FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van valaciclovir en een matige hoeveelheid gegevens over het gebruik van aciclovir tijdens de zwangerschap beschikbaar in zwangerschapsregisters waarin het resultaat van de zwangerschap gedocumenteerd is bij vrouwen die werden blootgesteld aan valaciclovir of aan oraal of intraveneus toegediend aciclovir (de actieve metaboliet van valaciclovir).
Greek: Περιορισµένα δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση βαλασικλοβίρης και µέτρια ποσότητα δεδοµένων σχετικά µε τη χρήση ασικλοβίρης κατά την κύηση είναι διαθέσιµα από µητρώα κυήσεων (τα οποία τεκµηριώνουν τις εκβάσεις κυήσεων σε γυναίκες που εκτέθηκαν σε βαλασικλοβίρη ή σε από του στόµατος ή ενδοφλέβια ασικλοβίρη (δραστικός µεταβολίτης της βαλασικλοβίρης);
Dutch: Valtrex is geïndiceerd voor de behandeling van herpes zoster bij volwassen patiënten met een lichte tot matige immunosuppressie (zie rubriek 4.4).
Greek: Το Valtrex ενδείκνυται για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα σε ενηλίκους ασθενείς µε ήπια ή µέτρια ανοσοκαταστολή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: ataxie, dysartrie, convulsies, encefalopathie, coma, psychotische symptomen
Greek: Αταξία, δυσαρθρία, σπασµοί, εγκεφαλοπάθεια, κώµα, ψυχωσικά συµπτώµατα.
Dutch: Het tweede onderzoek was een kleinere proef (onderzoek 123-031) onder volwassen ontvangers van een harttransplantaat.
Greek: Η πρώτη µελέτη ήταν µια βασική δοκιµή (µελέτη 123-012) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µεταµόσχευση νεφρού και η δεύτερη ήταν µια µικρότερη δοκιµή (µελέτη 123-031) σε ενήλικες λήπτες καρδιακού µοσχεύµατος.
Dutch: 3- infecties met het cytomegalovirus (CMV).
Greek: Λοιµώξεις από κυτταροµεγαλοϊό (CMV):
Dutch: 78163 Marly-le-Roi cedex, Frankrijk
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Γαλλία
Dutch: Het cytomegalovirus is een belangrijke oorzaak van virusgeassocieerde aangeboren afwijkingen, waaronder verstandelijke beperking en doofheid, en kan ernstige en fatale ziekten veroorzaken bij immuungecompromitteerde personen, in het bijzonder ontvangers van beenmergtransplantaat (BMT) of een solideorgaantransplantaat, en patiënten met immunosuppressie, zoals hivpatiënten.
Greek: Ο κυτταροµεγαλοϊός αποτελεί τη σηµαντικότερη αιτία γενετικών βλαβών που σχετίζονται µε ιούς, συµπεριλαµβανοµένης της νοητικής υστέρησης και της κώφωσης, ενδέχεται δε να προκαλεί σοβαρές και θανατηφόρες νόσους σε ανοσοανεπαρκή άτοµα, ιδίως σε άτοµα που υποβλήθηκαν σε µεταµόσχευση του µυελού των οστών, σε λήπτες µεταµόσχευσης συµπαγών οργάνων και σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς, όπως αυτοί που πάσχουν από HIV.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat deze bevindingen een extra effect van VACV ondersteunen, maar dat dit niet als primaire indicatie voor behandeling kan worden opgenomen.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι τα εν λόγω ευρήµατα υποστηρίζουν µια πρόσθετη επίδραση της βαλασικλοβίρης παρά το γεγονός ότι αυτό δεν µπορεί να αξιολογηθεί ως πρωτεύουσα ένδειξη για τη θεραπεία, αλλά µπορεί να επισηµανθεί στην παράγραφο 5.1.
Dutch: Bovendien moeten immunogecompromitteerde patiënten met oftalmische zoster of patiënten met een groot risico op een gedissemineerde aandoening en patiënten bij wie de ingewanden erbij betrokken zijn, met intraveneuze antivirale therapie behandeld worden.
Greek: Επιπλέον, ανοσοκατασταλµένοι ασθενείς µε οφθαλµικό ζωστήρα, ή εκείνοι που βρίσκονται σε µεγάλο κίνδυνο διασποράς της νόσου και συµµετοχή σπλαχνικού οργάνου, θα πρέπει να αντιµετωπίζονται µε ενδοφλέβια αντιιική θεραπεία.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν έως 1 στα 1000 άτοµα)
Dutch: Valtrex tabletten zijn verpakt in polyvinylchloride/aluminium blisterverpakkingen.
Greek: Εµφάνιση του Valtrex και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα δισκία Valtrex περιέχονται σε συσκευασίες blister από πολυβινυλοχλωρίδιο/φύλλο αλουµινίου.
Dutch: • de behandeling van een koortslip (bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar)
Greek: • αντιµετώπιση επιχείλιου έρπητα (σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας > 12 ετών)
Dutch: Behandeling van herpes labialis (koortslip) bij immunocompetente volwassenen en adolescenten (alternatief 1-daags schema)
Greek: Θεραπεία επιχείλιου έρπητα σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες και εφήβους (εναλλακτικό σχήµα 1 ηµέρας)
Dutch: Hemodialyse verhoogt significant de verwijdering van aciclovir uit het bloed en kan daarom worden overwogen als behandeloptie in het geval van symptomatische overdosering.
Greek: Η αιµοδιύλιση ενισχύει σηµαντικά την αφαίρεση της ασικλοβίρης από το αίµα και µπορεί, εποµένως, να θεωρηθεί επιλογή αντιµετώπισης στην περίπτωση συµπτωµατικής υπερδοσολογίας.
Dutch: Infectie met herpes zoster, herpes simplex en HIV beïnvloeden de farmacokinetiek van valaciclovir en aciclovir na de orale toediening van valaciclovir niet significant, vergeleken met gezonde volwassenen.
Greek: Η λοίµωξη από έρπητα ζωστήρα, απλό έρπητα και HIV δεν αλλάζει σηµαντικά τη φαρµακοκινητική της βαλασικλοβίρης και της ασικλοβίρης µετά από χορήγηση βαλασικλοβίρης από το στόµα σε σχέση µε υγιείς ενηλίκους.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακευτική Μορφή Οδός χορήγησης
Dutch: Rubriek 4.6 Zwangerschap
Greek: Παράγραφος 4.6 Εγκυµοσύνη
Dutch: • de behandeling van gordelroos (bij volwassenen)
Greek: • αντιµετώπιση έρπητα ζωστήρα (σε ενηλίκους)
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4 voor hogere doseringen (4.000 mg of meer per dag).
Greek: Για υψηλότερες δόσεις (4000 mg ή περισσότερο την ηµέρα), βλέπε παράγραφο 4.4.
Dutch: Zwangere vrouwen
Greek: Έγκυες γυναίκες
Dutch: Uit de resultaten van het onderzoek van Weller bleek dat valaciclovir vergelijkbaar is met aciclovir wat betreft de preventie van herpeskeratitis tijdens langetermijncontrole na de operatie.
Greek: Τα αποτελέσµατα της µελέτης Weller κατέδειξαν ότι η βαλασικλοβίρη είναι συγκρίσιµη µε την ασικλοβίρη στην πρόληψη της κερατίτιδας που προκαλείται από τον ιό του έρπητα κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας παρακολούθησης µετά από χειρουργική επέµβαση.
Dutch: De aard van de gegevens is vergelijkbaar, maar de mate van feitelijke gedetailleerdheid verschilt aanzienlijk.
Greek: Αν και οι τύποι δεδοµένων που παρουσιάζονται είναι παρόµοιοι, το επίπεδο των πραγµατικών λεπτοµερειών διαφέρει σηµαντικά.
Dutch: De bedoeling hiervan was om plasmaconcentraties te laten stijgen tot boven de in vitro IC99, op grond van de hypothese dat met een hoge systemische blootstelling gedurende de tijd dat virale replicatie tijdelijk de overhand heeft over de immuunrespons van de gastheer, een optimaal antiviraal effect zou worden bereikt.
Greek: Η επιλογή της δόσης για τη θεραπεία των ερπητικών πληγών βασίζεται στη χορήγηση υψηλών δόσεων βαλασικλοβίρης κατά τη διάρκεια της πρόδροµης φάσης, µε στόχο οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα να υπερβαίνουν την in vitro ανασταλτική συγκέντρωση 99% (IC99) σύµφωνα µε την υπόθεση ότι η βέλτιστη αντιιική επίδραση επιτυγχάνεται µε την υψηλή συστηµική έκθεση κατά το χρονικό διάστηµα όπου η αντιγραφή του ιού κυριαρχεί προσωρινά της ανοσολογικής απόκρισης του ξενιστή.
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij volwassen patiënten met gevorderde cirrose (levermetabolismefunctie is verminderd en er is bewijs van portale systemische shunt) wijzen niet op de noodzaak voor doseringsaanpassing, maar de klinische ervaring is beperkt.
Greek: Δεδοµένα φαρµακοκινητικής σε ενήλικες ασθενείς µε προχωρηµένη κίρρωση (ηπατική συνθετική δυσλειτουργία και ενδείξεις πυλαιοσυστηµατικής διαφυγής) δεν υποδεικνύουν ανάγκη για αναπροσαρµογή της δόσης.
Dutch: Dit verkleint de kans op bijwerkingen van het zenuwstelsel of van de nieren.
Greek: Αυτό θα συντελέσει στη µείωση ανεπιθύµητων ενεργειών που µπορεί να επηρεάσουν το νεφρό ή το νευρικό σύστηµα.
Dutch: Aciclovir is een purine (guanine) nucleoside-analogon.
Greek: Η ασικλοβίρη είναι νουκλεοσιδικό ανάλογο της πουρίνης (γουανίνης).
Dutch: Echter, een beperkte hoeveelheid gegevens duidt op een klinisch voordeel van valaciclovir bij de behandeling van een VZV-infectie (herpes zoster) bij bepaalde immuungecompromitteerde patiënten, onder wie patiënten met kanker in de vaste organen, HIV, auto-immuunziekten, lymfomen, leukemie en stamceltransplantaten.
Greek: Η ενδοφλέβια θεραπεία γενικώς θεωρείται πρότυπο για τη θεραπεία του ζωστήρα σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς, ωστόσο, περιορισµένα δεδοµένα δείχνουν κλινικό όφελος για την βαλασικλοβίρη στη θεραπεία λοίµωξης από VZV (έρπης ζωστήρας) σε ορισµένους ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς, στους οποίους συµπεριλαµβάνονται εκείνοι µε καρκίνο συµπαγούς οργάνου, HIV, αυτοάνοσες νόσους, λέµφωµα, λευχαιµία και µεταµοσχεύσεις αρχέγονων κυττάρων.
Dutch: Het CHMP vroeg naar de achterliggende redenen voor de voorgestelde doses bij herpes labialis uit bezorgdheid voor de mogelijkheid van een te lage blootstelling als de dosis al bij een CLcr van 49 ml/min zou worden verlaagd.
Greek: Η CHMP ζήτησε να ενηµερωθεί σχετικά µε τη συλλογιστική των προτεινόµενων δόσεων για τον επιχείλιο έρπητα, λόγω της ανησυχίας ότι η µείωση της δόσης ήδη µε κάθαρση κρεατινίνης 49 ml/min ενδέχεται να οδηγήσει σε υποέκθεση.
Dutch: Gezien het feit dat de verwachte piekconcentraties in deze groep dicht bij de ondergrens van het bereik voor proefpersonen met CLcr ≥ 50 ml/min lijken te liggen en dat slechts één dosis zou worden toegediend, is de geschiktheid van de voorgestelde behandelingen voldoende gewaarborgd.
Greek: Δεδοµένου ότι οι αναµενόµενες τιµές κορυφής της συγκέντρωσης στη συγκεκριµένη οµάδα πλησιάζουν το κάτω άκρο του εύρους για τα υποκείµενα µε κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 ml/min και ότι χορηγήθηκε µόνο µία δόση, συνεπάγεται διασφάλιση ως προς την καταλληλότητα του προτεινόµενου δοσολογικού σχήµατος.
Dutch: Valaciclovir had geen invloed op de vruchtbaarheid wanneer het oraal aan ratten werd gegeven.
Greek: Η βαλασικλοβίρη δεν επηρέασε τη γονιµότητα σε αρουραίους, χορηγούµενη από το στόµα.
Dutch: huiduitslag inclusief fotosensitiviteit, pruritus
Greek: Εξανθήµατα συµπεριλαµβανοµένων φωτοευαισθησίας, κνησµού
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Valtrex in te nemen - Als u vergeet een dosis Valtrex in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Valtrex, πάρτε το αµέσως µόλις το θυµηθείτε.
Dutch: De vergunninghouder stelde dat valaciclovir aantoonbaar werkzaam was voor de profylaxe van CMVinfectie en -ziekte en een gunstige invloed had op andere uitkomstmaten als transplantaatafstoting en opportunistische infecties.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι η βαλασικλοβίρη παρέχει αποδεδειγµένη αποτελεσµατικότητα στην προφύλαξη λοιµώξεων και νόσων από κυτταροµεγαλοϊό και επηρεάζει θετικά άλλα αποτελέσµατα όπως η απόρριψη του µοσχεύµατος και οι ευκαιριακές λοιµώξεις.
Dutch: Valtrex vermindert het risico op oculaire complicaties van oftalmische zoster.
Greek: Το Valtrex µειώνει τον κίνδυνο εµφάνισης οφθαλµικών επιπλοκών οφθαλµικού έρπητα ζωστήρα.
Dutch: Oraal valaciclovir 1 000 mg driemaal daags gedurende 7-10 dagen is een aanbevolen behandeloptie voor acute, lokale, tot een dermatoom beperkte herpes zoster bij met hiv geïnfecteerde patiënten.
Greek: Η χορηγούµενη από το στόµα βαλασικλοβίρη σε δόση 1000 mg τρεις φορές την ηµέρα για 710 ηµέρες είναι η συνιστώµενη θεραπευτική επιλογή για τον οξύ τοπικό έρπητα ζωστήρα του δερµοτοµίου σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV.
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek zijn gebruikt voor het bepalen van de frequentiecategorieën van de bijwerkingen wanneer er, in het onderzoek, een verband was aangetoond met valaciclovir.
Greek: Για την ανάθεση κατηγοριών συχνότητας σε ΑΕ χρησιµοποιήθηκαν δεδοµένα κλινικών µελετών εάν, στις µελέτες, υπήρχαν ενδείξεις συσχέτισης µε βαλασικλοβίρη.
Dutch: De auteurs van het Winston-onderzoek concludeerden dat oraal valaciclovir een effectief alternatief voor intraveneus ganciclovir kan zijn voor de profylaxe van CMV-ziekte na een beenmergtransplantatie.
Greek: Οι συγγραφείς της µελέτης Winston απεφάνθησαν ότι η χορηγούµενη από το στόµα βαλασικλοβίρη µπορεί να αποτελεί µια αποτελεσµατική εναλλακτική θεραπεία στην ενδοφλέβια χορήγηση γανσικλοβίρης για την προφύλαξη από νόσους που οφείλονται σε κυτταροµεγαλοϊό µετά από µεταµόσχευση του µυελού των οστών.
Dutch: Polyvinylchloride/aluminium blisterverpakking.
Greek: Συσκευασίες blister από πολυβινυλοχλωρίδιο/φύλλο αλουµινίου.
Dutch: Er is bewezen dat valaciclovir werkzaam is in de behandeling van herpes labialis (koortslip), mucositis veroorzaakt door chemotherapie of radiotherapie, HSV-heractivering nadat het weer tot uiting is gekomen in het gezicht, en herpes gladiatorum.
Greek: Η βαλασικλοβίρη έχει δείξει αποτελεσµατικότητα στη θεραπεία του επιχείλιου έρπητα, την βλεννογονίτιδα λόγω χηµειοθεραπείας ή ακτινοθεραπείας, την επανενεργοποίηση του HSV από ανάπλαση προσώπου και τον έρπητα gladiatorum.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης.
Dutch: Oraal gebruik.
Greek: Χρήση από του στόµατος.
Dutch: • huiduitslag, soms jeukend, en op galbulten lijkende huiduitslag (urticaria)
Greek: • εξάνθηµα, µερικές φορές κνησµώδες, εξάνθηµα που οµοιάζει µε κνίδωση • πόνος χαµηλά στην µέση (νεφρικός πόνος).
Dutch: 1.000 mg tweemaal daags 1.000 mg eenmaal daags
Greek: 1.000 mg δις ηµερησίως 1.000 mg άπαξ ηµερησίως
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en per frequentie.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω κατά σωµατικό σύστηµα οργάνων και συχνότητα.
Dutch: Deze omzetting wordt waarschijnlijk in gang gezet door een uit de menselijke lever geïsoleerd enzym, genaamd valaciclovirhydrolase.
Greek: Αυτή η µετατροπή µάλλον µεσολαβείται από ένα ένζυµο που αποµονώνεται από το ανθρώπινο ήπαρ και αναφέρεται ως υδρολάση της βαλασικλοβίρης.
Dutch: Valtrex is geïndiceerd voor de profylaxe van CMV-infectie en -ziekte als gevolg van solideorgaantransplantaties bij volwassenen en adolescenten (zie rubriek 4.4).
Greek: Το Valtrex ενδείκνυται για την προφύλαξη από λοίµωξη και νόσο CMV έπειτα από µεταµόσχευση συµπαγούς οργάνου σε ενήλικες και εφήβους (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Dutch: Overdracht van herpes genitalis
Greek: Μετάδοση του έρπητα των γεννητικών οργάνων
Dutch: Bij de beoordeling of de patiënt rijvaardig is of in staat is machines te bedienen dient men de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van Valtrex in ogenschouw te nemen.
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύµητων ενεργειών του Valtrex πρέπει να λαµβάνονται υπόψη, όταν εξετάζεται η ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών του ασθενούς.
Dutch: Dit geldt voor gecombineerde toediening met aminoglycosiden, organoplatinumverbindingen, gejodeerde contrastmiddelen, methotrexaat, pentamidine, foscarnet, ciclosporine en tacrolimus.
Greek: Αυτό εφαρµόζεται στην παράλληλη χορήγηση µε αµινογλυκοσίδες, οργανικές ενώσεις λευκόχρυσου, ιωδιούχα σκιαγραφικά, µεθοτρεξάτη, πενταµιδίνη, φοσκαρνέτη, κυκλοσπορίνη και τακρόλιµο.
Dutch: Filmomhulling hypromellose titaandioxide macrogol polysorbaat 80 (alleen 500 mg en 1.000 mg tabletten), blauwe drukinkt FT203; deze bevat briljantblauw (E133) (alleen 250 mg en 1.000 mg tabletten) carnaubawas
Greek: Πολυσορβικό 80 (µόνο τα δισκία των 500 και 1000 mg) Μπλε µελάνι εκτύπωσης FT203 που περιέχει κυανό (E133) (µόνο τα δισκία των 250 mg και 1000 mg) Κηρός καρναούβης
Dutch: De tabletten zijn wit en met opdruk "GX CF1" aan één zijde.
Greek: Είναι λευκά και φέρουν την ένδειξη "GX CF1" στη µία όψη.
Dutch: Als u twijfelt, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Valtrex gebruikt
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν πάρετε το Valtrex.
Dutch: Aciclovir wordt hoofdzakelijk onveranderd in de urine uitgescheiden via actieve renale tubulaire excretie.
Greek: Η ασικλοβίρη αποβάλλεται κυρίως αµετάβλητη στα ούρα µε ενεργό νεφρική σωληναριακή απέκκριση.
Dutch: HOE BEWAART U VALTREX
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Valtrex
Dutch: Gebruik Valtrex niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor valaciclovir of aciclovir of voor één van de andere bestanddelen van Valtrex (zie rubriek 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην βαλασικλοβίρη ή την ασικλοβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Dutch: Valaciclovir is een prodrug van aciclovir.
Greek: Η βαλασικλοβίρη είναι προφάρµακο της ασικλοβίρης.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende formulering goed: "Een effectieve behandeling voor herpes labialis (koortslip) bij volwassenen en adolescenten is valaciclovir 2 000 mg tweemaal daags gedurende één dag.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Για τον επιχείλιο έρπητα (ερπητικές πληγές), η βαλασικλοβίρη 2000 mg δύο φορές ηµερησίως για µία ηµέρα είναι µια αποτελεσµατική θεραπεία σε ενήλικες και εφήβους.
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen
Greek: Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Dutch: De tabletten zijn wit en met opdruk "GX CF2" aan één zijde.
Greek: Είναι λευκά και φέρουν την ένδειξη "GX CF2" στη µία όψη.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN niet geregistreerd in NL
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: De uitscheiding van aciclovir is gecorreleerd aan de nierfunctie, en de blootstelling aan aciclovir zal toenemen bij een sterker verminderde nierfunctie.
Greek: Η αποβολή της ασικλοβίρης συσχετίζεται µε τη νεφρική λειτουργία και η έκθεση σε ασικλοβίρη θα αυξηθεί µε αυξηµένη νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Onderdrukken van recidieven van herpes simplex virus (HSV) infecties bij volwassenen en adolescenten (≥ 12 jaar)
Greek: Καταστολή υποτροπών λοιµώξεων από τον ιό του απλού έρπητα (HSV) σε ενήλικες και εφήβους (≥12 ετών)
Dutch: Immunogecompromitteerde volwassenen
Greek: Ανοσοεπαρκείς ενήλικες
Dutch: 500 mg tweemaal daags 500 mg eenmaal daags
Greek: 500 mg δις ηµερησίως 500 mg άπαξ ηµερησίως
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder meer aminoglycosiden, organoplatinumverbindingen, gejodeerde contrastvloeistoffen, methotrexaat, pentamidine, foscarnet, ciclosporine, tacrolimus, cimetidine en probenecide.
Greek: Σε αυτά περιλαµβάνονται: αµινογλυκοσίδες, οργανικές ενώσεις λευκόχρυσου, ιωδιούχα σκιαγραφικά, µεθοτρεξάτη, πενταµιδίνη, φοσκαρνέτη, κυκλοσπορίνη, τακρόλιµος, σιµετιδίνη και προβενεσίδη.
Dutch: Het CHMP besloot dat valaciclovir 2 000 mg tweemaal daags gedurende één dag een effectieve behandeling voor herpes labialis bij volwassenen en adolescenten is.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι για τη θεραπεία του επιχείλιου έρπητα, η βαλασικλοβίρη 2000 mg δύο φορές ηµερησίως για µία ηµέρα είναι αποτελεσµατική θεραπεία για ενήλικες και εφήβους.
Dutch: reversibele verhoging bij leverfunctietesten (bijvoorbeeld bilirubine, leverenzymen)
Greek: Αναστρέψιµες αυξήσεις ελέγχων ηπατικής λειτουργίας (π.χ. χολερυθρίνη, ηπατικά ένζυµα).
Dutch: De resultaten van onderzoek 123-012 wezen uit dat profylaxe met oraal VACV bij niertransplantatiepatiënten de incidentie van CMV-ziekte verminderde of het ontstaan ervan vertraagde, zowel bij seropositieve als bij seronegatieve ontvangers.
Greek: Στη µελέτη 123-012 τα αποτελέσµατα υποδεικνύουν ότι η προφύλαξη µε τη χορήγηση βαλασικλοβίρης από το στόµα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µεταµόσχευση νεφρού µείωσε τη συχνότητα εµφάνισης ή καθυστέρησε την έναρξη νόσων από κυτταροµεγαλοϊό τόσο σε οροθετικούς όσο και οροαρνητικούς λήπτες.
Dutch: 1.000 mg driemaal daags 1.000 mg tweemaal daags 1.000 mg eenmaal daags 500 mg eenmaal daags
Greek: 1000 mg τρις ηµερησίως 1000 mg δις ηµερησίως 1000 mg άπαξ ηµερησίως 500 mg άπαξ ηµερησίως
Dutch: Valaciclovir 500 mg tweemaal daags gafbetere resultaten dan 1.000 mg eenmaal daags bij het onderdrukken van symptomatische recidieven.
Greek: Η βαλασικλοβίρη 500 mg δις ηµερησίως ήταν ανώτερη από 1000 mg άπαξ ηµερησίως για την καταστολή συµπτωµατικών υποτροπών.
Dutch: De dosering is tweemaal daags 500 mg Valtrex.
Greek: Η δόση είναι 500 mg Valtrex δις ηµερησίως.
Dutch: Reactivering van latente virussen komt bijzonder vaak voor (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Greek: Η επιτυχία της χηµειοθεραπείας ή της µεταµόσχευσης διακυβεύεται συχνά από λοιµώξεις που προκαλούνται κατά τη διάρκεια της ανοσοκαταστολής από την επανενεργοποίηση του λανθάνοντα ιού µετά από τη χορήγηση θεραπείας ή τη χειρουργική επέµβαση, κάτι που αποτελεί ιδιαίτερα συχνό φαινόµενο (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Dutch: Het CHMP besprak de formulering voor de volgende indicaties, rekening houdend met de voorstellen van de houder van de vergunningen voor het in de handel brengen, de actuele nationale samenvattingen van de productkenmerken en wetenschappelijke kennis:
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τις προτάσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), τις υφιστάµενες εθνικές ΠΧΠ και τις επιστηµονικές γνώσεις η CHMP συζήτησε τη διατύπωση των ακόλουθων ενδείξεων:
Dutch: De resultaten van het Egan-onderzoek wezen uit dat hooggedoseerd valaciclovir het optreden van CMV-antigenemie significant vertraagde en positieve effecten had op de tijd tot CMV-infecties, -symptomen en -ziekte vergeleken met laaggedoseerd oraal aciclovir.
Greek: Τα αποτελέσµατα από τη µελέτη Egan κατέδειξαν ότι η βαλασικλοβίρη σε υψηλές δόσεις επιβράδυνε σηµαντικά την εµφάνιση αντιγοναιµίας κυτταροµεγαλοϊού και είχε θετική επίδραση στον χρόνο εκδήλωσης των λοιµώξεων από κυτταροµεγαλοϊό, των συµπτωµάτων και της νόσου σε σύγκριση µε τις χαµηλές δόσεις της χορηγούµενης από το στόµα ασικλοβίρης.
Dutch: Verpakkingen van Valtrex 1.000 mg bevatten 21 filmomhulde tabletten.
Greek: Τα δισκία Valtrex 1000 mg διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 21 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Dutch: 1- infecties met het varicellazostervirus (VZV) - herpes zoster, 2- infecties met het herpessimplexvirus (HSV), en
Greek: 1- Λοιµώξεις από τον ιό του έρπητα ζωστήρος (VZV) - έρπης ζωστήρας 2- Λοιµώξεις από τον ιό του απλού έρπητα (HSV) 3- Λοιµώξεις από κυτταροµεγαλοϊό (CMV)
Dutch: Aciclovir, de belangrijkste metaboliet van valaciclovir, wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Greek: Η ασικλοβίρη, ο κύριος µεταβολίτης της βαλασικλοβίρης, απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: U moet zich geheel onthouden van seksuele activiteiten zo lang u zweren of blaren heeft.
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε σεξ εάν έχετε έρπητα των γεννητικών οργάνων ή φυσαλίδες.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Όχι συχνές:
Dutch: Valtrex 1000 mg, comprimé enrobé
Greek: Zelitrex 1000 mg, comprimé enrobé
Dutch: De dosering bij immunogecompromitteerde volwassenen is driemaal daags 1.000 mg Valtrex gedurende ten minste 7 dagen (totale dagelijkse dosis 3.000 mg) en gedurende 2 dagen na het ontstaan van korsten op de laesies.
Greek: Η δόση σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς είναι 1000 mg τρεις φορές ηµερησίως για τουλάχιστον επτά ηµέρες (συνολική ηµερήσια δόση 3000 mg) και για 2 ηµέρες µετά από τον σχηµατισµό εφελκίδας στις βλάβες.
Dutch: braken, diarree
Greek: Έµετος, διάρροια
Dutch: CMV-profylaxe met valaciclovir bij patiënten die transplantatie van een solide orgaan (nieren, hart) ondergaan reduceert het optreden van acute implantaatafstoting, opportunistische infecties en andere herpes virusinfecties (HSV, VZV).
Greek: Λοίµωξη από κυτταροµεγαλοϊό (βλέπε παράγραφο 4.4) Προφύλαξη από CMV µε βαλασικλοβίρη σε ασθενείς που έλαβαν µεταµόσχευση συµπσγούς οργάνου (νεφρό, καρδιά), µειώνει την εµφάνιση οξείας απόρριψης του µοσχεύµατος, ευκαιριακών λοιµώξεων και λοιπών λοιµώξεων από ερπητοϊούς (HSV, VZV).
Dutch: Aciclovir remt het DNA-polymerase van het herpesvirus.
Greek: Η ασικλοβίρη αναστέλλει την DNA πολυµεράση του ιού του έρπητα.
Dutch: • bewusteloosheid (coma)
Greek: • απώλεια συνείδησης (κώµα)
Dutch: • verwarde of gestoorde gedachten Deze bijwerkingen van het zenuwstelsel komen meestal voor bij personen met nierproblemen, bij ouderen of bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan en die hoge doses van 8 gram of meer Valtrex per dag innemen.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες του νευρικού συστήµατος παρουσιάζονται συνήθως σε άτοµα µε νεφρικά προβλήµατα, ηλικιωµένους ή ασθενείς µε µεταµόσχευση οργάνων που λαµβάνουν υψηλές δόσεις Valtrex ίσες µε 8 γραµµάρια ή περισσότερο την ηµέρα.
Dutch: Dosering valaciclovira
Greek: Δοσολογία βαλασικλοβίρης a