FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neprestaňte užívať Kisqali, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Norwegian Bokmål: Fortsett behandlingen med Kisqali så lenge legen din sier at du skal det.
Slovak: Počet udalostí ribociklib: 61, placebo: 80
Norwegian Bokmål: Ingen hendelser Ribosiklib: 61, Placebo: 80
Slovak: Ak sa predĺženie QTcF upraví na <481 ms, pokračujte v liečbe najbližšou nižšou dávkou.
Norwegian Bokmål: Dersom QTcF-forlengelsen avtar til < 481 msek, gjenoppta behandlingen ved neste lavere dosenivå.
Slovak: Súbežné podanie ribociklibu s liekmi, ktoré zvyšujú pH v žalúdku, sa nehodnotilo v klinickej štúdii; v populačnej farmakokinetickej analýze a nekompartmentovej farmakokinetickej analýze sa však nepozorovala zmenená absorpcia ribociklibu.
Norwegian Bokmål: Endret ribosiklib-absorpsjon ble imidlertid ikke observert i populasjonsfarmakokinetiske og ikke-kompartment-farmakokinetiske analyser.
Slovak: Ak sa znovu objaví QTcF ≥481 ms, prerušte dávkovanie až do úpravy QTcF na <481 ms a potom pokračujte v liečbe liekom Kisqali v najbližšej nižšej dávke.
Norwegian Bokmål: Dersom QTcF ≥ 481 msek oppstår på nytt, avbryt dosen til QTcF avtar til < 481 msek og gjenoppta deretter behandling med Kisqali ved neste lavere dosenivå.
Slovak: Pokračujte v liečbe liekom Kisqali v rovnakej dávke.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandling med Kisqali på samme dosenivå.
Slovak: Suchosť v ústach, bolesť v orofaryngu
Norwegian Bokmål: Tørr munn, orofaryngeale smerter
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby liekom Kisqali a počas minimálne 21 dní po užití poslednej dávky (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal anbefales å bruke sikker prevensjon under behandling med Kisqali og i minst 21 dager etter den siste dosen (se pkt.
Slovak: Pomer rizík = 0,569 95 % IS [0,436; 0,743]
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio = 0,569 95 % KI [0,436, 0,743]
Slovak: Ak sa toxicita stupňa 3 znovu objaví: prerušenie dávkovania až do zotavenia na stupeň ≤2, potom pokračujte v liečbe liekom Kisqali a dávku znížte o 1 úroveň.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende toksisitet av grad 3: doseavbrudd inntil bedring til grad ≤ 2, gjenoppta deretter behandling med Kisqali og reduser med ett dosenivå.
Slovak: Pomery rizík založené na analýze vopred špecifikovaných podskupín pacientok liečených Kisqali a fulvestrantom preukazovali konzistentný benefit naprieč rôznymi podskupinami vrátane veku, predchádzajúcej liečby (včasná alebo pokročilá), predchádzajúcej adjuvantnej/neoadjuvantnej chemoterapie alebo hormonálnych terapií, postihnutia pečene a/alebo pľúc a iba kostného metastatického ochorenia.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio basert på forhåndsdefinerte undergruppeanalyser av pasienter behandlet med Kisqali og fulvestrant, viste konsekvent fordel over ulike undergrupper inkludert alder, tidligere behandling (tidlig eller avansert), tidligere adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi eller hormonell behandling, lever- og/eller lungeinvolvering og metastatisk sykdom begrenset til skjelett.
Slovak: Ribociklib a jeho metabolity prechádzali ľahko do mlieka potkanov.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib og dets metabolitter utskilles raskt i melken hos rotter.
Slovak: Vypadávanie vlasov alebo rednutie vlasov (alopécia)
Norwegian Bokmål: • Hårtap eller hårtynning (alopesi)
Slovak: U pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča začiatočná dávka 400 mg (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales en startdose på 400 mg hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: Medzi ribociklibom a liekmi metabolizovanými prostredníctvom CYP3A4 preto môže dochádzať k interakciám vedúcim k zvýšenej sérovej koncentrácii substrátov CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor kan ribosiklib interagere med legemidler som metaboliseres via CYP3A4, som kan føre til økt serumkonsentrasjon av CYP3A4-substrater (se pkt.
Slovak: Bolesť hrdla, nádcha, horúčka (prejavy infekcie dýchacích ciest)
Norwegian Bokmål: • Sår hals, rennende nese, feber (tegn på luftveisinfeksjon)
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa liečbe silným inhibítorom CYP3A4, dávka sa má znížiť na 400 mg raz denne (pozri časti 4.2 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med en sterk CYP3A4-hemmer ikke kan unngås, bør dosen reduseres til 400 mg én gang daglig (se pkt.
Slovak: Fyziologicky založené farmakokinetické simulácie naznačili, že pri 600 mg dávke ribociklibu môže stredne silný inhibítor CYP3A4 (erytromycín) zvýšiť v rovnovážnom stave Cmax a AUC ribociklibu 1,2-násobne a 1,3-násobne, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Fysiologisk baserte farmakokinetiske simuleringer tyder på at ved en dose på 600 mg ribosiklib kan en moderat CYP3A4-hemmer (erytromycin) øke steady-state Cmax og AUC for ribosiklib henholdsvis 1,2 ganger og 1,3 ganger.
Slovak: Stupeň 3* (>5 až 20 x ULN)
Norwegian Bokmål: Grad 3* (> 5 to 20 x ULN)
Slovak: Pokračujte v liečbe liekom Kisqali a dávku znížte o 1 úroveň.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandling med Kisqali og reduser med ett dosenivå.
Slovak: Musí sa vyhnúť súbežnému použitiu silných inhibítorov CYP3A4, zahŕňajúcich okrem iného: klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir, ritonavir, nefazodón, nelfinavir, posakonazol, sachinavir, telaprevir, telitromycín, verapamil a vorikonazol (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere inkludert, men ikke begrenset til, følgende virkestoffer skal unngås: klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir, ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakinavir, telaprevir, telitromycin, verapamil og vorikonazol (se pkt.
Slovak: Stupeň 1 alebo 2** Stupeň 3**
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller 2**
Slovak: Koľko Kisqali užívať
Norwegian Bokmål: Hvor mye Kisqali du skal ta
Slovak: Do farmakokineticko-farmakodynamickej analýzy bolo zaradených celkovo 997 pacientok liečených ribociklibom v dávkach v rozmedzí od 50 do 1 200 mg. Analýza naznačila, že ribociklib spôsobuje zvýšenie intervalu QTcF závislé na koncentrácii.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetiskfarmakodynamisk analyse omfattet totalt 997 pasienter behandlet med ribosiklib med doser fra 50 til 1200 mg.
Slovak: Ribociklib je stredne silný až silný inhibítor CYP3A4 a môže ovplyvňovať lieky, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP3A4, čo môže viesť k zvýšeniu sérových koncentrácií súbežne použitých liekov.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib er en moderat til sterk CYP3A4-hemmer og kan interagere med legemiddelsubstrater som metaboliseres via CYP3A4, som så kan føre til økte serumkonsentrasjoner av det samtidig administrerte legemidlet.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám presne povie, koľko tabliet máte užívať a ktoré dni.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller en sykepleier har fortalt deg. Legen din, apoteket eller en sykepleier vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter du skal ta, og hvilke dager du skal ta dem. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Slovak: Bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka (prejavy gastroenteritídy, čo je infekcia tráviaceho traktu)
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, kvalme, oppkast og diaré (tegn på gastroenteritt, som er en betennelse i mage-tarmkanalen)
Slovak: Ribociklib bol hlavnou od lieku odvodenou zlúčeninou cirkulujúcou v plazme.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib utgjorde den største sirkulerende legemiddel-deriverte substansen i plasma.
Slovak: Ako dlho užívať Kisqali
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal bruke Kisqali
Slovak: In vitro ribociklib nie je substrátom hepatálnych transportérov OATP1B1, OATP1B3 alebo OCT-1.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib er ikke et substrat for de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1, OATP1B3 eller OCT-1 in vitro.
Slovak: Balenia Kisqali obsahujúce 21 tabliet sú určené pre pacientov užívajúcich najnižšiu dennú dávku ribociklibu 200 mg (1 tabletu raz denne).
Norwegian Bokmål: Kisqali-pakninger som inneholder 21 tabletter er beregnet til bruk hos pasienter som tar den laveste daglige dosen på 200 mg (1 tablett én gang daglig).
Slovak: U pacientov užívajúcich zníženú dávku ribociklibu 400 mg raz denne sa odhaduje v rovnovážnom stave zvýšenie Cmax a AUC 1,4-násobne a 2,1-násobne, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk sin dose med ribosiklib redusert til 400 mg én gang daglig ble det estimert en økning i steady-state Cmax og AUC på henholdsvis 1,4 ganger og 2,1 ganger.
Slovak: levofloxacín a azitromycín.
Norwegian Bokmål: ciprofloksacin, levofloksacin og azitromycin.
Slovak: Strata kožného pigmentu vo fľakoch (vitiligo)
Norwegian Bokmål: • Flekkvis tap av hudfarge (vitiligo)
Slovak: Výsledky PFS na základe zaslepeného nezávislého centrálneho rádiologického hodnotenia náhodne vybraného podsúboru približne 40 % randomizovaných pacientok podporili výsledky primárnej účinnosti založené na hodnotení skúšajúcim (pomer rizík 0,427; 95% IS: 0,288;
Norwegian Bokmål: Resultatene av PFS, som var basert på en blindet, uavhengig, sentral radiologisk undersøkelse av en tilfeldig utvalgt undergruppe på ca. 40 % randomiserte pasienter, understøtter de primære effektresultatene basert på utprøvers evaluering (HR på 0,427; 95 % KI: 0,288, 0,633).
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 21, 42 alebo 63 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce 63 (3 balenia po 21), 126 (3 balenia po 42) alebo 189 (3 balenia po 63) filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger som inneholder 21, 42 eller 63 filmdrasjerte tabletter og multipakninger som inneholder 63 (3 pakninger på 21), 126 (3 pakninger på 42) eller 189 (3 pakninger på 63) filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Celkovo 672 pacientok bolo randomizovaných v pomere 1:1 a dostávalo buď Kisqali v dávke 600 mg a NSAI/tamoxifén a goserelín (n=335) alebo placebo a NSAI/tamoxifén a goserelín (n=337).
Norwegian Bokmål: Totalt 672 pasienter ble randomisert i et én-til-én-forhold til å motta enten Kisqali 600 mg og ikkesteroid aromatasehemmer/tamoksifen og goserelin (n=335), eller placebo og ikke-steroid aromatasehemmer/tamoksifen og goserelin (n=337).
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza; krospovidón typ A; čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza; stearan horečnatý; koloidný oxid kremičitý bezvodý.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon type A, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika.
Slovak: Kisqali 200 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Kisqali 200 mg filmdrasjerte tabletter
Slovak: Pred vstupom do štúdie, z týchto 672 pacientok, 14 % dostalo predchádzajúcu chemoterapiu pri metastatickom ochorení, 32,6 % dostalo chemoterapiu v adjuvantnom a 18,0
Norwegian Bokmål: Før studieinkludering hadde 14 % de 672 pasientene fått tidligere kjemoterapi mot metastatisk sykdom, 32,6 % pasienter hadde fått kjemoterapi i adjuvant setting og 18 % i neoadjuvant setting; 39,6 % hadde fått endokrin behandling i adjuvant setting og 0,7 % i neoadjuvant setting.
Slovak: Zmena endokrinného lieku v kombinácii s Kisqali tiež nebola povolená.
Norwegian Bokmål: Det var heller ikke tillatt å bytte endokrine kombinasjonspartnere.
Slovak: Balenia Kisqali obsahujúce 42 tabliet sú určené pre pacientov užívajúcich zníženú dennú dávku ribociklibu 400 mg (2 tablety raz denne).
Norwegian Bokmål: Kisqali-pakninger som inneholder 42 tabletter er beregnet til bruk hos pasienter som tar en redusert daglig dose på 400 mg (2 tabletter én gang daglig).
Slovak: Balenia Kisqali obsahujúce 63 tabliet sú určené pre pacientov užívajúcich plnú dennú dávku ribociklibu 600 mg (3 tablety raz denne).
Norwegian Bokmål: Kisqali-pakninger som inneholder 63 tabletter er beregnet til bruk hos pasienter som tar full daglig dose på 600 mg (3 tabletter én gang daglig).
Slovak: Počas liečby liekom Kisqali nejedzte grapefruity alebo nepite grapefruitový džús.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke spise grapefrukt eller drikke grapefruktjus mens du behandles med Kisqali.
Slovak: Medián PFS bol 20,5 mesiaca (95 %IS: 18,5; 23,5) u pacientok liečených Kisqali a fulvestrantom a 12,8 mesiaca (95%
Norwegian Bokmål: Median PFS var 20,5 måneder (95 % KI: 18,5, 23,5) for pasienter behandlet med Kisqali og fulvestrant, og 12,8 måneder (95 % KI: 10,9, 16,3) for pasienter behandlet med placebo og fulvestrant.
Slovak: Miera klinického prínosu = podiel pacientok s úplnou odpoveďou + čiastočnou odpoveďou (+ stabilné ochorenie alebo neúplná odpoveď/neprogresívne ochorenie ≥24 týždňov)
Norwegian Bokmål: CBR: andelen pasienter med komplett respons + partiell respons (+ stabil sykdom eller ikke-komplett respons / ikke-progressiv sykdom ≥ 24 uker)
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 22. august 2017
Norwegian Bokmål: 22. august 2017
Slovak: Po začatí liečby sa majú testy funkcie pečene urobiť každé 2 týždne počas prvých 2 cyklov, na začiatku každého cyklu počas nasledujúcich 4 cyklov a potom podľa klinickej potreby.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling skal det foretas leverfunksjonstester hver andre uke i de første 2 syklusene, i begynnelsen av hver av de påfølgende 4 syklusene og deretter når det er klinisk hensiktsmessig.
Slovak: Cenzorované časy ribociklib+fulvestrant (N=484) placebo+fulvestrant (N=242)
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for sensurering Ribosiklib+Fulvestrant (n=484) Placebo+Fulvestrant (n=242)
Slovak: Liekové interakcie medzi ribociklibom a anastrozolom
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom ribosiklib og anastrozol
Slovak: U potkanov boli po prenatálnej expozícii zaznamenané zvýšené výskyty postimplantačnej straty a znížených hmotností plodov a u králikov bol ribociklib teratogénny pri expozíciách nižších ako 1,5 násobok expozície u ľudí, respektíve pri najvyššej odporúčanej dávke 600 mg/denne na základe AUC.
Norwegian Bokmål: Etter prenatal eksponering ble økt forekomst av fostertap etter implantasjon og redusert fostervekt observert hos rotter.Ribosiklib var teratogent hos kaniner ved henholdsvis eksponeringer lavere enn eller 1,5 ganger human eksponering ved den høyeste anbefalte dosen på 600 mg/dag basert på AUC.
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa používajú na upokojenie alebo anestéziu, ako je midazolam.
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler brukt til sedasjon eller anestesi, som for eksempel midazolam.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť použitiu lieku Kisqali s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú interval QTc, a/alebo so silnými inhibítormi CYP3A4, pretože to môže viesť ku klinicky významnému predĺženiu intervalu QTcF (pozri časti 4.2, 4.5 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk av Kisqali sammen med legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet og/eller sterke CYP3A4-hemmere bør unngås, siden det kan føre til klinisk signifikant forlengelse av QTcFintervallet (se pkt.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s hlásenými prípadmi predávkovania liekom Kisqali.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrenset erfaring med rapporterte tilfeller av overdosering med Kisqali, Ved overdose kan symptomer som kvalme og oppkast forekomme.
Slovak: Primárny cieľ štúdie bol splnený v čase primárnej analýzy uskutočnenej po 361 udalostiach prežívania bez progresie (PFS) za použitia kritérií hodnotenia RECIST v1.1, na základe hodnotenia skúšajúcim v celej populácii (všetky randomizované pacientky).
Norwegian Bokmål: Studien nådde det primære endepunktet ved primæranalysen som ble gjennomført etter 361 progresjonsfri overlevelse (PFS)-hendelser, som var basert på utprøvers evaluering ved bruk av RECIST v1.1-kriterier i det fulle analysesettet (alle randomiserte pasienter).
Slovak: In vitro hodnotenia naznačili, že ribociklib má potenciál inhibovať aktivitu transportérov liekov P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 a BSEP.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelser indikerte at ribosiklib har potensial til å hemme aktiviteten til legemiddeltransportørene P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 og BSEP.
Slovak: Liekové interakcie medzi ribociklibom a fulvestrantom
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom ribosiklib og fulvestrant
Slovak: Primárny cieľ štúdie bol splnený v čase primárnej analýzy uskutočnenej po 318 udalostiach prežívania bez progresie (PFS) za použitia kritérií hodnotenia RECIST v1.1, na základe hodnotenia skúšajúcim v celej populácii (všetky randomizované pacientky).
Norwegian Bokmål: Studien nådde det primære endepunktet ved primæranalysen som ble gjennomført etter 318 progresjonsfri overlevelse (PFS)-hendelser, som var basert på utprøvers evaluering ved bruk av RECIST v1.1-kriterier i det fulle analysesettet (alle randomiserte pasienter).
Slovak: Kisqali je indikovaný na liečbu žien, s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka v kombinácii s inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom ako začiatočná terapia na endokrinnej báze alebo u žien, ktoré dostávali predchádzajúcu endokrinnú terapiu.
Norwegian Bokmål: Kisqali er indisert til behandling av kvinner med hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft i kombinasjon med en aromatasehemmer eller fulvestrant som innledende endokrinbasert behandling, eller hos kvinner som tidligere har fått endokrin behandling.
Slovak: %, v uvedenom poradí) v súbore združených dát, u ktorých frekvencia pre Kisqali podávané v akejkoľvek kombinácii presahuje frekvenciu pre placebo podávané v akejkoľvek kombinácii, boli infekcie, neutropénia, leukopénia, bolesť hlavy, kašeľ, nauzea, únava, hnačka, vracanie, zápcha, alopécia, vyrážka a infekcie, neutropénia, leukopénia, anémia, abnormálne hodnoty testov funkcie pečene, lymfopénia, hypofosfatémia a vracanie v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene og den vanligste bivirkningen av grad 3/4 (rapportert med hyppighet på henholdsvis ≥ 20 % og ≥ 2 %) i det samlede datasettet, der forekomst av bivirkninger ved bruk av Kisqali med enhver kombinasjon var høyere enn forekomst ved bruk av placebo med enhver kombinasjon, var henholdsvis infeksjoner, nøytropeni, leukopeni, hodepine, hoste, kvalme, fatigue, diaré, oppkast, forstoppelse, hårtap og utslett, og infeksjoner, nøytropeni, leukopeni, anemi, unormale leverfunksjonstester, lymfopeni, hypofosfatemi og oppkast.
Slovak: Ribociklib a jeho metabolity sa vylučujú hlavne stolicou, v malej miere renálnou cestou.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib og dens metabolitter elimineres hovedsakelig via avføring og en liten andel via nyrene.
Slovak: % pacientok dostávajúcich ribociklib a letrozol sa odhadovalo, že budú PFS v 24. mesiaci v porovnaní s 35,9
Norwegian Bokmål: 54,7 % av pasientene som fikk ribosiklib pluss letrozol ble vurdert å være progresjonsfrie ved 24 måneder sammenlignet med 35,9 % i gruppen som fikk placebo pluss letrozol.
Slovak: Medián PFS [mesiace]
Norwegian Bokmål: Median PFS [måneder] (95 % KI)
Slovak: Výsledky v podskupine s Kisqali a NSAI boli konzistentné naprieč podskupinami podľa veku, rasy, predchádzajúcej adjuvantnej/neoadjuvantnej chemoterapie alebo hormonálnych terapií, postihnutia pečene a/alebo pľúc a iba kostného metastatického ochorenia.
Norwegian Bokmål: Resultatene i undergruppen som fikk Kisqali og ikke-steroid aromatasehemmer var konsekvent over undergrupper av alder, etnisitet, tidligere adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi eller hormonell behandling, lever- og/eller lungeinvolvering og metastatisk sykdom begrenset til skjelett.
Slovak: IS [0,441; 0,694]
Norwegian Bokmål: 95 % KI [0,441, 0,694]
Slovak: In vitro hodnotenia naznačili, že ribociklib má potenciál inhibovať aktivitu transportérov liekov P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, MATE1 a BSEP.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelser indikerte at ribosiklib har potensial til å hemme aktiviteten til legemiddeltransportørene P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, MATE1 og BSEP.
Slovak: Počet udalostí ribociklib: 131, placebo: 187 Pomer rizík =
Norwegian Bokmål: Ingen hendelser Ribosiklib: 131, Placebo: 187 Hasard Ratio = 0,553
Slovak: Ribociklib je pri dávke 600 mg silným inhibítorom CYP3A4 a pri dávke 400 mg stredne silným inhibítorom CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib er en sterk CYP3A4-hemmer ved en dose på 600 mg og en moderat CYP3A4-hemmer ved en dose på 400 mg.
Slovak: Nauzea, hnačka, vracanie, zápcha, stomatitída, bolesť brucha
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme, diaré, oppkast, forstoppelse, stomatitt, abdominale smerter
Slovak: U pacientok s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
Slovak: Zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia v prospech ramena s Kisqali a letrozolom sa pozorovalo vo všetkých individuálnych pacientskych podskupinách z hľadiska veku, rasy, predchádzajúcej adjuvantnej alebo neoadjuvantnej chemoterapie alebo hormonálnej terapie, ochorením pečene a/alebo pľúc a len metastatického ochorenia kostí.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller død i favør av Kisqali i kombinasjon med letrozol i alle individuelle pasientundergrupper av alder, etnisitet, tidligere adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi eller hormonbehandlinger, lever og/eller lungeinvolvering samt metastatisk sykdom begrenset til skjelett.
Slovak: Antimalariká, ako je chlorochín.
Norwegian Bokmål: • Midler mot malaria, som for eksempel klorokin.
Slovak: Štúdia CLEE011A2301
Norwegian Bokmål: Studie CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z nasledujúceho, predtým, ako začnete užívať Kisqali, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Norwegian Bokmål: Hvis noen av de ovennevnte situasjonene gjelder deg, skal du rådføre deg med lege eller apotek før du tar Kisqali:
Slovak: (MONALEESA-7) neboli hlásené žiadne takéto prípady.
Norwegian Bokmål: Ingen slike tilfeller ble rapportert i studie E2301 [MONALEESA-7].
Slovak: Analýza celého súboru
Norwegian Bokmål: Full analyse
Slovak: 21 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: 21filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Kisqali sa podával perorálne v dávke 600 mg denne po dobu 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasledovalo 7 dní bez liečby v kombinácii s letrozolom v dávke 2,5 mg raz denne po dobu 28 dní.
Norwegian Bokmål: Kisqali ble administrert peroralt med en dose på 600 mg daglig i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dager uten behandling i kombinasjon med letrozol 2,5 mg én gang daglig i 28 dager.
Slovak: (MONALEESA-7) bol pozorovaný priemerný nárast QTcF v porovnaní so vstupnými hodnotami približne o 10 ms väčší v podskupine s tamoxifénom a placebom v porovnaní s podskupinou s NSAI a placebom, čo naznačuje, že tamoxifén samotný spôsoboval predĺženie QTcF, čo môže prispievať ku QTcF hodnotám pozorovaným v skupine s Kisqali a tamoxifénom.
Norwegian Bokmål: I studien E2301 (MONALEESA-7) var den observerte gjennomsnittlige QTcF-økningen fra baseline ca. 10 msek høyere i undergruppen som fikk tamoksifen og placebo, sammenlignet med undergruppen som fikk ikke-steroid aromatasehemmer og placebo.
Slovak: Preto sa zakaždým, keď sa ribociklib podáva súbežne s inými liekmi, musí preveriť SmPC iných liekov kvôli odporúčaniam týkajúcim sa súbežného podania s inhibítormi CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Når ribosiklib administreres sammen med andre legemidler, skal derfor preparatomtalen til det andre legemidlet som hovedregel konsulteres for anbefalinger vedrørende samtidig administrering med CYP3A4-hemmere.
Slovak: % CV) a geometrický priemer zdanlivého perorálneho klírensu (CL/F) bol 25,5 l/hod (66 % CV) v rovnovážnom stave pri dávke 600 mg u pacientok s pokročilým karcinómom.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig effektiv halveringstid i plasma (basert på akkumuleringsratio) var 32,0 timer (63 % CV), og geometrisk gjennomsnittlig tilsynelatende oral clearance (CL/F) var 25,5 l/t (66 % CV) ved steady-state ved 600 mg hos pasienter med fremskreden kreft.