FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, bezvodý octan sodný, manitol, metakrezol a voda na injekciu.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru ísediksýra, natríumacetat (vatnsfrítt), mannitól, metakresól og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Čistenie vášho FORSTEA
Icelandic: Hreinsun FORSTEO pennans
Slovak: Zriedkavé: možné alergické reakcie ihneď po injekcii: akútna dýchavičnosť, orofaciálny edém, generalizovaná urtikária, bolesť na hrudníku, edém (najmä periférny).
Icelandic: Hugsanleg ofnæmisviðbrögð fljótlega eftir inndælingu: bráð mæði, bjúgur í munni/andliti, almennur ofsakláði, brjóstverkur, bjúgur (aðallega á útlimum).
Slovak: FORSTEO je bezfarebný a číry roztok.
Icelandic: FORSTEO er litlaus og tær lausn.
Slovak: Tento návod na použitie pera bol naposledy aktualizovaný v {MM/RRRR}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Slovak: Menej časté: hyperkalcémia vyššia ako 2,76 mmol/l, hyperurikémia Zriedkavé: hyperkalcémia vyššia ako 3,25 mmol/l Psychické poruchy
Icelandic: Gildi kalsíums í blóði hærra en 2,76 mmol/l, þvagsýrudreyri Mjög sjaldgæfar:
Slovak: V niektorých prípadoch nevznikli následkom predávkovania žiadne nežiaduce účinky.
Icelandic: Í sumum tilfellum komu engar aukaverkanir fram eftir ofskömmtun.
Slovak: Neobjasnené zvýšenie alkalickej fosfatázy
Icelandic: hækkun á ensími sem kallast alkalískur fosfatasi.
Slovak: Nie je potrebná žiadna zvláštna opatrnosť pri použití u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstökum varúðarráðstöfunum hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi.
Slovak: Všetci pacienti denne dostávali 1 000 mg vápnika a aspoň 400 IU vitamínu D.
Icelandic: Öllum sjúklingunum var boðið 1.000 mg kalk á dag og minnst 400 a.e. D-vítamín á dag.
Slovak: Liečba osteoporózy v súvislosti s pretrvávajúcou systémovou liečbou glukokortikoidmi u žien a mužov so zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť 5.1).
Icelandic: Beinþynning vegna altækrar (systemic) langtímameðferðar með barksterum hjá konum og körlum með aukna áhættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
Slovak: Preto, ak je potrebné odobrať pacientovi krv na stanovenie vápnika, je nutné tento odber vykonať aspoň 16 hodín po užití poslednej dávky FORSTEA.
Icelandic: Ef blóðsýni eru tekin til að mæla kalkþéttni í sermi skulu þau tekin í það minnsta 16 klst.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov je vďaka odlišnej fyziológii kosti u potkanov a u ľudí pravdepodobne zanedbateľný.
Icelandic: Þar sem munur er á lífeðlisfræði beina hjá rottum og mönnum, er klínísk þýðing þessara niðurstaðna líklega lítilvæg.
Slovak: • bolesť v nohách nervového pôvodu
Icelandic: taugaverkur í fæti
Slovak: U pacientov liečených teriparatidom vzrástla hodnota BMD v období medzi 18 a 24 mesiacmi liečby o ďalších 1,7% v bedrovej chrbtici, 0,9% v celom bedrovom kĺbe a 0,4%
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með teriparatid hækkaði beinþéttni til viðbótar í lendarhrygg um 1,7 %, í mjöðm um 0,9 % og í lærleggshálsi um 0,4 % milli 18 og 24 mánaða.
Slovak: Časté: únava, bolesť na hrudníku, asténia, mierne a prechodné reakcie v mieste podania, vrátane bolesti, opuchu, erytému, modrín, pruritu a slabého krvácania v mieste podania.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkandi á íkomustað Algengar: Þreyta, brjóstverkur, slen, væg og tímabundin einkenni frá stungustað þar með talið verkur, bólga, roðaþot, staðbundið mar, kláði, og lítil blæðing á stungustað Sjaldgæfar:
Slovak: Všetci pacienti dostávali 1 000 mg vápnika denne a 800 IU vitamínu
Icelandic: Öllum sjúklingum var boðið 1.000 mg af kalki á dag og 800 a.e. af D vítamíni á dag.
Slovak: Ak zvažujete prestať užívať FORSTEO, poraďte sa prosím so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þú íhugar að hætta notkun FORSTEO skalt þú ræða það við lækninn.
Slovak: Spôsob podania FORSTEO sa má podávať denne formou subkutánnej injekcie do stehna alebo brucha.
Icelandic: Lyfjagjöf FORSTEO á að gefa einu sinni á dag með inndælingu undir húð í læri eða kvið.
Slovak: Kyselina chlorovodíková 35% a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH).
Icelandic: Saltsýrulausn og/eða natríumhýdroxíðlausn (til að stilla pH).
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Slovak: pacientov FORSTEOM preukázala, že u 13 pacientov v skupine liečenej alendronátom (7,7%) sa vyskytla nová vertebrálna zlomenina v porovnaní s 3 pacientmi v skupine užívajúcich FORSTEO (1,7%) (p =
Icelandic: Eftir 36 mánuði sýndi greining á röntgenmyndum af hrygg hjá 169 sjúklingum sem fengu alendronat að 13 sjúklingar í hópnum sem fékk alendrónat (7,7 %) höfðu fengið nýtt samfallsbrot samanborið við 3 sjúklinga af 173 í hópnum sem fékk FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
Slovak: Pokyny týkajúce sa zaobchádzania s ihlami nemajú nahradiť miestne zdravotnícke alebo inštitucionálne predpisy.
Icelandic: Leiðbeiningunum um meðhöndlun nála er ekki ætlað að koma í stað staðbundinna ráðlegginga heilbrigðisstarfsfólks.
Slovak: Po použití vráťte pero ihneď do chladničky.
Icelandic: Eftir notkun skal penninn settur strax aftur í kæli.
Slovak: Za 12 mesiacov sa BMD bedrovej časti chrbtice zvýšila v porovnaní s placebom o 5 %, celkového krčka stehnovej kosti o 1
Icelandic: Eftir 12 mánuði hafði beinþéttni aukist í lendarhrygg um 6 % og í mjöðm um 1 % samanborið við lyfleysu.
Slovak: Riešenie
Icelandic: Lausn
Slovak: EU/1/03/247/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/247/001-002
Slovak: Odstráňte malý ochranný kryt ihly a zahoďte ho.
Icelandic: Togaðu litlu nálarhlífina af og hendið.
Slovak: U postmenopauzálnych žien bol preukázaný významný pokles výskytu zlomenín stavcov a nevertebrálnych zlomenín, nie však zlomenín krčka stehnovej kosti.
Icelandic: Hjá konum eftir tíðahvörf hefur verið sýnt fram á marktæka fækkun á tíðni samfallsbrota í hrygg og annarra brota að undanskildum mjaðmarbrotum.
Slovak: Nehádžte ihly priamo do domového odpadu.
Icelandic: Ekki má setja sprautunálar óvarðar í heimilissorp.
Slovak: Zvýšenie koncentrácie kyseliny močovej v sére nad hornú hranicu normy sa v rámci klinických štúdií vyskytlo u 2,8% pacientov užívajúcich FORSTEO v porovnaní s 0,7% pacientami užívajúcimi placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum mældist þéttni þvagsýru yfir efri eðlilegum mörkum hjá 2,8% sjúklinga sem fengu FORSTEO samanborið við 0,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Slovak: Menej časté: myalgia, artralgia, kŕč chrbtového svalstva/bolesť* Poruchy obličiek a močových ciest
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir, krampi í baki/bakverkur* Nýru og þvagfæri
Slovak: Icepharma h Sími: + 354 540 80 00
Icelandic: Sími: + 354 540 8000
Slovak: Nasaďte späť biely uzáver.
Icelandic: Þrýstu hvíta lokinu aftur á pennann.
Slovak: Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u žien
Icelandic: Konur á barneignaraldri /getnaðarvarnir kvenna
Slovak: myšiam alebo králikom neboli preukázané žiadne teratogénne účinky.
Icelandic: Það olli ekki fósturskemmdum hjá rottum, músum eða kanínum.
Slovak: Ak žena otehotnie, FORSTEO sa má vysadiť.
Icelandic: Ef kona verður þunguð, skal stöðva meðferð með FORSTEO.
Slovak: FORSTEO by nemalo byť použité, ak je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
Icelandic: Ekki má nota FORSTEO ef lausnin er skýjuð, lituð eða inniheldur agnir.
Slovak: Stiahnite kryt z ihly a zlikvidujte ho podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Togaðu nálarhlífina af og hendið samkvæmt leiðbeiningum frá lækni eða lyfjafræðingi.
Slovak: Malý ochranný kryt ihly
Icelandic: Lítil nálarhlíf
Slovak: Veľký kryt ihly
Icelandic: Stór nálarhlíf
Slovak: Ak ste ženou v reprodukčnom veku, mali by ste počas liečby FORSTEOM používať účinné metódy antikoncepcie.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skalt þú nota örugga getnaðarvörn meðan á töku FORSTEO stendur.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Icelandic: Rörlykja fyrir lyf
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovak: Avšak zo sporadických hlásení vyplýva, že pacienti s hyperkalciémiou môžu mať sklon k digitalisovej toxicite.
Icelandic: Hins vegar benda stakar tilkynningar til þess að hækkun kalks í blóði geti aukið líkur á digitalis eitrun.
Slovak: Iné dôležité poznámky • FORSTEO obsahuje liek na 28 dní.
Icelandic: Forsteo penninn inniheldur lyf fyrir 28 daga.
Slovak: Viedeň, Rakúsko Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austurríki Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frakkland
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje FORSTEO nemá, alebo má zanedbateľné účinky na schopnosť viesť vozidlá, alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: FORSTEO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Do 24-mesačnej randomizovanej, dvojito zaslepenej, komparátorom kontrolovanej štúdie fázy, 4 bolo zahrnutých 1 360 postmenopauzálnych žien s rozvinutou osteoporózou.
Icelandic: 1.360 konur með staðfesta beinþynningu eftir tíðahvörf tóku þátt í 24-mánaða, slembiraðaðri, tvíblindri 4. stigs rannsókn með samanburði við samanburðarlyf.
Slovak: Nebol však preukázaný významný účinok na výskyt zlomenín.
Icelandic: Hins vegar var ekki sýnt fram á marktæk áhrif á brotatíðni.
Slovak: Vytiahnite ihlu a zlikvidujte ju podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Togaðu nálina af og fargaðu henni samkvæmt leiðbeiningum læknis eða lyfjafræðings.
Slovak: PTH zahŕňajú stimuláciu kostnej novotvorby priamym pôsobením na bunky tvoriace kostnú hmotu (osteoblasty), a tým nepriame zvýšenie črevnej absorpcie vápnika, zvýšenie tubulárnej reabsorpcie vápnika a vylučovanie fosfátov obličkami.
Icelandic: Lífeðlisfræðileg verkun paratýróíðhormóns er að örva beinmyndun með beinum áhrifum á beinmyndandi frumur (osteoblastar), auka óbeint frásog kalks frá þörmum og auka pípluendurfrásog kalks og útskilnað fosfats um nýru.
Slovak: V otvorenej štúdii sa liečilo FORSTEOM 503 postmenopauzálnych žien so závažnou osteoporózou a zlomeninou v predošlých 3 rokoch (83
Icelandic: Í opinni rannsókn voru 503 konur eftir tíðahvörf með alvarlega beinþynningu og brot á stökkum beinum á síðustu 3 árum (83 %) sem höfðu fengið meðferð áður við beinþynningu, settar á meðferð með FORSTEO í allt að 24 mánuði.
Slovak: Prispôsobenie dávky veku sa nevyžaduje.
Icelandic: Engin þörf er á skammtabreytingum.
Slovak: Balenie neobsahuje ihly.
Icelandic: Nálar fylgja ekki með lyfinu.
Slovak: Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 250 mikrogramov teriparatidu.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 250 míkrógrömm af teriparatidi.
Slovak: Do hlavnej klinickej štúdie bolo zaradených 1 637 postmenopauzálnych žien (priemerný vek
Icelandic: Þátttakendur í aðalrannsókninni voru 1637 konur eftir tíðahvörf (meðalaldur 69,5 ár).
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Til að opna, lyftið hér og togið.
Slovak: Podávanie FORSTEA jedenkrát denne zvyšuje apozíciu novej kosti na povrchoch trámcovej a kortikálnej kosti preferenčnou stimuláciou aktivity osteoblastov, ktorá prevláda nad aktivitou osteoklastov.
Icelandic: Þegar FORSTEO er gefið einu sinni á dag eykst myndun nýrra laga af beini á yfirborði beinbjálka (trabecular) og utan á beini (cortical) á yfirborði beina með æskilegri örvun á beinmyndun umfram beineyðingu.
Slovak: Nevertebrálne osteoporotické zlomeniny c
Icelandic: Brot á stökkum beinum (fragility fractures) utan hryggjar c
Slovak: * Ihly nie sú súčasťou pera.
Icelandic: * Nálar fylgja ekki með.
Slovak: Nasmerujte ihlu nadol do prázdnej nádoby.
Icelandic: 6) Vísið nálinni niður í tómt ílát.
Slovak: Injekciu FORSTEA si podajte krátko po vybratí z chladničky, ako je uvedené v návode na obsluhu.
Icelandic: Sprautaðu þig með FORSTEO skömmu eftir að þú hefur tekið pennann út úr kælinum eins og lýst er í notkunarleiðbeiningunum.
Slovak: Pri používaní pera postupujte presne podľa pokynov.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum vandlega þegar þú notar pennann.
Slovak: U niektorých pacientov bola pozorovaná prechodná ortostatická hypotenzia alebo závraty.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fundið fyrir tímabundnu réttstöðu blóðþrýstingsfalli eða svima.
Slovak: Títo pacienti by sa do ústupu príznakov mali zdržať vedenia vozidiel alebo obsluhovania strojov.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir þessum einkennum skal ráðlagt að aka ekki bifreiðum eða stjórna vélum uns einkennin eru liðin hjá.
Slovak: Modré telo
Icelandic: Blár pennahólkur
Slovak: FORSTEO je kontraindikované na používanie počas gravidity (pozri časť 4.3).
Icelandic: Meðganga Ekki má nota FORSTEO á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Slovak: (pozri Riešenie problémov, problém A).
Icelandic: Í stað þess skalt þú endurstilla FORSTEO pennann (sjá Spurningar og svör, vandamál A)
Slovak: Po podaní FORSTEA môžu niektorí pacienti pociťovať závraty.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fundið fyrir svima eftir FORSTEO sprautu.
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Icelandic: Spurningar og svör
Slovak: V koncovom hodnotení po 18 mesiacoch, FORSTEO signifikantne zvýšilo BMD v bedrovej časti chrbtice (7,2%) v porovnaní s alendronátom (3,4%)
Icelandic: Eftir fyrstu18 mánuðina hafði FORSTEO hækkað beinþéttni í lendarhrygg (7,2 %) marktækt samanborið við alendronat (3,4 %) (p<0,001).
Slovak: • nezvyčajná srdcová ozva
Icelandic: óreglulegur hjartsláttur
Slovak: Ľadová kyselina octová, bezvodý octan sodný, manitol, metakrezol, voda na injekciu.
Icelandic: Ísediksýra, natríumacetat (vatnsfrítt), mannitól, metakresól-, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: FORSTEO bolo podávané v jednotlivých dávkach až do množstva 100 mikrogramov a v opakovaných dávkach až do množstva 60 mikrogramov/deň po dobu 6 týždňov.
Icelandic: Allt að 100 míkrógramma stakir skammtar af FORSTEO og endurteknir skammtar allt að 60 míkrógrömm/dag í 6 vikur hafa verið gefnir.
Slovak: Liečba predávkovania:
Icelandic: Upplýsingaöflun eftir meðferð:
Slovak: Likvidácia ihiel a pera FORSTEO
Icelandic: Geymsla FORSTEO pennans
Slovak: Zapíšte si dátum vašej prvej injekčnej aplikácie do kalendára.
Icelandic: Skráið hjá ykkur dagsetningu fyrstu notkunar.
Slovak: Ak otehotniete, FORSTEO sa má vysadiť.
Icelandic: Ef þú verður þunguð, skal stöðva meðferð með FORSTEO.
Slovak: Metabolické ochorenie kostí (vrátane hyperparatyreoidizmu a Pagetovej choroby) iné ako primárna osteoporóza alebo osteoporóza indukovaná glukokortikoidmi
Icelandic: Efnaskiptasjúkdómar í beinum (þar með talið ofstarfsemi kalkkirtla og Pagetssjúkdómur í beini) aðrir en fyrsta stigs beinþynning eða beinþynning af völdum barkstera Óútskýrð hækkun á alkalískum fosfatasa
Slovak: * Závažné prípady kŕčov chrbtového svalstva alebo bolesti boli hlásené v priebehu niekoľkých minút po aplikácii.
Icelandic: Þyngdaraukning, hjartaniður (hjartamurr), hækkaður alkalískur fosfatasi *Tilkynnt hefur verið um alvarleg tilfelli af bakverk innan nokkurra mínútna eftir inndælingu.
Slovak: Hlásené prechodné účinky zahŕňali nevoľnosť, slabosť/letargiu a hypotenziu.
Icelandic: Skammtímaáhrif hafa meðal annars verið ógleði, þróttleysi/doði og lágþrýstingur.
Slovak: Odstráňte veľký kryt ihly a odložte si ho.
Icelandic: Togaðu stóru nálarhlífina af og geymið.
Slovak: Urolitiáza FORSTEO sa neskúmalo u pacientov s aktívnou urolitiázou.
Icelandic: FORSTEO hefur ekki verið gefið sjúklingum með nýrnasteinamyndun í rannsóknum.
Slovak: Každé balenie FORSTEA obsahuje Návod na obsluhu s podrobným popisom používania pera.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar með ítarlegum upplýsingum um notkun pennans fylgja með í hverjum pakka af FORSTEO.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR TEXTI
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: homeostáza vápnika, hormóny prištítnych teliesok a analógy, ATC kód: H05AA02
Icelandic: Lyf sem verka á kalsíumjafnvægi líkamans, paratýróíðhormón og hliðstæður, ATC flokkur:
Slovak: • zvýšenie hladiny vápnika v krvi
Icelandic: • þvagsýruhækkun í blóði
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinné metódy antikoncepcie počas užívania FORSTEA.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu að nota örugga getnaðarvörn meðan á töku FORSTEO stendur.
Slovak: Postmenopauzálna osteoporóza
Icelandic: Natríumacetat (vatnsfrítt) Mannitól
Slovak: Nasaďte veľký kryt ihly na ihlu.
Icelandic: Setjið stóru nálarhlífina yfir nálina.
Slovak: Odstráňte ihlu
Icelandic: Nál fjarlægð
Slovak: • ak sa u vás vyskytuje pretrvávajúce nutkanie na vracanie, vracanie, zápcha, nedostatok energie alebo svalová slabosť.
Icelandic: Ef þú hefur langvarandi ógleði, uppköst, hægðatregðu, ert orkulaus, eða vöðvaslappleika.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. jún 2003
Icelandic: 10. júní 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Návod na použitie
Icelandic: NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie by malo byť FORSTEO dočasne vysadené, mala by byť sledovaná koncentrácia vápnika v sére a mala by byť začatá príslušná liečba, napr. hydratácia.
Icelandic: Ef grunur er um ofskömmtun skal meðferð með FORSTEO hætt tímabundið, fylgjast skal með kalkþéttni í sermi og veita skal viðeigandi stuðningsmeðferð, svo sem vökvagjöf.
Slovak: 1 %-ným rozdielom vo frekvencii v porovnaní s placebom: vertigo, nauzea, bolesť v končatinách, závrat, depresia, dýchavičnosť.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum í ≥ 1 % tíðni hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu: svimi, ógleði, verkir í útlimum, sundl, þunglyndi, mæði.
Slovak: Maximálna celková dĺžka liečby FORSTEOM by mala byť 24 mesiacov (pozri časť 4.4). 24-mesačná liečba FORSTEOM sa nemá počas pacientovho života už viac opakovať.
Icelandic: Hámarks meðferðarlengd með FORSTEO er 24 mánuðir.(sjá kafla 4.4).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME FORSTEO
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Slovak: Vnútorný obal
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Slovak: Číslo povolenia na uvedenie na trh (EÚ)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Slovak: Nedávajte tento liek deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: EU/1/13/881/002
Icelandic: EU/1/13/881/001 EU/1/13/881/002
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. november 2013
Icelandic: 15. nόvember 2013
Slovak: Nesmie sa prepichovať, zlomiť ani spaľovať, ani keď je zjavne prázdna.
Icelandic: Ekki má gata það, brjóta eða brenna, jafnvel þótt það virðist tómt.
Slovak: Tieto účinky môžu ohroziť život.
Icelandic: Þessi áhrif geta verið lífshættuleg.
Slovak: Partnerky vyplnili dotazník PEP v treťom mesiaci.
Icelandic: Makar svöruðu PEP-spurningalistanum í mánuði þrjú.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}
Slovak: Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU
Icelandic: Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Bretland
Slovak: Systémový klírens je 18 - 64 ml/min/kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun er 18 - 64 ml/mín/kg.
Slovak: Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI
Icelandic: Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél:
Slovak: Humánna expozícia je 1 000-násobne nižšia ako minimálna skúmaná dávka.
Icelandic: Útsetning hjá mönnum er 1.000 sinnum lægri en rannsakaður lágmarksskammtur.
Slovak: - Ďalšia zložka je norflurán.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru norflúran
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuľke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða úðaílátsins og öskjunni á eftir EXP.
Slovak: Recordati Pharma GmbH
Icelandic: Recordati Pharma GmbH Tel:
Slovak: V prípade výskytu tejto poruchy sa koža sfarbí na modrosivo v dôsledku nedostatku kyslíka.
Icelandic: Ef þetta gerist, verður húðin blá- eða gráleit vegna skorts á súrefni.
Slovak: Namierte tlakovú nádobu mimo tváre, aby ste zabránili kontaktu s očami, nosom, ústami a ušami.
Icelandic: Miðaðu ílátinu í átt frá andlitum til að forðast snertingu við augu, nef, munn og eyru.
Slovak: Obidvaja partneri preto môžu krátku dobu pociťovať miernu necitlivosť a musia byť opatrní, aby sa neporanili, najmä počas sexuálnej aktivity.
Icelandic: Því geta báðir aðilar fundið fyrir lítilsháttar dofa í stuttan tíma og skulu gæta þess að skaða sig ekki, sérstaklega meðan á kynmökum stendur.
Slovak: Fortacin je kombinácia dvoch liečiv: lidokaín a prilokaín.
Icelandic: Fortacin er samsett úr tveimur lyfjum: lídókaíni og prílókaíni.
Slovak: Čo je Fortacin a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Fortacin og við hverju það er notað
Slovak: Keďže sa tým zníži schopnosť cítiť bolesť v týchto miestach, je potrebná mimoriadna pozornosť, aby sa tieto miesta neporanili, kým necitlivosť neodznie.
Icelandic: Þar sem þetta dregur úr getu til að finna sársauka á þessum svæðum skal gæta þess að skaða þau ekki þar til dofinn hefur minnkað.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000),
Slovak: Pozitívne zmeny v skóre IELT a IPE sa zachovali počas otvorenej liečebnej fázy.
Icelandic: Jákvæðu breytingarnar á IELT- og IPE-stigunum héldust meðan á opna meðferðarfasanum stóð.
Slovak: Táto hypestézia môže zastrieť normálne pocity bolesti a zvýšiť tak riziko lokalizovaného poranenia.
Icelandic: Slík snertiskynsminnkun getur dulið eðlilega sársaukaskynjun og því aukið hættuna á staðbundnum meiðslum.
Slovak: Tlakovú nádobu musíte zlikvidovať 12 týždňov po prvom použití.
Icelandic: Þú verður að henda ílátinu 12 vikum eftir fyrstu notkun.
Slovak: Skóre IELT a IPE sa naďalej trochu zvyšovali počas zostávajúceho času dvojito zaslepenej fázy.
Icelandic: Bæði IELT- og IPE-stigin héldu áfram að hækka lítillega það sem eftir var af tvíblinda fasanum.
Slovak: Tie patria ku skupine liečiv nazývaných lokálne anestetiká.
Icelandic: Þau tilheyra lyfjaflokki sem kallast staðdeyfilyf.
Slovak: Casen Recordati, S.L.
Icelandic: Casen Recordati, S.L. Tel:
Slovak: Zlikvidujte 12 týždňov po prvom otvorení.
Icelandic: EXP Fleygið 12 vikum eftir opnun.
Slovak: Len na vonkajšie použitie.
Icelandic: Aðeins til útvortis notkunar.
Slovak: V závažných prípadoch predávkovania sa môžu vyskytnúť také príznaky ako záchvaty, nízky krvný tlak, spomalené dýchanie, zástava dýchania a zmena srdcového pulzu.
Icelandic: Í alvarlegum tilfellum ofskömmtunar geta einkennin verið krampar, lágur blóðþrýstingur, hæg öndun, öndunarstöðvun og breyting á hjartslætti.
Slovak: Keď používate tento liek, najmä pri aktivácii tlakovej nádoby, namierte tlakovú nádobu mimo tváre, aby ste zabránili náhodnému kontaktu lieku s ušami, očami, nosom a ústami.
Icelandic: Þegar þú notar þetta lyf, einkum þegar þú undirbýrð ílátið, snúðu þá ílátinu frá andlitinu til að forðast snertingu fyrir slysni við eyru, augu, nef og munn.
Slovak: Nie sú však k dispozícii žiadne údaje o systémovej expozícii na porovnanie s klinickou expozíciou.
Icelandic: Hins vegar eru engar upplýsingar til staðar varðandi altæka útsetningu til samanburðar við klíníska útsetningu.
Slovak: existuje tiež riziko poruchy zníženia množstva kyslíka v krvi (methemoglobinémia).
Icelandic: Einnig er hætta á sjúkdómi sem minnkar magn súrefnis í blóði (metrauðablæði).
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby Fortacin neprišiel do styku s očami, pretože to môže zapríčiniť ich podráždenie.
Icelandic: Gæta skal þess að láta Fortacin ekki komast í snertingu við augu þar sem það getur valdið augnertingu.