FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median overall survival was 20.3 months in placebo and 21.2 months in bevacizumab treated patients in the FOLFOX treatment subgroup, HR=0.94, 97.5% CI = [0.75; 1.16]; p-value = 0.4937, the corresponding results in the XELOX, treatment subgroup being 19.2 vs. 21.4 months, HR = 0.84, 97.5% CI = [0.68; 1.04]; p-value = 0.0698.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 20,3 mesiacov u pacientov liečených placebom a 21,2 mesiacov u pacientov liečených bevacizumabom v podskupine pacientov liečenými s FOLFOX-4, HR =
English: Number of patients Overall survival Median (months) 95% CI
Slovak: 95 % IS p-hodnota Dĺžka odpovede Medián (mesiace)
English: • blocking of the blood vessels of the lungs by a blood clot,
Slovak: • upchatie ciev v pľúcach krvnou zrazeninou,
English: Please let your doctor, pharmacist or nurse know if you have previously experienced problems after injections, such as dizziness/feeling of fainting, breathlessness, swelling or skin rash.
Slovak: Ak sa u vás v minulosti vyskytli problémy po podaní injekcií, ako je závrat/pocit mdloby, dýchavičnosť, opuch alebo kožná vyrážka, informujte o tom svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: Number of patients Progression-free survival Median (months) Hazard ratio
Slovak: 95 % IS Hazard ratioc p-hodnota Prežívanie bez progresie ochorenia Medián (mesiace)
English: a patients with measurable disease at baseline Overall survival
Slovak: a pacienti s merateľným ochorením na začiatku štúdie
English: In patients with NSCLC excluding predominant squamous histology, all Grade reactions were seen with a frequency of up to 9.3% when treated with Avastin plus chemotherapy compared with up to 5% in the patients treated with chemotherapy alone.
Slovak: U pacientov s NSCLC okrem prevládajúceho histologického nálezu skvamóznych buniek, boli reakcie všetkých stupňov s frekvenciou až do 9,3
English: Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on Day 1 (q3w)
Slovak: Paklitaxel 175 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 3 hodím v 1.deň a topotekan 0,75mg/m2vo vo forme i.v. infúzie počas 30 minút v 1.-3.deň plus bevacizumab 15 mg/kg vo forme i.v.infúzie v
English: Censored for NPT Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI) p -value
Slovak: Cenzurované pre NPT Medián PFS (mesiace)
English: • blocking of the veins by a blood clot,
Slovak: • upchatie žíl krvnou zrazeninou,
English: Nasal septum perforation (not known) Pulmonary hypertension (not known) Dysphonia (common)
Slovak: Perforácia nosového septa (nie je známa)
English: Patients with thromboembolic reactions ≤ Grade 3
Slovak: u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, s výskytom do 2,0
English: Haemorrhage
Slovak: Dojčenie
English: • constipation,
Slovak: • nevoľnosť,
English: One hundred and five patients were randomised to 5-FU/FA + placebo arm and 104 patients to 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg every 2 weeks) arm. All treatments were continued until disease progression.
Slovak: + placebo a 104 pacientov do skupiny 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg, každé 2 týždne).
English: • The active substance is bevacizumab.
Slovak: Chemoterapia+ bevacizumab
English: Gastrointestinal (GI) perforations and Fistulae (see section 4.8) Patients may be at an increased risk for the development of gastrointestinal perforation and gall bladder perforation when treated with Avastin.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení Avastinom, môže byť zvýšené riziko gastrointestinálnej perforácie a perforácie žlčníka.
English: Erlotinib + Avastin N = 75#
Slovak: erlotinib + Avastin
English: Renal thrombotic microangiopathya,b,
Slovak: Renálna trombotická mikroan giopatia a,b aneuryzmy a arteriálne disekcie
English: Osteonecrosis of the jawa,b Non-mandibular osteonecrosisa,f
Slovak: Osteonekróza iná než mandibulárnaf
English: Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) occurred in up to 1.0% of patients treated with Avastin and chemotherapy compared to up to 0.2% of patients treated with the same chemotherapy alone.
Slovak: % pacientov liečených Avastinom + chemoterapiou v porovnaní s až 0,2 % pacientov liečených samotnou rovnakou chemoterapiou.
English: In locally recurrent and metastatic breast cancer trials, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.1% of patients receiving Avastin compared with up to 0.9% of patients in the control arms (NCI-CTCAE v.3).
Slovak: V skúšaniach lokálne recidivujúceho a metastatického karcinómu prsníka sa komplikácie pri hojení rán 3.-5. stupňa pozorovali až u 1,1
English: Asthenia, Fatigue, Pyrexia, Pain, Mucosal inflammation
Slovak: Horúčka, Bolesť, Zápal slizníc
English: Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.4 and Post-marketing experience below) In some clinical trials anaphylactic and anaphylactoid-type reactions were reported more frequently in patients receiving Avastin in combination with chemotherapy than with chemotherapy alone.
Slovak: V niektorých klinických skúšaniach u pacientov liečených Avastinom v kombinácii s chemoterapiou boli v porovnaní so samotnou chemoterapiou častejšie hlásené anafylaktické a anafylaktoidné reakcie.
English: CT (n=182)
Slovak: 12 mesiacov (n=282)
English: CT + BV arm. Information on race exists for 29.3% of patients and nearly all patients were white.
Slovak: % pacientov a takmer všetci sú belosi.
English: The main secondary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS).Results are presented in Table 22.
Slovak: Hlavným sekundárnym cieľovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS).
English: Renal thrombotic microangiopathy b,c
Slovak: Renálna trombotická mikroangio patia b,c aneuryzmy a arteriálne disekcie
English: In clinical trials, the overall incidence of arterial thromboembolic reactions ranged up to 3.8% in the Avastin containing arms compared with up to 2.1% in the chemotherapy control arms.
Slovak: V klinických štúdiách bol celkový výskyt tromboembolických reakcií v rozsahu do 3,8
English: 19% of the patients had received prior chemotherapy and 14% prior radiotherapy.
Slovak: % pacientov podstúpilo chemoterapiu.
English: The majority of the patients in each treatment arm (74% and 71%) had poorly differentiated (Grade 3) primary tumours at baseline.
Slovak: % a 71 %) mala na začiatku klinickej štúdie slabo diferencované (stupeň 3) (NCI-CTCAE v.3) primárne nádory.
English: Gastrointestinal perforation a,b
Slovak: Perforácia žlčníka a,b
English: A total of 452 patients were randomised to receive either:
Slovak: Celkovo bolo 484 pacientov s merateľným ochorením randomizovaných v pomere 1:1 na podávanie:
English: f Observed in pediatric population only
Slovak: Pediatrická populácia).
English: The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common
Slovak: Tieto klinicky významné nežiaduce reakcie sú preto uvedené tabuľke 2 v stĺpci označenom „Neznáma frekvencia“.
English: Hazard ratio vs placebo arm (95% CI) p-value
Slovak: Hazard ratio oproti skupine s placebom (95
English: Grade 3-5 reactions have been observed in up to 2.3% of patients treated with Avastin plus chemotherapy as compared with < 1% with chemotherapy alone (NCI-CTCAE v.3).
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali Avastin, v porovnaní s až 0,9 % pacientov v kontrolných skupinách (NCI-CTCAE v.3).
English: Table 12 Efficacy results for trial E4599
Slovak: Tabuľka 12 Výsledky účinnosti zo skúšania E4599 Rameno 1 karboplatina/ paklitaxel
English: • Paclitaxel 135 mg/m2 IV over 24 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2, every 3
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných do skupín 452 pacientov, kde dostávali: • Paklitaxel 135 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 24 hodín v 1. deň a cisplatinu 50 mg/m2 vo forme i.v. infúzie v 2. deň, každé 3 týždňe; alebo
English: Overall response rate Rate (percent)
Slovak: Hazard ratio p-hodnota Celková miera odpovede Pomer (percentá)
English: Patients were randomised to platinum-based chemotherapy (paclitaxel 200 mg/m2) and carboplatin AUC = 6.0, both by IV infusion (PC) on day 1 of every 3-week cycle for up to 6 cycles or PC in combination with Avastin at a dose of 15 mg/kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle.
Slovak: (PC) v deň 1 každého 3-týždňového cyklu až do 6 cyklov alebo PC v kombinácii s Avastinom v dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti, intravenóznou infúziou deň 1 každého 3-týždňového cyklu.
English: When used for those adult patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer whose disease has come back before 6 months after the last time they were treated with a chemotherapy regimen containing a platinum agent, Avastin will be administered in combination with paclitaxel, or topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin.
Slovak: Avastin sa bude podávať v kombinácii s paklitaxelom alebo topotekanom alebo pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom u tých dospelých pacientov s pokročilým epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom, ktorých ochorenie sa objavilo znovu skôr ako 6 mesiacov po poslednom podaní chemoterapie obsahujúcej liek s liečivom platina.
English: България Рош България ЕООД
Slovak: Roche Austria GmbH
English: A total of 484 patients with measurable disease were randomised 1:1 to either: • Carboplatin (AUC4, Day 1) and gemcitabine (1000 mg/m2 on Days 1 and 8) and concurrent placebo every 3 weeks for 6 and up to 10 cycles followed by placebo (every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity
Slovak: 1. a 8. deň) súbežne s placebom každé 3 týždne počas 6 až 10 cyklov nasledovaných podávaním samotného placeba (každé 3 týždne) až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity
English: Primary Endpoint
Slovak: * primárna analýza
English: FOLFOX-4 or XELOX + placebo (n=701)
Slovak: FOLFOX-4 alebo XELOX
English: Hypertensive encephalopathya
Slovak: Celková incidencia hypertenzie
English: • clogging of a very small blood vessel(s) in the kidney,
Slovak: • upchatie veľmi malých ciev v obličkách,
English: Take with water.
Slovak: Zapite vodou.
English: In these cases observation is recommended.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča pozorovanie.
English: Adults, including the elderly:
Slovak: Dospelí, vrátane starších ľudí:
English: This medicine has been prescribed for you.
Slovak: Tento liek bol predpísaný Vám.
English: Most of these patients took medication just prior to going to bed.
Slovak: Väčšina týchto pacientov užila liek tesne predtým, než išli spať.
English: You should take one capsule ORACEA each day in the morning.
Slovak: Užite jednu kapsulu lieku ORACEA každý deň ráno.
English: The data resulting from this study should be provided to the relevant national competent authorities for assessment.
Slovak: Údaje vyplývajúce z tejto štúdie by mali byť poskytnuté príslušným národným úradom na zhodnotenie.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {Názov a adresa} <{tel}>
English: 80339 München, Germany
Slovak: 80339 Mníchov, Nemecko
English: No special requirements
Slovak: Žiadne špeciálne požiadavky
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Slovak: Kompetentné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúce podmienky:
English: The Applicant was also requested to reflect information on this issue in sections 4.4 and 5.1 of the SPC.
Slovak: Žiadateľa tiež požiadali, aby informácia o tomto probléme bola zahrnutá do častí 4.4 a 5.1 SPC.
English: Concomitant use not recommended:
Slovak: Súbežné užívanie sa neodporúča:
English: ATC code: J01AA02.
Slovak: ATC kód: J01AA02.
English: Each pack contains 56 capsules.
Slovak: Každé balenie obsahuje 56 kapsúl.
English: This reaction is more common during long-term use of the medicinal product but has been observed following repeated short-term courses.
Slovak: Táto reakcia je bežnejšia pri dlhodobom užívaní lieku, ale bola pozorovaná aj po opakovaných krátkodobých užívaniach.
English: Studies in animals have not demonstrated a teratogenic effect.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénny účinok.
English: Concomitant administration should therefore be avoided.
Slovak: Preto je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu.
English: • Changes in the number or type of certain blood cells
Slovak: Zmeny v počte alebo type niektorých krvných buniek
English: These effects may be symptoms of a severe allergic (hypersensitivity) reaction.
Slovak: Tieto účinky môžu byť symptómami závažnej alergickej reakcie (precitlivenosť).
English: • High or increased blood pressure
Slovak: Vysoký alebo zvýšený krvný tlak
English: In clinical trials patients were treated for 16 weeks.
Slovak: Pri klinických skúškach trvala liečba pacientov 16 týždňov.
English: Other interactions:
Slovak: Ďalšie interakcie:
English: Swallow the capsule whole and do not chew it.
Slovak: Prehltnite celú kapsulu a nežujte ju.
English: The frequency categories used are:
Slovak: Používajú sa nasledujúce kategórie frekvencie výskytu:
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.
English: • Increased pressure in the brain
Slovak: Zvýšený tlak v mozgu
English: Therefore it is recommended that patients should be assessed 4 weeks after stopping treatment.
Slovak: Preto sa odporúča posúdiť pacientov po 4 týždňoch od zastavenia liečby.
English: The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Slovak: Podmienky pre udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh sú uvedené v Prílohe IV.
English: Post-marketing experience has not identified any new safety concerns.
Slovak: Skúsenosti s liekom po uvedení na trh neodhalili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
English: • Allergic (hypersensitivity) reaction throughout the body*
Slovak: Alergická (hypersenzitívna) reakcia v celom tele*
English: • Changes in some blood tests (amount of glucose in blood or tests of liver function).
Slovak: Zmeny v niektorých krvných testoch (množstvo glukózy v krvi alebo testy funkcie pečene).
English: Distribution, metabolism and elimination:
Slovak: Distribúcia, metabolizmus a eliminácia:
English: Since no formal dose-response studies have been conducted, Phase III data were analyzed to investigate the existence of a dose-efficacy relationship.
Slovak: Keďže neboli vykonané žiadne formálne štúdie skúmajúce odpoveď na dávky, boli analyzované údaje z fázy III, aby sa preskúmala existencia vzťahu dávky a účinnosti.
English: Overall it is estimated that, since authorization, more than 400,000 prescriptions for Oracea were filled at pharmacies in the USA up to November 2007 and the post-marketing experience identified no new safety concerns.
Slovak: Celkovo sa odhaduje, že od schválenia lieku bolo v lekárňach v USA do novembra 2007 vybavených viac ako 400 000 predpisov na liek Oracea a skúsenosti s liekom po uvedení na trh neodhalili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
English: Like all medicines, ORACEA can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, ORACEA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: The clinical significance of these findings is not known.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
English: The possibility of an increased risk of bleeding events should be borne in mind.
Slovak: Je potrebné mať na pamäti možnosť zvýšeného rizika výskytu krvácania.
English: Taking ORACEA with food and drink
Slovak: Užívanie lieku ORACEA s jedlom a nápojmi
English: The procedure was referred to the CHMP, who raised a number of issues through a List of Questions and a subsequent List of Outstanding Issues, which were addressed by the Applicant.
Slovak: Tento postup bol postúpený výboru CHMP, ktorý vzniesol množstvo otázok prostredníctvom Zoznamu otázok a nasledujúceho Zoznamu problémov, ktoré treba riešiť, na ktoré sa mal zamerať žiadateľ.
English: Patients should be evaluated after 6 weeks and, if no effect is seen, consideration should be given to stopping treatment.
Slovak: Pacientov je potrebné vyhodnotiť po 6 týždňoch a ak sa neprejaví žiadny účinok, malo by sa zvážiť zastavenie liečby.
English: Upon discontinuation, lesions tended to reappear at 4 weeks follow-up.
Slovak: Po vysadení mali lézie tendenciu vrátiť sa po 4 týždňoch.
English: The indication rosacea as defined by the study inclusion criteria was regarded to fulfil these criteria.
Slovak: Indikácia rosacea, tak ako je definovaná kritériami na zaradenie do štúdie, bola považovaná za indikáciu spĺňajúcu tieto kritériá.
English: Pharmacokinetics in special populations:
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií:
English: • Abnormal reaction of the skin to sunlight
Slovak: Abnormálna reakcia pokožky na slnko
English: However, the studies submitted concerning the absence of risk for selection of antibiotic resistance in the normal microbiota were not considered as fully convincing, due to limitations in the methods used.
Slovak: Predložené štúdie týkajúce sa absencie rizika pre selekciu rezistencie voči antibiotikám v normálnej mikroflóre však neboli považované za úplne presvedčivé kvôli obmedzeniam použitých metód.
English: Opacode Black S-1-8114
Slovak: Opacode čierna S-1-8114
English: The clinical relevance of these findings remains unknown.
Slovak: Klinický význam týchto zistení zostáva neznámy.
English: Infants and children up to 12 years of age.
Slovak: Dojčatá a deti mladšie ako 12 rokov.
English: The clinical studies showed no treatment-related serious AEs and tolerability seems to be unaffected by gender, age or disease severity.
Slovak: Klinické štúdie nepreukázali žiadne závažné nežiaduce účinky spojené s liečbou a tolerancia sa zdá byť neovplyvnená pohlavím, vekom alebo závažnosťou ochorenia.
English: Provided that the proposed indication mirrors the primary endpoint in the pivotal studies, as currently suggested, the CHMP considered that efficacy could be regarded as sufficiently demonstrated in the presently studied populations in the submitted phase 3 studies.
Slovak: S podmienkou, že navrhovaná indikácia odráža primárny cieľ v pilotných štúdiách tak, ako je v súčasnosti naznačované, výbor CHMP usúdil, že účinnosť by mohla byť považovaná za dostatočne preukázanú v aktuálne skúmaných populáciách v predložených výsledkoch zo štúdií fázy
English: • Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue*
Slovak: Alergická reakcia spôsobujúca opuch očí, pier alebo jazyka*
English: The scope, design and end-points should be in line with similar trials published in the literature.
Slovak: Rozsah, návrh a ciele štúdie by mali byť v súlade s podobnými skúškami publikovanými v literatúre.
English: The manufacturer responsible for batch release is:
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
English: Treatment should cease at the first sign of photosensitivity.
Slovak: Liečba by sa mala skončiť už pri prvých príznakoch fotosenzitivity.
English: Interactions affecting other medicinal products:
Slovak: Interakcie ovplyvňujúce užívanie iných liekov:
English: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Slovak: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Veľká Británia.
English: • Inflammation of the nose and throat
Slovak: Zápal nosa a hrdla
English: These medicines may reduce the effectiveness of ORACEA if taken at the same time.
Slovak: Tieto lieky môžu znížiť účinnosť lieku ORACEA, ak sa užívajú v rovnakom čase.
English: Therefore such medicinal products or foodstuffs should be taken after a period of 2 to 3 hours following ingestion of doxycycline.
Slovak: Preto by sa takéto lieky alebo potraviny mali prijímať až po 2 až 3 hodinách od užitia doxycyklínu.
English: Rosacea is a well-recognized chronic cutaneous disorder, often characterized by remissions and exacerbations, that primarily affects the face causing significant psychological problems in addition to the physical discomfort.
Slovak: Rosacea je dobre rozlíšiteľné chronické kožné ochorenie, často charakterizované remisiami a exacerbáciami, ktoré v prvom rade postihuje tvár a spôsobuje značné psychologické problémy popri telesných problémoch.
English: However, the clinician should always be aware of the possibility of adverse events occurring and should monitor patients accordingly.
Slovak: Lekár by však vždy mal mať na pamäti možnosť výskytu nežiaducich udalostí a podľa toho sledovať pacienta.
English: Symptoms:
Slovak: Symptómy:
English: Do not take milk or dairy products at the same time as ORACEA since these products contain calcium which may reduce the effectiveness of ORACEA.
Slovak: Neužívajte mlieko ani mliečne výrobky súčasne s liekom ORACEA, pretože tieto výrobky obsahujú vápnik, ktorý môže znížiť účinnosť lieku ORACEA.
English: • Damage to red blood cells (haemolytic anaemia)
Slovak: Poškodenie červených krviniek (hemolytická anémia)
English: Between 40% and 60% of an administered dose can be accounted for in the urine by 92 hours, and approximately 30% in the faeces.
Slovak: 40 až 60 % podanej dávky je zistiteľné v moči do 92 hodín a približne 30 % v stolici.
English: The scope, design and endpoints of the study should be in line with similar trials published in the literature and the study protocol should be validated by and submitted to the National Competent Authority of the Reference Member State within three months of approval.
Slovak: Rozsah, návrh a ciele štúdie by mali byť v súlade s podobnými skúškami publikovanými v literatúre a protokol štúdie by mal byť schválený a predložený príslušnému štátnemu úradu referenčného členského štátu do troch mesiacov od schválenia.
English: This reaction was shown to be reversible when the medicinal product was discontinued.
Slovak: Preukázalo sa, že táto reakcia je zvratná po vysadení lieku.
English: Tell your doctor about medications that you are taking or plan to take whilst you are taking ORACEA .
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, aké lieky užívate alebo plánujete užívať počas užívania lieku ORACEA.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORACEA
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIE LIEKU ORACEA
English: The Applicant was also requested to revise the SPC for Oracea, in sections 4.4 and 5.1 due to the lack of experience in patients with ocular rosacea, as seen in the adopted revised Product Information.
Slovak: Žiadateľ bol tiež požiadaný, aby zrevidoval SPC pre liek Oracea v častiach 4.4 a 5.1 kvôli nedostatku skúseností u pacientov s očnou rosaceou podľa toho, ako to môže vidieť v upravenej revidovanej Informácii o lieku.
English: Quinapril may reduce the absorption of doxycycline due to the high magnesium content in quinapril tablets.
Slovak: Quinapril môže znížiť vstrebávanie doxycyklínu z dôvodu vysokého obsahu horčíka v tabletkách quinaprilu.
English: The daily dose is 40 mg (1 capsule).
Slovak: Denná dávka je 40 mg (1 kapsula).
English: What ORACEA contains
Slovak: Čo ORACEA obsahuje
English: The CHMP also considered that the survey referred to by the Applicant, showing that papulopustular lesions are readily recognized and rated by dermatologists providing a qualitative as well as quantitative measurement, was relevant; therefore the currently proposed indication was considered clinically applicable and practical.
Slovak: Výbor CHMP tiež zvážil, že prieskum, na ktorý sa odvolával žiadateľ, preukazujúci, že papulopustulárne lézie sú ľahko rozpoznateľné a hodnotené dermatológmi s podmienkou kvalitatívneho ako aj kvantitatívneho merania, bol dôležitý, preto sa aktuálne navrhovaná indikácia považovala za klinicky použiteľnú a praktickú.
English: In humans, the use of tetracyclines during a limited number of pregnancies has not revealed any specific malformation to date.
Slovak: U ľudí užívanie tetracyklínov u malého počtu tehotných žien doteraz neodhalilo žiadne špecifické malformácie.
English: You should continue to take ORACEA until your doctor tells you to stop.
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní lieku ORACEA, kým Vám doktor neurčí, aby ste prestali.