FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη , επειδή η συστηματική έκθεση στη θηλάζουσα μητέρα είναι αμελητέα.
Slovenian: <Učinkov na dojene novorojence/otroke se ne pričakuje, ker je sistemska izpostavljenost doječih mater {zdravilna učinkovina} zanemarljiva.>
Greek: [5] <Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα ( περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγώτερες από 300 ) από την χρήση {δραστική ουσία } στις έγκυες γυναίκες
Slovenian: [5] <Podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Greek: Η ( δραστική ουσία )/ Οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε τέτοιο βαθμό ώστε οι επιδράσεις της/τους στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη να είναι πιθανή.
Slovenian: <{Zdravilna učinkovina}/presnovki se v materino mleko izločajo v tolikšnem obsegu, da je možen učinek na dojene novorojence/otroke.>
Greek: [4] <Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση {δραστική ουσία} σε έγκυο γυναίκα.
Slovenian: [4] <Podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της ( δραστική ουσία )/ μεταβολίτες στο γάλα των ζώων.
Slovenian: < Ni dovolj podatkov o izločanju {zdravilne učinkovine}/presnovkov v živalsko mleko.>
Greek: <{Εμπορική ονομασία} δεν πρέπει να χρησιμοποιείται <κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης> < κατά τη διάρκεια [τριμήνου] της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Slovenian: Zdravila {Lastniško ime} ne uporabljajte <pri nosečnicah><med {trimester} nosečnosti> in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.>
Greek: <Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Greek: Η ( δραστική ουσία )/ Οι μεταβολίτες έχουν ανιχνευθεί στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη από γυναίκες που έχουν λάβει θεραπεία.
Slovenian: <{Zdravilna učinkovina}/presnovke so ugotovili pri dojenih novorojencih/otrocih zdravljenih žensk.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με {Εμπορική ονομασία} .
Slovenian: <Med zdravljenjem z zdravilom {Lastniško ime} je treba prenehati z dojenjem.>
Greek: Η ( δραστική ουσία )/ μεταβολίτες δεν έχει ανιχνευθεί στο πλάσμα των νεογέννητων/βρέφων που θηλάζουν από μητέρες που έχουν λάβει θεραπεία.
Slovenian: <{Zdravilna učinkovina}/presnovkov niso ugotovili v plazmi dojenih novorojencev/otrok zdravljenih mater.>
Greek: Η ( δραστική ουσία )/ Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και έχει δειχθεί επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη από γυναίκες που έχουν λάβει θεραπεία.
Slovenian: [1] <{Zdravilna učinkovina}/presnovki se izločajo v materino mleko in povzročajo učinke pri dojenih novorojencih/otrocih zdravljenih žensk.>
Greek: [2] Σύμφωνα με την εμπειρία που υπάρχει στον άνθρωπο[προσδιορίστε], υπάρχουν υπόνοιες ότι η <{Δραστική ουσία} μπορεί να προκαλέσει συγγενείς διαμαρτίες [ συγκεκριμένα ] όταν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: [2] <Na podlagi izkušenj pri ljudeh [specify] se domneva/sumi, da {zdravilna učinkovina} povzroča kongenitalne malformacije [specify], če jo jemljejo nosečnice.
Greek: [3] Σύμφωνα με την εμπειρία που υπάρχει στον άνθρωπο[προσδιορίστε], υπάρχουν υπόνοιες ότι η {δραστική ουσία} μπορεί να προκαλέσει συγγενείς διαμαρτυρίες[προσδιορίστε], όταν χορηγηθεί κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: [3] <Na podlagi izkušenj pri ljudeh [specify] se domneva/sumi, da {zdravilna učinkovina} povzroča kongenitalne malformacije [specify], če jo jemljejo nosečnice.
Greek: [8] Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1000) καταδεικνύουν την μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτυριών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό από τη {δραστική ουσία }.
Slovenian: [8] <Večje število podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah (več kot 1000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na <njeno> <njegovo> malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.>
Greek: Φυσικο-χημικά δεδομένα δεικνύουν απέκκριση της {δραστική ουσία }/ μεταβολίτες στο ανθρώπινο γάλα .
Slovenian: <Na podlagi fizikalno-kemijskih podatkov se predvideva izločanje {zdravilna učinkovina}/presnovkov v materino mleko.>
Greek: GREEK
Slovenian: SLOVENIAN
Greek: <Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)>
Slovenian: <Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).>
Greek: <Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του>*****
Slovenian: <Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.>*****
Greek: < Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης>
Slovenian: <Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.>
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)>*
Slovenian: <Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).>*
Greek: <Φυλάσσετε σε ψυγείο >
Slovenian: <Shranjujte v hladilniku.>
Greek: 5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ Χ
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA X
Greek: <Φυλάσσετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}>
Slovenian: <Shranjujte v zamrzovalniku {temperaturno območje}.>
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη>**
Slovenian: <Zdravilo shranjujte in prevažajte zamrznjeno.>**
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}>**
Slovenian: <Zdravilo shranjujte in prevažajte zamrznjeno {temperaturno območje}.>**
Greek: Ζωικό είδος
Slovenian: Živalska vrsta
Greek: Οι προϋποθέσεις για την άρση της αναστολής ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Slovenian: Pogoji za preklic zadržanja so določeni v Dodatku III.
Greek: Murgašova 5 949 01 Nitra Σλοβακική Δηµοκρατία
Slovenian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovaška
Greek: 2. Αξιολόγηση των ζητηµάτων σχετικά µε την ποιότητα και την αποτελεσµατικότητα
Slovenian: Vrednotenje vprašanj glede kakovosti in učinkovitosti
Greek: Στο προϊόν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο κράτος µέλος αναφοράς (Σλοβακική Δηµοκρατία) διάρκειας 7 ετών.
Slovenian: Zdravilo je bilo 7 let odobreno v referenčni državi članici (Slovaški).
Greek: Η αρµόδια εθνική αρχή του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να διασφαλίσει ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Slovenian: Pristojni nacionalni organ referenčne države članice zagotovi, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ APPM RESPIPHARM
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA APPM RESPIPHARM
Greek: Στο τέλος της φάσης αξιολόγησης της διαδικασίας στο ενδιαφερόµενο κράτος µέλος, η Πολωνία ήταν έτοιµη να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας.
Slovenian: Ob koncu faze vrednotenja v postopku je bila zadevna država članica Poljska pripravljena odobriti dovoljenje.
Greek: Ζητήθηκε, ιδίως, να επιβεβαιωθεί ότι το εµβόλιο αυτό κάλυπτε ολόκληρο το εύρος των τοξινών Apx.
Slovenian: Še posebej je bila zahtevana potrditev, da to cepivo pokriva celoten razpon toksinov Apx.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
Slovenian: DODATEK I
Greek: Η παρούσα διαδικασία παραποµπής κινήθηκε κατόπιν αίτησης για αµοιβαία αναγνώριση του προϊόντος στην Πολωνία και στην Ισπανία.
Slovenian: Ta napotitveni postopek sledi vlogi za medsebojno priznavanje zdravila na Poljskem in v Španiji.
Greek: Βάσει της Ευρωπαϊκής Φαρµακοποιίας (0062), είναι επιτρεπτά επίπεδα καταλοίπων φορµαλδεΰδης άνω των 0,5 g/L, υπό την προϋπόθεση ότι έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του επιπέδου.
Slovenian: (0062) dovoljuje ravni preostanka formaldehida nad 0,5 g/L pod pogojem, da je ta raven dokazano varna.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΚΑΙ ΑΙΤΩΝ/ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA, KARENC IN PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Greek: Πέραν των ζητηµάτων αυτών που αφορούν την ποιότητα, η Ισπανία έκρινε επίσης ότι το επιτρεπόµενο επίπεδο καταλοίπων φορµαλδεΰδης ήταν υπερβολικά υψηλό.
Slovenian: Poleg teh vprašanj glede kakovosti je Španija menila, da so dovoljene ravni preostanka formaldehida previsoke.
Greek: Δεδοµένου ότι η φορµαλδεΰδη παρατίθεται στο παράρτηµα ΙΙ του κανονισµού (ΕΟΚ) του Συµβουλίου αριθ. 2377/90 για τα ανώτατα όρια καταλοίπων, συµφωνήθηκε ότι δεν είναι αναγκαίος ο καθορισµός ανώτατου ορίου καταλοίπων για την προστασία της δηµόσιας υγείας.
Slovenian: Ker je formaldehid naveden v Dodatku II Uredbe Sveta o MRL (EGS) št. 2377/90, je bilo sprejeto, da za zaščito javnega zdravja ni potrebno določiti največje mejne vrednosti ostankov.
Greek: Ενδοµυικά, βαθιά στον µυ του αυχένος.
Slovenian: Prašiči Intramuskularno, globoko v vratno mišico.
Greek: Το επεξηγηµατικό σηµείωµα για τις δοκιµές υπό πραγµατικές συνθήκες µε κτηνιατρικά εµβόλια3 καταδεικνύει ότι «Το περιβάλλον στο οποίο σταβλίζονται οι δύο οµάδες ζώων πρέπει να είναι ισοδύναµο, όσο αυτό είναι εφικτό (ήτοι ίδιο αγρόκτηµα/χοιροστάσιο/παρτίδα εµβολίου) ή τουλάχιστον όσο το δυνατόν παρόµοιο (ήτοι ίδιο αγρόκτηµα/διαφορετικό χοιροστάσιο/ίδια παρτίδα εµβολίου)».
Slovenian: Navodila o terenskih preskušanjih s cepivi za uporabo v veterinarski medicini3 določajo: „Okolje, v katerem sta nastanjeni obe skupini živali, mora biti čimbolj enakovredno (tj. ista kmetija/hlev/serija) ali vsaj čimbolj podobno (npr. ista kmetija/drug hlev/ista serija)."
Greek: Ζητήµατα αποτελεσµατικότητας:
Slovenian: Vprašanja glede učinkovitosti:
Greek: Τα δεδοµένα συλλέχθηκαν επί σειρά ετών (κατά την περίοδο 2004-2008 τουλάχιστον) και αφορούν σύνολο 163.061 χοίρων εκ των οποίων 93.460 εµβολιάστηκαν µε APPM Respipharm, 37.541 υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε εµβόλιο ΑΡΡ χωρίς P. multocida και 32.060 δεν υποβλήθηκαν σε εµβολιασµό.
Slovenian: V podatke, zbrane v več letih (vsaj v obdobju 2004-2008), je vključenih skupno 163 061 prašičev, od tega 93 460 cepljenih s cepivom APPM Respipharm, 37 541 cepljenih s cepivom APP brez komponente P. multocida in 32 060 necepljenih prašičev.
Greek: Εν ολίγοις, εκφράστηκε η ανησυχία ότι η σύνθεση των οροτύπων του Actinobacillus pleuropneumoniae στο εµβόλιο (2, 9 και 11) δεν βασίστηκε στην επιζωοτιολογική κατάσταση στην Ισπανία, όπου οι επικρατέστεροι ορότυποι είναι οι 2, 4 και 7.
Slovenian: Na kratko: do zadržkov je prišlo, ker sestava serotipov Actinobacillus pleuropneumoniae v cepivu (2, 9 in 11) ne temelji na epizoološki situaciji v Španiji, kjer so najpogostejši serotipi 2, 4 in 7.
Greek: Κατά συνέπεια, εκφράστηκε η ανησυχία ότι δεν ήταν δυνατόν να διασφαλιστεί η συνεκτικότητα µεταξύ των παρτίδων.
Slovenian: Posledično so se pojavili zadržki glede zagotovitve doslednosti med serijami.
Greek: Υποβλήθηκαν επίσης επιπρόσθετες πληροφορίες που συνηγορούν υπέρ της στενής αντιγονικής σχέσης µεταξύ των οροτύπων 9 και 11 του APP.
Slovenian: Predloženi so bili tudi dodatni podatki v podporo ozki antigenski sorodnosti med APP serotipa 9 in 11.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας και την αναστολή της υφιστάµενης άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: CVMP je priporočil zavrnitev odobritve dovoljenj za promet z zdravilom ter zadržanje obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Ζητήµατα ποιότητας:
Slovenian: Vprašanja glede kakovosti:
Greek: Δεν υποβλήθηκαν αναλυτικά στοιχεία σχετικά µε τις χρησιµοποιούµενες στατιστικές µεθόδους ούτε πλήρεις εκθέσεις σχετικά µε τις δοκιµές υπό πραγµατικές συνθήκες.
Slovenian: Predložene niso bile niti podrobnosti o uporabljenih statističnih metodah niti popolna poročila o terenskih preskušanjih.
Greek: Επισηµάνθηκε ότι στο εµβόλιο εκπροσωπούνται και οι τρεις κατηγορίες τοξικογονικότητας Apx.
Slovenian: Izpostavljeno je bilo, da so v cepivu zastopane vse tri toksigenske skupine Apx.
Greek: Οι τοξίνες Apx που είναι παρούσες στο προϊόν (Apx I, Apx II και Apx III) είναι κατάλληλες για την παροχή προστασίας έναντι των οροτύπων που είναι παρόντες στα κράτη µέλη όπου πρόκειται να χρησιµοποιηθεί το προϊόν.
Slovenian: Toksini Apx, ki jih vsebuje zdravilo (Apx I, Apx II in Apx III), so primerni za zagotavljanje zaščite proti serotipom, ki so prisotni v državah članicah, kjer naj bi se zdravilo uporabljalo.
Greek: Η Ισπανία διατύπωσε ενστάσεις οι οποίες είχαν ως αποτέλεσµα την κίνηση της παρούσας διαδικασίας παραποµπής, καθώς έκρινε ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο συγκεκριµένο κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ενδέχεται να συνιστά δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον λόγω ανησυχιών σχετικά µε την ποιότητα και την αποτελεσµατικότητα.
Slovenian: Španija pa je ugovarjala, kar je sprožilo ta napotitveni postopek, saj je menila, da lahko odobritev tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini predstavlja možno resno tveganje za javno zdravje ljudi, živali in okolje na osnovi zadržkov glede kakovosti in učinkovitosti.
Greek: Θεωρείται ότι οι βασικές απαιτήσεις για την τεκµηρίωση της αποτελεσµατικότητας καθορίζονται στην Ευρωπαϊκή Φαρµακοποιία.
Slovenian: Šteje se, da so osnovne zahteve za dokaz učinkovitosti določene v Ph. Eur.
Greek: Επιπλέον, η Ισπανία έκρινε ότι δεν είχε αιτιολογηθεί επαρκώς η συµπερίληψη των διαφόρων οροτύπων των A.pleuropneumoniae και P. multocida στο ίδιο εµβόλιο.
Slovenian: Poleg tega je Španija menila, da ni bila predložena ustrezna utemeljitev vključitve posameznih serotipov A.pleuropneumoniae in P. multocida v isto cepivo.
Greek: Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Slovenian: Predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Greek: Ο αιτών παρέθεσε γνώµες της Ευρωπαϊκής Διεύθυνσης για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM) και του προέδρου της οµάδας 15V που τάσσονται υπέρ της ερµηνείας αυτής.
Slovenian: Predlagatelj je v podporo predložil mnenji Evropskega direktorata za kakovost zdravil in predsednika skupine 15V, ki podpirata to interpretacijo.
Greek: Αποδείχθηκε ότι όλα τα προϊόντα σύγκρισης περιέχουν το ίδιο εύρος αντιγόνων Apx µε το υπό εξέταση προϊόν, γεγονός που δικαιολογεί τη σύγκριση.
Slovenian: Dokazano je bilo, da vsa primerjalna cepiva vsebujejo enak razpon antigenov Apx kot zadevno cepivo, zato je na podlagi tega mogoča utemeljitev primerjave.
Greek: Αν και οι δοκιµές αυτές (δοκιµή τροποποιηµένης συγκόλλησης για το APP και οπτική πυκνότητα στα 540nm για το PMA) επικυρώθηκαν, ανέκυψαν περαιτέρω ζητήµατα σχετικά µε τη σχέση ανάµεσα στα αρχικά επίπεδα αντιγόνων πριν από την αδρανοποίηση (CFU/ml για όλα τα συστατικά), στις προδιαγραφές µετά την αδρανοποίηση (δοκιµή τροποποιηµένης συγκόλλησης για το APP και οπτική πυκνότητα στα 540nm για το PMΑ) και στη δοκιµή προσδιορισµού ορολογικής δραστικότητας.
Slovenian: Ti preskusi (modificiran aglutinacijski preskus za APP in optična gostota pri 540 nm za PMA) so bili potrjeni, vendar so bila postavljena dodatna vprašanja o povezavi med začetnimi ravnmi antigena pred inaktivacijo (CFU/ml za vse komponente), specifikacijami po inaktivaciji (modificiran aglutinacijski preskus za APP in optična gostota pri 540 nm za PM) ter serološkim preskusom učinkovitosti.
Greek: Ισπανία,
Slovenian: Španija
Greek: Κατά συνέπεια, δεν φαίνεται να υφίστανται επιπρόσθετες ανησυχίες ως προς την ασφάλεια της συγκέντρωσης φορµαλδεΰδης που ενδέχεται να προκύψει από τη χορήγηση προϊόντος που περιέχει φορµαλδεΰδη στα προτεινόµενα επίπεδα.
Slovenian: Posledično je videti, da ni drugih varnostnih zadržkov glede ravni formaldehida, ki bi lahko nastali pri dajanju zdravila, ki vsebuje formaldehid v predlaganih ravneh.
Greek: Επιπλέον, βάσει της αρχής της καλής διαβίωσης των ζώων, οι πρόσθετες µελέτες πρόκλησης µε τον ορότυπο 11 του ΑΡΡ θεωρούνται περιττές και δεν πρέπει να απαιτούνται.
Slovenian: Poleg tega se šteje, da so z vidika dobrobiti živali dodatne študije z APP serotipa 11 nepotrebne in naj se ne zahtevajo.
Greek: Η γνώµη αυτή υποστηρίζεται από τις γνωµοδοτήσεις που συγκέντρωσε ο αιτών/ΚΑΚ από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM) και τον πρόεδρο της οµάδας 15V.
Slovenian: To mnenje podpirata mnenji, ki jih je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pridobil od Evropskega direktorata za kakovost zdravil in predsednika skupine 15V.
Greek: Χορηγηθeίsa άdeιa κυκλοfορίaς
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom odobreno
Greek: - κατά συνέπεια, η CVMP κρίνει ότι απουσία αποδεδειγµένου οφέλους του συστατικού αυτού, η ανάλυση κινδύνου-οφέλους για τον ορότυπο Α του P. multocida πρέπει να κριθεί αρνητική, γεγονός που συνιστά µη αποδεκτό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον.
Slovenian: - Posledično CVMP meni, da je zaradi odsotnosti dokazanih koristi analiza tveganja in koristnih učinkov komponente P. multocida serotipa A negativna, ker predstavlja nesprejemljivo resno tveganje za zdravje ljudi in živali ter okolje.
Greek: Χοίροι
Slovenian: Karenca
Greek: Αρχικά εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά µε το κατά πόσον οι εφαρµοσθείσες παράµετροι ελέγχου µπορούσαν να διασφαλίσουν τη συνεκτικότητα της παραγωγής κατά την παραγωγή και στο τελικό προϊόν.
Slovenian: Obstajali so začetni zadržki v zvezi z zagotavljanjem doslednosti izdelave s kontrolnimi parametri, ki so vzpostavljeni pri izdelavi in v končnem zdravilu.
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν δεν θεωρήθηκαν ότι στοιχειοθετούν επαρκώς ισχυρισµό περί της αποτελεσµατικότητας του P.multocida (βλ. συζήτηση στη συνέχεια) και, ως εκ τούτου, δεν έγινε αποδεκτή η ύπαρξη σχέσης µεταξύ των παραµέτρων της παραγωγής και της αποτελεσµατικότητας του PMA.
Slovenian: Predloženi podatki se niso šteli za zadostne za podporo trditve glede komponente P. multocida (razprava v nadaljevanju), zato povezava med parametri izdelave in učinkovitostjo komponente PMA ni bila sprejeta.
Greek: Συχνότητα και οδός χορήγησης Συνιστώµενη δόση
Slovenian: Pogostost in pot uporabe zdravila
Greek: Η διαφοροποίηση αυτή βασίζεται στον εντοπισµό χαρακτηριστικών βλαβών από πεπειραµένο κτηνιατρικό προσωπικό σε σφαγεία.
Slovenian: Ta razlika temelji na identifikaciji značilnih lezij s strani izkušenih veterinarjev v klavnicah.
Greek: Χορηγείται µε δύο ενδοµυικές ενέσεις µεταξύ των οποίων µεσολαβούν 2-3 εβδοµάδες.
Slovenian: Cepivo se daje z dvema intramuskularnima injekcijama, med katerima je presledek 2-3 tednov.
Greek: Έγκυες σύες: Δόση εµβολίου: 3 ml
Slovenian: Breje svinje: Odmerek cepiva: 3 ml
Greek: Για την ανοσοποίηση χοιριδίων, η πρώτη δόση (2ml) πρέπει να χορηγείται στην ηλικία των 6-8 εβδοµάδων, ακολουθούµενη από δεύτερη δόση (2ml) µετά από 14-21 ηµέρες.
Slovenian: Za imunizacijo prašičkov je treba prvi odmerek (2 ml) dati pri starosti 6-8 tednov, ki mu sledi drugi odmerek (2 ml) 14-21 dni pozneje.
Greek: (*) Μέσος τίτλος αντισωµάτων συγκόλλησης µετά τον εµβολιασµό σε κουνέλια
Slovenian: (*) Povprečni titer aglutinacijskih protiteles po cepljenju kuncev
Greek: Λόγω των ανησυχιών σχετικά µε τον συσχετισµό της ορολογικής απόκρισης έναντι του P. multocida και της προστασίας, η Ισπανία εκτιµά ότι, λόγω της έλλειψης συσχετισµού, δεν αποδεικνύεται για το συγκεκριµένο αντιγόνο ο συσχετισµός µεταξύ της δοκιµής δραστικότητας της παρτίδας σε κουνέλια και της αποτελεσµατικότητας στους χοίρους.
Slovenian: Glede zadržkov v zvezi s korelacijo med serološkim odzivom proti P. multocida in zaščito Španija meni, da zaradi odsotnosti korelacije ni dokaza za korelacijo med serijskim preskusom učinkovitosti pri kuncih in učinkovitostjo pri prašičih za ta antigen.
Greek: Η σηµασία της κατηγορίας τοξινογονικότητας υποστηρίζεται από την αντίστοιχη µονογραφία (2008/1360) στην οποία αναφέρεται (Παράγραφος 2.2.2 Ανοσογονικότητα) ότι «Το στέλεχος πρόκλησης λοίµωξης για την ακόλουθη δοκιµή έχει επιλεγεί για να διασφαλιστεί η πρόκληση λοίµωξης µε κάθε τοξίνη Ap που παράγεται από τους ορότυπους που αναγράφονται στην επισήµανση».
Slovenian: Pomen toksigenske skupine podpira specifična monografija (2008/1360), ki določa (razdelek 2.2.2 Imunogenost), da „Stimulacijski sev za v nadaljevanju opisani preskus se izbere tako, da se zagotovi stimulacija z vsemi toksini Ap, ki jih tvorijo serotipi, navedeni na označevanju…".
Greek: Επιβεβαιώθηκε ότι σύµφωνα µε το πρωτόκολλο της µελέτης οι οµάδες χοίρων που εµβολιάστηκαν µε διαφορετικά εµβόλια σταβλίζονταν στο ίδιο αγρόκτηµα σε διαφορετικά χοιροστάσια, γεγονός που κρίνεται αποδεκτό.
Slovenian: Potrjeno je bilo, da so bile po protokolu študije skupine prašičev, ki so bile cepljene z različnimi cepivi, nastanjene na isti kmetiji v različnih halah (hlevih), kar je sprejemljivo.
Greek: Η ανοσία αρχίζει στις 14 ηµέρες µετά τον εµβολιασµό και διαρκεί 6 µήνες.
Slovenian: Navedeno je, da imunost nastopi v 14 dneh in traja 6 mesecev.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΝΗΣΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΤΗΣ ΥΦΙΣΤΑΜΕΝΗΣΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV ODOBRITVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM IN ZADRŽANJE OBSTOJEČEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Απογαλακτισµέ να χοιρίδια: Δόση εµβολίου: 2 ml.
Slovenian: Odstavljeni prašički: Odmerek cepiva: 2 ml.
Greek: Επιπλέον, οι µελέτες υπό πραγµατικές συνθήκες κρίθηκαν ανεπαρκείς και διατυπώθηκε η άποψη ότι στερούνταν άµεσης επιβεβαίωσης της παρουσίας APP ή κατάλληλης παρακολούθησης κλινικών ενδείξεων ή άλλων παραµέτρων αποτελεσµατικότητας.
Slovenian: Poleg tega je bilo izraženo mnenje, da terenske študije niso bile zadostne in ni bilo neposredne potrditve prisotnosti APP ali ustreznega spremljanja kliničnih znakov ali drugih parametrov učinkovitosti.
Greek: Το APPM Respipharm είναι ένα πολλαπλών συστατικών αδρανοποιηµένο µε φορµαλδεΰδη βακτηριακό εµβόλιο µε ολόκληρα κύτταρα, το οποίο περιέχει στελέχη Actinobacillus pleuropneumoniae (Ορότυποι 2, 9 και 11) και ένα στέλεχος Pasteurella multocida (Ορότυπος Α), και περιλαµβάνει γέλη υδροξειδίου του αργιλίου ως ανοσοενισχυτικό.
Slovenian: Zdravilo APPM Respipharm je večkomponentno, s formaldehidom inaktivirano bakterijsko cepivo s celimi celicami, ki vsebuje tri seve Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipe 2, 9 in 11) in en sev Pasteurella multocida (serotip A) ter aluminijev hidroksid v gelu kot adjuvans.
Greek: Οι ανησυχίες αυτές κρίθηκαν σηµαντικές καθώς οι παθολογικές µεταβολές που προκαλούνται από το P.multocida δεν είναι χαρακτηριστικές λοίµωξης από αυτόν τον οργανισµό.
Slovenian: To se je štelo za pomembno, saj patološke spremembe, ki jih povzroča P. multocida, niso specifične za okužbo s tem organizmom.
Greek: Επιπλέον, παρατέθηκε δηµοσιευµένη βιβλιογραφία προκειµένου να υποστηριχθεί η άποψη ότι το P.multocida συµβάλλει στην επιδείνωση της νόσου που προκαλείται από το ΑΡΡ.
Slovenian: Poleg tega je bila predložena objavljena literatura v podporo mnenju, da je bakterija P. multocida vpletena v poslabšanje bolezni, ki jo povzroča APP.
Greek: Εντούτοις, η επιτροπή εξέφρασε σοβαρές ανησυχίες ως προς την ποιότητα και την εγκυρότητα των µελετών που διενεργήθηκαν υπό πραγµατικές συνθήκες προς τεκµηρίωση της αποτελεσµατικότητας του P.multocida.
Slovenian: Vendar je imel Odbor pomembne zadržke glede kakovosti in veljavnosti terenskih študij, ki so bile predložene v podporo učinkovitosti komponente P. multocida.
Greek: Ο αιτών/κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) είχε αναπτύξει επιπρόσθετες δοκιµές κατά τη διεργασία για τον έλεγχο των επιπέδων των αντιγόνων µετά την αδρανοποίηση.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razvil dodatne medprocesne preskuse za nadzor ravni antigena po inaktivaciji.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC ZADRŽANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Η επιτροπή επεσήµανε ότι η έλλειψη συµµόρφωσης προς τις απαιτήσεις της ορθής κλινικής πρακτικής εξασθένησε σηµαντικά το περιεχόµενο της µελέτης επιτήρησης.
Slovenian: Odbor je izpostavil, da neskladnost z zahtevami GCP v osnovi zmanjša jakost vsebine študije spremljanja organizmov.