FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Divus gadus ilgā kontrolētā klīniskā pētījumā reimatoīdā artrīta pacientiem, lietojot etanercepta un metotreksāta kombināciju, netika konstatēti negaidīti fakti un etanercepta drošuma profils, lietojot kombinācijā ar metotreksātu, bija līdzīgs tam, ko novēroja etanercepta un metotreksāta monoterapijas klīniskajos pētījumos.
Lithuanian: Klinikiniais kontroliuojamaisiais dvejų metų trukmės reumatoidiniu artritu sergančių pacientų tyrimais nustatyta, kad etanerceptas, vartojamas kartu su metotreksatu, nesukėlė jokio nenumatyto poveikio saugumui.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par pancitopēniju un aplastisko anēmiju, kas dažos gadījumos beidzās letāli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos buvo pranešimų apie pancitopenijos ir aplastinės anemijos atvejus, kai kurie iš jų baigėsi mirtimi (žr.
Latvian: 50 mg vienu reizi nedēļā
Lithuanian: 50 mg kartą per savaitę
Latvian: Visi pacienti jāinformē, ka viņiem jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja Benepali terapijas laikā vai pēc tam parādās tuberkulozei raksturīgas pazīmes/simptomi (piemēram, pastāvīgs klepus, savārgums/ķermeņa masas zudums, nedaudz paaugstināta temperatūra).
Lithuanian: Visus pacientus reikia informuoti, kad gydymo Benepali metu pastebėję tuberkuliozei būdingus požymius ir (arba) simptomus (pvz.
Latvian: Autoimūnais hepatīts
Lithuanian: Autoimuninis hepatitas
Latvian: Velkot adatas uzgali taisni, noņemiet to un izmetiet asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.
Lithuanian: Tiesiu judesiu nuimkite adatos dangtelį ir išmeskite jį į šiukšlių dėžę arba aštrių atliekų talpyklę.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Benepali 25 mg
Lithuanian: Benepali 25 mg
Latvian: Pēc šļirces izņemšanas no ledusskapja nogaidiet aptuveni 30 minūtes, lai ļautu Benepali šķīdumam šļircē sasilt līdz istabas temperatūrai.
Lithuanian: Išėmę švirkštą iš šaldytuvo palaukite maždaug 30 min., kol švirkšte esantis Benepali tirpalas sušils iki kambario temperatūros.
Latvian: Perēkļveida psoriāzes pacientiem, kuri saņēma etanerceptu, nozīmīga atbildes reakcija salīdzinājumā ar placebo bija acīmredzama jau pirmās vizītes laikā (pēc 2 nedēļām), un tā saglabājās visu 24 ārstēšanās nedēļu laikā.
Lithuanian: Plokšteline psoriaze sergantiems pacientams, vartojusiems etanerceptą, palyginti su placebą vartojusiais pasireiškė reikšmingas pagerėjimas per pirmąjį vizitą (2 savaitės) ir išliko 24 gydymo savaites.
Latvian: Ja Jums ir sastrēguma sirds mazspēja, un Jūs domājat, ka tās simptomi (piem., elpas trūkums vai kāju tūska) pasliktinās vai Jums atkārtoti parādās šie simptomi, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.
Lithuanian: , dusulys arba pėdų tinimas) blogėja arba pradeda reikštis nauji tokie simptomai, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Latvian: Neuzlieciet atpakaļ adatas uzgali.
Lithuanian: Ant adatos dangtelio pakartotinai nebeuždėkite.
Latvian: Nopietnas infekcijas (tajā skaitā pneimonija, celulīts, bakteriālais artrīts, sepse un parazītu infekcijas)*
Lithuanian: Sunkios infekcijos (įskaitant plaučių uždegimą, celiulitą, bakterinį artritą, sepsį ir parazitinę infekciją)*
Latvian: Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Lithuanian: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Latvian: 2 gadus ilgā aktīvi kontrolētā pētījumā, kurā pacientus ārstēja vai nu etanercepta monoterapiju, metotreksāta monoterapiju, vai arī etanerceptu kombinācijā ar metotreksātu, nopietnu infekciju rādītājs visās grupās bija līdzīgs.
Lithuanian: kad visose trijose grupėse - vien etanercepto, vien metotreksato arba etanercepto ir metotreksato derinio - sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis buvo panašus.
Latvian: Dažas infekcijas radās dažu nedēļu laikā pēc etanercepta terapijas uzsākšanas pacientiem, kuriem bez reimatoīdā artrīta bija arī ar blakusslimības (piemēram, cukura diabēts, sastrēguma sirds mazspēja, aktīva vai hroniska infekcija anamnēzē) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurie, be reumatoidinio artrito, sirgo kitomis gretutinėmis ligomis (pavyzdžiui, diabetu, staziniu širdies nepakankamumu, anksčiau buvusia aktyvia ar lėtine infekcija), infekcinės ligos prasidėjo per keletą pirmųjų etanercepto vartojimo savaičių (žr.
Latvian: Zarnu iekaisīga slimība (ZIS) un uveīts pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu (JIA) Saņemti ziņojumi par ZIS pacientiem ar JIA, kuri ārstēti ar etanerceptu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Uždegiminė žarnyno liga (UŽL) ir uveitas pacientams, kuriems diagnozuotas jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis artritas (JIA)
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Ūdens injekcijām
Lithuanian: dinatrio vandenilio fosfatas heptahidratas ir injekcinis vanduo.
Latvian: Ja terapijas laikā vai pēc tās parādās tuberkulozes simptomi (piemēram, pastāvīgs klepus, ķermeņa masas zudums, nogurums, nedaudz paaugstināta temperatūra) vai rodas jebkura cita infekcija, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Lithuanian: , nepraeinantis kosulys, svorio kritimas, vangumas, nedidelis karščiavimas) arba kitos infekcijos simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Latvian: ned.
Lithuanian: Tel.
Latvian: Perēkļveida psoriāze Parastā deva ir 50 mg vienu reizi nedēļā.
Lithuanian: Plokštelinė psoriazė Įprastinė dozė -50 mg vieną kartą per savaitę.
Latvian: • Vakcinācija: ja iespējams, bērnam vakcinācija jāveic pirms Benepali lietošanas.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, prieš pradedant vartoti Benepali, vaikas turi būti paskiepytas visomis pagal amžių reikalingomis vakcinomis.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts noteiks, cik ilgi Jums jālieto Benepali un vai būs nepieciešama atkārtota terapija.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į vaistą, gydytojas nuspręs, kiek laiko vartoti Benepali ir ar reikia atnaujinti gydymą. Jeigu po 12 savaičių Jūsų būklė nepagerėja, gydytojas gali nurodyti nutraukti šio vaisto vartojimą.
Latvian: Pēc 12 terapijas nedēļām bija statistiski nozīmīga Kanādas spondiloartrīta pētniecības konsorcija (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada - SPARCC) rādītāju uzlabošanās ileosakrālajā locītavā (ISL), ko noteica ar MRI pacientiem, kuri saņēma etanerceptu.
Lithuanian: Po 12 savaičių nustatytas statistiškai reikšmingas etanerceptą vartojančių pacientų kryžmeninio klubo sąnario SPARCC (ang.
Latvian: Perēkļveida psoriāze bērniem (no 6 gadu vecuma) Ieteicamā deva ir 0,8 mg/kg (maksimāli līdz 50 mg vienā devā) vienu reizi nedēļā līdz 24 nedēļām.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių plokštelinė psoriazė (6 metų ir vyresni) Rekomenduojama dozė yra 0,8 mg/kg (iki ne daugiau kaip 50 mg vienoje dozėje) kartą per savaitę ne ilgiau kaip 24 savaites.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos, kad tika atļauta vienlaicīga ārstēšana ar etanerceptu un metotreksātu, intersticiālas plaušu slimības biežums (gadījumu proporcija) bija 0,47% (satopamības biežums: retāk).
Lithuanian: Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose etanerceptą buvo galima vartoti kartu su metotreksatu, intersticinės plaučių ligos dažnis (sergamumo santykis) siekė 0,47 % (dažnio apibūdinimas - nedažni).
Latvian: ACR 50: etanercepts 41% un 40%, placebo 8% un 5% attiecīgi 3. un 6. mēnesī; p <0,01 etanercepts, salīdzinot ar placebo visos trīs laika punktos gan ACR 20, gan ACR 50 atbildes reakcijai).
Lithuanian: 3 ir 6 mėnesių; ARK 50: etanerceptas 41 % ir 40 %, placebas 8 % ir 5 % atitinkamai po 3 ir 6 mėnesių;
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu aprūpē esošais bērns agrāk esat pārmērīgi lietojis alkoholu.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų globojamas vaikas anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu, apie tai pasakykite gydytojui.
Latvian: 1. pētījuma 12. nedēļā etanercepta terapijas grupā nozīmīgi lielākam pacientu procentuālajam īpatsvaram novēroja atbildes reakciju PASI 75 (30%), salīdzinot ar placebo grupu (2%) (p <0,0001).
Lithuanian: 1 tyrime žymiai didesniam etanerceptą vartojusių pacientų skaičiui (30 %) 12 savaitę buvo PPSI 75, palyginti su placebą vartojusių pacientų grupe (2 %) (p < 0,0001).
Latvian: Ieteicamā deva ir 50 mg etanercepta, ko ievada vienu reizi nedēļā.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 50 mg etanercepto, vartojama vieną kartą per savaitę.
Latvian: 4. pētījuma 12. nedēļā etanercepta terapijas grupā lielākam pacientu procentuālajam īpatsvaram novēroja atbildes reakciju PASI 75 (38%), salīdzinot ar placebo grupu (2%) (p <0,0001).
Lithuanian: 4 tyrime žymiai didesniam etanerceptą vartojusių pacientų skaičiui (38 %) 12 savaitę buvo PPSI 75, palyginti su placebą vartojusių pacientų grupe (2 %) (p < 0,0001).
Latvian: Etanerceptam nebija devu ierobežojošas vai mērķa orgānu toksicitātes Makaka sugas pērtiķiem pēc 15 mg/kg devas subkutānas ievadīšanas divas reizes nedēļā 4 vai 26 nedēļas bez pārtraukuma, kas atbilstoši AUC izraisīja 27 reizes lielāku zāļu koncentrāciju serumā nekā cilvēkam pēc ieteicamās 25 mg devas lietošanas.
Lithuanian: Cynomolgus beždžionėms 4 ar 26 savaites iš eilės du kartus per savaitę švirkščiamas po oda 15 mg/kg etanerceptas nesukėlė toksinio dozę ribojančio poveikio ar toksino poveikio organui-taikiniui.
Latvian: Nopietnas infekcijas (tajā skaitā pneimonija, dziļas ādas infekcijas, locītavu infekcijas, asins infekcijas un infekcijas dažādās vietās); sastrēguma sirds mazspējas pastiprināšanās; mazs sarkano asins šūnu skaits; mazs balto asins šūnu skaits; mazs neitrofilo leikocītu (balto asins šūnu veids) skaits, mazs trombocītu skaits, ādas vēzis (izņemot melanomu), lokalizēts ādas pietūkums (angioedēma), nātrene (sarkani vai bāli, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas), acs iekaisums, psoriāze (jauna vai progresējoša), asinsvadu iekaisums, kas skar vairākus orgānus, aknu analīžu rādītāju paaugstināšanās (pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu, aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās asins analīzēs tiek novērota bieži), vēdera krampji un sāpes, caureja, ķermeņa masas samazināšanās vai asinis izkārnījumos (ar zarnu darbības traucējumiem saistītas problēmas).
Lithuanian: Sunkios infekcijos (įskaitant pneumoniją, gilias odos infekcijas, sąnarių infekcijas, kraujo infekciją ir įvairių organizmo vietų infekcijas); stazinio širdies nepakankamumo pablogėjimas; eritrocitų kiekio sumažėjimas, leukocitų kiekio sumažėjimas, neutrofilų (leukocitų rūšis) kiekio sumažėjimas; trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje; odos vėžys (išskyrus melanomą); lokalus odos patinimas (angioedema); dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai); akių uždegimas; psoriazė (naujai prasidėjusi arba pasunkėjusi); kraujagyslių uždegimas, kuris pažeidžia daug organų; kraujo tyrimų, rodančių kepenų veiklą, rodmenų padidėjimas (pacientams, taip pat gydomiems metotreksatu, kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų rodmenys būna padidėję dažnai); pilvo spazmai ir skausmas, viduriavimas, svorio netekimas arba kraujo atsiradimas išmatose (žarnyno problemų požymiai).
Latvian: Perēkļveida psoriāze Parastā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.
Lithuanian: Plokštelinė psoriazė Įprastinė dozė -25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę.
Latvian: Ltd.
Lithuanian: /l.
Latvian: • ja Jums vai bērnam ir vai pastāv nopietnas asins infekcijas, ko sauc par sepsi, attīstības risks.
Lithuanian: • jeigu Jums ar vaikui prasidėjo sunki kraujo infekcija, vadinama sepsiu, arba yra jos rizika. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Latvian: • Noņemot adatas uzgali, nepieskarieties virzuļa kātam.
Lithuanian: • Nelieskite stūmoklio koto nuimdami adatos dangtelį.
Latvian: Bērniem ar JIA, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 25 kg, lietošanai ir vairāk piemērota 10 mg flakona zāļu forma.
Lithuanian: 10 mg stiprumo flakonas gali būti tinkamesnis vartojimui vaikų, kurie serga JIA ir sveriantiems mažiau kaip 25 kg.
Latvian: Devai ir jābūt 0,8 mg/kg (maksimāli līdz 50 mg vienā devā) vienu reizi nedēļā.
Lithuanian: Reikia skirti kartą per savaitę vartoti 0,8 mg/kg dozę (iki ne daugiau kaip 50 mg vienoje dozėje).
Latvian: Devai jābūt 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.
Lithuanian: Vartoti 25 mg dozę du kartus per savaitę arba 50 mg dozę vieną kartą per savaitę.
Latvian: Etanercepts + metotreksāts (n = 231)
Lithuanian: Etanerceptas + metotreksatas
Latvian: Ārstēšana ar Benepali var izraisīt B hepatīta atkārtotu aktivizēšanos pacietiem, kuri iepriekš ir bijuši inficēti ar B hepatīta vīrusu.
Lithuanian: Gydant Benepali pacientams, kurie anksčiau buvo infekuoti hepatito B virusu, gali pakartotinai suaktyvėti hepatitas B. Jei taip atsitiks, nutraukite Benepali vartojimą.
Latvian: Kontrolētos etanercepta klīniskajos pētījumos visu indikāciju gadījumā intersticiālas plaušu slimības biežums (gadījumu proporcija) pacientiem, kuri lietoja etanerceptu, nesaņemot vienlaicīgi metotreksātu, bija 0,06% (satopamības biežums: reti).
Lithuanian: Kontroliuojamuose visoms indikacijoms vartojamo etanercepto klinikiniuose tyrimuose intesticinės plaučių ligos dažnis (sergamumo santykis) pacientams, vartojantiems etanercepto, bet kartu nevartojantiems metotreksato, siekė 0,06 % (dažnio apibūdinimas - reti).
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIDĒJĀ KASTĪTE VARĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMĀ (4 PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES) (BEZ BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ GRUPINĖS PAKUOTĖS VIDUJE (4 UŽPILDYTI ŠVIRKŠTAI) (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
Latvian: Perēkļveida psoriāze
Lithuanian: Plokštelinė psoriazė
Latvian: Devai jābūt 50 mg vienu reizi nedēļā.
Lithuanian: Vartoti 50 mg dozę vieną kartą per savaitę.
Latvian: Visi pacienti un vecāki/aprūpētāji jābrīdina, ka, ja Benepali terapijas laikā pacientam attīstās pazīmes un simptomi, kas liecina par asins diskrāzijām vai infekcijām (piemēram, pastāvīgi paaugstināta temperatūra, iekaisis kakls, zilumu veidošanās, asiņošana un bālums), nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Lithuanian: Pacientus ir tėvus ir (arba) globėjus reikia įspėti, kad Benepali vartojimo laikotarpiu atsiradus požymių ar simptomų, rodančių kraujo diskraziją ar infekciją (pvz.
Latvian: Vienreizējas lietošanas pilnšļirce satur vienu 25 mg Benepali devu.
Lithuanian: Vienkartiniame užpildytame švirkšte yra viena 25 mg Benepali dozė.
Latvian: Kontrolētu klīnisko pētījumu dubultmaskētos periodos, kad tika atļauta vienlaicīga ārstēšana ar etanerceptu un metotreksātu, paaugstinātas aknu enzīmu koncentrācijas biežums (gadījumu proporcija) bija 4,18% (sastopamības biežums: bieži).
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose etanerceptą buvo galima vartoti kartu su metotreksatu, dvigubai aklais periodais nepageidaujamo poveikio kepenų fermentų koncentracijos padidėjimo dažnis (paplitimas) siekė 4,18 % (dažnio apibūdinimas - dažni).
Latvian: • Benepali nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg.
Lithuanian: • Benepali neskirtas vartojimui vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 62,5 kg.
Latvian: Lai novērtētu iekaisuma pakāpi, sākuma stāvoklī un 12. un 104. terapijas nedēļā tika veikti iliosakrālās locītavas un mugurkaula MR izmeklējumi.
Lithuanian: Uždegimas vertintas tyrimo pradžioje ir 12 bei 104 savaitėmis atliekant kryžmeninio klubo sąnario ir stuburo MRT.
Latvian: Skatoties kontroles lodziņā, šķīdumam jābūt caurspīdīgam līdz viegli opalescējošam, bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam, un tas var saturēt mazas caurspīdīgas vai baltas olbaltumvielu daļiņas.
Lithuanian: Žiūrint pro kontrolinį langelį, tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas, jame gali būti šiek tiek mažų permatomų ar baltų baltymo dalelių.
Latvian: Radioloģiskā slimības progresēšana: etanercepta un metotreksāta salīdzinājums pacientiem ar <3 gadus ilgu RA
Lithuanian: Radiografinis progresavimas: etanercepto, metotreksato bei etanercepto ir metotreksato derinio palyginimas pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu nuo 6 mėn.
Latvian: Benepali nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg.
Lithuanian: Benepali nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 62,5 kg.
Latvian: Plašāki norādījumi par lietošanu ir sniegti lietošanas instrukcijas 7. punktā „Norādījumi par lietošanu".
Lithuanian: pakuotės lapelio 7 skyriuje ,,Vartojimo taisyklės".
Latvian: Lietošana pieaugušajiem pacientiem (no 18 gadu vecuma) Reimatoīdais artrīts, psoriātiskais artrīts un aksiālais spondiloartrīts, tajā skaitā ankilozējošais spondilīts
Lithuanian: Vartojimas suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems) Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas ir ašinis spondiloartritas, įskaitant ankilozinį spondilitą Įprastinė dozė -50 mg vieną kartą per savaitę, sušvirkščiama po oda.
Latvian: Sievietes, kuras lieto Benepali, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo Benepali izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Benepali prasiskverbia į motinos pieną, todėl gydantis Benepali žindyti negalima.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-01.
Latvian: Pilns EPAR un riska pārvaldības plāna kopsavilkums preparātam Benepali atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Benepali EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Ieteicamā deva parasti ir 50 mg vienreiz nedēļā.
Lithuanian: Įprasta rekomenduojama dozė - po 50 mg kartą per savaitę.
Latvian: Benepali etanercepts
Lithuanian: Benepali etanerceptas
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Benepali lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Benepali vartojimą?
Latvian: Kāpēc Benepali tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Benepali buvo patvirtintas?
Latvian: Cita informācija par Benepali
Lithuanian: Kita informacija apie Benepali
Latvian: Izglītojošajos materiālos iekļauta arī atgādne, ka Benepali nav lietojams bērniem un pusaudžiem, kuri sver mazāk par 62,5 kg.
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje taip pat bus informacija, primenanti, kad Benepali nėra skirtas vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 62,5 kg.
Latvian: Tas nozīmē, ka Benepali ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Benepali yra labai panašus į biologinį vaistą (referencinį vaistą), kuriam jau suteiktas registracijos pažymėjimas Europos Sąjungoje.
Latvian: Bloķējot TNF, etanercepts samazina iekaisumu un citus slimības simptomus.
Lithuanian: Slopindamas NNF, etanerceptas slopina uždegimą ir kitus šių ligų simptomus.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Enbrel gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Enbrel, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Latvian: Kā Benepali darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Benepali?
Latvian: Kas ir Benepali un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Benepali ir kam jis vartojamas?
Latvian: Kādas bija Benepali priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Benepali nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Benepali atsauces zāles ir Enbrel.
Lithuanian: Referencinis Benepali vaistas yra Enbrel.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Benepali tirdzniecības atļauju.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Benepali registracijos pažymėjimą.
Latvian: Visbiežāk novērotās Benepali blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot asiņošanu, apsārtumu, niezi, sāpes un pietūkumu) un infekcijas (tostarp saaukstēšanās, kā arī plaušu, urīnpūšļa un ādas infekcijas).
Lithuanian: Dažniausi Benepali šalutiniai reiškiniai yra reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant kraujavimą, paraudimą, niežėjimą, skausmą ir patinimą) ir infekcijos (įskaitant slogą ir plaučių, šlapimo pūslės ir odos infekcijas).
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 14. janvārī izsniedza Benepali reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: sausio 14 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Benepali registracijos pažymėjimą.
Latvian: Benepali nav lietojams bērniem, kuri sver mazāk par 62,5 kg, jo Benepali nav preparātu ar mazu devu.
Lithuanian: Benepali nėra skirtas vaikams, sveriantiems mažiau nei 62,5 kg, nes šis vaistas netiekiamas nedidelėmis dozėmis.
Latvian: Zāļu devu 50 mg divreiz nedēļā var lietot arī pirmajās 12 nedēļās, ārstējot perēkļveida psoriāzes pacientus.
Lithuanian: Gydant plokštelinę psoriazę, pirmas 12 savaičių taip pat galima vartoti po 50 mg du kartus per savaitę.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Benepali lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Benepali.
Latvian: Benepali (193 no 247), sasniedza vismaz 20% ACR punktu samazinājumu pēc 24 nedēļu ārstēšanas salīdzinājumā ar 80% pacientu, kuriem tika dots Enbrel (188 no 234).
Lithuanian: (193 iš 247) Benepali gydytų pacientų vertinimo pagal ACR kriterijus balų skaičius po 24 gydymo savaičių sumažėjo bent 20 proc., o Enbrel grupėje tokių pacientų buvo 80 proc. (188 iš 234).
Latvian: Benepali nedrīkst lietot pacientiem, kam ir sepse (kad asinsritē ir baktērijas un toksīni, kas sāk izraisīt orgānu bojājumus) vai sepses risks, kā arī pacientiem ar infekcijas slimībām.
Lithuanian: Benepali negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas sepsis (kai bakterijos arba toksinai patenka į kraujo apytaką ir pradeda daryti žalą organams) arba kyla tokios ligos rizika, taip pat infekcinėmis ligomis sergantiems pacientams.
Latvian: Benepali aktīvā viela etanercepts ir proteīns, kura uzdevums ir bloķēt organismā esošā proteīna, tā sauktā tumora nekrozes faktora (TNF), aktivitāti.
Lithuanian: Veiklioji Benepali medžiaga etanerceptas yra baltymas, skirtas organizme esančio baltymo, vadinamo naviko nekrozės faktoriumi (NNF), aktyvumui slopinti.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti parādīja, ka Benepali it tikpat efektīvs kā Enbrel reimatoīdā artrīta simptomu samazināšanā: 78% no pacientiem, kuriem tika dots
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai parodė, kad Benepali taip pat veiksmingai kaip Enbrel slopina reumatoidinio artrito simptomus: 78 proc.
Latvian: • juvenīlā idiopātiskā artrīta atsevišķi paveidi (retu bērnu slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu) šādās grupās:
Lithuanian: • tam tikrų formų jaunatviniam idiopatiniam artritui (retai vaikų ligai, sukeliančiai sąnarių uždegimą) šioms pacientų grupėms:
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Benepali, jāiedod īpaša svarīgu paziņojumu kartīte, kurā apkopota zāļu drošības informācija, lai viņi varētu atpazīt jebkuras nopietnas blaknes un zinātu, kad steidzami vajadzīga uzraudzība no viņu ārsta puses.
Lithuanian: Benepali vartojantiems pacientams turi būti išduota speciali įspėjamoji kortelė, kurioje apibendrinta svarbi su saugumu susijusi informacija apie vaistą, kad jie galėtų atpažinti sunkų šalutinį poveikį ir žinotų, kokiais atvejais būtina kuo skubiau kreiptis į gydytoją.
Latvian: Benepali terapija ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kuru ārstēšanai lieto Benepali.
Lithuanian: Gydymą Benepali turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis šiuo vaistu gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Latvian: Benepali tika arī salīdzināts ar Enbrel vienā pamatpētījumā, kas aptvēra 596 pacientus ar mērenu līdz smagu reimatoīdo artrītu, lai arī tika ārstēti ar metotreksātu.
Lithuanian: Benepali taip pat buvo lyginamas su Enbrel viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 596 metotreksatu gydomi pacientai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkiu reumatoidiniu artritu.
Latvian: Tādēļ visi šie dati tika uzskatīti par pietiekamiem, lai izdarītu secinājumu par to, ka Benepali iedarbojas līdzīgā veidā attiecībā uz šo zāļu iedarbīgumu pieaugušajiem un bērniem Benepali apstiprinātajām indikācijām.
Lithuanian: Visi minėti duomenys buvo laikomi pakankamais padaryti išvadai, kad pagal nustatytas indikacijas vartojamas Benepali bus toks pat veiksmingas suaugusiesiems ir vaikams.
Latvian: Benepali satur aktīvo vielu etanerceptu un ir bioloģiski līdzīgas zāles.
Lithuanian: Benepali sudėtyje yra veikliosios medžiagos etanercepto ir jis yra panašus biologinis vaistas.