FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor should regularly measure your body weight.
Czech: Lékař tedy má pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.
English: The safety and efficacy of TREVICTA in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TREVICTA u dětí a dospívajících do < 18 let věku nebyla stanovena.
English: However, in the event of an incompletely injected dose, the dose remaining in the syringe should not be re-injected and another dose should not be given since it is difficult to estimate the proportion of the dose actually administered.
Czech: V případě neúplně injikované dávky se dávka zbylá v injekční stříkačce znovu injikovat nesmí a další dávku podat nelze, protože velikost skutečně podané dávky je obtížné odhadnout.
English: • priapism (a prolonged penile erection that may require surgical treatment)
Czech: • priapismus (prodloužení erekce, které může vyžadovat chirurgickou léčbu)
English: 4 months to 9 months
Czech: 4 měsíce až 9 měsíců
English: Do not use this medicine in children and adolescents under 18 years of age.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících do 18 let věku.
English: For example, a person with schizophrenia may hear voices or see things that are not there (called hallucinations), believe things that are not true (called delusions), or feel unusually suspicious of others.
Czech: Osoba se schizofrenií může například slyšet hlasy nebo vidět věci, které nejsou skutečné (označují se jako halucinace), může věřit věcem, které nejsou pravdivé (označují se jako bludy), nebo může být neobvykle podezíravá.
English: logrank test, p-value<0.0001
Czech: Hodnota p logrank testu=0,0001
English: (See sections 4.2 and 5.2).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
English: Proceed to the next step immediately after shaking.
Czech: Ihned po protřepání přistupte k dalšímu kroku.
English: TREVICTA with alcohol Alcohol should be avoided.
Czech: TREVICTA s alkoholem Vyvarujte se pití alkoholu.
English: • decreased oxygen in parts of your body (because of decreased blood flow)
Czech: • snížení kyslíku v určitých částech těla (kvůli sníženému proudění krve)
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and should be read by the medical or healthcare professional in conjunction with the full prescribing information (Summary of Product Characteristics).
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky a lékař nebo zdravotnický pracovník si ji musí přečíst zároveň s plnou informací o přípravku (souhrnem údajů o přípravku).
English: The median time to relapse in either group could not be estimated due to low percentage of subjects with relapse.
Czech: Medián doby do relapsu nemohl být v ani jedné skupině kvůli nízkému procentu subjektů s recidivou stanoven.
English: • loss of appetite resulting in malnutrition and low body weight
Czech: • ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti
English: If the patient remains symptomatic, they should be managed according to clinical practice.
Czech: Pokud je pacient nadále symptomatický, je nutno symptomy léčit v souladu s klinickou praxí.
English: What TREVICTA is and what it is used for
Czech: Co je TREVICTA a k čemu se používá
English: Significant weight gain may be bad for your health.
Czech: Významný nárůst tělesné hmotnosti může negativně ovlivnit Váš zdravotní stav.
English: Read complete instructions prior to use.
Czech: Před použitím si přečtěte celé pokyny.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TREVICTA in all subsets of the paediatric population in schizophrenia.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TREVICTA u všech podskupin pediatrické populace u schizofrenie.
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Czech: Je zapotřebí s tím počítat při činnostech, které vyžadují plnou pozornost, např. při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů.
English: The difference (95% CI) between the treatment groups was 1.2% (-2.7%, 5.1%), meeting non-inferiority criterion based on a margin of -10%.
Czech: Rozdíl (95 % interval spolehlivosti) mezi léčebnými skupinami byl 1,2 % (-2,7 %, 5,1 %), čímž se splňuje kritérium non-inferiority založené na rozpětí -10 %.
English: (See Information intended for medical or health care professionals).
Czech: (Viz část Informace určené lékařům nebo zdravotnickým pracovníkům).
English: The time to relapse of the placebo group (median 395 days) was significantly shorter than for the TREVICTA group (the median could not be estimated due to the low percentage of subjects with relapse [8.8%]).
Czech: Doba do relapsu u skupiny léčené placebem (medián 395 dní) byla významně kratší, než u skupiny léčené přípravkem TREVICTA (medián nemohl být stanoven v důsledku nízkého procenta subjektů s relapsem [8,8 %]).
English: Based on the investigators' ratings, induration, redness, and swelling were absent or mild in ≥ 95% of the assessments.
Czech: Na základě hodnocení zkoušejících byly indurace, zarudnutí a otok nepřítomny nebo mírné při ≥ 95 % vyšetření.
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot of time to relapse - Final analysis
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka doby do relapsu - konečná analýza
English: Each injection must be administered only by a health care professional giving the full dose in a single injection.
Czech: Injekci smí podat pouze zdravotnický pracovník, který celou dávku podá v jediné injekci.
English: For example, a person with schizophrenia may appear withdrawn and may not respond at all emotionally or may have trouble speaking in a clear and logical way.
Czech: Osoba se schizofrenií se může například zdát staženou do sebe, může být emočně oploštěná nebo může mít potíže s jasným a logickým vyjadřováním.
English: You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor.
Czech: Tento lék nesmíte přestat používat, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.
English: • abnormal coordination
Czech: • abnormální koordinace pohybů
English: Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 10% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Czech: In vivo byly identifikovány čtyři způsoby metabolizace, ale žádný neznamenal více než 10 % z podané dávky: dealkylace, hydroxylace, dehydrogenace a štěpení benzisoxazolu.
English: If the last dose of TREVICTA was
Czech: Pokud poslední dávka přípravku TREVICTA byla
English: Recommended re-initiation regimen after missing 4 months to 9 months of TREVICTA
Czech: Doporučený režim znovuzahájení léčby po zmeškání přípravku TREVICTA o 4 až 9 měsíců
English: • eye infection
Czech: • infekce oka
English: Day 8
Czech: 8. den
English: The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Czech: Farmakologická účinnost (+) a (-) enantiomerů paliperidonu je kvalitativně i kvantitativně podobná.
English: Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state
Czech: Použití u pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo závažné psychózy
English: TREVICTA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Czech: Přípravek TREVICTA obsahuje racemickou směs (+) a (-) paliperidonu.
English: diabetic coma, head titubation
Czech: diabetické kóma, titubace hlavy
English: Week number after last TREVICTA dose Week 12 to Week 18, inclusive
Czech: Počet týdnů od poslední dávky přípravku TREVICTA 12 až 18 týdnů, včetně
English: The plasma protein binding of racemic paliperidone is 74%.
Czech: Vazba racemického paliperidonu na plazmatické proteiny je 74 %.
English: The needle is secure when a “click” sound is heard.
Czech: Jehla je zajištěna poté, co se ozve „cvaknutí“.
English: Immediate medical treatment may be needed
Czech: Může být nutná okamžitá léčba
English: Following administration of TREVICTA, the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.7-1.8.
Czech: Po podání přípravku TREVICTA se (+) a (-) enantiomery paliperidonu přeměňují jeden na druhý, přičemž se dosáhne poměru AUC (+) k (-) přibližně 1,7 až 1,8.
English: In this period, 305 symptomatically stable subjects were randomised to continue treatment with TREVICTA (n = 160) or placebo (n = 145) until relapse, early withdrawal, or the end of study.
Czech: V tomto období bylo 305 symptomaticky stabilních subjektů randomizováno do skupiny pokračující v léčbě přípravkem TREVICTA (n = 160) nebo placebem (n = 145) buď do relapsu, předčasného ukončení nebo do konce studie.
English: Subject-rated injection site pain based on a visual analogue scale was low and decreased in intensity over time.
Czech: Subjekty samotnými hodnocená bolest v místě vpichu založená na vizuální analogové stupnici byla mírná a v čase se její intenzita snižovala.
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people • difficulty falling or staying asleep.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob • obtíže s usínáním nebo se spánkem
English: While it can involve any part of the body (and may result in abnormal posture), dystonia often involves muscles of the face, including abnormal movements of the eyes, mouth, tongue or jaw.
Czech: I když může postihnout jakoukoli část těla (a může vést k neobvyklému držení těla), dystonie často postihuje svaly v obličeji, včetně nenormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti.
English: Based on the final analysis (N = 305), 42 subjects (29.0%) in the placebo group and 14 subjects (8.8%) in the TREVICTA group had experienced a relapse event during the double blind phase.
Czech: Na základě finální analýzy (N = 305), u 42 subjektů (29,0 %) ve skupině s placebem a u 14 subjektů (8,8 %) ve skupině léčené přípravkem TREVICTA došlo k relapsu během dvojitě zaslepené fáze.
English: TREVICTA should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Czech: Přípravek TREVICTA má být používán s opatrností společně s léky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového systému (psychostimulancia, jako je methylfenidát).
English: Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Czech: Informujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje.
English: • serious allergic reaction with swelling that may involve the throat and lead to difficulty breathing
Czech: • závažná alergická reakce s otokem, která může postihnout hrdlo a vést k potížím s dechem,
English: • are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
Czech: • se u Vás plánuje operace oka, zcela určitě svého očního lékaře informujte, že užíváte tento lék.
English: Taking this medicine with carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser) may require a change to your dose of this medicine.
Czech: Používání tohoto přípravku s karbamazepinem (lék k léčbě epilepsie a stabilizaci nálady) může vyžadovat úpravu dávky tohoto přípravku.
English: 12 mg * All doses of once daily paliperidone prolonged release tablets should be individualised to the specific patient, taking into consideration variables such as reasons for switching, response to previous paliperidone treatment, severity of psychotic symptoms, and/or propensity for side effects.
Czech: 12 mg * Všechny dávky tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním podávaných jednou denně je nutno individualizovat pro konkrétního pacienta, přičemž se vezmou v úvahu takové proměnné, jako je důvod přechodu, odpověď na předchozí léčbu paliperidonem, závažnost psychotických příznaků a/nebo sklon k nežádoucím účinkům.
English: Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions less than traditional neuroleptics.
Czech: Přestože je paliperidon silným antagonistou receptorů D2, o kterých se předpokládá, že zmírňují příznaky schizofrenie, působí méně katalepticky a snižuje motorické funkce v menším rozsahu než tradiční neuroleptika.
English: • irritability, depression, anxiety
Czech: • podrážděnost, deprese, úzkost
English: The frequency of adverse reactions is qualified as “not known” because they were not observed in paliperidone palmitate clinical trials.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je kvalifikována jako „není známo“, protože nebyly pozorovány v klinických studiích s paliperidon-palmitátem.
English: This medicine may cause an electrocardiogram (ECG) abnormality demonstrating a long time for an electrical impulse to travel through a certain part of the heart (known as “QT prolongation”).
Czech: Tento přípravek může způsobovat nepravidelnosti elektrokardiogramu (EKG) projevující se dlouhou dobou, kterou potřebuje elektrický impuls k průchodu určitou částí srdce (označuje se termínem „prodloužení intervalu QT“).
English: • diabetes or worsening of diabetes, increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels) in your blood
Czech: • diabetes (cukrovka) nebo jeho zhoršení, zvýšení hladiny inzulinu (hormon, který kontroluje hladiny cukru v krvi) v krvi
English: • inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume
Czech: • nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči
English: Subjects received TREVICTA once every 3 months and received placebo-injectable medication for the other months to maintain the blind.
Czech: Subjekty dostávaly přípravek TREVICTA jednou každé 3 měsíce a v ostatních měsících dostávaly injekční placebovou medikaci k uchování zaslepení.
English: • dangerously excessive intake of water
Czech: • nebezpečně nadměrný příjem tekutin
English: DO NOT divide dose into multiple injections.
Czech: Dávku NEDĚLTE do několika injekcí.
English: Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive at the time of your next scheduled injection.
Czech: V závislosti na příznacích může lékař při další plánované injekci buď zvýšit, nebo snížit množství léčivého přípravku.
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/or sympathomimetic agents.
Czech: Hypotenze a cirkulační kolaps se musí léčit odpovídajícím způsobem, jako je intravenózní podání tekutin a/nebo sympatomimetik.
English: Safety data involving concomitant use of TREVICTA with other antipsychotics is limited.
Czech: Údaje o bezpečnosti týkající se současného podávání přípravku TREVICTA s dalšími antipsychotiky jsou omezené.
English: Dosing window
Czech: Dávkovací okno
English: TREVICTA contains sodium
Czech: TREVICTA obsahuje sodík
English: • atrial fibrillation (an abnormal heart rhythm), irregular heart beat
Czech: • fibrilace síní (abnormální srdeční rytmus), nepravidelný tlukot srdce
English: After the injection is complete, use your thumb or a flat surface to secure the needle in the safety mechanism.
Czech: Po dokončení injekce pomocí palce nebo o rovný povrch jehlu zajistěte bezpečnostním mechanismem.
English: If you cannot keep your appointment with the doctor, make sure you call him right away so another appointment can be made as soon as possible.
Czech: Pokud nejste schopen(a) dodržet termín návštěvy lékaře, co nejdříve mu zavolejte a dohodněte si nový termín.
English: • yellowing of the skin and the eyes (jaundice)
Czech: • zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
English: Paliperidone also blocks alpha 1-adrenergic receptors and slightly less, H1-histaminergic and alpha 2-adrenergic receptors.
Czech: Paliperidon také blokuje alfa1-adrenergní receptory a v menším rozsahu rovněž H1-histaminergní a alfa 2-adrenergní receptory.
English: • low blood pressure, low blood pressure upon standing (consequently, some people taking this medicine may feel faint, dizzy, or may pass out when they stand up or sit up suddenly)
Czech: • nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (vzhledem k tomu mohou někteří lidé používající tento lék cítit mdlobu, závrať nebo mohou po náhlém postavení se nebo posazení se omdlít)
English: In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskými jaterními mikrozomy bylo prokázáno, že paliperidon neinhibuje významným způsobem metabolismus léčiv, která jsou metabolizována izoenzymy cytochromu P450, zahrnujícími CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5.
English: • very low body temperature, chills, feeling thirsty
Czech: • velmi nízká tělesná teplota, zimnice, pocit žízně
English: TREVICTA should be administered within 5 minutes after shaking.
Czech: Přípravek TREVICTA se musí podat do 5 minut po potřepání.
English: The carcinogenic potential of intramuscularly injected paliperidone palmitate was assessed in rats.
Czech: Kancerogenní potenciál intramuskulárně podávaného paliperidon-palmitátu byl hodnocen na potkanech.
English: What TREVICTA contains
Czech: Co TREVICTA obsahuje
English: TREVICTA contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines and is used as a maintenance treatment for the symptoms of schizophrenia in adult patients.
Czech: TREVICTA obsahuje léčivou látku paliperidon, která patří do skupiny antipsychotických léků a používá se jako udržovací léčba příznaků schizofrenie u dospělých pacientů.
English: Use the recommended re-initiation regimen shown in the table below.
Czech: Použijte doporučený režim znovuzahájení léčby uvedený v následující tabulce.
English: Following the initial TREVICTA dose, TREVICTA should be administered by intramuscular injection once every 3 months (± 2 weeks, see also Missed dose section).
Czech: Po počáteční dávce přípravku TREVICTA je nutno tento přípravek podávat intramuskulární injekcí jednou za každé 3 měsíce (± 2 týdny, viz také část Zmeškaná dávka).
English: However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4).
Czech: U starších pacientů s demencí, kteří jsou léčeni podobnými léčivými přípravky, však může být zvýšené riziko cévní mozkové příhody nebo úmrtí (viz bod 4).
English: Placebo (N=145)
Czech: TREVICTA (N = 160) Placebo (N = 145)
English: Full instructions for use and handling of TREVICTA are provided in the package leaflet (See Information intended for medical or health care professionals).
Czech: Úplný návod k použití a pokyny pro zacházení s přípravkem TREVICTA jsou uvedeny v příbalové informaci (viz Informace určené lékařům nebo zdravotnickým pracovníkům).
English: The release profile and dosing regimen of TREVICTA results in sustained therapeutic concentrations.
Czech: Profil uvolňování a dávkovací režim přípravku TREVICTA vede k prodlouženým terapeutickým koncentracím.
English: Following a single intramuscular dose of TREVICTA, the plasma concentrations of paliperidone gradually rise to reach maximum plasma concentrations at a median Tmax of 30-33 days.
Czech: Po jediné intramuskulární dávce přípravku TREVICTA se plazmatické koncentrace paliperidonu postupně zvyšují, přičemž maximálních plazmatických koncentrací se dosáhne s mediánem Tmax za 30 až 33 dní.
English: The hazard ratio was 3.81 (95% CI: 2.08, 6.99) indicating a 74% decrease in relapse risk with TREVICTA compared to placebo.
Czech: Poměr rizik byl 3,81 (95 % interval spolehlivosti: 2,08, 6,99) což ukazuje na 74 % pokles rizika relapsu u přípravku TREVICTA v porovnání s placebem.
English: Concomitant use of TREVICTA with psychostimulants
Czech: Současné podávání přípravku TREVICTA s psychostimulancii
English: In general, recommended dosing of TREVICTA for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Czech: Obecně platí, že dávkování přípravku TREVICTA u starších pacientů s normální funkcí ledvin je stejné jako u mladších dospělých pacientů s normální funkcí ledvin.
English: These tumours can be related to prolonged dopamine D2-antagonism and hyperprolactinemia.
Czech: Tyto nádory mohou souviset s prodlouženým dopaminovým D2 antagonismem a hyperprolaktinemií.
English: • white blood cell count decreased, decrease in the type of white blood cells that help to protect you against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding), anaemia
Czech: • snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu typu bílých krvinek, které pomáhají chránit proti infekci, snížení počtu krevních destiček (krvinky, které napomáhají zastavit krvácení), anemie
English: Hypersensitivity to the active substance, to risperidone or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na risperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: Missed dose
Czech: Zmeškané dávky
English: A Kaplan Meier plot of time to relapse by treatment group is shown in Figure 1.
Czech: Kaplan-Meierova křivka doby do relapsu podle léčebných skupin je uvedena na obrázku 1.
English: Due to the long-acting nature of TREVICTA, the patient's response to an adjusted dose may not be apparent for several months (see section 5.2).
Czech: V důsledku dlouhodobého účinku přípravku TREVICTA nemusí být pacientova odpověď na upravenou dávku zjevná několik měsíců (viz bod 5.2).
English: • not moving or responding while awake (catatonia)
Czech: • ztuhnutí nebo nereagování při bdělosti (katatonie)
English: SHAKE VIGOROUSLY for at least 15 seconds
Czech: SILNĚ TŘEPEJTE nejméně 15 sekund
English: The specified needle for administration of TREVICTA into the deltoid muscle is determined by the patient's weight.
Czech: Jehla k podání přípravku TREVICTA do deltového svalu se určí podle hmotnosti pacienta.
English: If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, paliperidone should be discontinued.
Czech: Pokud se u pacienta objeví známky nebo příznaky ukazující na NMS, musí se léčba paliperidonem ukončit.
English: TREVICTA should be administered by a healthcare professional as a single injection.
Czech: Přípravek TREVICTA musí zdravotnický pracovník podat jako jedinou injekci.
English: Patients treated with TREVICTA should be monitored for symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Czech: U pacientů léčených přípravkem TREVICTA je nutno monitorovat příznaky hyperglykemie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a u pacientů s diabetes mellitus je nutno pravidelně monitorovat zhoršení kontroly glukózy.
English: Withdrawal of this medicine may be needed.
Czech: Může být nutné ukončení léčby tímto lékem.
English: This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicinal products or of conditions such as intestinal obstruction, Reye's syndrome and brain tumour.
Czech: Pokud se tento účinek vyskytne u člověka, může maskovat příznaky a projevy předávkování některými léčivými přípravky nebo stavy, jako je intestinální obstrukce, Reyeův syndrom a mozkový nádor.
English: Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Czech: Léčivé přípravky s vlastnostmi antagonistů dopaminových receptorů jsou spojovány s indukcí tardivní dyskineze charakterizované rytmickými mimovolními pohyby, především jazyka a/nebo obličeje.
English: • loss of menstrual periods, leakage of milk from the breasts
Czech: • vynechávání menstruace, výtok mléka z prsů