FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En una revisión más reciente14, se hizo referencia a la metisergida y el verapamilo como los tratamientos más útiles para la forma episódica de la cefalea en racimos.
Dutch: In een recentere beoordeling14 werden methysergide en verapamil genoemd als de meest zinvolle behandelingen van de episodische vorm van clusterhoofdpijn.
Spanish: En lo relativo a la indicación «cefalea en racimos», el solicitante presentó una revisión11 que indicaba la eficacia profiláctica de la metisergida, en concreto para la forma episódica de la cefalea en racimos y un estudio12 en el que el 69 % de los pacientes con cefalea en racimos refería resultados buenos o excelentes.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie "clusterhoofdpijn" verwees de aanvrager naar een beoordeling11 waarin de profylactische werkzaamheid van methysergide werd gesuggereerd, met name voor de episodische vorm van clusterhoofdpijn, en naar een onderzoek12 waarin 69% van de clusterhoofdpijnpatiënten goede tot uitstekende resultaten meldde.
Spanish: Se une con distinta afinidad a varios receptores serotoninérgicos (receptores de 5-HT).
Dutch: Methysergide bindt met variërende affiniteit aan een reeks serotonerge receptoren (5-HT-receptoren).
Spanish: El CHMP consideró la opinión del SAG que recomendaba tomar algunas medidas para reducir el riesgo de reacciones fibróticas cuando se prescribe la metisergida.
Dutch: Het CHMP nam de visie van de wetenschappelijke adviesgroep in overweging, die adviseerde enkele maatregelen te nemen om het risico op fibrotische reacties bij het voorschrijven van methysergide tot een minimum te beperken.
Spanish: Además, el CHMP observó que los expertos recomiendan la metisergida como tratamiento de rescate, reservado a los pacientes que no responden a otros tratamientos.
Dutch: Bovendien merkte het CHMP op dat methysergide door experts wordt aanbevolen als noodbehandeling, voorbehouden aan patiënten bij wie andere behandelingen hebben gefaald.
Spanish: Considerando todos los datos disponibles, el CHMP estima que existen algunos indicios de la eficacia clínicamente significativa de la metisergida en el tratamiento profiláctico de la migraña grave e incapacitante.
Dutch: Het geheel aan beschikbare gegevens in aanmerking genomen, is het CHMP van mening dat er enig bewijs is voor de klinisch significante werkzaamheid van methysergide bij de profylactische behandeling van ernstige en hardnekkige migraine.
Spanish: La metisergida no es eficaz para tratar una crisis migrañosa ya establecida.
Dutch: Methysergide is niet effectief voor de behandeling van een migraineaanval die al gaande is.
Spanish: • El Comité estimó que no existen datos que prueben la eficacia de la metisergida en el tratamiento de la diarrea provocada por los tumores carcinoides y, por tanto, el riesgo identificado supera al posible beneficio para los pacientes en esta indicación.
Dutch: • het Comité heeft opgemerkt dat er geen bewijs is van de werkzaamheid van methysergide bij de behandeling van diarree veroorzaakt door carcinoïde ziekte, en derhalve weegt bij deze indicatie het geïdentificeerde risico zwaarder dan het potentiële voordeel voor patiënten;
Spanish: Habiendo considerado los datos globales presentados por los TAC por escrito, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de la metisergida es favorable para:
Dutch: Na overweging van het geheel aan gegevens dat schriftelijk is verschaft door de houder van de handelsvergunning, heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van methysergide gunstig is bij:
Spanish: Los resultados de estos estudios son indicativos de la eficacia de la metisergida frente al placebo en la profilaxis de la migraña.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken suggereren de werkzaamheid van methysergide vergeleken met placebo bij de profylaxe van migraine.
Spanish: El SAG también consideró que los pacientes se debían someter a pruebas antes de iniciar el tratamiento y cada seis meses posteriormente (ecocardiografía, resonancia magnética (RMN) abdominal, pruebas de la función pulmonar) para poder identificar todas las fibrosis antes de que produzcan reacciones graves y potencialmente irreversibles.
Dutch: De wetenschappelijke adviesgroep vond ook dat patiënten tijdens de behandeling bij baseline en om de zes maanden dienen te worden gecontroleerd (hartecho, buik-MRI, longfunctietests) om fibrose te kunnen identificeren voordat ernstige en potentieel onomkeerbare reacties zijn opgetreden.
Spanish: • el tratamiento profiláctico de la migraña intratable grave (con o sin aura) con discapacidad funcional en adultos.
Dutch: • de profylactische behandeling van ernstige hardnekkige migraine (met of zonder aura) met functionele belemmeringen bij volwassenen.
Spanish: Los datos actuales parecen demostrar que la aparición de la fibrosis no está relacionada con la edad pero sí con la duración del tratamiento, ya que la mayoría de los pacientes sufrieron acontecimientos fibróticos después del tratamiento a largo plazo (al menos un año).
Dutch: Bovendien blijkt de ontwikkeling van fibrose te correleren met de behandelingsduur, aangezien de meeste patiënten last kregen van fibrotische voorvallen na langdurige therapie (ten minste één jaar).
Spanish: − Es favorable para el tratamiento profiláctico de la migraña intratable grave (con o sin aura) con discapacidad funcional en adultos.
Dutch: − gunstig is voor de profylactische behandeling van ernstige hardnekkige migraine (met of zonder aura) met functionele belemmeringen bij volwassenen.
Spanish: • El Comité consideró que existen algunos datos de una eficacia clínicamente significativa de la metisergida en el tratamiento profiláctico de la migraña grave e incapacitante y de la cefalea en racimos que cuentan con pocas alternativas terapéuticas.
Dutch: • het Comité heeft in aanmerking genomen dat er enig bewijs is voor de klinisch significante werkzaamheid van methysergide bij de profylactische behandeling van ernstige, hardnekkige migraine en clusterhoofdpijn waarvoor therapeutische alternatieven beperkt zijn.
Spanish: El CHMP también recomendó que el tratamiento con la metisergida lo inicie y supervise un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la migraña y la cefalea en racimos.
Dutch: Het CHMP heeft ook geadviseerd dat methysergidebehandeling dient te worden gestart door gespecialiseerde artsen met ervaring in de behandeling van migraine en clusterhoofdpijn, die er ook toezicht op dienen te houden.
Spanish: Globalmente, el CHMP consideró que la metisergida parece beneficiar a una pequeña población de pacientes con migraña y con cefalea en racimos.
Dutch: Over het algemeen nam het CHMP in overweging dat een kleine patiëntenpopulatie van migraine- en clusterhoofdpijnpatiënten baat lijkt te hebben bij methysergide.
Spanish: Clin Pharmacol Ther 19645:201-204 5 Curran DA, Lance JW.
Dutch: Clin Pharmacol Ther 19645:201-204
Spanish: Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
Dutch: Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
Spanish: Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
Dutch: 12 Lovshin LL. Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
Spanish: • el tratamiento profiláctico de la cefalea en racimos episódica y crónica en adultos.
Dutch: • de profylactische behandeling van episodische en chronische clusterhoofdpijn bij volwassenen.
Spanish: − Es favorable para el tratamiento profiláctico de la cefalea en racimos episódica y crónica en adultos.
Dutch: − gunstig is voor de profylactische behandeling van episodische en chronische clusterhoofdpijn bij volwassenen.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta que la metisergida está incluida en las últimas recomendaciones de tratamiento para la prevención de la migraña de la Federación Europea de Sociedades Neurológicas (EFNS; 2009)9 como fármaco de tercera línea para la profilaxis de la migraña pero solo a corto plazo y que está clasificada como de Grado B o C (probablemente eficaz) para la profilaxis de la migraña en las últimas recomendaciones de Francia de 201310.
Dutch: Het CHMP heeft ook opgemerkt dat methysergide in de meest recente aanbevelingen van preventieve migrainebehandelingen van de European Federation of Neurological Societies (EFNS; 2009)9 is opgenomen als geneesmiddel van derde keus voor migraineprofylaxe, uitsluitend voor kortdurend
Spanish: Lance JW et al. An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Dutch: An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Spanish: El CHMP estimó el asesoramiento del grupo científico consultivo (SAG) que se reunió en septiembre de 2013 en el que los expertos debatieron, en base a su experiencia clínica, si se podía definir una población con necesidad terapéutica de los productos que contienen metisergida para uso oral cuando el tratamiento de referencia para estas indicaciones ha sido ineficaz.
Dutch: Tijdens die bijeenkomst bespraken de experts op basis van hun klinische ervaring of het mogelijk is om een populatie te definiëren waarvoor er een therapeutische behoefte aan orale methysergide bevattende producten is wanneer standaardbehandeling voor deze indicaties ineffectief is geweest.
Spanish: • Por tanto, el CHMP dictaminó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metisergida:
Dutch: was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van methysergide bevattende producten:
Spanish: Entre otras, estas medidas incluyen restringir la duración del tratamiento, optimizar la dosis de tratamiento, realizar un seguimiento a cargo de un especialista e informar a los médicos prescriptores y a las organizaciones de pacientes.
Dutch: behandelingsdosis, specialistisch toezicht en informatie voor voorschrijvende artsen en patiëntenverenigingen.
Spanish: Deseril comprimidos 1 mg
Dutch: Deseril Tablets 1 mg 1 mg
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Spanish: Estado miembro (del EEE)
Dutch: Lidstaat (in EER)
Spanish: Alliance Pharmaceuticals Ltd Avonbridge House 2 Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB United Kingdom
Dutch: 2 Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB
Spanish: Comprimido recubierto
Dutch: Omhuld tablet
Spanish: 28 de abril de 2014 EMA/276477/2014
Dutch: 28 april 2014 EMA/276477/2014
Spanish: Las formas farmacéuticas y las indicaciones aprobadas, las concentraciones y las dosis varían entre los distintos países de la UE.
Dutch: De farmaceutische vormen en de goedgekeurde indicaties, concentraties en doses variëren in verschillende EU-landen.
Spanish: Restricciones de uso de los medicamentos que contienen metisergida
Dutch: Beperkingen inzake het gebruik van methysergide bevattende geneesmiddelen
Spanish: Si usted está recibiendo tratamiento con este fin, póngase en contacto con su médico para buscar un tratamiento alternativo.
Dutch: Als u hiervoor wordt behandeld, neem dan contact op met uw arts om een alternatief voor de behandeling te bespreken.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben consultar a su médico o farmacéutico.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Spanish: En la UE, las medicinas que contienen metisergida han sido autorizadas mediante procedimientos nacionales y se han comercializado con varios nombres comerciales.
Dutch: In de EU zijn methysergide bevattende geneesmiddelen geregistreerd aan de hand van nationale procedures en in de handel gebracht onder diverse handelsnamen.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en los datos disponibles sobre los riesgos y beneficios de la metisergida, procedentes de estudios clínicos, informes sobre seguridad posteriores a la comercialización y literatura científica.
Dutch: De aanbevelingen van het Europees Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op beschikbare gegevens over de voordelen en risico's van methysergide, afkomstig van klinische onderzoeken, veiligheidsrapporten na het in de handel brengen en de wetenschappelijke literatuur.
Spanish: A la luz de estos datos, parece probable una posible asociación causal entre metisergida y fibrosis.
Dutch: Op basis van deze gegevens lijkt een mogelijk causaal verband tussen methysergide en fibrose waarschijnlijk.
Spanish: Los síntomas de fibrosis tardan a menudo cierto tiempo en manifestarse y, sin los controles, el diagnóstico puede llegar demasiado tarde para impedir que se produzcan daños graves (y potencialmente mortales) en los órganos.
Dutch: Het duurt vaak een tijdje voordat de symptomen van fibrose de kop opsteken en zonder screening kan de diagnose te laat komen om ernstige (en mogelijk levensbedreigende) schade aan organen te voorkomen.
Spanish: Sin embargo, no hay datos que apoyen este uso y, por tanto, la metisergida debe dejar de utilizarse en el tumor carcinoide.
Dutch: Er waren echter geen gegevens om dit gebruik te onderbouwen en derhalve mag methysergide niet langer worden gebruikt bij carcinoїde ziekte.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante el 28 de abril de 2014.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 28 maart 2014 een definitief juridisch bindend besluit nam.
Spanish: Las recomendaciones del CHMP se enviaron a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para toda la UE.
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP werden toegezonden aan de Europese Commissie, die ze bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Spanish: La revisión de la metisergida comenzó el 24 de mayo de 2012 a solicitud de la agencia francesa de medicamentos (ANSM) conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, debido a la preocupación causada por los casos de fibrosis grave detectados por dicha agencia.
Dutch: De beoordeling van methysergide werd op 24 oktober 2012 op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau ANSM in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG na zorgen over ernstige gevallen van fibrose die door het Franse geneesmiddelenbureau waren geїdentificeerd.
Spanish: • Su médico también reevaluará con regularidad la necesidad de continuar el tratamiento con metisergida, comprobando si los síntomas vuelven tras una temporada sin tratamiento.
Dutch: • Uw arts zal ook regelmatig de noodzaak van voortzetting van de behandeling met methysergide beoordelen door te kijken of uw symptomen terugkeren na periodieke onderbrekingen in de behandeling.
Spanish: • Tras la revisión de los medicamentos que contienen metisergida, se ha establecido que la metisergida solo debe utilizarse para:
Dutch: • Na de beoordeling van methysergide bevattende geneesmiddelen mag methysergide nu alleen nog worden gebruikt voor:
Spanish: El mecanismo por el cual la metisergida puede provocar fibrosis mediante la activación de los receptores serotoninérgicos está ampliamente descrito en la literatura médica.
Dutch: Het mechanisme waardoor methysergide fibrose kan veroorzaken door middel van serotoninergereceptoractivatie is in de literatuur uitgebreid beschreven.
Spanish: Respecto a los beneficios, el Comité señaló que existen ciertos indicios de un efecto clínicamente relevante de la metisergida cuando se utiliza con fines preventivos en pacientes que sufren regularmente migrañas y cefaleas en brotes y cuyas opciones de tratamiento son escasas.
Dutch: Met betrekking tot de voordelen constateerde het Comité dat er enig bewijs is voor een klinisch relevant effect van methysergide wanneer dit wordt gebruikt voor preventie bij patiënten die regelmatig migraine en clusterhoofdpijn krijgen en voor wie de behandelopties beperkt zijn.
Spanish: El 20 de febrero de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó restringir el uso de la metisergida debido a la sospecha de que podía causar fibrosis, una enfermedad en la cual se acumula tejido fibroso (cicatricial) en los órganos del cuerpo, pudiendo llegar a dañarlos.
Dutch: Op 20 februari 2014 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau geadviseerd het gebruik van methysergide te beperken vanwege zorgen dat het fibrose zou kunnen veroorzaken, een aandoening waarbij fibreus (litteken)weefsel zich ophoopt in de organen van het lichaam waardoor deze mogelijk worden beschadigd.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia, que realizó la revisión, señaló que tales recomendaciones eran necesarias debido a los informes de fibrosis observada con la metisergida y otros medicamentos del mismo grupo (derivados del cornezuelo del centeno).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat de beoordeling heeft uitgevoerd, constateerde dat deze aanbevelingen noodzakelijk waren vanwege de meldingen van fibrose die werden gezien bij methysergide en andere geneesmiddelen van dezelfde klasse (ergotderivaten).
Spanish: La metisergida es un medicamento que pertenece al grupo de los «alcaloides del cornezuelo del centeno» y se ha utilizado en la UE para la migraña (con o sin aura) y otros tipos de cefaleas pulsátiles.
Dutch: Methysergide is een geneesmiddel dat behoort tot de klasse van de ‘ergotalkaloïden' en dat in de EU is gebruikt voor de preventie van migraine (met of zonder aura) en andere vormen van kloppende hoofdpijn.
Spanish: • Los medicamentos que contienen metisergida pueden provocar una enfermedad potencialmente grave conocida como «fibrosis», en la cual se acumula tejido cicatricial en algunos órganos del cuerpo.
Dutch: • Methysergide bevattende geneesmiddelen kunnen een mogelijk ernstige aandoening veroorzaken die bekendstaat als fibrose, waarbij littekenweefsel zich ophoopt in een aantal organen in het lichaam.
Spanish: Los tratamientos previos deben haber incluido medicamentos al menos de otras dos clases durante un mínimo de dos meses.
Dutch: De eerdere behandeling moet een behandeling hebben omvat met geneesmiddelen van ten minste twee klassen gedurende minimaal twee maanden.
Spanish: • Si está tomando metisergida para prevenir la migraña o la cefalea en brotes, su médico le realizará controles periódicos para detectar cualquier signo o síntoma de fibrosis.
Dutch: • Als u methysergide gebruikt om migraine en clusterhoofdpijn te voorkomen, zal uw arts regelmatig controleren of u tekenen of symptomen van fibrose ontwikkelt.
Spanish: El tratamiento deberá interrumpirse si el paciente desarrolla síntomas indicativos de fibrosis, a menos que se confirme que está producida por otra causa.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet als een patiënt symptomen ontwikkelt die wijzen op fibrose, tenzij een andere oorzaak wordt bevestigd.
Spanish: Los tratamientos previos deben haber incluido medicamentos de otras clases durante al menos cuatro meses a la máxima dosis tolerada;
Dutch: De eerdere behandeling moet een behandeling hebben omvat met geneesmiddelen van andere klassen gedurende ten minste vier maanden in de maximaal verdragen dosis;
Spanish: Este control incluirá una reevaluación de la relación riesgo/beneficio en cada caso particular.
Dutch: Dit onderzoek dient een herbeoordeling van de baten-risicoverhouding bij de individuele patiënt te omvatten.
Spanish: Se ha actualizado la información que figura en la ficha técnica para los médicos y el prospecto para los pacientes.
Dutch: De voorschrijfinformatie voor artsen en de informatie in de patienteninformatiebrochure zijn bijgewerkt.
Spanish: • Durante el tratamiento con metisergida, debe dejarse un periodo de descanso de cuatro semanas entre ciclos de tratamiento al menos cada seis meses.
Dutch: • Tijdens de behandeling met methysergide moet tussen de behandelkuren ten minste één keer in de zes maanden een behandelvrije periode van ten minste vier weken worden aangehouden.
Spanish: − el tratamiento profiláctico de la migraña intensa rebelde (con o sin aura) asociada a incapacidad funcional en adultos, cuando no da resultado el tratamiento con los medicamentos habituales.
Dutch: − de profylactische behandeling van ernstige, hardnekkige migraine (met of zonder aura) met functionele invaliditeit bij volwassenen, wanneer behandeling met standaardgeneesmiddelen heeft gefaald.
Spanish: Dichos controles pueden consistir en ecocardiografías, RMN abdominal y pruebas de función pulmonar.
Dutch: Screeningsonderzoeken kunnen een hartecho, buik-MRI en longfunctietests omvatten.
Spanish: También se ha utilizado para tratar la diarrea causada por el tumor carcinoide.
Dutch: Het werd ook gebruikt ter behandeling van diarree veroorzaakt door carcinoїde ziekte.
Spanish: La metisergida se ha utilizado también para tratar la diarrea provocada por el tumor carcinoide (un tumor de crecimiento lento que afecta usualmente al intestino).
Dutch: Methysergide is ook gebruikt voor de behandeling van diarree veroorzaakt door carcinoїde ziekte (een langzaam groeiende tumor die doorgaans de darm aantast).
Spanish: Los medicamentos que contienen metisergida se utilizan en la actualidad exclusivamente para prevenir la migraña intensa rebelde y la cefalea en brotes (un tipo de cefalea recurrente que afecta a uno de los lados de la cabeza, normalmente alrededor del ojo) cuando los fármacos habituales no dan resultado.
Dutch: Methysergidegeneesmiddelen mogen nu uitsluitend nog worden gebruikt voor de preventie van ernstige, hardnekkige migraine en clusterhoofdpijn (een vorm van ernstige, terugkerende hoofdpijn aan één kant van het hoofd, gewoonlijk rondom het oog) wanneer standaardgeneesmiddelen hebben gefaald.
Spanish: • La metisergida no debe seguir utilizándose para tratar la diarrea causada por el tumor carcinoide.
Dutch: • Methysergide mag niet langer worden gebruikt voor de behandeling van diarree veroorzaakt door carcinoїde ziekte.
Spanish: Además, el tratamiento debe prescribirlo y supervisarlo exclusivamente un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la migraña y la cefalea en brotes.
Dutch: Bovendien mag de behandeling alleen worden gestart en begeleid door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van migraine en clusterhoofdpijn.
Spanish: • El tratamiento no debe comenzar hasta que se haya comprobado que el paciente no presenta ningún proceso fibrótico preexistente.
Dutch: • De behandeling mag pas beginnen nadat de patiënt is onderzocht op eventuele reeds aanwezige fibrotische aandoeningen.
Spanish: Si su médico sospecha que usted tiene fibrosis, suspenderá el tratamiento.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling stopzetten als hij/zij fibrose vermoedt.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento, el paciente deberá someterse a un control cada seis meses para descartar la presencia de fibrosis.
Dutch: Als de behandeling eenmaal is gestart, moet de patiënt met tussenpozen van zes maanden op het optreden van fibrose worden onderzocht.
Spanish: Como resultado, se está restringiendo el uso de estos medicamentos a la prevención de la migraña intensa rebelde y la cefalea en brotes cuando los fármacos habituales no dan resultado.
Dutch: Dientengevolge wordt het gebruik van deze geneesmiddelen beperkt tot de preventie van ernstige, hardnekkige migraine en clusterhoofdpijn wanneer standaardgeneesmiddelen hebben gefaald.
Spanish: • La metisergida no debe seguir utilizándose para tratar la diarrea causada por el tumor carcinoide (un tumor de crecimiento lento).
Dutch: • Methysergide mag niet langer worden gebruikt voor de behandeling van diarree veroorzaakt door carcinoїde ziekte (een soort langzaam groeiende tumor).
Spanish: • El tratamiento con metisergida deben prescribirlo y supervisarlo exclusivamente médicos especialistas con experiencia en el tratamiento de la migraña y la cefalea en brotes.
Dutch: • De behandeling met methysergide mag alleen worden gestart en begeleid door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van migraine en clusterhoofdpijn.