FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, soupçonnez d'être enceinte ou envisagez de l'être.
English: Wear sunscreen and a hat if you are going to be exposed to sunlight.
French: Appliquez de la crème solaire et portez un chapeau si vous vous exposez au soleil.
English: Vectibix is intended for single use only.
French: Vectibix est destiné à un usage unique.
English: Your doctor will also check your blood levels of magnesium and calcium periodically during your treatment, and for up to 8 weeks after you have finished your treatment.
French: Votre médecin vérifiera aussi votre taux sanguin en magnésium et en calcium de façon périodique pendant votre traitement, et jusqu'à 8 semaines après la fin de votre traitement.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/5 ml
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 100 mg/5 mL
English: For these ADRs the maximum frequency category was estimated from the upper limit of 95% confidence interval for the point estimate based on regulatory guidelines for estimation of the frequency of adverse reactions from spontaneous reporting.
French: Pour ces EI, la catégorie de fréquence maximale a été estimée d'après la borne supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de l'estimation ponctuelle en fonction des directives réglementaires en matière d'estimation de la fréquence des effets indésirables à partir de notifications spontanées.
English: The potential for absorption and harm to the infant after ingestion is unknown.
French: La possibilité d'absorption et ses conséquences pour le nourrisson après ingestion ne sont pas connues.
English: The treatment will usually be given over a period of approximately 60 minutes.
French: Le traitement est habituellement administré pendant 60 minutes environ.
English: The diluted solution must not be frozen.
French: Ne pas congeler la solution diluée.
English: This is equivalent to 0.017% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
French: Cela équivaut à 0,017 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
English: Vectibix should be inspected visually prior to administration.
French: Vectibix doit être examiné visuellement avant administration.
English: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) and NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) are highly related members of the RAS oncogene family.
French: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) et NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) font partie de la famille de l'oncogène RAS.
English: Vectibix will be stored in the healthcare facility where it is used.
French: Vectibix sera conservé dans le centre de soins où il est utilisé.
English: Non-serious cases of keratitis have been observed in 0.3% of clinical trial patients.
French: Des cas non graves de kératite ont été rapportés chez 0,3 % des patients au cours des essais cliniques.
English: Hypersensitivity1
French: Hypersensibilité1
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC08
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC08
English: Monitoring as above and repletion as appropriate of these electrolytes is also recommended.
French: Un suivi comme décrit ci-dessus et, le cas échéant, une supplémentation par ces électrolytes sont également recommandés.
English: Patients should be informed of the possibility of a late onset reaction and instructed to contact their physician if symptoms of a hypersensitivity reaction occur.
French: Les patients doivent être informés de la possibilité d'apparition tardive d'une réaction d'hypersensibilité et de la nécessité de contacter leur médecin si des symptômes d'une réaction d'hypersensibilité apparaissent.
English: Prolonged exposure to the sun can make the rash worse.
French: Une exposition prolongée au soleil peut aggraver l'éruption cutanée.
English: If patients experience treatment-related symptoms affecting their vision and/or ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
French: Si les patients présentent des symptômes reliés au traitement pouvant modifier leur vision et/ou leur capacité à se concentrer ou à réagir, il est recommandé de ne pas conduire ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que les effets disparaissent.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE Ne pas agiter.
English: When growth factors (other body proteins) attach to the EGFR, the cancer cell is stimulated to grow and divide.
French: Quand les facteurs de croissance (autres protéines de l'organisme) se lient aux EGFR, la cellule cancéreuse est stimulée afin de croître et de se diviser.
English: Vectibix may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Vectibix peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.
French: Le port de lentilles de contact est aussi un facteur de risque pour les kératites et les ulcérations.
English: These findings were observed at doses approximately equivalent to the recommended human dose and were reversible upon termination of administration of panitumumab.
French: Ces résultats ont été observés à des doses approximativement équivalentes à celle recommandée chez l'homme et ont été réversibles à l'arrêt de l'administration du panitumumab.
English: Magnesium repletion is recommended, as appropriate.
French: Le cas échéant, une supplémentation en magnésium est recommandée.
English: The maximum frequency estimated from the upper limit of 95% confidence interval for the point estimate, i.e., 3/2,224 (or 0.13%).
French: La fréquence maximale estimée d'après la borne supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour l'estimation ponctuelle, c.-à-d. 3/2 224 (ou 0,13 %).
English: There have been reports of overdose at doses up to approximately twice the recommended therapeutic dose (12 mg/kg).
French: Des cas de surdosage ont été rapportés à des doses allant jusqu'à environ deux fois la dose thérapeutique recommandée (12 mg/kg).
English: Vectibix does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent.
French: Vectibix ne contient aucun conservateur antimicrobien ou agent bactériostatique.
English: Once treatment is withheld or discontinued, the skin reactions will generally resolve.
French: Une fois le traitement suspendu ou arrêté, les réactions cutanées disparaissent généralement.
English: The solution should be colourless and may contain visible translucent-to-white, amorphous, proteinaceous particulates (which will be removed by in-line filtration).
French: La solution doit être incolore et peut contenir des particules visibles translucides à blanches, amorphes et protéiques (qui seront éliminées par filtration en ligne).
English: Modification of the dose of Vectibix may be necessary in cases of severe (≥ grade 3) dermatological reactions as follows:
French: Une modification de la dose de Vectibix peut être nécessaire en cas de réactions dermatologiques sévères (grade ≥ 3) comme suit :
English: EGFR is a transmembrane glycoprotein that is a member of a subfamily of type I receptor tyrosine kinases including EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, and HER4.
French: L'EGFR est une glycoprotéine transmembranaire, membre d'une sous-famille de récepteurs à tyrosine kinase de type I comprenant l'EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, et HER4.
English: The major study objective was comparison of PFS in the oxaliplatin cohort.
French: L'objectif principal de l'étude était la comparaison de la SSP dans la cohorte oxaliplatine.
English: Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
French: Les effets secondaires observés chez l'animal à des niveaux d'exposition similaires à l'exposition clinique et présentant un intérêt clinique potentiel ont été :
English: The efficacy results from an analysis adjusting for potential bias from unscheduled assessments are shown in the table below.
French: Les résultats d'efficacité issus d'une analyse avec ajustement des biais potentiels dus à des évaluations non programmées sont présentés dans le tableau ci-dessous.
English: EGFR has been implicated in the control of prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
French: L'EGFR est impliqué dans le contrôle du développement prénatal et pourrait s'avérer essentiel à l'organogenèse, à la prolifération et à la différentiation normales de l'embryogénèse.
English: • inability to sleep (insomnia);
French: • troubles du sommeil (insomnie) ;
English: There are no adequate data from the use of Vectibix in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Vectibix chez la femme enceinte.
English: • Compared with patients who did not develop antibodies, no relationship between the presence of anti-panitumumab antibodies and pharmacokinetics, efficacy and safety has been observed.
French: • En comparaison avec les patients n'ayant pas développé d'anticorps, aucun lien n'a été observé entre la présence d'anticorps dirigés contre le panitumumab et la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité du traitement.
English: Blood magnesium decreased
French: Magnésium sanguin diminué
English: However, at doses above 2 mg/kg, the AUC of panitumumab increases in an approximately dose-proportional manner.
French: Cependant, à des doses supérieures à 2 mg/kg, l'ASC du panitumumab augmente presque proportionnellement à la dose.
English: If you experience any of these symptoms, you should notify your doctor immediately.
French: Si vous ressentez un de ces symptômes, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
English: Panitumumab binds onto the EGFR and prevents the cancer cell from receiving the messages it needs for growth and division.
French: Le panitumumab se lie à l'EGFR et empêche la cellule cancéreuse de recevoir les messages dont elle a besoin pour sa croissance et sa division.
English: These events consisted predominantly of rash and dermatitis acneiform and were mostly mild to moderate in severity.
French: Ces événements se présentaient essentiellement en rash et dermatite acnéiforme et ont été généralement de sévérité légère à modérée.
English: If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
French: Si le diagnostic de kératite est confirmé, les bénéfices et les risques liés à la poursuite du traitement doivent être soigneusement pris en compte.
English: Activating mutations in the RAS genes occur frequently in a variety of human tumours and have been implicated in both oncogenesis and tumour progression.
French: Les mutations constitutives des gènes RAS sont observées fréquemment dans différentes tumeurs humaines et sont impliquées à la fois dans l'oncogénèse et la progression tumorale.
English: See section 2 “Vectibix contains sodium”.
French: Voir rubrique 2 « Vectibix contient du sodium ».
English: In some cases, it may cause infected sores requiring medical and/or surgical treatment, or cause severe skin infections that in rare cases could be fatal.
French: Dans certains cas, cela peut entraîner l'apparition de plaies infectées exigeant un traitement médical et/ou chirurgical, ou entraîner des infections cutanées sévères qui dans de rares cas peuvent être fatales.
English: A positive benefitrisk balance has not been documented in patients with ECOG 2 performance status.
French: Un rapport bénéfice/risque positif n'a pas été documenté chez les patients avec un indice de performance ECOG de 2.
English: The recommended infusion time is approximately 60 minutes.
French: La durée de perfusion recommandée est de 60 minutes environ.
English: KRAS and NRAS genes encode small, GTP-binding proteins involved in signal transduction.
French: Les gènes KRAS et NRAS codent pour des petites protéines liées au GTP, impliquées dans la transduction du signal.
English: Other medicines and Vectibix
French: Autres médicaments et Vectibix
English: The RAS/BRAF ascertainment was 85% (1,014 of 1,186 randomised patients).
French: Le taux de détermination du statut RAS/BRAF a été de 85 % (1 014 sur 1 186 patients randomisés).
English: This medicine contains 3.45 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each mL unit.
French: Ce médicament contient 3,45 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL.
English: However, infusion reactions were more frequent with cetuximab (13% versus 3%) but electrolyte disturbances were more frequent with panitumumab, especially hypomagnesaemia (29% versus 19%).
French: Toutefois, les réactions à la perfusion étaient plus fréquentes avec le cetuximab (13 % versus 3 %) mais les déséquilibres électrolytiques étaient plus fréquents avec le panitumumab, en particulier l'hypomagnésémie (29 % versus 19 %).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vectibix in all subsets of the paediatric population in colorectal cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vectibix dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer colorectal (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Monoclonal antibodies are proteins, which specifically recognise and attach (bind) to other unique proteins in the body.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent spécifiquement des protéines uniques dans l'organisme et se lient à celles-ci.
English: Diarrhoea1
French: Diarrhées1
English: A variety of stimuli, including that from the EGFR activate KRAS and NRAS which in turn stimulate other intracellular proteins to promote cell proliferation, cell survival and angiogenesis.
French: Différents stimuli, incluant celui de l'EGFR, activent KRAS et NRAS qui stimulent alors d'autres protéines intracellulaires entrainant ainsi la prolifération cellulaire, la survie cellulaire et l'angiogénèse.
English: If you experience severe diarrhoea please tell your doctor or nurse since you may lose a lot of water from your body (become dehydrated) and this could damage your kidneys.
French: Si vous avez des diarrhées sévères, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier(ère) car vous pouvez perdre beaucoup d'eau de votre organisme (qui se déshydraterait) ; ce qui pourrait endommager vos reins.
English: Hypokalaemia Hypomagnesaemia Decreased appetite
French: Hypokaliémie Hypomagnésémie Appétit diminué
English: Acetic acid, glacial (for pH-adjustment)
French: Acide acétique glacial (pour ajustement du pH)
English: RAS mutational status should be determined using a validated test method by an experienced laboratory (see section 4.2).
French: Le statut mutationnel RAS doit être déterminé par un laboratoire expérimenté utilisant un test validé (voir rubrique 4.2).
English: If Vectibix is to be used in combination with FOLFOX then it is recommended that mutational status be determined by a laboratory that participates in a RAS External Quality Assurance programme or wild-type status be confirmed in a duplicate test.
French: Lorsque Vectibix doit être utilisé en association avec un protocole FOLFOX, il est alors recommandé que la détermination du statut mutationnel soit réalisée par un laboratoire qui participe à un programme d'Assurance Qualité Externe RAS ou que le statut de type sauvage soit confirmé par un deuxième test.
English: A population pharmacokinetic analysis was performed to explore the potential effects of selected covariates on panitumumab pharmacokinetics.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été effectuée afin d'étudier les effets potentiels de co-variables sélectionnées sur les propriétés pharmacocinétiques du panitumumab.
English: Rash pustular Cellulitis1
French: Rash pustuleux Cellulite1
English: Panitumumab recognises and binds specifically to a protein known as epidermal growth factor receptor (EGFR), which is found on the surface of some cancer cells.
French: Le panitumumab reconnaît et se lie de manière spécifique à une protéine connue sous le nom de récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) qui se trouve à la surface de certaines cellules cancéreuses.
English: Vectibix is used alone or in combination with other anti-cancer medicines.
French: Vectibix est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
English: Response rate (investigator assessed)a (95% CI) Stable Disease PFS
French: Taux de RO n (%) Taux de réponse (évalué par l'investigateur)a (IC 95 %) Maladie stable SSP
English: Patients with a history of severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
French: Patients ayant un antécédent d'hypersensibilité sévère ou mettant en jeu le pronostic vital à la substance active ou à l'un des excipients listés dans la section 6.1 (voir rubrique 4.4).
English: Do not use Vectibix:
French: N'utilisez jamais Vectibix :
English: Binding of panitumumab to EGFR results in internalisation of the receptor, inhibition of cell growth, induction of apoptosis, and decreased interleukin 8 and vascular endothelial growth factor production.
French: La fixation du panitumumab à l'EGFR a pour effet l'internalisation du récepteur, l'inhibition du développement cellulaire, l'induction d'une apoptose et la diminution de la production d'interleukine 8 et du facteur de croissance endothélial vasculaire.
English: Because human IgG is secreted into human milk, panitumumab might also be secreted.
French: L'IgG humaine étant sécrétée dans le lait maternel, le panitumumab pourrait l'être également.
English: There is no clinical data to support dose adjustments in the elderly.
French: Il n'existe pas de données cliniques pour soutenir la nécessité d'une adaptation posologique chez les personnes âgées.
English: 1 See section “Description of selected adverse reactions” below 2 See section 4.4 Infusion-related reactions
French: 1 Voir la rubrique ci-dessous « Description des effets indésirables sélectionnés » 2 Voir la rubrique 4.4 Réactions liées à la perfusion
English: Initial occurrence Withhold 1 or 2 doses
French: Première apparition Suspendre 1 ou 2 doses
English: A trend towards worse survival was also observed with panitumumab in the irinotecan cohort regardless of KRAS mutational status.
French: Une tendance à la dégradation du taux de survie a également été observée avec le panitumumab dans la cohorte de l'irinotecan, indépendamment du statut mutationnel KRAS.
English: Mutational status should be determined by an experienced laboratory using validated test methods for detection of KRAS (exons 2, 3, and 4) and NRAS (exons 2, 3, and 4) mutations.
French: Le statut mutationnel doit être déterminé par un laboratoire expérimenté utilisant des tests validés de détection des mutations KRAS (exons 2, 3 et 4) et NRAS (exons 2, 3 et 4).
English: The skin rash commonly resembles acne and often involves the face, upper chest and back, but can affect any area of the body.
French: L'éruption cutanée ressemble en général à de l'acné et apparaît souvent sur le visage, le haut de la poitrine et le dos, mais peut toucher n'importe quelle zone du corps.
English: Combination with FOLFIRI
French: En association avec FOLFIRI
English: Vectibix contains the active substance panitumumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
French: Vectibix contient comme substance active le panitumumab, substance appartenant à un groupe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
English: The fatal event occurred after re-exposure following a prior episode of angioedema; both episodes occurred greater than 24 hours after administration (see sections 4.3 and 4.4).
French: Cet événement est survenu lors de la réintroduction du Vectibix, suite à un premier épisode d'angiœdème ; ces deux événements sont survenus plus de 24 heures après l'administration (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 December 2007
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: No overall differences in safety or efficacy were observed in elderly patients (≥ 65 years of age) treated with Vectibix monotherapy.
French: Aucune différence globale en termes de sécurité ou d'efficacité n'a été observée chez les patients âgés (≥ 65 ans) traités par Vectibix en monothérapie.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
French: Très fréquents : peuvent concerner plus de 1 personne sur 10
English: The infusion line should be flushed with sodium chloride solution before and after Vectibix administration to avoid mixing with other medicinal products or intravenous solutions.
French: Le cathéter doit être rincé avec une solution de chlorure de sodium avant et après l'administration de Vectibix afin d'éviter toute interaction avec d'autres médicaments ou d'autres solutions intraveineuses.
English: Pulmonary complications
French: Complications pulmonaires
English: At the fourth occurrence
French: À la quatrième apparition
English: Tell your doctor if you use contact lenses and/or have a history of eye problems such as severe dry eye, inflammation of the front part of the eye (cornea) or ulcers involving the front part of the eye.
French: Veuillez informer votre médecin si vous portez des lentilles de contact et/ou si vous avez des antécédents de problèmes au niveau des yeux tels qu'un assèchement sévère de l'œil, une inflammation de la partie antérieure de l'œil (cornée) ou des ulcères au niveau de la partie antérieure de l'œil.
English: Vectibix could affect your unborn baby or ability to stay pregnant.
French: Vectibix pourrait affecter votre bébé ou votre capacité à rester enceinte.
English: Evidence of wild-type RAS (KRAS and NRAS) status is required before initiating treatment with Vectibix.
French: La détermination du statut RAS (KRAS et NRAS) type sauvage est obligatoire avant l'instauration du traitement par Vectibix.
English: It is important to tell your doctor if you plan to breast-feed.
French: Il est important que vous préveniez votre médecin si vous prévoyez d'allaiter.
English: EGFR promotes cell growth in normal epithelial tissues, including the skin and hair follicle, and is expressed on a variety of tumour cells.
French: L'EGFR favorise le développement cellulaire des tissus épithéliaux normaux, tels que la peau et les follicules pileux, et est exprimé sur un grand nombre de cellules tumorales.
English: If you experience a severe skin reaction, your doctor may recommend an adjustment of the dose of Vectibix.
French: Si vous présentez une réaction cutanée sévère, votre médecin pourra recommander une adaptation de la dose de Vectibix.