FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Cmax: ↑ 1,7-szeres
Maltese: Cmax: ↑ 1.7 darbiet
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a ketokonazol metabolizmusára
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-metaboliżmu ta' ketoconazole
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ketoconazole HRA
Maltese: Prodotti mediċinali oħra u Ketoconazole HRA
Hungarian: A ketokonazol ismételt napi 200 mg-os dózisainak hatására 17-szeresére nőtt a dronedaron expozíció
Maltese: Dożi ripetuti ta' 200 mg ketoconazole kuljum irriżultaw f'żieda ta' 17-il darba fl-esponiment għal dronedarone
Hungarian: Antineoplasztikus szerek
Maltese: Antidijabetiċi Repaglinide
Hungarian: Cmax: ↑ 1,5-szeres
Maltese: Cmax: ↑ 1.5 darbiet
Hungarian: EMA/596737/2014 EMEA/H/C/003906
Maltese: EMEA/H/C/003906
Hungarian: 1 A 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított beterjesztési eljárással összefüggésben.
Maltese: 1 Fil-kuntest tal-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE. Aktar informazzjoni tista' tinstab hawn.
Hungarian: A Ketoconazole HRA tabletta (200 mg) formájában kapható.
Maltese: Ketoconazole HRA huwa disponibbli bħala pilloli (200 mg).
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ketoconazole HRA-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Ketoconazole HRA jinstab fissit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Az átlagos dózis napi 600-800 mg volt.
Maltese: Id-doża medja użata kienet 600 sa 800 mg kuljum.
Hungarian: Mivel a Cushing-szindrómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Ketoconazole HRA-t 2012. április 23-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bis-sindromu ta' Cushing huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Ketoconazole HRA ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-23 ta' April 2012.
Hungarian: A ketokonazol gátolja a kortizoltermelésben részt vevő enzimek egy csoportjának, például a 17-alfahidroxiláznak vagy a 11β-hidroxiláznak az aktivitását a mellékvesékben.
Maltese: Ketoconazole jimblokka l-attività ta' grupp ta' enzimi fil-glandoli adrenali involuti fil-produzzjoni ta' kortisol, bħal 17 alpha-hydroxylase jew 11β-hydroxylase.
Hungarian: A Ketoconazole HRA hatóanyaga a ketokonazol.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ketoconazole HRA hija ketoconazole.
Hungarian: A kezelés során alkalmazott szokásos adag napi 400 mg és 1200 mg közé esik, amelyet két vagy három adagra elosztva kell beszedni.
Maltese: Id-doża normali tal-kura hija bejn 400 mg u 1,200 mg kuljum meħuda f'żewġ jew tliet dożi diviżi.
Hungarian: Kimutatták, hogy a ketokonazollal végzett kezelés a betegek 43-80%-ánál normalizálja a vizeletben a kortizolszintet.
Maltese: Kura b'ketoconazole ntweriet li tinnormalizza l-livelli ta' kortisol flawrina fi 43 sa 80% tal-pazjenti.
Hungarian: A Ketoconazole HRA-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Ketoconazole HRA jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ketoconazole HRA-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ketoconazole HRA
Hungarian: Ez a Ketoconazole HRA-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ketoconazole HRA.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha a májenzim-szintek a vérben a normál maximális érték több mint háromszorosára növekednek (lehetséges májproblémák jele), vagy a következő tünetek esetén: étvágytalanság, hányinger, hányás, kimerültség, sárgaság, hasi fájdalom (gyomorfájás) és sötét vizelet, amely májbetegségre utalhat.
Maltese: Jekk il-livelli ta' enzimi fid-demm jiżdiedu iktar minn 3 darbiet ilmassimu normali (sinjal ta' problemi tal-fwied possibbli) jew f'każ ta' sintomi bħal nuqqas ta' aptit, dardir, rimettar, għeja, suffejra, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku) jew awrina skura li jistgħu jissuġġerixxu problema fil-fwied, il-kura għandha titwaqqaf.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára ketokonazol
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ketoconazole
Hungarian: A Ketoconazole HRA leggyakoribb mellékhatásai a következők voltak: mellékvese-elégtelenség (a mellékvese által termelt hormonok túl alacsony szintje), hányinger (émelygés), hányás, hasi fájdalom (gyomorfájdalom), hasmenés, pruritusz (viszketés), bőrkiütés és a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Ketoconazole HRA huma insuffiċjenza adrenali (livell baxx wisq talormoni prodotti mill-glandola adrenali), dardir, rimettar, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarea, prurite (ħakk), raxx u żieda fil-livelli ta' enzimi tal-fwied fid-demm.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ketoconazole HRA alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ketoconazole HRA?
Hungarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Maltese: Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Hungarian: 0,5-1 közötti ANC
Maltese: ANC 0.5-1
Hungarian: p-érték versus adalimumab
Maltese: valur p versus adalimumab
Hungarian: ATC kód: L04AC14
Maltese: L04AC14
Hungarian: Komponens (tartomány)
Maltese: Komponent (firxa)
Hungarian: Kevzara-t.
Maltese: Kevzara.
Hungarian: DAS28-ESR (elsődleges végpont)
Maltese: DAS28-ESR (skop finali primarju)
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali
Hungarian: Interakciók CYP450 szubsztrátokkal A szimvasztatin egy CYP3A4-, és OATP1B1-szubsztrát.
Maltese: Simvastatin huwa sustrat ta' CYP3A4 u OATP1B1.
Hungarian: ritka (≥1/10 000 - <1/ 000); nagyon ritka (<1/10 000).
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Hungarian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Németország
Maltese: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Hungarian: • Az injekció beadása legfeljebb 15 másodpercig tarthat.
Maltese: • L-injezzjoni tista' tieħu sa 15-il sekonda.
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Franciaország
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Franza
Hungarian: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Maltese: EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010
Hungarian: A szarilumab és a többi CYP-szubsztrát (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) közötti kölcsönhatást nem vizsgálták.
Maltese: L-interazzjoni ta' sarilumab ma' sustrati ta' CYPs oħra (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) ma ġietx studjata.
Hungarian: Opportunista fertőzés eseteiről is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' infezzjoni opportunistika (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Ez egy fehérje, úgynevezett "monoklonális antitest".
Maltese: Huwa tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali".
Hungarian: Az immunszuppresszív biológiai terápiák kapcsán vírusreaktiválódásról számoltak be.
Maltese: Ġiet irrappurtata riattivazzjoni virali b'terapiji bijoloġiċi immunosoppressivi.
Hungarian: Placebo + DMARD N = 661
Maltese: Plaċebo + DMARD N = 661
Hungarian: • az úgynevezett „Janus kináz (JAK)-inhibitorok" csoportjába tartozó gyógyszerek (olyan betegségben alkalmazzák, mint a reumatoid artritisz és rosszindulatú daganatok)
Maltese: • grupp ta' mediċini msejħa "inibituri ta' Janus kinase (JAK)" (użati għal mard bħal artrite rewmatojd u kanċer)
Hungarian: A májenzim eltéréseket a 2. táblázat foglalja össze.
Maltese: Anormalitajiet fl-enzimi tal-fwied huma mqassra f'Tabella 2.
Hungarian: Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Maltese: Regeneron Pharmaceuticals
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppreszív szerek, interleukin inhibitorok.
Maltese: Immunosoppressanti, Inibituri ta' Interleukin.
Hungarian: 8ºC között.
Maltese: x103/µL.
Hungarian: A fizikális funkciók válasz
Maltese: Rispons tal-funzjoni fiżika
Hungarian: A rheumatoid arthritises felnőtt (18-88 éves, 14%-ban több mint 65 év feletti) betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzések kimutatták, hogy az életkor, a nem és a rassz nem befolyásolja jelentősen a szarilumab farmakokinetikáját.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti adulti b'RA (li varjaw fl-età minn 18 sa 88 sena b'14% li kellhom aktar minn 65 sena) uriet li l-età, is-sess tal-persuna u r-razza ma influwenzawx b'mod ta' sinifikat il-farmakokinetika ta' sarilumab.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100);
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi elenkati taħt hija ddefinita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Hungarian: A Kevzara-t nem vizsgálták Janus kináz- (JAK) inhibitorokkal vagy olyan biológiai DMARD-okkal, mint például a tumor nekrózis faktor (TNF)-antagonisták.
Maltese: Kevzara ma ġiex investigat flimkien ma' inibituri ta' Janus kinase (JAK) jew DMARDs bijoloġiċi bħal antagonisti tal-Fattur ta' Nekrożi tat-Tumur (TNF, Tumor Necrosis Factor).
Hungarian: A szarilumab egy (IgG1 altípusú) humán monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik a szolubilis és a membránkapcsolt IL-6 receptorokhoz (IL-6Rα) és gátolja az IL-6 mediálta jelátvitelt, amely a minden sejtben megtalálható jelátviteli glikoprotein 130 (gp130), valamint a STAT-3 (Signal Transducer and Activator of Transcription-3) jelátviteli és transzkripciót aktiváló fehérje révén valósul meg.
Maltese: Sarilumab huwa antikorp monoklonali uman (sottotip IgG1) li jintrabat b'mod speċifku kemm ma' riċetturi ta' IL-6 (IL-6Rα) solubbli kif ukoll dawk marbuta mal-membrana, u jinibixxi l-għoti ta' sinjali medjati minn IL-6 li jinvolvi l-glikoproteina 130 (gp130) li titrasduċi s-sinjali u tinstab kullimkien u t-Trasduttur tas-Sinjali u Attivatur ta' Traskrizzjoni 3 (STAT-3 - Signal Transducer and Activator of Transcription-3).
Hungarian: A Kevzara nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél aktív fertőzés áll fenn, ideértve a lokalizált fertőzéseket is.
Maltese: Kevzara m'għandux jingħata lill-pazjenti b'infezzjoni attiva, inkluż infezzjonijet lokalizzati.
Hungarian: • Azt, hogy a Kevzara-kezelés növelheti a súlyos fertőzések, a neutropenia és az intestinalis perforatio kockázatát.
Maltese: • Li t-trattament b'Kevzara jista' jżid ir-riskji ta' infezzjonijiet serji, newtropenija u perforazzjoni intestinali.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 23.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju, 2017
Hungarian: Ne alkalmazza a Kevzara-t:
Maltese: Tużax Kevzara:
Hungarian: Kevzara 150 mg + DMARD
Maltese: Kevzara 150 mg + cDMARD
Hungarian: • olyan területen éltek vagy olyan területre utaztak, ahol endémiás tuberculosis vagy endémiás mycosisok fordulnak elő.
Maltese: • għexu f'postijiet jew żaru postijiet fejn hemm tuberkulożi endemika jew mikożi endemika.
Hungarian: Kevzara 200 mg + DMARD
Maltese: Kevzara 200 mg + cDMARD
Hungarian: 5.2 pont).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: Segédanyagok: hisztidin, arginin, poliszorbát 20, szacharóz, injekcióhoz való víz.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, arginine, polysorbate 20, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Franciaország
Maltese: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Franza
Hungarian: A kéthetente 200 mg-os adagolási rend mellett a szarilumab becsült átlagos (± SD) dinamikus egyensúlyi AUC-értéke, Cmin-értéke és Cmax-értéke sorrendben 396 ± 194 mg×nap/l, 16,7 ± 13,5 mg/l illetve 35,4 ±13,9 mg/l volt.
Maltese: Għall-iskeda ta' doża ta' 200 mg kull ġimagħtejn, l-istima tal-medja (± SD) tal-AUC, s-Cmin, u s-Cmax ta' sarilumab fl-istat fiss kienu 396 ± 194 mg.kuljum/L, 16.7 ± 13.5 mg/L, u 35.4 ± 13.9 mg/L, rispettivament.
Hungarian: Az opportunista fertőzések között tuberculosisról, candidiasisról és pneumocystitisről számoltak be a Kevzara-kezelés kapcsán.
Maltese: Fost l-infezzjonijiet opportunistiċi, ġew irrappurtati tuberkulożi, kandidjażi, u pnewmosistis b'Kevzara.
Hungarian: Adagmódosítás:
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża:
Hungarian: • akiknél HIV-fertőzés áll fenn;
Maltese: • infezzjoni bl-HIV;
Hungarian: heti eredményeihez (lásd 3. táblázat).
Maltese: f'MOBILITY (ara Tabella 3).
Hungarian: A kéthetente 150 mg-os adagolási rend mellett a szarilumab becsült átlagos (± standard deviáció, SD) dinamikus egyensúlyi görbe alatti értéke (AUC), Cmin-értéke és Cmax-értéke sorrendben 210 ± 115 mg × nap/l, 6,95 ± 7,60 mg/l, illetve 20,4 ± 8,27 mg/l volt.
Maltese: Għall-iskeda ta' doża ta' 150 mg kull ġimagħtejn, l-istima tal-medja (± devjazzjoni standard, SD standard deviation) tal-erja taħt il-kurva (AUC), s-Cmin, u s-Cmax ta' sarilumab fl-istat fiss kienu 210 ± 115 mg.kuljum/L, 6.95 ± 7.60 mg/L, u 20.4 ± 8.27 mg/L, rispettivament.
Hungarian: A Kevzara-kezeléshez a lipid paraméterek, például az LDL-koleszterin, a HDL-koleszterin és/vagy a trigliceridek emelkedése társult (lásd 4.8 pont).
Maltese: It-trattament b'Kevzara kien assoċjat ma' żidiet fil-parametri tal-lipidi bħal kolesterol LDL, kolesterol HDL, u/jew trigliċeridi (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franciaország
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franza
Hungarian: A szintek már 4 nappal a kezelés megkezdése után normalizálódtak.
Maltese: Il-livelli naqsu għan-normal anke fi żmien 4 ijiem wara li beda t-trattament.
Hungarian: ACR70 válasz, n (%)
Maltese: Rispons ACR70, n (%)
Hungarian: Az 52.
Maltese: f'Ġimgħa 52.
Hungarian: ‡ Elsődleges végpont
Maltese: Skop finali primarju
Hungarian: ACR50 válasz, n (%)
Maltese: Rispons ACR50, n (%)
Hungarian: A Kevzara biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő, köztük pozitív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) szerológiai eredményt mutató betegeknél (lásd 4.4 pont).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Kevzara ma ġewx studjati f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inkluż f'pazjenti b'seroloġija pożittivia għall-virus tal-epatite B (HBV, hepatitis B virus) jew tal-epatite C (HCV, hepatitis C virus) (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A 200 mg Kevzara-t + DMARD-okat kapó betegek a placebo mellett tapasztaltnál nagyobb mértékű javulásról számoltak be a fizikai funkció, a fizikális szerepkörök betöltése, a testi fájdalom, az általános egészségi állapot, a vitalitás, a társadalmi szerepkörök és a mentális egészség tekintetében.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jirċievu Kevzara 200 mg + DMARDs irrappurtaw titjib akbar meta mqabbel mal-plaċebo fl-oqsma ta' Funzjoni Fiżika, Rwol Fiżiku, Uġigħ fil-Ġisem, Perċezzjoni tas-Saħħa Ġenerali, Vitalità, Funzjoni Soċjali, u Saħħa Mentali.
Hungarian: • akik tuberculosis fertőzésnek vannak kitéve; vagy
Maltese: • ġew esposti għat-tuberkulożi; jew
Hungarian: 0,5 alatti ANC
Maltese: ANC inqas minn 0.5
Hungarian: ha:
Maltese: NN:
Hungarian: ACR20 válasz, n (%)
Maltese: Rispons ACR20, n (%)
Hungarian: 1 feletti ANC
Maltese: ANC akbar minn 1
Hungarian: A lipid paraméterek (LDL, HDL és trigliceridek) értékelésére először 4 héttel a Kevzara + DMARD
Maltese: Il-parametri tal-lipidi (LDL, HDL, u t-trigliċeridi) ġew stmati l-ewwel 4 ġimgħat wara li nbeda Kevzara+ DMARDs fil-popolazzjoni kkontrollata bil-plaċebo.
Hungarian: A szarilumab, monoklonális antitestként, az endogén IgG-éhez hasonló módon várhatóan kisebb peptidekre és aminosavakra bomlik a katabolikus folyamatok révén.
Maltese: Bħala antikorp monoklonali sarilumab huwa mistenni li jitkisser f'peptidi żgħar u aċidi amminiċi permezz ta' sensiela ta' reazzjonijiet kataboliċi bl-istess mod ta' IgG endoġenuż.
Hungarian: Életkor, nem, etnikai hovatartozás és testtömeg
Maltese: Età, sess tal-persuna, etniċità u piż tal-ġisem
Hungarian: A Kevzara hatásosságát és biztonságosságát három randomizált, kettős-vak, kontrollos, multicentrikus vizsgálatban (a MOBILITY és a TARGET placebo-kontrollos, a MONARCH pedig aktív, összehasonlító készítménnyel végzett kontrollos vizsgálat volt) értékelték 18 évesnél idősebb, az amerikai reumatológiai társaság (American College of Rheumatology= ACR) kritériumai szerint diagnosztizált közepesen súlyos - súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.
Maltese: (MOBILITY u TARGET kienu studji kkontrollati bi plaċebo u MONARCH kien studju ikkontrollat b'kumparatur attiv) li fihom la l-investigaturi u lanqas il-pazjenti kienu jafu liema sustanza qed tintuża f'pazjenti li kellhom aktar minn 18-il sena b'artrite rewmatojd attiva b'mod minn moderat sa sever iddijanjostikata skont il-kriterji tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR American College of Rheumatology).
Hungarian: A Kevzara hatóanyaga a szarilumab.
Maltese: Kevzara fih is-sustanza attiva sarilumab.
Hungarian: (VAS)‡ (0-100 mm) HAQ-DI (0-3) -0,43 CRP
Maltese: (0-100 mm) -19.43 -30.75†††
Hungarian: * A TARGET vizsgálatban alkalmazott hagyományos cDMARD-ok az MTX, a szulfaszalazin, a leflunomid és a hidroxiklorokvin voltak p-érték <0,01 a placebótól való eltérés esetén †† p-érték <0,001 a placebótól való eltérés esetén ††† p-érték <0,0001 a placebótól való eltérés esetén
Maltese: *cDMARDs f'TARGET kienu jinkludu MTX, sulfasalazine, leflunomide u hydroxychloroquine valur p <0.01 għad-differenza mill-plaċebo ††valur p <0.
Hungarian: Az IL-6 egy pleiotrop citokin, amely számos celluláris választ stimulál: például sejtosztódást, differenciálódást, túlélést és apoptózist, valamint képes aktiválni a hepatocitákat, hogy azok akut fázisfehérjéket, köztük C-reaktív proteint (CRP-t) és szérum amiloid A-t bocsássanak ki.
Maltese: divrenzjazzjoni, sopravivenza u apoptosi u jista' jattiva epatoċiti biex jirrilaxxaw proteini tal-istat akut, inkluż il-proteina C reattiva (CRP, C-reactive protein) u amilojd A tas-serum.
Hungarian: Javaslat
Maltese: LISTA
Hungarian: 1. ábra: Az ACR20-válasz százalékos aránya vizitenként a MOBILITY vizsgálatban
Maltese: Figura 1: Perċentwal ta' Rispons ACR20 skont il-Vista f'MOBILITY
Hungarian: kevzara 150 mg fecskendő
Maltese: kevzara 150 mg pinna
Hungarian: ALT > a normálérték felső határának 1-3-szorosa
Maltese: ALT > 1 sa 3 x Il-Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN, Upper Limit of Normal)
Hungarian: 150 mg-os csoportban), mint azoknál, akik placebót kaptak (0,2%).
Maltese: 200 mg, 0.5% fil-grupp ta' 150 mg) milli bil-plaċebo (0.2%).
Hungarian: • tuberkulózisban (tbc-ben) szenved, a tbc tünetei (tartós köhögés, fogyás, fásultság, hőemelkedés) állnak fel önnél, illetve ha közvetlenül érintkezett tbc-s beteggel.
Maltese: • inti għandek it-tuberkulożi (TB, tuberculosis), sintomi ta' TB (sogħla persistenti, telf ta' piż,
Hungarian: * Q2W = kéthetente † p-érték <0,01 †† p-érték <0,001
Maltese: †valur p <0.01 għad-differenza mill-plaċebo ††valur p <0.
Hungarian: Az ANC
Maltese: SC
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Maltese: Mediċini oħra u Kevzara
Hungarian: Placebo + MTX N = 398
Maltese: + MTX N = 398
Hungarian: A testtömeg befolyásolta a szarilumab farmakokinetikáját.
Maltese: Il-piż tal-ġisem influwenza l-farmakokinetika ta' sarilumab.
Hungarian: Placebo + MTX (N = 398)
Maltese: + MTX (N = 398)
Hungarian: DAS28-ESR remisszió (<2,6), n (%)
Maltese: Remissjoni DAS28-ESR (< 2.6), n valur p versus adalimumab
Hungarian: A szarilumab az interleukin-6 (IL-6) receptorra szelektív humán monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög ovárium sejtekben rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
Maltese: Sarilumab huwa antikorp monoklonali tal-bniedem selettiv għar-riċettur interleukin-6 (IL-6), magħmul f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Kevzara (szarilumab) vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus idiopathiás arthritisben (beleértve a rheumatoid arthritist, a spondyloarthritist, az arthritis psoriaticát és a juvenilis idiopathiás arthritist) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddiferiet l-obbligu li jiġu ppreżentati riżultati tal-istudji b'Kevzara (sarilumab) f'wieħed jew iktar kategoriji tal-popolazzjoni pedjatrika fl-artrite idjopatika kronika (inkluż artrite rewmatojd, spondilartrite, artrite psorjatika u artrite idjopatika tat-tfal u ż żgħażagħ) (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku). 5
Hungarian: táblázat: Hatásossági eredmények a MONARCH vizsgálatban
Maltese: Tabella 6: Riżultati ta' effikaċja għal MONARCH
Hungarian: A betegek 2 hetente kaptak 200 mg Kevzara-t, 150 mg Kevzara-t vagy placebót és együttesen alkalmazott hagyományos cDMARD-okat (conventional DMARDS = cDMARDs).
Maltese: Il-pazjenti rċivew Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, jew plaċebo kull ġimagħtejn flimkien ma' DMARDs konvenzjonali (cDMARDs, conventional DMARDs).
Hungarian: LDL-szint 14 mg/dl-rel emelkedett; az átlag triglicerid-szintek 23 mg/dl-rel emelkedtek; az átlag HDL-szint pedig 3 mg/dl-rel emelkedett.
Maltese: F'Ġimgħa 4 il-medja tal-LDL żdiedet b'14-il mg/dL; il-medja tat-trigliċeridi żdiedet bi 23 mg/dL; u l-medja tal-HDL żdiedet bi 3 mg/dL.
Hungarian: A Kevzara monoterápiás populációban megfigyeltek megegyeztek a Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt populációban tapasztaltakkal.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' monoterapija b'Kevzara, l-osservazzjonijiet kienu konsistenti mal-popolazzjoni ta' Kevzara + DMARDs.
Hungarian: Az IL-6 sokféle élettani folyamatban vesz részt, például a T-sejtek, B-sejtek, monociták és osteoclastok migrációjában és aktiválásában, amelyek szisztémás gyulladáshoz, ízületi gyulladáshoz és csonterózióhoz vezetnek az RA-s betegeknél.
Maltese: IL-6 huwa involut fi proċessi fiżjoloġiċi li jvarjaw ħafna bħal migrazzjoni u attivazzjoni taċ-ċelluli T, ċelluli B, monoċiti, u osteoklasts li jwasslu għal infjammazzjoni sistemika, infjammazzjoni sinovjali, u ttgħawwir tal-għadam f'pazjenti b'RA.
Hungarian: 2. táblázat: Májenzim eltérések előfordulási gyakorisága a kontrollos klinikai vizsgálatokban
Maltese: Tabella 2: L-inċidenza ta' anormalitajiet fl-enzimi tal-fwied fi studji kliniċi kkontrollati
Hungarian: Herpes zoster eseteit figyelték meg a Kevzara-val végzett klinikai vizsgálatokban.
Maltese: Każijiet ta' erpete zoster kienu osservati fi studji kliniċi b'Kevzara.
Hungarian: A placebo-kontrollos populációban a fertőzések aránya 100 betegévenként sorrendben 84,5, 81,0 és 75,1 esemény volt a 200 mg Kevzara-t és a 150 mg Kevzara-t + DMARD-okat kapó, illetve a placebót + DMARD-okat kapó csoportokban.
Maltese: Fil-popolazzjoni kkontrollata bil-plaċebo, ir-rati ta' infezzjonijiet kienu 84.5, 81.0, u 75.1 avveniment għal kull 100 sena ta' terapija tal-pazjenti, fil-gruppi ta' 200 mg u 150 mg Kevzara + DMARDs u plaċebo + DMARDs rispettivament.
Hungarian: 4. táblázat: Az ACR-pontszám komponenseinek átlagos csökkenése a vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig
Maltese: Tabella 4: Medja ta' tnaqqis mil-linja bażi sa Ġimgħa 24 fil-komponenti tal-punteġġ ACR
Hungarian: KEVZARA 200 mg injekció szarilumab
Maltese: KEVZARA 200 mg injezzjoni sarilumab
Hungarian: A Kevzara-kezelés megkezdése nem ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél a neutrophilszám alacsony, vagyis az abszolút neutrophilszám (ANC) kevesebb, mint 2 × 109/l.
Maltese: għadd assolut ta' newtrofili (ANC, absolute neutrophil count) inqas minn 2 x 109/L.
Hungarian: KEVZARA 150 mg injekció szarilumab
Maltese: KEVZARA 150 mg injezzjoni sarilumab
Hungarian: • A Kevzara-kezelés megkezdése nem ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél a neutrophilek száma alacsony, vagyis az ANC kevesebb, mint 2 × 109/l.
Maltese: • Mhuwiex rrakkomandat li trattament b'Kevzara jinbeda f'pazjenti b'għadd baxx ta' newtrofili, i.e., ANC inqas minn 2 x 109/L.