FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration d'une dose unique de 45 mg de binimetinib avec un repas riche en matières grasses et en calories a fait baisser la concentration maximale (Cmax) de 17 %, alors que l'aire sous la courbe (ASC) n'a pas changé.
Portuguese: A administração de uma dose única de 45 mg de binimetinib com uma refeição rica em gorduras e com elevado teor calórico reduziu a concentração máxima (Cmax) de binimetinib em 17%, enquanto a área sob a curva de concentração-tempo (AUC) permaneceu inalterada.
French: Amylase augmentée
Portuguese: Amilase aumentada
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mektovi
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Mektovi
French: Le binimetinib inhibe l'activation de MEK par BRAF et inhibe l'activité de la kinase MEK.
Portuguese: Binimetinib inibe a ativação da MEK pelo BRAF e inibe a atividade da quinase MEK.
French: Ces données indiquent que le binimetinib présente un risque minime de réaction phototoxique aux doses thérapeutiques pour les patients.
Portuguese: Estes dados indicam que existe um risco mínimo de fototoxicidade com binimetinib em doses terapêuticas nos doentes.
French: Votre médecin ordonnera des analyses de sang pour détecter des problèmes de muscles avant et pendant le traitement.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue para verificar problemas musculares antes e durante o tratamento.
French: La principale voie de transformation hépatique du binimetinib étant la glycurono-conjugaison, la décision de traiter doit être prise par le médecin traitant en tenant compte du rapport bénéfice-risque individuel.
Portuguese: Sendo a principal via de transformação hepática do binimetinib a glucoronidação, a decisão se o tratamento deve ser efetuado deverá ser tomada pelo médico responsável, tendo em conta a relação benefício-risco para o doente.
French: Le traitement par le binimetinib en association à l'encorafenib doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Portuguese: O tratamento com binimetinib em associação com encorafenib deve ser iniciado e supervisionado sob a responsabilidade de um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
French: Une hypertension, ou l'aggravation d'une hypertension préexistante, peut se produire lors de l'utilisation de binimetinib.
Portuguese: Pode ocorrer hipertensão ou agravamento da hipertensão previamente existente com a utilização de binimetinib.
French: Les patients présentaient un mélanome primitif histologiquement confirmé cutané ou inconnu mais ceux qui étaient atteints d'un mélanome choroïdien ou muqueux ont été exclus.
Portuguese: Os doentes tinham melanoma primário histologicamente confirmado ou desconhecido tendo sido excluídos os que possuíam melanoma da mucosa ou da úvea.
French: Le binimetinib est un inducteur potentiel de CYP1A2 et il convient de faire preuve de prudence lorsqu'il est associé à des substrats sensibles (tels que la duloxétine ou la théophylline).
Portuguese: Binimetinib é um indutor potencial do CYP1A2 e deve ser tomada precaução quando é utilizado com substratos sensíveis (tais como duloxetina ou teofilina).
French: • Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de grade 2 ou, diminution de la FEVG asymptomatique de plus de 10 % en valeur absolue par rapport à la valeur initiale et en dessous de la limite inférieure de la normale
Portuguese: • Fração da ejeção ventricular esquerda (FEVE) de Grau 2 reduzida ou assintomática, redução absoluta da FEVE superior a 10% em relação aos valores basais, que é inferior ao limite inferior do normal (LIN)
French: Les avantages et les risques doivent être évalués attentivement avant d'administrer le binimetinib en association à l'encorafenib aux patients ayant des antécédents de cancer ou atteints actuellement d'un cancer associé à une mutation du gène RAS.
Portuguese: Deverão ser considerados cuidadosamente os riscos e os benefícios antes de administrar binimetinib em associação com encorafenib a doentes com cancro prévio ou concomitante associado a mutação RAS.
French: La demi-vie terminale médiane du binimetinib (T1/2) était de 8,66 h (8,10 à 13,6 h).
Portuguese: A semivida terminal (T1/2) mediana (intervalo) de binimetinib foi de 8,66 h (3,74 a 13,6 h).
French: • un médicament généralement utilisé pour traiter le cholestérol élevé tel que la pravastatine
Portuguese: • medicamento tipicamente utilizado para tratar o colesterol elevado, tal como pravastatina
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 25 %) survenus chez les patients traités par encorafenib 300 mg en association au binimetinib étaient les suivants : fatigue, nausées et diarrhée.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (> 25%) ocorridas em doentes tratados com encorafenib 300 mg administrado com binimetinib foram fadiga, náuseas e diarreia.
French: Notice : Information du patient Mektovi 15 mg, comprimés pelliculés binimetinib Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Mektovi 15 mg comprimidos revestidos por película binimetinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
French: L'efficacité et la sécurité du binimetinib en association à l'encorafenib ont été établies uniquement chez les patients porteurs de tumeurs exprimant les mutations BRAF V600E et V600K.
Portuguese: A eficácia e segurança do binimetinib em associação com encorafenib apenas foram estabelecidas em doentes com tumores que expressam mutações BRAF V600E e V600K.
French: Parésie facialec
Portuguese: Paralisia facialc
French: Le traitement par binimetinib doit être interrompu chez les patients présentant une pneumopathie inflammatoire ou une pneumopathie interstitielle diffuse suspectée, notamment chez les patients présentant des symptômes pulmonaires nouveaux ou évolutifs, comme toux, dyspnée, hypoxie, opacités réticulées ou infiltrats parenchymateux (voir Tableau 1 à la rubrique 4.2).
Portuguese: O tratamento com binimetinib deve ser suspenso em doentes com suspeita de pneumonite ou DPI, incluindo doentes que apresentem sintomas pulmonares novos ou progressivos, tais como tosse, dispneia, hipóxia, opacidades reticulares ou infiltrados pulmonares (ver Tabela 1 na secção 4.2).
French: Dans un système acellulaire, le binimetinib inhibe MEK1 et MEK2 avec une concentration inhibitrice 50 % (CI50) de l'ordre de 12 à 46 nM.
Portuguese: No sistema de células livre, o binimetinib inibe a MEK1 e a MEK2 numa concentração inibitória máxima de 50% (CI50) em 12-46 nM.
French: Les patients recevant le binimetinib en association à l'encorafenib doivent bénéficier d'un examen clinique de la tête et du cou, d'un scanner thoraco-abdominal et d'un examen de la région anale et pelvienne (pour les femmes), ainsi que d'une numération de formule sanguine complète avant le début, au cours et à la fin du traitement, comme cliniquement approprié.
Portuguese: Os doentes a receber binimetinib em associação com encorafenib devem ser submetidos a um exame da cabeça e do pescoço, tomografia computorizada (TAC) do tórax e do abdómen, exames anais e pélvicos (para as mulheres) e hemogramas completos antes do início, durante e no final do tratamento, conforme clinicamente adequado.
French: Chez le lapin, de la mortalité, des signes cliniques de toxicité, un plus faible poids corporel et des avortements ont été observés chez les femelles gestantes.
Portuguese: Em coelhos, foram observados casos de mortalidade, sinais de toxicidade física materna, baixo peso corporal gestacional e aborto.
French: • Problèmes de foie : Mektovi peut entraîner des résultats anormaux aux tests sanguins liés à votre foie (élévation des enzymes hépatiques).
Portuguese: • Problemas de fígado: Mektovi pode causar análises sanguíneas anormais relacionadas com o seu fígado (aumento dos níveis de enzimas do fígado).
French: En cas d'oubli d'une dose de binimetinib, la dose de binimetinib ne doit pas être prise s'il reste moins de 6 heures avant la prise de la prochaine dose prévue.
Portuguese: Se uma dose de binimetinib for omitida, o doente não deverá tomar a dose se faltarem menos de 6 horas para próxima dose programada.
French: • gonflement des bras et des jambes
Portuguese: • inchaço nos braços ou nas pernas
French: Comment prendre Mektovi Combien faut-il en prendre ?
Portuguese: Como tomar Mektovi Que quantidade tomar
French: Le binimetinib et l'encorafenib (inhibiteur de BRAF, voir la rubrique 5.1 du RCP de l'encorafenib) inhibent tous les deux la voie MAPK et conduisent ainsi à une activité anti-tumorale accrue.
Portuguese: Binimetinib e encorafenib (um inibidor BRAF, ver secção 5.1 do RCM de encorafenib) inibem a via MAPK, resultando numa maior atividade anti-tumoral.
French: Chez les singes cynomolgus, l'administration orale de binimetinib était associée à une intolérance gastro-intestinale, à des changements modérés des paramètres biochimiques, à une hypercellularité de la moelle osseuse et à des lésions microscopiques d'inflammation gastro-intestinale, réversibles aux plus faibles doses, inférieures aux expositions thérapeutiques humaines.
Portuguese: Em macacos cynomolgus, a administração oral de binimetinib foi associada a intolerância gastrointestinal, a alterações patológicas clínicas moderadas, hipercelularidade da medula óssea e observações microscópicas de inflamação gastrointestinal, reversíveis nas doses mais baixas que se encontravam abaixo das exposições terapêuticas em humanos.
French: Les effets de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du binimetinib en association à l'encorafenib n'ont pas été évalués sur le plan clinique.
Portuguese: Os efeitos do compromisso renal na farmacocinética de binimetinib em associação com encorafenib não foram clinicamente avaliados.
French: La pharmacocinétique du binimetinib s'est révélée approximativement linéaire avec la dose.
Portuguese: A farmacocinética do binimetinib demonstrou ser praticamente dose-linear.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de binimetinib.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de binimetinib.
French: • des caillots sanguins ;
Portuguese: • coágulos sanguíneos
French: Le binimetinib inhibe la prolifération des lignées cellulaires de mélanome exprimant la mutation BRAF V600 et démontre des effets anti-tumoraux dans les modèles animaux porteurs d'un mélanome avec une mutation BRAF V600.
Portuguese: Binimetinib inibe o crescimento das linhas celulares do melanoma com a mutação BRAF V600 e mostra efeitos antitumorais em modelos de animais com melanoma com a mutação BRAF V600.
French: La valeur moyenne des FEVG a diminué de 5,9 % dans l'ensemble de la population COMBO450, passant d'une moyenne de 63,9 % à l'inclusion à 58,1 %.
Portuguese: O valor mediano da FEVE decresceu 5,9% na população agrupada Combo 450 de uma média de 63,9% na linha de base para 58,1%.
French: Dans l'étude CMEK162B2301, partie 2, bras COMBO300, l'incidence des anomalies biologiques hépatiques est indiquée ci-dessous :
Portuguese: No Estudo CMEK162B2301-Parte 2, no braço Combo 300, a incidência de anomalias laboratoriais hepáticas foi:
French: • Caillots sanguins : Mektovi peut provoquer des caillots sanguins dans les bras ou les jambes, et s'ils se déplacent vers les poumons, ils peuvent entraîner le décès.
Portuguese: • Coágulos sanguíneos: Mektovi pode causar coágulos sanguíneos nos seus braços ou pernas, o que pode levar a morte se um coágulo sanguíneo se deslocar para os seus pulmões.
French: L'apparition d'une hypertension ou l'aggravation d'une hypertension préexistante ont été rapportées chez 11,7 % (32/274) des patients traités avec COMBO450.
Portuguese: Foi notificado um novo aumento da pressão arterial ou agravamento da hipertensão previamente existente em 11,7% (32/274) dos doentes tratados com Combo 450.
French: La pharmacocinétique du binimetinib a été étudiée chez des sujets sains et chez des patients présentant des tumeurs solides et des mélanomes cutanés avancés et inopérables ou métastatiques.
Portuguese: A farmacocinética do binimetinib foi estudada em indivíduos saudáveis e em doentes com tumores sólidos e melanoma cutâneo avançado, irressecável ou metastático.
French: Le binimetinib a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de binimetinib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
French: Analyse mise à jour du 7 novembre 2017
Portuguese: Análise atualizada, data do cut-off: 07 de novembro de 2017 PFS
French: La doseintensité relative (RDI) médiane pour COMBO450 était de 99,6 % pour le binimetinib et de 100 % pour l'encorafenib ; la RDI médiane était de 86,2 % pour Enco 300 et de 94,5 % pour le vemurafenib.
Portuguese: A intensidade da dose relativa (RDI) mediana para o Combo 450 foi de 99,6% para binimetinib e 100% para encorafenib; a RDI mediana foi de 86,2% para o Enco 300 e de 94,5% para o vemurafenib.
French: Problèmes au niveau du cœur : Mektovi peut affecter le fonctionnement de votre cœur (diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche) ; les signes et symptômes peuvent comprendre :
Portuguese: Problemas cardíacos: Mektovi pode afetar a forma como o seu coração funciona (diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda); os sinais e sintomas podem incluir:
French: • Thrombose veineuse profonde (TVP) ou embolie pulmonaire ≤ grade 3
Portuguese: • Trombose venosa profunda (TVP) não complicada ou embolia pulmonar (EP) ≤ Grau 3
French: IC = Intervalle de confiance ; Taux de contrôle de la maladie (Réponse Complète +Réponse Partielle +Maladie stable +Non-Réponse Complète/Non-Progression de la maladie ; Non-Réponse complète/Non-Progression de la maladie s'applique uniquement aux patients sans lésion cible qui n'ont pas atteint la Réponse Complète ou n'ont pas une Progression de la maladie).
Portuguese: IC = Intervalo de confiança; CR = resposta completa; DCR = taxa de controlo da doença (CR+PR+SD+Não CR/Não PD; Não-CR/Não-PD aplica-se apenas a doentes sem lesão alvo que não atingiram a CR ou têm PD); HR = hazard ratio; NE = não estimável; PFS = sobrevivência livre de progressão; PR = resposta parcial; SD = doença estável.
French: • avoir l'impression que votre cœur bat très fort, rapidement ou irrégulièrement
Portuguese: • sensação do coração a palpitar, acelerado ou a bater de forma irregular
French: Une hémorragie fatale due à un ulcère gastrique avec une défaillance multiviscérale comme cause simultanée de décès, a été rapportée chez un patient.
Portuguese: Num doente ocorreu hemorragia da úlcera gástrica fatal, com falência multiorgânica como causa simultânea de morte.
French: • certains médicaments généralement utilisés pour traiter l'épilepsie tels que le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine
Portuguese: • medicamentos tipicamente utilizados para tratar epilepsia, tais como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina
French: En outre, l'association de l'encorafenib et du binimetinib a permis de prévenir l'émergence d'une résistance au traitement dans des xénogreffes de mélanomes humains porteurs de la mutation BRAF V600E in vivo.
Portuguese: Adicionalmente, a associação de encorafenib e binimetinib preveniu o aparecimento de resistência nos xenoenxertos de melanoma humano com mutação BRAF V600E in vivo.
French: Avant toute administration du binimetinib en association à l'encorafenib, les patients doivent être porteurs de la mutation BRAF V600 confirmée par un test validé.
Portuguese: Antes de tomar binimetinib em associação com encorafenib, os doentes devem ter confirmação da presença da mutação BRAF V600 utilizando um teste validado.
French: Si le traitement par le binimetinib est temporairement interrompu, la dose d'encorafenib doit être réduite à 300 mg une fois par jour pendant l'interruption du traitement par le binimetinib (voir Tableaux 1 et 2) compte-tenu de la moins bonne tolérance du traitement par encorafenib pris seul à la dose de 450 mg.
Portuguese: Se o binimetinib for interrompido temporariamente, o encorafenib deve ser reduzido para 300 mg uma vez por dia durante o período de interrupção da dose de binimetinib (ver Tabelas 1 e 2) uma vez que o encorafenib não é bem tolerado numa dose de 450 mg em monoterapia.
French: Affections gastrointestinales
Portuguese: Perturbações gastrointestinais
French: Alcool polyvinylique (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Dioxyde de titane (E171) Talc (E533b)
Portuguese: Revestimento por película Álcool polivinílico (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Dióxido de titânio (E171) Talco (E533b)
French: Alors que l'encorafenib est un inhibiteur relativement puissant et réversible de l'UGT1A1, aucune différence au niveau de l'exposition au binimetinib n'a été observée du point de vue clinique lors de l'administration concomitante du binimetinib et de l'encorafenib (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Embora o encorafenib seja um inibidor reversível relativamente potente do UGT1A1, não foram observadas diferenças, em termos clínicos, na exposição ao binimetinib quando este foi administrado concomitantemente com encorafenib (ver secção 5.2).
French: La dose recommandée de Mektovi est de 45 mg (3 comprimés de 15 mg) deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle (correspondant à une dose quotidienne totale de 90 mg).
Portuguese: A dose recomendada de Mektovi é de 45 mg (3 comprimidos de 15 mg) tomada duas vezes por dia, com um intervalo de cerca de 12 horas (correspondendo a uma dose diária de 90 mg).
French: Effet du binimetinib sur les transporteurs
Portuguese: Efeito do binimetinib nos transportadores
French: L'administration orale répétée de binimetinib chez le rat pendant une durée allant jusqu'à 6 mois était associée à une minéralisation des tissus mous, à des lésions de la muqueuse gastrique et à des changements minimes à modérés et réversibles de certains paramètres biochimiques à une dose correspondant à 7 à 12,5 fois l'exposition à la dose thérapeutique chez l'Homme.
Portuguese: A administração oral repetida de binimetinib em ratos durante um período máximo de 6 meses foi associada a mineralização dos tecidos moles, lesões da mucosa gástrica e alterações patológicas clínicas reversíveis mínimas a ligeiras em 7 até 12,5 vezes as exposições terapêuticas em humanos.
French: En cas de vomissement après l'administration de binimetinib, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire et prendra la prochaine dose comme initialement prévu.
Portuguese: No caso de vómitos após a administração de binimetinib, o doente não deverá voltar a tomar a dose, devendo tomar apenas a próxima dose programada.
French: Le temps médian jusqu'à détérioration définitive de 10 % dans le score FACT-M n'a pas été atteint dans le bras COMBO450 et était de 22,1 mois (IC à 95 % : 15,2 non estimable) dans le bras vemurafenib avec un Hazard Ratio pour la différence de 0,46 (IC à 95 % : 0,29 à 0,72).
Portuguese: O tempo mediano até à deterioração definitiva de 10% na pontuação no FACT-M não foi atingido no braço Combo 450 e foi de 22,1 meses (IC 95%: 15,2; NE) no braço vemurafenib com um HR para a diferença de 0,46 (IC 95%: 0,29; 0,72).
French: Mektovi n'est pas recommandé pendant l'allaitement maternel.
Portuguese: Mektovi não é recomendado durante a amamentação.
French: Effet des inducteurs ou des inhibiteurs de l'UGT1A1 sur le binimetinib Le binimetinib est principalement métabolisé via une glycurono-conjugaison médiée par l'UGT1A1.
Portuguese: Efeito dos indutores ou inibidores da UGT1A1 no binimetinib Binimetinib é essencialmente metabolizado pela glucuronidação mediada pela UGT1A1.
French: Avant de prendre Mektovi, parlez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère de tous vos problèmes de santé, en particulier si vous présentez l'un des problèmes suivants :
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Mektovi, sobre todas as suas condições médicas, particularmente se tiver alguma das seguintes condições:
French: * noms composés qui comprenaient plusieurs termes préférés a comprend kératoacanthome, carcinome épidermoïde, carcinome épidermoïde de la lèvre et carcinome épidermoïde de la peau b comprend œdème de Quincke, hypersensibilité médicamenteuse, hypersensibilité, vascularite d'hypersensibilité et urticaire c comprend trouble lié au nerf facial, paralysie faciale, parésie faciale d comprend dysfonction ventriculaire gauche, fraction d'éjection ventriculaire gauche diminuée, insuffisance cardiaque et fraction d'éjection ventriculaire anormale e comprend hémorragie à différents sites y compris hémorragie cérébrale f comprend embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, embolie, thrombophlébite, thrombophlébite superficielle et thrombose g comprend colite, colite ulcéreuse, entérocolite et proctite h comprend myalgies, faiblesse musculaire, spasme musculaire, lésion musculaire, myopathie, myosite i comprend rétention hydrique, œdèmes périphériques, œdèmes localisés
Portuguese: *termos compostos que incluem mais do que um termo preferido a inclui queratoacantoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma do lábio de células escamosas e carcinoma cutâneo de células escamosas b inclui angioedema, hipersensibilidade medicamentosa, hipersensibilidade, vasculite por hipersensibilidade e urticária c inclui perturbação do nervo facial, paralisia facial, paresia facial d inclui disfunção do ventrículo esquerdo, diminuição da fração de ejeção, insuficiência cardíaca e fração de ejeção anormal e inclui hemorragia em diversos locais, incluindo hemorragia cerebral f inclui embolia pulmonar, trombose venosa profunda, embolia, tromboflebite, tromboflebite superficial e trombose g inclui colite, colite ulcerosa, enterocolite e proctite h inclui mialgia, fraqueza muscular, espasmo muscular, lesão muscular, miopatia, miosite i inclui retenção de líquidos, edema periférico, edema localizado
French: • Modifications de votre peau : Mektovi, lorsqu'il est pris avec l'encorafenib, peut causer d'autres types de cancer de la peau tels qu'un carcinome épidermoïde cutané.
Portuguese: • Alterações da pele: o Mektovi quando tomado com encorafenib pode causar outros tipos de cancro da pele como o carcinoma cutâneo de células escamosas.
French: Un allongement de l'intervalle QTc > 60 ms comparé aux valeurs avant traitement a été observé chez 4,9 % des patients (13/268) dans le groupe encorafenib plus binimetinib et chez 3,4 % (7/204) dans le groupe encorafenib utilisé seul (voir la rubrique 5.1 du RCP d'encorafenib).
Portuguese: Foi observado prolongamento do intervalo QTc > 60 ms em comparação com os valores pré-tratamento em 4,9% (13/268) dos doentes no grupo encorafenib mais binimetinib e em 3,4% (7/204) no grupo encorafenib em monoterapia (ver secção 5.1 do RCM de encorafenib).
French: Effets du binimetinib sur d'autres médicaments
Portuguese: Efeitos do binimetinib noutros medicamentos
French: La diarrhée a conduit à l'arrêt définitif du traitement chez 0,4 % des patients et à une interruption ou une modification de dose chez 4,4 % des patients.
Portuguese: A diarreia levou à descontinuação em 0,4% dos doentes e à interrupção ou alteração da dose em 4,4% dos doentes.
French: Aucun effet n'a été noté à une exposition correspondant à 3 fois l'exposition thérapeutique humaine.
Portuguese: Não foram observados efeitos em doses 3 vezes superiores à exposição terapêutica em humanos.
French: La concentration maximale moyenne (CV %) était de 654 ng/ml (34,7 %) et l'exposition (aire sous la courbe) moyenne était de 2,35 µg.h/ml (28,0 %) en association à l'encorafenib, comme estimé par la modélisation de PK de population.
Portuguese: A Cmax,ss média (CV%) foi de 654 ng/ml (34,7%) e a AUCss média foi de 2,35 ug.h/ml (28,0%) em associação com o encorafenib, como estimado pelo modelo de PK populacional.
French: Binimetinib en association à l'encorafenib chez les patients présentant des métastases cérébrales
Portuguese: Binimetinib em associação com encorafenib em doentes com metástases no cérebro