FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
Spanish: A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados con sangre o plasma humano no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
French: Excipients : chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté et mannitol.
Spanish: Excipientes: Cloruro de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, manitol.
French: La teneur en protéines est d'environ 4 400 mg par flacon.
Spanish: El contenido total de proteínas es de aproximadamente 4.400 mg por vial.
French: Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion appropriée pour vous en se basant sur votre poids et votre tolérance à la perfusion.
Spanish: En función de su peso y tolerabilidad a la perfusión, su médico determinará la velocidad de perfusión apropiada para usted.
French: Vertiges, céphalées
Spanish: Mareo, cefalea
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : La conduite d'une PAES randomisée à long terme a été convenue afin d'étudier la relation avec la dose et observer si les taux les plus élevés d'alpha-1 antitrypsine humaine atteints dans le sang pourraient influer sur la vitesse de diminution de la densité pulmonaire et vérifier si une dose accrue de 120 mg/kg serait supportée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire une étude d'efficacité randomisée à long terme conformément à un protocole convenu et en soumettre les résultats.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Se ha convenido realizar un EPAE aleatorizado, a largo plazo, para estudiar la relación de dosis para determinar si los niveles de principio activo más altos obtenidos en sangre podrían influir en la tasa de disminución de la densidad pulmonar y si eso justificaría una mayor dosis de 120 mg/kg.
French: L'alpha-1 antitrypsine étant une protéine humaine endogène, il est peu probable que Respreeza soit nocif pour le fœtus en cas d'administration aux doses recommandées.
Spanish: Debido a que el inhibidor de proteinasa alfa1 es una proteína humana endógena, se considera improbable que Respreeza cause daño en el feto cuando se administran las dosis recomendadas.
French: • 1 flacon de solvant de 76 ml d'eau pour préparations injectables
Spanish: • 1 vial de disolvente con 76 ml de agua para preparaciones inyectables
French: Des réactions allergiques sévères peuvent survenir dans certains cas. Votre médecin vous expliquera les signes de réaction allergique par exemple frissons, bouffées vasomotrices, battement de cœur plus rapide, chute de la tension artérielle, chute de la pression sanguine, étourdissements, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, difficulté à respirer ou à avaler et gonflement des mains, du visage ou de la bouche (voir également rubrique 4).
Spanish: Su médico le informará acerca de los signos de las reacciones alérgicas (por ejemplo, escalofríos, enrojecimiento, latido cardíaco más rápido, caída de la presión arterial, mareo, erupción, ronchas, picazón, dificultad para respirar o tragar, así como hinchazón de sus manos, cara o boca) (ver también la sección 4).
French: 2.Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Respreeza ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Respreeza 3.
French: De tels effets indésirables peuvent se manifester même si vous avez précédemment reçu des alpha-1 antitrypsines sans présenter de problèmes de tolérance.
Spanish: Estas reacciones adversas se pueden producir aunque usted haya recibido anteriormente inhibidores de proteinasa alfa1 humana y los haya tolerado bien.
French: RESPREEZA 1 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion RESPREEZA 4 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion RESPREEZA 5 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion
Spanish: Respreeza 1.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión Respreeza 4.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión Respreeza 5.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
French: Vous pouvez être allergique à l'alpha-1 antitrypsine humaine même si vous avez précédemment reçu des alpha-1 antitrypsines sans présenter de problèmes de tolérance.
Spanish: Es posible que sea alérgico al inhibidor de proteinasa alfa1 humano aunque haya recibido previamente inhibidores de proteinasa alfa1 humanos y los haya tolerado bien.
French: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Allemagne
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Alemania
French: Le taux sérique résiduel moyen (écart type) d'alpha-1 antitrypsine à l'état stationnaire chez les sujets traités par Respreeza était de 17,7 M (2,5).
Spanish: La media (desviación estándar) de las concentraciones séricas mínimas, en el estado de equilibrio, del inhibidor de proteinasa alfa1 para los sujetos tratados con Respreeza fue de 17,7 M
French: Peu fréquents(peuvent concerner jusqu'à une personne sur 100) Altération du sens du toucher prenant la forme d'une sensation de brûlure, de picotements ou d'un engourdissement dans les mains, les bras, les jambes ou les pieds (paresthésie), bouffées de chaleur, urticaire, éruption squameuse et éruption sur l'ensemble du corps, faiblesse physique (asthénie),
Spanish: Poco frecuentes(pueden afectarhasta1 de cada 100personas) Sensación alterada del tacto como ardor, cosquilleoo sensación de entumecimiento en sus manos, brazos, piernas o pies (parestesia), enrojecimiento, ronchas(urticaria), erupción escamosa y erupción por todo el cuerpo, debilidad física (astenia), reacciones en el lugar de la perfusión (como ardor, pinchazos, dolor, hinchazón o enrojecimiento en el lugar de la perfusión (hematoma)).
French: • 1 flacon de solvant de 95 ml d'eau pour préparations injectables
Spanish: • 1 vial de disolvente con 95 ml de agua para preparaciones inyectables
French: L'alpha-1 antitrypsine étant une protéine humaine endogène, aucun effet indésirable sur la fertilité n'est attendu en cas d'administration aux doses recommandées.
Spanish: Debido a que el inhibidor de proteinasa alfa1 humano es una proteína humana endógena, no se prevé que cause efectos adversos en la fertilidad cuando se administran las dosis recomendadas.
French: L'administration de Respreeza augmente les taux d'alpha-1 antitrypsine dans le sérum et le film alvéolaire (FA) des poumons et les maintient à un niveau permettant de ralentir la progression de l'emphysème.
Spanish: La administración de Respreeza aumenta y mantiene los niveles séricos y los niveles en el fluido de revestimiento epitelial pulmonar (ELF, por sus siglas en inglés) del inhibidor de proteinasa alfa1 lo que conduce a la disminución de la progresión de enfisema.
French: • 1 flacon de solvant de 20 ml d'eau pour préparations injectables
Spanish: • 1 vial de disolvente con 20 ml de agua para preparaciones inyectables
French: Poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion.
Spanish: Polvo y disolvente para solución para perfusión.
French: Alpha-1 antitrypsine humaine 5 000 mg
Spanish: Inhibidor de proteinasa alfa1 humano 5.000 mg
French: Alpha-1 antitrypsine humaine 4 000 mg
Spanish: Inhibidor de proteinasa alfa1 humano 4.000 mg
French: Poudre pour solution injectable/ perfusion
Spanish: Polvo para solución para perfusión
French: •1 dispositif de transfert 20/20 (dispositif Mix2Vial) pour reconstitution
Spanish: •1 trasvasador 20/20(Mix2Vial)para la reconstitución
French: Alpha-1 antitrypsine humaine 1 000 mg
Spanish: Inhibidor de proteinasa alfa1 humano 1.000 mg
French: Si vous arrêtez d'utiliser Respreeza
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Respreeza
French: Poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion
Spanish: Polvo y disolvente para solución para perfusión
French: RESPREEZA 5 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion Un flacon contient environ 5 000 mg d'alpha-1 antitrypsine humaine* d'après sa capacité à neutraliser l'élastase neutrophile humaine.
Spanish: Respreeza 5.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión Un vial contiene aproximadamente 5.000 mg de inhibidor de proteinasa alfa1 humano*, tal como se determina por su capacidad para neutralizar a la elastasa neutrófila.
French: RESPREEZA 4 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion Un flacon contient environ 4 000 mg d'alpha-1 antitrypsine humaine* d'après sa capacité à neutraliser l'élastase neutrophile humaine.
Spanish: Respreeza 4.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión Un vial contiene aproximadamente 4.000 mg de inhibidor de proteinasa alfa1 humano*, tal como se determina por su capacidad para neutralizar a la elastasa neutrófila.
French: La perfusion doit durer environ 15 minutes.
Spanish: La perfusión deberá durar aproximadamente 15 minutos.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2016.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2016.
French: Aucun autre problème majeur n'a été identifié concernant la sécurité du médicament.
Spanish: No se han detectado otros problemas graves sobre la seguridad del medicamento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Respreeza, le 20 août 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Respreeza el 20 de agosto de 2015.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Respreeza.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Respreeza.
French: Des réactions allergiques ont été observées pendant le traitement, dont certaines étaient graves.
Spanish: Se han observado reacciones alérgicas durante el tratamiento, algunas de las cuales fueron graves.
French: L'EPAR complet relatif à Respreeza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Respreeza puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Respreeza?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Respreeza?
French: Autres informations relatives à Respreeza:
Spanish: Otras informaciones sobre Respreeza
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Respreeza.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Respreeza.
French: La dose recommandée de Respreeza est de 60 mg par kilogramme de poids corporel, administrée une fois par semaine.
Spanish: La dosis recomendada de Respreeza es de 60 mg por kilogramo de peso corporal, una vez a la semana.
French: La société qui commercialise Respreeza réalisera une étude complémentaire afin d'évaluer si une dose accrue de 120 mg/kg peut produire des effets améliorés par rapport à la dose actuellement recommandée.
Spanish: La empresa que comercializa Respreeza llevará a cabo otro estudio para evaluar si un aumento de la dosis a 120 mg/kg puede mejorar los efectos en comparación con la dosis actualmente recomendada.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Respreeza ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Respreeza se han incluido también en el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: La diminution de la densité pulmonaire après 24 mois était d'environ 2,6 g/l chez les patients ayant reçu Respreeza, comparativement à une diminution d'environ 4,2 g/l chez les patients ayant reçu le placebo.
Spanish: La reducción de la densidad pulmonar tras 24 meses fue aproximadamente de 2,6 g/l en los pacientes que recibieron Respreeza, en comparación con una reducción aproximadamente de 4,2 g/l en los pacientes que recibieron placebo.
French: Les réactions allergiques représentaient le principal problème de sécurité posé par Respreeza, mais des conseils sur la façon de gérer ce risque ont été inclus dans les informations sur le produit.
Spanish: Las reacciones alérgicas fueron el principal problema de seguridad con Respreeza, pero se han incluido consejos para tratar este riesgo en la información sobre el producto.
French: Par conséquent, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Respreeza sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Respreeza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: La densité pulmonaire est un indicateur de l'étendue des dommages pulmonaires: plus la diminution de la densité pulmonaire est forte, plus les dommages pulmonaires sont importants.
Spanish: La densidad pulmonar es un indicador del grado de daño pulmonar: cuanto mayor es la reducción de la densidad pulmonar, mayor es el daño en el pulmón.
French: Quels sont les bénéfices de Respreeza démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Respreeza en los estudios realizados?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Respreeza, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Respreeza, ver el prospecto.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Respreeza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Respreeza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pourquoi Respreeza est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Respreeza?
French: Qu'est-ce que Respreeza et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Respreeza y para qué se utiliza?
French: Dans cette étude, Respreeza a été comparé à un placebo (traitement fictif); le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution de la densité pulmonaire.
Spanish: En este estudio se comparó Respreeza con placebo (un tratamiento ficticio) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la densidad pulmonar.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Respreeza?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Respreeza?
French: Respreeza est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour la préparation d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: Respreeza se presenta en forma de polvo y disolvente para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Respreeza (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont suivants: vertiges, maux de tête, dyspnée (essoufflement) et nausées.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Respreeza (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son mareos, dolor de cabeza, disnea (falta de aliento) y náuseas.
French: Respreeza alpha1-antitrypsine humaine
Spanish: Respreeza inhibidor de la proteinasa alfa1 humana
French: En raison du risque de réactions allergiques graves, Respreeza ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une carence en une protéine du sang appelée IgA, et qui ont produit des anticorps contre cette protéine parce que ces patients sont plus susceptibles d'avoir des réactions allergiques.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas graves, Respreeza no debe usarse en pacientes que carezcan de IgA, una proteína de la sangre, y que hayan desarrollado anticuerpos contra el medicamento, ya que estos pacientes son más propensos a las reacciones alérgicas.
French: Respreeza est utilisé pour ralentir les lésions aux poumons chez les patients gravement touchés par la maladie.
Spanish: Respreeza se utiliza para retrasar el daño pulmonar en pacientes con la enfermedad grave.
French: Le principe actif de Respreeza, l'alpha1-antitrypsine humaine, est une protéine naturelle présente dans le sang qui protège le tissu pulmonaire des lésions.
Spanish: El principio activo de Respreeza, el inhibidor de la proteinasa alfa1 humana, es una proteína natural de la sangre que protege el tejido pulmonar de lesiones.
French: Comment Respreeza agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Respreeza?
French: Il est obtenu à partir de sang humain et agit en remplaçant la protéine qui fait défaut chez les patients présentant un déficit en alpha1-antitrypsine.
Spanish: Se obtiene de la sangre humana y actúa sustituyendo la proteína que falta en los pacientes con deficiencia del inhibidor de proteinasa alfa1.
French: Respreeza est un médicament utilisé chez les adultes souffrant d'un déficit en alpha1-antitrypsine, une maladie héréditaire qui peut provoquer des troubles pulmonaires, tels qu'un essoufflement croissant, et qui peut également toucher le foie.
Spanish: Respreeza es un medicamento que se utiliza en adultos con deficiencia del inhibidor de la proteinasa alfa1, un trastorno hereditario que puede provocar problemas pulmonares como una creciente dificultad respiratoria y que también puede afectar al hígado.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Respreeza, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Respreeza, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: La première perfusion doit être administrée sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans le traitement du déficit en alpha1antitrypsine.
Spanish: La primera perfusión se administrará bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la deficiencia del inhibidor de la proteinasa alfa1.
French: Respreeza contient le principe actif alpha1-antitrypsine humaine.
Spanish: Respreeza contiene el principio activo inhibidor de la proteinasa alfa1 humana.
French: L'étude principale menée sur Respreeza a montré que le médicament était efficace pour ralentir les lésions aux poumons chez les patients présentant un déficit en alpha1-antitrypsine, et cet effet a été jugé pertinent pour les patients gravement touchés par la maladie.
Spanish: El estudio principal con Respreeza demostró que el medicamento es eficaz para retrasar el daño pulmonar en pacientes con deficiencia del inhibidor de la proteinasa alfa1 humana y este efecto se considera relevante para los pacientes con la enfermedad grave.
French: Il a été démontré que Respreeza ralentit les lésions aux poumons dans une étude principale incluant 180 patients présentant des lésions aux poumons résultant d'un déficit en alpha1-antitrypsine.
Spanish: Se ha demostrado que Respreeza retrasa el daño pulmonar en un estudio principal que incluía a 180 pacientes con daño pulmonar por deficiencia del inhibidor de la proteinasa alfa1.
French: Les perfusions suivantes peuvent être administrées par la personne chargée des soins ou par le patient.
Spanish: Un cuidador o el propio paciente pueden administrar las perfusiones posteriores.
French: Comment Respreeza est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Respreeza?
French: 9 septembre 2014 EMA/554928/2014
Spanish: 9 de septiembre de 2014 EMA/554928/2014
French: Disponible à l'adresse: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.js p&mid=WC0b01ac058004d5c1
Spanish: Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
French: L'examen des inhibiteurs du SRA a été initié à la demande de l'agence italienne des médicaments (AIFA), au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La revisión de los medicamentos que actúan en el SRA se inició a solicitud de la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
French: Les inhibiteurs du SRA ont été autorisés dans l'Union européenne (UE) dans le cadre de procédures d'approbation centralisées et nationales et sont largement disponibles dans l'UE sous divers noms commerciaux.
Spanish: Los agentes con acción sobre el SRA han sido aprobados en la Unión Europea (UE) a través de procedimientos de aprobación centrales y nacionales y están ampliamente disponibles en la UE bajo diversos nombres comerciales.
French: • Les patients prenant actuellement une combinaison de ces médicaments, ou qui ont des questions ou préoccupations, doivent discuter de leur traitement avec leur médecin lors de leur prochain rendez-vous.
Spanish: • Los pacientes que estén tomando actualmente una combinación de estos medicamentos o que tengan preocupaciones o dudas, deben comentar su medicación con el médico en la siguiente cita habitual.
French: Ces recommandations sont fondées sur un examen détaillé des données disponibles, y compris des essais cliniques, des méta-analyses et des publications, ainsi que sur les conseils d'un groupe d'experts en médecine cardiovasculaire.
Spanish: Estas recomendaciones se basan en una revisión detallada de los datos disponibles, incluidos ensayos clínicos, metanálisis y publicaciones, así como el consejo de un grupo de expertos sobre medicina cardiovascular.
French: • Chez un petit nombre de patients (pour la plupart atteints d'insuffisance cardiaque), il peut être nécessaire de combiner deux classes de ces médicaments.
Spanish: • En un pequeño número de pacientes (fundamentalmente con insuficiencia cardíaca), podría seguir existiendo una necesidad médica de combinar dos clases de estos medicamentos.
French: • Des inhibiteurs du SRA de deux classes différentes ont parfois été combinés afin d'obtenir un effet plus important.
Spanish: • A veces se han combinado agentes con acción sobre el SRA de dos clases diferentes, para obtener un mayor efecto.
French: Les informations sur le produit pour tous les inhibiteurs du SRA ont été modifiées en conséquence.
Spanish: La información sobre el producto de todos los agentes que actúan sobre el SRA se ha modificado en consecuencia.
French: 1 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos recomienda nuevas contraindicaciones y advertencias para los medicamentos que contienen aliskireno.
French: Les inhibiteurs du SRA ayant été autorisés selon la procédure centralisée, les recommandations du PRAC ont été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable des questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis définitif de l'Agence.
Spanish: Como algunos agentes con acción sobre el SRA han sido autorizados centralmente, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen final de la Agencia.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu des décisions finales valables dans toute l'UE en septembre 2014.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó decisiones finales válidas en toda la UE en septiembre de 2014.
French: Ils sont utilisés dans le traitement des affections comme l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque (lorsque le cœur n'est pas capable de pomper assez de sang pour alimenter l'ensemble du corps).
Spanish: Se utilizan para tratar problemas como la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no puede bombear sangre por el cuerpo tan bien como debería).