FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No patients developed IgE antibodies to velaglucerase alfa.
Icelandic: Engir sjúklingar mynduðu IgE-mótefni gegn velaglúserasa-alfa.
English: It is for single-use only and is administered through a 0.22 µm filter.
Icelandic: Það er einnota og er gefið gegnum 0,22 µm síu.
English: By month 57, 8 out of the 8 patients had achieved a reduction of at least 2 points in the lumbar spine Bone Marrow Burden (BMB) score as assessed by MRI scan.
Icelandic: Eftir 57 mánuði hafði álag sjúkdómsins á beinmerg í lendarhrygg metið með segulómun lækkað um að minnsta kosti 2 stig á BMB-skala (Bone Marrow Burden Score) hjá 8 af 8 sjúklingum.
English: It requires reconstitution and dilution and is intended for intravenous infusion only.
Icelandic: Nauðsynlegt er að blanda og þynna það og eingöngu má nota það sem innrennslislyf.
English: Treatment should be approached with caution in patients who have exhibited symptoms of hypersensitivity to velaglucerase alfa or other enzyme replacement therapy.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð hjá sjúklingum sem hafa sýnt ofnæmisviðbrögð við velaglúserasa-alfa eða annarri ensímuppbótarmeðferð.
English: Elderly patients may be treated within the same dose range (15 to 60 units/kg) as other adult patients.
Icelandic: Meðhöndla má aldraða sjúklinga með skömmtum á sama bili (15 til 60 einingar/kg) og notaðir eru fyrir aðra fullorðna sjúklinga.
English: In this study, BMD was assessed using dual x-ray absorptiometry of the lumbar spine and femoral neck.
Icelandic: Í þessari rannsókn var steinefnaþéttni beina metin með DEXA beinþéttnimælingu (dual x-ray absorptiometry) á lendarhrygg og lærleggshálsi.
English: Patients currently treated with imiglucerase enzyme replacement therapy for type 1 Gaucher disease may be switched to VPRIV, using the same dose and frequency.
Icelandic: Láta má sjúklinga sem nota nú þegar ímíglúserasa sem ensímuppbótarmeðferð við tegund 1 af Gaucher-sjúkdómi skipta yfir í VPRIV með sama skammti og tíðni.
English: None of the subjects in the pharmacokinetic studies were positive for anti-velaglucerase alfa antibodies on the days of pharmacokinetic evaluation.
Icelandic: Enginn þátttakenda í lyfjahvarfarannsóknunum mældist jákvæður fyrir mótefnum gegn velaglúserasa-alfa á þeim dögum þegar lyfjahvarfamat fór fram.
English: Infusion-related reactions (IRR) were the most commonly observed adverse reactions in patients treated in clinical studies.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð voru algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu meðferð í klínískum rannsóknum.
English: Ask your pharmacist how to throwaway medicines you no longer use.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
English: The recommended dose is 60 Units/kg given every other week.
Icelandic: Skammtur Ráðlagður skammtur er 60 einingar/kg sem gefnar eru aðra hverja viku.
English: It should not be shaken.
Icelandic: Það má ekki hrista.
English: In Study 034, 25 of 40 patients received home therapy at least once during the 12-month study.
Icelandic: 25 af 40 sjúklingum meðferðina á heimili sínu að minnsta kosti einu sinni meðan á 12 mánaða rannsókninni stóð.
English: VIAL - 400 UNITS
Icelandic: HETTUGLAS - 400 EININGAR
English: The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials.
Icelandic: Rúmmálið sem reiknað hefur verið út af lyfinu er dregið upp úr viðeigandi fjölda hettuglasa.
English: The data described below reflect exposure of 94 patients with type 1 Gaucher disease who received velaglucerase alfa at doses ranging from 15 to 60 Units/kg every other week in 5 clinical studies.
Icelandic: Upplýsingarnar hér í framhaldi endurspegla áhrif lyfsins hjá 94 sjúklingum með tegund 1 af Gauchersjúkdómi sem fengu skammta af velaglúcerasa alfa á bilinu 15 til 60 einingar/kg aðra hverja viku í
English: • Guide for Healthcare Professionals Treating Patients with Gaucher Disease;
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla sjúklinga með Gaucher-sjúkdóm.
English: In this small, exploratory study, the non-neurological efficacy findings and the safety profile of intravenous velaglucerase alfa in type 3 Gaucher patients were consistent with those observed in patients with type 1 Gaucher disease.
Icelandic: Í þessari litlu könnunarrannsókn voru niðurstöður varðandi verkun utan taugakerfis og öryggi velaglúserasa-alfa til notkunar í bláæð hjá sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm af tegund 3 í samræmi við þær sem fram komu hjá sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm af tegund 1.
English: A severe allergic reaction, with difficulty breathing, swelling of the face, lips, tongue or throat occured.
Icelandic: Vart varð við alvarlegt ofnæmisviðbragð með öndunarörðugleikum og þrota í andliti, vörum, tungu eða kverkum.
English: The total volume of infusion should be delivered over a period of 60 minutes.
Icelandic: Gefa skal allt innrennslisrúmmálið á 60 mínútna tímabili.
English: The build-up of this material causes the signs and symptoms found in Gaucher disease.
Icelandic: Uppsöfnun þessa efnis veldur þeim einkennum sem fylgja Gaucher-sjúkdómi.
English: The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials and the total volume required is diluted in 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Icelandic: Útreiknað rúmmál af lyfinu er dregið upp úr viðeigandi fjölda af hettuglösum og heildarrúmmálið sem nota þarf er þynnt í 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til innrennslis.
English: Response to treatment
Icelandic: Svörun við meðferð
English: Study 039 was a 9-month, randomized, double-blind, non-inferiority, active-comparator (imiglucerase) controlled, parallel-group efficacy study in 34 patients aged 2 years and older who were naïve to ERT (defined as having not been treated with ERT for at least 12 months prior to study entry).
Icelandic: Rannsókn 039 var 9 mánaða, slembiröðuð, tvíblind, samanburðarrannsókn á verkun með samsíða hópum til að sýna fram á að lyfið gæfi ekki verri raun en virkt samanburðarlyf (ímíglúserasi) hjá 34 sjúklingum á aldrinum 2 ára og eldri sem voru byrjendur í ensímuppbótarmeðferð (sem skv. skilgreiningu þýddi að þeir höfðu ekki fengið ensímuppbótarmeðferð í að minnsta kosti 12 mánuði áður en þeir voru skráðir til þátttöku í rannsókninni).
English: • Organisation of home infusion/preparation of infusion;
Icelandic: Skipulag innrennslisgjafar í heimahúsi/undirbúningur innrennslisgjafar.
English: Therefore, it was not possible to evaluate the effect of antibody response on the pharmacokinetic profile of velaglucerase alfa.
Icelandic: Því var ekki unnt að meta áhrif mótefnasvörunar á lyfjahvarfamynstur velaglúserasa-alfa.
English: • Organisation: Home environment/Caregiver/Treating physician;
Icelandic: Umhverfi í heimahúsi/umönnunaraðili/læknir sem sér um meðferðina.
English: Each vial will contain an extractable volume of 4.0 ml (100 Units/ml).
Icelandic: Unnt verður að draga 4,0 ml (100 einingar/ml) upp úr hverju hettuglasi.
English: After seven years of treatment, the mean increase from baseline in Z-scores were 0.7 (95% CI 0.4, 1.0) for the lumbar spine and 0.5 (95% CI 0.2, 0.7) for the femoral neck.
Icelandic: Eftir sjö ára meðferð var meðalhækkun Z-gilda frá upphafsmælingu 0,7 (95% öryggisbil, CI 0,4; 1,0) í lendarhrygg og 0,5 (95% öryggisbil, CI 0,2, 0,7) í lærleggshálsi.
English: Very common side effects are: - bone pain - joint pain - back pain - weakness/loss of strength/tiredness
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir eru: - beinverkir - liðverkir - bakverkir - slappleiki/máttleysi/þreyta.
English: To be administered as a 60-minute intravenous infusion.
Icelandic: Gefa skal lyfið með 60 mínútna innrennsli í bláæð.
English: Prevention and Management of infusion related reactions including hypersensitivity reactions The management of infusion-related reactions should be based on the severity of the reaction, and include slowing the infusion rate, treatment with medicinal products such as antihistamines, antipyretics and/or corticosteroids, and/or stopping and resuming treatment with increased infusion time.
Icelandic: Byggja skal meðferð við innrennslistengdum viðbrögðum á því hversu alvarlegt viðbragðið er og hún gæti m.a. falist í því að hægja á innrennslishraðanum, að gefa lyfjameðferð á borð við andhistamín, hitalækkandi lyf og/eða barkstera og/eða að stöðva meðferðina og taka hana upp á ný með lengdum innrennslistíma.
English: 20 ml vial (type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), one piece seal, and flip-off cap.
Icelandic: 20 ml hettuglas (gler af tegund I) með tappa (flúoró-resínhúðað bútýlgúmmí), heilmótuðu innsigli og smelliloki.
English: If any of these happen tell your doctor immediately.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara viðbragða skal láta lækninn samstundis vita.
English: Velaglucerase alfa supplements or replaces beta-glucocerebrosidase, the enzyme that catalyzes the hydrolysis of glucocerebroside to glucose and ceramide in the lysosome, reducing the amount of accumulated glucocerebroside and correcting the pathophysiology of Gaucher disease.
Icelandic: Velaglúserasi-alfa bætist við eða kemur í stað beta-glúkóserebrósídasa, ensímsins sem hvatar vatnsrof glúkóserebrósíðs í glúkósa og seramíð í leysikorninu, dregur þannig úr magni uppsafnaðs glúkóserebrósíðs og leiðréttir þær lífeðlisfræðilegu sjúkdómsbreytingar sem fylgja Gaucher-sjúkdómi.
English: Fertility Animal studies show no evidence of impaired fertility.
Icelandic: Frjósemi Dýrarannsóknir gefa engar vísbendingar um skerta frjósemi.
English: There was no indication of significant improvements of the neurological manifestations of type 3 Gaucher disease except for one patient in this study.
Icelandic: Gaucher-sjúkdóms af tegund 3 í taugakerfi nema hjá einum sjúklingi í þessari rannsókn.
English: Must be administered through a 0.22 µm filter.
Icelandic: Gefa verður lyfið gegnum 0,22 µm síu.
English: Velaglucerase alfa increases haemoglobin concentration and platelet counts and reduces liver and spleen volumes in patients with type 1 Gaucher disease.
Icelandic: Velaglúserasi-alfa eykur blóðrauðaþéttni og blóðflagnafjölda og dregur úr rúmmáli lifrar og milta hjá sjúklingum með tegund 1 af Gaucher-sjúkdómi.
English: In this study, haemoglobin concentration, platelet count, liver volume and spleen volume were assessed in treatment-naïve patients after 24 months of treatment.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru blóðrauðaþéttni, blóðflagnafjöldi, rúmmál lifrar og rúmmál milta metin eftir 24 mánaða meðferð hjá sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð.
English: Velaglucerase alfa exhibited an approximately linear (i.e. first-order) pharmacokinetic profile, and Cmax and AUC increased approximately proportional to the dose over the dose range 15 to 60 Units/kg.
Icelandic: Lyfjahvarfamynstur velaglúserasa-alfa reyndist vera u.þ.b. línulegt (þ.e. 1 stigs lyfjahvörf) og Cmax og AUC jukust u.þ.b. í hlutfalli við skammt þegar notaðir voru skammtar á bilinu 15 til 60 einingar/kg.
English: Mean change from baseline (95% CI)
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsmælingu (95% öryggisbil)
English: - Apart from symptoms of hypersensitivity reactions infusion-related reactions might show as dizziness, high blood pressure, tiredness, fever, itching, or blurry vision.
Icelandic: - Fyrir utan einkenni um ofnæmisviðbrögð gætu innrennslistengd viðbrögð komið fram sem sundl, hár blóðþrýstingur, þreyta, sótthiti, kláði eða þokukennd sjón.
English: Improvement from baseline in mean lumbar spine and femoral neck bone mineral density (BMD) Z-scores were observed at month 24 (0.4; 95% CI 0.1, 0.7) and month 33 (0.4; 95% CI 0.2, 0.6), respectively.
Icelandic: á Z-gildum fyrir steinefnaþéttni beina í lendarhrygg og lærleggshálsi reyndist vera að meðaltali 0,4 (95% öryggisbil, CI 0,1; 0,7) í 24. mánuði og 0,4 (95% öryggisbil, CI 0,2; 0,6) í 33. mánuði.
English: Adverse drug reactions derived from post-marketing reports other than interventional clinical trials are printed in italics.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar eftir markaðssetningu á annan hátt en í gegnum klínískar íhlutunarrannsóknir eru skáletraðar.
English: In contrast, no significant change in femoral neck BMD was observed.
Icelandic: Öfugt við það varð ekki vart við neina marktæka breytingu á steinefnaþéttni í lærleggshálsi.
English: Talk to your doctor before VPRIV is used - If you are treated with VPRIV, you may experience side effects during or following the infusion (see section 4, possible side effects).
Icelandic: - Við meðferð með VPRIV gæti orðið vart við aukaverkanir meðan á innrennsli stendur eða í kjölfar þess (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
English: Caution should be exercised when prescribing to a breast-feeding woman.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfinu er ávísað til konu með barn á brjósti.
English: Haemoglobin concentration and platelet counts were evaluated as changes from baseline, which was defined as the end of the patient's treatment with imiglucerase.
Icelandic: Mat á blóðrauðaþéttni og blóðflagnafjölda byggðist á breytingu frá upphafsmælingu, sem skilgreind var sem mæling við lok meðferðar sjúklingsins með ímíglúserasa.
English: Velaglucerase alfa is a glycoprotein.
Icelandic: Velaglúserasi-alfa er glýkóprótein.
English: In this one event, the antibodies were determined to be neutralising in an in vitro assay.
Icelandic: Í þessu eina tilviki leiddi prófun in vitro í ljós að mótefnin væru hlutleysandi.
English: Patients transferring from imiglucerase were administered velaglucerase alfa infusions every other week at the same number of units as imiglucerase within the range of 15 to 60 Units/kg.
Icelandic: Sjúklingum sem voru að skipta úr ímíglúserasa var gefið innrennsli af velaglúserasa-alfa aðra hverja viku, með sama einingafjölda og af ímíglúserasa á bilinu 15 til 60 einingar/kg.
English: These are called infusion related reactions and might appear as a hypersensitivity reaction with symptoms like nausea, rash, difficulty in breathing, back pain, chest discomfort (chest tightness), hives, joint pain or headache.
Icelandic: Þetta eru svokölluð innrennslistengd viðbrögð sem geta komið fram sem ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem ógleði, útbrotum, öndunarerfiðleikum, bakverkjum, óþægindum fyrir brjósti (þyngslum fyrir brjósti), ofsakláða, liðverkjum eða höfuðverk.
English: Velaglucerase alfa 60 Units/kg given intravenously every other week demonstrated clinically meaningful increases from baseline in mean haemoglobin concentration (+2.4 g/dl) and platelet count (+50.9 x 10
Icelandic: Þegar gefnar voru 60 einingar/kg af velaglúserasa-alfa sem innrennsli í bláæð aðra hverja viku sást klínískt marktæk aukning frá upphafsmælingu á meðalþéttni blóðrauða (+2,4 g/dl) og blóðflagnafjölda (+50,9 x 10
English: Similar results were seen in treatment-naïve patients who received 9 months of imiglucerase followed by velaglucerase alfa for 15 months.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust hjá sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð og fengu 9 mánaða meðferð með ímíglúserasa og síðan velaglúserasa-alfa í 15 mánuði í kjölfarið.
English: In patients who switched from long-term imiglucerase to velaglucerase alfa, lumbar spine BMD was maintained at 24 months.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skiptu úr langtímameðferð með ímíglúserasa yfir í velaglúserasa-alfa viðhélst steinefnaþéttni í lendarhrygg eftir 24 mánuði.
English: Patients who have Gaucher disease and become pregnant may experience a period of increased disease activity during pregnancy and the puerperium.
Icelandic: Hjá konum, sem eru með Gaucher-sjúkdóm og verða þungaðar, gæti virkni sjúkdómsins aukist tímabundið á meðgöngu og fyrstu vikurnar eftir fæðingu.
English: OUTER CARTON - 400 UNITS (25 vial pack)
Icelandic: YTRI ASKJA - 400 EININGAR (pakkning með 25 hettuglösum)
English: There is no experience with overdose of velaglucerase alfa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun velaglúserasa-alfa.
English: The most common adverse reactions were infusion-related reactions.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru innrennslistengd viðbrögð.
English: Read all of this leaflet carefully before this medicine is used because it contains important information for you.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
English: Clinical studies have evaluated doses ranging from 15 to 60 Units/kg every other week.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið lagt mat á skammta á bilinu 15 til 60 einingar/kg aðra hverja viku.
English: Powder for solution for infusion 25 vials
Icelandic: Innrennslisstofn, lausn 25 hettuglös
English: • Manual for patients with Gaucher Disease who receive home infusion;
Icelandic: Fræðslubæklingur fyrir sjúklinga með Gaucher-sjúkdóm sem fá innrennslisgjöf í heimahúsi.
English: Symptoms consistent with anaphylaxis have been reported in patients in clinical studies and in post-marketing experience.
Icelandic: Einkenni sem samræmast bráðaofnæmi hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum og eftir að lyfið kom á markað.
English: • Annex: Package Leaflet, Infusion diary, Patient Reconstitution Guide, Emergency plan.
Icelandic: Fylgiseðill, innrennslisgjafadagbók, leiðbeiningar um blöndun fyrir sjúklinga,
English: Gaucher disease is a genetic disorder caused by a missing or defective enzyme named glucocerebrosidase.
Icelandic: Gaucher-sjúkdómur er erfðasjúkdómur sem stafar af vöntun eða galla á ensími sem nefnist glúkóserebrósídasi.
English: The results are presented in Table 2.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru sýndar í töflu
English: The required vials are removed from the refrigerator.
Icelandic: Hettuglösin sem þarf að nota eru tekin út úr kælinum.
English: Each 400 Units vial is reconstituted with 4.3 ml of sterile water for injections.
Icelandic: 4,3 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf er blandað út í hvert 400 eininga hettuglas.
English: OUTER CARTON - 400 UNITS (5 vial pack)
Icelandic: YTRI ASKJA - 400 EININGAR (pakkning með 5 hettuglösum)
English: Apart from symptoms associated with hypersensitivity reactions IRRs might show as fatigue, dizziness, pyrexia, blood pressure increase, pruritus, or vision blurred.
Icelandic: Fyrir utan einkenni sem tengjast ofnæmisviðbrögðum gætu innrennslistengd viðbrögð komið fram sem þreyta, sundl, sótthiti, hækkaður blóðþrýstingur, kláði eða þokusýn.
English: How VPRIV is used
Icelandic: Hvernig nota á VPRIV
English: One vial contains 400 Units* of velaglucerase alfa**.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 400 einingar* af velaglúserasa-alfa**.
English: VPRIV is a long-term enzyme replacement therapy (ERT) for patients with type 1 Gaucher disease.
Icelandic: VPRIV er langvarandi ensímuppbótameðferð fyrir sjúklinga með tegund 1 af Gaucher-sjúkdómi.
English: Haemoglobin concentration (g/dL) Platelet count (x 10
Icelandic: Blóðrauðaþéttni (g/dl)
English: The infusion should be initiated within 24 hours from the time of reconstitution.
Icelandic: Hefja skal innrennslið innan 24 klst.
English: VPRIV 400 Units powder for solution for infusion velaglucerase alfa
Icelandic: VPRIV 400 einingar innrennslistofn, lausn Velaglúserasi-alfa
English: Close monitoring of the pregnancy and clinical manifestations of Gaucher disease is necessary for the individualisation of therapy.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa náið eftirlit með meðgöngunni og klínískum einkennum Gaucher-sjúkdómsins til þess að sérsníða meðferðina fyrir hvern og einn.
English: Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid monohydrate (E330) Polysorbate 20
Icelandic: Sítrónusýru-einhýdrat (E330).
English: Similar treatment effects were seen through 48 months in the paediatric population who received 9 months of imiglucerase followed by velaglucerase alfa.
Icelandic: Svipuð meðferðaráhrif sáust alla 48 mánuðina hjá börnum sem fengu 9 mánaða meðferð með ímíglúserasa og svo velaglúserasa-alfa í kjölfarið.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnea
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti mæði
English: This medicinal product contains 12.15 mg sodium per vial.
Icelandic: Lyfið inniheldur 12,15 mg natríum í hverju hettuglasi.
English: Hypersensitivity reactions, including symptoms consistent with anaphylaxis, have been reported in patients in clinical studies and in post-marketing experience.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. einkenni sem samræmast bráðaofnæmi, hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum og eftir að lyfið kom á markað.
English: One vial contains 400 Units of velaglucerase alfa.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 400 einingar af velaglúserasa alfa.
English: What VPRIV looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti VPRIV og pakkningastærðir
English: After reconstitution, one ml of the solution contains 100 Units of velaglucerase alfa.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn ml af lausn 100 einingar af velaglúserasa-alfa.
English: A risk-benefit assessment is required for women with Gaucher disease who are considering pregnancy.
Icelandic: Vega þarf og meta áhættu og ávinning hjá konum með Gaucher-sjúkdóminn sem ráðgera að verða þungaðar.
English: OUTER CARTON - 400 UNITS (single vial pack)
Icelandic: YTRI ASKJA - 400 EININGAR (pakkning með einu hettuglasi)
English: Hypersensitivity
Icelandic: Stærð af hettuglasi
English: This was a multicentre, open-label study in which 60 U/kg of velaglucerase alfa was administered by intravenous infusion every other week (EOW) over 12 months in 6 patients (2 to 17 years of age at enrolment) with a confirmed diagnosis of type 3 Gaucher disease.
Icelandic: /kg af velaglúserasa-alfa voru gefnar með innrennslisgjöf í bláæð aðra hverja viku í 12 mánuði, 6 sjúklingum (2 til 17 ára að aldri við inntöku í rannsóknina) sem höfðu fengið staðfesta greiningu á Gaucher-sjúkdómi af tegund 3.
English: Upon reconstitution, vials should be mixed gently.
Icelandic: Blanda skal innihaldi hettuglasanna varlega saman.
English: Treatment with velaglucerase alfa was administered as the same number of units and regimen as their imiglucerase dose.
Icelandic: Meðferð með velaglúserasa-alfa byggðist á sama skammti og gefinn hafði verið af ímíglúserasa, þ.e. notaður var sami fjöldi eininga og sama meðferðarfyrirkomulag.
English: The steady state volume of distribution was approximately 10% of the body weight.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í jafnvægi var u.þ.b. 10% af líkamsþyngd.
English: These treatment effects on haemoglobin, platelet count, organ volumes, bone mineral density and height were maintained through the end of the study.
Icelandic: Þessi meðferðaráhrif á blóðrauða, blóðflagnafjölda, líffærarúmmál, steinefnaþéttni beina og hæð viðhéldust allt til loka rannsóknarinnar.
English: In patients who switched from imiglucerase to velaglucerase alfa, haemoglobin concentrations and platelet counts were sustained at therapeutic levels through 12 months of treatment.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skiptu úr ímíglúserasa yfir í velaglúserasa-alfa hélst blóðrauðaþéttni og blóðflagnafjöldi óbreytt við meðferðarþéttni alla 12 mánuðina sem meðferðin varði.
English: Prepare VPRIV as follows:
Icelandic: Útbúið VPRIV sem hér segir:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash, urticaria, pruritus
Icelandic: Húð og undirhúð útbrot, ofsakláði, kláði
English: If anaphylactic or other acute reactions occur, immediately discontinue the infusion and initiate appropriate medical treatment.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur bráð viðbrögð eiga sér stað skal hætta innrennslisgjöfinni án tafar og hefja viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.4).
English: For intravenous infusion use only.
Icelandic: Notið eingöngu sem innrennslislyf.
English: Clinically meaningful improvements from baseline were observed in haemoglobin concentration and platelet counts as early as 3 months and in liver and spleen volumes at both 6 months and 9 months following the initiation of treatment with velaglucerase alfa.
Icelandic: Klínískt marktækur bati frá upphafsmælingu kom fram á blóðrauðaþéttni og blóðflagnafjölda strax eftir 3 mánuði og á rúmmáli lifrar og milta bæði eftir 6 mánuði og 9 mánuði frá því að meðferð með velaglúserasa-alfa hófst.