FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kapszula tartalma: laktóz-monohidrát, magnézium-szterarát Kapszulahéj: zselatin, titán-oxid (E171), nátrium-lauril-szulfát, talkum Festék: Vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132), karnauba viasz, fehérített sellak, glicerin-monooleát
Bulgarian: Капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат Състав на капсула: желатин, титанов диоксид (E171), натриев лаурилсулфат, талк Мастило: червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), индиго кармин (E132), карнаубски восък, избелен шеллак, глицеролов моноолеат
Hungarian: A kezelés előtti hyperhidratioval kapcsolatban lásd a ciszplatin alkalmazási előírását.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика (КХП) на цисплатин за хиперхидратация преди лечението.
Hungarian: Ez a hatás az oteracil esetében kifejezettebb volt, mint a gimeracilnál (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Приемането на Teysuno с храна намалява експозицията на отерацил и гимерацил, с по-изразен ефект при отерацил, отколкото при гимерацил (вж. точка 5.2).
Hungarian: A Teysuno in vitro kínai hörcsög tüdősejtekben klasztogén hatású, in vivo egér csontvelőben pedig gyengén klasztogén hatású volt.
Bulgarian: Не е установено Teysuno да е мутагенен при in vitro теста на Ames. Teysuno е бил кластогенен in vitro при използване на клетки от бял дроб на китайски хамстер и е слабо кластогенен in vivo при костен мозък от мишка.
Hungarian: Az 5-FU a sejteken belül foszforilációval aktiválódik aktív metabolitjává, 5-fluoro-deoxiuridin-monofoszfáttá (FdUMP).
Bulgarian: 5-FU се метаболизира чрез чернодробния ензим DPD. 5-FU се активира в клетките чрез фосфорилиране до активния му метаболит 5-флуоро-деоксиуридинмонофосфат (FdUMP).
Hungarian: Napi összdózis mg-bana
Bulgarian: Обща дневна доза в mga
Hungarian: Testfelület = 1,67-2,16 m2
Bulgarian: BSA = 1,67 - 2,16 m2
Hungarian: A gimeracil az 5-FU-metabolizáció elsődleges enzime, a DPD gátlása útján fokozza az 5-fluorouracil- (5-FU) expozíciót.
Bulgarian: Гимерацил увеличава експозицията на 5-флуороурацил (5-FU) чрез инхибиране на DPD, главният ензим за метаболизиране на 5-FU.
Hungarian: a 30 ml/perc alatti kreatinin clearance értékkel rendelkező betegek számára a kezelés nem javasolt, kivéve, ha a Teysuno kezelés előnyei egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
Bulgarian: a Лечение на пациенти със CrC <30 ml/min не се препоръчва, освен ако ползите от лечението с
Hungarian: Kreatinin-clear ance
Bulgarian: Креатининов клирънс
Hungarian: A Teysuno nem helyettesíthető más szájon át szedhető fluoropirimidin készítménnyel; - a Teysuno-t aktiváló CYP2A6 enzim gátlói, például a tranilcipromin és a metoxszalén; - folinsav (gyakran alkalmazzák kemoterápiában metotrexáttal együtt); - vérhígító gyógyszerek: kumarinszármazék antikoagulánsok, például warfarin; - epilepszia és remegés kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fenitoin; - köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, például allopurinol.
Bulgarian: - инхибитори на ензима CYP2A6, който активира Teysuno, като например транилципромин и метоксален - фолинова киселина (често прилагана при химиотерапия с метотрексат) - лекарства, разреждащи кръвта: производни на кумарина антикоагуланти, като например варфарин - лекарства за лечение на гърчове или тремор, като например фенитоин - лекарства, които лекуват подагра, като например алопуринол
Hungarian: Lázas neutropenia, lymphopenia
Bulgarian: Фебрилна неутропения, лимфопения
Hungarian: Dózismódosítások renalis toxicitás esetén
Bulgarian: Промени в дозата при бъбречна токсичност
Hungarian: Testfelület = 1,30-1,66 m2
Bulgarian: BSA = 1,30 - 1,66 m2
Hungarian: o Olyan tüneteket tapasztalhat, mint például hideg kéz és láb, sápadtság, kábaság, fáradtság,
Bulgarian: o Може да имате симптоми, като студени ръце и крака, да изглеждате бледи, да сте замаяни, отпаднали, да имате недостиг на въздух.
Hungarian: A ciszplatin dózisát nem emelték 75 mg/m2 fölé, annak ellenére, hogy az utolsó kohorszban nem volt dóziskorlátozó toxicitás.
Bulgarian: DLT в последната кохорта, дозата на цисплатин не е била повишена повече от 75 mg/m2.
Hungarian: Pancytopenia, megnyúlt prothrombin idő, emelkedett Nemzetközi Normalizált Ráta (INR), hypoprothrombinaemia, rövidebb prothrombin idő, granulocytosis, leukocytosis, eosinophilia, lymphocytosis, csökkent monocytaszám, emelkedett monocytaszám, thrombocythaemia
Bulgarian: Панцитопения, удължено протромбиново време, увеличено INR, хипопротромбинемия, скъсено протромбиново време, гранулоцитоза, левкоцитоза, еозинофилия, лимфоцитоза, намален брой моноцити, увеличен брой моноцити, тромбоцитемия
Hungarian: Ha az előírtnál több Teysuno-t vett be Ha az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако приемете повече капсули от необходимото, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Hungarian: Testfelület = 1,63-1,87 m2
Bulgarian: BSA = 1,63 - 1,87 m2
Hungarian: Mellékvese-vérzés
Bulgarian: - нарушения на кръвта
Hungarian: A kezelés során a vesefunkció korai változásainak észlelése érdekében szorosan ellenőrizni kell a veseparamétereket (például szérum kreatinin, CrCl).
Bulgarian: За да се открият ранни промени в бъбречната функция в хода на лечението, трябва да се мониторират внимателно показателите за бъбречната функция (като например серумен креатинин, CrCl).
Hungarian: - Az idegeket érintő rendellenességek o Tapasztalhat zsibbadást, bizsergést, fájdalmat, szokatlan érzést, izomgyengeséget, remegést vagy mozgási problémákat.
Bulgarian: - Нервно нарушение: може да почувствате скованост, изтръпване, болка, променена сетивност, мускулна слабост, треперене или затруднения при движение.
Hungarian: Mit tartalmaz a Teysuno: - A készítmény hatóanyagai a tegafur, a gimeracil és az oteracil.
Bulgarian: Какво представлява Teysuno и за какво се използва Teysuno съдържа активните съставки tegafur, gimeracil и oteracil.
Hungarian: 42 db kapszula
Bulgarian: 42 капсули
Hungarian: Ne pótolja a kihányt adagot.
Bulgarian: Не замествайте дозата, която сте повърнали.
Hungarian: Többszervi elégtelenség, csökkent teljesítmény status, fájdalom, oedema, mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfort, generalizált oedema, arcoedema, lokális duzzanat, lokális oedema, testtömeg-gyarapodás, korai jóllakottság, fázás, az injekció helyén fellépő reakció, rosszullét
Bulgarian: Мултиорганна недостатъчност, влошено функционално състояние, болка, оток, гръдна болка, гръден дискомфорт, генерализиран оток, оток на лицето, локализиран оток, увеличение на теглото, бързо насищане, усещане за студ, реакция на мястото на инжектиране, общо неразположение
Hungarian: csökkentett dózisú Teysuno alkalmazását követően az 5-FU egyszeri dózisra vonatkozó AUC0-inf és többszöri dózisra vonatkozó AUC0-τ értéke körülbelül kétszerese volt a súlyos vesekárosodásban szenvedő csoportban, mint a napi kétszer 30 mg/m2-es adagot kapó normál veseműködésű csoportban.
Bulgarian: След намалена доза от 20 mg/m2 Teysuno, прилагана веднъж дневно при групата с тежка бъбречна недостатъчност (CrCl < 30 ml/min), AUC0-inf на единичната доза и AUC0-τ на многократната доза 5-FU, са приблизително 2 пъти по-високи в групата с тежко бъбречно увреждане, в сравнение с тези, наблюдавани при групата с нормална бъбречна функция, получаващи 30 mg/m2 два пъти дневно.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/669/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/669/003
Hungarian: (Cancer Therapy Evaluation Program) Nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) (3.0-ás verzió) szerint.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани реакции (Common Terminology Criteria for
Hungarian: A hasmenésre az előírás szerinti profilaktikus kezelést kell adni.
Bulgarian: Трябва да се прилага профилактично лечение за диария, както е показано.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 521 beteget randomizáltak Teysuno-val (21 napon át 25 mg/m2 oralisan naponta kétszer, amelyet 7 napos szünet követ) és ciszplatinnal (75 mg/m2 intravénás infúzió formájában 4 hetente egyszer) végzett kezelésre és 508 beteget randomizáltak 5-FU-ral (1000 mg/m2/24 óra folyamatos intravénás infúzió formájában az 1-5. napon, 4 hetente ismételve) és ciszplatinnal (100 mg/m2 intravénás infúzió formájában az
Bulgarian: перорално два пъти дневно в продължение на 21 дни, последвани от 7-дневен период на почивка) и цисплатин (75 mg/m2 интравенозна инфузия на всеки 4 седмици); а 508 пациента са рандомизирани на лечение с 5-FU (1000 mg/m2/24 часа под формата на продължителна интравенозна инфузия от дни 1 до 5, които се повтарят на всеки 4 седмици) и цисплатин (100 mg/m2 като интравенозна инфузия на ден 1, повтаряна на всеки 4 седмици).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno humán termékenységre gyakorolt hatásáról.
Bulgarian: Липсват налични данни за ефекта на Teysuno в комбинация с цисплатин върху фертилитета при хора.
Hungarian: Toxicus nephropathia, oligouria, haematuria, vesekárosodás, pollakiuria, emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent kreatininszint a vérben
Bulgarian: Токсична нефропатия, олигурия, хематурия, бъбречно увреждане, полакиурия, повишен серумен креатинин, понижен креатинин в кръвта
Hungarian: Az 5-FU átlagos maximális plazmakoncentráció (Cmax) és koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékei körülbelül 3-szor magasabbak voltak a Teysuno alkalmazása, mint a tegafur önmagában történt alkalmazása után, annak ellenére, hogy a Teysuno adagja (50 mg tegafur) 16-szor alacsonyabb volt az önmagában adott tegafurhoz (800 mg) képest, és ez a DPD gimeracil általi gátlásának tulajdonítható.
Bulgarian: Стойностите на средната максимална концентрация (Cmax) и на площта под кривата концентрация-време (AUC) на 5-FU са приблизително 3 пъти по-високи след приложение на Teysuno, отколкото след самостоятелно приложение на тегафур, въпреки 16 пъти по-ниската доза на Teysuno (50 mg тегафур) в сравнение с тегафур, приложен самостоятелно (800 mg), и се обясняват с инхибирането на DPD от гимерацил.
Hungarian: ▪ ha hányingere van, feküdjön le, és lélegezzen mélyeket!
Bulgarian: ▪ Легнете или правете дълбоки вдишвания, когато усетите гадене ▪ Избягвайте тесни дрехи
Hungarian: A teljes túlélés, mint elsődleges végpont vonatkozásában a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott Teysuno nem volt rosszabb a ciszplatinnal kombinációban adott 5-FU-hoz képest (lásd 9. táblázat).
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка на обща преживяемост, Teysuno в комбинация с цисплатин показва не по-малка ефективност от 5-FU в комбинация с цисплатин (вж. таблица 9).
Hungarian: A Teysuno dózisának módosításai 21 napos cikluson belül
Bulgarian: Промени в дозата на Teysuno в рамките на лечебен цикъл от 21 дни
Hungarian: Teljes túlélés kezelésbe bevont (intent-to-treat)
Bulgarian: „Планирани за лечение"
Hungarian: Lietuva Nordic Pharma (France)
Bulgarian: Производител Nordic Pharma
Hungarian: Standard dózisa: 25 mg/m2
Bulgarian: 25 mg/m2
Hungarian: Minden perzisztáló vagy látáscsökkenéshez vezető szemészeti tünet, például könnyezés vagy a corneát érintő tünetek esetén gondoskodni kell a szemészeti reakciók korai észlelését biztosító intézkedésekről, beleértve a korai szemészeti konzíliumot is.
Bulgarian: Трябва да се положат усилия, за да се осигури ранното откриване на очни реакции, включително ранен преглед при офталмолог в случай на персистиращи или намаляващи зрението очни симптоми, като например сълзене или корнеални симптоми.
Hungarian: Tudnivalók a Teysuno szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да примете Teysuno
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене / Контрацепция при мъже и жени
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében a normál májműködésű betegekhez képest nem voltak jelentős különbségek az 5-FU, a tegafur, a gimeracil vagy a oteracil AUC-értékeiben naponta kétszer 30 mg/m2 Teysuno egy- vagy több dózisának alkalmazása után.
Bulgarian: Няма значими различия в AUC на 5-FU, тегафур, гимерацил или отерацил след еднократно или многократно прилагане на Teysuno от 30 mg/m2 два пъти дневно при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане, в сравнение с тези с нормална чернодробна функция.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване на нежелани лекарствени реакции описана в Приложение V.
Hungarian: Étvágytalanság Dehidráció, hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypomagnesaemia, hypoalbuminaemia, hyperkalaemia
Bulgarian: Анорексия Дехидратация, хипокалиемия, хипонатриемия, хипокалциемия, хипомагнезиемия, хипоалбуминемия, хиперкалиемия
Hungarian: 42 db vagy 84 db kapszulát tartalmazó doboz, benne 14 kapszula, átlátszatlan PCTFE/PVC/Al buborékcsomagolásokban.
Bulgarian: PCTFE/PVC/Al непрозрачни блистери, съдържащи 14 капсули всеки.
Hungarian: Az 5-FU esetében az átlagos AUC0-inf és Cmax körülbelül 3-szor nagyobb volt a Teysuno (a tegafur tartalomban kifejezve 50 mg), mint a tegafur önmagában történő beadása után (800 mg), míg az 5-FU metabolit α-fluoro-β-alanin (FBAL) esetében az értékek körülbelül 15-20-szor alacsonyabbak voltak a Teysuno, mint tegafur beadása után.
Bulgarian: Средната AUC0-inf и Cmax на 5-FU са били приблизително 3 пъти по-големи след приложение на Teysuno (50 mg изразени като съдържание на тегафур), отколкото след приложение само на тегафур (800 mg), докато AUC0-inf и Cmax на метаболита на 5-FU α-флуоро-β-аланин (FBAL) са били приблизително от 15 до 22 пъти по-ниски след приложението на Teysuno, в сравнение след приложението на тегафур.
Hungarian: - A külső dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható vagy EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след "EXP" и картонената опаковка след "Годен до:".
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Bulgarian: АЗБУКА Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kemény kapszula
Bulgarian: ПРОДУКТ Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg твърди капсули
Hungarian: vagy súlyos és nem várt reakciót tapasztalt fluoropirimidinekkel szemben, - ha ismert Önről, hogy a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) nevű enzim genetikai eredetű hiányában szenved, - ha terhes vagy szoptat, - ha súlyos vérképzőszervi betegségben szenved, - ha dialíziskezelést igénylő vesebetegségben szenved, - ha jelenleg brivudin, herpesz zoszter (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy az elmúlt négy hét során ilyet kapott.
Bulgarian: - ако имате тежки нарушения на кръвта - ако имате бъбречно заболяване, изискващо диализа - ако се лекувате в момента или сте се лекували през последните 4 седмици с бривудин като част от лечение на херпес зостер (варицела или херпес зостер).
Hungarian: Exfoliativ kiütés, bőr exfoliatio, necrolyticus erythema migrans, vérhólyag, allergiás dermatitis, bőrreakció, dermatitis acneiformis, erythema, véraláfutások kialakulására való fokozott hajlam, purpura, hyperhidrosis, éjszakai verejtékezés, köröm atrophia, pigmentációs zavar, a bőr elszíneződése, hypertrichosis
Bulgarian: Ексфолиативен обрив, лющене на кожата, некролитичен мигриращ еритем, кървави мехурчета, алергичен дерматит, кожна реакция, акнеиформен дерматит, еритема, повишена склонност към образуване на хематоми, пурпура, хиперхидроза, нощни изпотявания, атрофия на ноктите, нарушение на пигментацията, промяна в цвета на кожата, хипертрихоза
Hungarian: A Teysuno alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Teysuno е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Hungarian: A Teysuno összetevőinek és metabolitjainak farmakokinetikai tulajdonságait rákos megbetegedésben szenvedő, károsodott, illetve normál veseműködésű betegek körében végzett fázis I. vizsgálat keretében hasonlították össze.
Bulgarian: Проведено е фаза I проучване, за оценка на ФK на съставките на Teysuno и техните метаболити, при пациенти с карцином, с нарушена бъбречна функция, в сравнение с тези с нормална бъбречна функция.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kemény kapszula
Bulgarian: ПРОДУКТ Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg твърди капсули
Hungarian: - Egyéb: gyakori vizelés, véres vizelet, nyakfájás, hátfájás, emlőfájdalom, izomfeszülés vagy -görcs, ízületi duzzanat, kellemetlen érzés a végtagokban, izomgyengeség, ízületi gyulladás és fájdalom.
Bulgarian: - Друго: често уриниране, кръв в урината, болки в шията, болки в гърба, болки в млечните жлези, втвърдяване на мускули или крампи, отоци на ставите, дискомфорт в крайниците, мускулна слабост, артритно възпаление и болка
Hungarian: A FLAGS−vizsgálatban a biztonságosság 71 fős, 70 éves és idősebb (idősek), valamint 450 fős, 70 év alatti, ciszplatinnal kombinált Teysuno-val kezelt betegcsoportok közötti összehasonlítása azt mutatta, hogy a 3-as súlyossági fokú vagy súlyosabb mellékhatások incidenciája (62% vs.
Bulgarian: Проучването FLAGS, сравняващо безопасността при 71 пациенти ≥70-годишна възраст (старческа възраст) и 450 пациенти <70-годишна възраст, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, показва, че честотата на всички нежелани реакции от степен 3 и по-висока (62% спрямо 52%), всички сериозни нежелани реакции (30% спрямо 19%) и честотата на преждевременното прекратяване поради нежелани реакции от Teysuno и цисплатин (21% спрямо 12%) се оказва по-висока при пациентите ≥70-годишна възраст.
Hungarian: Testfelület = 1,30-1,62 m2
Bulgarian: BSA = 1,30 - 1,62 m2
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Bulgarian: АЗБУКА Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Hungarian: - akut májelégtelenség; - hasnyálmirigy-fertőzés; - az izomszövet lebomlása; - a szaglás elvesztése; - napallergia; - általánosan fokozott véralvadás és vérzés; - az agy fehérállományát érintő betegség; - súlyos betegség, amely a bőr, a száj és az ivarszervek nyálkahártyájának felhólyagosodásával jár; - hepatitisz B-fertőzés visszatérése (reaktiválódása), ha korábban hepatitisz B fertőzése volt (a máj fertőzése).
Bulgarian: - остра чернодробна недостатъчност - инфекция на панкреаса - мускулен разпад - загуба на обоняние - слънчева алергия - генерализирано съсирване на кръвта и кървене - заболяване, засягащо бялото вещество на мозъка - сериозно заболяване с мехури на кожата, устата и гениталиите - рецидив (реактивация) на хепатит
Hungarian: Arteria iliaca thrombosis, hypovolaemiás sokk, végtagi artériás végtag thrombosis, kipirulás, medencevéna thrombosis, thrombophlebitis, phlebitis, felületes phlebitis, orthostaticus hypotonia, haematoma, hyperaemia, hőhullám
Bulgarian: Тромбоза на илиачната артерия, хиповолемичен шок, артериална тромбоза на крайник, тромбоза, зачервяване, тазова венозна тромбоза, тромбофлебит, флебит, повърхностен флебит, ортостатична хипотония, хематом, хиперемия, топли вълни
Hungarian: - Belek és száj: szájszárazság, fekélyek a szájban, torokban és nyelőcsőben, csuklás, hasi fájdalom, emésztési zavar, gyomor- vagy bélgyulladás, a gyomor, a vékonybél vagy a vastagbél átlyukadása (perforáció);
Bulgarian: - Белодробни пътища и носни ходове: задух, кашлица - Черва и уста: сухота в устата, рани в устата, гърлото и хранопровода, хълцане, коремна болка, лошо храносмилане, възпаление на стомаха или червата, перфорация на стомаха, тънкото или дебелото черво.
Hungarian: Hyperglykaemia, az alkalikus-foszfatáz emelkedett aktivitása a vérben, a laktát-dehidrogenáz emelkedett aktivitása a vérben, hypophosphataemia, hypermagnesaemia, köszvény, hypoproteinaemia, hyperglobulinaemia, hyperlipidaemia, csökkent oralis táplálékfelvétel
Bulgarian: Хипергликемия, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена лактатдехидрогеназа в кръвта, хипофосфатемия, хипермагнезиемия, подагра, хипопротеинемия, хиперглобулинемия, хиперлипидемия, намален перорален прием
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Teysuno kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a Teysuno fáradtságot, hányingert vagy homályos látást okozhat.
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Teysuno повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като умората, световъртежът, замъгленото зрение и гаденето са чести нежелани реакции на Teysuno в комбинация с цисплатин.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2012.
Hungarian: Alkalmazása szintén tilos az alábbi betegcsoportokban:
Bulgarian: Не трябва да се прилага при следните групи пациенти:
Hungarian: • terhes vagy szoptató nők;
Bulgarian: бременни или кърмещи жени;
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek túlélésének időtartama volt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите.
Hungarian: A Teysuno kapszulát vízzel, legalább egy órával étkezés előtt vagy után kell bevenni.
Bulgarian: Капсулите Teysuno се приемат с вода поне един час преди или след хранене.
Hungarian: Ennek eredményeképpen meggátolja a rákos sejtek szaporodását, és végül el is pusztítja azokat.
Bulgarian: В резултат той пречи на растежа на раковите клетки и ги убива.
Hungarian: Az ajánlott adag egy kezelési ciklusra naponta kétszer 25 mg/m2 (reggel és este), három héten keresztül, amelyet egy hét szünet követ.
Bulgarian: Препоръчителната доза за един цикъл на лечение е 25 mg/m2 два пъти дневно (сутрин и вечер) в продължение на три седмици, последвано от една седмица на почивка.
Hungarian: Ez a dokumentum a Teysuno-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Teysuno.
Hungarian: A Teysuno nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a készítmény valamelyik hatóanyagával vagy bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: Teysuno не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки.
Hungarian: Mindkét gyógyszert ciszplatinnal kombinálva alkalmazták.
Bulgarian: Двете лекарства са прилагани в комбинация с цисплатин.
Hungarian: A Teysuno-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 15 mg tegafurt, 4,35 mg gimeracilt és 11,8 mg oteracilt tartalmazó kapszula, illetve 20 mg tegafurt, 5,8 mg gimeracilt és 15,8 mg oteracilt tartalmazó kapszula formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули, съдържащи 15 mg тегафур, 4,35 mg гимерацил и 11,8 mg отерацил, и капсули, съдържащи 20 mg тегафур, 5,8 mg гимерацил и
Hungarian: Az alkalmazandó adagot a tegafur hatóanyag és a beteg testfelületének (amelyet a beteg magasságából és testsúlyából számítanak) alapján kell kiszámítani.
Bulgarian: Дозата, която трябва да се приеме, се изчислява въз основа на активното вещество тегафур и телесната повърхност на пациента (изчислена според височината и теглото на пациента).
Hungarian: Ez a kezelési ciklus négyhetente ismétlődik, még a ciszplatin hatodik ciklus után történő leállítását követően is.
Bulgarian: Цикълът се повтаря на всеки четири седмици, включително след като приложението на цисплатин спре след шест цикъла.
Hungarian: • súlyos leukopéniában, neutropéniában vagy trombocitopéniában (alacsony fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám a vérben) szenvedő betegek;
Bulgarian: пациенти с тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения (ниски нива на белите клетки или тромбоцитите в кръвта);
Hungarian: A CHMP megállapította , hogy a Teysuno alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Teysuno-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Teysuno са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.