FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Kom ikke pennen i vand eller anden væske.
Polish: • Nie wkładać wstrzykiwacza do wody, ani do żadnego innego płynu.
Danish: • At holde injektionsknappen inde i 5 sekunder tillader den hele dosis at blive injektieret og optaget under huden.
Polish: • Przytrzymanie przycisku podania dawki przez 5 sekund pozwala na wstrzyknięcie całej dawki i jej wchłonięcie się pod skórą.
Danish: Immunogenicitet i form af udvikling af anti-FSH-antistoffer er en potentiel risiko ved gonadotropinbehandling (se pkt.
Polish: Immunogenność w odniesieniu do rozwoju przeciwciał anty-FSH stanowi potencjalne ryzyko leczenia gonadotropinami (patrz punkt 5.1).
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er omkring 25 l efter subkutan administration, og fordelingsvolumenet ved steady state er 9 l efter intravenøs administration.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 25 l po podaniu podskórnym, a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 9 l po podaniu dożylnym.
Danish: • Forbered og klargør en ny pen (trin 1 til 9).
Polish: • Przygotować i odpowietrzyć nowy wstrzykiwacz (Kroki 1 do 9).
Danish: • Fjern altid nålen efter hvert brug.
Polish: • Po każdym użyciu należy zawsze usunąć igłę.
Danish: • Dosis skal rundes af til nærmeste inddeling, X,00, X,33 eller X,66 mikrogram.
Polish: • Dawki należy zaokrąglać do najbliższej, oznaczonej skokowo wartości X.00, X.33 lub X.66 mikrogramów.
Danish: • Hvis ikke en dråbe kommer til syne gentag trin 7 til 9 (Klargøring) indtil en lille dråbe kommer frem.
Polish: • Jeżeli nie pojawiła się kropla, powtórzyć Kroki od 7 do 9 (odpowietrzanie), aż kropla pojawi się.
Danish: Eksempler på hvordan du indstiller dosis
Polish: Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki
Danish: Se "Giv en delt-dosis af REKOVELLE" på side 22 til 231 med eksempler på hvordan du udregner og nedskriver din delte dosis.
Polish: Zobacz „Podawanie podzielonej dawki leku REKOVELLE" na stronach od 22 do 231, gdzie podane są przykłady, jak obliczać i zapisywać podzieloną dawkę.
Danish: Brug ikke pennen hvis den er beskadiget.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli jest uszkodzony.
Danish: Excessivt ovarierespons ved gonadotropinbehandling medfører sjældent OHSS, medmindre hCG gives for at udløse en afsluttende follikelmodning.
Polish: Nadmierna reakcja jajników na leczenie gonadotropiną rzadko doprowadza do OHSS, chyba że podaje się hCG w celu wywołania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków.
Danish: Ingen klinisk signifikante interaktioner med andre lægemidler er rapporteret under REKOVELLE-behandling og heller ingen forventes.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Rekovelle nie były zgłaszane istotne klinicznie interakcje z innymi lekami i interakcje takie nie są spodziewane.
Danish: Gentagen behandling med REKOVELLE hos patienter med præ-eksisterende eller behandlingsinducerede antiFSH-antistoffer øgede ikke antistoftiter, var ikke forbundet med nedsat ovarielt respons og medførte ikke udvikling af immun-relaterede bivirkninger.
Polish: Powtarzane leczenie produktem leczniczym Rekovelle pacjentek z obecnymi już przeciwciałami anty-FSH lub powstałymi po leczeniu nie zwiększało miana przeciwciał, nie było związane ze zmniejszoną reakcją jajników i nie wywoływało immunozależnych działań niepożądanych.
Danish: Nåle
Polish: Igły
Danish: Afmontering af nål - (Step 13)
Polish: Usuwanie igły - (Krok 13)
Danish: • Sæt omhyggeligt den ydre nålehætte over nålen med et fast tryk (A).
Polish: • Ostrożnie założyć zewnętrzną nasadkę na igłę, mocno ją dociskając (A).
Danish: • Udregn og nedskriv den resterende dosis der skal injektieres i kolonne C ved at trække tallet i kolonne B fra tallet i kolonne A. Brug en lommeregner til at kontrollere udregningen ved behov.
Polish: • Obliczyć i zanotować pozostałą dawkę do wstrzyknięcia w kolumnie C, odejmując wartość z kolumny B od wartości z kolumny A. W razie potrzeby sprawdzić obliczenia na kalkulatorze.
Danish: • Tryk ikke på indsprøjtningsknappen når dosis indstilles for at undgå tab af lægemiddel.
Polish: • Nie wciskać przycisku podania dawki podczas nastawiania dawki, aby uniknąć utraty leku.
Danish: • Kontroller udløbsdato på pennens etiket.
Polish: • Sprawdzić termin ważności na etykiecie wstrzykiwacza.
Danish: Overdosis af follitropin delta resulterede i farmakologiske eller uhensigtsmæssigt kraftige farmakologiske virkninger.
Polish: Przedawkowanie folitropiny delta powodowało działanie lub nadmierne działanie farmakologiczne.
Danish: Population: alle randomiserede og eksponerede
Polish: Populacja: wszystkie pacjentki poddane randomizacji i leczeniu
Danish: Overholdelse af det anbefalede dosis- og administrationsregime for REKOVELLE samt nøje monitorering af behandlingen vil minimere forekomsten af disse bivirkninger.
Polish: Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki produktu leczniczego Rekovelle, schematu podawania i uważne monitorowanie leczenia minimalizuje częstość występowania takich zdarzeń.
Danish: En ml injektionsvæske indeholder 33,3 mikrogram follitropin delta* * rekombinant humant follikelstimulerende hormon (FSH) produceret i en human cellelinje (PER.C6) ved rekombinant DNA-teknologi.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 33,3 mikrograma folitropiny delta* *rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (FSH) produkowany w ludzkiej linii komórkowej (PER.C6) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
Danish: Hos patienter, som udviklede OHSS eller var i risiko for OHSS i en tidligere cyklus, er den daglige dosis i den efterfølgende cyklus 33% lavere end den dosis, der blev anvendt i den cyklus, hvor OHSS eller risiko for OHSS indtraf.
Polish: U pacjentek, u których w poprzednim cyklu wystąpił OHSS lub stwierdzono ryzyko wystąpienia OHSS, dawka dobowa produktu leczniczego Rekovelle w kolejnym cyklu jest o 33% mniejsza niż dawka w cyklu, w którym wystąpił OHSS lub stwierdzono ryzyko wystąpienia OHSS.
Danish: Endvidere kan OHSS blive sværere og længerevarende, hvis graviditet indtræder.
Polish: Ponadto, zespół ten może się nasilić i dłużej się utrzymywać w przypadku zajścia w ciążę .
Danish: Follitropin delta er et rekombinant humant FSH.
Polish: Folitropina delta jest rekombinowanym ludzkim FSH.
Danish: Rør ikke dette område igen inden du giver din injektion.
Polish: Nie dotykać tego miejsca ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Danish: Inden brug - (Trin 1)
Polish: Przed użyciem - (Krok 1)
Danish: Det må ikke sættes tilbage i køleskab, og det skal kasseres, hvis det ikke er opbrugt efter 3 måneder.
Polish: Nie może być ponownie schładzany i musi być zniszczony, jeśli nie został użyty w ciągu 3 miesięcy.
Danish: Fraktionen af follitropin delta, der udskilles uomdannet i urinen, blev anslået til 9%.
Polish: Frakcja folitropiny delta wydalana z moczem w postaci niezmienionej wynosi 9%.
Danish: Aminosyresekvenserne af de to FSH-subunits i follitropin delta er identiske med sekvenserne i det endogene humane FSH.
Polish: Sekwencje aminokwasowe dwóch podjednostek FSH w folitropinie delta są identyczne z sekwencjami endogennego ludzkiego FSH.
Danish: Fremstiller Ferring GmbH Wittland 11
Polish: Wytwórca Ferring GmbH Wittland 11
Danish: Efter gentagen administration af en daglig subkutan injektion når REKOVELLE steady state inden for 6 til 7 dage med en tre gange højere koncentration i forhold til koncentrationen efter den første dosis.
Polish: Po wielokrotnym podskórnym podaniu raz na dobę, produkt leczniczy Rekovelle osiąga stan równowagi w ciągu 6-7 dni z trzykrotnie większym stężeniem w porównaniu do stężenia stwierdzanego po pierwszej dawce.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du mener, dette gælder for dig.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka uważa, że jej to dotyczy.
Danish: Dosis skal afrundes til nærmeste 0,33 mikrogram for at svare til doseringsskalaen på injektionspennen.
Polish: Dawkę należy zaokrąglić do najbliższej wielokrotności 0,33 mikrograma, aby odpowiadała skali dozowania na wstrzykiwaczu.
Danish: Kvinder med nylig eller aktuel tromboembolisk sygdom og kvinder med generelle risikofaktorer for tromboemboliske hændelser, såsom personlig eller familiær anamnese, svær overvægt (Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2) eller trombofili, kan have en øget risiko for venøse eller arterielle tromboemboliske hændelser under og efter behandling med gonadotropiner.
Polish: U kobiet przechodzących niedawno lub obecnie chorobę zakrzepowo-zatorową, lub kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takimi jak dane z wywiadu i wywiadu rodzinnego, otyłość znacznego stopnia (wskaźnik masy ciała >30 kg/m2), lub z trombofilią, może istnieć większe ryzyko żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w trakcie leczenia gonadotropinami lub po jego zakończeniu.
Danish: • Hvis indsprøjtningsknappen ikke er let at trykke ind brug ikke kraft.
Polish: • Jeśli przycisk podania dawki nie daje się łatwo wcisnąć, nie należy robić tego na siłę.
Danish: Hvis AMHkoncentration er i nanog/ml, skal koncentrationen omregnes til picomol/l ved at gange med 7,14 (nanog/ml x 7,14 = picomol/l) før brug.
Polish: Jeśli stężenie AMH jest wyrażone w ng/ml, to przed użyciem należy je przeliczyć na pmol/l, mnożąc przez 7,14 (ng/ml × 7,14 = pmol/l)
Danish: Risikoen ved at få bivirkninger er inddelt i følgende grupper:
Polish: Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest następującymi kategoriami:
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med REKOVELLE.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Rekovelle.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Phenol
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Fenol
Danish: REKOVELLE-dosis er individuel for hver patient, for at opnå et ovarielt respons med en favorabel sikkerheds-/virkningsprofil.
Polish: Dawka produktu leczniczego Rekovelle jest ustalana indywidualnie dla każdej pacjentki, aby uzyskać reakcję jajników o korzystnym profilu bezpieczeństwa i skuteczności.
Danish: • gynækologisk blødning af ukendt ætiologi (se pkt.
Polish: • krwawienia z dróg rodnych o nieznanej etiologii (patrz punkt 4.4)
Danish: Behandling med REKOVELLE skal påbegyndes dag 2 eller 3 efter menstruationsstart og fortsættes, indtil en tilstrækkelig follikeludvikling (≥3 follikler ≥17 mm) er opnået, hvilket i gennemsnit er på niende behandlingsdag (interval 5 til 20 dage).
Polish: Podawanie produktu leczniczego Rekovelle należy rozpocząć w 2. lub 3. dniu po rozpoczęciu krwawienia miesiączkowego i kontynuować do momentu uzyskania odpowiedniego rozwoju pęcherzyków (≥3 pęcherzyki ≥17 mm), co średnio ma miejsce około dziewiątego dnia leczenia (zakres
Danish: Påsæt nålen - (Trin 2 til 6)
Polish: Zakładanie igły - (Kroki od 2 do 6)
Danish: Byt nål.
Polish: Należy zmienić igłę.
Danish: • Kontroller at pennen ikke er beskadiget.
Polish: • Sprawdzić, czy wstrzykiwacz nie jest uszkodzony.
Danish: 20 (Drej til 20)
Polish: (Nastawić na 20)
Danish: Den første injektion skal udføres under direkte lægelig overvågning.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Rekovelle należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem medycznym.
Danish: For kvinder med AMH <15 picomol/l er den daglige dosis 12 mikrogram uanset kropsvægt.
Polish: Dla kobiet z AMH <15 pmol/l dawka dobowa wynosi 12 mikrogramów niezależnie od masy ciała.
Danish: • Opbevar pennen udenfor rækkevide af børn og enhver, som ikke er trænet i brugen af pennen.
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz w miejscu niedostępnym dla dzieci i osób, które nie zostały przeszkolone w używaniu wstrzykiwacza.
Danish: • Pennens doseringsskala går fra 0 til 20 mikrogram.
Polish: • Skala dawek wstrzykiwacza ma liczbową podziałkę od 0 do 20 mikrogramów.
Danish: I efterfølgende behandlingscykli, skal den daglige REKOVELLE-dosis opretholdes eller ændres i henhold til patientens ovarierespons i den foregående cyklus.
Polish: W kolejnych cyklach leczenia dawkę dobową produktu leczniczego Rekovelle należy utrzymać lub zmodyfikować stosownie do reakcji jajników pacjentki w poprzednim cyklu.
Danish: • Opbevar pennen i køleskab ved 2 °C to 8 °C.
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Danish: Hvis du beslutter dig for at give en delt-dosis injektion, følg disse instruktioner og skriv ned hvor meget lægemiddel der skal gives ved hjælp af delt-dosis dagbogen på side 231.
Polish: W przypadku wyboru metody wstrzykiwania dawki podzielonej, należy postępować zgodnie z przedstawionymi poniżej instrukcjami i zapisać, jakie ilości leku należy podać tak, jak przedstawiono dzienniczku dawek podzielonych na stronie 231.
Danish: Årsagen til dette antages at være forskelle i forældrenes karakteristika (f.eks. mødrenes alder, spermkvalitet) og flerfoldsgraviditet.
Polish: Uważa się, że jest to spowodowane różnicami w cechach rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) i ciążami mnogimi.
Danish: Disse rater svarede til forekomsten af allerede eksisterende anti-FSH-antistoffer før eksponering for REKOVELLE i cyklus 1 (1,4%), og var sammenlignelige med incidensen af antiFSH-antistoffer efter behandling med follitropin alfa.
Polish: Częstości te były podobne do częstości występowania przeciwciał anty-FSH obecnych już przed podaniem produktu leczniczego Rekovelle w cyklu 1., która wynosiła 1,4%, i prorównywalne z częstością występowania przeciwciał anty-FSH po leczeniu folitropiną alfa.
Danish: Blodpropper i blodårerne (vener eller arterier) forekommer oftere hos gravide kvinder.
Polish: Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe) Skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (żyłach i tętnicach) są bardziej prawdopodobne u kobiet, które są w ciąży.
Danish: Ældre Det er ikke relevant at anvende REKOVELLE hos den ældre population.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Stosowanie produktu leczniczego Rekovelle u osób w podeszłym wieku nie jest właściwe.
Danish: • Forsøg ikke at reparere en beskadiget pen.
Polish: • Nie próbować naprawiać uszkodzonego wstrzykiwacza.
Danish: Selvadministration bør kun foretages af patienter, som er motiverede, har modtaget tilstrækkelig instruktion og har mulighed for at konsultere kvalificeret fagpersonale.
Polish: Samodzielne podawanie przez pacjentkę może być realizowane tylko w przypadku pacjentek z silną motywacją, odpowiednio przeszkolonych i z możliwością konsultacji ze specjalistą.
Danish: Rør endnu ikke indsprøjtningsknappen.
Polish: Nie dotykać jeszcze przycisku podania dawki.
Danish: Der foreligger ingen data for utilsigtet eksponering af REKOVELLE hos gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących nieumyślnego podania produktu leczniczego Rekovelle kobietom w ciąży.
Danish: • Brug et nyt injetionssted for hver injektion for at mindske risikoen for hudreaktioner som rødme og irritation.
Polish: • Każde kolejne wstrzyknięcie należy wykonywać w innym miejscu, aby zmniejszyć ryzyko reakcji skórnych, takich jak zaczerwienienie i podrażnienie.
Danish: Relevansen af disse fund for den kliniske anvendelse af REKOVELLE er begrænset.
Polish: Znaczenie tych wyników dla stosowania produktu leczniczego Rekovelle w praktyce klinicznej jest ograniczone.
Danish: Patienterne skal uddannes i, hvordan de bruger REKOVELLE injektionspen, og hvordan de foretager injektionerne.
Polish: Pacjentki należy nauczyć, jak posługiwać się wstrzykiwaczem REKOVELLE pen i jak dokonywać wstrzyknięć.
Danish: Pennen findes i 3 forskellige styrker:
Polish: Dostępne są 3 wersje wstrzykiwacza mające różną moc:
Danish: For kvinder med AMH ≥15 picomol/l reduceres den daglige dosis fra 0,19 til 0,10 mikrogram/kg med stigende AMH-koncentration (tabel 1).
Polish: Dla kobiet z AMH ≥15 pmol/l dawka dobowa zmniejsza się od 0,19 mikrograma/kg mc. do 0,10 mikrograma/kg mc. w miarę zwiększającego się stężenia AMH (Tabela 1).
Danish: REKOVELLE indeholder natrium
Polish: Lek Rekovelle zawiera sód
Danish: • Kolonne A viser et eksempel på en ordineret dosis.
Polish: • Kolumna A przedstawia przykłady przepisanej dawki.
Danish: Klargøring - (Trin 7 til 9)
Polish: Odpowietrzanie wkładu - (Kroki od 7 do 9)
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet med REKOVELLE ved doser over den anbefalede maksimale dosis hos mennesker (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję produktu leczniczego Rekovelle po zastosowaniu dawek większych niż zalecana maksymalna dawka u ludzi (punkt 5.3).
Danish: - du er allergisk over for follikelstimulerende hormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Specielt skal patienten undersøges for hypotyroidisme og hyperprolaktinæmi og adækvat behandling gives.
Polish: W szczególności należy przeprowadzić badania w kierunku niedoczynności tarczycy i hiperprolaktynemii, oraz zastosować odpowiednie leczenie.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):
Danish: Børn og unge (under 18 år)
Polish: Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat) Ten lek nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.
Danish: Klargøring skal kun udføres inden den første injektion med en ny pen gives.
Polish: Odpowietrzanie musi być przeprowadzone jedynie przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia nowym wstrzykiwaczem.
Danish: Hos disse kvinder skal fordelene ved gonadotropinbehandling vejes op mod risikoen.
Polish: U takich kobiet należy rozważyć korzyści i ryzyko wynikające z podawania gonadotropin.
Danish: • Efter nålen er indstukket placer tommelfingeren på indsprøjtningsknappen.
Polish: • Po wkłuciu igły przyłożyć kciuk do przycisku podania dawki.
Danish: Hos kvinder, der gennemgår ART, er risikoen for flerfoldsgraviditet primært relateret til antallet af oplagte embryoner, deres kvalitet og patientens alder. I sjældne tilfælde kan en tvillingegraviditet forekomme efter oplægning af et enkelt embryon.
Polish: U pacjentek poddanych procedurom ART ryzyko ciąży mnogiej jest związane głównie z liczbą przeniesionych zarodków, ich jakością i wiekiem pacjentki, chociaż ciąża bliźniacza może w rzadkich przypadkach rozwinąć się z jednego przeniesionego zarodka.
Danish: Den terminale halveringstid er 40 timer efter en enkelt subkutan injektion og 28 timer efter multiple subkutane injektioner.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji po jednorazowym podaniu podskórnym wynosi 40 godzin, a po wielokrotnym podaniu podskórnym - 28 godzin.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentek):
Danish: • Klik nålen på.
Polish: • Wcisnąć igłę.
Danish: Hormoner, anvendt til behandling af infertilitet − som dette lægemiddel − kan forårsage et højt aktivitetsniveau i æggestokkene (ovarielt hyperstimulationssyndrom).
Polish: Hormony stosowane w leczeniu niepłodności, takie jak ten lek, mogą powodować wysoki poziom aktywności jajników (zespół hiperstymulacji jajników).
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning og tag den dosis, som lægen har angivet.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i w dawkach przepisanych przez lekarza.
Danish: • Kasser (bortskaf) forsigtigt den brugte nål (D).
Polish: • Wyrzucić zużytą igłę, zachowując ostrożność (D).
Danish: • Når du har hold indsprøjtningsknappen inde i 5 sekunder, slip indsprøjtningsknappen.
Polish: • Po przytrzymaniu wciśniętego przycisku podania dawki przez 5 sekund, zwolnić przycisk podania dawki.
Danish: Hvis patienten havde et tilstrækkeligt ovarierespons i den foregående cyklus uden at udvikle OHSS, bør den samme daglige dosis anvendes.
Polish: Jeśli w poprzednim cyklu u pacjentki stwierdzono odpowiednią reakcję jajników bez rozwoju OHSS, należy zastosować taką samą dawkę dobową produktu leczniczego Rekovelle.
Danish: REKOVELLE er ikke indiceret under graviditet.
Polish: Produkt leczniczy Rekovelle nie jest wskazany w ciąży.
Danish: • Ved opbevaring udenfor køl (ved 2 °C to 25 °C), kan pennen holde op til 3 måneder inklusiv ibrug perioden.
Polish: • W przypadku przechowywania poza lodówką (w temperaturze od 2°C do 25°C), wstrzykiwacz zachowuje trwałość do 3 miesięcy, wliczając w to okres jego używania.
Danish: • Opbevar altid pennen med penhætten på og uden en nål påsat.
Polish: • Zawsze przechowywać wstrzykiwacz z nałożoną nasadką i bez założonej igły.
Danish: Det er derfor vigtigt ikke at give hCG i tilfælde af hyperstimulation og at tilråde patienten at afstå fra coitus eller bruge en barriere-præventionsmetode i mindst 4 dage.
Polish: Dlatego, w przypadku stwierdzenia hiperstymulacji jajników należy odstąpić od podania hCG i pouczyć pacjentkę, aby przez co najmniej 4 dni powstrzymała się od odbywania stosunków płciowych lub zastosowała mechaniczną metodę antykoncepcji.
Danish: Virkningen af en overdosis er ukendt, men der kan være en risiko for OHSS (se pkt.
Polish: Nie są znane skutki przedawkowania, niemniej jednak istnieje ryzyko wystąpienia OHSS (patrz punkt 4.4).
Danish: Det er ikke fastslået, hvorvidt behandling med gonadotropiner øger risikoen for disse tumorer hos infertile kvinder.
Polish: Nie ustalono jeszcze, czy leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko wystąpienia tych nowotworów u kobiet niepłodnych.
Danish: Dette lægemiddel skal gives som injektion under huden (subkutan injektion) sædvanligvis på maven.
Polish: Ten lek należy podawać jako wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie), zazwyczaj w ścianę jamy brzusznej.
Danish: Behandling med gonadotropiner er tidskrævende for lægen og øvrigt sundhedspersonale og kræver desuden adgang til særligt monitoreringsudstyr.
Polish: Leczenie gonadotropinami wymaga poświęcenia czasu przez lekarza prowadzącego i wspomagający personel medyczny oraz dostępności odpowiedniego sprzętu monitorującego.
Danish: Opbevaringsforhold efter åbning af lægemidlet, se pkt.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym użuciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Danish: Hos patienter med overdreven follikeludvikling (af ≥25 follikler ≥12 mm) bør behandlingen med REKOVELLE stoppes, og aktivering af follikulær modning med hCG bør ikke udføres.
Polish: U pacjentek z nadmierną reakcją jajników (≥25 pęcherzyków ≥12 mm), leczenie produktrm leczniczym Rekovelle należy przerwać i nie należy podawać hCG w celu wywołania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków.
Danish: Kom dine brugte nåle i en punktér-fri beholder, som en kanyle-bøtte straks efter brug.
Polish: Zużyte igły należy umieścić w pojemniku odpornym na przedziurawienie, takim jak pojemnik na zużyte ostre przedmioty, zaraz po ich użyciu.
Danish: • At vippe pennen kan forårsage, at nålen bøjes eller knækker af.
Polish: • Przechylenie wstrzykiwacza może spowodować zgięcie lub oderwanie igły.
Danish: REKOVELLE stimulerer ovarierne til at vokse og udvikle mange ægblærer ("follikler"), hvorfra æg kan udtages og befrugtes i laboratoriet.
Polish: Lek Rekovelle pobudza jajniki do wzrostu i rozwoju wielu pęczerzyków jajnikowych, z których pobiera się komórki jajowe i dokonuje ich zapłodnienia w laboratorium.
Danish: • Ovarielt hyperstimulationssyndrom (se ovenfor)
Polish: • Zespół hiperstymulacji jajników (patrz wyżej)
Danish: Patienter, som gennemgår stimulation af follikeludvikling, kan få forstørrede ovarier og have risiko for at udvikle OHSS.
Polish: U pacjentek poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych może wystąpić powiększenie jajników oraz ryzyko rozwoju OHSS.
Danish: Sikker og effektiv brug af REKOVELLE kræver regelmæssig monitorering af ovarierespons med ultralyd alene eller i kombination med måling af serum-estradiol.
Polish: Bezpieczne i skuteczne stosowanie produktu leczniczego Rekovelle wymaga regularnego monitorowania reakcji jajników z użyciem USG, lub USG w połączeniu z oznaczaniem stężeń estradiolu w surowicy krwi.
Danish: Niveauet af cirkulerende follitropin delta er omvendt relateret til kropsvægt, hvilket understøtter individuel dosering baseret på kropsvægt.
Polish: Stężenie folitropiny delta w krążeniu jest odwrotnie proporcjonalne do masy ciała, co uzasadnia zindywidualizowany schemat dawkowania w oparciu o masę ciała.