FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
English: A CT scan should be obtained for attenuation correction and anatomic correlation.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres en CT-skanning for attenuasjonskorreksjon og anatomisk korrelasjon.
English: Administration of Axumin and conduct of the procedure
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Axumin og gjennomføring av prosedyren
English: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL UK
Norwegian Bokmål: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Storbritannia
English: Mean absorbed dose per unit administered activity (µGy/MBq)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absorbert dose per enhet administrert aktivitet (µGy/MBq)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Norwegian Bokmål: Dersom produktet ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstiden og -betingelsene av ferdig produkt brukerens ansvar.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Axumin to be used in your case.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisineren som overvåker prosedyren bestemmer hvor mye Axumin som skal brukes i ditt tilfelle.
English: The scan will usually start approximately 5 minutes after the Axumin injection is given.
Norwegian Bokmål: Skanningen starter vanligvis omtrent 5 minutter etter injeksjonen med Axumin.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av radiofarmaka medfører risiko for andre personer på grunn av ekstern stråling eller forurensning fra urinsøl, oppkast, osv.
English: Clinical correlation, which may include histopathological evaluation of the suspected recurrence site, should be considered where appropriate.
Norwegian Bokmål: Klinisk korrelasjon, som kan omfatte histopatologisk vurdering av det mistenkte stedet for residiv, bør vurderes der dette er hensiktsmessig.
English: The following information is intended for the specialist only.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på spesialisten.
English: Table 3: Estimated radiation absorbed doses for adults receiving Axumin Organ/Tissue
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Estimert absorbert stråledose for voksne som får Axumin Organ/vev
English: PET scanning should begin from 3-5 minutes (target 4 minutes) after completion of the injection; an acquisition time of 3 minutes per bed position is recommended.
Norwegian Bokmål: PET-skanning bør starte 3-5 minutter (helst 4 minutter) etter fullføring av injeksjonen; en bildetakingstid på 3 minutter er anbefalt per sengeposisjon.
English: Exp: ToC + 8h
Norwegian Bokmål: Exp: ToC + 8t
English: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud France
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Frankrike
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemiddel er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: Exp: ToC + 10h
Norwegian Bokmål: Exp: ToC + 10t
English: Blinded reads were compared with the histopathological standard of truth.
Norwegian Bokmål: De blindete tolkningene ble sammenlignet med de histopatologiske faktiske forholdene («standard of truth»).
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 12 hours following the injection.
Norwegian Bokmål: Nærkontakt med spedbarn og gravide kvinner bør unngås i de første 12 timene etter injeksjonen.
English: An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Axumin precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Norwegian Bokmål: En overdose er lite sannsynlig ettersom du bare vil få en enkeltdose Axumin som nøye kontrolleres av nukleærmedisineren som er ansvarlig for prosedyren.
English: Histological assessment of extraprostatic sites (either regional lymph nodes or distant sites) was only conducted for sites with positive image findings.
Norwegian Bokmål: Histologisk vurdering av steder utenfor prostata (enten regionale lymfeknuter eller distale steder) ble bare gjort for steder med positive bildefunn.
English: Urinary excretion is slow, reaching approximately 3% of administered radioactivity within 4 hours and 5% within 24 hours.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen i urinen er treg: omtrent 3 % av administrert radioaktivitet blir skilt ut innen 4 timer, og 5 % innen 24 timer.
English: Fluciclovine is not incorporated into proteins.
Norwegian Bokmål: Fluciklovin blir ikke inkorporert i proteiner.
English: Adverse reactions were reported commonly (≥ 1/100 to < 1/10) during clinical trials.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble meldt med frekvens vanlig (≥1/100 til <1/10) i kliniske utprøvinger.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal kun mottas, brukes og administreres av autoriserte personer i en egnet klinisk setting.
English: - if you are allergic to fluciclovine (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor fluciklovin (18F) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Values were calculated from human biodistribution data using OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Norwegian Bokmål: Verdiene er beregnet ved hjelp av data for biodistribusjon hos mennesker med programvaren OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
English: The recommended maximum volume of injection of undiluted Axumin is 5 mL.
Norwegian Bokmål: Anbefalt maksimalt injeksjonsvolum av ufortynnet Axumin er 5 ml.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Norwegian Bokmål: Ingen langvarige karsinogenisitetsstudier er blitt utført.
English: They are listed below by MedDRA body system organ class.
Norwegian Bokmål: Disse er presentert nedenfor sortert etter MedDRA-organklassesystem.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Axumin is marketed, all Healthcare professionals who are expected to use Axumin have access to self-training educational material in order to reduce the risk of PET imaging interpretation errors.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Axumin blir markedsført skal alt helsepersonell som forventes å bruke Axumin få tilgang til materiell til egenopplæring for å minimere risiko for tolkningsfeil av PET-bilder.
English: Axumin must not be used after the expiry date which is stated on the shield label after Exp.
Norwegian Bokmål: Axumin må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på beskyttelsesetiketten etter Exp.
English: No studies on fertility have been performed.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier er blitt utført.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, og gentoksisitet.
English: Each mL of solution contains 7.7 mg of sodium.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 7,7 mg natrium.
English: After administration of Axumin you should:
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av Axumin bør du:
English: The patient should be encouraged to drink sufficient amounts and void as often as possible during the first hours after the scan in order to reduce radiation exposure of the bladder.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal oppfordres til å drikke nok, og late vannet så ofte som mulig i de første timene etter skanningen for å redusere strålingseksponeringen i urinblæren.
English: The activity of fluciclovine (18F) has to be measured with an activimeter immediately prior to injection.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av fluciklovin (18F) skal måles med et aktivimeter umiddelbart før injeksjon.
English: Fluciclovine is not metabolised in vivo.
Norwegian Bokmål: Fluciklovin blir ikke metabolisert in vivo.
English: The use of Axumin does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Norwegian Bokmål: Bruken av Axumin innebærer at du blir utsatt for små mengder radioaktivitet.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Norwegian Bokmål: Legen din og nukleærmedisineren har vurdert det slik at fordelene med denne prosedyren med det radioaktive stoffet er større enn risikoen som strålingen innebærer.
English: - avoid exercise for at least a day before the Axumin scan.
Norwegian Bokmål: - unngå å mosjonere i minst et døgn før skanningen med Axumin.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal tilberedes på en måte som ivaretar både strålingssikkerhet og farmasøytiske kvalitetskrav.
English: Red bone marrow Osteogenic cells Skin
Norwegian Bokmål: Rød benmarg Osteogene celler Hud
English: Washout of activity from most organs and tissues (with the exception of the pancreas) is slow.
Norwegian Bokmål: Utvasking av aktivt stoff går sakte fra de fleste organer og vev (med unntak av pankreas).
English: - avoid any close contact with young children and pregnant women for the 12 hours following the injection - urinate frequently in order to eliminate the product from your body.
Norwegian Bokmål: - unngå all nærkontakt med unge barn og gravide kvinner i 12 timer etter injeksjonen - gå ofte på do for å få stoffet ut av kroppen.
English: What you need to know before Axumin is used Axumin must not be used:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Axumin brukes Axumin skal ikke brukes:
English: Fluciclovine (18F) distributes immediately following administration to the liver (14% of administered activity), pancreas (3%), lung (7%), red bone marrow (12%) and heart wall (4%).
Norwegian Bokmål: Fluciklovin (18F) distribueres umiddelbart etter administrasjon til leveren (14 % av administrert aktivitet), pankreas (3 %), lungene (7 %), rød benmarg (12 %) og hjerteveggen (4 %).
English: For an administered activity of 370 MBq the typical radiation doses to the critical organs, pancreas, the cardiac wall and uterine wall are 37.8 mGy, 19.1 mGy and 16.5 mGy, respectively.
Norwegian Bokmål: Ved en administrert aktivitet på 370 MBq er den typiske strålingsdosen til de kritiske organene pankreas, hjerteveggen og uterusveggen henholdsvis 37,8 mGy, 19,1 mGy og 16,5 mGy.
English: As the effective dose is 8.2 mSv when the maximal recommended activity of 370 MBq is administered these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Norwegian Bokmål: Siden den effektive dosen er på 8,2 mSv når den maksimale anbefalte aktiviteten på 370 MBq administreres, er det lite sannsynlig at disse bivirkningene oppstår.
English: Prior to launch of Axumin in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Axumin i hvert enkelt medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med landets kompetente myndighet om innhold og format av opplæringsprogrammet.
English: The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Norwegian Bokmål: Den administrerte radioaktiviteten må i alle tilfeller være så lav som mulig i forhold til å oppnå ønsket diagnostisk informasjon.
English: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSTRIA
Norwegian Bokmål: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf ØSTERRIKE
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Opptrekking skal utføres under aseptiske forhold.
English: Toxicological studies with rats and dogs have demonstrated that with a single intravenous injection no deaths were observed.
Norwegian Bokmål: I toksikologiske studier med rotter og hunder ble ingen dødsfall registrert etter en enkel, intravenøs injeksjon.
English: What Axumin looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Axumin ser ut og innholdet i pakningen
English: With increasing time post injection, distributed uptake is apparent and is mostly associated with skeletal muscle.
Norwegian Bokmål: Etter som tiden går etter injeksjonen er distribuert opptak tydelig, og mest knyttet til skjelettmuskulatur.
English: Other medicines and Axumin
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Axumin
English: Volume: {xx.x} mL
Norwegian Bokmål: Volum: {xx,x} ml
English: Axumin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Axumin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Axumin contains sodium
Norwegian Bokmål: Axumin inneholder natrium
English: If the injection volume is between 0.5 and 1 mL, only syringes of an appropriate size (1 mL) should be used.
Norwegian Bokmål: Ved et injeksjonsvolum på mellom 0,5 og 1 ml skal kun tilstrekkelig store sprøyter brukes (1 ml).
English: It is considered unlikely that Axumin will affect your ability to drive or to use machines.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Axumin påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt nukleærmedisineren som overvåker prosedyren.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 12.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
English: If you have previously had treatment for prostate cancer and information from other tests (e.g. prostate specific antigen, PSA) indicates that the cancer may have returned, an Axumin PET scan can help your doctor find the locations where the cancer has come back.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere er blitt behandlet for prostatakreft, og resultater fra andre tester (f.eks. prostataspesifikt antigen, PSA) tyder på at kreften kan ha kommet tilbake, kan legen ved hjelp av en PET-skanning med Axumin finne steder hvor kreften har kommet tilbake.
English: These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Norwegian Bokmål: Disse personene vil ta de nødvendige forholdsreglene for trygg bruk av legemidlet, og forteller deg hele tiden hva de gjør.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Axumin in one or more subsets of the paediatric population in diagnosis of amino acid metabolism in solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Axumin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved diagnostisering av aminosyremetabolisme i solide tumorer (se pkt.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponering for stråling vurderes i forhold til forventet nytte for pasienten.
English: Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of 110 minutes by emitting a positronic radiation of maximum energy of 634 keV, followed by photonic annihilation radiations of 511 keV.
Norwegian Bokmål: Fluor (18F) brytes ned til stabilt oksygen (18O) med en halveringstid på 110 minutter ved emisjon av en positronstråling med et maksimalt energinivå på 634 keV, etterfulgt av fotonstråling som følge av annihilasjon på 511 keV.
English: What you need to know before Axumin is used 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Axumin brukes 3.
English: Method of administration Axumin is for intravenous use.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Axumin er til intravenøs bruk.
English: Washout of 18F activity from the blood is such that about half of the maximum 18F concentration in blood is reached by about 1 hour after administration.
Norwegian Bokmål: Utvasking av 18F-aktivitet fra blodet er slik at maksimal konsentrasjon av 18F i blodet omtrent halveres i løpet av ca. 1 time etter administrasjon.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling er knyttet til kreftinduksjon og mulig utvikling av arvelige skader.
English: This medicine contains up to 39 mg sodium per dose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 39 mg natrium per dose.
English: For detection of extraprostatic recurrences (regional lymph node and/or distal metastases) sensitivity was 84.2% (32/38) (95%CI: 68.7-94%) and specificity was 89.7% (78/87) (95%CI: 81.3-95.2%), respectively.
Norwegian Bokmål: For deteksjon av residiv utenfor prostata (regionale lymfeknuter og/eller distale metastaser) var sensitivitet 84,2 % (32/38) (95 % CI: 68,7-94 %) og spesifisitet 89,7 % (78/87) (95 % CI: 81,3-95,2 %).
English: Axumin is a clear, colourless solution stored in a glass vial.
Norwegian Bokmål: Axumin er en klar, fargeløs oppløsning i et hetteglass laget av glass.
English: Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Axumin if you: - have kidney problems - are on a low sodium diet (see section "Axumin contains sodium").
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med nukleærmedisineren før du får Axumin hvis du: - har nyreproblemer - er på natriumfattig diett (se avsnittet «Axumin inneholder natrium»).
English: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrike Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
English: In the event of administration of a radiation overdose with fluciclovine (18F) the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by forced diuresis, frequent micturition and defecation.
Norwegian Bokmål: I tilfelle strålingsoverdose med fluciklovin (18F) bør, hvis mulig, den absorberte dosen til pasienten reduseres ved å øke elimineringen av radionukliden fra kroppen ved forsert diurese, hyppig vannlating og avføring.
English: Paediatric population For information on use in the paediatric population, see section 4.2.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon For informasjon vedrørende bruk i den pediatriske populasjonen, se pkt.
English: The effective half-life of fluciclovine (18F) equates to the radioactive half-life of fluorine (18F), which is approximately 110 minutes.
Norwegian Bokmål: Den effektive halveringstiden av fluciklovin (18F) tilsvarer den radioaktive halveringstiden av fluor (18F) som er omtrent 110 minutter.
English: True positive (%) False positive (%) True negative (%) False negative (%) Sensitivity [95% CI] Specificity [95% CI]
Norwegian Bokmål: Ant. forsøkspersoner i analyse Sanne positive (%) Falske positive (%) Sanne negative (%) Falske negative (%) Sensitivitet [95 % CI] Spesifisitet [95 % CI]
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisineren vil informere deg om hvor lenge prosedyren vanligvis varer.
English: Axumin is supplied in a 10 mL or 15 mL type 1 glass vial sealed with a fluoro-coated chlorobutyl, chlorobutyl or bromobutyl rubber closure and aluminium overseal.
Norwegian Bokmål: Axumin leveres i et 10 ml eller 15 ml hetteglass laget av type 1-glass, lukket med en fluor-belagt klorbutyl, klorobutyl eller brombutyl gummipropp og aluminium forsegling.
English: False-positive cases have been also described in association with an inflammatory response after cryotherapy and radiation artefacts in patients previously treated with radiotherapy.
Norwegian Bokmål: Falsk positive tilfeller har også forekommet i forbindelse med en betennelsesrespons etter kryoterapi og artefakter hos pasienter som tidligere har fått radioterapi.
English: Careful consideration of the benefit/risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av forholdet mellom nytte og risiko er påkrevd hos disse pasientene siden en økt strålingseksponering er mulig.
English: Any unused material should be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: What Axumin is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Axumin er og hva det brukes til
English: Paediatric population There is no relevant use of fluciclovine (18F) in the paediatric population.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke fluciklovin (18F) i den pediatriske populasjonen.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et radiofarmasøytisk legemiddel som bare er til diagnostisk bruk.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult is 370 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Norwegian Bokmål: Den vanlig anbefalte mengden for voksne personer er 370 MBq (megabecquerel er enheten som brukes for å angi radioaktivitet).
English: What Axumin is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva Axumin er og hva det brukes til 2.
English: Mechanism of action Fluciclovine (18F) is a synthetic amino acid which is transported across mammalian cell membranes by amino acid transporters such as LAT-1 and ASCT2.
Norwegian Bokmål: Fluciklovin (18F) er en syntetisk aminosyre som blir transportert gjennom cellemembranen hos pattedyr av aminosyretransportører, som for eksempel LAT-1 og ASCT2.
English: It should be recommended to the patient that they do not undertake any significant exercise for at least a day before the fluciclovine (18F) scan.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør anbefales å ikke mosjonere noe særlig i minst et døgn før skanningen med fluciklovin (18F).
English: It is recommended that image acquisition should start from mid-thigh and proceed to the base of the skull.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at bildetakingen starter midt på låret og fortsetter til undersiden av kraniet.