FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Duzallo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Duzallo gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Duzallo (allopurinol / lesinurad)
Hungarian: Duzallo (allopurinol / lezinurad)
English: Combining the active substances in a single tablet has the advantage of simplifying treatment.
Hungarian: A két hatóanyag kombinálása egyetlen tablettában azzal az előnnyel bír, hogy leegyszerűsíti a kezelést.
English: Allopurinol has been marketed in the EU since the 1960s.
Hungarian: Az allopurinol az 1960-as évek óta van forgalomban az EU-ban.
English: The safety profile of Duzallo is similar to the individual components.
Hungarian: A Duzallo biztonságossági profilja az egyes komponensekéhez hasonló.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duzallo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Duzallo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Other information about Duzallo
Hungarian: A Duzallo-val kapcsolatos egyéb információ
English: Adding lesinurad 200 mg once daily to the treatment led to 55% patients having levels below 60 mg/litre after 6 months.
Hungarian: Naponta egyszer 200 mg lezinurad hozzáadásával a kezelés a betegek 55%-ánál csökkentette 60 mg/liter alá a szintet 6 hónap elteltével.
English: Lesinurad has been authorized in the EU as Zurampic since 2016.
Hungarian: A lezinurad 2016 óta Zurampic néven engedélyezett az EU-ban.
English: The European Medicines Agency decided that Duzallo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Duzallo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
English: It must also not be taken in patients with tumour lysis syndrome (a complication due to the rapid breakdown of cancer cells during cancer treatment) or Lesch-Nyhan syndrome (a rare genetic disease).
Hungarian: Továbbá nem adható tumor lízis szindróma (az onkológiai kezelés során a ráksejtek gyors pusztulása miatt kialakuló szövődmény) vagy Lesch-Nyhan szindróma (ritka genetikai betegség) esetén.
English: Duzallo is available as tablets containing either 200 or 300 mg of allopurinol in combination with 200 mg of lesinurad.
Hungarian: A Duzallo 200 vagy 300 mg allopurinolt és 200 mg lezinuradot tartalmazó tabletták formájában kapható.
English: The active substances in Duzallo have already been shown to be effective when used as separate tablets.
Hungarian: A Duzallo hatóanyagai már hatékonynak bizonyultak külön-külön tablettákként alkalmazva.
English: The most common side effects with Duzallo (which may affect up to 1 in 10 people) are flu, gastrooesophageal reflux disease (stomach acid coming back to the mouth), headache and blood tests showing increased blood creatinine levels (a marker of kidney function).
Hungarian: A Duzallo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az influenza, gasztroözofageális reflux betegség (a gyomorsav visszajutása a szájüregbe), fejfájás, valamint az emelkedett kreatininszintet (a vesefunkció jelzője) mutató vérvizsgálatok.
English: Why is Duzallo authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Duzallo forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: An overview of Duzallo and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Duzallo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
English: In addition two studies were carried out to show that Duzallo produced similar levels of active substances in the blood to the active substances given separately.
Hungarian: Ezenfelül két vizsgálatot végeztek annak igazolására, hogy a Duzallo hasonló hatóanyagszinteket eredményez a vérben, mint a két hatóanyag külön-külön adva.
English: This compared with 26% of patients who received placebo (a dummy treatment) in addition to allopurinol.
Hungarian: Ez az arány az allopurinol mellett placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegeknél 26% volt.
English: URAT1 allows uric acid to return to the blood after the kidneys have filtered it out.
Hungarian: Az URAT1 lehetővé teszi, hogy a húgysav visszajusson a vérbe, miután a vesék kiszűrték.
English: For more information about using Duzallo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: További információért a Duzallo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Gout results from a build-up of uric acid crystals in and around the joints, especially in the toes, which causes pain and swelling.
Hungarian: A köszvényt az ízületekben és azok körül - különösen a lábujjakban - felhalmozódó húgysavkristályok idézik elő, amelyek fájdalmat és duzzanatot okoznak.
English: The two studies involved over 800 adults with gout whose blood level of uric acid was high (above 65 mg/litre) despite allopurinol treatment.
Hungarian: A két vizsgálatban több mint 800 köszvényes felnőtt vett részt, akiknek az allopurinolkezelés ellenére magas volt a húgysavszintje (65 mg/liter felett).
English: The two active substances in Duzallo work in different ways to prevent the build-up of uric acid:
Hungarian: A Duzallo két hatóanyaga eltérő módon fejti ki hatását a húgysav felhalmozódásának megelőzése érdekében:
English: The most serious adverse reactions were kidney failure, reduced kidney function, and kidney stones, which affected less than 1 patient in 100.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a veseelégtelenség, a beszűkült vesefunkció és a vesekő voltak, amelyek 100 beteg közül kevesebb mint 1-nél fordultak elő.
English: By blocking URAT1, more uric acid is passed out in the urine and less remains in the blood.
Hungarian: Az URAT1 gátlásával több húgysav kerül a vizeletbe, és kevesebb marad a vérben.
English: • Lesinurad helps to remove uric acid from the body by blocking a protein called ‘uric acid transporter-1' (URAT1) in the kidneys.
Hungarian: • A lezinurad azáltal segíti elő a húgysav eltávolítását a szervezetből, hogy a „húgysav-transzporter1” (URAT1) elnevezésű fehérjét gátolja a vesékben.
English: What benefits of Duzallo have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Duzallo alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The strength of Duzallo tablet is chosen to match the dose of allopurinol the patient has been taking.
Hungarian: A Duzallo tabletta hatáserősségét a beteg által szedett allopurinol adagjának megfelelően választják ki.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Duzallo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Duzallo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Duzallo contains the active substances allopurinol and lesinurad.
Hungarian: A Duzallo hatóanyaga az allopurinol és a lezinurad.
English: Duzallo must not be taken by patients with severely reduced kidney function, including those who have severely impaired kidney function, who are on dialysis or have received a kidney transplant.
Hungarian: A Duzallo nem alkalmazható súlyosan csökkent vesefunkció esetén, beleértve a súlyosan beszűkült vesefunkciójú, dializált vagy veseátültetésen átesett betegeket.
English: • Allopurinol reduces the production of uric acid in the body by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Hungarian: • Az allopurinol azáltal csökkenti a húgysav termelését a szervezetben, hogy a xantin-oxidáz nevű enzimet gátolja, amely a húgysav előállításához szükséges a szervezetben.
English: Two main studies showed that lesinurad in combination with allopurinol reduced the blood levels of uric acid in gout patients in whom allopurinol alone was not sufficient.
Hungarian: Két fő vizsgálatban igazolták, hogy az allopurinollal kombinált lezinurad csökkentette a vér húgysavszintjét azoknál a köszvényes betegeknél, akiknél az allopurinol önmagában nem volt elégséges.
English: Two main studies showed that the combination of allopurinol and lesinurad can help lower uric acid levels when allopurinol on its own is not working well enough.
Hungarian: Két fő vizsgálatban igazolták, hogy az allopurinol és a lezinurad kombinációja segít csökkenteni a húgysavszintet, ha az allopurinol hatása önmagában nem elégséges.
English: By reducing the production of uric acid, allopurinol can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Hungarian: A húgysavtermelés csökkentése révén az allopurinol képes mérsékelni és alacsonyan tartani a vér húgysavszintjét, megakadályozva a kristályok lerakódását.
English: What are the risks associated with Duzallo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Duzallo alkalmazása?
English: It is used when allopurinol on its own is not able to control uric acid levels sufficiently.
Hungarian: Akkor adják, ha az allopurinol önmagában nem képes kellőképpen szabályozni a húgysavszintet.
English: How is Duzallo used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Duzallo-t?
English: Side effects reported with Duzallo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Duzallo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: As for all medicines, data on the use of Duzallo are continuously monitored.
Hungarian: A Duzallo alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: Duzallo is a medicine used in adults with gout to reduce high levels of uric acid in the blood.
Hungarian: A Duzallo köszvényben szenvedő felnőtteknél a vér magas húgysavszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszer.
English: How does Duzallo work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Duzallo?
English: For the full list of side effects reported with Duzallo, see the package leaflet.
Hungarian: A Duzallo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: The physician educational material should contain the following key elements:
Hungarian: A szakorvosoknak szóló oktatóanyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy bevezetésre került minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alábbiakban megadott feltétel vagy korlátozás.
English: The patient information pack should be provided and contain the following key messages:
Hungarian: Rendelkezésre kell bocsátani betegeknek szóló információs csomagot, melynek a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
English: • Need for adequate calcium & vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
Hungarian: • Megfelelő kalcium és D-vitamin pótlás, megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és egészséges étrend kialakítása szükséges
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) will provide all physicians who are expected to prescribe/use Aclasta in the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture with an updated physician information pack containing the following:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy frissített, a következőket tartalmazó információs csomaggal lát el minden olyan szakorvost, aki felírhatja/alkalmazhatja az Aclasta-t a jóváhagyott indikációkban, mint az osteoporosis kezelése olyan postmenopausában lévő nőknél és férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörések kockázata, beleértve a közelmúltban kistraumás csípőtáji törést szenvedett betegeket is, és hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel összefüggő osteoporosis-kezelés olyan férfiaknál és postmenopausában lévő nőknél, akiknél fokozott a csonttörések kockázata:
English: • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Hungarian: • Emlékeztető kártya, mely a következő kulcsfontosságú üzeneteket tartalmazza: o A szérum kreatininszintet az Aclasta-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell o Az Aclasta ellenjavallt < 35 ml/perc kreatinin-clearance értékű betegek esetében o Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében a lehetséges teratogenitás miatt o Biztosítani kell a betegek megfelelő hidrálását o Az Aclasta infúziót lassan, legalább 15 percen keresztül kell beadni o Évi egyszeri adagolási séma o Az Aclasta alkalmazása mellett megfelelő kalcium és D-vitamin bevitel javasolt o Megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és egészséges étrend kialakítása szükséges
English: • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women
Hungarian: • Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében
English: • When to seek attention from the health care provider
Hungarian: • Mikor kell az egészségügyi szakember sürgős segítségét kérni
English: • Contraindication in patients with severe kidney problems
Hungarian: • Ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
English: • Physician educational material • Patient information pack
Hungarian: • Szakorvosoknak szóló oktatóanyag • Betegeknek szóló információs csomag
English: • Patient information pack
Hungarian: • Betegeknek szóló információs csomag
English: • Package leaflet
Hungarian: • Alkalmazási előírás
English: On 25 January 2016 the Netherlands therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of metformin containing products and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Hungarian: Ezért 2016. január 25-én Hollandia a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a metformin tartalmú készítmények előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg álláspontját arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonjáke.
English: Annex IV
Hungarian: Melléklet
English: Moreover, metformin treatment slows the further deterioration of renal function and provides additional significant micro-and macrovascular benefits in this patient population.
Hungarian: Ezenfelül a metformin kezelés lassítja a vesefunkció további romlását és járulékos, szignifikáns mikro- és makrovaszkuláris előnyökkel bír ennél a betegcsoportnál.
English: In view of the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of metformin containing medicinal products is favourable subject to changes to the product information as described above.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a metformin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok fentiekben leírt módosítása mellett.
English: Further information on Mektovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Mektovi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: These side effects occurred in more than 1 in 4 patients.
Hungarian: Ezek a mellékhatások 4 beteg közül több mint 1-nél fordultak elő.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mektovi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mektovi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Mektovi is available as 15 mg tablets.
Hungarian: A Mektovi 15 mg-os tabletták formájában kapható.
English: Other information about Mektovi
Hungarian: A Mektovi-val kapcsolatos egyéb információ
English: The dose of the other medicine, encorafenib, may also have to be reduced.
Hungarian: A másik gyógyszer, az enkorafenib adagjának csökkentésére is szükség lehet.
English: Patients who took this combination lived on average for nearly 15 months without the disease getting worse.
Hungarian: Az ezen kombinációban részesülő betegek átlagosan közel 15 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül.
English: Patients normally take 45 mg (3 tablets) by mouth twice a day but can have the dose reduced or treatment stopped temporarily if they experience troublesome side effects.
Hungarian: A betegek rendes esetben naponta kétszer 45 mgot (3 tabletta) vesznek be szájon át, de a dózis csökkenthető, vagy a kezelés időlegesen felfüggeszthető, ha a betegek kellemetlen mellékhatásokat tapasztalnak.
English: Treatment with Mektovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects.
Hungarian: A Mektovi-kezelés addig tarthat, amíg a betegnek abból előnye származik, és nincsenek elfogadhatatlan mellékhatások.
English: Mektovi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in prescribing cancer medicines.
Hungarian: A Mektovi csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek felírásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Mektovi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mektovi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
English: The most common side effects with Mektovi and encorafenib taken together at the highest recommended doses are tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, retinal detachment (an eye problem that leads to poor vision), abdominal pain, joint pain, muscle pain and high levels of an enzyme called creatine kinase, which may indicate muscle problems.
Hungarian: A Mektovi és enkorafenib legmagasabb ajánlott dózisokban történő kombinált alkalmazása esetén a leggyakoribb mellékhatások a fáradtság, hányinger (émelygés), hasmenés, hányás, a retina leválása (egy szemprobléma, ami gyenge látáshoz vezet), hasi fájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom és a kreatinin-kináznak nevezett enzim magas szintje, ami izomproblémákra utalhat.
English: The active substance in Mektovi, binimetinib, works by blocking MEK directly and by preventing its activation by BRAF thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Hungarian: Mektovi hatóanyaga, a binimetinib, azáltal hat, hogy közvetlenül blokkolja a MEK-et, és megakadályozza a BRAF általi aktivációját, ezáltal lelassítja a rák növekedését és terjedését.
English: An overview of Mektovi and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Mektovi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
English: Why is Mektovi authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mektovi forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: The side effects seen with Mektovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable.
Hungarian: A Mektovi alkalmazása során tapasztalt mellékhatások hasonlóak az azonos osztályba tartozó gyógyszereknél megfigyeltekhez, és azokat kezelhetőnek ítélték.
English: Mektovi is used in combination with another medicine, encorafenib (Braftovi), and is only for patients whose cancer cells have a specific mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Hungarian: A Mektovi-t egy másik gyógyszerrel, az enkorafenibbel (Braftovi) kombinációban alkalmazzák, és kizárólag olyan betegek esetében, akiknek rákos sejtjei specifikus mutációval (elváltozással) rendelkeznek az úgynevezett „BRAF V600“ génjeikben.
English: Up to 50% of patients with metastatic melanoma have a mutation in BRAF with the V600 mutation being the most common.
Hungarian: Az áttétes melanómában szenvedő betegek akár 50%-a rendelkezik mutációval a BRAF génben, amelyek közül a V600 mutáció a leggyakoribb.
English: A study of 577 patients with melanoma with the BRAF V600 mutation that had spread or could not be removed surgically showed that Mektovi with encorafenib prolongs the length of time patients live without their disease getting worse.
Hungarian: Egy, az átterjedt vagy sebészeti beavatkozással el nem távolítható, BRAF V600 mutációval rendelkező melanómában szenvedő 577 betegen végzett vizsgálat azt mutatta ki, hogy az enkorafenibbel kombinációban alkalmazott Mektovi meghosszabbítja azt az időtartamot, amíg a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül élnek.
English: It contains the active substance binimetinib.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a binimetinib.
English: This compared with over 9.5 months for patients who took encorafenib alone and just over 7 months for patients taking a different medicine called vemurafenib.
Hungarian: Ehhez képest az önmagában enkofarenibet kapó betegeknél ez az időtartam valamivel több mint 9,5 hónap, és egy, vemurafenibnek nevezett másik gyógyszerrel kezelt betegeknél csak valamivel több mint 7 hónap volt.
English: For more information about using Mektovi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: További információért a Mektovi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Mektovi is a medicine for treating melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed by surgery.
Hungarian: A Mektovi az áttétes vagy sebészeti beavatkozással el nem távolítható melanóma (bőrrák) kezelésére szolgáló gyógyszer.
English: In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
Hungarian: A BRAF V600 mutációval rendelkező melanóma tumorok esetében a BRAF fehérje kóros formája van jelen, amely egy másik, a sejtosztódás stimulálásában részt vevő, úgynevezett MEK fehérjét kapcsol be.
English: What benefits of Mektovi have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mektovi alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Mektovi in combination with encorafenib can help prolong the time these patients live without their disease getting worse.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombináltan alkalmazott Mektovi elősegítheti azon időtartam meghosszabbítását, amíg ezek a betegek betegségük súlyosbodása nélkül élnek.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mektovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Mektovi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: How is Mektovi used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mektovi-t?