FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet de dele af bakterien, der er indeholdt i vaccinen, som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta vakcinos sudėtyje esančių bakterijų dalis kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti jas veikiančius antikūnus.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelse af Prevenar 13 hos personer med forhøjet risiko for pneumokokinfektioner (såsom personer, der har hiv eller har fået en transplantation med bloddannende stamceller), og om, hvordan skift fra Prevenar til Prevenar 13 finder sted, fremgår af produktresuméet (der ligeledes er en del af EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Prevenar 13 vartojimą padidėjusios pneumokokinių infekcijų rizikos grupėje (pvz., ŽIV infekuotų pacientų ar žmonių, kuriems persodintos hematopoetinės kamieninės ląstelės, grupėje), ir apie tai, kaip pereiti nuo vakcinacijos Prevenar prie vakcinacijos Prevenar 13, rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Danish: • Børn mellem syv måneder og 11 måneder bør først få to doser med et interval på mindst én måned, efterfulgt af en tredje dosis i det andet år.
Lithuanian: • 7-11 mėnesių vaikams pirmas dvi dozes reikia sušvirkšti darant bent mėnesio pertrauką, o trečią dozę reikia suleisti antraisiais vaiko gyvenimo metais;
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Prevenar 13 (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) hos børn er nedsat appetit, feber (forekommer kun som meget almindelig hos børn i alderen seks uger til fem år), irritabilitet, reaktioner på injektionsstedet (rødme eller hård hud, hævelse, smerter eller ømhed), søvnighed og dårlig søvnkvalitet.
Lithuanian: Dažniausi Prevenar 13 šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) vaikų populiacijoje yra sumažėjęs apetitas, karščiavimas (labai dažnai pasireiškiantis tik vaikams nuo 6 savaičių iki 5 metų), dirglumas, reakcijos injekcijos vietoje (odos paraudimas, sukietėjimas, patinimas, skausmas ar jautrumas), mieguistumas ir neramus miegas.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prevenar 13 den 9. december 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Prevenar 13 rinkodaros leidimą.
Danish: Hvorfor blev Prevenar 13 godkendt?
Lithuanian: Kodėl Prevenar 13 buvo patvirtintas?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prevenar 13, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Prevenar 13 rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Den fjerde undersøgelse hos voksne over 65 år viste, at Prevenar 13 næsten halverede forekomsten af lungebetændelse: 49 ud af 42.240 (ca. 0,1 %) i vaccinegruppen fik lungebetændelse forårsaget af S. pneumoniae, sammenholdt med 90 ud af 42.256 (ca. 0,2%) i placebogruppen.
Lithuanian: pneumoniae sukelta pneumonija susirgo 49 iš 42 240 (maždaug 0,1 proc.) tiriamųjų, o placebo grupėje - 90 iš 42 256 (maždaug 0,2 proc.) tiriamųjų.
Danish: I de tilfælde, hvor responsen på Prevenar 13 var lavere end sammenligningspræparatet, ansås forskellene for at være små.
Lithuanian: Kai imuninis atsakas į Prevenar 13 buvo silpnesnis, nei į palyginamąją vakciną, nustatyti skirtumai buvo nedideli.
Danish: Voksne i alderen 18 til 49 år havde en immunrespons med Prevenar 13, som var lige så god som responsen hos voksne i alderen 60 til 64 år.
Lithuanian: 18-49 metų suaugusiųjų imuninis atsakas į Prevenar 13 buvo toks pat geras, kaip 60-64 metų suaugusiųjų.
Danish: I de første to undersøgelser blev de sammenlignet direkte, og i den tredje undersøgelse blev de resultater, der blev opnået med Prevenar 13, sammenlignet med dem, der blev opnået med Prevenar i en tidligere undersøgelse.
Lithuanian: vakcinos buvo lyginamos tiesiogiai, o trečio tyrimo metu Prevenar 13 tyrimų duomenys buvo lyginami su Prevenar tyrimų duomenimis, gautais ankstesnio tyrimo metu.
Danish: I yderligere undersøgelser af børn så man nærmere på virkningerne af at give boostervaccinationer, af at skifte fra Prevenar til Prevenar 13 og af at anvende Prevenar 13 sammen med andre vacciner, der rutinemæssigt gives til børn.
Lithuanian: Atliekant papildomus tyrimus su vaikais, buvo tiriamas stimuliuojamųjų vakcinos dozių poveikis pereinant nuo vakcinacijos Prevenar prie vakcinacijos Prevenar 13 ir vartojant Prevenar 13 kartu su kitomis vakcinomis, kuriomis paprastai skiepijami vaikai.
Danish: Dette gjaldt også for fem af de seks øvrige polysaccharider i den anden undersøgelse.
Lithuanian: Tokie pat rezultatai nustatyti vertinant imuninį atsaką į penkis iš šešių papildomų polisacharidų antrojo tyrimo metu.
Danish: • Børn mellem 12 og 23 måneder bør have to doser med et interval på mindst to måneder.
Lithuanian: • 12-23 mėnesių amžiaus vaikams reikia sušvirkšti dvi dozes ne mažiau kaip dviejų mėnesių intervalu;
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Prevenar 13?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Prevenar 13 vartojimu?
Danish: I begge undersøgelser blev Prevenar 13 sammenlignet med en tilsvarende vaccine, der indeholdt polysaccharider fra 23 forskellige typer af S. pneumoniae (23-valent polysaccharidvaccine).
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu Prevenar 13 buvo lyginamas su panašia vakcina, kurios sudėtyje buvo polisacharidų iš 23 skirtingų tipų S.
Danish: Det blev ikke påvist, at Prevenar 13 indvirkede på immunogeniciteten af andre vacciner, som rutinemæssigt gives til børn.
Lithuanian: Prevenar 13 poveikio kitų vakcinų, kuriais paprastai skiepijami vaikai, imunogeniškumui nenustatyta.
Danish: Hos voksne og børn over to år bør der gives en enkelt dosis Prevenar 13 i skuldermusklen.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams nuo dvejų metų į žasto raumenis suleidžiama viena Prevenar 13 dozė.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, hvis det udsættes for samme bakterie.
Lithuanian: Vėliau, šioms bakterijoms patekus į organizmą, imuninė sistema sugebės greičiau pagaminti antikūnus.
Danish: • Børn i alderen to til 17 år bør have en enkelt dosis.
Lithuanian: • 2-17 metų vaikams švirkščiama viena dozė.
Danish: I en tredje undersøgelse, der omfattede 900 voksne i alderen 18 til 49 år, blev immunresponsen på Prevenar 13 sammenlignet med responsen hos voksne i alderen 60 til 64 år.
Lithuanian: Atliekant trečiąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 900 18-49 metų suaugusiųjų, jų imuninis atsakas į Prevenar 13 buvo lyginamas su 60-64 metų pacientų imuniniu atsaku į šią vakciną.
Danish: CHMP bemærkede, at hos børn var immunsystemets respons på Prevenar 13 sammenlignelig med responsen på Prevenar, der allerede er godkendt i EU til beskyttelse af børn mod S. pneumoniae.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad vaikų imuninis atsakas į Prevenar 13 yra panašus į imuninį atsaką, kurį sukelia pagal vaikų apsaugos nuo S.
Danish: Prevenar 13 indeholder små mængder polysaccharider (en form for sukker), som udvindes af den "kapsel", der omgiver bakterien S. pneumoniae.
Lithuanian: Prevenar 13 sudėtyje yra nedidelis kiekis polisacharidų (tam tikros rūšies cukraus), kurie išgaunami iš bakterijas S.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Prevenar 13.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Prevenar 13 Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Prevenar 13 rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prevenar 13?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Danish: Vaccinen er også "adsorberet" (bundet til overfladen) af en aluminiumholdig forbindelse, hvorved immunreaktionen forstærkes.
Lithuanian: Taip pat tam, kad imuninis atsakas būtų stipresnis, vakcina adsorbuojama ant (prijungiama prie) aliuminio junginio.
Danish: I Europa anslås det, at disse er ansvarlige for mellem 73 og 100 % af tilfældene af invasiv sygdom hos børn under fem år og mindst 50-76 % af tilfælde af invasiv sygdom hos voksne, afhængigt af det pågældende land.
Lithuanian: invazinės ligos atvejų jaunesnių nei penkerių metų vaikų ir ne mažiau kaip 5076 proc.
Danish: En fjerde undersøgelse omfattede ca. 85.000 voksne over 65 år, der ikke havde tidligere var vaccineret med den 23-valente polysaccharidvaccine.
Lithuanian: Ketvirtajame tyrime dalyvavo maždaug 85 000 vyresnių nei 65 metų suaugusiųjų, kurie anksčiau nebuvo skiepyti 23-valente polisacharidine vakcina; tyrimo metu Prevenar 13 buvo lyginamas su placebu (netikra vakcina).
Danish: Alternativt kan der, når Prevenar 13 gives inden for et almindeligt immuniseringsprogram, gives to doser i alderen to måneder og fire måneder, efterfulgt af en booster i alderen 11 til 15 måneder.
Lithuanian: stimuliuojamoji dozė, suleidžiama esant 1115 mėnesių arba, jei Prevenar 13 vakcina skiepijama pagal įprastą imunizacijos programą, dvi dozės suleidžiamos antrą ir ketvirtą gyvenimo mėnesius, o stimuliuojamoji dozė - vaikui esant 1115 mėnesių;
Danish: Den første undersøgelse omfattede 835 voksne i alderen 50 til 64 år, som ikke tidligere var blevet vaccineret mod invasiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 835 50-64 metų suaugusieji, kurie anksčiau nebuvo skiepyti nuo S.
Danish: Alle de seks øvrige polysaccharider i Prevenar 13 fremkaldte en respons, der svarede til responsen på Prevenar mod de syv polysaccharider.
Lithuanian: Visų šešių papildomų Prevenar 13 sudėtyje esančių polisacharidų sukeltas imuninis atsakas buvo panašus į Prevenar sukeltą atsaką į minėtus septynis polisacharidus.
Danish: Immunresponsen på de yderligere seks polysaccharider i Prevenar 13 blev sammenlignet med immunresponsen på den polysaccharid i Prevenar, som tegnede sig for den laveste immunrespons.
Lithuanian: Imuninis atsakas į šešis papildomus Prevenar 13 esančius polisacharidus buvo lyginama su silpniausiu imuniniu atsaku į bet kurį Prevenar sudėtyje esantį polisacharidą.
Danish: Hvad er Prevenar 13?
Lithuanian: Kas yra Prevenar 13?
Danish: Prevenar 13 må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, over for andre af indholdsstofferne eller over for difteritoksoid (et svækket toksin fra bakterien, der forårsager difteri).
Lithuanian: Prevenar 13 negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliosioms medžiagoms, bet kuriai kitai pagalbinei vaisto medžiagai ar difterijos toksoidui (susilpnintam difteriją sukeliančios bakterijos toksinui). Stipriai karščiuojančių žmonių negalima skiepyti, kol jie nepasveiko, vis dėlto, esant lengvai infekcijai, pvz., sloguojant, pacientus skiepyti galima.
Danish: Udvalget bemærkede også, at Prevenar 13 indeholder yderligere polysaccharider fra de typer af S. pneumoniae, som forårsager sygdomme hos børn i Europa.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad Prevenar 13 sudėtyje yra papildomų polisacharidų iš tų tipų bakterijų S.
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes immunresponsen for Prevenar 13 med Prevenar mod de syv polysaccharider, som de har til fælles.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo lyginamas Prevenar 13 ir Prevenar sukeliamas imuninis atsakas į septynis abiejose vakcinose esančius polisacharidus.
Danish: Hos voksne i alderen 50 år og derover var immunresponsen for Prevenar 13 i de første to hovedundersøgelser mindst lige så god som for 23-valent polysaccharidvaccinen for alle de 12
Lithuanian: Vyresnių nei 50 metų suaugusiųjų grupėje pirmųjų dviejų pagrindinių tyrimų metu Prevenar 13 sukeltas imuninis atsakas į visus 12 abiejose vakcinose esančių S.
Danish: Hvordan blev Prevenar 13 undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Prevenar 13?
Danish: De yderligere undersøgelser viste, at Prevenar 13 førte til en forøget dannelse af antistoffer efter boostervaccinationer, og understøttede således et skift til Prevenar 13 hos børn, som var begyndt at blive vaccineret med Prevenar.
Lithuanian: Atlikus papildomus tyrimus, nustatyta, kad sušvirkštus stimuliuojamąją Prevenar 13 dozę, antikūnų gamyba suaktyvėjo; taip pat šie tyrimai patvirtino galimybę Prevenar pradėtus skiepyti vaikus toliau skiepyti Prevenar 13.
Danish: Hvordan anvendes Prevenar 13?
Lithuanian: Kaip vartojamas Prevenar 13?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Prevenar 13?
Lithuanian: Kokia Prevenar 13 nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Prevenar 13 anvendes til beskyttelse af børn i alderen seks uger til 17 år mod invasiv sygdom, pneumoni (lungebetændelse) og akut otitis media (mellemørebetændelse) forårsaget af S. pneumoniae.
Lithuanian: pneumoniae sukeliamos invazinės ligos, pneumonijos (plaučių infekcijos) ir ūminio vidurinio otito (vidurinės ausies infekcijos).
Danish: Den anvendes endvidere til beskyttelse af voksne og ældre mod invasiv sygdom og lungebetændelse forårsaget af S. pneumoniae.
Lithuanian: pneumoniae sukeliamos invazinės ligos ir pneumonijos.
Danish: Prevenar 13 kan anvendes til børn, som har påbegyndt vaccinationen med Prevenar (en anden vaccine, der er godkendt i Den Europæiske Union for S. pneumoniae, og som indeholder dele af syv af de 13 typer af S. pneumoniae, der indgår i Prevenar 13).
Lithuanian: Prevenar 13 galima skiepyti vaikus, kurie pradėti skiepyti Prevenar (kita Europos Sąjungoje įregistruota vakcina nuo S.
Danish: I den anden undersøgelse deltog 938 voksne i alderen 70 år og derover, som mindst fem år tidligere var blevet vaccineret mod invasiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae.
Lithuanian: Antrajame tyrime dalyvavo 938 70 metų ir vyresni suaugusieji, kurie nuo S.
Danish: Prevenar - Lægemiddelform(er) och styrke
Lithuanian: Prevenar - Vaisto forma (-os) ir stiprumas
Danish: Konjugeret til CRM197 bærarproteinet
Lithuanian: Konjuguoto su CRM197 baltymo nešiklio
Danish: * Et enkeltdosispræparat a 0.5 ml indeholder: Streptococcus pneumoniae saccharid suspension af:
Lithuanian: 1 * Vienoje 0,5 ml suspensijos dozėje yra Streptococcus pneumoniae sacharidų: 4 serotipo
Danish: 5 x 10 fyldte injektionssprøjter
Lithuanian: 5 x 10 užpildytų švirkštų
Danish: 1 hætteglas med 1 sprøjte og 2 nåle
Lithuanian: 1 buteliukas su švirkštu ir 2 adatomis
Danish: Serotype 18C
Lithuanian: 18C serotipo
Danish: Serotype 9V
Lithuanian: 9V serotipo
Danish: Serotype 6B
Lithuanian: 6B serotipo
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter med separate nåle
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų su atskiromis adatomis
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med separate nål
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su atskira adata
Danish: 2 mikrogram
Lithuanian: 2 mikrogramai
Danish: NC 27330, Sanford, USA
Lithuanian: NC 27330, Sanford, JAV
Danish: Epidemiologiske data fra 1988 til 2003 indikerer, at dækningen i Europa er lavere og varierer fra land til land.
Lithuanian: Epidemiologiniai 1988-2003 metų duomenys rodo, kad Europoje ši aprėptis mažesnė ir įvairiose šalyse skiriasi.
Danish: Den kliniske relevans af disse interaktioner er ukendt.
Lithuanian: Klinikinė šios sąveikos reikšmė nežinoma.
Danish: - hvis Deres barn har blødningsproblemer.
Lithuanian: - jeigu Jūsų vaikui yra sutrikęs kraujo krešėjimas.
Danish: • De vil blive informeret om, hvornår Deres barn bør komme tilbage for at få den næste injektion
Lithuanian: • Jums bus pasakyti, kada su vaiku reikia atvykti kitai injekcijai
Danish: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Lithuanian: Oficiali vaistinių preparatų kontrolės laboratorija (OVKL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden Deres barn får denne vaccine.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaikui šią vakciną.
Danish: Yderligere immunogenicitetsdata
Lithuanian: Papildomi imunogeniškumo duomenys
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Prevenar
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Prevenar medžiagas
Danish: Spædbørn i alderen 6 uger til 6 måneder
Lithuanian: Kūdikiai ir vaikai nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių
Danish: Prevenar er ikke beregnet til brug hos voksne.
Lithuanian: Prevenar neskiriama suaugusiesiems.
Danish: En delmængde af børnene i denne undersøgelse blev fulgt, indtil de fyldte 4 til 5 år.
Lithuanian: Šiame tyrime dalis vaikų buvo stebimi iki 4-5 metų amžiaus.
Danish: De enkelte pakninger må ikke sælges enkeltvis.
Lithuanian: Pakuočių pardavinėti atskirai negalima.
Danish: Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF med ændringer vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Lithuanian: Oficialus serijos išleidimas: pagal Tarybos direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Danish: Børnene blev fulgt, indtil de var 3½ år gamle.
Lithuanian: Vaikai buvo stebimi iki 3,5 metų amžiaus.
Danish: Hyppighed defineres som følger:
Lithuanian: Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Pneumokokvacciner, ATC-kode: J07AL02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - pneumokokinės vakcinos, ATC kodas - J07AL02
Danish: Ifølge officielle anbefalinger i Danmark kan sundhedsvæsenet anvende en anden vaccinationsplan.
Lithuanian: Laikydamasis Jūsų šalies oficialių rekomendacijų, Jūsų gydytojas gali taikyti kitą vakcinacijos planą.
Danish: På baggrund af den langvarige erfaring efter markedsføringen, den velbeskrevne sikkerhedsprofil og produktets store eksponering anbefalede PRAC at ændre den periodiske indsendelse af sikkerhedsopdateringer (PSUR) til hvert 10. år og at ændre Bilag II i overensstemmelse dermed for at afspejle den aktuelle formulering fra QRD-skabelonen, som refererer til EURD-listen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į ilgalaikę patirtį po vaisto pateikimo į rinką, į gerai žinomus saugumo duomenis ir platų preparato vartojimą, PRAC rekomenduoja keisti PASP dažnumą ir juos teikti kas 10 metų bei atitinkamai pakeisti II priedą, kad jame būtų QRD šablono sakinys su nuoroda į EURD sąrašą.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Danish: Størstedelen af erfaringerne omkring sikkerhed kommer fra undersøgelsen af virkningen, hvori 17.066 børn fik 55.352 doser Prevenar.
Lithuanian: Daugiausia duomenų apie šios vakcinos vartojimo saugumą gauta iš tyrimo, kuriame 17 066 kūdikių gavo 55 352 Prevenar dozes.
Danish: Faldet i incidensen af IPD, som ses hos ældre børn, kan til dels skyldes naturligt erhvervet immunitet.
Lithuanian: Mažesnis IPL atsiradimo dažnis vyresniems vaikams iš dalies galėtų būti susijęs su natūraliai įgytu imunitetu.
Danish: Vaccination af højrisikogrupper skal afgøres individuelt.
Lithuanian: Padidėjusios rizikos grupėms priklausančių asmenų skiepijimas turi būti svarstomas individualiai.
Danish: Disse reaktioner var for det meste moderate
Lithuanian: Šios reakcijos buvo praeinančios.
Danish: Meget sjælden (< 1/10.000).
Lithuanian: Labai reti (< 1/10 000)
Danish: Pneumokokker er ansvarlige for 30-40% af alle bakterielle tilfælde af AOM og en større andel af alvorlig AOM.
Lithuanian: Pneumokokai sukelia 30-40 % visų bakterijų sukeliamų ŪVAU ir didesnę dalį sunkių ŪVAU.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Danish: Ikke vaccinerede spædbørn og børn over 7 måneder
Lithuanian: Nevakcinuoti vyresni kaip 7 mėnesių kūdikiai ir vaikai
Danish: CRM197, aktiverede saccharider og konjugater Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Lithuanian: CRM197, aktyvuoti sacharidai ir konjugatai Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Danish: Vaccinens sikkerhed blev vurderet i forskellige, kontrollerede undersøgelser, hvori mere end 18.000 raske børn (i alderen 6 uger til 18 måneder) indgik.
Lithuanian: Vakcinos vartojimo saugumas buvo vertintas įvairių kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 18 000 sveikų kūdikių (nuo 6 savaičių iki 18 mėnesių), metu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilsikre, at systemet til bivirkningsovervågning, præsenteret i afsnit 1.8.1 i markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Rinkodaros teisės modulyje 1.8.1, yra sukurta ir veikia prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir
Danish: Ved opbevaring kan der konstateres et hvidt bundfald og klart supernatant.
Lithuanian: Laikant gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidrus supernatantas.
Danish: I betragtning af de data, der er tilgængelige, anså PRAC det således for berettiget at ændre betingelserne for markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į turimus duomenis, PRAC laikosi nuomonės, kad rinkodaros teisės sąlygų pakeitimai yra pagrįsti.
Danish: Indeholder også natriumchlorid og vand til injektion.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra natrio chlorido ir injekcinio vandens.
Danish: Immuniseringsplanerne for Prevenar skal baseres på anbefalingerne fra myndighederne.
Lithuanian: Skiepijimo Prevenar planas turi būti pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis.
Danish: Den beskytter ikke mod andre smitstoffer, som kan
Lithuanian: Prevenar neapsaugos nuo kitų sukėlėjų, galinčių sukelti
Danish: Teoretisk set skulle Prevenar kunne forhindre ca. 60-80% af de serotyper, som forårsager pneumokok AOM.
Lithuanian: Teoriškai Prevenar galėtų apsaugoti nuo maždaug 60-80 % serotipų, sukeliančių pneumokokinius ŪVAU.
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende brug under graviditet og amning, og der foreligger ingen reproduktionsundersøgelser hos dyr.
Lithuanian: Duomenų apie Prevenar vartojimą moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu ir su gyvūnais atliktų reprodukcijos tyrimų duomenų nėra.
Danish: Effekt (ingen mikrobiologisk dokumentation af diagnosen blev foretaget) over for ikke-bakteriel pneumoni blev også bedømt.
Lithuanian: Taip pat buvo įvertintas veiksmingumas (diagnozė mikrobiologiškai nepatvirtinta) gydant nebakterieminį plaučių uždegimą.
Danish: SÅDAN SKAL PREVENAR GIVES
Lithuanian: KAIP VARTOTI PREVENAR
Danish: • Den første injektion kan gives fra 2 måneds alderen
Lithuanian: • Pirmąją injekciją galima suleisti nuo antro gyvenimo mėnesio
Danish: Prevenar er en pneumokokvaccine.
Lithuanian: Prevenar yra pneumokokinė vakcina.
Danish: Effekt mod invasiv sygdom blev vurderet i en storstilet klinisk randomiseret dobbeltblind undersøgelse i en multietnisk befolkning i det nordlige Californien (Kaiser Permanente undersøgelse).
Lithuanian: Veiksmingumas gydant infekcines ligas buvo vertintas atliekant plačius, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklus klinikinius įvairių etninių grupių Šiaurės Kalifornijos gyventojų tyrimus (Kaiser Permanente tyrimas).
Danish: * Konjugeret til CRM197 bærerproteinet og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg)
Lithuanian: * Konjuguotas su CRM197 baltymu nešikliu ir adsorbuotas aliuminio fosfato (0,5 mg).
Danish: Blandt de hyppigst rapporterede bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet og feber.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos reakcijos ir karščiavimas.