FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabellen nedenfor er i henhold til MedDRA-systemorganklassifikationen (SOC og foretrukket term).
Icelandic: Taflan sem kemur fram hér á eftir er í samræmi við MedDRA líffæraflokkun (líffæraflokkun og ákjósanlegasta heiti).
Danish: Hvis en af pakningens komponenter er åben eller beskadiget, må denne komponent ikke anvendes.
Icelandic: Sé einhver hluti pakkningarinnar rofinn eða skemmdur skal ekki að nota pakkninguna.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):
Danish: Infusionshastigheden bør afstemmes efter patientens velbefindende, men må ikke være hurtigere end maksimalt 2 ml/min.
Icelandic: Hraði inndælingar fer eftir því hvað er þægilegast fyrir þig og á ekki að vera meiri en 2 ml/mín.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, på apoteket eller sygeplejersken.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Danish: Hvert hætteglas indeholder nominelt 250/500/1000/2000/3000 IE human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur að lágmarki 250/500/1000/2000/3000 a.e. af storkuþætti VIII úr mönnum (INN: októkóg alfa).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Helixate NexGen
Icelandic: Ef gleymist að nota Helixate NexGen
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Helixate NexGen.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með Helixate NexGen.
Danish: 1 hætteglas med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Icelandic: 1 hettuglas með 5 ml af vatni fyrir stungulyf.
Danish: Hvert hætteglas med Helixate NexGen indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af Helixate NexGen inniheldur að lágmarki 250, 500, 1000, 2000
Danish: • smagsforstyrrelser
Icelandic: Truflað bragðskyn
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • truflað bragðskyn (skrítið bragð)
Danish: Brug ikke Helixate NexGen
Icelandic: Ekki má nota Helixate NexGen
Danish: Der foreligger ingen data.
Icelandic: Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Danish: • om du har inhibitorer, og hvor høje inhibitor-titrene er
Icelandic: • hvort mótefni hafa myndast og hve hár mótefnatítrinn er
Danish: Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII-lægemidler.
Icelandic: Myndun hemla (mótefna) er þekktur fylgikvilli sem getur komið fram við meðferð með öllum lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Icelandic: Í hverju hettuglasi er minna en 1 mmól af natríum (23 mg), þ.e. lyfið er nokkurn veginn „natríumfrítt".
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2,5 ml [til opløsning af styrkerne 250/500/1000 IE] 5 ml [til opløsning af styrkerne 2000/3000 IE]
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2,5 ml [til blöndunar 250/500/1000 a.e. styrkleika] 5 ml [til blöndunar 2000/3000 a.e. styrkleika]
Danish: Du kan have risiko for CVK-relaterede komplikationer, herunder infektioner ved kateterstedet, bakterier i blodet (bakteriæmi) og dannelse af en blodprop (trombose) i det blodkar, hvor kateteret indsættes.
Icelandic: á fylgikvillum í tengslum við miðlægan bláæðalegg, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríum í blóði (bakteríudreyra) og myndun blóðtappa í æð (segamyndun) þar sem holleggnum er komið fyrir.
Danish: Helixate NexGen-pulver må kun opløses i den medfølgende solvens (2,5 ml (til 250 IE, 500 IE and 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE) vand til injektionsvæske) ved brug af det medfølgende sterile Mix2Vial-filtersystem til overførsel af lægemidlet.
Icelandic: Helixate NexGen stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (2,5 ml fyrir 250 a.e., 500 a.e. og 1000 a.e.) eða 5 ml (fyrir 2000 a.e. og 3000 a.e.) af vatni fyrir stungulyf) og nota til þess meðfylgjandi sæft Mix2Vial síublöndunarsett.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Bayer AG 51368 Leverkusen
Danish: • din vægt
Icelandic: líkamsþunga þínum
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Bayer AG 51368 Leverkusen Þýskaland
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Icelandic: Markaðsleyfishafi Bayer AG 51368 Leverkusen Þýskaland
Danish: Helixate NexGen indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, og anses derfor for i det væsentlige at være natriumfri.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) og lyfið er því talið nokkurn veginn „natríumfrítt".
Danish: Filtreringen finder sted ved at anvende Mix2vial-forbindelsesstykket.
Icelandic: Lausnin er síuð með því að nota Mix2Vial millistykkið.
Danish: Specielle populationer Pædiatrisk population
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Börn
Danish: • det krævede faktor VIII-niveau.
Icelandic: • því gildi storkuþáttar VIII sem þörf er á.
Danish: Tag med den ene hånd fat i den del af Mix2Vial-sættet, hvor pulverhætteglasset sidder, og tag med den anden hånd fat i den del, hvor vandhætteglasset sidder, og skru forsigtigt sættet fra hinanden.
Icelandic: Grípið með annarri hendinni um Mix2Vial settið, þeim megin sem lyfið er og grípið með hinni hendinni þeim megin sem leysirinn er og skrúfið settið rangsælis varlega í sundur.
Danish: Ønsket FVIII-niveau i plasma
Icelandic: Ákjósanleg plasmaþéttni storkuþáttar VIII
Danish: • En yderligere pakke med: - 1 filtersystem til overførsel af lægemidlet 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunktursæt - 1 engangssprøjte med 2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE) - 2 spritservietter til engangsbrug
Icelandic: Auk þess pakkning með: - einu síublöndunarsetti 20/20 [Mix2Vial] - einu setti til bláæðarástungu - einni 2,5 ml (fyrir 250 a.e., 500 a.e. og 1000 a.e.) eða 5 ml (fyrir 2000 a.e. og 3000 a.e.) einnota sprautu - tveimur einnota alkóhólvættum þurrkum.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Glycin, natriumchlorid, kalciumchlorid, histidin, polysorbat 80 og saccharose (se slutningen på pkt.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð, histidín, pólýsorbat 80 og sykur
Danish: Type af kirurgi
Icelandic: Tegund aðgerðar
Danish: Træk opløsningen ind i sprøjten ved langsomt at trække stemplet tilbage.
Icelandic: Snúið búnaðinum á hvolf meðan stimpli sprautunnar er haldið niðri og dragið lausnina upp í sprautuna með því að draga stimpilinn hægt til baka.
Danish: Tabel 2: Eksempel til udregning af infusionshastighed ved kontinuerlig infusion efter initial bolusinjektion
Icelandic: Dæmi um útreikning á innrennslishraða fyrir stöðugt innrennsli eftir inndælingu með stökum upphafsskammti.
Danish: Systemiske overfølsomheds -reaktioner (herunder anafylaktisk reaktion, kvalme, unormalt blodtryk og svimmelhed)
Icelandic: Almenn ofnæmisviðbr ögð (þ.m.t. bráðaofnæmi, ógleði, óeðlilegur blóðþrýstingu r og svimi)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Helixate NexGen
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Helixate NexGen
Danish: Helixate NexGen indeholder det aktive stof rekombinant human faktor VIII (octocog alfa).
Icelandic: Upplýsingar um Helixate NexGen og við hverju það er notað Helixate NexGen inniheldur virka efnið raðbrigða storkuþátt VIII úr mönnum (októkóg alfa).
Danish: Hvis de forventede faktor VIIIaktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der udføres en analyse for at fastslå, om en faktor VIII-inhibitor er til stede.
Icelandic: Ef ekki næst sú virkni storkuþáttar VIII í plasma, sem vænst er, eða ef ekki hefur tekist að ná stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal framkvæma próf til að kanna hvort mótefni gegn storkuþætti VIII sé til staðar.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Helixate NexGen Sådan skal du bruge Helixate NexGen Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Helixate NexGen og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Helixate NexGen Hvernig nota á Helixate NexGen Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED 2,5 ML ELLER 5 ML VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
Icelandic: HETTUGLAS MEÐ 2,5 ml eða 5 ml AF VATNI FYRIR STUNGULYF
Danish: Blod og lymfesystem
Icelandic: Blóð og eitlar Hömlun á storkuþætti
Danish: CSL Behring S.p.A.
Icelandic: CSL Behring S.A.
Danish: Gentag hver 12. til 24. time i mindst én dag, indtil blødningsepisoden, der er kendetegnet ved smerter, er gået i ro eller opheling er nået.
Icelandic: Að minnsta kosti 1 dagur, þar til blæðing, sem verkir gefa til kynna, hefur stöðvast eða sár hafa gróið nægjanlega vel.
Danish: Tør propperne af med en antiseptisk opløsning, og lad dem tørre, før Mix2Vial-pakningen åbnes.
Icelandic: Gangið úr skugga um að innsigli á lyfinu og leysinum séu fjarlægð og tapparnir hreinsaðir með sótthreinsandi lausn og leyft að þorna áður en Mix2Vial pakkningin er opnuð.
Danish: • det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK) til administration af Helixate NexGen.
Icelandic: • nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) við gjöf Helixate NexGen.
Danish: 250 IE octocog alfa (100 IE/ml efter opløsning).
Icelandic: 250 a.e. októkóg alfa (100 a.e./ml eftir blöndun).
Danish: Efter opløsning trækkes opløsningen gennem det sterile Mix2Vial-filtersystem ind i den sterile engangssprøjte (begge medfølger).
Icelandic: Mix2Vial síublöndunarsettið upp í sæfðu sprautuna (hvort tveggja meðfylgjandi).
Danish: Helixate NexGen indeholder
Icelandic: Helixate NexGen inniheldur
Danish: Når al opløsning er overført til sprøjten, hold da godt fast i sprøjtecylinderen (mens stemplet vender nedad) og afmonter den transparente Mix2Vialadapter fra sprøjten ved at skrue den mod uret.
Icelandic: Þegar lausnin hefur verið færð upp í sprautuna, grípið þéttingsfast um hólk sprautunnar (stimpill sprautunnar vísar niður) og losið glæra
Danish: Aktivt stof: Human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa), der er fremstillet ved rekombinant DNAteknologi.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er storkuþáttur VIII úr mönnum (októkóg alfa), framleiddur með raðbrigða
Danish: Disse tegn kan være:
Icelandic: Þessi einkenni geta verið:
Danish: Hvad det anvendes til
Icelandic: Við hverju það er notað
Danish: 4- Gentag denne rengøringsproces 3 gange.
Icelandic: 4 - Endurtakið þetta hreinsunarferli þrisvar sinnum.
Danish: • Én om morgenen
Icelandic: Einn skammtur að morgni
Danish: Hvis dit barn:
Icelandic: Ef barnið:
Danish: • Én sidst på eftermiddagen
Icelandic: Einn skammtur síðdegis
Danish: Støtte og behandling:
Icelandic: Stuðningur og meðferð:
Danish: En passende overvågning af barnet er påkrævet, indtil symptomerne forsvinder.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa viðeigandi eftirlit með barninu þar til einkenni hverfa.
Danish: Efter første åbning, skal lægemidlet anvendes inden for 2 måneder.
Icelandic: Eftir fyrstu opnun á að nota lyfið innan 2 mánaða.
Danish: Det kaldes somme tider et "jordbærmærke", fordi hæmangiomets overflade minder lidt om et jordbær.
Icelandic: Það er stundum kallað „jarðarberjablettur" því yfirborð blóðæðaæxlis líkist svolítið jarðarberi.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Danish: 11,4 % af patienterne havde behov for gentaget behandling efter afbrydelse af behandlingen.
Icelandic: Endurtaka þurfti meðferð hjá 11,4% sjúklinga eftir að meðferð hafði verið hætt.
Danish: Læg ikke barnet ned straks efter administration.
Icelandic: Ekki má leggja barnið niður strax eftir lyfjagjöfina.
Danish: Påbegyndelse af behandlingen
Icelandic: Upphaf meðferðar
Danish: CMDh tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Danish: Det fremgår af et retrospektivt studie, at et lille antal patienterne (12 %) havde behov for en ny initiering af en systemisk behandling.
Icelandic: Aftursýn rannsókn hefur leitt í ljós að minnihluti sjúklinga (12%) hefur þurft að fá endurtekna, altæka meðferð.
Danish: 3- Hæld vandet ud i vasken
Icelandic: 3 - Dælið vatninu í vaskinn.
Danish: Æsken indeholder følgende dele, som du skal bruge til give medicinen:
Icelandic: Askjan inniheldur eftirfarandi hluti sem nota þarf til að gefa lyfið:
Danish: Lægemidlets navn er HEMANGIOL.
Icelandic: Heiti lyfsins er HEMANGIOL.
Danish: Brugsanvisning: • Trin 1.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar: • 1. skref.
Danish: • Mad dit barn jævnligt for at undgå længerevarende faste.
Icelandic: Gefið barninu næringu reglulega til að forðast langvarandi föstu.
Danish: Patienternes alder (hvor oplyst) var mellem 1 måned og 18 måneder.
Icelandic: Aldur sjúklinga, þar sem hann var þekktur, var á bilinu 1 mánuður til 18 mánuðir.
Danish: Åben flasken
Icelandic: Opnið flöskuna
Danish: Ingen af tilfældene var af alvorlig karakter eller førte til afbrydelse af behandlingen.
Icelandic: Ekkert tilvikanna var alvarlegt og leiddi til þess að meðferð væri hætt.
Danish: Propylenglycol…………………………………………………..2,60 mg
Icelandic: Própýlenglýkól..................................................................
Danish: Dette er på grund af, at HEMANGIOL kan ændre måden hvorpå anden medicin virker, og noget medicin kan have indflydelse på, hvordan HEMANGIOL virker.
Icelandic: Ástæða þess er að HEMANGIOL getur breytt verkun annarra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á verkun HEMANGIOL.
Danish: Flasken leveres med et børnesikret låg.
Icelandic: Flaskan er með barnaöryggisloki.
Danish: • Hjertefejl som ikke er kontrolleret med behandling
Icelandic: • Hjartabilun sem ekki hefur náðst stjórn á með meðferð.
Danish: Fortsæt behandlingen efter den planlagte frekvens: en dosis om morgenen og en sent på eftermiddagen.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með venjulegri tíðni: gefa einn skammt á morgnana og annan seint síðdegis.
Danish: • Fortæl det til din læge, før dette lægemiddel gives.
Icelandic: Segja þarf lækninum frá því áður en þetta lyf er gefið.
Danish: Dato for første tilladelse: 23 april 2014.
Icelandic: 23. apríl 2014
Danish: De 2 følgende situationer bør tages op til overvejelse i tilfælde af kombination (udelukker ikke hinanden indbyrdes):
Icelandic: Hafa ber lyfjamilliverkanir í huga við tvö eftirtalin tilvik (sem útiloka ekki hvort annað):
Danish: Se yderligere oplysninger i afsnit 2 under 'HEMANGIOL indeholder natrium og propylenglycol'.
Icelandic: Nánari upplýsingar má finna í kafla 2, „HEMANGIOL inniheldur natríum og própýlenglýkól".
Danish: Plasmaens halveringstid for propranolol spænder fra 3 til 6 timer.
Icelandic: Helmingunartími própranólóls í plasma er á bilinu 3 til 6 klst.
Danish: 6-12 måneder
Icelandic: 6-12 mánuðir
Danish: Æske med 1 flaske.
Icelandic: Askja með 1 flösku.
Danish: Frekvensen af følgende bivirkninger er ukendt (frekvensen kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data)
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: Patienterne (71,3 % piger; 37 % i alderen 35-90 dage gamle og 63 % i alderen 91-150 dage gamle) havde et mål-hæmangiom i hovedet i 70 % af tilfældene og størstedelen af de infantile hæmangiomer var lokaliserede (89 %).
Icelandic: Hjá sjúklingunum (71,3% kvenkyns; 37% á aldrinum 35-90 daga og 63% á aldrinum 91-150 daga) var markblóðæðaæxlið á höfði í 70% tilvika og meirihluti blóðæðaæxlanna hjá ungbörnunum voru staðbundin (89%).
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Icelandic: 9 DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Danish: Detaljeret information om dette medicinalprodukt er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Brug blandingen senest 2 timer efter klargøring.
Icelandic: Notið blönduna innan 2 klukkustunda eftir að hún er útbúin.
Danish: 0-3 måneder
Icelandic: 0-3 mánuðir
Danish: In vitro studier indikerer, at CYP2D6 (aromatisk hydroxylation), CYP1A2 (kædeoxidation) og i mindre grad CYP2C19 var involveret i propranolol metabolisme.
Icelandic: Rannsóknir in vitro bentu til þess að CYP2D6 (arómatísk hýdroxýltenging), CYP1A2 (keðjuoxun) og í minni mæli CYP2C19 eigi þátt í umbrotum própranólóls.
Danish: Frekvensen er defineret ved hjælp af følgende konventioner: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ualmindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); ukendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun: mjög algengar (≤ 1/10); algengar (≤ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≤ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≤ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Omkring 90 % af cirkulerende propranolol er bundet til plasmaproteiner (albumin og alfa1-syreglykoprotein).
Icelandic: Um það bil 90% af própranólóli í blóðrásinni er bundið plasmapróteinum (albúmíni og alfa-1-sýru glýkópróteini).
Danish: • Prinzmetals angina
Icelandic: Æðakrampaöng (Prinzmetal's angina).
Danish: Disse effekter førte sjældent til endelig afbrydelse af behandlingen (se pkt.
Icelandic: Þessi áhrif leiddu mjög sjaldan til þess að meðferð væri hætt fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.4).
Danish: Derefter vil din læge undersøge dit barn med jævne mellemrum i hele behandlingsperioden.
Icelandic: Síðan mun læknirinn skoða barnið með reglulegu millibili meðan á meðferð stendur.
Danish: Et hæmangion er en ansamling af ekstra blodkar, som har dannet en knude i eller under huden.
Icelandic: Blóðæðaæxli er samsafn af aukaæðum sem hafa myndað hnúð í eða undir húðinni.
Danish: HEMANGIOL indeholder natrium og propylenglycol
Icelandic: HEMANGIOL inniheldur natríum og própýlenglýkól
Danish: Behandlingsvarighed:
Icelandic: Tímalengd meðferðar:
Danish: Glukagon og derefter katekolaminer bør overvejes, hvis patienten ikke responderer tilstrækkeligt på den intravenøse væske.
Icelandic: Íhuga skal að gefa glúkagon og síðan katekólamín ef sjúklingurinn svarar ekki nægjanlega vökvagjöf í æð.
Danish: HEMANGIOL kan ophøre umidelbart ved behandlingens afslutning i henhold til lægens anvisning.
Icelandic: Hætta má að nota HEMANGIOL án nokkurs undirbúnings þegar meðferð er lokið, samkvæmt fyrirmælum læknis.
Danish: Behandlingsregimet med 3 mg/kg/dag over 6 måneder (udvalgt i slutningen af studiets fase II) svarede til 60,4 % succes mod 3,6 % i placeboarmen (p værdi < 0,0001).
Icelandic: Meðferðaráætlun með 3 mg/kg/dag í sex mánuði (sem varð fyrir valinu þegar 2. stigs hluta rannsóknarinnar lauk) leiddi til 60,4% árangurs samanborið við 3,6% árangur í lyfleysuarminum (p-gildi < 0,0001).
Danish: Der blev observeret en forbedring af hæmangiom efter 5 ugers behandling med propranolol hos 88 % af patienterne.
Icelandic: Batamerki á blóðæðaæxlinu sáust eftir 5 vikna meðferð með própranólóli hjá 88% sjúklinga.
Danish: Hvis forskellige personer er involveret, er god kommunikation essentiel for dit barns sikkerhed.
Icelandic: Ef mismunandi einstaklingar eiga í hlut skiptir höfuðmáli að upplýsingamiðlun milli þeirra sé góð til að tryggja öryggi barnsins.
Danish: Der er kumulativt indberettet i alt 7 tilfælde (5 var ikke-alvorlige) af psoriasislignende dermatitis/psoriasis hos patienter i behandling med propranololhydrochlorid (Hemangiol).
Icelandic: Alls hefur verið greint frá 7 tilvikum (5 þeirra voru ekki alvarleg) af húðbólgu sem líkist sóra / sóra hjá sjúklingum sem fengu meðferð með própranólólhýdróklóríði (Hemangiol).
Danish: GIV IKKE HEMANGIOL TIL DIT BARN, FØR HAN/HUN BLIVER KORREKT MADET IGEN.
Icelandic: EKKI MÁ GEFA BARNINU HEMANGIOL FYRR EN ÞAÐ ER FARIÐ AÐ NÆRAST EÐLILEGA Á NÝ.
Danish: • Erytem (rødme i huden),
Icelandic: Hörundsroði (rauð húð),
Danish: De procentvise bidrag fra disse metaboliseringsveje til total metabolisme er henholdsvis 42 %, 41 % og 17 %, men med betydelig forskel mellem enkeltindivider.
Icelandic: Hlutfallslegur þáttur leiðanna hverrar fyrir sig í heildarumbrotum er 42%, 41% og 17%, talið í sömu röð, en með umtalsverðum breytileika milli einstaklinga.
Danish: 3-6 måneder
Icelandic: 3-6 mánuðir
Danish: Behandlingen skal initieres hos spædbørn i alderen 5 uger til 5 måneder (se pkt.
Icelandic: Hefja ber meðferð ungbarna á aldrinum 5 vikna til 5 mánaða (sjá kafla 4.2).
Danish: Fortæl din læge, at dit barn får HEMANGIOL.
Icelandic: Látið lækninn vita að barnið taki HEMANGIOL.
Danish: • har et hjerteproblem (såsom forstyrrelser i hjerterytme og hjertesvigt).
Icelandic: • er með hjartasjúkdóm (á borð við hjartsláttartruflanir og hjartabilun).
Danish: På grund af størrelsen af databasen i det kliniske studie er kategorierne sjælden og meget sjælden ikke repræsenteret.
Icelandic: Vegna stærðar gagnagrunnsins úr klínískum rannsóknum eru ekki taldar upp aukaverkanir sem eru mjög sjaldgæfar og sem koma örsjaldan fyrir.
Danish: Lever- eller nyresvigt
Icelandic: Lifrar- eða nýrnabilun
Danish: Selvom visse data var tvetydige, kan det på baggrund af de overordnede tilgængelige in vitro og in vivo data konkluderes, at propranolol er blottet for genotoksisk potentiale.
Icelandic: Þótt sumar upplýsingar hafi verið tvíræðar, þegar miðað er við fyrirliggjandi heildarupplýsingar úr rannsóknum in vitro og in vivo, er unnt að álykta að própranólól hafi ekki eiturverkanir á erfðaefni.
Danish: Der bør indhentes råd fra en specialist.
Icelandic: Leita skal sérfræðiráðgjafar.
Danish: Sæt plastiklåget på flasken og luk det ved at dreje mod uret (mod højre).
Icelandic: Skrúfið plastlokið aftur á flöskuna með því að snúa því réttsælis (til hægri).
Danish: Dette gælder også, når børn ammes af mødre, der behandles med kortikosteroider i tilfælde af høj dosis eller forlænget behandling (se pkt.
Icelandic: Þetta gildir einnig þegar börn eru á brjósti hjá mæðrum sem fá meðferð með barksterum ef um er að ræða háa skammta eða langvarandi meðferð (sjá blóðsykurslækkun í kafla
Danish: Brug kun den orale sprøjte der følger med medicinen til at afmåle og administrere dosen.
Icelandic: Notið eingöngu munngjafarsprautuna sem fylgir með lyfinu til að mæla og gefa skammtinn.
Danish: Når en patient skal gennemgå en planlagt operation, skal behandlingen med betablokkere afbrydes i mindst 48 timer forud for operationen.
Icelandic: Þegar fyrirhugað er að sjúklingur gangist undir skurðaðgerð á að hætta meðferð með beta-blokka í að minnsta kosti 48 klst. áður en aðgerðin hefst.
Danish: Der skal udføres klinisk overvågning af barnets tilstand og justering af dosis mindst hver måned.
Icelandic: Hafa verður klínískt eftirlit með ástandi barnsins og endurstilla skammtinn að minnsta kosti á 1 mánaðar fresti.
Danish: Træk sprøjtens stempel tilbage til det antal mg, du har brug for.
Icelandic: Dragið bullu sprautunnar upp að þeim milligrammafjölda sem nota þarf.
Danish: Nu kan du langsomt sprøjte HEMANGIOL fra sprøjten direkte i barnets mund.
Icelandic: Þá er komið að því að dæla HEMANGIOL hægt og rólega úr sprautunni beint í munn barnsins.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flaskeetiketten.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða á flöskunni.
Danish: Efter titreringsfasen justeres dosen af lægen i overensstemmelse med ændringer i barnets vægt.
Icelandic: Eftir að skammtahækkun er lokið mun læknirinn sjá um að endurstilla skammtinn eftir því sem þyngd barnsins breytist.