FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel de standaardcriteria voor de responsbeoordeling verder zijn ontwikkeld (RANO-criteria) om dit probleem te verkleinen zodat er beslissingen genomen kunnen worden over de behandeling, is de validatie van deze criteria als eindpunten voor klinische werkzaamheid nog niet afgerond (Wen et al., 2010).
Croatian: Iako su standardni kriteriji za ocjenu odgovora dalje razvijeni (kriteriji RANO) sa ciljem smanjivanja ovog problema i donošenja informiranih odluka o liječenju, još je uvijek u tijeku potvrda ovih kriterija kao završnih točaka za kliničku korist (Wen et al., 2010).
Dutch: Deze schijnbare responsen wijzen niet altijd op een werkelijk antiglioomeffect.
Croatian: Ovi očiti odgovori nisu uvijek neophodno indikativni za valjano protugliomno djelovanje.
Dutch: Wat betreft de klinische resultaten meende de aanvrager dat alleen handhaving van de levenskwaliteit tot aan ziekteprogressie verwacht kan worden; dit is aanvaardbaar.
Croatian: Vezano uz kliničke ishode, podnositelj zahtjeva predložio je da se može očekivati samo održavanje QoL do vremena progresije bolesti, a to se može prihvatiti.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in de bevacizumabgroep waren maagdarmstelselaandoeningen (misselijkheid, obstipatie, braken), haaruitval, vermoeidheid, trombocytopenie, hoofdpijn en hypertensie.
Croatian: Najčešće toksičnosti povezane s grupama koje su primile liječenje bevacizumabom su gastrointestinalna toksičnost (mučnina, zatvor, povraćanje), alopecija, umor, trombocitopenija, glavobolja i hipertenzija.
Dutch: Maar omdat de werkzaamheid van dit behandelschema niet is vastgesteld, wordt deze toxiciteit niet aanvaardbaar geacht.
Croatian: No, u slučaju izostanka utvrđene djelotvornosti, toksičnost ovog režima ne može se smatrati prihvatljivim.
Dutch: De incidentie van arteriële trombo-embolische voorvallen, vooral ischemische beroerte, was in dit onderzoek iets hoger (5,0%) dan in eerdere onderzoeken met bevacizumab (tot 3,8% in combinatie met verschillende chemotherapeutica) en hoger dan in de placebogroep (1,6%).
Croatian: U ovom ispitivanju uočena je malo viša stopa incidencije arterijskih tromboembolijskih događaja, uglavnom ishemijskih udara, (5,0%) u odnosu na prethodna ispitivanja bevacizumaba (do 3,8% u kombinaciji sa različitim kemoterapijama), te viša u odnosu na grupu koja je uzimala placebo (1,6%).
Dutch: • omdat de werkzaamheid niet afdoende is aangetoond, kon geen positieve baten risicoverhouding vastgesteld worden.
Croatian: • u odsutnosti utvrđene djelotvornosti, nije utvrđen pozitivan omjer koristi i rizika.
Dutch: Na het bovengenoemde CHMP-advies verzocht de aanvrager om een heronderzoek en overlegde op 22 juli 2014 gedetailleerde redenen voor het heronderzoek van het advies van het CHMP om geen handelsvergunning te verlenen.
Croatian: Nakon donošenja prethodnog mišljenja CHMP-a, podnositelj zahtjeva zatraženo je ponovni pregled i dostavio je dana 22. srpnja 2014. svoje detaljne razloge za zahtjev za ponovni pregled mišljenja CHMP-a kojim se preporuča odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Klinische relevantie van PFS: de aanvrager was van mening dat in het Avaglio-onderzoek een aantal gevalideerde en betrouwbare maten werd gehanteerd om de klinische status te beoordelen vanuit het perspectief van de patiënt (gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit [HRQoL]), neurocognitief functioneren (Mini Mental Status Examination [MMSE]) en functionele status (Karnofsky Performance Status [KPS]).
Croatian: Klinička relevantnost PFS-a: podnositelj zahtjeva smatrao je da ispitivanje Avaglio koristi niz potvrđenih i pouzdanih mjera za ocjenu kliničkog statusa koji omogućuje uvid u perspektivu bolesnika (kvaliteta života povezana sa zdravljem [HRQOL]), neurokognitivnu funkciju (mali pregled mentalnog statusa [MUMSE]), i funkcionalni status (Karnofsky status učinkovitosti [KPS]).
Dutch: De aanvrager overlegde een aanvullende post-hoc PFS-analyse achteraf waarin alle progressie die uitsluitend gebaseerd was op non-indexlaesies, niet beschouwd werd als PFS-event.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je dodatnu analizu post-hoc PFS-a, u kojoj su se sve progresije ekskluzivno temeljile na neindeksiranim lezijama i nisu smatrane PFS događajem.
Dutch: De werkzaamheid werd aangetoond met een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter fase III-onderzoek (onderzoek BO21990, "AVAglio") naar bevacizumab, temozolomide en radiotherapie (fase gelijktijdig gebruik), gevolgd door bevacizumab en temozolomide (onderhoudsfase), gevolgd door bevacizumab (monotherapiefase), in vergelijking met placebo, temozolomide (TMZ) en radiotherapie, gevolgd door placebo en temozolomide gevolgd door placebo bij patiënten met nieuwgediagnosticeerd glioblastoom (GBM).
Croatian: Dokaz djelotvornosti temeljio se na randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom, multicentričnom ispitivanju faze III (ispitivanje BO21990, „AVAglio") bevacizumaba, temozolomida i radioterapije (kontaminantna faza), nakon čega je slijedila primjena bevacizumaba i temozolomida (faza održavanja), a potom primjena bevacizumaba (monoterapijska faza) u odnosu na placebo, temozolomid (TMZ) i radioterapiju, nakon čega je slijedila primjena placeba i temozolomida, a potom i primjena placeba u bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom (GBM).
Dutch: Tenslotte overlegde de aanvrager een post-hocanalyse in lijn met de RANO-criteria (Wen et al., 2010), de huidige standaard voor klinisch onderzoek.
Croatian: Naposljetku, podnositelj zahtjeva dostavio je post-hoc analizu u skladu s RANO kriterijima (Wen et al., 2010.), koji predstavljaju aktualni standard primijenjen u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: De aanvrager heeft met name niet duidelijk laten zien hoe de gekozen criteria voor het uitsluiten van bepaalde patiënten of events in de verschillende gevoeligheidsanalyses de fouten en onzekerheden rond de beoordeling van ziekteprogressie konden wegnemen.
Croatian: Podnositelj zahtjeva posebice nije jasno opravdao kako su kriteriji odabrani za isključivanje specifičnih bolesnika ili događaja u različitim analizama osjetljivosti mogli odgovoriti na pristranosti/nesigurnosti vezane uz ocjenu progresije.
Dutch: De aanvrager besloot dat ondanks de duidelijke onvolkomenheden van de verkennende overlevingsanalyses, deze analyses een gunstig effect van bevacizumab hebben aangetoond.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zaključio je da usprkos očitim nedostacima i pristranosti eksploratornih analiza preživljenja, ove analize ukazuju na korisno djelovanje bevacizumaba.
Dutch: Op het moment van ziekteprogressie wezen de gegevens op een trend naar verslechtering van de functionele status en HRQoL ten opzichte van de status voor ziekteprogressie; dit toont aan wat het belang van uitstel van ziekteprogressie is voor de patiënt.
Croatian: U trenutku progresije bolesti, podaci su ukazivali na trend deterioracije u funkcionalnom statusu i HRQoL-u u usporedbi s ocjenama prije progresije, čime se i naglašava klinički značaj za bolesnika odgode nastupanja progresija bolesti.
Dutch: In de OS-analyse werd geen statistisch significant verschil in de overleving waargenomen tussen de bevacizumab-arm en de placebo-arm.
Croatian: Analiza OS-a pokazala je da nema statistički značajne razlike u vremenu preživljenja između grupe koja je primala bevacizumab i grupe koja je primala placebo.
Dutch: Op zichzelf leidde de toxiciteit van bevacizumab in dit behandelschema niet tot grote bezorgdheid.
Croatian: Načelno gledano, toksičnost bevacizumaba u ovom režimu i kombinaciji sami po sebi nisu bili razlog za veću zabrinutost.
Dutch: Wat betreft de totale overleving bevestigde het CHMP dat er in onderzoek BO21990 geen voordelen op het gebied van de OS waren gevonden, een bevinding die consistent is met het resultaat van onderzoek RTOG 0825.
Croatian: Vezano uz cjelokupno preživljenje, CHMP je potvrdio da koristi za OS-a nisu uočene u ispitivanju BO21990, a taj je nalaz konzistentan s rezultatima ispitivanja RTOG 0825.
Dutch: Het aantal PD-events kan in de placebo-arm overschat en in de bevacizumab-arm onderschat zijn.
Croatian: Broj događaja PD-a je vjerojatno precijenjen u grupi koja je uzimala placebo i podcijenjen u grupi koja je uzimala bevacizumab.
Dutch: Conclusie: omdat de klinische relevantie van de resultaten op het gebied van werkzaamheid onzeker zijn, wordt de baten-risicobalans van bevacizumab als aanvullende therapie bij de standaardbehandeling van nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom beschouwd als negatief.
Croatian: Zaključno, budući da je klinički značaj rezultata djelotvornosti nesiguran, omjer koristi i rizika za bevacizumab kao dodatne terapije uz standardnu skrb za novodijagnosticirani glioblastom smatra se negativnim.
Dutch: Het is niet vastgesteld wat de meest waarschijnlijke reden is waarom er geen OS-voordeel is aangetoond: onduidelijkheid door de therapie die is ingesteld nadat progressie is opgetreden (met inbegrip van crossover naar bevacizumab) of door uitblijven van een effect.
Croatian: Nije utvrđeno da je najizgledniji izgled propusta dokazivanja koristi OS-a pogrešno zamijenjen post progresijom liječenja (uključujući prijelaz na bevacizumab), umjesto izostanak djelovanja.
Dutch: In de belangrijkste gevoeligheidsanalyses achteraf die tegemoet kwamen aan de bezorgdheid van het CHMP over de betrouwbaarheid van de beeldvormende techniek bij het detecteren van ziekteprogressie, werden de volgende patiënten uitgesloten: 1. patiënten met mogelijke of bevestigde pseudoprogressie, 2. patiënten met mogelijke pseudoprogressie in de Pl+RT/T-arm en mogelijke pseudorespons in de Bv+RT/T-arm en 3. patiënten met PFS < dag 93 om de mogelijke invloed van pseudoprogressie en MRI-veranderingen na radiotherapie bij de eerste ziektebeoordeling te voorkomen.
Croatian: Ključne analize post-hoc osjetljivosti uzele su u obzir zabrinutost koju je iznio CHMP o pouzdanosti tehnike oslikavanja za otkrivanje progresije bolesti, isključujući bolesnike 1) s potencijalnom ili potvrđenom pseudoprogresijom, 2) s mogućom pseudoprogresijom u grupi Pl+RT/T i mogućim pseudo odgovorom u grupi Bv+RT/T te 3) sa PFS-om < dana 93 kako bi se izbjegao mogući učinak na pseudoprogresiju i izgledi za oslikavanje nakon zračenja u prvoj ocjeni bolesti.
Dutch: In de analyse van OS werd geen statistisch significant verschil in de overleving gevonden tussen de bevacizumabarm en de placebo-arm (HR 0.89, 95% BI 0.75-1.07, p=0.2135).
Croatian: Analizom OS-a nisu dokazane nikakve statistički značajne razlike u vremenu preživljenja između grupe koja je uzimala bevacizumab i grupe koja je uzimala placebo (HR 0,89, 95% CI 0,75-1.07, p=0,2135).
Dutch: De waargenomen resultaten op het gebied van werkzaamheid in onderzoek BO21990 waren over het algemeen consistent met de resultaten uit een ander onderzoek naar de effecten van bevacizumab bij glioblastoom (RTOG0825), dat wil zeggen geen effect op de OS, geen verbetering van HRQoL en mogelijk zelfs een verslechtering in het neurocognitieve functioneren (zoals gesuggereerd in onderzoek RTOG0825).
Croatian: Rezultati uočene djelotvornosti u BO21990 bili su načelno konzistentni s rezultatima prijavljenima u drugom ispitivanju, kojim se ispitivalo djelovanje bevacizumaba u slučaju glioblastoma (RTOG0825), odnosno izostanak djelovanja na OS, izostanak koristi u smislu HRQoL, a moguće čak i gubitak neurokognitivne funkcije (kako je predloženo u ispitivanju RTOG0825).
Dutch: Het CHMP besloot echter dat de geclaimde positieve effecten vooral het gevolg zijn van het opnemen in deze analyses van PD als event en daarom bieden zij geen onafhankelijke ondersteuning voor of inzicht in de klinische voordelen van uitstel van ziekteprogressie.
Croatian: No, CHMP je zaključio da je pozitivno djelovanje za koje podnositelj zahtjeva tvrdi da postoji uglavnom poticano uvrštavanjem PD-a kao događaja u ove analize, te stoga ne mogu pružiti neovisnu podršku ni uvid u kliničke koristi odgađanja progresije.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen van bevacizumab waargenomen in onderzoek BO21990, maar er waren hogere incidenties van al dan niet serieuze bijwerkingen graad 3 en 4, overlijden door andere oorzaken dan ziekteprogressie en staken van de behandeling in de bevacizumabgroep.
Croatian: Novi sigurnosni signali s bevacizumabom nisu uočeni u ispitivanju BO21990, no prisutna je visoka incidencija 3. i 4. stupnja AE-ova, SAE-ova, neprogresivne smrti i prekida liječenja u grupi koja je primala bevacizumab.
Dutch: Op grond van de ingediende gegevens is de werkzaamheid van bevacizumab daarom niet overtuigend aangetoond.
Croatian: Stoga djelotvornost bevacizumaba nije uvjerljivo dokazana dostavljenim dokazima.
Dutch: Een aantal strategieën werden in Avaglio prospectief toegepast om de kans op onjuiste interpretatie van de MRI-scan zo klein mogelijk te houden, bijvoorbeeld de toepassing van een algoritme voor vaststelling van pseudoprogressie.
Croatian: Nekoliko je kriterija primijenjeno prospektivno u ispitivanju lijeka Avaglio kako bi se smanjila mogućnost neispravnog tumačenja slike magnetske rezonancije, uključujući i primjenu algoritama za utvrđivanje pseudoprogresije.
Dutch: De aanvrager erkende dat er weinig gegevens waren verzameld over de tijd na de ziekteprogressie, maar hield vol dat dit de waarde van de gegevens uit dit onderzoek niet vermindert.
Croatian: Iako je podnositelj zahtjeva priznao da su podaci prikupljeni nakon vremena progresije, argumentirali su da to ne umanjuje vrijednost podataka prikupljenih ispitivanjem.
Dutch: Volgens de aanvrager lieten de KPSresultaten een verlenging zien van de tijd tot definitieve verslechtering ten gunste van bevacizumab, ongeacht inclusie (vooraf gespecificeerd) of exclusie (verkennend) van PD als event.
Croatian: Sukladno podnositelju zahtjeva, rezultati KPS-a pokazali su odgodu u vremenu do konačne deterioracije u KPS-u u korist bevacizumaba, bez obzira na to je li PD uključen (prethodno specificirano) ili isključen (eksploratoran) kao događaj.
Dutch: De aanvrager presenteerde zijn redenen op schrift en gaf een mondelinge verklaring.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je svoja pojašnjenja u pisanom i usmenom obliku.
Dutch: Voor een aantal parameters werden statistisch significante resultaten gevonden als PD niet in de analyse werd opgenomen als verslechtering.
Croatian: Nominalno, statistički značajni rezultati su rezervirani za određene parametre u slučaju kada PD nije uzet u obzir kao događaj propadanja.
Dutch: Geen voordelen op het gebied van OS: volgens de aanvrager heeft het gebruik van een opeenvolging van therapielijnen die vaak bevacizumab omvatten, de resultaten vertroebeld.
Croatian: Izostanak koristi OS-a: sukladno tvrdnji podnositelja zahtjeva, primjena naknadnih linija terapije koje često uključuju bevacizumab, može dati pogrešne rezultate.
Dutch: • de werkzaamheid van bevacizumab in combinatie met radiotherapie en temozolomide voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom is niet afdoende aangetoond;
Croatian: • djelotvornost bevacizumaba u kombinaciji s radioterapijom i temozolomidom za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom nije dokazana u dostatnoj mjeri;
Dutch: Na de op 22 mei 2014 aangenomen wetenschappelijke conclusies besloot het CHMP dat Avastatin in combinatie met radiotherapie en temozolomide niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom en gaf de volgende redenen voor de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen:
Croatian: Nakon znanstvenih zaključaka CHMP-a usvojenih 22. svibnja 2014. godine da se Avastin ne može odobriti u kombinaciji s radioterapijom i temozolomidom za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom na temelju sljedećih razloga za odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Dutch: De algemene conclusie betreffende de werkzaamheid van bevacizumab in deze setting was dat de klinische relevantie van het waargenomen effect op de PFS niet kan worden vastgesteld en dat een relevant effect niet is vastgesteld op grond van een ander klinisch relevant eindpunt.
Croatian: Cjelokupan zaključak o djelovanju bevacizumaba u ovom okruženju glasio je da se klinička relevantnost uočenog djelovanja PFS-a ne može utvrditi te da nije utvrđeno relevantno djelovanje na temelju bilo kojih drugih klinički relevantnih završnih točaka.
Dutch: De aanvrager heeft niet overtuigend aangetoond dat de uitgevoerde gevoeligheidsanalyses het risico van systematische fouten in de evaluatie van progressievrije overleving konden verkleinen en dat zij voldoende waren om aan te tonen dat bevacizumab een klinisch relevante verlenging van progressievrije overleving geeft.
Croatian: Podnositelj zahtjeva nije uvjerljivo dokazao da su provedene analize osjetljivosti uspješno umanjile rizik sistematskih pristranosti u ocjeni PFS-a, te da su primjerene za pružanje dovoljno pouzdanosti da bevacizumab proizvodi povećanje PFS-a od kliničkog značaja.
Dutch: Mogelijk belemmert de éénrichtings-crossover na het optreden van ziekteprogressie de detectie van een verschil in OS.
Croatian: Nedvojbeno, jednosmjeran prijelaz nakon progresije može spriječiti otkrivanje razlika u OS-u.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geadviseerd tot weigering van de wijziging van de handelsvergunning voor Avastin bij de behandeling van volwassen patiënten met nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom in combinatie met radiotherapie en temozolomide.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Avastin za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom u kombinaciji s radioterapijom i temozolomidom.
Dutch: Samenvatting van de door de aanvrager ingediende redenen voor heronderzoek: Onderzoeksmethoden met inbegrip van beeldvormende technieken en de gehanteerde criteria voor ziektebeoordeling: de aanvrager was van mening dat het hoofdonderzoek (Avaglio) was opgezet volgens de standaardmethode bij GBM voor beoordeling van de tumorgroei en in lijn was met de huidige klinische praktijk.
Croatian: Metodologija ispitivanja, uključujući oslikavanje i kriterije ocjene bolesti: podnositelj zahtjeva ocijenio je da je pivotalno ispitivanje (Avaglio) dizajnirano primjenom standardne metodologije u GBM-u za ocjenu rasta tumora te da se pridržavalo aktualne kliničke prakse.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Avastin heeft een aanvraag ingediend voor uitbreiding van de indicatie met een combinatie van Avastin met radiotherapie en temozolomide voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom.
Croatian: Nositelj odobrenja za lijek Avastin prijavio je proširenje indikacije kako bi uključio Avastin u kombinaciju radioterapije i temozolomida za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom.
Dutch: De resultaten van de post-hocanalyse volgens de RANO-criteria werden niet beschouwd als voldoende robuust om de onzekerheden rond de progressievrije overleving weg te nemen.
Croatian: Smatrano je da rezultati post hoc analize prema kriterijima RANO nisu dovoljno čvrsti kako bi se uklonile nesigurnosti vezane uz PFS rezultate.
Dutch: Wel werd er een effect geclaimd op basis van de analyse van het secundaire eindpunt 'tijd tot definitieve verslechtering van de levenskwaliteit'.
Croatian: Pretpostavljeno je djelovanje na temelju analize vremena sekundarne završne točke do konačne deterioracije u HRQoL-u.
Dutch: Daarom bleef het CHMP van mening dat het niet mogelijk is om met voldoende vertrouwen een schatting te maken van de remming van de tumorgroei door toevoeging van bevacizumab aan de standaardbehandeling.
Croatian: Stoga CHMP zadržava stav da nije moguće ocijeniti s dostatnom pouzdanošću razmjer koristi za kontrolu tumora koju omogućuje bevacizumab u slučaju kada se dodaje standardnoj skrbi.
Dutch: Daarom besloot het CHMP op 22 mei 2014 dat de baten/risicoverhouding van bevacizumab in combinatie met radiotherapie en temozolomide voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom negatief was.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio 22. svibnja 2014. da je omjer koristi i rizika za bevacizumab u kombinaciji s radioterapijom i temozolomidom za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom negativan.
Dutch: Het belangrijkste vraagstuk op het gebied van de werkzaamheid betrof de klinische relevantie van het radiologische eindpunt PFS bij het ontbreken van een klinisch relevant effect op de OS. Antiangiogene stoffen, vooral stoffen die aangrijpen op de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) zoals bevacizumab, kunnen een duidelijke vermindering van de contrastversterking veroorzaken en leiden vaak tot hoge radiologische responspercentages.
Croatian: Antiangiogenski lijekovi, posebice oni čiji je cilj djelovanje na krvožilni endotelijalni čimbenik rasta (VEGF), poput bevacizumaba, može proizvesti markirano smanjenje u pojačanju kontrasta i općenito rezultirati visokim stopama radiološkog odgovora.
Dutch: De co-primaire eindpunten van het onderzoek waren de totale overleving (overall survival of OS) en de progressievrije overleving (PFS) naar beoordeling van de onderzoeker.
Croatian: Stope ukupnog preživljenja (OS) i preživljenja bez progresije (PFS), kako su ocijenili ispitivači, bile su zajedničke primarne točke ispitivanja.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvenog zaključka
Dutch: 12 in voorgevulde pen + 12 naalden + 12 dop van pen
Croatian: 12 napunjenih brizgalica + 12 igala + 12 zaštitnih pokrova za brizgalicu
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Sastav
Dutch: 4 in voorgevulde pen + 4 naalden + 4 dop pen
Croatian: 4 napunjenih brizgalica + 4 igle + 4 zaštitnih pokrova za brizgalicu
Dutch: De behandeling ging maximaal twee jaar door.
Croatian: Liječenje je trajalo najviše dvije godine.
Dutch: De injectieplaats moet elke week worden veranderd.
Croatian: Mjesto primjene injekcije treba mijenjati svakoga tjedna.
Dutch: De bijwerkingen zijn bij volwassenen en kinderen vergelijkbaar.
Croatian: Nuspojave u odraslih osoba slične su onima u djece.
Dutch: Meer informatie over Avonex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Croatian: Više informacija o lijeku Avonex dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Dutch: Overige informatie over Avonex
Croatian: Ostale informacije o lijeku Avonex
Dutch: • patiënten met 'relapsing' multipele sclerose (MS).
Croatian: • bolesnika oboljelih od relapsne multiple skleroze (MS).
Dutch: Avonex (interferon bèta-1a)
Croatian: Avonex (interferon beta-1a)
Dutch: • patiënten die één enkele aanval van demyelinisatie hebben gehad, maar die ernstig genoeg was om behandeling met geïnjecteerde corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen) nodig te maken.
Croatian: • bolesnika koji su imali samo jedan napadaj demijelinizacije, koji je bio toliko jak da je bilo potrebno liječenje injekcijama kortikosteroida (protuupalnim lijekovima).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten van wie de functionele beperkingen verergerden.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika kod kojih je zabilježeno pogoršanje invalidnosti.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Avonex (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, griepachtige symptomen, pyrexie (koorts), koude rillingen en zweten.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Avonex (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, simptomi nalik gripi, pireksija (vrućica), zimica i znojenje.
Dutch: Avonex vertraagt de progressie van de functionele beperkingen en vermindert het aantal relapsen;
Croatian: Avonex usporava progresiju invalidnosti i smanjuje broj napadaja;
Dutch: Bij relapsing MS heeft de patiënt aanvallen (relapsen) tussen periodes zonder symptomen.
Croatian: U relapsnoj multiploj sklerozi bolesnik ima napadaje (relapse) između razdoblja bez simptoma.