FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 1 Reacţii adverse raportate numai în schema de tratament pentru stadiul metastatic
Latvian: 1 Par šīm blakusparādībām ziņots vienīgi metastātiska vēža terapijas ietvaros.
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă semnificativă privind supravieţuirea globală: ({Numele inventat} 51 decese; placebo 62;
Latvian: Netika novērotas būtiskas atšķirības kopējā dzīvildzē: ({Piešķirtais nosaukums} 51 nāves gadījums; placebo - 62; RA 0,82; 95% TI 0,56, 1,19).
Romanian: Analizele prezentate aici ignoră trecerea sub principiul intenţiei de tratament.
Latvian: Šajā tabulā attēlotā analīzē selektīvā terapijas nomaiņa ir ignorēta.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: endokrinoloģiski līdzekļi.
Romanian: De aceea, se recomandă administrarea cu precauţie a {Numele inventat} la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, doar după evaluarea individuală a raportului risc /beneficiu.
Latvian: Tādēļ šādiem pacientiem {Piešķirtais nosaukums} jāordinē piesardzīgi un pēc potenciālā riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas.
Romanian: Ce conţine {Numele inventat} - Substanţa activă este letrozol.
Latvian: Ko X satur - Aktīvā viela ir letrozols.
Romanian: Alopecie, erupţii cutanate (inclusiv erupţii cutanate eritematoase, maculo-papulare, psoriaziforme şi veziculare), xerodermie
Latvian: alopēcija, izsitumi (tai skaitā eritematozi, makulopapulozi, psoriāzei līdzīgi un vezikulāri izsitumi), sausa āda.
Romanian: Copii şi adolescenţi (sub 18 ani) A nu se administra acest medicament la copii sau adolescenţi.
Latvian: Bērni un pusaudži nedrīkst lietot šīs zāles.
Romanian: S-au raportat cazuri izolate de supradozaj cu {Numele inventat}.
Latvian: Ir ziņojumi par atsevišķiem {Piešķirtais nosaukums} pārdozēšanas gadījumiem.
Romanian: Durată mediană de urmărire de 60 luni
Latvian: Novērošana vidēji 60 mēnešus
Romanian: Prurit, urticarie
Latvian: galvassāpes, reibonis.
Romanian: Risc relativ1 (IÎ 99%)
Latvian: Riska attiecība1 (99% TI)
Romanian: În schema de tratament adjuvant, pe lângă datele prezentate în Tabelul 2, au fost raportate următoarele evenimente adverse privind {Numele inventat}, respectiv tamoxifen (la o durată mediană de tratament de 60 luni plus 30 zile): angină care necesită intervenţie chirurgicală (1,0% comparativ cu 1,0%); insuficienţă cardiacă (1,1% comparativ cu 0,6%); hipertensiune arterială (5,6% comparativ cu 5,7%);
Latvian: Adjuvantas ārstēšanas laikā, papildus 2. tabulā minētajiem datiem, sekojošas nevēlamās blakusparādības konstatēja attiecīgi {Piešķirtais nosaukums} un tamoksifēna grupā (vidējais ārstēšanas ilgums 60 mēneši): stenokardija ar ķirurģisku iejaukšanos (1,1%, salīdzinot ar 1,0%), sirds mazspēja (1,1%, salīdzinot ar 0,6%), hipertensija (5,6%, salīdzinot ar 5,7%), smadzeņu asinsrites traucējumi/tranzitora išēmiska lēkme (TIL) (2,1%, salīdzinot ar 1,9%).
Romanian: {Numele inventat}>tamoxifen
Latvian: {Piešķirtais nosaukums}>tamoksifēns
Romanian: Cum să luaţi {Numele inventat}
Latvian: Kā lietot {Piešķirtais nosaukums}
Romanian: - Tulburări nervoase, precum anxietate, nervozitate, iritabilitate, ameţeală, somnolenţă, probleme de memorie, insomnie.
Latvian: - Nervu sistēmas darbības traucējumi, piemēram, trauksme, nervozitāte, aizkaitināmība,
Romanian: În schema de tratament adjuvant extins, semnificativ mai multe paciente tratate cu {Numele inventat} au prezentat fracturi osoase sau osteoporoză (fracturi osoase 10,4% şi osteoporoză 12,2%) comparativ cu pacientele din braţul în cadrul căruia s-a administrat placebo (5,8%, respectiv 6,4%).
Latvian: Pagarinātas adjuvantas ārstēšanas laikā {Piešķirtais nosaukums} grupā biežāk nekā placebo grupā ziņots par osteoporozes (12,2%, salīdzinot ar 6,4%) un lūzumu (10,4%, salīdzinot ar 5,8%) gadījumiem.
Romanian: Simptomul care a deranjat cele mai multe femei în ambele braţe de tratament au fost durerile musculare, cu o diferenţă statistic semnificativă în favoarea placebo.
Latvian: Simptomus, kas apgrūtināja vairumu pacienšu abās terapijas grupās (bet {Piešķirtais nosaukums} grupā nozīmīgi biežāk nekā placebo grupā) bija muskuļu sāpes.
Romanian: În schema de tratament adjuvant, poate fi avut în vedere şi un regim secvenţial de tratament (letrozol 2 ani urmat de administrarea de tamoxifen 3 ani) în funcţie de profilul de siguranţă al pacientei (vezi pct. 4.2, 4.8 şi
Latvian: Adjuvantā terapijā, atkarībā no pacienta drošuma profila, var apsvērt iespēju uzsākt secīgu terapiju (2 gadu ārstēšana ar letrozolu, kam seko 3 gadu ārstēšana ar tamoksifēnu) (skatīt apakšpunktu 4.2, 4.8 un 5.1).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI {Numele inventat} şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţia forma farmaceutică [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS {Piešķirtais nosaukums} un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) stiprums zāļu forma [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de {Numele inventat} la pacientele cu insuficienţă renală şi clearance al creatininei ≥10 ml/min.
Latvian: Pacientēm ar nieru mazspēju, ja kreatinīna klīrenss ≥10 ml/min, {Piešķirtais nosaukums} devas korekcija nav nepieciešama.
Romanian: Letrozolul a determinat la câine semne de toxicitate moderată la doze de 100 mg/kg.
Latvian: Lietojot devā 100 mg/kg, letrozols izraisa mērenas toksicitātes pazīmes suņiem.
Romanian: Edeme periferice
Latvian: perifēra tūska.
Romanian: Axietate, inclusiv nervozitate, iritabilitate frecvente:
Latvian: trauksme (tai skaitā nervozitāte), aizkaitināmība.
Romanian: Unele reacţii adverse au fost raportate cu frecvenţe mult diferite în schema de tratament adjuvant.
Latvian: Adjuvantas terapijas ietvaros dažām blakusparādībām novērotas būtiskas biežuma atšķirības.
Romanian: Tabelul 9 Rezultate după o perioadă mediană de urmărire de 32 luni
Latvian: Vidēji 32 mēnešus ilgas novērošanas laikā iegūtie rezultāti
Romanian: La femelele de şobolan gestante, cu fetuşi vii, a existat o creştere a incidenţei malformaţiilor fetale, craniu cu formă de cupolă şi fuziunea vertebrelor cervicale/centrului vertebrelor.
Latvian: Žurkām ar dzīvotspējīgiem augļiem novēroja palielinātu augļa malformāciju, tai skaitā kupolveida galvas un mugurkaula saaugšanas, gadījumu skaitu.
Romanian: Tabelul 3 Tratament succesiv comparativ cu {Numele inventat} în monoterapie - evenimente adverse cu diferenţe semnificative
Latvian: Secīga ārstēšana, salīdzinot ar {Piešķirtais nosaukums} monoterapiju - nevēlamās blakusparādības ar būtiskām biežuma atšķirībām
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost supravieţuirea fără boală (SFB); criteriile secundare de evaluare au fost timpul până la metastaze la distanţă (TMD), supravieţuirea fără boală, cu manifestări la distanţă (SFBMD), supravieţuirea globală (SG), supravieţuirea fără boală cu manifestări sistemice (SFMS), neoplasm mamar invaziv (contralateral) şi timpul până la reapariţia neoplasmului mamar.
Latvian: DFS); sekundārie mērķa kritēriji bija laiks līdz attālu metastāžu rašanās brīdim (time to distant metastais; TDM), dzīvildze bez attālām metastāzēm (distant disease free survival;
Romanian: 3, inclusiv decese din orice cauză
Latvian: 4 gadu DFS rādītājs Dzīvildze bez slimības pazīmēm, tai skaitā jebkādu cēloņu izraisīti nāves gadījumi
Romanian: Durere tumorală 1 Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk:
Romanian: Peste 60% dintre pacientele, eligibile, din braţul de tratament cu placebo (fără boală, la continuarea studiului fără a mai fi orb) au optat pentru trecerea la {Numele inventat}. Analiza finală a inclus 1551 de femei care au trecut de la placebo la {Numele inventat} la o mediană a duratei de tratament de 31 de luni (între 12 şi 106 luni) de la finalizarea terapiei adjuvante cu tamoxifen.
Latvian: Galīgā analīzē tika iekļauti 1 551 sievietes dati, kas placebo aizstāja ar {Piešķirtais nosaukums} pēc vidēji 31 mēneša (intervāls: no 12 līdz 106 mēnešiem) pēc adjuvantas tamoksifēna terapijas pabeigšanas.
Romanian: Raportul posibil risc/beneficiu la aceste paciente trebuie avut în vedere înainte de administrarea medicamentului {Numele inventat}.
Latvian: Šiem pacientiem pirms {Piešķirtais nosaukums} ordinēšanas piesardzīgi jāizvērtē potenciālā riska/ieguvuma attiecība.
Romanian: Supravieţuirea fără boală şi globală, la o mediană de urmărire de 26 luni şi la o mediană de urmărire de 60 luni (populaţie în intenţie de tratament)
Latvian: Primārā pamatanalīze: dzīvildze bez slimības pazīmēm un kopējā dzīvildze (ITT populācijā) pēc vidēji 26 mēnešu un 60 mēnešu ilgas novērošanas
Romanian: Dacă oricare dintre aceste situaţii vi se aplică, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja kāds no šiem gadījumiem attiecas uz Jums, informējiet par to savu ārstu.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - [a se completa la nivel naţional]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Romanian: 2 săptămâni după administrarea a 2,5 mg letrozol 14C la voluntare sănătoase în postmenopauză, 88,2 ±
Latvian: 2 nedēļu laikā pēc 2,5 mg 14C-iezīmēta letrozola lietošanas veselām brīvprātīgajām pēcmenopauzes periodā 88,2±7,6% radioaktivitātes tika konstatēti urīnā, 3,8±0,9%izkārnījumos.
Romanian: Dacă suferiţi de oricare dintre reacţiile de mai sus, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attīstās Jums, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Romanian: Fatigabilitate (inclusiv astenie, stare generală de rău) Frecvente:
Latvian: nespēks (tai skaitā astēnija, nogurums).
Romanian: Cefalee, ameţeli
Latvian: nieze, nātrene.
Romanian: Când studiul nu a mai fost orb în 2003, 1551 de paciente din braţul randomizat placebo (60% din totalul celor eligibile pentru trecerea la altă terapie - şi anume cele fără îmbolnăvire) au trecut la letrozol la o mediană de 31 de luni după randomizare.
Latvian: 1 Pētījumu atslepenojot 2003. gadā, 1 551 paciente, kas randomizēta placebo grupā (60% pacienšu,
Romanian: - dacă suferiţi de o boală de rinichi severă, - dacă suferiţi de o boală de ficat severă, - dacă aveţi istoric de osteoporoză şi/sau fracturi (vezi şi „Cum se monitorizează tratamentul cu
Latvian: Pirms {Piešķirtais nosaukums} lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu - ja Jums ir smaga nieru slimība; - ja Jums ir aknu slimība; - ja Jums anamnēzē ir osteoporoze vai kaulu lūzumi (skatīt 3. sadaļu „{Piešķirtais nosaukums}
Romanian: - Deteriorarea acuităţii, mai ales a celei tactile - Tulburări la nivelul ochilor, precum vedere înceţoşată, iritarea ochilor - Palpitaţii, ritm rapid al inimii - Tulburări ale pielii, precum mâncărimi (urticarie) - Scurgeri sau uscăciune vaginală - Rigidizarea articulaţiilor (artrită) - Durere la nivelul sânilor - Febră - Senzaţie de sete, tulburări ale gustului, uscarea mucoasei gurii - Uscarea mucoaselor - Scădere în greutate - Infecţii ale căilor urinare, frecvenţă crescută a micţiunilor
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas: Reti vai retāk sastopamas blakusparādības (t.i., attīstās 1 līdz 100 pacientiem no katriem 10 000 pacientiem): - kādas ķermeņa daļas vājums, paralīze vai jušanas traucējumi (it īpaši rokās vai kājās), koordinācijas zudums, slikta dūša vai apgrūtināta runāšana vai elpošana (smadzeņu slimības, piemēram, insulta pazīme); - pēkšņas spiedošas sāpes krūtīs (sirdsdarbības traucējumu pazīme); - apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs, ģībonis, ātra sirdsdarbība, zilgana ādas nokrāsa vai pēkšņas sāpes rokās vai kājās (asins recekļa veidošanās pazīme); - tūska un apsārtums ap vēnām, kas pataustot ir ļoti ciets un sāpīgs; - stiprs drudzis, drebuļi vai čūlas mutē saistībā ar infekciju (samazināts leikocītu skaits); - smagi, nepārejoši redzes traucējumi.
Romanian: Embolie pulmonară, tromboză arterială, accident vascular cerebral Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente:
Latvian: plaušu embolija, arteriāla tromboze, cerebrovaskulārs infarkts.
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat de {Numele inventat} pe zi.
Latvian: Parastā {Piešķirtais nosaukums} deva ir 1 tablete vienu reizi dienā.
Romanian: {Numele inventat} şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţia forma farmaceutică [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) stiprums zāļu forma [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Romanian: Risc relativ1 (IÎ 95%)
Latvian: Riska attiecība1 (95% TI)
Romanian: RR = risc relativ; IÎ = interval de încredere
Latvian: RA = riska attiecība;
Romanian: RR = Risc relativ; IÎ = Interval de încredere
Latvian: RA = Riska attiecība;
Romanian: Efectele asupra sistemului osos {Numele inventat} este un medicament potent în ceea ce priveşte efectul de scădere a concentraţiei plasmatice de estrogeni.
Latvian: Kaulu bojājumi {Piešķirtais nosaukums} ir spēcīgas estrogēnu līmeni pazeminošas zāles.
Romanian: Tabelul 2 Tratament adjuvant cu {Numele inventat} în monoterapie comparativ cu tratamentul cu tamoxifen în monoterapie - evenimente adverse cu diferenţe semnificative
Latvian: Adjuvanta {Piešķirtais nosaukums} monoterapija, salīdzinot ar tamoksifēna monoterapiju - nevēlamās blakusparādības ar būtiskām biežuma atšķirībām
Romanian: Neoplasm mamar la pacienţi bărbaţi Nu a fost studiată utilizarea {Numele inventat} la bărbaţi cu neoplasm mamar.
Latvian: Krūts vēža ārstēšana vīriešiem {Piešķirtais nosaukums} lietošana krūts vēža ārstēšanai vīriešiem nav pētīta.
Romanian: La femele, a fost observată o incidenţă redusă a tumorilor mamare benigne şi maligne, la toate dozele de letrozol.
Latvian: Žurku mātītēm, lietojot visas letrozola devas, novēroja samazinātu labdabīgu un ļaundabīgu krūts dziedzera audzēju biežumu.
Romanian: Sângerări vaginale * Semnificativ mai puţine decât la administrarea {Numele inventat} în monoterapie ** Semnificativ mai multe decât la administrarea {Numele inventat} în monoterapie Notă :
Latvian: Ievērojami mazāk nekā {Piešķirtais nosaukums} monoterapijā.
Romanian: Hipertensiune arterială
Latvian: - Paaugstināts asinsspiediens (hipertensija).
Romanian: Letrozol
Latvian: Letrozole
Romanian: Izoenzimele 3A4 şi 2A6 ale citocromului P450 s-au dovedit a fi capabile să transforme letrozolul în acest metabolit.
Latvian: Letrozolu par šo metabolītu spēj pārvērst citohroma P450 izoenzīmi 3A4 un 2A6.
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative clinic ale concentraţiilor plasmatice ale cortizolului, aldosteronului, 11-deoxicortizolului, 17-hidroxiprogesteronului şi ACTHului sau ale activităţii reninei plasmatice la pacientele în postmenopauză, tratate cu o doză zilnică de letrozol de 0,1 mg până la 5 mg.
Latvian: Ārstējot pacientes pēcmenopauzes periodā ar letrozola diennakts devu no 0,1 līdz 5 mg, netika novērotas klīniski nozīmīgas izmaiņas kortizola, aldosterona, 11-dezoksikortizola, 17hidroksiprogesterona, AKTH, kā arī renīna plazmas koncentrācijā.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative privind SFB, SG, SFBMS sau SFBMD de la momentul trecerii la altă terapie în ce priveşte administrarea medicamentelor în monoterapie (Tabelul 6).
Latvian: Saistībā ar terapijas maiņu attiecība pret monoterapiju nekonstatēja būtiskas atšķirības DFS, OS, SDFS vai DDFS (6. tabula).
Romanian: Artrită Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente:
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk:
Romanian: {Numele inventat}, incidenţă Tamoxifen, incidenţă
Latvian: Tamoksifēns, sastopamības rādītājs
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de {Numele inventat} la pacientele cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (Child-Pugh A sau B).
Latvian: Pacientēm ar vieglas vai vidēji smagas pakāpes (A vai B vērtējums pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem, {Piešķirtais nosaukums} devas korekcija nav nepieciešama.
Romanian: {Numele inventat} poate conduce la reducerea sau deteriorarea masei osoase (osteoporoză) din cauza reducerii concentraţiilor de estrogen din organismul dumneavoastră.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums}, samazinot estrogēnu līmeni organismā, var padarīt Jūsu kaulus plānākus un trauslākus (osteoporoze).
Romanian: În postmenopauză, administrarea, la pacientele cu neoplasm mamar în stadiu avansat, a dozelor zilnice de 0,1 mg şi 5 mg a determinat, la toate pacientele tratate, scăderea concentraţiilor plasmatice ale estradiolului, estronei şi sulfatului de estronă cu 75-95% faţă de valorile de bază.
Latvian: Pacientēm pēcmenopauzes periodā ar progresējošu krūts vēzi diennakts deva no 0,1 līdz 5 mg nomāc estradiola, estrona un estrona sulfāta plazmas koncentrāciju par 75-95% no sākotnējās koncentrācijas visām ārstētajām sievietēm.
Romanian: Numărul deceselor (total)
Latvian: Kopējā dzīvildze (sekundārs) nāves gadījumu skaits
Romanian: Notă:
Latvian: Bieži:
Romanian: Risc relativ (IÎ 95% pentru risc relativ) p
Latvian: Riska attiecība (RA) (Riska attiecības 95% TI)
Romanian: • Tratamentul adjuvant al neoplasmului mamar invaziv cu receptori hormonali în stadiu incipient la femeile în postmenopauză.
Latvian: • Adjuvantai terapijai sievietēm pēcmenopauzes periodā ar hormonu receptoru pozitīvu krūts vēzi agrīnā stadijā.
Romanian: Femara a fost aprobat pentru prima dată în Uniunea Europeană (UE) în 1996 şi este disponibil sub formă de comprimate filmate de 2,5 mg.
Latvian: Femara pirmo reizi Eiropas Savienībā (ES) reģistrēja 1996. gadā, un tas ir pieejams 2,5 mg apvalkotu tablešu veidā.
Romanian: În concluzie, au fost adoptate următoarele indicaţii armonizate pentru Femara:
Latvian: Līdz ar to Femara apstiprināja šādas saskaņotas indikācijas:
Romanian: În plus, nu a fost realizat niciun studiu pe pacienţii DCIS (carcinom ductal in situ) sau LCIS (carcinom lobular in situ).
Latvian: Turklāt nebija veikti pētījumi pacientēm ar DCIS (duktāla karcinoma in situ) vai LCIS (lobulāra karcinoma in situ).
Romanian: Prin urmare, a fost înaintată o sesizare în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/EC, astfel cum a fost modificată, pentru soluţionarea divergenţelor şi pentru a se armoniza, astfel, informaţiile referitoare la produs (IP) în întreaga UE.
Latvian: Tādēļ tika uzsākta pārvērtēšanas procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, lai novērstu šīs atšķirības un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Referitor la copii, cancerul de sân invaziv este extrem de rar la copii şi adolescenţi, dar a fost raportat.
Latvian: Attiecībā uz bērniem - invazīvs krūts vēzis bērniem un pusaudžiem ir sastopams ļoti reti, bet ir novērots.
Romanian: În plus, nu se consideră că letrozol are index terapeutic restrâns.
Latvian: Turklāt uzskata, ka letrozolam nav šaurs terapeitiskās darbības indekss.
Romanian: CHMP a concluzionat că nu sunt necesare avertizări specifice sau recomandări pentru ajustarea dozei pentru pacienţii cu CrCl  10 ml/min.
Latvian: CHMP secināja, ka specifiski brīdinājumi vai ieteikumi par devas pielāgošanu pacientēm ar CrCl  10 ml/min nav nepieciešami.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat acest lucru justificat pentru a califica indicaţia cu „invaziv".
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka ir pamatoti indikācijā iekļaut vārdu "invazīvs".
Romanian: CHMP a mutat menţiunea din Secţiunea 4.4.
Latvian: CHMP pārvietoja informāciju no 4.4. apakšpunkta uz 5.1. apakšpunktu.
Romanian: În plus, este esenţial să se evite sarcina în timpul terapiei cu letrozol din cauza riscului de embriotoxicitate şi fetotoxicitate.
Latvian: Turklāt ir svarīgi izvairīties no grūtniecības letrozola terapijas laikā, jo pastāv embriotoksicitātes un fetotoksicitātes risks.
Romanian: Femara conţine letrozol, un inhibitor de aromatază care inhibă conversia androgenilor în estrogeni.
Latvian: Femara satur letrozolu, aromatāzes inhibitoru, kas inhibē androgēnu pārveidošanos par estrogēniem.
Romanian: CHMP a remarcat că studiul fundamental pentru indicaţia de tratament adjuvant, BIG 1-98, coordonat de grupul de colaborare IBCSG (Grupul de Sudiu Internaţional al Cancerului de Sân) şi organizaţia de bază BIG (Grupul Internaţional al Sânului), a exclus în mod specific pacienţii la care nu a fost confirmat diagnosticul de cancer de sân invaziv.
Latvian: CHMP ņēma vērā pivotālo pētījumu palīgvielu terapijas indikācijai, BIG 1-98, ko koordinēja sadarbības grupa IBCSG (Starptautiskā krūts vēža pētījuma grupa) un pamatorganizācija BIG (Starptautiskā krūts grupa), kas īpaši izslēdza pacientes, kurām nebija apstiprināta invazīva krūts vēža diagnoze.
Romanian: De asemenea, CHMP a adăugat o averizare că estrogenii şi/sau tamoxifenul pot reduce nivelurile de plasma ale letrozolului, reducând astfel acţiunea sa farmaceutică, şi că administrarea concomitentă ar trebui, prin urmare, evitată.
Latvian: CHMP arī pievienoja brīdinājumu, ka estrogēni un/vai tamoksifēns var samazināt letrozola līmeni plazmā, tādējādi samazinot tā farmakoloģisko iedarbību, un ka tādēļ ir jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas.
Romanian: Referitor la „invaziv", nu este o practică obişnuită să se prescrie inhibitori de aromatază la pacienţii fără componentă invazivă.
Latvian: Attiecībā uz "invazīvs", parasti aromatāzes inhibitorus neparaksta pacientēm, kurām nav invazīvās komponentes.
Romanian: Referitor la durata tratamentului, CHMP a considerat că studiile au arătat că tratamentul cu Femara ar trebui să fie continuat până când o evoluţie suplimentară a bolii devine evidentă.
Latvian: Attiecībā uz ārstēšanas ilgumu CHMP uzskatīja, ka pētījumos pierādīts, ka ārstēšana ar Femara jāturpina, līdz kļūst redzama turpmāka slimības progresēšana.
Romanian: Având în vedere datele transmise de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, rapoartele de evaluare ale raportorului sau coraportorului şi dezbaterile ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Femara şi denumirile sale asociate este favorabil.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, ziņotāja un līdzziņotāja novērtējuma ziņojumus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP uzskatīja, ka Femara un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Romanian: Letrozolul inhibă enzima implicată în sinteza estrogenilor, care sunt necesari pentru dezvoltarea corespunzătoare a embrionului şi fătului.
Latvian: Letrozols nomāc estrogēnu sintēzē iesaistīto enzīmu, kas nepieciešams pareizai embrija un augļa attīstībai.
Romanian: Referitor la utilizarea pre-operativă a letrozolului, dacă stadiul receptorului este negativ sau necunoscut, CHMP a considerat că nu este necesară o contraindicaţie deoarece aceasta este deja suficient explicată în Secţiunea 4.4.
Latvian: Attiecībā uz letrozola lietošanu pirms operācijas, ja receptoru statuss ir negatīvs vai nav zināms, CHMP uzskatīja, ka kontrindikācija nav jānosaka, jo tā jau ir pietiekami izskaidrota 4.4. apakšpunktā.
Romanian: Deşi nu era justificată o contraindicaţie la aceşti pacienţi, CHMP a introdus o precauţie.
Latvian: Lai gan kontrindikācija šīm pacientēm nebija obligāti jānosaka, CHMP ievietoja informāciju par piesardzības pasākumu.
Romanian: CHMP a considerat că reviziile bazelor de date clinice nu sunt potrivite pentru a evalua riscul interacţiunilor sau pentru a evalua rapoartele lipsei de interacţiune şi, prin urmare, a îndepărtat referinţele la aceste revizii.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka klīnisko datu bāzu pārskati ir slikti piemēroti, lai novērtētu mijiedarbības risku vai ziņojumus par mijiedarbības neesamību un tādēļ izņēma atsauces uz šiem pārskatiem.
Romanian: Referitor la tratamentul adjuvant şi tratamentul adjuvant extins, studiile arată că eficacitatea a fost menţinută peste durata medie de 5 ani de tratament.
Latvian: Attiecībā uz palīgvielu un paplašinātu palīgvielu terapiju pētījumi liecina, ka efektivitāte saglabājās vidēji piecus gadus ilgas ārstēšanas laikā.