FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vérzés fokozott kockázatának lehetősége miatt NSAID gyógyszerekkel történő krónikus kezelés (beleértve a COX-2 gátlókat) és a Prasugrel Mylan elővigyázatosan alkalmazható egyidejűleg (lásd 4.4 pont).
Romanian: Datorită posibilităţii unui risc crescut de sângerare, AINS cu administrare cronică (inclusiv inhibitorii COX­2) şi Prasugrel Mylan trebuie asociate cu prudenţă (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A prasugrel nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Prasugrel nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Pozitív inotróp szert igénylő
Romanian: Necesită inotrope
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ismert a tienopiridin-allergia, a túlérzékenység tüneteinek ellenőrzése javasolt (lásd 4.8 pont).
Romanian: Se recomandă monitorizarea simptomelor de hipersensibilitate la pacienţii cu alergie cunoscută la tienopiridine (vezi pct. 4.8).
Hungarian: 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 84 db filmtabletta 98 db filmtabletta
Romanian: 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Hungarian: A Prasugrel Mylant étkezés során és étkezések között is beveheti.
Romanian: Puteţi lua Prasugrel Mylan cu sau fără alimente.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával azt is, ha a következők bármelyikét veszi észre:
Romanian: De asemenea, contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Hungarian: A kórelőzményben szereplő stroke vagy transiens ischaemiás attack (TIA).
Romanian: Istoric de accident vascular cerebral sau de atac ischemic tranzitoriu (AIT).
Hungarian: Egy stabil atherosclerosisban szenvedő betegeket bevonó vizsgálatban a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű, 5 mg prasugrelt szedő betegeknél az aktív metabolit AUC középértéke 38%kal alacsonyabb volt, mint a 60 kg-nál nagyobb testtömegű, 10 mg prasugrelt szedő betegeknél, és az 5 mg-os adag thrombocytagátló hatása hasonló volt a 10 mg-os adagéhoz.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi cu ateroscleroză stabilă, valoarea medie a ASC a metabolitului activ la pacienţii cu greutate <60 kg care au luat 5 mg prasugrel a fost cu 38% mai mică decât la pacienţii cu greutate ≥60 kg care au luat 10 mg prasugrel, iar efectul antiagregant plachetar la 5 mg a fost similar celui la 10 mg.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy nedvességmegkötő betétet, valamint 28 db vagy 30 db filmtablettát tartalmazó műanyag tartályban, illetve 28 db, 30 db, 84 db, 90 db, 98 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, valamint 30 x 1 db és 90 x 1 db filmtablettát tartalmazó perforált buborékcsomagolásban kapható.
Romanian: Acest medicament este disponibil în flacoane din plastic conţinând un desicant şi 28 sau 30 de comprimate filmate şi în ambalaje cu blistere conţinȃnd 28, 30, 84 sau 98 şi în ambalaje cu blistere doze unitare conţinȃnd 30 x 1 şi 90 x 1 comprimate filmate.
Hungarian: ≥75 év (N=1785)*
Romanian: ≥75 ani (N = 1785)*
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpont mérőszáma a kardiovaszkuláris eredetű halál bekövetkeztének, a nem letális miokardialis infarktusnak, vagy a nem letális stroke-nak első előfordulási időpontja volt.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost măsurarea timpului până la apariţia decesului de origine cardiacă (CV), infarct miocardic (IM) non-fatal sau accident vascular cerebral non-fatal.
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám
Romanian: Sângerare minoră TIMI
Hungarian: A nem frakcionált heparin egyszeri 100 E/kg-os bólus adagja nem módosította jelentős mértékben a prasugrel által közvetített thrombocytaaggregáció gátlást.
Romanian: Administrarea unei doze unice în bolus de heparină nefracţionată (100 U/kg) nu a alterat semnificativ inhibarea agregării plachetare mediate de prasugrel.
Hungarian: 10,1% (0% letális)
Romanian: 10,1% (0% letale)
Hungarian: Egy 4033, emelkedett troponin-szintű, NSTEMI-s betegek bevonásával végzett 30-napos vizsgálatban (ACCOAST), ahol a randomizációt követő 2-48 órán belül a koronária angiográfiát követően PCI-t végeztek, azoknál a betegeknél, akik átlagosan 4 órával a koronária angiográfia előtt 30 mg telítő adagot kaptak, melyet 30 mg telítő adag követett a PCI idején (n=2037), megnőtt a nem-CABG-hez kapcsolódó, beavatkozás körüli vérzések kockázata további előnyök nélkül, szemben azokkal a betegekkel, akik 60 mg telítő adagot kaptak a PCI idején (n=1996).
Romanian: Într-a 30-a zi de studiu (ACCOAST) la 4033 de pacienţi cu NSTEMI cu nivelul troponinei crescut, care au fost programaţi pentru angiografia coronariană, urmată de PCI în termen de 2­48 ore de la randomizare, subiecţii care au primit doza de prasugrel 30 mg de încărcare, în medie, 4 ore înainte de angiografia coronariană urmată de o doză de încărcare de 30 mg în momentul PCI (n = 2037) au avut un risc crescut de non - CABG hemoragie periprocedurală şi niciun beneficiu suplimentar comparativ cu pacienţii care au primit o doză de 60 mg de încărcare în timpul PCI (n = 1996).
Hungarian: Növekvő (3-szoros) gyakoriságú vagy súlyosságú vérzés léphet fel azon betegnél, akiknél koronária artéria bypass graft műtét történik a prasugrel abbahagyását követő 7 napon belül (lásd 4.8 pont).
Romanian: La pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale de by-pass coronarian cu grefon (CABG) poate apare o creştere a frecvenţei (de 3 ori) şi severităţii sângerărilor pe parcursul primelor 7 zile de la întreruperea administrării prasugrel (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Hungarian: 9,0% (1,0% letális)
Romanian: 9,0% (1,0% letale)
Hungarian: • A végbélből történő vérzés, vér a székletben vagy fekete széklet (szurokszéklet).
Romanian: • sângerări de la nivelul rectului, sânge în fecale sau fecale de culoare neagră
Hungarian: Enyhe-, ill. közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A és B stádium) nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (clasa A şi B Child Pugh) (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Bár a vérzések száma nőtt a prasugrel-kezelés mellett, a kombinált végpont események elemzése - a bármely okból bekövetkezett halál, a nem halálos miokardialis infarktus, a nem halálos stroke és a nem CABG műtéthez kapcsolható TIMI major vérzés - a prasugrelre nézve volt kedvező a klopidogréllel összehasonlítva (kockázati arány 0,87; 95% CI, 0,79 - 0,95; p=0,004). A TRITON-vizsgálatban minden 1000 prasugrellel kezelt betegből 22-vel kevesebb beteg szenvedett miokardialis infarktust, illetve a nem CABG műtéthez kapcsolható TIMI major vérzés 5 esettel többször fordult elő, mint a klopidogréllel kezelteknél.
Romanian: Deşi cu prasugrel frecvenţa sângerărilor a fost crescută, o analiză a criteriului final compus - decesul de orice cauză, infarctul miocardic non-fatal, accidentul vascular cerebral non-fatal şi hemoragia majoră TIMI în legătură cu non-CABG - a favorizat prasugrel faţă de clopidogrel (Risc relativ 0,87%; IÎ 0,79 până la 0,95; p = 0,004).
Hungarian: Az egyének több mint 98%-ánál lehetett elérni 20%-os vagy ezt meghaladó thrombocytaaggregáció-gátlást a fenntartó kezelés során.
Romanian: Pe parcursul perioadei de tratament cu doze de întreţinere, peste 98% dintre subiecţi au avut o inhibare a agregării plachetare ≥20%.
Hungarian: Hogyan kell a Prasugrel Mylant tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Prasugrel Mylan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Prasugrel Mylant?
Romanian: Cum să luaţi Prasugrel Mylan
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) [csak Prasugrel Mylan 10 mg-ban]
Romanian: Lac de aluminiu FCF galben amurg (E110) [doar Prasugrel Mylan 10 mg] Oxid roşu de fier (E172) [doar Prasugrel Mylan 10 mg]
Hungarian: e Klinikailag nyilvánvaló vérzés a hemoglobin ≥ 3 g/dl-es, de < 5 g/dl-es csökkenésével.
Romanian: e Sângerare manifestă clinic asociată cu o scădere a hemoglobinei ≥3 g/dl, însă <5 g/dl.
Hungarian: A Prasugrel Mylant szedő betegnek acetilszalicilsavat is kell szednie (napi 75-325 mg-ot).
Romanian: Pacienţii care iau Prasugrel Mylan trebuie să ia zilnic şi AAS (75 mg până la 325 mg).
Hungarian: f Klinikailag nyilvánvaló vérzés a hemoglobin ≥ 3 g/dl-es, de < 5 g/dl-es csökkenésével.
Romanian: f Sângerarea manifestă clinic asociată cu o scădere a hemoglobinei ≥3 g/dl, însă <5 g/dl.
Hungarian: Prasugrel Mylan 10 mg narancssárga FCF alumíniumlakkot (E110) és nátriumot tartalmaz A narancssárga FCF alumíniumlakk (E110) az egy azoszínezék, amely allergiás reakciót okozhat.
Romanian: Prasugrel Mylan 10 mg conţine lac de aluminiu FCF galben amurg (E110) și sodiu Lacul de aluminiu FCF galben amurg este un agent colorant, care poate cauza reacții alergice.
Hungarian: TIMI major vérzésb Életveszélyesc
Romanian: Sângerare majoră TIMI
Hungarian: • Láz és véraláfutás a bőr alatt, melyek piros tűszúrásszerű pontokként jelenhetnek meg, tisztázatlan eredetű, nagyfokú fáradtsággal vagy anélkül, zavartsággal, a bőr vagy a szemek sárga elszíneződésével (sárgaság).
Romanian: • febră, vânătăi sub piele care pot apare ca vânătăi roşii punctiforme, cu sau fără oboseală extremă inexplicabilă, confuzie, coloraţia galbenă a ochilor (icter) (vezi pct. 2, „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prasugrel Mylan")
Hungarian: A betegeknek javasolni kell, hogy jelezzék orvosuknak és fogorvosuknak, hogy prasugrelt szednek, mielőtt bármilyen műtétet terveznek és mielőtt bármilyen új gyógyszert vesznek be.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi ca înaintea oricărei intervenţii chirurgicale programate şi înaintea administrării unui nou medicament să informeze medicii şi stomatologii asupra faptului că iau prasugrel.
Hungarian: Kezelőorvosa előír Önnek ezen kívül acetilszalicilsavat (pl. aszpirint) is, amely szintén vérlemezkegátló gyógyszer.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, acid acetilsalicilic, un alt medicament antiplachetar.
Hungarian: A krónikus nemszteroid gyulladásgátlókkal történő egyidejű alkalmazást nem vizsgálták.
Romanian: Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) Administrarea concomitentă cu AINS administrate cronic nu a fost studiată.
Hungarian: • A Prasugrel Mylan szedésének ideje alatt:
Romanian: • În timp ce luaţi Prasugrel Mylan:
Hungarian: A prasugrel nem csökkentette szignifikánsan a kardiovaszkuláris halál, a miokardiális infarktus (MI), a stroke és a sürgős revaszkularizáció (UR) összetett klinikai végpontjainak gyakoriságát, vagy a kisegítő terápiaként (bailout) adott glikoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor alkalmazását, a randomizációtól számítva 7 napon keresztül, azoknál a betegeknél, akik a koronária angiográfia előtt prasugrel-kezelésben részesültek, szemben azokkal a betegekkel, akik a prasugrel teljes telítő adagját a PCI idején kapták.
Romanian: În mod specific, prasugrel nu a redus semnificativ frecvenţa criteriului final compus cardiovascular (CV) deces, infarct miocardic (IM), accident vascular cerebral, revascularizare de urgenţă (UR), sau glicoproteina (GP) IIb/IIIa inhibitor de salvare timp de 7 zile de la randomizare la subiecţii care au primit prasugrel înainte de angiografia coronariană în comparaţie cu pacienţii care au primit întreaga doză de încărcare de prasugrel la momentul de PCI, iar frecvenţa obiectivului principal de siguranţă pentru toate sângerările majore ale TIMI (evenimente CABG şi non- CABG), timp de 7 zile de la randomizare la toţi subiecţii trataţi a fost semnificativ mai mare la subiecţii care au primit prasugrel înainte de angiografia coronariană, comparativ cu pacienţii care au primit întreaga doză de încărcare de prasugrel în momentul PCI.
Hungarian: Rectalis vérzés Haematochezia Ínyvérzés
Romanian: Hemoragie retroperitoneală Hemoragie rectală Hematochezie Gingivoragii
Hungarian: A telítő adag beadási idejéhez kapcsolódó vérzés kockázata NSTEMI betegeknél Egy NSTEMI-betegek bevonásával történt vizsgálatban (ACCOAST-vizsgálat), ahol a betegeknél a koronária angiográfiát a randomizációt követő 2-48 órán belül végezték el, a koronária angiográfiát átlagosan 4 órával megelőző prasugrel telítő adag megnövelte a beavatkozás körüli major és minor vérzés kockázatát szemben a PCI idején adott prasugrel telítő adaggal.
Romanian: Riscul de sângerare asociat cu doza de încărcare în NSTEMI Într-un studiu clinic cu pacienţi NSTEMI, (studiul ACCOAST), pacienţii programaţi pentru angiografie coronariană în 2 până la 48 ore după randomizare, o doză de încărcare de prasugrel administrata în medie cu 4 ore înainte de angiografia coronariană a crescut riscul de sângerare periprocedurală majoră sau minoră comparativ cu o doză de încărcare de prasugrel în timpul PCI.
Hungarian: A vérzés megnövekedett kockázatának lehetősége miatt a warfarin és a Prasugrel Mylan csak elővigyázatosan adható együtt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Datorită posibilităţii de creştere a riscului de sângerare, warfarina şi Prasugrel Mylan trebuie administrate cu prudenţă în asociere (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A thrombocytaaggregáció nagyobb fokú gátlását figyelték meg a 10 mg prasugrelre állított betegeknél, a 150 mg klopidogréllel kezeltekhez képest.
Romanian: În rândul pacienţilor ce au fost transferaţi pe 10 mg prasugrel s-a observat o inhibare a agregării plachetare mai mare decât în rândul celor trataţi cu 150 mg clopidogrel.
Hungarian: Primer összesített kimeneteli események Kardiovaszkuláris (CV) halál, nem halálos MI, nem halálos stroke
Romanian: Evenimente asociate obiectivului principal compus Deces de origine cardiovasculară (CV), IM non-fatal sau accident vascular cerebral non-fatal
Hungarian: 1. táblázat: nem CABG-hez kapcsolódó vérzések incidenciájaa (a betegek %-a)
Romanian: Tabelul 1: Incidenţa sângerărilor în legătură cu non-CABG
Hungarian: A Prasugrel Mylant mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Romanian: Luaţi întotdeauna Prasugrel Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Hungarian: A stroke előfordulása a III. fázisú klinikai vizsgálat során anamnézisben szereplő stroke vagy TIA mellett, illetve ezek hiánya esetén a következőképpen alakult (lásd 4.4 pont): TIA vagy stroke az anamnézisben
Romanian: La pacienţii cu sau fără istoric de AIT sau accident vascular cerebral, incidenţa accidentelor vasculare cerebrale în cadrul studiului clinic de fază 3 a fost după cum urmează (vezi pct. 4.4):
Hungarian: A Prasugrel Mylan kezelést egyszeri 60 mg-os telítő adagot követően napi egyszeri 5 mg-os adaggal kell folytatni.
Romanian: Prasugrel Mylan trebuie administrat sub forma unei doze unice de încărcare de 60 mg şi apoi continuat cu o doză zilnică unică de 5 mg.
Hungarian: * ICH = intrakraniális vérzés.
Romanian: * HIC = hemoragie intracraniană.
Hungarian: 7,4%; HR 0,784; CI 0,688, 0,894); a bármely okból bekövetkezett halál, a nem halálos MI, a nem halálos stroke a vizsgálat folyamán (10,2% vs.
Romanian: RR 0,498; IÎ 0,364, 0,683); decesul de origine cardiovasculară, IM non-fatal sau revascularizarea ţintită de urgenţă de­a lungul a 30 zile (5,9% faţă de 7,4%; RR 0,784; IÎ 0,688, 0,894); decesul de orice cauză, IM non-fatal sau accidentele vasculare cerebrale non-fatale până la încheierea studiului (10,2% faţă de 12,1%;
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
Romanian: Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Hungarian: d ICH = intrakraniális vérzés.
Romanian: d HIC = hemoragie intracraniană.
Hungarian: • Vér a vizeletben
Romanian: • Sânge în fecale
Hungarian: • Gyomor- vagy bélvérzés
Romanian: • Sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor
Hungarian: A telítő adag beadási idejéhez kapcsolódó vérzés kockázata NSTEMI betegeknél Egy NSTEMI-betegek bevonásával végzett vizsgálatban (ACCOAST-vizsgálat), ahol a betegeknél a koronária angiográfiát a randomizációt követő 2-48 órán belül végezték el, azoknál a betegeknél, akik átlagosan 4 órával a koronária angiográfia előtt 30 mg telítő adagot kaptak, majd további 30 mg telítő adagot a PCI idején, megnőtt a nem-CABG-hez kapcsolódó, beavatkozás körüli vérzések kockázata további előnyök nélkül, szemben azokkal a betegekkel, akik 60 mg telítő adagot kaptak a PCI idején (lásd 4.2 és 4.4 pontok).
Romanian: Riscul de sângerare asociat cu doza de încărcare în NSTEMI Într-un studiu clinic cu pacienţi NSTEMI, (studiul ACCOAST), pacienţii programaţi pentru angiografie coronariană în 2 până la 48 ore după randomizare, pacienţii cărora li s­a administrat o doză de încărcare de 30 mg cu aproximativ 4 ore înainte de angiografia coronariană urmată de o doză de încărcare de 30 mg în timpul PCI au prezentat un risc crescut de sângerare procedurală non-CABG şi fără un beneficiu adiţional comparativ cu pacienţii cărora li s­a administrat o doză de încărcare de 60 mg în timpul PCI (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Prasugrel Mylan 5 mg filmtabletta Prasugrel Mylan 10 mg filmtabletta
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prasugrel Mylan 5 mg comprimate filmate Prasugrel Mylan 10 mg comprimate filmate
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Prasugrel Mylan valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét.
Romanian: Este puţin probabil ca Prasugrel Mylan să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: Klopidogrélb + ASA (N = 4980)
Romanian: AAS (N=4980)
Hungarian: hónap}.
Romanian: 18 luni.
Hungarian: 3,8% (0,2% letális)
Romanian: 3,8% (0,2% letale)
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás vesekárosodott betegeknél, beleértve a végállapotú vesebetegségben szenvedőket (ESRD). A prasugrel farmakokinetikája vagy a thrombocyta funkcióra gyakorolt gátló hatása hasonló a közepes fokú vesekárosodásban szenvedő (GFR 30<50 ml/perc/1,73 m²) és az egészséges egyének esetében.
Romanian: Farmacocinetica prasugrel şi acţiunea sa de inhibare a agregării plachetare au fost similare la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30 - <50 ml/min/1,73 m²) comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Hungarian: Prasugrelb + ASA (N = 6741)
Romanian: AAS (N=6741)
Hungarian: Nem halálos MI
Romanian: IM non-letal
Hungarian: Pre- és posztnatális patkánykísérletekben az anyaállatok kezelése nem volt hatással az utódok viselkedési vagy reproduktív fejlődésére az ajánlott napi humán fenntartó adag 240-szeres expozíciója mellett (mg/m²-re számítva).
Romanian: În studii pre- şi post-natale la şobolan, tratamentul matern cu doze ce au determinat o expunere de până la 240 ori mai mare decât doza zilnică de întreţinere recomandată la om (calculată în mg/m²), nu a avut efect asupra dezvoltării generale şi reproductive a puilor.
Hungarian: Össz ACS
Romanian: Toate SCA
Hungarian: • Bőrkiütés
Romanian: • Vânătăi
Hungarian: Az összes eredetű halálozás elemzése nem mutatott jelentős különbséget a prasugrel és a klopidogrél között a teljes ACS csoportban (2,76% vs.
Romanian: Analiza tuturor cauzelor de deces nu a evidenţiat diferenţe semnificative între prasugrel şi clopidogrel în cadrul întregii populaţii SCA (2,76% faţă de 2,90%), în cadrul populaţiei UA/STEMI (2,58% faţă de 2,41%) şi în cadrul populaţiei STEMI (3,28% faţă de 4,31%).
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 18 hónap.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Hungarian: Prasugrelb + ASA (N = 5001)
Romanian: AAS (N=5001)
Hungarian: Mielőtt elkezdené a Prasugrel Mylan szedését, közölje kezelőorvosával, ha az alább felsoroltak valamelyike vonatkozik Önre:
Romanian: Trebuie să­i spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Prasugrel Mylan dacă vă aflaţi în una dintre situaţiile de mai jos:
Hungarian: 6,5% (0,3% letális)
Romanian: 6,5% (0,3% letale)
Hungarian: A Prasugrel Mylan szájon át alkalmazandó.
Romanian: Prasugrel Mylan este pentru administrare orală.
Hungarian: A Prasugrel Mylan 10 mg filmtabletta bézs színű, filmbevonatú, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, 11,15 mm × 5,15 mm kiterjedésű tabletta, egyik oldalán „PH4", a másik oldalán „M" mélynyomással.
Romanian: Comprimatele filmate de Prasugrel Mylan 10 mg sunt comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare bej, cu dimensiunile 11,15 mm × 5,15 mm, marcate cu „PH4" pe o faţă şi cu „M" pe cealaltă faţă.
Hungarian: Thrombocytopaenia
Romanian: Trombocitopenie
Hungarian: A Prasugrel Mylan 5 mg filmtabletta sárga színű, filmbevonatú, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, 8,15 mm × 4,15 mm kiterjedésű tabletta, egyik oldalán „PH3", a másik oldalán „M" mélynyomással.
Romanian: Comprimatele filmate de Prasugrel Mylan 5 mg sunt comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare galbenă, cu dimensiunile 8,15 mm × 4,15 mm, marcate cu „PH3" pe o faţă şi cu „M" pe cealaltă faţă.
Hungarian: 6,9% (0,1% letális)
Romanian: 6,9% (0,1% letale)
Hungarian: Ez a gyógyszer egy nedvességmegkötő betétet, valamint 28 db vagy 30 db filmtablettát tartalmazó műanyag tartályban és 28 db, 30 db, 84 db, 90 db, 98 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Romanian: Acest medicament este disponibil în flacoane din plastic conţinând un desicant şi 28 sau 30 de comprimate filmate şi în ambalaje cu blistere conţinȃnd 28, 30, 84 sau 98 comprimate filmate.
Hungarian: Korlátozottan áll rendelkezésre terápiás tapasztalat a vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală există experienţă terapeutică limitată (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Hungarian: Ez a kombináció ezért nem ajánlott.
Romanian: Prin urmare, această combinaţie nu este recomandată.
Hungarian: Povidon K29-32
Romanian: Povidonă K29-32
Hungarian: Ez nagyon ritka reakció, amely bekövetkezése esetén súlyos lehet.
Romanian: Aceasta este o reacţie foarte rară care poate fi gravă, dacă se produce.
Hungarian: Az emberekre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem tisztázott.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestui fapt nu este clară.
Hungarian: A szer teljes mennyisége gyakorlatilag 6 napon belül eliminálódik.
Romanian: Practic, întregul medicament se elimină în decurs de 6 zile.
Hungarian: Középérték (%)± SEb
Romanian: Medie (%)± SEb
Hungarian: Ezek a változások a kis rágcsálókra nézve specifikusak, és azokat más állatfajoknál nem figyelték meg.
Romanian: Aceste modificări sunt specifice rozătoarelor mici şi nu au fost observate la alte specii de animale.
Hungarian: A következő két mellékhatás nagyon fontos és azonnali beavatkozást igényel.
Romanian: Următoarele două reacții adverse sunt importante și vor necesita măsuri imediate.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului
Hungarian: A legtöbb személynél először semmi jele a koleszterinproblémáknak.
Romanian: La majoritatea oamenilor, la început nu sunt semne de probleme privind colesterolul.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. április 14.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 aprilie 2011
Hungarian: Ez az étel zsírtartalma miatt van.
Romanian: Aceasta se datorează conţinutului de grăsimi al mesei.
Hungarian: B-1080 Brüsszel
Romanian: B-1080 Bruxelles
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát minden egészségi problémájáról, beleértve az allergiákat is.
Romanian: - Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate afecţiunile dumneavoastră medicale, inclusiv alergii.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt a gyógyszer szedésének ideje alatt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe parcursul administrării acestui medicament.
Hungarian: A kapszulát vízzel kell lenyelni.
Romanian: Înghiţiţi capsula cu apă.
Hungarian: Az e kombinációval kezelt betegek klinikai és biokémiai ellenőrzése ajánlott.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică şi biochimică a pacienţilor trataţi cu această combinaţie.