FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7, della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web europeo dei medicinali.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(gli) Stato(i) membro(i) o dello(gli) Stato(i) membro(i) di riferimento (RMS), ove pertinenti, assicureranno che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Italian: Condizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovenian: Pogoj dovoljenja za promet z zdravilom
Italian: Allegato IV Condizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovenian: Priloga IV Pogoj dovoljenja za promet z zdravilom
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, del dosaggio, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Italian: S.M. Pharmaceutical Products Ltd,
Slovenian: Pharmaceutical Products Ltd,
Italian: Repubblica Slovacca TRB Chemedica (Austria) GmbH
Slovenian: Slovaška republika TRB Chemedica (Austria) GmbH
Italian: ROTTAPHARM S.L. Avda.
Slovenian: ROTTAPHARM S.L.
Italian: ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci 36
Slovenian: Via Meucci 36
Italian: DIACEREIN /NORMA 50 mg
Slovenian: DIACEREIN/NORMA 50 mg peroralna raba
Italian: 4 settembre 2014 EMA/544268/2014
Slovenian: 4. september 2014 EMA/544268/2014
Italian: Si consiglia ai pazienti quanto segue:
Slovenian: Priporočila za bolnike so naslednja:
Italian: • In considerazione dei rischi associati a diarrea grave:
Slovenian: • Zaradi tveganj, povezanih s hudo drisko:
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti diacereina è stato avviato il 29 novembre 2012, su richiesta dell'agenzia francese per i medicinali ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo diacerein, se je začel dne 29. Novembra 2012 na zahtevo francoske agencije za zdravila v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Italian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Italian: I medicinali a base di diacereina sono assunti per bocca e sono attualmente disponibili nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Francia, Grecia, Italia, Portogallo, Repubblica ceca, Slovacchia e Spagna.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo diacerein, se jemljejo peroralno in so trenutno odobrena v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Češki republiki, Franciji, Grčiji, Italiji, na Portugalskem, Slovaškem in v Španiji.
Italian: Nella maggioranza dei casi la diarrea indotta da diacereina è insorta nelle prime settimane di trattamento.
Slovenian: V večini primerov se je driska zaradi diacereina pojavila v prvih tednih zdravljenja.
Italian: Le raccomandazioni si basano su una revisione dei dati disponibili sull'efficacia e sicurezza di diacereina.
Slovenian: Priporočila temeljijo na pregledu razpoložljivih podatkov o učinkovitosti in varnosti diacereina.
Italian: In questi studi i primi effetti benefici di diacereina sono stati osservati dopo 2-4 settimane di uso ininterrotto.
Slovenian: Prve koristne učinke diacereina so v teh študijah opazili po 2 do 4 tednih neprekinjene uporabe.
Italian: Si consiglia altresì ai pazienti di iniziare la terapia con metà della consueta dose (ossia 50 mg al giorno anziché 100 mg) e di interrompere l'assunzione di diacereina in caso di comparsa di diarrea.
Slovenian: Priporočljivo je tudi, da bolniki začnejo zdravljenje s polovico običajnega odmerka (tj. 50 mg na dan namesto 100 mg) in prenehajo jemati diacerein, če se pojavi driska.
Italian: • se avete altre domande sulla vostra terapia, rivolgetevi al medico o al farmacista.
Slovenian: • če imate dodatna vprašanja o vašem zdravljenju, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Il riesame di diacereina è stato condotto in primo luogo dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC).
Slovenian: Pregled diacereina je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Italian: La proporzione di pazienti con diarrea negli studi clinici era compresa tra lo 0 % e il 54,4 %.
Slovenian: Delež bolnikov z drisko je v kliničnih preskušanjih znašal od 0 do 54,4 %.
Italian: Le raccomandazioni definitive del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha approvato le raccomandazioni e ha adottato una posizione a maggioranza.
Slovenian: Končna priporočila odbora PRAC so bila posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki jih je potrdila in sprejela stališče z večino glasov.
Italian: L'efficacia nel trattamento sintomatico dell'osteoartrite di anca o ginocchio è stata dimostrata in studi pubblicati, in cui diacereina ha mostrato un beneficio maggiore rispetto al placebo nell'alleviare il dolore1-5.
Slovenian: Učinkovitost pri simptomatskem zdravljenju osteoartritisa kolka ali kolena je bila dokazana v objavljenih študijah, v katerih je bil diacerein učinkovitejši od placeba pri lajšanju bolečine1-5.
Italian: Poiché la posizione del CMDh riguardo a diacereina è stata adottata a maggioranza, essa è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha approvata e ha adottato una decisione definitiva giuridicamente vincolante in tutta l'Unione europea (UE) il 4 settembre 2014.
Slovenian: Ker je skupina CMDh stališče o diacereinu sprejela z večino, je bilo posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in 4. septembra 2014 izdala končen pravno zavezujoč sklep, ki velja za celotno Evropsko unijo (EU).
Italian: Restrizioni sull'uso dei medicinali contenenti diacereina
Slovenian: Omejitve pri uporabi zdravil, ki vsebujejo diacerein
Italian: Nel novembre 2013 il PRAC ha inizialmente raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali a base di diacereina.
Slovenian: Odbor PRAC je novembra 2013 najprej priporočil začasen umik dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo diacerein.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 4 settimane, per poi passare alla dose raccomandata di 50 mg due volte al giorno;
Slovenian: 50 mg na dan), kasneje pa je priporočeni odmerek 50 mg dvakrat na dan;
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti avversi segnalati più di frequente nell'ambito di studi clinici in cui diacereina è stata utilizzata alla dose di 100 mg al giorno sono stati feci molli o diarrea.
Slovenian: Kar zadeva varnost, sta bila neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali v kliničnih študijah z diacereinom v odmerku 100 mg na dan, mehko blato in driska.
Italian: • non assumete diacereina se soffrite o avete sofferto di problemi al fegato.
Slovenian: • ne jemljite diacereina, če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri.
Italian: Agisce bloccando l'azione dell'interleuchina-1 beta, una proteina coinvolta nell'infiammazione e nella distruzione della cartilagine, che riveste un ruolo nello sviluppo dei sintomi delle malattie articolari degenerative quali l'osteoartrite.
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje interlevkina-1 beta, tj. beljakovine, ki sodeluje pri vnetju in propadanju hrustanca, ki imata vlogo pri razvoju simptomov degenerativne bolezni sklepov, kot je osteoartritis.
Italian: − la terapia va interrotta in caso di comparsa di diarrea;
Slovenian: − je treba zdravljenje ob pojavu driske prekiniti;
Italian: Tuttavia, dopo il riesame, il PRAC ha valutato ulteriori proposte di gestione dei rischi di diacereina e ha ritenuto che, grazie alle nuove restrizioni, i benefici di diacereina sarebbero superiori ai suoi rischi.
Slovenian: Nato je ob ponovnem pregledu odbor PRAC proučil dodatne predloge za obvladanje tveganj, povezanih z diacereinom, in je bil prepričan, da bodo z novimi omejitvami koristi diacereina večje od z njim povezanih tveganj.
Italian: Si fa notare inoltre ai medici che, sulla base dei dati disponibili, l'uso di diacereina dev'essere limitato al trattamento dei sintomi dell'osteoartrite a carico di anca o ginocchio.
Slovenian: Zdravniki morajo prav tako upoštevati, da je glede na razpoložljive podatke uporabo diacereina treba omejiti na zdravljenje simptomov osteoartritisa, ki prizadene kolk ali koleno.
Italian: In considerazione dei rischi associati a grave diarrea, l'uso di diacereina non è più raccomandato nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Slovenian: Zaradi tveganj, povezanih s hudo drisko, se diacerein ne priporoča več pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Italian: Tali raccomandazioni si basano sulla revisione dei benefici e dei rischi di diacereina effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) e tengono conto delle preoccupazioni sollevate dall'agenzia francese per i medicinali (ANSM) in merito agli effetti gastrointestinali ed epatici di diacereina.
Slovenian: Priporočila temeljijo na pregledu koristi in tveganj, povezanih z diacereinom, ki ga je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila, in so bila sprejeta potem, ko je francoska agencija za zdravila (ANSM) izrazila zaskrbljenost glede učinkov diacereina na prebavila in jetra.
Italian: In seguito a un riesame di diacereina condotto a livello di UE, l'uso di tale medicinale è stato limitato al fine di ridurre al minimo i rischi di diarrea grave e disturbi epatici.
Slovenian: Po pregledu diacereina, opravljenem v celotni EU, je bila uporaba tega zdravila omejena, da bi zmanjšali tveganja za hudo drisko in težave z jetri.
Italian: − diacereina non è raccomandata in pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.
Slovenian: − se diacerein ne priporoča pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Italian: Restrizioni volte a limitare i rischi di grave diarrea e gli effetti sul fegato
Slovenian: Omejitve so namenjene zmanjšanju tveganj za hudo drisko in učinke na jetra
Italian: In presenza di sintomi di sofferenza epatica, contattate il vostro medico;
Slovenian: Če imate simptome težav z jetri, se posvetujte z zdravnikom;
Italian: Il CMDh ha approvato le raccomandazioni finali del PRAC che esaminano tali preoccupazioni e garantiscono che i benefici di diacereina continuano a essere superiori ai rischi noti.
Slovenian: Skupina CMDh je potrdila končna priporočila odbora PRAC, s katerimi naj bi zmanjšali ta tveganja in zagotovili, da bodo koristi diacereina še naprej večje od z njim povezanih znanih tveganj.
Italian: La posizione del CMDh è stata inviata alla Commissione europea per l'approvazione; la Commissione ha adottato una decisione giuridicamente vincolante il 4 settembre 2014.
Slovenian: Stališče skupine CMDh je bilo posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 4. septembra 2014 izdala pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Italian: Il medico deve tenere il paziente monitorato per rilevare eventuali segni precoci di disturbi epatici e deve informarlo su come riconoscere i primi sintomi.
Slovenian: Zdravniki morajo spremljati bolnike glede zgodnjih znakov težav z jetri in jim pojasniti, kako lahko prepoznajo zgodnje simptome.
Italian: Nella fase di post-immissione in commercio con diacereina sono stati segnalati elevati livelli sierici di enzimi epatici e casi di danno epatico acuto sintomatico.
Slovenian: V obdobju trženja diacereina so poročali o zvišanih ravneh jetrnih encimov v serumu in primerih simptomatske akutne poškodbe jeter.
Italian: • Diacereina deve essere impiegata soltanto nel trattamento dei sintomi dell'osteoartrite dell'anca o del ginocchio e non è raccomandata per l'osteoartrite dell'anca a progressione rapida.
Slovenian: • Diacerein se lahko uporablja samo za zdravljenje simptomov osteoartritisa kolka ali kolena, vendar se ne priporoča pri hitro napredujočem osteoartritisu kolka.
Italian: Il medico terrà regolarmente monitorata la funzione epatica e potrà fornirvi un parere in merito ai sintomi di disturbi epatici (tra cui prurito e itterizia).
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal delovanje vaših jeter in vas seznanil s simptomi težav z jetri (na primer pruritus (srbenje) in zlatenica).
Italian: • se siete in cura con diacereina e avete 65 anni o più, contattate il medico curante per valutare un trattamento adeguato;
Slovenian: • če jemljete diacerein in ste stari 65 let ali več, se o zdravljenju posvetujte z zdravnikom;
Italian: • diacereina deve essere usata soltanto per il trattamento dei sintomi dell'osteoartrite a carico di anca o ginocchio;
Slovenian: • diacerein se lahko uporablja samo za zdravljenje simptomov osteoartritisa, ki prizadene kolk ali koleno;
Italian: Nell'ambito degli studi clinici, nello 0,5 % circa dei pazienti in cura con diacereina si è osservata una qualche reazione epatica, nella maggior parte dei casi di lieve entità, accompagnata da aumenti reversibili delle transaminasi sieriche.
Slovenian: V kliničnih študijah je približno 0,5 % bolnikov, ki so uporabljali diacerein, imelo določeno vrsto jetrne reakcije, pri čemer je večinoma šlo za blaga in reverzibilna zvišanja ravni transaminaz v serumu.
Italian: Inoltre, i medicinali a base di diacereina d'ora innanzi non possono essere usati nei soggetti con epatopatia in corso o pregressa e i medici devono monitorare i propri pazienti per individuare eventuali segni precoci di disturbi epatici.
Slovenian: Poleg tega se zdravila, ki vsebujejo diacerein, ne smejo več uporabljati pri nobenem bolniku, ki ima ali je kdaj imel bolezen jeter, zdravniki pa morajo bolnike spremljati glede zgodnjih znakov težav z jetri.
Italian: • in caso di comparsa di diarrea in concomitanza con l'uso di diacereina, si raccomanda di interrompere l'assunzione del medicinale e di contattare il medico curante per valutare le possibili terapie alternative;
Slovenian: • če med jemanjem diacereina opazite drisko, prenehajte jemati zdravilo in se posvetujte z zdravnikom o drugih zdravilih, ki bi jih lahko uporabljali;
Italian: La terapia deve essere iniziata soltanto da medici esperti nel trattamento dell'osteoartrite.
Slovenian: Zdravljenje smejo uvesti samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem osteoartritisa.
Italian: Diacereina è un medicinale ad azione lenta appartenente alla classe degli "antrachinoni", usato nel trattamento delle malattie articolari quali osteoartrite (gonfiore e dolore a carico delle articolazioni).
Slovenian: Diacerein je počasi delujoče zdravilo, ki spada v skupino „antrakinonov", ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni sklepov, kot je na primer osteoartritis (otekanje sklepov in bolečina v sklepih).
Italian: Diacereina è un medicinale usato nel trattamento delle malattie articolari quali l'osteoartrite (gonfiore e dolore a carico delle articolazioni).
Slovenian: Diacerein je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolezni sklepov, kot je na primer osteoartritis (otekanje sklepov in bolečina v sklepih).
Italian: • La terapia deve essere iniziata soltanto da medici esperti nel trattamento dell'osteoartrite.
Slovenian: • Zdravljenje naj uvede samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem osteoartritisa.
Italian: • Diacereina non deve essere usata in soggetti con malattia epatica in corso o pregressa.
Slovenian: • Diacerein se ne sme uporabljati pri nobenem bolniku, ki ima ali je kdaj imel bolezen jeter.
Italian: − si consiglia di iniziare la terapia con metà della consueta dose (50 mg al giorno) per le prime 2
Slovenian: − je priporočljivo, da se zdravljenje prva 2 do 4 tedne začne s polovico običajnega odmerka (tj. s
Italian: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Slovenian: Pavelka, K., Trc, T., Karpas, K., Vítek, P., Sedlacková, M., Vlasáková, V., Böhmová, J., Rovenský, J., „Učinkovitost in varnost diacereina pri zdravljenju bolečega osteoartritisa kolena", Arthritis & Rheumatism, št. 56, 2007, str. 4055-4064. 3.
Italian: Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
Slovenian: Lequesne, M., Berdah, L., Gérentes, I., „Učinkovitost in varnost diacereina pri zdravljenju osteoartritisa kolena in kolka" [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose], La Revue du Praticien, št. 48, 1998, str. S31-S35.
Italian: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Slovenian: Pelletier, J. P., Yaron, M., Haraoui, B., Cohen, P., Nahir, M. A., Choquette, D. in sod., „Učinkovitost in varnost diacereina pri osteoartritisu kolena", Arthritis and Rheumatism, št. 43 (10), 2000, str. 2339-2348. 5.
Italian: Singh K, Sharma R, Rai J. Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Slovenian: Singh, K., Sharma, R., Rai, J., „Diacerein kot dodatek k natrijevemu diklofenakatu pri osteoartritisu kolena", International Journal of Rheumatic Diseases, št. 15 (1), 2012, str. 69-77. 4.
Italian: Si calcola che la percentuale di pazienti che sviluppano danno epatico indotto dal farmaco con diacereina sia dello
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih se po zdravljenju z diacereinom razvije poškodba jeter zaradi zdravila, po ocenah znaša 0,03 %.
Italian: Povidone (K29/32)
Slovenian: Povidon (K29/32)
Italian: Bambini di età inferiore a 3 anni:
Slovenian: Otroci, mlajši od 3 let
Italian: Non sono stati raccolti dati a lungo termine in un numero sufficiente di adulti per confermare il mantenimento dell'effetto in questa popolazione.
Slovenian: Podatki daljšega časovnega obdobja niso bili zbrani pri zadostnem številu odraslih, da bi lahko potrdili vzdrževanje učinka pri tej populaciji.
Italian: È importante che il bambino prenda questo medicinale regolarmente ogni giorno alla stessa ora.
Slovenian: Pomembno je, da vaš otrok jemlje to zdravilo redno, ob isti uri vsak dan.
Italian: Combinazioni che richiedono precauzioni
Slovenian: Kombinacije, ki zahtevajo previdnostne ukrepe
Italian: Non getti i medicinali nell'acqua di scarico.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode.
Italian: Si consiglia l'uso di un metodo contraccettivo efficace.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba učinkovite kontracepcije.
Italian: CI del 95% della differenza è risultato di 42,2-85,7.
Slovenian: 95 % IZ razlike je bil 42,2-85,7.
Italian: Tali studi su topi e conigli sono stati eseguiti prima dell'introduzione dei requisiti di Buona pratica di laboratorio.
Slovenian: Te študije pri miših in kuncih so bile opravljene pred uvedbo skladnosti z zahtevami dobre laboratorijske prakse.
Italian: • ridotto numero di un tipo di globuli bianchi.
Slovenian: • nizko število določene vrste belih krvnih celic.
Italian: • sensibilità alla luce;
Slovenian: • občutljivost za svetlobo;
Italian: In tal caso deve prendere la dose successiva come al solito.
Slovenian: V tem primeru naj nadaljuje z naslednjim odmerkom kot običajno.
Italian: Successivamente, ai pazienti è stato somministrato stiripentolo in aperto.
Slovenian: Nato so bolniki prejemali stiripentol v odprti fazi.
Italian: Il dosaggio giornaliero può essere somministrato suddividendolo in 2 o 3 dosi.
Slovenian: Dnevni odmerek se lahko razdeli v 2 ali 3 odmerke.
Italian: Il Tmax delle due formulazioni era simile.
Slovenian: Tmax je bil pri obeh farmacevtskih oblikah podoben.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la dose.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek.
Italian: Molte di queste interazioni sono state confermate parzialmente mediante studi in vitro e in sperimentazioni cliniche.
Slovenian: Veliko navedenih interakcij je bilo delno potrjenih v študijah in vitro ter v kliničnih preskušanjih.
Italian: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Slovenian: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava
Italian: Il bambino deve prendere Diacomit insieme al cibo, NON deve prenderlo a stomaco vuoto.
Slovenian: Otroka mora vzeti zdravilo Diacomit skupaj s hrano in ga NE SME jemati na prazen želodec.
Italian: Il glucosio potrebbe essere dannoso per i denti.
Slovenian: Glukoza lahko škoduje zobni sklenini.
Italian: Sebbene altri fattori, per esempio l'epilessia, possa essere una concausa, le prove disponibili indicano che tale aumento è, per larga misura, dovuto alla terapia.
Slovenian: Čeprav lahko k temu prispevajo drugi dejavniki (npr. epilepsija), dokazi, ki so na voljo, kažejo, da to povečanje v veliki meri povzročijo zdravila.
Italian: L'uso in associazione con stiripentolo non è raccomandato.
Slovenian: Uporaba v kombinaciji s stiripentolom ni priporočljiva.
Italian: La percentuale di variazione rispetto al periodo base è risultato superiore per lo stiripentolo (-69%) rispetto al placebo (+7%), p<0,0001.
Slovenian: Odstotek razlike od izhodiščnega obdobja je bila višja pri stiripentolu (-69 %) kot pri placebu (+7 %), p<0,0001.
Italian: Anamnesi di psicosi sottoforma di episodi deliranti.
Slovenian: Psihoza v obliki epizod delirija v anamnezi.
Italian: L'esposizione allo stiripentolo a livello sistemico aumenta in modo molto più che direttamente proporzionale alla dose.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost stiripentolu se povečuje veliko hitreje kot sorazmerno z odmerkom.
Italian: Negli studi su animali, non sono stati rilevati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: V študijah pri živalih ni bilo opaženih nikakršnih vplivov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Italian: Sostanze che interferiscono con gli enzimi CYP
Slovenian: Snovi, ki ovirajo delovanje encimov CYP
Italian: I dati relativi all'uso di stiripentolo in bambini di età inferiore a 12 mesi sono limitati.
Slovenian: Podatki o uporabi stiripentola pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, so omejeni.
Italian: La maggior parte dello stiripentolo viene eliminato attraverso i reni.
Slovenian: Večina stiripentola se izloči preko ledvic.
Italian: In assenza di dati clinici disponibili, i rischi potenziali sull'uomo non sono noti.
Slovenian: Klinični podatki niso na voljo, možno tveganje za ljudi ni znano.
Italian: Lo stiripentolo viene assorbito rapidamente, con un tempo al picco delle concentrazioni plasmatiche di circa 1,5 ore.
Slovenian: Stiripentol se hitro absorbira s časom do najvišje koncentracije v plazmi 1,5 ure.
Italian: Altri medicinali e Diacomit
Slovenian: Druga zdravila in Diacomit
Italian: • se il bambino ha problemi ai reni o al fegato.
Slovenian: • če ima vaš otrok težave z ledvicami ali jetri,
Italian: Lo stiripentolo va sempre assunto insieme al cibo per evitare che si degradi rapidamente in ambiente acido (per esempio l'esposizione agli acidi gastrici a stomaco vuoto).
Slovenian: Stiripentol je treba vedno vzeti s hrano, saj v kislem okolju hitro razpade (npr. izpostavitev želodčni kislini v praznem želodcu).
Italian: Tuttavia, la situazione è diversa nel caso in cui l'episodio di vomito si verifichi più di un'ora dopo l'assunzione, poiché lo stiripentolo viene assorbito rapidamente.
Slovenian: Vendar pa to ne velja, če do bruhanja pride več kot eno uro po jemanju zdravila, saj se stiripentol hitro absorbira.