FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nakleić plaster na skórę bezpośrednio po wyjęciu z saszetki ochronnej.
Croatian: Primijenite odmah nakon vađenja iz zaštitne vrećice.
Polish: Substancje pomocnicze: alkohol etylowy (96%), gliceryna, hydroksypropylceluloza, sodu wodorotlenek
Croatian: Pomoćne tvari: etanol (96%), glicerol, hidroksipropilceluloza, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i pročišćena voda.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania plastra ze środkiem leczniczym do stosowania przezskórnego zawierającego oksybutyninę u kobiet w ciąży.
Croatian: Ne postoje adekvatni podaci o primjeni transdermalnog flastera oksibutinina kod trudnica.
Polish: Nie stosować leku Kentera po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku wielodawkowym z pompką dozującą i pudełku po: Termin ważności.
Croatian: Kentera se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na višedoznom spremniku s odmjernom pumpicom i kutiji iza „Rok valjanosti".
Polish: Oksybutynina jest kompetycyjnym antagonistą acetylocholiny, blokującym pozazwojowe receptory muskarynowe, przez co wywołuje zmniejszenie napięcia mięśni gładkich pęcherza moczowego.
Croatian: Oksibutinin djeluje kao kompetitivni antagonist acetilkolina na razini postganglijskih muskarinskih receptora, što rezultira relaksacijom glatkih mišića mjehura.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KENTERA
Croatian: KAKO ČUVATI KENTERU
Polish: Należy odczekać aż miejsce zastosowania leku będzie całkowicie suche.
Croatian: Pričekajte da se područje potpuno osuši.
Polish: Stężenie w stanie stacjonarnym osiągane jest po siedmiu dniach podawania leku.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže doseže se nakon sedmog dana primjene.
Polish: Ponieważ lek Kentera może powodować ospałość, senność lub zaburzenia widzenia, pacjentów należy pouczyć, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Croatian: Budući da Kentera može izazvati omamljenost, pospanost ili zamagljeni vid, potrebno je obavijestiti bolesnike da budu oprezni kad voze ili rade na strojevima.
Polish: System transdermalny jest pakowany oddzielnie w saszetki papierowe laminowane polietylenem o niskiej gęstości (LDPE) i dostarczane w pudełkach z kalendarzem dawkowania dla pacjenta, zawierających po 2,
Croatian: Transdermalni flasteri su pojedinačno pakirani u LDPE/papir vrećice i isporučeni u kutijama s kalendarom za bolesnika s 2, 8 ili 24 flastera.
Polish: W związku z tym, produktu Kentera nie należy stosować na skórze uszkodzonej lub po goleniu.
Croatian: Kentera se stoga ne smije primjenjivati na svježe obrijanu ili ozlijeđenu površinu kože.
Polish: Rysunek D:
Croatian: Slika D:
Polish: - ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych); - erytromycyna, antybiotyk makrolidowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych); - biperyden, lewodopa lub amantadyna (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona); - leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii, np. kataru siennego); - pochodne fenotiazyny, butyrofenonu lub klozapina (stosowane w leczeniu chorób psychicznych);
Croatian: - ketokonazol, itrakonazol ili flukonazol (primjenjuju se u liječenju gljivičnih infekcija) - makrolidni antibiotik eritromicin (primjenjuje se u liječenju bakterijskih infekcija) - biperiden, levodopa ili amantadin (primjenjuju se u liječenju Parkinsonove bolesti) - antihistaminici (primjenjuju se u liječenju alergija poput peludne groznice) - fenotiazini, butirofenon ili klozapin (primjenjuju se za liječenje duševne bolesti)
Polish: Dzienna liczba wystąpienia nietrzymania moczu
Croatian: Dnevna učestalost mokrenja
Polish: Nie należy wystawiać plastra na działanie promieni słonecznych.
Croatian: Ne izlagati flaster suncu.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania niezbyt często hipokaliemia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Polish: - senność, ospałość
Croatian: konstipacije i omamljenosti.
Polish: Nie należy spłukiwać wykorzystanych plastrów w toalecie, ani wyrzucać do systemów ściekowych.
Croatian: Iskorišteni flasteri ne smiju se baciti u kanalizaciju niti odlagati putem sustava za zbrinjavanje tekućeg otpada.
Polish: Nie zaleca się stosowania oksybutyniny w okresie karmienia piersią.
Croatian: Primjena oksibutinina ne preporučuje se tijekom dojenja.
Polish: - Chwycić odklejony brzeg za jeden koniec i odkleić drugą część osłonki.
Croatian: - Uhvatite slobodni rub za bilo koji ugao i uklonite i drugi dio zaštitnog sloja s ljepljive površine flastera.
Polish: Należy również pamiętać, by jednorazowo stosować wyłącznie jeden plaster, a raz naklejony plaster powinien przez cały czas znajdować się na skórze, aż do kolejnej zmiany plastra na nowy.
Croatian: Uvjerite se da uvijek imate samo jedan flaster i nosite ga stalno, dok nije vrijeme za primjenu novog.
Polish: Ilość żelu otrzymanego po jednorazowym naciśnięciu pompki dozującej pokryje pole na skórze o wielkości małej monety (średnica 20 mm).
Croatian: Količina gela istisnuta jednim pritiskom bit će otprilike veličine novčića (20 mm u promjeru) na koži.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka to jedna dawka odmierzona z pojemnika wielodawkowego z pompką dozującą stosowana raz na dobę (równowartość dawki około 4 mg).
Croatian: Preporučena doza je jedna odmjerena doza iz višedoznog spremnika s odmjernom pumpicom primijenjena jedanput dnevno, što odgovara isporučenoj dozi od približno 4 mg.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka to jedna saszetka stosowana raz na dobę (równowartość dawki około 4 mg).
Croatian: Preporučena doza je jedna vrećica primijenjena jedanput dnevno, što odgovara isporučenoj dozi od približno 4 mg.
Polish: Objętość przypadająca na jedno oddanie moczu (ml)
Croatian: Volumen izmokrene mokraće (ml) Početna vrijednost
Polish: Przez godzinę po podaniu leku nie należy brać kąpieli ani prysznica, pływać, wykonywać ćwiczeń fizycznych oraz zanurzać miejsca podania leku w wodzie.
Croatian: Nemojte se kupati, plivati, tuširati, vježbati ili uranjati mjesto primjene u vodu jedan sat nakon primjene.
Polish: Przedawkowanie oksybutyniny może prowadzić do działań przeciwcholinergicznych, takich jak pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, uderzenia gorąca, gorączka, odwodnienie, zaburzenia rytmu serca, wymioty i zatrzymanie moczu.
Croatian: Predoziranje oksibutininom povezano je s antikolinergičkim učincima, uključujući ekscitaciju SŽS-a, navale crvenila, vrućicu, dehidraciju, srčanu aritmiju, povraćanje i urinarnu retenciju.
Polish: W miejscu naklejenia plastra może wystąpić niewielkie zaczerwienienie, które powinno zniknąć w ciągu kilku godzin od usunięcia plastra.
Croatian: Ovo crvenilo bi trebalo nestati unutar nekoliko sati nakon uklanjanja flastera.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że stosowanie leków przeciwcholinergicznych, takich jak oksybutynina, w warunkach wysokiej temperatury otoczenia może spowodować przegrzanie organizmu (gorączkę i udar termiczny wywołane zmniejszeniem wydzielania potu).
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti da je moguća toplinska prostracija (vrućica i toplinski udar uslijed smanjenog znojenja) kada se antikolinergici poput oksibutinina primjenjuju u toplom okruženju.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Kentera u dzieci i młodzieży.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kentere u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
Polish: - nieregularne bicie serca; - przyspieszone bicie serca;
Croatian: - nepravilni otkucaji srca - ubrzani otkucaji srca - visok krvni tlak
Polish: Nie stosować leku Kentera po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku kartonowym.
Croatian: Kentera se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Polish: (Kentera w porównaniu z Placebo)
Croatian: P-vrijednost (Kentera naspram placebo)
Polish: Aby nakleić plaster Kentera:
Croatian: Nemojte primjenjivati Kenteru:
Polish: - zaczerwienienie lub wysypka w miejscu przyklejenia plastra
Croatian: - svrbež oko mjesta primjene flastera
Polish: Oksybutynina może nasilać objawy nadczynności tarczycy, choroby wieńcowej, zastoinowej niewydolności serca, zaburzeń rytmu serca, częstoskurczu, nadciśnienia tętniczego i przerostu gruczołu krokowego.
Croatian: Oksibutinin može pogoršati simptome hipertireoze, koronarne bolesti srca, kongestivnog zatajenja srca, srčanih aritmija, tahikardije, hipertenzije i hipertrofije prostate.
Polish: Zarówno zużyte jak i niewykorzystane plastry należy usunąć zgodnie ze stosownymi przepisami lub zwrócić do apteki.
Croatian: Sve iskorištene ili neiskorištene flastere treba zbrinuti sukladno lokalnim propisima ili vratiti u ljekarnu.
Polish: Przygotowana w ten sposób pompka jest gotowa do użytku i zawiera 30 pełnych dawek leku.
Croatian: Nakon što ste dovršili pripremu, u pumpici ostaje 30 punih doza.
Polish: następuje uwalnianie oksybutyniny w nominalnej ilości wynoszącej 3,9 mg, w ciągu 24 godzin.
Croatian: Površina flastera je 39 cm2, a oslobađa nominalno 3,9 mg oksibutinina tijekom 24 sata.
Polish: rumień w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, ból w miejscu podania, krosty w miejscu podania
Croatian: Umor, periferni edem, papule na mjestu primjene, anestezija na mjestu primjene, eritem na mjestu primjene, nadraženost na mjestu primjene, bol na mjestu primjene, pustule na mjestu primjene
Polish: W związku z tym, nie zaleca się stosowania oksybutyniny w okresie karmienia piersią.
Croatian: Stoga se primjena oksibutinina tijekom dojenja ne preporučuje.
Polish: Jak wygląda lek Kentera i co zawiera opakowanie Lek Kentera to szybkoschnący, przejrzysty, jednolity, bezzapachowy i bezbarwny żel hydroalkoholowy pakowany w saszetki zawierające pojedynczą dawkę.
Croatian: Kentera je brzosušeći, prozirni, glatki, bezmirisni i bezbojni hidroalkoholni gel pakiran u vrećicama za jednokratnu dozu.
Polish: Nie rozmasowywać leku po wyschnięciu.
Croatian: Nemojte nastavljati trljati nakon što se Kentera osušila.
Polish: - omamy - dezorientacja
Croatian: - mentalna smetenost - halucinacije - dezorijentiranost
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkty lecznicze o działaniu przeciwcholinergicznym pacjentom, u których występują istotne klinicznie objawy zaburzeń odpływu moczu z pęcherza moczowego, z uwagi na ryzyko zatrzymania moczu.
Croatian: Antikolinergičke lijekove potrebno je primjenjivati uz oprez u bolesnika s klinički značajnom opstrukcijom mokraćnog mjehura zbog rizika od urinarne retencije.
Polish: Oceniano zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu, częstego oddawania moczu oraz objętość oddawanego moczu, w okresie jednego tygodnia.
Croatian: Evaluirano je smanjenje tjednih epizoda inkontinencije, učestalosti mokrenja i volumena izmokrene mokraće.
Polish: Po podaniu doustnym, oksybutynina metabolizowana jest głównie przez układ enzymatyczny cytochromu
Croatian: Peroralno primijenjen oksibutinin metabolizira se prvenstveno preko sustava enzima citokroma P450,
Polish: Przed pierwszym użyciem pompki dozującej leku Kentera, należy napełnić dozownik.
Croatian: 1. korak: Prije prvog korištenja pumpice potrebno je pumpicu Kentera pripremiti.
Polish: Kentera 90,7 mg/g żel
Croatian: Kentera 90,7 mg/g gel
Polish: Saszetka wykonana jest z wielowarstwowego materiału opartego na folii laminowanej.
Croatian: Vrećica je izrađena od laminiranog materijala za vrećice koji se sastoji od višeslojne folije.
Polish: Pustą saszetkę należy wyrzucić tak, aby dzieci lub zwierzęta domowe nie miały do niej dostępu.
Croatian: 2. korak: Pažljivo bacite otvorenu vrećicu tako da djeca i kućni ljubimci ne budu izloženi.
Polish: Różnica w ekspresji izoenzymów CYP3A i CYP3A4 może być nawet czterdziestokrotna ze względu na polimorfizm genetyczny.
Croatian: Ekspresija CYP3A i CYP3A4
Polish: Produkt Kentera należy stosować na suchej, nieuszkodzonej skórze brzucha, górnych partii kończyn górnych, ramion lub ud.
Croatian: Kentera se mora primijeniti na suhu, neozlijeđenu kožu abdomena, nadlaktice/ramena ili bedra.
Polish: Recordati Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 21 4379400
Croatian: Tel: +353 (0) 21 4379400
Polish: Plaster jest wykonany z przejrzystego tworzywa sztucznego z warstwą przylepną, pokrytą plastikową osłonką.
Croatian: Flaster izrađen od prozirne plastike s adhezivnim potpornim slojem, zaštitnim slojem koji se treba ukloniti prije primjene.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kentera Nie należy stosować więcej niż jednej dawki otrzymanej z dozownika w ciągu 24 godzin.
Croatian: Ne smijete primijeniti više od jedne odmjerene doze tijekom razdoblja od 24 sata.
Polish: Działania niepożądane obserwowano w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na zarodek przeprowadzonych na królikach.
Croatian: Nuspojave su primijećene u ispitivanjima embriotoksičnosti u kunića.
Polish: Zatrzymanie moczu: Należy zachować ostrożność podając produkty lecznicze o działaniu przeciwcholinergicznym pacjentom, u których występują istotne klinicznie objawy zaburzeń odpływu moczu z pęcherza moczowego, z uwagi na ryzyko zatrzymania moczu.
Croatian: Urinarna retencija: Antikolinergičke lijekove potrebno je primjenjivati uz oprez u bolesnika s klinički značajnom opstrukcijom mokraćnog mjehura zbog rizika od urinarne retencije.
Polish: Osłonkę zewnętrzną należy zdjąć przed przyklejeniem plastra do ciała.
Croatian: Zaštitni sloj treba ukloniti prije primjene flastera.
Polish: Po zastosowaniu leku Kentera, należy natychmiast dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Croatian: 5. korak Nakon primjene Kentere, odmah temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Polish: Saszetka wykonana jest z wielowarstwowego materiału opartego na folii laminowanej (kopolimer polimetakrylanu i akrylonitrylu/spoiwo/aluminium/polietylen o niskiej gęstości/papier).
Croatian: (polimetakrilat/kopolimer akrilonitrila/adheziv/aluminij/polietilen niske gustoće/papir).
Polish: - dolegliwości żołądkowe
Croatian: Oštećenje bubrega
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Kentera wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Kentera malo utječe na sposobnost upravljanja i rada sa strojevima.
Polish: Substancją czynną leku jest oksybutynina.
Croatian: Djelatna tvar je oksibutinin.
Polish: Podczas stosowania leku Kentera należy stosować środki antykoncepcyjne.
Croatian: Morate koristiti neki oblik kontracepcije tijekom primjene Kentere.
Polish: Po każdym użyciu, na końcówkę dozownika należy ponownie założyć nasadkę, a całą pompkę zabezpieczyć od góry przykrywką.
Croatian: Uvijek vratite mali zaštitni zatvarač čvrsto na vrh mlaznice pumpice i veliki pokrov pumpice preko vrha pumpice nakon svake uporabe.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli kurs terapii podwójnie zaślepionej, mieli możliwość przystąpienia do trwającego 14 tygodni leczenia otwartego.
Croatian: Otvoreno 14-tjedno liječenje bilo je dostupno za podskupinu bolesnika koja je dovršila dvostruko slijepo razdoblje.
Polish: Stosowanie plastrów Kentera równocześnie z innymi lekami, które mają podobne działania niepożądane, takie jak suchość w jamie ustnej, zaparcie czy ospałość może zwiększać częstość występowania tych działań i nasilać ich objawy.
Croatian: Primjena flastera Kentera uz istodobnu primjenu drugih lijekova koji imaju slične nuspojave, poput suhih usta, zatvora i omamljenosti, može povećati učestalost i težinu navedenih nuspojava.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem stosowania leku Kentera.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi morate se podvrgnuti testu na trudnoću prije primjene Kentere.
Polish: W porównaniu z placebo stosowanie produktu leczniczego Kentera powodowało stałą poprawę objawów klinicznych nadreaktywności pęcherza moczowego.
Croatian: Kentera je dovela do konzistentnih poboljšanja u simptomima hiperaktivnog mokraćnog mjehura u usporedbi s placebom.
Polish: W badaniach cystometrycznych wykazano, że oksybutynina powoduje zwiększenie maksymalnej pojemności pęcherza moczowego i zwiększenie objętości moczu przed wystąpieniem pierwszego skurczu mięśnia wypieracza u pacjentów z nadreaktywnością pęcherza moczowego, przebiegającą z niestabilnością lub hiperrefleksją mięśnia wypieracza.
Croatian: U bolesnika s hiperaktivnim mjehurom, koji karakterizira nestabilnost ili hiperrefleksija mišića detruzora, cistometrijska ispitivanja pokazala su da oksibutinin povećava maksimalni kapacitet mokraćnog mjehura i njegov obujam do prve kontrakcije detruzora.
Polish: Tak więc oksybutynina zmniejsza nagłe parcie na mocz i częstość występowania zarówno kontrolowanego, jak i niekontrolowanego oddawania moczu.
Croatian: Oksibutinin stoga smanjuje urgentno mokrenje i učestalost epizoda inkontinencije i voljnog mokrenja.
Polish: Kentera 90,7 mg/g żel oksybutynina
Croatian: Kentera 90,7 mg/g gel oksibutinin
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Kentera zostały zbadane w badaniu klinicznym fazy III u pacjentów, u których występowało nietrzymanie moczu.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Kentere procijenjene su u bolesnika s urgentnom urinarnom inkontinencijom u jednom ispitivanju faze III.
Polish: 193 l.
Croatian: 4 ng/ml.
Polish: Kentera 90,7 mg/g żel w saszetce oksybutynina
Croatian: Kentera 90,7 mg/g gel u vrećici oksibutinin
Polish: - suchość skóry - swędząca wysypka - ból lub trudności w oddawaniu moczu
Croatian: - oticanje krvnih žila oko anusa - osip - suha koža - osip koji svrbi - bolno ili teško mokrenje
Polish: Krok 1: Nakleić plaster na okolicę ciała spełniającą następujące warunki:
Croatian: Primijenite Kenteru ovako: 1. korak: Odaberite mjesto za flaster koje je:
Polish: Stosowanie leku Kentera równocześnie z innymi lekami, które mają podobne działania niepożądane, takie jak suchość w jamie ustnej, zaparcie czy ospałość może zwiększać częstość występowania tych działań i nasilać ich objawy.
Croatian: Primjena Kentere uz primjenu drugih lijekova koji imaju slične nuspojave, poput suhih usta, zatvora i omamljenosti, može povećati učestalost i težinu navedenih nuspojava.
Polish: Stany Zjednoczone Ameryki Północnej
Croatian: Sjedinjene Američke Države
Polish: Ta różnica nie była istotna statystycznie.
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. listopada 2005.
Polish: Kepivance powinien być stosowany wyłącznie u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
Croatian: Kepivance smiju uzimati samo odrasle osobe starije od 18 godina.
Polish: Przeznaczony jest do jednorazowego użycia.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu
Polish: Po rozpuszczeniu przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 24 godzin.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, čuvati u hladnjaku i primijeniti unutar 24 sata.
Polish: Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość
Croatian: Anafilaktička reakcija/preosjetljivost
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzkiego zarodka lub płodu nie jest znane.
Croatian: Potencijalni rizici za ljudski embrij ili fetus nisu poznati.
Polish: • podwyższenie poziomu lipazy i amylazy (enzymów trawiennych) we krwi (które nie wymaga leczenia i zwykle powraca do normy po odstawieniu leku Kepivance).
Croatian: • povišene razine lipaze i amilaze (probavnih enzima) u krvi (koje ne zahtijevaju liječenje i obično se vrate na normalnu razinu po završetku liječenja Kepivanceom).
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza jeśli: - jest w ciąży; - przypuszcza, że może być w ciąży; - planuje mieć dziecko.
Croatian: - ste trudni - mislite da biste mogli biti trudni ili - planirate imati dijete.
Polish: Reakcje te przeważnie miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i były przemijające.
Croatian: Te reakcije bile su uglavnom blage do umjerene i reverzibilne.
Polish: Nie należy stosować Kepivance u dzieci (od 0 do 18 lat).
Croatian: Kepivance se ne preporučuje za djecu (0 do 18 godina).
Polish: Każde opakowanie zawiera 6 fiolek.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 6 bočica.
Polish: Badanie nie wykazało zmian ostrości wzroku po 6 i 12 miesiącach w żadnej z grup.
Croatian: Oštrina vida nije se u 6 ili 12 mjeseci pogoršala niti u jednoj od skupina.
Polish: Po rekonstytucji: 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C; chronić przed światłem.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu: 24 sata na temperaturi 2°C-8°C, zaštićen od svjetlosti.
Polish: Zawartość należy delikatnie mieszać podczas rozpuszczania.
Croatian: Sadržaj je tijekom otapanja potrebno lagano miješati.
Polish: Więcej informacji na temat przygotowywania i podawania leku Kepivance, patrz informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego na końcu tej ulotki.
Croatian: Za informacije o pripremi i primjeni Kepivancea pročitajte informacije za zdravstvene djelatnike na kraju ove upute.
Polish: Na ogół produkt Kepivance rozpuszcza się krócej niż 5 minut.
Croatian: U pravilu, otapanje lijeka Kepivance traje manje od 5 minuta.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale nie ma zaleceń
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Polish: Nie zaobserwowano zwiększenia ekspozycji ustrojowej ze zwiększającą się dawką.
Croatian: Sustavno izlaganje nije se povećalo s dozom.
Polish: W przypadku żadnego z wymienionych dwóch schematów dawkowania nie wykazano wyników statystycznie istotnych w porównaniu z placebo.
Croatian: U niti jednom od dva protokola doziranja nisu utvrđeni statistički značajni rezultati u usporedbi s placebom.
Polish: Informacje na temat działań toksycznych zależnych od dawki, patrz punkt 4.8.
Croatian: Za informacije o toksičnosti ovisnoj o dozi vidjeti dio 4.8.
Polish: Jednoczesne stosowanie heparyny
Croatian: Istovremena primjena heparina
Polish: • bóle stawów (artralgia); • zmiana smaku;
Croatian: • bolni zglobovi (artralgija); • promijenjeni osjet okusa;
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.2, ale nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Polish: Lek Kepivance zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w leczeniu
Croatian: Kepivance će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u liječenju raka.
Polish: We właściwościach farmakokinetycznych paliferminy nie obserwowano różnic zależnych od płci.
Croatian: U farmakokinetici palifermina nisu primjećene razlike s obzirom na spol.
Polish: Dawka leku Kepivance wynosi zwykle 60 mikrogramów na kilogram masy ciała na dobę.
Croatian: Uobičajena doza Kepivancea je 60 mikrograma po kilogramu tjelesne težine dnevno.
Polish: Całkowita liczba dawek wynosi 6.
Croatian: ukupno 6 doza.
Polish: Istotne wyniki badań toksykologicznych u szczurów i małp były związane głównie z działaniem farmakologicznym paliferminy, zwłaszcza z proliferacją komórek nabłonka.
Croatian: Glavni rezultati toksikoloških ispitivanja na štakorima i majmunima uglavnom su bili u skladu s farmakološkom aktivnošću palifermina, osobito proliferacijom epitelnog tkiva.
Polish: Działanie farmakodynamiczne paliferminy, mierzone za pomocą zmiany ekspresji Ki67, było słabsze w przypadku podawania z heparyną, jednakże kliniczne znaczenie tego stwierdzenia jest niejasne.
Croatian: Farmakodinamički učinak palifermina, mjeren promjenama u ekspresiji antigena Ki67, bio je manji kada se primjenjivao s heparinom, no klinički značaj ove pojave nije jasan.
Polish: 5550 Airport Boulevard
Croatian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301
Polish: Kepivance jest białym proszkiem umieszczonym w fiolkach.
Croatian: Kepivance je bijeli prašak koji se isporučuje u bočicama.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na paliferminę, białka produkowane przez bakterie Escherichia coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Croatian: - ako ste alergični na palifermin, proteine dobivene iz Escherichie coli ili druge sastojke ovog lijeka (navedene u dijelu 6).
Polish: Działania niepożądane z badań klinicznych oraz raportów spontanicznych.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i spontanog prijavljivanja
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję i rozwój płodu (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu i razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).