FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med peginterferonom alfa-2b (zdravilom PegIntron) in tolbutamidom, midazolamom ali dapsonom niso opazili, zato prilagoditev odmerka ni potrebna, kadar se peginterferon alfa-2b (zdravilo PegIntron) uporablja sočasno z zdravili, ki se presnovijo s CYP2C9, CYP3A4 in N-acetiltransferazo.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между пегинтерферон алфа-2b (PegIntron) и толбутамид, мидазолам или дапсон; следователно не е необходимо коригиране на дозата пегинтерферон алфа-2b (PegIntron), когато се прилага с лекарства, метаболизирани от CYP2C9, CYP3A4 и N-ацетилтрансфераза.
Slovenian: Nekateri bolniki lahko tudi bruhajo.
Bulgarian: Освен това при някои пациенти може се появи повръщане.
Slovenian: Psihiatrične motnje in bolezni osrednjega živčevja:
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения на централната нервна система:
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik položite na ravno, čisto površino in počakajte, da doseže sobno temperaturo (vendar ne več kot 25 °C).
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка на плоска чиста повърхност и изчакайте няколко минути докато тя достигне стайна температура (но не повече от 25ºС).
Slovenian: Negativna napovedna vrednost za trajni odziv pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom PegIntron v monoterapiji, je bila 98 %.
Bulgarian: Отрицателната прогностична стойност за траен вирусологичен отговор при пациенти, лекувани с PegIntron като монотерапия, е 98 %.
Slovenian: Starost nima opaznega vpliva na farmakokinetiko zdravila PegIntron.
Bulgarian: Възрастта не оказва изявено въздействие върху фармакокинетиката на PegIntron.
Slovenian: Smernice za prilagoditev odmerka pri odraslih bolnikih, ki zdravilo PegIntron uporabljajo v monoterapiji, so podane v preglednici 3a.
Bulgarian: Препоръките за корекция на дозата при възрастни пациенти, които са на монотерапия с PegIntron, са дадени на Таблица 3a.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom PegIntron pojavi taka reakcija, morate takoj prekiniti zdravljenje in uvesti ustrezno zdravljenje.
Bulgarian: Ако в хода на лечението с PegIntron се развие такава реакция, лечението трябва да се спре и да се започне съответно медикаментозно лечение.
Slovenian: Negativna napovedna vrednost stalnega virološkega odziva pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi s HCV/HIV in so se zdravili z zdravilom PegIntron v kombinaciji z ribavirinom, je bila 99 % (67/68, študija 1) (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Отрицателната предиктивна стойност за траен отговор при пациенти с HCV/HIV коинфекция, лекувани с PegIntron в комбинация с рибавирин, е 99 % (67/68; Проучване 1) (вж. точка 5.1).
Slovenian: Plodnost Podatki o možnih učinkih zdravljenja z zdravilom PegIntron na plodnost moških in žensk niso na voljo.
Bulgarian: Няма налични данни относно потенциалния ефект на лечението с PegIntron върху мъжкия и женския фертилитет.
Slovenian: Učinka na plodnost niso določali.
Bulgarian: Въздействието му върху фертилитета не е проучено.
Slovenian: Po vezavi na celično membrano interferon sproži kompleksno zaporedje znotrajceličnih reakcij, ki vključujejo indukcijo določenih encimov.
Bulgarian: Веднъж свързан към клетъчната мембрана, интерферонът отключва поредица от вътреклетъчни събития, които включват индукцията на определени ензими.
Slovenian: mialgija, artralgija
Bulgarian: Миалгия, артралгия
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s tem zdravilom in ribavirinom je priporočljivo pri odraslih, starih 18 let ali več, ki predhodno niso bili zdravljeni s tema zdraviloma.
Bulgarian: Комбинацията на това лекарство и рибавирин се препоръчва при възрастни на 18 и повече години, които преди това не са лекувани с тези лекарства.
Slovenian: Slika 10: Injiciranje v stegno
Bulgarian: Фигура 10: Инжекция в бедрото
Slovenian: Pri teh bolnikih namreč niso opazili nikakršnega statistično značilnega učinka zdravljenja na čas do nastanka prvega kliničnega dogodka (dekompenzacija jeter, hepatocelularni karcinom, smrt in/ali presaditev jeter) v primerjavi z nezdravljenimi bolniki.
Bulgarian: Не е наблюдаван статистически значим ефект върху времето до поява на първото клинично събитие (чернодробна декоменсация, хепатоцелуларен карцином, смърт и/или чернодробна трансплантация) в сравнение с липсата на лечение.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila PegIntron je 60 g/m²/teden subkutano v kombinaciji z ribavirinom 15 mg/kg/dan peroralno v dveh ločenih odmerkih s hrano (zjutraj in zvečer).
Bulgarian: Препоръчваната доза PegIntron е 60 µg/m2/седмица субкутанно в комбинация с рибавирин 15 mg/kg/ден перорално в два отделни приема с храна (сутрин и вечер).
Slovenian: Čeprav ni nujno, da se bodo pojavili vsi navedeni neželeni učinki, boste morda potrebovali zdravniško pomoč, če se pojavijo.
Bulgarian: Макар че не всички тези реакции може да се проявят, ако това стане, може да се наложи лекарска намеса.
Slovenian: Zdravilo PegIntron vsebuje saharozo
Bulgarian: PegIntron съдържа захароза
Slovenian: To delovanje zavira razmnoževanje virusa, če pa do razmnoževanja vseeno pride, potomski virioni ne morejo zapustiti celice.
Bulgarian: Това води до инхибиране на вирусната репликация или, в случай на настъпване на репликация, води до неспособност на вирионите да напуснат клетката.
Slovenian: V teh študijah so raziskali učinke režimov z večkratnimi odmerki peginterferona alfa-2b (zdravila PegIntron) pri preiskovancih s hepatitisom C (1,5 mcg/teden) in zdravih preiskovancih (1 mcg/teden ali 3 mcg/teden) (preglednica 4).
Bulgarian: В тези проучвания са изследвани ефектите при схеми на многократно прилагане с пегинтерферон алфа-2b (PegIntron) при участници с хепатит C (1,5 mcg/седмица) или здрави участници (1 mcg/седмица или 3 mcg/седмица) (Таблица 4).
Slovenian: V študiji 1 (glejte poglavje 5.1) so opazili zmanjšanje absolutnega števila nevtrofilcev pod 500 celic/mm
Bulgarian: В проучване 1 (вж. точка 5.1) понижаване на абсолютния неутрофилен брой под 500 клетки/mm и понижаване на тромбоцитния брой под 50 000/mm
Slovenian: Klinična pojavnost nevtralizacijskih dejavnikov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo PegIntron v odmerku 0,5 mikrograma/kg, je bila 1,1 %.
Bulgarian: Клиничната честота на развитие на неутрализиращи фактори при пациенти, лекувани с PegIntron 0,5 микрограма/kg, е 1,1 %.
Slovenian: zdravi preiskovanci (n = 13)
Bulgarian: Здрави участници (n=13)
Slovenian: Pri belcih je bil delež trajnega virološkega odziva večji kot pri Afro-Američanih.
Bulgarian: Пациентите от европеидната раса са с по-висок траен вирусологичен отговор в сравнение с тези от афро-американски произход.
Slovenian: Do 12. tedna (n= 215) Negativna HCV-RNA ali zmanjšanje virusnega bremena za ≥ 2 log
Bulgarian: На 12-а седмица (n=215) HCV-РНК негативни или понижение с ≥ 2 log на вирусното натоварване
Slovenian: Pomembni neželeni učinki, ki so se pojavili med zdravljenjem pri tej populaciji bolnikov, so bili živčnost (8 %), agresivnost (3 %), jeza (2 %), depresija/depresivno razpoloženje (4 %) ter hipotiroidizem (3 %), 5 preiskovancev pa je prejelo levotiroksin zaradi hipotiroidizma oziroma zvišane vrednosti TSH.
Bulgarian: Важни нежелани реакции, свързани с лечението и развили се в тази популация пациенти, са били нервност (8 %), агресивност (3 %), гняв (2 %), депресия/потиснато настроение (4 %) и хипотиреоидизъм (3 %), като 5 пациенти са получавали лечение с левотироксин за хипотиреоидизъм/повишен TSH.
Slovenian: Odziv v tednu zdravljenja
Bulgarian: Отговор на седмица от лечението
Slovenian: Utrujenost, alopecija, pruritus, navzea, anoreksija, zmanjšanje telesne mase, razdražljivost in nespečnost se pojavljajo opazno redkeje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom PegIntron v monoterapiji, kot pa pri tistih, ki prejemajo kombinirano zdravljenje (glejte preglednico 6).
Bulgarian: Умора, алопеция, пруритус, гадене, анорексия, намаляване на тегло, раздразнителност и безсъние са наблюдавани при значително по-малко пациенти на монотерапия с PegIntron, в сравнение с пациентите на комбинирана терапия (вж. Таблица 6).
Slovenian: mialgija, artralgija, mišičnoskeletne bolečine
Bulgarian: Миалгия, артралгия, мускулно-скелетна болка
Slovenian: Med 480 bolniki z zmanjšanjem količine virusa za > 2 log enoti, vendar še vedno z zaznavnim virusom v 12. tednu zdravljenja, je z zdravljenjem nadaljevalo skupaj 188 bolnikov.
Bulgarian: От общо 480 пациенти, при които на 12-а седмица виремията е намаляла с > 2 log, но вирусът се открива, 188 са продължили лечението.
Slovenian: Rast in razvoj (otroci in mladostniki)
Bulgarian: Растеж и развитие (деца и юноши)
Slovenian: 2 x začetna vrednost in > 10 x ZMN
Bulgarian: 2 x изходната стойност и > 10 x ГГН
Slovenian: Kako si sami injicirate zdravilo PegIntron?
Bulgarian: Как да си инжектирате PegIntron?
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so se zdravili s kombinacijo interferona alfa-2b in ribavirina, so o samomorilnih mislih in poskusih samomora med samim zdravljenjem in 6 mesecev po končanem zdravljenju poročali bolj pogosto kot pri odraslih (2,4 % vs. 1 %).
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с интерферон алфа-2b в комбинация с рибавирин, по време на лечението и през 6-месечния период на проследяване след края на лечението се съобщава по-често за суицидни мисли и опити за самоубийство, отколкото при възрастни пациенти (2,4 % срещу 1 %).
Slovenian: Med druge osnovne dejavnike pri sočasno okuženih bolnikih, ki bi lahko bili povezani z večjim tveganjem za jetrno dekompenzacijo, sodita tudi zdravljenje z didanozinom in zvišana serumska koncentracija bilirubina.
Bulgarian: Сред другите фактори при пациентите с коинфекция, които може да са свързани с повишен риск от чернодробна декомпенсация, са лечението с диданозин и повишените серумни концентрации на билирубин.
Slovenian: Pojavijo se lahko suha usta ali bruhanje, kar lahko poškoduje vaše zobe.
Bulgarian: Може да се появи сухота в устата или повръщане, като и двете могат да доведат до увреждане на зъбите.
Slovenian: Videti je bilo, da so bili kardiovaskularni (KVS) neželeni učinki, še posebej aritmija, povezani predvsem z obstoječo KVS boleznijo in predhodno terapijo s kardiotoksičnimi snovmi (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Сърдечно-съдовите нарушения, особено аритмиите, изглежда са свързани най-вече с наличие на предшестващо сърдечно-съдово заболяване и лечение с кардиотоксични лекарства (вж. точка 4.4).
Slovenian: Odstranitev materiala za injiciranje
Bulgarian: Изхвърляне на материалите от инжектирането
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše to zdravilo z ribavirinom ali z ribavirinom in boceprevirjem, prosimo, preberite navodili za uporabo ribavirina in boceprevirja, preden začnete s kombiniranim zdravljenjem.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви предпише това лекарство с рибавирин или с рибавирин и боцепревир, моля прочетете листовката за пациента на рибавирин и боцепревир, преди да започнете комбинираното лечение.
Slovenian: Ni odziva v tednu zdravljenja
Bulgarian: Липса на отговор на седмица от лечението
Slovenian: - imate presajen organ, bodisi ledvico ali jetra; zdravljenje z interferonom lahko poveča tveganje za zavrnitev presajenega organa.
Bulgarian: - Ви е присаден орган, бъбрек или черен дроб, интерферонът може да повиши риска от отхвърляне.
Slovenian: Če je koncentracija HCV-RNA v 24. tednu zdravljenja še vedno merljiva, premislite o ukinitvi zdravljenja.
Bulgarian: Все пак, ако нивата на HCV-РНК са все още откриваеми на 24-а седмица от лечението, трябва да се обсъди прекратяване на лечението.
Slovenian: Raziskovana populacija
Bulgarian: Популация в проучванет
Slovenian: Opomba 1: Pri odraslih bolnikih je prvo zmanjšanje odmerka ribavirina za 200 mg/dan (razen pri bolnikih, ki prejemajo 1.400 mg - pri njih odmerek zmanjšajte za 400 mg/dan).
Bulgarian: При възрастни пациенти 1-то намаление на дозата на рибавирин е с 200 mg/ден (с изключение на пациенти, които получават 1 400 mg, при които намалението на дозата е с 400 mg/ден).
Slovenian: To zdravilo je prašek in vehikel (tekočina) za raztopino za injiciranje.
Bulgarian: Това лекарство е прах и разтворител (течност) за инжекционен разтвор.
Slovenian: Učinki na rast so bili pri preiskovancih, zdravljenih 24 tednov, manjši kot pri preiskovancih, zdravljenih 48 tednov.
Bulgarian: Ефектите върху растежа са били по-слаби при участниците, които са били на лечение 24 седмици, отколкото при тези, лекувани 48 седмици.
Slovenian: preiskovanci s kroničnim hepatitisom C (n = 22)
Bulgarian: Участници с хроничен хепатит C (n=22)
Slovenian: Ti učinki so našteti v preglednici 6 po organskih sistemih in po pogostnosti (zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Тези реакции са представени в таблица 6 по системо-органна класификация и честота (много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).
Slovenian: Vsi preiskovanci HCV 2  600.000 i.e./ml > 600.000 i.e./ml HCV 3  600.000 i.e./ml > 600.000 i.e./ml
Bulgarian: HCV 2  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml HCV 3  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml
Slovenian: Če pride v brizgo kri, je igla zabodena v žilo.
Bulgarian: Ако в спринцовката влезе кръв, това означава, че иглата е в кръвоносен съд.
Slovenian: Na podlagi ekstrapolacije podatkov iz kliničnih študij kombinirane terapije s standardnim interferonom pri pediatričnih bolnikih (negativna napovedna vrednost za uporabo interferona alfa-2b in ribavirina je 96 %) lahko sklepamo, da je pri tistih bolnikih, ki niso dosegli virološkega odziva do 12. tedna, zelo majhna verjetnost, da bodo kdaj dosegli trajen virološki odziv.
Bulgarian: Чрез екстраполиране от клиничните данни за комбинирано лечение със стандартен интерферон при педиатрични пациенти (отрицателна прогностична стойност 96 % за интерферон алфа-2b/рибавирин) при пациентите, при които на 12-ата седмица не е постигнат вирусологичен отговор, е много малко вероятно да се постигне траен вирусологичен отговор.
Slovenian: Starost ni vplivala na farmakokinetiko zdravila PegIntron po enkratnem subkutanem odmerku 1,0 mikrogram/kg.
Bulgarian: Възрастта не се отразява на фармакокинетиката на PegIntron след еднократно подкожно приложение в доза 1,0 микрограм/kg.
Slovenian: Tudi zmanjšanje števila nevtrofilcev in levkocitov ob koncu 4. tedna je bilo sorazmerno odmerku zdravila PegIntron.
Bulgarian: Понижаването на неутрофилите и левкоцитите в края на 4-а седмица показва корелация с дозата на PegIntron.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik držite pokonci in iglo čvrsto potisnite naravnost navzdol (glejte sliko 6).
Bulgarian: Задръжте предварително напълнената писалка изправена и натиснете иглата рязко надолу (вижте фигура 6).
Slovenian: hipokalciemija, hiperurikemija, dehidracija, povečan apetit
Bulgarian: Хипокалцемия, хиперурикемия, дехидратация, повишен апетит
Slovenian: Če je potrebno, lahko še drugič zmanjšate odmerek ribavirina za dodatnih 200 mg/dan.
Bulgarian: Ако е необходимо, 2-то намаление на дозата на рибавирин е с още 200 mg/ден.
Slovenian: *, izpuščaj
Bulgarian: *, обриви
Slovenian: Plazemska vrednost HCV-RNA je bila izmerjena s študijskim kvantitativnim testom verižne reakcije s polimerazo v centralnem laboratoriju.
Bulgarian: НСV-РНК в плазмата е измервана с количествен РСR тест за изследователски цели в централна лаборатория.
Slovenian: - Odstranite zaščitni pokrovček z viale zdravila PegIntron.
Bulgarian: Отстранете предпазната капачка от флакона PegIntron.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je prvo zmanjšanje odmerka ribavirina na 12 mg/kg/dan, drugo zmanjšanje odmerka ribavirina pa na 8 mg/kg/dan.
Bulgarian: При деца и юноши 1-то намаление на дозата рибавирин е до 12 mg/kg/ден, второто намаление на дозата на рибавирин е до 8 mg/kg/ден.
Slovenian: Ti učinki so našteti v preglednici 7 po organskih sistemih in po pogostnosti (zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Тези реакции са изброени в Таблица 7 по системо-органни класове и честота (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena ohranitve trajnega virološkega odziva v obdobju 5 let je pri vseh bolnikih znašala 99 % (95 % IZ: 98-100 %).
Bulgarian: Според анализа на Kaplan-Meier очакваният траен отговор за всички пациенти за период от 5 години е 99 % (95 % доверителен интервал:
Slovenian: To zdravilo je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (CLEARCLICK).
Bulgarian: Това лекарство е прах и разтворител (течност) за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (CLEARCLICK).
Slovenian: To zmanjšanje je bilo pomembno pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje (-0,3 pri oceni po Metavirju in -1,2 pri oceni po Ishaku), in stabilno (-0,1 pri oceni po Metavirju in -0,2 pri oceni po Ishaku) pri tistih, ki se niso odzvali na zdravljenje.
Bulgarian: При отговорилите на лечението това понижение беше сигнификантно (-0,3 за METAVIR и -1,2 за Ishak) и стабилно (-0,1 за METAVIR и -0,2 за Ishak) при неотговорилите.
Slovenian: To lahko zahteva kombiniranje različnih jakosti in volumnov zdravila PegIntron.
Bulgarian: Затова може да е необходимо комбиниране на различни количества и обеми PegIntron.
Slovenian: - imate kakšno hujšo bolezen, zaradi katere se počutite zelo šibki.
Bulgarian: - имате сериозни заболявания, в резултат на които сте отпаднали.
Slovenian: Če rentgenogram prsnega koša pokaže pljučne infiltrate ali znake poslabšanja pljučne funkcije, morate bolnika skrbno nadzorovati in po potrebi prekiniti zdravljenje z interferonom alfa.
Bulgarian: Ако рентгенографията на гръден кош покаже наличие на белодробен инфилтрат или данни за нарушена белодробна функция, пациентът трябва да остане под стриктно наблюдение, а ако е необходимо, лечението с интерферон алфа трябва да се прекрати.
Slovenian: # izračunano iz podatkov analize urina, zbranega v obdobju 48 ur ## izračunano iz podatkov analize urina, zbranega v obdobju 24 ur
Bulgarian: Изчислена на базата на данни от изследване на урина, събрани през интервал от 48 часа ##
Slovenian: Za injiciranje morate uporabiti vsakič drugo mesto.
Bulgarian: Всеки път трябва да използвате различно място на инжектиране.
Slovenian: V klinični študiji so dokazali, da peginterferon alfa-2b v majhnih odmerkih (0,5 μg/kg na teden) ni učinkovit za dolgoročno vzdrževalno monoterapijo (pri srednji dolžini zdravljenja 2,5 let) z namenom preprečevanja napredovanja bolezni pri bolnikih s kompenzirano cirozo, ki se ne odzivajo na zdravljenje.
Bulgarian: В клинично проучване е показано, че пегинтерферон алфа-2b, използван в ниска доза (0,5 μg/kg/седмица), не е ефективен като продължителна поддържаща монотерапия (със средна продължителност от 2,5 години) за предотвратяване прогресията на заболяването при пациенти нереспондери с компенсирана цироза.
Slovenian: Zdravilo PegIntron se lahko uporablja v kombinaciji z ribavirinom pri pediatričnih bolnikih starih 3 leta in več.
Bulgarian: PegIntron може да се прилага в комбинация с рибавирин при педиатрични пациенти на и над 3-годишна възраст.
Slovenian: pozitivna antitiroidna protitelesa Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih Občasni:
Bulgarian: Позитивиране на антитиреоидни антитела Наранявания и отравяния Нечести:
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki so prejeli > 10,6 mg/kg ribavirina (800 mg odmerek pri tipičnem 75 kg težkem bolniku), je bila stopnja odziva ne glede na genotip ali virusno breme pomembno višja kot pri bolnikih, ki so prejeli  10,6 mg/kg ribavirina (preglednica 9), medtem ko je bila stopnja odziva pri bolnikih, ki so prejeli > 13,2 mg/kg ribavirina, še večja.
Bulgarian: При пациентите, приемали > 10,6 mg/kg рибавирин (800 mg при пациент с телесно тегло 75 kg), без значение от генотипа или вирусното натоварване, в сигнификантно по-висок процент се постига отговор, отколкото при пациентите, приемали  10,6 mg/kg рибавирин (Таблица 9), като процентът на отговор при пациентите, приемали > 13,2 mg/kg рибавирин е дори още по-висок.
Slovenian: Tampon lahko spravite, da boste z njim očistili še kožo, kamor boste injicirali odmerek.
Bulgarian: Може да запазите тампона за почистване на кожата на мястото, където ще си инжектирате лекарството.
Slovenian: Kardiovaskularni sistem
Bulgarian: Сърдечно-съдова система
Slovenian: Pediatrična populacija (dvojna terapija)
Bulgarian: Педиатрична популация (двойна терапия)
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni na injiciranje odmerka.
Bulgarian: Вече сте готови за инжектиране на лекарството си.
Slovenian: SVR % (n/N) 99 % IZ
Bulgarian: ТВО % (n/N) 99 % CI
Slovenian: Zaradi zmanjšanja vrednosti hemoglobina, levkocitov, trombocitov in nevtrofilcev ter povečanja vrednosti bilirubina je lahko potrebno bodisi zmanjšanje odmerka ali pa trajna ukinitev terapije (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Понижаването на хемоглобина, белите кръвни клетки, тромбоцитите и неутрофилите, и повишаването на билирубина може да налагат намаление на дозата или трайно спиране на лечението (вж. точка 4.2).
Slovenian: - ste dobili simptome prehlada ali druge okužbe dihal, npr. zvišano telesno temperaturo, kašelj ali kakršne koli težave z dihanjem.
Bulgarian: - при Вас се развият симптоми като при настинка или друга инфекция на дихателните пътища като например повишена температура, кашлица или затруднено дишане.
Slovenian: Po enkratnih odmerkih zdravila PegIntron med 0,25 in 2,0 mikrogramov/kg/teden se je serumska koncentracija neopterina povečala v odvisnosti od odmerka.
Bulgarian: След еднократно приложение на PegIntron в доза от 0,25 до 2 микрограма/kg/седмица серумната концентрация на неоптерин се повишава доза-зависимо.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so pri približno 1,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom PegIntron ali z interferonom alfa-2b v kombinaciji z ribavirinom med zdravljenjem poročali o smrtno nevarnih duševnih motnjah.
Bulgarian: В клинично проучване при приблизително от 1,2 % от пациентите, лекувани с PegIntron или интерферон алфа-2b в комбинация с рибавирин, има съобщения за животозастрашаващи психични нарушения в хода на лечението.
Slovenian: Bolniki so v tem ključnem kombiniranem preskušanju bolje prenašali 6-mesečno terapijo kot enoletno terapijo; zdravljenje so prekinili pri 5 % oz. 14 % bolnikov, odmerek pa prilagodili pri 18 % oz. 49 % bolnikov.
Bulgarian: Шестмесечната продължителност на лечението в това проучване се понася по-добре от едногодишната продължителност при пилотното проучване на комбинирано лечение - 5 % срещу 14 % за спиране на лечението и 18 % срещу 49 % за корекция на дозата.
Slovenian: Bolniki, ki uživajo/zlorabljajo opojne substance
Bulgarian: Пациенти, употребяващи/злоупотребяващи с вещества
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z majhnim številom celic CD4 je torej potrebna previdnost.
Bulgarian: Поради това при лечение на пациенти с нисък CD4-брой се препоръчва да се подхожда с повишено внимание.
Slovenian: ** Genotipa 2 in 3 prejmeta 24 tednov zdravljenja.
Bulgarian: Генотип 2, 3 получават 24-седмичен курс на лечение ***
Slovenian: V fazi zdravljenja te študije so bili neželeni učinki z največjo prevalenco pri vseh preiskovancih zvišana telesna temperatura (80 %), glavobol (62 %), nevtropenija (33 %), utrujenost (30 %), anoreksija (29 %) in eritem na mestu injiciranja (29 %).
Bulgarian: По време на фазата на лечение на това проучване най-честите нежелани реакции при всички пациенти са били пирексия (80 %), главоболие (62 %), неутропения (33 %), умора (30 %), анорексия (29 %) и еритем на мястото на инжектиране (29 %).
Slovenian: Za sočasno okužene bolnike s številom celic CD4+ < 200/µl so na voljo le omejeni podatki o varnosti (N = 25) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Данните за безопасността при пациенти с коинфекция и CD4+ клетки < 200/µl (N = 25) са ограничени (вж. точка 4.4).