FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La recommandation de l'EMA a fait suite à un examen des médicaments contenant de la flupirtine qui avait été initié car des problèmes hépatiques continuaient à être signalés même après que des mesures avaient été introduites en 2013 afin de gérer ce risque.
Bulgarian: Препоръката на ЕМА е резултат от преразглеждане на лекарствата, съдържащи флупиртин, което е започнало, тъй като продължава съобщаването на чернодробни проблеми дори след въвеждането на мерки за 2013 управление на този риск.
French: Le CMDh a confirmé la conclusion du PRAC selon laquelle les restrictions introduites en 2013 n'ont pas été suffisamment suivies et des cas d'atteintes hépatiques graves, parmi lesquels des cas d'insuffisances hépatiques, continuent de survenir.
Bulgarian: CMDh се съгласява със заключението на PRAC, че въведените през 2013 г. ограничения не са били спазени в достатъчна степен и все още се наблюдават случаи на сериозно увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност.
French: • Des mesures strictes visant à essayer de réduire ce risque ont été introduites en 2013, mais n'ont pas été assez largement appliquées, et des cas d'atteintes hépatiques ont continué à être signalés.
Bulgarian: За ограничаване на този риск през 2013 г. са въведени строги мерки, но те не са приложени достатъчно широко и съобщаването на чернодробни увреждания продължава.
French: Ces mesures avaient inclus la limitation de l'utilisation de la flupirtine à deux semaines maximum chez les patients avec des douleurs aiguës qui ne pouvaient utiliser d'autres médicaments antidouleur ainsi que la conduite de tests hebdomadaires de la fonction hépatique lors du traitement.
Bulgarian: Тези мерки са включвали ограничаване на употребата на флупиртин до не повече от 2 седмици при пациенти с остра болка, които не могат да използват други болкоуспокояващи и провеждат седмични изследвания на чернодробната функция по време на лечението.
French: • Ces médicaments sont retirés du marché de l'Union européenne en raison d'un risque d'atteinte hépatique grave.
Bulgarian: Тези лекарства се изтеглят от пазара на ЕС поради риск от сериозно увреждане на черния дроб.
French: Le CMDh1 a approuvé la recommandation de l'Agence européenne des médicaments (EMA) de retirer l'autorisation de mise sur le marché du médicament antidouleur flupirtine, en raison du risque d'atteinte hépatique grave.
Bulgarian: CMDh1 е одобрила препоръката на ЕМА да оттегли разрешението за употреба за обезболяващото лекарство флупиртин поради риска от сериозно увреждане на черния дроб.
French: La flupirtine agit comme un «ouvreur sélectif des canaux neuronaux à potassium».
Bulgarian: Флупиртин действа като лекарство, „отварящо селективно невроналните калиеви канали".
French: En outre, aucune mesure supplémentaire visant à réduire le risque de problèmes hépatiques n'a pu être identifiée.
Bulgarian: Освен това не могат да бъдат определени допълнителни мерки за намаляване на риска от чернодробни проблеми.
French: • Depuis 2013, des cas d'atteintes hépatiques graves, parmi lesquels 23 cas d'insuffisances hépatiques aiguës (perte soudaine de la fonction hépatique), dont certains ont eu une issue fatale ou ont mené à une greffe, ont été signalés à la suite de l'utilisation de la flupirtine.
Bulgarian: От 2013 г. насам са съобщени случаи на сериозно увреждане на черния дроб, включително 23 случая на остра чернодробна недостатъчност (внезапна загуба на чернодробна функция), някои от които са с фатален изход или са довели до трансплантация след употреба на флупиртин.
French: En outre, aucune mesure supplémentaire permettant d'accroître le respect des restrictions ou de réduire de manière adéquate le risque de problèmes hépatiques, n'a pu être identifiée.
Bulgarian: Освен това не могат да бъдат определени допълнителни мерки за повишаване на придържането към ограниченията, нито за адекватно намаляване на риска от чернодробни проблеми.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis le 21 mars 2018.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема становище на 21 март 2018 г. CMDh е представителен орган на държавите - членки на ЕС, както и на Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
French: • Les médicaments contenant de la flupirtine sont retirés du marché de l'Union européenne en raison du risque d'atteinte hépatique grave.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи флупиртин, се изтеглят от пазара на ЕС поради риск от сериозно увреждане на черния дроб.
French: La flupirtine est un médicament utilisé dans le traitement de la douleur aiguë (de courte durée) chez les patients qui ne peuvent utiliser d'autres médicaments antidouleur comme les opioïdes ou les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Bulgarian: Флупиртин е лекарство, което се използва за лечение на остра (краткосрочна) болка, като продължителността на лечението не трябва да превишава 2 седмици при пациенти, които не могат да използват други болкоуспокояващи, като опиоиди или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
French: • Les médicaments contenant de la flupirtine sont utilisés dans le traitement de la douleur aiguë (de courte durée) chez les adultes qui ne peuvent utiliser d'autres médicaments antidouleur [tels que des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des opioïdes faibles], et le traitement ne doit pas durer plus de 2 semaines.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи флупиртин, се прилагат за лечение на остра (краткосрочна) болка, като продължителността на лечение е не по-дълга от две седмици при възрастни, които не могат да използват други болкоуспокояващи (като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и слаби опиоиди).
French: • Depuis 2013, des cas d'atteintes hépatiques graves, parmi lesquels 23 cas d'insuffisances hépatiques aiguës, dont certains ont eu une issue fatale ou on mené à une greffe, ont été signalés à la suite de l'utilisation de flupirtine.2 Ces réactions sont imprévisibles et le mécanisme exact par lequel la flupirtine provoque une atteinte hépatique reste inconnu.
Bulgarian: От 2013 г. насам случаи на сериозно увреждане на черния дроб, включително 23 случая на остра чернодробна недостатъчност, някои от които са били с фатален изход или са довели до трансплантация, са съобщени след приложение на флупиртин.2
French: Linguistic adjustments may also be necessary depending on the grammatical rules of the languages used.]
Bulgarian: Linguistic adjustments may also be necessary depending on the grammatical rules of
French: [Solution pour injection (i.m.)]
Bulgarian: [Инжекционен разтвор (i.m.)]
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d‘informations sur la sécurité du médicament.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
French: The actual details of the national reporting system (as listed within the Appendix V) of the concerned Member State(s) shall be displayed on the printed version.
Bulgarian: the national reporting system (as listed within the Appendix V) of the concerned Member State(s) shall be displayed on the printed version.
French: [Les indications actuellement approuvées doivent être supprimées et remplacées par les suivantes:]
Bulgarian: [Настоящите одобрени показания трябва да се заменят със следните:]
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III АКТУАЛИЗИРАНЕ НА СЪОТВЕТНИ ТОЧКИ ОТ КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice pourront être mis à jour ultérieurement par les autorités nationales compétentes, en liaison avec l'État Membre de référence, le cas échéant
Bulgarian: Когато е необходимо, кратката характеристика на продукта и листовката могат да изискват допълнително актуализиране от националните регулаторни органи, в съответствие с Референтната страна.
French: Voir rubrique 4.8 comment déclarer les effets indésirables.>
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.>
French: Si une plus longue durée d'utilisation est requise, d'autres formes pharmaceutiques sont disponibles.
Bulgarian: Налични са други лекарствени форми, при необходимост от по-продължително използване.
French: < Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
French: Rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions [Les mentions suivantes doivent être ajoutées dans cette rubrique]
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]
French: The above grey-shaded terms will only appear in the published version of the approved product information annexes on EMA's website.
Bulgarian: the approved product information annexes on EMA's website.
French: Ceci s‘applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Bulgarian: Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
French: Si les examens de la fonction hépatique montrent des résultats pathologiques, votre médecin vous demandera d'interrompre votre traitement par < Nom du produit > immédiatement.
Bulgarian: Ако резултатите от чернодробните функционални тестове покажат отклонения, Вашият лекар ще Ви помоли незабавно да спрете приема/употребата на <Свободно избрано име>.
French: <Nom du produit> ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des maladies hépatiques préexistantes ou des antécédents d'abus d'alcool.
Bulgarian: <Свободно избрано име> не трябва да се използва при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или злоупотреба с алкохол.
French: <Nom du produit> doit uniquement être utilisé si le traitement par d'autres antalgiques (par ex. antiinflammatoires non-stéroïdiens, opioïdes faibles) est contre-indiqué.
Bulgarian: <Свободно избрано име> трябва да се използва, само ако лечението с други аналгетици (напр. нестероидни противовъзпалителни лекарства, слаби опиоиди) е противопоказано.
French: Pour administration unique chez l'adulte en cas de douleur post-opératoire.
Bulgarian: За еднократно прилагане при възрастни с постоперативна болка.
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.>
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4. >
French: [Les mentions suivantes doivent être ajoutées à la fin de la rubrique]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в края на тази точка]
French: Comment prendre < Nom du produit > [Ces mentions doivent être ajoutées aux rubriques adéquates]
Bulgarian: Как да приемате <Свободно избрано име> [Текстът по-долу трябва да се включи в съответния раздел]
French: [*For the printed materials: No reference to the Appendix V should be included in the printed materials.
Bulgarian: the printed materials: No reference to the Appendix
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <или> <,> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
French: <Nom du produit> doit être utilisé uniquement si le traitement par d'autres antalgiques est contreindiqué.
Bulgarian: <Свободно избрано име> трябва да се използва само ако лечението с други аналгетици е противопоказано.
French: [Les mentions suivantes doivent être ajoutées dans cette rubrique]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]
French: Fréquence inconnue : Hépatite, insuffisance hépatique.
Bulgarian: Хепатит, чернодробна недостатъчност
French: Si vous observez un symptôme qui pourrait être associé à une atteinte hépatique durant le traitement par <Nom du produit> (par ex. perte d'appétit, nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, urines foncées, jaunisse, prurit), vous devez arrêter de prendre/d'utiliser <Nom du produit> et demander un avis médical immédiatement en cas de survenue de ces symptômes.
Bulgarian: загуба на апетит, гадене, повръщане, дискомфорт в корема, умора, тъмна урина, жълтеница, сърбеж), Вие трябва да спрете приема/употребата на <Свободно избрано име> и да потърсите незабавно медицинска помощ.
French: Votre médecin contrôlera votre fonction hépatique chaque semaine durant le traitement par <Nom du produit>, car une augmentation des concentrations en enzymes hépatiques, des hépatites et des insuffisantes hépatiques ont été rapportées en association avec le traitement par flupirtine.
Bulgarian: Ви дроб всяка седмица по време на лечението с <Свободно избрано име>, тъй като има съобщения за повишени нива на чернодробните ензими, хепатит и чернодробна недостатъчност във връзка с лечението с флупиртин.
French: A. Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
French: Très fréquents : Augmentation des transaminases.
Bulgarian: Повишени трансаминази
French: Effets indésirables éventuels
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
French: Ne pas utiliser <Nom du produit> si vous: souffrez d'une maladie hépatique pré-existantes souffrez d'alcoolisme utilisez concomitamment d'autres medicaments connus pour provoquer des atteintes hépatiques d'origine médicamenteuse.
Bulgarian: - страдате от предшестващо чернодробно заболяване; - страдате от алкохолизъм; - едновременно с флупиртин приемате други лекарства, за които е известно, че причиняват лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане.
French: [Forme pharmaceutique à libération immédiate 100 mg , suppositoires] Flupirtine doit être administrée à la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire pour permettre un soulagement adéquat de la douleur.
Bulgarian: Трябва да се прилага възможно най-ниската ефективна доза флупиртин за най-краткия период от време, необходим за постигане на адекватно обезболяване.
French: Des examens de la fonction hépatique doivent être conduits chaque semaine durant le traitement par <Nom du produit>, car une augmentation des concentrations en enzymes hépatiques, des hépatites et des insuffisantes hépatiques ont été rapportées en association avec le traitement par flupirtine.
Bulgarian: По време на лечението с <Свободно избрано име> трябва да се правят чернодробни функционални тестове на едноседмични интервали, тъй като се съобщава за повишени нива на чернодробните ензими, хепатит и чернодробна недостатъчност във връзка с терапията с флупиртин.
French: [Forme pharmaceutique à libération modifiée 400 mg ] Flupirtine doit être administrée pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire pour permettre un soulagement adéquat de la douleur.
Bulgarian: Флупиртин трябва да се прилага за най-кратъкия период от време, необходим за постигане на адекватно облекчаване на болката.
French: [Toutes les formes pharmaceutiques] Troubles hépatobiliaires
Bulgarian: [Всички лекарствени форми]
French: [Formes pharmaceutiques orales et suppositoires] Traitement de la douleur aiguë chez l'adulte.
Bulgarian: Лечение на остра болка при възрастни.
French: [Formes pharmaceutiques orales et suppositoires] Les patients présentant des maladies hépatiques préexistantes ou des antécédents d'abus d'alcool ne doivent pas prendre <Nom du produit>.
Bulgarian: Пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или злоупотреба с алкохол не трябва да приемат <Свободно избрано име>.
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Les mentions ci-dessous doivent être ajoutées à cette rubrique]
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
French: Déclaration des effets secondaires
Bulgarian: Терапевтични показания
French: Les patients doivent être avertis de rester vigilant concernant tout symptôme qui pourrait être associé à une atteinte hépatique durant le traitement par <Nom du produit> (par ex. perte d'appétit, nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, urines foncées, jaunisse, prurit), d'arrêter leur traitement par <Nom du produit> et de demander un avis médical immédiatement en cas de survenue de ces symptômes.
Bulgarian: загуба на апетит, гадене, повръщане, коремна болка, умора, тъмна урина, жълтеница, пруритус) и, ако се появят такива симптоми, да прекратят приема на <Свободно избрано име> и да потърсят незабавно медицинска помощ.
French: En cas de résultats anormaux ou de symptômes cliniques indicateurs d'un dysfonctionnement hépatique, le traitement par <Nom du produit> doit être interrompu.
Bulgarian: Лечението с <Свободно избрано име> трябва да се преустанови при наличие на отклонения в чернодробните функционални показатели или клинични симптоми за развитие на чернодробно заболяване.
French: [Toutes formes pharmaceutiques]
Bulgarian: [Всички фармацевтични форми]
French: [Solution injectable (i.m.)]
Bulgarian: [Инжекционен разтвор (i.m.)]
French: D'autres dosages et formes pharmaceutiques sont disponibles uniquement en Allemagne.
Bulgarian: Други дозировки и фармацевтични форми се предлагат само в Германия.
French: Les médicaments contenant de la flupirtine sont actuellement autorisés et délivrés uniquement sur ordonnance dans 11 États membres (EM) de l'Union: Bulgarie, Estonie, Allemagne, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Portugal, Roumanie et Slovaquie.
Bulgarian: Понастоящем лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, са одобрени в 11 държави членки (ДЧ) на Съюза, като се отпускат по лекарско предписание: България, Естония, Германия, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Полша, Португалия, Румъния и Словашката република.
French: Le PRAC a également recommandé que les rapports périodiques de sécurité doivent être soumis annuellement.
Bulgarian: PRAC също препоръчва ежегодно подаване на Периодичните актуализирани доклади за безопасност.
French: En fait, les études disponibles conçues pour déterminer l'efficacité portent sur des périodes qui ne dépassent pas 8 semaines.
Bulgarian: Всъщност, наличните проучвания за ефикасността са предназначени за периоди, не по-дълги от 8 седмици.
French: Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Bulgarian: Offene multizentrische Studie über ein Jahr. Fortschr. Med.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMDh a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Bulgarian: След преразглеждане на препоръката на PRAC CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката.
French: Elle agit également comme un antagoniste fonctionnel du récepteur du N-méthyl-D-aspartate (NMDA).
Bulgarian: Той също така действа като функционален антагонист на N-метил-Dаспартат (NMDA) рецепторите.
French: L'exposition des patients à la flupirtine était plus importante en Allemagne et a constamment augmenté, de 7,9 millions de DDJ en 2001 à 28,1 millions de DDJ en 2011.
Bulgarian: Експозицията на пациентите на флупиртин е по-голяма в Германия и се увеличава постоянно от 7,9 милиона ОДД през 2001 г. до 28,1 милиона ОДД през 2011 г.
French: Globalement, 11,8 millions de patients ont été traités par des médicaments contenant de la flupirtine depuis 1999.
Bulgarian: Като цяло, от 1999 г. насам 11,8 милиона пациенти са лекувани с лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
French: Cela est particulièrement important pour ce qui concerne le modèle de douleurs dorsales, en raison du taux élevé attendu de rémission spontanée.
Bulgarian: Това е особено важно по отношение на характерите на болка в гърба поради очаквания висок процент на спонтанна ремисия.
French: La formulation en comprimés à libération modifiée 400 mg, bien qu'autorisée uniquement en Allemagne, est la plus prescrite dans l'Union depuis 2007.
Bulgarian: Таблетките от 400 mg с модифицирано освобождаване, макар и разрешена за употреба само в Германия, е найпредписваната лекарствена форма в Съюза от 2007 г. насам.
French: Explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Bulgarian: Подробно обяснение за разликите от препоръката на PRAC
French: • le PRAC a également estimé qu'il était nécessaire de prendre des mesures supplémentaires de minimisation des risques, telles que l'information des patients et des professionnels de la santé.
Bulgarian: • PRAC също заключава, че са необходими допълнителни мерки за минимизиране на риска, като например информация за пациентите и медицинските специалисти.
French: Si les tests de la fonction hépatique donnent des résultats pathologiques, votre médecin vous demandera d'interrompre immédiatement la prise/l'utilisation de <dénomination du médicament>.
Bulgarian: Ако чернодробните функционални тестове показват патологични резултати, Вашият лекар ще Ви каже незабавно да прекратите приема/употребата на <Име на лекарствения продукт>.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché soumises à conditions et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба при спазване на условията и подробните обяснения за разликите от препоръката на PRAC
French: c. les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la flupirtine (voir Annexe I) doivent être modifiées (conformément aux changements apportés aux informations sur le produit présentés en Annexe III).
Bulgarian: в. разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин (вж. приложение I), трябва да се променят (в съответствие с промените в информацията на продукта, както е посочено в приложение III).
French: La fréquence de déclaration de cas hépatiques sous flupirtine (indépendamment des causes) est de 15,2 cas/100 000 patients années (sur la base d'une exposition des patients de 893 000 patients années).
Bulgarian: Честотата на съобщаване на случаи на чернодробни увреждания с флупиртин (независимо от причинно-следствената връзка) е от 15,2 случая/100 000 пациентогодини (въз основа на експозиция на пациента на 893 000 пациентогодини).
French: Le PRAC considère qu'il y a suffisamment de preuves de l'efficacité dans l'indication de douleurs (nociceptives) aiguës (légères, modérées et sévères).
Bulgarian: PRAC счита, че са налице достатъчно доказателства за ефикасността при показанието за остра (ноцицептивна) болка (лека, умерена и тежка).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique par le PRAC des médicaments contenant de la flupirtine
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, от PRAC
French: 3 Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Bulgarian: 3 Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and activecontrolled parallel-group phase IV study.
French: Le PRAC a également recommandé que les titulaires des AMM doivent soumettre un plan complet de gestion des risques (PGR) dans un certain délai.
Bulgarian: PRAC също препоръчва ПРУ да подаде пълен план за управление на риска (RMP) в рамките на определен период от време.
French: Toutefois, le CMDh a jugé qu'il était nécessaire de modifier la formulation proposée dans le paragraphe 2 de la notice, afin de refléter fidèlement les modifications que le PRAC a recommandé d'apporter à la rubrique 4.3 « Contre-indications» du RCP.
Bulgarian: CMDh обаче счита, че са необходими промени на текста, предложен в точка 2 на листовката, за да се отразят точно препоръчаните от PRAC изменения в точка 4.3 „Противопоказания" на КХП.