FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 11 juillet 2007, la France a présenté à l'EMEA une saisine concernant TRIBRISSEN PATE ORALE POUR CHEVAUX (y compris les variantes de ce nom) et les produits autorisés pour lesquels ce produit sert de produit de référence, en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Italian: L'11 luglio 2007, la Francia ha presentato all'EMEA una procedura di deferimento per TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (e denominazioni associate) e per i prodotti autorizzati per i quali questo prodotto fungeva da prodotto di riferimento, in conformità all'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
French: Les réponses ont été soumises par Schering-Plough Limited (UK) qui représentait Schering-Plough NV/SA (Belgique), Schering-Plough A/S (Danemark), AST Beheer BV et AST Farma BV.
Italian: Per la presentazione delle risposte Schering-Plough Limited (Regno Unito) ha rappresentato ScheringPlough NV/SA (Belgio), Schering-Plough A/S (Danimarca), AST Beheer BV e AST Farma BV.
French: Indications d'utilisation en spécifiant les espèces cibles Supprimer, le cas échéant, la salmonellose des indications.
Italian: Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Cancellare la salmonellosi dalle indicazioni.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour Tribrissen (Danemark), Tribrissen vet oraalipasta (Finlande), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norvège) ont été suspendues pendant la procédure de saisine sur la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per Tribrissen (Danimarca), Tribrissen vet oraalipasta (Finlandia), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norvegia) sono state sospese durante la procedura di deferimento su richiesta del titolare delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
French: La France a demandé au comité des médicaments vétérinaires (CVMP) d'examiner le régime thérapeutique de ces médicaments à usage vétérinaire et d'indiquer si l'administration du produit une fois par jour est considérée comme appropriée en termes d'efficacité et de sélection potentielle de bactéries résistantes aux anti-microbiens.
Italian: La Francia ha richiesto al comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) di considerare lo schema terapeutico di questi medicinali veterinari e di indicare se la somministrazione del prodotto una volta al giorno è considerata appropriata in termini di efficacia e potenziale selezione di batteri resistenti agli antimicrobici.
French: Islande MTnr 880040
Italian: Islanda MTnr 880040
French: Les doses suivantes peuvent être utilisées chez le cheval en fonction de la nature et de la gravité de l'affection:
Italian: Per i cavalli, si possono applicare i seguenti dosaggi a seconda della natura e della gravità dell'infezione:
French: Oriprim vet poudre orale (Finlande) a été exclu du champ d'application de cette procédure de saisine parce que sa forme pharmaceutique est différente de celle de Tribrissen pâte orale pour chevaux.
Italian: Oriprim vet oral powder (Finlandia) è stato escluso da questa procedura di deferimento perché la sua forma farmaceutica è diversa da Tribrissen Oral Paste for Horses.
French: La France a également demandé au CVMP d'envisager les conséquences sur le temps d'attente et l'évaluation de l'écotoxicité d'une modification éventuelle du régime thérapeutique et d'une augmentation de la posologie ou de la fréquence d'administration.
Italian: La Francia ha richiesto al CVMP anche di considerare le conseguenze per il tempo di sospensione e la valutazione di ecotossicità qualora lo schema terapeutico dovesse essere modificato e si dovesse aumentare la posologia o la frequenza di somministrazione.
French: Après avoir examiné les motifs de la saisine et les réponses fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP conclut que la pratique n'a révélé aucune preuve documentée de problèmes associés à un manque d'efficacité ou à un changement quelconque de la situation concernant la résistance des agents pathogènes cibles pertinents qui constituerait une inquiétude pour la santé humaine ou animale.
Italian: Considerati i motivi della procedura di deferimento e le risposte fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP stabilisce che non ci sono prove documentate sul campo di problemi relativi a mancanza di efficacia o cambiamenti nella situazione della resistenza dei patogeni bersaglio in questione che costituirebbero una problema per la salute degli animali o dell'uomo.
French: - les données pharmacocinétiques ne permettent pas une comparaison pertinente des profils de concentration dans le plasma chez le cheval au cours des intervalles entre les administrations et pendant toute la période de traitement en fonction du régime d'administration d'une ou deux prises par jour.
Italian: - i dati farmacocinetici non consentono un adeguato confronto dei profili di concentrazione plasmatica nel cavallo per gli intervalli di dosaggio e per l'intero periodo di trattamento in base a un regime posologico di una o due volte al giorno.
French: Étant donné les motifs de la saisine, l'évaluation du temps d'attente n'est nécessaire qu'en cas d'augmentation de la dose recommandée.
Italian: Considerando i motivi del deferimento, la valutazione del tempo di sospensione va considerata solo come conseguenza a un aumento della dose raccomandata.
French: L'indication pour la salmonellose n'a pas été justifiée.
Italian: L'indicazione per la salmonellosi non è stata convalidata.
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour effectuer une différence claire entre la sensibilité des agents pathogènes puisque aucune concentration critique n'a été établie pour les sulfonamides potentialisées dans les infections équines.
Italian: Tuttavia, i dati non sono sufficienti per distinguere chiaramente il grado di sensibilità dei vari patogeni dal momento che non sono stati stabiliti breakpoint per le sulfonamidi potenziate nelle infezioni equine.
French: Le CVMP a reçu les RCP, un dossier de référence principal sur les résidus et les temps d'attente, des études sur les résidus, des informations sur l'efficacité et les rapports périodiques de sécurité actualisés, une déclaration d'experts sur l'efficacité comprenant des documents de référence, des données de pharmacocinétique, des informations sur la résistance aux antibiotiques et des données sur la CMI/la résistance.
Italian: Il CVMP ha ricevuto i riassunti delle caratteristiche del prodotto, un fascicolo di riferimento principale sui residui e i tempi di sospensione, studi sui residui, dati di efficacia e rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, una dichiarazione dell'esperto sull'efficacia comprendente documenti di riferimento, dati farmacocinetici, informazioni sulla resistenza agli antimicrobici e dati di MIC/resistenza.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant 10 jours.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato per 10 giorni.
French: L'indication pour la salmonellose n'a par conséquent pas été justifiée.
Italian: L'indicazione salmonellosi pertanto non è stata convalidata.
French: Comme aucune augmentation de la dose n'est recommandée, aucun changement du temps d'attente n'est prévu.
Italian: Dal momento che non viene raccomandato alcun aumento della dose, non si prevede alcuna modifica del tempo di sospensione.
French: - en tant que médication antibactérienne dans les cas de chirurgie où l'asepsie ne peut pas être garantie.
Italian: - Trattamento antibatterico in casi chirurgici in cui non è possibile garantire l'asepsi.
French: En plus d'un traitement oral pendant 5 jours ou jusqu'à 2 jours après la disparition des symptômes, un traitement local sera administré avec Tribrissen poudre dispersible.
Italian: Accanto al trattamento orale per 5 giorni o fino a 2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi, viene somministrato un trattamento locale con Tribrissen Dispersible Powder.
French: De plus, on ne dispose d'aucune étude clinique sur des agents pathogènes autres que Salmonella employant une dose journalière de 2 X 30 mg/kg poids corporel.
Italian: Inoltre, non sono disponibili studi clinici su patogeni diversi dalla Salmonella con l'impiego di una dose giornaliera di 2 X 30 mg/kg di peso corporeo.
French: En plus d'un traitement oral pendant 5 jours ou jusqu'à 2 jours après la disparition des symptômes, un traitement intra-utérin sera administré avec 10 ml de Tribrissen à 48%, dilués dans 100 ml d'une solution isotonique pendant 3 jours.
Italian: Accanto a un trattamento orale per 5 giorni o fino a 2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi, viene somministrato un trattamento intra-uterino con 10 ml di Tribrissen 48% diluiti in soluzione isotonica da 100 ml per 3 giorni.
French: Le CVMP a demandé au titulaire d'autorisation de mise sur le marché de chaque produit: 1. de fournir à tous les pays de l'Espace économique européen (EEE) dans lesquels le médicament est autorisé les éléments du dossier soumis suivants: a. la partie I, Résumé du dossier, y compris le résumé des caractéristiques du produit (RCP), les rapports des experts et la composition quantitative et qualitative du produit; b. s'il y a lieu, la partie IV, Informations sur les questions d'efficacité, notamment les informations sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et les données sur la résistance aux antimicrobiens.
Italian: Il CVMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di ciascun prodotto: 1. di fornire per ogni paese dello Spazio economico europeo (SEE) in cui è autorizzato il prodotto dal fascicolo presentato: a. la parte I, Sintesi del fascicolo, comprendente il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le relazioni degli esperti e la composizione quantitativa e qualitativa del prodotto; b. se pertinente, la parte IV, Informazione sull'efficacia, comprendente informazioni sulle caratteristiche farmacocinetiche, le proprietà farmacodinamiche e i dati sulla resistenza agli antimicrobici; I documenti principali, compreso il riassunto delle caratteristiche del prodotto, devono essere presentati in lingua inglese.
French: Il est, par conséquent, impossible de recommander explicitement les maladies ou les espèces bactériennes pour lesquelles la dose plus forte (2 X 30 mg/kg pc) ou la dose plus faible (1 X 30 mg/kg pc) est appropriée.
Italian: Pertanto, non è possibile raccomandare esplicitamente malattie o specie batteriche per cui sia appropriata la dose più alta (2 X 30 mg/kg peso corporeo) o quella più bassa (1 X 30 mg/kg peso corporeo).
French: D'après les rapports périodiques de sécurité actualisés (Periodic, Safety Update Reports, PSUR) couvrant une période d'utilisation de plus de 3 ans, la sécurité est conforme avec les détails des RCP.
Italian: Secondo i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) relativi a più di 3 anni di utilizzo, la sicurezza è coerente con le informazioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
French: Une administration de 15 mg/kg poids corporel deux fois par jour n'est pas recommandée et doit être supprimée.
Italian: Il dosaggio due volte al giorno di 15 mg/kg peso corporeo non è raccomandato e deve essere cancellato.
French: Chaque dose de 4,31g contient:
Italian: Pasta orale Ogni dose da 4,31 g contiene:
French: Les études cliniques présentées pour le traitement de la salmonellose, utilisant une dose journalière de 2 X 30 mg/kg pc administrée pendant une période de 10 jours, sont tout à fait insuffisantes (petit nombre d'animaux, résultats insatisfaisants).
Italian: Gli studi clinici presentati per il trattamento della salmonellosi, applicando una dose giornaliera di 2 X 30 mg/kg di peso corporeo da somministrare per 10 giorni sono estremamente scarsi (pochi animali, risultati insufficienti).
French: ScheringPlough Limited (UK)
Italian: Schering-Plough Limited (Regno Unito)
French: Comme aucune augmentation de la dose n'est recommandée, il n'est pas nécessaire de modifier le temps d'attente.
Italian: Dal momento che non viene raccomandato alcun aumento della dose, non è richiesta alcuna modifica del tempo di sospensione.
French: Pays-Bas NL 5055
Italian: Paesi Bassi NL 5055
French: Cette analyse indique tout au plus qu'une dose journalière de 2 X 30 mg/kg pourrait être nécessaire si les agents pathogènes responsables de la maladie sont moins sensibles au TMP/SDZ.
Italian: Al massimo, indica che una dose giornaliera di 2 X 30 mg/kg potrebbe essere necessaria se i patogeni coinvolti nella malattia sono meno sensibili a trimetoprim/sulfadiazina.
French: Selon les PSUR, aucun rapport n'a jamais fait état d'un manque d'efficacité ni d'un effet indésirable quelconque qui justifierait une modification des RCP en ce qui concerne les instructions relatives à la sécurité ou la dose de 30 mg/kg poids corporel (pc) par jour.
Italian: Secondo i PSUR non vi sono segnalazioni di mancanza di efficacia né di altre reazioni avverse che richiederebbero di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto per quanto riguarda le istruzioni di sicurezza o la dose da 30 mg/kg di peso corporeo al giorno.
French: − Infections des plaies.
Italian: − Ferite infette.
French: Infections de l'appareil respiratoire associées à Streptococcus spp.
Italian: Infezioni del tratto respiratorio associate a Streptococcus spp.
French: - l'on ne dispose pas de données récentes sur la sensibilité et la résistance des agents pathogènes pour le cheval;
Italian: - mancano dati recenti sulla sensibilità e la resistenza dei patogeni bersaglio negli equini;
French: Les chevaux doivent, de préférence, être traités avec une injection initiale de Tribrissen injection, suivie d'une administration de pâte orale pendant 5 jours ou jusqu'à ce qu'aucun symptôme n'ait été observé pendant au moins 2 jours.
Italian: Preferibilmente, i cavalli devono essere trattati con una prima iniezione di Tribrissen Injection, seguita dalla somministrazione della pasta orale per 5 giorni oppure finché non si osservano sintomi da almeno 2 giorni.
French: Pays-Bas NL 10437
Italian: Paesi Bassi NL 10437
French: et à Staphylococcus aureus.
Italian: e Staphylococcus aureus.
French: Royaume-Uni Vm 00015/4028
Italian: Regno Unito Vm 00015/4028
French: Pour 30 mg de pâte:
Italian: Pasta orale Per ogni 30 mg di pasta:
French: Royaume-Uni Vm 02000/4098
Italian: Regno Unito Vm 02000/4098
French: Dosage / Principe actif (INN)
Italian: Dosaggio / Principio attivo (nome generico)
French: − Infections gastrointestinales: 30 mg/kg/jour en 2 applications de 15 mg/kg de poids corporel/jour ou 1 application de 30 mg/kg/jour, pendant au moins 5 jours ou jusqu'à 2 jours après la disparition des symptômes.
Italian: − Infezioni gastrointestinali: 30 mg/kg/die in 2 applicazioni di 15 mg/kg peso corporeo/die oppure 1 applicazione di 30 mg/kg/die, per almeno 5 giorni o fino a 2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi.
French: 45g/cheval de 500 kg ou 52g / 600kg (soit 30 mg/kg des principes actifs combinés) 1 à 2 fois par jour.
Italian: 45 g/cavallo di 500 kg oppure 52 g/600 kg (equivalente a 30 mg/kg dei principi attivi combinati) 1-2 volte al giorno.
French: Inclure la phrase standard suivante: « L'utilisation du médicament doit être basée sur un test de sensibilité et tenir compte des politiques officielles et locales de lutte contre les microbes ».
Italian: Inserire la seguente frase standard: "L'uso del prodotto dovrebbe essere basato su test di sensibilità e tenendo conto delle regolamentazioni ufficiali e locali sull'uso degli antimicrobici".
French: Pays-Bas NL 10351
Italian: Paesi Bassi NL 10351
French: Principes actifs par gramme:
Italian: Pasta orale Principi attivi per grammo:
French: UK Vm 00201/4064
Italian: Regno Unito Vm 00201/4064
French: Le fait qu'il n'y ait pas de rapports (PSUR) faisant état d'un manque d'efficacité ou du développement d'une résistance à la suite de l'utilisation de TMP/SDZ chez les chevaux est noté.
Italian: Si tiene conto che non vi sono rapporti (PSUR) sulla mancanza di efficacia o lo sviluppo di resistenza in seguito all'uso di trimetoprim/sulfadiazina nei cavalli.
French: Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
Italian: Escherichia coli Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
French: Il est préférable de traiter initialement les chevaux par une injection de Tribrissen Injection à 48% ou de Trivétrin Injection avant de procéder à l'administration journalière de Tribrissen pâte orale.
Italian: Preferibilmente, i cavalli devono essere trattati prima con un'iniezione di Tribrissen Injection 48% o Trivetrin Injection seguita dalla somministrazione giornaliera di Tribrissen Oral Paste.
French: Par conséquent, le CVMP recommande le maintien de la dose de 1 X 30 mg/kg poids corporel par jour, administrée pendant une période maximale de 5 jours.
Italian: Pertanto, il CVMP raccomanda di mantenere la dose da 1 X 30 mg/kg peso corporeo al giorno da somministrare per un periodo massimo di 5 giorni.
French: À propos du développement d'une résistance aux antimicrobiens, aucune donnée disponible ne va dans le sens d'une sélection potentielle de bactéries résistantes à la suite de l'utilisation de TMP/SDZ chez les chevaux.
Italian: Sullo sviluppo della resistenza agli antimicrobici non sono disponibili dati che sostengano la potenziale selezione di batteri resistenti a causa dell'uso di trimetoprim/sulfadiazina nei cavalli.
French: - les plaies infectées et la cellulalgie équine.
Italian: - Ferite infette e cellulite.
French: La dose est de 30 mg/kg de poids corporel par jour.
Italian: La dose è 30 mg/kg di peso corporeo al giorno.
French: Norodine Equine Paste est indiqué dans le traitement des infections bactériennes équines causées par des microorganismes sensibles incluant: - Escherichia coli - Staphylococcus spp.
Italian: Norodine Equine Paste è indicato nel trattamento delle infezioni batteriche nei cavalli causate da microrganismi sensibili quali: - Escherichia coli - Staphylococcus spp.
French: Chaque division sur le piston correspond à une
Italian: Ogni linea di divisione sullo stantuffo fornisce pasta
French: Compte tenu des résultats des études cliniques, des propriétés pharmacocinétiques du TMP/SDZ et des aspects pratiques associés au fait de procéder à deux administrations par jour, il convient de recommander une administration journalière de 30mg/kg pc.
Italian: Tenendo conto dei risultati degli studi clinici, delle proprietà farmacocinetiche di trimetoprim/sulfadiazina e degli aspetti pratici del dosaggio due volte al giorno, bisogna raccomandare il dosaggio una volta al giorno di 30 mg/kg di peso corporeo.
French: Maladies infectieuses équines causées par des microorganismes sensibles au triméthoprime + sulphonamide
Italian: Infezioni nei cavalli causate da microrganismi sensibili a trimetoprim + sulfonamide
French: Schering Plough A/S (Danemark)
Italian: Schering Plough A/S (Danimarca)
French: − Infections de l'appareil génital.
Italian: − Infezioni dei tratti genitali.
French: - en tant que médication antibactérienne dans les cas de chirurgie où l'asepsie ne
Italian: - Trattamento antibatterico in casi chirurgici in cui non è possibile garantire
French: - les infections des voies respiratoires supérieures et inférieures y compris la gourme.
Italian: - Infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori, compresa l'adenite equina.
French: En conclusion, vu les raisons et les recommandations susmentionnées, la dose de 1 X 30 mg/kg pc par jour, administrée pendant une période maximale de 5 jours, a été justifiée.
Italian: In conclusione, considerando i motivi e le raccomandazioni summenzionate, è stata confermata e convalidata la dose da 1 X 30 mg/kg peso corporeo al giorno da somministrare per un periodo massimo di 5 giorni.
French: Pour 100 g:
Italian: Pasta orale Per ogni 100 g:
French: Dose recommandée salmonellose, il est nécessaire d'administrer une double dose, à savoir 60 mg/kg/jour.
Italian: Per il trattamento della Salmonellosi, è necessario somministrare una doppia dose a 60 mg/kg/die.
French: Chaque seringue de 45 g contient:
Italian: Pasta orale Ogni siringa da 45 g contiene:
French: La dose est obtenue en réglant la vis de guidage du piston en fonction du poids du cheval.
Italian: Questa dose si ottiene regolando la ghiera di dosaggio dello stantuffo della siringa in base al peso corporeo del cavallo.
French: Infections bactériennes, par exemple infections des plaies, des voies respiratoires, de l'appareil gastro-intestinal ou du système urogénital.
Italian: Infezioni batteriche, per esempio ferite infette, infezioni delle vie respiratorie, del tratto gastrointestinale o dell'apparato urogenitale.
French: Posologie et mode d'administration Supprimer, le cas échéant, la dose de 2 X 15 mg/kg poids corporel par jour.
Italian: Dosi da somministrare e via di somministrazione Cancellare la dose da 2 X 15 mg/kg peso corporeo al giorno.
French: Le produit est recommandé pour le traitement des maladies bactériennes chez les chevaux, notamment : - les infections de l'appareil digestif.
Italian: Il prodotto è raccomandato per il trattamento di malattie batteriche dei cavalli quali: - Infezioni del tratto alimentare.
French: 5 mg de triméthoprime et 25 mg de sulfadiazine par kg de poids corporel par jour pendant un maximum de 5 jours.
Italian: 5 mg di trimetoprim e 25 mg di sulfadiazina per kg di peso corporeo al giorno per un massimo di 5 giorni.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant au moins dix jours.
Italian: Dose raccomandata trattamento deve continuare per almeno dieci giorni.
French: La dose journalière est de 0,09 g de pâte orale (5 mg de triméthoprime + 25 mg de sulfadiazine) par kg de poids corporel.
Italian: La dose giornaliera è 0,09 g di pasta orale (5 mg di trimetoprim + 25 mg di
French: La dose journalière peut être administrée en une fois ou divisée et administrée en deux fois à 12 heures d'intervalle pendant 5 jours où jusqu'à deux jours après la disparition des symptômes et pendant un maximum de 5 jours.
Italian: La dose può essere somministrata una volta al giorno oppure la dose giornaliera può essere divisa e somministrata a intervalli di 12 ore, per cinque giorni oppure fino a due giorni dopo che i sintomi si sono calmati, per un massimo di cinque giorni.
French: Le médicament est indiqué dans le traitement des infections bactériennes équines, causées par des micro-organismes sensibles, notamment:
Italian: Il prodotto è indicato nel trattamento delle infezioni batteriche nei cavalli causate da microrganismi sensibili quali:
French: Maladies infectieuses équines causées par des microorganismes sensibles au triméthoprime + sulphonamide, comme des infections des voies aériennes, de l'appareil gastrointestinal, du système urogénital et infections des plaies.
Italian: Infezioni nei cavalli causate da microrganismi sensibili a trimetoprim + sulfonamide, ad es. infezioni delle vie aeree, del tratto gastrointestinale, del tratto urogenitale e ferite infette.
French: ScheringPlough A/S (Danemark)
Italian: Schering-Plough A/S (Danimarca)
French: Le dispositif d'administration est gradué et chaque graduation correspond à une dose pour 50 kg de poids corporel.
Italian: Il dispositivo di dosaggio è graduato e ogni grado equivale a una dose per 50 kg di peso corporeo.
French: Cette dose doit être administrée en 2 fois.
Italian: Dose raccomandata somministrata in 2 volte.
French: Cela correspond au contenu d'une seringue pour un cheval de 500 kg.
Italian: Questa quantità equivale al contenuto di una siringa per un cavallo di 500 kg.
French: Principes actifs, % en poids:
Italian: Pasta orale Componenti attivi %peso/peso:
French: Une seringue contient une dose journalière pour un cheval de 500 kg.
Italian: Ogni siringa contiene una dose giornaliera per un cavallo di 500 kg.
French: 30 mg de principes actifs combinés par kg de poids corporel, 1 à 2 fois par jour, ce qui correspond à 37,5 g de pâte (un tube) per os à un cheval de 500 kg, 1 à 2 fois par jour.
Italian: 30 mg di componenti attivi combinati per kg di peso corporeo 1-2 volte al giorno, che corrispondono a 37,5 g di pasta (un tubo) per via orale a un cavallo di 500 kg 1-2 volte al giorno.