FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee uuden laitoksen lisäämistä Baxterkonsernin ja sen tytäryhtiöiden (katso liite I) dialyysiliuosten (Dianeal PD4 ja Extraneal) nykyisiin myyntilupiin
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice privind includerea unei unităţi suplimentare în autorizaţiile existente ale soluţiilor de dializă (Dianeal PD4 şi Extraneal) de la grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I)
Finnish: • CHMP arvioi direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaista lausuntopyyntöä Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden dialyysiliuoksista, joita valmistetaan Castlebarissa
Romanian: • CHMP a analizat sesizarea iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţii de dializă de la grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate, produse la Castlebar.
Finnish: Siksi CHMP katsoo käynnissä olevaa 31 artiklan mukaista menettelyä rajoittamatta, että on olemassa riittävästi tietoa, jotta tästä 31 artiklan mukaisesta menettelystä voidaan antaa toinen lausunto, jossa suositellaan Yhdysvalloissa sijaitsevan tuotantolaitoksen lisäämistä asianmukaisiin PD-liuosten myyntilupiin liitteen IV ehtojen mukaisesti.
Romanian: Prin urmare, fără a aduce atingere procedurii în curs iniţiate în temeiul articolului 31, CHMP consideră că sunt disponibile suficiente informaţii pentru a emite un al doilea aviz pentru această procedură în temeiul articolului 31, recomandând adăugarea unităţii de producţie din SUA în autorizaţiile de punere pe piaţă relevante ale soluţiilor DP, sub rezerva condiţiilor prezentate în Anexa IV.
Finnish: Euroopan komissio on käynnistänyt direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn seurauksena Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden Castlebarissa tuottamissa dialyysiliuoksissa raportoitujen endotoksiinien määritysten rajojen ulkopuolisten tulosten seurauksena.
Romanian: O procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, a fost iniţiată de Comisia Europeană (CE) în urma rapoartelor privind rezultate în afara specificaţiilor pentru endotoxine în soluţiile de dializă de la grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate, produse la Castlebar.
Finnish: Perusteet tuotantolaitoksen lisäämiselle myyntilupiin ja valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Romanian: Motive pentru adăugarea unei unităţi de producţie suplimentare în autorizaţiile de punere pe piaţă şi modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
Finnish: EMAn tieteelliset johtopäätökset ja perusteet tuotantolaitoksen lisäämiselle myyntilupiin ja valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru adăugarea unei unităţi de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă şi modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor, prezentate de EMA
Finnish: • Säilytä yli 4°C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi sub 4°C.
Finnish: 1.5 L 6 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, kierreliitin 1.5 L 6 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, rengasliitin 1.5 L 6 pussia/pakkaus, duopussi, kierreliitin 1.5 L 6 pussia/pakkaus, duopussi, rengasliitin 1.5 L 6 pussia/pakkaus, duopussi, LINEO-liitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, kierreliitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, rengasliitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus, duopussi, kierreliitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus, duopussi, rengasliitin 2.0 L 6 pussia/pakkaus, duopussi, kierreliitin 2.0 L 6 pussia/pakkaus, duopussi, rengasliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, kierreliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, rengasliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus, duopussi, kierreliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus, duopussi, rengasliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus, duopussi, LINEO-liitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, kierreliitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, rengasliitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus, duopussi, kierreliitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus, duopussi, rengasliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, kierreliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus, (vakio)pussi, rengasliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus, duopussi, kierreliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus, duopussi, rengasliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus, duopussi, LINEO-liitin
Romanian: 1,5 L cutie cu 6 pungi simple Sy II (conector luer) 1,5 L cutie cu 6 pungi simple Sy III (conector spike) 1,5 L cutie cu 6 pungi duble Sy II (conector luer) 1,5 L cutie cu 6 pungi duble Sy III (conector spike) 1,5 L cutie cu 6 pungi duble (conector lineo) 2,0 L cutie cu 8 pungi simple Sy II (conector luer) 2,0 L cutie cu 8 pungi simple Sy III (conector spike) 2,0 L cutie cu 8 pungi duble Sy II (conector luer) 2,0 L cutie cu 8 pungi duble Sy III (conector spike) 2,0L cutie cu 6 pungi duble Sy II (conector luer) 2,0L cutie cu 6 pungi duble Sy III (conector spike) 2,0 L cutie cu 5 pungi simple Sy II (conector luer) 2,0 L cutie cu 5 pungi simple Sy III (conector spike) 2,0 L cutie cu 5 pungi duble Sy II (conector luer) 2,0 L cutie cu 5 pungi duble Sy III (conector spike) 2,0 L cutie cu 5 pungi duble (conector lineo) 2,5L cutie cu 5 pungi simple Sy II (conector luer) 2,5L cutie cu 5 pungi simple Sy III (conector spike) 2,5L cutie cu 5 pungi duble Sy II (conector luer) 2,5L cutie cu 5 pungi duble Sy III (conector spike) 2,5 L cutie cu 4 pungi simple Sy II (conector luer) 2,5 L cutie cu 4 pungi simple Sy III (conector spike) 2,5 L cutie cu 4 pungi duble Sy II (conector luer) 2,5 L cutie cu 4 pungi duble Sy III (conector spike) 2,5 L cutie cu 4 pungi duble (conector lineo)
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa mainitun kuukauden viimeistä päivää.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Finnish: Lineo-liitin sisältää jodia.
Romanian: Conectorul lineo conţine iod.
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original.
Finnish: • Hävitä Extraneal saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Romanian: • Eliminaţi Extraneal aşa cum aţi fost instruit.
Finnish: Päällyspussista poistamisen jälkeen valmiste on käytettävä heti
Romanian: După scoaterea din punga exterioară produsul trebuie utilizat imediat.
Finnish: Taipuisa PVC-pussi: 1,5 l, 2,0 l tai 2,5 l.
Romanian: Pungă flexibilă din PVC conţinând 1,5, 2,0 sau 2,5 litri.
Finnish: Duopusseissa voi olla LINEO-liitin, jossa 10,5 % povidonijodivoidetta.
Romanian: Conectorul lineo care poate echipa linia de transfer în Y a pungii duble conţine crema cu iodură de povidonă 10,5%.
Finnish: Liite III Korjaukset valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asiaankuuluviin kohtiin
Romanian: Anexa III Modificări la secţiunile relevante ale rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
Finnish: Tekstimuutokset on merkitty harmailla laatikoilla.
Romanian: Schimbările sunt prezentate ca text evidenţiat în gri
Finnish: DIANEAL PD4
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI DIANEAL PD4
Finnish: Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole kaupan.
Romanian: Este posibil ca nu toate configuraţile să fie comercializate.
Finnish: 12 kuukautta (vain Allistonin tehtaassa valmistetuilla lääkevalmisteilla)
Romanian: 12 luni (doar pentru medicamentele fabricate la Alliston).
Finnish: 12 kuukautta (vain Allistonin tehtaassa valmistetuilla lääkevalmisteilla) Käytettävä heti päällyspussista poistamisen jälkeen.
Romanian: 12 luni (doar pentru medicamentele fabricate la Alliston) După scoaterea din punga exterioară produsul trebuie utilizat imediat.
Finnish: Valmisteen kestoaika avaamattomassa myyntipakkauksessa on 24 kuukautta (Allistonin tehtaassa valmistettujen lääkevalmisteiden kestoaika 12 kuukautta).
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului ambalat pentru comercializare este de 24 de luni (12 luni doar pentru medicamentele fabricate la Alliston).
Finnish: Liitintyyppi/-tyypit laatikossa vakipussi (APD)
Romanian: Tipul conectorului pungi pe cutie
Finnish: Korjaukset asiaankuuluviin kohtiin Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-valmisteiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteissa.
Romanian: Modificări ce urmează a fi incluse în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului pentru Dianeal, Extraneal şi Nutrineal, după caz.
Finnish: Päivämäärä on merkitty pakkausetikettiin ja pussiin lyhenteen Exp. ja symbolin  perään.
Romanian: • Nu utilizaţi EXTRANEAL după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe pungă după Exp. şi simbolul .
Finnish: Extraneal-valmisteen säilyttäminen
Romanian: Cum se păstrează Extraneal
Finnish: Liite III Myyntilupiin liittyvät ehdot
Romanian: Anexa III Condiţiile emiterii autorizaţiilor de punere pe piaţă
Finnish: Ehdot jotka jäsenvaltion on täytettävä
Romanian: Condiţii care trebuie aplicate de statele membre:
Finnish: Toimivaltaisen viranomaisen on tehtävä lääkevalvontatarkastus syyskuun 2012 loppuun mennessä.
Romanian: O inspecţie de farmacovigilenţă trebuie efectuată de autoritatea competentă până la sfârşitul lunii septembrie 2012.
Finnish: Yleisten CAPA-toimien tulokset toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, ja kaikki tarpeellisina pidettävät muutokset käsitellään asianmukaisten muutoksenhallintaprotokollien ja lakisääteisten menettelyjen mukaisesti kansallisella tasolla.
Romanian: Rezultatele acţiunilor CAPA globale trebuie puse la dispoziţia autorităţilor naţionale competente şi orice modificări considerate necesare trebuie abordate prin intermediul protocoalelor corespunzătoare de gestionare a schimbărilor şi al procedurilor de reglementare ulterioare de la nivel naţional, după caz.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toteuttaa epidemiologisia tutkimuksia, jotka koostuvat kliinisestä tarkastuksesta, jossa kerätään tietoja Euroopan unionin alueella vuosina 2010 ja 2011 ilmoitettujen peritoniittitapahtumien lukumäärästä, ja havaintotutkimuksesta, jossa arvioidaan peritoniitti- ja ei-peritoniittitapausten (myös kuolemantapausten) luonne ja niiden seuraukset yhdistetyssä riskinhallintasuunnitelmassa mainittujen arvioinnin ja raportoinnin määräaikojen mukaisesti.
Romanian: DAPP trebuie să desfăşoare studii epidemiologice, constând într-un audit clinic care va colecta date privind numărul de evenimente de peritonită din UE înregistrate în 2010 şi 2011 şi un studiu observaţional de evaluare a naturii cazurilor de peritonită şi non-peritonită (inclusiv a rezultatelor fatale) şi a rezultatelor acestora, în conformitate cu reperele de evaluare şi raportare descrise în PMR-ul consolidat.
Finnish: Seurannan tuloksena suunnitelmassa on oltava yksityiskohtaiset tiedot kaikista muutoksista prosesseissa, tuotantotiheydessä tai raja-arvoissa.
Romanian: Planul trebuie să prezinte detaliat toate modificările proceselor, frecvenţelor sau limitelor care decurg din monitorizare.
Finnish: Valvontaviranomainen (IMB, Irish Medicines Board) tarkastaa Castlebarin tuotantolaitoksen joulukuun 2011 loppuun mennessä ennen liuosten päästämistä uudelleen markkinoille.
Romanian: Inspectarea unităţii din Castlebar de către autoritatea de supraveghere (IMB) trebuie efectuată până la sfârşitul lunii decembrie 2011, înainte de relansarea pe piaţă a soluţiilor.
Finnish: Myyntiluvan haltija laatii yleiset korjaavat ja ehkäisevät toimet (CAPA) ja käyttää niitä endotoksiinikontaminaation ehkäisemiseen muissa tuotantolaitoksissa, joissa valmistetaan dialyysiliuoksia.
Romanian: DAPP trebuie să elaboreze acţiuni corective şi preventive (CAPA) globale şi să le utilizeze pentru a preveni contaminarea cu endotoxine la alte unităţi care produc soluţii de dializă.
Finnish: 90 päivän kuluessa tämän valvontajakson päättymisestä toimitetaan muutostenhallintasuunnitelma kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Romanian: Un plan de gestionare a schimbărilor trebuie prezentat autorităţilor naţionale competente în decurs de 90 de zile de la finalizarea perioadei de monitorizare menţionate.
Finnish: Jäsenmaiden on varmistettava alueellaan sijaitsevien tuotantolaitosten tarkastusten yhteydessä, että myyntiluvan haltija hyödyntää Castlebarista saatuja kokemuksia yleisten CAPA-toimien mukaisesti.
Romanian: În timpul inspecţiilor efectuate la unităţile situate pe teritoriul acestora, statele membre trebuie să se asigure că DAPP a aplicat în mod corespunzător experienţa dobândită la Castlebar, în conformitate cu acţiunile CAPA globale.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ajantasaistettava asianomaisten dialyysiliuosten myyntiluvat parannettujen mikrobiologisten analysointimenetelmien ja uusien tuotantolaitosten mukaan ottamisen osalta, mikä lisää toimitusten moninaisuutta muutoksenhallintasuunnitelman mukaisesti ja sen määräajoissa.
Romanian: DAPP trebuie să actualizeze autorizaţiile de punere pe piaţă ale soluţiilor de dializă afectate, cu metodologiile analitice microbiologice îmbunătăţite şi incluzând noile unităţi pentru creşterea diversităţii surselor de aprovizionare, în conformitate cu planul de gestionare a schimbărilor şi cu termenele acestuia.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava 12 kuukauden valvontajaksosta sen jälkeen, kun valvontaviranomainen (IMB, Irish Medicines Board) on hyväksynyt Castlebarin tuotantolaitoksen.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze o monitorizare de 12 luni, după autorizarea unităţii de către autoritatea de supraveghere (IMB) de la Castlebar.
Finnish: Castlebarin tuotantolaitoksen tarkastusten jatkuvuus on varmistettava.
Romanian: Trebuie avut grijă să se asigure coerenţa cu inspecţiile de la unitatea din Castlebar.
Finnish: Tarkastuksen tulokset toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Romanian: Rezultatele inspecţiei trebuie puse la dispoziţia autorităţilor naţionale competente.
Finnish: Muutokset on toimitettava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten arvioitavaksi.
Romanian: Variaţiile trebuie prezentate spre evaluare autorităţilor naţionale competente.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman on noudatettava EU:n riskinhallintasuunnitelmamallia (EU:n lääkevalmisteita koskevien sääntöjen osassa 9A tarkoitetulla tavalla), ja siihen on sisällyttävä toimet, joilla arvioidaan hyväksytyn yhdistetyn riskinhallintasuunnitelman riskien pienentämistoimien tehokkuutta.
Romanian: Acest PMR trebuie să respecte şablonul PRM al UE (astfel cum este menţionat în volumul 9a din Normele de reglementare a medicamentelor în Uniunea Europeană) şi să includă măsuri de evaluare a eficacităţii reducerii la minimum a riscurilor în PMR-ul consolidat stabilit.
Finnish: Ehdot jotka myyntiluvan haltijan on täytettävä
Romanian: Condiţii care trebuie îndeplinite de DAPP:
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille seuraavan säännöllisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) yhteydessä riskinhallintasuunnitelman (RMP) kaikkien asiaan liittyvien valmisteiden osalta hyväksytyn yhdistetyn riskinhallintasuunnitelman 21. syyskuuta 2011 päivätyn version 2.0 mukaisesti.
Romanian: DAPP trebuie să trimită autorităţilor naţionale competente, o dată cu următorul raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS), un plan de management al riscurilor (PMR) pentru toate produsele afectate, utilizând PMR-ul consolidat stabilit, versiunea 2.0 din 21 septembrie 2011, care descrie motivele de îngrijorare legate de siguranţa produselor (peritonită cu lichid tulbure/aseptică cu soluţii pentru dializă peritoneală şi răspuns inflamator sistemic indus de endotoxine cu soluţii de hemodializă) şi reducerea la minimum a riscurilor asociate, care include o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi activităţi referitoare la calitate.
Finnish: 1.5 L 6 pussia/pakkaus (vakio)pussi, rengasliitin 1.5 L 6 pussia/pakkaus duopussi, kierreliitin 1.5 L 6 pussia/pakkaus duopussi, rengasliitin 1.5 L 6 pussia/pakkaus duopussi, LINEO-liitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus (vakio)pussi, kierreliitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus (vakio)pussi, rengasliitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus duopussi, kierreliitin 2.0 L 8 pussia/pakkaus duopussi, rengasliitin 2.0 L 6 pussia/pakkaus (vakio)pussi, kierreliitin 2.0 L 6 pussia/pakkaus (vakio)pussi, rengasliitin 2.0 L 6 pussia/pakkaus duopussi, kierreliitin 2.0 L 6 pussia/pakkaus duopussi, rengasliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus (vakio)pussi, kierreliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus (vakio)pussi, rengasliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus duopussi, kierreliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus duopussi, rengasliitin 2.0 L 5 pussia/pakkaus duopussi, LINEO-liitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus (vakio)pussi, kierreliitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus (vakio)pussi, rengasliitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus duopussi, kierreliitin 2.5 L 5 pussia/pakkaus duopussi, rengasliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus (vakio)pussi, kierreliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus (vakio)pussi, rengasliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus duopussi, kierreliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus duopussi, rengasliitin 2.5 L 4 pussia/pakkaus duopussi, LINEO-liitin
Romanian: 1,5 L cutie cu 8 pungi simple Sy II (conector luer) 1,5 L cutie cu 8 pungi simple Sy III (conector spike) 1,5 L cutie cu 8 pungi duble Sy II (conector luer) 1,5 L cutie cu 8 pungi duble Sy III (conector spike) 1,5 L cutie cu 6 pungi simple Sy II (conector luer) 1,5 L cutie cu 6 pungi simple Sy III (conector spike) 1,5 L cutie cu 6 pungi duble Sy II (conector luer) 1,5 L cutie cu 6 pungi duble Sy III (conector spike) 1,5 L cutie cu 6 pungi duble (conector lineo) 2,0 L cutie cu 8 pungi simple Sy II (conector luer) 2,0 L cutie cu 8 pungi simple Sy III (conector spike) 2,0 L cutie cu 8 pungi duble Sy II (conector luer) 2,0 L cutie cu 8 pungi duble Sy III (conector spike) 2,0 L cutie cu 6 pungi simple Sy II (conector luer) 2,0 L cutie cu 6 pungi simple Sy III (conector spike) 2,0 L cutie cu 6 pungi duble Sy II (conector luer) 2,0 L cutie cu 6 pungi duble Sy III (conector spike) 2,0 L cutie cu 5 pungi simple Sy II (conector luer) 2,0 L cutie cu 5 pungi simple Sy III (conector spike) 2,0 L cutie cu 5 pungi duble Sy II (conector luer) 2,0 L cutie cu 5 pungi duble Sy III (conector spike) 2,0 L cutie cu 5 pungi duble (conector lineo) 2,5 L cutie cu 5 pungi simple Sy II (conector luer) 2,5 L cutie cu 5 pungi simple Sy III (conector spike) 2,5 L cutie cu 5 pungi duble Sy II (conector luer) 2,5 L cutie cu 5 pungi duble Sy III (conector spike) 2,5 L cutie cu 4 pungi simple Sy II (conector luer) 2,5 L cutie cu 4 pungi simple Sy III (conector spike) 2,5 L cutie cu 4 pungi duble Sy II (conector luer) 2,5 L cutie cu 4 pungi duble Sy III (conector spike) 2,5 L cutie cu 4 pungi duble (conector lineo)
Finnish: 12 kuukautta (ainoastaan Kanadan Allistonin tehtaan ja Yhdysvaltojen North Coven tehtaan valmisteilla).
Romanian: 12 luni (doar pentru medicamentele fabricate la Alliston, Canada, şi North Cove, SUA).
Finnish: Päällyspussista poistamisen jälkeen valmiste on käytettävä heti.
Romanian: După scoaterea din punga exterioară produsul trebuie utilizat imediat.
Finnish: • Hävitä EXTRANEAL saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Romanian: • Eliminaţi EXTRANEAL aşa cum aţi fost instruit.
Finnish: Valmisteen kestoaika avaamattomassa myyntipakkauksessa on 24 kuukautta.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului ambalat pentru comercializare este de 24 de luni.
Finnish: Korjaukset on merkitty harmailla laatikoilla.
Romanian: Schimbările sunt prezentate ca text evidenţiat în gri
Finnish: Extraneal- ja Dianeal-valmisteiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asiaankuuluviin kohtiin tehtävät korjaukset.
Romanian: Modificări ce urmează a fi incluse în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului pentru Dianeal şi Extraneal, după caz.
Finnish: Pussien määrä
Romanian: Volum Număr de
Finnish: Liitintyyppi/-tyypit laatikossa
Romanian: pungi pe cutie
Finnish: Valmisteen pakkaustyyppi
Romanian: Configuraţie produs
Finnish: EXTRANEAL-valmisteen säilyttäminen
Romanian: Cum se păstrează EXTRANEAL
Finnish: Erityisesti:
Romanian: În special:
Finnish: Lisäksi on toimitettava päivitetyt analyysitodistukset.
Romanian: De asemenea, trebuie furnizate certificate de analiză actualizate.
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Romanian: Anexa IV Condiţiile emiterii autorizaţiei de punere pe piaţă
Finnish: - dekstroosimonohydraatti
Romanian: - Dextroză monohidrat
Finnish: - natriumkloridi
Romanian: - Clorură de sodiu
Finnish: Asianmukainen muutostenhallintasuunnitelma on toimitettava kolmen viikon kuluessa komission päätöksestä.
Romanian: Un plan adecvat de gestionare a modificărilor trebuie prezentat în decurs de trei săptămâni de la decizia Comisiei.
Finnish: Näin ollen CHMP:n arvioitavaksi on toimitettava seuraavia ehtoja koskevat tiedot.
Romanian: Prin urmare, trebuie prezentate date în legătură cu următoarele condiţii, acestea urmând a fi evaluate de CHMP.
Finnish: Muutostenhallintasuunnitelma, joka sisältää toteutuksen aikataulun, on toimitettava viikon kuluessa komission päätöksestä.
Romanian: Un plan de gestionare a modificărilor, incluzând termenele de punere în aplicare, trebuie prezentat în decurs de o săptămână de la decizia Comisiei.
Finnish: Apuaineet vesi injektioliuoksia varten ja natriumhydroksidi valvotaan Yhdysvaltain farmakopean mukaisesti.
Romanian: Excipienţii apă pentru preparate injectabile şi hidroxid de sodiu sunt controlaţi în conformitate cu Farmacopeea SUA.
Finnish: Lublinissa valmistettava suurin eräkoko on ilmoitettava, ja näiden eräkokojen varsinaiset validointitiedot on toimitettava kolmen viikon kuluessa komission päätöksestä.
Romanian: Trebuie specificată mărimea maximă a lotului la Lublin, iar datele de validare efective pentru aceste mărimi de loturi trebuie prezentate în decurs de trei săptămâni de la decizia Comisiei.
Finnish: Seuraavien vaikuttavien aineiden toimittajia ei ole aiemmin käytetty EU-valmisteessa, ja näiden toimittajien osalta tulee toimittaa vaikuttavan aineen päätiedot sisältävät asiakirjat (ASMF) tai vastaavat tietopaketit.
Romanian: Furnizorii de substanţă activă menţionaţi mai jos nu au fost utilizaţi în prealabil pentru produsul din UE, trebuind prezentate dosare permanente pentru substanţe active (ASMF) sau pachete de date echivalente pentru aceşti furnizori.
Finnish: Apuaineiden natriumhydroksidi ja suolahappo määritykset on ilmoitettava yhdessä analyysitulosten kanssa.
Romanian: Specificaţiile pentru excipienţii hidroxid de sodiu şi acid clorhidric trebuie menţionate alături de rezultatele analizei.
Finnish: Kaikkien lääkeaineiden tukena tulee olla vaikuttavan aineen päätiedot sisältävät asiakirjat tai asianmukaiset tiedot ja niiden on täytettävä Euroopan farmakopean (Ph.
Romanian: Toate substanţele medicamentoase trebuie justificate prin dosarele permanente pentru substanţe active sau prin date adecvate şi trebuie să respecte cerinţele Farmacopeii europene (Ph. Eur.
Finnish: Vedettömän glukoosin osalta lääkevalmisteen endotoksiinin rajakoetta on tiukennettava ennen PDliuosten vapauttamista EU-markkinoille EU-myyntiluvan nojalla.
Romanian: Pentru glucoza anhidră testul limitelor pentru endotoxine în substanţa medicamentoasă trebuie să devină mai strict înainte de introducerea soluţiilor DP pe piaţa UE în baza autorizaţiei europene de punere pe piaţă.
Finnish: Kanadassa sijaitseva tuotantolaitos Myyntiluvan haltijan on varmistettava seuraavat asiat:
Romanian: Unitatea de producţie din Canada DAPP trebuie să abordeze următoarele:
Finnish: EU-määritysten mukaisesti valmistettujen tuotteiden säilyvyystiedot, mukaan luettuina pitkän aikavälin säilyvyys ja nopeutetut säilyvyystestit, on toimitettava.
Romanian: Trebuie prezentate date de stabilitate, inclusiv pe termen lung şi accelerate, la produsele fabricate în conformitate cu specificaţiile UE.
Finnish: Puolassa sijaitseva tuotantolaitos Myyntiluvan haltijan on varmistettava seuraavat asiat:
Romanian: Unitatea de producţie din Polonia DAPP trebuie să abordeze următoarele:
Finnish: Turkissa sijaitseva tuotantolaitos Myyntiluvan haltijan on varmistettava seuraavat asiat:
Romanian: Unitatea de producţie din Turcia DAPP trebuie să abordeze următoarele:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on täytettävä seuraavat ehdot (esitetty tuotantolaitoksittain jäljempänä).
Romanian: Următoarele condiţii (identificate mai jos pentru fiecare unitate) trebuie îndeplinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Finnish: - natrium(S)-laktaatti
Romanian: - Lactat S de sodiu