FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid adjuvant behandling kan även sekventiell behandling (letrozol i 2 år följt av tamoxifen i 3 år) övervägas utifrån patientens riskprofil (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.1).
Greek: Στην επικουρική θεραπεία ένα σχήμα διαδοχικής θεραπείας (λετροζόλη για 2 χρόνια ακολουθούμενη από ταμοξιφαίνη για 3 χρόνια) θα μπορούσε να ληφθεί υπόψη ανάλογα με το προφίλ ασφάλειας κάθε ασθενούς (βλ. παραγράφους 4.2,
Swedish: Sådana patienter ska därför följas noggrant (se avsnitt 5.2).
Greek: Τέτοιες ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση.
Swedish: (95% CI för median) (8,9; 11,6 månader)
Greek: (8,9, 11,6 μήνες)
Swedish: Sluta inte att ta {läkemedlets namn} såvida inte läkaren ordinerar dig det. Se även avsnittet "Hur länge du ska ta {läkemedlets namn}" ovan.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} Μη σταματήσετε να παίρνετε {(Επινοηθείσα) ονομασία}εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar [Kompletteras nationellt]
Greek: Εμφάνιση του {(Επινοηθείσα) ονομασία} και περιεχόμενο της συσκευασίας [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Prata med din läkare om du undrar hur länge du ska fortsätta att ta {läkemedlets namn}.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις για το πόσο χρονικό διάστημα θα χρειασθεί να παίρνετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία}, ρωτήστε το γιατρό σας.
Swedish: {Läkemedlets namn}->tamoxifen
Greek: {ονομασία προϊόντος}>ταμοξιφαίνη
Swedish: Hur du tar {läkemedlets namn}
Greek: Πώς να πάρετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία}
Swedish: Behandlingstiden var i median 5 år för {läkemedlets namn} och 3 år för placebo.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 5 χρόνια για το {ονομασία προϊόντος}, συγκρινόμενα με 3 χρόνια για το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Tabell 5 Monoterapiresultat: Sjukdomsfri och total överlevnad vid en medianuppföljning på 73 månader (ITT-population)
Greek: Πίνακας 5 Ανάλυση των κλάδων της μονοθεραπείας: Επιβίωση ελεύθερη νόσου (DFS)και συνολική επιβίωση (OS) για παρακολούθηση διάμεσης διάρκειας 73 μηνών (πληθυσμός ITT)
Swedish: Medianuppföljning 60 månader
Greek: Διάμεση παρακολούθηση 28 μήνες
Swedish: Anafylaktisk reaktion Metabolism och nutrition Mycket vanliga: Hyperkolesterolemi Vanliga:
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές Υπερχοληστεριναιμία Συχνές :
Swedish: Det är okänt om letrozol och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η λετροζόλη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Tid till progression Median
Greek: Χρόνος μέχρι την επιδείνωση
Swedish: I en studie jämfördes letrozols farmakokinetik efter en peroral enkeldos till åtta män med levercirros och allvarlig leversjukdom (Child-Pugh klass C) med den hos friska frivilliga (N=8).
Greek: Σε μια μελέτη που συνέκρινε τη φαρμακοκινητική της λετροζόλης, μετά από μία εφάπαξ από του στόματος δόση, σε οκτώ άρρενες με κίρρωση του ήπατος και σοβαρή ηπατική βλάβη Child-Pugh C) με αυτή υγιών εθελοντών (Ν=8), η AUC και ο t 1/2 αυξήθηκαν κατά 95 και 187% αντίστοιχα.
Swedish: Tamoxifen N=2459
Greek: N=2459
Swedish: Resultat vid monoterapi med en medianuppföljning på 73 månader (endast monoterapiarmen) Långtidseffekten av {läkemedlets namn} i monoterapi jämfört med tamoxifen i monoterapi (mediantid för adjuvant behandling: 5 år) redovisas nedan, tabell 5.
Greek: Η μακροχρόνια ενημέρωση της ανάλυσης των κλάδων μονοθεραπείας (ΜΑΑ) για αποτελεσματικότητα από τη μονοθεραπεία με {ονομασία προϊόντος} σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ταμοξιφαίνη (διάμεση διάρκεια της επικουρικής θεραπείας 5 χρόνια) παρουσιάζεται στον πίνακα 5.
Swedish: Dödsfall4
Greek: Θάνατοι4
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad {läkemedlets namn} är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar {läkemedlets namn} Hur du tar {läkemedlets namn} Eventuella biverkningar
Greek: 1 Τι είναι το {(Επινοηθείσα) ονομασία} και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} 3 Πώς να πάρετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το {(Επινοηθείσα) ονομασία}
Swedish: • Adjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med tidig hormonreceptorpositiv invasiv bröstcancer.
Greek: • Eπικουρική θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό για ορμονοϋποδοχείς πρώιμο διηθητικό καρκίνο μαστού.
Swedish: Klåda, urtikaria
Greek: Κνησμός, κνίδωση
Swedish: {Invented Name} N=453
Greek: n=453
Swedish: Tabell 8 Sjukdomsfri och total överlevnad (modifierad ITT-population) Medianuppföljning 28 månader
Greek: Πίνακας 8 Ελεύθερη νόσου και συνολική επιβίωση (τροποποιημένος ITT πληθυσμός)
Swedish: I de fall där tillväxten av tumörvävnad är beroende av östrogener och där endokrin terapi används är elimination av östrogenmedierade tillväxtstimuli en förutsättning för tumörrespons.
Greek: Η εξάλειψη της μεσολαβούμενης από τα οιστρογόνα διέγερσης της ανάπτυξης αποτελεί προϋπόθεση για την ανταπόκριση του όγκου σε περιπτώσεις όπου η ανάπτυξη του ιστού του όγκου εξαρτάται από την παρουσία οιστρογόνων και χρησιμοποιείται ενδοκρινική θεραπεία.
Swedish: 1 Logrank test, stratifierad för randomiseringsalternativ och användning av kemoterapi (ja/nej) 2 DFS-händelser: lokalt-regionalt recidiv, fjärrmetastaser, invasiv kontralateral bröstcancer, annan primär malignitet (ej bröstcancer), icke cancerrelaterad död oavsett orsak.
Greek: 2 DFS περιστατικά:τοποπεριοχική υποτροπή, απομακρυσμένη μετάσταση, διηθητικός ετερόπλευρος καρκίνος του μαστού, δεύτερη πρωτομαθής κακοήθεια (εκτός μαστού), θάνατος από οποιαδήποτε αιτία χωρίς προηγούμενο περιστατικό καρκίνου.
Swedish: Hazard ratio2
Greek: Ποσοστό κινδύνου 2
Swedish: Hos råttor som hade levande foster ökade incidensen av fetala missbildningar i form av välvd skalle och cervikal/central kotfusion.
Greek: Σε αρουραίους που είχαν ζώντα έμβρυα υπήρξε αυξημένη επίπτωση εμβρυϊκών δυσμορφιών που περιελάμβαναν θολωτή κεφαλή και σύντηξη αυχένα/σώματος σπονδύλων Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση των εμβρυϊκών δυσμορφιών σε κουνέλια.
Swedish: Vid klinisk bedömning under den 4 månader långa preoperativa behandlingstiden konstaterades sjukdomsprogression hos 12% av patienterna som behandlades med {läkemedlets namn} och hos 17% av patienterna som behandlades med tamoxifen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της τετράμηνης προεγχειρητικής θεραπείας 12% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με {ονομασία προϊόντος} και 17% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ταμοξιφαίνη παρουσίασαν επιδείνωση της νόσου κατά την κλινική αξιολόγηση.
Swedish: sömnsvårigheter - Nedsatt känsel, särskilt känslighet för beröring - Ögonbesvär, såsom dimsyn, ögonirritation - Hjärtklappning, snabb puls - Hudrubbningar, såsom klåda (urtikaria) - Vaginal flytning eller torrhet - Stela leder (artrit) - Bröstsmärta - Feber - Törst, smakrubbningar, muntorrhet - Torra slemhinnor - Viktminskning - Urinvägsinfektion, ökad blåstömningsfrekvens - Hosta - Förhöjd halt av enzymer
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρρεάσουν από 1 έως 10 σε κάθε 1.000 ασθενείς - Νευρικές διαταραχές όπως ανησυχία, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, νύστα, προβλήματα μνήμης, υπνηλία, αϋπνία - Βλάβη της αίσθησης του αισθήματος, ειδικά της αφής - Διαταραχές των οφθαλμών όπως θολή όραση, ερεθισμός των ματιών - Αίσθημα παλμών, έντονος καρδιακός ρυθμός, - Διαταραχές του δέρματος όπως φαγούρα (κνίδωση) - Κολπικές εκκρίσεις ή ξηρότητα - Ακαμψία στις αρθρώσεις (αρθρίτις) - Πόνος στο στήθος - Πυρετός - Δίψα, διαταραχές γεύσης, ξηρό στόμα - Ξηρότητα των βλεννογόνων - Μείωση του βάρους - Λοίμωξη του ουροποιητικού, άφθονη διούρηση - Βήχας - Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων Εάν κάποια από τα παραπάνω σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε το γιατρό σας.
Swedish: Ta inte {läkemedlets namn} - om du är allergisk mot letrozol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Greek: Μην πάρετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} - σε περίπτωση αλλεργίας στη λετροζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που έχετε περίοδο δηλαδή δεν είστε ήδη σε φάση εμμηνόπαυσης, - σε περίπτωση που είστε έγκυος - σε περίπτωση που θηλάζετε
Swedish: P-värde
Greek: P
Swedish: Fortsätt att ta {läkemedlets namn} varje dag så länge din läkare ordinerar det. Du kan behöva ta det i månader eller till och med år.
Greek: Μπορεί να χρειασθεί να το λαμβάνετε για μήνες ή ακόμα και χρόνια.
Swedish: Psykiska störningar Vanliga:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές :
Swedish: Endometriell hyperplasi / endometriecancer
Greek: Υπερπλασία του ενδομητρίου/καρκίνος του ενδομητρίου
Swedish: Vaginalflytning, vaginaltorrhet, bröstsmärta Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: Trötthet (inklusive asteni, sjukdomskänsla) Vanliga:
Greek: κολπικό έκκριμα, ξηρότητα κόλπου, μαστοδυνία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: Κόπωση (συμπεριλαμβανομένης εξασθένισης, κακουχίας) Συχνές :
Swedish: Mindre vanliga:
Greek: Όχι συχνές :
Swedish: Tabell 2 Adjuvant behandling med {läkemedlets namn} i monoterapi mot tamoxifen i monoterapi - biverkningar med signifikanta skillnader
Greek: Πίνακας 2 Επικουρική μονοθεραπεία με {ονομασία προϊόντος} έναντι μονοθεραπείας με ταμοξιφαίνη - ανεπιθύμητες ενέργειες με σημαντικές διαφορές
Swedish: Tumörsmärta1 Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga:
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές :
Swedish: {Läkemedlets namn} är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Greek: Το {ονομασία προϊόντος} αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (Βλ. παραγράφους 4.3
Swedish: Primär huvudanalys Medianuppföljning 26 månader
Greek: Πρωτογενής Κύρια Ανάλυση Διάμεση παρακολούθηση 26 μηνών Διάμεση παρακολούθηση 60 μηνών {ονομασία προϊόντος}
Swedish: Hur {läkemedlets namn} ska förvaras [Kompletteras nationellt]
Greek: Πώς φυλάσσεται το {(Επινοηθείσα) ονομασία}
Swedish: Palpitationer1 takykardi, ischemisk hjärtsjukdom (inklusive debut av eller förvärrad kärlkramp, kärlkramp som kräver kirurgi, hjärtinfarkt och myokardiell ischemi)
Greek: Αίσθημα παλμών1, ταχυκαρδία, ισχαιμικά καρδιακά συμβάματα (που περιλαμβάνουν εμφάνιση ή επιδείνωση ήδη υπάρχουσας στηθάγχης, στηθάγχη που απαιτεί χειρουργική επέμβαση, έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμία του μυοκαρδίου) Αγγειακές διαταραχές Πολύ συχνές: Εξάψεις Συχνές:
Swedish: Omkring 50% av patienterna bytte till den motsatta behandlingsarmen, och crossover-förfarandet var i stort sett slutfört inom 36 månader Mediantiden till crossover var 17 månader (från {läkemedlets namn} till tamoxifen) och 13 månader (från tamoxifen till {läkemedlets namn}).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την διασταύρωση ήταν 17 μήνες ({ονομασία προϊόντος} σε ταμοξιφαίνη) και 13 μήνες (ταμοξιφαίνη σε {ονομασία προϊόντος}).
Swedish: Om någon av dessa biverkningar är svår, ska du tala om det för din läkare.
Greek: Εάν κάποια από τα παραπάνω σας επηρεάσει σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε το γιατρό σας
Swedish: Leukopeni
Greek: Λευκοπενία
Swedish: Tamoxifen N=4007
Greek: N=4007
Swedish: 5-års DFS-frekvens Fjärrmetastaser Händelser
Greek: Περιστατικά ποσοστό 5 έτους
Swedish: Metabolism
Greek: Οστεοπόρωση
Swedish: - Hudutslag - Huvudvärk - Yrsel - Allmän sjukdomskänsla - Magtarmrubbningar, som illamående, kräkning, matsmältningsbesvär, förstoppning, diarré - Ökad eller minskad aptit - Muskelvärk - Benskörhet (osteoporos), som i vissa fall leder till frakturer (se även "Uppföljning under behandling med {läkemedlets namn}" i avsnitt 3).
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία, έμετος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, διάρροια - Αύξηση ή απώλεια της όρεξης - Πόνος στους μυς - Λέπτυνση ή απώλεια των οστών σας (οστεοπόρωση), που οδηγεί σε οστικά κατάγματα σε μερικές περιπτώσεις (βλ. επίσης παρ. 3 «Παρακολούθηση της θεραπείας με Femara») - Οίδημα των ώμων, χεριών, ποδιών, αγκώνων (οίδημα) - Κατάθλιψη - Αύξηση βάρους - Τριχόπτωση - Αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση) - Κοιλιακός πόνος - Ξηροδερμία - Κολπική αιμορραγία
Swedish: Sammanfattningsvis antogs följande harmoniserade indikationer för Femara:
Greek: Συμπερασματικά, ενέκρινε τις ακόλουθες εναρμονισμένες ενδείξεις για το Femara:
Swedish: CHMP flyttade yttrandet från avsnitt 4.4 till avsnitt 5.1.
Greek: Η CHMP μετέφερε τη διατύπωση από την παράγραφο 4.4 στην παράγραφο 5.1.
Swedish: Femara godkändes första gången inom Europeiska unionen (EU) år 1996 och finns som en 2,5 mg filmdragerad tablett.
Greek: Το Femara εγκρίθηκε για πρώτη φορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) το 1996 και διατίθεται υπό μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων των 2,5 mg.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Femara och associerade namn (se bilaga I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Femara και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Swedish: En hänskjutning i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, inleddes därför för att lösa olikheterna och därmed harmonisera produktinformationen inom hela EU.
Greek: Ως εκ τούτου, κινήθηκε διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό να εξομαλυνθούν οι εν λόγω αποκλίσεις και, κατ' επέκταση, να εναρμονιστούν οι πληροφορίες του προϊόντος (PI) σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Swedish: Övriga avsnitt
Greek: Άλλες παράγραφοι
Swedish: Vad gäller barn är invasiv bröstcancer extremt sällsynt hos barn och ungdomar, även om det förekommer rapporter.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα παιδιά, ο διηθητικός καρκίνος του μαστού είναι εξαιρετικά σπάνιος σε παιδιά και εφήβους, ωστόσο έχουν αναφερθεί περιστατικά.
Swedish: Dessutom har inga studier utförts på patienter med DCIS (ductuskarcinom in situ) eller LCIS (lobulärt karcinom in situ).
Greek: Επιπλέον, δεν είχαν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με πορογενές καρκίνωμα in situ (DCIS) ή λοβώδες καρκίνωμα in situ (LCIS).
Swedish: I avsnitt 5.1Farmakodynamiska egenskaper förkortades ordalydelsen avsevärt för att fokusera på relevant information för den ordinerande läkaren för de godkända indikationerna.
Greek: Όσον αφορά την παράγραφο 5.1Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες, η διατύπωση συμπτύχθηκε σημαντικά ώστε να εστιάζει σε πληροφορίες που αφορούν τον συνταγογράφο για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Swedish: • Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån den inlämnade dokumentationen och vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Swedish: Det är dessutom av största vikt att graviditet undviks vid behandling med letrozol till följd av risken för embryo- och fostertoxicitet.
Greek: Επιπλέον, είναι σημαντικό να αποφεύγεται η εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λετροζόλη λόγω κινδύνου εμβρυοτοξικότητας.
Swedish: Femara fördes upp på listan över produkter för en harmonisering av produktresumén till följd av medlemsstaternas olikartade nationella beslut angående godkännandet av ovanstående produkt.
Greek: Το Femara συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων προς εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών που σχετίζονται με αυτά, λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ως άνω αναφερόμενο προϊόν.
Swedish: Vad gäller preoperativ användning av letrozol om receptorstatusen är negativ eller okänd, så ansåg CHMP att en kontraindikation inte är nödvändig eftersom detta redan tillräckligt förklaras i avsnitt 4.4.
Greek: Σε ό,τι αφορά την προεγχειρητική χρήση της λετροζόλης σε περίπτωση που η κατάσταση του υποδοχέα είναι αρνητική ή άγνωστη, η CHMP έκρινε ότι η διατύπωση αντένδειξης δεν είναι απαραίτητη, καθώς αυτή διευκρινίζεται ήδη επαρκώς στην παράγραφο 4.4.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att inga särskilda varningar eller dosjusteringsrekommendationer är nödvändiga för patienter med CrCl  10 ml/min.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν απαιτούνται ειδικές προειδοποιήσεις ούτε συστάσεις για την προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με CrCl  10 ml/min.
Swedish: Efter att ha övervägt de uppgifter som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in, rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Femara och associerade namn är gynnsam.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, καθώς και τις επιστημονικές συζητήσεις που πραγματοποιήθηκαν στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Femara και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική.
Swedish: Även om ingen kontraindikation behövdes för dessa patienter så införde CHMP en försiktighetsåtgärd.
Greek: Παρότι η αντένδειξη για τους εν λόγω ασθενείς δεν ήταν δικαιολογημένη, η CHMP διατύπωσε προφύλαξη.
Swedish: För de återstående avsnitten antog CHMP en harmoniserad ordalydelse som följer de nationellt godkända produktresuméerna, dock med mindre revideringar.
Greek: Για τις υπόλοιπες παραγράφους, η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση με βάση τις εθνικά εγκεκριμένες ΠΧΠ, παρά το γεγονός ότι πραγματοποιήθηκαν ήσσονες τροποποιήσεις.
Swedish: Den neoadjuvanta (preoperativa) behandlingsindikationen utgjorde den största avvikelsen mellan de nationellt godkända produktresuméerna eftersom ansökan godkändes i vissa medlemsstater under 2001 men drogs in i andra, främst för att neoadjuvant endokrinbehandling ännu inte var ett godkänt koncept och för att resultaten av den centrala adjuvansstudien ännu inte fanns tillgängliga.
Greek: Η ένδειξη «νέο-ενισχυτική (προεγχειρητική) θεραπεία» ήταν αυτή που παρουσίασε τη μεγαλύτερη απόκλιση μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων ΠΧΠ, δεδομένου ότι σε ορισμένα κράτη μέλη εγκρίθηκε το 2001 ενώ σε άλλα αποσύρθηκε, κυρίως επειδή η νέο-ενισχυτική ενδοκρινική θεραπεία δεν είχε ακόμα επικυρωθεί και επειδή τα αποτελέσματα της βασικής ενισχυτικής μελέτης δεν ήταν ακόμα διαθέσιμα.
Swedish: CHMP ansåg att granskningar av kliniska databaser inte är lämpliga för bedömning av risken för interaktioner eller för bedömning av rapporter om brist på interaktion, och tog därför bort hänvisningar till dessa granskningar.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ο έλεγχος των κλινικών βάσεων δεδομένων δεν είναι επαρκής για την εκτίμηση του κινδύνου αλληλεπιδράσεων ή για την αξιολόγηση εκθέσεων περί απουσίας αλληλεπιδράσεων και, ως εκ τούτου, διέγραψε τις παραπομπές στους εν λόγω ελέγχους.
Swedish: Kvinnor med tidigare frakturer och/eller osteoporos upplevde en högre frekvens av benbrott än kvinnor utan denna bakgrund, oavsett behandling.
Greek: Οι γυναίκες με ιστορικό καταγμάτων ή/και οστεοπόρωσης παρουσίασαν υψηλότερα ποσοστά οστικών καταγμάτων σε σχέση με τις γυναίκες χωρίς ανάλογο ιστορικό, ανεξαρτήτως θεραπείας.
Swedish: Dessutom anses inte letrozol ha ett smalt terapeutiskt index.
Greek: Επιπλέον, η λετροζόλη δεν θεωρείται φάρμακο μικρού θεραπευτικού δείκτη.
Swedish: Vad gäller bröstcancer hos män noterade CHMP frånvaron av kliniska prövningar eller specifik systematisk undersökning av användningen av Femara vid bröstcancer hos män.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον καρκίνο του μαστού σε άνδρες, η CHMP επεσήμανε την έλλειψη κλινικών δοκιμών ή ειδικής συστηματικής διερεύνησης της χρήσης του Femara σε άνδρες με καρκίνο του μαστού.
Swedish: Vad gäller behandlingsduration ansåg CHMP att studierna visar att behandling med Femara bör fortsätta tills ytterligare sjukdomsutveckling har blivit tydlig.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διάρκεια της θεραπείας, η CHMP έκρινε ότι οι μελέτες καταδεικνύουν ότι η θεραπεία με το Femara πρέπει να συνεχίζεται έως ότου γίνει ορατή η περαιτέρω εξέλιξη της νόσου.
Swedish: CHMP infogade istället en varning i avsnitt 4.4 som förklarade att det saknas säkerhetsdata för patienter med signifikant nedsatt organfunktion.
Greek: Αντ' αυτού η CHMP συμπεριέλαβε στην παράγραφο 4.4 μια προειδοποίηση στην οποία δηλώνεται ότι τα δεδομένα ασφάλειας για ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία του οργάνου είναι ανεπαρκή.
Swedish: Effekten har inte fastställts hos patienter med hormonreceptornegativ bröstcancer."
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν αποδείχθηκε σε ασθενείς με αρνητικό σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνο του μαστού».
Swedish: Ett yttrande om frånvaron av studier om användningen av Femara vid bröstcancer hos män lades också till.
Greek: Προστέθηκε δήλωση σχετικά με τη μη ύπαρξη μελετών για τη χρήση του Femara σε άνδρες με καρκίνο του μαστού.
Swedish: Femara är godkänt för ett antal indikationer som rör behandlingen av bröstcancer hos postmenopausala kvinnor med sjukdomsutveckling.
Greek: Το Femara είναι εγκεκριμένο για διάφορες ενδείξεις που σχετίζονται με τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με εξέλιξη της νόσου.
Swedish: Vad gäller nedsatt njurfunktion noterade CHMP att det finns mycket lite information om patienter vars kreatininclearance understiger 10 ml/min och enades därför om en försiktighetsåtgärd för dessa patienter.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νεφρική δυσλειτουργία, η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχουν πολύ λίγες πληροφορίες για ασθενείς των οποίων η κάθαρση κρεατινίνης είναι κάτω από 10 ml/min και, ως εκ τούτου, συμφώνησε στη διατύπωση προφύλαξης για τους εν λόγω ασθενείς.
Swedish: I frånvaro av kliniska prövningar drog CHMP därför slutsatsen att Femaras säkerhet och effekt inte är fastställd i denna population.
Greek: Ελλείψει κλινικών δοκιμών, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Femara στον συγκεκριμένο πληθυσμό δεν είναι τεκμηριωμένες.
Swedish: Vad gäller beskrivningen av utvalda biverkningar enades CHMP om att skilja på metastatiska, adjuvanta och utökade adjuvanta indikationer.
Greek: Όσον αφορά την περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, η CHMP συμφώνησε στον διαχωρισμό των μεταστατικών, των ενισχυτικών και των παρατεταμένων ενισχυτικών ενδείξεων.
Swedish: Vad gäller användning hos äldre personer ansåg CHMP att dosjustering inte var nödvändig, baserat på analyser av effekt och säkerhet som hade utförts för alla centrala studier med Femara.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη χρήση του φαρμάκου σε ηλικιωμένους, η CHMP δεν έκρινε απαραίτητη την προσαρμογή της δόσης, κατόπιν των αναλύσεων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που διεξήχθηκαν για όλες τις βασικές μελέτες με το Femara.
Swedish: Femara innehåller letrozol, en aromatashämmare som hämmar konverteringen av androgener till östrogener.
Greek: Το Femara περιέχει έναν αναστολέα αρωματάσης, τη λετροζόλη, που αναστέλλει τη μετατροπή των ανδρογόνων σε οιστρογόνα.
Swedish: Vad gäller adjuvant och utökad adjuvant behandling visar studierna att effekten kvarstod över en medianduration av 5 års behandling.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ενισχυτική και την παρατεταμένη ενισχυτική θεραπεία, οι μελέτες δείχνουν ότι κατά τη μέση διάρκεια θεραπείας πέντε ετών η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε.
Swedish: Vad gäller skeletteffekter granskade CHMP data från studier som visade att långvarig användning av Femara är förknippad med en signifikant högre frekvens av osteoporos och signifikant högre frekvens av benbrott än tamoxifen (adjuvant behandling) eller placebo (utökad adjuvant behandling).
Greek: Σε ό,τι αφορά τις επιδράσεις στα οστά, η CHMP εξέτασε δεδομένα από μελέτες οι οποίες καταδεικνύουν ότι η μακροχρόνια χρήση του Femara συνδέεται με σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό οστεοπόρωσης και με σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό οστικών καταγμάτων σε σύγκριση με την ταμοξιφαίνη (ενισχυτική θεραπεία) ή με το εικονικό φάρμακο (παρατεταμένη ενισχυτική θεραπεία).
Swedish: CHMP lade dessutom till en varning om att östrogener och/eller tamoxifen kan sänka plasmanivåerna av letrozol och därmed reducera dess farmakologiska verkan, och att samtidig administrering därför ska undvikas.
Greek: Η CHMP προσέθεσε, επίσης, προειδοποίηση σύμφωνα με την οποία τα οιστρογόνα ή/και η ταμοξιφαίνη ενδέχεται να μειώσουν τα επίπεδα της λετροζόλης στο πλάσμα, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη φαρμακολογική της δράση και, ως εκ τούτου, η συγχορήγηση αντενδείκνυται.