FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl die 12 Fälle kompliziert waren, da sie klinischen Bedingungen und anderen Begleitmedikationen unterlagen, wurden sie vom CHMP zur Bestätigung des Risikos für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in Verbindung mit der Anwendung von Bufflomedil unter normalen Anwendungsbedingungen berücksichtigt.
Spanish: Aunque los 12 casos tenían complicaciones por trastornos clínicos subyacentes y otros medicamentos concurrentes, el CHMP consideró que confirmaban el riesgo de acontecimientos adversos graves que se asocia al uso de buflomedil en las condiciones de uso normales.
German: Demzufolge setzte der CHMP bei der Behandlung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Buflomedil unter normalen Anwendungsbedingungen eine Umstellung auf orale Formulierungen voraus und ist daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von injizierbarem Buflomedil im Rahmen der Gesamterörterung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses beachtet werden muss.
Spanish: En consecuencia, al plantearse los riesgos y beneficios del buflomedil en las condiciones de uso normales, el CHMP dio por supuesto un cambio a formulaciones orales y por tanto consideró que la relación riesgo/beneficio del buflomedil inyectable debe contemplarse en el contexto del debate general de los riesgos y beneficios del buflomedil.
German: Es gab 6 Fälle von kardiovaskulären und 6 Fälle von neurologischen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Spanish: Hubo 12 casos de acontecimientos adversos graves, 6 de ellos cardiovasculares y 6 neurológicos.
German: Der CHMP nahm die von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Wirksamkeitsdaten, einschließlich der relativ kurz zurückliegenden großen placebokontrollierten LIMB-Studie (Limbs International Medicinal Buflomedil) zur Kenntnis.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta los datos de eficacia presentados por el TAC, entre ellos el estudio LIMB (buflomedil medicinal internacional en las extremidades), un estudio extenso controlado con placebo, relativamente reciente.
German: Der CHMP berücksichtigte zudem eine vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführte Überprüfung der Datenbank für Einzelfall-Sicherheitsberichte (ICSR) zur Ermittlung von Fällen kardiologischer oder neurologischer unerwünschter Ereignisse unter normalen Anwendungsbedingungen, d. h. von Fällen, in denen die Dosis nicht über der Tageshöchstdosis von 600 mg lag, Fällen einer versehentlichen Überdosis oder Fällen, die Patienten mit einer bekannten Nierenfunktionsstörung mit erforderlicher Dosiseinstellung umfassen.
Spanish: El CHMP analizó también una revisión de la base de datos de informes de seguridad de casos individuales (ICSR) llevada a cabo por el TAC, para identificar casos de acontecimientos adversos de índole cardíaca o neurológica en las condiciones de uso normales, es decir, en casos en los que la dosis no superó el máximo diario de 600 mg, casos con sobredosis accidentales o casos en pacientes con insuficiencia renal conocida que requerían ajuste de la dosis.
German: Bezüglich der Maßnahmen zur Risikominimierung nahm der CHMP die Vorschläge des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis, betrachtete sie jedoch als wahrscheinlich unzureichend, um das Auftreten von schwerwiegenden kardialen und neurologischen unerwünschten Ereignissen unter normalen Anwendungsbedingungen zu verhindern oder die eindeutig erwiesenen Risiken einer versehentlichen Überdosierung und Nicht-Einhaltung der Nierenfunktionsüberwachung in Verbindung mit der Anwendung von Buflomedil auf ein akzeptables Maß zu senken.
Spanish: En cuanto a las medidas de minimización de riesgos, el CHMP tomó nota de las propuestas del TAC, pero consideró improbable que bastasen para prevenir la incidencia de acontecimientos adversos cardíacos y neurológicos graves en las condiciones de uso normales ni para reducir a un nivel aceptable los riesgos constatados de sobredosis accidentales e incumplimiento del control de la función renal que se asocian al uso de buflomedil.
German: Der CHMP war indes der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung wohl kaum das Auftreten von schwerwiegenden kardialen und neurologischen unerwünschten Ereignissen, die mit der Anwendung von Buflomedil verbunden sind, auf ein klinisch akzeptables Maß verringern können.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró improbable que las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC bastasen para reducir a un nivel clínicamente aceptable los acontecimientos adversos cardíacos y neurológicos graves que se asocian al uso de buflomedil.
German: Nach Bewertung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen insgesamt vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass angesichts des hohen Risikos von Buflomedil insbesondere bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion und bei älteren Patienten, keine Maßnahmen erkannt werden konnten, mit denen die mit Buflomedil verbundenen Risiken auf ein akzeptables Maß gesenkt werden können.
Spanish: Habiendo evaluado la totalidad de las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC, el CHMP concluyó que, dado el elevado riesgo del buflomedil, especialmente en pacientes con disfunción renal y en pacientes ancianos, no se podían identificar medidas para reducir a un nivel aceptable los riesgos que se asocian al buflomedil.
German: Nach Bewertung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass angesichts des hohen Risikos von Buflomedil insbesondere bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Gefäßkrankheit und/oder Diabetes und Stoffwechselsyndrom, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten, keine angemessenen oder ausreichenden Maßnahmen erkannt werden konnten, mit denen die mit Buflomedil verbundenen Risiken auf ein akzeptables Maß gesenkt werden können.
Spanish: Habiendo evaluado las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC, el CHMP concluyó que, dado el elevado riesgo del buflomedil, en especial en pacientes con vasculopatía avanzada o diabéticos y con síndrome metabólico, en pacientes con disfunción renal y en pacientes ancianos, no se podían identificar medidas adecuadas ni suficientes para reducir a un nivel aceptable los riesgos asociados al buflomedil.
German: Zusammenfassend gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Anwendung von Buflomedil mit einer Reihe von schwerwiegenden kardiologischen (hauptsächlich Tachykardie, Hypotonie, ventrikuläre Rhythmusstörungen und Herzstillstand) und neurologischen (hauptsächlich Krampfanfälle, Myoklonie und Status epilepticus) unerwünschten Ereignissen verbunden ist, die unter normalen Anwendungsbedingungen und insbesondere bei älteren Patienten auftreten, die in erster Linie die Patientenpopulation darstellen, auf die sich die genehmigte Indikation bezieht.
Spanish: En resumen, el CHMP concluyó que el uso de buflomedil se asocia a una serie de acontecimientos adversos cardíacos graves (sobre todo taquicardia, hipotensión, alteraciones del ritmo ventricular y paro cardíaco) y neurológicos (fundamentalmente convulsiones, mioclonía y estado epiléptico), que se producen en las condiciones de uso normales, en especial en pacientes ancianos, que constituyen predominantemente la población de pacientes relevante para la indicación autorizada.
German: Die Ergebnisse der LIMBStudie zeigten trotz einer Zunahme von kardiovaskulären Ereignissen (Myokardinfarkt, Schlaganfall, kardiovaskuläre Todesfälle) eine Tendenz zum Rückgang von Symptomen (was die symptomatische Verschlimmerung der pAVK oder Amputationen betraf) auf.
Spanish: En cuanto al estudio LIMB, los resultados indicaron una tendencia a la disminución de los síntomas (deterioro sintomático de la AOP, amputaciones), aunque hubo un aumento de los episodios cardiovasculares (IM, ictus, muertes CV).
German: Frankreich hatte zuvor im Anschluss an Berichte über neurologische und kardiale schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) im Zusammenhang mit der Anwendung von Buflomedil zwei Pharmakovilanz- und Toxikovigilanzuntersuchungen durchgeführt.
Spanish: En Francia se habían realizado anteriormente dos estudios de investigación de farmacovigilancia y toxicovigilancia a raíz de la comunicación de acontecimientos adversos graves (AAG) cardíacos y neurológicos asociados al uso de buflomedil.
German: Hinsichtlich der Sicherheit gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Anwendung von Buflomedil mit einer Reihe von schwerwiegenden kardiologischen (hauptsächlich Tachykardie, Hypotonie, ventrikuläre Rhythmusstörungen und Herzstillstand) und neurologischen unerwünschten Ereignissen (hauptsächlich Krampfanfälle, Myoklonie und Status epilepticus) verbunden ist, die unter normalen Anwendungsbedingungen und insbesondere bei älteren Patienten auftreten, die in erster Linie die Patientenpopulation darstellen, auf die sich die genehmigte Indikation bezieht.
Spanish: En cuanto a la seguridad, el CHMP concluyó que el uso de buflomedil se asocia a una serie de acontecimientos adversos cardíacos graves (sobre todo taquicardia, hipotensión, alteraciones del ritmo ventricular y paro cardíaco) y neurológicos (fundamentalmente convulsiones, mioclonía y estado epiléptico), que se producen en las condiciones de uso normales, en especial en pacientes ancianos, que constituyen predominantemente la población de pacientes relevante para la indicación autorizada.
German: Bei der Überprüfung der ICSR-Datenbank durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen konnten 33 Fälle mit einer Tageshöchstdosis von 600 mg ermittelt werden.
Spanish: La revisión de la base de datos de ICSR por parte del TAC identificó 33 casos en los que se utilizó una dosis máxima diaria de 600 mg. De ellos se recuperaron un total de 21 casos de acontecimientos neurológicos adversos.
German: • Der Ausschuss war auf Grundlage der Bewertung der Auswirkung von Maßnahmen zur Risikominimierung, die in einigen Mitgliedstaaten bereits umgesetzt worden sind, und der veröffentlichten Literatur der Ansicht, dass die von dem Inhaber der Genehmigung für das
Spanish: • El Comité consideró, basándose en la evaluación de la repercusión de las medidas de minimización de riesgos ya implantadas en algunos Estados miembros y en la bibliografía publicada, que las medidas de minimización de riesgos propuestas por el titular de la autorización de comercialización no podrían reducir adecuadamente el riesgo de acontecimientos adversos graves a un nivel clínicamente aceptable.
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass in diesem Zusammenhang die enge therapeutische Breite von Buflomedil äußerst bedenklich ist, weil
Spanish: • El Comité consideró que en este sentido, el estrecho índice terapéutico del buflomedil supone un motivo de inquietud importante, ya que los pacientes con arteriopatía periférica tratados con buflomedil son proclives de por sí a experimentar una disminución de la función renal debido a la naturaleza de su enfermedad.
German: Anhang I Liste der Phantasiebezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Medikamente, Arten der Anwendung und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Spanish: Anexo I Listado de denominaciones de fantasía, formas farmacéuticas, dosis de especialidades farmacéuticas, vías de administración y titulares de autorización de comercialización en los estados miembros
German: EU/EEA
Spanish: UE/EEE
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Spanish: Denominación de fantasía
German: Kapsel, hart
Spanish: cápsula dura
German: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 LYON
Spanish: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
German: Buflomedil-ratiopharm 300 mg Filmtabletten 300 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Spanish: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
German: Mitgliedstaaten
Spanish: Estado miembro
German: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Spanish: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE France
German: TABLETTE MIT KONTROLLIERTER FREISETZUNG
Spanish: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN CONTROLADA
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Germany
German: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución 150mg/ml
Spanish: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución gotas orales en solución vía oral
German: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen
Spanish: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml
German: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
Spanish: Ikelan solución inyectable or infusion 50mg/5ml inyección
German: Elisabeth-Selbert-Str. 1 D-40764 Langenfeld Germany
Spanish: D-40764 Langenfeld Germany
German: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
Spanish: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos comprimido recubierto vía oral
German: Retardtablette ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Spanish: Comprimido de liberación prolongada vía oral ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
German: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable
Spanish: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
German: TABLETTE MIT VERZÖGERTER FREISETZUNG
Spanish: Comprimido de liberación prolongada
German: INTRAVENÖSE INFUSION, INTRAVENÖSE INJEKTION,
Spanish: PERFUSIÓN INTRAVENOSA, INYECCIÓN INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR
German: Tabletten
Spanish: comprimidos
German: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten 600 mg
Spanish: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten comprimido de liberación prolongada vía oral
German: TROPFEN ZUM EINNEHMEN, LÖSUNG
Spanish: GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
German: Injektionslösung
Spanish: SOLUCIÓN INYECTABLE
German: INJEKTIONSLÖSUNG
Spanish: solución inyectable
German: Buflomedil-ratiopharm 600 mg Retardtabletten
Spanish: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
German: Intramuskulär und intravenös
Spanish: Vía intramuscular e intravenosa
German: Actavis Deutschland GmbH & Co.
Spanish: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
German: Diese Risiken werden in den entsprechenden nationalen Verfahren bewertet.
Spanish: Estos riesgos se evalúan en los procedimientos nacionales correspondientes.
German: EU/1/03/254/002
Spanish: UE/1/03/254/002
German: Die langfristigen Ergebnisse bestätigten, dass die Wirksamkeit ohne unerwartete Wirkungen beibehalten wurde.
Spanish: Los resultados a largo plazo confirmaron que la eficacia se mantenía sin efectos inesperados.
German: - Das Tragen von Handschuhen und Schutzkleidung wird empfohlen.
Spanish: • Es recomendable utilizar guantes y ropa de protección.
German: In der empfohlenen Dosierung ist dies der erwünschte Effekt.
Spanish: A la dosis recomendada, este es el efecto deseado.
German: 16 bis 23 > 23 bis 34
Spanish: 9 a < 16 16 a 23 > 23 a 34
German: Das Signal betreffend der Wechselwirkung mit Deferasirox wurde zurückgezogen und kann geschlossen werden.
Spanish: La señal relativa a la interacción con deferasirox es rechazada y se puede cerrar.
German: Unvollständige Entwicklung der Zähne.
Spanish: Desarrollo dental incompleto.
German: Eine Dosisanpassung wurde für nicht erforderlich erachtet.
Spanish: No se consideró necesario un ajuste de dosis.
German: Vermutlich trägt keiner der Metaboliten in signifikantem Maße zur Wirksamkeit oder Toxizität bei.
Spanish: Se considera que ninguno de los metabolitos contribuye significativamente a la eficacia o a la toxicidad.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
German: Deshalb werden Sie sorgfältig überwacht.
Spanish: Por esta razón, se deberá realizar un estricto control.
German: Durchstechflaschen: 3 Jahre
Spanish: Viales: 3 años.
German: Dieses Signal wurde auf der Grundlage eines Einzelfalls aus der Literatur eröffnet und es wurden keine weiteren Fälle berichtet.
Spanish: Esta señal fue abierta basándose en un caso aislado de la bibliografía y no se han informado casos adicionales.
German: Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten:
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
German: Bei Erwachsenen:
Spanish: En adultos:
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Spanish: Conclusiones cientificas
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) Autorizacón(es) de Comercialización.
German: Kopfschmerzen Erkrankungen des Nervensystems [anderenorts nicht klassifiziert]
Spanish: Dolor de cabeza Trastornos del Sistema Nervioso [no clasificados en otro sitio]
German: Datum der ersten Zulassung: 9. Juli 2003 Datum der letzten Verlängerung: 8. Juli 2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09 de Julio de 2003
German: Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 17 Jahre):
Spanish: En recién nacidos, niños y adolescentes (de 0 a 17 años):
German: Die Patienten erhielten die Dosierung, die im Abschnitt 4.2 notiert ist.
Spanish: Los pacientes recibieron la dosificación descrita en la sección 4.2.
German: Die Patienten sollen eine entsprechende antikonvulsive Prophylaxe erhalten.
Spanish: Los pacientes deberán recibir la profilaxis anticonvulsiva adecuada.
German: Infektionen.
Spanish: Infecciones.
German: Nach mikrobiologischen Gesichtspunkten soll das Arzneimittel unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, se debe utilizar el producto inmediatamente después de la dilución.
German: Das Auftreten einer TMA ist multifaktoriell und Busulfan IV kann nicht allein als ein Hauptfaktor für die Entwicklung dieser Reaktion gelten.
Spanish: La aparición de MAT es multifactorial y el busulfán IV por sí solo no puede considerarse como un factor principal en el desarrollo de esta reacción.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 60 mg/10 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 60 mg/10 ml
German: Es ist kein spezifisches Antidot für eine DMA Überdosierung bekannt.
Spanish: No se conoce un antídoto específico para la sobredosis por DMA.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualizaciónposterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Die Elimination über die Fäzes ist unwesentlich.
Spanish: La cantidad eliminada en heces es insignificante.
German: Ein Beitrag durch lange verweilende Metabolite wird nicht ausgeschlossen.
Spanish: No se excluye la contribución de los metabolitos de larga semivida.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alkylsulfonate, ATC-Code: L01AB01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Alquil sulfonatos, Código ATC: L01AB01.
German: Patienten älter als 50 Jahre (n=23) wurden erfolgreich ohne Dosisanpassung mit Busilvex behandelt.
Spanish: Los pacientes mayores de 50 años de edad (n=23) han sido tratados satisfactoriamente con Busilvex sin ajuste de dosis.
German: 89 % der Patienten (49/55) erlitten eine Infektion (dokumentierte und nicht dokumentierte febrile Neutropenien).
Spanish: El 89% de los pacientes (49/55) sufrieron infecciones (neutropenia febril, documentada o no).
German: Allergische Reaktionen
Spanish: Reacción alérgica
German: Wenn Sie den Wunsch haben Kinder zu bekommen, sollten Sie dies vor der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen.
Spanish: Si quisiera tener hijos, debe consultar con su médico antes del tratamiento.
German: Allerdings wurde in Publikationen über mehr als 500 Patienten im Alter von ≥ 55 Jahren berichtet, die FB-Konditionierungsregimes erhalten haben und ähnliche Wirksamkeitsergebnisse aufwiesen wie jüngere Patienten.
Spanish: Sin embargo, se ha notificado en publicaciones más de 500 pacientes de edad superior a 55 años con regímenes de acondicionamiento con FB, dando lugar a resultados de eficacia similares a pacientes más jóvenes.
German: Das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels ist für die zugelassenen Indikationen weiterhin günstig.
Spanish: El balance beneficio-riesgo del producto sigue siendo favorable en las indicaciones aprobadas.
German: HSCT ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert; folglich ist Busilvex während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Spanish: El TCHP está contraindicado en mujeres embarazadas; por tanto, Busilvex está contraindicado durante el embarazo.
German: Eine späte hämorrhagische Zystitis, die 2 Wochen nach der Transplantation auftritt, ist wahrscheinlich auf eine Virusinfektion/Reaktivierung zurückzuführen.
Spanish: La cistitis hemorrágica tardía que tiene lugar 2 semanas después del trasplante está probablemente relacionada con una infección viral / reactivación viral.
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR)
German: Eine Transaminasenerhöhung Grad 3 wurde bei 24 % der Patienten berichtet.
Spanish: Se observó elevación de las transaminasas de grado 3 en el 24% de los pacientes.
German: Bei Kindern < 9 kg kann ein therapeutisches Drug-Monitoring im Einzelfall gerechtfertigt sein, insbesondere bei sehr jungen Kindern und Neugeborenen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: En niños < 9 kg, se puede justificar, caso por caso, una monitorización terapéutica del medicamento, particularmente en niños muy pequeños y recién nacidos (ver sección 5.2).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Dimethylacetamid und Macrogol 400.
Spanish: - Los demás componentes son dimetilacetamida y macrogol 400.
German: Schüttelfrost Fieber
Spanish: Escalofríos Fiebre
German: Was ist Busilvex und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Busilvex y para qué se utiliza
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Dosierung und Anwendung: Die Dosis an Busilvex wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.
Spanish: Dosis y administración: La dosis de Busilvex se calculará en función de su peso corporal.
German: Kumulativ wurden sieben Literaturberichte zu Störungen der Zahnentwicklung veröffentlicht.
Spanish: Se han publicado siete informes sobre la alteración en el desarrollo dental.
German: Die beobachteten venookklusiven Erkrankungen waren nicht schwerwiegend, hatten keinen tödlichen Ausgang und waren in allen Fällen reversibel.
Spanish: La enfermedad venooclusiva observada no fue ni mortal ni grave y se resolvió en todos los casos.
German: Verdünnte Lösung nicht einfrieren.
Spanish: No congelar la solución diluida.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Unterfunktion der Geschlechtsorgane.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Disfunción de las glándulas sexuales.
German: Leichtes oder mäßiges Fieber wurde bei 76 % der Patienten berichtet.
Spanish: Se notificó fiebre leve/moderada en un 76% de los pacientes.
German: Das Auftreten von Infektionsepisoden oder die Reaktivierung opportunistischer infektiöser Erreger spiegelt hauptsächlich den Immunstatus von Patienten wider, die eine Konditionierungsbehandlung erhalten.
Spanish: La ocurrencia de infecciones o reactivación de infecciones de agentes oportunistas refleja principalmente el estado inmune del paciente que recibe un régimen de acondicionamiento.