FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
Bulgarian: С противовирусни Елбасвир/Гразопревир + Ефавиренц
German: Leberreaktionen
Bulgarian: Кожни реакции
German: Tacrolimus/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/ 245 mg q.d.)
Bulgarian: Такролимус/емтрицитаб ин /тенофовир дизопроксил (0,1 mg/kg q.d./ 200 mg/245 mg q.d.)
German: Sertralin/Emtricitabin
Bulgarian: Сертралин/ емтрицитабин
German: Resistenzentwicklung in vivo (antiretroviral nicht vorbehandelte Patienten): Im Rahmen einer nicht verblindeten, randomisierten klinischen Studie über 144 Wochen (GS-01-934), in der Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil als Einzelpräparate (oder ab Woche 96 bis Woche 144 Efavirenz und die Fixkombination aus Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil) bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten untersucht wurde, wurde bei allen Patienten mit einem bestätigten HIVRNA-Wert > 400 Kopien/ml in Woche 144 oder bei vorzeitigem Studienabbruch eine Genotypisierung der Plasma-HIV-1-Isolate durchgeführt (siehe Abschnitt Klinische Wirksamkeit und Sicherheit).
Bulgarian: В 144-седмично, открито рандомизирано клинично изпитване (GS-01-934) при пациенти, нелекувани с антиретровирусна терапия, при които ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил са използвани като отделни разновидности (или като ефавиренц и фиксирана комбинация на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил от седмица 96 до 144), е извършено генотипизиране на плазмени
German: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 bis ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 bis ↓ 35)
Bulgarian: AUC: ↓ 39% (↓ 30 до ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 до ↓ 35)
German: • Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)
Bulgarian: Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратната траскриптаза (НИОТ)
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Bulgarian: Заразени с HIV пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), могат да развият от възпалителна реакция до асимптоматична или резидуална опортюнистична инфекция.
German: Eisen(III)-oxid (E 172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Eisen(II,III)-oxid (E 172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Черен железен оксид (E172)
German: Methadon/ Tenofovirdisoproxil (40-110 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Bulgarian: Метадон/тенофовир дизопроксил (40-110 mg q.d./ 245 mg q.d.)
German: Es gelten dieselben Empfehlungen wie für Erwachsene (siehe oben).
Bulgarian: Важат същите препоръки, както при възрастни (вж. по-горе).
German: 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Bulgarian: 65926 Frankfurt am Main Германия
German: n/a = not applicable (nicht zutreffend).
Bulgarian: n/a = неприложимо.
German: Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Bulgarian: Лекарят на детето Ви ще направи изследвания за тези промени.
German: Arzneimittel nach Anwendungsgebieten (Dosis in mg)
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични области(доза в mg)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
German: Es sollte geprüft werden, ob geeignete andere Darreichungsformen verfügbar sind.
Bulgarian: Необходимо е да се провери за наличие на други подходящи лекарствени форми.
German: EU/1/16/1127/001 EU/1/16/1127/002
Bulgarian: EU/1/16/1127/002
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Bulgarian: Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приемате.
German: Diese Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die derzeitigen nationalen Empfehlungen zur Anwendung der antiretroviralen Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-Transmission.
Bulgarian: Тези находки не променят актуалните за момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени с цел предпазване от вертикално предаване на ХИВ.
German: Lesen Sie in den Gebrauchsinformationen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.
Bulgarian: Направете справка с листовките на другите антиретровирусни лекарства за това как трябва да се приемат тези лекарства.
German: Damit wird gewährleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.
Bulgarian: Така се гарантира пълната ефективност на лекарството и се намалява риска от развитието на резистентност към лечението.
German: HBeAg-Verlust/ Serokonversion n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Bulgarian: Липса на HBeAg/серокон версия n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
German: Außerdem hatten 61 % der Patienten normale ALT-Werte in Woche 48.
Bulgarian: Допълнително 61% от пациентите са имали нормални нива на ALT през 48-ма седмица.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. September 2016
Bulgarian: 15 септември 2016 г.
German: • Bei der Behandlung von jugendlichen Patienten wird ein multidisziplinärer Ansatz empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се мултидисциплинарен подход при лечението на пациенти в юношеска възраст
German: Tenofovir ist auch aktiv gegen die HIV-1Subtypen A, C, D, E, F, G und O sowie gegen HIVBaL in primären Monozyten/Makrophagen.
Bulgarian: Също така, тенофовир е активен срещу ХИВ-1 подтипове A, C, D, E, F, G и O и срещу ХИВBaL в първични моноцити/макрофаги.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции: информирайте незабавно Вашия лекар
German: Mischen Sie die zerdrückte Tablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft und trinken Sie das Glas dann unverzüglich aus.
Bulgarian: Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок, и го изпийте веднага.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihre Nieren schädigen können.
Bulgarian: Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви.
German: • Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder des Halses (Angioödem)
Bulgarian: • оток на лицето, устните, езика или гърлото
German: Wenn Tenofovirdisoproxil Zentiva Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass alle Informationen in dieser Packungsbeilage an Ihr Kind gerichtet sind (deuten Sie den Text in diesem Fall bitte als „Ihr Kind" anstatt „Sie").
Bulgarian: Zentiva е предписан за Вашето дете, моля, обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка е насочена към Вашето дете (в такъв случай, моля,четете се чете
German: • Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein.
Bulgarian: Винаги приемайте дозата, която е препоръчана от Вашия лекар.
German: EU/1/16/1127/001 30 Filmtabletten EU/1/16/1127/002 90 (3x30) Filmtabletten
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1127/001 30 филмирани таблетки EU/1/16/1127/002 90 (3x30) филмирани таблетки
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
German: Wirkung auf die Nieren und Knochen bei Erwachsenen
Bulgarian: Ефекти върху бъбреците и костите при възрастни
German: Das Absinken der BMD der Hüfte war in dieser Gruppe bis zur Woche 96 signifikant größer.
Bulgarian: В същата група понижението на КМП на бедрената кост е било значително по голямо до 96 седмици.
German: Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), aber schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann.
Bulgarian: Лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка (може да засегне до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да е животозастрашаваща.
German: Dieser Wirkstoff ist eine antiretrovirale oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder HBV-Infektion oder beider Infektionen dient.
Bulgarian: Това активно вещество представлява антиретровирусно средство или антивирусно лекарство, което се използва за лечение на ХИВ или HBV или и двете.
German: • Erwachsene: 1 Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).
Bulgarian: Възрастни: 1 таблетка всеки ден с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).
German: Es bestand allerdings kein erhöhtes Fraktur-Risiko oder kein Anzeichen auf klinisch relevante Knochenanomalien über 144 Wochen.
Bulgarian: Въпреки това след 144 седмици не е имало повишен риск за фрактури илидоказателства за клинично значими костни аномалии.
German: Die Informationsbroschüren zu HIV- bzw. HBV-Infektionen bei Jugendlichen sollen folgende Kernaussagen enthalten:
Bulgarian: Брошурите за обучение за пациенти в юношеска възраст с ХИВ и HBV трябва да съдържат следните основни съобщения:
German: Hepatitis-Exazerbationen nach der Behandlung gehen gewöhnlich mit einem Anstieg der HBV-DNA einher und die meisten Fälle scheinen selbst-limitierend zu verlaufen.
Bulgarian: Екзацербациите след лечението обикновено са свързани с повишаване на нивата на HBV ДНК, и изглежда, че в повечето случаи се самоограничават.
German: Tabelle 7: Parameter zur Sicherheit und Wirksamkeit bei dekompensierten Patienten nach Woche 48
Bulgarian: Параметри на безопасността и ефикасността при декомпенсирани пациенти през седмица 48
German: Behandlungsdauer bei Erwachsenen und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis B
Bulgarian: Продължителност на терапията при възрастни и юноши с хроничен хепатит
German: Wenn Ihnen unter der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Zentiva schwindelig wird, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност докато приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva, не шофирайте или не карайте велосипед и не използвайте никакви инструменти или машини.
German: Falls Sie starke Schluckbeschwerden haben, können Sie die Tablette mit der Spitze eines Löffels zerdrücken.
Bulgarian: Ако имате особен проблем с преглъщането, може да разтрошите таблетката с връхчето на лъжица.
German: kEin Patient aus dieser Gruppe war zur Visite in Woche 240 zum ersten Mal HBsAg-negativ und blieb weiterhin negativ bis zum Ende der Datenerfassung.
Bulgarian: Един пациент от тази група става HBsAg отрицателен за първи път при визитата през 240-тата седмица и е продължил участието си в проучването към момента на заключване на базата данни.
German: Nach oraler Gabe liegt die terminale Halbwertzeit von Tenofovir bei etwa 12-18 Stunden.
Bulgarian: След перорално приложение, терминалният полуживот на тенофовир е около 12 до 18 часа.
German: Flasche aus Niederdruckpolyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen und Induktionsversiegelung (mit Aluminiumfolie).
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца полипропиленова капачка и индукционно запечатване (с алуминиево фолио).
German: *Im Allgemeinen eine Dosis pro Woche, wobei von wöchentlich drei Hämodialyse-Sitzungen von jeweils ca. 4 Stunden Dauer ausgegangen wird bzw. nach Abschluss einer Hämodialyse von 12 Stunden Dauer.
Bulgarian: *Общо, прилагането е веднъж седмично, предполагайки три сесии хемодиализа на седмица, всеки с продължителност около 4 часа или след 12 часа кумулативна хемодиализа.
German: Aufgrund von Einschränkungen der Studie wurde ein Nutzen von Tenofovirdisoproxil gegenüber Placebo auf der Basis der HIV-1-RNA-Plasmakonzentrationen in Woche 24 nicht gezeigt.
Bulgarian: Поради ограничения на проучването не е демонстрирана полза на тенофовир дизопроксил спрямо плацебо на базата на плазмените нива на ХИВ-1 РНК през седмица 24.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; Nukleosid- und Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, ATC-Code: J05AF07.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF07
German: Ein Absetzen der Behandlung kann auch erwogen werden, wenn eine stabile virologische Suppression erreicht wurde (d. h. über mindestens 3 Jahre), vorausgesetzt, dass die ALT- und HBV-DNA-Werte im Serum nach Beendigung der Behandlung regelmäßig untersucht werden, um einen späteren virologischen Rückfall zu erkennen.
Bulgarian: Прекратяване на лечението може да се обмисли и след постигане на стабилна вирусологична супресия (т.е. в продължение на поне 3 години), при условие че серумните нива на ALT и HBV ДНК се проследяват редовно след прекратяване на лечението с цел откриване на късен вирусологичен рецидив.
German: Resistenzen: In vitro und bei einigen Patienten (siehe Klinische Wirksamkeit und Sicherheit) wurden
Bulgarian: Резистентност: In vitro и при някои пациенти (вж.
German: • Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: 1 Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).
Bulgarian: Юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е поне 35 kg: 1 таблетка всеки ден с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).
German: 96b 144e 192h 240j 288m 384o 96c 144f 192i 240k 288n 384p
Bulgarian: 96б 144д 192з 240й 288м 384o 96в 144е 192и 240к 288н 384п
German: Die Nebenwirkungen, die vermutlich (zumindest möglicherweise) mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, sind nach Organsystem und Häufigkeit gegliedert.
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите реакции с подозирана (поне възможна) връзка с лечението, подредени по системо-органни класове и честота.
German: Erfahrungen bei Patienten mit einer HIV-Koinfektion und Vorbehandlung mit Lamivudin
Bulgarian: Опит при пациенти с коинфекция с ХИВ и с предварителна терапия с ламивудин
German: Darunter waren 3 Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Abnahme der geschätzten GFR, die sich nach dem Absetzen von Tenofovirdisoproxil verbesserte.
Bulgarian: От тях, при 3-ма пациенти е имало клинично значимо намаление на оценената GFR, което се е подобрило след прекратяване на тенофовир дизопроксил.
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose, insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало ХИВ заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
German: n.z. = nicht zutreffend a Die BMD Z-Scores liegen nur für eine begrenzte Anzahl von Patienten mit entsprechenden Referenzdaten vor b Sekundärer Endpunkt bis Woche 48
Bulgarian: NA = неприложимо a Z-скорове за КМП са налични само за ограничен брой участници със сдвоени референтни данни б Вторична крайна точка до седмица 48
German: Die Daten zur Knochenmineraldichte (BMD) aus der Studie GS-US-174-0144 sind in Tabelle 9 zusammengefasst:
Bulgarian: Данните за костна минерална плътност (КМП) от проучване GS-US-174-0144 са обобщени в Таблица 9:
German: Die BMD Z-Scores wurden nicht nach Körpergröße und -gewicht adjustiert.
Bulgarian: Z-скоровете не са коригирани за ръст и тегло.
German: Diese Anpassungen des Dosierungsintervalls beruhen nicht auf Daten aus klinischen Studien.
Bulgarian: Тези адаптирания на интервала на прилагане не са потвърдени от клинични проучвания.
German: Jedoch wurde der HBsAg-Verlust des Patienten letztlich bei der nachfolgenden Visite bestätigt.
Bulgarian: Липсата на HBsAg при този участник е потвърдена при следващата визита.
German: Entecavir (0,5 mg oder 1 mg) (n = 22)
Bulgarian: Ентекавир (0,5 mg или 1 mg) n=22
German: Die Entscheidung zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen sollte unter sorgfältiger Betrachtung der individuellen Bedürfnisse des Patienten und unter Berücksichtigung der aktuellen Therapieleitlinien für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen einschließlich histologischer Ausgangsbefunde erfolgen.
Bulgarian: Решението за лечение на педиатрични пациенти (юноши) трябва да се основава на внимателна преценка на индивидуалните нужди на пациента и да е съгласно настоящите насоки за лечение на деца, включително и на значението на хистологичните данни на изходно ниво.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen und 5.1).
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции и 5.1).
German: cDie Änderung des HBV-DNA-Titers gegenüber dem Ausgangswert im Median reflektiert nur den Unterschied zwischen dem HBV-DNA-Ausgangswert und der Nachweisgrenze des verwendeten Tests.
Bulgarian: Медианата на промяна спрямо изходните нива на HBV ДНК едва отразява разликата между изходните нива за HBV ДНК и границата на чувствителност на теста.
German: Bei Konzentrationen von bis zu 300 μmol/l hat Tenofovir in Invitro-Tests auch keine Wirkung auf die Synthese von mitochondrialer DNA oder die Milchsäureproduktion gezeigt.
Bulgarian: При концентрации до 300 μmol/l тенофовир не е показал ефект върху синтезата на митохондриална ДНК или на млечна киселина при in vitro тестове.
German: Patienten mit einem hohen CPT-Score zu Studienbeginn hatten ein höheres Risiko für das Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Участниците с висок изходен CPT-скор са имали по-висок риск за развитие на сериозни нежелани реакции (вж. точка 4.4).
German: Tenofovirdisoproxil hatte in einer Konzentration von 100 μmol/l keine Wirkung auf eine der CYP450-Isoformen, mit Ausnahme von CYP1A1/2, bei der eine geringfügige (6 %), aber statistisch signifikante Reduzierung des CYP1A1/2-Substrat-Metabolismus zu beobachten war.
Bulgarian: В концентрация 100 μmol/l тенофовир дизопроксил няма ефект върху никоя от изоформите на CYP450 с изключение на CYP1A1/2, където е наблюдавано малко (6%), но статистически значително намаляване на метаболизма на субстратите на CYP1A1/2.
German: Die Mehrzahl der Patienten waren entweder Genotyp C (43,8 %) oder D (41,6 %), die Genotypen A und B waren seltener vertreten und ausgeglichen (jeweils 6,7 %).
Bulgarian: Повечето участници са или с генотип C (43,8%), или D (416%), с пониска и сходна честота на генотип A и B (6,7% всеки).
German: In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass weder Tenofovirdisoproxil noch Tenofovir Substrate für CYP450-Enzyme sind.
Bulgarian: In vitro проучвания са установили, че нито тенофовир дизопроксил, нито тенофовир са субстрати за CYP450 ензимите.
German: Längliche, hellblaue Filmtabletten mit den Abmessungen von ungefähr 17,2 mm x 8,2 mm.
Bulgarian: Светлосини филмирани таблетки с продълговата форма, с размери приблизително 17,2 x 8,2 mm.
German: • Wenn Sie Tenofovirdisoproxil Zentiva während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Тенофовир дизопроксил Zentiva, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
German: Hepatitis-Exazerbationen nach Beendigung der Behandlung
Bulgarian: Екзацербации на хепатита след прекратяване на лечението
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало ХИВ заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
German: Generell wird empfohlen, dass HIV- und HBV-infizierte Frauen ihre Kleinkinder nicht stillen, um eine HIV- und HBV-Übertragung auf das Kind zu vermeiden.
Bulgarian: Като общо правило се препоръчва инфектирани с ХИВ и HBV жени да не кърмят децата си, за да се избегне предаването на ХИВ и HBV на кърмачето.
German: Für die Überwachung der Blutlipid- und Blutglukosewerte wird auf die anerkannten HIV-Therapierichtlinien verwiesen.
Bulgarian: За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на ХИВ.
German: Patienten mit seltenen erblichen Krankheiten wie einer Galaktose-Intoleranz, einem Laktase-Mangel oder einer Glukose-GalaktoseMalabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
German: Die K65R-Mutation trat bei den Patienten in der Gruppe mit Tenofovirdisoproxil geringfügig häufiger auf als in der Kontrollgruppe (2,7 % versus 0,7 %).
Bulgarian: Мутацията K65R се е проявила при малко по-висок процент от пациентите от групата на тенофовир дизопроксил, в сравнение с активната контролна група (2,7% срещу 0,7%).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tenofovirdisoproxil eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei HIV und chronischer Hepatitis B gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с тенофовир дизопроксил в една или повече подгрупи на педиатричната популация при ХИВ и хроничен хепатит B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Bei 5 Patienten im Tenofovirdisoproxil-Behandlungsarm wurden nach Woche 48 genotypische Analysen durchgeführt.
Bulgarian: За 5 участници в рамото на лечение с тенофовир дизопроксил след седмица 48 е направен генотипен анализ.
German: Bei vermuteten oder nachgewiesenen Knochenanomalien sollte entsprechende medizinische Beratung eingeholt werden.
Bulgarian: Ако се подозират или бъдат установени костни аномалии трябва да се предприемат подходящи консултации.
German: Wenn die Anwendung niedrigerer Dosen nicht möglich ist, sind verlängerte Dosierungsintervalle bei Anwendung der 245-mg-Filmtabletten denkbar.
Bulgarian: Ако прилагането на по-ниска доза не е възможно, може да се прилагат удължени интервали на прилагане на 245 mg филмирани таблетки.
German: • Veränderungen des Urins und Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, einschließlich
Bulgarian: • промени в урината и болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми, включително бъбречна недостатъчност
German: Die co-primären Endpunkte zur Sicherheit waren Behandlungsabbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses sowie ein bestätigter Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,5 mg/dl oder ein bestätigter Serumphosphatspiegel < 2 mg/dl.
Bulgarian: Копървичните крайни точки по отношение на безопасността са били прекъсване на лечението поради нежелано събитие и потвърдено повишаване на серумния креатинин с ≥ 0,5 mg/dl или потвърдени серумни фосфати < 2 mg/dl.
German: • sich ermüdet fühlen,
Bulgarian: • умора,
German: Anhand der Extrapolation der Daten von Erwachsenen und den vergleichenden pharmakokinetischen Daten ist jedoch ein Nutzen für Jugendliche zu erwarten (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Очаква се, обаче, полза за популацията на юношите на база екстраполация на данни при възрастни и сравнителните фармакокинетични данни (вж. точка 5.2).