FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bivalirudín, nízkomolekulárny heparín, fondaparinux a inhibítory GP IIb/IIIa V klinických štúdiách sa kangrelor podával spolu s bivalirudínom, nízkomolekulárnym heparínom, fondaparinxom a inhibítormi GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatid, tirofiban) so žiadnym zjavným účinkom na farmakokinetické alebo farmakodynamické vlastnosti kangreloru.
Polish: Biwalirudyna, heparyna drobnocząsteczkowa, fondaparynuks i inhibitory GP IIb/IIIa W badaniach klinicznych kangrelor był podawany w skojarzeniu z biwalirudyną, heparyną drobnocząsteczkową, fondaparynuksem i inhibitorami GP IIb/IIIa (abciksimab, eptyfibatyd, tirofiban) bez widocznego wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę kangreloru.
Slovak: V tejto štúdii sa analýza spermy vykonávala po 8 týždňoch kontinuálnej liečby.
Polish: W tym badaniu nasienie przebadano po 8 tygodniach ciągłego podawania dawek.
Slovak: Pre Kengrexal neexistuje žiadne antidotum, avšak farmakokinetický polčas Kengrexalu je tri až šesť minút.
Polish: Nie ma antidotum na produkt Kengrexal, ale biologiczny okres półtrwania produktu wynosi od trzech do sześciu minut.
Slovak: 75 rokov) pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥75 lat).
Slovak: Liek sa má po rekonštitúcii vizuálne skontrolovať, či neobsahuje drobné častice.
Polish: Produkt leczniczy po rekonstytucji należy obejrzeć, aby sprawdzić, czy nie zawiera stałych cząstek.
Slovak: • zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (zistené krvnými testami), čo naznačuje zníženú funkciu obličiek,
Polish: • podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (stwierdzone na podstawie badań krwi), co wskazuje na zaburzoną czynność nerek,
Slovak: Funkcia krvných doštičiek sa obnoví do 60 minút od zastavenia infúzie.
Polish: Czynność płytek krwi powraca w ciągu 60 minut od zatrzymania wlewu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP / termin ważności (EXP).
Slovak: Čo je Kengrexal a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Kengrexal i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Kangrelor verzus klopidogrel n (%)
Polish: Kangrelor vs Klopidogrel n (%)
Slovak: • zmeny krvného tlaku,
Polish: • wahania ciśnienia krwi,
Slovak: Na farmakokinetické vlastnosti kangreloru nemá vplyv pohlavie, vek, ani stav obličiek alebo pečene.
Polish: Farmakokinetyka kangreloru nie ulega zmianie w zależności od płci, wieku lub czynności nerek lub wątroby pacjenta.
Slovak: Krvácanie je častý vedľajší účinok liečby Kengrexalom (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Polish: Krwawienie to częste działanie niepożądane podczas leczenia lekiem Kengrexal (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).
Slovak: • alergickú reakciu (vyrážka, svrbenie, zvieranie/opuch hrdla, opuch jazyka alebo pier, ťažkosti s dýchaním).
Polish: • Reakcja alergiczna (wysypka, świąd, uczucie ucisku w gardle lub obrzęk gardła, obrzęk języka lub warg, trudności z oddychaniem).
Slovak: Lekár rozhodne, koľko Kengrexalu dostanete a pripraví váš liek.
Polish: Lekarz decyduje jak duże dawki leku Kengrexal należy stosować i przygotowuje lek.
Slovak: Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, možno budete potrebovať lekársku pomoc.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, mogą one wymagać pomocy medycznej.
Slovak: Vaša liečba Kengrexalom bude prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti v starostlivosti o pacientov s ochorením srdca.
Polish: Stosowanie leku Kengrexal odbywa się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z chorobami serca.
Slovak: IDR a Primárny koncový ukazovateľ z logistickej regresie korigovaný s ohľadom na začiatočnú dávku a stav pacienta.
Polish: a Pierwszorzędowy punkt końcowy w oparciu o test regresji logistycznej po wzięciu pod uwagę dawki nasycającej i stanu pacjenta.
Slovak: S kangrelorom a prasugrelom sa vykonala farmakodynamická interakčná štúdia, ktorá preukázala, že kangrelor a prasugrel možno podávať súbežne.
Polish: Przeprowadzono badanie interakcji farmakodynamicznych między kangrelorem a prasugrelem, które wykazało, że kangrelor i prasugrel można stosować jednocześnie.
Slovak: • opuch tepny alebo steny srdca podobný balóniku, ktorý postihuje iba niekoľko vrstiev stien ciev,
Polish: • balonowate nabrzmienie w tętnicy lub ścianie serca, obejmujące tylko kilka warstw ściany naczynia
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kangreloru boli vyhodnotené a zistilo sa, že u pacientov aj zdravých dobrovoľníkov sú lineárne.
Polish: Na podstawie badań farmakokinetycznych właściwości kangreloru stwierdzono, że farmakokinetyka kangreloru u pacjentów i zdrowych ochotników jest liniowa.
Slovak: K primárnym nežiaducim účinkom kangreloru došlo u potkanov a psov v horných močových cestách a pozostávali z poranenia obličkových kanálikov, obličkovej panvičky a močovodu.
Polish: Główne działania niepożądane kangreloru u szczurów i psów objawiały się w górnych drogach moczowych i polegały na uszkodzeniu kanalików nerkowych, miedniczek nerkowych i moczowodów.
Slovak: In vitro sa pri klinicky významných koncentráciách pozorovala inhibícia BCRP metabolitom ARC69712XX.
Polish: Białko oporności raka piersi (ang. BCRP - Breast cancer resistance protein) In vitro zaobserwowano inhibicję BCRP przez metabolit ARC-69712XX w klinicznie istotnych stężeniach.
Slovak: Tabuľka 3: Trombotické príhody po 48 hodinách v klinickom skúšaní CHAMPION PHOENIX (populácia mITT)
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 48 godzin w badaniu CHAMPION PHOENIX (populacja mITT)
Slovak: • aktívne krvácanie alebo zvýšené riziko krvácania v dôsledku porúch hemostázy a/alebo ireverzibilných porúch koagulácie, alebo v dôsledku nedávneho väčšieho zákroku/traumy alebo ťažkej nekontrolovanej hypertenzie;
Polish: • Czynne krwawienie lub zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zaburzeń hemostazy i (lub) nieodwracalnych zaburzeń krzepnięcia lub z powodu niedawnego poważnego zabiegu chirurgicznego/urazu, lub niekontrolowanego ciężkiego nadciśnienia tętniczego.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití Kengrexalu u gravidných žien.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Kengrexal u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Krvácanie do mozgu, cievna mozgová príhoda.
Polish: Krwotok śródmózgowy, incydent mózgowo-naczyniowy.
Slovak: Akékoľvek krvácanie podľa kritérií GUSTO
Polish: Krwawienie wg klasyfikacji GUSTO
Slovak: Kangrelor vykazuje inhibíciu aktivácie a agregácie krvných doštičiek, ako bolo preukázané pomocou agregometrie (svetelná transmisia a impedancia), testov vykonávaných v mieste starostlivosti o pacienta (point-of-care assays), napríklad testu VerifyNow P2Y12, VASP-P a prietokovej cytometrie.
Polish: Kangrelor hamuje aktywację i agregację płytek krwi, co potwierdza agregometria (świetlna i impedancyjna), przyłóżkowe testy laboratoryjne takie jak VerifyNow P2Y12, VASP-P i cytometria przepływowa.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, sorbitol and hydroxid sodný na úpravu pH.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sorbitol i sodu wodorotlenek (w celu zapewnienia odpowiedniego pH).
Slovak: • akákoľvek cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak (transient ischaemic attack, TIA) v anamnéze;
Polish: • Przebyty udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny mózgu (ang. TIA - transient ischaemic attack).
Slovak: U králikov sa kangrelor spájal so zvýšeným výskytom potratov a vnútromaternicových úmrtí, ako aj spomalením rastu plodu pri vyšších dávkach, ktoré mohli byť spôsobené materskou toxicitou.
Polish: W badaniach na królikach podawanie kangreloru wiązało się z większą częstością poronień i śmierci wewnątrzmacicznej, a w większych dawkach także z opóźnieniem rozwoju płodu, które mogło być wtórnym skutkiem toksycznego działania na matkę.
Slovak: Medzi najčastejšie nežiaduce reakcie na kangrelor patrí mierne a stredne ťažké krvácanie a dyspnoe.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych kangreloru należą łagodne i umiarkowane krwawienie oraz duszność.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie súvisiace s kangrelorom u pacientov s ischemickou chorobou srdca zahŕňajú ťažké/život ohrozujúce krvácanie a precitlivenosť.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych zawiązanych ze stosowaniem kangreloru u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca należały ciężkie/zagrażające życiu krwawienie i nadwrażliwość.
Slovak: Odporúčaná dávka Kengrexalu pre pacientov podstupujúcich PCI je 30 mikrogramov/kg podávaných intravenóznou bolusovou injekciou, po ktorej bezprostredne nasleduje intravenózna infúzia podávaná rýchlosťou 4 mikrogramy/kg/min.
Polish: Zalecana dawka leku Kengrexal dla pacjentów przechodzących przezskórną interwencję wieńcową (PCI) to dożylny bolus 30 µg/kg mc., po którym niezwłocznie następuje wlew dożylny 4 µg/kg mc./min.
Slovak: Kengrexal, podávaný spolu s kyselinou acetylsalicylovou (acetylsalicylic acid, ASA), je indikovaný na zníženie výskytu trombotických kardiovaskulárnych príhod u dospelých pacientov s ischemickou chorobou srdca podstupujúcich perkutánny koronárny zákrok (percutaneous coronary intervention, PCI), ktorým pred zákrokom PCI nebol podaný perorálny inhibítor P2Y12 a u ktorých perorálna liečba inhibítormi P2Y12 nie je možná alebo žiadaná.
Polish: Kengrexal, stosowany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, przechodzących przezskórną interwencję wieńcową (ang. PCI - percutaneous coronary intervention), którym przed zabiegiem PCI nie podano doustnego inhibitora P2Y12 i u których stosowanie doustnych inhibitorów P2Y12 nie jest możliwe lub nie jest zalecane.
Slovak: Jemne ňou krúžte, kým sa všetok prášok nerozpustí.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości.
Slovak: U samcov potkanov liečených Kengrexalom bol pozorovaný reverzibilný účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).
Polish: Zaobserwowano odwracalny wpływ produktu Kengrexal na płodność samców szczurów (patrz punkt 5.3).
Slovak: b V CHAMPION PHOENIX bolo „mierne" krvácanie podľa kritérií GUSTO definované ako iné krvácanie, ktoré si vyžadovalo intervenciu, ale nevyžadovalo si transfúziu krvi ani nespôsobilo hemodynamický kompromis.
Polish: b W badaniu CHAMPION PHOENIX, krwawienie łagodne wg klasyfikacji GUSTO zdefiniowano jako każde inne krwawienie wymagające interwencji, ale niewymagające przetoczenia krwi ani niepowodujące niestabilności krążeniowej.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kengrexalom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii miestne nešpecifickej embólie a trombózy, na liečbu trombózy u pediatrických pacientov podstupujúcich diagnostické a/alebo liečebné perkutánne vaskulárne zákroky.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Kengrexal w jednej lub kilku podgrupach dzieci i młodzieży w zapobieganiu niespecyficznej zatorowości i zakrzepicy podczas leczenia zakrzepicy u dzieci i młodzieży przechodzących diagnostyczne i (lub) terapeutyczne zabiegi przezskórnej interwencji wieńcowej.
Slovak: Analýza krvácania nesúvisiaca s koronárnym arteriálnym bypassom (Coronary
Polish: Analizę krwawień niezwiązanych z pomostowaniem aortalno-wieńcowym (ang.
Slovak: Kengrexal je protidoštičkový liek, ktorý obsahuje liečivo kangrelor.
Polish: Kengrexal to lek przeciwpłytkowy zawierający substancję czynną kangrelor.
Slovak: Nie je známe, či sa Kengrexal vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy Kengrexal przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Kangrelor má polčas rozpadu tri až šesť minút.
Polish: Okres półtrwania kangreloru wynosi od trzech do sześciu minut.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe by pacienti mali prejsť na perorálnu liečbu inhibítormi P2Y12.
Polish: W razie długotrwałego leczenia pacjent powinien przejść na leczenie inhibitorem P2Y12 do podania doustnego.
Slovak: Ženská plodnosť nebola ovplyvnená pri žiadnej dávke.
Polish: Płodność samic nie ulegała zmianom niezależnie od dawki.
Slovak: Po zastavení infúzie sa bez ohľadu na dávku hladina v krvi rýchlo zníži a funkcia krvných doštičiek sa do jednej hodiny vráti do normálu.
Polish: Niezależnie od dawki, po zakończeniu wlewu stężenie we krwi gwałtownie spada, a czynność płytek wraca do normy w czasie do jednej godziny.
Slovak: V štúdiách na zvieratách s Kengrexalom nebol pozorovaný žiaden účinok na parametre samičej fertility.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu produktu Kengrexal na płodność samic.
Slovak: Kengrexal je biely až belavý lyofilizovaný prášok.
Polish: Kengrexal to biały lub prawie biały proszek liofilizowany.
Slovak: Kengrexal sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Kengrexal u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: krvácanie z kožného nádoru
Polish: Krwawienie z nowotworów skóry
Slovak: %) alebo fondaparinxu (2,7
Polish: (23%), HDCz (14%) lub fondaparynuksem (2,7%).
Slovak: • krvácanie oka, krvácanie do mozgu (vrátane porážky), z panvy a pľúc,
Polish: • krwawienie w oku, mózgu (włącznie z udarem mózgu), miednicy i płucach, • krwawienie z ran,
Slovak: Účinok Kengrexalu rýchlo pominie a je nepravdepodobné, že bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Działanie leku Kengrexal zanika szybko, dlatego jest mało prawdopodobne, aby lek zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovak: Pred podaním sa musí z každej injekčnej liekovky natiahnuť 5 ml rekonštituovaného roztoku a ďalej rozpustiť v 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Polish: Przed podaniem należy pobrać 5 ml rekonstytuowanego roztworu z każdej fiolki i rozcieńczyć w 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub roztworu glukozy (5% ) do wstrzykiwań.
Slovak: Po zastavení infúzie sa bez ohľadu na dávku hladina kangreloru v krvi rýchlo zníži a funkcia krvných doštičiek sa do jednej hodiny vráti do normálu.
Polish: Niezależnie od dawki, po zakończeniu infuzji stężenie kangreloru we krwi gwałtownie się zmniejsza, a czynność płytek wraca do normy w czasie do jednej godziny.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický (FK/FD) účinok kangreloru sa udržiava konzistentne počas celého trvania infúzie.
Polish: (PK/PD) działanie kangreloru utrzymuje się na stałym poziomie przez cały czas trwania wlewu.
Slovak: Váš lekár rozhodne o vašej liečbe vrátane vysadenia lieku a sledovania príznakov vedľajších účinkov.
Polish: Lekarz decyduje jak prowadzić leczenie, w razie potrzeby przerywając podawanie leku i monitorując pacjenta pod kątem niepożądanych objawów.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy, lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pre kangrelor pozorované v združených štúdiách CHAMPION v priebehu 48 hodín
Polish: Działania niepożądane kangreloru w ciągu 48 godzin na podstawie łącznych danych z badań CHAMPION
Slovak: Kangrelor spôsobil u potkanov spomalenie rastu plodu závislé od dávky, ktoré sa vyznačovalo zvýšeným výskytom neúplnej osifikácie a neosifikovaných predpriehlavkových kostí zadnej končatiny.
Polish: Kangrelor powodował zależne od dawki opóźnienie rozwoju płodu charakteryzujące się większą częstością przypadków niepełnej ossyfikacji i nieskostniałych kości śródstopia w kończynach tylnych szczurów.
Slovak: Mierne bez ekchymózy, vytekania a hematómu <5 cm
Polish: Łagodne a Łagodne bez krwiaka podskórnego, sączenia lub krwiaka <5 cm
Slovak: Bolusová injekcia a infúzia sa majú podávať z infúzneho roztoku.
Polish: Bolus i wlew dożylny należy podawać z roztworu infuzyjnego.
Slovak: Kangrelor nespôsobil v reprodukčných štúdiách malformácie u potkanov ani králikov.
Polish: W badaniach wpływu na reprodukcję u szczurów i królików kangrelor nie powodował wad rozwojowych.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Tabuľka 1 znázorňuje nežiaduce reakcie, ktoré boli zistené na základe zhromaždenia kombinovaných údajov zo všetkých štúdií CHAMPION.
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie danych łącznych z wszystkich badań
Slovak: V štúdiách fázy III nebolo pri podaní 600 mg klopidogrelu bezprostredne po prerušení infúzie kangreloru pozorované žiadne klinicky významné prerušenie inhibície P2Y12.
Polish: W III fazie badań klinicznych, gdy 600 mg klopidogrelu podawano natychmiast po zakończeniu wlewu kangreloru, nie zaobserwowano istotnego klinicznie zakłócenia inhibicji P2Y12.
Slovak: U pacientov dostávajúcich kangrelor bola väčšina prípadov dyspnoe mierna alebo stredne závažná a medián trvania dyspnoe bol dve hodiny (pozri časť 4.8).
Polish: Większość epizodów duszności była łagodna lub umiarkowana, a mediana czasu trwania napadu duszności u pacjentów przyjmujących kangrelor wynosiła dwie godziny (patrz punkt 4.8).
Slovak: Hematúria, prítomná krv v moči, krvácanie z močovej rúry.
Polish: Krwiomocz, obecność krwi w moczu, krwawienie z cewki moczowej.
Slovak: Mechanizmus účinku Kengrexal obsahuje kangrelor, priameho antagonistu receptora krvných doštičiek P2Y12, ktorý in vivo a ex vivo blokuje aktiváciu a agregáciu krvných doštičiek vyvolanú adenozíndifosfátom (ADP).
Polish: Kengrexal zawiera kangrelor, bezpośredniego antagonistę receptora płytkowego P2Y12, który blokuje wywoływaną przez adezynodifosforan (ADP) aktywację i agregację płytek in vitro i ex vivo.
Slovak: Ak máte dedičnú neznášanlivosť fruktózy ( HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, nesmiete dostať tento liek.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent nie może przyjmować tego leku.
Slovak: • krvácanie vedúce k výskytu tekutiny v okolí srdca, krv v hrudnej dutine alebo krvácanie z nosa, tráviaceho traktu, v bruchu alebo v moči, alebo z miest podania injekcie alebo zavedenia katétra,
Polish: • Krwawienie prowadzące do gromadzenia się płynu wokół serca, krwi w klatce piersiowej lub krwawienia z nosa, układu pokarmowego lub w jamie brzusznej, krew w moczu lub krwawienie z miejsca wkłucia lub miejsca wprowadzenia cewnika,
Slovak: Po liečbe Kengrexalom sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti.
Polish: Podczas leczenia produktem Kengrexal mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości.
Slovak: Tento liek obsahuje 52,2 mg sorbitolu v každej injekčnej liekovke.
Polish: Nietolerancja fruktozy Produkt leczniczy zawiera 52,2 mg sorbitolu w każdej fiolce.
Slovak: V klinickom skúšaní CHAMPION PHOENIX kangrelor v porovnaní s klopidogrelom po 48 hodinách výrazne znížil (relatívne zníženie rizika 22 %, absolútne zníženie rizika 1,2
Polish: W badaniu CHAMPION PHOENIX kangrelor w porównaniu do klopidogrelu w ciągu 48 godzin znacznie obniżał (względne zmniejszenie ryzyka 22%; bezwzględne zmniejszenie ryzyka 1,2%) pierwszorzędowy złożony punkt końcowy, którym była śmiertelność ze wszystkich przyczyn, wystąpienie zawału serca, konieczności rewaskularyzacji z powodu niedokrwienia lub zakrzepicy w stencie (Tabela 3).
Slovak: Časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí • kdekoľvek na tele sa môžu vyskytnúť mierne modriny (vrátane malých červených podliatin na koži alebo v mieste podania injekcie pod kožou spôsobujúcich opuchy), • dyspnoe (namáhavé dýchanie),
Polish: • Drobne siniaki mogą pojawić się na każdej części ciała (w tym drobne czerwone siniaki na skórze lub w miejscu wkłucia pod skórą powodujące obrzęk),
Slovak: Pri podávaní klopidogrelu počas infúzie kangreloru sa očakávaný inhibičný účinok klopidogrelu na krvné doštičky nedosahuje.
Polish: Jeśli klopidogrel zostanie podany podczas wlewu kangreloru, nie dochodzi oczekiwanego hamowania agregacji płytek przez klopidogrel.
Slovak: Po intravenóznom podaní infúzie [3H] kangreloru rýchlosťou 2 mikrogramy/kg/min zdravým dobrovoľníkom mužského pohlavia sa vylúčilo 93 % celkovej rádioaktivity.
Polish: Po dożylnym podaniu zdrowym ochotnikom płci męskiej kangreloru znakowanego 3H we wlewie dożylnym 2 µg/kg/min, odzyskano 93% całkowitej radioaktywności.
Slovak: Pediatrická populácia Kangrelor sa v pediatrickej populácii nevyhodnocoval (pozri časti 4.2 a 5.1).
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań kangreloru u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
Slovak: Združené štúdie CHAMPION
Polish: CHAMPION łącznie
Slovak: MP = miera pravdepodobnosti; IS = interval spoľahlivosti; IDR = revaskularizácia spôsobená ischémiou (ischaemia-driven revascularisation);
Polish: OR (ang. odds ratio) = iloraz szans; CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; IDR (ang.
Slovak: • krvácanie z penisu, ucha alebo už existujúcich kožných nádorov.
Polish: • ciężkie krwawienie miesiączkowe, • krwawienie z prącia, ucha lub wcześniej istniejących guzów skóry.
Slovak: • trpíte poruchou funkcie obličiek alebo vyžadujete dialýzu.
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek lub wymaga dializy,
Slovak: Kengrexal vám bol predpísaný, pretože máte upchaté cievy v srdci (ischemická choroba srdca) a na odstránenie tohto upchatia potrebujete podstúpiť zákrok (nazývaný perkutánna koronárna intervencia - PCI).
Polish: Kengrexal stosuje się u pacjentów, którzy mają zablokowane naczynia krwionośne w sercu (chorobę niedokrwienną serca) i muszą przejść zabieg mający na celu usunięcie blokady (tzw. przezskórną interwencję wieńcową, PCI).
Slovak: Kengrexal sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Polish: Produkt Kengrexal nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Slovak: S infúziou začnite bezprostredne po podaní bolusovej injekcie.
Polish: Wlew należy rozpocząć natychmiast po podaniu dawki w bolusie.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje kangrelor tetrasodný zodpovedajúci 50 mg kangreloru.
Polish: Każda fiolka zawiera kangrelor tetrasodowy w ilości odpowiadającej 50 mg kangreloru.
Slovak: 5 469 MP (95 % IS)
Polish: Klopidogrel N=5 469 OR (95% CI) P-wartość
Slovak: V klinických skúšaniach bola maximálna náhodne podaná nadmerná dávka 10-násobne (bolusová injekcia) alebo 3,5-násobne vyššia ako normálne podávaná infúzna dávka a krvácanie bolo najčastejšie pozorovanou nežiaducou príhodou.
Polish: W badaniach klinicznych maksymalna dawka leku podana w wyniku przypadkowego przedawkowania była 10-krotnie (bolus) lub 3,5-krotnie wyższa od dawki zwykle podawanej we wlewie.
Slovak: U pacientov s cievnou mozgovou príhodou/TIA v anamnéze je kangrelor kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 4.8).
Polish: Kangrelor jest przeciwwskazany u pacjentów po przebytym udarze mózgu lub przemijającym ataku niedokrwiennym mózgu (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Slovak: U združenej populácie z klinických skúšaní CHAMPION, u ktorej sa sledovala bezpečnosť, bola incidencia fatálneho krvácania do 30 dní od podania dávky nízka a podobná u pacientov, ktorí dostávali kangrelor v porovnaní s klopidogrelom (8 [0,1
Polish: W całkowitej populacji objętej oceną bezpieczeństwa stosowania leku w badaniu CHAMPION, częstotliwość krwawienia ze skutkiem śmiertelnym w ciągu 30 dni od podania leku była niska i porównywalna u pacjentów przyjmujących kangrelor i klopidogrel (8 [0,1%] vs. 9 [0,1%]).
Slovak: Hlavný sekundárny koncový ukazovateľ
Polish: Główny drugorzędowy punkt końcowy
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiagreganciá trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC25.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki hamujące agregację płytek z wyłączeniem heparyny, kod ATC: