FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se presenta en un tubo de aluminio con boquilla y tapón de plástico, que contiene 5, 10 ó 15 gramos de pomada, o en un sobre de aluminio que contiene 0,5 g
Slovenian: Na voljo je v aluminijastih tubah s plastično zaporko, ki vsebujejo 5, 10 ali 15 gramov mazila ali v vrečicah iz aluminijaste folije, ki vsebujejo 0,5 g mazila.
Spanish: Retapamulina es principalmente un agente bacteriostático frente a S. aureus y S. pyogenes.
Slovenian: Retapamulin deluje pretežno bakteriostatično proti S. aureus in S. pyogenes.
Spanish: Es posible que el uso de Altargo en niños que estén tomando determinados medicamentos (como algunos medicamentos para tratar infecciones por hongos) produzca unas concentraciones de Altargo en sangre más altas de lo normal.
Slovenian: Pri otrocih, ki dobivajo določena zdravila (npr. nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb), bi uporaba zdravila Altargo lahko povzročila večjo koncentracijo zdravila Altargo v krvi, kot je običajno.To bi lahko povzročilo neželene učinke.
Spanish: Glaxo Operations UK, Ltd, (registrado como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No usar en los ojos ni en membranas mucosas.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne uporabljajte na očeh ali sluznicah.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd. (registrado como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: Altargo se utiliza únicamente sobre la piel.
Slovenian: Zdravilo Altargo je namenjeno izključno za uporabo na koži.
Spanish: Se aconseja tener precaución si se administra retapamulina 10 mg/g pomada a niños de este grupo de edad que estén recibiendo también inhibidores del CYP3A4 ya que puede provocar un incremento en la exposición sistémica a retapamulina por la inhibición del CYP3A4.
Slovenian: Zato je treba retapamulin 10 mg /g mazilo previdno uporabljati pri otrocih v tej starostni skupini, ki dobivajo tudi zaviralce CYP3A4, ker se lahko po zavrtju CYP3A4 sistemska izpostavljenost
Spanish: Debido a su diferente modo de acción, es raro que aparezca resistencia cruzada específica con otras clases de agentes antibacterianos.
Slovenian: Zaradi posebnega načina delovanja je ciljno specifična navzkrižna odpornost z drugimi skupinami
Spanish: En el caso de fallos en el tratamiento asociados a S. aureus, se debe tener en cuenta la presencia de cepas que posean factores adicionales de virulencia (tales como la leucocidina Panton Valentine).
Slovenian: V primeru neuspešnega zdravljenja okužbe s S. aureus je treba presoditi o prisotnosti sevov z dodatnimi virulenčnimi faktorji (kot je Panton
Spanish: Aplique la pomada tan pronto como lo recuerde y luego aplique la siguiente dosis a la hora habitual.
Slovenian: Naslednji odmerek nanesite ob običajnem času.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración por vía oral y son insuficientes para determinar las reacciones en el parto y durante el desarrollo fetal/postnatal (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja po peroralni uporabi in niso zadostne za oceno vplivov na porod in razvoj zarodka ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Se desconoce la causa de la eficacia clínica reducida observada en estos pacientes.
Slovenian: Vzrok za manjšo klinično učinkovitost pri teh
Spanish: En niños de 2 a 9 meses las concentraciones plasmáticas de retapamulina se pudieron medir en un 69% de las muestras (20/29).
Slovenian: do 9 mesecev je bila koncentracija retapamulina v plazmi merljiva v 69 % vzorcev (20/29).
Spanish: Altargo contiene butilhidroxitolueno (E321)
Slovenian: Zdravilo Altargo vsebuje butilhidroksitoluen (E321)
Spanish: • Pequeñas heridas infectadas, excoriaciones o heridas suturadas.
Slovenian:  okužene manjše raztrganine, odrgnine ali zašite rane.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Altargo
Slovenian: Če ste zdravilo Altargo pomotoma pogoltnili
Spanish: En niños de 9 meses a 2 años es posible que ocasionalmente aparezcan concentraciones plasmáticas más altas durante el tratamiento con retapamulina 10 mg/g pomada en comparación con niños mayores y adultos.
Slovenian: Mogoče je, da se pri otrocih od 9. meseca do 2. leta starosti med zdravljenjem z retapamulin 10 mg/g mazilom občasno pojavijo večje koncentracije v plazmi kot pri starejših otrocih in odraslih osebah.
Spanish: Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SAMR) Retapamulina no debe utilizarse en el tratamiento de infecciones producidas o que se sospeche que puedan estar producidas por Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SAMR) (ver sección 5.1).
Slovenian: Proti meticilinu odporni Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin se ne sme uporabljati za zdravljenje okužb, ki so ali bi lahko bile posledica okužbe z MRSA (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Retapamulina se utiliza únicamente para uso cutáneo.
Slovenian: Retapamulin je namenjen samo za dermalno uporabo.
Spanish: No usar en los ojos ni en membranas mucosas.
Slovenian: Ne uporabljajte na očeh ali sluznicah.
Spanish: Vea la sección 4
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 tega navodila.
Spanish: Respuesta Clínica durante el Seguimiento (día 12-14), mediante el análisis poblacional Diferencia en las tasas de éxito (%)
Slovenian: Klinični odziv med spremljanjem (od 12. do 14. dneva) glede na analizirano populacijo Placebo
Spanish: Por tanto, las pleuromutilinas inhiben la síntesis de las proteínas bacterianas a través de múltiples mecanismos.
Slovenian: Zdi se, da pleuromutilini zavirajo sintezo bakterijskih proteinov na več načinov.
Spanish: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Slovenian: GlaxoSmithKline Malta (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Spanish: Las concentraciones de retapamulina se pudieron medir en el 46% de las muestras (36/79) (rango de 0,52 a 177,3 ng/ml) pero la mayoría de estas muestras (27/36;
Slovenian: Koncentracija retapamulina je bila merljiva v 46 % (36/79) vzorcev (razpon: od 0,52 do 177,3 ng/ml), a je bila v večini teh vzorcev (27/36, 75 %) < 5,0 ng/ml.
Spanish: IC 95% (%)
Slovenian: 95-odstotni IZ
Spanish: SOBRE DE 0,5 g
Slovenian: 0.5 g VREČICA
Spanish: Sin embargo, la máxima exposición sistémica individual en humanos tras la aplicación tópica de un 10 mg/g de pomada sobre 200 cm2 de piel erosionada (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) fue 660 veces menor que el IC50 de retapamulina para la inhibición de la Pgp.
Slovenian: 10 mg/g mazila na 200 cm velikem predelu poškodovane kože (Cmax = 22 ng/ml; AUC(024) = 238 ng.h/ml) 660-krat manjša od IC50 vrednosti retapamulina za zaviranje Pgp.
Spanish: Altargo se utiliza en adultos y niños mayores de 9 meses.
Slovenian: Zdravilo Altargo lahko uporabljajo odrasli in otroci, stari devet mesecev in več.
Spanish: Se debe evitar el contacto de retapamulina pomada con los ojos y mucosas.
Slovenian: Mazilo z retapamulinom ne sme priti v stik z očmi ali s sluznicami.
Spanish: Se puede cubrir la zona tratada con un vendaje o gasa estéril.
Slovenian: Zdravljeni predel se lahko obveže s sterilno obvezo ali prekrije s sterilno gazo.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter farmakokinetični podatki niso na voljo.
Spanish: No hubo evidencia de genotoxicidad cuando se evaluó in vitro la mutación génica y/o efectos cromosómicos en la valoración celular del linfoma en ratón, en el cultivo de linfocitos en sangre periférica humana o cuando se evaluaron in vivo los efectos cromosómicos en el ensayo en
Slovenian: Pri in vitro vrednotenju genske mutacije in/ali vplivov na kromosome pri testih na celicah mišjega limfoma, kulturi človeških limfocitov iz periferne krvi in pri in vivo vrednotenju vplivov na kromosome pri mikronukleus testih na podganah niso opazili znakov genotoksičnosti.
Spanish: Una concentración única de retapamulina (95,1 ng/ml) sobrepasó la concentración más alta observada en pacientes de 2 a 17 años (18,5 ng/ml).
Slovenian: Ena sama koncentracija retapamulina (95,1 ng/ml) je presegla največjo koncentracijo, ugotovljeno pri bolnikih, starih od 2 do 17 let (18,5 ng/ml).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Spanish: Tras la apertura del tubo: 7 días.
Slovenian: Neodprta tuba in vrečica: 2 leti.
Spanish: Altargo es una pomada blanquecina y suave.
Slovenian: Zdravilo Altargo je gladko sivobelo mazilo.
Spanish: Se obtuvo una única muestra plasmática al cabo de 4-8 horas tras la primera aplicación en los días 3 ó 4 de pacientes de 2 meses a 2 años con impétigo o con lesiones traumáticas con infecciones secundarias o dermatosis (se debe tener en cuenta que retapamulina no está indicada para su uso en dermatosis infectadas secundariamente).
Slovenian: Bolnikom, starim od 2 meseca do 2 let, z impetigom ali sekundarno okuženimi travmatskimi lezijami ali dermatozami, so približno 4 do 8 ur po prvi uporabi 3. ali 4. dan vzeli en vzorec plazme (opomba: retapamulin ni indiciran za uporabo pri sekundarno okuženih dermatozah).
Spanish: En los estudios en pacientes con impétigo se aislaron muy pocos SAMR y todos fueron éxitos clínicos En los estudios en pacientes con impétigo y en dos estudios en pacientes con lesiones abiertas infectadas secundariamente, las tasas de eficacia clínica fueron elevadas para los pacientes tratados con retapamulina con S. aureus resistente a mupirocina (100%: 11/11) o S. aureus resistente a ácido fusídico (96,7%: 29/30).
Slovenian: V študijah uporabe pri impetigu in v dveh študijah uporabe pri sekundarnih okužbah odprtih ran so bili deleži klinične uspešnosti retapamulina visoki, tako pri bolnikih s proti mupirocinu odpornimi sevi S. aureusa (100 %: 11/11), kot pri bolnikih s proti fusidinski kislini odpornimi sevi S. aureusa
Spanish: Cuatro concentraciones plasmáticas de retapamulina (26,9 ; 80,3 ; 174,3 y 177,3 ng/ml) sobrepasaron la concentración más alta observada en pacientes de 2 a 17 años (18,5 ng/ml).
Slovenian: Štiri koncentracije retapamulina v plazmi (26,9, 80,3, 174,3 in 177,3 ng/ml) so presegle največjo koncentracijo, ugotovljeno pri bolnikih, starih od 2 do 17 let (18,5 ng/ml).
Spanish: TUBO DE 5 g, 10 g, 15 g
Slovenian: 5 g, 10 g IN 15 g TUBA
Spanish: Reacciones graves en la piel o alergias (frecuencia no conocida) Si desarrolla una reacción grave en la piel o una alergia: (por ejemplo picor grave o erupción grave, hinchazón de la cara, labios o lengua):
Slovenian: Če se vam pojavi huda kožna reakcija ali alergija (npr. hudo srbenje ali hud izpuščaj, oteklost obraza,
Spanish: Retapamulina resultó ser un potente inhibidor del CYP3A4 en microsomas hepáticos humanos.
Slovenian: Dokazano je, da retapamulin v človeških jetrnih mikrosomih močno zavira CYP3A4.
Spanish: Aunque el valor de corte epidemiológico de S. aureus para retapamulina es de 0,5 µg/ml, la significación clínica de aislados con CMIs elevadas para retapamulina se desconoce debido al potencial de altas concentraciones locales (20.000 µg/ml) de
Slovenian: 0,5 µg/ml, klinični pomen izolatov z večjimi MIC retapamulina pa zaradi možnih visokih lokalnih koncentracij (20.000 µg/ml) retapamulina na koži ni znan.
Spanish: Las muestras se tomaron en los adultos antes de la aplicación de la pomada en los días 3 ó 4 y en niños entre las 0-12 horas tras la última aplicación de la pomada en los días 3 ó 4.
Slovenian: Vzorci so bili pri odraslih odvzeti 3. ali 4. dan zdravljenja pred nanosom odmerka, pri otrocih pa 3. ali 4. dan zdravljenja od 0 do 12 ur po zadnjem nanosu.
Spanish: Sin embargo, para mayor información respecto a la eficacia clínica de retapamulina frente a SAMR ver sección 4.4.
Slovenian: O klinični učinkovitosti proti MRSA glejte poglavje 4.4 in podatke v nadaljevanju.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA EL SOBRE DE 0,5 g
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA 0,5 g VREČICO
Spanish: Las muestras individuales de plasma se obtuvieron de un total de 516 pacientes adultos y niños que recibieron tratamiento tópico con retapamulina 10 mg/g pomada dos veces al día durante 5 días para el tratamiento de lesiones traumáticas secundariamente infectadas.
Slovenian: Pri 516 odraslih in pediatričnih bolnikih, ki so za zdravljenje sekundarno okuženih travmatskih sprememb 5 dni dvakrat dnevno lokalno uporabljali retapamulin 10 mg/g mazila, so bili enkrat odvzeti vzorci plazme.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Spanish: - si es alérgico a retapamulina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Slovenian: Če ste alergični na retapamulin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: - Los demás componentes son parafina blanca blanda e butilhidroxitolueno (E321), un conservante.
Slovenian: - Pomožni snovi sta beli vazelin in konzervans butilhidroksitoluen (E321).
Spanish: En estudios de toxicidad oral (50, 150 ó 450 mg/kg) a 14 días realizados en ratas, se evidenciaron cambios adaptativos tanto hepáticos como en el tiroides.
Slovenian: Pri podganah so pri 14-dnevnih študijah toksičnosti pri peroralni uporabi (50, 150 ali 450 mg/kg) opazili adaptivne spremembe v jetrih in ščitnici.
Spanish: Aplicar en la zona afectada según le indique su médico.
Slovenian: Nanesite na prizadeti predel kože v skladu z zdravnikovimi navodili.
Spanish: Debido a la unión a este sitio, las pleuromutilinas inhiben la transferencia de peptidilo, bloquean parcialmente las interacciones con el sitio P y previenen la formación normal de las subunidades ribosómicas 50S activas.
Slovenian: deloma ovirajo interakcije P-mesta in preprečijo normalno formiranje aktivnih 50S ribosomskih podenot.
Spanish: Tasas de eficacia clínica en las visitas de seguimiento para pacientes con lesiones abiertas secundariamente infectadas por S. aureus
Slovenian: Deleži klinične uspešnosti pri spremljanju bolnikov s sekundarnimi okužbami odprtih ran s S. aureus
Spanish: Tubos de aluminio de 5 g, 10 g y 15 g con tapón de rosca de plástico.
Slovenian: 5 g, 10 g in 15 g aluminijaste tube s plastično navojno zaporko.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Spanish: No aplique otras pomadas, cremas o lociones en la zona que está siendo tratada con Altargo, a menos que su médico le dé instrucciones precisas de hacerlo.
Slovenian: Na predel, kjer uporabljate zdravilo Altargo, ne nanašajte drugih mazil, krem ali losjonov, razen če vam tako izrecno svetuje zdravnik.
Spanish: En monos, las dosis orales (50, 150 ó 450 mg/kg) durante 14 días provocaron emesis relacionada con
Slovenian: Pri opicah so pri 14-dnevnem peroralnem dajanju (50, 150 ali 450 mg/kg) opazili od odmerka odvisen
Spanish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com lv-epasts@gsk.com Lietuva
Slovenian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Spanish: Cada gramo contiene 10 mg de retapamulina (1% p/p)
Slovenian: En gram vsebuje 10 mg retapamulina (1 % m/m).
Spanish: En un estudio en adultos sanos se empleó retapamulina 10 mg/g pomada diariamente en la piel intacta y en piel erosionada cubriéndolas durante 7 días.
Slovenian: V študiji, opravljeni pri zdravih odraslih preiskovancih, so osebe dnevno nanašale retapamulin 10 mg/g mazila na zdravo in poškodovano kožo pod obvezo.
Spanish: In vitro, retapamulina es sustrato e inhibidor de la glicoproteína-P (Pgp).
Slovenian: In vitro je bilo dokazano, da je retapamulin substrat za P-glikoprotein (Pgp) in njegov zaviralec.
Spanish: Se debe tratar sintomáticamente cualquier signo o síntoma de sobredosis, tanto tópico como por No se conoce un antídoto específico.
Slovenian: Katerikoli znak ali simptom prevelikega odmerjanja, bodisi pri lokalni uporabi bodisi pri zaužitju, je treba zdraviti simptomatsko.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de retapamulina pomada en lactantes menores de nueve meses.
Slovenian: Pri dojenčkih, mlajših od devet mesecev, varnosti in učinkovitosti retapamulina v obliki mazila niso dokazali.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de 65 años o más)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let in starejši) Odmerka ni treba prilagajati.
Spanish: La media geométrica del valor de la Cmax plasmática tras la aplicación en 200 cm2 de piel erosionada fue de 9,75 nanogramos/ml (ng/ml) en el día 1 y de 8,79 ng/ml en el día 7 y la exposición sistémica máxima individual (Cmax) fue de 22,1 ng/ml.
Slovenian: Geometrijska srednja vrednost Cmax v plazmi je bila po nanosu na 200 cm2 veliko površino poškodovane kože na 1. dan 9,75 ng/ml, na 7. dan pa 8,79 ng/ml.
Spanish: La exposición sistémica ha sido baja tras la aplicación tópica de retapamulina pomada 10 mg/g en pacientes adultos y pediátricos de 2 años o más (concentración máxima en plasma <20 ng/ml).
Slovenian: Po lokalni uporabi 10 mg/g mazila pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih, starih 2 leti ali več, je bila sistemska izpostavljenost retapamulinu majhna (največja koncentracija v plazmi < 20 ng/ml).
Spanish: Retapamulina pomada contiene butilhidroxitolueno, que puede causar una reacción local en la piel (ej. dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y membranas mucosas.
Slovenian: Mazilo z retapamulinom vsebuje butilhidroksitoluen, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznic.
Spanish: El IC exacto se calcula utilizando el método de distribución F. $ : La tasa de respuesta para SARM debido a SARM LPV+ fue de 8/13 (62%).
Slovenian: : delež odziva za MRSA zaradi PVL+ MRSA je bil 8/13 (62 %)
Spanish: Se deberá solicitar la opinión de un experto si la prevalencia local de resistencia es tal que el uso de retapamulina en, al menos, algunos tipos de
Slovenian: Če so podatki o lokalni prevalenci odpornosti takšni, da je vprašljiva koristnost zdravila pri vsaj eni vrsti okužbe, je treba pridobiti ekspertno mnenje.
Spanish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Spanish: Sin embargo, no hubo efectos sistémicos en ratas jóvenes tras la aplicación tópica de retapamulina pomada.
Slovenian: Pri mladih podganah pri lokalni uporabi retapamulina v obliki mazila niso opazili sistemskih učinkov.
Spanish: En ensayos clínicos realizados en pacientes con heridas abiertas infectadas secundariamente, la eficacia de retapamulina fue inadecuada en pacientes con infecciones causadas por SAMR.
Slovenian: V kliničnih študijah sekundarno okuženih odprtih ran pri bolnikih z okužbami, povzročenimi z MRSA, učinkovitost retapamulina ni bila zadostna.
Spanish: La administración concomitante de ketoconazol a una dosis de 200 mg dos veces al día por vía oral, aumentó el AUC (0-24) y la Cmax media de retapamulina en un 81% tras la aplicación tópica de retapamulina 10 mg/g pomada en la piel erosionada de hombres adultos sanos.
Slovenian: Pri sočasni peroralni uporabi ketokonazola v odmerku 200 mg dvakrat na dan in lokalni uporabi retapamulin 10 mg/g mazila na poškodovani koži sta se pri zdravih odraslih moških srednji vrednosti
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Spanish: Sin embargo, dado que las concentraciones plasmáticas de retapamulina durante la aplicación tópica han sido bajas (ver sección 5.2), no es esperable que la administración concomitante por vía sistémica de sustratos del CYP3A4 produzca una inhibición clínicamente importante del metabolismo de éstos por
Slovenian: Vendar je bila koncentracija retapamulina v plazmi med lokalno uporabo majhna (glejte poglavje 5.2), zato ni pričakovati, da bi retapamulin pomembno zavrl presnovo sočasno sistemsko uporabljenih substratov
Spanish: $ In vitro, retapamulina fue igualmente activa frente a las cepas de S. aureus sensibles a meticilina y resistentes a meticilina.
Slovenian: $ In vitro je bila učinkovitost retapamulina proti meticilinu občutljivim in proti meticilinu odpornim sevom S. aureus enaka.
Spanish: Aplique una capa fina de pomada sobre la zona infectada de la piel dos veces al día durante 5 días.
Slovenian: Običajno se na okuženi predel kože nanese tanka plast mazila dvakrat na dan. Zdravljenje traja pet dni.
Spanish: Se demostró toxicidad materna a dosis ≥ 7,2 mg/kg/día lo que corresponde a ≥ 8 veces la mayor exposición estimada en humanos (ver anteriormente).
Slovenian: Pri odmerkih ≥ 7,2 mg/kg/dan, kar ustreza ≥ 8-kratni pričakovani izpostavljenosti človeka (glejte zgoraj), so ugotovili toksičnost za mater.
Spanish: CARTONAJE PARA LOS TUBOS DE 5 g, 10 g y 15 g
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA 5 g, 10 g IN 15 g TUBO
Spanish: No hubo efectos relacionados con el tratamiento sobre el desarrollo embriofetal.
Slovenian: Z uporabo zdravila povezanih učinkov na razvoj zarodkov ali plodov niso ugotovili.
Spanish: Retapamulina se administró mediante perfusión intravenosa continua en conejas gestantes en los días 7 a 19 de la gestación.
Slovenian: Breje kunčje samice so prejemale retapamulin v obliki kontinuirane intravenske infuzije od 7. do
Spanish: Agente Patógeno
Slovenian: Patogen
Spanish: ITTC - Población Principal de Eficacia Clínica por intención de tratar; PPC - Por Protocolo Clínico
Slovenian: ITTC - populacija za primarno klinično učinkovitost, ki so jo nameravali zdraviti; PPC - populacija za primarno klinično učinkovitost, skladna s protokolom; ITTB - populacija za primarno klinično učinkovitost, ki so jo nameravali zdraviti in pri kateri je bila mogoča bakteriološka ocena; PPB - populacija za primarno klinično učinkovitost, skladna s protokolom, pri kateri je bila mogoče bakteriološka ocena.
Spanish: Retapamulina inhibe de forma selectiva la síntesis de proteínas bacterianas por interacción en un único lugar de la subunidad 50S del ribosoma bacteriano, que es distinto de los sitios de unión de otros antibacterianos no-pleuromutilina que interactúan con el ribosoma.
Slovenian: Retapamulin selektivno zavira sintezo bakterijskih proteinov z učinkovanjem na edinstveno mesto 50S
Spanish: En un estudio de embriotoxicidad en ratas, se observó toxicidad en el desarrollo (disminución del peso corporal del feto y retraso de la osificación ósea) y de toxicidad materna a dosis orales mg/kg/día, lo que corresponde a ≥ 3 veces la exposición estimada en humanos (ver anteriormente).
Slovenian: Pri študijah embriotoksičnoti na podganah so pri peroralnih odmerkih ≥ 150 mg/kg/dan (kar ustreza ≥ 3-kratni pričakovani izpostavljenosti človeka (glejte zgoraj)) opazili škodljiv vpliv na razvoj (manjša telesna masa plodov in zakasnela osifikacija skeleta) in škodljiv vpliv na matere.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de de órganos
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Spanish: Uso de Altargo con otros medicamentos
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Altargo
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 24. maj 2007
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de pomada contiene 10 mg de retapamulina (1% p/p).
Slovenian: En gram mazila vsebuje 10 mg retapamulina (1 % m/m).