FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'acido zoledronico 4 mg è stato anche studiato in 228 pazienti con documentate metastasi ossee da carcinoma della mammella in uno studio in doppio cieco, randomizzato controllato verso placebo per valutare l'effetto di 4 mg di acido zoledronico sul tasso di morbilità scheletrica, calcolato come numero totale di eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) (con l'esclusione di ipercalcemia e corretti per precedente frattura), diviso per il tempo totale di rischio.
Portuguese: O ácido zoledrónico 4 mg também foi estudado num ensaio duplo cego, randomizado e controlado por placebo composto por 228 doentes com metástases ósseas documentadas de cancro de mama, para avaliar os efeitos de 4 mg de ácido zoledrónico no rácio da taxa de eventos relacionados com o esqueleto (SRE), calculado como o número total de eventos SRE (excluindo hipercalcemia e ajustado para uma fratura prévia), dividido pelo período de risco total.
Italian: Inoltre vi è evidenza di un'associazione tra ipocalcemia ed eventi neurologici secondari riportati in questi casi comprendenti convulsioni, ipoestesia e tetania (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Adicionalmente, existe evidência de uma associação entre hipocalcemia e acontecimentos neurológicos relacionados notificados incluindo convulsões, hipoestesia e tetania (ver secção 4.4).
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a primeira abertura, ver secção 6.3.
Italian: Se è richiesta una dose ridotta di Acido zoledronico medac, prelevare inizialmente il volume appropriato come di seguito e quindi diluirlo ulteriormente in 100 ml di soluzione per infusione.
Portuguese: Caso seja necessário uma dose inferior de Ácido zoledrónico medac, retirar o volume apropriado, conforme abaixo indicado, e diluí-lo em 100 ml de solução para perfusão.
Italian: Si consiglia particolare cautela nel caso in cui l'acido zolendronico è somministrato con medicinali noti per causare ipocalcemia, in quanto possono avere un effetto sinergico con conseguente grave ipocalcemia (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o ácido zoledrónico é administrado com medicamentos conhecidos por causarem hipocalcemia, uma vez que podem ter um efeito sinérgico, resultando em hipocalcemia grave (ver secção 4.5).
Italian: Ha mostrato effetti farmacologici molto evidenti considerati correlati all'inibizione del composto sul metabolismo del calcio scheletrico, determinando ipocalcemia nel periparto, un effetto della classe dei bisfosfonati, distocia e anticipata chiusura dello studio.
Portuguese: Isto resultou em efeitos farmacológicos exagerados que se consideraram estar relacionados com a inibição da metabolização do cálcio ósseo, resultando em hipocalcemia peri-parto, um efeito de classe dos bifosfonatos, distocia e termo antecipado do estudo.
Italian: Cos'è Acido zoledronico medac e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico medac Come viene usato Acido zoledronico medac Possibili effetti indesiderati
Portuguese: O que é Ácido zoledrónico medac e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido zoledrónico medac Como é utilizado Ácido zoledrónico medac Efeitos secundários possíveis
Italian: Negli studi clinici, il peggioramento della funzionalità renale è stato definito come di seguito riportato: - Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica normali (< 1,4 mg/dl o 124 µmol/l), un aumento di 0,5 mg/dl o di 44 µmol/l; - Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica anormali (> 1,4 mg/dl o > 124 µmol/l), un aumento di 1,0 mg/dl o di 88 µmol/l.
Portuguese: Nos ensaios clínicos definiu-se agravamento da função renal conforme segue: - Doentes com valores basais de creatinina sérica normais (< 1,4 mg/dl ou 124 μmol/l): aumento de 0,5 mg/dl ou 44 μmol/l; - Doentes com valores basais de creatinina sérica anómalos (> 1,4 mg/dl ou > 124 μmol/l):
Italian: Il trattamento con Acido zoledronico medac deve essere ripristinato con la stessa dose utilizzata prima dell'interruzione del trattamento.
Portuguese: O tratamento com ácido zoledrónico medac deve ser retomado com a mesma dose administrada anteriormente à interrupção do tratamento.
Italian: Va considerata, ove possibile, l'interruzione temporanea del trattamento con acido zoledronico fino alla risoluzione della condizione clinica e alla mitigazione dei fattori di rischio concomitanti.
Portuguese: Deve considerar-se a interrupção temporária do tratamento com ácido zoledrónico até a afeção se resolver e os fatores de risco envolvidos terem sido atenuados dentro das possibilidades.
Italian: Sono stati riportati casi di osteonecrosi della mandibola/mascella, principalmente in pazienti con cancro trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, come Acido zoledronico medac (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula, predominantemente em doentes oncológicos tratados com fármacos que inibem a reabsorção óssea, tais como o Ácido zoledrónico medac (ver secção 4.4).
Italian: L'acido zoledronico 4 mg ha ridotto significativamente la percentuale di pazienti con almeno un SRE, ha ritardato il tempo mediano alla comparsa del primo SRE di > 5 mesi e ha ridotto l'incidenza annuale di eventi per paziente - tasso di morbilità scheletrica.
Portuguese: O tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico diminuiu significativamente a proporção de doentes com pelo menos uma complicação óssea, retardou a mediana do tempo para ocorrência da primeira complicação óssea em > 5 meses e reduziu a incidência anual de complicações ósseas por doente - taxa de morbilidade óssea.
Italian: Sulla base della revisione dei casi derivanti sia da studi clinici sia dall'uso dopo la commercializzazione, vi è sufficiente evidenza a sostegno di un'associazione tra la terapia con l'acido zoledronico, gli eventi riportati di ipocalcemia e lo sviluppo secondario di aritmia cardiaca.
Portuguese: Com base na revisão, tanto de casos identificados em ensaios clínicos como de casos após comercialização, existe evidência suficiente que suporta uma associação entre a terapêutica com ácido zoledrónico, a notificação do evento hipocalcemia e o desenvolvimento de arritmia cardíaca relacionada.
Italian: Cambiamento medio del punteggio BPI rispetto al basale
Portuguese: BPI variação media desde o valor basal
Italian: Le frequenze per ognuno di questi rischi identificati sono mostrate nella Tabella 2.
Portuguese: As frequências para cada um dos riscos identificados são apresentadas na Tabela 2.
Italian: Il tempo mediano di recidiva (nuovo aumento della calcemia corretta con albumina sierica ≥ 2,9 mmol/l) è variato fra 30 e 40 giorni nei pazienti trattati con acido zoledronico rispetto ai 17 giorni dei pazienti trattati con pamidronato 90 mg (valori di p: 0,001 per la dose da 4 mg e 0,007 per la dose da 8 mg di acido zoledronico).
Portuguese: O tempo médio para recaída (reaumento do cálcio sérico corrigido para a albumina ≥ 2,9 mmol/l) foi 30 a 40 dias para doentes tratados com ácido zoledrónico versus 17 dias para aqueles tratados com pamidronato 90 mg (valores de p: 0,001 para 4 mg e 0,007 para 8 mg de ácido zoledrónico).
Italian: Spasmi muscolari, osteonecrosi della mandibola/mascella
Portuguese: Espasmos musculares, osteonecrose da mandíbula
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione Soluzione limpida, incolore.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão Solução incolor, límpida.
Italian: Non può essere venduto separatamente.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Italian: Con la somministrazione della dose ridotta nei pazienti con compromissione renale si prevede di raggiungere un valore di AUC uguale a quello osservato in pazienti con clearance della creatinina di 75 ml/min.
Portuguese: É de esperar que após administração de doses reduzidas em doentes com disfunção renal se atinja a mesma AUC que em doentes com depuração da creatinina de 75 ml/min.
Italian: Se c'è una condizione di ipocalcemia pre-esistente, deve essere trattata prima di iniziare la prima dose di Acido zoledronico medac.
Portuguese: Se tiver hipocalcemia esta deve ser corrigida antes de iniciar a primeira dose de Ácido zoledrónico medac.
Italian: Contatti immediatamente il medico e il dentista se si manifestano problemi alla bocca o ai denti, come denti allentati, dolore o gonfiore, mancata rimarginazione di piaghe o presenza di muco, perché potrebbero essere segni di una malattia chiamata osteonecrosi della mandibola/mascella.
Portuguese: Contacte o seu médico e o seu dentista imediatamente se tiver quaisquer problemas na boca ou dentes, tais como dentes a abanar, dor ou inflamação, feridas que não cicatrizam ou corrimento, já que estes poderão ser sinais de uma afeção chamada osteonecrose da mandíbula.
Italian: Deve essere somministrata come infusione endovenosa singola della durata di 15 minuti in una linea di infusione separata.
Portuguese: É administrada como uma perfusão intravenosa única com a duração de 15 minutos numa linha de perfusão separada.
Italian: 3,0 mg* *Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mgh/l) (CLcr=75 ml/min).
Portuguese: 3,0 mg* * Doses calculadas assumindo uma AUC pretendida de 0,66 (mg•h/l) (CLcr=75 ml/min.).
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per l'acido zoledronico (indicato per il cancro e le fratture), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para ácido zoledrónico (indicado para o tratamento do cancro e fraturas), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Italian: Nei pazienti che mostrano durante il trattamento segni di deterioramento renale, il trattamento con acido zoledronico deve essere sospeso.
Portuguese: Em doentes com evidência de diminuição da função renal durante o tratamento, deverá interromper-se o tratamento com o ácido zoledrónico.
Italian: Il tempo di insorgenza dell'osteonecrosi è simile se confrontato con l'osteonecrosi della mandibola/mascella e del canale uditivo/esterno.
Portuguese: O tempo de início para a ocorrência de osteonecrose também tem um padrão semelhante quando comparado com a osteonecrose do maxilar / canal auditivo externo.
Italian: Per verificare gli effetti di 4 mg di acido zoledronico in confronto a pamidronato alla dose di 90 mg, i risultati di due studi clinici multicentrici "pivotal", in pazienti con TIH sono stati aggregati per un'analisi predefinita.
Portuguese: Para avaliar os efeitos de 4 mg de ácido zoledrónico versus pamidronato 90 mg, combinaram-se os resultados de dois estudos piloto multicêntricos em doentes com HIT numa análise pré-planeada.
Italian: Deve essere usata cautela quando l'acido zoledronico viene somministrato con medicinali antiangiogenici dal momento che è stato osservato un aumento dell'incidenza di casi di ONJ in pazienti trattati in concomitanza con questi medicinali.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando ácido zoledrónico é administrado com medicamentos antiangiogenicos dada a observação de um aumento na incidência de osteonecrose da mandíbula em doentes tratados com ácido zoledrónico concomitantemente com estes medicamentos.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Portuguese: - Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser usada imediatamente.
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate nella Tabella 1, sono state tratte dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing, prevalentemente a seguito di somministrazione cronica di 4 mg di acido zoledronico:
Portuguese: As seguintes reações adversas, listadas na Tabela 1, resultam dos ensaios clínicos e notificações póscomercialização, predominantemente após tratamento crónico com ácido zoledrónico 4 mg:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Italian: In un'analisi sui dati accorpati di sicurezza provenienti dagli studi registrativi dell'acido zoledronico nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso, la frequenza degli eventi avversi di compromissione renale sospettati di essere correlati all'uso di acido zoledronico (reazioni avverse) era la seguente: mieloma multiplo (3,2%), cancro prostatico (3,1%), cancro mammario (4,3%), tumore al polmone ed altri tumori solidi (3,2%).
Portuguese: Numa análise agrupada de dados de segurança de estudos de registo do ácido zoledrónico para a prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo, a frequência de acontecimentos adversos de compromisso renal suspeitos, relacionados com o ácido zoledrónico (reações adversas) foram as seguintes: mieloma múltiplo (3,2%), cancro da próstata (3,1%), cancro de mama (4,3%), tumores sólidos do pulmão e outros (3,2%).
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 10.000): - Come conseguenza di bassi livelli di calcio: convulsioni, intorpidimento e tetania (secondari a ipocalcemia).
Portuguese: Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas): - Como consequência de valores de cálcio baixos: convulsões, dormência e tetania (relacionadas com hipocalcemia).
Italian: Prurito, rash (compreso rash eritematoso e maculare), aumento della sudorazione Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
Portuguese: Prurido, erupção cutânea (incluindo exantema eritematoso e maculopapular), hiperhidrose Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate nella Tabella 2, sono state tratte dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing, prevalentemente a seguito di somministrazione cronica di 4 mg di acido zoledronico:
Portuguese: As seguintes reações adversas, listadas na Tabela 2, resultam dos ensaios clínicos e notificações póscomercialização, predominantemente após tratamento crónico com ácido zoledrónico 4 mg:
Italian: Significatività (valore di p) Tasso di morbilità scheletrica
Portuguese: Valor de p Taxa de morbilidade óssea
Italian: Dose di acido zoledronico raccomandata *
Portuguese: Dose recomendada de ácido zoledrónico*
Italian: In pazienti con TIH che manifestano anche una grave compromissione renale il trattamento con acido zoledronico deve essere considerato solo dopo valutazione dei rischi e benefici del trattamento.
Portuguese: Em doentes com HIT e disfunção renal grave, o tratamento com o ácido zoledrónico deverá ser considerado apenas após avaliação dos riscos e benefícios respetivos.
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con acido zoledronico è stato ripristinato solo quando il valore della creatinina è ritornato ad essere non superiore del 10% rispetto al valore basale (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o tratamento com o ácido zoledrónico foi reiniciado apenas quando os níveis de creatinina retomaram o valor basal ± 10% (ver secção 4.4).
Italian: Eventi avversi con fratture di ossa lunghe delle estremità inferiori sono stati riportati, approssimativamente nel 24 % (femore) e nel 14 % (tibia) dei pazienti con osteogenesi imperfetta grave trattati con acido zoledronico, verso il 12 % e il 5 % dei pazienti trattati con pamidronato, indipendentemente dal tipo di malattia e dalla relazione di causalità, ma l'incidenza complessiva delle fratture è stata paragonabile tra i pazienti trattati con acido zoledronico e pamidronato: 43 % (32/74) verso 41 % (31/76).
Portuguese: Os acontecimentos adversos de fratura dos ossos longos nas extremidades inferiores foram comunicados em aproximadamente 24% (fémur) e 14% (tíbia) dos doentes tratados com ácido zoledrónico versus 12% e 5% dos doentes com osteogénese imperfeita grave tratados com pamidronato, independentemente do tipo de doença e causalidade, no entanto a incidência global de fraturas foi comparável para os doentes tratados com ácido zoledrónico e pamidronato: 43% (32/74) versus 41% (31/76).
Italian: Acido zoledronico medac 4 mg/100 ml soluzione per infusione medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Portuguese: Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solução para perfusão medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Italian: Gli studi di farmacocinetica dopo infusione singola e ripetuta di 5 e 15 minuti di 2, 4, 8 e 16 mg di acido zoledronico in 64 pazienti con metastasi ossee hanno evidenziato i seguenti risultati, indipendentemente dalla dose.
Portuguese: Perfusões únicas e múltiplas de 2, 4, 8 e 16 mg de ácido zoledrónico, com a duração de 5 e 15 minutos, em 64 doentes com metástases ósseas originaram os seguintes dados farmacocinéticos, que se verificou serem independentes da dose.
Italian: ETICHETTA PER CONFEZIONI MULTIPLE CON 4 FLACONI AVVOLTE CON PELLICOLA TRASPARENTE (COMPRESA LA BLUE BOX) ETICHETTA PER CONFEZIONI MULTIPLE CON 10 FLACONI AVVOLTE CON PELLICOLA TRASPARENTE (COMPRESA LA BLUE BOX)
Portuguese: RÓTULO EM EMBALAGENS MÚLTIPLAS COM 4 FRASCOS PARA INJETÁVEIS ENVOLVIDOS EM PELÍCULA TRANSPARENTE (INCLUINDO "BLUE BOX") RÓTULO EM EMBALAGENS MÚLTIPLAS COM 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS ENVOLVIDOS EM PELÍCULA TRANSPARENTE (INCLUINDO "BLUE BOX")
Italian: Tabella 6: Reazioni avverse osservate in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta grave1
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas observadas em doentes pediátricos com osteogénese imperfeita grave1 Doenças do sistema nervoso
Italian: Lo stato di idratazione dei pazienti deve essere valutato prima e successivamente alla somministrazione di Acido zoledronico medac in modo da assicurarsi che siano adeguatamente idratati.
Portuguese: O estado de hidratação dos doentes deve ser avaliado antes e após a administração de Ácido zoledrónico medac para assegurar que se encontram adequadamente hidratados.
Italian: L'acido zoledronico è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: O ácido zoledrónico está contraindicado em mulheres a amamentar (ver secção 4.3).
Italian: Informazioni aggiuntive sulla manipolazione di Acido zoledronico medac 4 mg/100 ml soluzione per infusione, inclusa la guida per la preparazione delle dosi ridotte usando il flacone pronto all'uso di Acido zoledronico medac, vengono fornite nel paragrafo 4.2.
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solução para perfusão, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas utilizando o frasco pronto a utilizar de ácido zoledrónico medac na secção 4.2.
Italian: - Trattamento di pazienti aduti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
Portuguese: - Tratamento de doentes adultos com hipercalcemia induzida por tumores (HIT).
Italian: Il piano di gestione dei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola/mascella deve essere stabilito in stretta collaborazione tra il medico curante e un odontoiatra o chirurgo orale esperto di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Portuguese: O plano terapêutico para doentes que desenvolvam ONM deve ser estabelecido em colaboração estreita entre o médico assistente e um dentista ou cirurgião bucomaxilofacial com experiência em ONM.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione Soluzione limpida, incolore.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão Solução incolor, límpida.
Italian: Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di acido zoledronico, diluire ulteriormente il concentrato (5,0 ml) con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio o di altri cationi bivalenti.
Portuguese: • Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de ácido zoledrónico, diluir o concentrado (5,0 ml) com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio ou de outros catiões divalentes.
Italian: L'acido zoledronico deve essere ripristinato solo quando il valore della creatinina sierica ritorna entro il 10% del valore basale.
Portuguese: Só se deverá retomar a administração do ácido zoledrónico quando os valores séricos da creatinina retornarem ao valor basal ± 10%.
Italian: Tabella 7: Reazioni avverse osservate in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta grave1
Portuguese: Tabela 7: Reações adversas observadas em doentes pediátricos com osteogénese imperfeita grave1 Doenças do sistema nervoso
Italian: Pamidro nato 90 mg
Portuguese: Pamidronato 90 mg
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico medac
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido zoledrónico medac
Italian: 1 flacone da 100 ml.
Portuguese: 1 frasco de 100 ml.
Italian: 1 flacone da 100 ml
Portuguese: 1 frasco de 100 ml
Italian: In un secondo studio, che comprendeva tumori solidi diversi da carcinoma della mammella o carcinoma della prostata, acido zoledronico 4 mg ha ridotto significativamente la percentuale di pazienti con un SRE, ha ritardato il tempo mediano alla comparsa del primo SRE di > 2 mesi e ha ridotto il tasso di morbilità scheletrica.
Portuguese: Num segundo estudo em doentes com tumores sólidos que não cancro da mama ou da próstata, o tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico reduziu significativamente a proporção de doentes com uma complicação óssea, retardou a mediana do tempo para ocorrência da primeira complicação óssea em > 2 meses e reduziu a taxa de morbilidade óssea.
Italian: L'acido zoledronico deve essere ripristinato solo quando il valore della creatinina sierica ritorna entro il 10% del valore basale (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Só se deverá retomar a administração do ácido zoledrónico quando os valores séricos da creatinina retornarem ao valor basal ± 10% (ver secção 4.2).
Italian: Ogni flaconcino contiene 5 ml di concentrato.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 5 ml de concentrado.
Italian: Acido zoledronico medac 4 mg/100 ml soluzione per infusione contiene 4 mg di acido zoledronico in 100 ml di soluzione per infusione per un uso immediato in pazienti con funzione renale normale.
Portuguese: - Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solução para perfusão contém 4 mg de ácido zoledrónico em 100 ml de solução para perfusão para utilizar de imediato em doentes com uma função renal normal.
Italian: Acido zoledronico medac 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione, successivamente diluito in 100 ml (vedere paragrafo 6.6), deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti.
Portuguese: Ácido zoledrónico medac 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão, diluído em 100 ml (ver secção 6.6), deve ser administrado como uma perfusão endovenosa única durante não menos de 15 minutos.
Italian: In studi clinici 69 pazienti che hanno mostrato recidive o che erano refrattari al trattamento iniziale (acido zoledronico 4 mg, 8 mg o pamidronato 90 mg) sono stati ulteriormente trattati con 8 mg di acido zoledronico.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 69 doentes que sofreram recaída ou que foram refratários ao tratamento inicial (ácido zoledrónico 4 mg, 8 mg ou pamidronato 90 mg), receberam repetição do tratamento com 8 mg de ácido zoledrónico.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 1.000): - Come conseguenza di bassi livelli di calcio: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca;
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Como consequência de valores de cálcio baixos: batimento irregular do coração (arritmia cardíaca; relacionada com hipocalcemia).
Italian: Un flaconcino contiene 5 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 5 ml de concentrado para solução para perfusão.