FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po zakropleniu leku Verkazia docisnąć lekko palcem wewnętrzny kącik powieki od strony nosa na 2 minuty (ilustracja 3).
Estonian: Pärast Verkazia kasutamist vajutage 2 minutiks sõrmega kergelt nina juures sisemisele launurgale (joonis 3).
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon.
Polish: Znajduje się tam kanalik odprowadzający z oka łzy do nosa.
Estonian: Siin asub väike juha, mille kaudu pisarad voolavad silmast ninna.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, fototoksyczności i reakcji fotoalergicznych, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, fototoksilisuse ja fotoallergia, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Po zastosowaniu kropli do oczu Verkazia widzenie może stać się czasowo nieostre lub możliwe jest wystąpienie innych zaburzeń wzroku.
Estonian: Pärast Verkazia silmatilkade kasutamist võib teie nägemine ajutiselt ähmaseks muutuda või teil võib tekkida muid nägemishäireid.
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Polish: Zakażenie bakteryjne rogówki (przezroczystej przedniej części oka).
Estonian: Sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) bakteriaalne infektsioon.
Polish: Wszystkie dostępne dowody sugerują, że cyklosporyna działa swoiście i odwracalnie na limfocyty i nie hamuje hematopoezy ani nie wywiera żadnego wpływu na czynność fagocytów.
Estonian: Kõikide kättesaadavate tõendite kohaselt avaldab tsüklosporiin spetsiifilist ja pöörduvat toimet lümfotsüütidele ega suru alla hematopoeesi ega mõjuta fagotsüütide funktsiooni.
Polish: Pacjenta z odpowiedzią zdefiniowano jako pacjenta spełniającego następujące warunki: 1) średni wynik CFS w ciągu ostatnich 4 miesięcy leczenia ≤ 50% wartości wyjściowej, 2) nie wycofał się z badania z powodu możliwie związanego z leczeniem, 3) bez występowania owrzodzenia rogówki oraz 4) bez stosowania doraźnego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 4 miesięcy leczenia.
Estonian: Ravivastusega patsiendina määratleti patsienti, 1) kelle keskmine CFS-skoor4 ravikuul oli ≤ 50% ravieelsest, 2) kes ei katkestanud uuringus osalemist põhjusel, mis võis olla raviga seotud, 3) kellel ei olnud tekkinud sarvkesta haavandeid ja 4) kes ei olnud kasutanud viimasel 4 ravikuul päästvat ravimit.
Polish: Przechowywać pojemniki jednodawkowe w kopercie w celu ochrony przed światłem i odparowaniem.
Estonian: Hoida üheannuselised konteinerid kotikeses valguse eest kaitstult ja aurustumise vältimiseks.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Verkazia biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Verkazia-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Polish: Wiadomo też, że cyklosporyna zwiększa uwalnianie cytokin przeciwzapalnych.
Estonian: Tsüklosporiin reguleerib teadaolevalt üles ka põletikuvastaste tsütokiinide vabanemist.
Polish: W razie przedawkowania produktu Verkazia leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
Estonian: Verkazia üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline ja toetav.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować antykoncepcję w okresie stosowania tego leku.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline, peate kasutama selle ravimi kasutamise ajal rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Wszystkie cztery objawy (światłowstręt, łzawienie, swędzenie i wydzielanie śluzu) uległy złagodzeniu w czasie i różnica względem wartości wyjściowej w miesiącu 4 dla każdego objawu znacząco przekraczała 10 mm.
Estonian: Kõik neli sümptomit (fotofoobia, pisaravool, sügelus ja limaeritus) aja jooksul leevenesid ja iga sümptomi muutus ravieelselt tasemelt 4. kuuks ületas tunduvalt 10 mm.
Polish: W razie stosowania innych kropli do oczu, lek Verkazia należy zastosować przynajmniej 15 minut po użyciu innych kropli do oczu.
Estonian: Kui kasutate muid silmatilku, kasutage Verkazia't vähemalt 15 minutit pärast teiste silmatilkade kasutamist.
Polish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlandia
Estonian: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere SOOME
Polish: Skuteczność oceniano co miesiąc w trakcie 4 miesięcy okresu leczenia oraz porównywano z wartością wyjściową stosując złożone kryterium na podstawie zapalenia rogówki ocenianego z użyciem zmodyfikowanej skali oksfordzkiej, potrzeby stosowania leku doraźnego (użycia sterydów miejscowych) oraz występowania owrzodzenia rogówki.
Estonian: Efektiivsust hinnati 4-kuulise raviperioodi igal kuul ja võrreldi ravieelse tasemega, kasutades keratiidil põhinevat liitkriteeriumit, mida hinnati muudetud Oxfordi skaala, päästva ravimi (paiksete steroidide kasutamine) vajaduse ja sarvkesta haavandite tekkimise põhjal.
Polish: W przypadku utrzymywania się objawów wiosennego zapalenia rogówki i spojówek (VKC) po zakończeniu sezonu, leczenie można podtrzymywać w dawce zalecanej lub zmniejszonej do jednej kropli dwa razy na dobę po osiągnięciu odpowiedniej kontroli objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Estonian: Kui kevadkeratokonjunktiviidi tunnused ja sümptomid püsivad ka pärast hooaja lõppu, võib ravi jätkata soovitatava annusega või pärast tunnuste ja sümptomite üle piisava kontrolli saavutamist vähendada ühe tilgani kaks korda ööpäevas.
Polish: W razie przerwania stosowania leku Verkazia bez konsultacji z lekarzem, alergia dotycząca oka nie będzie już kontrolowana, co może doprowadzić do długotrwałego pogorszenia problemów ze wzrokiem.
Estonian: Kui te lõpetate Verkazia kasutamise arstile seda ütlemata, jääb teie silma allergia ravimata ja võib põhjustada pikema aja jooksul nägemise halvenemist.
Polish: Wyjąć jeden pojemnik jednodawkowy z aluminiowej koperty, pozostawiając pozostałe pojemniki w kopercie.
Estonian: Võtke 1 üheannuseline konteiner alumiiniumkotikesest välja, jättes ülejäänud konteinerid kotikesse
Polish: Jeśli kropla nie trafi do oka, należy ponowić próbę.
Estonian: Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.
Polish: Może to prowadzić do zmniejszenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenia skuteczności miejscowego działania (patrz punkt 4.4).
Estonian: See võib vähendada süsteemseid kõrvaltoimeid ning suurendada paikset toimet (vt lõik 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Verkazia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent miał zakażenie oka lub podejrzewa, że ma zakażenie oka - jeśli u pacjenta występuje inna choroba oczu - jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe (nie zaleca się stosowania leku Verkazia w razie noszenia soczewek kontaktowych).
Estonian: Enne Verkazia kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on silmainfektsioon või selle kahtlus; - kui teil on muud tüüpi silmahaigus; - kui kannate kontaktläätsi (kontaktläätsedega ei ole Verkazia kasutamine soovitatav).
Polish: Nie zakraplać kolejnych kropli do czasu podania kolejnej planowanej dawki.
Estonian: Ärge manustage rohkem tilku enne, kui on aeg manustada järgmine ettenähtud annus.
Polish: Dorośli Nie badano działania produktu Verkazia u pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
Estonian: Täiskasvanud Verkazia toimet patsientidel vanuses üle 18 aasta ei ole uuritud.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Verkazia w razie stosowania soczewek kontaktowych.
Estonian: Seega ei ole Verkazia kasutamine koos kontaktläätsedega soovitatav.
Polish: Wyrzucić pojemnik jednodawkowy bezpośrednio po użyciu, nawet jeżeli zostało w nim trochę leku.
Estonian: Visake üheannuseline konteiner kohe pärast kasutamist ära, isegi kui sellesse on veel vedelikku jäänud
Polish: Otwarty pojemnik jednodawkowy wyrzucić bezpośrednio po użyciu.
Estonian: Visake avatud üheannuseline konteiner kohe pärast kasutamist ära.
Polish: Ukręcić końcówkę pojemnika (ilustracja 1).
Estonian: Keerake kork ära (joonis 1)
Polish: Dla średnich objawów wiosennego zapalenia rogówki i spojówek (VKC) różnica średniej LS względem podłoża w grupie dużej dawki była znamienna statystycznie we wszystkich punktach czasowych w porównaniu z podłożem: -19,4 mm (p<0,05).
Estonian: Keskmiselt oli kevadkeratokonjunktiviidi sümptomitel vähimruutude keskmise erinevus vehiikliga võrreldes suure annuse rühmas kõikides ajapunktides statistiliselt oluline: -19,4 mm (p < 0,05).
Polish: Obie różnice były znamienne statystycznie z wartością p=0,007 dla grupy dużej dawki i p=0,010 dla małej dawki.
Estonian: Mõlemad erinevused olid statistiliselt olulised, suure annusega rühmas p = 0,007 ja väikese annusega rühmas p = 0,010.
Polish: Cyklosporyna hamuje uwalnianie histaminy z mastocytów i bazofili przez ograniczanie wytwarzania IL-5 i może ograniczać rekrutację eozynofili oraz wpływ na spojówkę i rogówkę.
Estonian: Tsüklosporiin inhibeerib histamiini vabanemist nuumrakkudest ja basofiilidest IL-5 produktsiooni vähendamise teel ning võib vähendada eosinofiilide värbamist ja toimeid konjunktiivile ja sarvkestale.
Polish: MedDRA dotycząca częstości
Estonian: Esinemissagedus MedDRA järgi
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym, etykiecie aluminiowej koperty i pojemniku jednodawkowym po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil, alumiiniumist kotikese sildil ja üheannuselise konteineri sildil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Polish: Jak przechowywać lek Verkazia 6.
Estonian: Kuidas Verkazia't säilitada 6.
Polish: Delikatnie wycisnąć jedną kroplę leku do oka.
Estonian: Pigistage ettevaatlikult üks tilk silma.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania Najczęstsze działania niepożądane w badaniach klinicznych produktu Verkazia obejmowały ból oka (11%) i świąd oka (9%); były one przeważnie przemijające i występowały podczas zakraplania.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed Verkazia kliinilistes uuringutes olid silmavalu (11%) ja silmade sügelus (9%), mis olid tavaliselt mööduvad ja tekkisid tilgutamise ajal.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 10.
Polish: Jak stosować lek Verkazia 4.
Estonian: Kuidas Verkazia't kasutada 4.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby nie zakrapiali więcej niż jedną kroplę podczas każdego zakrapiania do chorego oka (oczu).
Estonian: Patsiente tuleb juhendada mitte tilgutama igal tilgutamiskorral kahjustatud silma(desse) rohkem kui üks tilk.
Polish: Zalecana dawka to 1 kropla leku Verkazia do każdego oka dotkniętego chorobą 4 razy na dobę (rano, w południe, po południu i wieczorem).
Estonian: Soovitatav annus on üks tilk Verkazia't kummassegi haigesse silma 4 korda ööpäevas (hommikul, keskpäeval, pärastlõunal ja õhtul).
Polish: Główne kryterium końcowej oceny skuteczności, którym była średnia, skorygowana o punkty karne zmiana oceny wg metody barwienia rogówki fluoresceiną (CFS) względem wartości wyjściowej oraz względem okresu 1, uwzględniało wszystkich pacjentów (n=168).
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli ravieelselt tasandilt 1. perioodi jooksul sarvkesta fluorestseiiniga värvimise (Corneal Fluorescein Staining, CFS) skoori keskmine korrigeeritud muutus kõiki patsiente arvestades (n = 168).
Polish: Dopilnować, aby końcówka pojemnika jednodawkowego nie dotykała powierzchni oka.
Estonian: Jälgige, et te ei puudutaks üheannuselise konteineri otsaga silma
Polish: Częste działania niepożądane, które nie dotyczą oka: Zakażenie górnych dróg oddechowych, kaszel, ból głowy.
Estonian: Silmaga mitteseotud sagedad kõrvaltoimed: Ülemiste hingamisteede infektsioon, köha, peavalu.
Polish: 30 pojemników jednodawkowych 60 pojemników jednodawkowych 90 pojemników jednodawkowych 120 pojemników jednodawkowych
Estonian: 30 üheannuselist konteinerit 60 üheannuselist konteinerit 90 üheannuselist konteinerit 120 üheannuselist konteinerit
Polish: Świąd oka, przekrwienie oka, podrażnienie oka, dyskomfort w oku, uczucie obecności ciała obcego w oku, nasilone łzawienie, nieostre widzenie, rumień powieki, obrzęk powieki.
Estonian: Silmade sügelus, silma hüpereemia, silmaärritus, silmade ebamugavustunne, võõrkeha tunne silmas, pisaravoolu suurenemine, ähmane nägemine, lau punetus, lau turse.
Polish: Różnica średniej najmniejszych kwadratów (LS) wobec podłoża wyniosła 0,76 (95% CI: 1,27) dla grupy dużej dawki i 0,67 (95% CI: 0,16; 1,18) dla grupy małej dawki.
Estonian: Vähimruutude keskmise erinevus vehiikliga võrreldes oli suure annusega rühmas 0,76 (95% usaldusvahemik: 0,26, 1,27) ja väikese annusega rühmas 0,67 (95% usaldusvahemik: 0,16, 1,18).
Polish: (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz jako częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Need on järjestatud organsüsteemi klasside järgi ja liigitatud rühmadesse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Doraźny produkt leczniczy (steroidy miejscowe) był stosowany częściej w schemacie podłoża niż dużej dawki: 32,1% pacjentów w grupie dużej dawki i 31,5% w grupie małej dawki otrzymało przynajmniej jedną dawkę doraźnego produktu leczniczego wobec 53,4% w grupie podłoża.
Estonian: Vehiikli rühmas kasutati päästvat ravimit (paikseid steroide) sagedamini kui suure annusega raviskeemis: suure annusega rühmas kasutas 32,1% ja väikese annusega rühmas 31,5% vähemalt üht päästva ravimi kuuri, kuid vehiikli rühmas 53,4%.
Polish: Jeśli stosuje się więcej okulistycznych produktów leczniczych podawanych miejscowo, to każdy z nich należy podawać z przynajmniej 15-minutowym odstępem.
Estonian: Kui kasutatakse mitut paikset silmaravimit, tuleb neid manustada vähemalt 15-minutilise vahega.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Po podaniu do oka cyklosporyna jest pasywnie wchłaniana przez limfocyty T, gdzie ulega wiązaniu do cyklofiliny A, inaktywuje kalcyneurynę i zapobiega translokacji NF-AT do jądra komórkowego, blokując w ten sposób uwalnianie cytokin prozapalnych takich jak IL-2, a tym samym aktywację limfocytów T. Blokowanie NF-AT wpływa także na procesy odpowiedzi alergicznej.
Estonian: Tsüklosporiin imendub pärast silma manustamist passiivselt T-lümfotsüütidesse, kus selle seondumine tsüklofiliin A-ga inaktiveerib kaltsineuriini ja takistab NF-AT translokatsiooni rakutuuma, blokeerides sellega proinflammatoorsete tsütokiinide, näiteks IL-2, vabanemist ja seega T-lümfotsüütide aktiveerumist.
Polish: Leczenie ciężkiego wiosennego zapalenia rogówki i spojówek u dzieci w wieku od 4 lat i młodzieży.
Estonian: Raske kevadkeratokonjunktiviidi ravi lastel alates 4 aasta vanusest ja noorukitel.
Polish: U 166 pacjentów wejściowo biorących udział w jednym badaniu oceny skuteczności (55 pacjentów w grupie dużej dawki, 53 w grupie małej dawki i 58 w grupie podłoża), stężenie cyklosporyny w osoczu oznaczano przed podaniem oraz po 2, 4 i 12 miesiącach leczenia.
Estonian: Ühes efektiivsuse uuringus, kus ravi algul osales 166 patsienti (suure annusega rühmas 55 patsienti, väikese annusega rühmas 53 patsienti ja vehiikli rühmas 58 patsienti), mõõdeti tsüklosporiini kontsentratsioone vereplasmas enne manustamist ja pärast 2-, 4- ja 12-kuulist ravi.
Polish: Produkt Verkazia nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / rasestumisvastased vahendid naistel Verkazia't ei ole soovitatav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych 18 pacjentów otrzymywało produkt Verkazia (4 razy na dobę) jednocześnie z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy i nie stwierdzono podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati siiski 18 patsiendile Verkazia't (4 korda ööpäevas) samaaegselt kortikosteroide sisaldavate silmatilkadega ning immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete tekkimise riski suurenemist ei tuvastatud.
Polish: Dostarczany jest w pojemnikach jednodawkowych z polietylenu małej gęstości (LDPE).
Estonian: Seda turustatakse väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) valmistatud üheannuselistes konteinerites.
Polish: Nasilone łzawienie oka i nieostre widzenie podczas zakraplania leku do oka.
Estonian: Silmade vesisus ja ähmane nägemine tilkade silmatilgutamisel.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Verkazia dłużej, niż 12 miesięcy
Estonian: Verkazia efektiivsust ja ohutust rohkem kui 12 kuud kestvas ravis ei ole uuritud.
Polish: Nie stosować więcej niż jedną kroplę cztery razy na dobę do chorego oka (oczu).
Estonian: Ärge tilgutage kahjustatud silma(desse) rohkem kui üks tilk 4 korda ööpäevas.
Polish: W razie stosowania leku Verkazia dłużej niż 12 miesięcy pacjent powinien regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza, np. co 3 do 6 miesięcy.
Estonian: Kui kasutate Verkazia't kauem kui 12 kuud, peate käima oma arsti juures silmi regulaarselt kontrollimas, nt iga 3 kuni 6 kuu järel.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Verkazia musi być rozpoczęte przez okulistę lub innego członka profesjonalnego personelu medycznego z odpowiednimi kwalifikacjami w dziedzinie okulistyki.
Estonian: Ravi Verkazia'ga peab alustama oftalmoloog või oftalmoloogia alase kvalifikatsiooniga tervishoiuspetsialist.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje krople do oczu zawierające steroidy podawane razem z lekiem Verkazia, ponieważ równoczesne podawanie może zwiększyć ryzyko występowania miejscowych zakażeń.
Estonian: Öelge oma arstile, kui kasutate Verkazia'ga samaaegselt steroide sisaldavaid silmatilku, sest nende koos kasutamine võib suurendada paiksete infektsioonide tekkimise riski.
Polish: Produkt Verkazia zawiera chlorek cetalkonium, który może powodować podrażnienie oczu.
Estonian: Abiaine Verkazia sisaldab tsetalkooniumkloriidi, mis võib tekitada silmaärritust.
Polish: Należy kontynuować stosowanie leku Verkazia zgodnie z zaleceniem lekarza.
Estonian: Jätkake Verkazia kasutamist arstilt saadud juhiste kohaselt.
Polish: Nie badano stosowania produktu Verkazia u pacjentów z aktywnym zakażeniem opryszczką pospolitą w obrębie twarzy, opryszczką oczną w wywiadzie, wirusem ospy wietrznej lub wirusem krowianki i dlatego powinien być stosowany ostrożnie u takich pacjentów.
Estonian: Verkazia kasutamist ei ole uuritud aktiivse orofatsiaalse lihtherpese infektsiooniga patsientidel ega patsientidel, kellel on esinenud silma herpest või Varicella zoster'i või Vaccinia viirusinfektsiooni, ning seetõttu tuleb selle kasutamisel neil patsientidel olla ettevaatlik.
Polish: Należy polecić pacjentom zastosowanie okluzji przewodu nosowo-łzowego oraz zamknięcie powiek na 2 minuty po zakropleniu, aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe leku.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nina juures tuleb pisaranäärmed kinni vajutada ja pärast tilgutamist sulgeda laud 2 minutiks, et vähendada süsteemset imendumist.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL KOTIKESE ETIKETT
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A verkazia
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych u 18 pacjentów otrzymujących produkt Verkazia (4 razy na dobę) jednocześnie z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy nie stwierdzono podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati siiski 18 patsiendile Verkazia't (4 korda ööpäevas) samaaegselt kortikosteroide sisaldavate silmatilkadega ning immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete tekkimise riski suurenemist ei tuvastatud (vt lõik 4.4).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Verkazia wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Verkazia mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Wielkości opakowania: 30, 60, 90 lub 120 pojemników jednodawkowych.
Estonian: Pakendi suurused: 30, 60, 90 ja 120 üheannuselist konteinerit.
Polish: Jedna koperta zawiera 5 pojemników jednodawkowych.
Estonian: Üks kotike sisaldab 5 üheannuselist konteinerit.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Verkazia należy stosować wyłącznie do oczu, zgodnie z opisem w punkcie 3.
Estonian: Verkazia't võib kasutada silmas ainult lõigus 3 kirjeldatud viisil.
Polish: Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych i wznowić po ich nawrocie.
Estonian: Pärast tunnuste ja sümptomite kadumist tuleb ravi lõpetada ja nende uuesti tekkimisel tuleb ravi uuesti alustada.
Polish: U 12 pacjentów stwierdzono mierzalne wartości (maksymalnie 0,291 ng/ml); wszystkie te wartości zostały uznane za nieistotne.
Estonian: 12 patsiendil olid mõõdetavad väärtused (maksimaalne 0,291 ng/ml), mida kõiki loeti ebaolulisteks väärtusteks.
Polish: Wskaźnik przekroczenie względem podłoża wynosił 27,8% dla schematu dużej dawki i 22,4% dla grupy małej dawki.
Estonian: Vehiikliga võrreldes oli suure annusega rühmas osakaal 27,8 protsendipunkti suurem ja väikese annusega rühmas 22,4 protsendipunkti suurem.
Polish: Zapobiegnie to przedostaniu się leku Verkazia do wnętrza organizmu.
Estonian: See aitab takistada Verkazia liikumist keha muudesse piirkondadesse.
Polish: Lek Verkazia najprawdopodobniej może być obecny w mleku matki w bardzo małych ilościach.
Estonian: Verkazia võib imenduda rinnapiima vaid väga väikestes kogustes.
Polish: Otworzyć aluminiową kopertę zawierającą pięć pojemników jednodawkowych.
Estonian: Avage alumiiniumkotike, mis sisaldab 5 üheannuselist konteinerit 3.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy otrzymującej podłoże zmieniali leczenie na produkt Verkazia (cztery lub dwa razy na dobę) od Miesiąca 4 do Miesiąca 12 (Okres 2).
Estonian: Vehiikli rühma randomiseeritud patsiendid viidi alates 4. kuust kuni 12. kuuni (2. periood) üle ravile Verkazia'ga (neli korda või kaks korda ööpäevas).
Polish: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Estonian: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem produktu leczniczego Należy pouczyć pacjentów o konieczności umycia rąk.
Estonian: Enne ravimi manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Patsientidele tuleb anda juhis pesta kõigepealt käed.
Polish: Stężenie produktu Verkazia we krwi oznaczano z użyciem swoistej metody spektrometrii masowej sprzężonej z wysokosprawną chromatografią cieczową.
Estonian: Verkazia kontsentratsioone veres mõõdeti spetsiaalse kõrgsurve vedelikkromatograafiamassispektromeetria analüüsiga.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na układ odpornościowy Jednoczesne podawanie produktu Verkazia z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy może nasilać działanie produktu Verkazia na układ odpornościowy.
Estonian: Kasutamine koos teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega Verkazia samaaegsel manustamisel kortikosteroide sisaldavate silmatilkadega võivad Verkazia toimed immuunsüsteemile võimenduda.
Polish: Wielkości opakowania 30, 60, 90 lub 120 pojemników jednodawkowych.
Estonian: Pakendis on 30, 60, 90 või 120 üheannuselist konteinerit.
Polish: Pojemniki jednodawkowe zamknięte są w zgrzanej kopercie z folii aluminiowej.
Estonian: Üheannuselised konteinerid on pakitud õhukindlalt suletud alumiiniumkotikesse.
Polish: Substancje pomocnicze: triglicerydy średniołańcuchowe, chlorek cetalkonium, glicerol, tyloksapol, poloksamer 188, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Estonian: Abiained: keskmise ahelaga triglütseriidid, tsetalkooniumkloriid, glütserool, tüloksapool, poloksameer 188, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.