FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, citronska kislina monohidrat, natrijev citrat, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, koncentrirana, voda za injekcije.
Romanian: Excipienți: manitol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, edetat disodic, hidroxid de sodiu, acid clorhidric concentrat, apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Romanian: Mărime de ambalaj cu un flacon.
Slovenian: 144 urah izloči v urinu, kjer je 40 % danega odmerka palonosetrona aktivna nespremenjena substanca.
Romanian: aproximativ 80 % din doza administrată s-a regăsit în decurs de 144 de ore în urină, palonosetronul, ca substanţă activă nemodificată, reprezentând aproximativ 40 % din doza administrată.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Palonosetron Accord
Romanian: Ce conţine Palonosetron Accord
Slovenian: 1 x viala 5 ml
Romanian: 250 mcg/5 ml
Slovenian: Preprečevanje s kemoterapijo povzročene navzee in bruhanja (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting - CINV):
Romanian: Prevenirea greţurilor şi vărsăturilor induse de chimioterapie (GVIC):
Slovenian: • preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z visoko emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka in preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka.
Romanian: • prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături, asociate chimioterapiei anticanceroase înalt emetogene şi prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor asociate chimioterapiei anticancer oase moderat emetogene.
Slovenian: Izločanje Po enojnem intravenskem odmerku 10 mikrogramov/kg 14C - palonosetrona, se 80 % odmerka v
Romanian: Eliminare După administrarea unei doze unice intravenoase de 10 micrograme/kg [14C]-palonosetron,
Slovenian: Palonosetron 250 mikrogramov (n = 189)
Romanian: Palonosetron 250 micrograme (n= 185)
Slovenian: • obdobja vznesenega razpoloženja ali občutek zaskrbljenosti
Romanian: • stare de euforie sau senzaţie de anxietate
Slovenian: Drugo pediatrično preskušanje je bila multicentrična, dvojno slepa, dvojno zakrita randomizirana študija ne-manjvrednosti s paralelnimi skupinami, aktivnimi kontrolami in enkratnim odmerkom, v kateri so primerjali intravenski palonosetron (1 µg/kg, največji odmerek 0,075 mg) z intravenskim ondansetronom.
Romanian: Al doilea studiu efectuat la copii şi adolescenţi a fost un studiu de non-inferioritate multicentric, în regim dublu-orb, cu mascarea formei farmaceutice, randomizat, cu grupuri paralele, cu control activ, cu doză unică, care a comparat palonosetronul administrat intravenos (1 mcg/kg, max.
Slovenian: Lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 100 bolnikov
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane
Slovenian: Pri uporabi antagonistov serotoninskih 5-HT3 receptorjev, bodisi samih bodisi skupaj z drugimi serotoninergičnimi zdravili (vključno s selektivnimi zaviralci privzema serotonina (SSRI) in zaviralci privzema serotonina in noradrenalina (SNRI)), so poročali o serotoninskem sindromu.
Romanian: Au existat raportări privind apariţia sindromului serotoninergic în cazul administrării antagoniştilor 5-HT3 în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente serotoninergice (incluzând inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN)).
Slovenian: • motnje vida ali draženje oči
Romanian: • afectare a vederii sau iritaţie la nivelul ochilor
Slovenian: Preglednica 2: Odstotek bolnikova, ki reagirajo na zdravljenje, glede na vrsto zdravljenja in stopnjo zdravljenja v študiji zmerno emetogene kemoterapije v primerjavi z dolasetronom Palonosetron 250 mikrogramov (n = 185)
Romanian: Procentul pacienţilora care au răspuns în funcţie de grupul de tratament şi fază în cadrul studiului de administrare a chimioterapiei moderat emetogene, faţă de ondansetron Palonosetron 250 micrograme (n= 189)
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord je indicirano pri pediatričnih bolnikih od starosti 1 meseca naprej za:
Romanian: Palonosetron Accord este indicat la copii şi adolescenţi începând de la vârsta de o lună, pentru:
Slovenian: • odrevenelost, pekoč občutek, občutek zbadanja ali mravljinčenja na koži
Romanian: • senzaţii de amorţeală, arsură, înţepătură sau furnicături pe piele
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Palonosetron Accord 250 mikrogramov se daje kot hitra injekcija v veno.
Romanian: Doza recomandată de Palonosetron Accord este de 250 micrograme, administrată sub formă de injecţie rapidă într-o venă.
Slovenian: V kliničnih študijah so opažali naslednje neželene učinke, ki jih je mogoče pripisati jemanju palonosetrona.
Romanian: În studii clinice s-au observat următoarele reacţii adverse (RA) ca fiind posibil sau probabil asociate administrării de Palonosetron Accord.
Slovenian: • znižana koncentracija kalcija v krvi
Romanian: • concentraţie scăzută a calciului în sânge
Slovenian: Če dojite, se pred uporabo zdravila Palonosetron Accord posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza Palonosetron Accord.
Slovenian: Palonosetron Accord 250 mikrogramov raztopina za injiciranje palonosetron
Romanian: Palonosetron Accord 250 micrograme soluţie injectabilă palonosetron
Slovenian: c Očistek in volumen porazdelitve pri pediatričnih bolnikih sta bila izračunana za skupino, združeno iz skupin z odmerkoma 10 mcg/kg in 20 mcg/kg, popravljeni za telesno maso.
Romanian: b Parametrii farmacocinetici, exprimaţi ca medie aritmetică (DS) c Clearance-ul şi Volumul de distribuţie la pacienţii copii şi adolescenţi au fost calculate pentru grupurile cu doze de 10 mcg/kg şi 20 mcg/kg combinat şi sunt ajustate în funcţie de greutate.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek, odvisen od telesne mase, največji odmerek pa je 1500 mikrogramov.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani) Medicul va decide doza în funcţie de greutatea corporală; totuşi, doza maximă este de 1500 micrograme.
Slovenian: Lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 10 bolnikov
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane
Slovenian: Vrsta organskega sistema pogosti neželeni učinki (1/100 do<1/10)
Romanian: Aparate, sisteme şi organe RA frecvente (1/100 şi <1/10)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Slovenian: V skupini z najvišjim odmerkom je pogostost neželenih učinkov bila podobna pogostosti pri drugih skupinah odmerka.
Romanian: Grupul la care s-a administrat cea mai mare doză a prezentat o incidenţă a reacţiilor adverse similară celei observate la alte grupuri şi nu s-au observat efecte dependente de doza administrată.
Slovenian: Wessling Hungary Kft Fóti út 56,
Romanian: Wessling Hungary Kft
Slovenian: Preglednica 1: Odstotek bolnikova, ki reagirajo na zdravljenje, glede na vrsto zdravljenja in stopnjo zdravljenja v študiji zmerno emetogene kemoterapije v primerjavi z ondansetronom
Romanian: Procentul pacienţilora care au răspuns în funcţie de grupul de tratament şi fază în cadrul studiului de administrare a chimioterapiei moderat emetogene, faţă de dolasetron
Slovenian: V dveh randomiziranih, dvojno slepih študijah v katerih je sodelovalo 1132 bolnikov, ki so prejemali zmerno emetogeno kemoterapijo, ki je vključevala cisplatin 50 mg/m2, karboplatin, ciklofosfamid 1500 mg/m2 in doksorubicin >25 mg/m2, so primerjali odmerka palonosetrona 250 mikrogramov in
Romanian: În două studii randomizate, dublu-orb, cu participarea unui număr total de 1132 de pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie moderat emetogenă care a inclus cisplatină ≤50 mg/m2, carboplatină,
Slovenian: Shranjevanje zdravila Palonosetron Accord 6.
Romanian: Cum se păstrează Palonosetron Accord 6.
Slovenian: Ena viala, v kateri je 5 ml raztopine, vsebuje 250 mikrogramov palonosetrona.
Romanian: Un flacon a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme.
Slovenian: občasni neželeni učinki (1/1.000 do <1/100)
Romanian: RA mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100)
Slovenian: Kako se daje zdravilo Palonosetron Accord
Romanian: Cum se administrează Palonosetron Accord
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično insuficienco ni potrebno prilagajati odmerka.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Slovenian: • bolečine v sklepih
Romanian: • durere articulară
Slovenian: Za enkratno uporabo, vso neporabljeno raztopino zavrzite.
Romanian: Pentru utilizare unică, orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Slovenian: • preprečevanje akutne navzee in bruhanja, povezanih z visoko emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka,
Romanian: • prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături, asociate chimioterapiei anticanceroase înalt emetogene
Slovenian: Farmakokinetične informacije so navedene v poglavju 5.2.
Romanian: Informaţiile farmacocinetice sunt oferite la pct.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 250 mikrogramov palonosetrona (v obliki palonosetronijevega klorida) v 5 ml (50 mikrogramov/ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine palonosetron 250 micrograme (sub formă de clorhidrat) în 5 ml (50 micrograme/ml).
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Slovenian: Jetrna okvara
Romanian: Edetat disodic
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol citronska kislina monohidrat natrijev citrat dinatrijev edetat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina, koncentrirana (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Slovenian: • glavobol Občasni
Romanian: • durere de cap Mai puţin frecvente
Slovenian: Brez slabosti (Likertova lestvica) 0 - 24 ur
Romanian: Fără greaţă (Scala Likert)
Slovenian: • preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka.
Romanian: • prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase moderat emetogene
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Slovenian: Ena viala (5 mililitrov raztopine) vsebuje 250 mikrogramov palonosetrona (v obliki palonosetronijevega klorida).
Romanian: Fiecare flacon a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme (sub formă de clorhidrat).
Slovenian: H-1047,
Romanian: Fòti ùt 56, Budapest H-1047,
Slovenian: Dojenje
Romanian: Sughiţ
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Palonosetron Accord primerljivo z zdravilom Aloxi.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Palonosetron Accord este comparabil cu Aloxi.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Palonosetron Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Palonosetron Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Palonosetron Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Palonosetron Accord?
Slovenian: To pomeni, da kemični snovi v telesu, imenovani 5-hidroksitriptamin (5HT, znani tudi kot serotonin), prepreči vezavo na receptorje 5HT3 v črevesju.
Romanian: Aceasta înseamnă că împiedică o substanță chimică din organism, numită 5-hidroxitriptamină (5HT, cunoscută și ca serotonină) să se lege de receptorii 5HT3 din intestin.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Palonosetron Accord?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Palonosetron Accord?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Palonosetron Accord, palonosetron, je „antagonist 5HT3".
Romanian: Substanța activă din Palonosetron Accord, palonosetronul, este un „antagonist de 5-HT3".
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Palonosetron Accord je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Palonosetron Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o palonosetronu iz objavljene literature.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la palonosetron.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih, starejših od enega meseca, pri kemoterapiji z zdravili, ki povzročajo bodisi močno slabost in bruhanje (kot je cisplatin) bodisi zmerno (kot so ciklofosfamid, doksorubicin ali karboplatin).
Romanian: Se utilizează la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin o lună, pentru chimioterapia cu medicamente care sunt declanșatoare puternice de greață și vărsături (de exemplu, cisplatina) sau declanșatoare moderate (de exemplu, ciclofosfamida, doxorubicina sau carboplatina).
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih je 250 mikrogramov, ki se 30 sekund injicira v veno.
Romanian: La adulți, doza recomandată este de 250 micrograme și se injectează în venă timp de 30 de secunde.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aloxi.
Romanian: Aceasta înseamnă că Palonosetron Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Aloxi.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Palonosetron Accord in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Palonosetron Accord au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Palonosetron Accord
Romanian: Alte informații despre Palonosetron Accord
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije) v veno, ki jo mora dati zdravstveni delavec približno 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție injectabilă sau perfuzabilă intravenos (prin picurare în venă), care trebuie administrată de un cadru medical cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.
Slovenian: Ker je zdravilo Palonosetron Accord generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Romanian: Având în vedere că Palonosetron Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Palonosetron Accord.
Slovenian: Kadar se 5HT veže na te receptorje, običajno povzroči slabost in bruhanje.
Romanian: Legarea 5HT de acești receptori provoacă în mod normal greață și vărsături.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Palonosetron Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Palonosetron Accord.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Palonosetron Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Palonosetron Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord z zaviranjem teh receptorjev prepreči slabost in bruhanje, ki se pogosto pojavita po kemoterapiji.
Romanian: Blocând acești receptori, Palonosetron Accord previne greața și vărsăturile care apar adesea după chimioterapie.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Palonosetron Accord odobri za uporabo v EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Palonosetron Accord în UE.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord se sme dati samo pred kemoterapijo.
Romanian: Palonosetron Accord trebuie administrat doar înainte de chimioterapie.
Slovenian: Kaj je zdravilo Palonosetron Accord in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Palonosetron Accord și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Palonosetron Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Palonosetron Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord se uporablja za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija (zdravila za zdravljenje raka).
Romanian: Palonosetron Accord se utilizează pentru prevenirea stărilor de greață și a vărsăturilor cauzate de chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului).
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord vsebuje zdravilno učinkovino palonosetron.
Romanian: Palonosetron Accord conține substanța activă palonosetron.
Slovenian: Za povečanje učinkovitosti se mu lahko doda kortikosteroid (druga vrsta zdravila, ki se lahko uporablja za preprečevanje slabosti in bruhanja).
Romanian: Medicamentul se poate administra împreună cu un corticosteroid (alt tip de medicament care poate fi folosit pentru a
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Aloxi odtehtajo znana tveganja.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Aloxi, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Palonosetron Accord odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Palonosetron Accord?
Slovenian: Pri otrocih se raztopina v odmerku 20 mikrogramov na kilogram telesne mase daje s 15-minutnim infundiranjem v veno.
Romanian: La copii și adolescenți soluția trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 15 minute în doză de 20 micrograme pe kilogram de greutate corporală.
Slovenian: Ker je zdravilo Palonosetron Accord generično zdravilo, ki se daje z injekcijo in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Aloxi, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Palonosetron Accord este un medicament generic administrat prin injecție și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință Aloxi.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Palonosetron Accord raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Palonosetron Accord?
Slovenian: Kako se zdravilo Palonosetron Accord uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Palonosetron Accord?
Slovenian: 250 µg raztopina za injiciranje intravenska uporaba viala (steklena)
Romanian: 250 µg Soluție injectabilă Intravenoasă flacon (sticlă)
Slovenian: EU/1/16/1100/001
Romanian: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira
Slovenian: Način uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Romanian: Numele inventat Concentra ția
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. april 2016
Romanian: Data primei autorizări: 08 Aprilie 2016
Slovenian: Celotna varnost je obdržana v teku vseh ciklusov
Romanian: Siguranţa generală s-a menţinut pe parcursul tuturor ciclurilor de tratament.
Slovenian: <2 leti
Romanian: <2 ani
Slovenian: 10 µg/kg
Romanian: 10 μg/kg
Slovenian: 97,5 % CI
Romanian: IC 97,5 %
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 1 meseca do 17 let):
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani):
Slovenian: Študija je bila zasnovana tako, da prikaže ne-manjvrednost.
Romanian: Studiul a fost proiectat pentru a demonstra non-inferioritatea.
Slovenian: AUC0-∞, h·µg/l t½, ure
Romanian: ASC0-∞, ore μg/l t½, ore
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V. . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Romanian: La orice modificare a sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Slovenian: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Romanian: N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Slovenian: Starejša populacija
Romanian: Populatia vârstnica
Slovenian: Pediatrična populacija
Romanian: Populatia pediatrica
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira lahko povzroča omotico ali utrujenost.
Romanian: Palonosetron Hospira poate provoca ameţeli sau oboseală.
Slovenian: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Velika Britanija
Romanian: Fabricantii Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Marea Britanie
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake 'EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP".
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira je potrebno injicirati v 30 sekundah.
Romanian: Palonosetron Hospira trebuie injectat în decurs de 30 secunde.
Slovenian: Antiemetično učinkovitost so opazovali od 0-24 ur, 24-120 ur in 0- 120 ur.
Romanian: Activitatea antiemetică s-a observat în intervalele 0-24 ore, 24-120 ore şi 0-120 ore.
Slovenian: Varnost in učinkovitost palonosetrona pri otrocih, mlajših od 1 meseca, nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aloxi la copii cu vârsta sub 1 lună nu au fost stabilite.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste prejeli to zdravilo.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira je indicirano pri odraslih za:
Romanian: Palonosetron Hospira este indicat la adulţi pentru:
Slovenian: Podatkov o uporabi palonosetrona za preprečevanje navzee in bruhanja pri otrocih, mlajših od 2 let, je malo.
Romanian: Datele provenite din utilizarea palonosetronului în prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani sunt limitate.
Slovenian: Hipokaliemijo in hipomagneziemijo je treba korigirati pred uvedbo antagonistov 5-HT3.
Romanian: Hipopotasemia şi hipomagneziemia trebuie corectate înaintea administrării antagonistului de receptor 5-HT3.
Slovenian: 12 do <17 let µg/kg
Romanian: 12 şi <17 ani μg/kg
Slovenian: • nenormalna frekvenca srca ali premajhen dotok krvi v srce
Romanian: • frecvenţă cardiacă anormală sau lipsa fluxului sanguin la inimă
Slovenian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgija
Romanian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia