FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy appeared better than with lincomycin alone, and slightly better than with spectinomycin alone.
Estonian: Efektiivsus näis olevat parem kui ainult linkomütsiinil ning veidi parem kui ainult spektinomütsiinil.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
Estonian: TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Täidetakse riiklikult.
English: The combination showed beneficial effects as regards lesion reduction and zootechnical endpoints, and bacterial shedding was completely stopped.
Estonian: Kombinatsioon avaldas kasulikku mõju nii kahjustuste vähenemise kui ka zootehniliste tulemusnäitajate seisukohast ning bakterite levik peatati täielikult.
English: Particularly in chicken respiratory diseases, the availability of Linco-Spectin 100 could limit the use of other antimicrobials considered as more critical for animal and human health, e.g. fluoroquinolones.
Estonian: Eeskätt kanade hingamisteede haiguste korral võib Linco-Spectin 100 kättesaadavus piirata teiste, loomade ja inimeste tervise suhtes kriitilisemaks peetavate antimikroobikumide, nt fluorokinoloonide kasutamist.
English: Moreover L. intracellularis, like Brachyspira spp.
Estonian: Veel sõltub L. intracellularis (nagu ka Brachyspira spp.
English: Pringle et al. (2012)1 have proposed an epidemiological cut-off of >1 μg/ml for lincomycin, with which 90 to 100% of the isolates are classified as “resistant in vitro”.
Estonian: Pringle et al (2012)1 on pakkunud välja linkomütsiini epidemioloogilise piirväärtuse >1 μg/ml, mille korral 90-100% isolaatidest liigitatakse kui „resistentsed in vitro”.
English: Old tolerance studies are available for pigs, chickens and turkeys.
Estonian: Varasemad taluvusuuringud on kättesaadavad sigade, kanade ja kalkunite kohta.
English: Discussion of data available
Estonian: Olemasolevate andmete arutelu
English: 150 g of powder = 100 g antibiotic activity should be diluted in…
Estonian: 150 g pulbrit = 100 g antibiootilist aktiivsust lahustada…
English: Any medicated water which is not consumed within 24 hours should be discarded.
Estonian: Kui ravimilisandiga vett ei tarbita ära 24 tunni jooksul, tuleb see ära visata.
English: This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Linco-Spectin 100 (and associated names).
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine viiakse läbi direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kontekstis, mille eesmärk käesolevas menetluses on ühtlustada ravimi Linco-Spectin 100 (ja sarnaste nimetuste) müügiloa andmise tingimused ELis.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle or bag.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud <pudelil või kotil.
English: Use only accordingly to benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
English: The possible impact on clinical efficacy of the high in vitro resistance rate evidenced in B. hyodysenteriae was not assessed in recent clinical studies; however, in the context of this Article 34 referral procedure, aiming at harmonising the conditions of authorisation of an already approved product, it was considered that the indication should not be removed on that basis.
Estonian: B. hyodysenteriae puhul tõendatud kõrge in vitro resistentsusmäära võimalikku mõju kliinilisele efektiivsusele hiljutistes kliinilistes uuringutes küll ei hinnatud, kuid käesolevas artikli 34 kohases esildismenetluses, mille eesmärk on ühtlustada juba heakskiidetud ravimi müügiloa andmise tingimusi, leiti, et selle alusel ei tohiks näidustust eemaldada.
English: Consumer safety remains ensured by the recommended harmonised withdrawal periods of 0 days in pig and 5 days in chickens.
Estonian: Tarbijaohutus on endiselt tagatud 0-päevase soovitatava ühtlustatud keeluajaga sigade puhul ja 5päevase keeluajaga kanade puhul.
English: Volume (L) for 150 g of the veterinary medicinal product
Estonian: Kogus (l) 150 g veterinaarravimi kohta
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot {number}
English: Sick animals have a reduced appetite and an altered drinking pattern, and severely affected animals may therefore require parenteral treatment.
Estonian: Haigete loomade isu on vähenenud ja joomiskäitumine muutunud, raskelt tabandunud loomad võivad selle tõttu vajada parenteraalset ravi.
English: * All modern authors appear to agree that there is widespread resistance of B. hyodysenteriae to lincomycin, although there is no clinical breakpoint available and it is not known to which extent strains with increased MICs are clinically resistant;
Estonian: • kõik nüüdisaegsed autorid näivad olevat nõus, et levinud on B. hyodysenteriae resistentsus linkomütsiini suhtes, kuigi puudub kliiniline läviväärtus ja ei ole teada, millises ulatuses on suurenenud MIC-väärtustega tüved kliiniliselt resistentsed;
English: It has been authorised in 24 EU Member States.
Estonian: Ravimil on müügiluba 24 ELi liikmesriigis.
English: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Estonian: Madalmaad Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Madalmaad
English: Strains with chromosomal resistance do not show cross-resistance with aminoglycosides.
Estonian: Kromosomaalse resistentsusega tüved ei näita ristresistentsust aminoglükosiididega.
English: MLS antimicrobials are listed by WHO (AGISAR, 2009)3 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Campylobacter infections).
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon on koostanud MLS antimikroobikumide loetelu (AGISAR, 2009),3 mis on määrava tähtsusega teatud zoonootiliste infektsioonide raviks inimestel (näiteks Campylobacter'i infektsioonid).
English: Studies performed in various animal species have demonstrated that spectinomycin undergoes limited absorption from the intestine (less than 4-7%) after oral administration.
Estonian: Erinevatel loomaliikidel läbiviidud uuringud on näidanud, et pärast suukaudset manustamist imendub spektinomütsiin soolestikust piiratud koguses (vähem kui 4-7%).
English: Levels were detectable for 12 to 16 hours, with peak concentrations occurring at 4 hours.
Estonian: Sisaldus oli mõõdetav 12-16 tunni jooksul ja tippkontsentratsioon mõõdeti 4 tunni pärast.
English: In the challenge study the bacterial infection seemed to be eradicated.
Estonian: Esilekutsutud nakkusega uuringus näis, et bakteriaalne infektsioon likvideeriti.
English: However, the CVMP considered the indication for B. hyodysenteriae should be maintained, taking into account the scope of this Article 34 referral procedure.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis siiski, et B. hyodysenteriae näidustus tuleks alles jätta, võttes arvesse käesoleva artikli 34 kohase esildismenetluse eesmärki.
English: Care should be taken not to raise and inhale any dust.
Estonian: Peab olema hoolikas, et mitte tolmu tekitada ja seda sisse hingata.
English: This is indicative of a significant rate of high-level resistance although no firm clinical breakpoint has been set.
Estonian: See osutab märkimisväärselt kõrgele resistentsustasemele, kuigi kindlat kliinilist läviväärtust ei ole kehtestatud.
English: The veterinary medicinal product should be used based on antimicrobial susceptibility testing.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema antimikroobsel tundlikkusel.
English: Although this risk has not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) group is a reality.
Estonian: Kuigi seda riski ei ole üheselt hinnatud, avaldab ristresistentsus klindamütsiini ning teiste makroliidide, linkosamiidide ja streptogramiinide rühma ainete suhtes inimtervisele reaalset mõju.
English: Overall summary of the scientific evaluation of LincoSpectin 100 and its associated names (see Annex I)
Estonian: Veterinaarravimi Linco-Spectin 100 ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
English: Literature data indicate that decreased susceptibility in B. hyodysenteriae could be overcome to some extent by the high concentrations attained locally.
Estonian: Kirjandusandmed osutavad, et B. hyodysenteriae vähenenud tundlikkust on võimalik mõningal määral korvata lokaalselt saavutatud kõrgete kontsentratsioonidega.
English: ATCvet code: QJ01FF52.
Estonian: ATC-vet kood: QJ01FF52
English: In the proposed harmonised SPC all references to prophylactic treatment were deleted, which was confirmed by the CVMP.
Estonian: Kavandatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes jäeti välja kõik viited profülaktilisele ravile, mille veterinaarravimite komitee ka heaks kiitis.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
English: In vitro studies as well as clinical efficacy data show that the lincomycin-spectinomycin combination is active against Lawsonia intracellularis.
Estonian: Nii in vitro uuringud kui ka kliinilise efektiivsuse andmed näitavad, et linkomütsiini-spektinomütsiini kombinatsioon toimib Lawsonia intracellularis'e vastu.
English: Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Estonian: Ravi ajal ei tohi loomi inimtoiduks tappa.
English: Laboratory studies in dogs and rats have not produced any evidence of reproductive, foetotoxic or teratogenic effects for lincomycin or spectinomycin.
Estonian: Laboratoorsed uuringud koertel ja rottidel ei ole ei näidanud reproduktiivset, fetotoksilist või teratogeenset toimet ei linkomütsiinil ega spektinomütsiinil.
English: Although in those studies doses were expressed as concentrations in drinking water so that actual doses in terms of mg/kg bw could only be estimated, the estimations were deemed sufficiently close to the recommended regimen.
Estonian: Kuigi nendes uuringutes väljendati annuseid kontsentratsioonina joogivees, mistõttu tegelikke annuseid kujul mg kehamassi kg kohta saab ainult hinnata, peeti hinnanguid soovitatavale annustamisskeemile piisavalt lähedaseks.
English: For the preparation of drinking water, the incorporation rate of the veterinary medicinal product in water will depend on the body weight of the animals and their actual daily intake of water.
Estonian: Joogivee valmistamisel oleneb lisatava veterinaarravimi kogus loomade kehamassist ja nende tegelikust päevasest veetarbimisest.
English: There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin.
Estonian: Sageli esineb täielikku ristresistentsust linkomütsiini ja klindamütsiini vahel.
English: Use the following indications as a basis for the precise calculation of incorporation rate of the veterinary medicinal product in drinking water.
Estonian: Kasutage järgnevaid juhised joogiveele lisatava veterinaarravimi täpse koguse arvutamiseks.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: “to be completed nationally”.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: „Täidetakse riiklikult”.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, lincomycin combinations.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, linkomütsiini kombinatsioonid
English: Czech Republic
Estonian: Tšehhi vabariik
English: Possible resistance generated by lincomycin use in animals may impact animal health, including through cross-resistance with macrolides.
Estonian: Linkomütsiini loomadel kasutamise tagajärjel tekkida võiv resistentsus võib mõjutada loomade tervist, sealhulgas ristresistentsuse kaudu makroliididega.
English: These were not GLP or good clinical practice (GCP)-compliant and the target clinical and bacteriological condition was not well defined in the study reports.
Estonian: Need ei olnud hea laboritava ega hea kliinilise tava kohased uuringud ning kliinilised ja bakterioloogilised sihtseisundid ei olnud uuringuaruannetes selgelt määratletud.
English: In addition efficacy might be influenced by the conditions established in the gut by various associated enteric bacteria.
Estonian: Veel võivad efektiivsust mõjutada tingimused, mille on tekitanud erinevad seotud soolebakterid.
English: Rare cases of irritability/excitation, skin rash/pruritus were also observed.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud ka ärrituvust/erutuvust, nahalöövet/kihelust.
English: The oral use of preparations containing lincomycin is only indicated in swine and chickens.
Estonian: Linkomütsiini sisaldavate preparaatide suukaudne kasutamine on näidustatud ainult sigadel ja kanadel.
English: Do not leave access to the medicated water for other animals.
Estonian: Ärge võimaldage teistele loomadele juurdepääsu ravimilisandiga veele.
English: Belgium referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Linco-Spectin 100 and its associated names.
Estonian: Belgia algatas esildise ELi liikmesriikides vastuvõetud erinevate riiklike otsuste tõttu, mille tulemuseks on lahknevused Linco-Spectin 100 ja sarnaste nimetuste ravimiteabes.
English: If symptoms such as skin rash or persistent eye irritation appear after exposure, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Estonian: Kui pärast veterinaarravimiga kokkupuutumist tekivad sümptomid, nagu nahalööve või püsiv silmaärritus, pöörduge viivitamatult arsti poole ja näidake pakendi infolehte või pakendi etiketti.
English: * There are no new clinical trials, field trials or publications demonstrating the effectiveness of the lincomycin-spectinomycin combination against modern outbreaks of swine dysentery, and based on current approved dosing regimens.
Estonian: • puuduvad uued kliinilised uuringud, väliuuringud ja publikatsioonid, mis tõendaksid linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni efektiivsust sigade düsenteeria praegusaegsete puhangute korral ja põhineksid praegu heakskiidetud annustamisskeemidel.
English: The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.”
Estonian: Haiguse olemasolu karjas tuleb enne ravimi kasutamist kindlaks teha.”
English: Overall, considering also older literature data, the relatively narrow MIC ranges and low MIC50 and MIC90 values, together with a monomodal distribution are indicative of a low resistance level which seems not to be evolving.
Estonian: Arvestades ka varasemaid kirjandusandmeid, viitavad suhteliselt kitsas MIC-väärtuste vahemik ja madalad MIC50- ja MIC90väärtused ning monomodaalne jaotumine üldiselt resistentsuse madalale tasemele, mis ei paista edasi arenevat.
English: Poultry: for administration as the sole daily source of drinking water until consumed, followed by non-medicated water for the rest of the day, if necessary
Estonian: Kodulinnud: manustamiseks ainsa joogiveena, kuni see on ära tarbitud, pärast seda võib lindudele vajaduse korral anda ülejäänud päeval ravimilisandita vett.
English: Resistance to lincomycin is frequently conferred by plasmid-borne factors (erm genes) coding for methylases modifying the ribosomal binding site and frequently leading to cross-resistance to other antimicrobials of the MLSb group.
Estonian: Linkomütsiini vastast resistentsust annavad sageli plasmiidide kantud faktorid (erm-geenid), mis kodeerivad ribosoomi seondumiskohta modifitseerivaid metülaase ja põhjustavad sageli ristresistentsust teiste MLSB rühma antibiootikumidega.
English: The discrepancy might be related to the fact that various enteric bacteria may contribute to the pathogenesis of the disease, and efficacy could be obtained in strains with relatively high MIC values due to high local antimicrobial concentration in the gut.
Estonian: Lahknevus võib tuleneda asjaolust, et erinevad soolebakterid võivad haiguse patogeneesile kaasa aidata, ning suhteliselt kõrgete MICväärtustega tüvedega võib saavutada efektiivsuse kõrge lokaalse antimikroobse kontsentratsiooni tõttu soolestikus.
English: Additionally, the long-term use of the product and the absence of reported lack of efficacy in the pharmacovigilance data have been noted.
Estonian: Samuti on märgitud ravimi pikaajalist kasutamist ja seda, et ravimijärelevalve andmetes ei ole teateid efektiivsuse puudumise kohta.
English: The product is used in the proposed indications (swine dysentery and proliferative enteropathy) for several decades in many EU Member States, on the basis of the complementary activity spectra of lincomycin and spectinomycin on the primary pathogens B. hyodysenteriae and L. intracellularis and the potentially associated enteric pathogens such as E. coli.
Estonian: Ravimit on kasutatud väljapakutud näidustustel (sigade düsenteeria ja proliferatiivne enteropaatia) paljudes ELi liikmesriikides aastakümneid, tuginedes linkomütsiini ja spektinomütsiini täiendavale toimespektrile põhiliste patogeenide B. hyodysenteriae ja L. intracellularis ning potentsiaalselt seotud soolebakterite, nagu E. coli suhtes.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of target bacteria.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikul (piirkondlikul, farmi tasandil) epidemioloogilisel teabel sihtbakterite tundlikkuse kohta.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täidetakse riiklikult.
English: On 28 September 2012, Belgium sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Linco-Spectin 100 and its associated names.
Estonian: 28. septembril 2012. aastal saatis Belgia veterinaarravimite komiteele/Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise Linco-Spectin 100 ja sarnaste nimetuste kohta.
English: Chromosomal one-step mutation to high-level spectinomycin resistance develops in many enteric bacteria (such as E. coli).
Estonian: Kromosomaalne üheastmeline muteerumine kõrgetasemeliseks spektinomütsiinivastaseks resistentsuseks tekib paljudel enteersetel bakteritel (näiteks E. coli).
English: It is speculated by the marketing authorisation holder that spectinomycin might have an effect on associated pathogens related to swine dysentery; however, such an effect has not been formally demonstrated in vivo on specific pathogens.
Estonian: Müügiloa hoidja on oletanud, et spektinomütsiinil võib olla toime sigade düsenteeriaga seotud sarnastele patogeenidele; sellist toimet konkreetsetele patogeenidele ei ole siiski ametlikult in vivo tõestatud.
English: The older field studies were conducted in a context of systematic prophylaxis and used two-phase dosing regimens; the conditions of those studies do not provide support for the proposed 50 mg/kg bw dose.
Estonian: Varasemad väliuuringud tehti süstemaatilise profülaktika kontekstis ja neis kasutati kaheetapilist annustamisskeemi; nende uuringute tingimused ei toeta väljapakutud annust 50 mg kehamassi kg kohta.
English: However, no precise clinical breakpoint has been established and from the data provided it seems that in vitro susceptibility was not correlated to clinical efficacy.
Estonian: Samas ei ole kehtestatud täpset kliinilist läviväärtust ja esitatud andmetest nähtub, et in vitro tundlikkus ei olnud seotud kliinilise efektiivsusega.
English: * In the newly provided clinical efficacy study the product clearly induced improvement of clinical signs of CRD and reduced the extent of bacterial invasion.
Estonian: • hiljuti esitatud kliinilise efektiivsuse uuringus parandas ravim selgelt kroonilise hingamisteede haiguse kliinilisi nähte ja vähendas bakteriaalse invasiooni ulatust.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Täidetakse riiklikult.
English: Diagnosis should be reconsidered if improvement is not seen after 5 days.
Estonian: Kui 5 päeva jooksul paranemist näha ei ole, tuleb diagnoos uuesti läbi vaadata.
English: Lincomycin binds to the 50S sub-unit of the bacterial ribosome close to the peptidyl transfer centre and interferes with the peptide chain elongation process by inhibiting the formation of the 50S sub-unit and by stimulating ribosomal peptidyl-tRNA dissociation.
Estonian: Linkomütsiin seondub bakteri ribosoomi 50S subühikuga peptidüültransferaasi keskuse lähedal ja sekkub peptiidahela elongatsiooniprotsessi, pärssides 50S subühiku formeerumist ja stimuleerides ribosomaalse peptidüül-tRNA dissotsiatsiooni.
English: Thus, it is unclear as to the value of a combination product for this indication versus a monotherapy product (e.g. lincomycin).
Estonian: Seega on ebaselge kombineeritud ravimi väärtus sellel näidustusel võrreldes monoteraapiaga (nt linkomütsiin).
English: It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Estonian: Hea kliiniline praktika on ravi põhinemine loomalt isoleeritud bakterite tundlikkuse testimisel.
English: The table below shows the volume of water to be used for dilution of 150 g of the veterinary medicinal product.
Estonian: Alltoodud tabel näitab 150 g veterinaarravimi lahustamiseks vajalikku vee kogust.
English: Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of the tolerance in the target species does not present new issues.
Estonian: Et veterinaarravimite komitee soovitatud annustamisskeeme ei ole suurendatud ja näidustusi ei ole laiendatud võrreldes enamikus ravimi omaduste kokkuvõtetes heakskiidetud näidustustega, ei tekita sihtliikide taluvuse hindamine uusi küsimusi.
English: Do not allow rabbits, rodents (e.g. chinchillas, hamsters, guinea pigs), horses or ruminants to access to water or feeds containing lincomycin.
Estonian: Mitte võimaldada küülikutele, närilistele (nt villakhiired, hamstrid, merisead), hobustele või mäletsejalistele juurdepääsu linkomütsiini sisaldavale veele või söödale.
English: Soluble Powder is formulated for administration via drinking water.
Estonian: Soluble Powder on ette nähtud joogiveega manustamiseks.
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions in the SPC may increase the risk of development and selection of resistant bacteria and decrease the effectiveness of treatment with macrolides due to the potential for cross-resistance.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamine ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhistest erinevalt võib suurendada resistentsete bakterite arenemise ja selektsiooni riski ning vähendada makroliididega ravimise efektiivsust võimaliku ristresistentsuse tõttu.
English: The in vitro susceptibility data for Escherichia coli and Salmonella were not extensive but among them there were data from a newly conducted good laboratory practice (GLP)-compliant pan-European MIC survey involving 100 E. coli and 100 Salmonella isolates from clinical cases.
Estonian: Escherichia coli ja Salmonella in vitro tundlikkusandmed ei olnud ulatuslikud, kuid nende hulgas olid andmed hiljuti tehtud heade laboritavade kohasest üleeuroopalisest MIC-uuringust, mis hõlmas kliinilistest juhtudest pärit 100 E. coli ja 100 Salmonella isolaati.
English: This reflects the ready acquisition of resistance determinants by the bacterium.
Estonian: See peegeldab bakteri valmisolekut omandada resistentsus.
English: Indirect benefits
Estonian: Kaudne kasu
English: Animal species
Estonian: • loomaliigid
English: In Brachyspira hyodysenteriae nearly all isolates are resistant at least regarding the wild-type in vitro susceptibility.
Estonian: Peaaegu kõik Brachyspira hyodysenteriae isolaadid on resistentsed vähemalt loodusliku in vitro tundlikkuse osas.
English: Do not store above 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.