FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les poussées sévères ont été observées chez 22,6% des patients du groupe Benlysta, contre 42,5% des patients du groupe placebo au cours des 52 semaines d'observation (différence de traitement observée = 19,9% ; risque relatif = 0,38, IC de 95 % : 0,18 ; 0,82).
Maltese: Ġie osservat żbroff sever fi 22.6 % tal-grupp ta' Benlysta meta mqabbel ma' 42.5 % tal-grupp tal-plaċebo matul it-52 ġimgħa ta' osservazzjoni (differenza fit-trattament osservata = 19.9%; proporzjon ta' periklu= 0.38, 95% CI: 0.18, 0.82).
French: L'expérience clinique relative au surdosage de Benlysta est limitée.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata b'doża eċċessiva ta' Benlysta.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
French: Odds ratio (IC de 95 %) versus placebo
Maltese: Proporzjon ta' probabbilità (95% CI) vs plaċebo
French: Des infections sévères, incluant des cas d'issue fatale, ont été rapportées chez les patients lupiques traités par immunosuppresseurs dont le bélimumab (voir rubrique 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet severi, inkluż każijiet fatali, ġew irrapportati f'pazjenti b'SLE li kienu qegħdin jirċievu terapija immunosoppressiva, inkluż belimumab (ara sezzjoni 4.8).
French: Sous-population
Maltese: Sottogrupp
French: Affections du système nerveux
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
French: (Figure 9)
Maltese: (Figura 9)
French: (Figure 7)
Maltese: (Figura 7)
French: Placebo* (n = 275)
Maltese: Plaċebo* (n=275)
French: SC
Maltese: SN:
French: Perfusion intraveineuse chez les adultes
Maltese: Infużjoni ġol-vini fl-adulti
French: • Mettre la seringue dans une pièce à température ambiante pendant 30 minutes.
Maltese: • Ħalli l-pinna toqgħod f'temperatura ambjentali għal 30 minuta.
French: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parme
Maltese: I-43056 San Polo di Torrile Parma
French: Taux de réponse (SRI) à 52 semaines (%) Différence observée versus placebo (%)
Maltese: Rata ta' rispons SRI fil-ġimgħa 52 (%) Differenza osservata bil-kura vs plaċebo (%)
French: Poudre blanche à blanc cassé.
Maltese: Armi u spezzjona
French: Les données de tolérance chez les enfants âgés de moins de 12 ans (n=10) sont limitées.
Maltese: Id-data tassigurtà fi tfal iżgħar mill-età ta' 12-il sena (n=10) hija limitata.
French: Benlysta stylo prérempli
Maltese: Benlysta pre-filled pen
French: Lors d'études cliniques, contrôlées, menées par voie intraveineuse et sous-cutanée, des troubles psychiatriques (dépression, idées et comportements suicidaires y compris des suicides) ont été rapportés plus fréquemment chez les patients recevant Benlysta (voir rubrique 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati ġol-vini u taħt il-ġilda, ġew irrappurtati disturbi psikjatriċi (depressjoni, ideat u mġiba ta' suwiċidju inkluż suwiċidji) b'mod aktar frekwenti f'pazjenti li rċivew Benlysta (ara sezzjoni 4.8).
French: Placebo* (n = 287)
Maltese: Plaċebo* (n=287)
French: Réduction de prednisone de ≥ 25 % par rapport à l'inclusion à ≤ 7,5 mg/jour au cours des semaines 40 à 52* (%)
Maltese: Tnaqqis fil-prednisone b'≥25% mil-linja bażi għal ≤7.5 mg/jum mill-ġimgħat 40 sa 52* (%)
French: Parmi les patients présentant des anticorps anti-ADN natif, les taux en anticorps anti-ADN natif se sont négativés chez 16 % des patients sous Benlysta, contre seulement 7 % des patients sous placebo à la semaine 52.
Maltese: F'pazjenti b'antikorpi anti-dsDNA, 16% tal-pazjenti kkurati b'Benlysta saru negattivi għal anti-dsDNA meta mqabbla ma' 7% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo mal-Ġimgħa 52.
French: Ne pas secouer.
Maltese: bijotrasformazzjoni.
French: Dans les études cliniques par voie intraveineuse, des réactions graves liées à la perfusion et des réactions d'hypersensibilité graves ont été observées, incluant réaction anaphylactique, bradycardie, hypotension, angio-oedème et dyspnée.
Maltese: Fi studji kliniċi ġol-vini, reazzjonijiet serji għall-infużjoni u ta' sensittività eċċessiva inkludew reazzjoni anafilattika, bradikardija, pressjoni baxxa, anġjoedima, u dispnea.
French: Adultes et enfants (âgés de 5 ans et plus)
Maltese: Adulti u tfal (età ta' 5 snin u akbar)
French: (Figure 6)
Maltese: (Figura 6)
French: Que contient cette notice :
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet:
French: Des dépressions graves ont été rapportées chez 0,6% (4/674) des patients recevant Benlysta 10 mg/kg et chez 0,3% (2/675) des patients sous placebo.
Maltese: Depressjoni serja ġiet irrappurtata f'0.6 % (4/674) tal-pazjenti li rċivew Benlysta 10 mg/kg u 0.3 % (2/675) tal-pazjenti li rċivew plaċebo.
French: Dans une étude menée chez des patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans), la réponse pharmacodynamique était comparable aux données chez l'adulte.
Maltese: Fi studju wieħed f'pazjenti pedjatriċi (età ta' 6 sa 17-il sena), ir-rispons farmakodinamiku kien konsistenti mad-data tal-adulti.
French: Les patients éligibles ayant une maladie lupique active, étaient définis au moment de la sélection par un score SELENA-SLEDAI (Safety of Estrogenes in Systemic Lupus Erythematous National Assessment) ≥ 8 et des anticorps anti-nucléaires positifs (AAN ou anticorps anti-ADN natif) avec des titres (AAN [≥ 1:80] et/ou des anticorps anti-ADN natif [≥ 30 unités/ml]).
Maltese: Indiċi ta' Attività tal-Marda tal-Lupus Erythematosus Sistemiku) ta' ≥6 u riżultati pożittivi għal testiiet ta' antikorp anti-nuklejari (ANA) (titre ta' ANA ≥1:80 u/jew pożittivi għal anti-dsDNA [≥30 unitajiet/ml]) meta ġew eżaminati.
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre Benlysta et les poches en polychlorure de vinyle ou en polyoléfine.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda inkompatibilitajiet bejn Benlysta u boroż tal-polyvinylchloride jew polyolefin.
French: Il n'existe pas de données sur les effets du bélimumab sur la fertilité chez l'Homme.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta dwar l-effetti ta' belumimab fuq il-fertilità umana.
French: Angiœdème, urticaire, éruption cutanée
Maltese: Anġjoedima, urtikarja, raxx
French: (Figure 3)
Maltese: (Figura 3)
French: Dans l'étude clinique par voie sous-cutanée, qui excluait les patients avec des antécédents de troubles psychiatriques, des événements psychiatriques graves ont été rapportés chez 0,2% (1/556) des patients recevant Benlysta et aucun cas n'a été rapporté chez les patients sous placebo.
Maltese: Fl-istudju kliniku taħt il-ġilda, li eskluda pazjenti bi storja ta' disturbi psikjatriċi, ġew irrappurtati avvenimenti psikjatriċi serji f'0.2% (1/556) tal-pazjenti li rċivew Benlysta u fl-ebda pazjent li rċieva plaċebo.
French: Des poussées sévères ont été observées chez 15,6 % des patients du groupe Benlysta et chez 23,7 % des patients du groupe placebo après 52 semaines (différence de traitement observée = -8,1 %; Risque Relatif = 0,64, p = 0,0011).
Maltese: 6% tal-grupp Benlysta meta mqabbel ma' 23.7% tal-grupp ta' plaċebo matul il-perijodu ta' 52 ġimgħa ta' osservazzjoni (differenzi osservati fil-kura = -8.1%; proporzjon ta' riskju =0.64, p=0.0011).
French: Chaque flacon contient 400 mg de bélimumab (80 mg/ml après reconstitution)
Maltese: Kull kunjett fih 400 mg belimumab (80 mg/ml wara r-rikostituzzjoni)
French: L'efficacité de Benlysta administré par voie intraveineuse a été évaluée lors de 2 études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, menées chez 1 684 patients ayant un diagnostic de lupus systémique, en accord avec les critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR).
Maltese: L-effikaċja ta' Benlysta mogħti ġol-vini ġiet evalwata f'2 studji randomised, double blind, ikkontrollati bi plaċebo f'1,684 pazjent b'dijanjożi klinika ta' SLE skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR).
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la voie sous-cutanée mentionnés ci-dessous sont calculés à partir des paramètres de population estimés chez 661 patients, dont 554 patients lupiques et 107 sujets sains, ayant reçu Benlysta par voie sous-cutanée.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi taħt il-ġilda ta' hawn taħt huma bbażati fuq l-istimi tal-parametri tal popolazzjoni għal 661 pazjent, kompromessi minn 554 pazjent b'SLE u 107 individwu b'saħħithom, li rċivew Benlysta taħt il-ġilda.
French: Parmi les patients de ces études de phase III ayant des taux persistants d'anticorps, 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) et 1/4 (25 %) des patients appartenant respectivement au groupe placebo, 1 mg/kg et 10 mg/kg, ont présenté des effets indésirables le jour de l'administration du bélimumab.
Maltese: Fost individwi pożittivi b'mod persistenti fl-istudji tal-Fażi III, 1/10 (10%), 2/27 (7%) u 1/4 (25%) tal individwi fil-gruppi ta' plaċebo, ta' 1 mg/kg u ta' 10 mg/kg, rispettivament, kellhom reazzjonijiet għall infużjoni fil-jum li fih ingħatat id-doża; dawn ir-reazzjonijiet għall-infużjoni ma kinux serji u kienu minn ħfief sa moderati fil-qawwa tagħhom.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Benlysta
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Benlysta
French: Les patients étaient traités pour leur maladie lupique par des corticoïdes (96 % ; > 7,5 mg/jour : 69 %), des immunosuppresseurs (42 %) et des antipaludéens (67 %).
Maltese: Prodotti mediċinali fl-isfond kienu jinkludu kortikosterojdi (96%; >7.5 mg/jum 69%), immunosoppressivi (42%), u mediċini kontra l-malarja (67%).
French: Données groupées des études BLISS-76 et BLISS-52
Maltese: Ġabra ta' dejta minn BLISS-76 u BLISS-52
French: Les patients étaient traités pour leur maladie lupique par des corticoïdes (76 % ; > 7,5 mg/jour : 46 %), des immunosuppresseurs (56 %) et des antipaludéens (63 %).
Maltese: Prodotti mediċinali flisfond kienu jinkludu kortikosterojdi (76%; >7.5 mg/jum 46%), immunosoppressivi (56%), u mediċini kontra l-malarja (63%).
French: Préparer et inspecter la seringue préremplie Mettre la seringue à température ambiante
Maltese: Ipprepara u spezzjona l-pinna mimlija għal-lest Ħalliha tiġi għal temperatura ambjentali
French: Réactions d'hypersensibilité*
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva*
French: Le traitement standard incluait des corticoïdes (86 % ; > 7,5 mg par jour de 60% d'équivalent de prednisone), des immunosuppresseurs (46 %) et des antipaludéens (69 %).
Maltese: Prodotti mediċinali fl-isfond kienu jinkludu kortikosterojdi (86%; >7.5 mg/jum prednisone ekwivalenti 60%), immunosoppressivi (46%), u mediċini kontra l-malarja (69%).
French: • Les autres composants sont : acide citrique monohydraté (E330), citrate de sodium (E331), saccharose et polysorbate 80.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose u polysorbate 80.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
French: Chaque flacon contient 120 mg de bélimumab (80 mg/ml après reconstitution)
Maltese: Kull kunjett fih 120 mg belimumab (80 mg/ml wara r-rikostituzzjoni)
French: Cependant, la prudence est recommandée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère en raison de l'absence de données dans cette population (voir rubrique 5.2).
Maltese: Madankollu hija rrakkomadata l-kawtela f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi minħabba nuqqas ta' dejta (ara sezzjoni 5.2).
French: Tableau 4 -Taux de réponse au critère PRINTO / ACR à 52 semaines
Maltese: Tabella 4 - Rata tar-rispons PRINTO/ACR f'Ġimgħa 52
French: ATTENTION : les flacons de 5 ml et 20 ml sont reconstitués avec différents volumes de diluant, voir ci-dessous :
Maltese: Il-kunjetti ta' 5 ml u ta' 20 ml huma rrikostitwiti b'volumi ta' dilwent differenti, ara hawn taħt:
French: Préparation de la solution pour perfusion à 400 mg
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta' 400 mg għall-infużjoni
French: Date de première autorisation : 13 Juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 18 Février 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Frar 2016
French: Groupe de patients âgés de 12 à 17 ans : des infections ont été rapportées chez 22/43 patients recevant Benlysta et 25/37 patients recevant un placebo et des infections graves ont été rapportées chez 3/43 patients recevant Benlysta et 3/37 patients recevant un placebo.
Maltese: Grupp ta' 12 sa 17-il sena: ġew irrappurtati infezzjonijiet fi 22/43 pazjent li rċivew Benlysta u 25/37 pazjent li rċivew il-plaċebo, u infezzjonijiet serji ġew irrappurtati fi 3/43 pazjent li rċivew Benlysta u 3/37 pazjent li rċivew il-plaċebo.
French: Groupe de patients âgés de 5 à 11 ans : des infections ont été rapportées chez 8/10 patients recevant Benlysta et 3/3 patients recevant un placebo, et des infections graves ont été rapportées chez 1/10 patient recevant Benlysta et 2/3 patients recevant un placebo (voir rubrique 4.4).
Maltese: Grupp ta' 5 sa 11-il sena: ġew irrappurtati infezzjonijiet fi 8/10 pazjenti li rċivew Benlysta u 3/3 pazjenti li rċivew il-plaċebo, u infezzjonijiet serji ġew irrappurtati f'1/10 pazjenti li rċivew Benlysta u 2/3 pazjenti li rċivew il-paċebo (ara sezzjoni 4.4).
French: La survenue de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) a été rapportée chez des patients lupiques traités par Benlysta.
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy) ġiet irrappurtata b'kura b'Benlysta għal SLE.
French: Chez les patients présentant des taux de complément bas, une normalisation des taux de C3 et C4 a été observée à la semaine 52 chez respectivement 38 % et 44 % des patients sous Benlysta et chez 17 % et 18 % de ceux sous placebo.
Maltese: F'pazjenti b'livelli baxxi ta' komplement, normalizzazzjoni ta' C3 u C4 kienet osservata mal-Ġimgħa 52 fi 38% u 44% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Benlysta u fi 17% u 18% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo, rispettivament.
French: Flacons en verre (20 ml) de type 1, fermés par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle siliconé, et par un opercule amovible en aluminium contenant 400 mg de poudre.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ tat-tip 1 (20 ml), issiġillati b'tapp tal-gomma chlorobutyl silikonizzat u siġill tal aluminjum li jinqala' b'daqqa ta' saba' li fihom 400 mg ta' trab.
French: • nausées, diarrhée.
Maltese: • dardir, dijarea.
French: La plupart (94,6%) des patients étaient des filles.
Maltese: Il-maġġoranza (94.6%) tal-pazjenti kienu nisa.
French: La concentration sérique maximale (Cmax) du bélimumab à l'état d'équilibre est de 108 µg/ml.
Maltese: belimumab fi stat fiss kienet ta' 108 µg/ml.
French: Le profil des effets indésirables chez les patients pédiatriques est basé sur les données de tolérance à 52 semaines d'une étude contrôlée versus placebo, dans laquelle 53 patients (âgés de 6 à 17 ans) atteints de lupus systémique ont reçu 10 mg/kg de Benlysta par voie intraveineuse aux jours 0, 14, 28, puis tous les 28 jours avec des traitements standards concomitants.
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi f'pazjenti pedjatriċi huwa bbażat fuq data tas-sigurtà ta' 52 ġimgħa minn studju kkontrollat bi plaċebo li fih 53 pazjent (età ta' 6 sa 17-il sena) b'SLE rċivew Benlysta (10 mg/kg intravenuż f'Jiem 0, 14, 28 imbagħad kull 28 jum, fuq sfond ta' trattamenti konkomitanti).
French: Parmi les anticorps anti-phospholipides, seuls les anticorps anti-cardiolipine ont été mesurés.
Maltese: Mill-antikorpi anti-fosfolipidi kollha, tkejjel biss l-antikorp anti-kardjolipin.
French: Différence observée versus placebo (différence moyenne)
Maltese: Differenza osservata bil-kura vs plaċebo (differenza medja)
French: Leucopénie
Maltese: Pożoloġija
French: Troubles psychiatriques : dans les études cliniques réalisées avant l'autorisation de Benlysta, administré par voie intraveineuse, des événements psychiatriques graves ont été rapportés chez 1,2% (8/674) des patients recevant Benlysta 10 mg/kg et chez 0,4% (3/675) des patients sous placebo.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' qabel ir-reġistrazzjoni ġol-vini, ġew irrappurtati avvvenimenti psikjatriċi serji f'1.2 % (8/674) tal-pazjenti li rċivew Benlysta 10 mg/kg u 0.4 % (3/675) tal-pazjenti li rċivew plaċebo.
French: Benlysta 200 mg injectable bélimumab
Maltese: Benlysta 200 mg injezzjoni belimumab SC
French: • infections bactériennes (voir rubrique « Infections » ci-dessus)
Maltese: • infezzjonijiet ikkawżati minn batterja (ara "Infezzjonijiet" hawn fuq)
French: seringue benlysta
Maltese: siringa benlysta
French: Odds ratio (IC de 95%) versus Placebo *Les 5 critères PRINTO/ACR correspondaient au changement en pourcentage à 52 semaines : Evaluation globale des parents (Parent's Global Assessment = Parent GA), PGA, score SELENA-SLEDAI, protéinurie des 24 heures et Echelle qualité de vie pédiatrique-domaine d'activité physique (PedsQL GC).
Maltese: *Il-ħames komponenti PRINTO/ACR kienu bidla perċentwali f'Ġimgħa 52 fi: Valutazzjoni Globali talĠenitur (GA tal-Ġenitur), PGA, punteġġ SELENA SLEDAI, proteinurja f'24 siegħa, u, punteġġ tad-dominju tal-funzjonament fiżiku tal-Inventarju tal-Kwalità tal-Ħajja Pedjatrika - Punteġġ Ewlieni Ġenerali (PedsQL
French: En utilisant le critère d'évaluation de la réponse lupique juvénile du Paediatric Rheumatology International Trials Organisation / American College of Rheumatology (PRINTO/ACR), une proportion plus importante de patients pédiatriques traités par Benlysta ont démontré une amélioration par rapport aux patients pédiatriques sous placebo (Tableau 4).
Maltese: Permezz tal-Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons SLE Ġovanili tal-Organizzazzjoni tal-Provi Internazzjonali tar-Rewmatoloġija Pedjatrika/Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (PRINTO/ACR), proporzjon ogħla ta' pazjenti pedjatriċi li rċivew Benlysta wera titjib fil-pazjenti meta mqabbel mal-plaċebo (Tabella 4).
French: EU/1/99/097/001 Beromun
Maltese: EU/1/99/097/001
French: Contenu
Maltese: Kontenut
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie
Maltese: Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
French: Perfusion du membre isolé (voie intra-artérielle)
Maltese: Perfużjoni iżolata ta' driegħ/riġel (użu għal ġo larterja)
French: Poudre pour solution pour perfusion
Maltese: Trab għal soluzzjoni għallinfużjoni
French: - La substance active est la tasonermine.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tasonermin.
French: Hypercalcémie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Maltese: Iperkalċimja > 12 mg/dl (2.99 mmol/l).
French: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.
Maltese: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), sa doża massima ta' 150 mg.
French: Date de première autorisation : 13 avril 1999 Date du dernier renouvellement : 25 mars 2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 t'April 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Marzu 2009
French: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Grand Duché de Luxembourg Tel : +352 27403070
Maltese: 2, Rue Albert 1er L-1117 Il-Lussemburgu Il-Gran Dukat tal-Lussemburgu Tel : +352 27403070
French: 1121 Vienne
Maltese: 1121 Vjenna
French: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Grand Duché de Luxembourg
Maltese: 2, Rue Albert 1er L-1117 Il-Lussemburgu Il-Gran Dukat tal-Lussemburgu
French: Œdème pulmonaire
Maltese: Edema pulmonari
French: Ascite sévère.
Maltese: Axxite gravi.
French: Tasonermine
Maltese: Tasonermin
French: La demi-vie terminale pour la dose maximale tolérée (150 µg/m²) est de 15 à 30 minutes.
Maltese: Il-half life meta tingħata d-doża massima tollerata mill-ġisem fil-vina (150 µg/m2) kienet bejn 15 u 30-il minuta.
French: * Facteur de nécrose tumorale alfa-1a (TNFα-1a) produit par la technique de l'ADN recombinant dans E. coli.
Maltese: *fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa-1a (TNFα-1a) magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti fi E. coli.
French: Effets pharmacodynamiques :
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
French: Le traitement par des anticorps anti-TNFα n'est pas recommandé.
Maltese: Mhux rakkomandat trattament b'anti-korpi anti-TNFα.
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent :
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
French: Après reconstitution dans une solution physiologique de chlorure de sodium à 0,9 %, la quantité de sodium est de 37,82 mg (1,64 mmol).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni f'soluzzjoni fiżjoloġika ta' 0.9% sodium chloride, l-ammont ikun ta' 37.82 mg (1.64 mmol) ta' sodium.
French: Beromun contient du sodium
Maltese: Beromun fih sodium
French: Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence, en utilisant la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000,
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa
French: Chaque flacon contient 1 mg de tasonermine.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin.
French: Données de pharmacocinétique systémiques :
Maltese: Farmakokinetiċi sistemiċi
French: Infection, Infection de la plaie
Maltese: Infezzjoni, infezzjoni tal-feriti
French: Le conditionnement contient du latex
Maltese: Il-kontenitur fih lastku tal-latex
French: La dose de melphalan doit être calculée selon la méthode de Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Maltese: (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
French: Altération hématologique sévère, par exemple nombre de leucocytes < 2,5 x 109/l, taux d'hémoglobine < 9 g/dl, nombre de plaquettes < 60 x 109/l, diathèse hémorragique ou maladie hémorragique en cours.
Maltese: Funzjoni ħażina ematoloġika sinifikanti, eż. lewkoċiti < 2.5 x 109/l, emoglobina < 9 g/dl, plejtlets < 60 x 109/l, dijastażi emorraġika jew problemi ta' fsada attiva.
French: Chaque flacon contient 1 mg de tasonermine *, correspondant à 3,0 à 6,0 x 107 UI (unités internationales).
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin*, li jikkorrispondi għal 3.0-6.0 x 107 IU (Unitajiet Internazzjonali).
French: Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6.
Maltese: Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
French: Nécrose cutanée, œdème périphérique
Maltese: Nekrosi tal-ġilda, edema periferali
French: Pendant ce traitement, vous serez inconscient, sous anesthésie générale.
Maltese: Dan ser iseħħ waqt li inti ma tkunx f'sensik, taħt l-effett ta' anestetiku ġenerali.
French: Le médicament reconstitué contient jusqu'à 151,27 mg (6,58 mmol) de sodium par dose recommandée.
Maltese: Il-prodott mediċinali rikostitwit fih sa 151.27 mg (jew 6.58 mmol) ta' sodium f'kull doża rakkomandata.
French: Chaque flacon contient 20,12 mg (0,87 mmol) de sodium.
Maltese: 12 mg (0.87 mmol) ta' sodium.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
French: La dose maximale tolérée (DMT) de tasonermine en ILP est de 4 mg, ce qui représente 10 fois la DMT systémique.
Maltese: Id-doża massima tollerata (MTD) ta' tasonermin għall-ILP hija ta 4 mg, li hija 10 darbiet dik tad-doża sistemika.
French: Chaque flacon contient 1 mg de tasonermine correspondant à 3,0 à 6,0 x 107 UI.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin, li jikkorrispondi għal 3.0-6.0 x 107 IU.
French: Infections et infestations Fréquent :
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni:
French: Ensuite, le melphalan sera ajouté et l'ILP sera poursuivie pendant 60 minutes supplémentaires.
Maltese: Wara dan, melphalan ser jiżdied u l-ILP titkompla għal 60 minuta oħra.
French: Pour les instructions sur l'administration, voir rubrique 4.2.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 4.2.