FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže liek Crysvita bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Crysvita uvádza na trh, predloží aktualizované výsledky z dvoch prebiehajúcich štúdií na deťoch vo veku od päť do dvanásť rokov a od jedného do štyroch rokov.
Lithuanian: Kadangi Crysvita registruotas išimtinėmis sąlygomis, Crysvita prekiaujanti bendrovė dar turės pateikti iš dviejų vykdomų tyrimų su 5-12 metų vaikais ir su 1-4 metų vaikais gautus atnaujintus duomenis.
Slovak: Crysvita bol povolený s podmienkou.
Lithuanian: Crysvita registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Slovak: Hladina fosfátu je riadená najmä obličkami, ktoré buď odstraňujú nadbytočný fosfát alebo v prípade potreby ho opätovne uvoľňujú do krvi.
Lithuanian: Fosfatų kiekį organizme daugiausia reguliuoja inkstai: per juos fosfatų perteklius pašalinamas arba, esant trūkumui, išskiriamas į kraujotaką.
Slovak: Crysvita boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Crysvita nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Crysvita sa používa na liečbu X-viazanej hypofosfatémie, dedičnej poruchy vyznačujúcej sa nízkymi hladinami fosfátu v krvi (hypofosfatémia).
Lithuanian: Crysvita yra vaistas, skirtas su X chromosoma susijusiai hipofosfatemijai gydyti (tai paveldimas sutrikimas, kuriam būdinga itin maža fosfatų koncentracija kraujyje - hipofosfatemija).
Slovak: Liek sa používa v prípade, že prejavy ochorenia kostí sú viditeľné na RTG snímkach.
Lithuanian: Vaistas skiriamas, kai ligos požymiai nustatomi pagal rentgeno nuotrauką.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Crysvita sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų Crysvita apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Slovak: Ako sa liek Crysvita používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Crysvita?
Slovak: Keďže je počet pacientov s X-viazanou hypofosfatémiou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Crysvita 15. októbra 2014 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Lithuanian: Kadangi su X chromosoma susijusia hipofosfatemija sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2014 m.
Slovak: Pacienti s X-viazanou hypofosfatémiou majú abnormálne vysokú hladinu proteínu nazývaného FGF23, čo spôsobuje, že obličky prestanú opätovne uvoľňovať fosfát do krvi.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuota su X chromosoma susijusi hipofosfatemija, kraujyje yra itin daug FGF23 baltymo, todėl inkstai į kraujotaką nebeišskiria fosfatų.
Slovak: Crysvita účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Crysvita?
Slovak: V jednej prebiehajúcej štúdii sa preukázalo, že liek Crysvita zmierňuje závažnosť deformít kostí v zápästí a kolene a zlepšuje hladinu fosfátu v krvi u detí s X-viazanou hypofosfatémiou, a na ďalšie údaje sa čaká.
Lithuanian: Viename tebevykdomame tyrime nustatyta, kad Crysvita vartojusiems su X chromosoma susijusia hipofosfatemija sergantiems vaikams sumažėjo riešų bei kelių kaulų deformacijos ir padidėjo fosfatų koncentracija kraujyje.
Slovak: Crysvita sa nesmú používať perorálne lieky obsahujúce fosfát a vitamín D. Liek Crysvita sa nesmie používať ani u pacientov s vysokou hladinou fosfátu v krvi alebo u pacientov so závažným ochorením obličiek.
Lithuanian: Crysvita negalima naudoti pacientams, kuriems nustatyta didelė fosfatų koncentracija kraujyje arba kuriems diagnozuota sunki inkstų liga.
Slovak: Crysvita
Lithuanian: Kita informacija apie Crysvita
Slovak: Preto sa odporúča:
Lithuanian: Dėl to rekomenduojama:
Slovak: Až do 14 dní
Lithuanian: Iki 14 dienų
Slovak: Čo je Cubicin a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Cubicin ir kam jis vartojamas
Slovak: Bežne citlivé druhy
Lithuanian: Dažniausiai jautrios rūšys
Slovak: Ak sa počas liečby objaví superinfekcia, je potrebné prijať vhodné opatrenia.
Lithuanian: Jei gydymo metu pasireiškia kita infekcija, būtina imtis atitinkamų priemonių.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: Išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francúzsko
Lithuanian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Prancūzija
Slovak: Dospelí (vo veku 18 rokov a starší)
Lithuanian: Suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems)
Slovak: Pri infekciách kože liečba spravidla trvá 1 až 2 týždne.
Lithuanian: Odos infekcijų gydymo kursas paprastai trunka 1-2 savaites.
Slovak: Tento liek neobsahuje žiadne konzervačné alebo bakteriostatické látky.
Lithuanian: Šio preparato sudėtyje nėra konservantų ar bakteriostatinių medžiagų.
Slovak: Cubicin sa obvykle nepodáva tehotným ženám.
Lithuanian: Cubicin paprastai neskiriama nėščiosioms.
Slovak: Prevalencia rezistencie sa môže u vybraných druhov líšiť geograficky a v čase, a preto je žiaduce získať miestne informácie o rezistencii, obzvlášť pri liečbe závažných infekcií.
Lithuanian: Tam tikrų rūšių atsparumo paplitimas gali skirtis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, todėl pageidautina turėti vietinę informaciją apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas.
Slovak: Mechanizmy rezistencie
Lithuanian: Atsparumo mechanizmai
Slovak: Táto závažná alergická reakcia vyžaduje okamžité lekárske ošetrenie.
Lithuanian: Pasireiškus šių sunkių alerginių reakcijų, būtina skubi medicininė pagalba.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: V tejto štúdii neboli zahrnutí žiadni pacienti vo veku 1 až < 2 roky.
Lithuanian: Pacientų nuo 1 iki < 2 metų amžiaus į šį tyrimą neįtraukta.
Slovak: Nezistili sa žiadne rozdiely v Cmax.
Lithuanian: Cmax skirtumų nenustatyta.
Slovak: Dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti a typu liečenej infekcie.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir infekcijos rūšies.
Slovak: Cubicin sa nesmie podávať deťom vo veku menej ako jeden rok, pretože štúdie na zvieratách preukázali, že v tejto vekovej skupine sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky.
Lithuanian: Cubicin negalima vartoti jaunesniems kaip vienerių metų vaikams, nes gyvūnų tyrimai parodė stipriai išreikšto šalutinio poveikio galimybę šiai amžiaus grupei.
Slovak: Daptomycín je antibiotikum, ktoré môže zastaviť rast určitých baktérií.
Lithuanian: Daptomicinas yra antibakterinis vaistas, kuris gali sustabdyti kai kurių bakterijų augimą.
Slovak: Preto je dôležité, aby váš lekár vzal do úvahy, že dostávate Cubicin.
Lithuanian: Todėl svarbu, kad gydytojas atsižvelgtų, jog vartojate Cubicin.
Slovak: Po očistení sa nedotknite gumenej zátky, ani ju nenechajte prísť do styku s iným povrchom.
Lithuanian: Nelieskite nuvalyto guminio kamščio ir neleiskite jam liesti jokio kito paviršiaus.
Slovak: rozdiel %
Lithuanian: % skirtumas
Slovak: Koncentrácie zodpovedajúce rovnovážnemu stavu sa dosiahnu pri tretej dennej dávke.
Lithuanian: Pusiausvyros koncentracija susidaro po trečios kasdieninės dozės.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, iné antibakteriálne liečivá, ATC kód: J01XX09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antibakteriniai preparatai sisteminiam vartojimui, kiti antibakteriniai preparatai, ATC kodas - J01XX09.
Slovak: Cubicin vám bude zvyčajne podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: Cubicin dažniausiai suleidžia gydytojas arba slaugytoja.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené vyššie.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus aukščiau.
Slovak: V osobitnej štúdii sa v plazme nepozorovali žiadne metabolity, zatiaľ čo v moči sa zistili malé množstvá troch oxidačných metabolitov a jedna neidentifikovaná zlúčenina.
Lithuanian: Kito tyrimo metu plazmoje metabolitų nerasta, o šlapime rastas nedidelis trijų oksiduotų metabolitų kiekis ir viena neidentifikuota medžiaga.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa však má liek použiť okamžite.
Lithuanian: Vis dėlto mikrobiologijos požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Slovak: Podrobné pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom sú uvedené na konci písomnej informácie.
Lithuanian: Išsamūs vaisto vartojimo ir paruošimo nurodymai pateikiami šio lapelio pabaigoje.
Slovak: Reverzia mikroskopických aj funkčných zmien nastala do 6 mesiacov po podávaní.
Lithuanian: Mikroskopiniai ir funkcijos pokyčiai praeidavo per 6 mėnesius po vartojimo.
Slovak: Keďže farmakokinetika (pozri časť 5.2) je porovnateľná, hranice bezpečnosti pri oboch spôsoboch podania sú veľmi podobné.
Lithuanian: 5.2 skyrių), todėl saugių dozių ribos vartojant abiem metodais yra labai panašios.
Slovak: V súčasnosti však neexistujú žiadne dôkazy o tom, že by bolo potrebné zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Vis dėlto šiuo metu nėra duomenų, rodančių būtinybę jiems sumažinti dozę (žr.
Slovak: Streptokoky skupiny G
Lithuanian: G grupės streptokokai
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie DAP-PEDS-07-03 bolo hodnotenie bezpečnosti liečby.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo DAP-PEDS-07-03 tikslas buvo įvertinti gydymo saugumą.
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými hepatocytmi naznačujú, že daptomycín neinhibuje ani neindukuje aktivitu nasledujúcich izoforiem ľudského cytochrómu P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Lithuanian: Žmogaus hepatocitų tyrimų in vitro duomenimis, daptomicinas neslopina ir neindukuoja žmogaus citochromo P450 izoformų 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4.
Slovak: Na základe samotného veku nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Lithuanian: Vien dėl amžiaus dozės keisti nereikia.
Slovak: Pozoroval sa aj úbytok/poškodenie mitochondrií; úloha a významnosť tohto nálezu v celkovej patológii však nie sú známe.
Lithuanian: Taip pat pastebėtas mitochondrijų netekimas ar pažeidimas, tačiau šio radinio vaidmuo ir reikšmė bendrajai patologijai nežinomi.
Slovak: Vytlačte vzduch, veľké bubliny a všetok nadbytočný roztok, aby ste získali požadovanú dávku.
Lithuanian: Išstumkite orą, didelius burbuliukus ir tirpalo perteklių, kad gautumėte reikiamą dozę.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne nevysvetliteľná bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pajustumėte nepaaiškinamą raumenų skausmą, skausmingumą ar silpnumą.
Slovak: Tieto zvýšenia aminotransferáz pravdepodobne súviseli s účinkami na kostrové svalstvo.
Lithuanian: Šie transaminazių kiekio padidėjimai tikriausiai buvo susiję su poveikiu griaučių raumenims.
Slovak: Pozri časti 4.4, 4.8 a 5.3.
Lithuanian: 4.4, 4.8 ir 5.3 skyrius).
Slovak: Po infúzii 14C-daptomycínu u zdravých dospelých bola rádioaktivita plazmy podobná ako koncentrácia stanovená mikrobiologickým testom.
Lithuanian: Infuzavus 14C daptomicino sveikiems suaugusiesiems, radioaktyvumo koncentracija plazmoje buvo panaši į nustatytą mikrobiologinio tyrimo metu.
Slovak: Miesto, kde metabolizmus prebieha, sa nezistilo.
Lithuanian: Metabolizmo vieta nenustatyta.
Slovak: Približne 5 % podaného rádioaktívne značeného materiálu sa vylúčilo stolicou.
Lithuanian: Apie 5 % suvartoto radioaktyvumo pasišalino su išmatomis.
Slovak: Ak vám podávajú Cubicin, nedojčite, pretože môže prechádzať do vášho materského mlieka a ovplyvniť dojčené dieťa.
Lithuanian: Vartojant Cubicin žindyti negalima, nes jis gali patekti į Jūsų pieną ir pakenkti kūdikiui.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách u dospelých týkajúcich sa komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív spĺňalo 36 % pacientov liečených Cubicinom kritériá syndrómu systémovej zápalovej odpovede (systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Lithuanian: Dviejų komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sirgusių suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu 36 % Cubicin gydytų pacientų atitiko sisteminio uždegiminio atsako sindromo (SUAS) kriterijus.
Slovak: Ak ste alergický na daptomycín alebo na hydroxid sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Jeigu yra alergija daptomicinui arba natrio hidroksidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne z populácie neurčitej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu, ktorá je preto zatriedená ako neznáma.
Lithuanian: Apie šias reakcijas pranešta spontaniškai, o populiacijos dydis nežinomas, todėl patikimai nustatyti jų dažnio neįmanoma ir jos klasifikuojamos kaip nežinomo dažnio.
Slovak: Lokálna znášanlivosť, ani povaha a frekvencia nežiaducich reakcií sa nijakým významným spôsobom nelíšili.
Lithuanian: Svarbių vietinio toleravimo ar nepageidaujamų reakcijų pobūdžio ir dažnio skirtumų nenustatyta.
Slovak: Navyše sa nestanovili dávkovacie režimy daptomycínu, ktoré by mohli byť vhodné na liečbu enterokokových infekcií, s bakteriémiou alebo bez nej.
Lithuanian: Be to, nenustatytos daptomicino dozavimo schemos, kurios galėtų tikti enterokokų sukeltoms infekcijoms su bakteremija ar be jos gydyti.
Slovak: Súhrn celkovej odpovede na liečbu podľa typu východiskového patogénu (populácia ME):
Lithuanian: Bendro terapinio atsako duomenų santrauka pagal pradinio sukėlėjo rūšis (ME populiacija):
Slovak: Používa sa tiež na liečbu infekcií krvi, keď sú spojené s infekciou kože.
Lithuanian: Be to, jis vartojamas kraujo užkrėtimui, susijusiam su odos infekcija, gydyti.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a z hlásení po uvedení lieku na trh
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po preparato pasirodymo rinkoje pastebėtos nepageidaujamos reakcijos
Slovak: Možno bude potrebné, aby lekár u vás sledoval čas zrážania krvi.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti nuolat tirti kraujo krešėjimo laiką.
Slovak: Menej časté: únava, bolesť * Na základe hlásení po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: Nuovargis, skausmas * Remiantis duomenimis, gautais po preparato pasirodymo rinkoje.
Slovak: Eozinofilová pneumónia
Lithuanian: Eozinofilinė pneumonija
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenicity u hlodavcov sa nevykonali.
Lithuanian: Ilgalaikių kancerogeniškumo graužikams tyrimų neatlikta.
Slovak: úzkosť, nespavosť
Lithuanian: Nerimas, nemiga
Slovak: Kmene so zníženou citlivosťou na daptomycín boli hlásené najmä počas liečby pacientov s ťažko liečiteľnými infekciami a/alebo po dlhodobom podávaní.
Lithuanian: Rasta sumažėjusį jautrumą daptomicinui turinčių štamų, ypač gydant sunkiai gydomomis infekcijomis sergančius pacientus ir (arba) ilgai.
Slovak: Iné lieky a Cubicin Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cubicin Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Slovak: Cubicin sa nemá podávať častejšie ako jedenkrát denne.
Lithuanian: Cubicin negalima vartoti dažniau kaip kartą per parą.
Slovak: Pravidelné sledovanie funkcie obličiek sa navyše odporúča aj počas súbežného podávania potenciálne nefrotoxických látok, bez ohľadu na pacientovu súčasnú funkciu obličiek (pozri tiež časť 4.5).
Lithuanian: Be to, rekomenduojama reguliariai tikrinti inkstų funkciją kartu vartojant potencialiai nefrotoksinių medžiagų, nepriklausomai nuo ankstesnės inkstų funkcijos (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Slovak: V moči sa zistili neaktívne metabolity, stanovené na základe rozdielu celkových rádioaktívnych koncentrácií a mikrobiologicky aktívnych koncentrácií.
Lithuanian: Šlapime rasta neaktyvių metabolitų (tai nustatyta įvertinus skirtumą tarp bendros radioaktyvios ir mikrobiologiškai aktyvios koncentracijos).
Slovak: Zmeny periférnych nervov boli charakterizované minimálnou až miernou axonálnou degeneráciou a boli často sprevádzané funkčnými zmenami.
Lithuanian: Periferinių nervų pokyčiams buvo būdinga aksonų degeneracija (nuo minimalios iki lengvos), dažnai kartu pakisdavo ir jų funkcija.
Slovak: Kreatínfosfokináza a myopatia
Lithuanian: Kreatinfosfokinazė ir miopatija
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých liečba zlyhala pre pretrvávajúcu alebo opätovne sa objavujúcu infekciu spôsobenú Staphylococcus aureus, mala hlboko lokalizovanú infekciu a nevykonal sa u nich potrebný chirurgický zákrok.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kurių gydymas buvo nesėkmingas dėl persistuojančios ar atsinaujinusios Staphylococcus aureus infekcijos, sirgo giliąja audinių infekcija, o reikalingos chirurginės intervencijos jiems nebuvo atlikta.
Slovak: Streptococcus dysgalactiae poddruh equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Lithuanian: Streptococcus dysgalactiae potipis equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Slovak: Neznáme*: eozinofilová pneumónia 1**, kašeľ
Lithuanian: Eozinofilinė pneumonija 1**, kosulys
Slovak: Druh Peptostreptococcus
Lithuanian: Peptostreptococcus rūšys
Slovak: U pacientov s hlboko lokalizovanými infekciami sa majú bezodkladne vykonať všetky potrebné chirurgické zákroky (napr. chirurgické vyčistenie rany, odstránenie protetických pomôcok, výmena srdcových chlopní).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems giliosiomis infekcijomis, reikia neatidėliojant atlikti būtinas chirurgines intervencijas (pvz., pašalinti debrį ar protezą arba pakeisti vožtuvą).
Slovak: Údaje o bezpečnosti podávania daptomycínu 2-minútovou intravenóznou injekciou pochádzajú z dvoch farmakokinetických štúdií so zdravými dospelými dobrovoľníkmi.
Lithuanian: Daptomicino vartojimo 2 minučių trukmės injekcijos į veną būdu saugumo duomenys gauti atlikus du farmakokinetikos tyrimus su sveikais suaugusiais savanoriais.
Slovak: Možnosť chybných výsledkov je možné minimalizovať odberom vzoriek na stanovenie PT alebo INR približne v čase, keď sú koncentrácie daptomycínu v plazme minimálne (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Klaidingų rezultatų galimybę galima sumažinti imant mėginius PL ar TNS tyrimui maždaug tada, kai daptomicino koncentracija plazmoje mažiausia (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Interakcie s liekmi/laboratórnymi testami
Lithuanian: Vaisto ir laboratorinių tyrimų rezultatų sąveika
Slovak: Populácia podľa protokolu (per protocol, PP)
Lithuanian: PP (protokolo populiacija) DIE
Slovak: Čo je Cubicin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cubicin Ako sa Cubicin podáva
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Cubicin ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums leidžiant Cubicin Kaip leidžiamas Cubicin Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Cubicin
Slovak: Väčšina prípadov zvýšenia aminotransferáz predstavovala toxicitu stupňa 1 - 3 a upravila sa po ukončení liečby.
Lithuanian: Dauguma transaminazių kiekio padidėjimo atvejų buvo 1-3 laipsnio ir išnyko nutraukus gydymą.
Slovak: Ako uchovávať Cubicin
Lithuanian: Kaip laikyti Cubicin
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po liečbe Cubicinom, sú opísané nižšie:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Cubicin, išvardytas žemiau.
Slovak: Používanie antibakteriálnych látok môže podporovať premnoženie necitlivých mikroorganizmov.
Lithuanian: Vartojant antibakterinių preparatų, gali įsivyrauti nejautrūs mikroorganizmai.
Slovak: Anafylaxia/reakcie z precitlivenosti
Lithuanian: Anafilaksija ar padidėjusio jautrumo reakcijos
Slovak: Úprava dávky u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek podľa indikácie a klírensu kreatinínu
Lithuanian: Dozės koregavimas suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, priklausomai nuo indikacijos ir kreatinino klirenso
Slovak: Pri podozrení na CDAD alebo pri jej potvrdení môže byť potrebné liečbu Cubicinom ukončiť a podľa klinickej situácie začať vhodnú liečbu.
Lithuanian: Įtarus ar patvirtinus CDSV, esant klinikiniam poreikiui gali tekti nutraukti Cubicin vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Slovak: Vylučovanie daptomycínu do materského mlieka u zvierat sa neskúmalo.
Lithuanian: Daptomicino išskyrimas į žindančių gyvūnų pieną netirtas.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 1 až 17 rokov)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (nuo 1 iki 17 metų)
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že dostávate liečbu Cubicinom.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, kad vartojate Cubicin.
Slovak: 1 až < 2 roky
Lithuanian: Nuo 1 iki < 2 metų
Slovak: Vo väčšine hlásených prípadov, ktoré sa spájali s Cubicinom, sa u pacientov vyskytla horúčka, dyspnoe s hypoxemickou respiračnou insuficienciou a difúzne pľúcne infiltráty alebo organizujúca pneumónia.
Lithuanian: Dauguma užfiksuotų su Cubicin susijusių atvejų atsirado karščiavimas, dusulys su hipoksiniu kvėpavimo nepakankamumu ir susidarė difuzinių plaučių infiltratų arba pasireiškė besiorganizuojanti pneumonija.
Slovak: Keď boli k dispozícii klinické informácie o pacientoch a bolo možné vyvodiť závery, približne 50 % prípadov sa vyskytlo u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov, ktorí súbežne dostávali lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú rabdomyolýzu.
Lithuanian: Kai buvo gauta pakankamai klinikinės informacijos, nustatyta, kad maždaug 50 % atvejų pasireiškė pacientams, iki tol turėjusiems sutrikusią inkstų funkciją arba kartu vartojusiems kitų rabdomiolizę galinčių sukelti vaistinių preparatų.
Slovak: Daptomycín je cyklická prírodná lipopeptidová látka, ktorá je aktívna iba proti grampozitívnym baktériám.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Daptomicinas yra natūralus ciklinio lipopeptido preparatas, veikiantis tik gramteigiamas bakterijas.
Slovak: Cubicin sa má u týchto pacientov použiť iba v prípade, keď sa predpokladá, že očakávaný klinický prínos preváži potenciálne riziko.
Lithuanian: Cubicin tokiems pacientams skiriama tik kai manoma, kad laukiama klinikinė nauda yra didesnė už potencialią riziką.
Slovak: Ak podstupujete dialýzu a vašu ďalšiu dávku Cubicinu máte dostať v deň dialýzy, Cubicin vám zvyčajne podajú po dialýze.
Lithuanian: Jei Jums atliekamos dializės, o kitą Cubicin dozę reikia suleisti dializės dieną, tai ji paprastai leidžiama iš karto po dializės.
Slovak: Rovnaké úpravy dávky, ktoré sú založené na farmakokinetických údajoch u dobrovoľníkov, vrátane výsledkov FK modelovania, sa odporúčajú u dospelých pacientov podstupujúcich hemodialýzu (haemodialysis, HD) alebo kontinuálnu ambulantnú peritoneálnu dialýzu (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD).
Lithuanian: (2) Tokie patys dozės koregavimai, pagrįsti farmakokinetikos savanorių organizme duomenimis ir jos rezultatų modeliavimu, rekomenduojami suaugusiems pacientams, kuriems atliekamos hemodializės (HD) arba nuolatinė ambulatorinė peritoninė dializė (NAPD).
Slovak: Koaguláza-negatívne stafylokoky
Lithuanian: Koagulazei neigiami stafilokokai
Slovak: Nie je dostatok dôkazov na to, aby bolo možné vyvodiť akékoľvek závery týkajúce sa možnej klinickej účinnosti Cubicinu proti infekciám spôsobeným enterokokmi, vrátane Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium.
Lithuanian: Duomenų išvadoms dėl galimo Cubicin klinikinio veiksmingumo prieš enterokokų (tarp jų Enterococcus faecalis ir Enterococcus faecium) sukeltas infekcijas nepakanka.
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov a dospelých pacientov liečených daptomycínom predstavovala väzba na proteíny v priemere asi 90 %, vrátane osôb s poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: Sveikų suaugusių savanorių ir daptomicinu gydytų suaugusių pacientų, įskaitant turinčius sutrikusią inkstų funkciją, plazmoje vidutiniškai apie 90 % daptomicino buvo prisijungusio prie baltymų.
Slovak: Cubicinu sa uskutočnili s aztreonamom, tobramycínom, warfarínom a probenecidom.
Lithuanian: Atlikti Cubicin sąveikos su aztreonamu, tobramicinu, varfarinu ir probenecidu tyrimai.
Slovak: Daptomycín však môže prechádzať placentou u brezivých samíc potkanov (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Vis dėlto daptomicino gali patekti per vaikingų žiurkių placentą (žr.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť úpravy intervalu medzi dávkami sa nehodnotili v kontrolovaných klinických skúšaniach a odporúčanie je založené najmä na údajoch z farmakokinetického modelovania.
Lithuanian: Vartojimo intervalo koregavimo saugumas ir veiksmingumas kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nevertinti, rekomendacijos daugiausia pagrįstos farmakokinetikos modeliavimo duomenimis.