FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(I), DRŽITEĽ(DRŽITELIA)
Swedish: Jud.IIfov, 077025, Romania
Slovak: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025,
Swedish: BILAGA III
Slovak: PRÍLOHA III.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i Samordningsgruppen.
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie balenia a písomná informácia pre používateľov sú výslednou verziou dosiahnutou počas postupu Koordinačnej skupiny.
Swedish: PRODUKTRESUMÉ MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL DET POSITIVA YTTRANDET
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Swedish: Detta motsvarade över 180 litteraturrapporter (randomiserade kliniska prövningar, översiktsartiklar, monografier (Martindale m.fl.).
Slovak: To zodpovedá viac ako 180 správam z literatúry (randomizovaným klinickým skúškam (RCT), prehľadom, monografiám (Martindale atď.)).
Swedish: Eftersom ingen överenskommelse hade nåtts på dag 60 av CMD(h)-förfarandet hänsköts ärendet till CHMP.
Slovak: Keďže sa v 60. deň konania v rámci koordinačnej skupiny CMD(h) nedosiahla zhoda, vec bola postúpená výboru CHMP.
Swedish: Dexametason har en biologisk halveringstid på 36-54 timmar och är därför lämpligt i situationer när kontinuerlig glukokortikoidverkan krävs.
Slovak: Dexametazón má biologický polčas 36 - 54 hodín, a preto je vhodný v podmienkach, kde je potrebný neustály glukokortikoidný účinok.
Swedish: Den visade också att dexametason har ett brett terapeutiskt index.
Slovak: Zároveň ukázala, že dexametazón má široký terapeutický index.
Swedish: CHMP bedömde dokumentationen och tillgängliga data, inklusive de betänkligheter som hade tagits upp av den invändande berörda medlemsstaten.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázok vznesených namietajúcimi príslušnými členskými štátmi.
Swedish: • Behandling av icke-endokrina tillstånd som svarar på kortikosteroider.
Slovak: • liečba neendokrinných stavov reagujúcich na kortikosteroidy
Swedish: Elixir är sötade orala lösningar av vatten och alkohol som är särskilt formulerade för oral användning hos spädbarn och barn (Strickley, 2004).
Slovak: Nápoje sú sladené hydro-alkoholické perorálne roztoky, ktoré sú špeciálne určené na perorálne použitie u dojčiat a detí (Strickley, 2004).
Swedish: • Prevention av illamående och kräkning vid behandling av cancer med onkolytika som har kraftig emetisk verkan.
Slovak: • prevencia nevoľnosti a vracania pri liečbe karcinómu onkolytickými liekmi, ktoré majú závažný emetický účinok.
Swedish: Den aktiva substansen anses ha haft en väletablerad användning i EU under minst 10 år, med erkänd effekt och en helt godtagbar säkerhetsnivå vid användning för vissa endokrina och icke-endokrina sjukdomar, i vissa fall av hjärnödem och för diagnostisk testning av adrenokortikal hyperfunktion.
Slovak: Užívanie tejto účinnej látky je v rámci Európskeho spoločenstva overené už minimálne 10 rokov s uznanou účinnosťou a prijateľnou úrovňou bezpečnosti pri užívaní v prípade niektorých endokrinných a neendokrinných ochorení, v niektorých prípadoch mozgových edémov a na diagnostické testovanie adrenokortikálnej hyperfunkcie.
Swedish: I sitt svar diskuterade sökanden främst de betänkligheter som hade tagits upp om överbryggande data.
Slovak: Žiadateľ sa vo svojej odpovedi osobitne zameral na výhrady týkajúce sa paralelných údajov.
Swedish: Eftersom dexametason endast har minimala kortikoideffekter räcker det inte som monoterapi för hantering av binjuresvikt.
Slovak: Keďže má liek len minimálne vlastnosti minerálnych kortikoidov, nie je dostatočný ako monoterapia na liečbu adrenokortikálnej nedostatočnosti.
Swedish: Verkningsmekanismen medieras genom aktivering av glukokortikoidreceptorer som ger ökad eller minskad transkription av ett antal gener som medverkar i den inflammatoriska processen, bland annat hämmas transkriptionen av cytokingenen och den direkta interaktionen mellan glukokortikoidreceptorn och andra transkriptionsfaktorer som aktiveras vid kronisk inflammation.
Slovak: Účinkuje tak, že aktivuje glukokortikoidné receptory, čo vedie k zvýšeniu alebo zníženiu transkripcie mnohých génov podieľajúcich sa na zápalových procesoch, najmä k potlačeniu transkripcie génov cytokínov a k priamej interakcii medzi glukokortikoidnými receptormi a ďalšími transkripčnými faktormi, ktoré boli aktivované pri chronickom zápale.
Swedish: Dexametason används huvudsakligen som antiinflammatoriskt eller immunsuppressivt medel.
Slovak: Používa sa najmä ako protizápalová alebo imunosupresívna látka.
Swedish: Av de litteraturdata som lämnats in under det decentraliserade förfarandet framgick att dexametason har haft bred klinisk användning för ett antal olika indikationer under mer än 40 år.
Slovak: Literatúra, ktorá bola predložená počas decentralizovaného postupu, ukázala, že dexametazón sa vo veľkej miera používa v klinickej praxi na množstvo indikácií už viac ako 40 rokov.
Swedish: Det mesta av den litteratur som tillhandahållits av sökanden gäller administrering av en fast oral läkemedelsform, dvs. tabletter.
Slovak: Väčšina literatúry, ktorú poskytol žiadateľ, sa týkala podávania perorálnej dávky pevných foriem lieku, t. j. tabliet.
Swedish: Tillgängliga litteraturdata för de olika administreringsvägarna för samma behandling visar att dexametason är lika effektivt oavsett administreringsväg.
Slovak: Dostupné údaje z literatúry o rôznych spôsoboch podávania v prípade rovnakej liečby dokazujú, že dexametazón je rovnako účinný, nech je podávaný akoukoľvek cestou.
Swedish: Den tillhandahållna bibliografin ansågs ge tillräckligt stöd för den väletablerade användningen av dexametason i olika tablettformer.
Slovak: Poskytnutá bibliografia sa považovala za dostatočnú na podporu overeného užívania látky dexametazón v rôznych formách tabliet.
Swedish: Ur ett farmakologiskt perspektiv är elixir alltså en typ av oral lösning och förväntas fungera som en sådan in vivo.
Slovak: Z farmaceutického hľadiska sú nápoje typom perorálnych roztokov a očakáva sa, že sa tak in vivo správajú.
Swedish: Dessutom har några litteraturrapporter (kliniska prövningar) lämnats in om effekt och säkerhet för dexametason i oral lösning/sirap för nedanstående indikationer som ansökan gäller:
Slovak: Okrem toho bolo niekoľko správ z literatúry (klinických skúšok) o účinnosti a bezpečnosti dexametazónu v podobe perorálneho roztoku/sirupu predložených v nasledujúcich požadovaných indikáciách:
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten tog upp en potentiellt allvarlig risk för människors hälsa eftersom man ansåg att de litteraturdata om dexametasontabletter som hade lämnats in inte kunde extrapoleras till oral lösning av dexametason utan adekvata överbryggande data, och att ansökan därför inte kunde anses visa effekten och säkerheten hos Dexamethasone Alapis.
Slovak: Dotknutý členský štát vzniesol výhrady týkajúce sa možného závažného rizika pre verejné zdravie, pretože sa domnieval, že údaje z literatúry o tabletách dexametazónu, ktoré boli predložené, sa nemôžu extrapolovať na perorálny roztok dexametazónu bez primeraných paralelných údajov, a preto sa v žiadosti nemohla preukázať účinnosť a bezpečnosť lieku Dexamethasone Alapis.
Swedish: Ansökan för Dexamethasone Alapis har därför gjorts i enlighet med artikel 10a i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Slovak: Žiadosť pre liek Dexamethasone Alapis bola preto predložená v súlade s článkom 10 ods.
Swedish: Data om dexametasons löslighet, absorption och permeabilitet tillhandahölls av sökanden i samband med det decentraliserade förfarandet och CMD(h)-hänskjutningsförfarandet för att visa att Dexamethasone Alapis uppfyller alla kriterier för en BCS-baserad biowaiver.
Slovak: Údaje o rozpustnosti, absorpcii a priepustnosti dexametazónu poskytol žiadateľ v priebehu decentralizovaného postupu a konania v rámci koordinačnej skupiny CMD(h) s cieľom preukázať, že liek Dexamethasone Alapis spĺňa všetky kritériá pre upustenie od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému.
Swedish: Huvuddelen av de data som lämnats in som stöd för dexametasons effekt och säkerhet för de indikationer ansökan gäller hade erhållits med tablettformer.
Slovak: Väčšina predložených údajov podporujúcich účinnosť a bezpečnosť dexametazónu pri indikáciách bola získaná z formy tabliet.
Swedish: In vivo-studier av bioekvivalens kan undantas om tillfredsställande in vitro-data motiverar ett antagande om att in vivo-ekvivalens föreligger.
Slovak: Štúdie o bioekvivalencii in vivo môžu byť vyňaté v prípade, ak možno predpoklad ekvivalencie pri štúdiách in vivo odôvodniť dostatočnými údajmi získanými in vitro.
Swedish: Dessutom användes en likartad dosering som för tablettformerna i det fåtal publicerade studier där en lösningsform användes.
Slovak: Okrem toho obmedzený počet publikovaných štúdií, ktoré používali liek vo forme roztoku, používali podobné dávkovanie vo forme tabliet.
Swedish: Litteraturdata som tillhandahållits av sökanden visade att inga signifikanta skillnader förelåg mellan biotillgängligheten av tablettformer med omedelbar frisättning och elixirformer av dexametason (oavsett vilken elixirform som användes).
Slovak: Údaje z literatúry, ktoré poskytol žiadateľ, ukázali, že neexistujú žiadne významné rozdiely medzi biologickou dostupnosťou dexametazónu vo forme tabliet s okamžitým uvoľňovaním a biologickou dostupnosťou dexametazónom vo forme nápoja (bez ohľadu na použitú formu nápoja).
Swedish: Ansökan om en BCSbaserad biowaiver för att överbrygga data för olika läkemedelsformer ansågs trots detta vara tillräckligt väl motiverad ur vetenskaplig synpunkt, eftersom data tillhandahölls från absorptionsundersökning genom PAMPA (parallel artificial membrane permeability assay) tillsammans med litteratur- och löslighetsdata som visar att läkemedelssubstansen dexametason har biofarmaceutiska egenskaper enligt BCS-klass I/III och att hjälpämnena inte har någon negativ inverkan på biotillgängligheten.
Slovak: „V prípadoch, keď je testovaný produkt perorálny roztok, ktorý má byť uznaný bioekvivalentným k inej perorálnej dávke lieku s okamžitým uvoľňovaním, je potrebné vypracovať štúdie o bioekvivalencii", sa z vedeckého hľadiska považovala žiadosť o upustenie od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému na prepojenie údajov o rôznych farmaceutických formách za dostatočne odôvodnenú, a to vďaka predloženiu údajov o analýze paralelnej priepustnosti umelej membrány (PAMPA), literatúry a údajov o rozpustnosti, ktoré preukázali, že látka lieku Dexamethasone má biofarmaceutické vlastnosti triedy I/III podľa biofarmaceutického klasifikačného systému, a že pomocné látky nemajú žiadny negatívny vplyv na biologickú dostupnosť.
Swedish: Som motivering till att ingen bioekvivalensstudie hade tillhandahållits för att ge överbryggande data mellan tabletter och den orala lösning ansökan gäller ansökte sökanden om en biowaiver baserad på BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Slovak: Odôvodnením neposkytnutia štúdie o bioekvivalencii na prepojenie údajov, ktoré boli predložené o požadovanej forme tabliet a forme perorálneho roztoku, bolo, že žiadateľ požiadal o upustenie od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému (Biopharmaceutics, Classification, System, BCS).
Swedish: För att det skulle gå att extrapolera effekt- och säkerhetsdata från dessa studier till den orala lösningsform ansökan gäller tillhandahöll sökanden data som visade att dexametasons biotillgänglighet när det gäller absorptionens omfattning och hastighet var likartad oavsett oral läkemedelsform med omedelbar frisättning (tablett eller lösning).
Slovak: Na extrapoláciu údajov o účinnosti a bezpečnosti požadovaného perorálneho roztoku, ktoré boli získané z týchto štúdií, žiadateľ poskytol údaje, ktoré ukázali, že bez ohľadu na formu perorálnej dávky s okamžitým uvoľňovaním (tableta alebo roztok) bola biologická dostupnosť dexametazónu, pokiaľ ide o rozsah a rýchlosť absorpcie, podobná.
Swedish: Enligt bilaga II till "Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" är användningen av en BCS-baserad biowaiver begränsad till mycket lättlösliga läkemedelssubstanser med känd human absorption som inte anses ha ett snävt terapeutiskt index.
Slovak: Rev 1/Corr)" sa žiadosť o upustenie od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému vzťahuje len na vysoko rozpustné liečivá so známou absorpciou u ľudí, ktoré sa nepovažujú za látky s úzkym terapeutickým indexom.
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande inleddes därför hos CMD(h) och sökanden ombads tillhandahålla ingående information om litteraturdata och en kritisk bedömning av effekt och säkerhet för dexametason oral lösning för de indikationer ansökan gällde.
Slovak: V rámci koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky (CMD(h)) sa začalo začala konanie a žiadateľ bol vyzvaný, aby v požadovaných indikáciách poskytol podrobnejšie údaje z literatúry a kritické zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti perorálneho roztoku dexametazónu.
Swedish: Därför finns en enorm volym effekt- och säkerhetsdata för läkemedelssubstansen dexametason.
Slovak: V prípade farmaceutickej látky dexametazón preto existuje obrovský objem údajov o jej účinnosti a bezpečnosti.
Swedish: Strategin bakom BCS-baserade biowaivers är att behovet av in vivo-studier av bioekvivalens ska minska.
Slovak: Takýto prístup upustenia od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému je zameraný na zníženie počtu štúdií o bioekvivalencii in vivo.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att den tillhandahållna litteraturen gav tillräckligt stöd för den aktiva substansen dexametasons effekt och säkerhet för de terapeutiska indikationer ansökan gäller.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že účinnosť a bezpečnosť účinnej látky dexametazón v požadovaných terapeutických indikáciách boli dostatočne preukázané prostredníctvom predloženej literatúry.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Dexamethasone Alapis Dexametason är en högpotent och långtidsverkande glukokortikoid som ger försumbar natriumretention.
Slovak: Dexametazón je vysoko účinný a dlhodobo pôsobiaci glukokortikoid so zanedbateľným účinkom na zadržiavanie sodíka.
Swedish: CHMP samtyckte därför till att de bibliografiska data som tillhandahållits som stöd för ansökan visar att användning av dexametasonnatriumfosfat i oral lösning är väletablerad och att ingen
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil, že bibliografické údaje poskytnuté na podporu žiadosti dokazujú overené užívanie sodnej soli dexametazónfosfátu používanej v perorálnom roztoku a že štúdia o bioekvivalencii nebola potrebná na dokázanie významu literatúry použitej na podporu danej farmaceutickej formy.
Swedish: Ytterligare överbryggande data (eller en fullständig motivering av deras frånvaro) mellan bibliografiska data och det föreslagna läkemedlet begärdes därför in från sökanden under det decentraliserade förfarandet och CMD(h)-hänskjutningsförfarandet.
Slovak: Žiadateľ bol preto v rámci decentralizovaného postupu a konania v rámci koordinačnej skupiny CMD(h) vyzvaný, aby poskytol ďalšie paralelné údaje (alebo plne odôvodnil ich neprítomnosť) o bibliografických údajoch a navrhovanom farmaceutickom produkte.
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Swedish: Förpackning
Slovak: Spôsob podávania
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Slovak: Lieková forma
Swedish: Halveringstiden för elimination (t½) är 40-50 minuter.
Slovak: Polčas eliminácie (t½) je 40 až 50 minút.
Swedish: Frekvent och regelbunden övervakning av andnings- och hjärtfunktioner skall utföras.
Slovak: Treba vykonávať časté a pravidelné monitorovanie dýchania a činnosti srdca.
Swedish: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Slovak: Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Swedish: Läkemedlet är avsett för:
Slovak: Liek je určený pre:
Swedish: Tengströminkatu 8, 20360 Turku
Slovak: 8, 20360 Turku
Swedish: A-1160 Wien
Slovak: A-1160
Swedish: I fall av överdosering bör följande rekommendationer följas:
Slovak: V prípade predávkovania treba postupovať podľa nasledujúcich odporúčaní:
Swedish: ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε 335 Μεσογείων,15231 Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς
Slovak: ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε 335 Μεσογείων,15231
Swedish: Medelvärdet för halveringstiden för elimination för dexmedetomidin ökade till 1,6 timmar och den totala exponeringen (AUC) ökade med 50 %.
Slovak: Stredný polčas eliminácie dexmedetomidínu sa zvýšil na 1,6 hodiny a celková expozícia (AUC) sa zvýšila o 50 %.
Swedish: Orion Pharma AB, Animal Health Box 85, SE-182 11 Danderyd
Slovak: Orion Pharma AB, Animal Health Box 85, SE-182 11
Swedish: Distributionsvolymen (Vd) är 2,2 L/kg, och halveringstiden för elimination (t½) är en timme.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (Vd) je 2,2 L/kg a polčas eliminácie (t½) je jedna hodina.
Swedish: TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall För djur.
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá.
Swedish: Skall inte användas till djur med allvarliga systemiska sjukdomar eller på djur som är döende.
Slovak: Nepoužívať u zvierat s vážnymi celkovými ochoreniami alebo u hynúcich zvierat.
Swedish: Läkemedlet är inte avsett att användas för upprepade injektioner.
Slovak: Liek nie je určený na opakované injekcie.
Swedish: Skall inte användas till djur med kardiovaskulära sjukdomar.
Slovak: Nepoužívať u zvierat s kardiovaskulárnymi poruchami.
Swedish: Hundar Vikt
Slovak: Psy Hmotnosť
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Swedish: Dosen skall anpassas till typen av ingrepp, ingreppets längd och patientens tillstånd.
Slovak: Dávku treba upraviť podľa typu chirurgického zákroku, dĺžky jeho trvania a temperamentu pacienta.
Swedish: Dexmedetomidins biotillgänglighet är 60 % och distributionsvolymen (Vd) är 0,9 L/kg.
Slovak: Biologická dostupnosť dexmedetomidínu je 60 % a zdanlivý distribučný objem (Vd) je 0,9 L/kg.
Swedish: I fall av överdosering, se information om säkerhet för måldjur i 4.10 Överdosering.
Slovak: Informácie o bezpečnosti zvierat pri predávkovaní viď v časti 4.10 Predávkovanie.
Swedish: Nederland VETOQUINOL BV Postbus 3191, 5203 DD‘s Hertogenbosch
Slovak: Nederland VETOQUINOL BV Postbus 3191, 5203
Swedish: Denna tidsperiods längd är emellertid avhängig av ett antal variabler och ytterligare analgesi skall administreras i enlighet med klinisk bedömning.
Slovak: Táto doba však závisí od množstva faktorov a ďalšie lieky na analgéziu je treba podávať na základe zhodnotenia klinického stavu.
Swedish: Efter att första dosen uttagits får läkemedlet förvaras 3 månader vid 25 ºC.
Slovak: Po odobratí prvej dávky sa liek môže uchovávať 3 mesiace pri 25 °C.
Swedish: Sederingen varar i minst 120 minuter efter administrering och analgesin varar minst i 90 minuter.
Slovak: Sedatívny účinok trvá minimálne 120 minút po aplikácii a analgetický účinok minimálne 90 minút.
Swedish: Ögonen bör skyddas med lämplig ögonsalva.
Slovak: Oči treba chrániť vhodným očným lubrikačným prostriedkom.
Swedish: D-85737 Ismaning
Slovak: D-85737
Swedish: Dexdomitor är kompatibelt med butorphanol och ketamin i samma spruta i åtminstone två timmar.
Slovak: Dexdomitor je kompatibilný s butorfanolom a ketamínom v tej istej injekčnej striekačke po dobu minimálne dvoch hodín.
Swedish: Förteckning över hjälpämnen:
Slovak: Zoznam pomocných látok:
Swedish: Namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže:
Swedish: Djup sedering och analgesi av hund vid samtidig användning av butorphanol för medicinsk och mindre kirurgisk behandling.
Slovak: Hlboký sedatívny a analgetický účinok u psov pri súčasnom používaní s butorfanolom na lekárske a nenáročné chirurgické postupy.
Swedish: Dexmedetomidin är en potent och selektiv a2-adrenoceptoragonist som inhiberar frisättning av noradrenalin från noradrenergiska nervceller.
Slovak: Dexmedetomidín je účinný a selektívny agonistický α2-adrenoceptor, ktorý zabraňuje uvoľňovaniu noradrenalínu z noradrenergických neurónov.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: lugnande medel, ATCvet-kod: QN05CM18
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptikum, ATCvet kód: QN05CM18.
Swedish: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K
Slovak: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089
Swedish: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Slovak: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
Swedish: För djup sedering och analgesi med butorphanol
Slovak: Na silne sedatívne a analgetické použitie s butorfanolom
Swedish: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Slovak: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
Swedish: Sjuka eller försvagade hundar och katter får endast ges dexmedetomidin som premedicinering före induktion och uppehållande av generell anestesi efter bedömning av eventuella risker eller fördelar.
Slovak: Chorým a zoslabeným mačkám a psom by sa mal dexmedetomidín podávať pred vyvolaním a udržiavaním celkovej anestézie iba po zhodnotení rizík a výhod.
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet eller laktation
Slovak: Použitie počas gravidity alebo laktácie
Swedish: Personer som är överkänsliga mot det verksamma innehållsämnet eller mot något hjälpämne bör administrera läkemedlet med varsamhet.
Slovak: Osoby so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo niektorú z pomocných látok by mali aplikovať tento liek opatrne.
Swedish: Hållbarhet: Efter att förpackningen öppnats för första gången: 3 månader vid 25 °C.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 3 mesiace pri 25 °C.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller:
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY 1 mililiter obsahuje:
Swedish: : månad/år
Slovak: EXP: mesiac/rok
Swedish: Den sympatiska nervledningen inhiberas och medvetandenivån sänks.
Slovak: Zabraňuje prenosu vzruchov v sympatických nervoch a znižuje úroveň vedomia.
Swedish: Behandlade djur skall vistas i varm och jämn temperatur både under behandlingen och under återhämtningen.
Slovak: Zvieratá by mali byť udržiavané v teple a pri konštantnej teplote, a to ako počas vykonávania postupu, tak aj pri prebúdzaní.
Swedish: Alla anestesimedel som används för induktion eller underhåll av anestesi skall administreras till det att de får effekt.
Slovak: Všetky anestetiká používané na navodenie alebo udržanie anestézie by sa mali podať do dosiahnutia účinku.
Swedish: Bayer Austria Ges.m.b.H Herbststrasse 6-10
Slovak: Bayer Austria Ges.m.b.H
Swedish: Om gravida kvinnor hanterar produkten bör speciell försiktighet iakttas så att självinjektion inte sker, eftersom livmoderkontraktioner och sänkt blodtryck hos fostret kan tänkas uppstå efter oavsiktlig systemisk exponering.
Slovak: Ak s liekom manipulujú gravidné ženy, je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť, aby nedošlo k sebainjektovaniu, pretože sa môžu vyskytnúť kontrakcie maternice a znížený tlak fetálnej krvi po náhodnom systematickom vystavení.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku a škatuli po EXP.
Swedish: INJEKTIONSFLASKA / FLERPACK
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA / VIACNÁSOBNÉ BALENIE
Swedish: DJURSLAG Hund och katt.
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Psy a mačky.