FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er uklart, præcis hvordan HorStem virker hos heste med slidgigt.
Lithuanian: Nėra žinoma, kaip HorStem tiksliai veikia osteoartritu sergančių arklių organizme.
Danish: Til måling heraf blev anvendt en godkendt skala for halthed hos heste (skala fra 0 til 5, hvor 0 er ingen halthed, og 5 er svær halthed).
Lithuanian: Gydymo veiksmingumo rodiklis buvo raišumo sumažėjimas iki 1 laipsnio ar daugiau, remiantis patvirtinta arklių raišumo matavimo skale (skalė nuo 0 iki 5, kur 0 - raišumo nėra, o 5 - labai stiprus raišumas).
Danish: HorStem fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19/06/2019.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis HorStem registracijos pažymėjimas suteiktas2019-06-19.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med HorStem?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su HorStem naudojimu?
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af HorStem, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie HorStem naudojimą rasite informaciniame lapelyje arba kreipkitės į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved HorStem (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 heste) er kortvarig synovitis (betændelse i ledhinden) med svær halten, effusion i leddet (øget væskeansamling i leddet)
Lithuanian: Dažniausi HorStem šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 arkliui iš 10) yra trumpalaikis sinovitas (sąnarių gleivinės uždegimas) su sunkiu raišumu, sąnario efuzija (padidėjęs skysčio sąnaryje kiekis) ir skausmas palpuojant praėjus 24 valandoms po injekcijos.
Danish: Hvordan anvendes HorStem?
Lithuanian: Kaip naudoti HorStem?
Danish: HorStem er et lægemiddel til dyr til behandling af halthed i forbindelse med let til moderat degenerativ ledsygdom (slidgigt) hos heste.
Lithuanian: HorStem - tai veterinarinis vaistas, kuriuo mažinamas arklių raišumas, susijęs su lengvos formos ar vidutinio sunkumo degeneracine sąnarių liga (osteoartritu).
Danish: I et feltstudie af heste med let til moderat slidgigt fik 16 heste en injektion af HorStem i det berørte led, og 17 heste fik en placeboinjektion (uvirksom injektion).
Lithuanian: 16 arklių į pažeistą sąnarį sušvirkšta HorStem injekcija, o 17 arklių - placebo (vaisto be veikliosios medžiagos).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved HorStem?
Lithuanian: Kokia HorStem nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: HorStem gives kun af dyrlægen som en enkelt injektion i det berørte led.
Lithuanian: HorStem vienkartinę injekciją į pažeistą sąnarį atlieka tik veterinarijos gydytojas.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra heste, der behandles med HorStems, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Lithuanian: Išlauka HorStem gydytų arklių mėsai yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima vartoti iš karto.
Danish: En oversigt over HorStem, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: HorStem ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Danish: HorStem (mesenkymale navlestrengsstamceller fra heste) EMA/336342/2019
Lithuanian: EMA/336329/2019
Danish: Virkningen kan indtræde gradvist.
Lithuanian: Veiksmingumas gali pasireikšti palaipsniui.
Danish: • Risikostyringsplan:
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas
Danish: Virkningsdata har vist, at virkning indtræder fra 35 dage efter behandling.
Lithuanian: Remiantis veiksmingumo duomenimis, poveikis pasireiškia nuo 35 dienos užbaigus gydymą.
Danish: Der blev observeret væsentlig bedring i de næste 48 timer og fuldstændig remission i de følgende to uger.
Lithuanian: Žymus pagerėjimas buvo stebimas per sekančias 48 valandas, o visiška remisija pasiekta per dvi savaites.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed er kun undersøgt hos heste på mindst to år.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas tirtas tik su ne jaunesniais kaip dvejų metų arkliais.
Danish: Den første rapport skal indsendes seks måneder efter dag 0 og derefter med seks måneders intervaller, indtil andet er godkendt af CVMP.
Lithuanian: Pirmą ataskaitą privaloma pateikti praėjus 6 mėnesiams po 0 dienos, vėliau - kas 6 mėnesius, jeigu kitaip nesutarta su CVMP.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/18/226/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/18/226/001
Danish: Administrativt kontor og fremstillingssted: EquiCord-YMAS
Lithuanian: Administracinis biuras ir gamybos vieta: EquiCord-YMAS
Danish: horstem@equicord.com
Lithuanian: p.: horstem@equicord.com
Danish: Væsentlige uforligeligheder:
Lithuanian: Pagrindiniai nesuderinamumai:
Danish: Der skal anvendes en 20G-kanyle.
Lithuanian: Naudokite 20G adatą.
Danish: Fuldstændig remission er iagttaget i løbet af tre dage uden nogen symptomatisk behandling.
Lithuanian: Visiška remisija pasiekta per 3 dienas, netaikant jokio simptominio gydymo.
Danish: Ved svær inflammation kan symptomatisk behandling med non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) være nødvendig.
Lithuanian: Sunkaus uždegimo atveju, gali prireikti simptominio gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).
Danish: Telefon: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com
Lithuanian: Telefonas +34 (0) 914856756 El.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Anvendes straks.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius pirminę pakuotę, - sunaudoti nedelsiant.
Danish: Det er påvist in vitro, at EUC-MSC har potentiale for at secernere PGE2 med og uden stimulation fra synovialvæsken.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu įrodyta, kad MKL-AV geba išskirti PGE2 su ir be sinovijos skysčio stimuliacijos.
Danish: Startdatoen for indberetningsplanen (dag 0) er datoen for første frigivelse af en batch, der er testet med den ajourførte og validerede styrkebestemmelse.
Lithuanian: Ataskaitinio laikotarpio pradinė data (0 diena) yra pirmo naudojant atnaujintą ir patvirtintą stiprumo testą ištirtos serijos išleidimo diena.
Danish: I ét tilfælde var symptomatisk behandling (NSAID) nødvendig.
Lithuanian: Vienu atveju reikėjo taikyti simptominį gydymą (NVNU).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/18/226/001 DATO FOR FØRSTE UDSTEDELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 19/06/2019
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/18/226/001 REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2019-06-19
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 1 ml dozėje yra veikliosios medžiagos:
Danish: Mesenkymale stamceller har immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaber, der kan tilskrives deres parakrine aktivitet, f.eks. sekretion af prostaglandin (PGE2), og kan have vævsregenererende egenskaber.
Lithuanian: Mezenchiminės kamieninės ląstelės pasižymi imunomoduliacinėmis ir priešuždegiminėmis savybėmis, kurias galima priskirti jų parakrininiam aktyvumui, pvz., prostaglandinų (PGE2) sekrecija, ir gali turėti audinių regeneraciją skatinančių savybių.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Bivirkningerne hos de andre heste svandt spontant i løbet af højst 21 dage; halthed persisterede i op til tre dage.
Lithuanian: Kitiems arkliams nepalankios reakcijos praėjo savaime, per 21 dieną; raišumas tęsėsi iki trijų dienų.
Danish: HEPES N-(2-hydroxyethyl)-piperazin-N'-(2-ethansulfonsyre) Natriumhydroxid
Lithuanian: HEPES N-(2-hidroksietil) piperazino-N´-(2-etansulfoninė rūgštis); natrio hidroksidas,
Danish: Fuldstændig remission er iagttaget i løbet af de følgende to uger uden nogen symptomatisk behandling.
Lithuanian: Visiška remisija pasiekta praėjus dviem savaitėms, netaikant jokio simptominio gydymo.
Danish: Endnu en indgivelse af produktet i den anbefalede dosis til raske unge heste i samme led 28 dage efter den første indgivelse af den anbefalede dosis medførte en stigning i hyppigheden og sværhedsgraden af inflammation i det behandlede led (8/8 heste) og en stigning i sværhedsgraden af haltheden (3/8 heste, op til grad 4/5 på American Association of Equine Practitioners' (AAEP) skala for halthed) i forhold til den første behandling.
Lithuanian: Praėjus 28 dienoms po pirmos rekomenduojamos dozės sušvirkštimo sveikiems, jauniems arkliams į tą patį sąnarį antrą kartą sušvirkštus rekomenduojamą vaisto dozę, dažniau ir stipriau nei po pirmos injekcijos pasireiškė su gydomu sąnariu susijęs uždegimas (8 iš 8 arklių), buvo stebimas stipresnis raišumas (3 iš 8 arklių; iki 4-5 laipsnio pagal Amerikos arklių veterinarijos gydytojų asociacijos (angl.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Lithuanian: - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų) - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų) - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų)
Danish: Korrekt placering af kanylen er afgørende for at undgå utilsigtet injektion i blodkar og dermed forbundet risiko for trombose.
Lithuanian: Teisingas adatos įvedimas ypatingai svarbus, siekiant išvengti atsitiktinės injekcijos į kraujagysles ir su tuo susijusios trombozės rizikos.
Danish: Pakningsstørrelse: Kartonæske med 1 hætteglas indeholdende 1 ml.
Lithuanian: Pakuotės dydis: kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas 1 ml flakonas.
Danish: Det aktive stof, mesenkymale stamceller, anses for ikke at falde ind under MRL-forordningens anvendelsesområde, da det er omfattet af posten stamceller på fortegnelsen over stoffer, der anses for ikke at falde ind under anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 470/2009.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, mezenchiminės kamieninės ląstelės, vertinama kaip nepatenkanti į DLK reglamento taikymo sritį, nes ji paminėta įraše apie kamienines ląsteles medžiagų, kurios vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de nødvendige aktiviteter og indgreb til lægemiddelovervågning som beskrevet i den godkendte risikostyringsplan og eventuelle godkendte efterfølgende ajourføringer heraf.
Lithuanian: Registruotojas privalo atlikti reikalaujamus farmakologinio budrumo veiksmus ir imtis atitinkamų intervencinių priemonių, kaip nurodyta suderintame rizikos valdymo plane ir suderintose, vėliau atnaujintose, rizikos valdymo plano versijose.
Danish: Der foreligger ingen virkningsdata vedrørende samtidig behandling af mere end ét artritisk led.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto veiksmingumą vienu metu gydant daugiau kaip vieną artrito pažeistą sąnarį nėra.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Danish: For at indsamle yderligere feltdata vedrørende både sikkerhed og virkning fra batcher, der er frigivet ved brug af den ajourførte styrkebestemmelse, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre et overvågningsstudie og forelægge resultaterne heraf.
Lithuanian: Kad galėtų surinkti daugiau lauko tyrimo duomenų, susijusių tiek su išleistų serijų vaisto saugumu, tiek su jo veiksmingumu, naudodamas atnaujintą stiprumo tyrimą, registruotojas privalo atlikti stebėjimo tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
Danish: Hos 5/6 heste var bivirkningerne lette og svandt spontant inden for 28 dage.
Lithuanian: Penkiems iš 6 arklių pasireiškusios nepalankios reakcijos buvo lengvos ir praėjo savaime per 28 dienas.
Danish: Særlige forholdsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Der bør udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet selvinjektion.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams: Reikia vengti, kad atsitiktinai neįsišvirkšti vaisto.
Danish: Én hest krævede symptomatisk behandling (NSAID), og dens halthed svandt på dag 14.
Lithuanian: Vienam arkliui reikėjo taikyti simptominį gydymą (NVNU) ir iki 14 dienos jo raišumas praėjo.
Danish: For yderligere at underbygge sammenhængen mellem PGE2-produktion og en klinisk relevant terapeutisk virkning skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og for CVMP/EMA forelægge en ajourført og valideret styrkebestemmelse (en produktspecifik in vitro-model) til evaluering inden batchfrigivelse og markedsføring af produktet.
Lithuanian: Kad galėtų išsamiau patvirtinti PGE2 gamybos sąsają su kliniškai reikšmingu terapiniu poveikiu, registruotojas privalo, prieš serijų išleidimą ir vaisto pateikimą rinkai, atlikti atnaujintą ir patvirtintą stiprumo tyrimą (vaisto in vitro tyrimo modelį) ir pateikti jį įvertinti Veterinarinių vaistų komitetui
Danish: Slynges forsigtigt rundt inden brug for at sikre, at indholdet er godt blandet.
Lithuanian: Prieš naudojimą, švelniai pasukioti flakoną, kad turinys gerai susimaišytų.
Danish: Der foreligger ingen virkningsdata vedrørende behandling af andre led.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto veiksmingumą gydant kitus sąnarius nėra.
Danish: Anvendelsesmåde
Lithuanian: Naudojimo metodas
Danish: Intraartikulær administration af en dobbeltdosis (30x106/2 ml) af HorStem til raske heste på fire år og derover medførte halten hos 5/6 dyr og tegn på inflammation hos alle dyr.
Lithuanian: Sušvirkštus į sąnarį dvigubą HorStem dozę (30x106/2ml) sveikiems, 4 metų ir vyresniems arkliams, 5 iš 6 gyvūnų išsivystė raišumas, visiems gyvūnams pasireiškė uždegimo požymiai.
Danish: Produktet skal håndteres og injiceres med sterile teknikker og i rene omgivelser.
Lithuanian: Su vaistu dirbti ir jį švirkšti reikia sterilumą užtikrinančiais būdais ir švarioje aplinkoje.
Danish: Vask hænder efter brug.
Lithuanian: Panaudojus vaistą, nusiplauti rankas.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Naudojimo būdas:
Danish: Dette veterinærlægemiddel skal indgives intraartikulært af en dyrlæge, der træffer særlige forholdsregler til at sikre sterilitet af injektionen.
Lithuanian: Veterinarinį vaistą į sąnarį gali sušvirkšti tik veterinarijos gydytojas, laikantis specialių atsargumo priemonių, kad užtikrintų vaisto sušvirkštimo proceso sterilumą.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HÆTTEGLAS
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
Lithuanian: Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
Danish: Almindelige
Lithuanian: Dažnos
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglasetiketten.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam flakono etiketėje.
Danish: Ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller (EUC-MSC)
Lithuanian: arklių virkštelės mezenchiminių kamieninių ląstelių (AV-MKL)
Danish: Det vides ikke, i hvilket omfang EUC-MSC fra dette produkt persisterer efter intraartikulær indgivelse til heste, da der ikke er udført interne studier af biodistribution med HorStem.
Lithuanian: Kiek šiame vaiste esančių MKL-AV išlieka arklių sąnariuose po atliktos injekcijos į sąnarį, nežinoma, nes registruotojas neatliko HorStem biologinio pasiskirstymo tyrimų.
Danish: Hætteglas af cyklisk olefin med prop af brombutylgummi og afrivningskapsel af aluminium.
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Ciklinio olefino flakonas su bromobutilo gumos kamšteliu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu.
Danish: Produktet må kun indgives af en dyrlæge.
Lithuanian: Vaistą gali sušvirkšti tik veterinarijos gydytojas.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Slynges forsigtigt rundt inden brug Læs indlægssedlen inden brug.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Prieš naudojant švelniai pasukioti flakoną.
Danish: Disse farmakodynamiske egenskaber kan også tænkes at være relevante for ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller (EUC-MSC), men er ikke påvist i beskyttede studier udført med produktet.
Lithuanian: Šios farmakodinaminės savybės gali pasireikšti naudojant ir mezenchimines kamienines ląsteles iš arklių virkštelės (MKL-AV), bet toks poveikis neįrodytas registruotojo atliktais tyrimais su šiuo vaistu.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: HorStem injektionsvæske, suspension, til heste
Lithuanian: HorStem injekcinė suspensija arkliams
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart:
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams:
Danish: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylsyre) Vand til injektionsvæsker
Lithuanian: manitolis, kalcio chloridas, magnio chloridas, kalio hidroksidas, natrio hidroksidas, troloksas (6-hidroksil-2,5,7,8- tetrametilchroman-2-karboksilinė rūgštis), injekcinis vanduo.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 14 dage.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 14 parų.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et, er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Må ikke indgives samtidig med andre intraartikulære veterinærlægemidler.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Negalima tuo pat metu naudoti kartu su kitais į sąnarį leidžiamais veterinariniais vaistais.
Danish: Intraartikulær placering bør bekræftes ved fremkomst af synovialvæske i kanylens hoved.
Lithuanian: Adatos įterpimą į sąnarį turėtų patvirtinti adatos stebulėje pasirodęs sinovinis skystis.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE Ét hætteglas med 1 ml.
Lithuanian: Vienas 1 ml flakonas.
Danish: Dosering En enkelt intraartikulær injektion på 1 ml (15x106 ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller) i det berørte led.
Lithuanian: Atliekama viena injekcija, į pažeistą sąnarį sušvirkščiant 1 ml vaisto (15x106 arklių virkštelės mezenchiminių kamieninių ląstelių).
Danish: Veterinærlægemidlet er påvist at være effektivt hos heste med osteoartritis i metacarpophalangealleddet, det distale interphalangealled og tarsometatarsalleddet/det distale intertarsalled.
Lithuanian: Įrodyta, kad veterinarinis vaistas veiksmingas gydant arklius, kurių plaštakauliniai pirštų (metacarpophalangeal) sąnariai, apatiniai tarppirštakauliniai (distal interphalangeal) sąnariai bei kulno ir pėdos / vidiniai kulno (tarsometatarsal / intertarsal) sąnariai pakenkti osteoartrito.
Danish: Anvendelsesmåde:
Lithuanian: Naudojimo būdas
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID 0 dage.
Lithuanian: Išlauka: 0 parų.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams:
Danish: Glucose
Lithuanian: FLAKONAS
Danish: Lactobionsyre
Lithuanian: laktobioninė rūgštis,
Danish: TIL DYR Til dyr.
Lithuanian: Tik veterinariniam naudojimui.
Danish: 15x106/ml ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller
Lithuanian: 15x106 /ml arklių virkštelės mezenchiminių kamieninių ląstelių.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 ml
Lithuanian: KIEKIS (SVORIS, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS)
Danish: UDLØBSDATO EXP: {dag/måned/år}
Lithuanian: ATCvet kodas: {dar nepriskirta}.
Danish: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Lithuanian: Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Labai dažnos
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Må ikke administreres samtidig med andre intraartikulære veterinærlægemidler.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Negalima tuo pat metu naudoti kartu su jokiu kitu į sąnarį leidžiamu veterinariniu vaistu. 4.9.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 15x106/ml ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-ŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS 15x106 /ml arklių virkštelės mezenchiminių kamieninių ląstelių.
Danish: BATCHNUMMER Lot: {nummer}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Danish: Må ikke indgives samtidig med andre intraartikulære veterinærmedicinske lægemidler.
Lithuanian: Negalima tuo pat metu naudoti kartu su jokiu kitu į sąnarį leidžiamu veterinariniu vaistu.
Danish: A. LABELLING
Lithuanian: ŽENKLINIMAS
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Reduktion af halthed ved let til moderat degenerativ ledsygdom (osteoartritis) hos heste.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Arkliams raišumui, susijusiam su lengvos formos ar vidutinio sunkumo degeneracine sąnarių liga
Danish: En stigning i let halthed er iagttaget 24 timer efter indgivelse af HorStem.
Lithuanian: Praėjus 24 valandoms po HorStem sušvirkštimo, buvo stebimas nestiprus raišumo padidėjimas.
Danish: PRODUKTRESUMÉ
Lithuanian: Dozavimas
Danish: Dextran-40
Lithuanian: adenozinas, dekstranas 40,
Danish: Der bør udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet selvinjektion.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Reikia vengti, kad atsitiktinai neįsišvirkšti vaisto.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid(er): Nul dage
Lithuanian: IŠLAUKA Išlauka: 0 parų
Danish: Moderat ledeffusion uden ledsagende halthed er iagttaget 24 timer efter indgivelse af HorStem.
Lithuanian: Dažnos Praėjus 24 valandoms po HorStem sušvirkštimo, buvo stebima vidutinio sunkumo sąnarių efuzija be lydymo raišumo.
Danish: ref. EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Lithuanian: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. oktober 2009.
Lithuanian: Europos Komisija priėmė sprendimą 2009 m.
Danish: Dr. Karl Broich (Tyskland)
Lithuanian: Karl Broich (Vokietija)
Danish: Dr. Concha Prieto Yerro (Spanien)
Lithuanian: Concha Prieto Yerro (Ispanija)
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse 1 .
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą 1 .
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Fentrix og tilknyttede navne fentanyl 25, 50, 70 og 100 mikrogram/time depotplaster
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Fentrix ir susijusių pavadinimų 25, 50, 70 ir 100 mikrogramų/valandą fentanilio transderminio pleistro
Danish: Side 2/2
Lithuanian: 2/2 psl.
Danish: Hvad er Fentrix?
Lithuanian: Kas yra Fentrix?
Danish: Hvorfor blev Fentrix undersøgt?
Lithuanian: Kodėl Fentrix buvo peržiūrėtas?
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat (‘referencemedlemsstaten', i dette tilfælde Tyskland) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som får gyldighed i dette land, men også i andre medlemsstater (de ‘berørte medlemsstater', i dette tilfælde Østrig, Belgien, Italien, Nederlandene, Portugal, Slovenien og Spanien).
Lithuanian: Pagal šią procedūrą viena valstybė narė („referencinė valstybė narė", šiuo atveju - Vokietija) vertina vaistą ir sprendžia, ar suteikti jo rinkodaros teisę, galiojančią joje ir kitose valstybėse narėse („suinteresuotose valstybėse narėse", šiuo atveju - Austrijoje, Belgijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Slovėnijoje ir Ispanijoje).