FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mediana vrednost preživetja brez sopojavov je bila 4,6 mesecev, kar je podobno izsledkom za preživetje brez napredovanja bolezni.
Bulgarian: Шестмесечната преживяемост без проява на симптоми ITT популацията е 44% при медиана на преживяемост без проява на симптоми 4,6 месеца, което е сходно с резултатите за свободната от прогресия преживяемост.
Slovenian: vznemirjenost, apatija, vedenjske motnje, depresija, halucinacije halucinacije, amnezija
Bulgarian: Възбуда, апатия, поведенческо разстройство, депресия, халюцинации
Slovenian: Večkratno pakiranje z 20 trdimi kapsulami (4 paketi po 5 trdih kapsul v steklenici iz rumenorjavega stekla (vrste 3) s polipropilenskim varnostnim pokrovčkom za otroke.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 20 твърди капсули (4 опаковки по 5 твърди капсули в бутилка от кафяво стъкло (стъкло тип 3) със защитена от деца полипропиленова запушалка.
Slovenian: MTIK pa spontano hidrolizira do 5-amino-imidazol4-karboksamida (AIK), znanega intermediata v biosintezi purinov in nukleinskih kislin, ter metilhidrazina, za katerega menijo, da je aktivni alkilirajoči presnovek.
Bulgarian: MTIC се хидролизира спонтанно до 5-амино-имидазол-4-карбоксамид (AIC), известен междинен продукт в биосинтеза на пурини и нуклеинови киселини, и до метилхидразин, който се счита за активното алкилиращо съединение.
Slovenian: zamegljen vid izpad vidnega polja, zamegljen vid, diplopija
Bulgarian: Дефект в зрителното поле, замъглено виждане, диплопия
Slovenian: Bolniki, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, naj jemljejo TMZ peroralno v odmerku 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni, temu pa naj sledi 23-dnevni premor (skupaj 28 dni).
Bulgarian: При пациенти, които преди това не са подлагани на химиотерапия, TMZ се прилага перорално в доза 200 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни, като следват 23 дни прекъсване на терапията (общо 28 дни).
Slovenian: diabetes insipidus
Bulgarian: незахарен диабет
Slovenian: • če ste starejši od 70 let, boste bolj dovzetni za okužbe, modrice ali krvavitve.
Bulgarian: Може да сте по-податливи към инфекции, поява на синини при леки травми или кървене.
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „180".
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „180".
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар,фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Pri obeh indikacijah so o večini hematoloških neželenih reakcij poročali pogosto ali zelo pogosto (preglednici 4 in 5).
Bulgarian: За повечето хематологични нежелани реакции, има чести и много чести съобщения и при двете индикации (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораторните находки от 3-4 степен.
Slovenian: TMZ ima lahko genotoksične učinke, zato morate moškim, ki se zdravijo z njim svetovati, naj ne zaplodijo otroka še šest mesecev po zadnjem vzetem odmerku in naj se zaradi možnosti ireverzibilne neplodnosti zaradi zdravljenja s TMZ pred zdravljenjem posvetujejo o možnostih shranjevanja zamrznjene sperme.
Bulgarian: Поради това мъжете, лекувани с него, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приема на последната доза и да потърсят съвет за криоконсервиране на сперма преди началото на лечението поради риска от развитие на необратим инфертилитет в резултат от лечението с TMZ.
Slovenian: SMT za nehematološko toksičnost (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja)
Bulgarian: Нехематологична токсичност по CTC (с изключение на алопеция, гадене и повръщане)
Slovenian: miopatija, bolečine v hrbtu, mišičnoskeletne bolečine,
Bulgarian: Миопатия, болка в гърба, костно-мускулна болка, миалгия
Slovenian: HR - 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111
Bulgarian: Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 HR - 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111
Slovenian: Odmerek zmanjšajte ali zdravilo ukinite, kot je opisano v preglednici 3.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде редуцирана или приложението прекратено според критериите в Таблица 3.
Slovenian: Če se v preteklosti niste zdravili s kemoterapijo, bo prvi odmerek zdravila Temozolomid Hexal 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni.
Bulgarian: Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temozolomide HEXAL ще бъде 200 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.
Slovenian: Prekinitev jemanja ali ukinitev TMZ med sočasno radioterapijo in zdravljenjem s TMZ
Bulgarian: Прекратяване или прекъсване на приемана TMZ no време на комбинирано лечение с лъчетерапия и TMZ
Slovenian: Neželene reakcije pri bolnikih s ponavljajočim se ali napredujočim malignim gliomom
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом
Slovenian: b: TMZ morate ukiniti, če:
Bulgarian: Дозовите нива на TMZ са представени в Таблица 2. б: Приемът на TMZ трябва да се прекрати, ако:
Slovenian: Med fazo sočasnega zdravljenja vam bo zdravnik začel dajati zdravilo Temozolomid Hexal v odmerku 75 mg/m2 (običajni odmerek).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m2 Temozolomide HEXAL (обичайна доза).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so nastopili med zdravljenjem med fazo sočasne in monoterapije pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom
Bulgarian: Възникващи по време на лечението събития във фазите на комбинирано лечение и монотерапия при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek zdravila Temozolomid Hexal prestavi ali zdravljenje prekine glede na vašo krvno sliko in na to, kako dobro prenašate zdravilo.
Bulgarian: Приемът на дозата Temozolomide HEXAL може да се отложи или лечението да бъде спряно, в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лечението през фазата на комбинирано лечение.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja mora zdravnik natančno preveriti, ali ima bolnik znake te okužbe.
Bulgarian: Пациентите ще бъде внимателно проверени от своя лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.
Slovenian: Mediana vrednost časa do napredovanja bolezni za naštete končne točke je bila za 0,7 do 2,1 meseca daljša za TMZ kot za prokarbazin (test log.
Bulgarian: Средната продължителност на периода до прогресия при тези крайни точки е по-дълъг с 0,7 до 2,1 месеца в групата, лекувана с TMZ, отколкото в групата, лекувана с прокарбазин (log-rank р = < 0,01 до 0,03).
Slovenian: Če ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo, bo prvi odmerek zdravila Temozolomid Hexal 150 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni.
Bulgarian: Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temozolomide HEXAL ще бъде 150 mg/m веднъж дневно през първите 5 дни.
Slovenian: Če pride zdravilo po nesreči v stik s kožo, očmi ali nosom, to področje sperite z vodo.
Bulgarian: Ако част от праха случайно попадне в очите или носа ви, изплакнете мястото обилно с вода.
Slovenian: • motnje koordinacije,
Bulgarian: нарушена координация
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „140".
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „140".
Slovenian: • težave z uriniranjem,
Bulgarian: затруднено уриниране
Slovenian: Kljub temu je potrebna previdnost pri uporabi TMZ pri teh bolnikih.
Bulgarian: Въпреки това при такива пациенти TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Slovenian: Astenija, edem obraza, bolečine, navali vročine, poslabšanje stanja, drgetanje, bolezni zob
Bulgarian: Астения, оток на лицето, болка, задълбочаване на заболяването, тръпки, нарушение на зъбите
Slovenian: • pri otrocih, starih 3 leta ali več, in pri odraslih bolnikih z malignim gliomom, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom.
Bulgarian: при деца на възраст 3 години и по-големи, и при възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом.
Slovenian: V preglednici 4 so navedeni neželeni učinki, ki so nastopili med zdravljenjem pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom med fazo sočasne terapije in fazo monoterapije.
Bulgarian: В Таблица 4 са представени възникващи по време на лечението нежелани събития при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом при комбинирано лечение и монотерапия.
Slovenian: povečano znojenje
Bulgarian: повишено потене
Slovenian: Večkratno pakiranje z 20 trdimi kapsulami (4 paketi po 5 trdih kapsul v steklenici iz rumenorjavega stekla vrste III s polipropilenskim varnostnim pokrovčkom za otroke.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 20 твърди капсули (4 опаковки по 5 твърди капсули в бутилка от кафяво стъкло тип ІІІ със защитена от деца полипропиленова запушалка.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila morata biti izpolnjena naslednja pogoja za laboratorijske izvide: ANC ≥ 1,5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
Bulgarian: Преди да започнат прием на лекарствения продукт, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1,5 х 109/l и тромбоцитен брой ≥ 100 х 09/l.
Slovenian: • mišične poškodbe,
Bulgarian: • увреждане на мускулите
Slovenian: hiperglikemija, hujšanje hujšanje
Bulgarian: Хипергликемия, повишено тегло
Slovenian: TMZ monoterapija n=224
Bulgarian: n=224
Slovenian: • težave z govorom,
Bulgarian: затруднен говор
Slovenian: mialgija miopatija, bolečine v hrbtu
Bulgarian: Миопатия, болка в гърба
Slovenian: - črnilo tiska: šelak, črni železov oksid (E172), kalijev hidroksid.
Bulgarian: - Печатно мастило: шеллак, черен железен оксид (Е 172), калиев хидроксид.
Slovenian: • nezmožnost zaspati ali zbujanje ponoči, • občutek mravljincev,
Bulgarian: неспособност за заспиване и поддържане на съня
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, povejte svojemu zdravniku.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от тези симптоми.
Slovenian: • izguba teka,
Bulgarian: • загуба на тегло
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal lahko povzroči utrujenost ali zaspanost.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL може да Ви накара да се почувствате отпаднали или сънени.
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „100".
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „100".
Slovenian: Očesne bolezni
Bulgarian: Злокачествени заболявания
Slovenian: • otekanje obraza,
Bulgarian: оток на лицето
Slovenian: NALEPKA ZA STEKLENICO
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Slovenian: • krvni strdek v pljučih,
Bulgarian: образуване на съсирек в белите дробове
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Temozolomid Hexal Ne uporabljajte zdravila Temozolomid Hexal
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Temozolomide HEXAL
Slovenian: Prvih 5 dni boste jemali samo zdravilo Temozolomid Hexal enkrat na dan.
Bulgarian: Ще приемате само Temozolomide HEXAL веднъж дневно по време на първите 5 дни.
Slovenian: zmanjšano število krvnih celic (pancitopenija, anemija, levkopenija).
Bulgarian: • намален брой на кръвните клетки (панцитопения, анемия, левкопения).
Slovenian: Pomembno je, da v celoti razumete ali si zapomnite naslednje: • koliko kapsul morate vzeti vsak dan jemanja.
Bulgarian: точно колко капсули трябва да приемате всеки един ден от дните на прилагане.
Slovenian: • zmanjšano število krvnih celic (nevtropenija ali limfopenija, trombocitopenija),
Bulgarian: намален брой на кръвните клетки (неутропения или лимфопения, тромбоцитопения)
Slovenian: V ločeni študiji farmakokinetike temozolomida so ugotavljali, da so plazemski farmakokinetični profili pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro podobni profilom pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Bulgarian: В отделно фармакокинетично проучване плазмените фармакокинетични профили на пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане са сходни с наблюдаваните при болни
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Common:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
Slovenian: 5 x 1 trda kapsula v vrečici 20 x 1 trda kapsula v vrečici
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 5 x 1 твърди капсули в саше
Slovenian: Ravni odmerkov TMZ za monoterapijo Raven odmerka
Bulgarian: Дозови нива на TMZ при монотерапия
Slovenian: V ločeni študiji 1. faze sočasna uporaba zdravila TMZ in ranitidina ni povzročila spremembe obsega absorpcije temozolomida ali izpostavljenosti aktivnemu presnovku, monometiltriazenoimidazol karboksamidu (MTIC).
Bulgarian: В отделно проучване фаза I прилагането на TMZ с ранитидин не променя абсорбцията на темозоломид или бионаличността на активния му метаболит монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
Slovenian: okužba s citomegalovirusom, reaktivacija okužbe, npr. citomegalovirus, virus hepatitisa B†, herpetični meningoencefalitis†, sepsa†
Bulgarian: инфекция с цитомегаловирус, повторно активиране на инфекция, като например цитомегаловирус, вирус на хепатит В†, херпетичен менингоенцефалит†, сепсис†
Slovenian: Občasno so poročali o primerih diabetesa insipidusa.
Bulgarian: Докладвани са нечести случаи на незахарен диабет.
Slovenian: • odsotne ali močne menstruacije,
Bulgarian: липса на менструация или обилна менструация
Slovenian: • zvišana telesna temperatura,
Bulgarian: повишена температура,
Slovenian: L01AX03 Mehanizem delovanja
Bulgarian: - Други алкилиращи средства, АТС код: L01AX03
Slovenian: zvišana vrednost ALT
Bulgarian: Понижено тегло
Slovenian: Po ugotovitvi osrednjega ocenjevalca je bil delež odziva v populaciji, ki so jo želeli zdraviti (ITT, n=162) 35 % (13
Bulgarian: Процентът на повлияли се от лечението пациенти, преценен при централната обработка на резултатите, е 35% (13 пълни ремисии и 43 частични ремисии) за intent-to-treat (ITT) популацията, n=162.
Slovenian: Nato bo sledilo 23-dnevno obdobje, v katerem zdravila Temozolomid Hexal ne boste jemali.
Bulgarian: След това в продължение на 23 дни няма да приемате Temozolomide HEXAL.
Slovenian: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Bulgarian: Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Slovenian: • napihnjenost želodca,
Bulgarian: подуване на стомаха
Slovenian: intersticijski pnevmonitis/pnevmonitis, pljučna fibroza, odpoved dihalnega sistema†
Bulgarian: интерстициалeн пневмонит/пневмонит, белодробна фиброза, респираторна недостатъчност†
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 168 mg brezvodne laktoze.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 168 mg безводна лактоза.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ali ukinitev zdravila TMZ med monoterapijo
Bulgarian: Намаляване на дозата при прекратяване на приема на TMZ при монотерапия
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 131,4 mg brezvodne laktoze.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 131,4 mg безводна лактоза.
Slovenian: • zaprtje (težko odvajanje blata),
Bulgarian: запек (трудно изхождане)
Slovenian: febrilna nevtropenija, anemija limfopenija, petehije Bolezni endokrinega sistema
Bulgarian: Фебрилна неутропения, анемия Лимфопения, петехии Нарушения на ендокринната система Нечести:
Slovenian: Temozolomid Hexal trde kapsule mora bolnik jemati na tešče.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL твърди капсули трябва да се приема на гладно.
Slovenian: impotenca vaginalne krvavitve,
Bulgarian: вагинално кървене
Slovenian: Temozolomid Hexal se najprej uporablja skupaj s terapijo z obsevanjem (sočasna faza zdravljenja), nato pa samostojno (faza zdravljenja z enim zdravilom).
Bulgarian: . Temozolomide HEXAL се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 14,6 mg brezvodne laktoze.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 14,6 mg безводна лактоза.
Slovenian: • okužbe v ustni votlini,
Bulgarian: инфекции на устната кухина
Slovenian: To skupaj nanese 28 dni v enem ciklu zdravljenja.
Bulgarian: Това прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни.
Slovenian: Novo diagnosticirani multiformni glioblastom Skupaj 573 bolnikov so randomizirali v dve skupini, od katerih je ena prejemala TMZ in RT (n=287),
Bulgarian: Общо 573 пациенти са рандомизирани да получават или TMZ + ЛТ (n=287), или само ЛТ (n=286).
Slovenian: Podatki o uporabi TMZ pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (razred C po
Bulgarian: Липсват данни за приложението на TMZ при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child) или с бъбречно увреждане.
Slovenian: • nihanje razpoloženja,
Bulgarian: промени в настроението
Slovenian: • če imate navzeo (občutek slabosti) in/ali bruhate, kar sta zelo pogosta neželena učinka zdravljenja z zdravilom Temozolomid Hexal (glejte poglavje 4), vam bo zdravnik morda predpisal zdravilo (antiemetik), ki vam bo pomagalo preprečiti bruhanje.
Bulgarian: ако се появи гадене (чувство за неразположение в стомаха) и/или повръщане, които са много чести нежелани реакции на Temozolomide HEXAL (вижте точка 4 ).
Slovenian: Pri uporabi TMZ v okviru daljšega režima zdravljenja lahko pride do večje pogostnosti PCP, vendar morate vse bolnike, ki prejemajo zdravilo TMZ, še posebej tiste, ki prejemajo tudi steroide, skrbno opazovati, da ugotovite morebiten pojav PCP, ne glede na režim zdravljenja.
Bulgarian: Все пак всички пациенти, приемащи TMZ, особено тези, приемащи и стероиди, трябва да се следят внимателно за развитие на PCP, без значение от терапевтичната схема.
Slovenian: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Bulgarian: Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Slovenian: P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31 Yildiz Street, 3042 Limassol
Bulgarian: P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31
Slovenian: ušesne bolečine gluhost, vertigo, ušesne bolečine
Bulgarian: Глухота, световъртеж, болка в ухото
Slovenian: Dolžina ene kapsule je približno 15,8 mm.
Bulgarian: Всяка капсула е с дължина приблизително 15,8 mm.
Slovenian: napihnjenost trebuha, inkontinenca blata, bolezni prebavil (NOS), gastroenteritis, hemoroidi
Bulgarian: Раздуване на корема, инконтиненция на фекалии, стомашно-чревно нарушение (БДУ), гастроентерит, хемороиди
Slovenian: • težave s koncentracijo,
Bulgarian: затруднена концентрация
Slovenian: hemianopija, zmanjšana ostrina vida, motnje vida, izpad vidnega polja, očesne bolečine zmanjšana ostrina vida,
Bulgarian: Хемианопия, намаление на зрителната острота, нарушение на зрението, дефект в зрителното поле, болка в окото
Slovenian: krvavitve, edem, edem nog krvavitve, globoka venska tromboza, edem nog
Bulgarian: Кръвоизлив, дълбока венозна тромбоза, оток по краката
Slovenian: Občasno so poročali o novih ali reaktiviranih (ponovljenih) okužbah s citomegalovirusom in o reaktiviranih okužbah z virusom hepatitisa B. Občasno so poročali o primerih možganskih okužb, ki jih povzroča herpesvirus (herpetični meningoencefalitis), vključno s smrtnimi primeri.
Bulgarian: Докладвани са нечести случаи на нови или повторно активирани (рецидивиращи) инфекции с цитомегаловирус и повторно активирани инфекции с вируса на хепатит
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema*
Bulgarian: Ендокринни нарушения*
Slovenian: Temozolomid Hexal 5 mg
Bulgarian: Temozolomide HEXAL 5 mg
Slovenian: hipokaliemija, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, povečanje telesne mase hiperglikemija, povečanje telesne mase
Bulgarian: Хипокалиемия, повишена алкална фосфатаза, повишено тегло
Slovenian: • mrzlica.
Bulgarian: студени тръпки
Slovenian: • če imate težave z jetri ali ledvicami.
Bulgarian: ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи
Slovenian: Pneumocystis jirovecii) in reaktivacijo okužb (npr. HBV, CMV) (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: По време на лечението с TMZ (вж. раздел 4.8) са наблюдавани опортюнистични инфекции (като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii) и повторно активиране на инфекции (като вирус на хепатит В (HBV), цитомегаловирус ( CMV)).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal pri kombiniranem zdravljenju z radioterapijo pri novo diagnosticiranem glioblastomu
Bulgarian: Temozolomideв комбинация с лъчетерапия при новодиагностициран глиобластом
Slovenian: - organizačná zložka
Bulgarian: Системо-органни класове
Slovenian: • zmanjšano število krvnih celic (nevtropenija, trombocitopenija, limfopenjia, levkopenija),
Bulgarian: намален брой на кръвните клетки (неутропения, тромбоцитопения, лимфопения,
Slovenian: • krvni strdki v nogah,
Bulgarian: образуване на съсиреци в съдовете на краката
Slovenian: Temozolomid Hexal 250 mg
Bulgarian: Temozolomide HEXAL 250 mg
Slovenian: motnje okusa alergijska reakcija, zvišana telesna temperatura, radiacijske poškodbe, bolečine, motnje okusa
Bulgarian: Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, болка, променен вкус
Slovenian: Večkratno pakiranje: 20 trdih kapsul (4 paketi po 5)
Bulgarian: 20 (4 опаковки по 5) твърди капсули
Slovenian: Obvestite farmacevta, če opazite spremembo v izgledu kapsule.
Bulgarian: Ако забележите каквато и да е промяна във външния вид на капсулите, моля уведомете Вашия фармацевт.
Slovenian: Temozolomid Hexal 20 mg
Bulgarian: Temozolomide HEXAL 20 mg
Slovenian: Latvia brunch
Bulgarian: Sandoz d.d. Latvia brunch
Slovenian: hiperbilirubinemija, holestaza, hepatitis jetrna poškodba, jetrna odpoved†
Bulgarian: хипербилирубинемия, холестаза, хепатит чернодробно увреждане, чернодробна недостатъчност†
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom na monoterapiji so zelo pogosto poročali o konvulzijah, medtem ko je bil izpuščaj opisan zelo pogosto pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom, ki so prejemali TMZ sočasno z RT, ter pri tistih, ki so zdravilo prejemali v obliki monoterapije, pogosto pa pri tistih s ponavljajočim se gliomom.
Bulgarian: При пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, подложени на монотерапия, има много чести съобщения за гърчове, а при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ, както и на монотерапия, има много чести съобщения за обриви, докато при пациентите с рецидивирал глиом съобщенията за обриви са чести.
Slovenian: • okužbe ran,
Bulgarian: раневи инфекции
Slovenian: kongestija nosne sluznice pljučnica, sinusitis, okužba zgornjih dihal, bronhitis
Bulgarian: Пневмония, синузит, инфекция на горните дихателни пътища, бронхит
Slovenian: TMZ
Bulgarian: Доза TMZ
Slovenian: hemiplegija, ataksija, motnje koordinacije, nenormalna hoja,
Bulgarian: Хемиплегия, атаксия, нарушение на координацията, нарушение на походката, хиперестезия, сетивно разстройство
Slovenian: Natančni odmerek zdravila Temozolomid Hexal bo določil zdravnik.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза Temozolomide HEXAL.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Temozolomid Hexal morate prekiniti dojenje.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, докато сте на лечение с Temozolomide HEXAL.
Slovenian: zaskrbljenost, čustvena nestabilnost, nespečnost zaskrbljenost, depresija, čustvena nestabilnost, nespečnost
Bulgarian: Тревожност, депресия, емоционална лабилност, безсъние
Slovenian: Temozolomid Hexal 100 mg trde kapsule rožnata
Bulgarian: Temozolomide HEXAL 100 mg твърди капсули розов
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo TMZ, zlasti v kombinaciji z deksametazonom ali drugimi steroidi, so poročali o respiratorni odpovedi s smrtnim izidom.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на фатална респираторна недостатъчност при пациенти, приемащи TMZ, и по-специално - в комбинация с дексаметазон или други стероиди.
Slovenian: Citotoksičnost MTIC je verjetno v prvi vrsti posledica alkiliranja gvanina na položaju O6, z dodatnim alkiliranjem na položaju N7.
Bulgarian: Смята се, че цитотоксичността на MTIC се дължи предимно на алкилирането на гуанина на място
Slovenian: • težave z nadzorovanjem odvajanja blata,
Bulgarian: затруднения в контрола на изхождането
Slovenian: zaspanost, omotica, parestezije Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti:
Bulgarian: Сънливост, замаяност, парестезии Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
Slovenian: Temozolomid Hexal 140 mg
Bulgarian: Temozolomide HEXAL 140 mg
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri naveč 1 od 10.000 bolnikov):
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)и:
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализациина ПУР.