FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek/leukopenia
Estonian: Vere valgeliblede arvu vähenemine / leukopeenia
Polish: Badanie M77001: wszyscy pacjenci poddani analizie (intent-to-treat), wyniki po 24 miesiącach
Estonian: Uuring M77001: täielik (ravikavatsuslik) analüüsikogum, 24 kuu tulemused
Polish: Produkt nie powinien być przechowywany po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, chyba że czynności te miały miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Estonian: Ravimit ei ole ette nähtud pärast lahustamist ja lahjendamist säilitada, välja arvatud, kui see toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Polish: Większość zgonów była związana z podstawową choroba nowotworową.
Estonian: Enamik surmajuhtumitest oli põhjustatud olemasoleva vähiga seotud nähtudest.
Polish: Jak każdy lek, lek Ontruzant może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Ontruzant põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Przygotowanego roztworu nie wolno zamrażać.
Estonian: Valmistatud lahust ei tohi lasta külmuda.
Polish: Doświadczenia kliniczne u chorych po 65. roku życia są ograniczone.
Estonian: Kliinilised kogemused piirduvad patsientidega vanuses üle 65 aasta.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania w badaniach klinicznych u ludzi.
Estonian: Üleannustamise kohta inimeste kliinilistes uuringutes kogemused puuduvad.
Polish: Lekarz omówi te sprawy z pacjentem.
Estonian: Teie arst arutab seda teiega.
Polish: Inne działania niepożądane po zastosowaniu leku Ontruzant (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Estonian: Ontruzant'i kasutamisel teatatud teised kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Polish: Dlatego nie można przewidzieć stałej wartości dla okresu półtrwania trastuzumabu.
Estonian: Seetõttu ei saa trastuzumabi poolväärtusaja konstantset väärtust tuletada.
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich wzrost.
Estonian: HER2 leidub suurtes kogustes teatud vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu.
Polish: (zwiększone napięcie mięśni);
Estonian: (suurenenud lihastoonus või -pinge)
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab może oddziaływać na zdolności rozrodcze.
Estonian: Ei ole teada, kas trastuzumab võib reproduktsioonivõimet mõjutada.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia obowiązkowe jest oznaczenie receptorów HER2 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Estonian: Enne ravi algust on kohustuslik HER2 määramine (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji (ang. time to progression); „no" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Estonian: AP = progresseerumiseni kulunud aeg; MH tähistab mittehinnatavat või veel saavutamata väärtust.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji.
Estonian: Koostoimeid ei ole formaalselt uuritud.
Polish: Odwracalność łagodnych objawowych i bezobjawowych zaburzeń czynności lewej komory wykazano u 79,5% pacjentów.
Estonian: Kerge sümptomaatilise ja asümptomaatilise vasaku vatsakese funktsioonihäire pöörduvust esines 79,5%-l patsientidest.
Polish: Pacjenci powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia takiego opóźnienia oraz powinni być poinstruowani o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli tylko objawy te wystąpią.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada nii hilise tekkimise võimalikkusest ning anda neile juhis nende sümptomite tekkimisel oma arstiga ühendust võtta.
Polish: Na podstawie badań dotyczących rozrodczości na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działanie u ludzi, dlatego też nie należy stosować trastuzumabu podczas ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Estonian: Kuna loomade reproduktsiooniuuringud ei võimalda alati inimesel tekkivaid reaktsioone prognoosida, tuleb trastuzumabi kasutamist raseduse ajal vältida, välja arvatud, kui potentsiaalne kasu emale ületab potentsiaalset riski lootele.
Polish: 12,2 (6,2-no)
Estonian: 12,2 (6,2...MH)
Polish: Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.
Estonian: Arst jälgib teie ravi hoolikalt.
Polish: 47,3 (32-no)
Estonian: 47,3 (32-MH)
Polish: Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę (patrz punkt 6.2).
Estonian: Mitte kasutada koos glükoosi sisaldavate lahustega (vt lõik 6.2).
Polish: Wyniki tych symulacji wskazują, że co najmniej 95% pacjentów osiąga stężenia o wartości < 1 μg/ml (około 3% przewidywanej populacji osiągnie Cmin,ss, a 97% wyeliminuje lek) w ciągu 7 miesięcy.
Estonian: Nende simulatsioonide tulemused näitavad, et vähemalt 95% patsientidest saavutavad kontsentratsioonid alla 1 μg/ml (ligikaudu 3% populatsiooni prognoositud Cmin,ss väärtusest või ligikaudu 97% eritumise organismist) 7 kuuga.
Polish: Warunki przechowywania otwartego produktu leczniczego, patrz punkty 6.3 i 6.6.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi avamist vt lõigud 6.3 ja 6.6.
Polish: Lek Ontruzant może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.
Estonian: Ontruzant võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Wyniki analizy skuteczności z badania BCIRG 006 podsumowano w tabeli 9. i 10.
Estonian: BCIRG 006 efektiivsusealased tulemused on kokkuvõtlikult esitatud tabelites 9 ja 10.
Polish: Produkt leczniczy Ontruzant jest przeznaczony do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera konserwantów.
Estonian: Ontruzant on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks, sest ravim ei sisalda säilitusaineid.
Polish: Trastuzumab był podawany co tydzień wraz z chemioterapią, a następnie co 3 tygodnie przez łączny okres 52 tygodni.
Estonian: Trastuzumabi manustati üks kord nädalas koos keemiaraviga ja seejärel iga 3 nädala järel, kokku 52 nädalat.
Polish: Można stosować premedykację, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych powikłań.
Estonian: Nende nähtude tekkimise riski vähendamiseks võib kasutada eelravi.
Polish: Powyżej 70% zakwalifikowanych pacjentów wykazywało nadekspresję 3+.
Estonian: Rohkem kui 70%-l kaasatud patsientidest esines 3+ üleekspressioon.
Polish: Odwracalność ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (zdefiniowanej jako ciąg przynajmniej dwóch kolejnych wartości LVEF ≥ 50% po zdarzeniu) obserwowano u 71,4% pacjentów przyjmujących trastuzumab.
Estonian: Raske südame paispuudulikkuse pöörduvust (määratletud vähemalt kahe järjestikuse LVEF-i väärtusena ≥ 50% pärast nähu tekkimist) täheldati 71,4%-l trastuzumabiga ravitud patsientidest.
Polish: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holandia
Estonian: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holland
Polish: Zaobserwowano korelację pomiędzy złuszczonym antygenem a poziomem SGOT/AST; częściowo wpływ odszczepionej domeny na klirens może być wyjaśniony przez poziomy SGOT/AST.
Estonian: Eritunud antigeeni ja SGOT-i/ASAT-i tase olid omavahel korrelatsioonis; eritunud antigeeni mõju kliirensile võib osaliselt seletada SGOT-i/ASAT-i tasemega.
Polish: Zewnątrzkomórkowa domena receptora (ECD, p105) może złuszczać się do krwi i można ją oznaczać w próbkach surowicy krwi.
Estonian: Retseptori rakuväline domeen (ECD, p105) võib erituda vereringesse ja on seerumiproovides mõõdetav.
Polish: Wartość t1/2 spada wraz ze spadkiem stężenia pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz tabela 16).
Estonian: t1/2 väheneb kontsentratsiooni vähenemisel annustamisintervalli jooksul (vt tabel 16).
Polish: Różnica nie była istotna statystycznie, jakkolwiek u ponad połowy pacjentów stosujących anastrozol w monoterapii została włączona terapia trastuzumabem po progresji choroby.
Estonian: Erinevus ei olnud statistiliselt oluline, kuid enam kui pooled anastrosooli monoravina saanud patsientidest läksid siiski pärast haiguse progresseerumist üle trastuzumabi sisaldavale raviskeemile.
Polish: W trakcie wlewu leku Ontruzant mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne.
Estonian: Ontruzant'i infusiooni ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja teised gripilaadsed sümptomid.
Polish: mediana w miesiącach Całkowity odsetek odpowiedzi, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38)
Estonian: 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38)
Polish: Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, w niektórych przypadkach wystąpił zgon (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Estonian: Mõned neist sümptomitest võivad olla tõsised ja on mõnel patsiendil surmaga lõppenud (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Polish: Częstość wystąpienia reakcji związanych z wlewem, biorąc pod uwagę wszystkie stopnie nasilenia, różniła się pomiędzy badaniami w zależności od wskazania, metodologii zbierania danych oraz od faktu, czy trastuzumab stosowano jednocześnie z chemioterapią, czy w monoterapii.
Estonian: Erineva raskusega infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus oli uuringutes erinev sõltuvalt näidustusest, andmete kogumise metoodikast ja sellest, kas trastuzumabi manustati samaaegselt keemiaraviga või monoravina.
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Selles lõigus on kasutatud järgmisi esinemissageduse kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: W czasie analizy w sumie 349 zrandomizowanych pacjentów zmarło: 182 (62,8%) w ramieniu kontrolnym i 167 pacjentów
Estonian: Analüüsi ajaks oli surnud kokku 349 randomiseeritud patsienti: kontrollrühmas 182 patsienti (62,8%) ja ravirühmas 167 patsienti (56,8%).
Polish: Nadekspresja receptora HER2 występuje w 20-30% przypadków pierwotnych nowotworów piersi.
Estonian: HER2 üleekspressioon on täheldatav 20...30% esmase rinnavähi juhtudel.
Polish: Jednakże trastuzumab może podnosić całkowitą ekspozycję na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy1,3-dihydrodoksorubicynon [D7D]).
Estonian: Kuid trastuzumabi toimel võib suureneda ühe doksorubitsiini metaboliidi (7-deoksü-13-dihüdrodoksorubitsinoon, D7D) üldine ekspositsioon.
Polish: Przypadki te czasem kończyły się zgonem pacjenta.
Estonian: Need nähud on vahel surmaga lõppenud.
Polish: Należy unikać stosowania innych rozpuszczalników.
Estonian: Muude lahustite kasutamist lahustamiseks tuleb vältida.
Polish: Wszyscy tacy pacjenci powinni być konsultowani przez kardiologa i następnie poddani obserwacji.
Estonian: Kõik sellised patsiendid tuleb suunata hindamiseks kardioloogi juurde ja jätta järelkontrollile.
Polish: W pozostałych sytuacjach klinicznych decyzja o potrzebie użycia dodatkowej chemioterapii zależy od indywidulanych czynników.
Estonian: Muul juhul tuleb täiendava tsütotoksilise keemiaravi vajadus otsustada individuaalsete tegurite põhjal.
Polish: Ontruzant może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Estonian: Ontruzant'il võib olla nõrk toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.8).
Polish: Przeciwciała monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad seonduvad kindlate valkude ehk antigeenidega.
Polish: Wyniki skuteczności z badania BO18225 podsumowano w tabeli 13:
Estonian: Uuringu BO18225 efektiivsusealaste tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 13:
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy W kluczowym badaniu (BO16216) trastuzumab i anastrozol były podawane od pierwszego dnia.
Estonian: Manustamine kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga Keskses uuringus (BO16216) manustati trastuzumabi ja anastrosooli alates 1. päevast.
Polish: Badanie H0649g: grupa pacjentów IHC3+
Estonian: Uuring H0649g: patsientide IHC3+ alarühm
Polish: 1 Oznacza działania niepożądane, które zostały zgłoszone głównie w związku z reakcjami związanymi z wlewem.
Estonian: 1 Tähistab kõrvaltoimeid, mida on suures osas esinenud seoses infusiooniga seotud reaktsioonidega.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia trastuzumabem i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada kasutada ravi ajal trastuzumabiga ja 7 kuud pärast ravi lõppu efektiivset rasestumisvastast vahendit (vt lõik 5.2).
Polish: Wyniki skuteczności z badania BO16348 po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy* i 8 lat** podsumowano w tabeli 6.
Estonian: Uuringu BO16348 efektiivsuselaste tulemuste kokkuvõte pärast järelkontrolli mediaanse kestusega 12 kuud* ja 8 aastat** on esitatud tabelis 6:
Polish: Sama chemioterapia (n = 116)
Estonian: Ainult keemiaravi (n = 116)
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagające natychmiastowej dodatkowej interwencji mogą wystąpić zazwyczaj podczas pierwszego lub drugiego wlewu trastuzumabu (patrz punkt 4.4) i mogą wiązać się ze zgonem pacjenta.
Estonian: Rasked anafülaktilised reaktsioonid, mis vajavad kohest täiendavat sekkumist, võivad tekkida tavaliselt trastuzumabi esimese või teise infusiooni ajal (vt lõik 4.4) ja neid on seostatud ka surmaga lõppenud juhtudega.
Polish: Takie postępowanie pomaga w osiągnięciu największej skuteczności terapii.
Estonian: See aitab teie ravimil võimalikult hästi toimida.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem.
Estonian: Igas karbis on 1 pulbriviaal.
Polish: Lek Ontruzant powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: Ontruzant'i võib manustada ainult arst või meditsiiniõde.
Polish: Nie obserwowano w badaniach klinicznych istotnych klinicznie interakcji pomiędzy trastuzumabem a innymi równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Estonian: Trastuzumabil ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste kliinilistes uuringutes samaaegselt kasutatavate ravimitega.
Polish: W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach, aby upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest Ontruzant (trastuzumab), a nie trastuzumab emtanzyna.
Estonian: Ravivigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaalide etikette ja veenduda, et ettevalmistatav ja manustatav ravim on kindlasti Ontruzant (trastuzumab) ja mitte trastuzumabemtansiin.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Samsung Bioepis NL B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Samsung Bioepis NL B.V.
Polish: W przypadku podawania antracyklin należy uważnie monitorować czynność serca pacjenta.
Estonian: Antratsükliinide kasutamisel tuleb patsiendi südamefunktsiooni hoolikalt jälgida.
Polish: FP + H: fluoropirymidyna/cisplatyna + trastuzumab FP: fluoropirymidyna/cisplatyna a Iloraz szans
Estonian: FP + H: fluoropürimidiin/tsisplatiin + trastuzumab FP: fluoropürimidiin/tsisplatiin a Riskitiheduste suhe
Polish: Roztwory do infuzji należy wykorzystać natychmiast po rozcieńczeniu.
Estonian: Infusioonilahused tuleb kasutada kohe pärast lahjendamist.
Polish: W chwili aktualizacji danych o bezpieczeństwie stosowania po upływie średnio 3,5-3,8 roku obserwacji analiza DFS ponownie potwierdziła zakres korzyści wykazanych w ostatecznej analizie
Estonian: Ohutusandmete uuendamisel pärast mediaanset 3,5...3,8 aastat kestnud järelkontrolli kinnitab haigusvaba elulemuse analüüs uuesti haigusvaba elulemuse lõplikus analüüsis näidatud kasu suurust.
Polish: po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5.1.
Estonian: pärast operatsiooni, keemiaravi (neoadjuvantne või adjuvantne) ja kiiritusravi (kui on kohaldatav) (vt lõik 5.1);
Polish: Badanie H0648g: grupa pacjentów IHC3+
Estonian: Uuring H0648g: patsientide IHC3+ alarühm
Polish: Inne parametry opisujące poprawę terapii skojarzonej to: ogólna odpowiedź (16,5% versus 6,7%); poziom korzyści klinicznej (42,7% versus 27,9%); czas do progresji (4,8 miesiąca versus 2,4 miesiąca).
Estonian: Teised parameetrid, mille osas kombinatsioonravi paremaid tulemusi andis, olid üldine ravivastus (16,5% versus 6,7%); kliinilise kasu esinemissagedus (42,7% versus 27,9%); aeg progresseerumiseni (4,8 kuud versus 2,4 kuud).
Polish: Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki.
Estonian: Tuleb kasutada sobivaid aseptilisi võtteid.
Polish: Lek Ontruzant może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
Estonian: Ontruzant võib põhjustada hingamisraskusi, eriti esmakordsel manustamisel.
Polish: Dołączenie trastuzumabu do chemioterapii z paklitakselem wiązało się również z 37% spadkiem ryzyka zgonu.
Estonian: Trastuzumabi lisamisel keemiaravile paklitakseeliga vähenes ka surmajuhtumite risk 37%.
Polish: Większość tych działań niepożądanych występuje podczas lub w ciągu 2,5 godziny od chwili rozpoczęcia pierwszego wlewu.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest tekkis esimese infusiooni ajal või 2,5 tunni jooksul pärast esimese infusiooni alustamist.
Polish: Tkanki guzów były utrwalane w formalinie lub w środku utrwalającym Bouin.
Estonian: Need koed fikseeriti formaliinis või Bouini fiksaatoriga.
Polish: Pacjenci mogą kontynuować leczenie w czasie trwania odwracalnej, wywołanej chemioterapią mielosupresji, powinni być jednakże w tym czasie uważnie obserwowani pod kątem występowania powikłań neutropenii.
Estonian: Patsiendid võivad pöörduva, keemiaravist põhjustatud müelosupressiooni korral ravi jätkata, kuid neid tuleb sel ajal hoolikalt jälgida neutropeenia tüsistuste suhtes.
Polish: Bezpieczeństwo kontynuacji lub wznowienia terapii trastuzumabem u pacjentów, u których doszło do zaburzeń czynności serca, nie zostało przebadane prospektywnie.
Estonian: Trastuzumabravi jätkamise või uuesti alustamise ohutust patsientidel, kellel on tekkinud südame funktsioonihäire, ei ole prospektiivselt uuritud.
Polish: Jeżeli wartość LVEF zmniejszy się w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 10 punktów procentowych ORAZ wyniesie poniżej 50%, należy wstrzymać leczenie i powtórzyć pomiar LVEF w ciągu około 3 tygodni.
Estonian: Kui vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) protsent langeb ≥ 10 punkti ravieelsest tasemest JA alla 50%, tuleb ravi peatada ja ligikaudu 3 nädala jooksul LVEF-i hindamist korrata.
Polish: Zakres t1/2 od Cmax,ss do
Estonian: t1/2 vahemik Cmax,ss kuni
Polish: Jeśli lek został rozcieńczony w warunkach aseptyki, to może być przechowywany przez 24 godziny (nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C).
Estonian: Aseptilistes tingimustes lahjendatud lahust võib säilitada 24 tundi (hoida temperatuuril kuni 30 °C).
Polish: Te zdarzenia mogą wystąpić jako część reakcji związanych z wlewem lub jako reakcje opóźnione.
Estonian: Need nähud võivad tekkida infusiooniga seotud reaktsioonina või hilisreaktsioonina.
Polish: Około 17% kardiologicznych zdarzeń związanych z zaburzeniami czynności serca wystąpiło po zakończeniu terapii trastuzumabem.
Estonian: Ligikaudu 17% südame funktsioonihäirega seotud juhtudest tekkis pärast trastuzumabravi lõppu.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca (niewłaściwego pompowania krwi przez serce) czynność serca może być sprawdzana częściej (co 6−8 tygodni), pacjent może zostać poddany leczeniu niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem Ontruzant.
Estonian: Kui teil tekivad südamepuudulikkuse (süda ei pumpa piisavalt verd) nähud, kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada südamepuudulikkuse ravi või võib osutuda vajalikuks Ontruzant-ravi lõpetada.
Polish: W celu wymieszania roztworu opakowanie powinno być delikatnie odwracane, tak aby uniknąć spienienia.
Estonian: Lahuse segamiseks tuleb kotti ettevaatlikult ümber pöörata, et ei tekiks vahtu.
Polish: Jednakże większość reakcji związanych z wlewem ma nasilenie łagodne do umiarkowanego (według kategorii systemu NCI-CTC) i występuje zazwyczaj na początku terapii na przykład podczas pierwszego, drugiego i trzeciego wlewu zmniejszając częstość w kolejnych wlewach.
Estonian: Kuid enamik infusiooniga seotud reaktsioone on kerge kuni keskmise raskusastmega (NCI-CTC hindamissüsteem) ning tekib üldjuhul ravi alguses, s.t esimese, teise ja kolmanda infusiooni ajal; järgnevate infusioonide puhul esinemissagedus väheneb.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię zawierającą antracykliny zaleca się kontynuację badań kontrolnych, które należy powtarzać raz w roku aż do upływu 5 lat od podania ostatniej dawki trastuzumabu lub dłużej, w przypadku stwierdzenia ciągłego spadku LVEF.
Estonian: Antratsükliini sisaldavat keemiaravi saavaid patsiente on soovitatav täiendavalt jälgida üks kord aastas kuni 5 aasta möödumiseni trastuzumabi viimasest manustamisest või kauem, kui täheldatakse LVEF-i püsivat langust.
Polish: W przypadkach raka piersi z przerzutami lek Ontruzant może być podawany również raz w tygodniu.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi raviks võidakse Ontruzant'i manustada ka üks kord nädalas.
Polish: Jeżeli początkowa dawka nasycająca była dobrze tolerowana, kolejne dawki mogą być podawane w 30-minutowym wlewie.
Estonian: Kui algset küllastusannust taluti hästi, võib edasised annused manustada 30-minutilise infusioonina.
Polish: Jednakże wielkość wpływu tych zmiennych na ekspozycję na trastuzumab nie wskazuje, aby miały one klinicznie istotny wpływ na stężenia trastuzumabu.
Estonian: Kuid nende kaasmuutujate mõju suurus trastuzumabi kontsentratsioonile näitab, et nende kaasmuutujate mõju trastuzumabi kontsentratsioonidele ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline.
Polish: Obecność przeciwciał przeciwko trastuzumabowi nie miała wpływu na właściwości farmakokinetyczne, skuteczność (określaną przez całkowitą odpowiedź patologiczną [pCR] i przeżycie wolne od zdarzeń [EFS]) i bezpieczeństwo wyrażone przez wystąpienie reakcji związanych z podaniem (ARRs) trastuzumabu w formie dożylnej.
Estonian: Trastuzumabi vastaste antikehade esinemine ei mõjutanud intravenoosse trastuzumabi farmakokineetikat, efektiivsust (määrati patoloogilise täieliku ravivastuse [pCR] järgi ning sündmuste vaba elulemust [EFS]) ega ohutust (määrati manustamisega seotud kõrvaltoimete esinemise järgi).
Polish: Doksorubicynę i cyklofosfamid podawano w następujący sposób:
Estonian: Doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi manustati samaaegselt järgmiselt:
Polish: Objawy te zwykle występują podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówki" podawanej do żyły) i podczas pierwszych kilku godzin od jego rozpoczęcia.
Estonian: Need toimed tekivad põhiliselt esimese intravenoosse infusiooni („veeni tilgutamise") ajal ja esimestel tundidel pärast infusiooni alustamist.
Polish: • żółtaczka (żółtawe przebarwienie skóry lub oczu);
Estonian: • kollatõbi (naha või silmade kollakaks muutumine)
Polish: Zgony następowały w okresie od kilku godzin do jednego tygodnia po wlewie.
Estonian: Surmajuhtumid on tekkinud tundidega ja kuni ühe nädala möödumisel infusioonist.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ontruzant powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej (patrz punkt 4.4) i powinno być podawane wyłącznie przez personel medyczny.
Estonian: Ravi Ontruzant'iga võib alustada ainult tsütotoksilise keemiaravi manustamises kogenud arst (vt lõik 4.4) ja seda võib manustada ainult tervishoiutöötaja.
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 6 godzin od rozpoczęcia pierwszego wlewu i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych wlewów pod kątem wystąpienia objawów, jak: gorączka oraz dreszcze lub inne objawy związane z wlewem dożylnym (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb vähemalt kuus tundi pärast esimese infusiooni algust ja kaks tundi pärast edasiste infusioonide algust jälgida sümptomite suhtes, nagu palavik ja külmavärinad või muud infusiooniga seotud sümptomid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: Lek Ontruzant nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ontruzant'i ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel patsientidel.
Polish: Chemioterapia + trastuzumab (n = 115)
Estonian: Keemiaravi + trastuzumab (n = 115)
Polish: • Ciężka duszność spoczynkowa z powodu powikłań związanych z zaawansowaną chorobą nowotworową lub wymagająca dodatkowej tlenoterapii.
Estonian: • Tugev puhkeoleku düspnoe, mis on tingitud kaugelearenenud pahaloomulise haiguse tüsistustest või vajab täiendavat hapnikravi.
Polish: Mediana czasu obserwacji w grupie z trastuzumabem wyniosła 3,8 roku.
Estonian: Trastuzumabi rühmas oli järelkontrolli kestuse mediaan 3,8 aastat.