FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Като се вземе предвид класификацията по системо-органни класове, съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са предимно нарушения на нервната система.
Estonian: Võttes arvesse kõiki organsüsteemi klasse, olid registreeritud kõrvalnähud peamiselt närvisüsteemi häired.
Bulgarian: След като оценява предложенията, представени от притежателите на разрешение за употреба (включително въвеждане на специални предупреждения, по-ниско ограничение за минимално тегло, ограничаване на продължителността на лечението, противопоказание при случаи на анамнеза за прекарани гърчове или епилепсия и подчертаване на риска от взаимодействие с други продукти, съдържащи терпен, което може да доведе до повишен риск за неврологична нежелана лекарствена реакция), СНМР счита, че в допълнение към предложените мерки е необходимо противопоказание при деца на възраст под 30 месеца, за да се управлява задоволително профилът на риска при супозитории, съдържащи терпенови производни.
Estonian: Olles hinnanud müügiloa hoidjate esitatud ettepanekuid (sealhulgas ettepanekud lisada erihoiatused, vähendada kehamassi piiri ja ravi kestust, vastunäidustada krampide või epilepsia esinemise korral anamneesis ja rõhutada koostoimete riski teiste terpeeniühendeid sisaldavate ravimitega, mille tulemusena võib suureneda neuroloogiliste kõrvalnähtude risk), jõudis inimravimite komitee järeldusele, et peale välja pakutud meetmete tuleb terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide riskide õigeks juhtimiseks ravimi kasutamine alla 30 kuu vanustel lastel vastunäidustada.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че терпеновите производни, приложени по друг път на въвеждане (кожен и инхалационен), са свързани с рискове от неврологична, кожна и местна токсичност.
Estonian: Peale selle märkis inimravimite komitee, et teiste manustamisviisidega (kutaanne ja inhalatsioon) manustatavate terpeeniderivaatidega kaasnevad neuro-, naha- ja paikse toksilisuse riskid.
Bulgarian: В допълнение, при педиатричната популация е демонстрирана ограничена клинично значима ефикасност и няма данни относно ефикасността при деца на възраст под 30 месеца.
Estonian: Pealegi on vähe andmeid kliiniliselt olulise efektiivsuse kohta laste populatsioonis ja efektiivsuse andmed puuduvad alla 30 kuu vanuste laste kohta.
Bulgarian: При достигане на становището си СНМР взема предвид всички налични данни относно безопасността на супозиториите, съдържащи терпенови производни, при педиатричните популации, като отбелязва ограничените данни за ефикасност при педиатричната популация, липсата на данни относно ефикасността при деца на възраст под 30 месеца, известната неврологична токсичност на терпеновите производни, риска от потенциално тежки неврологични и местни лезии и риска от грешки в терапията поради погрешна употреба на детски лекарствени форми при кърмачета.
Estonian: Arvamuse kujundamisel võttis inimravimite komitee arvesse kõik olemasolevad andmed terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide ohutuse kohta lastel, märkides, et efektiivsuse kohta lastel on vähe andmeid, puuduvad andmed efektiivsuse kohta alla 30 kuu vanustel lastel, terpeeniderivaadid on teadaolevalt neurotoksilised, esineb potentsiaalselt raskete neuroloogiliste ja paiksete tüsistuste tekke risk ja ravivigade risk, mis on tingitud laste preparaatide ekslikust kasutamisest imikutel.
Bulgarian: Съобщено е за тридесет случая, свързани с неврологични нарушения и двадесет и един сериозни случая с правдоподобна връзка.
Estonian: Registreeritud oli 30 neuroloogiliste häiretega seotud juhtu ja 21 rasket juhtu, mis suure tõenäosusega olid seotud ravimiga.
Bulgarian: НЛР.
Estonian: II LISA
Bulgarian: Грешките с лекарствения препарат включват 5 неврологични НЛР.
Estonian: 5 neuroloogilise kõrvalnähujuhu korral oli tegu raviveaga.
Bulgarian: СНМР счита, че това е обезпокоително особено в случаите, където деца са изложени на неподходящи дозировки или лекарствени форми на супозитории, например тъй като родителите са използвали супозитории, отпуснати за по-големи деца при по-малки деца или при кърмачета в семейството.
Estonian: Komitee pidas seda probleemiks, eriti kui arvestada juhte, kus lastele manustati vale annus või kasutati rektaalsuposiidi vale preparaati, näiteks juhud, kus vanemad kasutasid vanematele lastele määratud rektaalsuposiite pere nooremate laste või imikute raviks.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за супозитории, съдържащи терпенови производни (вж.
Estonian: Terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Bulgarian: Вследствие на това, като се взема предвид рискът от неврологична токсичност и другите нежелани реакции при педиатричната популация, СНМР счита, че съотношението полза-риск за супозиториите, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца не е положително при нормални условия на употреба.
Estonian: Kõige selle tulemusena, võttes arvesse laste populatsioonis esineva neurotoksilisuse riski ja teised kõrvalnähud, järeldas inimravimite komitee, et terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasulikkuse ja riski suhe ei ole alla 30 kuu vanustel lastel tavalistes kasutustingimustes positiivne.
Bulgarian: Основните промени, които СНМР приема и които ще бъдат включени съответно в ИП на всички супозитории, съдържащи терпенови производни, според възрастовия диапазон, за който е предназначен продукта, са въведението в точка 4.3 „Противопоказания" при деца на възраст под 30 месеца поради риск от неврологични увреждания, особено гърчове, както и при деца с анамнеза за фебрилни гърчове или епилепсия и при деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия.
Estonian: Peamine muudatus, milles jõudis inimravimite komitee kokkuleppele ja mis tuleb lisada kõikide terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide ravimiteabesse vastavalt toote sihtrühma vanusele, on lõiku 4.3 lisatav vastunäidustus alla 30 kuu vanustele lastele neuroloogiliste häirete, peamiselt krampide riski tõttu, samuti lastele, kellel on anamneesis febriilsed krambid või epilepsia, ja lastele, kellel on hiljuti esinenud anorektaalsed tüsistused.
Bulgarian: След като взема предвид всички данни, предадени от притежателите на разрешение за употреба, свързани с употребата на супозитории, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца и като се вземат предвид данните, получени от френското разглеждане на безопасността от 2010 г., СНМР счита, че супозиториите, съдържащи терпенови производни, могат да предизвикат неврологични увреждания, особено гърчове, при деца на възраст под 30 месеца поради незрялост на централната нервна система, което води до по-голяма податливост на неврологична токсичност.
Estonian: Olles läbi vaadanud kõik müügiloa hoidjate esitatud andmed terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasutamise kohta alla 30 kuu vanustel lastel ja võttes arvesse Prantsusmaal 2010. aastal ohutusandmete ülevaate koostamisel kogutud andmeid, järeldas inimravimite komitee, et terpeeniderivaate sisaldavad rektaalsuposiidid võivad põhjustada alla 30 kuu vanustel lastel neuroloogilisi häireid, peamiselt krampe, sest nende kesknärvisüsteem on ebaküps, mistõttu nad on neurotoksilise toime suhtes vastuvõtlikumad.
Bulgarian: От предклинична и клинична гледна точка, най-проучените вещества са камфор, ментол и евкалиптол.
Estonian: Kõige rohkem on prekliinilisest ja kliinilisest seisukohast uuritud kamprit, mentooli ja eukalüptooli.
Bulgarian: В допълнение, продължителността на употреба е ограничена до 3 дни поради рисковете, свързани със отлагането на терпеновите производни в тъканите и мозъка, и поради риска от ректално парене.
Estonian: Samuti piirati kasutuse kestust 3 ööpäevani, sest terpeeniderivaatide kogunemisega kudedesse ja ajju kaasnevad riskid ning esineb pärasoole põletustunde tekke risk.
Bulgarian: Клиничните доказателства демонстрират, че децата на възраст под 30 месеца са по-склонни към неврологични увреждания поради незрялост на централната нервна система, което води до повишена чувствителност на неврологична токсичност.
Estonian: Kliinilised andmed näitavad, et alla 30 kuu vanustel lastel tekivad neuroloogilised häired kergemini, sest nende kesknärvisüsteem on ebaküps, mistõttu nad on neurotoksilise toime suhtes vastuvõtlikumad.
Bulgarian: Като признава липсата на преки сравнения по отношение на тези аспекти на супозиториите, съдържащи терпенови производни, и че супозиториите могат да бъдат терапевтична алтернатива при деца, които не понасят лечение с унгвенти, СНМР счита, че наличните данни потвърждават, че профилът на безопасност на терпеновите производни, използвани по ректален път при деца и кърмачета, е основание за опасения.
Estonian: Inimravimite komitee küll tunnistas, et terpeeniderivaate sisaldavaid rektaalsuposiite ei ole nende aspektide osas otseselt võrreldud ja rektaalsuposiidid võivad olla ravialternatiiv lastele, kes ei talu ravi salvidega, kuid jäi seisukohale, et olemasolevate andmete põhjal tekitab imikutel ja lastel rektaalsete terpeeniderivaatide ohutusprofiil ettevaatust.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че поради статуса на отпускане без лекарско предписание на тези лекарствени продукти може да се приеме, че съществува по-ниско съобщаване.
Estonian: Samuti märkis inimravimite komitee, et kuna ravim ei ole retseptiravim, siis võib eeldada, et kõikidest kõrvalnähtudest ei ole teatatud.
Bulgarian: СНМР оценява ревизираните предложения за ИП, подадени от притежателите на разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ravimiteabe muutmise ettepanekuid, mille esitasid müügiloa hoidjad.
Bulgarian: Следователно, СНМР заключава, че употребата на супозитории, съдържащи терпенови производни, трябва да бъде противопоказана при деца на възраст под 30 месеца, както и при деца с анамнеза за прекарани епилепсия или фебрилни гърчове и при деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasutamine tuleb alla 30 kuu vanustel lastel vastunäidustada, samuti lastel, kellel on anamneesis febriilsed krambid või epilepsia, ja lastel, kellel on hiljuti esinenud anorektaalsed tüsistused.
Bulgarian: СНМР заключава, че данните потвърждават опасенията, че супозиториите, съдържащи терпенови производни, могат да причинят неврологични увреждания, особено гърчове, при деца на възраст под 30 месеца.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et andmed kinnitavad kahtlusi, et terpeeniderivaate sisaldavad rektaalsuposiidid võivad alla 30 kuu vanustel lastel põhjustada neuroloogilisi häireid, peamiselt krampe.
Bulgarian: СНМР заключава, че съотношението полза-риск за супозиториите, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца не е положително при нормални условия на употреба и че тяхното приложение трябва съответно да бъде противопоказано при тази възрастова популация, както и при деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове или при деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия,
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasulikkuse ja riski suhe ei ole tavalistes kasutustingimustes alla 30 kuu vanustel lastel positiivne, mistõttu tuleb ravimi kasutamine selles populatsioonis vastunäidustada, samuti lastel, kellel on anamneesis febriilsed krambid või epilepsia, ja lastel, kellel on hiljuti esinenud anorektaalsed tüsistused,
Bulgarian: Биологичната правдоподобност на повишената неврологична токсичност при деца на възраст под 30 месеца се счита за установена, поради незрялостта на централната нервна система, което води до по-висока чувствителност,
Estonian: • suurema neurotoksilisuse bioloogiline põhjus alla 30 kuu vanustel lastel arvatakse olevat ebaküps kesknärvisüsteem, mis põhjustab suuremat vastuvõtlikkust;
Bulgarian: СНМР оценява съвкупността от подадените данни, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ).
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki müügiloa hoidjate esitatud andmeid.
Bulgarian: Данните относно общата ефикасност са ограничени при педиатричната популация и липсват при деца на възраст под 30 месеца.
Estonian: • laste populatsiooni kohta on üldise efektiivsuse andmeid vähe ja alla 30 kuu vanuste laste kohta need puuduvad.
Bulgarian: СНМР препоръчва отмяна или изменение, където е приложимо, като се вземе предвид възрастовият диапазон на одобрената популация за разрешенията за употреба за супозитории, съдържащи терпенови производни (вж. Приложение І).
Estonian: soovitab inimravimite komitee muuta terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide müügiload või need tühistada (vt I lisa), võttes arvesse heakskiidetud populatsiooni vanusevahemikku.
Bulgarian: Основания за отмяна или изменение на съответните точки в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, където е приложимо, като се вземе предвид възрастовият диапазон на одобрената популация.
Estonian: Müügilubade ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste jaotiste heakskiidetud populatsiooni vanusevahemiku arvesse võtmiseks tühistamise või muutmise alused
Bulgarian: BE-8500 Wevelgem Belgium
Estonian: BE-8500 Wevelgem Belgique
Bulgarian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Estonian: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
Bulgarian: 00101 Helsinki, Suomi/Finland
Estonian: 00101 Helsinki, Finland
Bulgarian: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Estonian: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, España
Bulgarian: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Bulgarian: PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Estonian: Prantsusmaa PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Bulgarian: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Estonian: Prantsusmaa SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Bulgarian: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Italy
Estonian: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Italia
Bulgarian: 37 avenue Gabriel PériB.P.
Estonian: Prantsusmaa AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Bulgarian: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Estonian: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Bulgarian: 8,33 mg бор 8,33 mg ниаули
Estonian: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Bulgarian: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Estonian: Prantsusmaa URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic
Bulgarian: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Estonian: 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Bulgarian: LABORATOIRES JOLLY JATEL
Estonian: Prantsusmaa LABORATOIRES JOLLY JATEL
Bulgarian: Течен екстракт от Thymus vulgaris
Estonian: Liquid extract of Thymus vulgaris
Bulgarian: Provenza, 386 Barcelona, Spain
Estonian: Provenza, 386
Bulgarian: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Estonian: Prantsusmaa ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Bulgarian: Hädensa ихтамол, ментол ихтамол 4 mg, ментол 50 mg
Estonian: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Bulgarian: CAMPHOCALYPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Estonian: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Bulgarian: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21
Estonian: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21 PL 1406,
Bulgarian: Transpulmina (Infantil) камфор +
Estonian: Transpulmina (Infantil)
Bulgarian: 6, Avenue de l'Europe BP51
Estonian: 6, Avenue de l'Europe
Bulgarian: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Estonian: 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Bulgarian: бисмут камфокарбонат
Estonian: Bismuth camphocarbonate
Bulgarian: 78401 Chatou Cedex France
Estonian: 78401 Chatou Cedex
Bulgarian: 21304 Chenove Cedex France калмозедил
Estonian: 21304 Chenove Cedex France calmosedyl
Bulgarian: цинеол + камфор + гоменол (масло от ниаули)
Estonian: tsineool + kamper + Gomenol (Niaouli oil)
Bulgarian: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
Estonian: THERAPEUTIQUES ELERTE
Bulgarian: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Estonian: Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Bulgarian: 0,0200 g цинеол 0,025 g бор
Estonian: 0,0200 g cineole 0,025 g pin
Bulgarian: Sanofi-Aventis Белгия 1C, Culliganlaan B-1831 Diegem Belgium
Estonian: Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Bulgarian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire рацемичен камфор, цинеол
Estonian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamper racémique, tsineool
Bulgarian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire теребентин (етерично масло)
Estonian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire eeterlik tärpentiniõli
Bulgarian: евкалиптол + ментол
Estonian: kamper + eukalüptool + Menthol
Bulgarian: DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5
Estonian: Pont Reixat, 5
Bulgarian: + 50 mg камфор + 90 mg гоменол
Estonian: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
Bulgarian: 30 mg цинеол 15 mg камфор
Estonian: 30 mg cineole 15mg camphre
Bulgarian: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Estonian: Geymonat Spa Via S. Anna, 2
Bulgarian: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire бор
Estonian: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire männiessents
Bulgarian: 5 mg ниаули
Estonian: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Bulgarian: Евкалиптол/ гуайакол
Estonian: Lipobalsamo eukalüptool / guaiakool
Bulgarian: Оксидативен продукт на терпентин/етери чно масло от бор
Estonian: Ozopulmin tärpentini oksüdatsioonisaad used / eeterlik männiõli
Bulgarian: Eucalyptine Lebrun евкалиптол inn:кодеин фосфат
Estonian: Eucalyptine Lebrun eucalyptol codéine phosphate
Bulgarian: Spain
Estonian: España
Bulgarian: Trophires Enfants етерично масло от евкалипт тиофен карбоксилат парацетамол
Estonian: Trophires Enfants eeterlik eukalüptiõli thiophene carboxylate
Bulgarian: Trophires Bebes етерично масло от евкалипт натриев теноат
Estonian: Trophires Bebes eeterlik eukalüptiõli tenuate de sodium
Bulgarian: Thymus vulgaris + 32 mg цинеол
Estonian: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
Bulgarian: Eucalyptine-Pholcodine Enfants камфор евкалиптол гуайакол фенол фолкодин
Estonian: Eucalyptine Pholcodine Child kamper eukalüptool guaiakool folkodiin fenool
Bulgarian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire теребентин (етерично масло)
Estonian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire eeterlik tärpentiniõli
Bulgarian: собрерол
Estonian: Paratsetamooli
Bulgarian: BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire цинеол, етерично масло от бор
Estonian: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire tsineool, eeterlik männiõli
Bulgarian: Thymus vulgaris + 16 mg цинеол
Estonian: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Bulgarian: етерично масло от евкалипт тиофен карбоксилат парацетамол
Estonian: eeterlik eukalüptiõli thiophene carboxylate Paratsetamooli
Bulgarian: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
Estonian: Prantsusmaa BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67
Bulgarian: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois MoulinsParc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Estonian: Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis
Bulgarian: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Estonian: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Bulgarian: TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire етерично масло от евкалипт
Estonian: TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire eeterlik eukalüptiõli
Bulgarian: TROPHIRES NOURRISSONS, suppositoire етерично масло от евкалипт
Estonian: TROPHIRES NOURRISSONS, suppositoire eeterlik eukalüptiõli
Bulgarian: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Estonian: Immeuble « Le triton » 98000 Monaco
Bulgarian: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire бор
Estonian: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire männiessents
Bulgarian: Уверете се, че използвате правилното лекарство.
Estonian: Hoiatus: Veenduge, et te kasutate õiget ravimit .
Bulgarian: e-mail: XXXXXXXXXXX
Estonian: telefoninumber: XXXXXXXXXXX e-post: XXXXXXXXXXX
Bulgarian: Други лекарства и Terrosa
Estonian: Muud ravimid ja Terrosa
Bulgarian: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG.
Estonian: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно употребата на Terrosa Pen, свържете се с нашия отдел за обслужване на клиенти по всяко време.
Estonian: Kui teil on Terrosa Pen seadme kasutamise kohta küsimusi, võtke ühendust meie klienditeenindusega igal ajal.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да се лекувате с Terrosa.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kui kaua teid peaks Terrosa´ga ravima.
Bulgarian: Не използвайте Terrosa Pen, ако е повредена или имате някакви съмнения относно правилното ѝ функциониране.
Estonian: • Ärge kasutage Terrosa Pen, kui see on kahjustunud või teil on kahtlusi selle õige toimivuse osas.
Bulgarian: Не използвайте Terrosa:
Estonian: Ärge kasutage Terrosa`t:
Bulgarian: Terrosa може да се прилага със или без храна.
Estonian: Terrosa´t võib kasutada koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате Terrosa с калций и витамин D.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil kasutada Terrosa´t koos kaltsiumi ja D- vitamiiniga.
Bulgarian: d p≤0,025 сравнено с плацебо.
Estonian: d p≤0,025 võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Срокът за употреба на Terrosa Pen е две години.
Estonian: Terrosa Pen kasutusaeg on kaks aastat.
Bulgarian: b p≤0,001 сравнено с плацебо.
Estonian: b p≤0,001 võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при жени
Estonian: Rasestumisvõimelises eas naised/Rasestumisvastased meetmed naistel
Bulgarian: Въпрос
Estonian: Küsimus
Bulgarian: Terrosa Pen може да се използва от пациенти на възраст над 18 години, които сами инжектират лекарството, от медицински специалисти или от трети лица, например възрастни роднини.
Estonian: Terrosa Pen võivad kasutada üle 18-aastased isesüstivad patsiendid, tervishoiutöötajad või kolmandad isikud, näiteks täiskasvanud sugulased.
Bulgarian: Деца и юноши Terrosa не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Estonian: Lapsed ja noorukid Terrosa´t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel).
Bulgarian: Dengelsberg
Estonian: KG Dengelsberg
Bulgarian: Terrosa Pen не трябва да се използва от незрящи пациенти или пациенти с увредено зрение без помощта на обучен зрящ човек.
Estonian: Terrosa Pen ei tohi kasutada pimedad või nägemispuudega patsiendid, ilma et nad oleksid saanud abi vastava väljaõppe saanud isikult.
Bulgarian: Не използвайте Terrosa Pen за инжектиране на друго лекарство (напр. инсулин).
Estonian: Ärge kasutage Terrosa Pen seadet mõne muu ravimi süstimiseks (nt insuliin).
Bulgarian: Terrosa Pen може да се изхвърля съгласно инструкциите на местните власти.
Estonian: Terrosa Pen tuleb ära visata vastavalt kohalikele nõuetele.
Bulgarian: Terrosa е показан при възрастни.
Estonian: Terrosa on näidustatud täiskasvanutele.
Bulgarian: Terrosa е биоподобен лекарствен продукт.
Estonian: Terrosa on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Bulgarian: Никога не потапяйте Terrosa Pen във вода, тъй като това може да я повреди.
Estonian: Ärge kunagi asetage Terrosa Pen seadet vette, kuna see võib pen-i kahjustada.
Bulgarian: Terrosa съдържа натрий
Estonian: Terrosa sisaldab naatriumi
Bulgarian: Общата продължителност на лечението с Terrosa не трябва да превишава 24 месеца.
Estonian: Kogu Terrosa-ravi kestus ei tohi ületada 24 kuud.
Bulgarian: Не повтаряйте това преди всяка инжекция веднъж дневно, тъй като няма да имате достатъчно Terrorsa за 28 дни.
Estonian: Ärge korrake seda enne igat süstimist, vastasel juhul ei ole teil 28-päevase kasutamise jooksul piisavalt Terrosa't.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Estonian: {3x} Hoida külmkapis.
Bulgarian: Ако обмисляте спиране на лечението с Terrosa, моля обсъдете това с Вашия лекар.
Estonian: Kui te kavatsete ravi Terrosa´ga katkestada, arutage seda enne oma arstiga.
Bulgarian: Бременност Terrosa е противопоказан за употреба при бременност (вж. точка 4.3).
Estonian: Rasedus Terrosa kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Преди да изхвърлите Terrosa Pen винаги махайте иглата на писалката и патрона.
Estonian: Enne Terrosa Pen ära viskamist, eemaldage alati pen-i nõel ja kolbampull.
Bulgarian: Всеки патрон и писалка трябва да се използва само от един пациент.
Estonian: Ühte kolbampulli ja pen -süstlit tohib kasutada vaid üks patsient.