FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van BeneFIX te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu BeneFIX opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: De dosering wordt aangepast afhankelijk van de ernst en plaats van de bloeding of het type chirurgische ingreep.
Polish: Dawka dostosowywana jest także w zależności od nasilenia i miejsca krwawienia lub rodzaju zabiegu chirurgicznego.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van BeneFIX vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu BeneFIX do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Het corrigeert het factor IX-tekort en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk onder controle wordt gehouden.
Polish: Lek koryguje niedobór czynnika IX i pozwala uzyskać tymczasową kontrolę zaburzeń krwawienia.
Dutch: Dit tekort veroorzaakt problemen bij de stolling, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren en inwendige organen.
Polish: Niedobór czynnika IX powoduje problemy z krzepnięciem krwi, takie jak krwawienie do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Dutch: Bij eerder behandelde patiënten stelpte één enkele infusie BeneFIX de bloedingen in 82% van de 693 behandelde gevallen.
Polish: U wcześniej leczonych pacjentów 82% z 693 leczonych krwotoków ustąpiło po jednej infuzji leku BeneFIX.
Dutch: Nonacog alfa wordt niet onttrokken aan menselijk plasma maar vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht die de menselijke stollingsfactor IX kan aanmaken.
Polish: Nonakog alfa nie jest pobierany z krwi ludzkiej, lecz wytwarzany metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA": jest on produkowany przez komórki, które otrzymały gen (DNA), sprawiający, że komórki są zdolne do wytwarzania ludzkiego czynnika krzepnięcia krwi IX.
Dutch: BeneFIX wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij volwassenen en kinderen met hemofilie B (een erfelijke bloedziekte).
Polish: BeneFIX stosuje się w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u osób dorosłych i dzieci z hemofilią B (wrodzone zaburzenie krwawienia).
Dutch: BeneFIX mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor recombinante stollingsfactor IX, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor hamstereiwitten.
Polish: Leku BeneFIX nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rekombinowany czynnik krzepnięcia IX, na którykolwiek składnik leku lub na białko pochodzące od chomika.
Dutch: Patiënten met hemofilie B kunnen ook neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor IX ontwikkelen.
Polish: Pacjenci z hemofilią B mogą również wytworzyć przeciwciała neutralizujące (inhibitory) czynnika IX.
Dutch: Overige informatie over BeneFIX
Polish: Inne informacje dotyczące produktu BeneFIX:
Dutch: Als dit laatste gebeurt, kan BeneFIX niet doeltreffend werken met als eventueel gevolg dat de bloeding niet onder controle wordt gehouden.
Polish: W przypadku wytworzenia się przeciwciał lek BeneFIX nie będzie skuteczny, co może prowadzić do utraty kontroli nad krwawieniem.
Dutch: De werkzame stof in BeneFIX, nonacog alfa, is een bloedcoagulatiefactor-eiwit (een stof die mede ervoor zorgt dat het bloed stolt).
Polish: Substancja czynna leku BeneFIX, nonakog alfa, jest białkowym czynnikiem krzepnięcia krwi (substancja przyczyniająca się do krzepnięcia krwi).
Dutch: BeneFIX is onderzocht bij eerder behandelde patiënten met matig ernstige tot ernstige hemofilie B ter preventie of behandeling van bloedingen tijdens en na operaties.
Polish: BeneFIX badano u wcześniej leczonych pacjentów z umiarkowaną lub ostrą postacią hemofilii B w celu zapobiegania chorobie lub leczenia epizodów krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego i po nim.
Dutch: De dosering en frequentie hangen af van het doel van de toediening van BeneFIX (behandeling of preventie van bloedingen of beperking van bloedingen tijdens chirurgische ingrepen), alsook van de conditie van de patiënt.
Polish: Dawka i częstość podawania leku zależą od tego, czy BeneFIX jest stosowany do leczenia krwotoków lub zapobiegania im, czy do ograniczenia krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego, oraz od stanu pacjenta.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van BeneFIX in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu BeneFIX?
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben geen of onvoldoende eiwit factor IX, dat nodig is voor het stollen van bloed.
Polish: U pacjentów z hemofilią B występuje niedobór białka zwanego czynnikiem IX, które jest odpowiedzialne za krzepnięcie krwi.
Dutch: Wat is BeneFIX?
Polish: Co to jest BeneFIX?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met BeneFIX.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem BeneFIX należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor alle gegevens over de wijze van berekening van de dosis.
Polish: Pełne szczegółowe informacje dotyczące obliczania dawek znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego.
Dutch: Welke voordelen bleek BeneFIX tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu BeneFIX zaobserwowano w badaniach?
Dutch: BeneFIX mag niet met andere infusieoplossingen worden vermengd of worden gegeven met behulp van een andere set dan die welke bij het geneesmiddel wordt geleverd.
Polish: Lek BeneFIX podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, zwykle do 4 ml na minutę, i nie należy go mieszać z innymi roztworami do infuzji ani podawać za pomocą zestawu innego niż dostarczony wraz z lekiem.
Dutch: Hoe werkt BeneFIX?
Polish: Jak działa produkt BeneFIX?
Dutch: 4 voorgevulde spuiten
Polish: 4 wstrzykiwacze
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Dutch: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Polish: 12 (3 x 4) ampułko-strzykawek (opakowanie zbiorcze)
Dutch: A. Voordat u begint
Polish: A. Przed rozpoczęciem
Dutch: Was uw handen met water en zeep.
Polish: Umyć ręce wodą i mydłem.
Dutch: Deze kan nieuwe informatie bevatten.
Polish: Może ona zawierać nowe informacje.
Dutch: De halfwaardetijd is lang, circa 70 uur.
Polish: Jego okres półtrwania jest długi i wynosi około 70 godzin.
Dutch: • Niet recyclen.
Polish: • Nie poddawać recyklingowi.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dutch: Trekken om te openen
Polish: Pociągnąć w celu otwarcia
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2016
Dutch: 2616 LR Delft Nederland
Polish: 2616 LR Delft Holandia
Dutch: 36 maanden.
Polish: 36 miesięcy.
Dutch: • Instructiematerialen om de patiënten te laten zien.
Polish: • materiały instruktażowe do przekazania pacjentom.
Dutch: Ernstige allergische reacties komen zelden voor.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is 76%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna etanerceptu wynosi 76%.
Dutch: Niet op enige andere wijze verwarmen.
Polish: Nie ogrzewać jej w żaden inny sposób.
Dutch: Dientengevolge dient de keuze voor onderbroken of continue behandeling te zijn gebaseerd op het oordeel van de arts en de individuele behoeften van de patiënt.
Polish: W związku z tym, wybór podawania w sposób przerywany lub ciągły powinien być dokonany na podstawie oceny lekarza i indywidualnych potrzeb pacjenta.
Dutch: Schoon of bijna schoon gedefinieerd als 0 of 1 op een schaal van 0 tot 5.
Polish: Wyraźna lub prawie wyraźna jest definiowana jako 0 lub 1 w skali obejmującej 0 do 5 stopni.
Dutch: Neem altijd de doos van het geneesmiddel mee, zelfs als deze leeg is.
Polish: Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie po leku (pudełko), nawet jeżeli jest ono puste.
Dutch: Verschillen met volwassenen en andere speciale overwegingen staan beschreven in de volgende paragrafen.
Polish: Różnice między dziećmi i dorosłymi oraz inne szczególne uwarunkowania omówiono w poniższych akapitach.
Dutch: De gemiddelde duur was ongeveer 3 tot 5 dagen.
Polish: Średni czas utrzymywania się odczynów miejscowych wynosił około 3 do 5 dni.
Dutch: Het moet in de dij, buik of achterkant van de bovenarm worden geïnjecteerd (zie afbeelding links).
Polish: Należy go wstrzykiwać w udo, brzuch lub tylną część ramienia (patrz ilustracja po lewej).
Dutch: Dosering en toediening zijn dezelfde als bij volwassenen van 18-64 jaar.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania produktu są takie same jak u dorosłych w wieku 18-64 lat.
Dutch: • Het risico op opportunistische infecties en tuberculose (tbc)
Polish: • ryzyko zakażeń oportunistycznych i gruźlicy (TB)
Dutch: De belangrijkste resultaten uit onderzoek 2, 3 en 4 staan hieronder vermeld.
Polish: Najbardziej znaczące wyniki drugiego, trzeciego i czwartego badania zostały przedstawione poniżej.
Dutch: Na de tweede klik telt u langzaam tot 15 om er zeker van te zijn dat de injectie compleet is.
Polish: Po drugim kliknięciu należy powoli policzyć do 15 w celu upewnienia się, że wstrzyknięcie jest zakończone.
Dutch: • Zwelling in het gezicht, de keel, de handen of de voeten;
Polish: • Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp
Dutch: Dit is belangrijk omdat het geneesmiddel daarmee makkelijker en comfortabeler is om te injecteren.
Polish: Jest to ważne, ponieważ wstrzyknięcie leku będzie łatwiejsze i bardziej komfortowe.
Dutch: Er zijn geen formele klinische onderzoeken uitgevoerd bij kinderen van 2 tot 3 jaar oud.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 3 lat.
Dutch: b Dermatologist Static Global Assessment.
Polish: b DSGA (ang. Dermatologist Static Global Assessment - ogólna ocena dermatologiczna).
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de zorgprofessional moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Dutch: De specifieke activiteit van etanercept is 1,7 x 106 eenheden/mg.
Polish: Specyficzna aktywność etanerceptu wynosi 1,7 × 106 jednostek/mg.
Dutch: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republiek Korea
Polish: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republika Korei
Dutch: Dit zijn bijwerkingen die zich soms of zelden voordoen, maar het zijn ernstige aandoeningen (waarvan sommige in zeldzame gevallen fataal kunnen zijn).
Polish: Działania te występują rzadko lub niezbyt często, ale są to ciężkie przypadki (niektóre z nich mogą być w rzadkich przypadkach śmiertelne).
Dutch: De gegevens van deze 2-jarige periode lieten geen nieuwe veiligheidsbevindingen zien.
Polish: Dane z okresu 2 lat nie dostarczyły żadnych nowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania.
Dutch: De osmolaliteit van de oplossing is 325 ± 35 mOsm/kg.
Polish: Osmolalność roztworu wynosi 325 ± 35 mOsm/kg.
Dutch: Ernstige infecties komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten behandeld met etanercept.
Polish: Ciężkie zakażenia występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych etanerceptem.
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren dat voor alle bovengenoemde indicaties een klinische respons gewoonlijk binnen 12 behandelweken wordt bereikt.
Polish: Dostępne dane wskazują, że w powyższych wskazaniach odpowiedź kliniczną uzyskuje się zwykle w ciągu 12 tygodni leczenia.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie wolno sprzedawać oddzielnie
Dutch: Als er een alternatieve dosis nodig is, moeten andere etanerceptproducten worden gebruikt die een dergelijke optie aanbieden.
Polish: Jeśli potrzebna jest alternatywna dawka, należy użyć innych produktów zawierających etanercept, które dają taką możliwość.
Dutch: c Remissie is gedefinieerd als DAS < 1,6.
Polish: b Średnie wartości dla DAS. c Remisja jest definiowana jako DAS < 1,6.
Dutch: Deze reacties waren in het algemeen van voorbijgaande aard en keerden niet terug in de loop van de behandeling.
Polish: Reakcje te były na ogół przemijające i nie nawracały w miarę kontynuowania leczenia.
Dutch: Benepali is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten.
Polish: Benepali jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich.
Dutch: De typen ernstige geboorteafwijkingen kwamen overeen met de meest gemelde in de algemene populatie en er is geen specifiek patroon van afwijkingen geconstateerd.
Polish: Rodzaje zgłaszanych ciężkich wad wrodzonych były zgodne z najczęściej zgłaszanymi w populacji ogólnej i nie zidentyfikowano żadnego wzorca takich nieprawidłowości.
Dutch: Als u deze informatie niet begrijpt, vraag uw arts dan om uitleg.
Polish: Jeśli pacjent nie rozumie tych informacji, powinien zwrócić się do lekarza z prośbą o ich wyjaśnienie
Dutch: De verschillen tussen methotrexaat en etanercept 25 mg in TSS en JSN waren niet statistisch significant.
Polish: Różnice między metotreksatem a etanerceptem 25 mg w skalach TSS i JSN nie były znaczące statystycznie.
Dutch: • Infecties/controle: Vertel het uw arts als u recent buiten de Europese regio heeft gereisd.
Polish: • Zakażenia i (lub) kontrola: Należy poinformować lekarza o niedawno odbytej podróży poza granice Europy.
Dutch: • Moeilijkheden met slikken of ademhalen;
Polish: • Trudności w połykaniu lub oddychaniu
Dutch: Afvalcontainers voor scherpe materialen zijn verkrijgbaar bij uw plaatselijke apotheker.
Polish: Pojemniki na ostre odpady można otrzymać w lokalnej aptece.
Dutch: Het verschil tussen alleen etanercept en alleen methotrexaat was ook significant (p < 0,05).
Polish: Różnica między leczeniem wyłącznie etanerceptem i leczeniem wyłącznie metotreksatem była również istotna (p < 0,05).
Dutch: • U of het kind heeft enige vorm van infectie.
Polish: • jeśli pacjent lub dziecko ma jakiekolwiek zakażenie.
Dutch: Etanercept wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten, zoals gedefinieerd in rubriek 4.1.
Polish: Etanercept jest zalecany do stosowania u pacjentów określonych w punkcie 4.1.
Dutch: • Door het uitrekken van de huid ontstaat een stevig oppervlak.
Polish: • Rozciągnięcie skóry powoduje uzyskanie twardej powierzchni.
Dutch: Bij voortgezette behandeling werden responsen gehandhaafd gedurende 48 weken.
Polish: W terapii ciągłej, odpowiedź utrzymywała się do 48. tygodnia.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met abatacept
Polish: Równoczesne leczenie abataceptem
Dutch: Patiënten met algehele ankylose van de wervelkolom werden niet geïncludeerd in het onderzoek.
Polish: Pacjenci z całkowitym zesztywnieniem kręgosłupa nie byli włączeni do badania.
Dutch: Etanercept wordt langzaam uit het lichaam geklaard.
Polish: Etanercept ulega powolnemu usuwaniu z organizmu.
Dutch: Vraag uw arts om de data en uitslagen van uw laatste onderzoek op TBC hieronder te noteren:
Polish: aby poniżej zapisał datę i wyniki ostatniej próby tuberkulinowej:
Dutch: 79 (75%)a sPGA "schoon" of "minimaal", n
Polish: 79 (75%)a sPGA "czysta" lub "prawie czysta", n (%)
Dutch: • Afvalcontainer voor scherpe materialen
Polish: • Pojemnik na ostre odpady
Dutch: De arts zal u gedetailleerde aanwijzingen geven voor het klaarmaken en afmeten van de juiste dosis.
Polish: Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowywania i odmierzania właściwej dawki.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat de combinatie van etanercept en methotrexaat verband zou kunnen houden met een verhoogd percentage infecties.
Polish: Aczkolwiek, nie można wykluczyć, że skojarzenie etanerceptu z metotreksatem mogłoby być związane z wzrostem wskaźnika zakażeń.
Dutch: Reacties op de plaats van injectie vonden gewoonlijk plaats in de eerste maand.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały zwykle w pierwszym miesiącu leczenia.
Dutch: Het wordt aanbevolen om periodiek huidonderzoek te verrichten bij alle patiënten, in het bijzonder bij hen die een verhoogd risico hebben op huidkanker.
Polish: Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań skóry u wszystkich pacjentów, zwłaszcza u tych z grupy podwyższonego ryzyka.
Dutch: Deze controle dient een gedetailleerde anamnese met een persoonlijke voorgeschiedenis van tuberculose of mogelijk eerder contact met tuberculose en eerdere en/of huidige immunosuppressieve therapie te omvatten.
Polish: Badanie to powinno obejmować szczegółowy wywiad medyczny z osobistą historią gruźlicy lub ewentualnych wcześniejszych kontaktów z gruźlicą, i wcześniejszym i (lub) aktualnym leczeniem immunosupresyjnym.
Dutch: De effecten van etanercept op de zwangerschapsuitkomsten zijn onderzocht in twee observationele cohortonderzoeken.
Polish: Wpływ etanerceptu na przebieg ciąży badano w dwóch obserwacyjnych badaniach kohortowych.
Dutch: Levende vaccins dienen niet gelijktijdig met Benepali te worden gegeven.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem Benepali.
Dutch: Controleer of de gele zuigerstaaf in het venster te zien is om te bevestigen dat de volledige dosis is toegediend.
Polish: Sprawdzić żółty tłok w okienku w celu potwierdzenia podania całej dawki.
Dutch: De naaldbescherming bedekt nu de hele naald.
Polish: Nasadka zabezpieczająca igłę całkowicie zakryje igłę.
Dutch: Dit voordeel werd behouden in het tweede jaar van dit onderzoek.
Polish: Korzyść z leczenia została utrzymana w drugim roku badania.
Dutch: Openen
Polish: Otworzyć
Dutch: Het veiligheidsprofiel was consistent met hetgeen in andere JIA-onderzoeken was waargenomen.
Polish: Profil bezpieczeństwa był zgodny z profilem obserwowanym w innych badaniach MIZS.
Dutch: Bij het evalueren van patiënten voor infecties dient rekening te worden gehouden met het risico van de patiënt op relevante opportunistische infecties (bijv. blootstelling aan endemische mycoses).
Polish: Podczas oceny pacjenta w kierunku zakażeń, należy wziąć pod uwagę narażenie pacjenta na zakażenia oportunistyczne (np. narażenie na grzybice endemiczne).
Dutch: Patiënten dienden ook een ontoereikende respons op of intolerantie voor twee of meer NSAID's te hebben.
Polish: Kryterium włączenia była również niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na dwa lub więcej NLPZ.
Dutch: Het centrale distributievolume van etanercept is 7,6 l, terwijl het distributievolume bij steady-state 10,4 l is.
Polish: Objętość dystrybucji kompartmentu centralnego etanerceptu wynosi 7,6 l, podczas gdy objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym ma wartość 10,4 l.
Dutch: Omdat immunoglobulinen, evenals vele andere geneesmiddelen, in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Benepali moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Benepali, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Dutch: Benepali wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij kinderen en adolescenten.
Polish: Lek Benepali wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
Dutch: Kinderen en volwassenen die Benepali gebruiken kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen of een andere vorm van kanker.
Polish: Dzieci i dorośli przyjmujący Benepali mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu.
Dutch: In deel 1 van het onderzoek lieten 51 van de 69 patiënten (74%) een klinische respons zien en werden ingesloten in deel 2.
Polish: W części 1. badania, 51 z 69 pacjentów (74%) wykazało odpowiedź kliniczną i zostało włączonych do udziału w części 2.
Dutch: De verbeteringen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysieke functie bleven ook gehandhaafd tijdens de 2 jaar durende therapie.
Polish: Poprawa jakości życia związana z poprawą stanu zdrowia i sprawności fizycznej również utrzymywała się przez 2 lata terapii.
Dutch: Deze patiënten dienen dringend onderzocht te worden, inclusief een volledig bloedbeeld.
Polish: Pacjenci tacy wymagają natychmiastowego zbadania, w tym wykonania pełnej morfologii.
Dutch: Responsen van patiënten met psoriasis in onderzoeken 2, 3 en 4
Polish: Odpowiedź pacjentów z łuszczycą na leczenie w badaniu 2., 3. i 4.
Dutch: Waarschuw onmiddellijk de arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.
Dutch: De klinische significantie van deze interactie is niet bekend.
Polish: Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende hoofdelementen te bevatten voor patiënten die met Benepali worden behandeld:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy dla pacjentów leczonych produktem Benepali:
Dutch: In totaal werden er 401 patiënten geïncludeerd waarvan er 203 werden behandeld met etanercept.
Polish: Badanie objęło 401 pacjentów, z których grupa 203 była leczona etanerceptem.
Dutch: Zulke symptomen kunnen wijzen op de aanwezigheid van mogelijk levensbedreigende bloedaandoeningen die vereisen dat u stopt met het gebruik van Benepali.
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Benepali.
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen gedurende 16 weken nadat de moeder de laatste dosis Benepali toegediend heeft gekregen, wordt over het algemeen niet aanbevolen.
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce produktu leczniczego Benepali przyjętej przez matkę.
Dutch: Non-interacties
Polish: Brak interakcji
Dutch: Wijze van toediening Benepali is voor subcutaan gebruik (zie rubriek 6.6).
Polish: Sposób podawania Benepali jest przeznaczony do podania podskórnego (patrz punkt 6.6).
Dutch: Etanercept is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Polish: Etanercept nie był badany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dutch: • Lesgids als hulp bij de training van de patiënten in het veilige gebruik van de voorgevulde pen/voorgevulde spuiten
Polish: • wytyczne ułatwiające szkolenie pacjentów w zakresie bezpiecznego stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego/ampułko-strzykawek
Dutch: • Knijp niet in de huid.
Polish: • Nie ściskać skóry.
Dutch: • Gooi de afvalcontainer voor scherpe materialen niet weg bij het huishoudelijk afval.
Polish: • Nie wyrzucać pojemnika na ostre odpady z odpadami domowymi.
Dutch: Deze Fc-component bevat het verbindingsdeel, CH2- en CH3-regionen, maar niet de CH1-regio van IgG1.
Polish: Domena Fc zawiera region zawiasowy oraz regiony CH2 i CH3 ludzkiej IgG1, ale jest pozbawiona regionu CH1 obecnego w IgG1.
Dutch: Gebruik een goed verlicht, schoon werkoppervlak en leg alle benodigdheden klaar:
Polish: Znaleźć dobrze oświetlone, czyste miejsce i zebrać wszystkie potrzebne przedmioty:
Dutch: De behandeling met Benepali dient te worden voortgezet tot remissie wordt bereikt, gedurende maximaal 24 weken.
Polish: Leczenie produktem Benepali należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodni.
Dutch: De dosis en frequentie van de dosis voor het kind of de adolescent zal variëren afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening.
Polish: Dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju choroby.