FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La becaplermina è ottenuta tramite inserimento del gene della catena B del fattore di crescita derivato dalle piastrine umane nel lievito Saccharomyces cerevisiae.
Danish: Becaplermin dannes ved indsætning af genet for B-kæden af human Platelet Derived Growth Factor til gær Saccharomyces cerevisiae.
Italian: Nei modelli animali, l'effetto predominante della becaplermina sulla lesione è di favorire la formazione di tessuto di granulazione.
Danish: I dyresår-modeller er becaplermins predominerende effekt at forøge dannelsen af fuldstændig sårheling.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTOSECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Italian: Prima di iniziare il trattamento con REGRANEX è necessario escludere, o trattare se presenti, condizioni concomitanti quali osteomielite ed arteriopatia periferica.
Danish: Før brug af REGRANEX bør underliggende tilstande såsom osteomyelitis og perifer arteriopati udelukkes eller behandles, hvis de er til stede.
Italian: Usare entro 6 settimane dall'apertura del tubo.
Danish: Anvendes inden 6 uger efter at tuben er anbrudt.
Italian: REGRANEX deve essere applicato in strato sottile sull'intera/e area/e ulcerosa/e una volta al giorno, avvalendosi di un mezzo di applicazione pulito.
Danish: REGRANEX skal påføres i et jævnt tyndt lag på hele sårområdet 1 gang daglig ved hjælp af et rent appliceringshjælpemiddel.
Italian: ETHICON
Danish: France ETHICON
Italian: Non comune
Danish: Sjældne
Italian: • Sensazione di bruciore al sito di applicazione Raro
Danish: Ikke almindelig • Brændende følelse på administrationsstedet
Italian: • Evitare di esercitare pressione sul piede, anche attraverso calzature ortopediche o altri metodi
Danish: • At du undgår unødig belastning/vægt på dine fødder, evt. ved at bære ortopædiske sko.
Italian: Se un'ulcera dovesse infettarsi durante il trattamento con REGRANEX, questo deve essere sospeso fino a guarigione del processo infettivo.
Danish: Hvis et sår bliver inficeret under behandling med REGRANEX, skal behandlingen med REGRANEX seponeres, indtil infektionen er
Italian: Becaplermina è un fattore di crescita ricombinante derivato dalle piastrine umane (Platelet Derived Growth Factor, rhPDGF).
Danish: Becaplermin er en vækstfaktor (rekombinant af human Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF)).
Italian: − Prima di ogni applicazione la ferita deve essere detersa delicatamente con soluzione fisiologica o acqua per rimuovere residui di gel.
Danish: - Såret skal vaskes omhyggeligt med saltvand eller vand før hver applikation for at fjerne tilbageværende gel.
Italian: − Il tubo deve essere ben richiuso dopo ciascun utilizzo.
Danish: - Tuben skal lukkes omhyggeligt efter hver brug.
Italian: Se l'ulcera guarisce e successivamente si ripresenta, non usi nuovamente REGRANEX senza aver prima contattato il medico.
Danish: Hvis dit sår heler og derefter vender tilbage, skal du ikke bruge REGRANEX igen, før du har
Italian: L'osteomielite deve essere confermata da esame ai raggi X. L' arteriopatia periferica deve essere esclusa mediante la valutazione dei polsi del piede o tramite altre tecniche diagnostiche.
Danish: Perifer arteriopati bør udelukkes ved vurdering af ankelpuls eller andre teknikker.
Italian: REGRANEX contiene becaplermina, un fattore di crescita BB-ricombinante derivato dalle piastrine umane (rhPDGF-BB).
Danish: REGRANEX indeholder becaplermin, en recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Italian: Dopo 14 giorni consecutivi di applicazioni topiche di REGRANEX sulle ulcere, non c'è stato un aumento consistente delle concentrazioni plasmatiche del fattore di crescita derivato dalle piastrine-BB al di sopra delle concentrazioni pre-trattamento.
Danish: Efter 14 på hinanden daglige applikationer med REGRANEX forekom der ingen konsekvent stigning i plasmakoncentrationerne af trombocyt-afledt væksktfaktor-BB i forhold til
Italian: • L'ulcera deve essere pulita con soluzione fisiologica o acqua.
Danish: • Dit sår skal renses med saltvand eller vand.
Italian: Non essendoci alcun aumento consistente delle concentrazioni plasmatiche del fattore di crescita derivato dalle piastrine-BB al di sopra delle concentrazioni pre-trattamento dopo 14 giorni consecutivi di applicazione topica quotidiana sulle ulcere nell'uomo, non sono stati condotti studi di carcinogenesi e tossicità riproduttiva con REGRANEX.
Danish: Da der ikke var konsekvent stigning i plasmakoncentrationerne af trombocyt-afledt væksktfaktor-BB i forhold til koncentrationerne før behandling ved at følge 14 på hinanden følgende daglige topikale administrationer på sår hos mennesker, er der ikke blevet udført karcinogenicitets- og reproduktionsstudier med REGRANEX.
Italian: JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Danish: Polska JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Italian: Deve interrompere il trattamento fino alla risoluzione dell'infezione.
Danish: Du bør stoppe behandlingen, indtil betændelsen er forsvundet.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: La terapia dovrà essere protratta, con valutazioni periodiche, fino ad avvenuto processo di cicatrizzazione, per un massimo di 20 settimane.
Danish: Behandling bør maksimalt fortsættes i 20 uger, så lang tid der ved den periodevis evaluering ses fremskridt i helingen.
Italian: L'impiego di REGRANEX facilita la guarigione completa e rapida delle lesioni della pelle.
Danish: Ved at bruge REGRANEX er det mere sandsynligt, at såret vil hele hurtigt og fuldstændigt.
Italian: Non essendoci alcun aumento consistente delle concentrazioni plasmatiche del fattore di crescita derivato dalle piastrine-BB al di sopra delle concentrazioni pre-trattamento, dopo 14 giorni consecutivi di applicazione topica quotidiana sulle ulcere, non si prevedono effetti indesiderati sistemici.
Danish: Da der ikke var konsekvent stigning i plasmakoncentrationerne af trombocyt-afledt væksktfaktor-BB i forhold til koncentrationerne før behandling ved at følge 14 på hinanden følgende daglige topikale administrationer på sår, fornventes ingen systemiske bivirkninger.
Italian: Non applichi alcun medicinale sull'ulcera durante la terapia con REGRANEX, eccetto soluzione salina o acqua per pulire l'ulcera.
Danish: Du må ikke bruge anden medicin til dit sår, mens du bruger REGRANEX, bortset fra saltvand eller
Italian: Una buona cura dell'ulcera, consistente in una pulizia chirurgica iniziale (per rimuovere tutte le parti necrotiche e/o infette dei tessuti), un'ulteriore pulizia chirurgica, se necessario, un regime di scarico della pressione sull'ulcera devono sempre essere associate alla terapia con REGRANEX.
Danish: REGRANEX bør altid anvendes sammen med god sårpleje bestående af initial debridering (fjernelse af alt det nekrotiske og/eller inficerede væv), yderligere debridering om nødvendigt og et "ikke tryk
Italian: REGRANEX contiene E218 (metile paraidrossibenzoato) e E216 (propile paraidrossibenzoato).
Danish: REGRANEX indeholder E218 (methylparahydroxybenzoat) og E216 (propylparahydroxybenzoat).
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di REGRANEX REGRANEX contiene E218 (metile paraidrossibenzoato) e E216 (propile paraidrossibenzoato).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i REGRANEX REGRANEX indeholder E218 (methylparahydroxybenzoat) og E216 (propylparahydroxybenzoat).
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Danish: - Hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i REGRANEX.
Italian: - - Ulcere clinicamente infette (vedere paragrafo 4.4).
Danish: - Patienter med klinisk inficerede sår (se pkt.
Italian: Tel: +31 13 583 73 73
Danish: Tel: +31 13 583 73 73 Norge
Italian: È usato in associazione ad una buona cura dell'ulcera per favorire la cicatrizzazione delle ulcere della pelle.
Danish: Det anvendes i kombination med andre gode sårplejeforanstaltninger til at fremme ophelingen af sår.
Italian: Esso contiene una sostanza chiamata becaplermina.
Danish: Det indeholder stoffet becaplermin.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på
Italian: E' necessario effettuare biopsia di ulcere dall'apparenza sospetta per escludere la presenza di formazioni maligne.
Danish: For at udelukke maligne tilstande skal der tages biopsi af sår med mistænkeligt udseende.
Italian: Ogni grammo contiene 1,56 mg di E218 (metile paraidrossibenzoato) e 0,17 mg di E216 (propile paraidrossibenzoato), vedere paragrafo 4.4.
Danish: Hvert gram indeholder 1,56 mg E218 (methylparahydroxybenzoat) og 0,17 mg E216
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8°C).
Danish: Gelen skal opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Italian: 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) del principio(i) attivo(i) biologico(i)
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER)
Italian: • Se ha infezioni delle ossa che possono manifestarsi con febbre, dolore severo attorno all'osso affetto, gonfiore e arrossamento delle articolazioni.
Danish: • Du har infektion i knoglerne, hvilket kan vise sig ved feber, stærke smerter omkring
Italian: REGRANEX è usato per favorire la crescita del normale tessuto allo scopo di promuovere la guarigione delle ulcere della pelle.
Danish: Du får REGRANEX for at fremme væksten af normalt væv, der er nødvendigt for sårheling.
Italian: REGRANEX è un gel trasparente, da incolore a giallo paglierino.
Danish: Regranex er en gel i flerdosistuber à 15 gram Regranex er en klar, farveløs til strågul gel.
Italian: L'attività biologica della becaplermina consiste nell' aumento del reclutamento chemotassico e nella proliferazione di cellule coinvolte nella riparazione della lesione, favorendo la cicatrizzazione attraverso la stimolazione della crescita di tessuto normale.
Danish: Becaplermins biologiske aktivitet omfatter fremskyndelsen af cellernes kemotaktiske tilgang og formering i forbindelse med sårheling.
Italian: Usare entro 6 settimane dalla prima apertura del tubo Data di apertura:
Danish: Anvendes inden for 6 uger efter tuben er åbnet første gang.
Italian: Prima di usare questo medicinale verifichi con il medico o il farmacista:
Danish: Tal med lægen eller apoteket, før du bruger denne medicin hvis:
Italian: Chiudere ermeticamente il tubo dopo ogni uso.
Danish: Skal lukkes tæt efter hver brug.
Italian: Reazioni avverse serie riportate negli studi clinici e durante l'esperienza post marketing.
Danish: Bivirkninger rapporteret fra kliniske forsøg og efter markedsføring Bivirkninger Frekvens
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 Marzo 1999
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o prodotti erboristici.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti carmellosa sodica (E466) sodio cloruro sodio acetato acido acetico glaciale (E260) metile paraidrossibenzoato (metilparaben) (E218) propile paraidrossibenzoato (propilparaben) (E216) metacresolo lisina cloridrato acqua per preparazioni iniettabili
Danish: 6.1 Hjælpestoffer carmellosenatrium (E466) natriumchlorid natriumacetat eddikesyre (E260) methylparahydroxibenzoat (metylparaben) (E218) propylparahydroxibenzoat (propylparaben) (E216)
Italian: • Copra l'ulcera con una garza inumidita con soluzione fisiologica (salina).
Danish: • Dæk såret med en fugtig saltvandsvædet forbindingsgaze.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di REGRANEX, si rivolga al medico o al farmacista.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om REGRANEX, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Italian: • Applicare REGRANEX esclusivamente sull'area della lesione.
Danish: • Påfør kun REGRANEX til sårområdet.
Italian: REGRANEX è usato per le ulcere della pelle che: • Non sono più grandi di 5 cm2 (vedere immagine) ed hanno una buona vascolarizzazione.
Danish: • Ikke er større end 5 kvadratcentimeter (se indsat figur) og har en god blodforsyning.
Italian: Contiene caramellosa sodica (E466), sodio cloruro, sodio acetato, acido acetico glaciale (E260), metile paraidrossibenzoato (metilparaben) (E218), propile paraidrossibenzoato (propilparaben) (E216), metacresolo, lisina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Carmellosenatrium (E466), natriumklorid, natriumacetat, eddikesyre (E260), methylparahydroxybenzoat (methylparaben) (E218), propylparahydroxybenzoat (propylparaben) (E216), metacresol, lysinhydrochlorid og vand til injektionsvæsker.
Italian: Nei pazienti che hanno usato becaplermina sia negli studi clinici che nell'esperienza post-marketing si sono verificate patologie maligne a distanza dal sito di applicazione Sulla base di questi dati, e visto che becaplermina è un fattore di crescita, il trattamento con REGRANEX è controindicato in pazienti con diagnosi di patologie maligne.
Danish: På grund af disse data, og eftersom becaplermin er en vækstfaktor, er behandling med Regranex kontraindiceret til
Italian: Norge
Danish: Almindelige
Italian: I test in vitro ed in vivo hanno dimostrato che la becaplermina non ha attività mutagena.
Danish: Becaplermin var ikke mutagenisk i et batteri af in vitro og in vivo bestemmelser.
Italian: Dopo 10 anni l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata di altri cinque anni.
Danish: Efter 10 år blev markedsføringstilladelsen forlænget i yderligere fem år.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Regranex.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Regranex.
Italian: Come agisce Regranex?
Danish: Hvordan virker Regranex?
Italian: Il 29 marzo 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla Janssen-Cilag International NV un'autorizzazione all'immissione in commercio per Regranex, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Regranex til Janssen-Cilag International NV den 29. marts 1999.
Italian: La medicazione non deve essere a tenuta d'aria o d'acqua.
Danish: Gazen må ikke være luft- eller vandtæt.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Regranex.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Regranex.
Italian: Regranex è stato studiato in uno studio principale e in tre studi aggiuntivi cui hanno partecipato diabetici adulti che avevano sviluppato almeno un'ulcera diabetica per almeno otto settimane.
Danish: Regranex er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse og tre yderligere undersøgelser med voksne sukkersygepatienter, der har haft mindst ét diabetisk sår i mindst otte uger.
Italian: Regranex è un gel che contiene il principio attivo becaplermina.
Danish: Regranex er en gel, der indeholder det aktive stof becaplermin.
Italian: Regranex è usato nelle ulcere neuropatiche con dimensioni fino a 5 cm2.
Danish: Regranex anvendes til neuropatiske sår på op til 5 cm2.
Italian: Complessivamente, gli studi esaminavano 922 ulcere.
Danish: Det samlede antal sår i undersøgelsen var 922.
Italian: Le ulcere neuropatiche sono causate da un problema nervoso e non da un problema di afflusso del sangue nell'area interessata.
Danish: Neuropatiske sår skyldes en nervelidelse og ikke svigt af blodforsyningen til det berørte
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Regranex (osservati in oltre 1 paziente su 10) sono ulcere della pelle infette e cellulite (infiammazione dei tessuti sottocutanei).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Regranex (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er sårinfektion og cellulitis (betændelse i de dybereliggende væv under huden).
Italian: Il trattamento con Regranex deve essere avviato e monitorato da un medico con esperienza nella gestione delle ferite diabetiche.
Danish: Behandlingen med Regranex bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af
Italian: Regranex non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla becaplermina o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Danish: Regranex bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for becaplermin eller andre af indholdsstofferne.
Italian: Regranex deve essere usato con precauzione onde assicurarsi che il gel non sia contaminato da batteri.
Danish: Regranex skal anvendes med forsigtighed, så gelen ikke forurenes med bakterier.
Italian: Ciascun tubo di Regranex deve essere usato solo per un paziente.
Danish: En tube Regranex bør kun anvendes af én person.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Regranex sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Regranex er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di ulcere completamente guarite dopo 20 settimane.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af sår, som var fuldstændigt helet efter 20 uger.
Italian: Uno strato di gel deve essere applicato su tutte le aree ulcerate, una volta al giorno, usando un mezzo di applicazione pulito, per esempio, un tampone ovattato.
Danish: Der påføres et lag Regranex på hele sårarealet en gang dagligt ved hjælp af et rent påføringsmiddel, f.eks. en vatpind.
Italian: Quando sono stati esaminati complessivamente i risultati dei quattro studi, Regranex aveva guarito circa il 10% in più di ulcere rispetto al gel placebo.
Danish: Det samlede resultatet af de fire undersøgelser viser, at Regranex heler ca. 10 % flere sår end placebogel.
Italian: L'ulcera deve essere pulita con acqua o soluzione salina (sale) prima di ogni applicazione di Regranex.
Danish: Såret skal renses med vand eller en saltvandsopløsning inden hver påføring af Regranex.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Regranex cliccare qui.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Regranex findes her.
Italian: Regranex non deve essere usato per un periodo superiore alle 20 settimane e deve sempre essere associato ad altre misure che contribuiscano a curare l'ulcera, consistenti ad esempio nel mantenere la ferita pulita ed evitare di applicare pressione durante la guarigione.
Danish: Regranex bør højst anvendes i 20 uger og altid sideløbende med anden sårhelende pleje som f.eks. renholdelse af såret og ikke at udsætte det for tryk, mens det heler.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Regranex, si rimanda al foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Regranex fremgår af indlægssedlen.
Italian: Il principio attivo di Regranex, becaplermina, è una copia di una proteina umana denominata fattore di crescita BB derivato dalle piastrine.
Danish: Det aktive stof i Regranex er becaplermin, som er en kopi af det humane protein Platelet Derived Growth Factor-BB (blodpladeafledt vækstfaktor).
Italian: La becaplermina viene prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè prodotta da un lievito in cui è stato inserito un gene (DNA) che la rende in grado di produrre il fattore di crescita BB derivato dalle piastrine umane.
Danish: Becaplermin produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det produceres af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA) og derved sættes i stand til at producere det humane protein Platelet Derived Growth Factor-BB. Becaplermin virker på samme måde som naturligt produceret vækstfaktor, idet det stimulerer cellevæksten og fremmer dannelsen af normalt væv til
Italian: Regranex è usato unitamente ad altre misure di cura delle ferite per favorire la granulazione (la guarigione) delle ulcere cutanee di lunga durata in persone affette da diabete.
Danish: Regranex anvendes i kombination med andre sårplejeforanstaltninger til at fremme granuleringen (helingen) af kroniske hudsår hos sukkersygepatienter.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Regranex?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Regranex?
Italian: Regranex è stato comparato con placebo (trattamento fittizio) e con assenza di trattamento, ma tutti i pazienti hanno ricevuto la cura standard delle ferite.
Danish: Regranex blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) og med ingen behandling.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Regranex, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Regranex fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Italian: I fattori di crescita derivati dalle piastrine agiscono sulle cellule implicate nella riparazione delle ferite.
Danish: Blodpladeafledte vækstfaktorer virker på celler, der medvirker til sårheling.
Italian: Le aree devono essere ricoperte successivamente da una garza salina umida per mantenere l'area umida durante la guarigione delle ulcere.
Danish: Det behandlede område skal herefter dækkes med en fugtig saltvandsvædet forbindingsgaze, så området holdes fugtigt, mens såret heles.
Italian: Non deve essere usato in persone affette da tumori o con ulcere infette.
Danish: Det må ikke påføres på eller i nærheden af et område med hudkræft
Italian: Nei pazienti che hanno usato Regranex è guarito il 47% delle ulcere di superficie inferiore a 5 cm2, rispetto al 35% nei pazienti che hanno usato il placebo e al 30% nei pazienti che si sono sottoposti soltanto alle cure standard della ferita.
Danish: Til sammenligning helede placebogelen 35 % af sårene, og den sårplejende standardbehandling som eneste behandling helede
Italian: EU/1/16/1150/001 Rekovelle 12 microgrammi/0,36 mL Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo Cartuccia (vetro) 1 Cartuccia + 3 Ago iniezione EU/1/16/1150/002 Rekovelle 36 microgrammi/1,08 mL Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo Cartuccia (vetro) 1 Cartuccia + 6 Ago iniezione EU/1/16/1150/003 Rekovelle 72 microgrammi/2,16 mL Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo Cartuccia (vetro) 1 Cartuccia + 9 Ago iniezione
Danish: EU/1/16/1150/006 Rekovelle 72 mikrogram/2,16 ml injektionsvæske Subkutan anvendelse flerdosis-fyldt pen (glas)
Italian: Numero procedura EMA
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Italian: Nome di fantasia
Danish: Pakningsstørrelse
Italian: • Lavarsi le mani.
Danish: • Vask dine hænder.
Italian: Differenza [95% CI]
Danish: Forskel [95% CI]
Italian: La biodisponibilità assoluta è di circa il 64%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 64%.
Italian: Potrebbero esserci nuove informazioni.
Danish: Der kan være ny information.
Italian: Domande frequenti (FAQ)
Danish: Ofte stillede spørgsmål (FAQ)
Italian: Popolazione: tutti i randomizzati ed esposti
Danish: Population: alle randomiserede og eksponerede
Italian: • Leggere le Fasi 11 e 12 a pagina 14 a 151 prima di somministrare la sua iniezione.
Danish: • Læs trin 11 og 12 på side 14 og 151 inden du giver din injektion.
Italian: • Se la penna è già stata utilizzata procedere direttamente con la fase 10.
Danish: • Hvis pennen allerede har været anvendt fortsæt direkte til trin 10.
Italian: Sicurezza - immunogenicità
Danish: Sikkerhed - immunogenicitet
Italian: • sia in posizione verticale e stabile durante l'uso,
Danish: • opretstående og stabil under brug,