FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rienso findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rienso-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rienso.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rienso-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rienso den 15. juni 2012.
Hungarian: 2012. június 15-én az Európai Bizottság a Rienso-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: I alle tre undersøgelser sås en større gennemsnitlig stigning i hæmoglobinniveauet hos patienter, der fik Rienso: 1,2 g/dl i forhold til 0,5 g/dl; 0,8 g/dl i forhold til 0,2 g/dl; og 1,0 g/dl i forhold til 0,5 g/dl.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a Rienso-val kezelt betegeknél a hemoglobinszint átlagos növekedése nagyobb volt: 1,2 g/dl 0,5 g/dl-rel szemben; 0,8 g/dl 0,2 g/dl-rel szemben; és 1,0 g/dl 0,5 g/dl-rel szemben.
Danish: I undersøgelserne med Rienso blev der observeret bivirkninger hos 7,9 % af de patienter, som fik lægemidlet, hvor 0,2 % var alvorlige bivirkninger.
Hungarian: A Rienso-val végzett vizsgálatokban a gyógyszerrel kezelt betegek 7,9%-ánál jelentkeztek mellékhatások, amelyeknek 0,2%-a súlyos volt.
Danish: Afhængigt af anæmiens sværhedsgrad og patientens kropsvægt kan der gives endnu en infusion to til otte dage efter den første dosis.
Hungarian: A vérszegénység súlyosságától és a beteg testsúlyától függően az első infúzió után két-nyolc nappal egy második is beadható.
Danish: Lægen bør sikre, at patienten observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter infusionen.
Hungarian: Az orvosnak a beteget a mellékhatások észlelése érdekében az infúzió beadását követően legalább 30 percen át megfigyelés alatt kell tartania.
Danish: Rienso ferumoxytol
Hungarian: Rienso ferrum-oxitol
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var gastrointestinale symptomer (diarré, forstoppelse, kvalme og opkastning), hovedpine, svimmelhed og hypotension, som alle forekom hos mindre end 2,5 % af patienterne.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a belet érintő tünetek (hasmenés, székrekedés, hányinger és hányás), a fejfájás, a szédülés és az alacsony vérnyomás voltak, amelyek mindegyike a betegek kevesebb mint 2,5%-ánál fordult elő.
Danish: Andre oplysninger om Rienso
Hungarian: A Rienso-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Riensoi anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Rienso lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Der blev gennemført tre hovedundersøgelser af 838 patienter med kronisk nyresygdom og jernmangelanæmi for at sammenligne behandlingen med Rienso med oral jernbehandling.
Hungarian: Három fő vizsgálatot végeztek 838, vashiányos vérszegénységgel járó krónikus vesebetegségben szenvedő beteg bevonásával, amelyekben a Rienso-t szájon át alkalmazott vaskezeléssel hasonlították össze.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rienso skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rienso alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Patientens blod og jernindhold bør kontrolleres mindst en måned efter behandlingen.
Hungarian: A kezelést követően legalább egy hónap elteltével a betegek vérét és vasszintjét ellenőrizni kell.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rienso, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Rienso-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: CHMP anså stigningen i hæmoglobinindholdet i hovedundersøgelsen for at være en betydelig forbedring og sammenlignelig med resultaterne af behandling med almindelige intravenøse jernpræparater.
Hungarian: A fő vizsgálatokban tapasztalt hemoglobinszintnövekedés a CHMP megítélése szerint értékes javulás volt, és összehasonlítható a szokásos intravénás vaspreparátumokkal elért eredményekkel.
Danish: Svær hypersensitivitet (allergisk reaktion) eller hypotension er ikke almindelige og blev indberettet for 0,2 % af patienterne.
Hungarian: Súlyos túlérzékenység (allergiás reakció) és alacsony vérnyomás csak ritkán, a betegek 0,2%-ánál fordult elő.
Danish: Hovedmålet for virkningen var, hvor meget hæmoglobinniveauet (målt i gram pr. deciliter, g/dl) var steget efter fem uger.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a hemoglobinszint (g/dl-ben mérve) öt hét utáni növekedése volt.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rienso opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rienso.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rienso alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rienso?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rienso biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Rienso bør kun gives, når der er sundhedspersonale tilstede, som er uddannet i håndtering af anafylaktiske (svære allergiske) reaktioner, og når der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Hungarian: A Rienso csak akkor adható be, ha rendelkezésre állnak az anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciók kezelésére kiképzett egészségügyi szakemberek és az újraélesztéshez szükséges berendezések.
Danish: Jernmangel er en almindelig årsag til anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom, og den kan skyldes mange faktorer som f.eks. ringe optagelse af jern fra kosten.
Hungarian: A vashiány a vérszegénység gyakori oka a krónikus vesebetegségben szenvedőknél, és számos olyan tényező váltja ki, mint például a vas ételből történő nem megfelelő felvétele.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Rienso fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Rienso alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Rienso må ikke anvendes til patienter med tidligere lægemiddelallergi, herunder allergi over for ferumoxytol eller noget andet jernpræparat.
Hungarian: A Rienso nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknek ismert a gyógyszerallergiája, beleértve a ferrum-oxitollal vagy egyéb vaskészítményekkel szembeni allergiát.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Rienso, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Hungarian: A terv alapján a Rienso-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Når det injiceres i blodet, optages det af celler i leveren, milten og knoglemarven, hvor jernet frigives og fylder kroppens tomme jernlagre op. Med genopfyldte jernlagre kan kroppen producere mere hæmoglobin, som vil medvirke til at korrigere anæmien.
Hungarian: Amikor a hatóanyagot a befecskendezés után a vérből a májban, a lépben és a csontvelőben található sejtek felszívják, a vegyületből felszabadul a vas és ennek következtében a szervezet leapadt vaskészlete megnő.
Danish: Rienso anvendes til behandling af anæmi (mangel på røde blodlegemer eller hæmoglobin), som skyldes jernmangel, hos patienter med kronisk nyresygdom (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen).
Hungarian: A Rienso-t krónikus vesebetegségben (a vese működőképességének hosszú távú, fokozatos csökkenése) szenvedő betegeknél vashiány miatt kialakuló vérszegénység (a vörösvérsejtek vagy a hemoglobin alacsony szintje) kezelésére alkalmazzák.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Rienso, vil desuden udlevere informationsmateriale til patienter og læger, som forventes at anvende Rienso, om risikoen for allergiske reaktioner.
Hungarian: Ezenkívül a Rienso-t forgalmazó vállalat az allergiás reakciók kockázatára vonatkozó információkat tartalmazó oktatóanyagokat biztosít a Rienso-t alkalmazó betegek és orvosok számára.
Danish: Rienso gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Hungarian: A Rienso beadása legalább 15 perc alatt, vénába kötött infúzióban történik.
Danish: Det aktive stof i Rienso, ferumoxytol, er en jernholdig forbindelse.
Hungarian: A Rienso hatóanyaga, a ferrum-oxitol, egy vastartalmú vegyület.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med tegn på jernoverskud i kroppen eller til patienter, hvis anæmi ikke skyldes jernmangel.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek bizonyítottan vastúltengése van, vagy akiknél a vérszegénységet nem vashiány okozta.
Danish: Rienso var mere effektivt til at øge hæmoglobinniveauet end den orale jernbehandling.
Hungarian: A Rienso a hemoglobinszint növelésében hatékonyabb volt, mint a szájon át alkalmazott vaskezelés.
Danish: Rienso er et jernpræparat, som indeholder det aktive stof ferumoxytol.
Hungarian: A Rienso egy ferrum-oxitol nevű hatóanyagot tartalmazó vaspreparátum.
Danish: Rienso viste sig at være bedre end oralt taget jern til behandling af jernmangelanæmi hos patienter med kronisk nyresygdom.
Hungarian: A Rienso hatásosabbnak bizonyult a szájon át alkalmazott vaskezelésnél a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vashiány okozta vérszegénységének kezelésében.
Danish: Hvorfor blev Rienso godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rienso forgalomba hozatalát?
Danish: For at opretholde et normalt hæmoglobinindhold kan det være nødvendigt at genbehandle patienter med Rienso, hvis det viser sig, at de stadig mangler jern.
Hungarian: A normális hemoglobinszint fenntartása érdekében az igazoltan vashiányos betegek újbóli Riensokezelést kaphatnak.
Danish: Hvordan anvendes Rienso?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rienso-t?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rienso?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rienso alkalmazása?
Danish: Hvordan blev Rienso undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rienso-t?
Danish: Det leveres som en infusionsvæske (drop i en vene).
Hungarian: Oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rienso?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rienso alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: 75009 Paris
Hungarian: 75009 Párizs Franciaország
Danish: På baggrund af konstateringen af:
Hungarian: Azon megállapítások alapján, hogy
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Danish: Derfor kan følgende råd gives i daglig praksis:
Hungarian: Mindezek alapján, a mindennapi gyakorlatban a következők javasolhatók:
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RIGEVIDON (se bilag I)
Hungarian: A RIGEVION TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd az I. mellékletet)
Danish: Risikoen øges med alderen og omfanget af rygningen og er særlig markant hos kvinder over 35 år.
Hungarian: Ez a kockázat az életkor előrehaladtával és a dohányzás intenzitásával arányosan nő, ill. különösen kifejezett a nők 35 évesnél idősebb korosztályában.
Danish: Graviditet eller mistanke om graviditet (se afsnit 4.6).
Hungarian: - terhesség vagy annak gyanúja (lásd 4.6);
Danish: Det er vigtigt at understrege, at den tabletfri periode ikke bør forlænges.
Hungarian: Mindenképpen hangsúlyozni kell azonban, hogy a gyógyszerszünet időtartamát nem szabad meghosszabbítani.
Danish: Tabletterne bør aldrig seponeres i mere end 7 dage.
Hungarian: A tabletta szedését sohasem szabad 7 napnál hosszabb időre félbeszakítani.
Danish: CHMP har derfor anbefalet, at der ikke er indsigelser til hinder for udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rigevidon.
Hungarian: Következésképpen a CHMP ajánlása szerint nem merülnek fel kifogások a Rigevidon forgalomba hozatali engedélyének megadásával szemben.
Danish: Forsvinder i reglen spontant.
Hungarian: Ezek a rendellenességek általában spontán megszűnnek.
Danish: Chloasma kan sommetider forekomme, specielt hos kvinder med chloasma gravidarum i anamnesen.
Hungarian: Chloasma jelentkezhet főleg, ha chloasma gravidarum is előfordult korábban.
Danish: Medimpex France S.A. 1-3 rue Caumartin
Hungarian: Medimpex France SA 1-3 rue Caumartin
Danish: Rygning (kvinder over 35 bør advares mod at ryge, hvis de ønsker at anvende oral kombinationsprævention).
Hungarian: - dohányzás (a 35 évesnél idősebb nőknek mellőzniük kell a dohányzást, ha kombinált orális fogamzásgátlót kívánnak szedni);
Danish: Rigevidon indeholder laktose og sakkarose.
Hungarian: A Rigevidon tabletta laktózt és szacharózt is tartalmaz.
Danish: Hvordan tages Rigevidon ?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Rigevidont?
Danish: Sådan forsinkes eller ændres en menstruation:
Hungarian: A menstruáció időpontjának módosítása vagy elhalasztása:
Danish: Der tages en tablet daglig i 21 på hinanden følgende dage.
Hungarian: 21 egymást követő napon keresztül naponta 1 tablettát kell bevenni.
Danish: Alle kvinder, der anvender orale præventionsmidler bør kraftigt opfordres til ikke at ryge.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlót szedő nőknek nyomatékosan tanácsolni kell a dohányzás mellőzését.
Danish: Utilstrækkelig eksponering for de aktive komponenter i kombinerede orale kontraceptiva (COC) kan medføre behandlingssvigt, dvs. graviditet, hvilket kan gribe stærkt ind i de pågældendes liv.
Hungarian: A kombinált orális fogamzásgátlók (combined oral contraceptive, COC) aktív hatású anyagainak nem megfelelő alkalmazása terápiás elégtelenséghez, vagyis terhességhez vezethet, ami nagy hatással van az emberek életére.
Danish: Utilstrækkelig eksponering kan desuden tænkes at medføre, at kontrollen med cyklus bryder sammen,
Hungarian: A nem megfelelő alkalmazás a ciklusszabályozás megszakításához is vezethet,
Danish: Dersom der foreligger mistanke om en arvelig disposition, bør kvinden henvises til en specialist, før der træffes beslutning om anvendelse af oral prævention.
Hungarian: Örökletes hajlam gyanújának fennállása esetén a nőt szakorvoshoz kell irányítani, mielőtt dönt az orális fogamzásgátló használatáról;
Danish: Kvinden bør vejledes om, at p-piller ikke beskytter mod HIV-infektioner (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme (SOS).
Hungarian: Figyelmeztetni kell a nőket, hogy az orális fogamzásgátlók nem nyújtanak védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS) és más nemi úton terjedő betegségekkel szemben.
Danish: Antal brystcancertilfælde
Hungarian: Emlőrákos esetek száma
Danish: Kvinden skal tilrådes at starte på dag 21-28 efter fødslen eller aborten i 2. trimester, eftersom der er en øget risiko for tromboemboli i puerperium.
Hungarian: A tabletta szedését a szülést, vagy a második trimeszterben történt abortuszt követő 21.-28. napon kell elkezdeni, ugyanis a szülés utáni időszakban fokozott a thromboemboliás szövődmények kockázata.
Danish: Hvis pillerne er blevet taget i overensstemmelse med vejledningen, som er beskrevet i afsnit 4.2, er det usandsynligt, at kvinden er gravid.
Hungarian: Abban az esetben, ha a nő a 4.2 pont útmutatásainak megfelelően szedte a tablettát, valószínűtlen a terhesség.
Danish: Titaniumdioxid (E171) Copovidon K90
Hungarian: - titán-dioxid (E171) - kopovidon K90 - Makrogol 6000
Danish: Den forhøjede risiko mindskedes gradvist i løbet af 10 år efter ophør med brug af oral prævention.
Hungarian: Ez a megnövekedett kockázat fokozatosan csökkent a szedés abbahagyását követő 10 év múlva.
Danish: konkluderes, at bioækvivalensundersøgelser med snævrere acceptgrænser ikke ville forbedre grundlaget for ekstrapolation af data vedrørende sikkerhed og virkning af Rigevidon.
Hungarian: Az a következtetés vonható le, hogy a szűkebb elfogadhatósági határértékű biológiai egyenértékűség vizsgálatok nem járulnának hozzá ahhoz, hogy a biztonságossági és hatékonysági adatok a Rigevidonra extrapolálhatók legyenek.
Danish: Anvendt hormonale præventionsmidler af kombinationstypen i 5 år
Hungarian: 5 éven át kombinált fogamzásgátlót szedő nők
Danish: Hypericum perforatum (Prikbladet perikum)
Hungarian: Orbáncfű (Hypericum perforatum)
Danish: Den nugældende forudsætning for bioækvivalens, dvs. påvisning af bioækvivalens inden for 80-125 %, anses således for hensigtsmæssig for Rigevidon.
Hungarian: Ezért a biológiai egyenértékűség széles körben elfogadott előfeltétele, vagyis a biológiai egyenértékűség 80-125 %-on belüli igazolása, a Rigevidonra megfelelőnek tekinthető.
Danish: Intet hormonelt præventionsmiddel anvendt i den foregående måned.
Hungarian: Amennyiben az előző hónapban nem történt hormonális fogamzásgátlás:
Danish: Etinyleradiol er 98,8% bundet til plasmaproteiner, næsten helt til albumin.e
Hungarian: A szisztémás keringésben az etinilösztradiol 98,8%-a plazmafehérjékhez (szinte kizárólag albuminhoz) kötődik.
Danish: Markedsføringstilladelsens nummer Dato for første tilladelse/fornyelse af tilladelsen Dato for revision af teksten
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Danish: Reduceret effektivitet
Hungarian: A fogamzásgátlás hatékonyságának csökkenése
Danish: Hvis der har fundet samleje sted i de foregående 7 dage, bør muligheden for graviditet tages i betragtning.
Hungarian: Ha a megelőző 7 napos időszakban nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége.
Danish: Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger af orale præventionsmidler.
Hungarian: A dohányzás fokozza az orális fogamzásgátlók súlyos cardiovascularis mellékhatásainak kockázatát.
Danish: Tabletterne skal tages i den rækkefølge, der er angivet på blisterpakningen, hver dag på cirka samme tidspunkt.
Hungarian: A tablettákat a buborékfólián feltüntetett irányban haladva, minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Danish: Bemærk: Dette er det SPC, der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 29 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende levonorgestrel og etinylestradiol.
Hungarian: III. MELLÉKLET RIGEVIDON ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást az levonorgesztrel és etinilösztradiol -tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 29. cikkéhez mellékelték.
Danish: Diarré kan reducere effektiviteten ved at hindre komplet absorption.
Hungarian: Hasmenés csökkentheti a hatásosságot a nem tökéletes felszívódás miatt.
Danish: Uge 3:
Hungarian: 3. hét
Danish: Levonorgestrel viste en viriliserende effekt på hunfostre.
Hungarian: A levonorgesztrel virilizáló hatást mutatott nőstény magzatban.
Danish: Regelmæssig indtagelse af Rigevidon genoptages efter de sædvanlige 7 dages tabletfri periode.
Hungarian: Rigevidon tabletta rendszeres szedését a szokásos, 7 napos gyógyszerszünet közbeiktatása után lehet folytatni.
Danish: Orale præventionsmidler kan påvirke den perifere insulinresistens og glukosetolerancen.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják a perifériás szövetek inzulin-rezisztenciáját és a glükóz toleranciát.
Danish: Da brystcancer er sjælden hos kvinder under 40 år, er det forhøjede antal af brystcancer-diagnoser hos aktuelle og tidligere brugere af oral prævention lille i forhold til risikoen for brystcancer i deres samlede levetid.
Hungarian: Mivel 40 éves kor alatt az emlőrák ritkán fordul elő, a diagnosztizált esetek számában bekövetkezett növekedés a jelenleg és korábban fogamzásgátlókat használók körében kicsi összehasonlítva az emlőrák kockázatával egész életük folyamán.
Danish: Mindre mængder kontraceptionelle steroider og/eller disses metabolitter kan udskilles i modermælk.
Hungarian: A fogamzásgátló szteroidok és/vagy metabolitjaik kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.
Danish: Ændringerne forbliver i reglen inden for de normale laboratoriereferenceområder.
Hungarian: A változás mértéke rendszerint nem haladja meg a laboratóriumi normáltartományt.
Danish: COC-produkter er i almindelighed vidt forskellige med hensyn til farmakokinetik.
Hungarian: A kombinált orális fogamzásgátlók általában jelentős eltéréseket mutatnak farmakokinetikai vonatkozásban.
Danish: Nedbrydning: Metabolisme sker hovedsagelig ved nedbrydning af Δ4-3-oxo-gruppen og hydroxylering i positionerne 2α, 1β og 16β efterfulgt af konjugation.
Hungarian: A levonorgesztrel elsősorban a Δ4-3-oxo-csoport redukciójával, valamint a 2α, 1β és 16β pozíciókban bekövetkező hidroxilezéssel, majd az ezt követő konjugációval metabolizálódik.
Danish: Reproduktionstoksikologiske undersøgelser på rotter, mus og kaniner afslørede ingen tegn på teratogenicitet ud over effekten på seksuel differentiering.
Hungarian: Patkányon, egéren és nyúlon elvégzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során - a nemi differenciálódásra kifejtett hatáson kívül - nem észleltek teratogén hatást.
Danish: En meta-analyse fra 54 epidemiologiske undersøgelser har vist, at kvinder, der anvender oral prævention af kombinationstypen har en let forøget risiko (RR=1.24) for at få diagnosticeret brystcancer.
Hungarian: 54 epidemiológiai vizsgálat meta-analízise szerint a kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőkben az emlőrák kockázata enyhén emelkedett (relatív kockázat RR=1,24).
Danish: Ved alle orale præventionsmidler af kombinationstypen kan der forekomme uregelmæssige blødninger (pletblødning og gennembrudsblødning), især i de første måneder.
Hungarian: Minden kombinált orális fogamzásgátló előidézhet rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzést különösen a szedés első hónapjában.
Danish: Obesitas (body mass index (bmi) over 30 kg/m²).
Hungarian: - obesitas (testtömeg-index >30 kg/m²); - dyslipoproteinaemia;
Danish: at farmakokinetikken af gestagener og EE ikke fyldestgørende afspejler sikkerhedsparametre som f.eks. blødning fra endometriet eller almindelige bivirkninger og heller ikke sjældne virkninger som f.eks. risiko for tromboembolisk sygdom,
Hungarian: ⇒ a progesztogének és az etinilösztradiol farmakokinetikája nem utal megfelelően olyan biztonságossági paraméterekre, mint a méhnyálkahártya vérzései vagy a gyakori nem kívánt hatások, sem pedig az olyan ritka hatásokra, mint a thromboembolia kockázata,
Danish: Fra et farmakokinetisk synspunkt taler derfor intet for, at et COC-produkt som f.eks. Rigevidon bør kategoriseres som et produkt med snævert terapeutisk indeks.
Hungarian: Ennélfogva farmakokinetikai szempontból nem áll rendelkezésre olyan bizonyíték, ami alapján egy olyan kombinált orális fogamzásgátlót, mint a Rigevidont, a szűk terápiás indexű készítmények közé kellene sorolni.
Danish: Efter præmatur fødsel eller abort i 2. trimester
Hungarian: Szülés, vagy második trimeszterben történt abortusz utáni alkalmazás:
Danish: En tablet indeholder 150 mikrogram levonorgestrel og 30 mikrogram etinylestradiol.
Hungarian: 150 mikrogramm levonorgesztrel és 30 mikrogramm etinilösztradiol tablettánként.
Danish: Selv om mindre stigninger i blodtrykket er rapporteret hos mange kvinder, der anvender p-piller, er klinisk væsentlige blodtryksstigninger sjældne.
Hungarian: Bár orális fogamzásgátlót szedő nők körében gyakran észlelhető vérnyomás-emelkedés, a klinikailag jelentős növekedés ritka.
Danish: Den øgede risiko for tromboemboli i puerperium skal tages i betragtning (for yderligere oplysninger - se afsnit 4.6.
Hungarian: A puerperalis időszakban a thromboembolia fokozott kockázatát szem előtt kell tartani (lásd 4.6).