FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nadležna državna tijela države(a) članice(a) ili referentne države(a) članice(a) ako je to primjenjivo, treba osigurati ispunjavanje sljedećih uvjeta od strane nositelja odobrenja:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държава(и) членка(и) или референтна(и) държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от ПРУ:
Croatian: Uvjeti za skidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Bulgarian: Условия за отмяната на временното спиране на разрешението(ята) за употреба
Croatian: Prilog III Uvjeti za skidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Bulgarian: Условия за отмяната на временното спиране на разрешението (ята) за употреба
Croatian: Posebna pozornost posvećena je pitanju hepatotoksičnosti.
Bulgarian: Особено внимание е отделено на въпроса за хепатотоксичност.
Croatian: Štoviše, ti slučajevi izvedeni su iz starih publikacija (od 1980. do 1986. godine) dok se promjene mogu očekivati u liječenju bolesnika tijekom više od 25 godina.
Bulgarian: Освен това тези случаи са били изведени от стари публикации (от 1980 до 1986 г.), а промени в лечението на пациенти биха могли да се очакват след повече от 25 години.
Croatian: U prilogu III prikazana su različita stajališta.
Bulgarian: Различни позиции са представени в Приложение III.
Croatian: Identificirano je nekoliko potencijalnih mehanizama ove toksičnosti ali nesigurnost je i dalje prisutna.
Bulgarian: Установени са няколко потенциални механизма за тази токсичност, но все още остават съмнения.
Croatian: Ketokonazol ne prodire dobro u središnji živčani sustav.
Bulgarian: Кетоконазолът не прониква добре в централната нервна система.
Croatian: Nositelji odobrenja intenzivno su raspravljali o mehanizmu hepatotoksičnosti koji je široko poduprt literaturnim podacima od 1986. do 2007. godine.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба подробно обсъжда механизма на хепатотоксичност, широко подкрепено с литературни данни от 1986 до 2007 г.
Croatian: Usporedno s tim, 1. srpnja 2011. godine Francuska je potaknula procjenu u skladu s člankom 31 Direktive 2001/83/EZ i njenim izmjenama.
Bulgarian: Успоредно с това, на 1 юли 2011 г., Франция започва сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Croatian: Europi su peroralne formulacije ketokonazola trenutno odobrene u 20 država članica kao i u na Islandu i u Norveškoj.
Bulgarian: Понастоящем перорални форми на кетоконазол са одобрени от 20 държави членки в Европа, както и в Исландия и Норвегия.
Croatian: Stoga u skladu s člankom 116 Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove koji su navedeni u prilogu I.
Bulgarian: По тaзи причинa, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/EО, CHMP препоръчва временното спиране на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, посочени в Приложение I.
Croatian: Terapijske indikacije uključene u trenutnu verziju Ključnih podataka tvrtke (CCDS) originatorova lijeka su sljedeće:
Bulgarian: Терапевтичните показания, включени в актуалната версия на брошурата с основните фирмени данни (CCDS) на оригиналния продукт, са както следва:
Croatian: Potrebno je napomenuti da je ketokonazol dostupan od 1982 godine, a flukonazol i itrakonazol postali su dostupni kasnije u devedesetima.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че докато кетоконазол е наличен от 1982 г., флуконазол и итраконазол стават налични по-късно, през 90-те години на XX век.
Croatian: Od tih 1 505 zanimljivih slučajeva njih 880 (58%) bili su medicinski potvrđeni ozbiljni slučajevi od kojih 18 njih opasnih po život nije predstavljalo zbunjujuće faktore i stoga su podržavali uzročnu ulogu ketokonazola.
Bulgarian: От 1505 случая, представляващи интерес, 880 (58%) са медицински потвърдени като сериозни, от които 18 животозастрашаващи случая не представят каквито и да било смущаващи фактори и са в подкрепа на причинната роля на кетоконазол.
Croatian: Nakon toga uslijedila je registracija farmaceutskih oblika poput kreme/masti/šampona.
Bulgarian: Следва регистрацията на лекарствените форми за локално приложение като крем/мехлем/шампоан.
Croatian: U literaturi je incidencija akutnih ozljeda promjenjiva i varira od 1/2 000 izloženih bolesnika do 12%.
Bulgarian: В литературата честотата на остри увреждания е променлива и варира от 1/2000 пациенти до 12%.
Croatian: Infekcije kože, kose i sluznice izazvane dermatofitima i/ili kvascima koje se ne mogu liječiti topikalno zbog mjesta ili stupnja lezije ili duboke infekcije kože.
Bulgarian: Инфекции на кожата, косата и лигавиците, причинени от дерматофити и/или дрожди, които не могат да бъдат лекувани локално поради мястото или степента на лезията или дълбочината на кожната инфекция.
Croatian: Čini se da je razina viša od one uočene s drugim antifungicima.
Bulgarian: Степента на риска изглежда е по-висока от тази, наблюдавана при други противогъбични средства.
Croatian: Pored toga, pregledom literaturnih podataka nađeno je više od 100 publikacija povezanih s hepatotoksičnosti ketokonazola.
Bulgarian: Освен това при един литературен преглед са установени повече от 100 публикации, свързани с хепатотоксичност на кетоконазол.
Croatian: Međutim, stručnjaci su se jednoglasno složili da ti slučajevi nisu bili potvrđeni i da nije bio dostupan znanstveni dokaz koji bi podržao ovu tvrdnju.
Bulgarian: Въпреки това експертите единодушно приемат, че такива случаи са били епизодични и че няма налични научни данни в подкрепа на това твърдение.
Croatian: U djece su preporuke o doziranju također uvelike dosljedne sa 100 mg dnevno za djecu težine 15 do 30 kg te pri istoj dozi kao i za odrasle za djecu težu od 30 kg.
Bulgarian: При деца, препоръките за дозиране като цяло също са идентични, по 100 mg дневно за деца с тегло 15-30 kg, и същата доза както при възрастни за деца с тегло над 30 kg.
Croatian: Na zahtjev CHMP-a, održan je sastanak Antiinfektivne znanstvene, savjetodavne skupine (SAG) 3. rujna 2012. godine.
Bulgarian: По искане на CHMP на 3 септември 2012 г. е свикано съвещание на Научната консултативна група (SAG-AI) по инфекциите.
Croatian: Rezultati iz nekliničkih ispitivanja toksičnosti ukazala su na jetru i endokrini sustav kao primarne ciljne organe.
Bulgarian: Резултати от неклинични проучвания за токсичност посочват черния дроб и ендокринната система като основни прицелни органи.
Croatian: Preporuke o doziranju u odraslih uvelike su dosljedne širom država članica, pri 200 mg po danu što se može povećati na 400 mg u slučajecima kada nema odgovarajućeg odgovora.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при възрастни до голяма степен са идентични в различните държавите членки, по 200 mg на ден, като доза може да бъде увеличена до 400 mg в случаите, в които няма адекватен отговор.
Croatian: Općenito, iako je hepatotoksičnost učinak klase azola, kvantitativni i kvalitativni aspekti hepatotoksičnosti ketokonazola su posebice važni.
Bulgarian: Като цяло, въпреки че хепатотоксичността е ефект на класа на азолите, количествените и качествените аспекти на хепатотоксичността на кетоконазол са от особено значение.
Croatian: Još uvijek ostaju nedoumice glede mehanizma jetrene toksičnosti ketokonazola.
Bulgarian: Все още остава несигурност по отношение на механизма на чернодробна токсичност на кетоконазола.
Croatian: Problem nije umanjen jer se ketokonazol nije koristio kao djelatni usporedni lijek za novije lijekove od 2001. godine.
Bulgarian: Този резултат не е смекчен, тъй като кетоконазол не е използван като активна група за сравнение с по-нови лекарства от 2001 г. насам.
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo postupak u skladu s člankom 31 Direktive 2001/83/EZ za lijekove za peroralnu primjenu koji sadrže ketokonazol.
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за продукти за перорална употреба, съдържащи кетоконазол;
Croatian: Naposljetku, SAG je potvrdio da bi se ketokonazol mogao koristiti kao posljednja opcija liječenja u nekim vrlo rijetkim slučajevima.
Bulgarian: В заключение, SAG приема, че кетоконазол би могъл потенциално да бъде използван като последен вариант на лечение в някои много редки случаи.
Croatian: CHMP, uzimajući u obzir podatke predane od strane nositelja odobrenja smatrao je da je predložene aktivnosti minimizacije rizika nisu odgovarajuće za smanjenje rizika na prihvatljivu razinu uzimajući u obzir već postojeća ograničenja i upozorenja.
Bulgarian: След като разглежда данните, представени от ПРУ, CHMP изказва становището, че предложените дейности за минимализиране на риска не са подходящи за намаляване на риска до приемливо ниво, като се вземат предвид съществуващите ограничения и предупреждения.
Croatian: Trajanje liječenja varira od 5 uzastopnih dana (vaginalna kandidoza) do 6 mjeseci za sistemske gljivične infekcije kao pto je parokokcidiomikoza i histoplazmoza.
Bulgarian: Продължителността на лечението варира от 5 последователни дни (вагинална кандидоза) до 6 месеца за системни гъбични инфекции като паракокцидиоидомикоза и хистоплазмоза.
Croatian: Ketokonazol 20 mg/ml peroralna suspenzija i ketokonazol 100 mg tablete nisu više odobrene u državama članicama EGP.
Bulgarian: Формите кетоконазол 20 mg/ml перорална суспензия и кетоконазол 100 mg таблетки вече не са разрешени в нито една държава членка на ЕИП.
Croatian: Incidencija simptomatskih jetrenih reakcija u postavljanju liječenja peroralnim ketokonazolom procijenjena je u nekoliko epidemiološkihispitivanja na između 1/10 000 i 1/15 000 pacijenata.
Bulgarian: Честотата на симптоматични чернодробни реакции в условия на лечение с перорален кетоконазол се оценява в няколко епидемиологични проучвания между 1/10 000 и 1/15 000 пациенти.
Croatian: Karakteristike akutnih ozljeda uglavnom su uključivale citolizu i mogu uzrokovati ozbiljne ishode uključujući i transplantaciju jetre.
Bulgarian: Характеристиката на остри увреждания основно включва цитолиза и може да доведе до сериозни последствия, включително чернодробна трансплантация.
Croatian: Pored toga, navedene indikacije odnose se na površinske gljivične infekcije koje su uglavnom ograničene na kožu (kao i na sluznice za CMC) i dok se ne poriče društveni teret/neprikladnost ovog tipa infekcija, činjenica da su uglavnom dobroćudne također se mora sama po sebi uravnotežiti s razinom hepatotoksičnosti lijeka.
Bulgarian: Освен това заявените показания се отнасят до повърхностни кожни инфекции, които основно се ограничават до засягане на кожата (също така на лигавиците за кожно-лигавична кандидоза (CMC)) и като се има предвид, че социалният товар/неудобство на този тип инфекции не се отрича, фактът, че те в по-голямата си част са доброкачествени сам по себе си също трябва да се балансира с нивото на хепатотоксичност на лекарството.
Croatian: Uvjeti za skidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet opisani su u Prilogu III.
Bulgarian: Условията за отмяната на временното спиране на разрешението(-ята) за употреба са определени в Приложение III.
Croatian: • Pityriasis versicolor
Bulgarian: Разноцветен лишей (Pityriasis versicolor)
Croatian: Da bi dokazali djelotvornost ketokonazola u ovim indikacijama, nositelj odobrenja predao je ukupno 40 slučajeva, od kojih su se 19 temeljili na kliničkim posjetama dva liječnika koji su voili registar takvih bolesnika a 21 slučaj temeljo se na pregledu literature.
Bulgarian: За да се демонстрира ефективността на кетоконазол при тези показания, ПРУ предоставя общо 40 случая, 19 случая, основаващи се на клинични посещения при двама лекари, които поддържат регистър за такива пациенти, и 21 случая на базата на преглед на литературата.
Croatian: Od CHMP-a se tražilo da dadne svoje mišljenje o tome da li odobrenja za stavljanje lijekova u promet koji sadrže ketokonazol za peroralnu primjenu i povezana imena treba odrćati, izmijeniti, suspendirati ili povući.
Bulgarian: Към СНМР е отправено искане да даде своето становище относно това дали разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи кетоконазол за перорална употреба, и свързани с него имена следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet povučena su od strane nositelja odobrenja u nekoliko država članica iz komercijalnih razloga i samo je formulacija tableta od 200 mg još uvijek dostupna u EGP.
Bulgarian: ПРУ е оттеглил разрешенията за употреба в някои държави членки по търговски съображения и само таблетната форма от 200 mg е все още в наличност в ЕИП.
Croatian: SAG je također smatrao da farmakokinetički/farmakodinamički profil ketokonazola prikazuje slična ograničenja s obzirom na liječenje drugim sistemskim antifungicima (tj. ograničena apsorpcija, distribucija), a profil interakcija između lijekova mogao bi biti čak i gori.
Bulgarian: SAG също така изказва становището, че фармакокинетичният/фармакодинамичният профил на кетоконазол представя сходни ограничения с тези на другите системни антимикотични лечения (т.е. ограничена резорбция, дистрибуция) и профилът на лекарствени взаимодействия би могъл да бъде дори по-лош.
Croatian: Stručnjaci su se jednoglasno složili da nema znanstvenog dokaza koji bi podržao prijedlog revidiranih indikacija od strane nositelja odobrenja.
Bulgarian: Експертите единодушно се съгласяват, че няма научни данни, които да са в подкрепа на предложението на ПРУ за ревизирани показания.
Croatian: S obzirom na razinu djelotvornosti i njegovu slabu distribuciju u središnjem živčanom sustavu, upotreba ketokonazola u sistemskim mikozama može izložiti pacijenta suboptimalnom liječenju kako se to tumači u terapijskim smjernicama.
Bulgarian: Като се има предвид нивото му на ефикасност и лошото му разпределение в централната нервна система, употребата на кетоконазол при системни микози би могла да изложи пациентите на неоптимално лечение, както се обяснява в терапевтичните насоки.
Croatian: Klinička sigurnost peroralnog ketokonazola procijenjena je u 4 735 ispitanika tableta ketokonazola (ili suspenzije) u 92 klinička ispitivanja koje je naručio proizvođač, koji su se primjenjivali ili za liječenje različitih gljivičnih infekcija u bolesnika ili na zdravim dobrovoljcima.
Bulgarian: Клиничната безопасност на перорален кетоконазол е оценена при 4735 пациенти в 92 спонсорирани от компанията клинични изпитвания на кетоконазол таблетки (или суспензия), давани или за лечение на различни гъбични инфекции на пациенти, или на здрави лица доброволци.
Croatian: S obzirom da nisu podastrti rezultati dodatnih ispitivanja, hipoteza da je visoka kumulativna doza ketokonazola mogući čimbenik rizika za razvoj ozbiljne hepatotoksičnosti nije se mogla održati u ovom stadiju.
Bulgarian: Тъй като не е предоставено допълнително проучване, хипотезата, че високата кумулативна доза кетоконазол е възможен рисков фактор за развитието на сериозна хепатотоксичност, не би могла да се поддържа на този етап.
Croatian: Sedam po život opasnih slučajeva prijavljeno je s događajima koji su datirali nakon 2006. tj. nakon ažuriranja CCDS-a koji je sadržavao značajne revzije povezane s hepatotoksičnosti.
Bulgarian: Седем фатални/животозастрашаващи случая са съобщени с дати на събитието след 2006 г., т.е. след актуализацията нα CCDS, която съдържа значителни ревизии, свързани с хепатотоксичност.
Croatian: Na temelju ove analize, istaknuti rizik u smislu standardnih korištenih kategorija učestalosti u Sažetku opisa svojstava lijeka (SmPCs), bio je „Često" (≥ 1/100 i < 1/10) za bilo koji nenormalni test jetrene funkcije i „Rijetko" (≥ 1/10 000 i < 1/1 000) za hepatitis i/ili žuticu.
Bulgarian: Въз основа на този анализ точката за оценка на риска, от гледна точка на често използваните категории за честота в кратката характеристика на продукта (КХП), е „Чест" (≥ 1/100 до <1/10) за всякакъв абнормен резултат на тест за чернодробна функция и „Рядък" (≥ 1/10 000 до <1/1000) за хепатит и/или жълтеница.
Croatian: Od 1985. do 2000. godine oko stotinu slučajeva jetrenih poremećaja s peroralnim ketokonazolom prijavljeni su mreži francuskih regionalnih centara za farmakovigilanciju, uključujući i druge nespecificirane jetrene slučajeve, toksični hepatitis, citolitički hepatitis, kolestatski hepatitis, zatajenje jetre.
Bulgarian: От 1985 до 2010 г. на френската мрежа от регионални центрове за фармакологична бдителност са съобщени около сто случая на чернодробни нарушения с перорален кетоконазол, включително хепатит от неопределен тип (NOS), токсичен хепатит, цитолитичен хепатит, холестатичен хепатит, чернодробна недостатъчност.
Croatian: I uistinu SAG je smatrao da se očekuje da aktivnost novijih sistemskih lijekova protiv gljivica bude superiorna u odnosu na ketokonazol.
Bulgarian: В действителност SAG счита, че активността на новите системни антимикотици се очаква да превъзхожда тази на кетоконазола.
Croatian: • Povjerenstvo nije moglo identificirati gljivičnu infekciju pri kojoj bi se razina hepatotoksičnosti lijeka mogla uravnotežiti na odgovarajući način s potvrđenom dobrobiti; Povjerenstvo je zabilježilo da trenutno postoje dostupne alternative za liječenje gljivičnih infekcija;
Bulgarian: Комитетът не може да определи гъбична инфекция, при която нивото на хепатотоксичност на лекарството да може да бъде балансирано от съответно потвърдена полза; Комитетът отбелязва, че понастоящем съществуват налични алтернативи за лечение на гъбични инфекции;
Croatian: Pored toga, na temelju procjena iz literature, čini se da je ketokonazol jedini sredstvo protiv gljivica povezano s razvojem kroničnog hepatitisa i ciroze.
Bulgarian: Освен това, въз основа на прегледа на литературата, кетоконазол изглежда е единственото противогъбично средство, свързано с развитие на хроничен хепатит и цироза.
Croatian: Stoga se gljivični meningitis ne smije liječiti peroralnim ketokonazolom.
Bulgarian: Поради това менингит, причинен от гъбички, не би могъл да се лекува с перорален кетоконазол.
Croatian: U 2011. godini procjena provedena od strane francuskih nadležnih državnih tijela zaključila je da spontana izvješća i literaturini podaci ukazuju da je peroralni ketokonazol povezan s visokom razinom jetrene toksičnosti.
Bulgarian: При преглед през 2011 г. френските национални компетентни органи стига до заключението, че спонтанните съобщения и литературни данни показват, че пероралният кетоконазол е свързан с висока степен на чернодробна токсичност.
Croatian: Ketokonazol je prvi put odobren u obliku tableta i suspenzije za peroralnu primjenu u prosincu 1980. godine.
Bulgarian: Първоначално кетоконазолът е регистриран през декември 1980 г. като таблетки и перорална суспензия.
Croatian: Prilog II Znanstveni zaključci i razlozi za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Bulgarian: Научни заключения и основания за временно спиране на разрешенията за употреба
Croatian: • Malassezia folliculitis
Bulgarian: Себореен фоликулит (Malassezia folliculitis)
Croatian: Osim toga, upotreba ketokonazola u tim slučajevima vjerojatno će zahtijevati dugoročno ili ponovljeno liječenje koje bi moglo biti razlog za zabrinutost za SAG s obzirom na profil hepatotoksičnosti ketokonazola.
Bulgarian: Освен това използването на кетоконазол в тези случаи вероятно би изисквало дългосрочно или повтарящо се лечение, което би било от значение за дадения от SAG профил на хепатотоксичност на съединението.
Croatian: SAG je smatrao da ne postoje podaci koji bi podržali djelotvornost ketokonazola kad druge terapije nisu uspjele (uključujući i druge azole) ili kad je uočena rezistencija.
Bulgarian: Становището на SAG е, че няма данни в подкрепа на ефикасността на кетоконазол, когато други лечения (включително други азоли) се провалят или се открива резистентност.
Croatian: Potencijal za hepatotoksičnost je klasa učinka azolnih lijekove protiv gljivica i već je odavno prijavljena za ketokonazol u brojnim nekliničkim i kliničkim referencama.
Bulgarian: Потенциалът за хепатотоксичност е ефект на класа на азоловите противогъбични средства и в различни неклинични и клинични данни отдавна се съобщава за кетоконазол.
Croatian: Uzimajući u obzir sve navedeno, CHMP nije mogao identificirati nijednu situaciju koja bi mogla opravdati izlaganje bolesnika razinama hepatotoksičnosti peroralnog ketokonazola.
Bulgarian: Като взема предвид всичко, споменато по-горе, CHMP не може да определи каквато и да било ситуация, която би могла да оправдае излагането на пациент на нивото на хепатотоксичност на кетоконазол за перорална употреба.
Croatian: Trenutno vrednovanje nije uključivalo topikalne oblike.
Bulgarian: Формите за локална употреба не се разглеждат в настоящия преглед.
Croatian: Također se smatralo da nije moguće na odgovarajući način potvrditi ograničenu potvrdu.
Bulgarian: Взема се предвид също така, че никаква рестриктивна употреба не може да бъде достатъчно обоснована.
Croatian: Od stručnjaka se tražilo da rasprave bilo koju ograničenu indikaciju kod koje bi se omjer dobrobiti i rizika mogao smatrati pozitivnim u trenutno dostupnim terapijama te posebice s obzirom na ograničenu indikaciju koju je predložio nositelj odobrenja.
Bulgarian: От експертите е поискано да обсъдят всяко ограничено показание, при което съотношението полза/риск може да бъде разгледано като позитивно при настоящия набор данни и по-специално ограничените показания, предложени от ПРУ.
Croatian: Kako bi se procijenila opća sigurnost ketokonazola, procijenjene su određene informacije i nekliničkih ispitivanja, kliničkih ispitivanja, spontanih izvješća nakon stavljanja lijeka u promet, farmakoepidemioloških ispitivanja i objavljenje literature.
Bulgarian: За да се оцени общата безопасност на кетоконазол, е оценена съответната информация от предклинични проучвания, клинични изпитания, съобщения за спонтанни случаи след пускане на пазара, фармакоепидемиологични проучвания и публикувана литература.
Croatian: U svjetlu navedenog, francuska je Agencija smatrala u lipnju 2011. da je omjer dobrobiti i rizika za peroralni ketokonazol negativan, suspendirala postojeća odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Francuskoj i obavijestila zdravstvene djelatnike i javnost o svojim zaključcima.
Bulgarian: Френската агенция е на мнение, че съотношението полза/риск на перорален кетоконазол е отрицателно, временно спира съществуващите разрешения за употреба във Франция и информира здравните специалисти и обществеността за своите заключения.
Croatian: Kumulativno pretraživanje od 15. srpnja 2011. godine na nuspojave koje su kodirane u sustavu MedDRA (verzija 14.0) standardnim pojmovima (PTs) navedenim u standardiziranim MedDRA upitima (SMQ) kao jetrni poremećaji (široki pojam) dohvatilo je 1 512 slučajeva od kojih su 1 505 slučajeva bili dio pod-SMQ jetrenih poremećaja povezanih s lijekom (iscrpno pretraživanje isključilo je događaje koji nisu bili povezani s lijekovima poput prirođenih poremećaja infekcija, ovisnosti o alkoholu i događaja povezanih s trudnoćom).
Bulgarian: Кумулативно търсене за нежелани събития, обхващащо периода до 15 юли 2011 г., кодирано според MedDRA (версия 14.0) предпочитани термини (PTs), изброени в стандартизираната анкета по MedDRA (SMQ) за чернодробни нарушения (основни термини), извлича информация от 1512 случая, 1505 от които са част от подраздел на SMQ за чернодробни нарушения, свързани с лекарства (изчерпателно търсене, изключващо несвързани с лекарства събития като вродени събития и такива, свързани с инфекция, алкохол и бременност).
Croatian: Razlozi za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Bulgarian: Основания за временно спиране на разрешението за употреба
Croatian: Povjerenstvo nije moglo identificirati gljivične infekcije pri kojima bi razina hepatotoksičnosti lijeka mogla biti uravnotežena s potvrđenom dobrobiti i stoga e zaključilo da prethodno navedene dobrobiti peroralnog ketokonazola u liječenju svih antifungalnih indikacija ne nadmašuju rizike.
Bulgarian: Комитетът не може да определи гъбична инфекция, при която нивото на хепатотоксичност на лекарството би могло да се балансира от съответно потвърдена полза, и поради това заключава, че ползите от перорален кетоконазол при лечението на всички противогъбични показания, изброени по-горе, не надвишават рисковете.
Croatian: U Europskoj uniji, indikacije odobrena za lijekove koji sadrže ketokonazol variraju između država članica.
Bulgarian: Одобрените показания за продуктите, съдържащи кетоконазол, варират сред държавите членки на ЕС.