FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Citric acid anhydrous Sodium citrate dihydrate Sodium chloride
Italian: Sodio citrato diidrato
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
Italian: Erelzi 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita.
English: Inflammatory bowel disease (IBD) and uveitis in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA)
Italian: Malattia infiammatoria intestinale (Inflammatory bowel disease, IBD) e uveite nei pazienti con artrite idiopatica giovanile (Juvenile Idiopathic Arthritis, JIA) Sono stati segnalati casi di IBD e uveite nei pazienti affetti da JIA trattati con etanercept (vedere paragrafo 4.8).
English: The recommended dose of etanercept is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
Italian: La dose raccomandata di etanercept è di 25 mg somministrati due volte a settimana o di 50 mg somministrati una volta a settimana.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe".
Italian: Istruzioni dettagliate per la somministrazione sono fornite nel foglio illustrativo, paragrafo 7, “Istruzioni per l'uso di Erelzi siringa preriempita”.
English: EU/1/17/1195/013 8 pre-filled syringes EU/1/17/1195/004 12 pre-filled syringes EU/1/17/1195/014 24 pre-filled syringes
Italian: EU/1/17/1195/013 8 siringhe preriempite EU/1/17/1195/004 12 siringhe preriempite EU/1/17/1195/014 24 siringhe preriempite
English: A 10 mg vial strength may be more appropriate for administration to children with JIA below the weight of 25 kg.
Italian: Ai bambini con artrite idiopatica giovanile (juvenile idiopathic arthritis, JIA) con un peso inferiore ai 25 kg può essere più appropriato somministrare un flaconcino da 10 mg.
English: What you need for your injection: Included in the carton:
Italian: Cosa necessita per l'iniezione:
English: Discard the needle cap. You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Italian: È possibile che una goccia di liquido fuoriesca dalla punta dell'ago.
English: CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
Italian: la sindrome di Guillain-Barré, la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, la polineuropatia demielinizzante e la neuropatia motoria multi focale (vedere paragrafo 4.4), convulsioni
English: Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the post-marketing period (see section 4.8).
Italian: Nel periodo post marketing è stata riportata l'insorgenza di tumori maligni (compresi carcinoma mammario e del polmone e linfoma) (vedere paragrafo 4.8).
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen".
Italian: Istruzioni dettagliate per la somministrazione sono fornite nel foglio illustrativo, paragrafo 7, “Istruzioni per l'uso di Erelzi penna SensoReady”.
English: Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Italian: Erelzi 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
English: Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes with a needle guard.
Italian: Confezione multipla: 12 (3 confezioni da 4) siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago.
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Italian: Erelzi 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
English: Each pre-filled syringe contains 25 mg etanercept.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 25 mg di etanercept.
English: Administration of Erelzi should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Italian: Se il paziente sviluppa un'infezione grave, la somministrazione di Erelzi deve essere interrotta.
English: • Alcohol wipe
Italian: • Salviettina imbevuta di alcool.
English: Read ALL the way through these instructions before injecting.
Italian: Istruzioni per l'uso di Erelzi penna SensoReady Leggere INTERAMENTE queste istruzioni prima di effettuare l'iniezione.
English: EU/1/17/1195/005 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/006 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/007 4 pre-filled syringes
Italian: EU/1/17/1195/005 1 siringa preriempita EU/1/17/1195/006 2 siringhe preriempite EU/1/17/1195/007 4 siringhe preriempite
English: Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Italian: Erelzi 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita etanercept (etanerceptum)
English: Disposing of your Erelzi pen:
Italian: Smaltire la penna SensoReady di Erelzi:
English: Each pre-filled pen contains 50 mg etanercept.
Italian: Ogni penna preriempita contiene 50 mg di etanercept.
English: The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish and may contain small translucent or white particles of protein.
Italian: La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallastra e può contenere piccole particelle proteiche traslucide o bianche.
English: Keep the pre-filled SensoReady pens in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere le penne preriempite SensoReady nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: 2 pre-filled SensoReady pens
Italian: 1 penna preriempita SensoReady 2 penne preriempite SensoReady 4 penne preriempite SensoReady
English: The liquid should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Italian: Il liquido deve essere limpido o leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallastro e può contenere piccole particelle proteiche traslucide o bianche.
English: EU/1/17/1195/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/002 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/003 4 pre-filled syringes
Italian: EU/1/17/1195/001 1 siringa preriempita EU/1/17/1195/002 2 siringhe preriempite EU/1/17/1195/003 4 siringhe preriempite
English: The solution should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Italian: La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallastra e può contenere piccole particelle proteiche bianche o quasi traslucide.
English: Each pre-filled syringe contains 50 mg etanercept.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 50 mg di etanercept.
English: Store your boxed pen in a refrigerator, between 2 °C to 8 °C and out of the sight and reach of children.
Italian: 2 °C e 8 °C e tenerla fuori dalla portata dei bambini.
English: Contents of the pack and other information Instructions for Use of the Erelzi SensoReady pen
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Erelzi Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso di Erelzi penna SensoReady
English: 25 mg etanercept administered twice weekly is the recommended dose.
Italian: La dose raccomandata è di 25 mg di etanercept, da somministrare due volte a settimana.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erelzi 50 mg injection etanercept
Italian: Erelzi 50 mg iniezione etanercept
English: 50 mg QW
Italian: Erelzi 50 mg
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept.
Italian: Erelzi 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ciascuna siringa preriempita contiene 25 mg di etanercept (etanerceptum).
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Italian: Erelzi 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita etanercept (etanerceptum)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSA LA BLUE BOX)SIRINGA PRERIEMPITA DA 25 MG
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 50 MG PRE-FILLED PEN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA - PENNA PRERIEMPITA DA 50 MG
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA - SIRINGA PRERIEMPITA DA 25 MG
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
Italian: Erelzi 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita etanercept (etanerceptum)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED PEN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSA LA BLUE BOX)PENNA PRERIEMPITA DA 50 MG
English: ACR Responsesa ACR 20
Italian: ACR Rispostea
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (ESCLUSA LA BLUE BOX)SIRINGA PRERIEMPITA DA 25 MG
English: Undesirable effects in paediatric patients with plaque psoriasis
Italian: Pazienti pediatrici affetti da psoriasi a placche
English: Efficacy response in placebo-controlled nr-AxSpa study: percent of patients achieving endpoints
Italian: Risposta di efficacia di uno studio di spondiloartrite assiale non radiografica, controllato con placebo: percentuale di pazienti che hanno raggiunto gli endpoint Risposte cliniche, in doppio cieco, alla settimana 12
English: Correct
Italian: Comune
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSA LA BLUE BOX)SIRINGA PRERIEMPITA DA 50 MG
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED PEN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (ESCLUSA LA BLUE BOX)PENNA PRERIEMPITA DA 50 MG
English: Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
Italian: La misura primaria di efficacia (ASAS 20) è risultata essere un miglioramento ≥20% in almeno 3 dei 4 domini del “Assessment in Ankylosing Spondylitis” (ASAS) (valutazione globale del paziente, dolore lombosacrale, BASFI e infiammazione) ed assenza di peggioramento nel dominio precedente.
English: INFORMATION IN BRAILLE Erelzi 25 mg
Italian: Erelzi 25 mg
English: depression/personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Italian: Gli eventi avversi gravi riportati comprendevano varicella con segni e sintomi di meningite asettica risoltasi senza postumi (vedere anche paragrafo 4.4), appendicite, gastroenterite, depressione/alterazioni della personalità, ulcera cutanea, esofagite/gastrite, shock settico da streptococco di gruppo A, diabete mellito di tipo I, infezione del tessuto molle ed infezione di ferite chirurgiche.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (ESCLUSA LA BLUE BOX)SIRINGA PRERIEMPITA DA 50 MG
English: 2 pre-filled syringes with a needle guard
Italian: 1 siringa preriempita con dispositivo di protezione dell'ago 2 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago 4 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA - SIRINGA PRERIEMPITA DA 50 MG
English: Time
Italian: Ago
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erelzi 25 mg injection etanercept
Italian: Erelzi 25 mg iniezione etanercept
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali negli stati membri
English: United Kingdom Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN
Italian: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
English: Cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Italian: Germania cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
English: Novgos 3.6mg Implant 3.6 mg
Italian: Novgos 3.6 mg Implant
English: Novogos 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Italian: Novogos 3,6 mg Implantat
English: • In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks.
Italian: Inoltre, nei pazienti con elevato rischio di frattura al basale, deve essere attentamente valutato se il beneficio del trattamento supera il rischio.
English: Information for patients
Italian: Conclusioni scientifiche
English: Monitoring should continue for at least 24 months.
Italian: In considerazione del rischio tardivo di fratture osservato, questi due aspetti devono essere attentamente monitorati per almeno 24 mesi dopo l'inizio del trattamento.
English: It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues.
Italian: In conclusione, il PRAC sconsiglia l'associazione di radio-223 con altre terapie oncologiche sistemiche diverse dagli analoghi degli LHRH.
English: It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture.
Italian: Si ritiene che Xofigo si accumuli nelle aree ad elevato turnover osseo, come le sedi di malattia ossea degenerativa (osteoporosi) o recente (micro-) frattura, aumentando il rischio di fratture.
English: Information for healthcare professionals
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC
English: Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo.
Italian: Inoltre, prima di iniziare o riprendere il trattamento con Xofigo si devono considerare misure preventive, quali l'uso di bifosfonati o denosumab.
English: • Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
Italian: Il PRAC ha altresì ritenuto che radio-223 dovesse essere controindicato in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone.
English: • Xofigo should only be used as monotherapy or in combination with an LHRH analogue for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, who are in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment.
Italian: Nel complesso, il PRAC ha ritenuto che Xofigo dovesse essere utilizzato solo in monoterapia, o in associazione con un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH), per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note, in progressione dopo almeno due precedenti linee di terapia sistemica per l'mCRPC (diversa da analoghi dell'LHRH), o non idonei ai trattamenti sistemici per l'mCRPC disponibili.
English: In addition, the combination used in this study is now contraindicated.
Italian: Tali caratteristiche sono coerenti con l'indicazione autorizzata.
English: • In mildly symptomatic patients, the benefit of treatment should be carefully assessed against its risks, considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see below for more information).
Italian: Il PRAC ha ritenuto che, negli adulti affetti da CRPC e con metastasi ossee lievemente sintomatiche, il beneficio del trattamento dovesse essere attentamente valutato rispetto ai rischi, considerato che affinché il trattamento produca un beneficio è probabilmente richiesta un'elevata attività osteoblastica.
English: • Before starting and during treatment with Xofigo, an assessment of patients' bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and risk of fractures (e.g. osteoporosis, fewer than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be performed.
Italian: Tenuto conto delle succitate osservazioni, il PRAC ritiene opportuno, prima di iniziare il trattamento con radio-223, valutare lo stato osseo, ad esempio mediante scintigrafia e misurazione della densità minerale ossea, nonché il rischio di frattura al basale per i pazienti, sulla base dei fattori di rischio noti e di quelli individuati in questa procedura (ad esempio, osteoporosi, meno di 6 metastasi ossee, medicinali che aumentano il rischio di frattura e basso indice di massa corporea).
English: In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Italian: Infatti, non è stato possibile dimostrare un beneficio del trattamento statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale nemmeno nel sottogruppo di pazienti con ALP totale al basale < 220 U/L (HR 0,823; IC al 95 % [0,633 - 1,068], p = 0,142).
English: More about the procedure
Italian: Conclusione generale
English: The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Italian: Il 30 novembre 2017, a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, la Commissione europea ha richiesto il parere dell'Agenzia sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio di Xofigo (radio Ra 223 dicloruro).
English: Also, having Xofigo together with the cancer medicine Zytiga and a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) for prostate cancer could possibly increase the risk of death.
Italian: Analogamente, poiché la chemioterapia è autorizzata per il trattamento dell'mCPRC in associazione con prednisone/prednisolone, anch'esso noto per gli effetti avversi sulle ossa, non è possibile escludere un ulteriore aumento del rischio.
English: • The use of Xofigo is associated with an increased risk of fractures.
Italian: Altri fattori, come l'uso concomitante di steroidi, possono aumentare ulteriormente il rischio di frattura.
English: The above recommendations are based on the assessment of data from a randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ERA-223), which showed that there was an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%), a possible reduction in median overall survival (30.7 months vs 33.3 months, HR 1.195, 95% confidence interval (CI) 0.950 - 1.505, p=0.13) and an increased risk of radiological non-bone progression (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=401) compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=405).
Italian: Considerata l'evoluzione del set di dati durante questa procedura, si sottolinea che lo squilibrio statisticamente significativo in termini di mortalità osservato nell'analisi ad interim di ERA-223 al momento delle misure provvisorie (HR 1,347; IC al 95 % [1,047, 1,732] p = 0,02) non era più statisticamente significativo nell'analisi successiva alla chiusura del database l'8 giugno 2018 (HR 1,195; IC al 95 % [0,950, 1,505] p = 0,128).
English: An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases.
Italian: Nelle analisi multivariate, il rischio di frattura tendeva ad aumentare nei pazienti con meno di 6 metastasi ossee, rispetto ai pazienti con 6 o più metastasi ossee, nel braccio trattato con radio-223.
English: In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo.
Italian: In ALSYMPCA, l'incidenza di fratture nei pazienti con meno di 6 metastasi ossee è stata approssimativamente doppia rispetto al gruppo placebo.
English: In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination.
Italian: Inoltre, il numero di pazienti che hanno avuto fratture è stato circa tre volte superiore nei pazienti del braccio trattato con radio-223 rispetto al braccio placebo.
English: The review of Xofigo was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) after data from a clinical study suggested that patients given Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone could be at risk of dying earlier and had more fractures than patients given placebo (a dummy treatment) with Zytiga and prednisone/prednisolone.
Italian: In base alle analisi di dati preliminari grezzi di una sperimentazione clinica per la valutazione di Xofigo (radio Ra 223 dicloruro) in una popolazione di pazienti affetti da carcinoma prostatico asintomatico o lievemente sintomatico (ERA-223) [1]), è stato riscontrato che nel braccio di trattamento (radio-223 dicloruro più abiraterone acetato e prednisone/prednisolone) le incidenze di fratture e di decessi emergenti dal trattamento sono aumentate rispetto al braccio di controllo (placebo più abiraterone acetato e predisone/prednisolone).
English: Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
Italian: In assenza di dati clinici, il PRAC ha ritenuto opportuno consigliare agli operatori sanitari di concedere un intervallo senza trattamento, sulla base delle emivite di eliminazione, di almeno 5 giorni dopo l'interruzione di abiraterone e prima di iniziare il trattamento con radio-223 e di almeno 30 giorni tra l'ultima dose di radio-223 e la somministrazione di un successivo trattamento oncologico sistemico.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Italian: In linea con l'esito dell'incontro del gruppo consultivo scientifico (SAG) in materia di oncologia, il PRAC ha perciò ritenuto pertinenti tali risultati per l'indicazione autorizzata.
English: On 26 July 2018, the European Medicines Agency concluded its review of the cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride), and recommended restricting its use to patients who have had two previous treatments for metastatic prostate cancer (prostate cancer that has spread to the bone) or who cannot receive other treatments.
Italian: Lo studio ERA223 è stato condotto esclusivamente in pazienti naïve alla chemioterapia, il che aumenta i timori rispetto al trattamento con radio-223 dei pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico naïve alla chemioterapia.