FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ravulizumab (n = 97)
Latvian: Ravulizumabs (N = 97)
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'HPN âgés de 65 ans et plus.
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar PNH deva nav jāpielāgo.
French: Le ravulizumab s'est avéré non inférieur à l'eculizumab pour le critère d'évaluation principal, à savoir la variation relative du taux de LDH entre l'inclusion et le jour 183, et pour les quatre principaux critères d'évaluation secondaires (figure 2).
Latvian: Ravulizumabs bija līdzvērtīgs salīdzinājumā ar ekulizumabu attiecībā uz primāro mērķa kritērijuLDH izmaiņām procentos no pētījuma sākuma līdz 183. dienai, kā arī visiem 4 galvenajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem (2. attēls).
French: En cas de relais de l'eculizumab au ravulizumab, la dose de charge de ravulizumab doit être administrée 2 semaines après la dernière perfusion d'eculizumab ; les doses d'entretien sont ensuite administrées toutes les 8 semaines, en commençant 2 semaines après l'administration de la dose de charge, comme indiqué dans le tableau 1.
Latvian: Pacientiem, kam ekulizumaba lietošanu maina uz ravulizumabu, ravulizumaba piesātinošā deva jāievada 2 nedēļas pēc ekulizumaba pēdējās infūzijas, pēc tam balstdevas ievada vienreiz ik pēc 8 nedēļām, sākot 2 nedēļas pēc piesātinošās devas ievadīšanas, atbilstoši 1. tabulā norādītajam.
French: Infection des voies respiratoires supérieures,
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija, nazofaringīts
French: En cas de réaction à la perfusion, la perfusion de ravulizumab doit être arrêtée et des mesures de soutien appropriées doivent être mises en place en cas d'apparition de signes d'instabilité cardiovasculaire ou de détresse respiratoire.
Latvian: Ja rodas reakcija uz infūziju un kardiovaskulāra nestabilitāte vai elpošanas funkciju traucējumu pazīmes, ravulizumaba infūzija jāpārtrauc un jāsāk atbilstoši balstterapijas pasākumi.
French: • Inspecter visuellement la solution d'Ultomiris afin de vérifier l'absence de particules et de coloration anormale.
Latvian: • Apskatiet, vai Ultomiris šķīdumā nav daļiņu un vai nav mainījusies krāsa.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement et jusqu'à huit mois après l'arrêt du traitement.
Latvian: Barošana ar krūti jāpārtrauc ārstēšanas laikā un astoņus mēnešus pēc tās.
French: Les patients avaient reçu une vaccination antiméningococcique avant ou lors de l'instauration du traitement par le ravulizumab ou l'eculizumab ou une antibioprophylaxie appropriée jusqu'à 2 semaines après la vaccination.
Latvian: Pacientus pirms ārstēšanas ar ravulizumabu vai ekulizumabu sākuma vai šādas ārstēšanas sākumā vakcinēja pret meningokoku infekciju, vai arī viņus 2 nedēļas pēc vakcinācijas profilaktiski ārstēja ar piemērotām antibiotikām.
French: o La mention indiquant que le patient est traité par ravulizumab.
Latvian: o Ieraksts par to, ka pacients saņem ravulizumabu.
French: Infection à méningocoque grave
Latvian: Nopietna meningokoku infekcija
French: Ne pas congeler.
Latvian: Tās nedrīkst kratīt.
French: Les risques liés à l'arrêt du traitement par Ultomiris incluent une augmentation de la destruction de vos globules rouges, qui peut entraîner : une baisse significative du nombre de globules rouges (anémie), un état confusionnel ou une modification de la vigilance, des douleurs thoraciques ou un angor (angine de poitrine), une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux) ou une thrombose (caillot de sang).
Latvian: Ar Ultomiris lietošanas pārtraukšanu saistītie riski ietver Jūsu eritrocītu sabrukšanas pastiprināšanos, kas var izraisīt: nozīmīgu eritrocītu skaita samazināšanos (anēmiju); apjukumu vai modrības izmaiņas;
French: o Le risque d'hémolyse grave après l'interruption du traitement par ravulizumab ou le report d'une administration, ses signes, la nécessité de surveillance post-traitement et sa prise en charge proposée.
Latvian: o Smagas hemolīzes risks pēc ravulizumaba lietošanas pārtraukšanas un zāļu ievadīšanas atlikšanas, kritēriji, nepieciešamā uzraudzība pēc ārstēšanas un ieteicamie pasākumi.
French: Hématurie ou hémoglobinurie Anémie aplasique Insuffisance rénale Syndrome myélodysplasique Complications liées à la grossesse
Latvian: Hematūrija vai hemoglobinūrija Aplastiska anēmija Nieru mazspēja
French: Ce que contient Ultomiris
Latvian: Ko Ultomiris satur
French: o La nécessité pour les patients d'être vaccinés contre N. meningitidis deux semaines avant d'être traité par ravulizumab et/ou de recevoir une antibioprophylaxie.
Latvian: o Pacienti divas nedēļas pirms ekulizumaba saņemšanas jāvakcinē pret N. meningitidis, un/vai viņiem jāsaņem antibiotiski līdzekļi profilaksei.
French: • vomissements, nausées, diarrhées, douleurs abdominales, gêne gastrique après les repas
Latvian: • vemšana, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā, dispepsija;
French: Ultomiris contient du sodium
Latvian: Ultomiris satur nātriju
French: Une infection à méningocoque de tout sérogroupe peut survenir.
Latvian: Var rasties jebkuras serogrupas izraisīta meningokoku slimība.
French: Figure 1 : Analyse des co-critères principaux d'évaluation et des critères d'évaluation secondaires - Population complète d'analyse (étude chez des patients naïfs d'inhibiteur du complément)
Latvian: Līdzvērtīgā primārā un sekundāro mērķa kritēriju analīze - pilnās analīzes kopa (komplementa inhibitoru iepriekš nesaņēmušo pētījums)
French: Figure 2 : Analyse du critère d'évaluation principal et des critères d'évaluation secondairesPopulation complète d'analyse (étude chez des patients préalablement traités par l'eculizumab)
Latvian: Primāro un sekundāro mērķa kritēriju analīze - pilnās analīzes kopa (ekulizumabu iepriekš lietojušo pētījums)
French: Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) 2 semaines avant le début du traitement, votre médecin prescrira des antibiotiques à prendre pendant 2 semaines après la vaccination afin de réduire le risque d'infection.
Latvian: Ja Jūs nevarat saņemt vakcīnu 2 nedēļas iepriekš, infekcijas riska mazināšanai ārsts nozīmēs Jums antibiotiku lietošanu, līdz būs pagājušas 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
French: D'après les antécédents médicaux.
Latvian: o Zāļu apraksts.
French: Qu'est-ce qu'Ultomiris ?
Latvian: Kas ir Ultomiris
French: o Le risque d'hémolyse grave après l'interruption/le report des administrations de ravulizumab, ses signes et symptômes et la recommandation de consulter le prescripteur avant d'interrompre/de reporter les administrations de ravulizumab.
Latvian: o Smagas hemolīzes risks pēc ravulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas, pazīmes, simptomi un ieteikums pirms ravulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas konsultēties ar zāļu parakstītāju.
French: Lors des études précliniques de toxicité sur la reproduction réalisées chez la souris à l'aide de la molécule murine analogue BB5.1, il n'a pas été identifié d'effets indésirables chez les petits suite à la consommation du lait de mères traitées.
Latvian: Neklīniskajos reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos, ko veica pelēm ar peļu surogātmolekulu BB5.1, mazuļiem nekonstatēja nelabvēlīgu ietekmi, kas izrietētu no piena zīšanas no ārstētām mātītēm.
French: Dans les études précliniques de toxicité sur la reproduction réalisées chez la souris à l'aide de la molécule murine analogue BB5.1, il n'a pas été identifié d'effets indésirables sur la fertilité des femelles ou des mâles traités.
Latvian: Neklīniskajos reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos, ko veica pelēm ar peļu surogātmolekulu (BB5.1), nekonstatēja nelabvēlīgu ietekmi uz ārstēto mātīšu vai tēviņu fertilitāti.
French: Solvant : eau pour préparations injectables
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām.
French: Eculizumab (N = 121)
Latvian: Ekulizumabs (N = 121)
French: Les antécédents transfusionnels sur 12 mois étaient similaires entre les groupes de traitement par le ravulizumab et l'eculizumab dans chacune des études de phase III.
Latvian: Katrā 3. fāzes pētījumā asins pārliešana 12 mēnešu anamnēzē ārstēšanas ar ravulizumabu un ekulizumabu grupās bija līdzīga.
French: Perfusion intraveineuse uniquement.
Latvian: Tikai ievadīšanai intravenozas infūzijas veidā.
French: • Agiter doucement la poche pour perfusion contenant la solution diluée d'Ultomiris afin de garantir que le produit et le diluant sont bien mélangés.
Latvian: • Lai nodrošinātu zāļu un atšķaidītāja pilnīgu sajaukšanos, viegli pagāzelējiet infūzijas maisu ar atšķaidīto Ultomiris šķīdumu.
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 8 mois après la fin du traitement.
Latvian: Tāpēc sievietēm, kam var iestāties grūtniecība, jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanās laikā un līdz 8 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu, vai medmāsu.
French: Il n'a pas été effectué d'études de toxicité du ravulizumab sur la reproduction chez l'animal, mais des études ont été réalisées chez la souris avec un anticorps analogue inhibiteur de la voie terminale du complément murine, le BB5.1.
Latvian: Dzīvnieku reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi ar ravulizumabu nav veikti, taču tie ir veikti pelēm ar peļu komplementu inhibējošu surogātantivielu BB5.1.
French: Eculizumab (n = 98)
Latvian: Ekulizumabs (N = 98)
French: • une étude menée chez des patients atteints d'HPN naïfs d'inhibiteur du complément,
Latvian: • komplementa inhibitoru iepriekš nesaņēmušo pētījums pieaugušiem pacientiem ar PNH, kas iepriekš nav ārstēti ar komplementa inhibitoru,
French: A. FABRICANTS DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: Si vous présentez un des symptômes d'infection à méningocoque (voir rubrique 2 : Symptômes de l'infection à méningocoque), vous devrez contacter immédiatement votre médecin traitant.
Latvian: Jums nekavējoties jāinformē ārsts, ja Jums rodas kāds no meningokoku infekcijas simptomiem (skatīt sadaļu „Meningokoku infekcijas simptomi" 2. punktā).
French: Épisode hémolytique (%) Stabilisation de l'hémoglobine
Latvian: Pēkšņa hemolīze (%)
French: Le matériel d'information destiné aux médecins doit contenir :
Latvian: Izglītojošajos materiālos ārstam jāietver tālāk norādītie dokumenti.
French: Spasmes musculaires
Latvian: Barošana ar krūti
French: Des cas d'infections graves à Neisseria sp. (autres que Neisseria meningitidis), notamment des infections gonococciques disséminées, ont été rapportés chez des patients traités par d'autres inhibiteurs de la voie terminale du complément.
Latvian: Ar citiem terminālā komplementa inhibitoriem ārstētiem pacientiem ziņots par nopietnām infekcijām ar Neisseria sugu (izņemot Neisseria meningitidis), tostarp diseminētām gonokoku infekcijām.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ultomiris 3.
Latvian: Kas ir Ultomiris un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ultomiris lietošanas 3. Kā lietot Ultomiris
French: Dose d'entretien (mg)
Latvian: Ķermeņa masas intervāls (kg)
French: Variation du taux de LDH par rapport à l'inclusion
Latvian: LDH izmaiņas no sākotnējā stāvokļa (%)
French: Voir ci-dessous les tableaux de référence pour des informations sur la durée minimale de perfusion lors de l'administration.
Latvian: Minimālo infūzijas ilgumu skatīt tālāk ievadīšanas atsauces tabulās.
French: Étude chez des patients atteints d'HPN naïfs d'inhibiteur du complément
Latvian: Pētījums pacientiem ar PNH, kas iepriekš nav saņēmuši komplementa inhibitoru
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration) Taille de l'emballage
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
French: 40 UI/ml
Latvian: ES Numurs
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 10-2006.©EMEA 2006
Latvian: Šis kopsavilkums pedejo reizi tika atjauninats 10-2006.©EMEA 2006
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Le 7 octobre 2002, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Ultratard à Novo Nordisk A/S.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 7. oktobrī piešķīra Ultratard reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novo Nordisk A/S.
French: Autres informations relatives à Ultratard:
Latvian: Cita informācija par Ultratard
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices d'Ultratard sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Ultratard ieguvumi pārsniedz tā radīto risku, ārstējot diabēta slimniekus.
French: Pourquoi Ultratard a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Ultratard tika apstiprināts?
French: Ultratard est utilisé chez les patients atteints de diabète sucré.
Latvian: Ultratard lieto cukura diabēta slimnieki.
French: Ultratard est une insuline d'action prolongée, il peut être administré en une ou deux injections quotidiennes, avec ou sans administration d'une insuline d'action rapide (au moment des repas), en fonction des recommandations du médecin.
Latvian: Ultratard ir ilgstošas darbības insulīns, to var injicēt vienreiz vai divreiz dienā kopā ar ātras darbības insulīnu (ēšanas laikā) vai bez tā, ievērojot ārsta ieteikumus.
French: Ultratard est une suspension injectable d'insuline.
Latvian: Ultratard ir insulīna suspensija injekcijām.
French: Ultratard ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine (ADNr) ou à l'un de ses autres composants.
Latvian: Ultratard nedrīkst lietot pacienti, kas ir īpaši jutīgi (kam ir alerģija) pret cilvēka insulīnu (rDNS) vai kādu citu sastāvdaļu.
French: Ultratard peut être utilisé chez des patients diabétiques de type 1, lorsque le pancréas ne peut produire d'insuline, et chez des patients diabétiques de type 2, lorsque le corps ne peut utiliser efficacement l'insuline.
Latvian: Ultratard var lietot slimnieki ar 1. tipa diabētu, kuru aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu, un slimnieki ar 2. tipa diabētu, kuru organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
French: Le principe actif d'Ultratard, l'insuline humaine (ADNr), est produit grâce à une méthode dite de «technologie recombinante».
Latvian: Ultratard aktīvo sastāvdaļu - cilvēka insulīnu (rDNS) - iegūst, izmantojot tā dēvēto "rekombinanto tehnoloģiju".
French: Ultratard a été étudié chez des patients diabétiques de type 1 et de type 2, par comparaison avec d'autres types d'insuline (porcine, humaine).
Latvian: Ultratard tika ordinēts slimniekiem ar 1. un 2. tipa diabētu, salīdzinot to ar citas izcelsmes (cūkas, cilvēka) insulīnu.
French: L'EPAR complet relatif à Ultratard est disponible: ici.
Latvian: Pilns Ultratard EPAR teksts ir atrodams šeit.
French: Il a, dès lors, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ultratard.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ultratard reģistrācijas apliecību.
French: Ultratard est administré par voie sous-cutanée (injection sous la peau), généralement dans la cuisse.
Latvian: Ultratard ievada subkutāni (zem ādas), to parasti injicē gurnā.
French: Comment Ultratard fonctionne-t-il?
Latvian: Kā Ultratard darbojas?
French: Une adaptation du dosage d'Ultratard peut également être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments susceptibles d'influer sur la glycémie (voir la liste complète figurant sur la notice).
Latvian: Ultratard deva ir jāpielāgo, ja to lieto kopā ar dažām citām zālēm, kas var ietekmēt cukura līmeni asinīs (pilns saraksts ir ietverts zāļu lietošanas pamācībā).
French: Ultratard s'est avéré efficace pour les diabètes de type 1 et de type 2.
Latvian: Ultratard ir iedarbīgs gan pret 1. tipa, gan pret 2. tipa diabētu.
French: Ultratard contient de l'insuline mélangée à une autre substance, du zinc, sous forme de particules desquelles l'insuline est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée.
Latvian: Ultratard satur insulīnu, kas ir sajaukts ar cinka daļiņām, no kurām tas daudz lēnāk uzsūcas dienas laikā, kas nodrošina Ultratard ilgāku iedarbību.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) ULTRATARD Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Latvian: ULTRATARD EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
French: Ultratard peut induire une hypoglycémie (faible glycémie).
Latvian: Ultratard var izraisīt hipoglikēmiju (pazemināt cukura līmeni asinīs).
French: Quels sont les risques associés à Ultratard?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Ultratard?
French: Ultratard a induit une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glycémie avaient été équilibrés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec une autre insuline humaine.
Latvian: Ultratard pazemina HbA1c koncentrāciju, kas norāda, ka cukurs asinīs ir sasniedzis tādu pašu līmeni, kā lietojot citas izcelsmes cilvēka insulīnu.
French: Ultratard est une insuline de substitution identique à l'insuline fabriquée par le pancréas.
Latvian: Ultratard kompensē insulīna trūkumu, tas ir identisks insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.
French: Le principe actif d'Ultratard est l'insuline humaine (ADNr).
Latvian: Ultratard satur aktīvo sastāvdaļu - cilvēka insulīnu (rDNS).
French: Qu'est-ce qu'Ultratard?
Latvian: Kas ir Ultratard?
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Ultratard au cours des études?
Latvian: Kāds ir Ultratard iedarbīgums šajos pētījumos?
French: Ultratard est conditionné en flacons sous deux concentrations différentes (40 ou 100 UI).
Latvian: Zāļu pudelītes satur 40 vai 100 SV Ultratard.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Ultratard, veuillez vous reporter à la notice.
Latvian: Pilns Ultratard izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
French: Quelles études ont été menées sur Ultratard?
Latvian: Kā noritēja Ultratard izpēte?
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 23 avril 2014 Date du dernier renouvellement: 15 janvier 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 23. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 15. janvāris
French: Si vous avez oublié d'inhaler une dose à l'heure habituelle, inhalez-la dès que possible le même jour.
Latvian: Ja esat aizmirsis inhalēt devu parastajā dienas laikā, izdariet to pēc iespējas drīzāk tajā pašā dienā.
French: Ulunar Breezhaler peut être inhalé à tout moment, avant ou après un repas.
Latvian: Ulunar Breezhaler varat inhalēt jebkurā laikā pirms vai pēc ēšanas/dzeršanas.
French: Autres médicaments et Ulunar Breezhaler Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Latvian: Citas zāles un Ulunar Breezhaler Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
French: Si vous avez utilisé plus d'Ulunar Breezhaler que vous n'auriez dû Si vous avez inhalé une quantité excessive de ce médicament ou si une autre personne a utilisé accidentellement vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche.
Latvian: Ja esat lietojis Ulunar Breezhaler vairāk nekā noteikts Ja esat inhalējis pārāk daudz šo zāļu vai ja kāds cits nejauši lietojis Jūsu kapsulas, Jums par to nekavējoties jāpastāsta ārstam vai jādodas uz tuvāko pirmās palīdzības dienestu.
French: Inhalez ensuite la dose suivante au moment habituel le jour suivant.
Latvian: Pēc tam nākamajā dienā parastajā laikā inhalējiet nākamo devu.
French: 3H], l'élimination urinaire moyenne de la radioactivité en 48 heures a représenté 85 % de la dose.
Latvian: 3H]-iezīmēta glikopironija bromīda ievadīšanas pēc 48 stundām vidējais ar urīnu izvadītais radioaktivitātes daudzums atbilda 85% devas.
French: La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser Ulunar Breezhaler tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, un Jums Ulunar Breezhaler jālieto katru dienu, nevis tikai tad, kad Jums ir elpošanas traucējumi vai citi HOPS simptomi.
French: - Les autres composants de la poudre pour inhalation sont : lactose monohydraté et stéarate de magnésium (voir rubrique 2 au paragraphe « Ulunar Breezhaler contient du lactose »).
Latvian: - Citas inhalācijas pulvera sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts un magnija stearāts (skatīt 2. punktu "Ulunar Breezhaler satur laktozi").
French: • Les gélules d'Ulunar Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et n'être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
Latvian: • Ulunar Breezhaler kapsulas vienmēr jāuzglabā blisterī, un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
French: Chaque plaquette contient soit 6 soit 10 gélules.
Latvian: Katrs blisters satur 6 vai 10 cietās kapsulas.
French: Les autres effets indésirables (EI) les plus fréquents liés au médicament (chez au moins 3 % des patients avec Ulunar Breezhaler et également plus souvent qu'avec le placebo) ont été la toux , la rhinopharyngite et les céphalées.
Latvian: Citas visbiežākās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (vismaz 3% Ulunar Breezhaler lietojušo pacientu, un ir bijušas biežāk nekā placebo lietotājiem) bija klepus, nazofaringīts un galvassāpes.
French: 6 x 1 gélules + 1 inhalateur 10 x 1 gélules + 1 inhalateur 12 x 1 gélules + 1 inhalateur 30 x 1 gélules + 1 inhalateur 90 x 1 gélules + 1 inhalateur
Latvian: Inhalācijas pulveris, cietā kapsula 6 x 1 kapsulas + 1 inhalators 10 x 1 kapsulas + 1 inhalators 12 x 1 kapsulas + 1 inhalators 30 x 1 kapsulas + 1 inhalators 90 x 1 kapsulas + 1 inhalators
French: Ulunar Breezhaler ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'asthme en raison de l'absence de données dans cette indication.
Latvian: Astma Ulunar Breezhaler nav atļauts lietot astmas ārstēšanai, jo nav ar šo indikāciju saistītu datu.
French: La présentation du profil de sécurité est basée sur l'expérience acquise avec Ulunar Breezhaler et ses principes actifs individuels.
Latvian: Aprakstītais drošuma profils pamatojas uz Ulunar Breezhaler un tā atsevišķo aktīvo vielu lietošanas pieredzi.
French: Après inhalation d'Ulunar Breezhaler, le temps médian jusqu'aux concentrations plasmatiques maximales d'indacatérol et de glycopyrronium est d'environ respectivement 15 minutes et 5 minutes.
Latvian: Pēc Ulunar Breezhaler inhalācijas vidējais laiks, līdz tiek sasniegta indakaterola un glikopironija maksimālā koncentrācija plazmā, ir attiecīgi 15 un 5 minūtes.
French: L'administration d'Ulunar Breezhaler peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital.
Latvian: Ulunar Breezhaler lietošana var izraisīt paradoksālas bronhospazmas, kas var būt dzīvībai bīstamas.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ulunar Breezhaler dans l'indication de la broncho-pneumopathie chronique obstructive dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Ulunar Breezhaler visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).