FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EU/1/09/530/007 90 tabliet EU/1/09/530/008 120 tabliet EU/1/09/530/009 270 tabliet EU/1/09/530/010 360 tabliet
Polish: EU/1/09/530/006 30 tabletek EU/1/09/530/007 90 tabletek EU/1/09/530/008 120 tabletek EU/1/09/530/009 270 tabletek EU/1/09/530/010 360 tabletek
Slovak: bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, koloidný oxid kremičitý, draselná soľ polakrilínu, kukuričný škrob, magnéziumstearát, hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Polish: Bezwodny wodorofosforan wapnia Krzemionka koloidalna bezwodna Sól potasowa polakryliny Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian
Slovak: Okrem zvyčajného kontrolovania hladín glukózy v krvi a/alebo v moči, ktoré vykonáva samotný pacient, musí pacientove hladiny glukózy v krvi pravidelne kontrolovať lekár, aby mohol pre pacienta určiť minimálnu účinnú dávku.
Polish: w moczu dokonywanej samodzielnie przez pacjenta, konieczna jest okresowa kontrola glikemii przez lekarza.
Slovak: Betablokátory (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových chorôb).
Polish: • leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób serca),
Slovak: obsahujúce liečivo repaglinid, ktoré pomáha podžalúdkovej žľaze produkovať väčšie množstvo inzulínu a tým znižovať hladinu cukru v krvi (glukózu).
Polish: Repaglinide Teva jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym repaglinid, pobudzającym trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny powodując obniżenie stężenia cukru we krwi
Slovak: Pallagi út 13.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Slovak: Teva a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Repaglinide Teva i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2009.
Slovak: Teva sa užíva pred jedlom, a to zvyčajne 15 minút pred každým hlavným jedlom.
Polish: Preparat Repaglinide Teva należy przyjmować przed posiłkiem, zazwyczaj do 15 minut przed każdym głównym posiłkiem.
Slovak: Je dostupný vo forme okrúhlych tabliet (modré: 0,5 mg; žlté: 1 mg; broskyňovo-oranžové: 2 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci okrągłych tabletek (niebieskie: 0,5 mg; żółte: 1 mg; brzoskwiniowe: 2 mg).
Slovak: Teva repaglinid Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Polish: Repaglinide Teva repaglinid Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Lekár by mal pravidelne kontrolovať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby určil najnižšiu účinnú dávku.
Polish: Lekarz powinien dokonywać regularnych pomiarów stężenia glukozy we krwi pacjenta w celu ustalenia najmniejszej skutecznej dawki.
Slovak: To znamená, že liek Repaglinide Teva je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom NovoNorm.
Polish: Oznacza to, że preparat Repaglinide Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Ak pacienti prechádzajú z jedného lieku proti cukrovke na iný, odporúčaná úvodná dávka je 1 mg.
Polish: W przypadku zmiany leczenia po stosowaniu innego leku przeciwcukrzycowego zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Teva na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Repaglinide Teva do obrotu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Repaglinide Teva sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Repaglinide Teva znajduje się tutaj.
Slovak: Dávka sa upraví tak, aby sa dosiahla čo najlepšia regulácia.
Polish: Dawkę dostosowuje się w taki sposób, aby uzyskać optymalną kontrolę choroby.
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku repaglinid.
Polish: Repaglinide Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną repaglinid.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Repaglinide Teva:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Repaglinide Teva:
Slovak: Keďže liek Repaglinide Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s porovnávacím liekom (čo znamená, že oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
Polish: Ze względu na to, że preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku NovoNorm, je prínos lieku väčší než identifikované riziká.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku preparatu NovoNorm - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Repaglinide Teva s liekom NovoNorm.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że preparat Repaglinide Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu NovoNorm.
Slovak: Keďže liek Repaglinide Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s porovnávacím liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovak: Teva Pharma B.V
Polish: W dniu 29 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Slovak: Teva pomáha pankreasu vytvárať viac inzulínu v čase podávania jedla a používa sa na kontrolu cukrovky 2. typu.
Polish: Repaglinide Teva przyczynia się do wytwarzania większej ilości insuliny w trzustce podczas posiłków i stosowany jest w celu kontroli cukrzycy typu 2.
Slovak: Aký prínos a aké riziká sa spájú s liekom Repaglinide Teva?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Repaglinide Teva?
Slovak: . povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Teva na trh, platné v celej Európskej únii.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie preparatu Repaglinide Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Používa sa spolu s diétou a cvičením na zníženie hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých nie je možné regulovať hyperglykémiu (vysoký obsah cukru v krvi) diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
Polish: Preparat stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu obniżenia stężenia glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemii (wysokiego stężenia glukozy we krwi) nie można opanować za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych.
Slovak: Teva sa používa u pacientov, ktorí majú cukrovku 2. typu (cukrovku bez závislosti na inzulíne).
Polish: Repaglinide Teva stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna).
Slovak: Teva môžu užívať aj pacienti s diabetes 2. typu, ktorým bežne na reguláciu hladiny glukózy v krvi postačuje diéta, ale prechodne trpia nedostatočnou reguláciou hladinou glukózy v krvi.
Polish: Repaglinide Teva można również podawać pacjentom z cukrzycą typu 2, u których zwykle udaje się wyrównać poziom cukru we krwi za pomocą diety, w okresach przejściowej utraty kontroli stężenia glukozy we krwi.
Slovak: Teva je tzv. generický liek.
Polish: Preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym.
Slovak: Čo je liek Repaglinide Teva?
Polish: Co to jest Repaglinide Teva?
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo)
Polish: Ampułko-strzykawka (szklana)
Slovak: 6 (3x2) naplnených pier (multibalenie)
Polish: 6 (3x2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (wielopak)
Slovak: + 1 automatizovaný minidávkovač
Polish: 1 automatyczny minidozownik
Slovak: x 1) náplne + 3 (3 x1) automatizované minidávkovače (multibalenie)
Polish: 3 (3 x 1) automatyczne minidozowniki (wielopak)
Slovak: Obsah
Polish: Nazwa
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júla 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2015
Slovak: c Nominálny význam.
Polish: c istotność nominalna.
Slovak: Populácia pacientov (N)
Polish: Grupa pacjentów (N)
Slovak: ATC kód: C10AX13
Polish: Kod ATC: C10AX13
Slovak: Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Polish: Starannie umyć ręce mydłem i wodą.
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od základného ochorenia:
Polish: Zalecana dawka leku uzależniona jest od warunków podstawowych:
Slovak: Pohľad zozadu
Polish: Widok z tyłu
Slovak: Skontrolujte, či je:
Polish: Należy sprawdzić, czy:
Slovak: Rozpätie nadmorskej výšky je -300 metrov až 3 500 metrov.
Polish: Wysokość od -300 metrów do 3500 metrów nad poziomem morza.
Slovak: Rozsah prevádzkovej teploty automatizovaného minidávkovača je 15 °C až 40 °C.
Polish: Zakres temperatury pracy automatycznego mini-dozownika wynosi od 15°C do 40°C.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Slovak: Preto treba u týchto pacientov zabezpečiť dôkladné monitorovanie.
Polish: Dlatego może być uzasadniona uważna obserwacja tych pacjentów.
Slovak: Pohľad spredu
Polish: Widok z przodu
Slovak: N Aplikácia injekcie trvá približne 9 minút.
Polish: N Wstrzyknięcie trwa około 9 minut.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb • Opuch tváre, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém)
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1000 • Obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Slovak: TABUĽKA SYMBOLOV
Polish: TABELA SYMBOLI
Slovak: V štúdii OSLER-2 bolo zaradených spolu 3 681 pacientov.
Polish: Do badania OSLER-2 włączono w sumie 3681 pacjentów.
Slovak: Alergické reakcie vrátane vyrážky
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym wysypka
Slovak: Pokyny na podávanie, pozri časť 6.6 a „Pokyny na používanie" pribalené v škatuľke.
Polish: Zalecenia dotyczące podawania, patrz punkt 6.6 oraz „Instrukcja stosowania" znajdująca się w opakowaniu.
Slovak: Skontrolujte, či je na štítku škatuľky uvedený názov Repatha.
Polish: Sprawdzić, czy na etykiecie pudełka jest nazwa Repatha.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Polish: Często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10
Slovak: Odhaduje sa, že evolokumab má účinný polčas 11 až 17 dní.
Polish: Według danych szacunkowych efektywny okres półtrwania ewolokumabu wynosi od 11 do 17 dni.
Slovak: Môže to spôsobiť vyschnutie lieku.
Polish: Mogłoby dojść do wyschnięcia leku.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Polish: Elementy wielopaku nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Slovak: Ak piest okienko nevyplnil, skontaktujte sa so svojím lekárom.
Polish: Jeśli tłok nie wypełnia okienka, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Nie je známe, či Repatha nepoškodí vaše nenarodené dieťa.
Polish: Nie wiadomo, czy Repatha wpłynie niekorzystnie na nienarodzone dziecko.
Slovak: Rozsah relatívnej vlhkosti je 15 % až 85 %.
Polish: Wilgotność względna w przedziale od 15% do 85%.
Slovak: Uistite sa, že celá náplasť vám priľnula ku koži.
Polish: Należy upewnić się, że cały przylepiec przylega mocno do skóry.
Slovak: (liečba bez statínov)
Polish: (leczenie bez statyn)
Slovak: B Otvorte škatuľku a odtrhnite kryt z bieleho papiera.
Polish: B Należy otworzyć opakowanie i oderwać zabezpieczenie z białego papieru.
Slovak: Z bezpečnostnej databázy držiteľa rozhodnutia o registrácii bolo získaných 97 prípadov reakcií systémovej precitlivenosti.
Polish: Należąca do podmiotu odpowiedzialnego baza danych dotyczących bezpieczeństwa zawiera 97 przypadków ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości.
Slovak: Podanie injekcie je skončené, ak:
Polish: Wstrzyknięcie jest zakończone, gdy:
Slovak: V štúdii OSLER bolo zaradených spolu 1 324 pacientov.
Polish: Do badania OSLER włączono w sumie 1324 pacjentów.
Slovak: Nepoužívajte, ak je obal poškodený
Polish: Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone
Slovak: Vaša injekcia trvala asi 15 sekúnd.
Polish: Wstrzyknięcie powinno trwać około 15 sekund.
Slovak: Zistilo sa, že expozícia evolokumabu je približne o 40 % - 50 % nižšia v porovnaní so zdravými účastníkmi.
Polish: Poziom ekspozycji na ewolokumab był o około 40-50% niższy niż u zdrowych osób.
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Potom pevne stisnite, kým sa s cvaknutím nezatvoria.
Polish: Następnie mocno ścisnąć, aż zamknie się z pstryknięciem.
Slovak: Sterilizované etylénoxidom
Polish: Sterylizowany tlenkiem etylenu
Slovak: Potom nechajte dvierka otvorené.
Polish: Pozostawić klapę otwartą.
Slovak: GRH0526SK v1
Polish: GRH0530PL v1
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient liečiť symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe i, w razie konieczności, wdrożyć postępowanie podtrzymujące.
Slovak: F Skontrolujte liek a injekčnú striekačku.
Polish: F Sprawdzić lek i ampułko-strzykawkę.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač obsahuje batérie, elektroniku a ihlu.
Polish: • Automatyczny mini-dozownik zawiera baterie, części elektroniczne i igłę.
Slovak: Po preskúmaní všetkých hlásených reakcií precitlivenosti bol odhalený jasný dôkaz rôznych klinických prejavov precitlivenosti spojenej s evolokumabom.
Polish: Przegląd wszystkich zgłoszonych reakcji nadwrażliwości wykazał wyraźne występowanie różnych oznak klinicznych nadwrażliwości związanej ze stosowaniem ewolokumabu.
Slovak: Nedávajte prsty do žltého bezpečnostného krytu.
Polish: Nie wkładać palców w żółte zabezpieczenie.
Slovak: Stále svetlo
Polish: Ciągłe światło
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 100
Slovak: Injekčné tlačidlo môžete stlačiť iba raz.
Polish: • Przycisk uruchamiający można wcisnąć tylko raz.
Slovak: 1. krok: Príprava A Vyberte škatuľku s naplnenou injekčnou striekačkou s Repathou z chladničky a počkajte 30 minút.
Polish: Krok 1.: Przygotowanie A Wyjąć z lodówki pudełko zawierające ampułko-strzykawkę z lekiem Repatha i poczekać 30 minut.
Slovak: Na konci prvého roka (52. týždeň v štúdii OSLER a 48. týždeň v štúdii OSLER-2) pacienti vstúpili do celého obdobia liečby Repathou, v ktorom všetci účastníci dostávali otvorenú liečbu Repathou buď ďalšie 4 roky (OSLER), alebo 2 roky (OSLER-2).
Polish: Na zakończenie pierwszego roku (52. tydzień w badaniu OSLER i 48. tydzień w badaniu OSLER-2) pacjenci rozpoczęli okres leczenia wyłącznie produktem Repatha, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Repatha metodą otwartej próby przez następne 4 lata (OSLER) lub 2 lata (OSLER-2).
Slovak: Môžete cítiť pichnutie ihly.
Polish: • Można poczuć ukłucie igły.
Slovak: Zelené svetlo by už nemalo svietiť.
Polish: Zielona lampka powinna się wyłączyć.
Slovak: Dôležité: Ak z automatizovaného minidávkovača s vloženou náplňou uniká liek, skontaktujte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Polish: Ważne: Jeśli z załadowanego automatycznego mini-dozownika wycieka lek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Pred podaním sa má roztok skontrolovať.
Polish: Należy sprawdzić roztwór przed podaniem.
Slovak: Aplikujte celý obsah.
Polish: Należy wstrzyknąć całą zawartość.
Slovak: Repatha sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu evolokumabom.
Polish: Produktu Repatha nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że kobieta wymaga leczenia ewolokumabem ze względu na stan kliniczny.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nasvedčujú, že z hľadiska veku, rasy alebo pohlavia nie sú potrebné úpravy dávky.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują na brak konieczności modyfikacji dawki ze względu na wiek, rasę lub płeć pacjenta.
Slovak: Prítomnosť viažucich protilátok proti evolokumabu neovplyvnila farmakokinetický profil, klinickú odpoveď ani bezpečnosť Repathy.
Polish: Obecność przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko ewolokumabowi nie miała wpływu na profil farmakokinetyczny, odpowiedź kliniczną ani bezpieczeństwo produktu Repatha.
Slovak: b Dvojstranný log-rank test stratifikovaný podľa randomizačných stratifikačných faktorov zhromaždených prostredníctvom IVRS.
Polish: b 2-stronny test log-rank stratyfikowany wg czynników stratyfikacji dla randomizacji zebranych za pomocą IVRS.
Slovak: Zistilo sa však, že východiskové hladiny PCSK9 a stupeň a časový priebeh neutralizácie PCSK9 sú podobné medzi pacientmi s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene a zdravými dobrovoľníkmi.
Polish: Wykazano jednak, że początkowa aktywność PCSK9 oraz stopień i przebieg w czasie neutralizacji PCSK9 były podobne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i u zdrowych ochotników.
Slovak: B Odstráňte vzduchovú bublinu/medzeru.
Polish: B Usunąć pęcherzyki/warstwę powietrza.
Slovak: Výsledky štúdie týkajúcej sa účinkov na LDL-C, kardiovaskulárne príhody a sledované populácie, pozri časť 5.1.
Polish: Wyniki badań dotyczących wpływu produktu Repatha na stężenie LDL-C, incydenty sercowo-naczyniowe i badane populacje patrz punkt 5.1.
Slovak: Do štúdie TAUSSIG bolo zaradených spolu 194 pacientov so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (nehomozygotnou FH) a 106 pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Polish: Do badania TAUSSIG włączono w sumie 194 pacjentów z ciężką rodzinną hipercholesterolemią (nie-HoFH) i 106 pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Slovak: Doplnkové podmienky prostredia
Polish: Dodatkowe warunki otoczenia
Slovak: V prípade potreby prelepte náplasťou.
Polish: W razie konieczności można przykleić plaster.
Slovak: Počkajte 45
Polish: Odczekać 45 minut.
Slovak: Počas podávania injekcie uchovávajte automatizovaný minidávkovač vo vzdialenosti najmenej 10 cm od inej elektroniky, ako sú mobilné telefóny.
Polish: Podczas wstrzyknięcia należy zachować odległość wynoszącą co najmniej 10 cm między automatycznym mini-dozownikiem a innymi urządzeniami elektronicznymi, takimi jak telefony komórkowe.
Slovak: Skontrolujte, či použitý piest úplne vyplnil liekové okienko a nepretržité zelené svetlo zhaslo, čo vás informuje, že všetok liek bol podaný.
Polish: Należy sprawdzić, czy wciśnięty tłok całkowicie wypełnia okienko leku, a zielone ciągłe światło zgasło, co oznacza, że lek został wstrzyknięty.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre evolokumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji ewolokumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovak: Potom sa skontaktujte so svojím lekárom, ktorý vám povie, kedy si máte naplánovať ďalšiu dávku, a nový rozvrh dodržiavajte presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Polish: Następnie należy skonsultować się z lekarzem, który wyznaczy termin przyjęcia następnej dawki, i dokładnie przestrzegać nowego schematu dawkowania ustalonego przez lekarza.
Slovak: Preto na základe telesnej hmotnosti nie sú potrebné úpravy dávky.
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na masę ciała.
Slovak: Medzi týmito pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Polish: Nie obserwowano zasadniczych różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy tymi i młodszymi pacjentami.
Slovak: Ihla vnútri (pod krytom)
Polish: Igła wewnątrz (pod przykrywką) Prawa wypustka
Slovak: Repathu tvoria výhradne aminokyseliny a sacharidy ako prirodzený imunoglobulín a nie je pravdepodobné, že by bol eliminovaný prostredníctvom metabolických mechanizmov pečene.
Polish: Repatha składa się wyłącznie z aminokwasów i węglowodanów, tak jak naturalna immunoglobulina, zatem mało prawdopodobna jest jego eliminacja w mechanizmie metabolizmu wątrobowego.
Slovak: Kožu držte natiahnutú (iba pri technike v oblasti brucha).
Polish: Przytrzymać rozciągniętą skórę (tylko w okolicy brzucha).
Slovak: Štúdia neskúmala koreláciu medzi regresiou aterosklerotického ochorenia a kardiovaskulárnymi príhodami.
Polish: W badaniu nie analizowano korelacji między regresją miażdżycy a występowaniem incydentów sercowo-naczyniowych.
Slovak: Riziko pre novorodenca/dojča nemožno vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią.
Slovak: Ľavé pútko
Polish: Lewa wypustka
Slovak: (HMD) (skupiny s atorvastatínom spolu)
Polish: (HMD) (grupy stosujące atorwastatynę w leczeniu skojarzonym)
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve evolokumabu na fertilitu u ľudí.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu ewolokumabu na płodność u ludzi.
Slovak: Pomôcka na podávanie je určená na použitie iba s dodanou zostavou náplne, ktorá je naplnená 3,5 ml roztoku.
Polish: Urządzenie dozujące przeznaczone jest do stosowania wyłącznie z dołączonym do opakowania napełnionym wkładem o pojemności 3,5 ml.
Slovak: Repatha je ľudská monoklonálna IgG2 protilátka produkovaná v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO) rekombinantnou DNA technológiou.
Polish: Repatha jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG2 wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA.
Slovak: Vyhnite sa uchovávaniu napríklad v odkladacej skrinke alebo kufri vášho automobilu.
Polish: Na przykład, należy unikać przechowywania produktu w schowku w samochodzie albo w bagażniku.
Slovak: Repatha je určená na samopodávanie pacientom po príslušnom zaškolení.
Polish: Produkt Repatha jest przeznaczony do samodzielnego wstrzykiwania przez pacjenta po odpowiednim przeszkoleniu.
Slovak: C UCHOPTE miesto vpichu tak, aby ste vytvorili pevný povrch.
Polish: C UCHWYCIĆ miejsce wstrzyknięcia tak, aby uzyskać twardą powierzchnię.
Slovak: Buďte veľmi opatrný, aby ste nevytlačili aj liek.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie wypchnąć leku ze strzykawki.
Slovak: V integrovanom súbore klinickej bezpečnostnej analýzy bola incidencia nežiaducich udalostí potenciálne spojených s precitlivenosťou u pacientov v akejkoľvek skupine s evolokumabom 4,45 % a 3,95 % u pacientov v akejkoľvek kontrolnej skupine; miera relatívneho rizika bola 1,13 (95 % CI: 1,02; 1,25).
Polish: Zintegrowana analiza bezpieczeństwa klinicznego wykazała, że częstość występowania działań niepożądanych potencjalnie związanych z nadwrażliwością wynosiła 4,45% w dowolnej grupie przyjmującej ewolokumab i 3,95% w dowolnej grupie kontrolnej; współczynnik ryzyka względnego wynosił 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
Slovak: RUTHER FORD-2
Polish: RUTHERFORD-2
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky potrebné na svoju injekciu a potom si ruky dôkladne umyte mydlom a vodou.
Polish: C Należy zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia, a następnie dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Slovak: Môžete počuť zvuk pumpovania.
Polish: • Można usłyszeć odgłos pompowania.
Slovak: Čo je Repatha a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Repathu Ako používať Repathu
Polish: Co to jest lek Repatha i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repatha Jak stosować lek Repatha
Slovak: Repatha nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Lek Repatha nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Slovak: Bez aferézy
Polish: Bez aferezy
Slovak: Po odstránení skontrolujte liekové okienko.
Polish: Po zdjęciu urządzenia należy sprawdzić okienko leku.