FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rivastigmine 1 A Pharma används också för att behandla mild till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Latvian: Rivastigmine 1 A Pharma var lietot arī, lai ārstētu Parkinsona slimības pacientus ar viegli izteiktu vai vidēji smagu demenci.
Swedish: Mer information om behandling med Rivastigmine 1 A Pharma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rivastigmine 1 A Pharma pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Den aktiva substansen i Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmin, är ett läkemedel mot demens.
Latvian: Rivastigmine 1 A Pharma aktīvā viela rivastigmīns ir pretdemences zāles.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rivastigmine 1 A Pharma finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Rivastigmine 1 A Pharma izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Kommittén fann först att nyttan med Rivastigmine 1 A Pharma inte var större än riskerna vid behandling av demens på grund av Parkinsons sjukdom.
Latvian: Sākotnēji komiteja secināja, ka Parkinsona slimības izraisītās demences ārstēšanā Rivastigmine 1 A Pharma sniegtie ieguvumi neatsver šo zāļu radīto risku.
Swedish: Mer information om Rivastigmine 1 A Pharma
Latvian: Cita informācija par Rivastigmine 1 A Pharma.
Swedish: Biverkningarna av Rivastigmine 1 A Pharma varierar beroende på vilken typ av demens det används för att behandla.
Latvian: Rivastigmine 1 A Pharma novērtēšanas laikā novērotās blakusparādības ir atkarīgas no ārstējamās demences veida.
Swedish: Vilka är riskerna med Rivastigmine 1 A Pharma?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rivastigmine 1 A Pharma?
Swedish: Vilken nytta har Rivastigmine 1 A Pharma visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Rivastigmine 1 A Pharma priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Vad är Rivastigmine 1 A Pharma?
Latvian: Kas ir Rivastigmine 1 A Pharma?
Swedish: Det är inte känt om detta förekommer hos människor.
Latvian: Nav zināms, vai tas notiek arī cilvēkiem.
Swedish: Utg.dat Efter öppnande: 1 månad
Latvian: Pēc atvēršanas: 1 mēnesis
Swedish: Reaktionerna utgör inte i sig själva en indikation på sensivitet.
Latvian: Šīs reakcijas pašas par sevi neliecina par sensitizāciju.
Swedish: Den största metaboliten NAP22690 uppvisade inte heller någon genotoxisk potential.
Latvian: Arī galvenais metabolīts NAP226-90 neuzrādīja genotoksisku potenciālu.
Swedish: Riskhanteringsplan (RHP)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
Swedish: CIBIC-Plus: förbättring
Latvian: CIBIC-Plus: uzlabojums
Swedish: En uppdaterad RHP ska inlämnas:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Swedish: Dessa åtgärder bidrar till en bättre miljö.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Swedish: PSUR (Periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter)
Latvian: PADZi (Periodiski atjaunojamie drošības ziņojumi)
Swedish: D-90429 Nuremberg Tyskland
Latvian: D-90429 Nuremberg
Swedish: Förändring, medelvärde vid 24 veckor ± SD
Latvian: Vidēji ± SN Vidēji pēc 24 nedēļām ± SN
Swedish: Rivastigmin kan orsaka bradykardi vilket utgör en riskfaktor för uppkomst av torsades de pointes, främst hos patienter med riskfaktorer.
Latvian: Rivastigmīns var izraisīt bradikardiju, kas rada torsade de pointes rašanās risku, galvenokārt pacientiem ar riska faktoriem.
Swedish: Rivastigmin n (%)
Latvian: Rivastigmīns n (%)
Swedish: • På begäran av Europeiska Medicinska Rådet
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Swedish: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Latvian: E-08210 Barbera del Valles, Barselona
Swedish: • När riskhanteringssystemet förändras, särskilt till följd av att ny information har tagits emot som kan leda till en avsevärd förändring av fördels/riskprofilen eller till följd av att en viktig milstolpe (inom farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Swedish: Sist utförda observation
Latvian: Iepriekš veikta pēdējā novērošana
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys visade att nikotinbruk ger en ökning av oral clearance för rivastigmin med 23 % hos patienter med Alzheimers sjukdom (n=75 rökare och 549 icke-rökare) efter rivastigmin orala kapslar i doser på upp till 12 mg/dag.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze parādīja, ka nikotīna lietošana palielina perorāli lietota rivastigmīna klīrensu par 23% pacientiem ar Alcheimera slimību (n=75 smēķētājiem un 549 nesmēķētājiem) pēc rivastigmīna perorālu kapsulu lietošanas devās līdz 12 mg/dienā.
Swedish: Effekter av rivastigmin på mänsklig fertilitet är inte kända.
Latvian: Rivastigmīna ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav zināma.
Swedish: Hur startar man behandlingen
Latvian: Kā sākt terapiju
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte fastslås från tillgänglig data)
Latvian: Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Swedish: Rådfråga apotekspersonal om hur du bäst bortskaffar medicin som du inte längre använder.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: ADAS-Cog: minst 4 poängs förbättring
Latvian: ADAS-Cog: uzlabojums vismaz 4 punkti
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Swedish: • För att medicinen skall göra nytta, ta den varje dag.
Latvian: • Lai zāles būtu efektīvas, tās ir jālieto katru dienu.
Swedish: Frekvenserna har definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga
Latvian: Biežuma iedalījumam ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži
Swedish: Får ej bortskaffas med hushållsavfall eller i avloppsvattnet.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Swedish: Detta gäller även biverkningar som inte listas i den här broschyren.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Swedish: Däremot kan användning av rivastigmin-plåster leda till allergisk kontaktdermatit.
Latvian: Tomēr rivastigmīna plākstera lietošana var izraisīt alerģisku kontaktdermatītu.
Swedish: Därför bör den kliniska nyttan av rivastigmin kontrolleras regelbundet, särskilt för patienter som behandlas med doser lägre än 3 mg två gånger dagligen.
Latvian: Tādēļ rivastigmīna lietošanas sniegtais klīniskais ieguvums ir regulāri jāpārvērtē, jo īpaši, ja pacients lieto mazāk kā 3 mg preparāta divas reizes dienā.
Swedish: Om du känner dig yr eller sömnig, skall du inte köra inte bil, använd inte maskiner och utför inte några andra uppgifter som kräver din uppmärksamhet.
Latvian: Ja Jums ir reibonis vai esat miegains, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai veikt citas darbības, kam nepieciešama uzmanība.
Swedish: n/a n/a
Latvian: n/p n/p
Swedish: Om du är gravid måste fördelarna med att använda Rivastigmin 1 A Pharma vägas mot möjliga effekter på ditt ofödda barn.
Latvian: Ja esat grūtniece, jāizvērtē Rivastigmine 1 A Pharma lietošanas ieguvumi un iespējamā ietekme uz Jūsu nedzimušo bērnu.
Swedish: D. VILLKOR OCH KRAV BETRÄFFANDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDING AV DEN MEDICINSKA PRODUKTEN
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar ska du ta kontakt med din läkare eftersom du kan behöva medicinsk hjälp.
Latvian: Ja Jums attīstās kāda no minētajām blakusparādībām, pastāstiet par to savam ārstam, jo Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Swedish: - om du tidigare har haft reaktioner som tyder på allergisk kontaktdermatit med rivastigmin.
Latvian: - ja iepriekš ir novērotas ādas reakcijas, kas liecina par rivastigmīna izraisītu alerģisku kontaktdermatītu.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan den här medicinen orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: • Urininkontinens (oförmåga att kontrollera urin)
Latvian: • Urīna nesaturēšana (nespēja pietiekami saturēt urīnu)
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel eftersom den innehåller information som kan vara viktig för dig.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Swedish: Ej känt (frekvensen kan inte bestämmas med hjälp av tillgänglig data) • Allergisk reaktion på platsen där plåstret användes, som till exempel blåsor eller hudinflammation.
Latvian: Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) • Alerģiskas reakcijas aplikācijas vietā, piemēram, čūlu veidošanās vai ādas iekaisums
Swedish: Att ta dessa två läkemedel tillsammans kan orsaka problem som exempelvis långsam hjärtrytm (bradykardi) och leda till svimning eller medvetandeförlust.
Latvian: Abu zāļu vienlaicīga lietošana varētu radīt problēmas, piemēram, palēninātu sirdsdarbību (bradikardiju), kas var izraisīt ģīboni vai samaņas zudumu.
Swedish: Din läkare kontrollerar regelbundet om läkemedlet är effektivt.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles Jums iedarbojas.
Swedish: Dessa tillstånd har lett till att rivastigmin har satts ut i några fall (t. ex. utsättande pga tremor 1,7% med rivastigmin mot 0% för placebo).
Latvian: Dažos gadījumos šie traucējumi noveda pie terapijas pārtraukšanas (piemēram, trīces dēļ rivastigmīna grupā terapija tika pārtraukta 1,7% pacientu, salīdzinot ar 0% placebo grupā).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid bör du rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar den här medicinen.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Alzheimers sjukdom kan ge upphov till successiv nedsättning av körförmågan eller förmågan att hantera maskiner.
Latvian: Alcheimera slimība var pakāpeniski vājināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Eftersom rivastigmin har en halveringstid i plasma på cirka 1 timme och en acetylkolinesterashämmande duration på cirka 9 timmar rekommenderas i fall av asymtomatisk överdos att inga ytterligare rivastigmindoser ges under de närmaste 24 timmarna.
Latvian: Tā kā rivastigmīna plazmas pusperiods ir 1 stunda un acetilholīnesterāzes inhibīcija ilgst aptuveni 9 stundas, preparāta asimptomātiskas pārdozēšanas gadījumā ir ieteicams turpmāko 24 stundu laikā nākamās rivastigmīna devas neieņemt.
Swedish: Varje kartong innehåller 2, 4 eller 8 blister.
Latvian: Katrā kārbā 2, 4 vai
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer möjliggör Rivastigmine 1 A Pharma att acetylkolinnivåerna i hjärnan ökar, vilket bidrar till att minska symtomen på Alzheimers sjukdom och demens vid Parkinsons sjukdom.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, Rivastigmine 1 A Pharma ļauj galvas smadzenēs paaugstināties acetilholīna līmenim, tādējādi palīdzot samazināt Alcheimera slimības un Parkinsona slimības izraisītas demences simptomus.
Swedish: I sådana fall bör behandlingen inte avbrytas (se avsnitt 4.3).
Latvian: Šajos gadījumos ārstēšanu vajadzētu pārtraukt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: 2 Medelvärden , kategorisk analys utförd med användning av van Elteren test
Latvian: Vidējie dati liecina par piemērotību, kategoriskā analīze veikta, izmantojot van Elterena testu
Swedish: Patienter med måttligt svår demens (MMSE 10-17)
Latvian: Pacienti ar vidēji smagas formas demenci (MMSE 10-17)
Swedish: Därpå följande dosökningar till 4,5 och senare till 6 mg två gånger dagligen skall likaledes grundas på hur väl tidigare dosnivåer tolererats och skall övervägas först efter åtminstone två veckors behandling på den tidigare dosnivån.
Latvian: Sekojoša devas paaugstināšana līdz 4,5 mg un pēc tam līdz 6 mg divas reizes dienā, arī pamatojas uz lietotās devas labu panesamību, un to var apsvērt vismaz pēc divu nedēļu iepriekšējās devas lietošanas.
Swedish: I mer allvarliga fall kan nikotineffekter såsom muskelsvaghet, fascikulationer, kramper och andningsstillestånd med möjlig dödlig utgång utvecklas.
Latvian: Smagākos gadījumos var attīstīties nikotīna tipa efekti, piemēram, muskuļu vājums, fascikulācijas, krampji un elpošanas apstāšanās ar iespējamu letālu iznākumu.
Swedish: 1 Baserat på ANCOVA med behandling och land som faktorer och ADAS-Cog vid baslinjen, som kovariat.
Latvian: 1 ANCOVA, par faktoriem izvirzot terapiju un valsti un sākotnējo ADAS-Cog mērījumu izmantojot kā kovarianci.
Swedish: Enligt in vitro-studier förväntas ingen farmakokinetisk interaktion med läkemedel som metaboliseras av följande cytokroma isoenzymer: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eller CYP2B6.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumu datiem, nav sagaidāma farmakokinētiska mijiedarbība ar zālēm, ko metabolizē šādi citohromu izoenzīmi: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8,
Swedish: Efter normalisering till kroppsyta var exponeringen för rivastigmin och dess metaboliter ungefär lika med den maximala rekommenderade humana dygnsdosen om 12 mg/dag.
Latvian: Standartizējot pēc ķermeņa virsmas laukuma, rivastigmīna un tā vielmaiņas produktu iedarbība bija aptuveni vienāda ar maksimālo cilvēkam ieteikto devu - 12 mg dienā.
Swedish: Långsam hjärtrytm och svimning kan också förekomma.
Latvian: Iespējama arī palēnināta sirds darbība un samaņas zudums.
Swedish: Det låter oss fortsätta att övervaka produktens risk-/nyttobalans.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Swedish: Rivastigmin 1 A Pharma används för behandling av vuxna patienter med lätt till måttlig Alzheimers demens, en progressiv hjärnsjukdom som gradvis påverkar minnet, den intellektuella förmågan och beteendet.
Latvian: Rivastigmine 1 A Pharma lieto terapijai pieaugušiem pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera slimību - progresējošiem galvas smadzeņu darbības traucējumiem, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas un uzvedību.
Swedish: Allergisk kontaktdermatit bör övervägas om lokala reaktioner sprider sig bortom plåstrets storlek, om en mer intensiv lokal reaktion uppstår (till exempel ökad erytem, ödem, papler, vesikler) och om symtomen inte förbättras markant inom 48 timmar efter att plåstret har avlägsnats.
Latvian: Alerģiska kontaktdermatīta iespējamība jāapsver, ja reakcijas aplikācijas vietā izplatās tālāk par plākstera robežām, ja pazīmes liecina par vietējo reakciju pastiprināšanos (piemēram, eritēmas pastiprināšanās, tūska, pūtītes, pūslīši) un ja 48 stundu laikā pēc plākstera noņemšanas simptomi būtiski nesamazinās.
Swedish: Kardiovaskulära betablockerare förväntas vara förknippade med den största risken, men rapporter har också mottagits rörande patienter som använder andra betablockerare.
Latvian: Paredzams, ka ar vislielāko risku ir saistīti sirds un asinsvadu bēta blokatori, bet ir saņemti ziņojumi arī par pacientiem, kuri lieto citus bēta blokatorus.
Swedish: Varje burk innehållande 250 kapslar.
Latvian: Katrā pudelē ir 250 kapsulas.
Swedish: Kontakta din läkare innan du tar Rivastigmine 1 A Pharma - om du har, eller någon gång har haft, oregelbundna eller långsamma hjärtslag.
Latvian: Pirms Rivastigmine 1 A Pharma lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir vai jebkad ir bijusi neregulāra vai lēna sirdsdarbība;
Swedish: Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs i ditt land.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverknings satsen anges.
Latvian: Vācija Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Rivastigmin för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av Alzheimers demens och för behandling av demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt rivastigmīna pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās Alcheimera demences terapijai un demences terapijai pacientiem ar idiopātisku Parkinsona slimību (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Om kraftig kräkning uppstår i samband med rivastigminbehandling skall lämplig dosjustering göras enligt dosrekommendationerna i avsnitt 4.2.
Latvian: Gadījumā, ja attīstās spēcīga vemšana, kas saistīta ar rivastigmīna terapiju, nepieciešams veikt attiecīgu devas korekciju, kā minēts 4.2. apakšpunktā.
Swedish: Underhållsbehandling kan fortsätta så länge behandlingen har gynnsam effekt på patienten.
Latvian: Uzturošo terapiju iespējams turpināt, kamēr vien pacientam saglabājas terapeitiskais efekts.
Swedish: Rivastigmin 6-12 mg N=379
Latvian: 6-12 mg N=379
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykonaleptika, kolinesterashämmare, ATC-kod: N06DA03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psihoanaleptiķi, antiholīnesterāzes, ATĶ kods: N06DA03
Swedish: Användningen av detta läkemedel är kontraindikerad hos patienter med känd överkänslighet mot den aktiva substansen rivastigmin, mot andra karbamatderivat eller mot något av de hjälpämnen som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Šo zāļu lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu rivastigmīnu, citiem karbamātu atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām preparāta palīgvielām.
Swedish: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Latvian: Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Swedish: Rivastigmin har följaktligen mindre eller måttlig effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Latvian: Tā rezultātā rivastigmīns lielākā vai mazākā mērā ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Ytterligare biverkningar som har setts med depotplåster och som kan inträffa med kapslarna:
Latvian: Citas blakusparādības, kas novērotas, lietojot transdermālos plāksterus, un kas var rasties arī pēc kapsulu lietošanas:
Swedish: Om du inte har tagit Rivastigmine 1 A Pharma på mer än tre dagar, ta inte nästa dos innan du har talat med din läkare.
Latvian: Ja Jūs neesat lietojis Rivastigmine 1 A Pharma vairāk nekā trīs dienas, nelietojiet nākamo devu, pirms neesat aprunājies ar savu ārstu.
Swedish: • Tala om för din vårdgivare att du tar Rivastigmine 1 A Pharma.
Latvian: • Informējiet savu aprūpes speciālistu, ka lietojat Rivastigmine 1 A Pharma.
Swedish: På grund av dess farmakodynamiska effekter och möjliga tilläggseffekter bör rivastigmin inte ges samtidigt som andra kolinomimetika.
Latvian: Ievērojot rivastigmīna farmakodinamikas īpatnības un iespējamos aditīvos efektus, to nav atļauts lietot vienlaicīgi ar citām holinomimētiskām vielām.
Swedish: Rivastigmin kan emellertid användas av denna patientgrupp under förutsättning att noggrann övervakning sker.
Latvian: Tomēr rivastigmīnu drīkst lietot šajā pacientu grupā un nepieciešams veikt rūpīgu kontroli.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet måste försäkra sig om att läkemedelsövervakningssystemet, presenterat i Modul 1.8.1. i ansökan om marknadsföringstillståndet, är på plats och fungerar innan läkemedlet införs på marknaden och därefter så länge läkemedlet finns på marknaden.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Swedish: Frekvenserna har definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Biežuma grupu pamatā ir šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: 28 hårda kapslar 56 hårda kapslar 112 hårda kapslar
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas 112 cietās kapsulas
Swedish: Rivastigmin 6-12 mg N=473
Latvian: 6-12 mg N=473
Swedish: Om datumen för att lämna in PSUR och RHP infaller samtidigt kan de lämnas in tillsammans.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Swedish: Effekt fastställdes genom två oberoende skattningsskalor som utvärderades vid regelbundna intervall under den 6 månader långa behandlingen som visas i Tabell 5 nedan: ADAS-Cog, ett mått på kognitiva funktioner och det globala måttet ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
Latvian: Efektivitāte noteikta, lietojot divas neatkarīgas skalas, pēc kurām veica regulāru novērtēšanu 6 mēnešus ilgā terapijas periodā, kā redzams tālāk 5. tabulā: ADAS-Cog (izziņas spējas mērījums) un vispārējais ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative
Swedish: - om du har, eller någon gång har haft, oregelbundna eller långsamma hjärtslag.
Latvian: - ja Jums ir vai jebkad ir bijusi neregulāra vai lēna sirdsdarbība;
Swedish: • Svälj kapslarna hela tillsammans med vatten.
Latvian: • Kapsulas jānorij veselas kopā ar dzērienu.
Swedish: Kliniska studier på demens vid Parkinsons sjukdom Effekten av rivastigmin på demens vid Parkinsons sjukdom har visats i en 24 veckors multicenter, dubbelblind, placebo kontrollerad kärnstudie och i dess 24 veckors öppna förlängningsstudie.
Latvian: Ar Parkinsona slimību saistītas demences klīniskie pētījumi Rivastigmīna efektivitāte ar Parkinsona slimību saistītas demences gadījumā ir pierādīta 24 nedēļu daudzcentru, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pamatpētījumā un tā 24 nedēļu atklātā pagarinājuma fāzē.
Swedish: Denna metabolit uppvisar minimal hämning av acetylkolinesteras in vitro (<10%).
Latvian: In vitro šis vielmaiņas produkts acetilholīnesterāzi inhibē minimāli (<10%).
Swedish: Patienter med kliniskt avsevärt nedsatt njur- eller leverfunktion kan uppleva fler biverkningar (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Latvian: Pacientiem ar klīniski nozīmīgiem nieru vai aknu darbības traucējumiem blakusparādības var attīstīties biežāk (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Likt andra kolinomimetika kan rivastigmin förvärra eller orsaka extrapyramidala symtom.
Latvian: Tāpat kā citi holinomimētiskie līdzekļi, rivastigmīns var saasināt vai izraisīt ekstrapiramidālus simptomus.
Swedish: Rivastigmins biotillgänglighet är högre hos äldre patienter än hos yngre, friska frivilliga försökspersoner, visar studier utförda på Alzheimer-patienter mellan 50 och 92 års ålder ingen förändring av biotillgängligheten med stigande ålder.
Latvian: Lai gan gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar jauniem, veseliem brīvprātīgajiem, rivastigmīna biopieejamība ir augstāka, pētot pacientus ar Alcheimera slimību, kuru vecums ir no 50 līdz 92 gadiem, pierādījumi par biopieejamības izmaiņām, palielinoties pacienta vecumam, nav iegūti.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hypromellos, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid, gelatin, gul järnoxid, röd järnoxid, titandioxid och shellack.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, želatīns, dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds, titāna dioksīds un šellaka.
Swedish: Att ta dessa två läkemedel tillsammans kan orsaka problem som exempelvis stelhet i ben och armar samt darrande händer.
Latvian: Abu zāļu vienlaicīga lietošana varētu radīt problēmas, piemēram, stīvus locekļus un trīcošas rokas.