FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CVMP konkluderede, at manglen på en negativ kontrolgruppe (placebogruppe) i det centrale kliniske feltforsøg var uacceptabel.
Czech: výbor CVMP dospěl k závěru, že nepřítomnost negativní kontrolní skupiny (placebové skupiny) v pivotní klinické terénní studii se považuje za nepřijatelnou,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen overvejede også, om det gennemsnitlige fald i det systoliske blodtryk kunne skyldes andre faktorer i undersøgelsen, der ikke var relateret til behandlingen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž zvážil, zda by průměrné snížení hodnot systolického krevního tlaku ve studii mohlo být připsáno jiným faktorům nesouvisejícím s léčbou.
Danish: Med udgangspunkt i den indsendte argumentation mener CVMP, at de anvendte apparater til blodtryksmåling var passende, og at de genererede data var robuste.
Czech: Výbor CVMP dospěl na základě předložené argumentace k názoru, že použité přístroje na měření krevního tlaku byly vhodné a získané údaje přesvědčivé.
Danish: På grund af fortsat uenighed mellem referencemedlemsstaten og en berørt medlemsstat (Belgien) på dag 90 i indbringelsesproceduren for CMD(v) blev sagen indbragt for CVMP.
Czech: Poté, co referenční členský stát a jeden dotčený členský stát (Belgie) k 90.dni procesu přezkoumávání záležitosti Koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy veterinárních léků CMD(v) nedosáhly shody, byla záležitost předána výboru CVMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data fra deres egen undersøgelse og litteraturen med henblik på at afvise muligheden for, at forbedringen i målingerne af det systoliske blodtryk var relateret til tilvænning til "white coat"-effekten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje ze své vlastní studie a z literatury k vyvrácení možnosti, že zlepšení v hodnotách systolického krevního tlaku souviselo s „efektem bílého pláště".
Danish: J Vet Intern Med, 2007, 21, s. 542-558.
Czech: J Vet Intern Med, 2007, 21. str. 542-558.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte desuden, at kun erfarne investigatorer med tilstrækkelig uddannelse i brugen af apparatet deltog i undersøgelsen, og at målingerne blev udført i overensstemmelse med konsensuserklæringen fra American College of Veterinary Internal Medicine (ACVIM)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také upřesnil, že se studie účastnili pouze zkušení výzkumní pracovníci s náležitým přístrojovým zaškolením a že měření byla prováděna v souladu s konsensuálním stanoviskem ACVIM
Danish: Det aktuelle problem var dog, om det kunne fastslås, hvorvidt den gunstige respons reelt var behandlingsrelateret og ikke skyldes en placebovirkning ("white coat hypertensive habituation" eller "konsultationshypertension").
Czech: Otázkou však bylo, zda lze, anebo nelze zjistit, jestli tato příznivá odpověď skutečně souvisela s léčbou a nebyla způsobena placebo efektem (přivyknutí na vyšetření veterinářempřivyknutí na bílý plášť).
Danish: CVMP konkluderede, at det ikke er klart, om den registrerede reduktion i det systoliske blodtryk og de kliniske tegn hos hypertensive katte efter behandling med Vasotop P var en ægte behandlingsrelateret virkning.
Czech: výbor CVMP dospěl k závěru, že není jasné, zda zaznamenané snížení systolického krevního tlaku a klinických příznaků u koček s hypertenzí po léčbě přípravkem Vasotop P bylo skutečně účinkem spojeným s léčbou,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte informationer om de to Dopplerapparater, der blev brugt til at måle det systoliske blodtryk i det centrale feltforsøg.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil informace o dvou Dopplerových přístrojích použitých k měření systolického krevního tlaku v pivotní terénní studii.
Danish: Desuden udviste kun 53 % af kattene stadig mindst ét klinisk tegn på dag 63.
Czech: K 63. dni navíc stále mělo nejméně jeden klinický příznak pouze 53 % koček.
Danish: Feltforsøg på flere centre af Vasotop P til behandling af hypertension hos katte
Czech: Multicentrická terénní studie s přípravkem Vasotop P k léčbě hypertenze u koček
Danish: Vurdering af virkning
Czech: Hodnocení otázek účinnosti
Danish: Den forlængede varighed af effekten over seks måneder blev ud over virkningen i hele intervallet mellem doserne dog bemærket.
Czech: Během celého intervalu mezi dávkami však bylo kromě účinnosti léku zaznamenáno též prodloužené trvání účinku po dobu 6 měsíců.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at deres resultat var i overensstemmelse med det, som tidligere var rapporteret af Belew (1999)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že jeho zjištění jsou v souladu s předchozím zjištěním, které zaznamenal Belew
Danish: CVMP bemærkede, at der blev opnået bedre respons for de anførte relativt uspecifikke kliniske tegn (f.eks. polyuri, polydipsi, letargi osv.), mens den dårligste respons blev opnået for okulære læsioner (blindhed, vaskulætortuositet og nethindeløsning).
Czech: Výbor CVMP poukázal na to, že lepších odpovědí bylo dosaženo u relativně nespecifických klinických příznaků (např. polyurie, polydipsie, letargie atd.
Danish: Produkterne er i øjeblikket godkendt til brug til hunde til behandling af kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II, III og IV) som følge af kronisk degenerativ hjerteklapfejl eller kardiomyopati med eller uden supplerende behandling med diuretikum (furosemid) eller hjerteglykosid (digoxin/methyldigoxin).
Czech: stupně dle klasifikace NYHA) v důsledku chronického degenerativního onemocnění srdečních chlopní či kardiomyopatie, spolu s přídavnou léčbou diuretiky (furosemid) nebo srdečními glykosidy (digoxin/metyldigoxin) či bez ní.
Danish: CVMP finder, at en bemærkelsesværdig reduktion i blodtryksmålingerne var tydelig mellem værdierne før og efter behandling.
Czech: Výbor CVMP soudí, že mezi hodnotami před léčbou a po léčbě byl patrný zjevný pokles naměřeného krevního tlaku.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data, der viser, at ud af de 82 % af kattene, som havde mindst ét klinisk tegn, havde 46 % to eller flere kliniske tegn.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje dokazující, že 82 % koček mělo nejméně jeden klinický příznak a 46 % koček mělo dva nebo více klinických příznaků.
Danish: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L. Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate.
Czech: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L.
Danish: CVMP er af den opfattelse, at dataene fra den undersøgelse, som indehaverne af markedsføringstilladelsen havde gennemført, og dataene fra Belew (1999) ikke understøtter antagelsen af tilvænning hos katte i forbindelse med blodtryksmålinger.
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že údaje ze studie držitele rozhodnutí o registraci a údaje, které uvedl Belew (1999), nepodporují koncept efektu bílého pláště u koček, pokud jde o měření krevního tlaku.
Danish: Hos omkring 33 % af tilfældene var det systoliske blodtryk mellem 160 og 180 mm Hg (risikokategori III), og hos 67 % var det systoliske blodtryk ≥ 180 mm (risikokategori IV) ved inklusion.
Czech: Asi 33 % případů mělo na počátku studie systolický krevní tlak 160 až 180 mm Hg (riziková kategorie III) a 67 % mělo systolický krevní tlak ≥ 180 mm Hg (riziková kategorie IV).
Danish: J Vet Intern Med, 1998, 12, s. 157-162.
Czech: J Vet Intern Med, 1998, 12. str. 157-162.
Danish: Dataene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen viste, at den gennemsnitlige aflæsning for den første måling (kasseret) var 6-10 mm Hg højere end de efterfølgende fem målinger, som blev anvendt til beregning af den rapporterede værdi (dette er i overensstemmelse med metoden i konsensuserklæringen fra American College of Veterinary Internal Medicine).
Czech: Údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci prokázaly, že průměrná hodnota prvního měření (vymazáno) byla o 6-10 mm Hg vyšší než u následujících 5 měření použitých k výpočtu hlášené hodnoty (to je v souladu s přístupem konsensuálního stanoviska ACVM); toto zjištění nebylo závislé na časovém bodě, v němž se měření uskutečnilo, a pro efekt bílého pláště tak nebyl nalezen žádný důkaz.
Danish: J Vet Intern Med, 1999, 13, s.
Czech: J Vet Intern Med, 1999, 13. str.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen præciserede, at den gennemsnitlige reduktion i den svært påvirkede gruppe (systolisk blodtryk > 180 mm Hg) var på -25,5 mm Hg (mens den var på -18,3 mm Hg i den moderat påvirkede gruppe (systolisk blodtryk mellem 160 mm Hg og 180 mm Hg).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci objasnil, že průměrné snížení ve skupině se závažnou hypertenzí (systolický krevní tlak > 180 mm Hg) bylo -25,5 mm Hg, zatímco ve skupině se středně těžkým onemocněním (systolický krevní tlak mezi 160 mm Hg a 180 mm Hg) to bylo -18,3 mm Hg.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VASOTOP P 0,625 MG, TABLET TIL HUNDE OG KATTE, VASOTOP P 1,25 MG, TABLET TIL HUNDE OG KATTE OG VASOTOP P 2,5 MG, TABLET TIL HUNDE OG KATTE
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VASOTOP P 0,625 MG, TABLETA PRO PSY A KOČKY, VASOTOP P 1,25 MG, TABLETA PRO PSY A KOČKY A VASOTOP P 2,5 MG, TABLETA PRO PSY A KOČKY
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International B.V., indsendte ansøgninger om type II-ændring under proceduren for gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelserne for Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg og Vasotop P 2,5 mg tabletter til hunde med henblik på at inkludere følgende nye indikation for katte:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH), společnost Intervet International B.V., předložil žádosti o změnu typu II podléhající postupům vzájemného uznávání (MRP) pro přípravek Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop P 2,5 mg tablety pro psy za účelem začlenění následující nové indikace pro kočky:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte data, hvor ramipril (det aktive stof i Vasotop P) frembragte et markant fald i det systoliske blodtryk hos katte med mild til svær hypertension.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o tom, že se při použití ramiprilu (léčivá látka přípravku Vasotop P) dosáhlo výrazného snížení systolického krevního tlaku u koček s mírnou až závažnou hypertenzí.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i Belgien var betænkelige ved, at der ikke kunne drages nogen konklusion med hensyn til den kliniske virkning af produktet i forbindelse med nedbringelse af systemisk hypertension hos katte, eftersom der ikke var nogen placebokontrolgruppe i de centrale feltforsøg.
Czech: Příslušný belgický vnitrostátní úřad se obával, že vzhledem k neexistenci kontrolní skupiny užívající placebo v pivotních terénních studiích není možné posoudit klinickou účinnost přípravku, pokud jde o snižování systémové hypertenze u koček.
Danish: Af de 43 katte, der tilhørte den svært påvirkede gruppe på dag 0, blev i alt 26 katte (60,5 %) normotensive eller havde et fald på >20 mm Hg i det systoliske blodtryk på dag 63.
Czech: Ze 43 koček patřících ke dni 0 do skupiny se závažnou hypertenzí mělo normální krevní tlak celkem 26 koček (60,5 %), nebo u nich k 63. dni došlo ke snížení systolického krevního tlaku o více než 20 mm Hg.
Danish: De andre 12 katte havde et fald på >20 mm Hg i det systoliske blodtryk på dag 63 (gennemsnitligt fald: 36,6 mm Hg, interval: 20 mm Hg til 57,8 mm Hg), men var stadig over grænsen for normotension på 160 mm Hg.
Czech: U dalších 12 koček došlo k 63. dni ke snížení systolického krevního tlaku o více než 20 mm Hg (průměrné snížení o 36,6 mmHg, rozmezí od 20 mm Hg do 57,8 mmHg), nicméně krevní tlak byl stále nad hranicí normotenze 160 mm Hg.
Danish: 3 , der undersøgte muligheden for tilvænning hos forsøgskatte, som var udsat for "simulerede" kliniske besøg for at måle deres blodtryk.
Czech: (1999), který zkoumal možnost efektu bílého pláště u laboratorních koček, jež podstoupily simulované klinické kontroly k měření krevního tlaku.
Danish: CVMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 for Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg og Vasotop P 2,5 mg tabletter til hunde og tilknyttede navne (se bilag I), de generelle data indsendt skriftligt og de mundtlige forklaringer.
Czech: 12 nařízení Komise ES č. 1084/2003 pro přípravek Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop P 2,5 mg, tablety pro psy a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I), všechny celkové údaje předložené písemně a v rámci ústních vysvětlení,
Danish: CVMP finder, at det kan udgøre et etisk problem for dyrlæger, at katte med signifikant hypertension i strid med den aktuelle bedste kliniske praksis (konsensuserklæringen fra American College of Veterinary Internal Medicine) ikke behandles.
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že z ponechání koček se závažnou hypertenzí bez léčby v rozporu se současnou klinickou praxí (konsensuální stanovisko ACVIM 2007) vyplývají pro veterinární lékaře etické otázky.
Danish: Luxemburg Intervet International B.V.
Czech: Lucembursko Intervet International B.V.
Danish: Grækenland Intervet International B.V.
Czech: Portugalsko Intervet International B.V.
Danish: Lægemiddelform Styrke
Czech: Smyšlený název Léková forma
Danish: J Vet Intern Med, 2003, 17, s. 89
Czech: J Vet Intern Med, 2003, 17. str.
Danish: Den gennemsnitlige CV var ca. 3 % på alle undersøgte tidspunkter.
Czech: Průměrný variační koeficient (CV) byl ve všech sledovaných časových bodech přibližně 3 %; tyto hodnoty se podobaly hodnotám variačního koeficientu uvedeným v literatuře Snyderem
Danish: Det er deltaet i forsøget, som enten mindskes eller øges spontant.
Czech: Příznaky každého klinického onemocnění se však během života zvířete a v průběhu klinické studie vyvíjejí; ve studii se sledoval vývoj delta, který buď spontánně klesá, nebo stoupá.
Danish: CVMP accepterer fuldt ud den videnskabelige validitet af kravet om kontrolgrupper i kliniske forsøg, men mener, at en signifikant andel af placebokontrolkatte, der lider af moderat til svær hypertension (dvs. systolisk blodtryk >180 mm Hg), ville have risiko for at udvikle skader i målorganer, hvis de forblev ubehandlede i en periode på op til 63 dage.
Czech: Přestože výbor CVMP plně akceptuje vědeckou oprávněnost požadavku kontrolních skupin v klinických studiích, je toho názoru, že významná část koček v kontrolní skupině užívající placebo, které trpí středně závažnou až závažnou hypertenzí (tj.
Danish: Resultatet, at 63 % af de svært påvirkede katte blev normotensive eller havde en reduktion >20 mm Hg i det systoliske blodtryk efter behandling med Vasotop P, bemærkes derfor.
Czech: Zaznamenalo se tedy zjištění, že 63 % koček se závažným onemocněním dospělo po léčbě přípravkem Vasotop P k normotenzi nebo mělo snížení systolického krevního tlaku o >20 mm Hg; zatímco se připouští, že u 12 z 26 koček se normálního krevního tlaku nedosáhlo, bylo v případě koček se závažnou hypertenzí rovněž zaznamenáno průměrné snížení systolického krevního tlaku o 37 mm Hg.
Danish: Følgende tre tabletstyrker er omfattet af denne ansøgning: Vasotop P 0,625 mg tablet, Vasotop P 1,25 mg tablet og Vasotop P 2,5 mg tablet.
Czech: V závislosti na odpovědi na léčbu je možné dávku zdvojnásobit na 0,25 mg ramiprilu/kg tělesné hmotnosti za den. Současná žádost zahrnuje tři síly tablety: Vasotop P 0,625 mg tableta, Vasotop P 1,25 mg tableta a Vasotop P 2,5 mg tableta.
Danish: Fimbriae type 2 og 3 (FIM)
Czech: Fimbriae typi 2 et 3 (FIM)
Danish: Type 2 (MEF-1)
Czech: Typus 2 (MEF-1)
Danish: Type 3 (Saukett)
Czech: Typus 3 (Saukett)
Danish: adsorberet på aluminiumphosphat (0,17 mg Al adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al 3 fremstillet i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi 4 fremstillet i Vero-celler eller en ækvivalent antigen-mængde, der er fastlagt efter en egnet immunokemisk metode.
Czech: conjunctum cum proteinum meningococci typus b2 50 mikrogramů adsorbováno na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý sulfát (0,15 mg Al 3vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Saccharomyces cerevisiae 4 pomnoženo na Vero buňkách nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou.
Danish: Pertactin (PRN)
Czech: Pertactinum (PRN)
Danish: 50 (5 x 10) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Czech: 50 (5 x 10) předplněných injekčních stříkaček (multipack)
Danish: Poliovirus (inaktiveret)4 Type 1 (Mahoney)
Czech: Virus poliomyelitidis (inactivatum)4 Typus 1 (Mahoney)
Danish: --1 En dosis (0,5 ml) indeholder: Difteritoksoid1
Czech: --1 Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum1
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen2,3
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B 2,3
Danish: Haemophilus influenzae type b-polysaccharid (polyribosylribitolphosphat)
Czech: Polysaccharidi Haemophili influenzae typus b (Polyribosylribitoli phosphas)
Danish: Bordetella pertussis-antigener1 Pertussistoksoid (PT)
Czech: Antigena Bordetellae pertussis1 Pertussis anatoxinum (PT)
Danish: Filamentøs hæmagglutinin (FHA)
Czech: Haemagglutinium filamentosum (FHA)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
Czech: 1 předplněná injekční + 1 jehla
Danish: N=89 deltagere fra et separat studie
Czech: n = 89 účastníků z jiné studie
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. februar 2016
Czech: Datum první registrace: 15. února 2016
Danish: Pakning med 1 eller 10.
Czech: Balení: 1 nebo 10.
Danish: Del af en multipakning; kan ikke sælges separat
Czech: Součást multipacku, nelze prodávat samostatně
Danish: Gråd, irritabilitet
Czech: Pláč, podrážděnost
Danish: Stabilitetsdata viser, at vaccinen er stabil ved temperaturer på op til 25 °C i 150 timer.
Czech: Údaje o stabilitě naznačují, že vakcína je při teplotě do 25 °C stabilní po 150 hodin.
Danish: Del af en multipakning.
Czech: Součást multipacku.
Danish: De resultater, der er indsamlet for hver komponent i vaccinen, er opsummeret i tabel 2 og tabel 3.
Czech: Výsledky pro jednotlivé složky vakcíny jsou shrnuty v tabulce 2 a 3.
Danish: Vigtige oplysninger om beskyttelsen
Czech: Důležité informace o poskytované ochraně
Danish: 40/8/32 DE
Czech: 40/8/32 DU
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvornår denne dosis skal gives.
Czech: Lékař Vás bude informovat, kdy by tato dávka měla být podána.
Danish: • lavt blodtryk, der giver svimmelhed eller kollaps
Czech: • nízký krevní tlak způsobující závratě nebo kolaps.
Danish: • Vaccinen indeholder ikke levende bakterier eller virusser, og den kan ikke give nogen af de smitsomme sygdomme, som den beskytter imod.
Czech: • Vakcína neobsahuje žádné živé bakterie ani viry a nemůže vyvolat žádné infekční onemocnění, proti kterým chrání.
Danish: Følgende konvention er blevet anvendt i klassifikationen af bivirkninger: Meget almindelig (1/10)
Czech: Byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků: Velmi časté (1/10)
Danish: Hosten har ofte en "pibende" lyd.
Czech: Kašel bývá často doprovázen „dávivými" zvuky.
Danish: • allergisk reaktion, alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Czech: • alergická reakce, závažná alergická reakce (anafylaktická)
Danish: Hosten kan vare i 1-2 måneder eller længere.
Czech: Kašel může trvat jeden až dva měsíce, i déle.
Danish: 4.8 Bivirkninger a- Resumé af sikkerhedsprofilen
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a- Souhrn bezpečnostního profilu
Danish: Anden pædiatrisk population
Czech: Ostatní pediatrická populace
Danish: Genetisk polymorfi Immunresponset på vaccinen er ikke undersøgt i sammenhæng med genetisk polymorfi.
Czech: Genetický polymorfismus Imunitní odpověď na vakcínu v kontextu genetického polymorfismu nebyla studována.
Danish: Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: oC), nedsat appetit og opkastning.
Czech: oC), snížená chuť k jídlu a zvracení.
Danish: Derefter skal Vaxelis bruges eller kasseres.
Czech: Na konci této doby musí být Vaxelis použit nebo zlikvidován.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn vaccineres med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Ukontrolleret, neurologisk forstyrrelse eller ukontrolleret epilepsi: Pertussis-vaccinationen må ikke administreres, før en behandling af tilstanden er fastlagt, tilstanden er stabiliseret, og fordelen klart opvejer risikoen.
Czech: Nekontrolovaná neurologická porucha nebo nekontrolovaná epilepsie: vakcínu proti pertusi nelze podávat, dokud není zajištěn léčebný režim, není stabilizován stav a přínos vakcinace jednoznačně nepřevažuje nad rizikem.
Danish: Risikoen afhænger tilsyneladende af antal forudgående doser af vaccine, der indeholder acellulær pertussis, med en større risiko efter 4. og 5. dosis.
Czech: Riziko se jeví jako závislé na počtu předchozích dávek acelulární vakcíny proti pertusi, s větším rizikem po 4. a 5. dávce.
Danish: Disse reaktioner begynder inden for 24-72 timer efter vaccination, kan være forbundet med erythem, varme, ømhed eller smerter på injektionsstedet og forsvinder spontant inden for 3-5 dage.
Czech: Tyto reakce se objevují 24 až 72 hodin po očkování, může je doprovázet zarudnutí, pocit tepla, citlivost nebo bolestivost v místě injekce a spontánně odeznívají během 3 až 5 dnů.
Danish: Vaccinationen med Vaxelis skal måske udsættes, indtil barnet får det bedre.
Czech: Očkování vakcínou Vaxelis může být odloženo, než bude Vašemu dítěti lépe.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, kombinerede bakterielle og virale vacciner, ATC- kode: J07CA09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, Bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód: J07CA09
Danish: Brug ikke Vaxelis, hvis dit barn:
Czech: Nepodávejte Vaxelis, pokud Vaše dítě:
Danish: Et lavere immunrespons kan dog observeres, og det kliniske beskyttelsesniveau er ukendt.
Czech: Nicméně imunitní odpověď může být nižší a hladina potřebná k zajištění klinické ochrany není známa.
Danish: Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod de bakterier og virusser, der er årsag til følgende sygdomme:
Czech: Vakcína stimuluje tělo, aby si vytvářelo vlastní ochranu (protilátky) proti bakteriím a virům, způsobujícím tyto choroby:
Danish: Begrænsede data fra 111 for tidligt fødte børn i kliniske studier indikerer, at Vaxelis kan gives til præmature spædbørn.
Czech: Omezené údaje od 111 dětí narozených před termínem v klinických hodnoceních naznačují, že Vaxelis lze podávat nedonošeným dětem.
Danish: Vaxelis injektionsvæske i.m.
Czech: Vaxelis injekce i.m.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give disse injektioner på forskellige steder og vil bruge forskellige injektionssprøjter og kanyler til hver injektion.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra tyto injekce podá do různých míst a na každou použije novou stříkačku a jehlu.
Danish: Immunresponserne på Vaxelis hos disse spædbørn var generelt de samme som hos den samlede studiepopulation.
Czech: Imunitní reakce na Vaxelis byly u těchto dětí obecně podobné pacientům z celkové populace studie.
Danish: • Barnet blev født meget for tidligt (i eller inden 28. svangerskabsuge).
Czech: • dítě se narodilo velmi předčasně (do 28. týdne těhotenství včetně).
Danish: Den anterolaterale del af låret er det bedste injektionssted hos børn under 1 år.
Czech: Anterolaterální část stehna je nejvhodnější místo pro kojence do jednoho roku věku.
Danish: •Barnet får en behandling (for eksempel steroider, kemoterapi eller strålebehandling) eller har en sygdom, der undertrykker eller svækker kroppens evne til at bekæmpe infektioner.
Czech: •je Vaše dítě léčeno např. kortikoidy, chemoterapií nebo radioterapií, nebo má nemoc,která potlačuje nebo oslabuje schopnost těla bojovat s infekcí.
Danish: Pakning med 10 (uden blå boks).
Czech: Balení po 10 ks (bez blue boxu).
Danish: • En temperatur på  40,5 °C inden for 48 timer, der ikke kan tilskrives anden identificerbar årsag
Czech: • Teplota 40,5 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou příčinou;
Danish: • Som det er tilfældet med alle vacciner kan Vaxelis muligvis ikke give 100% beskyttelse af de børn, der får vaccinen.
Czech: • Stejně jako u jiných vakcín nemusí přípravek Vaxelis chránit 100 % všech očkovaných dětí.