FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Solution concentrée reconstituée dans le flacon :
Spanish: Concentrado reconstituido en el vial
French: - La substance active est : la micafungine (sous forme sodique).
Spanish: - El principio activo es micafungina (como sal sódica).
French: Une paroi cellulaire intacte est nécessaire à la vie et à la croissance du champignon.
Spanish: El hongo necesita una pared celular intacta para vivir y crecer.
French: Cependant, si vous pensez que vous pouvez avoir oublié une dose, contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Spanish: Sin embargo, si le preocupa haberse saltado una dosis de Mycamine, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con otro profesional sanitario.
French: Ainsi, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une atteinte hépatique légère à modérée.
Spanish: Por lo tanto, no se precisa realizar ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
French: Conserver à l'abri de la lumière le flacon/la poche pour perfusion qui contient la solution diluée pour perfusion dans un sac opaque refermable.
Spanish: Para proteger de la luz la botella/bolsa que contiene la solución diluida para perfusión debe introducirse en una bolsa opaca con precinto.
French: Lactose monohydraté, acide citrique et hydroxyde de sodium.
Spanish: Lactosa monohidrato, ácido cítrico anhidro e hidróxido de sodio.
French: 100 mg/jour*
Spanish: 100 mg/día*
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une atteinte hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se precisa ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 5.2).
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal No se precisa ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
French: Mycamine 50 mg ou 100 mg poudre pour solution pour perfusion est une poudre lyophilisée blanche compacte.
Spanish: Mycamine 50 mg o 100 mg polvo para solución para perfusión es un polvo blanco compacto liofilizado en seco.
French: Utilisation chez l'adulte, l'adolescent d'âge ≥ 16 ans et les personnes âgées
Spanish: Uso en adultos, adolescentes ≥ 16 años y pacientes de edad avanzada
French: Valeur critique de sensibilité des CMI (mg/L) ≤S (Sensible)
Spanish: Puntos de corte de CMI (mg/l)
French: • Les patients développant des signes cliniques ou biologiques d'hémolyse au cours du traitement par micafungine doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'aggravation de ces affections et la poursuite du traitement par micafungine doit être évaluée en fonction du rapport bénéfice / risque.
Spanish: • Los pacientes con datos clínicos o de laboratorio de hemólisis durante el tratamiento con micafungina deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar cualquier empeoramiento de estas condiciones hemolíticas, y para evaluar la relación beneficio/riesgo de continuar con el tratamiento con micafungina.
French: Traitement de la candidose invasive
Spanish: Tratamiento de la candidiasis invasiva
French: Affections du système immunitaire réaction anaphylactique / anaphylactoïde (voir rubrique 4.4), hypersensibilité choc anaphylactique et anaphylactoïde (voir rubrique
Spanish: Trastornos del sistema inmune reacción anafiláctica/ anafilactoide (ver sección 4.4), hipersensibilidad shock anafiláctico y anafilactoide (ver sección
French: Comment conserver Mycamine
Spanish: Conservación de Mycamine
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Spanish: No se precisa de ningún ajuste de dosis en personas mayores.
French: Aucun cas de surdosage de micafungine n'a été rapporté.
Spanish: No se dispone de experiencia relacionada con sobredosis de micafungina.
French: La tolérance et l'efficacité chez l'enfant (y compris le nouveau-né) âgé de moins de 4 mois pour des doses de 4 et 10 mg/kg dans le traitement de la candidose invasive avec infection du SNC n'ont pas été clairement établies.
Spanish: No se ha establecido adecuadamente la seguridad y eficacia de las dosis de 4 y 10 mg/kg en niños menores de 4 meses de edad (neonatos incluidos) para el tratamiento de la candidiasis invasiva con afectación del SNC.
French: Afin de réduire les risques de régénération adaptative et de formation potentielle ultérieure de tumeur hépatique, l'interruption précoce du traitement est recommandée en présence d'une élévation importante et persistante des ALAT/ASAT.
Spanish: Para minimizar el riesgo de regeneración adaptativa y la potencial formación posterior de un tumor hepático, se recomienda interrumpir cuanto antes el tratamiento si los niveles de alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa (ALAT/ASAT) se incrementan de forma significativa y persistente.
French: Pour administration par voie intraveineuse.
Spanish: Para uso intravenoso.
French: Chez les rats, des signes d'anémie hémolytique ont été observés après injections répétées de micafungine en bolus.
Spanish: En las ratas, se observaron signos de anemia hemolítica cuando se administraron repetidas dosis rápidas de micafungina intravenosa.
French: 1 mg/kg/jour *Si la réponse au traitement est insuffisante, par exemple, en cas de persistance de cultures positives ou en l'absence d'amélioration de l'état clinique, la posologie peut être augmentée à 200 mg/jour chez les patients dont le poids corporel est > 40 kg ou à 4 mg/kg/jour chez les patients dont le poids corporel est ≤ 40 kg.
Spanish: 1 mg/kg/día *Si la respuesta del paciente no es la adecuada (por ejemplo, si los cultivos siguen siendo positivos o si su cuadro clínico no mejora), la dosis puede incrementarse a 200 mg/día en los pacientes que pesen > 40 kg o 4 mg/kg/día en los pacientes que pesen ≤ 40 kg.
French: - si vous avez des problèmes rénaux (par exemple une insuffisance rénale et des analyses anormales de la fonction rénale).
Spanish: - si padece problemas renales (fallo renal o pruebas de función renal anómalas).
French: Cependant, les patients doivent être informés que des cas de sensations vertigineuses ont été rapportés lors du traitement avec la micafungine (voir rubrique 4.8).
Spanish: Sin embargo, se debe informar a los pacientes de que se han notificado casos de mareo durante el tratamiento con micafungina.
French: La dose quotidienne fixe de micafungine était de 50 mg (1,0 mg/kg) et la dose quotidienne fixe de fluconazole de 400 mg (8 mg/kg).
Spanish: Se fijó una dosis diaria de 50 mg (1,0 mg/kg) para micafungina y de 400 mg (8 mg/kg) para fluconazol.
French: Votre médecin vous a prescrit Mycamine pour l'une des raisons suivantes en l'absence d'autres traitements antifongiques adaptés et disponibles (voir rubrique 2) :
Spanish: Cuando no existe ningún otro tratamiento antifúngico disponible, su médico le prescribe Mycamine en las siguientes circunstancias, (ver sección 2):
French: 4 - 10 mg/kg/jour*
Spanish: 4 -10 mg/kg/día*
French: Les patients qui développent des signes biologiques ou cliniques d'hémolyse lors du traitement par micafungine doivent être étroitement surveillés pour déceler des signes d'aggravation de ces états pathologiques, et le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par micafungine doit être évalué.
Spanish: Los pacientes con datos clínicos o de laboratorio de hemólisis durante el tratamiento con micafungina deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar cualquier empeoramiento de estas condiciones hemolíticas, y para evaluar la relación beneficio/riesgo de continuar con el tratamiento con micafungina.
French: Par conséquent, toute quantité inutilisée de la solution concentrée reconstituée doit être jetée immédiatement.
Spanish: Por lo tanto, el concentrado reconstituido no utilizado se debe desechar inmediatamente.
French: Aucune anémie hémolytique n'a été observée dans les études de doses répétées chez le chien.
Spanish: En estudios a dosis repetidas realizados en perros, no se observó anemia hemolítica.
French: 5 ml environ 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Spanish: 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
French: Si les patients développent un rash, ils doivent être étroitement surveillés et la micafungine arrêtée en cas de progression des lésions.
Spanish: Si los pacientes presentan exantema, deben ser cuidadosamente monitorizados, y si las lesiones progresan, debe suspenderse el tratamiento con micafungina.
French: La toxicité du sirolimus, de la nifédipine ou de l'itraconazole doit être surveillée chez les patients recevant du sirolimus, de la nifédipine ou de l'itraconazole en association avec la micafungine, et la posologie de ces médicaments doit être réduite si nécessaire (voir rubrique 4.4).
Spanish: En los pacientes tratados con sirolimus, nifedipino o itraconazol en combinación con micafungina debe monitorizarse la toxicidad de sirolimus, nifedipino o itraconazol, y, si es necesario, debe reducirse la dosis de estos medicamentos (ver sección 4.4).
French: Prélever la totalité de la solution concentrée reconstituée de chaque flacon et la réinjecter dans le flacon/la poche de perfusion d'origine.
Spanish: Todo el concentrado reconstituido debe retirarse de cada vial y devolverse a la botella/bolsa de perfusión de la que fue tomado inicialmente.
French: Les rats mâles traités par voie intraveineuse pendant 9 semaines ont montré une vacuolisation des cellules épithéliales du canal épididymaire, une augmentation de poids épididymaire et une diminution du nombre de spermatozoïdes (de 15 %).
Spanish: Las ratas macho tratadas por vía intravenosa durante 9 semanas mostraron vacuolización de las células epiteliales del epidídimo ductal, incrementos en el peso del epidídimo y una reducción del número de células espermáticas (en un 15%); no obstante, en estudios de 13 y 26 semanas de duración no aparecieron estos cambios.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mycamine ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Mycamine No use Mycamine
French: La toxicité du sirolimus, de la nifédipine ou de l'itraconazole doit être surveillée chez les patients recevant du sirolimus, de la nifédipine ou de l'itraconazole en association avec Mycamine, et la posologie de ces médicaments doit être réduite si nécessaire (voir rubrique 4.5).
Spanish: En los pacientes tratados con sirolimus, nifedipino o itraconazol en combinación con micafungina debe monitorizarse la toxicidad de sirolimus, nifedipino o itraconazol, y, si es necesario, debe reducirse la dosis de estos medicamentos (ver sección 4.5).
French: Candidose œsophagienne : 518 patients ont reçu au moins une dose du médicament de l'essai dans une étude randomisée, menée en double aveugle ayant comparé la micafungine au fluconazole dans le traitement de la candidose oesophagienne en première intention.
Spanish: Candidiasis esofágica: En un ensayo aleatorizado, doble ciego de micafungina frente a fluconazol en el tratamiento de primera línea para la candidiasis esofágica, 518 pacientes recibieron al menos una dosis del medicamento de estudio.
French: Utilisation chez l'enfant (y compris le nouveau-né) d'âge < 4 mois Indication
Spanish: Uso en niños (neonatos incluidos) < 4 meses de edad
French: Affections hématologiques et du système lymphatique leucopénie, neutropénie, anémie pancytopénie, thrombopénie, éosinophilie, hypoalbuminémie anémie hémolytique, hémolyse (voir rubrique 4.4)
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático leucopenia, neutropenia, anemia pancitopenia, trombocitopenia, eosinofilia, hipoalbuminemia anemia hemolítica, hemolisis (ver sección 4.4)
French: Retourner délicatement le flacon/la poche de perfusion pour disperser la solution diluée, mais NE PAS agiter afin d'éviter la formation de mousse.
Spanish: La botella/bolsa para la perfusión debe invertirse cuidadosamente para dispersar la solución diluida pero NO debe agitarse, para evitar la formación de espuma.
French: 3 mg/kg/jour
Spanish: 3 mg/kg/día
French: 50 mg/jour
Spanish: 50 mg/día
French: La micafungine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de micafungina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: 5 ml environ 5 ml (10 mg/ml) 0,50 mg/ml
Spanish: 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée jusqu'à 48 heures à 25°C lorsque le produit est reconstitué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou avec une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
Spanish: Se ha comprobado la estabilidad química y física del producto en uso durante 48 horas a 25ºC, cuando se reconstituye con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o con solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.
French: Affections vasculaires phlébite hypotension, hypertension, bouffées congestives choc
Spanish: Trastornos vasculares flebitis hipotensión, hipertensión, sofocos shock
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une atteinte rénale.
Spanish: No se precisa realizar ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
French: Affections du rein et des voies urinaires augmentation de la créatinine, augmentation de l'urée sanguine, aggravation de l'insuffisance rénale atteinte rénale (voir rubrique insuffisance rénale aiguë
Spanish: Trastornos renales y urinarios incremento de la creatinina sérica, incremento de la urea sérica, empeoramiento de la insuficiencia renal alteración renal (ver sección 4.4), fracaso renal agudo
French: Utilisation chez l'enfant d'âge > 4 mois et l'adolescent d'âge < 16 ans
Spanish: Uso en niños > de 4 meses de edad y adolescentes < 16 años
French: Utilisation chez le nouveau-né et l'enfant d'âge < 4 mois
Spanish: Uso en niños y recién nacidos < de 4 meses de edad
French: Par conséquent, jeter immédiatement toute solution concentrée reconstituée inutilisée.
Spanish: Por lo tanto, el concentrado reconstituido no utilizado debe desecharse inmediatamente.
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée jusqu'à 96 heures à 25°C et à l'abri de la lumière lorsque le produit est dilué comme décrit ci-dessus.
Spanish: Se ha comprobado que la estabilidad química y física permite el uso del medicamento durante 96 horas a 25ºC siempre que esté protegido de la luz, y la dilución se realice tal y como se ha descrito anteriormente.
French: Description de certains effets indésirables
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Conservación de Mycamine Contenido del envase e información adicional
French: 2 mg/kg/jour*
Spanish: 2 mg/kg/día*
French: la prednisolone, le sirolimus, la nifédipine, le fluconazole, le ritonavir, la rifampicine, l'itraconazole, le voriconazole et l'amphotéricine B. Dans ces études, aucun signe de modification de la pharmacocinétique de la micafungine n'a été observé.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de interacciones farmacológicas en individuos sanos para evaluar el potencial de interacción entre micafungina y micofenolato mofetilo, ciclosporina, tacrolimus, prednisolona, sirolimus, nifedipino, fluconazol, ritonavir, rifampicina, itraconazol, voriconazol y anfotericina B. En estos estudios no se observaron alteraciones farmacocinéticas de micafungina.
French: - La dose habituelle pour traiter une infection invasive à Candida est de 100 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 2 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.
Spanish: - La dosis habitual para tratar una infección invasiva por Candida es de 100 mg al día para pacientes con un peso de 40 kg o más, y de 2 mg/kg al día para pacientes con un peso de 40 kg o menos.
French: A la posologie thérapeutique recommandée de Mycamine, ces ratios peuvent être atteints pour la distribution de souches sauvages de Candida spp.
Spanish: Estos ratios se alcanzan para la distribución de Candida spp de tipo salvaje, a la dosis terapéutica recomendada de Mycamine.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Mycamine - Si vous êtes allergique à des médicaments.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Mycamine - si es alérgico a algún medicamento - si padece anemia hemolítica (anemia producida por la rotura de los glóbulos rojos) o hemólisis
French: Biocodex SIA Tel: +371 67 619365
Spanish: Tel: +371 67 619365
French: Notice : information de l'utilisateur Mycamine 50 mg poudre pour solution pour perfusion Mycamine 100 mg poudre pour solution pour perfusion micafungine
Spanish: Prospecto: información para el usuario Mycamine 50 mg polvo para solución para perfusión Mycamine 100 mg polvo para solución para perfusión micafungina
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée jusqu'à 96 heures à 25°C et à l'abri de la lumière, lorsque le produit est dilué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou avec une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
Spanish: Se ha comprobado que la estabilidad química y física que permite su uso es de 96 horas a 25ºC, protegida de la luz, cuando se diluye con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o con solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.
French: La stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée jusqu'à 96 heures à 25°C et à l'abri de la lumière lorsque le produit est dilué comme décrit ci-dessus.
Spanish: Se ha comprobado que la estabilidad química y física permite el uso del medicamento durante 96 horas, cuando se mantiene a 25ºC, siempre que esté protegido de la luz, y la dilución se realice tal y como se ha descrito anteriormente.
French: Affections du système nerveux céphalées somnolence, tremblements, sensation vertigineuse, dysgueusie
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea somnolencia, temblor, mareo, alteración del sentido del gusto
French: diminution des plaquettes (thrombopénie) ; augmentation d'un certain type de globules blancs appelés éosinophiles ; diminution de l'albumine dans le sang (hypoalbuminémie)
Spanish: [pancitopenia]); reducción del número de plaquetas (trombocitopenia); incremento del número de un tipo determinado de glóbulos blancos; denominados eosinófilos; reducción de la albúmina en sangre (hipoalbuminemia) - hipersensibilidad - incremento de la sudoración - reducción del sodio en sangre (hiponatremia); incremento de potasio en sangre (hiperpotasemia);
French: * Si la réponse au traitement est insuffisante, par exemple en cas de persistance de cultures positives ou en l'absence d'amélioration de l'état clinique, la posologie peut être augmentée à 200 mg/jour chez les patients dont le poids est > 40 kg ou à 4 mg/kg/jour chez les patients dont le poids est ≤ 40 kg.
Spanish: 1 mg/kg/día *Si la respuesta del paciente no es la adecuada (por ejemplo, si los cultivos siguen siendo positivos o si su cuadro clínico no mejora) la dosis puede incrementarse a 200 mg/día en pacientes que pesen > 40 kg o a 4 mg/kg/día en pacientes que pesen ≤ 40 kg.
French: Mycamine 50 mg poudre pour solution pour perfusion Mycamine 100 mg poudre pour solution pour perfusion
Spanish: Mycamine 50 mg polvo para solución para perfusión Mycamine 100 mg polvo para solución para perfusión
French: Dans le tableau suivant, les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et selon la terminologie MedDRA. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas en función de la clasificación por órganos y sistemas, y de acuerdo con el término preferido por MedDRA.
French: Des symptômes tels qu'une éruption cutanée et des frissons ont été rapportés dans les essais cliniques.
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado síntomas como exantema y rigidez.
French: Mycamine 50 mg poudre pour solution pour perfusion micafungine
Spanish: Mycamine 50 mg polvo para solución para perfusión micafungina
French: Utilisation chez l'enfant d'âge ≥ à 4 mois et l'adolescent d'âge < 16 ans
Spanish: Uso en niños ≥ 4 meses de edad hasta adolescentes < 16 años
French: Dans des conditions aseptiques, prélever 5 ml (d'un flacon/d'une poche de 100 ml) d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou d'une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion, puis les injecter lentement le long de la paroi interne du flacon de Mycamine.
Spanish: Deben inyectarse lenta y asépticamente dentro de cada vial junto a la pared interna, 5 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión (tomados de una botella/bolsa de 100 ml).
French: Mycamine 100 mg poudre pour solution pour perfusion micafungine
Spanish: Mycamine 100 mg polvo para solución para perfusión micafungina
French: une fibrose hépatique avancée, une cirrhose, une hépatite virale, une hépatopathie néonatale ou des déficits enzymatiques congénitaux) - reçoit de façon concomitante un traitement hépatotoxique et/ou génotoxique - a des antécédents d'hémolyse, d'anémie hémolytique ou de troubles rénaux.
Spanish: • Hay que tomar precauciones especiales si el paciente: - presenta insuficiencia hepática grave - padece alguna patología hepática crónica con procesos preneoplásicos (p. ej. fibrosis hepática avanzada, cirrosis, hepatitis vírica, trastorno hepático neonatal o defectos enzimáticos congénitos) - está recibiendo un tratamiento concomitante con propiedades hepatotóxicas y/o genotóxicas - presenta antecedentes de hemólisis, anemia hemolítica o insuficiencia renal.
French: Les réactions suivantes ont été plus souvent rapportées chez les enfants que chez les adultes : Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Spanish: Las siguientes reacciones se han descrito con mayor frecuencia en los pacientes pediátricos que en los adultos:
French: • indigestion ; constipation
Spanish: - erupción - fiebre - escalofríos
French: Traitement de la candidose œsophagienne
Spanish: Tratamiento de la candidiasis esofágica
French: Flacon non-ouvert
Spanish: Viales intactos (sin abrir)
French: Bien que de la mousse se forme, on tâchera dans la mesure du possible d'en limiter la formation.
Spanish: Aunque el concentrado hará espuma, debe tenerse especial cuidado en minimizar la cantidad de espuma generada.
French: Des réactions graves (par exemple, 0,2 % de réaction anaphylactoïde, 6/3 028) ont été peu fréquemment rapportées lors du traitement par micafungine et seulement chez des patients atteints de pathologies sous-jacentes graves (par exemple, SIDA à un stade avancé, tumeurs malignes) nécessitant de multiples traitements concomitants.
Spanish: Durante la terapia con micafungina y solo en pacientes con enfermedades subyacentes graves (como SIDA en fase avanzada, neoplasias), que requerían múltiples medicaciones concomitantes, se notificaron reacciones graves de forma poco frecuente (p. ej. reacción anafiláctica 0,2%, 6/3028).
French: Succès thérapeutique global selon le statut neutropénique Neutropénie à l'inclusion Pas de neutropénie à l'inclusion 178 163 (91,6) 175 158 (90,3) Patients pédiatriques Succès thérapeutique global < 2 ans Prématurés Nouveau-nés (âgés de 0 jours à < 4 semaines) De 2 à 15 ans Résultats combinés (adultes et enfants), succès thérapeutique global selon l'espèce de Candida Candida albicans Espèces non-albicans ¶: toutes C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Proportion micafungine moins proportion amphotéricine B liposomale, et intervalle de confiance bilatéral à 95 % de la différence du taux de succès global ‡Ajusté selon le statut neutropénique; critère principal.
Spanish: Candida albicans Especies diferentes a albicans: ¶ todas C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Tasa de micafungina menos tasa de anfotericina B liposomal e intervalo de confianza bilateral del 95% para la diferencia en la tasa global de éxito se basa en una aproximación normal con una muestra grande.