FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En forbigående øget temperatur på lidt over 40 ºC kan meget ofte forekomme mellem to eller tre dage efter vaccination.
Latvian: Divas līdz trīs dienas pēc vakcinēšanas bieži vien novērojama īslaicīga temperatūras paaugstināšanās nedaudz virs 40ºC.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre dette veterinærlægemiddeler.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Danish: Hvidlig emulsion.
Latvian: Bālgana emulsija.
Danish: Der er ikke påvist krydsbeskyttelse mod klassisk RHDV.
Latvian: Vakcīna nodrošina aizsardzību tikai pret RHDV2, krusteniskā aizsardzība pret klasisko RHDV nav pierādīta.
Danish: Må ikke blandes med andre veterinærlægemiddeler.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev, vērsieties pie ārsta pat tad, ja nejauši injicēts ļoti mazs zāļu daudzums un uzrādiet ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Til brugeren:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Lietotājam:
Danish: Opbevaringstid efter anbrud af indre emballage: Anvendes straks
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese:
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 til 8 °C) Må ikke fryses.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 - 8°C).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Latvian: - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Danish: Til stimulering af immuniteten mod kanin hæmoragisk lidelse type 2 virus (RHDV2).
Latvian: Lai stimulētu aktīvo imunitāti pret trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīrusu (RHDV2).
Danish: Giv 1 dosis (0,5 ml) af veterinærlægemidlet, til kaniner fra en alder af 30 dage, ved subkutan injektion i den laterale thorax væg.
Latvian: Ievadīt vienu veterināro zāļu devu (0,5 ml) trušiem no 30 dienu vecuma, injicējot vakcīnu zemādā krūškurvja sānos.
Danish: Mineralsk olie…………104,125 mg
Latvian: Minerāleļļa………………104,125 mg
Danish: Sløvhed og/eller mangel på appetit kan observeres meget sjældent i de første 48 timer efter injektion, ifølge rapportering fra bivirkningsobservation.
Latvian: Saskaņā ar pēcreģistrācijas farmakovigilances ziņojumiem pirmajās 48 stundās pēc injekcijas ļoti retos gadījumos novērojama letarģija un apetītes trūkums.
Danish: Laboratorieundersøgelser hos hunkaniner i den sidste tredjedel af drægtigheden har ikke afsløret nogen tegn på teratogene, føtotoksiske og maternotoksiske virkninger .
Latvian: Grūsnība Laboratoriskajos pētījumos trušu mātītēm grūsnības pēdējā trimestrī netika konstatēta teratogēna,
Danish: Til aktiv immunisering af kaniner fra 30 dages alderen, for at reducere dødelighed forårsaget af kanin hæmoragisk sygdom type 2 virus (RHDV2).
Latvian: Trušu aktīvai imunizācijai sākot no 30 dienu vecuma, lai samazinātu trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīrusa (RHDV2) izraisītu mirstību.
Danish: Type I-hætteglas af farveløst glas indeholdende 0,5 ml (1 dosis), 5 ml (10 doser) eller 20 ml (40 doser).
Latvian: I tipa bezkrāsains stikla flakons ar 0,5 ml (1 deva), 5 ml (10 devas) un 20 ml (40 devas).
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter anbrud af indre emballage: Anvendes straks
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.
Danish: Mineralsk olie: ………………..104,125 mg
Latvian: Minerāleļļa: ………………104,125 mg
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Det anbefales at vaccinere på steder, hvor RHDV2 er epidemiologisk relevant.
Latvian: Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem: Vakcināciju ieteicams veikt pamatojoties uz vietējo epidemioloģisko situāciju par RHDV2 izplatību.
Danish: Bortskaffelse: læs indlægssedlen inden brug.
Latvian: Atkritumu iznīcināšana: izlasiet lietošanas instrukciju.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Der foreligger ingen data.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Latvian: Ja ievērojat jebkādas blakusparādības, pat tādas, kas nav norādītas šajā lietošanas instrukcijā, vai ja jums šķiet, ka zāles neiedarbojas, lūdzu, informējiet par to savu veterinārārstu.
Danish: Thiomersal…………0,05 mg
Latvian: Tiomersāls ………………0,05 mg
Danish: {måneder/år} Anvendes straks efter åbning.
Latvian: Pēc caurduršanas izlietot nekavējoties.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Det anbefales at vaccinere på steder, hvor RHDV2 er epidemiologisk relevant.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcināciju ieteicams veikt, pamatojoties uz vietējo epidemioloģisko situāciju par RHDV2 izplatību.
Danish: De aktive stoffer er stoffer af biologisk oprindelse beregnet til at fremkalde en aktiv immunitet og er således ikke underlagt Forordning (EF) nr. 470/2009.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas
Danish: Lad vaccinen nå stuetemperatur inden indgivelsen.
Latvian: Pirms lietošanas sasildīt vakcīnu līdz istabas temperatūrai.
Danish: (*) ≥70 % af de vaccinerede kaniner skal opnå en cELISA-antistoftiter på mindst 40.
Latvian: (*) ≥70 % vakcinēto trušu uzrādīs cELISA antivielu titrus, kas ir vienādi ar vai pārsniedz 40.
Danish: Kartonæske med 1 hætteglas a 40 doser (20 ml).
Latvian: Kartona kastīte ar vienu stikla flakonu 40 devām (20 ml).
Danish: Omrystes godt før brug.
Latvian: Pirms lietošanas enerģiski sakratīt.
Danish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
Latvian: Tηλ: +30 210 4978660
Danish: Kartonæske med 10 hætteglas a 1 dosis (0,5 ml).
Latvian: Kartona kastīte ar 10 stikla flakoniem 1 deva (0,5 ml).
Danish: Kartonæske med 1 hætteglas a 10 doser (5 ml).
Latvian: Kartona kastīte ar vienu stikla flakonu 10 devām (5 ml).
Danish: Drægtighed
Latvian: Truši.
Danish: DYREARTER Kaniner
Latvian: MĒRĶA SUGAS
Danish: Injektionsvæske, emulsion.
Latvian: ZĀĻU FORMA Emulsija injekcijām.
Danish: Pakningsstørrelser:
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS
Danish: Inaktiveret kanin hæmoragisk lidelse type 2 virus (RHDV2), stamme V-1037…………≥70 % cELISA40*
Latvian: Inaktivēts trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīruss (RHDV2), celms V-1037……≥70 % cELISA40*
Danish: Revaccination: 9 måneder efter vaccination.
Latvian: Revakcinācija: 9 mēnešus pēc vakcinācijas.
Danish: Drægtige hunkaniner skal håndteres med særlig forsigtighed for at undgå stress og risiko for abort.
Latvian: Ar trušu mātītēm grūsnības laikā jāapietas sevišķi rūpīgi, lai izvairītos no stresa un aborta riska.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Meget almindelig: Der kan opstå en forbigående temperaturstigning til lidt over 40 °C mellem to og tre dage efter vaccinationen.
Latvian: Ļoti bieži var novērot pārejošu temperatūras paaugstināšanos nedaudz virs 40 ºC divas vai trīs dienas pēc vakcinācijas.
Danish: Laboratorieundersøgelser hos hunkaniner i den sidste tredjedel af drægtigheden har ikke afsløret nogen tegn på teratogene, føtotoksiske og maternotoksiske virkninger .
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos trušu mātītēm grūsnības pēdējā trimestrī netika konstatēta teratogēna, fetotoksiska un maternotoksiska iedarbība.
Danish: De aktive stoffer er stoffer af biologisk oprindelse beregnet til at fremkalde en aktiv immunitet og er således ikke underlagt Forordning (EF) nr. 470/2009.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Der foreligger ingen data.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti): Nav datu.
Danish: IMMUNOLOGISKEEGENSKABER
Latvian: IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Danish: Meget almindelig: Knuder eller hævelse (<2 cm) kan observeres på injektionsstedet, hvilket kan vare i 24 timer.
Latvian: Ļoti bieži: injekcijas vietā var novērot mezgliņus vai uztūkumu (<2 cm), kas var saglabāties 24 stundas.
Danish: {måneder/år} Anvendes straks efter åbning.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner til leporidae, inaktiveret viral vaccine til kaniner.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīnas zaķveidīgajiem, inaktivētu vīrusu vakcīnas trušiem.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Lietotājam:
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Nav datu.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Danish: Drægtighed
Latvian: Grūsnība
Danish: Varighed af immunitet: 9 måneder demonstreret ved "challenge"
Latvian: Imunitātes ilgums: 9 mēneši, kas ir pamatoti ar pētījumiem.
Danish: Hver dosis på 0,5 ml indeholder:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra 0,5 ml deva satur:
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ERAVAC emulsija injekcijām trušiem REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Laboratorios Hipra, S.A.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Det anbefales at vaccinere på steder, hvor RHDV2 er epidemiologisk relevant.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcināciju ieteicams veikt pamatojoties uz vietējo epidemioloģisko situāciju par RHDV2 izplatību.
Danish: Inaktiveret RHDV2, stamme V-1037: ≥70% cELISA40
Latvian: Inaktivēts RHDV2, celms V-1037: ≥70% cELISA40*
Danish: kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger.
Latvian: Pat tad, ja nejauši injicēts neliels šo veterināro zāļu daudzums, var rasties stiprs pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var zaudēt pirkstu.
Danish: (*) ≥70 % af de vaccinerede kaniner skal opnå en cELISA-antistoftiter på mindst 40.
Latvian: (*) ≥70 % vakcinēto trušu uzrādīs cELISA antivielu titrus, kas ir vienādi ar 40 vai lielāki par 40.
Danish: Tlf.: +34 972 430660 Fax.
Latvian: Tālr.: +34 972 430660 Fakss: +34 972 430661 E-pasts: hipra@hipra.com
Danish: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Latvian: EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Danish: INDLÆGSSEDDEL :
Latvian: Ārstam:
Danish: Indgiv 1 dosis (0,5 ml) af veterinærlægemidlet, til kaniner fra en alder af30 dage, ved subkutan injektion i den laterale thorax væg.
Latvian: Ievadīt vienu veterināro zāļu devu (0,5 ml) trušiem no 30 dienu vecuma injicējot vakcīnu zemādā, krūškurvja sānos.
Danish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Latvian: Laboratorios Hipra, S.A.
Danish: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Latvian: 17170 Amer
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN> RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Særnavn Navn Styrke
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Danish: Lægemiddelform Administration
Latvian: Ievadīšanas veids
Danish: Sådanne patienter skal nøje overvåges.
Latvian: Šādi pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Danish: I dette studie var EGFR-ekspression ikke et inklusionskriterium.
Latvian: Šajā pētījumā EAFR ekspresija nebija iekļaušanas kritērijs.
Danish: De farmakokinetiske resultater var sammenlignelige med resultaterne hos voksne.
Latvian: Farmakokinētiskie rezultāti bija salīdzināmi ar pieaugušajiem iegūtajiem rezultātiem.
Danish: Den anbefalede infusionstid er 120 minutter.
Latvian: Ieteicamais infūzijas ilgums ir 120 minūtes.
Danish: Generelt blev der ikke observeret nogen klinisk relevant forskel mellem de to køn.
Latvian: Kopumā netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības starp dzimumiem.
Danish: De kan opstå trods anvendelse af præmedicinering.
Latvian: Tās var veidoties, neskatoties uz iepriekšēju premedikāciju.
Danish: Der kræves nøje overvågning af patienterne, især i løbet af første administration.
Latvian: Nepieciešama rūpīga pacientu uzraudzība, it īpaši pirmās ievadīšanas laikā.
Danish: Der er beskrevet flere veje, som kan være medvirkende til metaboliseringen af antistoffer.
Latvian: Aprakstīti vairāki ceļi, kas varētu būt iesaistīti antivielu metabolismā.
Danish: Nødudstyr til genoplivning skal være tilgængeligt.
Latvian: Jānodrošina atdzīvināšanas aparatūras pieejamība.
Danish: (5,8; NE)
Latvian: (5,8; NN)
Danish: Konjunktivitis.
Latvian: konjunktivīts.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes omgående efter åbningen.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāievada nekavējoties pēc atvēršanas.
Danish: a) Grad 1:
Latvian: a) 1. pakāpe:
Danish: Alle disse veje omfatter biologisk nedbrydning af antistoffet til mindre molekyler, dvs. små peptider eller aminosyrer.
Latvian: Visi šie ceļi ietver antivielas biodegradāciju līdz mazākām molekulām, t.i., līdz peptīdiem vai aminoskābēm.
Danish: KRAS-mutationsstatus var tilgængelig for 2.072 patienter.
Latvian: KRAS mutācijas statuss bija zināms 2 072 pacientam.
Danish: Før første dosis får du et lægemiddel mod allergi for at nedsætte risikoen for en allergisk reaktion.
Latvian: Pirms pirmās devas ievadīšanas Jūs saņemsiet zāles pret alerģiju, lai samazinātu alerģiskas reakcijas risku.
Danish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Tyskland
Latvian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Vācija
Danish: Infusionshastigheden må ikke overstige 10 mg/min.
Latvian: Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 10 mg/min.
Danish: Behandlingens varighed kan svinge afhængig af din sygdom samt fra person til person, og lægen vil derfor drøfte med dig, hvor længe du skal have Erbitux.
Latvian: Ārstēšanas ilgums dažādiem cilvēkiem, kā arī atkarībā no Jūsu slimības, var atšķirties, tāpēc ārsts ar Jums apspriedīsies, cik ilgi Jums būs jālieto Erbitux.
Danish: Behandlingen må først genoptages, når reaktionen er faldet til grad 2.
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt tikai tad, kad reakcija mazinājusies līdz 2. pakāpei.
Danish: Da det imidlertid ikke indeholder noget antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriehæmmende stof, er det beregnet til omgående brug.
Latvian: Tomēr, tā kā tas nesatur nekādus pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskas vielas, zāles paredzētas tūlītējai lietošanai.
Danish: Der er derfor endnu ikke opstillet noget benfit-risk-forhold for denne kombination.
Latvian: Tādēļ, ieguvuma-riska attiecība šai kombinācijai vēl nav noteikta.
Danish: På grundlag af disse data, og da der ikke er blevet foretaget en uafhængig kontrol af billeddata, skal resultaterne i forhold til mutationsstatus anses for ikke-fortolkelige.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem un faktu, ka netika veikta neatkarīga radioloģisko izmeklējumu datu analīze, rezultāti par mutāciju statusu uzskatāmi par neinterpretējamiem.
Danish: Sådanne reaktioner kan være af allergisk natur.
Latvian: Šīs reakcijas var būt alerģiskas.
Danish: • som 1. linjebehandling i kombination med FOLFOX,
Latvian: • pirmās līnijas terapijai kombinācijā ar FOLFOX,
Danish: På grund af denne binding kan kræftcellen ikke længere modtage de signaler, den har brug for, til vækst og udvikling og til at danne metastaser.
Latvian: Šīs saistīšanās rezultātā vēža šūna vairs nevar saņemt ziņas, kas tai nepieciešamas augšanai, progresēšanai un metastazēšanai.
Danish: I nogle undersøgelser blev en sammenhæng med alder ≥ 65 år eller performance-status observeret.
Latvian: Dažos pētījumos novērota saistība ar vecumu ≥ 65 gadi vai ar vispārējo veselības stāvokli.
Danish: Stigning i leverenzymniveauer (ASAT, ALAT, AP).
Latvian: paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ASAT, ALAT, SF).
Danish: Efter åbning er Erbitux beregnet til omgående brug.
Latvian: Pēc atvēršanas Erbitux ir paredzēts tūlītējai lietošanai.
Danish: Erbitux bruges i behandlingen af to forskellige former for kræft:
Latvian: Erbitux lieto, lai ārstētu divus dažādus vēžu veidus:
Danish: Data for XELOX-regimet og den tredje eksperimentelle arm præsenteres ikke.
Latvian: Dati par XELOX shēmu un trešo eksperimentālo grupu nav aprakstīti.
Danish: Neutropeni og dermed forbundne infektiøse komplikationer
Latvian: Neitropēnija un saistītās infekciozās komplikācijas
Danish: Aseptisk meningitis.
Latvian: aseptisks meningīts.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) • Hjernehindebetændelse (aseptisk meningitis)
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • galvas smadzeņu apvalku iekaisums (aseptisks meningīts).
Danish: Tal med lægen, hvis du er gravid, eller du ikke anvender sikker prævention (tal med lægen, hvis du ikke er sikker).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja esat stāvoklī vai, ja nelietojat piemērotu kontracepciju (ja neesat droša, pārrunājiet to ar savu ārstu).
Danish: Der forekommer hyppigt tiltagende fald i magnesiumniveauerne i serum, hvilket kan føre til svær hypomagnesæmi.
Latvian: Bieži attīstās progresējoša magnija līmeņa samazināšanās serumā un tā var izraisīt smagu hipomagnēmiju.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC06
Danish: Lægen vil drøfte risici og fordele ved at anvende Erbitux i disse tilfælde.
Latvian: Tad ārsts ar Jums apspriedīs Erbitux lietošanas risku un ieguvumu šādos gadījumos.
Danish: Lægen vil måske overveje at nedsætte infusionshastigheden af Erbitux for at håndtere disse symptomer.
Latvian: Ārsts var apsvērt Erbitux infūzijas ātruma samazināšanu, lai novērstu šos simptomus.
Danish: Behandling med Erbitux skal i så fald stoppes.
Latvian: Šādā gadījumā ārstēšana ar Erbitux ir jāpārtrauc.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiska epidermas nekrolīze.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som specifikt genkender og binder sig til andre særlige proteiner kaldet antigener.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumi, kas specifiski atpazīst un saistās pie citiem unikāliem olbaltumiem, ko sauc par antigēniem.
Danish: Hyppighed ikke kendt:
Latvian: Biežums nav zināms:
Danish: De fleste hudreaktioner udvikles inden for de tre første uger af behandlingen.
Latvian: Vairums šo blakusparādību attīstās pirmajās trijās ārstēšanas nedēļās.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Danish: Prækliniske data for genotoksicitet og lokal tolerance, herunder utilsigtet indgift ad andre veje end den tilsigtede infusion, viser ingen speciel risiko for mennesker.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti un vietējo panesamību, tai skaitā pēc nejaušas ievadīšanas citā nevis plānotās infūzijas veidā, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Du bedes derfor sørge for også at læse indlægssedlen til den anden medicin.
Latvian: Tāpēc, lūdzu, noteikti izlasiet arī citu zāļu lietošanas instrukcijas.
Danish: Cetuximab er ikke undersøgt hos patienter med en eller flere af følgende laboratorieparametre:
Latvian: Cetuksimabs nav pētīts pacientiem ar vienu vai vairākiem no tālāk minētajiem laboratoriskajiem raksturlielumiem:
Danish: Superinfektion af hudlæsioner*.
Latvian: ādas bojājumu superinfekcija*.
Danish: Denne præmedicinering anbefales før alle efterfølgende infusioner.
Latvian: Šāda premedikācija ieteicama arī pirms visām turpmākajām infūzijām.
Danish: Generelt blev der set målbare HACA-titrer hos 3,4% af de undersøgte patienter med incidenser i intervallet fra 0% til 9,6% i studiergene med målindikationer.
Latvian: Kopumā nosakāmi HACA titri tika atklāti 3,4% pētīto pacientu, sastopamībai variējot no 0% līdz 9,6% mērķa indikāciju pētījumos.
Danish: Behandlingen må kun genoptages på et lavere dosisniveau (200 mg/m² efter anden forekomst og 150 mg/m² efter tredje forekomst), hvis reaktionen er faldet til grad 2.
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt tikai ar mazāko devu (200 mg/m² pēc otrā gadījuma un 150 mg/m² pēc trešā gadījuma), kad reakcija mazinājusies līdz 2. pakāpei.
Danish: For de følgende ugentlige doser er den anbefalede infusionstid 60 minutter.
Latvian: Turpmāko iknedēļas devu infūziju ieteicamais ilgums ir 60 minūtes.
Danish: Kolorektal cancer
Latvian: Kolorektālais vēzis
Danish: Første gang den svære hudreaktion optræder, kan behandlingen genoptages uden ændring i dosisniveau.
Latvian: Ja smaga ādas reakcija radusies pirmo reizi, ārstēšanu var atsākt, nemainot devu.
Danish: Blefaritis; keratitis.
Latvian: blefarīts; keratīts.
Danish: Der skal foretages en omhyggelig vurdering af benefit/risk-forholdet, inklusive overvejelse om patienten muligvis allerede har dannet IgE-antistoffer, inden en efterfølgende infusion gives.
Latvian: Jāveic rūpīga riska/ieguvuma izvērtēšana, tai skaitā jāapsver, vai pacientam nav izveidojušās IgE antivielas, pirms nākamās infūzijas ievadīšanas.
Danish: • akne-lignende hudforandringer
Latvian: • pinnēm līdzīgas ādas pārmaiņas,
Danish: Omkring 15% af hudreaktionerne er svære, herunder enkelte tilfælde af hudnekrose.
Latvian: Aptuveni 15% ādas reakciju ir smagas, ieskaitot atsevišķus ādas nekrozes gadījumus.
Danish: Studiets effektdata på OxMdG-regimet er resumeret i nedenstående tabel:
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie dati par OxMdG shēmas efektivitāti apkopoti tabulā:
Danish: Ved alle indikationer indgives Erbitux en gang ugentligt.
Latvian: Visās indikācijās Erbitux ievada reizi nedēļā.
Danish: Hvis keratitis diagnosticeres, skal fordele og risici ved fortsat behandling nøje overvejes.
Latvian: Ja noteikta keratīta diagnoze, nepieciešams rūpīgi apsvērt terapijas ieguvumus un riskus.