FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov liečených kladribínom častejšie pozorovali prípady malignity v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (pozri časť 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati pahaloomuliste kasvajate juhte sagedamini kladribiiniga ravitud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega (vt lõik 4.8).
Slovak: používali účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke.
Estonian: kasutavad tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse saamist.
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú alemtuzumab, daklizumab, dimetylfumarát, fingolimod, glatirameracetát, interferón beta, natalizumab alebo teriflunomid.
Estonian: Sellised ravimid on muu hulgas alemtuzumab, daklizumab, dimetüülfumaraat, fingolimood, glatirameeratsetaat, beeta-interferoon, natalizumab või teriflunomiid.
Slovak: Pacienti užívajúci kladribín v porovnaní s liečebnou skupinou s placebom dosiahli relatívne zníženie priemerného počtu T1 Gd+ lézií o 86 % (upravený priemerný počet pre skupinu s 3,5 mg/kg kladribínu bol 0,12 a pre skupinu s placebom 0,91), 73 % relatívne zníženie priemerného počtu aktívnych T2 lézií (upravený priemerný počet pre skupinu s 3,5 mg/kg kladribínu bol 0,38 a pre skupinu s placebom 1,43) a 74 % relatívne zníženie priemerného počtu kombinovaných špecifických lézií na pacienta a sken (upravený priemerný počet pre skupinu s 3,5 mg/kg kladribínu bol 0,43 a pre skupinu s placebom 1,72) (p <
Estonian: Kladribiini saavatel patsientidel oli võrreldes platseeborühmaga T1 Gd+ kollete keskmise arvu suhteline vähenemine 86% (korrigeeritud keskmised väärtused kladribiini 3,5 mg/kg rühmas ja platseeborühmas olid vastavalt 0,12 ja 0,91), aktiivsete T2 haiguskollete keskmise arvu suhteline vähenemine 73% (korrigeeritud keskmised väärtused kladribiini 3,5 mg/kg rühmas ja platseeborühmas olid vastavalt 0,38 ja 1,43) ning unikaalsete kombineeritud haiguskollete keskmise arvu suhteline vähenemine ühe patsiendi ühe skaneeringu kohta 74% (korrigeeritud keskmised väärtused kladribiini 3,5 mg/kg rühmas ja platseeborühmas olid vastavalt 0,43 ja 1,72) (p < 0,001 kõigi kolme MRT-uuringu tulemuste lõikes).
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako máte, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Estonian: Kui olete võtnud tablette rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole.
Slovak: Účinky silných induktorov efluxných transportných proteínov BCRP a P-glykoproteínu (P-gp) na biologickú dostupnosť a dispozíciu kladribínu sa formálne neskúmali.
Estonian: Väljavoolu transporterite BCRP ja P-glükoproteiini (P-gp) tugevate indutseerijate toimet kladribiini biosaadavusele ja jaotumisele ei ole vormikohaselt uuritud.
Slovak: Možné dôsledky indukcie P-gp na biologickú dostupnosť kladribínu sa formálne neskúmali.
Estonian: P-gp indutseerimise võimaliku toime kohta kladribiini biosaadavusele ei ole ametlikke uuringuid läbi viidud.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v zozname nižšie sú odvodené zo združených údajov z klinických štúdií so SM, v ktorých sa perorálne podávaný kladribín používal ako monoterapia v kumulatívnej dávke 3,5 mg/kg.
Estonian: Allolevas loendis toodud kõrvaltoimed põhinevad SM-i kliiniliste uuringute koondandmetel, kus suukaudset kladribiini kasutati monoteraapiana kumulatiivses annuses 3,5 mg/kg.
Slovak: Tablety sa môžu užívať nezávisle od jedla.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg kladribínu.
Estonian: Üks tablett sisaldab 10 mg kladribiini.
Slovak: Ak zabudnete užiť MAVENCLAD
Estonian: Kui te unustate MAVENCLAD'i võtta
Slovak: Keďže tablety nie sú obalené, musia sa prehltnúť okamžite po vybratí z blistra, nesmú sa ponechať voľne ležiace na žiadnom povrchu a nesmú sa držať v ruke dlhšie, ako je potrebné na užitie dávky lieku.
Estonian: Kuna tabletid on katteta, tuleb need pärast blistrist välja võtmist otsekohe alla neelata ja mitte jätta millegi peale ega hoida käes kauem kui annustamiseks vajalik.
Slovak: Hematotoxické lieky
Estonian: Hematotoksilised ravimid
Slovak: U pacientov negatívnych na protilátky sa pred začatím liečby kladribínom odporúča vakcinácia.
Estonian: Vöötohatisevastaste antikehadeta patsiente on soovitatav enne kladribiinravi alustamist vaktsineerida.
Slovak: V plazme a v moči sa našli iba stopové množstvá iných metabolitov.
Estonian: Teisi metaboliite leiti plasmas ja uriinis ainult jälgedena.
Slovak: Použitie MAVENCLADU s interferónom beta vedie k zvýšenému riziku lymfopénie.
Estonian: MAVENCLAD'i kasutamine koos beeta-interferooniga suurendab lümfopeeniariski.
Slovak: Liečbu MAVENCLADOM musí začať a viesť iba lekár špecializovaný na liečbu SM.
Estonian: MAVENCLAD-ravi võib alustada ja selle kulgu jälgida ainult SM-i ravikogemusega arst.
Slovak: Pred začatím liečby podstúpite krvné testy, aby sa skontrolovalo, či môžete užívať MAVENCLAD.
Estonian: Enne ravi alustamist tehakse teile vereanalüüse kontrollimaks, kas võite MAVENCLAD'i võtta.
Slovak: Užite vynechanú dávku nasledujúci deň a zvýšte počet dní v danom liečebnom týždni.
Estonian: Võtke ununenud annus järgmisel päeval ja pikendage ravinädala kestust vastava arvu päevade võrra.
Slovak: U myší sa nepozoroval zvýšený výskyt lymfoproliferatívnych porúch ani iných typov nádorov (okrem karcinómov Harderovej žľazy, hlavne adenómov).
Estonian: Lümfoproliferatiivsete kahjustuste ega muud tüüpi tuumorite (peale Harderi näärme tuumorite, peamiselt adenoomide) esinemissageduse suurenemist hiirtel ei täheldatud.
Slovak: Štúdia liekových interakcií u pacientov so SM preukázala, že biologická dostupnosť 10 mg perorálne podaného kladribínu sa pri súbežnom podávaní s pantoprazolom nezmenila.
Estonian: SM-i põdevatel patsientidel läbi viidud ravimi koostoimeuuringu andmetel ei muutunud 10 mg suukaudse kladribiini biosaadavus samaaegsel manustamisel pantoprasooliga.
Slovak: Môže dôjsť k aktivácii latentných infekcií vrátane tuberkulózy alebo hepatitídy.
Estonian: Latentsed infektsioonid, k.a tuberkuloos või hepatiit, võivad muutuda aktiivseks.
Slovak: V prípade potreby sa môže liečebný cyklus v 2. roku odložiť až o 6 mesiacov, aby sa dosiahla obnova počtu lymfocytov.
Estonian: Lümfotsüütide arvu taastumiseks võib 2. aasta ravikuuri vajaduse korral kuni 6 kuud edasi lükata.
Slovak: Ak to bude potrebné, budú vás pred začiatkom liečby očkovať proti pásovému oparu.
Estonian: Enne kui te alustate ravi, vaktsineeritakse teid vajaduse korral vöötohatise vastu.
Slovak: Silné inhibítory transportných proteínov ENT1, CNT3 a BCRP
Estonian: Tugevad ENT1, CNT3 ja BCRP transporterite inhibiitorid
Slovak: V rámci všetkých klinických štúdií ukazujú údaje s navrhovanou kumulatívnou dávkou 3,5 mg/kg telesnej hmotnosti postupné zlepšovanie mediánu počtu lymfocytov späť do normálneho rozsahu do 84 týždňov po prvej dávke kladribínu (približne 30 týždňov po poslednej dávke kladribínu).
Estonian: Kliiniliste uuringute lõikes täheldati soovitusliku kumulatiivse annuse (3,5 mg kehakaalu kilogrammi kohta) kasutamisel lümfotsüütide mediaanarvu järkjärgulist paranemist kuni normivahemikku naasmiseni 84 nädala möödumisel kladribiini esimesest annusest (ligikaudu 30 nädalat pärast kladribiini viimase annuse võtmist).
Slovak: Očakáva sa, že u väčšiny pacientov sa počet lymfocytov upraví na normálnu hodnotu alebo sa lymfopénia zmení na stupeň 1 do 9 mesiacov.
Estonian: Eeldatakse, et 9 kuu jooksul taastub enamikul patsientidel kas normaalne lümfotsüütide arv või taandub lümfopeenia 1. astmele.
Slovak: Pred začatím liečby MAVENCLADOM (zvyčajne do 3 mesiacov) sa však má urobiť vstupné vyšetrenie magnetickou rezonanciou (MRI).
Estonian: Siiski tuleb enne MAVENCLAD-ravi alustamist (tavaliselt 3 kuu jooksul) teha ravieelne magnetresonantstomograafiline (MRT) uuring.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať MAVENCLAD, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Enne MAVENCLAD'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Môže sa zvážiť prerušenie alebo odklad liečby MAVENCLADOM až do úplného zvládnutia infekcie.
Estonian: Võib kaaluda MAVENCLAD-ravi katkestamist või edasilükkamist kuni infektsiooni lõpliku taandumiseni.
Slovak: - ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek.
Estonian: - kui teil on mõõdukad või rasked neeruprobleemid;
Slovak: Pred užitím tablety (tabliet) si pripravte pohár vody a presvedčte sa, že máte čisté a suché ruky.
Estonian: Enne tableti (tablettide) võtmist veenduge, et teie käed on puhtad ja kuivad ning pange valmis klaas vett.
Slovak: V tejto rozširujúcej štúdii dostávalo počas 96-týždňového obdobia 806 pacientov buď placebo, alebo kumulatívnu dávku 3,5 mg/kg kladribínu (v režime podobnom ako sa použil v štúdii CLARITY).
Estonian: Jätkuuuringus said 806 patsienti 96-nädalase uuringuperioodi jooksul kas platseebot või kladribiini kumulatiivses annuses 3,5 mg/kg (raviskeem sarnanes CLARITY-uuringu raviskeemile).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s MAVENCLADOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie so sklerózou multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama MAVENCLAD'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hulgiskleroosi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Užite vynechanú dávku v tento deň.
Estonian: Võtke ununenud annus samal päeval.
Slovak: Pri podávaní s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov bola absorpcia kladribínu oneskorená (medián Tmax 1,5 h, rozsah 1 až 3 h) a koncentrácia Cmax bola znížená o 29 % (na základe geometrického priemeru), zatiaľ čo hodnota AUC zostala nezmenená.
Estonian: Manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga lükkus kladribiini imendumine edasi (Tmax-i mediaan 1,5 h, vahemikus 1…3 h) ja Cmax vähenes 29% võrra (geomeetrilise keskmise alusel), kuid AUC jäi muutumatuks.
Slovak: U pacientov s relaps-remitujúcou SM dostávajúcich 3,5 mg/kg kladribínu sa preukázali štatisticky významné zlepšenia hodnoty priemerného ročného výskytu relapsov, podielu pacientov bez relapsu počas 96 týždňov, podielu pacientov bez trvalého postihnutia počas 96 týždňov a času do 3-mesačnej progresie EDSS v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (pozri tabuľku 3).
Estonian: Võrreldes platseebot saanud patsientidega paranesid kladribiini 3,5 mg/kg saavatel, ägenemiste ja retsidiividega kulgeva SM-iga patsientidel statistiliselt oluliselt järgmised näitajad: retsidiivide esinemissagedus aastas, retsidiivideta patsientide osakaal 96 nädala jooksul, püsiva puudeta patsientide osakaal 96 nädala jooksul ja EDSS-skoori kolmanda kuu progressiooni ilmnemiseks kulunud aeg (vt tabel 3).
Slovak: Merck Europe
Estonian: Merck Europe B.V.
Slovak: Mechanizmus, ktorým kladribín prejavuje svoj liečebný účinok pri SM nie je úplne objasnený, avšak jeho prevládajúci účinok na B a T lymfocyty sa považuje za prerušujúci kaskádu centrálnych imunitných udalostí pri SM.
Estonian: Kladribiini ravitoime mehhanism SM-i ravis ei ole lõplikult selge, kuid arvatakse, et selle ülekaalukas toime B- ja T-lümfotsüütidele katkestab SM-ile kesksete immuunsüsteemiga seotud juhtude kaskaadi.
Slovak: Zoznam pomocných látok hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyklodextrín) sorbitol magnéziumstearát
Estonian: Hüdroksüpropüülbetadeks (2-hüdroksüpropüül-ß-tsüklodekstriin) Sorbitool
Slovak: Ak to nie je možné, má sa zvážiť výber alternatívnych súbežne podávaných liekov so žiadnymi alebo s minimálnymi vlastnosťami inhibítorov transportných proteínov ENT1, CNT3 alebo BCRP.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, tuleb samaaegseks kasutamiseks valida sellised ravimid, millel ENT1, CNT3 või BCRP transportereid inhibeeriv toime puudub või on minimaalne.
Slovak: Bolo preukázané, že liečbou MAVENCLADOM sa znížilo zhoršenie príznakov a spomalila sa progresia (zhoršenie stavu) postihnutia.
Estonian: MAVENCLAD-ravi tulemusel on vähenenud sümptomite ägenemised ja aeglustunud puude süvenemine.
Slovak: Počas liečby MAVENCLADOM a po dobu najmenej 4 týždňov po jeho poslednej dávke budete musieť používať ešte ďalšiu antikoncepčnú metódu.
Estonian: Te peate MAVENCLAD-ravi ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast viimast annust kasutama lisaks mõnda teist rasestumisvastast meetodit.
Slovak: • príručku na sledovanie pacientov počas liečby,
Estonian: • nõuanded patsiendi raviaegse jälgimise kohta;
Slovak: Čas do 3-mesačnej progresie EDSS, 10. percentil (v mesiacoch)
Estonian: Retsidiivideta patsientide osakaal 96 nädala jooksul EDSS-skoori kolmanda kuu progressiooni ilmnemiseks kulunud aeg, 10. protsentiil (kuud)
Slovak: Z dôvodu kladribínom indukovaného zníženia počtu lymfocytov je možné očakávať aditívne hematologické nežiaduce reakcie, ak sa kladribín podáva pred alebo súbežne s inými látkami ovplyvňujúcimi hematologický profil (napr. karbamazepín).
Estonian: Kladribiini poolt indutseeritud lümfotsüütide arvu vähenemise tõttu võivad tekkida ka aditiivsed hematoloogilised kõrvaltoimed, kui kladribiini manustatakse enne hematoloogilisi näitajaid mõjutavaid ravimeid või nendega samaaegselt (nt karbamasepiin).
Slovak: Frekvencia výskytu postihnutých myších plodov v tejto štúdii bola v rovnakom rozsahu ako spontánny výskyt amélie alebo fokomélie u tohto kmeňa myší.
Estonian: Nimetatud uuringus oli lootekahjustuste ning spontaanse ameelia/fokomeelia juhtude esinemissagedus sellel hiireliigil sarnane.
Slovak: 500 až 200 buniek/mm³ alebo < 200 buniek/mm³) pozoroval 2 mesiace po prvej dávke kladribínu v každom roku, čo naznačuje časový odstup medzi plazmatickými koncentráciami a maximálnym hematologickým účinkom.
Estonian: Uuringute lõikes oli 3. või 4. astme lümfopeeniaga (< 500…200 rakku/mm³ või < 200 rakku/mm³) patsientide osakaal suurim igal aastal 2 kuud pärast kladribiini esimest annust, mis viitab ajavahele kladribiini plasmakontsentratsioonide ja maksimaalse hematoloogilise toime vahel.
Slovak: Príklad: Ak zabudnete užiť dávku 3. deň a spomeniete si na to až 4. deň, dávku z 3. dňa užite 4. deň a celkový počet dní v liečebnom týždni zvýšte o 1 deň.
Estonian: Kui 3. päeva annus jääb võtmata ja see meenub teile 4. päeval, võtke 3. päeva annus 4. päeval ja pikendage ravinädala kestust ühe päeva võrra.
Slovak: Každý liečebný cyklus pozostáva z 2 liečebných týždňov, jeden na začiatku prvého mesiaca a jeden na začiatku druhého mesiaca príslušného liečebného roku.
Estonian: Üks ravikuur hõlmab 2 ravinädalat, üks vastava raviaasta esimese kuu alguses ja üks teise kuu alguses.
Slovak: Na základe združených farmakokinetických údajov z rôznych štúdií boli mediány eliminácie 22,2 l/h pre renálny klírens a 23,4 l/h pre iný ako renálny klírens.
Estonian: Erinevatest uuringutest saadud populatsiooni farmakokineetika koondandmetel oli eritumise mediaanväärtus renaalse kliirensi korral 22,2 l/h ja mitterenaalse kliirensi korral 23,4 l/h.
Slovak: Ak prechádzate z inej liečby SM na MAVENCLAD, lekár skontroluje, či sú pred začatím liečby počty krviniek (lymfocytov) v normálnom rozsahu.
Estonian: Kui lähete mõnelt muult hulgiskleroosi ravimilt üle MAVENCLAD-ravile, kontrollib arst enne, kui te alustate ravi, kas teie vererakkude (lümfotsüüdid) arv on normivahemikus.
Slovak: • pacienti s 2 alebo viacerými relapsmi v prechádzajúcom roku, liečení alebo neliečení inými
Estonian: • patsiente, kellel oli eelnenud aastal 2 või rohkem retsidiivi, olenemata sellest, kas neid raviti haigust modifitseerivate ravimitega või mitte.
Slovak: Podanie 10 mg kladribínu viedlo k priemernej koncentrácii kladribínu Cmax v rozsahu od 22 do 29 ng/ml a príslušnej priemernej hodnote AUC v rozsahu od 80 do 101 ng*h/ml (aritmetické priemery z rôznych štúdií).
Estonian: 10 mg kladribiini manustamisel oli kladribiini keskmine maksimaalne ravimikontsentratsioon (Cmax) vahemikus 22…29 ng/ml ja vastav keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) vahemikus 80…101 ng•h/ml (mitmete uuringute aritmeetiline keskmine).
Slovak: 1. liečebný týždeň 1 alebo 2 tablety denne počas 4 alebo 5 dní, v polovici apríla
Estonian: 1 või 2 tabletti ööpäevas 4 või 5 päeva jooksul aprilli keskel
Slovak: Po vniknutí do cieľovej bunky sa kladribín fosforyluje na monofosfát kladribínu (Cd-AMP) prostredníctvom DCK (a tiež prostredníctvom deoxyguanozínkinázy v mitochondriách).
Estonian: Pärast sihtrakkudesse sisenemist fosforüülib DCK kladribiini kladribiinmonofosfaadiks (Cd-AMP) (mitokondrites toimub see deoksüguanosiinkinaasi vahendusel).
Slovak: Kladribín vykazuje dlhodobý účinok preferenčne cielený na lymfocyty a autoimunitné procesy zúčastňujúce sa na patofyziológii SM.
Estonian: Kladribiini toime on pikaajaline ning suunatud eelkõige SM-i patofüsioloogiaga seotud lümfotsüütidele ja autoimmuunprotsessidele.
Slovak: Aby sa zabránilo komplikáciám, možno bude potrebné, aby ste dostali ožiarenú krv.
Estonian: Tüsistuste vältimiseks võidakse verd kiiritada.
Slovak: Substitúcia chlóru v purínovom kruhovom reťazci chráni kladribín pred odbúravaním adenozíndeaminázou, čím sa predlžuje čas, počas ktorého sa prekurzor kladribínu nachádza vo vnútrobunkovom priestore.
Estonian: Puriini tuumas asuv klooriasendaja kaitseb kladribiini adenosiindeaminaasi lagundava toime eest, suurendades kladribiini eelravimi intratsellulaarset viibeaega.
Slovak: - metotrexát (používaný na liečbu ochorení, ako je psoriáza alebo reumatoidná artritída),
Estonian: - metotreksaat (kasutatakse nt psoriaasi või reumatoidartriidi raviks);
Slovak: Nižšie je uvedený podrobný návod na manipuláciu s balením a spôsobom užívania tabliet MAVENCLADU.
Estonian: Järgnevalt on antud üksikasjalikud juhised pakendi käsitsemiseks ja MAVENCLAD'i tablettide võtmiseks.
Slovak: Kladribín je liekový prekurzor, ktorý sa musí fosforylovať vnútrobunkovo, aby sa stal biologicky účinným.
Estonian: Kladribiin on eelravim, mis muutub bioloogiliselt aktiivseks intratsellulaarse fosforüülimise teel.
Slovak: MAVENCLAD je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou sklerózou multiplex (SM) definovanou klinickými príznakmi alebo pomocou zobrazovacích metód (pozri časť 5.1).
Estonian: MAVENCLAD on näidustatud kliiniliselt või pildidiagnostika abil määratletud äärmiselt aktiivse retsidiividega kulgeva hulgiskleroosi (sclerosis multiplex, SM) raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Slovak: Pomer vnútrobunkovej a mimobunkovej koncentrácie in vitro bol približne 30 až 40 už 1 hodinu po expozícii kladribínu.
Estonian: In vitro andmeil oli intra- vs. ekstratsellulaarse akumuleerumise suhe juba 1 tund pärast kladribiini ekspositsiooni ligikaudu 30…40.
Slovak: V klinických štúdiách a pri následnom dlhodobom sledovaní pacientov liečených kumulatívnou dávkou 3,5 mg/kg perorálneho kladribínu sa u pacientov liečených kladribínom pozorovali častejšie prípady výskytu malignít (10 prípadov za 3 414 pacientorokov [0,29 prípadu na 100 pacientorokov]) v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (3 prípady za 2 022 pacientorokov [0,15 prípadu na 100 pacientorokov])
Estonian: Kumulatiivses annuses 3,5 mg/kg suukaudset kladribiinravi saanud patsientidel täheldati kliiniliste uuringute käigus ja pikaajalisel järelkontrollil pahaloomuliste kasvajate esinemise sagenemist (10 juhtu 3414 patsientaasta jooksul [0,29 juhtu 100 patsientaasta kohta]) võrreldes platseebot saanud patsientidega (3 juhtu 2022 patsientaasta jooksul [0,15 juhtu 100 patsientaasta kohta]) (vt lõik 4.4).
Slovak: S predávkovaním MAVENCLADU sú malé skúsenosti.
Estonian: MAVENCLAD'i üleannustamise kohta on andmed piiratud.
Slovak: • pacienti s 1 relapsom v predchádzajúcom roku a aspoň 1 T1 Gd+ léziou alebo 9 alebo viacerými T2 léziami počas liečby inými ochorenie modifikujúcimi liekmi (DMD),
Estonian: 1 retsidiiv ja vähemalt 1 T1 Gd+ haiguskolle või 9 või rohkem T2 haiguskollet;
Slovak: Lymfopénia môže zvyšovať riziko vzniku infekcie.
Estonian: Lümfopeenia võib suurendada nakkushaiguste tekkeriski.
Slovak: 2. liečebný týždeň 1 alebo 2 tablety denne počas 4 alebo 5 dní, v polovici mája
Estonian: 1 või 2 tabletti ööpäevas 4 või 5 päeva jooksul mai keskel
Slovak: Živé alebo živé atenuované vakcíny
Estonian: Elusvaktsiinid või nõrgestatud elusvaktsiinid
Slovak: Preto je MAVENCLAD u týchto pacientov kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Estonian: Seetõttu on MAVENCLAD-ravi nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: Stredne závažné alebo závažné poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min)
Estonian: Mõõdukas või raske neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens < 60 ml/min) (vt lõik 5.2).
Slovak: pacientov je potrebné poučiť, aby podstúpili štandardný skríning pre prítomnosť rakoviny po liečbe Mavencladom.
Estonian: patsientidele tuleb soovitada läbida MAVENCLAD-ravi järgselt standardne vähi sõeluuring.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby kladribínom a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke zabrániť otehotneniu používaním účinnej antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kladribiinravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse võtmist vältima rasestumist efektiivsete rasestumisvastaste vahendite abil (vt lõik 4.5).
Slovak: 0,05); v skupine s placebom sa hodnota 10. percentilu dosiahla po 245 dňoch a v skupine s 3,5 mg/kg kladribínu sa počas štúdie nedosiahla vôbec.
Estonian: Platseeborühmas saavutati 10. protsentiil 245 päevaga, kladribiini 3,5 mg/kg annuserühmas seda uuringu jooksul ei saavutatud.
Slovak: Podporná štúdia u pacientov liečených kladribínom ako doplnkovou liečbou k interferónu beta oproti podávaniu placeba + interferónu-beta tiež zahŕňala obmedzený počet pacientov so sekundárnou progresívnou SM (26 pacientov).
Estonian: Täiendavas uuringus oli beetainterferoonile lisatud kladribiinravi vs. beetainterferoonile lisatud platseebot saanud patsientide hulgas ka piiratud arv sekundaarse progressiivse SM-iga patsiente (26 patsienti).
Slovak: Keďže kladribín narúša syntézu DNA, môžu sa očakávať nežiaduce účinky na ľudskú gametogenézu.
Estonian: Kuna kladribiin sekkub DNA sünteesi, võib eeldada kõrvaltoimeid inimese gametogeneesile.
Slovak: Medzi užitím MAVENCLADU a iných liekov užívaných ústami nechajte aspoň 3-hodinový odstup.
Estonian: Jätke MAVENCLAD'i ja muude suukaudselt võetavate ravimite võtmise vahele vähemalt 3 tundi.
Slovak: Pre pacientov s určitou telesnou hmotnosťou môže byť počet tabliet medzi jednotlivými liečebnými týždňami rozdielny.
Estonian: Pange tähele, et mõne kehakaaluvahemiku puhul võib tablettide arv nädalati erineda.
Slovak: Z dôvodu možných závažných nežiaducich reakcií u dojčiat je dojčenie počas liečby MAVENCLADOM a 1 týždeň po poslednej dávke kontraindikované (pozri časť 4.3).
Estonian: Kuna rinnaga toidetavatel imikutel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, on imetamine vastunäidustatud MAVENCLAD-ravi ajal ja 1 nädal pärast viimase annuse võtmist (vt lõik 4.3).
Slovak: Vynechaná dávka sa nesmie užiť spolu s ďalšou naplánovanou dávkou na nasledujúci deň.
Estonian: Ununenud annust ei tohi võtta järgmisel päeval koos järgmise plaanilise annusega.
Slovak: Osobitná pozornosť sa odporúča u pacientov bez predchádzajúcej expozície vírusu varicella zoster.
Estonian: Erilist tähelepanu on soovitatav pöörata patsientidele, kes ei ole varem vöötohatise viirusega kokku puutunud.
Slovak: 2. deň
Estonian: 2. aasta
Slovak: Vysoký pomer DCK ku 5'-NTáze je priaznivý pre akumuláciu Cd-ATP, čo robí lymfocyty obzvlášť citlivými na bunkovú smrť.
Estonian: Suur DCK ja 5'-nukleotidaasi suhe soodustab Cd-ATP akumuleerumist, muutes lümfotsüüdid rakusurmale eriti vastuvõtlikuks.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek neboli vykonané žiadne cielené štúdie.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.
Slovak: Počet lymfocytov sa musí stanoviť:
Estonian: Lümfotsüütide arv tuleb määrata
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene neboli vykonané žiadne štúdie.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovak: Aj u pacientov s akútnou infekciou sa má zvážiť odklad začiatku liečby kladribínom, až kým sa infekcia úplne nevylieči.
Estonian: Kladribiinravi edasilükkamist tuleb kaaluda ka ägeda infektsiooniga patsientidel ning alustada raviga alles siis, kui infektsioon on täielikult taandunud.
Slovak: MAVENCLAD obsahuje sorbitol.
Estonian: MAVENCLAD sisaldab sorbitooli.