FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Većina tih osoba bila je prethodno izložena kardiotoksičnim lijekovima, kao što su antraciklini, ili je imala već postojeću anamnezu bolesti srca.
Norwegian Bokmål: De fleste individene var tidligere eksponert for kardiotoksiske legemidler, som antracykliner, eller hadde underliggende hjertesykdom.
Croatian: • povišeni bilirubin u krvi
Norwegian Bokmål: • Økt bilirubin i blodet
Croatian: Događaji mijelosupresije, periferne neuropatije i artralgije bili su češći u bolesnika u dobi od 65 ili više godina u usporedbi s bolesnicima mlađim od 65 godina.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myelosuppresjon, perifer nevropati og artralgi var hyppigere hos pasienter som var 65 år eller eldre sammenlignet med pasienter som var yngre enn 65 år.
Croatian: Alopecija je opažena u > 80% bolesnika liječenih lijekom Abraxane.
Norwegian Bokmål: Alopeci ble observert hos > 80 % av pasienter behandlet med Abraxane.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Abraxane
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Abraxane
Croatian: Ako suspenzija dođe u dodir s kožom, kožu je potrebno odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
Norwegian Bokmål: Dersom suspensjonen kommer i kontakt med huden, må huden vaskes øyeblikkelig og grundig med såpe og vann.
Croatian: Rekonstituirana suspenzija ima pH od 6-7,5 te osmolalnost od 300-360 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte suspensjonen har en pH på 6-7,5 og en osmolalitet på 300-360 mOsm/kg.
Croatian: Provedena je analiza neinferiornosti za PFS i OS uz prethodno određenu granicu neinferiornosti od 15%.
Norwegian Bokmål: Det ble foretatt en påfølgende ikkeunderlegenhetsanalyse for PFS og OS, med en forhåndsdefinert ikke-underlegenhetsmargin på 15 %.
Croatian: Ako su nakupine ili talozi vidljivi, bočicu treba ponovno nježno preokrenuti da bi se osigurala potpuna resuspenzija prije primjene.
Norwegian Bokmål: Dersom utfelling eller sedimentering er synlig, skal hetteglasset snus forsiktig igjen for å sikre fullstendig resuspensjon før bruk.
Croatian: Što je Abraxane i za što se koristi 2.
Norwegian Bokmål: Hva Abraxane er og hva det brukes mot 2.
Croatian: Abraxane može uzrokovati nuspojave kao što su umor (vrlo često) i omaglica (često) koji mogu utjecati na sposobnost vožnje i rada na strojevima.
Norwegian Bokmål: Abraxane kan forårsake bivirkninger som for eksempel tretthet (svært vanlig) og svimmelhet (vanlig) som kan ha innvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Croatian: Sveukupno preživljenje Broj smrti, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall, n (%)
Croatian: • depresija, teškoće sa spavanjem
Norwegian Bokmål: • Depresjon, søvnproblemer
Croatian: • mala krvarenja u koži zbog krvnih ugrušaka
Norwegian Bokmål: • Små blødninger i huden som følge av blodpropp
Croatian: Svaki lijek davan je 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Norwegian Bokmål: Hvert legemiddel ble administrert på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Croatian: Anemija (Hb < 10 g/dl) je opažena u 46% bolesnika koji su primali Abraxane i bila je teška (Hb < 8 g/dl) u tri slučaja.
Norwegian Bokmål: Anemi (Hb < 10 g/dl) ble observert hos 46 % av pasientene behandlet med Abraxane, og var alvorlig (Hb < 8 g/dl) i tre tilfeller.
Croatian: Paklitaksel i gemcitabin nemaju zajednički metabolički put.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel og gemcitabin har ikke samme metabolismevei.
Croatian: Ograničavanje trajanja infuzije lijeka Abraxane na 30 minuta, kao što je preporučeno, smanjuje vjerojatnost reakcija povezanih s infuzijom.
Norwegian Bokmål: Ved begrensning av infusjonen av Abraxane til 30 minutter, som anvist, reduseres faren for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Croatian: Uporabom filtra od 15 µm postiže se uklanjanje vlakana, a fizikalna ili kemijska svojstva rekonstituiranog lijeka nisu promijenjena.
Norwegian Bokmål: Bruk av et 15 mikronfilter fjerner tråder og endrer ikke de fysiske eller kjemiske egenskapene til det rekonstituerte legemidlet.
Croatian: Vrlo često: anoreksija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: anoreksi
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bila je ukupna stopa odgovora definirana kao postotak bolesnika koji su postigli objektivno potvrđen potpuni odgovor ili djelomični odgovor prema neovisnoj, centralnoj, maskiranoj radiološkoj procjeni na temelju smjernica RECIST (verzija 1.0).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var samlet responsrate definert som prosentandelen av pasienter som oppnådde en objektivt bekreftet komplett respons eller partiell respons basert på en uavhengig, sentral, blindet radiologisk vurdering etter RECIST (versjon 1.0).
Croatian: Ako bolesnik razvije vrućicu (bez obzira na broj neutrofila), treba započeti liječenje antibioticima širokog spektra.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient blir febril (uavhengig av nøytrofiltall), skal behandling med bredspektrede antibiotika startes.
Croatian: Abraxane sadrži natrij.
Norwegian Bokmål: Abraxane inneholder natrium
Croatian: Za intravensku primjenu.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
Croatian: Sedamdeset sedam posto bolesnika bilo je prethodno izloženo antraciklinima.
Norwegian Bokmål: Syttisju prosent (77 %) av pasientene hadde tidligere blitt eksponert for antracykliner.
Croatian: Kriterij neinferiornosti ispunjen je i za PFS i OS, s tim da je gornja granica intervala pouzdanosti od 95% za povezane omjere hazarda iznosila manje od 1,176 (tablica 13).
Norwegian Bokmål: Ikke-underlegenhetskriteriet ble oppfylt for både PFS og OS med en øvre grense for 95 % konfidensintervall for tilhørende risikoforhold som var under 1,176 (tabell 13).
Croatian: Paklitaksel se pokazao genotoksičnim u uvjetima in vivo (test mikrojezgre na miševima), ali nije uzrokovao mutagenost u Amesovom testu ili testu mutacije gena jajnika kineskog hrčka/hipoksantin-gvanin fosforibozil transferaze (CHO/HGPRT).
Norwegian Bokmål: Paklitaksel har vist seg å være genotoksisk in vivo (test av mikronukleus hos mus), men førte ikke til mutagenisitet i Ames test eller ovarieceller hos kinesiske hamster / hypoxantin-guanin fosforibosyltransferase (CHO/HGPRT) genmutasjonstest.
Croatian: U usporednoj skupini bolesnicima je primijenjen gemcitabin kao monoterapija (N = 430) u skladu s preporučenom dozom i režimom doziranja.
Norwegian Bokmål: I sammenligningsgruppen ble gemcitabin gitt som monoterapi til pasienter (N=430) i samsvar med anbefalt dose og regime.
Croatian: Ograničeno je iskustvo s primjenom Abraxanea/karboplatina u bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring med Abraxane/karboplatin hos pasienter som er 75 år eller eldre.
Croatian: Kako ćete često primati Abraxane?
Norwegian Bokmål: Hvor ofte vil du motta Abraxane?
Croatian: Astenija/umor prijavljeni su u 40% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Asteni/fatigue ble rapportert hos 40 % av pasientene.
Croatian: Nakon intravenske primjene radioaktivno označenog paklitaksela ženkama štakora između 9. i 10. postpartalnog dana koncentracije radioaktivnosti u mlijeku bile su više nego u plazmi i smanjivale su se usporedno s koncentracijama u plazmi.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av radiomerket paklitaksel til rotter på dag 9 til 10 postpartum var konsentrasjonen av radioaktivitet i melk høyere enn i plasma og sank parallelt med plasmakonsentrasjonen.
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja sveukupnog preživljenja (populacija s namjerom liječenja)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse (intent-to-treat-populasjon)
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je sveukupno preživljenje (OS).
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var totaloverlevelse.
Croatian: ILI < 100000
Norwegian Bokmål: ELLER < 100 000
Croatian: Tako je zbog toga što Abraxane može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Abraxane kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte.
Croatian: Rijetko: tromboza
Norwegian Bokmål: Sjelden: trombose
Croatian: 1 bočica
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Croatian: Anemija i trombocitopenija bile su češće zabilježene u skupini koja je primala Abraxane nego u onoj koja je primala Taxol (54% naspram 28% odnosno 45% naspram 27%).
Norwegian Bokmål: Anemi og trombocytopeni var oftere rapportert i Abraxanegruppen enn i Taxolgruppen (henholdsvis 54 % mot 28 %, og 45 % mot 27 %).
Croatian: Stope odgovora u svih bolesnika iznosile su 39,5% (95% CI: 24,9%-54,2%) i 47,6% (95% CI: 35,3%-60,0%).
Norwegian Bokmål: Responsraten for alle pasienter var henholdsvis 39,5 % (95 % KI: 24,9 % til 54,2 %) og 47,6 % (95 % KI: 35,3 % til 60,0 %).
Croatian: • stanje koje uključuje uništavanje crvenih krvnih stanica i akutno zatajenje bubrega.
Norwegian Bokmål: • En tilstand som omfatter nedbrytning av røde blodceller og akutt nyresvikt
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade na strojevima ako osjete umor ili omaglicu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør frarådes å kjøre bil og bruke maskiner dersom de føler seg trette eller er svimle.
Croatian: Kancerogeni potencijal paklitaksela nije ispitivan.
Norwegian Bokmål: Det kreftfremkallende potensialet for paklitaksel har ikke blitt studert.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, biljni alkaloidi i drugi prirodni pripravci, taksani, ATK oznaka: L01CD01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, plantealkaloider og andre naturprodukter, taksaner, ATC-kode: L01C D01
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije može postojati povećani rizik za razvoj toksičnosti, osobito mijelosupresije; takve bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućeg razvoja izrazite mijelosupresije.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunsjon kan ha økt risiko for toksisitet, spesielt myelosuppresjon, og slike pasienter må overvåkes nøye for utvikling av uttalt myelosuppresjon.
Croatian: Nije poznat antidot za predoziranje paklitakselom.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent motgift for overdose med paklitaksel.
Croatian: Frakcija slobodnog paklitaksela bila je znatno veća s lijekom Abraxane (6,2%) nego s paklitakselom baziranom na otapalu (2,3%).
Norwegian Bokmål: Fraksjonen av fritt paklitaksel var signifikant høyere med Abraxane (6,2 %) enn med oppløsningsmiddelbasert paklitaksel (2,3 %).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet.
Croatian: Abraxane se isporučuje kao sterilni liofilizirani prašak za rekonstituciju prije uporabe.
Norwegian Bokmål: Abraxane leveres som et sterilt lyofilisert pulver for rekonstituering før bruk.
Croatian: Pojava senzorne neuropatije 1. ili 2. stupnja obično ne zahtijeva smanjenje doze.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 1 eller 2 sensorisk nevropati krever generelt ikke redusert dose.
Croatian: U slučaju razvoja reakcije preosjetljivosti potrebno je odmah prekinuti uporabu lijeka i započeti simptomatsko liječenje, a tom se bolesniku ne smije ponovno u terapiju uvesti paklitaksel.
Norwegian Bokmål: Dersom en overfølsomhetsreaksjon oppstår, må behandling med legemidlet avbrytes øyeblikkelig, symptomatisk behandling må igangsettes og pasienten må ikke utsettes for paklitaksel igjen.
Croatian: Bolesnici u skupini Abraxane/karboplatin imali su značajno višu ukupnu stopu odgovora u usporedbi s kontrolnom skupinom: 33% naspram 25%, p = 0,005 (tablica 12).
Norwegian Bokmål: Pasienter i Abraxane/karboplatingruppen hadde signifikant høyere samlet responsrate sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen: 33 % mot 25 %, p=0,005 (tabell 12).
Croatian: Nemojte primijeniti rekonstituiranu suspenziju ako u bočici primijetite strane čestice.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer den rekonstituerte suspensjonen dersom det observeres partikler i hetteglasset.
Croatian: Farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje pokazuje da ne postoji korelacija između jetrene funkcije (kako pokazuje početna razina albumina ili ukupnog bilirubina) i neutropenije nakon podešavanja za izloženost lijeku Abraxane.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering indikerer at det ikke er noen korrelasjon mellom leverfunksjon (indikert ved utgangsnivå av albumin eller totalbilirubin) og nøytropeni etter justering for eksponering av Abraxane.
Croatian: Nije bilo razlike u stopi sveukupnog odgovora između terapijskih skupina u bolesnika s histološkim tipom neskvamoznih stanica (N = 602, 26% naspram 25%, p = 0,808).
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i ORR mellom behandlingsgruppene hos pasienter med ikke-plateepitelhistologi (N=602, 26 % mot 25 %, p=0,808).
Croatian: ILI < 50 000
Norwegian Bokmål: ELLER < 50 000
Croatian: • teška upala/erupcija na koži i sluznicama (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
Norwegian Bokmål: • Kraftig betennelse/utslett i hud og slimhinner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Croatian: Primijeniti istu dozu
Norwegian Bokmål: Gi samme dose
Croatian: • jako usporeni puls, srčani udar
Norwegian Bokmål: • Svært lav puls, hjerteattakk
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 5,3 mjeseca (175 mg/m2;95% CI: 4,6-6,2 mjeseca) i 6,1 mjesec (300 mg/m2; 95% CI: 4,2-9,8 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Median tid til sykdomsprogresjon var 5,3 måneder (175 mg/m2; 95 % KI: 4,6 til 6,2 måneder) og 6,1 måneder (300 mg/m2; 95 % KI: 4,2 til 9,8 måneder).
Croatian: • lijekovi koji pomažu sniziti razine lipida u krvi (npr. gemfibrozil)
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til å senke nivået av fettstoffer i blodet (f.eks. gemfibrozil)
Croatian: U slučaju ponavljanja teške neutropenije ili teške senzorne neuropatije potrebno je dodatno smanjiti dozu na 180 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Etter tilbakefall med alvorlig nøytropeni eller alvorlig sensorisk nevropati, må dosen reduseres til 180 mg/m2.
Croatian: Za što se Abraxane koristi Abraxane se koristi za liječenje ovih vrsta raka:
Norwegian Bokmål: Hva Abraxane brukes mot Abraxane brukes til behandling av følgende krefttyper:
Croatian: Otopinu nemojte injicirati izravno na prašak jer će nastati pjena.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke injiseres direkte i pulveret da dette vil resultere i skum.
Croatian: Najniža vrijednost ABN < 500/mm3 i neutropenijska vrućica > 38°C
Norwegian Bokmål: Laveste ANC < 500/mm3 med nøytropen feber > 38 °C
Croatian: Učinkovitost i sigurnost lijeka Abraxane u bolesnika s metastazama u središnjem živčanom sustavu (SŽS) još nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Abraxane hos pasienter med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) er ikke fastslått.
Croatian: Abraxane se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće kao ni u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim ako kliničko stanje trudnice ne zahtijeva liječenje paklitakselom.
Norwegian Bokmål: Abraxane skal ikke brukes under graviditet, og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med paklitaksel nødvendig.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint
Croatian: • učinak na periferne živce (bol, utrnulost, trnci ili gubitak osjeta)
Norwegian Bokmål: • Effekt på perifere nerver (smerter, nummenhet, prikking eller tap av følelse)
Croatian: Paklitaksel je antimikrotubularni lijek koji potiče stvaranje mikrotubula od dimera tubulina te stabilizira mikrotubule sprječavanjem depolimerizacije.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel er en anti-mikrotubulær substans som fremmer gruppering av mikrotubuli fra tubulindimerer og stabiliserer mikrotubuli ved å forhindre depolymerisering.
Croatian: Treba izračunati točan ukupni volumen doziranja suspenzije od 5 mg/ml potreban za bolesnika i odgovarajuću količinu rekonstituiranog lijeka Abraxane ubrizgati u praznu, sterilnu, PVC ili ne-PVC vrećicu za intravensku infuziju.
Norwegian Bokmål: Det eksakte totale doseringsvolumet av 5 mg/ml suspensjon som passer for pasienten skal beregnes, og riktig mengde rekonstituert Abraxane skal injiseres i en tom, steril pose av PVC eller ikke-PVC type, til intravenøs bruk.
Croatian: Medijan vremena do poboljšanja za najmanje 1 stupanj bio je 21 dan, a medijan vremena do poboljšanja periferne neuropatije s 3. stupnja na 0. ili 1. stupanj bio je 29 dana.
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring med minst 1 grad var 21 dager, og median tid til bedring fra grad 3 perifer nevropati til grad 0 eller 1 var 29 dager.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Croatian: Preosjetljivost
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet
Croatian: Nakon rekonstitucije, svaki ml suspenzije sadrži 5 mg paklitaksela.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml suspensjon 5 mg paklitaksel.
Croatian: U 16% funkcionalni status prema Karnofskyju (KPS) iznosio je 100; 42% imalo je KPS od 90; 35% KPS od 80; 7% KPS od 70; a < 1% bolesnika imalo je KPS manji od 70.
Norwegian Bokmål: 16 % hadde en Karnofsky-score (KPS) på 100, 42 % hadde en KPS på 90, 35 % hadde en KPS på 80, 7 % hadde en KPS på 70 og < 1 % av pasientene hadde en KPS under 70.
Croatian: Mučnina se javila u 29% bolesnika, a proljev u 25% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Kvalme forekom hos 29 % av pasientene og diaré hos 25 % av pasientene.
Croatian: • lijek pod nazivom klopidogrel koji se koristi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.
Norwegian Bokmål: • et legemiddel kalt "klopidogrel" som brukes til å hindre blodpropp.
Croatian: • ako imate nizak broj leukocita (početni broj neutrofila < 1500 stanica/mm3 - liječnik će Vas savjetovati o tome).
Norwegian Bokmål: • dersom du har lavt antall hvite blodceller (utgangsverdi av nøytrofiler <1500 celler/mm3 - legen vil gi deg nærmere informasjon om dette)
Croatian: DJECE
Norwegian Bokmål: BARN
Croatian: Neurotoksičnost paklitaksela procijenjena je na temelju poboljšanja za jedan stupanj u bolesnika s 3. stupnjem periferne neuropatije, u bilo kojem trenutku tijekom terapije.
Norwegian Bokmål: Nevrotoksisitet av paklitaksel ble vurdert via forbedring på én grad for pasienter med grad 3 perifer nevropati på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen.
Croatian: • smanjena koordinacija mišića ili poteškoće pri čitanju, pojačano ili smanjeno suzenje, gubitak trepavica
Norwegian Bokmål: • Nedsatt muskelkoordinasjon eller problemer med å lese, økt eller redusert tåreproduksjon, tap av øyevipper
Croatian: Moguća je pojava laganog taloženja rekonstituirane suspenzije.
Norwegian Bokmål: Noe sedimentering av den rekonstituerte suspensjonen kan oppstå.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog pojave znakova i simptoma pneumonitisa.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes nøye for tegn og symptomer på pneumonitt.
Croatian: • smanjenje broja svih krvnih stanica
Norwegian Bokmål: • Redusert antall av alle blodceller
Croatian: Paklitaksel u dozama nižim od terapijskih doza za čovjeka povezuje se s niskom plodnošću kada se primjenjuje prije i tijekom parenja u mužjaka i ženki štakora i s fetalnom toksičnošću u štakora.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel i doser under human behandlingsdose ble knyttet til lav fertilitet ved administrering før og under paring hos hann- og hunnrotter, og føtal toksisitet hos rotter.
Croatian: Nakon analize prijave slučajeva skleroderme, objavljene u literaturi tijekom izvještajnog razdoblja, u kojem se opisuje vremenska povezanost s primjenom lijeka ili smanjenjem doze, uzročna povezanost za nab-paklitaksel smatra se vjerojatnom.
Norwegian Bokmål: Etter analyser av kasusrapporter angående skleroderma som er utgitt i litteratur i rapporteringstidsrommet og som beskriver et temporært forhold med administrasjon av legemidlet eller dosereduksjon, anses en kausal tilknytning for nab-paklitaksel som sannsynlig.
Croatian: Bolesnici u kojih postoji visoki rizik od kardiovaskularnih bolesti, bolest perifernih arterija u anamnezi, i/ili poremećaji vezivnog tkiva i/ili intersticijska bolest pluća, bili su isključeni iz ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy kardiovaskulær risiko, anamnese med perifer arteriesykdom og/eller bindevevssykdom og/eller interstitiell lungesykdom ble ekskludert fra studien.
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Croatian: Od bolesnika kojima je liječenje prekinuto zbog periferne neuropatije, 44% (31/70 bolesnika) moglo je nastaviti liječenje Abraxaneom pri smanjenoj dozi.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som fikk behandlingen avbrutt på grunn av perifer nevropati kunne 44 % (31/70 pasienter) gjenoppta behandling med Abraxane i redusert dose.
Croatian: Učinci liječenja na sveukupno preživljenje bili su u prilog skupine koja je primala Abraxane/gemcitabin u većini unaprijed određenih podskupina (uključujući spol, KPS, zemljopisnu regiju, primarno mjesto karcinoma pankreasa, stadij prilikom dijagnoze, prisutnost metastaza jetre, prisutnost peritonejske karcinomatoze, prethodni Whippleov postupak, prisutnost bilijarnog stenta na početku, prisutnost plućnih metastaza i broj metastaznih mjesta).
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt på totaloverlevelse var i favør av Abraxane/gemcitabingruppen i de fleste forhåndsdefinerte undergruppene (inkludert kjønn, KPS, geografisk region, primær lokasjon av pankreaskreft, stadium ved diagnose, levermetastaser, peritoneal karsinomatose, tidligere Whippleprosedyre, galleveisstent ved utgangspunktet, lungemetastaser og antall metastasepunkter).
Croatian: S obzirom na mogućnost ekstravazacije, savjetuje se pomno nadziranje mjesta infuzije zbog moguće infiltracije tijekom primjene lijeka.
Norwegian Bokmål: Gitt faren for ekstravasasjon anbefales det å overvåke infusjonsstedet nøye for eventuell infiltrasjon under administrering av legemidlet.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming og fertilitet
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Croatian: U ovom randomiziranom, kontroliranom, otvorenom ispitivanju faze III, nuspojave koje su rezultirale smrću unutar 30 dana od zadnje doze ispitivanog lijeka zabilježene su u 4% bolesnika koji su primali Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom i 4% bolesnika koji su primali gemcitabin kao monoterapiju.
Norwegian Bokmål: I denne randomiserte, kontrollerte, åpne fase III-studien ble bivirkninger som medførte dødsfall innen 30 dager etter siste dose med studiemedisin rapportert hos 4 % av pasientene som fikk Abraxane i kombinasjon med gemcitabin og hos 4 % av pasientene som fikk gemcitabin som monoterapi.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Croatian: 3 tjedna) + karboplatin (N = 531)
Norwegian Bokmål: + karboplatin (N=531)
Croatian: O tome treba voditi računa ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning dersom du er på en kontrollert natriumdiett.
Croatian: • lijekovi za liječenje napadaja (u epilepsiji) (npr. karbamazepin, fenitoin)
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av krampeanfall (epilepsi) (f.eks. karbamazepin, fenytoin)