FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: perindopril/indapamid
Greek: περινδοπρίλη / ινδαπαμίδη
Danish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocistein
Greek: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard καρβοκυστεΐνη 375 mg
Danish: Loperamid Apofri loperamid
Greek: Loperamid Apofri λοπεραμίδη
Danish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumcromoglicat
Greek: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules χρωμογλυκικό νάτριο
Danish: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Greek: Alternova A/S Etodolac Alternova ετοδολάκη
Danish: Finland Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Greek: Φινλανδία Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Danish: Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Greek: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Danish: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoxycholinsyre
Greek: acide ursodesoxycholique Inopharm ουρσοδεοξυχολικό οξύ
Danish: Spanien LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Greek: LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Danish: Memantine Pharmascope memantin
Greek: Memantine Pharmascope μεμαντίνη
Danish: Tyskland Famy Care Europe Ltd.
Greek: Γερμανία Famy Care Europe Ltd.
Danish: Tyskland neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Greek: Γερμανία neuraxpharm Arzneimittel
Danish: Spanien AUROVITAS SPAIN, SAU
Greek: AUROVITAS SPAIN, SAU
Danish: Slovenien Sandoz GmbH
Greek: Σλοβενία Sandoz GmbH
Danish: Tyskland Mylan Dura GmbH
Greek: Γερμανία Mylan Dura GmbH
Danish: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
Greek: Alternova A/S Baklofen Alternova βακλοφαίνη
Danish: ursodeoxycholinsyre
Greek: ουρσοδεοξυχολικό οξύ
Danish: Morysa memantin
Greek: Morysa μεμαντίνη
Danish: VITAMA S.A.
Greek: Πολωνία VITAMA S.A.
Danish: Bluefish Pharmaceuticals AB
Greek: Πορτογαλία Bluefish Pharmaceuticals AB
Danish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Greek: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg βουπροπιόνη 300 mg
Danish: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Greek: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Danish: Speciality Pharma Limited
Greek: Generic Speciality Pharma Limited
Danish: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Greek: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX δουταστερίδη 0,5 mg
Danish: Frankrig Teva Sante
Greek: Teva Sante
Danish: Beta-histina Bluefish
Greek: Beta-histina Bluefish βηταϊστίνη
Danish: Spanien Bluefish Pharmaceuticals AB
Greek: Πολωνία Bluefish Pharmaceuticals AB
Danish: Baclofeno Generis baclofen
Greek: Baclofeno Generis βακλοφαίνη
Danish: Frankrig Arrow Génériques
Greek: Arrow Génériques
Danish: loperamid
Greek: λοπεραμίδη
Danish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Greek: Bupropion 1 A Pharma 300 mg βουπροπιόνη 300 mg
Danish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Greek: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte βουπροπιόνη 300 mg
Danish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazid
Greek: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets γλικλαζίδη
Danish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-syre-ethylestere 90 1 000 mg Kapsel, blød Oral anvendelse
Greek: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules αιθυλεστέρες ωμέγα-3-λιπαρών οξέων 90
Danish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortison 10 mg Tablet
Greek: Alternova A/S Hydrokortison Alternova υδροκορτιζόνη 10 mg
Danish: Frankrig Mylan SAS
Greek: Mylan SAS
Danish: 1A Pharma GmbH
Greek: Αυστρία 1A Pharma GmbH
Danish: Glob Ltd.
Greek: Πορτογαλία Glob Ltd.
Danish: Ungarn SVUS Pharma a.s.
Greek: Ουγγαρία SVUS Pharma a.s.
Danish: Tyskland Hormosan Pharma GmbH
Greek: Γερμανία Hormosan Pharma GmbH
Danish: Arrow Génériques amlodipine/valsartan Arrow amlodipin/ valsartan
Greek: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη
Danish: amlodipin/valsartan
Greek: αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη
Danish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortison 20 mg Tablet
Greek: Alternova A/S Hydrokortison Alternova υδροκορτιζόνη 20 mg
Danish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipin/valsartan
Greek: Amlodipina + Valsartan Aurovitas αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη
Danish: Gliclazide 80mg Tablets gliclazid
Greek: Gliclazide 80mg Tablets γλικλαζίδη
Danish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Greek: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten ιρβεσαρτάνη 75 mg
Danish: Frankrig Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzin
Greek: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN υδροξυζίνη
Danish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzin
Greek: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma υδροξυζίνη
Danish: Loperamid Evolan loperamid
Greek: Evolan Pharma AB Loperamid Evolan λοπεραμίδη
Danish: Gliclazide 40mg Tablets gliclazid
Greek: Gliclazide 40mg Tablets γλικλαζίδη
Danish: Finland Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Greek: Φινλανδία Aurobindo Pharma Ltd,
Danish: Finland Orion Corporation
Greek: Φινλανδία Orion Corporation
Danish: Sarpin amlodipin/valsartan
Greek: Sarpin αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη
Danish: Finland Alternova A/S
Greek: Φινλανδία Alternova A/S
Danish: Tyskland PUREN Pharma GmbH & Co.
Greek: Γερμανία PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Danish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Greek: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη mg/0,125 mg
Danish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Greek: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Danish: Danmark EQL Pharma AB
Greek: Νορβηγία EQL Pharma AB
Danish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Greek: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten ιρβεσαρτάνη 300 mg
Danish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Greek: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter
Danish: Clindamycin Alternova clindamycin
Greek: Clindamycin Alternova κλινδαμυκίνη 150 mg
Danish: Tyskland 1 A Pharma GmbH, Tyskland
Greek: Γερμανία 1 A Pharma GmbH,
Danish: memantin
Greek: μεμαντίνη
Danish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Greek: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets ιρβεσαρτάνη 75 mg
Danish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzinhydrochlorid 25 mg Filmovertrukket tablet
Greek: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets υδροξυζίνη υδροχλωρική
Danish: Hydroxyzine ZENTIVA
Greek: Hydroxyzine ZENTIVA υδροξυζίνη
Danish: Sandoz A/S
Greek: Σουηδία Sandoz A/S
Danish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzin
Greek: Hydroxyzine EQL Pharma υδροξυζίνη
Danish: Tyskland HEC Pharm GmbH
Greek: Γερμανία HEC Pharm GmbH
Danish: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Greek: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets καρβιμαζόλη 5 mg
Danish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg
Greek: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη
Danish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (i Tyskland)
Greek: Amlodipin/Valsartan PUREN (στη Γερμανία)
Danish: Frankrig Cristers
Greek: Cristers
Danish: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Greek: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets ιρβεσαρτάνη 150 mg
Danish: Amlodipine-Valsartan AB amlodipin/valsartan
Greek: Amlodipine-Valsartan AB αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη
Danish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Greek: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets ιρβεσαρτάνη 300 mg
Danish: Nederlandene Aurobindo Pharma B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Aurobindo Pharma B.V.
Danish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Greek: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten ιρβεσαρτάνη 150 mg
Danish: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol mg
Greek: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets παρακεταμόλη 1000 mg
Danish: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Greek: Naproxen 500 mg tablets ναπροξένη
Danish: Belgien Aurobindo Pharma BV
Greek: Aurobindo Pharma BV
Danish: Atyxine hydroxyzin
Greek: Atyxine υδροξυζίνη
Danish: Generic
Greek: Técnico
Danish: Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Greek: Carbimazole 5mg Tablets καρβιμαζόλη 5 mg
Danish: Metformina Almus metforminhydrochlorid
Greek: Metformina Almus μετφορμίνη υδροχλωρική
Danish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Greek: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem βουπροπιόνη 300 mg
Danish: 2care4 Generics ApS
Greek: Σουηδία 2care4 Generics ApS
Danish: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazol
Greek: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets καρβιμαζόλη 20 mg
Danish: Metformine Almus metforminhydrochlorid
Greek: Metformine Almus μετφορμίνη υδροχλωρική
Danish: Hydroxyzine ARROW hydroxyzin
Greek: Hydroxyzine ARROW υδροξυζίνη
Danish: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Greek: Bupropion HCl Sandoz βουπροπιόνη 300 mg
Danish: metforminhydrochlorid
Greek: μετφορμίνη υδροχλωρική
Danish: Sandoz GmbH
Greek: Αυστρία Sandoz GmbH
Danish: Aripiprazole 30 mg tablets aripiprazol
Greek: Aripiprazole 30 mg tablets αριπιπραζόλη 30 mg
Danish: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Greek: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets παρακεταμόλη 500 mg
Danish: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
Greek: Paracetamol 1000mg Tablets παρακεταμόλη 1000 mg
Danish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Greek: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten ναπροξένη
Danish: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminhydrochlorid
Greek: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet μετφορμίνη υδροχλωρική
Danish: hydroxyzin
Greek: υδροξυζίνη
Danish: Tyskland Pharmascope Ltd.
Greek: Γερμανία Pharmascope Ltd.
Danish: Naproxeno Aurobindo
Greek: Naproxen Aurobindo ναπροξένη
Danish: Der foreligger ingen data for kvinder under 18 år.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για γυναίκες κάτω των 18 ετών.
Danish: Dosis må ikke overstige 200 mg.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται δόση υψηλότερη των 200 mg.
Danish: Medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet efter amenoré i op til 63 dage.
Greek: Φαρμακευτική διακοπή ενδομήτριας κύησης που συνεχίζεται σε αμηνόρροια έως 63 ημερών.
Danish: Mifepriston Linepharma tabletten skal synkes hel med en slurk vand under opsyn af en læge eller anden sundhedsperson.
Greek: Το δισκίο Mifepristone Linepharma πρέπει να καταπίνεται με λίγο νερό παρουσία του γιατρού ή κάποιου από το ιατρικό προσωπικό αυτού.
Danish: Tag altid Mifepriston Linepharma nøjagtigt efter lægens anvisning.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Mifepristone Linepharma αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: Ændringer, der skal indgå i de relevante punkter i produktresumeet
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE MIFEPRISTON LINEPHARMA
Greek: 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Danish: Mifepriston Linepharma er til oral anvendelse (gennem munden).
Greek: Το Mifepristone Linepharma προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Danish: Ændringer, der skal indgå i de relevante punkter i indlægssedlen
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις σχετικές παραγράφους του φύλλου οδηγιών χρήσης
Danish: Administrationsmetoden er 200 mg mifepriston givet som en enkelt oral dosis efterfulgt af vaginal administration af 1 mg af prostaglandinanalogen gemeprost efter 36 til 48 timer.
Greek: 200 mg μιφεπριστόνης λαμβάνονται σε μία εφάπαξ δόση από του στόματος, ενώ 36 με 48 ώρες μετά ακολουθεί η χορήγηση του αναλόγου της προσταγλανδίνης, γεμεπρόστη 1 mg ενδοκολπικά.
Danish: Produktresumé og indlægsseddel
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και φύλλο οδηγιών χρήσης
Danish: Efter 36 til 48 timer skal du tage et andet prostaglandinpræparat (en vagitorie med 1 mg gemeprost, som anbringes i skeden).
Greek: Λαμβάνετε 200 mg μιφεπριστόνης (1 δισκίο), ενώ 36 με 48 ώρες μετά ακολουθεί η χορήγηση αναλόγου της προσταγλανδίνης (1 υπόθετο που περιέχει 1 mg γεμεπρόστης τοποθετείται στον κόλπο).
Danish: Lægemidlet er i øjeblikket godkendt i Sverige, Danmark, Finland, Island og Norge.
Greek: Το προϊόν είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο στη Σουηδία, στη Δανία, στη Φιλανδία, στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Danish: Det er et løbende program, og i perioden fra den 1. september 2009 til den 30. juni 2011 blev i alt 12 830 kvinder behandlet.
Greek: Από την 1η Σεπτεμβρίου έως την 30η Ιουνίου 2011 έχουν συμμετάσχει σε αυτό συνολικά 12.830 γυναίκες.
Danish: Formålet med denne protokol er at skabe yderligere sikkerhed for lægemidlets sikkerhed og virkning.
Greek: Σκοπός του πρωτοκόλλου αυτού ήταν να παράσχει περαιτέρω διασφαλίσεις για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Danish: Succesraten er på 97,5 %, hvilket er sammenligneligt med undersøgelser angivet i litteraturen.
Greek: Το ποσοστό επιτυχίας ανέρχεται σε 97,3% και είναι συγκρίσιμο με τα ποσοστό που αναφέρονται σε μελέτες της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας.
Danish: I hele populationen var succesraten (fuldstændig afbrydelse, intet behov for yderligere kirurgiske indgreb) 96,7 %.
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό, το ποσοστό αποτελεσματικότητας (τέλεια αποβολή χωρίς ανάγκη πρόσθετης χειρουργικής επέμβασης) ανήλθε σε 96,7%.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Mifepristone Linepharma og relaterede navne (se bilag I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Mifepristone Linepharma και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα Ι)
Danish: De kliniske undersøgelser er blevet udført i samarbejde med to organisationer, der har administreret lægemidlet til et stort antal kvinder.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές διεξήχθησαν σε συνεργασία με δύο οργανισμούς οι οποίοι χορήγησαν το φαρμακευτικό προϊόν σε μεγάλο αριθμό γυναικών.
Danish: • Udvalget har behandlet meddelelsen om indbringelsen fra Frankrig i henhold til artikel 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση της διαδικασίας παραπομπής που κινήθηκε από τη Γαλλία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συμβουλίου
Danish: For de 12 830 kvinder, der modtog denne behandling gennem programmet, var metodens virkning og sikkerhed som forventet i forhold til kliniske undersøgelser angivet i litteraturen.
Greek: Στις 12.830 γυναίκες που έλαβαν την εν λόγω θεραπεία μέσω του προγράμματος, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μεθόδου ήταν οι αναμενόμενες σύμφωνα με τις κλινικές μελέτες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt en indledende undersøgelse vedrørende 1 343 kvinder.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε προκαταρκτική δημοσίευση της μελέτης για 1.343 γυναίκες.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viser en meget høj succesrate og ingen uventede bivirkninger.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών αυτών υποδεικνύουν ιδιαίτερα υψηλά ποσοστά επιτυχίας χωρίς μη αναμενόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα.
Danish: - Den anden organisation (Marie Stopes International Australia) har oprettet et uddannelsesprogram i Australien forud for lanceringen inden for rammerne af Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
Greek: - Ο δεύτερος οργανισμός (Marie Stopes International Australia) ξεκίνησε στην Αυστραλία ένα πρόγραμμα κατάρτισης πριν από την κυκλοφορία των προϊόντων στην αγορά, το οποίο εντάσσεται στο πλαίσιο του προγράμματος του Ρυθμιστικού Οργανισμού Θεραπευτικών Προϊόντων της Αυστραλίας (TGA) για εντεταλμένους συνταγογράφους.
Danish: • Udvalget har gennemgået alle tilgængelige data indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen med henblik på at vurdere den potentielle alvorlige risiko for folkesundheden, navnlig virkningen af og sikkerheden ved en dosering på 200 mg Mifepristone Linepharma.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για την αντιμετώπιση του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, και ιδίως την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του δοσολογικού σχήματος των 200 mg Mifepristone
Danish: • Udvalget mente, at de forelagte undersøgelser har påvist den overordnede virkning og sikkerhed.
Greek: • η επιτροπή έκρινε ότι η συνολική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια έχουν αποδειχθεί από τις υποβληθείσες μελέτες
Danish: Den kliniske dokumentation fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for denne ansøgning i henhold til artikel 10, stk. 3, omfatter kliniske data og understøttende farmakokinetiske data i form af to bioækvivalensundersøgelser.
Greek: Η κλινική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) προς στήριξη της εν λόγω αίτησης δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 3 περιλαμβάνει κλινικά δεδομένα και υποστηρικτικά φαρμακοκινητικά δεδομένα από δύο μελέτες βιοϊσοδυναμίας.
Danish: Bioækvivalens med referencelægemidlet (Mifegyne) blev godtgjort for AUC, hvorimod Cmax lå lidt uden for det almindelige acceptinterval på 80-125 % (Cmax (90 % CI) lå på 114,4 (103,33-126,66)).
Greek: Βιοϊσοδυναμία με το προϊόν αναφοράς (Mifegyne) καταδείχτηκε ως προς την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC), ενώ η Cmax υπερέβη ελαφρώς το καθιερωμένο εύρος αποδοχής 80-125% (η αναλογία Cmax (ΔΕ 90%) ήταν 114,4 (103,33-126,66)).
Danish: CHMP fremsatte desuden en række andre specifikke bemærkninger vedrørende metoden, bl.a. vedrørende de ordinerende lægers repræsentativitet, populationsstørrelsen og inklusionskriterier.
Greek: Η CHMP διατύπωσε και ορισμένα άλλα σχόλια σε θέματα μεθοδολογίας, όπως η αντιπροσωπευτικότητα των συνταγογράφων, το μέγεθος του δείγματος και τα κριτήρια συμμετοχής.
Danish: Under proceduren for gentagen anvendelse gjorde Frankrig indsigelse og påpegede, at der var en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, da bioækvivalensen med referencelægemidlet ikke var blevet påvist for Cmax.
Greek: Κατά τη διαδικασία μετά την επαναλαμβανόμενη χρήση η Γαλλία εξέφρασε ανησυχία περί δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, δεδομένου ότι δεν είχε καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το προϊόν αναφοράς ως προς τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt kliniske data om virkning og sikkerhed på baggrund af to undersøgelser, der begge blev udført med Mifepristone Linepharma i henholdsvis Mexico og Australien.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε κλινικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, τα οποία προέκυψαν από δύο μελέτες του Mifepristone Linepharma στο Μεξικό και στην Αυστραλία αντίστοιχα.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at undersøgelsen med Mifeprex påviser bioækvivalensen for både AUC og Cmax.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έλαβε υπό σημείωση το γεγονός ότι η μελέτη με το Mifeprex καταδεικνύει βιοϊσοδυναμία τόσο για την AUC όσο και για τη Cmax.
Danish: • CHMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for Mifepristone Linepharma til de anvendte indikationer er gunstigt.
Greek: • η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Mifepristone Linepharma στις αιτούμενες ενδείξεις είναι θετική,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i ændringerne af punkt 4.2 i produktresuméet og punkt 3 i indlægssedlen som foreslået af CHMP.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας συμφώνησε με τις τροποποιήσεις της παραγράφου 4.2 της ΠΧΠ και της παραγράφου 3 του φύλλου οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από την CHMP.
Danish: Følgende noteres:
Greek: Εκτιμώντας ότι,
Danish: Doseringen af Mifepristone Linepharma er ikke den samme som for referencelægemidlet Mifegyne.
Greek: Η δοσολογία του Mifepristone Linepharma δεν είναι ίδια με τη δοσολογία του προϊόντος αναφοράς Mifegyne.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse underlagt betingelse for markedsføringstilladelsen og ændring af produktresumé og indlægsseddel fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την υπό όρους έκδοση θετικής γνώμης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης, που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Danish: - Organisationen Gynuity Health Projects udførte en undersøgelse om gennemførelse af god klinisk praksis i Mexico, der omfattede 1 000 kvinder (åben, ikke-komparativ, prospektiv multi-siteundersøgelse af administrationen af en dosis på 200 mg mifepriston efterfulgt 24 til 48 timer senere af 800 mcg oralt misoprostol til afbrydelse af graviditet, op til 63 dage).
Greek: - Ο οργανισμός Gynuity Health Projects διεξήγαγε στο Μεξικό μελέτη σύμφωνη προς την ορθή κλινική πρακτική, στην οποία μετείχαν 1.000 γυναίκες (ανοιχτή, μη συγκριτική, προοπτική μελέτη σε πολλαπλές εγκαταστάσεις, με δόση 200 mg μιφεπριστόνης ακολουθούμενη κατόπιν 24-48 ωρών από 800 mcg μισοπροστόλης χορηγούμενα στον στοματικό βλεννογόνο, για τη διακοπή κύησης έως και 63 ημερών).
Danish: Ansøgningen for 200 mg tabletter Mifepristone Linepharma er en hybridansøgning indgivet i henhold til artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF med Mifegyne 200 mg tabletter som referencelægemiddel.
Greek: Η αίτηση για το Mifepristone Linepharma 200 mg δισκία είναι υβριδική αίτηση η οποία υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με προϊόν αναφοράς το Mifegyne 200 mg δισκία.
Danish: De to bioækvivalensundersøgelser blev udført med Mifegyne (godkendt i EØS) og Mifeprex (godkendt i USA).
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ υπέβαλε υποστηρικτικά φαρμακοκινητικά δεδομένα μέσω δύο μελετών βιοϊσοδυναμίας με το Mifegyne (εγκεκριμένο στον ΕΟΧ) και το Mifeprex (εγκεκριμένο στις ΗΠΑ).
Danish: Ansøgningen for Mifepristone Linepharma er en hybridansøgning.
Greek: Το Mifepristone Linepharma υποβάλλεται στο πλαίσιο υβριδικής αίτησης.
Danish: CHMP havde imidlertid stadig visse betænkeligheder vedrørende de krævede undersøgelser af den potentielle risiko for anden anvendelse af mifepriston end den foreskrevne, enten anvendelse af en højere dosis eller en kombination med en anden prostaglandinanalog end gemeprost vaginalt.
Greek: Ωστόσο, η CHMP διατήρησε επιφυλάξεις όσον αφορά τις απαιτούμενες μελέτες για τον δυνητικό κίνδυνο μη προβλεπόμενης χρήσης της μιφεπριστόνης, ο οποίος προκύπτει είτε λόγω χρήσης υψηλότερης δόσης είτε σε συνδυασμό με ανάλογο προσταγλανδίνης διαφορετικό της ενδοκολπικά χορηγούμενης γεμεπρόστης.
Danish: Begrundelser for positiv udtalelse underlagt betingelse for markedsføringstilladelsen og ændring af produktresumé og indlægsseddel
Greek: Λόγοι για την υπό όρους έκδοση θετικής γνώμης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Danish: Indikationen for Mifepristone Linepharma, der er blevet godkendt gennem den første gensidige anerkendelsesprocedure, er: "medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet under udvikling, i sekventiel anvendelse med en prostaglandinanalog, op til 63 dage med amenorré".
Greek: Η εγκεκριμένη ένδειξη για το Mifepristone Linepharma στο πλαίσιο της αρχικής διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης είναι: «θεραπευτική διακοπή ενδομητρίως εξελισσόμενης κύησης με διαδοχική χρήση σε συνδυασμό με ανάλογο προσταγλανδίνης σε περιπτώσεις αμηνόρροιας διάρκειας έως και 63 ημερών».
Danish: Doseringen er ikke den samme som for referencelægemidlet Mifegyne.
Greek: Η δοσολογία του διαφέρει από τη δοσολογία του προϊόντος αναφοράς Mifegyne.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en revideret protokol til de nationale kompetente myndigheder til endelig godkendelse inden indledningen af den kliniske undersøgelse.
Greek: Η CHMP κρίνει σκόπιμη την υποβολή, από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, αναθεωρημένου πρωτοκόλλου στις εθνικές αρμόδιες αρχές, το οποίο πρέπει να λάβει οριστική έγκριση πριν από την έναρξη της κλινικής δοκιμής.
Danish: I lyset af ovenstående mener CHMP, at Mifepristone Linepharmas overordnede virkning og sikkerhedsprofil er blevet tilstrækkelig påvist i de fremlagte undersøgelser og har derfor konkluderet, at benefit/risk-forholdet for Mifepristone Linepharma til den anvendte indikation "medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet under udvikling, i sekventiel anvendelse med en prostaglandinanalog, op til 63 dage med amenorré" er gunstigt.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP έκρινε ότι η συνολική εικόνα της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Mifepristone Linepharma έχει τεκμηριωθεί πλήρως βάσει των μελετών που υποβλήθηκαν και, συνεπώς, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Mifepristone Linepharma στην αιτούμενη ένδειξη «θεραπευτική διακοπή ενδομητρίως εξελισσόμενης κύησης με διαδοχική χρήση σε συνδυασμό με ανάλογο προσταγλανδίνης σε περιπτώσεις αμηνόρροιας διάρκειας έως και 63 ημερών»