FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávkami 260 a 340 mg/m2/den bylo u dětí a dospívajících dosaženo stejné účinnosti jako u dospělých dávkami 400 mg a 600 mg. Při srovnání
Croatian: Doziranje u djece od 260 odnosno 340 mg/m2/dan postiglo je istu izloženost, kao i doze od 400 mg i 600 mg u odraslih bolesnika.
Czech: jednou denně (nepřevyšující 400 mg jednou denně) nebo 340 mg/m jednou denně (nepřevyšující 600 mg jednou denně) byly podobné jako u dospělých pacientů, kteří užívali imatinib v dávce 400 mg nebo 600 mg jednou denně.
Croatian: Analizom je potvrđeno da je izloženost imatinibu u pedijatrijskih bolesnika koji su primali 260 mg/m2 jedanput na dan (najviše 400 mg jedanput na dan) ili 340 mg/m2 jedanput na dan (najviše 600 mg jedanput na dan) bila slična onoj u odraslih bolesnika koji su primali imatinib 400 mg ili 600 mg jedanput na dan.
Czech: 20 pacientům z 50
Croatian: od 23 uključena bolesnika.
Czech: Nově diagnostikovaná Ph+ ALL: V kontrolované studii (ADE10), ve které byl porovnáván imatinib s indukční chemoterapií u 55 nově diagnostikovaných pacientů ve věku 55 let a starších, imatinib podávaný jako monoterapie navodil významně vyšší výskyt kompletních hematologických odpovědí než chemoterapie (96,3% vs. 50%; p=0,0001).
Croatian: Novodijagnosticirani Ph+ ALL: u kontroliranom ispitivanju (ADE10) imatiniba u odnosu na kemoterapiju u 55 novodijagnosticiranih bolesnika u dobi od 55 godina i više, imatinib korišten samostalno izazvao je značajno višu stopu potpunog hematološkog odgovora nego kemoterapija (96,3% u odnosu na 50%; p=0,0001).
Czech: - Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (známky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku).
Croatian: - teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti (znakovi problema živčanog sustava kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji/mozgu).
Czech: Zlepšení byla hlášena u poruch funkce srdeční, nervové, kožní/podkožní, respirační/hrudní/mediastinální,
Croatian: Poboljšanja su zabilježena u srčanom, živčanom, koži/potkožnom tkivu, dišnom/prsištu/sredoprsju, mišićno-koštanom/vezivnom tkivu/krvožilnom i probavnom organskom sustavu.
Czech: Pacientům, kteří nemohou potahované tablety spolknout, se mohou tablety rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.
Croatian: Bolesnicima koji ne mogu progutati filmom obložene tablete, sadržaj tablete se može otopiti u čaši obične vode ili soka od jabuke.
Czech: Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tobolek, sdělte to ihned svému lékaři.
Croatian: Ako ste zabunom uzeli previše tableta, odmah se obratite liječniku.
Czech: - jestliže se u Vás během léčby přípravkem Imatinib Actavis objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře.
Croatian: Prije početka liječenja liječnik će pažljivo pregledati bolesnike radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije. ako dobijete modrice, krvarenje, vrućicu, umor i smetenost prilikom uzimanja Imatiniba Actavis, kontaktirajte liječnika.
Czech: Hyperkalemie, hypomagnesemie
Croatian: Hiperkalijemija, hipomagnezijemija
Czech: Pruritus, otok, suchá pleť, erytém, alopecie, noční pocení, fotosenzitivní reakce
Croatian: Svrbež, edem lica, suhoća kože, eritem, alopecija, noćno znojenje, reakcija preosjetljivosti na svjetlo
Czech: - Během léčby přípravkem Imatinib Actavis nekojte.
Croatian: - Nemojte dojiti tijekom liječenja Imatinib Actavisom.
Czech: Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, kopovidon, krospovidon, natrium-stearyl- fumarát,
Croatian: Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, kopovidon, krospovidon, natrijev stearilfumarat,
Czech: dehydratace, dna, hyperurikemie, hyperkalcemie, hyperglykemie, hyponatremie
Croatian: giht, hiperuricemija, hiperkalcemija, hiperglikemija, hiponatrijemija
Czech: Dávka 400 mg nebo 600 mg má být podávána jednou denně, zatímco denní dávka 800 mg má být podávána v dávce 400 mg dvakrát denně, ráno a večer.
Croatian: Doze od 400 mg ili 600 mg trebaju se primijeniti jednom na dan, dok se dnevna doza od 800 mg treba primijeniti kao 400 mg dvaput na dan,
Czech: Koeficient mléko/plazma imatinibu a jeho metabolitu hodnocený u jedné pacientky byl stanoven 0,5
Croatian: Omjer koncentracije u mlijeku i plazmi ispitivan u jedne bolesnice bio je 0,5 za imatinib i 0,9 za metabolit,
Czech: Pro dávky 400 mg a vyšší (viz doporučené dávkování výše) jsou k dispozici 400 mg (nedělitelné)
Croatian: Za doze od 400 mg i više (vidi niže navedenu preporuku doziranja) dostupna je tableta od 400 mg (koja se ne može podijeliti).
Czech: V případě předávkování má být pacient pozorován a odpovídajícím způsobem léčen podpůrnou léčbou.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba promatrati i poduzeti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s imatinibem u všech podskupin pediatrické populace s Philadelphia chromozom pozitivní (translokace bcr-abl)
Croatian: Europska Agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka imatiniba u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kroničnom mijeloičnom leukemijom s pozitivnim
Czech: Tvrdá tobolka o velikosti 1 se světle oranžovým víčkem a světle oranžovým tělem s černým potiskem
Croatian: Tvrda kapsula veličine 1 sa svijetlonarančastom kapicom i svijetlonarančastim tijelom s oznakom
Czech: Látka selektivně inhibuje proliferaci a indukuje apoptózu u Bcr-Abl pozitivních buněčných linií, stejně jako u čerstvých leukemických buněk od pacientů s CML s pozitivním Philadelphia chromozomem a od pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL).
Croatian: Abl pozitivnim staničnim linijama, kao i u svježim leukemijskim stanicama osoba koje boluju od kronične mijeloične leukemije (KML) s pozitivnim Philadelphia kromosomom i od akutne limfoblastične leukemije (ALL).
Czech: Velká cytogenetická odpověď
Croatian: Veliki citogenetski odgovor2 Potpuni
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): - Kombinace rozsáhlé závažné vyrážky, nevolnosti, horečky, vysokého počtu některých bílých krvinek nebo žlutého zabarvení kůže nebo očí (známky žloutenky) s dušností, bolestí na hrudi/nepříjemnými pocity, výrazně sníženého výdeje moči a pocitem žízně atd.
Croatian: Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - kombinacija teškog proširenog osipa, mučnine, vrućice, visoke razine određenih bijelih krvnih stanica ili žutila kože ili očiju (znakovi žutice) s nedostatkom zraka, bolovima/nelagodom u prsima, jako smanjenim mokrenjem i žeđi, itd. (znakovi alergijske reakcije povezane s liječenjem).
Czech: Použití u dětí: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+
Croatian: Posebne populacije Primjena u pedijatriji: Ne postoji iskustvo kod djece s KML-om mlađe od 2 godine i s Ph+ALL mlađe od 1 godine (vidjeti dio 5.1).
Czech: Zkušenosti u dětí s Ph+ ALL jsou omezené a u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo kod djece s Ph-pozitivnim ALL-om te vrlo ograničeno iskustvo kod djece s MDS/MPD-om, DFSP-om i HES/KEL-om.
Czech: 12 Gy v 8 frakcích pro všechny pacienty s CNS1 a CNS2 v diagnóze 18 Gy v 10 frakcích pro pacienty s CNS3 v diagnóze VCR (1,5 mg/m2/den, i.v.
Croatian: 18 Gy u 10 frakcija za bolesnike koji imaju CNS3 u trenutku dijagnoze VCR (1,5 mg/m2/dan, i.v.): dani 1, 29
Czech: Požadovaný počet tablet se vloží do příslušného objemu nápoje (přibližně 50 ml na 100 mg tablety, a 200 ml pro 400 mg tablety) a směs se zamíchá lžíčkou.
Croatian: (oko 50 ml za tabletu od 100 mg i 200 ml za tabletu od 400 mg) i promiješati žlicom.
Czech: Flatulence, abdominální distenze, gastroezofageální reflux, zácpa, sucho v ústech, gastritida
Croatian: Flatulencija, abdominalna distenzija, gastroezofagealni refluks, konstipacija,
Czech: Indukční-konsolidační terapie
Croatian: Indukcijskokonsolidacijska terapija
Czech: V čase analýzy byl medián trvání léčby 47 měsíců (24 dnů - 60 měsíců).
Croatian: 47 mjeseci (24 dana - 60 mjeseci).
Czech: (40 %) v kohortě 5 byla provedena transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Croatian: Od 50 bolesnika u kohorti 5, 20 (40%) ih je primilo transplantirane hematopoetske matične stanice.
Czech: - Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek).
Croatian: - blijeda koža, umor i gubitak daha te tamno obojena mokraća (znakovi snižene razine crvenih krvnih stanica).
Czech: Všech 65 pacientů s pozitivní fúzní kinázou FIP1L1-PDGFRα dosáhlo CHR, která se udržela po dobu několika měsíců (v rozmezí 1+ až 44+ měsíců, cenzorováno v době hlášení).
Croatian: Svih 65 bolesnika s pozitivnom FIP1L1-PDGFRα fuzijskom kinazom postiglo je CHR održan mjesecima
Czech: V toxikologické studii zaměřené na juvenilní vývoj potkanů (den 10 až 70 post partum) nebyly zjištěné nové cílové orgány ve srovnání se zjištěnými cílovými orgány u dospělých potkanů.
Croatian: 70 dana nakon okota) u odnosu na poznate ciljne organe u odraslih štakora.
Czech: Palpitace, tachykardie, městnavé srdeční selhání3, plicní edém
Croatian: Palpitacije, tahikardija, kongestivno zatajenje srca3, plućni edem
Czech: U dospělých pacientů s MDS/MPD je doporučená dávka imatinibu 400 mg/den.
Croatian: Za odrasle bolesnike s MDS/MPD-om preporučena doza imatiniba iznosi 400 mg/dan.
Czech: - Potíže se spánkem (nespavost).
Croatian: - omaglica ili slabost. - otežano spavanje (nesanica).
Czech: Účinnost imatinibu je založena na výskytu celkové hematologické a cytologické odpovědi a doby přežití bez progrese onemocnění.
Croatian: Klinička ispitivanja kod kronične mijeloične leukemije Učinkovitost imatiniba temelji se na općim hematološkim i citogenetskim stopama odgovora i preživljenju bez progresije.
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro CML:
Croatian: - Ako se liječite zbog KML-a:
Czech: - Pokud nejste schopný(á) tobolku spolknout, můžete ji otevřít a rozpustit prášek ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.
Croatian: Ako niste u stanju progutati kapsule, možete ih otvoriti i istresti prašak u čašu obične vode ili soka od jabuke.
Czech: - Léčivou látkou je imatinibum (jako imatinibi mesilas).
Croatian: - Djelatna tvar je imatinib (u obliku imatinibmesilata).
Czech: MESNA i.v.
Croatian: = oralno, i.m.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u žen užívajících imatinib hlášeny případy spontánních potratů a vrozených vad u narozených dětí.
Croatian: Postoje post-marketinška izvješća o spontanim pobačajima i dojenčadi s kongenitalnim anomalijama u žena koje su uzimale imatinib.
Czech: - Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoké hladiny draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).
Croatian: - mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osjećaj nelagode u zglobovima udruženi s poremećenim nalazima laboratorijskih pretraga (npr. visoke razine kalija, mokraćne kiseline i kalcija te niske razine fosfora u krvi).
Czech: týdny, snižte dale dávku na 200 mg/m2.
Croatian: Ako citopenija ustraje 2 tjedna, dozu dodatno smanjiti na 200 mg/m2.
Czech: Před záhájením léčby přípravkem Imatinib Actavis mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před záhájením léčby pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na léčbu onemocnění jater a hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Imatinib Actavis, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Croatian: Prije početka liječenja bolesnika s pozitivnim serološkim nalazima na hepatitis B (uključujući one s aktivnom bolešću) te za bolesnike za koje se pokaže da su pozitivni na HBV tijekom liječenja, potrebno je savjetovati se sa stručnjacima za bolesti jetre i liječenje hepatitisa B.
Czech: clearance blastů z kostní dřeně a krve, ale bez plného zotavení periferní krve jako u úplných odpovědí), nebo návrat do chronické fáze CML.
Croatian: Primarna varijabla djelotvornosti bila je stopa hematološkog odgovora, koja je zabilježena bilo kao potpuni hematološki odgovor, bez dokaza leukemije (tj. klirens blasta iz koštane srži i krvi, ali bez potpunog oporavka periferne krvi kao kod potpunih odgovora), ili kao vraćanje na kroničnu fazu
Czech: Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imatinib Actavis, sdělte to ihned svému lékaři.
Croatian: Tijekom liječenja Imatinib Actavisom odmah obavijestite svog liječnika ako vrlo brzo dobivate na težini.
Czech: Pediatričtí pacienti: Do studie fáze I zvyšování dávky bylo zahrnuto celkem 26 dětských pacientů ve věku < 18 let buď s chronickou fází CML (n=11) nebo CML v blastické krizi nebo Ph+ akutními leukemiemi (n=15).
Croatian: <18 godina bilo s kroničnom fazom KML-a (n=11), bilo s KML-om u blastičnoj krizi ili Ph+ akutnim leukemijama (n=15).
Czech: Tmavě žluté až nahnědlé oválné bikonvexní potahované tablety o rozměrech 18,6 x 6,6 mm s vyraženým logem společnosti na jedné straně a půlící rýhou a označením "37" na druhé straně.
Croatian: Ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta, veličine 18,6x6,6 mm, tamnožute do smeđe boje s utisnutim logom tvrtke na jednoj strani i „37" s razdjelnom crtom na drugoj strani.
Czech: (DDR1 a DDR2), receptor kolonie stimulujícího faktoru (CSF-1R) a receptory pro trombocytární růstový faktor alfa a beta (PDGFR-alfa a PDGFR-beta).
Croatian: stem cell factor) kodiran c-Kit protoonkogenom, receptore za diskoidinsku domenu (DDR1 i DDR2, engl. discoidin domain receptors), receptor za faktor stimulacije kolonija (CSF-1R, engl. colony stimulating factor receptor) te alfa i beta receptore za faktor rasta koji potječe od trombocita (PDGFR
Czech: Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání přípravku Imatinib Actavis.
Croatian: To će Vam pomoći u zaštiti od želučanih problema prilikom uzimanja Imatinib Actavisa.
Czech: Tablety jsou dodávány v hliníkových blistrech v balení, která obsahují 10, 20, 30, 60, 90, 120 nebo 180 potahovaných tablet
Croatian: Veličine pakiranja: Tablete se isporučuju u aluminijskim blisterima od 10, 20, 30, 60, 90, 120 ili 180 filmom obloženih tableta
Czech: Černý potisk: šelak 45%, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol, hydroxid amonný 28%.
Croatian: Tinta za označavanje: šelak glazura-45%, crni željezov oksid (E172), propilenglikol, amonijev hidroksid 28%.
Czech: - Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.
Croatian: - bol ili oticanje u trbuhu, vjetrovi, žgaravica ili zatvor. - svrbež.
Czech: - Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo rozmazané vidění.
Croatian: - iscjedak iz oka sa svrbežom, crvenilom ili oteklinom (konjunktivitis), suzne oči ili zamućen vid.
Czech: Zrudnutí bylo nejčastější u pacientů s GIST a krvácení (hematomy, hemoragie) bylo nejčastější u pacientů s GIST a s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
Croatian: 4 Crvenilo uz osjećaj vrućine je bilo najčešće u GIST bolesnika, a krvarenje (hematomi, hemoragija) je bilo najčešće u bolesnika s GIST-om i s transformiranim KML-om (KML
Czech: DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5; VCR 2 mg i.v., den 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m2 i.v., den 6-7, 13-14
Croatian: I DEX 10 mg/m2 peroralno, dani 1-5; VCR 2 mg i.v., dani 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m2 i.v., dani 6-7, 13-14
Czech: Imatinib Actavis tlumí růst těchto buněk.
Croatian: Imatinib Actavis inhibira rast ovih stanica.
Czech: Poté, co se tableta kompletně rozpustí by měla být suspenze podána okamžitě.
Croatian: Lijek se mora iskoristiti odmah nakon potpunog otapanja tablete.
Czech: EU/1/13/825/015 10 tablet EU/1/13/825/016 30 tablet EU/1/13/825/017 60 tablet EU/1/13/825/018 90 tablet
Croatian: EU/1/13/825/015 10 tableta EU/1/13/825/016 30 tableta EU/1/13/825/017 60 tableta EU/1/13/825/018 90 tableta
Czech: (Upozornění - z celkového počtu 411 pacientů bylo 353 pacientů léčeno v rámci programu rozšířeného přístupu k léčbě bez sběru dat primární odpovědi), Medián trvání doby do progrese u celkové populace 411 pacientů s recidivující/refrakterní Ph+ ALL byl v rozmezí mezi 2,6 až 3,1 měsíců, medián doby celkového přežití u 401 hodnotitelných pacientů byl v rozmezí od 4,9 do 9 měsíců.
Croatian: (Napomena, od 411 bolesnika, 353 je liječeno u proširenom pristupnom programu bez prikupljenih podataka o primarnom odgovoru.)
Czech: EU/1/13/825/001 30 tobolek EU/1/13/825/002 90 tobolek
Croatian: EU/1/13/825/001 30 kapsula EU/1/13/825/002 90 kapsula
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u pacientů s maligními gliomy, kteří byli léčeni imatinibem a užívali antiepileptika (EIAED) jako např. karbamazepin, oxkarbazepin a fenytoin, které indukovaly příslušné jaterní enzymy.
Croatian: Slični rezultati su uočeni u bolesnika s malignim gliomima koji su liječeni imatinibom dok su uzimali antiepileptičke lijekove koji induciraju enzime, poput karbamazepina,
Czech: U dospělých pacientů s Ph+ ALL je doporučená dávka imatinibu 600 mg/den.
Croatian: Za odrasle bolesnike s Ph+ ALL-om preporučena doza imatiniba iznosi 600 mg/dan.
Czech: Po uvedení na trh byla hlášena muskuloskeletální bolest a to během nebo po ukončení léčby imatinibem
Croatian: 9 Nakon stavljanja lijeka u promet primijećena je mišićno-koštana bol koja se javlja tijekom liječenja imatinibom, kao i nakon prekida liječenja.
Czech: Vyšetření jaterních funkcí
Croatian: Testovi funkcije jetre
Czech: Imatinib Actavis je také léčbou pro děti s CML.
Croatian: Actavis se kod djece također koristi za liječenje KML-a.
Czech: U dospělých pacientů v blastické krizi je doporučená dávka imatinibu 600 mg/den.
Croatian: Za odrasle bolesnike u blastičnoj krizi preporučena doza imatiniba iznosi 600 mg/dan.
Czech: hydroxid draselný.
Croatian: kalijev hidroksid.
Czech: Imatinib Actavis 100 mg potahované tablety 2 roky
Croatian: Imatinib Actavis 100 mg filmom obložene tablete 2 godine
Czech: Viz bod 4.
Croatian: PRILOG II.
Czech: Vzhledem ke známému zvýšenému riziku krvácení spojenému s užíváním imatinibu (např. hemoragie) mají pacienti vyžadující antikoagulační léčbu místo kumarinových derivátů, jako je warfarin, dostávat nízkomolekulární nebo standardní heparin.
Croatian: bolesnici kojima je potrebna antikoagulacija trebaju primati heparin niske molekularne težine ili standardni heparin, umjesto kumarinskih derivata kao što je varfarin.
Czech: Ve studiích in vitro na bakteriálních buňkách (Amesův test), na savčích buňkách (myší lymfomové buňky) ani ve studiích in vivo u potkanů mikronukleárním testem nebyla zjištěna genotoxicita imatinibu.
Croatian: (Ames test), u in vitro pokusu na stanicama sisavaca (limfom miša) te u in vivo testu na mikronukleusu štakora.
Czech: Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Actavis, mohou účinek přípravku Imatinib Actavis ovlivňovat.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imatinib Actavisa kada se uzimaju zajedno.
Czech: Velikost balení: Tobolky jsou dodávány v hliníkových blistrech v balení, která obsahují 30 nebo 90 tobolek
Croatian: Veličine pakiranja: Kapsule se isporučuju u aluminijskim blisterima od 30 ili 90 kapsula.
Czech: léčba (přizpůsobená věku): dny 1, 29
Croatian: Trostruka i.t. terapija (prilagođena dobi): dani 1, 29
Czech: Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Imatinib Actavis uchovávat
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Imatinib Actavis
Czech: Imatinib Actavis je indikován
Croatian: Actavis je indiciran za
Czech: Tvrdá tobolka o velikosti 3 se světle žlutým víčkem a světle žlutým tělem s černým potiskem "50 mg".
Croatian: Tvrda kapsula veličine 3 sa svijetložutom kapicom i svijetložutim tijelom s oznakom "50 mg"
Czech: - Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem nebo porucha zažívání.
Croatian: - mučnina, povraćanje, proljev ili probavne smetnje.
Czech: (závažná retence tekutin).
Croatian: Tvrda kapsula (kapsula).
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,75 mg sójového lecithinu (sója) (E322) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 0,75 mg sojinog lecitina (E322)
Czech: pokud nemáte potíže s jejich polykáním (například u dětí).
Croatian: Kapsule nemojte otvarati niti drobiti, osim ako ih ne možete progutati (npr. kod djece).
Czech: EU/1/13/825/008 10 tablet EU/1/13/825/009 20 tablet EU/1/13/825/010 30 tablet EU/1/13/825/011 60 tablet EU/1/13/825/012 90 tablet EU/1/13/825/013 120 tablet EU/1/13/825/014 180 tablet
Croatian: EU/1/13/825/008 10 tableta EU/1/13/825/009 20 tableta EU/1/13/825/010 30 tableta EU/1/13/825/011 60 tableta EU/1/13/825/012 90 tableta EU/1/13/825/013 120 tableta EU/1/13/825/014 180 tableta
Czech: Imatinib Actavis se také používá k léčbě dospělých s:
Croatian: Actavis se kod odraslih osoba također koristi za liječenje:
Czech: Tobolky jsou dodávány v hliníkových blistrech v balení, která obsahují 24, 48, 60, 96, 120 nebo180 tobolek
Croatian: Veličine pakiranja: Kapsule se isporučuju u aluminijskim blisterima od 24, 48, 60, 96, 120 ili 180 kapsula.
Czech: MDS/MPD (zahajovací dávka 400 mg)
Croatian: MDS/MPD (početna doza
Czech: U dětí je možno uvažovat o zvýšení dávky z 340 mg/m2 denně na 570 mg/m2 denně (nepřekročit celkovou dávku 800 mg) při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv), pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi, pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi, nebo při ztrátě před tím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Croatian: U djece se mogu razmotriti povećanja doze od 340 mg/m2 na dan do 570 mg/m2 na dan (ne smije se prekoračiti ukupna doza od 800 mg) u odsustvu teške nuspojave i teške neutropenije ili trombocitopenije nepovezanih s leukemijom u sljedećim situacijama: progresija bolesti (u bilo kojem trenutku); neuspjeh u postizanju zadovoljavajućeg hematološkog odgovora nakon liječenja u trajanju od najmanje 3 mjeseca; neuspjeh u postizanju citogenetskog odgovora nakon 12 mjeseci liječenja; ili gubitak ranije postignutoga hematološkog i/ili citogenetskog odgovora.
Czech: ezofagitida, ascites, žaludeční ulcerace, hematemeza, cheilitida, dysfagie,
Croatian: melena, ezofagitis, ascites, želučani ulkus, hematemeza, heilitis, disfagija,
Czech: Úprava dávkování při neutropenii nebo trombocytopenii:
Croatian: Prilagođavanje doze zbog neutropenije i trombocitopenije: HES/KEL (početna doza
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Manje često
Czech: Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib Actavis máte užívat.
Croatian: Liječnik će Vam reći točno koliko tableta Imatinib Actavisa trebate uzeti.
Czech: (0,5 h), den 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
Croatian: 8 mg/m i.v. (0,5 h), dani 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m i.v.(1 h) dan 1; Ara
Czech: Lokalizace GI nádorů může být zdrojem krvácení do gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4).
Croatian: Uzrok GI krvarenja mogle bi biti lokacije GI tumora (vidjeti dio
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 4 týdny a stale nesouvisí s leukemií, přerušte podávání imatinibu dokud není ANC ≥ 1 x 109/l a trombocyty≥ 20 x 109/l,
Croatian: Ako citopenija ustraje 4 tjedna i još uvijek nije povezana s leukemijom, prekinuti primjenu imatiniba sve dok ABN ne bude ≥1 x 109/l i trombociti ≥20 x 109/l, nakon toga nastaviti liječenje u dozi od 200 mg/m2.
Czech: Poruchy oka
Croatian: Poremećaji oka Često
Czech: Porucha funkce ledvin: U pacientů s dysfunkcí ledvin nebo u dialyzovaných pacientů má být použita počáteční minimální dávka 400 mg denně.
Croatian: Insuficijencija bubrega: Bolesnici s poremećajem funkcije bubrega ili na dijalizi trebaju primati minimalnu preporučenu dozu od 400 mg na dan kao početnu dozu.