FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă eficace pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului cu Imlygic (vezi pct. 4.6).
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð með Imlygic stendur (sjá kafla 4.6).
Romanian: Deoarece talimogen laherparepvec este injectat și se replică intratumoral, nici biodisponibilitatea nici concentrația plasmatică a talimogen laherparepvec nu sunt predictive pentru activitatea substanței și ca urmare nu au fost evaluate.
Icelandic: Þar sem talimogen laherparepvec er dælt inn í æxli og afritast innan æxlis hefur aðgengi og altæk þéttni talimogen laherparepvecs ekki forspárgildi fyrir verkun lyfsins og hefur því ekki verið metið.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus supraviețuirea globală (SG), rata de răspuns global (RRG) [RP + RC], intervalul de timp până la răspuns, durata răspunsului și intervalul de timp până la eșecul tratamentului (intervalul de timp de la randomizare până la primul episod de progresie a bolii relevant clinic în cazul în care nu se obține nici un răspuns după evenimentul de progresie sau până la deces).
Icelandic: Aukaendapunktar voru heildarlifun (OS), heildarsvörunarhlutfall (ORR) [PR+CR], tími fram að svörun, lengd svörunar og tími fram að meðferðarbresti (tími frá slembiröðun fram að fyrsta tilfelli sjúkdómsversnunar sem skiptir klínískt máli og engin frekari svörun næst eftir versnun eða fram að andláti).
Romanian: • Să evite contactul direct cu lichidele corpului dumneavoastră sau cu locurile de injectare.
Icelandic: Forðast beina snertingu við líkamsvökva þína eða inndælingarstaði.
Romanian: Talimogen laherparepvec este sensibil la aciclovir.
Icelandic: Talimogen laherparepvec er næmt fyrir acycloviri.
Romanian: Se vor lua în considerare riscurile și beneficiile tratamentului cu Imlygic înainte de administrarea aciclovirului sau a altor medicamente anti-virale indicate pentru tratarea infecției herpetice.
Icelandic: Hafa skal í huga áhættu og ávinning Imlygic meðferðar áður en acyclovir eða önnur veiruhamlandi lyf sem ætluð eru til meðferðar herpessýkinga eru gefin.
Romanian: • Așezați toate pansamentele folosite și materiale de curățare într-o pungă de plastic sigilată și aruncați-le cu gunoiul menajer.
Icelandic: Allar notaðar sáraumbúðir og efni og áhöld notuð við hreinsun skal setja í innsiglaðan plastpoka og fleygja með heimilissorpi.
Romanian: Înainte de lansarea IMLYGIC în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină cu autoritate națională competentă cu privire la conținutul și formatul programului educațional și de distribuție controlată, inclusiv comunicare mass-media, modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului.
Icelandic: Áður en IMLYGIC er markaðssett verða markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að komast að samkomulagi um innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar ásamt dreifingaráætlun þ.m.t. samskiptamiðlun, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Romanian: Plasmocitom la locul de injectare
Icelandic: Plasmafrumuæxli á inndælingarstað
Romanian: Deoarece VHS-1 tipul sălbatic nu se integrează în genomul gazdă, riscul mutagenezei prin inserție al talimogen laherparepvec este neglijabil.
Icelandic: HSV-1 fellur ekki inn í genamengi hýsilsins er hætta á stökkbreytandi áhrifum talimogen laherparepvecs hverfandi.
Romanian: Ce conţine Imlygic
Icelandic: Imlygic inniheldur
Romanian: Se ştie că persoanele cu infecție cu VHS-1 tipul sălbatic prezintă risc pe toată durata vieţii de a dezvolta infecție herpetică simptomatică, din cauza reactivării virusului VHS-1 tipul sălbatic latent.
Icelandic: HSV-1 sýkingu séu í ævilangri hættu á herpessýkingum með einkennum vegna endurvirkjunar dulinnar villigerðar HSV-1.
Romanian: Înainte de a distribui medicamentul, următoarele cerințe trebuie îndeplinite:
Icelandic: Eftirfarandi skilyrði verða að vera uppfyllt áður en lyfinu er dreift:
Romanian: Ca și în cazul altor infecții cu VHS-1 tipul sălbatic, un rezervor latent de ADN de talimogen laherparepvec poate persista în corpul neuronilor care inervează locurile de injectare; ca urmare, apariția de infecții latente cu talimogen laherparepvec nu poate fi exclusă.
Icelandic: HSV-1 sýkingar getur dulið safn af talimogen laherparepvec DNA verið til staðar í taugafrumum sem liggja að inndælingarstaðnum, því er ekki hægt að útiloka að duldar talimogen laherparepvec sýkingar komi fram.
Romanian: 108 (100 milioane) PFU/ml
Icelandic: 108 (100 milljónir) PFU/ml
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra dezvoltării embrio-fetale (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á fósturvísi/fósturþroska hafa komið fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Romanian: Infecții și infestări Frecvente
Icelandic: Áverkar og eitranir
Romanian: Se redirecționează acul de câte ori este necesar în timpul injectării dozei de Imlygic rămase.
Icelandic: Beinið nálinni annað eins oft og þörf krefur á meðan því sem eftir er af Imlygic er dælt inn.
Romanian: ≤ 0,5 cm până la 0,1 ml
Icelandic: ≤ 0,5 cm allt að 0,1 ml
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele adecvate de contracepție.
Icelandic: Talið við lækninn eða hjúkrunarfræðing um viðeigandi getnaðarvarnir.
Romanian: Activitatea virală a fost măsurată în probele care au avut rezultat pozitiv în ceea ce privește ADN-ul de talimogen laherparepvec de la nivelul locului de injectare, al pansamentelor ocluzive, mucoasei bucale, zonei anogenitale și leziunilor herpetice suspectate.
Icelandic: Veiruvirkni var mæld í sýnum sem sýndu jákvæða svörun fyrir talimogen laherparepvec DNA úr stungustað, loftþéttum umbúðum, slímhúð í munni, raufar- og kynfærasvæði og þar sem var grunur um vefjaskemmdir vegna herpessýkingar.
Romanian: Expunere accidentală la Imlygic
Icelandic: Útsetning fyrir Imlygic fyrir slysni
Romanian: GRH0230ROv1
Icelandic: GRH0267ISv1
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății care au imunitatea compromisă sau profesionistele din domeniul sănătății gravide nu trebuie să vină în contact direct cu locul/locurile de injectare al/ale Imlygic sau cu lichidele corporale provenite de la pacienții tratați (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Icelandic: Ónæmisbældir eða þungaðir heilbrigðisstarfsmenn eiga ekki að gefa Imlygic og eiga að forðast beina snertingu við inndælingarstað Imlygic og líkamsvökva sjúklinga sem fá meðferð (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Þú skal ræða þetta við heilbrigðisstarfsmann.
Romanian: Cum se păstrează Imlygic
Icelandic: Hvernig geyma á Imlygic
Romanian: • Confuzie, anxietate, depresie, amețeli, tulburări de somn (insomnie)
Icelandic: Ringlun, kvíði, þunglyndi, svimi, svefnerfiðleikar (svefnleysi)
Romanian: Nu au fost observate efecte adverse neuropatologice sau neurologice.
Icelandic: Engin taugameinafræðileg atvik eða aukaverkanir á taugakerfi komu fram.
Romanian: • Infecția herpetică simptomatică din cauza latenței și reactivării IMLYGIC sau herpesului (VHS-1 tipul sălbatic) la pacienți
Icelandic: Herpessýkingar með einkennum vegna dulinnar sýkingar og endurvirkjunar IMLYGIC eða herpes (villigerðar HSV-1) hjá sjúklingum.
Romanian: A se păstra şi transporta congelat, la temperaturi între -90°C şi -70°C.
Icelandic: Geymið og flytjið frosið við -90°C til -70°C.
Romanian: • După decongelare, Imlygic se administrează cât de repede este practic posibil.
Icelandic: Eftir að Imlygic hefur verið þítt skal nota lyfið eins fljótt og hægt er.
Romanian: Dacă se suspectează leziuni herpetice (vezicule sau răni), pacienţii sau persoanele de contact apropiate au opţiunea testării de urmărire de către Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, pentru caracterizarea suplimentară a infecţiei.
Icelandic: Ef grunur er um vefjaskemmdir vegna herpessýkingar (blöðrur eða sár) eiga sjúklingar eða þeir sem eru í náinni snertingu við þá kost á eftirfylgnirannsókn hjá markaðsleyfishafa til að greina sýkinguna frekar.
Romanian: Se recomandă îngrijirea atentă a leziunii și măsuri de precauție pentru prevenirea infecțiilor, în special dacă necroza țesuturilor provoacă plăgi deschise.
Icelandic: Mælt er með vandlegri umhirðu sára og notkun sýkingaforvarna sérstaklega ef vefjadrep veldur opnum sárum.
Romanian: Dacă persoanele care vin în contact cu dumneavoastră sunt expuse accidental la Imlygic, trebuie să curețe zonele afectate de pe corp cu apă și săpun și/sau un dezinfectant.
Icelandic: Ef þeir sem þú ert í nánu samneyti við verða útsettir fyrir Imlygic fyrir slysni á tafarlaust að hreinsa það svæði á líkamanum sem um ræðir með sápu og vatni og/eða sótthreinsiefni.
Romanian: • Se curăță leziunea și zonele înconjurătoare cu un tampon cu alcool și se lasă să se usuce.
Icelandic: Hreinsið vefjaskemmdina og svæðið umhverfis með sprittþurrku og látið þorna.
Romanian: Șoarecii cu regresie completă a tumorilor primare ca urmare a tratamentului au prezentat rezistență la reinducerea tumorală ulterioară.
Icelandic: Mýs, þar sem frumæxli hafði alveg horfið eftir meðferð, voru ónæmar fyrir síðari endurmeðhöndlun æxlis.
Romanian: Comparativ cu pacienții VHS-1 seropozitivi la momentul inițial, la pacienții VHS-1 seronegativi la momentul inițial, s-a raportat o incidență mai mare a febrei cu valori mari, frisoanelor și a bolii asemănătoare gripei, în special în primele 6 luni de tratament (vezi pct 4.8).
Icelandic: HSV-1 sermijákvæðir í upphafi, sérstaklega við fyrstu 6 meðferðirnar (sjá kafla 4.8).
Romanian: - Subsidiary of Amgen, Inc.
Icelandic: Amgen, Inc.
Romanian: Se consideră că, împreună cu GM-CSF, aceasta va determina un răspuns imun sistemic anti-tumoral și un răspuns al celulelor T efectoare.
Icelandic: GM-CSF stuðli það að altækri ónæmissvörun gegn æxlinu og svörun T-verkfrumna.
Romanian: Talimogen laherparepvec este un virus VHS-1 modificat genetic și capabil de replicare.
Icelandic: Talimogen laherparepvec er erfðabreytt HSV-1 veira sem er fær um að afrita sig.
Romanian: Nu au existat efecte asupra țesuturilor organelor genitale la masculi sau femele în urma tratamentului efectuat la șoareci adulți cu doze de până la 4 x 108 PFU/kg (de 60 de ori mai mare comparativ cu doza maximă recomandată în clinică, pe baza raportului PFU/kg).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á æxlunarvef hjá karl- og kvenkynsmúsum eftir meðferð með skömmtum allt að 4 x 108 PFU/kg (60-falt hærri, miðað við PFU/kg, samanborið við klínískan hámarksskammt).
Romanian: Rezumatul rezultatelor analizei exploratorii de subgrup din studiul 005/05 cu Imlygic
Icelandic: Tafla 5. Samantekt á niðurstöðum könnunarundirhópagreininga úr Imlygic rannsókn 005/05 DRR, (%)
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării
Icelandic: Eiturverkanir á æxlun og þroska
Romanian: Figura 3.
Icelandic: Mynd 3.
Romanian: Toate vizitele ulterioare pentru administrarea tratamentului (inclusiv re-inițierea tratamentului)
Icelandic: Allar síðari meðferðir (þ.m.t. meðferð hafin aftur)
Romanian: > 0,5 cm până la 1,5 cm până la 0,5 ml
Icelandic: > 0,5 cm til 1,5 cm allt að 0,5 ml
Romanian: Intervalul de timp până la eșecul tratamentului (mediana)
Icelandic: Tími fram að svörun (miðgildi)
Romanian: • Răspândirea IMLYGIC la persoanele care vin în contact cu pacientul sau la furnizorii de servicii medicale după contactul direct cu leziuni injectate sau lichide corporale
Icelandic: IMLYGIC til nákominna aðila eða heilbrigðisstarfsmanna eftir snertingu við vefjaskemmdir sem var sprautað í eða líkamsvökva.
Romanian: • Infecția herpetică care apare la nivelul întregului corp (infecție herpetică diseminată) la persoanele cu imunitatea compromisă (cei cu orice deficiență imună celulară și/sau umorală, congenitală sau dobândită de exemplu, HIV/SIDA, leucemie, limfom, imunodeficiență comună variabilă, sau cei care au nevoie de tratament cu doze mari de corticosteroizi sau alte medicamente imunosupresoare)
Icelandic: Herpessýkingar sem koma fram um allan líkamann (dreifð herpessýking) hjá ónæmisbældum einstaklingum (sjúklingar með meðfæddan eða áunninn frumubundinn og/eða vessabundinn ónæmisbrest, þ.e. HIV/alnæmi, hvítblæði, eitlaæxli, venjulegan, breytilegan ónæmisbrest eða sem þurfa langvarandi háskammta sterameðferð eða önnur ónæmisbælandi lyf).
Romanian: > 2,5 cm până la 5 cm până la 2 ml
Icelandic: > 2,5 cm til 5 cm allt að 2 ml
Romanian: • Se determină volumul injecției pentru fiecare leziune utilizând datele din tabelul 2 de mai sus.
Icelandic: Ákveðið magn inndælingar fyrir hverja vefjaskemmd út frá töflu 2 hér að ofan.
Romanian: Secundar
Icelandic: Önnur
Romanian: Mioinozitol
Icelandic: Myo-inositól
Romanian: Este important să respectați toate programările făcute la medic pentru a vi se administra Imlygic.
Icelandic: Mikilvægt er að þú mætir í alla tímana til að fá Imlygic.
Romanian: • Asigurarea faptului că pacienții au primit informațiile de siguranță specificate și pacienților li se va comunica importanța transmiterii acestor informații familiei și persoanelor care au grijă de ei;
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sérstakar öryggisupplýsingar og koma á framfæri mikilvægi þess að deila upplýsingunum með fjölskyldu og umönnunaraðilum
Romanian: • După administrare, se schimbă mănușile și se aplică pansamente ocluzive pe leziunile injectate.
Icelandic: Eftir gjöf skal skipta um hanska áður en loftþéttar umbúðir eru settar á vefjaskemmdina sem dælt var í.
Romanian: Talimogen laherparepvec a fost injectat în diverse xenogrefe tumorale la doze de până la 2 x 108 PFU/kg (de 30 de ori mai mari decât cea mai mare doză recomandată în clinică) la șoarece cu imunodeficiențe (șoareci athimici și cu imunodeficiență severă combinată).
Icelandic: Talimogen laherparepvec var dælt í mismunandi ósamgena æxli í skömmtum allt að 2 x 108 PFU/kg (30-faldur ráðlagður hámarksskammtur) hjá ónæmisskertum músum (nude (án hóstarkirtils) og SCID).
Romanian: Complicații la nivelul plăgii, secreții la nivelul plăgii, contuzii, dureri corelate cu procedura de administrare § Recțiile la locul de injectare includ: termenul din categoria „foarte frecvente" de durere la locul de injectare, termenii din categoria „frecvente" de eritem la locul de injectare, sângerare la locul de injectare, tumefiere la locul de injectare, reacție la locul de injectare, inflamație la locul de injectare, secreție, secreție la locul de injectare, termenul din categoria „mai puțin frecvente" de căldură la locul de injectare.
Icelandic: Fylgikvillar vegna sára, seyting úr sárum, mar, verkur vegna inngrips § Viðbrögð á inndælingarstað fela í sér: mjög algengt hugtak yfir verk á inndælingarstað, algengt hugtak yfir roða á inndælingarstað, blæðingu á inndælingarstað, þrota á inndælingarstað, bólgu á inndælingarstað, seytingu útferðar á innrennslisstað, útferð frá inndælingarstað, sjaldgæft hugtak yfir hita á inndælingarstað. † Ónæmistengd tilvik fela í sér: sjaldgæft hugtak yfir æðabólgu, lungnabólgu, versnun sóra og nýrnahnoðrabólgu.
Romanian: Diferența în ceea ce privește RRD între tratamentul cu Imlygic și cel cu GM-CSF în populația ITT a fost semnificativă statistic (vezi tabelul 4) în favoarea Imlygic.
Icelandic: Imlygic og GM-CSF var tölfræðilega marktækur hjá þeim sem átti að meðhöndla, Imlygic í hag (sjá töflu 4).
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Imlygic în monoterapie, comparativ cu administrarea subcutanată a GM-CSF au fost evaluate într-un studiu clinic de fază de 3, multinațional, deschis și randomizat care a înrolat pacienți cu melanom în stadiul IIIB, IIIC, și IV considerat nerezecabil chirurgical.
Icelandic: Imlygic einlyfjameðferðar samanborið við GM-CSF gefið undir húð var metið í 3. stigs fjölþjóða, opinni, slembaðri klínískri rannsókn meðal sjúklinga með IIIB, IIIC og IV stigs sortuæxli sem talin voru óskurðtæk.
Romanian: A se păstra şi transporta congelat (între -90°C şi -70°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti (-90°C til -70°C).
Romanian: Probele din pansamente ocluzive au fost recoltate în timpul tratamentului.
Icelandic: Sýnum úr loftþéttum umbúðum var safnað meðan á meðferðinni stóð.
Romanian: În timpul sau după tratamentul cu Imlygic pot să apară leziuni herpetice sau o infecție herpetică mult mai gravă.
Icelandic: Frunsur eða alvarlegri herpessýking getur komið fram við eða eftir meðferð með Imlygic.
Romanian: A se arunca orice flacon sau seringă conținând Imlygic decongelat păstrate mai mult decât timpii specifici menționați mai jos.
Icelandic: Fargið öllu þíddu Imlygic sem hefur verið geymt í hettuglasinu eða sprautunni lengur en uppgefinn tíma hér fyrir neðan.
Romanian: Se șterge partea exterioară a pansamentului ocluziv cu un tampon cu alcool.
Icelandic: Þurrkið ytra byrði loftþéttu umbúðanna með sprittþurrku.
Romanian: Volumul de Imlygic care trebuie injectat în fiecare leziune este dependent de dimensiunea leziunii și trebuie determinat conform datelor din tabelul 2.
Icelandic: Ákvörðun á magni Imlygic (fyrir hverja vefjaskemmd) Magn Imlygic sem skal dæla í hverja vefjaskemmd er háð stærð skemmdarinnar og skal ákvarðað í samræmi við töflu
Romanian: 2,1% (n = 3) (IÎ 95%: 0,0; 4,5) Raportul probabilităţilor 8,9;
Icelandic: 2,1% (n = 3) (95% CI: 0,0; Líkindahlutfall 8,9; (95% CI:
Romanian: Dispnee, durere orofaringiană, infecţii ale tractului respirator superior
Icelandic: Mæði, verkur í munnkoki, sýking í efri öndunarvegi
Romanian: > 1,5 cm până la 2,5 cm până la 1 ml
Icelandic: > 1,5 cm til 2,5 cm allt að 1 ml
Romanian: > 5 cm până la 4 ml
Icelandic: 5 cm allt að 4 ml
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Icelandic: Komið umbúðunum fyrir samkvæmt leiðbeiningum frá lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Romanian: Timpul maxim de păstrare pentru Imlygic decongelat în seringă
Icelandic: Heildargeymslutími fyrir Imlygic í sprautu sem búið er að þíða
Romanian: Figura 6.
Icelandic: Mynd 6.
Romanian: SG (rata de risc) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic comparativ cu GM-CSF
Icelandic: GM-CSF Imlygic samanborið við GM-CSF
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Romanian: Fiecare flacon conține 1 ml care poate fi extras de soluție injectabilă la o concentrație nominală de 1 x 106 (1 milion) unități formatoare de plăci (PFU)/ml sau 1 x 108 (100 milioane) PFU/ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af gefanlegu magni af Imlygic í skráðum styrkleika 1 x 106 (1 milljón) skellumyndandi einingum (PFU)/ml eða 1 x 108 (100 milljónir) PFU/ml.
Romanian: • Durere musculară (mialgie), articulații dureroase/tumefiate (artralgie), durere la nivelul membrelor
Icelandic: Verkir í vöðvum, sársaukafullir/bólgnir liðir (liðverkir), verkur í útlimum
Romanian: Actul sexual fără utilizarea unui prezervativ din latex Sărutul, dacă fiecare parte are o leziune deschisă la nivelul cavității bucale Utilizarea comună de tacâmuri, veselă și vase de băut Utilizarea comună de ace pentru injectare, lame de ras și periuțe de dinți o Eliminarea adecvată a deșeurilor și decontaminare, conform recomandărilor pentru eliminarea deșeurilor cu risc biologic o Instrucțiuni privind comportamentul după transmiterea accidentală
Icelandic: Kossa ef annar aðilinn er með opin sár í munni Sameiginlega notkun hnífapara, leirtaus og drykkjaríláta Sameiginlega notkun nála, rakvélablaða og tannbursta; o Viðunandi förgun og eyðing úrgangs í samræmi við leiðbeiningar um förgun hættulegs lífræns úrgangs o Leiðbeiningar um hvað skuli gera eftir smitun fyrir slysni.
Romanian: Acestea pot interfera cu eficacitatea Imlygic, dacă se administrează sistemic sau topic direct la nivelul locului de injectare.
Icelandic: Imlygic ef þau eru gefin altækt eða beint á inndælingarstaðinn.
Romanian: 26,4% (n = 78) (IÎ 95%: 21,4%; 31,5%) (10,8% RC, 15,6% RP)
Icelandic: 26,4% (n = 78) (95% CI: CR, 15,6% PR)
Romanian: Scădere ponderală
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd
Romanian: În cazul expunerii pielii cu leziuni sau înțepării cu acul, se curăță bine zona afectată cu apă și săpun și/sau dezinfectant.
Icelandic: Ef lyfið kemst í snertingu við opna húð eða með nálastungu, skal hreinsa svæðið sem um ræðir vandlega með sápu og vatni og/eða sótthreinsiefni.
Romanian: • Cardul de alertă pentru pacienți
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling.
Romanian: Trebuie luată în considerare apariția infecției herpetice simptomatice ca urmare a reactivării induse de Imlygic.
Icelandic: Hafa skal herpessýkingu með einkennum í huga vegna mögulegrar endurvirkjunar Imlygic.
Romanian: Stabilirea ordinii leziunilor care trebuie injectate
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Romanian: Poate conține particule cu conţinut viral vizibile, de culoare albă și forme variate.
Icelandic: Vökvinn getur innihaldið hvítar, sjáanlegar agnir mismunandi að lögun sem innihalda veirur.
Romanian: Spuneți personalului medical care vă îngrijește dacă aveți sau ați avut un sistem imunitar slăbit, dacă aveți HIV/SIDA, cancer de sânge sau al măduvei osoase sau dacă luați corticosteroizi sau alte medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar.
Icelandic: HIV-sýkingu/alnæmi, krabbamein í blóði eða beinmerg eða ef þú notar stera eða önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið.
Romanian: Imlygic 106 unități formatoare de plăci (PFU - plaque forming units)/ml soluție injectabilă Imlygic 108 unități formatoare de plăci (PFU - plaque forming units)/ml soluție injectabilă
Icelandic: Imlygic 106 skellumyndandi einingar (plaque forming units, PFU)/ml stungulyf, lausn Imlygic 108 skellumyndandi einingar (plaque forming units, PFU)/ml stungulyf, lausn
Romanian: Se anticipează că simptomele unei infecții locale sau sistemice posibil corelate cu administrarea Imlygic sunt asemănătoare cu simptomele cauzate de infecțiile cu VHS-1 tipul sălbatic.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að einkenni staðbundinnar eða altækrar sýkingar sem hugsanlega tengist Imlygic séu svipuð einkennum af völdum villigerðar
Romanian: Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să faceți acest lucru.
Icelandic: Það er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða fyrirhugar brjóstagjöf.
Romanian: Nu s-au efectuat studii care să evalueze efectele insuficienței hepatice sau renale asupra farmacocineticii talimogen laherparepvec.
Icelandic: Klínískar rannsóknir til að meta áhrif skertrar lifrar- og nýrnastarfsemi á lyfjahvörf talimogen laherparepvecs hafa ekki verið gerðar.
Romanian: Expunere accidentală
Icelandic: Útsetning fyrir slysni
Romanian: • Se şterge cu alcool locul de injectare și zona înconjurătoare și se acoperă leziunea injectată cu un tampon absorbant și un pansament ocluziv uscat.
Icelandic: Þerrið inndælingarstaðinn og svæðið umhverfis með spritti, og hyljið vefjaskemmdina sem var dælt í með vökvadrægri grisju og þurrum, loftþéttum umbúðum.
Romanian: Nicio activitate virală nu a fost detectată în probele din pansamente ocluzive, de la nivelul mucoasei bucale, zonei anogenitale sau leziunilor herpetice suspectate.
Icelandic: Engin veiruvirkni greindist í sýnum úr loftþéttum umbúðum, slímhúð í munni, raufar- og kynfærasvæði og þar sem var grunur um vefjaskemmdir vegna herpessýkingar.
Romanian: La doze de până la 4 x 108 PFU/kg sau 107 PFU/doză (de 60 ori mai mari decât cea mai mare doză recomandată în clinică), dozele unice sau repetate de talimogen laherparepvec administrat s.c., i.v., sau injectate intratumoral au fost bine tolerate la modele animale imunocompetente de șoarece, șobolan și câine.
Icelandic: Stakir eða endurteknir skammtar af talimogen laherparepveci, allt að 4 x 108 PFU/kg eða 107 PFU/skammt (60-faldur ráðlagður klínískur skammtur) sem gefið var undir húð, í bláæð eða dælt í æxli þoldust vel í músum, rottum og hundum með eðlilegt ónæmiskerfi.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu aproximativ 30 mg (principala componentă a sării de bucătărie/masă) în fiecare doză de 4 ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur u.þ.b. 30 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum 4 ml skammti.
Romanian: 2,9 luni (IÎ 95%: 2,8; 4,0) RR: 0,42; (IÎ 95%: 0,32; 0,54)
Icelandic: HR: 0,42; (95% CI: 0,32; 0,54)
Romanian: • Păstrați întotdeauna locurile de injectare acoperite cu pansamente care să nu permită intrarea aerului sau a apei.
Icelandic: Hyljið alltaf inndælingarstaði með loftþéttum og vatnsheldum umbúðum.