FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 2,5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie wordt opgetrokken in een injectiespuit om een gereconstitueerde oplossing voor injectie in een concentratie van 4 eenheden/0,1 ml te verkrijgen.
Croatian: 2,5 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %) mora se uvući u štrcaljku kako bi se dobila koncentracija rekonstituirane otopine za injekciju od 4 jedinice/0,1 ml.
Dutch: Er zijn voor NUCEIVA beperkte gegevens van klinische fase 3-onderzoeken bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina postoje ograničeni klinički podatci iz ispitivanja faze 3. za lijek
Dutch: Hoofdpijn, onbalans van spieren met daardoor verhoogde of asymmetrische wenkbrauwen, hangende oogleden, bloeduitstorting op de injectieplaats
Croatian: Glavobolja, neravnoteža mišića koja dovodi do podizanja obrva ili do nesimetričnih obrva, spuštanje očnog kapka, nastanak modrice na mjestu primjene injekcije
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Humane albumine
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Dutch: Vorming van antilichamen
Croatian: Stvaranje protutijela
Dutch: GLS-score bij maximale contractie op baseline
Croatian: Početni GLS rezultat pri najjačoj kontrakciji
Dutch: Direct na toediening dient fysieke manipulatie (zoals wrijven) van de injectieplaats te worden vermeden.
Croatian: Potrebno je izbjegavati fizički dodir (kao što je trljanje) na mjestu primjene injekcije neposredno nakon primjene lijeka.
Dutch: Het is verplicht NUCEIVA te gebruiken voor de behandeling van slechts één patiënt tijdens één sessie.
Croatian: Lijek NUCEIVA smije se primjenjivati u liječenju samo jednog bolesnika tijekom samo jednog ciklusa.
Dutch: U wordt geïnjecteerd met de aanbevolen hoeveelheid van 0,1 ml NUCEIVA (4 eenheden) op elk van 5 injectieplaatsen.
Croatian: 0,1 mililitra (ml) (četiri jedinice) lijeka NUCEIVA u svako od pet mjesta injiciranja.
Dutch: Het gebruik van NUCEIVA wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen en geen anticonceptie gebruiken.
Croatian: Primjena lijeka NUCEIVA ne preporučuje se tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Dutch: Er zijn geen gevallen van inname van botulinetoxine type A gemeld.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj ingestije botulinskog toksina tipa A.
Dutch: Als u na toediening van NUCEIVA moeite heeft met ademhalen, slikken of praten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Croatian: Ako imate bilo kakve poteškoće s disanjem, gutanjem ili govorom nakon što ste primili lijek
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije u promet
Dutch: Er moet op worden gelet dat NUCEIVA niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd bij injectie ervan in de fronslijnen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn (zie rubriek 4.2).
Croatian: Potrebno je poduzeti poseban oprez kako bi se izbjeglo injiciranje lijeka NUCEIVA u krvnu žilu kada se injicira u glabelarne bore vidljive pri najjačem mrštenju (vidjeti dio 4.2.).
Dutch: Lokale en verdere verspreiding van het toxine-effect Bijwerkingen die mogelijk verband houden met de verdere verspreiding van toxine vanaf de toedieningsplaats zijn zeer zelden met botulinetoxine gemeld (zie rubriek 4.8).
Croatian: Kod primjene botulinskog toksina vrlo rijetko su zabilježene nuspojave koje bi mogle biti vezane uz širenje toksina na mjesta udaljena od mjesta injiciranja botulinskog toksina (vidjeti dio 4.8.).
Dutch: NUCEIVA wordt gereconstitueerd met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Croatian: NUCEIVA se rekonstituira s otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NUCEIVA 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie
Croatian: NAZIV LIJEKA NUCEIVA 100 jedinica prašak za otopinu za injekciju
Dutch: Dermale cyste, erytheem, fotosensitiviteitsreactie, huidgezwel, huidstrakte
Croatian: Dermalna cista, eritem, reakcija fotoosjetljivosti, kožna masa, zategnutost kože
Dutch: - Verontreinigde oppervlakken moeten worden gereinigd met absorberend materiaal dat in een oplossing van natriumhypochloriet is gedrenkt (javeloplossing), en vervolgens worden gedroogd.
Croatian: - Kontaminirane površine moraju se očistiti apsorbirajućim materijalom natopljenim u otopini natrijeva hipoklorita (Javelova otopina) i onda osušiti.
Dutch: - Als het product spat, wassen met een oplossing van natriumhypochloriet en vervolgens grondig met veel water spoelen.
Croatian: • Ako poprskate kožu, potrebno ju je oprati otopinom natrijeva hipoklorita i potom temeljito isprati s puno vode.
Dutch: • Verontreinigde oppervlakken moeten worden gereinigd met absorberend materiaal dat in een oplossing van natriumhypochloriet is gedrenkt (javeloplossing), en vervolgens worden gedroogd.
Croatian: • Kontaminirane površine moraju se očistiti apsorbirajućim materijalom natopljenim u otopini natrijeva hipoklorita (Javelova otopina) i onda osušiti.
Dutch: Patiënten met onbekende neuromusculaire aandoeningen kunnen een verhoogd risico lopen op klinisch significante systemische effecten, zoals ernstige dysfagie en bedreiging van de luchtwegen bij typische doses botulinetoxine type A. In sommige van deze gevallen heeft dysfagie enkele maanden geduurd en was plaatsing van een maagvoedingssonde nodig (zie rubriek 4.3).
Croatian: Bolesnici s neprepoznatim neuromuskularnim poremećajima mogu biti pod povećanim rizikom od klinički značajnih sistemskih učinaka, uključujući tešku disfagiju i kompromitirano disanje, pri uobičajenim dozama botulinskog toksina tipa A.
Dutch: Bij drachtige ratten hebben dagelijkse intramusculaire injecties van 0,5, 1 of 4 eenheden/kg tijdens de organogenese (drachtdagen 6-16) niet tot significante testproduct-gerelateerde toxicologische effecten op de moederdieren en op de embryo-foetale ontwikkeling geleid.
Croatian: U gravidnih štakora dnevne intramuskularne injekcije od 0,5, 1 ili 4 jedinice/kg tijekom razdoblja organogeneze (od 6. do
Dutch: Als u last krijgt van netelroos, zwelling, waaronder zwelling van het gezicht of de keel, piepende ademhaling, flauwte of kortademigheid, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Croatian: Ako ste dobili koprivnjaču, oticanje, uključujući i oticanje lica ili grla, piskanje pri disanju,
Dutch: - Het ooglid kan na de behandeling gaan hangen.
Croatian: - Nakon liječenja može doći do spuštanja kapka.
Dutch: Gereconstitueerd NUCEIVA (100 eenheden/2,5 ml) wordt geïnjecteerd met een steriele naald van 30 gauge.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka NUCEIVA (100 jedinica/2,5 ml) injicira se sterilnom iglom veličine
Dutch: Hoe NUCEIVA wordt geïnjecteerd
Croatian: Kako primjenjivati lijek NUCEIVA
Dutch: Injecteer het verdunningsmiddel langzaam met een naald door de rubberstop in de injectieflacon en draai de injectieflacon voorzichtig om de vorming van belletjes te voorkomen.
Croatian: Polagano ubrizgavajte otapalo u bočicu pomoću igle uvedene kroz gumeni čep te potom lagano okrećite bočicu, izbjegavajući stvaranje mjehurića.
Dutch: Zintuiglijke stoornis, last van het hoofd, droge ogen, ooglidzwelling, oogzwelling, spiertrekkingen, injectieplaats: roodheid, pijn, tintelingen
Croatian: Osjetilni poremećaj, osjećaj nelagode u glavi, suhoća oka, oticanje očnog kapka, oticanje oka, trzanje mišića, crvenilo, bol i trnci na mjestu primjene injekcije
Dutch: Bloedvataandoeningen Overmatig blozen
Croatian: Poremećaji zgrušavanja krvi
Dutch: - Een te frequente of te hoge dosering kan leiden tot de vorming van antilichamen.
Croatian: - Prečesta i pretjerana primjena može povećati rizik od stvaranja protutijela.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Dutch: Figuur 1 Injectiepunten
Croatian: Slika 1.: Točke injiciranja
Dutch: Noemers zijn gebaseerd op het aantal proefpersonen met de vermelde ernst in rust op baseline die ook zowel een GLS-score op baseline als een GLS-score op dag 30 bij maximale contractie hadden op basis van beoordeling door de onderzoeker.
Croatian: Nazivnici se temelje na broju ispitanika s određenom početnom izraženošću bora pri relaksaciji koji su također imali početne GLS rezultate i GLS rezultate na 30. dan pri najjačoj kontrakciji prema ispitivačevoj ocjeni
Dutch: Overeenkomstig de onderstaande verdunningstabel wordt de hoeveelheid natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie opgetrokken in een injectiespuit om een gereconstitueerde oplossing in een concentratie van 4 eenheden/0,1 ml te verkrijgen.
Croatian: Kao što je navedeno u donjoj tablici razrjeđivanja, odgovarajuća količina otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %) mora se uvući u štrcaljku kako bi se dobila koncentracija rekonstituirane otopine od 4 jedinice/0,1 ml.
Dutch: Bijwerkingen die mogelijk verband houden met de verspreiding van botulinetoxine vanuit de injectieplaats, kunnen zeer zelden voorkomen (bijv. spierzwakte, moeite met slikken of het binnentreden van voedsel of vloeistof in de luchtwegen).
Croatian: Kod primjene botulinskog toksina vrlo rijetko se javljaju nuspojave koje bi mogle biti vezane uz širenje botulinskog toksina na mjesta udaljenija od mjesta primjene (npr. mišićna slabost, otežano gutanje ili neželjeni ulazak hrane ili tekućine u dišne puteve).
Dutch: Er is geen onderzoek met dieren gedaan naar het mogelijke effect van NUCEIVA op de vruchtbaarheid.
Croatian: Potencijalni učinak lijeka NUCEIVA na plodnost nije ispitan na životinjama.
Dutch: - Als een injectieflacon breekt, moeten de stukken glas voorzichtig worden verzameld en moet het product worden opgeveegd zoals hierboven vermeld.
Croatian: • Ako se bočica razbije, pažljivo treba pokupiti komadiće stakla i obrisati lijek kao što je navedeno gore, pritom pazeći da se ne porežete.
Dutch: Toegevoegde hoeveelheid oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie) in een injectieflacon met 100 eenheden
Croatian: Količina dodanog otapala (otopina natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %)) u bočicu od 100 jedinica
Dutch: Onmiddellijk na gebruik en vóór verwijdering moet ongebruikte gereconstitueerde NUCEIVAoplossing in de injectieflacon en/of injectiespuit worden geïnactiveerd met 2 ml verdunde natriumhypochlorietoplossing van 0,5% of 1% (javeloplossing) en overeenkomstig lokale voorschriften worden vernietigd.
Croatian: Odmah nakon primjene i prije zbrinjavanja neiskorištena rekonstituirana otopina lijeka NUCEIVA u bočici i/ili štrcaljki mora biti inaktivirana s 2 ml razrijeđene otopine natrijeva hipoklorita (0,5 % ili
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 100 eenheden door Clostridium botulinum geproduceerde botulinetoxine type A.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 100 jedinica botulinskog toksina tipa
Dutch: Noemers zijn gebaseerd op het aantal proefpersonen met de vermelde ernst op baseline bij maximale contractie die zowel een GLS-score op baseline als een GLS-score op dag 30 bij maximale contractie hadden op basis van beoordeling door de onderzoeker.
Croatian: Nazivnici se temelje na broju ispitanika s određenom početnom izraženošću bora pri najjačoj kontrakciji koji su imali početne GLS rezultate i GLS rezultate na 30. dan pri najjačoj kontrakciji prema ispitivačevoj ocjeni
Dutch: Ernstige bijwerkingen die kunnen optreden na behandeling met NUCEIVA, zijn onder meer ptose van de oogleden, een immuunrespons, verdere verspreiding van de toxine, de ontwikkeling of verergering van een neuromusculaire aandoening en overgevoeligheidsreacties.
Croatian: imunosni odgovor, širenje toksina udaljeno od mjesta primjene, nastanak ili pogoršanje neuromuskularnog poremećaja i reakcije preosjetljivosti.
Dutch: - Als degene die de injectie toedient zichzelf verwondt (zichzelf snijdt of prikt), ga dan als hierboven te werk en neem de nodige medische stappen naargelang van de geïnjecteerde dosis.
Croatian: Ako se osoba koja rukuje lijekom ozlijedi (poreže, ubode), potrebno je postupiti kao što je prethodno opisano i poduzeti odgovarajuće mjere ovisno o injiciranoj dozi.
Dutch: • Gemorst product moet worden opgeveegd: met een absorberend materiaal dat in een oplossing van natriumhypochloriet (javeloplossing) is gedrenkt in geval van het vacuümgedroogde product of met een droog absorberend materiaal in geval van het gereconstitueerde product.
Croatian: • Svako prolijevanje mora se očistiti: apsorbirajućim materijalom natopljenim u otopini natrijeva hipoklorita (Javelova otopina) u slučaju vakuumski osušenog lijeka ili suhim apsorbirajućim materijalom u slučaju rekonstituiranog lijeka.
Dutch: Spierzwakte, duizeligheid en stoornis van het gezichtsvermogen door dit geneesmiddel kunnen het besturen van voertuigen of het gebruik van machines gevaarlijk maken.
Croatian: Prilikom primjene ovog lijeka može doći do slabosti u mišićima, omaglice i smetnji vida, što upravljanje vozilima i strojevima može učiniti opasnim.
Dutch: Tabel 5 - Verkennend werkzaamheidseindpunt - fronslijnschaal-score >/=2 punten beter op dag 30 op basis van beoordeling door de onderzoeker in rust, PP-populatie Responders voor het verkennende werkzaamheidseindpunt
Croatian: Tablica 5. - Eksploratorna mjera ishoda djelotvornosti - rezultat na Ljestvici glabelarnih bora poboljšan >/=2 boda na 30. dan, utvrđeno ispitivačevom ocjenom pri relaksaciji, populacija bolesnika liječenih po protokolu
Dutch: - Gemorst product moet worden opgeveegd: met een absorberend materiaal dat in een oplossing van natriumhypochloriet (javeloplossing) is gedrenkt in geval van het vacuümgedroogde product of met een droog absorberend materiaal in geval van het gereconstitueerde product.
Croatian: - Svako prolijevanje mora se očistiti: apsorbirajućim materijalom natopljenim u otopini natrijeva hipoklorita (Javelova otopina) u slučaju vakuumski osušenog lijeka ili suhim apsorbirajućim materijalom u slučaju rekonstituiranog lijeka.
Dutch: NUCEIVA heeft een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima NUCEIVA malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: BOTOX vs. placebo
Croatian: BOTOX u odnosu na placebo
Dutch: Het gaat hierbij onder meer om bloeduitstorting op de toedienings- en injectieplaats, pijn op de injectieplaats en zwelling op de injectieplaats.
Croatian: One obuhvaćaju nastanak modrica na mjestu primjene i primjene injekcije, bol na mjestu primjene injekcije i oticanje na mjestu primjene injekcije.
Dutch: De oplossing wordt bereid door het oplosmiddel langzaam met een naald door de rubberstop in de injectieflacon te injecteren en door de injectieflacon voorzichtig te draaien om de vorming van belletjes te voorkomen.
Croatian: Otopina se priprema polaganim injiciranjem otapala u bočicu pomoću igle uvedene kroz gumeni čep te naknadnim laganim okretanjem bočice, izbjegavajući stvaranje mjehurića.
Dutch: - Zeer zelden kan na de injectie van botulinetoxine een allergische reactie optreden.
Croatian: Nakon injiciranja botulinskog toksina vrlo rijetko može doći do anafilaktičke reakcije.
Dutch: Vertel het uw arts als u onlangs een injectie heeft gehad met een geneesmiddel dat botulinetoxine (de werkzame stof van NUCEIVA) bevat, want dit kan het effect van NUCEIVA overmatig vergroten.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako ste nedavno dobili injekciju s lijekom koji sadrži botulinski toksin
Dutch: NUCEIVA-injecties verminderden ook de ernst van fronslijnen in rust, een verkennend eindpunt.
Croatian: Primjenom injekcija lijeka NUCEIVA također je smanjena izraženost glabelarnih bora pri relaksaciji,
Dutch: p-waarde Fronslijnschaal (Glabellar Line Scale, GLS); 0=geen lijnen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig
Croatian: 2 (umjerene) Broj Postotak 3 (jako izražene bore) Broj Postotak Ljestvica glabelarnih bora (GLS); 0=nema bora, 1=blage, 2=umjerene, 3=jako izražene.
Dutch: Dysesthesie, hoofdongemak, hypoesthesie, paresthesie, sensibele stoornis
Croatian: Disestezija, osjećaj nelagode u glavi, hipoestezija, parestezija,
Dutch: De eenheidsdoses voor NUCEIVA zijn niet uitwisselbaar met die van andere botulinetoxinepreparaten.
Croatian: Jedinične doze lijeka NUCEIVA ne mogu se zamijeniti s jediničnim dozama koje se koriste za druge pripravke botulinskog toksina.
Dutch: Een ander botulinetoxine type A bleek echter de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke dieren te verminderen.
Croatian: A doveo do smanjenja plodnosti u mužjaka i ženki životinja.
Dutch: NUCEIVA bevat de werkzame stof botulinetoxine type A.
Croatian: Što je NUCEIVA i za što se koristi NUCEIVA sadrži djelatnu tvar botulinski toksin tipa A.
Dutch: Tabel 4 - Verkennend werkzaamheidseindpunt - fronslijnschaal-score van 0 (geen) of 1 (licht) op dag 30 op basis van beoordeling door de onderzoeker bij maximale contractie voor met NUCEIVA behandelde proefpersonen, op basis van GLS-categorieën in rust op baseline, ITTpopulatie
Croatian: Tablica 4. - Eksploratorna mjera ishoda djelotvornosti - Ljestvica ishoda za glabelarne bore od 0 (ne postoje) do 1 (blage) na 30. dan, utvrđeno ispitivačevom ocjenom pri najjačoj kontrakciji za ispitanike liječene lijekom NUCEIVA, prema početnim kategorijama GLS pri relaksaciji, populacija predviđena za liječenje (ITT populacija)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) NUCEIVA 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie botulinetoxine type A
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA NUCEIVA 100 jedinica prašak za otopinu za injekciju botulinski toksin tipa
Dutch: NUCEIVA vs. placebo
Croatian: NUCEIVA u odnosu na placebo
Dutch: Vijf injectieplaatsen (zie figuur 1): 2 injecties in elke musculus corrugator (inferomediale en superomediale deel) en 1 injectie in de musculus procerus voor een totale dosis van 20 eenheden.
Croatian: Pet mjesta primjene injekcije (vidjeti sliku 1.): dvije injekcije u svaki mišić corrugator (donji dio medijalno i gornji dio medijalno) te jedna injekcija u mišić procerus, što čini ukupnu dozu od 20 jedinica.
Dutch: NUCEIVA mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Croatian: Primjena lijeka NUCEIVA ne preporučuje se tijekom dojenja.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker NUCEIVA 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie botulinetoxine type A
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika NUCEIVA 100 jedinica prašak za otopinu za injekciju botulinski toksin tipa
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Dutch: Responders voor het primaire werkzaamheidseindpunt
Croatian: Bolesnici s odgovorom za primarnu mjeru ishoda djelotvornosti
Dutch: Tabel 3 - Verkennend werkzaamheidseindpunt - fronslijnschaal-score van 0 (geen) of 1 (licht) op dag 30 op basis van beoordeling door de onderzoeker bij maximale contractie voor met NUCEIVA behandelde proefpersonen, op basis van GLS-score bij maximale contractie op baseline, ITT-populatie
Croatian: Tablica 3. - Eksploratorna mjera ishoda djelotvornosti - Ljestvica ishoda za glabelarne bore od 0 (ne postoje) do 1 (blage) na 30. dan, utvrđeno ispitivačevom ocjenom pri najjačoj kontrakciji za ispitanike liječene lijekom NUCEIVA, prema početnoj vrijednosti rezultata na ljestvici GLS pri najjačoj kontrakciji, populacija predviđena za liječenje (ITT populacija)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningswijze
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootte blister (PVC/alu)
Croatian: 15 mg / 9 mg Kapsula, tvrda blister (PVC/aluminij) 13 kapsula
Dutch: (EU)handelsvergunningnummer
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Dutch: Deze verpakking is bedoeld voor de eerste 10 dagen van de behandeling.
Croatian: Ovo pakiranje namijenjeno je za prvih 10 dana liječenja.
Dutch: Uw arts zal u zorgvuldig beoordelen.
Croatian: Liječnik će Vas pažljivo procijeniti.
Dutch: In dit onderzoek werden alleen veiligheidsgegevens verzameld; er kwamen geen nieuwe veiligheidssignalen naar voren.
Croatian: U ovom ispitivanju prikupljeni su samo podaci o sigurnosti; nisu opažena nova upozorenja u odnosu na sigurnost.
Dutch: Na 4 weken:
Croatian: Nakon 4 tjedna:
Dutch: Start van de behandeling (eerste 4 weken):
Croatian: Početak liječenja (prva 4 tjedna)
Dutch: De proefpersonen waren 25 tot 80 jaar oud, met een gemiddelde leeftijd van ongeveer 51 jaar.
Croatian: Ispitanici su bili u dobi od 25 do 80 godina, prosječne dobi od približno 51 godinu.
Dutch: DAG 1-7 Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5 Dag 6 Dag 7
Croatian: DAN 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan 5. dan 6. dan 7. dan
Dutch: • Hoofdonderzoek (07-AVR-123)
Croatian: • Glavno ispitivanje (07-AVR-123)
Dutch: Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts beslissen:
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može odlučiti:
Dutch: U arts zal met u bespreken wat de risico's en voordelen zijn van het gebruik van dit geneesmiddel in deze situaties.
Croatian: Liječnik će s Vama porazgovarati o rizicima i koristima od uzimanja ovog lijeka u tim situacijama.
Dutch: • allergische reacties;
Croatian: • alergijske reakcije
Dutch: VANAF DAG 8 Dag 8
Croatian: OD 8. DANA 8. dan
Dutch: Er is alleen onderzoek naar interacties bij volwassenen uitgevoerd.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar NUEDEXTA mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Croatian: Djeca i adolescenti Lijek NUEDEXTA ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Dutch: Elke fles is verpakt in een kartonnen doosje.
Croatian: Svaka bočica pakirana je u kartonsku kutiju.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može prouzročiti nuspojave, iako ih ne dobije svatko.
Dutch: NUEDEXTA is een combinatie van twee werkzame stoffen:
Croatian: NUEDEXTA je kombinacija dviju djelatnih tvari:
Dutch: Er waren geen duidelijke farmacodynamische interacties.
Croatian: Nisu bile vidljive farmakodinamičke interakcije.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen.
Croatian: Međutim, neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevaju liječenje.
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg;
Croatian: • edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike
Dutch: Andere antiaritmica met klasse I- (procaïnamide) of klasse III-werking dienen (indien mogelijk) te worden vermeden.
Croatian: Druge antiaritmike aktivnosti klase I (prokainamid) ili klase III treba izbjegavati (ako je moguće).
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst uw arts te raadplegen, ook als u zich beter begint te voelen.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek a da prije niste razgovarali sa svojim liječnikom, čak i ako ste se počeli bolje osjećati.
Dutch: Stoppen met uw behandeling kan ertoe leiden dat uw symptomen terugkomen.
Croatian: Prekid liječenja može prouzročiti da Vam se simptomi vrate.
Dutch: Daarnaast dient het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informatie te geven over de volgende veiligheidsproblemen en over de benodigde maatregelen om de risico's te verlagen:
Croatian: Nadalje, edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike treba pružiti informacije za sljedeće sigurnosne mjere i djelovanja, potrebne kako bi se smanjio rizik u odnosu na:
Dutch: Andere overgevoeligheidsreacties
Croatian: Druge reakcije preosjetljivosti
Dutch: Maagspoeling kan nuttig zijn.
Croatian: Može biti korisna lavaža želuca.