FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Emerflu [pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)]
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino influenzale pandemico Emerflu (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
English: Emerflu was expected to be used in adults to protect against ‘pandemic' flu.
Italian: Emerflu avrebbe dovuto essere usato negli adulti per la protezione da una “pandemia” influenzale.
English: It was only intended for use once a flu pandemic had been officially declared.
Italian: Avrebbe dovuto essere impiegato solo dopo che fosse stata ufficialmente dichiarata l'esistenza di una pandemia influenzale.
English: Therefore, the Committee was also concerned that the vaccine's immunogenicity was low, regardless of the strain of virus included, and that the vaccine might not be able to adequately prepare the immune system for future infections.
Italian: Pertanto, il Comitato nutriva l'ulteriore timore che il vaccino presentasse una bassa immunogenicità, indipendentemente dal ceppo virale inserito nel vaccino stesso, e che non fosse in grado di proteggere adeguatamente il sistema immunitario da future infezioni.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il suo sistema immunitario riconosce come “estraneo” il virus e produce anticorpi atti a combatterlo.
English: The CHMP was concerned over the ability of Emerflu to trigger the production of enough antibodies against the flu virus.
Italian: Il CHMP nutriva timori riguardo alla capacità di Emerflu di innescare la produzione di un numero sufficiente di anticorpi diretti contro il virus influenzale.
English: Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Italian: Prima che una pandemia si manifesti, non si sa quale sarà il ceppo di virus influenzale responsabile; per questo motivo le ditte farmaceutiche non sono in grado di predisporre in anticipo il vaccino adatto.
English: The main study of Emerflu included 600 healthy adults and compared the ability of two doses of Emerflu, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Italian: Lo studio principale su Emerflu, condotto su 600 adulti sani, ha confrontato la capacità di due diverse dosi di Emerflu di innescare la produzione di anticorpi (“immunogenicità”).
English: What is Emerflu?
Italian: Che cos'è Emerflu?
English: It is a suspension for injection that contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Italian: È una sospensione iniettabile in cui sono presenti componenti di virus influenzali inattivati (uccisi).
English: What was Emerflu expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Emerflu?
English: If a pandemic were to start, the virus strain in Emerflu would have been replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine could have been used.
Italian: Se si fosse manifestata una pandemia, il ceppo virale contenuto in Emerflu sarebbe stato sostituito con il ceppo responsabile della stessa, prima che il vaccino potesse essere utilizzato.
English: According to criteria laid down by the CHMP, a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Italian: In base ai criteri stabiliti dal CHMP, un vaccino modello può essere considerato idoneo solo se induce la produzione di un livello protettivo di anticorpi in almeno il 70% della popolazione.
English: The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no clinical trials being carried out with Emerflu.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi erano sperimentazioni cliniche in corso su Emerflu all'atto del ritiro.
English: Hence, the CHMP recommended that Emerflu be refused marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato di non concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Emerflu.
English: Similar results were seen in the people who received Emerflu that contained a different strain of flu virus, and there were contradictory results in the studies looking at the effects of a third dose of Emerflu.
Italian: Risultati analoghi sono stati ottenuti nelle persone a cui è stato somministrato Emerflu contenente un diverso ceppo del virus influenzale, mentre dagli studi che hanno valutato gli effetti di una terza dose di Emerflu sono emersi risultati contraddittori.
English: Some of the participants in the studies of Emerflu went on to receive a third dose of the vaccine, containing either of the two flu virus strains, with or without the adjuvant.
Italian: Alcuni partecipanti agli studi su Emerflu hanno successivamente ricevuto una terza dose di vaccino, contenente l'uno o l'altro dei due ceppi virali influenzali, con o senza l'adiuvante.
English: The participants received two injections of Emerflu containing one of two different doses of haemagglutinin.
Italian: Ai partecipanti sono state somministrate due iniezioni di Emerflu contenenti una delle due diverse dosi di emoagglutinina.
English: In addition, 100 further people received Emerflu that contained a different strain of flu virus.
Italian: Inoltre, ad altri 100 soggetti è stato somministrato Emerflu contenente un diverso ceppo del virus influenzale.
English: Emerflu contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Italian: Emerflu contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) di un virus denominato H5N1, che è stato innanzitutto inattivato in modo da non provocare alcuna malattia.
English: Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Italian: Esse possono invece preparare un vaccino contenente un ceppo di virus influenzale specificamente selezionato perché nessuno vi è stato esposto e contro il quale nessuno è immune; successivamente, possono testare questo vaccino per osservare la reazione della popolazione.
English: A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Italian: Si ha pandemia influenzale quando compare un nuovo ceppo (tipo) di virus influenzale che può essere trasmesso con facilità da una persona all'altra poiché la popolazione non è immunizzata (protetta) contro di esso.
English: They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Italian: In tal modo, è possibile prevedere come reagirà la popolazione una volta inserito il ceppo responsabile della pandemia.
English: How was Emerflu expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Emerflu?
English: The immune system is then able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Italian: Nel caso di una nuova esposizione al virus, il sistema immunitario è quindi in grado di produrre anticorpi più rapidamente, contribuendo a proteggere la persona vaccinata contro la malattia causata dal virus.
English: This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a pandemic.
Italian: Emerflu avrebbe dovuto agire come vaccino “modello”, cioè un particolare tipo di vaccino messo a punto per contribuire alla gestione di una pandemia.
English: Severe neutropenia lasted just over one-and-a-half days on average with both medicines.
Italian: La neutropenia grave è durata, in media, poco più di un giorno e mezzo con entrambi i medicinali.
English: Further information on Grasustek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Italian: Ulteriori informazioni su Grasustek sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Grasustek?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Grasustek?
English: Other information about Grasustek
Italian: Altre informazioni su Grasustek
English: This means that Grasustek is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Italian: Ciò significa che Grasustek è molto simile a un altro medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'UE.
English: Why is Grasustek authorised in the EU?
Italian: Perché Grasustek è autorizzato nell'UE?
English: The reference medicine for Grasustek is Neulasta.
Italian: Il medicinale di riferimento di Grasustek è Neulasta.
English: As for all medicines, data on the use of Grasustek are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Grasustek sono costantemente monitorati.
English: Grasustek is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of cancer treatment.
Italian: Grasustek viene somministrato in dose singola da 6 mg iniettata sotto la pelle, almeno 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di trattamento contro il cancro.
English: The most common side effect with Grasustek (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Grasustek (che può riguardare più di 1 persona su 10) è il dolore osseo.
English: Grasustek can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Italian: Grasustek può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento del cancro o delle malattie del sangue.
English: What benefits of Grasustek have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Grasustek sono stati evidenziati negli studi?
English: It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever due to an infection).
Italian: Viene somministrato specificamente per ridurre la durata della neutropenia e prevenire la neutropenia febbrile (quando la neutropenia è accompagnata da febbre a causa di un'infezione).
English: For more information about using Grasustek, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Grasustek, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Side effects reported with Grasustek are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Grasustek sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: What is Grasustek and what is it used for?
Italian: Cos'è Grasustek e per cosa si usa?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefits of Grasustek outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Neulasta, i benefici di Grasustek siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Grasustek have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Grasustek sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Grasustek will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Grasustek si comporterà allo stesso modo di Neulasta in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Grasustek has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Grasustek presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Neulasta e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
English: An overview of Grasustek and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Grasustek e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The safety of Grasustek has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Italian: La sicurezza di Grasustek è stata valutata, e in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento Neulasta.
English: For the full list of side effects and restrictions with Grasustek, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Grasustek e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: Because Grasustek is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Grasustek.
Italian: Poiché Grasustek è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Neulasta in merito all'efficacia e alla sicurezza di pegfilgrastim non devono essere ripetuti per Grasustek.
English: What are the risks associated with Grasustek?
Italian: Quali sono i rischi associati a Grasustek?
English: Grasustek is a ‘biosimilar medicine'.
Italian: Grasustek è un “medicinale biosimilare”.
English: The active substance in Grasustek, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Italian: Il principio attivo di Grasustek, pegfilgrastim, è una forma di filgrastim, che è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
English: In addition, a study involving 248 patients who had chemotherapy after surgery for breast cancer showed that Grasustek was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 248 pazienti sottoposti a chemioterapia dopo un intervento chirurgico per cancro della mammella ha mostrato che Grasustek era efficace quanto Neulasta nel ridurre la durata della neutropenia.
English: In Grasustek, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Italian: In Grasustek, filgrastim è stato “peghilato” (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
English: Laboratory studies comparing Grasustek with Neulasta have shown that the active substance in Grasustek is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Grasustek e Neulasta hanno evidenziato che il principio attivo di Grasustek è molto simile a quello di Neulasta in termini di struttura, purezza e attività biologica.
English: How does Grasustek work?
Italian: Come agisce Grasustek?
English: Grasustek is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Italian: Grasustek non è destinato all'uso in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica, un tumore del sangue, o da sindromi mielodisplastiche (affezioni in cui si produce un elevato numero di cellule ematiche anomale, che possono evolvere in leucemia).
English: In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Grasustek in reducing the duration of neutropenia is equivalent to that of Neulasta.
Italian: In aggiunta, studi nei pazienti affetti da cancro della mammella sottoposti a chemioterapia hanno mostrato che l'efficacia di Grasustek è equivalente a quella di Neulasta per quanto riguarda la riduzione della durata della neutropenia.
English: Grasustek is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer chemotherapy and can leave patients vulnerable to infections.
Italian: Grasustek è un medicinale usato nei pazienti oncologici per aiutarli in presenza di neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), un effetto indesiderato comune della chemioterapia antitumorale che può rendere i pazienti vulnerabili alle infezioni.
English: Studies have also shown that giving Grasustek produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Grasustek produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Neulasta.
English: How is Grasustek used?
Italian: Come si usa Grasustek?
English: The marketing authorisation was renewed on 4 July 2004.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 4 luglio 2004.
English: Medicinal product no longer authorise©EMEA 2006
Italian: Medicinale non più autorizzat©EMEA 2006
English: This summary was last updated in 06-2006.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2006.
English: The doses and duration of treatment depend on to the patient's response to the medicine.
Italian: La dose e la durata della terapia dipendono dalla risposta del paziente.
English: This included the results of three studies of the effectiveness and safety of Forcaltonin in 94 women, including 58 with osteoporosis.
Italian: Tra queste informazioni si annoverano i risultati di tre studi sull'efficacia e la sicurezza di Forcaltonin in 94 donne, di cui 58 affette da osteoporosi.
English: Other information about Forcaltonin:
Italian: Altre informazioni su Forcaltonin:
English: Forcaltonin can only be obtained with a prescription.
Italian: Forcaltonin può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: What benefit has Forcaltonin shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Forcaltonin nel corso degli studi?
English: This side effect is less common when the injection is given in the evening and after meals.
Italian: La nausea è meno frequente se l'iniezione viene fatta la sera e dopo i pasti.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FORCALTONIN EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR) FORCALTONIN Sintesi destinata al pubblico
English: This side effect is more likely at the start of treatment and tends to decrease or disappear with further doses or smaller doses.
Italian: L'effetto è più evidente all'inizio della terapia e tende a diminuire o a scomparire con una somministrazione continua o con una riduzione del dosaggio.
English: The most common side effect found in about 10% of patients is nausea (feeling sick) with or without vomiting.
Italian: L'effetto indesiderato rilevato più di frequente (nel 10% dei pazienti) è la nausea, con o senza vomito.
English: The doctor may decide to perform a skin test to check the patient's allergy status before prescribing the medicine.
Italian: Il medico può decidere di effettuare un test cutaneo per la diagnosi di allergia prima di prescrivere il medicinale.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Forcaltonin to Unigene UK Limited on 11 January 1999.
Italian: L'11 gennaio 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla Unigene UK Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Forcaltonin, valida in tutta l'Unione europea.
English: These studies measured the markers of bone metabolism.
Italian: Gli studi misuravano i marcatori del metabolismo osseo.
English: This may be increased after one or two days, according to the patient's response to treatment, up to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
Italian: Dopo uno o due giorni, a seconda della risposta del paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 400 UI ogni 6-8 ore.
English: What is the risk associated with Forcaltonin?
Italian: Quali sono i rischi associati a Forcaltonin?
English: Each ampoule contains 100 IU (International Units) of the active substance salmon calcitonin.
Italian: Ogni ampolla contiene 100 UI (Unità Internazionali) del principio attivo calcitonina di salmone.
English: The active substance of Forcaltonin, salmon calcitonin, is a copy of the hormone produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce salmon calcitonin.
Italian: Il principio attivo di Forcaltonin, la calcitonina di salmone, è una copia dell'ormone prodotta con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuto da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre la calcitonina di salmone.
English: Forcaltonin contains the active ingredient salmon calcitonin, which works in the same way as natural human calcitonin but it is more effective and longer lasting.
Italian: Forcaltonin contiene il principio attivo calcitonina di salmone, che agisce allo stesso modo della calcitonina umana, ma è più efficace e dura più a lungo.
English: Other common side effects are skin flushes (face or upper body).
Italian: Altri effetti indesiderati sono arrossamento della pelle (del volto o della parte superiore del corpo).
English: In severe or emergency cases, Forcaltonin may be given as an intravenous infusion (10 IU per kg body weightover 6 hours).
Italian: In casi di particolare gravità o di emergenza, Forcaltonin può essere somministrato come infusione endovenosa (10 UI per chilogrammo di peso corporeo) nell'arco di 6 ore.
English: For the full list of side effects reported with Forcaltonin, see the Package Leaflet.
Italian: Per la lista completa degli effetti collaterali rilevati con Forcaltonin, si rimanda al foglietto illustrativo.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Forcaltonin had been shown to have the same characteristics and properties as synthetic salmon calcitonin.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Forcaltonin ha dimostrato di avere le stesse caratteristiche e proprietà della calcitonina di salmone sintetica.
English: Because salmon calcitonin has been in use for some time, the company presented data to show that Forcaltonin has been compared with synthetic salmon calcitonin.
Italian: Poiché la calcitonina di salmone viene usata già da qualche tempo, la società ha presentato una serie di dati per dimostrare che Forcaltonin è stato paragonato alla calcitonina di salmone sintetica.
English: Why has Forcaltonin been approved?
Italian: Perché è stato approvato Forcaltonin?
English: In hypercalcaemia, the recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
Italian: Nell'ipercalcemia la dose iniziale raccomandata è di 100 UI ogni 6-8 ore per iniezione sottocutanea o intramuscolare.
English: Forcaltonin showed the same effectiveness and safety profile as synthetic salmon calcitonin.
Italian: Forcaltonin presenta il medesimo profilo di sicurezza ed efficacia della calcitonina di salmone sintetica.