FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients with malignant and non-malignant diseases, and in paediatric patients older than one month with malignant diseases.
French: Le tréosulfan en association avec la fludarabine est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez les patients adultes atteints de pathologies malignes et non malignes et chez les patients pédiatriques atteints de pathologies malignes âgé de plus d'1 mois.
English: The principal toxic effect of treosulfan is profound myeloablation and pancytopenia.
French: Le principal effet toxique du tréosulfan est une myélosuppression profonde accompagnée d'une pancytopénie.
English: Remove the treosulfan powder carefully from the inner surface of the vial by shaking.
French: Éliminer soigneusement la poudre de tréosulfan qui adhère à la paroi interne du flacon en agitant ce dernier.
English: For preparation of sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution equivalent volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution and water for injections can be mixed.
French: Pour la préparation d'une solution de chlorure de sodium à 0,45 % (4,5 mg/mL), des volumes équivalents d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) et d'eau pour préparations injectables peuvent être mélangés.
English: For testing non-inferiority of treosulfan compared to busulfan.
French: bPour analyse de la non-infériorité du tréosulfan par rapport au busulfan.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
English: Administration of treosulfan should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment followed by alloHSCT.
French: Le tréosulfan doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des traitements de conditionnement préalable aux greffes allogéniques de CSH.
English: The epoxides formed alkylate nucleophilic centres of deoxyribonucleic acid (DNA) and are able to induce DNA cross-links which are considered responsible for the stem cell depleting and antineoplastic effects.
French: La formation d'époxydes résulte en une alkylation des centres nucléophiles de l'acide désoxyribonucléique (ADN) accompagnée d'une réticulation de l'ADN, phénomènes que l'on considère responsables de la déplétion en cellules souches et des effets antinéoplasiques obtenus.
English: Transplant-related mortality at 12 months is 2.9% (90% CI 0.9 - 8.9%).
French: La mortalité liée à la greffe à 12 mois était de 2,9 % (IC à 90 %, 0,9-8,9 %).
English: The median (25%/75% percentiles) duration of neutropenia was 14 (12, 20) days with the 10 g/m² treosulfan dose and 17.5 (14, 21) days with the 14 g/m² treosulfan dose.
French: La durée médiane (25ème/75ème percentiles) de la neutropénie était de 14 (12,20) jours avec la dose de tréosulfan à 10 g/m² et de 17,5 (14, 21) jours avec la dose de tréosulfan de 14 g/m².
English: Therefore, dosing of treosulfan in paediatric patients has to be adapted to the BSA (see section 4.2).
French: Par conséquent, la posologie du tréosulfan pour les patients pédiatriques doit être adaptée en fonction de leur surface corporelle propre (voir rubrique 4.2).
English: Published data concerning treatment of mice and rats with L-diepoxibutane (the alkylating transformation product of treosulfan) revealed impairment of fertility, uterine-ovarian and sperm development.
French: Les données de la littérature concernant le traitement par L-diépoxybutane (produit issu de la transformation par alkylation du tréosulfan) de rats et de souris ont indiqué une diminution de la fertilité et un impact sur le développement de l'utérus, des ovaires et des spermatozoïdes.
English: As known for other alkylating conditioning agents treosulfan can cause ovarian suppression and amenorrhoea with menopausal symptoms in pre-menopausal women.
French: Comme c'est le cas avec d'autres agents alkylants utilisés en traitement de conditionnement, le tréosulfan peut entraîner une suppression de la fonction ovarienne et des aménorrhées accompagnées de symptômes de la ménopause chez les patientes pré-ménopausées.
English: The most commonly observed adverse reactions (adults/paediatric patients) after treosulfan-based conditioning followed by alloHSCT include infections (13.1% /11.4%), gastrointestinal disorders (nausea [39.5%/30.7%], stomatitis [36.0%/69.3%], vomiting [22.5%/43.2%], diarrhoea [15.6%/33.0%], abdominal pain [10.4%/17%]), fatigue (15.1%/2.3%), febrile neutropenia (11.3%/1.1%), oedema (7.8%/0%), rash (7.2%/12.5%), and increases of alanine transaminase (ALT [5.1%/9.1%]), aspartate transaminase (AST [4.4%/8.0%]), gamma-glutamyl transferase (γGT [3.7%/2.3%]), and bilirubin (18.8%/5.7%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (patients adultes/population pédiatrique) suite à un traitement de conditionnement à base de tréosulfan préalable à une greffe allogénique de CSH comprennent : infections (13,1 %/11,4 %), affections gastro-intestinales (nausées [39,5 %/30,7 %], stomatite [36,0 %/69,3 %], vomissements [22,5 %/43,2 %], diarrhée [15,6 %/33,0 %], douleurs abdominales [10,4 %/17 %]), fatigue (15,1 %/2,3 %), neutropénie fébrile (11,3 %/1,1 %), œdème (7,8 %/0 %), rash (7,2 %/12,5 %) et élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT [5,1 %/9,1 %]), de l'aspartate aminotransférase (ASAT [4,4 %/8,0 %], des gamma-glutamyl transférases (γGT [3,7 %/2,3 %]) et de la bilirubine (18,8 %/5,7 %).
English: • increased acidity in the blood, abnormal control of blood sugar level, abnormal blood level of electrolytes (salts in the blood)
French: • augmentation de l'acidité du sang, régulation anormale du taux de sucre dans le sang, taux anormal d'électrolytes sanguins (sels du sang)
English: A retrospective comparison of treosulfan-based (n = 16) versus busulfan-based (n = 81) conditioning in adult patients revealed quite comparable survival rates (70.3 ± 15.1% vs. 69.3 ± 5.5%), while risk for acute GvHD was lower in the treosulfan group (odds ratio 0.28; 95% CI 0.12-0.67; P = 0.004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
French: Une comparaison rétrospective entre un traitement de conditionnement à base de tréosulfan (n=16) et un traitement de conditionnement à base de busulfan (n=81) chez le patient adulte a révélé des taux de survie fortement comparables (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), tandis que le risque de maladie du GvH était inférieur dans le groupe sous tréosulfan (odds ratio de 0,28 ; IC à 95 %, 0,12-0,67 ; p=0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
English: When handling treosulfan, inhalation, skin contact or contact with mucous membranes should be avoided (the use of adequate protective disposable gloves, goggles, gown and mask is recommended).
French: Lors de la manipulation du tréosulfan, il convient d'éviter tout risque d'inhalation et de contact avec la peau ou les muqueuses (il est recommandé de porter des gants à usage unique, des lunettes de protection, des blouses et des masques de protection appropriés).
English: It is given by drip (infusion) into a vein over 2 hours for 3 days before blood stem cell infusion.
French: Il est administré par perfusion (goutte-àgoutte dans une veine) de 2 heures pendant 3 jours consécutifs avant la perfusion de cellules souches sanguines.
English: Analyses of EFS at 2 years for various pre-defined subgroups (donor type, risk group, disease, age group, HCT-CI score, remission status at study entry, and various combinations of these parameters) were always in favour of the treosulfan regimen (hazard ratio [HR] of FT10 vs. FB2 < 1), with only one exception (risk group I of MDS patients; HR 1.14 [95% CI 0.48, 2.63]).
French: Les analyses de la SSE à 2 ans dans divers sous-groupes prédéfinis (type de donneur, groupe de risque, pathologie, groupe d'âge, score HCT-CI, statut de rémission à l'entrée dans l'étude et diverses combinaisons de ces paramètres) ont toutes été favorables au protocole à base de tréosulfan (hazard ratio [HR] du FT10 vs FB2 < 1), à une seule exception près (groupe de risque I de patients SMD ; HR 1,14 [IC à 95 % ; 0,48, 2,63]).
English: • abnormal brain function (encephalopathy), bleeding in the brain, restless, repetitive, or involuntary movements and rapid speech (extrapyramidal disorder), fainting, sensation of tingling, pricking or numbness (paraesthesia)
French: • fonction cérébrale anormale (encéphalopathie), hémorragies cérébrales, mouvements agités, répétitifs ou involontaires s'accompagnant d'une rapidité d'élocution (trouble extrapyramidal), évanouissements, sensations de fourmillements, de picotements ou d'engourdissement (paresthésie)
English: • difficulty breathing, nosebleeds
French: • difficulté à respirer, saignements de nez
English: Men should seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility.
French: Il est conseillé aux hommes de se renseigner sur la cryoconservation de sperme avant leur traitement en raison du risque de survenue d'une stérilité non réversible.
English: Not known Blood LDH increased
French: Fréquence indéterminée LDH du sang augmentée
English: If possible it is recommended to work on a special safety workbench, equipped with laminar flow, with liquid-impermeable, absorbent disposable foil.
French: Si possible, il est recommandé de procéder à la reconstitution sur une paillasse spéciale munie d'un dispositif de sécurité adéquat (hotte à flux laminaire) et d'un revêtement imperméable aux liquides, absorbant et jetable.
English: Your child will be monitored for signs of side effects affecting nerves and breathing problems.
French: Votre enfant fera l'objet d'une surveillance afin de détecter tout signe éventuel d'effet indésirable de nature neurologique ou respiratoire.
English: Cardiac arrhythmias (e.g. atrial fibrillation, sinus arrhythmia)
French: Arythmies cardiaques (ex. fibrillation auriculaire, arythmie sinusale)
English: • problems in the nerves of the arms or legs with symptoms such as numbness, reduced or increased sensitivity, tingling, burning pain (peripheral sensory neuropathy)
French: • troubles nerveux se manifestant dans les bras ou les jambes s'accompagnant de symptômes, tels qu'un engourdissement, une perte de sensibilité ou une sensibilité accrue, des fourmillements et une sensation douloureuse de brûlure (neuropathie périphérique sensitive)
English: Grade 3-4 Adverse Reactions / Frequency
French: Effets indésirables de grade 3-4 / Fréquence
English: After reconstitution with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution, chemical and physical stability has been demonstrated for 2 days at 25 °C.
French: Après reconstitution avec une solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45%), la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 2 jours à 25 °C.
English: Muscular weakness
French: • faiblesse musculaire
English: The most serious side effects of treosulfan therapy or the transplant procedure include:
French: Les effets indésirables les plus graves survenant avec un traitement par tréosulfan ou liés à la greffe peuvent inclure :
English: Dermatitis diaper may occur in small children because of excretion of treosulfan in the urine.
French: Une dermite du siège est possible chez les enfants les plus jeunes en raison de l'élimination du tréosulfan dans les urines.
English: There is limited information available on treosulfan-based conditioning (FT14 regimen ± thiotepa; see section 4.2) in adult patients with non-malignant disorders (NMD).
French: Les informations disponibles sur le traitement de conditionnement à base de tréosulfan (protocole FT14 + thiotépa ; voir rubrique 4.2) chez le patient adulte atteint de pathologies non malignes sont limitées.
English: Headache, peripheral sensory neuropathy
French: Céphalées, neuropathie périphérique sensitive
English: • less acid than normal in the blood (alkalosis), abnormal blood level of electrolytes, decreased blood level of magnesium
French: • acidité du sang plus faible que la normale (alcalose), taux anormal d'électrolytes sanguins, baisse du taux de magnésium dans le sang
English: Myelosuppression, pancytopenia, febrile neutropenia
French: Myélosuppression, pancytopénie, neutropénie fébrile
English: Not known Injection site reaction, feeling cold
French: Fréquence indéterminée Réaction au site d'injection, sensation de froid
English: Common Decreased appetite
French: Appétit diminué
English: • inflammation of the lining of various parts of the body, especially in the mouth (which can cause ulcers), diarrhoea, nausea, vomiting, belly (abdominal) pain
French: • inflammation de la paroi tapissant diverses parties de l'organisme, en particulier la bouche (d'où la possibilité d'ulcérations/aphtes), diarrhée, nausées, vomissements, douleur abdominale (mal de ventre)
English: • bloodstream infection (sepsis)
French: • infection de la circulation sanguine (septicémie)
English: Blood and lymphatic system disorders*
French: Affections hématologiques et du système lymphatique*
English: Common Transaminases (ALT/AST)
French: Fréquent Transaminases (ALAT/ASAT)
English: Blood cell counts usually recover after HSCT.
French: Un retour à la normale des résultats de l'hémogramme est généralement observé après la greffe de CSH.
English: The main indications for an alloHSCT with treosulfan conditioning in adult NMD patients are haemoglobinopathies (e.g. sickle cell disease, thalassaemia major [TM]), primary immune deficiency, hemophagocytic disorder, immune dysregulatory disorder and bone marrow failure).
French: Les principales indications d'une greffe allogénique de CSH précédée d'un traitement de conditionnement par tréosulfan chez l'adulte atteint de pathologies non malignes sont les hémoglobinopathies (ex. drépanocytose, thalassémie majeure [TM]), un déficit immunitaire primitif, un syndrome hémophagocytaire, un trouble de la régulation immunitaire et une aplasie médullaire.
English: • pain or inflammation at the injection site, feeling cold
French: • douleur ou inflammation au point d'injection, sensation de refroidissement
English: The infection rate was lowest in patients treated with the dose regimen of 10 g/m² of treosulfan per day, from day -4 to -2 (7.7%).
French: Le taux d'infection était plus faible chez les patients traités avec le régime posologique de 10 g/m² de tréosulfan par jour, du Jour -4 au Jour -2 (7,7 %).
English: increased, γGT increased, blood alkaline phosphatase increased, C-reactive protein increased, weight decreased, weight increased
French: phosphatase alcaline augmentée, protéine C-réactive augmentée, poids diminué, poids augmenté
English: Isolated cases of cardiac arrest, cardiac failure, and myocardial infarction occurred.
French: Des cas isolés d'arrêt cardiaque, d'insuffisance cardiaque et d'infarctus du myocarde ont été décrits.
English: Treosulfan is given in combination with fludarabine.
French: Le tréosulfan est administré en association avec la fludarabine.
English: In the pivotal phase III trial, adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS) and increased risk for standard conditioning therapies because of higher age (≥ 50 years) or comorbidities (haematopoietic cell transplantation comorbidity index [HCT-CI] score > 2) were randomised to receive a conditioning regimen with 3 × 10 g/m² treosulfan combined with fludarabine (FT10; n = 220) or a regimen of intravenous busulfan (total dose 6.4 mg/kg) combined with fludarabine (FB2; n = 240), followed by alloHSCT.
French: Au cours de l'essai pivot de phase III, des patients adultes atteints de leucémie myéloblastique aiguë (LMA) ou de syndrome myélodysplasique (SMD) et à risque élevé dans le cadre de traitements de conditionnement standards en raison d'un âge élevé (≥ 50 ans) ou de comorbidités (score > 2 de l'indice de comorbidité spécifique de la greffe de cellules souches [HCT-CI]) ont été randomisés pour recevoir soit un traitement de conditionnement par le tréosulfan à raison de 3 × 10 g/m² en association avec la fludarabine (FT10 ; n = 220), soit un traitement par le busulfan par voie intraveineuse (dose totale de 6,4 mg/kg) en association avec la fludarabine (FB2 ; n = 240), préalable à une greffe allogénique de CSH.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for infusion.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion.
English: Do not use Trecondi:  if you are allergic to treosulfan,  if you suffer from an active uncontrolled infection,  if you suffer from severe heart, lung, liver or kidney diseases,  if you suffer from hereditary DNA repair disorder, a condition that reduces the ability to repair
French: N'utilisez jamais Trecondi :  si vous êtes allergique au tréosulfan,  si vous êtes atteint(e) d'une maladie infectieuse active et non contrôlée,  si vous êtes atteint(e) d'une maladie sévère touchant le cœur, les poumons, le foie ou les reins,  si vous êtes atteint(e) d'un trouble héréditaire de la réparation de l'ADN, une maladie qui diminue la capacité de réparation de l'ADN (lequel contient votre information génétique),  si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte.
English: (ALT/AST) increased, γGT increased
French: (ALAT/ASAT) augmentées, γGT
English: • Treosulfan should be administered before fludarabine on days -6, -5, -4 (FT14 regimen).
French: • le tréosulfan doit être administré avant la fludarabine aux Jours -6, -5, -4 (protocole FT14).
English: Erythema multiforme, dermatitis acneiform, rash, hyperhidrosis
French: Érythème polymorphe, dermatite acnéiforme, rash, hyperhidrose
English: The total treosulfan dose is 42 g/m²;
French: Soit une dose totale de tréosulfan de 42 g/m² ;
English: Transaminases (ALT/AST) increase
French: Transaminases (ALAT/ASAT) augmentées
English: Nappy rash with ulceration of the area around the anus (perianal) may occur in infants, toddlers and children wearing nappies because treosulfan passed out in the urine can damage the skin.
French: Un érythème fessier accompagné d'ulcérations de la zone entourant l'anus (zone périanale) est possible chez le nourrisson, le jeune enfant et les enfants portant des couches, en raison de l'élimination du tréosulfan par les urines et de ses effets lorsqu'il entre en contact avec la peau.
English: Treosulfan is for intravenous use as a two-hour infusion.
French: Le tréosulfan doit être administré par perfusion intraveineuse de 2 heures.
English: After reconstitution 1 mL of solution contains 50 mg treosulfan.
French: Après reconstitution, 1 mL de solution contient 50 mg de tréosulfan.
English: * See detailed sections below a Case reports (> 1) after treosulfan-based conditioning obtained from other sources b Bronze pigmentation c Fever in the absence of neutropenia where neutropenia is defined as ANC < 1.0 x 109/L
French: * Voir détails dans les rubriques suivantes a Cas décrits (> 1) suite à un traitement de conditionnement à base de tréosulfan issus d'autres sources b Pigmentation de couleur bronze c Fièvre en l'absence de neutropénie, la neutropénie étant définie par un nombre de polynucléaires neutrophiles PNN < 1,0 x 109/l
English: • throat pain, decrease in the oxygen supply to a tissue (hypoxia), hoarseness
French: • douleurs dans la gorge, baisse de la quantité d'oxygène apportée à un tissu (hypoxie), voix rauque
English: Contaminated body parts should be carefully rinsed with water and soap, the eyes should be rinsed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
French: En cas de contact avec la peau, laver soigneusement les zones souillées à l'eau et au savon, et en cas de contact avec les yeux, rincer à l'aide d'une solution de chlorure de sodium 0,9 % (9 mg/mL).
English: • Treosulfan should be administered before fludarabine on days -4, -3, -2 (FT10 regimen).
French: • Le tréosulfan doit être administré avant la fludarabine aux Jours -4, -3, -2 (protocole FT10).
English: When reconstituted according to section 6.6, 1 mL of the solution for infusion contains 50 mg treosulfan.
French: Après reconstitution conformément à la rubrique 6.6, 1 mL de solution pour perfusion contient 50 mg de tréosulfan.
English: Chronic GvHDa; % (95% CI)
French: Maladie du GvH chroniquea ; % (IC à
English: • retention of fluid in the body causing swelling (oedema), fever, chills
French: • rétention de liquide de l'organisme à l'origine d'un gonflement (œdème), fièvre, frissons
English: Acidosisb, glucose tolerance impaired, electrolyte imbalance
French: Fréquence indéterminée Acidoseb, intolérance au glucose, déséquilibre électrolytique
English: • increased blood level of bilirubin (a liver pigment, often a sign of liver problems)
French: • augmentation du taux de bilirubine dans le sang (un pigment du foie, souvent évocateur d'un problème hépatique)
English: • decrease in the oxygen supply to parts of the body (hypoxia)
French: • baisse de la quantité d'oxygène apportée à un tissu (hypoxie)
English: The total treosulfan dose is 30 g/m²;
French: Soit une dose totale de tréosulfan de 30 g/m² ;
English: • bleeding in the eye, dry eye
French: • saignements oculaires, sécheresse oculaire
English: • life-threatening condition after bloodstream infection (septic shock)
French: • affection menaçant le pronostic vital et survenant suite à une infection du sang (choc septique)
English: • kidney failure, inflammation of the urinary bladder (cystitis), pain on passing urine (dysuria)
French: • insuffisance rénale, inflammation de la vessie (cystite), douleur lors de l'évacuation des urines (dysurie)
English: • mouth pain, inflammation of the stomach, upset stomach, constipation, difficulty in swallowing
French: • douleurs de la bouche, inflammation de l'estomac, estomac dérangé, constipation, difficulté à déglutir
English: • bruising, low blood pressure
French: • ecchymoses (bleus), pression artérielle basse
English: Gastrointestinal disorders*
French: Affections gastro-intestinales*
English: Not known γGT increased
French: Fréquence indéterminée γGT augmentées
English: The latter may also be reduced by the use of a venting needle.
French: La dispersion des aérosols médicamenteux peut également être évitée par le recours à une aiguille d'aération.
English: All Adverse Reactions / Frequency
French: Effets indésirables, tous grades confondus / Fréquence
English: • increased liver enzymes, increased blood level of bilirubin (a liver pigment, often a sign of liver problems)
French: • augmentation des enzymes du foie, augmentation du taux de bilirubine dans le sang (un pigment du foie, souvent évocateur d'un problème hépatique)
English: Not known Agitation
French: Fréquence indéterminée Agitation
English: How to store Trecondi
French: Comment conserver Trecondi
English: Very common Pruritus
French: Très fréquent Prurit
English: Uncommon Hypertension
French: Peu fréquent Hypertension
English: Not known Scrotal erythema
French: Fréquence indéterminée Érythème scrotal
English: Alkalosis, electrolyte imbalance, hypomagnesaemia
French: Fréquence indéterminée Alcalose, déséquilibre électrolytique, hypomagnésémie
English: • headache, sensation of tingling, pricking or numbness (paraesthesia), seizure
French: • maux de tête, sensations de fourmillements, de picotements ou d'engourdissement (paresthésie), convulsions
English: • reddening of the skin(generalised erythema), inflammation of skin (dermatitis), death of skin tissue, skin ulcer, bronze pigmentation of skin, dry skin
French: • couleur rouge de la peau (érythème généralisé), inflammation cutanée (dermite), nécrose du tissu cutané, ulcération de la peau, pigmentation de la peau de couleur bronze, sécheresse de la peau
English: Sepsisa
French: Mucite
English: Not known Renal failure, cystitisc, dysuria
French: Fréquence indéterminée Insuffisance rénale, cystitec, dysurie
English: Treosulfan is used to prepare patients for bone marrow transplant (haematopoietic stem cell transplantation).
French: Le tréosulfan est indiqué dans la préparation des patients avant une greffe de moelle osseuse (greffe de cellules souches hématopoïétiques).
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
French: PROPRIÉTÉ[S PHARMACOLOGIQUES