FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische studies en/of postmarketinggebruik: Systeem/ orgaanklasse
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su tijekom kliničkih ispitivanja i/ili nakon stavljanja lijeka u promet: Klasifikacija organskih sustava
Dutch: Laat de gekoelde flacon Cancidas op kamertemperatuur komen.
Croatian: Ostavite ohlađenu bočicu lijeka CANCIDAS da postigne sobnu temperaturu.
Dutch: Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Cancidas werkt.
Croatian: Također, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Cancidas.
Dutch: Caspofungineacetaat is een semisynthetisch lipopeptide (echinocandine) dat gesynthetiseerd wordt uit een fermentatieproduct van Glarea lozoyensis.
Croatian: Kaspofungin acetat je polusintetski lipopeptidni (ehinokandin) spoj koji se sintetizira iz fermentacijskog produkta Glarea lozoyensis.
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland of
Croatian: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska ili
Dutch: Het interactiemechanisme wordt waarschijnlijk veroorzaakt door een initiële remming en daaropvolgende inductie van transporteiwitten.
Croatian: Mehanizam interakcije mogao bi biti posljedica početne inhibicije i naknadne indukcije transportnih proteina.
Dutch: Deze infectie wordt veroorzaakt door een schimmel die Aspergillus wordt genoemd.
Croatian: Ovu infekciju uzrokuje plijesan pod nazivom Aspergilus.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergische huidreactie (zie rubriek 4.8).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s alergijskom kožnom reakcijom u anamnezi (vidjeti dio 4.8).
Dutch: • moeizame, piepende ademhaling of huiduitslag die erger wordt - u kunt een allergische reactie op het geneesmiddel hebben
Croatian: • otežano disanje uz piskanje pri disanju ili osip koji se pogoršava - možda imate alergijsku reakciju na ovaj lijek.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen heeft - u kunt dringend medische behandeling nodig hebben:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ukoliko primijetite neku od sljedećih nuspojava - možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:
Dutch: Meting van de AUC0-24u werd in dit onderzoek niet gedaan vanwege de beperkte monstername van plasma.
Croatian: AUC0-24 h u ovom ispitivanju nije mjerena zbog nedovoljnog uzorkovanja plazme.
Dutch: De werkzaamheid van caspofungine tegen deze fungale pathogenen is niet vastgesteld.
Croatian: Nije bila utvrđena djelotvornost kaspofungina na te gljivične patogene.
Dutch: De gemelde klinische en laboratoriumafwijkingen bij alle met caspofungine behandelde volwassenen (totaal 1780) waren over het algemeen licht en maakten zelden stopzetting noodzakelijk.
Croatian: Klinički i laboratorijski poremećaji prijavljeni u svih odraslih bolesnika liječenih kaspofunginom (ukupno 1780) bili su tipično blagi i rijetko su dovodili do prekida terapije.
Dutch: Standaardbereiding (gereconstitueerd Cancidas toegevoegd aan 250 ml) uiteindelijke concentratie
Croatian: Standardna priprema (rekonstituirani CANCIDAS dodan u 250 ml otopine) završna koncentracija
Dutch: Er zijn door EUCAST gestandaardiseerde technieken voor gevoeligheidsonderzoek voor gisten vastgesteld.
Croatian: EUCAST je uspostavio standardizirane metode testiranja osjetljivosti za kvasce.
Dutch: • veranderingen in bepaalde uitslagen van bloedonderzoek (waaronder aandoening van de bloedstolling, bloedplaatjes, rode bloedcellen en witte bloedcellen)
Croatian: • Promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući i bolest zgrušavanja krvi, trombocita, crvenih krvnih stanica ili bijelih krvnih stanica)
Dutch: • Vrouwen die Cancidas toegediend krijgen, mogen geen borstvoeding geven.
Croatian: • Žene koje primaju Cancidas ne smiju dojiti.
Dutch: In vitro is caspofungine actief tegen Aspergillus-soorten (Aspergillus fumigatus [n=75], Aspergillus flavus [n=111], Aspergillus niger [n=31], Aspergillus nidulans [n=8], Aspergillus terreus [n=52] en Aspergillus candidus [n=3]).
Croatian: Kaspofungin djeluje in vitro protiv vrsta roda Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] i Aspergillus candidus [N = 3]).
Dutch: Ouderen: Bij oudere mannelijke deelnemers werd er in vergelijking met jonge mannelijke deelnemers een bescheiden verhoging van de AUC (28 %) en C24u (32 %) waargenomen.
Croatian: Stariji bolesnici: u starijih muškaraca uočen je umjereni porast AUC-a (28%) i C24h (32%) u usporedbi s mlađim muškarcima.
Dutch: Onbedoelde toediening van tot 400 mg caspofungine op één dag is gemeld.
Croatian: Zabilježena je nenamjerna primjena doze do 400 mg kaspofungina u istom danu.
Dutch: Patiënten bij wie een schimmelinfectie is gediagnosticeerd, dienen minimaal 14 dagen te worden behandeld; de behandeling dient minstens 7 dagen nadat zowel de neutropenie als de klinische verschijnselen zijn verdwenen te worden voortgezet.
Croatian: Bolesnici u kojih je pronađena gljivična infekcija moraju se liječiti najmanje 14 dana, a liječenje se mora nastaviti najmanje 7 dana nakon prestanka i neutropenije i kliničkih simptoma.
Dutch: De geneesmiddelgerelateerde klinische bijwerkingen die het meest gemeld werden bij pediatrische patiënten behandeld met caspofungine waren pyrexie (11,7 %), uitslag (4,7 %) en hoofdpijn (2,9 %).
Croatian: Najčešći štetni događaji povezani s primjenom kaspofungina zabilježeni u pedijatrijskih bolesnika bili su pireksija (11,7%), osip (4,7%) i glavobolja (2,9%).
Dutch: Flebitis was in alle patiëntenpopulaties een vaak gemelde lokale bijwerking op de injectieplaats.
Croatian: Flebitis na mjestu primjene bio je često prijavljena nuspojava u svim populacijama bolesnika.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen verhoogd aantal eosinofielen
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava povećani broj eozinofila
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van caspofungine bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni kaspofungina u trudnica ograničeni.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sucrose.
Croatian: Ovaj lijek sadrži saharozu.
Dutch: Hoewel de doses van eerdere antischimmeltherapieën bij 5 patiënten die als niet-reagerend werden geïncludeerd lager waren dan die welke vaak voor invasieve aspergillose worden toegediend, was het gunstige responspercentage tijdens behandeling met caspofungine bij deze patiënten gelijk aan dat bij de resterende nietreagerende patiënten (2/5 versus 17/48, respectievelijk).
Croatian: Premda su doze prethodno primijenjenih antimikotika u 5 bolesnika s infekcijom otpornom na liječenje bile niže od onih često primjenjivanih za invazivnu aspergilozu, stopa povoljnih odgovora tijekom liječenja kaspofunginom u tih bolesnika bila je slična onoj u preostalih bolesnika s infekcijom otpornom na liječenje (2/5 naspram 17/48).
Dutch: • Empirische therapie voor vermoede schimmelinfecties (zoals Candida of Aspergillus) bij volwassen patiënten of kinderen met koorts en neutropenie.
Croatian: • Empirijsko liječenje za pretpostavljene gljivične infekcije (npr. Candida ili Aspergillus) u odraslih ili pedijatrijskih febrilnih bolesnika s neutropenijom.
Dutch: Andere lokale reacties waren erytheem, pijn/gevoeligheid, jeuk, afscheiding en een brandend gevoel.
Croatian: Druge lokalne reakcije uključivale su eritem, bol/osjetljivost, svrbež, iscjedak i osjećaj pečenja.
Dutch: Distributie speelt een belangrijke rol bij de plasmafarmacokinetiek van caspofungine en is de snelheidsbepalende stap in zowel de alfa- als bètadispositiefases.
Croatian: Distribucija igra značajnu ulogu u farmakokinetici kaspofungina u plazmi i ona je korak koji regulira brzinu alfa i beta faze raspoloživosti lijeka.
Dutch: Wat is Cancidas en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Cancidas i za što se koristi
Dutch: EUCAST breekpunten zijn nog niet vastgesteld voor caspofungine, vanwege significante interlaboratoriumvariatie in MIC-waarden voor caspofungine.
Croatian: EUCAST granične vrijednosti za kaspofungin još uvijek nisu ustanovljene zbog značajnih varijacija u rasponima MIK vrijednosti za kaspofungin među laboratorijima.
Dutch: De incidentie van resistentie tegen caspofungine van diverse klinische isolaten van Aspergillus is zeldzaam.
Croatian: Incidencija rezistencije različitih kliničkih izolata roda Aspergillus na kaspofungin je rijetka.
Dutch: • vermoede schimmelinfecties als u koorts heeft en een laag aantal witte bloedcellen waarvoor behandeling met een antibioticum niet heeft geholpen.
Croatian: • stanja u kojima postoji sumnja na gljivičnu infekciju, ako imate vrućicu i smanjeni broj bijelih krvnih stanica, koja nisu poboljšana nakon terapije antibioticima.
Dutch: • snelle hartslag
Croatian: Ubrzani otkucaji srca
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (anafylaxie en mogelijke door histamine gemedieerde bijwerkingen) zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Croatian: Prijavljene su reakcije preosjetljivosti (anafilaksija i nuspojave koje bi mogle biti posredovane histaminom) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja
Dutch: Omdat dit een primaire therapiestudie was, werden ook patiënten die niet op eerdere antifungale middelen hadden gereageerd, uitgesloten.
Croatian: Kako je ovo bilo ispitivanje primarne terapije bili su isključeni i bolesnici s infekcijom otpornom na liječenje koja nije reagirala na prijašnju terapiju antimikoticima.
Dutch: Alle adolescenten kregen doses > 50 mg/dag en in feite kregen 6 van de 8 de maximale dosis van 70 mg/dag.
Croatian: Svi su adolescenti primali doze >50 mg na dan, a njih 6 od 8 je, u načelu, primalo maksimalnu dozu od 70 mg/dan.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag Cancidas alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's voor het ongeboren kind.
Croatian: Smije se primijeniti u trudnoći samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za dijete.
Dutch: Caspofungine is niet dialyseerbaar.
Croatian: Kaspofungin se ne može ukloniti dijalizom.
Dutch: Resistentiemechanisme
Croatian: Mehanizam rezistencije
Dutch: Bij volwassen patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 5 tot 6) hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Croatian: U odraslih bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (5 do 6 bodova na Child-Pugh ljestvici) nije potrebno prilagođavati dozu.
Dutch: Hartaandoeningens tachycardia
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija
Dutch: Volwassen patiënten
Croatian: Odrasli bolesnici
Dutch: De duur van de empirische therapie dient op basis van de klinische respons van de patiënt te worden vastgesteld.
Croatian: Trajanje empirijskog liječenja mora se temeljiti na kliničkom odgovoru bolesnika.
Dutch: Caspofungine is ook onderzocht bij 150 mg/dag (tot 51 dagen lang) bij 100 volwassen patiënten (zie rubriek 5.1).
Croatian: Kaspofungin je ispitivan i u dozi od 150 mg dnevno (u trajanju do 51 dana) u 100 odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Caspofungine is in vitro ook werkzaam tegen Candida-soorten (Candida albicans [n=1032], Candida dubliniensis [n=100], Candida glabrata [n=151], Candida guilliermondii [n=67], Candida kefyr [n=62], Candida krusei [n=147], Candida lipolytica [n=20], Candida lusitaniae [n=80], Candida parapsilosis [n=215], Candida rugosa [n=1] en Candida tropicalis [n=258]), waaronder isolaten met "multiple resistance" transportmutaties en die met verworven of intrinsieke resistentie tegen fluconazol, amfotericine B en 5-flucytosine.
Croatian: Kaspofungin također djeluje in vitro protiv vrsta roda Candida (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] i Candida tropicalis [N = 258]), uključujući izolate s višestrukim mutacijama prijenosnog sustava koje uzrokuju rezistenciju, kao i one sa stečenom ili urođenom rezistencijom na flukonazol, amfotericin B i 5-flucitozin.
Dutch: • verhoogde bloeddruk en veranderingen in uitslagen van bepaald laboratoriumonderzoek (waaronder onderzoek van de nieren, elektrolyten en bloedstolling), verhoogde concentraties van de geneesmiddelen die u neemt die het afweersysteem verzwakken
Croatian: • Povišene vrijednosti krvnog tlaka i promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući bubrežne elektrolite i testove zgrušavanja), povišene razine lijekova koje uzimate koji slabe imunološki sustav
Dutch: De gegevens over patiënten met infecties elders dan in het bloed waren beperkter.
Croatian: Podaci prikupljeni u bolesnika s infekcijama koje nisu zahvaćale krv su ograničeni.
Dutch: Te verwachten valt dat de blootstelling hoger is dan bij een matige leverfunctiestoornis; bij deze patiënten moet caspofungine voorzichtig worden toegepast (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Croatian: Očekuje se veća izloženost nego u slučaju umjerenog oštećenja jetre pa se kaspofungin u takvih bolesnika mora primjenjivati s oprezom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Dutch: Trek de berekende oplaaddosis geneesmiddel uit de flacon op (stap 1).
Croatian: Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj udarnoj dozi (Korak 1).
Dutch: De therapie dient tot 72 uur nadat de neutropenie (ANC ≥ 500) is verdwenen te worden voortgezet.
Croatian: Liječenje se mora nastaviti do 72 sata nakon prestanka neutropenije (apsolutni broj neutrofila ≥500).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Dutch: De duur van de behandeling van invasieve candidiasis moet worden gebaseerd op de klinische en microbiologische respons van de patiënt.
Croatian: Trajanje liječenja invazivne kandidijaze mora se temeljiti na kliničkom i mikrobiološkom odgovoru bolesnika.
Dutch: • koude rillingen, koorts
Croatian: • Zimica, vrućica
Dutch: Vóór reconstitutie is het poeder een wit tot gebroken wit, compact poeder.
Croatian: Prije rekonstitucije, prašak je bijeli do bjelkasti kompaktni prašak.
Dutch: In dieronderzoek is ontwikkelingstoxiciteit vastgesteld (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De plasmaklaring wordt vooral beïnvloed door de distributie en niet zozeer door de uitscheiding of de biotransformatie.
Croatian: Glavni mehanizam koji utječe na klirens iz plazme je raspodjela, a ne izlučivanje ili biotransformacija.
Dutch: De duur van de behandeling van invasieve aspergillose moet van geval tot geval worden bepaald en moet worden gebaseerd op de ernst van de onderliggende ziekte bij de patiënt, herstel van immunosuppressie en klinische respons.
Croatian: Trajanje liječenja invazivne aspergiloze određuje se za svakog bolesnika posebno i mora se temeljiti na težini osnovne bolesti, oporavku od imunosupresije i kliničkom odgovoru.
Dutch: Rustig mengen totdat een heldere oplossing is verkregen.
Croatian: Nježno miješajte sve dok otopina ne postane potpuno bistra.
Dutch: Caspofungine ondergaat een spontane afbraak naar een openringverbinding.
Croatian: Kaspofungin se spontano razgrađuje do spoja s otvorenim prstenom.
Dutch: Maar er was wel sprake van variabiliteit voor zowel de C1u (geometrisch gemiddelde op Dag 4: 11,73 µg/ml, bereik 2,63 tot 22,05 µg/ml) en C24u (geometrisch gemiddelde Dag 4: 3,55 µg/ml, bereik 0,13 tot 7,17 µg/ml).
Croatian: Međutim, primijećena je varijabilnost kako C1 h (4. dana geometrijska srednja vrijednost bila je 11,73 µg/ml, raspon od 2,63 do 22,05 µg/ml), tako i u C24 h (4. dana geometrijska srednja vrijednost bila je 3,55 g/ml, raspon od 0,13 do 7,17 µg/ml).
Dutch: Caspofungine gaf geen verhoging van de plasmaspiegels van ciclosporine.
Croatian: Kaspofungin nije povisio razinu ciklosporina u plazmi.
Dutch: In de studies met patiënten met vastgestelde Candida-infecties had de meerderheid van de patiënten met invasieve Candida-infecties ernstige onderliggende medische aandoeningen (bijvoorbeeld hematologische of andere maligniteit, recente ingrijpende chirurgie, hiv) waarvoor meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd nodig waren.
Croatian: U ispitivanjima koja su uključivala bolesnike s potvrđenom infekcijom Candidom većina bolesnika s invazivnim infekcijama Candidom imala je ozbiljnu osnovnu bolest (npr. hematološku ili drugu zloćudnu bolest, nedavni veliki operativni zahvat, HIV) zbog čega su morali istodobno primati više lijekova.
Dutch: In het onderzoek naar empirische therapie waren de patiënten wegens een maligniteit met chemotherapie behandeld of ze hadden een transplantatie met hematopoëtische stamcellen ondergaan (waaronder 39 allogene transplantaties).
Croatian: U ispitivanju empirijskog liječenja sudjelovali su bolesnici koji su primili kemoterapiju zbog maligne bolesti ili su im bile presađene krvotvorne matične stanice (uključujući 39 alogenih transplantacija).
Dutch: Op Dag 1 was de C1u vergelijkbaar en C24u bij deze pasgeborenen en zuigelingen matig verhoogd (36 %) ten opzichte van volwassenen.
Croatian: Prvog je dana C1 h u ove novorođenčadi i dojenčadi bila usporediva s onom u odraslih bolesnika, a C24 h blago povećana (36%).
Dutch: Houdbaarheidsonderzoek wijst uit dat het concentraat voor oplossing voor infusie tot 24 uur kan worden bewaard als de injectieflacon wordt bewaard bij maximaal 25 °C en wordt gereconstitueerd met water voor injecties.
Croatian: Podaci o stabilnosti pokazali su da se koncentrat za otopinu za infuziju može čuvati najdulje 24 sata kad se bočica čuva pri temperaturi od 25°C ili nižoj i kad je rekonstituiran s vodom za injekciju.
Dutch: Ook kan de hoeveelheid (ml)
Croatian: Alternativno možete dodati volumen (ml)
Dutch: Met caspofungine is een fungicide werking tegen Candida-gisten aangetoond.
Croatian: Pokazalo se da kaspofungin ima fungicidno djelovanje protiv kvasaca roda Candida.
Dutch: Mogelijke door histamine gemedieerde bijwerkingen zijn gemeld, waaronder uitslag, zwelling van het gezicht, angio-oedeem, pruritus, zich warm voelen of bronchospasme, en kunnen stopzetten en/of toepassing van een passende behandeling vereisen.
Croatian: Prijavljene su nuspojave koje bi mogle biti posredovane histaminom, uključujući osip, oticanje lica, angioedem, pruritus, osjećaj topline ili bronhospazam zbog kojih bi moglo biti nužno prekinuti liječenje i/ili primijeniti odgovarajuće liječenje.
Dutch: Bij patiënten met invasieve aspergillose werden ook pulmonaal oedeem, adult respiratory distress syndrome (ARDS) en radiografische infiltraten gemeld.
Croatian: U bolesnika s invazivnom aspergilozom bili su prijavljeni i plućni edem, respiratorni stres sindrom u odraslih i radiološki vidljivi infiltrati.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning moet de oplossing in ongeveer 1 uur per langzame intraveneuze infusie worden toegediend.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja otopinu treba primijeniti kao sporu intravensku infuziju u trajanju od približno sat vremena.
Dutch: Gegevens uit 5 klinische studies bij 171 pediatrische patiënten laten zien dat de totale incidentie van klinische bijwerkingen (26,3 %; 95 % BI - 19,9, 33,6) niet hoger is dan bij volwassenen die werden behandeld met caspofungine (43,1 %; 95 % BI - 40,0, 46,2).
Croatian: Podaci iz 5 kliničkih ispitivanja sa 171 pedijatrijskim bolesnikom pokazuju da ukupna incidencija klinički štetnih događaja (26,3%; 95% CI -19,9, 33,6) nije lošija nego što je zabilježeno u odraslih bolesnika liječenih kaspofunginom (43,1%; 95% CI -40,0 , 46,2).
Dutch: sucrose, mannitol, ijsazijn en natriumhydroxide.
Croatian: Saharoza, manitol, ledena acetatna kiselina i natrijev hidroksid.
Dutch: Patiënten in de caspofunginegroep kregen doorbraakinfecties vanwege de volgende, niet vaak voorkomende gisten en schimmels: Trichosporon-species (1), Fusarium-species (1), Mucor-species (1) en Rhizopus-species (1).
Croatian: Bolesnici u skupini koja je primala kaspofungin imali su novonastale infekcije prouzročene sljedećim manje čestim kvascima i plijesnima: rod Trichosporon (1), rod Fusarium (1), rod Mucor (1) i rod Rhizopus (1).
Dutch: De plasmaconcentraties van caspofungine bij deze adolescenten waren lager dan bij volwassenen die 70 mg/dag kregen, de meest aan adolescenten toegediende dosis.
Croatian: Koncentracije kaspofungina u plazmi u tih adolescenata bile su manje od onih u odraslih bolesnika koji su primali 70 mg na dan, dozu koja je najčešće primjenjivana u adolescenata.
Dutch: Infusie van lager volume (gereconstitueerd Cancidas toegevoegd aan 100 ml) uiteindelijke concentratie
Croatian: Smanjeni volumen infuzije (rekonstituirani CANCIDAS dodan u 100 ml otopine) završna koncentracija
Dutch: Reconstitutie van Cancidas
Croatian: Rekonstitucija lijeka CANCIDAS
Dutch: Deze verhogingen van de AUC worden waarschijnlijk veroorzaakt door een verminderde opname van caspofungine door de lever.
Croatian: To je povećanje AUC-a vjerojatno posljedica smanjenog ulaska kaspofungina u jetru.
Dutch: In klinisch onderzoek kregen 1865 volwassen personen eenmalige of meervoudige doses caspofungine: 564 patiënten met koorts en neutropenie (onderzoek naar empirische therapie), 382 patiënten met invasieve candidiasis, 228 patiënten met invasieve aspergillose, 297 patiënten met plaatselijke Candida-infecties en 394 personen namen deel aan de fase-1-studies.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 1865 odraslih ispitanika primilo pojedinačnu ili višekratnu dozu kaspofungina: 564 febrilnih bolesnika s neutropenijom (ispitivanje empirijskog liječenja), 382 bolesnika s invazivnom kandidijazom, 228 bolesnika s invazivnom aspergilozom, 297 bolesnika s lokaliziranim infekcijama Candidom i 394 ispitanika uključenih u fazu
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel krijgt toegediend, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno prilagođavati dozu.
Dutch: • dexamethason (een steroïd)
Croatian: • deksametazon (steroidni lijek)
Dutch: Bij behandeling van deze leeftijdsgroep is voorzichtigheid geboden.
Croatian: Savjetuje se oprez pri primjeni u ovoj dobnoj skupini.
Dutch: Bij de toediening van caspofungine is melding gemaakt van anafylaxie.
Croatian: Pri primjeni kaspofungina bila je prijavljena anafilaksija.
Dutch: Caspofungineacetaat remt de synthese van bèta-(1,3)D-glucaan, een essentieel bestanddeel van de celwand van vele filamenteuze schimmels en gisten.
Croatian: Kaspofungin acetat inhibira sintezu beta (1,3)-D-glukana, esencijalne sastavnice stanične stijenke mnogih filamentoznih gljivica i kvasaca.
Dutch: Deze infectie wordt veroorzaakt door cellen van een schimmel (gist) die Candida wordt genoemd.
Croatian: Tu infekciju uzrokuje gljivica (kvasac) pod nazivom Candida.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij volwassen patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score hoger dan 9) en bij kinderen met elke mate van leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ne postoji kliničko iskustvo s liječenjem odraslih bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (više od 9 bodova na Child-Pugh ljestvici) i pedijatrijskih bolesnika s bilo kojim stupnjem oštećenja funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van caspofungine zijn niet voldoende onderzocht in klinisch onderzoek bij pasgeborenen en zuigelingen die jonger zijn dan 12 maanden.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost kaspofungina nisu dovoljno ispitani u kliničkim ispitivanjima u novorođenčadi i dojenčadi mlađoj od 12 mjeseci.