FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Atazanavir metaboliseras huvudsakligen i levern och ökade plasmakoncentrationer observerades hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Czech: Atazanavir se primárně metabolizuje v játrech a u pacientů s poruchou funkce jater byly pozorovány jeho zvýšené koncentrace v plazmě (viz body 4.2 a 5.2).
Swedish: Samtidig administrering med EVOTAZ kan resultera i ökade koncentrationer av PDE5hämmaren och en ökning av PDE5-associerade biverkningar, inklusive hypotension, synförändringar och priapism.
Czech: Souběžné podávání s přípravkem EVOTAZ může vést ke zvýšeným koncentracím inhibitorů PDE5 a ke zvýšení nežádoucích účinků PDE5 včetně hypotenze, vizuálních změn a priapismu.
Swedish: Det föreligger risk för förlust av behandlingseffekt och utveckling av resistens mot atazanavir (se avsnitt 4.3).
Czech: Je zde riziko ztráty léčebného efektu a vzniku rezistence na atazanavir (viz bod
Swedish: Vissa exempel innefattar, men är inte begränsade till, itrakonazol, ketokonazol och vorikonazol (se Tabell 1).
Czech: Příkladem je itrakonazol, ketokonazol a vorikonazol (seznam není omezen pouze na tyto látky) (viz Tabulka 1).
Swedish: Atazanavir med kobicistat
Czech: Atazanavir s kobicistatem
Swedish: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Inte fastställt
Czech: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Nestanoveno
Swedish: Njurar och urinvägar mindre vanliga nefrolitiasisa, hematuri, proteinuria, pollakisuri, interstitiell nefrit, kronisk njursjukdoma sällsynta njursmärta
Czech: Méně časté nefrolitiázaa, hematurie, proteinurie, polakisurie, intersticiální nefritida, chronické onemocnění ledvina
Swedish: EVOTAZ är en fast doskombinationsbehandling med det antivirala läkemedlet atazanavir boostrat av den farmakokinetiska förstärkaren kobicistat.
Czech: EVOTAZ je kombinovaný přípravek s fixními dávkami antivirového léčiva atazanaviru a farmakokinetického posilovače kobicistatu.
Swedish: Indinavir är också associerat med indirekt (okonjugerad) hyperbilirubinemi på grund av hämning av UGT.
Czech: Indinavir je rovněž spojován s nepřímou (nekonjugovanou) hyperbilirubinemií, a to díky inhibici UGT.
Swedish: Interaktionsmekanismen är minskad löslighet av atazanavir eftersom magsäckens pH ökar med H2-blockerare.
Czech: Mechanizmus interakce spočívá ve snížení rozpustnosti atazanaviru při zvýšení pH v žaludku H2 blokátory.
Swedish: Icke-klinisk data tyder inte på några risker för människa baserat på konventionella toxicitetsstudier med upprepade doser, genotoxicitet och reproduktions- och utvecklingstoxicitetsstudier.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Den antiretrovirala effekten av EVOTAZ kommer av atazanavir.
Czech: Antiretrovirový účinek přípravku EVOTAZ je vyvolaný atazanavirovou složkou.
Swedish: För dessa lugnande läkemedel kan dosreduktion krävas och monitorering av koncentrationerna rekommenderas.
Czech: U těchto sedativ/hypnotik může být třeba úprava dávkování a doporučuje se sledování koncentrace.
Swedish: Samtidig administrering med EVOTAZ kan potentiellt orsaka allvarliga och/eller livshotande biverkningar.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ může vyvolat závažné a/nebo život ohrožující nežádoucí účinky.
Swedish: Rifampicin minskar avsevärt plasmakoncentrationen av atazanavir, vilket kan leda till utebliven terapeutisk effekt av EVOTAZ och resistensutveckling mot atazanavir.
Czech: Rifampicin podstatně snižuje plazmatické koncentrace atazanaviru, což může vest ke ztrátě terapeutického účinku přípravku EVOTAZ a k rozvoji rezistence na atazanavir.
Swedish: Samtidig administrering med följande läkemedel som är starka hämmare av CYP3A4-isoformen av cytokrom P450 på grund av risken för utebliven terapeutisk effekt (se avsnitt 4.5): karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika) johannesört (Hypericum perforatum) (växtbaserat läkemedel).
Czech: Souběžné podávání s následujícími léčivými přípravky, které jsou silnými spouštěči izoformy CYP3A4 cytochromu P450, vzhledem k možné ztrátě terapeutického účinku (viz bod 4.5): karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika) třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek) rifampicin (antimykobakteriální lék)
Swedish: Klinisk monitorering rekommenderas vid samtidig administrering av EVOTAZ och dosreduktion av betablockeraren kan vara nödvändigt.
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem EVOTAZ se doporučuje klinické sledování a může být nutná úprava dávky betablokátoru.
Swedish: Minskad plasmakoncentration av atazanavir kan bli följden av ökat pH i magsäcken om antacida, inklusive buffrade läkemedel, administreras tillsammans med EVOTAZ.
Czech: Snížené plazmatické koncentrace atazanaviru mohou být důsledkem zvýšeného pH v žaludku, pokud se antacida, včetně pufrovaných léčivých přípravků, podávají s přípravkem EVOTAZ.
Swedish: Eftersom atazanavir är en substans i EVOTAZ, rekommenderas inte samtidig administrering av EVOTAZ med nevirapin eller efavirenz (se avsnitt 4.5).
Czech: Jelikož atazanavir je složkou přípravku EVOTAZ, souběžné podávání přípravku EVOTAZ s nevirapinem nebo efavirenzem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Swedish: Samtidig användning av EVOTAZ med läkemedel som är starka inducerare av CYP3A (såsom karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum) kan resultera i minskade plasmakoncentrationer av atazanavir och/eller kobicistat, som leder till minskad terapeutisk effekt och möjlig resistensutveckling av atazanvir (se avsnitt 4.3 och Tabell 1).
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory CYP3A (například karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin a třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]) může vést ke snížení plazmatických koncentrací atazanaviru a/nebo kobicistatu, a tím může vést ke ztrátě terapeutického účinku a možnému rozvoji rezistence na atazanavir (viz bod 4.3 a Tabulka 1).
Swedish: Patienterna skall uppmärksammas på tecken eller symtom på hudreaktioner och följas noggrannt för eventuella hudreaktioner.
Czech: Pacienti mají být seznámeni s těmito známkami a příznaky a kožní reakce musí být pečlivě sledovány.
Swedish: Låga nivåer av metaboliter observeras i urin och feces och bidrar inte till den CYP3A-hämmande aktiviteten av kobicistat.
Czech: V moči a stolici jsou pozorovány nízké hladiny metabolitů, které nepřispívají k inhibici CYP3A kobicistatem.
Swedish: Interaktionsmekanismen är hämmad metabolism av atazanavir.
Czech: Mechanizmus interakce spočívá v inhibici metabolismu atazanavirem.
Swedish: Vorikonazol bör inte administreras samtidigt med EVOTAZ såvida inte risk/nytta-värderingen rättfärdigar användningen av vorikonazol (se avsnitt 4.4).
Czech: Vorikonazol nesmí být podáván společně s přípravkem EVOTAZ, pokud zhodnocení poměru prospěch/riziko neopravňuje k použití vorikonazolu (viz bod 4.4).
Swedish: Atazanavir med kobicistatf
Czech: Atazanavir s kobicistatemf
Swedish: Kobicistat är en selektiv, mekanism-baserad hämmare av cytokrom P450 av underfamiljen CYP3A.
Czech: Kobicistat je selektivní inhibitor mechanizmu účinku cytochromů P450 z podskupiny enzymů CYP3A.
Swedish: För patienter som behandlas med tenofovir DF, rekommenderas inte att administrera EVOTAZ samtidigt med en
Czech: U pacientů, kteří užívají tenofovir DF, se nedoporučuje současně podávat EVOTAZ s antagonistou H2-receptorů.
Swedish: Kobicistat har visats minska estimerat kreatininclearance orsakat av hämning av den tubulära sekretionen av kreatinin utan påverkan på faktisk renal glomulär funktion.
Czech: Bylo prokázáno, že kobicistat snižuje odhadovanou clearance kreatininu inhibicí tubulární sekrece kreatininu bez vlivu na aktuální funkci ledvinných glomerulů.
Swedish: Med tanke på att kobicistat inte har visats ha någon signifikant effekt på metadonkoncentrationen, förväntas ingen interaktion om metadon administreras samtidigt med EVOTAZ.
Czech: Jelikož se prokázalo, že při souběžném podávání s přípravkem EVOTAZ nemá kobicistat významný vliv na koncentrace methadonu, nepředpokládají se žádné interakce.
Swedish: Samtidig användning av EVOTAZ och kortikosteroider som metaboliseras av CYP3A (t.ex. flutikasonpropionat eller andra inhalerade eller nasala kortikosteroider) kan öka risken för uppkomst av systemiska kortikosteroideffekter, inklusive Cushings syndrom och binjurehämning.
Czech: Souběžné užívání přípravku EVOTAZ a kortikosteroidů, které jsou metabolizovány CYP3A (např. flutikason- propionátu nebo jiných kortikosteroidů pro intranazální nebo inhalační podání) může zvýšit riziko rozvoje systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Swedish: Ingen data finns tillgänglig på farmakokinetiken för atazanavir och kobicistat i kombination hos pediatriska patienter.
Czech: Údaje o farmakokinetice atazanaviru a kobicistatu v kombinaci u pediatrických pacientů nejsou k dispozici.
Swedish: Koncentrationerna av dessa läkemedel kan öka vid samtidig administrering med EVOTAZ vilket kan medför ökad risk för biverkningar som vanligen ses med dessa anticancerläkemedel.
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem EVOTAZ mohou být zvýšeny koncentrace těchto léčivých přípravků, což může vést ke zvýšení nežádoucích příhod, které se obvykle u těchto protinádorových léčivých přípravků vyskytují.
Swedish: Läkemedel som påverkar atazanavir/kobicistat-exponering Atazanavir metaboliseras i levern av CYP3A4.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici atazanaviru/kobicistatu Atazanavir se metabolizuje v játrech prostřednictvím CYP3A4.
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa med EVOTAZ.
Czech: Při užívání přípravku EVOTAZ se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.
Swedish: EVOTAZ ska inte sättas in hos patienter med kreatininclearance lägre än 70 ml/min om en eller flera samtidigt administrerade läkemedel kräver dosjustering baserat på kreatininclearance (t ex emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproxil eller adefovir, se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu nižší než 70 ml/min nemá být léčba přípravkem EVOTAZ zahájena, pokud jeden nebo více souběžně podávaných léků vyžaduje úpravu dávkování na základě clearance kreatininu (např. emtricitabin, lamivudin, tenofovir-disoproxil nebo adefovir; viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Swedish: Farmakokinetiken för atazanavir och kobicistat, enskilt eller i kombination, har inte utvärderats hos äldre (65 år eller äldre).
Czech: U starší populace (65 let věku a více) nebyla farmakokinetika atazanaviru a kobicistatu, samostatně ani v kombinaci, hodnocena.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv mindre vanliga myalgi, muskelatrofi, artralgi
Czech: Méně časté myalgie, svalová atrofie, artralgie
Swedish: Inga betydelsefulla skillnader observerades i farmakokinetiken för kobicistat mellan patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion och friska frivilliga, överensstämmande med den låga grad av renal clearance av kobicistat.
Czech: Mezi jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin a zdravými jedinci nebyly pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice kobicistatu, což odpovídá nízké renální clearance kobicistatu.
Swedish: Virusen var känsliga för atazanavir, emtricitabin och tenofovir DF vid baseline.
Czech: Na počátku studie bylo známo, že viry jsou citlivé na atazanavir, emtricitabin a tenofovir DF.
Swedish: Om drospirenon/etinylestradiol ges samtidigt med atazanavir/kobicistat rekommenderas klinisk övervakning på grund av risken för hyperkalemi.
Czech: Pokud se podává drospirenon/ethinylestradiol souběžně s atazanavirem/kobicistatem, doporučuje se klinické sledování kvůli možnému vzniku hyperkalemie.
Swedish: Det har förekommit rapporter om ökad blödning, inklusive spontana hudblödningar och hemartroser, hos patienter med hemofili typ A och B som behandlats med proteashämmare.
Czech: U pacientů s hemofilií typu A a B léčenými inhibitory proteáz byly zaznamenány případy zvýšeného krvácení včetně spontánních kožních hematomů a hemartróz.
Swedish: Ökad mängd av gallfärgämne i blodet (hyperbilirubinemi) har inträffat hos patienter som får EVOTAZ.
Czech: U pacientů, kteří užívali EVOTAZ, se objevila hyperbilirubinemie (zvýšená hladina bilirubinu v krvi).
Swedish: Läkemedel som kan påverkas av atazanavir/kobicistat Atazanavir är en hämmare av CYP3A4 och UGT1A1.
Czech: Léčivé přípravky, které mohou být atazanavirem/kobicistatem ovlivněny Atazanavir je inhibitorem CYP3A4 a UGT1A1.
Swedish: Samtidig administrering med följande läkemedel på grund av risken för allvarliga och/eller livshotande biverkningar (se avsnitt 4.5): kolkicin, när det används hos patienter med njur- och/eller leverfunktionsnedsättning (mot gikt) (se avsnitt 4.5) sildenafil - när det används för behandling av pulmonell arteriell hypertension (se avsnitt 4.4 och 4.5 för samtidig administrering vid behandling av erektil dysfunktion), avanafil (PDE5hämmare) simvastatin och lovastatin (HMG-CoA-reduktashämmare) (se avsnitt 4.5) grazoprevirinnehållande produkter, inklusive fasta doskombinationer av elbasvir och grazoprevir (används för att behandla kronisk hepatit C-infektion) (se avsnitt 4.5) fast doskombination av glekaprevir och pibrentasvir (se avsnitt 4.5)
Czech: Souběžné podávání s následujícími léčivými přípravky vzhledem k možnosti vzniku závažných a/nebo život ohrožujících nežádoucích účinků (viz bod 4.5): kolchicin, pokud se používá u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater (antiuratikum) (viz bod 4.5) sildenafil, pokud se používá k léčbě pulmonální arteriální hypertenze (viz vody 4.4 a 4.5 pro souběžné podávání léků na erektilní dysfunkci), avanafil (inhibitory PDE5) simvastatin a lovastatin (inhibitory HMG-CoA reduktázy) (viz bod 4.5) přípravky obsahující grazoprevir, včetně fixní kombinace dávek elbasviru/grazopreviru (používané k léčbě chronické infekce virem hepatitidy C) (viz bod 4.5) fixní kombinace dávek glekapreviru/pibrentasviru (viz bod 4.5)
Swedish: Måttlig till svår leverfunktionsnedsättning.
Czech: Středně těžká až těžká porucha funkce jater.
Swedish: Samtidig administrering av bosentan med kobicistat kan leda till lägre plasmakoncentration av kobicistat.
Czech: Souběžné podávání bosentanu s kobicistatem může vést ke snížení plazmatických koncentrací kobicistatu.
Swedish: Även om inte studerat så föreligger en potentiell risk för ökad exponering av pravastatin eller fluvastatin vid samtidig administrering med proteashämmare.
Czech: Ačkoli to nebylo sledováno, při souběžném podávání inhibitorů proteáz je možná zvýšená expozice pravastatinu nebo fluvastatinu.
Swedish: I studie GS-US-216-0114, under 144 veckors behandling, var hyperbilirubin (> 1 x ULN) vanligt: 97,7% i gruppen som fick atazanavir boostrat med kobicistat plus emtricitabin och tenofovir DF (fast kombinationsbehandling) och 97,4% i gruppen som fick atazanavir boostrat med ritonavir plus emtricitabin och tenofovir DF (fast kombinationsbehandling).
Czech: Ve studii GS-US-216-0114 se po dobu 144 týdnů léčby často objevila hyperbilirubinemie (> 1x ULN (horní hranice normálních hodnot)): u 97,7% jedinců ve skupině s atanazavirem posíleným kobicistatem podávaným současně s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF a u 97,4% jedinců ve skupině s atanazavirem posíleným ritonavirem podávaném současně s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF.
Swedish: Asymtomatisk atrioventrikulär blockering av både första (23%) och andra graden (1%) rapporterades för pediatriska patienter.
Czech: U dětských pacientů byl hlášen asymptomatický atrioventrikulární blok I. stupně (23 %) a II.
Swedish: Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad)
Czech: Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně).
Swedish: f Plusbakgrundsbehandling med emtricitabin 200 mg och tenofovir DF 300 mg fast doskombination.
Czech: f Spolu se základním režimem kombinace fixní dávky emtricitabinu 200 mg a tenofoviru DF 300 mg.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället vanliga trötthet mindre vanliga pyrexi, asteni, bröstsmärta, sjukdomskänsla sällsynta gångrubbning a Dessa biverkningar identifierades efter det att läkemedlet kommit ut på marknaden , dock har frekvenserna uppskattats från en statistisk uträkning baserad på totala antalet patienter som behandlats med atazanavir (med eller utan ritonavir) i kontrollerade, randomiserade och andra tillgängliga kliniska prövningar (n = 2321).
Czech: Vzácné poruchy chůze a Tyto nežádoucí účinky byly identifikovány během postmarketingového sledování, nicméně četnost byla stanovena ze statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů vystavených atazanaviru (s ritonavirem nebo bez něj) v randomizovaných kontrolovaných a jiných dostupných klinických studiích (n=2321).
Swedish: Det finns ingen farmakokinetisk data kring användning av EVOTAZ för patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: Farmakokinetické údaje týkající se užívání přípravku EVOTAZ u pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici.
Swedish: Kobicistat har inte studerats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C).
Czech: Kobicistat Kobicistat nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) studován.
Swedish: Vid samtidig administrering av tenofoviralafenamid/emtricitabin och EVOTAZ, är den rekommenderade dosen av tenofoviralafenamid/emtricitabin 10/200 mg QD.
Czech: Při souběžném podávání tenofoviralafenamidu/emtricitabinu a přípravku EVOTAZ se doporučuje dávkování tenofoviralafenamidu/emtricitabinu 10/200 mg jednou denně.
Swedish: Indinavir är associerat med indirekt okonjugerad hyperbilirubinemi på grund av hämning av UGT.
Czech: Indinavir je spojený s nepřímou (nekonjugovanou) hyperbilirubinemií v důsledku inhibice UGT.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner mellan EVOTAZ och substrat för CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 eller CYP2C19 förväntas inte.
Czech: Klinicky významné interakce mezi přípravkem EVOTAZ a substráty pro CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 nebo CYP2C19 se nepředpokládají.
Swedish: Hyperbilirubinemi
Czech: Časté hyperbilirubinemie
Swedish: Inga teratogena effekter observerades hos råtta eller kanin vid doser som var toxiska för moderdjuret.
Czech: U potkanů a králíků při dávkách pro matku již toxických nebyly pozorovány žádné teratogenní vlivy.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symptom.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u HIV infikovaných pacientů s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Swedish: Tabell 2: Biverkningstabell
Czech: Tabulka 2: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Swedish: Eftersom EVOTAZ innehåller atazanavir och kobicistat, kan interaktioner som har identifierats med dessa aktiva substanser var för sig inträffa med EVOTAZ.
Czech: Jelikož EVOTAZ obsahuje atanazavir a kobicistat, při užívání přípravku EVOTAZ se mohou vyskytnout jakékoli interakce, které byly popsány u těchto léčivých látek.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med någon av komponenterna i EVOTAZ.
Czech: Interakce s jakoukoliv složkou přípravku EVOTAZ nebyla zkoumána.
Swedish: EVOTAZ ska tas oralt tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
Czech: EVOTAZ se užívá perorálně s jídlem (viz bod 5.2).
Swedish: EVOTAZ ska inte sättas in till patienter med kreatininclearance lägre än 70 ml/min om någon coadministrerad produkt (t.ex. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproxil eller adefovir) kräver dosjustering baserat på kreatininclearance (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Czech: Podávání přípravku EVOTAZ u pacientů s clearance kreatininu nižší než 70 ml/min se nemá zahajovat, pokud některá ze současně podávaných látek (např. emtricitabin, lamivudin, tenofovir-disoproxil nebo adefovir) vyžaduje úpravu dávkování na základě clearance kreatininu (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Swedish: Inga teratogena effekter sågs i utvecklingstoxicitetsstudier på råtta och kanin.
Czech: Ve studiích vývojové toxicity u potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Swedish: För att förstärka biotillgängligheten ska EVOTAZ tas tillsammans med mat.
Czech: Pro zlepšení biologické dostupnosti se EVOTAZ užívá s jídlem.
Swedish: Samtidig administrering med EVOTAZ kan resultera i förhöjda koncentrationer av salmeterol och en ökning av salmeterol-associerade biverkningar.
Czech: Souběžné podávání s přípravkem EVOTAZ může vyvolat zvýšení koncentrací salmeterolu a zvýšit nežádoucí účinky spojené s užíváním salmeterolu.
Swedish: Bland behandlingsnaiva patienter behandlade med atazanavir 300 mg en gång per dag och med 100 mg ritonavir en gång per dag med en medianduration av 96 veckor, hade 48% totalbilirubinstegring av grad 3-4 (se avsnitt 4.4).
Czech: U dosud neléčených pacientů, kteří dostávali atazanavir 300 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou denně po střední dobu 96 týdnů, mělo 48 % pacientů hladinu celkového bilirubinu zvýšenou na 3.-4. stupeň (viz bod 4.4).
Swedish: Om tecken eller symtom på kolelitiasis inträffar bör det övervägas om behandlingen tillfälligt eller helt ska avbrytas.
Czech: Pokud se objeví známky nebo symptomy cholelitiázy, lze zvážit dočasné přerušení nebo ukončení léčby.
Swedish: Rifabutin 150 mg varannan dag/elvitegravir 150 mg QD/kobicistat 150 mg QD
Czech: Rifabutin 150 mg obden/elvitegravir 150 mg jednou denně/kobicistat 150 mg jednou denně
Swedish: Kobicistat metaboliseras via CYP3A (huvudsak)- och CYP2D6 (mindre grad)-medierad oxidation och genomgår inte glukuronidering.
Czech: Kobicistat je metabolizován oxidací zprostředkovanou enzymy CYP3A (hlavní) a CYP2D6 (vedlejší) a nepodléhá glukuronidaci.
Swedish: Efter oral administrering av [14C]kobicistat, återfanns 86% respektive 8,2% av dosen i feces respektive i urinen.
Czech: Po perorálním podání [14C]kobicistatu se 86% dávky vyloučilo stolicí a 8,2% dávky se vyloučilo močí.
Swedish: Effekterna av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för atazanavir givet med kobicistat har inte studerats.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku atazanaviru podávaného s kobicistatem nebyl sledován.
Swedish: Under in vitro studier, hämmades den klonade humana hjärtkaliumkanalen, hERG, med 15% vid en atazanavirkoncentration (30 μM) motsvarande 30 gånger den fria läkemedelskoncentrationen vid Cmax i människa.
Czech: Ve studiích in vitro, při koncentraci atazanaviru (30 μm) odpovídající 30násobku Cmax koncentrace nevázaného léčiva u lidí, byly draslíkové kanály klonovaných lidských kardiocytů (hERG) inhibovány z 15%.
Swedish: I en studie på råtta med avseende på fertilitet och tidig fosterutveckling, påverkade atazanavir östruscykeln utan några effekter på parning eller fertilitet.
Czech: Ve studii fertility a časných embryonálních vývojových stádií u potkanů změnil atazanavir cyklus říje bez vlivu na páření nebo fertilitu.
Swedish: Noggrann monitorering av patienter och dosjustering av metformin rekommenderas för patienter som tar EVOTAZ.
Czech: U pacientů na přípravku EVOTAZ se doporučuje pečlivé sledování a úprava dávkování metforminu.
Swedish: Didanosin (buffrade tabletter) 200 mg/stavudin 40 mg, båda endos (atazanavir 400 mg endos)
Czech: Didanosin (pufrované tablety) 200 mg/stavudin 40 mg, oba v jednotlivé dávce (atazanavir 400 mg, jednotlivá dávka)
Swedish: Plasmakoncentrationen av atazanavir kan minska som en följd av minskad plasmakoncentration av kobicistat, vilket kan leda till utebliven terapeutisk effekt och resistensutveckling.
Czech: V důsledku snížení plazmatických koncentrací kobicistatu může dojít ke snížení plazmatických koncentrací atazanaviru, což může mít za následek ztrátu terapeutického účinku a rozvoj rezistence.