FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Om trombocyttal ≤ 30 x 109/l eller ANC ≤ 0,75 x 109/l på en Bortezomib SUNdoseringsdag (annan dag än dag 1)
Romanian: - Dacă numărul de trombocite ≤ 30 x 109/l sau NAN ≤ 0,75 x 109/l într-o zi în care se administrează Bortezomib SUN (alta decât ziua 1)
Swedish: ORe (95 % CI)=1,688 p-värdeg=0,007
Romanian: ORe (IÎ 95 %) = 1,688 Valoarea pg = 0,007
Swedish: Anvisningar för beredning Bortezomib SUN måste beredas av sjukvårdspersonal.
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire Bortezomib SUN trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătăţii.
Swedish: Durationen för totalt svar var 21,4 månader längre i BzmbR-CAP-gruppen (median 36,5 månader jämfört med 15,1 månader i R-CHOP-gruppen).
Romanian: Durata răspunsului global a fost cu 21,4 luni mai mare în grupul de tratament cu BzmbR-CAP (mediana 36,5 luni comparativ cu 15,1 luni în grupul de tratament cu R-CHOP).
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Swedish: Läkaren kan eventuellt ge dig en annan medicin mot diarré - trötthet, svaghetskänsla - muskelsmärta, skelettsmärta.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pentru a trata diareea - oboseală (fatigabilitate), senzaţie de slăbiciune - dureri musculare, dureri osoase.
Swedish: Två randomiserade, öppna, multicenter, fas III-studier (IFM-2005-01, MMY-3010) utfördes för att fastställa säkerhet och effekt av bortezomib i dubbel- och trippelkombinationer med andra cytostatika, som induktionsbehandling före stamcellstransplantation hos patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom.
Romanian: Două studii randomizate, deschise, multicentrice, de fază III (IFM-2005-01, MMY-3010) s-au desfăşurat pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea bortezomib în asocieri duble şi triple cu alte substanţe chimioterapice, ca terapie de inducţie înaintea transplantului de celule stem, la pacienţi cu mielom multiplu, netrataţi anterior.
Swedish: Uppehåll i behandlingen med bortezomib bör göras när trombocyttalet är < 25 x 109/l eller vid kombination med melfalan och prednison, när trombocyttalet är ≤ 30 x 109/l (se avsnitt 4.2).
Romanian: Tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt în cazul în care numărul de trombocite este < 25 000/μl sau în cazul asocierii cu melfalan şi prednison, dacă numărul de trombocite este ≤ 30 000/μl (vezi pct. 4.2).
Swedish: - Injicera lösningen i en ven som en intravenös bolusinjektion under 3-5 sekunder genom en perifer eller central venkateter.
Romanian: - Administraţi soluţia reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus, timp de 3 - 5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat într-o venă periferică sau centrală.
Swedish: eller s.c. injektioner; inget annat administreringssätt är tillåtet
Romanian: • Bortezomib SUN se administrează numai prin injecţie i.v. sau s.c.; nu este permisă nicio altă cale de administrare
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne: mannitol (E421)
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipient: manitol (E 421)
Swedish: g p-värde från Cochran-Mantel-Haenszels chi-kvadrattest, med IPI och sjukdomsstadium som stratifieringsfaktorer.
Romanian: gValoarea-p din testul chi-pătrat după Cochran Mantel-Haenszel, în care factori de stratificare sunt IPI şi stadiul bolii.
Swedish: I kliniska studier där bortezomib gavs som induktionsbehandling i kombination med dexametason (studie IFM-2005-01) och dexametason-talidomid (studie MMY-3010) var incidensen av perifer neuropati vid kombinationsbehandlingarna enligt vad som anges i tabellen nedan:
Romanian: În studiile în care bortezomib s-a administrat ca tratament de inducţie în asociere cu dexametazonă (studiul IFM-2005-01) şi cu dexametazonă-talidomidă (studiul MMY-3010), incidenţa neuropatiei periferice în cazul terapiilor asociate este prezentată în tabelul de mai jos:
Swedish: Bortezomib kan vara förknippat med trötthet (mycket vanligt), yrsel (vanligt), synkope (mindre vanligt) och ortostatisk/postural hypotoni eller dimsyn (vanligt).
Romanian: Bortezomib poate fi asociat foarte frecvent cu fatigabilitate, frecvent cu ameţeli, mai puţin frecvent cu sincopă şi frecvent cu hipotensiune arterială ortostatică/posturală sau cu vedere înceţoşată.
Swedish: Det är okänt om bortezomib utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: La om, nu se cunoaşte dacă bortezomib se elimină în laptele matern.
Swedish: Tabell 2: Tabell 2: Rekommenderad dosering för Bortezomib SUN i kombination med melfalan och prednison
Romanian: Tabelul 2: Doze recomandate pentru Bortezomib SUN, când este utilizat în asociere cu melfalan şi prednison
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade* dosjusteringar vid bortezomib-relaterad neuropati Allvarlighetsgrad av neuropati
Romanian: Tabelul 1: Modificări recomandate* ale dozei la pacienţii cu neuropatie determinată de bortezomib Severitatea neuropatiei
Swedish: Den vanliga startdosen av Bortezomib SUN är 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger per vecka.
Romanian: Doza iniţială uzuală de Bortezomib SUN este de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală de două ori pe săptămână.
Swedish: Median-OS var 30,8 månader (95 % CI: 25,2-36,5 månader) för de patienter som fick bortezomib som monoterapi och 33,0 månader (95 % CI; 28,9-37,1 månader) för de patienter som fick kombinationsbehandling med bortezomib och pegylerat liposomalt doxorubicin.
Romanian: Valoarea mediană a SG a fost de 30,8 luni (IÎ 95 %; 25,2 - 36,5 luni) pentru pacienţii cărora li s-a administrat bortezomib ca monoterapie şi 33,0 luni (IÎ 95 %; 28,9 - 37,1 luni) pentru pacienţii cărora li s-a administrat tratamentul asociat bortezomib cu doxorubicină lipozomală pegylată.
Swedish: Äldre patienter med MCL 42,9 % och 10,4 % av patienterna i BzmbR-CAP-gruppen var i åldern 65-74 år respektive ≥ 75 år.
Romanian: 42,9 % şi 10,4 % dintre pacienţii din braţul BzmbR-CAP cu vârsta cuprinsă între 65 şi 74 ani şi cu vârsta ≥ 75 de ani, respectiv.
Swedish: Klinisk effekt för tidigare obehandlat multipelt myelom En prospektiv fas III, internationell, randomiserad (1:1), öppen klinisk prövning (MMY-3002 VISTA) med 682 patienter genomfördes för att fastställa huruvida bortezomib (1,3 mg/m2 intravenös injektion) i kombination med melfalan (9 mg/m2) och prednison (60 mg/m2) resulterade i förbättring av tid till progression (TTP) jämfört med melfalan (9 mg/m2) och prednison (60 mg/m2) till patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom.
Romanian: Un studiu (MMY-3002 VISTA) clinic prospectiv, de fază III, randomizat (1:1), internaţional, deschis, care a inclus 682 pacienţi cu mielom multiplu netratat anterior, a fost efectuat pentru a determina dacă bortezomib (1,3 mg/m2 administrat intravenos) în asociere cu melfalan (9 mg/m2) şi prednison (60 mg/m2) a determinat o îmbunătăţire a timpului până la progresia bolii (TPP) comparativ cu melfalan (9 mg/m2) şi prednison (60 mg/m2).
Swedish: Vecka Bzmb (1,3 mg/m2) Dag 1, 4
Romanian: Săptămâna Bzmb (1,3 mg/m2) Ziua 1, 4
Swedish: - gallstenar - bråck - skador - sköra eller svaga naglar - onormal utfällning av proteiner i dina vitala organ - koma - tarmsår - svikt i flera organ samtidigt - dödsfall.
Romanian: - răniri - unghii fragile sau subţiri - depozite neobişnuite de proteine în organele vitale - comă - ulcere intestinale - insuficienţă multiplă de organe - deces.
Swedish: Tabell 7: Biverkningar hos patienter med multipelt myelom behandlade med bortezomib i kliniska prövningar och alla biverkningar efter marknadsintroduktion oavsett indikation#
Romanian: Tabelul 7: Reacţii adverse la pacienţi cu mielom multiplu trataţi cu bortezomib în studii clinice şi toate reacţiile adverse apărute după punerea pe piață, indiferent de indicaţie# Aparate, sisteme, organe
Swedish: Bzmb= Bortezomib SUN; M=melfalan, P=prednison
Romanian: Bzmb = Bortezomib SUN;
Swedish: Uppehåll i behandlingen med Bortezomib SUN bör göras till dess att symtomen på toxicitet har avklingat till grad 2 eller bättre.
Romanian: Terapia cu Bortezomib SUN trebuie amânată până la remisiunea simptomelor de toxicitate la gradul 2 sau mai bine.
Swedish: Bortezomib SUN beredd lösning administreras som en intravenös bolusinjektion under 3-5 sekunder genom en perifer eller central venkateter följt av spolning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning.
Romanian: Bortezomib SUN în soluţie reconstituită se administrează sub formă de injecţie intravenoasă în bolus, timp de 3 - 5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat periferic sau central, urmată de spălare cu o soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Romanian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel.
Swedish: Fertila män och kvinnor måste använda effektiva preventivmetoder under behandling och i tre månader efter behandling.
Romanian: Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Bortezomib SUN şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului.
Swedish: România Terapia S.A.
Romanian: Terapia S.A.
Swedish: I studie LYM-3002 där bortezomib administrerades med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (R-CAP) var incidensen av perifer neuropati vid kombinationsbehandlingarna enligt vad som anges i tabellen nedan:
Romanian: În studiul LYM-3002 în care bortezomib s-a administrat cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (R-CAP) incidenţa neuropatiei periferice în cazul terapiilor asociate este prezentată în tabelul de mai jos:
Swedish: Talidomid ges oralt med 50 mg dagligen på dag 1-14, och om detta tolereras ökas dosen till 100 mg på dag 15-28 och kan därefter ökas ytterligare till 200 mg dagligen från cykel 2 (se tabell 4).
Romanian: Talidomida se administrează pe cale orală în doză de 50 mg zilnic în zilele 1 - 14 şi, dacă este tolerată, doza este crescută ulterior la 100 mg în zilele 15 - 28 şi apoi, poate fi crescută la 200 mg zilnic, începând cu ciclul 2 (a se vedea Tabelul 4).
Swedish: Tabell 5: Dosjusteringar under behandling för patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom Toxicitet
Romanian: Tabelul 5: Ajustări ale dozei în timpul tratamentului administrat pacienţilor cu limfom cu celule de mantă netrataţi anterior
Swedish: Vid minst 6 månader efter tidigare behandling startades bortezomib vid den sist tolererade dosen på 1,3 mg/m2 (n=93) eller ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) och gavs på dag 1, 4, 8 och 11 var 3:e vecka i maximalt 8 cykler antingen ensamt eller i kombination med dexametason enligt gällande vårdpraxis.
Romanian: A fost început tratamentul cu bortezomib la cel puţin 6 luni după tratamentul anterior, cu ultima doză tolerată de 1,3 mg/m2 (n = 93) sau ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) şi s-a administrat în zilele 1, 4, 8 şi 11 la interval de 3 săptămâni, timp de maximum 8 cicluri de tratament, fie în monoterapie, fie în asociere cu dexametazonă, în conformitate cu standardul de îngrijire.
Swedish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) sågs en högre incidens (56,7 % mot 5,8 %) trombocytopeni grad ≥ 3 i behandlingsgruppen som fick bortezomib (BzmbR-CAP) jämfört med behandlingsgruppen som inte fick bortezomib (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison [R-CHOP].
Romanian: La pacienţii cu LCM (studiul LYM-3002), s-a observat o frecvenţă crescută (56,7 % comparativ cu 5,8 %) de apariţie a trombocitopeniei de grad ≥ 3 la grupul de tratament cu bortezomib (BzmbR-CAP) comparativ cu grupul de tratament fără bortezomib (rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină şi prednison [R-CHOP]).
Swedish: I studie IFM-2005-01 jämfördes bortezomib i kombination med dexametason [BzmbDx, n=240] med vinkristin-doxorubicin-dexametason [VDDx, n=242].
Romanian: În studiul IFM-2005-01 tratamentul cu bortezomib în asociere cu dexametazonă [BzmbDx, n = 240] a fost comparat cu tratamentul cu vincristină- doxorubicină-dexametazonă [VDDx, n = 242].
Swedish: Behandling med Bortezomib SUN måste påbörjas under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av cancerpatienter, men Bortezomib SUN får ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytostatika.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu neoplazii, cu toate acestea, Bortezomib SUN poate fi administrat de un profesionist în domeniul sănătății cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice.
Swedish: Ortostatisk/postural hypotoni var inte akut relaterad till bolusinfusion av bortezomib.
Romanian: Hipotensiunea arterială ortostatică/posturală nu a avut o legătură strânsă cu administrarea în bolus a medicamentului bortezomib.
Swedish: Bortezomib ska användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med bortezomib.
Romanian: Bortezomib nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament cu bortezomib.
Swedish: Subkutan användning: Tillsätt 1,4 ml 0,9 % natriumklorid för att få en slutkoncentration på 2,5 mg/ml.
Romanian: Se adaugă 1,4 ml clorură de sodiu 0,9 % pentru o concentraţie finală de 2,5 mg/ml.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen (Vd) för bortezomib varierade från 1 659 l till 3 294 l efter administrering av singeldoser eller upprepade intravenösa doser på 1,0 mg/m2 eller 1,3 mg/m2 till patienter med multipelt myelom.
Romanian: Distribuţia Volumul mediu de distribuţie (Vd) al bortezomibului a variat între 1 659 litri şi 3 294 litri după administrarea intravenoasă în doză unică sau doze multiple de 1,0 mg/m2 sau de 1,3 mg/m2 la pacienţii cu mielom multiplu.
Swedish: Tidig och regelbunden övervakning av symtom på behandlingsrelaterad neuropati med neurologisk utvärdering ska övervägas hos patienter som får bortezomib i kombination med läkemedel som är kända för att vara associerade med neuropati (t.ex. talidomid) och lämplig dosreduktion eller avbruten behandling bör övervägas.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează bortezomib în asociere cu medicamente cunoscute ca fiind asociate cu neuropatia (de exemplu talidomidă) trebuie avută în vedere monitorizarea precoce şi regulată a simptomelor de neuropatie cauzată de tratament, împreună cu o evaluare neurologică şi trebuie luată în considerare o reducere corespunzătoare a dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului.
Swedish: Bortezomib SUN används för behandling av: - multipelt myelom (en typ av benmärgscancer) hos patienter över 18 år: som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv) efter att de fått åtminstone en tidigare behandling och där blodstamcellstransplantation inte varit framgångsrik eller inte är lämplig.
Romanian: Bortezomib SUN este utilizat pentru tratamentul: - mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani: administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă.
Swedish: • en påminnelse att patienter som får Bortezomib SUN i kombination med talidomid måste ta del av det graviditetsförebyggande programmet för talidomid, se produktresumén för talidomid för ytterligare information
Romanian: • reamintirea faptului că pacienţii cărora li se administrează Bortezomib SUN în asociere cu talidomidă trebuie să respecte programul de prevenire a sarcinii în timpul utilizării talidomidei, făcând referire la RCP-ul pentru talidomidă pentru informaţii suplimentare.
Swedish: • doseringsinstruktioner och exempel: hur beräkna en patients kroppsyta och nödvändig volym rekonstituerad Bortezomib SUN (både för i.v.
Romanian: • instrucţiuni de dozare şi exemple: cum se calculează aria suprafeţei corporale a unui pacient şi volumul reconstituit de Bortezomib SUN (atât pentru administrare i.v., cât şi s.c.), necesar pentru suprafeţe corporale diferite
Swedish: Bortezomib SUN 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning ÄR ENDAST AVSETT FÖR SUBKUTAN ELLER INTRAVENÖS ANVÄNDNING.
Romanian: Bortezomib SUN 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă ESTE NUMAI PENTRU UZ INTRAVENOS SAU SUBCUTANAT.
Swedish: Patienterna hade IgG/IgA/light chain-myelom i 63 %/25 %/8 % av fallen, medianvärde för hemoglobin på 105 g/l och ett mediantrombocyttal på 221,5 x 109/l.
Romanian: În 63 %/25 %/8 % din cazuri pacienţii cunoscuți cu mielom multiplu IgG/IgA/cu lanţ uşor, mediana hemoglobinei era de 105 g/l, iar numărul median de trombocite era de 221,5 x 109/l.
Swedish: Två gånger per vecka Bortezomib SUN (Cykel 1-4)
Romanian: Bortezomib SUN de două ori pe săptămână (Ciclurile 1 - 4)
Swedish: Både melfalan och prednison ska ges oralt dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan i varje behandlingscykel med Bortezomib SUN.
Romanian: Melfalan şi prednison trebuie administrate oral în zilele 1, 2, 3 şi 4 din prima săptămână a fiecărui ciclu de tratament cu Bortezomib SUN.
Swedish: I allmäntoxicitetsstudier omfattande ett flertal behandlingscykler utförda på råtta och apa var de viktigaste målorganen magtarmkanalen, vilket resulterade i kräkningar och/eller diarré; hematopoetisk och lymfatisk vävnad vilket resulterade i cytopenier i perifert blod, atrofi i lymfvävnad, hematopoetisk hypocellularitet i benmärg; perifer neuropati (iakttagen hos apa, mus och hund) som berörde sensoriska nervaxoner; samt lindriga njurförändringar.
Romanian: În studii multi-ciclu de toxicitate generală efectuate la şobolan şi maimuţă, principalele organe ţintă au inclus tractul gastro-intestinal având ca rezultat vărsături şi/sau diaree; ţesuturile hematopoietic şi limfatic rezultând citopenie în sângele periferic, atrofia ţesutului limfatic şi hipocelularitatea măduvei osoase hematopoietice, neuropatie periferică (observată la maimuţă, şoarece şi câine) implicând axonii nervilor senzitivi şi uşoare modificări la nivelul rinichilor.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE
Swedish: Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).
Romanian: Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 de săptămâni).
Swedish: Klinisk effekt vid tidigare obehandlat mantelcellslymfom (MCL) Studie LYM-3002 var en randomiserad, öppen fas III-studie som jämförde effekt och säkerhet av kombinationen bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BzmbR-CAP; n=243) med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP; n=244) på vuxna patienter med tidigare obehandlat MCL (stadium II, III eller IV).
Romanian: Eficacitatea clinică la pacienţii cu limfom cu celule de mantă (LCM) netrataţi anterior Studiul LYM-3002 a fost un studiu de fază III, randomizat, deschis ce a evaluat eficacitatea şi siguranţa terapiei de asociere cu bortezomib, rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (BzmbR-CAP; n = 243), comparativ cu terapia cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină şi prednison (R-CHOP; n = 244), la pacienţi adulţi cu LCM, netrataţi anterior (stadiul II, III sau IV).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
Swedish: Huvudsakliga effektresultat presenteras i Tabell 12.
Romanian: Rezultatele de eficacitate principale sunt prezentate în Tabelul 12.
Swedish: Dag 8 Viloperiod Dag 22 Dag 29 Viloperiod
Romanian: Ziua 29 Perioadă de pauză
Swedish: Neuropatier*, Perifer sensorisk neuropati, Dysestesi*, Neuralgi*
Romanian: Neuropatii*, neuropatie senzorială periferică, disestezie*, nevralgii*
Swedish: Säkerhetsprofilen hos bortezomib hos 240 patienter med MCL behandlade med bortezomib i dosen 1,3 mg/m2 i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BzmbR-CAP) och den hos 242 patienter behandlade med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison [R-CHOP] var relativt likvärdig med den som observerats hos patienter med multipelt myelom med undantag för de huvudsakliga skillnader som beskrivs nedan.
Romanian: Profilul de siguranţă al bortezomib la 240 pacienţi cu LCM trataţi cu bortezomib la doza recomandată de 1,3 mg/m2 în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (BzmbR-CAP) comparativ cu 242 pacienţi trataţi cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină şi prednison [R-CHOP] a fost relativ concordant cu cel observat la pacienţii cu mielom multiplu, diferenţele principale fiind descrise mai jos.
Swedish: Etthundratrettio patienter (≥ 18 år) med multipelt myelom som tidigare hade haft minst partiellt svar på bortezomib-innehållande regim behandlades på nytt vid progression.
Romanian: În cazul a o sută treizeci de pacienţi (cu vârsta ≥ 18 ani) cu mielom multiplu care au avut anterior cel puţin un răspuns parţial la schemele terapeutice care au conţinut şi bortezomib s-a repetat tratamentul din cauza progresiei bolii.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är bortezomib.
Romanian: Ce conține Bortezomib SUN - Substanţa activă este bortezomib.
Swedish: I studie MMY-3010 jämfördes induktionsbehandling i form av bortezomib i kombination med talidomid och dexametason [BzmbTDx, n=130] mot talidomid-dexametason [TDx, n=127].
Romanian: În studiul MMY-3010 tratamentul de inducţie cu bortezomib în asociere cu talidomidă şi dexametazonă [BzmbTDx, n = 130] a fost comparat cu tratamentul cu talidomidă - dexametazonă [TDx, n = 127].
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i CR+nCR observerades till förmån för gruppen som fick bortezomib i kombination med dexametason.
Romanian: O diferenţă a ratei de răspuns semnificativă statistic a RC+nRC s-a observat în favoarea grupului la care s-a administrat bortezomib în asociere cu dexametazonă.
Swedish: Tabell 10: Incidens av perifer neuropati i studie LYM-3002 vid toxicitet och avbruten behandling på grund av perifer neuropati
Romanian: Incidenţa neuropatiei periferice în studiul LYM-3002 în funcţie de toxicitate şi întreruperea tratamentului din cauza neuropatiei periferice
Swedish: Bzmb=bortezomib; Dex=dexametason
Romanian: BzmbDx = bortezomib, dexametazonă;
Swedish: -- Viloperiod
Romanian: -- Perioadă de pauză
Swedish: Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Romanian: Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Swedish: En randomiserad, parallellgrupps, öppen, multicenter fas III-studie utfördes på 646 patienter för att jämföra säkerhet och effekt hos bortezomib plus pegylerat liposomalt doxorubicin jämfört med monoterapi med bortezomib till patienter med multipelt myelom som hade fått minst 1 tidigare behandling, och där sjukdomen inte förvärrades medan de fick antracyklinbaserad behandling.
Romanian: Un studiu multicentric, de fază III, randomizat, cu grupuri paralele, deschis, a fost efectuat la 646 pacienţi pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea bortezomib plus doxorubicină lipozomală pegylată comparativ cu monoterapia cu bortezomib la pacienţi cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puţin 1 tratament anterior şi care nu au înregistrat progresie a bolii în timpul terapiei cu antracicline.
Swedish: Farmakokinetiken för bortezomib påverkas inte hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2); därför behövs inga dosjusteringar för dessa patienter.
Romanian: Insuficiență renală La pacienţii cu insuficiență renală uşoară până la moderată (Clearance-ul creatininei [Cl Cr ] > 20 ml/min/1,73 m2) farmacocinetica bortezomibului nu este influenţată; prin urmare, la aceşti pacienţi nu este necesară modificarea dozei.
Swedish: Effektresultaten visas i tabell 16:
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 16: