FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindamellett a megfigyelhető hatással még nem rendelkező szintnél (No Observable Effect Level;
Slovenian: No Observed Effect Level).
Hungarian: Ez a gyógyszer befolyásolhatja számos más gyógyszer hatását.
Slovenian: To zdravilo lahko namreč vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, pa tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje tega zdravila.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Invokana 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Invokana ni priporočena.
Hungarian: Veseműködés Ennek a gyógyszernek a szedése előtt és mindaddig, amíg szedi a gyógyszert, veseműködését ellenőrizni fogják egy vérvizsgálattal.
Slovenian: Preden začnete jemati to zdravilo in med jemanja tega zdravila bo zdravnik preverjal delovanje vaših ledvic s krvno preiskavo.
Hungarian: • rifampicin (tuberkulózis kezelésére használt antibiotikum);
Slovenian: • rifampicin (antibiotik, ki ga uporabljamo pri zdravljenju tuberkuloze)
Hungarian: • dabigatrán (a vérhigító gyógyszer, csökkenti a vérrögképződés kockázatát).
Slovenian: • dabigatran (zdravilo za redčenje krvi, ki zmanjšuje nastajanje krvnih strdkov).
Hungarian: A kezelést nagy műtéti beavatkozás vagy akut, súlyos betegség miatt hospitalizált betegeknél meg kell szakítani.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so hospitalizirani zaradi večjih kirurških posegov ali resnih akutnih bolezni, je treba zdravljenje prekiniti.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a kanagliflozin átlagos eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban egyszeri intravénás infúziót követően 119 liter volt, ami kiterjedt szöveti eloszlásra utal.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bil povprečen volumen porazdelitve kanagliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja po enkratni intravenski infuziji 119 litrov, kar kaže na obsežno porazdelitev v tkivih.
Hungarian: Túladagolás esetén ésszerű az általános szupportív intézkedések alkalmazása pl. a fel nem szívódott anyag eltávolítása az emésztőrendszerből, klinikai monitorozás és szükség esetén vizsgálatok végzése.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je smiselno začeti z običajnimi podpornimi ukrepi, kot so odstranjevanje nabsorbiranega zdravila iz prebavil, klinično spremljanje bolnika in uvedba kliničnih ukrepov, če so potrebni.
Hungarian: In vivo a CYP3A4-re gyakorolt, klinikailag releváns hatás nem volt megfigyelhető (lásd 4.5 pont).
Slovenian: In vivo niso opazili klinično pomembnega učinka na CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál (görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek);
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital (zdravila proti epileptičnim krčem)
Hungarian: 117,78 mg laktóz tablettánként.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 117,78 mg laktoze.
Hungarian: Állatkísérletekben nem figyeltek meg a fertilitásra gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Ha az előírtnál több Invokana-t vett be Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Invokana, kot bi smeli Če vzamete več zdravila, kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika.
Hungarian: A betegek átlagos életkora 59,6 év volt (21 évestől 96 éves tartományban), 3082 beteg életkora volt ≥ 65 év, és 510 betegé volt ≥ 75 év.
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 59,6 let (od 21 do 96 let), pri čemer je bilo 3.082 bolnikov starih najmanj 65 let, 510 bolnikov pa najmanj 75 let.
Hungarian: A kanagliflozin-expozíciók ilyen mértékű csökkenései csökkenthetik a hatásosságot.
Slovenian: Tako zmanjšanje izpostavljenosti kanagliflozinu lahko zmanjša njegovo učinkovitost.
Hungarian: 10 x 1 filmtabletta 30 x 1 filmtabletta 90 x 1 filmtabletta 100 x 1 filmtabletta
Slovenian: 10 x 1 filmsko obložena tableta 30 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol 335 smukec
Hungarian: d A kanagliflozinnal a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalaton alapul.
Slovenian: d Na osnovi izkušenj s kanagliflozinom v obdobju trženja zdravila.
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatok
Slovenian: S placebom nadzorovane študije
Hungarian: Az Invokana-t 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek körében nem vizsgálták, ezért ilyen betegnél alkalmazása nem ajánlott.
Slovenian: Zdravila Invokana niso proučevali pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, zato uporaba pri teh bolnikih ni priporočena.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK invokana 100 mg invokana 300 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI invokana 100 mg invokana 300 mg
Hungarian: Számos esetben az állapot megjelenése atípusos volt, a vércukorértékek mindössze mérsékelt, 14 mmol/l (250 mg/dl) alatti emelkedésével.
Slovenian: Potek bolezni je bil v številnih primerih atipičen, z le zmerno zvečano koncentracijo glukoze v krvi, pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Hungarian: Balanitis vagy balanoposthitis elsősorban circumcisión át nem esett férfiaknál fordult elő.
Slovenian: Do balanitisa oziroma balanopostitisa je prihajalo predvsem pri moških bolnikih, ki niso bili obrezani.
Hungarian: Nem várható, hogy a kanagliflozin expozíciójának ezen növekedései klinikailag relevánsak legyenek.
Slovenian: Ni pričakovano, da bi bila ta povečanja izpostavljenosti kanagliflozinu klinično pomembna.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogy ennek a gyógyszernek a szedését vagy a szoptatást kell-e abbahagynia.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o prenehanju jemanja tega zdravila ali o prenehanju dojenja.
Hungarian: 39,2 mg laktóz tablettánként.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 39,2 mg laktoze.
Hungarian: A szimvasztatin és szimvasztatin-sav expozíció emelkedése nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti simvastatinu oziroma simvastatinski kislini ni klinično pomembno.
Hungarian: A volumen-depléció következtében többnyire az eGFR átlagának kismértékű csökkenését figyelték meg a kanagliflozin-kezelés megkezdését követő első 6 hétben.
Slovenian: Zaradi hipotenzije so večinoma opazili majhno povprečno znižanje ocenjene glomerulne filtracije v prvih 6 tednih po začetku zdravljenja s kanagliflozinom.
Hungarian: Filmtabletta (tabletta)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta)
Hungarian: • efavirenz vagy ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer).
Slovenian: • efavirenz ali ritonavir (zdravili, ki ju uporabljamo pri okužbi z virusom HIV)
Hungarian: További információért lásd az alábbiakban a csonttöréssel foglalkozó bekezdést.
Slovenian: Dodatni podatki so navedeni v nadaljevanju v poglavju Zlom kosti.
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van;
Slovenian: • če imate hude težave z jetri
Hungarian: A kanagliflozin átmenetileg fokozta a vizelettel történő húgysav-kiválasztást (az első napon a kiinduláshoz képest 19%-kal emelkedett, majd a 2. napon 6%-ra, a 13. napon 1%-ra mérséklődött).
Slovenian: Kanagliflozin je prehodno povečal izločanje sečne kisline z urinom (1. dan za 19% v primerjavi z izhodiščno vrednostjo, nato pa se je to povečanje postopoma zmanjševalo na 6% 2. dne in na 1% 13. dne).
Hungarian: Az anyai toxicitás hatása a csökkent testsúlynövekedésre korlátozódott.
Slovenian: Pri samicah je bila toksičnost omejena na zmanjšano telesno maso.
Hungarian: Terhesség kimutatásakor a kanagliflozin-kezelést abba kell hagyni.
Slovenian: V primeru nosečnosti je treba zdravljenje s kanagliflozinom prekiniti.
Hungarian: A veseműködés monitorozása az alábbiak szerint javasolt: - a kanagliflozin elkezdése előtt és azt követően legalább évente (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont);
Slovenian: Priporočeno je spremljanje delovanja ledvic, in sicer: - pred uvedbo kanagliflozina, nato pa najmanj enkrat na leto (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2)
Hungarian: Más, kanagliflozinnal végzett, 2-es típusú diabetes irányú vizsgálatokban, melyekbe megközelítőleg 5800 fős, diabetesben szenvedő átlagpopulációt vontak be, nem volt megfigyelhető különbség a csonttörés kockázatában a kontrollhoz képest.
Slovenian: V drugih študijah sladkorne bolezni tipa 2 s kanagliflozinom, v katere je bilo vključenih 5.800 bolnikov iz splošne populacije bolnikov s sladkorno boleznijo, razlik v tveganju za zlom kosti v primerjavi s kontrolno skupino niso opazili.
Hungarian: Kétszáztizenegy (211) beteg vett részt az idős betegek részvételével végzett klinikai vizsgálatból a DXA elemzéssel végzett testösszetétel alvizsgálatban.
Slovenian: Dvestoenajst (211) bolnikov iz klinične študije s starejšimi bolniki je sodelovalo v podskupini, v kateri so bolnikom analizirali sestavo telesa z metodo DEXA.
Hungarian: A relatív hazárdok a 100 mg-os és a 300 mg-os adag esetén hasonlóak voltak.
Slovenian: Razmerji ogroženosti za odmerek 100 mg in 300 mg sta bili podobni.
Hungarian: A NYHA (New York Heart Association) III stádiumú betegekkel szerzett tapasztalat korlátozott, és nincs klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalat a kanagliflozin alkalmazásával NYHA IV stádiumú betegek esetén.
Slovenian: Pri bolnikih razreda III po Newyorškem združenju za srce (NYHA - New York Heart Association) je izkušenj malo, pri bolnikih razreda NYHA IV v okviru kliničnih študij ni nobenih izkušenj z uporabo kanagliflozina.
Hungarian: Ez gyakrabban fordul elő idős betegeknél (75 éves vagy idősebb), csökkent veseműködésű és vízhajtó (diuretikum) tablettákat szedőknél.
Slovenian: Pogosteje se pojavi pri starejših ljudeh (starih 75 let ali več), pri ljudeh z boleznijo ledvic in pri ljudeh, ki jemljejo zdravila za odvajanje vode (diuretike).
Hungarian: • ha Ön gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságot, gyors és mély légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagy fémes ízt érez a szájában, vagy megváltozik a vizelete vagy a verejtéke szaga, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Slovenian: • če ste hitro izgubili telesno maso, vam je slabo ali bruhate, imate bolečine v trebuhu, ste hudo žejni, hitro in globoko dihate, ste zmedeni, neobičajno zaspani ali utrujeni, imate sladkast zadah, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali znoja, takoj pokličite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Hungarian: Kilenc, az Invokana szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra gyakorolt hatását értékelő kettős-vak, kontrollos klinikai hatásossági és biztonságossági vizsgálatban összesen 10 285, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg vett részt.
Slovenian: V devetih dvojno slepih, nadzorovanih kliničnih študijah učinkovitosti in varnosti, ki so jih izvedli za oceno učinka zdravila Invokana na urejanje glikemije, je skupno sodelovalo 10.285 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Invokana
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Invokana
Hungarian: • ha 1-es típusú cukorbetegsége van (a szervezete egyáltalán nem termel inzulint).
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1 (vaše telo sploh ne tvori insulina) - za zdravljenje te bolezni se zdravila Invokana ne sme uporabljati
Hungarian: Nem ismert, hogy a diabeteses ketoacidosis nagyobb valószínűséggel jelentkezik-e a magasabb kanagliflozin dózisok esetén.
Slovenian: Ni znano, ali je DKA verjetnejša pri večjih odmerkih kanagliflozina.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának a kockázata magasabb lehet tartós éhezés, túlzott alkoholfogyasztás, kiszáradás, az inzulin adagjának hirtelen csökkentése vagy egy nagyobb műtét vagy súlyos betegség miatti magasabb inzulinszükségelet következtében.
Slovenian: Tveganje za razvoj diabetične ketoacidoze je lahko povečano v primeru dolgotrajnega stradanja, prekomernega uživanja alkohola, dehidracije, nenadnega zmanjšanja odmerka insulina ali povečane potrebe po insulinu zaradi večjega kirurškega posega ali resne bolezni.
Hungarian: Ritka esetekben phimosist jelentettek és egyes esetekben circumcisiót végeztek (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Poročali so o redkih primerih fimoze in v nekaj primerih so izvedli cirkumcizijo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • alacsony vércukorszint (hipoglikémia) - ha ezt a gyógyszert inzulinnal vagy egy szulfonilureával (pl. glimpirid vagy glipizid) együtt szedi.
Slovenian: • nizka koncentracija sladkorja v krvi (hipoglikemija) - pri jemanju tega zdravila skupaj z insulinom ali sulfonilsečnino (na primer z glimepiridom ali glipizidom).
Hungarian: A kanagliflozin az SGLT2 orálisan aktív inhibitora.
Slovenian: Kanagliflozin je peroralno aktiven zaviralec prenašalca SGLT2.
Hungarian: Ez a vércukorszinttől függetlenül is kialakulhat.
Slovenian: To se lahko pojavi ne glede na koncetracije glukoze v krvi.
Hungarian: 3. táblázat: Hatásossági eredmények aktív kontrollos vizsgálatok alapjána
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti iz aktivno nadzorovanih kliničnih študija
Hungarian: Nem zárható ki a kanagliflozin BCRP gátló hatása a vékonybélben, ezért BCRP által transzportált gyógyszerek, mint néhány sztatin, pl.: rozuvasztatin és bizonyos daganat ellenes gyógyszerek emelkedett expozíciója fordulhat elő.
Slovenian: Zaviranja BCRP v črevesju s kanagliflozinom ni mogoče izključiti, zato lahko pride do povečane izpostavljenosti zdravilom, ki jih prenaša BCRP (npr. nekateri statini, kot je rosuvastatin in nekatere učinkovine za zdravljenje rakavih bolezni).
Hungarian: Enzim indukáló szerek (pl.: lyukaslevelű orbáncfű [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturátok,
Slovenian: Induktorji encimov (kot so šentjanževka [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, fenitoin,
Hungarian: A kanagliflozint szedő férfi betegek 0,9%-ának volt egynél több fertőzése.
Slovenian: Med bolniki, ki so jemali kanagliflozin, je pri 0,9% prišlo do več kot ene okužbe.
Hungarian: • Ha kezelőorvosa a kanagliflozint és epesavkötőt, például kolesztiramint (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer) ír fel Önnek, a kanagliflozint az epesavkötő bevétele előtt legalább 1 órával vagy azt követően 4 - 6 órával kell bevennie.
Slovenian: • Če vam je zdravnik predpisal kanagliflozin skupaj z adsorbentom žolčnih kislin, kot je holestiramin (zdravilo za zniževanje holesterola v krvi), morate vzeti kanagliflozin vsaj 1 uro prej ali 4 do 6 ur po tem, ko ste vzeli adsorbent žolčnih kislin.
Hungarian: Az egészsége szempontjából legjobb eredmény elérése érdekében figyeljen arra, hogy a gyógyszereket a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően vegye be.
Slovenian: Za najboljše rezultate zdravljenja jemljite vsa zdravila v skladu z navodili, ki vam jih da vaš zdravnik.
Hungarian: Ne szedje az Invokana-t: • ha allergiás a kanagliflozinra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Invokana - če ste alergični na kanagliflozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: A betegekek figyelmét fel kell hívni arra, hogy jelentsék a volumen-depléció tüneteit.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj zdravniku povedo za simptome hipovolemije.
Hungarian: * volumen-deplécióval összefüggő; lásd 4.4 pont
Slovenian: * v povezavi s hipovolemijo; glejte poglavje 4.4.
Hungarian: Ezek a tünetek a „diabéteszes ketoacidózis" jelei lehetnek, egy olyan problémáé, ami a cukorbetegségben, a vizeletében vagy a vérében található „ketontestek" emelkedett szintje következtében alakulhat ki, amit vizsgálatokkal lehet kimutatni.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znaki "diabetične ketoacidoze" - motnje, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni zaradi povečane koncentracije "ketonskih teles" v urinu in krvi, kar pokažejo laboratorijske preiskave.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokban a kanagliflozin dinamikus egyensúlyi állapotban nincs klinikailag jelentős hatással a metformin, orális fogamzásgátlók (etinil-ösztradiol és levonorgesztrel), glibenklamid, paracetamol, hidroklorotiazid vagy warfarin farmakokinetikájára.
Slovenian: V študijah medsebojnih delovanj kanagliflozin v stanju dinamičnega ravnovesja ni imel klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko metformina, peroralnih kontraceptivov (etanilestradiol in levonorgestrol), glibenklamida, paracetamola, hidroklortiazida in varfarina.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kanagliflozin vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano ali se kanagliflozin in/ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Hungarian: fenitoin, karbamazepin, ritonavir, efavirenz) fokozhatják a kanagliflozin csökkent expozícióját.
Slovenian: karbamazepin, ritonavir in efavirenz) lahko povzročijo zmanjšano izpostavljenost kanagliflozinu.
Hungarian: Ez súlyos betegségekhez vezethet, ilyen például a szívbetegség, vesebetegség, vakság és amputáció.
Slovenian: To lahko povzroča resna zdravstvena stanja, kot so bolezni srca in ledvic, slepota in amputacija (odstranitev katerega od udov ali njegovega dela).
Hungarian: • vérvizsgálatok a vérzsír (koleszterin) változását valamint a vörösvértestek menyiségének
Slovenian: • krvni testi lahko pokažejo spremembe koncentracij maščob (holesterola) in povečanje števila rdečih krvničk (hematokrita) v krvi
Hungarian: A csontsűrűség nem változott jelentősen a trabecularis és a corticalis régiókban.
Slovenian: Pomembnih sprememb kostne gostote v trabekularni in kortikalni kostnini ni bilo.
Hungarian: Ezekkel a mellékhatásokkal összefüggő kockázati tényezők értékelésére nyolc, kontrollos, fázis III, a kanagliflozin mindkét adagjával folytatott vizsgálat nagyobb összesített elemzését (N = 9439) végeztek.
Slovenian: Za oceno dejavnikov tveganja za navedene neželene učinke so izvedli večjo analizo združenih podatkov bolnikov (n = 9.439) iz osmih nadzorovanih študij faze III z obema odmerkoma kanagliflozina.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni az adag emelésekor ≥ 75 éves betegeknél, ismert kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél vagy olyan betegeknél, akiknél a kanagliflozin által kiváltott kezdeti diurézis kockázatot jelent (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri povečevanju odmerka je potrebna previdnost pri bolnikih, ki so stari ≥ 75 let, bolnikih z znano srčnožilno boleznijo in drugih bolnikih, pri katerih začetna, s kanagliflozinom povzročena diureza predstavlja nevarnost (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az abszorpcióra kifejtett lehetséges kölcsönhatás minimalizálása érdekében a kanagliflozint egy epesavkötő szer bevétele előtt legalább 1 órával vagy azt követően 4 - 6 órával kell adagolni.
Slovenian: Da bi zmanjšali morebitne motnje absorbcije je treba kanagliflozin jemati najmanj 1 uro pred in 4-6 ur po jemanju adsorbentov žolčnih kislin.
Hungarian: • ha diabéteszes ketoacidózisa van (a cukorbetegség egyik szövődménye, amit magas vércukorszint, gyors súlycsökkenés, hányinger vagy hányás jellemez).
Slovenian: • če imate diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni z visoko koncentracijo sladkorja v krvi, s hitro izgubo telesne mase, z občutkom slabosti ali z bruhanjem.
Hungarian: Ezek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz eszközök és gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Slovenian: To lahko vpliva tudi na sposobnost vožnje avtomobila ali kolesa ter uporabe naprav in strojev.
Hungarian: • veseelégtelenség (elsősorban az szervezetéből történő, túl nagy mennyiségű folyadék elvesztése következtében).
Slovenian: • ledvična odpoved (kot posledica prevelike izgube tekočine iz telesa)
Hungarian: A kanagliflozin humán termékenységre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Slovenian: Vpliva kanagliflozina na plodnost pri ljudeh niso preučevali.
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek nagyon gyakori vulvovaginalis candidiasis**,g gyakori balanitis vagy balanoposthitis**,h
Slovenian: Motnje reporodukcije in dojk zelo pogosti vulvovaginalna kandidoza**,g pogosti balanitis ali balanopostitis**,h
Hungarian: A diabetes mellitusban szenvedő betegeknél kimutatták a megemelkedett renális glükóz-reabszorpciót, ami hozzájárulhat a tartósan emelkedett vércukorszintekhez.
Slovenian: Pokazalo se je, da je pri bolnikih s sladkorno boleznijo obseg reabsorbcije glukoze v ledvicah povečan, kar lahko prispeva k vztrajno zvišani koncentraciji glukoze v krvi.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo ali preden nadaljujete z jemanjem tega zdravila.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet és mit kell tenni,
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako ravnati v primeru znižane koncentracije sladkorja v krvi in kaj morate storiti, če se pojavijo našteti znaki.
Hungarian: A Leydig-sejtes daganatok a luteinizáló hormon (LH) növekedéséhez kapcsolódnak, amely patkányok esetén a Leydig-sejtes daganatok kifejlődésének ismert mechanizmusa.
Slovenian: Tumorji Leydigovih celic so povezani zvišanjem koncentracije luteinizirajočega hormona (LH), kar je že znan mehanizem tvorbe tumorja Leydigovih celic pri podganah.
Hungarian: Az interakciós vizsgálatok azt mutatják, hogy a metformin, hidroklorotiazid, orális fogamzásgátlók (etinil-ösztradiol és levonorgesztrel), ciklosporin és/vagy probenecid nem módosítják a kanagliflozin, farmakokinetikáját.
Slovenian: Študije medsebojnih delovanj kažejo, da metformin, hidroklorotiazid, peroralni kontraceptivi (etanilestradiol in levonorgestrol), ciklosporin in/ali probenecid ne vplivajo na farmakokinetiko kanagliflozina.
Hungarian: Gombás genitális fertőzések
Slovenian: Genitalne glivične okužbe
Hungarian: Nem ajánlott a kanagliflozin alkalmazása kacs-diuretikummal kezelt betegeknél (lásd 4.5 pont) vagy akiknél volumen-depleció áll fenn, pl. akut betegség miatt (pl. gastrointestinalis betegség).
Slovenian: Uporaba kanagliflozina ni priporočena pri bolnikih, ki jemljejo diutetike Henleyeve zanke (glejte poglavje 4.5) ali pri bolnikih s hipovolemijo, npr. zaradi akutne bolezni (kot so gastrointestinalne bolezni).
Hungarian: 33%-a választódott ki a vizeletben, elsősorban O-glükuronid metabolitok formájában (30,5%).
Slovenian: Približno 33% danega radioaktivno označenega odmerka se je izločilo z urinom, največ v obliki O-glukuronidnih presnovkov (30,5%).
Hungarian: Az ismertetett intravaszkuláris térfogat csökkenésre érzékenyebben reagáló betegeknél néha az eGFR nagyobb mértékű csökkenését (> 30%) figyelték meg, ami idővel javult, és ritkán vezetett a kanagliflozin-kezelés megszakításhoz (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri zgoraj navedenih bolnikih, ki so nagnjeni k bolj obsežnemu zmanjšanju znotrajžilnega volumna, so včasih opazili tudi bolj obsežno zmanjšanje ocenjene glomerulne filtracije (za > 30%), kar se je sčasoma popravilo, v redkih primerih je bila potrebna prekinitev zdravljenja s kanagliflozinom (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Monoterápia (26 hét) Kanagliflozin placebo (N = 192)
Slovenian: Monoterapija (26 tednov) Kanagliflozin placebo (n = 192)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél diabeteses ketoacidosisra van gyanú, vagy azt diagnosztizálták, a kanagliflozin-kezelést azonnal abba kell hagyni.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na DKA ali že imajo diagnozo DKA, je treba zdravljenje s kanagliflozinom takoj prekiniti.
Hungarian: Megfelelően monitorozni kell a digoxin vagy más szívglikozid (pl. digitoxin) kezelésben részesülő betegeket.
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo digoksin ali druge kardiotonične glikozide (na primer digitoksin), je treba ustrezno spremljati.
Hungarian: A mellékhatások, amelyek ezekben a vizsgálatokban a kanagliflozin-kezelést kapó összes beteg ≥ 5%-ánál vezettek a kezelés abbahagyásához: vulvovaginalis candidiasis (nőbetegek 0,7%-a) és balanitis vagy balanoposthitis (férfi betegek 0,5%-a) voltak.
Slovenian: Neželeni učinki, zaradi katerih so prekinili zdravljenje pri ≥ 0,5% vseh bolnikov, ki so v študijah prejemali kanagliflozin, so bili vulvovaginalna kandidoza (0,7% bolnic) in balanitis oziroma balanopostitis (0,5% bolnikov moškega spola).