FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Dynastat.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Dynastat.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Dynastat (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Dynastat (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este greaţa.
Danish: Ved at hæmme produktionen af prostaglandiner bidrager Dynastat til at mindske symptomerne på betændelse, herunder smerte.
Romanian: Prin reducerea producţiei de prostaglandine, Dynastat ajută la reducerea simptomelor inflamaţiei, inclusiv a durerii.
Danish: Behandlingen bør være af kortest mulig varighed, og den laveste effektive minimumsdosis anvendes.
Romanian: Trebuie utilizată cea mai scurtă durată de tratament posibilă şi cea mai mică doză eficace de Dynastat.
Danish: Dynastat anvendes hos voksne til kortvarig behandling af smerter efter en operation.
Romanian: Dynastat se utilizează la adulţi pentru tratamentul pe termen scurt al durerii după o operaţie.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Dynastat, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Dynastat, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Dynastat opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Dynastat sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: • tidligere har lidt af alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler, især hudreaktioner
Romanian: • antecedente de reacţii alergice grave la medicamente, în special reacţii cutanate;
Danish: Dynastat må ikke anvendes hos patienter der:
Romanian: Dynastat este contraindicat la pacienţii care prezintă:
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dynastat?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dynastat?
Danish: • har hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen), iskæmisk hjertesygdom (hjertesygdom forårsaget af manglende blodforsyning), perifer arteriesygdom (tillukning af blodkarene i arme og ben), eller cerebrovaskulær sygdom (problemer, der påvirker blodkarrene i hjernen).
Romanian: • insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge la nivelul întregului organism), boală cardiacă ischemică (boală a inimii cauzată de irigarea insuficientă cu sânge), arteriopatie periferică (obstrucţia arterelor de la nivelul braţelor sau picioarelor) sau boală cerebrovasculară (afecţiuni vasculare la nivelul creierului).
Danish: Injektion kan gives hurtigt og direkte i en blodåre, via et allerede anlagt intravenøst kateter (et tyndt rør, der føres ind i en blodåre), eller gives langsomt og dybt ind i en muskel.
Romanian: Injecţia poate fi făcută rapid şi direct în venă sau într-o linie intravenoasă deja montată (un tub subţire care intră în venă), ori poate fi făcută lent şi profund în muşchi.
Danish: Ved behandling af ældre patienter med en kropsvægt på under 50 kg og patienter med moderate leverproblemer skal dosis nedsættes til halvdelen af den normalt anbefalede dosis af Dynastat med en maksimal daglig indgivelse på 40 mg.
Romanian: În cazul pacienţilor vârstnici care cântăresc mai puţin de 50 kg şi în cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice moderate, tratamentul se face cu jumătate din doza uzuală recomandată de Dynastat, cu o doză zilnică maximă de 40 mg.
Danish: Efterfølgende gives der 20 eller 40 mg efter behov hver 6. til 12. time med en maksimal dosis på 80 mg pr. dag.
Romanian: Dynastat se administrează în doză de 40 mg, urmată de doze suplimentare de 20 sau 40 mg, în funcţie de necesităţi, la fiecare şase până la 12 ore, cu o doză maximă de 80 mg pe zi.
Danish: Dynastat blev undersøgt hos 2 582 voksne, som havde fået foretaget forskellige kirurgiske indgreb, herunder dentalkirurgi, ortopædiske eller gynækologiske indgreb samt koronare bypass-operationer.
Romanian: Dynastat a fost studiat la 2 582 de adulţi care au suferit o varietate de proceduri chirurgicale, incluzând intervenţii chirurgicale stomatologice, ortopedice (la os), ginecologice sau de bypass coronarian (la inimă).
Danish: Dynastat blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) og med andre smertestillende midler såsom ketorolac, morfin, valdecoxib, ibuprofen og tramadol.
Romanian: Dynastat a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), precum şi cu alte analgezice cum ar fi ketorolac, morfină, valdecoxib, ibuprofen şi tramadol.
Danish: Dynastat er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof parecoxib.
Romanian: Dynastat este un medicament care conţine substanţa activă parecoxib.
Danish: Hos patienter med svær leversygdom eller patienter, som sandsynligvis vil få væskeophobninger, bør behandlingen starte med den laveste dosis, og patientens nyrer skal overvåges nøje.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni renale severe sau la care există posibilitatea apariţiei retenţiei de fluide, tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză, iar funcţia renală a pacientului trebuie atent monitorizată.
Danish: Som med andre lægemidler i samme gruppe som Dynastat kan risikoen øges for hjerte- og blodkarsygdomme ved højere doser Dynastat og langvarig behandling hermed.
Romanian: La fel ca în cazul altor medicamente din aceeaşi clasă cu Dynastat, riscul de afecţiuni cardiovasculare poate creşte odată cu administrarea medicamentului în doze mai mari şi pe termen mai lung.
Danish: Det blokerer COX2enzymet og hæmmer dermed produktionen af prostaglandiner, der medvirker i betændelsesprocessen.
Romanian: Acesta blochează enzima COX-2, ceea ce duce la scăderea producţiei de prostaglandine, substanţe implicate în procesul inflamator.
Danish: De primære mål for virkningen var ændringer i smertescore, bedømt af patienterne selv.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost modificările scorurilor de durere conform evaluărilor efectuate de pacienţi.
Danish: I nogle af undersøgelserne så man også på, hvordan administreringen af Dynestat indvirker på patientens forbrug af morfin som supplerende smertestillende middel efter en operation.
Romanian: Unele dintre studii au cercetat, de asemenea, impactul administrării Dynastat asupra utilizării morfinei de către pacienţi pentru ameliorarea suplimentară a durerii după intervenţia chirurgicală.
Danish: Dynastat bør ikke gives til gravide kvinder i de sidste tre måneder af graviditeten eller til kvinder, der ammer.
Romanian: Este contraindicată administrarea Dynastat la femeile gravide aflate în al treilea trimestru de sarcină sau la femeile care alăptează.
Danish: Dynastat kan gives samtidig med opioide smertestillende midler (lægemidler, der er i familie med morfin).
Romanian: Dynastat poate fi administrat concomitent cu analgezice opiacee (medicamente precum morfina).
Danish: Hvorfor er Dynastat blevet godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Dynastat?
Danish: • lider af inflammatorisk tarmsygdom
Romanian: • boală inflamatorie intestinală;
Danish: Valdecoxib er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der hører til gruppen af lægemidler kaldet cyklooxygenase-2 (COX2)-hæmmere.
Romanian: Valdecoxibul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care aparţine clasei de medicamente numite „inhibitori de ciclooxigenază-2 (COX-2)".
Danish: Det leveres som et pulver til opløsning til dannelse af en injektionsvæske og i hætteglas på 20 eller 40 mg parecoxib, med eller uden opløsningsmiddel.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluţie injectabilă, în flacoane care conţin parecoxib 20 sau 40 mg, cu sau fără solvent.
Danish: Det betyder, at stoffet omdannes til valdecoxib i kroppen.
Romanian: Acest lucru înseamnă că, în organism, parecoxibul este transformat în valdecoxib.
Danish: Hvad er Dynastat?
Romanian: Ce este Dynastat?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Dynastat fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Dynastat, consultaţi prospectul.
Danish: Dynastat var effektivt til at lindre moderate til svære smerter efter en operation.
Romanian: Dynastat a fost eficace în ameliorarea durerii moderate până la severă după operaţie.
Danish: Det aktive stof i Dynastat, parecoxib, er et såkaldt prodrug for valdecoxib.
Romanian: Substanţa activă din Dynastat, parecoxibul, este un „promedicament" al valdecoxibului.
Danish: • har alvorlig leversygdom,
Romanian: • boală hepatică severă;
Danish: Det bør ikke anvendes efter en koronar bypass-operation.
Romanian: Este contraindicată utilizarea medicamentului după intervenţia chirurgicală de bypass coronarian.
Danish: Hvad anvendes Dynastat til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Dynastat?
Danish: Hvordan anvendes Dynastat?
Romanian: Cum se utilizează Dynastat?
Danish: Hvordan blev Dynastat undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Dynastat?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dynastat?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dynastat pe parcursul studiilor?
Danish: • lider af overfølsomhedslignende reaktioner såsom bronkospasme heftig og langvarig sammentrækning af musklerne i luftvejene), forkølelseslignende symptomer, polypper i næsen,
Romanian: • reacţii de tip alergic, precum bronhospasmul (contracţia excesivă şi prelungită a muşchilor de la nivelul căilor respiratorii), simptome asemănătoare răcelii, polipi nazali, umflarea feţei sau erupţii cutanate după ce au luat aspirină sau AINS, inclusiv alţi inhibitori de COX-2;
Danish: Det må ikke gives til patienter med svær leversygdom.
Romanian: Este contraindicată administrarea Dynastat pacienţilor cu afecţiuni hepatice severe.
Danish: Hvordan virker Dynastat?
Romanian: Cum acţionează Dynastat?
Danish: Patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for parecoxib eller andre af indholdsstofferne, må ikke anvende Dynastat.
Romanian: Dynastat este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la parecoxib sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Danish: Træk lige.
Romanian: Trageţi drept.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Romanian: Nu se cunosc potenţialele riscuri pentru oameni.
Danish: Det kan blive nødvendigt, at kontrollere dit blod.
Romanian: Este posibil să fie necesară monitorizarea sângelui dumneavoastră.
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Danish: Til brug én gang.
Romanian: Pentru o singură utilizare.
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, kræver de omgående tilsyn af en læge og intensiv medicinsk behandling.
Romanian: Dacă apar astfel de reacţii, acestea necesită atenţia imediată a medicului şi terapie medicală intensivă.
Danish: Cirka 10 % af patienterne kan forventes at opleve en utilsigtet lægemiddelreaktion.
Romanian: Se aşteaptă ca aproximativ 10% dintre pacienţi să prezinte o reacţie adversă la medicament.
Danish: Der blev også udført en systematisk undersøgelse med mere end 9000 kræftpatienter, der deltog i 57 kliniske forsøg.
Romanian: De asemenea, s-a efectuat o analiză sistematică care a inclus mai mult de 9000 pacienţi cu cancer care participă în 57 studii clinice.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den pågældende måned.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Danish: - Hovedpine.
Romanian: - dureri de cap
Danish: Resterende opløsning må ikke bruges.
Romanian: A nu se utiliza soluţia rămasă.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos ældre patienter.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări speciale ale dozei la pacienţii vârstnici.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
Danish: To af forsøgene rekrutterede patienter, der blev behandlet med kemoterapi.
Romanian: Două dintre studii au înrolat pacienţi care erau trataţi cu chimioterapie.
Danish: Dette er den mest almene årsag til en mangelfuld respons på erytropoietinbehandling.
Romanian: Aceasta este cea mai frecventă cauză a unui răspuns incomplet la tratamentul cu eritropoetină.
Danish: Epoetin delta fremstilles i human celler (HT-1080) ved hjælp af genaktiveringsteknologi.
Romanian: Epoetina delta este produsă în celulele umane (HT-1080) prin tehnologie de activare a genelor.
Danish: Der bør gives adgang til en opdateret Risikostyringsplan i henhold til CHMP's retningslinje for risikostyringssystemer for lægemidler til humant brug, medmindre der bør gives adgang til rutinemæssige opdateringer af Risiko-styringsplanen årligt indtil den 3-års PSUR cyklus påbegyndes.
Romanian: Un Plan actualizat de gestionare a riscului trebuie furnizat conform instrucţiunilor CHMP cu privire la Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman, cu excepţia actualizărilor de rutină ale Planului de gestionare a riscului, care trebuie furnizat anual până la începutul ciclului RPAS de trei ani.
Danish: Hvis en anden udfører injektionen, kan du også anvende bagsiden af dine arme.
Romanian: Dacă vă face altcineva injecţia, atunci persoana respectivă poate folosi şi partea din spate a braţelor.
Danish: Kontakt din læge, hvis du er gravid, ammer eller har en mistanke om, at du er gravid.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi sau dacă credeţi că sunteţi gravidă.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du selv foretager injektionen.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum să vă faceţi injecţia.
Danish: I tilfælde af anvendelse under graviditet, bør samtidigt jerntilskud til moderen overvejes.
Romanian: În cazul utilizării în timpul sarcinii, trebuie luată în considerare substituirea concomitentă a fierului la mamă.
Danish: På grund af den tid som er nødvendig for erythropoiesis, kan der opstå et interval på ca. 4 uger mellem tidspunktet for dosisjusteringen (start, forhøjelse, nedsættelse eller ophør) og en markant ændring i hæmoglobin.
Romanian: Datorită timpului necesar pentru eritropoeză, poate apărea un interval de aproximativ 4 săptămâni între data ajustării dozei (iniţiere, creştere, reducere sau întrerupere) şi o modificare semnificativă a valorii hemoglobinei.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brug
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Danish: Derefter kan epoetin delta atter introduceres i en lavere dosis (se afsnit 4.2).
Romanian: Epoetina delta poate fi apoi reintrodusă, cu o doză mai mică (vezi pct. 4.2).
Danish: Symptomer på anæmi og følgesygdomme kan variere efter alder, køn og den generelle sygdomsbelastning; det er nødvendigt at få en læges vurdering af den individuelle patients kliniske forløb og tilstand.
Romanian: Simptomele şi sechelele anemiei pot varia în funcţie de vârstă, sex şi starea generală a bolii; este necesară o evaluare medicală a stării clinice şi afecţiunii fiecărui pacient.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at tage medicinen.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.
Romanian: Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Danish: I sjælden tilfælde (hos mindre end 1 ud af hver 1000 patienter) er der rapporteret om kramper.
Romanian: Rar (mai puţin de un pacient la fiecare 1000 de pacienţi), au fost raportate convulsii.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, hvor meget Dynepo, du har brug for, og hvor ofte den skal injiceres.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor spune de ce cantitate de Dynepo aveţi nevoie şi cât de des trebuie injectată.
Danish: Ved langvarig, kraftig omrystning kan den aktive substans denatureres.
Romanian: Agitarea energică prelungită poate denatura substanţa activă.
Danish: Der blev observeret en øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser (RR 1,67, 95 % CI: 1,35, 2,06, 35 forsøg og 6769 patienter) hos patienter, der blev behandlet med rekombinant, human erythropoietin.
Romanian: S-a observat un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice (RR 1,67, IÎ 95%: 1,352,06, 35 studii clinice şi 6769 pacienţi) la pacienţii trataţi cu eritropoetină umană recombinantă.
Danish: Endvidere er det nødvendigt at overveje en reduktion af den administrerede dosis Dynepo.
Romanian: În plus, trebuie luată în considerare o reducere a dozei de Dynepo administrată.
Danish: Meta-analyse af generelle overlevelsesdata frembragte et punktestimat på 1,08 til fordel for kontrolgrupper (95 % CI: 0,99, 1,18; forsøg og 8167 patienter).
Romanian: Meta-analiza datelor supravieţuirii totale a produs un punct al ratei de risc estimat la 1,08 în favoarea grupului de control (IÎ 95 %: 0,99 - 1,18; 42 studii clinice şi 8167 pacienţi).
Danish: Dynepo indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er reelt "natriumfrit".
Romanian: Dynepo conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică este practic „fără sodiu".
Danish: Dynepo kan også være årsag til ændringer i dit blods sammensætning.
Romanian: Dynepo mai poate determina modificări ale compoziţiei sângelui.
Danish: I de fire placebokontrolgruppeforsøg lå hazard ratio for generel overlevelse på mellem 1,25 og 2,47, til fordel for kontrolgruppen.
Romanian: În cele patru studii clinice controlate placebo, ratele riscului de supravieţuire totală au fost cuprinse între 1,25 şi 2,47, în favoarea grupelor de control.
Danish: Din læge vil nøje overveje den mest egnede behandling for Dem under graviditeten.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este cel mai bun tratament pentru dumneavoastră în timpul sarcinii.
Danish: Den biologiske effekt af erythropoitin er blevet demonstreret efter intravenøs og subkutan anvendelse i forskellige dyremodeller in vivo (rotter og hunde).
Romanian: Eficacitatea biologică a eritropoetinei a fost demonstrată după administrarea intravenoasă şi subcutanată la diferite modele animale in vivo (şobolani şi câini).
Danish: Erythropoietinreceptorer kan udtrykkes på overfladen af tumorceller.
Romanian: Receptorii de eritropoetină pot fi prezenţi pe suprafaţa diferitelor celule tumorale.
Danish: Andre bivirkninger som forekommer mindre hyppigt (hos 0,1 % til 1 % af patienterne) kan være kløe, smerte, reaktioner på injektionsstedet (så som ømhed og blødning), influenzalignende symptomer, diarre, kvalme.
Romanian: Alte reacţii adverse care apar mai puţin frecvent (la 0,1% până la 1% dintre pacienţi) includ mâncărimi, durere, reacţii la nivelul locului de injectare (cum sunt durere şi sângerare), sindrom asemănător gripei, diaree, greaţă.
Danish: Efter intravenøs dosering svarer fordelingsvolumen omtrentligt til den totale blodvolumen og ligger på mellem 0,063 til 0,097 l/kg.
Romanian: După administrarea dozelor intravenoase, volumul de distribuţie este aproximativ egal cu volumul sanguin total şi este în intervalul de 0,063 şi 0,097 l/kg.
Danish: De mest almindelige bivirkninger der er observeret (hos 1 % til 10 % af patienterne) i forbindelse med Dynepo er: - en stigning i blodtrykket.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate cu Dynepo (la 1% până la 10% dintre pacienţi) sunt: - creşterea tensiunii arteriale.
Danish: Behandling kan føre til polycytæmi, hvis hæmoglobin/hæmatokrit ikke overvåges nøje og dosis passende justeres derefter.
Romanian: Tratamentul poate duce la policitemie dacă hemoglobina/hematocritul nu sunt atent monitorizate şi dacă doza nu este ajustată în mod corespunzător.
Danish: Anæmi er en blodsygdom, der kendetegnes ved faldende røde blodlegemer.
Romanian: Anemia este o boală a sângelui caracterizată prin scăderea numărului de celule roşii.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Middel mod anæmi, ATC-kode: B03XA.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antianemic - ATC cod: B03XA.
Danish: Opløsningen skal være klar.
Romanian: Aceasta trebuie să fie limpede.
Danish: Overlevelse og tumorudvikling er blevet undersøgt i fem store kontrollerede forsøg med epoetin alfa,beta og darbepoetin alfa, med 2833 involverede patienter, hvoraf fire var dobbeltblindede placebokontrollerede forsøg, og et var en ublindet forsøg.
Romanian: Rata de supravieţuire şi progresia tumorii au fost analizate în cinci mari studii clinice controlate, efectuate cu epoetină alfa, beta şi darbepoetină alfa, care au inclus un total de 2833 pacienţi, din care patru au fost studii clinice dublu-orb, controlate placebo e, iar unul a fost studiu clinic deschis.
Danish: Skift injektionssted hver gang, så du ikke bliver øm i det pågældende område.
Romanian: Schimbaţi locul de injectare de fiecare dată, astfel încât zona să nu devină dureroasă.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Dynepo have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, Dynepo poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: Dyreforsøg, der blev gennemført med både Dynepo og epoetin-alfa hos drægtige rotter og kaniner viste ingen teratogen virkning, men indikerede klasse-relateret, reversibel effekt på vækst og hæmatopoiese hos afkommet.
Romanian: Studiile la animale efectuate atât cu Dynepo cât şi cu epoetină alfa la femele gestante de şobolani şi iepuri nu au indicat efecte teratogene, dar au indicat efecte reversibile legate de clasă, la creşterea şi hematopoieza puiului.
Danish: Dynepo må ikke anvendes af raske personer.
Romanian: Dynepo nu trebuie utilizat la persoanele sănătoase.
Danish: Når doseringen ophører, nærmer erythropoietinparametrene sig igen basislinie inden for regenerationsperioden på 1-3 måneder.
Romanian: Când administrarea este întreruptă, parametrii eritropoetinei revin către valorile iniţiale, pe durata perioadei de recuperare de 1-3 luni.
Danish: Der er observeret stigninger i serumlaboratorieværdierne inklusive kreatinin og kalium (se afsnit 4.4).
Romanian: Se observă creşteri ale valorilor chimiei serice, inclusiv creatinina şi potasiul (vezi pct. 4.4).
Danish: Træk let i stemplet for at kontrollere, at du ikke har stukket ind i et blodkar.
Romanian: Trageţi uşor de piston pentru a verifica dacă aţi atins un vas de sânge.
Danish: Biotilgængeligheden af subkutant administreret epoetin delta er mellem 26 % og 36 %.
Romanian: Biodisponibilitatea epoetinei delta după administrare subcutanată este între 26% şi 36%.
Danish: Hæmoglobinniveauet bør bestemmes 1 gang om ugen, indtil den har stabiliseret sig i det foreslåede målområde, og vedligeholdelsesdosen er blevet etableret.
Romanian: Valoarea hemoglobinei trebuie determinată o dată pe săptămână până când se stabilizează în intervalul ţintă sugerat şi doza de întreţinere a fost stabilită.
Danish: Graviditet: Dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningen ved graviditet (se pkt.
Romanian: Sarcina: Studiile la animale cu privire la efectele asupra sarcinii sunt insuficiente (vezi pct. 5.3).
Danish: Peak-serumkoncentrationer for subkutant, administreret epoetin delta forekommer ved mellem 8 og 36 timer efter injektion.
Romanian: Concentraţiile serice maxime pentru epoetina delta administrată subcutanat, apar între 8 şi 36 de ore de la injectare.
Danish: Røde blodlegemer er meget vigtige, da de indeholder hæmoglobin, som er et protein, der transporterer ilten
Romanian: Celulele roşii sunt foarte importante deoarece conţin hemoglobină, o proteină care distribuie oxigen în organism.
Danish: Den tilsigtede hæmoglobinkoncentration i to undersøgelser var > 13 g/dl; i de resterende tre undersøgelser var den på 12-14 g/dl.
Romanian: În două studii clinice ţinta a fost concentraţia hemoglobinei >13 g/dl, iar în celelalte trei studii clinice a fost de 12-14 g/dl.