FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A következő gyógyszerek, illetve gyógyszercsoportok okozhatnak hyperkalaemiát: káliumtartalmú sópótló készítmények, káliumspóroló vízhajtók, ACE-gátlók, angiotenzin II receptor antagonisták, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (beleértve a szelektív COX-2 gátlókat) heparin, immunszuppresszív szerek (ciklosporin, ill. takrolimusz), valamint a trimetoprim.
Estonian: Ravimid või ravimite terapeutilised rühmad, mis võivad esile kutsuda hüperkaleemiat on kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumisäästvad diureetikumid, AKE inhibiitorid, angiotensiin-II retseptori antagonistid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR'd, sh selektiivsed COX-2 inhibiitorid), hepariin, immunosupressandid (tsüklosporiin või takroliimus) ja trimetoprim.
Hungarian: - Emelkedett a vérének a káliumszintje.
Estonian: - Kõrge kaaliumisisaldus vereseerumis.
Hungarian: Kezelőorvosa azonban kisebb adagot, napi egyszer 1 db 20 mg-os tablettát írt fel Önnek.
Estonian: Raviarst on määranud teile väiksema annuse, 20 mg ööpäevas.
Hungarian: A további információkat lásd az „A kiválasztott mellékhatások leírása" alpontban.
Estonian: 1,2,3,4: täiendavate kirjelduste kohta palun vt alalõik Valikuliste kõrvaltoimete kirjeldus
Hungarian: 0,49%) [RR 1,43 (95%-os konfidencia intervallum, 1,00 - 2,06)]; a fatális kimenetellel járó sepsis eseteinek incidenciája a placebót szedőkhöz képest (0,16%) a telmizartánt szedő betegeknél növekedett (0,33%) [RR 2,07 (95%-os konfidencia intervallum, 1,14 - 3,76)].
Estonian: Letaalse lõppega sepsise juhtumite esinemissagedus oli telmisartaani saavatel patsientidel suurem (0,33%) kui platseebo puhul (0,16%) [RR 2,07 (95% usaldusintervall 1,14...3,76)].
Hungarian: 14 tabletta: EU/1/10/632/008 28 tabletta: EU/1/10/632/009 30 tabletta: EU/1/10/632/010 56 tabletta: EU/1/10/632/011 84 tabletta: EU/1/10/632/012 90 tabletta: EU/1/10/632/013 98 tabletta: EU/1/10/632/014 100 tabletta: EU/1/10/632/023
Estonian: 14 tabletti: EU/1/10/632/008 28 tabletti: EU/1/10/632/009 30 tabletti: EU/1/10/632/010 56 tabletti: EU/1/10/632/011 84 tabletti: EU/1/10/632/012 90 tabletti: EU/1/10/632/013 98 tabletti: EU/1/10/632/014 100 tabletti: EU/1/10/632/023
Hungarian: A cardiovascularis morbiditás csökkentése felnőtteknél a következő esetekben: - manifeszt atherothrombotikus cardiovascularis betegség (az anamnézisben szereplő koszorúér betegség, stroke vagy perifériás artériás betegség) vagy - 2-es típusú diabetes mellitus dokumentált célszerv károsodással.
Estonian: Kardiovaskulaarse haigestumuse vähendamine täiskasvanutel, kel esineb: - manifestne aterotrombootiline kardiovaskulaarne haigus (anamneesis südame isheemiatõbi,
Hungarian: A Tolura az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére használható felnőtteknél.
Estonian: Tolura't kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks täiskasvanutel.
Hungarian: Egy tabletta 80 mg telmizartánt tartalmaz.
Estonian: Üks tablett sisaldab 80 mg telmisartaani.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, utána pedig megújítható.
Estonian: Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára telmizartán
Estonian: Kokkuvõte üldsusele telmisartaan
Hungarian: 2010. június 4-én az Európai Bizottság a KRKA, d.d., Novo mesto részére aTolura-ra vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tolura müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Krka, d.d., Novo mesto 4. juunil 2010.
Hungarian: A Tolura-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tolura kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Tolura-val kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Tolura kohta
Hungarian: Kardiovaszkuláris problémák megelőzésére az ajánlott adag naponta egyszer 80 mg.
Estonian: Kardiovaskulaarsete häirete ennetamiseks on soovituslik annus 80 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: Amennyiben a Tolura-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate Tolura ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tolura-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Tolura Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Az angiotenzin-II erős vazokonsztriktor (érszűkítő hatású anyag).
Estonian: Angiotensiin II on tugev vasokonstriktor (veresooni ahendav aine).
Hungarian: A Tolura-kezelés kezdetén a kezelőorvosnak gondosan ellenőriznie kell a beteg vérnyomását, ami alapján dönthet úgy, hogy módosítja a beteg vérnyomáscsökkentő terápiáját.
Estonian: Arst peab Tolura ravi alguses tähelepanelikult jälgima patsiendi vererõhku ning ta võib otsustada vererõhku vähendavat annust kohandada.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegeknél is alkalmazzák, akiknek korábban vérrögökkel kapcsolatos problémájuk (például szívbetegség, stroke vagy artériás betegség) volt, illetve akik valamely szervet (például szem, szív vagy vese) károsító, 2-es típusú diabéteszben szenvednek.
Estonian: Ravimit kasutatakse patsientidel, kellel on olnud trombootilisi tüsistusi (nt südamehaigus, infarkt või arterite haigus) või kellel on II tüüpi diabeet (suhkurtõbi), mis on kahjustanud elundeid (nt silmi, südant või neere).
Hungarian: Mivel a Tolura generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Estonian: Et Tolura on geneeriline ravim ja bioekvivalentne võrdlusravimitega, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimitel.
Hungarian: Fehér tabletták (kerek: 20 mg; ovális: 40 mg; kapszula alakú: 80 mg) formájában kapható.
Estonian: Ravimit turustatakse valgete tablettidena (ümmargused 20 mg, ovaalsed 40 mg, kapslikujulised 80 mg).
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Micardis-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Micardise korral, on Tolura kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: A bizottság javasolta a Tolura-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Komitee soovitas anda Tolura müügiloa.
Hungarian: A Tolura „generikus gyógyszer".
Estonian: Tolura on geneeriline ravim.
Hungarian: Esszenciális hipertónia kezelésénél a Tolura ajánlott adagja naponta egyszer 40 mg, de néhány betegnél már a 20 mg-os dózis is hatásos lehet.
Estonian: Essentsiaalse hüpertensiooni raviks on soovitatav Tolura annus 40 mg üks kord ööpäevas, kuid mõnele patsiendile võib piisata ka 20 mg annusest.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a vérnyomás csökkenését és ezáltal a magas vérnyomáshoz kapcsolódó kockázatok, például a szívroham vagy stroke kockázatának csökkenését.
Estonian: See vähendab vererõhku ja kõrgvererõhuga seotud riske, näiteks infarkti või insuldi riski.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Tolura alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Tolura megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Micardis nevű „referencia-gyógyszerrel".
Estonian: See tähendab, et Tolura on sarnane võrdlusravimiga Micardis, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: A Tolura-t kardiovaszkuláris problémák (szív- és érrendszeri problémák), például szívroham vagy stroke megelőzésére is alkalmazzák.
Estonian: Tolurat kasutatakse ka kardiovaskulaarsete (südame-veresoonkonna) häirete, näiteks infarkti või insuldi ennetamiseks.
Hungarian: A Tolura egy telmizartán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Tolura on ravim, mis sisaldab toimeainena telmisartaani.
Hungarian: A Tolura hatóanyaga, a telmizartán, egy „angiotenzin-II-receptor-antagonista", azaz gátolja az angiotenzin-II nevű hormon hatásmechanizmusát a szervezetben.
Estonian: Tolura toimeaine telmisartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Hungarian: Miért engedélyezték a Tolura forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Tolura heaks kiideti?
Hungarian: A Tolura-t az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Estonian: Tolurat kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) ravimiseks täiskasvanud patsientidel.
Hungarian: A gyógyszer hatására a szív könnyebben tud vért pumpálni, így csökken a jövőbeni szív- és érrendszeri problémák kockázata.
Estonian: Samuti võimaldab ravim südamel lihtsamini verd pumbata, mis aitab vähendada tulevasi kardiovaskulaarhäireid.
Hungarian: Mivel a Tolura generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Micardis-szal.
Estonian: Et Tolura on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Tolura bioekvivalentsust võrdlusravimiga Micardis.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Tolura alkalmazása?
Estonian: Milles seisneb Tolura kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Hungarian: 2/2 oldal elérni, az adag 80 mg-ra emelhető, vagy más, a hipertónia kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, például hidroklorotiaziddal egészíthető ki.
Estonian: Kui see ei alanda vererõhku, võib annust suurendada 80 mg-ni või täiendada ravi muu kõrgvererõhuravimiga, näiteks hüdroklorotiasiidiga.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Tolura minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Micardis-szal.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Tolura võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Micardis.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tolura-t?
Estonian: Kuidas Tolurat uuriti?
Hungarian: A telmizartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin-II általában kötődik, így megakadályozza a hormon értágító hatásának kialakulását.
Estonian: Blokeerides retseptorid, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab Telmisartaan hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tolura-t?
Estonian: Kuidas Tolurat kasutatakse?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tolura?
Estonian: Mis on Tolura?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tolura?
Estonian: Kuidas Tolura toimib?
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Tolura on retseptiravim.
Hungarian: EU szám
Estonian: Pakendi suurus
Hungarian: Ezek a fertőzések általában könnyen kezelhetők.
Estonian: Tavaliselt on need nakkused kergesti ravitavad.
Hungarian: Az állapot magától vagy a fertőzés kezelésétől javul.
Estonian: See seisund paraneb ise või nakkuse raviga.
Hungarian: Az eset három napon belül gyógyult.
Estonian: Juhtum lahenes 3 päeva jooksul.
Hungarian: A végleges vizsgálati eredmények benyújtása:
Estonian: Uuringu lõplike tulemuste esitamine:
Hungarian: Azonban állatoknál a spermatogenezis összes stádiumát megfigyelték.
Estonian: Loomadel on siiski jälgitud kõiki spermatogeneesi staadiume.
Hungarian: Egyik betegnél sem volt szükség az inkontinencia miatt műtétre.
Estonian: Neist patsientidest ei vajanud ükski inkontinentsi tõttu operatsiooni.
Hungarian: 13 Péniszduzzanat (balanoposthitis).
Estonian: 13 Sugutiturse (balanopostiit).
Hungarian: Ezeket az elváltozásokat véletlennel tartották, és valószínűleg az intravénás alkalmazási eljárással kapcsolatosak.
Estonian: Kõiki neid muutusi peeti juhuslikuks ja tõenäoliselt seotuks intravenoosse manustamise protseduuriga.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TOOKAD
Estonian: Muud ravimid ja TOOKAD
Hungarian: Speciális adagolási javaslat nem adható.
Estonian: Spetsiifilisi annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Hungarian: Az injekció 10 percig tart.
Estonian: Süste kestab 10 minutit.
Hungarian: Öt (2,5 %) beteg esetében a fertőzést súlyosnak tartották.
Estonian: 5 (2,5%) patsiendil peeti infektsiooni raskeks.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.
Hungarian: A korábban felsorolt mellékhatásokon túl egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek.
Estonian: Lisaks eelnevalt loetletud kõrvaltoimetele võivad esineda ka muud kõrvaltoimed.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem figyeltek meg padeliporfin metabolitokat.
Estonian: Nendes uuringutes ei täheldatud padeliporfiini metaboliite.
Hungarian: - Egyéb összetevője a mannit.
Estonian: - Teine koostisosa on mannitool.
Hungarian: Arra is szükség lehet, hogy bizonyos gyógyszereket a VTP eljárás után több napig ne szedjen.
Estonian: Võib-olla on vajalik teatud ravimeid mitte kasutada mitme päeva jooksul pärast VTP-protseduuri.
Hungarian: Rectalis digitális vizsgálat elvégzése javasolt évente legalább egyszer, illetve gyakrabban, ha klinikailag indokolt.
Estonian: Digitaalne rektaalne uuring (DRE) tuleb teha vähemalt üks kord aastas ja kliinilise vajaduse korral sagedamini.
Hungarian: Ez nagyon ritka.
Estonian: Selline ühendus tekib väga harva.
Hungarian: Ezért nem lehet kizárni a padeliporfin valamilyen fokú, in vivo metabolizmusának lehetőségét.
Estonian: Seega ei ole täielikult võimalik välistada padeliporfiini teatud in vivo metabolismi olemasolu.
Hungarian: A fényvédő krémek nem védenek az infravörös-közeli fény ellen, ezért nem nyújtanak megfelelő védelmet.
Estonian: Päikesekaitsekreemid ei kaitse infrapunakiirgusele lähedase valguse eest ega taga seetõttu piisavat kaitset.
Hungarian: A TOOKAD kizárólag kórházban alkalmazható.
Estonian: Ravimit TOOKAD tohib kasutada ainult haiglas.
Hungarian: Az alábbi kifejezések kapcsolódó események egy-egy csoportját képviselik, amelyek inkább egy betegséget írnak le, semmint egyetlen eseményt.
Estonian: Järgmised nimetused täiendavad seotud sündmuste rühma, mis eelkõige kirjeldab meditsiinilist seisundit ja mitte üksiksündmust.
Hungarian: A VTP eljárás előtti napon és az eljárás kezdetén beöntést végeznek a végbél kitisztítása céljából.
Estonian: VTP-protseduurile eelneval päeval ja uuringu alguses tehakse ettevalmistusena pärasoole puhastamine.
Hungarian: Nem végezhető el a kezelés azoknál a betegeknél, akiknél LDI ≥ 1 nem érhető el (lásd 5.1 pont).
Estonian: Ravi ei tohi kasutada patsientidel, kellel ei ole võimalik saavutada LDI ≥ 1 (vt lõik 5.1).
Hungarian: Vizsgálati alanyok száma
Estonian: Uuritavate arv
Hungarian: Önnek vagy partnerének vagy mindkettőjüknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a partnere teherbe esésének megakadályozására a VTP eljárás után 90 napig.
Estonian: Teie, teie partner või mõlemad peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit, et ennetada partneri rasestumist 90 päeva jooksul pärast VTP-protseduuri.
Hungarian: A padeliporfin-dikálium nagymértékben kötődik a humán plazmafehérjékhez (99 %).
Estonian: Dikaaliumpadeliporfiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega (99%).
Hungarian: OATP1B1 és OATP1B3 transzporterek
Estonian: OATP1B1 ja OATP1B3 transporterid
Hungarian: A merevedés kialakulásának vagy fenntartásának problémái Az eljárás után rövid idővel az erekció kialakulásának vagy fenntartásának zavarai alakulhatnak ki, amelyek több mint 6 hónapig is fennállhatnak.
Estonian: Erektsiooni saavutamise või säilitamise probleemid Varsti pärast protseduuri võivad esineda teatud raskused erektsiooni saavutamisel või säilitamisel, mis võivad kesta üle 6 kuu.
Hungarian: Hosszabb követésre van szükség annak meghatározáshoz, hogy a TOOKAD-VTP gyógyító hatással lesz-e a betegek egy részénél.
Estonian: Pikaajalist jälgimist on vaja, et määrata, kas TOOKAD-VTP on teatud osal patsientidel tervistav.
Hungarian: Jelenleg kimutatható, hogy a TOOKAD-VTP késlelteti a radikális terápia szükségességét, és az azzal társuló toxicitást.
Estonian: Praegu on tõendatud, et TOOKAD-VTP lükkab edasi radikaalse ravi vajaduse ja sellega seotud toksilisuse.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az életkor, a rassz, az egészségi állapot és a májfunkció markerei valószínűleg nem befolyásolják jelentősen és biológiailag szignifikánsan a TOOKAD farmakokinetikáját.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise uuringu tulemused tõendasid, et vanusel, rassil, terviseseisundil ja maksafunktsiooni näitajatel tõenäoliselt ei ole märkimisväärset ega bioloogiliselt olulist mõju ravimi TOOKAD farmakokineetikale.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen fogamzásgátló módszert használjon és mennyi ideig alkalmazza azt.
Estonian: Pidage arstiga nõu, mis on sobivad rasestumisvastased meetodid ja kui kaua peate neid kasutama.
Hungarian: Kisszámú műtéti sorozatokban T3 daganatokról, pozitív szélekről és impotenciáról számoltak be.
Estonian: Väikestes kirurgilise ravi rühmades on teatatud T3-kasvajatest, positiivsetest lõikepiiridest ja impotentsusest.
Hungarian: 1. táblázat: Az összesített biztonságossági elemzés során a TOOKAD-dal és/vagy a vizsgálati eszközzel és/vagy a vizsgálati eljárással kapcsolatosnak tartott mellékhatások összefoglalása (N=398)
Estonian: Ohutuse koondanalüüsis (n = 398) ravimiga TOOKAD ja/või uuringuvahenditega ja/või uuringuprotseduuriga seostatud kõrvaltoimete kokkuvõte
Hungarian: VTP eljárás
Estonian: VTP-protseduur
Hungarian: Minden betegnél a Gleason-pontszám ≤ 3 + 3 volt a kiindulási állapotban.
Estonian: Kõigil patsientidel oli uuringu alguses Gleasoni skoor ≤ 3 + 3.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Fogamzásgátlás
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Hungarian: Csatlakoztasson egy nem átlátszó csövet a filterhez.
Estonian: Ühendage läbipaistmatu voolik filtriga.
Hungarian: A kezelőorvos döntése alapján a beteget a műtét napján este haza lehet engedni.
Estonian: Arsti otsusel võib patsiendi koju lubada sama päeva õhtul.
Hungarian: Amennyiben a partnere teherbe esik a kezeléstől számított három hónapon belül, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Estonian: Kui teie partner rasestub kolme kuu jooksul pärast teie ravi, teatage sellest kohe arstile.
Hungarian: Mielőtt a TOOKAD-ot az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktató program tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program bármely egyéb vonatkozását is.
Estonian: Enne ravimi TOOKAD igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, jaotamise korra ja programmi kõik muud aspektid.
Hungarian: Az orvoscsapat fogja eldönteni, hogy elhagyhatja-e a kórházat a kezelés estéjén.
Estonian: Teie raviarst otsustab, kas tohite haiglast lahkuda ravipäeva õhtul.
Hungarian: Folyamatban lévő vagy korábbi kezelés prostatarák miatt.
Estonian: Praegune või varasem eesnäärmevähi ravi.
Hungarian: Azonban a fényérzékenység elhúzódása lehetséges, és a fényexpozícióra vonatkozó óvintézkedéseket további 24 órára fenn kell tartani (lásd 4.4 pont).
Estonian: Siiski on võimalik fotosensibilisatsiooni pikenemine ja valgusega kokkupuute vältimise ettevaatusabinõude kasutamist peab jätkama veel 24 tundi (vt lõik 4.4).
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy minden tagállamban, ahol a TOOKAD-ot forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki majd várhatóan felírja vagy alkalmazza a TOOKAD-ot, elérhesse vagy megkaphassa az alábbi oktató csomagot:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõikides liikmesriikides, kus ravim TOOKAD turule tuleb, on kõigile tervishoiutöötajatele ja patsientidele/hooldajatele, kes eeldatavasti ravimit TOOKAD määravad ja kasutavad, kättesaadavad või neid varustatakse järgmistele teabematerjalidega:
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a TOOKAD valószínűleg nem gátolja a CYP450 enzimeket.
Estonian: In vitro uuringud tõendavad, et TOOKAD tõenäoliselt ei ole CYP450 ensüümide inhibiitor.
Hungarian: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxemburg
Estonian: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luksemburg
Hungarian: A kezelt lebeny 12 és 24 hónappal később végzett kontroll biopsiája során residualis daganatot találtak általában a kezelt térfogaton kívül, de esetenként a necrosis területén belül is.
Estonian: Seisundi jälgimiseks 12 ja 24 kuud pärast ravi võetud biopsiates on täheldatud jääkkasvajat, tavaliselt ravitud osast väljaspool, kuid aeg-ajalt ka nekroosiala sees.
Hungarian: Multiplanáris MRI vizsgálat végezhető a döntéshozatal elősegítése érdekében, azonban jelenleg nem helyettesítheti a biopsiát.
Estonian: Otsustamise toetamiseks võib kasutada mpMRT-d, kuid praegu ei saa seda kasutada biopsia asemel.
Hungarian: sűrűség≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Estonian: tihedus on ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Hungarian: A kezelőorvos döntése alapján profilaktikus antibiotikumokat és alfablokkolókat írhatnak elő.
Estonian: Arsti otsusel tohib kasutada profülaktilisi antibiootikume ja alfablokaatoreid.
Hungarian: A TOOKAD farmakokinetika tulajdonságait 42 egészséges férfi vizsgálati alanynál (fotoaktiváció nélkül) és 70, lokalizált prostatarákos betegnél (fotoaktiváció után) tanulmányozták.
Estonian: Ravimi TOOKAD farmakokineetilisi omadusi uuriti 42 tervel mehel (ilma fotoaktivatsioonita) ja 70 paikse eesnäärmevähiga patsiendil (pärast fotoaktivatsiooni).
Hungarian: A leggyakoribb fertőzések az orchitis, epididymitis és a húgyúti fertőzések, beleértve a cystitist is.
Estonian: Kõige sagedamad infektsioonid on orhiit, epididümiit ja kuseteede infektsioonid, sealhulgas tsüstiit.
Hungarian: A gyógyszer betegnek történő beadása során 0,22 µm-es injekciós szűrőt és nem átlátszó szereléket kell alkalmazni.
Estonian: Ravimpreparaadi patsiendile manustamiseks peab kasutama 0,22 µm süstefiltrit ja läbipaistmatuid voolikuid.
Hungarian: Izotóppal jelölt padeliporfinnal nem végeztek in vitro vagy in vivo vizsgálatokat.
Estonian: Radiomärgistatud padeliporfiiniga ei ole in vitro ega in vivo uuringuid tehtud.
Hungarian: Ezek mindegyike enyhe intenzitású volt.
Estonian: Kõik need kõrvalnähud olid kerged.
Hungarian: A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mely gyógyszereket kell másikra cserélni, ha szükséges, és a VTP eljárás után mikor lehet ezeket a gyógyszereket újrakezdeni.
Estonian: Teie arst selgitab teile, mis ravimeid saab asendada (kui on asjakohane) ning millal tohib neid uuesti kasutada pärast VTP-protseduuri.
Hungarian: A TOOKAD-VTP csoportba randomizált 206 beteg közül 10 nem részesült kezelésben különböző okok miatt, beleértve a vizsgálatból való kilépést, a kizárási feltételek teljesülését, az együttműködés hiányát és egyéb egészségügyi eseményeket is.
Estonian: TOOKAD-VTP-rühma randomiseeritud 206 uuritavast ei saanud ravi eri põhjustel 10, nt uuringust kõrvaldamine, uuringust väljajätmise kriteeriumidele vastamine, ravirežiimi mittejärgimine ja muud meditsiinilised sündmused.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Hungarian: Más esetekben a húgycsőszűkület a TOOKAD-VTP által kiváltott necrosis késői szövődménye lehetett.
Estonian: Muudel juhtudel võis kusiti stenoos olla tingitud TOOKAD-VTP-protseduuri tekitatud nekroosi hilisem tagajärg.