FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Donepezilhydrochlorid DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Hungarian: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Danish: Ewofex
Hungarian: Fexofenadin Ewofex
Danish: 250 mg Tablet
Hungarian: 250 mg tabletta
Danish: Ewofex 180 mg filmtabletta
Hungarian: Fexofenadin Ewofex 180 mg filmtabletta
Danish: 150 mg Kapsel
Hungarian: 150 mg kapszula
Danish: Storbritannien Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Hungarian: Németország Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Danish: Esomeprazolmagnesium Neximyl 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Hungarian: Neximyl 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Danish: Levetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Hungarian: Levetiracetám Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Danish: 70 mg tablet
Hungarian: 70 mg tabletta
Danish: Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Hungarian: Klonazepám Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten tabletta
Danish: Metoclopramidhydrochlo rid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Hungarian: Metoklopramidhidroklorid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Danish: 500 mg Tablet
Hungarian: 500 mg tabletta
Danish: Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten
Hungarian: Fexofenadin Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten
Danish: Cinisello Balsamo Milan 20092
Hungarian: Cinisello Balsamo
Danish: 200 mg Tablet
Hungarian: 200 mg tabletta
Danish: S-Lab Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország S-Lab Sp. z o.o. ul.
Danish: 20 mg Tablet
Hungarian: 20 mg tabletta
Danish: Esomeprazolmagnesium Neximyl 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Hungarian: Neximyl 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Danish: 50 mg Kapsel
Hungarian: 50 mg kapszula
Danish: 800 mg Tablet
Hungarian: 800 mg tabletta
Danish: VALSARTAN ORION 80 mg Filmovertrukket tablet
Hungarian: VALSARTAN ORION 80 mg filmtabletta
Danish: Fexofenaderm 180mg Filmtabletten
Hungarian: Fexofenadin Fexofenaderm 180mg Filmtabletten
Danish: Metforminhydrochlorid Metformin Actavis Retard 500 mg
Hungarian: Metformin Actavis Retard 500 mg
Danish: 32 mg tablet
Hungarian: 32 mg tabletta
Danish: Levetiracetam Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
Hungarian: Levetiracetám Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
Danish: Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany
Hungarian: D-80637 München
Danish: Levetiracetam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Hungarian: Levetiracetám Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Danish: Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13
Hungarian: Ewopharma International s.r.o.,
Danish: Storbritannien Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16
Hungarian: Németország Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16
Danish: Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 250mg, comprimé pelliculé
Hungarian: Levetiracetám LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 250mg, comprimé pelliculé
Danish: Levetiracetam Letiramyl 750 mg potahované tablety
Hungarian: Levetiracetám Letiramyl 750 mg potahované tablety
Danish: 10 mg Tablet
Hungarian: 10 mg tabletta
Danish: Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger 75016 PARIS France
Hungarian: Franciaország Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger
Danish: 45 mg Tablet
Hungarian: 45 mg tabletta
Danish: Levocetira 5 mg Filmtabletten
Hungarian: Levocetirizin Levocetira 5 mg Filmtabletten
Danish: Capsules Hard
Hungarian: Retard kemény kapszula
Danish: Patienter og sundhedspersonale gøres opmærksomme på følgende:
Hungarian: A betegeket és az egészségügyi szakembereket a következőkről tájékoztatjuk:
Danish: Information til patienter og sundhedspersonale
Hungarian: Tájékoztatás betegek és egészségügyi szakemberek részére
Danish: CHMP's anbefaling blev fremsendt til Europa-Kommissionen for en juridisk bindende beslutning.
Hungarian: A CHMP ajánlását jogilag kötelező erejű határozat elfogadása céljából megküldték az Európai Bizottságnak.
Danish: Kommissionen har truffet sin afgørelse, som gælder for alle medlemsstater, uanset om de har taget midlertidige foranstaltninger til at suspendere lægemidler eller ej.
Hungarian: A Bizottság meghozta határozatát, amely minden tagállamra alkalmazandó, függetlenül attól, hogy hoztak-e ideiglenes intézkedéseket a gyógyszerek felfüggesztéséről.
Danish: Afgørelsen af, om et lægemiddel er af kritisk betydning for patienter, ligger hos EU-medlemsstaternes nationale myndigheder.
Hungarian: Annak eldöntése, hogy egy gyógyszer kritikusnak számít-e a betegek számára, az EU tagállamainak nemzeti hatóságai hatáskörébe tartozik.
Danish: CHMP's endelige udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en endelig, juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU-medlemsstaterne den 16. juli 2015.
Hungarian: A CHMP végleges véleményét továbbította az Európai Bizottságnak, amely 2015. július 16-án végleges, minden EU tagállamban alkalmazandó, jogilag kötelező erejű határozatot hozott.
Danish: EMA og de nationale myndigheder arbejder tæt sammen med internationale partnere for at sikre, at undersøgelser, der underbygger markedsføringstilladelser i EU, udføres efter de højeste standarder, og at de involverede firmaer fuldt ud opfylder alle aspekter af god klinisk praksis (GCP).
Hungarian: Az EMA és a nemzeti hatóságok szorosan együttműködnek nemzetközi partnereikkel annak biztosítása végett, hogy az uniós forgalomba hozatali engedélyeket alátámasztó vizsgálatokat a lehető legmagasabb követelményeknek megfelelően végezzék és az érintett vállalatok mindenben kövessék a helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelveit.
Danish: Nogle af disse lægemidler kan forblive på markedet i nogle lande, hvis de er af kritisk betydning for patienter, fordi alternative lægemiddelformer ikke kan opfylde patienters behov.
Hungarian: E gyógyszerek közül néhány a piacon maradhat néhány országban, ha azok a betegek részére kritikusan fontosak, mert helyettesítő készítmények nem tudják kielégíteni a betegek igényeit.
Danish: GVK Biosciences: Det Europæiske Lægemiddelagentur bekræfter anbefaling om suspendering af lægemidler efter mangelfulde undersøgelser
Hungarian: GVK Biosciences: Az Európai Gyógyszerügynökség megerősíti a hibás vizsgálatok miatti gyógyszerfelfüggesztéssel kapcsolatos ajánlását
Danish: Deres systematiske natur, den lange periode, hvor de fandt sted, og antallet af involverede medarbejdere gjorde, at der opstod tvivl om integriteten af forsøgenes gennemførelse generelt og om de frembragte datas pålidelighed.
Hungarian: Az adatmanipulációk rendszeressége, a hosszú időtartam, amely alatt ezekre sor került és az érintett munkatársak nagy száma kételyeket támaszt általában az ezen a telephelyen végzett vizsgálatok integritását és az adatok megbízhatóságát illetően.
Danish: Den opdaterede liste over lægemidler, for hvilke CHMP anbefalede suspendering, er tilgængelig på EMA's websted.
Hungarian: A CHMP által felfüggesztésre javasolt gyógyszerek frissített listája elérhető az EMA honlapján.
Danish: Dette lægemiddel blev fjernet fra den liste over lægemidler, som var anbefalet til suspendering.1
Hungarian: Ezt a gyógyszert törölték a felfüggesztésre javasolt gyógyszerek listájáról.1
Danish: • Patienter bør fortsætte med at tage deres lægemidler som ordineret og kontakte deres læge eller apoteket, hvis de har spørgsmål.
Hungarian: • A betegek számára továbbra is fontos, hogy folytassák a gyógyszereik szedését az orvos utasításainak megfelelően, és további kérdéseikkel forduljanak kezelőorvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Danish: For lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning, gives virksomheder 12 måneder til at fremsende yderligere data.
Hungarian: A kritikusnak számító gyógyszerek esetében a gyártóknak 12 hónapjuk van kiegészítő adatok benyújtására.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som i januar 2015 vedtog en udtalelse om markedsføringstilladelsen af disse lægemidler.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely 2015 januárjában véleményt fogadott el ezeknek a gyógyszereknek a forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatban.
Danish: CHMP konkluderede ved den fornyede overvejelse, at der fortsat herskede usikkerhed omkring de kliniske undersøgelsers pålidelighed, og opretholdt derfor sin anbefaling fra januar 2015 om suspendering af lægemidler, for hvilke ingen underbyggende data fra andre undersøgelser var tilgængelige.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a klinikai vizsgálatok megbízhatóságával kapcsolatos kételyek továbbra is fennállnak, ezért fenntartotta a 2015 januárjában adott ajánlását azon gyógyszerek felfüggesztésére vonatkozóan, amelyek esetében más vizsgálatokból származó alátámasztó adat nem volt elérhető.
Danish: Dette er resultatet af en fornyet overvejelse efter anmodning fra indehavere af markedsføringstilladelserne for syv af de berørte lægemidler.
Hungarian: Ez az eredménye annak a felülvizsgálati eljárásnak, amelyet az érintett gyógyszerek közül hét gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai kezdeményeztek.
Danish: Efter anmodning fra visse indehavere af markedsføringstilladelser tog CHMP sin udtalelse fra januar 2015 op til fornyet overvejelse.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai közül néhány által benyújtott kérelmet követően a CHMP felülvizsgálta a 2015 januárban elfogadott véleményét.
Danish: Inspektionen afslørede datamanipulationer af elektrokardiogrammer (EKG'er) under udførelsen af nogle undersøgelser af generiske lægemidler, som tilsyneladende havde fundet sted over en periode på mindst fem år.
Hungarian: Az ellenőrzés során fény derült arra, hogy bizonyos generikus gyógyszerek vizsgálatai során manipulálták az elektrokardiogram-adatokat (EKG-k) , és úgy tűnt, hogy ez a tevékenység legalább öt éve tart.
Danish: Lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning for patienter, kan stadig fås
Hungarian: Elérhetőek maradnak a betegek számára kritikusan fontosnak tekintett gyógyszerek
Danish: 1 Bivolet (nebivolol), tabletter a 5 mg (indehaver af markedsføringstilladelsen: Neo Balkanika EOOD).
Hungarian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tabletta (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Neo Balkanika EOOD); a gyógyszert törölték a felfüggesztésre javasolt gyógyszerek listájáról.
Danish: • De nationale myndigheder i EU vil overveje, hvor kritisk vigtige individuelle lægemidler er i deres lande, og træffe de endelige afgørelser om suspendering eller tilladelse til at forblive på markedet, mens nye data fremskaffes.
Hungarian: • Az EU tagállamainak nemzeti hatóságai megvizsgálják, hogy az egyes gyógyszerek mennyire számítanak kritikusan fontosnak az adott országban, és végleges döntést hoznak arról, hogy ezek forgalmazását felfüggesztik-e, vagy új adatok gyűjtése mellett továbbra is engedik-e ezek elérhetőségét.
Danish: • Nogle lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning for patienter, vil forblive på markedet i nogle lande med forbehold for fremlæggelsen af nye data.
Hungarian: • Bizonyos, a betegek számára kritikusan fontosnak nyilvánított gyógyszerek néhány országban további adatok benyújtásáig a piacon maradnak.
Danish: Som en følge af CHMP's udtalelse fra januar 2015 og den fornyede overvejelse blev ca. 700 lægemiddelformer og -styrker, der blev undersøgt på Hyderabad-anlægget, anbefalet til suspendering.
Hungarian: A CHMP 2015 januári véleményének, valamint a felülvizsgálat eredményének következtében körülbelül 700, a hyderabadi létesítményben vizsgált különböző gyógyszerformájú és hatáserősségű gyógyszer felfüggesztését ajánlotta.
Danish: For ca. 300 andre lægemiddelformer og -styrker var der tilvejebragt tilstrækkelige underbyggende data fra andre kilder, hvorfor disse lægemidler vil forblive på markedet i EU.
Hungarian: forrásokból megfelelő alátámasztó adatok voltak elérhetők, ezért ezek a gyógyszerek forgalomban maradhatnak az EU-ban.
Danish: Gennemgangen blev påbegyndt den 25. september 2014 efter anmodning fra Europa-Kommissionen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF i forbindelse med det franske lægemiddelagenturs påvisning af manglende overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) på GVK Biosciences' anlæg i Hyderabad, Indien.
Hungarian: A felülvizsgálatot 2014. szeptember 25-én az Európai Bizottság kérésére, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján, a francia gyógyszerügynökségnek (ANSM) a helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelveinek a GVK Biosciences hyderabadi (India) létesítményében történő be nem tartásával kapcsolatos megállapításai miatt indították.
Danish: De nationale myndigheder vil afgøre, om nogle af de lægemidler, der er anbefalet til suspendering, er af kritisk betydning i deres lande.
Hungarian: A nemzeti hatóságok eldöntik, hogy az országukban vannak-e a felfüggesztésre javasoltak között kritikusnak számító gyógyszerek.
Danish: Dette med undtagelse af ét lægemiddel omfattet af den fornyede overvejelse, for hvilket bekymringer omkring undersøgelserne blev imødegået.
Hungarian: Ez alól egy kivétel van a felülvizsgálatban érintett azon gyógyszerek közül, amelyekkel kapcsolatban kételyek merültek fel a vizsgálatokat illetően.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) havde vedtaget sin oprindelige anbefaling i januar 2015 efter en inspektion af GVK Biosciences' anlæg i Hyderabad foretaget af det franske lægemiddelagentur (ANSM), der vakte bekymring om, hvordan GVK Biosciences udførte undersøgelser på anlægget, på vegne af indehavere af markedsføringstilladelsen.
Hungarian: Az EMA-hoz tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) 2015 januárjában elfogadta első ajánlását azt követően, hogy a francia gyógyszerügynökség (ANSM) a GVK Biosciences hyderabadi létesítményében végzett ellenőrzése során aggályosnak találta azt, ahogyan a GVK Biosciences vizsgálatokat végzett a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai számára.
Danish: Den 21. maj 2015 bekræftede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) sin anbefaling om suspendering af et antal lægemidler, for hvilke udstedelse af markedsføringstilladelsen i Den Europæiske Union (EU) primært var begrundet i kliniske undersøgelser udført af GVK Biosciences i Hyderabad, Indien.
Hungarian: 2015 május 21-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megerősítette ajánlását bizonyos gyógyszerek engedélyének felfüggesztésével kapcsolatban, amelyek Európai Unióban (EU) történő engedélyezése a GVK Biosciences hyderabadi (India) létesítményében végzett klinikai vizsgálatokon alapult.
Danish: Gennemgangen dækkede nationalt godkendte lægemidler, hvis ansøgninger om markedsføringstilladelse inddrog kliniske data fra undersøgelser udført af GVK Biosciences på Hyderabad-anlægget.
Hungarian: A felülvizsgálat nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerekre terjedt ki, amelyek esetében a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben a GVK Biosciences hyderabadi létesítményében végzett vizsgálatok eredményei szerepeltek.
Danish: • Der er ingen beviser for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med nogen af de lægemidler, der er undersøgt af GVK Biosciences.
Hungarian: • Nem áll rendelkezésre bizonyíték arról, hogy a GVK Biosciences által vizsgált gyógyszerek kevésbé lennének hatékonyak vagy biztonságosak.
Danish: CHMP fremhævede, at der ikke er noget bevis for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med udførelsen af undersøgelser ved GVK Biosciences i Hyderabad.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy nem áll rendelkezésre bizonyíték arról, hogy a GVK Biosciences hyderabadi létesítményében vizsgált gyógyszerek kevésbé lennének hatékonyak vagy biztonságosak.
Danish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanien
Hungarian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanyolország microgramos/h parches transdérmicos EFG
Danish: DE/H/0740/01/MR Frankrig
Hungarian: <DE/H/0740/01/MR> Ausztria
Danish: DE/H/0740/04/MR Frankrig
Hungarian: <DE/H/0740/04/MR> Ausztria
Danish: DE/H/0740/03/MR Frankrig
Hungarian: <DE/H/0740/03/MR> Ausztria
Danish: - Normalt skal et fentanyl depotplaster sidde på i 72 timer (3 døgn).
Hungarian: - A Fentanyl-ratiopharm rendszerint 72 órán át (3 napig) használandó.
Danish: Referencemedlemsstaten var Tyskland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Frankrig, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Hungarian: A referencia tagállam Németország, az érintett tagállamok Ausztria, Franciaország, Hollandia, Spanyolország és az Egyesült Királyság voltak.
Danish: London, den 23. oktober 2007 EMEA/331678/2007
Hungarian: London, 2007. október 23. EMEA/331678/2007
Danish: Dr. Karl Broich var rapportør, og dr. Eric Abadie var medrapportør.
Hungarian: A jelentéstevő Dr. Karl Broich, a társ-jelentéstevő Dr. Eric Abadie volt.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Hungarian: A tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által megadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése tekintetében.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev indledt den 6. juli 2006.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (MRP) 2006. július 6-án indult meg.
Danish: Tyskland fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 20. december 2006.
Hungarian: Németország 2006. december 20-án ismertette az EMEA-val a véleménykülönbség okait.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Hungarian: 1 Módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikk 4. bekezdése
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 13. april 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az írásbeli indoklást 2007. április 13-án nyújtotta be.
Danish: En positiv udtalelse blev vedtaget med konsensus den 19. juli 2007.
Hungarian: A pozitív szakvéleményt egyhangúlag fogadták el 2007. július 19-én.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 24. januar 2007 med vedtagelse af en række spørgsmål.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. január 24-én egy kérdéslista elfogadásával kezdődött.
Danish: På sit møde i juli 2007 fandt CHMP på baggrund af alle forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS og tilknyttede navne, at de af Frankrig rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Hungarian: A 2007. júliusi ülésén a CHMP-nek figyelembe véve az összes benyújtott adatot és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát az volt az álláspontja, hogy a Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS és kapcsolódó nevek előny/kockázat profilja kedvező, hogy a Franciaország által emelt kifogások nem gátolják meg a forgalomba hozatali engedély megadását, és hogy módosítani kell a referencia tagállam alkalmazási előírását, címkézését és betegtájékoztatóját.
Danish: Betænkelighederne gælder udvidelsen af indikationen til andre patienter end kræftpatienter, valget af omregningstabeller, hvorvidt produktoplysningerne bør indeholde en kontraindikation ved amning og ved interaktioner med opioider af typen partielle agonister, samt de undersøgelser, der er nødvendige til påvisning af bioækvivalens med referencelægemidlet.
Hungarian: Ez vonatkozik a javallatnak a nem-rákbetegekre történő kiterjesztésére, a konverziós táblázatok megválasztására, és hogy az adott termék információban szerepeljen-e a szoptatás, mint ellenjavallat, az interakció a részleges opioid agonistákkal, és hogy a biológiai egyenértékűséget egy referencia készítménnyel végzett vizsgálattal kellett igazolni.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírás a III. mellékletben található.
Danish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS og tilknyttede navne er et opioidanalgetikum, der er indiceret til svære kroniske smerter, som kun kan behandles tilfredsstillende med opioidanalgetika.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS és kapcsolódó nevek opioid fájdalomcsillapítók, melyek olyan súlyos krónikus fájdalmakra javallottak, amelyek megfelelően csak opiod fájdalomcsillapítókkal kezelhetők.
Danish: Vedrørende den foreslåede indikation, dosering og kontraindikationer i produktoplysningerne og påvisningen af bioækvivalens blev der påpeget væsentlige forskelle, som fandtes at give anledning til alvorlige sundhedsmæssige betænkeligheder.
Hungarian: Jelentős különbségek voltak megállapíthatók a terméktájékoztatóban és a bioekvivalencia bizonyításában a javasolt indikáció, az adagolás és az ellenjavallatok tekintetében, és ezt súlyos közegészségügyi problémának tekintették.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 23. oktober 2007 omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen.
Hungarian: Az Európai Bizottság határozata a jogerős szakvélemény alapján 2007. október 23-án született meg.
Danish: Ratiopharm GmbH indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS og tilknyttede navne, depotplaster, baseret på den markedsføringstilladelse, der var udstedt af Tyskland den 4. april 2006.
Hungarian: A Ratiopharm GmbH a Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS (transzderemális terápiás rendszer) és társult nevek bőrtapasz kölcsönös elismerésére vonatkozó kérelmeit a Németország által 2006. április 4-én megadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtotta be.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): fentanyl
Hungarian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS és kapcsolódó nevek
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsst ørrelse
Hungarian: Csomagolás Tartalo m
Danish: EUnummer
Hungarian: Kiszerel ési egység
Danish: Særnavn Styrke Lægemidd elform
Hungarian: EU-szám Keresked elmi név
Danish: Behandlingen bør foretages på samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: A folyamatos kezelést minden nap azonos időpontban kell végezni.
Danish: Fatro Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Polska Fatro Polska Sp. z o.o.
Danish: Gentagen kontakt med produktet kan medføre hudallergier.
Hungarian: A termékkel való ismételt érintkezés bőrallergiához vezethet.
Danish: Hver ml indeholder:
Hungarian: 1 ml tartalmaz:
Danish: Det tager 11 timer at nå den maksimale koncentration Tmax.
Hungarian: A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő Tmax 11 óra.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration Cmax er 4 ng/ml.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció Cmax 4 ng/ml.
Danish: Produktet må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
Hungarian: A készítmény nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13/12/2016
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK IDŐPONTJA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 13/12/2016
Danish: Højeste værdier er fundet i lever og nyrer.
Hungarian: A legnagyobb értékeket a májban és a vesében találták.
Danish: 3) Hvis doseringspumpen anvendes for første gang (eller ikke er blevet brugt i et par dage), pumpes der forsigtigt, indtil der dannes en dråbe af opløsningen på toppen af dysen.
Hungarian: 3) Amennyiben először használja az adagolópumpát (vagy nem használta napok óta), óvatosan tartsa nyomva, amíg egy csepp oldat megjelenik az adagolófej végén.
Danish: Kød og indmad: 13 dage.
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 13 nap.
Danish: Administrationen skal starte inden for 24 timer efter starten af diarréen.
Hungarian: A kezelést a hasmenés kezdete után 24 órán belül el kell kezdeni.
Danish: Må ikke bruges i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller andre hjælpestoffer.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyagra vagy bármely segédanyagra való túlérzékenység esetén.