FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kā norādīts tālāk esošajā 1. tabulā, IONSYS (fentanila hidrohlorīds) bija pārāks par placebo visos pētījumos.
Icelandic: Eins og fram kemur í töflu 1 hér fyrir neðan hafði IONSYS (fentanýl hýdróklóríð) yfirburði yfir lyfleysu í öllum rannsóknunum.
Latvian: Zaļā gaisma izslēgsies, un ievadīto devu skaits mirgos.
Icelandic: Græna ljósið mun slokkna og fjöldi skammta sem gefnir hafa verið blikka.
Latvian: Ja Jums tiek lietots IONSYS dzemdību laikā, mazulim pēc piedzimšanas var būt nepieciešams antidots.
Icelandic: Ef þú færð IONSYS við fæðingu, gæti þurft að gefa barninu mótefni eftir fæðingu.
Latvian: Norādījumus par iznīcināšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Icelandic: Leiðbeiningar um förgun má finna í kafla 6.6.
Latvian: Ja veselības aprūpes speciālistam ir aizdomas par ierīces nepareizu darbību vai kļūmi, IONSYS nekavējoties jānoņem no pacienta un uzreiz jāsazinās ar uzņēmumu The Medicines Company .
Icelandic: Ef heilbrigðisstarfsmann grunar að tækið sé bilað, skal tafarlaust fjarlægja IONSYS frá sjúklingnum og hafa strax samband við The Medicines Company.
Latvian: Šādā gadījumā nepieciešama īpaša pacienta aprūpe un novērošana.
Icelandic: Þessar aðstæður krefjast sérstakrar umönnunar og eftirlits með sjúklinginum.
Latvian: Tikai Jūs zināt, cik stipras ir Jūsu sāpes un tikai Jūs varat rīkoties ar sistēmu, lai ievadītu zāļu devu.
Icelandic: Aðeins þú veist hversu mikla verki þú ert með, og aðeins þú mátt nota IONSYS til að gefa skammt af lyfinu.
Latvian: • izglītojošu materiālu (tostarp izrakstītāja kontrolsarakstu) veselības aprūpes speciālistiem.
Icelandic: Fræðsluefni (þ.m.t. gátlista fyrir ávísun lyfsins handa læknum) fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi atkarība no zālēm/ narkotikām/alkohola, ir lielāks risks, ka izveidosies atkarība un pieradums pie ārstēšanas ar opioīdiem.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um lyfjafíkn/misnotkun áfengis eru í meiri hættu á að þróa fíkn og misnotkun við meðferð með ópíóíðum.
Latvian: Apmēram 75% fentanila izdalās urīnā, galvenokārt metabolītu veidā, mazāk par 10% izdalās neizmainītā veidā kā aktīvā viela.
Icelandic: Um 75% af fentanýli útskilst í þvagi, aðallega sem umbrotsefni, þar af minna en 10% sem óbreytt virkt efni.
Latvian: IONSYS jānoņem pirms dažām procedūrām, piemēram, kardioversijas (elektriskā strāva tiek izmantota, lai atjaunotu normālu sirds ritmu), defibrilācijas (elektriskais trieciens, kas tiek pievadīts sirdij) vai diatermijas (elektriskā strāva tiek izmantota fizikālā terapijā vai operācijā).
Icelandic: IONSYS þarf að fjarlægja áður en tilteknar meðferðir eru framkvæmdar, svo sem rafvending (rafstraumur er notaður til að endurheimta eðlilegan hjartatakt), rafstuð (hjartanu er gefið raflost) eða gegnhitun (rafstraumur er notaður við sjúkraþjálfun eða til að brenna fyrir æðar til að stöðva blæðingu í skurðaðgerð).
Latvian: Jūs varat saņemt devu, kad vien tas nepieciešams sāpju remdēšanai vai tikai pirms darbības, kas var palielināt Jūsu sāpes (piemēram, fizikālā terapija, izkāpšana no gultas utt.).
Icelandic: Þú getur tekið skammt hvenær sem þú þarft vegna verkja, eða rétt áður en þú gerir eitthvað sem getur aukið á verkina (eins og sjúkraþjálfun, að fara fram úr rúminu o.s.frv.).
Latvian: Ja Jums ir ģenētiska slimība (polimorfisms), kas ietekmē noteiktus enzīmus Jūsu organismā (CYP3A4 un CYP3A5), pastāstiet to savam ārstam.
Icelandic: Ef þú ert með erfðasjúkdóm (fjölbrigðni) sem hefur áhrif á ákveðin ensím í líkamanum (CYP3A4 og CYP3A5) skaltu láta lækninn vita.
Latvian: • urinācija retāk nekā parasti;
Icelandic: þvagi kastað (þvaglát) sjaldnar en venjulega
Latvian: Kancerogenitātes pētījums (fentanila hidrohlorīda zemādas injekcijas reizi dienā divu gadu periodā Sprague Dawley žurkām) nesniedza atrades, kas liecina par onkogēnu potenciālu.
Icelandic: Rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum (daglegar inndælingar af fentanýl hýdróklóríði undir húð í tvö ár hjá Sprague Dawley-rottum) sýndi engar niðurstöður sem benda til krabbameinsvaldandi áhrifa.
Latvian: • Ārsts vai medmāsa Jums piestiprinās pie ādas IONSYS, noņems vai nepieciešamības gadījumā aizvietos to ar jaunu.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu koma IONSYS fyrir á húðinni, fjarlægja það eða skipta um þegar þörf krefur.
Latvian: Serotonīnerģiskas zāles
Icelandic: Serótónínvirk lyf
Latvian: IONSYS sistēma satur bīstamu fentanila daudzumu sarkanajā hidrogēla korpusā.
Icelandic: Notaða IONSYS tækið inniheldur hættulegt magn fentanýls innan rauða hlauphulstursins.
Latvian: Kad dzirdēsiet vienu skaņas signālu, Jūs sāksiet saņemt devu.
Icelandic: Þú heyrir eitt stakt hljóðmerki þegar skömmtunin er hafin.
Latvian: IONSYS drīkst lietot tikai slimnīcās.
Icelandic: IONSYS er eingöngu notað á sjúkrahúsum.
Latvian: Antagonista pusperiods var būt īss; tāpēc var būt nepieciešama tā atkārtota ievadīšana vai infūzija.
Icelandic: Helmingunartími mótefnisins getur verið skammur, af þeim sökum getur endurtekin gjöf eða innrennsli mótefnisins verið nauðsynleg.
Latvian: Pēc 24 stundu lietošanas vai 80 devu ievadīšanas zaļā gaisma izslēgsies un mirgos ievadīto devu skaits.
Icelandic: Eftir 24 klst. notkun eða eftir að 80 skammtar hafa verið gefnir, slokknar græna ljósið og fjöldi skammta sem gefnir hafa verið blikka.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus IONSYS vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās akūtu sāpju ārstēšanai.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á IONSYS hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á bráðum verkjum.
Latvian: IONSYS ir transdermāla sistēma (lietošanai uz veselas ādas), kas satur spēcīgas pretsāpju (sāpju atvieglošanas) zāles, ko sauc par fentanilu.
Icelandic: IONSYS er tæki til lyfjagjafar um húð (notist á heila húð) sem inniheldur sterkt verkjastillandi lyf (verkjalyf) sem kallast fentanýl.
Latvian: IONSYS jālieto piesardzīgi pacientiem ar mēreniem vai smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Icelandic: IONSYS skal nota með varúð hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Latvian: Kā IONSYS darbojas
Icelandic: Hvernig IONSYS virkar
Latvian: • anēmija (zems asinsķermenīšu skaits);
Icelandic: • blóðleysi (lítill fjöldi blóðkorna)
Latvian: Katra IONSYS sistēma darbojas vienu dienu (24 stundas) un satur 80 devas.
Icelandic: Hvert IONSYS virkar í einn sólarhring (24 klst.) og inniheldur 80 skammta.
Latvian: Nostipriniet sistēmu pie pacienta ādas, stingri piespiežot malas vai izmantojot nealerģisku lentu.
Icelandic: Festið tækið við húð sjúklingsins með því að þrýsta þétt á brúnirnar eða með því að nota ofnæmisprófað límband.
Latvian: Ievadot intravenozi, sākotnējās izkliedes pusperiods ir apmēram 6 minūtes; sekundārās izkliedes pusperiods ir 1 stunda, terminālais pusperiods ir 13 stundas.
Icelandic: Við gjöf í bláæð er helmingunartími upphafsdreifingar u.þ.b. 6 mínútur, helmingunartími seinni dreifingar er 1 klst. og lokahelmingunartími er 13 klst.
Latvian: Tā darbojas, ievadot fentanilu caur ādu, lai atvieglotu sāpes.
Icelandic: Það virkar með því að gefa fentanýl í gegnum húðina til að draga úr verkjum.
Latvian: Pašpārbaudes beigās displejā tiks parādīts cipars „0" un lēni mirgos zaļa gaisma, norādot, ka IONSYS sistēma ir gatava lietošanai.
Icelandic: Í lok sjálfsprófsins sýnir skjárinn númerið „0" og grænt ljós blikkar hægt til að sýna að IONSYS sé tilbúið til notkunar.
Latvian: Netika atļauti ilgstošas darbības analgētiskie līdzekļi vai analgētiskie līdzekļi, kas nesaturēja opioīdus.
Icelandic: Langvirk verkjalyf eða verkjalyf sem ekki eru ópíóíðar voru ekki leyfð.
Latvian: • Cik nozīmīgi veselības aprūpes speciālistiem ir nodrošināt, lai pacients izprastu, kā IONSYS sistēma darbojas un ka tikai viņš/viņa var nospiest dozēšanas pogu lietošanas laikā.
Icelandic: Mikilvægi þess að heilbrigðisstarfsfólk tryggi að sjúklingurinn skilji hvernig hann eigi að nota IONSYS tækið og að eingöngu hann/hún geti ýtt á skammtahnappinn við notkun.
Latvian: Arī vidējais papildu lietotā opioīdu daudzums šajā laikā bija līdzīgs pacientiem, kuri ārstēti ar IONSYS vai PCA ar morfīnu, proti, vidējās devas diapazons 4 pētījumos 5,0 - 7,5 mg morfīna pacientiem, kuri ārstēti ar IONSYS, salīdzinot ar vidējo devu 5,4 - 7,7 mg morfīna pacientiem, kuri lietoja PCA ar morfīnu.
Icelandic: Meðalmagn viðbótarópíóíða sem notaðir voru á þessu tímabili var einnig sambærilegt hjá sjúklingum sem fengu meðferð með IONSYS eða PCA morfín, þ.e. í þessum 4 rannsóknum var meðalskammturinn 5,0-7,5 mg af morfíni hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með IONSYS samanborið við meðalskammtinn
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbas vai konteinera vai maisiņa marķējuma pēc „ Derīgs līdz/EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, bakkanum eða merkimiðanum á pokanum á eftir „EXP".
Latvian: Ja jūtat vājumu vai ir apgrūtināta elpošana ārstēšanas ar IONSYS laikā, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir yfirliðstilfinningu eða ef þú átt erfitt með að anda meðan á meðferð með IONSYS stendur, skaltu tafarlaust láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Latvian: Pēc veiksmīgas devas ievadīšanas sākšanas IONSYS sistēma raidīs skaņas signālu, norādot uz ievadīšanas sākumu.
Icelandic: Eftir að upphafsskammtur hefur verið virkjaður með góðum árangri, sendir IONSYS frá sér hljóðmerki sem gefur til kynna upphaf gjafar.
Latvian: Publicētajā literatūrā norādīts, ka CYP3A4*22 un CYP3A5*3 viena nukleotīda polimorfismi ietekmē fentanila metabolismu norfentanilā ar palielinātas fentanila iedarbības iespējamību pacientiem ar šiem ģenētiskajiem polimorfiem.
Icelandic: Birtar heimildir hafa gefið til kynna að CYP3A4*22 og CYP3A5*3 einkyrnisfjölbrigðni hafi áhrif á efnaskipti fentanýls í norfentanýl með möguleika á aukinni útsetningu fentanýls hjá sjúklingum með þessa erfðafræðilegu fjölbrigðni.
Latvian: IONSYS ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti IONSYS og pakkningastærðir
Latvian: • Kontrolsaraksts attiecībā uz neatbilstošu zāļu izmešanu, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālisti izprot neatbilstošas rīkošanās un nejaušas IONSYS sistēmas iedarbības risku.
Icelandic: Gátlisti til eftirlits með ófullnægjandi förgun lyfsins til að tryggja að heilbrigðisstarfsfólk sé meðvitað um hættuna sem fylgir óviðeigandi meðhöndlun IONSYS tækisins og
Latvian: Pirms IONSYS lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en IONSYS er notað, ef:
Latvian: Fentanila pārdozēšana izpaužas kā farmakoloģiskās iedarbības pastiprināšanās, visnopietnākā izpausme ir elpošanas nomākums (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Icelandic: Birtingarform ofskömmtunar fentanýls er aukning á lyfjafræðilegri verkun þess, en alvarlegustu áhrifin eru öndunarbæling (sjá kafla 5.2).
Latvian: Vienlaikus fentanila ievadīšana ar serotonīnerģiskiem līdzekļiem, piemēram, selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SSRI) vai serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SNRI), vai monoamīna oksidāzes inhibitoriem (MAOI), var palielināt serotonīna sindroma risku, kas ir potenciāli dzīvībai bīstams stāvoklis.
Icelandic: Samhliða gjöf fentanýls og serótónínvirkra efna, s.s. sértækra serótónín endurupptökuhemla (SSRI), serótónín noradrenalín endurupptökuhemla (SNRI) eða mónóamín oxídasahemla (MAO-hemla), getur aukið hættu á serótónínheilkenni sem getur verið lífshættulegt ástand.
Latvian: IONSYS ir neliela ierīce, kas tiek pievienota ādai uz Jūsu augšdelma vai krūškurvja.
Icelandic: IONSYS er lítið tæki sem fest er á húðina á upphandlegg eða bringu.
Latvian: - Kad deva tiek ievadīta, zaļā gaisma sāk mirgot ātrāk.
Icelandic: - Þú veist að verið er að gefa skammtinn þegar græna ljósið blikkar hraðar.
Latvian: • Cik nozīmīgi ir izlasīt „IONSYS lietošanas un izmešanas norādījumus", tostarp problēmu novēršanas instrukciju, un nodrošināt, lai pacients izprastu, kā rīkoties ierīces nepareizas darbības/kļūmes gadījumā.
Icelandic: Mikilvægi þess að lesa „Leiðbeiningar um notkun og förgun IONSYS", þ.m.t. leiðbeiningar um bilanaleit og tryggja að sjúklingurinn skilji hvað á að gera ef upp kemur
Latvian: Iekšķīgi lietojot ritonavīru, kas ir viens no spēcīgākajiem CYP3A4 inhibitoriem, intravenozi ievadītā fentanila klīrenss samazinājās par divām trešdaļām.
Icelandic: Rítónavír til inntöku, sem er einn af öflugustu CYP3A4 hemlunum, minnkaði úthreinsun fentanýls sem gefið var í bláæð um tvo þriðju hluta.
Latvian: IONSYS tika novērtēts arī četros aktīvās kontroles pētījumos (pārsvarā sievietes (65%), eiropeīdās rases (85%), ar vidējo vecumu 55 gadi (robežās no 18-91 gadam) un pacienti, kuriem galvenokārt bija veiktas operācijas, tostarp vēdera lejasdaļā un ortopēdijas kaulu procedūras), kā salīdzinātāju izmantojot standarta intravenozu, pacienta kontrolētas analgēzijas (patient controlled analgesia, PCA) morfīna shēmu.
Icelandic: IONSYS var einnig metið í fjórum virkum samanburðarprófunum (aðallega konur (65%), af hvíta kynþættinum (85%), meðalaldurinn var 55 ár (á bilinu 18-91 ára) og tók fyrst og fremst til aðgerða í neðri hluta kviðar, þ.m.t. í grindarholi, og bæklunaraðgerða) með því að nota hefðbundna sjúklingastýrða verkjastillingu með morfíni í bláæð (PCA) til samanburðar.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, tad nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum, skaltu tafarlaust láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Latvian: Šo iedarbību var attiecināt uz traucētu mātītes aprūpi vai tiešu fentanila iedarbību uz mazuli.
Icelandic: Þessi áhrif gætu annaðhvort verið vegna breyttrar umönnunar af hendi móður eða vegna beinna áhrifa fentanýls á ungana.
Latvian: Iedarbība uz augli ir saistīta ar toksisku iedarbību uz māti, nevis tiešu vielas iedarbību uz augli.
Icelandic: Áhrif á fóstur voru vegna eiturverkana á móður og ekki vegna beinna áhrifa efnisins á þroska fósturvísisins.
Latvian: 7,4%)a, b
Icelandic: 3,7%)a, b 5,6%)a, b 7,4%)a, b 4,0%)a, b
Latvian: Fentanils ir opioīdu analgētiskais līdzeklis, kas darbojas galvenokārt uz opioīdu μ-receptoriem.
Icelandic: Fentanyl er ópíóíð verkjalyf sem verkar fyrst og fremst á ópíóíð μ-viðtaka.
Latvian: Ja lietojat IONSYS vairāk nekā nepieciešams, Jums var rasties elpas trūkums, apgrūtināta elpošana, strauja un sekla elpošana vai samaņas zudums.
Icelandic: Ef þú notar stærri skammt af IONSYS en mælt er fyrir um, getur þú fundið fyrir mæði, öndunarörðugleikum, hraðri og grunnri öndun eða yfirliðstilfinningu.
Latvian: Pacienti nedrīkst samitrināt IONSYS sistēmu.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki bleyta IONSYS.
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadiem) veidoja 28% (499/1763) no kopējās populācijas, kas piedalījās kontrolētā klīniskā pētījumā ar IONSYS 40 mikrogramu devu, kur aptuveni 10% (174/1763) no pacientiem bija ≥ 75 gadiem.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára) voru 28% (499/1.763) af heildarfjölda í klínískri samanburðarrannsókn á útsetningu IONSYS 40 míkrógrömm, þar sem u.þ.b. 10% (174/1.763)
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija slikta dūša, vemšana un reakcijas ievadīšanas vietā, piemēram, apsārtums un nieze.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um voru ógleði, uppköst og viðbrögð á meðferðarstað, eins og roði og kláði.
Latvian: Fentanilam piemīt labi zināma spēja radīt atkarību.
Icelandic: Fentanýl hefur vel þekkta misnotkunarmöguleika.
Latvian: Pēc tam pētījumos palika 727 pacienti, kuri lietoja tikai IONSYS vai kontroles sistēmu, un tika novērtēta efektivitāte.
Icelandic: Á þessum tímapunkti voru 727 sjúklingar eftir í rannsókninni sem notuðu eingöngu
Latvian: Ritonavīra vai citu spēcīgu vai mērenu CYP3A4 inhibitoru vienlaikus lietošana ar IONSYS nav ieteicama, ja vien pacients netiek īpaši rūpīgi novērots.
Icelandic: Samhliða notkun ritonavírs eða annarra öflugra eða meðalöflugra CYP3A4 hemla og IONSYS er ekki ráðlögð nema fylgst sé náið með sjúklingi.
Latvian: Katra IONSYS deva ievada 40 mikrogramus fentanila.
Icelandic: Hver skammtur af IONSYS gefur 40 míkrógrömm af fentanýli.
Latvian: IONSYS sistēmu var noņemt no pacienta, paceļot sarkano cilpiņu un atbrīvojot sistēmu no ādas.
Icelandic: IONSYS er tekið af sjúklingnum með því að lyfta tækinu upp með rauða flipanum og fletta því frá húðsvæðinu.
Latvian: Nelietojiet sistēmu.
Icelandic: Notið ekki tækið
Latvian: Kartona kārbā ir 6 sistēmas.
Icelandic: Það eru 6 tæki í öskju.
Latvian: Konteinerā ietilpst viena kontrolierīce un viens maisiņš, kas satur vienu zāļu vienību.
Icelandic: Bakkinn inniheldur einn stýribúnað og einn poka með lyfjaeiningu.
Latvian: IONSYS sastāv no elektroniskas kontrolierīces un zāļu vienības ar diviem hidrogēla rezervuāriem.
Icelandic: IONSYS er samsett úr rafstýribúnaði og lyfjaeiningu með tveimur hlaupeiningum.
Latvian: • Jums ir smagas galvassāpes, ir bijusi nozīmīga galvas trauma, vai ir smadzeņu audzējs;
Icelandic: • þú færð slæma höfuðverki, hefur fengið mikinn höfuðáverka eða ert með heilaæxli
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); un reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000).
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (≥1/10.000
Latvian: Nav ieteicams lietot dzemdību laikā, jo fentanils šķērso placentāro barjeru un augļa elpošanas centrs ir jutīgs pret opioīdiem.
Icelandic: Notkun við fæðingu er ekki ráðlögð því að fentanýl fer yfir fylgju og öndunarstöð fóstursins er viðkvæm fyrir ópíóíðum.
Latvian: Kontakts ar hidrogēlu var būt cilvēkam bīstams.
Icelandic: Snerting við hlaupið getur verið skaðleg mönnum.
Latvian: Depresija Neparastu domu domāšana
Icelandic: þunglyndi, óeðlilegar hugsanir
Latvian: • muguras sāpes, sāpes rokās vai kājās;
Icelandic: • bakverkur, verkir í handleggjum eða fótleggjum
Latvian: • Jūs lietojat zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai sirds problēmu ārstēšanai (piemēram, diltiazēmu un verapamilu);
Icelandic: þú tekur lyf sem eru notuð við háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómum (t.d. diltíasem og verapamíl),
Latvian: Tādējādi nevēlamo blakusparādību profils neliecina par nozīmīgu atšķirību attiecībā uz drošumu, salīdzinot ar pacientiem, kas jaunāki par
Icelandic: Því benda aukaverkanirnar ekki til þess að marktækur munur sé á öryggi, samanborið við sjúklinga yngri en 65 ára.
Latvian: Pacienti tika uzņemti drīz pēc nopietnas operācijas, ja viņiem nebija opioīdu tolerance, bija sagaidāma atveseļošanās bez komplikācijām un bija nepieciešams veikt vismaz 24 stundu parenterālu ārstēšanu ar opioīdiem.
Icelandic: Sjúklingar voru skráðir í rannsóknina skömmu eftir stóra skurðaðgerð ef þeir höfðu ekki þol fyrir ópíóíðum, ef gert var ráð fyrir að þeir næðu bata án fylgikvilla og ef þeir þurftu a.m.k. 24 klst. meðferð með ópíóíðum í æð.
Latvian: Pēc IONSYS noņemšanas uz ādas var būt nelielas sarkanīgas zīmes.
Icelandic: Eftir að IONSYS hefur verið fjarlægt, getur það skilið eftir lítil rauðleit för á húðinni.
Latvian: • sāpes krūtīs, vispārēja diskomforta sajūta vai nemiers;
Icelandic: • brjóstverkur, almenn vanlíðan eða óþægindi
Latvian: Pētījumos ar žurkām fentanils neietekmēja žurku tēviņu auglību.
Icelandic: Í rannsókn á rottum hafði fentanýl ekki áhrif á frjósemi karldýra.
Latvian: Vissmagākās nevēlamās ziņotās blakusparādības bija hipotensija un apnoja, un visi pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz šīm blakusparādībām.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar voru lágþrýstingur og öndunarstöðvun og fylgjast skal náið með öllum sjúklingum með tillit til þeirra.
Latvian: Pēc salikšanas kontrolierīces ciparu displejs veiks īsu pašpārbaudi, kuras laikā atskanēs skaņas signāls, vienreiz nomirgos sarkanā gaisma un ciparu displejā mirgos cipars „88".
Icelandic: Eftir samsetningu mun stafræni skjárinn á stýribúnaðinum framkvæma stutt sjálfspróf þar sem hljóðmerki heyrist, rauða ljósið blikkar einu sinni og á stafræna skjánum blikkar númerið „88".
Latvian: Kontrolierīce ir izgatavota no baltas plastmasas ar identifikatoru „IONSYS" un tai ir ciparu displejs, gaismas ekrāns un dozēšanas poga.
Icelandic: Stýribúnaðurinn er gerður úr hvítu plasti með auðkenninu „IONSYS" og er með stafrænan skjá, ljósaglugga og skammtahnapp.
Latvian: gadiem) un pieaugušiem pacientiem visos kontrolētajos pētījumos.
Icelandic: þ.m.t. hjá undirhópi ≥ 75 ára) og hjá fullorðnum sjúklingum í öllum samanburðarrannsóknum.
Latvian: Tā sekundārā farmakoloģiskā iedarbība ir elpošanas nomākums, bradikardija, hipotermija, aizcietējumi, mioze, fiziska atkarība un eiforija (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Icelandic: Önnur lyfjafræðileg áhrif eru öndunarbæling, hægur hjartsláttur, lágur líkamshiti, hægðatregða, þrenging ljósopa, líkamleg ávanabinding og sælutilfinning (sjá kafla 5.2).
Latvian: septiņos kontrolētos pētījumos izmantoja plašu pieejamo 80 devu klāstu, ar vidēji 29,0 devas/uz pacientu (0 - 93 devu diapazonā), kur vairums pacientu (56,5%) izmantoja no 11 līdz 50 devām.
Icelandic: 24 stunda meðferð með IONSYS í sjö samanburðarrannsóknum notuðu mismunandi fjölda af tiltæku skömmtunum 80, meðaltalið var 29,0 skammtar/sjúkling (á bilinu 0-93 skammtar) en meirihluta sjúklinga (56,5%) notaði á bilinu 11 til 50 skammta.
Latvian: Tāpēc, lietojot vienlaikus kādu no šīm zālēm un IONSYS, nepieciešama īpaša pacienta aprūpe un novērošana.
Icelandic: Notkun einhverra þessara lyfja samhliða IONSYS krefst því sérstakrar umönnunar og eftirlits með sjúklinginum.
Latvian: Itrakonazols, spēcīgs CYP3A4 inhibitors, lietojot pa 200 mg/dienā iekšķīgi 4 dienas, būtiski neietekmēja intravenozi lietota fentanila farmakokinētiku.
Icelandic: Gjöf ítrakónazóls, sem er öflugur CYP3A4 hemill, 200 mg/ml til inntöku í 4 daga hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf fentanýls sem gefið var í bláæð.
Latvian: - Nepakļaujiet IONSYS ierīci mitruma iedarbībai, jo tā var pārtraukt darboties vai nokrist.
Icelandic: IONSYS tækið blotna því það gæti hætt að virka eða dottið af.
Latvian: Torakālās/krūškurvja un vēdera dobuma augšējās daļas operācijas Pieejami tikai ierobežoti dati par pacientiem, kuriem veikta torakālās/krūškurvja un vēdera dobuma augšējās daļas operācijas.
Icelandic: Aðgerðir á brjóstholi/bringu og efri hluta kviðarhols Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eftir aðgerðir á brjóstholi/bringu og efri hluta kviðarhols.
Latvian: Atšķirībā no morfīna aktīvie fentanila metabolīti neizdalās caur nierēm.
Icelandic: Ólíkt morfíni útskiljast engin virk umbrotsefni fentanýls út um nýrun.
Latvian: Smagas vai ilgstošas hipotensijas gadījumā jāapsver hipovolēmijas iespējamība un šis stāvoklis jākontrolē, parenterāli ievadot atbilstošu šķidruma daudzumu vai veicot citas iejaukšanās darbības, kā nepieciešams, pamatojoties uz ārstējošā veselības aprūpes speciālista klīnisko spriedumu.
Icelandic: Ef alvarlegur eða viðvarandi lágþrýstingur kemur fram skal íhuga blóðþurrð og meðhöndla ástandið með viðeigandi vökvagjöf í æð eða öðrum nauðsynlegum inngripum, samkvæmt klínísku mati meðferðarlæknis.
Latvian: Tafarnaubach Industrial Estate Gwent, South Wales Tredegar
Icelandic: Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Latvian: • 10 minūšu dozēšanas periods būs pabeigts, kad ātri mirgojošā zaļā gaisma atkal mirgos lēnāk.
Icelandic: Þú veist að 10 mínútna skammtatímabilinu er lokið þegar hratt blikkandi græna ljósið blikkar hægt á ný.
Latvian: Citas zāles un IONSYS Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Nominālās 40 mikrogramu devas uzsūkšanās līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta apmēram 12 stundas pēc lietošanas, norādot, ka āda kļūst vairāk caurlaidīga fentanilam pirmajās 12 stundās.
Icelandic: 40 míkrógramma skammti við jafnvægi er náð u.þ.b. 12 klst. eftir gjöf, sem gefur til kynna að húðin verður gegndræpari fyrir fentanýli á fyrstu 12 klst.
Latvian: Papildu informāciju skatīt 6.6. apakšpunktā.
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna í kafla 6.6.