FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se a deixar cair após remover a cápsula de fecho.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako je pala nakon skidanja zatvarača.
Portuguese: Não volte a colocar a cápsula de fecho, pode danificar a agulha.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač nazad, to bi moglo oštetiti iglu.
Portuguese: Se é uma mulher com potencial para engravidar, é aconselhável evitar ficar grávida, devendo utilizar métodos contracetivos adequados enquanto utiliza Tremfya e durante, pelo menos, 12 semanas após a última dose de Tremfya.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, preporučuje se da izbjegavate trudnoću i stoga morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete lijek Tremfya i još najmanje 12 tjedana nakon posljednje doze lijeka Tremfya.
Portuguese: A seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia não deve ser agitada.
Croatian: Napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica ne smije se tresti.
Portuguese: Tabela 1: Lista de reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava Organski sustav
Portuguese: Não injete em áreas com cicatrizes ou estrias.
Croatian: Nemojte injicirati lijek u područja prekrivena ožiljcima ili strijama.
Portuguese: As reações adversas de eritema no local de injeção e dor no local de injeção foram geralmente de intensidade ligeira a moderada, nenhuma foi grave e nenhuma levou à descontinuação de Tremfya.
Croatian: Slučajevi eritema na mjestu injiciranja i boli na mjestu injiciranja bili su uglavnom blage do umjerene težine; nijedan nije bio ozbiljan i nijedan nije doveo do prekida liječenja lijekom Tremfya.
Portuguese: Os prescritores devem consultar os Resumos das Características do Medicamento da vacina específica para obter informação e orientação adicional acerca da utilização concomitante de agentes imunossupressores pós-vacinação.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek trebaju pročitati Sažetak opisa svojstava lijeka za određeno cjepivo za dodatne informacije i smjernice o istodobnoj primjeni imunosupresivnih lijekova nakon cijepljenja.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Tremfya
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Tremfya
Portuguese: Qual a composição de Tremfya - A substância ativa é guselcumab.
Croatian: Što Tremfya sadrži - Djelatna tvar je guselkumab.
Portuguese: Doença local
Croatian: Regionalna bolest
Portuguese: Leia também o Folheto Informativo cuidadosamente antes de iniciar a sua injeção e discuta quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico ou enfermeiro.
Croatian: Prije nego što započnete s injiciranjem pažljivo pročitajte i Uputu o lijeku te razgovarajte o svim pitanjima koja možda imate sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Portuguese: O tratamento com Tremfya não deve ser iniciado em doentes com qualquer infeção ativa clinicamente relevante até resolução da infeção ou até que esteja devidamente tratada.
Croatian: Liječenje lijekom Tremfya ne smije se započeti u bolesnika s bilo kakvom klinički važnom aktivnom infekcijom sve dok se ona ne povuče ili ne liječi na odgovarajući način.
Portuguese: • se foi recentemente vacinado ou se vai ser vacinado durante o tratamento com Tremfya.
Croatian: • ako ste nedavno primili cjepivo ili ako trebate primiti neko cjepivo tijekom liječenja lijekom Tremfya
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo específico para determinar o efeito do compromisso renal ou hepático na farmacocinética de guselcumab.
Croatian: Nije provedeno specifično ispitivanje kojim bi se ocijenio učinak oštećenja bubrežne ili jetrene funkcije na farmakokinetiku guselkumaba.
Portuguese: Verifique o prazo de validade ("VAL") na parte de trás da embalagem.
Croatian: Provjerite rok valjanosti (‘Rok valjanosti') na stražnjoj strani kutije.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente em relação a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Portuguese: • Após a primeira dose, terá a próxima dose 4 semanas depois, e depois a cada 8 semanas.
Croatian: • Drugu dozu primit ćete 4 tjedna nakon prve, a zatim ćete nastaviti primati injekcije svakih 8 tjedana.
Portuguese: A eficácia e a segurança do guselcumab foram demonstradas independentemente da idade, género, raça, peso corporal, localização das placas, intensidade basal do PASI, artrite psoriática concomitante e tratamento prévio com uma terapêutica biológica.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost guselkumaba dokazana je neovisno o dobi, spolu, rasi, tjelesnoj težini, lokaciji lezija, početnoj težini bolesti prema PASI rezultatu, istodobnom psorijatičnom artritisu i prethodnom liječenju biološkom terapijom.
Portuguese: Todos os doentes (N = 871) receberam ustecinumab sem ocultação (45 mg ≤ 100 kg e 90 mg > 100 kg) nas Semanas 0 e 4.
Croatian: Svi su bolesnici (N=871) otvoreno primili ustekinumab (45 mg ≤ 100 kg i 90 mg > 100 kg) u 0. i 4. tjednu.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, peça aconselhamento ao seu médico antes de utilizar
Croatian: Ako mislite da ste biste mogli biti alergični, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primijenite lijek Tremfya.
Portuguese: A perda de resposta PASI 90 foi observada logo nas 4 semanas após a descontinuação do tratamento com guselcumab, com uma mediana de tempo para a perda de resposta PASI 90 de, aproximadamente, 15 semanas.
Croatian: Gubitak odgovora PASI 90 zabilježen je već 4 tjedna nakon povlačenja terapije guselkumabom, a medijan vremena do gubitka odgovora PASI 90 iznosio je približno 15 tjedana.
Portuguese: Cada embalagem de Tremfya é fornecida com um folheto de "Instruções de Utilização", que descreve detalhadamente o modo de preparação e administração da seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia.
Croatian: U svakoj kutiji lijeka Tremfya nalaze se ‘Upute za uporabu', u kojima se detaljno opisuje postupak pripreme i primjene lijeka napunjenom štrcaljkom ili napunjenom brizgalicom.
Portuguese: A média da depuração sistémica (CL) após uma administração única intravenosa em indivíduos saudáveis variou entre 0,288 e 0,479 l/dia em todos os estudos.
Croatian: Srednja vrijednost sistemskog klirensa (CL) nakon jedne intravenske primjene zdravim ispitanicima kretala se u rasponu od 0,288 do 0,479 l/dan u svim ispitivanjima.
Portuguese: Para obter assistência adicional ou partilhar os seus comentários, consulte o Folheto Informativo para obter as informações de contacto do representante local.
Croatian: Ako Vam treba dodatna pomoć ili želite dati povratne informacije, potražite kontaktne podatke lokalnog predstavnika u Uputi o lijeku.
Portuguese: Embalagem múltipla: 2 (2 embalagens de 1) canetas pré-cheias
Croatian: Višestruko pakiranje: 2 (2 pakiranja od po 1) napunjene štrcaljke
Portuguese: A imunogenicidade de Tremfya foi avaliada utilizando um imunoensaio sensível e tolerante a fármacos.
Croatian: Imunogenost lijeka Tremfya ocjenjivala se osjetljivim imunotestom otpornim na lijek.
Portuguese: Verifique o líquido através da janela de visualização.
Croatian: Pregledajte tekućinu kroz prozorčić za provjeru.
Portuguese: Verifique a embalagem
Croatian: Pregledajte kutiju
Portuguese: Alguns efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - dor no local de injeção - reação alérgica - erupção na pele
Croatian: Neke su nuspojave manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - bol na mjestu injiciranja - alergijska reakcija
Portuguese: Contacte o seu médico para falar sobre quaisquer dúvidas que possa ter.
Croatian: Obratite se svom liječniku sa svim pitanjima koja imate.
Portuguese: A IL-23, uma citocina reguladora, afeta a diferenciação, expansão e sobrevivência de subconjuntos de células T (por exemplo, células Th17 e células Tc17) e subconjuntos de células imunes inatas, que representam fontes de citocinas efetoras, incluindo IL-17A, IL-17F e IL-22 que provocam doenças inflamatórias.
Croatian: IL-23, koji je regulacijski citokin, utječe na diferencijaciju, ekspanziju i preživljenje podskupina T-stanica (npr. Th17 stanica i Tc17 stanica) i podskupina prirođenih imunosnih stanica, koje predstavljaju izvore izvršnih citokina, uključujući IL-17A, IL-17F i IL-22 - interleukina koji potiču upalnu bolest.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente
Croatian: 1 napunjena brizgalica Sastavnica višestrukog pakiranja, ne može se prodavati pojedinačno
Portuguese: O guselcumab mostrou superioridade em relação ao secucinumab como aferido pelo objetivo primário da resposta PASI 90 na semana 48 (84,5% versus 70,0%, p < 0,001).
Croatian: Guselkumab je bio superioran naspram sekukinumaba mjereno primarnom mjerom ishoda PASI 90 odgovora u 48. tjednu (84,5% naspram 70,0%, p < 0.001).
Portuguese: A informação acerca de doentes com idade ≥ 65 anos é limitada.
Croatian: Postoje ograničene informacije o primjeni u ispitanika u dobi od ≥ 65 godina.
Portuguese: Tremfya é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que são candidatos a terapêutica sistémica.
Croatian: Tremfya je indicirana za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Portuguese: Pontuação de sintomas = 0, n (%) Semana 16
Croatian: Rezultat za simptome = 0, n (%) 16. tjedan
Portuguese: Sendo um mAc IgG humano, espera-se que o guselcumab seja degradado em pequenos péptidos e aminoácidos através de vias catabólicas de forma semelhante à da IgG endógena.
Croatian: Budući da je guselkumab humano IgG monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni IgG.
Portuguese: Nos doentes que responderam inadequadamente ao ustecinumab no momento da aleatorização, observou-se uma melhoria significativamente superior da eficácia nos doentes que transitaram para o tratamento com guselcumab, em comparação com os doentes que continuaram o tratamento com ustecinumab.
Croatian: Među bolesnicima koji pri randomizaciji nisu imali dovoljno dobar odgovor na ustekinumab, značajno veće poboljšanje u djelotvornosti primijećeno je u bolesnika koji su prešli na guselkumab nego u onih koji su nastavili liječenje ustekinumabom.
Portuguese: A média do tempo de semivida (T1/2) do guselcumab foi de, aproximadamente, 17 dias em indivíduos saudáveis e de, aproximadamente, 15 a 18 dias em doentes com psoríase em placas, em todos os estudos.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka (T1/2) guselkumaba u svim je ispitivanjima iznosila približno 17 dana u zdravih ispitanika te približno 15 do 18 dana u bolesnika s plak psorijazom.
Portuguese: Após uma injeção única subcutânea de 100 mg em indivíduos saudáveis, o guselcumab atingiu uma média (± DP) de concentração sérica máxima (Cmax) de 8,09 ± 3,68 µg/ml em, aproximadamente, 5,5 dias após a administração.
Croatian: Nakon jedne supkutane injekcije guselkumaba od 100 mg u zdravih ispitanika, srednja vrijednost (± SD) vršnih serumskih koncentracija (Cmax) guselkumaba od 8,09 ± 3,68 μg/ml postignuta je približno 5,5 dana nakon primjene doze.
Portuguese: Este deve ser incolor a ligeiramente amarelo e pode conter pequenas partículas brancas ou translúcidas.
Croatian: Mora biti bistra do svijetložuta i može sadržavati sitne bijele ili prozirne čestice.
Portuguese: Injete dentro de 5 minutos após remover a proteção da agulha.
Croatian: Injicirajte lijek unutar 5 minuta nakon skidanja pokrova igle.
Portuguese: Empurre o puxador diretamente para baixo
Croatian: Podignite ravno prema gore
Portuguese: Figura 3: Percentagem de doentes que alcançaram uma pontuação IGA de "Eliminação da doença" (0) ou "Doença Mínima" (1) e, pelo menos, um grau de melhoria de 2 no IGA desde a Semana 0 até à Semana 24 por visita após aleatorização no NAVIGATE
Croatian: Slika 3: Postotak ispitanika koji su postigli IGA rezultat 0 (‘bez bolesti') ili 1 (‘minimalna bolest') te poboljšanje IGA rezultata za najmanje 2 stupnja od 0. tjedna do 24. tjedna po posjetu nakon randomizacije u ispitivanju NAVIGATE
Portuguese: A média (± DP) das concentrações séricas mínimas de guselcumab no estado estacionário obtidas em dois estudos de fase III foi de 1,15 ± 0,73 µg/ml e de 1,23 ± 0,84 µg/ml.
Croatian: Srednja vrijednost (± SD) najnižih serumskih koncentracija guselkumaba u stanju dinamičke ravnoteže u dvama ispitivanjima faze III iznosila je 1,15 ± 0,73 μg/ml odnosno 1,23 ± 0,84 μg/ml.
Portuguese: Leia estas Instruções de Utilização antes de utilizar a seringa pré-cheia de Tremfya e cada vez que receber uma nova embalagem.
Croatian: Pročitajte ove ‘Upute za uporabu' prije nego što upotrijebite Tremfya napunjenu štrcaljku i svaki put kad dobijete novo pakiranje lijeka.
Portuguese: A eficácia e segurança do guselcumab foram também avaliadas num estudo com dupla ocultação em comparação com secucinumab.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost guselkumaba u usporedbi sa sekukinumabom također su ispitivane u dvostruko slijepom ispitivanju.
Portuguese: Tremfya é utilizado para tratar adultos com "psoríase em placas", moderada a grave, que é uma condição inflamatória que afeta a pele e as unhas.
Croatian: Tremfya se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenom do teškom ‘plak psorijazom' - upalnom bolešću koja zahvaća kožu i nokte.
Portuguese: Injete dentro de 5 minutos após remover a cápsula de fecho.
Croatian: Injicirajte lijek unutar 5 minuta nakon skidanja zatvarača.
Portuguese: Os objetivos co-primários no VOYAGE 1 e 2 foram a proporção de doentes que alcançaram uma pontuação IGA de eliminação da doença ou doença mínima (IGA 0/1) e uma resposta PASI 90 na Semana 16 versus placebo (ver Tabela 2).
Croatian: Koprimarne mjere ishoda u ispitivanjima VOYAGE 1 i 2 bile su udio bolesnika koji su postigli IGA rezultat 0/1 (bez bolesti ili minimalna bolest) i odgovor PASI 90 u 16. tjednu u odnosu na placebo (vidjeti Tablicu 2).
Portuguese: Fale com o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Portuguese: Leia estas Instruções de Utilização antes de utilizar a caneta pré-cheia de Tremfya e cada vez que receber uma nova caneta pré-cheia.
Croatian: Pročitajte ove ‘Upute za uporabu' prije nego što upotrijebite Tremfya napunjenu brizgalicu i svaki put kad dobijete novu napunjenu brizgalicu.
Portuguese: EU/1/17/1234/003 (2 embalagens, cada uma contendo 1 caneta pré-cheia)
Croatian: EU/1/17/1234/003 (2 pakiranja od kojih svaki sadrži 1 napunjenu brizgalicu)
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber guselcumab (N = 534; 100 mg nas semanas 0, 4 e cada 8 semanas daí em diante), ou secucinumab (N = 514; 300 mg nas semanas 0, 1, 2, 3, 4, e cada 4 semanas daí em diante).
Croatian: Bolesnici su randomizirani za primanje guselkumaba (N=534; 100 mg u 0. i 4. tjednu te zatim svakih 8 tjedana nakon toga) ili sekukinumaba (N=514; 300 mg u 0., 1., 2., 3., i 4. tjednu i nakon toga svaka 4 tjedna).
Portuguese: Antes da injeção
Croatian: Prije injekcije
Portuguese: Número de doentes (%) Guselcumab (N = 534)
Croatian: Broj bolesnika (%) Guselkumab (N=534)
Portuguese: Instruções de Utilização Tremfya
Croatian: Upute za uporabu lijeka Tremfya
Portuguese: O guselcumab é um anticorpo monoclonal (mAc) IgG1λ humano que se liga de forma seletiva à proteína interleucina 23 (IL-23) com alta especificidade e afinidade.
Croatian: Guselkumab je humano IgG1λ monoklonsko protutijelo koje se selektivno vezuje za protein interleukin 23 (IL-23) s velikom specifičnošću i afinitetom.
Portuguese: Verifique o local de injeção
Croatian: Provjerite mjesto injiciranja
Portuguese: As taxas de resposta PASI 90 até à semana 48 do guselcumab e secucinumab encontram-se representadas na Figura 4.
Croatian: Stope PASI 90 odgovora guselkumaba i sekukinumaba do 48. tjedna prikazane su na slici 4.
Portuguese: Reações alérgicas graves, que podem incluir sintomas de urticária e falta de ar, ocorreram com Tremfya (ver "Efeitos secundários graves" na secção 4).
Croatian: Kod liječenja lijekom Tremfya zabilježene su ozbiljne alergijske reakcije, čiji simptomi mogu uključivati koprivnjaču i nedostatak zraka (pogledajte dio ‘Ozbiljne nuspojave' u dijelu 4.).
Portuguese: Em dois estudos clínicos de fase III, a gastroenterite ocorreu mais frequentemente no grupo tratado com Tremfya (1,1%) do que no grupo com placebo (0,7%), ao longo do período controlado com placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim razdobljima dvaju kliničkih ispitivanja faze III gastroenteritis se češće javljao u skupini liječenoj lijekom Tremfya (1,1%) nego u onoj koja je primala placebo (0,7%).
Portuguese: Possível reação alérgica grave - os sinais podem incluir: - dificuldade a respirar ou engolir - inchaço da face, lábios, língua ou garganta - comichão intensa da pele, com erupção vermelha ou altos
Croatian: Moguća ozbiljna alergijska reakcija - znakovi mogu uključivati: - otežano disanje ili gutanje - oticanje lica, usana, jezika ili grla - jak svrbež kože praćen crvenim osipom ili izdignutim kvržicama
Portuguese: O que é Tremfya e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Tremfya Como utilizar Tremfya
Croatian: Što je Tremfya i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Tremfya Kako primjenjivati lijek Tremfya Moguće nuspojave
Portuguese: Nas análises combinadas da fase III, aproximadamente 9% dos doentes tratados com Tremfya desenvolveram anticorpos anti-fármaco até às 156 semanas de tratamento.
Croatian: Prema analizama objedinjenih podataka iz ispitivanja faze III, približno 9% bolesnika liječenih lijekom Tremfya je razvilo protutijela na lijeka u razdoblju do 156-og tjedna liječenja.
Portuguese: Not all pack sizes may be marketed.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de guselcumab após uma injeção única subcutânea de 100 mg foi estimada em, aproximadamente, 49% nos indivíduos saudáveis.
Croatian: Procijenjena apsolutna bioraspoloživost guselkumaba nakon jedne supkutane injekcije doze od 100 mg u zdravih ispitanika iznosila je približno 49%.
Portuguese: O estudo NAVIGATE analisou a eficácia de guselcumab em doentes com resposta inadequada (ou seja, que não alcançaram uma resposta de "eliminação da doença" ou "doença mínima" definida pelo IGA ≥ 2) ao ustecinumab na Semana 16.
Croatian: U ispitivanju NAVIGATE ocjenjivala se djelotvornost guselkumaba u bolesnika s nedovoljno dobrim odgovorom na ustekinumab u 16. tjednu (tj. bolesnika koji nisu ostvarili odgovor ‘bez bolesti' ili ‘minimalna bolest', definiran IGA rezultatom ≥ 2).
Portuguese: A tabela 1 apresenta a lista de reações adversas provenientes de estudos clínicos de psoríase, bem como da experiência pós-comercialização.
Croatian: Tablici 1 navodi se popis nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima kod psorijaze kao i nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: Verifique o prazo de validade ("VAL") na embalagem.
Croatian: Provjerite rok valjanosti (‘Rok valjanosti') na kutiji.
Portuguese: O guselcumab exerce efeitos clínicos na psoríase em placas através do bloqueio da via da citocina IL-23.
Croatian: Guselkumab svoje kliničke učinke kod plak psorijaze ostvaruje blokadom signalnog puta citokina IL-23.
Portuguese: Pressione o êmbolo
Croatian: Pritisnite klip
Portuguese: Entre as 12 e 24 semanas após a aleatorização, os doentes em tratamento com guselcumab alcançaram uma pontuação IGA 0/1 com grau de melhoria ≥ 2, numa frequência duas vezes superior à dos doentes em tratamento com ustecinumab (média de 1,5 vs. 0,7 visitas, respetivamente, p < 0,001).
Croatian: Između 12. i 24. tjedna nakon randomizacije bolesnici liječeni guselkumabom postizali su IGA rezultat 0/1 uz poboljšanje za ≥ 2 stupnja dvostruko češće nego bolesnici liječeni ustekinumabom (srednja vrijednost: 1,5 naspram 0,7 posjeta; p < 0,001).
Portuguese: Cápsula de Fecho Inferior
Croatian: Donji zatvarač
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Janssen Biologics B.V.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Janssen Biologics B.V.
Portuguese: Se o seu médico decidir que você ou um cuidador pode ser capaz de dar as injeções de Tremfya em casa, deve receber treino sobre a forma correta de preparar e injetar Tremfya utilizando a caneta pré-cheia.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete primjenjivati injekcije lijeka Tremfya kod kuće, morate proći obuku o tome kako pravilno pripremiti i injicirati lijek Tremfya napunjenom brizgalicom.
Portuguese: Os sinais de infeções podem incluir febre ou sintomas do tipo gripal; dor nos músculos; tosse; falta de ar; sensação de ardor ao urinar ou urinar com maior frequência do que é habitual; sangue na sua expetoração (muco); perda de peso; diarreia ou dor de estômago; pele quente, vermelha ou dolorosa ou feridas no seu corpo diferentes das da sua psoríase.
Croatian: Znakovi infekcija mogu uključivati vrućicu ili simptome nalik gripi, bolove u mišićima, kašalj, nedostatak zraka, žarenje pri mokrenju ili učestalije mokrenje nego inače, krv u iskašljaju (sluzi), gubitak tjelesne težine, proljev ili bol u trbuhu, toplu, crvenu ili bolnu kožu ili ranice na tijelu koje se razlikuju od onih koje uzrokuje psorijaza.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida realizados em macacos cynomolgus, o guselcumab foi bem tolerado através das vias de administração intravenosa e subcutânea.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na makaki majmunima guselkumab se dobro podnosio i nakon intravenske i nakon supkutane primjene.
Portuguese: O guselcumab é um anticorpo monoclonal (mAc) de imunoglobulina G1 lambda (IgG1λ) totalmente humano anti proteína interleucina (IL)-23, produzido em células de Chinese Hamster Ovary (CHO) utilizando a tecnologia do ADN recombinante.
Croatian: Guselkumab je potpuno humano imunoglobulinsko G1 lambda (IgG1λ) monoklonsko protutijelo na protein interleukin 23 (IL-23), proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Portuguese: A descontinuação do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem qualquer resposta após 16 semanas de tratamento.
Croatian: U bolesnika koji ne ostvare odgovor nakon 16 tjedana liječenja treba razmotriti prekid liječenja.
Portuguese: No VOYAGE 1, os doentes a receber tratamento contínuo com guselcumab, mantiveram estas melhorias, na fase sem ocultação, até à semana 156 (Tabela 5).
Croatian: U bolesnika koji su kontinuirano primali guselkumab u ispitivanju VOYAGE 1, ova poboljšanja održana su u otvorenom dijelu ispitivanja do 156. tjedna (Tablica 5).
Portuguese: Adicionalmente, às 12 semanas após a aleatorização, uma maior proporção de doentes em tratamento com guselcumab, em comparação com doentes em tratamento com ustecinumab, alcançou uma pontuação IGA 0/1 e grau de melhoria ≥ 2 (31,1% vs. 14,3%, respetivamente, p = 0,001) e uma resposta PASI 90 (48% vs. 23%, respetivamente, p < 0,001).
Croatian: Osim toga, u 12. tjednu nakon randomizacije veći je udio bolesnika liječenih guselkumabom nego onih koji su primali ustekinumab postigao IGA rezultat 0/1 i poboljšanje za ≥ 2 stupnja (31,1% naspram 14,3%; p = 0,001) te odgovor PASI 90 (48% naspram 23%, p < 0,001).
Portuguese: Terapêutica imunossupressora ou fototerapia concomitante A segurança e eficácia de Tremfya em combinação com agentes imunossupressores, incluindo medicamentos biológicos ou fototerapia, não foram avaliadas.
Croatian: Nisu se ocjenjivale sigurnost i djelotvornost lijeka Tremfya u kombinaciji s imunosupresivima (uključujući biološke lijekove) ili fototerapijom.
Portuguese: hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Croatian: b, n (%) 16. tjedan hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Portuguese: Objetivos Secundários Major Resposta PASI 75 nas semanas 12 e 48 Resposta PASI 75 na semana 12
Croatian: Primarna mjera ishoda PASI 90 odgovor u 48. tjednu Glavne sekundarne mjere ishoda PASI 75 odgovor u 12. tjednu i 48. tjednu