FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Akathisia/psychomotor restlessness: The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Estonian: - Akatiisia/psühhomotoorne rahutus: antidepressantide kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab subjektiivne ebameeldiv või häiriv rahutus ja liikumisvajadus, millega kaasneb võimetus paigal istuda või seista.
English: However, there is a possibility of more serious outcomes (including fatalities) at dosages much higher than the therapeutic dose, especially with mixed overdoses.
Estonian: Siiski on terapeutilistest annustest palju suuremate annuste manustamisel võimalus ka tõsisemateks juhtudeks (sealhulgas surmajuhud), eriti kui üleannustatakse mitmeid ravimeid.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance for some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Estonian: Kui kliinilise vajaduse alusel alustatakse siiki ravi, tuleb patsienti suitsidaalsete sümptomite tekke osas hoolikalt jälgida.
English: In Section 4.2 Posology and method of administration of the SPC, the CHMP considered that the sentence “Treatment should preferably be continued until the patient has been completely symptomfree for 4-6 months” should be replaced by “Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.” (in accordance with the wording of other antidepressants).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.2 Annustamine ja manustamisviis puhul leidis inimravimite komitee, et lause „Kui patsiendil kaebused puuduvad, jätkatakse ravi veel 4...6 kuu jooksul” tuleks asendada lausega „Depressiooni diagnoosiga patsiente peab ravima piisavalt kaua, vähemalt 6 kuud, sümptomite täieliku kadumiseni.” (kooskõlas teiste antidepressantide sõnastusega).
English: Remeron is used to treat depressive illness.
Estonian: Remeroni kasutatakse depressiooni raviks.
English: During clinical research with Remeron, undesirable effects have not been reported more often in elderly patients than in other age groups.
Estonian: Remeroniga tehtud kliiniliste uuringute käigus ei teatatud kõrvaltoimetest eakate patsientide hulgas sagedamini kui teistes vanuserühmades.
English: MAO-inhibitors are therefore relatively contra-indicated with Remeron.
Estonian: Seetõttu on MAO-inhibiitorid Remeroni puhul suhteliseks vastunäidustuseks.
English: The applicant/MAH argued that, according to the Guideline on SPC (October 2005) contraindications “arising from the presence of certain excipients (under reference to the Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use)” should be included.
Estonian: Taotleja/müügiloa hoidja väitis, et vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtete juhendile (2005. aasta oktoober) tuleb ära märkida vastunäidustused teatavate abiainete puhul (vastavalt inimravimite abiainete märgistusele ja pakendi infolehele kandmise juhendile).
English: As explained in the referral application dossier, animal studies have shown that mirtazapine induces only a small and temporary increase in noradrenalin and serotonin levels in the hippocampus (data available on request).
Estonian: Nagu esildise kohases ravimi müügiloa taotluses selgitatud, on loomkatsetest selgunud, et mirtasapiin kutsub esile ainult väikese ja ajutise noradrenaliini- ja serotoniinitaseme tõusu hipokampuses (andmed soovi korral).
English: The Annex explicitly mentions those excipients that require to be mentioned as a contraindication (e.g. hypersensitivity to peanut or soya oil).
Estonian: Lisas on sõnaselgelt märgitud need abiained, mis on vaja vastunäidustustesse kanda (nt ülitundlikkus maapähkli- või sojaõli vastu).
English: In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et tsütokroom P450 ensüümid CYP2D6 ja CYP1A2 osalevad mirtasapiini 8-hüdroksü-metaboliidi moodustumises, samas kui CYP3A4 peetakse vastutavaks N-demetüül- ja N-oksiid-metaboliitide tekkimise eest.
English: While rare, these symptoms most commonly appear after 4-6 weeks of treatment.
Estonian: Kuigi harva, ilmnevad need nähud tavaliselt 4...6 ravinädala järel;
English: Each time you press the nozzle, the pump dispenses 15 mg of Remeron.
Estonian: Iga kord, kui te tila vajutate, väljastab pump 15 mg Remeron'i.
English: The most likely signs of an overdose of Remeron (without other medicines or alcohol) are drowsiness, disorientation and increased heart rate.
Estonian: Kõige tõenälisemad Remeroni üleannustamise nähud (ilma muude ravimite või alkoholita) on uimasus, desorientatsioon ja südame löögisageduse kiirenemine.
English: Limited experience with Remeron administration to pregnant women does not indicate an increased risk.
Estonian: Piiratud kogemused Remeroni manustamisel rasedatele naistele ei viita suurenenud riskile.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Estonian: Patsiendid, kellel on anamneesis suitsiididega seotud sündmusi või kes on enne ravi alustamist avaldanud olulise raskusastmega suitsidaalset mõttekäiku, on teadaolevalt enim ohustatud suitsiidimõtetest ja -katsetest, mistõttu neid tuleb ravi ajal tähelepanelikult jälgida.
English: • yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice)
Estonian: • silmade või naha kollane värvus, mis võib viidata maksafunktsiooni häirele (ikterus)
English: The effective daily dose is usually between 15 and 45 mg; the starting dose is 15 or 30 mg. Mirtazapine begins to exert its effect in general after 1-2 weeks of treatment.
Estonian: Efektiivne ööpäevane annus on tavaliselt 15 ja 45 mg vahel; algannus on 15 või 30 mg. Mirtasapiin hakkab tavaliselt toimet avaldama pärast 1...2-nädalast ravi.
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
English: Symptoms of serotonin syndrome may be hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Estonian: Serotoniinisündroomi sümptomiteks võivad olla hüpertermia, rigiidsus, müokloonus, autonoomse närvisüsteemi ebastabiilsus koos võimaliku eluliste näitajate kiire kõikumisega, vaimse seisundi muutused, sealhulgas segasus, ärritatavus, äärmuslik agiteeritus, mis võivad progresseeruda deliiriumi ja koomani.
English: The physician should be alert for symptoms like fever, sore throat, stomatitis or other signs of infection; when such symptoms occur, treatment should be stopped and blood counts taken.
Estonian: Arst peab olema tähelepanelik, kui tekivad sellised sümptomid, nagu palavik, kurguvalu, stomatiit või muud nakkusele viitavad nähud; selliste nähtude ilmnemise korral tuleb ravi katkestada ja teha vereanalüüs.
English: If you are supposed to take your dose once a day
Estonian: Kui peate annuse võtma üks kord päevas
English: It is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually to avoid withdrawal symptoms (see section 4.4).
Estonian: Ravi mirtasapiiniga soovitatakse võõrutussümptomite vältimiseks lõpetada järk-järgult (vt lõik 4.4).
English: This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
Estonian: Seda tuleb arvestada, kui määrata Remeroni raske maksapuudulikkuse korral, sest raske maksapuudulikkusega patsiente ei ole uuritud (vt lõik 4.4).
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused on näidanud suitsidaalse käitumise suurenenud riski alla 25-aastastel täiskasvanutel, kelle psühhiaatrilisi seisundeid raviti antidepressandiga.
English: The applicant/MAH restricted the contra-indication to hypersensitivity only, in accordance with the EC Guideline on SPC, as only absolute contraindications should be mentioned and relative contraindications should move to the warning section 4.3 or section.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja jättis kooskõlas Euroopa Komisjoni ravimi omaduste kokkuvõtete juhenditega vastunäidustustesse alles ainult ülitundlikkuse, kuna ära tuleb märkida ainult absoluutsed vastunäidustused ja suhtelised vastunäidustused tuleks esitada punktis 4.3 Hoiatused või punktis.
English: In laboratory evaluations in clinical trials transient increases in transaminases and gammaglutamyltransferase have been observed (however associated adverse events have not been reported statistically significantly more frequently with Remeron than with placebo).
Estonian: Kliiniliste uuringute laboratoorsetes hinnangutes on täheldatud transaminaaside ja gammaglutamüültransferaasi tõusu (siiski ei ole sellega seotud kõrvaltoimetest teatatud sagedamini Remeroni korral võrreldes platseeboga).
English: Carefully peel off the lidding foil, starting in the corner indicated by the arrow (Figures 2 and
Estonian: Eemaldage kate Eemaldage ettevaatlikult kattev foolium, alustades noolega märgistatud nurgast (joonised 2 ja
English: Therefore, the pump must be prepared (primed) by fully pressing down the nozzle 3 times; the oral solution which comes out of the nozzle should be disposed of.
Estonian: Seetõttu tuleb pump ette valmistada (eeltäita), vajutades selleks tila 3 korda täiesti alla.
English: The CHMP was of the opinion that Phenylketonuria, MAO inhibitors, and pathological alterations of blood count are considered absolute contra-indications.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et fenüülketonuuria, MAO inhibiitorid ja kliinilise vere väärtuste patoloogilised muutused on absoluutsed vastunäidustused.
English: • feeling elated or emotionally ‘high' (mania)
Estonian: • eleviloleku või emotsionaalselt kõrgendatud tunne (maania)
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events).
Estonian: Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesekahjustuse ja suitsiidide (suitsiididega seotud sündmuste) suurenenud riskiga.
English: Both enantiomers of mirtazapine are presumed to contribute to the antidepressant activity, the S(+) enantiomer by blocking α2 and 5-HT2 receptors and the R(-) enantiomer by blocking 5-HT3 receptors.
Estonian: Mõlemal mirtasapiini enantiomeeril on eeldatavasti antidepressiivne toime, nii et S(+) enantiomeer blokeerib α2 ja 5-HT2 retseptorid ning R(-) enantiomeer blokeerib 5-HT3 retseptorid.
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Estonian: Lisaks ei ole küllaldaselt ohutusteavet ravimi kasutamise pikaajalise mõju kohta laste ja noorukite kasvamisele, küpsemisele ning kognitiivsele ja käitumuslikule arengule.
English: However, if you are an elderly person or if you have renal or liver disease, your doctor may adapt the dose.
Estonian: Kui olete eakas või kui teil on neeru- või maksahaigus, võib teie arst annuste teie jaoks kohandada.
English: Importantly, patients with renal impairment and their doctors should be aware of the fact that in subjects with impaired renal function exposure to mirtazapine may be increased and that there is a positive correlation between severity and exposure.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid ja nende raviarstid peaksid olema teadlikud asjaolust, et neerupuudulikkusega patsientide puhul võib kokkupuude mirtasapiiniga olla tugevam ning et neerupuudulikkuse raskusastme ja kokkupuute vahel on positiivne korrelatsioon.
English: If you start feeling elated or over-excited, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -diabetes (you may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic medicines); -eye disease, such as increased pressure in the eye (glaucoma); -difficulty in passing water (urinating), which might be caused by an enlarged prostate.
Estonian: Kui hakkate tundma end erksalt või liiga erutatuna, lõpetage Remeroni võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole; - suhkurtõbi (vajalik võib olla insuliini või muu diabeedivastase ravi kohandamine); - silmahaigus, nt silma siserõhu tõus (glaukoom); - urineerimisraskused, mille põhjuseks võib olla suurenenud eesnääre;
English: • fainting (syncope)
Estonian: • minestamine (sünkoop)
English: Do not take Remeron
Estonian: Ärge võtke Remeroni
English: All randomized placebo-controlled trials in patients (including indications other than major depressive disorder), have been evaluated for adverse reactions of Remeron.
Estonian: Kõigis platseebokontrollitud uuringutes (sealhulgas muudel näidustustel peale depressiooni) on hinnatud Remeroni kõrvaltoimeid.
English: The low number of post-marketing reports suggests that this interaction does not occur frequently and do not warrant any change to the location in the SPC where the warning for concomitant use of Remeron with MAO-Is is provided.
Estonian: Ravimi turuletoomise järgsete aruannete väike arv lubab oletada, et kõnealust koostoimet ei esine sageli ning seetõttu ei tuleks ravimi omaduste kokkuvõttes teha muudatust Remeroni ja MAO-Is samaaegset kasutamist puudutava hoiatuse asukohas.
English: Further the recommendations by the Pharmacovigilance Working Party with respect to the core SPC for antidepressants were implemented.
Estonian: Rakendati ravimiohutuse järelevalve töörühma soovitusi antidepressantide ravimiomaduste kokkuvõtte põhiosa suhtes.
English: The frequency of adverse reactions from spontaneous reporting for which no cases in the randomized placebo-controlled patient trials were observed with mirtazapine has been classified as ‘not known'.
Estonian: Spontaansetest teadetest pärit kõrvaltoimete sagedus, mille puhul mirtasapiini randomiseeritud platseebokontrollitud uuringutes juhtusid ei esinenud, on klassifitseeritud kui "ei ole teada".
English: Just skip it.
Estonian: Jätke see lihtsalt vahele.
English: • thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away.
Estonian: • enese kahjustamise või enesetapumõtted → Võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse.
English: If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.
Estonian: Kui ravi selliste ravimitega katkestatakse, võib osutuda vajalikuks mirtasapiini annuse vähendamine.
English: This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
Estonian: Seda tuleb selle kategooria patsientidele Remeroni määramisel arvestada (vt lõik 4.4).
English: If psychotic symptoms, such as paranoid thoughts become more frequent or severe, contact your doctor straight away; -manic depression (alternating periods of feeling elated/overactivity and depressed mood).
Estonian: Kui psühhootilised sümptomid, nt paranoilised mõtted, muutuvad sagedasemaks või süvenevad, võtke kohe ühendust oma arstiga; - bipolaarne häire (vahelduvad erksuse/üliaktiivsuse ja depressiooni episoodid).
English: Despite this, your doctor may prescribe Remeron for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Estonian: Sellele vaatamata võib arst Remeroni määrata ka alla 18-aastasele patsiendile, kui ta leiab, et see on patsiendi huvides.
English: • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose.
Estonian: • kui unustasite oma hommikuse annuse, võtke see sisse koos õhtuse annusega.
English: To investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of mirtazapine, the applicant/MAH made reference to a clinical trial that was designed specifically for that purpose (trial 22503).
Estonian: Mirtasapiini farmakokineetika uurimiseks neerupuudulikkusega patsientidel viitas taotleja / müügiloa hoidja just selle eesmärgiga toimunud kliinilisele uuringule (uuring 22503).
English: Moreover, the CHMP was of the opinion that the mechanism of interaction with MAOIs with mirtazapine is different from SSRIs.
Estonian: Lisaks oli inimravimite komitee seisukohal, et MAO-inhibiitorite koostoimemehhanism mirtasapiiniga on SSTI-dest erinev.
English: Elevations in serum transaminase activities
Estonian: Seerumi transaminaaside aktiivsuse tõus
English: - Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity).
Estonian: - Tähelepanelik tuleb olla urineerimishäiretega patsientidega, kes põevad eesnäärme hüpertroofiat, ning ägeda kitsa nurga glaukoomi ja silma suurenenud siserõhuga patsientide puhul (kuigi Remeroniga seotud probleemide võimalus on väike tema nõrga antikolinergilise aktiivsuse tõttu).
English: The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5 % of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis esinesid enam kui 5 % Remeroniga ravitud patsientidest randomiseeritud platseebokontrollitud uuringutes (vt allpool), olid unisus, sedatsioon, suukuivus, kehakaalu tõus, isu suurenemine, pearinglus ja kurnatus.
English: The solution should be taken orally, in a glass containing some water.
Estonian: Lahust tuleb sisse võtta suukaudselt, klaasist, milles on veidi vett
English: Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Estonian: Lisaks tuleb silmas pidada, et alla 18-aastastel patsientidel esineb antud ravimirühma kuuluvate preparaatide kasutamisel suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks, nagu enesetapukatse, suitsiidimõtted ja vaenulik käitumine (peamiselt vägivaldsus, vastandlik käitumine ja viha).
English: In the postmarketing period with Remeron very rare cases of agranulocytosis have been reported, mostly reversible, but in some cases fatal.
Estonian: Turustamisjärgselt on Remeroni puhul teatatud väga harvadest agranulotsütoosi juhtudest, enamus neist on olnud pöörduvad, kuid mõned juhud on lõppenud fataalselt.
English: Patients who are sensitive to phenylalanine are usually aiming for low phenylalanine levels (e.g. through diet), not complete abstinence of this source.
Estonian: Fenüülalaniinile tundlikud inimesed püüavad enamasti säilitada madalat fenüülalaniini taset (nt toitumise abil), mitte ei väldi kõnealust ainet täies ulatuses.
English: Take the orodispersible tablet as follows Take your tablets orally.
Estonian: Võtke suus dipergeeruvaid tablette järgnevalt: Võtka tablette suukaudselt.
English: In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia).
Estonian: Harvadel juhtudel võib Remeron samuti põhjustada punaste ja valgete vererakkude ning trombotsüütide vähesust (aplastiline aneemia), trombotsüütide vähesust (trombotsütopeenia) või valgete vererakkude arvu tõusu (eosinofiilia).
English: • drowsiness or sleepiness
Estonian: • uimasus või unisus
English: In rare cases Remeron can cause disturbances in the production of blood cells (bone marrow depression).
Estonian: Harvadel juhtudel võib Remeron põhjustada vererakkude tootmise häireid (luuüdi supressioon).
English: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Estonian: Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
English: Patients should avoid the performance of potentially dangerous tasks, which require alertness and good concentration, such as driving a motor vehicle or operating machinery, at any time when affected.
Estonian: Patsiendid, keda ravitakse antidepressantidega, peavad vältima potentsiaalselt ohtlike, tähelepanu- ja head kontsentratsioonivõimet nõudvate ülesannete täitmist, nagu mootorsõiduki juhtimine ja masinatega töötamine.
English: No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min) as compared to the control group.
Estonian: Olulist erinevust ei leitud kerge neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) patsientidel võrreldes kontrollrühmaga.
English: This medicinal product contains maltitol liquid.
Estonian: See ravim sisaldab vedelat maltitooli.
English: If you use Remeron until, or shortly before birth, your baby should be supervised for possible adverse effects.
Estonian: Kui te kasutate Remeroni kuni sünnituseni või vahetult enne sünnitust, tuleb teie last jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes.
English: Pour a little water into a glass or cup, and hold it under the nozzle.
Estonian: Valage klaasi või tassi natuke vett ja hoidke seda tila all.
English: Limited data of the use of mirtazapine in pregnant women do not indicate an increased risk for congenital malformations.
Estonian: Piiratud andmed mirtasapiini kasutamise kohta rasedatel naistel ei näita kaasasündinud väärarengute suurenenud riski.
English: In order to prevent crushing the orodispersible tablet, do not push against the tablet pocket (Figure A).
Estonian: Ärge purustage suus dispergeeruvat tabletti Et vältida suus dispergeeruva tableti purunemist, ära lükka tabletti pesast välja (joonis A).
English: • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema)
Estonian: • tursed (tüüpiliselt pahkluudel või labajalgadel), mille põhjuseks on vedelikupeetus (ödeem)
English: → Stop taking Remeron and consult your doctor immediately for a blood test.
Estonian: → Lõpetage Remeroni võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga vereproovi tegemiseks.
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany therapy with antidepressants especially in early treatment and following dose changes.
Estonian: Antidepressantraviga peab kaasnema patsientide, eriti suure riskiga patsientide tähelepanelik jälgimine, eriti ravi alguses ja pärast annuse muutmist.
English: Examples of MAO inhibitors are moclobemide, tranylcypromine (both are antidepressants) and selegiline (used for Parkinson's disease).
Estonian: MAO inhibiitorid on näiteks moklobemiid, tranüültsüpromiin (mõlemad on antidepressandid) ja selegiliin (kasutatakse Parkinsoni tõve puhul).
English: The frequencies of the adverse reactions from spontaneous reporting are based on the reporting rate of these events in the clinical trials.
Estonian: Spontaansetest teadetest pärinevate kõrvaltoimete sagedused põhinevad kliinilistes uuringutes nendest kõrvaltoimetest teatamise sagedusel.
English: In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
Estonian: Väga harvadeljuhtudel võib Remeron üksi või Remeroni kombinatsioon koos nende ravimitega põhjustada nn serotoniinisündroomi.