FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El CHMP consideró la totalidad de los datos disponibles para laropiprant/ácido nicotínico, inclusive los recientes datos provisionales del estudio HPS2-THRIVE, que no estaban disponibles cuando se otorgó la primera autorización de comercialización, las respuestas del TAC, la evaluación del PRAC y el debate en el seno del CHMP,
Portuguese: • o CHMP considerou a totalidade dos dados disponíveis para a associação laropiprant/ácido nicotínico, incluindo os dados preliminares emergentes do estudo HPS2-THRIVE, que não se encontrava disponível no momento da Autorização de Introdução no Mercado original, as respostas dadas pelo titular da AIM, a avaliação do PRAC e as discussões em sede do CHMP;
Spanish: Por ello, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio del ácido nicotínico/laropiprant se ve afectada negativamente por los resultados del estudio HPS2-THRIVE y considera que ya no es favorable.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício de ácido nicotínico/laropiprant é afetada de forma adversa pelos resultados do estudo HPS2-THRIVE, tendo deixado de ser considerada favorável.
Spanish: El riesgo de trastornos de la sangre y del sistema linfático fue mayor en el grupo del medicamento del estudio que en el grupo de placebo.
Portuguese: O risco de doenças do sangue e do sistema linfático foi maior no grupo do medicamento do estudo em comparação com o grupo do placebo.
Spanish: Como parte de las actividades de farmacovigilancia incluidas en el plan de gestión de riesgos, el titular de la autorización de comercialización (TAC) acordó presentar un informe sobre un estudio clínico aleatorizado (HPS2-THRIVE1) diseñado para determinar el beneficio incremental del ácido nicotínico/laropiprant frente a placebo como complemento a la simvastatina (40 mg), con o sin ezetimiba.
Portuguese: No âmbito das atividades de farmacovigilância incluídas no plano de gestão dos riscos adotado, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) concordou apresentar um estudo clínico aleatorizado (HPS2-THRIVE1), concebido para avaliar o benefício incremental da associação ácido nicotínico/laropiprant versus placebo como adjuvante de sinvastatina 40 mg, com ou sem ezetimiba.
Spanish: Este aumento se basaba en las diferencias observadas en los grupos SOC (Clasificación de órganos y sistemas) de trastornos de la sangre y el sistema linfático, gastrointestinales, infecciones, del metabolismo, musculoesqueléticos, respiratorios y de la piel que fueron favorables al placebo.
Portuguese: Este aumento teve origem nas diferenças observadas nas classes de sistemas de órgãos doenças do sangue e do sistema linfático, doenças gastrointestinais, infeções e infestações, doenças do metabolismo e da nutrição, afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos, doenças respiratórias, torácicas e do mediastino e afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos, todas a favor do placebo.
Spanish: Se produjo un aumento estadísticamente significativo de la incidencia de acontecimientos adversos graves no mortales en el grupo de ácido nicotínico/laropiprant (medicamento del estudio) con respecto al grupo de placebo.
Portuguese: Observou-se um aumento estatisticamente significativo da incidência de acontecimentos adversos graves não fatais no grupo ácido nicotínico/laropiprant (medicamento do estudo) em comparação com o grupo do placebo.
Spanish: Además, la incapacidad del estudio HPS2-THRIVE de alcanzar objetivos principales de eficacia planteaba reservas graves sobre la eficacia del ácido nicotínico/laropiprant en la población de pacientes indicada, ya que es previsible que coincidan esta población y la del estudio.
Portuguese: Além disso, o facto de o estudo HPS2-THRIVE não ter cumprido os parâmetros de avaliação final primários de eficácia gerou preocupações graves relativamente à eficácia da associação ácido nicotínico/laropiprant na população de doentes indicada, considerando a sobreposição esperada entre esta e as populações do estudo.
Spanish: • Por tanto, el CHMP consideró que no se puede identificar una población de pacientes en la que el ácido nicotínico/laropiprant presente una relación riesgo/beneficio favorable en base a los datos actuales.
Portuguese: • por conseguinte, com base nos dados atuais, o CHMP considerou não ser possível identificar uma população de doentes na qual a associação ácido nicotínico/laropiprant apresente uma relação risco-benefício claramente favorável.
Spanish: • El CHMP concluyó que el aumento estadísticamente significativo en la incidencia de acontecimientos adversos graves observado en el grupo de ácido nicotínico/laropiprant frente al grupo de placebo del estudio HPS2-THRIVE plantea reservas graves,
Portuguese: • o CHMP concluiu que o aumento estatisticamente significativo da incidência de acontecimentos adversos graves no grupo ácido nicotínico/laropiprant em comparação com o grupo do placebo no estudo HPS2-THRIVE gera preocupações graves;
Spanish: • El CHMP consideró que la imposibilidad del estudio HPS2-THRIVE de alcanzar los objetivos principales de eficacia plantea reservas graves sobre la eficacia de laropiprant/ácido nicotínico,
Portuguese: • o CHMP considerou que o facto de o estudo HPS2-THRIVE não cumprir os parâmetros de avaliação final primários de eficácia gerou preocupações graves relativamente à eficácia da associação laropiprant/ácido nicotínico;
Spanish: Basándose en el perfil de seguridad conocido del producto, era de esperar que se produjeran algunos acontecimientos adversos, como un incremento de los niveles de las transaminasas, miopatía, algunos acontecimientos cutáneos y gastrointestinales, y menor tolerancia a la glucosa.
Portuguese: Com base no perfil de segurança conhecido do medicamento, eram de esperar alguns acontecimentos adversos, como aumentos das transaminases, miopatia,
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, el TAC deberá aportar datos convincentes que identifiquen una población de pacientes en la que pueda demostrarse la eficacia del ácido nicotínico/laropiprant y en la que el beneficio claramente supere los riesgos, teniendo en cuenta los nuevos riesgos identificados por el estudio HPS2-THRIVE (ver Anexo II).
Portuguese: Para a suspensão ser levantada, o titular da AIM deve fornecer dados convincentes que identifiquem uma população de doentes na qual seja possível demonstrar a eficácia de ácido nicotínico/laropiprant e na qual os benefícios sejam claramente superiores aos riscos, tomando em linha de conta os novos riscos identificados pelo estudo HPS2-THRIVE (ver Anexo II).
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, el TAC deberá aportar datos convincentes que identifiquen una población de pacientes en la que pueda demostrarse la eficacia del ácido nicotínico/laropiprant y en la que el beneficio supere claramente los riesgos, teniendo en cuenta los nuevos riesgos identificados por el estudio HPS2-THRIVE.
Portuguese: Para a suspensão ser levantada, o titular da AIM deve fornecer dados convincentes que identifiquem uma população de doentes na qual seja possível demonstrar a eficácia de ácido nicotínico/laropiprant e na qual os benefícios sejam claramente superiores aos riscos, tomando em linha de conta os novos riscos identificados pelo estudo HPS2-THRIVE.
Spanish: Mediante la farmacovigilancia de rutina y mediante el control de los pacientes en ensayos clínicos, en particular el estudio HPS2-THRIVE, se esperaba aclarar información importante desconocida, como los efectos de la exposición a largo plazo, hemorragias y acontecimientos cardiovasculares trombóticos.
Portuguese: Esperava-se que informações importantes em falta, como os efeitos da exposição a longo prazo, hemorragia e acontecimentos cardiovasculares trombóticos, fossem esclarecidas através da farmacovigilância de rotina e através da monitorização dos doentes incluídos em ensaios clínicos, em particular no estudo HPS2-THRIVE.
Spanish: hemorragias e infecciones en el grupo del medicamento del estudio frente al placebo suscitó reservas.
Portuguese: Contudo, a nova incidência mais elevada e inesperada das hemorragias e infeções no grupo do medicamento do estudo em comparação com o grupo de placebo constituiu uma preocupação.
Spanish: Se presenta en comprimidos de liberación modificada.
Portuguese: Encontra-se disponível em comprimidos de libertação modificada.
Spanish: "Primaria" significa que la hipercolesterolemia no tiene ninguna causa identificable.
Portuguese: "Primária" significa que a hipercolesterolemia não tem qualquer causa identificável.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2008.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2008.
Spanish: La dosis inicial de Pelzont es de un comprimido una vez al día durante cuatro semanas, tras lo cual se aumentará la dosis a dos comprimidos una vez al día.
Portuguese: A dose inicial de Pelzont é de um comprimido uma vez por dia durante quatro semanas, após o que a dose é aumentada para dois comprimidos uma vez por dia.
Spanish: Pelzont no está recomendado para niños y adolescentes de menos de 18 años, ya que no hay información sobre su seguridad y su eficacia en este grupo de edad.
Portuguese: O uso do Pelzont não é recomendado em crianças com menos de 18 anos por não existirem informações sobre a sua segurança e eficácia neste grupo.
Spanish: En dosis mayores reduce los niveles de grasa en la sangre a través de un mecanismo que no se conoce del todo.
Portuguese: Em doses mais elevadas, reduz os níveis de gordura no sangue através de um mecanismo ainda não completamente compreendido.
Spanish: Se toma ingiriéndolo junto con alimentos por la noche o antes de acostarse.
Portuguese: O medicamento é tomado por via oral, com alimentos, à noite ou antes de deitar.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PELZONT Resumen del EPAR para el público general
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PELZONT Resumo do EPAR destinado ao público
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Pelzont (observado en más de uno de cada diez pacientes) son los sofocos.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Pelzont (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é o rubor.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros sin partirlos, romperlos, machacarlos, ni masticarlos.
Portuguese: Os comprimidos têm de ser engolidos inteiros, não devendo ser divididos, partidos, esmagados ou mastigados.
Spanish: Tampoco debe usarse en los pacientes con problemas de hígado, úlcera de estómago activa o hemorragia arterial.
Portuguese: Também não deve ser utilizado em doentes com problemas no fígado, uma úlcera activa no estômago ou com uma hemorragia arterial.
Spanish: El ácido nicotínico es una sustancia natural que se utiliza en dosis bajas como vitamina.
Portuguese: O ácido nicotínico é uma substância natural que é utilizada, em baixas doses, como vitamina.
Spanish: Los efectos de Pelzont se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Portuguese: Os efeitos do Pelzont foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Spanish: La expresión "liberación modificada" significa que el comprimido libera los dos principios activos a velocidades distintas a lo largo de unas cuantas horas.
Portuguese: "Libertação modificada" significa que as duas substâncias activas são libertadas a taxas diferentes a partir do comprimido, ao longo de algumas horas.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pelzont a Merck Sharp & Dohme Ltd. el 3 de julio de 2008.
Portuguese: Em 3 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pelzont.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pelzont durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pelzont durante os estudos?
Spanish: Otras informaciones sobre Pelzont:
Portuguese: Outras informações sobre o Pelzont
Spanish: Se empleó inicialmente como medicamento para modificar las concentraciones de grasas en sangre a mediados de los años cincuenta pero su uso se ha visto limitado por los efectos secundarios que produce, especialmente sofocos (enrojecimiento de la piel).
Portuguese: Começou a ser utilizado como medicamento para modificar os níveis de gordura no sangue em meados dos anos 50, mas o seu uso foi limitado devido aos efeitos secundários, em particular o rubor (coloração avermelhada da pele).
Spanish: Pelzont se administra normalmente junto con una estatina (el medicamento que se emplea normalmente para reducir el colesterol) cuando la eficacia de dicha estatina en solitario es insuficiente.
Portuguese: O Pelzont é normalmente administrado em associação com uma estatina (o medicamento padrão utilizado para reduzir o colesterol), quando a eficácia de uma estatina tomada isoladamente não é adequada.
Spanish: Pelzont se investigó en cuatro estudios principales realizados en pacientes con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta.
Portuguese: O Pelzont foi estudado em quatro estudos principais em doentes com hipercolesterolemia ou dislipidemia mista.
Spanish: El laropiprant bloquea los receptores a los que normalmente se une la PGD2.
Portuguese: O laropiprant bloqueia os receptores aos quais a PGD2 normalmente se liga.
Spanish: Pelzont es un medicamento que contiene dos principios activos: ácido nicotínico (también llamado niacina o vitamina B3) y laropiprant.
Portuguese: O Pelzont é um medicamento que contém duas substâncias activas: ácido nicotínico (também conhecido como niacina ou vitamina B3) e laropiprant.
Spanish: Los dos principios activos de Pelzont, el ácido nicotínico y el laropiprant, tienen mecanismos de acción distintos.
Portuguese: As duas substâncias activas do Pelzont, o ácido nicotínico e o laropiprant, têm diferentes modos de acção.
Spanish: También se examinaron los síntomas de sofocos mediante un cuestionario diseñado especialmente a tal efecto.
Portuguese: Este estudo avaliou também os sintomas de rubor utilizando um questionário especialmente concebido para o efeito.
Spanish: Al bloquearse estos receptores, la PGD2 no puede dilatar los vasos de la piel, lo que reduce la frecuencia y la intensidad de los sofocos.
Portuguese: Quando os receptores são bloqueados, a PGD2 não consegue dilatar os vasos sanguíneos da pele, o que reduz a frequência e a intensidade do rubor.
Spanish: Se piensa que el sofoco producido por el ácido nicotínico responde a la liberación de una sustancia llamada "prostaglandina D2" (PGD2) por las células de la piel, lo que dilata (ensancha) los vasos sanguíneos de la piel.
Portuguese: Pensa-se que o rubor devido ao ácido nicotínico parece ocorre devido à libertação de uma substância denominada "prostaglandina D2" (PGD2) nas células da pele, a qual dilata (alarga) os vasos sanguíneos da pele.
Spanish: El texto completo del EPAR de Pelzont puede encontrarse aquí.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pelzont pode ser consultado aqui.
Spanish: Debe administrarse con precaución a los pacientes que tengan problemas de riñón y no debe utilizarse en aquéllos con problemas de hígado.
Portuguese: Deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas de rins e não deve ser utilizado em doentes que sofrem de doença hepática.
Spanish: El segundo estudio mostró que el colesterol LDL disminuía aun más cuando Pelzont se administraba con simvastatina (reducción del 48%), en comparación con Pelzont solo (reducción del 17%) o con la simvastatina sola (reducción del 37%).
Portuguese: O segundo estudo demonstrou que os níveis de colesterol LDL foram reduzidos em maior grau quando o Pelzont foi tomado com sinvastatina (redução de 48%), em comparação com Pelzont tomado isoladamente (redução de 17%) ou com sinvastatina tomada isoladamente (redução de 37%).
Spanish: El ácido nicotínico se libera más despacio desde la otra capa y actúa como modificador de las grasas.
Portuguese: O ácido nicotínico é libertado mais lentamente, a partir da outra camada, exercendo o seu efeito de modificação das gorduras.
Spanish: Dos de los estudios examinaron la eficacia de Pelzont para modificar los valores de las grasas en sangre.
Portuguese: Dois estudos observaram a eficácia de Pelzont na modificação dos níveis de gordura no sangue.
Spanish: Se contó con un total de 2.349 pacientes que estaban tomando Tredaptive o ácido nicotínico.
Portuguese: Estes incluíram um total de 2349 doentes que tomaram Pelzont ou ácido nicotínico.
Spanish: Los pacientes con dislipidemia mixta combinada presentan niveles elevados de colesterol "malo" (colesterol LDL) y triglicéridos (un tipo de grasa), y concentraciones bajas de colesterol "bueno" (colesterol HDL) en la sangre.
Portuguese: Os doentes com dislipidemia mista combinada apresentam níveis elevados de colesterol LDL ("mau" colesterol) e de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue, e níveis baixos de colesterol HDL ("bom" colesterol).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Pelzont puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Pelzont, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pelzont?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pelzont?
Spanish: En los comprimidos de Pelzont, el laropiprant se encuentra en una capa, mientras que la otra capa contiene el ácido nicotínico.
Portuguese: Nos comprimidos Pelzont, o laropiprant encontra-se numa das camadas, contendo a outra camada o ácido nicotínico.
Spanish: La adición de laropiprant al ácido nicotínico redujo los síntomas de sofocos producidos por dicho ácido nicotínico.
Portuguese: A adição de laropiprant ao ácido nicotínico reduziu os sintomas de rubor causado pelo ácido nicotínico.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de las concentraciones de colesterol LDL en sangre al cabo de 12 semanas.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de colesterol LDL no sangue após 12 semanas.
Spanish: El segundo estudio comparó la combinación de Pelzont y simvastatina (una estatina) con Pelzont solo o la simvastatina sola en 1.398 pacientes.
Portuguese: O segundo estudo comparou a combinação de Pelzont e sinvastatina (uma estatina) com Pelzont isolado ou sinvastatina isolada, em 1398 doentes.
Spanish: En el primero se comparó la eficacia de Pelzont con la del ácido nicotínico solo o la de un placebo (un tratamiento ficticio) para reducir los niveles de colesterol LDL en un total de 1.613 pacientes.
Portuguese: O primeiro estudo comparou a eficácia do Pelzont com a de ácido nicotínico isolado ou placebo (um tratamento simulado) na redução dos níveis de colesterol LDL num total de 1613 doentes.
Spanish: Los estudios tercero y cuarto examinaron la eficacia del laropiprant para reducir los sofocos producidos por el ácido nicotínico.
Portuguese: O terceiro e o quarto estudos avaliaram a eficácia do laropiprant na redução do rubor causado pelo ácido nicotínico.
Spanish: En el primer estudio, esas concentraciones se redujeron en un 19% en los pacientes tratados con Pelzont, frente a un 1% en los que tomaron placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, os níveis de colesterol LDL foram reduzidos em 19% nos doentes que tomaram Pelzont, em comparação com 1% nos que receberam placebo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pelzont?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pelzont?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Pelzont son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la dislipidemia, especialmente de los pacientes con dislipidemia mixta combinada y de aquéllos con hipercolesterolemia primaria, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Pelzont são superiores aos seus riscos no tratamento de dislipidemia, em particular em doentes com dislipidemia mista combinada e em doentes com hipercolesterolemia primária.
Spanish: Pelzont redujo eficazmente las concentraciones de colesterol LDL en sangre.
Portuguese: O Pelzont foi eficaz na redução dos níveis de colesterol LDL no sangue.
Spanish: Pelzont se utiliza añadido a la dieta y el ejercicio en pacientes con dislipidemia (concentración de grasas anormalmente alta en la sangre), especialmente en los pacientes con "dislipidemia combinada mixta" y en los pacientes con "hipercolesterolemia primaria".
Portuguese: O Pelzont é utilizado em conjunto com dieta e exercício em doentes com dislipidemia (níveis anormalmente elevados de gordura no sangue), em particular "dislipidemia mista combinada" e "hipercolesterolemia primária".
Spanish: Pelzont no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al ácido nicotínico, al laropiprant o a cualquiera de sus demás componentes.
Portuguese: O Pelzont não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ácido nicotínico ou a qualquer ouro componente do medicamento.
Spanish: En la hipercolesterolemia primaria, la concentración sanguínea de colesterol está elevada.
Portuguese: A hipercolesterolemia primária é definida por níveis elevados de colesterol no sangue.
Spanish: ¿Qué es Pelzont?
Portuguese: O que é o Pelzont?
Spanish: Los sofocos se midieron mediante la aplicación del cuestionario de síntomas de sofocos.
Portuguese: O rubor foi medido utilizando um questionário de avaliação do sintoma rubor.
Spanish: Al ingerirse, primero se libera el laropiprant hacia la circulación y bloquea los receptores de la PGD2.
Portuguese: Quando o doente toma o comprimido, o laropiprant é primeiro libertado na circulação sanguínea, bloqueando os receptores de PGD2.
Spanish: Pelzont en monoterapia (es decir, sin una estatina) se utiliza únicamente en los pacientes que no pueden tomar estatina.
Portuguese: O Pelzont é utilizado isoladamente apenas em doentes que não podem tomar estatinas.
Spanish: En el cuarto estudio, se observaron sofocos menos días en los pacientes tratados con Pelzont que en los que recibieron ácido nicotínico solo.
Portuguese: No quarto estudo, o rubor ocorreu em menos dias nos doentes que tomaram Pelzont em comparação com os doentes que tomaram ácido nicotínico isoladamente.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Pelzont?
Portuguese: Para que é utilizado o Pelzont ?
Spanish: En los estudios primero y tercero, el número de pacientes que presentaron sofocos moderados, intensos o extremos fue menor entre los que tomaron Pelzont que entre los tratados con ácido nicotínico solo.
Portuguese: No primeiro e no terceiro estudos, menos doentes que tomaram Pelzont comunicaram a ocorrência de rubor moderado, grave ou extremo, em comparação com os doentes que tomaram ácido nicotínico isoladamente.
Spanish: ¿Cómo actúa Pelzont?
Portuguese: Como funciona o Pelzont?
Spanish: ¿Cómo se usa Pelzont?
Portuguese: Como se utiliza o Pelzont?
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/enero/2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 janeiro 2016
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Portuguese: Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Spanish: Otras fuentes de informacíon
Portuguese: Outras fontes de informação
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 mg
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos No procede
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Spanish: Pemetrexed Accord puede producirle cansancio.
Portuguese: Pemetrexedo Accord pode fazê-lo sentir-se cansado.
Spanish: La bilirrubina total debe ser  1,5 veces el límite superior de la normalidad.
Portuguese: A bilirrubina total deverá ser  1,5 vezes superior ao limite normal.