FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To lahko poškoduje kosti in ledvice.
Bulgarian: Това може да увреди костите и бъбреците.
Slovenian: Celokupni odgovor [n, %] Popolni odgovor [n, %]
Bulgarian: Общ отговор [n, %] Пълен отговор [n, %]
Slovenian: • zvonjenje v ušesih (tinitus);
Bulgarian: Звънтене в ушите (тинитус)
Slovenian: • Odvisno od dneva cikla boste vzeli eno ali več zdravil.
Bulgarian: В зависимост от деня на цикъла, Вие ще приемате едно или повече от лекарствата.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in kontracepcija - informacije za ženske in moške
Bulgarian: Бременност, кърмене и контрацепция - информация за жени и мъже
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2;
Bulgarian: Вижте също точка 2.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем фармакокинетични данни са описани в точка 5.2.
Slovenian: • na katere dni cikla zdravljenja jemljete vsako zdravilo.
Bulgarian: • в кои дни от Вашия лечебен цикъл да приемате всяко лекарство.
Slovenian: Okužbe stopnje ≥ 3 so se pojavile v povezavi z nevtropenijo pri manj kot eni tretjini bolnikov.
Bulgarian: Инфекции от степен ≥ 3 възникват в контекста на неутропения при по-малко от една трета от пациентите.
Slovenian: Preden boste začeli z zdravljenjem, vam bo zdravnik povedal:
Bulgarian: Преди за започнете лечение, Вашият лекар ще Ви обясни:
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje vida.
Bulgarian: Препоръчва се редовно наблюдение на зрителната способност.
Slovenian: • Po dokončanju vsakega 28-dnevnega cikla boste začeli nov ‘cikel', ki bo trajal naslednjih 28 dni.
Bulgarian: След като завършите всеки 28-дневен цикъл, Вие трябва да започнете нов „цикъл" за следващите 28 дни.
Slovenian: • ne pritiskajte na osrednji del kapsule, ker bi jo s tem lahko prelomili.
Bulgarian: • не натискайте в средата на капсулата, тъй като така тя може да се счупи.
Slovenian: Negativni test PCR za JCV ne izključuje PML.
Bulgarian: Отрицателната PCR за JCV не изключва ПМЛ.
Slovenian: g Najboljša ocena odziva po strokovni presoji med fazo zdravljenja tekom študije (za definicije vsake kategorije odzivov, Datum zaključka zbiranja podatkov 24. maja 2013).
Bulgarian: f Най-добрата дадена оценка на отговора по време на фазата на лечение от проучването (за дефиниции на всяка категория отговори, Дата за заключване на данните = 24 май 2013 г.).
Slovenian: • Vsak 28-dnevni cikel se imenuje ‘cikel zdravljenja'.
Bulgarian: Всеки 28-дневен цикъл се нарича „лечебен цикъл".
Slovenian: • izguba apetita;
Bulgarian: Загуба на апетит
Slovenian: Za vse indikacije, opisane v nadaljevanju:
Bulgarian: За всички показания, описани по-долу:
Slovenian: Lenalidomid ima asimetrični ogljikov atom, zato obstaja v dveh optično aktivnih oblikah, S(-) in R(+).
Bulgarian: Леналидомид има асиметричен въглероден атом и затова може да съществува в оптичноактивните форми S(-) и R(+).
Slovenian: V študiji IFM 2005-02 so bili neželeni učinki samo iz obdobja vzdrževalnega zdravljenja.
Bulgarian: В IFM 2005-02, нежеланите реакции са само от периода на поддържащото лечение.
Slovenian: • je minilo več kot 12 ur - ne vzemite kapsule.
Bulgarian: • са минали повече от 12 часа: не приемайте капсулата.
Slovenian: V obeh študijah so bile dovoljene prilagoditve odmerka glede na klinične in laboratorijske ugotovitve.
Bulgarian: И в двете проучвания е било позволено адаптиране на дозата в зависимост от клиничните и лабораторни резултати.
Slovenian: To zdravilo spada v skupino zdravil, ki vplivajo na delovanje vašega imunskega sistema.
Bulgarian: Това лекарство принадлежи към група лекарства, които повлияват начина, по който функционира имунната Ви система.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja vprašajte zdravnika, ali je možno, da bi lahko zanosili, tudi če mislite, da to ni verjetno.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, попитайте Вашия лекар дали сте в състояние да забременеете, дори и да смятате, че няма такава вероятност.
Slovenian: Preiskave in kontrolni pregledi
Bulgarian: Изследвания и прегледи
Slovenian: Zdravnik lahko preveri, ali imate po vsem telesu, vključno s kostnim mozgom, veliko skupno tumorsko maso.
Bulgarian: Вашият лекар може да провери дали имате голям общ брой тумори в цялото тяло, включително в костния Ви мозък.
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vsebovani
Bulgarian: Основни елементи, които да бъдат включени
Slovenian: Tveganje za vensko trombembolijo se nadaljuje 4−6 tednov po prekinitvi jemanja kombinirane peroralne kontracepcije.
Bulgarian: Рискът от венозна тромбоемболия продължава 4−6 седмици след прекратяване на комбинираната перорална контрацепция.
Slovenian: Povzetek rezultatov analiz učinkovitosti na datum zaključka podaljšanega sledenja - zbrani študiji MM-009 in MM-010 (zaključek 23. julija 2008 oziroma 2. marca 2008)
Bulgarian: Обобщение на резултатите от анализите на ефикасността към крайния срок на разширения период на проследяване - сборни проучвания MM-009 и MM-010 (краен срок съответно 23 юли, 2008 г. и 2 март, 2008 г.)
Slovenian: Vse to so lahko znaki resne in potencialno smrtno nevarne bolezni možganov, ki se imenuje progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Bulgarian: Всички те могат да бъдат симптоми на сериозно и потенциално животозастрашаващо заболяване на мозъка, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja za okužbe je treba skrbno spremljati.
Bulgarian: Пациентите с известни рискови фактори за инфекции трябва да се наблюдават внимателно.
Slovenian: Bolnikom je treba priporočiti, da svojega partnerja ali skrbnika obvestijo o svojem zdravljenju, saj bi ti lahko opazili simptome, ki se jih bolnik ne zaveda.
Bulgarian: Пациентите също трябва да бъдат посъветвани да информират партньора си или обгрижващите ги лица за тяхното лечение, тъй като те могат да забележат симптоми, които пациентът да не забелязва.
Slovenian: Približno 30 % zdravila v telesu je bilo odstranjenega v enem 4-urnem ciklu dialize.
Bulgarian: Приблизително 30 % от лекарствения продукт в организма се отстраняват по време на една 4-часова диализна сесия.
Slovenian: Splošnih razlik v varnosti in učinkovitosti med temi bolniki in mlajšimi bolniki niso opazili, vendar pa pri starejših bolnikih ni mogoče izključiti večje predispozicije.
Bulgarian: При тези пациенти не е наблюдавано общо различие в безопасността и ефикасността в сравнение с по-млади, но не може да бъде изключена по-изразена предразположеност при по-възрастни индивиди.
Slovenian: + Nanaša se samo na resne neželene učinke zdravila.
Bulgarian: + Касае само сериозни нежелани лекарствени реакции
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2018
Bulgarian: 20 септември 2018 г.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati, posebno med prvim ciklom ali ob zvečanju odmerka, in pri njih uvesti ustrezne previdnostne ukrepe.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно, особено по време на първия цикъл на увеличаване на дозата, и да се вземат подходящи предпазни мерки.
Slovenian: Njihova pogostnost je določena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Poročali so o primerih alergijskih reakcij/preobčutljivostnih reakcij.
Bulgarian: Съобщават се случаи на алергични реакции/реакции на свръхчувствителност.
Slovenian: V obeh študijah je zdravljenje trajalo do napredovanja bolezni.
Bulgarian: И в двете проучвания лечението е продължавало до прогресия на заболяването.
Slovenian: Mediana starosti je bila v obeh populacijah bolnikov 63 let, s primerljivim razmerjem moških in žensk.
Bulgarian: Медианата на възрастта и за двете популации пациенти е била 63 години при сравнимо съотношение на мъже и жени.
Slovenian: • opozorilo, da bolnik ne sme darovati krvi;
Bulgarian: Че пациентът не трябва да дарява кръв
Slovenian: • anemija (5,3 %).
Bulgarian: Анемия (5,3%)
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide se jemlje na določene dneve znotraj 4 tednov (28 dni).
Bulgarian: Леналидомид се приема в определени дни в рамките на 4 седмици (28 дни).
Slovenian: Natančnejše klinično in laboratorijsko spremljanje je upravičeno še posebej v prvih tednih zdravljenja.
Bulgarian: Препоръчва се засилено клинично и лабораторно наблюдение, особено през първите седмици на лечението.
Slovenian: V drugi analizi so ugotovili dogodke po začetku vzdrževalnega zdravljenja.
Bulgarian: Втори анализ установява събития, които са се развили след започване на поддържащо лечение.
Slovenian: Če odmerek zvečamo (15 mg) a
Bulgarian: Ако дозата е повишена (15 mg) a
Slovenian: Začetni odmerek (10 mg)
Bulgarian: Начална доза (10 mg)
Slovenian: • spremembe barve vaše kože, občutljivost na sončno svetlobo;
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата, чувствителност към слънчева светлина
Slovenian: • je minilo manj kot 12 ur - kapsulo vzemite takoj;
Bulgarian: • са минали по-малко от 12 часа: незабавно приемете капсулата.
Slovenian: Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, ne vzemite lenalidomida.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, не приемайте леналидомид.
Slovenian: Ledvični očistek lenalidomida presega stopnjo glomerulne filtracije, zato se vsaj do neke mere aktivno izloča.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на леналидомид надвишава степента на гломерулна филтрация и следователно се секретира поне в известна степен активно.
Slovenian: Lenalidomid prehaja v človeško spermo.
Bulgarian: Леналидомид преминава в човешката сперма.
Slovenian: Opravili so podaljšano sledilno analizo učinkovitosti z mediano sledenja 130,7 tedna.
Bulgarian: Извършен е анализ на ефикасността в разширен период на проследяване с медиана на периода на проследяване 130,7 седмици.
Slovenian: Če je minilo več kot 12 ur, odkar je bolnik pozabil vzeti odmerek ob običajnem času, bolnik tega odmerka ne sme vzeti, ampak mora vzeti naslednji odmerek naslednji dan ob običajnem času.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа след пропусната доза в обичайния час, пациентът не трябва да приема дозата, а да приеме следващата доза в обичайния час на следващия ден.
Slovenian: 5 mg enkrat na dan.
Bulgarian: 5 mg веднъж дневно.
Slovenian: Uporabiti je treba zanesljive ukrepe za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Bulgarian: Трябва да бъдат предприети ефективни мерки за предотвратяване на бременност (вж. точки 4.4 и 4.6).
Slovenian: Te celice se kopičijo v kostnem mozgu in se nekontrolirano razmnožujejo.
Bulgarian: Тези клетки се събират в костния мозък и се делят, с което стават неконтролируеми.
Slovenian: V preglednici 7 je povzetek rezultatov sledilnih analiz učinkovitosti - združenih študij MM-009 in MM-010.
Bulgarian: Таблица 7 обобщава резултатите от анализите на ефикасността в периода на проследяване - сборни проучвания MM-009 и MM-010.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri še zlasti povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някои от следните лекарства:
Slovenian: Vaš zdravnik mora preveriti, ali ste kdaj imeli okužbo z virusom hepatitisa B;
Bulgarian: Вашият лекар трябва да провери дали някога сте имали хепатит
Slovenian: Spremljanje Medianaf (min, maks), meseci: vsi preživeli bolniki
Bulgarian: Медианаf (мин, макс), месеци: всички преживели пациенти
Slovenian: • prevelika količina železa v telesu;
Bulgarian: Излишък на желязо в организма
Slovenian: • spolni odnosi samo z moškim partnerjem, ki so mu opravili vazektomijo; vazektomijo je treba potrditi z dvema negativnima preiskavama sperme;
Bulgarian: Полови контакти само с партньор, при който е извършена вазектомия; вазектомията трябва да е потвърдена с два отрицателни анализа на сперма
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da nikoli ne dajo svojega zdravila drugim in da po koncu zdravljenja vrnejo neporabljene kapsule farmacevtu za varno odstranitev.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани при никакви обстоятелства да не дават лекарствения продукт на други лица и да връщат неизползваните в края на лечението капсули на техния фармацевт за безопасно изхвърляне.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom je vrsta raka, ki prizadene določeno vrsto belih krvnih celic, ki se imenujejo plazmatke.
Bulgarian: Мултипленият миелом е вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je priporočljivo optimalno obvladanje sočasnih bolezenskih stanj, ki vplivajo na delovanje ščitnice.
Bulgarian: Преди началото на лечението се препоръчва оптимален контрол на съпътстващите болестни състояния, влияещи върху функцията на щитовидната жлеза.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi lenalidomid povzročal kakšno klinično pomembno medsebojno delovanje zdravil, kadar ga dajemo sočasno s substrati teh encimov.
Bulgarian: Следователно, няма вероятност леналидомид да причини някакви клинично значими лекарствени взаимодействия, когато се прилага едновременно със субстрати на тези ензими.
Slovenian: Ko se vrednosti parametrov vrnejo na izhodišče, morate razmisliti o zdravljenju z nižjim odmerkom.
Bulgarian: След като параметрите се върнат към изходното ниво, може да се помисли за лечение с по-ниска доза.
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvno preiskavo:
Bulgarian: Вашият лекар ще поиска да Ви бъдат направени кръвни изследвания:
Slovenian: • Lenalidomida ne smete jemati, če ste noseči, ker se pričakuje, da škoduje nerojenemu otroku.
Bulgarian: Не трябва да приемате леналидомид, ако сте бременна, тъй като се очаква да навреди на нероденото дете.
Slovenian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velika Britanija
Bulgarian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material vrnite farmacevtu za varno odstranjevanje v skladu z lokalnimi predpisi.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се върнат на фармацевта за безопасно изхвърляне в съответствие с местните изисквания.
Slovenian: • če ste imeli srčni infarkt, če ste kadarkoli imeli krvni strdek ali če kadite, imate visok krvni tlak ali zvišano raven holesterola;
Bulgarian: ако сте имали сърдечен удар, някога сте имали кръвен съсирек или ако пушите, имате високо кръвно налягане или високи нива на холестерола
Slovenian: V tej študiji so uporabljali dve metodi za razvrščanje delovanja ledvic: očistek kreatinina v urinu, merjen v obdobju, daljšem od 24 ur, in očistek kreatinina, ocenjen s Cockcroft-Gaultovo formulo.
Bulgarian: В това проучване се използват два метода за класифициране на бъбречната функция: креатининов клирънс на урината, измерен в рамките на 24 часа, и креатининов клирънс, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault.
Slovenian: Če jemljete lenalidomid v kombinaciji z drugimi zdravili, glejte navodila za uporabo teh zdravil za nadaljnje informacije o njihovi uporabi in učinkih.
Bulgarian: Ако приемате леналидомид в комбинация с други лекарства, направете справка с листовките на тези лекарства за допълнителна информация относно приложението и ефектите им.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, to povejte zdravniku, preden začnete z zdravljenjem.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, преди да започнете лечение.
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih neželenih učinkov, ugotovljenih v ključnih kliničnih preskušanjih, je bila naslednja preglednica sestavljena iz podatkov, zbranih v obdobju trženja.
Bulgarian: Освен горепосочените нежелани реакции, проявени при основните клинични изпитвания, следната таблица е съставена от данни, получени след пускането на пазара.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da o febrilnih epizodah nemudoma obvestijo zdravnika.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да съобщават за фебрилни епизоди.
Slovenian: Okužba z nevtropenijo ali brez nje
Bulgarian: Инфекция с или без неутропения
Slovenian: • zvišanje ravni krvnega sladkorja (sladkorna bolezen);
Bulgarian: Повишение на нивото на кръвната захар (диабет)
Slovenian: Kako in kdaj jemati lenalidomid
Bulgarian: Как и кога да приемате леналидомид
Slovenian: • resna alergijska reakcija, ki se lahko začne kot izpuščaj v enem predelu, a se razširi z obsežnim odstopanjem kože po vsem telesu (Stevens-Johnsonov sindrom in/ali toksična epidermalna nekroliza);
Bulgarian: Сериозна алергична реакция, която може да започне като обрив в една област, но да се разпространи със значителна загуба на кожа по цялото тяло (синдром на Стивънс-Джонсън и/или токсична епидермална некролиза).
Slovenian: Sicer v začetku naslednjega cikla odmerek zmanjšajte za eno raven.
Bulgarian: В противен случай намалете с едно дозово ниво в началото на следващия цикъл.
Slovenian: Zato morate zdravniku takoj povedati, če imate:
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите:
Slovenian: Zato je pri vožnji in upravljanju strojev priporočena previdnost.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Slovenian: Bolnike, ki so imeli predhodne alergijske reakcije med zdravljenjem s talidomidom, je treba skrbno nadzirati, ker so v literaturi poročali o možni navzkrižni reakciji med lenalidomidom in talidomidom.
Bulgarian: Пациенти, които са имали предишни алергични реакции, докато са лекувани с талидомид, трябва да се наблюдават внимателно, тъй като в литературата се съобщава за възможна кръстосана реакция между леналидомид и талидомид.
Slovenian: O PML so poročali nekaj mesecev do nekaj let po začetku zdravljenja z lenalidomidom.
Bulgarian: За поява на ПМЛ се съобщава от няколко месеца до няколко години след началото на лечението с леналидомид.
Slovenian: Odločitev o uporabi antitrombotičnih profilaktičnih ukrepov je treba sprejeti po temeljiti oceni obstoječih dejavnikov tveganja pri posameznem bolniku.
Bulgarian: Решението за започване на антитромботична профилактика трябва да се вземе след внимателна преценка на наличните рискови фактори на отделния пациент.
Slovenian: Neželeni učinki so bili vključeni v ustrezno kategorijo v spodnji preglednici glede na največjo pogostnost, ki so jo opazili v kateremkoli od glavnih kliničnih preskušanj.
Bulgarian: Нежеланите реакции са включени в подходящата категория в таблицата по-долу според найвисоката честота, наблюдавана в някое от основните клинични изпитвания.
Slovenian: • nizke ravni kalija v krvi;
Bulgarian: Ниски нива на калий в кръвта
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvajati program za preprečevanje nosečnosti (PPN) v vsaki državi članici.
Bulgarian: ПРУ трябва да прилага Програма за превенция на бременността (ППБ) във всяка държава членка.
Slovenian: Ti bolniki so pogosteje prenehali z zdravljenjem zaradi intolerance (neželeni dogodki 3. ali 4. stopnje in resni neželeni dogodki) kot bolniki, mlajši od 75 let.
Bulgarian: Тези пациенти прекратяват лечението по-често поради непоносимост (нежелани събития степен 3 или 4 и сериозни нежелани събития), в сравнение с пациентите < 75 години.
Slovenian: Zdravnik, ki zdravilo predpiše, mora skrbno oceniti odmerek deksametazona, ki ga bo uporabil, ter ob tem upoštevati stanje in status bolezni bolnika.
Bulgarian: Предписващите лекари трябва внимателно да преценят коя доза дексаметазон да използват, като вземат предвид състоянието и болестния статус на пациента.
Slovenian: • bolečine v prsnem košu ali v nogah;
Bulgarian: болка в гърдите или краката
Slovenian: Čeprav to tveganje še ni povsem pojasnjeno, ga je potrebno upoštevati pri odločanju in zdravljenju z lenalidomidom v teh okoliščinah.
Bulgarian: Макар че този риск засега не е напълно характеризиран, той трябва да се има пред вид, когато се преценява използването на леналидомид при подобни условия.
Slovenian: Če ste te simptome imeli že pred zdravljenjem z lenalidomidom, zdravnika obvestite o kakršni koli spremembi teh simptomov.
Bulgarian: Ако сте имали тези симптоми преди лечението с леналидомид, уведомете Вашия лекар за всяка промяна в тези симптоми.
Slovenian: Ni izkušenj z obravnavanjem prevelikega odmerjanja lenalidomida pri bolnikih, čeprav so bili v študijah intervalov odmerjanja nekateri bolniki izpostavljeni odmerkom do 150 mg, v študijah z enim odmerkom pa so bili nekateri bolniki izpostavljeni odmerkom do 400 mg.
Bulgarian: Няма специфичен опит в лечението на предозиране на леналидомид при пациенти, въпреки че в проучвания за дозов диапазон някои пациенти са били експонирани до 150 mg, а при еднодозови проучвания някои пациенти са експонирани до 400 mg.
Slovenian: V drugi analizi so ugotovili dogodke, ki so se pojavili po začetku vzdrževalnega zdravljenja, in kaže, da so pogostnosti, navedene v preglednici 1, morda višje od dejanskih pogostnosti, ugotovljenih v obdobju vzdrževalnega zdravljenja.
Bulgarian: Втори анализ, идентифициращ събития, които са се развили след започване на поддържащо лечение, показва, че най-вероятно честотите, представени на Таблица 1, може да са по-високи от действително наблюдаваните през периода на поддържащо лечение.
Slovenian: • pljučnica (9,8 %);
Bulgarian: Пневмония (9,8%)
Slovenian: • razlago tveganja za pojav nevropatije pri dolgotrajni uporabi,
Bulgarian: Обяснение на риска от невропатия при дългосрочна употреба
Slovenian: Pred predpisovanjem (in kjer je ustrezno, in v dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi, pred izdajanjem) bodo vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali (in izdajali) zdravilo Lenalidomide Accord, prejeli paket s podatki za zdravnike, ki vsebuje naslednje:
Bulgarian: Преди предписването (и където е подходящо, и в съгласие с компетентните власти на национално ниво - преди отпускането) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и отпускат) Леналидомид Accord, са снабдени с комплект с информация за лекаря, съдържащ следното:
Slovenian: Deksametazon je šibek do zmeren spodbujevalec encimov in njegov vpliv na varfarin ni znan.
Bulgarian: Дексаметазон представлява слаб до умерен ензимен индуктор и ефектът му върху варфарин не е известен.
Slovenian: Ob dnevih z dializo je treba odmerek dati po dializi.
Bulgarian: В дните на диализа дозата трябва да се прилага след диализата.
Slovenian: • zavrnitev presajenega organa (kot so ledvice, srce).
Bulgarian: Отхвърляне на трансплантиран солиден орган (като например бъбрек, сърце).
Slovenian: V skladu z lokalno prakso je treba pri ženskah v rodni dobi opraviti test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom, z občutljivostjo vsaj 25 mi.e./ml, kot je opisano spodaj.
Bulgarian: Според местната практика за жените с детероден потенциал трябва да се провеждат контролирани от медицинско лице тестове с минимална чувствителност 25 mIU/ml, както е споменато по-долу.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Lenalidomide ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Bulgarian: Леналидомид не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Slovenian: • če ste noseči, menite da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ker se pričakuje, da je lenalidomid škodljiv za nerojenega otroka (glejte 2. poglavje ‘Nosečnost, dojenje in kontracepcija - informacije za ženske in moške');
Bulgarian: ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, тъй като се очаква леналидомид да е вреден за нероденото дете (вижте точка 2, "Бременност, кърмене и контрацепция - информация за жени и мъже").
Slovenian: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Bulgarian: Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Малта
Slovenian: • sindrom tumorske lize - presnovni zapleti, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem raka in včasih celo brez zdravljenja.
Bulgarian: Синдром на туморен разпад - метаболитни усложнения, които могат да настъпят по време на лечението на рак и понякога дори без лечение.
Slovenian: Vendar pa je znano, da je deksametazon šibek do zmeren spodbujevalec encima CYP3A4 ter da je verjetno, da vpliva tudi na druge encime in transportne beljakovine.
Bulgarian: Обаче е известно, че дексаметазон представлява слаб до умерен индуктор на CYP3A4 и е вероятно да повлиява и други ензими, както и транспортери.