FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se viene registrata proteinuria ≥500 mg/24 ore o se è registrato un aumento della creatinina sierica ≥0,3 mg/dL (26,5 μmol/L) che è >ULN, o se la clearance della creatinina stimata in base all'equazione CKD-EPI è ≤30 ml/min/1,73 m2.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja tiek noteikta proteinūrija ≥500 mg diennakts laikā vai kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā ≥0,3 mg/dl (26,5 μmol/l), kas ir lielāka par normālā diapazona maksimālo rādītāju (NDMR), vai kreatinīna klīrenss, kas aprēķināts pēc CKD-EPI vienādojuma, ir ≤30 ml/min/1,73 m2. Ārstēšana jāpārtrauc arī jebkādu nieru darbības traucējumu klīnisko simptomu vai pazīmju dēļ, līdz tiek veikti iepriekš aprakstītie apstiprinošie novērtējumi.
Italian: Reazione successiva a immunizzazione (3, 3%) Ipersensibilità (1, 1%) Reazione tipo malattia da siero (1,
Latvian: Imunizācijas reakcija (3, 3%) Paaugstināta jutība (1, 1%) Seruma slimībai līdzīga reakcija
Italian: Preparazione per l'iniezione 1.
Latvian: Sagatavojieties injekcijai
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Italian: Variazione % della media con LS rispetto al basale
Latvian: LS vidējās % izmaiņas no sākumstāvokļa
Italian: Contusione (3, 3%)
Latvian: Kontūzija (3, 3%)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO - CONFEZIONE MULTIPLA CON RIQUADRO BLU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS AR BLUE BOX
Italian: Variazione % Basale
Latvian: Sākumstāvoklis % izmaiņas Sākumstāvoklis
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita Confezione multipla: 4 (4 confezioni da 1 articolo) siringhe preriempite
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 4 pilnšļirces (4 iepakojumi ar 1 šļirci)
Italian: Tabella 4: variazione media al Mese 3 rispetto al basale nei trigliceridi a digiuno nello studio controllato con placebo di Fase 3 in pazienti con FCS (APPROACH)
Latvian: Triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā vidējās vērtības izmaiņas no sākumstāvokļa 3. fāzes placebo kontrolētā pētījuma 3. mēnesī pacientiem ar ĢHS (APPROACH)
Italian: È possibile che si noti una goccia di liquido sulla punta dell'ago.
Latvian: Adatas galā, iespējams, varat redzēt šķidruma pilienu.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Latvian: Citas zāles un Waylivra Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Italian: Gli studi in vitro mostrano che volanesorsen non è un substrato né un inibitore della glicoproteina P (P-gp), della proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP), dei polipeptidi di trasporto degli anioni organici (OATP1B1, OATP1B3), della pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP), dei trasportatori dei cationi organici (OCT1, OCT2) o dei trasportatori degli anioni organici (OAT1, OAT3).
Latvian: (organic anion transporting polypeptides, OATP1B1, OATP1B3), žults sāls eksporta sūkņa (bile salt export pump, BSEP), organisko katjonu transportieru (organic cation transporters, OCT1, OCT2) vai organisko anjonu transportieru (organic anion transporters, OAT1, OAT3) substrāts vai inhibitors.
Italian: Volanesorsen 285 mg (N = 33)
Latvian: Volanesorsens 285 mg (N=33)
Italian: Controllare la data di scadenza
Latvian: 3. Pārbaudiet derīguma termiņu
Italian: - Altri medicinali che possono modificare la coagulazione del sangue, inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei come l'ibuprofene, medicinali usati per prevenire attacchi cardiaci e ictus come clopidogrel, ticagrelor e prasugrel, antibiotici come la penicillina, medicinali come la ranitidina (usati per ridurre l'acidità gastrica) e il chinino (usato per curare la malaria).
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs jau tiekat ārstēts ar kādu no šīm zālēm: - zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, piemēram, acetilsalicilskābi, dipiridamolu vai varfarīnu; - citas zāles, kas var mainīt Jūsu asinsreci, tostarp nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, ibuprofēnu, zāles, ko lieto, lai novērstu sirdslēkmes un insultus, piemēram, klopidogrelu, tikagreloru un prazugrelu, antibiotikas, piemēram, penicilīnu, tādas zāles, kā piemēram, ranitidīnu (lieto, lai samazinātu kuņģa skābes daudzumu) un hinīnu (lieto malārijas ārstēšanai); - zāles, kas var izraisīt aknu darbības traucējumus, piemēram, paracetamolu.
Italian: La soluzione deve essere limpida e da incolore a leggermente gialla.
Latvian: Tam jābūt dzidram un bezkrāsainam līdz nedaudz dzeltenam.
Italian: Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Italian: • La guida per il paziente/carer deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Informazioni relative alla trombocitopenia e sanguinamento grave o Importanza del monitoraggio dei livelli delle piastrine o Possibile bisogno di aggiustamenti della dose o pause del trattamento in base ai risultati del test piastrinico o Necessità di essere consapevoli e allerta dei segni di trombocitopenia e dell'importanza di ottenere assistenza immediata da parte di un operatore sanitario o Informazioni sul registro della malattia FCS e sullo studio PASS e incoraggiamento a partecipare a questi studi o Segnalazione di qualsiasi reazione avversa al farmaco all'operatore sanitario
Latvian: • Norādījumiem pacientam/aprūpētājam jāietver šādi svarīgākie elementi: o būtiskā informācija par trombocitopēniju un smagu asiņošanu; o trombocītu līmeņa uzraudzības nozīmīgums; o iespējamā nepieciešamība pielāgot devu vai uz laiku pārtraukt ārstēšanu, atkarībā no trombocītu līmeņa testa rezultātiem; o nepieciešamība zināt un novērot trombocitopēnijas pazīmes, un tas, cik svarīgi ir nekavējoties lūgt veselības aprūpes speciālista palīdzību;
Italian: La diagnosi di FCS richiedeva la documentazione di almeno una delle seguenti caratteristiche: a) Omozigote confermato, eterozigote composto, o doppio eterozigote per mutazioni note per la perdita di funzione nei geni che causano il Tipo 1 (come LPL, APOC2, GPIHBP1, o LMF1) b) Attività della LPL plasmatica post-eparina ≤20% della norma.
Latvian: Apstiprināta homozigota, salikta heterozigota vai dubulta heterozigota 1. tipu izraisošām gēnu mutācijām, par kurām zināms, ka tās izraisa funkciju zudumu (piemēram, LPL, APOC2, GPIHBP1 vai
Italian: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk
Latvian: Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Italian: Non è necessaria alcuna regolazione della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Latvian: Sākumdevas pielāgošana pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Italian: Tabella 5: risultati aggiuntivi per le variazioni nei trigliceridi nello studio APPROACH (endpoint primario al Mese 3)
Latvian: Triglicerīdu līmeņa izmaiņu papildus rezultāti APPROACH pētījumā (primārais mērķa kritērijs 3. mēnesī)
Italian: Chiami il medico o il farmacista per ottenere una nuova fornitura.
Latvian: Lai saņemtu papildu zāļu krājumus, zvaniet ārstam vai farmaceitam.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve essere misurata la conta piastrinica.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jānosaka trombocītu skaits.
Italian: Contenitore per oggetti taglienti
Latvian: Aso priekšmetu konteiners
Italian: 0 NC NC
Latvian: 0 NA NA
Italian: In tutte le specie valutate, dopo la somministrazione sottocutanea o endovenosa volanesorsen viene distribuito rapidamente e ampiamente ai tessuti.
Latvian: Pēc subkutānas vai intravenozas ievadīšanas visās novērtētajās dzīvnieku sugās volanesorsena izkliede audos bija ātra un plaša.
Italian: Bendaggio (opzionale)
Latvian: Plāksteris (neobligāts)
Italian: Agenti antitrombotici e medicinali che possono ridurre la conta piastrinica Non è noto se il rischio di sanguinamento sia aumentato dall'uso concomitante di volanesorsen e agenti antitrombotici o medicinali capaci di ridurre la conta piastrinica o influenzare la funzione piastrinica.
Latvian: Nav zināms, vai vienlaicīgi lietojot volanesorsenu un antitrombotiskos līdzekļus vai zāles, kas var samazināt trombocītu skaitu vai ietekmēt trombocītu darbību, palielina asiņošanas risku.
Italian: Consulti immediatamente il medico se riscontra segni di danni epatici, come ingiallimento cutaneo e dei bulbi oculari, dolore o gonfiore addominale, sensazione o stato di malessere, stato confusionale o sensazione generale di malessere.
Latvian: Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja Jums ir jebkādas aknu bojājuma pazīmes, piemēram, ādas un acu dzelte, sāpes vai pietūkums vēderā, slikta dūša vai vemšana, apjukums vai vispārīgi slikta pašsajūta.
Italian: Nausea (8, 9%)
Latvian: Nogurums (8, 9%)
Italian: Figura N
Latvian: grupā n
Italian: b Il denominatore per il calcolo percentuale era il numero totale di pazienti in FAS con trigliceridi a digiuno basali ≥750 mg/dL (ovvero 8,5 mmol/L) in ogni gruppo di trattamento.
Latvian: ≥750 mg/dl (vai 8,5 mmol/l) katrā terapijas grupā.
Italian: Piressia (4, 5%)
Latvian: Caureja (4, 5%)
Italian: Figura 1: variazione percentuale della media con LS nei trigliceridi a digiuno in uno studio di Fase 3 condotto su pazienti con FCS (APPROACH)
Latvian: Triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā LS vidējās procentuālās izmaiņas 3. fāzes pētījumā pacientiem ar ĢHS (APPROACH)
Italian: Consulti immediatamente il medico se manifesta segni di danni renali, come gonfiore delle caviglie, gambe e piedi, produzione di minor quantità di urina rispetto al solito, respiro corto, sensazione di malessere, stato confusionale o sensazione di stanchezza o sonnolenza.
Latvian: Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja Jums ir jebkādas nieru bojājuma pazīmes, piemēram, potīšu, kāju un pēdu pietūkums, urīna daudzuma samazināšanās, elpas trūkums, slikta dūša, apjukums vai ļoti liela noguruma vai miegainības sajūta.
Italian: Secchezza nel sito di iniezione (4, Emorragia nel sito di iniezione (4, Ipoestesia nel sito di iniezione (4, Vescicole nel sito di iniezione (3, Malessere (2, 2%) Sensazione di calore (2, 2%) Malattia simil-influenzale (2, 2%) Disagio nel sito di iniezione (2, Infiammazione nel sito di iniezione (2, 2%) Massa del sito di iniezione (2, Dolore (2, 2%)
Latvian: Karstuma sajūta (2, 2%) Gripai līdzīgi simptomi (2, 2%) Diskomforts injekcijas vietā (2, Iekaisums injekcijas vietā (2, Veidojums injekcijas vietā (2, Sāpes (2, 2%)
Italian: È riempita per somministrare 1,5 mL di soluzione dopo la completa pressione dello stantuffo della siringa.
Latvian: Tā ir piepildīta tā, lai nospiežot šļirces virzuli līdz galam, ievadītu 1,5 ml šķīduma.
Italian: Dolore cervicale (2, 2%) Spasmi muscolari (1, 1%) Rigidità articolare (1, 1%) Miosite (1, 1%) Dolore mascellare (1, 1%) Polimialgia reumatica (1, 1%)
Latvian: Muguras sāpes (2, 2%) Skeleta-muskuļu sāpes (2, 2%) Kakla sāpes (2, 2%) Muskuļu spazmas (1, 1%) Locītavu stīvums (1, 1%) Miozīts (1, 1%)
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Waylivra se ha oppure ha avuto uno qualsiasi dei seguenti problemi medici: - Livelli di trigliceridi molto elevati non dovuti alla FCS.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Waylivra lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir vai ir bijušas kādas no šīm medicīniskajām problēmām: - ļoti augsts triglicerīdu līmenis, kas nav ĢHS dēļ; - zems trombocītu skaits, kas ir šūnu veids Jūsu asinīs, kas salīp kopā, lai palīdzētu asinīm sarecēt (trombocitopēnija).
Italian: Diabete mellito (1, 1%)
Latvian: Cukura diabēts (1, 1%)
Italian: Parametro al Mese 3a
Latvian: Rādītājs 3. mēnesīa
Italian: 4.9 Sovradosaggio
Latvian: 9. Ieduriet adatu
Italian: Il medicinale deve essere scartato, se non viene usato entro 6 settimane dalla prima estrazione dal frigorifero.
Latvian: Ja šīs zāles netiek izlietotas 6 nedēļu laikā pēc pirmās izņemšanas no ledusskapja, tās jāizmet.
Italian: Volanesorsen in APPROACH (Basalea dello studio indice, N=14)
Latvian: (Indeksa pētījuma sākumstāvokļisa, N=14)
Italian: Non usi la siringa preriempita se dovesse cadere quando il cappuccio dell'ago è stato rimosso.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja tā nomesta zemē ar noņemtu adatas uzgali.
Italian: Tossicità renale
Latvian: Toksiska ietekme uz nierēm
Italian: ApoC-III
Latvian: (apoC-III, apoB,
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Waylivra 285 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita volanesorsen
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Waylivra 285 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē volanesorsenum
Italian: Trigliceridi
Latvian: Hilomikrona triglicerīdi
Italian: Waylivra non deve essere iniziato se durante una seconda misurazione la conta piastrinica rimane al di sotto di 140 x 109/L (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Ja, veicot otras analīzes, trombocītu skaits saglabājas zem 140 x 109/l, Waylivra lietošanu uzsākt nedrīkst (skatīt
Italian: Affaticamento (8, 9%) Ematoma nel sito di iniezione (7, Reazione nel sito di iniezione (6, Orticaria nel sito di iniezione (5, Calore nel sito di iniezione (5, Brividi (5, 6%)
Latvian: Reakcija injekcijas vietā (6, 7%) Nātrene injekcijas vietā (5, 6%) Paaugstināta temperatūra injekcijas vietā (5, 6%)
Italian: Consulti immediatamente il medico se ha segni di bassi livelli piastrinici, come sanguinamento insolito o prolungato, comparsa di macchie rosse sulla cute (chiamate petecchie), lividi inspiegabili, sanguinamento inarrestabile, o epistassi, oppure se sperimenta rigidità del collo o cefalea grave.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas zema trombocītu līmeņa pazīmes, piemēram, neparasta vai ilgstoša asiņošana, uz ādas parādās sarkani plankumi (ko sauc par petehijām), neizskaidrojami zilumi, asiņošana, kas neapstājas, vai deguna asiņošana, vai ja Jums rodas kakla stīvums vai stipras galvassāpes, Jums nekavējoties jādodas pie ārsta.
Italian: I pazienti devono nuovamente subire una riduzione scalare a 285 mg ogni 2 settimane se la dose più alta, di 285 mg una volta a settimana, non fornisce una significativa riduzione aggiuntiva dei trigliceridi dopo 9 mesi.
Latvian: Ja pēc 9 mēnešiem lielākā deva 285 mg vienu reizi nedēļā nenodrošina ievērojamu papildu triglicerīdu līmeņa pazemināšanos, pacientiem deva atkārtoti jāsamazina, titrējot līdz 285 mg ik pēc 2 nedēļām.
Italian: Dose (285 mg siringa preriempita)
Latvian: (285 mg pilnšļirce)
Italian: Ghiaccio/ siberino (opzionale)
Latvian: Ledus/ledus paka
Italian: Non inietti in corrispondenza di tatuaggi, nei, cicatrici, voglie, lividi, eruzioni cutanee o aree con cute sensibile, arrossata, indurita, lesionata, ustionata o infiammata.
Latvian: Neinjicējiet tetovējumos, dzimumzīmēs, rētās, ādas plankumos, kas ir no dzimšanas, zilumos, izsitumos vai vietās, kur āda ir jutīga, apsārtusi, cieta, bojāta,
Italian: Rimuova il cappuccio dell'ago tenendo il cilindro della siringa con l'ago rivolto lontano da sé e tirando di scatto il cappuccio (Figura H).
Latvian: 7. Noņemiet adatas uzgali Noņemiet adatas uzgali, turot šļirces korpusu, adatai esot virzienā prom no Jums, un novelkot adatas uzgali taisnā virzienā (H attēls).
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts Trombocitopēnija
Italian: Nello studio pivotal di Fase 3 condotto su pazienti con FCS (studio APPROACH), sono state osservate riduzioni confermate nelle conte piastriniche con valori inferiori alla norma (140 x 109/L) nel 75% dei pazienti con FCS trattati con volanesorsen e nel 24% dei pazienti trattati con placebo; riduzioni confermate con valori inferiori a 100 x 109/L sono state osservate nel 47% dei pazienti trattati con volanesorsen rispetto a nessun paziente trattato con placebo.
Latvian: Pivotālā 3. fāzes pētījumā pacientiem ar ĢHS (APPROACH pētījums), 75% ĢHS pacientu, kuri tika ārstēti ar volanesorsenu, un 24% placebo pacientu novēroja apstiprinātu trombocītu skaita samazināšanos līdz līmenim, kas bija zemāks par normas robežu (140 x 109/l).
Italian: Waylivra viene fornito in una confezione come siringa monodose, con ago e relativo cappuccio, preriempita con una soluzione limpida, da incolore a color giallo pallido.
Latvian: Waylivra ir pieejama kastītē kā vienas devas šļirce ar adatu un adatas uzgali.
Italian: Ematuria (1, 1%) Proteinuria (1, 1%)
Latvian: Hematūrija (1, 1%) Proteinūrija (1, 1%)
Italian: - Arrossamento cutaneo, eruzione cutanea, pustole, ispessimento, formazione di cicatrici, o prurito della cute, noto come "orticaria" - Dolore muscolare, dolore delle mani o dei piedi, dolore o rigidità delle articolazioni, dolore dorsale, dolore del collo, dolore mandibolare, spasmi muscolari o dolore in altre parti corporee - Stanchezza (affaticamento) grave, debolezza o mancanza di energia, ritenzione di fluidi, dolore toracico non correlato al cuore
Latvian: - Muskuļu sāpes, sāpes plaukstās vai pēdās, locītavu sāpes vai stīvums, muguras sāpes, sāpes kaklā, žokļa sāpes, muskuļu spazmas vai citas ķermeņa sāpes.
Italian: Se viene saltata una dose e si nota entro 48 h, si deve somministrare la dose mancata il prima possibile.
Latvian: Ja deva ir izlaista, un tas tiek pamanīts 48 stundu laikā, Jums pēc iespējas ātrāk jāievada izlaistā deva.
Italian: Parestesia nel sito di iniezione (1, Crosta nel sito di iniezione (1, Papula nel sito di iniezione (1, Edema (1, 1%)
Latvian: Parestēzija injekcijas vietās (1, Krevele injekcijas vietā (1, 1%)
Italian: In caso di autoiniezione:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Italian: Diarrea (4, 5%)
Latvian: Vemšana (4, 5%)
Italian: Maggiori informazioni sono disponibili sul sito www.ema.europa.eu
Latvian: Papildu informācija ir pieejama vietnē www.ema.europa.eu
Italian: www.agenziafarmaco.gov.it
Latvian: www.zva.gov.lv
Italian: Ciò non significa che il medicinale non sia sicuro.
Latvian: Tas nenozīmē, ka šīs zāles nedroši lietot.
Italian: Perché i medicinali sono sottoposti a monitoraggio dopo essere stati approvati?
Latvian: Kādēļ pēc zāļu apstiprināšanas tās tiek uzraudzītas?
Italian: L'Unione europea (UE) ha introdotto un nuovo sistema per identificare i medicinali che sono sottoposti ad un attento monitoraggio.
Latvian: Eiropas Savienība (ES) ir ieviesusi jaunu veidu, kā identificēt zāles, kuras tiek uzraudzītas īpaši rūpīgi.
Italian: Questi pazienti potrebbero essere affetti da altre malattie e potrebbero assumere anche altri medicinali.
Latvian: Viņiem var būt citas slimības, un viņi var lietot citas zāles.
Italian: In questo modo i pazienti hanno accesso alle terapie di cui hanno bisogno senza essere esposti ad effetti indesiderati inaccettabili.
Latvian: Tas nodrošina, ka pacientiem ir pieejamas viņiem nepieciešamās zāles, kas nerada nepieņemamas blakusparādības.
Italian: È quindi fondamentale che la sicurezza di tutti i medicinali sia continuamente monitorata per tutto il tempo in cui tali prodotti sono presenti sul mercato.
Latvian: Tādēļ ir ļoti svarīgi turpināt uzraudzīt visu zāļu drošumu, kamēr tās ir pieejamas tirgū.
Italian: Le autorità competenti europee decidono se autorizzare un medicinale dopo aver valutato i risultati di test di laboratorio e di studi clinici.
Latvian: Eiropas kompetentās iestādes lēmumu par zāļu reģistrāciju pieņem pēc laboratorisko pārbaužu un klīnisko pētījumu rezultātu novērtēšanas.
Italian: Tra i medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale si annoverano i nuovi medicinali autorizzati a partire dal gennaio 2011 e i medicinali sui quali le autorità competenti richiedono l'esecuzione di ulteriori studi, ad esempio sul loro uso nel lungo termine o sugli effetti indesiderati rari osservati nel corso degli studi clinici.
Latvian: Papildu uzraudzību piemēro, piemēram, jaunām zālēm, kas reģistrētas kopš 2011. gada sākuma, un zālēm, ar kurām kompetentā iestāde lūgusi veikt vairāk pētījumu, piemēram, par to ilgstošu lietošanu vai par retām klīniskajos pētījumos novērotajām blakusparādībām.
Italian: Nella reale pratica clinica, il medicinale sarà utilizzato da un gruppo di pazienti più ampio e diversificato.
Latvian: Reālā dzīvē zāles lietos lielāka un dažādāku pacientu grupa.
Italian: Alcuni effetti indesiderati meno frequenti possono essere rilevati soltanto se un medicinale è usato a lungo da un numero elevato di persone.
Latvian: Dažas retāk sastopamas blakusparādības var parādīties tikai tad, kad zāles ilgstoši lietojuši daudz cilvēku.
Italian: Tuttavia, i medicinali contrassegnati dal triangolo nero sono sottoposti a un monitoraggio ancora più attento rispetto agli altri medicinali.
Latvian: Taču zāles, kuru dokumentācijā attēlots melns trīsstūris, uzrauga vēl rūpīgāk nekā citas.
Italian: Questi medicinali recano sul foglio illustrativo un triangolo nero capovolto, accompagnato da una breve frase:
Latvian: Šo zāļu lietošanas instrukcijā ir attēlots melns apgriezts trīsstūris un iekļauts šāds īss teikums:
Italian: Gli studi clinici sono condotti in genere su un numero limitato di pazienti, per un determinato periodo di tempo e in condizioni controllate.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kontrolētos apstākļos noteiktu laiku parasti piedalās ierobežots skaits pacientu.
Italian: La segnalazione di un effetto indesiderato aiuta le autorità competenti a stabilire se i benefici di un medicinale continuano a essere superiori ai loro rischi.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, varat palīdzēt valsts zāļu iestādei novērtēt, vai zāļu sniegtais ieguvums aizvien pārsniedz to radīto risku.
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere comunicati al medico, al farmacista o ad un infermiere.
Latvian: Jūs varat ziņot blakusparādības ar savu ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
Italian: È possibile visitare il sito dell'autorità nazionale competente al seguente indirizzo:
Latvian: Apmeklējiet zāļu valsts iestādes tīmekļa vietni:
Italian: Questo perché le informazioni disponibili sul medicinale sono più scarse, ad esempio perché il medicinale è stato commercializzato solo di recente.
Latvian: Galvenokārt tas ir saistīts ar to, ka par šīm zālēm ir pieejams mazāk informācijas nekā par citām zālēm, piemēram, zāles ir tikko izlaistas tirgū.
Italian: Solo i medicinali che hanno dimostrato di avere benefici superiori ai rischi possono essere commercializzati.
Latvian: Tirgū var laist vienīgi tās zāles, kuru sniegtie ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
Italian: Le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati sono riportate nel foglio illustrativo del medicinale o nel sito web dell'autorità nazionale competente.
Latvian: Informācija par blakusparādību ziņošanu ir sniegta zāļu lietošanas instrukcijā un zāļu valsts iestādes tīmekļa vietnē.
Italian: È importante segnalare eventuali effetti indesiderati sospetti osservati con qualsiasi medicinale, soprattutto se contrassegnato dal triangolo nero.
Latvian: Jums ir jāziņo par visām iespējamām lietoto zāļu blakusparādībām, jo īpaši tad, ja to lietošanas instrukcijā ir attēlots melns trīsstūris.
Italian: Come segnalare gli effetti indesiderati
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Italian: Gli effetti indesiderati possono anche essere segnalati direttamente all'autorità nazionale competente in materia di medicinali, attraverso il sistema di segnalazione in uso nel paese interessato.
Latvian: Izmantojot Jūsu valstī spēkā esošo ziņošanas sistēmu, par blakusparādībām Jūs varat ziņot arī tieši zāļu valsts iestādei.
Italian: "Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale" Dopo la loro immissione sul mercato dell'UE tutti i medicinali sono sottoposti a monitoraggio.
Latvian: Visas Eiropas Savienības tirgū pieejamās zāles tiek rūpīgi uzraudzītas.
Italian: Inoltre, per l'uso proposto non è necessaria una supervisione medica.
Latvian: Turklāt paredzētā lietojuma gadījumā medicīniska uzraudzība nav nepieciešama.
Italian: Tali combinazioni non sono considerate nel presente riassunto.
Latvian: Šis kopsavilkums neattiecas uz šīm kombinācijām.