FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Profylaxe vóór blootstelling: Er werden geen nieuwe bijwerkingen van emtricitabine/tenofovirdisoproxil gemeld in twee gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken (iPrEx, Partners PrEP) waarin 2.830 niet met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen emtricitabine/tenofovirdisoproxil eenmaal daags ontvingen als onderdeel van profylaxe vóór blootstelling.
Bulgarian: Не са установени други нежелани реакции на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при две рандомизирани плацебо-контролирани проучвания (iPrEx, Partners PrEP), в които 2 830 неинфектирани с HIV-1 възрастни са получавали емтрицитабин/тенофовир дизопроксил веднъж дневно за предекспозиционна профилактика.
Dutch: HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml (TLOVR) p-waarde % verschil (95% BI)
Bulgarian: HIV-1 РНК < 50 копия/ml (TLOVR) p-стойност % промяна (95% ДИ)
Dutch: 1 Gegevens verkregen op basis van gelijktijdige toediening met ledipasvir/sofosbuvir.
Bulgarian: NC = нe е изчислено 1 Данни получени от едновременно приложение с ледипасвир/софосбувир.
Dutch: Niet aanbevolen voor gebruik bij personen jonger dan 18 jaar met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при индивиди на възраст под 18 години с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Dutch: Antivirale middelen tegen hepatitis C-virus (HCV) Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Bulgarian: Антивирусни средства срещу вируса на хепатит С (HCV) Ледипасвир/Софосбувир (90 mg/400 mg ВД) +
Dutch: Er was een duidelijk verband tussen de werkzaamheid en de therapietrouw, beoordeeld aan de hand van detectie van geneesmiddelspiegels in plasma of intracellulair in een case-control onderzoek (tabel 7).
Bulgarian: Ефикасността корелира силно с придържането към лечението, както е оценено от нивата на лекарството, установени в плазмата или интрацелуларно в едно проучване „случай-контрола" (Таблица 7).
Dutch: Wat is Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и за какво се използва
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine met een dosis van 400 mg per dag is in verband gebracht met een significante afname van het aantal CD4-cellen, mogelijk veroorzaakt door een intracellulaire interactie die tot een stijging van gefosforyleerd (d.w.z. actief) didanosine leidt.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин при доза от 400 mg дневно е било свързано със значително намаляване на броя на CD4 клетките, дължащо се вероятно на вътреклетъчно взаимодействие, повишаващо фосфорилирания (т.е. активния) диданозин.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil dient vermeden te worden bij reeds eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten met HIV-1 dat de K65R-mutatie bevat (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се избягва при пациенти с предшестващо антиретровирусно лечение, с HIV-1 с K65R мутация (вж. точка 5.1).
Dutch: Na orale toediening van emtricitabine/tenofovirdisoproxil aan gezonde proefpersonen worden emtricitabine en tenofovirdisoproxil snel geabsorbeerd en tenofovirdisoproxil wordt omgezet in tenofovir.
Bulgarian: След пероралното приложение на емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил на здрави индивиди емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се резорбират бързо и тенофовир дизопроксил се конвертира до тенофовир.
Dutch: 2 jaar.
Bulgarian: 2 години Бутилка:
Dutch: • daling van het kaliumgehalte in het bloed
Bulgarian: понижение на калия в кръвта
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan is geïndiceerd in combinatie met maatregelen voor veiligere seks als profylaxe vóór blootstelling om het risico op seksueel verworven HIV-1-infectie bij volwassenen en adolescenten met een hoog risico te verminderen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е показан, в комбинация с по-безопасни сексуални практики, за предекспозиционна профилактика за намаляване на риска от придобита по полов път HIV-1 инфекция при високорискови възрастни и юноши (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Dutch: • zweetaanvallen in de nacht
Bulgarian: нощни изпотявания
Dutch: Er zijn geen gegevens over de langetermijneffecten op nieren en botten voor emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij gebruik als pre-expositie profylaxe bij niet-geïnfecteerde adolescenten (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Липсват данни за дългосрочните ефектите на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил върху бъбреците и костите, когато се използва за предекспозиционна профилактика при неинфектирани юноши (вж. точка 5.1).
Dutch: Maatregelen betreffende de nierfunctie bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten
Bulgarian: Поведение в зависимост от бъбречната функция при инфектирани с HIV-1 пациенти
Dutch: • Neem dit middel dagelijks in om uw risico te verminderen, niet alleen als u denkt dat u risico op een HIV-infectie heeft gelopen.
Bulgarian: За да намалите риска за себе си, приемайте това лекарство всеки ден, а не само когато мислите, че сте били изложени на риск от инфекция с ХИВ.
Dutch: PrEP-controlelijst voor voorschrijvers:
Bulgarian: Контролен лист „ПрЕП" за предписващи:
Dutch: Indien er bij pediatrische patiënten botafwijkingen worden gedetecteerd of vermoed bij gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil, moet een endocrinoloog en/of nefroloog worden geraadpleegd.
Bulgarian: Ако се подозират или се открият костни аномалии по време на употребата на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при всеки педиатричен пациент, трябва да се направи консултация с ендокринолог и/или нефролог.
Dutch: Gebruik met ledipasvir en sofosbuvir, sofosbuvir en velpatasvir of sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir
Bulgarian: Употреба с ледипасвир и софосбувир или софосбувир и велпатасвир или софосбувир, велпатасвир и воксилапревир
Dutch: hepatische steatose, hepatitis
Bulgarian: чернодробна стеатоза2, хепатит
Dutch: • gezwollen lymfeklieren in de hals of de liesstreek  Laat het aan uw arts weten als u een griepachtige ziekte heeft - hetzij in de maand voordat u met dit middel begint of op enig moment terwijl u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Вашия лекар за всяко грипоподобно заболяване - в месеца преди започването на това лекарство или по всяко време, докато го приемате.
Dutch: Effecten op de nieren:
Bulgarian: Ефекти върху бъбреците:
Dutch: • Als u dit middel inneemt voor de behandeling van een HIV-infectie, kan het stoppen met de tabletten de werkzaamheid verminderen van de anti-HIV-therapie die de arts heeft aanbevolen.
Bulgarian: Ако приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за лечение на инфекция с ХИВ, спирането на приема на таблетките може да намали ефективността на терапията срещу ХИВ, препоръчана от Вашия лекар.
Dutch: HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml (TLOVR) p-waarde % verschil (95% BI)
Bulgarian: HIV-1 РНК < 400 копия/ml (TLOVR) p-стойност % промяна (95% ДИ)
Dutch: In geval van braken meer dan 1 uur na het innemen van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan mag geen tweede dosis worden ingenomen.
Bulgarian: Ако се появи повръщане след повече от 1 час след приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, втора доза не трябва да се приема.
Dutch: Patiënten in de groep met emtricitabine en tenofovirdisoproxil kregen van week 96 tot week 144 emtricitabine/tenofovirdisoproxil en efavirenz.
Bulgarian: Пациентите в групите на лечение с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил са получавали емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и ефавиренц от седмица 96 до седмица 144.
Dutch: In geval van braken binnen 1 uur na het innemen van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan moet een nieuwe tablet worden ingenomen.
Bulgarian: Ако се появи повръщане в рамките на 1 час след приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, трябва да се приеме друга таблетка.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan dient bij voorkeur met voedsel te worden ingenomen.
Bulgarian: За предпочитане е Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan да се приема с храна.
Dutch: Bij personen met een afname van de creatinineklaring tot < 60 ml/min of een afname van het serumfosfaatgehalte tot < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) dient onderbreking van de behandeling met emtricitabine/tenofovirdisoproxil overwogen te worden.
Bulgarian: При индивиди с намален креатининов клирънс до < 60 ml/min или намалени нива на серумните фосфати до < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) трябва да се обмисли прекъсване на употребата на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Dutch: Onderbreking van het gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil moet ook worden overwogen in het geval van progressieve afname van de nierfunctie wanneer geen andere oorzaak is vastgesteld.
Bulgarian: Прекъсване на употребата на Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
Dutch: • Het gebruik van Emtricitabine/Tenovofirdisoproxil Mylan tegelijkertijd met of recent na nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden vermeden.
Bulgarian: • че трябва да се избягва употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan при едновременна или скорошна употреба на нефротоксични лекарствени продукти.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan filmomhulde tabletten zijn licht groene, filmomhulde, capsulevormige, aan beide zijden bolle tabletten, met de afmetingen 19,8 mm x 9,00 mm, gegraveerd met ‘M' op de ene kant en ‘ETD' aan de andere kant.
Bulgarian: Как изглежда Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил Mylan и какво съдържа опаковката Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan филмирани таблетки са светлозелена филмирана таблетка с форма на капсула, двойноизпъкнала с размери 19,8 mm x 9,00 mm, с означение "М" от едната страна на таблетката и "ETD" от другата.
Dutch: Bij met HIV-1 geïnfecteerde kinderen (in de leeftijd van 2 tot 15 jaar) waren BMD Z-scores bij proefpersonen die overschakelden op tenofovirdisoproxil lager dan bij proefpersonen die hun schema met stavudine of zidovudine aanhielden (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 деца (на възраст 2 до 15 години), КМП zскоровете, наблюдавани при участници, преминали на лечение с тенофовир дизопроксил, са били по-ниски от тези, наблюдавани при участници, останали на тяхната схема на лечение, съдържаща ставудин или зидовудин (вж. точки 4.4 и 5.1).
Dutch: • Met HIV geïnfecteerde patiënten lopen bij gebruik van producten met tenofovirdisoproxil, zoals Emtricitabine/Tenovofirdisoproxil Mylan, een hoger risico op een nieraandoening
Bulgarian: • че при инфектирани с HIV пациенти има увеличен риск от бъбречно заболяване, свързан с продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил, като Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan;
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNEN DOOS VOOR DE MULTIVERPAKKINGEN (ZONDER BLUE BOX) 1.
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX ) 1.
Dutch: 3 Onderzoek uitgevoerd met extra voxilaprevir 100 mg om blootstellingen aan voxilaprevir te bereiken die worden verwacht bij HCV-geïnfecteerde patiënten.
Bulgarian: Проведено е проучване с допълнителни 100 mg воксилапревир за постигане на експозициите на воксилапревир,
Dutch: Indien er nierafwijkingen worden gedetecteerd of vermoed, moet een nefroloog worden geraadpleegd om onderbreking van de behandeling met Emtricitabine/Tenovofirdisoproxil Mylan te overwegen
Bulgarian: Ако се открият или се подозират бъбречни аномалии, трябва да се направи консултация с нефролог, за да се обсъди прекъсване на лечението с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan is geïndiceerd voor gebruik in antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е показан за комбинирана антиретровирусна терапия за лечение на възрастни, инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).
Dutch: Behandeling van HIV-1-infectie: Tijdens een open-label gerandomiseerd klinisch onderzoek (GS-01-934) kregen nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde volwassen patiënten een eenmaal daags regime met emtricitabine, tenofovirdisoproxil en efavirenz (n = 255) of tweemaal daags een vaste combinatie van lamivudine en zidovudine en eenmaal daags efavirenz toegediend (n = 254).
Bulgarian: В отворено рандомизирано клинично проучване (GS-01-934) възрастни пациенти, инфектирани с HIV-1 и без предварителна антиретровирусна терапия, са получавали или еднократен дневен прием на емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц (n = 255), или фиксираната комбинация от ламивудин и зидовудин, прилагана два пъти дневно, и ефавиренц веднъж дневно (n = 254).
Dutch: • Het belang om tijdens de behandeling met Emtricitabine/Tenovofirdisoproxil Mylan de nierfunctie regelmatig te controleren
Bulgarian: важността на редовното проследяване на бъбречната функця по време на лечението с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan;
Dutch: Bij 2 van de 14 proefpersonen met acute HIV-infectie ten tijde van inschrijving werd de mutatie K65R aangetroffen in het HIV van 1 van de 5 proefpersonen in de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg en werd de mutatie M184V (in verband gebracht met resistentie tegen emtricitabine) aangetroffen in het HIV van 1 van de 3 proefpersonen in de emtricitabine/tenofovirdisoproxil-groep.
Bulgarian: HIV инфекция при включването в проучването, K65R мутацията е била открита в HIV на 1 от 5 участници в групата на лечение с тенофовир дизопроксил 245 mg, а M184V мутацията (свързана с резистентност към емтрицитабин) е била открита в HIV на 1 от 3 участници в групата на лечение с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet onderzocht bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не е проучван при пациенти на възраст над 65 години.
Dutch: Alleen monsters van proefpersonen gerandomiseerd naar emtricitabine/tenofovirdisoproxil werden beoordeeld op detecteerbare tenofovirdisoproxil-DP-spiegels in plasma of intracellulair.
Bulgarian: Само проби от участници, рандомизирани да получават емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, са били оценени за откриваеми плазмени или интрацелуларни нива на тенофовир дизопроксил-ДП.
Dutch: Bij patiënten met een afname van de creatinineklaring naar < 50 ml/min of een afname van het serumfosfaatgehalte naar < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) dient onderbreking van de behandeling met emtricitabine/tenofovirdisoproxil overwogen te worden.
Bulgarian: При пациенти с намален креатининов клирънс до < 50 ml/min или намалени стойности на фосфати в серума до < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) трябва да се обмисли евентуално прекъсване на лечението с емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Активните вещества са емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Dutch: Derhalve mag emtricitabine/tenofovirdisoproxil niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Bulgarian: Затова емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не трябва да се използва в периода на кърмене.
Dutch: Op grond van de minimale metabolisering in de lever en de renale eliminatieroute voor emtricitabine is het onwaarschijnlijk dat voor emtricitabine/tenofovirdisoproxil een dosisaanpassing noodzakelijk zou zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2. en 5.2).
Bulgarian: Базирайки се на минималното метаболизиране на емтрицитабин в черния дроб и елиминирането му чрез бъбреците, е малко вероятно да се наложи адаптиране на дозата на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide of andere cytidineanalogen zoals lamivudine bevatten (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид или други цитидинови аналози като ламивудин (вж. точка 4.4).
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide of andere cytidineanalogen bevatten, zoals lamivudine (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид или други цитидинови аналози като ламивудин (вж. точка 4.5).
Dutch: rabdomyolyse1, spierzwakte1
Bulgarian: хипофосфатемия1
Dutch: Alleen case- of cohort-monsters van proefpersonen gerandomiseerd naar tenofovirdisoproxil 245 mg of emtricitabine/tenofovirdisoproxil werden beoordeeld op detecteerbare tenovofirspiegels in plasma.
Bulgarian: Само проби от „Случай" и „Кохорта" от участници, рандомизирани да получават или тенофовир дизопроксил 245 mg или емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, са изследвани за откриваеми плазмени нива на тенофовир.
Dutch: De gemiddelde (%CV) emtricitabine-geneesmiddelblootstelling nam toe van 12 (25%) µg•h/ml bij proefpersonen met normale nierfunctie tot respectievelijk 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml en 34 (6%) µg•h/ml bij proefpersonen met lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Средната стойност (% CV - коефициент на вариация) на експозиция на лекарството емтрицитабин се е повишила от 12 (25%) µg•h/ml при участници с нормална бъбречна функция съответно до 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml и 34 (6%) µg•h/ml при участници с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan bevat lactosemonohydraat.
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил Mylan съдържа лактоза монохидрат.
Dutch: Emtricitabine/ tenofovirdisoproxil (n = 1579)
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (n = 1 579)
Dutch: • Dit middel wordt ook gebruikt om bij volwassenen en bij jongeren vanaf 12 jaar tot 18 jaar die minstens 35 kg wegen, het risico op het oplopen van een HIV-1-infectie te verlagen wanneer het wordt gebruikt als dagelijkse behandeling in combinatie met maatregelen voor veiligere seks.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan се използва и за намаляване на риска от получаване на инфекция с ХИВ-1 инфекция при възрастни и юноши на възраст от 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 kg, когато се използва като ежедневно лечение, заедно с по-безопасни сексуални практики: вижте точка 2 за списък с предпазни мерки, които трябва да се вземат срещу инфекция с ХИВ.
Dutch: Emtricitabine/ tenofovirdisoproxil (n = 1251)
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (n = 1 251)
Dutch: Patiënten die ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gelijktijdig met tenofovirdisoproxil en een gebooste HIV-proteaseremmer gebruiken, moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Пациентите, които приемат ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир едновременно с тенофовир дизопроксил и усилен HIV протеазен инхибитор, трябва да бъдат наблюдавани за нежелани реакции, свързани с тенофовир дизопроксил.
Dutch: • Educatieve PrEP-brochure voor risicopersonen met de naam ‘Belangrijke informatie over Emtricitabine/Tenofovirdisproxil Mylan om het risico op het oplopen van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) te verkleinen'
Bulgarian: „Важна информация за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за намаляване на риска от получаване на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV)"
Dutch: Een licht groene, filmomhulde, capsulevormig, biconvex tablet met een afmeting van 19,80 mm x 9,00 mm, met aan de ene kant gegraveerd ‘M' en aan de andere kant ‘ETD'.
Bulgarian: Светлозелена филмирана таблетка с форма на капсула, двойноизпъкнала с размери 19 mm x 8,5 mm, с вдлъбнато релефно означение "М" от едната страна и "ETD"от другата.
Dutch: Fles verpakking
Bulgarian: НА БУТИЛКА
Dutch: • PrEP-controlelijst voor voorschrijvers
Bulgarian: Контролен лист „ПрЕП" за предписващите
Dutch: hypofosfatemie1
Bulgarian: хипокалиемия1
Dutch: Onderbreking van de behandeling met emtricitabine/tenofovirdisoproxil dient ook overwogen te worden indien de nierfunctie progressief afneemt, wanneer daarvoor geen andere oorzaak is vastgesteld.
Bulgarian: Прекъсване на лечението с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
Dutch: • amfotericine B (voor schimmelinfecties)
Bulgarian: амфотерицин B (за гъбични инфекции)
Dutch: • afbraak van spierweefsel, spierpijn of -zwakte, die het gevolg kunnen zijn van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
Bulgarian: разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост, които е възможно да се проявят поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците
Dutch: Gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва приложението на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил едновременно или скоро след употреба на нефротоксични лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Dutch: • duizeligheid, hoofdpijn
Bulgarian: замаяност, главоболие
Dutch: Personen met een nierfunctiestoornis: Aangezien tenofovirdisoproxil nefrotoxiciteit kan veroorzaken, wordt aanbevolen de nierfunctie nauwlettend te controleren bij volwassenen met een nierfunctiestoornis die emtricitabine/tenofovirdisoproxil krijgen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Тъй като тенофовир дизопроксил може да причини нефротоксичност, се препоръчва внимателно следене на бъбречната функция при всички възрастни с бъбречно увреждане, получаващи емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Dutch: GS-3310072: AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/A
Bulgarian: GS-3310072: AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: н/п
Dutch: HIV-patiënten met gelijktijdige HBV- of HCV-infectie: In het onderzoek GS-01-934 was het bijwerkingenprofiel van emtricitabine en tenofovirdisoproxil bij een beperkt aantal met HIV geïnfecteerde patiënten met gelijktijdige HBV-infectie (n = 13) of HCV-infectie (n = 26) gelijk aan het profiel dat waargenomen wordt bij HIV-patiënten zonder gelijktijdige HBV- of HCV-infectie.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при ограничен брой инфектирани с HIV пациенти в проучване GS-01-934, които са били коинфектирани с HBV (n = 13) или HCV (n = 26), е бил сходен с този, наблюдаван при пациенти, инфектирани с HIV без коинфекция.
Dutch: • Als u dit middel inneemt om het risico op besmetting met HIV te verlagen, stop dan niet met het innemen van dit middel en sla geen doses over.
Bulgarian: Ако приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за намаляване на риска от заразяване с ХИВ, не спирайте приема на това лекарство и не пропускайте никакви дози.
Dutch: Er is aangetoond dat gelijktijdig gebruik van tenofovirdisoproxil met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir de plasmaconcentraties van tenofovir verhoogt, met name bij gelijktijdige HIV-behandeling met tenofovirdisoproxil en een farmacokinetische ‘booster' (ritonavir of cobicistat).
Bulgarian: Доказано е, че едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с ледипасвир/ Софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир повишава концентрация на тенофовир в плазмата, особено когато се използва включен в схема за лечение на HIV, която съдържа тенофовир дизопроксил и фармакокинетичен усилител (ритонавир или кобицистат).
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 30 x 1 filmomhulde tabletten 90 x 1 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 30 х 1 филмирани таблетки (еднодозови) 90 х 1 филмирани таблетки (еднодозови) 100 х 1 филмирани таблетки (еднодозови)
Dutch: aanwezig zijn die ofwel de M41L- of de L210W-mutatie in het reverse transcriptase omvatten, vertoonden verminderde gevoeligheid voor de behandeling met tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: HIV-1, който експресира три или повече мутации, свързани с тимидинови аналози (TAMs), включващи или M41L или L210W мутация на обратната транскриптаза, показва по-слаба чувствителност към тенофовир дизопроксил.