FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha demostrado en dos estudios principales que Esperoct es eficaz para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia grave tratados previamente con otros productos que contenían el factor VIII.
Latvian: Tika pierādīts, ka Esperoct efektīvi novērš un ārstē asiņošanas epizodes pacientiem ar smagu hemofiliju, kuri iepriekš bija ārstēti ar citām VIII faktora zālēm.
Spanish: ¿Cómo se usa Esperoct?
Latvian: Kā lieto Esperoct?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Esperoct se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Esperoct lietošanu.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A presentan carencia del factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y en consecuencia, sangran fácilmente.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju, ko izraisa VIII faktora deficīts, ir nepieciešamas olbaltumvielas, kas palīdz nodrošināt normālu asins recēšanas procesu.
Spanish: Los estudios han llegado a la conclusión de que Esperoct es eficaz a la hora de prevenir y tratar las hemorragias en pacientes con hemofilia A. Dado que Esperoct es «pegilado», los pacientes tratados con este medicamento podrían además recibir menos inyecciones o menos frecuentes que en los productos convencionales que contienen FVIII.
Latvian: Tāpēc, ka Esperoct ir "pegilētas" zāles, pacientiem, kuri tās lieto, var būt nepieciešamas mazāk vai mazāk injekciju nekā parasto FVIII zāļu gadījumā.
Spanish: Esperoct se administra mediante perfusión (goteo) en vena.
Latvian: Esperoct injicē vēnā.
Spanish: También necesitará:
Latvian: Jums būs nepieciešams arī:
Spanish: • Inyéctelo lentamente durante unos 2 minutos.
Latvian: • Injicējiet to lēnām, aptuveni 2 minūšu laikā.
Spanish: b Cálculo basado en 67 perfiles
Latvian: b Aprēķini, pamatojoties uz 67 profiliem.
Spanish: Repetir al cabo de 24 horas si es necesario
Latvian: Atkārtot pēc 24 stundām, ja nepieciešams
Spanish: Utilice un envase nuevo en su lugar.
Latvian: Tā vietā izmantojiet jaunu iepakojumu.
Spanish: Esto es de particular importancia cuando se cambia de laboratorio y/o los reactivos utilizados en el ensayo.
Latvian: Tas ir jo īpaši svarīgi, mainot šajā testā izmantoto laboratoriju un/vai reaģentus.
Spanish: Esto se debe llevar a cabo justo después del paso J.
Latvian: Tas jādara nekavējoties pēc J darbības izpildīšanas;
Spanish: • Compruebe el nombre, la concentración y el color del envase para comprobar que contenga el medicamento correcto.
Latvian: • Pārbaudiet zāļu nosaukumu, stiprumu un iepakojuma krāsu, lai pārliecinātos, ka tas satur pareizās zāles.
Spanish: Nueve de estos pacientes volvieron a la profilaxis cada 4 días durante la fase de estudio aleatorizado.
Latvian: Deviņi no šiem pacientiem atgriezās pie profilakses katru 4. dienu randomizēta pētījuma fāzes laikā.
Spanish: Profilaxis en niños (menores de 12 años)
Latvian: Profilakse bērniem (jaunākiem par 12 gadiem)
Spanish: El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Latvian: Aktivētais X faktors pārvērš protrombīnu trombīnā.
Spanish: Osmolalidad: 590 mOsmol/kg.
Latvian: Osmolalitāte: 590 mOsmol/kg.
Spanish: Estos elementos no se incluyen en el envase de Esperoct.
Latvian: Šie piederumi nav iekļauti Esperoct iepakojumā.
Spanish: En tales casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
Spanish: Estas pueden llegar a ser graves y poner en peligro la vida, ver la sección anterior "Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)" para más información
Latvian: Tās var kļūt smagas un var apdraudēt dzīvību, skatīt iepriekš "Alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība)", lai iegūtu vairāk informācijas;
Spanish: • Prepare el número de envases de Esperoct que necesite.
Latvian: • Paņemiet vajadzīgo Esperoct iepakojumu skaitu.
Spanish: DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Latvian: DK-2880 Bagsværd, Dānija
Spanish: No reutilice el equipo.
Latvian: Neizmantojiet materiālus atkārtoti.
Spanish: No se inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Latvian: Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Spanish: Profilaxis en adultos/adolescentes
Latvian: Profilakse pieaugušajiem/pusaudžiem
Spanish: Esperoct se administra mediante inyección en una vena (vía intravenosa), ver "Instrucciones para utilizar Esperoct" para obtener más información.
Latvian: Esperoct tiek ievadīts, veicot injekciju vēnā (intravenozi), skatīt "Norādījumi par Esperoct lietošanu", lai iegūtu vairāk informācijas.
Spanish: En general, hubo una tendencia al aumento de la recuperación incremental y a la disminución del aclaramiento (ml/h/kg) con la edad.
Latvian: Kopumā tika novērota palielinātas pakāpeniskās atjaunošanās tendence un samazināts klīrenss (ml/h/kg), pieaugot vecumam.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de coagulación sanguínea, código ATC: B02BD02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas faktors VIII, ATĶ kods: B02BD02.
Spanish: En general, incluyendo todas las extensiones, 31 de 61 pacientes en cada 7 días de profilaxis cambiaron nuevamente a cada 4 días de tratamiento.
Latvian: Kopumā, ieskaitot visas paplašinājuma daļas, 31 no 61 pacienta, kuri saņēma profilaktisku ārstēšanu katru 7. dienu, pārgāja atpakaļ uz ārstēšanu katru 4. dienu.
Spanish: Reacciones en la zona de inyección***
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā***
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas, según sea necesario, hasta lograr una cicatrización adecuada de la herida
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām pēc nepieciešamības, līdz panākta pietiekama brūces sadzīšana
Spanish: Esto corresponde a un mayor volumen de distribución por kilo de peso corporal en los niños en comparación con los adultos (tabla 4).
Latvian: Tas atbilst augstākam šķietamajam izkliedes tilpumam uz kilogramu ķermeņa masas bērniem salīdzinājumā ar pieaugušajiem (4. tabula).
Spanish: Lávese siempre las manos y asegúrese siempre de que el área a su alrededor esté limpia.
Latvian: Vienmēr nomazgājiet rokas un nodrošiniet tīrību vietā, kurā darbosieties.
Spanish: L-Histidina
Latvian: L-histidīns
Spanish: Novo Nordisk A/S
Latvian: CITA Novo Nordisk A/S
Spanish: No utilice el equipo si sospecha que está contaminado.
Latvian: Neizmantojiet iepakojumu, ja Jums ir aizdomas, ka tas varētu būt inficēts.
Spanish: Si esto le sucede, el tratamiento puede dejar de actuar adecuadamente y puede sufrir un sangrado persistente.
Latvian: Ja tā notiek, Jūsu zāles var pārstāt darboties pareizi, un Jums var rasties pastāvīga asiņošana.
Spanish: Hemartrosis más extensa, sangrado muscular, hematoma
Latvian: Plašāka hemartroze, muskuļu asiņošana, hematoma
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con factor VIII.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar VIII faktoru nav veikti .
Spanish: El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, y acelera la conversión del factor X a factor X activado.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā aktivēta IX faktora kofaktors, paātrinot X faktora pārveidošanos aktivētā X faktorā.
Spanish: • Estos inhibidores, especialmente a niveles altos, impiden que el tratamiento funcione correctamente
Latvian: • Šie inhibitori, īpaši augsts to līmenis, var apturēt pareizu zāļu iedarbību.
Spanish: En la hora anterior a la cirugía
Latvian: Vienu stundu pirms ķirurģiskas procedūras
Spanish: Si olvidó una dosis, inyéctese la dosis omitida en cuanto se acuerde.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt devas injekciju, injicējiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties.
Spanish: Número de perfiles
Latvian: Profilu skaits
Spanish: Frecuencia de las dosis (horas)
Latvian: Devu ievadīšanas biežums (stundas)
Spanish: No abra el equipo hasta que esté listo para usarlo.
Latvian: Neatveriet iepakojumus, kamēr neesat gatavs tos izmantot.
Spanish: Considerar continuar con el tratamiento durante otros 7 días para mantener una actividad del factor VIII del 30% al 60% (UI/dl)
Latvian: Apsvērt terapijas turpināšanu vēl 7 dienas, lai saglabātu VIII faktora aktivitāti 30% līdz 60% diapazonā (SV/dl)
Spanish: Si se produjesen síntomas de hipersensibilidad, se deberá indicar a los pacientes que deben interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto con su médico.
Latvian: Ja rodas hipersensitivitātes simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt šo zāļu lietošanu un sazināties ar ārstu.
Spanish: Esperoct es para uso intravenoso.
Latvian: Esperoct ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Spanish: Anticuerpos anti-PEG
Latvian: Anti-PEG antivielas
Spanish: El medicamento contiene trazas de proteínas de hámster, las cuales pueden provocar reacciones alérgicas en algunos pacientes.
Latvian: Zāles satur kāmju proteīnu zīmes, kas dažiem pacientiem var izsaukt alerģiskas reakcijas.
Spanish: La tasa de éxito general del tratamiento de las hemorragias fue del 87,7% y del 94,4% de todas las hemorragias tratadas con 1-2 inyecciones.
Latvian: Kopējais asiņošanas ārstēšanas panākumu rādītājs bija 87,7% un 94,4% no visiem asiņošanas gadījumiem, kas tika ārstēti ar 1-2 injekcijām.
Spanish: Esperoct fue eficaz en el mantenimiento de la hemostasia durante la cirugía mayor, con una tasa de éxito del 95,6% en todas las cirugías mayores realizadas (en 43 de 45 el efecto se calificó de "excelente" o "bueno").
Latvian: Esperoct efektīvi uzturēja hemostāzi apjomīgu ķirurģisko procedūru laikā ar panākumu rādītāju 95,6% visās veiktajās apjomīgajās ķirurģiskajās procedūrās (43 no 45 gadījumos iedarbība tika novērtēta kā "izcila" vai "laba").
Spanish: De los 175 adultos/adolescentes en profilaxis, 70 (40%) no tuvieron ninguna hemorragia.
Latvian: No 175 pieaugušajiem/pusaudžiem, kuri saņēma zāles profilaktiski, 70 (40%) nebija asiņošanas.
Spanish: De los 68 niños menores de 12 años en profilaxis, 29 (42,6%) no tuvieron ninguna hemorragia.
Latvian: No 68 bērniem, kuri bija jaunāki par 12 gadiem un saņēma zāles profilaktiski, 29 (42,6%) nebija asiņošanas.
Spanish: Si usted ha recibido previamente más de 150 días de tratamiento con factor VIII, puede que desarrolle inhibidores (anticuerpos) (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Latvian: Ja iepriekš esat saņēmis ārstēšanu ar VIII faktoru saturošām zālēm ilgāk nekā 150 dienas, Jums var izveidoties inhibitori (antivielas) (var rasties 1 no 100 cilvēkiem).
Spanish: Cuando se utiliza un ensayo de coagulación de una fase, se deben evitar algunos reactivos a base de sílice ya que causan una subestimación.
Latvian: Izmantojot vienas fāzes asinsreces testu, jāizvairās no dažiem reaģentiem uz silīcija bāzes, jo tie var izraisīt pārāk zemu rezultātu.
Spanish: Detenga la inyección inmediatamente si desarrolla reacciones alérgicas graves y repentinas (reacciones anafilácticas).
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet injekciju, ja Jums parādās smagas un pēkšņas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de dosis única determinados al cabo de 28 semanas de tratamiento profiláctico con Esperoct fueron congruentes con los parámetros farmacocinéticos iniciales.
Latvian: Vienas devas farmakokinētiskie parametri, kas tika noteikti pēc profilaktiskas ārstēšanas ar Esperoct 28 nedēļu garumā, atbilda sākotnējiem farmakokinētiskajiem parametriem.
Spanish: Escala
Latvian: Skala
Spanish: Repetir cada 8 - 24 horas para mantener la actividad del factor VIII dentro del intervalo objetivo
Latvian: Atkārtot ik pēc 8 līdz 24 stundām, lai saglabātu VIII faktora aktivitāti mērķa diapazonā
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 50 días de exposición, pero el riesgo sigue de por vida, aunque es poco frecuente.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 50 iedarbības dienās, taču saglabājas visas dzīves garumā, lai gan risks ir retāk sastopams.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de dosis única son comparables entre los niños pequeños (de 0 a menos de 6 años) y los niños mayores (de 6 a menos de 12 años) y entre los adolescentes (de 12 a 17 años) y los adultos (de 18 años o más).
Latvian: Vienas devas farmakokinētikas rādītāji ir salīdzināmi maziem bērniem (0 līdz 6 gadi) un vecākiem bērniem (no 6 līdz 12 gadiem), un starp pusaudžiem (no 12 līdz 17 gadiem) un pieaugušajiem (no 18 gadiem un vecākiem).
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si tiene una enfermedad cardíaca o si tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca.
Latvian: Sirds slimība Pārrunājiet ar savu ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir sirds slimība vai pastāv tās risks.
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, tales como, infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
Latvian: Ja nepieciešams izmantot centrālo vēnu pieejas ierīci (CVPI), ir jāņem vērā ar CVPI saistīts komplikāciju risks, tajā skaitā lokālas infekcijas, bakteriēmija un tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado el desarrollo de anticuerpos frente a la proteína de hámster con reacciones de hipersensibilidad asociadas.
Latvian: Ļoti retos gadījumos novērota antivielu veidošanās pret kāmja proteīnu un ar tām saistītas hipersensitivitātes reakcijas.
Spanish: Dosis única o repetición de la inyección cada 24 horas durante al menos 1 día hasta que se consiga la cicatrización
Latvian: Ievadīt vienu devu vai atkārtot injekciju ik pēc 24 stundām vismaz 1 dienu līdz sadzīšanai
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis única de 50 UI/kg, y se extrajeron muestras de sangre antes de la administración y en varios puntos temporales hasta 96 horas después de esta.
Latvian: Pacienti saņēma vienu 50 SV/kg devu, un asins paraugi tika noņemti pirms devas ievadīšanas un vairākas reizes līdz pat 96 stundām pēc devas ievadīšanas.
Spanish: La semivida de Esperoct en adultos fue 1,6 veces más larga en comparación con los medicamentos de factor VIII no modificados.
Latvian: Esperoct pusperiods bija 1,6 reizes garāks, salīdzinot ar nemodificētām VIII faktoru saturošām zālēm.
Spanish: Es de destacar que la tasa de sangrado anualizada (ABR) no es comparable entre los diferentes concentrados de factores y entre los diferentes estudios clínicos.
Latvian: Jāatzīmē, ka asiņošanas gadījumu skaits gadā (ABR), izmantojot atšķirīgus faktoru koncentrātus un atšķirīgas klīnisko pētījumu grupas, nav salīdzināms.
Spanish: • toallitas estériles con alcohol
Latvian: • sterilas alkohola salvetes;
Spanish: Como se esperaba, la recuperación incremental pareció ser menor, mientras que el aclaramiento ajustado por peso corporal pareció ser mayor en niños que en adultos y adolescentes.
Latvian: Kā tika sagaidīts, pakāpeniskā atjaunošanās notika lēnāk, bet no ķermeņa masas atkarīgais klīrenss bija augstāks bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem un pusaudžiem.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado conforme a la convención siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Latvian: Sastopamības biežums ir novērtēts atbilstoši šādam biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: La gran mayoría de las hemorragias tratadas con Esperoct fueron de gravedad leve/moderada.
Latvian: Lielākā daļa ar Esperoct ārstēto asiņošanas epizožu bija vieglas/vidēji smagas.
Spanish: El complejo factor VIII/factor von Willebrand consiste en dos moléculas (factor VIII y factor de von Willebrand) con funciones fisiológicas distintas.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora kompleksu veido divas molekulas (VIII faktors un fon Villebranda faktors) ar atšķirīgām fizioloģiskām funkcijām.
Spanish: Si se generan inhibidores de este tipo, la situación se pondrá de manifiesto por una respuesta clínica insuficiente.
Latvian: Ja šādi inhibitori veidojas, tie var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Spanish: Del total de 1.126 hemorragias, el 86,9% fueron tratadas de forma eficaz con 1 inyección y el 96,8% fueron tratadas de forma eficaz con 1-2 inyecciones de Esperoct.
Latvian: Kopumā no 1126 asiņošanas gadījumiem 86,9% tika efektīvi ārstēti ar 1 Esperoct injekciju un 96,8% tika efektīvi ārstēti ar 1-2 Esperoct injekcijām.
Spanish: Su médico puede elegir otra dosis o la frecuencia con la que se deben administrar las inyecciones, de acuerdo a sus necesidades.
Latvian: Jūsu ārsts var izvēlēties citu devu vai ievadīšanas biežumu, ņemot vērā Jūsu vajadzības.
Spanish: • La inyección en un DAVC puede requerir utilizar una jeringa de plástico estéril de 10 ml para extraer la solución reconstituida.
Latvian: • injicēšanai CVPI var būt nepieciešama sterila 10 ml plastmasas šļirce, lai ievilktu sagatavoto šķīdumu.
Spanish: Actividad máxima del factor VIII (UI/dl)a t1/2 (horas)
Latvian: faktora aktivitātes līmenis (SV/dl)a t1/2 (stundas)
Spanish: Al incluir las imputaciones, (reemplazando los datos ausentes para los pacientes que se retiraron con un valor sustituido), la ABR media estimada para todas las hemorragias fue 3,70 (IC del 95%: 2,94; 4,66).
Latvian: Ja iekļauj imputācijas, (aizstājot trūkstošos datus par pacientiem, kuri izstājās ar aizstātu vērtību), aprēķinātais vidējais ABR visām asiņošanas epizodēm bija 3,70 (95% TI: 2,94;4,66).
Spanish: El uso de Esperoct no está indicado en niños menores de 12 años (consulte la sección 4.2 para obtener información sobre el uso pediátrico).
Latvian: Esperoct lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam nav indicēta (skatīt 4.2. apakšpunktā informāciju Pediatriskā populācija).
Spanish: Al preparar e inyectar el medicamento directamente en una vena, es importante usar una técnica limpia y sin gérmenes (aséptica).
Latvian: Kad sagatavojat un injicējat zāles tieši vēnā, ir svarīgi nodrošināt tīru un bezmikrobu (aseptisku) vidi.
Spanish: Si tiene un catéter por el que se le inyectan medicamentos en la sangre (un dispositivo de acceso venoso central), podría desarrollar infecciones o coágulos de sangre en el lugar de inserción del catéter.
Latvian: Ja Jums ir katetrs, ar ko zāles var injicēt asinīs (centrālās venozās piekļuves ierīce), Jums var sākties infekcija vai veidoties asins recekļi katetra ievadīšanas vietā.
Spanish: Cada vial reconstituido contiene 30,5 mg de sodio (ver sección 4.4).
Latvian: Katrs pagatavotā šķīduma flakons satur 30,5 mg nātrija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: En general, se deberá supervisar atentamente a todos los pacientes tratados con medicamentos con factor VIII para determinar el desarrollo de inhibidores mediante observaciones clínicas y pruebas de laboratorio adecuadas.
Latvian: Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktoru saturošām zālēm ārstētajiem pacientiem uzmanīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus.
Spanish: Continúe con la siguiente inyección como estaba programada y siga los consejos de su médico.
Latvian: Veiciet nākamo injekciju saskaņā ar grafiku un turpiniet ārstēšanu, kā to noteicis Jūsu ārsts.
Spanish: Precaución: La jeringa precargada es de cristal y está diseñada para ser compatible con conexiones luer-lock estándar.
Latvian: Brīdinājums: pilnšļirce ir izgatavota no stikla un paredzēta lietošanai ar tipveida Luer-Lock (vītnes) savienotājiem.
Spanish: • si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Spanish: Si esto sucede, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Spanish: Informe a su médico si ha usado con anterioridad medicamentos con factor VIII, especialmente si ha desarrollado inhibidores (anticuerpos) contra el medicamento, ya que puede haber riesgo de que esto vuelva a suceder.
Latvian: Iepriekšēja VIII faktoru saturošu medikamentu lietošana Informējiet savu ārstu, ja esat iepriekš lietojis VIII faktoru saturošas zāles, īpaši tad, ja Jums izveidojās inhibitori (antivielas) pret šīm zālēm, jo šādā gadījumā pastāv risks, ka tas var notikt atkārtoti.
Spanish: El envase contiene:
Latvian: Iepakojuma saturs:
Spanish: El equipo es de un solo uso.
Latvian: Visi materiāli paredzēti lietošanai vienu reizi.
Spanish: Se demostró la eficacia de Esperoct en el tratamiento de los episodios hemorrágicos en todos los grupos de edad.
Latvian: Esperoct efektivitāte asiņošanas ārstēšanā tika demonstrēta visās vecuma grupās.
Spanish: • reacciones en la piel en el lugar de la inyección
Latvian: • ādas reakcija injekcijas vietā;
Spanish: La dosis y la frecuencia de la administración deberán siempre estar orientadas a la eficacia clínica en cada caso en particular.
Latvian: Ievadāmajam daudzumam un ievadīšanas biežumam vienmēr jābūt vērstam uz centieniem panākt klīnisko efektivitāti katrā atsevišķā gadījumā.
Spanish: Teniendo en cuenta la escasa incidencia de hemofilia A en mujeres, no existe experiencia en relación con el uso de factor VIII durante el embarazo y la lactancia.
Latvian: Tā kā sievietēm A hemofilija sastopama reti, nav pieredzes ar VIII faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti periodā,
Spanish: • Compruebe la solución reconstituida.
Latvian: • Pārbaudiet sagatavoto šķīdumu.
Spanish: • si es alérgico a las proteínas de hámster.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kāmju proteīniem.
Spanish: En total, se evaluaron 129 perfiles farmacocinéticos (PK) de dosis única de Esperoct en 86 pacientes (incluidos 24 pacientes pediátricos de 0 a menos de 12 años).
Latvian: Kopumā tika novērtēti 129 Esperoct vienas devas farmakokinētiskie (FK) profili 86 pacientiem (tostarp 24 pediatrijas pacientiem vecumā no 0 līdz 12 gadiem).
Spanish: Si olvidó usar Esperoct
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Esperoct
Spanish: Puede hacerlo manteniendo ambos en las manos hasta que sienta que están a la misma temperatura que sus manos; ver figura A.
Latvian: Flakonu un pilnšļirci var sasildīt, turot rokās, līdz tie kļūst tikpat silti kā plaukstas, skatīt A. attēlu.
Spanish: Tres pacientes tuvieron resultados de pruebas transitoriamente positivos para anticuerpos antimedicamento después de la administración de Esperoct, pero no se pudo establecer una correlación con los acontecimientos adversos.
Latvian: Trim pacientiem bija pārejoši pozitīvi testu rezultāti attiecībā uz antivielu veidošanos pēc Esperoct ievadīšanas, taču korelācija ar nevēlamajām blakusparādībām netika novērota.
Spanish: En 12 pacientes mayores de 18 años de edad, se trataron 1.126 hemorragias entre los pacientes que recibieron tratamiento a demanda con una dosis media de tratamiento de 38,1 UI/kg y una media anual de consumo de 1457 IU/kg.
Latvian: 12 pacientiem, kuri bija vecāki par 18 gadiem, 1126 asiņošanas gadījumi tika ārstēti pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu pēc vajadzības ar vidējo ārstēšanas devu38,1 SV/kg, ar vidējo patēriņu gada laikā 1475 SV/kg.