FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Improvement in homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA beta-cell) and improved beta-cell insulin secretion response to a mixed-meal challenge has been observed in clinical studies with canagliflozin.
Portuguese: Foi observada uma melhoria no modelo de avaliação da hemostase para a função das células beta (células beta HOMA) e uma melhoria na resposta de secreção de insulina por células-beta em resposta a uma refeição mista, em ensaios clínicos com canagliflozina.
English: In both cases, treatment with Vokanamet may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Portuguese: Em ambos os casos, o tratamento com inibidores do SGLT2 pode ser reiniciado quando a condição do doente ficar estabilizada.
English: A paediatric Phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of canagliflozin in children and adolescents ≥ 10 to < 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: Um estudo pediátrico de fase I examinou a farmacocinética e a farmacodinâmica da canagliflozina em crianças e adolescentes com idades ≥ 10 a < 18 anos, com diabetes mellitus tipo 2.
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas não é alterada de forma significativa em doentes com compromisso renal ou compromisso hepático.
English: Vokanamet is not recommended in patients with hepatic impairment due to the active substance metformin (see sections 4.3 and 5.2).
Portuguese: Vokanamet não é recomendado em doentes com compromisso hepático devido à substância ativa metformina (ver secções 4.3 e 5.2).
English: Table 2: The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical trial and postmarketing data
Portuguese: Tabela 2: Frequência das reações adversas com metformina identificadas a partir de ensaios clínicos e de dados de pós-comercialização
English: In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline GFR 30 mL/min to < 60 mL/min, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Portuguese: Nesta análise agrupada, os doentes com diuréticos da ansa, doentes com uma TFG basal de 30 ml/min a < 60 ml/min, e doentes com idade ≥ 75 anos apresentaram, de um modo geral, maior incidência destas reações adversas.
English: Table 2 presents adverse reactions by SOC and by frequency category reported in patients who received metformin as monotherapy and that were not observed in patients receiving canagliflozin.
Portuguese: A tabela 2 apresenta as reações adversas por CSO e frequência notificadas em doentes que receberam metformina em monoterapia e que não foram observados em doentes a receber canagliflozina.
English: Plasma Cmax and AUC of canagliflozin increased in a dose-proportional manner from 50 mg to 300 mg.
Portuguese: A Cmax plasmática e a AUC da canagliflozina aumentaram de uma forma proporcional à dose desde os 50 mg até aos 300 mg.
English: The increases in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Portuguese: Os aumentos na exposição da sinvastatina e do ácido da não são considerados clinicamente relevantes.
English: Vokanamet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Portuguese: Vokanamet é indicado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2, como adjuvante da dieta e exercício, para melhorar o controlo da glicemia:
English: When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Portuguese: Nos casos em que a função renal se encontra diminuída, a redução da depuração renal é proporcional à da creatinina, pelo que a semivida de eliminação é prolongada, dando origem a um aumento dos níveis plasmáticos de metformina.
English: • feeling sick (nausea)
Portuguese: • sensação de mal-estar (náuseas)
English: Stop taking Vokanamet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Portuguese: Pare de tomar Vokanamet durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
English: • dabigatran (blood thinner medicine that lowers the risk of blood clot formation)
Portuguese: • dabigatrano (medicamento para tornar o sangue fluido que diminui o risco de formação de coágulos sanguíneos)
English: Canagliflozin should not be used.
Portuguese: A canagliflozina não deve ser utilizada.
English: After an oral dose of metformin hydrochloride tablet, Cmax is reached in approximately 2.5 hours (Tmax).
Portuguese: Após uma dose oral de cloridrato de metformina em comprimidos, a Cmáx é atingida em aproximadamente 2,5 h (tmáx).
English: Canagliflozin showed no effects on fertility and early embryonic development in the rat at exposures up to 19 times the human exposure at the maximum recommended human dose (MRHD).
Portuguese: A canagliflozina não demonstrou efeitos na fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial em ratos com exposições até 19 vezes a dose máxima recomendada em humanos (DMRH).
English: Co-administration of a high-fat meal with canagliflozin had no effect on the pharmacokinetics of canagliflozin; therefore, canagliflozin may be taken with or without food (see section 4.2).
Portuguese: A ingestão simultânea de uma refeição com alto teor em gordura com a canagliflozina não produziu efeito na farmacocinética da canagliflozina; portanto, a canagliflozina pode ser tomada com ou sem alimentos (ver secção 4.2).
English: Pharmacodynamic effects of canagliflozin
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos da canagliflozina
English: As dabigatran concentrations may be increased in the presence of canagliflozin, monitoring (looking for signs of bleeding or anaemia) should be exercised when dabigatran is combined with canagliflozin.
Portuguese: As concentrações de dabigatrano podem aumentar com a presença de canagliflozina, pelo que se deve monitorizar (investigar sinais de hemorragia ou anemia) quando dabigatrano é combinado com canagliflozina.
English: • in patients already being treated with the combination of canagliflozin and metformin as separate tablets.
Portuguese: • nos doentes já em tratamento com a associação de canagliflozina e metformina em comprimidos separados.
English: • Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients (see section 6.1);
Portuguese: • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na secção
English: Elimination Following administration of a single oral [14C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and
Portuguese: Após administração de uma dose única oral de [14C]canagliflozina em indivíduos saudáveis, 41,5%,
English: Add-on therapy with insulin d
Portuguese: Terapêutica em associação com insulina d
English: After repeated doses of 500 mg twice daily for 7 days in paediatric patients, the peak Cmax and AUC0-t were reduced by approximately 33% and 40%, respectively compared to diabetic adults who received repeated doses of 500 mg twice daily for 14 days.
Portuguese: Após doses repetidas de 500 mg, duas vezes por dia, durante 7 dias em doentes pediátricos, o pico da Cmax e a AUC0-t reduziram em, aproximadamente, 33% e 40%, respetivamente, em comparação com doentes diabéticos que receberam doses repetidas de 500 mg, duas vezes por dia, durante 14 dias.
English: Because metformin is eliminated in part by the kidney and elderly patients are more likely to have decreased renal function, Vokanamet should be used with caution as age increases.
Portuguese: Uma vez que a metformina é eliminada parcialmente pela via renal e que os doentes idosos apresentam maior probabilidade de ter uma função renal diminuída, Vokanamet deve ser utilizado com precaução à medida que a idade avança.
English: • corticosteroids (used to treat a variety of conditions, such as severe inﬂammation of the skin or in asthma) that are given by mouth, as an injection, or inhaled
Portuguese: • corticosteroides (utilizados para tratar várias condições, tais como inflamação grave da pele ou asma) administrados por via oral, injetável ou inalada
English: In addition, in such patients more events of elevated potassium and greater increases in serum creatinine and blood urea nitrogen (BUN) were reported (see section 4.8).
Portuguese: Além disso, nesses doentes, foram reportados mais eventos de níveis de potássio elevados e um maior aumento da creatinina sérica e do azoto ureico sérico (AUS) (ver secção 4.8).
English: Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (area under the curve, AUC) and peak concentration (Cmax) were observed.
Portuguese: Após a administração concomitante de canagliflozina com rifampicina (um indutor de vários transportadores ativos e enzimas metabolizadoras de fármacos), foram observadas reduções de 51% e 28% na exposição sistémica (área sob a curva, AUC) e na concentração máxima (Cmax) de canagliflozina.
English: The efficacy of canagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Portuguese: A eficácia da canagliflozina é dependente da função renal, e a eficácia é reduzida em doentes que têm compromisso renal moderado e, provavelmente ausente, em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
English: Single doses up to 1600 mg of canagliflozin in healthy subjects and canagliflozin 300 mg twice daily for 12 weeks in patients with type 2 diabetes were generally well-tolerated.
Portuguese: Doses únicas de até 1.600 mg de canagliflozina em indivíduos saudáveis e 300 mg de canagliflozina, duas vezes ao dia, durante 12 semanas em doentes com diabetes tipo 2 foram geralmente bem toleradas.
English: What Vokanamet looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Vokanamet e conteúdo da embalagem
English: Co-administration of canagliflozin (300 mg once daily) and metformin (2000 mg once daily) had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of either canagliflozin or metformin.
Portuguese: A administração concomitante de canagliflozina (300 mg uma vez por dia) e metformina (2000 mg uma vez por dia) não teve um efeito clínico relevante sobre a farmacocinética quer da canagliflozina, quer da metformina.
English: Due to volume depletion, generally small mean decreases in GFR were seen within the first 6 weeks of treatment initiation with canagliflozin.
Portuguese: Devido à depleção de volume, foram observadas diminuições geralmente pequenas, em média, na TFG e nas primeiras 6 semanas após o início do tratamento com canagliflozina.
English: The risk of lactic acidosis must be considered in the event of non-specific signs such as muscle cramps with digestive disorders as abdominal pain and severe asthenia.
Portuguese: Deve-se considerar o risco de acidose láctica no caso de ocorrência de sinais não específicos, tais como espasmos musculares com distúrbios digestivos como dor abdominal e astenia grave.
English: Vokanamet combines two oral glucose-lowering medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: canagliflozin, an inhibitor of SGLT2 transporter, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Portuguese: Vokanamet combina dois medicamentos hipoglicemiantes orais com mecanismos de ação diferentes e complementares, tendo em vista a melhoria do controlo glicémico em doentes com diabetes tipo 2: a canagliflozina, um inibidor do transportador SGLT2 e o cloridrato de metformina, um membro da classe das bioguanidas.
English: Lower limb amputations (mainly of the toe) especially in patients at high risk for heart disease
Portuguese: Amputações dos membros inferiores (principalmente do dedo) especialmente em doentes com risco elevado para doença cardíaca.
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Portuguese: A acidose láctica é considerada uma emergência médica e deve ser tratada em meio hospitalar.
English: If any of the above applies to you, talk to your doctor for further instructions.
Portuguese: Se estiver em alguma destas situações, fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.
English: In two studies conducted in special populations (older patients and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
Portuguese: Em dois estudos realizados em populações especiais (doentes idosos e doentes com ou em risco elevado de doença cardiovascular), a canagliflozina foi adicionada ao tratamento estável atualmente realizado pelo doente para a diabetes (dieta, monoterapia ou terapêutica de associação).
English: The Cmax of canagliflozin was moderately increased by 13%, 29%, and 29% in subjects with mild, moderate, and severe renal failure, respectively, but not in subjects on haemodialysis.
Portuguese: A Cmax de canagliflozina foi aumentada moderadamente em 13%, 29% e 29% em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente, mas não em indivíduos em hemodiálise.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 20 film-coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 20 comprimidos revestidos por película
English: Liver function test abnormal, Hepatitis a Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Portuguese: Alteração dos resultados do teste da função hepática, hepatite a O tratamento prolongado com metformina foi associado a uma diminuição da absorção da vitamina B12, que pode muito raramente resultar num deficiência clinicamente significativa de vitamina B12 (ex. anemia megaloblástica).
English: • vaginal yeast infection.
Portuguese: • infeção fúngica vaginal.
English: Renal function GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Portuguese: A TFG deve ser avaliada antes do início do tratamento e, depois, com regularidade; ver secção 4.2.
English: For patients receiving Vokanamet, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (such as a gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including renal function tests), and serum electrolytes is recommended.
Portuguese: Em doentes tratados com Vokanamet, no caso de intercorrências que possam levar à depleção de volume (tais como doença gastrointestinal), recomenda-se monitorização cuidadosa do estado do volume (ex. exame físico, medição da pressão sanguínea, análises laboratoriais incluindo testes da função renal), e dos eletrólitos séricos.
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including canagliflozin.
Portuguese: Foram notificados casos raros de cetoacidose diabética (CAD), incluindo casos de risco de vida e fatais, em doentes tratados com inibidores do SGLT2, incluindo canagliflozina.
English: Consideration may also be given to stopping treatment with Vokanamet in patients that develop events preceding amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Portuguese: Deve considerar-se parar o tratamento com Vokanamet em doentes que desenvolvam eventos que precedem a amputação como úlceras cutâneas nas extremidades inferiores, infeção, osteomielite ou gangrena.
English: Lactic acidosis (very rare, may affect up to 1 in 10,000 people) Vokanamet may cause a very rare but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Portuguese: Acidose láctica (muito rara, pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) Vokanamet pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10 000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).
English: The safety of canagliflozin was evaluated in 10,285 patients with type 2 diabetes, including 5,151 patients treated with canagliflozin in combination with metformin.
Portuguese: A segurança de canagliflozina foi avaliada em 10.285 doentes com diabetes tipo 2, incluindo 5.151 doentes tratados com canagliflozina em associação com metformina.
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin AUC by 50% and Cmax by 81%.
Portuguese: Um estudo realizado em sete voluntários saudáveis demonstrou que a cimetidina, administrada a 400 mg duas vezes por dia, aumentou em cerca de 50% a AUC à metformina e em 81% a Cmáx.
English: Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment.
Portuguese: A canagliflozina não foi estudada no compromisso renal grave.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL (multipack)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO (embalagem múltipla)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 180 (3 packs of 60) film-coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 180 (3 embalagens de 60) comprimidos revestidos por película.
English: Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin hydrochloride tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina em comprimido é de aproximadamente 50-60% em indivíduos saudáveis.
English: • lower limb amputations (mainly of the toe) especially if you are at high risk of heart disease.
Portuguese: • Amputações dos membros inferiores (principalmente do dedo) especialmente se tem risco elevado de doença cardíaca.
English: f Polyuria or pollakiuria includes the terms polyuria, pollakiuria, micturition urgency, nocturia, and urine output increased.
Portuguese: f A poliúria ou polaquiúria inclui os termos poliúria, polaquiúria, urgência miccional, noctúria e aumento do volume urinário.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos usados na diabetes, associações de fármacos hipoglicemiantes orais.
English: Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min) The dose of glucose-lowering therapy with Vokanamet should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability, using the recommended daily dose of 100 mg or 300 mg canagliflozin and not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin orally.
Portuguese: Adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min) A dose da terapêutica hipoglicemiante com Vokanamet deve ser individualizada com base no atual regime do doente, eficácia e tolerabilidade, utilizando a dose diária recomendada de canagliflozina 100 mg ou 300 mg e não devendo exceder a dose diária recomendada de metformina, por via oral.
English: Consistent with the expected increase of hypoglycaemia when a medicinal product not associated with hypoglycaemia is added to insulin and/or sulphonylurea, an increase in hypoglycaemia episodes/events was seen when canagliflozin was added to insulin and/or a sulphonylurea (see section 4.8).
Portuguese: Consistente com o aumento expectável de hipoglicemia quando um medicamento não associado a hipoglicémia é adicionado à insulina e/ou sulfonilureia, observou-se um aumento dos episódios/eventos de hipoglicemia quando canagliflozina foi adicionada à insulina e/ou a uma sulfonilureia (ver secção 4.8).
English: Metformin is a biguanide with antihyperglycemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Portuguese: A metformina é uma biguanida com efeitos anti-hiperglicemiantes que reduz a glicose plasmática basal e pós-prandial.
English: • if you have uncontrolled diabetes, with, for example,severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Portuguese: • Se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” abaixo) ou cetoacidose.
English: ** See section 4.4. a Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
Portuguese: ** Ver secção 4.4. a Os perfis de dados de segurança provenientes dos estudos pivot (incluindo estudos com doentes com compromisso renal moderado; doentes idosos [≥ 55 anos de idade a ≤ 80 anos de idade]; doentes com um risco CV aumentado)
English: Dose titration with canagliflozin (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Vokanamet.
Portuguese: Deve-se considerar uma titulação da dose de canagliflozina (adicionada à dose ótima de metformina) antes de o doente ser transferido para Vokanamet.
English: Canagliflozin/Metformin
Portuguese: Canagliflozina/Metformina
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and NSAIDs) should be initiated with caution in Vokanamet-treated patients.
Portuguese: Os medicamentos que podem comprometer a função renal de forma aguda (tais como antihipertensores, diuréticos e AINE) devem ser iniciados com precaução nos doentes tratados com metformina.
English: Your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Portuguese: Durante o tratamento com Vokanamet, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treament with Vokanamet.
Portuguese: O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Vokanamet.
English: See bone fracture section below for additional information.
Portuguese: Para mais informações ver abaixo a secção fratura dos ossos.
English: Canagliflozin should not be initiated.
Portuguese: A canagliflozina não deve ser iniciada.
English: The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (N = 2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin, metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone).
Portuguese: A principal avaliação da segurança e tolerabilidade foi realizada numa análise agrupada (n = 2.313) de quatro ensaios clínicos controlados com placebo, com duração de 26 semanas (monoterapia e terapêutica de associação com metformina, metformina e uma sulfonilureia, e metformina e pioglitazona).
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Portuguese: Celulose microcristalina Hipromelose Croscarmelose sódica Estearato de magnésio