FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La BPCO est une maladie chronique se caractérisant par un endommagement ou un blocage des voies respiratoires et des alvéoles pulmonaires, ce qui provoque des difficultés respiratoires
Italian: La BPCO è una malattia a lungo termine che danneggia o ostruisce progressivamente le vie aeree e gli alveoli polmonari, con conseguente respirazione difficoltosa.
French: Une autre étude principale incluant 1 810 patients atteints d'une BPCO insuffisamment maîtrisée par un traitement d'entretien quotidien a révélé qu'Elebrato Ellipta est plus efficace pour améliorer la respiration des patients qu'une association de médicaments inhalés, à savoir le budésonide, un corticostéroïde, et le formotérol, un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
Italian: Un altro studio condotto su 1 810 pazienti la cui BPCO non era sufficientemente controllata con un trattamento di mantenimento giornaliero per la BPCO ha riscontrato che Elebrato Ellipta è più efficace nel migliorare la respirazione dei pazienti rispetto a una combinazione per via inalatoria di budesonide, un corticosteroide, e formoterolo, un beta2-agonista a lunga durata d'azione.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Elebrato Ellipta?
Italian: Quali sono i rischi associati a Elebrato Ellipta?
French: Après 24 semaines, les patients prenant Elebrato Ellipta présentaient une amélioration du VEMS1 (le volume maximal d'air qu'ils pouvaient expirer en une seconde) de 142 ml.
Italian: Dopo 24 settimane, i pazienti che assumevano Elebrato Ellipta hanno riscontrato un miglioramento del FEV1 (il volume massimo di aria che potevano espirare in un secondo) di 142 ml, mentre i pazienti che assumevano la combinazione di budesonide e formoterolo nello stesso periodo presentavano una riduzione media di 29 ml.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom l'istamina, riducendo quindi l'infiammazione, contribuendo a mantenere libere le vie aeree e permettendo al paziente di respirare con più facilità.
French: Comment Elebrato Ellipta est-il utilisé?
Italian: Come si usa Elebrato Ellipta?
French: Lorsque le bromure d'umeclidinium est inhalé, il induit un relâchement des muscles des voies respiratoires.
Italian: Quando viene inalato, l'umeclidinio bromuro esercita un effetto rilassante sulla muscolatura delle vie aeree.
French: Il a été démontré dans deux études principales qu'Elebrato Ellipta améliore la respiration des patients et réduit les exacerbations de la maladie.
Italian: Elebrato Ellipta ha dimostrato di migliorare la respirazione dei pazienti e di ridurre le esacerbazioni (riacutizzazioni) della malattia in 2 studi principali.
French: Date de première autorisation : 15 novembre 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Novembre 2017
French: Si vos symptômes ne s'améliorent pas
Italian: Se i sintomi non migliorano
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents âgés de moins de 18 ans.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Italian: Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
French: Ne jetez aucun médicament avec les ordures ménagères.
Italian: Non getti alcun medicinale nei rifiuti domestici.
French: Réveils nocturnes
Italian: Risvegli notturni
French: D'autres effets indésirables sont survenus mais leur fréquence exacte de survenue n'est pas connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Italian: Altri effetti indesiderati si sono verificati ma la loro esatta frequenza non è nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
French: La marge prédéfinie de non-infériorité était de 50 mL.
Italian: Il margine di non inferiorità pre specificato era pari a 50 mL.
French: Il suffit de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: È sufficiente prendere la dose successiva il giorno seguente all' ora consueta.
French: Lorsqu'il est utilisé régulièrement, il peut contribuer à contrôler vos difficultés respiratoires et à réduire les effets de la BPCO sur votre vie de tous les jours.
Italian: Quando utilizzato regolarmente, esso aiuta a controllare le difficoltà respiratorie e riduce gli effetti della BPCO nella vita di tutti i giorni.
French: L'état du patient doit être évalué et, un traitement alternatif doit être envisagé si besoin.
Italian: Il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.
French: Pour davantage d'instructions concernant l'utilisation et la manipulation, voir la rubrique 4.2.
Italian: Per maggiori informazioni sull'utilizzo e sulla manipolazione vedere paragrafo 4.2.
French: Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de courte durée d'action pour soulager les symptômes peut indiquer une détérioration du contrôle de la maladie.
Italian: L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per alleviare i sintomi può indicare un peggioramento del controllo della patologia.
French: • fragilisation des os, entraînant des fractures.
Italian: • indebolimento delle ossa, che può causare fratture.
French: Soulagement des symptômes
Italian: Sollievo dai sintomi
French: La baisse des taux sérique de potassium est généralement transitoire et ne requiert pas de supplémentation.
Italian: La diminuzione del potassio sierico è solitamente transitoria e non richiede un'integrazione.
French: Il est très important que vous utilisiez Elebrato Ellipta chaque jour, comme indiqué par votre médecin.
Italian: È molto importante che usi Elebrato Ellipta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico.
French: Effets indésirables peu fréquents Qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
Italian: Effetti indesiderati non comuni Possono riguardare fino a 1 persona su 100:
French: À cette dose, il n'a pas été observé de retentissement sur l'exposition systémique.
Italian: A questa dose non sono stati osservati effetti sull'esposizione sistemica.
French: Se rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l'utilisation de Elebrato Ellipta peut permettre d'éviter cet effet indésirable,
Italian: Sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'uso di Elebrato Ellipta può contribuire a prevenire questo effetto indesiderato
French: 14 doses 30 doses
Italian: 14 dosi 30 dosi
French: • inflammation des poumons (bronchite),
Italian: • infiammazione dei polmoni (bronchite)
French: L'exposition systémique des métabolites est faible.
Italian: L'esposizione sistemica ai metaboliti è bassa.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Italian: Componente di una confezione multipla, da non vendersi separatamente.
French: Il est impossible de prendre accidentellement trop de médicament ou une dose double en une seule inhalation.
Italian: Non è possibile assumere accidentalmente il medicinale o una dose doppia in una sola inalazione.
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous développez l'un de ces symptômes.
Italian: Informi il medico al più presto se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
French: • augmentation de la toux ou aggravation des difficultés à respirer
Italian: • aumento della tosse o aumento delle difficoltà respiratorie.
French: Génotoxicité et carcinogénicité
Italian: Genotossicità e cancerogenicità
French: Comparaison Elebrato vs. UMEC/VI
Italian: Confronto Elebrato vs. UMEC/VI
French: Si cela vous est possible, montrez leur l'inhalateur, l'emballage ou cette notice.
Italian: Se è possibile mostri loro l'inalatore, la confezione o questo foglio illustrativo.
French: Lorsque les fréquences de survenue des effets indésirables différaient en fonction des études, la fréquence la plus élevée a été retenue pour figurer dans le tableau ci-dessous.
Italian: Laddove la frequenza degli effetti indesiderati differiva tra gli studi, è riportata di seguito la frequenza più elevata.
French: Instructions pour l'utilisation du dispositif :
Italian: Istruzioni per l'uso:
French: Certains médicaments peuvent affecter l'effet de ce médicament ou augmenter la probabilité de survenue de ses effets indésirables.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'attività di questo medicinale o rendere più probabile che si abbiano effetti indesiderati.
French: L'administration d'Elebrato Ellipta au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Italian: La somministrazione di Elebrato Ellipta nelle donne in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
French: Il est peu probable que ce médicament altère votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari.
French: c) Fermer l'inhalateur et se rincer la bouche
Italian: c) Chiudere l'inalatore e sciacquare la bocca
French: Elebrato Ellipta ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un asthme, car il n'a pas été étudié dans cette population de patients.
Italian: Elebrato Ellipta non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poiché non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
French: 2) Préparez une dose
Italian: Preparare una dose
French: Votre médecin peut être amené à vous surveiller plus étroitement si vous prenez l'un de ces médicaments car ils peuvent augmenter les effets indésirables d'Elebrato Ellipta.
Italian: Il medico potrebbe decidere di controllarla più attentamente se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali poiché possono aumentare gli effetti indesiderati di Elebrato Ellipta.
French: Qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Italian: Effetti indesiderati comuni Possono riguardare fino a 1 persona su 10:
French: Vous remarquerez peut-être que votre cœur bat plus vite que d'habitude, que vous tremblez légèrement, que vous avez des troubles visuels, la bouche sèche ou mal à la tête.
Italian: Può notare che il cuore batte più velocemente del solito, potrebbe sentirsi instabile, avere disturbi visivi, secchezza della bocca o mal di testa.
French: N'arrêtez pas votre traitement, sauf si votre médecin vous le conseille, et même si vous vous sentez mieux, car vos symptômes pourraient s'aggraver.
Italian: Non smetta a meno che il medico non lo consigli, anche se si sente meglio; i suoi sintomi potrebbero peggiorare.
French: Lorsqu'il reste moins de 10 doses, la moitié du compteur devient rouge.
Italian: Quando rimangono meno di 10 dosi, la metà del contatore diventa rossa.
French: Interaction avec les inhibiteurs du CYP3A4
Italian: Interazione con gli inibitori del CYP3A4
French: Elebrato Ellipta doit être utilisé tous les jours, et non pas uniquement lorsque vous avez des difficultés à respirer ou quand vous ressentez d'autres symptômes de la BPCO.
Italian: Elebrato Ellipta deve essere utilizzato tutti i giorni e non soltanto quando si hanno problemi respiratori o altri sintomi della BPCO.
French: Le passage des composés de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu.
Italian: Non è noto se i componenti di questo medicinale possano passare nel latte materno.
French: Tachyarythmie supraventriculaire Tachycardie
Italian: Tachiaritmia sopraventricolare Tachicardia
French: • douleur dans le fond de la bouche et dans la gorge,
Italian: • dolore nella parte posteriore della bocca e della gola
French: Avant la première inhalation, il indique exactement 30 doses.
Italian: Prima che venga usato, l'inalatore mostra esattamente 30 dosi.
French: Après inhalation, les patients doivent se rincer la bouche avec de l'eau en la recrachant.
Italian: Dopo l'inalazione, i pazienti devono sciacquare la bocca con l'acqua senza deglutire.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Elebrato Ellipta dans la population pédiatrique (enfants âgés de moins de 18 ans) pour l'indication BPCO.
Italian: Non esiste alcun uso specifico di Elebrato Ellipta nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) nell'indicazione BPCO.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Elebrato Ellipta dans tous les sous-groupes de populations pédiatriques dans la BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Elebrato Ellipta in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Cela permettra de réduire la probabilité de développer des effets indésirables comme une irritation/douleur de la bouche ou de la gorge.
Italian: In questo modo sarà minore la probabilità di sviluppare effetti indesiderati come dolore alla bocca o alla gola.
French: Ellipta si vous prenez déjà ces médicaments.
Italian: Non usi Elebrato Ellipta se sta già utilizzando questi medicinali.
French: Il n'y a pas été mis en évidence d'augmentation significative de l'exposition systémique au vilanterol.
Italian: Non c'è stato un incremento significativo nell'esposizione sistemica di vilanterolo.
French: médicaments qui diminuent la quantité de potassium dans votre sang, tels que les diurétiques
Italian: medicinali che diminuiscono i livelli di potassio nel sangue, come alcuni diuretici (compresse diuretiche)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 14 doses
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
French: Il est possible de ne ressentir ni le produit, ni son goût, même si l'inhalateur est utilisé correctement.
Italian: Il medicinale o il suo gusto potrebbero non essere avvertiti, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore.
French: • infection des voies aériennes supérieures,
Italian: • infezione delle vie aeree superiori
French: Parce que vous utilisez ce médicament pour traiter une BPCO, vous pouvez être plus à risque de développer une infection pulmonaire connue sous le nom de pneumonie.
Italian: Dal momento che utilizza questo medicinale per la BPCO può essere ad aumentato rischio di sviluppare un'infezione dei polmoni nota come polmonite.
French: L'umeclidinium et le vilanterol appartiennent à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
Italian: Umeclidinio e vilanterolo appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
French: L'excrétion urinaire représentait environ 2 % de la dose administrée par voie intraveineuse.
Italian: L'escrezione urinaria rappresenta approssimativamente il 2% della dose somministrata per via endovenosa.
French: Le mécanisme d'action du furoate de fluticasone agit sur les symptômes de la BPCO n'est pas connu.
Italian: L'esatto meccanismo attraverso il quale il fluticasone furoato agisce sui sintomi della BPCO non è noto.
French: Il indique le nombre de doses restantes dans l'inhalateur.
Italian: Questo mostra quante dosi di medicinale sono rimaste all'interno dell'inalatore.
French: Un cas de pneumonie d'issue fatale a été rapporté chez un patient recevant Elebrato Ellipta.
Italian: Un caso fatale di polmonite è stato registrato in un paziente che aveva ricevuto Elebrato Ellipta.
French: Cependant, la probabilité de survenue de ces effets reste beaucoup plus faible qu'avec une corticothérapie orale.
Italian: Questi effetti si verificano con una probabilità molto minore rispetto all'impiego di corticosteroidi orali.
French: Qualité de vie liée à la santé
Italian: Qualità della vita correlata alla salute (HRQA)
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni passo-passo
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: Il s'agit d'une maladie chronique caractérisée par des difficultés à respirer qui s'aggravent lentement au cours du temps.
Italian: La BPCO è una condizione cronica caratterizzata da difficoltà respiratorie che tendono a peggiorare nel tempo.
French: Aucune étude de pharmacologie clinique n'a été conduite avec un inhibiteur de la P-gp spécifique et le furoate de fluticasone.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacologia clinica con uno specifico inibitore della P-gp e fluticasone furoato.
French: Pour l'inhalateur de 14 doses, le compteur de doses sera à moitié rouge lorsqu'il restera moins de 10 doses, puis restera à moitié rouge en indiquant le chiffre « 0 » lorsque la dernière dose aura été utilisée.
Italian: Per l'inalatore da 14 dosi, anche in questo caso il contatore diventerà mezzo rosso quando rimangono meno di 10 dosi e rimarrà mezzo rosso, mostrando il numero 0, dopo l'uso dell'ultima dose.
French: Autres antimuscariniques et agonistes bêta2-adrénergiques de longue durée d'action
Italian: Altri antimuscarinici a lunga durata di azione e beta2-agonisti adrenergici a lunga durata di azione
French: ETIQUETTE DE L'INHALATEUR
Italian: ETICHETTA DELL'INALATORE
French: Des effets systémiques peuvent survenir avec toute corticothérapie inhalée, en particulier lors de traitements à fortes doses au long cours.
Italian: Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, in particolare a dosi elevate prescritte per lunghi periodi.
French: Lorsque vous sortez l'inhalateur de la barquette scellée, il sera en position « fermé ».
Italian: Quando l'inalatore viene estratto dal suo vassoio sigillato, sarà nella posizione "chiuso".
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour des pathologies respiratoires obstructives des voies respiratoires, adrénergiques en association avec des anticholinergiques incluant des associations triples avec des corticostéroïdes, code ATC : R03AL08.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici in associazione con anticolinergici ivi comprese triplici associazioni con corticosteroidi, codice ATC: R03AL08.
French: L'umeclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques de longue durée d'action (également appelé anticholinergique).
Italian: Umeclidinio è un antagonista del recettore muscarinico a lunga durata d'azione (noto anche come anticolinergico).
French: Le furoate de fluticasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes, souvent communément appelés corticoïdes.
Italian: Fluticasone furoato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, spesso chiamati semplicemente steroidi.
French: La dose recommandée est de : une d'inhalation par jour, prise à la même heure chaque jour.
Italian: La dose raccomandata è una inalazione una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora.
French: Le furoate de fluticasone est un corticostéroïde exerçant une activité anti-inflammatoire puissante.
Italian: Fluticasone furoato è un corticosteroide con una potente attività anti-infiammatoria.
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses qui ne sont pas cliniquement significatives (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad esposizioni non clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).
French: • infection du nez, des sinus ou de la gorge,
Italian: • infezione del naso, dei seni nasali o della gola
French: La dose perdue sera maintenue à l'intérieur de l'inhalateur, mais ne sera plus disponible pour l'inhalation.
Italian: La dose persa verrà mantenuta saldamente all'interno dell'inalatore, ma non sarà più disponibile per l'inalazione.
French: L'augmentation des taux d'AMP cyclique provoque le relâchement des muscles lisses bronchiques et une inhibition de la libération des médiateurs de l'hypersensibilité immédiate par diverses cellules, en particulier les mastocytes.
Italian: L'aumento dei livelli di AMP ciclico causa il rilassamento della muscolatura liscia bronchiale e l'inibizione del rilascio di mediatori dell'ipersensibilità immediata dalle cellule, in particolare dai mastociti.
French: Les substances actives se présentent sous forme d'une poudre blanche contenue dans des bandes alvéolées séparées à l'intérieur de l'inhalateur.
Italian: I principi attivi sono presenti sotto forma di polvere bianca in strisce di blister separati all'interno dell'inalatore.
French: Liste tabulée des effets indésirables Le profil de tolérance d'Elebrato Ellipta a été établi à partir de trois études cliniques de phase III.
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Il profilo di sicurezza di Elebrato Ellipta è basato su tre studi clinici di fase III.
French: Moins de 1 % de la dose administrée par voie orale (1 % de la radioactivité retrouvée) était éliminé dans les urines, suggérant une absorption digestive négligeable après administration orale.
Italian: Meno dell'1% della dose somministrata per via orale (1% della radioattività rilevata) è stata escreta nelle urine, suggerendo un assorbimento trascurabile dopo somministrazione orale.
French: La date doit être notée dès que l'inhalateur est retiré de la barquette.
Italian: La data deve essere apposta non appena l'inalatore è stato estratto dal vassoio.
French: • maux de tête,
Italian: • mal di testa
French: Il n'existe pas de traitement spécifique du surdosage par Elebrato Ellipta.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio con Elebrato Ellipta.
French: Après l'utilisation de la dernière dose, la moitié du compteur de dose est rouge et le chiffre 0 apparaît.
Italian: Dopo l'uso dell'ultima dose, la metà del contadosi rimane rossa e viene mostrato il numero 0.
French: Furoate de fluticasone
Italian: Fluticasone furoato
French: Les traitements complémentaires éventuels seront adaptés en fonction du tableau clinique ou des éventuelles recommandations des centres anti-poison nationaux, si disponibles.
Italian: Ulteriori trattamenti devono essere secondo indicazione clinica o secondo raccomandazione del centro nazionale antiveleni, ove disponibile.
French: d'autres médicaments de longue durée d'action, similaires à ce médicament, utilisés pour le traitement de problèmes respiratoires, comme le tiotropium ou l'indacatérol.
Italian: altri medicinali a lunga durata d'azione, simili a questo, che sono usati per il trattamento di problemi respiratori, ad es. tiotropio, indacaterolo.
French: La première fois que vous utilisez Elebrato Ellipta, vous n'avez pas besoin de vérifier que l'inhalateur fonctionne correctement ; il contient les doses pré-conditionnées et est prêt à l'emploi.
Italian: Quando usa Elebrato Ellipta per la prima volta, non vi è necessità di controllare che l'inalatore funzioni correttamente; l'inalatore contiene confezioni pre-dosate ed è pronto per l'uso immediato.
French: Les patients ne doivent pas arrêter le traitement par Elebrato Ellipta sans avis médical car les symptômes pourraient réapparaître à l'arrêt du traitement.
Italian: I pazienti non devono interrompere la terapia con Elebrato Ellipta senza controllo medico, in quanto i sintomi possono ripresentarsi dopo l'interruzione.
French: Les effets indésirables rapportés au cours de ces études cliniques sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes selon la classification classe de système d'organes MedDRA.
Italian: Le reazioni avverse rilevate durante questi studi clinici sono elencate in base alla classificazione per organi e sistemi MedDRA.
French: Si les symptômes de votre BPCO (essoufflement, sifflements, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent, ou si vous utilisez votre inhalateur d'action rapide plus fréquemment :
Italian: Se i sintomi della BPCO (affanno, respiro sibilante, tosse) non migliorano o peggiorano, o se usa l'inalatore a rapida azione più spesso contatti il medico al più presto.