FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Diminuição do fibrinogénio sanguíneo Ferritina sérica aumentada Fosfatase alcalina sérica aumentada Fibrina d-dímero aumentada Tempo de protrombina prolongado a)
Bulgarian: Повишен фибринов D-димер Удължено протромбиново време a)
Portuguese: O regime de quimioterapia linfodepletora recomendado é: - Fludarabina (25 mg/m por via intravenosa por dia durante 3 dias) e ciclofosfamida (250 mg/m por via intravenosa por dia durante 3 dias com início com a primeira dose de fludarabina).
Bulgarian: - Флударабин (25 mg/m интравенозно всеки ден в продължение на 3 дни) и циклофосфамид (250 mg/m интравенозно всеки ден в продължение на 3 дни, започнат заедно с първата доза флударабин).
Portuguese: Outras manifestações incluem convulsões, afasia e distúrbios na fala.
Bulgarian: Другите прояви включват гърчове, афазия и нарушение на речта.
Portuguese: 1-3 sacos de perfusão contendo um total de 1,2 x 10
Bulgarian: 1-3 инфузионни сака, съдържащи общо 1,2 x 10
Portuguese: DRM (doença residual mínima) negativa foi definida como uma DRM por citometria de fluxo
Bulgarian: MRD (минимална резидуална болест) негативен се дефинира като MRD <0,01% според флоуцитометрия.
Portuguese: Neoplasias secundárias
Bulgarian: Вторични неоплазми
Portuguese: • Doentes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário após duas ou mais linhas de terapêutica sistémica.
Bulgarian: Резултати за ефикасност при възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен дифузен едроклетъчен B-клетъчен лимфом (DLBCL) след две или повече линии системна терапия
Portuguese: Epistaxe Infiltração pulmonar
Bulgarian: Епистаксис Белодробен инфилтрат
Portuguese: Média (desvio padrão)
Bulgarian: Средна (стандартно отклонение) Медиана (минимум - максимум)
Portuguese: • Boca seca, dor de garganta, sangramento da boca, inflamação das gengivas
Bulgarian: сухота в устата, възпаление на устната кухина, кървене в устната кухина, възпаление на венците;
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas requerendo intervenção moderada a agressiva - uma ou mais das seguintes: Instabilidade hemodinâmica apesar dos fluidos por via intravenosa e suporte vasopressor
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини, изискващ умерена до агресивна интервенция - един или повече от следните симптоми:
Portuguese: Tabela 1 Algoritmo de gestão de síndrome de libertação de citocinas
Bulgarian: Алгоритъм за лечение на синдром на освобождаване на цитокини
Portuguese: Cinética celular em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B
Bulgarian: Клетъчна кинетика при педиатрични и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ
Portuguese: • O seu médico irá recolher um pouco do seu sangue utilizando um cateter introduzido numa veia (um procedimento chamado leucaferese).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви вземе известно количество кръв с помощта на катетър, поставен във Вашата вена.
Portuguese: • Ritmo cardíaco irregular
Bulgarian: неправилен сърдечен ритъм;
Portuguese: Em doentes adultos com LDGCB, foram notificadas citopenias de Grau 3 e 4 não resolvidas ao dia 28, com base em achados laboratoriais, e incluindo trombocitopenia (41%), linfopenia (28%), neutropenia (24%), leucopenia (21%) e anemia (14%).
Bulgarian: Степен 3 и 4, които не се възстановяват след 28-ия ден и включват тромбоцитопения (41%), лимфопения (28%), неутропения (24%), левкопения (21%) и анемия (14%).
Portuguese: Arritmia l)
Bulgarian: Аритмия л)
Portuguese: O regime de quimioterapia linfodepletora recomendado é: - Fludarabina (30 mg/m por via intravenosa por dia durante 4 dias) e ciclofosfamida (500 mg/m por via intravenosa por dia durante 2 dias com início com a primeira dose de fludarabina).
Bulgarian: - Флударабин (30 mg/m интравенозно всеки ден в продължение на 4 дни) и циклофосфамид (500 mg/m интравенозно всеки ден в продължение на 2 дни, започнат заедно с първата доза флударабин).
Portuguese: • Cansaço
Bulgarian: • умора;
Portuguese: Em doentes com LDGCB ocorreram infeções graves (Grau 3 e superior), com risco de vida ou fatais, em 32% dos doentes.
Bulgarian: При пациентите с DLBCL тежки инфекции (Степен 3 и по-висока), които могат да бъдат животозастрашаващи или летални, възникват при 32% от пациентите.
Portuguese: Ocorreram frequentemente infeções graves, incluindo infeções fatais ou com risco de vida, em doentes após perfusão de Kymriah (ver secção 4.8).
Bulgarian: След инфузията Kymriah при пациентите често възникват сериозни инфекции, включително животозастрашаващи или инфекции с летален изход (вж. точка 4.8).
Portuguese: n)
Bulgarian: н)
Portuguese: Consequentemente, os profissionais de saúde devem manipular o material de leucaferese ou Kymriah com precaução (utilizando luvas e óculos) para evitar potencial transmissão de doenças infeciosas.
Bulgarian: Следователно медицинските специалисти трябва да прилагат съответните предпазни мерки (да носят ръкавици и очила) при работа с материала, получен чрез левкофереза или с Kymriah, за да избегнат възможността за трансмисия на инфекциозни заболявания.
Portuguese: Taquicardia j)
Bulgarian: Тахикардия й)
Portuguese: reações a necessitar de vasopressores em dose baixa ou oxigénio; Grau 4: reações com risco de vida, p.ex.
Bulgarian: Степен 2: умерени по тежест реакции, т.е. реакции, изискващи интравенозна терапия; Степен 3: тежки реакции, т.е. реакции, изискващи ниски дози вазоконстриктори или добавяне на кислород; Степен 4: животозастрашаващи реакции, т.е. такива, изискващи високи дози вазоконстриктори или интубация; Степен 5: смърт.
Portuguese: REC final: agosto de 2023
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването: август 2023 г.
Portuguese: New Jersey
Bulgarian: Jersey
Portuguese: Doentes que receberam perfusão
Bulgarian: Пациенти с приложена инфузия
Portuguese: • O seu médico irá verificar se as informações individuais do doente, constantes no saco de perfusão Kymriah, coincidem com as suas.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Вашата самоличност съвпада с уникалната информация за пациента върху инфузионния сак с Kymriah.
Portuguese: Contraceção para mulheres e homens Discuta a gravidez com o seu médico se lhe tiver sido administrado Kymriah
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар възможността за забременяване, ако Ви е бил приложен Kymriah.
Portuguese: Hemorragia da boca Estomatite
Bulgarian: Кръвоизлив в устната кухина Стоматит
Portuguese: As mais frequentes alterações laboratoriais hematológicas de Grau 3 e 4 foram glóbulos brancos diminuídos (99%), neutrófilos diminuídos (95%), linfócitos diminuídos (95%), plaquetas diminuídas (77%) e hemoglobina diminuída (53%).
Bulgarian: Най-честите хематологични лабораторни отклонения Степен 3 и 4 са понижение на броя на белите кръвни клетки (99%), понижение на броя на неутрофилите (95%), понижение на броя на лимфоцитите (95%), понижение на броя на тромбоцитите (77%) и понижение на хемоглобина
Portuguese: RC (%)
Bulgarian: CR (%)
Portuguese: células T CAR positivas viáveis/kg de peso corporal.
Bulgarian: Т-клетки/kg телесно тегло.
Portuguese: Se o doente tiver anteriormente desenvolvido cistite hemorrágica de Grau 4 com ciclofosfamida, ou tiver demonstrado um estado quimiorefratário a um regime contendo ciclofosfamida administrada pouco antes da quimioterapia de depleção, deve ser utilizado o seguinte: - Bendamustina (90 mg/m por via intravenosa por dia durante 2 dias).
Bulgarian: Ако пациентът е имал предшестващ хеморагичен цистит Степен 4 при лечение с циклофосфамид или показва хеморефрактерност към съдържаща циклофосфамид химиотерапевтична схема, приложена скоро преди химиотерапията за лимфоцитно изчерпване, то тогава трябва да се използва:
Portuguese: Edema inclui edema periférico, edema generalizado, edema localizado e edema da face.
Bulgarian: Оток включва периферни отоци, генерализиран оток, локализиран оток и оток на лицето.
Portuguese: Kymriah contém células sanguíneas humanas geneticamente modificadas.
Bulgarian: Kymriah съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки.
Portuguese: Deve ser administrado o conteúdo total do saco para perfusão.
Bulgarian: Трябва да се инфузира цялото съдържание на сака(овете).
Portuguese: Erupção cutânea inclui erupção cutânea, erupção maculopapular, erupção papular e erupção prurítica.
Bulgarian: Обрив включва обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив и сърбящ обрив.
Portuguese: Desconhece-se se Kymriah tem o potencial de ser transferido ao feto através da placenta e poder causar toxicidade fetal, incluindo linfocitopenia das células B. Kymriah não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
Bulgarian: Не се знае дали Kymriah има потенциала да премине във фетуса през плацентата и да предизвика фетална токсичност, включително В-клетъчна лимфоцитопения.
Portuguese: 1-3 sacos contêm um total de 1,2 x 10
Bulgarian: 1-3 сака, съдържащи общо 1,2 x 10
Portuguese: Duração da remissão(DR)
Bulgarian: Продължителност на ремисията (DOR)
Portuguese: Cloreto de magnésio N-acetiltriptofanato de sódio Caprilato de sódio
Bulgarian: Магнезиев хлорид Натриев N-ацетилтриптофанат Натриев каприлат Алуминий
Portuguese: Valor de p exato nominal unilateral com base em H0: Taxa de DRM remissão negativa ≤15% vs.
Bulgarian: Честота на MRD негативна ремисия ≤15% спрямо Ha: >15%.
Portuguese: A evidência do impacto da raça/etnia na expansão de Kymriah, em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA e doentes com LDGCB, é limitada.
Bulgarian: Има ограничени данни, че расата/етносът могат да повлияят намножаването на Kymriah при педиатрични и млади възрастни пациенти с ОЛЛ и пациенти с DLBCL.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis
Bulgarian: Други вторични крайни точки
Portuguese: • Convulsão, ataques (convulsões)
Bulgarian: конвулсии, пристъпи (гърчове);
Portuguese: Devem ser seguidas as diretrizes de biosegurança locais para medicamento não utilizado ou resíduos.
Bulgarian: За неизползвания лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се следват местните указания за биологична безопасност.
Portuguese: Infeções bacterianas Infeções fúngicas
Bulgarian: Бактериални инфекции
Portuguese: Reativação do VHB, em alguns casos resultando em hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte, pode ocorrer em doentes tratados com medicamentos dirigidos contra as células B.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с лекарствени продукти, насочени срещу В-клетките, може да възникне реактивация на HBV инфекция, което в някои случаи може да доведе до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт.
Portuguese: Género - n (%)
Bulgarian: Пол - n (%)
Portuguese: Assegurar que estão disponíveis um mínimo de quatro doses de tocilizumab e equipamento de emergência antes da perfusão e durante o período de recuperação.
Bulgarian: Преди инфузията и по време на възстановителния период трябва да има налични минимум четири дози тоцилизумаб и оборудване за оказване на спешна помощ.
Portuguese: células dispersão para perfusão
Bulgarian: клетки инфузионна дисперсия
Portuguese: Cinética celular em doentes com LDGCB
Bulgarian: Клетъчна кинетика при възрастни пациенти с DLBCL
Portuguese: Hemorragia cerebral** Neuralgia
Bulgarian: Мозъчен кръвоизлив**
Portuguese: Em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B, foram notificadas citopenias de Grau 3 e 4 não resolvidas ao dia 28, com base em achados laboratoriais, e incluindo leucopenia (55%), neutropenia (53%), linfopenia (43%), trombocitopenia (41%) e anemia (12%).
Bulgarian: Степен 3 и 4, които не се възстановяват след 28-ия ден и включват левкопения (55%), неутропения (53%), лимфопения (43%), тромбоцитопения (41%) и анемия (12%).
Portuguese: A maioria dos doentes teve testes positivos para anticorpos anti-mCAR19 pré-dose em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA (B2202 e B2205J, 84,6%) e em adultos com LDGCB (C2201,
Bulgarian: Мнозинството от педиатричните и млади възрастни пациенти с ОЛЛ (В2202 и B2205J, 84,6%) и възрастните пациенти с DLBCL (C2201, 91,4%) са били позитивни за анти-mCAR19 антитела преди приложението на дозата.
Portuguese: Células T humanas autólogas geneticamente modificadas ex vivo utilizando um vetor lentiviral que codifica para um recetor antigénico quimérico anti-CD19 (CAR).
Bulgarian: Автоложни Т-клетки, генетично модифицирани ex vivo с лентивирусен вектор, кодиращ химерен анти-CD19 антигенен рецептор (CAR).
Portuguese: Cefaleia inclui cefaleia e enxaqueca.
Bulgarian: Главоболие включва главоболие и мигрена.
Portuguese: células T CAR positivas viáveis.
Bulgarian: CAR+ положителни жизнеспособни Т-клетки.
Portuguese: Outro parâmetro de avaliação secundário
Bulgarian: Друга вторична крайна точка
Portuguese: Paragem cardíaca
Bulgarian: Сърдечен арест
Portuguese: Serão recolhidos dados adicionais em estudos em curso e estudos propostos.
Bulgarian: Допълнителни данни ще бъдат събирани в текущите и предложените проучвания.
Portuguese: A qualidade deste medicamento é considerada aceitável.
Bulgarian: Качеството на този продукт се счита за приемливо.
Portuguese: Contudo, não são claras as consequências destes achados.
Bulgarian: Последиците от тези констатации обаче са неясни.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Kynamro
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Kynamro
Portuguese: Potencial efeito de redução das LDL
Bulgarian: Потенциален ефект на намаляване на LDL
Portuguese: No momento do parecer, não existem questões pendentes relativamente à qualidade da substância ativa ou do medicamento.
Bulgarian: По време на изготвяне на становището няма нерешени въпроси, свързани с качеството на активното вещество или на лекарствения продукт.
Portuguese: O CHMP concluiu que, até à data, o requerente não apresentou tais dados.
Bulgarian: CHMP заключава, че към този момент такива данни не са представени от заявителя.
Portuguese: Este parecer foi igualmente apoiado pelos peritos que consideraram que a extrapolação era apenas hipotética.
Bulgarian: Това мнение е подкрепено и от експертите, които считат екстраполацията само като хипотетична.
Portuguese: Tal baseia-se na consideração de que, numa população de alto risco, pode esperar-se uma proporção maior de acontecimentos também no grupo do placebo.
Bulgarian: Това се основава на съображението, че в популация с висок риск по-голям дял на събитията би могъл да се очаква също в плацебо групата.
Portuguese: Por conseguinte, tal Autorização de Introdução no Mercado condicional não poderia ser recomendada.
Bulgarian: Поради това такова разрешаване за употреба под условие не може да бъде препоръчано.
Portuguese: No entanto, os peritos consideraram que um programa de prescrição restrito em centros dedicados com capacidade para fornecer apoio individual a cada doente poderia ser útil.
Bulgarian: Експертите считат обаче, че е възможно програма за ограничено предписване в специални центрове, способни да окажат подкрепа на отделния пациент, да бъде полезна.
Portuguese: As seguintes questões foram abordadas pelo requerente:
Bulgarian: Заявителят е разгледал следните въпроси:
Portuguese: Não obstante, não se deve ignorar a relevância da comparação direta com o mipomersen no contexto dos dois ensaios.
Bulgarian: Въпреки това не трябва да се пренебрегва значението на прякото сравнение с мипомерсен в рамките на двете изпитвания.
Portuguese: Em todos os estudos de fase 3, foram excluídos doentes por «doença hepática significativa».
Bulgarian: Във всички фаза 3 проучвания пациентите са били изключени за „значимо чернодробно заболяване".
Portuguese: Tal é considerado pelo CHMP como uma deficiência substancial, tendo sido igualmente criticado pelo grupo de aconselhamento de peritos.
Bulgarian: Това се разглежда от CHMP като основен недостатък и също така е критикувано от експертната консултативна група.
Portuguese: O CHMP considera que a segurança e a eficácia do medicamento supramencionado não foram demonstradas de forma adequada ou de forma suficiente.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че безопасността и ефикасността на горепосочения лекарствен продукт не са демонстрирани по подходящ и задоволителен начин.
Portuguese: O número mais elevado de neoplasias e cancros gera uma preocupação de segurança adicional.
Bulgarian: Числено по-високият брой неоплазми и рак повдига допълнителни опасения относно безопасността.
Portuguese: Além disso, a ativação do complemento foi mais marcada nos doentes com formação de anticorpos.
Bulgarian: В допълнение, активация на комплемента е по-изразена при пациенти с образуване на антитела.
Portuguese: A questão do planeamento prospetivo para o resultado de segurança CVS é abordada de forma ainda mais específica no recente projeto de orientações relativas à investigação clínica de medicamentos no tratamento de dislipidemias (EMA/CHMP/718840/2012).
Bulgarian: Въпросът на перспективно планиране относно резултата за безопасност по отношение на сърдечносъдовата система е още по-подробно разгледан в последния проект на ръководството за клиничните изследвания на лекарствени продукти при лечение на липидни нарушения (EMA/CHMP/718840/2012).
Portuguese: Na sequência das conclusões científicas do CHMP adotadas em 13 de dezembro de 2012 de que o Kynamro não poderia ser aprovado para o tratamento de
Bulgarian: След научните заключения на CHMP, приети на 13 декември 2012 г., че Kynamro не е одобрен за лечение на
Portuguese: Esteatose
Bulgarian: Стеатоза
Portuguese: em 31 de janeiro de 2013, o requerente apresentou os seus fundamentos detalhados para o pedido de reexaminação do parecer do CHMP que recomendava a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: на 31 януари 2013 г. заявителят представя своите подробни основания за искането за преразглеждане на становището на CHMP, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба.
Portuguese: Resumo dos fundamentos para reexaminação do requerente:
Bulgarian: Обобщение на основанията на заявителя за преразглеждане:
Portuguese: Com base nos seguintes fundamentos para a recusa da Autorização de Introdução no Mercado:
Bulgarian: Въз основа на следните основания за отказ за издаване на разрешението за употреба:
Portuguese: No que se refere ao Programa de Apoio ao Doente do Kynamro, o CHMP considerou ser difícil prever a sua utilidade, adequação e capacidade de aplicação em diferentes países da UE.
Bulgarian: По отношение на програмата за подкрепа на пациенти, лекувани с Kynamro, CHMP счита, че ползата, пригодността и приложимостта от нея в различни страни от ЕС, е трудно да бъдат предвидени.
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими
Portuguese: O CHMP avaliou todos os fundamentos detalhados para a reexaminação e argumentações apresentados pelo requerente e teve em conta os pareceres do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) (reunião do PRAC de 4-7 de fevereiro de 2013) e do grupo de aconselhamento de peritos reunido em 12 de março de 2013.
Bulgarian: СНМР оценява всички подробни основания за преразглеждане и аргументи, представени от заявителя, и разглежда становищата на PRAC (заседание на PRAC на 4 - 7 февруари 2013 г.) и на консултативната експертна група (проведено на 12 март 2013 г.).
Portuguese: Por último, a redução das LDL é apenas um mecanismo que afeta o risco cardiovascular e, tal como previamente referido, não deve estar presente qualquer efeito prejudicial que possa neutralizar tais melhorias.
Bulgarian: На последно място, намаляването на LDL е само един механизъм, засягащ сърдечносъдовия риск, и както беше обсъдено по-горе, не трябва да присъства вреден ефект, който може да неутрализира тези подобрения.
Portuguese: Por conseguinte, em 13 de dezembro de 2012, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco do mipomersen é negativa.
Bulgarian: Поради това на 13 декември 2012 г. CHMP заключава, че съотношението полза/риск при мипомерсен е отрицателно.
Portuguese: Caso contrário, são obrigatórios estudos adicionais para esclarecer o efeito do medicamento nestes parâmetros».
Bulgarian: В противен случай за изясняване на ефекта на лекарството върху тези параметри е задължително провеждането на допълнителни проучвания.
Portuguese: O CHMP considerou o seguinte:
Bulgarian: СНМР счита следното:
Portuguese: Ainda que a maioria dos riscos relevantes sejam identificados no plano de gestão dos riscos, o sistema de gestão dos riscos é considerado inadequado e as medidas propostas de minimização dos riscos são tidas como deficientes numa série de áreas importantes.
Bulgarian: Въпреки че повечето от съответните рискове са идентифицирани в рамките на плана за управление на риска, системата за управление на риска се счита за недостатъчна и предложените мерки за минимизиране на риска са недостатъчни в редица важни области.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 12.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o CHMP recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Kynamro.
Bulgarian: Следователно съгласно член 12 от Регламент (ЕО) № 726/2004 CHMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Kynamro.
Portuguese: A taxa de abandono foi semelhante nos doentes com HoFH e na população total do estudo de extensão aberto CS6 (56 %).
Bulgarian: Процентът на оттегляне е сходен при пациентите с HoFH и при пълната популация на отвореното разширено проучване CS6 (56 %).
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, também não é claro se os níveis de ALT ou AST dos doentes alcançaram um nível máximo (plateau).
Bulgarian: От наличните данни също не става ясно дали нивата на АЛАТ или АСАТ на пациентите достигат максимален ефект (плато).
Portuguese: O mipomersen poderá ser imunogénico e foram detetados anticorpos em 65 % dos participantes a tomar o medicamento.
Bulgarian: Мипомерсен може да бъде имуногенен и антитела са открити при 65 % от пациентите, приемащи продукта.
Portuguese: O requerente propôs um Programa de Apoio ao Doente (um vasto programa de apoio à adesão) para ajudar a abordar esta preocupação.
Bulgarian: За да помогне за справяне с този проблем, заявителят предлага програма за подкрепа на пациенти (обширна програма за подкрепа на придържането към лечението).
Portuguese: O CHMP concluiu que esse tipo de Autorização de Introdução no Mercado não poderia ser recomendado no presente caso, dado que não cumpre os requisitos do n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, nomeadamente, na medida em que o requerente estaria em condições de fornecer dados abrangentes sobre a eficácia e a segurança do Kynamro, em condições normais de utilização.
Bulgarian: СНМР заключава, че в конкретния случай такъв тип разрешение за употреба не може да се препоръча, тъй като не отговаря на изискванията на член 14, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004, по-специално тъй като заявителят би могъл да предостави изчерпателни данни относно ефикасността и безопасността при нормални условия на приложение на Kynamro.
Portuguese: O CHMP considerou que este pressuposto implicaria que os benefícios do tratamento com o mipomersen nos doentes com HoFH fossem superiores a um efeito prejudicial desconhecido desta substância nova.
Bulgarian: СНМР счита, че това предположение би означавало, че ползите от лечението с мипомерсен при пациенти с HoFH биха превишили дадено неизвестно вредно въздействие на това ново вещество.
Portuguese: Tal também não foi considerado aplicável, apesar de ser possível no âmbito do artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º 507/2006 da Comissão, na medida em que os requisitos definidos no artigo 4.º do dito Regulamento não eram respeitados, nomeadamente a demonstração pelo requerente de uma relação benefício-risco positiva do medicamento e a probabilidade de fornecimento de dados clínicos completos na sequência de obrigações específicas.
Bulgarian: Това също не се счита за приложимо дори и ако е възможно в рамките на обхвата на член 2 от Регламент (ЕО) № 507/2006 на Комисията, тъй като изискванията, както са определени в член 4 от посочения регламент, не са изпълнени, поспециално доказването от страна на заявителя на положително съотношение риск/полза на лекарствения продукт и вероятността да предостави подробни клинични данни чрез специфични задължения.