FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelserne viste, at Cosentyx er effektivt til at behandle psoriasis, psoriasis-artritis og ankyloserende spondylitis, og at patienterne oplevede større forbedringer med Cosentyx end med placebo (uvirksomt stof) eller et sammenligningspræparat, etanercept.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Cosentyx učinkovito pri zdravljenju psoriaze, psoriatičnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa, pri čemer je pri bolnikih prišlo do večjega izboljšanja z zdravilom Cosentix kot s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali kot s primerjalnim zdravilom, etanerceptom.
Danish: Det aktive stof i Cosentyx, secukinumab, er et monoklonalt antistof (et protein), der er opbygget, så det genkender og bindes til et signalmolekyle i immunsystemet, der hedder interleukin 17A.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cosentyx, sekukinumab, je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki je bilo zasnovano tako, da prepozna signalno molekulo imunskega sistema, imenovano interlevkin 17A, in se veže nanjo.
Danish: Lægemidlet fås som pulver, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, og som injektionsvæske i fyldte sprøjter eller penne, der er klar til brug.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za injiciranje ali v obliki pripravljene raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi ali injekcijskem peresniku.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cosentyx?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cosentyx?
Danish: Hvad er Cosentyx, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cosentyx in za kaj se uporablja?
Danish: • psoriasis-artritis (betændelse i leddene, der er relateret til psoriasis), når sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er) ikke virker godt nok
Slovenian: • s psoriatičnim artritisom (vnetjem sklepov, povezanim s psoriazo), kadar imunomodulirajoča antirevmatska zdravila (DMARD) niso dovolj učinkovita;
Danish: Derudover opnåede 65 % af de patienter, der fik Cosentyx, klar eller næsten klar hud sammenlignet med 27 % af de patienter, der fik etanercept, og 2 % af dem, der fik placebo.
Slovenian: Poleg tega je imelo 65 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cosentyx, kožo brez znakov ali skoraj brez znakov, v primerjavi s 27 % bolnikov, ki so prejemali etanercept, in 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Cosentyx fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cosentyx glejte navodilo za uporabo.
Danish: Til sammenligning opnåede 44 % af de patienter, der blev behandlet med et sammenligningspræparat (etanercept), og 4 % af dem, der fik placebo, det samme resultat.
Slovenian: Do podobnega rezultata je prišlo pri 44 % bolnikov, ki so prejemali primerjalno zdravilo etanercept, in 4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cosentyx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cosentyx preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cosentyx, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: I et studie med 397 patienter med psoriasis-artritis opnåede 51-54 % af de patienter, der fik godkendte doser af Cosentyx en 20 %-reduktion i ACR-score (smertefulde, hævede led og andre symptomer) efter 24 ugers behandling.
Slovenian: V študiji s 397 bolniki s psoriatičnim artritisom je od 51 % do 54 % bolnikov, ki so prejemali odobrene odmerke zdravila Cosentyx, po 24 tednih doseglo 20-odstotno zmanjšanje indeksa ACR (boleči, otekli sklepi in drugi simptomi).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cosentyx, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cosentyx naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvordan virker Cosentyx?
Slovenian: Kako zdravilo Cosentyx deluje?
Danish: Det er påvist, at lægemidlet har væsentlig klinisk fordel for patienter med psoriasis, psoriasis-artritis og ankyloserende spondylitis.
Slovenian: Dokazali so, da ima zdravilo pri bolnikih s psoriazo, psoriatičnim artritisom in ankilozirajočim spondilitisom bistvene klinične koristi.
Danish: Endelig viste en undersøgelse af 219 patienter med ankyloserende spondylitis, at 61 % af dem, der fik den godkendte dosis af Cosentyx, opnåede en reduktion på 20 % i ASAS-score (rygsmerter, morgenstivhed og andre symptomer) efter 16 ugers behandling mod 28 % af dem, der fik placebo.
Slovenian: V študiji pri 219 bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom je 61 % bolnikov, ki so prejeli odobreni odmerek zdravila Cosentyx, po 16 tednih doseglo 20-odstotno zmanjšanje indeksa ASAS (bolečine v hrbtu, jutranja okorelost in drugi simptomi), v primerjavi z 28 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Hos de patienter, der fik placebo, var den tilsvarende andel
Slovenian: Ta delež je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, znašal 15 %.
Danish: I 4 psoriasis-studier med i alt 2 403 patienter opnåede 79 % af dem, der fik Cosentyx, en reduktion på 75 % i deres PASI-score (en skala til måling af sygdommens sværhedsgrad og det berørte hudområde) efter 12 ugers behandling.
Slovenian: V štirih študijah pri psoriazi, ki so vključevale 2 403 bolnike, je po 12 tednih zdravljenja 79 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cosentyx, doseglo 75-odstotno zmanjšanje vrednosti indeksa PASI (indeks jakosti bolezni in prizadete površine kože).
Danish: Hvordan anvendes Cosentyx?
Slovenian: Kako se zdravilo Cosentyx uporablja?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cosentyx?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cosentyx izkazalo v študijah?
Danish: Cosentyx indeholder det aktive stof secukinumab.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino sekukinumab.
Danish: Annex A
Slovenian: Priloga A
Danish: 63 (3 x 21) tabletter
Slovenian: 63 (3 x 21) tablet
Danish: EU/1/15/1048/001
Slovenian: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Danish: Blister (PVC/PVDC)
Slovenian: Pretisni omot (PVC/PVDC)
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse
Slovenian: Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba
Danish: <EMA's procedurenr.> <MF (EU)-nummer>
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Danish: · Risikostyringsplan (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassifikation af hyppighed:
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor:
Danish: I gennemsnit kunne 94% af dosis genfindes inden for 17 dage.
Slovenian: V povprečju se je v 17 dneh pojavilo 94 % odmerka.
Danish: (20,3; IE)
Slovenian: (20,3; NE)
Danish: De kan tages sammen med eller uden mad.
Slovenian: Lahko se jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Danish: Effektresultaterne opsummeres i tabel 5.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti so povzeti v preglednici 5.
Danish: Grad (CTC-AE)*
Slovenian: Stopnja (CTC-AE)*
Danish: Når dosis én gang er reduceret, bør den ikke senere øges igen.
Slovenian: Ko je bil odmerek enkrat zmanjšan, se ga kasneje ne sme več povečati.
Danish: Der er kun udført interaktionsstudier hos voksne.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Danish: Fortsæt med nuværende dosis
Slovenian: Nadaljujte s trenutnim odmerkom
Danish: Studie NO25395 (BRIM7)
Slovenian: Študija NO25395 (BRIM7)
Danish: · Tag tabletterne hver dag i 21 dage (kaldes en behandlingsperiode).
Slovenian: • Tablete jemljite vsak dan 21 dni (to imenujemo "obdobje zdravljenja").
Danish: Symptomatisk uanset LVEF Permanent seponering
Slovenian: Simptomatski ne glede na LVEF Trajno prenehanje
Danish: Derudover:
Slovenian: Dodatno:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1048/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1048/001
Danish: Spørg lægen, hvilken prævention der er bedst for dig.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o tem, katera kontracepcija je najprimernejša za vas.
Danish: Bedste overordnede respons Komplet respons Partielt respons Stabil sygdom
Slovenian: Popolni odziv Delni odziv Stabilna bolezen
Danish: Der forekom dødsfald hos unge dyr i doser (3 mg/kg), som ikke medførte dødsfald hos voksne dyr.
Slovenian: Umrljivost se je pri mladih podganah pojavila ob odmerku (3 mg/kg), ki ni povzročil umrljivosti odraslih živali.
Danish: Hvis der undlades doser på grund af toksicitet, bør disse doser ikke erstattes.
Slovenian: Če so odmerki izpuščeni zaradi toksičnosti, se teh odmerkov ne sme nadomeščati.
Danish: Malta (see United Kingdom)
Slovenian: (See United Kingdom)
Danish: Den absorberede fraktion var ~88%, hvilket tyder på høj absorption og første-passage-metabolisme.
Slovenian: Absorbirani delež je bil ~ 88 %: to kaže veliko absorpcijo in presnovo prvega prehoda.
Danish: · Det bruges sammen med et andet lægemiddel mod kræft, der hedder vemurafenib.
Slovenian: • Uporablja se v kombinaciji z drugim zdravilom proti raku, imenovanim vemurafenib.
Danish: Omfanget af interaktionen kan potentielt være lavere hos patienter.
Slovenian: Izrazitost medsebojnega delovanja je pri bolnikih morda lahko manjša.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var af grad 1 eller 2 og ikke alvorlige.
Slovenian: Večina dogodkov je bila stopnje 1 ali 2 in niso bili resni.
Danish: Ingen dosisreduktion.
Slovenian: Brez zmanjšanja odmerka.
Danish: Afbryd behandlingen i 4 uger
Slovenian: Prekinite zdravljenje za 4 tedne
Danish: Patienter med ECOG-performancestatus 2 eller højere blev ekskluderet fra studiet.
Slovenian: Bolniki s stanjem zmogljivosti po ECOG 2 ali več so bili iz študije izključeni.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofil
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti
Danish: Afbryd behandlingen i 2 uger
Slovenian: Prekinite zdravljenje za 2 tedna
Danish: Generel helbredsstatus/helbredsrelateret livskvalitet indberettet af patienten blev målt ved hjælp af EORTC-skemaet Core 30 [Quality of Life Questionnaire (QLQ-) C30].
Slovenian: Splošno zdravstveno stanje/kakovost življenja, povezano z zdravjem, po navedbi bolnika so merili z vprašalnikom EORTC QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Danish: Denne mutation kan være skyld i melanomet.
Slovenian: Ta sprememba je morda povzročila nastanek vašega melanoma.
Danish: Talcum (E553b)
Slovenian: Smukec (E553b)
Danish: Hver pakning indeholder 63 tabletter.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 63 tablet.
Danish: Dette medfører hæmning af fosforyleringen af ekstracellulær signalreguleret kinase (ERK) 1 og ERK 2.
Slovenian: To povzroči zavrtje fosforilacije z zunajceličnim signalom povezane kinaze (ERK) 1 in ERK 2.
Danish: Cotellic tages i en 28 dages cyklus.
Slovenian: Zdravilo Cotellic je treba uporabljati v 28-dnevnem ciklu.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Učinki drugih zdravil na kobimetinib
Danish: Undgå at køre motorkøretøj eller anvende maskiner, hvis du har problemer med synet eller andre problemer, som kan påvirke din evne, f.eks. hvis du er svimmel eller træt.
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, če imate težave z vidom ali druge težave, ki lahko vplivajo na vaše sposobnosti, npr. če ste omotični ali utrujeni.
Danish: Gennemsigtige PVC/PVDC-blistere indeholdende 21 tabletter.
Slovenian: Prosojni pretisni omoti iz PVC/PVDC, ki vsebujejo 21 tablet.
Danish: Grad 2 (intolerabel) eller grad 3 /4 1.
Slovenian: Stopnja 2 (neznosni) ali stopnja 3/4
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var grad 1 eller 2.
Slovenian: Večina dogodkov je bila stopnje 1 ali 2.
Danish: Nedsat funktion af venstre ventrikel
Slovenian: Disfunkcija levega prekata
Danish: Risikoen for blødninger øges muligvis ved samtidig brug af antitrombotisk og antikoagulerende behandling.
Slovenian: Tveganje za krvavitve se lahko poveča pri sočasni uporabi antitrombotične ali antikoagulantne terapije.
Danish: Studie GO28141 (coBRIM)
Slovenian: Študija GO28141 (coBRIM)
Danish: Cobimetinib er 94,8% bundet til humane plasmaproteiner in vitro.
Slovenian: Kobimetinib je in vitro 94,8-% vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Danish: Blandt de 63 patienter, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer, havde 20 patienter tidligere fået systemisk behandling for fremskredent melanom, størstedelen (80%) immunterapi.
Slovenian: Od 63 bolnikov, ki predhodno še niso dobivali BRAFi, je bilo 20 bolnikov predhodno sistemsko zdravljenih zaradi napredovalega melanoma, večina (80 %) z imunoterapijo.
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever synsforstyrrelser eller andre bivirkninger, som kan påvirke denne evne.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne upravljajo vozil ali strojev, če se jim pojavijo motnje vida ali kakršni koli drugi neželeni učinki, ki lahko vplivajo na to sposobnost.
Danish: België/Belgique/Belgien
Slovenian: België/Belgique/Belgien N.V.
Danish: Forskellen i objektiv responsrate var 22,9% (p <0,0001).
Slovenian: Razlika v ORR je bila 22,9 % (vrednost p < 0,0001).
Danish: Kræver ikke recept.
Slovenian: Na voljo je brez recepta.
Danish: Cotellic bruges til at behandle voksne patienter med en bestemt form for hudkræft, melanom, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved en operation.
Slovenian: Zdravilo Cotellic uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov s posebno vrsto kožnega raka, imenovanega melanom, ki se je razširil v druge dele telesa ali ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Danish: Grenzach-Wyhlen Tyskland
Slovenian: Grenzach-Wyhlen Nemčija
Danish: Cotellic må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt og kun efter omhyggelig vurdering af moderens behov i forhold til risikoen for fostret.
Slovenian: Zdravila Cotellic se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je nujno potrebno in po skrbnem pretehtanju potreb matere in tveganja za plod.
Danish: *Bivirkningsintensitet gradueret efter CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0)
Slovenian: *Izrazitost kliničnih neželenih dogodkov je ocenjena po CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 4.0
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med 210 kvinder og 277 mænd påvirker køn ikke eksponeringen af cobimetinib.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize, ki je vključila 210 žensk in 277 moških, spol ne vpliva na izpostavljenost kobimetinibu.
Danish: 4.2 og 4.4).
Slovenian: 4.2 in 4.4).
Danish: Vurderet og bekræftet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1
Slovenian: a Ocenil in potrdil raziskovalec (INV) z uporabo RECIST v 1.1.
Danish: De patienter, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer (n꞊63), opnåede en objektiv responsrate på 87%, inklusive komplet respons hos 16% af patienterne.
Slovenian: Bolniki, predhodno še nezdravljeni z BRAFi (n = 63), so dosegli 87-% delež objektivnega odziva, vključno s popolnim odzivom pri 16 % bolnikov.
Danish: Meget sjælden < 1/10.000
Slovenian: Zelo redki < 1/10.000
Danish: Blandt de patienter, der havde oplevet progression under behandling med vemurafenib (n=66), var den objektive responsrate 15%.
Slovenian: Med bolniki, ki jim je bolezen med uporabo vemurafeniba napredovala (n = 66), je bil delež objektivnega odziva 15 %.
Danish: Den mediane responsvarighed var 6,8 måneder.
Slovenian: Mediana trajanja odziva je bila 6,8 meseca.
Danish: Behandlingen med Cotellic bør fortsætte, indtil patienten ikke længere har gavn af behandlingen, eller der udvikles uacceptabel toksicitet (se tabel 1 nedenfor).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic je treba nadaljevati, dokler bolniku ne koristi več oziroma do pojava nesprejemljive toksičnosti (glejte preglednico 1 spodaj).
Danish: Cobimetinib er en potentiel inducer af CYP1A2 in vitro og kan derfor nedsætte eksponeringen af substrater for dette enzym, f.eks. theophyllin.
Slovenian: In vitro je kobimetinib potencialen induktor CYP1A2 in lahko zato zmanjša izpostavljenost substratom tega encima, npr. teofilinu.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Makrogol 3350
Danish: Før du begynder behandling, vil lægen undersøge, om du har denne mutation.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja vam bo zdravnik opravil test za to mutacijo.
Danish: Grad 1 eller grad 2 (tolerabel)
Slovenian: Stopnja 1 ali 2 (znosni)
Danish: Median opfølgning var 14,2 måneder.
Slovenian: Mediana spremljanja je bila 14,2 meseca.
Danish: Træthed blev observeret med samme frekvenser i de 2 arme.
Slovenian: Utrujenost je bila v obeh skupinah podobno pogosta.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du får diarré.
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti, če se vam pojavi driska.
Danish: · Det kan kun bruges af patienter, hvis kræftsygdom har en ændring (mutation) i et protein, der kaldes BRAF.
Slovenian: • Uporabljati ga je mogoče le pri bolnikih, katerih rak ima spremembo (mutacijo) v beljakovini,
Danish: Den primære analyse for studie GO28141 blev udført ved cut-off dato den 9. maj 2014.
Slovenian: Primarna analiza za študijo GO28141 je bila izvedena s podatki s presečnim datumom 9. maj 2014.
Danish: I studie GO28141 var 89 patienter (18,1%) i alderen 65-74 år, 38 patienter (7,7%) i alderen 75-84 år og 5 patienter (1,0%) 85 år og ældre.
Slovenian: V študiji GO28141 je bilo 89 bolnikov (18,1 %) starih od 65 do 74 let, 38 bolnikov (7,7 %) od 75 do 84 let in 5 bolnikov (1,0 %) starih 85 let ali več.
Danish: Hvide, runde, filmovertrukne tabletter, ca. 6,6 mm i diameter med "COB" præget på den ene side.
Slovenian: Bele, okrogle, filmsko obložene tablete s premerom približno 6,6 mm in vtisnjeno oznako "COB" na eni strani.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Der findes én pakningsstørrelse: 63 tabletter (3 blistere med 21 tabletter).
Slovenian: Na voljo je ena velikost pakiranja: 63 tablet (3 pretisni omoti po 21 tablet).
Danish: Der er ikke observeret selektiv binding til humane røde blodlegemer (blod-til-plasma-ratio 0,93).
Slovenian: Prednostne vezave na človeške eritrocite niso opazili (razmerje med krvjo in plazmo 0,93).
Danish: Tag medicinpakningen og denne indlægsseddel med.
Slovenian: S seboj vzemite pakiranje zdravila in to navodilo.
Danish: I tabel 4 angives hyppighed af målte abnorme leverværdier og forhøjet kreatinkinase af alle grader samt grad 3-4.
Slovenian: Preglednica 4 prikazuje pogostnost izmerjenih jetrnih laboratorijskih odstopanj in zvišanje kreatin-fosfokinaze za vse stopnje in za stopnjo 3-4.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med flere risikofaktorer for blødning såsom hjernemetastaser, og/eller hos patienter, der samtidig tager medicin, som øger risikoen for blødning (inkluderer antitrombotisk og antikoagulerende behandling).For håndtering af blødning se pkt.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja za krvavitve, kot so zasevki v možganih, in/ali pri bolnikih s sočasnimi zdravili, ki povečajo tveganje za krvavitve (vključno z antitrombotično ali antikoagulantno terapijo).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 63 filmovertrukne tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 63 filmsko obloženih tablet
Danish: Den endelige analyse for den samlede overlevelse for studie GO28141 var udført med data cut off dato 28. august 2015.
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja za študijo GO28141 je bila izvedena s podatki s presečnim datumom 28. avgust 2015.
Danish: · Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Danish: · Cotellic kan tages sammen med eller uden mad.
Slovenian: • Zdravilo Cotellic lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid efter oral dosering af cobimetinib var 43,6 timer (23,1 til 69,6 timer).
Slovenian: Povprečni eliminacijski razpolovni čas po peroralni uporabi kobimetiniba je bil 43,6 ure (razpon: od 23,1 do 69,6 ure).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo Peroralna uporaba
Danish: Det kan ikke udelukkes, at amning er forbundet med en risiko for den nyfødte/barnet.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Danish: Samtidig brug af moderate og potente CYP3A-inducerer (fx carbamazepin, rifampicin, phenytoin og perikon) bør derfor undgås.
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasni uporabi z zmernimi in močnimi induktorji CYP3A (npr. s karbamazepinom, rifampicinom, fenitoinom ali šentjanževko).
Danish: Transporten over blodhjernebarrieren er ikke kendt.
Slovenian: Prenos preko krvno-možganske pregrade ni znan.
Danish: Disse data viser, at virkningen af kombinationsbehandlingen er ringere hos disse patienter (se pkt.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je učinkovitost kombinacije pri teh bolnikih manjša (glejte poglavje 5.1).
Danish: I tilfælde af opkastning efter administration af Cotellic bør patienten ikke tage en yderligere dosis samme dag, men fortsætte behandlingen næste dag som foreskrevet.
Slovenian: Če bolnik po uporabi zdravila Cotellic bruha, tisti dan ne sme vzeti dodatnega odmerka, temveč mora zdravljenje nadaljevati naslednji dan, kot je predpisano.
Danish: IE = ikke evaluérbar a
Slovenian: NE = ni ocenljivo (not evaluable).
Danish: I et toksicitetsstudie med gentagne doser hos unge rotter var den systemiske eksponering af cobimetinib 2-11 gange højere på postnatal dag 10 end på postnatal dag 38, hvor eksponeringen svarede til den hos voksne rotter.
Slovenian: V študiji toksičnosti ponavljajočih odmerkov pri mladih podganah je bila sistemska izpostavljenost kobimetinibu 10. dan po skotitvi od 2- do 11-krat večja kot 38. dan po skotitvi, ko je bila podobna kot pri odraslih podganah.
Danish: Score fra alle funktionsområder og de fleste symptomer (appetitmangel, obstipation, kvalme og opkastning, dyspnø, smerter, træthed) viste at den gennemsnitlige ændring fra baseline var sammenlignelig i de to behandlingsarme og viste ingen klinisk betydningsfuld ændring ( alle score havde ≤10 points ændring i forhold til baseline).
Slovenian: Rezultati za vsa funkcijska področja in večino simptomov (izgubo apetita, zaprtost, navzeo in bruhanje, dispnejo, bolečine, utrujenost) so pokazali, da je bila povprečna sprememba od izhodišča med zdravljenima skupinama podobna in se ni klinično pomembno spremenila (vsi rezultati so se od izhodiščne vrednosti razlikovali za ≤ 10 točk).
Danish: g Data cut-off dato for den endelig analyse for samlet overlevelse var 28. august 2015 og median opfølgning var 18,5 måneder-.
Slovenian: Presečni datum zbiranja podatkov za končno analizo celokupnega preživetja je bil 28. avgust 2015; mediana spremljanja je bila 18,5 meseca.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Cotellic til gravide kvinder.
Slovenian: O uporabi zdravila Cotellic pri nosečnicah ni podatkov.
Danish: Alle patienter, som genstarter Cotellic-behandling med dosisreduktion, skal have foretaget LVEFmåling efter ca. 2 uger, 4 uger, 10 uger og 16 uger og herefter som klinisk indiceret.
Slovenian: Vsem bolnikom, ki znova začnejo zdravljenje z zmanjšanim odmerkom zdravila Cotellic, je treba LVEF izmeriti po približno 2, 4, 10 in 16 tednih, potem pa kot je klinično indicirano.
Danish: Tabletterne synkes hele med vand.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti cele, z vodo.
Danish: Cobimetinib er den dominerende substans i plasma.
Slovenian: Kobimetinib je prevladujoča snov v plazmi.