FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Cetuximab 400 mg/m 2 load then 250 mg/m 2 once weekly, carboplatin AUC 5 mg/mL/min every 3 weeks or cisplatin 100 mg/m 2 every 3 weeks, and 5-FU 1,000 mg/m 2/d 4 days continuous every 3 weeks (maximum of 6 cycles of platinum and 5-FU)
Italian: • Cetuximab alla dose di carico di 400 mg/m 2 poi 250 mg/m 2 una volta a settimana, carboplatino AUC 5 mg/mL/min ogni 3 settimane o cisplatino 100 mg/m 2 ogni 3 settimane e
English: * Hazard ratio (pembrolizumab compared to ipilimumab) based on the stratified Cox proportional hazard model
Italian: * Hazard ratio (pembrolizumab rispetto a ipilimumab) in base al modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato
English: The Kaplan-Meier curve based on the final analysis for OS is shown in Figure 12.
Italian: La Figura 12 mostra la curva di Kaplan-Meier per l'OS in base ai risultati dell'analisi finale.
English: Type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis, has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab è stato riportato diabete mellito di tipo 1, compresa la chetoacidosi diabetica (vedere paragrafo 4.8).
English: One vial contains 50 mg of pembrolizumab.
Italian: Un flaconcino contiene 50 mg di pembrolizumab.
English: KEYNOTE-002: Controlled trial in melanoma patients previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-002, a multicentre, controlled study for the treatment of advanced melanoma in patients previously treated with ipilimumab and if BRAF V600 mutation-positive, with a BRAF or MEK inhibitor.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab sono state studiate nel KEYNOTE-002, uno studio multicentrico controllato per il trattamento del melanoma avanzato in pazienti precedentemente trattati con ipilimumab e, in caso di mutazione BRAF V600, con un inibitore di BRAF o di MEK.
English: Immune-related adverse reactions, including severe and fatal cases, have occurred in patients receiving pembrolizumab.
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab si sono manifestate reazioni avverse immuno-correlate, compresi casi severi e ad esito fatale.
English: Adrenal insufficiency occurred in 46 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 19 (0.3%), 20 (0.3%) and 3 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Italian: L'insufficienza surrenalica si è manifestata in 46 (0,8 %) pazienti in terapia con pembrolizumab, con casi di Grado 2, 3 o 4 rispettivamente in 19 (0,3 %), 20 (0,3 %) e 3 (0,1 %).
English: Median in months (95% CI) 12-month OS rate
Italian: Mediana in mesi (IC 95%) Tasso di OS a 12 mesi
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper); pembrolizumab should be withheld for Grade 2 pneumonitis, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 pneumonitis (see section 4.2).
Italian: I corticosteroidi devono essere somministrati in caso di eventi di Grado ≥ 2 (dose iniziale equivalente a 1-2 mg/kg/die di prednisone seguita da un periodo di graduale riduzione); pembrolizumab deve essere sospeso in caso di polmonite di Grado 2 e interrotto in maniera definitiva in caso di polmonite di Grado 3, di Grado 4 o di polmonite di Grado 2 ricorrente (vedere paragrafo 4.2).
English: Severe infusion-related reactions, including hypersensitivity and anaphylaxis, have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab sono state riportate reazioni severe correlate all'infusione, comprese ipersensibilità e anafilassi (vedere paragrafo 4.8).
English: The primary efficacy outcome measures were PFS as assessed by IRO using RECIST version 1.1 and OS.
Italian: Outcome primari di efficacia erano la PFS (Progression Free Survival) valutata in base alla IRO utilizzando i criteri RECIST versione 1.1 e l'OS (Overall Survival).
English: Chemotherapy Pembrolizumab combination therapy
Italian: Pembrolizumab Chemioterapia
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=279
Italian: Pembrolizumab 10 mg/kg ogni 2 settimane n=279
English: Median in months (95% CI) Overall response rate ORR % (95% CI) Complete response % Partial response % Response duration Median in months (range)
Italian: Mediana in mesi (IC 95%) Tasso di risposta globale ORR % (IC 95%) Risposta completa % Risposta parziale % Durata della risposta Mediana in mesi (range)
English: Median in months (95% CI)
Italian: Mediana in mesi (IC 95%)
English: Kaplan-Meier curves for OS and PFS based on the final analysis are shown in Figures 1 and 2.
Italian: Le Figure 1 e 2 mostrano le curve di Kaplan-Meier per l'OS e la PFS in base ai risultati dell'analisi finale.
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=277
Italian: Pembrolizumab 10 mg/kg ogni 3 settimane n=277
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decrease in the number of red blood cells - reduced thyroid gland activity - feeling less hungry - headache - shortness of breath; cough - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - itching; skin rash - pain in muscle and bones; joint pain - feeling tired; unusual tiredness or weakness; swelling; fever
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) - diminuzione del numero di globuli rossi - ridotta attività della ghiandola tiroidea - sensazione di diminuzione dell'appetito - mal di testa - respiro corto; tosse - diarrea; dolore allo stomaco; nausea; vomito; stitichezza - prurito; eruzione cutanea - dolore nei muscoli e nelle ossa; dolore articolare - sensazione di stanchezza; insolita stanchezza o debolezza; gonfiore; febbre
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=154
Italian: Pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane n=154
English: KEYNOTE-006: Controlled trial in melanoma patients naïve to treatment with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-006, a multicentre, controlled, Phase III study for the treatment of advanced melanoma in patients who were naïve to ipilimumab.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab sono state studiate nel KEYNOTE-006, uno studio multicentrico, controllato, di fase III per il trattamento del melanoma avanzato in pazienti che erano naïve a ipilimumab.
English: Physicians should consider the benefit/risk balance of the available treatment options (pembrolizumab monotherapy or pembrolizumab in combination with chemotherapy) before initiating treatment in patients with head and neck squamous cell carcinoma whose tumours express PD-L1 (see section 5.1).
Italian: Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo il cui tumore esprime PD-L1, i medici devono considerare il rapporto beneficio/rischio relativo alle opzioni di trattamento disponibili (pembrolizumab in monoterapia o pembrolizumab in associazione a chemioterapia) (vedere paragrafo 5.1).
English: * Cetuximab, platinum, and 5-FU † Based on the stratified Cox proportional hazard model ‡ Response: Best objective response as confirmed complete response or partial response
Italian: In base al modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato Risposta: migliore risposta obiettiva quale risposta confermata completa o parziale
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks
Italian: Pembrolizumab 10 mg/kg ogni 3 settimane
English: Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Italian: La somministrazione di pembrolizumab è stata permessa oltre la progressione della malattia definita secondo i criteri RECIST se il paziente era clinicamente stabile e considerato dallo sperimentatore in grado di trarne beneficio clinico.
English: The primary efficacy outcome measure was ORR as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Italian: L'outcome primario di efficacia era la ORR valutata dal BICR sulla base dei criteri RECIST 1.1.
English: Table 25: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 20)
Italian: Tabella 25: Risultati di efficacia per pembrolizumab più chemioterapia e pembrolizumab in monoterapia per espressione di PD-L1 nello studio KEYNOTE-048 (CPS ≥ 20)
English: Table 23: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PDL1 expression (CPS ≥ 1)
Italian: Tabella 23: Risultati di efficacia di pembrolizumab più chemioterapia nello studio KEYNOTE-048 con espressione di PD-L1 (CPS ≥ 1)
English: The efficacy of pembrolizumab was investigated in KEYNOTE-048, a multicentre, randomized, open-label, active-controlled study in patients with histologically confirmed metastatic or recurrent HNSCC of the oral cavity, pharynx or larynx, who had not previously received systemic therapy for recurrent or metastatic disease and who were considered incurable by local therapies.
Italian: Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo KEYNOTE-048: studio clinico controllato in monoterapia e in terapia di associazione in pazienti con HNSCC naïve al trattamento nel setting ricorrente o metastatico L'efficacia di pembrolizumab è stata studiata nel KEYNOTE-048, uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato, in pazienti con HNSCC della cavità orale, della faringe o della laringe, metastatico o ricorrente, istologicamente confermato, che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per malattia ricorrente o metastatica e che sono considerati non curabili con terapie locali.
English: Treatment arm PFS rate at 12 months PFS rate at 18 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab + Axitinib 60%
Italian: Tasso di PFS a 12 mesi Tasso di PFS a 18 mesi HR (IC 95%) p-value Pembrolizumab + Axitinib 60% Sunitinib
English: Table 24: Efficacy results for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Italian: Tabella 24: Risultati di efficacia per pembrolizumab in monoterapia nello studio KEYNOTE-048 con espressione di PD-L1 (CPS ≥ 1)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - a decreased number of white blood cells (neutrophils, leukocytes, and eosinophils) - an immune disorder that can affect the lungs, skin, eyes and/or lymph nodes (sarcoidosis) - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands; inflammation of the thyroid - type 1 diabetes - seizure - inflammation of the eyes; eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light; seeing spots - inflammation of the covering of the heart; accumulation of fluid around the heart - inflammation of the pancreas - inflammation of the liver - thickened, sometimes scaly, skin growth; inflammation of the skin; hair colour changes; small skin bumps, lumps or sores - inflammation of the sheath that surrounds tendons - inflammation of the kidneys - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) - un numero ridotto di globuli bianchi (neutrofili, leucociti ed eosinofili) - un disturbo del sistema immunitario che può interessare i polmoni, la cute, gli occhi e/o i linfonodi (sarcoidosi) - infiammazione della ghiandola ipofisaria situata alla base del cervello; diminuzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali; infiammazione della tiroide - diabete di tipo 1 - convulsioni - infiammazione degli occhi; dolore, irritazione, prurito o arrossamento degli occhi; sensibilità fastidiosa alla luce; vedere macchie - infiammazione del rivestimento del cuore; accumulo di liquido intorno al cuore - infiammazione del pancreas - infiammazione del fegato - cute ispessita, a volte squamosa; infiammazione della cute; cambiamento del colore dei capelli;
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - thyroid gland problems - feeling less hungry - headache; change in your sense of taste - high blood pressure - shortness of breath; cough; hoarseness - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - blisters or rash on palms of hands or soles of feet; skin rash; itching - feeling tired; unusual tiredness or weakness; fever - increased liver enzyme levels in the blood; abnormal kidney function test - pain in the muscles and bones; joint or muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) problemi alla ghiandola tiroide sensazione di diminuzione dell'appetito mal di testa; cambiamento nel senso del gusto pressione del sangue alta respiro corto; tosse; raucedine diarrea; dolore allo stomaco; nausea; vomito; stitichezza vescicole o eruzione cutanea sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi; eruzione cutanea; prurito sensazione di stanchezza; insolita stanchezza o debolezza; febbre aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue; test di funzionalità renale alterati dolore nei muscoli e nelle ossa; dolore, dolenzia o dolorabilità articolare o muscolare; dolore nelle braccia o nelle gambe
English: * Hazard ratio (pembrolizumab compared to docetaxel) based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified Log rank test
Italian: * Hazard ratio (pembrolizumab rispetto a docetaxel) in base al modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato In base al Log-rank test stratificato
English: Table 26: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 1 to < 20)
Italian: Tabella 26: Risultati di efficacia per pembrolizumab più chemioterapia e pembrolizumab in monoterapia per espressione di PD-L1 nello studio KEYNOTE-048 (CPS da ≥ 1 a < 20)
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of creatinine elevations, pembrolizumab should be withheld for Grade 2, and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 nephritis (see section 4.2).
Italian: I corticosteroidi devono essere somministrati in caso di eventi di Grado ≥ 2 (dose iniziale equivalente a 1-2 mg/kg/die di prednisone seguita da un periodo di graduale riduzione) e, in base alla gravità dell'aumento dei valori della creatinina, pembrolizumab deve essere sospeso in caso di nefrite di Grado 2 e interrotto in maniera definitiva in caso di nefrite di Grado 3 o di Grado 4 (vedere paragrafo 4.2).
English: RECIST 1.1.
Italian: Grado 0-1
English: Nephritis occurred in 22 (0.4%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 5 (0.1%), 14 (0.2%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab as monotherapy.
Italian: La nefrite si è manifestata in 22 pazienti (0,4 %) in terapia con pembrolizumab in monoterapia, con casi di Grado 2, 3 o 4 rispettivamente in 5 (0,1 %), 14 (0,2 %) e 1 (< 0,1 %) pazienti.
English: pruritus
Italian: Allattamento
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decreased number of white blood cells (neutrophils) with a fever - reaction related to the infusion of the medicine - thyroid gland problems - decreased sodium or calcium in the blood - trouble sleeping - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash, sometimes with blisters - muscle pain, aches or tenderness; joint pain with swelling; pain in arms or legs - inflammation of the kidneys; sudden kidney damage - chills; influenza like illness - increased calcium in the blood; increased liver enzyme levels in the blood
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) - infezione polmonare - numero ridotto di globuli bianchi (neutrofili) con febbre - reazione correlata all'infusione del medicinale - problemi alla ghiandola tiroidea - diminuzione di sodio o calcio nel sangue - disturbi del sonno - secchezza dell'occhio - ritmo cardiaco anormale - pressione del sangue alta - infiammazione dei polmoni - infiammazione dell'intestino; bocca secca - eruzione cutanea in rilievo con arrossamento, a volte con vescicole - dolore, dolenzia o dolorabilità muscolare; dolore articolare con gonfiore; dolore nelle braccia o nelle gambe - infiammazione dei reni; danno renale improvviso - brividi; malattia simil-influenzale - aumento di calcio nel sangue; aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue
English: One vial of powder contains 50 mg of pembrolizumab.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 50 mg di pembrolizumab.
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane
English: Figure 4: Kaplan-Meier curve for recurrence-free survival by treatment arm in KEYNOTE-054 (intent to treat population)
Italian: Figura 4: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da recidiva per il braccio di trattamento nello studio KEYNOTE-054 (popolazione intent-to-treat)
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale per braccio di trattamento nello studio KEYNOTE-006 (popolazione intent-to-treat)
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper); pembrolizumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 colitis, and permanently discontinued for Grade 4 colitis (see section 4.2).
Italian: I corticosteroidi devono essere somministrati in caso di eventi di Grado ≥ 2 (dose iniziale equivalente a 1-2 mg/kg/die di prednisone seguita da un periodo di graduale riduzione); pembrolizumab deve essere sospeso in caso di colite di Grado 2 o di Grado 3 e interrotto in maniera definitiva in caso di colite di Grado 4 (vedere paragrafo 4.2).
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=64
Italian: Pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane n = 64
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decrease in the number of red blood cells - decreased number of white blood cells; decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily) - decreased potassium in the blood; feeling less hungry - dizziness; headache; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs; change in your sense of taste - shortness of breath; cough - diarrhoea; nausea; vomiting; constipation; stomach pain - skin rash; itching; hair loss - pain in the muscles and bones; joint pain - unusual tiredness or weakness; swelling; fever - abnormal kidney function test
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) - diminuzione del numero di globuli rossi - numero ridotto di globuli bianchi; diminuzione del numero delle piastrine (maggiore facilità alla formazione di lividi o al sanguinamento) - diminuzione di potassio nel sangue; sensazione di diminuzione dell'appetito - capogiro; mal di testa; infiammazione dei nervi che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o bruciore delle braccia e delle gambe; cambiamento nel senso del gusto - respiro corto; tosse - diarrea; nausea; vomito; stitichezza; dolore allo stomaco - eruzione cutanea; prurito; perdita di capelli - dolore nei muscoli e nelle ossa; dolore articolare - insolita stanchezza o debolezza; gonfiore; febbre
English: Physicians should consider the delayed onset of pembrolizumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease.
Italian: In pazienti con caratteristiche prognostiche sfavorevoli e/o con malattia aggressiva, prima dell'inizio del trattamento i medici devono tenere presente la tardiva insorgenza dell'effetto di pembrolizumab.
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks:
Italian: Pembrolizumab 10 mg/kg ogni 2 settimane:
English: EU/1/15/1024/001 (1 vial)
Italian: EU/1/15/1024/001 (1 flaconcino)
English: Figure 5: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-024 (intent to treat population)
Italian: Figura 5: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione per braccio di trattamento nello studio KEYNOTE-024 (popolazione intent-to-treat)
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=210
Italian: Pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane n=210
English: Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-045 (intent to treat population)
Italian: Figura 12: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale per braccio di trattamento nello studio KEYNOTE-045 (popolazione intent-to-treat)
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
Italian: Figura 2: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione per braccio di trattamento nello studio KEYNOTE-006 (popolazione intent-to-treat)
English: Adrenal insufficiency (primary and secondary) has been reported in patients receiving pembrolizumab.
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab è stata riportata insufficienza surrenalica (primaria e secondaria.
English: One vial of 4 mL contains 100 mg of pembrolizumab.
Italian: Un flaconcino da 4 mL contiene 100 mg di pembrolizumab.
English: PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Italian: I pazienti esprimevano PD-L1 con TPS  1 % in base al PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
English: Figure 6: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-024 (intent to treat population)
Italian: Figura 6: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale per braccio di trattamento nello studio KEYNOTE-024 (popolazione intent-to-treat)
English: EU/1/15/1024/002 (1 vial)
Italian: EU/1/15/1024/002 (1 flaconcino)
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=270
Italian: Pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane n=270
English: Treatment arm OS rate at 12 months OS rate at 24 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Italian: Braccio di trattamento Tasso di OS a 12 mesi Tasso di OS a 24 mesi HR (IC 95%) p-value Pembrolizumab
English: Figure 3: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-002 (intent to treat population)
Italian: Figura 3: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione per braccio di trattamento nello studio KEYNOTE-002 (popolazione intent-to-treat)
English: * (95% CI)
Italian: * (IC 95%)
English: PFS rate at 18 months HR (95% CI)
Italian: Braccio di trattamento Tasso di RFS a 18 mesi HR (IC al 98%)
English: encephalitis
Italian: FLACONCINO
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks:
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane:
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks:
Italian: Pembrolizumab 10 mg/kg ogni 3 settimane:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rash q, pruritus rash q, alopecia, pruritus palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash q,
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune eruzione cutanea q, prurito eruzione cutanea q,