FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ketokonazol na perorálne použitie a súvisiace názvy majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) paprašyta pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti.
Slovak: Vedecká poradná skupina tiež usúdila, že účinok novších systémových protiplesňových liekov by mal byť lepší ako účinok ketokonazolu.
Lithuanian: Iš tiesų, SAG nuomone, naujesnių sisteminių priešgrybelinių vaistų poveikis turėtų būti pranašesnis už ketokonazolo.
Slovak: Uskutočnilo sa len málo štúdií skúmajúcich účinnosť ketokonazolu pri chorobách malassezia folliculitis, pityriáza versicolor, tinea capitis a tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis a tinea manuum.
Lithuanian: Ketokonazolo veiksmingumo gydant malasezijų genties grybelių sukeliamą folikulitą, įvairiaspalvę dedervinę, dermatofitijas Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis ir Tinea Manuum tyrimų atlikta itin mažai.
Slovak: • kokcidioidomykóza,
Lithuanian: • Kokcidioidomikozė
Slovak: • pityriáza versicolor,
Lithuanian: • Įvairiaspalvė dedervinė (Pityriasis versicolor)
Slovak: • malassezia folliculitis,
Lithuanian: • Malasezijų genties grybelių sukeliamas folikulitas (Malassezia folliculitis)
Slovak: Z prieskumu literatúry a na základe údajov z obdobia po uvedení lieku na trh, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, vyplýva, že - hepatotoxicita spojená s ketokonazolom bola hlásené pri použití dennej dávky 200 mg (medián), čo je odporúčaná denná dávka, - výskyt a závažnosť hepatotoxicity spojenej s používaním perorálneho ketokonazolu sú vyššie ako pri použití iných protiplesňových liekov pri liečbe povrchových, podkožných a systémových plesňových infekcií s najvyšším hrubým výskytom akútneho poškodenia pečene na 10 000 pacientov v porovnaní s ďalšími perorálnymi protiplesňovými liekmi a pri použití lieku spojenom so vznikom chronickej hepatitídy a cirhózy (Chien a kol., 1997; Garcia a kol., 1999), - nástup hepatotoxicity pri použití ketokonazolu sa zvyčajne pozoruje 1 až 6 mesiacov po začatí liečby (55 % prípadov, keď bol dokumentovaný čas do nástupu hepatotoxicity), ale nástup bol hlásený aj skôr ako 1 mesiac (vrátane niekoľkých dní) po začatí liečby (35
Lithuanian: Atlikus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktos literatūros ir po pateikimo rinkai surinktų duomenų peržiūrą, nustatyta, kad: - hepatotoksiškumo atvejai užregistruojami ketokonazolą vartojant po 200 mg per parą (mediana), o tai yra rekomenduojama šio vaisto paros dozė; - gydant išorines, poodines ir sistemines grybelines infekcijas, su geriamojo ketokonazolo vartojimu siejamų hepatotoksiškumo atvejų nustatoma daugiau ir jie yra rimtesni, nei vartojant kitus priešgrybelinius vaistus: nepakoreguotas ūmaus kepenų pažeidimo atvejų 10 000 pacientų rodiklis vartojant geriamąjį ketokonazolą yra didžiausias, lyginant su kitais geriamaisiais priešgrybeliniais vaistais, o jo vartojimas siejamas su lėtinio hepatito ir cirozės išsivystymo atvejais (Chien et al, 1997; Garcia et al, 1999); - paprastai hepatotoksiškumas vartojant ketokonazolą pasireiškia praėjus 1-6 mėnesiams nuo gydymo pradžios (55 % atvejų, kai laikas iki pirmų hepatotoksiškumo simptomų atsiradimo buvo dokumentuotas), tačiau taip pat būta atvejų, kai jis pasireiškė anksčiau, nei po 1 mėnesio (įskaitant atvejus, kai tai įvyko vos po kelių dienų) nuo gydymo pradžios (35 % atvejų, kai laikas iki pirmų hepatotoksiškumo simptomų atsiradimo buvo patvirtintas dokumentais);
Slovak: Dôkazy podporujúce alebo vyvracajúce prínos akéhokoľvek protiplesňového lieku pri liečbe kandidózy sú tiež nedostatočné a štúdie účinnosti ketokonazolu pri iných infekciách zapríčinených druhom kandida, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sú obmedzené.
Lithuanian: Duomenų, kuriais būtų galima patvirtinti arba paneigti kurio nors priešgrybelinio vaisto naudą gydant kandidozę, taip pat nepakanka, o ketokonazolo veiksmingumo gydant kitas Candida šeimos mieliagrybių sukeliamas infekcijas tyrimų rinkodaros leidimo turėtojas pateikė labai nedaug.
Slovak: Denná dávka 100 mg sa odporúča pre deti s hmotnosťou 15-30 kg a pre deti s hmotnosťou vyššou ako 30 kg sa odporúča rovnaká dávka ako pre dospelých.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl vaisto dozavimo vaikams taip pat iš esmės nuoseklios - 1530 kg sveriantiems vaikams rekomenduojama vartoti po 100 mg per parą, o sveriantiems daugiau kaip 30 kg - tokią pat dozę, kaip suaugusiesiems.
Slovak: Od roku 1985 do roku 2010 bolo sieti francúzskych regionálnych centier dohľadu nad liekmi nahlásených asi sto prípadov porúch pečene pri použití perorálneho ketokonazolu vrátane hepatitídy NOS, toxickej hepatitídy, cytolytickej hepatitídy, cholestatickej hepatitídy a zlyhávania pečene.
Lithuanian: Prancūzijos farmakologinio budrumo regioninių centrų tinkle užregistruota maždaug 100 vartojant geriamąjį ketokonazolą nustatytų kepenų sutrikimų, įskaitant nepatikslintą hepatitą, toksinį hepatitą, citolitinį hepatitą, cholestatinį hepatitą ir kepenų nepakankamumą, atvejų.
Slovak: Odhad výskytu symptomatických pečeňových reakcií v podmienkach liečby perorálnym ketokonazolom v niekoľkých epidemiologických štúdiách bol 1/10 000 až 1/15 000 pacientov.
Lithuanian: Keliuose epidemiologiniuose tyrimuose nustatyta, kad simptominės kepenų reakcijos vartojant geriamąjį ketokonazolą pasireiškia maždaug vienam iš 10 000-15 000 pacientų.
Slovak: Okrem toho, nárokované indikácie sa týkajú povrchových plesňových infekcií, ktoré sú zvyčajne obmedzené na kožu (aj na sliznice pre CMC), a hoci sa nepopiera sociálna záťaž/komplikácie tohto typu infekcií, skutočnosť, že tieto infekcie sú zvyčajne benígne, je vyvážená úrovňou hepatotoxicity lieku.
Lithuanian: Be to, paraiškoje nurodytos indikacijos susijusios su paviršinėmis grybelinėmis infekcijomis, kurios daugiausia pasireiškia ant odos (ir gleivinės - lėtinės gleivinės ir odos kandidozės atveju), ir nors negalima paneigti dėl tokių infekcijų patiriamos socialinės naštos ir jų sukeliamų nepatogumų, vertinant šio vaisto hepatotoksiškumą, reikia atsižvelgti ir į tai, kad šios infekcijos dažniausiai yra lengvos formos.
Slovak: Vzhľadom na úroveň účinnosti a slabú distribúciu lieku v centrálnej nervovej sústave by použitie ketokonazolu pri systémových mykózach mohlo vystaviť pacientov suboptimálnej liečbe, čo sa premieta do usmernení k liečbe.
Lithuanian: Remiantis gydymo gairėmis, atsižvelgiant į ketokonazolo veiksmingumą ir jo prastą pasiskirstymą centrinėje nervų sistemoje, vartojant šį vaistą nuo sisteminių mikozių, pacientams gali būti taikomas ne optimalus šių ligų gydymas.
Slovak: Okrem toho, použitie ketokonazolu v takýchto prípadoch by pravdepodobne vyžadovalo dlhodobú alebo opakovanú liečbu, čo by bolo podľa vedeckej poradnej skupiny znepokojujúce vzhľadom na profil hepatotoxicity tejto zlúčeniny.
Lithuanian: Be to, tokiais atvejais vartojant ketokonazolą, gydymą tikriausiai reikėtų kartoti ar tęsti ilgą laiką, o tai - dėl šio junginio hepatotoksiškumo charakteristikų - SAG nariams keltų nerimą.
Slovak: Vedecká poradná skupina dospela k názoru, že nie sú k dispozícii žiadne údaje na podporu účinnosti ketokonazolu, keď iná liečba (vrátane ďalších azolov) bola neúspešná alebo sa zistila rezistencia.
Lithuanian: SAG laikėsi nuomonės, kad nėra jokių duomenų, kuriais būtų galima patvirtinti ketokonazolo veiksmingumą, jei kitos gydymo priemonės (įskaitant kitus azolų grupės vaistus) buvo neveiksmingos arba buvo nustatytas ligos sukėlėjų atsparumas.
Slovak: Táto analýza tiež preukázala, že použitie perorálneho ketokonazolu je spojené s najvyšším hrubým výskytom akútneho poškodenia pečene na 10 000 pacientov v porovnaní s inými perorálnymi protiplesňovými liekmi a tiež so vznikom chronickej hepatitídy a cirhózy.
Lithuanian: Analizė taip pat parodė, kad lyginant su kitais geriamaisiais priešgrybeliniais vaistais, geriamojo ketokonazolo vartojimas susijęs su didžiausiu nepakoreguotu ūmaus kepenų pažeidimo atvejų 10 000 pacientų rodikliu, bei lėtinio hepatito ir cirozės išsivystymo atvejais.
Slovak: Všetci experti sa zhodovali v tom, že profil bezpečnosti ketokonazolu je horší ako profil bezpečnosti iných systémových protiplesňových liekov a nie je k dispozícii dôkaz, že ketokonazol bude predstavovať možnosť liečby, keď iné azoly nie sú znášané.
Lithuanian: Visi ekspertai sutarė, kad ketokonazolo saugumo charakteristikos yra prastesnės, nei kitų sisteminio poveikio priešgrybelinių gydymo priemonių, ir kad nėra jokių įrodymų, kad šį vaistą tiktų vartoti tais atvejais, kai kiti azolai netoleruojami.
Slovak: Je potrebné uviesť, že zatiaľ čo ketokonazol je dostupný od roku 1982, flukonazol a itrakonazol sú dostupné od deväťdesiatych rokov 20. storočia.
Lithuanian: , o vėliau, 10-ajame dešimtmetyje, buvo sukurti flukonazolas ir itrakonazolas.
Slovak: Na základe kumulatívneho prieskumu nežiaducich udalostí kódovaných podľa preferovaných výrazov databázy MedDRA (verzia 14.0), uvedených v štandardizovaných dopytoch MedDRA (SMQ) ako poruchy pečene (široký pojem), bolo do 15. júla 2011 identifikovaných 1 512 prípadov, pričom 1 505 prípadov bolo súčasťou porúch pečene spojených s liečbou v podskupine SMQ (podrobné vyhľadávanie okrem udalostí, ktoré neboli spojené s liečbou, ako sú kongenitálne udalosti, infekcie a udalosti spojené s konzumáciou alkoholu a graviditou).
Lithuanian: užregistruotus nepageidaujamus reiškinius, kuriems buvo priskirti kodai pagal MedDRA (14.0 versija) rekomenduojamus vartoti terminus, išvardytus standartizuotose MedDRA terminų grupėje (SMQ) „Kepenų veiklos sutrikimai" (išplėstinius terminus), nustatyta 1 512 atvejų, iš kurių 1 505 buvo priskirti prie standartizuoto MedDRA terminų pogrupio „Su vaistais susiję kepenų veiklos sutrikimai" (atlikus išsamią paiešką atmesti su vaistais nesusiję reiškiniai, kaip antai įgimti arba su infekcija, alkoholiu ir nėštumu susiję reiškiniai).
Slovak: Aj keď je hepatotoxicita typickým účinkom azolov, osobitným problémom sú kvantitatívne a kvalitatívne aspekty hepatotoxicity ketokonazolu.
Lithuanian: Apskritai nors hepatotoksiškumas būdingas visų azolų grupės vaistų poveikis, kiekybiniai ir kokybiniai ketokonazolo hepatotoksiškumo aspektai kelia ypač didelį nerimą.
Slovak: Okrem toho, tieto prípady boli odvodené zo starých publikácií (od roku 1980 do roku 1986), hoci sa mohli očakávať zmeny v liečbe pacientov starších ako 25 rokov.
Lithuanian: Be to, duomenys apie šiuos atvejus surinkti iš senų publikacijų (1980-1986 m.
Slovak: Schválené indikácie pre lieky obsahujúce ketokonazol v EÚ sa líšia v závislosti od členského štátu.
Lithuanian: Skirtingose Europos Sąjungos valstybėse narėse patvirtintos skirtingos preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, indikacijos.
Slovak: Výbor nemohol identifikovať plesňovú infekciu, pri ktorej by úroveň hepatotoxicity lieku mohla byť vyvážená adekvátne odôvodneným prínosom, a preto dospel k záveru, že prínosy perorálneho ketokonazolu pri liečbe všetkých protiplesňových indikácií uvedených vyššie neprevyšujú zistené riziká.
Lithuanian: Komitetui nepavyko nustatyti grybelinės infekcijos, kurią gydant šio vaisto hepatotoksiškumas būtų ne toks reikšmingas, kaip tinkamai įrodyta jo nauda, todėl komiteto nariai priėjo prie išvados, kad geriamojo ketokonazolo nauda jį vartojant pagal visas pirmiau išvardytas su grybelinėmis infekcijomis susijusias indikacijas nėra didesnė už keliamą riziką.
Slovak: Dermatofytóza,
Lithuanian: • Dermatofitijos
Slovak: Aj keď sa uznala snaha spoločnosti odôvodniť použitie ketokonazolu záchrannou liečbou povrchových plesňových infekcií inými azolmi, série takýchto prípadov sú obmedzené a nemohol by sa adekvátne zistiť prínos lieku pri záchrannej liečbe, ako tvrdí spoločnosť.
Lithuanian: Nors bendrovės pastangos pagrįsti ketokonazolo vartojimą taikant skubią pagalbinę terapiją vietoj gydymo kitais azolais sergant paviršinėmis grybelinėmis infekcijomis buvo pripažintos, vertinimui pateikta labai nedaug klinikinių atvejų, kurių duomenų nepakako siekiant patvirtinti vaisto naudą taikant skubią pagalbinę terapiją taip, kaip nurodė bendrovė.
Slovak: • výbor usúdil, že dostupné údaje z predklinických štúdií, klinických skúšaní, spontánnych prípadových hlásení z obdobia po uvedení lieku na trh, farmakoepidemiologických štúdií a publikovanej literatúry dokazujú, že použitie perorálnych liekov obsahujúcich ketokonazol je spojené s vysokým rizikom závažnej hepatotoxicity, čo najlepšie dokazuje posúdenie kauzality smrteľných/život ohrozujúcich prípadov hepatotoxicity,
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, jog turimi ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai gautų spontaninių pranešimų apie pavienius atvejus, farmakologinių epidemiologinių tyrimų ir literatūroje paskelbta informacija patvirtina geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, vartojimo sąsają su didele rimto hepatotoksiškumo rizika, kurią geriausiai įrodo mirtinų ir gyvybei pavojingų hepatotoksiškumo atvejų priežastinių ryšių vertinimų duomenys;
Slovak: Okrem toho, experti by nepredvídali používanie ketokonazolu, keď sa zistila rezistencia voči lieku (liekom) z tejto skupiny, keďže skrížená rezistencia je častá a nie sú k dispozícii dôkazy o potenciálnej citlivosti na ketokonazol, keď sa vyskytne rezistencia voči iným azolom.
Lithuanian: Be to, ekspertai abejoja, ar ketokonazolas būtų naudingas, nustačius ligos sukėlėjų atsparumą tos pačios grupės vaistams, kadangi kryžminis atsparumas yra dažnas reiškinys, o duomenų apie galimą ligos sukėlėjų jautrumą ketokonazolui, nustačius atsparumą kitiems azolams, trūksta.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP nemohol identifikovať žiadnu situáciu, ktorá by mohla odôvodniť vystavenie pacienta hepatotoxicite ketokonazolu na perorálne použitie.
Lithuanian: Atsižvelgus į visą tai, kas minėta pirmiau, CHMP nepavyko nustatyti aplinkybių, kurioms susiklosčius būtų galima pateisinti pacientui geriamojo ketokonazolo keliamą hepatotoksiškumo riziką.
Slovak: Sedem hlásených smrteľných/život ohrozujúcich prípadov sa vyskytlo po roku 2006, t. j. po aktualizácii základnej tabuľky spoločnosti s údajmi, ktorá obsahovala zásadné zmeny týkajúce sa hepatotoxicity.
Lithuanian: Septyni mirtini ir gyvybei pavojingi atvejai užregistruoti po 2006 m., t. y.
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP sa uskutočnilo stretnutie vedeckej poradnej skupiny pre liečbu infekcií, ktoré sa konalo 3. septembra 2012.
Lithuanian: sušauktas priešinfekcinių vaistų ekspertų mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis.
Slovak: Potenciál pre hepatotoxicitu je typickým účinkom skupiny azolových protiplesňových liekov, ktorý sa dlhodobo uvádza pre ketokonazol v rôznych neklinických a klinických odkazoch.
Lithuanian: Hepatotoksiškumą gali sukelti bet kuris azolų grupės priešgrybelinis vaistas; su ketokonazolu siejami hepatotoksiškumo atvejai jau seniai minimi įvairiuose informacijos apie neklinikinius ir klinikinius tyrimus šaltiniuose.
Slovak: • kožná kandidóza,
Lithuanian: • Odos kandidozė
Slovak: %) posúdených ako závažné, z čoho 18 prípadov ohrozujúcich život nepredstavovalo žiadne prekrývajúce faktory, čo podporuje príčinnú úlohu ketokonazolu.
Lithuanian: Iš šių 1 505 aktualių atvejų, 880 (58 %) buvo mediciniškai patvirtinti rimti atvejai, tarp jų - 18 gyvybei pavojingų atvejų, kai nenustatyta jokių iškraipančiųjų veiksnių, todėl jie patvirtina ketokonazolo vaidmenį sukeliant tokį nepageidaujamą poveikį.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že výsledky aktuálnej analýzy všetkých prípadov potenciálnej hepatotoxicity pri použití perorálnych liekov obsahujúcich ketokonazol potvrdzujú riziko závažnej hepatotoxicity spojenej s používaním perorálneho ketokonazolu, čo najlepšie dokazuje posúdenie kauzality smrteľných/život ohrozujúcich prípadov hepatotoxicity.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad šios visų galimo hepatotoksiškumo vartojant geriamuosius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, atvejų analizės rezultatai patvirtina su geriamojo ketokonazolo vartojimu siejamą rimto hepatotoksiškumo riziką, kurią geriausiai įrodo mirtinų ir gyvybei pavojingų hepatotoksiškumo atvejų priežastinių ryšių vertinimų duomenys.
Slovak: Mechanizmus ketokonazolu spôsobujúci toxicitu pečene stále nie je jasný.
Lithuanian: Vis dar lieka keletas neaiškumų dėl ketokonazolo toksinio poveikio mechanizmo.
Slovak: Výsledky aktuálnej analýzy všetkých prípadov potenciálnej hepatotoxicity pri použití perorálnych liekov obsahujúcich ketokonazol potvrdili riziko závažnej hepatotoxicity spojenej s používaním perorálneho ketokonazolu, čo najlepšie dokazuje posúdenie kauzality smrteľných/život ohrozujúcich prípadov hepatotoxicity.
Lithuanian: Šios visų galimo hepatotoksiškumo vartojant geriamuosius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, atvejų analizės rezultatai patvirtina su geriamojo ketokonazolo vartojimu siejamą sunkaus hepatotoksiškumo riziką, kurią geriausiai įrodo mirtinų ir gyvybei pavojingų hepatotoksiškumo atvejų priežastinių ryšių vertinimų duomenys.
Slovak: • chronická mukokutánna kandidóza,
Lithuanian: • Lėtinė pasikartojanti makšties kandidozė
Slovak: Dávka 200 mg denne sa môže zvýšiť na 400 mg v prípadoch nedostatočnej odpovede.
Lithuanian: Skirtingose valstybėse narėse patvirtintos vaisto dozavimo rekomendacijos suaugusiesiems iš esmės nuoseklios - rekomenduojama vartoti po 200 mg per parą, o nesant pakankamo poveikio, dozę galima padidinti iki 400 mg.
Slovak: Parakokcidioidomykóza,
Lithuanian: • Parakokcidioidomikozė
Slovak: V niektorých prípadoch sa pozorovala pozitívna indukcia.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais paminėta, kad po pakartotinės provokacijos vaistu simptomai atsinaujino.
Slovak: , kandidóze orofarynxu, kandidóze ezofágu, chronickej rekurentnej vulvovaginálnej kandidóze, systémových mykózach (parakokcidioidomykóza, histoplazmóza, kokcidioidomykóza, blastomykóza), pričom dospel k záveru, že ketokonazol má prijateľný profil bezpečnosti, keď sa používa v nízkej dávke krátku dobu pri benígnych ochoreniach, ale jeho použitie vo vysokých dávkach dlhú dobu by sa mohlo podporiť iba v prípadoch, keď dobrá účinnosť a riziká hepatotoxicity prevyšujú mortalitu a závažnú morbiditu ochorenia.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas peržiūrėjo geriamojo ketokonazolo teikiamą naudą ir keliamą riziką gydant dermatofitijas (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis ir Tinea Manuum), įvairiaspalvę dedervinę, malasezijų genties grybelių sukeliamą folikulitą, Candida šeimos mieliagrybių sukeliamas infekcijas, odos kandidozę, lėtinę gleivinės ir odos kandidozę, burnos ir ryklės kandidozę, stemplės kandidozę, lėtinę pasikartojančią išorinių lyties organų ir makšties kandidozę, sistemines mikozes (parakokcidioidomikozę, histoplasmozę, Kokcidioidomikozę, blastomikozę) ir priėjo prie išvados, kad ketokonazolo saugumo charakteristikos yra priimtinos, kai šis vaistas vartojamas nedidelėmis dozėmis ir trumpą laikotarpį lengvos formos ligoms gydyti, tačiau jo vartojimui didelėmis dozėmis ir ilgą laikotarpį galima pritarti tik tais atvejais, kai jo veiksmingumas gydant ligą yra įrodytas, o hepatotoksiškumo rizika yra ne tokia reikšminga, kaip mirtingumas nuo šios ligos ir didelis sergamumas šia liga.
Slovak: Vedecká poradná skupina dospela tiež k názoru, že farmakokinetický/farmakodynamický profil ketokonazolu predstavuje podobné obmedzenia ako iná systémová protiplesňová liečba (t.
Lithuanian: Taip pat SAG laikėsi nuomonės, kad dėl farmakokinetinių ir farmakodinaminių charakteristikų ketokonazolas turi tokių pačių trūkumų, kaip kitos sisteminio poveikio priešgrybelinės gydymo priemonės (pvz., nedidelė absorbcija, pasiskirstymas), o jo sąveikos su kitais vaistais charakteristikos gali būti dar prastesnės.
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsob podávania, držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovak: & Galinis 15 Nea Kifissia Athens
Lithuanian: Avgis & Galinis 15 Nea Kifissia Athens
Slovak: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko
Lithuanian: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g.
Slovak: Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Lithuanian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Slovak: Pº de Las Doce Estrellas 5-7 28042
Lithuanian: Pº de Las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid
Slovak: Magistra C&C
Lithuanian: Magistra C&C Str.
Slovak: 821 08 Bratislava Slovak
Lithuanian: 821 08 Bratislava Slovak Republic
Slovak: Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Lithuanian: 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Slovak: Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Lithuanian: 82A 8700 Constanţa România
Slovak: Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Lithuanian: Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Slovak: Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca
Lithuanian: 124 Cluj-Napoca Romania
Slovak: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081
Lithuanian: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
Slovak: Karla Engliše 3201/6
Lithuanian: Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Slovak: Rotebergsvägen 1 192 07 Sollentuna Sweden
Lithuanian: 192 07 Sollentuna Sweden
Slovak: Luxembursko Janssen Cilag NV/SA 15-17 Antwerpseweg B-2340
Lithuanian: Liuksemburgas Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Slovak: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Lithuanian: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Lithuanian: Bd.Theodor Pallady nr.
Slovak: Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Lithuanian: 50 Baia Mare
Slovak: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
Lithuanian: 31 Sector 2, Bucureşti România
Slovak: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros
Lithuanian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Slovak: g. 18A 08104
Lithuanian: 18A 08104 Vilnius Lithuania
Slovak: Janssen-Cilag Antwerpseweg 15-17 2340
Lithuanian: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Slovak: Rafarm AEBE
Lithuanian: Rafarm AEBE Korinthou 12
Slovak: Józefów 9
Lithuanian: Polfarmex S.A. Józefów 9
Slovak: A.C.
Lithuanian: A.
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových zástupcov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey
Lithuanian: Kreipkitės į mūsų atstovus spaudai Monika Benstetter arba Martin Harvey
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: • Jeigu iškiltų klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Výbor vzal tiež do úvahy odporúčanie skupiny odborníkov na liečbu infekcií.
Lithuanian: Komitetas taip pat apsvarstė infekcijų gydymą išmanančių ekspertų grupės rekomendacijas.
Slovak: 11. októbra 2013
Lithuanian: spalio 11 d.
Slovak: Na zabezpečenie, aby títo pacienti neostali bez liečby, príslušné vnútroštátne orgány môžu sprístupniť tieto lieky za kontrolovaných podmienok.
Lithuanian: Siekdamos užtikrinti, kad šiems pacientams ir toliau būtų taikomas gydymas, nacionalinės kompetentingos institucijos gali leisti, kad šių vaistų būtų galima įsigyti kontroliuojamomis sąlygomis.
Slovak: Pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre perorálny ketokonazol
Lithuanian: Geriamojo ketokonazolo rinkodaros leidimų galiojimo sustabdymas
Slovak: Perorálne zmesi ketokonazolu boli v EÚ povolené na základe vnútroštátnych postupov a v súčasnosti sú dostupné v niekoľkých členských štátoch EÚ pod rôznymi obchodnými názvami vrátane názvu Nizoral a Fungoral.
Lithuanian: ES geriamųjų ketokonazolo preparatų rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis ir jais šiuo metu prekiaujama keliose ES valstybėse narėse įvairiais prekiniais pavadinimais, įskaitant Nizoral ir Fungoral.
Slovak: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01
Lithuanian: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease), CHMP/EWP/1343/01 Red. 1, 2010 m.