FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Myalepta Ne uporabljajte zdravila Myalepta :
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Myalepta
Slovenian: Obstaja možnost, da sta pri 2 bolnikih za pojav pankreatitisa bila odgovorna nenadna prekinitev in/ali nepravilno odmerjanje metreleptina.
Bulgarian: Съществуват подозрения, че рязко спиране и/или неправилно прилагане на метрелептин са допринесли за появата на панкреатит при двама пациенти.
Slovenian: • Po odvzemu prepisanega odmerka lahko viale ostanejo skoraj popolnoma napolnjene z zdravilom.
Bulgarian: Флаконите могат да останат почти пълни с разтвор след изтегляне на необходимата доза.
Slovenian: 20) Preverite, ali so prisotni zračni žepi in zračni mehurčki.
Bulgarian: Проверете за въздушни джобове или въздушни мехурчета.
Slovenian: Ena viala vsebuje 3 mg metreleptina*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3 mg метрелептин (metreleptin)*.
Slovenian: 23) Mesto injiciranja očistite s čistim alkoholnim robčkom in pustite, da se koža posuši.
Bulgarian: Почистете мястото, където ще се инжектирате сами, с чист тампон, напоен със спирт, и изчакайте кожата да изсъхне.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovenian: Hipoglikemija ob sočasni uporabi insulina in drugih antidiabetikov Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Myalepta in hkrati jemljejo tudi antidiabetike, predvsem insulin ali insulinske sekretagoge (npr. sulfonilsečnine), obstaja tveganje hipoglikemije.
Bulgarian: Има риск от хипогликемия при пациенти, лекувани с Myalepta, които са на антидиабетни лекарствени продукти, по-специално инсулин или инсулинови секретагози (напр. сулфонилурейнини производни).
Slovenian: Bolnik, ki tehta 25 kg, na začetku prejme 0,06 mg/kg zdravila Myalepta.
Bulgarian: Пациент с тегло 25 kg започва с 0,06 mg/kg Мyalepta.
Slovenian: Telesna masa (kg) x 0,012 ml/kg = individualni dnevni začetni volumen za injiciranje za bolnika v ml
Bulgarian: Тегло (kg) x 0,012 mg/kg = дневен индивидуален начален инжекционен обем за пациент в милилитри
Slovenian: Za moške in ženske ≥40 kg enkratni dnevni odmerek
Bulgarian: За мъже и жени ≥40 kg веднъж дневно
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Myalepta
Bulgarian: Как да използвате Myalepta
Slovenian: 4) Vzemite 1-mililitrsko brizgo iz plastičnega omota.
Bulgarian: Извадете спринцовката 1 ml от пластмасовата обвивка.
Slovenian: • Ena viala vsebuje 11,3 mg metreleptina.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 11,3 милиграма метрелептин.
Slovenian: 5) Izvlecite 2,2 ml vode za injekcije v 3-mililitrsko brizgo.
Bulgarian: Изтеглете 2,2 ml вода за инжекции в спринцовката 3 ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 5,8 mg metreleptina.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5,8 mg метрелептин.
Slovenian: Korak B: Polnjenje 3-mililitrske brizge z 2,2 ml vode za injekcije
Bulgarian: Напълване на спринцовка 3 ml с 2,2 ml вода за инжекции
Slovenian: Študije toksičnosti za razmnoževanje, izvedene na miših, niso pokazale nobenih neželenih učinkov na parjenje, plodnost ali razvoj zarodka do največjega preizkušenega odmerka, ki je bil pribl.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност, проведени при мишки, не показват нежелани ефекти върху чифтосването, фертилитета или ембриофеталното развитие до максималната тествана доза, която е приблизително 15 пъти по-висока от максималната препоръчителна клинична доза, базирана на телесната повърхност на пациент с тегло 60 kg.
Slovenian: • Povlecite bat navzdol do črte za 2,2 ml, da potegnete zrak v brizgo.
Bulgarian: Изтеглете буталото, докато стигнете линията 2,2 ml, за да влезе въздух в спринцовката.
Slovenian: • Gradivo za usposabljanje bolnikov/skrbnikov
Bulgarian: Обучителен материал за пациенти/болногледачи
Slovenian: Korak B: Polnjenje 3-mililitrske brizge z 1,1 ml vode za injekcije
Bulgarian: Напълване на спринцовка 3 ml с 1,1 ml вода за инжекции
Slovenian: • če ste alergični na metreleptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: сте алергични към метрелептин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Slovenian: Pri bolnikih z resnimi in hudimi okužbami se mora lečeči zdravnik odločiti, ali naj bolnik nadaljuje z uporabo metreleptina ali ne, pri čemer je dobro.
Bulgarian: При пациенти със сериозни и тежки инфекции продължаването на лечението с метрелептин трябва да става по преценка на лекуващия лекар.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Med kliničnimi študijami je metreleptin prejelo skupno 148 bolnikov z generalizirano in parcialno LD.
Bulgarian: Общо 148 пациенти с генерализирана и частична ЛД получават метрелептин по време на клиничните проучвания.
Slovenian: 4) Vzemite 3-mililitrsko brizgo iz plastičnega omota.
Bulgarian: Извадете спринцовката 3 ml от пластмасовата обвивка.
Slovenian: Korak B: Polnjenje 1-mililitrske brizge z 0,6 ml vode za injekcije
Bulgarian: Напълване на спринцовка 1 ml с 0,6 ml вода за инжекции
Slovenian: 31 bolnikov z izhodiščno telesno težo nad 40 kg je bil 7,0 mg v prvem letu zdravljenja ter 8,4 mg za celotno obdobje študije.
Bulgarian: Среднопретеглената дневна доза (т.е. средната доза, като се има предвид продължителността на лечението с различни дози) за всички 31 пациенти с изходно телесно тегло над 40 kg е 7,0 mg през първата година от лечението и 8,4 mg през целия период на проучването.
Slovenian: Odstranite pokrovček igle.
Bulgarian: Свалете капачето на иглата.
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali v grla • bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje (navzea) in bruhanje
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото
Slovenian: • huda bolečina v trebuhu
Bulgarian: силна болка в стомаха (корема)
Slovenian: o Pri bolnikih, ki hkrati jemljejo insulin in druga antidiabetike, se lahko pojavi hipoglikemija:
Bulgarian: o Може да настъпи хипогликемия при съпътстваща употреба на инсулин и други антидиабетни лекарства:
Slovenian: • Iglo je treba vstaviti do konca v vialo.
Bulgarian: Иглата трябва да стигне до дъното на флакона.
Slovenian: • zdravila za krvni tlak, imenovana "zaviralci kalcijevih kanalčkov"; • teofilin, ki se uporablja pri težavah s pljuči, kot je astma;
Bulgarian: лекарства за високо кръвно налягане, наречени „блокери на калциевите канали"
Slovenian: o Če je vaš odmerek več kot 1,5 mg in do največ 5 mg, boste uporabili 1,0-mililitrsko brizgo.
Bulgarian: o Ако дозата Ви е над 1,5 mg до 5 mg, ще използвате спринцовка 1 ml.
Slovenian: • Ampulo držite tako, da bo konica usmerjena navzgor.
Bulgarian: Хванете ампулата така, че върхът да сочи нагоре.
Slovenian: Vstavite 3-mililitrsko brizgo v stekleno ampulo.
Bulgarian: Въведете спринцовката 3 ml в стъклената ампула.
Slovenian: Myalepta za injiciranje v "enotah" na vaši 0,3-mililitrski brizgi
Bulgarian: Myalepta за инжектиране в единици на Вашата спринцовка
Slovenian: • krvni strdek v venah (globoka venska tromboza) - bolečina, otekanje, toplota in rdečica,
Bulgarian: кръвен съсирек във вените (дълбока венозна тромбоза) - болка, подуване, топлина и зачервяване, обикновено възникващи в долната част на крака или бедрото
Slovenian: 2 tednih zdravljenja bo morda treba odmerek zmanjšati tudi do 50 % ali več glede na potrebe pred začetkom zdravljenja.
Bulgarian: През първите две седмици от лечението може да се наложи голямо намаляване на дозата с 50% или повече спрямо изходните инсулинови нужди.
Slovenian: Podana naj bodo pojasnila o simptomih alergijskih reakcij in ukrepih pri pojavu le-teh. o Potreba po uporabi zdravila v skladu z navodili, zaradi tveganja pankreatitisa v primeru nenadne prekinitve uporabe.
Bulgarian: Ще бъдат дадени съвети относно симптомите на алергична реакция и действията, които трябва да се предприемат в случай на възникване на такава реакция.
Slovenian: • Gradivo za usposabljanje zdravstvenih delavcev
Bulgarian: Обучителен материал за здравни специалисти
Slovenian: povečanjem v koraku po 1,25 mg se dnevni odmerek poveča na 3,75 mg.
Bulgarian: Стъпка за увеличаване на дозата от 1,25 mg увеличава дневната доза до
Slovenian: • otekanje in rdečica kože, koprivnica
Bulgarian: подуване и зачервяване на кожата, копривна треска
Slovenian: • Povlecite bat navzdol do črte za 0,6 ml, da potegnete zrak v brizgo.
Bulgarian: Изтеглете буталото, докато стигнете линията 0,6 ml, за да влезе въздух в спринцовката.
Slovenian: Pri pediatričnem bolniku, ki je prejemal zdravilo, vendar pred začetkom zdravljenja ni imel hematoloških motenj, je bil poročan ločen primer anaplastičnega velikoceličnega limfoma.
Bulgarian: Отделен случай на анапластичен едроклетъчен лимфом се съобщава при педиатричен пациент, който е приемал лекарствения продукт и не е имал хематологични аномалии преди лечението.
Slovenian: • Povlecite bat navzdol do črte za 1,1 ml, da potegnete zrak v brizgo.
Bulgarian: Изтеглете буталото, докато стигнете линията 1,1 ml, за да влезе въздух в спринцовката.
Slovenian: Po raztopitvi vsebine viale v 2,2 mililitrih vode za injekcije en mililiter vsebuje 5 miligramov metreleptina.
Bulgarian: След разтваряне на съдържанието на флакона в 2,2 милилитра вода за инжекции, всеки милилитър съдържа 5 милиграма метрелептин.
Slovenian: o Zaradi nevtralizirajočih protiteles se lahko pojavijo resne in hude okužbe.
Bulgarian: o Може да възникнат вторични сериозни и тежки инфекции при появата на NAb.
Slovenian: 5) Izvlecite 1,1 ml vode za injekcije v 3-mililitrsko brizgo.
Bulgarian: Изтеглете 1,1 ml вода за инжекции в спринцовката 3 ml.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic formalnih farmakokinetičnih študij niso izvedli .
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovenian: Po raztopitvi vsebine viale v 1,1 mililitrih vode za injekcije en mililiter vsebuje 5 miligramov metreleptina.
Bulgarian: След разтваряне на съдържанието на флакона в 1,1 милилитра вода за инжекции, всеки милилитър съдържа 5 милиграма метрелептин.
Slovenian: • Vsakih 0,5 ml je prikazanih kot številka poleg velike črte.
Bulgarian: Всеки 0,5 ml са показани като цифра с голяма линия.
Slovenian: Za ženske > 40 kg enkratni dnevni odmerek
Bulgarian: За жени >40 kg веднъж дневно
Slovenian: Po redčenju en ml vsebuje 5 mg metreleptina.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml съдържа 5 mg метрелептин.
Slovenian: *Opomba: Začetne odmerke in prirastke odmerka je treba zaokrožiti navzdol na najbližjih 0,01 ml Enkratni dnevni odmerek zdravila Myalepta se lahko povečuje v korakih, kot je prikazano v tabeli 6, do največjega dnevnega odmerka.
Bulgarian: Дозата Myalepta веднъж дневно може да се увеличава на стъпки, както е показано в Таблица 6, до максималната дневна доза.
Slovenian: Prilagodite odmerek sledeče
Bulgarian: Коригирайте дозата, както следва (ако е необходимо)
Slovenian: Zmanjšanje telesne teže
Bulgarian: покачване на теглото
Slovenian: Po redčenju z 1,1 ml vode za injekcije (glejte poglavje 6.6) en ml vsebuje 5 mg metreleptina.
Bulgarian: След реконституиране с 1,1 ml вода за инжекции (вж. точка 6.6), всеки ml съдържа 5 mg метрелептин.
Slovenian: Okvara ledvic in jeter
Bulgarian: гадене и повръщане
Slovenian: To pomešate s praškom zdravila Myalepta, da raztopite prašek v tekoče zdravilo,
Bulgarian: Водата за инжекции се смесва с Myalepta прах, за да се разтвори прахът и да се приготви течният лекарствен продукт, който ще инжектирате.
Slovenian: Formalne študije presnove niso bile izvedene.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания по отношение на метаболизма.
Slovenian: Za moške > 40 kg enkratni dnevni odmerek
Bulgarian: За мъже >40 kg веднъж дневно
Slovenian: Tahikardija
Bulgarian: Тахикардия
Slovenian: V prvih
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Slovenian: Po redčenju z 2,2 ml vode za injekcije (glejte poglavje 6.6) en ml vsebuje 5 mg metreleptina.
Bulgarian: След реконституиране с 2,2 ml вода за инжекции (вж. точка 6.6), всеки ml съдържа 5 mg метрелептин.
Slovenian: Ob prisotnosti ADA je izločanje metreleptina potekalo počasneje.
Bulgarian: Клирънсът на метрелептин изглежда се забавя при наличието на ADA.
Slovenian: Velikost paketa
Bulgarian: Количество в опаковка
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila Ovojnina Vsebina (koncentracija)
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Slovenian: DODATEK 127a
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ 127a УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so vsi pogoji ali omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila, tj. podrobnosti seznama za preverjanje ob predpisovanju, uvedene:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират спазването всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, т.е подробностите от списъка с изисквания за предписване:
Slovenian: • Za zmanjšanje tveganja adaptivne regeneracije in morebiten posledičen razvoj jetrnih tumorjev na najmanjšo možno mero, je v primeru značilnega in trajnega povišanja ALT/AST
Bulgarian: За да се намали до минимум рискът от адаптивна регенерация и възможно последващо образуване на чернодробни тумори, се препоръчва ранно прекъсване, ако е налице значително и трайно повишаване на нивата на ALAT/ASAT.
Slovenian: • Bolnike je treba pozorno spremljati zaradi možnih poškodb jeter in poslabšanja v delovanju ledvic.
Bulgarian: Пациентите трябва постоянно внимателно да се наблюдават за чернодробно увреждане или за влошаване на бъбречната функция.
Slovenian: - ima bolnik kronično bolezen jeter, za katero je znano, da predstavlja preneoplastično stanje (npr. napredovalo jetrno fibrozo, cirozo, virusni hepatitis, neonatalno jetrno bolezen ali prirojeni encimski defekt)
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с повишено внимание, когато пациентът: - има тежко нарушение на чернодробните функции - страда от хронично чернодробно заболяване, за което е известно, че представлява преканцерозно състояние (напр. напреднала чернодробна фиброза, цироза, вирусен хепатит, чернодробно заболяване на новороденото или вродени дефекти на чернодробните ензими) - при съпътстваща терапия с хепатотоксични и/или генотоксични свойства - получава съпътстващо лечение с амфотерицин
Slovenian: Mycamine, je treba spremljati zaradi možnosti pojava toksičnosti sirolimusa, nifedipina ali itrakonazola ter po potrebi zmanjšati njihove odmerke.
Bulgarian: Пациенти, приемащи сиролимус, нифедипин или итраконазол в комбинация с Mycamine, трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение за признаци на токсичност от сиролимус, нифедипин или итраконазол и ако е необходимо, дозата на сиролимус, на нифедипин или на итраконазол трябва да се намали.
Slovenian: hemolitično anemijo ali motnjo v delovanju ledvic v anamnezi.
Bulgarian: В дезоксихолат - има анамнеза за хемолиза, хемолитична анемия или бъбречно увреждане.
Slovenian: • Zdravilo Mycamine je kontraindicirano, če ima bolnik anamnezo preobčutljivosti na mikafungin, druge ehinokandine ali pomožne snovi • Zdravila Mycamine se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Bulgarian: Mycamine е противопоказан, ако пациентът има анамнеза за свръхчувствителност към микафунгин, други ехинокандини или помощните вещества.
Slovenian: Prašek se bo popolnoma raztopil.
Bulgarian: Прахът ще се разтвори напълно.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so navedeni v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1, 5.2.
Slovenian: % razlike [95 % interval zaupanja]
Bulgarian: % разлика [95% CI (доверителен интервал)]
Slovenian: Neznano (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovenian: Klinična pomembnost te ugotovitve ni znana.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка е неизвестна.
Slovenian: Druge Candida spp.
Bulgarian: Други Candida spp.
Slovenian: Standardna infuzija (dodano do 100 ml)
Bulgarian: Стандартна инфузия (добавена до 100 ml)
Slovenian: Zdravnik bo odločil, koliko zdravila Mycamine boste dobili vsak dan.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко Mycamine ще получавате всеки ден.
Slovenian: NE STRESAJTE!
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.
Slovenian: Upoštevane morajo biti uradne/nacionalne smernice za primerno uporabo učinkovin proti glivam.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните/националните ръководства за правилната употреба на антимикотични средства.
Slovenian: Na podlagi kliničnih izkušenj je imelo skupno 32,2 % bolnikov neželene učinke.
Bulgarian: Въз основа на опита от клинични изпитвания, общо 32,2% от пациентите са получили нежелани лекарствени реакции.
Slovenian: Zdravilo se hitro porazdeli v tkiva.
Bulgarian: Лекарственият продукт се разпределя бързо в тъканите.
Slovenian: Z zdravljenjem se lahko začne še preden so znani rezultati kultur in drugih laboratorijskih preiskav.
Bulgarian: Лечението може да започне преди получаването на резултатите от културата и другите лабораторни изследвания.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) je približno 18-19 litrov.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние (Vss) е приблизително 18-19 литра.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Možni alergiji podobni simptomi
Bulgarian: Възможни симптоми, наподобяващи на алергия
Slovenian: Te ugotovitve so pokazale reverzibilnost med 18-mesečnim sledenjem.
Bulgarian: Тези признаци показват обратимост при проследяване за период от 18 месеца.
Slovenian: Eliminacija in izločanje
Bulgarian: Елиминиране и екскреция
Slovenian: >R (odpornost)
Bulgarian: >R (Резистентен)
Slovenian: Mycamine je treba uporabiti enkrat na dan s počasnim intravenskim infundiranjem (dajanjem v veno).
Bulgarian: Mycamine трябва да се прилага веднъж дневно чрез бавна интравенозна инфузия (вливане във вена).
Slovenian: Mejne vrednosti EUCAST
Bulgarian: EUCAST гранични стойности
Slovenian: Spodnja meja 95-odstotnega IZ je bila nad predhodno opredeljeno mejo enakovrednosti -10 %, kar je dokazalo enakovrednost.
Bulgarian: Долната граница на 95% CI е над предварително определената граница за по-малката ефективност -10%, което доказва не по-малката ефективност.
Slovenian: Stopnje izpostavljenosti, pri katerih se ti učinki niso pojavili (NOAEL), so bile v enakem razponu kot stopnje izpostavljenosti v klinični uporabi ali nižje.
Bulgarian: Нивата на експозиция, при които тези ефекти не се наблюдават (NOAEL), са в същия диапазон като нивата на клинична експозиция или са по-ниски.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči za drugačen odmerek teh zdravil.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира дозата на тези лекарства.
Slovenian: ¶ Klinično učinkovitost so opazili (< 5 bolnikov) tudi pri naslednjih sevih Candide: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua in C. dubliniensis.
Bulgarian: ¶ Клиничната ефективност е наблюдавана (< 5 пациенти) при следните видове Candidа: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua и C. dubliniensis.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектирането
Slovenian: Neodprta viala: 3 leta.
Bulgarian: Неотворен флакон: 3 години
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju je treba uvesti splošne podporne ukrepe in simptomatično zdravljenje.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се приложат общоукрепващи мерки и симптоматично лечение.
Slovenian: Pri študijah reproduktivne in razvojne toksičnosti so opazili zmanjšano težo mladičev ob rojstvu.
Bulgarian: При проучвания върху репродуктивната токсичност и токсичност за развитието е наблюдавано намалено тегло на малките при раждане.
Slovenian: Koncentrat in razredčeno raztopino za infundiranje je treba uporabiti takoj, saj ne vsebuje konservansov, ki preprečujejo onesnaženje z bakterijami.
Bulgarian: Разтвореният концентрат и разреденият инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно, тъй като не съдържат консерванти, които да предотвратят замърсяването с бактерии.
Slovenian: Zdravilo Mycamine lahko povzroči naslednje neželene učinke:
Bulgarian: Mycamine може да причини следните други нежелани реакции:
Slovenian: Druge prebojne okužbe so povzročili Fusarium (1 oz. 2 bolnika) in Zygomycetes (1 oz. nič bolnikov).
Bulgarian: Други пробивни инфекции са причинени от Fusarium (съответно 1 и 2 пациенти) и Zygomycetes (съответно 1 и 0 пациенти).
Slovenian: V sistemskem krvnem obtoku se mikafungin v veliki meri veže na plazemske beljakovine (> 99 %), predvsem na albumin.
Bulgarian: В системното кръвообращение микафунгин е свързан с плазмените протеини във висока степен (> 99%), главно с албумин.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker za vas vsebuje pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Slovenian: V času zdravljenja z mikafunginom se lahko pojavijo anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vključno s šokom.
Bulgarian: По време на прилагането на микафунгин могат да се появят анафилактични/анафилактоидни реакции, включително шок.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Bulgarian: За всякаква информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местното представителство на Притежателя на разрешението за употреба:
Slovenian: Ni podatkov o uporabi mikafungina pri nosečnicah.
Bulgarian: Няма данни за употребата на микафунгин при бременни жени.
Slovenian: Če nista uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če sta priprava koncentrata in razredčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Bulgarian: Ако това не стане, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2 до 8°C, освен ако разтварянето и разреждането са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovenian: Velikost pakiranja: pakiranja z 1 vialo.
Bulgarian: Вид на опаковката: опаковки от 1 флакон.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate katerekoli učinke, ki lahko povzročajo težave pri upravljanju vozil in strojev.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако усетите някакво въздействие, което може да Ви причини проблеми при шофиране и работа с машини.
Slovenian: Opazili niso nobenih degenerativnih sprememb hepatocitov.
Bulgarian: Не се наблюдават дегенеративни промени на хепатоцитите.
Slovenian: Domneven prag za razvoj tumorjev pri podganah je približno v območju klinične izpostavitve.
Bulgarian: Предполагаемият праг за развитие на тумори при плъхове попада приблизително в диапазона на клиничната експозиция.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo z nacionalnim pristojnim organom v vsaki državi članici dogovoril o končni vsebini, obliki in načinu razdeljevanja Kontrolnega seznama ter zagotovil, da bo gradivo vsebovalo ključne elemente, kot je opisano v nadaljevanju.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува окончателното съдържание, формат и начин на разпространение на Контролния лист за предписващия с националния компетентен орган на всяка държава членка и да осигури материалите да съдържат ключовите елементи, както са описани по-долу.
Slovenian: Noben neželen učinek na mestu injiciranja ni omejeval zdravljenja.
Bulgarian: Никоя от нежеланите реакции от мястото на инжектирането не е ограничавала лечението.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.