FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 8 ml hætteglas type I med prop af butylgummi og afrivningskapsel.
Icelandic: 8 ml hettuglas úr gleri af gerð I með bútýl gúmmítappa innsiglað með innsigli sem flett er af (flip-off seal).
Danish: Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at risikoen ved strålingen opvejes af den kliniske fordel, du vil få af undersøgelsen med det radioaktive lægemiddel.
Icelandic: Læknirinn og læknirinn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni hafa talið að klínískur ávinningur af meðferðinni með geislavirka lyfinu sé meiri en hættan sem fylgir geislun.
Danish: Spørg den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: Leitið til læknisins sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Ikke almindelig: Afasi, svimmelhed, hovedpine, paræstesi
Icelandic: Sjaldgæfar: málstol, sundl, höfuðverkur, náladofi
Danish: Bestemmelse af den radiokemiske renhed af radioaktivt mærket Lymphoseek Bestem den radiokemiske renhed af det radioaktivt mærkede Lymphoseek ved instant tyndtlagskromatografi (ITLC) enten med Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr eller Biodex 150-001 Red Strips (cellulosekromatografipapir) efter følgende metode:
Icelandic: (Instant Thin Layer Chromatography, ITLC) með því að nota 150-001 Red Strips (pappírslitskiljun með sellulósa) af gerð Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr eða Biodex og beita eftirfarandi aðferð:
Danish: Tærsklen var baggrundsaktiviteten plus tre gange standardafvigelsen på middel-baggrundsaktiviteten (dvs. tre sigmareglen, der repræsenterer en sandsynlighed på>99.7 % for afvigelse fra baggrundsniveauet) (se tabel 4).
Icelandic: Tc 99m sem metin var með því að nota bakgrunnstalningar fyrir geislavirkni plús þrjú staðalfrávik frá aðalbakgrunnsmælingum (þ.e., þrjár-sigmur reglan, sem sýnir >99,7% af væntanlegum mun frá bakgrunni) [sjá Töflu 4].
Danish: Til injektion efter radioaktiv mærkning.
Icelandic: Samstæða fyrir geislavirkt lyf.
Danish: Det radioaktivt mærkede præparat er en klar, farveløs opløsning uden synlige partikler.
Icelandic: Geislamerkt lyfið er tær, litlaus lausn sem inniheldur engar sjáanlegar agnir.
Danish: h. Tilsæt om nødvendigt steril natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) aseptisk til det radioaktivt mærkede indhold i hætteglasset med tilmanocept-pulver, så volumenet af det rekonstituerede indhold i hætteglasset bliver 0,125 ml, 0,625 ml eller 1,25 ml, før patientens dosis fyldes i en eller flere sprøjter.
Icelandic: h. Bætið smitsæfðu natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, með smitgátaðri aðferð við geislamerkt lyfið í hettuglasinu með tilmanocept stofninum, eftir þörfum, til að blandað rúmmál í hettuglasinu nái 0,125 ml, 0,625 ml eða 1,25 ml áður en skammtur sjúklings er settur í sprautuna (sprauturnar).
Danish: a Beregnet ud fra data for 18 patienter med melanom, som fik fire intradermale injektioner på 20, 100
Icelandic: a Reiknað út frá gögnum frá 18 sjúklingum með brjóstakrabbamein sem fengu inndælingar umhverfis æxli með 4, 20 og 100 míkrógramma skömmtum af Lymphoseek.
Danish: Fremgangsmåde ved fremstilling Til fremstilling af opløsningen af radioaktivt mærket Lymphoseek fra sættet anvendes aseptisk teknik efter følgende fremgangsmåde: a. Inden radioaktiv mærkning skal hætteglasset med tilmanocept-pulver efterses for beskadigelse.
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf Framleiðsla geislamerkts Lymphoseek stungulyfs, lausnar með samstæðunni fer fram með því að fylgja eftirfarandi smitsæfðri aðferð: a. Fyrir geislamerkingu skal skoða hettuglasið með tilmanocept stofninum til að ganga úr skugga um að engar skemmdir séu á því.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Norgine B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Norgine B.V.
Danish: Det kræver dog, at hætteglasset klargøres som anvist, og at der anvendes en 50 µg alikvot til en enkelt patientdosis.
Icelandic: Hins vegar er skylt að undirbúa hettuglasið samkvæmt leiðbeiningum og að 50 míkrógramma afmældur hluti sé notaður í stakan skammt sjúklings.
Danish: Uforligeligheder
Icelandic: Aukaverkun
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant.
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á ekki við.
Danish: UDLØBSDATO EXP: 4.
Icelandic: Tafla 4:
Danish: Når du har fået Lymphoseek
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Lymphoseek
Danish: Før du tager dette lægemiddel, skal du sige det til den nuklearmedicinske læge, hvis du kan tænkes at være gravid, hvis du har sprunget en menstruation over, eller hvis du ammer.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni vita áður en Lymphoseek er gefið ef möguleiki er að þú sért þunguð, ef þú hefur misst úr blæðingar eða ef þú ert með barn á brjósti.
Danish: Det samlede injicerede mængde bør ikke overstige 50 µg tilmanocept og en total maksimal mængde radioaktivitet på 74 MBq (2,0 mCi) pr. dosis.
Icelandic: Heildarinndælingin skal ekki vera meiri en 50 míkrógrömm af tilmanocepti með 74 MBq (2,0 mCi) heildarhámarksgeislavirkni í hverjum skammti.
Danish: Hvis du ammer, skal den udmalkede brystmælk kasseres i 24 timer efter indgift af Lymphoseek.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu farga brjóstamjólkinni í tvo sólarhringa eftir lyfjagjöf með Lymphoseek.
Danish: Den beregnede strålingsdosis til patienten vil ikke overstige 0,69 mSv, selv om intet af en dosis på 74 MBq (2,0 mCi) udskilles.
Icelandic: Metinn geislunarskammtur sjúklings myndi ekki vera umfram 0,69 mSv jafnvel ef brotthvarf 74 MBq skammts væri ekkert (sjá kafla 4.2).
Danish: %ID pr. g i plasma for de to dosisniveauer nåede maksimum ved 15 minutter; gennemsnitsværdien for doserne på 20 og 200 µg var henholdsvis 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g og 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Icelandic: á hvert gramm við tvær skammtastærðir náði hámarki eftir 15 mínútur; meðalgildin við 20 og 200 míkrógramma skammta voru 0,0104%/g ± 0,0135%/g og 0,0065%/g ± 0,0082%/g, í þessari röð.
Danish: • hvis du har problemer med nyrerne eller leveren.
Icelandic: ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál (nýrna- eða lifrarsjúkdóm)
Danish: Kronisk eller akut overdosering er usandsynlig på baggrund af den totale injicerede mængde.
Icelandic: Langvinn eða alvarleg ofskömmtun eru ekki líkleg með tilliti til heildarmagns inndælingar.
Danish: FORSIGTIG RADIOAKTIVT MATERIALE
Icelandic: AÐVÖRUN GEISLAVIRKT EFNI
Danish: b. Til radioaktiv mærkning anvendes en opløsning af natriumpertechnetat (Tc 99m) fra en technetium Tc 99m-generator senest 8 timer efter, at den er elueret.
Icelandic: Við geislamerkingu skal nota natríum pertechnetate (Tc 99m) lausn úr teknetíum Tc 99m geislalind innan 8 klst. frá skolun hennar.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 6.
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Danish: Anvendelsen af Lymphoseek medfører faktisk udsættelse for små mængder radioaktivitet.
Icelandic: Lymphoseek felur í sér útsetningu fyrir litlu magni af geislavirkni.
Danish: Beregnet absorberet dosis fra Lymphoseek hos patienter med melanoma Beregnet absorberet strålingsdosis for melanom, mGy/MBq Målorgan
Icelandic: Áætlaður frásogaður skammtur úr Lymphoseek hjá sjúklingum með brjóstakrabbameina Áætlaður frásogaður geislunarskammtur fyrir brjóstakrabbamein, mGy/MBq
Danish: Målorgan
Icelandic: Brotthvarf
Danish: FOR BØRN
Icelandic: Börn
Danish: I tilfælde af administration af en overdosis af radioaktivitet bør den absorberede dosis om muligt mindskes ved at øge udskillelsen af radionuklidet fra kroppen gennem forceret diurese og hyppig tømning af blæren.
Icelandic: Við ofskömmtun geisla með tilmanocept skal minnka þar magn sem sjúklingurinn fær þegar hægt er með því að auka brotthvarf geislavirku samsætunnar úr líkamanum með tíðum þvaglátum eða með þvingaðri þvagaukningu og tíðri tæmingu þvagblöðrunnar.
Danish: For hver patient skal eksponeringen for stråling kunne begrundes med den forventede fordel.
Icelandic: Rök fyrir ávinningi/áhættu fyrir hvern sjúkling fyrir sig Fyrir hvern sjúkling verður útsetning fyrir geislun að vera réttlætanleg með líklegum ávinningi.
Danish: Natriumascorbat (E301)
Icelandic: Trelahósdíhýdrat Glýsín (E640) Natríumaskorbat (E301) Tinklóríðdíhýdrat (E512)
Danish: Kontakt lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef spurningar vakna.
Danish: Afbildning og påvisning af skildvagtlymfeknuder med Lymphoseek bygger på stoffets specifikke molekylære affinitet og binding til retikuloendoteliale celler i lymfeknuderne.
Icelandic: Myndataka og greining varðeitla með Lymphoseek er háð eiginleika þess að beinast að og bindast við netþekjufrumur í eitlum.
Danish: Technetium Tc 99m-tilmanocept udviste en total nøjagtighed på 98,80 % til identifikation af sande positive og sande negative patienter ved sammenholdelse med patologien af de lokaliserede lymfeknuder.
Icelandic: Heildarnákvæmni teknetíum Tc 99m tilmanocept til að bera kennsl á raunverulega jákvæða og neikvæða sjúklinga miðað við meinafræðilegt mat í staðsettum eitlum var
Danish: Det samlede injicerede mængde bør ikke overstige 50 µg tilmanocept og en total maksimal mængde radioaktivitet på 74 MBq pr. dosis.
Icelandic: Heildarinndæling skal ekki vera meiri en 50 míkrógrömm af tilmanocept, með 74 MBq heildarhámarksgeislavirkni í hverjum skammti.
Danish: Optagelsen af technetium Tc 99m-tilmanocept i den primære skildvagtlymfeknude var dosisafhængig (p=0,009): Injektion af Lymphoseek i en dosis af 4, 20 og 100 µg bevirkede koncentrationer i de primære skildvagtlymfeknuder (LSN) på henholdsvis 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol and 10,58 ± 8,43 pmol technetium Tc 99m-tilmanocept.
Icelandic: Lymphoseek inndæling með 4, 20 og 100 míkrógrömm gaf styrk í nálægasta eitli (LSN) sem var 0,09 ± 0,20 pmól, 6,53 ± 2,52 pmól og 10,58 ± 8,43 pmól af teknetíum Tc 99m tilmanocept, í þessari röð.
Danish: Ved brystkræft administreres præparatet intradermalt, subareolært (enkeltinjektion eller flere injektioner) eller peritumoralt (fordelt på flere injektioner).
Icelandic: Við brjóstakrabbameini er lyfjagjöfin í húð, undir vörtureit (stakar eða margar aðskildar inndælingar) eða umhverfis æxli (margar aðskildar inndælingar).
Danish: Hætteglassets indhold er ikke radioaktivt, før det er klargjort.
Icelandic: Innihald samstæðunnar er ekki geislavirkt fyrir framleiðslu lyfsins.
Danish: Den totale overensstemmelse mellem lymfeknudernes lokalisering (bestemt ved påvisning af radioaktivitet) ved præoperativ lymfoscintigrafi og intraoperativ lymfeknudeundersøgelse var 97,8 % for alle patienter.
Icelandic: Heildartíðni þess að sömu niðurstöður fengust við að finna eitla (með geislunargreiningu) í sindurritun eitla fyrir aðgerð og við skoðun eitla í aðgerð var 97,8% hjá öllum sjúklingum.
Danish: Ved sammenligning med den patologiske status af lymfeknuder indsamlet ved fuldstændig lymfeknudedissektion blev der korrekt lokaliseret technetium Tc 99m-tilmanocept i skildvagtlymfeknuder, der var prædiktive for indhold af metastatisk tumorvæv, hos 38 af 39 patienter, med en andel af falske negative resultater på 2,56 %.
Icelandic: Miðað við meinafræðilegt mat á eitlum sem numdir voru brott í aðgerð sem tók til allra eitla staðsetti teknetíum Tc 99m tilmanocept í varðeitlum meinvörp rétt hjá 38 af 39 sjúklingum, en tíðni rangrar neikvæðrar greiningar var 2,56%.
Danish: I én klinisk fase 3-undersøgelse hos patienter med intraoralt eller kutant pladecellekarcinom lokaliserede technetium Tc 99m-tilmanocept skildvagtlymfeknuder hos 97,59 % af de patienter, der fik foretaget lymfeknudeundersøgelse.
Icelandic: Í einni 3. fasa klínískri rannsókn hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í munni eða í húð, staðsetti teknetíum Tc 99m tilmanocept varðeitla hjá 97,59% sjúklinga sem undirgengust mat á eitlum.
Danish: Til intradermal, subkutan, intratumoral eller peritumoral anvendelse efter radioaktiv mærkning med natriumpertechnetat (99mTc).
Icelandic: Til notkunar í húð, undir húð, í æxli eða umhverfis æxli eftir geislamerkingu með natríum pertechnetate (99mTc).
Danish: • for højt calciumindhold i blodet
Icelandic: Sjaldgæfar: blóðkalsíumhækkun
Danish: Instruktioner for technetium Tc 99m-mærkning af hætteglasset med tilmanocept-pulver 50 µg Almindelige forhold
Icelandic: Leiðbeiningar um geislamerkinu hettuglass af tilmanocept 50 míkrógramma stofni með teknetíum Tc 99m
Danish: Notér mængden af radioaktivitet, assay dato og -tidspunkt samt udløbstidspunkt (må ikke overstige 6 timer fra fremstillingstidspunktet) på en sprøjteetiket, og sæt den på sprøjten eller sprøjterne.
Icelandic: Skráið magn geislavirkni, dagsetningu og tíma prófunar, rúmmál og fyrningardagsetningu (má ekki vera meira en 6 klst.
Danish: Ikke almindelig: Kvalme
Icelandic: Sjaldgæfar: ógleði
Danish: I de kliniske undersøgelser med Lymphoseek anvendte undersøgerne en tærskelregel for positiv lokalisering af technetium Tc 99m.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Lymphoseek, notuð rannsakendur þröskuldarreglu fyrir jákvæða staðsetningu teknetíum
Danish: For instruktioner om rekonstitution og radioaktiv mærkning af lægemidlet før administration, se pkt.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um þynningu og geislamerkingu lyfsins fyrir lyfjagjöf, í kafla 12.
Danish: Bestemmelse af det injicerede volumen
Icelandic: Tilætlaður fjöldi inndælinga
Danish: Der skal indsendes en opdateret RMP: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun: • Að beiðni
Danish: • operationssåret gør ondt, åbner sig eller afgiver væske
Icelandic: • verkur í sári, opnun sárs eða vökvasöfnun á skurðstað
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal træffe særlige forholdsregler efter at have fået dette lægemiddel.
Icelandic: Hvað gera skal eftir lyfjagjöf með Lymphoseek Læknirinn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni mun segja þér hvort þú þarft að gera sérstakar varúðarráðstafanir eftir að hafa fengið þetta lyf.
Danish: I de kliniske fase 3-undersøgelser hos patienter med brystkræft, som var kortlagt både med technetium Tc 99m-tilmanocept og blå vitalfarvning, kunne der foretages lokalisering med technetium Tc 99m-tilmanocept hos 99,91 % af patienterne, og i gennemsnit blev der lokaliseret 2,08 skildvagtlymfeknuder pr. patient ved metaanalyse med faste effekter.
Icelandic: Í 3. fasa klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sem kortlögð voru bæði með teknetíum Tc 99m tilmanocept og bláum líflit, var teknetíum Tc 99m tilmanocept staðsett hjá 99,91% sjúklinga með að meðaltali 2,08 staðsetta varðeitla á hvern sjúkling eftir safngreiningu á föstum áhrifum (fixed effects meta-analysis).
Danish: Bindingen af technetium Tc 99m-tilmanocept er uafhængig af tumorens art eller sværhed.
Icelandic: Tc 99m tilmanocept er óháð tegund eða alvarleika æxlisins.
Danish: Makrofager findes i høje koncentrationer i lymfeknuderne.
Icelandic: Stórátfrumur er að finna í miklum styrk í eitlum.
Danish: Ved pladecellekarcinom i mundhulen anvendes peritumoral administration (fordelt på flere injektioner).
Icelandic: Við flöguþekjukrabbameini í munholi er lyfjagjöfin umhverfis æxlið (margar aðskildar inndælingar).
Danish: Efter radioaktiv mærkning kan præparatet enten administreres ved intradermal, subkutan, intratumoral eller peritumoral injektion.
Icelandic: Eftir geislamerkingu, getur lyfjagjöf verið hvort sem er í húð, undir húð, í æxlið eða umhverfis æxli.
Danish: • Efter injektion af Lymphoseek kan der foretages ekstern gamma-billeddannelse.
Icelandic: Lymphoseek má nota ytri gammageislun til myndgreiningar.
Danish: 448 (4 x 112) kapsler
Icelandic: 448 (4 x 112) hylki
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Icelandic: Hart hylki glas (HDPE)
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Danish: juni 2020
Icelandic: Júní 2020
Danish: o blå mærker eller blødning i længere tid end normalt, hvis du kommer til skade
Icelandic: o mar eða blæðingu sem varir lengur en venjulega ef þú meiðir þig
Danish: Måneder 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Icelandic: mánuðir 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nlyfleysa
Danish: Det er vigtigt, at du tager den fulde anbefalede dosis hver dag.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir allan ráðlagða skammtinn á hverjum degi.
Danish: Kemoterapi n=97
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð n=97
Danish: Study 19 (D0810C00019)
Icelandic: Rannsókn 19 (D0810C00019)
Danish: Lægen kan udskrive en anden dosis, hvis:
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum skammti ef:
Danish: juni 2021
Icelandic: Júní 2021
Danish: december
Icelandic: Desember
Danish: Lægen kan reducere din dosis eller stoppe behandlingen, enten i kortere tid eller permanent.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn þinn eða stöðvað meðferð, annaðhvort í skamman tíma eða endanlega.
Danish: • Du må ikke tygge, knuse, opløse eller dele tabletterne, da det kan påvirke, hvor hurtigt medicinen bliver optaget i din krop.
Icelandic: Þú mátt ekki tyggja, mylja, leysa upp eða skipta töflunum vegna þess að það getur haft áhrif á hve fljótt lyfið kemst út í líkamann.
Danish: INDRE ÆSKE - uden blue box
Icelandic: INNRI ASKJA - án blue box
Danish: YDRE ÆSKE MULTIPAKNING - med blue box
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR - með blue box
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvis der sker nogen ændringer i dine blodprøver, som kan kræve behandling.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér ef breytingar koma fram í blóðrannsóknum sem gæti þurft að meðhöndla.
Danish: Tidligere behandling med antracyklin og taxan
Icelandic: Fyrri meðferð með antracýklíni og taxani
Danish: • Tag Lynparza én gang om morgenen og én gang om aftenen.
Icelandic: Lynparza einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser samtidig) som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tveir skammtar á sama tíma) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Danish: Syv patienter, alle i stadie IV, fik ingen cytoreduktiv operation.
Icelandic: Sjö sjúklingar, allir á stigi IV, fóru ekki í skurðaðgerð til að minnka æxli (cytoreductive surgery).
Danish: Antal patienter i risiko:
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í hættu:
Danish: HR= Hazard Ratio.
Icelandic: HR= áhættuhlutfall.
Danish: Hvis du bliver gravid i dette tidsrum, skal du straks tale med din læge.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á þessu tímabili áttu tafarlaust að hafa samband við lækninn.
Danish: Syv mandlige patienter blev randomiseret (5 olaparib og 2 komparator).
Icelandic: Sjö karlkyns sjúklingum var slembiraðað (5 olaparib og 2 samanburðarlyf).
Danish: Der var ingen bekræftede responser i komparator-armen.
Icelandic: Engin staðfest svörun var í samanburðarhópnum.
Danish: Opbevares i køleskab (2C - 8C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Danish: Olaparib påvirker ikke tamoxifens farmakokinetik.
Icelandic: Olaparib hefur ekki áhrif á lyfjahvörf tamoxifens.
Danish: hændelser/patienter
Icelandic: tilvik/sjúklingar
Danish: PFS - DCO 30. juni 2010
Icelandic: PFS - DCO 30. júní 2010
Danish: Efter denne periode kasséres eventuelle kapsler, der ikke er blevet brugt.
Icelandic: Eftir þetta tímabil verður að farga öllum þeim hylkjum sem ekki hafa verið notuð.
Danish: Figur 7 PFS (BICR), Forest-plot, efter præspecificeret subgruppe
Icelandic: Mynd 7 PFS (BICR), Forest graf, eftir fyrirframskilgreindum undirhópum
Danish: Det kan påvirke den måde, hvorpå medicinen virker.
Icelandic: Hann getur haft áhrif á verkun lyfsins.
Danish: • Én dosis (8 kapsler) Lynparza synkes med vand, én gang om morgenen og én gang om aftenen.
Icelandic: Taktu einn skammt (8 hylki) af Lynparza með vatni, einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.
Danish: Lægen vil undersøge dit blod hver måned i det første år af behandlingen og regelmæssigt derefter.
Icelandic: Læknirinn mun láta gera blóðrannsókn mánaðarlega á fyrsta ári meðferðar og með reglulegu millibili eftir það.
Danish: Effektresultater er præsenteret i tabel 2 og figur 1 og 2.
Icelandic: Niðurstöður um verkun eru sýndar í töflu 2 og á myndum 1 og 2.
Danish: Lynparza anvendes til behandling af:
Icelandic: Lynparza er notað til meðferðar á:
Danish: Der er begrænsede kliniske data for patienter i alderen 75 år og derover.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Danish: Du skal have modtaget kemoterapi enten før eller efter din kræft har spredt sig.
Icelandic: Þú ættir að hafa fengið krabbameinslyfjameðferð annaðhvort fyrir eða eftir að krabbameinið hefur dreift sér.
Danish: • en vaccine eller en medicin, der undertrykker immunsystemet, da du i så fald kan have brug for at blive fulgt nøje
Icelandic: • bóluefni eða lyf sem bæla ónæmiskerfið, því þá gæti þurft að fylgjast náið með þér
Danish: Brug af Lynparza sammen med drikke
Icelandic: Notkun Lynparza með drykk
Danish: Tag ikke Lynparza:
Icelandic: Ekki má nota Lynparza:
Danish: Hårde kapsler 112 kapsler
Icelandic: Hart hylki 112 hylki
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef fram koma aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Danish: • du har problemer med nyrerne.
Icelandic: • þú ert með nýrnakvilla.
Danish: • hver måned i det første års behandling
Icelandic: á mánaðarfresti fyrsta ár meðferðarinnar
Danish: Andel af patienter uden hændelser
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án tilvika
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver: • øgning i størrelsen af de røde blodlegemer (ikke forbundet med nogen symptomer).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðrannsóknum: • aukin stærð rauðra blóðfrumna (ekki tengd öðrum einkennum).
Danish: Dette kan være lavt antal røde eller hvide blodlegemer eller lavt antal blodplader.
Icelandic: Þetta getur verið fækkun rauðra eða hvítra blóðfrumna eða fækkun blóðflagna.
Danish: Det anbefales at anvende to højeffektive og komplementære former for antikonception.
Icelandic: Ráðlagt er að nota tvær mjög árangursríkar og ólíkar gerðir af getnaðarvörnum.
Danish: gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer OlympiAD (Studie D0819C00003)
Icelandic: gBRCA1/2-stökkbreytt HER2-neikvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum OlympiAD (rannsókn D0819C00003)
Danish: Udelukkende knogler
Icelandic: Einungis í beini
Danish: Din læge har udskrevet Lynparza filmovertrukne tabletter til dig.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Lynparza filmuhúðuðum töflum fyrir þig.
Danish: • Din kvindelige partner skal også bruge en passende præventionsmetode.
Icelandic: Kvenkyns félagar þínir verða einnig að nota örugga getnaðarvörn.
Danish: Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 eller død.
Icelandic: RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1.
Danish: Forekomsten af bivirkningen anæmi var 22,8% (CTCAEgrad ≥ 3 7,4%).
Icelandic: Tíðni blóðleysistengdra aukaverkana var 22,8% (CTCAE stig ≥ 3 7,4%).
Danish: Antallet af patienter er imidlertid for begrænset til at træffe afgørende konklusioner om effekten i denne subgruppe.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga er þó of takmarkaður til að hægt sé að draga marktækar ályktanir hvað varðar verkun í þessum undirhópi.
Danish: • Tag Lynparza mindst 1 time efter et måltid.
Icelandic: Taktu Lynparza að minnsta kosti einni klst. eftir máltíð.
Danish: Der blev også udført eksplorative analyser af TFST og TSST.
Icelandic: Könnunargreiningar á TFST og TSST voru einnig gerðar.
Danish: Der bør især udvises forsigtighed, hvis olaparib administreres i kombination med statiner.
Icelandic: Einkum skal gæta varúðar ef olaparib er notað samhliða statínum.
Danish: Se punkt 2 "Lynparza indeholder natrium".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Lynparza inniheldur natríum".
Danish: Der er ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation C).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Danish: efavirenz - anvendes mod virusinfektioner, herunder hiv
Icelandic: efavirenz - notuð við veirusýkingum, þar á meðal HIV
Danish: Incidensen af MDS/AML-tilfælde var sammenlignelig hos patienter med gBRCA1m og gBRCA2m (henholdsvis 1,7 % og 1,4 %).
Icelandic: Tíðni MDS/AML tilvika var svipuð hjá gBRCA1m og gBRCA2m sjúklingum (1,7% samanborið við 1,4%).
Danish: Behandlingsvarigheden med olaparib til patienter, som udviklede MDS/AML, varierede fra < 6 måneder til > 2 år.
Icelandic: Meðferðarlengd með olaparibi hjá sjúklingum sem fengu MDS/AML var á bilinu <6 mánuðir til >2 ár.