FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised when administering bexarotene in patients using insulin, agents enhancing insulin secretion (e.g. sulfonylureas), or insulin-sensitisers (e.g. thiazolidinediones).
Portuguese: A administração de bexaroteno a doentes que utilizam insulina, fármacos intensificadores da secreção desta (p. ex., sulfonilureias) ou fármacos insulino-sensibilizadores (ex: tiazolidinedionas) dever-se-á realizar com um cuidado especial.
English: Leucopenia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
Portuguese: Relatou-se em estudos clínicos a ocorrência de leucopenia associada à terapêutica com bexaroteno.
English: Blood disorders, eosinophilia, leukocytosis, lymphocytosis, purpura, elevated and decreased numbers of blood platelets.
Portuguese: Pouco frequentes (que podem ocorrer em 1 em cada 1000 doentes tratados): Afeções sanguíneas, doenças da coagulação do sangue, eosinofilia, leucocitose, linfocitose, púrpura, volumes aumentados e diminuídos das plaquetas sanguíneas.
English: TARGRETIN 75 mg soft capsules Bexarotene
Portuguese: TARGRETIN, 75 mg, cápsulas moles Bexaroteno
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: Titular da AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Dizziness Hypesthesia Insomnia
Portuguese: Tonturas Hipostesia Insónia
English: Anaemia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
Portuguese: Relatou-se em estudos clínicos a ocorrência de anemia associada à terapêutica com bexaroteno.
English: Targretin 75 mg soft capsules
Portuguese: Targretin, 75 mg, cápsulas moles
English: Thyroid Disorder
Portuguese: Anomalia da tiroide
English: Deafness
Portuguese: Surdez
English: Changes in hair, herpes simplex, nail disorder, pustular rash, serous drainage, skin discoloration.
Portuguese: Perturbações gastrointestinais, insuficiência hepática, inflamação do pâncreas Alterações capilares, herpes simplex, perturbações ungueais, exantema pustular, drenagem serosa, despigmentação dérmica, fraqueza muscular Proteína na urina, função renal anómala
English: Lipids
Portuguese: Lípidos
English: Bone Pain Arthralgia
Portuguese: Dor óssea Artralgia Mialgia
English: Lens opacities
Portuguese: Opacidades das lentes oculares
English: Skin reactions (Itching, redness, irritation, peeling).
Portuguese: Diminuição do nível das hormonas tiroideias Elevação de gorduras no sangue (triglicéridos e colesterol) Prurido, vermelhidão, irritação, descamação da pele Cefaleias, fadiga, dores
English: To be swallowed whole.
Portuguese: A engolir inteiras Consultar o folheto informativo.
English: Low red blood cell count, enlarged lymph nodes, worsening of lymphoma.
Portuguese: Frequentes (que podem ocorrer em 1 em cada 100 doentes tratados): Número baixo de glóbulos vermelhos, dilatação dos gânglios linfáticos, agravamento do linfoma Perturbações da tiroide
English: 200 (2 x 100) tablets (multipack)
Portuguese: Dimensão Da embalagem200 (2 x 100) comprimidos (embalagem múltipla)
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Portuguese: Também existem links para outros sites sobre doenças raras e tratamentos.
English: Taking ONSENAL with food and drink You can take Onsenal with or without food.
Portuguese: Ao tomar Onsenal com alimentos e bebidas Pode tomar Onsenal com ou sem alimentos.
English: Less than 1% of the dose is excreted unchanged in urine.
Portuguese: Menos de 1% da dose é excretada na urina sob a forma inalterada.
English: Weight increased
Portuguese: Aumento do peso
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: The progress report will include full documentation of efforts to achieve the target for yearly recruitment: an increased number of 30 patients/year is expected.
Portuguese: O relatório sobre o progresso irá incluir a documentação completa do esforço efectuado para alcançar o objectivo de recrutamento anual: é esperado um aumento de 30 doentes/ano.
English: Take special care with ONSENAL
Portuguese: Tome especial cuidado com Onsenal
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: You must not take Onsenal if you are pregnant or if it is possible that you become pregnant.
Portuguese: Não pode tomar Onsenal se está grávida ou se há possibilidade de engravidar.
English: Elimination half-life is 8-12 hours.
Portuguese: O tempo de semi-vida de eliminação é de 8-12 horas.
English: Decreased hearing
Portuguese: Diminuição da audição
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes (ver secção 6.1).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Se o seu médico o informou que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: What Onsenal is and what it is used for
Portuguese: O QUE É ONSENAL E PARA QUE É UTILIZADO
English: No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: It may also play a role in ulcer healing.
Portuguese: Pode também desempenhar um papel na cicatrização da úlcera.
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Portuguese: Consequentemente, a co-administração destes medicamentos deve ser feita com precaução, especialmente em idosos.
English: Frequency Not Known (Post-marketing experience)1
Portuguese: Frequência desconhecida (Experiência póscomercialização)
English: • Known hypersensitivity to sulphonamides.
Portuguese: • Hipersensibilidade conhecida às sulfonamidas.
English: Do not store your capsules above 30°C.
Portuguese: Não conservar as suas cápsulas acima de 30°C.
English: The plasma concentration of celecoxib is approximately 100% increased in elderly women (>65 years).
Portuguese: A concentração plasmática de celecoxib está aumentada em cerca de 100% em mulheres idosas (>65 anos).
English: The clinical significance of this in vitro finding is unknown.
Portuguese: O significado clínico desta observação in vitro é desconhecido.
English: The MAH will submit a progress report for the CHIP trial, including an update on safety data, in the 8th annual reassessment and will submit a full study report for the completed study when available.
Portuguese: O Titular de AIM irá submeter um relatório sobre o progresso do ensaio CHIP, incluindo uma actualização dos dados de segurança, na oitava Reavaliação Anual e irá submeter um relatório completo do estudo, quando disponível.
English: The PreSAP trial did not demonstrate a statistically significant increased risk for the same composite endpoint.
Portuguese: O ensaio PreSAP não demonstrou aumento estatisticamente significativo do risco, para o mesmo indicador composto.
English: There is no clinical experience of overdose in clinical trials.
Portuguese: Não há experiência clínica de sobredosagem em ensaios clínicos.
English: If your capsules are out of date, take them to your pharmacist who will get rid of them safely.
Portuguese: Se as cápsulas estiverem fora da validade, devolva-as ao seu farmacêutico que as irá eliminar de forma segura.
English: Like all medicines, ONSENAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Onsenal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
English: Packs of 10 or 60 capsules.
Portuguese: Embalagens de 10 ou 60 cápsulas.
English: Do not take the capsule after the ‘expiry date' shown on the blister and carton.
Portuguese: Não utilize as cápsulas após expirar o prazo de validade indicado no blíster e cartonagem.
English: This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Portuguese: Este medicamento foi autorizado sob “circunstâncias excepcionais”.
English: As a result, the frequencies of these adverse drug reactions cannot be reliably determined.
Portuguese: Como resultado, a frequência destas reacções adversas medicamentosas não podem ser determinadas com fiabilidade.
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy; the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Portuguese: O risco de ocorrência destas reacções parece ser superior no início da terapêutica: na maioria dos casos, este tipo de reacções surge durante o primeiro mês de tratamento.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
English: • Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance <30 ml/ min.
Portuguese: • Doentes com compromisso renal, com depuração estimada da creatinina <30 ml/min.
English: It is estimated that the frequency of the homozygous *3/*3 genotype is 0.3-1.0% among different ethnic groups.
Portuguese: Estima-se que a frequência de homozigóticos com o genótipo *3/*3 seja de 0,3%-1,0% entre os diferentes grupos étnicos.
English: Steady state plasma concentrations are reached within 5 days of treatment.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas após 5 dias de tratamento.
English: Some people will need special care from their doctors when they are taking Onsenal.
Portuguese: Algumas pessoas necessitam de especial atenção do médico enquanto tomarem Onsenal.
English: Women who take celecoxib should not breastfeed.
Portuguese: As mulheres que tomam celecoxib não deverão amamentar.
English: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany
Portuguese: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Alemanha
English: What ONSENAL looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Onsenal e conteúdo da embalagem
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá considerar-se a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante e, posteriormente, a intervalos regulares.
English: In animals, exposure to celecoxib during early embryonic development resulted in pre-implantation and post-implantation losses.
Portuguese: Nos animais, a exposição ao celecoxib durante o período de desenvolvimento embrionário inicial resultou em perdas pré e pós-implantação.
English: The inter-subject variability in the exposure of celecoxib is about 10-fold.
Portuguese: A variabilidade inter-individual na exposição ao celecoxib é de cerca de 10 vezes.
English: − Blood clot in the blood vessels in the lungs.
Portuguese: - Coágulo de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões.
English: Effects of celecoxib on other medicinal products
Portuguese: Efeitos do celecoxib sobre outros medicamentos
English: Alopecia, photosensitivity
Portuguese: Alopécia, fotossensibilidade
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de Farmacovigilância, tal como descrito na versão 2.0 incluída no Módulo 1.8.1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
English: • Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease
Portuguese: • Doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular
English: Celecoxib is well absorbed reaching peak plasma concentrations after approximately 2-3 hours.
Portuguese: O celecoxib é bem absorvido, atingindo as concentrações plasmáticas máximas após cerca de 2-3 horas.
English: No clinically significant differences were found in pharmacokinetic parameters of celecoxib between African-Americans and Caucasians.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente significativas nos parâmetros farmacocinéticos do celecoxib entre os indivíduos afro-americanos e caucasianos.
English: Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Portuguese: Foram identificadas duas isoformas, a COX-1 e a COX-2.
English: In clinical studies where Onsenal was taken for up to 3 years to prevent spontaneous colon polyps, the following additional side effects have been observed (side effects marked with an asterisk were more common in these studies than in arthritis studies):
Portuguese: Em estudos clínicos nos quais o Onsenal foi tomada até 3 anos para prevenção de pólipos espontâneos no colón, foram observados os seguintes efeitos secundários adicionais (os efeitos secundários marcados com um asterisco foram mais frequentes nestes estudos que nos estudos da artrite):
English: If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of celecoxib therapy should be considered.
Portuguese: Se, durante o tratamento, se verificar deterioração de qualquer uma das funções dos sistemas orgânicos do doente, acima referidas, devem ser tomadas medidas apropriadas e considerada a interrupção da terapêutica com celecoxib.
English: Dermatitis allergic
Portuguese: Dermatite alérgica
English: Because not all adverse drug reactions are reported to the MAH and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Portuguese: Uma vez que nem todas as reacções adversas são notificadas ao titular de AIM e incluídas na base de dados de segurança, as frequências destas reacções não podem ser determinadas com fiabilidade.
English: Experimental evidence shows that the mechanism(s) of action by which celecoxib leads to tumour death may be related to induction of apoptosis and inhibition of angiogenesis.
Portuguese: Dados experimentais demonstram que o(s) mecanismo(s) de acção pelo qual o celecoxib provoca a morte tumoral pode estar relacionado com a indução da apoptose e inibição da angiogénese.
English: If an anastomotic ulcer is present, patients should not receive concomitant treatment with anticoagulants or acetyl salicylic acid.
Portuguese: Caso exista uma úlcera anastomótica, os doentes não devem receber tratamento concomitante com anticoagulantes ou ácido acetilsalicílico.
English: The study population included 58 patients with a prior subtotal or total colectomy and 25 patients with an intact colon.
Portuguese: A população em estudo incluiu 58 doentes submetidos previamente a uma colectomia total ou parcial e 25 doentes com o cólon intacto.
English: For celecoxib no clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: Para o celecoxib não estão disponíveis dados clínicos sobre a exposição durante a gravidez.
English: Always take Onsenal exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tomar Onsenal sempre de acordo com as instruções do médico.
English: The increases for both celecoxib dose groups versus placebo were mainly due to an increased incidence of myocardial infarction.
Portuguese: Os aumentos para ambos os grupos de celecoxib versus placebo foram principalmente causados por um aumento da incidência de enfarte do miocárdio.
English: NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
Portuguese: Os AINEs podem reduzir o efeito dos medicamentos diuréticos e dos anti-hipertensores.
English: Compromised renal or hepatic function and especially cardiac dysfunction are more likely in the elderly and therefore medically appropriate supervision should be
Portuguese: O compromisso da função renal, hepática e especialmente as disfunções cardíacas são mais prováveis no idoso, devendo portanto manter-se uma monitorização médica apropriada.
English: TABLE 2
Portuguese: Tabela 2.
English: The metabolic capacity in patients with mild to moderate impairment was best correlated to their albumin values.
Portuguese: A capacidade metabólica em doentes com compromisso ligeiro a moderado encontra-se melhor correlacionada com os seus valores da albumina.
English: Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity (see sections 4.3 and 5.3).
Portuguese: Estudos em animais (rato e coelho) revelaram toxicidade reprodutiva (ver secções 4.3 e 5.3).
English: Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Portuguese: Por isso, as terapêuticas anti-agregantes plaquetárias não devem ser interrompidas (ver secção 5.1).
English: • Breast feeding (see sections 4.6 and 5.3)
Portuguese: • Aleitamento (ver secções 4.6 e 5.3).
English: • In pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see sections 4.5, 4.6 and 5.3)
Portuguese: • Gravidez e mulheres em risco de engravidar, excepto se utilizarem um método contraceptivo eficaz (ver secções 4.5, 4.6 e 5.3).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com intolerância à galactose ligada à hereditariedade, deficiência em Lapp lactase ou má absorção de glucose-galactose não deverão tomar este medicamento.
English: • Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding.
Portuguese: • Úlcera péptica activa ou hemorragia gastrointestinal (GI).
English: If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas ou cansaço após tomar Onsenal, não conduza nem utilize máquinas até se sentir outra vez bem.
English: Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post-marketing experience).
Portuguese: Reacções adicionais que foram notificadas a partir da utilização de medicamentos com a mesma substância activa que o Onsenal (em experiência pós-comercialização).
English: Celecoxib is contraindicated in pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see section 4.3).
Portuguese: O celecoxib está contra-indicado na gravidez e na mulher em risco de engravidar, excepto se utilizar um método contraceptivo eficaz (ver secção 4.3).
English: Celecoxib is mainly eliminated by metabolism.
Portuguese: O celecoxib é eliminado principalmente através de metabolização.
English: The maximum recommended daily dose is 800 mg.
Portuguese: A dose máxima diária recomendada é 800 mg.
English: Elevation of hepatic enzymes
Portuguese: Elevação das enzimas hepáticas
English: The European Medicines Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
English: Administration of celecoxib to a limited number of lactating women has shown a very low transfer of celecoxib into breast milk.
Portuguese: A administração de celecoxib num número limitado de mulheres a amamentar demonstrou uma transferência muito baixa de celecoxib para o leite materno.
English: Onsenal is packed in blisters and supplied in boxes of 10 or 60 capsules.
Portuguese: O Onsenal é acondicionado em blisters e é fornecido em embalagens de 10 ou 60 cápsulas.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 28 February 2005 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão de 28 de Fevereiro de 2005 do Plano de Gestão de Risco incluído no Módulo 1.8.2. do pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
English: Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Portuguese: A ciclo-oxigenase é responsável pela produção de prostaglandinas.
English: Celecoxib may mask fever and other signs of inflammation.
Portuguese: O celecoxib pode mascarar a febre e outros sinais de inflamação.
English: In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
Portuguese: Caso se suspeite de sobredosagem, deverão ser instituídas medidas de suporte apropriadas, por ex.: lavagem gástrica, monitorização clínica e, se necessário, instituição de tratamento sintomático.
English: Cyclo-oxygenase-2 is an enzyme that increases at inflammatory sites and in abnormally growing cells.
Portuguese: A ciclo-oxigenase-2 é uma enzima que se encontra aumentada nos locais de inflamação e nas células de crescimento anormal.
English: Ask your doctor for advice before taking both of these medicines together.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar conjuntamente estes medicamentos.
English: complications fracture * Hypertension, vomiting and diarrhoea are included in Table 2 because they were reported more frequently in these studies, which were of 3-year duration, compared to Table 1, which includes adverse reactions from studies of 12-week duration.
Portuguese: * A hipertensão, vómitos e diarreia são incluídos na Tabela 2 porque foram mais frequentemente notificados nestes estudos, com a duração de 3 anos, comparativamente à Tabela 1 que inclui reacções adversas de estudos de 12 semanas de duração.
English: The MAH has previously committed to undertake a “Phase III placebo-controlled trial with celecoxib in genotype positive subjects with Familial Adenomatous Polyposis” (CHIP trial, Protocol A3191193) to generate further efficacy and safety data.
Portuguese: O Titular de AIM comprometeu-se anteriormente a realizar um “Ensaio de Fase III controlado por Placebo com Celecoxib em Indivíduos com Genótipo Positivo com Polipose Adenomatosa Familiar (A3191193 - Ensaio CHIP)” para gerar dados adicionais de eficácia e segurança.
English: Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
Portuguese: Foi igualmente observada hérnia diafragmática num estudo de toxicidade peri-pós natal no rato, que incluiu exposição durante o período organogénico.