FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eslikarbatsepiinin tmax-arvo saavutetaan 2−3 tuntia annoksen annon jälkeen.
Lithuanian: Eslikarbazepino tmax pasiekiamas praėjus nuo 2 iki 3 val.
Finnish: Magnesiumstearaatti
Lithuanian: Kroskarmeliozės natris Magnio stearatas
Finnish: Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu 'ESL 800' ja toisella puolella on jakouurre tabletin jakamiseksi kahteen yhtä suureen osaan.
Lithuanian: Tablečių vienoje pusėje įspaustas užrašas ‘ESL 800', kitoje pusėje yra vagelė, taip galima tabletę dalyti į dvi lygias dalis.
Finnish: • ientulehdus, suun tulehdus tai hammassärky
Lithuanian: • Dantenų uždegimas, burnos uždegimas arba danties skausmas
Finnish: Koska foolihappolisän tehoa ei ole osoitettu, spesifinen syntymää edeltävä diagnoosi voidaan tehdä vaikka nainen käyttäisi foolihappolisää.
Lithuanian: Kadangi šio papildo veiksmingumas neįrodytas, moterims, netgi papildomai vartojančioms folio rūgšties, galima pasiūlyti specialią antenatalinę diagnostiką.
Finnish: • nenäverenvuoto
Lithuanian: • Kraujavimas iš nosies
Finnish: Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 7, 14 tai 28 tablettia sisältävään kartonkiseen ulkopakkaukseen.
Lithuanian: Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, sudėtas į kartono dėžutes po 7, 14 arba 28 tabletes.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa samanaikainen antaminen fenytoiinin kanssa johti aktiiviselle metaboliitille, eslikarbatsepiinille, altistumisen pienenemiseen keskimäärin 31−33 %, mikä johtui todennäköisimmin glukuronidaation induktiosta, sekä fenytoiinille altistumisen suurenemiseen keskimäärin 31−35 %, mikä johtui todennäköisimmin CYP2C19-entsyymin estymisestä.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki asmenys, vartoję 1200 mg eslikarbazepino acetato kartą per parą kartu su fenitoinu, rezultatai parodė vidutinišką eslikarbazepino aktyvaus metabolito ekspozicijos sumažėjimą 3133%, greičiausiai sukeltą gliukuronizacijos aktyvinimo, bei vidutiniškai 31-35% fenitoino ekspozicijos padidėjimą, greičiausiai sukeltą CYP2C19 slopinimo.
Finnish: Lihassärky, selkäkipu, niskakipu
Lithuanian: Mialgija, nugaros skausmas, kaklo skausmas
Finnish: • kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Lithuanian: • Gavus duomenų, kurie gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin ei ole raportoitu aiheuttaneen vaikeita ihoreaktioita.
Lithuanian: Vartojant eslikarbazepino acetatą, apie sunkias odos reakcijas pranešta nebuvo.
Finnish: Jos et ole varma, onko käyttämilläsi lääkkeillä tällainen vaikutus, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kokią dozę reikėtų vartoti, kreipkitės į gydytoją.
Finnish: HLA-B*1502-alleelilla on osoitettu olevan vahva yhteys vakavan ihoreaktion, Stevens-Johnsonin oireyhtymän (SJS), kehittymisen riskiin karbamatsepiinihoidon yhteydessä han-kiinalaista tai thaimaalaista syntyperää olevilla potilailla.
Lithuanian: Paaiškėjo, kad HLA-B*1502 alelio buvimas kinų hanių ir tajų kilmės individų organizme yra artimai susijęs su Stivenso-Džonsono sindromo (angl.
Finnish: Jakouurre on tarkoitettu helpottamaan tabletin nielemistä eikä se ole tarkoitettu tabletin jakamiseksi kahteen yhtä suureen osaan.
Lithuanian: Vagelė skirta tik tabletei perlaužti į dvi dalis, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į dvi lygias dozes.
Finnish: Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu 'ESL 600' ja toisella puolella on jakouurre tabletin jakamiseksi kahteen yhtä suureen osaan.
Lithuanian: Tablečių vienoje pusėje įspaustas užrašas ‘ESL 600', kitoje pusėje yra vagelė, taip galima tabletę dalyti į dvi lygias dalis.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa ei havaittu vaikuttavan digoksiinin farmakokinetiikkaan, mikä viittaa siihen, ettei eslikarbatsepiiniasetaatti vaikuta kuljettajana toimivaan P-glykoproteiiniin.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki asmenys, rezultatai neparodė, kad 1200 mg eslikarbazepino acetato kartą per parą vartojimas veikia digoksino farmakokinetiką; tai rodytų, kad eslikarbazepino acetatas neveikia nešiklio P-glikoproteino.
Finnish: Epilepsialääkkeiden on raportoitu aiheuttaneen vastasyntyneelle vuotohäiriöitä.
Lithuanian: Naujagimiams nustatyta kraujavimų, sukeltų antiepilepsinių vaistinių preparatų.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että eslikarbatsepiiniasetaattiannos 1200 mg kerran vuorokaudessa aiheutti keskimäärin vähäisen farmakokineettisen yhteisvaikutuksen eslikarbatsepiiniasetaatin ja lamotrigiinin välillä (lamotrigiinialtistus pieneni 15 %) eikä annoksen muuttaminen ole siksi tarpeen.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki asmenys, vartoję 1200 mg eslikarbazepino acetato dozę kartą per parą, rezultatai parodė mažesnę nei vidutinė farmakokinetinę sąveiką (lamotrigino ekspozicija sumažėjo 15%) tarp eslikarbazepino acetato ir lamotrigino, todėl dozės koreguoti nereikia.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 30 tai 60 tabletin rasia
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 30 arba 60 tablečių dėžutė
Finnish: • horjumisen tunne tai pyörimisen tai leijumisen tunne
Lithuanian: • Netvirtumo jutimas arba galvos sukimosi ar plūduriavimo pojūtis
Finnish: Antotapa ja antoreitti Niele tabletti vesilasillisen kanssa.
Lithuanian: Vartojimo metodas ir būdas Nurykite tabletę užgerdami stikline vandens.
Finnish: Plasman eslikarbatsepiiniasetaattipitoisuus jää tavallisesti määritysrajan alapuolelle, kun valmiste annetaan suun kautta.
Lithuanian: Išgerto eslikarbazepino acetato lygis plazmoje paprastai išlieka žemiau kiekybinės aptikimo ribos.
Finnish: Unettomuus, apatia, masennus, hermostuneisuus, kiihtyneisyys, ärtyisyys, tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö, sekavuustila, mielialan heilahtelut, itkuisuus, psykomotorinen hitaus, stressi, psykoottinen häiriö
Lithuanian: Nemiga, apatija, depresija, nervingumas, susijaudinimas, dirglumas, dėmesio stokos arba hiperaktyvumo sutrikimas, sumišimo būsena, nuotaikos svyravimai, verkimas, psichomotorinis atsilikimas, stresas, psichozinis sutrikimas
Finnish: Ruokahalun lisääntyminen, ruokahalun väheneminen, hyponatremia, elektrolyyttitasapainon häiriö, kakeksia, nestehukka, liikalihavuus
Lithuanian: Padidėjęs apetitas, sumažėjęs apetitas, hiponatremija, elektrolitų disbalansas, kacheksija, dehidracija, nutukimas
Finnish: Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.
Lithuanian: Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa annettiin samanaikaisesti 800 mg:n eslikarbatsepiiniasetaattiannos kerran päivässä ja 400 mg:n karbamatsepiiniannos kaksi kertaa päivässä, mikä pienensi altistusta eslikarbatsepiinin aktiiviselle metaboliitille keskimäärin 32 % todennäköisesti glukuronidaation induktion seurauksena.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki tiriamieji, vartoję 800 mg eslikarbazepino acetato kartą per parą kartu su 400 mg karbamazepino du kartus per parą, rezultatai parodė vidutinišką eslikarbazepino aktyvaus metabolito ekspozicijos sumažėjimą 32%, greičiausiai sukeltą gliukuronizacijos aktyvinimo.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokineettiset ominaisuudet eivät muutu iäkkäillä potilailla, jos kreatiniinipuhdistuma on yli 60 ml/min (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato farmakokinetinis pobūdis yra toks pat senyvo amžiaus pacientams, kurių kreatinino klirensas yra >60 ml/min.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos käytät hormonaalista ehkäisyä/ehkäisytabletteja.
Lithuanian: • Jeigu vartojate hormoninius/geriamuosius kontraceptikus, pasakykite gydytojui.
Finnish: • korvakipu tai korvien soiminen
Lithuanian: • Prakaituojanti arba sausa oda
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakologinen vaikutus ilmaantuu ihmisellä pääasiassa vaikuttavan metaboliitin, eslikarbatsepiinin, välityksellä.
Lithuanian: Žmogaus organizme eslikarbazepino acetato farmakologinis aktyvumas daugiausiai pasireiškia per aktyvų metabolitą eslikarbazepiną.
Finnish: Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu 'ELS 400' ja toisella puolella on jakouurre.
Lithuanian: Tablečių vienoje pusėje įspaustas užrašas ‘ESL 400', o kitoje pusėje yra vagelė.
Finnish: 90 tabletin HPDE-purkin ulkopakkaus ja HPDE-purkki
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS HDPE butelių dėžutė ir 90 tablečių HDPE buteliuose
Finnish: Alopesia, ihon kuivuminen, liikahikoilu, eryteema, kynsihäiriö, ihohäiriö
Lithuanian: Alopecija, odos sausmė, hiperhidrozė, eritema, nagų sutrikimai, odos sutrikimai
Finnish: Tutkimukset in vitro ovat osoittaneet, ettei varfariini, diatsepaami, digoksiini, fenytoiini ja tolbutamidi vaikuttaneet merkitsevästi sitoutumiseen plasman proteiineihin.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys parodė, kad jungimasis prie plazmos baltymų nebuvo tiesiogiai veikiamas vartojamo varfarino, diazepamo, digoksino, fenitoino ir tolbutamido.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos käytät simvastatiinia (veren kolesterolipitoisuutta pienentävä lääke), koska
Lithuanian: • Jeigu vartojate simvastatiną (vaistą, kuris vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti), pasakykite gydytojui, nes gali reikėti koreguoti Jums skiriamą dozę.
Finnish: EU/1/09/520/007 30 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/520/008 60 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/520/009 30 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/520/010 60 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus
Lithuanian: EU/1/09/514/007 30 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/008 60 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/009 30 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/010 60 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė
Finnish: • ihottumaa, nielemis- tai hengitysvaikeuksia, huulten, kasvojen, kurkun tai kielen äkillistä turpoamista.
Lithuanian: • Bėrimas, sunkumas ryti ar kvėpuoti, lūpų, veido, ryklės ar liežuvio tinimas.
Finnish: Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 20, 30, 60 tai 90 tablettia sisältäviin kartonkisiin ulkopakkauksiin, tai 90 tablettia sisältävissä lapsiturvallisella sulkimella varustetuissa HDPEpurkeissa, jotka on pakattu kartonkiseen ulkopakkaukseen.
Lithuanian: Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, sudėtas į kartonines dėžutes po 20, 30, 60 arba 90 tablečių ir į HDPE butelius su vaikų neatidaromu uždoriu, sudėtus į kartonines dėžutes po 90 tablečių.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Exalief 400 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Exalief 400 mg
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Exalief 800 mg tabletit ovat ALU/ALU- tai ALU/PVC-läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 20, 30, 60 tai 90 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin.
Lithuanian: Exalief 800 mg tabletės supakuotos į ALU / ALU arba ALU / PVC lizdines plokšteles, sudėtas į kartono dėžutes po 20, 30, 60 arba 90 tablečių.
Finnish: Nokturia, virtsatieinfektio
Lithuanian: Nikturija, šlapimo takų infekcija
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle (eslikarbatsepiiniasetaatti), toiselle karboksamidijohdokselle (esim. karbamatsepiinille tai okskarbatsepiinille, joita käytetään epilepsian hoitoon) tai Exalief-tablettien jollekin muulle aineelle
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai (eslikarbazepino acetatui), kitiems karboksamido dariniams (pvz.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatti muuntuu tehokkaasti eslikarbatsepiiniksi, joka eliminoituu pääosin glukuronidoitumalla.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetatas daugiausiai verčiamas eslikarbazepinu, kurio didžiausia dalis pasišalina susidarant gliukuronidams.
Finnish: • närästys, vatsavaivat, vatsakipu, vatsan turvotus ja epämiellyttävä olo vatsassa tai suun kuivuminen
Lithuanian: • Rėmuo, skrandžio sutrikimai, pilvo skausmas, pilvo pūtimas ir diskomfortas arba burnos sausumas
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Exalief 800 mg tabletit ovat valkoisia ja pitkänomaisia.
Lithuanian: Exalief 800 mg tabletės yra baltos ir pailgos.
Finnish: • kiihtyneisyys
Lithuanian: • Sujaudinimas
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa samanaikainen anto topiramaatin kanssa ei johtanut merkitseviin muutoksiin altistuksessa eslikarbatsepiinille, mutta altistus topiramaatille pieneni 18 %, mikä aiheutui todennäköisimmin topiramaatin hyötyosuuden pienenemisestä.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki asmenys, vartoję 1200 mg eslikarbazepino acetato kartą per parą kartu su topiramatu, rezultatai neparodė reikšmingo eslikarbazepino ekspozicijos pasikeitimo, tačiau parodė topiramato ekspozicijos sumažėjimą 18 %, greičiausiai sukeltą sumažėjusio topiramato biologinio pasisavinimo.
Finnish: Eslikarbatsepiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Lithuanian: Eslikarbazepino farmakokinetika nevertinta pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että Exalief-hoitosi lopetetaan, annosta pienennetään yleensä vähitellen.On tärkeää, että hoito toteutetaan lääkärin määräämällä tavalla, koska muussa tapauksessa oireet voivat pahentua.
Lithuanian: Svarbu užbaigti gydymą taip, kaip patarė gydytojas, kitaip Jūsų simptomai gali pasunkėti.
Finnish: Eslikarbatsepiini saattaa indusoida in vivo sellaisten lääkeaineiden metaboliaa, jotka eliminoituvat pääasiassa konjugoitumalla UDP-glukuronyylitransferaasien kautta.
Lithuanian: In vivo eslikarbazepinas turi indukuojantį poveikį vaistinių preparatų, kurie daugiausiai eliminuojami konjuguojant UDP gliukuroniltransferazėms, metabolizmui.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin mahdollisia haitallisia vaikutuksia vanhempien ja F1-jälkeläisten hedelmällisyyteen tutkittiin hiirillä ja rotilla.
Lithuanian: Buvo atlikti eslikarbazepino acetato tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis, siekiant įvertinti galimą nepageidaujamą poveikį tėvų ir F1 kartos vaikingumui.
Finnish: Povidoni K29/32
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Povidonas K 29/32
Finnish: Rotilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta mittaavissa tutkimuksissa havaittiin näyttöä munuaistoksisuudesta, mutta sitä ei havaittu hiirillä tai koirilla tehdyissä tutkimuksissa, mikä on yhdenmukaista tällä lajilla esiintyvän spontaanin kroonisen etenevän nefropatian pahenemisen kanssa.
Lithuanian: Kartotinų dozių toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis stebėtas toksinis poveikis inkstams siejamas su šiai rūšiai būdingos spontaninės lėtinės progresuojančios nefropatijos paūmėjimu, nes tyrimuose su pelėmis arba šunimis toks poveikis nestebėtas.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin metaboliitit voidaan poistaa plasmasta hemodialyysin avulla.
Lithuanian: Hemodializė pašalina iš plazmos eslikarbazepino acetato metabolitus.
Finnish: Tähän EKG-muutokseen liittyviä haittavaikutuksia (esim. pyörtymistä ja sydämen harvalyöntisyyttä) voi esiintyä.
Lithuanian: Gali pasireikšti su nenormalia EKG susijęs šalutinis poveikis (pvz.
Finnish: Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 30 tai 60 tablettia sisältäviin kartonkisiin ulkopakkauksiin, tai 90 tablettia sisältävissä lapsiturvallisella sulkimella varustetuissa HDPEpurkeissa, jotka on pakattu kartonkiseen ulkopakkaukseen.
Lithuanian: Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, sudėtas į kartonines dėžutes po 30 arba 60 tablečių ir į HDPE butelius su vaikų neatidaromu uždoriu, sudėtus į kartonines dėžutes po 90 tablečių.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Exalief 600 mg tabletit ovat valkoisia ja pitkänomaisia.
Lithuanian: Exalief 600 mg tabletės yra baltos ir pailgos.
Finnish: • selkäkipu tai niskakipu
Lithuanian: • Nugaros skausmas arba kaklo skausmas
Finnish: CYP3A4-entsyymin välityksellä pääasiassa metaboloituvien lääkevalmisteiden annosta saattaa siksi olla tarpeen suurentaa, kun niitä käytetään samanaikaisesti Exalief-tablettien kanssa.
Lithuanian: Todėl, vartojant kartu su Exalief, gali reikėti didinti vaistinių preparatų, kurie daugiausiai eliminuojami metabolizuojant CYP3A4, dozę.
Finnish: Exalief on lisättävä potilaan jo ennestään saamaan kouristuksia ehkäisevään hoitoon.
Lithuanian: Exalief reikia pridėti prie esamo prieštraukulinio gydymo.
Finnish: • yliherkkyys
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin metaboliitit eliminoituvat systeemisestä verenkierrosta pääasiassa erittymällä munuaisten kautta muuttumattomana lääkeaineena ja glukuronidikonjugaatteina.
Lithuanian: Daugiausiai eslikarbazepino acetato metabolitai iš sisteminės apykaitos išsiskiria per inkstus nepakitusiomis ir gliukuronidu konjuguotomis formomis.
Finnish: Exalief 800 mg tabletit ovat lapsiturvallisella polypropeenisulkimella varustetuissa HDPE-purkeissa, jotka on pakattu kartonkirasiaan.
Lithuanian: Exalief 800 mg tabletės supakuotos į HDPE butelius su polipropileniniu vaikų neatidaromu uždoriu, sudėtus į kartono dėžutes po 90 tablečių.
Finnish: Exalief-tabletteja ei suositella potilaille, joilla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä.
Lithuanian: Exalief nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis.
Finnish: • ärtyvän suolen oireyhtymä.
Lithuanian: • Dirgliosios žarnos sindromas (DŽS).
Finnish: Jos lopetat Exalief-tablettien käytön
Lithuanian: Nustojus vartoti Exalief
Finnish: • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä.
Lithuanian: • Jūs sergate kepenų ligomis.
Finnish: • virtsatieinfektio
Lithuanian: • Šlapimo takų infekcija
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Exalief 400 mg tabletit ovat ALU/ALU- tai ALU/PVC-läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 7, 14 tai 28 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin.
Lithuanian: Exalief 400 mg tabletės supakuotos į ALU / ALU arba ALU / PVC lizdines plokšteles, sudėtas į kartono dėžutes po 7, 14 arba 28 tabletes.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/520/020
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/09/520/020
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu
Lithuanian: • Pykinimas arba vėmimas
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Exalief 400 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia.
Lithuanian: Exalief 400 mg tabletės yra baltos, apvalios ir abipus išgaubtos.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Exalief 600 mg tabletit ovat ALU/ALU- tai ALU/PVC-läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 30 tai 60 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin.
Lithuanian: Exalief 600 mg tabletės supakuotos į ALU / ALU arba ALU / PVC lizdines plokšteles, sudėtas į kartono dėžutes po 30 arba 60 tablečių.
Finnish: MITEN EXALIEF-TABLETTEJA OTETAAN
Lithuanian: KAIP VARTOTI EXALIEF
Finnish: Uros- ja naarasrotilla tehdyssä fertiliteettitutkimuksessa eslikarbatsepiiniasetaatin havaittiin aiheuttavan naaraiden hedelmällisyyden heikkenemistä.
Lithuanian: Su žiurkių patinais ir patelėmis atliktas vaikingumo tyrimas parodė eslikarbazepino acetato sukeltą patelių vaikingumo sutrikimą.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/520/011
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/09/520/011
Finnish: Lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien annoksen muuttamista ei suositella (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Dozės nereikia koreguoti pacientams, sergantiems lengvu ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu (žr.
Finnish: Huimaus*, uneliaisuus
Lithuanian: Diplopija*, neryškus matymas
Finnish: Exalief 600 mg tabletit ovat lapsiturvallisella polypropeenisulkimella varustetuissa HDPE-purkeissa, jotka on pakattu kartonkirasiaan.
Lithuanian: Exalief 600 mg tabletės supakuotos į HDPE butelius su polipropileniniu vaikų neatidaromu uždoriu, sudėtus į kartono dėžutes po 90 tablečių.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Exalief-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS Exalief, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 'ELS 400' ja toisella puolella on jakouurre.
Lithuanian: Baltos apvalios, abipus išgaubtos tabletės, vienoje pusėje įspaustas užrašas ‘ESL 400', kitoje pusėje vagelė.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2009.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2009-02.
Finnish: Tutkimuksen alussa potilailla oli noin 13 kohtausta kuukaudessa.
Lithuanian: Tyrimų pradžioje pacientams pasireikšdavo panašiai apie 13 traukulių per mėnesį.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa tehokkuuden pääasiallinen mitta oli kohtausten määrän väheneminen 12 viikon kuluessa.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo traukulių skaičiaus sumažėjimas per 12 savaičių.
Finnish: Exaliefia ei myöskään suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Lithuanian: Exalief nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) EXALIEF Julkinen EPAR-yhteenveto
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) EXALIEF EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Exaliefille.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Exalief rinkodaros teisę.
Finnish: Kaikki potilaat saivat myös muita epilepsialääkkeitä.
Lithuanian: Visiems pacientams taip pat buvo skiriama kitų vaistų nuo epilepsijos.
Finnish: Exaliefia on annettava varoen yli 65-vuotiaille potilaille, koska lääkkeen turvallisuudesta näiden potilaiden osalta ei ole riittävästi tietoa.
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų pacientams Exalief skiriama atsargiai, nes nepakanka informacijos apie vaisto saugumą šiai pacientų grupei.
Finnish: Sekundaarinen yleistyminen tapahtuu, kun yliaktiivisuus leviää kaikkialle aivoihin.
Lithuanian: Antrinė generalizacija įvyksta tada, kai padidėjęs aktyvumas vėliau apima visas smegenis.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Bial - Portela & Ca, SA -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Exaliefia varten 21. huhtikuuta 2009.
Lithuanian: bendrovei „Bial - Portela & Ca" suteikė visoje ES galiojančią Exalief rinkodaros teisę.
Finnish: Exaliefin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Lithuanian: Pirmiausia Exalief poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Finnish: Näin hermosolujen aktiivisuus aivoissa heikkenee ja kohtausten voimakkuus ja määrä vähenevät.
Lithuanian: Taip sumažėja nervų ląstelių aktyvumas smegenyse ir tuo pačiu traukulių stiprumas ir skaičius.
Finnish: Lähes puolet Exalief-hoitoa saaneista potilaista sai sivuvaikutuksia.
Lithuanian: Beveik pusei Exalief vartojusių pacientų pasireiškė šalutiniai reiškiniai.
Finnish: Epilepsia johtuu aivojen liiallisesta sähköisestä toiminnasta.
Lithuanian: Epilepsiją sukelia padidėjęs smegenų elektrinis aktyvumas.
Finnish: Exaliefia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) eslikarbatsepiiniasetaatille, jollekin muulle valmistusaineelle tai muille karboksamidijohdannaisille (lääkkeille, joiden rakenne on samanlainen kuin eslikarbatsepiiniasetaatin, kuten karbamatsepiinin tai okskarbatsepiinin).
Lithuanian: Exalief negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) eslikarbazepino acetatui ar bet kokiai kitai sudėtinei vaisto medžiagai, ar kitiems karboksamido dariniams (panašios struktūros kaip eslikarbazepino acetatas vaistiniai preparatai, pavyzdžiui, karbamazepinas ar okskarbazepinas).
Finnish: Valmistetta ei saa antaa henkilöille, joilla on toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos (ongelma sydämen sähkönsiirrossa).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima skirti asmenims, kuriems nustatyta antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada (širdies elektrinio laidumo sutrikimai).
Finnish: Miksi Exalief on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Exalief buvo patvirtintas?
Finnish: Kolmeen päätutkimukseen osallistui yhteensä 1 050 aikuista, joilla oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, joihin ei annettu muuta lääkitystä.
Lithuanian: Buvo atlikti trys pagrindiniai tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 1 050 suaugusių pacientų, kuriems pasireiškė kitais vaistais nekontroliuojamų dalinių traukulių.