FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vergleich mit den Vehikel-Gruppen wurde beim „Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication" (TSQM) in den Ingenolmebutat-Gruppen höhere durchschnittliche Punktewertungen für die umfassende Zufriedenheit der Patienten gefunden (p<0,001), was auf eine höhere Gesamtzufriedenheit hinweist.
Spanish: Se observaron puntuaciones medias de satisfacción global del paciente superiores, indicando un nivel superior de satisfacción global, en los grupos tratados con ingenol mebutato comparado con los grupos tratados con vehículo (p<0,001), determinado mediante el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM).
German: Risiko der Progression zu einem spinozellulären Karzinom In den klinischen Aktinische-Keratose-Studien, die mit Ingenolmebutat durchgeführt wurden, war die Rate der berichteten spinozellulären Karzinome im Behandlungsareal bei Studienende (Tag 57) bei den mit Ingenolmebutat-Gel behandelten Patienten (0,3 %, 3 von 1165 Patienten) vergleichbar mit der von Vehikel-behandelten Patienten (0,3 %, 2 von 632 Patienten).
Spanish: Riesgo de progresión a carcinoma escamoso celular En los ensayos clínicos de queratosis actínica llevados a cabo con ingenol mebutato gel, la tasa de carcinoma escamoso celular (CEC) notificada en el área de tratamiento fue comparable en pacientes tratados con ingenol mebutato gel (0,3%, 3 de 1.165 pacientes) y en pacientes tratados con vehículo (0,3%, 2 de 632 pacientes), al final del estudio (día 57).
German: Vehikel (n=49 )
Spanish: Vehículo (n=49)
German: Erwärmung an der Anwendungsstelle
Spanish: Calor en el lugar de aplicación
German: Es sind keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind zu erwarten, da Picato nicht systemisch absorbiert wird.
Spanish: No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que Picato no se absorbe a nivel sistémico.
German: Bitte suchen Sie Ihren Arzt oder Apotheker auf, wenn Sie die Anwendung von Picato vergessen haben.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si olvida usar Picato.
German: 149 Patienten der Picato-Gruppe und 140 der Vehikel-Gruppe wurden insgesamt 12 Monate lang nachbeobachtet.
Spanish: Se hizo un seguimiento durante 12 meses de 149 pacientes del grupo tratado con Picato y de 140 del grupo que recibió vehículo.
German: An der Anwendungsstelle: - Juckreiz (Pruritus) - Hautreizungen - Schmerz (einschließlich Brennen im Anwendungsbereich)
Spanish: En la zona de tratamiento: - Picor (prurito) - Irritación - Dolor (incluyendo sensación de quemazón en el lugar de aplicación)
German: Bitte suchen Sie Ihren Arzt oder Apotheker auf, wenn Sie schwere Hautreaktionen haben.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si experimenta reacciones cutáneas graves.
German: d Patienten, deren erster Behandlungszyklus zu einer vollständigen Abheilung aller Aktinischen Keratosen im Behandlungsfeld geführt hatte, die Rekurrenz in Woche 26 oder 44 zeigten.
Spanish: d Pacientes en los que un primer ciclo de tratamiento conllevó un aclaramiento completo y que sufrieron una recurrencia en el área de tratamiento en la semana 26 o 44.
German: - Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung einer Hautfläche von 25 cm2 über zwei Tage bestimmt.
Spanish: - Este medicamento es para tratar una zona de 25 cm2 durante dos días.
German: Ein Risiko für Menschen, die topisch mit Ingenolmebutat behandelt werden, wird als unwahrscheinlich erachtet, da Picato nicht systemisch absorbiert wird.
Spanish: El riesgo en humanos que reciben tratamiento cutáneo con ingenol mebutato se considera improbable puesto que Picato no se absorbe a nivel sistémico.
German: - Sie müssen damit rechnen, dass nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel örtliche Hautreaktionen wie Rötung oder Schwellung auftreten (siehe Abschnitt 4).
Spanish: - Es de esperar que se produzcan reacciones locales en la piel, tales como enrojecimiento e hinchazón, tras el tratamiento con este medicamento (ver sección 4).
German: Bei Ratten war Ingenolmebutat bei i. v. Dosen bis zu 5 Mikrogramm/kg/Tag (30 Mikrogramm/m2/Tag) nicht mit fötalen Entwicklungsstörungen assoziiert.
Spanish: En ratas, ingenol mebutato no se asoció con efectos sobre el desarrollo fetal a dosis IV de hasta 5 µg/kg/día (30 µg/m2/día).
German: In einer doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studie an Patienten mit Aktinischen Keratosen an Stamm und Extremitäten wurde ein Prüfpräparat mit Ingenolmebutat 600 Mikrogramm/g Gel einmal täglich über 2, 3 oder 4 Tage auf eine Behandlungsfläche von 250 cm2 aufgetragen.
Spanish: En un ensayo clínico doble ciego controlado con vehículo en pacientes con QA en tronco y extremidades, se aplicó un producto en investigación con ingenol mebutato gel 600 µg/g una vez al día durante 2, 3 o 4 días en un área de piel de 250 cm2.
German: Entsprechend wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Picato 500 Mikrogramm/g am Stamm oder an den Extremitäten, angewendet an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, in zwei doppelblinden, Vehikel-kontrollierten klinischen Studien bei 458 erwachsenen Patienten untersucht.
Spanish: Así mismo, se estudió la eficacia y seguridad de Picato 500 µg/g, aplicado en tronco y extremidades durante 2 días consecutivos, en dos ensayos clínicos doble ciego controlados con vehículo, que incluyeron 458 pacientes adultos.
German: - Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung einer Hautfläche von 25 cm2 über drei Tage bestimmt.
Spanish: - Este medicamento es para tratar una zona de 25 cm2 durante tres días.
German: Die Profile der Genexpression aus der Hautbiopsie behandelter Flächen deuten auf entzündliche Prozesse und eine Wundreaktion hin, die vom histologischen Befund bestätigt werden.
Spanish: Los perfiles de expresión genética de las biopsias de piel obtenida de las áreas tratadas sugieren una respuesta inflamatoria y respuesta a la lesión, lo que es consistente con las evaluaciones histológicas.
German: Picato enthält den Wirkstoff Ingenolmebutat.
Spanish: Picato contiene ingenol mebutato como principio activo.
German: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung: Um die Rate von Hautmalignomen (Plattenepithelkarzinom, Morbus Bowen, Basalzellkarzinom, Keratoakanthom, malignes Melanom) bei Patienten mit aktinischen Keratosen, die mit Ingenolmebutat behandelt wurden, zu untersuchen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Kohortenstudie, in der mit Ingenolmebutat behandelte Patienten verglichen werden mit Patienten, die anderen aktinischen Keratosebehandlungen ausgesetzt waren, durchführen und die Ergebnisse einreichen.
Spanish: enfermedad de Bowen, carcinoma de células basales, queratoacantoma, melanoma maligno) en pacientes con queratosis actínica tratados con ingenol mebutato, el TAC deberá realizar y presentar los resultados de un estudio de cohorte en el que se comparen pacientes tratados con ingenol mebutato con pacientes expuestos a otros tratamientos para la queratosis actínica.
German: Das Berühren oder Waschen der behandelten Fläche soll während einer Dauer von 6 Stunden nach dem Auftragen von Picato vermieden werden.
Spanish: Se debe evitar el lavado y el contacto con el área tratada durante un periodo de 6 horas tras la aplicación de Picato.
German: Weitere Nebenwirkungen: - Schwellung des Bereiches um die Augen (Periorbital-Ödem) - Schwellung (Ödem) des Augenlids - Kopfschmerzen
Spanish: Otros efectos adversos: - Inflamación alrededor del ojo (edema periorbitario) - Inflamación (edema) del párpado - Dolor de cabeza
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Picato 150 Mikrogramm/g, im Gesicht oder auf der Kopfhaut, angewendet an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, wurde in zwei doppelblinden, Vehikel-kontrollierten klinischen Studien bei 547 erwachsenen Patienten untersucht.
Spanish: La eficacia y seguridad de Picato 150 µg/g, aplicado en la cara o el cuero cabelludo durante 3 días consecutivos, se estudió en dos ensayos clínicos doble ciego controlados con vehículo, que incluyeron 547 pacientes adultos.
German: Tabelle 1 bezieht sich auf die Anwendung von Picato 150 Mikrogramm/g oder 500 Mikrogramm/g bei 499 Patienten mit Aktinischen Keratosen im Rahmen von vier vehikel-kontrollierten Phase-III-Studien und Beobachtungen nach Markteinführung mit insgesamt 1.002 eingeschlossenen Patienten.
Spanish: La tabla 1 refleja la exposición a Picato 150 µg/g o 500 µg/g de 499 pacientes con queratosis actínica, tratados en cuatro estudios fase 3 controlados frente a vehículo, en los que se incluyeron un total de 1.002 pacientes, y notificaciones poscomercialización.
German: Wie ist Picato anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Picato
German: Schwellungen im Anwendungsbereich sind sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10).
Spanish: La hinchazón en el lugar de aplicación es muy frecuente (se ha observado en más de 1 de cada 10 personas).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el tubo después de CAD.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
German: Nach der topischen Anwendung von Picato muss mit lokalen Hautreaktionen wie Erythem, Schälen/Schuppung und Krustenbildung gerechnet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Puede esperarse que se produzcan respuestas cutáneas locales como eritema, descamación/formación de escamas y costras tras la aplicación cutánea de Picato (ver sección 4.8).
German: Wenn mehr als die halbe Behandlungsfläche im unteren Bereich des Nackens liegt, soll Picato 500 Mikrogramm/g Gel in der Dosierstärke für Stamm und Extremitäten angewendet werden.
Spanish: Si más de la mitad del área de tratamiento está localizada en la parte inferior del cuello, Picato 500 µg/g gel debe emplearse a la posología para el tronco y las extremidades.
German: Im Kühlschrank aufbewahren.
Spanish: Conservar en nevera
German: Erfahrungen mit der Behandlung größerer Flächen In einer doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studie zur Untersuchung der systemischen Belastung wurde Picato 500 Mikrogramm/g Gel aus 4 Tuben an 2 aufeinanderfolgenden Tagen auf einer zusammenhängenden Behandlungsfläche von 100 cm2 aufgetragen.
Spanish: Experiencia con el tratamiento en un área más extensa En un ensayo clínico doble ciego controlado con vehículo para evaluar la exposición sistémica, se aplicó el contenido de 4 tubos de Picato 500 µg/g, en un área de tratamiento contigua de 100 cm2, diariamente durante 2 días consecutivos.
German: Falls Sie Ihre Hände behandeln, waschen Sie nur die für das Auftragen verwendete Fingerspitze.
Spanish: Si se está tratando las manos, debe lavarse únicamente la punta del dedo con la que se ha aplicado el gel.
German: An der Anwendungsstelle: - Teile der äußeren Hautschicht können sich ablösen (Erosion) - Blasen (Bläschen, Pusteln) - Schälen (Exfoliation) - Schorfbildung - Rötung infolge erweiterter kleiner Blutgefäße (Erythem) - Schmerz (einschließlich Brennen im Anwendungsbereich)
Spanish: En la zona de tratamiento: - Parte de la capa externa de su piel puede desprenderse (erosión) - Ampollas (vesículas, pústulas) - Descamación (exfoliación) - Costras - Enrojecimiento debido a la dilatación de pequeños vasos sanguíneos (eritema) - Dolor (incluyendo sensación de quemazón en el lugar de aplicación)
German: - Berühren Sie die behandelte Fläche innerhalb von 6 Stunden nach dem Auftragen des Gels nicht und lassen Sie sie auch nicht von anderen Personen oder Haustieren berühren.
Spanish: - No se toque la zona tratada ni permita que nadie ni ninguna mascota la toque durante un periodo de 6 horas después de aplicar el gel.
German: Bei versehentlichem Verschlucken dieses Arzneimittels trinken Sie viel Wasser und suchen Sie medizinische Hilfe auf.
Spanish: Beba abundante agua si accidentalmente ingiere este medicamento y solicite atención médica.
German: Wenn mehr als die halbe Behandlungsfläche im oberen Bereich des Nackens liegt, soll Picato 150 Mikrogramm/g Gel in der Dosierstärke für Gesicht und Kopfhaut angewendet werden.
Spanish: Si más de la mitad del área de tratamiento está localizada en la parte superior del cuello, Picato 150 µg/g gel debe emplearse a la posología para la cara y el cuero cabelludo.
German: Die lokalen Hautreaktionen sind vorübergehend und treten typischerweise innerhalb eines Tages nach Behandlungsbeginn auf.
Spanish: Las respuestas cutáneas localizadas son transitorias y habitualmente se producen durante el primer día de tratamiento alcanzando su máxima intensidad hasta 1 semana después de la finalización del mismo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Anwendung, andere Chemotherapeutika
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos y quimioterápicos para uso dermatológico, otros quimioterápicos, código ATC: D06BX02.
German: 3,7 % 34,1 %d partielle Clearanceb (≥ 75%)
Spanish: Aclaramiento parcial ( ≥ 75%)
German: Verglichen mit der Vehikel-Gruppe war die mediane prozentuale Reduktion der Aktinischen-Keratose-Läsionen in der mit Ingenolmebutat behandelten Gruppe höher (siehe Tabelle
Spanish: La mediana del porcentaje de reducción de lesiones de queratosis actínica fue superior en el grupo tratado con ingenol mebutato comparado con el grupo que recibió vehículo (ver tabla 2).
German: Bei 12 der 163 Patienten, die mit dem ingenolmebutathaltigen Prüfpräparat behandelt wurden, traten 16 Hauttumoren innerhalb des Behandlungsareals auf (1x Plattenepithelkarzinom, 1x Morbus Bowen und 14x Keratoakanthom; durch eine zentrale pathologische Begutachtung bestätigt).
Spanish: 12/163 sujetos tratados con un producto de investigación de ingenol mebutato notificaron 16 acontecimientos de tumores cutáneos en el área de tratamiento (1 CEC, 1 enfermedad de Bowen y 14 queratoacantomas tras revisión centralizada de la patología) comparado con 0/61 en el grupo de vehículo.
German: Vehikel (n=20 )
Spanish: Vehículo (n=20)
German: - Für die Behandlung von Aktinischen Keratosen auf Körper, Armen, Händen und Beinen wenden Sie täglich 1 Tube Picato 500 Mikrogramm/g Gel (enthält 235 Mikrogramm Ingenolmebutat) an 2 aufeinanderfolgenden Tagen an.
Spanish: - El tratamiento de la queratosis actínica en el cuerpo, brazos, manos y piernas consiste en la aplicación de un tubo de Picato 500 microgramos/g gel (que contiene 235 microgramos de ingenol mebutato) una vez al día durante 2 días seguidos.
German: Gesicht und Kopfhaut
Spanish: Cara Cuero cabelludo
German: An der Anwendungsstelle: - Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie) - offene Wunden (Ulkus) - Austreten (Sekretion) von Flüssigkeit - Änderung der Hautfarbe (Pigmentierungsveränderung)
Spanish: En la zona de tratamiento: - Hormigueo o insensibilidad (parestesia) - Úlceras - Secreción de líquido - Cambio del color de la piel (cambio de la pigmentación)
German: Picato hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Picato sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Nach versehentlichem Augenkontakt mit Picato muss mit Augenerkrankungen wie Augenschmerz, Augenlid-Ödem und periorbitalem Ödem gerechnet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Pueden aparecer alteraciones oculares tales como dolor en el ojo, edema palpebral y edema periorbitario, tras la exposición ocular accidental a Picato (ver sección 4.8).
German: Picato 500 Mikrogramm/g (n=226 )
Spanish: Picato 500 µg/g (n=226)
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Ingenolmebutat zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para ingenol mebutato, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
German: Infektion an der Anwendungsstelle
Spanish: Infección en el lugar de aplicación Frecuentes
German: Picato 150 µg/g Gel Ingenolmebutat Anwendung auf der Haut
Spanish: Picato 150 µg/g gel Ingenol mebutato Uso cutáneo
German: Narbenbildung an der Anwendungsstelle Selten
Spanish: Cicatriz en el lugar de aplicación Raras
German: In den drei prospektiven Langzeit-Nachbeobachtungsstudien über 1 Jahr wurde bei keinem Patienten ein spinozelluläres Karzinom in der Behandlungsfläche gefunden (0 von 184 Patienten, die zuvor mit Ingenolmebutat behandelt wurden).
Spanish: No se notificó CEC en el área de tratamiento en ningún paciente (0 de 184 pacientes previamente tratados con ingenol mebutato gel) en los tres estudios prospectivos observacionales de seguimiento a largo plazo durante 1 año.
German: An der Anwendungsstelle: - Teile der äußeren Hautschicht können sich ablösen (Erosion) - Blasen (Bläschen, Pusteln) - Schälen (Exfoliation) - Schorfbildung - Rötung infolge erweiterter kleiner Blutgefäße (Erythem)
Spanish: En la zona de tratamiento: - Parte de la capa externa de su piel puede desprenderse (erosión) - Ampollas (vesículas, pústulas) - Descamación (exfoliación) - Costras - Enrojecimiento debido a la dilatación de pequeños vasos sanguíneos (eritema)
German: Verschlucken
Spanish: Lactancia
German: An der Anwendungsstelle: - Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie) - offene Wunden (Ulkus) - Änderung der Hautfarbe (Pigmentierungsveränderung) - Überwärmung
Spanish: En la zona de tratamiento: - Hormigueo o insensibilidad (parestesia) - Úlceras - Cambio del color de la piel (cambio de la pigmentación) - Calor
German: Picato 500 µg/g Gel Ingenolmebutat Anwendung auf der Haut
Spanish: Picato 500 µg/g gel Ingenol mebutato Uso cutáneo
German: Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, sollten diese auftreten.
Spanish: En caso de producirse, consulte a su médico inmediatamente.
German: Erfahrungen mit mehr als einem Behandlungszyklus In einer doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studie erhielten 450 Patienten mit je 4-8 Aktinischen Keratosen in einem 25 cm2 großem Behandlungsfeld im Gesicht oder der Kopfhaut bis zu zwei Behandlunkgszyklen mit Picato150 Mikrogramm/g.
Spanish: En un estudio doble ciego, controlado con vehículo, se administraron hasta dos ciclos de tratamiento con Picato 150 µg/g a 450 pacientes con 4-8 QAs en un área de tratamiento de 25 cm2 en la cara o el cuero cabelludo.
German: Picato 500 Mikrogramm/g Gel Ingenolmebutat
Spanish: Picato 500 microgramos/g gel Ingenol mebutato
German: Nach Behandlung von Gesicht und Kopfhaut wurde über Infektionen an der Anwendungsstelle berichtet.
Spanish: Se ha notificado infección en el lugar de aplicación cuando se trata la cara y el cuero cabelludo.
German: Keratoakanthom, Basalzellkarzinom, Morbus Bowen, Plattenepithelkarzinom In einer klinischen Studie nach Erteilung der Zulassung und in Beobachtungen nach Markteinführung wurde über das Auftreten von Keratoakanthomen, Basalzellkarzinomen, Morbus Bowen und Plattenepithelkarzinomen innerhalb des Behandlungsareals Wochen bis Monate nach der Anwendung von Ingenolmebutat-Gel berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: En un ensayo clínico post-autorización y en la fase de post-comercialización, se han recibido informes de queratoacantomas, carcinomas de células basales, enfermedad de Bowen, carcinomas de células escamosas desarrollados en el área de tratamiento con un tiempo de aparición que oscila entre semanas y meses tras el empleo de ingenol mebutato gel (ver sección 5.1).
German: Die Anwendung von Picato wird nicht empfohlen, bevor sich die Haut von vorhergehenden Behandlungen mit anderen Arzneimitteln oder chirurgischen Eingriffen erholt hat.
Spanish: No se recomienda la administración de Picato hasta que la piel se haya recuperado de cualquier tratamiento previo con medicamentos o quirúrgico y no debe aplicarse en heridas abiertas o piel lesionada en la que la barrera cutánea está alterada.
German: - Für die Behandlung von Aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut wenden Sie täglich 1 Tube Picato 150 Mikrogramm/g Gel (enthält 70 Mikrogramm Ingenolmebutat) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen an.
Spanish: - El tratamiento de la queratosis actínica en la cara y cuero cabelludo consiste en la aplicación de un tubo de Picato 150 microgramos/g gel (que contiene 70 microgramos de ingenol mebutato) una vez al día durante 3 días seguidos.
German: Basierend auf konventionellen Studien über Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität zeigen die nicht-klinischen Daten keine spezielle Gefährdung für den Menschen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Picato 150 Mikrogramm/g Gel
Spanish: Prospecto: información para el paciente Picato 150 microgramos/gramo gel
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Picato 500 Mikrogramm/g Gel
Spanish: Prospecto: información para el paciente Picato 500 microgramos/gramo gel
German: Picato 500 Mikrogramm/g Gel ist erhältlich in Packungen zu 2 Tuben mit je 0,47 g Gel.
Spanish: Picato 500 µg/g gel está disponible en cajas que contienen 2 tubos con 0,47 g de gel en cada uno.
German: Picato 150 Mikrogramm/g Gel ist erhältlich in Packungen zu 3 Tuben mit je 0,47 g Gel.
Spanish: Picato 150 µg/g gel está disponible en cajas que contienen 3 tubos con 0,47 g de gel en cada uno.
German: Behandlung von Aktinischen Keratosen
Spanish: Manejo de la queratosis actínica
German: Jedes Gramm Gel enthält 150 Mikrogramm Ingenolmebutat.
Spanish: Cada gramo de gel contiene 150 µg de ingenol mebutato.
German: Andere Nebenwirkungen: - Augenschmerzen - Verletzung oder Reizung der Augenoberfläche (Hornhaut, Bindehaut) nach versehentlichem
Spanish: Otros efectos adversos: - Dolor en el ojo - Lesión o irritación de la superficie del ojo (córnea, conjuntiva) tras exposición accidental
German: Jedes Gramm Gel enthält 500 Mikrogramm Ingenolmebutat.
Spanish: Cada gramo de gel contiene 500 microgramos de ingenol mebutato.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen bei der Behandlung im Gesicht und auf der Kopfhaut: Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen:
Spanish: Otros posibles efectos adversos cuando se trata la cara y el cuero cabelludo: Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
German: Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung:
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad:
German: Picato 150 Mikrogramm/g (n=277)
Spanish: Picato 150 µg/g (n=277 )
German: Picato 150 Mikrogramm/g (n=277 )
Spanish: Picato 150 µg/g (n=277)
German: Am häufigsten auftretende Nebenwirkungen bei der Behandlung von Körper und Gliedmaßen: Sehr häufige Nebenwirkungen an der Anwendungsstelle, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen:
Spanish: Efectos adversos que ocurren con mayor frecuencia cuando se trata el tronco y las extremidades: Efectos adversos muy frecuentes en la zona de tratamiento, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen bei der Behandlung von Körper und Gliedmaßen: Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen:
Spanish: Otros posibles efectos adversos cuando se trata el tronco y las extremidades: Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
German: Vehikel (n=232 )
Spanish: Vehículo (n=232)
German: Andere Nebenwirkungen: - Verletzung oder Reizung der Augenoberfläche (Hornhaut, Bindehaut) nach versehentlichem
Spanish: Otros efectos adversos: - Lesión o irritación de la superficie del ojo (córnea, conjuntiva) tras exposición accidental
German: EMEA/H/C/002275
Spanish: EMA/617430/2012 EMEA/H/C/002275
German: Weitere Informationen über Picato
Spanish: Otras informaciones sobre Picato
German: Der Inhalt einer Tube reicht für eine Behandlungsfläche von 25 cm2.
Spanish: El contenido de un tubo es suficiente para un área de 25 cm2.