksen inhalointiin on vielä aikaa vähintään 8 tuntia.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia įkvėpti tuoj pat, kai tik pacientas prisimena, tačiau likus ne mažiau kaip 8 valandoms iki kitos dozės įkvėpimo.
Finnish: joka vastaa 240 mg levofloksasiinia.
Lithuanian: atitinkančio 240 mg levofloksacino.
Finnish: Levofloksasiinin systeemistä antoa (suun kautta tai laskimoon) varten määritettyjä herkkyyden rajaarvoja ei voida soveltaa annettaessa levofloksasiinia inhalaationa.
Lithuanian: Nustatytos jautrumo ribos vartojant sistemiškai veikiantį levofloksaciną (vartojant per burną arba leidžiant į veną) netaikomos jį įkvepiant per kvėpavimo takus.
Finnish: LS-keskiarvo [95% CI]: P=0,046 e
Lithuanian: LS vidurkis [95% PI]: P = 0,046 e
Finnish: Levofloksasiinihoitoa saavia potilaita on kehotettava ennen hoidon jatkamista ilmoittamaan lääkärille, jos he havaitsevat neuropatian oireita, kuten kipua, poltetta, pistelyä, tunnottomuutta tai heikkoutta, jotta estetään mahdollisesti palautumattoman tilan kehittyminen (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Levofloksacinu gydomiems pacientams reikia patarti, kad pasireiškus neuropatijos simptomams, tokiems kaip skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ar silpnumas, prieš tęsiant gydymą, reikia pranešti gydytojui, kad neišsivystytų galimai negrįžtamas sutrikimas (žr.
Finnish: - Älä käytä Quinsairia, jos huomaat, että se on sameaa tai että liuoksessa on hiukkasia.
Lithuanian: - Quinsair nevartokite, jei jis yra drumstas arba jei tirpale yra dalelių.
Finnish: On vain vähän tietoja levofloksasiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Duomenų apie levofloksacino vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Finnish: Jännetulehdusta (tendiniittiä) ja jännerepeämiä (erityisesti, mutta ei ainoastaan akillesjänteessä), jotka ovat joskus molemminpuolisia, saattaa esiintyä jopa vain 48 tunnin kuluessa kinoloni- ja fluorokinolonihoidon aloittamisesta, ja niitä on raportoitu esiintyneen useita kuukausiakin hoidon päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Tendinitas ir sausgyslės (ypač Achilo sausgyslės, bet ne vien tik jos) plyšimas, kartais abipusis, gali pasireikšti jau per 48 val.
Finnish: Keltaisuus ja vaikea maksavaurio, ml. tapaukset, joissa äkillinen maksan vajaatoiminta on johtanut kuolemaan
Lithuanian: Gelta ir sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant atvejus su mirtinu ūminį kepenų nepakankamumu
Finnish: Taulukko 3: Toistuvina annoksina annetun levofloksasiinin keskimääräisten (SD) farmakokineettisten parametrien vertailu, kun Quinsair-valmistetta on annettu inhalaationa kystistä fibroosia sairastaville potilaille ja kun levofloksasiinia on annettu suun kautta ja laskimoon terveille aikuisille vapaaehtoisille
Lithuanian: Levofloksacino vidutinių (SN) kartotinių dozių farmakokinetikos rodiklių palyginimas pacientams, sergantiems CF ir vartojusiems įkvepiamąjį Quinsair, ir sveikiems suaugusiems savanoriams, kurie vartojo levofloksaciną per burną ir į veną
Finnish: Tarkat puhdistus- ja desinfiointiohjeet ovat laitteen mukana toimitetuissa käyttöohjeissa.
Lithuanian: Išsamiai apie valymą ir dezinfekavimą skaitykite su pateiktose gamintojo naudojimo instrukcijose.
Finnish: 500 mg IV QD*
Lithuanian: 500 mg i.v.
Finnish: FEV1:n suhteellinen muutos lähtötilanteesta jakson 3 päivään 28
Lithuanian: FEV1 santykinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 3 ciklo 28 dienos
Finnish: Farmakokineettisissä populaatioanalyyseissä ei todettu sukupuolesta johtuvia eroja levofloksasiinin systeemisessä altistuksessa Quinsair-valmisteen annon jälkeen.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės rezultatai nuo lyties priklausančių levofloksacino sisteminės ekspozicijos skirtumų pavartojus Quinsair neparodė.
Finnish: Haittavaikutukset, joilla on vähintään kohtalainen mahdollisuus syy-seuraus-suhteeseen levofloksasiinin käytön kanssa, esitetään MedDRA-järjestelmän elinluokituksen mukaan.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių priežastinis ryšys su levofloksacinu vertinamas mažiausiai kaip pagrįstai galimas, pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją.
Finnish: Vaikeat rakkulaiset reaktiot
Lithuanian: Sunkios pūslinės reakcijos
Finnish: Ampullin varren "puristetulla" alueella, molemmilla puolilla LOT
Lithuanian: „Banguotoje srityje" abipus ampulės uodegėlės Lot
Finnish: Sulje lääkesäiliö kohdistamalla korkissa olevat kielekkeet säiliön rakoihin.
Lithuanian: Uždarykite vaistų rezervuarą, sutapdindami vaisto dangtelio auseles ir rezervuaro angas.
Finnish: Quinsair-valmisteen turvallisuutta ja tehoa kystista fibroosia sairastavien iäkkäiden potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Lithuanian: Quinsair saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems CF, dar neištirti.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, valoherkkyysreaktio, leukosytoklastinen vaskuliitti, suutulehdus
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas, daugiaformė eritema, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, leukocitoklastinis vaskulitas, stomatitas
Finnish: Quinsairin ottaminen samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa saattaa lisätä kouristuskohtauksen saamisen riskiä.
Lithuanian: Vartojant Quinsair vienu metu su šiais vaistais, gali padidėti priepuolių (traukulių) pasireiškimo rizika.
Finnish: Jos Quinsair-valmisteen ottamisen jälkeen esiintyy akuuttia symptomaattista bronkospasmia, potilaille voi olla hyötyä lyhytvaikutteisesta inhaloitavasta bronkodilaattorista, joka otetaan 15 minuuttia4 tuntia ennen seuraavia annoksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Lithuanian: Jei pavartojus Quinsair pasireiškė ūminis simptominis bronchų spazmas, pacientams gali būti naudinga pavartoti trumpai veikiantį įkvepiamąjį bronchus plečiantį preparatą, iki tolesnių dozių vartojimo likus ne mažiau kaip 15 minučių ir ne daugiau kaip 4 valandos (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Finnish: Levofloksasiinilla on ristiresistenssiä muiden fluorokinolonien kanssa.
Lithuanian: Pastebėtas kryžminis levofloksacino ir kitų fluorochinolonų atsparumas.
Finnish: Levofloksasiini metaboloituu hyvin vähäisessä määrin, ja metaboliitit ovat desmetyyli-levofloksasiini ja levofloksasiini-N-oksidi.
Lithuanian: Metabolitai yra desmetil-levofloksacinas ir levofloksacino N-oksidas.
Finnish: Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Quinsair kannattaa inhaloida samaan aikaan joka päivä.
Lithuanian: Quinsair įkvėpimas tuo pačiu metu kiekvieną dieną padės prisiminti, kada reikia įkvėpti vaisto.
Finnish: Koska tiedot ihmisillä tehdyistä tutkimuksista kuitenkin puuttuvat, ja koska prekliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että fluorokinoloneihin liittyy kasvavan elimistön kantaviin rustoihin kohdistuvan vaurion riski, Quinsair-valmisteen käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Lithuanian: Kadangi tyrimų su žmonėmis duomenų nėra ir ikiklinikinių tyrimų metu buvo nustatyta fluorochinolonų sukeliamos augančio organizmo svorį laikančių kremzlių pažaidos rizika, Quinsair negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Lithuanian: Quinsair negalima vartoti nėštumo ar žindymo metu. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju.
Finnish: - Älä yritä inhaloida Quinsairia minkään muuntyyppisen sumutinlaitteen avulla.
Lithuanian: - Nebandykite įkvėpti Quinsair naudodami bet kurį kito tipo purkštuvo komplektą.
Finnish: Nokkosihottuma*, kutina*
Lithuanian: Dilgėlinė*, niežėjimas*
Finnish: Haittavaikutukset, joilla on vähintään kohtalainen mahdollisuus syy-seuraus-suhteeseen Quinsairvalmisteen käytön kanssa, esitetään MedDRA-järjestelmän elinluokituksen mukaan.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių priežastinis ryšys su Quinsair vertinamas mažiausiai kaip pagrįstai galimas, pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 51 murrosikäistä, kystista fibroosia sairastavaa nuorta (≥ 12 - < 18-vuotiaita) sai Quinsair-valmistetta 240 mg kahdesti vuorokaudessa ja 6 murrosikäistä, kystista fibroosia sairastavaa nuorta sai Quinsair-valmistetta 120 mg (n = 3) tai 240 mg (n = 3) kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 51 paauglys, sergantis CF (nuo ≥ 12 iki < 18 metų), vartojo Quinsair po 240 mg du kartus per parą, o 6 paaugliai, sergantys CF, vartojo Quinsair po 120 mg (n = 3) arba 240 mg (n = 3) kartą per parą.
Finnish: N = 189 131 vrk
Lithuanian: N = 189 131 diena
Finnish: Miten Quinsairia käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti Quinsair
Finnish: Älä laita Zirela-lääkesumuttimeen mitään muita lääkevalmisteita.
Lithuanian: Nedėkite kitų vaistinių preparatų į Zirela purkštuvo komplektą.
Finnish: * Huom.: Yksi Quinsair 240 mg kahdesti vuorokaudessa -ryhmään satunnaistettu murrosikäinen ei saanut tutkimuslääkettä.
Lithuanian: * Pastaba: vienam paaugliui, atsitiktinių imčių būdu atrinktam vartoti Quinsair 240 mg du kartus per parą, tiriamasis vaistinis preparatas nebuvo skiriamas.
Finnish: Muutaman sekunnin kuluttua aerosolisumua alkaa virrata Zirela-lääkesumuttimen aerosolikammioon.
Lithuanian: Po keleto sekundžių smulkūs aerozolio lašeliai pradės tekėti į Zirela purkštuvo komplekto purkštuvo kamerą.
Finnish: Jos aerosolisumun virtaaminen ei ala, katso neuvoa Zirela-laitteen käyttöohjeista.
Lithuanian: Jei aerozolio lašeliai nepradės tekėti, žr. Zirela gamintojo pateikiamą naudojimo instrukciją.
Finnish: N = 93 110 vrk
Lithuanian: N = 93 110 dienų
Finnish: Tutkimukseen otettiin aikuisia ja murrosikäisiä (≥ 12 - < 18-vuotiaita, paino ≥ 30 kg) potilaita, joiden FEV1-prosenttiosuus viitearvosta oli 25% - 85%.
Lithuanian: Į tyrimus buvo įtraukti suaugusieji ir paaugliai (nuo ≥ 12 iki < 18 metų ir sveriantys ≥ 30 kg), kurių numatomas FEV1 procentas buvo nuo 25% iki 85%.
Finnish: Fluorokinoloneilla, myös levofloksasiinilla, on hermo-lihasliitosta salpaavaa vaikutusta, ja ne voivat pahentaa lihasheikkoutta myastenia gravis -potilailla.
Lithuanian: Fluorochinolonai, įskaitant levofloksaciną, sukelia nervo ir raumens jungtį blokuojantį poveikį ir gali sustiprinti raumenų silpnumą sunkiąja miastenija sergantiems pacientams.
Finnish: Näin ollen Quinsair-annoksia ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Lithuanian: Todėl Quinsair pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos1
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai1
Finnish: Quinsair 240 mg, 2 x vrk
Lithuanian: Quinsair 240 mg du kartus per parą
Finnish: Potilaat, joita hoidetaan K-vitamiiniantagonisteilla
Lithuanian: Pacientai, gydomi vitamino K antagonistais
Finnish: N = 189 141 vrk
Lithuanian: N = 189 141 diena
Finnish: Taulukoitu yhteenveto Quinsair-valmisteen käytön yhteydessä ilmoitetuista haittavaikutuksista
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių vartojant Quinsair, santrauka lentelėje
Finnish: Lääkesumutinta on tarkoitus käyttää yhden hoitojakson (28 vrk) ajan.
Lithuanian: Vieną purkštuvo komplektą reikia naudoti vienam 28 dienų gydymo kursui.
Finnish: Tutkimushenkilöiden rotu ei vaikuttanut kokonaispuhdistumaan tai jakautumistilavuuteen.
Lithuanian: Tiriamųjų rasė neturėjo įtakos tariamajam bendram organizmo klirensui ir tariamajam vidutiniam pasiskirstymo tūriui.
Finnish: Tiiviisti suljettu alumiinifoliopussi, joka sisältää 4 ampullia.
Lithuanian: Sandarus folijos laminato paketėlis, kuriame yra 4 ampulės.
Finnish: 240 mg, inhalaatio BID
Lithuanian: 240 mg įkvepiant BID
Finnish: Jos ripuli on voimakas ja pitkäkestoinen tai jos havaitset verta ulosteissasi, lopeta Quinsairin käyttäminen välittömästi ja ota yhteys lääkäriin.
Lithuanian: Viduriavimas gali atsirasti gydymo Quinsair metu arba po jo. Jei jis tampa sunkus ar ilgalaikis arba pastebėjote kraujo savo išmatose, turite nedelsdami nutraukti Quinsair vartojimą ir pasitarti su gydytoju.
Finnish: Jännetulehduksen ensimmäisen merkin (esim. kivulias turvotus, tulehdus) ilmaantuessa levofloksasiinin käyttö on lopetettava ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava.
Lithuanian: , skausmingam patinimui, uždegimui), gydymą levofloksacinu reikia nutraukti ir apsvarstyti kito gydymo galimybę.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA magnesiumkloridiheksahydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Magnio chloridas heksahidratas ir injekcinis vanduo.
Finnish: Nämä metaboliitit vastaavat < 5% annoksesta systeemisen annon jälkeen ja erittyvät virtsaan.
Lithuanian: Šie metabolitai sudaro < 5 sistemiškai veikiančios dozės ir išskiriami su šlapimu.
Finnish: • aiemmat fluorokinolonien antamiseen liittyneet jännesairaudet.
Lithuanian: - Anksčiau buvę sausgyslių pažeidimai, susiję su fluorochinolonų vartojimu.
Finnish: Levofloksasiinin käyttöä on vältettävä potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt vakavia haittavaikutuksia kinolonia tai fluorokinolonia sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė sunkių nepageidaujamų reakcijų vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra chinolonų ar fluorochinolonų, reikia vengti vartoti levofloksaciną (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan siten, että vakavimmat reaktiot mainitaan ensin.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą suklasifikuotos pagal dažnį, pradedant sunkiausiomis nepageidaujamomis reakcijomis.
Finnish: - testitulosten vääristymiä
Lithuanian: - Klaidingi tyrimų rezultatai
Finnish: Quinsair voi saada sinut tuntemaan huimausta, väsymystä tai voimattomuutta tai aiheuttaa näkemiseen liittyviä ongelmia.
Lithuanian: Quinsair gali sukelti galvos svaigimą, nuovargį ar silpnumą arba regėjimo sutrikimus. Jeigu taip atsitiktų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Finnish: Rodun vaikutusta inhalaationa annetun levofloksasiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Lithuanian: Rasės įtaka įkvepiamojo levofloksacino farmakokinetikai neištirtas.
Finnish: Tehoa ei arvioitu tutkimukseen 206 osallistuneilla 14 lla kystista fibroosia sairastaneella lapsella (≥ 6 - < 12-vuotiaat) eikä 13lla kystista fibroosia sairastaneella murrosikäisellä (≥ 12 - < 17 -vuotiaat).
Lithuanian: Efektyvumas nebuvo vertinamas 206 tyrime dalyvavusiems 14 vaikų, sergančių CF (nuo ≥ 6 iki < 12 metų) ir 13 paauglių, sergančių CF (nuo ≥ 12 iki < 17 metų).
Finnish: 2) Pidä sumutinta vaakasuorassa asennossa, paina säätimen ON/OFF-painiketta ja pidä se alhaalla muutaman sekunnin ajan.
Lithuanian: 2) Laikydami komplektą horizontaliai, paspauskite ir keletą sekundžių palaikykite ant valdiklio esantį „On/Off" (įjungimo/išjungimo) mygtuką.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysyttävää asiasta.
Lithuanian: Kilus klausimų, pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Hemodialyysi, mukaan lukien peritoneaalidialyysi ja jatkuva peritoneaalidialyysi (CAPD), eivät ole tehokkaita levofloksasiinin poistamiseksi elimistöstä.
Lithuanian: Levofloksacino iš organizmo efektyviai pašalinti hemodialize, įskaitant pilvaplėvės dializę ir nepertraukiamą pilvaplėvės dializę ambulatorinėmis sąlygomis (CAPD), negalima.
Finnish: Oireilevaa raajaa (oireilevia raajoja) on hoidettava asianmukaisesti (esim. immobilisaatio).
Lithuanian: Pažeistą (-as) galūnę (-es) reikia tinkamai gydyti (pvz.
Finnish: c Yhdenveroisuus (non-infeoriority) testattiin käyttäen ennalta määritettyä, kiinteää 4%:n non-inferiority marginaalia jakson 1 päivänä 28. d Estimaatit saatiin Coxin suhteellisen vaaran regressiomallista.
Lithuanian: c Ne mažesnis nei lyginamojo preparato veiksmingumas buvo tirtas naudojant iš anksto nurodytą, fiksuotą, ne mažesnio veiksmingumo 4% ribą 1 ciklo 28 dieną.
Finnish: Kaikkiaan 259 potilasta satunnaistettiin saamaan Quinsair 240 mg -valmistetta kahdesti päivässä 28 vuorokauden ajan ((≥ 18-vuotiaat, n = 226; ≥ 12 - < 18-vuotiaat, n = 33) ja 147 satunnaistettiin saamaan lumelääkettä (18 -vuotiaat, n = 127; ≥ 12 - < 18-vuotiaat, n = 20).
Lithuanian: Iš viso 259 pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti Quinsair 240 mg du kartus per parą 28 dienas (nuo ≥ 18 metų, n = 226; nuo ≥ 12 iki < 18 metų, n = 33), 147 - placebą (nuo ≥ 18 metų, n = 127; nuo ≥ 12 iki < 18 metų, n = 20).
Finnish: Kinoloneja ja fluorokinoloneja saavilla potilailla on iästä ja olemassa olevista riskitekijöistä riippumatta hyvin harvinaisissa tapauksissa raportoitu pitkittyneitä (kuukausia tai vuosia kestäviä), toimintakykyä heikentäviä ja mahdollisesti palautumattomia vakavia haittavaikutuksia, jotka ovat vaikuttaneet eri elinjärjestelmiin (tuki- ja liikuntaelimet, hermosto, psyyke ja aistit) ja joskus useampiin elinjärjestelmiin.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems chinolonais ir fluorochinolonais, nepriklausomai nuo jų amžiaus ir jau esamų rizikos veiksnių, labai retais atvejais buvo nustatyta ilgalaikių (trunkančių mėnesius arba metus), negalią sukeliančių ir galimai negrįžtamų sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, pažeidžiančių skirtingas, kartais kelias organizmo sistemas (skeleto ir raumenų, nervų, psichikos ir jutimų).
Finnish: Yhteensä 189 potilasta satunnaistettiiin saamaan Quinsair 240 mg -valmistetta kahdesti vuorokaudessa (≥ 18-vuotiaat, n = 170; ≥ 12 - < 18-vuotiaat, n = 19) ja 93 satunnaistettiin saamaan TIS (≥ 18-vuotiaat, n = 84; ≥ 12 - < 18 -vuotiaat, n = 9).
Lithuanian: Iš viso 189 pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti Quinsair 240 mg du kartus per parą (nuo ≥ 18 metų, n = 170; nuo ≥ 12 iki < 18 metų, n = 19) ir 93 atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti TIS (nuo ≥ 18 metų, n = 84; nuo ≥ 12 iki < 18 metų, n = 9).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa, joissa käytettiin Zirela-lääkesumutinjärjestelmää Quinsair-valmisteen kanssa, on saatu seuraavia lääkkeen annosteluun liittyviä arvoja: aerodynaamisen läpimitan mediaani (pisaroiden kokojakauma): 3,56 mikrometriä (1,51 geometrinen keskihajonta); lääkkeen annostelunopeus: 24.86 mg/minuutti (4,05 keskihajonta, SD) ja lääkkeen kokonaisannostelu: 236,1 mg (7,1 SD).
Lithuanian: 3,56 mikrometro (1,51 geometrinis standartinis nuokrypis); vaistų purškimo greitis: 24,86 mg per minutę (4,05 standartinis nuokrypis, SN) ir bendras vaistų pasiskirstymas: 236,1 mg (7,1 SN).
Finnish: Näiden niukkojen tietojen perusteella Quinsair-valmisteen turvallisuusprofiilissa näissä pediatristen potilaiden alaryhmissä ei näytä olevan mitään kliinisesti merkittävää eroa verrattuna aikuisiin.
Lithuanian: Remiantis ribotais duomenimis, nenustatyta kliniškai reikšmingų skirtumų tarp Quinsair saugumo duomenų vaikų populiacijos ir suaugusiųjų pogrupiuose..
Finnish: Quinsair 240 mg sumutinliuos Levofloksasiini
Lithuanian: Quinsair 240 mg purškiamasis įkvepiamasis tirpalas Levofloksacinas
Finnish: Hengitä sisään ja ulos suukappaleen läpi samalla tavalla kuin aiemminkin.
Lithuanian: Kaip ir anksčiau, turite įkvėpti ir iškvėpti pro kandiklį.
Finnish: Lue huolellisesti Zirela-lääkesumuttimen mukana tulleet, laitteen valmistajan laatimat käyttöohjeet.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite gamintojo naudojimo instrukciją, pateikiamą Zirela purkštuvo komplekte.
Finnish: Jos sinun on jostain syystä keskeytettävä hoito ennen kuin sen on määrä päättyä, paina säätimen ON/OFF-painiketta ja pidä se alhaalla yhden sekunnin ajan.
Lithuanian: Ką daryti, jei nebaigęs procedūros turiu nutraukti gydymą? Jei dėl kokios nors priežasties nepasibaigus procedūrai Jums reikia nutraukti gydymą, paspauskite ir vieną sekundę palaikykite valdymo bloko „On/Off" mygtuką.
Finnish: Taulukko 1: FEV1 :n (prosenttina viitearvosta) suhteellinen muutos lähtötilanteesta päivään 28 Quinsair-valmisteen lumelääkekontrolloiduissa teho- ja turvallisuustutkimuksissa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla
Lithuanian: santykinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 28 dienos placebu kontroliuojamų Quinsair veiksmingumo ir saugumo tyrimų metu
Finnish: Quinsair-valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Quinsair farmakokinetikos tyrimų pacientams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu, neatlikta.
Finnish: Joitakin vaikeita rakkulaisia ihoreaktioita, esimerkiksi Stevens-Johnsonin syndroomaa ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, on raportoitu levofloksasiinin systeemisen annon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sistemiškai veikiančio levofloksacino vartojimo metu atsiradusias sunkių pūslinių odos reakcijų, tokių kaip Stivenso ir Džonsono sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės, atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: IV = laskimoon; QD = kerran vuorokaudessa; BID = kahdesti vuorokaudessa * Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tehdystä farmakokineettisesta populaatioanalyysista saatu oletettu arvo
Lithuanian: = į veną; QD = quaque die (kartą per parą); BID = bis in die (du kartus per parą) * Numatoma vertė pagal populiacijos FK analizę CF sergantiems pacientams ** Sveiki vyrai nuo 18 iki 53 metų