FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Patienten, die bisher mit Entacapon sowie Standardpräparaten von Levodopa/Carbidopa in Dosen behandelt wurden, die den Corbilta-Tablettenstärken entsprechen, können direkt auf die entsprechenden Corbilta-Tabletten umgestellt werden.
Czech: Jak převést pacienty užívající přípravky levodopa/inhibitory DDC (karbidopa nebo benserazid) a tablety s entakaponem na Corbilta a. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni entakaponem a levodopou se standardním uvolňováním/karbidopou v dávkách ekvivalentních silám tablet Corbilta, mohou být přímo převedeni na odpovídající tablety Corbilta.
German: Patienten und ihre Betreuer sollten darüber informiert werden, dass als Impulskontrollstörungen Verhaltensweisen wie Spielsucht/ pathologisches Spielen, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufsucht sowie Ess-Sucht und zwanghafte Nahrungsaufnahme bei Patienten auftreten können, die Dopamin-Agonisten und/oder dopaminerge Arzneimittel, die Levodopa enthalten, einschließlich Corbilta, anwenden.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu včetně přípravku Corbilta se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
German: corbilta 75/18,75/200 mg [nur Umkarton]
Czech: corbilta 75/18,75/200 mg (pouze krabička)
German: - Nehmen Sie bei jeder Anwendung nur eine Corbilta-Tablette ein.
Czech: - Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht 1.
Czech: Co naleznete v této příbalové informacie
German: 12 % der Patienten; Schmerzen von Muskeln, Skelettmuskulatur sowie Bindegewebe bei etwa 12 % der Patienten; eine unbedenkliche rötlich-braune Verfärbung des Urins (Chromaturie) bei etwa 10 % der Patienten.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky Corbilta jsou dyskineze, které se objevují přibližně u 19% pacientů, gastrointestinální symptomy včetně nausey a průjmu, které se objevují přibližně u 15% a 12% pacientů, bolesti svalů, kosterně-svalových struktur a pojivové tkáně, které se objevují přibližně u 12% pacientů a neškodné červenohnědé zbarvení moče (chromaturie), které se objevuje přibližně u 10% léčených.
German: Bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, welche eine orthostatische Hypotonie hervorrufen können, ist Corbilta daher mit Vorsicht anzuwenden.
Czech: Proto by Corbilta mělo být podáváno s opatrností pacientům, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi.
German: Harnwegsinfektionen.
Czech: Infekce močových cest
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Schwindel oder Ohnmacht aufgrund niedrigen Blutdrucks; Bluthochdruck; Verschlimmerung von Parkinson-Symptomen; Benommenheit; ungewöhnliche Schläfrigkeit; Erbrechen; Bauchschmerzen und Unwohlsein; Sodbrennen; Mundtrockenheit; Verstopfung; Schlaflosigkeit; Halluzinationen; Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume (einschließlich Albträume); Müdigkeit; psychische Veränderungen einschließlich Problemen mit dem Erinnerungsvermögen, Angst und Depression (möglicherweise mit Selbsttötungsgedanken);
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) - omámenost nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak - zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost - zvracení, bolesti břicha a dyskomfort v oblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa - nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny (včetně nočních děsů), únava - duševní změny - včetně poruch paměti, úzkostí a deprese (případně se sebevražednými myšlenkami) - případy onemocnění srdce nebo arterií (např. bolest na hrudi), nepravidelný srdeční rytmus - častější pády - dušnost - zvýšené pocení, vyrážky - křeče ve svalech, otoky dolních končetin - rozmazané vidění - anémie (snížený počet červených krvinek) - snížení chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti - bolesti hlavy, bolesti kloubů - infekce močových cest
German: - Nehmen Sie von Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg Tabletten nicht mehr als 8 Tabletten pro
Czech: - Jestliže užíváte Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg tablety, neužívejte více než 8 tablet této lékové síly denně.
German: corbilta 125/31,25/200 mg [nur Umkarton]
Czech: corbilta 125/31,25/200 mg (pouze krabička)
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend überarbeitet.
Czech: V souladu s těmito změnami byla aktualizována příbalová informace.
German: Anzeichen hierfür sind: Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Hals.
Czech: - Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
German: corbilta 150/37,5/200 mg [nur Umkarton]
Czech: corbilta 150/37,5/200 mg (pouze krabička)
German: Die Einleitung der Behandlung mit Corbilta bei Patienten, die bisher mit Entacapon und Levodopa/Carbidopa in Dosen behandelt wurden, die nicht Corbilta Tabletten (50 mg/12,5 mg/200 mg oder 75 mg/18,75 mg/200 mg oder 100 mg/25 mg/200 mg oder 125 mg/31,25 mg/200 mg oder 150 mg/37,5 mg/200 mg oder 175 mg/43,75 mg/200 mg oder 200 mg/50 mg/200 mg) entsprechen, sollte in Form einer sorgfältigen Titration der Dosierung von Corbilta erfolgen, um ein optimales klinisches Ansprechen zu erreichen.
Czech: b. Pokud se začínají léčit Corbilta pacienti doposud léčení entakaponem a levodopou/karbidopou v dávkách, které neodpovídají tabletám Corbilta (50 mg/12,5 mg/200 mg nebo 75 mg/18,75 mg/200 mg nebo 100 mg/25 mg/200 mg nebo 125 mg/31,25 mg/200 mg nebo 150 mg/37,5 mg/200 mg nebo 175 mg/43,75 mg/200 mg nebo 200 mg/50 mg/200 mg), dávkování Corbilta by mělo být pečlivě vytitrováno podle optimální klinické odpovědi.
German: Corbilta enthält die drei Wirkstoffe Levodopa, Carbidopa und Entacapon in einer Filmtablette.
Czech: Corbilta obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky (levodopu, karbidopu a entakapon).
German: Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Corbilta wird daher nicht empfohlen.
Czech: Proto u dětí a dospívajících není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
German: Corbilta kann die Aufnahme von Eisen aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen.
Czech: Corbilta může ztížit vstřebávání železa.
German: Die Erfahrungen mit Corbilta bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt.
Czech: U pacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Corbilta stanovena.
German: Nicht bekannt (kann auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht genau bestimmt werden) Starkes Verlangen nach hohen Dosen von Corbilta, die jene Dosen deutlich überschreiten, die zu einer angemessenen Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als DopaminDysregulationssyndrom.
Czech: Touha po vysokých dávkách přípravku Corbilta, které přesahují potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom.
German: Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg Filmtabletten Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg Filmtabletten Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg Filmtabletten Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg Filmtabletten Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg Filmtabletten Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg Filmtabletten Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg Filmtabletten
Czech: Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg potahované tablety Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg potahované tablety Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg potahované tablety Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg potahované tablety Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg potahované tablety Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg potahované tablety Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg potahované tablety
German: - Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - Sie ein Engwinkelglaukom (eine bestimmte Augenkrankheit) haben, - Sie einen Tumor der Nebenniere haben, - Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-Hemmer bzw. Anwendung nichtselektiver MAOHemmer), - es bei Ihnen früher einmal zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS - das ist eine seltene Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen eingesetzt werden) gekommen ist, - es bei Ihnen früher einmal zu einer atraumatischen Rhabdomyolyse (eine seltene Muskelerkrankung) gekommen ist, - Sie eine schwere Erkrankung der Leber haben.
Czech: - jste alergický(á) na levodopu, karbidopu nebo entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - máte glaukom s úzkým úhlem (oční onemocnění) - máte nádorové onemocnění nadledvin - užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinaci selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2014 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10.2014.
German: Entacapon ist bereits seit 1998 als Comtess/Comtan in der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Czech: Entakapon je registrován v Evropské Unii pod názvem Comtess/Comtan od roku 1998.
German: Weitere Informationen über Corbilta
Czech: Další informace o přípravku Corbilta
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Corbilta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Corbilta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Corbilta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Corbilta.
German: Am 11 November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Corbilta in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Corbilta platné v celé Evropské unii dne 11 listopadu 2013.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Corbilta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Corbilta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Corbilta ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Corbilta?
German: Dieses Arzneimittel ist mit Stalevo identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Stalevo, který je v Evropské unii již registrován.
German: Levodopa/Carbidopa/Entacapon
Czech: Corbilta levodopum/carbidopum/entacaponum
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Corbilta so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Corbilta byl vypracován plán řízení rizik.
German: Corbilta wird angewendet, wenn diese Fluktuationen mit der Standardkombination allein nicht behandelt werden können.
Czech: Přípravek Corbilta se používá v případech, kdy tyto výkyvy nemohou být léčeny pouze standardní kombinací léčiv.
German: Corbilta darf nicht angewendet werden bei Patienten mit
Czech: Přípravek Corbilta se nesmí používat u pacientů s(e):
German: Der Hersteller von Stalevo hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Corbilta verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Czech: Výrobce přípravku Stalevo souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Corbilta („informovaný souhlas").
German: Die tägliche Höchstdosis Corbilta beträgt 10 Tabletten, ausgenommen für die Tabletten, die 175 mg Levodopa und 43,75 mg Carbidopa enthalten und bei denen die tägliche Höchstdosis acht Tabletten beträgt, sowie für die Tabletten, die 200 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa enthalten und bei denen die tägliche Höchstdosis sieben Tabletten beträgt.
Czech: Maximální denní dávka přípravku Corbilta je 10 tablet, s výjimkou tablet o obsahu 175 mg levodopy a 43,75 mg karbidopy, u kterých maximální denní dávka činí 8 tablet, a s výjimkou tablet o obsahu 200 mg levodopy a 50 mg karbidopy, u kterých maximální denní dávka činí 7 tablet.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen im Gehirn, die den Neurotransmitter Dopamin produzieren, abzusterben, so dass die Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí začnou mozkové buňky, které vytvářejí neurotransmiter dopamin, odumírat a množství dopaminu v mozku se snižuje.
German: Corbilta darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die zu der Gruppe der Monoaminoxidasehemmer (eine Art von Antidepressivum) gehören.
Czech: Přípravek Corbilta se nesmí užívat souběžně s jinými léky náležejícími do skupiny „inhibitorů monoaminooxidázy" (typ antidepresiv).
German: Alle Wirkstoffe in Corbilta sorgen dafür, die Dopaminspiegel in den Teilen des Gehirns wiederherzustellen, die für die Steuerung und Koordinierung von Bewegungen zuständig sind.
Czech: Všechny léčivé látky v přípravku Corbilta pomáhají obnovit hladiny dopaminu v těch částech mozku, které kontrolují pohyb a koordinaci.
German: Corbilta ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Levodopa, Carbidopa und Entacapon.
Czech: Corbilta je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky: levodopu, karbidopu a entakapon.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Corbilta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Corbilta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Corbilta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Dyskinesie (Störungen des Bewegungsablaufs), Verschlimmerung der Parkinson-Krankheit, Nausea (Übelkeit) und harmlose Verfärbungen des Urins.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Corbilta (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou dyskineze (mimovolní pohyby), zhoršení Parkinsonovy nemoci, nauzea (pocit nevolnosti) a neškodné zabarvení moči.
German: Sie hängen mit einer verringerten Wirkung von Levodopa zusammen und äußern sich dadurch, dass der Patient plötzlich zwischen dem „On"-Zustand und der Fähigkeit, sich zu bewegen, und dem „Off"-Zustand, einer Phase mit Bewegungsproblemen, umschaltet.
Czech: Výkyvy souvisejí se snížením účinku levodopy, kdy se u pacienta objeví náhlé změny mezi „aktivním" stavem, kdy je schopen se pohybovat, a „pasivním" stavem, kdy mu pohyb činí potíže.
German: Das Unternehmen nutzte einige der Daten von Comtess/Comtan (Entacapon), um die Anwendung von Corbilta zu unterstützen, und legte zur Anwendung der Kombination Levodopa und Carbidopa Daten aus der veröffentlichten Literatur vor.
Czech: Společnost využila k podpoře používání přípravku Corbilta některé údaje pro přípravek Comtess/Comtan (entakapon) a předložila údaje o použití kombinace levodopy a karbidopy z publikované literatury.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit (eine fortschreitende Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert) angewendet.
Czech: Používá se k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí (progresivním onemocněním mozku, které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost).
German: Patienten geeignete Stärke von Corbilta beruht auf der Menge an Levodopa, die erforderlich ist, um die Krankheitssymptome unter Kontrolle zu halten.
Czech: Síla přípravku Corbilta, kterou by měl pacient užívat, vychází z množství levodopy, jež pacient potřebuje ke kontrole příznaků.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Corbilta zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Corbilta používat.
German: Corbilta ist als Tabletten in sieben verschiedenen Stärken erhältlich, die 50 mg bis 200 mg Levodopa und 12,5 mg bis 50 mg Carbidopa enthalten.
Czech: Přípravek Corbilta je k dispozici ve formě řady tablet o sedmi různých silách, a to s obsahem 50 až 200 mg levodopy a 12,5 až 50 mg karbidopy.
German: Das Unternehmen führte sogenannte Bioäquivalenzstudien durch, um zu belegen, dass die Einnahme von Corbilta zu den gleichen Spiegeln von Levodopa, Carbidopa und Entacapon im Blut führt wie die Einnahme der Wirkstoffe in Form separater Tabletten mit Entacapon und der Kombination von Levodopa und Carbidopa.
Czech: Společnost dále provedla studie „bioekvivalence" s cílem prokázat, že při užívání přípravku Corbilta se vytváří stejné hladiny levodopy, karbidopy a entakaponu v krvi jako při užívání samostatných tablet obsahujících entakapon a tablet obsahujících kombinaci levodopy a karbidopy.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Corbilta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Corbilta je uveden v příbalové informaci.
German: Welche Risiken sind mit Corbilta verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Corbilta?
German: Corbilta wird bei Patienten angewendet, die mit einer Kombination aus Levodopa und einem Dopadecarboxylase-Hemmer (zwei Standardtherapien zur Behandlung von Parkinson) behandelt werden, jedoch gegen Ende des Zeitraums zwischen zwei Dosen ihrer Medikation die sogenannten „End-of-Dose"-Fluktuationen im Krankheitsbild aufweisen.
Czech: Přípravek Corbilta se používá u pacientů, kteří jsou léčení kombinací levodopy a inhibitoru dopadekarboxylázy (což jsou dva standardní typy léčby Parkinsonovy nemoci), ale trpí fluktuacemi (výkyvy) na konci období mezi dvěma dávkami užívaného léčivého přípravku.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Corbilta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Corbilta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Welchen Nutzen hat Corbilta in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Corbilta byly prokázány v průběhu studií?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Corbilta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Corbilta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Vollständige Informationen zur Umstellung von Patienten auf Corbilta sowie zur Einstellung der richtigen Dosis sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak by měli být pacienti převedeni na přípravek Corbilta a jak se upravuje dávka v průběhu léčby, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
German: Wie wird Corbilta angewendet?
Czech: Jak se přípravek Corbilta používá?
German: Wie wirkt Corbilta?
Czech: Jak přípravek Corbilta působí?
German: Warum wurde Corbilta zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Corbilta schválen?
German: 28 Monate
Czech: 28 měsíců.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18/02/2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19/11/2015
Czech: Datum první registrace: 18/02/2011 Datum posledního prodloužení: 19/11/2015
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 zusammengestellt.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 2.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se
German: Etwa 92% der Dosis werden in der β-Phase mit einer kurzen Eliminationshalbwertszeit von 30 min eliminiert.
Czech: Přibližně 92 % dávky je eliminováno během β-fáze s krátkým eliminačním poločasem 30 minut.
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben;
Czech: • jestliže máte onemocnění jater;
German: Im Einzelfall können jeweils nur einzelne dieser Symptome und/oder Befunde auffällig sein.
Czech: V jednotlivých případech mohou být přítomny jen některé z těchto příznaků a/nebo nálezů.
German: Hepatitis mit vorwiegend cholestatischen Erscheinungen (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: Hepatitida převážně s cholestatickými příznaky (viz bod 4.4)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
German: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungarn
Czech: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR
German: Studie II: Anteil der On-Zeit pro Tag (%) Entacapon (n=103) Placebo (n=102) Unterschied
Czech: Studie II: Podíl denního období „ON" (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
German: Die „Off-Zeit" verminderte sich entsprechend.
Czech: Byl pozorován odpovídající pokles období „OFF".
German: Siehe Abschnitt 4.3.
Czech: Viz bod 4.
German: In der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
German: Entacapon kann zusammen mit Selegilin (einem selektiven MAO-B-Hemmer) angewendet werden, jedoch darf die Tagesdosis von Selegilin 10 mg nicht überschreiten.
Czech: Entakapon lze podávat spolu se selegilinem (selektivním inhibitorem MAO-B), ale denní dávka selegilinu by neměla překročit 10 mg.
German: 95% Konfidenzintervall 45 min, 1 h 56 min
Czech: 1 h 20 min CI95% 45 min, 1 h 56 min
German: • wenn Sie allergisch gegenüber Entacapon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Czech: • jestliže jste alergický(á) na entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
German: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park,
German: Folgende Häufigkeitsangaben wurden verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, < 1/100); selten (≥1/10000, < 1/1000); sehr selten (<1/10000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar, da aus klinischen oder epidemiologischen Studien keine valide Schätzung abgeleitet werden kann).
Czech: až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit, protože z klinických nebo epidemiologických studií nelze odvodit kvalifikovaný odhad).
German: Nur 1% der im Urin gefundenen Metaboliten wird durch Oxidation gebildet.
Czech: Z metabolitů nalezených v moči bylo pouze asi 1 % vytvořeno oxidací.
German: Die Pharmakokinetik von Entacapon ist bei jungen und älteren Erwachsenen vergleichbar.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti entakaponu jsou podobné jak u mladších, tak i starších dospělých pacientů.
German: • wenn bei Ihnen Durchfall auftritt; in diesem Fall wird eine Überwachung Ihres Körpergewichts empfohlen, um einen möglichen übermäßigen Gewichtsverlust zu vermeiden;
Czech: • jestliže se u Vás vyskytne průjem, doporučuje se kontrolovat tělesnou hmotnost, aby se zabránilo možné nepřiměřené ztrátě tělesné hmotnosti;