FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie ma konieczności zamykania i wstrząsania butelki między podaniami do obu oczu.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að loka og hrista glasið á milli lyfjagjafa ef nota á í bæði augu.
Polish: Patrz dodatkowe informacje w ulotce.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Polish: (zwłaszcza miejscowo podawane steroidy).
Icelandic: (sérstaklega staðbundna stera).
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę 3 ml
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas með 3 ml.
Polish: Następnie stosować lek tak długo, jak zalecił to lekarz.
Icelandic: Notaðu það síðan áfram eins lengi og læknirinn segir til um.
Polish: Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie.
Icelandic: Venjulega er hægt að halda áfram að nota dropana nema aukaverkanirnar séu alvarlegar.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ jego bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej populacji nie zostały określone.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið staðfest hjá þessum aldurshópi.
Polish: Maksymalne średnie stężenia w cieczy wodnistej obserwowano po 1 godzinie (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml).
Icelandic: Mesta þéttni í augnvökva mældist eftir 1 klukkustund (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml).
Polish: Nepafenak nie był poddawany długotrwałym badaniom rakotwórczości.
Icelandic: Nepafenak hefur ekki verið metið í langtíma rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Polish: Jedna kropla do chorego oka lub oczu, trzy razy na dobę - rano, w południe i wieczorem.
Icelandic: Einn dropi í viðeigandi auga eða augu þrisvar sinnum á dag - á morgnana, um eftirmiðdaginn og á kvöldin.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u tych pacjentów.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum.
Polish: Lekarz poradzi kiedy można ponownie zacząć używać soczewek kontaktowych (patrz także „NEVANAC zawiera chlorek benzalkoniowy").
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér um hvenær þú getur notað augnlinsur aftur (sjá einnig „NEVANAC inniheldur benzalkónklóríð").
Polish: NEVANAC należy stosować wyłącznie do własnych oczu.
Icelandic: Notaðu NEVANAC eingöngu í augu.
Polish: Wpływ na oczy
Icelandic: Áhrif á augu
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby pozostawiali butelkę dokładnie zamkniętą, gdy nie jest używana.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að geyma glasið vandlega lokað þegar það er ekki í notkun.
Polish: B-2870 Puurs, Belgia
Icelandic: B-2870 Puurs
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku, po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir EXP.
Polish: Każda z butelek może być umieszczona w torebce.
Icelandic: Hvert glas gæti verið í posa.
Polish: Leki te mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Icelandic: Þau geta aukið hættuna á blæðingum.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Polish: Niemniej jednak, ze względu na fakt, że hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodowy, i (lub) przebieg porodu, i (lub) rozwój pourodzeniowy, NEVANAC nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Icelandic: Samt sem áður, þar sem hömlun á prostaglandínmyndun getur haft neikvæð áhrif á meðgöngu og/eða þroska fósturvísis/fósturs, og/eða fæðingu og/eða þroska eftir fæðingu, er ekki mælt með notkun NEVANAC á meðgöngu.
Polish: Nepafenak i amfenak nie występowały w moczu w ilościach oznaczalnych.
Icelandic: Nepafenak og amfenak voru ekki mælanleg í þvagi.
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że przenika on do mleka szczurów.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að lyfið skilst út í mjólk rotta.
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Icelandic: Aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Polish: Leczenie może być przedłużone do pierwszych 3 tygodni okresu pooperacyjnego, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Icelandic: Framlengja má meðferð svo hún vari fyrstu 3 vikurnar eftir aðgerð, ef læknirinn mælir svo fyrir um.
Polish: NEVANAC zawiera benzalkoniowy chlorek
Icelandic: NEVANAC inniheldur benzalkónklóríð
Polish: Analiza radiochromatograficzna przeprowadzana przed i po hydrolizie przy udziale β-glukuronidazy wykazała, że wszystkie metabolity oprócz amfenaku znajdowały się w formie połączeń z kwasem glukuronidowym.
Icelandic: Greining, sem byggðist á geislavirkri litskiljun (radiochromatography), fyrir og eftir vatnsrof af völdum b-glúkúrónidasa leiddi í ljós að öll umbrotaefni nema amfenak voru á formi glúkúróníðs efnasambanda.
Polish: Należy kontynuować w dniu zabiegu.
Icelandic: Haltu áfram að nota það daginn sem aðgerðin er gerð.
Polish: Stosowanie produktu u tych pacjentów nie jest zalecane do czasu, aż dostepne będą dodatkowe dane.
Icelandic: Notkun er ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir.
Polish: Ex vivo wykazano, że jednorazowe miejscowe podanie do oka nepafenaku hamowało syntezę prostaglandyn w tęczówce/ciele rzęskowym (85%-95%) oraz w siatkówce/naczyniówce (55%), odpowiednio przez okres do 6 i 4 godzin.
Icelandic: Ex-vivo var sýnt fram á að einn stakur staðbundinn skammtur af nepafenaki hamlar prostaglandínmyndun í lithimnu/brárlíki (85%-95%) í allt að 6 klukkustundir og í sjónhimnu/æðahimnu (55%) í allt að 4 klukkustundir.
Polish: NEVANAC nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: NEVANAC hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Reakcje niepożądane wymienione poniżej, zostały sklasyfikowane według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: W drugim badaniu odsetek pacjentów dla tego punktu końcowego był podobny w obydwu grupach terapeutycznych (48,8% w grupie otrzymujacej NEVANAC i 50,5% w grupie otrzymującej podłoże).
Icelandic: Í hinni rannsókninni var hlutfall þátttakenda fyrir þennan endapunkt svipað í báðum meðferðarhópunum (48% í hópnum sem fékk NEVANAC og 50,5% í hópnum sem fékk burðarefni).
Polish: Jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży powinna poinformować o tym lekarza, zanim zacznie stosować NEVANAC.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða gætir orðið barnshafandi, leitaðu til læknisins áður en þú notar NEVANAC.
Polish: UNIKATOWY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Polish: • Delikatnie ściskać ścianki butelki dopóki kropla nie dostanie się do oka (rysunek 2).
Icelandic: Þrýstu varlega á hliðar glassins þangað til einn dropi fellur inn í augað (mynd 2).
Polish: Te dane wskazują na szybkie przenikanie leku przez rogówkę.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að efnið fari hratt yfir hornhimnu.
Polish: Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem NEVANAC.
Icelandic: Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota getnaðarvörn meðan á meðferð með NEVANAC stendur.
Polish: - jeśli pacjent ma cukrzycę.
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku NEVANAC bez porozumienia z lekarzem.
Icelandic: Ekki hætta að nota NEVANAC án þess að ræða fyrst við lækninn.
Polish: W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w stosunku do drugiego oka.
Icelandic: Ef þú átt að nota dropana í bæði augun á að endurtaka þetta við hitt augað.
Polish: Nie stosować więcej niż jedną kroplę do chorego oka (oczu).
Icelandic: Ekki nota meira en einn dropa í viðeigandi auga/-u.
Polish: Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, dawkę zapomnianą należy pominąć i zastosować następną zgodnie z normalnym sposobem dawkowania.
Icelandic: Ef komið er að næsta skammti, slepptu þá skammtinum sem þú gleymdir og haltu notkuninni áfram með næsta skammt eins og venjulega.
Polish: Nie stosować więcej niż jedną kroplę do chorego oka (oczu) 3 razy na dobę.
Icelandic: Ekki nota meira en einn dropa í viðeigandi auga/-u 3 sinnum á sólarhring.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu NEVANAC z lekami wydłużającymi czas krwawienia może zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku (patrz punkt 4.4).
Icelandic: NEVANAC og lyfja sem geta lengt blæðingartíma getur aukið hættuna á blæðingu (sjá kafla 4.4).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Polish: - jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne choroby oczu (np. zakażenie oka) lub stosuje inne leki do oka
Icelandic: - ef þú ert með einhvern annan augnsjúkdóm (t.d. augnsýkingu) eða ef þú notar önnur augnlyf
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi: Zarówno nepafenak, jak i amfenak nie hamują in vitro aktywności metabolicznej żadnego z głównych ludzkich izoenzymów cytochromu P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) w stężeniach do 3000 ng/ml.
Icelandic: Hvorki nepafenak né amfenak hamla virkni helstu mannacýtókróm P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) in vitro við þéttni allt að 3000 ng/ml.
Polish: Ponieważ NEVANAC zawiera benzalkoniowy chlorek, wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten produkt.
Icelandic: Þar sem NEVANAC inniheldur benzalkónklóríð þarf að fylgjast náið með sjúklingum við tíða eða langvarandi notkun lyfsins.
Polish: Maści do oczu należy stosować na końcu.
Icelandic: Augnsmyrsli á að nota síðast.
Polish: Nie wiadomo, czy nepafenak przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er vitað hvort nepafenak skiljist út í brjóstamjólk.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu NEVANAC u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun NEVANAC hjá börnum og unglingum.
Polish: W badaniach in vitro, procent leku związanego z albuminą szczura, albuminą ludzką i surowicą ludzką wynosił odpowiednio 98,4%, 95,4% i 99,1%.
Icelandic: In-vitro var hlutfall bundið við rottualbúmín 98,4%, mannaalbúmín 95,4% og mannasermi 99,1%.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki ostrość widzenia nie będzie prawidłowa.
Icelandic: Þú skalt hvorki aka bíl né nota vélar fyrr en sjónin er skýr.
Polish: W dwóch badaniach, NEVANAC usuwał zapalenie po 14 dniach od operacji u 65% i 68% pacjentów w porównaniu z 25% i 35% pacjentów otrzymujących podłoże.
Icelandic: Í rannsóknunum tveimur var bólgan horfin á 14 degi eftir aðgerð hjá 65% og 68% sjúklinga sem fengu NEVANAC samanborið við 25% og 35% sjúklinga sem fengu burðarefni.
Polish: NLPZ nie mają żadnego działania przeciwdrobnoustrojowego.
Icelandic: NSAID lyf hafa ekki sýkladrepandi verkun.
Polish: • Nie ściskać butelki; jest ona tak zaprojektowana, że lekkie naciśnięcie dna wystarczy, aby spowodować wypłynięcie kropli (rysunek 2).
Icelandic: Ekki kreista glasið; það er hannað þannig að aðeins þarf að þrýsta varlega á botn þess (mynd 2).
Polish: Częstość nieznana: wzrost ciśnienia krwi
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
Polish: Jednakże, skuteczność w okresie pooperacyjnym dłuższym niż 14 dni, nie była oceniana.
Icelandic: Verkunin var þó ekki mæld umfram 14 daga eftir aðgerð.
Polish: Ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja u kobiet niebędących w ciąży jest po leczeniu produktem NEVANAC znikoma, ryzyko związane ze stosowaniem w ciąży można uznać za małe.
Icelandic: Þar sem altæk útsetning hjá konum, sem eru ekki barnshafandi, er hverfandi eftir meðhöndlun með NEVANAC gæti áhættan á meðgöngu talist lítil.
Polish: Amfenak hamuje działanie syntazy H prostaglandyn (cyklooksygenazy), enzymu koniecznego do wytwarzania prostaglandyn.
Icelandic: Amfenak hamlar verkun prostaglandín H synthasa (cyclooxygenasa), sem er ensím nauðsynlegt fyrir myndun prostaglandína.
Polish: Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (dla uzyskania właściwego pH) Woda oczyszczona.
Icelandic: Natríumhýdroxíð og/eða saltsýra (til að stilla sýrustig (pH)) Hreinsað vatn
Polish: Na 30 do 120 minut przed zabiegiem należy podać dodatkową kroplę produktu.
Icelandic: Viðbótardropa skal dreypt í auga 30 til 120 mínútum fyrir aðgerð.
Polish: Nie należy stosować produktu NEVANAC u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn eiga ekki að nota NEVANAC.
Polish: Należy również powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków zmniejszających krzepliwość krwi (warfaryna) lub innych NPLZ.
Icelandic: Látið einnig lækninn vita ef notuð eru lyf sem draga úr blóðstorknun (warfarin) eða önnur NSAID lyf.
Polish: Takie działania niepożądane obserwowano z częstością do 1 na 100 osób.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, leki przeciwzapalne, niesteroidowe, kod ATC: S01BC10
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Augnlyf, Bólgueyðandi lyf, ekki sterar, ATC-flokkur: S01B C10.
Polish: Odpowiednie odsetki w łącznej analizie 2 badań wynosiły 15,9% w grupie otrzymującej podłoże i 4,1% w grupie otrzymujacej NEVANAC (p<0,001).
Icelandic: Samsvarandi hlutfall í samþættri greiningu úr rannsóknunum tveimur var 15,9% hjá hópnum sem fékk burðarefni og 4,1% í hópnum sem fékk NEVANAC, p<0,001).
Polish: Pacjenci powinni być pouczeni, aby unikali słońca podczas leczenia produktem NEVANAC.
Icelandic: Sjúklingum skal bent á að forðast sólarljós meðan á meðferð með NEVANAC stendur yfir.
Polish: Drugim najistotniejszym metabolitem zidentyfikowanym w osoczu był 5-hydroksynepafenak, stanowiący około 9% całkowitej radioaktywności przy stężeniu Cmax.
Icelandic: Annað algengasta umbrotaefnið í blóði var 5hýdroxý nepafenak með u.þ.b. 9% af geislavirkni við Cmax.
Polish: Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Tímabundin þokusýn eða aðrar sjóntruflanir geta haft áhrif á hæfni til aksturs bifreiða eða til notkunar véla.
Polish: Istnieją doniesienia, że beznzalkoniowy chlorek może powodować punktowatą keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá því að benzalkónklóríð valdi bletta-glærukvilla (punctate keratopathy) og/eða eitrunarglærukvilla með sárum (toxic ulcerative keratopathy).
Polish: Niektórzy pacjenci otrzymywali NEVANAC 3 mg/ml krople do oczu, zawiesina, przez okres do 21 dni po operacji.
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu NEVANAC 3 mg/ml augndropa, dreifu í allt að 21 dag eftir aðgerð.
Polish: Butelka może dodatkowo znajdować się w torebce.
Icelandic: Glasið gæti verið í posa.
Polish: Po podaniu 25 pacjentom poddanym zabiegowi usunięcia zaćmy pojedynczej dawki produktu NEVANAC, stężenia w cieczy wodnistej oznaczano po upływie 15, 30, 45 i 60 minut od podania.
Icelandic: Eftir gjöf eins skammts af NEVANAC hjá 25 sjúklingum sem fóru í dreraðgerð var þéttni mæld í augnvökva 15, 30, 45 og 60 mínútum eftir gjöf.
Polish: Nie stwierdzono ogólnych różnic pod względem bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pomiedzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.
Icelandic: Aldraðir Ekki hefur komið fram heildarmunur á öryggi og verkun hjá öldruðum og yngri sjúklingum.
Polish: Ciężkość tych przypadków jest różna, od łagodnego wpływu na integralność tkanki nabłonkowej rogówki, po bardziej poważne zdarzenia, w przypadku których do odzyskania wyraźnego widzenia konieczne były zabiegi chirurgiczne i (lub) inne metody leczenia.
Icelandic: Alvarleiki þessara tilvika er breytilegur frá mildum áhrifum á þekjuvef hornhimnu yfir í alvarlegri tilvik þar sem grípa varð inn í með skurðaðgerð og/eða lyfjameðferð til að endurheimta skýra sjón.
Polish: Nie zakraplać więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej dawki.
Icelandic: Ekki setja meira af dropunum í augun fyrr en komið er að næsta skammti.
Polish: Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące jednoczesnego stosowania analogów prostaglandyn i produktu NEVANAC.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um samhliða notkun prostaglandín hliðstæða og NEVANAC.
Polish: S.A. Alcon - Couvreur N.V.
Icelandic: S.A. Alcon - Couvreur N.V. Rijksweg 14
Polish: Jak stosować Przed podaniem leku umyć ręce.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar Þvoðu hendurnar fyrst.
Polish: Zdarzenia te mogą stanowić zagrożenie dla wzroku.
Icelandic: Þetta getur haft skaðleg áhrif á sjón.
Polish: Reakcje niepożądane dotyczące oczu w przypadku pacjentów z cukrzycą mogą występować częściej niż zaobserwowano w populacji ogólnej (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Aukaverkanir í augum hjá sjúklingum með sykursýki geta komið fram með hærri tíðni en hjá öðrum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Polish: • Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcem środkowym.
Icelandic: Haltu glasinu á hvolfi á milli þumalfingurs og löngutangar.
Polish: Wiadomo również, że miejscowo podawane kortykosteroidy spowalniają lub opóźniają gojenie.
Icelandic: Vitað er að barksterar til staðbundinnar notkunar geta einnig hægt á eða seinkað bata.
Polish: Dlatego pacjenci powinni być uprzedzeni, aby nie nosić soczewek kontaktowych, o ile nie zaleci tego lekarz.
Icelandic: Því ætti að ráðleggja sjúklingum að nota ekki augnlinsur nema læknirinn hafi gefið skýrt leyfi fyrir því.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w uzgodnionym RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich uzgodnionych jego kolejnych aktualizacjach.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að dropasprotinn á glasinu og dreifan mengist á að gæta þess að hann snerti hvorki augnlokið, svæðið í kringum augað né annað yfirborð.
Polish: Dlatego, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania produktu NEVANAC i kortykosteroidów, zwłaszcza u pacjentów z dużym ryzykiem działań niepożądanych w obrębie rogówki, opisanych poniżej.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að gæta varúðar ef NEVANAC er gefið samhliða barksterum, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru í mikilli hættu á að fá aukaverkanir á hornhimnu sem er lýst hér fyrir neðan.
Polish: NEVANAC należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znaną skłonnością do krwawień lub otrzymujących inne produkty lecznicze mogące wydłużać czas krwawienia.
Icelandic: Nota skal NEVANAC með varúð hjá sjúklingum með þekkta blæðingartilhneigingu eða sem taka lyf sem geta hugsanlega lengt blæðingartíma.
Polish: W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować co najmniej pięć minut przerwy między zakropleniem leku NEVANAC, a zastosowaniem innych kropli.
Icelandic: Ef þú notar aðra augndropa skaltu láta að minnsta kosti 5 mínútur líða milli þess sem þú notar NEVANAC og hina augndropana.
Polish: Amfenak był głównym metabolitem w osoczu, na który przypadało około 13% całkowitej radioaktywności osocza.
Icelandic: Amfenak var aðalumbrotaefnið í blóði með u.þ.b. 13% af heildar geislavirkninni.
Polish: W grupie stosującej NEVANAC odsetek pacjentów nie zgłaszających bólu wynosił 89% i 91% w porównaniu do 40% i 50% w grupie, której podawano podłoże.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem voru lausir verki var 89% og 91% hjá NEVANAC hópnum og 40% og 50% hjá sjúklingum sem fengu burðarefni.
Polish: Jedna kropla do chorego oka lub oczu, raz na dobę.
Icelandic: Einn dropi í viðeigandi auga eða augu einu sinni á sólarhring.
Polish: Czas stosowania leku może wynosić do 3 tygodni (w zapobieganiu i łagodzeniu bólu oraz zapalenia) lub do 60 dni (w zapobieganiu powstawania obrzęku plamki żółtej i w celu poprawienia widzenia)po przeprowadzeniu operacji.
Icelandic: Þú getur þurft að nota það í allt að 3 vikur (til að fyrirbyggja og draga úr sársauka og bólgu í augum) eða í 60 daga (til að fyrirbyggja bjúg í sjónudepli og til að bæta sjón) eftir aðgerðina.
Polish: Zakres doświadczeń zebranych w toku badań klinicznych dotyczących długotrwałego stosowania produktu NEVANAC w zakresie zapobiegania wystąpieniu obrzęku plamki żółtej po zabiegu chirurgicznego usunięcia zaćmy w przypadku pacjentów z cukrzycą jest ograniczony.
Icelandic: Reynsla úr klínískum prófunum fyrir langtímanotkun á NEVANAC til að fyrirbyggja bjúg í sjónudepli eftir dreraðgerð hjá sjúklingum með sykursýki er takmörkuð.
Polish: U pacjentów z oznakami zniszczenia nabłonka rogówki, w tym perforacji rogówki należy natychmiast przerwać stosowanie produktu NEVANAC i dokładnie kontrolować stan rogówki (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með merki um sundrun þekjuvefs í hornhimnu, þar á meðal gat í hornhimnu, eiga samstundis að hætta notkun NEVANAC og fylgjast verður vel með ástandi hornhimnu hjá þeim (sjá kafla 4.4).
Polish: Badania prowadzone na królikach wykazały, że miejscowo podawany nepafenak jest dystrybuowany lokalnie z przedniej powierzchni oka do tylnych segmentów oka (siatkówki i błony naczyniowej).
Icelandic: Rannsóknir í kanínum sýndu að nepafenak sem gefið er staðbundið dreifist frá framhluta augans til aftari hluta augans (sjónu og æðu).
Polish: • Nie dotykać zakraplaczem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni.
Icelandic: Snertu ekki augað, augnlokið, svæðið í kring eða annað yfirborð með dropasprotanum.
Polish: Dodatkowo, prawie wszyscy pacjenci otrzymywali profilaktyczne leczenie antybiotykami, według praktyki przyjętej w danym ośrodku klinicznym.
Icelandic: Þar að auki fengu nær allir sjúklingar fyrirbyggjandi meðferð með sýklalyfjum, í samræmi við stöðluð vinnubrögð á rannsóknarsetrum.
Polish: Nepafenak podlega względnie szybkiej bioaktywacji do amfenaku przy udziale hydrolaz zlokalizowanych wewnątrz oka.
Icelandic: Nepafenak virkjast tiltölulega hratt yfir í amfenak með vatnsrofi sem á sér stað innan augans.
Polish: Nie jest prawdopodobne wystąpienie działania toksycznego, zarówno po podaniu do oczu, jak i po przypadkowym przyjęciu doustnym.
Icelandic: Ekki er talið líklegt að eiturverkanir eigi sér stað við ofskömmtun í auga, né þegar lyfið er tekið inn fyrir slysni.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania nepafenaku u kobiet w ciąży.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun nepafenaks á meðgöngu.
Polish: Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego określone są w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Polish: Badania in vitro wykazały bardzo mały potencjał występowania interakcji z innymi produktami leczniczymi i interakcji na poziomie wiązania z białkami (patrz punkt 5.2).
Icelandic: In-vitro rannsóknir hafa sýnt fram á mjög litlar líkur á milliverkunum við önnur lyf og milliverkanir vegna próteinbindinga (sjá kafla 5.2).
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.