FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio di outcome multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, event-driven, di Fase III (AC-055-302/SERAPHIN) è stato condotto su 742 pazienti affetti da PAH sintomatica, che sono stati randomizzati in tre gruppi di trattamento (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] o 10 mg [N = 242] di macitentan una volta al giorno) per valutare l'effetto a lungo termine su morbilità o mortalità.
Maltese: Effikaċja f'pazjenti bi pressjoni arterjali pulmonari għolja Twettaq studju ta' Fażi 3 dwar ir-riżultat, b'aktar minn ċentru wieħed, double-blind, ikkontrollat bilplaċebo, bi grupp parallel, immexxi minn avvenimenti (AC-055-302/SERAPHIN) f'742 pazjent b'PAH sintomatika, li kienu randomised għal tliet gruppi ta' kura (plaċebo [N = 250], 3 mg [N = 250]
Italian: Gomma di xantano (E415)
Maltese: Lecithin derivat mill-fażola tas-sojja (E322) Xanthan gum (E415)
Italian: L'incidenza degli innalzamenti delle aminotransferasi (ALT/AST) > 3 × ULN è stato del 3,4% per il macitentan 10 mg e 4,5% per il placebo in uno studio in doppio cieco in pazienti affetti da PAH.
Maltese: 10 mg u 4.5% fuq plaċebo fi studju double-blind f'pazjenti b'PAH.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione se macitentan è somministrato in concomitanza con forti inibitori del CYP3A4 (es.: itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone, ritonavir e saquinavir) (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: (eż., itraconazole, ketoconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, ritonavir, u saquinavir) (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono nasofaringite (14%), cefalea (13,6%) ed anemia (13,2%) (vedere paragrafo 4.4) La maggioranza delle reazioni avverse hanno avuto un'intensità tra lieve e moderata.
Maltese: ras (13.6%) u anemija (13.2%, ara sezzjoni 4.4).
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, soia o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għas-sojja jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Italian: Opsumit è disponibile in forma di compresse rivestite con film da 10 mg in blister da 15 o 30 compresse, oppure in flaconi da 30 compresse.
Maltese: Opsumit huwa fornut bħala pilloli miksija b'rita ta' 10 mg f'pakketti bil-folji ta' 15 jew 30 pillola, jew fi fliexken ta' 30 pillola.
Italian: 15 microgrammi HA**
Maltese: 15-il mikrogramma HA**
Italian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ceppo equivalente (A/South Australia/55/2014, wild type) 15 microgrammi HA** B/Phuket/3073/2013 - ceppo equivalente (B/Utah/9/2014, wild type)
Maltese: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - razza simili (A/South Australia/55/2014, wild type) 15-il mikrogramma HA** B/Phuket/3073/2013 - razza simili (B/Utah/9/2014, wild type)
Italian: * propagato in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK) ** emoagglutinina
Maltese: * ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** haemagglutinin
Italian: 15 microgrammi HA** per dose da 0,5 ml
Maltese: 15-il mikrogramma HA** f'kull doża ta' 0.5 ml
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)*, inattivati, dei seguenti ceppi: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Italian: 2 x 10 siringhe preriempite (Luer Cone) + 20 aghi
Maltese: 2 x 10 siringi mimlijin għallest (Luer Cone) + 20 labra
Italian: 2 x 10 siringhe preriempite (Luer Lock)
Maltese: 2 x 10 siringi mimlijin għallest (Luer Lock)
Italian: (stagione 2015/2016)
Maltese: (Staġun 2015/2016)
Italian: - Trombocitopenia**
Maltese: - Trombocitopenija**
Italian: Tasso di attacco (%)
Maltese: Rata ta' Attakk (%)
Italian: Disturbi del sistema nervoso:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Italian: Placebo (N=3.843)
Maltese: Plaċebo (N=3843)
Italian: - Febbre superiore a 39,0°C
Maltese: - Deni ta' aktar minn 39.0°C
Italian: Adulti di età pari o superiore ai 18 anni:
Maltese: Adulti minn 18-il sena:
Italian: La confezione include la "Blue Box".
Maltese: Il-kaxxa tal-kartun ta' barra se tkun tinkludi "Blue Box".
Italian: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germania
Maltese: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Il-Ġermanja
Italian: Efficacia del vaccino = (1 - rischio relativo) x 100%
Maltese: Effikaċja tat-Tilqima = (1 - Riskju Relattiv) x 100%
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 1 giugno 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01 ta' Ġunju 2012
Italian: - Angioedema
Maltese: - Anġjoedema
Italian: Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10
Italian: * propagato in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK)
Maltese: * ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
Italian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ceppo equivalente
Maltese: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - razza simili
Italian: Nevralgia, convulsioni, convulsioni febbrili.
Maltese: Newralġja, konvulżjoni, konvulżjoni bid-deni.
Italian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Italian: In questi casi la tecnica di Western Blot è negativa.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot ikun negattiv.
Italian: % Limite inferiore dell'IC al 97,5% a una coda
Maltese: Limitu t'Isfel ta' One-Sided 97.5% CI
Italian: - Linfoadenopatia locale
Maltese: - Limfadenopatija lokali
Italian: - Parestesia
Maltese: - Parasteżija
Italian: Tabella 3: Efficacia comparativa di Optaflu rispetto al placebo nei confronti dell'influenza confermata da coltura in funzione del sottotipo virale influenzale
Maltese: Tabella 3: Effikaċja Komparattiva ta' Optaflu kontra Plaċebo kontra Influwenza Kkonfermata mill-Koltura skont is-Sottotip Virali tal-Influwenza
Italian: Sono state osservate le seguenti reazioni avverse: Tabella 1: Frequenza negli adulti (di età compresa tra 18 60 anni)
Maltese: Tabella 1: Frekwenza fl-adulti (fl-eta ta' 18-60 sena)
Italian: Dopo la vaccinazione influenzale, si possono ottenere risultati falsi positivi ai test sierologici condotti con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi diretti contro i virus di immunodeficienza umana-1 (HIV-1), epatite C e soprattutto HTLV-1.
Maltese: Wara t-tilqima tal-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi-foloz fit-testijiet seroloġiċi li jużaw il-metodu ELISA għall-antikorpi kontra l-virus-1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), il-virus tal-epatite Ċ u speċjalment HTLV-1.
Italian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - razza simili
Italian: - Vasculite, con possibile coinvolgim ento renale transitorio - Reazioni allergiche, che in casi molto rari provocano shock
Maltese: - Vaskulite, possibbilmen t assoċjata ma' involviment renali temporanju - Reazzjonijiet allerġiċi, li f'każijiet rari ħafna jwasslu għal xokk
Italian: Vedere paragrafo 4.
Maltese: Tabella 4:
Italian: * Intervalli di confidenza (IC) simultanei al 97,5% a una coda per l'efficacia di ciascun vaccino anti-influenzale rispetto al placebo in base al valore degli intervalli di confidenza aggiustato per Sidak per i due rischi relativi.
Maltese: * Intervalli ta' kunfidenza simultanji one-sided 97.5% għall-effikaċja tat-tilqima ta' kull tilqima kontra l-influwenza meta mqabbla mal-plaċebo bbażat fuq l-intervalli ta' kunfidenza tal-punteġġ ikkoreġut permezz ta' Sidak għaż-żewġ riskji relattivi.
Italian: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Maltese: EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010
Italian: Efficacia del vaccino = (1 - rischio relativo) x 100%; ** Si è verificato un numero eccessivamente basso di casi di influenza dovuti al ceppo incluso nel vaccino A/H3N2 o B per poter valutare adeguatamente l'efficacia del vaccino.
Maltese: Effikaċja tat-Tilqima = (1 - Riskju Relattiv) x 100% ** Kien hemm ftit wisq każijiet ta' influwenza minħabba influwenza A/H3N2 jew B imqabbla mat-tilqima biex l-effikaċja tat-tilqima tiġi evalwata b'mod adegwat.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Italian: Per tutti i tre ceppi influenzali, per quanto riguarda il vaccino derivato da uova, i tassi di sieroprotezione sono risultati compresi tra 85% e 98%, i tassi di sieroconversione o aumento significativo sono risultati compresi tra 62% e 73% e i GMR sono risultati tra 5,52 e 8,76 volte superiori ai titoli di HI al basale.
Maltese: Fuq il-firxa tat-tliet razez ta' l-influwenza, għat-tilqima derivata mill-bajd, ir-rati tas-seroprotezzjoni varjaw bejn 85% u 98%, is-serokonverżjoni jew iż-żieda sinifikanti fir-rata varjaw bejn 62% u 73%, u l-GMRs varjaw bejn 5.52 u 8.76 darbiet aktar mit-titers HI tal-linja bażi.
Italian: Confezione multipla: 20 (2 confezioni da 10) siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago Confezione multipla: 20 (2 confezioni da 10) siringhe preriempite (0,5 ml) con ago
Maltese: Pakkett multiplu: 20 (2 pakketti ta' 10) siringa mimlija għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra Pakkett multiplu: 20 (2 pakketti ta' 10) siringa mimlija għal-lest (0.5 ml) bil-labra
Italian: Efficacia del vaccino* % Limite inferiore dell'IC al 97,5% a una coda
Maltese: Effikaċja tat-Tilqima* % Limitu t'Isfel ta' One-Sided 97.5% CI
Italian: Optaflu è un vaccino contro l'influenza.
Maltese: Optaflu hu tilqima kontra l-influwenza.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 Giugno 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 ta' Ġunju 2007
Italian: L'ILI viene definita, sulla base dei criteri indicati dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC), come febbre (temperatura orale ≥ 38°C) e tosse o dolore alla gola.
Maltese: ILI ġie definit skont id-definizzjoni tal-każ tas-Centers for Disease Control and Prevention (CDC), jiġifieri, deni (temperatura orali ta' ≥ 100.
Italian: 15 microgrammi HA** per una dose da 0,5 ml
Maltese: 15-il mikrogramma HA** f'kull doża ta' 0.5 ml
Italian: • sintomi simil-influenzali, come mal di testa, sensazione di malessere, stanchezza, dolore muscolare
Maltese: • sintomi bħal ta' l-influwenza bħal uġigħ ta' ras, sensazzjoni ta' skonfort, għeja, uġigħ fil-muskoli
Italian: Complessivamente sono state somministrate 7253 dosi singole di Optaflu a 6180 adulti di età compresa tra 18 e 60 anni e 1073 anziani (di età pari o superiore a 61 anni).
Maltese: B'kollox, 7253 dożi waħidhom ta' Optaflu ngħataw lil 6180 pazjent adult li kellhom 18 - 60 sena u 1073 pazjent anzjan (li kellhom 61 sena jew iktar).
Italian: - Disturbi neurologici, come sindrome di Guillain Barré, encefalomielite e neurite
Maltese: - Disturbi newroloġiċi, bħassindromu ta' Guillain Barré, enċefalomajelite u newrite
Italian: Gli eccipienti sono: sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: I dati relativi ai pazienti adulti sono stati i seguenti (i valori tra parentesi mostrano gli intervalli di confidenza del 95%):
Maltese: L-informazzjoni għall-adulti kienet kif ġej (il-figuri fil-parentesi juru l-intervalli tal-kunfidenza 95%):
Italian: * Sieroprotezione = titolo di HI ≥ 40 ** Sieroconversione = titolo di HI pre-vaccinazione negativo e titolo di HI post-vaccinazione ≥ 40; aumento significativo = titolo di HI pre-vaccinazione positivo e aumento di almeno 4 volte del titolo HI
Maltese: ** Serokonverżjoni = titer HI negattiv qabel it-tilqima u titer HI pożittiv wara t-tilqima ≥ 40, żieda sinifikanti = titer HI ta' qabel it-tilqima pożittiv u żieda mill-anqas 4 darbiet aktar fit-titer HI ta' wara t-tilqima.
Italian: Effetti indesiderati lievi
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Italian: Il vaccino è stato formulato contro i tre ceppi di virus influenzale in base alle raccomandazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la stagione 2015/2016.
Maltese: It-tilqima għandha fil-mira tagħha tliet razez tal-virus tal-influwenza wara r-rakkomandazzjonijiet mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa għall-istaġun 2015/2016.
Italian: Per valutare l'efficacia e la sicurezza cliniche di Optaflu nella stagione influenzale 2007-2008 è stato condotto, in pazienti adulti di età compresa tra 18 e 49 anni, uno studio internazionale (Stati Uniti, Finlandia e Polonia), randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo.
Maltese: Prova multinazzjonali (Stati Uniti, Finlandja, u Polonja), randomized, observer-blinded, ikkontrollata bi plaċebo, twettqet biex tiġi evalwata l-effikaċja u s-sigurtà ta' Optaflu matul l-istaġun tal-influwenza 2007-2008 f'adulti li kellhom minn 18 sa 49 sena.
Italian: Confezioni da 1, 10 o confezioni multiple contenenti 20 (2 confezioni da 10) siringhe preriempite,
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet ta' 1, 10 jew pakketti multipli li jkun fihom 20 (2 pakketti ta' 10) siringi mimlija għal-lest, kull siringa bil-labra jew mingħajrha.
Italian: Una siringa singola contiene 0,5 ml di sospensione iniettabile.
Maltese: Siringa waħda fiha 0.5 ml ta' suspensjoni għall-injezzjoni.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Sono stati arruolati complessivamente 11.404 soggetti per ricevere Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) o placebo (N=3900) in rapporto 1:1:1.
Maltese: Total ta' 11,404 individwu ġew irreġistrati biex jirċievu Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) jew plaċebo (N=3900) fi proporzjon ta' 1:1:1. Fost il-popolazzjoni globali tal-istudju li ġiet irreġistrata, l-età medja kienet ta' 33 sena, 55% kienu nisa, 84% kienu Kawkasi, 7% kienu Suwed, 7% kienu Ispaniċi, u 2% kienu ta' oriġini etnika oħra.
Italian: In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo) produce le proprie difese (anticorpi) contro il virus influenzale.
Maltese: Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta' difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess kontra l-virus tal-influwenza.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Optaflu (stagione 2015/2016)
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Optaflu (Staġun 2015/2016)
Italian: Classificazione per sistemi ed organi
Maltese: Klassi ta' l-organi
Italian: Come viene somministrato OPTAFLU
Maltese: Optaflu Plaċebo
Italian: I tassi di incidenza relativi a dolore moderato o intenso dopo vaccinazione con Optaflu sono simili a quelli di altri vaccini influenzali derivati dalle uova; tuttavia con Optaflu è stato osservato nel sottogruppo di soggetti anziani vaccinati, un leggero aumento di rischio relativo a dolore lieve e di breve durata nel sito di iniezione (8% in confronto al 6% dei vaccini derivati dalle uova).
Maltese: Ir-rati ta' l-inċidenza għal uġigħ moderat u sever wara t-tilqima b'Optaflu huma simili għal dawk ta' tilqim ta' l-influwenza derivat mill-bajd; madankollu, b'Optaflu kienet osservata żieda żgħira fir-riskju għall-uġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni li jkun ħafif u li jdum ftit, fis-sotto-grupp ta' pazjenti anzjani li ngħataw it-tilqima (8% mqabbla ma' 6% bit-tilqima ta' l-influwenza derivata mill-bajd).
Italian: Raro (colpisce da 1 a 10 soggetti su 10.000):
Maltese: Rari (jaffetwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000):
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA - Scatola interna da 10 siringhe preriempite con aghi - Scatola interna da 10 siringhe preriempite senza aghi La scatola interna non include la "Blue Box".
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA PAKKETT MULTIPLU - Kaxxa tal-Kartun ta' Ġewwa għal 10 siringi mimlija għal-lest bil-labar - Kaxxa tal-Kartun ta' Ġewwa għal 10 siringi mimlija għal-lest bla labar Il-kaxxa tal-kartun ta' ġewwa mhux se tkun tinkludi "Blue Box".
Italian: Questo vaccino contiene meno di 1 mmole di potassio (39 mg) per dose, ovvero è praticamente ‘senza potassio'.
Maltese: Din it-tilqima fiha anqas minn 1 mmol (39 mg) ta' potassium f'kull doża, jiġifieri essenzjalment
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette:
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Italian: Tasso di sieroconversione / di aumento
Maltese: - Nefħa estensiva fiddriegħ/riġel injettat
Italian: Lotto
Maltese: Optaflu
Italian: 0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I), con stantuffo (gomma bromobutilica).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Suspensjoni ta' 0.5 ml f'siringi mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) b'tapp bil-planġer (lastku bromobutyl).
Italian: Optaflu si è dimostrato ben tollerato e immunogenico nel topo e nel furetto.
Maltese: Optaflu kien ittollerat tajjeb u kien immunoġeniku fil-ġrieden u fl-inmsa.
Italian: EMA/636538/2015 EMEA/H/C/000758
Maltese: EMA/636538/2015 EMA/H/C/000758
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Optaflu consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il vaccino contiene "antigeni di superficie" di tre ceppi (tipi) diversi di virus dell'influenza: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ceppo equivalente e B/Phuket/3073/2013 - ceppo equivalente.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘antiġen tas-superfiċje' minn tliet razez (tipi) differenti tal-virus tal-influenza (flu): tip simili għal A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; tip simili għal A/Switzerland/9715293/2013 tip simili (H3N2); u tip
Italian: Optaflu vaccino influenzale (antigene di superficie, inattivato, preparato in colture cellulari)
Maltese: vaċċin kontra l-influwenza (antiġen tas-superfiċje, inattivat, ikkultivat fiċ
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Optaflu.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Optaflu.
Italian: Optaflu è un vaccino.
Maltese: Optaflu hu vaċċin.
Italian: I due vaccini hanno avuto effetti analoghi nella stimolazione della produzione di anticorpi negli adulti di età pari e inferiore a 60 anni e negli anziani.
Maltese: Iż-żewġ vaċċini kellhom effikaċja simili flistimulazzjoni tal-produzzjoni tal-antikorpi, kemm f'adulti ta' 60 sena jew inqas u kemm fl-anzjani.
Italian: Optaflu contiene frammenti superficiali di tre ceppi diversi del virus dell'influenza.
Maltese: Optaflu fih frammenti mis-superfiċje ta' tliet razez differenti tal-virus tal-influwenza.
Italian: La capacità di Optaflu di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stata valutata inizialmente utilizzando una formulazione del vaccino che comprendeva i ceppi virali che si prevedeva avrebbero causato l'influenza nella stagione 2004/2005.
Maltese: L-abbiltà ta' Optaflu li jistimula l-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeneċità) ġiet ivvalutata l-ewwel darba bl-użu ta' formulazzjoni tal-vaċċin li inkludiet ir-razez tal-virusis li mistennija jikkawżaw linfluwenza fl-istaġun 2004/2005.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Optaflu (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, arrossamento della pelle, dolore muscolare, dolore in sede di iniezione, malessere e stanchezza.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Optaflu (li dehru f'pazjent 1 minn kull għaxra) huma wġigħ ta' ras, ħmura fil-ġilda, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, telqa (ma tħossokx f'siktek) u eżawriment (għejja).
Italian: Nello studio principale iniziale, sia Optaflu sia il vaccino di confronto hanno generato livelli di anticorpi adeguati per la protezione contro tutti e tre i ceppi influenzali, come stabilito nei criteri definiti dal CHMP per i vaccini influenzali.
Maltese: Fl-istudju ewlieni oriġinali, kemm Optaflu kif ukoll il-vaċċin li tqabbel miegħu pproduċew livelli adegwati ta' antikorpi għall-protezzjoni kontra kull waħda mit-tliet razez tal-influwenza, kif iddefinit mill-kriterji stabbiliti mis-CHMP għal vaċċini kontra l-influwenza.
Italian: Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Maltese: (konċentrazzjoni)
Italian: Numero EU
Maltese: Kontenut
Italian: Dose ripetuta
Maltese: Doża ripetuta
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 giugno 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Ġunju 2012
Italian: Effetti legati all'età
Maltese: L-Effetti ta' l-Età:
Italian: Edema periorbitale
Maltese: Edema periorbitali
Italian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francia
Maltese: 15, rue des Vanesses 93420
Italian: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francia
Maltese: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420
Italian: Calcio cloruro diidrato
Maltese: Calcium hydroxide Calcium chloride dihydrate
Italian: Dose abituale
Maltese: Id-doża normali
Italian: 0,5 e 2,5± 0,5 h-1 nelle fasce d'età compresa tra 19 e 64 anni e ≥ 65 anni, rispettivamente).
Maltese: (1.9 ± 0.5 u 2.5 ± 0.5 siegħa-1 fil-gruppi ta' età ta' 19 sa 64 sena u ta' ≥ 65 sena, rispettivament).
Italian: Prurito, rash
Maltese: Ħakk, Raxx
Italian: sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Maltese: Pjan ta' Farmakoviġilanza jew l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju;
Italian: Optimark contine il principio attivo gadoversetamide.
Maltese: Optimark fih is-sustanza attiva gadoversetamide.
Italian: Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistema ta' lOrgani (MedDra)
Italian: Con Optimark sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Każijiet ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF) kienu rrappurtati b'Optimark (ara sezzjoni 4.4).
Italian: • al principio attivo gadoversetamide o
Maltese: • għas-sustanza attiva gadoversetamide jew
Italian: Soggetti adulti di sesso maschile e femminile sono stati arruolati in due studi di farmacocinetica.
Maltese: Irġiel u nisa adulti kienu rreġistrati f'żewġ studji farmakokinetiċi.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 24 ore a temperature fino a 25°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u dik fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperaturi ta', u sa, 25°C.
Italian: Patologie del sistema nervoso
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuza
Italian: Durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari, i pazienti deambulanti devono tenere presente l'evenienza non comune (≥1/1.000, <1/100) che si verifichi un capogiro acuto (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Pazjenti ambulanti waqt li jkunu qed isuqu l-vetturi jew iħaddmu l-makkinarju, għandhom jikkunsidraw li l-isturdament akut jista' jseħħ b'mod mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Non comune (≥1/1.000,
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Italian: Palpitazioni, blocco AV di primo grado, extrasistoli, tachicardia, aritmia
Maltese: Palpitazzjonijiet, Imbokk AV ta' l-ewwel grad, Extrasystoles, Takikardija, Arritmija
Italian: In vitro, la gadoversetamide non presenta alcun legame con le proteine.
Maltese: Gadoversetamide ma jgħaddix minn fażi ta' twaħħil mal-proteini in vitro.
Italian: La gadoversetamide è stata studiata nell'uomo a dosi fino a 700 micromoli/kg (sette volte la dose standard).
Maltese: Gadoversetamide kien ittestjat fil-bnedmin f'dożi sa massimu ta' 700 mikromol/kg (seba' darbiet iktar mid-doża standard).
Italian: L'allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore dopo la somministrazione di Optimark.
Maltese: It-treddigħ għandu jitwaqqaf għal mill-inqas 24 siegħa wara li tirċievi Optimark.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati osservati in seguito all'uso di Optimark è stata di intensità da lieve a moderata e di natura transitoria.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji wara l-użu ta' Optimark kienu ta' intensità ħafifa sa moderata u ta' natura temporanja.