FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • na szpitalnych oddziałach intensywnej opieki medycznej do wywołania niskiego poziomu sedacji, w którym pacjent nadal reaguje na stymulację werbalną (co odpowiada poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS));
Latvian: • slimnīcas intensīvās terapijas nodaļā, lai izraisītu vieglu sedāciju, kuras laikā pacients aizvien var atbildēt uz mutvārdu stimulāciju (no 0 līdz -3 punktiem atbilstoši Ričmonda uzbudinājumasedācijas skalai);
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dexdor
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Dexdor lietošanu?
Polish: Co to jest lek Dexdor i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Dexdor un kāpēc tās lieto?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Dexdor są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Dexdor lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Lek Dexdor otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 września 2011 r.
Latvian: 2011. gada 16. septembrī Dexdor saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyli pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze z zastosowaniem blokady znieczulającej (kiedy zablokowane jest czucie w części ciała).
Latvian: Pirmajā pētījumā tika iesaistīti pacienti, kuriem veica ķirurģisku operāciju vai procedūru ar anestētisku blokādi (kad tiek bloķēta jutība kādai organisma daļai).
Polish: Leku Dexdor nie wolno stosować u pacjentów z zaawansowanym blokiem serca (rodzaj zaburzeń rytmu serca), osób z niekontrolowanym niskim ciśnieniem krwi oraz pacjentów z takimi schorzeniami, jak udar mózgu, które wiążą się z zaburzeniami dopływu krwi do mózgu.
Latvian: Dexdor nedrīkst lietot pacientiem, kam ir progresējoša sirdsdarbības blokāde (sirds ritma traucējumu veids), pacientiem ar nekontrolētu pazeminātu asinsspiedienu un pacientiem ar tādiem traucējumiem, kas ietekmē asins piegādi galvas smadzenēm, piemēram, insultu.
Polish: Lek zawiera substancję czynną deksmedetomidynę.
Latvian: Dexdor satur aktīvo vielu deksmedetomidīnu.
Polish: Dexdor jest lekiem stosowanym do sedacji dorosłych pacjentów (do uspokojenia lub wywołania senności) w następujących warunkach:
Latvian: Dexdor ir zāles, ko lieto, lai izraisītu sedāciju (nomierinātu vai izraisītu miegainību) pieaugušajiem šādos apstākļos:
Polish: Lek jest skuteczny do świadomej sedacji podczas zabiegów, ale w niektórych przypadkach oprócz leku Dexdor może być konieczny dodatkowy środek uspokajający.
Latvian: Tās ir efektīvas nomoda sedācijas izraisīšanā procedūru laikā, bet reizēm var būt nepieciešams vēl kāds sedatīvs līdzeklis papildus Dexdor.
Polish: W badaniach na oddziałach intensywnej opieki medycznej wykazano, że działanie leku Dexdor jest porównywalne z działaniem innych środków uspokajających.
Latvian: Intensīvās terapijas apstākļos veiktos pētījumos pierādīts, ka Dexdor ir salīdzināmas ar citiem sedatīvajiem līdzekļiem.
Polish: Lek Dexdor podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce) przy użyciu urządzenia do infuzji kontrolowanej.
Latvian: Dexdor ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam), izmantojot kontrolētas infūzijas ierīci.
Polish: Dexdor jest dodatkowym alternatywnym lekiem do uzyskania lżejszego stopnia sedacji u odpowiednich pacjentów.
Latvian: Dexdor ir vēl viens alternatīvs līdzeklis vieglas sedācijas nodrošināšanai tam piemērotiem pacientiem.
Polish: Większy odsetek pacjentów otrzymujących lek Dexdor nie wymagał dodatkowego zastosowania midazolamu (inny lek uspokajający) do utrzymania pożądanego poziomu sedacji.
Latvian: Dexdor grupā bija procentuāli vairāk pacientu, kuriem nebija nepieciešams papildus ievadīt midazolāmu (citu sedatīvo līdzekli), lai uzturētu vēlamo sedācijas līmeni.
Polish: • przed zabiegami diagnostycznymi lub chirurgicznych, lub w ich trakcie, gdy pacjent pozostaje świadomy (świadoma sedacja).
Latvian: • pirms diagnostiskām vai ķirurģiskām operācijām, kurās pacients paliek nomodā (nomoda sedācija), vai to laikā.
Polish: Główne kryteria oceny skuteczności opierały się na utrzymywaniu się wymaganego stopnia sedacji oraz czasie wymaganym do prowadzenia wentylacji mechanicznej u pacjenta (maszyna oddychająca za pacjenta).
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija zāļu spēja uzturēt nepieciešamo sedācijas līmeni un laiks, cik ilgi pacientiem nepieciešama mehāniska jeb mākslīga plaušu ventilācija (kad pacienta vietā "elpo" iekārta).
Polish: Działanie leku Dexdor porównywano z innymi lekami uspokajającymi (propofol lub midazolam) w dwóch badaniach głównych, w których uczestniczyło 1000 pacjentów wymagających sedacji, którzy przebywali na oddziałach intensywnej opieki medycznej.
Latvian: Dexdor salīdzināja ar citiem sedatīviem līdzekļiem (propofolu vai midazolāmu) divos pamatpētījumos ar 1000 pacientiem, kuriem bija nepieciešama sedācija intensīvās terapijas nodaļās.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dexdor (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) na oddziałach intensywnej opieki medycznej to niskie lub wysokie ciśnienie krwi i bradykardia (zwolnienie częstości akcji serca).
Latvian: Visbiežākās Dexdor blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), šīs zāles lietojot intensīvajā terapijā, ir pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens un bradikardija (lēna sirdsdarbība).
Polish: Jeśli Dexdor jest stosowany do świadomej sedacji w zabiegach diagnostycznych lub chirurgicznych, dawka początkowa zależy od rodzaju zabiegu i modyfikuje się ją do uzyskania pożądanego efektu.
Latvian: Ja Dexdor lieto nomoda sedācijas izraisīšanai diagnostiskās vai ķirurģiskās procedūrās, sākumdeva ir atkarīga no procedūras veida, un devu pielāgo, līdz sasniegts vēlamais efekts.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Dexdor znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Dexdor lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Jeśli mimo podania maksymalnej dawki nie można uzyskać odpowiedniego poziomu sedacji, można zmienić leczenie i zastosować inny lek.
Latvian: Ja ar maksimālo devu netiek sasniegta pietiekama sedācija, pacientam jālieto citas zāles.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyli pacjenci poddawani intubacji fiberoskopowej (wprowadzanie rurki do oddychania przez nos lub usta do tchawicy), podczas której byli świadomi.
Latvian: Otrajā pētījumā tika iesaistīti pacienti, kuriem veica intubāciju ar optisko šķiedru caurulīti (elpošanas caurulītes ievadīšanu elpvadā caur degunu vai muti), pacientam esot nomodā.
Polish: Lek Dexdor jest wydawany wyłącznie na receptę i powinien być podawany przez personel medyczny wyspecjalizowany w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki lub podawaniu znieczulenia podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych.
Latvian: Dexdor var iegādāties tikai pret recepti, un tās ievadīt drīkst veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intensīvās terapijas nodaļas pacientu ārstēšanā vai anestēzijas līdzekļu ievadīšanā diagnostiskās vai ķirurģiskās procedūrās.
Polish: Badania wykazały również, że stosowanie leku Dexdor skraca czas wentylacji mechanicznej.
Latvian: Pētījumos arī konstatēja, ka Dexdor samazina nepieciešamās mākslīgās elpināšanas ilgumu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane w przypadku stosowania do świadomej sedacji to niskie ciśnienie krwi, depresja oddechowa (zmniejszona zdolność do oddychania) i bradykardia.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, zāles lietojot nomoda sedācijai, ir pazemināts asinsspiediens, elpošanas nomākums (apgrūtināta elpošana) un bradikardija.
Polish: Leczenie midazolamem nie było konieczne u 40% pacjentów otrzymujących niższą dawkę leku Dexdor i u 54% otrzymujących wyższą dawkę, w porównaniu z 3% pacjentów stosujących placebo.
Latvian: Midazolāma ievadīšana nebija nepieciešama 40 % pacientu, kuri saņēma zemāku Dexdor devu, un 54 % pacientu, kuri saņēma augstāku devu, salīdzinot ar 3 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Dexdor wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Dexdor ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Dexdor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Dexdor, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: W drugim badaniu wymagany stopień sedacji utrzymywał się u 61% pacjentów otrzymujących Dexdor w porównaniu z 57% osób, którym podawano midazolam.
Latvian: Otrajā pētījumā nepieciešamais sedācijas līmenis saglabājās 61 % pacientu, kuriem ievadīja Dexdor, salīdzinot ar 57 % pacientu, kuri saņēma midazolāmu.
Polish: W pierwszym badaniu wymagany stopień sedacji utrzymywał się u 65% pacjentów otrzymujących Dexdor w porównaniu z 65% osób, którym podawano propofol.
Latvian: Pirmajā pētījumā nepieciešamais sedācijas līmenis saglabājās 65 % pacientu, kuriem ievadīja Dexdor, salīdzinot ar 65 % pacientu, kuri saņēma propofolu.
Polish: Jak działa lek Dexdor
Latvian: Kā Dexdor darbojas?
Polish: Jeśli Dexdor jest stosowany na oddziale intensywnej opieki medycznej, dawkę leku dostosowuje się do momentu uzyskania pożądanego stopnia uspokojenia pacjenta.
Latvian: Ja Dexdor lieto intensīvajā terapijā, devu pielāgo, līdz sasniegts vēlamais sedācijas līmenis.
Polish: Dexdor należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; u osób tych może być konieczne zmniejszenie dawki.
Latvian: Ja Dexdor lieto pacientiem ar pavājinātu aknu darbību, ir jāievēro piesardzība un var būt jāsamazina zāļu deva.
Polish: Leczenie midazolamem nie było konieczne u 53% pacjentów otrzymujących Dexdor, w porównaniu z 14% osób stosujących placebo.
Latvian: Midazolāma ievadīšana nebija nepieciešama 53 % pacientu, kuri saņēma Dexdor, salīdzinot ar 14 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dexdor w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Dexdor lietošanu.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Dexdor
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dexdor?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Dexdor i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Dexdor pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu receptorów w mózgu zwanych receptorami alfa 2 i zmniejszeniu aktywności współczulnego układu nerwowego, który uczestniczy w procesach kontrolowania uczucia niepokoju, podniecenia oraz snu, a także ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
Latvian: Tas darbojas, galvas smadzenēs bloķējot tā sauktos alfa-2 receptorus un samazinot simpātiskās nervu sistēmas aktivitāti.
Polish: Jak stosować lek Dexdor
Latvian: Kā lieto Dexdor?
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie jest możliwe podanie zaleceń dawkowania.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču nevar sniegt ieteikumus par devām.
Polish: Nie ma dostępnych odpowiednich danych.
Latvian: Atbilstoši dati nav pieejami.
Polish: Dostępne dane podsumowano w poniższej tabeli:
Latvian: Pieejamie dati apkopoti sekojošā tabulā:
Polish: Dane dotyczące leczenia przez ponad 24 godziny nie są dostępne.
Latvian: Dati par ārstēšanu > 24 stundām nav pieejami.
Polish: Komitet PRAC poparł te aktualizacje.
Latvian: PRAC atbalstīja šo pārskatīšanu.
Polish: W wyniku tego przeglądu zidentyfikowano 172 takich przypadków, z których 91 uznano za ciężkie i 81 za nie ciężkie.
Latvian: Pārskatā tika identificēti 172 ziņojumi, no tiem 91 bija būtiski un 81 bija mazāk būtiski.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu Dexdor dłużej niż 14 dni.
Latvian: Nav pieredzes par Dexdor lietošanu ilgāk par 14 dienām.
Polish: Lekarz będzie nadzorował pacjenta przez kilka godzin po sedacji, aby upewnić się, że pacjent czuje się dobrze.
Latvian: - Ārsts dažas stundas pēc sedācijas Jūs uzraudzīs, lai pārliecinātos, ka Jūs jūtaties labi.
Polish: Wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
Latvian: Lietot tikai slimnīcā.
Polish: 2 do <6 lat 6 do <17 lat
Latvian: 2 līdz < 6 gadi 6 līdz < 17 gadi
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o stosowaniu tych leków oraz o używaniu alkoholu.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par šo zāļu lietošanu un par alkohola lietošanu.
Polish: Dla około 50% przypadków odnotowano pozytywny efekt odstawienia leku.
Latvian: Aptuveni 50 % gadījumu tika ziņots par pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Polish: Badania dotyczące interakcji prowadzono jedynie u pacjentów dorosłych.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Polish: Stosowanie produktu Dexdor dłużej niż przez taki okres wymaga regularnych ponownych ocen.
Latvian: Dexdor lietošana ilgāk par šo periodu regulāri jāpārvērtē.
Polish: poniżej 1 miesiąca 1 do <6 miesięcy 6 do <12 miesięcy 12 do <24 miesięcy
Latvian: Mazāk kā 1 mēnesis 1 līdz < 6 mēneši 6 līdz < 12 mēneši 12 līdz < 24 mēneši
Polish: Należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić te aktywności oraz wrócić do pracy.
Latvian: Jautājiet savam ārstam, kad Jūs varat sākt veikt šīs darbības atkal un kad Jūs varat atgriezties pie šāda veida darbiem.
Polish: Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest znane.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Polish: Po sedacji/po wybudzeniu
Latvian: Pēc sedācijas/pamošanās
Polish: Nie obserwowano w farmakokinetyce dużych różnic ze względu na płeć lub wiek.
Latvian: Netika novērotas nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības atkarībā no dzimuma vai vecuma.
Polish: Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - lielāks urīna tilpums nekā parasti,
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Latvian: Nav pieejami dati par ietekmi uz cilvēka auglību.
Polish: Przed podaniem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, ponieważ Dexdor należy stosować ostrożnie:
Latvian: Pirms Jums lietos šīs zāles, izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums, jo Dexdor jālieto piesardzīgi:
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Polish: Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem o pH 4,5-7,0.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs bezkrāsains šķīdums, pH 4,5-7,0.
Polish: W przybliżeniu 28 % metabolitów w moczu to niezidentyfikowane mniej istotne metabolity.
Latvian: Apmēram 28% no urīnā esošajiem metabolītiem ir neidentificēti mazsvarīgāki metabolīti.
Polish: Mediana (95% Cl)
Latvian: Mediānais (95% TI)
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 26. maijs
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nātrija hlorīds
Polish: Ogólne środki ostrożności
Latvian: Vispārējie piesardzības pasākumi
Polish: Tym działaniom towarzyszyły wyraźne objawy toksyczności u matek.
Latvian: Šī iedarbība tika saistīta ar skaidru maternālo toksicitāti.
Polish: U pacjentów możliwa była pomyślna ekstubacja bez przerywania infuzji produktu Dexdor.
Latvian: Pacientus varēja veiksmīgi ekstubēt, nepārtraucot Dexdor infūziju.
Polish: Średnie wartości t1/2 u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami wątroby były wydłużone odpowiednio do 3,9; 5,4 i 7,4 godziny.
Latvian: Vidējais t1/2 personām ar viegliem, mēreniem vai smagiem aknu bojājumiem bija pagarināts līdz 3,9; 5,4, un 7,4 stundām.
Polish: W czasie objętym niniejszym okresowym raportem o bezpieczeństwie, tj. od 16 marca 2017 r. do 15 marca 2018 r., podmiot odpowiedzialny przeprowadził ocenę wszystkich zgłoszeń, dotyczących zdarzenia niepożądanego w postaci hipertermii.
Latvian: Pašreizējā pārskata laika periodā no 2017. gada 16. marta līdz 2018. gada 15. martam reģistrācijas apliecības īpašnieks Orion Corporation veica visu ziņojumu kumulatīvu pārskatu par blakusparādību "hipertermija".
Polish: W pojedynczych przypadkach znacznego przedawkowania powodującego zatrzymanie akcji serca wymagana była resuscytacja.
Latvian: Atsevišķos smagas pārdozēšanas gadījumos, kas izraisīja sirdsdarbības apstāšanos, bija nepieciešami atdzīvināšanas pasākumi.
Polish: - niepokój - wysoka temperatura - objawy po odstawieniu leku
Latvian: - augsta temperatūra, - simptomi pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Metabolity te wykazują aktywność nieistotną farmakologicznie.
Latvian: Šiem metabolītiem ir niecīga farmakoloģiskā aktivitāte.
Polish: Pacjent nie powinien sam wracać do domu.
Latvian: - Jums nevajadzētu doties mājās bez pavadības.
Polish: konieczne jest dla bezpieczeństwa pacjenta kontynuowanie ścisłego monitorowanie jeszcze przez przynajmniej godzinę (lub dłużej, w zależności od jego stanu).
Latvian: Lietojot ambulatorajā ārstēšanā, rūpīga uzraudzība jāturpina vismaz vienu stundu (vai ilgāk atkarībā no pacienta stāvokļa), un medicīniskai uzraudzībai jāturpinās vēl vismaz vienu stundu pacienta drošības nodrošināšanai.
Polish: Lek Dexdor wywiera poważny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Dexdor būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Polish: Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana parasti nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "Derīgs līdz:".
Polish: Należy monitorować wysycenie krwi tlenem za pomocą pulsoksymetrii.
Latvian: Skābekļa piesātinājums jāuzrauga ar pulsa oksimetriju.
Polish: Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptorów alfa 2 o szerokim zakresie właściwości farmakologicznych.
Latvian: Deksmedetomidīns ir selektīvs alfa-2 receptoru agonists ar plaša spektra farmakoloģiskām īpašībām.
Polish: Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Polish: Podczas infuzji produktu Dexdor u wszystkich pacjentów należy prowadzić ciągłe monitorowanie pracy serca.
Latvian: Dexdor infūzijas laikā visiem pacientiem pastāvīgi jākontrolē sirdsdarbība.
Polish: Nie należy przekraczać dawki 1,4 mikrogramów/kg m.c./h.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo devu 1,4 mikrogrami/kg/h.
Polish: Deksmedetomidyna może wywoływać hipertermię, która może być odporna na tradycyjne metody chłodzenia.
Latvian: Deksmedetomidīns var izraisīt hipertermiju, kura var nepakļauties tradicionālām atvēsināšanas metodēm.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA
Polish: Obserwowane poziomy narażenia u szczurów są poniżej klinicznego zakresu narażenia.
Latvian: Novērotā iedarbības pakāpe žurkām ir mazāka nekā klīniskās iedarbības diapazonā.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Polish: Dane dotyczące działania produktu Dexdor u pacjentów, których częstość skurczów serca wynosi <60, są bardzo ograniczone i należy zachować szczególną ostrożność u takich pacjentów.
Latvian: Dati par Dexdor iedarbību pacientiem ar sirdsdarbības ātrumu < 60 ir ļoti ierobežoti, un šādiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība.
Polish: Szybkość infuzji podtrzymującej należy dostosować do docelowego poziomu sedacji.
Latvian: Uzturošās infūzijas ātrums jāpielāgo, lai sasniegtu mērķa sedācijas līmeni.
Polish: Około 50% pacjentów leczonych deksmedetomidyną nie wymagało pomocniczego podania midazolamu podczas okresu leczenia wynoszącego [mediana] 20,3 godziny i nie przekraczającego 24 godzin.
Latvian: Apmēram 50% pacientu, kuri ārstēti ar deksmedetomidīnu, nebija nepieciešama midazolāma ārkārtas pievienošana mediānā ārstēšanas periodā - 20,3 stundas, nepārsniedzot 24 stundas.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Deksmedetomidyna przenika do mleka u ludzi, niemniej jednak jej stężenia będą poniżej progu wykrywalności w ciągu 24 godzin po zaprzestaniu leczenia.
Latvian: Deksmedetomidīns izdalās mātes pienā, tomēr tā koncentrācija būs zemāka par noteikšanas līmeni 24 stundu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Polish: U zdrowych ochotników lek wykazuje szybką fazę dystrybucji z oceną centralną okresu półtrwania (t1/2α) wynoszącą około 6 minut.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem tam ir ātra izkliedes fāze ar centrālo novērtējumu izkliedes pusperiodam (t1/2α) apmēram 6 minūtes.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dexdor u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Latvian: Nav noteikts Dexdor drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Deksmedetomidyna zwykle nie wywołuje głębokiej sedacji i pacjentów można łatwo wybudzić.
Latvian: Deksmedetomidīns parasti neizraisa dziļu sedāciju, un pacientus var viegli uzmodināt.
Polish: Deksmedetomidyna
Latvian: Dexmedetomidinum
Polish: Przechowywać ampułki lub fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt ampulas vai flakonus ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Zawiera również sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.
Latvian: Satur arī nātrija hlorīdu, ūdeni injekcijām.
Polish: Leczenie nadciśnienia na ogół nie było konieczne, ale wskazane może być zmniejszenie szybkości ciągłej infuzji.
Latvian: Parasti hipertensijas ārstēšana nav nepieciešama, bet var būt ieteicama nepārtrauktās infūzijas ātruma samazināšana.
Polish: U pacjentów osłabionych należy brać pod uwagę mniejszą dawkę początkową.
Latvian: Novājinātiem pacientiem jāapsver mazāks sākuma infūzijas ātrums.
Polish: Lekarz wie, jak leczyć pacjenta odpowiednio do jego stanu zdrowia.
Latvian: Ārsts zinās, kā Jūs ārstēt, ņemot vērā Jūsu stāvokli.
Polish: Większość pacjentów, którzy otrzymali deksmedetomidynę, nie wymagała dodatkowego leku uspokajającego.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kas lietoja deksmedetomidīnu, nebija nepieciešama papildu sedatīva ārstēšana.
Polish: Dane niekliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Wydaje się, iż ryzyko wystąpienia niedociśnienia jest większe u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4), niemniej jednak ograniczone dane dotyczące sedacji proceduralnej nie wskazują wyraźnej zależności od dawki.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir paaugstināts hipotensijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu), bet ierobežotie dati, kas iegūti no procedūras sedācijas, neliecina par skaidru atkarību no devas.
Polish: Powinien być dostępny tlen do natychmiastowego podania, w razie wskazania.
Latvian: Papildu skābeklim jābūt nekavējoties pieejamam un nodrošinātam, ja tas ir nozīmēts.