FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 25 Ιουνίου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εισηγήθηκε διάφορα μέτρα, μεταξύ των οποίων η παραγωγή πιο αποτελεσματικού εκπαιδευτικού υλικού, ώστε να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς και οι φροντιστές τους χρησιμοποιούν ορθά τις συσκευές αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης.
Croatian: Dana 25. lipnja 2015., Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je nekoliko mjera, uključujući uvođenje djelotvornijih edukacijskih materijala, kako bi se osigurala uspješnija primjena automatskih brizgalica za adrenalin od strane bolesnika i pružatelja skrbi.
Greek: Η ένεση αδρεναλίνης βοηθά στην άμεση ανακούφιση από τα συμπτώματα της αναφυλαξίας προκαλώντας στένωση των αιμοφόρων αγγείων (με αποτέλεσμα την αύξηση της αρτηριακής πίεσης) και διάνοιξη των αεραγωγών για τη διευκόλυνση της αναπνοής.
Croatian: Injekcija adrenalina pomaže pri brzom ublažavanju simptoma anafilakse tako što sužava krvne žile (time se ujedno povećava krvni tlak) i otvara zračne putove kako bi se olakšalo disanje.
Greek: • Θα αναπτυχθεί εκπαιδευτικό υλικό για να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους χρησιμοποιούν σωστά τις συσκευές αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης.
Croatian: • Bit će razvijeni edukacijski materijali kako bi se osiguralo da će bolesnici ili pružatelji skrbi uspješno koristiti automatske brizgalice za adrenalin.
Greek: Ο EMA επανεξέτασε τις συσκευές αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης μετά τις ανησυχίες που διατυπώθηκαν σχετικά με το ότι οι επί του παρόντος διαθέσιμες συσκευές ενδέχεται να χορηγούν την αδρεναλίνη υποδόρια αντί ενδομυϊκά, κάτι το οποίο μπορεί να καθυστερήσει την απόκριση στη θεραπεία.
Croatian: EMA je provela pregled automatskih brizgalica adrenalina nakon iznijete zabrinutosti da trenutno dostupni uređaju isporučuju adrenalin ispod kože umjesto u mišić, te da se na ovaj način odgađa odgovor na terapiju.
Greek: Κατά συνέπεια, ζητήθηκε από τις παρασκευάστριες εταιρείες των συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης να αναπτύξουν πιο αποτελεσματικό εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς, αλλά και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, προκειμένου να διασφαλιστεί η βέλτιστη χρήση.
Croatian: Stoga je od tvrtki koje stavljaju automatske brizgalice adrenalina na tržište zatraženo da razviju djelotvornije edukacijske materijale za bolesnike kao i za zdravstvene djelatnike sa ciljem osiguravanja optimalne uporabe.
Greek: Έχοντας αξιολογήσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ συμφώνησε ότι η χορήγηση του φαρμάκου με ενδομυϊκή ένεση συνιστά την προτιμώμενη οδό χορήγησης για την επίτευξη ταχείας απόκρισης σε περιπτώσεις αναφυλαξίας.
Croatian: Nakon što je ocijenio sve dostupne podatke, Odbor za lijekove za primjenu u ljudi (CHMP) potvrdio je primjenu lijeka u mišić kao preferirani način dobivanja brzog odgovora u slučaju anafilakse.
Greek: Σε αυτό θα συμπεριλαμβάνεται μια εκπαιδευτική συσκευή με την οποία οι ασθενείς θα μπορούν να εξασκούνται, οπτικοακουστικό υλικό και ένας κατάλογος ελέγχων για τους συνταγογράφους.
Croatian: Isti će uključivati uređaj za obuku s kojima bolesnici mogu vježbati, audio-vizualne materijale i kontrolni popis propisivača.
Greek: Η διαδικασία αυτή κινήθηκε κατόπιν εθνικής επανεξέτασης όλων των εγκεκριμένων στο Ηνωμένο Βασίλειο συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης, η οποία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχαν αξιόπιστα αποδεικτικά στοιχεία για το ότι με τις εν λόγω συσκευές η αδρεναλίνη ενίεται στον μυ σε όλους τους ασθενείς.
Croatian: Nakon toga slijedio je nacionalan pregled svih automatskih brizgalica za adrenalin odobrenih u UK, nakon čega je zaključeno kako ne postoje robusni dokazi da uređaji isporučuju adrenalin u mišić svih bolesnika.
Greek: Θα παραχθεί ένα εκπαιδευτικό βίντεο στο οποίο θα παρουσιάζεται λεπτομερώς ο σωστός τρόπος χρήσης της συσκευής.
Croatian: Snimit će se video za obuku kako bi Vas se detaljno prikazala ispravna primjena brizgalice.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος των συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης έχουν επικαιροποιηθεί με την προσθήκη περαιτέρω προειδοποιήσεων και προφυλάξεων, μεταξύ των οποίων σύσταση για συνταγογράφηση δύο πενών στους ασθενείς, τις οποίες θα πρέπει να έχουν πάντα μαζί τους, καθώς και σύσταση για εξάσκηση των μελών της οικογενείας, των φροντιστών ή των δασκάλων τους σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης.
Croatian: Informacije o lijeku za automatske brizgalice adrenalina također su ažurirane daljnjim upozorenjima i mjerama opreza, uključujući i preporuke da se bolesnicima trebaju propisati dvije automatske brizgalice koje trebaju nositi sa sobom cijelo vrijeme te preporuka za obuku o načinu prijeme automatskih brizgalica za članove obitelji, pružatelje skrbi ili učitelje.
Greek: Την επανεξέταση ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za lijekove za primjenu u ljudi (CHMP), odgovoran za pitanja vezana uz lijekove za primjenu u ljudi.
Greek: • Λόγω των αμφιβολιών σχετικά με την έγχυση του φαρμάκου από τη συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης και των επακόλουθων αμφιβολιών σχετικά με την έναρξη της φαρμακοδυναμικής απόκρισης, συνιστάται οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας να συνταγογραφούν 2 πένες, τις οποίες οι ασθενείς πρέπει να έχουν πάντα μαζί τους.
Croatian: • Budući da postoje nesigurnosti vezane uz isporuku lijeka iz automatske brizgalice za adrenalin te učestale nesigurnosti vezane uz nastupanje farmakodinamičkog odgovora, preporuča se da zdravstveni djelatnici propišu 2 automatske brizgalice, koje bolesnici mogu nositi u svakom trenutku sa sobom.
Greek: Στο υλικό αυτό περιλαμβάνεται μια εκπαιδευτική συσκευή για την εξάσκηση των ασθενών, οπτικοακουστικό υλικό που δείχνει λεπτομερώς τον τρόπο χρήσης της συσκευής, καθώς και κατάλογο ελέγχων για τους συνταγογράφους με σκοπό τη διασφάλιση παροχής επαρκών πληροφοριών στους ασθενείς προτού χρησιμοποιήσουν μόνοι τους τη συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης.
Croatian: Ovo uključuje uređaje za obuku s kojima bolesnici mogu vježbati; audio-vizualne materijale koji detaljno prikazuju primjenu uređaja; i kontrolni popis za propisivače kako bi se osiguralo da će bolesnici primiti dovoljnu količinu informacija prije primjene automatske brizgalice.
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται το μήκος της βελόνας, το πάχος του δέρματος έως τους μυς, ο μηχανισμός λειτουργίας της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης (π.χ. ύπαρξη ή όχι ελατηρίου), η γωνία τοποθέτησης στο δέρμα και η δύναμη που ασκείται για την ενεργοποίηση της συσκευής.
Croatian: Ovi čimbenici uključuju: dužinu igle, debljinu masnog tkiva ispod kože, način na koji automatska brizgalica djeluje (primjerice ako se puni oprugom ili ne), kut pod kojim se uređaj stavlja na kožu i sila koja se koristi za aktiviranje uređaja.
Greek: • Η επανεξέταση των συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης έδειξε ότι οι ασθενείς θα μπορούσαν να αντλήσουν όφελος από την περαιτέρω εκπαίδευσή τους στην αποτελεσματική χρήση των συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης.
Croatian: • Pregledom automatskih brizgalica za adrenalin utvrđeno je da bolesnici mogu imati koristi od daljnje obuke o uspješnom načinu primjene automatskih brizgalica.
Greek: • Η επανεξέταση των συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης επιβεβαίωσε ότι η ενδομυϊκή ένεση αποτελεί την προτιμώμενη οδό χορήγησης για τη θεραπεία της αναφυλαξίας, προκειμένου να επιτευχθεί ταχεία απόκριση.
Croatian: • Pregledom automatskih brizgalica za adrenalin potvrđena je intramuskularna injekcija kao preferirani put primjene u terapiji anafilakse kako bi se dobio brzi odgovor.
Greek: • Ζητήθηκε από τις παρασκευάστριες εταιρείες των συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης να διενεργήσουν φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική μελέτη για την καλύτερη κατανόηση του τρόπου με τον οποίο η αδρεναλίνη διαπερνά τους ιστούς του οργανισμού όταν χορηγείται με αυτοχορηγούμενη ένεση.
Croatian: • Od tvrtke koja stavlja automatske brizgalice za adrenalin u promet zatraženo je da provede farmakokinetičko/farmakodinamičko ispitivanje kako bi se bolje razumio način na koji adrenalin penetrira u tkiva tijela ako se primjenjuje automatskom brizgalicom.
Greek: • Οι συσκευές αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, εν αναμονή επείγουσας ιατρικής βοήθειας.
Croatian: • Automatske brizgalice za adrenalin koriste se za uspješnu terapiju alergijskih reakcija, dok bolesnici čekaju hitnu medicinsku pomoć.
Greek: Η χρήση εκπαιδευτικών συσκευών και οπτικοακουστικού υλικού αναμένεται να συμβάλλει στην ορθή χρήση των συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης
Croatian: Uređaji za obuku i audio-vizualni materijali za koje se očekuju da unaprijede primjerenu primjenu automatskih brizgalica
Greek: Comparison of Needle Penetration Depth Probabilities of Two Epinephrine Auto-Injectors.
Croatian: Wang, C., R. Wolf, et al. (2013.) Comparison of Needle Penetration Depth Probabilities of Two Epinephrine Auto-Injectors.
Greek: Οι αυτοχορηγούμενες ενέσεις αδρεναλίνης μπορούν δυνητικά να αποτελέσουν θεραπείες σωτήριες για τη ζωή του ασθενούς σε περιπτώσεις αναφυλαξίας (σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις) εν αναμονή επείγουσας ιατρικής βοήθειας.
Croatian: Automatske brizgalice za adrenalin mogu potencijalno spasiti život u slučaju terapije anafilakse (ozbiljnih alergijskih reakcija) dok bolesnici čekaju hitnu medicinsku pomoć.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο Οι αυτοχορηγούμενες ενέσεις αδρεναλίνης (επινεφρίνη) χορηγούνται σε άτομα που διατρέχουν κίνδυνο αναφυλαξίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) ή έχουν ιστορικό συμβάντος αναφυλαξίας, ως μέτρο άμεσης βοήθειας σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης εν αναμονή της επείγουσας ιατρικής βοήθειας.
Croatian: Automatske brizgalice za adrenalin (epinefrin) primjenjuju se u osoba koje su izložene riziku od anafilakse (ozbiljne alargijske reakcije) ili koje su već imale epizode anafilakse kao prva mjera pomoći u hitnim slučajevima dok čekaju dolazak hitne medicinske pomoći.
Greek: "Epinephrine absorption in adults: intramuscular versus subcutaneous injection."
Croatian: Simons, F. E., X. Gu, et al. (2001.) "Epinephrine absorption in adults: intramuscular versus subcutaneous injection."
Greek: Η CHMP απεφάνθη επίσης ότι για την καλύτερη κατανόηση του τρόπου διείσδυσης της αδρεναλίνης στους ιστούς του οργανισμού, όταν αυτή χορηγείται με διαφορετικές συσκευές αυτοχορηγούμενης ένεσης, απαιτείται η υποβολή περαιτέρω δεδομένων.
Croatian: CHMP je također zaključio da se daljnji podaci trebaju generirati kako bi se dobilo bolje razumijevanje o načinu penetriranja adrenalina u tkivo tijela ako se primjenjuje različitim automatskim brizgalicama.
Greek: Simons, F. E., J. R. Roberts, et al. (1998).
Croatian: Simons, F. E., J. R. Roberts, et al. (1998.) "Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis."
Greek: "Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy."
Croatian: Bhalla, M. C., B. D. Gable, et al. (2013.) "Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy."
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται το μήκος της βελόνας, το πάχος του υποδόριου λίπους, ο μηχανισμός λειτουργίας της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης (π.χ. ύπαρξη ή όχι ελατηρίου), η γωνία τοποθέτησης στο δέρμα και η δύναμη που ασκείται για την ενεργοποίηση της συσκευής, καθώς και από το κατά πόσον ο χρήστης τηρεί τις οδηγίες χρήσης.
Croatian: No, CHMP je zaključio kako nekoliko čimbenika može utjecati na to isporučuje li se adrenalin stvarno u mišić; ovi čimbenici uključuju dužinu igle, debljinu masnog tkiva ispod kože, način na koji automatska brizgalica djeluje (primjerice ako se puni oprugom ili ne), kut pod kojim se uređaj stavlja na kožu i sila koja se koristi za aktiviranje uređaja kao i mjera u kojoj se korisnik pridržava upute za injekciju.
Greek: "Adequacy of the epinephrine autoinjector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues."
Croatian: Song, T. T., M. R. Nelson, et al. (2005.) "Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues."
Greek: Τι είναι το Septanest;
Croatian: Što je Septanest?
Greek: Λοιπές αλλαγές
Croatian: Ostale izmjene
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για γιατρούς και ασθενείς διατίθενται εδώ.
Croatian: Izmijenjene informacije za liječnike i bolesnike dostupne su ovdje.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της επανεξέτασης;
Croatian: Koji je rezultat preispitivanja?
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Croatian: 4.1. Terapijske indikacije
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν περιλαμβάνουν τα εξής:
Croatian: Usklađena područja obuhvaćaju:
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Septanest εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Croatian: Preporučena doza lijeka Septanest ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση σε όλες τις ηλικίες είναι 7 mg αρτικαΐνης ανά κιλό σωματικού βάρους, με μέγιστη συνολική δόση τα 500 mg στους ενήλικες και τα 385 mg στα παιδιά.
Croatian: Najveća preporučena doza za sve dobne skupine iznosi 7 mg artikaina po kilogramu tjelesne težine, do najveće ukupne doze od 500 mg u odraslih i 385 mg u djece.
Greek: Μετά από την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων προέκυψε ότι ορισμένες αντενδείξεις που ίσχυαν μόνο σε ορισμένες χώρες δεν έχουν τεκμηριωθεί από επαρκή δεδομένα ή κρίθηκαν περιττές.
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka zaključeno je da brojne druge kontraindikacije, koje su vrijedile samo u nekim zemljama, nisu potkrijepljene s dovoljno podataka ili se smatraju redundantnima.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από επιληψία και δεν ελέγχονται επαρκώς με τη χορήγηση θεραπείας.
Croatian: Ne smije se davati ni bolesnicima s epilepsijom u kojih se terapijom ne postiže zadovoljavajuća kontrola bolesti.
Greek: Το Septanest διατίθεται επίσης στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες όπως Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest με αδρεναλίνη, Septanestepi και Septocaine.
Croatian: Lijek Septanest dostupan je u EU-u i pod drugim trgovačkim nazivima, uključujući Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest s adrenalinom, Septanestepi i Septocaine.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, η οποία είναι αρμόδια για θέματα που αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
Croatian: Preispitivanje je proveo Odbor EMA-e za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu u ljudi.
Greek: Στις περιπτώσεις που δικαιολογείται από τα δεδομένα, ορισμένες προγενέστερες αντενδείξεις συμπεριελήφθησαν στην παράγραφο 4.4 - (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Croatian: Ako je to bilo opravdano podatcima, neke od prethodnih kontraindikacija uvrštene su u dio 4.4. (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Greek: Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα την ύπαρξη ανακολουθιών ως προς τον τρόπο παραγωγής και χρήσης του φαρμάκου στα κράτη μέλη, όπως συνάγεται από τις διαφορές που διαπιστώνονται στις πληροφορίες συνταγογράφησης - δηλαδή από τις πληροφορίες που αναφέρονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης - στις χώρες όπου κυκλοφορεί το φάρμακο.
Croatian: To je dovelo do neujednačenosti među državama članicama u pogledu načina proizvodnje i primjene lijeka, što se odražava u razlikama među informacijama za propisivanje, tj. sažetku opisa svojstava lijeka, označivanju i uputi o lijeku, u zemljama u kojima se lijek stavlja u promet.
Greek: Επιπροσθέτως, έχουν εναρμονιστεί και οι παράγραφοι της ενότητας 3 του φακέλου του φαρμάκου (όπου περιγράφεται ο τρόπος με τον οποίον παράγεται το προϊόν και ελέγχεται η ποιότητά του).
Croatian: Nadalje, usklađeni su i dijelovi 3. modula dosjea o lijeku (u kojem se opisuje način proizvodnje lijeka i kontrole njegove kakvoće).
Greek: Άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ που εναρμονίστηκαν είναι η παράγραφος 4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.5 (Αλληλεπιδράσεις), 4.6 (Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία), 4.7 (Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων), 4.8 (Ανεπιθύμητες ενέργειες) και 4.9 (Υπερδοσολογία).
Croatian: Drugi usklađeni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka obuhvaćaju dijelove 4.4. (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), 4.5. (interakcije s drugim lijekovima), 4.6. (plodnost, trudnoća i dojenje), 4.7. (utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima), 4.8. (nuspojave) i 4.9. (predoziranje).
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ στις 27/05/2019.
Croatian: Odluka Europske komisije valjana u cijelom EU-u donesena je 27. svibnja 2019.
Greek: Το Septanest έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Croatian: Lijek Septanest odobren je u EU-u nacionalnim postupcima.
Greek: Το Septanest δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στην αρτικαΐνη ή σε παρεμφερή τοπικά αναισθητικά (γνωστά ως τοπικά αναισθητικά τύπου αμίδης) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Croatian: Septanest se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su alergični na artikain ili slične lokalne anestetike (poznate kao lokalni anestetici amidnog tipa) ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Greek: Το Septanest διαθέτει πλέον άδεια κυκλοφορίας για χρήση ως τοπικό αναισθητικό σε οδοντιατρικές επεμβάσεις που πραγματοποιούνται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών (ή με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg).
Croatian: Septanest je trenutačno odobren za primjenu kao lokalni anestetik prilikom stomatoloških postupaka u odraslih, adolescenata i djece starije od četiri godine (ili koja teže najmanje 20 kg).
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
Croatian: 4.3. Kontraindikacije
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει τα εν λόγω φάρμακα στην αγορά είναι η Septodont.
Croatian: Te lijekove u promet stavlja tvrtka Septodont.
Greek: Το Septanest είναι τοπικό αναισθητικό (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την πρόληψη του πόνου και της δυσφορίας σε μέρος του σώματος κατά τη διάρκεια ιατρικής επέμβασης).
Croatian: Septanest je lokalni anestetik (lijek koji sprječava bol i nelagodu u određenom dijelu tijela tijekom medicinskih postupaka).
Greek: Στις 28 Μαρτίου 2019, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Septanest (γνωστό επίσης και με διάφορες άλλες εμπορικές ονομασίες) και συνέστησε αλλαγές στις πληροφορίες συνταγογράφησής του με σκοπό την εναρμόνιση του τρόπου χρήσης του φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) završila je 28. ožujka 2019. preispitivanje lijeka Septanest (koji je poznat i pod nekim drugim imenima) te preporučila izmjene informacija o propisivanju kako bi se uskladio način primjene lijeka u EU-u.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τη χρήση του Septanest, ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ΠΧΠ έπρεπε να εναρμονιστεί.
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih podataka o primjeni lijeka Septanest Agencija je zaključila da je sažetak opisa svojstava lijeka potrebno uskladiti.
Greek: Το Septanest περιέχει τη δραστική ουσία αρτικαΐνη σε συνδυασμό με αδρεναλίνη (επινεφρίνη), η οποία συμβάλλει στην παράταση της επίδρασης της αρτικαΐνης και στον περιορισμό της δράσης της σε συγκεκριμένη περιοχή του σώματος.
Croatian: Septanest sadržava djelatnu tvar artikain u kombinaciji s adrenalinom (epinefrinom), koji produžava učinke artikaina i ograničava ih na određeni dio tijela.
Greek: Στις 4 Ιουνίου 2018, η Septodont, η εταιρεία που εμπορεύεται το Septanest, παρέπεμψε το ζήτημα στον ΕΜΑ προκειμένου να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Septanest στην ΕΕ.
Croatian: Septodont, tvrtka koja lijek Septanest stavlja u promet, to je pitanje 4. lipnja 2018. uputila EMA-i radi usklađivanja odobrenjâ za stavljanje lijeka Septanest u promet u EU-u.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Septanest;
Croatian: Zašto je Septanest preispitivan?
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Croatian: Doziranje i način primjene
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης έχει επικαιροποιηθεί αναλόγως.
Croatian: U skladu s tim ažurirana je i uputa o lijeku.
Greek: Η επανεξέταση του Septanest ξεκίνησε στις 29 Ιουνίου 2018 κατόπιν αιτήματος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, της εταιρείας Septodont, δυνάμει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Croatian: Preispitivanje lijeka Septanest započelo je na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje u promet, tvrtke Septodont, u skladu s člankom 30.
Greek: Το Septanest χορηγείται με ένεση.
Croatian: Daje se injekcijom.
Greek: 27 Μαΐου 2019 EMA/186900/2019 αναθ.
Croatian: 27. svibnja 2019.
Greek: Συνεχίστε τις πρωινές σας δραστηριότητες.
Croatian: Nastavite s jutarnjim aktivnostima.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Greek: ADROVANCE με τροφή, και ποτό
Croatian: ADROVANCE s hranom i pićem
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Greek: • εξάνθημα που επιδεινώνεται με το ηλιακό φως,
Croatian: • osip koji se pogoršava izlaganjem sunčevu svjetlu,
Greek: Το ADROVANCE είναι αποτελεσματικό μόνο εάν λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
Croatian: ADROVANCE je djelotvoran samo kada se uzima na prazan želudac.
Greek: Μελέτες ADROVANCE
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Greek: Μπορείτε να κάθεστε, να στέκεστε ή να βαδίζετε-απλώς να είστε σε όρθια θέση.
Croatian: Možete sjediti, stajati ili hodati - samo ostanite u potpuno uspravnom položaju.
Greek: Στα αρχικά στάδια, η οστεοπόρωση συνήθως δεν έχει συμπτώματα.
Croatian: U početku osteoporoza obično nema simptoma.
Greek: Πώς μπορεί να θεραπευθεί η οστεοπόρωση
Croatian: Kako se osteoporoza može liječiti?
Greek: Μία φορά την εβδομάδα.
Croatian: Jedanput na tjedan.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε ADROVANCE εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Croatian: Ne smijete uzimati ADROVANCE ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ADROVANCE
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati ADROVANCE
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: ● έχετε καρκίνο,
Croatian: • bolujete od raka,
Greek: Παρακαλείσθε να το διαβάστε προσεκτικά.
Croatian: Pažljivo je pročitajte.
Greek: Σημαντική πληροφορία
Croatian: Važne informacije
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Ιανουαρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Νοεμβρίου 2011
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. studenog 2011.
Greek: Μη προκαλέσετε μόνη σας εμετό και μην ξαπλώσετε.
Croatian: Nemojte izazivati povraćanje i nemojte leći.
Greek: • εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Croatian: • ako Vam je liječnik rekao da imate nizak kalcij u krvi.
Greek: Για να επιτραπεί η επαρκής απορρόφηση της αλενδρονάτης:
Croatian: Kako bi se osigurala odgovarajuća apsorpcija alendronata:
Greek: Τι είναι η βιταμίνη D
Croatian: Što je vitamin D?
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η σημασία για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Croatian: Nije poznato značenje tih saznanja za ljude.
Greek: ● είστε ή υπήρξατε καπνιστής (επειδή αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για οδοντικά προβλήματα).
Croatian: • pušite ili ste pušili (pušenje može povećati rizik od stomatoloških problema).
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε δύο δισκία την ίδια ημέρα.
Croatian: Nemojte uzeti dvije tablete u istom danu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΜΕΣΑ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΚΟΥΤΙ)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU (KUTIJA)