FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η in vitro αντιμικροβιακή συνέργεια προσδιορίστηκε από διάφορους ΚΑΚ και υποστηρίχτηκε με επιστημονικές δημοσιεύσεις τόσο βάσει μείωσης της συγκέντρωσης MIC για τα στοχευόμενα παθογόνα παρουσία του συνδυασμού με κολιστίνη όσο και βάσει μείωσης στον δείκτη κλασματικής ανασταλτικής συγκέντρωσης.
Slovak: Niektorí držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikovali in vitro antimikrobiálnu synergiu podloženú odbornými publikáciami na základe zníženia hodnoty MIC pre cieľové patogény v prítomnosti kombinácie obsahujúcej kolistín a zníženia indexu frakčnej inhibičnej koncentrácie.
Greek: 34 rue Jean Monnet ZI D'Etiché BP20341
Slovak: Francúzsko QALIAN 34 rue Jean Monnet ZI D'Etiché
Greek: Οι πολυμυξίνες δεν επιδεικνύουν κλινικά επωφελή δραστικότητα έναντι των Gram-θετικών βακτηρίων, των Gram-αρνητικών κόκκων, των αναερόβιων οργανισμών και των μαλακοδέρμιων, συμπεριλαμβανομένων των Mycoplasma spp
Slovak: Polymyxíny nemajú klinicky významný účinok proti grampozitívnym baktériám, gramnegatívnym kokom, anaeróbom a triede Mollicutes vrátane Mycoplasma spp
Greek: Η γαστρεντερική λοίμωξη που προκαλείται από E. coli (κολιβακίλωση) δεν είναι αναγνωρισμένη κλινική νόσος στα πουλάρια ή σε ενήλικους ίππους και δεν παρασχέθηκαν δεδομένα για την υποστήριξη της χρήσης κολιστίνης σε πουλάρια.
Slovak: Gastrointestinálna infekcia zapríčinená mikroorganizmom E. coli (kolibacilóza) nie je uznávané klinické ochorenie u žriebät ani u dospelých koní a neboli predložené žiadne údaje na podporu použitia kolistínu u žriebät, a preto má byť tento cieľový druh odstránený.
Greek: Από του στόματος χορήγηση μεμονωμένα
Slovak: Perorálne podanie, individuálne
Greek: Για μη γαστρεντερικές ενδείξεις υπάρχουν προβληματισμοί σχετικά με την έλλειψη αιτιολόγησης για τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη.
Slovak: Pokiaľ ide o iné ako gastrointestinálne indikácie, objavili sa obavy v súvislosti s nedostatočným odôvodnením použitia kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín.
Greek: Επομένως, η επιτροπή CVMP συνέστησε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil stiahnuť povolenia na uvedenie na trh pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie.
Greek: • η CVMP θεώρησε ότι δεν παρασχέθηκαν πειστικά δεδομένα από τους ΚΑΚ όσον αφορά κλινικές δοκιμές ή άλλες επιστημονικά αποδεκτές μελέτες ως προς την κλινική υπόθεση ότι τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη είναι ουσιώδους σημασίας για ζώα παραγωγής τροφίμων στην ΕΕ σε σχέση με τα προϊόντα μονοθεραπείας,
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili presvedčivé údaje, pokiaľ ide o klinické skúšania alebo iné vedecky prijateľné štúdie, pokiaľ ide o klinické scenáre, v rámci ktorých by boli kombinované lieky obsahujúce kolistín nevyhnutné pre druhy zvierat určené na produkciu potravín v EÚ v porovnaní s liekmi obsahujúcimi len jednu účinnú látku,
Greek: Συμπερασματικά, τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη προορίζονται για την αντιμετώπιση διαφορετικών κλινικών αναγκών σε σχέση με εκείνες των προϊόντων μονοθεραπείας.
Slovak: Kombinované lieky obsahujúce kolistín sú teda určené na plnenie iných klinických potrieb ako lieky obsahujúce jednu účinnú látku.
Greek: Ταυτόχρονες γαστρεντερικές νόσοι που σχετίζονται με E. coli (π.χ. σηψαιμία) προσδιορίστηκαν από τους ΚΑΚ ως εκδήλωση με τη μορφή επιπλοκών της αρχικής γαστρεντερικής νόσου είτε μέσω απευθείας συστηματικής εξάπλωσης είτε μέσω ανοσοκαταστολής.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikovali súbežné gastrointestinálne ochorenia súvisiace s mikroorganizmom E. coli (napr. septikémia), ktoré sa vyskytujú ako komplikácie pôvodného gastrointestinálneho ochorenia buď priamym systémovým šírením, alebo imunosupresiou.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε καμία ειδική κλινική μελέτη για διηθητικά E. coli δευτεροπαθώς στη γαστρεντερική νόσο.
Slovak: V súvislosti s invazívnymi sekundárnymi infekciami zapríčinenými mikroorganizmom E. coli pri gastrointestinálnom ochorení neboli predložené žiadne konkrétne klinické štúdie.
Greek: Τριμεθοπρίμη
Slovak: Trimetoprim
Greek: aeruginosa), συμπεριλαμβανομένων εκείνων που επιδεικνύουν αντοχή στις καρμπαπενέμες, καθώς και συγκεκριμένων Mycobacterium spp.
Slovak: E. coli, Salmonella spp. a P. aeruginosa) vrátane druhov prejavujúcich rezistenciu voči karbapenemu, ako aj určitých Mycobacterium spp.
Greek: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf επανεξεταστούν και τα προϊόντα συνδυασμού θα πρέπει να αποσυρθούν, εκτός εάν μπορεί να παρασχεθεί βάσιμη τεκμηρίωση ότι ο συνδυασμός τηρεί τις αρχές υπεύθυνης χρήσης».
Slovak: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf stupňovitý prístup na základe rizika.
Greek: Χορήγηση της δόσης διαιρεμένης σε δύο δόσεις χορήγησης κάθε ημέρα.
Slovak: Podať dávku rozdelenú na dve podania každý deň, rozpustenú v pitnej vode alebo v mlieku.
Greek: Σε αυτή τη διαδικασία ζητήθηκε από τη CVMP να επανεξετάσει τις άδειες κυκλοφορίας όλων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων, ώστε να διασφαλιστεί η υπεύθυνη χρήση της ουσίας για την προστασία της υγείας των ζώων και για τον περιορισμό της πιθανότητας μελλοντικού κινδύνου στη δημόσια υγεία.
Slovak: V rámci tohto konania bol výbor CVMP požiadaný, aby preskúmal povolenia na uvedenie na trh pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie druhom zvierat určeným na produkciu potravín, aby sa zabezpečilo zodpovedné používanie látky pri ochrane zdravia zvierat a obmedzení možného rizika pre verejné zdravie v budúcnosti.
Greek: Τα επιχειρήματα για πολυμικροβιακές λοιμώξεις ήταν κυρίως θεωρητικά και συζητήθηκαν από τους ΚΑΚ
Slovak: Argumenty v prípade polymikrobiálnych infekcií boli väčšinou teoretické a držitelia povolenia na uvedenie na trh o nich diskutovali len v súvislosti s respiračnými a kožnými indikáciami.
Greek: Συγκεκριμένα, στις χώρες της ΕΕ με γνωστή υψηλότερη κατανάλωση προϊόντων κολιστίνης, οι κατανομές της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) ήταν υψηλότερες για τα απομονωθέντα στελέχη Salmonella spp.
Slovak: Konkrétne v krajinách EÚ s vyššou spotrebou liekov obsahujúcich kolistín boli distribúcie minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) vyššie v prípade izolátov Salmonela spp. z ošípaných a kurčiat, pričom až 77 % bolo klasifikovaných ako rezistentných.
Greek: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia
Slovak: Via Emilia, 285 40064
Greek: Koyama Y et al. 1950 A new antibiotic ‘colistin' produced by spore-forming soil bacteria.
Slovak: ‘colistin' produced by spore-forming soil bacteria.
Greek: Ρουμανία Lavet Pharmecuticals LTD.
Slovak: Pharmecuticals LTD.
Greek: Κροατία
Slovak: Croatia
Greek: Antimicrob Agents Chemother 51:3726-30.
Slovak: Chemother 51:3726-30.
Greek: Για παράδειγμα, η τρέχουσα κατάσταση για τα σχετικά Gram-αρνητικά γαστρεντερικά παθογόνα (π.χ. E. coli) στην ΕΕ είναι ότι οι συγκεντρώσεις MIC ως προς την κολιστίνη είναι πολύ χαμηλές και οι συγκεντρώσεις τις κολιστίνης στο παχύ έντερο είναι πολύ υψηλές (π.χ. 20 φορές μεγαλύτερες από τις συγκεντρώσεις MIC), ώστε ένα προϊόν μονοθεραπείας θα μπορούσε να επαρκεί για αυτές τις ενδείξεις.
Slovak: Napríklad súčasný stav príslušných gramnegatívnych gastrointestinálnych patogénov (napr. E. coli) v EÚ je taký, že hodnoty MIC pre kolistín sú veľmi nízke a koncentrácie kolistínu v hrubom čreve sú veľmi vysoké (napr. 20-násobne vyššie ako hodnoty MIC), takže na tieto indikácie by mohol stačiť liek obsahujúci jednu účinnú látku.
Greek: Τα τρέχοντα κλινικά όρια ευαισθησίας για τα Enterobacteriaceae σύμφωνα με την ευρωπαϊκή επιτροπή ελέγχου ευαισθησίας των μικροοργανισμών στους αντιμικροβιακούς παράγοντες είναι υπό αναθεώρηση λόγω αυτών των ζητημάτων.
Slovak: Vzhľadom na tieto otázky sa revidujú súčasné klinické body zlomu pre čeľaď Enterobacteriaceae podľa Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti.
Greek: Ανάμειξη σε τροφή
Slovak: Zamiešaný v kŕmnej zmesi
Greek: VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France
Slovak: Francúzsko VETOQUINOL Magny Vernois
Greek: Για χρήση στο πόσιμο νερό
Slovak: Použitie v pitnej vode
Greek: Δεν ήταν δυνατή η παροχή δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας ή έγκυρων αιτιολογήσεων προς υποστήριξη των ισχυρισμών πρόληψης και προφύλαξης.
Slovak: Na podporu nárokov prevencie a profylaxie nebolo možné predložiť údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, ani platné odôvodnenia.
Greek: Όρνιθες, ινδόρνιθες
Slovak: Žriebätá, teľatá
Greek: Σε αυτά τα σημεία δεν παρασχέθηκαν πειστικά δεδομένα από τους ΚΑΚ όσον αφορά κλινικές δοκιμές ή άλλες επιστημονικά αποδεκτές μελέτες ως προς την κλινική υπόθεση ότι τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη είναι σημαντικά για ζώα παραγωγής τροφίμων στην ΕΕ σε σχέση με τα προϊόντα μονοθεραπείας.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili presvedčivé údaje, pokiaľ ide o klinické skúšania alebo iné vedecky prijateľné štúdie alebo klinické scenáre, v ktorých sú kombinované lieky obsahujúce kolistín nevyhnutné pre druhy zvierat určené na produkciu potravín v EÚ v porovnaní s liekmi obsahujúcimi jednu účinnú látku.
Greek: 8. Για τα ζώα παραγωγής τροφίμων στην ΕΕ/στον ΕΟΧ, έχει καταδειχθεί μέσω μελετών πεδίου ότι η κολιστίνη χρησιμοποιείται κυρίως για χοίρους, συμπεριλαμβανομένων ομαδικών θεραπειών και πρόληψης της διάρροιας που προκαλείται από E. coli και Salmonella spp., ως θεραπεία πρώτης επιλογής για τη νεογνική διάρροια που προκαλείται από E. coli σε χοιρίδια
Slovak: sa používa hlavne u ošípaných vrátane skupinovej liečby a na prevenciu hnačky zapríčinenej mikroorganizmom E. coli a Salmonela spp., ako liečba prvej voľby pri novorodeneckej hnačke zapríčinenej mikroorganizmom E. coli u prasiatok
Greek: Η τρέχουσα κατάσταση όσον αφορά τα Gram-αρνητικά γαστρεντερικά παθογόνα (π.χ. E. coli) στην ΕΕ είναι ότι οι συγκεντρώσεις MIC της κολιστίνης είναι πολύ χαμηλές και οι συγκεντρώσεις της κολιστίνης στο παχύ έντερο είναι πολύ υψηλές (π.χ. 20 φορές υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις MIC), ώστε ένα προϊόν μονοθεραπείας να επαρκεί για αυτές τις ενδείξεις.
Slovak: Súčasný stav príslušných gramnegatívnych gastrointestinálnych patogénov (napr. E. coli) v EÚ je taký, že hodnoty MIC pre kolistín sú veľmi nízke a koncentrácie kolistínu v hrubom čreve sú veľmi vysoké (napr. 20-násobne vyššie ako hodnoty MIC), takže na tieto indikácie bude stačiť liek obsahujúci jednu účinnú látku.
Greek: Επίσης, ζητήθηκε από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να αιτιολογήσουν τα οφέλη της χρήσης ενός προϊόντος συνδυασμού με κολιστίνη έναντι της χρήσης μονοθεραπείας για την αντιμετώπιση των αντίστοιχων παθήσεων, ιδιαίτερα λαμβάνοντας υπόψη την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τα φαρμακευτικά προϊόντα σταθερού συνδυασμού
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli tiež požiadaní, aby odôvodnili prínosy použitia kombinovaného lieku obsahujúceho kolistín v porovnaní s použitím monoterapie pri liečbe príslušných
Greek: 7 Saint
Slovak: Póvoa de Santa
Greek: Επίσης, η κλινική συνάφεια της συνέργειας με τους συνδυασμούς με κολιστίνη είναι εξαιρετικά αμφίβολη, καθώς οι συγκεντρώσεις μόνο της κολιστίνης στο παχύ έντερο είναι πολύ υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις MIC (π.χ. 20 φορές μεγαλύτερες από τις συγκεντρώσεις MIC) για τα E. coli και άλλα βακτήρια, ως μονοθεραπεία.
Slovak: Klinický význam synergie v prípade kombinácií obsahujúcich kolistín je tiež veľmi diskutabilný, pretože koncentrácie kolistínu v hrubom čreve sú oveľa vyššie ako hodnota MIC (napr. 20-násobne vyššie ako hodnota MIC) pre E. coli a iné baktérie v porovnaní s monoterapiou, a preto sa nepozoruje klinická pridaná hodnota in vitro synergie v prípade kombinácií obsahujúcich kolistín.
Greek: Επιπλέον, αυτή η μεταφορά του γονιδίου mcr-1 στα απομονωθέντα στελέχη E. coli βρέθηκε επίσης στα 78 (15%) από τα 523 δείγματα ακατέργαστων προϊόντων κρέατος και στα 166 (21%) από τα 804 ζώα που υποβλήθηκαν σε δειγματοληψία κατά τη διάρκεια της χρονικής περιόδου 2011-14.
Slovak: %) z 523 vzoriek výrobkov zo surového mäsa a v 166 (21
Greek: Επίσης, δεν ήταν δυνατή η παροχή δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας ή έγκυρων αιτιολογήσεων προς υποστήριξη των ενδείξεων για το στέλεχος Salmonella spp.
Slovak: Ani na podporu indikácií pre Salmonela spp. nebolo možné predložiť údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, ani platné odôvodnenia.
Greek: Χοίροι, όρνιθες Για χρήση στο πόσιμο νερό
Slovak: Ošípané vo výkrme Použitie v pitnej vode
Greek: Ενροφλοξασίνη Θειική κολιστίνη
Slovak: Enrofloxacín Kolistín sulfát
Greek: Για τις ενδείξεις της γαστρεντερικής οδού, υπάρχουν επίσης προβληματισμοί σχετικά με το εάν τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη είναι απαραίτητα συγκριτικά με τη μονοθεραπεία.
Slovak: Aj v súvislosti s gastrointestinálnymi indikáciami existujú výhrady;, ak sú vyžadujú kombinované lieky obsahujúce kolistín namiesto monoterapie.
Greek: 949 01 Nitra
Slovak: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia
Greek: Πόσιμο διάλυμα Όρνιθες και χοίροι
Slovak: Perorálny roztok Kurčatá a ošípané
Greek: S.p.A.
Slovak: S.A.S.
Greek: 077194 Voluntari Romania
Slovak: Centurii nr.7 077194
Greek: MICROAMOX COLI
Slovak: MICROAMOX
Greek: Raamsdonksveer The Netherlands
Slovak: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Greek: Συνεπώς, η κολιστίνη επανεμφανίστηκε ως έσχατη θεραπευτική επιλογή για την αντιμετώπιση λοιμώξεων λόγω MDR, XDR και PDR, Gram-αρνητικών βακίλων που προκαλούν ζύμωση λακτόζης και εκείνων που δεν προκαλούν ζύμωση, συμπεριλαμβανομένων των Pseudomonas aeruginosa και Acinetobacter baumannii.
Slovak: Kolistín sa teda znova začal používať ako krajná možnosť liečby infekcií zapríčinených gramnegatívnymi bacilmi s rezistenciou MDR, XDR a PDR fermentujúcimi alebo nefermentujúcimi laktózu vrátane druhov
Greek: Σύμφωνα με τη διαδικασία παραπομπής του άρθρου 35 για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία (EMEA/V/A/106), η κολιστίνη δεν συνιστάται πλέον για την αντιμετώπιση γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Salmonella spp., λόγω της αρνητικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Slovak: (EMEA/V/A/106) sa kolistín už neodporúča na liečbu gastrointestinálnych infekcií zapríčinených Salmonela spp. vzhľadom na negatívny pomer prínosu a rizika.
Greek: Όσον αφορά τους συνδυασμούς της κολιστίνης με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες, στη γνωμοδότηση υποδεικνύεται ότι «Οι άδειες κυκλοφορίας για αυτά τα προϊόντα θα πρέπει να
Slovak: Pokiaľ ide o kombinácie kolistínu s inými antimikrobiálnymi látkami, v odporúčaní sa uvádza, že „povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky sa majú preskúmať, a ak nemôže byť predložené presvedčivé odôvodnenie, že kombinácia je v súlade so zásadami zodpovedného používania, kombinované lieky majú byť stiahnuté."
Greek: Ανήκει στη θεραπευτική κατηγορία των πολυμυξινών και είναι πανομοιότυπη με την πολυμυξίνη Ε.
Slovak: Patrí do terapeutickej triedy polymyxínov a je rovnaký ako polymyxín E. Kolistín sa používa na liečbu a prevenciu chorôb spôsobených citlivými baktériami (napr.
Greek: Χοίροι, όρνιθες (εκτός των ωοτόκων ορνίθων)
Slovak: Ošípané, kurčatá (okrem nosníc v znáške)
Greek: (EMEA/CVMP/83804/2005).
Slovak: stavov, konkrétne s ohľadom na usmernenie výboru CVMP k liekom s fixnou kombináciou (EMEA/CVMP/83804/2005).
Greek: Ρουμανία SC ROMVAC COMPANY SA
Slovak: SC ROMVAC
Greek: Σουλφαμεθοξυπυριδαζίν
Slovak: Sulfametoxypyridazín
Greek: Χοίροι, κόνικλοι
Slovak: Kurčatá, morky
Greek: 300 000 IU/g 50 mg/g 12.5 mg/g
Slovak: 50 mg/g 12.5 mg/g
Greek: Νατριούχος σουλφαδιμιδίνη Τριμεθοπρίμη
Slovak: Sulfadimidín sodný Trimetoprim
Greek: Περιεκτικότητ
Slovak: COMPLEX
Greek: Distribuidora de Produtos AgroPecuários, S.A.
Slovak: Pecuários, S.A.
Greek: Βοοειδή (μόσχοι), πρόβατα (αμνοί), χοίροι και όρνιθες, κόνικλοι, αίγες
Slovak: Hovädzí dobytok (teľatá), ovce (jahňatá), ošípané a kurčatá, králiky, kozy
Greek: Τριμεθοπρίμη Θειική κολιστίνη
Slovak: Trimetoprim Kolistín sulfát
Greek: 640 mg/ml 3 200 000 IU/ml
Slovak: 640 mg/ml
Greek: Βασικές αρχές υπεύθυνης χρήσης
Slovak: Zásady zodpovedného používania
Greek: Η σύσταση αυτή συμφωνεί με την προηγούμενη αξιολόγηση της CVMP και τις επιστημονικές συμβουλές προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Slovak: Je to v súlade s predchádzajúcim posúdením výborom CVMP a s vedeckým odporúčaním pre Európsku komisiu.
Greek: MECANOVA Naves 27-28
Slovak: Naves 27-28
Greek: Κάθε άσκοπη χρήση πρέπει να αποφεύγεται.
Slovak: Je potrebné zabrániť akejkoľvej zbytočnej expozícii.
Greek: Ουγγαρία Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
Slovak: Maďarsko Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
Greek: 'Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012.
Slovak: ESVAC, 2014.'Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012.
Greek: Κροατία VET CONSULTING d.o.o.
Slovak: Chorvátsko VET CONSULTING d.o.o.
Greek: Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Πορτογαλία
Slovak: Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugalsko
Greek: Επισημαίνεται ότι τρία από τα προϊόντα του Παραρτήματος Ι περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με βιταμίνες.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že tri lieky v prílohe I obsahujú kolistín v kombinácii s vitamínmi.
Greek: Πορτογαλία CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges,
Slovak: Portugalsko CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges,
Greek: Ισπανία POLICHEM SLU Pol.
Slovak: Španielsko POLICHEM SLU Pol.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Slovak: Dĺžka liečby nemá prekročiť 7 dní.
Greek: 683 23 Ivanovice na Hané Τσεχική Δημοκρατία
Slovak: 683 23 Ivanovice na Hané Česká republika
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις, η συνιστώμενη δόση είναι 100.000 IU/kg για τα θηλαστικά (είδη εκτός των πουλερικών) (εύρος δόσης από περίπου 18.000 IU/kg έως 250.000 IU/kg σωματικού βάρους) και 75.000 IU/kg για τα πουλερικά (εύρος δόσης περίπου από 19.200 IU/kg έως 270.000 IU/kg σωματικού βάρους).
Slovak: V mnohých prípadoch sa odporúča dávka 100 000 IU/kg pre cicavce (nehydinové druhy), (rozsah približne 18 000 IU/kg až 250 000 IU/kg telesnej hmotnosti) a 75 000 IU/kg pre hydinové druhy (rozsah približne 19 200 IU/kg až 270 000 IU/kg telesnej hmotnosti).
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη για χρήση από το στόμα (βλ. παράρτημα Ι)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich kolistín na perorálne podávanie (pozri prílohu I)
Greek: Κατά συνέπεια, κάθε γενική αναφορά σε μολυσματικές ή μη μολυσματικές νόσους πρέπει να διαγραφεί.
Slovak: Každá všeobecná indikácia, ktorá sa týka infekčných alebo neinfekčných ochorení, má byť preto vypustená.
Greek: Γαλλία Deltavit Zone d'activites du bois de teillay
Slovak: Francúzsko Deltavit Zone d'activites du bois de teillay
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού των κινδύνων
Slovak: Riadenie rizík alebo opatrenia na zmiernenie rizík
Greek: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Πορτογαλία
Slovak: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugalsko
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Greek: Ως εκ τούτου, στις 12 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («ο Οργανισμός») κοινοποίηση παραπομπής, βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για χορήγηση από το στόμα.
Slovak: Dňa 12. mája 2014 preto Európska komisia predložila Európskej agentúre pre lieky (ďalej „agentúra") oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kolistín ako jedinú účinnú látku na perorálne podávanie.
Greek: Πορτογαλία Tecadi Lda.
Slovak: Portugalsko Tecadi Lda.
Greek: Ουγγαρία Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Slovak: Maďarsko Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Greek: Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
Slovak: Taliansko Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
Greek: 40064 - Ozzano dell'Emilia (BO)
Slovak: 40064 - Ozzano dell'Emilia
Greek: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Ιταλία
Slovak: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Taliansko
Greek: Agro-Reus
Slovak: Industrial Agro-Reus
Greek: Buckinghamshire, HP7 9FB Ηνωμένο Βασίλειο
Slovak: Buckinghamshire, HP7 9FB Spojené kráľovstvo
Greek: Η χρήση της κολιστίνης για προφυλακτική χρήση δεν συνάδει με τις αρχές περί υπεύθυνης χρήσης.
Slovak: Používanie kolistínu na profylaxiu nezodpovedá zásadám zodpovedného používania.
Greek: Ρουμανία PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Slovak: Rumunsko PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Greek: ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ
Slovak: Druh zvieraťa
Greek: Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Slovak: Holandsko Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Greek: Όταν είναι δυνατόν, η κολιστίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο έπειτα από δοκιμή ευαισθησίας.
Slovak: Kolistín sa má použiť len na základe testovania citlivosti vždy, keď je to možné.
Greek: Πέραν των μέτρων που περιγράφηκαν προηγουμένως, η CVMP εισηγήθηκε τη συμπερίληψη των ακόλουθων ειδικών προφυλάξεων κατά τη χρήση σε ζώα, προκειμένου να διασφαλιστεί η υπεύθυνη χρήση της κολιστίνης στον συγκεκριμένο πληθυσμό:
Slovak: Okrem opísaných opatrení výbor CVMP odporučil uviesť nasledujúce osobitné upozornenia na používanie u zvierat, aby sa zabezpečilo zodpovedné používanie kolistínu u zvierat:
Greek: Γαλλία Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques
Slovak: Francúzsko Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques
Greek: Η κολιστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σαλμονέλλωσης επειδή δεν εντάσσεται στα προγράμματα ελέγχου της συγκεκριμένης νόσου και μπορεί, για τον λόγο αυτό, να θέσει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Slovak: Kolistín sa nemá používať na kontrolu salmonelózy, keďže to nie je v súlade s programami kontroly tohto ochorenia a môže to predstavovať riziko pre verejné zdravie a pre zdravie zvierat.
Greek: Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud.
Slovak: Principala nr. 944, Filipestii de Padure
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση κολιστίνης στους ίππους θεωρείται ότι ενέχει σοβαρό κίνδυνο για την ασφάλεια του συγκεκριμένου είδους ζώων και παύει να υποστηρίζεται.
Slovak: Teda predpokladá sa, že používanie kolistínu u koní predstavuje závažné riziko vo vzťahu k bezpečnosti cieľových zvierat a už nie je podporované.
Greek: D-85276 Pfaffenhofen Γερμανία
Slovak: D-85276 Pfaffenhofen Nemecko
Greek: Αυστρία Ceva Sante Animale La Ballastière,
Slovak: Rakúsko Ceva Sante Animale La Ballastière,
Greek: Αυστρία Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl,
Slovak: Rakúsko Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl,
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμικροβιακά του εντέρου, αντιβιοτικά Κωδικός ATCvet: QA07AA10
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: črevné protiinfekčné látky, antibiotiká Kód ATCvet: QA07AA10
Greek: Πορτογαλία ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Slovak: Portugalsko ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Greek: D-01689 Weinböhla Γερμανία
Slovak: D-01689 Weinböhla Nemecko
Greek: Συν τοις άλλοις, η θεραπεία υποκλινικών λοιμώξεων από Salmonella με στόχο τη μείωση του αριθμού των βακτηρίων ενδέχεται να επηρεάζεται από προγράμματα ελέγχου της νόσου (e.g. Regulation 1177/2006, EFSA, 20105).
Slovak: za účelom zníženia počtu baktérií by okrem toho mohla interferovať s programami kontroly (napr. s nariadením 1177/2006;
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος ενδείξεις εξάπλωσης της αντοχής στην κολιστίνη από παραγωγικά ζώα στον άνθρωπο ή το αντίστροφο».
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dôkazy o šírení rezistencie voči kolistínu zo zvierat určených na produkciu potravín na ľudských pacientov, alebo naopak."
Greek: Προσθήκη για όλα τα προϊόντα και τροποποίηση, ανάλογα με την περίπτωση:
Slovak: Pridať pre všetky lieky a v prípade potreby zmeniť a doplniť: