FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έκδοχα: τριακετίνη, ακρυλικό συγκολλητικό (που περιέχει τμήματα πολυμερούς από ακρυλικό 2αιθυλεξύλ-εστέρα, Ν-βινυλο-πυρολιδόνη και διμεθακρυλική εξαμεθυλενογλυκόλη).
Estonian: Abiained: triatsetiin; akrüülliim (sisaldab 2-etüülheksüülakrülaadi; N-vinüülpürolidooni ja heksametüleenglükool dimetakrülaadi polümeeride domeene).
Greek: Εφαρμόστε το έμπλαστρο αμέσως μετά την αφαίρεση από τον προστατευτικό φακελλίσκο.
Estonian: Paigaldada kohe pärast kaitsekotikesest väljavõtmist.
Greek: Εναλλάσσετε τις θέσεις εφαρμογής κάθε φορά που τοποθετείτε ένα νέο έμπλαστρο.
Estonian: Iga uue plaastri paigaldamiseks valige uus koht.
Greek: Εξάνθημα, ξηροδερμία, κνησμώδες εξάνθημα
Estonian: Lööve, naha kuivus, kihelev lööve
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε κάποια μορφή αντισύλληψης ενόσω χρησιμοποιείτε το Kentera.
Estonian: Kentera kasutamise ajal tuleb kasutada mõnda rasestumisvastast vahendit.
Greek: - Χωρίς πούδρα σώματος, λοσιόν και έλαιο.
Estonian: - vaba kehatalgist, -kreemist ja -õlist.
Greek: Η εφαρμογή του εμπλάστρου Kentera παράλληλα με τη λήψη άλλων φαρμάκων που έχουν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ξηροστομία, δυσκοιλιότητα και νωθρότητα, ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα και τη βαρύτητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Kentera plaastri kasutamise ajal teiste sarnaste kõrvaltoimetega (nt suukuivus, kõhukinnisus ja uimasus) ravimite kasutamine võib suurendada nende kõrvaltoimete raskust ja sagedust.
Greek: Η διαφορά στην AUC και Cmax της οξυβουτυνίνης και του ενεργού μεταβολίτη Ν-δεσαιθυλοξυβουτυνίνη μετά από διαδερμική χορήγηση του Kentera είτε στην κοιλιά, στους βραχίονες/ώμους ή στους μηρούς δεν είναι κλινικά σημαντική.
Estonian: Oksübutüniini ja aktiivse metaboliidi N-desetüüloksübutüniini AUC (kontsentratsioonikõvera aluse pindala) ja Cmax-i (maksimaalse kontsentratsiooni) erinevused pärast Kentera transdermaalset manustamist kas kõhu-, õlavarre-/õla- või reiepiirkonda ei ole kliiniliselt olulised.
Greek: Για το λόγο αυτό δεν συνιστάται η χρήση της οξυβουτυνίνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Estonian: Seepärast ei ole oksübutüniini kasutamine imetamise ajal soovitatav.
Greek: Συγκολλητικό διάλυμα ακρυλικού συμπολυμερούς που περιέχει τμήματα πολυμερούς από ακρυλικό 2-αιθυλεξύλ-εστέρα, Ν-βινυλο-πυρολιδόνη και διμεθακρυλική εξαμεθυλενογλυκόλη.
Estonian: Akrüüli kopolümeeri liimilahus, mis sisaldab 2-etüülheksüülakrülaadi N-vinüülpürolidooni ja heksametüleenglükool dimetakrülaadi polümeeride domeene
Greek: Η υπερδοσολογία με οξυβουτυνίνη έχει συσχετισθεί με αντιχολινεργικές επιδράσεις που περιλαμβάνουν διέγερση του ΚΝΣ, έξαψη, πυρετό, αφυδάτωση, καρδιακή αρρυθμία, έμετο και κατακράτηση ούρων.
Estonian: Oksübutüniiniga üleannustamist on seostatud antikolinergiliste toimetega, kaasa arvatud kesknärvisüsteemi erutus, õhetus, palavik, dehüdratsioon, südame arütmia, oksendamine ja kusepeetus.
Greek: Ολλανδία Kentera διαδερμικό έμπλαστρο:
Estonian: Kentera transdermaalne plaaster, geel ja geel kotikeses:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε στις Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Greek: Όταν η οξυβουτυνίνη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, μια μικρή ποσότητα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Oksübutüniini kasutamisel imetamise ajal eritub seda vähesel määral rinnapiima.
Greek: Εφαρμόστε το Kentera μόνο σε άθικτο δέρμα.
Estonian: Kandke Kentera't ainult tervele nahale.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Estonian: Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2011.
Greek: Η πλήρης EPAR του Kentera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kentera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kentera
Estonian: Muu teave Kentera kohta
Greek: Στις 15 Ιουνίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Kentera .
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kentera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. juunil
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kentera.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Kentera Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Κάθε νέο έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται σε διαφορετικό σημείο, ώστε να μη χρησιμοποιείται η ίδια περιοχή του δέρματος περισσότερο από μία φορά την εβδομάδα.
Estonian: Igale uuele plaastrile tuleb valida uus paigalduskoht, et sama kohta ei kasutataks rohkem kui üks kord ühe nädala jooksul.
Greek: Τα έμπλαστρα Kentera αποδείχθηκαν εξίσου αποτελεσματικά με την τολτεροδίνη, καθώς αμφότερες οι θεραπείες μείωσαν τον αριθμό των επεισοδίων κατά περίπου τρία ανά ημέρα.
Estonian: Kentera plaastrid olid sama efektiivsed kui tolterodiin, kusjuures mõlemad ravimid vähendasid episoodide arvu ööpäevas ligikaudu 3 võrra.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των επεισοδίων ακράτειας σε χρονικό διάστημα τριών ή επτά ημερών.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli inkontinentsi episoodide arv 3 või 7 päeva jooksul.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kentera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Kentera kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Τι είναι το Kentera;
Estonian: Mis on Kentera?
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του αριθμού των επεισοδίων ακράτειας ύστερα από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli inkontinentsiepisoodide arvu muutus pärast 12-nädalast ravi.
Greek: Για τα διαδερμικά έμπλαστρα Kentera εκπονήθηκαν δύο βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 881 ασθενείς, κυρίως ηλικιωμένες γυναίκες με υπερκινητική ουροδόχο κύστη.
Estonian: Kentera transdermaalseid plaastreid on uuritud kahes põhiuuringus, milles osales kokku 881 üliaktiivse põiega patsienti, peamiselt eakad naised.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kentera;
Estonian: Mis riskid Kenteraga kaasnevad?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το , διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Kenteraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Για την γέλη, η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 4mg οξυβουτυνίνης μία φορά την ημέρα, η οποία αντιστοιχεί σε ένα γραμμάριο γέλης χορηγούμενης με τη δοσομετρική αντλία ή στο περιεχόμενο ενός φακελίσκου.
Estonian: Geeli soovitatav annus on 4 mg oksübutüniini ööpäevas, mis vastab 1 g geelile, mida manustatakse mõõtepumbaga, või ühe kotikese sisule.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για τα έμπλαστρα Kentera.
Estonian: Komitee soovitas anda Kentera plaastrite müügiloa.
Greek: Το Kentera δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην οξυβουτυνίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Estonian: Kenterat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla oksübutüniini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Kentera σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kentera kasulikkus?
Greek: Το Kentera είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία οξυβουτυνίνη.
Estonian: Kentera on ravim, mis sisaldab toimeainena oksübutüniini.
Greek: Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται σε στεγνό ανέπαφο δέρμα στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά), το ισχίο ή τον γλουτό αμέσως μετά την αφαίρεσή του από τον προστατευτικό φακελίσκο.
Estonian: Plaaster tuleb asetada kuivale tervele nahale kõhul, puusal või tuharatel kohe pärast plaastri eemaldamist kaitsekotist.
Greek: Για τα διαδερμικά έμπλαστρα, χρησιμοποιείται ένα έμπλαστρο δύο φορές την εβδομάδα (κάθε τρεις έως τέσσερις ημέρες).
Estonian: Transdermaalse plaastri ravimvormi korral kasutatakse kaht plaastrit nädalas (plaastrit vahetatakse iga kolme või nelja päeva järel).
Greek: Κατά συνέπεια, το Kentera αποτρέπει την ανεπιθύμητη ούρηση.
Estonian: See aitab Kenteral ennetada tahtmatut urineerimist.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες των εμπλάστρων Kentera (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (συμπεριλαμβανομένου του κνησμού γύρω από την περιοχή εφαρμογής του εμπλάστρου).
Estonian: Kentera plaastrite kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on plaastri paigaldamiskoha reaktsioonid (sh plaastri paigaldamiskoha ümbruse sügelus).
Greek: Η οξυβουτινίνη διατίθεται υπό μορφή δισκίων για τη θεραπεία της υπερκινητικής ουροδόχου κύστης από τη δεκαετία του 1970.
Estonian: Oksübutüniini on turustatud üliaktiivse põie tablettravimina juba alates 1970. aastatest.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Estonian: Kokkuvõte üldsusele oksübutüniin
Greek: Η γέλη Kentera συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 789 ασθενείς με υπερκινητική ουροδόχο κύστη.
Estonian: Kentera geeli võrreldi platseeboga ühes põhiuuringus, milles osales 789 üliaktiivse põiega patsienti.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε αρχικά τα διαδερμικά έμπλαστρα Kentera και έκρινε ότι ήταν εξίσου αποτελεσματικά με τα δισκία οξυβουτινίνης που διατίθενται ήδη στην αγορά και ότι τα οφέλη υπερτερούσαν των κινδύνων.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõigepealt Kentera transdermaalseid plaastreid ja järeldas, et nende efektiivsus on turustatavate oksübutüniini tablettide efektiivusega sarnane ning et ravimi kasulikkus on suurem kui riskid.
Greek: Η δραστική ουσία του Kentera, η οξυβουτυνίνη, είναι ένα αντιχολινερικό φάρμακο.
Estonian: Kentera toimeaine oksübutüniin on antikolinergiline ravim.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Kentera.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη της γέλης Kentera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για τη νέα μορφή του εν λόγω φαρμάκου.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seega, et ka Kentera geeli kasulikkus ületab riske, ning soovitas anda uue ravimvormi müügiloa.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κατακράτηση ούρων (δυσκολία στην ούρηση), σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές (προβλήματα στο στομάχι και το έντερο), μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας (αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ακόμα και με θεραπεία), βαριά μυασθένεια (ασθένεια των νεύρων και των μυών που προκαλεί μυϊκή αδυναμία) ή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης τέτοιων διαταραχών.
Estonian: Kenterat ei tohi kasutada uriini retentsiooniga (urineerimisraskus), raskete seedetraktihaiguste, ravile allumatu suletud nurga glaukoomiga (kõrgenenud silmasiserõhk ka ravi korral) ja myasthenia gravis'ega (lihasnõrkust põhjustav närvihaigus) patsiendid või patsiendid, kellel on loetletud seisundite risk.
Greek: Στην άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 361 ασθενείς, τα διαδερμικά έμπλαστρα συγκρίθηκαν με καψάκια τολτεροδίνης (άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ακράτειας επιτακτικού τύπου).
Estonian: Teises uuringus (361 patsienti) võrreldi Kenterat tolterodiini kapslitega (samuti tunginkontinentsi ravim).
Greek: Στη μελέτη για τη γέλη, ο μέσος αριθμός επεισοδίων ακράτειας ημερησίως, ύστερα από 12 εβδομάδες θεραπείας, μειώθηκε από 5,4 που ήταν αρχικά σε 2,7 επεισόδια την ημέρα στους ασθενείς που έλαβαν γέλη Kentera, σε σύγκριση με τη μείωση κατά μέσο όρο σε 2 επεισόδια την ημέρα στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Geeli uuringus vähenes inkontinentsiepisoodide arv ööpäevas 12 nädala jooksul 5,4 episoodilt Kentera geeli kasutanud patsientidel 2,7 episoodi võrra ja platseebot kasutanud patsientidel keskmiselt 2 episoodi võrra.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της γέλης Kentera είναι ξηροστομία (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς).
Estonian: Kentera geeli kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on suukuivus.
Greek: Πώς δρα το Kentera;
Estonian: Kuidas Kentera toimib?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kentera;
Estonian: Kuidas Kenterat kasutatakse?
Greek: Αποκλείει συγκεκριμένους υποδοχείς του οργανισμού, που ονομάζονται μουσκαρινικοί υποδοχείς Μ1 και Μ3.
Estonian: See blokeerib organismi teatud retseptoreid, nimelt muskariiniretseptoreid M1 ja M3, mis põhjustab põiest uriini väljutava lihase lõdvestumise.
Greek: Διατίθεται ως διαδερμικό έμπλαστρο (έμπλαστρο το οποίο απελευθερώνει φάρμακο στο δέρμα) και ως γέλη σε φακελίσκο ή σε δοσομετρική αντλία.
Estonian: Seda turustatakse transdermaalse plaastrina (plaaster, millest ravim imbub organismi läbi naha) ja kotikeses oleva geelina või mõõtepumbana.
Greek: Στη μία μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 520 ασθενείς, τα διαδερμικά έμπλαστρα συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Estonian: Ühes uuringus (520 patsienti) võrreldi Kenterat platseeboga (näiv ravim).
Greek: Ύστερα από 12 εβδομάδες, ο μέσος αριθμός επεισοδίων ακράτειας ανά εβδομάδα μειώθηκε κατά 19 (περίπου τρία ανά ημέρα) με τη χορήγηση εμπλάστρων Kentera, έναντι της μείωσης κατά 15 επεισόδια με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Pärast 12-nädalast ravi oli inkontinentsiepisoodide keskmine arv nädalas vähenenud Kentera kasutamisel 19 võrra (st ligikaudu 3 juhtu ööpäevas).
Greek: Το Kentera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του επιτακτικού τύπου ακράτειας (αιφνίδια απώλεια ελέγχου της ούρησης), της συχνουρίας (ανάγκη για συχνή ούρηση) και της έπειξης για ούρηση (αιφνίδια ανάγκη για ούρηση) σε ενήλικες με υπερκινητική ουροδόχο κύστη (ουροδόχος κύστη της οποίας οι μύες συσπώνται αιφνίδια).
Estonian: Kenterat kasutatakse ebastabiilse põiega (üliaktiivne põis, mille korral põielihased tõmbuvad äkki kokku) täiskasvanud patsientidel, et ravida tunginkontinentsi (urineerimistungi äkiline allumatus tahtele), suurenenud urineerimissagedust ja pakilist urineerimistungi.
Greek: Το Kentera αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Kentera oli platseebost efektiivsem.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, αυξάνεται η ποσότητα των ούρων που μπορεί να συγκρατήσει η ουροδόχος κύστη και μεταβάλλεται ο τρόπος με τον οποίο συσπώνται οι μύες της ουροδόχου κύστης καθώς η κύστη γεμίζει.
Estonian: See suurendab põie ruumala ja muudab põielihaste põie täitumisel kokkutõmbumise viisi.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της για την εφαρμογή της γέλης Kentera, η CHMP έκρινε ότι η γέλη ήταν εξίσου αποτελεσματική με τα εγκεκριμένα έμπλαστρα.
Estonian: Kentera geeli taotluse hindamisel järeldas inimravimite komitee, et selle efektiivsus on varem müügiloa saanud plaastrite efektiivsusega samalaadne.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Kentera on retseptiravim.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kentera;
Estonian: Miks Kentera heaks kiideti?
Greek: Η γέλη εφαρμόζεται σε στεγνό, ανέπαφο δέρμα στην περιοχή της κοιλιακής χώρας, του βραχίονα, των ώμων ή των μηρών.
Estonian: Geel kantakse kõhu, õlavarre, õla või reie kuivale tervele nahale.
Greek: EU/1/05/314/001
Estonian: EU/1/05/314/001 Kepivance
Greek: Kepivance 6.25 mg ό η α ς ι ε
Estonian: 6 viaali l n a
Greek: Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα δεν είναι ακόμα γνωστά.
Estonian: Pikaajaline toime ei ole veel teada.
Greek: Μακροπρόθεσμη ασφάλεια
Estonian: Pikaajaline ohutus
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Estonian: Tulemused efektiivsuse kohta on esitatud tabelis 2.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Estonian: Teadmata (olemasolevate andmete põhjal ole võimalik sagedust hinnata):
Greek: Μετά την ανασύσταση, να φυλάσσεται σε ψυγείο και να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Estonian: Lahjendatuna hoida külmkapis ja kasutada 24 tunni jooksul.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Estonian: Hoida külmkapis
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 6 φιαλίδια.
Estonian: Iga pakend sisaldab 6 viaali.
Greek: Γενικά, για τη διάλυση του Kepivance απαιτούνται λιγότερο από 5 λεπτά.
Estonian: Tavaliselt võtab Kepivance'i lahustamine aega alla 5 minuti.
Greek: • αλλαγή της γεύσης,
Estonian: • maitsetundlikkuse muutused,
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για το ανθρώπινο έμβρυο ή κύημα είναι άγνωστος.
Estonian: Võimalik risk inimese embrüole või lootele ei ole teada.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν κυρίως ήπιας ως μεσαίας σοβαρότητας και ήταν ανατρέψιμες.
Estonian: Reaktsioonid olid peamiselt kerge kuni keskmise raskusastmega ja pöörduvad.
Greek: Το Kepivance θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες άνω των 18 ετών.
Estonian: Kepivance'i tohib kasutada vaid vanematel kui 18-aastastel täiskasvanutel.
Greek: To Kepivance δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Kepivance'i ei ole uuritud rasedatel naistel.
Greek: Μετά την ανασύσταση: 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C, προστατευμένο από το φως.
Estonian: Valmistatud süstelahus: 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, kaitstuna valguse eest.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία και τη χορήγηση του Kepivance, δείτε τις πληροφορίες για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης στο τέλος αυτού του φύλλου.
Estonian: Teavet Kepivance'i ettevalmistamise ja manustamise kohta vaadake infolehe lõpus olevast tervishoiutöötajatele mõeldud jaotisest.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Greek: Η οπτική οξύτητα δεν επηρεάστηκε στους 6 ή στους 12 μήνες σε καμία από τις δύο ομάδες θεραπείας.
Estonian: Nägemisteravus ei muutunud 6 ja 12 kuu jooksul kummaski ravigrupis.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική και αναπτυξιακή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivsus- ja arengutoksilisust (vt lõik 5.3).
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με δοσοπεριοριστικές τοξικότητες βλ. παράγραφο 4.8.
Estonian: Annust piirava toksilisuse kohta vt lõik 4.8.
Greek: Με βάση αυτά τα περιορισμένα δεδομένα, δεν μπορεί να γίνει σύσταση για την προσαρμογή της δοσολογίας.
Estonian: Nende väheste andmete alusel ei saa annustamise kohta soovitusi anda.
Greek: Διαφέρει από τον ενδογενή ανθρώπινο KGF στο ότι τα πρώτα 23 Ν-τελικά αμινοξέα έχουν παραληφθεί,
Estonian: See erineb endogeensest inimese KGF-st selle poolest, et esimesed 23 N-terminaalset aminohapet on eemaldatud valgu stabiilsuse parandamiseks.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Εγκυμοσύνη
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Greek: • αύξηση των επιπέδων λιπάσης και αμυλάσης (πεπτικά ένζυμα) στο αίμα (για τα οποία δεν απαιτείται θεραπεία και συνήθως επανέρχονται στα φυσιολογικά επίπεδα μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Kepivance).
Estonian: • lipaasi ja amülaasi (seedeensüümid) sisalduse suurenemine veres (mis ei vaja ravi ning tavaliselt normaliseerub pärast Kepivance-ravi lõpetamist).
Greek: Ωστόσο, ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία και/ή ακτινοθεραπεία διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξουν δευτερογενείς όγκους, ορισμένοι από τους οποίους μπορεί να εκφράζουν τους υποδοχείς του KGF και, θεωρητικά, μπορεί να διεγερθούν από τους συνδέτες του υποδοχέα του KGF.
Estonian: Siiski on kemoteraapiat ja/või radioteraapiat saanud patsientidel suurem oht sekundaarsete kasvajate arenemiseks, millest mõned võivad olla KGF retseptoritega ja teoreetiliselt mõjutatavad KGF-retseptorligandide poolt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust eakatel patsientidel ei ole hinnatud.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Greek: Το Kepivance θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσηλευτή με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Estonian: Kepivance'i manustab teile arst või õde, kellel on vähivastase ravi alal kogemusi.
Greek: Οι καταρρακτογενείς επιδράσεις του palifermin δεν μπορούν να αποκλειστούν (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Palifermiini kataraktogeenseid toimeid ei saa välistada (vt lõik 5.1).
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί εμφανείς περιπτώσεις παγκρεατίτιδας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Estonian: Väljendunud pankreatiidi juhtusid ei ole selles patsiendipopulatsioonis täheldatud.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Greek: Υπήρχε ανισορροπία στην ηλικιακή κατανομή, με περισσότερους ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών) στην ομάδα palifermin.
Estonian: Esines vanuste jagunemise lahknevus - palifermiinigrupis oli rohkem eakaid patsiente (> 65 aasta vanad).
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για την
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα ηπαρίνη.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui tarvitate või olete hiljuti tarvitanud hepariini.
Greek: Παιδιά Το Kepivance δεν συνιστάται σε παιδιά (0 έως 18 ετών).
Estonian: Kepivance'i ei soovitata kasutada lastel (0-18 a)
Greek: Σε μια μελέτη για την εκτίμηση της πιθανής καρκινογόνου δράσης σε διαγονιδιακούς ποντικούς rasH2, δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία στη συχνότητα εμφάνισης
Estonian: Uuringus, kus hinnati siirdatud rasH2 geeniga hiirtel võimalikku kartsinogeensust, ei täheldatud raviga seotud uudismoodustiste esinemissageduse tõusu.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε palifermin πριν και μετά τη χημειοθεραπεία (49,5%) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (24,6%).
Estonian: Peale selle esines rohkem infektsioone patsientidel, kellele manustati enne ja pärast kemoteraapiat palifermiini (49,5%), võrreldes platseebot saanud patsientidega (24,6%).
Greek: p-value∗
Estonian: p-väärtus*
Greek: Το Kepivance δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη αν δεν είναι απολύτως απαραίτητο.
Estonian: Kepivance'i ei tohi raseduse ajal kasutada, kui ei ole selleks kindlat vajadust.
Greek: Οι υποδοχείς του KGF είναι γνωστό ότι εκφράζονται επί του φακού του οφθαλμού.
Estonian: KGF-retseptorid eksisteerivad teadaolevalt silmaläätsel.
Greek: Κανένα από τα δύο δοσολογικά σχήματα δεν κατέδειξε στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Kumbagi annustamisskeemi puhul ei demonstreeritud statistiliselt olulisi tulemusi võrreldes platseeboga.
Greek: Εμφάνιση του Kepivance και περιεχόμενο της συσκευασίας
Estonian: Kuidas Kepivance välja näeb ja pakendi sisu
Greek: 1 Το Kepivance μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα λιπάσης και αμυλάσης σε ορισμένους ασθενείς, με ή χωρίς συμπτώματα κοιλιακού άλγους ή οσφυαλγίας.
Estonian: 1 Kepivance võib mõnedel patsientidel põhjustada lipaasi- ja amülaasisisalduse suurenemist koos kõhu- või seljavalu sümptomitega või ilma.