FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teadusnõustamist peetakse vahendiks, mis aitab teha ravimid patsientidele ja tervishoiutöötajatele varem kättesaadavaks ning edendab innovatsiooni ja teadusuuringuid.
Latvian: Zinātnisko konsultāciju uzskata par līdzekli agrīnākas zāļu pieejamības nodrošināšanai un uzlabošanai pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem un par līdzekli inovāciju un izpētes veicināšanai.
Estonian: • EMA saab tuhandenda taotluse pediaatrilise uuringu programmi või uuringust loobumise kohta.
Latvian: • EMA saņem 1000. pediatriskā pētījumu plāna (PPP) pieteikumu vai pieteikumu atbrīvojumam no pienākuma veikt šādus pētījumus.
Estonian: • EMA haldusnõukogu avaldab uue, 2015. aastani ulatuva tegevuskava.
Latvian: • EMA Valde iepazīstina ar jauno "Plānu līdz 2015. gadam".
Estonian: • EMA ning Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet lepivad kokku ühtse aastaaruande koostamises harvikravimiteks nimetatud ravimite kohta.
Latvian: • EMA un ASV FDA vienojas apstiprināt vienotu ikgadēju ziņojumu par retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusa piešķiršanas gadījumiem.
Estonian: 2010. aasta aruande põhipunktid
Latvian: 2010. gada pārskata svarīgākie temati
Estonian: Inspekteerimine
Latvian: Pārbaudes
Estonian: IA tüüpi muudatused IB tüüpi muudatused II tüüpi muudatused Tootevaliku laiendused
Latvian: IA tipa izmaiņas IB tipa izmaiņas II tipa izmaiņas Klāsta paplašināšana
Estonian: • EMA ja Euroopa Komisjoni ühisseminaril hakatakse arutama EMA ja Euroopa reguleerimisvõrgustiku tulevikku.
Latvian: • Apvienotā EMA un Eiropas Komisijas darba seminārā tiek uzsākta Aģentūras un Eiropas normatīvā tīkla izveides apspriešana.
Estonian: • EMA avaldab uue dokumentide kättesaadavuse poliitika.
Latvian: • EMA publicē jaunus noteikumus par piekļuvi dokumentiem.
Estonian: Teadusnõustamist pakutakse veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse või efektiivsusega seotud uurimisja arendustegevuse kõikide aspektide kohta, samuti ravimijääkide piirnormide kohta.
Latvian: Zinātniskās konsultācijas tiek sniegtas par kādu izpētes un attīstības aspektu saistībā ar veterināro zāļu kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu un ar maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma robežvērtību noteikšanu.
Estonian: • kaks ravimit vaimsete häirete raviks - üks I tüüpi bipolaarse häirega seotud keskmise raskusega kuni raskete maniakaalsete episoodide raviks ja teine skisofreenia raviks;
Latvian: • Divas zāles, kas paredzētas psihisku traucējumu ārstēšanai; vienas vidēji smagām līdz smagām mānijas epizodēm saistībā ar I tipa bipolāriem traucējumiem un otras šizofrēnijas ārstēšanai.
Estonian: EMA pakub rahastajatele ravimite uurimise ja väljatöötamise etapis teadusnõustamist ja menetlusabi.
Latvian: Aģentūra sniedz zinātnisku konsultāciju un palīdzību protokola izveidē sponsoriem zāļu izpētes un attīstības fāzē.
Estonian: Tegevdirektori kohusetäitja sissejuhatus
Latvian: Izpilddirektora priekšvārds
Estonian: 2010. aasta põhisündmused
Latvian: 2010. gada svarīgākie notikumi
Estonian: • EMA viib lõpule rinnavähi ravis kasutatava Avastini ohutuse läbivaatamise.
Latvian: • EMA pabeidz drošuma pārskatu par Avastin lietošanu krūts vēža ārstēšanai.
Estonian: Esmased taotlused (toimeainete kaupa)
Latvian: Sākotnējie pieteikumi (atbilstoši aktīvai vielai)
Estonian: See hõlmab ravimite võimalike kõrvaltoimete haldamist müügiloa väljastamise eelsel ja järgsel etapil, perioodilisi ohutusaruandeid, riskijuhtimiskavasid ning müügiloa väljastamise järgseid ohutus- ja efektiivsusuuringuid.
Latvian: Tā ietver iespējamu ADR pārvaldību pirms- un pēcreģistrācijas fāzē, periodiski atjaunināmos ziņojumus par zāļu drošumu (PSUR), riska pārvaldības plānus (RVP) un pēcreģistrācijas drošuma un iedarbīguma/efektivitātes pētījumus.
Estonian: See valdkond hõlmab EMA tegevust seoses pediaatrilise uuringu programmide hindamise, heakskiitmise ja vastavuskontrolliga ning pediaatriakomitee lubasid uuringust loobumiseks.
Latvian: Šī joma aptver Aģentūras darbības, ko veic Pediatrijas komiteja (PDCO) un kas saistītas ar pediatrisko pētījumu plānu (PPP) novērtēšanu un apstiprināšanu, atbilstības pārbaudi un atbrīvošanu no pienākuma veikt šādus pētījumus.
Estonian: Kõige märkimisväärsemad uued inimravimid, millele EMA inimravimite komitee soovitas 2010. aastal anda müügiloa, olid muu hulgas järgmised:
Latvian: Nozīmīgākās cilvēkiem paredzētās jaunās zāles, kurām Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2010. gadā ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecību, ir šādas:
Estonian: Selleks teeb EMA inimravimite komitee või veterinaarravimite komitee taotlusel inspekteerimisi seoses müügiloataotluste hindamisega ja/või ELi õigusaktide kohaselt nendele komiteedele edastatud küsimuste hindamisega.
Latvian: Aģentūra to īsteno, veicot CHMP vai CVMP pieprasītas pārbaudes saistībā ar reģistrācijas pieteikumu un/vai šīm komitejām saskaņā ar Eiropas Savienības tiesību aktiem nosūtīto lietu novērtēšanu.
Estonian: • kaks uut ravimit ektoparasiitide, peamiselt kirpude tõrjeks lemmikloomadel.
Latvian: • divi jauni līdzekļi ektoparazītu, galvenokārt blusu invāzijas ārstēšanai mājdzīvniekiem.
Estonian: Uued taotlused
Latvian: Jauni pieteikumi
Estonian: EMA taimsete ravimite komitee koostab ühenduse ravimtaimemonograafiaid, mis hõlmavad traditsioonilisi ja tuntud taimseid ravimeid, ning valmistab ette traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, preparaatide ja nende kombinatsioonide esialgse loetelu, et edendada taimsete ainete müügilubade andmise protsessi ja neid aineid käsitleva teabe pidevat ühtlustamist kogu Euroopa Liidus.
Latvian: Aģentūras Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC), lai veicinātu aizvien saskaņotāku licencēšanas procesu un informāciju par augu izcelsmes vielām visā Eiropas Savienībā, izveido Kopienas monogrāfijas par ārstniecības augiem tradicionālām un plaši lietotām augu izcelsmes zālēm, kā arī tradicionālās augu izcelsmes zālēs izmantojamo ārstniecības augu vielu, preparātu un kombināciju saraksta projektu.
Estonian: EMP ja EMP-välistest riikidest saadud teated ravimite kõrvaltoimete kohta
Latvian: No EEZ un ne-EEZ valstīm saņemtie ziņojumi par nevēlamām zāļu blakusparādībām.
Estonian: • EMA uudsete ravimite komitee teeb avalduse tüvirakke sisaldavate reguleerimata ravimite kohta.
Latvian: • EMA Uzlaboto terapiju komiteja sagatavo publisko atzinumu par bažām, kas saistītas ar neregulētu cilmšūnas saturošu zāļu lietošanu.
Estonian: Teadusnõustamist peetakse vahendiks, mis aitab teha veterinaarravimid kasutajatele varem kättesaadavaks ning edendab innovatsiooni ja teadusuuringuid.
Latvian: Zinātnisko konsultāciju uzskata par līdzekli agrīnākas veterināro zāļu pieejamības nodrošināšanai un uzlabošanai un par līdzekli inovāciju un izpētes veicināšanai.
Estonian: • neli lammaste katarraalse palaviku vastast vaktsiini.
Latvian: • četras vakcīnas pret zilās mēles vīrusa izraisītu slimību.
Estonian: Esmase hindamise etapp hõlmab veterinaarravimite müügiloataotluste menetlemist alates esitamiseelsetest aruteludest tulevaste taotlejatega ja aruteludest veterinaarravimite komitees kuni ravimile Euroopa Komisjoni poolt müügiloa andmiseni.
Latvian: Sākotnējās vērtēšanas fāze ietver darbības, kas saistītas ar veterināro zāļu reģistrācijas pieteikumu apstrādi no pirmsiesniegšanas sanāksmēm ar nākamiem pieteikuma iesniedzējiem līdz Veterināro zāļu komitejas (CVMP) sniegtam novērtējumam un reģistrācijas apliecības izsniegšanai Eiropas Komisijā.
Estonian: Saadud taotlustest 46 käsitles uusi ravimeid, millest
Latvian: No saņemtajiem pieteikumiem 46 bija saistīti ar jaunām zālēm, no kurām 12 bija saņēmušas retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu.
Estonian: • pandeemilise gripi vaktsiinid, mis on mõeldud A-tüüpi gripiviiruse alatüübi H5N1 vastaseks immuniseerimiseks;
Latvian: • pirmspandēmijas gripas vakcīnas, kas paredzētas imunizācijai pret A gripas vīrusa H5N1 apakšptipu;
Estonian: Esmase hindamise taotlused
Latvian: Saņemtie sākotnējās novērtēšanas pieteikumi
Estonian: • EMA väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate büroo võidab auhinna suurima panuse eest arstiteaduse sektoris.
Latvian: • EMA SME birojs saņem apbalvojumu par "Nozīmīgu ieguldījumu medicīnas zinātnē".
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve hõlmab ravimite kõrvaltoimete ja muude ravimitega seotud probleemide avastamise, hindamise, mõistmise ja ennetamisega seotud toiminguid.
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzība aptver darbības, kas saistītas ar nevēlamu zāļu blakusparādību (ADR) vai jebkādu citu ar zālēm saistītu problēmu atklāšanu, novērtēšanu, izpratni un novēršanu.
Estonian: • EMA korraldab seminari, et anda ülevaade harvikravimeid käsitlevate õigusaktide tõhususest viimasel kümnel aastal.
Latvian: • EMA organizē darba semināru, lai pārskatītu desmit gadu laikā Eiropā sasniegto progresu retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu tiesību aktu jomā.
Estonian: • EMA avaldab inimravimitega seotud ohutusküsimustest teatamise poliitika.
Latvian: • EMA publicē noteikumus par to, kā izplatāma drošuma informācija par cilvēkiem paredzētām zālēm.
Estonian: • ravim, mis on mõeldud täiskasvanute kroonilise bronhiidiga seonduva raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse jätkuraviks lisaks ravile bronhodilaatoriga; see on uue toimeviisiga suukaudne ravim;
Latvian: • Zāles, kad paredzētas smagas hroniskas obstruktīvas plaušu slimības balstterapijai saistībā ar hronisku bronhītu pieaugušiem pacientiem kā papildlīdzeklis bronhodilatatoram, kas uzskatāms par jaunu iekšķīgi lietojamu terapijas līdzekli ar jaunu darbības mehānismu.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve hõlmab ravimite kõrvaltoimete ja kõigi muude ravimitega seotud probleemide avastamise, hindamise, mõistmise ja ennetamisega seotud teadusuuringuid ja toiminguid.
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzība aptver zinātniskus aspektus un darbības, kas saistītas ar nevēlamu zāļu blakusparādību (ADR) vai jebkādu citu ar zālēm saistītu problēmu atklāšanu, novērtēšanu, izpratni un novēršanu.
Estonian: Pediaatrilise uuringu programmi taotlused, sh uuringust loobumised ja uuringu edasilükkamised Kliinilised näidustused pediaatrilise uuringu programmi taotlustes
Latvian: PPP pieteikumi, arī atbrīvojumi un pienākuma atlikšana PPP pieteikumu klīniskās indikācijas Pilnīgas atbilstības pārbaudes pieteikumi
Estonian: • ninna manustatav gripivaktsiin gripi profülaktikaks lastel;
Latvian: • degunā ievadāma gripas vakcīna, kas paredzēta gripas profilaksei bērniem;
Estonian: Esmane hindamine hõlmab ravimite müügiloataotluste menetlemise toiminguid alates esitamiseelsetest aruteludest tulevaste taotlejatega ja aruteludest inimravimite komitees kuni ravimile Euroopa Komisjoni poolt müügiloa andmiseni.
Latvian: Sākotnējā novērtēšana aptver darbības, kas saistītas ar zāļu reģistrācijas pieteikumu apstrādi no apspriedes pirms pieteikuma iesniegšanas ar turpmākiem pieteikuma iesniedzējiem līdz CHMP novērtējumam un Eiropas Komisijas izsniegtai reģistrācijas apliecībai.
Estonian: Teadusnõustamise ja järelmeetmete taotlused Menetlusabi ja järelmeetmete taotlused
Latvian: Zinātniskas konsultācijas un novērošanas lūgumi Protokola palīdzības un novērošanas lūgumi
Estonian: Müügiloa väljastamise järgne tegevus on seotud müügilubade muutmise, tooterühma laiendamise ja müügilubade ülekandmisega.
Latvian: Pēcreģistrācijas darbības ir saistītas ar izmaiņām reģistrācijas apliecībās, arī reģistrācijas apliecību darbības paplašināšanu un reģistrācijas apliecību pārnesi.
Estonian: aastani ulatuva tegevuskava, mille haldusnõukogu võttis vastu ja avaldas detsembris ning mis peaks aitama tagada, et amet eesootavate ülesannetega toime tuleb.
Latvian: Visu gadu strādājām, lai izveidotu jaunu Aģentūras piecu gadu darba stratēģiju - "Plānu līdz 2015. gadam", to apstiprināja Valde un mēs to publicējām decembrī - tam vajadzētu nodrošināt Aģentūras spēju arī turpmāk uzņemties jaunus izaicinājumus.
Estonian: Neljas kvartal: oktoober-detsember 2010
Latvian: Ceturtais ceturksnis: no 2010. gada oktobra līdz decembrim
Estonian: Inimravimite valdkonnas kasvas müügiloa väljastamise järgsete toimingute, harvikravimiks nimetamiste, teadusnõustamise menetluste ja esildiste arv.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu jomā palielinājās pēcreģistrācijas darbību skaits, vairāk zālēm tika piešķirts retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss, turpināja palielināties zinātnisko konsultāciju un pārskatīšanas procedūru skaits.
Estonian: Saadud ja rahuldatud teadusnõustamise taotlused
Latvian: Saņemtie zinātniskās konsultācijas lūgumi un pabeigtās konsultācijas
Estonian: • kaks harvikravimiks nimetatud ravimit kopsuhaiguste raviks - üks Pseudomonas aeruginosa'st põhjustatud kroonilise kopsunakkuse supressiivseks raviks tsüstilise fibroosi korral ja teine idiopaatilise kopsufibroosi raviks;
Latvian: • Divas retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu saņēmušas zāles, kas paredzētas plaušu darbības traucējumu ārstēšanai; vienas hroniskas Pseudomonas aeruginosa plaušu infekcijas ārstēšanai cistiskās fibrozes gadījumā, bet otras idiopātiskas plaušu fibrozes ārstēšanai.
Estonian: Esimene kvartal: jaanuar-märts 2010
Latvian: Pirmais ceturksnis: no 2010. gada janvāra līdz martam
Estonian: Arvamus käsitleb pandeemilise või hooajalise gripi tõttu eluohtlikus seisundis patsientide ravimist oseltamiviiriga.
Latvian: • EMA pieņem pirmo atzinumu par oseltamivira līdzcietīgu lietošanu, lai ārstētu pacientus ar dzīvībai bīstamu stāvokli pandēmiskās vai sezonālās gripas gadījumā.
Estonian: Joonis 9.
Latvian: 9. attēls.
Estonian: • harvikravimiks nimetatud ravim, mis on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil ja mõeldud angioödeemi raviks.
Latvian: • Retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu saņēmušas zāles, kas gatavotas, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju, paredzētas angioneirotiskās tūskas lēkmju ārstēšanai.
Estonian: Teine kvartal: aprill-juuni 2010
Latvian: Otrais ceturksnis: no 2010. gada aprīļa līdz jūnijam
Estonian: • EMA kehtestab uued müügiloataotluste tasud.
Latvian: • EMA apstiprina jaunu maksājumu cenrādi reģistrācijas apliecību īpašniekiem.
Estonian: Geneerilised ravimid
Latvian: Jaunas zāles Ģenēriskās zāles
Estonian: EMP CAP ADRid EMP-välised CAP ADRid EMP mitte-CAP ADRid EMP-välised mitte-CAP ADRid
Latvian: LRP LKP FV LLP
Estonian: Kolmas kvartal: juuli-september 2010
Latvian: Trešais ceturksnis: no 2010. gada jūlija līdz septembrim
Estonian: Thomas Lönngren lahkus ametist detsembris 2010 pärast kümmet edukat tööaastat ameti juhina.
Latvian: Thomas pameta Aģentūru decembrī pēc desmit veiksmīgiem vadības gadiem, pārraugot fenomenālo Aģentūras izaugsmi, ne tikai darbības kvalitātes, bet arī darbības jomu ziņā.
Estonian: Veterinaarravimite komitee pidas asjakohaseks soovitada tootele erandkorras müügiloa andmist, sest kasu kaalub riskid üles.
Latvian: Tādēļ CVMP uzskatīja, ka ir jāiesaka reģistrēt preparātu izņēmuma kārtā, pamatojoties uz pozitīvu ieguvuma un riska attiecību, kamēr tiek veikti citi pētījumi, lai precīzāk noteiktu efektivitāti kazām;
Estonian: • diagnostikavahend, mis on ette nähtud kasutamiseks farmakoloogilise koormusainena müokardi stsintigraafial;
Latvian: • diagnostisks līdzeklis, kas paredzēts kā farmakoloģisks provokators radionuklīdas miokarda perfūzijas izmeklēšanas laikā.
Estonian: • EMA ja EUnetHTA ühismeetme raames alustatakse koostööd Euroopa avalike hindamisaruannete
Latvian: • EMA un EUnetHTA sadarbības padome sāk sadarbību, lai uzlabotu Eiropas publiskos novērtējuma ziņojumus (EPAR) un relatīvās efektivitātes novērtēšanu.
Estonian: • harvikravimiks nimetatud ravim, mis on mõeldud esmaste sapihapete sünteesi kaasasündinud, ensüümivaegusest tulenevate häirete raviks;
Latvian: • Retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu saņēmušas zāles, kas paredzētas iedzimtu enzīmu deficīta izraisītu primārās žultskābju sintēzes kļūdu ārstēšanai.
Estonian: Joonis 10.
Latvian: 10. attēls.
Estonian: • harvikravimiks nimetatud ravim, mis on ette nähtud Gaucher'i tõve raviks.
Latvian: • Retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu saņēmušas zāles, kas paredzētas Gučera (Gaucher) slimības ārstēšanai.
Estonian: Esildismenetlused
Latvian: Pārskatīšanas procedūras
Estonian: Saadud taotlused Rahuldatud taotlused
Latvian: Izpildītie lūgumi
Estonian: • ravim, mis on mittekirurgiline alternatiiv Dupuytren'i kontraktuuriks nimetatava luu- ja lihaskonna haiguse raviks.
Latvian: • Zāles, kas paredzētas skeleta-muskuļu bojājumu, ko dēvē par Dipitrēna (Dupuytren) kontraktūru, ārstēšanai, un uzskatāmas par neķirurģisku alternatīvu.
Estonian: 2010. aasta põhinäitajad
Latvian: 2010. gada svarīgākie skaitļi
Estonian: 2010. aastal kasvas ameti töökoormus peaaegu kõigis valdkondades.
Latvian: Palielinoties darba apjomam gandrīz visās jomās, šis Aģentūrai bija vēl viens intensīva darba gads.
Estonian: • EMA ning farmakoepidemioloogia ja ravimiohutuse järelevalve keskuste Euroopa võrgustik (ENCePP) võtavad kasutusele läbipaistvate, tänapäevaste ohutusuuringute tähise „ENCePP uuringud".
Latvian: uzsāk "ENCePP pētījumus", kas ir garants caurskatāmiem un mūsdienīgiem drošuma pētījumiem.
Estonian: Lasteravimid
Latvian: MPAD ekstrapolācija
Estonian: EMA tänab kõiki avalikul ärakuulamisel osalenuid.
Latvian: EMA vēlas paust pateicību visiem, kas piedalījās šajā sabiedriskajā uzklausīšanā.
Estonian: Lisateavet Euroopa Ravimiameti töö kohta saab ameti veebisaidil: www.ema.europa.eu
Latvian: Plašāka informācija par Eiropas Zāļu aģentūras veikto darbu ir atrodama šajā tīmekļa vietnē: www.ema.europa.eu
Estonian: Samuti peaksid patsiendid enne ravi andma teadliku nõusoleku.
Latvian: Pacientiem pirms ārstēšanas arī būtu jāsniedz informēta piekrišana.
Estonian: • Patsientidele ei olnud antud teavet riskide kohta.
Latvian: • Pacientiem netika sniegta informācija par riskiem.
Estonian: juuni 2018
Latvian: Notika 2018. gada 13. jūnijā
Estonian: Üldsus (patsientide esindajad, hooldajad pereliikmed) 1. kõneleja:
Latvian: Vispārējā sabiedrība (pacientu pārstāvji, aprūpētāji, ģimenes) 1. runātājs:
Estonian: Ärakuulamist edastati otseülekandena ning salvestis on kättesaadav EMA veebisaidil.
Latvian: Uzklausīšana tika translēta tiešraidē, un ieraksts ir pieejams EMA tīmekļa vietnē.
Estonian: Kuna ärakuulamisel jäi aega üle, kutsus eesistuja osalenuid üles esitama lisakommentaare.
Latvian: Tā kā bija atlicis laiks, priekšsēdētāja lūdza klātesošos izteikt papildu komentārus.
Estonian: Kommentaare esitasid Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (kes esindas oma poega), Deborah Kinrade ja David Morison.
Latvian: Komentārus izteica Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (ieradusies sava dēla vārdā), Deborah Kinrade un David Morison.
Estonian: Avalike ärakuulamiste õiguslik alus on ravimiohutuse järelevalve õigusaktide hulka kuuluva direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 107j, mille kohaselt võib ravimiohutuse riskihindamise komitee korraldada avalikke ärakuulamisi ohutusalase läbivaatamise jaoks määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 või artikli 107i alusel.
Latvian: 1. Sabiedrisko uzklausīšanu juridiskais pamats ir Direktīvas 2001/83/EK 107.j pants par farmakovigilances tiesību aktiem, un tas PRAC dod iespēju rīkot sabiedriskās uzklausīšanas saistībā ar drošības pārskatīšanas procesiem, ko komiteja veic saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un Direktīvas 2001/83/EK 31. vai 107.i pantu.
Estonian: Need avalikud ärakuulamised toimuvad kooskõlas avalike ärakuulamiste eeskirjadega.
Latvian: 3. Sabiedrisko uzklausīšanu rīko saskaņā ar sabiedriskās uzklausīšanas reglamentu.
Estonian: EMA bürood Londonis külastas (või liitus aruteluga telefoni teel) 69 osalist, sealhulgas 40 patsienti ja patsientide esindajat, 14 tervishoiutöötajat ja teadusringkonna esindajat, 13 ravimiettevõtete esindajat, samuti meedia esindajad.
Latvian: EMA biroju Londonā klātienē apmeklēja (vai ar to telefoniski sazinājās) 69 cilvēki, tostarp 40 pacienti un pacientu pārstāvji, 14 veselības aprūpes speciālisti un akadēmiķi, 13 farmācijas nozares pārstāvji, kā arī plašsaziņas līdzekļu pārstāvji.
Estonian: Paljud teised üldsuse liikmed, kes üritusel osaleda ei saanud, esitasid kirjalikud arvamused ning kõiki neid arvamusi võetakse läbivaatamisel arvesse.
Latvian: Daudzi citi sabiedrības locekļi, kuri nevarēja ierasties uz uzklausīšanu, savus viedokļus iesniedza rakstveidā, un tie visi tiks ņemti vērā pārskatīšanas procesā.
Estonian: Ravimiettevõtted
Latvian: Farmācijas uzņēmumi
Estonian: John Crowley, Luksemburg
Latvian: John Crowley, Luksemburga
Estonian: Muude sümptomite hulgas on meeleoluhäired ja muu mõju vaimsele tervisele, samuti mõju südamele.
Latvian: Citi simptomi ir garastāvokļa traucējumi un cita veida ietekme uz garīgo veselību, kā arī ietekme uz sirdi.
Estonian: Samuti rõhutati mikrobioloogilise testimise olulisust, veendumaks, et ravimeid kasutatakse üksnes põhjendatud juhtudel.
Latvian: Tika arī uzsvērts mikrobioloģiskās testēšanas nozīmīgums, lai nodrošinātu, ka šīs zāles tiek lietotas tikai tad, kad nepieciešams.
Estonian: Tervishoiutöötajad ja teadusringkond
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti un akadēmiķi
Estonian: Andrea Noya, Itaalia
Latvian: Andrea Noya, Itālija
Estonian: Markus Hamedinger, Austria
Latvian: Markus Hamedinger, Austrija
Estonian: • Enamik tervishoiutöötajaid ei olnud teadlikud võimalike sümptomite ulatusest ega raskusastmest,
Latvian: • Veselības aprūpes speciālisti parasti nezināja iespējamo simptomu klāstu un smaguma pakāpi,
Estonian: 13. kõneleja (telefoni teel):
Latvian: 13. runātājs (pievienojās uzklausīšanai telefoniski):
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused saadetakse seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võtab vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Latvian: Sagatavotie ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņems aģentūras atzinumu.
Estonian: Elizabeth Carmouche, Belgia
Latvian: Elizabeth Carmouche, Beļģija
Estonian: Enikő Pongrácz, Ungari
Latvian: Enikő Pongrácz, Ungārija
Estonian: Avalikke ärakuulamisi korraldatakse üksikjuhtumipõhiselt, kui komitee leiab, et läbivaatamisel annaks lisaväärtust üldsuse arvamuste ärakuulamine lisaks sidusrühmadega konsulteerimisele muude kanalite kaudu, näiteks sidusrühmade ettepanekute kogumine või patsientide ja tervishoiutöötajate kaasamine eksperdikohtumistesse.
Latvian: 2. Sabiedriskās uzklausīšanas katrai lietai rīko individuāli gadījumos, kad komiteja nosaka, ka sabiedrības viedokļu apkopošana sniegtu pievienoto vērtību komitejas veiktajā pārskatīšanas procesā līdztekus citiem ieinteresēto personu iesaistes kanāliem, piemēram, ieinteresēto personu iesniegumiem vai pacientu un veselības aprūpes speciālistu iekļaušanai ekspertu sanāksmēs.
Estonian: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe 6. kõneleja:
Latvian: Miriam Knight, Hinolonu izraisītas toksicitātes atbalsta grupa, Apvienotā Karaliste Raymond Miller, Hinolonu izraisītas toksicitātes atbalsta grupa, Apvienotā Karaliste Geoffrey Robinson, atbalsta grupa "Fluorhinolona izraisītas toksicitātes upuri Eiropā" 6. runātājs:
Estonian: • Suurendada tuleks tervishoiutöötajate teadlikkust (sh meditsiinihariduse omandamisel).
Latvian: • Uzlabot veselības aprūpes speciālistu izglītošanu (tostarp medicīniskajā apmācībā).
Estonian: 13. juunil 2018 korraldas Euroopa Ravimiamet (EMA) avaliku ärakuulamise kinoloonide ja fluorokinoloonide (teatavad antibiootikumid) teemal, et kuulata ära patsientide ja üldsuse arvamused seoses selle ravimirühma ravimite kohta teatatud kõrvalnähtude püsivusega.
Latvian: 2018. gada 13. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) rīkoja sabiedrisko uzklausīšanu par hinolonu un fluorhinolonu grupas antibiotikām, lai uzklausītu pacientu un plašākas sabiedrības viedokļus par to, cik noturīgas ir saistībā ar šo zāļu grupu ziņotās blakusparādības.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatab kõik ärakuulamisel väljendatud, sealhulgas kirjalikult esitatud arvamused läbi ning võtab neid arvesse kõnealuste antibiootikumide kasutamise kohta soovituste koostamisel.
Latvian: PRAC tagad izvērtēs visus uzklausīšanā sniegtos viedokļus, tostarp rakstveidā iesniegtos, un ņems tos vērā, apsverot ieteikumus par šo antibiotiku lietošanu.