FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέθοδος PBE ενδέχεται συνεπώς να παρουσιάζει μεγαλύτερες ανοχές από τη μέθοδο μέσης βιοϊσοδυναμίας (ΑΒΕ) που περιγράφεται στο έγγραφο Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products
Romanian: Metoda PBE poate fi, prin urmare, mai permisivă decât metoda de bioechivalenţă medie (ABE) descrisă în Orientările CHMP privind cerinţele de documentaţie clinică pentru produsele inhalate pe cale orală (PIO).1 Deşi a remarcat că solicitantul a prezentat justificări pentru utilizarea PBE şi că această
Greek: Περιεκτικό-τητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Romanian: Formă farmaceutică Cale de administrare
Greek: κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφηες, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα, τον κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentului, calea de administrare, aplicantul în Statele Membre
Greek: Εστονία
Romanian: Estonia
Greek: Αιτών πινοηθείσα ονομασία Ονομασία
Romanian: Denumire inventată
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Sandoz B.V.
Romanian: Marea Britanie Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Greek: Λουξεμβούργο Sandoz B.V.
Romanian: Luxemburg Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Romanian: Stat membru Aplicant
Greek: Mommox 0,05mg/dávku 50 μικρογραμμάρια /
Romanian: Mommox 0,05mg/dávku 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie utilizare nazală
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην έκθεση αξιολόγησης της HMPC.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați raportul de evaluare.
Greek: Η πόα με ρίζα πιλοσέλλας πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες.
Romanian: Vulturica trebuie utilizată numai la adulți.
Greek: Εάν τα συμπτώματα διαρκούν για περισσότερο από δύο εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συμβουλευτείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Romanian: În cazul când simptomele durează mai mult de două săptămâni în timpul tratamentului, trebuie consultat medicul sau personalul medical calificat.
Greek: Πόα με ρίζα πιλοσέλλας είναι η κοινή ονομασία των υπέργειων μερών (στα οποία ενδέχεται να περιλαμβάνονται άνθη) και μερών της ρίζας του φυτού Hieracium pilosella L. Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται με σκοπό να ληφθούν τα μέρη του για ιατρική χρήση.
Romanian: Vulturică este numele comun pentru părțile plantei de la suprafața solului (care pot include flori) și părțile rădăcinii plantei Hieracium pilosella L. Planta este cultivată sau culeasă în scopul obținerii de părți ale plantelor pentru uz medicinal.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν πόα με ρίζα πιλοσέλλας στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din vulturică în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της πόας με ρίζα πιλοσέλλας.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale vulturicii.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν πόα με ρίζα πιλοσέλλας πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din vulturică trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Greek: Η HMPC επεσήμανε την έλλειψη κλινικών δοκιμών με πόα με ρίζα πιλοσέλλας, έλαβε όμως υπόψη την επαρκώς τεκμηριωμένη χρήση του εν λόγω φαρμάκου φυτικής προέλευσης στις ως άνω αναφερόμενες χρήσεις.
Romanian: HMPC a observat lipsa studiilor clinice elaborate pentru vulturică, dar a luat în considerare utilizarea bine documentată a acestei plante medicinale în scopurile de mai sus.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν πόα με ρίζα πιλοσέλλας από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din vulturică, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Η HMPC απεφάνθη ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, η πόα με ρίζα πιλοσέλλας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως ήπιο διουρητικό (φάρμακο για την αύξηση της παραγωγής ούρων) για την ανακούφιση προβλημάτων ήσσονος σημασίας του ουροποιητικού συστήματος (οι δομές που μεταφέρουν τα ούρα).
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acestora, medicamentele din vulturică pot fi folosite ca diuretic ușor (un medicament care sporește producerea de urină) pentru a ameliora problemele minore ale tractului urinar (structurile corpului care transportă urina).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν πόα με ρίζα πιλοσέλλας, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din vulturică, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν πόα με ρίζα πιλοσέλλας είναι εν γένει καλώς ανεκτά.
Romanian: Medicamentele din vulturică sunt, în general, bine tolerate.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν πόα με ρίζα πιλοσέλλας.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din vulturică.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν πόα με ρίζα πιλοσέλλας δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με παθήσεις για τις οποίες συνιστάται μειωμένη πρόσληψη υγρών (όπως σοβαρή καρδιακή ή νεφρική νόσος).
Romanian: Medicamentele din vulturică sunt contraindicate la pacienții cu afecțiuni în care este recomandat consumul redus de lichide (de exemplu, afecțiuni grave ale inimii sau rinichilor).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν πόα με ρίζα πιλοσέλλας
Romanian: Alte informații despre medicamentele din vulturică
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης φαρμάκων που περιέχουν πόα με ρίζα πιλοσέλλας και για το ποιοι μπορούν να λάβουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Romanian: Instrucțiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din vulturică și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν πόα με ρίζα πιλοσέλλας για την ανακούφιση ουρολογικών προβλημάτων ήσσονος σημασίας βασίζονται στην παραδοσιακή χρήση των εν λόγω φαρμάκων.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din vulturică pentru ameliorarea problemelor urinare ușoare se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora în această afecțiune.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν πόα με ρίζα πιλοσέλλας διατίθενται συνήθως υπό μορφή φυτικού τσαγιού προς πόση, καθώς και σε στερεά μορφή για χορήγηση από το στόμα.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin vulturică sunt disponibile, de obicei, sub forma unui ceai de plante medicinale pentru băut și sub forme solide și lichide pentru administrare orală.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν πόα με ρίζα πιλοσέλλας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din vulturică, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν πόα με ρίζα πιλοσέλλας, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din vulturică, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Τα σκευάσματα πόας με ρίζα πιλοσέλλας παρασκευάζονται με θρυμματισμό (κοπή σε μικροσκοπικά κομμάτια) ή με κονιορτοποίηση των αποξηραμένων μερών του φυτού.
Romanian: Preparatele din vulturică se obțin prin mărunțirea (reducerea la particule foarte mici) sau transformarea în pulbere a părților uscate ale plantei.
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν πόα με ρίζα πιλοσέλλας στην ΕΕ;
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din vulturică?
Greek: Τι είναι η πόα με ρίζα πιλοσέλλας;
Romanian: Ce este vulturica?
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν πόα με ρίζα πιλοσέλλας.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din vulturică.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν πόα με ρίζα πιλοσέλλας;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din vulturică?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν πόα με ρίζα πιλοσέλλας;
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din vulturică?
Greek: • Ανακατέψτε και πιείτε το αμέσως
Romanian: • Amestecați și beți imediat
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Σεπτέμβριος 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 Septembrie 2019
Greek: Κυψέλες alu/alu.
Romanian: Bilster alu/alu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Δεκεμβρίου 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 8 Decembrie 2014
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Greek: Μακροχρόνια ασφάλεια και ανεκτικότητα
Romanian: Siguranța și tolerabilitatea pe termen lung
Greek: Από τους 844 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, το 61,1% ολοκλήρωσαν τη μελέτη (ορίστηκε ως ολοκλήρωση της επίσκεψης παρακολούθησης των 2 εβδομάδων μετά την περίοδο θεραπείας των 52 εβδομάδων).
Romanian: Dintre cei 844 pacienți care au fost randomizați, 61,1% au finalizat studiul (prin finalizarea vizitei de urmărire la 2 săptămâni după perioada de tratament de 52 săptămâni).
Greek: • Εάν ξεχάσετε μια δόση του Moventig, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε.
Romanian: • Dacă ați uitat să luați o doză de Moventig, luați-o imediat ce vă amintiți.
Greek: Ωστόσο, εάν απομένουν λιγότερο από 12 ώρες για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea doză, nu mai luați doza uitată.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Moventig
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Moventig
Greek: Τα συμπτώματα στέρησης οπιοειδών μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα.
Romanian: Simptomele întreruperii tratamentului cu opioide pot afecta până la 1 din 100 persoane.
Greek: Δεν πρέπει να πίνετε μεγάλες ποσότητες χυμού γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε το Moventig.
Romanian: Nu trebuie să consumați cantități mari de suc de grepfrut în timp ce luați Moventig.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ/EXP».
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP".
Greek: Επιπλέον, δεν προσδιορίστηκαν ανησυχίες ως προς την ασφάλεια και την ανεκτικότητα αυτής της μελέτης μέχρι την υψηλότερη δόση που δόθηκε (150 mg).
Romanian: În plus, nu au fost identificate probleme în ceea ce privește siguranța și tolerabilitatea în acest studiu până la cea mai mare doză administrată (150 mg).
Greek: Το Moventig πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Prin urmare, Moventig trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți
Greek: Ο λόγος είναι ότι οι μεγάλες ποσότητες μπορεί να επηρεάσουν την ποσότητα του φαρμάκου ναλοξεγκόλης που εισέρχεται στον οργανισμό.
Romanian: Aceasta deoarece cantități mari ar putea influența cantitatea de naloxegol absorbită în organism.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε χαμηλότερη δόση 12,5 mg
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să luați o doză mai mică de 12,5 mg
Greek: Η δυσκοιλιότητα που σχετίζεται με τη λήψη οπιοειδών μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως:
Romanian: Constipația determinată de opioide poate determina simptome precum:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Moventig
Romanian: Dacă uitați să luați Moventig
Greek: • σε περίπτωση που πρόκειται να διακοπεί το οπιοειδές σας φάρμακο για διάστημα μεγαλύτερο των 24 ωρών
Romanian: • dacă întrerupeți tratamentul cu opioide pentru mai mult de 24 ore
Greek: Ταυτόχρονη χρήση μεθαδόνης
Romanian: Utilizarea concomitentă de metadonă
Greek: Μην πάρετε το Moventig σε περίπτωση που παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα (βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Moventig»):
Romanian: Nu utilizați Moventig dacă luați oricare dintre următoarele medicamente (vezi Nu luați Moventig):
Greek: Το Moventig δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Romanian: Nu este de așteptat ca Moventig să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce mașina sau de a utiliza orice unelte sau utilaje.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ναλοξεγκόλης σε παιδιά ηλικίας <18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea naloxegol la copii și adolescenți cu vârsta <18 ani nu au fost stabilite.
Greek: Εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση του δισκίου μπορείτε να το συνθλίψετε και να το αναμείξετε με νερό ως εξής:
Romanian: Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului, îl puteți zdrobi și amesteca cu apă, cum este descris mai jos:
Greek: Οι ασθενείς που έπαιρναν μεθαδόνη για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή δεν συμπεριελήφθησαν στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης και η χρήση της ναλοξεγκόλης στους ασθενείς αυτούς πρέπει να εξετάζεται με προσοχή.
Romanian: Pacienții care utilizează metadonă pentru tratamentul dependenței de opioide nu au fost incluși în programul de dezvoltare clinică iar utilizarea de naloxegol la acești pacienți trebuie abordată cu atenție.
Greek: Τι είναι το Moventig και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Moventig și pentru ce se utilizează
Greek: Θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα βλάβης του εντερικού τοιχώματος και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Romanian: Acesta poate fi un simptom al unei leziuni la nivelul peretelui intestinal și poate pune viața în pericol.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ταυτόχρονη χρήση της ναλοξεγκόλης με το χυμό γκρέιπφρουτ.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea concomitentă a naloxegol cu suc de grepfrut.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε χαμηλότερη δόση του Moventig
Romanian: Este posibil să fie nevoie să luați o doză mai mică de Moventig
Greek: Στην πλειοψηφία των ατόμων, παρατηρήθηκε μια δεύτερη μέγιστη συγκέντρωση της ναλοξεγκόλης στο πλάσμα κατά προσέγγιση 0,4 έως 3 ώρες μετά την επίτευξη της πρώτης μέγιστης συγκέντρωσης.
Romanian: La majoritatea subiecților a fost observat un al doilea maxim al concentrației plasmatice de naloxegol la aproximativ 0,4 - 3 ore după primul maxim.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Greek: Η ταυτόχρονη κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της λήψης της ναλοξεγκόλης πρέπει γενικά να αποφεύγεται και να εξετάζεται μόνον κατόπιν συμβουλής ενός επαγγελματία υγείας (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Consumul concomitent de suc de grepfrut în timp ce se administrează naloxegol trebuie în general evitat și luat în considerare numai după consultarea cu un profesionist în domeniul sănătății (vezi pct. 4.4).
Greek: Ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής κατά τη διάρκεια της τελικής φάσης Vz/F) σε υγιείς εθελοντές κυμάνθηκε από 968 σε 2.140 L μεταξύ των δοσολογικών ομάδων και των μελετών.
Romanian: Volumul mediu aparent de distribuție în timpul fazei terminale (Vz/F) la voluntarii sănătoși a variat de la 968 la 2140 litri între grupuri diferite de doze ș i studii.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει την αύξηση της δόσης σε 25 mg ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο φάρμακο.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să creșteți doza la 25 mg în funcție de cum răspundeți la medicament.
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και γονιμότητας.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și fertilitatea.
Greek: Η σύνδεση της ναλοξεγκόλης με τις πρωτεΐνες πλάσματος σε ανθρώπους ήταν χαμηλή και το αδέσμευτο κλάσμα κυμάνθηκε από 80% σε 100%.
Romanian: Legarea naloxegol de proteinele plasmatice la om a fost mică, fracția nelegată variind între 80% și 100%.
Greek: Το Moventig με ποτό
Romanian: Moventig împreună cu băuturi
Greek: Το Moventig δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κι εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Romanian: Moventig nu este recomandat la copii și adolescenți deoarece nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă.
Greek: Αυτό παρατηρήθηκε σε υψηλότερο ποσοστό των ασθενών που έπαιρναν μεθαδόνη έναντι εκείνων που δεν έπαιρναν μεθαδόνη.
Romanian: Acest lucru a fost observat într-o proporție mai mare la pacienții care utilizează metadonă față de cei care nu utilizează metadonă.
Greek: Μπορεί να μη διατίθενται στη χώρα σας όλες οι συσκευασίες.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια οδηγία ICH E14, η ενδελεχής μελέτη του διαστήματος QT / QTc θεωρείται οριστικά αρνητική.
Romanian: Potrivit Ghidului ICH E14, acesta este considerat un studiu aprofundat negativ asupra QT/QTc.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ έχει ταξινομηθεί ως ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 όταν καταναλώνεται σε μεγάλες ποσότητες.
Romanian: Sucul de grepfrut a fost clasificat ca un inhibitor puternic al CYP3A4, atunci când este consumat în cantități mari.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συνθήκες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Το μίγμα μπορεί επίσης να χορηγηθεί μέσω ρινογαστρικού σωλήνα (CH8 ή μεγαλύτερου) και σε αυτή την περίπτωση το δισκίο μπορεί να συνθλιβεί σε σκόνη και να αναμιχθεί με νερό (120 ml).
Romanian: Amestecul poate fi administrat, de asemenea, printr-un tub nazogastric (CH8 sau mai mare); în acest caz, comprimatul poate fi zdrobit pentru a obține o pulbere și amestecat cu apă (120 ml).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Greek: Σε όλες τις θεραπευτικές ομάδες, περιλαμβανομένου και του εικονικού φαρμάκου, οι βελτιώσεις των θεματικών ενοτήτων PAC-SYM που παρατηρήθηκαν στη μελέτη Kodiac 4, διατηρήθηκαν για τους ασθενείς που συνέχισαν στην Kodiac 7.
Romanian: În toate grupurile de tratament, inclusiv placebo, îmbunătățirea scorurilor PAC-SYM observate în studiul Kodiac 4 s-au menținut la pacienții care au continuat tratamentul în studiul Kodiac 7.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη ναλοξεγκόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la naloxegol sau la medicamente similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: • εάν έχετε προβλήματα στους νεφρούς
Romanian: • dacă aveți probleme cu rinichii
Greek: Στις θεραπευτικές δόσεις, τα περισσότερα οπιοειδή (π.χ. μορφίνη, μεπεριδίνη, μεθαδόνη) απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε ελάχιστές ποσότητες.
Romanian: La doza terapeutică, majoritatea opioidelor (de exemplu morfina, meperidina, metadona) sunt excretate în cantități minime în laptele matern.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση μέσω ρινογαστρικού σωλήνα.
Romanian: Consultați pct. 6.6 pentru informații suplimentare privind administrarea prin tub nazogastric.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση η ναλοξεγκόλη απορροφάται ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) να επιτυγχάνονται σε διάστημα μικρότερο των 2 ωρών.
Romanian: După administrarea orală, naloxegol este absorbit rapid, cu atingerea concentrației plasmatice maxime (Cmax) la mai puțin de 2 ore.
Greek: • θεραπεία με αναστολείς του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF) .
Romanian: • tratament cu inhibitori ai factorului de creștere endotelial vascular (VEGF).
Greek: Ωστόσο, σε 2 από 8 ασθενείς (τόσο στην ομάδα με μέτρια όσο και στην ομάδα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αλλά όχι στην ομάδα νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου) παρατηρήθηκαν αυξήσεις έως κατά το 10-πλάσιο της έκθεσης στη ναλοξεγκόλη.
Romanian: 2 din 8 pacienți (în ambele grupuri, cu insuficiență renală moderată și severă, dar nu în grupul cu insuficiență renală în stadiu terminal) a fost observată o creștere de până la 10 ori a expunerii la naloxegol.
Greek: Σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, ο χρόνος ημιζωής της ναλοξεγκόλης στη θεραπευτική δόση κυμάνθηκε από 6-11 ώρες.
Romanian: În studiile clinice de farmacologie, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al naloxegol la doza terapeutică a variat între 6 și 11 ore.
Greek: Η έκθεση στη ναλοξεγκόλη βρέθηκε ότι αυξάνεται με την αύξηση του βάρους, ωστόσο οι διαφορές της έκθεσης δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Romanian: S-a constatat că expunerea la naloxegol crește cu creșterea greutății, cu toate acestea, diferențele de expunere nu au fost considerate relevante clinic.
Greek: Το συνολικό προφίλ οφέλουςκινδύνου για κάθε ασθενή πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Romanian: Trebuie avut în vedere raportul beneficiu-risc pentru fiecare pacientul.
Greek: Η Cmax και η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου (AUC) αυξήθηκαν περίπου κατά 30% και 45%, αντίστοιχα.
Romanian: Cmax și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) au crescut cu aproximativ 30% și, respectiv, 45%.