FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af mave-tarm-perforation efter markedsføring, herunder dødelige tilfælde, hvor naldemedin blev anvendt til patienter, som havde en øget risiko for mave-tarmperforation.
Swedish: Fall med gastrointestinal perforation har rapporterats efter godkännandet för försäljning, inklusive dödsfall, när naldemedin gavs till patienter som löpte ökad risk för gastrointestinal perforation.
Danish: Anvendelse sammen med P-gp-hæmmere, såsom ciclosporin, kan øge plasmakoncentrationen af naldemedin.
Swedish: Samtidig användning av måttliga P-gp-hämmare såsom cyklosporin kan öka plasmakoncentrationer av naldemedin.
Danish: Kliniske studier med patienter med non-maligne kroniske smerter og OIC Naldemedins sikkerhed og virkning blev evalueret i to identiske 12-ugers randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (studie V9231 og V9232), hvor naldemedin blev anvendt uden afføringsmidler, og i et tredje 52-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret langtidsstudie (studie V9235), hvor naldemedin blev anvendt med eller uden stabile afføringsmidler hos patienter med non-maligne kroniske smerter og OIC.
Swedish: Kliniska studier på patienter med kronisk icke-cancersmärta och OIC Effekten och säkerheten för naldemedin utvärderades i två identiska randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade prövningar under 12 veckor (studie V9231 och V9232) i vilka naldemedin användes utan laxermedel och i en tredje randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad långtidsprövning under 52 veckor (studie V9235) i vilken naldemedin användes med eller utan stabila laxermedel till patienter med kronisk icke-cancersmärta och OIC.
Danish: Samtidig anvendelse med potente CYP3A-induktorer, såsom prikbladet perikon (Hypericum perforatum), rifampin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin anbefales ikke.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-inducerare såsom johannesört (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital och fenytoin rekommenderas inte.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rizmoic
Swedish: Andra läkemedel och Rizmoic
Danish: Naldemedin bør ikke anvendes hos disse patienter (se pkt.
Swedish: Användning av naldemedin rekommenderas inte till dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger hos patienter med kroniske non-maligne smerter og OIC var abdominalsmerter (7,8 %), diarré (5,9 %), kvalme (3,6 %) og opkastning (1,1 %).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter med kronisk icke-cancersmärta och OIC var buksmärta (7,8 %), diarré (5,9 %), illamående (3,6 %) och kräkningar (1,1 %).
Danish: Du skal holde op med at tage Rizmoic, når du holder op med at tage dit opioide smertelægemiddel.
Swedish: Sluta ta Rizmoic när du slutar ta det opioida läkemedlet.
Danish: I studiet af fertilitet og tidlig embryonisk udvikling hos rotter blev der observeret en forlængelse af diøstrusfasen ved 10 mg/kg/dag og derover, men dette blev ikke observeret ved 1 mg/kg/dag (12 gange eksponeringen [AUC0-24t] hos mennesker ved en oral dosis på 200 mikrogram).
Swedish: I en studie på råttfertilitet och tidig embryoutveckling observerades förlängning av diestrusfasen vid 10 mg/kg/dag och över, men observerades inte vid 1 mg/kg/dag (12 gånger exponeringen [AUC0-24hr] hos människa vid en oral dos på 200 mikrogram).
Danish: • Mave-tarm-perforation (et hul, der udvikler sig i tarmvæggen)
Swedish: • hål i tarmväggen (gastrointestinal perforation)
Danish: Alle studiedeltagerne havde tidligere taget afføringsmidler for at behandle OIC. I studie V9235 kunne patienter, der fik et stabilt behandlingsprogram med afføringsmidler ved screening (52,4 %), fortsætte med det samme behandlingsprogram uden ændringer i løbet af studiets varighed.
Swedish: I studie V9235 tilläts patienterna som stod på stabil behandlingsregim med laxermedel vid screening (52,4 %) att fortsätta använda samma regim utan förändring under hela studien.
Danish: Anvendelse sammen med potente CYP3A-hæmmere, såsom grapefrugtjuice, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin og clarithromycin, bør undgås.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare såsom grapefruktjuice, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, indinavir, sakvinavir, telitromycin och klaritromycin ska undvikas.
Danish: Hold op med at tage Rizmoic, og kontakt lægen, hvis du udvikler opioide abstinenssymptomer.
Swedish: Sluta ta Rizmoic och kontakta läkare om du får opioidabstinenssymtom.
Danish: Ét alvorligt tilfælde med abdominalsmerter og et alvorligt tilfælde med kvalme blev rapporteret hos patienter med non-maligne kroniske smerter og OIC.
Swedish: Ett allvarligt fall med buksmärta och ett allvarligt fall med illamående rapporterades hos patienter med kronisk icke-cancersmärta och OIC.
Danish: Anvendelse sammen med potente CYP3A-induktorer anbefales ikke (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-inducerare rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Danish: Anvendelse af naldemedin sammen med moderate CYP3A-induktorer (f.eks. efavirenz) er ikke klarlagt, og det bør anvendes med forsigtighed (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av naldemedin och måttliga CYP3A-inducerare (t.ex. efavirenz) har inte fastställts och ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.5).
Danish: Plasmakoncentrationerne af naldemedin hos forsøgspersoner med ESRD med behov for dialyse var ens, hvad enten naldemedin blev administreret før eller efter hæmodialyse.
Swedish: Plasmakoncentrationer av naldemedin hos försökspersoner med njursjukdom i slutstadium (ESRD) som kräver dialys var liknande när naldemedin administrerades antingen före eller efter hemodialys, som tyder på att naldemedin inte avlägsnades från blodet genom hemodialys.
Danish: Hvis du holder op med at tage Rizmoic
Swedish: Om du slutar ta Rizmoic
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger på fertilitet og reproduktionsevne hos hanner og hunner ved op til 1.000 mg/kg/dag (mere end 16.000 gange eksponeringen [AUC0-24t] hos mennesker ved en oral dosis på 200 mikrogram).
Swedish: Inga biverkningar observerades i han- eller honfertilitet och reproduktionsförmåga vid upp till 1 000 mg/kg/dag (mer än 16 000 gånger exponeringen [AUC0-24hr] hos människa vid en oral dos på 200 mikrogram).
Danish: Hvis det anvendes sammen med moderate CYP3A-hæmmere, skal der overvåges for bivirkninger.
Swedish: Vid användning av måttliga CYP3A-hämmare ska övervakning för biverkningar ske.
Danish: Anvendelse sammen med potente CYP3A-hæmmere og -induktorer Anvendelse af naldemedin sammen med potente CYP3A-hæmmere (f.eks. grapefrugtjuice, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin og clarithromycin) fører til en øget eksponering for naldemedin og kan øge risikoen for bivirkninger.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare och -inducerare Samtidig användning av naldemedin och starka CYP3A-hämmare (t.ex. grapefruktjuice, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, indinavir, sakvinavir, telitromycin och klaritromycin) leder till en ökad exponering av naldemedin och kan öka risken för biverkningar.
Danish: Kontakt lægen, hvis du holder op med at tage Rizmoic.
Swedish: Tala om för din läkare om du slutar att ta Rizmoic.
Danish: Anvendelse af naldemedin sammen med moderate induktorer (f.eks. efavirenz) er ikke klarlagt, og patienterne bør overvåges (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av naldemedin och måttliga CYP3A-inducerare (t.ex. efavirenz) har inte fastställts och patienterna ska övervakas (se avsnitt 4.4).
Danish: Bivirkninger opstillet efter systemorganklasse og hyppighed hos patienter med non-maligne kroniske smerter og opioid-induceret forstoppelse
Swedish: Biverkningarna presenteras genom klassificering av organsystem och frekvens hos patienter med kronisk icke-cancersmärta och opioidframkallad förstoppning
Danish: I studie V9231 var de tre mest almindelige former for smerter rygsmerter (62,0 %), nakkesmerter (8,3 %) og osteoartritis (5,3 %).
Swedish: I studie V9231 var de tre vanligaste typerna av smärta ryggsmärta (62,0 %), nacksmärta (8,3 %) och osteoartrit (5,3 %).
Danish: I studie V9235 var de tre mest almindelige former for smerter rygsmerter (58,0 %), osteoartritis (9,5 %) og nakkesmerter (8,1 %).
Swedish: I studie V9235 var de tre vanligaste typerna av smärta ryggsmärta (58,0 %), osteoartrit (9,5 %) och nacksmärta (8,1 %).
Danish: I tilfælde af en overdosering skal patienterne overvåges nøje for evt. tegn og symptomer på opioidabstinenssyndrom (se pkt.
Swedish: I händelse av en överdos ska patienten övervakas noga för potentiella tecken och symtom på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4.4) och ges lämplig understödjande vård.
Danish: Tabletkerne Mannitol (E421) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Swedish: Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Anvendelse af naldemedin sammen med potente CYP3A-induktorer (f.eks. prikbladet perikon (Hypericum perforatum), rifampin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin) fører til en reduktion i eksponeringen for naldemedin og kan reducere naldemedins virkning.
Swedish: Samtidig användning av naldemedin och starka CYP3A-inducerare (t.ex. johannesört (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital och fenytoin) leder till en minskad exponering av naldemedin och kan sänka effekten av naldemedin.
Danish: Gennemsnitlig hyppighed af BM'er ved baseline Ændring i hyppighed af BM'er pr. uge
Swedish: Förändring i frekvens för BM per vecka
Danish: Sådan skal du tage Rizmoic
Swedish: Hur du tar Rizmoic
Danish: - hvis dine tarme er tilstoppede eller perforerede, eller der er en stor risiko for, at dine tarme bliver tilstoppede, da en blokering kan føre til, at der udvikles et hul i tarmvæggen.
Swedish: - om du har en blockering eller ett hål i tarmen eller om det finns hög risk för blockering,
Danish: Naldemedin må ikke anvendes til patienter med kendt eller mistænkt mave-tarmobstruktion eller til patienter med en øget risiko for tilbagevendende obstruktion på grund af muligheden for en mave-tarm-perforation.
Swedish: Naldemedin får inte användas till patienter med känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller till patienter med ökad risk för återkommande obstruktion, till följd av risken för gastrointestinal perforation.
Danish: Farmakokinetikken for naldemedin efter administration af en enkelt 200 mikrogram dosis af naldemedin blev undersøgt hos forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller med nyresygdom i slutstadiet (end-stage renal disease, ESRD) med behov for hæmodialyse, og den blev sammenlignet med kinetikken hos raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Swedish: Farmakokinetiken för naldemedin efter administrering av en engångsdos på 200 mikrogram naldemedin studerades hos försökspersoner med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, eller med njursjukdom i slutstadium (ESRD) som kräver hemodialys, och jämfördes med friska försökspersoner med normal njurfunktion.
Danish: Rizmoic 200 mikrogram filmovertrukne tabletter
Swedish: Rizmoic 200 mikrogram filmdragerade tabletter
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre det analgetiske doseringsprogram, før Rizmoic påbegyndes.
Swedish: Ändring av den analgetiska doseringsregimen krävs inte innan Rizmoic sätts in. Rizmoic måste sättas ut om behandlingen med det opioida smärtstillande läkemedlet avbryts.
Danish: Diarré Abdominalsmert erb
Swedish: Magtarmkanalen Diarré Buksmärtab
Danish: Ændring i hyppighed af SBM'er uden der kræves anstrengelse pr. uge (LS gennemsnit)
Swedish: Förändringen i frekvens av SBM utan krystning per vecka (LSmedel)
Danish: Hvis det ikke kan undgås at anvende naldemedin sammen med potente CYP3A-hæmmere, skal der overvåges for bivirkninger (se pkt.
Swedish: Om användning av starka CYP3A-hämmare inte kan undvikas, ska övervakning för biverkningar ske (se avsnitt 4.4).
Danish: Opioidabstinenssyndrom aMedDRA foretrukne termer: abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, nedre abdominalsmerter og abdominalt ubehag
Swedish: Opioidabstinenssyndrom aAv MedDRA föredragna termer: buksmärta, smärta i övre delen av buken, smärta i nedre delen av buken och obehagskänsla i buken.
Danish: Patienter med kendt eller formodet mave-tarm-obstruktion eller -perforation eller patienter med en øget risiko for tilbagevendende obstruktion på grund af risikoen for mave-tarm-perforation (se pkt.
Swedish: Patienter med känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller perforation eller patienter med ökad risk för återkommande obstruktion, till följd av risken för gastrointestinal perforation (se avsnitt 4.4).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterne efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mikrogram naldemedin (som tosylat).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mikrogram naldemedin (som tosylat).
Danish: - Hver tablet indeholder 200 mikrogram naldemedin (som tosylat).
Swedish: - Varje tablett innehåller 200 mikrogram naldemedin (som tosylat).
Danish: Farmakokinetikken for naldemedin hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion svarede til farmakokinetikken hos raske forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Swedish: Farmakokinetiken för naldemedin hos försökspersoner med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion och friska försökspersoner med normal leverfunktion var liknande.
Danish: Hver tablet indeholder 200 mikrogram naldemedin (som tosylat).
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mikrogram naldemedin (som tosylat).
Danish: Rizmoic 200 mikrogram filmovertrukne tabletter naldemedin
Swedish: Rizmoic 200 mikrogram filmdragerade tabletter naldemedin
Danish: Ændring i hyppighed af SBM'er pr. uge (Mindste kvadraters (LS) gennemsnit)
Swedish: Förändring i frekvens av SBM per vecka (LS-medel)
Danish: Svært nedsat leverfunktion
Swedish: Patienter med svårt nedsatt leverfunktion
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og embryoføtal udvikling.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och embryofetal utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Naldemedin må ikke anvendes til patienter med kendt eller mistænkt mave-tarm-obstruktion eller til patienter med en øget risiko for tilbagevendende obstruktion på grund af muligheden for en mavetarm-perforation (se pkt.
Swedish: Naldemedin får inte användas till patienter med känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller till patienter med ökad risk för återkommande obstruktion, till följd av risken för gastrointestinal perforation (se avsnitt 4.3).
Danish: ≤5 SBM'er i løbet af 14 på hinanden følgende dage før randomisering og ≥1 af de følgende tarmsymptomer ved ≥25 % af alle BM'er uanset brugen af behovsafføringsmidler: anstrengelse ved afføring, følelse af ufuldstændig udtømning, passage af hård afføring eller små knolde.
Swedish: I studierna V9222 och V9236 bekräftades OIC genom en 2-veckors inkörningsperiod och definierades som ≤ 5 SBM under 14 på varandra följande dagar före randomiseringen och ≥ 1 av följande tarmsymtom hos ≥ 25 % av alla BM oavsett användning av akutlaxermedel: förekomst av krystning under tarmrörelse, känsla av otillräcklig tömning, hård avföring eller avföring med små kulor.
Danish: Mave-tarm-perforation
Swedish: Gastrointestinal perforation
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Användning hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Farmakokinetikken for naldemedin hos forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller forsøgspersoner med ESRD med behov for hæmodialyse svarede til den hos raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Swedish: Farmakokinetiken för naldemedin hos försökspersoner med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, försökspersoner med njursjukdom i slutstadium (ESRD) som kräver hemodialys och friska försökspersoner med normal njurfunktion var liknande.
Danish: Uge 12* Uge 24* Uge 36* Uge 52*
Swedish: Vecka 36*
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rizmoic, hvis du er i tvivl.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Rizmoic.
Danish: 12 (3x4) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Swedish: 12 (3 x 4) förfyllda injektionspennor (flerförpackning)
Danish: 12 (3x4) fylde penne (multipakning)
Swedish: 12 (3 x 4) förfyllda sprutor (flerförpackning)
Danish: Indho ld
Swedish: Administreringssä tt
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m
Danish: Desuden skal der gøres opmærksom på at tidligere infektioner kan blusse op igen.
Swedish: Dessutom kan tidigare infektioner återkomma.
Danish: • Risikoen for alvorlige infektioner
Swedish: • Risk för allvarliga infektioner
Danish: Medlemslandene skal drøfte og fastlægge indholdet og formatet af undervisningsmaterialet samt en kommunikationsplan med den kompetente nationale myndighed forud for distribution af undervisningmaterialet.
Swedish: MAH måste komma överens med den nationella myndigheten om innehåll och format av utbildningsmaterialet, samt en kommunikationsplan, innan distribution av utbildningsmateriaet.
Danish: • Produktet kan mindske tegn og symptomer på en akut infektion og derved forsinke diagnosen
Swedish: • Produkten kan minska tecken och symptom på akut infektion vilket kan försena diagnos
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal udlevere en undervisningspakke, som dækker de terapeutiske indikationer RA og sJIA, til alle læger, som forventes at skulle udskrive/anvende RoActemra.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska tillhandahålla ett utbildningspaket för de terapeutiska indikationerna RA och sJIA till alla läkare som förväntas förskriva/använda RoActemra innehållande följande:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE, MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
Danish: • Patientkort - til at gøre opmærksom på risikoen for at få infektioner, som kan blive alvorlige, hvis de ikke behandles.
Swedish: • Patientkortet - att uppmärksamma om risken att få infektioner, som kan bli allvarliga om de inte behandlas.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, er implementeret:
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan är implementerade:
Danish: • Infusionshastighed
Swedish: • Infusionshastighet
Danish: • Produktet bør ikke administreres til patienter med aktiv infektion eller mistanke om infektion
Swedish: • Produkten ska inte ges till patienter med aktiv eller misstänkt infektion
Danish: • Informationsmaterialet til patienten (skal gives til patienten af sundhedspersonalet)
Swedish: • Informationspaketen för patienter (som ska ges till patienter av sjukvårdspersonal)
Danish: • Dosisberegning (RA- og sJIA-patienter), fremstilling af infusionen og infusionshastigheden
Swedish: • Dosberäkning (RA- och sJIA-patienter), förberedelse för infusion och infusionshastighet
Danish: - til at gøre opmærksom på risikoen for at patienter, som får RoActemra, kan udvikle komplikationer til diverticulitis og at disse komplikationer kan blive alvorlige, hvis de ikke behandles.
Swedish: - att uppmärksamma om risken att patienter som använder RoActemra kan utveckla komplikationer av divertikulit som kan bli allvarliga om de inte behandlas.
Danish: • Forebyggelse af medicinske fejl og infusionsreaktioner
Swedish: • Förebyggande av medicinska fel och infusionsreaktioner
Danish: • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner og deres håndtering
Swedish: • Allvarliga överkänslighetsreaktioner och hantering av dessa
Danish: • Risiko for gastrointestinale perforationer, specielt hos patienter, der tidligere har oplevet diverticulitis eller blødninger i mave-tarmkanalen
Swedish: • Risk för gastrointestinala perforationer särskilt hos patienter med tidigare sjukdomshistoria av divertikulit eller sår i tarmen
Danish: • Anbefalinger vedrørende afbrydelse af dosering hos sJIA-patienter
Swedish: • Rekommendationer för avbrytande av dosering hos patienter med sJIA
Danish: • Diagnosticering af makrofag-aktiveringssyndrom hos sJIA-patienter
Swedish: • Diagnostisering av makrofagaktiveringssyndrom hos patienter med sJIA
Danish: • Monitorering af infusionsreaktioner hos patienten
Swedish: • Monitorering av patienter med avseende på infusionsreaktioner
Danish: • Informationsmateriale til sygeplejersken
Swedish: • Informationspaket för sjuksköterskor
Danish: • Fremstilling af infusionen
Swedish: • Förberedelse för infusion
Danish: • Informationsmateriale til lægen
Swedish: • Informationspaket för läkare
Danish: • Informationsmateriale til patienten
Swedish: • Informationspaket för patienter
Danish: • Alvorlige infusionsreaktioner og deres håndtering
Swedish: • Allvarliga infektionsreaktioner och hantering av dessa
Danish: Informationsmaterialet til sygeplejerskerne skal indeholde følgende nøgleelementer:
Swedish: Informationspaketet till sjuksköterskor ska innehålla följande:
Danish: Informationsmaterialet til lægen skal indeholde følgende nøgleelementer:
Swedish: Informationspaketet till läkare ska innehålla följande:
Danish: Informationsmaterialet til patienten skal indeholde følgende nøgleelementer:
Swedish: Informationspaketet till patienter ska innehålla följande:
Danish: Yderligere information om RoActemra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Swedish: Mer information om RoActemra finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Danish: Patienterne fik lov til at fortsætte behandlingen med methotrexat i løbet af studiet.
Swedish: Patienterna fick fortsätta med behandlingen med metotrexat under studien.
Danish: RoActemra må ikke anvendes til patienter, som har en aktiv, svær infektion.
Swedish: RoActemra får inte ges till patienter med en aktiv, svår infektion.
Danish: Bivirkninger rapporteret for RoActemra vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för RoActemra utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: Ved at forhindre interleukin-6 i at binde sig til sine receptorer reducerer tocilizumab betændelsen og andre symptomer på disse sygdomme.
Swedish: Genom att hindra interleukin-6 från att binda till receptorerna minskar tocilizumab inflammationen och andra symtom vid dessa sjukdomar.
Danish: Informationsmaterialet skal også omfatte et patientkort med de væsentligste sikkerhedsoplysninger.
Swedish: Materialet ska också innehålla ett varningskort med viktig säkerhetsinformation till patienter.
Danish: Alle patienterne blev også behandlet med et kortikosteroid, der blev nedtrappet gradvist over seks eller 12 måneder.
Swedish: Samtliga patienter fick även behandling med en kortikosteroid, som avbröts efter att dosen gradvis sänkts under 6 eller 12 månader.
Danish: RoActemra fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. januar 2009.
Swedish: Den 16 januari 2009 beviljades RoActemra ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: RoActemra indeholder det aktive stof tocilizumab.
Swedish: RoActemra innehåller den aktiva substansen tocilizumab.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af RoActemra løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för RoActemra kontinuerligt.
Danish: Andre oplysninger om RoActemra
Swedish: Mer information om RoActemra
Danish: Kæmpecellearteritis
Swedish: Jättecellsarterit