FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πριν από τη διενέργεια της ενδοϋαλώδους ένεσης, πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς για αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Estonian: Enne ravimi klaaskehasse süstimist tuleb hoolikalt hinnata patsiendi meditsiinilist anamneesi ülitundlikkusreaktsioonide suhtes.
Greek: Στους ασθενείς με RVO το 48,2% (253 από 525) είχαν νεφρική δυσλειτουργία (36,4% ήπια, 9,5% μέτρια και 2,3% σοβαρή).
Estonian: RVO-ga patsientidest 48,2%-l (253/525) esines neerukahjustus (36,4% kerge, 9,5% keskmine, 2,3% raske).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lucentis σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών για ενδείξεις άλλες από την αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Lucentise ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat muudel näidustustel kui enneaegsete retinopaatia ei ole tõestatud.
Greek: Αυξήσεις της ενδοφθάλμιας πίεσης
Estonian: Silmasisese rõhu tõus
Greek: Επίσης ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Lucentis στις ακόλουθες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ROP: νεογέννητα βρέφη, βρέφη, παιδιά και εφήβους.
Estonian: Lisaks ei kohusta Euroopa Ravimiamet esitama Lucentisega läbi viidud uuringute tulemusi järgnevates ROP-iga laste alarühmades: õigeaegsed vastsündinud, imikud, lapsed ja noorukid.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ranibizumab 0,5 mg pro re nata (PRN) στον ίδιο οφθαλμό με την κύρια μελέτη (D2301 RESTORE).
Estonian: Patsiente raviti 0,5 mg ranibizumabiga pro re nata (PRN) süstides sama silma, mida raviti põhiuuringus D2301 (RESTORE).
Greek: Μέση μεταβολή οπτικής οξύτητας (γράμματα) (SD)
Estonian: Nägemisteravuse keskmine muutus (tähed) (SD)
Greek: Σε ασθενείς με υγρή μορφή AMD, DME, PDR και RVO, αρχικά μπορεί να χρειαστούν τρείς ή περισσότερες διαδοχικές μηνιαίες ενέσεις.
Estonian: Märja AMD, DME, PDR ja RVO korral võib olla vajalik kolm või enam järjestikust igakuist süstet.
Greek: Η φύση και ο χρόνος εκδήλωσης της φλεγμονής του οπίσθιου τμήματος είναι ενδεικτικά της αντισωματικής απάντησης με τη μεσολάβηση του ανοσιακού συστήματος που μπορεί να είναι κλινικά άσχετη.
Estonian: Tagumise segmendi põletiku iseloom ja aeg viitab immuunvahendatud antikehavastusele, mis võib olla kliiniliselt ebaoluline.
Greek: Ο εξαγώγιμος όγκος της προγεμισμένης σύριγγας (0,1 ml) δεν προορίζεται στο σύνολό του για χρήση.
Estonian: Kogu süstelist väljutatava kogus (0,1 ml) ei ole täielikuks kasutamiseks.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν τέτοια συμπτώματα δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα έως ότου αυτές οι παροδικές οπτικές διαταραχές υποχωρήσουν.
Estonian: Patsiendid, kellel need nähud tekivad, ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega kuni nägemishäirete möödumiseni.
Greek: Τα αποτελέσματα και από τις δύο μελέτες έδειξαν ότι η συνεχιζόμενη θεραπεία με ranibizumab μπορεί να ωφελήσει και τους ασθενείς που απώλεσαν ≥15 γράμματα από την καλύτερα διορθωμένη οπτική οξύτητα (BVCA) κατά τον πρώτο χρόνο θεραπείας.
Estonian: Mõlema katse tulemused näitavad, et pidev ravi ranibizumabiga võib samuti olla kasulik patsientidele, kellel on parim kontrollitud nägemisteravus (BCVA) langenud esimesel raviaastal 15 tähe võrra.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα αν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, θολό ή περιέχει σωματίδια.
Estonian: Süstelit mitte kasutada, kui lahus on muutnud värvi, hägune või sisaldab võõrosakesi.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavaid ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Greek: Στη συνέχεια, η παρακολούθηση και τα μεσοδιαστήματα της θεραπείας θα πρέπει να καθορίζονται από τον γιατρό και θα πρέπει να βασίζεται στην δραστηριότητα της νόσου, όπως αυτή αξιολογείται από την οπτική οξύτητα ή/και τις ανατομικές παραμέτρους.
Estonian: Seejärel tuleb arstil määrata jälgimise ja raviintervallid lähtuvalt haiguse aktiivsusest, mida hinnatakse nägemisteravuse ja/või anatoomiliste parameetrite järgi.
Greek: Η διαδικασία της ένεσης πρέπει να πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες, στις οποίες περιλαμβάνεται η χειρουργική αντισηψία των χεριών, η χρήση αποστειρωμένων γαντιών, αποστειρωμένου ιματίου και αποστειρωμένου διαστολέα βλεφάρων (ή ισοδύναμου), καθώς και η δυνατότητα διενέργειας αποστειρωμένης παρακέντησης (εάν χρειαστεί).
Estonian: Süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes, mis hõlmab kirurgilist käte desinfitseerimist, steriilsete kinnaste, steriilse lina ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse) kasutamist ja steriilse paratsenteesi kättesaadavust (vajadusel).
Greek: Εικόνα 1 Μέση μεταβολή της οπτικής οξύτητας από την έναρξη έως το Μήνα 24 στη μελέτη FVF2598g (MARINA) και στη μελέτη FVF2587g (ANCHOR)
Estonian: Joonis 1 Nägemisteravuse keskmine muutus algväärtusest 24. kuuni uuringus FVF2598g (MARINA) ja uuringus FVF2587g (ANCHOR)
Greek: • Το διάλυμα εμφανίζεται διαυγές άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο και δεν περιέχει σωματίδια.
Estonian: • lahus on selge, värvusetu kuni kahvatukollane ja ei sisalda võõrosakesi.
Greek: Η σύριγγα είναι έτοιμη για ένεση.
Estonian: Süstal on valmis ravimi manustamiseks.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το Lucentis - Σε περίπτωση αλλεργίας στο ranibizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Teile ei tohi Lucentist manustada - Kui olete ranibizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Πώς δουλεύει το Lucentis
Estonian: Kuidas Lucentis toimib
Greek: Εικονική αγωγή (n=238)
Estonian: Platseebo (n=238)
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (78%) στη διεξαχθείσα κλινική μελέτη έλαβαν μία ένεση ανά μάτι.
Estonian: Enamik patsiente (78%) kliinilises uuringus sai silma ühe süsti.
Greek: PDT με βερτεπορφίνη (n=143)
Estonian: Verteporfiini PDT (n=143)
Greek: Το Lucentis μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε φωτοπηξία με laser.
Estonian: Lucentist tohib manustada patsientidele, kes eelnevalt on saanud laserfotokoagulatsiooni.
Greek: Σε περίσσεια ο VEGF-A προκαλεί την ανάπτυξη ανώμαλων αιμοφόρων αγγείων και οίδημα στο μάτι που μπορεί να οδηγήσουν σε βλάβη της όρασης σε παθήσεις όπως η AMD, η DME, η PDR, η RVO, η PM και η CNV.
Estonian: Liigne VEGF-A põhjustab ebanormaalse veresoone arengut ja turset silmas, mille tagajärjeks võib olla nägemiskahjustus selliste haiguste puhul nagu AMD, DME, PDR, RVO, PM ja CNV.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Lucentis και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Lucentis Πώς χορηγείται το Lucentis Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Lucentis Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Lucentis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lucentise saamist Kuidas Lucentist manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Lucentist säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Το Lucentis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Estonian: Lucentist ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu on suurem, kui võimalik risk sündimata lapsele.
Greek: Το Lucentis είναι ένα διάλυμα το οποίο ενίεται μέσα στο μάτι.
Estonian: Lucentis on lahus, mida süstitakse silma.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Greek: Παράγοντες κινδύνου σχετιζόμενοι με την εμφάνιση ρήξης του μελαχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς μετά από αντι-VEGF θεραπεία για υγρή AMD, και πιθανά και για άλλες μορφές CNV, περιλαμβάνουν μεγάλη και /ή υψηλή αποκόλληση μελαχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς.
Estonian: Riskifaktorite hulka, mida seostatakse võrkkesta pigmentepiteeli rebendi tekkega pärast VEGF vastast ravi märja AMD korral ning tõenäoliselt ka pärast teiste soonkesta neovaskularisatsiooni vormide ravi, kuuluvad ulatuslik ja/või kõrge võrkkesta pigmentepiteeli irdumine.
Greek: Δυσμενή ανατομικά αποτελέσματα αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά για το ranibizumab 0,2 mg (1 ασθενής, 1,4%) σε σύγκριση με τη θεραπεία με laser (7 ασθενείς, 10,1%).
Estonian: Ebasoodsatest struktuursetest lõpptulemustest teatati harvemini 0,2 mg ranibizumabi rühmas (1 patsient; 1,4%) võrreldes laserraviga (7 patsienti; 10,1%).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Lucentis
Estonian: Mida on vaja teada enne Lucentise saamist
Greek: Μετά την ενδοϋαλώδη χορήγηση αναστολέων του ανθρώπινου αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF), υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, περιλαμβανομένων εγκεφαλικού επεισοδίου και εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Estonian: Pärast VEGF inhibiitorite klaaskehasisest manustamist esineb teoreetiline oht arteriaalsete trombemboolsete tüsistuste, sealhulgas ajuinsuldi ja müokardiinfarkti tekkeks.
Greek: Θα πρέπει επίσης να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς να αναφέρουν αν αυξάνεται η σοβαρότητα μιας ενδοφθάλμιας φλεγμονής καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί κλινικό σημείο που να αποδίδεται στον ενδοφθάλμιο σχηματισμό αντισωμάτων.
Estonian: Patsiente tuleb ka juhendada, et nad teataksid silmasisese põletiku süvenemisest, mis võib olla silmasisese antikehade moodustumise kliiniline tunnus.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lucentis σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Lucentise ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Greek: 4.6 Γονιμότητα κύηση και γαλουχία
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Greek: - Σε περίπτωση που νιώθετε πόνο ή παρατηρείτε ερυθρότητα (σοβαρή ενδοφθάλμια φλεγμονή)
Estonian: - Kui teil esineb silma valu või punetus (tõsine silmasisene põletik).
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα μέχρι να υποχωρήσει.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega kuni selle taandumiseni.
Greek: Το αποτέλεσμα της θεραπείας με ranibizumab ήταν παρόμοιο ανεξάρτητα από την παρουσία ισχαιμίας αμφιβληστροειδούς.
Estonian: Ranibizumabiga ravi tulemus oli sarnane sõltumata reetina isheemia olemasolust.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στον ορό σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με DME δείχνουν ότι μια ελαφρά υψηλότερη συστηματική έκθεση δεν μπορεί να αποκλεισθεί σε σύγκριση με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με νεοαγγειακή ΑMD.
Estonian: Piiratud arvul DME-ga patsientidel saadud ravimi kontsentratsioonid seerumis näitavad, et ei saa välistada veidi suuremat süsteemset ekspositsiooni võrreldes neovaskulaarse AMD-ga patsientidel täheldatud väärtustega.
Greek: Αυτό παρατηρείται σε νόσους όπως η ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD) και η παραγωγική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (PDR, μία νόσος που προκαλείται από το διαβήτη).
Estonian: Seda on täheldatud haiguste puhul nagu vanusega seotud maakuladegeneratsioon (AMD) ja proliferatiivne diabeetiline retinopaatia (PDR, suhkurtõvest põhjustatud haigus).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός μόνο οφθαλμού.
Estonian: Ühte süstelit võib kasutada vaid ühe silma raviks.
Greek: Σε όλες τις ομάδες η μηνιαία θεραπεία άρχιζε ξανά σε περίπτωση μείωσης της BCVA λόγω εξέλιξης του DME κα συνεχίζονταν έως την επανεπίτευξη σταθερής BCVA.
Estonian: Kõigis rühmades taasalustati igakuist ravi DME-st tingitud BCVA väärtuse langedes ja jätkati seni, kuni BCVA väärtus stabiliseerus.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ranibizumab 0,2 mg (78,1%) έλαβαν μία εφάπαξ ένεση ανά μάτι.
Estonian: Enamik 0,2 mg ranibizumabiga ravitud patsiente (78,1%) sai silma ühe süsti.
Greek: Εντούτοις, άτομα με αρχική BCVA > 73 γράμματα και οίδημα της ωχράς κηλίδας με πάχος κεντρικού αμφιβληστροειδούς <300 μm δεν φάνηκε να επωφελούνται από τη θεραπεία με ranibizumab σε σύγκριση με φωτοπηξία laser.
Estonian: Samas näis, et uuritavad, kellel oli BCVA algväärtus >73 tähte ning maakula turse ja tsentraalse võrkkesta paksus <300 μm, ei saanud ravist ranibizumabiga kasu, võrreldes laserfotokoagulatsiooniga.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία που ονομάζεται ranibizumab.
Estonian: See sisaldab toimeainet nimega ranibizumab.
Greek: Πίνακας 2 Αποτελέσματα κατά το Μήνα 3 και 12 (RADIANCE)
Estonian: Tabel 2 3. kuu ja 12. kuu tulemused (uuring RADIANCE)
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την ενδοϋαλώδη ένεση
Estonian: Intravitreaalse süstimisega seotud reaktsioonid
Greek: DRSS = diabetic retinopathy severity score - βαθμολογία σοβαρότητας διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, n = αριθμός ασθενών που πληρούσαν τα κριτήρια κατά την επίσκεψη, N = συνολικός αριθμός μελετώμενων οφθαλμών.
Estonian: DRSS= diabeetilise retinopaatia raskusaste, n=patsientide arv konkreetsel raskusastmel arstikülastuse ajal; N= uuritavate silmade hulk
Greek: Σε πρόωρα μωρά, η θεραπεία της ROP ξεκινά με μία ένεση ανά μάτι και μπορεί να χορηγηθεί αμφοτερόπλευρα την ίδια ημέρα.
Estonian: ROP-i ravi enneaegsetel imikutel alustatakse ühekordse süstiga silma kohta ja seda võib samal päeval manustada bilateraalselt.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη.
Estonian: Mitte kasutada, kui pakend on kahjustunud.
Greek: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης, M = ο συνολικός αριθμός των ασθενών που έχουν όλες τις τιμές από την κύρια αποτελεσματικότητα (συμπεριλαμβανομένων τεκμηριωμένων τιμών), n = αριθμός ασθενών με απουσία ενεργής ROP και απουσία δυσμενών ανατομικών αποτελεσμάτων και στα δύο μάτια 24 εβδομάδες μετά την πρώτη θεραπεία στην μελέτη (συμπεριλαμβανομένων τεκμηριωμένων τιμών).
Estonian: CI = usaldusvahemik, M = mittepuuduvate väärtustega patsientide koguarv esmase tulemusnäitaja suhtes (sealhulgas imputeeritud väärtused), n = patsientide arv, kellel ei esinenud aktiivset ROP-i ja kellel ei esinenud ebasoodsaid struktuurseid tulemusi kummaski silmas 24 nädalat pärast esimese uuringuravi saamist (sealhulgas imputeeritud väärtused).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η ενδοφθάλμια πίεση πρέπει να παρακολουθείται και να αντιμετωπίζεται καταλλήλως, εάν κρίνεται απαραίτητο από το θεράποντα ιατρό.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb kontrollida silmasisest rõhku ning alustada ravi juhul, kui raviarst seda vajalikuks peab.
Greek: Σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού των ασθενών με νεοαγγειακή AMD το 68% (136 από τους 200) των ασθενών παρουσίαζαν νεφρική δυσλειτουργία (46,5% ελαφριά [50-80 ml/min], 20% μέτρια [30-50 ml/min] και 1,5% σοβαρή [<30 ml/min]).
Estonian: Neovaskulaarse vanusega seotud AMD-ga patsientide populatsioonifarmakokineetilises analüüsis esines 68%-l (136/200) patsientidest neerukahjustus (46,5% kerge [50...80 ml/min], 20% mõõdukas [30...50 ml/min] ja 1,5% raske [<30 ml/min]).
Greek: Παράληψη δόσης Lucentis σε ενήλικες
Estonian: Lucentise manustamata jätmine täiskasvanutel
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η μέση μεταβολή της οπτικής οξύτητας στο έτος 2 ήταν +2,7 γράμματα στην ομάδα ranibizumab σε σύγκριση με 0,7 γράμματα στην ομάδα PRP.
Estonian: Selles uuringus oli keskmine nägemisteravuse muutus 2. aastal +2,7 tähte ranibizumabi rühmas võrreldes -0,7 tähte PRP rühmas.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάσταση του ματιού σας και ανάλογα με το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία, θα αποφασίσει αν και πότε χρειάζεστε να υποβληθείτε σε επιπλέον θεραπεία.
Estonian: Teie arst jälgib teie silma seisundit ja olenevalt ravivastusest otsustab, kas ja millal on edasine ravi vajalik.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 225 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 για να λάβουν ranibizumab ως ενδοϋαλοειδής ένεση 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) ή θεραπεία με laser (n=74).
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 225 patsienti vahekorras 1:1:1 saama klaaskehasiseselt ranibizumabi 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) või laserravi (n=74).
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες να αναφέρουν τυχόν συμπτώματα ενδεικτικά ενδοφθαλμίτιδας ή οποιουδήποτε από τα προαναφερθέντα χωρίς καμία καθυστέρηση.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid otsekohe endoftalmiidile või ükskõik millisele ülaltoodud tüsistusele viitavast sümptomist.
Greek: Το Protocol S ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ενεργά-ελεγχόμενη, παράλληλης εγγραφής, μη κατωτερότητας μελέτη φάσης ΙΙΙ, στην οποία ενεγράφησαν κατά την έναρξη 305 ασθενείς (394 μελετώμενοι οφθαλμοί) με PDR με ή χωρίς DME.
Estonian: Protocol S oli mitmekeskuseline randomiseeritud aktiivse võrdlusravimi kontrolliga paralleelse hindamise ja samaväärsuse hindamisega III faasi uuring, millesse kaasati 305 patsienti (394 uuritavat silma) PDR diagnoosiga, koos või ilma DME-ta uuringu alguses.
Greek: Όλα τα στοιχεία της συσκευασίας είναι αποστειρωμένα.
Estonian: Kõik komponendid on steriilsed.
Greek: Ο αριθμός των προγραμματισμένων επισκέψεων με χορήγηση θεραπείας μετά τις αρχικές 3 ενέσεις, ήταν 13 και 20 για το θεραπευτικό σχήμα TE και το θεραπευτικό σχήμα PRN αντίστοιχα.
Estonian: Pärast 3 esimest süstet oli nõutud plaaniliste visiitide arv 13 ja 20, vastavalt TE- ja PRN-raviskeemi korral.
Greek: Σε δευτεροπαθή χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV) από παθολογική μυωπία (PM), πολλοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν μόνο μία ή δύο ενέσεις κατά το πρώτο έτος.
Estonian: Patoloogilisest müoopiast (PM) tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga patsiendid võivad esimese aasta jooksul vajada vaid ühte või kahte süstet.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα πρέπει να λάβετε θεραπεία με Lucentis.
Estonian: Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua Lucentis-ravi peaks kestma.
Greek: Συνολικά 88 οφθαλμοί (22,3%) είχαν DME στην έναρξη: 42 (22,0%) και 46 (22,7%) οφθαλμοί στις ομάδες ranibizumab και PRP, αντίστοιχα.
Estonian: Kokku 88 silmal (22,3%) oli uuringu alguses DME: 42 (22,0%) silmal ranibizumabi rühmas ning 46 (22,7%) silmal PRP rühmas.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε vPDT και επετράπη να λάβουν θεραπεία με ranibizumab από τον Μήνα 3 (στην ομάδα ΙΙΙ 38 ασθενείς έλαβαν ranibizumab από το Μήνα 3)
Estonian: Patsientidel, kes olid randomiseeritud vPDT rühma, lubati saada ravi ranibizumabiga pärast 3. kuud (3. rühmas said 38 patsienti ravi ranibizumabiga pärast 3. kuud)
Greek: Προκειμένου να επαληθευτεί η επίδραση της παρέμβασης στην κλινική έκβαση ή η πρόοδο της νόσου και να επιβεβαιωθούν οι προηγούμενες παραδοχές αποτελεσματικότητας, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα της τρέχουσας προοπτικής, ανοικτής, πολυκεντρικής μελέτης.
Estonian: Kliinilisele ravitulemusele või haiguse ägenemisele vahelesekkumise mõju hindamiseks ja eelneva efektiivsuse tõestamiseks peab müügiloa hoidja läbi viima ja esitama tulemused käimasoleva prospektiivse avatud mitmekeskuselise uuringu kohta.
Greek: Όλες οι ενέσεις θα σας χορηγηθούν από το οφθαλμίατρο σας.
Estonian: Kõik süstid teeb teie silmaarst.
Greek: Το προφίλ μακροπρόθεσμης ασφάλειας του ranibizumab που παρατηρήθηκε στις 24μηνες μελέτες είναι σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του Lucentis.
Estonian: Ranibizumabi pikaajaline ohutusprofiil, mida täheldati 24-kuulistes uuringutes on kooskõlas Lucentise teadaoleva ohutusprofiiliga.
Greek: • ranibizumab 0,5 mg αρχικά, ακολουθούμενο από εξατομικευμένο δοσολογικό σχήμα καθοδηγούμενο από τη δραστηριότητα της νόσου όπως αυτή αξιολογείται από την οπτική οξύτητα ή/και ανατομικές παραμέτρους (π.χ. έκπτωση της οπτικής οξύτητας (VA) ενδο- ή υποαμφιβληστροειδικό υγρό ή διαρροή.
Estonian: • uuringu alguses 0,5 mg ranibizumabi, seejärel individuaalne annustamisrežiim vastavalt haiguse aktiivsusele hinnatuna visuaalse nägemisteravuse ja/või anatoomiliste parameetrite (nt nägemisteravuse langus, intra-/subretinaalne vedelik, veritsus või leke) järgi;
Greek: - Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε προηγούμενο ιστορικό οφθαλμικών παθήσεων ή οφθαλμικών θεραπειών ή αν έχετε πάθει εγκεφαλικό επεισόδιο ή σας παρουσιάσθηκαν παροδικά σημεία εγκεφαλικού επεισοδίου (αδυναμία ή παράλυση των άκρων ή του προσώπου, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση).
Estonian: - Teavitage oma arsti, kui teil on varem esinenud silmaprobleeme või olete saanud silmaravi või kui teil on esinenud insult või ajutisi insuldi tundemärke (jäsemete või näo lihaste nõrkus või halvatus, raskused rääkimisel või arusaamisel).
Greek: Το Lucentis ενδείκνυται σε ενήλικες για:
Estonian: Lucentis on näidustatud täiskasvanutele:
Greek: • το πώμα της σύριγγας δεν έχει αποσυνδεθεί από το Luer lock.
Estonian: • süstla otsak ei ole Luer tüüpi luku küljest lahti.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών με DME.
Estonian: Üle 75-aastastel DME-ga patsientidel on ravimi kasutamiskogemus piiratud.
Greek: Παράγραφο 5.1) Όταν χορηγείται την ίδια ημέρα, το Lucentis θα πρέπει να χορηγείται το λιγότερο 30 λεπτά μετά τη φωτοπηξία με laser.
Estonian: Kui ravi teostatakse samal päeval, tuleb Lucentis manustada vähemalt 30 minutit pärast laserfotokoagulatsiooni.
Greek: Κατηγοριοποίηση μεταβολής από την έναρξη
Estonian: Kategoriseeritud muutus algväärtusest
Greek: Ρηγματογενής αποκόλληση αμφιβληστροειδούς ή οπές της ωχράς κηλίδας σε ενήλικες
Estonian: Regmatogeenne võrkkesta irdumine või kollatähni defektid täiskasvanutel
Greek: Επειδή το Lucentis συνδέεται με τον VEGF-A μπορεί να παρεμποδίσει τις δράσεις του και να αποτρέψει την ανώμαλη ανάπτυξη και το οίδημα.
Estonian: Seondudes VEGF-A-ga saab Lucentis sellist protsessi blokeerida ja ära hoida sellist ebanormaalset arengut ning turset.
Greek: Η παρακολούθηση για δραστηριότητα της νόσου μπορεί να περιλαμβάνει κλινική εξέταση, ελέγχους λειτουργικότητας ή απεικονιστικές τεχνικές (π.χ. τομογραφία οπτικής πυκνότητας ή αγγειογραφία με φλουορεσεΐνη).
Estonian: Nägemisteravuse jälgimise alla võivad kuuluda kliiniline läbivaatus, funktsionaalne testimine või kuvamistehnoloogiad (nt optiline koherents-tomograafia või fluorestseiin-tomograafia).
Greek: Και στις 2 μελέτες οι ασθενείς έλαβαν δοσολογικό σχήμα 0,5 mg ranibizumab PRN καθοδηγούμενο από εξατομικευμένα κριτήρια σταθεροποίησης.
Estonian: Mõlemas uuringus said patsiendid 0,5 mg ranibizumabi PRN annustamisskeemi kohaselt vastavalt individuaalsetele stabiliseerimise kriteeriumitele.
Greek: Τι είναι το Lucentis και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Lucentis ja milleks seda kasutatakse
Greek: Σε ασθενείς με CRVO (CRUISE και επέκταση μελέτης HORIZON): Οι ασθενείς που ελάμβαναν ψευδή θεραπεία κατά τους πρώτους 6 μήνες και ακολούθως έλαβαν ranibizumab δεν επέτυχαν συγκρίσιμα κέρδη στην οπτική οξύτητα έως το Μήνα 24 (~6 γράμματα) σε σύγκριση με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ranibizumab από την έναρξη της μελέτης (~12 γράμματα).
Estonian: CRVO-ga patsientidel (uuring CRUISE ja jätku-uuring HORIZON): Osalejad, keda esimese 6 kuu jooksul raviti platseeboga ja seejärel said ravi ranibizumabiga, ei saavutanud olulist nägemisteravuse paranemist 24. kuuks (~6 tähte) võrreldes osalejatega, keda raviti ranibizumabiga uuringu algusest peale (~12 tähte).
Greek: Ο KAK θα διασφαλίσει μετά από συζητήσεις και συμφωνίες με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σε κάθε Κράτος Mέλος όπου κυκλοφορεί το Lucentis, κατά την εισαγωγή στην αγορά και μετά από αυτή, θα παρέχεται σε όλες τις οφθαλμολογικές κλινικές όπου το Lucentis αναμένεται να χρησιμοποιηθεί επικαιροποιημένο πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis, kus Lucentist turustatakse, pärast kohaliku pädeva ametiga kooskõlastamist tagama turule tulekul ja pärast turule tulekut kõikidele oftalmoloogia kliinikute arstidele, kes eeldatavasti võiksid Lucentist ordineerida/kasutada, ajakohastatud patsiendi teabematerjali.
Greek: Πίνακας 3 Αποτελέσματα κατά το Μήνα 2 (MINERVA)
Estonian: Tabel 3 2. kuu tulemused (uuringu MINERVA)
Greek: Καθώς αυτό είναι κάτι που μπορεί να μην το παρατηρήσετε, ο γιατρός σας μπορεί να το παρακολουθεί μετά από κάθε ένεση.
Estonian: Teie imiku arst võib seda pärast iga süsti jälgida.