FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach metastatického karcinómu z obličkových buniek bola u 7 z 19 pacientov liečených kombináciou bevacizumabu (10 mg/kg každé 2 týždne) a sunitinib malátu (50 mg denne) hlásená mikroangiopatická hemolytická anémia (MAHA).
Slovenian: V 2 kliničnih preskušanjih pri bolnikih z metastatskim karcinomom ledvičnih celic so poročali o mikroangiopatični hemolitični anemiji (MAHA - microangiopathic haemolytic anaemia) pri 7 od 19 bolnikov, ki so se zdravili s kombinacijo bevacizumaba (10 mg/kg vsaka 2 tedna) in sunitinibijevega malata (50 mg na dan).
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k venóznej tromboembolickej reakcii, môžu byť vystavení zvýšenému riziku jej opakovaného výskytu, ak dostávajú bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou oproti len samotnej chemoterapii.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi venski trombembolični dogodek, lahko obstaja povečano tveganje za ponovitev dogodka, če prejemajo bevacizumab v kombinaciji s kemoterapijo, kot pa če prejemajo samo kemoterapijo.
Slovak: Číra až slabo opaleskujúca bezfarebná až svetlohnedá kvapalina.
Slovenian: bistra do rahlo motna, brezbarvna do svetlo rjava tekočina
Slovak: Pozorované len u pediatrickej populácie
Slovenian: Ta neželeni učinek so opazili samo pri pediatrični populaciji.
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa frekvencie
Slovenian: Neželeni učinki po pogostnosti
Slovak: Prípady osteonekrózy čeľuste (ONJ) boli hlásené u pacientov liečených bevacizumabom, z ktorých väčšina sa vyskytla u pacientov, ktorí mali zistené rizikové faktory pre ONJ, obzvlášť u pacientov, ktorí boli vystavení intravenóznym bisfosfonátom a/alebo mali v anamnéze zubné ochorenie, ktoré vyžaduje invazívny stomatologický zákrok (pozri tiež časť 4.4)
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom, so poročali o primerih osteonekroze čeljustnic; v večini primerov je šlo za bolnike, pri katerih so ugotovili dejavnike tveganja za osteonekrozo čeljustnic, zlasti izpostavljenost intravenskim bisfosfonatom in/ali zobno bolezen v anamnezi, ki je zahtevala invazivne zobozdravstvene posege (glejte tudi poglavje 4.4)
Slovak: s r.o.
Slovenian: kot i.v.
Slovak: Rekto-vaginálne fistuly sú najbežnejšie fistuly v kategórii GI-vaginálnych fistúl.
Slovenian: Rektovaginalne fistule so najpogostejše fistule v skupini fistul med prebavili in nožnico.
Slovak: Celková miera odpovede Miera (percento)
Slovenian: Celokupni odziv delež (odstotki)
Slovak: Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie základného ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity.
Slovenian: Zdravljenje je priporočljivo nadaljevati do napredovanja osnovne bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný bevacizumab a chemoterapia, s predchádzajúcim výskytom arteriálneho tromboembolizmu, diabetu alebo u pacientov starších ako 65 rokov je zvýšené riziko vývoja arteriálnych tromboembolických reakcií počas liečby.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo bevacizumab skupaj s kemoterapijo in imajo v anamnezi arterijsko trombembolijo, sladkorno bolezen ali so starejši od 65 let, obstaja med zdravljenjem povečano tveganje za pojav arterijskih trombemboličnih dogodkov.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie a sekundárne koncové ukazovatele skúšania zahŕňali prežívanie bez progresie ochorenia.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje, sekundarni opazovani dogodki preskušanja pa so vključevali tudi preživetje brez napredovanja bolezni.
Slovak: Účinok bevacizumabu na farmakokinetiku iných antineoplastických liekov
Slovenian: Vpliv bevacizumaba na farmakokinetiko drugih zdravil z delovanjem na novotvorbe
Slovak: Prípady inej ako mandibulárnej osteonekrózy boli pozorované u pediatrických pacientov liečených bevacizumabom (pozri časť 4.8, Pediatrická populácia).
Slovenian: pri zdravljenju pediatričnih bolnikov z bevacizumabom so opazili primere osteonekroze izven spodnje čeljustnice (glejte poglavje 4.8, ''Pediatrična populacija'')
Slovak: Farmakokinetika bevacizumabu bola dobre charakterizovaná prostredníctvom pediatrického populačného PK modelu v štúdii BO20924 u 70 pacientov (vo veku 1,4 až 17,6 rokov; s telesnou hmotnosťou 11,6 až 77,5 kg) a v štúdii BO25041 u 59 pacientov (vo veku 1 až 17 rokov; s telesnou hmotnosťou 11,2 až 82,3 kg). v štúdii BO20924 bola vo všeobecnosti expozícia bevacizumabu nižšia v porovnaní s typickými dospelými pacientmi pri rovnakej dávke.
Slovenian: Farmakokinetiko bevacizumaba so dobro opredelili z uporabo farmakokinetičnega modela pediatrične populacije pri 70 bolnikih v študiji BO20924 (od 1,4 leta do 17,6 leta; od 11,6 kg do 77,5 kg) in 59 bolnikih v študiji BO25041 (od 1 leta do 17 let; od 11,2 kg do 82,3 kg).
Slovak: Pred začiatkom liečby a počas liečby sa odporúča sledovať proteinúriu pomocou analýzy moču lakmusovým papierikom.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem je priporočljivo spremljanje proteinurije z urinskimi testnimi lističi.
Slovak: • otvorená rana alebo otvor v sliznici žalúdka alebo tenkého čreva (prejavy môžu zahŕňať bolesť brucha, pocit nafukovania, čiernu dechtovitú stolicu alebo krv v stolici alebo vo zvratkoch),
Slovenian: • odprto razjedo ali predrtje sluznice želodca ali tankega črevesa (znaki lahko vključujejo bolečino v trebuhu, občutek napihnjenosti, črno katranasto blato ali kri v blatu (fecesu) in kri v bruhanju),
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali prežívanie bez progresie ochorenia a mieru objektívnej odpovede.
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki učinkovitosti sta bila preživetje brez napredovanja bolezni in objektivni odziv na zdravljenje.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) vedľajšie účinky, ktoré nie sú závažné, sú:
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) neželeni učinki, ki niso bili hudi, vključujejo:
Slovak: Pacientky liečené pre pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický karcinóm krčka maternice bevacizumabom v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou môžu byť vystavené zvýšenému riziku venóznych tromboembolických príhod.
Slovenian: Pri bolnicah z dolgotrajnim, ponavljajočim se ali metastatskim rakom materničnega vratu, ki se zdravijo z bevacizumabom v kombinaciji s paklitakselom in cisplatinom, lahko obstaja povečano tveganje za venske trombembolične dogodke.
Slovak: U pacientov liečených bevacizumabom sa pri všetkých indikáciách pozoroval zvýšený výskyt arteriálnych tromboembolických reakcií vrátane cerebrovaskulárnych príhod, infarktu myokardu, prechodných ischemických atakov a ďalších arteriálnych tromboembolických reakcií.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom, so pri vseh indikacijah opazili povečano pojavnost arterijskih trombemboličnih dogodkov, vključno s cerebrovaskularnimi insulti, miokardnim infarktom, prehodnimi možganskimi ishemijami in drugimi arterijskimi trombembolični dogodki.
Slovak: ● k vzniku závažných infekcií kože alebo hlbších vrstiev pod kožou,
Slovenian: ● resne okužbe kože ali globljih plasti pod kožo,
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie sú reakcie často pozorované pri použití chemoterapie, avšak bevacizumab v kombinácii s chemoterapeutikami môže tieto reakcie zhoršiť.
Slovenian: Nekateri izmed neželenih učinkov so učinki, ki jih pogosto opazimo pri kemoterapiji, vendar jih lahko bevacizumab poslabša, kadar ga uporabljamo v kombinaciji s kemoterapevtiki.
Slovak: Proteinúria 4. stupňa (nefrotický syndróm) bola pozorovaná až u 1,4 % liečených pacientov.
Slovenian: Proteinurijo stopnje 4 (nefrotski sindrom) so opazili pri največ 1,4 % zdravljenih bolnikov.
Slovak: • hnačka, nevoľnosť, vracanie a bolesť brucha.
Slovenian: • drisko, siljenje na bruhanje, bruhanje in bolečine v trebuhu.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Slovak: 3. a 4. stupňa podľa NCI-CTC u pacientov, ktorí dostávali bevacizumab, bol v rozsahu od 0,4 % do 17,9
Slovenian: Celokupna pojavnost hipertenzije stopnje 3 in 4 po NCICTC je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom, od 0,4 % do 17,9 %.
Slovak: Bolesť v ústach, bolesť zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo vredy v ústach, necitlivosť alebo pocit tŕpnutia sánky alebo uvoľnenie zuba v jeho lôžku.
Slovenian: Bolečina v ustih, zobeh in/ali čeljusti, otekline ali razjede v ustih, odrevenelost ali občutek teže v čeljusti ali razmajanost zoba.
Slovak: Výsledky účinnosti zo skúšania E4599
Slovenian: Preglednica 11 Rezultati učinkovitosti v preskušanju E4599
Slovak: Účinok antineoplastických liekov na farmakokinetiku bevacizumabu
Slovenian: Vpliv zdravil z delovanjem na novotvorbe na farmakokinetiko bevacizumaba
Slovak: Proteinúria 4. stupňa (nefrotický syndróm) bola pozorovaná až u 1,4 % pacientov liečených bevacizumabom.
Slovenian: Proteinurijo stopnje 4 (nefrotski sindrom) so opazili pri največ 1,4 % bolnikov, ki so se zdravili z bevacizumabom.
Slovak: U pacientov s vyvinutým PRES sa odporúča včasné rozpoznanie symptómov s promptnou liečbou špecifických symptómov vrátane kontroly hypertenzie (ak súvisí so závažnou nekontrolovanou hypertenziou) a zároveň ukončenie liečby bevacizumabom.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije PRES, je poleg prekinitve zdravljenja z bevacizumabom priporočljivo zgodnje odkrivanje simptomov s hitrim zdravljenjem specifičnih simptomov, vključno z obvladovanjem hipertenzije (če je motnja povezana s hudo nenadzorovano hipertenzijo).
Slovak: Trieda orgánových systémov (TOS)
Slovenian: Organski sistem (SOC - system organ class)
Slovak: Boli hlásené závažné komplikácie hojenia rán vrátane anastomotických komplikácií, z ktorých niektoré mali fatálny následok.
Slovenian: Poročali so o resnih zapletih pri celjenju ran, vključno z zapleti pri anastomozah; nekateri od teh primerov so bili smrtni.
Slovak: Podrobné informácie o týchto reakciách po uvedení lieku na trh sú uvedené v tabuľke 3.
Slovenian: Natančnejši podatki o teh neželenih učinkih iz obdobja trženja so navedeni v preglednici 3.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom tohto skúšania bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) na základe vyhodnotenia progresie ochorenia skúšajúcim.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v tem preskušanju je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFSprogression-free survival) na podlagi napredovanja bolezni, kot so ga ocenili raziskovalci v preskušanju.
Slovak: Ak sa podá viac Zirabevu ako sa má
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Zirabev, kot bi smeli:
Slovak: Po ukončení šiestich cyklov chemoterapie karboplatinou-paklitaxelom alebo po predčasnom ukončení chemoterapie, pacienti liečení bevacizumabom + karboplatinou-paklitaxelom pokračovali v liečbe bevacizumabom v monoterapii každé 3 týždne až do progresie ochorenia.
Slovenian: Po zaključku 6 ciklov kemoterapije s karboplatinom in paklitakselom ali po predčasni prekinitvi kemoterapije so bolniki v skupini, ki je prejemala bevacizumab + karboplatin in paklitaksel, do napredovanja bolezni prejemali samo bevacizumab vsake 3 tedne.
Slovak: v niektorých prípadoch bol prítomný základný intraabdominálny zápal zapríčinený buď gastrickým vredovým ochorením, nekrózou nádoru, divertikulitídou alebo kolitídou spojenou s chemoterapiou.
Slovenian: V nekaterih primerih je bilo prisotno spremljajoče vnetje v trebušni votlini zaradi ulkusne bolezni želodca, nekroze tumorja, divertikulitisa ali s kemoterapijo povezanega kolitisa.
Slovak: Vo všetkých klinických skúškach sa bevacizumab podával ako intravenózna infúzia.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih so bevacizumab dajali v obliki i.v.
Slovak: v štúdii u pacientok s rekurentným karcinómom vaječníkov rezistentným na platinu bola tiež hlásená alopécia, zápal sliznice, periférna senzorická neuropatia, proteinúria a hypertenzia a ich výskyt bol minimálne o 5 % vyšší v skupine CT + BV u pacientov vo veku ≥ 65 rokov liečených bevacizumabom v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov liečených bevacizumabom.
Slovenian: V študiji pri bolnicah s ponavljajočim se rakom jajčnikov, odpornim proti platini, so poročali tudi o alopeciji, vnetju sluznic, periferni senzorični nevropatiji, proteinuriji in hipertenziji, ki so se v skupini, ki je prejemala kemoterapijo in bevacizumab, pojavili z najmanj 5 % večjo pogostnostjo pri bolnicah, starih ≥ 65 let, ki so se zdravile z bevacizumabom, v primerjavi z bolnicami, starimi < 65 let, ki so se ravno tako zdravile z bevacizumabom.
Slovak: Sepsa, Celulitída, Absces a, b
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sepsa, celulitis, absces a,b
Slovak: Zirabev sa pridáva k chemoterapii na báze platiny počas až 6 cyklov liečby a následne sa Zirabev podáva v monoterapii až do progresie ochorenia.
Slovenian: Zdravilo Zirabev uporabljamo kot dodatek kemoterapiji na osnovi platine v obdobju največ 6 ciklov zdravljenja, nato pa zdravilo Zirabev uporabljamo samostojno do napredovanja bolezni.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neskúmala bezpečnosť a účinnosť (pozri časť 5.2).
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro Varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z ledvično okvaro niso proučevali (glejte poglavje 5.2).
Slovak: AVF2107g: Týždenný rozvrh irinotekanu/bolus 5-fluóruracil/kyselina folinová (IFL) počas celkovo 4 týždňov každého 6-týždňového cyklu (Saltzov režim).
Slovenian: AVF2107g: tedenska shema irinotekana, bolusa 5-fluorouracila in folinske kisline (IFL), skupaj 4 tedne v vsakem 6-tedenskem ciklu (shema Saltz).
Slovak: Zirabev pridaný k chemoterapii na báze platiny je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s neresekovateľným pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc, s histologickým nálezom iným ako s prevahou skvamóznych buniek.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je kot dodatek kemoterapiji na osnovi platine indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z inoperabilnim, napredovalim, metastatskim ali ponavljajočim se nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki nima prevladujoče ploščatocelične histologije.
Slovak: • porucha mozgu s príznakmi ako záchvaty (kŕče), bolesť hlavy, zmätenosť a poruchy zraku (posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm alebo PRES),
Slovenian: • bolezen možganov s simptomi, ki vključujejo epileptične napade, glavobol, zmedenost in spremembe vida (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije ali PRES),
Slovak: AVF0780g: v kombinácii s bolusom 5-fluóruracil/kyselina folinová (5-FU/FA) počas celkovo 6 týždňov každého 8-týždňového cyklu (Roswell-Parkov režim).
Slovenian: AVF0780g: v kombinaciji z bolusom 5-fluorouracila in folinsko kislino (5-FU/FAfolinic acid), skupaj 6 tednov v vsakem 8-tedenskem ciklu (shema Roswell Park).
Slovak: Celkový priemerný vek bol 59,4 rokov; výkonnostný stav pacienta hodnotený podľa škály ECOG bol u 56,6 % pacientov 0, u 43 % pacientov mal hodnotu 1 a u 0,4
Slovenian: Celokupna povprečna starost je bila 59,4 leta; splošno stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) so pri 56,6 % bolnikov ocenili z 0, pri 43 % z 1 in pri 0,4 % z 2. 15,5 % bolnikov je predhodno prejemalo obsevalno zdravljenje, 28,4 % pa kemoterapijo.
Slovak: Skupina 2 IFL
Slovenian: Skupina 2 IFL + bevacizumab
Slovak: Suomi/Finland Pfizer PFE Finland Oy Puh/Tel:
Slovenian: Suomi/Finland Pfizer Oy
Slovak: Skúšanie pozostávalo z dvoch častí: z úvodnej nezaslepenej časti s 2 skupinami (I. časť), v ktorej boli pacienti randomizovaní do dvoch rôznych liečebných skupín (XELOX a FOLFOX-4), a z následnej časti s faktoriálnym dizajnom 2 x 2 so 4 skupinami (II. časť), v ktorej boli pacienti randomizovaní do štyroch liečebných skupín (XELOX
Slovenian: Preskušanje je obsegalo 2 dela: v začetnem, odprtem delu z 2 skupinama (1. del) so bolnike randomizirali v 2 različni skupini zdravljenja (XELOX in FOLFOX-4), v poznejšem delu s 4 skupinami in faktorskim načrtom 2 × 2 (2. del) pa so bolnike randomizirali v 4 skupine zdravljenja (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX4 + bevacizumab).
Slovak: V štúdii BO20924, kde bol bevacizumab podávaný súbežne so štandardnou liečbou v liečbe rabdomyosarkómu a sarkómu mäkkého tkaniva iného ako rabdomyosarkómu, bol bezpečnostný profil u detí liečených bevacizumabom porovnateľný s profilom pozorovaným u dospelých liečených bevacizumabom.
Slovenian: V študiji BO20924 z bevacizumabom v kombinaciji s trenutno standardno oskrbo rabdomiosarkoma in drugih vrst sarkoma mehkega tkiva je bil varnostni profil bevacizumaba pri otrocih, ki so se zdravili z bevacizumabom, primerljiv z varnostnim profilom pri odraslih, ki so se zdravili z bevacizumabom.
Slovak: O používaní bevacizumabu u gravidných žien nie sú žiadne údaje z klinických skúšaní.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj ni podatkov o uporabi bevacizumaba pri nosečnicah.
Slovak: Liečba Zirabevom sa má ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyvinula nekrotizujúca fasciitída a okamžite sa má začať náležitá liečba.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije nekrotizirajoči fasciitis, je treba zdravljenje z zdravilom Zirabev prekiniti in takoj uvesti ustrezno zdravljenje.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: ● k závažnému zvýšeniu krvného tlaku do tej miery, že sa nedá kontrolovať liekmi na krvný tlak alebo náhlemu závažnému zvýšeniu krvného tlaku,
Slovenian: ● zelo visok krvni tlak, ki ga ni mogoče obvladati z zdravili proti zvišanemu krvnemu tlaku,
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte nižšie v časti „Opis vybraných závažných nežiaducich reakcií".
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje ''Dodatne informacije o določenih resnih neželenih učinkih'' v nadaljevanju.
Slovak: 2,5 ml červenej krvi) sa nemajú liečiť liekom Zirabev.
Slovenian: Bolnikov z nedavno krvavitvijo v pljučih/hemoptizo (> 2,5 ml rdeče krvi), ne smemo zdraviti z zdravilom Zirabev.
Slovak: Ak je 60-minútová infúzia dobre tolerovaná, všetky nasledujúce infúzie sa môžu podávať počas 30 minút.
Slovenian: Če bolnik dobro prenese tudi 60-minutno infuzijo, lahko vse naslednje infuzije dajemo 30 minut.
Slovak: Pozorovalo sa to najmä v kombinovanej liečbe založenej na platine alebo taxánoch pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc, metastatického karcinómu prsníka a v kombinácii s paklitaxelom a topotekanom pri pretrvávajúcom, rekurentnom alebo metastatickom karcinóme krčka maternice.
Slovenian: To so večinoma opazili v kombinaciji z zdravljenjem na osnovi platine ali taksanov pri bolnikih z NSCLC, mBC in v kombinaciji s paklitakselom in topotekanom pri bolnicah z dolgotrajnim, ponavljajočim se ali metastatskim rakom materničnega vratu.
Slovak: Miery odpovede (u pacientov s merateľným ochorením)
Slovenian: Stopnje odziva (pri bolnikih z merljivo boleznijo) Ocena raziskovalca
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca (CHF)
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje (KSP)
Slovak: V štúdii s jednou skupinou (PBTC-022) bolo 18 detí s rekurentným alebo progresívnym nepontínnym gliómom vysokého stupňa malignity (vrátane 8 detí s glioblastómom [WHO IV. stupňa], 9 detí s anaplastickým astrocytómom [III. stupeň] a 1 dieťaťa s anaplastickým oligodendrogliómom [III. stupeň]) liečených bevacizumabom (10 mg/kg) s odstupom dvoch týždňov a potom s bevacizumabom v kombinácii s CPT-11 (125 - 350 mg/m2) raz za dva týždne až do progresie.
Slovenian: • V študiji z 1 skupino (PBTC-022) se je 18 otrok s ponavljajočim se ali napredovalim gliomom visoke stopnje, ki se ni nahajal v ponsu (vključno z 8 otroki, ki so imeli glioblastom [stopnje IV po SZO], 9 otroki, ki so imeli anaplastični astrocitom [stopnje III], in 1 otrokom, ki je imel anaplastični oligodendrogliom [stopnje III]), zdravilo z bevacizumabom (10 mg/kg) v razmiku 2 tednov in nato z bevacizumabom v kombinaciji s CPT-11 (125-350 mg/m2) vsaka 2 tedna do napredovanja bolezni.
Slovak: V štúdii BO25041, v ktorej bol bevacizumab pridaný k pooperačnej rádioterapii (RT) so súbežne a adjuvantne podávaným temozolomidom u pediatrických pacientov s novodiagnostikovaným supratentoriálnym, infratentoriálnym, cerebelárnym alebo pedunkulárnym gliómom vysokého stupňa malignity (high-grade glióm), bol jeho bezpečnostný profil porovnateľný s profilom pozorovaným u dospelých pacientov s inými typmi nádorov liečených bevacizumabom.
Slovenian: V študiji BO25041 z bevacizumabom, ki so ga dodali pooperativnemu obsevalnemu zdravljenju s sočasnim in adjuvantnim zdravljenjem s temozolomidom pri pediatričnih bolnikih z novo diagnosticiranim supratentorialnim, infratentorialnim, cerebelarnim ali pedunkularnim gliomom visoke stopnje, je bil varnostni profil primerljiv z varnostnim profilom pri drugih vrstah tumorjev pri odraslih, ki so se zdravili z bevacizumabom.
Slovak: b, d
Slovenian: a,b
Slovak: Pokročilý a/alebo metastatický karcinóm z obličkových buniek (mRCC)
Slovenian: Napredovali in/ali metastatski rak ledvičnih celic (mRCC - metastatic renal cell cancer)
Slovak: Zirabev môže zvýšiť riziko rozvoja srdcovej slabosti.
Slovenian: ● Zdravilo Zirabev lahko poveča tveganje za popuščanje srca.
Slovak: Čo Zirabev obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zirabev
Slovak: V randomizovanej štúdii fázy 2 (BO20924) bolo celkovo 154 pacientov vo veku ≥ 6 mesiacov až < 18 rokov s novodiagnostikovaným metastatickým rabdomyosarkómom a sarkómom iného ako rabdomyosarkómového mäkkého tkaniva liečených štandardnou liečbou (indukčná liečba IVADO/IVA s lokálnou liečbou alebo bez nej, s následnou udržiavacou liečbou vinorelbínom a cyklofosfamidom) a s bevacizumabom alebo bez bevacizumabu (2,5 mg/kg/týždeň) s celkovým trvaním liečby približne 18 mesiacov.
Slovenian: V randomizirani študiji 2. faze (BO20924) je skupno 154 bolnikov, starih od ≥ 6 mesecev do < 18 let, z novo diagnosticiranim metastatskim rabdomiosarkomom in drugimi vrstami sarkoma mehkega tkiva prejemalo standardno zdravljenje (indukcija z IVADO/IVA z lokalnim zdravljenjem ali brez njega, čemur je sledilo vzdrževalno zdravljenje z vinorelbinom in ciklofosfamidom) z bevacizumabom ali brez njega (2,5 mg/kg/teden) v približno 18-mesečnem obdobju celotnega zdravljenja.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), patrí:
Slovenian: Hudi neželeni učinki, ki so lahko zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), vključujejo:
Slovak: V klinických skúšaniach sa pri všetkých indikáciách celkový výskyt reakcií spojených s krvácaním 3. - 5. stupňa podľa NCI-CTCAE v.3 pohyboval v rozmedzí od 0,4 % do 6,9 % u pacientov liečených bevacizumabom v porovnaní s až 4,5 % pacientov v kontrolnej skupine s chemoterapiou.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri vseh indikacijah je celokupna pojavnost krvavitev stopnje 3-5 po NCICTCAE v.3 znašala od 0,4 % do 6,9 % bolnikov, ki so se zdravili z bevacizumabom, v primerjavi z največ 4,5 % bolnikov v kontrolni skupini, ki se je zdravila s kemoterapijo.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia, sekundárnym koncovým ukazovateľom v skúšaní bola dĺžka celkového prežívania.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, sekundarni opazovani dogodki v preskušanju pa so vključevali tudi trajanje celokupnega preživetja.
Slovak: Prípady osteonekrózy čeľuste boli hlásené u pacientov s rakovinou liečených bevacizumabom, z ktorých väčšina dostávala pred liečbou alebo súbežne s ňou intravenózne bisfosfonáty, o ktorých je známe, že s ich použitím je spojené riziko vzniku osteonekrózy čeľuste.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki so se zdravili z bevacizumabom, so poročali o primerih osteonekroze čeljustnic; večina teh bolnikov se je predhodno ali sočasno zdravila z intravenskimi bisfosfonati, pri katerih je osteonekroza čeljustnic znano tveganje.
Slovak: Použitie diuretík na zvládnutie hypertenzie sa neodporúča u pacientov, ktorí sú liečení chemoterapeutickým režimom na báze cisplatiny.
Slovenian: Uporaba diuretikov za uravnavanje hipertenzije pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo na osnovi cisplatina, ni priporočljiva.
Slovak: 95 % IS (0,56; 0,76)
Slovenian: 0,65 (p < 0,0001) 95 % IZ (0,56; 0,76)
Slovak: 95 % IS (0,69; 0,93)
Slovenian: 0,80 (p = 0,003) 95 % IZ (0,69; 0,93)
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Slovenian: Zelo redki Neznana pogostnost