FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SÁČEK 100 mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJE DOSEPOSE 100 mg
Czech: Jak se přípravek Kuvan užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kuvan
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby nepolykali tobolku s vysoušedlem, která se nachází v lahvičce.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å ikke svelge tørkemiddelkapselen som ligger i flasken.
Czech: - Léčivou látkou je sapropterini dihydrochloridum.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er sapropterindihydroklorid.
Czech: Použití u pacientů s tělesnou hmotností nad 20 kg
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med kroppsvekt over 20 kg
Czech: Po 3 týdnech pokračovaly subjekty ve skupině sapropterinu a placeba v dietě s omezením fenylalaninu a příjem fenylalaninu v potravě byl zvýšen nebo snížen pomocí standardizovaných fenylalaninových doplňků s cílem udržet hladiny fenylalaninu v krvi < 360 µmol/l).
Norwegian Bokmål: Etter 3 uker fortsatte pasientene i både sapropterin- og placebobehandlingsgruppene på den begrensede fenylalanindietten og daglig diettinntak av fenylalanin ble økt eller redusert ved bruk av standardiserte fenylalanintilskudd med et mål om å opprettholde fenylalaninnivået i blodet på <360 μmol/l.
Czech: U potkanů se sapropterin-dihydrochlorid po intravenózním podání vylučuje hlavně močí.
Norwegian Bokmål: Hos rotter elimineres sapropterindihydroklorid hovedsakelig via urinen etter intravenøs administrasjon.
Czech: Tablety přípravku Kuvan mají být užívány s jídlem pro zvýšení absorpce.
Norwegian Bokmål: Kuvan-tablettene skal gis sammen med et måltid for å øke absorpsjonen.
Czech: Průměrné (± SD) snížení hladin fenylalaninu v krvi oproti výchozímu stavu na konci 6týdenní fáze studie bylo 236 ± 257 µmol/l pro skupinu léčenou přípravkem Kuvan (n=41) ve srovnání se zvýšením o 2,9 ± 240 µmol/l pro placebovou skupinu (n=47) (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Middelverdien ± SD for reduksjon av fenylalaninnivået i blodet fra baseline ved slutten av studieperioden på 6 uker, var 236 ± 257 μmol/l for gruppen behandlet med sapropterin (n=41) sammenlignet med en økning på 2,9 ± 240 μmol/l for gruppen behandlet med placebo (n=47) (p < 0,001).
Czech: Počet sáčků, které je třeba rozpustit (pouze síla 100 mg)
Norwegian Bokmål: Antall doseposer som skal løses opp (gjelder kun for styrke 100 mg)
Czech: Nasajte předepsaný objem roztoku připraveného v šálku na lék a vložte hrot stříkačky pro perorální podání do úst dítěte.
Norwegian Bokmål: Trekk opp den forskrevne mengden fra oppløsningen som er klargjort i målebegeret og plasser oralsprøytens tupp i barnets munn.
Czech: Užívejte přípravek Kuvan s jídlem pro zvýšení vstřebávání.
Norwegian Bokmål: Ta Kuvan sammen med et måltid for å øke absorpsjonen.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SÁČEK 500 mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJE DOSEPOSE 500 mg
Czech: Dávku může lékař upravit až na 20 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti a den, v závislosti na Vašem stavu.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen din opp til 20 mg per kg kroppsvekt per dag, avhengig av tilstanden din.
Czech: Přípravek Kuvan obsahuje kalium-citrát ( E332)
Norwegian Bokmål: Kuvan inneholder kaliumsitrat (E332)
Czech: U potkanů byla zjištěna distribuce intravenózně podaného radioaktivně značeného sapropterinu v plodech.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var radioaktivitet funnet i fosteret etter adminstrasjon av intravenøs radiomerket sapropterin.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje kalium-citrát (E332).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder kaliumsitrat (E332).
Czech: U 88 subjektů s nedostatečně kontrolovanou PKU, které měly zvýšené hladiny fenylalaninu při vstupním vyšetření, snížil saptopterin-dihydrochlorid v dávce 10 mg/kg/den ve srovnání s placebem signifikantně hladiny fenylalaninu v krvi.
Norwegian Bokmål: Hos 88 pasienter med dårlig kontrollert PKU og forhøyet fenylalaninnivå i blodet ved screening, reduserte sapropterindihydroklorid 10 mg/kg/dag signifikant fenylalaninnivået i blodet sammenlignet med placebo.
Czech: Studie in vivo
Norwegian Bokmål: In vivo-studier
Czech: Prodloužená expozice nízkým hladinám fenylalaninu v krvi během dětství souvisela s poruchou vývoje nervové soustavy.
Norwegian Bokmål: For lavt nivå av fenylalanin og tyrosin i blodet over lang tid i spedbarnsalderen er forbundet med svekket nevrologisk utvikling.
Czech: Pro přesnou dávku Vám lékař rovněž může předepsat přípravek Kuvan 100 mg prášek pro perorální roztok.
Norwegian Bokmål: Ved nøyaktig dose kan legen foreskrive Kuvan 100 mg pulver til den orale oppløsningen.
Czech: Nepoužitý roztok zlikvidujte do 30 minut po rozpuštění prášku.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt løsning innen 30 minutter etter at pulveret løses opp.
Czech: Pokud užijete více přípravku Kuvan, než je předepsáno, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky, které mohu zahrnovat bolest hlavy a závratě.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Kuvan enn forskrevet kan du oppleve bivirkninger som hodepine og svimmelhet.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nad 20 kg Obsah sáčku(ů) má být vložen do 120 ml až 240 ml vody, kde se mícháním rozpustí.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 20 kg kroppsvekt Innholdet i posen(e) blandes med 120 til 240 ml vann og røres om til det er oppløst.
Czech: Nepolykejte tobolku s vysoušedlem, která se nachází v lahvičce.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemiddelkapselen som ligger i flasken.
Czech: Kuvan 100 mg rozpustné tablety
Norwegian Bokmål: Kuvan 100 mg oppløselige tabletter.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs så godt som "natriumfritt".
Czech: Kuvan je také indikován k léčbě hyperfenylalaninemie (HPA) u dospělých a pediatrických pacientů všech věkových skupin s deficitem tetrahydrobiopterinu (BH4), u kterých byla prokázána odpověď na tuto léčbu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Kuvan er også indisert for behandling av hyperfenylalaninemi (HPA) hos voksne og barn i alle aldre med tetrahydrobiopterin (BH4) mangel som har vist respons på slik behandling (se pkt.
Czech: Doporučuje se, aby byly hladiny fenylalaninu a tyrosinu v krvi vyšetřeny jeden nebo dva týdny po každé úpravě dávkování, a aby byly poté často monitorovány podle pokynů ošetřujícího lékaře.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta prøver av fenylalaninnivået og tyrosinnivået i blodet en eller to uker etter hver dosejustering, etterfulgt av jevnlige kontroller under tilsyn fra behandlende lege.
Czech: U pacientů s deficitem BH4 rozdělte celkovou denní dávku na 2 až 3 dílčí dávky podávané během dne.
Norwegian Bokmål: Pasienter med BH4-mangel skal fordele den totale daglige dosen på 2 eller 3 doser i løpet av dagen.
Czech: Přípravek Kuvan se má užívat s jídlem pro zvýšení absorpce.
Norwegian Bokmål: Kuvan skal gis sammen med et måltid for å øke absorpsjonen.
Czech: Předepsaný počet tablet má být vložen do sklenice nebo šálku s vodou, kde se mícháním rozpustí.
Norwegian Bokmål: Det forskrevne antall tabletter skal legges i et glass eller i et målebeger med vann.
Czech: Musíte vědět, jakou dávku přípravku Kuvan prášek Vám lékař předepsal.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du vet hvilken dose av Kuvan-pulver legen har forskrevet.
Czech: Požádejte svého lékaře o šálek na lék pro rozpuštění tablet a o stříkačku pro perorální podání o objemu 10 ml nebo 20 ml, pokud tyto pomůcky nemáte.
Norwegian Bokmål: Be legen din om å få et målebeger for oppløsning av tablettene og en oralsprøyte på 10 ml eller 20 ml hvis du ikke har dette utstyret.
Czech: Pro skupinu užívající sapropterin byla průměrná (± SD) celková tolerance fenylalaninu v potravě 38,4 ± 21,6 mg/kg/den během léčby saptopterin-dihydrochloridem v dávce 20 mg/kg/den ve srovnání s 15,7 ± 7,2 mg/kg/den před léčbou.
Norwegian Bokmål: For gruppen behandlet med sapropterin var middelverdien ± SD for total toleranse for fenylalanin i kosten 38,4 ± 21,6 mg/kg/dag under behandling med sapropterindihydroklorid 20 mg/kg/dag, sammenlignet med 15,7 ± 7,2 mg/kg/dag før behandling.
Czech: U pacientů s deficitem BH4 se celková denní dávka rozděluje do 2 až 3 dílčích dávek užívaných během dne.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med BH4-mangel skal den totale daglige dosen fordeles inn i 2 eller 3 doser fordelt utover dagen.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs så godt som "natriumfritt".
Czech: • Vložte předepsaný počet tablet do šálku na lék.
Norwegian Bokmål: • Legg antallet forskrevne tabletter i målebegeret.
Czech: Pokud je během léčby přípravkem Kuvan pozorována nedostatečná kontrola hladin fenylalaninu v krvi, má být před zvážením úpravy dávkování sapropterinu přezkoumáno, zda pacient dodržuje předepsanou léčbu a dietu.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres utilstrekkelig kontroll av fenylalaninnivået i blodet under behandling med Kuvan, skal pasientens etterlevelse av forskrevet behandling og kosthold gjennomgås før dosejustering av sapropterin skal vurderes.
Czech: Pro vyšší dávky Vám může lékař rovněž předepsat přípravek Kuvan 500 mg prášek pro perorální roztok.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser kan legen foreskrive Kuvan 500 mg pulver til den orale oppløsningen.
Czech: Opláchněte obě části stříkačky pro perorální podání a šálek na lék horkou vodou a nechte je uschnout na vzduchu.
Norwegian Bokmål: Vask begge delene av oralsprøyten og målebegeret med varmt vann og la det lufttørke.
Czech: Nepoužitý roztok zlikvidujte do 20 minut po rozpuštění tablety.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt løsning innen 20 minutter etter at tabelettene løses opp.
Czech: Úvodní dávka přípravku Kuvan u dospělých a pediatrických pacientů s deficitem BH4 je 2 až 5 mg/kg tělesné hmotnosti celkové denní dávky.
Norwegian Bokmål: Startdosen med Kuvan hos voksne og barn med BH4-mangel er 2 til 5 mg/kg kroppsvekt total daglig dose.
Czech: Použití u dětí s tělesnou hmotností do 20 kg
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn med kroppsvekt opp til 20 kg
Czech: Podejte svému dítěti předepsané množství roztoku během 30 minut po rozpuštění.
Norwegian Bokmål: Gi barnet ditt den forskrevne mengden med oppløsning innen 30 minutter etter at pulveret er oppløst.
Czech: I když užíváte přípravek Kuvan, mohou se u Vás objevit závažné neurologické problémy, pokud není hladina fenylalaninu v krvi odpovídajícím způsobem kontrolována.
Norwegian Bokmål: Du kan utvikle alvorlige nevrologiske problemer selv om du tar Kuvan, dersom fenylalaninnivået i blodet ditt ikke er under kontroll.
Czech: Kuvan je indikován k léčbě hyperfenylalaninemie (HPA) u dospělých a pediatrických pacientů všech věkových skupin s fenylketonurií (PKU), u kterých byla prokázána odpověď na tuto léčbu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Kuvan er indisert for behandling av hyperfenylalaninemi (HPA) hos voksne og pediatriske pasienter i alle aldre med fenylketonuri (PKU) som har vist respons på slik behandling (se pkt.
Czech: Ujistěte se, že víte, zda máte pro přípravu své dávky používat přípravek Kuvan 100 mg prášek pro perorální roztok, nebo oba léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: Sørg for å vite om du skal bruke Kuvan 100 mg pulver til den orale oppløsningen eller begge legemidlene for å klargjøre dosen.
Czech: Výsledky této studie prokázaly, že denní dávky 10 nebo 20 mg/kg/den přípravku Kuvan společně s dietou s omezením fenylalaninu vedly k statisticky významným zlepšením tolerance fenylalaninu v potravě v porovnání se samotnou dietou s omezením fenylalaninu při udržení hladin fenylalaninu v krvi v cílovém rozmezí (≥120 až <360 µmol/l).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien viser at daglig dosering med 10 eller 20 mg/kg/dag Kuvan sammen med en diett med begrenset fenylalanin førte til statistisk signifikante forbedringer i fenylalanintoleransen i kosten sammenlignet med en diett med begrenset fenylalanin alene.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Kuvan u pacientů s PKU je 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen med Kuvan hos pasienter med PKU er 10 mg per kg kroppsvekt.
Czech: Úvodní dávka přípravku Kuvan u dospělých a pediatrických pacientů s PKU je 10 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně.
Norwegian Bokmål: Startdosen med Kuvan hos voksne og barn med PKU er 10 mg/kg kroppsvekt én gang daglig.
Czech: Pacienti by měli být informováni, aby nepolykali kapsli s vysoušecím prostředkem, která se nachází v lahvičce.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal gjøres oppmerksomme på at kapselen med tørkemiddel som er i boksen ikke skal svelges.
Czech: • Pomalým stlačováním pístu přeneste všechen roztok v dávkovací stříkačce pro perorální podání do sklenice nebo šálku pro podávání (příklad: jestliže Vám lékař řekl, abyste rozpustil(a) dva sáčky přípravku Kuvan 100 mg ve 40 ml vody a podal(a) 30 ml svému dítěti, tak pomocí 20 ml stříkačky pro perorální podání nasajete ve dvou krocích do 30 ml (např. 20 ml + 10 ml) roztoku a přenesete toto množství roztoku do sklenice nebo šálku pro podání).
Norwegian Bokmål: • Overfør oppløsningen ved å skyve stempelet langsomt inn til all oppløsningen i oralsprøyten er overført til et glass eller et målebeger for administrering (f.eks. hvis legen din ba deg løse opp to 100 mg doseposer med Kuvan i 40 ml vann og administrere 30 ml til barnet ditt, må du bruke oralsprøyten på 20 ml to ganger for å trekke opp 30 ml (f.eks. 20 ml + 10 ml) oppløsning og overføre det til et glass eller et målebeger for administrering).
Czech: • Pomalým stlačováním pístu přeneste všechen roztok v stříkačce pro perorální podání do sklenice nebo šálku pro podávání (příklad: jestliže Vám lékař řekl, abyste rozpustil(a) dvě tablety přípravku Kuvan ve 40 ml vody a podal(a) 30 ml svému dítěti, tak pomocí 20 ml dávkovací stříkačky pro perorální podání nasajete ve dvou krocích do 30 ml (např. 20 ml + 10 ml) roztoku a přenesete toto množství roztoku do sklenice nebo šálku pro podání).
Norwegian Bokmål: • Overfør oppløsningen ved å skyve stempelet langsomt inn til all oppløsningen i oralsprøyten er overført til et glass eller et målebeger for administrering (f.eks. hvis legen din ba deg løse opp to tabletter med Kuvan i 40 ml vann og administrere 30 ml til barnet ditt, må du bruke oralsprøyten på 20 ml to ganger for å trekke opp 30 ml (f.eks. 20 ml + 10 ml) oppløsning og overføre det til et glass eller et målebeger for administrering).
Czech: Mannitol (E421) Kalium-citrát (E332) Sukralosa (E955) Kyselina askorbová (E300)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Kaliumsitrat (E332) Sukralose (E955) Askorbinsyre (E300)
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Kuvan u pacientů s deficitem BH4 je 2 až 5 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen med Kuvan hos pasienter med BH4-mangel er 2 til 5 mg per kg kroppsvekt.
Czech: Roztok se pak může přenést do jiného šálku, z něhož bude léčivý přípravek podáván.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan deretter helles i et annet målebeger for administrering av legemidlet.
Czech: • Stříkačka pro perorální podání (s odměrnými značkami po 1 ml) (10ml stříkačka pro podání objemu ≤10 ml nebo 20ml stříkačka pro podání objemu >10 ml)
Norwegian Bokmål: • oralsprøyte (inndelt i graderinger på 1 ml) (10 ml sprøyte for administrering av mengder mindre enn eller lik 10 ml eller 20 ml sprøyte for administrering av mengder større enn 10 ml)
Czech: Průměrné ± SD zvýšení tolerance fenylalaninu v potravě bylo 17,5 ± 13,3 mg/kg/den pro skupinu léčenou saptopterindihydrochloridem v dávce 20 mg/kg/den ve srovnání s 3,3 ± 5,3 mg/kg/den pro skupinu placeba (p=0,006).
Norwegian Bokmål: Middelverdien ± SD for økning av toleransen for fenylalanin i kosten var 17,5 ± 13,3 mg/kg/dag for gruppen behandlet med sapropterindihydroklorid 20 mg/kg/dag, sammenlignet med 3,3 ± 5,3 mg/kg/dag for placebogruppen (p=0,006).
Czech: Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Oral bruk Les pakningsvedlegg før bruk.
Czech: Požádejte svého lékaře o šálek na lék pro rozpuštění prášku a o stříkačku pro perorální podání o objemu 10 ml nebo 20 ml, pokud tyto pomůcky nemáte.
Norwegian Bokmål: Be legen din om å få et målebeger for oppløsningen og en oralsprøyte på 10 ml eller 20 ml hvis du ikke har dette utstyret.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Kravene om innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Czech: Musíte si ověřit, zda byste měl(a) užívat přípravek Kuvan 500 mg prášek pro perorální roztok samotný, nebo oba léčivé přípravky pro přípravu své dávky.
Norwegian Bokmål: Sørg for å vite om du skal bruke kun Kuvan 500 mg pulver til den orale oppløsningen eller begge legemidlene for å klargjøre dosen.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Kuvan musí dále dodržovat dietu s omezením příjmu fenylalaninu a musí podstupovat pravidelné klinické hodnocení (jako je monitorování hladiny fenylalaninu a tyrosinu v krvi, příjem živin a psychomotorický vývoj).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Kuvan må fortsatt gå på en begrenset fenylalanindiett og regelmessig gjennomgå kliniske målinger (som kontroll av fenylalanin- og tyrosinnivået i blodet, næringsinntak og psykomotorisk utvikling).
Czech: Předepsaný počet tablet se vloží do sklenice nebo šálku s vodou o objemu 120 až 240 ml, kde se mícháním rozpustí.
Norwegian Bokmål: Det forskrevne antall tabletter skal legges i et glass eller i et målebeger med 120 til 240 ml vann.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige:
Czech: Mannitol (E421) Hydrogenfosforečnan vápenatý Krospovidon typ A Kyselina askorbová (E300) Natrium-stearyl-fumarát Riboflavin (E101)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Kalsiumhydrogenfosfat, vannfri Krysspovidon type A Askorbinsyre (E300) Natriumstearylfumarat Riboflavin (E101)
Czech: U potkanů byl po chronickém perorálním podávání sapropterin-dihydrochloridu v dávkách stejných nebo mírně přesahujících maximální doporučenou dávku u člověka pozorován zvýšený výskyt změn mikroskopické morfologie renálních buněk (basofilie sběrných kanálků).
Norwegian Bokmål: Det ble observert økt forekomst av forandringer i renal mikroskopisk morfologi (basofili i samletubuli) hos rotter etter kronisk oral administrasjon med sapropterindihydroklorid ved eksponering ved eller litt over den høyest anbefalte dosen for mennesker.
Czech: šálek s odměrnými značkami ukazujícími 20, 40, 60, 80 ml; stříkačky pro perorální podání o objemu 10 ml a 20 ml s odměrnými značkami po 1 ml) nejsou součástí balení přípravku Kuvan.
Norwegian Bokmål: Måleutstyret som kreves for dosering av barn opp til 20 kg kroppsvekt (dvs. målebeger med doseringsmerker for 20, 40, 60 og 80 ml; 10 ml og 20 ml oralsprøyter med 1 ml doseringsmerker) følger ikke med i pakningen med Kuvan.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), kalium-citrát (E332), sukralóza (E955), kyselina askorbová (E300).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), kaliumsitrat (E332), sukralose (E955), askorbinsyre (E300).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Kuvan musí dále dodržovat dietu bez obsahu fenylalaninu a musí podstupovat pravidelné klinické hodnocení (jako je monitorování hladiny fenylalaninu a tyrosinu v krvi, příjem živin a psychomotorický vývoj).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Kuvan må fortsette med en streng fenylalanindiett og gjennomgå regelmessige kliniske vurderinger (som kontroll av fenylalaninnivået og tyrosinnivået i blodet, inntak av næringsstoff, og psykomotorisk utvikling).
Czech: • množství vody potřebném pro rozmíchání jedné dávky přípravku Kuvan,
Norwegian Bokmål: • hvilken mengde med vann som trengs for å blande én dose med Kuvan
Czech: U pacientů s fenylketonurií (PKU) musí být přípravek Kuvan podáván v jedné denní dávce a ve stejnou denní dobu, přednostně ráno.
Norwegian Bokmål: Pasienter med PKU skal gis Kuvan som en enkeltdose til samme tid hver dag, fortrinnsvis om morgenen.
Czech: • Vložte předepsaný počet sáčků přípravku Kuvan 100 mg do šálku na lék.
Norwegian Bokmål: • Legg antallet forskrevne Kuvan 100 mg doseposer i målebegeret.
Czech: Nalijte do šálku na lék potřebné množství vody podle pokynů lékaře (příklad: lékař Vám řekl, abyste použil(a) 20 ml vody pro rozpuštění jedné tablety přípravku Kuvan).
Norwegian Bokmål: Hell den mengden med vann i målebegeret som legen din har fortalt deg (f.eks. ba legen din deg om å bruke 20 ml for å løse opp én tablett med Kuvan).
Czech: V neklinických studiích byl sapropterin na základě hodnocení hladin koncentrace celkového a redukovaného biopterinu primárně distribuován v ledvinách, nadledvinách a játrech.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble sapropterin primært distribuert til nyrene, binyrene og leveren, bestemt av verdier på total og redusert biopterinkonsentrasjon.
Czech: Stříkačka pro perorální podání a šálek se mají uložit pro další použití.
Norwegian Bokmål: Oralsprøyten og målebegeret skal oppbevares til neste bruk.
Czech: HDPE lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Norwegian Bokmål: Høy-densitet polyetylen (HDPE) flaske med barnesikret lukkeanordning.
Czech: Prášek pro perorální roztok jsou jednodávkové sáčky naplněné čirým, bělavým až světle žlutým práškem a obsahují 500 mg sapropterin-dihydrochloridu.
Norwegian Bokmål: Pulveret til mikstur, oppløsning, er et off-white til svakt gult pulver, fylt i enhetsdoseposer som inneholder 500 mg sapropterindihydroklorid.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidon typ A, kyselina askorbová (E300), natrium-stearyl-fumarát a riboflavin (E101).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), vannfri kalsiumhydrogenfosfat, krysspovidon type A, askorbinsyre (E300), natriumstearylfumarat og riboflavin (E101).
Czech: Aktivní sledování příjmu fenylalaninu a celkového příjmu bílkovin jsou při užívání přípravku Kuvan nutné pro zajištění odpovídající kontroly hladiny fenylalaninu a tyrosinu v krvi a rovnováhy příjmu živin.
Norwegian Bokmål: Aktiv oppfølging av fenylalnininntaket gjennom dietten, samt totalt inntak av proteiner, kreves for å sikre adekvat kontroll av fenylalanin- og tyrosinnivået i blodet og ernæringsbalansen.
Czech: Obě části stříkačky pro perorální podání a šálek by se měly opláchnout teplou vodou a nechat uschnout na vzduchu.
Norwegian Bokmål: Begge delene av oralsprøyten og målebegeret skal vaskes med varmt vann og lufttørkes.
Czech: • Počet tablet přípravku Kuvan potřebný pro jednu dávku
Norwegian Bokmål: • antallet tabletter med Kuvan som trengs for én dose
Czech: Před a v průběhu těhotenství musí být proto přísně kontrolovány hladiny fenylalaninu v krvi matky.
Norwegian Bokmål: Nivået av fenylalanin i blodet hos moren må derfor kontrolleres nøye før og under graviditet.
Czech: Když je dávkovací stříkačka pro perorální podání suchá, zasuňte píst zpět do válce.
Norwegian Bokmål: Når oralsprøyten er tørr, skyves stempelet tilbake i sylinderen.
Czech: Po perorálním podání se vylučuje hlavně stolicí, zatímco malá množství jsou vylučována močí.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon elimineres det hovedsakelig gjennom feces, og en liten del elimineres via urinen.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nad 20 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter over 20 kg kroppsvekt
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem je obsažen.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Czech: Jeden sáček obsahuje 1,6 mmol (62,7 mg) draslíku.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 1,6 mmol (62,7 mg) kalium.