FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Afbryd behandling med Bortezomib Hospira i op til 2 uger, indtil patienten har et ANC på ≥ 750 celler/μl og et thrombocyttal på ≥ 25.000 celler/μl.
Lithuanian: Gydymą Bortezomib Hospira reikia laikinai nutraukti ne ilgiau kaip 2 savaitėms, kol paciento ANK taps ≥750 ląstelių/μl ir trombocitų kiekis taps ≥ 25 000 ląstelių/μl.
Danish: • Påmindelse om, at patienter, der får Bortezomib Hospira i kombination med thalidomid, skal overholde det svangerskabsforebyggende program for thalidomid, med henvisning til produktresuméet for thalidomid for yderligere oplysninger.
Lithuanian: • priminimą, kad Bortezomib Hospira kartu su talidomidu vartojančios pacientės turi drausmingai vykdyti apsisaugojimo nuo nėštumo vartojant talidomidą programos reikalavimų, ir nuorodą į talidomido PCS papildomai informacijai gauti.
Danish: Rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamid 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m2.
Lithuanian: 375 mg/m2 kūno paviršiaus ploto rituksimabo, 750 mg/m2 ciklofosfamido ir 50 mg/m2 doksorubicino.
Danish: Forsøg af udviklingstoksiciteten på rotter og kaniner har vist embryo-/fosterdødelighed ved maternelt toksiske doser, men ingen direkte embryo-/fostertoksicitet ved doser mindre end de maternelt toksiske.
Lithuanian: Toksinio poveikio žiurkių ir triušių raidai tyrimai parodė, kad vaistinis preparatas sukelia embriono ir vaisiaus žūtį, jeigu dozė yra toksiška patelei, tačiau vartojant toksinio poveikio patelei nesukeliančią dozę tiesioginio toksinio poveikio embrionui ir vaisiui nepastebėta.
Danish: 130 patienter (≥ 18 år) med myelomatose, som tidligere havde haft mindst partielt respons på et bortezomib-holdigt regime, fik ny behandling ved progression.
Lithuanian: 130 pacientų (≥18 metų), sergančių daugine mieloma, kuriems anksčiau pasireiškė bent dalinis atsakas į gydymą pagal schemą, į kurią įtrauktas bortezomibas, nustačius ligos progresavimą buvo gydyti pakartotinai.
Danish: OR; 95% CI; P-værdi
Lithuanian: ŠS; 95 % PI; p reikšmė
Danish: Sjælden Anafylaktisk shock, amyloidose, immunkompleks-medieret (type III) reaktion
Lithuanian: Anafilaksinis šokas, amiloidozė, imuninių kompleksų sukelta III tipo reakcija
Danish: Patienter, der havde fået 2-3 tidligere behandlingsregimer, havde en responsrate på 32% (10/32), og patienter, der havde fået mere end 7 tidligere behandlingsregimer, havde en responsrate på 31% (21/67).
Lithuanian: pacientų, anksčiau gydytų 2 ar 3 gydymo būdais, ir 31 % (21 iš 67) pacientų, anksčiau gydytų daugiau kaip 7 gydymo būdais.
Danish: Da dialyse kan reducere koncentrationen af bortezomib, bør Bortezomib Hospira gives efter dialyse (se pkt.
Lithuanian: Dializė gali sumažinti bortezomibo koncentraciją, todėl Bortezomib Hospira reikia vartoti po dializės procedūros (žr.
Danish: • Brystsmerter eller stakåndethed ved fysisk udfoldelse
Lithuanian: • Krūtinės skausmai ar dusulys fizinio krūvio metu.
Danish: • Følsomhed, følelsesløshed, prikken eller en brændende følelse i huden eller smerter i hænder eller fødder på grund af nerveskade
Lithuanian: • Odos jautrumas, sustingimas, dilgčiojimo ar deginimo pojūtis arba rankų ar pėdų skausmas dėl nervo pažaidos.
Danish: • Pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig op, som kan medføre, at du besvimer
Lithuanian: • Staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, kuris gali sukelti apalpimą.
Danish: : måneder
Lithuanian: mėn. - mėnesiai.
Danish: I et forsøg med patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom var henholdsvis 42,9% og 10,4% af de patienter, der fik bortezomib, i alderen 65-74 år og ≥ 75 år.
Lithuanian: Anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma sirgusių pacientų klinikinio tyrimo metu 42,9 % ir 10,4 % pacientų bortezomibą vartojusiųjų grupėje buvo atitinkamai nuo 65 iki 74 metų ir ≥ 75 metų asmenų.
Danish: Graviditet og amning Du må ikke bruge Bortezomib Hospira, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, Bortezomib Hospira vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Danish: ASAT = aspartataminotransferase; ULN = øvre grænse for normalområdet.
Lithuanian: SGOT - serumo gliutamato oksaloacetattransaminazė; AST - aspartato aminotransferazė; VNR - viršutinė normos riba.
Danish: Injektionen under huden gives enten i lårene eller maven.
Lithuanian: Injekcija po oda atliekama šlaunų arba pilvo srityje.
Danish: • Betændelse i hjertesækken eller væske omkring hjertet
Lithuanian: • Aplink širdį esančio dangalo uždegimas arba skysčio aplink širdį sankaupa.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patientens vitale funktioner monitoreres, og der skal ydes relevant, understøttende behandling for at opretholde blodtryk (f.eks. væske, pressorer og/eller inotrope midler) og legemstemperatur (se pkt.
Lithuanian: Įvykus perdozavimui, turi būti stebimi paciento gyvybiniai parametrai ir taikomas atitinkamas palaikomasis gydymas, siekiant palaikyti normalų kraujospūdį (infuzuojami skysčiai, vartojami kraujospūdį didinantys vaistiniai preparatai ir (arba) širdies raumens susitraukimą stiprinantys vaistiniai preparatai) ir kūno temperatūrą (žr.
Danish: Den estimerede 4-årige overlevelsesrate var 53,9% i R-CHOP-gruppen og 64,4% i BR-CAP-gruppen.
Lithuanian: Buvo stebėta pailgėjusio bendrojo išgyvenimo tendencija, palankesnė BR-CAP grupėje, apskaičiuotasis išgyvenimo 4 metus dažnis R-CHOP grupėje buvo 53,9 %, o BR-CAP grupėje - 64,4 %.
Danish: Samlet overlevelse efter 1 år (%) (95% CI)
Lithuanian: Bendras 1-erių metų išgyvenamumas (%) (95 % PI)
Danish: Fraktionen af bortezomib bundet til plasmaproteiner er ikke koncentrationsafhængig.
Lithuanian: Su plazmos baltymais susijungusio bortezomibo frakcija nepriklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos.
Danish: Ved anvendelse af thalidomid skal man være særligt opmærksom på behovet for graviditetsprøver og prævention (se pkt.
Lithuanian: Vartojant talidomido, ypatingas dėmesys turi būti kreipiamas į reikalavimus, susijusius su nėštumo testais ir jo prevencija (žr. 4.6 skyrių).
Danish: Patienter, der får ny eller forværret perifer neuropati, bør få foretaget en neurologisk evaluering og kan have brug for ændring af dosis af bortezomib eller behandlingsplan eller skift til subkutan administration (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsiranda arba pasunkėja periferinė neuropatija, reikia atlikti neurologinį įvertinimą, gali prireikti keisti vaistinio preparato dozę, dozavimo schemą arba vartojimo būdą (t. y.
Danish: Patienter, der udviklede ortostatisk hypotension efter behandling med bortezomib (som intravenøs injektion), viste ikke tegn på ortostatisk hypotension før behandlingen med bortezomib.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vartojant bortezomibo (leidžiamo į veną), pasireiškė ortostatinė hipotenzija, jos požymių prieš gydymą bortezomibu nebuvo.
Danish: Følgende bivirkninger (grad ≥ 3) blev observeret med en hyppigere forekomst i behandlingsregimet med bortezomib sammenlignet med et historisk kontrolforsøg, hvor baggrundsregimet blev givet alene: I blok 1 perifer sensorisk neuropati (3% vs. 0%), ileus (2,1% vs. 0%), hypoksi (8% vs. 2%).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos (≥ 3 sunkumo laipsnio) buvo stebėtos dažniau šio tyrimo metu gydant pagal planą, kurio sudėtyje yra bortezomibo, palyginti vien su pagrindiniu gydymo planu istorinio kontrolinio tyrimo metu: periferinė sensorinė neuropatija (3 %, palyginti su 0 %), žarnų nepraeinamumas (2,1 %, palyginti su 0 %), hipoksija (8 %, palyginti su 2 %) stebėti pirmajame etape.
Danish: Hyperbilirubinæmi*, unormale proteinanalyser*, vægtstigning, unormal blodprøve*, forhøjet C-reaktivt protein
Lithuanian: Hiperbilirubinemija*, nenormalūs baltymų analizės rodmenys*, padidėjęs kūno svoris, nenormalūs kraujo tyrimo rodmenys*, padidėjęs C-reaktyvaus baltymo kiekis
Danish: Bemærk: Bortezomib Hospira er et cytotoksisk middel.
Lithuanian: Pastaba: Bortezomib Hospira yra citotoksinis vaistinis preparatas.
Danish: Erythema multiforme, urticaria, akut febril neutrofil dermatose, toksisk huderuption, toksisk epidermal nekrolyse
Lithuanian: Daugiaformė raudonė (erythema multiforme), dilgėlinė, ūminė febrilinė neutrofilinė dermatozė, toksinis odos išbėrimas, toksinė epidermio nekrolizė
Danish: CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Lithuanian: * VA+DA+MA **VA - VA (IF-); nVA - VA (IF+)
Danish: Log-rank-test justeret for stratifikationsfaktorer: ISS-stadieinddeling og antal tidligere linjer Medianvarigheden af opfølgning er 11,8 måneder
Lithuanian: Rizikos santykio apskaičiavimas paremtas Cox modeliu, pritaikytu stratifikacijos faktoriams: ISS stadijoms ir anksčiau taikytų gydymo metodų skaičiui d Log-rank testas pritaikytas stratifikavimo faktoriams: ISS stadijoms ir anksčiau taikytų gydymo schemų skaičiui Tolesnio stebėjimo mediana yra 11,8 mėn.
Danish: Tabel 8: Bivirkninger hos patienter med mantle-celle-lymfom, som er behandlet med BR-CAP i et klinisk forsøg.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos mantijos ląstelių limfoma sergantiems pacientams, kurie klinikinio tyrimo metu buvo gydyti BR-CAP
Danish: Du kan ligeledes få bortezomib sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason.
Lithuanian: Be to, bortezomibo Jums gali būti paskirtas vartoti kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu.
Danish: • blødningsproblemer og/eller lavt antal blodplader i blodet
Lithuanian: • su kraujavimu susijęs sutrikimas ir (arba) kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas;
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af akut diffus lungesygdom (infiltration) med ukendt ætiologi, for eksempel pneumonitis, interstitiel pneumoni, lungeinfiltration og ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) hos patienter i behandling med bortezomib (se pkt.
Lithuanian: Retai pranešama apie dėl nežinomos priežasties kilusią ūminę difuzinę infiltracinę plaučių ligą, pvz., pneumonitą, intersticinę pneumoniją, plaučių infiltraciją ir ūminį kvėpavimo sutrikimo sindromą (ŪKSS) bortezomibu gydomiems pacientams (žr.
Danish: • Hævelser på kroppen, blandt andet omkring øjnene og andre steder på kroppen
Lithuanian: • Kūno, įskaitant sritį aplink akis ir kitas kūno dalis, patinimas.
Danish: Median-TTP var 6,5 måneder for patienter i monoterapi med bortezomib sammenlignet med 9,3 måneder for patienter i kombinationsbehandling med bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin.
Lithuanian: LIP mediana pacientams, kuriems buvo taikyta monoterapija bortezomibu buvo 6,5 mėnesio, pacientams, kuriems buvo taikytas kombinuotas gydymas bortezomibu ir pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu - 9,3 mėnesio.
Danish: • ketoconazol, der bruges til behandling af svampeinfektioner
Lithuanian: • ketokonazolo, vartojamo grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti;
Danish: Der gives 9 behandlingscyklusser med denne kombination.
Lithuanian: Skiriami devyni šio kombinuoto gydymo ciklai.
Danish: Sammenlignet med patienter med normal leverfunktion ændrede en let nedsættelse af leverfunktionen ikke dosis-normaliseret AUC for bortezomib.
Lithuanian: Palyginti su pacientų, kurių kepenų funkcija buvo normali, rodmenimis, lengvas kepenų funkcijos sutrikimas įtakos pagal dozę koreguotam bortezomibo AUC neturėjo.
Danish: • Blodpropper i lungerne
Lithuanian: • Kraujo krešuliai plaučiuose.
Danish: De væsentligste effektresultater ses i tabel 13.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo duomenys pateikti 13 lentelėje.
Danish: • Dødsfald
Lithuanian: • Mirtis.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed under håndtering og klargøring af Bortezomib Hospira.
Lithuanian: Todėl tvarkyti ir ruošti Bortezomib Hospira reikia atsargiai.
Danish: EXP Den rekonstituerede opløsning skal anvendes umiddelbart efter klargøring.
Lithuanian: EXP: {mm/MMMM} Paruoštas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo.
Danish: Ved de efterfølgende doser var de gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer, der blev observeret, inden for intervallet 67-106 ng/ml for dosis på 1,0 mg/m2 og 89-120 ng/ml for dosis på 1,3 mg/m2.
Lithuanian: Po kartotinių vaistinio preparato dozių suleidimo vidutinė didžiausia bortezomibo koncentracija plazmoje buvo nuo 67 ng/ml iki 106 ng/ml po 1,0 mg/m2 dozės pavartojimo ir nuo 89 ng/ml iki 120 ng/ml po 1,3 mg/m dozės pavartojimo.
Danish: (95% CI)=1,688
Lithuanian: ŠS e (95 % PI)=1,688
Danish: • Lammelse, krampeanfald, fald, bevægelsesforstyrrelser, unormale sanser eller ændrede eller nedsatte sanser (følesans, høresans, smagssans eller lugtesans), opmærksomhedsforstyrrelser,
Lithuanian: • Paralyžius, traukuliai, griuvimas, judėjimo sutrikimai, nenormalūs, pasikeitę arba susilpnėję pojūčiai (jutimo, klausos, skonio, uoslės), dėmesio sutrikimas, drebulys, trūkčiojimai.
Danish: Hos patienter med MCL (forsøg LYM-3002) var forekomsten af herpes zoster-infektion 6,7% i BRCAP-gruppen og 1,2% i R-CHOP-gruppen (se pkt.
Lithuanian: MLL sergantiems pacientams (tyrimas LYM-3002) juostinės pūslelinės (herpes zoster) infekcija pasireiškė 6,7 % pacientų BR-CAP grupėje ir 1,2 % pacientų R-CHOP grupėje (žr.
Danish: Skulle overdosering mod al forventning ske, vil din læge overvåge dig for tegn på bivirkninger.
Lithuanian: Mažai tikėtinu perdozavimo atveju, gydytojas Jus stebės dėl galimo šalutinio poveikio.
Danish: Bortezomib-kombinationsbehandling med pegyleret liposomal doxorubicin (forsøg DOXIL-MMY
Lithuanian: Kombinuotasis gydymas bortezomibu kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu (tyrimas DOXIL-MMY-3001)
Danish: Tabel 7 er blevet udarbejdet med anvendelse af MedDRA version 14.1.
Lithuanian: 7 lentelė buvo sudaryta naudojant MedDRA žodyno versiją
Danish: • Rødmen og smerter på injektionsstedet
Lithuanian: • Paraudimas ir skausmas injekcijos vietoje.
Danish: Forsøgets primære effektendepunkt var responsraterne efter induktion og efter transplantation (CR+nCR).
Lithuanian: Pagrindinės tyrimo veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo atsako po indukcinio gydymo ir po persodinimo dažnis (VA+nVA).
Danish: • Infektion i øjets yderste lag og på indersiden af øjenlåget (konjunktivitis)
Lithuanian: • Akies išorinio sluoksnio ir voko vidinio paviršiaus infekcija (konjunktyvitas).
Danish: Et fase II-forsøg med en enkelt behandlingsgruppe og undersøgelse af aktivitet, sikkerhed og farmakokinetik, udført af Children's Oncology Group, vurderede man virkningen af at tilføje bortezomib til reinduktionskemoterapi med flere stoffer hos pædiatriske og unge voksne patienter med lymfoide maligniteter (akut præ-B-celle lymfoblast leukæmi [ALL], T-celle-ALL og T-celle lymfoblast lymfom [LL]).
Lithuanian: II fazės vienos grupės aktyvumo, saugumo ir farmakokinetikos tyrimo, kurį atliko Vaikų onkologijos grupė, metu buvo įvertintas pakartotinai pradėtos chemoterapijos keliais vaistiniais preparatais papildymo bortezomibu aktyvumas vaikų ir jaunų suaugusiųjų populiacijos pacientams, kuriems buvo diagnozuoti limfinio audinio piktybiniai navikai (prie-B ląstelių ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL), T ląstelių ŪLL ir T ląstelių limfoblastinė limfoma (LL)).
Danish: • Hjertesvigt, hjerteanfald, brystsmerter, ubehag i brystet, øget eller nedsat hjerterytme
Lithuanian: • Širdies nepakankamumas, širdies smūgis, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje, padažnėjęs arba suretėjęs širdies plakimas.
Danish: Hvis du har fået for meget Bortezomib Hospira Da dette lægemiddel gives af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Bortezomib Hospira dozę? Šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytojas, todėl mažai tikėtina, kad perdozuosite vaisto.
Danish: • Forandringer i afføringsmønsteret eller unormalt afføringsmønster
Lithuanian: • Žarnyno funkcijos pokyčiai arba nenormali žarnyno funkcija.
Danish: • Ikke-hæmatologiske toksiciteter skal være svundet til grad 1 eller baseline-niveau.
Lithuanian: • Nehematologinis toksiškumas turi sumažėti iki 1-ojo laipsnio arba pradinio lygmens.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Bortezomib Hospira kombineres med CYP3A4- eller CYP2C19-substrater (se pkt.
Lithuanian: Bortezomib Hospira taip pat būtina atsargiai skirti kartu su CYP3A4 ar CYP2C19 substratais
Danish: ml/min/1,73 m 2, n=9) og alvorlig (CrCl < 20 ml/min/1,73 m 2, n=3).
Lithuanian: /1,73 m2, n=9) ir sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo (CrCL <20 ml/min.
Danish: Behandlingen med Bortezomib Hospira skal afbrydes, når thrombocyttallet er < 25.000/μl eller, ved kombinationsbehandling med melphalan og prednison, når thrombocyttallet er ≤ 30.000/μl (se pkt.4.2).
Lithuanian: Gydymas Bortezomib Hospira turi būti pristabdytas, jeigu trombocitų kiekis yra < 25 000/μl, arba tuo atveju, jeigu vartojant kartu su melfalanu ir prednizonu, trombocitų kiekis yra ≤ 30 000/μl (žr.
Danish: I den refraktære population i fase II-forsøget blev responset fastlagt af en uafhængig review-komite, og responskriterierne fra The European Bone Marrow Transplant Group blev brugt.
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo metu tiriant pacientus, kurių liga į ankstesnį gydymą nereagavo, atsaką į gydymą nustatė nepriklausomas peržiūros komitetas, remdamasis Europos kaulų čiulpų transplantacijos grupės nurodytais kriterijais.
Danish: Behandling med Bortezomib Hospira skal afbrydes ved forekomst af ≥ grad 3 bortezomib-relaterede ikke-hæmatologiske toksiciteter (undtagen neuropati) eller ≥ grad 3 hæmatologiske toksiciteter (se også pkt.
Lithuanian: Gydymą Bortezomib Hospira reikia laikinai nutraukti, pasireiškus bet kokiam ≥ 3 laipsnio su Bortezomib Hospira susijusiam nehematologiniam toksiniam poveikiui (išskyrus neuropatiją) arba ≥ 3 laipsnio hematologiniam toksiniam poveikiui (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for mantle-celle-lymfom, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant sammen med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Lithuanian: Jeigu anksčiau nesigydėte dėl mantijos ląstelių limfomos, bortezomibo bus leidžiamas į veną arba po oda kartu su vaistais: rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu.
Danish: CI = konfidensinterval
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas
Danish: De fleste bivirkninger er milde til moderate og ses i hele behandlingsperioden.
Lithuanian: Dažniausiai šios nepageidaujamos reakcijos būna nesunkios arba vidutinio sunkumo ir pasireiškia viso gydymo metu.
Danish: Hæftet om rekonstitution, dosering og administration skal indeholde følgende hovedpunkter:
Lithuanian: Knygelėje apie paruošimą, dozavimą ir vartojimą turi būti šie pagrindiniai elementai:
Danish: Bemærk: Et OR på > 1 tyder på en fordel for induktionsterapi, der indeholder bortezomib.
Lithuanian: ŠS> 1 rodo indukcinio gydymo, kurio sudėtyje yra bortezomibo, pranašumą.
Danish: Ud over perifer neuropati kan der forekomme autonom neuropati ved nogle bivirkninger, f.eks. postural hypotension og svær obstipation med ileus.
Lithuanian: Be periferinės neuropatijos, įtaką kai kurioms nepageidaujamoms reakcijoms, pvz., ortostatinei hipotenzijai ir sunkiam vidurių užkietėjimui su žarnų nepraeinamumu, gali daryti ir autonominė neuropatija.
Danish: * Primært endepunkt
Lithuanian: * Pirminė vertinamoji baigtis
Danish: BTDx=bortezomib, thalidomid, dexamethason; PN=perifer neuropati Bemærk: Perifer neuropati omfatter de foretrukne termer: perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati og polyneuropati.
Lithuanian: BTDx - bortezomibas, talidomidas, deksametazonas; PN - periferinė neuropatija Pastaba: periferinė neuropatija apima rekomenduojamas sąvokas: periferinė neuropatija, periferinė motorinė neuropatija, periferinė sensorinė neuropatija ir polineuropatija.
Danish: Bortezomib Hospira kan være forbundet med træthed (meget almindeligt), svimmelhed (almindeligt), synkope (ikke almindeligt) og ortostatisk/postural hypotension eller sløret syn (almindeligt).
Lithuanian: Bortezomib Hospira gali labai dažnai sukelti nuovargį, dažnai svaigulį, nedažnai apalpimą ir dažnai ortostatinę (padėties) hipotenziją ar matomo vaizdo neryškumą.
Danish: I forsøg med patienter med recidiverende myelomatose, som blev behandlet med bortezomib, og med patienter med tidligere ubehandlet MCL, som blev behandlet med bortezomib i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BR-CAP), var en af de mest almindelige hæmatologiske bivirkninger forbigående thrombocytopeni.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su pacientais, kurie dėl dauginės mielomos atkryčio buvo gydyti bortezomibu, ir su pacientais, kurie dėl anksčiau negydytos MLL buvo gydyti bortezomibu kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (BR-CAP), vienas dažniausiai pasireiškusių hematologinio toksinio poveikio reiškinių buvo laikina trombocitopenija.
Danish: • Øget eller nedsat urinproduktion (på grund af nyreskade), smerter ved vandladning eller blod/protein i urinen, væskeophobning
Lithuanian: • Šlapimo kiekio padidėjimas ar sumažėjimas (dėl inkstų pažaidos), skausmingas šlapinimasis arba kraujo ar baltymų atsiradimas šlapime, skysčių susilaikymas.
Danish: p-værdi for responsrate (CR+PR) fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrattest justeret for stratifikationsfaktorer
Lithuanian: Atsako dažnio p-reikšmė (VA+DA) pagal Cochran-Mantel-Haenszel chi kvadratinį kriterijų, pritaikytą stratifikavimo faktoriams.
Danish: Patienter, som har bortezomib-relaterede neuropatiske smerter og/eller perifer neuropati, skal behandles som vist i tabel 1 (se pkt.
Lithuanian: Neuropatinis skausmas ir (arba) periferinė neuropatija Pacientus, kuriems atsiranda su bortezomibo vartojimu susijęs neuropatinis skausmas ir (arba) periferinė neuropatija, reikia gydyti taip, kaip nurodyta 1 lentelėje (žr.
Danish: En hazard ratio på < 1 angiver en fordel for BR-CAP.
Lithuanian: Santykinė rizika < 1 rodo pranašumą gydymo BR-CAP naudai.
Danish: Da bortezomib er et cytotoksisk stof, som hurtigt kan dræbe maligne plasmaceller, kan der opstå komplikationer i form af tumorlysesyndrom.
Lithuanian: Bortezomibas yra citotoksinis vaistinis preparatas ir gali greitai sunaikinti piktybines plazmos ląsteles ir MLL ląsteles, o tai gali sukelti komplikacijų - naviko irimo sindromą.
Danish: Dosisjusteringer under behandling og reinitiering af behandlingen som monoterapi Behandling med Bortezomib Hospira skal afbrydes ved forekomst af enhver ikke-hæmatologisk toksicitet grad 3 eller enhver hæmatologisk toksicitet grad 4, bortset fra neuropati som beskrevet nedenfor (se også pkt.
Lithuanian: Dozės keitimai gydymo metu ir atnaujinant monoterapiją Gydymą Bortezomib Hospira būtina sustabdyti pasireiškus bet kokiam 3-iojo laipsnio nehematologiniam arba bet kokiam 4-ojo laipsnio hematologiniam toksiniam poveikiui, išskyrus neuropatiją, kaip tai aptariama toliau (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Danish: 105 (81%) og 78 (61%) patienter i henholdsvis BTDx- og TDx-gruppen fik en enkelt autolog stamcelletransplantation.
Lithuanian: Vienkartinė autologinė kamieninių ląstelių transplantacija buvo atlikta 105 (81 %) ir 78 (61 %) atitinkamai BTDx ir TDx grupės pacientams.
Danish: Responsrate Population e n=668
Lithuanian: p reikšmė Atsako dažnis Populiacija e n=668
Danish: Baseret på dyreforsøg synes bortezomibs penetration gennem blod-/hjerne-barrieren at være begrænset, om overhovedet nogen, og relevansen for mennesker er ukendt.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad bortezomibas, jeigu ir prasiskverbia pro hematoencefalinį barjerą, tai labai nedideliais kiekiais, ir šių duomenų reikšmė žmonėms nėra žinoma.
Danish: Bortezomib vil blive givet af sundhedspersonale, som har erfaring med anvendelse af cytostatika.
Lithuanian: Bortezomibas bus paskirtas sveikatos priežiūros specialisto, kuris turi gydymo citotoksiniais vaistais patirties.
Danish: Vaginalblødning, genitale smerter*, erektil dysfunktion
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties, lyties organų skausmas*, sutrikusi erekcija