FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The insulin in Combimarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Finnish: Combimarvissa oleva insuliini tuotetaan ns. yhdistelmä-DNA-menetelmällä: sitä tuottavat bakteerit, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan insuliinia.
English: Combimarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Finnish: Combimarv on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia.
English: What did the company present to support its application?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt hakemuksen tueksi?
English: What was Combimarv expected to be used for?
Finnish: Mihin Combimarvia oli tarkoitus käyttää?
English: The company presented the results of studies designed to show that Combimarv is similar to its reference medicine Humulin M3 in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joilla oli tarkoitus osoittaa, että Combimarv on rakenteeltaan, biologiselta toiminnaltaan ja kliinisiltä vaikutuksiltaan samanarvoinen kuin vertailulääkevalmiste Humulin M3.
English: How is Combimarv expected to work?
Finnish: Miten Combimarvin odotettiin vaikuttavan?
English: Combimarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Finnish: Combimarvia oli tarkoitus käyttää sellaisten diabetespotilaiden hoitamiseen, jotka tarvitsevat insuliinia veren glukoositason säätelyyn.
English: On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Combimarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Finnish: Marvel LifeSciences Ltd -yhtiö ilmoitti 15. marraskuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Combimarv -nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
English: The reference medicine for Combimarv in this application was Humulin M3. For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Finnish: Biologisesti samanarvoisista lääkevalmisteista on saatavilla lisätietoa kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.tässä
English: There was also a lack of data on the long-term effects in a European population.
Finnish: Lisäksi tiedot pitkäaikaisista vaikutuksista Euroopan väestössä puuttuivat.
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon tarkistamista.
English: Ref.: EMA/814249/2009 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Finnish: Lontoo 19. maaraskuuta 2009 Asiakirjaviite EMA/64539/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
English: The cause of fibromyalgia is not known.
Finnish: Fibromyalgian aiheuttajaa ei tiedetä.
English: Fibromyalgia can also cause other symptoms such as tenderness, stiffness, tiredness, anxiety and changes in how the patient sleeps, feels and thinks.
Finnish: Fibromyalgia voi aiheuttaa myös muita oireita, kuten kosketusarkuutta, jäykkyyttä, väsymystä, ahdistuneisuutta sekä muutoksia potilaan nukkumisessa, tunteissa ja ajattelussa.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 November 2009.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntilupahakemuksen epäämisen 19.11.2009.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti suositella myyntiluvan epäämistä?
English: The CHMP was of the opinion that the effect of the medicine was marginal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen teho oli marginaalinen.
English: The company that applied for authorisation is Pierre Fabre Medicament.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Pierre Fabre Médicament.
English: Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, it was expected that blocking their re-uptake into nerve cells would improve the symptoms of fibromyalgia.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet osallistuvat myös kivun tunteen vähentämiseen, niiden takaisinoton estämisen hermosoluihin odotettiin parantavan fibromyalgian oireita.
English: By blocking their re-uptake, milnacipran was expected to increase the level of communication between these nerve cells.
Finnish: Estämällä niiden takaisinottoa milnasipraanin odotettiin vilkastuttavan hermosolujen välistä viestintää.
English: In three main studies, 2,960 adult patients with fibromyalgia were given either Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor or placebo (a dummy treatment) for around four to seven months.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 2 960 fibromyalgiaa sairastavaa aikuista, koehenkilöille annettiin joko Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsoria tai lumelääkettä noin neljästä seitsemään kuukautta.
English: The main measures of effectiveness were based on the patients perceived improvement in symptoms, particularly pain levels and their overall wellbeing.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana olivat potilaan kokemat muutokset oireissa, etenkin kivun voimakkuudessa, sekä heidän yleisessä voinnissaan.
English: Questions and answers on the recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupahakemus Lääkevalmiste: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnasipraani
English: On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, intended for the treatment of fibromyalgia in adults.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. heinäkuuta 2009 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä fibromyalgiaa sairastavien aikuisten hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor in Europe for fibromyalgia.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä Euroopassa ei ole meneillään Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin kliinisiä tutkimuksia fibromyalgiapotilaille.
English: The effects of Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor were first tested in experimental models before being studied in humans.
Finnish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, ettei Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorista saatava hyöty fibromyalgian hoidossa ole sen riskejä suurempi.
English: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor is a medicine that contains the active substance milnacipran.
Finnish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor on lääke, jonka vaikuttava aine on milnasipraani.
English: What is Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Finnish: Mitä Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor on?
English: It was expected to work by preventing the neurotransmitters 5hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Finnish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin vaikuttava aine milnasipraani on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä, Sen odotettiin vaikuttavan estämällä 5-hydroksitryptamiinin (eli serotoniinin) ja noradrenaliinin nimellä tunnettujen välittäjäaineiden takaisinottoa aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
English: Hence, the CHMP recommended that Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor be refused marketing authorisation.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin myyntiluvan epäämistä.
English: How was Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor expected to work?
Finnish: Miten Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin odotettiin vaikuttavan?
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsoria koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
English: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor was expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Finnish: Fibromyalgia on sairaus, joka aiheuttaa pitkäkestoista, laaja-alaista kipua ja kivuliasta reagointia kosketukseen.
English: What was Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor expected to be used for?
Finnish: Mihin Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsoria oli tarkoitus käyttää?
English: Unopened bottle: 3 years.
Finnish: Avaamaton pullo: 3 vuotta.
English: • At the request of the European Medicines Agency,
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
English: The response rate in these patients was about 52%.
Finnish: Näiden potilaiden vasteprosentti oli noin 52.
English: Adults and older people
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät henkilöt
English: Any SRE (+TIH)
Finnish: SRE (+TIH)
English: However, such reports have been infrequent.
Finnish: Kyseisiä tapahtumia on kuitenkin raportoitu harvoin.
English: Not to be sold separately.
Finnish: Ei erikseen myytäväksi.
English: Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
Finnish: Riskin pieneneminen sairastaa useita tapahtumia** (%)
English: The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
Finnish: Yleisimmät ovat tavallisesti lieviä ja häviävät todennäköisesti pian.
English: There is no evidence to suggest that any extra precautions are needed.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että ylimääräisiä varotoimia tarvittaisiin.
English: Your doctor will monitor this and take any necessary measures.
Finnish: Lääkäri seuraa tilannetta ja tekee tarvittavat toimenpiteet.
English: Use the entire contents.
Finnish: Koko sisältö on käytettävä.
English: It is used:
Finnish: Sitä käytetään:
English: What Zometa is and what it is used for
Finnish: Mitä Zometa on ja mihin sitä käytetään
English: Please open here
Finnish: Avataan tästä
English: Time on study (weeks)
Finnish: Tutkimuksen kesto (viikkoja)
English: Children and adolescents Zometa is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Finnish: Lapset ja nuoret Zometaa ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten käyttöön.
English: Summary of the safety profile
Finnish: Yhteenveto valmisteen turvallisuusprofiilista
English: Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
English: Attention should also be paid to the possibility of hypomagnesaemia developing during treatment.
Finnish: Huomiota tulee kiinnittää myös hypomagnesemian kehittymisen mahdollisuuteen hoidon aikana.
English: Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Finnish: Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin antamia ohjeita.
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zometa properly (see section 6).
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää, miten Zometa säilytetään oikein (katso kohta 6.
English: Use immediately after first opening.
Finnish: Käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
English: Other medicines and Zometa Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zometa Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Finnish: Moni näistä potilaista sai myös kemoterapiaa ja kortikosteroidihoitoa ja heillä oli merkkejä paikallisesta infektiosta mukaan lukien osteomyeliitti.
English: What you need to know before you are given Zometa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zometaa
English: Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Finnish: Useimmilla potilailla oireet lievenivät hoidon lopettamisen jälkeen.
English: You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
Finnish: Sinun tulee siten noudattaa varovaisuutta ajaessasi, käyttäessäsi koneita tai suorittaessasi valppautta vaativia tehtäviä.
English: Zometa should not be used during pregnancy.
Finnish: Zometaa ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
English: In some instances the hypocalcaemia may be life-threatening.
Finnish: Joissakin tapauksissa hypokalsemia voi olla henkeä uhkaava.
English: • To reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
Finnish: • Vähentämään kalsiumin määrää veressä aikuispotilailla, kun se on liian suuri kasvaimen vuoksi.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA08
English: Patients aged 65 years and over
Finnish: 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04  2,5 l/h, eikä sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
English: If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista ilmenee sinulla, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
English: Acquired Fanconi syndrome
Finnish: Hankinnainen Fanconin oireyhtymä
English: Although no teratogenicity or foetotoxicity was observed in the rabbit, maternal toxicity was found.
Finnish: Vaikka teratogeenisuutta tai sikiötoksisuutta ei kaniinilla havaittu, emoon kohdistuvaa toksisuutta havaittiin.
English: Date of first authorisation: 20.03.2001 Date of latest renewal: 20.03.2006
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.03.2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.03.2006
English: INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Finnish: TIETOA AMMATTIHENKILÖSTÖLLE
English: There are no adequate data on the use of zoledronic acid in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja tsoledronihapon käytöstä raskaana oleville naisille.
English: Subchronic and chronic toxicity
Finnish: Subkrooninen ja krooninen toksisuus
English: Date of first authorisation: 24.03.2003 Date of latest renewal: 20.03.2006
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24.03.2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.03.2006
English: 1 bottle, 100 ml
Finnish: 1 pullo, 100 ml
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Finnish: Tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa 1-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
English: Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Finnish: - Vakava allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
English: The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Finnish: Oireiden ilmaantumista edeltävä aika vaihteli päivästä useaan kuukauteen hoidon aloittamisesta.
English: You should not be given Zometa if you are pregnant.
Finnish: Sinulle ei pitäisi antaa Zometaa, jos olet raskaana.
English: In particular there was no clear evidence of efficacy on incidence of fracture or on pain.
Finnish: Erityisesti ei ollut selkeää tehonäyttöä murtumien tai kivun esiintyvyyteen.
English: Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack.
Finnish: - Älä käytä Zometaa pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Finnish: Ensimmäisten 24 tunnin aikana 39  16 % annoksesta erittyy virtsaan ja loppu sitoutuu lähinnä luukudokseen.
English: * Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not Reached
Finnish: * Sisältää nikamamurtumat ja muut kuin nikamamurtumat ** Sisältää kaikki luustotapahtumat; niiden kokonaismäärän sekä ajan jokaisen tapahtuman ilmaantumiseen tutkimuksen aikana
English: Painful redness and/or swelling of the eye.
Finnish: - Kivulias punoitus ja/tai turvotus silmässä.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): Low level of phosphate in the blood.
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä): - Matala fosfaattipitoisuus veressä.
English: In some instances, the hypocalcaemia may be life-threatening (see section 4.8).
Finnish: Joissakin tapauksissa hypokalsemia voi olla potilaan henkeä uhkaava (ks. kohta 4.8).
English: Hypophosphataemia Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of Zometa (see section 4.8)
Finnish: Hypofosfatemia Haittavaikutuksia joiden esiintyvyystiheys oli < 5 % arvioitiin lääketieteellisesti ja kävi ilmi, että nämä tapaukset ovat johdonmukaisia Zometan hyvin vakiintuneen turvallisuusprofiilin kanssa (ks. kohta 4.8).
English: Zometa can be given to people aged 65 years and over.
Finnish: Zometaa voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
English: Median time to SRE (days)
Finnish: Mediaaniaika SRE:n ilmaantumiseen (päivinä)
English: Women of child-bearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa välttämään raskaaksi tulemista.
English: The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C - 8°C.
Finnish: Käyttöön valmistettu liuos säilyy 24 tuntia 2°C - 8°C:ssa.
English: From the bone tissue it is released very slowly back into the systemic circulation and eliminated via the kidney.
Finnish: Luukudoksesta se vapautuu erittäin hitaasti takaisin systeemiseen verenkiertoon ja eliminoituu munuaisten kautta.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
English: Low level of red blood cells (anaemia).
Finnish: - Matala veren punasolupitoisuus (anemia).
English: • Breast-feeding (see section 4.6).
Finnish: • Imetys (ks. kohta 4.6).
English: If the solution is not used immediately, it should be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, liuosta tulee säilyttää jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
English: Mutagenicity and carcinogenic potential
Finnish: Mutageenisuus ja karsinogeenisuus
English: • Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille bisfosfonaateille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
English: Any unused solution should be discarded.
Finnish: Käyttämätön liuos tulee hävittää.
English: Acute toxicity
Finnish: Akuutti toksisuus
English: How much Zometa is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Finnish: Miten paljon Zometaa annetaan - Tavallinen kerta-annos on 4 mg. - Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkärisi antaa sinulle pienemmän annoksen Zometaa riippuen munuaisongelmasi vakavuudesta.
English: Hyperkalaemia, hypernatraemia
Finnish: Hyperkalemia, hypernatremia
English: Acute phase reaction
Finnish: Akuutin vaiheen reaktio
English: How often Zometa is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zometa every three to four weeks.
Finnish: Kuinka usein Zometaa annetaan - Jos sinua hoidetaan luustokomplikaatioiden vuoksi luun etäpesäkkeiden takia, sinulle annetaan yksi Zometa-infuusio joka kolmas tai neljäs viikko.
English: Cases of severe hypocalcaemia requiring hospitalisation have been reported.
Finnish: Sairaalahoitoa vaatineita vaikea-asteisia hypokalsemiatapauksia on raportoitu.
English: CLcr is calculated from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula.
Finnish: CLcr on laskettu seerumin kreatiniinista Cockcroft-Gault -kaavalla.
English: What Zometa is and what it is used for What you need to know before you are given Zometa How Zometa is used
Finnish: Mitä Zometa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zometaa Miten Zometaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Zometan säilyttäminen
English: Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
Finnish: Tsoledronihappo ei sitoudu mainittavassa määrin plasman proteiineihin eikä estä ihmisen P450-entsyymejä in vitro (ks. kohta 5.2), mutta muodollisia kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
English: The unopened bottle does not require any special storage conditions.
Finnish: - Avaamaton pullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
English: Acute phase reaction, pain
Finnish: Akuutin vaiheen reaktiot, kipu
English: Age, body weight, gender and creatinine clearance appear to have no effect on zoledronic acid systemic exposure.
Finnish: Ikä, paino, sukupuoli ja kreatiniinipuhdistuma eivät nähtävästi vaikuta systeemiseen tsoledronihappoaltistukseen.
English: One bottle contains 100 ml solution.
Finnish: Yksi pullo sisältää 100 ml liuosta.
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zometa along with driving and operating of machinery.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, joten varovaisuutta on noudatettava Zometa-hoidon aikaisessa autolla ajossa ja koneiden käytössä.
English: Baseline creatinine clearance (ml/min)
Finnish: Lähtötason kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
English: The study treatment period was 12 months preceded by a 4- to 9-week screening period during which vitamin D and elemental calcium supplements were taken for at least 2 weeks.
Finnish: Tutkimuksen hoitovaihe kesti 12 kk, ja sitä edelsi 4-9 viikon seulontavaihe, jonka aikana osallistujat käyttivät D-vitamiini- ja kalsiumlisää vähintään 2 viikon ajan.
English: Animal reproduction studies with zoledronic acid have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Finnish: Tsoledronihappoa koskevat lisääntymistutkimukset eläimillä osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
English: There were no statistically significant differences between the two zoledronic acid doses.
Finnish: Mainittujen kahden tsoledronihappoannosten välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
English: The majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Finnish: Pääosa näistä tapauksista raportoitiin syöpäpotilailla hampaan poiston tai muun hammasleikkauksen jälkeen.
English: Statistically significant differences are marked (*p<0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs. placebo)
Finnish: Tilastollisesti merkitsevät erot on merkitty (*p<0,05) vertailuhoitojen välille (4 mg tsoledronihappoa vs. lumelääke)