FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Έχετε ασυνήθιστα υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας εξαιτίας υπερλειτουργίας των παραθυρεοειδών αδένων.
Czech: - máte abnormálně vysokou hladinu vápníku v krvi v důsledku nadměrné aktivity příštítných tělísek.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η κολεστιλάνη δεν είχε επίδραση στα επίπεδα ασβεστίου ορού κατά τη διάρκεια μιας περιόδου μέχρι και ενός έτους.
Czech: V klinických studiích neměl kolestilan žádný účinek na sérové hladiny kalcia po dobu až jednoho roku.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο παρόμοιες 12 εβδομάδων, ανοικτής ετικέτας, μελέτες ευέλικτης δόσης που ακολουθήθηκαν από μια διπλά τυφλή περίοδο διακοπής 4 εβδομάδων (σύγκριση με το εικονικό φάρμακο).
Czech: Byly provedeny dvě podobné 12týdenní otevřené studie s flexibilní dávkou, po nichž následovala
Greek: Συνιστάται να παίρνετε τα κοκκία BindRen ως μία δόση από το σακουλάκι με μια μικρή ποσότητα ύδατος.
Czech: Granule BindRen se doporučuje užívat jako jednu dávku ze sáčku s malým množstvím vody.
Greek: Η κολεστιλάνη είναι μη απορροφήσιμο, χωρίς ασβέστιο, μη μεταλλικό πολυμερές δέσμευσης φωσφόρου.
Czech: Kolestilan je nevstřebatelný nekovový nekalciový polymer vázající fosfáty.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να αναπτύξουν υπασβεστιαιμία ή υπερασβεστιαιμία.
Czech: U pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin se může rozvinout hypokalcémie nebo hyperkalcémie.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση BindRen από την κανονική Εάν πάρετε πολύ μεγαλύτερη δόση BindRen, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku BindRen než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš velké množství přípravku BindRen, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Ασθενείς που ακολουθούσαν προηγουμένως αγωγή με άλλους δεσμευτές φωσφορικών και άλλαξαν σε BindRen θα πρέπει να ξεκινήσουν να λαμβάνουν 6-9 g ανά ημέρα (2-3 g τρεις φορές ημερησίως).
Czech: Pacienti léčení jinými přípravky vázajícími fostáty, kteří přecházejí na léčbu přípravkem BindRen, mají začít brát 6-9 g denně (2-3 g třikrát denně).
Greek: Δεσμεύοντας τον φώσφορο από το φαγητό στον πεπτικό σωλήνα, η κολεστιλάνη μειώνει τη συγκέντρωση φωσφόρου ορού.
Czech: Navázáním fosfátů z potravy v zažívacím traktu kolestilan snižuje sérové koncentrace fosforu.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 6-9 g ανά ημέρα (2-3 g τρεις φορές ημερησίως).
Czech: Doporučená počáteční dávka je 6-9 g za den (2-3 g třikrát denně).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 1000 άτομα) ανεπιθύμητες ενέργειες: εντερική απόφραξη, χαμηλά επίπεδα βιταμίνης K, απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τον καρδιακό μυ και οίδημα των αστραγάλων ή των άκρων.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000): ucpání střev, nízká hladina vitamínu K, ucpání cév zásobujících srdeční sval a otoky kotníků nebo končetin.
Greek: Εστέρες οξικού οξέος με μονο- και διγλυκερίδια λιπαρών οξέων Πολυσορβικό 80
Czech: Estery kyseliny octové s mono- a diacylglyceroly mastných kyselin Polysorbát 80
Greek: Συνιστάται να λαμβάνετε τα δισκία ολόκληρα μαζί με τα γεύματα και με μια μικρή ποσότητα ύδατος.
Czech: Doporučuje se, aby se tablety užívalycelé, při jídle, s malým množstvím vody.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, την ετικέτα της φιάλης ή τη συσκευασία κυψέλης μετά τη συντομογραφία «ΛΗΞΗ».
Czech: Přípravek BindRen nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, štítku lahvičky nebo na blistru za zkratkou „EXP".
Greek: Λευκά, κυλινδρικά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο κοκκία, το καθένα μήκους περίπου 3,5 mm και διαμέτρου 3 mm.
Czech: Bílé válcovité potahované granule přibližné délky 3,5 mm a průměru 3 mm.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το μέσο επίπεδο φωσφόρου ορού ήταν 2,33 mmol/L στην αρχική τιμή και 1,96 mmol/L (μέση μείωση κατά 0,36 mmol/L) την εβδομάδα 12 σε μέση ημερήσια δόση κολεστιλάνης 11,5 g. Παρομοίως στη δεύτερη μελέτη, το μέσο επίπεδο φωσφόρου ορού ήταν 2,44 mmol/L στην αρχική τιμή και 1,94 mmol/L την εβδομάδα 12 (μέση μείωση κατά 0,50 mmol/L) σε μέση ημερήσια δόση κολεστιλάνης 13,1 g.
Czech: V první studii byla průměrná vstupní hladina fosforu 2,33 mmol/l a v týdnu 12 byla 1,96 mmol/l (průměrné snížení o 0,36 mmol/l) při průměrné denní dávce kolestilanu 11,5 g. Podobně v druhé studii byla vstupní průměrná sérová hladina fosforu 2,44 mmol/l a v týdnu 12 byla 1,94 mmol/l (průměrné snížení o 0,50 mmol/l) při denní dávce kolestilanu 13,1 g. Četnost responderů (snížení sérové hladiny fosforu o ≤ 1,78 mmol/l a/nebo snížení oproti vstupní hodnotě o ≥ 0,3 mmol/l) byla v těchto dvou studiích
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων
Czech: Zvýšené jaterní enzymy
Greek: Ο φώσφορος που έχει δεσμευθεί με την κολεστιλάνη στη συνέχεια αποβάλλεται από το σώμα σας από τα κόπρανα.
Czech: Fosfor vázaný kolestilanem se pak z těla vylučuje stolicí.
Greek: Σε ασθενείς με αρχική τιμή HbA1c ≥ 7,0%, η κολεστιλάνη επέδειξε μια μείωση μεταξύ 0,36 έως 1,38% την εβδομάδα 12 στη μελέτη σταθερής δόσης, και κατά 0,94 και 0,91% την εβδομάδα 12 στις δύο μελέτες ευέλικτης δόσης.
Czech: U subjektů se vstupní hodnotou HbA1c ≥7,0 % vykázal kolestilan snížení v rozmezí od 0,36 % do 1,38 % v týdnu 12 ve studii s fixní dávkou a o 0,94 %, případně o 0,91 % v týdnu 12 ve dvou studiích s flexibilní dávkou.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Greek: Το γινόμενο ιόντων ασβεστίου-φωσφόρου μειώθηκε κατά τουλάχιστον 0,48 mmol2/L2 την εβδομάδα 12 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε δόσεις ≥ 9 g/ημέρα σε μελέτη σταθερής δόσης και κατά 1,05 και 0,86 mmol2/L2 την εβδομάδα 12 σε δύο μελέτες ευέλικτης δόσης.
Czech: Kalciumfosfátorý produkt se snížil nejméně o 0,48 mmol2/l2 v týdnu 12 v porovnání s placebem při dávkách ≥9 g/den ve studii s fixními dávkami a o 1,05 a 0,86 mmol2/l2 v týdnu 12 ve dvou studiích s flexibilními dávkami.
Greek: Οι κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ όπου συμμετείχαν 1.410 ασθενείς με ΧΝΝ σταδίου 5 σε διύλιση, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με BindRen για μέχρι ένα έτος αποτέλεσαν τον πληθυσμό ασφάλειας.
Czech: Populaci pro hodnocení bezpečnosti tvořilo 1410 pacientů na dialýze s CKD 5. stadia, léčených přípravkem BindRen po dobu až jednoho roku, zařazených do klinických studií fáze II a III.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αξιολόγηση της πιθανής επίδρασης του BindRen στη γονιμότητα.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálním vlivu přípravku BindRen na fertilitu.
Greek: Η κολεστιλάνη ενδέχεται επίσης να δεσμεύσει το ουρικό οξύ στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Czech: Kolestilan může také vázat kyselinu močovou v zažívacím traktu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή τον φακελλίσκο μετά τη συντομογραφία «ΛΗΞΗ».
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za zkratkou
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τυχόν δόσεις που ξεχάσατε.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση των ασθενών με υποθυρεοειδισμό όταν συγχορηγείται λεβοθυροξίνη με BindRen (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování pacientů s hypotyreózou, u nichž se podává levothyroxin současně s přípravkem BindRen (viz bod 4.5).
Greek: Ωστόσο, το BindRen δεν προκάλεσε κάποια σχετική αλλαγή του χλωριδίου και του διττανθρακικού σε θεραπεία μέχρι και για ένα έτος.
Czech: Přípravek BindRen však nenavodil žádnou klinicky významnou změnu chloridů a hydrouhličitanů při léčbě až po dobu jednoho roku.
Greek: Εμφάνιση του BindRen και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία του BindRen είναι λευκά ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με τυπωμένο το «BINDREN» με μπλε μελάνι σε μία πλευρά.
Czech: Jak BindRen vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku BindRen jsou bílé potahované tablety oválného tvaru s modrým potiskem
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα χρήσης του BindRen σε ασθενείς που βρίσκονται στο προκαταρκτικό στάδιο της διύλισης.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku BindRen u predialyzačních pacientů.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Greek: Δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, έμετος, διάταση της κοιλίας, ναυτία, γαστρίτιδα, δυσπεψία, διάρροια, μετεωρισμός, κοιλιακή δυσφορία
Czech: Zácpa, bolest břicha, zvracení, distenze břicha, nausea, gastritida, dyspepsie, průjem, flatulence, břišní dyskomfort
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο άμεσο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po jednom a opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní přímé riziko pro člověka.
Greek: Ασθενείς που θηλάζουν και σε περίπτωση που μια αξιολόγηση οφέλους/ κινδύνου επιβεβαιώσει τη συνέχιση της θεραπείας με BindRen, ενδέχεται να χρειαστούν συμπληρώματα βιταμινών, βλ. παράγραφο 4.4.
Czech: U pacientek, které otěhotní a u nichž je pokračující léčba přípravkem BindRen zdůvodněna na základě vyhodnocení poměru přínosů a rizik, může být nutná suplementace vitamíny; viz bod 4.4.
Greek: Επιπλέον, μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων από αλλαγές στην εντεροηπατική κυκλοφορία, για παράδειγμα, στεροειδών ορμονών με πιθανή δυσλειτουργία της αποτελεσματικότητας των από του στόματος αντισυλληπτικών, έχει αναφερθεί για φάρμακα με παρόμοιο μηχανισμό δράσης με το BindRen.
Czech: Kromě toho byla u jiných léčivých přípravků s podobným mechanismem účinku jako BindRen hlášena jejich snížená biologická dostupnost způsobovaná změnami enterohepatální cirkulace, např. u steroidních hormonů, s potenciálním zhoršením účinnosti perorální antikoncepce.
Greek: Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός, ξηροδερμία
Czech: Kopřivka, vyrážka, svědění, suchá kůže
Greek: Στοιχειακό ασβέστιο θα πρέπει να δίδεται ως συμπλήρωμα σε περίπτωση υπασβεστιαιμίας.
Czech: V případě hypokalcémie je nutno podávat elementární kalcium jako potravinový doplněk.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση BindRen σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης φαρμακευτικά προϊόντα κατά των επιληπτικών κρίσεων.
Czech: Opatrně je nutno postupovat při předepisování přípravku BindRen pacientům, kterým jsou současně podávána antiepileptika.
Greek: Σχετικά με τα υψηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υπερφωσφαταιμία) Εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν πλέον σωστά ενδέχεται να υποβληθείτε σε διύλιση, η οποία αντικαθιστά πολλές από τις λειτουργίες των νεφρών σας.
Czech: Pokud Vaše ledviny již nefungují správně, může Vám být provedena dialýza, která nahrazuje funkci
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε BindRen για όσο χρονικό διάστημα σας συνταγογραφεί ο γιατρός το φάρμακο και να τηρείτε τη διατροφή σας.
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku BindRen tak dlouho, dokud Vám jej lékař předepisuje, a abyste dodržoval(a)
Greek: - BindRen 3 g κοκκία: κάθε σακουλάκι περιέχει 3 g κολεστιλάνης.
Czech: - BindRen 3 g granule: jeden sáček obsahuje 3 g kolestilanu.
Greek: Η κολεστιλάνη δεσμεύει επίσης τα χολικά οξέα, μειώνοντας συνεπώς τη συγκέντρωση LDL χοληστερόλης ορού.
Czech: Kolestilan také váže žlučové kyseliny, a tak snižuje sérové koncentrace LDL cholesterolu.
Greek: Μελέτη σταθερής δόσης:
Czech: Fosfor v séru Studie s fixní dávkou:
Greek: Να παίρνετε το BindRen από το στόμα.
Czech: BindRen užívejte ústy.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, εντερική απόφραξη και ειλεός/ ατελής ειλεός έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς κατά τη διάρκεια θεραπείας με BindRen.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly u pacientů léčených přípravkem BindRen pozorovány obstrukce střeva a ileus/subileus.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ασβεστίου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται ως κανονική παρακολούθηση ενός ασθενούς σε διύλιση.
Czech: Sérové koncentrace kalcia je nutno monitorovat v rámci standardní péče o dialyzovaného pacienta.
Greek: - BindRen 2 g κοκκία: κάθε σακουλάκι περιέχει 2 g κολεστιλάνης.
Czech: - BindRen 2 g granule: jeden sáček obsahuje 2 g kolestilanu.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κεκαθαρμένο ύδωρ, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, κολλοειδές, άνυδρο πυρίτιο, υδρογονωμένο καστορέλαιο, υπρομελλόζη, εστέρες οξικού οξέος με μονο- και διγλυκερίδια λιπαρών οξέων, πολυσορβικό 80, κόμμεα λάκκας, λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμίνιου (E132) και κηρός καρναούβης.
Czech: Pomocnými látkami jsou čištěná voda, hyprolóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný ricinový olej, hypromelóza, estery kyseliny octové s mono- a diacylglyceroly mastných kyselin, polysorbát 80, šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karnaubský vosk.
Greek: Χρήση από του στόματος
Czech: sucho v ústech
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση BindRen σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά.
Czech: Je nutno postupovat opatrně při předepisování přípravku BindRen pacientům, kterým jsou podávána imunosupresiva.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté:
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 100 άτομα) ανεπιθύμητες ενέργειες: χαμηλή πίεση του αίματος, αδυναμία, δίψα, πονοκέφαλος, ζαλάδα, τρόμος, ξηροστομία, δυσκολίες κατάποσης, αλλαγή στην αίσθηση της γεύσης, αίσθημα καύσου, σκλήρυνση των κοπράνων, φλεγμονή ή πόνος του στομάχου ή του εντέρου, αλλαγή στις συνήθειες του εντέρου, αϋπνία, κνησμός, ξηροδερμία, εξάνθημα, κνίδωση, κόκκινες κηλίδες με κνησμό, συλλογή αίματος (αιμάτωμα) π.χ. κάτω από το δέρμα, πόνος στις αρθρώσεις, οσφυαλγία, πόνος στα άκρα, πόνος στους μυς ή σπασμοί, αυξημένα επίπεδα παραθυρεοειδούς ορμόνης στο αίμα (μια πρωτεΐνη), ορισμένα λιπίδια στο αίμα και ηπατικά ένζυμα και χαμηλό επίπεδο φυλλικού οξέος (μια βιταμίνη).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100): nízký krevní tlak, slabost, žízeň, bolest hlavy, závratě, třes, sucho v ústech, potíže s polykáním, pozměněné vnímání chuti, pálení žáhy, tvrdá stolice, zánět nebo bolest žaludku nebo střev, změna ve vyprazdňování stolice, nespavost, svědění, suchá kůže, vyrážka, kopřivka, svědící červené skvrny, nahromadění krve (hematom), např. pod kůží, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin, svalová bolest nebo křeče, zvýšení hladiny parathormonu (bílkoviny) v krvi, některých krevních tuků a jaterních enzymů a nízká hladina folátu (vitamín).
Greek: Το BindRen δεν περιέχει ασβέστιο, και δεν έχει επίπτωση στις συγκεντρώσεις ασβεστίου ορού σε θεραπεία μέχρι και για ένα έτος.
Czech: BindRen neobsahuje kalcium a neovlivňuje sérové koncentrace kalcia při léčbě trvající až jeden rok.
Greek: Αλλαγές στη δεξαμενή χολικών οξέων στον γαστρεντερικό σωλήνα έχουν επίσης παρατηρηθεί σε χαμηλότερη γλυκόζη ορού.
Czech: Bylo také zjištěno, že změny zásob žlučových kyselin v zažívacím traktu snižují sérové koncentrace glukózy.
Greek: Παρέχονται σε συσκευασίες κυψέλης ή φιάλες σε κουτιά των 45, 99, 198, 270 ή 297 δισκίων.
Czech: Jsou dodávány v blistrech nebo lahvičkách v krabičce po 45, 99, 198,
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 10 άτομα) ανεπιθύμητες ενέργειες: αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), έμετος, αίσθημα καύσου στο στομάχι σας, διάρροια, φούσκωμα, πόνος στο στομάχι και το έντερο, αέρια, μειωμένη όρεξη και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10): nevolnost (nauzea), zvracení, pocit pálení v žaludku, průjem, nadýmání, bolest žaludku a střev, plynatost, snížená chuť k jídlu a nízká hladina vápníku v krvi.
Greek: Το BindRen δεν απορροφάται από τον γαστρεντερικό σωλήνα υγειών εθελοντών μετά από χορήγηση από του στόματος 14C ραδιοσημασμένης κολεστιλάνης.
Czech: U zdravých dobrovolníků po perorálním podání kolestilanu s radioaktivním značením 14C nebyl
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κεκαθαρμένο ύδωρ, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, κολλοειδές, άνυδρο πυρίτιο, υδρογονωμένο καστορέλαιο, αιθυλοκυτταρίνη, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, κιτρικός τριαιθυλεστέρας, διοξείδιο τιτανίου, τάλκης, κετανόλη και λαουρυλοθειϊκό νάτριο.
Czech: Pomocnými látkami jsou čištěná voda, hyprolóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný ricinový olej, hypromelóza, makrogol 8000, triethylcitrát, oxid titaničitý, mastek, cetanol a laurylsulfát sodný.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η κολεστιλάνη.
Czech: Léčivou látkou je colestilanum.
Greek: Ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκοιλιότητα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με BindRen.
Czech: Pacienti se zácpou by měli být během léčby přípravkem BindRen pečlivě sledováni.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 2 G ΚΟΚΚΙΩΝ ΣΕ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥΣ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA -2 G GRANULÍ V SÁČCÍCH
Greek: Τιτλοποίηση της δόσης
Czech: Titrace dávky
Greek: Μην πάρετε το BindRen - σε περίπτωση αλλεργίας στην κολεστιλάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που έχετε απόφραξη εντέρου
Czech: - jestliže jste alergický(á) na kolestilan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα για τον ανώμαλο καρδιακό ρυθμό (όπως η διγοξίνη), για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος (όπως η μηλεϊνική εναλαπρίλη), φάρμακα κατά των επιληπτικών κρίσεων (όπως το βαλπροϊκό οξύ, η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη, η λαμοτριγίνη, η οξκαρβαζεπίνη, η τοπιραμάτη, η γκαμπαπεντίνη, η βιγκαμπατρίνη, η ζονισαμίδη και η λεβετιρακετάμη), λεβοθυροξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας της ορμόνης του θυρεοειδούς), από του στόματος φαρμακευτική αγωγή για την αντισύλληψη (οιστρογόνο, προγεστερόνη ή χάπια συνδυασμού), φάρμακα καταστολής του ανοσοποιητικού συστήματος (όπως η κυκλοσπορίνη, μυκοφαινολάτη μοφετίλη, τακρόλιμους).
Czech: To se týká léků k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (jako je dioxin), léků k léčbě vysokého krevního tlaku (jako je enalapril-maleinát), protizáchvatových léků (jako je kyselina valproová, fenytoin, karbamazepin, lamotrigin, oxkarbazepin, topiramát, gabapentin, vigabatrin, zonisamid a levetiracetam), levothyroxinu (používaného k léčbě nedostatku hormonu štítné žlázy), perorálních antikoncepčních přípravků (estrogen, progestogen nebo kombinované tablety), léků potlačujících imunitní systém (jako cyklosporin, mykofenolát mofetil,
Greek: Το BindRen ενδείκνυται για τη θεραπεία υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο (ΧΝΝ) Σταδίου 5 που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση.
Czech: Bindren je indikován k léčbě hyperfosfatémie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (Chronic Kidney Disease, CKD) v 5. stadiu, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 3 G ΚΟΚΚΙΩΝ ΣΕ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥΣ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA -3 G GRANULÍ V SÁČCÍCH
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης παρουσιαστεί σε ασθενείς που παίρνουν BindRen:
Czech: U pacientů léčených přípravkem BindRen byly také zaznamenány následující nežádoucí účinky:
Greek: BindRen 1 g δισκία
Czech: BindRen 1 g tablety
Greek: Κητυλική αλκοόλη Λαουρυλοθειϊκό νάτριο Καστορέλαιο, υδρογονωμένο
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Hydrogenovaný ricinový olej
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
Greek: Το BindRen δεν προκάλεσε κλινικά σχετική μείωση στην απορρόφηση φυλλικού οξέος κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών μέχρι και για ένα έτος.
Czech: Deficit folátu BindRen nezpůsoboval během klinických studií po dobu až jednoho roku žádné klinicky relevantní snížení absorpce folátu.
Greek: Η μέση μείωση ελαχίστων τετραγώνων από την αρχική τιμή την εβδομάδα 12 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν 0,16, 0,21, 0,19 και 0,37 mmol/L σε 6, 9, 12 και 15 g/ημέρα αντίστοιχα.
Czech: snížení od vstupního stavu do týdne 12 v porovnání s placebem bylo 0,16 mmol/l při 6 g/den; 0,21 mmol/l při 9 g/den 0,19 mmol/l při 12 g/den a 0,37 mmol/l při 15 g/den.
Greek: Αιμάτωμα, υπόταση
Czech: Hematom, hypotenze
Greek: Υπερπαραθυρεοειδισμός Το BindRen ως μονοθεραπεία δεν ενδείκνυται για τον έλεγχο του υπερπαραθυρεοειδισμού.
Czech: Hyperparathyroidismus BindRen samotný není indikován ke zvládání hyperparathyroidismu.
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Czech: Závažná porucha funkce jater
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το BindRen, αντιμετωπίσετε οτιδήποτε από τα παρακάτω: - Αντιμετωπίσετε δυσκοιλιότητα, δεδομένου ότι ο γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να παρακολουθήσει τη λειτουργία του εντέρου σας για να εντοπίσει πιθανές ανεπιθύμητες
Czech: Před užitím přípravku BindRen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte kterékoli z následujících potíží, protože tento přípravek nemusí být pro Vás vhodný:
Greek: Η κολεστιλάνη μείωσε σημαντικά την LDL χοληστερόλη ορού κατά 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 και 33,4% σε 3, 6, 9, 12 και 15 g/ημέρα την εβδομάδα 12 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε μελέτη σταθερής δόσης, αντίστοιχα.
Czech: 17,8/25,6/29,4/34,8/33,4 % při dávce 3/6/9/12/15 g/den v týdnu 12 v porovnání s placebem.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 30, 60 ή 90 φακελλίσκοι ανά κουτί.
Czech: 30, 60 nebo 90 sáčků v jedné krabičce.
Greek: Το BindRen προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Czech: BindRen je určen k perorálnímu podání.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης εφάπαξ δόσης απέδειξαν ότι η βιοδιαθεσιμότητα της σιπροφλοξασίνης, της βαρφαρίνης και της εναλαπρίλης δεν επηρεάστηκε όταν συγχορηγούνταν με BindRen (6-9 g/ημέρα).
Czech: Studie interakcí s jedinou dávkou ukázaly, že při současném podání s přípravkem BindRen (6-9 g/den) nebyla ovlivněna biologická dostupnost ciprofloxacinu, warfarinu ani enalaprilu.
Greek: Μυϊκοί σπασμοί, μυοσκελετικός πόνος, αρθραλγία, οσφυαλγία, πόνος στα άκρα
Czech: Svalové spasmy, bolest kostí a svalů, artralgie, bolest zad, bolest končetin
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Jádro granule
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Czech: Psychiatrické poruchy
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 g κολεστιλάνης.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 g kolestilanu.
Greek: Σπάνιες:
Czech: Časté:
Greek: Ορισμένες φορές, η διύλιση και η διατροφή δεν είναι αρκετές για να εμποδίσουν την αύξηση του φωσφόρου σε υψηλά επίπεδα στο αίμα σας, μια πάθηση που αναφέρεται από τον γιατρό σας ως υπερφωσφαταιμία.
Czech: Někdy k zastavení růstu množství fosforu v krvi na vysoké koncentrace, což je stav nazývaný hyperfosfatémie, nestačí pouze dialýza a dieta.
Greek: Το BindRen ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο (ΧΝΝ) Σταδίου 5 που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση.
Czech: BindRen je indikován k použití u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (Chronic Kidney Disease, CKD) v 5. stadiu, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το BindRen
Czech: Neužívejte BindRen
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Όχι συχνές:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Méně časté:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Czech: ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU