FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož v pivotní studii PSE-301 skutečně nebylo klasickou Poissonovou metodou u celkového bodového odhadu Pearlova indexu (PI) pro přípravek Seasonique u žen ve věku 18 až 35 let dosaženo dostatečné přesnosti pro 95% interval spolehlivosti (bodový odhad 0,76; 95% interval spolehlivosti:0,16-2,22), předložil žadatel další analýzy, které pro výpočet 95% intervalu spolehlivosti používaly metodu bootstrap.
Romanian: Într-adevăr, deoarece în studiul pivot PSE-301, metoda clasică Poisson nu a reușit să atingă gradul adecvat de precizie pentru intervalul de încredere (IÎ) de 95 % al estimării punctuale a indicelui Pearl (IP) general pentru Seasonique la femei cu vârsta între 18 și 35 de ani (estimare punctuală de 0,76, IÎ 95 % de 0,16-2,22), solicitantul a prezentat analize suplimentare prin utilizarea unei metode de reeșantionare statistică (bootstrap) pentru calcularea IÎ 95 %.
Czech: V pivotní studii PSE-301 byla u přípravku Seasonique u 1 578 91denních cyklů u 621 žen ve věku 1835 let zaznamenána 3 těhotenství, což při použití Poissonova modelu vedlo k celkové hodnotě PI 0,76 s 95% intervalem spolehlivosti (0,16-2,22).
Romanian: În studiul pivot PSE-301, au fost urmărite 3 cazuri de sarcină pentru Seasonique în 1 578 de cicluri de 91 de zile la 621 de femei cu vârste cuprinse între 18 și 35 de ani, rezultatele obținute conducând la un IP general de 0,76 cu IÎ 95 % de 0,16-2,22, prin utilizarea modelului Poisson.
Czech: Další analýzy zahrnující obě ramena (DP3-84/30 (vyšší dávka EE než v přípravku Seasonique v posledních 7 dnech cyklu) a DP3-84/10 (přípravek Seasonique)) pivotní studie PSE-301 a podpůrnou studii PSE-302 neposkytly ani přes zvýšení velikosti vzorku spolehlivější odhad antikoncepční účinnosti přípravku Seasonique a výsledná hodnota PI byla v těchto analýzách vyšší (1,67; 95% interval spolehlivosti: 0,91-2,80).
Romanian: Analizele suplimentare care au inclus ambele brațe de tratament [DP3-84/30 (la doză mai mare de EE decât cea din Seasonique în ultimele 7 zile ale ciclului) și DP3-84/10 (Seasonique)] din studiul pivot PSE-301 și studiul de susținere PSE-302 nu au furnizat o estimare mai precisă a eficacității contraceptive a Seasonique, în pofida creșterii eșantionului, și au dus la o valoare IP mai mare, de 1,67 (IÎ 95 %, 0,91-2,80).
Czech: Za zmínku stojí, že výsledkem kombinovaných analýz zahrnujících obě ramena (DP3-84/30 (vyšší dávka EE, než je v přípravku Seasonique v posledních 7 dnech cyklu) a DP3-84/10 (režim přípravku Seasonique)) v pivotní studii PSE-301 a v podpůrné studii PSE-302 bylo vyšší PI - 1,67 (95% interval spolehlivosti: 0,91-2,80).
Romanian: Este de reținut faptul că analizele care au inclus ambele brațe de tratament [DP3-84/30 (în doză mai mare de EE decât cea din Seasonique în ultimele 7 zile ale ciclului) și DP3-84/10 (regimul cu Seasonique)] din studiul pivot PSE-301 și studiul de susținere PSE-302 au dus la o valoare IP mai mare, de 1,67 (IÎ 95 %, 0,91-2,80).
Czech: To bylo dále podloženo absencí anémie nebo klinicky významných změn laboratorních výsledků v porovnání s kombinovanými perorálními antikoncepčními přípravky s režimem 21/7 dní.
Romanian: Acest aspect a fost susținut în plus prin rezultatele de laborator care au indicat absența anemiei sau a modificărilor importante din punct de vedere clinic în comparație cu COC administrat timp de 21/7 zile.
Czech: Jak bylo zmíněno, žadatel předložil během decentralizovaného postupu další analýzu s použitím metody bootstrap, u níž bylo dosaženo dostatečné přesnosti pro antikoncepční metody, jak ukazuje 95% interval spolehlivosti: 0,0-1,76.
Romanian: Astfel cum a fost menționat mai sus, solicitantul a prezentat în timpul procedurii descentralizate (PDC) analiza suplimentară prin metoda de reeșantionare, prin care s-a obținut nivelul adecvat de precizie pentru metode contraceptive, după cum s-a demonstrat (IÎ 95 %: 0,0-1,76), însă, cu toate acestea, au fost ridicate motive de îngrijorare cu privire la proprietățile probabilității de acoperire ale acestei analize post-hoc.
Czech: Studie PSE-302 zahrnovala omezený počet cyklů expozice a nebyla určena k hodnocení PI. Z těchto důvodů výbor CHMP nepovažoval tento vyšší PI za relevantní při hodnocení účinnosti přípravku Seasonique.
Romanian: Studiul PSE-302 a inclus un număr limitat de cicluri de expunere și nu a fost proiectat pentru evaluarea IP.
Czech: a norgestimátem/EE vede k účinnější folikulární supresi než stejný režim dávkování kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků se 7denním obdobím bez podávání hormonů jednou za měsíc (Birtch, 2006).
Romanian: Un alt studiu farmacodinamic publicat a indicat faptul că un regim continuu de administrare a COC cu Levonorgestrel/EE și norgestimat/EE rezultă într-o inhibare foliculară mai eficace decât cu același regim de dozare a COC cu un interval fără administrare de hormoni de 7 zile pe lună (Birtch, 2006).
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, žadatel v členských státech
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentrațiile, calea de administrare a medicamentului, solicitantul în statele membre
Czech: (Smyšlený) název Koncentrace
Romanian: Numele (inventat) Concentrația
Czech: 20 mg/ml Perorální roztok Perorální podání Lahev (skleněná) 300 ml (20 mg/ml) 1 lahev + 1 odměrka+ 1 stříkačka pro perorální podání
Romanian: 300 ml (20 mg/ml) 1 flacon + 1 capac + 1 seringă pentru administrare orală
Czech: Většina zahrnuté populace byli asiaté.
Romanian: Majoritatea populaţiei înrolate a fost asiatică.
Czech: Tento přípravek je určen k dlouhodobé léčbě, která může trvat měsíce nebo roky.
Romanian: Acest medicament este destinat tratamentului pe termen lung, care poate avea o durată de luni sau ani.
Czech: Nebyla hlášená žádná nová mutace.
Romanian: Nu a fost raportată nicio mutaţie nouă.
Czech: Datum první registrace: 24. dubna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2016
Romanian: Data primei autorizări: 24 aprilie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 decembrie 2016
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás nejvhodnější.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce tratament este mai adecvat pentru dumneavoastră.
Czech: Co je Sebivo a k čemu se používá
Romanian: Ce este Sebivo şi pentru ce se utilizează
Czech: Střední délka léčby byla 104 týdnů.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 104 săptămâni.
Czech: Od výchozí hodnoty do 24. týdne Od 24. týdne do konce studie
Romanian: Din momentul iniţial până în săptămâna 24 Din săptămâna 24 până la sfârşitul studiului
Czech: Únava (vyčerpanost)
Romanian: Extenuare (oboseală)
Czech: Většina případů zvýšení CK stupně 3 nebo 4 byla asymptomatická a přechodná.
Romanian: Majoritatea creşterilor CK de gradul 3 sau 4 au fost asimptomatice şi tranzitorii.
Czech: Nevracejte ho zpátky do lahve, protože by mohlo dojít ke kontaminaci.
Romanian: Nu o puneţi înapoi în flacon pentru că ar putea avea un efect de contaminare.
Czech: Výsledky ve 208. týdnu
Romanian: Rezultatele la 208 săptămâni
Czech: Tento účinek byl považován za důsledek toxicity pro matku.
Romanian: Acest efect a fost considerat secundar toxicităţii materne.
Czech: HBV DNA je třeba monitorovat každých 6 měsíců, aby se zajistila kontinuální odpověď.
Romanian: ADN HBV trebuie monitorizat la fiecare 6 luni pentru a se asigura un răspuns continuu.
Czech: Periferní neuropatie byla u pacientů léčených telbivudinem hlášena méně často.
Romanian: Neuropatia periferică a fost raportată mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu telbivudină.
Czech: Zatlačte na uzávěr (2a) a současně otočte doleva dětským bezpečnostním uzávěrem (2b) abyste otevřeli lahev.
Romanian: 2. Simultan, apăsaţi (2a) şi rotiţi spre stânga dopul cu dispozitiv de siguranţă pentru copii (2b) pentru a deschide flaconul.
Czech: <30 (nevyžadující dialýzu)
Romanian: < 30 (nu necesită dializă)
Czech: Parametr odpovědi
Romanian: Parametrul de răspuns
Czech: Celkový bezpečnostní profil ze sloučené analýzy až do 104. a 208. týdne byl podobný.
Romanian: Profilul general de siguranţă din analiza centralizată până la săptămâna 104 şi la 208 săptămâni a fost similar.
Czech: KRABIČKA A ETIKETA LAHVE
Romanian: CUTIA PLIANTĂ ŞI ETICHETA FLACONULUI
Czech: Navrhované úpravy dávky jsou založeny na extrapolaci a nemusí být optimální.
Romanian: Modificările propuse ale dozei se bazează pe extrapolare şi este posibil să nu fie optime.
Czech: Sebivo patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antivirotika, která se používají k léčbě infekcí vyvolaných viry.
Romanian: Sebivo aparţine unui grup de medicamente numit medicamente antivirale, care se utilizează pentru tratarea infecţiilor produse de virusuri.
Czech: Nejčastějšími HBV genotypy byly B (26 %) a C (51 %).
Romanian: Cele mai frecvente genotipuri HBV au fost B (26%) şi C (51%).
Czech: Přečtěte si prosím pečlivě tento návod k použití, abyste věděli, jak používat roztok správně.
Romanian: Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni pentru a şti cum să utilizaţi soluţia corect.
Czech: Při dlouhodobé léčbě, delší než 2 roky, je doporučeno pravidelné přehodnocování léčby, aby bylo zajištěno, že pokračování ve zvolené léčbě je pro pacienta vhodné.
Romanian: În cazul tratamentului prelungit pentru mai mult de 2 ani, se recomandă reevaluarea periodică pentru a se confirma faptul că o continuare a tratamentului selectat rămâne adecvată pentru pacient.
Czech: Jestliže se objeví jakýkoli z těchto příznaků, má být provedeno podrobné vyšetření svalů za účelem vyhodnocení svalové funkce.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste simptome sunt raportate, trebuie realizată o examinare detaliată a musculaturii pentru a evalua activitatea musculară.
Czech: In vitro je vazba telbivudinu na lidské plazmatické proteiny nízká (3,3 %).
Romanian: Distribuţie In vitro, legarea telbivudinei de proteinele plasmatice umane este scăzută (3,3%).
Czech: Z tohoto důvodu je možnost lékových interakcí, zprostředkovaných CYP450, které se týkají přípravku Sebivo, nízká.
Romanian: Prin urmare, potenţialul interacţiunilor medicamentoase mediate de CYP450, care includ Sebivo, este scăzut.
Czech: makrogol.
Romanian: macrogol.
Czech: Maximální tolerovaná dávka telbivudinu nebyla stanovena.
Romanian: Nu s-a determinat o doză maximă tolerată de telbivudină.
Czech: Předpověditelnost v 24.týdnu
Romanian: Predictibilitatea la săptămâna 24
Czech: K prevenci infekce HBV je dostupné očkování.
Romanian: Este disponibil un vaccin pentru prevenirea infectării cu HBV.
Czech: Jde velmi pravděpodobně o mutace kompenzační.
Romanian: Aceste mutaţii sunt cel mai probabil mutaţii compensatorii.
Czech: Telbivudin neukázal žádný karcinogenní potenciál pro člověka.
Romanian: Telbivudina nu a prezentat un potenţial carcinogen.
Czech: Další nežádoucí účinky tohoto typu léku
Romanian: Alte reacţii adverse la acest tip de medicament
Czech: Normalizace ALT (78 % vs 70 %) pokračovala a byla ve 104. týdnu vyšší.
Romanian: Ratele de normalizare a ALT (78% faţă de 70%) au continuat să fie mai mari până în săptămâna 104.
Czech: Nelijte je zpět do lahve.
Romanian: Nu o turnaţi la loc în flacon.
Czech: Zvýšení CK bylo ve většině případů asymptomatické a hodnoty CK obvykle klesly do příští návštěvy při pokračování v léčbě.
Romanian: Cele mai multe creşteri ale valorilor CK au fost asimptomatice, iar valorile CK au scăzut, în general, la următoarea vizită, în cazul în care tratamentul a fost continuat.
Czech: Užívejte Sebivo každý den přibližně ve stejnou dobu.
Romanian: Luaţi Sebivo la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Czech: Jestliže toto pro Vás platí, Sebivo neužívejte.
Romanian: Dacă vi se aplică acest lucru, nu utilizaţi Sebivo.
Czech: Kombinaci telbivudinu s těmito léčivými přípravky lze užívat pouze s opatrností.
Romanian: Asocierea telbivudinei cu aceste medicamente trebuie administrată cu precauţie.
Czech: Pokud máte sexuální styk s partnerem, který není imunní vůči hepatitidě B, vždy použijte kondom a zabraňte jakékoli jiné výměně tělních tekutin.
Romanian: Dacă aveţi contact sexual cu un partener care nu este imunizat împotriva hepatitei B, utilizaţi întotdeauna prezervative şi evitaţi orice schimb de lichide din organism.
Czech: Láhev pevně uzavřete.
Romanian: Închideţi bine flaconul.
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy * Tyto nežádoucí účinky byly popsány po uvedení přípravku na trh, ale nebyly pozorovány v kontrolovaných klinických studiích.
Romanian: Valori crescute ale aspartat aminotransferazei * Această reacţie adversă a fost identificată prin supravegherea de după punerea pe piaţă, dar nu a fost observată în studiile clinice controlate.
Czech: Klinické studie s telbivudinem nezahrnovaly dostatečný počet pacientů starších ≥65 roků, aby bylo možné stanovit, zda odpovídají odlišně od mladých jedinců.
Romanian: Studiile clinice cu telbivudină nu au inclus un număr suficient de pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani pentru a determina dacă aceştia răspund diferit faţă de subiecţii mai tineri.
Czech: Odpověď na léčbu ve 24. týdnu se ukázala jako prediktivní pro dlouhodobou odpověď na léčbu (viz tabulka 7 v bodě 5.1).
Romanian: S-a demonstrat că răspunsul la tratament în săptămâna 24 este predictiv pentru răspunsul terapeutic pe termen mai lung (vezi Tabelul 7 de la pct. 5.1).
Czech: Testované dávky až do dávky 1 800 mg/den, třikrát vyšší než doporučená denní dávka, byly dobře tolerovány.
Romanian: Dozele testate de până la 1800 mg/zi, de trei ori mai mari decât doza zilnică recomandată, au fost bine tolerate.
Czech: Primární analýza dat byla provedena po dosažení 52. týdne u všech pacientů.
Romanian: Analiza datelor principale s-a desfăşurat după ce toţi pacienţii au ajuns în săptămâna 52.
Czech: Optimální léčba musí být provázena testy na rezistenci.
Romanian: Tratamentul optim trebuie stabilit pe baza testării rezistenţei.
Czech: U některých lidí se mohou objevit velmi závažné jaterní příznaky, když přestanou užívat léky jako Sebivo.
Romanian: Unele persoane pot prezenta simptome severe de hepatită atunci când încetează utilizarea unor medicamente precum Sebivo.
Czech: Vzhledem k omezenému dostupnému množství údajů (pouze 3 % zařazených pacientů mělo cirhózu) telbivudin má být u pacientů s cirhózou používán se zvláštní opatrností.
Romanian: Datorită datelor disponibile limitate (aproximativ 3% din pacienţii înrolaţi au avut ciroză), telbivudina trebuie utilizată cu deosebită atenţie la pacienţii cirotici.
Czech: Četnost výskytu byla odhadnuta ze statistického výpočtu na základě celkového počtu pacientů léčených telbivudinem v klinických studiích (n = 8 914).
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată dintr-un calcul statistic pe baza numărului total de pacienţi expuşi la telbivudină în cadrul studiilor clinice (n = 8914).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Vzácné*
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Rare*
Czech: Léčba telbivudinem musí být ukončena při výskytu metabolické/laktátové acidózy neznámé etiologie.
Romanian: Trebuie întrerupt tratamentul cu telbivudină atunci când apare acidoza metabolică/lactică de etiologie necunoscută.
Czech: - Jestliže máte hepatitidu B a otěhotníte, zeptejte se svého lékaře, jak nejlépe můžete chránit své dítě.
Romanian: - Dacă aveţi hepatită B şi rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră în legătură cu modul cel mai eficient în care vă puteţi proteja copilul.
Czech: O ukončení léčby se rozhoduje následujícím způsobem:
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului, după cum urmează:
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře o všech nových či neobvyklých příznacích, kterých si po ukončení léčby všimnete.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice simptome noi sau neobişnuite pe care le observaţi după încetarea tratamentului.
Czech: Je účinně fosforylován buněčnými kinázami na účinnou trifosfátovou formu, která má nitrobuněčný poločas 14 hodin.
Romanian: Este fosforilat eficient de kinazele celulare la forma activă trifosfat, care are un timp de înjumătăţire intracelulară de 14 ore.
Czech: Studie na březích potkanech a králících ukázaly, že telbivudin přestupuje přes placentu.
Romanian: Studiile la femelele gestante de şobolan şi iepure au demonstrat că telbivudina traversează placenta.
Czech: To u Vás může zvýšit možnost výskytu nežádoucích účinků.
Romanian: Aceasta poate creşte şansele de apariţie a reacţiilor adverse nedorite.
Czech: Chybějící biopsie v 52.týdnu
Romanian: Lipsa biopsiei din săptămâna 52
Czech: Obsahuje také sodík.
Romanian: De asemenea, conţine sodiu.
Czech: Pro detaily studie a specifické charakteristiky pacientů, na kterých je tato indikace založena, viz bod 5.1.
Romanian: A se vedea pct. 5.1 pentru detaliile studiului şi caracteristicile specifice pacientului, pe care se bazează această indicaţie.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly histologickou odpověď, normalizaci ALT a různé změny antivirové účinnosti.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus răspunsul histologic, normalizarea ALT şi diverse determinări ale eficacităţii antivirale.
Czech: Pacienti s cirhózou bez dekompenzace
Romanian: Pacienţii cu ciroză fără decompensare
Czech: V případě předávkování musí být podávání přípravku Sebivo přerušeno a podle potřeby zahájena odpovídající podpůrná léčba.
Romanian: În cazul unui supradozaj, Sebivo trebuie întrerupt şi trebuie aplicat tratament general adecvat de susţinere, după cum este necesar.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Czech: Roztok vypijte nebo ho podejte pacientovi ihned.
Romanian: Beţi soluţia sau administraţi-o pacientului imediat.
Czech: Nejsou informace o záměrném předávkování telbivudinem, ale u jednoho jedince došlo neúmyslně k předávkování, které bylo asymptomatické.
Romanian: Nu există informaţii în legătură cu supradozajul intenţionat cu telbivudină, dar i s-a administrat unui subiect o supradoză neintenţionată, care a fost asimptomatică.
Czech: Vybrané virologické, biochemické a sérologické výsledky vyšetření jsou uvedeny v tabulce 5 a histologické odpovědi v tabulce 6.
Romanian: Măsurile selectate ale rezultatelor virologice, biochimice şi serologice sunt prezentate în Tabelul 5, iar răspunsul histologic, în Tabelul 6.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni.
Romanian: Pacienții trebuie urmăriți cu atenție.
Czech: Sebivo obsahuje sodík
Romanian: Sebivo conţine sodiu
Czech: N/A = neuplatňuje se * virologický breakthrough: "1 log nad dolní hodnotu nadir" definice stanovené ve 104. týdnu
Romanian: N/A = nu este cazul * Reacutizare virală: modificare de „1 log peste valoarea nadir" definiţie evaluată la săptămâna 104
Czech: V takovém případě Vás bude lékař velmi pečlivě sledovat.
Romanian: În acest caz, va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu o mai mare atenţie.
Czech: - jestliže jste po transplantaci jater.
Romanian: - dacă vi s-a efectuat un transplant de ficat.
Czech: Koncentrace telbivudinu, která účinně inhibovala 50 % virové syntézy (EC50), byla přibližně 0,2 M.
Romanian: Concentraţia de telbiduvină care a inhibat efectiv 50% din sinteza virală (EC50) a fost de aproximativ 0,2 M.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zkontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza boala în mod regulat, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky tříděné dle tříd orgánových systémů podle MedDRA a frekvence výskytu dle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Tabelul 2 prezintă reacţiile adverse, utilizând clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Není známo, zda je riziko myopatie během léčby telbivudinem zvýšeno současným podáváním jiných léčivých přípravků, které jsou spojovány se vznikem myopatie (např. statiny, fibráty nebo cyklosporin).
Romanian: Nu se ştie dacă riscul de miopatie pe durata tratamentului cu telbivudină creşte prin administrarea concomitentă a altor medicamente asociate cu miopatia (de exemplu statine, fibraţi sau ciclosporină).
Czech: (p < 0,0001) na 1,4 (SD 0,9) s průměrnou změnou -6,3 (SD 2,8).
Romanian: (p < 0,0001) la 1,4 (DS 0,9), cu o modificare medie de -6,3 (DS 2,8).
Czech: Celkově se rychlý vzestup ALT vyskytuje častěji u pacientů s pozitivním nálezem HBeAg, než u pacientů s negativním nálezem HBeAg.
Romanian: În total, creşterile bruşte ALT au fost mai frecvente la pacienţii cu AgHBe pozitiv decât la pacienţii cu AgHBe negativ.
Czech: Přípravek Sebivo má být během těhotenství používán pouze v případě, že přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Romanian: Sebivo trebuie utilizat în perioada sarcinii doar dacă beneficiul matern este mai mare decât riscul potenţial asupra fătului.
Czech: Pacienti, kteří již byli nukleosidovým/nukleotidovým analogem léčeni
Romanian: Pacienţii cu expunere anterioară la analogi nucleozidici/nucleotidici
Czech: Fertilita byla hodnocena v konvenčních studiích u dospělých potkanů, a jako součást toxikologické studie na nedospělých jedincích.
Romanian: Fertilitatea a fost evaluată în studii convenţionale efectuate la şobolanii adulţi şi ca parte a unui studiu de toxicologie juvenilă.
Czech: Renální clearance telbivudinu dosahuje hodnot normální glomerulární filtrace, což ukazuje, že filtrace je hlavním mechanizmem exkrece.
Romanian: Clearance-ul renal al telbivudinei se apropie de rata normală de filtrare glomerulară, sugerând faptul că filtrarea reprezintă mecanismul principal al excreţiei.
Czech: Klinický význam tohoto snížení nebyl dosud stanoven.
Romanian: Nu a fost determinată semnificația clinică a acestor scăderi.
Czech: Pokud je HBV DNA test pozitivní kdykoliv po první odpovědi, je nutné zvážit úpravu léčby.
Romanian: Dacă rezultatele pacienţilor la testele pentru ADN HBV sunt pozitive în orice moment după răspunsul iniţial, trebuie avută în vedere modificarea tratamentului.
Czech: Konverze na pozici 80, 180 a polymorfních pozicích 91, 229 byly vždy zjištěny v sekvencích, které obsahovaly mutaci M204I, která vyvolává genotypovou rezistenci.
Romanian: Conversiile la poziţia 80, 180 şi poziţiile polimorfe 91, 229 au fost întotdeauna detectate în secvenţele care au prezentat mutaţia M204I care conferă rezistenţa genotipică.
Czech: - jestliže máte infekci virem HIV, hepatitidou C nebo D, nebo jste léčen(a) jakýmikoli antivirovými léky.
Romanian: - dacă sunteţi infectat cu HIV, cu virusul hepatitei C sau cu virusul hepatitei D sau sunteţi tratat cu orice medicamente antivirale.
Czech: Lékaři uvažující o současné léčbě jinými přípravky, které mohou vyvolat myopatii, mají pečlivě zvážit možné přínosy a rizika léčby, a mají u pacientů pečlivě sledovat jakékoli příznaky nebo projevy naznačující myopatii.
Romanian: Medicii care au în vedere tratamentul concomitent cu alte medicamente asociate cu miopatia trebuie să analizeze cu atenţie potenţialele riscuri şi beneficii şi trebuie să monitorizeze pacienţii în vederea depistării oricăror semne sau simptome care sugerează miopatia.
Czech: Vezměte s sebou krabičku s léky a ukažte ji lékaři.
Romanian: Luaţi cutia cu dumneavoastră şi arătaţi-o medicului.
Czech: Ve 104týdenních klinických studiích byly hlášené nežádoucí účinky obvykle klasifikovány jako mírné nebo středně těžké.
Romanian: În studiile clinice cu durată de 104 săptămâni, reacţiile adverse raportate au fost clasificate, de obicei, ca fiind cu gravitate redusă sau moderată.
Czech: Sebivo 20 mg/ml [pouze krabička]
Romanian: Sebivo 20 mg/ml [doar cutia pliantă]
Czech: U pacientů s detekovatelnou hladinou HBV DNA po 24 týdnech léčby je nutné zvážit úpravu léčby.
Romanian: La pacienţii cu ADN HBV detectabil după 24 de săptămâni de terapie, trebuie avută în vedere modificarea tratamentului.