FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: [For Art 14(11)] <Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.>
Maltese: [For Art 14(11)] <Is-CHMP irreveda d-data sottomessa mid-Detentur ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, filwaqt li kkunsidra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 14(11) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, u jqis li l-indikazzjonijiet terapewtiċi jġibu magħhom benefiċċju kliniku sinifikanti meta mqabbla ma' terapiji eżistenti, kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Dutch: [Art 10(5)] <Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 10, lid 5, van Richtlijn 2001/83/EG, en is van mening dat de <preklinische proeven> <en> <klinische onderzoeken> die zijn uitgevoerd in verband met de nieuwe indicatie, significant waren, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.>
Maltese: [ Art 10(5)] <Is-CHMP irreveda d-data sottomessa mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, filwaqt li kkunsidra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 10(5) tad-Direttiva 2001/83/KE, u jqis li <t-testijiet pre-kliniċi> <u> <l-istudji kliniċi> mwettqa b'rabta mal-indikazzjoni l-ġdida kienu sinifikanti, kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Dutch: De lidstaten dienen zich ervan te vergewissen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van geneesmiddelen, zoals hierna beschreven, zijn geïmplementeeerd:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet fir-rigward ta' l-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali deskritti hawn taħt huma implimentati:
Dutch: Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel te implementeren door de lidstaten
Maltese: Kundizzjonijiet jew Restrizzjonijiet fir-rigward ta' l-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali li għandhom jiġu implimentati mill-Istati Membri
Dutch: <EMA Procedurenummer> <EU-nummer> (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking <Inhoud (Concentratie)> Verpakkings-grootte
Maltese: <Numru tal-proċedura ta' l-EMA> <Numru ta' l-EU> <Numru tal-MA> Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Versie 10.1, 0206/20162019 Language rev.1, 04/2016
Maltese: Verżjoni 10, 046//20196 Language rev.1, 04/2016
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen <Geen.>
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti <Xejn.>
Dutch: <Absorptie> <Distributie> <Biotransformatie> <Eliminatie> <Lineariteit/non-lineariteit> <Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)>
Maltese: <Assorbiment> <Distribuzzjoni> <Bijotrasformazzjoni> <Eliminazzjoni> <Linearità/nuqqas ta' linearità> <Relazzjoni(-jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)>
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/0/00/000/000
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/0/00/000/000
Dutch: <Environmental Risk Assessment (ERA)>
Maltese: <Valutazzjoni tar-rRiskju aAmbjentali (ERA)>
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.> <Niet van toepassing.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.> <Mhux applikabbli.>
Dutch: <Werkingsmechanisme> <Farmacodynamische effecten> <Klinische werkzaamheid en veiligheid> <Pediatrische patiënten>
Maltese: <Mekkaniżmu ta' azzjoni> <Effetti farmakodinamiċi> <Effikaċja klinika u sigurtà> <Popolazzjoni pedjatrika>
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġĠestjoni tar-rRiskju (RMP)
Dutch: 4.8 Bijwerkingen <Pediatrische patiënten>
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa <Popolazzjoni pedjatrika>
Dutch: Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}>
Maltese: Slovenija {Ime} <{Naslov}
Dutch: <{(Fantasie)naam} is een biosimilar.
Maltese: <{Isem (Ivvintat)} huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Dutch: • <Extra risicobeperkende maatregelen>
Maltese: • < Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji >
Dutch: 6.3 Houdbaarheid <...> <6 maanden> <...> <1 jaar> <18 maanden> <2 jaar> <30 maanden> <3 jaar> <...> 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren <Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na <reconstitutie> <verdunning> <opening>, zie rubriek
Maltese: 6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali <...> <6 xhur> <…> <sena> <18-il xahar> <sentejn> <30 xahar> <3 snin> <…> 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna <Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara <r-rikostituzzjoni> <d-dilwizzjoni> <l-ewwel ftuħ> tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.>
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de <patiënt> <gebruiker>
Maltese: Informazzjoni għall- <pazjent> <utent>
Dutch: L-0000 {Localité/Stadt}>
Maltese: NL-0000
Dutch: <De <veiligheid> <en> <werkzaamheid> van {X} bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <maanden> <jaar> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] <is> <zijn> <nog> niet vastgesteld.> <Er zijn geen gegevens beschikbaar.> <De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek <4.8> <5.1> <5.2>, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.>
Maltese: <Is- <sigurtà> <u> l- <effikaċja> ta'{X} fit-tfal minn età { x sa y} <xhur> <snin> [jew xi kategoriji rilevanti oħra eż. piż, età tal- pubertà, sess] <għadu> <għadhom> <ma ġiex/ma ġewx> determinati s'issa.> <M'hemm l-ebda data disponibbli.> <Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni <4.8> <5.1> <5.2> iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.>
Dutch: IRL - {Town} {Code for Dublin}>
Maltese: IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Dutch: <Er is geen relevante toepassing van {X} <bij pediatrische patiënten> <bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar>, <maanden> [of een andere relevante subgroep, zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] <voor de indicatie...>.> <{X} is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar> <maanden> [of een andere relevante subgroep, zoals gewicht, puberteit, geslacht] <voor de indicatie....> (zie rubriek 4.3).> Wijze van toediening <Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel> <Voor instructies over <reconstitutie> <verdunning> van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek <6.6> <en> <12>.>
Maltese: <M'hemm l-ebda użu rilevanti ta'{X} <fil-popolazzjoni pedjatrika> <fit-tfal minn età {x sa y} <snin>, <xhur> [jew xi kategoriji rilevanti oħra eż. piż, età tal-pubertà, sess] <għal indikazzjoni ta'...>.> <{X} huwa kontraindikat fit-tfal minn età {x sa y} <snin> <xhur> [jew xi kategoriji rilevanti oħra eż. piż, età tal-pubertà, sess] <għal-indikazzjoni ta'…> (ara sezzjoni 4.3).> Metodu ta' kif għandu jingħata <Prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu qabel tmiss il-prodott mediċinali jew qabel tagћti l-prodott mediċinali> <Għal istruzzjonijiet fuq <ir-rikostituzzjoni> <dilwizzjoni> tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni <6.6><u><> <12>.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{MM/JJJJ}> <{DD/MM/JJJJ}> <{DD maand JJJJ}>
Maltese: <{XX/SSSS}> <{JJ/XX/SSSS}> <{JJ xahar SSSS}>
Dutch: <De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.>
Maltese: <Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtàPSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Dutch: 4.3 Contra-indicaties <Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) <of {naam van residu(en)}>.>
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet <Sensittività eċċessiva għas-sustanza(i) attiva(i) jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1 <jew {isem tar-residwu(i)}>.>
Dutch: BIJLAGE II
Maltese: TAS-SUSTANZA/I)
Dutch: Versie 10.1, 06/2019
Maltese: Verżjoni 10, 06/2019
Dutch: SN {nummer} [serienummer]
Maltese: SN {numru} [numru tas-serje]
Dutch: {Naam}
Maltese: {Isem}
Dutch: <...> <6 maanden> <...> <1 jaar> <18 maanden> <2 jaar> <30 maanden> <3 jaar> <...>
Maltese: <...> <6 xhur> <…> <sena> <18-il xahar> <sentejn> <30 xahar> <3 snin> <…>
Dutch: < PC {nummer} [productcode]
Maltese: < PC {numru} [kowd tal-prodott]
Dutch: <Lineariteit/non-lineariteit>
Maltese: <Linearità/nuqqas ta' linearità>
Dutch: <Environmental Risk Assessment (ERA)>
Maltese: <Valutazzjoni tar-riskju ambjentali (ERA)>
Dutch: <Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)>
Maltese: <Relazzjoni(-jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)>
Dutch: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Maltese: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Dutch: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Maltese: D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Dutch: <De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.>
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Dutch: <De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek <4.8> <5.1> <5.2>, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.>
Maltese: <Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni <4.8> <5.1> <5.2> iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.>
Dutch: <2.1 Algemene beschrijving> [Uitsluitend voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën]
Maltese: <2.1 Deskrizzjoni ġenerali>> [Għal prodott/i ta' terapija avvanzata biss]
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Maltese: Kontraindikazzjonijiet
Dutch: <2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling> [Uitsluitend voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën]
Maltese: Għamla kwalitattiva u kwantitattiva> [Għal prodott/i ta' terapija avvanzata biss]
Dutch: Bijwerkingen
Maltese: Inkompatibbiltajiet
Dutch: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Maltese: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift}
Dutch: Waarop moet u letten met <eten> <en> <,> <drinken> <en> <alcohol>?
Maltese: X ma' <ikel><u> <,> <xorb> <u> <alkoħol>
Dutch: <Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.>
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.>
Dutch: OVERIGE
Maltese: ISEM
Dutch: De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) …
Maltese: Is-sustanza(i) attiva(i) hi (huma)…
Dutch: <{X} is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar> <maanden> [of een andere relevante subgroep, zoals gewicht, puberteit, geslacht] <voor de indicatie....> (zie rubriek 4.3).>
Maltese: <{X} huwa kontraindikat fit-tfal minn età {x sa y} <snin> <xhur> [jew xi kategoriji rilevanti oħra eż. piż, età tal-pubertà, sess] <għal-indikazzjoni ta'…> (ara sezzjoni 4.3).>
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam}> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
Maltese: <il-prodott mediċinali ta' referenza li fih {isem tas-sustanza(i) attiva(i)}>] f'kull sett tal-popolazzjoni pedjatrika fil-{kondizzjoni kif imniżżel fid-deċiżjoni tal-Pjan ta' Investigazzjoni Pedjatrika (PIP), fl-indikazzjoni mogħtija} (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).>
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Dutch: Italia {Nome} <{Indirizzo} I-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono} <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Maltese: I-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono} <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress}
Dutch: {Toedieningsweg}
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Dutch: <Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) <of {naam van residu(en)}>.>
Maltese: <Sensittività eċċessiva għas-sustanza(i) attiva(i) jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1 <jew {isem tar-residwu(i)}>.>
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor {benaming van de werkzame stof(fen)}, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Maltese: Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta' Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal {sustanza/sustanzi attiva/attivi}, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor {benaming van de werkzame stof(fen)} is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van <het geneesmiddel ><de geneesmiddelen> die {benaming van de werkzame stof(fen)} bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Maltese: Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal {isem tas-sustanza/sustanzi attiva/attivi} is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodott(i) mediċinali li fih/fihom {isem tas-sustanza/sustanzi attiva/attivi} huwa favorevoli suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.
Dutch: VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Dutch: Het CHMP oordeelde het volgende:
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra dan li ġej:
Dutch: Behandeling met Qsiva 7,5/46 mg en 15/92 mg gedurende 28 en 56 weken gaf klinisch relevante verlagingen van lichaamsgewicht, met een maximumeffect na ongeveer 36-40 weken behandeling.
Maltese: Il-kura bi Qsiva 7.5/46 mg u 15/92 mg għal 28 u 56 ġimgħa rriżultat fi tnaqqis klinikament rilevanti talpiż tal-ġisem, b'effett massimu wara madwar 36-40 ġimgħa ta' kura.
Dutch: Er was sprake van een dosisafhankelijke toename in de incidentie van depressie (3,8% in de groep met de middelste dosis vs. 7,7% in de groep met de hoogste dosis, en 3,4% in de placebogroep), angst (respectievelijk 4,8% en 7,9%, en 2,6% in de placebogroep), slapeloosheid (respectievelijk 6,8% en 10,8%, en 5,7% in de placebogroep), paresthesie (respectievelijk 11,8% en 17,3%, en 1,2% in de placebogroep) en cognitieve stoornissen (respectievelijk 5,0% en 7,6%, en 1,5% in de placebogroep; voornamelijk aandachtsstoornissen, geheugenstoornis en taalstoornissen).
Maltese: 8%, rispettivament, b'5.7% fil-grupp tal-plaċebo), paresteżija (11.8% kontra 17.3%, rispettivament, b'1.2% fil-grupp tal-plaċebo) u disturbi konjittivi (5.0% kontra 7.6%, rispettivament, b'1.5% fil-grupp tal-plaċebo; l-aktar disturbi tal-attenzjoni, indeboliment tal-memorja u disturbi fil-lingwa).
Dutch: Qsiva wordt aanbevolen voor patiënten met obesitas (BMI ≥ 35 kg/m2) of patiënten met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2) met gewichtsgerelateerde comorbiditeiten zoals hoge bloeddruk, type 2-diabetes of dislipidemie.
Maltese: Qsiva huwa rrakkomandat għall-pazjenti obeżi (BMI ≥ 35 kg/m2), jew pazjenti obeżi (BMI ≥ 30 kg/m2) b'komorbiditajiet marbuta mal-piż bħal iperpressjoni, dijabete tat-tip 2 jew dislipidemija.
Dutch: Redenen voor heronderzoek
Maltese: Raġunijiet għal rifjut
Dutch: Het voorgestelde RMP werd op verzoek van het CHMP beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Maltese: L-RMP propost kien evalwat fuq talba tas-CHMP mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (PRAC).
Dutch: Fentermine brengt als amfetamineachtige stof een algemeen bekend gevaar voor misbruik mee.
Maltese: Phentermine bħala sustanza simili għal amphetamine għandu potenzjal magħruf sew ta' abbuż talmediċina.
Dutch: Bovendien was er geen toename wat betreft het aantal diagnoses van ernstige depressie (volgens de PHQ-9-vragenlijst), opkomend gebruik van antidepressiva of suïcidaliteit (volgens de C-SSRS-vragenlijst) in het programma.
Maltese: Fuq kollox, ma kien hemm lebda żieda fid-dijanjosi ta' depressjoni maġġuri (permezz tal-kwestjonarju PHQ-9), ta' użu emerġenti ta' mediċini kontra d-depressjoni, jew ta' suwiċidju (permezz tal-kwestjonarju C-SSRS) fil-programm.
Dutch: Teratogeen risico - Topiramaat is in verband gebracht met een verhoogd risico op teratogenese; topiramaat is echter al 16 jaar toegelaten en wordt momenteel in de EU wijdverbreid gebruikt voor profylaxe van migraine en epilepsie, waarvoor met hogere doses moet worden behandeld.
Maltese: Riskju teratoġeniku - Topiramate ġie assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' teratoġenesi; madankollu, topiramate ilu approvat għal 16-il sena u attwalment jintuża madwar l-UE għall-profilassi tal-emikranja u l-epilessija, li teħtieġ kura f'dożi ogħla.
Dutch: Na de op 18 oktober 2012 uitgebrachte wetenschappelijke conclusies van het CHMP dat Qsiva niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van
Maltese: Wara l-konklużjonijiet xjentifiċi adottati mis-CHMP fit-18 ta' Ottubru 2012 li Qsiva ma setax ikun approvat għall-kura ta'
Dutch: Vanwege de remmende werking van topiramaat op nier-koolzuuranhydrase werden verlaagde waarden van serumbicarbonaat waargenomen van minder dan 21 mEq/l in percentages van 2,1%, 6,4% en 12,8% in respectievelijk de groepen met placebo, de middelste en de hoge dosis, wat dus van belang is voor de doelpopulatie.
Maltese: Minħabba l-effett inibitorju ta' topiramate fuq l-anidrażi karbonika tal-kliewi, kien hemm tnaqqis filbikarbonat fis-serum taħt il-21 mEq/L fi 2.1%, 6.4% u 12.8% fil-gruppi tal-plaċebo, tad-doża tan-nofs u tad-doża għolja, u għalhekk huwa ta' tħassib fil-popolazzjoni mmirata.
Dutch: Teratogeen risico - Het CHMP besloot dat het risico van het teratogene potentieel van Qsiva kan worden verlaagd door de invoering van passende risicobeperkende maatregelen, die bestaan uit een zwangerschapspreventieplan waarvan de principes consistent dienen te zijn met wat in 2003 in de EU
Maltese: Riskju teratoġeniku - Is-CHMP qabel li r-riskju mill-potenzjal teratoġeniku ta' Qsiva jista' jitnaqqas permezz tal-implimentazzjoni ta' miżuri xierqa ta' tnaqqis tar-riskju, li jinkludu Pjan ta' Prevenzjoni tatTqala (Pregnancy Prevention Plan - PPP), li l-prinċipju tiegħu għandu jkun konsistenti ma' dak miftiehem fl-UE kollha għal isotretinoin fl-2003.
Dutch: Psychiatrische veiligheid - Depressie, angst en cognitieve stoornis werden vaker gemeld bij patiënten die werden behandeld met Qsiva dan bij patiënten die placebo kregen.
Maltese: Sigurtà psikjatrika - Id-depressjoni, l-ansjetà u l-indeboliment konjittiv kienu rrapportati aktar filpazjenti kkurati bi Qsiva milli bil-plaċebo.
Dutch: In de cohort van 1 jaar was de frequentie van hartstoornissen (voornamelijk hartkloppingen en verhoogde hartslag) hoger in de Qsiva-groepen (respectievelijk 4,2% en 4,7% in de groepen met de middelste en de hoge dosis) vergeleken met placebo (1,8%).
Maltese: Fil-koorti ta' sena l-frekwenza ta' disturbi kardijaċi (l-aktar palpitazzjonijiet u żieda fir-rata tal-qalb) kienet ogħla fil-gruppi ta' Qsiva (4.2% u 4.7% fil-grupp tad-doża tan-nofs u tad-doża għolja, rispettivament) meta mqabbel mal-plaċebo (1.8%).
Dutch: 30 filmomhulde tabletten
Maltese: 5 mg / 10 mg Pillolamiksija b'rita Użu orali
Dutch: < 8,0% ≥ 8% tot < 9,0% ≥ 9,0%
Maltese: < 8.0 % ≥ 8 % sa < 9.0 % ≥ 9.0
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350
Dutch: Studie CV181168
Maltese: Studju CV181168
Dutch: SU = sulphonylureum
Maltese: SU = sulphonylurea
Dutch: C, urticaria
Maltese: C, urtikarja
Dutch: EU/1/16/1108/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/16/1108/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/16/1108/003 98 filmomhulde tabletten EU/1/16/1108/004 30 filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/16/1108/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/16/1108/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/16/1108/003 98 pillola miksija b'rita EU/1/16/1108/004 30 pillola miksija b'rita
Dutch: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Maltese: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Dutch: (Zie rubriek 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare data over bestudeerde combinaties).
Maltese: (Ara s-sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u 5.1 għal dejta disponibbli fuq il-kombinazzjonijiet studjati.)
Dutch: Klinische studies naar sequentiële add-on Studie MB102129
Maltese: Provi kliniċi add-on sekwenzjali Studju MB102129
Dutch: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Dutch: p-waarde < 0,0001. p-waarde = 0,0166.
Maltese: 0001. p-valur=0.
Dutch: Het distributievolume van saxagliptine was 205 l.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni ta' saxagliptin kien 205 l.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Talk (E553b) IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide rood (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Dutch: Beïnvloeding van de 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) test
Maltese: Interferenza ma' assaġġ ta' 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
Dutch: PA/Alu/PVC-Alu blisterverpakking
Maltese: Folja PA/Alu/PVC-Alu
Dutch: Anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi inkluż xokk anafilattiku
Dutch: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel
Maltese: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Natriumcroscarmellose (E468) Watervrije lactose Magnesiumstearaat (E470b) Silica, tandheelkundig type (E551)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium (E468) Lactose, anhydrous Magnesium stearate (E470b) Silica tat-tip dentali (E551)
Dutch: SE-151 85 Södertälje Zweden
Maltese: SE-151 85 Södertälje
Dutch: HbA1c (%) in week 24
Maltese: HbA1c (%) fil-ġimgħa 24
Dutch: Er zijn geen beperkingen die zuiver zijn gebaseerd op leeftijd.
Maltese: Ma hemm l-ebda restrizzjoni bbażata biss fuq l-età.
Dutch: Urosepsis en pyelonefritis
Maltese: Urosepsis u pjelonefrite
Dutch: n = aantal proefpersonen met een baselinewaarde en een waarde in week 24.
Maltese: n = in-numru ta' individwi b'linja bażi mhux nieqsa u valur tal-Ġimgħa 24.