FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη διενεργείται υπό το φως των δεδομένων που υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Maviret και είχαν στο παρελθόν προσβληθεί από καρκίνο του ήπατος ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο πρώιμης επανεμφάνισης του καρκίνου.
Bulgarian: Това проучване се провежда с оглед на данните, въз основа на които се предполага, че пациентите, лекувани с лекарства, принадлежащи към същия клас като Maviret, и които са имали рак на черния дроб, могат да бъдат изложени на риск от ранен рецидив на рака.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των δύο αυτών πρωτεϊνών, το Maviret εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, Maviret спира размножаването на вируса на хепатит C и инфектирането на нови клетки.
Greek: Τι είναι το Maviret και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Maviret и за какво се използва?
Greek: Σε 8 κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 2.300 ενήλικες με ηπατίτιδα C, το 99% των ασθενών που δεν πάσχουν από κίρρωση και φέρουν τον γονότυπο 1, ο οποίος είναι ο συνηθέστερος γονότυπος του ιού της ηπατίτιδας C, βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας με Maviret, το δε 97% των ασθενών με κίρρωση βρέθηκαν αρνητικοί μετά από 12 εβδομάδες.
Bulgarian: В 8 основни проучвания, обхващащи над 2 300 възрастни с хепатит С, 99 % от нециротичните пациенти с генотип 1, който е най-често срещаният генотип, имат отрицателен резултат за вируса след 8 седмици лечение с Maviret, а 97 % от пациентите с цироза имат отрицателен резултат след 12 седмици.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Maviret σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Maviret са установени в проучванията?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Maviret περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции при Maviret вижте листовката.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Maviret θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του ήπατος μετά από θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης όπως το Maviret.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Maviret, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Maviret.
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα),
Bulgarian: • карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (лекарства за епилепсия);
Greek: Το Maviret είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας άνω των 12 ετών με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο που προσβάλλει το ήπαρ και προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Bulgarian: Maviret e антивирусно лекарство, което се използва при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години за лечение на хроничен (продължителен) хепатит C - инфекциозно заболяване, засягащо черния дроб, причинено от вируса на хепатит C.
Greek: Το Maviret δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Maviret не трябва да се прилага при пациенти с тежка степен на увреждане на чернодробната функция.
Greek: Πώς δρα το Maviret;
Bulgarian: Как действа Maviret?
Greek: • ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη (φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης στο αίμα),
Bulgarian: аторвастатин, симвастатин (лекарства за понижаване на нивата на холестерола в кръвта);
Greek: Το Maviret περιέχει τις δραστικές ουσίες γκλεκαπρεβίρη και πιμπρεντασβίρη.
Bulgarian: Maviret съдържа активните вещества глекапревир (glecaprevir) и пибрентасвир (pibrentasvir).
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη διαχείριση ασθενών με λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Bulgarian: Maviret се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започва и да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с инфекция с вируса на хепатит С.
Greek: • ετεξιλική δαβιγατράνη (φάρμακο για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα),
Bulgarian: дабигатран етексилат (лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци);
Greek: • προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (όπως τα αντισυλληπτικά φάρμακα),
Bulgarian: продукти, съдържащи етинил естрадиол (като контрацептивни лекарства);
Greek: Η γκλεκαπρεβίρη αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται πρωτεάση NS3/4A, ενώ η πιμπρεντασβίρη αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται NS5A.
Bulgarian: Активните вещества в Maviret, глекапревир и пибрентасвир, блокират два протеина, които са важни за размножаването на вируса на хепатит C. Глекапревир блокира действието на протеина, наречен NS3/4A протеаза, а пибентасвир блокира протеина, наречен NS5A.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Maviret στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Maviret е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Υπάρχουν 6 παραλλαγές (γονότυποι) του ιού της ηπατίτιδας C και το Maviret έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στην εξάλειψη όλων των γονότυπων από το αίμα.
Bulgarian: С и Maviret е доказано ефективен при изчистване на всички генотипове от кръвта.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Maviret.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Maviret, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Maviret είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας C από το αίμα, ιδίως σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή σε ασθενείς χωρίς κίρρωση.
Bulgarian: С от кръвта, особено при пациенти, които не са били лекувани преди това или нямат цироза.
Greek: • βαλσαμόχορτο (St John's wort) (φυτική θεραπεία για την κατάθλιψη και το άγχος).
Bulgarian: жълт кантарион (лекарство на билкова основа, използвано за лечение на депресия и тревожност).
Greek: Η VOYAGE-1 και η VOYAGE-2 ήταν Ασιατικές περιφερειακές μελέτες.
Bulgarian: VOYAGE-1 и VOYAGE-2 са азиатски регионални проучвания.
Greek: DORA (Μέρος 1)
Bulgarian: DORA (Част 1)
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се подаде до:
Greek: ο τρίμηνο του 2023
Bulgarian: второ тримесечие 2023 г.
Greek: Ο κίνδυνος αποτυχίας ήταν, όπως αναμενόταν, υψηλότερος σε εκείνους που εκτέθηκαν και στις δύο κατηγορίες.
Bulgarian: Рискът от неуспех, както се очаква, е най-висок за тези, с експозиция и на двата класа.
Greek: Στην DORA (Μέρος 1) εντάχθηκαν 47 ασθενείς.
Bulgarian: В проучването DORA (Част 1) са включени 47 пациенти.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα σας.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното време.
Greek: Αυτό επιτρέπει την εξάλειψη της λοίμωξης από το σώμα.
Bulgarian: Това позволява инфекцията да бъде елиминирана от организма.
Greek: Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου, ώστε να μπορέσετε να δείξετε στο γιατρό τι έχετε πάρει.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си, за да покажете на лекаря какво сте взели.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да промени дозата на някое от тези лекарства.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο πολύ κοντινές μεταξύ τους δόσεις).
Bulgarian: Не приемайте двойна доза (две дози през много малък интервал от време).
Greek: Η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως.
Bulgarian: Трябва незабавно да се започне подходящо симтпоматично лечение.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 12 години.
Greek: Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172)
Bulgarian: Червен железен оксид (E172)
Greek: Mεγαλύτερες αυξήσεις μπορούν να αναμένονται όταν λαμβάνεται υπόψη η μη δεσμευμένη συγκέντρωση.
Bulgarian: По-големи увеличения може да се очакват, когато бъде отчетена несвързаната концентрация.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με το Maviret.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Maviret.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Bulgarian: Нежеланите реакции са посочени по-долу по системо-органен клас и честота.
Greek: Άλλα φάρμακα και Maviret
Bulgarian: Други лекарства и Maviret
Greek: • αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψης ενέργειας (εξασθένιση)
Bulgarian: • усещане за слабост или липса на енергия (астения)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό πρέπει να πάρετε το Maviret.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Maviret.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 от 10 души
Greek: Μην πάρετε το Maviret εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Bulgarian: Не приемайте Maviret, ако някое от гореизброените се отнася за Вас.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών ήταν παρόμοια με εκείνα των ασθενών ηλικίας < 65 ετών, μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Bulgarian: Честотата на отговор, наблюдавана при пациенти на възраст ≥ 65 години, е сходна с тази при пациентите на възраст < 65 години във всички терапевтични групи.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Maviret, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Maviret, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Greek: Ακολουθήστε τις συστάσεις δοσολογίας στους Πίνακες 1 και 2.
Bulgarian: Следвайте препоръките за прилагане в Таблици 1 и 2.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1 000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10 000 έως <1 / 1.000), πολύ σπάνιες (<1 / 10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотите са определени както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Αυτή η λίστα δεν είναι αποκλειστική.
Bulgarian: Това не е пълен списък.
Greek: Αυτό γίνεται έτσι ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να αποφασίσει εάν:
Bulgarian: Вашият лекар да вземе решение:
Greek: Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, <μεγάλη εκτύπωση> ή <ηχογραφημένο>, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
Bulgarian: За да чуете или получите копие от тази листовка на <Брайлова азбука>, <с голям шрифт> или <на аудионосител>, моля, свържете се с локалния преставител на притежателя на разрешението за употреба.
Greek: Οι επιδράσεις του Maviret κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστές.
Bulgarian: Ефектите на Maviret по време на бременност не са известни.
Greek: Η παρουσία HIV-1 συλλοίμωξης δεν επηρέασε την αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Наличието на коинфекция с HIV-1 не повлиява на ефикасността.
Greek: Εάν ο συνδυασμός είναι απαραίτητος, μπορεί να ληφθεί υπόψη η χρήση εάν το όφελος αντισταθμίζει τον κίνδυνο με στενή κλινική παρακολούθηση.
Bulgarian: Ако е неизбежна комбинацията, употребата може да се обмисли, ако ползата надхвърля риска, като се изисква стриктно клинично проследяване.
Greek: Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε τα ακόλουθα, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας εξετάσει πιο προσεκτικά:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако страдате от следното, защото Вашия лекар може да поиска да Ви изследва по-подробно:
Greek: Ο γονότυπος 3b είναι ένας υπότυπος που αναφέρθηκε σε σχετικά μικρό αριθμό ασθενών που έχουν μολυνθεί από HCV στην Κίνα και σε λίγες χώρες της Νότιας και της Νοτιοανατολικής Ασίας, αλλά σπάνια εκτός αυτής της περιοχής.
Bulgarian: GT3b е подтип, съобщаван при относително малък брой пациенти с HCV инфекция в Китай и няколко страни в Южна и Югоизточна Азия, но рядко извън този регион.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, δεν συνιστάται η χρήση του Maviret κατά την εγκυμοσύνη.
Bulgarian: Като предпазна мярка употребата на Maviret не се препоръчва по време на бременност.
Greek: • που παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα:
Bulgarian: ако приемате следните лекарства:
Greek: Εάν κάνετε έμετο αφού πάρετε το Maviret, μπορεί να επηρεαστεί η ποσότητα του Maviret στο αίμα σας.
Bulgarian: Ако повърнете, след като сте приели Maviret, това може да се отрази върху количеството на Maviret в кръвта Ви.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (λιγότερες από 300 εκβάσεις εγκυμοσύνης) από την χρήση των glecaprevir ή pibrentasvir στις έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на глекапревир или пибрентасвир при бременни жени.
Greek: Κροσποβιδόνη (Τύπου K 28)
Bulgarian: Коповидон (Тип K 28)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Greek: Άμεση υπερχολερυθριναιμία αναφέρθηκε στο 0,3% των ασθενών.
Bulgarian: Директна хипербилирубинемия е съобщена при 0,3% от пациентите.
Greek: ↔ ↔ ↔ Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: ↔ ↔ ↔ Не се налага коригиране на дозата.
Greek: Οι αυξήσεις αφορούσαν κατά κύριο λόγο την έμμεση χολερυθρίνη και δεν σχετίζονται με αυξήσεις της ALT.
Bulgarian: Повишаването на билирубина предимно е косвено и не е свързано с повишаване на ALT.
Greek: Τα αντισυλληπτικά φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με το Maviret.
Bulgarian: Лекарства за контрацепция, които съдържат етинилестрадиол, не трябва да се употребяват в комбинация с Maviret.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HBV/HCV λοίμωξη διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης της HBV και κατά συνέπεια πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Bulgarian: HBV/HCV коинфектирани пациенти са изложени на риск от реактивиране на HBV и следователно трябва да бъдат наблюдавани и лекувани в съответствие с настоящите клинични насоки.
Greek: Ο συνδυασμός του Maviret με τακρόλιμους θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Bulgarian: Комбинирането на Maviret с такролимус трябва да бъде прилагано с повишено внимание.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Greek: Για τον κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Bulgarian: • Tова лекарство е предписано лично на Вас.
Greek: Συνιστάται προσοχή και παρακολούθηση της θεραπευτικής συγκέντρωσης της διγοξίνης.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и мониторинг на терапевтичната концентрация на дигоксин.
Greek: • πρέπει να πάρετε το Maviret και για πόσο χρονικό διάστημα
Bulgarian: дали трябва да приемате Maviret и с каква продължителност
Greek: Επίδραση στα Επίπεδα των Φαρμακευτικών Προϊόντων
Bulgarian: Ефект върху нивата на лекарствените продукти
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης Maviret.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Maviret.
Greek: Η αναλογία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Maviret και οι οποίοι διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 0,1%.
Bulgarian: Делът на пациентите, лекувани с Maviret, които трайно са прекратили лечението поради нежелани реакции, е 0,1%.
Greek: 8017 JV Zwolle
Bulgarian: 8017 JV Zwolle НИДЕРЛАНДИЯ
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, καθώς η χρήση του Maviret κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство, тъй като употребата на Maviret по време на бременност не се препоръчва.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με λεβονοργεστρέλη, νορεθιδρόνη ή νοργεστιμάτη ως αντισυλληπτικό νορελγεστρομίνη ↑ νοργεστρέλη
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата с левоногестрел, норетидрон или норгестимат като норелгестром ин ↑ норгестрел
Greek: (Αυξάνει την τιμή του γαστρικού pH)
Bulgarian: (повишаване на стойността на стомашното pH)
Greek: Η μη γραμμική αύξηση της έκθεσης <120 mg μπορεί να σχετίζεται με τον κορεσμό των μεταφορέων εκροής.
Bulgarian: Нелинейното повишаване на експозицията <120 mg може да бъде свързано с насищане на ефлуксните транспортери.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν οι δύο ουσίες του Maviret περνούν στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали двете съставки в Maviret преминават в кърмата.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες του Maviret σε ενήλικες.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са сравними с тези, наблюдавани в клиничните проучвания с Maviret при възрастни.
Greek: Η δόση της πραβαστατίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg ημερησίως και η δόση της ροσουβαστατίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg ημερησίως.
Bulgarian: Дозата правастатин не трябва да надвишава 20 mg на ден и дозата розувастатин не трябва да надвишава 5 mg на ден.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί, η λοβαστατίνη δεν πρέπει να υπερβαίνει τη δόση των 20 mg ημερησίως και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται.
Bulgarian: Ако се използва, ловастатин не трябва да надвишава доза от 20 mg дневно и пациентите трябва да бъдат проследявани.
Greek: δ. Οι οξειδωτικοί μεταβολίτες ή τα υποπροϊόντα τους ήταν το 26% της ραδιενεργού δόσης.
Bulgarian: Оксидативни метаболити или техните странични продукти, отчетени за 26% от радиокативната доза.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί προγνωστικός αλγόριθμος αντοχής για τον κίνδυνο αποτυχίας με βάση την αρχική αντοχή.
Bulgarian: Aлгоритъм на резистентност, прогнозиращ риск от неуспех на база изходна резистентност, не е установен.
Greek: Δεν αναμένεται σημαντική αναστολή των CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ή MATE2K.
Bulgarian: Не се очаква съществено инхибиране на CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 или MATE2K.
Greek: Πάρτε και τα 3 δισκία μιας κυψέλης άπαξ ημερησίως μαζί με τροφή
Bulgarian: Изпийте всички 3 таблетки в 1 блистер веднъж дневно с храна
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των συστατικών του Maviret παρέχονται στον Πίνακα 11.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на компонентите на Maviret са представени в Таблица 12.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του pibrentasvir έχει χαρακτηριστεί με βάση την αντιιϊκή δράση σε κυτταρικές καλλιέργειες και μελέτες χαρτογράφησης αντοχής σε φάρμακα.
Bulgarian: Механизмът на действие на пибрентасвир е характеризиран въз основа на проучвания на антивирусната активност в клетъчни култури и картиране на резистентността към лекарства.
Greek: Συνιστάται χαμηλή δόση της στατίνης κατά την έναρξη της θεραπείας με DAA.
Bulgarian: Ниска доза се препоръчва при започването на лечение с DAA.
Greek: Οι A166S ή Q168R εμφανίζονταν κατά την έναρξη και μετά τη θεραπεία σε 5 ασθενείς.
Bulgarian: A166S или Q168R са присъствали на изходно ниво и след лечението при 5 пациенти.
Greek: % της δόσης που εκκρίνεται στα κόπρανα γ δ
Bulgarian: % от дозата, екскретирана във фекалиите в г
Greek: Η χρήση του Maviret σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Bulgarian: Употребата на Maviret при деца на възраст под 12 години все още не е проучена.
Greek: Φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη
Bulgarian: Фенитоин, фенобарбитал, примидон
Greek: Λιγότερο από το 0,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Maviret παρουσίασε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (παροδική ισχαιμικό επεισόδιο).
Bulgarian: По-малко от 0,1% от пациентите, лекувани с Maviret, са имали сериозни нежелани реакции (преходна исхемична атака).
Greek: Τι περιέχει το Maviret
Bulgarian: Какво съдържа Maviret
Greek: Οι κλινικές μελέτες του Maviret περιελάμβαναν 328 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (13,8% του συνολικού αριθμού των ασθενών).
Bulgarian: Клинични проучвания на Maviret включват 328 пациенти на възраст 65 и над 65 години (13,8% от общия брой на пациентите).
Greek: Προκειμένου να αξιολογηθεί η επανεμφάνιση του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος που σχετίζεται με το Maviret, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει και θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας προοπτικής μελέτης ασφάλειας χρησιμοποιώντας δεδομένα που προέρχονται από μια κοορτή μιας καλά καθορισμένης ομάδας ασθενών, βάσει συμφωνημένου πρωτοκόλλου.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Maviret, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, въз основа на одобрен протокол.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Maviret σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата Maviret при пациенти с леко чернодробно увреждане (ChildPugh A).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα εμφάνισης ≥ 10%) ήταν η κεφαλαλγία και η κόπωση.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция (с честота ≥ 10%) е главоболие и отпадналост.
Greek: 35 µg/250 µg άπαξ ημερησίως
Bulgarian: 35 µg/250 µg веднъж дневно
Greek: Ο συνολικός επιπολασμός των A30K και Y93H στην κατά την έναρξη ήταν 6,5% και 4,9% αντίστοιχα.
Bulgarian: Общата честота на A30K в Y93H на изходно ниво е съответно 6,5% и 4,9%.
Greek: Η θεραπεία με το Maviret πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από έναν γιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών με λοίμωξη από τον HCV.
Bulgarian: Лечението с Maviret трябва да бъде започнато и проследявано от лекар, който има опит при лечението на пациенти с HCV инфекция.
Greek: Τρία δισκία σε μία κυψέλη είναι η ημερήσια δόση.
Bulgarian: Три таблетки в един блистер е дневната доза.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Maviret
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да започнете да приемате Maviret
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Greek: Ο Πίνακας 3 παρέχει την επίδραση του Μέσου Λόγου των Ελαχίστων Τετραγώνων (90% Διάστημα Εμπιστοσύνης) στη συγκέντρωση του Maviret και κάποιων κοινών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Таблица 3 представя съотношението, по метода на най-малките квадрати (90% доверителен интервал) на ефекта върху концентрациите на Maviret и някои често съпътстващи лекарствени продукти.
Greek: Glecaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Bulgarian: Глекапревир EC50, nM Пибрентасвир EC50, nM
Greek: Μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα • κνησμός
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка