FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PegIntron must not be used in patients with a severe medical condition, severe liver problems, thyroid disease that is not controlled, epilepsy or other central nervous system problems.
Czech: Přípravek PegIntron dále nesmí užívat pacienti s vážným zdravotním stavem, závažným onemocněním jater, onemocněním štítné žlázy, pokud není úspěšně léčeno, epilepsií nebo jiným onemocněním centrálního nervového systému.
English: The interferon alfa-2b in PegIntron is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
Czech: Interferon alfa-2b v přípravku PegIntron se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat interferon alfa-2b.
English: PegIntron is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Czech: Přípravek PegIntron se používá k léčbě dlouhodobé hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného nákazou virem hepatitidy C) u pacientů ve věku od 3 let.
English: In other adults with hepatitis C virus in their blood, including patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV), PegIntron is given either with ribavirin (dual therapy) or on its own if they cannot take ribavirin.
Czech: U ostatních dospělých s virem hepatitidy C v krvi, včetně pacientů infikovaných také virem lidské imunodeficience (HIV), se přípravek PegIntron podává buď s ribavirinem (v dvojkombinaci), nebo samostatně, jestliže pacienti nemohou užívat ribavirin.
English: What is the risk associated with PegIntron?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PegIntron?
English: For the full list of all side effects reported with PegIntron, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PegIntron je uveden v příbalové informaci.
English: In children and adolescents receiving PegIntron in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although reduced growth was also seen in more than 1 patient in 10.
Czech: U dětí a dospívajících užívajících kombinaci přípravku PegIntron a ribavirinu byly nežádoucí účinky podobné jako u dospělých, navíc však byl u více než 1 pacienta z 10 zaznamenáno také zpomalení růstu.
English: PegIntron is also linked to weight loss and reduced growth in children and adolescents.
Czech: Užívání přípravku PegIntron je u dětí a dospívajících spojeno také s poklesem hmotnosti a zpomalením růstu.
English: Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of PegIntron in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir compared with PegIntron and ribavirin alone.
Czech: Dvě hlavní studie zahrnující 1 503 dospělých pacientů s hepatitidou C typu 1 a kompenzovaným onemocněním jater zkoumaly účinek přípravku PegIntron v trojkombinaci s ribavirinem a boceprevirem oproti přípravku PegIntron v kombinaci pouze s ribavirinem.
English: Depending on the severity of the side effects treatment may have to be stopped altogether (including boceprevir).Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Czech: V závislosti na závažnosti nežádoucích účinků může být nutné léčbu úplně ukončit (včetně bocepreviru).
English: PegIntron is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2b.
Czech: PegIntron je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2b.
English: In adults, PegIntron was more effective than interferon alfa-2b in patients who had not been treated before, with around a quarter of the patients responding to PegIntron alone and around a half responding to the combination of PegIntron and ribavirin.
Czech: V rámci léčby dospělých byl u pacientů bez předchozí léčby přípravek PegIntron účinnější než interferon alfa-2b, přičemž přibližně čtvrtina pacientů reagovala na léčbu samotným přípravkem PegIntron a přibližně polovina na kombinaci přípravku PegIntron a ribavirinu.
English: The active substance in PegIntron, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Czech: Léčivá látka v přípravku PegIntron, peginterferon alfa-2b, náleží do skupiny tzv. interferonů.
English: In PegIntron, the interferon alfa-2b has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Czech: V přípravku PegIntron je interferon alfa-2b „pegylovaný“ (navázaný na chemické látce zvané polyethylenglykol).
English: How does PegIntron work?
Czech: Jak přípravek PegIntron působí?
English: In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination of PegIntron with ribavirin alone.
Czech: Ve studiích zkoumajících trojkombinaci přípravku PegIntron s ribavirinem a boceprevirem byla u pacientů s hepatitidou C typu 1 a kompenzovaným onemocněním jater prokázána vyšší účinnost než u dvojkombinace přípravku PegIntron se samotným ribavirinem.
English: How has PegIntron been studied?
Czech: Jak byl přípravek PegIntron zkoumán?
English: Why has PegIntron been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek PegIntron schválen?
English: Around a quarter of the adults whose previous treatment had failed and around two-thirds of the children and adolescents responded to treatment with PegIntron and ribavirin.
Czech: Na léčbu přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem reagovala zhruba čtvrtina dospělých, u kterých selhala předchozí léčba, a přibližně dvě třetiny dětí a dospívajících.
English: How is PegIntron used?
Czech: Jak se přípravek PegIntron používá?
English: What is PegIntron used for?
Czech: K čemu se přípravek PegIntron používá?
English: The doses of ribavirin and PegIntron may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Czech: U pacientů, u nichž se vyskytnou nežádoucí účinky, může být třeba dávky ribavirinu a přípravku PegIntron upravit.
English: The Committee noted that the dual combination with ribavirin was shown to be effective against longterm hepatitis C virus infection in adults and children.
Czech: Výbor konstatoval, že u dvojkombinace s ribavirinem byla u dospělých i dětí prokázána účinnost proti dlouhodobé formě infekce virem hepatitidy C. Existuje také značný nárůst v počtu vyléčených pacientů s dlouhodobou formou hepatitidy C typu 1 při podávání trojkombinace přípravku PegIntron, ribavirinu a bocepreviru.
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Tamiflu a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Czech: Členské státy zajistí, že držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat nebo používat přípravek Tamiflu, informační dopis pro lékaře (DHPC), jehož text je přílohou hodnotící zprávy Výboru pro humánní léčivé přípravky.
English: The Member States shall agree with the MAH the communication plan for the DHPC letter.
Czech: Členské státy s držitelem rozhodnutí o registraci odsouhlasí plán komunikace týkající se informačního dopisu pro lékaře.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku.
English: Overall, the safety profile was considered acceptable.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku byl považován celkově za přijatelný.
English: The doctor may decide that patients or their caregivers can inject the medicine themselves after they have been properly trained.
Czech: Lékař může rozhodnout, že pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po náležitém zaškolení přípravek injekčně aplikovat sami.
English: The recommended starting dose of Takhzyro is 300 mg every 2 weeks.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Takhzyro je 300 mg každé 2 týdny.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Takhzyro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Takhzyro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551.
English: If the patient remains free of attacks with the two-weekly dose, the doctor can reduce the frequency to once every 4 weeks.
Czech: Pokud u pacienta při podávání této dávky jednou za 2 týdny již nedochází k atakám, může lékař frekvenci dávky snížit na jednou za 4 týdny.
English: As for all medicines, data on the use of Takhzyro are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Takhzyro průběžně sledovány.
English: Further information on Takhzyro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Czech: Další informace k přípravku Takhzyro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Takhzyro?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Takhzyro?
English: The most common side effects with Takhzyro (which may affect more than 1 patient in 10) are reactions at the site of injection including erythema (redness), bruising and pain.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Takhzyro (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, včetně erytému (zarudnutí), podlitin a bolesti.
English: Other information about Takhzyro
Czech: Další informace o přípravku Takhzyro
English: For more information about using Takhzyro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Takhzyro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Side effects reported with Takhzyro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Takhzyro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Takhzyro was found to be effective in reducing the number of angioedema attacks in a main study in 126 adults and children above 12 years of age with hereditary angioedema.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Takhzyro byl v rámci snižování počtu atak angioedému v hlavní studii, která zahrnovala 126 dospělých a dětí starších 12 let s hereditárním angioedém, účinný.
English: Patients with angioedema have rapid swelling under the skin in areas such as the face, throat, arms and legs.
Czech: U pacientů s angioedémem dochází k rychlému vytváření podkožních otoků na místech, jako je obličej, hrdlo, paže a nohy.
English: Hereditary angioedema is rare, and Takhzyro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 October 2015.
Czech: Hereditární angioedém je vzácné onemocnění a přípravek Takhzyro byl stanoven dne 9. října 2015 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which causes blood vessels to widen and leak fluid into the surrounding tissue leading to the swelling attacks seen in angioedema.
Czech: Pacienti s hereditárním angioedémem vykazují vysokou hladinu látky zvané „bradykinin“, která způsobuje rozšíření krevních cév a únik tekutiny do okolních tkání, což vede k atakám otoků pozorovaným při angioedému.
English: Patients experienced on average 0.3 attacks per month when given Takhzyro injections every 2 weeks and 0.5 attacks when given injections every 4 weeks.
Czech: Pacienti při injekčním podávání přípravku Takhzyro jednou za 2 týdny zaznamenali v průměru 0,3 ataky měsíčně a při jeho podávání jednou za 4 týdny 0,5 ataky měsíčně.
English: An overview of Takhzyro and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Takhzyro a proč byl přípravek registrován v EU
English: What benefits of Takhzyro have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Takhzyro byly prokázány v průběhu studií?
English: Takhzyro is a medicine used to prevent attacks of hereditary angioedema in patients aged 12 years and over.
Czech: Takhzyro je léčivý přípravek používaný k prevenci atak hereditárního angioedému u pacientů ve věku od 12 let.
English: Attacks of hereditary angioedema can be life threatening when the swelling around the throat presses against the airway.
Czech: Ataky hereditárního angioedému mohou být život ohrožující, pokud otok v okolí hrda stlačuje dýchací cesty.
English: By blocking the actions of kallikrein, lanadelumab helps to prevent the swelling and related symptoms of angioedema.
Czech: Lanadelumab blokováním působení kalikreinu pomáhá předcházet otokům a souvisejícím příznakům angioedému.
English: What is Takhzyro and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Takhzyro a k čemu se používá?
English: This compared with 2 attacks per month for patients on placebo (a dummy treatment).
Czech: Oproti tomu u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek), došlo ke 2 atakám měsíčně.
English: What are the risks associated with Takhzyro?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Takhzyro?
English: For the full list of side effects and restrictions with Takhzyro, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Takhzyro je uveden v příbalové informaci.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Takhzyro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Takhzyro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Takhzyro contains the active substance lanadelumab.
Czech: Přípravek Takhzyro obsahuje léčivou látku lanadelumab.
English: EMA/734573/2018
Czech: Takhzyro (lanadelumabum) EMA/734573/2018
English: Takhzyro is effective in preventing angioedema attacks and the fact that it only needs to be given every 2 or 4 weeks was considered an advantage over existing treatments.
Czech: Skutečnost, že se podává pouze jednou za 2 nebo 4 týdny, byla pokládána za výhodu oproti stávajícím léčbám.
English: Takhzyro is given as an injection under the skin, preferably in the abdomen (belly), thighs or upper arms.
Czech: Přípravek Takhzyro se podává injekčně pod kůži, pokud možno do břicha, stehna nebo horní části paže.
English: Takhzyro can only be obtained with a prescription and should be started under supervision of a doctor experienced in managing hereditary angioedema.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hereditárního angioedému.
English: The active substance in Takhzyro, lanadelumab, works by attaching to and blocking an enzyme in the blood called 'kallikrein', which has several functions, including increasing levels of bradykinin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Takhzyro, lanadelumab, působí tak, že se naváže na enzym v krvi zvaný „kalikrein“, a blokuje ho.
English: How does Takhzyro work?
Czech: Jak přípravek Takhzyro působí?
English: Why is Takhzyro authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Takhzyro registrován v EU?
English: How is Takhzyro used?
Czech: Jak se přípravek Takhzyro používá?
English: Your doctor will decide if you should receive other treatment at the same time.
Czech: Lékař rozhodne, zda budete dostávat současně další léčbu.
English: These measures will help protect the
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
English: In the majority of these cases, rituximab was
Czech: Ve většině těchto případů byl rituximab
English: The prespecified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Czech: Předem určená hranice noninferiority pro rozdíl v léčbě byla 20 %.
English: Rituzena will be given to you once a week for 4 weeks.
Czech: Přípravek Rituzena Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů.
English: Rituzena may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Czech: Přípravek Rituzena může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.
English: The risk of disease progression was reduced by 46 % and the risk of relapse by
Czech: Riziko progrese nemoci se snížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %.
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations for travel to other countries.
Czech: • jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně očkování před odjezdem do ciziny.
English: Very Rare Not known serious viral infection2
Czech: Vzácné Velmi vzácné Není známo závažné virové infekce2
English: The spread of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
Czech: Šíření těchto abnormálních B-lymfocytů je příčinou příznaků, které můžete pociťovat.
English: Do not have Rituzena if any of the above apply to you.
Czech: Nepoužívejte přípravek Rituzena, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká.
English: p-value (Wald test, not
Czech: p-hodnota (Wald test, neadjustovaný)
English: For these reasons rituximab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Czech: Z těchto důvodů nemá být rituximab podávána těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potenciální riziko.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: None of the 99 rituximab-treated patients were HACA positive at screening.
Czech: Žádný z 99 pacientů léčených rituximabem nebyl HACA pozitivní při screeningu.
English: Most side effects are mild to moderate but some may be serious and require treatment.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírného až středně těžkého stupně, některé však mohou být závažné a mohou vyžadovat léčbu.
English: Rituzena will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Czech: Přípravek Rituzena Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
English: Date of first authorisation: 13 July 2017
Czech: Datum první registrace: 13. července 2017 Datum posledního prodloužení registrace:
English: OS rates - survival rates at the time of the analyses
Czech: Míra OS - Míra přežití v době analýz
English: This is a disease of the lymph tissue (part of the immune system) that affects B-Lymphocytes.
Czech: To je onemocnění lymfatické tkáně (část imunitního systému), která ovlivňuje B lymfocyty.
English: Look out for the following possible signs of infection:
Czech: Dávejte si pozor na následující možné příznaky
English: This is because Rituzena can affect the way some other medicines work.
Czech: Důvodem je, že přípravek Rituzena může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků.
English: The prepared infusion solution of rituximab is physically and chemically stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C and subsequently 12 hours at room temperature (not more than 30 °C).
Czech: Připravený infuzní roztok rituximabu je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak 12 hodin při pokojové teplotě (nepřesahující 30 °C).
English: In all patients subgroups (gender, age, age adjusted IPI, Ann Arbor stage, ECOG, β2
Czech: Ve všech podskupinách pacientů (pohlaví, věk, IPI korigovaný na věk, stadium nemoci dle Ann Arbor, ECOG,
English: Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky infekčního onemocnění, které
English: Some vaccines should not be given at the same time as Rituzena or in the months after you receive Rituzena.
Czech: Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně s přípravkem Rituzena nebo v měsících po obdržení přípravku Rituzena.
English: A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC
Czech: Mírné, ale ne významné zlepšení v celkovém přežití bylo zaznamenáno v rameni R-FC v porovnání s FC.
English: Pneumocystis jirovecii
Czech: Pneumocysti s jirovecii
English: • you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis.
Czech: • máte závažné srdeční selhání nebo závažné nekontrolované srdeční onemocnění a máte granulomatózu s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidu.
English: The safety and efficacy of Rituzena in children below 18 years has not been established.
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Rituzena u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Treatment with Rituzena uses four separate infusions given at weekly intervals.
Czech: Léčba přípravkem Rituzena sestává ze čtyř oddělených infuzí, které se podávají v týdenních intervalech.
English: In contrast, three patients (1.5 %) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Czech: Naopak tři pacienti (1,5 %) v rameni CHOP měli cerebrovaskulární příhodu, u všech se objevila v období následného pozorování.
English: The clinical relevance of HACA formation in rituximab-treated patients is unclear.
Czech: Klinický význam tvorby HACA u pacientů léčených rituximabem není zřejmý.
English: Do not have Rituzena if you have an active infection or a serious problem with your
Czech: Neužívejte přípravek Rituzena, pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s
English: Patients reporting signs and symptoms of infection following rituximab therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Czech: Pacienti vykazující známky a symptomy infekce po léčbě rituximabem mají být okamžitě vyšetřeni a vhodně léčeni.
English: During or within the first 2 hours of the first infusion you may develop fever, chills and shivering.
Czech: Během infuze nebo v prvních 2 hodinách první infuze se může objevit horečka, zimnice a třesavka.
English: 95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Czech: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a a Non-inferiorita byla prokázána, protože nižší hranice (−3,2 %) byla vyšší než předem stanované hranice noninferiority b 95,1 % hladina spolehlivosti odpovídá dalšímu 0,001 alfa k výpočtu průběžné analýzy účinnosti.
English: Contents of the pack and other information What Rituzena contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Rituzena obsahuje