FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CVMP bistås i sit arbejde af et antal arbejdsgrupper bestående af europæiske eksperter, der er valgt fra en liste, EMEA fører.
Swedish: CVMP:s arbete understöds av ett antal arbetsgrupper bestående av europeiska experter vilka väljs bland dem som finns med på en förteckning som EMEA upprätthåller.
Danish: Det er det afsnit i ansøgningerne, der giver anledning til flest spørgsmål til, når man er nået til dag 120 i proceduren.
Swedish: Del 4 av ansökningshandlingarna, som avser effektfrågor, har befunnits vara det område där handlingarnas kvalitet skulle kunna förbättras ytterligare - det är den delen som ger upphov till flest frågor till de sökande vid dag 120 i förfarandet.
Danish: 6.3 Mødestyring og konferencer................................................................................................75
Swedish: 6.3 Mötesadministration och konferenser..................................................................................74
Danish: 2 Humanmedicinske lægemidler
Swedish: 2 Humanläkemedel
Danish: Ledelsesmæssig støtte
Swedish: Ledningsstöd
Danish: EMEA gennemgår med jævne mellemrum årsrapporter om produkter, der er udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme.
Swedish: EMEA granskar regelbundet årsrapporter om särläkemedelsklassade läkemedel.
Danish: Oversigt over voldgiftssager og henvisningssager i 2004 14.
Swedish: Översikt över skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden 2004 14.
Danish: Tjeneste eller projekt
Swedish: Tjänst eller projekt Åtgärdsbeskrivning
Danish: Videnskabelig rådgivning
Swedish: Vetenskaplig rådgivning
Danish: CHMP afgav ingen negative udtalelser i 2004.
Swedish: CHMP avgav inga negativa yttranden under 2004.
Danish: 1 EMEA's arbejdsgruppe vedrørende plantelægemidler (HMPWP) blev erstattet af Udvalget for Plantelægemidler (HMPC).
Swedish: (1) EMEA:s arbetsgrupp för naturläkemedel (HMPWP) har efterträtts av Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC).
Danish: Isabelle MOULON Bilag 2, 4 og 5 indeholder en fortegnelse over udvalgsmedlemmer, arbejdsgrupper og ad hoc-grupper.
Swedish: Isabelle MOULON Ledamöterna i kommittéerna, arbetsgrupperna och ad hoc-grupperna räknas upp i bilaga 2, 4 och 5.
Danish: I november 2004 blev der med henblik på en høring offentliggjort overordnede retningslinjer samt foreløbige oplæg om kravene til forskellige typer produkter.
Swedish: Ett övergripande riktlinjedokument om de allmänna principerna sändes ut på remiss i november 2004 tillsammans med underlag för riktlinjer om kraven för olika typer av läkemedel.
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende vacciner
Swedish: • Arbetsgruppen för vacciner.
Danish: • Nikolaos DRAKOULIS (Grækenland) suppleant: Michalis AVGERINOS
Swedish: • Nikolaos DRAKOULIS (Grekland) Suppleant: Michalis AVGERINOS
Danish: E-mail: soos@oai.hu
Swedish: E-post: soos@oai.hu
Danish: EMEA udsteder certifikater for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF) for lægemidler i overensstemmelse med EU-lovgivningen.
Swedish: EMEA utfärdar certifikat avseende plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF) för läkemedel i enlighet med gemenskapslagstiftningens regler.
Danish: • COMP-arbejdsgruppen med interesserede parter
Swedish: • COMP:s arbetsgrupp för samråd med berörda parter.
Danish: Formand: Hannes WAHLROOS EMEA-kontakt: Martin HARVEY ALLCHURCH
Swedish: Ordförande: Hannes WAHLROOS EMEA-kontaktperson: Martin HARVEY ALLCHURCH
Danish: EMEA har med sit virke i disse ti år vist, at en centraliseret lægemiddelkontrol og -overvågning er til gavn for både EU-borgerne og lægemiddelindustrien.
Swedish: EMEA:s tio verksamhetsår har bevisat att både EU-medborgarna och läkemedelsbranschen har tjänat på att regleringen och kontrollen av läkemedel har centraliserats.
Danish: Støtte til at bringe lægemidler til sjældne sygdomme på markedet
Swedish: EMEA bidrar till att läkemedel mot sällsynta sjukdomar kommer ut på marknaden
Danish: EU-institutioner og regeludstedende myndigheder
Swedish: EU:s institutioner och medlemsstaternas tillsynsmyndigheter
Danish: Særligt EU-tilskud til ITtelematikstrategien Særligt EU-tilskud til lægemidler til sjældne sygdomme Bidrag fra EØS Bidrag fra EU-programmer
Swedish: EU:s allmänna bidrag EU:s särskilda bidrag för IT-/ telematikstrategin EU:s särläkemedelsbidrag Bidrag från Europeiska miljöbyrån
Danish: Desuden træffer bestyrelsen en lang række afgørelser om agenturets politik og strategi.
Swedish: Dessutom fattar styrelsen ett stort antal beslut om EMEA:s policy på olika områden.
Danish: Der blev i 2004 indledt to større undersøgelser omfattende to klasser af lægemidler.
Swedish: Två större säkerhetsgranskningar avseende två läkemedelsklasser inleddes 2004.
Danish: 2.8 Ledelse og organisering af EMEA's udvalg for humanmedicinske lægemidler
Swedish: 2.8 Administration och organisation av EMEA:s vetenskapliga kommittéer för humanläkemedel
Danish: Desuden udviklede og lancerede EMEA i maj 2004 et omfattende kursusprogram for at kunne tilbyde agenturets forretningspartnere (de nationale ansvarlige myndigheder og medicinalvirksomheder) den fornødne uddannelse.
Swedish: Dessutom utvecklade EMEA ett storskaligt program för utbildning av EMEA:s verksamhetspartner (de behöriga nationella myndigheterna och läkemedelsföretagen), som började genomföras i maj 2004.
Danish: Agenturet modtog i 2004 i alt 64 1861 indberetninger fra nationale ansvarlige myndigheder i EU og indehavere af markedsføringstilladelser om bivirkninger ved centralt godkendte lægemidler.
Swedish: EMEA fick under 2004 in sammanlagt 64 186 (1) biverkningsrapporter avseende centralt godkända läkemedel från de behöriga nationella myndigheterna i EU och från innehavare av godkännande för försäljning.
Danish: • Peter EKSTRÖM (Sverige) (indvalgt)
Swedish: • Peter EKSTRÖM (Sverige) (adjungerad)
Danish: Implementeringen af CVMP's anbefalinger med henblik på mere effektive og fyldestgørende indberetninger af bivirkninger ved veterinærlægemidler i EU fortsatte med udgangspunkt i de gode fremskridt, der blev gjort i 2003.
Swedish: Genomförandet av CVMP:s rekommendationer om hur biverkningsrapporteringen i EU avseende veterinärmedicinska läkemedel skall bli mer ändamålsenlig och adekvat fortsatte under 2004, varvid man byggde vidare på de framsteg som gjordes 2003.
Danish: Agenturet har i 2004 rådført sig med disse parter om en lang række emner.
Swedish: Under 2004 genomförde EMEA samråd med sina intressenter i en rad frågor.
Danish: • valg af Hannes Wahlroos (Finland) til formand for bestyrelsen og genvalg af Jytte Lyngvig (Danmark) til næstformand
Swedish: • Styrelsen valde Hannes Wahlroos (Finland) till sin ordförande och omvalde Jytte Lyngvig (Danmark) till vice ordförande.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om de nationale ansvarlige myndigheder på deres websteder på Internettet: http://heads.medagencies.org og http://www.hevra.org
Swedish: Mer information om de behöriga nationella myndigheterna finns på deras webbplatser: http://heads.medagencies.org och http://www.hevra.org
Danish: Type IB-ændringer
Swedish: Typ IB-ändringar
Danish: I bekræftende fald afgiver CHMP en positiv udtalelse, der afspejles i en European Public Assessment Report, og henstiller til Europa-Kommissionen, at der gives markedsføringstilladelse for det pågældende produkt.
Swedish: Om så är fallet antar CHMP ett positivt yttrande och ett offentligt europeiskt utredningsprotokoll (en icke-teknisk version av yttrandet), och avger en rekommendation till Europeiska kommissionen om att ett godkännande för försäljning skall beviljas för läkemedlet i fråga.
Danish: Systemer og procedurer for rettidig backup og arkivering af EMEA-data er indført i fuldt omfang
Swedish: Det finns fullständiga system och rutiner för att i rätt tid säkerhetskopiera och arkivera EMEA-data.
Danish: Også i 2004 var der særdeles gode relationer til alle interesserede parter.
Swedish: Relationerna med berörda parter fortsatte att utvecklas positivt under 2004.
Danish: 2004 - et år, hvor der blev vedtaget fire vigtige EU-retsakter på lægemiddelområdet, og EU oplevede sin største udvidelse nogensinde - stod i forandringens tegn.
Swedish: Antagandet av fyra betydelsefulla nya delar i EU:s läkemedelslagstiftning och den största enskilda utvidgningen i EU:s historia gjorde 2004 till ett förändringens år.
Danish: 3 Veterinærlægemidler
Swedish: 3 Veterinärmedicinska läkemedel
Danish: • Marc WIRTOR (Luxembourg) suppleant: Maurice HOLPER
Swedish: • Marc WIRTOR (Luxemburg) Suppleant: Maurice HOLPER
Danish: I oktober 2004 indledtes en ny henvisningsprocedure i henhold til artikel 31 (artikel 18 for centralt godkendte produkter) omfattende alle lægemidler med COX-2-hæmmere på markedet i EU på baggrund af problemer med den kardiovaskulære sikkerhed.
Swedish: I oktober 2004 hänsköts ett nytt ärende i enlighet med artikel 31 (artikel 18 för centralt godkända läkemedel) avseende samtliga i EU tillgängliga COX-2-hämmande läkemedel.
Danish: • Efter at specificeringsfasen var afsluttet, blev der indgået kontrakt om opbygning af produktinformationsstyringssystemet (PIM)
Swedish: • Avtalet om uppbyggnad av systemet för administration av produktinformation (PIM) tilldelades en avtalspart efter fullförd specificering.
Danish: I maj 2004 blev COMP udvidet til 31 medlemmer, da udvalget bød repræsentanter for de ti nye medlemsstater velkommen som fuldgyldige medlemmer.
Swedish: I maj 2004 ökade antalet ledamöter i COMP till 31 i och med att ledamöter från de tio nya EUmedlemsstaterna tillkom.
Danish: • Vurdering af miljørisiko.
Swedish: • Arbetsgruppen för miljöriskbedömning.
Danish: Heri er medregnet ekstraordinære bestyrelsesmøder og CHMP-møder i henholdsvis maj og september og møder i det nye Udvalg for Plantelægemidler (HMPC) fra september 2004.
Swedish: Antalet möten och mötesdagar ökade med 24 procent jämfört med 2003; här ingår ett extraordinarie styrelsemöte i maj, ett extraordinarie CHMP-möte i september och mötena i den nya Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) från och med september 2004.
Danish: • Tibor SOÓS (Ungarn) suppleant: Gábor KULCSÁR
Swedish: • Tibor SOÓS (Ungern) Suppleant: Gábor KULCSÁR
Danish: EMEA/MRFG-sekretariatet kan kontaktes via e-mail til: mrp@EMEA.eu.int
Swedish: EMEA:s/MRFG:s sekretariat kan kontaktas per e-post på följande adress: mrp@EMEA.eu.int
Danish: Jytte LYNGVIG (næstformand) (suppleant: Paul SCHÜDER)
Swedish: Jytte LYNGVIG (vice ordförande) (Suppleant: Paul SCHÜDER)
Danish: Indberetninger af bivirkninger (EU og ikke-EU) 2002-2004
Swedish: Biverkningsrapporter från länder i och utanför EU 2002-2004
Danish: Antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning steg i 2004.
Swedish: Verksamheten i fråga om vetenskaplig rådgivning ökade 2004.
Danish: Agenturets elektroniske dokumentstyringssystem, Documentum, blev indført med godt resultat i alle dele af agenturet i løbet af 2004.
Swedish: Documentum, systemet för elektronisk hantering av dokument, infördes på ett framgångsrikt sätt inom hela EMEA under 2004.
Danish: Der blev udarbejdet en samlet indkøbsplan for hele agenturet, som kan danne rammen om de udbud, der iværksættes i årets løb.
Swedish: Planen gav en ram för de upphandlingar som gjordes under året.
Danish: Agenturet sikrer fuld overholdelse af alle lovfæstede og kvalitetsmæssige krav til dokument- og sagsstyring.
Swedish: EMEA ser till att alla regelenliga krav och kvalitetskrav uppfylls på området hantering av dokument och register.
Danish: CVMP afgav ingen negative udtalelser i 2004.
Swedish: CVMP avgav inga negativa yttranden under 2004.
Danish: Udvalget forelagde desuden Kommissionen endelige forslag til en liste over basale lægemidler til enhovede dyr, der kan godkendes uden maksimale grænseværdier under forudsætning af, at der opereres med lovfæstede tilbagekaldelsesperioder af seks måneders varighed.
Swedish: Vidare färdigställde CVMP under året sina förslag till kommissionen om en förteckning över särskilt viktiga läkemedel för hästdjur som kan godkännas utan fastställda MRL förutsatt att regelenliga karensperioder tillämpas.
Danish: For at opnå markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, der er beregnet til dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde, skal der på forhånd fastsættes såkaldte maksimale grænseværdier for restkoncentrationer (MRL) af alle farmakologisk aktive stoffer for de pågældende dyrearter og for de relevante væv eller produkter, f.eks. kød, mælk, honning osv. En maksimal grænseværdi angiver den restkoncentration i fødevarer, der uden risiko kan indtages af en person hver dag livet igennem uden at have nogen skadelig effekt.
Swedish: För att ett godkännande för försäljning skall kunna beviljas för ett veterinärmedicinskt läkemedel avsett att användas på livsmedelsproducerande djur, måste "högsta tillåtna restmängder" (maximum residue limits, MRL) av alla farmakologiskt aktiva substanser fastställas i förväg för den berörda djurarten och för relevanta vävnader eller produkter, till exempel kött, mjölk eller honung.
Danish: 11. marts 2004
Swedish: 11 mars 2004
Danish: EMEA-certifikater udstedes af EMEA på vegne af EuropaKommissionen for at bekræfte markedsføringsstatus for produkter, der er godkendt af EuropaKommissionen efter den centraliserede procedure, eller for hvilke EMEA har modtaget en ansøgning efter den centraliserede procedure.
Swedish: Ett EMEA-certifikat utfärdas av EMEA å Europeiska kommissionens vägnar och bekräftar antingen att läkemedlet i fråga har godkänts för försäljning av kommissionen enligt det centraliserade förfarandet eller att en centraliserad ansökan avseende läkemedlet har lämnats in till EMEA.
Danish: Certificering af masterfilerne betyder, at EMEA foretager en vurdering af ansøgningsdossierne for PMF/VAMF.
Swedish: EMEA:s certifieringsprocess för PMF/VAMF innebär en bedömning av ansökningshandlingar avseende PMF/VAMF.
Danish: Det foregik i direkte samråd med EMEA's sektion for møder og konferencer og gjorde det væsentligt lettere at arrangere alle EMEA-møder og -konferencer
Swedish: Utvecklingen skedde i direkt samråd med Sektorn för konferenser inom EMEA och förbättrade radikalt denna sektors förmåga att anordna samtliga möten och konferenser vid EMEA.
Danish: • EMEA/CHMP-arbejdsgruppen med deltagelse af patientorganisationer
Swedish: • EMEA:s och CHMP:s arbetsgrupp för samråd med patientorganisationer.
Danish: De bilaterale kontakter med ansvarlige myndigheder i lande uden for EU fortsatte i 2004, bl.a. omkring implementeringen af den "fortrolighedsaftale" mellem EU og US FDA, som EuropaKommissionen, EMEA og FDA undertegnede i september 2003.
Swedish: Särskilt handlade det om genomförandet av de sekretessöverenskommelser mellan EU och den amerikanska myndigheten FDA som undertecknades i september 2003 av Europeiska kommissionen, EMEA och FDA.
Danish: • Der blev som planlagt nedsat en videnskabelig rådgivende gruppe for antimikrobielle stoffer, og CVMP gav sin formelle godkendelse af gruppens mandat og arbejdsmålsætninger.
Swedish: • Den rådgivande gruppen med vetenskapliga experter på antibiotikafrågor inrättades som planerat, och CVMP enades om dess uppdrag och verksamhetsmål, vilka också formellt godkändes av CVMP.
Danish: Agenturet færdigbehandlede 2 hastende sikkerhedsbegrænsninger for centralt godkendte produkter i 2004, hvorved der blev indføjet advarsler i markedsføringstilladelsen for to lægemidler.
Swedish: EMEA slutförde under 2004 två ärenden enligt förfarandet för brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl (USR) för centralt godkända läkemedel, varvid varningar infördes i godkännandena för försäljning för de båda läkemedlen i fråga.
Danish: Systemet omfatter en database over eksperter og gør det muligt at automatisere mange administrative dokumenter som f.eks. invitationer, deltagerlister og godtgørelsesformularer samt etablere et tracking-system for rejse- og hotelinformationer.
Swedish: MMS innefattar en databas över experter och gör det möjligt att automatisera många administrativa dokument, bland annat listor över inbjudna personer och deltagare samt blanketter för omkostnadsersättning.
Danish: Fonden støtter nye ansøgninger for lægemidler til sjældne sygdomme samt protokolbistand og aktiviteter efter godkendelse i forbindelse med de pågældende lægemidler.
Swedish: Medel från fonden kan ges till nya ansökningar om godkännande för försäljning av särläkemedel och till protokollhjälp och verksamheter efter godkännandet avseende sådana läkemedel.
Danish: 2.7 Vejledning om love og regler
Swedish: 2.7 Vägledning i regel- och tillsynsfrågor
Danish: For at sikre kvaliteten og sammenhængen i forvaltningen af love og regler blev der i 2004 indledt en benchmarking-øvelse baseret på ISO 9004:2000 og omfattende EMEA og flere nationale ansvarlige myndigheder.
Swedish: För att se till att regel- och tillsynsverksamheten håller en hög och enhetlig kvalitet inledde EMEA och de behöriga nationella myndigheterna under 2004 ett riktmärkningsprojekt som bygger på standarden ISO 9004:2000.
Danish: Programmet for interne revisioner fortsatte i 2004 og omfattede revision af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, Udvalget for Veterinærlægemidler og Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme.
Swedish: Programmet för internrevision fortsatte under 2004 med granskningar av Kommittén för humanläkemedel (CHMP), Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) och Kommittén för särläkemedel (COMP).
Danish: Inspektionsvirksomhed - Vigtigste begivenheder i 2004
Swedish: Inspektioner - viktigare händelser under 2004
Danish: I mange tilfælde udarbejdes sådanne retningslinjer som et resultat af EU's samarbejde med Japan, USA og andre internationale partnere om harmonisering af lovfæstede krav til lægemidler, bl.a. via VICH-konferencen, og er således udtryk for en harmoniseret strategi.
Swedish: Ofta är sådana riktlinjer ett resultat av EU:s samarbete med Japan, USA och andra internationella partner kring harmonisering av regel- och tillsynskraven på läkemedel, ett samarbete som i synnerhet sker genom VICH-konferensen för internationell harmonisering på det veterinärmedicinska området.
Danish: Et andet resultat af revisionen af foranstaltningerne for at skabe større åbenhed var fastlæggelsen af en procedure for EU-retningslinjer og beslægtede dokumenter inden for lægemiddellovgivningen.
Swedish: En annan effekt av översynen av öppenhetspolicyn var att det utarbetades en skrift med rubriken "Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework" ("Förfarande för EU:s riktlinjedokument och därtill knutna dokument inom ramen för läkemedelslagstiftningen").
Danish: Vurderingen af ændringerne blev gennemført inden for de lovfæstede tidsfrister.
Swedish: Utvärderingen av ansökningarna om ändring skedde inom de regelenliga tidsramarna.
Danish: Det tyder på, at der kun indkom få ansøgninger, som ikke var tilstrækkeligt forberedt.
Swedish: Detta tyder på att färre ansökningar lämnades in i ett alltför tidigt skede.
Danish: Andrea KUPKOVÁ (Slovakiet) suppleant: Ľudmila Štrbová Audronis LUKOSIUS (Litauen) Steinar MADSEN (Norge) suppleant: Gro FOSSUM Ana Paula MARTINS (Portugal) suppleant: Maria Helena PINTO FERREIRA Aleš MLINARIC (Slovenien) suppleant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC Dailonis PAKALNS (Letland) suppleant: Dace KALKE Heribert PITTNER (Østrig) (næstformand) suppleant: Wolfgang KUBELKA Klaus REH (Tyskland) suppleant: Christine WERNER Marie SAARSOO (Estland) suppleant: Ain RAAL
Swedish: Linda ANDERSON (Storbritannien) Suppleant: Sue HARRIS Mariette BACKES-LIES (Luxemburg) Suppleant: Jacqueline GENOUX-HAMES Steffen BAGER (Danmark) Suppleant: Kristine HVOLBY Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Ungern) Suppleant: Gyöngyi BACS Per CLAESON (Sverige) Suppleant: Ubonwan CLAESON Christian Cuschieri (Malta) Suppleant: Caroline ATTARD Dairíne DEMPSEY (Irland) Suppleant: Elaine BRESLIN Wojciech DYMOWSKI (Polen) Suppleant: Elżbieta WOJTASIK Anna-Liisa ENKOVAARA (Finland) Suppleant: Sari KOSKI Emiel VAN GALEN (Nederländerna) Suppleant: Burt H KROES Gloria GARCÍA LORENTE (Spanien) Suppleant: Adela Velázquez Catherine HARVALA (Grekland) Suppleant: Foteini TZAVELLA Marie HEROUTOVÁ (Tjeckien) Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Island) Suppleant: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Danish: Fælles CHMP/CVMP-arbejdsgruppe vedrørende kvalitet Formand: Jean-Louis ROBERT EMEA-kontakt: Emer COOKE
Swedish: CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor Ordförande: Jean-Louis ROBERT EMEA-kontaktperson: Emer COOKE
Danish: Indledning ved den administrerende direktør
Swedish: Inledning av verkställande direktören
Danish: Det er med til at give agenturet en mere stabil økonomi.
Swedish: Detta bidrar till att göra EMEA:s finanser mer stabila.
Danish: • (Præ)klinisk arbejdsgruppe vedrørende bioteknologiprodukters sammenlignelighed
Swedish: • Arbetsgruppen för biotekniska produkters (pre)kliniska jämförbarhet.
Danish: God fremstillingspraksis (GMP)
Swedish: Verksamhet avseende god tillverkningssed (GMP)
Danish: Medlemmer
Swedish: Ledamöter
Danish: 2.1 Lægemidler til sjældne sygdomme
Swedish: 2.1 Särläkemedel
Danish: Der blev i samarbejde med industrien afholdt to info-dage i henholdsvis juni og december 2004.
Swedish: Två informationsdagar anordnades i samarbete med branschen: den ena i juni och den andra i december.
Danish: Veterinærlægemidler - Vigtigste begivenheder i 2004
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel - viktigare händelser under 2004
Danish: Anvendelsen af det særlige EU-tilskud til lægemidler til sjældne sygdomme - 2004
Swedish: Användningen av EU:s särskilda särläkemedelsbidrag 2004
Danish: • Pekka KURKI1 (Finland) (indvalgt)
Swedish: • Pekka KURKI (1) (Finland) (adjungerad)
Danish: Det er fem flere end året før og kan tilskrives, at det hele tiden lanceres nye aktive stoffer til brug for dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde.
Swedish: Detta innebär en ökning med fem ansökningar jämfört med 2003 och återspeglar att det ständigt kommer fram nya aktiva substanser för djur som används för livsmedelsproduktion.
Danish: • Magdaléna Kuželová (Slovakiet)
Swedish: • Magdaléna Kuželová (Slovakien)
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning og opfølgning Anmodninger om protokolbistand og opfølgning
Swedish: Önskemål om vetenskaplig rådgivning och uppföljning Önskemål om protokollhjälp och uppföljning
Danish: 4 Inspektionsvirksomhed
Swedish: 4 Inspektioner
Danish: • Greg MARKEY1 (Det Forenede Kongerige)
Swedish: • Greg MARKEY (1) (Storbritannien)
Danish: Udtalelser efter indledende vurdering og tilbagekaldelser - 2002-2004
Swedish: Yttranden om initial utvärdering och tillbakadragna ansökningar 2002-2004
Danish: 50 % gebyrnedsættelse for ansøgninger efter godkendelse og for årlige gebyrer.
Swedish: 50 procents avgiftsnedsättning för verksamheter avseende redan godkända läkemedel och för årsavgifter.
Danish: • Ingemar PERSSON1 (Sverige) (indvalgt)
Swedish: • Ingemar PERSSON (1) (Sverige) (adjungerad)
Danish: Videokonferencer og audiovisuelle faciliteter
Swedish: Videokonferenser och AV-utrustning
Danish: Vurderingsfase
Swedish: Bedömningsfasen
Danish: 9 Trådte i stedet for Helen VELLA fra juli 2004.
Swedish: (9) Ersatte Helen VELLA fr.o.m. mötet i juli 2004.
Danish: Det er desuden normalt, at den pågældende virksomhed informerer fagfolk i sundhedssektoren via et "Dear Doctor Letter" i alle de EU-lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Swedish: När ett USRförfarande har slutförts brukar dessutom det berörda företaget informera vårdpersonal i alla EU-länder där läkemedlet i fråga saluförs genom att skicka brev till dem.
Danish: Proceduren skal revideres på grundlag af erfaringerne fra pilotfasen, inden den nye EU-lovgivning træder i kraft i november 2005.
Swedish: Innan den nya gemenskapslagstiftningen införs i november 2005 kommer förfarandet att ses över mot bakgrund av de erfarenheter som görs under pilotetappen.
Danish: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Swedish: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-post: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Danish: Som følge af agenturets fortsatte vækst blev der i 2004 indrettet en ny etage for at skaffe kontorlokaler til flere medarbejdere.
Swedish: Med anledning av EMEA:s kontinuerliga tillväxt utrustades ett nytt våningsplan med kontorslokaler för personalen.
Danish: Bilag 4
Swedish: Bilaga 3