FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Mecanismul de interacțiune este reprezentat de reducerea solubilității atazanavir odată cu creșterea pH-ului intr-gastric din cauza blocantelor H2.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni huwa tnaqqis fis-solubilità ta' atazanavir hekk kif il-pH intragastriku jiżdied blimblokkaturi ta' H2 .
Romanian: Proporția subiecților cu încărcătura virală inițială > 100000 copii/ml a fost de 39,7%.
Maltese: Il-perċentwali ta' individwi b'ammont virali fil-linja bażi ta' >100,000 kopja/ml kien ta' 39.7%.
Romanian: Telaprevir 750 mg de trei ori pe zi (atazanavir/ritonavir 300/100 mg o dată pe zi)
Maltese: Telaprevir 750 mg tliet darbiet kuljum (atazanavir/ritonavir 300/100 mg darba kuljum)
Romanian: Famotidină 20 mg de două ori pe zi (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi) la pacienții infectați cu HIV
Maltese: Famotidine 20 mg darbtejn kuljum (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg darba kuljum) f'pazjenti infettati bl-HIV
Romanian: Siguranța și eficacitatea atazanavir administrat în asociere cu cobicistat la pacienții infectați cu HIV-1 au fost evaluate în studiulGS-US-216-0114 de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ care a înrolat pacienți infectați cu HIV-1, netratați anterior, cu valori inițiale ale clearance-ului estimat al creatininei mai mari de 70 ml/minut (n = 692).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' atazanavir ma' cobicistat fil-pazjenti infettati bl-HIV-1 kienu evalwati flistudju GS-US-216-0114 tal-fażi 3 ikkontrollat b'mod attiv, double-blind, randomizzat f'pazjenti infettati bl-HIV-1 b'eliminazzjoni stmata tal-kreatinina fil-linja bażi ‘l fuq minn 70 ml/min li ma rċevewx kura qabel (n = 692).
Romanian: Mecanismul de interacțiune dintre atazanavir/ritonavir și sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir este inhibarea OATP1B, gp-P și a CYP3A.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni bejn atazanavir/ritonavir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir huwa inibizzjoni ta' OATP1B, Pgp, u CYP3A.
Romanian: La pacienţii trataţi cu atazanavir au apărut creşteri reversibile ale valorii bilirubinemiei indirecte (forma neconjugată) legate de inhibarea UDP-glucuronil transferazei (UGT) (vezi pct. 4.8).
Maltese: Kien hemm livelli għoljin riversibbli fil-bilirubin indirett (mhux konjugat) assoċjati mal-inbizzjoni talUDP-glucuronosil transferasi (UGT) f'pazjenti li ħadu atazanavir (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: În studiul GS-US-216-0114, valoare medie a creşterii a numărului de celule CD4+ în săptămânile 48 și 144 față de momentul inițial a fost de 213 și 310 celule/mm3 la pacienții tratați cu atazanavir potenţat cu cobicistat și, respectiv, de 219 și 332 celule/mm3 la pacienții tratați cu atazanavir potenţat cu ritonavir.
Maltese: Fl-istudju GS-US-216-0114, iż-żieda medja mil-linja bażi fl-għadd ta' ċelloli CD4+ fil-ġimgħat 48 u 144 kienu 213 u 310 ċelloli/mm3 f'pazjenti li rċevew atazanavir imsaħħaħ b'cobicistat u 219 u 332 ċellola/mm3 f'pazjenti li rċevew atazanavir imsaħħaħ b'ritonavir, rispettivament.
Romanian: Atazanavir ASC pentru atazanavir ↓74%
Maltese: Atazanavir Atazanavir AUC ↓74% (↓78%
Romanian: Midazolam şi triazolam sunt metabolizate în proporţie mare pe calea CYP3A4.
Maltese: Midazolam u triazolam jiġu metabolizzati b'mod estensiv minn CYP3A4.
Romanian: EVOTAZ nu trebuie utilizat în asociere cu ritonavir sau cu medicamente care conțin ritonavir din cauza efectelor farmacologice similare ale cobicistat și ritonavir asupra CYP3A (vezi pct. 4.5).
Maltese: EVOTAZ ma għandux jintuża flimkien ma' ritonavir jew ma' prodotti mediċinali li fihom ritonavir minħabba l-effetti farmakoloġiċi ta' cobicistat u ritonavir fuq CYP3A (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: EVOTAZ poate fi utilizat de către adulți cu vârsta de 18 ani şi peste, care sunt infectați cu HIV, virusul care determină sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
Maltese: EVOTAZ jista' jintuża minn adulti li għandhom 18-il sena jew aktar li jkunu infettati bl-HIV, il-virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza umana (AIDS).
Romanian: Cmax pentru didanozină ↓36%
Maltese: Cmax ta' Didanosine ↓36 % (↓45 %
Romanian: (atazanavir 300 mg o dată pe zi împreună cu cobicistat 150 mg o dată pe zi)
Maltese: (atazanavir 300 mg darba kuljum b'cobicistat 150 mg darba kuljum)
Romanian: 4.2, 4.3 și 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Glecaprevir 300 mg/pibrentasvir 120 mg o dată pe zi (atazanavir 300 mg împreună cu ritonavir 100 mg o dată pe zi*)
Maltese: Glecaprevir 300 mg/pibrentasvir 120 mg darba kuljum (atazanavir 300 mg ma' ritonavir 100 mg darba kuljum*)
Romanian: Mecanismul de interacțiune este reprezentat de inhibarea CYP2D6 de către cobicistat.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni huwa l-inibizzjoni ta' CYP2D6 minn cobicistat.
Romanian: Administrarea unei doze unice de EVOTAZ cu o masă ușoară (336 kcal, 5,1 g de lipide, 9,3 g de proteine) a determinat o creștere cu 42% a Cmax pentru atazanavir, o creștere cu 28% a ASC pentru atazanavir, o creștere cu 31% a Cmax pentru cobicistat și o creștere cu 24% a ASC pentru cobicistat în comparație cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' EVOTAZ ma' ikla ħafifa (336 kcal, 5.1 g ta' xaħam, 9.3 g ta' proteini) irriżulta f'żieda ta' 42 % fis-Cmax ta' atazanavir, żieda ta' 28 % fl-AUC ta' atazanavir, żieda ta' 31 % fis-Cmax ta' cobicistat, u żieda ta' 24 % fl-AUC ta' cobicistat fir-rigward tal-istat ta' sawm.
Romanian: Atazanavir și cobicistat sunt metabolizate de sistemul hepatic.
Maltese: Atazanavir u cobicistat huma metabolizzati mis-sistema epatika.
Romanian: În 2 studii clinice controlate privind terapia combinată cu alte medicamente antiretrovirale, 1806 pacienți adulți tratați cu atazanavir 400 mg o dată pe zi (1151 pacienți, durată mediană de 52 săptămâni și durată maximă de 152 săptămâni) sau cu atazanavir 300 mg potenţat cu ritonavir 100 mg o dată pe zi (655 pacienți, durată mediană de 96 săptămâni și durată maximă de 108 săptămâni), reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost greață, diaree și icter.
Maltese: F'2 studji kliniċi kkontrollati għal terapija ta' kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra, 1,806 pazjenti adulti li rċievew atazanavir 400 mg darba kuljum (1,151 pazjent, perjodu medjan ta' 52 ġimgħa, perjodu massimu ta' 152 ġimgħat) jew atazanavir 300 mg imsaħħaħ b'ritonavir 100 mg darba kuljum (655 pazjent, perjodu medjan ta' 96 ġimgħa u perjodu massimu ta' 108 ġimgħat), ir reazzjonijiet avversi rrapportati l-aktar ta' spiss kienu dardir, dijarea u suffejra.
Romanian: După 144 săptămâni de tratament, modificarea medie (± DS) a ratei estimate de filtrare glomerulară (RFGe), calculată prin formula Cockcroft-Gault, a fost de -15,1 ± 16,5 ml/min în grupul tratat combinat cu doze fixe cu atazanavir potenţat cu cobicistat plus asocierea cu doze fixe de emtricitabină și tenofovir DF și de -8,0 ± 16,8 ml/min în grupul tratat combinat cu doze fixe cu atazanavir potenţat cu ritonavir plus asocierea cu doze fixe de emtricitabină și tenofovir DF.
Maltese: 1 ± 16.5 ml/min fil-grupp ta' kombinazzjoni b'doża fissa ta' atazanavir imsaħħaħ b'cobicistat flimkien ma' emtricitabine u tenofovir DF u -8.0 ± 16.8 ml/min fil-grupp ta' kombinazzjoni b'doża fissa ta' atazanavir imsaħħaħ b'ritonavir flimkien ma' emtricitabine u tenofovir DF.
Romanian: Cmin pentru didanozină ↑13%
Maltese: Cmin ta' Didanosine ↑13 % (↓9 %
Romanian: EVOTAZ este o combinație cu doze fixe a medicamentului antiretroviral atazanavir asociat cu potenţatorul farmacocinetic cobicistat.
Maltese: EVOTAZ huwa kombinazzjoni b'doża fissa tal-mediċina antivirali atazanavir imsaħħa bl-istimulant farmakokinetiku cobicistat.
Romanian: Mecanismul de interacțiune este reprezentat de inhibarea metabolizării de către atazanavir.
Maltese: Ilmekkaniżmu ta' interazzjoni huwa l-inibizzjoni tal-metaboliżmu minn atazanavir.
Romanian: Tenofovir alafenamidă 10 mg o dată pe zi/emtricitabină 200 mg o dată pe zi (atazanavir 300 mg o dată pe zi cu cobicistat 150 mg o dată pe zi)
Maltese: Tenofovir alafenamide 10 mg darba kuljum/emtricitabine 200 mg darba kuljum (atazanavir 300 mg darba kuljum b'cobicistat 150 mg darba kuljum)
Romanian: Efecte asupra clearance-ului estimat al creatininei
Maltese: Effetti fuq l-eliminazzjoni stmata tal-kreatinina
Romanian: Exemplele includ, fără a se limita la acestea, etravirină, nevirapină, efavirenz, boceprevir, fluticazonă și bosentan (vezi Tabelul 1).
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda mhumiex limitati għal etravirine, nevirapine, efavirenz, boceprevir, fluticasone u bosentan (ara Tabella 1).
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom extinderea infecției în corp este încetinită.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Evotaz sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Evotaz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evotaz
Romanian: De ce a fost aprobat Evotaz?
Maltese: Għaliex ġie approvat Evotaz?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Evotaz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evotaz?
Romanian: Evotaz este disponibil sub formă de comprimate care conțin atazanavir 300 mg și cobicistat 150 mg.
Maltese: Evotaz jiġi bħala pilloli li fihom 300 mg ta' atażanavir u 150 mg ta' kobiċistat.
Romanian: Evotaz este un medicament antiviral utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul pacienților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Maltese: Evotaz huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu talimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Romanian: Acest total a fost comparabil cu o reducere în cazul a 87% (304 din 348) din pacienții tratați cu atazanavir și ritonavir.
Maltese: Dan kien komparabbli ma' tnaqqis f'87% tal-pazjenti (304 minn 348) ikkurati bl-atażanavir u ritonavir.
Romanian: Per total, 85% (293 din 344) din pacienții tratați cu atazanavir și cobicistat au obținut această reducere.
Maltese: B'mod ġenerali, 85% tal-pazjenti (293 minn 344) ikkurati bl-atażanavir u l-kobiċistat kisbu dan it-tnaqqis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Evotaz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Evotaz.
Romanian: Substanțele active din Evotaz sunt deja disponibile în UE ca medicamente individuale: atazanavirul este disponibil sub denumirea de Reyataz, iar cobicistatul sub denumirea de Tybost.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Evotaz huma diġà disponibbli fl-UE bħala mediċini individwali: l-atażanavir huwa disponibbli bħala Reyataz u l-kobiċistat bħala Tybost.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Evotaz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 iulie 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Evotaz fit-13 ta' Lulju 2015.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost proporția pacienților la care nivelul HIV-1 din sânge (numit încărcătură virală) a fost redusă la mai puțin de 50 copii virale/ml după 48 de săptămâni de tratament.
Maltese: Ilkejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li l-għadd tal-HIV-1 fid-demm tagħhom (magħrufa bħala tagħbija virali) tnaqqas għal inqas minn 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa ta' kura.
Romanian: Atazanavirul și cobicistatul au fost comparate cu atazanavir și ritonavir; toți pacienții au primit și medicamentele pentru HIV emtricitabin și tenofovir disoproxil.
Maltese: L-atażanavir u l-kobiċistat tqabblu mal-atażanavir u ritonavir; il-pazjenti kollha rċevew ukoll il-mediċini kontra l-HIV emtricitabine u tenefovir disoproxil.
Romanian: Atazanavirul este un inhibitor al proteazei.
Maltese: L-atażanavir hija inibitur tal-proteażi.
Romanian: Efectele adverse ale Evotaz au fost similare cu cele care apar în cazul medicamentelor luate separat.
Maltese: L-effetti avversi ta' Evotaz kienu simili għal dawk li jseħħu fil-mediċini individwali.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Evotaz să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Evotaz jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Datorită faptului că atât atazanavirul, cât și cobicistatul s-au dovedit anterior a fi eficace și sunt autorizate pentru utilizarea în tratamentul cu infecția HIV, studiile au fost efectuate în principal pentru a demonstra faptul că Evotaz produce niveluri de atazanavir în fluxul sanguin similare celor două substanțe active luate separat și similare administrării de atazanavir împreună cu un alt medicament de rapel, ritonavir (o combinație stabilită).
Maltese: Minħabba li l-atażanavir u l-kobiċistat it-tnejn li huma diġà ntwerew li huma effikaċi u huma awtorizzati għall-użu fil-kura tal-infezzjoni tal-HIV, l-istudji prinċipalment twettqu biex jintwera li Evotaz ipproduċa livelli simili tal-atażanavir fid-demm għaż-żewġ sustanzi attivi meta jingħataw b'mod separat, u għallatażanavir meta jingħata ma' mediċina buster differenti, ritonavir (kombinazzjoni stabbilita).
Romanian: Evotaz atazanavir / cobicistat
Maltese: Evotaz atażanavir / kobiċistat
Romanian: 1 Un plasture transdermic conţine 6 mg norelgestromin (NGMN) şi 600 micrograme etinilestradiol (EE).
Maltese: Kull garża li terħi l- mediċina minn ġol- ġilda fiha 6 mg norelgestromin (NGMN) u 600 mikrogramma ethinyl estradiol (EE).
Romanian: Fiecare plasture transdermic eliberează în medie 203 micrograme NGMN şi 33,9 micrograme EE pe 24 de ore.
Maltese: Kull garża li terħi l- mediċina minn ġol- ġilda terħi 203 mikrogramma ta' NGMN u 33.9 mikrogramma ta' EE kull 24 siegħa.
Romanian: Ambalajul
Maltese: Il- Pakkett
Romanian: Mărimea ambalajului
Maltese: Daqs tal- pakkett
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika Mnejn Jingħata
Romanian: Număr de evenimente TEV
Maltese: Numru ta' avvenimenti
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
Maltese: .2 Inkompatibiltajiet
Romanian: Lamotrigina:
Maltese: Lamotrigine:
Romanian: Eritem rare
Maltese: Eritema rari
Romanian: Eficacitate clinică şi siguranţă Indicii Pearl (vezi tabelul):
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Indiċi Pearl (ara t-tabella):
Romanian: Biotransformare
Maltese: Biotrasformazzjoni
Romanian: IS-210 Garðabær Simi: (+354) 535 7000
Maltese: Garðabær Simi: (+354) 535 7000
Romanian: *: 150 mcg DSG + 20 mcg EE **: 50 mcg LNG + 30 mcg EE pentru zilele 1-6; 75 mcg LNG + 40 mcg EE pentru zilele 7-11; 125 mcg LNG + 30 mcg
Maltese: * DSG 150 mcg + 20 mcg EE ** 50 mcg LNG + 30 mcg għall-ġranet 1 - 6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE għall-ġranet 7 - 11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE
Romanian: Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Maltese: Vorgartenstraße 206B
Romanian: Data primei autorizări: 22 august 2002 Data ultimei reînnoiri: 22 august 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Awissu 2012.
Romanian: Vezi pct 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4.
Romanian: Nr. de cicluri Indice Pearl global (95 % IÎ) Eşecul metodei Indice Pearl (95 % IÎ)
Maltese: Indiċi Pearl Falliment talMetodu (95% CI)
Romanian: CONT-004 COC**
Maltese: KONT-004 COC**
Romanian: Consult medical/examene medicale
Maltese: Eżami mediku/konsultazzjoni
Romanian: CONT-003 COC*
Maltese: KONT-003 COC*
Romanian: Persoane care nu utilizează CHC (2 evenimente)
Maltese: Utenta li ma tużax CHC (2 avvenimenti)
Romanian: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12
Maltese: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o. CBC
Romanian: Galactoree
Maltese: Galaktorrea
Romanian: Lista de reacţii adverse în format tabelar
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Romanian: Convenţia MedDRA privind frecvenţa: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Konvenzjoni MedDRA fuq il-frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000; mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conțin levonorgestrel comparativ cu riscul în cazul neutilizării, de 2,3 până la 3,6
Maltese: In-nofs ta' medda ta' 5-7 minn kull 10,000 WY, ibbażat fuq riskju relattiv għal CHCs li fihom levonorgestrel kontra nuqqas ta' użu ta' madwar 2.3 sa 3.6
Romanian: EVRA este recomandat femeilor de vârstă fertilă.
Maltese: EVRA hija intenzjonata għan-nisa ta' età fertili.
Romanian: Tromboembolism arterial Infarct miocardic (acut)*
Maltese: Tromboemboliżmu fl-arterji Infart mijokardijaku (akut)*†
Romanian: Deosebit de important la femeile cu factori de risc suplimentari.
Maltese: Partikularment importanti f'nisa fatturi addizzjonali ta' riskju.
Romanian: Dermatită alergică Eczemă
Maltese: Dermatite allerġika Ekżema
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse Aparate, sisteme şi organe Frecvenţă
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Infecţii micotice (vulvo)vaginale Candidoză vaginală rare
Maltese: Infezzjoni fungali (vulvo) vaġinali Kandidjażi vaġinali rari
Romanian: Acestea includ chlamydia, herpes genital, vegetaţii veneriene, gonoree, hepatită B, sifilis.
Maltese: Dawn jinkludu klamidja, erpete ġenitali, felul ġenitali, gonorrea, epatite B, sifilide.
Romanian: Tromboembolism venos Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale rare
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali rari
Romanian: Nagyenyed u. 8-14 H-Budapest, 1123
Maltese: Nagyenyed u. 8-14
Romanian: Norelgestromin şi norgestrel (un metabolit plasmatic al norelgestromin) sunt legaţi în proporţie foarte mare (> 97 %) de proteinele plasmatice.
Maltese: Norelgestromin u norgestrel (is-sustanza fis-serum iffurmata minn norelgestromin) jeħlu ħafna (>97%) mal-proteini tas-serum.
Romanian: CONT-002 EVRA
Maltese: KONT-002 EVRA
Romanian: Barbiturice, bosentan, carbamazepină, fenitoină, primidonă, rifampicină, modafinil și medicamente utilizate în tratamentul HIV, ritonavir, nevirapină și efavirenz și posibil, de asemenea, felbamat, griseofulvină, oxcarbazepină, topiramat și produse pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).
Maltese: Barbiturati, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, modafinil u mediċini tal-HIV ritonavir, nevirapine u efavirenz u possibbilment anke felbamate, griseofulvin, oxcarbazepine, topiramate u prodotti li fihom ir-rimedju magħmul mill-ħxejjex St.
Romanian: Alte medicamente şi EVRA
Maltese: Mediċini oħra u EVRA
Romanian: Frustrare* Creşterea libidoului
Maltese: Frustrazzjoni* Żieda fil-libido
Romanian: Ambalaj secundar
Maltese: Materjal tal-pakkett sekondarju
Romanian: • Probleme de somn (insomnie)
Maltese: • Problemi fl-irqad (insomnja)
Romanian: Simptome de TEA
Maltese: Sintomi ta' ATE
Romanian: EU/1/02/223/001: 3 plasturi transdermici EU/1/02/223/002: 9 plasturi transdermici EU/1/02/223/003: 18 plasturi transdermici
Maltese: EU/1/02/223/001: 3 gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda EU/1/02/223/002: 9 gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda EU/1/02/223/003: 18-il garża li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda
Romanian: • Utilizarea concomitentă cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Maltese: • Użu flimkien ma' prodotti mediċinali li fihom ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u dasabuvir (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Romanian: Aceasta corespunde unui număr aproximativ cuprins între 6 și 12 TEV în decurs de un an, din 10000 femei care utilizează EVRA.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal bejn madwar 6 u 12 VTEs f'sena minn 10,000 mara li jużaw EVRA.
Romanian: CONT-003 EVRA
Maltese: KONT-003 EVRA
Romanian: • Săptămânile 1, 2 şi 3: Aplicaţi un plasture transdermic şi lăsaţi-l aplicat timp de exact şapte zile.
Maltese: • Ġimgħa 1, 2 u 3: Poġġi garża waħda u ħalliha mwaħħla għal eżattament sebat ijiem.
Romanian: • Intervenție chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4);
Maltese: • Operazzjoni maġġuri b'immobilizzazzjoni fit-tul (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Ambalaj primar
Maltese: Materjal tal-pakkett primarju
Romanian: EVRA nu este indicat în cursul sarcinii (vezi pct. 4.6).
Maltese: EVRA m'hijiex indikata waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.6).
Romanian: S-a observat un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolie pulmonară la femeile care utilizează CHC, prezentate mai detaliat la pct. 4.4.
Maltese: Żieda fir-riskju ta' avvenimenti arterjali u venużi u avvenimenti trombotiċi u tromboemboliċi, li jinkludu infart mijokardijaku, aċċessjoni, attakki iskemiċi temporanji, trombożi tal-vini u emboliżmu pulmonari, ġiet osservata f'nisa li jużaw CHCs, li huma diskussi f'aktar dettall f'sezzjoni 4.4.
Romanian: Insomnie Scăderea libidoului rare
Maltese: Insomnja Tnaqqis fil-libido rari
Romanian: În 1 - 2% din cazuri, TEV poate fi letal.
Maltese: VTE jista' jkun fatal f'1-2% tal-każijiet.
Romanian: la nivelul plămânului (adică EP)
Maltese: fil-pulmun (i.e. PE)
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi letale.
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi arterjali jistgħu jkunu fatali.
Romanian: Hiperglicemie* Rezistenţă la insulină*
Maltese: Ipergliċemija* Reżistenza għall-insulina*
Romanian: • Sensibilitate a sânilor.
Maltese: • Sensittività fis-sider.
Romanian: Substanțe care cresc clearance-ul CHC (reducerea eficacității CHC din cauza inducției enzimatice), de exemplu:
Maltese: Sustanzi li jżidu t-tneħħija tas-CHCs (effikaċja mnaqqsa ta' CHCs permezz ta' induzzjoni talenzimi),eż:
Romanian: Dacă EVRA a fost administrată după instrucţiunile descrise la pct. 4.2, este puţin probabil ca femeia să fie gravidă.
Maltese: Jekk EVRA tpoġġiet skont listruzzjonijiet deskritti f'sezzjoni 4.2, mhuwiex probabbli li l-mara toħroġ tqila.
Romanian: În studiile clinice, cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament (RAMs) au fost cefaleea, greaţa şi indurarea sânilor, care au apărut la aproximativ 21,0%, 16,6%, respectiv la 15,9% din paciente.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati fi provi kliniċi kienu uġigħ ta' ras, dardir u sensibilità fis-sider, li seħħew f'bejn wieħed u ieħor 21.0%, 16.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali şi modulatori ai aparatului genital, progestogeni şi estrogeni, combinaţii fixe; codul ATC: G03AA13.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, proġestoġens u estroġens, kombinazzjoni fissa; Kodiċi ATC:
Romanian: • Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism arterial, cum sunt hiperhomocisteinemia sau anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant lupic);
Maltese: • Predispożizzjoni ereditarja magħrufa jew predispożizzjoni akkwiżita għal tromboemboliżmu arterjali, bħal iperomoċisteinemija u antikorpi antifosfolipidi (antikorpi anticardiolipin, antikoagulant ta' lupus).
Romanian: Spasm muscular
Maltese: Spażmi fil-muskoli
Romanian: Tulburări oculare rare
Maltese: Disturbi fil-qalb rari
Romanian: • Tromboembolismul arterial - tromboembolism arterial prezent, antecedente de tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau o afecțiune prodromală (de exemplu, angină pectorală);
Maltese: • tromboemboliżmu arterjali - tromboemboliżmu arterjali kurrenti, storja medika ta' tromboemboliżmu arterjali (eż. infart mijokardijaku) jew kundizzjoni prodromali (eż. anġina pectoris)
Romanian: IRL - Co.
Maltese: Ir-riskju tiegħek hu ogħla:
Romanian: Adesea, cloasma nu este complet reversibilă.
Maltese: Spiss, kloasma ma tkunx kompletament riversibbli.