FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Otezla har också visat sig förbättra livskvaliteten hos patienter med psoriasis eller psoriasisartrit.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að meðferð með Otezla eykur lífsgæði sjúklinga með sóra eða sóraliðagigt.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat,
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru míkrókristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, natríum kroskarmellósi og magnesíumsterat.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Samtidig administrering av en stark inducerare av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-enzym, rifampicin, resulterade i minskad systemisk exponering av apremilast, vilket kan leda till förlust av effekt av apremilast.
Icelandic: Samhliða gjöf öflugs cýtókróm P450 3A4 (CYP3A4) ensímhvata, rífampisíns, leiddi til minnkunar á altækri útsetningu fyrir apremilasti en það getur dregið úr verkun apremilasts.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Icelandic: Sjá veskisspjaldið til að fá upplýsingar um dagsskammt.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel, (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Swedish: Om du slutar att ta Otezla
Icelandic: Ef hætt er að nota Otezla
Swedish: Celgene Europe B.V.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Celgene Europe B.V.
Swedish: PDE4 är ett cykliskt monofosfat (cAMP)-specifikt PDE och det PDE som dominerar i inflammatoriska celler.
Icelandic: PDE4 er hringlaga adenósíneinfosfat (cAMP)-sértækur fosfódíesterasi (PDE) og ráðandi fosfódíesterasinn í bólgufrumum.
Swedish: Den kliniska nyttan av apremilast visades också oberoende av tidigare användning av psoriasisläkemedel och svar på tidigare psoriasisbehandlingar.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á klínískan ávinning af apremilasti óháð því hvort notuð hefðu verið lyf við sóra áður og því hver svörun við meðferð við sóra hefði verið.
Swedish: Mediantiden till förlust av PASI-75-svar hos de patienter som randomiserades till att få placebo var 5,1 veckor.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að því að PASI-75 svörun var ekki lengur til staðar, meðal sjúklinga sem var endurslembiraðað í lyfleysuhóp, var 5,1 vika.
Swedish: Apremilast är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota apremilast á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Swedish: Dessutom visade apremilast behandlingsnytta vid flera manifestationer av psoriasis, inklusive klåda, nagelsjukdom, hårbottenengagemang och livskvalitetsmått.
Icelandic: 16. Auk þess kom fram ávinningur af meðferð með apremilasti m.t.t. fleiri birtingarmynda sóra, þ.m.t. kláða, sjúkdóms í nöglum, sjúkdóms í hársverði og lífsgæðum.
Swedish: Av de patienter med minst ett PASI-50-svar som re-randomiserades till att få placebo vid vecka 32 hade 24,2% PASI-50-svar vid vecka 52.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem höfðu að minnsta kosti PASI-50 svörun og var endurslembiraðað í lyfleysuhóp í viku 32 voru 24,2% með PASI-50 svörun í viku
Swedish: 10 mg (rosa)
Icelandic: 10 mg (bleik)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA32
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
Swedish: I en kombinerad toxicitetsstudie av fertilitet och embryofetal utveckling hos honmöss med orala doser på 10, 20, 40 och 80 mg/kg/dag observerades en förlängning av estruscyklerna och längre tid till parning vid 20 mg/kg/dag och däröver; trots detta parade sig alla möss och dräktighetsfrekvenserna påverkades inte.
Icelandic: Í sameinaðri rannsókn á eiturverkunum á bæði frjósemi hjá kvenkyns músum og fósturvísis-/fósturþroska með skömmtum til inntöku sem voru 10, 20, 40 og 80 mg/kg/sólarhring varð lenging á tíðahring og lenging á tíma fram að mökun við skammta sem voru 20 mg/kg/sólarhring og stærri, en þrátt fyrir það mökuðu allar mýsnar sig og tíðni þungana var óbreytt.
Swedish: Otezla 10 mg filmdragerade tabletter Otezla 20 mg filmdragerade tabletter Otezla 30 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: Otezla 10 mg filmuhúðaðar töflur Otezla 20 mg filmuhúðaðar töflur Otezla 30 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: Underviktiga patienter
Icelandic: Of léttir sjúklingar
Swedish: Förbättringen av HAQ-DI-poängen kvarstod vid vecka 24.
Icelandic: HAQ-DI gildum voru enn til staðar í viku
Swedish: Samtidig administrering av apremilast med flera doser av rifampicin resulterade i en minskning av ytan under koncentrations-tidskurvan (AUC) och maximal serumkoncentration (Cmax) för apremilast med cirka 72 % respektive 43 %.
Icelandic: Samhliða notkun apremilasts og endurtekinna skammta af rífampisíni leiddi til minnkunar á flatarmáli undir blóðþéttniferli apremilasts (area-under-the-concentration time curve (AUC)) um u.þ.b. 72% og hámarksþéttni í sermi (Cmax) um u.þ.b. 43%.
Swedish: Under den randomiserade utsättningsfasen (vecka 32-52) re-randomiserades de patienter som ursprungligen randomiserats till att få apremilast och som uppnått minst 75 % reduktion av sin PASI-poäng (PASI-75) (ESTEEM 1) eller 50 % reduktion av sin PASI-poäng (PASI-50) (ESTEEM 2) vid vecka 32 till att få antingen placebo eller apremilast 30 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Meðan á fasanum þegar meðferð er hætt á slembiraðaðan hátt (Randomized Treatment Withdrawal Phase) stóð (vika 32-52) var sjúklingum sem fengu apremilast skv. slembiröðun í upphafi og náðu að minnsta kosti 75% lækkun á PASI gildi sínu (PASI-75) (ESTEEM 1) eða 50% lækkun á PASI gildi (PASI-50) (ESTEEM 2), slembiraðað í viku
Swedish: Hos de patienter som initialt randomiserades till behandling med apremilast 30 mg två gånger dagligen bibehölls frekvenserna av ACR 20/50/70-svar till och med vecka 52 i de sammanslagna studierna PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3 (figur 1).
Icelandic: Meðal sjúklinga sem upphaflega var slembiraðað á meðferð með 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring, hélst ACR 20/50/70 svörunartíðni út 52. viku í samanlögðu rannsóknunum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 (mynd 1).
Swedish: Behandling med apremilast resulterade i signifikanta förbättringar av tecken och symtom på PsA enligt uppskattning med svarskriterierna för ACR 20 jämfört med placebo vid vecka 16.
Icelandic: Meðferð með apremilasti leiddi til marktæks árangurs m.t.t. einkenna sóraliðagigtar, eins og þau eru metin samkvæmt ACR 20 skilyrðum fyrir svörun samanborið við lyfleysu í 16. viku.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Swedish: PASI 90, n (%)
Icelandic: PASI 90, n (%) Prósentubreyting
Swedish: Dessa prooch antiinflammatoriska mediatorer har visats vara delaktiga i psoriasisartrit och psoriasis.
Icelandic: Þessir hvetjandi og hamlandi bólgumiðlar eru taldir eiga þátt í sóraliðagigt og sóra.
Swedish: Otezla 10 mg filmdragerade tabletter Otezla 20 mg filmdragerade tabletter Otezla 30 mg filmdragerade tabletter apremilast
Icelandic: Otezla 10 mg filmuhúðaðar töflur Otezla 20 mg filmuhúðaðar töflur Otezla 30 mg filmuhúðaðar töflur apremilast
Swedish: 30 mg tabletter innehåller även gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Icelandic: 30 mg töflurnar innihalda einnig gult járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
Swedish: Otezla är avsett för oral användning.
Icelandic: Otezla er til inntöku.
Swedish: Det viktigaste sekundära effektmåttet var andelen patienter som uppnådde PGA-poängen 0 eller 1 vid vecka 16.
Icelandic: 16. Helsti aukaendapunkturinn var það hlutfall sjúklinga sem náði sPGA gildi „ekki til staðar" (0) eða „minniháttar" (1) í viku
Swedish: Säkerheten för apremilast har inte utvärderats i de kliniska studierna hos PsA- eller PSOR-patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Öryggi notkunar apremilasts var ekki metið í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með sóraliðagigt eða sóra sem höfðu miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Swedish: • Om du har glömt att ta en dos av Otezla ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa dos, hoppar du bara över den glömda dosen.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Otezla, taktu hann þá strax og þú manst eftir því.
Swedish: • Otezla 20 mg filmdragerade tabletter: varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg apremilast.
Icelandic: Otezla 20 mg filmuhúðaðar töflur: hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af apremilasti.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Otezla og pakkningastærðir
Swedish: Apremilastdosen ska reduceras till 30 mg en gång dagligen hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR mindre än 30 ml/min/1,73 m2 eller CLcr <30 ml/min).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði minni en 30 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) skal minnka apremilast skammtinn í 30 mg einu sinni á sólarhring.
Swedish: Det finns inget belägg för immuntoxisk, hudirriterande eller fototoxisk potential.
Icelandic: Ekkert bendir til eiturverkana á ónæmiskerfi, ertingar í húð eða hugsanlegra ljóseiturhrifa.
Swedish: I studierna ESTEEM 1 och ESTEEM 2 observerades signifikanta förbättringar av hårbottenpsoriasis av minst måttlig svårighetsgrad (≥3) mätt som andelen patienter som uppnådde läkarens totala bedömning av psoriasis i hårbotten (ScPGA) fri från (0) eller minimal (1) vid vecka 16 hos patienter som fick apremilast jämfört med placebobehandlade patienter (p<0,0001 för båda studierna).
Icelandic: 2 rannsóknunum sást marktækur bati á sóra í hársverði sem var að minnsta kosti miðlungsmikill að alvarleika (≥ 3) samkvæmt hlutfalli sjúklinga sem náðu því að sjúkdómurinn væri „ekki til staðar" (0) eða „minniháttar" (1), samkvæmt heildarmati læknis á sóra í hársverði (Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment (ScPGA)) í viku 16, hjá sjúklingum sem fengu apremilast samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (p < 0,0001 í báðum rannsóknunum).
Swedish: Ingen observerad effektnivå (NOEL) för honornas fertilitet var 10 mg/kg/dag (1,0 gånger klinisk exponering).
Icelandic: NOEL (the no observed effect level (NOEL)) fyrir frjósemi hjá kvendýrum var 10 mg/kg/sólarhring (1,0-föld klínísk útsetning).
Swedish: I en kombinerad toxicitetsstudie av fertilitet och embryofetal utveckling hos honmöss med orala doser på 10, 20, 40 och 80 mg/kg/dag ökade de absoluta och/eller relativa hjärtvikterna hos moderdjuren vid 20, 40 och 80 mg/kg/dag.
Icelandic: Í sameinaðri rannsókn á eiturverkunum á bæði frjósemi hjá kvenkyns músum og fósturvísis-/fósturþroska með skömmtum til inntöku sem voru 10, 20, 40 og 80 mg/kg/sólarhring, jókst raunþyngd og/eða hlutfallsleg þyngd hjarta móðurdýra við 20, 40 og 80 mg/kg/sólarhring.
Swedish: Inom varje organsystem och frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Icelandic: Innan flokkunar eftir líffærum og hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Swedish: Svaret på apremilast var snabbt, med signifikant större förbättringar av tecken och symtom på psoriasis, inklusive PASI, hudbesvär/smärta och klåda, jämfört med placebo vid vecka 2.
Icelandic: Svörun við apremilasti var hröð, með marktækt meiri bata á einkennum sóra, þ.m.t. PASI, óþægindum/verkjum í húð og kláða, samanborið við lyfleysu í viku
Swedish: Maternell och utvecklingsmässig NOEL hos mus var 10 mg/kg/dag (1,3 gånger klinisk exponering).
Icelandic: NOEL fyrir móðurdýr og fyrir þroska hjá músum var 10 mg/kg/sólarhring (1,3-föld klínísk útsetning).
Swedish: SAMMANSLAGNA
Icelandic: SAMANLAGT
Swedish: De svar som observerades i gruppen som behandlades med apremilast var likartade hos de patienter som fick och inte fick samtidiga DMARDs, inklusive MTX.
Icelandic: Svörun hjá hópnum sem fékk meðferð með apremilasti var svipuð hjá sjúklingum sem fengu samhliða meðferð með DMARDs, þ.m.t. metótrexati, og þeim sem ekki fengu slíka samhliða meðferð.
Swedish: 30 mg (beige)
Icelandic: 30 mg (drapplituð)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Swedish: Förbättringarna bibehölls i allmänhet hos patienter som re-randomiserades till att få apremilast vid vecka 32 till och med vecka 52 (tabell 5).
Icelandic: Yfirleitt hélst batinn hjá einstaklingum sem var endurslembiraðað og fengu apremilast í viku 32 út viku 52 (tafla 5).
Swedish: • Otezla 10 mg filmdragerade tabletter: varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg apremilast.
Icelandic: Otezla 10 mg filmuhúðaðar töflur: hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af apremilasti.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg apremilast.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af apremilasti.
Swedish: Diarré* Illamående*
Icelandic: Niðurgangur* Ógleði*
Swedish: Vecka 16 6,0 % 16,1 %* 5,0 % 10,5 % 8,3 % 15,0 % 6,5 % 13,9 %** ACR 70
Icelandic: ACR Vika 16 6,0% 16,1%*
Swedish: Morgondos
Icelandic: Morgunskammtur
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Filmdragerad tablett
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðuð tafla
Swedish: Den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen (Vd) är 87 liter, vilket tyder på extravaskulär distribution.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er að meðaltali 87 lítrar, sem sýnir dreifingu utan blóðrásar.
Swedish: Kvarstående effekt hos patienter som randomiserades till att få APR 30 mg två gånger dagligen vid vecka 0 och som re-randomiserades till att få APR 30 mg två gånger dagligen vid vecka 32 till vecka 52 Tidpunkt
Icelandic: Viðvarandi verkun meðal einstaklinga sem var slembiraðað til að fá APR 30 tvisvar á sólarhring í upphafi (viku 0) og endurslembiraðað til að fá APR 30 tvisvar á sólarhring frá viku
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg apremilast.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af apremilasti.
Swedish: 20 mg tabletter innehåller även gul järnoxid (E172).
Icelandic: 20 mg töflurnar innihalda einnig gult járnoxíð (E172).
Swedish: Säkerheten för apremilast har inte utvärderats hos PsA- eller PSOR-patienter med nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Öryggi notkunar apremilasts var ekki metið hjá sjúklingum með sóraliðagigt eða sóra sem höfðu skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: • johannesört - ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel mot lätt ångest och depression.
Icelandic: • jóhannesarjurt - jurtalyf við vægum kvíða og þunglyndi.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Cykliskt AMP modulerar också nivåerna av antiinflammatoriska cytokiner såsom IL-10.
Icelandic: Hringlaga AMP temprar einnig þéttni bólguhamlandi cýtókína svo sem IL-10.
Swedish: Efter 52 veckors behandling kunde patienterna fortsätta med öppen behandling med apremilast 20 mg eller 30 mg under studieförlängningen av PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3.
Icelandic: Eftir 52 vikna meðferð gátu sjúklingar haldið áfram að fá 20 mg eða 30 mg af apremilasti í framlengdu opnu langtímarannsóknunum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 í heildarmeðferðartíma sem var allt að 5 ár (260 vikur).
Swedish: Symtom som du ska vara medveten om
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Swedish: • 20 mg filmdragerad tablett innehåller även gul järnoxid (E172).
Icelandic: 20 mg filmuhúðaða taflan inniheldur einnig gult járnoxíð (E172).
Swedish: Sol som symbol för morgondos Måne som symbol för kvällsdos Information om daglig dos, se insidan av förpackningen
Icelandic: Tungl sem tákn fyrir kvöldskammt
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Niðurgangur, ógleði og uppköst
Swedish: Biverkningsfrekvenserna är de som rapporterades i behandlingsarmarna med apremilast i de fyra fas III-studierna på psoriasisartrit (PsA) (n=1 945) eller de två fas III-studierna på psoriasis (PSOR) (n=1 184) (högsta frekvensen från någon av datapoolerna presenteras i tabell 2).
Icelandic: stigs rannsóknanna tveggja á sóra (n=1184) (hæsta tíðni úr samanlögðum niðurstöðum annarrar hvorrar rannsóknarinnar er sett fram í töflu 2).
Swedish: • Otezla 30 mg filmdragerade tabletter: varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg apremilast.
Icelandic: Otezla 30 mg filmuhúðaðar töflur: hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg af apremilasti.
Swedish: Ökat antal tidiga resorptioner och minskat antal ossifierade tarsalben observerades vid 20, 40 och 80 mg/kg/dag.
Icelandic: Fjöldi snemmbúins uppsogs fósturvísa og fækkun beingerðra ristarbeina kom fram við 20, 40 og 80 mg/kg/sólarhring.
Swedish: Alla utvecklingseffekter observerades under den första veckan av den postnatala perioden; inga apremilastrelaterade effekter sågs under de återstående perioderna före och efter avvänjning, inklusive sexuell mognad, beteende, parning, fertilitet och uterusparametrar.
Icelandic: áhrif komu fram meðan ungarnir voru á spena eða eftir að þeir hættu á spena, þ.m.t. breytur varðandi kynþroska, hegðun, mökun, frjósemi og leg.
Swedish: • 30 mg filmdragerad tablett innehåller även gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Icelandic: 30 mg filmuhúðaða taflan inniheldur einnig gult járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg apremilast.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg af apremilasti.
Swedish: Apremilast 30 mg två gånger dagligen
Icelandic: 30 mg tvisvar á sólarhring
Swedish: • du snabbt ökar i vikt
Icelandic: • þú þyngist hratt,
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 16 maj 2018.
Icelandic: 16. maí 2018.
Swedish: Lösningens pH är 6,8-7,2.
Icelandic: Sýrustig (pH) fullbúinnar lausnar er 6,8-7,2.
Swedish: • Detta läkemedel ges vanligtvis varje dag.
Icelandic: Þetta lyf er venjulega gefið daglega.
Swedish: Tala med din läkare så fort du inser att du har glömt en dos.
Icelandic: Talaðu við lækninn um leið og þú tekur eftir að þú hafir gleymt skammti.
Swedish: Hur ges injektionerna?
Icelandic: Hvernig á að sprauta lyfinu?
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel är inte avsett för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga innan við 18 ára.
Swedish: Informera din läkare innan du påbörjar behandling om du eller någon i din familj har porfyri.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst ef þú eða einhver fjölskyldumeðlimur er með porfýríu.
Swedish: Du kanske blir tillsagd att inte ha samlag eller att använda barriärpreventivmedel i minst 4 dagar.
Icelandic: Hugsanlega verður þér sagt að stunda ekki kynlíf eða að nota smokka í minnst 4 daga.
Swedish: • Du kommer att använda dessa två läkemedel varje dag i upp till 5 veckor.
Icelandic: Þú munt fá þessi tvö lyf á hverjum degi í allt að 5 vikur.
Swedish: Försök inte att ge dig själv läkemedlet utan att ha fått undervisning av läkaren eller sjuksköterskan.
Icelandic: Reyndu ekki að gefa þér lyfið sjálf/sjálfur án þess að hljóta þjálfun læknisins eða hjúkrunarfræðingsins.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ovaleap har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Ovaleap hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: När du använder detta läkemedel finns det större risk för att du blir gravid med fler än ett barn (d.v.s. "flerbördsgraviditet", vanligtvis tvillingar) än om du blir gravid på naturligt sätt.
Icelandic: Þegar þú notar þetta lyf er meiri hætta á því að þú verðir þunguð að fleiri en einu barni í einu ('fjölburaþunganir‘, yfirleitt tvíburar) en ef getnaður hefði farið fram á náttúrulegan hátt.
Swedish: Om du är man, kan för mycket naturligt FSH i blodet vara ett tecken på skadade testiklar.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður kann of mikið náttúrulegt FHS í blóðinu að vera merki um sködduð eistu.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att visa dig hur du ska injicera läkemedlet.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta lyfinu.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig.
Icelandic: Notaðu ekki þetta lyf ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Swedish: Dessa patienter svarar inte på behandling med follitropin alfa/hCG.
Icelandic: Slíkir sjúklingar bregðast ekki við meðferð með follitrópíni alfa/hCG.
Swedish: Du kan minska risken för flerbördsgraviditet genom att använda rätt dos av detta läkemedel vid rätt tidpunkter.
Icelandic: Þú getur dregið úr hættunni á fjölburaþungun með því að nota rétta skammta af þessu lyfi á réttum tímum.
Swedish: Injektionsnålar (rostfritt stål: 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Icelandic: Inndælingarnálar (ryðfrítt stál; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Swedish: Om du upplever ovanstående symtom kan din läkare uppmana dig att sluta använda det här läkemedlet (se även avsnitt 4 under "Allvarliga biverkningar hos kvinnor").
Icelandic: Ef vart verður við ofangreind einkenni er hugsanlegt að læknirinn biðji þig að hætta að nota lyfið (sjá einnig kafla 4 undir „Alvarlegar aukaverkanir hjá konum").
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar lyfið.
Swedish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Tyskland
Icelandic: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Þýskaland
Swedish: Om du märker någon av ovan angivna biverkningar ska du omedelbart kontakta din läkare som kan be dig att sluta använda Ovaleap.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum af ofantöldum aukaverkunum skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn sem kann að segja þér að hætta notkun Ovaleap.
Swedish: Alla styrkor som anges ovan innehåller övriga innehållsämnen.
Icelandic: Allar styrkleikar sem taldir eru upp hér að ofan innihalda önnur innihaldsefni.
Swedish: Problem med blodproppar (tromboemboliska händelser) Om du någonsin har haft blodproppar i benen eller lungorna, hjärtattack eller stroke eller om din familj har haft något av detta, ska du informera läkaren.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma eða nýlega fengið blóðtappa í fótlegg eða lunga, hjartaáfall eða heilaslag eða ef slíkt hefur gerst innan fjölskyldunnar skaltu segja lækninum frá því.
Swedish: Biverkningarna anges under frekvensrubriker med följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðir eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Eftersom dessa patienter är amenorroiska och har låg endogen östrogensekretion kan behandlingen påbörjas när som helst.
Icelandic: Þar sem þessir sjúklingar hafa ekki tíðir og litla innræna estrógenseytingu, er hægt að hefja meðferð hvenær sem er.
Swedish: • Gynekologiska blödningar av okänd etiologi.
Icelandic: • blæðingar af óþekktum uppruna;
Swedish: Högsta dagliga dos är 450 IE.
Icelandic: Hámarks dagsskammtur er 450 a.e.
Swedish: FSH är en gonadotropin, ett slags hormon som spelar en viktig roll i human fortplantning och fertilitet.
Icelandic: FSH er gónadótrópín, tegund hormóns sem gegnir mikilvægu hlutverki við æxlun og frjósemi hjá mönnum.
Swedish: Om du tror att du har fått en sådan reaktion, måste du omedelbart avbryta injektionen med Ovaleap och uppsöka läkare.
Icelandic: Ef þú telur að þú sért að fá slík viðbrögð þarftu að stöðva inndælinguna með Ovaleap og leita læknisaðstoðar tafarlaust.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att informera dig om hur du gör detta och du hittar också anvisningar i den separata bruksanvisningen till pennan.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun veita þér leiðbeiningar um það hvernig skuli gera þetta og einnig má finna leiðbeiningar í sérstökum leiðbeiningum um notkun lyfjapennans.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Icelandic: Markaðsleyfishafi Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,