FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vectibix debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de queratitis, queratitis ulcerosa o xeroftalmia grave.
Lithuanian: Vectibix reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems praeityje yra buvęs keratitas, opinis keratitas ar sunki akių sausmė.
Spanish: El análisis de los datos obtenidos en todos los pacientes con CCRm tratados con Vectibix en monoterapia y en combinación con quimioterapia en ensayos clínicos (n = 2.224), muestra que las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son reacciones cutáneas que se presentan en aproximadamente el 94% de los pacientes.
Lithuanian: Remiantis visų mSTŽV sergančių pacientų, kuriems taikyta Vectibix monoterapija ir Vectibix kartu su chemoterapija, klinikinių tyrimų duomenų analize (n = 2 224), dažniausiai registruotos nepageidaujamos reakcijos yra odos reakcijos, kurios pasireiškė maždaug 94 % pacientų.
Spanish: En los ensayos tanto in vitro como in vivo en animales, se ha observado que panitumumab inhibe el crecimiento y la supervivencia de las células tumorales que expresan EGFR.
Lithuanian: In vitro mėginiuose ir in vivo tyrimuose su gyvūnais nustatyta, kad panitumumabas slopina navikų ląstelių, kuriose aptinkama EAFR, augimą ir gyvenimo trukmę.
Spanish: Infección de los ojos Infección del párpado
Lithuanian: Akies infekcija Akies voko infekcija
Spanish: La incidencia de estas mutaciones RAS adicionales en la población KRAS no mutado exón 2 fue aproximadamente un 16%.
Lithuanian: Šių papildomų RAS mutacijų dažnis laukinio tipo KRAS egzone 2 populiacijoje buvo apie 16 %.
Spanish: Se realizó un ensayo multicéntrico internacional, de asignación aleatoria y controlado, en 463 pacientes con carcinoma metastásico de colon o recto que expresaban EGFR tras el fracaso confirmado de regímenes con oxaliplatino e irinotecán.
Lithuanian: Daugianacionaliniame, randomizuotame, kontroliuojamame tyrime dalyvavo 463 pacientai, sergantys EAFR ekspresuojančiu metastazavusiu storosios ar tiesiosios žarnos vėžiu, kuriems buvo patvirtinta,
Spanish: Inflamación de la mucosa Edema periférico
Lithuanian: Gleivinės uždegimas Periferinė edema
Spanish: Erupción papular Erupción pruriginosa Erupción eritrematosa Erupción generalizada Erupción macular Erupción maculo-papular Lesión de la piel Toxicidad cutánea Costra
Lithuanian: Papulinis išbėrimas Niežtintis išbėrimas Eriteminis išbėrimas Generalizuotas išbėrimas Makulinis išbėrimas Makulinis-papulinis išbėrimas
Spanish: BSC (n = 100)
Lithuanian: TPG (n = 100)
Spanish: Vectibix se debe administrar en perfusión intravenosa mediante una bomba de perfusión.
Lithuanian: Vectibix turi būti vartojamas infuzijos į veną būdu, naudojant infuzinę pompą.
Spanish: Vectibix + BSC (n = 84)
Lithuanian: Vectibix + TPG (n = 84)
Spanish: Muy raramente han ocurrido reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad), incluyendo síntomas similares a una reacción de la perfusión (ver "Reacciones de la perfusión"), con desenlace mortal más de 24 horas después del tratamiento.
Lithuanian: Labai retais atvejais, praėjus daugiau nei 24 valandoms po gydymo, pasireiškė sunkios alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, įskaitant ir simptomus panašius į infuzijos sukeltų reakcijų (žr.
Spanish: Se ha observado que panitumumab causa abortos fetales y/o muertes fetales en monos cynomolgus cuando se administra durante el período de organogénesis a dosis aproximadamente equivalentes a las recomendadas en humanos.
Lithuanian: Nustatyta, kad panitumumabas sukėlė persileidimą ir (ar) vaisiaus žuvimą pavianų rūšies beždžionėms, kai organogenezės metu buvo skiriamos maždaug tokios pačios jo dozės kaip ir rekomenduojama žmogui.
Spanish: La erupción cutánea y la diarrea observadas en los monos se consideran relacionadas con la acción farmacológica de panitumumab y concuerdan con las toxicidades observadas con otros inhibidores anti-EGFR.
Lithuanian: Manoma, kad beždžionėms pasireiškęs odos išbėrimas ir viduriavimas yra susijęs su panitumumabo farmakologiniu poveikiu ir yra panašūs į tuos toksinius reiškinius, kurie pasireiškia vartojant kitus anti-EAFR inhibitorius.
Spanish: La incidencia de estas mutaciones RAS adicionales (KRAS exones 3, 4 y NRAS exones 2, 3, 4) en la población KRAS no mutado (exón 2) fue aproximadamente un 19%.
Lithuanian: Šių papildomų RAS mutacijų (KRAS egzonai 3, 4 ir NRAS egzonai 2, 3, 4) dažnis laukinio tipo KRAS (egzonas 2) populiacijoje buvo maždaug 19 %.
Spanish: Tras la progresión de la enfermedad los pacientes que recibían sólo el mejor tratamiento de soporte, se consideraron de elección para ser incluidos en un ensayo paralelo y recibir Vectibix en dosis de 6 mg/kg administrado una vez cada dos semanas.
Lithuanian: Progresavus ligai, vien tik TPG grupei priklausę pacientai galėjo pereiti į gretutinį tyrimą ir vartoti po 6 mg/kg Vectibix kartą per dvi savaites.
Spanish: Diluir en un volumen total de 100 ml.
Lithuanian: Praskiesti, kad bendras tūris būtų 100 ml.
Spanish: Molestias en el pecho Dolor
Lithuanian: Krūtinės skausmas Skausmas Šaltkrėtis
Spanish: No se ha observado incompatibilidad entre Vectibix y la solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) en bolsas de cloruro de polivinilo o bolsas de poliolefina.
Lithuanian: Vectibix ir 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo nesuderinamumo polivinilchlorido ar poliolefino maišeliuose nepastebėta.
Spanish: Los pacientes que presenten signos y síntomas agudos o empeoramiento de los mismos, que sugieran queratitis: inflamación ocular, lagrimeo, sensibilidad a la luz, visión borrosa, dolor ocular y/u ojos rojos deben ser remitidos inmediatamente a un especialista en oftalmología.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia keratito požymiai ar simptomai, tokie kaip ūmus ir sunkėjantis akių uždegimas, ašarojimas, akių jautrumas šviesai, neryškus regėjimas, akių skausmas ir (ar) paraudusios akys, reikia skubiai nukreipti pas oftalmologą.
Spanish: La variable principal fue la SLP.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo IBLP.
Spanish: Estos síntomas se observaron a dosis aproximadamente equivalentes a la dosis recomendada en humanos y fueron reversibles tras la finalización de la administración de panitumumab.
Lithuanian: Šie reiškiniai pasireiškė, kai skiriamos preparato dozės buvo maždaug tokios pačios, kaip ir žmogui rekomenduojamos dozės, ir išnyko nutraukus panitumumabo vartojimą.
Spanish: Erupción pustulosa Celulitis1
Lithuanian: Pūlinėlinis išbėrimas Celiulitas1
Spanish: La solución diluida no debe congelarse.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo užšaldyti negalima.
Spanish: Únicamente utilice una aguja hipodérmica de diámetro 21 G o inferior, extraiga la cantidad necesaria de Vectibix para una dosis de 6 mg/kg.
Lithuanian: Naudojant 21 dydžio arba mažesnio diametro poodinę adatą, išsiurbti 6 mg/kg kūno masės dozei reikalingą Vectibix kiekį.
Spanish: Las reacciones adversas observadas incluyeron toxicidad cutánea, diarrea, deshidratación y fatiga y fueron consistentes con el perfil de seguridad a la dosis recomendada.
Lithuanian: Registruoti nepageidaujami reiškiniai (toksinis poveikis odai, viduriavimas, dehidratacija ir nuovargis) atitiko saugumo duomenis, nustatytus vaisto vartojant rekomenduojamomis dozėmis.
Spanish: Cetuximab (n = 500)
Lithuanian: Cetuksimabas (n = 500)
Spanish: Se realizó un análisis retrospectivo predefinido de un subconjunto de 143 pacientes de los 154 pacientes con CCRm con tumores KRAS no mutado (exón 2), en cuyas muestras tumorales se analizaron mutaciones RAS adicionales.
Lithuanian: Buvo atlikta išankstinė retrospektyvinė 143 iš 154 pacientų, sergančių laukinio tipo KRAS (egzonas 2) mSTŽV pogrupio analizė, kai šių pacientų navikų mėginiai buvo papildomai tiriami dėl RAS mutacijų.
Spanish: Si se produce una reacción grave o que pueda resultar potencialmente mortal durante la perfusión o en cualquier momento tras la perfusión [p. ej., presencia de broncoespasmo, angioedema, hipotensión, necesidad de tratamiento parenteral, o anafilaxia] la administración de Vectibix debe interrumpirse de forma permanente (ver secciones 4.3 y 4.8).
Lithuanian: Sunkios infuzijos sukeltos reakcijos taip pat pasireiškė ir vaistiniam preparatui esant rinkoje, retais atvejais jos lėmė pacientų mirtį. Jei infuzijos metu ar bet kuriuo metu po infuzijos pasireiškia sunki ar gyvybei pavojinga infuzinė reakcija (pvz., atsiranda bronchų spazmas, angioneurozinė edema, hipotenzija, prireikia parenterinio gydymo arba atsiranda anafilaksija), Vectibix vartojimą reikia galutinai nutraukti (žr. 4.3 ir 4.8 skyrių).
Spanish: • diarrea; náuseas; vómitos; dolor abdominal; estreñimiento; apetito disminuido; disminución de peso;
Lithuanian: • viduriavimas; pykinimas; vėmimas; pilvo skausmas; vidurių užkietėjimas; apetito sumažėjimas;
Spanish: Los datos incluidos en la tabla de abajo se refieren a reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos en pacientes con CCRm que recibieron panitumumab en monoterapia o en combinación con quimioterapia (n = 2.224) y de notificación espontánea.
Lithuanian: Duomenys toliau esančioje lentelėje apie nepageidaujamas reakcijas pateikti iš klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavę mSTŽV sergantys pacientai vartojo tik panitumumabą arba panitumumabą kartu su chemoterapija (n = 2 224) ir iš spontaninių pranešimų.
Spanish: La incidencia de estas mutaciones RAS adicionales (KRAS exones 3, 4 y NRAS exones 2, 3, 4) en la población con KRAS no mutado (exón 2) fue de aproximadamente el 10%.
Lithuanian: Šių papildomų RAS mutacijų (KRAS egzonai 3, 4 ir NRAS egzonai 2, 3, 4) dažnis laukinio tipo KRAS (egzonas 2) populiacijoje buvo maždaug 10 %.
Spanish: • tos; disnea (dificultad respiratoria).
Lithuanian: • kosulys; dusulys (apsunkintas kvėpavimas).
Spanish: El estudio se analizó de forma prospectiva según el estado KRAS (exón 2) en el tumor que se evaluó en el 93% de los pacientes.
Lithuanian: Buvo atlikta perspektyvinė analizė pagal naviko KRAS (egzonas 2) raišką, kurią buvo galima įvertinti 93 % pacientų.
Spanish: La eficacia de Vectibix en monoterapia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que presentan progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia, se evaluó en un ensayo abierto con un solo grupo (585 pacientes) y en dos ensayos de asignación aleatoria frente al mejor tratamiento de soporte (463 pacientes) y frente a cetuximab (1.010 pacientes).
Lithuanian: Vectibix monoterapijos veiksmingumas metastazavusiu storosios ar tiesiosios žarnos vėžiu (mSTŽV) sergantiems pacientams, kurių liga progresavo ankstesnio gydymo chemoterapija metu ar po jo, buvo tiriamas atviruose, vienos grupės tyrimuose (585 pacientai) ir dviejų randomizuotų, kontroliuojamų tyrimų metu lyginant su tinkamiausiu palaikomuoju gydymu (TPG; angl.
Spanish: Qué es Vectibix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Vectibix Cómo usar Vectibix
Lithuanian: Kas yra Vectibix ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Vectibix Kaip vartoti Vectibix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Vectibix Pakuotės turinys ir kita informacija
Spanish: Se observó una disminución en la supervivencia libre de progresión (SLP) y en la supervivencia global (SG) en los pacientes con tumores con KRAS mutado (exón 2) y mutaciones RAS adicionales (KRAS [exones 3 y 4] o NRAS [exones 2, 3, 4]) que recibieron panitumumab en combinación con 5-fluorouracilo infusional, leucovorina y oxaliplatino (FOLFOX) frente a FOLFOX solo (ver sección 5.1).
Lithuanian: Nustatyta, kad pacientams, kurių navikuose nustatytas mutavęs KRAS (egzonas 2) ir papildomos RAS mutacijos (KRAS (egzonai 3 ir 4) arba NRAS (egzonai 2, 3, 4) ir kurie vartojo panitumumabą kartu su infuziniu 5-fluorouracilu, leukovorinu ir oksaliplatina (FOLFOX), išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP) ir bendras išgyvenamumas (BI) buvo trumpesni, lyginant su vartojusiais vien tik FOLFOX (žr.
Spanish: No utilice dispositivos sin aguja (por ejemplo, adaptadores del vial) para extraer el contenido del vial.
Lithuanian: Turinio ištraukimui iš flakono negalima naudoti prietaisų be adatos (pvz., flakono adapterio).
Spanish: También se observó una tendencia de peor supervivencia con panitumumab en el grupo de irinotecán independientemente del estado mutacional de KRAS.
Lithuanian: Irinotekano kohortos panitumumabu gydytų pacientų grupėje buvo pastebėta blogesnė išgyvenamumo tendencija nepriklausomai nuo KRAS mutacijos būsenos.
Spanish: • muerte de las células cutáneas (necrosis cutánea);
Lithuanian: • odos ląstelių žūtis (odos nekrozė);
Spanish: La solución diluida debe mezclarse mediante un giro suave sin agitar.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia maišyti atsargiai vartant, jo negalima plakti.
Spanish: • Cada ml de concentrado contiene 20 mg de panitumumab.
Lithuanian: • Kiekviename koncentrato ml yra 20 mg panitumumabo.
Spanish: Un total de 1.010 pacientes refractarios a quimioterapia fueron aleatorizados 1:1 a recibir Vectibix o cetuximab para comprobar la no inferioridad de Vectibix frente a cetuximab.
Lithuanian: Iš viso 1 010 pacientų, kuriems chemoterapija buvo neveiksminga, atsitiktinių imčių metodu buvo suskirstyti į dvi grupes santykiu 1:1 gydymui Vectibix arba cetuksimabu, siekiant patikrinti, ar Vectibix nėra mažiau veiksmingas nei cetuksimabas.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar las medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento con Vectibix y durante los 2 meses posteriores a la última dosis.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys gydymo Vectibix metu ir 2 mėnesius po paskutinės dozės turi naudoti atitinkamas kontraceptines priemones.
Spanish: Los resultados de eficacia de un análisis ajustado por los posibles sesgos introducidos por las evaluaciones no planificadas, se incluyen en la tabla abajo.
Lithuanian: Neplanuotų vertinimų sąlygotos paklaidos koreguotos analizės veiksmingumo rezultatai pateikti žemiau esančioje lentelėje.
Spanish: Si el paciente sufre reacciones dermatológicas de grado 3 (CTCAE v 4.0) o superior, o que se consideran intolerables, consulte las recomendaciones de ajuste de dosis de la sección 4.2.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia 3 laipsnio (CTCAE v 4.0) ar sunkesnės dermatologinės reakcijos, arba, jei reakcijos pacientas netoleruoja, žr.
Spanish: En los ensayos en animales se han observado efectos reversibles sobre el ciclo menstrual y una reducción en la fertilidad femenina en monos (ver sección 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad preparatas beždžionių patelėms sukelia grįžtamą poveikį mėnesinių ciklui ir sumažina vaisingumą (žr.
Spanish: La eficacia de Vectibix en primera línea en combinación con FOLFIRI se evaluó en un estudio de un único grupo de 154 pacientes con la variable principal de tasa de respuesta objetiva (ORR).
Lithuanian: Pirmaeilio gydymo Vectibix deriniu su FOLFIRI veiksmingumas buvo tiriamas vienos grupės tyrimo, kuriame dalyvavo 154 pacientai, metu, kai pirminė vertinamoji baigtis buvo objektyvaus atsako dažnis (OAD).
Spanish: Si se confirma el diagnóstico de queratitis ulcerosa, debe interrumpirse o suspenderse el tratamiento con Vectibix.
Lithuanian: Jei patvirtinama opinio keratito diagnozė, gydymą Vectibix reikia laikinai arba visiškai nutraukti.
Spanish: Interrumpir
Lithuanian: Nutraukti
Spanish: También se han notificado durante la fase poscomercialización reacciones de hipersensibilidad que ocurrieron tras más de 24 horas desde la perfusión.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje registruotos padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios daugiau nei po 24 valandų nuo infuzijos.
Spanish: El estudio se analizó prospectivamente según el estado de KRAS (exón 2) en el tumor que se evaluó en el 91% de los pacientes.
Lithuanian: Buvo atlikta perspektyvinė analizė pagal naviko KRAS (egzonas 2) raišką, kurią buvo galima įvertinti 91 % pacientų.
Spanish: Queratitis ulcerosa1,4 Queratitis1
Lithuanian: Opinis keratitas1,4 Keratitas1
Spanish: Su médico puede decidir reducir la tasa de perfusión o interrumpir su tratamiento con Vectibix.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs ar sumažinti infuzijų dažnį ar nutraukti gydymą Vectibix.
Spanish: El perfil de seguridad de Vectibix en combinación con quimioterapia consistió en las reacciones adversas notificadas de Vectibix (como monoterapia) y en las toxicidades del régimen quimioterápico de soporte.
Lithuanian: Vectibix derinio su chemoterapija saugumo duomenys susideda iš praneštų nepageidaujamų reakcijų, kai buvo taikoma Vectibix monoterapija ir pagrindinės chemoterapinės schemos toksinio poveikio atvejų.
Spanish: No se han realizado ensayos sobre el desarrollo pre- y post-natal en animales con panitumumab.
Lithuanian: Panitumumabo poveikio prenataliniam ir postnataliniam gyvūnų vystymuisi tyrimų neatlikta.
Spanish: El beneficio de la combinación de panitumumab con FOLFIRI fue improbable en los pacientes con mutaciones adicionales de RAS, además de KRAS exón 2, y se observó un efecto perjudicial al añadir panitumumab a FOLFOX en estos pacientes.
Lithuanian: Pacientams, be KRAS egzono 2 mutacijos, turintiems papildomų RAS mutacijų, panitumumabo vartojimo kartu su FOLFIRI nauda yra mažai tikėtina, nes šiems pacientams pastebėtas žalingas poveikis panitumumabą vartojant kartu su FOLFOX.
Spanish: Las dosis superiores a 1.000 mg deben diluirse en 150 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) (ver sección 4.2).
Lithuanian: Didesnes kaip 1 000 mg dozes reikia skiesti 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: En la etapa poscomercialización, en raras ocasiones han sido notificados casos graves de queratitis y queratitis ulcerosa (ver sección 4.4).
Lithuanian: Retais atvejais vaistui esant rinkoje gauta pranešimų apie sunkius keratito ir opinio keratito atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Población con KRAS mutado (exón 2)
Lithuanian: Mutavusio KRAS (egzonas 2) tipo populiacija
Spanish: En estudios en animales, la adición de panitumumab a la radioterapia, quimioterapia o a otros agentes terapéuticos dirigidos, produjo un aumento de los efectos antitumorales en comparación con la radioterapia, quimioterapia o agentes terapéuticos dirigidos, cuando estos se administraban de forma independiente.
Lithuanian: Gyvūnų tyrimuose panitumumabas kartu su švitinimu, chemoterapija ar kitais atitinkamais gydomaisiais preparatais sukėlė stipresnį antinavikinį poveikį, lyginant su vien tik švitinimu, chemoterapija ar kitais atitinkamais vaistiniais preparatais.
Spanish: Vectibix le será administrado en un centro sanitario y bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de medicamentos para el tratamiento del cáncer.
Lithuanian: Vectibix Jums bus sulašintas sveikatos priežiūros įstaigoje, prižiūrint priešvėžinių vaistų skyrimo patirties turinčiam gydytojui.
Spanish: Población RAS mutado SLP
Lithuanian: Mutavusio tipo RAS populiacija IBLP
Spanish: • si ha padecido o presenta síntomas de neumonitis intersticial (inflamación de los pulmones que causa tos y dificultad respiratoria) o fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento de los pulmones que también causa dificultad respiratoria).
Lithuanian: • jeigu Jums anksčiau buvo ar dabar yra intersticinio plaučių uždegimo (plaučių pabrinkimo, sukėlusio kosulį ir dusulį) ar plaučių fibrozės (plaučių audinio randėjimo ir storėjimo bei su jais susijusio dusulio) požymių.
Spanish: Vectibix contiene sodio
Lithuanian: Vectibix sudėtyje yra natrio
Spanish: Para el subgrupo de KRAS mutado, el hazard ratio para la SLP fue 1,25 con un IC del 95%: 0,91-1,71.
Lithuanian: Mutavusio KRAS tipo pogrupyje IBLP santykinė rizika buvo 1,25 su 95 % PI: 0,91-1,71.
Spanish: Estos acontecimientos consistieron mayoritariamente en erupción y dermatitis acneiforme y tenían principalmente una gravedad de leve a moderada.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškė išbėrimas ir panašus į aknę dermatitas, kurie buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Spanish: En la etapa poscomercialización se han notificado, en raras ocasiones, casos graves de queratitis y queratitis ulcerosa.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje retai pranešta apie sunkius keratito ir opinio keratito atvejus.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Vectibix en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Lithuanian: Vectibix saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, neištirti.
Spanish: • No se observó ninguna relación entre la presencia de anticuerpos anti-panitumumab y la farmacocinética, la eficacia y la seguridad cuando se comparó con pacientes que no desarrollaron anticuerpos.
Lithuanian: • Lyginant su pacientais, kuriems nesusidarė antikūnai, ryšio tarp antikūnų prieš panitumumabą buvimo ir farmakokinetikos, efektyvumo ir saugumo pokyčių, nepastebėta.
Spanish: Se observó una tendencia de la supervivencia global que favorecía el grupo control en el subgrupo KRAS no mutado (wild-type) del grupo de oxaliplatino (hazard ratio = 1,89; IC del 95%: 1,30; 2,75).
Lithuanian: Palankesnė bendrojo išgyvenamumo tendencija buvo pastebėta oksaliplatinos kohortos laukinio KRAS tipo pogrupyje (santykinė rizika = 1,89; 95 % PI: 1,30; 2,75) lyginant su kontroliniu.
Spanish: Si experimenta síntomas de una reacción alérgica a Vectibix, incluyendo, pero no limitado a, dificultad para respirar, opresión en el pecho, sensación de ahogo, mareo, o desfallecimiento debe buscar atención médica inmediatamente.
Lithuanian: „Infuzijos sukeltos reakcijos"), kurios baigėsi mirtimi. Jei pasireiškė alerginės reakcijos į Vectibix simptomai, įskaitant apsunkintą kvėpavimą, spaudimą krūtinėje, į užspringimą panašų jausmą, galvos svaigimą, alpimą, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Spanish: Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Vectibix y durante los 2 meses posteriores a la última dosis.
Lithuanian: Jei Jūs esate vaisinga moteris, gydymo Vectibix metu ir 2 mėnesius po paskutinės jo dozės turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus.
Spanish: • crecimiento de las pestañas; flujo de lágrimas (aumento del lagrimeo); enrojecimiento del ojo (hiperemia ocular); sequedad ocular; picor de ojos (prurito ocular); irritación de los ojos; inflamación de los párpados (blefaritis);
Lithuanian: • blakstienų augimas; padidėjęs ašarojimas; akių paraudimas (akių hiperemija); akių sausmė; akių niežėjimas; akių sudirginimas; akių vokų uždegimas (blefaritas);
Spanish: En la experiencia poscomercialización se han notificado, en raras ocasiones, casos de necrosis cutánea, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.4).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje pranešta apie retus odos nekrozės atvejus, Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr.
Spanish: No use Vectibix:
Lithuanian: Vectibix vartoti negalima:
Spanish: Se evaluó la eficacia de Vectibix en combinación con oxaliplatino, 5-fluorouracilo (5-FU) y leucovorina (FOLFOX) en un ensayo aleatorizado, controlado en 1.183 pacientes con CCRm con la SLP como variable principal.
Lithuanian: Vectibix derinio su oksaliplatina, 5-fluorouracilu (5-FU) ir leukovorinu (FOLFOX) veiksmingumas buvo tiriamas randomizuoto, kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 1 183 pacientai, sergantys mSTŽV, kai pirminė vertinamoji baigtis buvo IBLP.
Spanish: Las reacciones cutáneas fueron las reacciones adversas que se observaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con panitumumab en combinación con quimioterapia.
Lithuanian: Odos reakcijos buvo dažniausios nepageidaujamos reakcijos pasireiškusios pacientams, vartojantiems panitumumabą kartu su chemoterapija.
Spanish: En los pacientes con un estado funcional ECOG 2, se recomienda evaluar el beneficio-riesgo antes de iniciar el tratamiento con Vectibix en combinación con quimioterapia para el tratamiento del CCRm.
Lithuanian: Pacientams, kurių būklė pagal ECOG yra 2 balai, prieš pradedant mSTŽV gydymą Vectibix kartu su chemoterapija, rekomenduojama įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Spanish: La combinación de Vectibix con quimioterapia que contenga oxaliplatino está contraindicada en pacientes con CCRm con RAS mutado o en los que el estado de RAS en CCRm sea desconocido (ver secciones 4.3 y 5.1).
Lithuanian: Vectibix kartu su oksaliplatinos turinčia chemoterapija negalima skirti pacientams, sergantiems mSTŽV, kurių navikuose nustatytas mutavęs RAS ir kurių mSTŽV RAS būklė nežinoma (žr. 4.3 ir 5.1 skyrius).