FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto il comitato ha concluso che si potrebbe fissare un tempo di sospensione armonizzato di 49 giorni per il componente dell'ivermectina di tutti i prodotti iniettabili contenenti ivermectina destinati ai bovini.
Maltese: Għaldaqstant, il-Kumitat ikkonkluda li perjodu ta' rtirar armonizzat ta' 49 jum jista' jiġi stabbilit għall-komponent ivermectin tal-prodotti injettabbli kollha li fihom ivermectin, għall-użu fl-ifrat.
Italian: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Maltese: Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C.
Italian: Sottocutanea 200 μg di ivermectina/kg p.c., 5 mg di closantel/kg p.c.
Maltese: Subkutanju 200 μg ivermectin/kg bw, 5 mg closantel/kg bw
Italian: SUMEX INYECTABLE BOVINO
Maltese: SUMEX INYECTAB LE BOVINO
Italian: Il tempo di sospensione armonizzato di 49 giorni è pertinente solo al componente dell'ivermectina di prodotti iniettabili contenenti ivermectina.
Maltese: Il-perjodu ta' rtirar armonizzat ta' 49 jum huwa rilevanti biss għall-komponent ivermectin ta' prodotti injettabbli li fihom ivermectin.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari iniettabili contenenti ivermectina e destinati ai bovini sono state rilasciate in tutti gli Stati membri dell'Unione europea tramite diverse procedure di autorizzazione (mutuo riconoscimento, riconoscimento a livello nazionale) e varie basi giuridiche (completa, generica, bibliografica, consenso informato).
Maltese: Ingħataw Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodotti mediċinali veterinarji injettabbli li fihom ivermectin għall-użu fl-ifrat fl-Istati Membri kollha tal-Unjoni Ewropea permezz ta' proċeduri ta' awtorizzazzjoni differenti (proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku u proċeduri nazzjonali) u skont diversi bażijiet ġuridiċi (sħiħa, ġenerika, bibljografika, kunsens infurmat).
Italian: Ivermectina 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml
Maltese: Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml
Italian: Ove possibile il CVMP ha utilizzato il metodo statistico per il calcolo dei tempi di sospensione individuali in base ai singoli studi; tuttavia, conformemente alla linea guida del CVMP sul metodo per l'armonizzazione dei tempi di sospensione ("Note for Guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods", EMEA/CVMP/036/95)
Maltese: Kull fejn kien possibbli s-CVMP uża l-metodu statistiku għall-kalkolu tal-perjodi ta' rtirar individwali bbażat fuq studji uniċi, iżda skont in-Nota għall-Gwida tas-CVMP: approċċ lejn l-armonizzazzjoni talperjodi ta' rtirar (Note for Guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods, EMEA/CVMP/036/95)1, fejn il-parametri meħtieġa ma dehrux li kienu validi għall-analiżi statistika, intuża l-approċċ alternattiv għall-kalkolu tal-perjodi ta' rtirar.
Italian: 2.1 Calcolo di un tempo di sospensione armonizzato per tutti i prodotti iniettabili a base di ivermectina destinati ai bovini
Maltese: 2.1 Kalkolu ta' perjodu ta' rtirar armonizzat għall-prodotti injettabbli li fihom ivermectin għallużu fl-ifrat
Italian: Virbamec inj.
Maltese: INYECTAB LE
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Italian: Ivozall (clofarabina)
Maltese: Ivozall (klofarabina)
Italian: Ivozall (clofarabina) EMA/519636/2019
Maltese: Ivozall (klofarabina) EMA/519636/2019
Italian: Ulteriori informazioni su Ivozall sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Italian: Altre informazioni su Ivozall
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivozall
Italian: Ivozall contiene il principio attivo clofarabina ed è un "medicinale generico".
Maltese: Ivozall fih is-sustanza attiva klofarabina u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ivozall?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ivozall?
Italian: Ivozall è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento di bambini e adulti fino a 21 anni di età affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA), un tumore dei linfociti (un tipo di globuli bianchi).
Maltese: Ivozall huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura tfal u adulti sa 21 sena b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL), kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċelloli tad-demm bojod).
Italian: La clofarabina è un "analogo" dell'adenina, uno degli elementi costitutivi del materiale genetico delle cellule (DNA e RNA).
Maltese: Il-klofarabina hija ‘analogu' ta' adenina, li huwa wieħed mill-elementi importanti talmaterjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Italian: all'adenina e, sostituendosi ad essa nell'organismo, interferisce con l'azione degli enzimi coinvolti nella produzione del materiale genetico, denominati "DNA polimerasi" e "RNA reduttasi".
Maltese: ġenetiku, imsejjaħ ‘polimerażi tad-DNA' u ‘reduktażi tal-RNA'.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ivozall?
Maltese: Kif ġie studjat Ivozall?
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Evoltra, e non è necessario ripeterli per Ivozall.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat bil-mediċina ta' referenza, Evoltra, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Ivozall.
Italian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIGI Francia
Maltese: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Franza
Italian: ALTRO ORPHELIA Pharma
Maltese: ORPHELIA Pharma
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU /1/19/1396/001
Maltese: EU/1/19/1396/001
Italian: RC = remissione completa
Maltese: RK = Remissjoni kompleta
Italian: Concentrato (ml)*
Maltese: Konċentrat (ml)*
Italian: • recupero del numero delle cellule periferiche (piastrine ≥ 100 x 109/l e ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Maltese: • Rikopru ta' kownts periferali (plejtlits ≥ 100 x 109/l u ANC ≥ 1.0 x 109/l)
Italian: Frequenza sconosciuta: sindrome di Stevens Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN)
Maltese: Is-sindrome ta' StevensJohnson (SJS), nekrolisi epidermali ossika (TEN)
Italian: Comuni: sindrome da lisi tumorale*
Maltese: Komuni: Sindrome tal-lisi tat-tumur*
Italian: RC+RCp+RP Insuccesso del trattamento
Maltese: RK + RKp + RP
Italian: RP = remissione parziale
Maltese: RP = Remissjoni parzjali
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini:http://www.ema.europa.eu.
Italian: Ivozall contiene il principio attivo clofarabina.
Maltese: Is-sustanza attiva hi clofarabine.
Italian: RCp = remissione completa in assenza di recupero totale delle piastrine
Maltese: RKp - Remissjoni kompleta finNuqqas ta' Rkupru Komplet ta' Pjastrini
Italian: Comuni: anoressia, diminuzione dell'appetito, disidratazione
Maltese: Komuni: Anoreksja, nuqqas t'aptit, deidratazzjoni
Italian: Risposta migliore
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Italian: L'83% totale dei pazienti ha sviluppato almeno un'infezione dopo aver assunto clofarabina, incluse infezioni micotiche, virali e batteriche (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Total ta' 83% tal-pazjenti kellhom mill-inqas infezzjoni waħda wara l-kura bi clofarabine, li jinkludu infezzjonijiet fungali, virali u batterjali (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 70,77 mg di sodio.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 ml fih 70.77 mg ta' sodium.
Italian: Clofarabina è un nucleoside purinico che agisce come antimetabolita.
Maltese: Clofarabine hu anti-metabolit purin nukleosijd.
Italian: Vedere il paragrafo 2 "Ivozall contiene sodio".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ivozall fih sodium".
Italian: Soluzione limpida, praticamente incolore, con pH compreso tra 4,5 e 7,5 e osmolarità compresa tra 270 e 310 mOsm/l, libera da particelle visibili.
Maltese: Soluzzjoni ċara prattikament bla kulur b'pH ta' minn 4.5 sa 7.5 u ożmolarità ta' minn 270 sa 310 mOsm/l, mingħajr partikuli viżibbli.
Italian: Comuni: ematuria* Comuni: insufficienza renale, insufficienza renale acuta
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Komuni: Ematurja*, insuffiċjenza renali, insuffiċjenza renali akuta
Italian: RC
Maltese: RK
Italian: I limitati dati disponibili indicano che clofarabina si può accumulare nei pazienti con clearance della creatinina ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Maltese: Id-dejta limitata disponibbli tindika li clofarabine jista' jakkumula f'pazjenti bi tneħħija mnaqqsa ta' kreatinina (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella tabella in basso in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza (molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Maltese: (komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Italian: Atrofia tardiva dell'ovaio o degenerazione e apoptosi della mucosa uterina sono state osservate in topi femmina, all'unica dose impiegato di 225 mg/m2/die di clofarabina.
Maltese: Atrofija ovarjana postposta jew deġenerazzjoni u apoptożi mukosali uterina kienu osservati fi ġrieden feminili fil-livell tal-unika doża li ntużat ta' 225 mg/m2/kuljum ta' clofarabine.
Italian: Tra questi effetti figurano la degenerazione bilaterale dell'epitelio seminifero con ritenzione di spermatidi e l'atrofia delle cellule interstiziali nei ratti per livelli eccessivi di esposizione (150 mg/m2/die) e la degenerazione cellulare dell'epididimo e la degenerazione dell'epitelio seminifero nei cani a livelli di esposizione clinicamente rilevanti (> 7,5 mg/m2/die di clofarabina).
Maltese: Dawn l-effetti kienu jinkludu deġenerazzjoni bilaterali ta' epiteljum seminiferus bi spermatidi miżmuma u atrofija ta' ċelluli interstitjali fil-firien f'livelli esaġerati ta' esponiment (150 mg/m2/kuljum) u deġenerazzjoni ta' cellula tal-epididimis u deġenerazzjoni tal-epiteljum seminiferus fil-klieb f'livelli ta' esponiment relevanti kliniku (≥ 7.5 mg/m2/kuljum ta' clofarabine).
Italian: Sono stati riportati tredici eventi di sindrome da lisi tumorale, sindrome da aumentata permeabilità capillare o SIRS; in particolare, SIRS (2 eventi, entrambi considerati gravi); sindrome da aumentata permeabilità capillare (4 eventi, di cui 3 considerati gravi e correlati); sindrome da lisi tumorale (7 eventi, 6 dei quali considerati correlati e 3 considerati gravi).
Maltese: Tlettax-il avveniment tas-sindrome tal-lisi tat-tumur, sindrome tat-tnixxija kapillari jew SIRS kienu rrappurtati; SIRS (2 każi; it-tnejn kienu meqjusa bħala serji), sindrom ta' nixxija kapillari (4 każi; 3 minnhom kienu kkunsidrati li huma serji u marbuta mal-mediċina), u sindrom ta' lisi ta' tumur (7 każi; 6 minnhom kienu kkunsidrati li kienu marbuta mal-mediċina u 3 minnhom kienu serji).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 20 mg/ 20 ml
Maltese: INDIVIDWALI 20 mg/20 ml
Italian: I dati farmacocinetici indicano che clofarabina si può accumulare nei pazienti con una ridotta clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Dejta farmakokinetika tindika li clofarabine jista' jakkumula f'pazjenti bi tnaqqis fil-krejatinina fis-serum (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Ivozall può danneggiare gli organi riproduttivi maschili e femminili.
Maltese: Ivozall għandu mnejn jagħmel ħsara lill-organi riproduttivi maskili u dawk feminili.
Italian: Come usare Ivozall
Maltese: Tużax Ivozall
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antimetaboliti, analoghi della purina, codice ATC L01BB06
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antimetaboliti, analogi purini, Kodiċi ATC:
Italian: Prima che le venga somministrato, Ivozall sarà diluito in una soluzione di sodio cloruro (acqua e sale).
Maltese: Qabel ma tingħata Ivozall, ser ikun dilwit f'soluzzjoni ta' sodium chloride (melħ u ilma).
Italian: Inoltre, alle concentrazioni plasmatiche raggiunte con l'infusione endovenosa di 52 mg/m2/die è improbabile che clofarabina inibisca qualcuna delle cinque principali isoforme umane del CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4) o che induca 2 di queste isoforme (1A2 e 3A4).
Maltese: Barra minn dan, mhux probabbli li clofarabine jinibixxi kwalunkwe wieħed mill-5 iżoformi umani maġġuri CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4) jew iħaffef 2 minn dawn l-iżoformi (1A2 u 3A4) fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma li jintlaħqu wara l-infużjoni għal ġol-vini ta' 52 mg/m2/kuljum.
Italian: L'effusione pericardica e la pericardite sono state riportate come reazione avversa nel 9% (10/115) dei pazienti.
Maltese: Effużjoni perikardjali u perikardite kienu rrapportati bħala reazzjoni avversa f'9% (10/115) talpazjenti.
Italian: L'eliminazione di clofarabina avviene tramite escrezione renale e non renale.
Maltese: Clofarabine jiġi eliminat permezz ta' tneħħija renali u dik mhux renali.
Italian: Altri medicinali e Ivozall
Maltese: Mediċini oħra u Ivozall
Italian: La soglia per la tossicità 12 mg/m dello sviluppo è stata considerata pari a 6 mg/m2/die nei ratti e a 1,2 mg/m2/die nei conigli.
Maltese: 6 mg/m2/kuljum fil-firien u 1.2 mg/m2/kuljum fil-fniek.
Italian: Le risposte sono state osservate in immunofenotipi diversi della LLA, compresi il preB e il T. Benché il tasso di trapianto non fosse un endpoint dello studio, 10/61 pazienti (16%) si sono sottoposti al TCSE dopo il trattamento con clofarabina (3 dopo aver ottenuto una RC, 2 dopo una CRp, 3 dopo una RP, 1 paziente che secondo l'IRRP non aveva risposto al trattamento e 1 che era stato considerato non valutabile dall'IRRP).
Maltese: Għalkemm ir-rata ta' trapjanti ma kienx l-għan aħħari tal-istudju, 10/61 pazjenti (16 %) komplew sejrin u rċevew HSCT wara ttrattament bil-clofarabine (3 wara li kisbu RK, 2 wara RKp, 3 wara RP, pazjent 1 li kien meqjus li m'għaddiex mit-trattament mill-IRRP u 1 kien meqjus li ma jistax jiġi evalwat mill-IRRP).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/83/CE e qualsiasi successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: • (numero di pazienti con RC + numero di pazienti con RCp ) ÷ numero di pazienti idonei trattati con la clofarabina
Maltese: • (Numru ta' pazjenti b'RK + Numru ta' pazjenti li għandhom RKp) ÷ Numru ta' pazjenti eliġibbli li rċevew il-clofarabine
Italian: Inoltre clofarabina è dotata di maggiore resistenza alla degradazione cellulare da parte dell'adenosina deaminasi e di una ridotta sensibilità al clivaggio fosforolitico rispetto ad altri principi attivi della sua classe mentre l'affinità di clofarabina trifosfato per la DNA polimerasi α e la ribonuocleotide riduttasi è simile o superiore a quella della deossiadenosina trifosfato.
Maltese: Barra minn dan, clofarabine fih reżistenza akbar għad-degradazzjoni ċellulari b'adenosin deaminejs u suxxettibilità mnaqqsa għal qsim fosforolitiku minn sustanzi attivi oħra fil-klassi tiegħu waqt li laffinità ta' clofarabine triphosphate għad-DNA polymerejs α u ribonukleotijd reduktejs hi simili għal jew akbar minn dik ta' deoxyadenosine triphosphate.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per sette giorni a temperatura ambiente e in condizioni di refrigerazione (2°C - 8°C) ad una concentrazione compresa tra 0,15 mg/ml e 0,83 mg/ml dopo diluizione con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal sebat ijiem fit-temperatura tal-kamra u meta kien fi friġġ (2°C - 8°C) f'medda tal-konċentrazzjoni ta' 0.15 mg/ml sa 0.83 mg/ml wara d-dilwizzjoni b'sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Italian: Efficacia clinica: per rendere possibile una valutazione sistematica delle risposte osservate nei pazienti, un gruppo indipendente per la revisione delle risposte (IRRP, Independent Response Review Panel) ha fissato i seguenti livelli di risposta sulla base delle definizioni fornite dal Children's Oncology Group:
Maltese: Reviżjoni tar-Rispons Indipendenti (IRRP) mhux għami, iddetermina dawn ir-rati ta' risponsi li ġejjin ibbażati fuq id-definizzjonijiet ipproduċuti mill-Grupp tal-Onkoloġija tat-Tfal:
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3 6.5
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO Citotossico
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - infiammazione del fegato (epatite).
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): - infjammazzjoni tal-fwied (epatite).
Italian: La somministrazione di clofarabina ha dato luogo a una marcata e rapida riduzione delle cellule leucemiche periferiche in 31 dei 33 pazienti (94%) che avevano una conta assoluta dei blasti misurabile all'inizio.
Maltese: L-għoti ta' clofarabine wassal għal tnaqqis drammatiku u ta' malajr fiċ-ċelluli periferali tal-lewkimja f'31 minn 33 pazjent (94 %) li kellhom kownt taċ-ċelluli primittivi assoluti li kien jista' jitkejjel fillinjabażi.
Italian: Molto comuni: vampate* Comuni: ipotensione*,sindrome da aumentata permeabilità capillare, ematoma
Maltese: Komuni: Pressjoni baxxa*, sindrome tat-tnixxija kapillari, ematoma
Italian: Tuttavia non sono note interazioni clinicamente significative con altri medicinali o con test di laboratorio.
Maltese: Imma, m'hemmx interazzjonijiet klinikalment sinifikanti ma' prodotti mediċinali oħra jew ma' testijiet tal-laboratorju.
Italian: Eliminazione: β emivita della clofarabina
Maltese: β half-life ta' clofarabine
Italian: Reazioni avverse considerate correlate a clofarabina riportate con frequenze ≥ 1/1000 (cioè in > 1/115 pazienti) negli studi clinici e dopo la commercializzazione
Maltese: Reazzjonijiet avversi meqjusa bħala marbuta ma' clofarabine irrapportati fi frekwenzi ≥ 1/100 (eż. f'> 1/115 pazjenti) fi studji kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq
Italian: Se non ci sono segni di leucemia persistente si raccomanda di ridurre del 25% la dose del ciclo successivo rispetto al precedente, una volta recuperato un livello di ANC ≥ 0,75 x 109/l.
Maltese: Jekk il-lewkimja persistenti mhix evidenti, hu rrakkomandat lid-doża għaċ-ċiklu li jmiss għandha titnaqqas b'25% tad doża preċedenti wara l-irkuprar tal-ANC għal ≥ 0.75 × 109/l.
Italian: Il medicinale di riferimento contenente clofarabina è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' referenza li fih clofarabine kien awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali'.
Italian: Gli studi di genotossicità hanno dimostrato che clofarabina non è mutagena nel test della mutazione inversa nei batteri, ma induce effetti clastogeni nel test di aberrazione cromosomica non attivata su cellule ovariche del criceto cinese (Chinese hamster ovary, CHO) e nel test del micronucleo di ratto in vivo.
Maltese: Studji ta' ġenotossiċità wrew li clofarabine ma kienx mutaġeniku fl-analiżi tal-mutazzjoni riversibbli tal-bakterja, imma induċa effetti klastoġeniċi fl'aberrazzjoni tal-analiżi tal-kromożomi mhux attivati fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Hamster Ċiniż (CHO) u f'analiżi in vivo mikronuklejuż fil-far.
Italian: • un midollo osseo M2 (≥ 5% e ≤ 25% di blasti) e cellule progenitrici dall'aspetto normale
Maltese: • Mudullun tal-għadma M2 (≥ 5% u ≤ 25% ċelluli primittivi) u d-dehra ta' ċelluli normali proġenitriċi Mudullun M1 li ma jikkwalifikax għal RK jew RKp
Italian: Flaconcino in vetro di tipo I con tappo in gomma clorobutilica rivestita di fluoropolimero grigio, capsula di chiusura a strappo in polipropilene e sigillo in alluminio.
Maltese: Tip I kunjett tal-ħġieġ b'tapp tal-lastiku griż tal-chlorobutyl miksi bi fluoropolymer, għatu tal polipropijlene li tiflippjah u siġill sekondarju tal-aluminju.
Italian: Quattro reazioni avverse renali in 115 pazienti sono state considerate correlate a clofarabina, nessuna delle quali grave; ematuria (3 eventi) e insufficienza renale acuta (1 evento), (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Maltese: Erba' reazzjonijiet avversi tal-kliewi f'115-il pazjent kienu meqjusa li kienu marbuta ma' clofarabine, fejn l-ebda wieħed minnhom ma kien serju; ematurja (3 każi) u insuffiċjenza akut talkliewi (każ 1) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Italian: La SIRS e la sindrome da aumentata permeabilità capillare (segni e sintomi di rilascio di citochine, per es. tachipnea, tachicardia, ipotensione, edema polmonare) sono state riportate come reazione avversa nel 5% (6/115) dei pazienti pediatrici (5 LLA, 1 LMA) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: takikardija, pressjoni baxxa, edema pulmonari) kienu rrapportati bħala reazzjoni avversa f'5% (6/115) tal-pazjenti pedjatriċi (5
Italian: Medicinali nefrotossici, lisi tumorale e lisi tumorale con iperuricemia possono contribuire alla tossicità renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4.).
Maltese: Prodotti mediċinali nefrotossiċi, lisi tat-tumur, u lisi tat-tumur b'iperurikemija jistgħu jikkontribwixxu għal tossiċità tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago
Maltese: Daqs talpakkett siringa 1 mimlija minn qabel + labra 1
Italian: 1 siringa preriempita
Maltese: siringa 1 mimlija minn qabel
Italian: Ulteriori informazioni su Ixiaro sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ixiaro tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Italian: Altre informazioni su Ixiaro
Maltese: informazzjoni oħra dwar Ixiaro
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 1-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'01-2019.
Italian: Quattro settimane dopo l'ultima iniezione, il 96 % di coloro cui erano state somministrate entrambe le dosi di Ixiaro aveva sviluppato livelli di anticorpi protettivi (352 su 365).
Maltese: Erba' ġimgħat wara l-aħħar injezzjoni, 96 % ta' dawk in-nies li rċevew iż-żewġ dożi ta' Ixiaro żviluppaw livelli protettivi ta' antikorpi (352 minn 365).
Italian: Ixiaro ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 31 marzo 2009.
Maltese: Ixiaro rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-31 ta' Marzu 2009.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ixiaro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ixiaro?
Italian: Dal 99 % al 100 % dei bambini cui sono state somministrate entrambe le dosi di Ixiaro ha sviluppato livelli di anticorpi protettivi contro il virus dell'encefalite giapponese dopo quattro settimane dall'ultima iniezione.
Maltese: 99 % sa 100 % tat-tfal li rċevew iż-żewġ dożi ta' Ixiaro żviluppaw livelli protettivi ta' antikorpi kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża 4 ġimgħat wara l-injezzjoni finali.
Italian: Ai bambini di età compresa tra due mesi e tre anni devono essere somministrate la metà della dose di Ixiaro prevista per gli adulti (0,25 ml) e, dopo quattro settimane, una dose aggiuntiva di 0,25 ml.
Maltese: Fit-tfal ta' bejn xahrejn u tliet snin, jenħtieġ li tingħata nofs id-doża tal-adulti ta' Ixiaro (0.25 ml), u jenħtieġ li tingħata doża addizzjonali ta' 0.25 ml erba' ġimgħat wara.
Italian: Il virus di Ixiaro viene coltivato in cellule di mammiferi ("cellule Vero") in condizioni di laboratorio.
Maltese: Il-virus f'Ixario jitkabbar f'ċelloli tal-mammiferi ("Ċelloli Vero") f'kundizzjonijiet tal-laboratorju.