FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets Each prolonged-release tablet contains 0.375 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.26 mg pramipexole.
German: MIRAPEXIN 0,7 mg Tabletten Jede Tablette enthält 1,0 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O entsprechend 0,7 mg Pramipexol.
English: The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P5, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
German: Die Tabletten sind weiß bis beige, oval und mit einer Prägung versehen (auf der einen Seite mit dem Code „P5“ und auf der anderen Seite mit dem Boehringer Ingelheim Firmenlogo).
English: The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P12, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
German: Die Tabletten sind weiß bis beige, oval und mit einer Prägung versehen (auf der einen Seite mit dem Code „P12“ und auf der anderen Seite mit dem Boehringer Ingelheim Firmenlogo).
English: The tablets are white, flat, of oval shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P8, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
German: Die Tabletten sind weiß, flach, oval, mit beidseitigen Bruchkerben und mit einer Prägung versehen (auf der einen Seite mit dem Code „P8“ und auf der anderen Seite mit dem Boehringer Ingelheim Firmenlogo).
English: The tablets are white to off-white, of round shape, with bevelled edges, and have a code embossed (one side with the code P1, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
German: Die Tabletten sind weiß bis beige, rund, mit abgerundeten Kanten und mit einer Prägung versehen (auf der einen Seite mit dem Code „P1“ und auf der anderen Seite mit dem Boehringer Ingelheim Firmenlogo).
English: BATCH NUMBER
German: Gesellschaft mbH
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/019 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/020 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/021 [100 prolonged-release tablets]
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/051/019 [10 Retardtabletten] EU/1/97/051/020 [30 Retardtabletten] EU/1/97/051/021 [100 Retardtabletten]
English: The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P13, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
German: Die Tabletten sind weiß bis beige, oval und mit einer Prägung versehen (auf der einen Seite mit dem Code „P13“ und auf der anderen Seite mit dem Boehringer Ingelheim Firmenlogo).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets Pramipexole
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MIRAPEXIN 0,26 mg Retardtabletten Pramipexol
English: Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
German: Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
English: Each prolonged-release tablet contains 0.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.52 mg pramipexole.
German: Jede Retardtablette enthält 0,75 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O entsprechend 0,52 mg Pramipexol.
English: The tablets are white to off-white, of round shape, with bevelled edges, and have a code embossed (one side with the code P2, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
German: Die Tabletten sind weiß bis beige, rund, mit abgerundeten Kanten und mit einer Prägung versehen (auf der einen Seite mit dem Code „P2“ und auf der anderen Seite mit dem Boehringer Ingelheim Firmenlogo).
English: The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P4, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
German: Die Tabletten sind weiß bis beige, oval und mit einer Prägung versehen (auf der einen Seite mit dem Code „P4“ und auf der anderen Seite mit dem Boehringer Ingelheim Firmenlogo).
English: The tablets are white, flat, of oval shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P7, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
German: Die Tabletten sind weiß, flach, oval, mit beidseitigen Bruchkerben und mit einer Prägung versehen (auf der einen Seite mit dem Code „P7“ und auf der anderen Seite mit dem Boehringer Ingelheim Firmenlogo).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Folding box
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel
English: The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P3, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
German: Die Tabletten sind weiß bis beige, oval und mit einer Prägung versehen (auf der einen Seite mit dem Code „P3“ und auf der anderen Seite mit dem Boehringer Ingelheim Firmenlogo).
English: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
German: Tél/Tel: +32 2 773 33 11
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/011 [30 tablets]
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/051/011 [30 Tabletten] EU/1/97/051/012 [100 Tabletten]
English: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
German: Carbomer 941 hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.
English: 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day
German: 3 x täglich 1 Tablette MIRAPEXIN 0,35 mg ODER 3 x täglich 2 Tabletten MIRAPEXIN 0,18 mg
English: Each tablet contains 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.088 mg pramipexole.
German: MIRAPEXIN 0,088 mg Tabletten Jede Tablette enthält 0,125 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O entsprechend 0,088 mg Pramipexol.
English: 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
German: 3 x täglich 1 Tablette MIRAPEXIN 0,18 mg ODER 3 x täglich 2 Tabletten MIRAPEXIN 0,088 mg
English: Hepatic impairment
German: Dyspnoe Schluckauf
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/005 [30 tablets]
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/051/005 [30 Tabletten] EU/1/97/051/006 [100 Tabletten]
English: Mannitol
German: Manie
English: Skin and subcutaneous tissue disorders hypersensitivity pruritus rash
German: Ruhelosigkeit Verwirrtheitszustand Halluzinationen Störungen der Libido Wahnvorstellungen Hyperphagie Wahn
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/003 [30 tablets]
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/051/003 [30 Tabletten] EU/1/97/051/004 [100 Tabletten]
English: There is no relevant use of MIRAPEXIN in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Morbus Parkinson keinen relevanten Nutzen von MIRAPEXIN bei Kindern und Jugendlichen.
English: Renal impairment
German: Übelkeit Obstipation Erbrechen
English: 40 (1 cartridge x 40) tablets
German: 40 (1 Patrone x 40) Tabletten
English: Packaging Package size
German: Verpackung Packungsgröße
English: Only these amendments, adopted and included in the CMDh position, are legally binding and must be implemented by the Member States.
German: Nur diese in der Stellungnahme der CMDh verabschiedeten und aufgenommenen Änderungen sind rechtlich bindend und müssen von den Mitgliedstaaten umgesetzt werden.
English: Further, the definition of the relevant clinical endpoints and the measurement of symptoms in these conditions are challenging (Rubin, 2007).
German: Weiterhin erweisen sich die Definition der relevanten klinischen Endpunkte und die Messung der Symptome bei diesen Erkrankungen als schwierig (Rubin, 2007).
English: These constitute the majority of the available evidence, in particular in the indications that were first authorised (e.g. secretolytic indication).
German: Dies betrifft die Mehrzahl der verfügbaren Evidenz, insbesondere bei den zuerst zugelassenen Indikationen (z. B. sekretolytische Indikation).
English: The PRAC noted that the worldwide estimated exposure of the originator's products alone is over 50 million patient-years and, in the EU over the last decade, around 6.8 million patient-years.
German: Laut PRAC beträgt die geschätzte weltweite Exposition gegenüber den Produkten des Originalpräparats allein über 50 Millionen Patientenjahre sowie im letzten Jahrzehnt in der EU etwa 6,8 Millionen Patientenjahre.
English: The CMDh position was forwarded to the European Commission.
German: Diese Stellungnahme der CMDh wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet.
English: It is acknowledged that most of the indications are supported by old studies presenting limitations and deficiencies.
German: Es wird bestätigt, dass die meisten Indikationen durch alte Studien gestützt werden, die Einschränkungen und Mängel aufweisen.
English: 2 - CMDh revised position
German: 2 - Revidierte Stellungnahme des CMDh
English: Based on its clinical experience, the PDCO was of the view that there is no need for the use of these products in this indication in children below 2 years of age.
German: Basierend auf seiner klinischen Erfahrung war der PDCO der Ansicht, dass keine Notwendigkeit für die Anwendung dieser Arzneimittel bei dieser Indikation bei Kindern unter 2 Jahren besteht.
English: All indications are not authorised in all EU MS.
German: Die Arzneimittel sind nicht für alle Indikationen in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen.
English: Consequently the PSUR cycle should be shortened to a 3-yearly cycle in order to periodically review these analyses.
German: Der PSUR-Zyklus sollte demzufolge auf ein Intervall von 3 Jahren verkürzt werden, um diese Analysen regelmäßigen Prüfungen zu unterziehen.
English: During the decision making process, at a meeting of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, some Member States raised new questions of technical nature which they considered had not been sufficiently addressed in the PRAC recommendation and CMDh position.
German: Während des Entscheidungsprozesses warfen einige Mitgliedstaaten bei einer Sitzung des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel neue Fragen technischer Natur auf, die ihrer Meinung nach bei den Empfehlungen des PRAC und der Stellungnahme der CMDh nicht ausreichend berücksichtigt worden waren.
English: 1 - Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC Safety issues
German: 1 - Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC
English: This is not unexpected considering the methodological challenges inherent to this therapeutic area and evidential standards and requirements at the time when these products were first developed.
German: Dies ist angesichts der methodischen Herausforderungen in diesem Therapiebereich sowie der Standards und Anforderungen in Bezug auf die Erbringung von Nachweisen zum Zeitpunkt der erstmaligen Entwicklung dieser Produkte nicht überraschend.
English: The level of evidence did not allow for further stratification by age group.
German: Die Datenlage ermöglichte keine weitere Stratifizierung nach Altersgruppen.
English: The PRAC also considered the available data in the paediatric population.
German: Der PRAC prüfte auch die für die pädiatrische Patientenpopulation verfügbaren Daten.
English: Many drug reactions cannot be distinguished from naturally occurring or infection-induced eruptions, and thus misdiagnosis is common.
German: Viele Arzneimittelreaktionen können nicht von natürlicherweise auftretenden oder infektionsbedingten Ausbrüchen unterschieden werden, weshalb häufig eine falsche Diagnose gestellt wird.
English: However, when looking at the date of the reports, 40 reports, out of the 119 reported in total for the originator since the first marketing authorisation, appear to have been sent in two batches by the Chinese health authority to the MAH of the originator of these products.
German: Bei Betrachtung des Datums der Meldungen ist jedoch festzustellen, dass 40 von den insgesamt 119 Meldungen für das Originalpräparat seit der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen anscheinend in zwei Sammelmeldungen von der chinesischen Gesundheitsbehörde an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Originalpräparats dieser Arzneimittel übermittelt wurden.
English: It is recognised also that the limitations and uncertainties attached to the dataset hinder the ability to draw robust conclusions on the efficacy.
German: Es wird auch festgestellt, dass die mit dem Datensatz verbundenen Einschränkungen und Mängel die Fähigkeit, aussagekräftige Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit zu ziehen, beeinträchtigen.
English: Moreover SCARs cases should be analysed in details in future PSURs.
German: In zukünftigen PSURs sollten Fälle von SCARs eingehend analysiert werden.
English: In addition, the PRAC discussed the need to conduct post-authorisation studies, and concluded that such studies would likely not generate new robust information towards more definite conclusions.
German: Außerdem erörterte der PRAC die notwendige Durchführung von Studien nach der Zulassung und gelangte zu dem Schluss, dass derartige Studien wahrscheinlich keine neuen belastbaren Informationen zur Erzielung klarerer Schlussfolgerungen liefern würden.
English: For these reasons studies conducted after the initial marketing authorisation do not provide new significant scientific data on the efficacy of the products.
German: Aus diesen Gründen liefern die nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführten Studien keine signifikanten neuen wissenschaftlichen Daten zur Wirksamkeit der Arzneimittel.
English: • The PRAC considered that the available data were insufficient to justify new age restrictions.
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten nicht ausreichten, um neue Altersbeschränkungen zu rechtfertigen.
English: The clinical studies performed during the development of bromhexine- and ambroxol-containing products between the 1950ies and 1980ies were considerably less standardised than would be necessary today, and would not completely fulfil contemporary requirements with regard to validated endpoints, statistical confirmation, or Good Clinical Practice (GCP).
German: Die im Rahmen der Entwicklung von Bromhexin- und Ambroxol-haltigen Arzneimitteln zwischen den 1950er- und 1980er-Jahren durchgeführten klinischen Studien waren im Vergleich zu den heutigen Anforderungen deutlich weniger standardisiert und würden die aktuellen Anforderungen in Bezug auf validierte Endpunkte, die statistische Bestätigung oder die gute klinische Praxis (GCP) nicht vollständig erfüllen.
English: In addition the PRAC recommended harmonising the terms related to hypersensitivity reactions in the product information.
German: Darüber hinaus empfahl der PRAC die Harmonisierung der Begriffe bezüglich Überempfindlichkeitsreaktionen in der Produktinformation.
English: Often a large placebo effect is seen in studies investigating respiratory conditions, particularly in non-serious, self-limiting conditions.
German: Bei Studien zu Atemwegserkrankungen wird oft ein großer Placeboeffekt beobachtet, insbesondere bei nicht schwerwiegenden, selbstlimitierenden Erkrankungen.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Ambroxol- und Bromhexin-haltige Arzneimittel.
English: All the available data submitted, related to the safety and the efficacy of the medicinal products were reviewed by the PRAC to assess the potential impact of the new safety concerns identified on the established benefit-risk balance of the authorised medicinal products.
German: Alle eingereichten verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel wurden vom PRAC überprüft, um mögliche Auswirkungen der neu identifizierten Sicherheitsbedenken des etablierten Nutzen-Risiko-Verhältnisses der zugelassenen Arzneimittel zu bewerten.
English: However, a shorter PSUR cycle should be introduced to continue to review periodically data that becomes available on the benefit-risk balance of the products.
German: Allerdings sollte ein kürzerer PSUR-Zyklus eingeführt werden, um die regelmäßige Überprüfung der zum Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel verfügbar werdenden Daten fortsetzen zu können.
English: Most often these patients receive a number of drugs concomitantly and causality assessment is difficult.
German: Die meisten dieser Patienten erhalten mehrere Arzneimittel gleichzeitig, weshalb sich die Beurteilung einer Kausalität als schwierig erweist.
English: Ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products have first been registered in a European Union (EU) Member State (MS) in 1978 and 1963, respectively, and are currently authorised in all EU MSs (as well as in Norway and Iceland) except the United Kingdom.
German: 1963 in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union (EU) zugelassen und sind mittlerweile in allen Mitgliedstaaten der EU (sowie in Norwegen und Island) mit Ausnahme des Vereinigten Königreichs zugelassen.
English: In light of this, the PRAC recommendation and CMDh position was referred back to the Agency for further consideration.
German: Aus diesem Grund wurden die PRACEmpfehlung und CMDh-Stellungnahme zur weiteren Erörterung an die Arzneimittelagentur zurückverwiesen.
English: Overall conclusion and grounds for the revised PRAC recommendation
German: Gesamtschlussfolgerung und Begründung für die überarbeiteten Empfehlungen des PRAC In Erwägung nachstehender Gründe:
English: Many patients with SCARs receive various mucolytic or secretolytic agents in the relevant time period before the onset of their adverse event.
German: Viele SCARs-Patienten erhalten in dem relevanten Zeitraum vor Einsetzen des unerwünschten Ereignisses verschiedene Mukolytika oder Sekretolytika.
English: SCARs
German: SCARs) eingegangen waren;
English: The PRAC took note of the advice of the paediatric committee (PDCO) that the use of ambroxol and bromhexine varies significantly in paediatric clinical practice across the EU.
German: Der PRAC nahm den Hinweis des Pädiatrieausschusses (PDCO) zur Kenntnis, dass die Anwendung von Ambroxol und Bromhexin in der Praxis der klinischen Pädiatrie EU-weit erheblich schwankt.
English: The PDCO was also of the view that these products are no longer the preferred treatment option in IRDS.
German: Der PDCO war auch der Meinung, dass diese Arzneimittel nicht länger die bevorzugte Behandlungsoption für das Atemnotsyndrom des Neugeborenen darstellen.
English: Of note, drugs started less than 4 days or more than 8 weeks before the onset of the reaction are unlikely to be responsible.
German: mehr als 8 Wochen vor dem Einsetzen der Reaktion begonnen wurde, wahrscheinlich nicht ursächlich sind.
English: This increase in reporting follows the implementation of a new pharmacovigilance regulation in China that might have influenced adverse reaction reporting and does not reflect a new safety concern.
German: Dieser Anstieg der Meldungen folgte auf die Implementierung einer neuen Pharmakovigilanz-Regelung in China, die möglicherweise die Meldung von unerwünschten Wirkungen beeinflusst hat, und stellt daher kein neues Sicherheitsbedenken dar.
English: Taking into account these limitations, together with the weak evidence of a safety issue from the pharmacovigilance data, the PRAC could not conclude from the available evidence that risks outweighed benefits in the different indications.
German: In Anbetracht dieser Einschränkungen und der schwachen, auf den Pharmakovigilanzdaten basierenden Beweislage für ein Sicherheitsbedenken konnte der PRAC auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht schlussfolgern, dass die Risiken den Nutzen bei den unterschiedlichen Indikationen übertreffen.
English: However, the overall reporting rate is very low when the estimated exposure is considered and many confounders are present in these cases, the evidence supporting this risk is therefore weak.
German: Die Häufigkeit der Meldungen insgesamt ist jedoch in Anbetracht der geschätzten Exposition sehr gering, und da diese Fälle zudem eine Vielzahl an Störfaktoren aufweisen, ist die Beweislage zur Stützung dieses Risikos schwach.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted in support of the safety and efficacy of ambroxol- and bromhexine-containing products, including submissions from the marketing authorisation holders and expert input.
German: • Der PRAC prüfte die Gesamtheit der zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimitteln eingereichten Daten, einschließlich Einreichungen der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Beiträgen von Experten.
English: Four cases of SCARs retrieved from Eudravigilance and 3 others from the literature have been assessed as related to ambroxol.
German: Vier aus der Eudravigilance-Datenbank und 3 weitere aus der Literatur entnommene Fälle von SCARs wurden als mit Ambroxol in Zusammenhang stehend beurteilt.
English: The PRAC however noted that the observed increase in reporting of anaphylactic reactions for ambroxol-containing products was likely an artefact resulting from the implementation of a new pharmacovigilance regulation in China and did not constitute a new safety concern.
German: Der PRAC merkte jedoch an, dass der beobachtete Anstieg der Meldungen von anaphylaktischen Reaktionen in Bezug auf Ambroxol-haltige Arzneimittel wahrscheinlich ein Nebeneffekt der Implementierung einer neuen Pharmakovigilanz-Regelung in China war und kein neues Sicherheitsbedenken darstellt.
English: Therefore, the PRAC recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products identified in Annex I and for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III of the revised PRAC recommendation.
German: Der PRAC empfahl daher die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I genannten Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimittel, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der überarbeiteten Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
English: However, these adverse reactions are already listed in the product information of most ambroxol- and bromhexinecontaining products and the analysis of the most frequently reported adverse events selected by the SMQ Hypersensitivity (broad) did not identify any new safety concerns.
German: Diese Nebenwirkungen sind allerdings bereits in der Produktinformation der meisten Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimittel enthalten, und die Analyse der am häufigsten berichteten, durch die SMQ (Standardisierte MedDRA-Abfrage) „Hypersensitivity“ („Überempfindlichkeit“) ausgewählten unerwünschten Ereignisse (breite Suche) gab keinen Anlass für neue Sicherheitsbedenken.
English: The safety information submitted by the MAHs, from Eudravigilance and from the literature, comprises in total around 300 case reports of suspected SCARs, many of which have possible confounders.
German: Die Informationen zur Sicherheit, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs) eingereicht wurden und aus der Eudravigilance-Datenbank sowie aus der Literatur stammen, umfassen insgesamt etwa 300 Fallberichte von vermuteten SCARs, von denen viele potenzielle Störfaktoren aufweisen.
English: Efficacy issues
German: Wirksamkeitsaspekte
English: Therefore the PRAC concluded that the evidence available did not justify the introduction of further age specific restrictions in the product information.
German: Daher entschied der PRAC, dass die verfügbaren Daten nicht die Einführung weiterer altersspezifischer Einschränkungen in der Produktinformation rechtfertigen.
English: It is acknowledged that clinical evidence from studies in children is weak due to their heterogeneity and to the lower number of children enrolled.
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass die klinischen Wirksamkeitsnachweise bei Kindern schwach sind, da diese Patientengruppe sehr heterogen ist und nur eine geringe Anzahl an Kindern an den Studien teilnahm.