FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa I arvioitiin 271 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeillä oli epäonnistunut ja joilla metotreksaatti ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,525 mg/vko (10 mg/vko jos potilas ei siedä metotreksaattia) annoksen pysyessä vakiona 1025 mg/vko.
Slovak: I bolo hodnotených 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom a liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala nedostatočnú účinnosť.
Finnish: Ryhmille annettiin joko lumelääkettä viikoilla 0 ja 2, 160 mg Trudexaa viikolla 0 ja 80 mg Trudexaa viikolla 2, 80 mg Trudexaa viikolla 0 ja 40 mg Trudexaa viikolla 2, tai 40 mg Trudexaa viikolla 0 ja 20 mg Trudexaa viikolla 2.
Slovak: I boli 299 pacienti bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v týždňoch 0 a 2, 160 mg Trudexy v týždni 0 a 80 mg v týždni 2, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2, a 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni
Finnish: Trudexaa on tutkittu nivelreumapotilailla ja nivelpsoriaasipotilailla sekä yksinään että metotreksaattiin yhdistettynä.
Slovak: Trudexa sa študovala u pacientov s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou, liečených v monoterapii a v kombinácii s metotrexátom.
Finnish: Viikolla 52 Trudexa/metotreksaattiyhdistelmähoitoa saaneista potilaista 42,9%:llä saavutettiin kliininen remissio (DAS28 < 2,6), kun vastaava luku oli pelkkää metotreksaattia saaneilla 20,6% ja pelkkää Trudexaa saaneilla 23,4%.
Slovak: týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou Trudexa/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 <
Finnish: Trudexa-injektion valmistelu
Slovak: Podanie injekcie Trudexy pacientom
Finnish: Trudexaa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, 24 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 393 potilaalla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma (taudin aktiivisuutta kuvaavat pisteet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] olivat lähtötilanteessa 6,3 kaikissa ryhmissä) ja joiden vaste tavanomaisille hoidoille oli ollut riittämätön.
Slovak: Disease Activity Index (BASDAI)] vo všetkých skupinách bolo 6,3) sa hodnotilo podávanie Trudexy v dávke 40 mg každý druhý týždeň u 339 pacientov, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Finnish: Insidenssi oli 12,4% potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ja 0,6% potilailla, jotka saivat adalimumabia metotreksaattihoidon lisänä.
Slovak: U pacientov, ktorí nedostávali súčasne metotrexát, bol výskyt 12,4
Finnish: Neutropenia (esim. agranulosytoosi), leukopenia, trombosytopenia, anemia, lymfadenopatia, leukosytoosi
Slovak: Menej časté neutropénia (vrátane agranulocytózy), leukopénia, trombocytopénia, anémia, lymfadenopatia, leukocytóza,
Finnish: Adalimumabivasta-aineita todettiin 17:llä 204:sta adalimumabia saaneesta selkärankareumapotilaasta (8,3%).
Slovak: U pacientov s ankylozujúcou spondylitídou sa protilátky zistili u 17/204 subjektov (8,3
Finnish: Tutkimuksessa III arvioitiin 619 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla metotreksaatti ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,525 mg/vko (10 mg/vko, jos potilas ei siedä metotreksaattia) annoksen pysyessä vakiona 12,5 - 25 mg/vko.
Slovak: V štúdii III sa hodnotilo 619 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac, u ktorých liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) raz týždenne pri konštantnej dávke 10 až 25 mg raz týždenne nebola dostatočne účinná.
Finnish: • Tarkista, että ruiskun mäntä on täysin sisällä.
Slovak: Uistite sa, že piest je úplne zasunutý do striekačky.
Finnish: Älä ravista tai pudota esitäytettyä kynää.
Slovak: Naplnené pero netraste ani ho nenechajte padnúť.
Finnish: • Kun ruisku on tyhjä, vedä neula ihosta.
Slovak: Keď je striekačka prázdna, opatrne vytiahnite ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako ste si ju vpichli.
Finnish: kun varsinaisilla taudin kulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä (DMARD = disease-modifying anti-rheumatic drugs), kuten metotreksaatilla, ei ole saatu riittävää vastetta.
Slovak: u ktorých bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, vrátane metotrexátu;
Finnish: Potilaita tulee seurata huolellisesti infektioiden (myös tuberkuloosin) varalta ennen Trudexa-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen.
Slovak: Pacienti musia byť dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby Trudexou.
Finnish: • tuberkuloosi ja muut opportunistiset infektiot (jotka kehittyvät, kun elimistön vastustuskyky taudeille heikkenee);
Slovak: tuberkulóza a iné oportúnne infekcie (infekcie, ktoré sa objavia, keď sa zníži odolnosť voči chorobe); pľúcna choroba.
Finnish: LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
Slovak: Rīga Tel: + 371 7605580
Finnish: Verisuonitukos, aorttaläpän stenoosi, tromboflebiitti, aortan aneurysma
Slovak: Menej časté Zriedkavé hypertenzia, nával horúčavy, hematóm cievna oklúzia, aortálna stenóza, tromboflebitída, aneuryzma aorty
Finnish: Trudexa lisää infektioriskiä.
Slovak: Trudexa zvyšuje riziko vzniku infekcií.
Finnish: Kontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa (I-IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM) hoidon keskeytti haittatapahtumien vuoksi 5,7% Trudexaa ja 5,3% vertailuhoitoa saaneista potilaista.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku vedľajších účinkov počas dvojito-zaslepených, kontrolovaných častí štúdií I - IX, CLASSIC I, GAIN a CHARM bol 5,7 % u pacientov liečených Trudexou a 5,3
Finnish: Plasebo/ MTXc n=200
Slovak: MTXc n=200
Finnish: Taulukossa 2 lueteltuja ylimääräisiä haittavaikutuksia on ilmoitettu markkinoilletulon jälkeen tai faasi IV kliinisissä tutkimuksissa:
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa hlásili na základe postmarketingového dohľadu alebo IV fázy klinických skúšok:
Finnish: Säilytä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa.
Slovak: Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej skladačke.
Finnish: Tutkimuksessa V potilailla, joilla oli varhaisvaiheen nivelreuma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa, Trudexan ja metotreksaatin yhdistelmä sai aikaan nopeamman ja merkitsevästi paremman ACR-vasteen viikolla 52 kuin pelkkä metotreksaatti tai pelkkä Trudexa, ja vaste säilyi viikkoon 104 saakka (ks. taulukko 4).
Slovak: V u pacientov s včasnou reumatoidnou artritídou, ktorí doposiaľ neboli liečení metotrexátom, viedla kombinovaná terapia Trudexou a metotrexátom k rýchlejšej a významne väčšej odpovedi ACR
Finnish: • Verenkuvan häiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua,
Slovak: Znaky a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín,
Finnish: Kilpirauhashäiriöt (esim. struuma)
Slovak: Zriedkavé poruchy štítnej žľazy (vrátane strumy)
Finnish: LV-1004 Rīga Latvia
Slovak: Rīga Latvia
Finnish: • Käytä vain yksi esitäytetty kynä kullakin pistoskerralla.
Slovak: Každé naplnené pero použite iba na podanie jednej injekcie.
Finnish: Tavanomainen annos nivelreumaa, nivelpsoriaasia tai selkärankareumaa sairastaville aikuisille on 40 mg:n kerta-annos adalimumabia joka toinen viikko.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou je 40 mg adalimumabu v jednorazovej dávke, podávanej každý druhý týždeň.
Finnish: TSS 5.7 (4.2-7.3) Eroosioaste 3.7 (2.7-4.7) Nivelraon madaltuma a.
Slovak: Celkové Sharpovo skóre Skóre erózie 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) <
Finnish: Puhdista iho pyörivin liikkein pakkauksessa olevalla puhdistuslapulla.
Slovak: Krúživým pohybom utrite kožu priloženým tampónom napusteným alkoholom.
Finnish: Ihonalaisen 40 mg:n kerta-annoksen jälkeen vakaan tilan pienin pitoisuus nivelreumapotilailla oli keskimäärin n. 5 µg/ml (jos samanaikaisesti ei käytetty metotreksaattia) tai 8-9 µg/ml (jos samanaikaisesti käytettiin metotreksaattia).
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg Trudexy každý druhý týždeň u pacientou s reumatoidnou artritídou (RA) boli najnižšie priemerné rovnovážne koncentrácie približne 5 µg/ml (bez súčasnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 µg/ml (pri súčasnej liečbe metotrexátom).
Finnish: TNF-antagonisteilla tehtyjen kliinisten tutkimusten kontrolloiduissa osioissa TNF-antagonistia saaneilla potilailla on havaittu enemmän maligniteetteja, mukaanlukien lymfoomia, kuin verrokeilla.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických skúšok s TNF-antagonistami bolo medzi pacientmi užívajúcimi TNF-antagonistov pozorovaných viac prípadov malignít vrátane lymfómov v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Finnish: Tutkimuksiin otetuista potilaista 478:lla (32%) katsottiin olevan käyttöaiheessa määriteltyä populaatiota vastaava vaikea Crohnin tauti (CDAI-pisteet > 300 ja samanaikainen kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito) (ks. kohta 4.1).
Slovak: %) potvrdil výskyt ťažkej formy choroby (CDAI skóre > 300 a súčasná liečba kortikosteroidom a/alebo imunosupresívami), čo zodpovedá populácii definovanej v indikácii (pozri časť 4.1).
Finnish: TNF-antagonisteilla tehtyjen kliinisten tutkimusten kontrolloiduissa osioissa TNF-antagonistia saaneilla potilailla on havaittu enemmän maligniteetteja, mukaanlukien.lymfoomia, kuin verrokeilla.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických skúšok s TNF-antagonistami bolo medzi pacientmi užívajúcimi TNF-antagonistov pozorovaných viac prípadov malignít, vrátane lymfómov v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Finnish: Trudexan käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Slovak: U pacientov užívajúcich Trudexu boli hlásené tiež prípady zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania.U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Trudexa použiť s opatrnosťou.
Finnish: Trudexaa tai plaseboa annettiin 20, 40 tai 80 mg:n annoksina joka toinen viikko 24 viikon ajan.
Slovak: Pacienti dostávali dávky 20, 40 alebo 80 mg Trudexy alebo placebo každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
Finnish: Viikkoon 4 mennessä kliinisen vasteen saavuttaneista potilaista 48% oli saanut aiemmin jotain muuta TNF-salpaajahoitoa.
Slovak: Z tých s klinickou odpoveďou na liečbu v týždni 4 bolo inej anti-TNF liečbe predtým vystavených 48
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere
Finnish: Plasebo/MTXTRUDEXA/MTX
Slovak: Placebo/MTXTRUDEXA/MT
Finnish: Kliinisen remission ylläpidon suhteen tulokset pysyivät melko muuttumattomina aiemmista TNF-salpaajahoidoista riippumatta.
Slovak: Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 10. Výsledky klinickej remisie zostali pomerne nemenné bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu TNF antagonistovi.
Finnish: 40 mg Trudexaa joka toinen viikko
Slovak: Trudexa 40 mg každý druhý týždeň
Finnish: Glukokortikoidien, salisylaattien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa Trudexa-hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby Trudexou sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
Finnish: Turvallisuustiedot atroplastiahoitoa vaativien Trudexa potilaiden hoidosta ovat rajalliset.
Slovak: Je k dispozícii len limitované množstvo údajov o bezpečnosti pri chirurgických zákrokoch u pacientov liečených Trudexou.
Finnish: • Ennen Trudexa-hoidon aloittamista lääkärisi tutkii sinut tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, koska Trudexaa saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia.
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených Trudexou vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí Vás lekár pred začiatkom liečby Trudexou na znaky a príznaky tuberkulózy.
Finnish: Lääkärien tulee noudattaa varovaisuutta harkitessaan Trudexan käyttöä potilailla, joilla on ollut toistuvia infektioita tai perussairaus, joka voi altistaa infektioille mukaan lukien samanaikainen immunosuppressiivisen lääkityksen käyttö.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia Trudexy u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo za podmienok, ktoré predisponujú k vzniku infekcie, vrátane použitia súčasnej imunosupresívnej liečby.
Finnish: Trudexaa annettiin ihonalaisina injektioina 20 tai 40 mg annoksina siten, että Trudexaa annettiin yksinään joko viikoittain tai vuoroviikoin plasebon kanssa 26 viikon ajan; plaseboa annettiin viikoittain samanmittaisen ajanjakson verran.
Slovak: Pacientom boli každý druhý týždeň po dobu 26 týždňov podávané subkutánne dávky 20 alebo 40 mg Trudexy a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby, alebo bolo rovnakú dobu podávané každý týždeň placebo.
Finnish: • syylät;
Slovak: • únava;
Finnish: Älä hiero pistokohtaa.
Slovak: Nemasírujte miesto vpichu.
Finnish: Hematologiseen järjestelmään kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten lääketieteellisesti merkitsevää sytopeniaa (esim. trombosytopenia, leukopenia) on ilmoitettu Trudexahoidon yhteydessä melko harvoin.Kaikkia potilaita tulee kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy Trudexa-hoidon aikana verenkuvamuutoksiin viittaavia merkkejä ja oireita (esim. sitkeä kuume, mustelmanmuodostus, verenvuoto, kalpeus).
Slovak: Všetci pacienti užívajúci Trudexu musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú znaky a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Finnish: Kun Crohnin tautia sairastaville potilaille annettiin 80 mg:n lataussannos Trudexaa viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg viikolla 2, seerumin pienimmät adalimumabipitoisuudet olivat hoidon aloitusvaiheen aikana noin 5,5 µg/ml.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou úvodná dávka 80 mg Trudexy v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg Trudexy v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 5,5 µg/ml.
Finnish: • Jos sinulla on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi (ks. Ole erityisen varovainen Trudexan suhteen).
Slovak: Keď máte ťažkú infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy (pozri
Finnish: Kliiniset Crohnin taudin tutkimukset: kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ALAT-arvojen kohoamista esiintyi samassa määrin sekä adalimumabia että lumelääkettä saaneilla potilailla.
Slovak: Klinické skúšanie s Crohnovou chorobou: v kontrolovaných klinických skúškach bolo zvýšenie ALT rovnaké u pacientov, ktorým sa podával adalimumab alebo placebo.
Finnish: Samantyypiset haittavaikutukset ovat mahdollisia anakinran ja adalimumabin yhteiskäytössä.
Slovak: Vzhľadom na povahu nežiaducich účinkov pozorovaných pri kombinovanej terapii etanerceptom a anakinrou sa podobné toxicity môžu vyskytnúť aj pri kombinácii anakinry a iného antagonistu TNF.
Finnish: Pistoskohdassa saattaa näkyä hiukan verta.
Slovak: Na mieste vpichu môžete spozorovať krvácanie.
Finnish: • virtsatieinfektio, yskänrokko, vyöruusu;
Slovak: • infekcia močového ústrojenstva, opar na perách, pásový opar;
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt, takykardia, sydämentykytys
Slovak: Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Finnish: Taulukko 2 Markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa ja faasi IV kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce účinky po uvedení lieku na trh a vo fáze IV klinických skúšok
Finnish: Sydänpysähdys, sepelvaltimoiden toiminnanvajaus, angina pectoris, perikardiaalinen effuusio
Slovak: Menej časté Zriedkavé arytmie, tachykardia, palpitácie zástava srdca, nedostatočnosť koronárnej artérie, angina pectoris, perikardiálny výpotok
Finnish: Poista harmaa korkki kynästä vetämällä se irti toisella kädellä ja hävitä se.
Slovak: Druhou rukou potiahnite sivé viečko (1) a odstráňte ho.
Finnish: - Lääkärisi antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Trudexa hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet.
Slovak: Vám vydá aj informačnú kartičku pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Trudexou a počas liečby Trudexou.
Finnish: Kliiniset nivelpsoriaasitutkimukset: ALAT-arvojen nousut olivat yleisempiä nivelpsoriaasipotilailla (tutkimukset VI-VII) kuin kliinisiin nivelreumatutkimuksiin osallistuneilla potilailla.
Slovak: ALT sa vyskytlo častejšie u pacientov s psoriatickou artritídou (Štúdie VI-VII) v porovnaní s pacientmi v klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou.
Finnish: • ÄLÄ ravista ruiskua.
Slovak: Injekčnou striekačkou NETRASTE.
Finnish: Trudexaan liitetyt lievät allergiset reaktiot olivat kliinisissä tutkimuksissa epätavallisia.
Slovak: V klinických štúdiách s Trudexou sa menej často vyskytli nezávažné alergické reakcie.
Finnish: • vatsaoireet (esim. oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ummetus), verenvuoto peräaukosta;
Slovak: • príznaky v bruchu (také ako vracanie, tráviace ťažkosti, zápcha), krvácanie z konečníka;
Finnish: LEVYTEKSTI
Slovak: TEXT
Finnish: Nokkosihottuma, psoriaasi, mustelmat ja lisääntynyt mustelmanmuodostus, purppura
Slovak: Zriedkavé vyrážka, dermatitída a ekzém, svrbenie, vypadávanie vlasov urtikária, psoriáza, ekchymóza a zvýšená tvorba modrín, purpura multiformný erytém, zápal podkožného tuku
Finnish: Älä koske tulppaan pyyhkimisen jälkeen.
Slovak: Po očistení sa už nedotknite zátky rukou.
Finnish: Pidä kiinni esitäytetyn kynän runko-osasta ja paina kynää kevyesti pistoskohdan ihoa vasten.
Slovak: Držiac valec naplneného pera zľahka pritlačte na miesto vpichu (miestom vpichu nehýbte).
Finnish: Jos hoitovaste on saavutettava nopeammin, voidaan hoito aloittaa antamalla potilaalle 160 mg Trudexaa viikolla 0 (joko neljä injektiota samana päivänä tai kaksi injektiota päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä) ja 80 mg viikolla 2.
Slovak: V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa s vedomím možnosti výskytu vyššieho rizika nežiaducich účinkov na začiatku liečby použiť režim 160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 (dávka môže byť podaná ako štyri injekcie v jeden deň alebo ako dve injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní).
Finnish: Jos unohdat Trudexa-pistoksen
Slovak: Ak zabudnete použiť Trudexu:
Finnish: Apuaineet: mannitoli, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Pomocné látky: manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Finnish: FACIT-pisteet osoittavat, että väsymys väheni tilastollisesti merkitsevästi kaikissa niissä kolmessa tutkimuksessa, joissa sitä arvioitiin (tutkimukset I, II, III).
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách, v ktorých bola posudzovaná únavnosť (štúdie I, III, IV), bolo pozorované štatisticky významné zníženie jej skóre, stanovené Funkčným hodnotením liečby chronickej choroby (Functional assessment of chronic illness therapy - FACIT).
Finnish: Kahdessatoista kontrolloidussa tutkimuksessa pistoskohdan reaktioita (punoitus ja/tai kutina, verenvuoto, kipu tai turvotus) ilmeni 16%:lla Trudexaa ja 10%:lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista.
Slovak: V dvanástich kontrolovaných štúdiach sa u 16 % pacientov liečených Trudexou objavili reakcie v mieste podania injekcie (erytém a/alebo svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch) v porovnaní s 10 %
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, natriumvetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80 natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Finnish: Tapaturmat, huonontunut paraneminen
Slovak: Menej časté náhodné poranenia, zhoršenie hojenia
Finnish: Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Slovak: Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008
Finnish: Trudexan on metotreksaattiin yhdistettynä osoitettu vähentävän nivelvaurion etenemistä röntgenkuvista mitattuna ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
Slovak: Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že Trudexa znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03 - 2007.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla seuraavien sairauksien hoitoon:
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s týmito chorobami:
Finnish: Muita tietoja Trudexasta:
Slovak: Ďalšie informácie o Trudexe:
Finnish: Komitea suositteli, että Trudexalle annetaan myyntilupa.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Trudexu povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Trudexaa voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia.
Slovak: Trudexa sa môže používať samotná, ak pacient nemôže užívať metotrexát.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka tarkoitus on tunnistaa elimistössä oleva tietty rakenne (antigeeni), ja sitoutua siihen.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), vyrobená kvôli rozpoznaniu a naviazaniu sa na osobitnú štruktúru (zvanú antigén), ktorá sa nachádza v tele.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Abbott Laboratories Ltd:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trudexaa varten 1. syyskuuta 2003.
Slovak: Európska komisia udelila pre Trudexu povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Abbott Laboratories Ltd.
Finnish: Miksi Trudexa on hyväksytty?
Slovak: Prečo bola Trudexa schválená?
Finnish: Trudexaa koskeneissa tutkimuksissa yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat ylempien hengitysteiden infektio (vilustumisoireet) ja paikalliset reaktiot pistokohdassa (kipu, turvotus, punoitus tai pruritus (kutina)).
Slovak: V štúdiách s Trudexou najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) boli infekcia horného dýchacieho traktu (prechladnutie) a reakcie v mieste vpichu (včítane bolesti, opuchu, začervenania alebo pruritu (svrbenie)).
Finnish: Trudexa-hoitoa saaville potilaille tulee antaa erityinen potilaskortti, jossa on yhteenveto lääkevalmisteen turvallisuustiedoista.
Slovak: Pacienti, ktorí Trudexu používajú, musia dostať špeciálnu informačnú kartičku, ktorá zhŕňa bezpečnostné informácie o lieku.
Finnish: Joillekin nivelreumaa sairastaville Trudexaa ilman metotreksaattia saaville potilaille voi olla hyötyä annoksen saamisesta kerran viikossa.
Slovak: Pre niektorých pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí užívajú Trudexu bez metotrexátu, môže byť prínosom používanie tejto dávky každý týždeň.
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mittari oli oireiden muutos 6 kuukaudesta yhteen vuoteen kestäneen hoidon jälkeen.
Slovak: Vo všetkých piatich štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena symptómov po 6 mesiacoch až roku liečby.
Finnish: Trudexaa on tutkittu viidessä tutkimuksessa, joissa oli mukana lähes 2 900 keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavaa potilasta.
Slovak: Trudexa bola skúmaná v piatich štúdiách zahŕňajúcich skoro 2900 pacientov so stredne závažnou až ťažkou reumatoidnou artritídou.
Finnish: Adalimumabi estää TNF:n ja parantaa siten tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.
Slovak: Adalimumab blokovaním TNF zlepšuje zápal a ďalšie symptómy ochorení.
Finnish: Trudexaa ei saa antaa potilaille, joilla on tuberkuloosi, muita vakavia infektioita tai keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Slovak: Trudexu nemajú používať pacienti s tuberkulózou, inými vážnymi infekciami alebo zlyhaním srdca strednej alebo ťažkej závažnosti.