FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Wait 24 hours to see if there is any redness.
Danish: Vent 24 timer for at se, om huden er blevet rød.
English: • Closed shoes: for feet.
Danish: • Lukkede sko: for fødder.
English: • Light sensitivity
Danish: • Lysfølsomhed
English: Illumination of the tumour should only be carried out if the potential benefit justifies the potential risk of excessive necrosis.
Danish: Belysning af tumoren bør kun udføres, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for overdreven nekrose.
English: This response is commonly associated with oedema and pain, followed by necrosis.
Danish: Dette respons er almindeligvis forbundet med ødem og smerter, efterfulgt af nekrose.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up 3 months after treatment.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i op til 3 måneder efter behandlingen.
English: • You must follow the instructions given to you to avoid sunlight and bright indoor light.
Danish: • De skal følge de instruktioner, som De får, med hensyn til at undgå sollys og stærkt indendørs lys.
English: Your doctor will cover the normal tissue surrounding your cancer and then shine the laser light directly at the cancer for about 5 minutes.
Danish: Deres læge vil dække det normale væv rundt om din kræft og rette laserlyset direkte mod kræften i ca. 5 minutter.
English: • You may be sensitive to light for more than 15 days.
Danish: • De kan være følsom over for lys i over 15 dage.
English: Animal studies have shown some haematological and blood chemistry changes (decreased platelets, erythrocytes and haemoglobin, increased neutrophils, fibrinogen, bilirubin, triglyceride and cholesterol).
Danish: Dyreforsøg har vist visse hæmatologiske og blodkemiske ændringer (formindskelse af trombocytter, erytrocytter og hæmoglobin, en forøgelse af neutrofiler, fibrinogen, bilirubin, triglycerid og kolesterol).
English: Like all medicines, Foscan can cause side effects.
Danish: Foscan kan som al anden medicin give bivirkninger.
English: Please let your doctor or nurse know if you have pain or if the painkillers you have been given are not taking the pain away.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De har smerter, eller hvis de smertestillende midler, De har fået, ikke fjerner smerterne.
English: By 15 days post-infusion, temoporfin plasma concentration has declined to background such that patients are generally able to begin a gradual return to normal outdoor lighting conditions.
Danish: 15 dage efter infusionen er temoporfinplasmakoncentrationen faldet så meget, at patienter generelt kan begynde en gradvis tilbagevenden til normale udendørs lysforhold.
English: Unplanned or emergency surgical procedures where Foscan has been administered within the previous 30 days must be undertaken only if absolutely necessary and the potential benefits outweigh the risk to the patient.
Danish: Uplanlagte eller akutte kirurgiske indgreb, hvor Foscan er blevet indgivet inden for de forudgående 30 dage, må kun foretages, hvis det er absolut nødvendigt, og de potentielle fordele opvejer risikoen for patienten.
English: You can gradually return to normal indoor lighting.
Danish: De kan gradvist vende tilbage til normal indendørs belysning.
English: SAFETY INFORMATION
Danish: SIKKERHEDSOPLYSNINGER
English: • Hypersensitivity to porphyrins.
Danish: • Overfølsomhed over for porfyriner
English: The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
Danish: Skemaet med instruktioner fortæller Dem, hvad De skal gøre for at forebygge hudforbrændinger.
English: • Fistula in the treated area
Danish: • Fistel i det behandlede område
English: You may get eye pain or headache when lights are switched on.
Danish: De kan få ondt i øjnene eller hovedet, når der tændes for lyset.
English: • If you expose yourself to light by mistake, you may get a prickly or burning feeling on the skin.
Danish: • Hvis De ved et uheld udsætter Dem selv for lys, kan De få en prikkende eller sviende fornemmelse på huden.
English: Discard the remainder after use.
Danish: Kassér resten efter brug.
English: As a consequence of local infection In the photoactivated area As a consequence of local oedema
Danish: Som følge af en lokal infektion I det fotoaktiverede område Som følge af lokalt ødem
English: On the basis of the pharmacodynamic profile, temoporfin is presumed to be safe or unlikely to produce an effect.
Danish: Baseret på den farmakodynamiske profil, antages det, at temoporfin er sikker og sandsynligvis ikke vil have nogen påvirkning.
English: Tumour responses are enhanced in patients with fully illuminated lesions of 10 mm or less in depth.
Danish: Tumorrespons øges hos patienter med fuldt belyste læsioner med en dybde på 10mm eller mindre.
English: Each pack contains 1 glass vial and a filter.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas og et filter.
English: Remove the intravenous cannula immediately following the injection.
Danish: Fjern omgående den intravenøse kanyle efter injektionen.
English: Due to the generation of reactive oxygen species, temoporfin poses a minor risk of mutagenicity.
Danish: På grund af generering af reaktive oxygenarter giver temoporfin en mindre risiko for mutagenicitet.
English: In a clinical trial of 147 patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, tumour response, defined as a reduction of a minimum of 50 % of the tumour mass for a minimum of four weeks, was observed in 25 % after a single treatment.
Danish: I et klinisk forsøg med 147 patienter med fremskredent spinocellulært carcinom på hoved og hals blev tumorrespons, defineret som en reduktion af mindst 50 % af tumormassen i mindst fire uger, observeret hos 25 % af patienterne efter en enkelt behandling.
English: Calculate the required dose of Foscan according to the bodyweight of the patient.
Danish: Den nødvendige dosis af Foscan beregnes efter patientens legemsvægt.
English: This risk can be controlled in the clinical situation by minimising direct exposure to light (see section 4.4).
Danish: Denne risiko kan kontrolleres i den kliniske situation ved at minimere direkte udsættelse for lys (se pkt.
English: Skin photosensitivity reactions are caused by visible light; therefore ultraviolet sunscreens provide no protection.
Danish: Hudens lysfølsomhedsreaktioner er forårsaget af synligt lys, og derfor yder ultraviolette solbeskyttelsesmidler ingen beskyttelse.
English: Common: Dizziness, burning sensation
Danish: Almindelig: Svimmelhed, brændende fornemmelse
English: All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive.
Danish: Alle patienter, som modtager Foscan, bliver midlertidigt lysfølsomme.
English: All precautions must be taken to avoid direct illumination of the patient with surgical lamps during these procedures.
Danish: Alle forholdsregler skal træffes for at undgå direkte belysning af patienten med kirurgiske lamper under disse indgreb.
English: Both these metabolites show conjugated character.
Danish: Begge disse metabolitter viser konjugerede egenskaber.
English: Treatment should be supportive.
Danish: Behandling skal være symptomatisk.
English: If there is redness, you should avoid direct sunlight for another 24 hours.
Danish: Hvis den bliver rød, skal De undgå direkte sollys i endnu 24 timer.
English: The use of headlamps is recommended instead.
Danish: Det anbefales i stedet at anvende pandelamper.
English: You must test this carefully by exposing the back of your hand to the sun for 5 minutes.
Danish: De skal afprøve dette forsigtigt ved at udsætte håndryggen for solen i 5 minutter.
English: To stop this, you must follow carefully the instructions for gradual exposure to increasing light levels indoors over the first week and outdoor, shaded light during the second week after treatment (please see the table at the end of this leaflet).
Danish: For at undgå dette skal De nøje følge instruktionerne for gradvis udsættelse for stigende lysniveauer indendørs i løbet af den første uge og udendørs i skyggen i løbet af den anden uge efter behandlingen (se tabellen sidst i denne folder).
English: Temoporfin is bound to plasma lipoproteins and high density proteins such as albumin in the blood.
Danish: Temoporfin bindes til plasmalipoproteiner og højdensitetsproteiner såsom albumin i blodet.
English: Illumination of airways may lead to local inflammation and oedema.
Danish: Belysning af luftvejene kan føre til lokal inflammation og ødem.
English: Remember to avoid direct sunlight coming through the window or direct light from household appliances such as reading lamps.
Danish: Husk at undgå direkte sollys, der kommer gennem vinduet eller direkte lys fra elektriske apparater i hjemmet som f.eks. læselamper.
English: Temoporfin is a low clearance substance with a terminal plasma half-life of 65 hours in patients.
Danish: Temoporfin er et stof med lav clearance og en endeplasmahalveringstid på 65 timer hos patienter.
English: The photodynamic effect may also lead to damage of the surrounding tissue that may cause fistula, perforation, or vascular rupture as well as infection and subsequent sepsis.
Danish: Den fotodynamiske virkning kan også føre til skader på det omgivende væv, og dette kan give fistler, perforation eller karruptur samt infektion og efterfølgende sepsis.
English: Ten patients achieved a tumour response due to re-treatment.
Danish: 10 patienter opnåede en tumorrespons på grund af den anden behandling.
English: Continue to wear dark, closely woven clothing.
Danish: Bliv ved med at bruge mørkt, tætvævet tøj.
English: To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
Danish: For at undgå lysfølsomhedsproblemer frarådes det at føre motorkøretøj de første 15 dage efter injektion og kun at betjene maskiner, hvis det er praktisk muligt at gøre dette i dæmpet belysning i henhold til de anbefalede forsigtighedsregler vedrørende lys (se 4.4).
English: Clinicians must counsel patients to observe the following precautions that are provided in the Package Leaflet.
Danish: Klinikere skal råde patienter til at følge følgende forsigtighedsregler, som er anført i indlægssedlen.
English: If you do not see any skin redness in the next 24 hours, you can gradually increase your time outdoors during the week.
Danish: Hvis huden ikke bliver rød i løbet af de næste 24 timer, kan De efterhånden øge den tid, De tilbringer udendørs i ugens løb.
English: Increased damage to tissue was noted.
Danish: Øget vævsskade er blevet bemærket.
English: Continue pressing the plunger to expel excess Foscan until the required volume is left in the syringe, allowing sufficient to cover the dead space in the intravenous cannula (Figure 3).
Danish: Fortsæt med at trykke på stemplet for at fjerne overskydende Foscan, indtil det ønskede volumen er tilbage i sprøjten, men lad nok være tilbage til at dække dødrummet i den intravenøse kanyle (Figur 3).
English: Do not sunbathe.
Danish: De må ikke solbade.
English: Normally, people are able to begin to return to normal outdoor lighting after 15 days.
Danish: Normalt kan man begynde at vende tilbage til normalt udendørs lys efter 15 dages forløb.
English: Foscan photodynamic therapy must only be administered in specialist oncology centres in which a multidisciplinary team assesses patient treatment and under the supervision of physicians experienced in photodynamic therapy.
Danish: Foscan fotodynamisk terapi må kun anvendes i specialiserede onkologiske afdelinger, hvor tværfagligt personale vurderer patientbehandlingen, under overvågning af læger der har erfaring i fotodynamisk terapi.
English: Pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy are also at risk.
Danish: Børn, gravide og ammende kvinder og patienter i højrisikogruppe, som patienter med epilepsi og leversygdomme, er også i risiko.
English: • You must avoid becoming pregnant for 3 months after Foscan treatment.
Danish: • De skal undgå at blive gravid i 3 måneder efter behandlingen med Foscan.
English: Care must be taken to ensure that no area of tissue receives more than the specified light dose.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at sikre, at intet område af vævet modtager mere end den specificerede lysdosis.
English: For treatment of other types of pain listed in this section, please see section 4.4.
Danish: 4.4 vedrørende behandling af andre typer smerter, der er nævnt i dette punkt.
English: Foscan is photosensitive.
Danish: Foscan er lysfølsom.
English: Foscan is used for the treatment of head and neck cancer in patients who cannot be treated with other therapies.
Danish: Foscan anvendes til behandling af kræft i hoved og hals hos patienter, der ikke kan få anden behandling.
English: For intravenous use Read the package leaflet before use.
Danish: Intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
English: Some pulse oximeters may produce light of a wavelength close to that used for the photoactivation of Foscan.
Danish: Visse puls-oximetre kan producere lys med en bølgelængde, der ligger tæt ved den, der anvendes til fotoaktivering af Foscan.
English: • Existing therapy with a photosensitizing agent.
Danish: • Eksisterende terapi med et lysfølsomhedsfremkaldende middel.
English: The therapeutic effect is mediated through the generation of highly reactive oxygen species, a process dependent on the intracellular interaction of temoporfin with light and oxygen.
Danish: Den terapeutiske virkning fremkaldes ved udvikling af højt reaktive oxygenarter, en proces, der er afhængig af temoporfins intracellulære interaktion med lys og oxygen.
English: • After the laser treatment, you may feel pain in the treated area, e.g. pain in your face or headache.
Danish: • Efter laserbehandlingen kan De føle nogen smerte i det behandlede område, f.eks. smerter i ansigtet eller hovedpine.
English: Attach the filter to the syringe (Figure 2).
Danish: Montér filteret på sprøjten (Figur 2).
English: You must follow carefully the instructions on preventing skin burns.
Danish: De skal nøje følge instruktionerne for at forebygge hudforbrændinger.
English: Press the syringe plunger to fill all dead space within the filter.
Danish: Tryk sprøjtens stempel ind for at fylde alt dødrum inde i filteret.
English: implying an illumination time of approximately 200 seconds.
Danish: hvilket indebærer en bestrålingstid på ca. 200 sekunder.
English: The dose is 0.15 mg/kg body weight.
Danish: Dosen er 0,15 mg/kg legemsvægt.
English: Temoporfin does not concentrate in the tissues.
Danish: Temoporfin koncentrerer sig ikke i vævet.
English: • Sunglasses with side panels: for eyes and skin around eyes.
Danish: • Solbriller med sidestykker: for øjne og huden omkring øjnene
English: • Airway blocking as consequence of swelling in the treated area
Danish: • Blokering af luftvejene som følge af hævelse i det behandlede område
English: 96 hours after the administration of Foscan, the treatment site is to be illuminated with light at 652 nm from an approved laser source.
Danish: 96 timer efter indgivelsen af Foscan skal behandlingsstedet belyses med 652 nm lys fra en godkendt laserkilde.
English: Limited information is available on the effects of overexposure to laser light during treatment.
Danish: Der findes begrænsede oplysninger om virkningerne af overeksponering for laserlys under behandling.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XD05.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XD05.
English: Peak plasma levels occur at 2-4 hours post-injection thereafter plasma levels decline in a bi-exponential manner.
Danish: Spidsplasmaniveauer opstår 2-4 timer efter injektion, derefter falder plasmaniveauer på en bi-eksponentialmåde.
English: The amount of alcohol in this product may alter the effects of other medicines.
Danish: Alkoholmængden i dette produkt kan ændre virkningen af anden medicin.
English: Avoid direct sunlight or strong indoor lighting.
Danish: Undgå direkte sollys og stærk indendørs belysning.
English: • Please speak to your doctor about this before you go home after being injected with Foscan.
Danish: • De bedes venligst drøfte dette med Deres læge, efter at De har fået indsprøjtningen med Foscan.
English: Foscan is a porphyrin photosensitising medicine, which increases your sensitivity to light and is activated by light from a laser in a treatment called photodynamic therapy.
Danish: Foscan er et porfyrint, lysfølsomhedsfremkaldende lægemiddel, der øger Deres følsomhed over for lys og aktiveres af lys fra en laser i en behandling, der hedder fotodynamisk terapi.
English: An in vitro study with human liver tissue has shown no potential for drug interaction through inhibition of cytochrome P-450 enzymes by temoporfin.
Danish: En in vitro undersøgelse med humant levervæv har ikke vist noget potentiale for lægemiddelinteraktion, ved at temoporfin hæmmer cytokrom P-450 enzymer.
English: Limited data are available on the elimination of temoporfin in humans.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data vedrørende temoporfins eliminering hos mennesker.
English: What you need to know before you use Foscan
Danish: Det skal De vide, før de begynder at bruge Foscan
English: Photoactivation induces local tissue damage resulting in acute inflammatory response.
Danish: Fotoaktivering inducerer lokal vævsskade, som fører til et akut inflammatorisk respons.
English: Two major metabolites of temoporfin are eliminated into the bile.
Danish: To vigtige metabolitter af temoporfin elimineres i galden.
English: Precautions must be taken to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light during the first 15 days after injection.
Danish: Der skal træffes forholdsregler for at undgå at udsætte huden og øjnene for direkte sollys eller stærkt indendørs lys i løbet af de første 15 dage efter injektion.
English: The adverse reactions associated with overdose would be expected to be limited to photosensitivity reactions.
Danish: Man ville forvente, at bivirkningerne, der forbundet med overdosering, ville være begrænset til lysfølsomhedsreaktioner.
English: Tissue outside the target area must be shielded completely to avoid photoactivation by scattered or reflected light.
Danish: Væv uden for målområdet skal afskærmes helt for at undgå fotoaktivering ved spredt eller reflekteret lys.
English: The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652 nm following intravenous administration.
Danish: Den farmakologiske aktivitet initieres ved fotoaktivering af temoporfin med 652 nm ikke-termisk lys efter intravenøs indgivelse.
English: • Do not let an optician or ophthalmologist examine your eyes with bright lights for 30 days after Foscan injection.
Danish: • Lad ikke en optiker eller øjenlæge undersøge Deres øjne med stærkt lys i 30 dage efter indsprøjtningen med Foscan.
English: Foscan may also damage the tissue that is surrounding the tumour.
Danish: Foscan kan også beskadige vævet rundt om tumoren.
English: Some people may get an infection in the treated area, e.g. inflammation of the throat or mouth.
Danish: Nogle personer kan få infektioner på det behandlede sted, f.eks. betændelse i halsen eller munden.
English: All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive and must be instructed to observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light.
Danish: Alle patienter, der modtager Foscan, bliver midlertidigt lysfølsomme og skal instrueres i, hvordan de overholder forsigtighedsreglerne med hensyn til at undgå sollys og stærkt indendørs lys.
English: Exposure to ambient light after overdose carries an increased risk of photosensitivity reactions.
Danish: Udsættelse for omgivende lys efter overdosering indebærer øget risiko for lysfølsomhedsreaktioner.
English: If at any time you notice a prickly or burning feeling or see skin reddening after exposure to sun, wait until this disappears before exposing your skin to light for this length of time again.
Danish: Hvis De på noget tidspunkt bemærker en stikkende eller brændende fornemmelse eller ser at huden bliver rød efter udsættelse for solen, skal De vente til disse symptomer forsvinder, før De udsætter huden for lys i dette tidsrum igen.
English: Constipation, stomatitis necrotising, dysphagia Common:
Danish: Obstipation, nekrotiserende stomatitis, dysfagi Almindelig:
English: If the tumour is not illuminated, a period of at least 4 weeks between overdose and re-administration of Foscan must be allowed.
Danish: Belyses tumoren ikke, skal der være en periode på mindst 4 uger mellem overdosis og gentagen indgivelse af Foscan.
English: • Wide-brimmed hat: for head, neck, nose and ears.
Danish: • Bredskygget hat: for hoved, hals, næse og ører
English: Foscan must not be diluted with aqueous solutions.
Danish: Foscan må ikke fortyndes med vandige opløsninger.
English: Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
Danish: Lysbehandling skal finde sted ikke mindre end 90 timer og ikke mere end 110 timer efter Foscaninjektion.
English: It is therefore important that during photoactivation by laser illumination care should be taken to protect normal tissue surrounding the tumour from photoactivation by proper illumination and shielding techniques.
Danish: Det er derfor vigtigt, at der tages forholdsregler under fotoaktivering med laserbelysning, så det normale væv rundt om tumoren beskyttes mod fotoaktivering ved brug af korrekte belysnings - og afskærmningsteknikker.
English: Wear dark, closely woven clothing.
Danish: Brug mørkt, tætvævet tøj.
English: Proactively managing the local effects and diminishing photoactivation in non-tumour areas is important to manage the risks.
Danish: Det er vigtigt at behandle lokale virkninger og reducere fotoaktiveringen proaktivt i områderne uden tumor, så disse risici varetages.
English: Special care must be taken to prevent extravasation at the injection site.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed for at undgå ekstravasation på injektionsstedet.
English: In developmental toxicity studies in rabbits, temoporfin, at systemic exposures equal to those obtained in humans with the recommended therapeutic dose, caused an increase in early post-implantation loss.
Danish: I udviklingsmæssige toksicitetsundersøgelser hos kaniner fremkaldte temoporfin ved systemiske eksponeringer, svarende til dem som opnås hos mennesker med den anbefalede terapeutiske dosis, en stigning i tidligt post-implantationstab.
English: Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60 W or less.
Danish: Træk gardinerne for og brug elektriske pærer med en styrke på 60W eller derunder.
English: Foscan is indicated for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma failing prior therapies and unsuitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Danish: Foscan er indiceret til palliativ behandling af patienter med fremskredent hoved- og halspladecellekarcinom, hvor tidligere behandling er slået fejl, og hvor radioterapi samt kirurgisk eller systemisk kemoterapi ikke kan anvendes eller ikke er velegnet.
English: This medicinal product contains 48 vol % ethanol (alcohol), i.e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Danish: Denne medicin indeholder 48 vol % alkohol, dvs. op til 4,2 g pr. dosis, svarende til 84 ml øl eller 35 ml vin pr. dosis.
English: Clinicians should be aware that most of the toxicities associated with photodynamic therapy are local effects seen as consequence of photoactivation.
Danish: Klinikerne bør være klare over, at de fleste toksiciteter i forbindelse med fotodynamisk behandling er lokale virkninger, der ses som en følgevirkning af fotoaktivering.
English: • This product contains 48 vol % ethanol (alcohol), i.e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Danish: • Dette præparat indeholder 48 vol % alkohol, dvs. op til 4,2 g pr. dosis, svarende til 84 ml øl eller 35 ml vin pr. dosis.