FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lettonie sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Latvian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
French: Roumanie GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Latvian: Rumānija GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
French: 02101 Espoo Finland
Latvian: 02101 Espoo Somija
French: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Latvian: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Nīderlande
French: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Latvian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Kipra
French: DK-2970 Hørsholm
Latvian: DK-2970 Hørsholm Dānija
French: 61118 Bad Vilbel
Latvian: 61118 Bad Vilbel Vācija
French: Sanofi AB Box 30052
Latvian: Zviedrija Sanofi AB Box 30052
French: 85101 Bratislava
Latvian: 85101 Bratislava Slovākijas Republika
French: 53757 Sankt Augustin Germany
Latvian: 1 53757 Sankt Augustin Vācija
French: Ácido Valpróico Generis
Latvian: Valproiskābe Ácido Valpróico Generis
French: Autriche sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Latvian: Austrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
French: 27472 Cuxhaven
Latvian: 5 27472 Cuxhaven Vācija
French: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Latvian: Portugāle Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
French: Belgique Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Latvian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Beļģija
French: Luxembourg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Latvian: Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Beļģija
French: 1000 Ľubľana
Latvian: 1000 Ljubljana
French: Allemagne Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Latvian: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
French: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Latvian: Lielbritānija Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
French: 83607 Hozkirchen
Latvian: 83607 Hozkirchen Vācija
French: 63741 Aschaffenburg Germany
Latvian: 63741 Aschaffenburg Vācija
French: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Latvian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Vācija
French: Danemark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Latvian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dānija
French: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Portugāle Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Latvian: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
French: 40764 Langelfeld
Latvian: 23 40764 Langelfeld Vācija
French: Gebäude K703
Latvian: Industriepark Höchst Gebäude K703
French: 75014 PARIS France
Latvian: 75014 PARIS Francija
French: Allemagne Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Latvian: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
French: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Latvian: Rua João de Deus, 19
French: D-22311 HAMBURG Deutschland
Latvian: D-22311 HAMBURG
French: Danemark Sanofi-aventis Denmark A/S
Latvian: Sanofi-aventis Denmark A/S
French: Belgique Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Latvian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Beļģija
French: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Latvian: Portugāle Sandoz Farmacêutica, Lda.
French: Allemagne Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
French: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Latvian: Lielbritānija Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
French: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Latvian: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Vācija
French: Pays-Bas Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Latvian: Nīderlande Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
French: 65926 Frankurt am main Germany
Latvian: 65926 Frankurt am main Vācija
French: Slovaquie Sandoz Pharmaceuticals d.d
Latvian: Sandoz Pharmaceuticals d.d
French: 65926 Frankfurt am Main Germany
Latvian: 65926 Frankfurt am Main Vācija
French: Luxembourg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Latvian: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Vācija
French: 89150 Laichingen
Latvian: 19 89150 Laichingen Vācija
French: Slovaquie Orion Corporation Orionintie 1 A
Latvian: Zviedrija Orion Corporation Orionintie 1 A
French: Roumanie Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Latvian: Rumānija Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
French: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Latvian: Bulgārija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
French: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Latvian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Itālija
French: A-8502 Lannach Austria
Latvian: A-8502 Lannach Austrija
French: 2740-245 Porto Salvo Portugal
Latvian: 2740-245 Porto Salvo Portugāle
French: Allemagne Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Latvian: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
French: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Latvian: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Lielbritānija
French: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Latvian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Itālija
French: Luxembourg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Latvian: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Beļģija
French: Allemagne ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Latvian: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
French: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Latvian: 64295 Darmstadt Vācija valprodura 150mg
French: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Latvian: 64295 Darmstadt Vācija valprodura 600 mg
French: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Latvian: Valproiskābe DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
French: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: SI-1000 Ljubljana Slovēnija
French: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Latvian: Valproiskābe VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
French: Slovaquie Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Latvian: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
French: Allemagne Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Latvian: Lielbritānija Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
French: România
Latvian: Rumānija
French: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Latvian: 64295 Darmstadt Vācija valprodura 300 mg
French: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
French: Allemagne Winthrop Arzneimittel GmbH
Latvian: Winthrop Arzneimittel GmbH
French: Diplexil 1000
Latvian: Valproiskābe Diplexil 1000
French: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Latvian: Valproiskābe Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
French: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: Dunajska cesta 151
French: Depakine 400 mg/4 ml
Latvian: Valproiskābe Depakine 400 mg/4 ml
French: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Latvian: Horvātija Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
French: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Latvian: Valpromīds DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
French: Allemagne betapharm Arzneimittel GmbH
Latvian: betapharm Arzneimittel GmbH
French: Delepsine Retard
Latvian: Valproiskābe Delepsine Retard
French: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Latvian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
French: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Latvian: Guildford, Surrey
French: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Latvian: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
French: Deprakine Retard
Latvian: Valproiskābe Deprakine Retard
French: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
French: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Latvian: Valproiskābe Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
French: 2a
Latvian: Benzstr. 2a
French: Orfiril Saft
Latvian: Valproiskābe ORFIRIL SAFT
French: Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Latvian: Valproiskābe Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
French: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Latvian: Valproiskābe DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
French: Allemagne G.L.
Latvian: Lielbritānija G.L.
French: Heizel Esplanade b22
Latvian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Beļģija
French: Slovaquie G.L.
Latvian: Bulgārija G.L.
French: Valproat "Sandoz"
Latvian: Valproiskābe Valproat "Sandoz"
French: Allemagne 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Latvian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Vācija
French: Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Latvian: Valproiskābe Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
French: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Latvian: Lielbritānija Aventis Pharma Limited One Onslow Street
French: Convulex Capsules 150mg 150 mg
Latvian: Valproiskābe Convulex Capsules 150mg 150 mg
French: Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Latvian: Valproiskābe Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
French: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Latvian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Vācija espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg
French: CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Latvian: Valproiskābe CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
French: CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Latvian: Valproiskābe CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
French: Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Latvian: Valproiskābe Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
French: Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Latvian: Valproiskābe Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
French: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Latvian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
French: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
French: Divalproate de calcium
Latvian: Kalcija divalproāts
French: Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft
Latvian: Valproiskābe Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft
French: Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Latvian: Valproiskābe Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
French: Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft
Latvian: Valproiskābe Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft
French: CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
French: Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Latvian: Valproiskābe Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
French: Convulex Capsules 300mg 500 mg
Latvian: Valproiskābe Convulex Capsules 300mg 500 mg
French: Diplexil 500
Latvian: Valproiskābe Diplexil 500
French: CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
French: Roumanie S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Latvian: ARENA GROUP S.A.
French: Les matériels éducatifs doivent être soumis au moment de la demande de modification des informations sur le produit.
Latvian: Izglītojošie materiāli jāiesniedz vienlaicīgi ar izmaiņu pieteikumu zāļu informācijā.
French: 12 janvier 2015
Latvian: 2015. gada 12. janvāris
French: Réunion du CMD(h) en novembre 2014
Latvian: CMDh 2014. gada novembra sanāksme
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification des termes des informations sur le produit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Latvian: Vienošanās īstenošana dalībvalstīs (variācijas pieteikuma iesniegšana, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks varētu ieviest izmaiņas zāļu informācijā):
French: Vous pouvez également contacter votre autorité nationale des médicaments.
Latvian: Jūs varat arī sazināties ar savas valsts zāļu iestādi.
French: Tests pendant et après la période de transition
Latvian: Testēšana pārejas periodā un pēc tā beigām
French: • Si d'autres rappels ou d'autres mesures s'avèrent nécessaires, les autorités nationales vous informeront des mesures à prendre.
Latvian: • Ja ir nepieciešami turpmāki atsaukumi vai citi pasākumi, valsts iestādes informēs jūs par veicamajiem pasākumiem.
French: Le 17 avril 2019 EMA/248364/2019 Rév.1
Latvian: 2019. gada 17. aprīlis EMA/248364/2019 Rev1
French: Les estimations ont été extrapolées à partir d'études menées sur des animaux et sont très faibles en comparaison avec le risque de cancer au cours de la vie dans l'UE (1 sur 2).
Latvian: Aplēses ir ekstrapolētas no pētījumiem ar dzīvniekiem un ir ļoti zemas, salīdzinot ar ES aprēķināto risku dzīves laikā saslimt ar vēzi (1 no 2).
French: • Si vous avez des questions au sujet de votre médicament ou de tout médicament que vous avez pris dans le passé, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Latvian: • Ja jums ir kādi jautājumi par jūsu zālēm vai kādām zālēm, ko esat lietojis iepriekš, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: L'examen des médicaments à base de valsartan a été mené le 5 juillet 2018 par la Commission européenne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Latvian: Valsartāna zāļu pārskatīšanu uzsāka 2018. gada 5. jūlijā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
French: 2 Lignes directrices M7 de de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
Latvian: 2 Starptautiskās padomes tehnisko prasību saskaņošanai cilvēkiem paredzētajām zālēm (ICH) vadlīnijas M7(R1)
French: • Depuis que ces impuretés ont été détectées pour la première fois dans certains médicaments à base de sartans, les autorités réglementaires de l'UE se sont efforcées de protéger la santé des patients.
Latvian: • Kopš šos piemaisījumus pirmoreiz konstatēja dažās sartānus saturošās zālēs, ES regulatīvās iestādes ir strādājušas, lai aizsargātu pacientu veselību.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu des décisions finales juridiquement contraignantes pour les médicaments concernés entre le 2 et le 17 avril 2019, applicables dans tous les États membres de l'UE.
Latvian: CHMP nosūtīja atzinumu Eiropas Komisijai, kas laikā starp 2019. gada 2. aprīli un 17. aprīli izdeva par attiecīgajām zālēm galīgos juridiski saistošos lēmumus, kuri piemērojami visās ES dalībvalstīs.
French: À la suite de tests, certains médicaments ont été retirés des rayons des pharmacies et ne sont plus utilisés dans l'UE.
Latvian: Pēc testiem dažas zāles tika atsauktas no aptiekām un vairs netiek lietotas ES.
French: L'examen a consisté à évaluer le risque de cancer le plus élevé engendré par ces impuretés.
Latvian: Pārskatīšanā vērtēja augstāko iespējamo vēža risku, ko rada šie piemaisījumi.
French: Les recommandations de l'EMA pour la NDMA et la NDEA ont été transmises à la Commission européenne, qui a émis une décision juridiquement contraignante.
Latvian: EMA ieteikumus par NDMA un NDEA nosūtīja Eiropas Komisijai, kas izdeva juridiski saistošus lēmumus.
French: La présence de NDEA dans ces médicaments pourrait entraîner 8 cas supplémentaires pour 100 000 patients prenant quotidiennement le médicament à la dose la plus élevée pendant 4 ans.1
Latvian: NDEA šajās zālēs varētu izraisīt 8 papildu gadījumus uz 100 000 pacientu, kuri lieto zāles ar vislielāko devu katru dienu 4 gadus.1
French: En divisant ces valeurs par la dose quotidienne maximale pour chaque substance active, on obtient la limite en parties par million (voir tableau 1).
Latvian: To dalot ar maksimālo dienas devu katrai aktīvajai vielai, iegūst robežvērtību miljonajās daļās (ppm) (sk. 1. tabulu).
French: Une étape similaire - impliquant la diéthylamine (DEA) - est liée à la présence de NDEA.
Latvian: Līdzīga stadija ar dietilamīnu (DEA) ir saistīta ar NDEA klātbūtni.
French: Les autorités de l'UE vont également prendre en considération les leçons qui peuvent être tirées de cet examen afin d'améliorer la façon dont les impuretés contenues dans les médicaments sont identifiées et prises en charge.
Latvian: ES iestādes arī apsvērs pieredzi, ko var gūt no šīs pārskatīšanas, lai uzlabotu piemaisījumu identificēšanas un apstrādes veidu zālēs.
French: Les limites sont basées sur la quantité maximale journalière pour chaque impureté établie sur la base d'études menées sur des animaux: 96,0 nanogrammes pour la NDMA et 26,5 nanogrammes pour la NDEA.
Latvian: Ierobežojumi ir pamatoti ar maksimālo dienas devu katram piemaisījumam, kas noteikta pētījumos ar dzīvniekiem - 96,0 nanogrami NDMA un 26,5 nanogrami NDEA.
French: Substance active (dose quotidienne maximale)
Latvian: Aktīvā viela (maksimālā dienas deva)
French: • L'EMA prend actuellement d'autres mesures afin d'éviter la présence de ces impuretés dans les futurs lots de médicaments à base de sartans.
Latvian: • EMA patlaban veic turpmākus pasākumus, lai novērstu šo piemaisījumu klātbūtni nākamajās sartānus saturošo zāļu partijās.
French: Ces médicaments sont utilisés dans le traitement des patients souffrant d'hypertension (atteints d'hypertension artérielle) et des patients atteints de certaines maladies cardiaques ou rénales.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu pacientus ar hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu) un pacientus ar konkrētām sirds vai nieru slimībām.
French: Les entreprises doivent maintenant prendre des mesures afin d'éviter la présence de ces impuretés et d'effectuer des tests rigoureux sur leurs produits.
Latvian: Uzņēmumiem tagad ir jāveic pasākumi, lai novērstu šo piemaisījumu klātbūtni, kā arī rūpīgi jāpārbauda savi produkti.
French: Un rapport d'évaluation fournissant des détails complémentaires sur l'examen a été publié sur le site web de l'EMA.
Latvian: EMA tīmekļa vietnē ir publicēts novērtējuma ziņojums ar sīkāku informāciju par pārskatīšanu.
French: Il a conclu que sur 100 000 patients prenant quotidiennement du valsartan de la société Zhejiang Huahai (dans lequel ont été décelées les teneurs les plus élevées d'impuretés) pendant 6 ans à la dose la plus élevée, 22 cas supplémentaires de cancer dus à la présence de NDMA pourraient survenir au cours de la vie de ces 100 000 patients.
Latvian: Secināja, ka, ja 100 000 pacientu lietotu uzņēmuma Zhejiang Huahai (kura produkcijā konstatēja visaugstāko piemaisījumu līmeni) ražoto valsartānu katru dienu 6 gadus ar vislielāko devu, šo 100 000 pacientu mūža laikā NDMA varētu izraisīt 22 papildu vēža gadījumus.
French: La période de transition, qui durera deux ans, permettra aux entreprises d'apporter les modifications nécessaires à leurs procédés de fabrication et de mettre en place des tests permettant de détecter les quantités les plus faibles pour ces impuretés.
Latvian: Pārejas periods, kas ilgs 2 gadus, ļaus uzņēmumiem veikt nepieciešamās izmaiņas to ražošanas procesos un ieviest testēšanas režīmus šo piemaisījumu vismazāko daudzumu noteikšanai.
French: L'examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA, chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
French: 1 Les périodes de 6 et 4 ans renvoient aux durées pendant lesquelles il est estimé que la NDMA et la NDEA étaient présentes dans le valsartan de la société Zhejiang Huahai.
Latvian: 1 Šie 6 un 4 gadi attiecas uz laikposmu, kad domājams, ka Zhejiang Huahai ražotajā valsartānā bija atrodams NDMA un NDEA.
French: Avant juin 2018, la NDMA et la NDEA ne faisaient pas partie des impuretés identifiées dans les médicaments à base de sartans et n'étaient donc pas détectées par les tests de routine.
Latvian: Līdz 2018. gada jūnijam NDMA un NDEA nebija starp piemaisījumiem, kas identificēti sartānus saturošās zālēs, un tāpēc tos nenoteica regulārajos testos.
French: Ils agissent en bloquant l'action de l'angiotensine II, une hormone qui provoque la constriction des vaisseaux sanguins et entraîne une augmentation de la tension artérielle.
Latvian: Tās darbojas, bloķējot darbību hormonam angiotensīnam-II, kas sašaurina asinsvadus un izraisa asinsspiediena paaugstināšanos.
French: À l'issue de cette période de transition, les entreprises devront démontrer que leurs produits ne contiennent pas de NDEA ou de NDMA, même dans des teneurs plus faibles (< 0,03 ppm).
Latvian: Pēc pārejas perioda beigām uzņēmumiem ir jānovērš pat zemāku NDEA vai NDMA līmeņu klātbūtne to produktos (< 0,03 ppm).
French: Quantité maximale journalière (ng)
Latvian: Maksimālā dienas deva (ng)
French: Les investigations continuent
Latvian: Turpmākie pētījumi
French: L'examen porte sur le candésartan, l'irbésartan, le losartan, l'olmésartan et le valsartan, qui appartiennent à une classe de médicaments appelés sartans (également appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II).
Latvian: Pārskatīšana attiecas uz kandesartānu, irbesartānu, losartānu, olmesartānu un valsartānu, kuri pieder pie zāļu grupas, ko sauc par sartāniem (kas zināmi arī kā angiotensīna-II-receptoru antagonisti).
French: • Le risque que les impuretés de type nitrosamines dans des teneurs que l'on trouvait auparavant dans certains médicaments à base de sartans puissent causer des cancers chez l'homme est très faible.
Latvian: • Pastāv ļoti mazs risks, ka nitrozoamīnu piemaisījumi, kas iepriekš konstatēti dažās sartānus saturošās zālēs, varētu izraisīt vēzi cilvēkiem.
French: Après cette période de transition, les entreprises devront démontrer que leurs produits à base de sartans ne contiennent pas de teneurs quantifiables de ces impuretés avant leur utilisation dans l'UE.
Latvian: Pēc šā perioda uzņēmumiem būs jāpierāda, ka to sartānus saturošajās zālēs pirms to lietošanas ES nav kvantitatīvi nosakāma šo piemaisījumu daudzuma.
French: • Vous ne devez pas interrompre la prise d'un médicament à base de sartans sans en avoir parlé à votre médecin.
Latvian: • Nepārtrauciet jebkuru sartānus saturošo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
French: Le 31 janvier 2019, l'EMA a recommandé aux fabricants de médicaments contre l'hypertension à base de sartans (également connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) de revoir leurs procédés de fabrication afin qu'ils ne produisent pas d'impuretés de type nitrosamines.
Latvian: EMA 2019. gada 31. janvārī ieteica uzņēmumiem, kas ražo sartānus saturošas zāles asinsspiediena regulēšanai (zināmas arī kā angiotensīna-II-receptoru blokatori), pārskatīt savus ražošanas procesus, lai tajos nerastos nitrozoamīnu piemaisījumi.
French: • Les nitrosamines sont des cancérogènes avérés pour les animaux et des cancérogènes probables pour l'homme.
Latvian: • Nitrozoamīni ir spēcīgi kancerogēni dzīvniekiem un, domājams, arī cilvēkiem.
French: Le 20 septembre 2018, l'examen a été étendu aux médicaments contenant du candésartan, de l'irbésartan, du losartan et de l'olmésartan.
Latvian: Pārskatīšanu 2018. gada 20. septembrī paplašināja, iekļaujot zāles, kas satur kandesartānu, irbesartānu, losartānu un olmesartānu.
French: Les fabricants bénéficient d'une période de transition pour apporter les modifications nécessaires, durant laquelle s'appliquent des limites provisoires strictes concernant les teneurs de ces impuretés.
Latvian: Uzņēmumiem noteiks pārejas periodu, lai veiktu nepieciešamās izmaiņas, kuru laikā piemēros stingrus ierobežojumus attiecībā uz šo piemaisījumu līmeni.
French: Pour la grande majorité des médicaments à base de sartans, aucune impureté n'a été décelée ou, lorsqu'il y en avait, elles étaient présentes en très faibles quantités.
Latvian: Lielākajā daļā sartānus saturošo zāļu šie piemaisījumi nebija konstatējami vai bija ļoti zemā līmenī.
French: De plus, la présence des impuretés dans certains sartans pourrait être attribuable à une utilisation involontaire par les fabricants d'équipements ou de réactifs contaminés dans le procédé de fabrication.
Latvian: Turklāt ir iespējams, ka dažos sartānos piemaisījumi radušies, ražotājiem ražošanas procesā nejauši izmantojot piesārņotu aprīkojumu vai reaģentus.
French: • Ces impuretés peuvent se former durant le processus de production des sartans qui contiennent un cycle tétrazole lorsque certaines conditions réactionnelles sont remplies ou lorsque des matériaux contaminés sont utilisés.
Latvian: • Šie piemaisījumi var veidoties, ražojot sartānus, kas satur tetrazola gredzenu, ja tiek ievēroti konkrēti reakcijas nosacījumi vai tiek izmantoti piesārņoti materiāli.