FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnih omotih.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnum.
Slovenian: Nintedanib je trojni zaviralec angiokinaze, ki zavira aktivnost kinaze receptorjev žilnega endotelijskega rastnega faktorja (vascular endothelial growth factor receptors - VEGFR 1-3), receptorje rastnega faktorja iz trombocitov (platelet-derived growth factor receptors - PDGFR α in ß) in receptorjev rastnega faktorja fibroblastov (fibroblast growth factor receptors - FGFR 1-3).
Icelandic: Nintedanib er hemill þriggja æðakínasa (e. angiokinase) sem hamlar virkni vaxtarþáttarviðtaka æðaþels (VEGFR 1-3), vaxtarþáttarviðtaka úr blóðflögum (PDGFR α og ß) og vaxtarþáttarviðtaka trefjakímfrumna (FGFR 1-3).
Slovenian: To zdravilo lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Icelandic: Milliverkanir geta orðið á milli þessa lyfs og annarra lyfja.
Slovenian: Vlagatelj bo vključil zbiranje materialov za preiskave biomarkerjev in analize podatkov o biomarkerjih v protokol študije pri vseh na novo načrtovanih onkoloških študijah za nintedanib, kadar je to klinično primerno.
Icelandic: Umsækjandinn mun sjá um söfnun upplýsinga úr rannsókn á lífmerkjum og greiningum á gögnum um lífmerki fyrir rannsóknaraðferðarlýsingu um æxlisrannsóknir sem fyrirhugaðar eru fyrir nintedanib í framtíðinni, þegar það er klínískt viðeigandi.
Slovenian: Angiogeneza tumorja je bistvena lastnost, ki prispeva k njegovi rasti, napredovanju in nastajanju metastaz, in jo pretežno sproža sproščanje proangiogenskih dejavnikov, ki jih izločajo tumorske celice (VEGF in bFGF), ki privlačijo gostiteljske endotelijske in perivaskularne celice in tako olajšajo oskrbo s kisikom in hranili prek gostiteljskega žilnega sistema.
Icelandic: Æðamyndun er órjúfanlegur hluti af æxlisvexti, versnun og myndun meinvarpa sem orsakast að mestu leyti af losun þátta sem stuðla að æðamyndun, sem seytt er af æxlisfrumu (s.s. VEGF og bFGF) til að draga að innanþekjufrumur og frumur í grennd við æðar til að greiða fyrir súrefni og næringu í gegnum æðakerfi hýsilsins.
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
Icelandic: Criteria for Adverse Events)
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vargatef je treba za stalno ukiniti bolnikom, pri katerih se pojavi predrtje prebavil.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Vargatef fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá rof í meltingarveg.
Slovenian: Skladno s temi opažanji so povezani opazovani dogodki v preskušanju, na primer kontrola bolezni in spremenjena velikost tumorja, pokazali značilna izboljšanja.
Icelandic: Í samræmi við þessar athuganir sást marktækur árangur á tengdum endapunktum rannsóknarinnar, svo sem að ná stjórn á sjúkdómnum og breyting á stærð æxlis.
Slovenian: Kot posledica nevtropenije se lahko pojavita zvišana telesna temperatura (febrilna nevtropenija) in zastrupitev krvi (sepsa).
Icelandic: Daufkyrningafæð getur valdið hita (daufkyrningafæð með hita) og blóðeitrun (sýklasótt).
Slovenian: febrilna nevtropenija in sepsa (pogosti, pojavita se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Zdravljenje z zdravilom Vargatef lahko zmanjša število vrste belih krvnih celic (nevtropenija), ki so pomembne za odziv telesa proti bakterijskim ali glivičnim okužbam.
Icelandic: Meðferð með Vargatef getur leitt til fækkunar einnar tegundar hvítra blóðkorna (daufkyrningafæðar) sem eru mikilvæg fyrir viðbrögð líkamans gegn bakteríu- eða sveppasýkingum.
Slovenian: Nintedanib je dosegel največje koncentracije v plazmi približno po 2 do 4 urah po zaužitju mehke želatinske kapsule na tešče (razpon 0,5 do 8 ur).
Icelandic: Nintedanib náði hámarksþéttni í plasma um það bil 2 til 4 klst.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 60 kapsul (6 aluminijevih pretisnih omotov po 10 kapsul).
Icelandic: Ein askja sem inniheldur 60 hylki (6 álþynnur með 10 hylkjum hver).
Slovenian: Zato je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef običajno prekiniti pred načrtovano operacijo.
Icelandic: Þess vegna er yfirleitt gert hlé á meðferð með Vargatef ef þú þarft að undirgangast skurðaðgerð.
Slovenian: Izvedli so vnaprej opredeljeno analizo populacije bolnikov z adenokarcinomom, ki so imeli ob vstopu v preskušanje izjemno slabo prognozo zdravljenja, in sicer pri tistih, pri katerih se je napredovanje bolezni pojavilo med zdravljenjem prve izbire ali kmalu zatem, torej pred vstopom v preskušanje.
Icelandic: Forskilgreint mat var gert hjá sjúklingum með kirtilkrabbamein sem töldust hafa slæmar batahorfur í upphafi rannsóknarinnar en höfðu sýnt árangur við eða stuttu eftir fyrstu meðferð áður en rannsóknin hófst.
Slovenian: Razmerje obetov (95-odstotni IZ) vrednost p+
Icelandic: Hlutlæg svörun [%] Líkindahlutfall (95% CI) p-gildi+
Slovenian: Črnilo: šelak črni železov oksid (E172) propilenglikol (E1520)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520)
Slovenian: V obeh primerih vzemite po eno kapsulo ustrezne jakosti dvakrat na dan s hrano, s približno 12-urnim časovnim presledkom (na primer eno kapsulo zjutraj in eno zvečer) ob približno istem času dneva.
Icelandic: Í báðum tilfellum skal taka eitt hylki í réttum styrkleika tvisvar á dag með um 12 klukkustunda millibili, með fæðu (til dæmis að morgni og að kvöldi), um það bil sama tíma dags.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 1,2 mg sojinega lecitina.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 1,2 mg af sojalesitíni.
Slovenian: Večkratno pakiranje vsebuje 120 kapsul (2 škatli s 60 kapsulami, ki sta skupaj oviti s folijo).
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 120 hylki (2 öskjur með 60 mg hylkjum hver, vafnar saman í filmu).
Slovenian: Pomembno je, da jo zdravite takoj po prvih znakih (glejte poglavje 4); - če bruhate ali vam je slabo (navzea); - če imate nepojasnjene simptome, kot je porumenelost kože ali beločnic (zlatenica), urin temne ali rjave barve (barve čaja), bolečina v zgornjem desnem predelu trebuha (abdomna), hitrejša krvavitev ali nastajanje podplutb kot običajno ali občutek utrujenosti.
Icelandic: Mikilvægt er að meðhöndla niðurgang um leið og fyrstu merki koma fram (sjá kafla 4) - ef þú kastar upp eða finnur fyrir ógleði - ef þú færð óútskýrð einkenni á borð við gulan blæ á húð eða augnhvítu (gulu), dökkt eða brúnt (telitað) þvag, verk hægra megin í efri hluta magans (kviðar), meiri tilhneigingu til blæðingar eða marbletta en venjulega eða þreytutilfinningu.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Boehringer Ingelheim (kennimerki)
Slovenian: Kaj je zdravilo Vargatef in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vargatef Kako jemati zdravilo Vargatef Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Vargatef og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vargatef Hvernig nota á Vargatef
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina glicerol (85 %) titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172)
Icelandic: Glýseról (85%) Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje povzetek pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali v ključnem preskušanju LUME-Lung 1 za bolnike z NSCLC s histologijo adenokarcinoma (n = 320) ali iz obdobja trženja.
Icelandic: 3 er yfirlit yfir tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um í lykilrannsókninni LUME-Lung 1 fyrir sjúklinga með lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, með vefjagerð kirtilkrabbameins (n = 320) eða eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 x 1 mehka kapsula
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 x 1 mjúkt hylki
Slovenian: Ena škatla vsebuje 120 kapsul (12 aluminijevih pretisnih omotov po 10 kapsul).
Icelandic: Ein askja sem inniheldur 120 hylki (12 álþynnur með 10 hylkjum hver).
Slovenian: Dodajanje nintedaniba k docetakselu je povzročilo statistično značilno zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt za 21 % za celotno populacijo (razmerje ogroženosti (RO) 0,79; 95-odstotni interval zaupanja (IZ): 0,68-0,92; p = 0,0019), kot je ugotovila IRC.
Icelandic: Gjöf nintedanibs til viðbótar við docetaxel leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á áhættu á versnun eða dauða um 21% fyrir heildarþýðið (áhættuhlutfall 0,79; 95% öryggismörk (CI): 0,68-0,92; p = 0,0019), samkvæmt ákvörðun óháðu matsnefndarinnar.
Slovenian: Testiranje nosečnosti je treba opraviti že pred zdravljenjem z zdravilom Vargatef.
Icelandic: Taka skal þungunarpróf áður en meðferð með Vargatef hefst.
Slovenian: Prilagajanje priporočenega odmerka za zdravilo Vargatef (nintedanib) v primeru driske, bruhanja in drugih nehematoloških ali hematoloških neželenih učinkov Neželeni učinki po CTCAE*
Icelandic: Ráðlögð skammtaaðlögun fyrir Vargatef (nintedanib) í tilfelli niðurgangs, uppkasta og annarra aukaverkana sem ekki tengjast blóði eða sem tengjast blóði CTCAE* aukaverkun
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vargatef, kot bi smeli Takoj se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovenian: - če imate ali ste imeli težave z jetri ali ste kadarkoli imeli krvavitve, zlasti nedavno krvavitev v pljuča; - če imate ali ste imeli težave z ledvicami, - če jemljete zdravila za redčenje krvi (kot so varfarin, fenprokumon, heparin ali acetilsalicilna kislina) za preprečevanje strjevanja krvi.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vargatef er notað; - ef þú ert með eða hefur verið með lifrarvandamál, ef þú ert með eða hefur verið með blæðingarvandamál, sérstaklega nýlega blæðingu í lunga - ef þú ert með eða hefur verið með nýrnavandamál - ef þú notar blóðþynningarlyf (svo sem warfarín, fenprókúmon, heparín eða acetýlsalicýlsýru) til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili, so bili skladni z znanim profilom varnosti nintedaniba, ki zajema povečanje jetrnih encimov in prebavnih simptomov.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem sáust voru í samræmi við upplýsingar um öryggi nintedanibs, þ.e. hækkuð gildi lifrarensíma og einkenni í meltingarfærum.
Slovenian: gCV).
Icelandic: P-gp.
Slovenian: Pretisni omoti aluminij/aluminij; vsak vsebuje 10 kapsul.
Icelandic: Ál/álþynnur sem innihalda 10 hylki hver.
Slovenian: Bruhanje ≥ 2. stopnje IN/ALI
Icelandic: 2. stig OG/EÐA
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Vargatef
Icelandic: Ef hætt er að taka Vargatef
Slovenian: Kapsule Vargatef vsebujejo zdravilno učinkovino nintedanib.
Icelandic: Vargatef hylki innihalda virka efnið nintedanib.
Slovenian: Za informacije o priporočenih ukrepih in prilagajanje odmerjanja v primeru zvišanih ravni jetrnih encimov in bilirubina pri posebnih populacijah glejte poglavji 4.4 in 4.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um ráðlögð úrræði og aðlaganir á skömmtum í tilfelli niðurgangs í köflum 4.4 og 4.2, talið í sömu röð.
Slovenian: Povečane vrednosti AST in/ali ALT na > 3 x ULN v povezavi s povečanimi vrednostmi celokupnega bilirubina na ≥ 2 x ULN in ALKP < 2 x ULN
Icelandic: AST og/eða ALT upp að > 3 x eðlilegum efri mörkum samhliða aukningu á heildarbílirúbíni upp að > 2 x eðlilegum efri mörkum og ALKP < 2 x eðlilegum efri mörkum
Slovenian: Logistična regresija je pokazala statistično značilno povezavo med izpostavljenostjo nintedanibu in odzivom na DCE-MRI.
Icelandic: Aðfallsgreining hlutfalla sýndi tölfræðilega marktæka fylgni á milli útsetningar fyrir nintedanibi og svörunar við DCE-segulómun (MRI).
Slovenian: Merjenje s kontrastno poudarjenim dinamičnim magnetno resonančnim slikanjem (DCE-MRI) je pokazalo antiangiogeni učinek nintedaniba pri ljudeh.
Icelandic: Mælingar úr DCE-segulómun (MRI) (segulómun með auknum andstæðum skuggaefnis, e. dynamic contrast enhanced) sýndu áhrif nintedanibs gegn æðamyndun hjá mönnum.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje povzetek neželenih učinkov po organskih sistemih.
Icelandic: Í töflu 3 er yfirlit yfir aukaverkanir eftir líffæraflokki.
Slovenian: Vsebina kapsule trigliceridi, srednjeverižni trda maščoba sojin lecitin (E322)
Icelandic: Soja lesitín (E322)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja mukozitis (vključno s stomatitisom), izpuščaj, alopecija pruritus
Icelandic: Húð og undirhúð Slímbólga (þ.m.t. munnbólga), útbrot, hármissir
Slovenian: Jetrna okvara
Icelandic: Ógleði ≥
Slovenian: Dnevni odmerek razdelite na dva odmerka s po dvema kapsulama, ki jih vzemite s približno 12-urnim časovnim presledkom, na primer dve kapsuli zjutraj in dve kapsuli zvečer.
Icelandic: Skipta skal daglega skammtinum í tvennt með því að taka tvö hylki tvisvar á dag með 12 klukkustunda millibili, til dæmis tvö hylki að morgni og tvö hylki að kvöldi.
Slovenian: Na izpostavljenost nintedanibu niso vplivali spol (prilagojen za telesno maso), blaga ali zmerna ledvična okvara (ocenjeno z očistkom kreatinina), metastaze v jetrih, rezultat zmogljivosti po ECOG, pitje alkohola in genotip P-gp.
Icelandic: Kyn (leiðrétt líkamsþyngd), væg og miðlungsmikið skert nýrnastarfsemi (áætluð eftir kreatínínúthreinsun), meinvörp í lifur, ECOG-færnistuðull, áfengisneysla og arfgerð P-gp höfðu ekki áhrif á útsetningu fyrir nintedanibi.
Slovenian: Korelacije odziva na DCE-MRI z naknadnimi klinično značilno zmanjšanimi velikostmi ciljnih lezij niso ugotovili, vendar je bil tovrsten odziv povezan s stabilizacijo bolezni.
Icelandic: Engin fylgni var á milli svörunar úr DCE-segulómun og klínískt marktækrar minnkunar á stærð markæxlis í kjölfarið, en svörun úr DCE-segulómun var tengd við stöðugt ástand sjúkdómsins.
Slovenian: Driska ≥ 2. stopnje, ki vztraja več kot 7 zaporednih dni kljub njenemu zdravljenju ALI Driska ≥ 3. stopnje kljub njenemu zdravljenju Po prekinitvi zdravljenja in okrevanju do 1. stopnje ali izhodiščnega stanja je treba odmerek zmanjšati z 200 mg dvakrat na dan na 150 mg dvakrat na dan in, če je potrebno še drugo zmanjšanje, s 150 mg dvakrat na dan na 100 mg dvakrat na dan.
Icelandic: Eftir að hlé hefur verið gert á meðferðinni og bati hefur náðst að 1. stigi eða grunnlínu skal minnka skammtinn úr 200 mg tvisvar á dag í 150 mg tvisvar á dag og, ef talið er nauðsynlegt, að minnka skammtinn í annað sinn, úr 150 mg tvisvar á dag í 100 mg tvisvar á dag.
Slovenian: V študijah toksičnosti po ponavljajočih se odmerkih pri podga nah so bili neželeni učinki (npr. odebelitev epifiznih ploščic, lezije sekalcev) večinoma povezani z mehanizmom delovanja (z zaviranjem VEGFR-2) nintedaniba.
Icelandic: á eiturverkunum hjá rottum með endurteknum skömmtum voru aukaverkanir (s.s. þykknun kastbrjósks, skemmdir í framtönnum) að mestu tengdar verkunarhætti (þ.e. hömlun VEGFR-2) nintedanibs.
Slovenian: Podatki o varnosti za črnce in Afroameričane so omejeni.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi fyrir einstaklinga af svarta kynstofninum.
Slovenian: zlatenica (hiperbilirubinemija), povečane vrednosti jetrnih encimov (gama-glutamiltransferaze) v krvi, kar pokažejo krvne preiskave, izguba telesne mase, srbenje, glavobol.
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensíma (gamma-glútamýl transferasa) í blóði sem sjást í blóðprófum Þyngdartap
Slovenian: Dnevni odmerek razdelite na dva dela, in sicer vzemite eno kapsulo s približno 12-urnim časovnim presledkom, na primer eno kapsulo zjutraj in eno kapsulo zvečer.
Icelandic: Skipta skal daglega skammtinum í tvennt með því að taka eitt hylki tvisvar á dag með 12 klukkustunda millibili, til dæmis eitt hylki að morgni og eitt hylki að kvöldi.
Slovenian: Pogosta neželena učinka na prebavila sta bila navzea in bruhanje, večinoma blage do zmerne resnosti (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Af aukaverkunum tengdum meltingarvegi var oft tilkynnt um ógleði og uppköst, oftast væg eða miðlungsalvarleg (sjá kafla 4.8).
Slovenian: - če imate visok krvni tlak; - če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg
Slovenian: Drisko je treba zdraviti takoj, ko se pojavijo prvi znaki, in sicer z ustrezno hidracijo in zdravili proti driski, kot je na primer loperamid, včasih je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef prekiniti, zmanjšati odmerek ali ga trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Um leið og vart verður við fyrstu merki um niðurgang skal meðhöndla með því að veita næga vökvun og stoppandi lyf, s.s. lóperamíð og nauðsynlegt gæti verið að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð með Vargatef (sjá kafla 4.2).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila (pri bolnikih zdravljenih z ali brez antikoagulantov ali drugimi zdravili, ki bi lahko povzročili krvavitve) so poročali o neresnih in resnih krvavitvah, od katerih jih je bilo nekaj s smrtnim izidom (za podatke iz kliničnih preskušanj glejte tudi »Terapevtska antikoagulacija« spodaj).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blæðingartilvik, ekki alvarleg og alvarleg sem sum voru banvæn, eftir markaðssetningu lyfsins, að meðtöldum sjúklingum sem nota segavarnarlyf eða önnur lyf sem geta valdið blæðingu og þeim sem nota þau ekki (fyrir upplýsingar úr klínískum rannsóknum sjá kaflann „Segavarnarlyf" hér fyrir neðan).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila proti novotvorbam, zaviralci proteinskih kinaz; oznaka ATC: L01XE31.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur:
Slovenian: Učinki na DCE-MRI so bili vidni 24 do 48 ur po prvi uporabi zdravila in so se ohranili ali celo povečali po neprekinjenem večtedenskem zdravljenju.
Icelandic: eftir fyrstu inntöku lyfsins og voru enn til staðar eða voru aukin eftir samfellda meðferð í nokkrar vikur.
Slovenian: Previdnost je potrebna zlasti pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke.
Icelandic: Einkum skal gæta skal varúðar hjá sjúklingum með aðra áhættuþætti segareks.
Slovenian: Če ni ugotovljen drugi vzrok, je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Finnist ekki önnur orsök skal hætta meðferð með Vargatef fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2).
Slovenian: V predkliničnih modelih te bolezni je nintedanib kot samostojna učinkovina uspešno oviral nastajanje in ohranjanje tumorskega žilnega sistema, kar je zavrlo rast tumorja in povzročilo njegov zastoj.
Icelandic: Í forklínískum sjúkdómalíkönum hafði nintedanib, gefið eitt og sér, truflandi áhrif á myndun og viðhald æðakerfis æxlis, sem leiddi til hömlunar á vexti og stöðnunar æxlis.
Slovenian: Vargatef 100 mg mehke kapsule
Icelandic: Vargatef 100 mg mjúk hylki
Slovenian: Pogostnost predrtja prebavil je bila v kliničnem preskušanju med dvema skupinama primerljiva.
Icelandic: Tíðni rofs í meltingarvegi var sambærileg hjá meðferðarhópum klínísku rannsóknarinnar.
Slovenian: V eksploracijskih farmakokinetičnih analizah neželenih učinkov se je pri večji izpostavljenosti nintedanibu kazal trend k povezavi s povečanjem vrednosti jetrnih encimov, ne pa tudi z neželenimi učinki v prebavilih.
Icelandic: Í könnunarrannsóknum á aukaverkunum lyfjahvarfa sást að aukin útsetning fyrir nintedanibi hafði yfirleitt í för með sér hækkuð gildi lifrarensíma, en ekki aukaverkanir í meltingarvegi.
Slovenian: Vargatef 150 mg mehke kapsule
Icelandic: Vargatef 150 mg mjúk hylki
Slovenian: RO (95-odstotni IZ) Vrednost p iz stratificiranega log-rang testa** Preživetje brez napredovanja***- analiza ob kontrolnem obisku Bolniki, n Število smrti ali napredovanj bolezni, n (%) Mediana PFS [meseci]
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla,n (%) Miðgildi heildarlifunar [mánuðir] Áhættuhlutfall (95% CI) Stratified Log-Rank Test p-value *
Slovenian: B.Čeprav pri teh bolnikih niso poročali o nepričakovanih podatkih o varnosti zdravila, so ti podatki nezadostni, da bi na njihovi podlagi lahko priporočili zdravljenje bolnikov z zmerno jetrno okvaro (Child Pugh B).
Icelandic: öryggi hafi ekki verið óvæntar fyrir þessa sjúklinga nægja gögnin ekki til að mæla megi með meðferð sjúklinga með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z nintedanibom pa lahko močni zaviralci P-gp (npr. ketokonazol ali eritromicin) povečajo izpostavljenost nintedanibu.
Icelandic: Gjöf öflugra P-gp hemla (t.d. ketókónazól eða erýtrómýsín) samhliða nintedanibi getur aukið útsetningu fyrir nintedanibi.
Slovenian: Vzemite po eno kapsulo te jakosti dvakrat na dan s hrano, s približno 12-urnim časovnim presledkom ob približno istem času dneva (na primer zjutraj in zvečer).
Icelandic: Taktu eitt hylki í þessum styrkleika tvisvar á dag með um 12 klukkustunda millibili, með fæðu (til dæmis að morgni og að kvöldi), um það bil sama tíma dags.
Slovenian: Študije genotoksičnosti ne kažejo na mutageni potencial nintedaniba.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni gáfu ekki vísbendingar um að nintedanib geti haft stökkbreytandi áhrif.
Slovenian: V tem preskušanju so jim dali bodisi enkratne peroralne odmerke nintedaniba po 200 mg ali večkratne peroralne odmerke po
Icelandic: Í þessari rannsókn lengdist QTcF-bil ekki við gjöf stakra 200 mg skammta af nintedanibi til inntöku né heldur gjöf margra 200 mg skammta af nintedanibi til inntöku tvisvar á dag í
Slovenian: V tem primeru vam bo za zdravljenje predpisal mehke 150 mg kapsule Vargatef.
Icelandic: Í því tilviki mun læknirinn ávísa Vargatef 150 mg mjúkum hylkjum fyrir meðferðina.
Slovenian: Pri prostovoljcih z zmerno jetrno okvaro (Child Pugh B) je bila izpostavljenost v primerjavi z zdravimi osebami 7,6-krat večja na podlagi Cmax (90-% IZ 4,4 - 13,2) oz. 8,7-krat večja (90-% IZ 5,7 - 13,1) na podlagi AUC.
Icelandic: Cmax (90% CI 4,4-13,2) og 8,7 sinnum hærri (90% CI 5,7-13,1) samkvæmt AUC, samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno jemljejo antikoagulante, kot sta varfarin ali fenprokoumon, je treba redno spremljati glede sprememb protrombinskega časa, mednarodnega umerjenega razmerja (international normalized ratio - INR) in kliničnih epizod krvavitev.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með breytingum á prótrombíntíma, INR og klínískum blæðingum hjá sjúklingum sem fá segavarnarlyf samhliða, svo sem warfarín eða phenprocoumon (K-vítamín hemill).
Slovenian: Metastaze v možganih
Icelandic: Virk meinvörp í heila
Slovenian: 660 mg/75 mg
Icelandic: VarroMed 660 mg / 75 mg
Slovenian: 44 mg/ml/ 5 mg/ml
Icelandic: VarroMed 44 mg/ml / 5 mg/ml
Slovenian: Uporaba v panju Vrečica (PET/Alu/LDPE)
Icelandic: Býkúpuþeyta Hunangsbý Notkun í kúpu Smápoki (PET/ALu/LDPE)
Slovenian: Farmacevtska oblika
Icelandic: Umbúðastærð
Slovenian: 1 plastenka Med: nič dni
Icelandic: 1 flaska Hunang:
Slovenian: DE-23812 Wahlstedt
Icelandic: DE-23812 Wahlstedt ÞÝSKALANDI
Slovenian: Oznaka ATC vet: QP53AG30.
Icelandic: QP53AG30.
Slovenian: Zima (brez zalege)
Icelandic: Vetur (ekkert ungviði)
Slovenian: Farmakokinetika zdravila VarroMed ni bila raziskana.
Icelandic: Lyfjahvörf VarroMed hafa ekki verið rannsökuð.
Slovenian: − Med uporabo tega zdravila ne smete jesti, piti ali kaditi.
Icelandic: − Hvorki má borða, drekka eða reykja við notkun efnisins.
Slovenian: DE-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach
Icelandic: DE-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach ÞÝSKALANDI
Slovenian: +43 6219 20645 30 (telefaks) info@beevital.com
Icelandic: +43 6219 20645 30 (fax) info@beevital.com
Slovenian: To je lahko povezano s pomanjkanjem dostopa do pitne vode.
Icelandic: Þetta gæti tengst ófullnægjandi aðgangi að drykkjarvatni.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 12 x 15 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 12 x 15 ml
Slovenian: Odprtih vrečic ne smete shranjevati.
Icelandic: Ekki ætti að geyma opna skammtapoka.
Slovenian: +49-(0)4554-9070-901 (telefaks) info@lichtenheldt.de
Icelandic: +49-(0)4554-9070-901 (fax) info@lichtenheldt.de
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 02/02/2017
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 02/02/2017.
Slovenian: 19 A-5164 Seeham AVSTRIJA
Icelandic: 19 A - 5164 Seeham AUSTURRÍKI
Slovenian: MRL se ne zahteva.
Icelandic: MRL (hámarks gildi leifa) er ekki krafist
Slovenian: Zdravilo VarroMed je na voljo v dveh pakiranjih, večodmernih plastenkah (1 x 555 ml) in enoodmernih vrečicah (12 x 15 ml).
Icelandic: VarroMed er fáanlegt í tveimur pakkningastærðum, fjölskammtaglasi (1 x 555 ml) og skammtapokum (12 x 15 ml).
Slovenian: Pred uporabo mora biti zdravilo ogreto na temperaturo med 25 in 35 °C, nato ga dobro pretresite.
Icelandic: Fyrir notkun ætti að velgja efnið upp í 25 til 35°C og hrista síðan vel.