FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Syner-Medica Ltd., beantragte, dass die Zulassung für Syner-Kinase, die im Vereinigten Königreich am 29. September 2006 erteilt wurde, in Frankreich, Deutschland, den Niederlanden und Spanien (den „betroffenen Mitgliedstaaten") anerkannt werden sollte.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Syner-Medica Ltd, anmodede om, at den markedsføringstilladelse for Syner-Kinase, der blev udstedt i Storbritannien den 29. september 2006, anerkendes i Frankrig, Holland, Spanien og Tyskland (de berørte medlemsstater).
German: Syner-Kinase enthält den Wirkstoff Urokinase, ein natürliches Enzym, das zur Auflösung von Blutgerinnseln im Körper beiträgt.
Danish: Syner-Kinase indeholder det aktive stof urokinase, som er et naturligt enzym, der er med til at opløse blodpropper i kroppen.
German: Schließlich zeigte das Unternehmen, dass die Produktion der halb-gereinigten Urokinase (ein Zwischenschritt bei der Herstellung des Wirkstoffs) angemessen kontrolliert wird, und dass dieses Zwischenprodukt an einem Standort produziert wird, an dem die Prinzipien und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) eingehalten werden.
Danish: Endelig påviste virksomheden, at fremstillingen af det delvist rensede urokinase (et mellemtrin i fremstillingen af det aktive stof) er tilstrækkeligt kontrolleret, og at dette mellemprodukt fremstilles på et sted, der opfylder principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis.
German: Die EMA empfiehlt die Zulassung von Syner-Kinase (Urokinase) in der EU
Danish: EMA anbefaler godkendelse af Syner-Kinase (urokinase) i EU
German: Am 28. Februar 2019 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Syner-Kinase und zugehörige Bezeichnungen ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Zulassung gegeben hatte.
Danish: Den 28. februar 2019 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Syner-Kinase og relaterede navne efter en uoverensstemmelse blandt EU-medlemsstaterne om dets godkendelse.
German: Es wurden auch Bedenken bezüglich der Herstellung- und Reinigungsverfahren des Wirkstoffs Urokinase geäußert, welcher aus Humanurin extrahiert wird.
Danish: Man gav også udtryk for betænkelighed ved fremstillings- og rensningsprocessen for det aktive stof urokinase, der udvindes af menneskeurin.
German: Die EMA empfiehlt die Zulassung von Syner-Kinase (Urokinase) in der EU EMA/446084/2019
Danish: EMA anbefaler godkendelse af Syner-Kinase (urokinase) i EU EMA/446083/2019
German: Am 16.5.2019 erließ die Europäische Kommission eine EU-weit gültige Entscheidung.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse med gyldighed i hele EU den 16. maj 2019.
German: Die Agentur berücksichtige auch, dass die vom Unternehmen bereitgestellten Daten belegen, dass das Reinigungsverfahren für die Entfernung möglicher viraler oder Prion-Verunreinigungen geeignet ist.
Danish: Agenturet vurderede også, at dataene fra virksomheden viser, at rensningsprocessen er velegnet til fjernelse af mulige virus- og prion-urenheder.
German: Die Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Syner-Kinase gegenüber den Risiken überwiegt, und dass die im Vereinigten Königreich erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen EU-Mitgliedstaaten anerkannt werden kann, in denen das Unternehmen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt hat.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Syner-Kinase opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Storbritannien, kan anerkendes i de andre EUmedlemsstater, hvor virksomheden har ansøgt om en markedsføringstilladelse.
German: Grund für die Übertragung waren Bedenken, dass die vom Unternehmen bereitgestellten Daten, die veröffentlichte Daten zu anderen urokinasehaltigen Arzneimitteln enthielten, nicht ausreichend gewesen wären, um nachzuweisen, dass der Nutzen von Syner-Kinase gegenüber den Risiken überwiegt.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var en bekymring over, at de data, som virksomheden havde fremlagt, herunder offentliggjorte data om andre urokinase-holdige lægemidler, ikke var tilstrækkelige til at påvise, at fordelene ved Syner-Kinase opvejer risiciene.
German: Nach Auswertung der verfügbaren Daten gelangte die EMA zu dem Schluss, dass Syner-Kinase mit den in der veröffentlichen Literatur genannten urokinasehaltigen Arzneimitteln vergleichbar ist und dass die verfügbaren Daten angemessen sind, um seine vorgeschlagene Anwendung zu unterstützen.
Danish: Efter at have gennemgået de tilgængelige data konkluderede EMA, at Syner-Kinase er sammenligneligt med de urokinase-lægemidler, der er nævnt i den publicerede litteratur, og at dataene er tilstrækkelige
German: Aus diesem Grund kam die Agentur basierend auf der Auswertung der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass der Nutzen von Syner-Kinase gegenüber den Risiken überwiegt, und dass die Zulassung für Syner-Kinase in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Danish: Ud fra de tilgængelige data vurderede agenturet således, at fordelene ved Syner-Kinase opvejer risiciene, og anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Syner-Kinase i alle de berørte medlemsstater.
German: * adsorbiert an Aluminiumphosphat
Danish: *adsorberet på aluminiumphosphat
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 1* 1
Danish: --1 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Pneumokokpolysaccharid serotype 1* 1
German: 3 konjugiert an Diphtherietoxoid-Trägerprotein
Danish: 3 konjugeret til difteri-toksoid-bærerprotein
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 18C* 2
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 18C* 2
German: 10 Fertigspritzen + 10 Kanülen/Nadeln
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter + 10 kanyler
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V* 1
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 9V* 1
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B* 1
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 6B* 1
German: (stammt von nicht-typisierbarem Haemophilus influenzae) 2 konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein
Danish: 1 konjugeret til protein D (fra ikke-kapselbærende Haemophilus influenzae)-bærerprotein
German: 1 Fertigspritze + 1 Kanüle/Nadel
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
German: 1 Fertigspritze + 2 Kanülen/Nadeln
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 2 kanyler
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen war leicht bis mäßig und nicht langanhaltend.
Danish: Hovedparten af disse reaktioner var af let til moderat sværhedsgrad og ikke langvarige.
German: Typ oder Ursache der AOM
Danish: Type eller årsag til AOM
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. März 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. marts 2009 Dato for seneste fornyelse:
German: Wirksamkeit und Effektivität in klinischen Studien
Danish: Virkning og effektivitet i kliniske studier
German: Kinder im Alter von über 5 Jahren
Danish: Børn over 5 år
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts eindeutig aufgezeichnet werden.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør navnet og batchnummeret af det administrerede produkt registreres tydeligt.
German: Anzahl der IPD-Fälle
Danish: Antal IPD-tilfælde
German: Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen.
Danish: Disse reaktioner vil normalt forekomme, inden du forlader lægen.
German: Akute Otitis media (AOM)
Danish: Akut otitis media (AOM)
German: IPD-Typ
Danish: IPD-type
German: (95% KI: 7,7; 34,2)
Danish: (95 % CI 7,7; 34,2)
German: Es gibt keine Humandaten zur Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit sowie keine Reproduktionsstudien bei Tieren.
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende brug under graviditet eller amning, og der foreligger ingen dyrestudier vedrørende reproduktion.
German: • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) hat.
Danish: • dit barn har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
German: Statistisch nicht signifikant.
Danish: (4) Ikke statistisk signifikant
German: Entfernen Sie den Nadelschutz, der gelegentlich ein wenig fest sitzen kann.
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra kanylen; den kan af og til være lidt stram.
German: In diesem Fall wird die Impfung verschoben, bis Ihr Kind wieder gesund ist.
Danish: Hvis dette er tilfældet, vil vaccinationen blive udsat, indtil dit barn har det bedre.
German: • Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dit barn personligt.
German: Eine Pneumonie unterschiedlicher Ätiologie ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in der Kindheit.
Danish: Pneumoni med forskellig ætiologi er globalt set en af de væsentligste årsager til morbiditet og mortalitet i barndommen.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
German: Inzidenz pro 100.000 Personen-Jahre
Danish: Incidens pr. 100.000 personår
German: Bakterien können für 60-70% der klinischen AOM-Episoden verantwortlich sein.
Danish: Bakterier kan være årsag til 60-70 % af de kliniske tilfælde af AOM.
German: Allerdings gab es zusammen genommen einen Trend für eine Abnahme der gesamten PneumokokkenBesiedlung.
Danish: Tilsammen resulterede det dog i en tendens til et fald i den samlede pneumokok-bærertilstand.
German: Die Antikörper sind ein Bestandteil des Immunsystems, die Ihr Kind vor diesen Krankheiten schützen.
Danish: Antistofferne er en del af kroppens immunforsvar, som beskytter dit barn mod disse sygdomme.
German: Folgende Nebenwirkungen können nach Verabreichung dieses Impfstoffes auftreten:
Danish: Nedenstående bivirkninger kan forekomme med denne vaccine:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Klinische AOM
Danish: Klinisk AOM
German: Dies ist jedoch kein Anzeichen für eine Qualitätsminderung.
Danish: Dette er ikke et tegn på forringelse.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 für Informationen zum Schutz vor bestimmten Pneumokokken-Serotypen.
Danish: 4.4 og 5.1 for oplysninger om beskyttelse mod specifikke pneumokokserotyper.
German: Hypoton-hyporesponsive Episode
Danish: Hypotoniske, hyporesponsive episoder
German: Kawasaki-Syndrom
Danish: Kawasakis syndrom
German: Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.
Danish: Da fordelen ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller udsættes.
German: Immunologische Nicht-Unterlegenheit gegenüber Prevenar 7-valent
Danish: Immunologisk non-inferioritet over for 7-valent Prevenar
German: Die Persistenz der Schutzwirkung gegen B-CAP und C-CAP über ein Alter von 36 Monaten hinaus ist derzeit nicht bekannt.
Danish: Den vedvarende beskyttelse mod B-CAP og C-CAP hos børn over 36 måneder er ikke klarlagt i øjeblikket.
German: Über Schmerzen wurde bei mehr als 39% der Säuglinge im Alter von unter 12 Monaten und bei mehr als 58% der Kinder im Alter von über 12 Monaten berichtet.
Danish: Smerter blev rapporteret hos flere end 39 % af spædbørnene under 12 måneder og hos flere end 58 % af børnene over 12 måneder.
German: Wenn Ihr Kind eine Impfung versäumt hat
Danish: Hvis du har glemt dit barns vaccination
German: Es ist wichtig, den Anweisungen des Arztes oder des medizinischen Fachpersonals zur Vervollständigung der Impfserie zu folgen.
Danish: Det er vigtigt at følge lægens eller sundhedspersonalets vejledning, så hele vaccinationsprogrammet bliver gennemført.
German: Jedoch sollte die Impfung nicht wegen eines leichten Infekts wie z.B. eine Erkältung zurückgestellt werden.
Danish: Det er ikke nødvendigt at udsætte vaccinationen ved tilstedeværelse af lette infektioner som f.eks. forkølelse.
German: Außerdem erhielten 19.466 Kinder und 116 Frühgeborene eine Auffrischimpfung mit Synflorix im zweiten Lebensjahr.
Danish: Desuden har 19.466 børn og 116 præmature spædbørn fået en boosterdosis Synflorix i andet leveår.
German: Allergische Reaktionen (wie Ekzem, allergische Dermatitis, atopische Dermatitis)
Danish: Allergiske reaktioner (f.eks. eksem, allergisk dermatitis, atopisk dermatitis)
German: Kinder mit Funktionsstörungen der Milz
Danish: Børn med dysfunktion af milten
German: Synflorix enthält Natrium
Danish: Synflorix indeholder natrium
German: Die Ergebnisse waren in allen Analysen der COMPAS-Studie statistisch nicht signifikant.
Danish: Resultaterne var ikke statistisk signifikante på tværs af alle analyser i COMPAS.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind die nächsten Injektionen erhält.
Danish: • Du vil få oplyst, hvornår dit barn skal komme og få de næste vaccinationer.
German: Packungsgröße zu 100.
Danish: Pakningsstørrelse på 100.
German: Der Impfstoff ist eine trübe, weiße Suspension.
Danish: Vaccinen er en uklar, hvid suspension.
German: • Synflorix ist eine trübe, weiße Suspension.
Danish: • Synflorix er en uklar, hvid suspension.
German: Die Nebenwirkungen (für alle Altersgruppen) werden nach Häufigkeiten aufgeführt.
Danish: Tabel over bivirkninger Bivirkninger (i alle aldersgrupper) er kategoriseret ud fra hyppighed.
German: Die Ergebnisse der COMPAS-Studie, die in Lateinamerika durchgeführt wurde, sind wegen der möglichen Unterschiede in der Epidemiologie der Pneumonie in verschiedenen geographischen Regionen mit Vorsicht zu interpretieren.
Danish: Resultaterne af COMPAS-studiet, som blev udført i Latinamerika, skal tolkes med forsigtighed på grund af muligheden for forskellig epidemiologi af pneumoni i forskellige geografiske områder.
German: Wirksamkeit des Impfstoffes n
Danish: Vaccineeffekt n
German: Tabelle 5: IPD-Raten und die entsprechende Reduktion in Finnland IPD
Danish: Tabel 5: Hyppighed af IPD og den tilsvarende reduktion i forekomsten i Finland IPD
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Effektivität von Synflorix gegen IPD in Brasilien IPD-Typ(1)
Danish: Tabel 4: Sammendrag af Synflorix' effektivitet mod IPD i Brasilien Typer af IPD(1)
German: KI Konfidenzintervall
Danish: CI konfidensinterval
German: Die offiziellen Empfehlungen zur Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Haemophilus influenzae Typ b sollten befolgt werden.
Danish: De officielle retningslinjer for immunisering mod difteri, tetanus og Haemophilus influenzae type b bør også følges.
German: In beiden Studien gab es eine signifikante Abnahme der Serotypen 6B und 19F.
Danish: I begge studier var der et signifikant fald af de individuelle serotyper 6B og 19F.
German: Prophylaktische Anwendung von Antipyretika
Danish: Profylaktisk anvendelse af antipyretika
German: Synflorix bietet keinen Schutz vor anderen Mikroorganismen.
Danish: Synflorix giver ikke beskyttelse mod andre mikroorganismer.
German: Die Immunantwort auf die drei zusätzlichen Serotypen in Synflorix wurde ebenfalls bestimmt.
Danish: Immunresponset på de tre ekstra serotyper i Synflorix blev også vurderet.
German: IPD durch einzelne Serotypen(4) - 6B
Danish: IPD, som skyldes individuelle serotyper(4) - 6B
German: - für Kinder mit Krampfanfällen oder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese.
Danish: - til alle børn med krampetilfælde eller med feberkramper i anamnesen.
German: Die akute Otitis media (AOM) ist eine häufig vorkommende Erkrankung des Kindesalters mit unterschiedlicher Ätiologie.
Danish: Akut otitis media (AOM) er en almindelig børnesygdom, med forskellig ætiologi.
German: Einzelne Serotypen, für die statistische Signifikanz in der Effektivitäts-Analyse unter Kontrolle von verzerrenden Störfaktoren erreicht wurde (es wurde keine Adjustierung bezüglich der Multiplizität durchgeführt).
Danish: (4) Individuelle serotyper, for hvilke statistisk signifikans blev nået i effektivitetsanalysen, som kontrollerede for konfunderende faktorer (der blev ikke justeret for multiplicitet).
German: Ein leichter Infekt, wie z. B. eine Erkältung, dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Danish: Lette infektioner, f.eks. forkølelse, er normalt ikke et problem, men tal alligevel med lægen om det først.
German: Streptococcus pneumoniae und nicht-typisierbarer Haemophilus influenzae (NTHi) verursachen weltweit am häufigsten eine bakterielle AOM.
Danish: Streptococcus pneumoniae og ikke-kapselbærende Haemophilus influenzae (NTHi) er de mest almindelige årsager til bakteriel AOM på verdensplan.
German: Es wurde gezeigt, dass Synflorix immunogen ist, und es wurden in dieser Studie keine neuen Sicherheitsrisiken beobachtet.
Danish: Synflorix viste at være immunogen, og der blev ikke observeret nogle nye sikkerhedsmæssige bekymringer i dette studie.
German: Prevenar 7-valent
Danish: 7-valent Prevenar
German: Wirksamkeit/Effektivität bei einer Säuglings-Kohorte im Alter von unter 7 Monaten zu Beginn der Studie
Danish: Effektivitet/virkning i kohorten af spædbørn i alderen under 7 måneder ved indskrivning
German: Aus Beobachtungsstudien dieses Typs kann kein direkter ursächlicher Zusammenhang abgeleitet werden.
Danish: Der kan ikke udledes direkte årsag-virkning-forhold fra observationsstudier af denne type.
German: Synflorix schützt nur vor Krankheiten, die durch die Bakterien verursacht werden, gegen die der Impfstoff entwickelt wurde.
Danish: Synflorix beskytter kun mod infektioner som skyldes de bakterier, som vaccinen er udviklet til.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Synflorix bei Kindern im Alter von über 5 Jahren sind nicht erwiesen.
Danish: Synflorix' sikkerhed og virkning hos børn over 5 år er ikke klarlagt.
German: In prospektiven Studien wurde geschätzt, dass Streptococcus pneumoniae für 30-50% der Pneumonie-Fälle verantwortlich ist.
Danish: I prospektive studier blev det estimeret, at 30-50 % af pneumonitilfældene skyldes Streptococcus pneumoniae.
German: Kontrollimpfstoff N=10.201
Danish: Kontrolvaccine N=10.201
German: Effektivität des Impfstoffes nach einer Catch-up-Immunisierung
Danish: Effektivitet efter catch-up-immunisering
German: Die Effektivität gegen eine ärztlich-diagnostizierte AOM, die durch Eltern berichtet wurde, wurde in der in die FinIP-Studie eingebetteten Studie untersucht.
Danish: Effektiviteten mod lægediagnosticeret AOM, som blev rapporteret af forældre, er undersøgt i understudiet af det kliniske studie FinIP.
German: Tabelle 3: Wirksamkeit des Impfstoffes gegen AOM(1) in der COMPAS-Studie
Danish: Tabel 3: Vaccine-effekt mod AOM(1) i COMPAS
German: Die Anwendung von Synflorix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen und den Einfluss auf durch Pneumokokken verursachte Erkrankungen in den verschiedenen Altersgruppen sowie die Variabilität der Epidemiologie in den verschiedenen geographischen Regionen berücksichtigen.
Danish: Synflorix skal anvendes i henhold til officielle retningslinjer under hensyntagen til virkningen på pneumokoksygdomme i forskellige aldersgrupper og variationen i epidemiologi i forskellige geografiske områder.
German: Krampfanfälle (einschließlich Fieberkrämpfe)
Danish: Kramper (inklusive feberkramper)
German: Synflorix ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Danish: Synflorix er ikke beregnet til brug hos voksne.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe fremlægges bivirkningerne i rækkefølge af faldende alvorlighed.
German: Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer in verschiedene Gliedmaßen verabreicht werden.
Danish: De forskellige injicerbare vacciner skal altid administreres på forskellige administrationssteder.
German: Wie bei anderen Impfstoffen wird möglicherweise bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie keine ausreichende Immunantwort erzielt.
Danish: Som for andre vacciner kan det forventes, at patienter i immunsuppressiv behandling ikke med sikkerhed kan opnå tilstrækkeligt respons.
German: Nicht-typisierbarer Haemophilus influenzae (NTHi)
Danish: Ikke kapselbærende Haemophilus influenzae (NTHi)
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder eines der Trägerproteine.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1 eller nogen af bærerproteinerne.
German: Serotyp 14 IPD 0
Danish: Serotype 14 IPD 0
German: Die Behandlung mit Antipyretika sollte gemäß den nationalen Behandlungsleitlinien erfolgen.
Danish: Antipyretisk behandling skal initieres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
German: Die Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffes bei Kindern im Alter von über 36 Monaten lassen eine abnehmende Schutzwirkung vermuten.
Danish: Effektresultater af vaccinen hos børn > 36 måneder indikerer aftagende beskyttelse.
German: Synflorix darf nicht mit anderen Impfstoffen gemischt werden.
Danish: Synflorix må ikke blandes med andre vacciner.
German: In einer in diese Studie eingebetteten Studie wurden die Kinder bis zu einem Alter von ungefähr 21 Monaten weiter beobachtet, um die Auswirkung auf die nasopharyngeale Besiedlung und eine ärztlich diagnostizierte AOM, die durch Eltern berichtet wurde, zu untersuchen.
Danish: I et understudie blev spædbørn fulgt op til ca. 21-månedersalderen for at vurdere indvirkning på nasofaryngal bærertilstand og lægediagnosticeret AOM rapporteret af forældre.
German: Die Unbedenklichkeit des Impfstoffes wurde auch bei 435 zuvor nicht geimpften Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, von denen 285 Kinder 2 Dosen Synflorix erhielten, untersucht.
Danish: Sikkerheden er også undersøgt hos 435 ikke tidligere vaccinerede børn i alderen 2-5 år, hvoraf 285 personer fik 2 doser Synflorix.
German: Nach dem ersten Öffnen eines Mehrdosenbehältnisses:
Danish: Efter anbrud af flerdosisbeholder:
German: Die Immunantwort durch Synflorix bei zuvor nicht geimpften älteren Kindern wurde in drei klinischen Studien untersucht.
Danish: Immunrespons fremkaldt af Synflorix hos ikke tidligere vaccinerede ældre børn er evalueret i tre kliniske studier.
German: IPD Invasive Pneumokokken-Erkrankung
Danish: IPD Invasiv pneumokoksygdom
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass die Immunantwort und das Nebenwirkungsprofil der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe unverändert war, mit Ausnahme der Immunantwort auf das inaktivierte Poliovirus Typ 2, für die inkonsistente Ergebnisse in den Studien beobachtet wurden (Seroprotektionsraten von 78% bis 100%).
Danish: Kliniske studier har vist, at immunrespons og sikkerhedsprofil for vacciner, der er administreret på samme tid, var uændret med undtagelse af responset for inaktiveret poliovirus type 2, hvor der blev set inkonsistente resultater på tværs af studierne (serobeskyttelse fra 78 % til 100 %).
German: Darüber hinaus lagen die OPA-GMTs in beiden Gruppen in der gleichen Größenordnung.
Danish: Desuden var OPA GMTs i samme intervaller for begge grupper.
German: Wenn Ihr Kind eine Impfung versäumt hat, ist es wichtig, dass Sie einen neuen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren um zu besprechen, welche Maßnahmen zum Schutz Ihres Kindes erforderlich sind.
Danish: Hvis du kommer til at springe en planlagt indsprøjtning over, er det vigtigt, at du laver en ny aftale, så du kan tale med lægen om, hvordan dit barn bliver beskyttet.
German: • Allergische Reaktionen wie Allergien der Haut
Danish: • overfølsomhedsreaktioner, f.eks. allergiske hudreaktioner
German: 1-Dosen- und 2-Dosenbehältnisse 4 Jahre
Danish: 1-dosis og 2-dosis beholder 4 år
German: Von diesen erhielten jeweils 76, 96 bzw. 49 Säuglinge anschließend eine Auffrischimpfung.
Danish: Ud af disse modtog henholdsvis 76, 96 og 49 spædbørn en booster dosis.
German: Die GMCs vor der Auffrischimpfung (8 bis 12 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung) waren vergleichbar für die beiden Impfstoffe.
Danish: GMCs før boostervaccinationen (8-12 måneder efter sidste primærdosis) var generelt sammenlignelige for de to vacciner.