FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mit Teduglutid behandelten Patienten behielten ihre vorherige DosisZuordnung während der Verlängerungsphase bei, im Gegensatz zu den Placebo-behandelten Patienten, die in der Folge randomisiert mit 0,05 oder 0,10 mg/kg/Tag Teduglutid behandelt wurden.
Greek: Οι ασθενείς υπό τεδουγλουτίδη διατήρησαν την προηγούμενη καθορισμένη δόση τους καθόλη τη διάρκεια της φάσης της επέκτασης, ενώ οι ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο τυχαιοποιήθηκαν σε ενεργό θεραπεία, είτε με 0,05 είτε με 0,10 mg/kg/ημέρα.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25°C lagern.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
German: Darmausgang zur Darmentleerung), Erbrechen - Rötung, Schmerzen oder Schwellungen an der Einstichstelle
Greek: (τεχνητού ανοίγματος για την απομάκρυνση των άχρηστων συστατικών), εμετός - Ερυθρότητα, πόνος ή πρήξιμο στο σημείο της ένεσης
German: Detaillierte Anwendungshinweise zur Herstellung und Injektion von Revestive finden sich in der Packungsbeilage.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες προετοιμασίας και ένεσης του Revestive δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Am Ende der Studie erreichten 21 (70 %), 18 (60 %) und 18 (60 %) von den 30 Patienten, die die Studie abschlossen, eine Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung von 1, 2 bzw. 3 Tagen pro Woche.
Greek: Στο τέλος της μελέτης, 21 (70%), 18 (60%) και 18 (60%) από τους 30 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη πέτυχαν μείωση της παρεντερικής υποστήριξης κατά 1, 2, ή 3 ημέρες ανά εβδομάδα, αντίστοιχα.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Sie allergisch gegen Tetracyclin sind (siehe Abschnitt „Revestive darf nicht angewendet werden").
Greek: Χρειάζεται προσοχή εάν έχετε υπερευαισθησία στην τετρακυκλίνη (βλ. παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε το Revestive»).
German: Die empfohlene Dosis Revestive bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) beträgt 0,05 mg/kg Körpergewicht einmal täglich.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Revestive για παιδιά και εφήβους (ηλικίας 1 έως 17 ετών) είναι 0,05 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
German: Revestive enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Το Revestive περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
German: Dabei wurden bei den Patienten folgende Dosierungen angewendet: 0,03, 0,10 oder 0,15 mg/kg Teduglutid einmal täglich oder 0,05 bzw. 0,075 mg/kg zweimal täglich in einer 21-tägigen multizentrischen, offenen Dosisfindungsstudie.
Greek: Η τεδουγλουτίδη μελετήθηκε σε 17 ασθενείς με ΣΒΕ κατανεμημένους σε πέντε ομάδες θεραπείας με χρήση δόσεων των 0,03, 0,10 ή 0,15 mg/kg τεδουγλουτίδης μία φορά την ημέρα ή 0,05 ή 0,075 mg/kg δύο φορές την ημέρα σε μια 21 ημερών, ανοιχτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη με διακύμανση της δοσολογίας.
German: Im Fall einer signifikanten Verschlechterung der kardiovaskulären Erkrankung muss die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung mit Revestive erneut beurteilt werden.
Greek: Σε περίπτωση σημαντικής επιδείνωσης της καρδιαγγειακής νόσου, η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία με Revestive πρέπει να επαναξιολογείται.
German: Vollständige Entwöhnung
Greek: Πλήρης απεξάρτηση
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann Schwindelanfälle verursachen.
Greek: Οδήγηση, ποδηλασία και χειρισμός μηχανημάτων Αυτό το φάρμακο μπορεί να κάνει το παιδί σας να νιώσει ζάλη.
German: Am Ende der Studie erreichten 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) und 5 (17,2 %) Patienten eine Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung von 1, 2 bzw. 3 Tagen pro Woche.
Greek: Στο τέλος της μελέτης, 14 (48,3%), 7 (24,1%) και 5 (17,2%) ασθενείς πέτυχαν μείωση της παρεντερικής διατροφής κατά 1, 2, ή 3 ημέρες ανά εβδομάδα, αντίστοιχα.
German: Drücken Sie das überschüssige Volumen aus der Spritze heraus, bis Ihre Dosis erreicht ist.
Greek: Εξωθήστε τον επιπλέον όγκο από τη σύριγγα με το καπάκι να είναι στη θέση του μέχρι να φτάσετε στη δόση σας.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
German: Wenn Sie die Anwendung von Revestive vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel zu injizieren, oder es nicht zu Ihrer üblichen Zeit injizieren können, injizieren Sie die Dosis so bald wie möglich im Verlauf desselben Tages.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση αυτού του φαρμάκου (ή δεν μπορέσατε να κάνετε την ένεση στη συνήθη ώρα σας), κάντε την ένεση όσο το δυνατόν πιο σύντομα την ίδια ημέρα.
German: Rekonstituiertes Arzneimittel
Greek: Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα
German: Von den 39 Patienten der Placebo-Gruppe schlossen 29 die 24-monatige Behandlung mit Teduglutid ab.
Greek: Από τους 39 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακo, 29 ολοκλήρωσαν 24 μήνες θεραπείας με τεδουγλουτίδη.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Anwendung von Revestive bei einem Patienten den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, damit eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels hergestellt werden kann.
Greek: Κάθε φορά που χορηγείται Revestive σε έναν ασθενή, συνιστάται ανεπιφύλακτα να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος προκειμένου να γίνει συσχετισμός μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του προϊόντος.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Revestive anwenden, - wenn Sie unter schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen leiden.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Revestive: - Εάν έχετε σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία.
German: - Sie dürfen Revestive nach dem auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und der Fertigspritze angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε το Revestive μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο φιαλίδιο και στην προγεμισμένη σύριγγα.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Anwendung von Revestive nicht empfohlen.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, η χρήση του Revestive δεν συνιστάται.
German: Wenn Sie die Anwendung von Revestive vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel zu injizieren, oder es nicht zu der üblichen Zeit injizieren können, injizieren Sie die Dosis so bald wie möglich im Verlauf desselben Tages.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση αυτού του φαρμάκου (ή δεν μπορέσατε να κάνετε την ένεση στη συνήθη ώρα), κάντε την ένεση όσο το δυνατόν πιο σύντομα την ίδια ημέρα.
German: 2.1 Entfernen Sie den blauen abnehmbaren Deckel der Durchstechflasche mit Pulver, reinigen Sie das Oberteil mit einem Feuchttuch mit Alkohol und lassen Sie es trocknen.
Greek: 2.1 Αφαιρέστε το μπλε αποσπώμενο πώμα από το φιαλίδιο της σκόνης, σκουπίστε το επάνω μέρος με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει.
German: Der Arzt wird dies berücksichtigen, wenn er ihm dieses Arzneimittel verschreibt.
Greek: Ο γιατρός θα το λάβει υπόψη αυτό όταν συνταγογραφεί αυτό το φάρμακο.
German: Revestive hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το Revestive έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Revestive 1,25 mg
Greek: Revestive 1,25 mg
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
German: Jährliche Kontrollen sind angezeigt, so lange die Behandlung mit Revestive durchgeführt wird.
Greek: Επακόλουθες εξετάσεις πρέπει να πραγματοποιούνται ετησίως ενώ λαμβάνουν Revestive.
German: Nach einmaliger subkutaner Injektion von 25 mg/kg lag die mittlere Teduglutid-Konzentration in der Milch bei Ratten bei weniger als 3% der mütterlichen Teduglutid-Plasmakonzentration.
Greek: Σε αρουραίους, η μέση συγκέντρωση τεδουγλουτίδης στο γάλα ήταν μικρότερη από 3% της συγκέντρωσης στο μητρικό πλάσμα μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση των 25 mg/kg.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Revestive angewendet haben, als Sie sollten Sollten Sie sich eine höhere Dosis Revestive injiziert haben, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Revestive από την κανονική Εάν κάνετε ένεση μεγαλύτερης δόσης Revestive από αυτήν που σας είπε ο γιατρός σας, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
German: Die Beschwerden umfassen plötzliche Gewichtszunahme, geschwollene Knöchel und/oder Kurzatmigkeit.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ξαφνική αύξηση βάρους, πρησμένους αστραγάλους ή/και δυσκολία στην αναπνοή.
German: Dieser verbessert die Aufnahme von Nährstoffen und Flüssigkeiten aus Ihrem verbliebenen Darmabschnitt.
Greek: Βελτιώνει την απορρόφηση των θρεπτικών συστατικών και των υγρών από το γαστρεντερικό σωλήνα (έντερο) που σας έχει απομείνει.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Polypen (kleine abnormale Wucherungen) im Dünndarm Ihres Kindes
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): Πολύποδες (μικρές μη φυσιολογικές αναπτύξεις) στο λεπτό έντερο του παιδιού σας
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Ohnmachtsanfall.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - Λιποθυμία.
German: Bei erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen mit einer mäßigen oder schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) und bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollte die tägliche Dosis um 50 % reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 50 ml/min) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου, η ημερήσια δόση πρέπει να μειωθεί κατά 50% (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Bestandteile in der Packung: - 1 oder 28 Durchstechflaschen mit 5 mg Teduglutid als Pulver - 1 oder 28 Fertigspritzen mit Lösungsmittel
Greek: Υλικά που παρέχονται στη συσκευασία: - 1 ή 28 φιαλίδια με 5 mg τεδουγλουτίδης ως σκόνη - 1 ή 28 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη
German: Eine Tabelle mit den entsprechenden Injektionsvolumina auf der Grundlage der empfohlenen Dosis pro Körpergewicht für Kinder und Jugendliche ist in Abschnitt 4.2 zu finden.
Greek: Ένας πίνακας με τους όγκους προς ένεση με βάση τη συνιστώμενη δόση σε σχέση με το σωματικό βάρος για παιδιατρικούς ασθενείς παρατίθεται στην παράγραφο 4.2.
German: Sie darf nicht über 25 °C gelagert werden und kann für einen Zeitraum von maximal 24 Stunden aufbewahrt werden.
Greek: Πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C και ο μέγιστος χρόνος φύλαξης είναι είκοσι τέσσερις ώρες.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit einer mäßigen oder schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) und bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollte die tägliche Dosis um 50 % reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 50 ml/min) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου, η ημερήσια δόση πρέπει να μειωθεί κατά 50% (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Patienten sollten angewiesen werden, bei plötzlicher Gewichtszunahme, Schwellungen der Fußknöchel und/oder Dyspnoe ihren Arzt aufzusuchen.
Greek: Πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η συμβουλή να επικοινωνούν με τον γιατρό τους σε περίπτωση αιφνίδιας αύξησης βάρους, οιδήματος των αστραγάλων ή/και δύσπνοιας.
German: Cholezystitis Akute Cholezystitis
Greek: Χολοκυστίτιδα Οξεία χολοκυστίτιδα
German: Ihr Arzt wird dies bei der Verschreibung dieses Arzneimittels berücksichtigen.
Greek: Ο γιατρός σας θα το λάβει υπόψη αυτό όταν συνταγογραφεί αυτό το φάρμακο.
German: 2.2 Ziehen Sie die Schutzkappe der Rekonstitutionsnadel der zusammengesetzten Fertigspritze mit Lösungsmittel ab, ohne die Nadelspitze zu berühren.
Greek: 2.2 Αφαιρέστε το κάλυμμα από τη βελόνα ανασύστασης πάνω στη συναρμολογημένη προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη χωρίς να αγγίξετε τη μύτη της βελόνας.
German: Wie ist Revestive anzuwenden?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Revestive
German: Die Behandlung mit Teduglutid bewirkte durch eine signifikante Zunahme der Darmzottenhöhe im Dünndarm die Ausdehnung des absorbierenden Darmepithels.
Greek: Η θεραπεία με τεδουγλουτίδη προκάλεσε αύξηση του όγκου του απορροφητικού επιθηλίου αυξάνοντας σημαντικά το ύψος των λαχνών στο λεπτό έντερο.
German: Dünne Injektionsnadeln für subkutane Injektion (z. B. Größe 26G, Länge 5/8" (0,45 x 16 mm) oder bei Kindern gegebenenfalls kleinere Nadeln) Feuchttücher mit Alkohol
Greek: Για παιδιά, μια σύριγγα ένεσης του 0,5 ml (ή μικρότερη) μπορεί να χρησιμοποιηθεί - Λεπτές βελόνες ένεσης για υποδόρια ένεση (π.χ. μεγέθους 26G, μήκους 5/8" (0,45 x 16 mm), ή μικρότερες βελόνες για παιδιά, ανάλογα με την περίπτωση) - Μαντηλάκια με οινόπνευμα - Μάκτρα αλκοόλης - Ένα δοχείο ανθεκτικό σε τρυπήματα για ασφαλή απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων και βελονών.
German: Fünf Studienteilnehmer wurden in eine Kohorte mit Standardbehandlung aufgenommen.
Greek: Πέντε (5) ασθενείς εντάχθηκαν σε μια κοόρτη συνήθους θεραπείας.
German: Duodenumpolyp Magenpolyp
Greek: Πολύποδας του δωδεκαδακτ ύλου
German: Wenn Sie bei Ihrem Kind eine größere Menge von Revestive angewendet haben, als Sie sollten Sollten Sie eine höhere Dosis Revestive injiziert haben, als der Arzt Ihrem Kind verschrieben hat, wenden Sie sich bitte an den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Revestive από την κανονική Εάν κάνετε ένεση μεγαλύτερης δόσης Revestive από αυτήν που σας είπε ο γιατρός του παιδιού σας, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.
German: Anwendung von Revestive zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο εάν το παιδί σας χρησιμοποιεί, έχει πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα.
German: Durch Schütteln der Durchstechflasche kann sich Schaum bilden, der das Herausziehen der Lösung aus der Durchstechflasche erschwert.
Greek: Η ανακίνηση του φιαλιδίου μπορεί να παράγει αφρό, ο οποίος δυσκολεύει την έξοδο του διαλύματος από το φιαλίδιο.
German: 2.1 Entfernen Sie den grünen Flip-Off-Deckel der Durchstechflasche mit Pulver, reinigen Sie das Oberteil mit einem Feuchttuch mit Alkohol und lassen Sie es trocknen.
Greek: 2.1 Αφαιρέστε το πράσινο αποσπώμενο πώμα από το φιαλίδιο της σκόνης, σκουπίστε το επάνω μέρος με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει.
German: - Injizieren Sie Revestive unter keinen Umständen in eine Vene (intravenös) oder in einen
Greek: - Μην κάνετε ένεση Revestive μέσα σε φλέβα (ενδοφλέβια) ή σε μυ (ενδομυϊκά).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Grippe (Influenza) oder grippeähnliche Symptome - Verminderter Appetit - Schwellung der Hände und/oder Füße - Schlafstörung, Angst - Husten, Kurzatmigkeit - Polypen (kleine abnormale Wucherungen) im Dickdarm Ihres Kindes - Blähungen - Verengung oder Verschluss des Bauchspeicheldrüsengangs bei Ihrem Kind, was zu einer
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Γρίπη ή συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίπης - Μειωμένη όρεξη - Πρήξιμο των χεριών ή/και των ποδιών - Προβλήματα ύπνου, άγχος - Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή - Πολύποδες (μικρές μη φυσιολογικές αναπτύξεις) στο παχύ σας έντερο - Αέρια (μετεωρισμός) - Στένωση ή απόφραξη του παγκρεατικού σας πόρου, η οποία μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή του παγκρέατος - Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης
German: Bestandteile in der Packung: - 28 Durchstechflaschen mit 1,25 mg Teduglutid als Pulver - 28 Fertigspritzen mit Lösungsmittel
Greek: Υλικά που παρέχονται στη συσκευασία: - 28 φιαλίδια με 1,25 mg τεδουγλουτίδης ως σκόνη - 28 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη
German: Bei der Verschreibung von Revestive ist daher Vorsicht geboten.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται το Revestive.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme, wenn bei Ihnen eine Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß, Juckreiz, dunkler Urin und heller Stuhl oder Schmerzen in der oberen rechten oder mittleren Bauchseite auftreten.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών εάν παρουσιαστεί κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου των ματιών, κνησμός, σκούρα ούρα και ανοιχτόχρωμα κόπρανα ή πόνος στο άνω δεξιό τμήμα ή στο μέσο της περιοχής του στομαχιού.
German: Wenn Sie die Anwendung von Revestive abbrechen Wenden Sie dieses Arzneimittel solange an, wie der Arzt es Ihrem Kind verschrieben hat.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Revestive Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα το συνταγογραφεί ο γιατρός του παιδιού σας για αυτό.
German: Verminderter Appetit Flüssigkeitsretention
Greek: Μειωμένη όρεξη Υπερφόρτωση με υγρά
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung bei der Behandlung von Patienten mit KDS begonnen werden.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία του ΣΒΕ.
German: Verringerung des parenteralen Ernährungsvolumens Die mittlere Veränderung des parenteralen Ernährungsvolumens von Studienbeginn bis Woche 12 auf der Grundlage der Verschreibungsdaten des Arztes betrug bei den Patienten im ITT-Kollektiv -2,57 (± 3,56) l/Woche, was einer mittleren Abnahme um -39,11 % (± 40,79) entsprach, im Vergleich zu 0,43 (± 0,75) l/Woche, was einer Zunahme um 7,38 % (± 12,76) in der Kohorte mit Standardbehandlung entsprach.
Greek: Η μέση μεταβολή του όγκου παρεντερικής διατροφής από τα αρχικά επίπεδα την Εβδομάδα 12 στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT), βάσει δεδομένων συνταγογράφησης από ιατρό ήταν -2,57 (±3,56) l/εβδομάδα, που αντιστοιχούσε σε μέση μείωση κατά -39,11% (±40,79), σε σύγκριση με τη μέση μεταβολή του όγκου κατά 0,43 (±0,75) l/εβδομάδα, που αντιστοιχούσε σε αύξηση κατά 7,38% (±12,76) στην κοόρτη συνήθους θεραπείας.
German: Während der Behandlung mit Revestive wird der Arzt mit besonderer Sorgfalt die Funktion des Dünndarms Ihres Kindes überwachen sowie auf Anzeichen und Symptome achten, die eine Funktionsstörung der Gallenblase, der Gallengänge sowie der Bauchspeicheldrüse anzeigen.
Greek: Ο γιατρός θα προσέξει ιδιαίτερα και θα παρακολουθήσει τη λειτουργία του λεπτού εντέρου του παιδιού σας και θα παρακολουθήσει για σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν προβλήματα με τη χοληδόχο κύστη, τους χοληφόρους πόρους και το πάγκρεας.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver und 5 mg Teduglutid 1 Fertigspritze mit 0,5 ml Lösungsmittel 28 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 mg Teduglutid 28 Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösungsmittel
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο κόνεως που περιέχει 5 mg τεδουγλουτίδης 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,5 ml διαλύτη 28 φιαλίδια κόνεως που περιέχουν 5 mg τεδουγλουτίδης 28 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml διαλύτη
German: Revestive hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Fahrradfahren und zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το Revestive έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης, ποδηλασίας και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Anwendung von Revestive zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Revestive
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Revestive
German: Das pro Körpergewicht zu injizierende Volumen bei Anwendung der Durchstechflasche der 5-mg-Dosierungsstärke ist in Tabelle 2 unten angegeben.
Greek: Ο όγκος προς ένεση σε σχέση με το σωματικό βάρος, όταν χρησιμοποιείται το φιαλίδιο περιεκτικότητας των 5 mg, δίνεται στον Πίνακα 2 παρακάτω.
German: Pulver auflösen
Greek: Διαλύστε τη σκόνη
German: Nicht bekannt
Greek: Όχι συχνές Μη γνωστές
German: Die empfohlene tägliche Dosis für Ihr Kind beträgt 0,05 mg pro kg Körpergewicht.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση για το παιδί σας είναι 0,05 mg ανά κιλό βάρους σώματος.
German: - Nach Rekonstitution sollte die Lösung aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden.
Greek: - Μετά την ανασύσταση, από μικροβιολογικής άποψης, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
German: Nach Rekonstitution sollte die Lösung sofort verwendet werden.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
German: International Short Bowel Syndrome Registry
Greek: Διεθνές Μητρώο Συνδρόμου Βραχέος Εντέρου
German: In einer anderen Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie der Phase 3 an Patienten mit KDS, die parenterale Ernährung benötigten, wurden 0,05 mg/kg/Tag (n=35) oder 0,10 mg/kg/Tag (n=32) Teduglutid oder Placebo (n=16) bis zu 24 Wochen lang der jeweiligen Patientengruppe verabreicht.
Greek: Σε μια άλλη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 σε ασθενείς με ΣΒΕ, για τους οποίους απαιτείτο παρεντερική διατροφή, οι ασθενείς έλαβαν δόση τεδουγλουτίδης 0,05 mg/kg/ημέρα (n=35), δόση 0,10 mg/kg/ημέρα (n=32) τεδουγλουτίδης ή εικονικό φάρμακο (n=16) για διάστημα έως και 24 εβδομάδων.
German: Sobald sich eine klare, farblose Lösung in der Durchstechflasche gebildet hat, ist die Lösung in eine 1-ml-Injektionsspritze (oder eine 0,5-ml- oder kleinere Injektionsspritze für die pädiatrische Anwendung) mit einer Skalierung von 0,02 ml oder kleiner aufzuziehen (nicht in der Packung enthalten).
Greek: Όταν στο φιαλίδιο σχηματιστεί ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, το διάλυμα πρέπει να αναρροφηθεί μέσα σε σύριγγα ένεσης του 1 ml (ή σε σύριγγα ένεσης του 0,5 ml ή μικρότερη για παιδιατρική χρήση) με διαγραμμίσεις του 0,02 ml ή μικρότερες (δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία).
German: Revestive wird zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 Jahr und älter) mit Kurzdarmsyndrom angewendet.
Greek: Το Revestive χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων, παιδιών και εφήβων (ηλικίας 1 έτους και άνω) με Σύνδρομο Βραχέος Εντέρου.
German: Wenden Sie sich an den Arzt oder an die Notaufnahme, wenn bei Ihrem Kind schwere Bauchschmerzen und Fieber auftreten.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών εάν το παιδί σας παρουσιάσει σοβαρό πόνο στο στομάχι και πυρετό.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: es ist trüb oder enthält Schwebstoffe.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
German: Bei 10 Patienten wurde die parenterale Ernährung während der 30-monatigen Behandlung mit Teduglutid abgesetzt.
Greek: Δέκα (10) ασθενείς απεξαρτήθηκαν από την παρεντερική υποστήριξη ενώ λάμβαναν θεραπεία με τεδουγλουτίδη για 30 μήνες.
German: Neoplasien des Gastrointestinaltrakts und des hepatobiliären Systems In der Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurden gutartige Tumoren im Dünndarm und in den extrahepatischen Gallengängen gefunden.
Greek: Γαστρεντερική νεοπλασία συμπεριλαμβανομένης νεοπλασίας στην ηπατοχολική οδό Σε μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, βρέθηκαν καλοήθεις όγκοι στο λεπτό έντερο και στους εξωηπατικούς χοληφόρους πόρους.