FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
Romanian: Fiecare comprimat conţine 15 mg darifenacin (sub formă de bromhidrat).
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Στις βασικές κλινικές μελέτες με δόσεις Emselex 7,5 mg και 15 mg, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν όπως παρουσιάζονται στον παραπάνω πίνακα.
Romanian: În studiile clinice pivot cu doze de Emselex de 7,5 mg şi 15 mg, reacţiile adverse au fost raportate conform tabelului de mai sus.
Greek: Η ενίσχυση της αντιχολινεργικής δράσης με αντιπαρκινσονικούς παράγοντες και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορεί επίσης να εμφανισθεί αν οι αντιμουσκαρινικοί παράγοντες χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: În cazul administrării concomitente de antimuscarinice cu antiparkinsoniene şi antidepresive triciclice poate să apară potenţarea efectelor anticolinergice.
Greek: Emselex 15 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Emselex 15 mg
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες οι οποίες είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 (π.χ. παροξετίνη, τερμπιναφίνη, σιμετιδίνη και κινιδίνη) η συνιστώμενη δόση έναρξης πρέπει να είναι 7,5 mg ημερησίως.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează substanţe ce sunt inhibitori puternici ai CYP2D6 (de exemplu paroxetina, terbinafina, cimetidina şi chinidina), doza iniţială recomandată trebuie să fie de 7,5 mg pe zi.
Greek: Ο μεταβολισμός της δαριφενασίνης στα άτομα με ασθενή μεταβολισμό CYP2D6 γίνεται βασικά με τη μεσολάβηση του CYP3A4.
Romanian: Metabolizarea darifenacinului de către metabolizatorii lenţi CYP2D6 este în principal realizată de către CYP3A4.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, οι διακυμάνσεις μεταξύ μέγιστης και ελάχιστης τιμής των συγκεντρώσεων δαριφενασίνης είναι μικρές,(PTF: 0,87 για 7,5 mg και 0,76 για 15 mg) διατηρώντας έτσι θεραπευτικά επίπεδα πλάσματος κατά το διάστημα μεταξύ των δόσεων.
Romanian: 0,87 pentru 7,5 mg şi 0,76 pentru 15 mg), menţinându-se astfel nivelele terapeutice plasmatice pe perioada administrării.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε τις συσκευασίες με κυψέλες (μπλίστερ) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine blisterele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Greek: • Εάν έχετε οπισθοστερνικό καύσο και ερυγές.
Romanian: • dacă suferiţi de pirozis şi eructaţie.
Greek: Σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (κατηγορία Child Pugh C) Σοβαρή ελκώδη κολίτιδα
Romanian: Insuficienţă hepatică severă (Child Pugh C).
Greek: Πίνακας Ι: Ανεπιθύμητες ενέργειες με Emselex 7,5 mg και 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse ale Emselex, comprimate cu eliberare prelungită, 7,5 mg şi 15 mg
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER)
Romanian: BLISTER
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine 7,5 mg de darifenacin (sub formă de bromhidrat).
Greek: Emselex 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Δαριφενασίνη
Romanian: Emselex 15 mg comprimate cu eliberare prelungită Darifenacin
Greek: Η δαριφενασίνη μεταβολίζεται από το CYP2D6 και το CYP3A4.
Romanian: Darifenacinul este metabolizat de CYP3A4 şi CYP2D6.
Greek: Emselex 7,5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Δαριφενασίνη
Romanian: Emselex 7,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Darifenacin
Greek: Emselex 7,5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Emselex 7,5 mg
Greek: Περιφερικό οίδημα, εξασθένιση, οίδημα προσώπου, οίδημα
Romanian: Edem periferic, astenie, edem facial, edem
Greek: Ανοιχτό πορτοκαλί, στρογγυλό, κυρτό δισκίο με εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «15» στην αντίθετη.
Romanian: Comprimat de culoarea piersicii, rotunde, convexe, inscripţionate cu "DF" pe o parte şi cu "15" pe cealaltă parte.
Greek: Άτομα με ασθενή μεταβολισμό CYP2D6
Romanian: Metabolizatori lenţi CYP2D6
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine 15 mg de darifenacin (sub formă de bromhidrat).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες που είναι μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 όπως φλουκοναζόλη χυμός γκρέιπ-φρούτ και ερυθρομυκίνη, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 7,5 mg ημερησίως.
Romanian: În cazul pacienţilor cărora li se administrează substanţe care sunt inhibitori moderaţi ai CYP3A4, cum ar fi fluconazolul, sucul de grepfrut şi eritromicina, doza iniţială recomandată este de 7,5 mg pe zi.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Greek: Η δαριφενασίνη υφίσταται σημαντικό μεταβολισμό από το κυτόχρωμα CYP3A4 και το CYP2D6 στο ήπαρ και από το CYP3A4 στο εντερικό τοίχωμα.
Romanian: Darifenacinul este supus unei metabolizări semnificative la nivelul citocromilor hepatici CYP3A4 şi CYP2D6 şi din peretele intestinal CYP3A4.
Greek: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Λουξεμβούργο Τηλ: +352 26 37 58 78
Romanian: Tel: +352 26 37 58 78
Greek: Όταν συγχορηγείται με μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, φλουκοναζόλη και χυμός γκρέϊπ-φρούτ η συνιστώμενη αρχική δόση της δαριφενασίνης είναι 7,5 mg ημερησίως.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4, precum eritromicina, claritromicina, telitromicina, fluconazolul şi sucul de grepfrut, doza iniţială de darifenacin recomandată trebuie să fie de 7,5 mg pe zi.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente
Greek: • αντιμυκητιασικά (π.χ. κετοκοναζόλη, και ιτρακοναζόλη)
Romanian: • medicamente antifungice (de exemplu ketoconazolul şi itraconazolul),
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Όχι συχνές
Romanian: Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente
Greek: Πώς δρα το Emselex
Romanian: Cum acţionează Emselex
Greek: Για τους ασθενείς που χρειάζονται μεγαλύτερη ανακούφιση από τα συμπτώματα, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 15 mg.
Romanian: Pentru pacienţii care necesită o ameliorare mai pronunţată a simptomelor, doza poate fi mărită la 15 mg.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2013.
Greek: Η πλήρης EPAR του Emselex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Emselex este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Κατά την έναρξη των μελετών, οι ασθενείς παρουσίαζαν περίπου 16 επεισόδια ακράτειας ανά εβδομάδα.
Romanian: La începutul studiului, pacienţii aveau aproximativ 16 episoade de incontinenţă pe săptămână.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (7,5 mg και 15 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (7,5 mg şi 15 mg).
Greek: Αναστέλλει έναν υποδοχέα που ονομάζεται «μουσκαρινικός υποδοχέας M3».
Romanian: Acesta blochează un receptor numit „receptorul muscarinic M3".
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Emselex.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Emselex.
Greek: Στις 22 Οκτωβρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Emselex.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Emselex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 octombrie 2004.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Emselex είναι 7,5 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Emselex este de 7,5 mg, o dată pe zi.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Romanian: Este contraindicat la pacienţii care prezintă:
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η δαριφενασίνη αποδεσμεύεται αργά από τα δισκία εντός διάρκειας μερικών ωρών.
Romanian: „Eliberare prelungită" înseamnă că darifenacina este eliberată încet din comprimat, în câteva ore.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα με μικρή ποσότητα υγρού, δίχως να μασώνται, να τεμαχίζονται ή να θρυμματίζονται.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu puţin lichid, şi nu trebuie mestecate, împărţite sau zdrobite.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του αριθμού των επεισοδίων ακράτειας σε εβδομαδιαία βάση.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea numărului de episoade de incontinenţă pe săptămână.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δαριφενασίνη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului darifenacină
Greek: Το Emselex μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2 078 άνδρες και γυναίκες ασθενείς με συμπτώματα υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Romanian: Emselex a fost studiat în patru studii principale, pe un total de 2 078 de pacienţi, femei şi bărbaţi, care prezentau simptome de vezică urinară hiperactivă.
Greek: Ύστερα από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Emselex 7,5 mg ή 15 mg παρουσίασαν 8,8 (68%) ή 10,6 (77%) λιγότερα επεισόδια ακράτειας ανά εβδομάδα αντίστοιχα, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν 7 ή 7,5 (54 ή 58%) λιγότερα επεισόδια ανά εβδομάδα.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat Emselex 7,5 mg sau 15 mg au avut cu 8,8 (68%) sau cu 10,6 (77%) mai puţine episoade de incontinenţă pe săptămână, în timp ce pacienţii cărora li s-a administrat placebo au avut cu 7 sau 7,5 (54 sau 58%) mai puţine episoade de incontinenţă pe săptămână.
Greek: • γαστρική κατακράτηση (όταν το στομάχι δεν αδειάζει σωστά)
Romanian: • retenţie gastrică (când stomacul nu se goleşte corespunzător);
Greek: • τοξικό μεγάκολο (πολύ σοβαρή επιπλοκή της κολίτιδας).
Romanian: • megacolon toxic (o complicaţie foarte gravă a colitei).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Exelon, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Emselex, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Emselex (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ξηροστομία και η δυσκοιλιότητα.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Emselex (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt uscăciunea gurii şi constipaţia.
Greek: Κατά την αντιπαραβολή των αποτελεσμάτων και των τεσσάρων μελετών, το Emselex αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στη μείωση του αριθμού των επεισοδίων ακράτειας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Când au fost reunite rezultatele celor patru studii, Emselex s-a dovedit a fi mai eficace în reducerea numărului de episoade de incontinenţă decât placebo.
Greek: Το Emselex χρησιμοποιήθηκε σε διάφορες δόσεις (από 3,75 mg έως 30 mg ημερησίως) και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με τολτεροδίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη συγκεκριμένη πάθηση).
Romanian: Emselex a fost administrat în doze diferite (de la 3,75 mg până la 30 mg pe zi) şi a fost comparat cu placebo (preparat inactiv) sau cu tolterodină (alt medicament utilizat pentru această afecţiune).
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία της επιτακτικής ακράτειας (ξαφνική έλλειψη ελέγχου της ούρησης), της αυξημένης συχνουρίας (ανάγκη συχνής ούρησης) και της έπειξης για ούρηση (ξαφνική επιτακτική ανάγκη ούρησης) που σχετίζονται με το σύνδρομο.
Romanian: Produsul se utilizează pentru tratarea incontinenţei prin micţiuni imperioase (pierderea bruscă a controlului asupra urinării), a frecvenţei urinare crescute (nevoia de a urina frecvent) şi a necesităţii imperioase (nevoia urgentă de a urina), care sunt asociate sindromului.
Greek: Το Emselex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τον τρόπο διάσπασης του Emselex στον οργανισμό, όπως οι αναστολείς πρωτεάσης (για παράδειγμα η ριτοναβίρη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV) ή η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητωδών λοιμώξεων).
Romanian: Emselex este contraindicat la pacienţii care iau concomitent şi alte medicamente care pot afecta modul de metabolizare a Emselex în organism, cum sunt inhibitorii de protează (utilizaţi în tratarea infecţiei cu HIV, precum ritonavir) sau ketoconazolul sau itraconazolul (utilizat pentru tratarea infecţiilor micotice).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Emselex:
Romanian: Alte informaţii despre Emselex
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Emselex.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Emselex.
Greek: Το Emselex δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δαριφενασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Romanian: Emselex este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la darifenacină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Greek: • σοβαρή ελκώδη κολίτιδα (σοβαρή φλεγμονή του εντέρου που προκαλεί έλκη και αιμορραγία)
Romanian: • colită ulcerativă severă (inflamaţie severă a intestinului gros care provoacă ulceraţii şi sângerări);
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Emselex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Emselex sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Greek: Το Emselex χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Romanian: Emselex se utilizează la pacienţii adulţi cu sindrom de vezică urinară hiperactivă.
Greek: Η δραστική ουσία του Emselex, η δαριφενασίνη, είναι αντιχολινεργικό φάρμακο.
Romanian: Substanţa activă din Emselex, darifenacina, este un medicament anticolinergic.
Greek: Κατ' επέκταση, αυξάνεται η χωρητικότητα της κύστης και μεταβάλλεται ο τρόπος με τον οποίο η κύστη συστέλλεται, με αποτέλεσμα να προκαλούνται λιγότερες συσπάσεις της κύστης.
Romanian: Aceasta duce la creşterea capacităţii vezicii urinare şi modificări ale modului în care se contractă, ceea ce înseamnă mai puţine contracţii ale vezicii urinare.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Emselex επέδειξε αποτελεσματικότητα παρόμοια με εκείνη άλλων αντιχολινεργικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του συνδρόμου υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a concluzionat că Emselex a prezentat o eficacitate similară cu cea a altor medicamente anticolinergice utilizate pentru tratarea sindromului de vezică urinară hiperactivă.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, το Emselex αποτρέπει την ανεπιθύμητη ούρηση.
Romanian: Substanţa activă din Emselex ajută astfel la oprirea micţiunilor nedorite.
Greek: Το Emselex είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δαριφενασίνη.
Romanian: Emselex este un medicament care conţine substanţa activă darifenacină.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emselex;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Emselex?
Greek: • μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στο μάτι ακόμη και μετά από θεραπεία)
Romanian: • glaucom cu unghi îngust, necontrolat terapeutic (tensiune intraoculară mare, chiar sub tratament);
Greek: • βαριά μυασθένεια (νόσος που προκαλεί εξασθένηση των μυών)
Romanian: • miastenia gravis (o boală care cauzează slăbiciune musculară);
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Emselex σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Emselex pe parcursul studiilor?
Greek: Τι είναι το Emselex;
Romanian: Ce este Emselex?
Greek: • κατακράτηση ούρων (δυσκολία στην αποβολή ούρων)
Romanian: • retenţie urinară (dificultate de eliminare a urinei;
Greek: • σοβαρά ηπατικά προβλήματα
Romanian: • insuficienţă hepatică severă;
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Emselex;
Romanian: Cum se utilizează Emselex?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Emselex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Emselex, consultaţi prospectul.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκαλείται χαλάρωση των μυών της ουροδόχου κύστης που εξωθούν τα ούρα από την ουροδόχο κύστη.
Romanian: La nivelul vezicii urinare, efectul este de relaxare a muşchilor care controlează micţiunea.
Greek: Πώς δρα το Emselex;
Romanian: Cum acţionează Emselex?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Emselex;
Romanian: Pentru ce se utilizează Emselex?
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Συγκέντρωση Συσκευασία
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Greek: (polyethylene terephthalate)
Romanian: Administrare orală Flacon (polietilenă tereftalat)
Greek: Κυψέλη (Aclar/
Romanian: Administrare orală Blister (Aclar/polietilenă/ PVC)
Greek: Φιάλη (HDPE)
Romanian: Administrare orală Flacon (PEÎD)
Greek: πολυαιθυλένιο/
Romanian: Ambalajul
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
Romanian: Soluţie orală
Greek: • Να προσέχετε τις λοιμώξεις.
Romanian: • Aveţi grijă la infecţii.
Greek: Ο μηχανισμός είναι άγνωστος.
Romanian: Mecanismul de apariţie este necunoscut.
Greek: Ο λόγος για τη διαφορά αυτή είναι άγνωστος.
Romanian: Nu se cunoaşte motivul pentru această diferenţă.
Greek: • Συζητήστε με το γιατρό σας αν είστε άνω των 65 ετών.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vârsta peste 65 ani.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Septembrie 2008
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:
Romanian: De asemenea, analizele pot indica:
Greek: Μπορεί επίσης να βοηθήσει να αυξηθούν τα κύτταρα Τ που ονομάζονται κύτταρα CD4.
Romanian: De asemenea, poate ajuta la creşterea numărului de celule T numite celule CD4.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Οκτωβρίου 2003
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 Octombrie 2003
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Romanian: Sumarul profilului de siguranţa
Greek: Ο Κάτοχος αυτής της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Romanian: Deţinătorul acestei Autorizaţii de punere pe piaţă trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) έως ότου ανοιχθεί.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C) până la deschidere.
Greek: Μετάδοση του ιού HIV
Romanian: Transmiterea infecţiei cu HIV
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) ή όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) sau mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Greek: Μετά το άνοιγμα: 45 ημέρες.
Romanian: După deschiderea flaconului: 45 zile.
Greek: Το Emtriva μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Romanian: Emtriva poate provoca ameţeli.
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς τους συνδυασμούς φαρμάκων δεν έχουν μελετηθεί σε ανθρώπους.
Romanian: Majoritatea acestor asocieri nu au fost studiate la om.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις αίματος για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge timp de câteva luni după întreruperea tratamentului.
Greek: Εν τούτοις, όπως θα αναμενόταν για αυτόν τον πληθυσμό των ασθενών, οι αυξήσεις των AST και ALT παρατηρούνταν συχνότερα από ότι στο γενικό πληθυσμό με HIV λοίμωξη.
Romanian: Cu toate acestea, după cum se anticipează la această grupă de pacienţi, creşterea valorilor AST şi ALT a apărut mai frecvent decât în populaţia generală infectată cu HIV.
Greek: Αν και υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Emtriva από εγκύους, συνήθως δεν χρησιμοποιείται, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Romanian: Deşi există date clinice limitate privind utilizarea Emtriva la gravide, de regulă, medicamentul nu se foloseşte decât dacă este absolut necesar.
Greek: Αν είστε άνω των 65 ετών και σας δοθεί συνταγή με Emtriva, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί προσεκτικά.
Romanian: Dacă aveţi vârsta peste 65 ani şi vi se prescrie Emtriva, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.
Greek: 1 Βλέπε παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για περισσότερες πληροφορίες.
Romanian: 1 Vezi pct. 4.8, Descrierea reacţiilor adverse selectate, pentru mai multe detalii.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι:
Romanian: Doza recomandată:
Greek: Βεβαιωθείτε ότι αντιλαμβάνεστε πώς να μετρήσετε και να δώσετε τη σωστή ποσότητα πόσιμου διαλύματος σύμφωνα με το βάρος του ατόμου που λαμβάνει θεραπεία.
Romanian: Asiguraţi-vă că înţelegeţi cum se măsoară şi se administrează cantitatea corectă de soluţie orală, în funcţie de greutatea persoanei tratate.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Emtriva [εξωτερική συσκευασία μόνο]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Emtriva [numai pe ambalajul secundar]
Greek: Καταπιείτε το καψάκιο, σκληρό με ένα ποτήρι νερό.
Romanian: Înghiţiţi capsula cu un pahar cu apă.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στην emtricitabine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la emtricitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Καθημερινά
Romanian: Zilnic
Greek: • Αν έχετε τόσο HIV λοίμωξη όσο και ηπατίτιδα B, είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το Emtriva χωρίς να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας.
Romanian: • Dacă aveţi atât infecţie cu HIV cât şi cu virusul hepatitic B, este deosebit de important să nu întrerupeţi tratamentul cu Emtriva fără să fi discutat mai întâi cu medicul.
Greek: αλλεργική αντίδραση
Romanian: reacţii alergice
Greek: Τι είναι το Emtriva και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Emtriva şi pentru ce se utilizează
Greek: * Προϋποθέτει μία συνεδρία αιμοκάθαρσης διάρκειας 3 ωρών, τρεις φορές την εβδομάδα η οποία αρχίζει τουλάχιστον 12 ώρες μετά από τη χορήγηση της τελευταίας δόσης της emtricitabine.
Romanian: * Presupune o şedinţă de hemodializă de 3 ore, de trei ori pe săptămână, cu începere la cel puţin 12 ore după administrarea ultimei doze de emtricitabină.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτών των δόσεων δεν έχουν εκτιμηθεί κλινικά.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea acestor doze nu au fost evaluate clinic.
Greek: To περιεχόμενο της φιάλης πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 45 ημερών από το άνοιγμα.
Romanian: Conţinutul flaconului trebuie utilizat în decurs de 45 zile de la prima deschidere.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε δόση Emtriva.
Romanian: Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză de Emtriva.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Emtriva ενδέχεται να οδηγήσει σε μείωση της αποτελεσματικότητας της αντι-HIV αγωγής που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Emtriva poate reduce eficacitatea tratamentului anti-HIV recomandat de medicul dumneavoastră.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της αγωγής, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με την ηπατίτιδα Β.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite după întreruperea tratamentului, mai ales simptome pe care le consideraţi a fi datorate hepatitei B.