FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Република България VIRBAC
Hungarian: Република България
German: ZULASSUNGSINHABER:
Hungarian: Segédanyagok:
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbrechen innerhalb von 6 Monaten verbrauchen.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után 6 hónapig használható fel.
German: KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG:
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
German: Das betroffene Tier ist (ohne Zusatz des Medikaments) mit Milch oder mit Milchaustauscher zu tränken.
Hungarian: A túladagolás tüneteinek jelentkezésekor a kezelést meg kell szakítani és az állatokat gyógyszertől mentes tejjel vagy tejpótlóval kell táplálni.
German: Packungen mit Dosierpumpe:
Hungarian: Flakon adagolópumpával:
German: In seltenen Fällen, in denen die Dosierpumpe nicht für das Gewicht des zu behandelnden Tieres passt, kann entweder eine Spritze oder ein anderes geeignetes Hilfsmittel verwendet werden.
Hungarian: Azokban a ritka esetekben, amikor az adagolópumpa nem megfelelő a kezelendő állatok testtömegéhez, fecskendőt vagy egyéb szájon át történő adagolásra alkalmas adagoló eszközt kell használni.
German: Verschreibungspflichtig.
Hungarian: Belsőleges alkalmazásra.
German: 5) Halten Sie das Kalb fest und führen Sie die Düse der Pumpe ins Maul ein.
Hungarian: 5) Fogja le a borjút és helyezze az adagolópumpa végét a borjú szájába.
German: 6) Halten Sie das Kalb fest und führen Sie die Düse der Pumpe ins Maul ein.
Hungarian: 6) Fogja le a borjút és helyezze az adagolópumpa végét a borjú szájába.
German: Česká republika VIRBAC
Hungarian: Česká republika
German: Nachdem einmal ein Kalb behandelt wurde, müssen systematisch auch alle nachfolgenden neugeborenen Kälber behandelt werden, solange das Risiko für Durchfälle durch C. parvum besteht.
Hungarian: Az első újszülött borjú kezelése után valamennyi őt követő újszülött borjat kezelni kell addig, amíg a
German: WIRKSTOFF(E)
Hungarian: A hatóanyag a
German: Kriptazen 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber
Hungarian: Kriptazen 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak számára
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
German: Hrvatska VIRBAC
Hungarian: Hrvatska
German: 1Durchstechflasche + 1Injektionsspritze + 1 Nadel + 1Adapter + 2 Alkoholtupfer
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 fecskendő + 1 tű + 1 adapter + 2 alkoholos törlő
German: 40 mg/0,8 ml
Hungarian: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml
German: 2. April 2019
Hungarian: 2019. április 2.
German: Bewegen Sie langsam den Daumen nach oben,
Hungarian: Lassan emelje fel a hüvelykujját.
German: Überprüfen Sie die Bestandteile, um sicherzustellen, dass die Verpackung und der Inhalt nicht beschädigt sind.
Hungarian: Ellenőrizze az alkatrészeket, hogy a csomagolás és a tartalom nem sérült-t.
German: Patienten aus den UC-I- und UC-II-Studien hatten die Möglichkeit, an einer offenen Langzeit-Fortsetzungsstudie (UC-III) teilzunehmen.
Hungarian: Az UC-I és UC-II vizsgálatban résztvevő betegeknek lehetőségük volt bekerülni egy nyílt, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatba (UC III).
German: Beachten Sie bitte dennoch, dass Kromeya weder für die Behandlung mit Hidradenitis suppurativa vorgesehen noch zugelassen ist.
Hungarian: Azonban kérjük, vegye figyelembe, hogy a Kromeya a hidradenitis suppurativa kezelésére sem nem javallott, sem nem engedélyezett.
German: Nicht Bekannt
Hungarian: Nem ismert
German: Es werden möglicherweise nicht alle Darreichungsformen in den Verkehr gebracht.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
German: Klinische Studien an Patienten mit Hidradenitis suppurativa wurden in diesen Abschnitt ausschließlich aus Gründen der öffentlichen Gesundheit aufgenommen.
Hungarian: A hidradenitis suppurativa-ban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok ebbe a fejezetbe pusztán közegészségügyi szempontból kerültek be.
German: 95 %-KI für HR
Hungarian: HRa 95%-os CI
German: 1.1 Nehmen Sie das Kromeya Kit mit Durchstechflasche aus dem Kühlschrank.
Hungarian: 1.1 Vegye ki a Kromeya Vial Kit-et a hűtőszekrényből.
German: Für die Auswertung wurde ein modifizierter Total Sharp Score (mTSS) verwendet, der die distalen Interphalangealgelenke mit einschloss (d. h. nicht identisch mit dem TSS, der bei der rheumatoiden Arthritis verwendet wurde).
Hungarian: A módosított Total Sharp Score (mTSS) pontszámot használták, ami magában foglalja a distalis interphalangealis ízületeket (azaz nem azonos a rheumatoid arthritisben használt TSS-ral).
German: p-Wert a p-Wert b p-Wert c
Hungarian: p-érték a p-érték b p-érték c
German: 4.3 Ziehen Sie die Nadelverpackung ab.
Hungarian: 4.3 Húzza le a tű csomagolását.
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Kromeya ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
Hungarian: • Ritka esetekben a Kromeya lupusz-szerű szindrómát okozhat.
German: Hinweis: Bilder nur zur Veranschaulichung
Hungarian: Figyelem: a kép csak illusztráció
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha(TNFalpha)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, Tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-α)-gátlók ATC kód: L04AB04
German: ⚫ Nicht schütteln.
Hungarian: • Ne rázza fel!
German: Tabelle 26 zeigt die Ergebnisse aus der gesamten Population von UC-II-Studie.
Hungarian: A teljes UC-II vizsgálati populáció eredményeit a 26. táblázat mutatja.
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Kromeya behandelt werden.
Hungarian: Önnek és orvosának is különös figyelmet kell fordítania a fertőzés jeleire a Kromeya kezelés során.
German: ⚫ die Glasspritze keine Risse hat oder zerbrochen ist (Abb. H).
Hungarian: • Az üvegfecskendő nem repedt vagy törött (H. ábra).
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Kromeya anwenden.
Hungarian: • Ha Ön 65 évesnél idősebb, a Kromeya alkalmazása alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma (influenza-szerű tünetekkel és hólyagképződéssel járó életveszélyes reakció);
German: Reaktion an der Injektionsstelle (einschließlich Erytheme an der Injektionsstelle)
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciót (többek között erythema az injekció beadási helyén)
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
German: Kromeya ist ein Biosimilar-Arzneimittel.
Hungarian: A Kromeya egy hasonló biológiai gyógyszer.
German: Kromeya ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
Hungarian: A Kromeya az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
German: Nebenwirkungen können noch bis vier Monate oder später nach der letzten Injektion von Kromeya auftreten.
Hungarian: A mellékhatások az utolsó Kromeya injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.
German: ⚫ Drücken Sie die Haut mit der anderen Hand vorsichtig zusammen (ohne zusammenzupressen), um eine Injektion in einen Muskel zu vermeiden (Abb. O).
Hungarian: • A másik kezével finoman csípje össze a bőrt (anélkül, hogy összeszorítaná), hogy elkerülje az injekcióizomba történő adását (O. ábra).
German: Kromeya wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Hungarian: A Kromeya-t általában metotrexáttal használják.
German: In der Studie UC-II resultierte die Behandlung mit Adalimumab in einer Verbesserung des Inflammatory-Bowel-Disease-Questionnaire(IBDQ)-Score.
Hungarian: Az UC-IIvizsgálatban az adalimumab kezelés javította az Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (Gyulladásos Bélbetegség Kérdőív) (IBDQ) pontszámokat.
German: Cholecystitis und Cholelithiasis, Fettleber, erhöhte Bilirubinwertebilirub
Hungarian: Cholecystitis és cholelithiasis, steatosis hepatis, emelkedett bilirubinszint
German: Wenn durch diese Dosis kein ausreichendes Ansprechen
Hungarian: Ha ez adag nem elég hatékony,
German: Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen) • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki) • alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.
German: Warnung: Nicht nach Ablauf des Verfalldatums verwenden.
Hungarian: Figyelmeztetés: Ne használja a lejárati dátum után.
German: Obwohl statistisch nicht signifikant, zeigte die Mehrheit der Patienten eine klinische Verbesserung bei den sekundären Endpunkten, wie z. B. Anzahl der Stellen mit Enthesitis, Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (TJC), Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), pädiatrisches ACR-50-Ansprechen und pädiatrisches ACR-70-Ansprechen.
Hungarian: Bár statisztikailag nem szignifikáns mértékben, de a betegek többsége klinikai javulást mutatott a másodlagos végpontokban is, mint az enthesitises helyek száma, az érzékeny ízületek száma (TJC), a duzzadt ízületek száma (SJC), a PedACR50 válasz, és a PedACR70 válasz.
German: Verwenden Sie stattdessen eine neue Fertigspritze.
Hungarian: Használjon egy másik előretöltött fecskendőt.
German: 6.1 Drücken Sie mit der anderen Hand die gereinigte Haut vorsichtig zusammen und halten Sie sie.
Hungarian: 1 A másik kezével finoman csípje össze a megtisztított bőrt és tartsa meg.
German: ⚫ Halten Sie Ihren Daumen über den gelben Injektionsknopf (nicht berühren) (Abb. M).
Hungarian: • Tegye hüvelykujját a sárga injekciós gomb fölé (de még nem érjen hozzá) (M. ábra).
German: ⚫ Verwenden Sie die Kromeya Fertigspritze nicht, wenn sie heruntergefallen oder eingedrückt ist, da die Fertigspritze möglicherweise defekt ist, auch wenn Sie die Bruchstelle nicht sehen können.
Hungarian: • Ne használja a Kromeya előretöltött fecskendőt, ha leejtette vagy eltörte, mivel az előretöltött fecskendő akkor is törött lehet, ha nem látja a sérülést.
German: Zwischen der Anwesenheit von Anti-AdalimumabAntikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhangents.
Hungarian: Az adalimumab-ellenes antitestek jelenléte és a mellékhatások előfordulása között nincs nyilvánvaló összefüggés.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Kromeya sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Hungarian: Anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulása esetén a Kromeya adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit Kromeya ausgeschlichen werden.
Hungarian: Az egyidejűleg adott kortikoszteroidok a klinikai gyakorlati irányelveknek megfelelő módon leépíthetők a Kromeya kezelés elkezdése után két héttel kezdve.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Kromeya müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Hungarian: A Kromeya-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
German: 6.4 Entfernen Sie die Nadel aus der Haut, achten Sie darauf, sie im gleichen Winkel herauszuziehen,
Hungarian: 6.4 Távolítsa el a tűt a bőrből, vigyázzon rá, hogy a kihúzás a beszúrással megegyező szögben történjen.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Kromeya nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Aktív tuberculosis diagnózisa esetén a Kromeya-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
German: Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von 0,1 - 0,2 nM).
Hungarian: Az adalimumab módosítja továbbá azokat a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értékei 0,1 - 0,2 nM)
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie III ist die Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Schädigung in einer Untergruppe von Patienten 8 und 10 Jahre lang aufrechterhalten worden.
Hungarian: Az RA III vizsgálat nyílt, kiterjesztett fázisában a strukturális károsodás progressziójának csökkent mértéke 8 és 10 évig fennmaradt a betegek egy részénél.
German: Nicht bekannt idiopathische thrombozytopenische Purpura
Hungarian: Idiopathiás thrombocytopeniás purpura
German: In der UC-II-Studie waren unter Adalimumab-Behandlung 21/41 (51 %) Patienten, die in Woche 8 in Remission waren, in Woche 52 in Remission.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban az adalimumabbal kezelt, a 8. hétre remisszióba került betegek közül21/41 (51%) volt remisszióban az 52 héten.
German: Tabelle 23 Erhaltungsdosis
Hungarian: 23. táblázat Fenntartó kezelési séma
German: Die Patientenpässe (für Erwachsene und für Kinder) enthalten die folgenden Hauptelemente: - Infektionen, einschließlich Tuberkulose - Krebserkrankungen - Störungen des Nervensystems - Impfungen
Hungarian: A (felnőtteknek és gyermekeknek szóló) Betegemlékeztető Kártyák a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazzák: - fertőzések, idértve a tuberculosist - daganatos betegség - idegrendszeri problémák - védőoltások
German: Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit Kromeya fortgesetzt werden.
Hungarian: A metotrexát alkalmazását a Kromeyakezelés alatt folytatni kell.
German: Versagen N (%)
Hungarian: N Eredménytelenség N (%)
German: Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen.
Hungarian: Orvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie.
German: Tabelle 17 Erhaltungsdosis
Hungarian: 17. táblázat Fenntartó kezelési séma
German: Patienten, die im Nicht-MTX-Arm waren, waren entweder MTX-naiv oder MTX war mindestens zwei Wochen vor Verabreichung der Studienmedikation abgesetzt worden.
Hungarian: A nem-MTX csoportba kerülő betegeket vagy nem kezelték még metotrexáttal, vagy a MTX adását leállították legalább két héttel a vizsgálati szer adása előtt.
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit Kromeya angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Hungarian: Amennyiben a Kromeya-kezelés újrakezdése javasolt, a fenti útmutatást kell követni a dózisra és az adagolás időtartamára vonatkozóan.
German: Die Behandlung mit Kromeya kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Hungarian: A Kromeya kezelés elkezdhető kortikoszteroidokkal és/vagy más nem biológiai immunmodulátor szerrel együtt vagy azok nélkül is.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Verpflichtung ausgesetzt, Studienergebnisse mit dem Referenzarzneimittel, das Adalimumab enthält, in einer oder mehreren Untergruppen der pädiatrischen Patienten bei Colitis ulcerosa einzureichen (Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez adalimumab-tartalmú referencia-készítménnyel végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Kromeya selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Hungarian: A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek akár önmaguknak is beadhatják a Kromeya-t, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
German: Adalimumab verzögerte signifikant die Zeit bis zum Behandlungsversagen im Vergleich zu Placebo (siehe Abbildung 3, p < 0,0001 beim Log-Rank-Test).
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan késleltette a kezelés eredménytelenségéig eltelt időt a placebóhoz képest (lásd 3. ábra , p < 0,0001, log rank-próba).
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Kromeya-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt összes esetben nagyon gondosan kell mérlegelni a kezelés kockázat/haszon arányát.
German: ⚫ Kinder unter 12 Jahren dürfen sich nicht selbst spritzen, die Injektion muss von einem geschulten Erwachsenen durchgeführt werden.
Hungarian: • 12 évesnél fiatalabb gyerekek nem adhatják be maguknak az injekciót, azt egy képzett felnőttnek kell beadnia.
German: Auf Basis klinischer Studiendaten von Patienten mit JIA (pJIA und EAA) wurde eine DosisWirkungs-Beziehung zwischen den Plasmakonzentrationen und dem PedACR-50Ansprechen bestimmt.
Hungarian: JIA-ban (pJIA és ERA) szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálati adatok alapján állapították meg a dózis-hatás összefüggést a plazmakoncentrációk és a Pediátriai ACR 50 válasz között.
German: Konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen für allergische Reaktionen oder Herzinsuffizienz bemerken:
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha az allergiás reakció vagy szívelégtelenség bármelyik alábbi tünetét észleli:
German: Die Adalimumab-Plasmakonzentration, die offenbar zur mittleren maximalen Wahrscheinlichkeit eines PedACR-50-Ansprechens (EC50) führt, lag bei 3 µg/ml (95 % CI: 1 - 6 µg/ml).
Hungarian: Az adalimumab látszólagos plazmakoncentrációja, ami a Pediátriai ACR 50 válasz maximális valószínűsége felének eléréséhez szükséges, (EC50) 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml) volt.
German: SPARCC MRI Spine d,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Mittlere Veränderung gegenüber Baseline e n = 91 Placebo und n = 87 Adalimumab f hochsensitives C-reaktives Protein (mg/l) g n = 73 Placebo und n = 70 Adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 Placebo und Adalimumab j n = 82 Placebo und n = 85 Adalimumab
Hungarian: SPARCC MRI gerinc,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d átlagos változás a kiinduláshoz képest e n=91 placebo és n=87 adalimumab f nagy érzékenységű C-reaktív protein (mg/l) g n=73 placebo és n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo és adalimumab j n=82 placebo és n=85 adalimumab ***, **, * Statisztikailag szignifikáns p < 0,001, < 0,01, illetve < 0,05 értékkel, az adalimumab és placebo közötti minden összehasonlítás esetén.
German: Warnung: Trennen Sie die rosa Sicherheitsabdeckung der Nadel nicht vom gelben Spritzenanschluss ab.
Hungarian: Figyelem: Ne válassza le a rózsaszínű biztonsági tűvédőt a sárga csatlakozóról.
German: Adalimumab n=274 (95 % Konfidenzintervall
Hungarian: adalimumab n = 274 (95%-os konfidencia intervallum)
German: JSN (Joint Space Narrowing): Gelenkspaltverengung
Hungarian: Ízületi rés beszűkülése (JSN-Joint Space Narrowing)
German: Die Schutzvorrichtung wird nach unten gleiten und einrasten, um Sie vor der Nadel zu schützen (Abb.
Hungarian: • A védőkupak lecsúszik és lezáródik, hogy megvédje Önt a tűtől (Q. ábra).
German: • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes
Hungarian: • kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában,
German: 5.4 Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift, so dass die rosa Sicherheitsabdeckung der Nadel nach oben zeigt.
Hungarian: 5.4 Úgy fogja a fecskendőt, mint egy tollat, a rózsaszínű biztonsági tűvédő felfelé mutasson
German: Warnung: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sich eine große Luftmenge in der Spritze befindet.
Hungarian: Figyelem: Ne használja a fecskendőt, ha nagymennyiségű levegő van benne.
German: Die vorhandenen Daten legen nahe, dass ein klinisches Ansprechen gewöhnlich innerhalb von 2 bis 8 Behandlungswochen erreicht wird.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz általában a kezelés első 2-8 hetében kialakul.
German: 3.1 Überprüfen Sie die Spritze um sicherzustellen, dass: ⚫ die Spritze, der durchsichtige Nadelschutz und die Nadelschutzkappe keine Risse haben oder beschädigt sind (Abb. G).
Hungarian: 3.1 Ellenőrizze a fecskendőn a következőket: • A fecskendő, a tűvédő kupak, a tűvédő nem károsodott vagy sérült (G. ábra).
German: Patienten, die während der offenen Fortsetzungsphase eine über mindestens 12 Wochen anhaltende Remission erreichten (n = 305) (ASDAS < 1,3 in Woche 16, 20, 24 und 28), wurden daraufhin randomisiert.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik 12 héten belül remisszióba kerültek (N=305) (ASDAS < 1,3 a 16., 20., 24. és 28.
German: ⚫ Wenden Sie beim Injizieren immer die Technik an, die Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
Hungarian: • Mindig az egészségügyi szakember által megtanított technikával adja be az injekciót.
German: Die Anteile an Patienten mit pädiatrischem ACR-50/70/90Ansprechen betrugen 90,3 %/61,3 %/38,7 % bzw. 83,3 %/73,3 %/36,7 % in Woche 12 und Woche 24.
Hungarian: A PedACR50/70/90 értékű betegek aránya a 12 héten 90,3%/61,3%/38,7, a 24 héten pedig 83,3%/73,3%/36,7% volt.
German: Die Behandlung mit Kromeya sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die Kromeya indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden.
Hungarian: Kromeya-val történő kezelést csak olyan szakorvos kezdhet el, illetve folytathat, aki jártas azoknak a betegségeknek a diagnosztikájában és kezelésében, amikre a Kromeya javallott.
German: Sollte Ihr Arzt der Meinung sein, die Gabe von Methotrexat sei nicht geeignet, kann Kromeya auch alleine angewendet werden.
Hungarian: Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben a Kromeya önállóan alkalmazható.
German: 40 mg Adalimumab jede zweite Woche c MTX = Methotrexat **p < 0,01; Adalimumab versus Placebo
Hungarian: héten b 40 mg adalimumab minden második héten alkalmazva c MTX = metotrexát * * p < 0,01, adalimumab versus placebo
German: ▪ Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Hungarian: súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek metotrexáttal.
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Kromeya Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Kromeya nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ha a Kromeya alkalmazása után lupusz-szerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni a Kromeya adását (lásd 4.8 pont).
German: Woche 2 Woche 12 Woche 24 ASAS-50 Woche 2 Woche 12 Woche 24 ASAS-70 Woche 2 Woche 12 Woche 24 BASDAI
Hungarian: 2. hét 12. hét 24. hét ASAS 50 2. hét 12. hét 24. hét ASAS 70 2. hét 12. hét 24. hét
German: ⚫ Kinder dürfen sich nicht selbst spritzen und die Injektion muss von einem geschulten Erwachsenen durchgeführt werden.
Hungarian: • Gyerekek nem adhatják be maguknak az injekciót, azt egy képzett felnőttnek kell beadnia.