FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations sur les conditions d'utilisation.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
French: Pourquoi Prandin a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Prandin?
French: Qu'est-ce que Prandin?
Italian: Che cos'è Prandin?
French: Prandin peut également être utilisé en association avec la metformine (autre médicament antidiabétique) chez les diabétiques de type 2 dont les niveaux de glucose dans le sang ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
Italian: Prandin può essere utilizzato anche in combinazione con metformina (un altro antidiabetico) nei diabetici di tipo 2 i cui livelli di glucosio nel sangue non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que le rapport bénéfice/risque de Prandin était favorable dans le traitement du diabète de type 2, et a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (mise à disposition des médecins) pour Prandin.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che i benefici di Prandin per il trattamento del diabete di tipo 2 sono superiori ai suoi rischi ed ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Pas plus qu'il ne doit être utilisé chez les patients atteints de kétoacidose diabétique (taux élevés de kétones [acides] dans le sang) ; chez les patients souffrant de problèmes hépatiques (au foie) graves ou chez les patients prenant également du gemfibrozil (un médicament servant à diminuer les taux de graisse dans le sang).
Italian: Prandin non deve essere usato in pazienti affetti da chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni [acidi] nel sangue), in pazienti con gravi problemi epatici o in pazienti che assumono anche gemfibrozil (medicinale usato per ridurre i livelli di grasso nel sangue).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Prandin (chez un à dix patients sur 100) sont: hypoglycémie (faibles taux de glucose ou sucre dans le sang), douleurs abdominales (dans le ventre) et diarrhée.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni rilevati con Prandin (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ipoglicemia (livelli bassi di glucosio nel sangue), dolore addominale e diarrea.
French: Prandin stimule la production d'insuline du pancréas au moment des repas et permet ainsi de contrôler le diabète de type 2.
Italian: Prandin aiuta il pancreas a produrre più insulina durante il pasto ed è utilizzato per controllare il diabete di tipo 2.
French: Il est utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique afin de réduire les niveaux de glycémie (sucre) chez les patients dont l'hyperglycémie (niveaux élevés de glucose dans le sang) ne peut plus être contrôlée par le régime alimentaire, la perte de poids et l'exercice physique.
Italian: Prandin viene utilizzato in associazione con diete alimentari ed esercizio fisico per abbassare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue in pazienti la cui iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue) non può essere più controllata attraverso dieta, perdita di peso ed esercizio fisico.
French: Au total, Prandin a été administré à 2 156 patients, toutes études confondues.
Italian: Un totale di 2156 pazienti ha assunto il farmaco nel corso di questi studi.
French: Toutes les études ont démontré que Prandin a entraîné une baisse du taux de HbA1c, ce qui a indiqué que les taux de glycémie avaient été équilibrés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec les médicaments auxquels il avait été comparé.
Italian: In tutti gli studi Prandin ha determinato una diminuzione del livello di HbA1c, il che indica che l'efficacia della regolazione dei livelli di glucosio nel sangue è stata simile a quella degli altri medicinali comparatori.
French: L'EPAR complet relatif à Prandin est disponible ici.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Prandin, cliccare qui
French: Les principales études ont comparé Prandin avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement du diabète de type 2 (glibenclamide, glipizide ou gliclazide).
Italian: Gli studi più importanti hanno comparato Prandin ad altri farmaci utilizzati nel diabete di tipo 2 (glibenclamide, glipizide oppure gliclazide), mentre un altro studio ha osservato l'impiego di Prandin in combinazione con metformina.
French: Comment Prandin fonctionne-t-il?
Italian: Come agisce Prandin?
French: Une adaptation du dosage de Prandin peut également être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments employés dans le traitement de certaines maladies cardiaques, de la douleur, de l'asthme et d'autres maladies (voir la liste complète de ces médicaments sur la notice).
Italian: Potrebbe essere necessario regolare il dosaggio di Prandin se il farmaco viene somministrato in concomitanza ad alcuni cardiofarmaci, analgesici, antiasmatici e medicinali usati in altre condizioni.
French: Chez des patients diabétiques de type 2, la réponse insulinotrope à un repas est survenue 30 minutes après la prise orale d'une dose de Prandin, ce qui s'est traduit par un effet hypoglycémiant sur toute la durée du repas.
Italian: Prandin ha prodotto una buona risposta all'insulina indotta da un pasto entro trenta minuti dalla somministrazione in pazienti affetti da diabete di tipo 2, determinando una riduzione del glucosio nel sangue durante tutto il pasto.
French: Prandin peut également être utilisé chez les diabétiques de type 2 dont les niveaux de glycémie sont habituellement équilibrés par un régime alimentaire, mais qui sont sujets à un déséquilibre glycémique transitoire.
Italian: Prandin può essere indicato anche per i diabetici di tipo 2 che di solito vengono ben controllati attraverso una dieta, ma temporaneamente non riescono più a regolare il glucosio nel sangue.
French: Comment Prandin est-il utilisé?
Italian: Come si usa Prandin?
French: Dénomination commune internationale (DCI): repaglinide
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI) repaglinide
French: Londres, le 18 octobre 2006 Réf.
Italian: Londra, 18 ottobre 2006 Doc.
French: Il est disponible sous forme de comprimés contenant 0,5 mg, 1 mg et 2 mg du principe actif repaglinide.
Italian: È disponibile in compresse contenenti 0,5 mg, 1 mg e 2 mg di principio attivo repaglinide.
French: La société a présenté des informations sur deux études cliniques réalisées sur 498 patients atteints de diabète de type 2.
Italian: La ditta ha presentato delle informazioni relative a due studi clinici, cui partecipavano 498 pazienti affetti da diabete di tipo 2.
French: Il est utilisé en combinaison avec un régime alimentaire et de l'exercice physique.
Italian: Viene usato in associazione a dieta ed esercizio fisico.
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 175.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 175.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains problèmes restaient encore en suspens.
Italian: In seguito all'esame da parte del CHMP delle risposte della ditta a una serie di domande, vi erano ancora delle questioni irrisolte.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
French: Par conséquent, ils ne pouvaient être considérés comme n'ayant pas répondu au traitement par thiazolidinediones.
Italian: Di conseguenza, non potevano essere considerati come se avessero fallito il trattamento con dei tiazolidinedioni.
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade ?
Italian: Qual era la raccomandazione del CHMP a quel punto?
French: Suite à l'avis du CHMP, la Commission européenne met environ 6 semaines pour mettre à jour une autorisation.
Italian: Dopo che il CHMP ha espresso il proprio parere, sono generalmente necessarie all'incirca 6 settimane affinché la Commissione europea aggiorni l'autorizzazione.
French: Les études ont mesuré le niveau d'une substance dans le sang (hémoglobine glyquée, Hb1Ac) après 24 semaines de traitement.
Italian: Gli studi hanno misurato il livello di una sostanza nel sangue (emoglobina glicosilata, HbA1c) dopo 24 settimane di trattamento.
French: QUESTIONS ET REPONSES SUR LE RETRAIT D'UNE DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE concernant NOVONORM/PRANDIN
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DI UNA DOMANDA DI MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per NOVONORM/PRANDIN
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'a prescrit.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
French: Les deux études comprenaient des patients dont le taux de glucose n'était pas contrôlé de façon satisfaisante à l'aide d'une sulphonylurée ou de metformine (autres médicaments antidiabétiques).
Italian: Ambedue gli studi comprendevano pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non erano controllati in maniera soddisfacente con sulfonilurea o metformina (altri medicinali antidiabetici).
French: NovoNorm/Prandin est un médicament antidiabétique.
Italian: NovoNorm/Prandin è un medicinale antidiabetico.
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande ?
Italian: Quali sono i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande ?
Italian: A che punto della valutazione si trovava la domanda quando è stata ritirata?
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler la quantité de glucose dans le sang.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia dovuta al fatto che il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue.
French: La principale inquiétude du CHMP résidait dans le fait que les études présentées par la société n'étayaient pas la modification demandée au niveau de l'autorisation de mise sur le marché, du fait que les patients traités dans le cadre de ces études n'avaient pas été traités avec la dose maximale permise de rosiglitazone ou de pioglitazone avant de commencer les études.
Italian: Le principali perplessità del CHMP erano che gli studi presentati dalla ditta non corroboravano la richiesta di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in quanto i pazienti trattati in tali studi non sono stati trattati alla dose più elevata consentita di rosiglitazone o di pioglitazone prima di integrare gli studi.
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP au moment du retrait?
Italian: Quali erano i dubbi del CHMP al momento del ritiro?
French: Le 12 octobre 2006, Novo Nordisk A/S a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de changement de l'autorisation de mise sur le marché pour NovoNorm/Prandin, qui visait à ajouter l'utilisation de NovoNorm/Prandin en association avec un thiazolidinedione dans le traitement du diabète de type 2.
Italian: Il 12 ottobre 2006, la ditta Novo Nordisk A/S ha ufficialmente notificato al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per NovoNorm/Prandin, per l'aggiunta dell'uso di NovoNorm/Prandin in combinazione con un tiazolidinedione per il trattamento del diabete di tipo 2.
French: Le diabète de type 2 est aussi appelé diabète sucré non insulinodépendant ou diabète de la maturité.
Italian: Il diabete di tipo 2 è noto anche come diabete mellito non insulinodipendente oppure diabete dell'età matura.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de NovoNorm/Prandin associé à une thiazolidinedione n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di NovoNorm/Prandin in combinazione con un tiazolidinedione non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
French: Il peut être utilisé seul afin de réduire la glycémie (sucre) chez les patients dont l'hyperglycémie (glycémie élevée) ne peut plus être contrôlée par le régime alimentaire, la perte de poids et l'exercice physique.
Italian: Può essere utilizzato da solo per abbassare il livello di glucosio nel sangue (zucchero) in pazienti la cui iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue) non può essere più controllata attraverso dieta, perdita di peso ed esercizio fisico.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP ?
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della domanda?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec NovoNorm/Prandin?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con NovoNorm/Prandin?
French: La substance HbA1c indique si le glucose est bien contrôlé.
Italian: L'HbA1c fornisce un'indicazione del livello di controllo del glucosio nel sangue.
French: Qu'en est-il de NovoNorm/Prandin utilisé selon ses indications actuelles?
Italian: Cosa accadrà a NovoNorm/Prandin utilizzato per le attuali indicazioni?
French: NovoNorm/Prandin est autorisé pour l'utilisation chez les patients souffrant d'un diabète non insulinodépendant (diabète de type 2).
Italian: NovoNorm/Prandin è autorizzato per l'uso in pazienti affetti da diabete non insulinodipendente (diabete di tipo 2).
French: Le retrait n'a pas de conséquences sur les patients participant à des essais cliniques avec NovoNorm/Prandin.
Italian: Il ritiro del medicinale non comporta conseguenze per i pazienti che attualmente partecipano a studi clinici con NovoNorm/Prandin.
French: L'utilisation de NovoNorm/Prandin ne porte pas à conséquences en ce qui concerne les indications pour lesquelles il est déjà autorisé, et dans le cadre desquelles le bénéfice et le risque connus restent inchangés.
Italian: Non vi sono conseguenze sull'uso di NovoNorm/Prandin nelle indicazioni per le quali è già stato autorizzato, quando i rischi ed i benefici conosciuti rimangono invariati.©EMEA 2006
French: Qu'est-ce que NovoNorm/Prandin?
Italian: Che cos'è NovoNorm/Prandin?
French: Les études ont comparé les effets de NovoNorm/Prandin associé soit à la rosiglitazone ou à la pioglitazone avec les effets du médicament pris seul.
Italian: Tali studi hanno comparato gli effetti di NovoNorm/Prandin, combinato con rosiglitazone o pioglitazone, rispetto a medicinali assunti da soli.
French: NovoNorm/Prandin peut également être utilisé en association avec la metformine (autre médicament antidiabétique) chez les diabétiques de type 2 qui ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
Italian: NovoNorm/Prandin può essere utilizzato anche in combinazione con metformina (un altro antidiabetico) nei diabetici di tipo 2 che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.
French: Sur la base de l'examen des données soumises pour cette modification et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que NovoNorm/Prandin, en association avec une thiazolidinedione, ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des patients atteints d'un diabète de type 2.
Italian: Sulla base dei dati presentati per tale variazione e della risposta della ditta all'elenco di domande del CHMP al momento della modifica, quest'ultimo aveva delle perplessità ed ha espresso il parere provvisorio che NovoNorm/Prandin in combinazione con un tiazolidinedione non venga approvato per il trattamento del diabete di tipo 2.
French: NovoNorm/Prandin stimule la production d'insuline par le pancréas au moment des repas et permet ainsi de contrôler le diabète de type 2.
Italian: NovoNorm/Prandin aiuta il pancreas a produrre più insulina durante i pasti ed è utilizzato per controllare il diabete di tipo 2.
French: En outre, le CHMP était préoccupé par le fait que les études ne comparaient pas NovoNorm/Prandin associé à une thiazolidinedione avec l'association thiazolidinedione/sulphonylurée, qui est un traitement approuvé pour les patients chez lesquels une thiazolidinedione seule n'a pas eu d'effet.
Italian: Inoltre, le preoccupazioni del CHMP riguardavano anche il fatto che tali studi non comparavano NovoNorm/Prandin con un tiazolidinedione ad una combinazione di un tiazolidinedione con sulfonilurea, che è un trattamento approvato per i pazienti che non hanno risposto a un tiazolidinedione assunto da solo.
French: Dans quel cas NovoNorm/Prandin devait-il être utilisé ?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato NovoNorm/Prandin?
French: NovoNorm/Prandin devait être utilisé dans le traitement du diabète de type 2 en association avec une thiazolidinedione (un autre type de médicament antidiabétique), telle que la rosiglitazone ou la pioglitazone, chez les patients dont la glycémie ne pouvait pas être contrôlée par une thiazolidinedione seule.
Italian: NovoNorm/Prandin era destinato al trattamento del diabete di tipo 2 in associazione con un tiazolidinedione (altro antidiabetico) quale il rosiglitazone o il pioglitazone, in pazienti i cui livelli di zucchero nel sangue non potevano essere controllati dal tiazolidinedione assunto da solo.
French: Le CHMP peut prendre jusqu'à 90 jours ou plus pour adopter un avis après avoir reçu une demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per valutare una domanda di variazione di un'autorizzazione all'immissione in commercio il CHMP abbisogna di 90 giorni o più.
French: Comment NovoNorm fonctionne-t-il?
Italian: Come agisce NovoNorm/Prandin?
French: Ce matériel contiendra des informations sur la manière de prescrire le médicament sans risque et rappellera aux médecins que le médicament n'est pas recommandé pour les patients âgés de plus de 75 ans.
Italian: I materiali comprenderanno informazioni sulla prescrizione sicura del medicinale, ricordando al medico che il medicinale non è raccomandato per i pazienti di età superiore ai 75 anni.
French: Dans ce cas, le patient doit prendre une dose quotidienne de 5 mg, après une dose initiale de 60 mg.
Italian: In questo caso, il paziente dovrebbe assumere 5 mg al giorno successivamente alla dose iniziale di 60 mg.
French: La société a également réalisé des études qui ont montré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Italian: Inoltre, la ditta effettua degli studi che dimostrano la "bioequivalenza" col medicinale di riferimento.
French: Des informations sur Prasugrel Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Maggiori informazioni su Prasugrel Mylan sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Étant donné que Prasugrel Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Prasugrel Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: Le traitement par Prasugrel Mylan commence par une dose de 60 mg. Celle-ci est suivie d'une dose de 10 mg une fois par jour, sauf chez les patients d'un poids inférieur à 60 kg, qui doivent prendre 5 mg une fois par jour.
Italian: Il trattamento con Prasugrel Mylan inizia con una singola dose da 60 mg, a cui fanno seguito 10 mg assunti una volta al giorno, tranne nei pazienti che pesano meno di 60 kg, i quali devono assumere 5 mg una volta al giorno.
French: Prasugrel Mylan n'est pas recommandé chez les patients âgés de plus de 75 ans, à moins que le médecin ait attentivement évalué ses bénéfices et ses risques et juge le traitement par Prasugrel Mylan nécessaire.
Italian: L'uso di Prasugrel Mylan non è raccomandato nei pazienti di oltre 75 anni, a meno che il medico non ne abbia attentamente valutato i benefici e i rischi e ritenga necessario il trattamento con Prasugrel Mylan.
French: La société qui commercialise Prasugrel Mylan veillera à ce que du matériel éducatif soit mis à la disposition des médecins qui traiteront des patients avec ce médicament.
Italian: La ditta che commercializza Prasugrel Mylan farà in modo che siano messi a disposizione materiali informativi per i medici che curano i pazienti con questo medicinale.
French: Ce syndrome inclut l'angor instable (un type de douleurs thoraciques sévères) et la crise cardiaque.
Italian: Comprende l'angina instabile (forma grave di dolore toracico) e l'infarto.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prasugrel Mylan ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Prasugrel Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation autorisée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Efient, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Prasugrel Mylan.
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Efient, e non è necessario ripeterli per Prasugrel Mylan.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Prasugrel Mylan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Prasugrel Mylan, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Pourquoi Prasugrel Mylan est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Prasugrel Mylan è autorizzato nell'UE?
French: Aperçu de Prasugrel Mylan et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Prasugrel Mylan e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Prasugrel Mylan est disponible sous la forme de comprimés (5 et 10 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Prasugrel Mylan è disponibile in compresse (5 e 10 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Prasugrel Mylan est de qualité comparable à celle d'Efient et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Prasugrel Mylan ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Efient.
French: Prasugrel Mylan est pris en association avec de l'aspirine pour la prévention des événements athérothrombotiques (problèmes causés par des caillots sanguins et un durcissement des artères) chez les patients présentant un syndrome coronaire aigu, qui subissent une intervention coronaire percutanée.
Italian: Prasugrel Mylan va assunto insieme all'aspirina per prevenire eventi di origine aterotrombotica (ovvero problemi causati dalla formazione di coaguli di sangue e dall'irrigidimento delle arterie) nei pazienti con sindrome coronarica acuta che si sottopongono a intervento coronarico per via percutanea.