FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Sunt disponibile date privind reversibilitatea la 35,3% din pacienţi la care a apărut neurotoxicitate după tratamentul cu docetaxel în doză de 100 mg/m2 în monoterapie.
Latvian: Dati par parādību atgriezeniskumu pieejami par 35,3% pacientu, kuriem neirotoksiskas dabas simptomi attīstījās pēc terapijas ar docetakselu 100 mg/m2 monoterapijā.
Romanian: TAXOTERE este indicat, în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă, pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu:
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu ir indicēts adjuvantai terapijai pacientēm ar:
Romanian: Supraviețuire fără eșecul tratamentuluib
Latvian: Dzīvildze bez neveiksmesb
Romanian: 4.2 Prepararea soluţiei perfuzabile 4.2.1 Pentru obţinerea dozei necesare unui pacient, poate fi necesar mai mult decât un flacon cu „amestec prealabil".
Latvian: 4.2 Infūzijas šķīduma pagatavošana 4.2.1 Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešami vairāki bāzes šķīduma flakoni.
Romanian: Soluţia „amestec prealabil" trebuie utilizată imediat după preparare.
Latvian: Bāzes šķīdums jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas.
Romanian: Timpul până la progresia bolii fost superior în braţul docetaxel + capecitabină (p <0,0001).
Latvian: Laika posms līdz slimības progresēšanai grupā, kas saņēma docetaksela un kapecitabīna kombināciju, bija ilgāks (p < 0,0001).
Romanian: Puteți avea reacții adverse ale acestui medicament care vă pot influența în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi unelte sau utilaje (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).
Latvian: Jums var rasties šo zāļu izraisītas blakusparādības, kas var negatīvi ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot darbarīkus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības).
Romanian: Timpul median până la progresie (săptămâni):
Latvian: Laika mediāna līdz slimības progresēšanai (nedēļas):
Romanian: În caz de neutropenie severă (<500 /mm3 timp de şapte zile sau mai mult) pe parcursul unui ciclu de tratament cu docetaxel, se recomandă o reducere a dozelor pentru ciclurile ulterioare sau utilizarea măsurilor simptomatice adecvate (vezi pct. 4.2).
Latvian: Ja docetaksela terapijas laikā novēro smagu neitropēniju (mazāk kā 500 šūnas/mm3 septiņas dienas vai ilgāk), nākamajos terapijas ciklos ieteicams samazināt preparāta devu vai izmantot attiecīgus simptomātiskus pasākumus atbilstoši ieteikumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: 2 ml (Volum de umplere: 2,36 ml)
Latvian: 2 ml (pildījums 2,36 ml)
Romanian: Cel mai bun răspuns global la tratamentul din studiu
Latvian: ***p- vērtība Labākā vispārējā atbildes reakcija uz pētāmo ārstēšanu
Romanian: • umflare datorită drenajului limfatic insuficient
Latvian: • tūska pavājinātas limfatiskās atteces dēļ
Romanian: Obiectivele finale secundare au inclus modificarea durerii, evaluarea globală a calităţii vieţii prin EuroQoL-5D, Scala Simptomelor Cancerului Bronhopulmonar şi modificările indicelui de performanţă Karnofsky.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietver sāpju izmaiņas, kopējo dzīves kvalitātes vērtējumu pēc EuroQoL-5D, plaušu vēža simptomu skalas un Vispārējā stāvokļa novērtējuma pēc Karnovska (Karnofsky performance status) pārmaiņas.
Romanian: Cum se păstrează TAXOTERE Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt TAXOTERE Iepakojuma saturs un cita informācija
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale TAXOTERE (enumerate la pct.6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu (6. punktā minēto)
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http : //
Romanian: • senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor
Latvian: • nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās vai muskuļos
Romanian: Reacţiile severe au fost caracterizate prin hipotensiune arterială şi/sau bronhospasm sau erupţii cutanate/eritem generalizate (vezi pct. 4.4).
Latvian: Smagas reakcijas noritēja ar hipotensiju un/vai bronhu spazmām vai vispārējiem izsitumiem/apsārtumu (skatīt 4.4.
Romanian: Severitatea reacţiilor adverse la TAXOTERE poate fi crescută când TAXOTERE este administrat în asociere cu alte chimioterapice.
Latvian: TAXOTERE nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Doza mediană cumulativă la întreruperea definitivă a tratamentului a fost peste 1000 mg/m2, iar perioada mediană de reversibilitate a retenţiei de lichide a fost de 16,4 săptămâni (interval de 0 până la 42 săptămâni).
Latvian: Kumulatīvās devas mediāna līdz terapijas beigām pārsniedza 1 000 mg/m2 un laika līdz šķidruma aiztures izzušanai mediāna bija 16,4 nedēļas (robežās no 0 līdz 42 nedēļām).
Romanian: La aproximativ 20% din aceste cazuri nu au existat factori de risc pentru insuficienţă renală acută, precum asocierea cu medicamente nefrotoxice şi tulburări gastro-intestinale.
Latvian: Apmēram 20% šo gadījumu nebija akūtas nieru mazspējas riska faktoru, piemēram, vienlaicīgi netika lietotas nefrotoksiskas zāles un nebija kuņģa zarnu trakta traucējumu.
Romanian: v/v pe flacon cu solvent, echivalent cu 6 ml bere sau 2,6 ml vin.
Latvian: %) etilspirta, un tas atbilst 6 ml alus vai 2,6 ml vīna.
Romanian: (severă: 1,2%);
Latvian: (smaga: 1,2%);
Romanian: • 300 pacienţi cu adenocarcinom gastric (221 pacienţi în partea de fază III a studiului şi
Latvian: • 300 pacientiem ar kuņģa adenokarcinomu (221 pacientam III fāzes pētījuma daļā un 79 pacientiem
Romanian: Riscul relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + 5-FU * Model Cox (ajustare pentru localizarea primară a tumorii, stadii clinice T, N şi PSWHO)
Latvian: Riska attiecība mazāka par 1 par labu docetaksels + cisplatīns + 5-FU *Cox modelis (koriģējot attiecībā uz primāro audzēja lokalizāciju, T un N klīnisko stadiju un PSWHO)
Romanian: TAXOTERE nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie, folie şi flacoane.
Latvian: TAXOTERE nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blisteriepakojuma un flakoniem.
Romanian: * Test log rank nestratificat
Latvian: Ŧ stratificēts log rank tests
Romanian: TAXOTERE în asociere cu derivaţi de platină la pacienţii care nu au mai primit chimioterapie
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar platīna grupas preparātiem pacientiem, kuri ķīmijterapiju iepriekš nav saņēmuši
Romanian: Pentru asocierea cu capecitabină sunt prezentate cele mai frecvente reacţii adverse atribuite tratamentului (≥5%) raportate într-un studiu de fază III la paciente cu cancer mamar cu eşec la tratamentul cu antraciclină (vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină).
Latvian: Lietošanai kombinācijā ar kapecitabīnu norādītas biežāk novērotās ar ārstēšanu saistītās blakusparādības (5% vai vairāk), par kurām ziņots 3. fāzes pētījumā krūts dziedzera vēža slimniecēm, kurām bijusi neveiksmīga ārstēšana ar antraciklīnu (skatīt kapecitabīna zāļu aprakstu).
Romanian: TPP median a fost 37,3 săptămâni (IÎ 95%: 33,4 - 42,1) în braţul AT şi 31,9 săptămâni (IÎ 95%: 27,4 - 36,0) în braţul AC.
Latvian: Laika līdz progresēšanai mediāna bija 37,3 nedēļas (95% TI: 33,4 - 42,1) AT kombinācijas gadījumā un 31,9 nedēļas (95% TI: 27,4 - 36,0) - AC kombinācijas gadījumā.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 blister cu:
Latvian: Katrs blisteriepakojums satur:
Romanian: TAXOTERE concentrat SOLVENT pentru TAXOTERE
Latvian: TAXOTERE koncentrāts TAXOTERE ŠĶĪDINĀTĀJS
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 noiembrie 2005
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 2005. 27. novembris
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut la 17,2%, respectiv 13,5% dintre pacienţi,
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija radās attiecīgi 17,2% un 13,5% pacientu, neatkarīgi no G
Romanian: 4.1.4 Scoateţi seringa şi acul şi omogenizaţi manual amestecul prin mişcări repetate de răsturnare timp de minimum 45 secunde.
Latvian: 4.1.4 Izvelk šļirci un adatu no flakona un veic tā satura samaisīšanu, atkārtoti apgriežot flakonu otrādi, ne mazāk kā 45 sekundes ilgi.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice şi medicamentul trebuie utilizat imediat.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa sagatavošana/atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos apstākļos un zāles jāizlieto nekavējoties.
Romanian: Acest volum de umplere a fost stabilit în timpul dezvoltării TAXOTERE pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării „amestecului prealabil", datorită formării spumei, aderării la pereţii flaconului şi a "volumului mort".
Latvian: Izstrādājot TAXOTERE, šāds pildījuma tilpums noteikts, lai kompensētu bāzes šķidruma zudumus sakarā ar tā putošanos sagatavošanas laikā, pielipšanu pie flakona sienām un "zudušā tilpuma" esamību.
Romanian: Sindromul mielodisplazic a fost raportat la 2 din 744 de pacienţi (0,3%) trataţi cu TAC şi la 1 din 736 de pacienţi (0,1%) trataţi cu
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms tika aprakstīts divām no 744 TAC grupas pacientēm (0,3%) un vienai no 736 FAC grupas pacientēm (0,1%).
Romanian: Au fost raportate cazuri de alopecie permanentă (cu frecvenţă necunoscută).
Latvian: Ziņots par neatgriezeniskas alopēcijas (biežums nav zināms) gadījumiem.
Romanian: TAXOTERE în asociere cu terapia de deprivare androgenică (TDA), împreună cu sau fără prednison sau prednisolon, este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer de prostată metastazat,
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT) un ar prednizonu vai prednizolonu, vai bez tiem ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar metastātisku hormonjutīgu priekšdziedzera vēzi.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice.
Latvian: • No mikrobioloģijas viedokļa sagatavošana/atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos apstākļos.
Romanian: ANEXA II A. FABRICANŢII RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
Romanian: Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39.800.536389
Latvian: Italia sanofi S.p.A. Tel: +39.800.536389
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu TAXOTERE.
Latvian: Jūs nedrīkstat zīdīt bērnu, kamēr Jūs ārstē ar TAXOTERE.
Romanian: Numărul median de cicluri administrate unui pacient a fost de 6 (interval de 1-16) pentru braţul TCF, comparativ cu 4
Latvian: Ciklu skaita uz pacientu mediāna bija 6 cikli (robežās no 1 līdz 16) TCF grupā, salīdzinot ar 4 cikliem (robežās no 1 līdz 12) CF grupā.
Romanian: indiferent de utilizarea G-CSF.
Latvian: KSF lietošanas.
Romanian: Rata de răspuns global (RC+RP) (%) valoare p
Latvian: Kopējā atbildes reakcija (CR+PR) (%) p-vērtība
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TAXOTERE Nu trebuie să vi se administreze TAXOTERE
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TAXOTERE lietošanas
Romanian: b Perioada de timp până la instalarea cancerului de prostată rezistent la castrare = perioada de timp de la randomizare până la progresia PSA sau progresia clinică (adică creșterea metastazelor osoase simptomatice, progresie conform criteriilor Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), sau deteriorarea stării clinice din cauza cancerului conform opiniei investigatorului), oricare se instalează mai întâi.
Latvian: b Laiks līdz pret kastrāciju rezistentam priekšdziedzera vēzim = laiks no randomizācijas līdz PSA līmeņa paaugstināšanās brīdim vai līdz klīniskai progresēšanai (piemēram, simptomātisku metastāžu kaulos pieaugums, progresēšana saskaņā ar Atbildes Reakcijas Izvērtēšanas Kritērijiem norobežotiem audzējiem (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) vai klīniskā stāvokļa pasliktināšanās saskaņā ar pētnieka vērtējumu), atkarībā no tā, kas notiek vispirms.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 noiembrie 1995
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1995. 27. novembris
Romanian: (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) și pustuloza exantematoasă acută generalizată (PEAG).
Latvian: (SDžS), toksisku epidermas nekrolīzi (TEN), akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi (AĢEP):
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la TAXOTERE singur sunt: scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi oboseală.
Latvian: Biežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša TAXOTERE lietošanas ir šādas: sarkano vai balto asins šūnu skaita mazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums.
Romanian: conţinând docetaxel 10 mg/ml, care corespunde cantităţii de 80 mg/2 ml pe flacon, înscrisă pe etichetă.
Latvian: 10 mg/ml docetaksela, kas atbilst 20 mg/0,5 ml flakonā, kā norādīts uz etiķetes.
Romanian: • creştere sau scădere în greutate
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās
Romanian: • pierderea temporară a stării de conştienţă • reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare
Latvian: • ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā,
Romanian: Flacon de TAXOTERE: polisorbat 80, acid citric
Latvian: TAXOTERE flakons: polisorbāts 80, citronskābe.
Romanian: TAXOTERE în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil este indicat pentru tratament de inducţie la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase, al capului şi gâtului, avansat local.
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts indukcijas terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu galvas un kakla plakanšūnu vēzi.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la TAXOTERE.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz TAXOTERE Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un ievadīšanas biežumu.
Romanian: 4.1.2 Extrageţi printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac montat, întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru TAXOTERE, răsturnând parţial flaconul.
Latvian: 4.1.2 Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paņem visu TAXOTERE šķīdinātāja daudzumu.
Romanian: Pacienţii trebuie să reînceapă tratamentul cu docetaxel atunci când numărul neutrofilelor revine la ≥1500 /mm3 (vezi pct. 4.2).
Latvian: Terapiju ar docetakselu var atsākt, kad neitrofilo leikocītu skaits atkal ir 1500 šūnas/mm3 vai vairāk (skatīt 4.2.
Romanian: v/v pe flacon cu solvent, echivalent cu 23 ml bere sau 9,5 ml vin.
Latvian: %) etilspirta, un tas atbilst 23 ml alus vai 9,5 ml vīna.
Romanian: De asemenea, supravieţuirea mediană globală a fost semnificativ mai mare în favoarea braţului TPF comparativ cu PF (SG mediană: 18,6 luni versus 14,5 luni) cu o scădere a mortalităţii de 28%, p = 0,0128.
Latvian: Kopējā dzīvildzes mediāna TPF grupā arī bija nozīmīgi labāka nekā PF grupā (OS mediāna: attiecīgi 18,6, salīdzinot ar 14,5 mēnešiem) ar 28% mirstības riska samazināšanos, p = 0,0128.
Romanian: Neutropenie febrilă (G3-4: 15%)
Latvian: Febrila neitropēnija (G3-4: 15%)
Romanian: Flacon cu solvent: etanol 95% (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare), apă pentru preparate injectabile
Latvian: Šķīdinātāja flakons: 95% etilspirts (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā), ūdens injekcijām
Romanian: • schimbarea culorii unghiilor, care pot să cadă
Latvian: • Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var nokrist,
Romanian: Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http : //
Romanian: Fiecare cutie conţine un blister cu un flacon de TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) şi un flacon cu solvent corespunzător pentru flaconul de TAXOTERE.
Latvian: Vienā iepakojumā ir blisters ar vienu TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) un vienu atbilstošu TAXOTERE šķīdinātāja flakonu.
Romanian: Fiecare cutie conţine un blister cu un flacon de TAXOTERE (80 mg/2 ml) şi un flacon cu solvent corespunzător pentru flaconul de TAXOTERE.
Latvian: Vienā iepakojumā ir blisters ar vienu TAXOTERE (80 mg/2 ml) un vienu atbilstošu TAXOTERE šķīdinātāja flakonu.
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru 0,5 ml (395 mg).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katrs flakons koncentrāta satur 0,5 ml bezūdens etilspirta (395 mg).
Romanian: TAXOTERE este indicat, în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncţiunii gastroesofagiene, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar metastātisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiskas slimības ārstēšanai.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC sau sub 2ºC.
Latvian: Neuzglabāt par 25°C augstākā vai par 2°C zemākā temperatūrā.
Romanian: După perioada de urmărire cu durata mediană de 77 luni, supravieţuirea globală (SG) a fost mai mare în braţul TAC, pacientele tratate cu TAC având o scădere cu 24% a riscului de deces comparativ cu FAC (risc relativ = 0,76, IÎ 95% (0,46-1,26), p = 0,29).
Latvian: Novērošanas laika mediānā - 77 mēnešos - TAC grupā bija lielāka kopējā dzīvildze (OS - overall survival) un salīdzinājumā ar FAC grupu ar TAC ārstētajām pacientēm bija par 24% mazāks nāves risks (riska attiecība = 0,76, 95% TI (0,46 - 1,26), p = 0,29).
Romanian: Număr de paciente
Latvian: Pacienšu skaits
Romanian: La un număr mic de pacienţi (n = 23) cu rezultate ale analizelor biochimice sugerând insuficienţa hepatică uşoară până la moderată (ASAT şi ALAT ≥1,5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale, asociat cu fosfataza alcalină ≥2,5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale), clearance ul total a fost redus în medie, cu 27% (vezi pct. 4.2).
Latvian: Nelielam skaitam pacientu (n = 23), kuriem klīnisko bioķīmisko analīžu rezultāti liecināja par viegliem vai vidēja smaguma pakāpes aknu darbības traucējumiem (ALAT un ASAT pārsniedz normas augšējo robežu 1,5 reizes vai vairāk, pie kam sārmainās fosfotāzes normas augšējā robeža ir pārsniegta 2,5 reizes vai vairāk), kopējais organisma klīrenss samazinās vidēji par 27% (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic multicentric deschis, randomizat, susţin utilizarea docetaxel pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu cancer mamar operabil cu ganglioni pozitvi şi SPK ≥80%, cu vârste între 18 şi 70 ani.
Latvian: Daudzcentru, atklāta, randomizēta pētījuma dati apstiprina docetaksela lietošanu adjuvantai terapijai pacientēm ar operējamu limfmezglu pozitīvu krūts dziedzera vēzi un KPS ≥ 80% 18 - 70 gadu vecumā.
Romanian: • 3 ani
Latvian: 3 gadi
Romanian: În unele cazuri (cu frecvenţă necunoscută), a fost observată pierderea permanentă a părului.
Latvian: (biežums nav zināms) novērots neatgriezenisks matu zudums,
Romanian: [chimioterapie +/- radioterapie] (%) (IÎ 95%) *** valoarea p
Latvian: [ķīmijterapija +/- staru terapija] (%) (95% TI)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Romanian: TAXOTERE împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un TAXOTERE
Romanian: Pentru obţinerea dozei necesare unui pacient, poate fi necesar mai mult decât un flacon cu „amestec prealabil".
Latvian: Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons.
Romanian: Profilactic, poate fi utilizat G-CSF pentru a diminua riscul toxicităţii hematologice.
Latvian: Lai mazinātu hematoloģiskas toksicitātes risku, profilaktiski var lietot GKSF.
Romanian: Acest volum a fost stabilit în timpul dezvoltării TAXOTERE pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării „amestecului prealabil", datorită formării spumei, aderării la pereţii flaconului şi a "volumului mort".
Latvian: Izstrādājot TAXOTERE, šāds pildījuma tilpums noteikts, lai kompensētu bāzes šķidruma zudumus (skatīt 4. apakšpunktu) sakarā ar tā putošanos sagatavošanas laikā, pielipšanu pie flakona sienām un "zudušā tilpuma" esamību.
Romanian: TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrat steril docetaxel
Latvian: TAXOTERE 160 mg/8 ml sterils koncentrāts docetaxelum
Romanian: Obiectivul principal de evaluare a eficacităţii în acest studiu, supravieţuirea globală (SG) a fost semnificativ mai mare (test log rank, p = 0,0058) în cazul schemei de tratament cu docetaxel, comparativ cu PF (SG mediană 70,6 versus 30,1 luni respectiv), cu reducerea riscului de mortalitate cu 30% comparativ cu PF (risc relativ (RR) = 0,70, interval de încredere (IÎ) 95% = 0,54-0,90), cu timp median de urmărire de 41,9 luni.
Latvian: Lietojot docetakselu saturošu shēmu, šī pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritrērijs, kopējā dzīvildze (OS), bija nozīmīgi ilgāka (log-rank tests, p = 0,0058), nekā lietojot PF (OS mediāna: 70,6, salīdzinot ar 30,1 mēneši), mirstības risks samazinājās par 30%, salīdzinot ar PF (riska attiecība (HR) = 0,70, 95% ticamības intervāls (TI) = 0,54 - 0,90), kopējā novērošanas laika mediāna 41,9 mēneši.
Romanian: Rar a fost raportată reactivarea fenomenelor post-iradiere.
Latvian: Retos gadījumos ir aprakstīts starojuma atkārtotas iedarbības fenomens.
Romanian: La pacienţii care în timpul tratamentului cu docetaxel au avut neutropenie febrilă, număr de neutrofile <500/mm3 timp de mai mult de o săptămână, reacţii cutanate severe sau cumulative sau neuropatie periferică severă, doza de docetaxel trebuie redusă de la 100 mg/m2 la 75 mg/m2 şi/sau de la 75 la 60 mg/m2.
Latvian: Pacientiem ar febrilu neitropēniju, neitrofilo leikocītu skaitu mazāku par 500 šūnas/mm3 ilgāk par nedēļu, smagām vai kumulējošām ādas reakcijām, kā arī smagu perifēru neiropātiju docetaksela terapijas laikā, docetaksela deva jāsamazina no 100 mg/m2 līdz 75 mg/m2 un/vai no 75 līdz 60 mg/m2.
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare
Latvian: Parādību biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: PREPARAREA PENTRU ADMINISTRAREA INTRAVENOASĂ 4.1 Prepararea soluţiei „amestec prealabil" de TAXOTERE (docetaxel 10 mg/ml) 4.1.1 Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, scoateţi din frigider doar numărul de cutii de TAXOTERE necesare şi păstraţi-le la temperatura camerei (sub 25ºC) timp de 5 minute.
Latvian: Šķīduma intravenozai ievadīšanai pagatavošana a) TAXOTERE bāzes šķīduma (10 mg/ml docetaksela) pagatavošana Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais TAXOTERE iepakojumu skaits uz 5 minūtēm jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Romanian: Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, ţineţi numărul de cutii necesar de TAXOTERE concentrat pentru soluţie perfuzabilă la temperaturi sub 25ºC timp de 5 minute înainte de utilizare.
Latvian: Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais TAXOTERE koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai iepakojumu skaits pirms lietošanas uz 5 minūtēm jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Romanian: Etanol 95%
Latvian: 95% etilspirts;
Romanian: • Fiecare flacon cu solvent pentru TAXOTERE 80 mg/2 ml conţine 7,33 ml.
Latvian: • Katrs TAXOTERE 80 mg/2 ml šķīdinātāja flakons satur 7,33 ml. Šis tilpums ir noteikts, ievērojot