FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Inlyta peut augmenter le risque de développer des événements d'insuffisance cardiaque.
Portuguese: Inlyta pode aumentar o risco de desenvolver acontecimentos de insuficiência cardíaca.
French: Résultats d'efficacité Critère/Population à l'étude axitinib sorafénib
Portuguese: Resultados de eficácia Parâmetros de avaliação finais/ população em estudo axitinib sorafenib
French: Les effets indésirables identifiés dans des études cliniques après la commercialisation sont également inclus.
Portuguese: As reações adversas pós-comercialização identificadas em estudos clínicos também foram incluídas.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des vitamines et des médicaments à base de plantes.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro acerca de todos os medicamentos que tenha tomado recentemente, está a tomar atualmente, ou está a planear tomar, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, vitaminas e medicamentos à base de plantas.
French: L'axitinib réduit l'apport de sang à la tumeur et ralentit la croissance du cancer.
Portuguese: O axitinib reduz o fornecimento de sangue ao tumor e atrasa o crescimento do cancro.
French: • Hémorragie.
Portuguese: • Hemorragia.
French: La décision de reprendre le traitement par axitinib après chirurgie doit se baser sur l'appréciation clinique de la cicatrisation adéquate de la plaie.
Portuguese: A decisão de retomar a terapêutica com axitinib após a cirurgia deverá ser feita com base na avaliação clínica da cicatrização adequada da ferida.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'axitinib chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de axitinib em mulheres grávidas.
French: Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité d'Inlyta:
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de Inlyta:
French: • Si votre tension artérielle est élevée.
Portuguese: • Se tem tensão arterial elevada.
French: Évaluation radiologique par un comité central indépendant selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Portuguese: Avaliado por revisão radiológica independente de acordo com Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
French: Les effectifs de deux des sous-groupes étaient trop faibles pour donner des résultats suffisamment fiables (traitement antérieur par temsirolimus ou traitement antérieur par bévacizumab).
Portuguese: Dois dos subgrupos foram muito reduzidos para fornecerem resultados fiáveis (tratamento anterior com temsirolímus ou tratamento anterior com bevacizumab).
French: • Démangeaison de la peau, rougeur de la peau, perte de cheveux
Portuguese: • Comichão na pele, vermelhidão da pele, perda de cabelo
French: Les médicaments mentionnés dans cette notice ne sont pas les seuls qui pourraient interagir avec Inlyta.
Portuguese: Os medicamentos referidos neste folheto informativo podem não ser os únicos a poder interagir com Inlyta.
French: La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada é de 5 mg duas vezes por dia.
French: Si vous avez des questions sur la façon dont ce médicament agit ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Portuguese: Se tem questões sobre como funciona este medicamento ou porque é que este medicamento lhe foi receitado, pergunte ao seu médico.
French: Une augmentation ou une diminution de la dose est recommandée selon la tolérance individuelle au traitement.
Portuguese: Recomenda-se um aumento ou uma redução da dose com base na segurança e tolerabilidade individuais.
French: Un HR > 1 indique une probabilité plus élevée de réponse dans le bras axitinib; un HR < 1 indique une probabilité plus élevée de réponse dans le bras sorafénib.
Portuguese: Um rácio de risco >1 é indicativo de uma maior probabilidade de resposta no braço do axitinib; um rácio de risco <1 é indicativo de uma maior probabilidade de resposta no braço do sorafenib.
French: Fréquents: peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
French: • La substance active est axitinib.
Portuguese: • A substância ativa é o axitinib.
French: Axitinib n'a pas été mutagène ou clastogène lors de tests conventionnels de génotoxicité in vitro.
Portuguese: O axitinib não foi mutagénico nem clastogénico em ensaios genotóxicos convencionais in vitro.
French: Axitinib sous forme inchangée, représentant 12% de la dose, a été le principal composant identifié dans les fèces.
Portuguese: O axitinib inalterado, contabilizando 12% da dose, foi o maior componente identificado nas fezes.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la feuille en aluminium de la plaquette ou sur le flacon après « EXP ».
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister ou no frasco após "EXP".
French: L'amplitude de l'effet sur la PFS médiane était différente selon les sous-groupes définis en fonction du traitement antérieur.
Portuguese: A magnitude do efeito mediano PFS foi diferente nos subgrupos por terapêutica anterior.
French: Ne prenez pas ce médicament avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables.
Portuguese: Não tome este medicamento com toranja ou com sumo de toranja, uma vez que pode aumentar a possibilidade de efeitos secundários.
French: Il a été montré qu'axitinib inhibait de façon puissante la prolifération et la survie des cellules endothéliales assurées par la médiation du VEGF.
Portuguese: Foi demonstrado que o axitinib inibe fortemente a proliferação e sobrevivência das células endoteliais mediada pelo VEGF.
French: Après administration orale de comprimés d'axitinib, la biodisponibilité absolue moyenne a été de 58% comparativement à une administration intraveineuse.
Portuguese: Após a administração oral de comprimidos de axitinib, a biodisponibilidade absoluta média é de 58% comparativamente à administração intravenosa.
French: N'utilisez pas un emballage qui est endommagé ou montre des signes de détérioration.
Portuguese: • Não utilize nenhuma embalagem caso esteja danificada ou apresente sinais de adulteração.
French: Les autres effets indésirables avec Inlyta peuvent inclure:
Portuguese: Outros efeitos secundários com Inlyta podem incluir:
French: La demi-vie plasmatique d'axitinib est de 2,5 à 6,1 heures.
Portuguese: A semivida plasmática do axitinib varia entre 2,5 a 6,1 horas.
French: En raison de la courte demi-vie d'axitinib, l'état d'équilibre est attendu deux ou trois jours après la dose initiale.
Portuguese: Com base na semivida curta do axitinib, o estado estacionário é esperado no período de 2 a 3 dias após a dose inicial.
French: (IC à 95%) OS médiane d en mois
Portuguese: (95% IC) OS Mediana d em meses
French: La liaison in vitro d'axitinib aux protéines plasmatiques humaines est supérieure à 99%, avec une liaison préférentielle à l'albumine et une liaison modérée à l'α1-glycoprotéine acide.
Portuguese: A ligação do axitinib às proteínas plasmáticas humanas in vitro é superior a 99% com ligação preferencial à albumina e ligação moderada à α1-glicoproteína ácida.
French: Ces troubles pourraient être dus à un effet indésirable neurologique rare appelé syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible.
Portuguese: Esta situação pode ser um efeito adverso neurológico raro denominado síndrome de encefalopatia reversível posterior.
French: Axitinib ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: O axitinib não deve ser utilizado durante a amamentação.
French: Les CYP1A2 et CYP2C19 constituent des voies mineures (<10%) du métabolisme de l'axitinib.
Portuguese: O CYP1A2 e o CYP2C19 constituem vias menores (<10%) no metabolismo do axitinib.
French: L'effet des inhibiteurs puissants de ces isoenzymes sur la pharmacocinétique d'axitinib n'a pas été étudié.
Portuguese: O efeito de inibidores potentes destas isoenzimas na farmacocinética do axitinib não foi estudado.
French: Complications de la cicatrisation des plaies Aucune étude formelle de l'effet d'axitinib sur la cicatrisation des plaies n'a été menée.
Portuguese: Complicações na cicatrização de feridas Não foram realizados estudos formais sobre o efeito de axitinib na cicatrização de feridas.
French: Inlyta est un médicament contenant la substance active axitinib.
Portuguese: Inlyta é um medicamento que contém a substância ativa axitinib.
French: Certains médicaments peuvent affecter Inlyta ou être affectés par Inlyta.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar Inlyta ou ser afetados por ele.
French: Incluant hypertension artérielle accélérée, élévation de la pression artérielle, hypertension et crise hypertensive
Portuguese: Incluindo hipertensão arterial acelerada, tensão arterial aumentada, hipertensão e crise hipertensiva.
French: • néfazodone, utilisée pour le traitement de la dépression.
Portuguese: • nefazodona, utilizada para tratar a depressão.
French: Votre médecin pourra ensuite augmenter ou diminuer votre dose selon votre tolérance au traitement par Inlyta.
Portuguese: O seu médico pode posteriormente aumentar ou diminuir a sua dose dependendo da forma como tolera o tratamento com Inlyta.
French: La tolérance et l'efficacité d'axitinib ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique randomisée et réalisée en ouvert.
Portuguese: A segurança e a eficácia do axitinib foram avaliadas num estudo de Fase 3, multicêntrico, aberto, aleatorizado.
French: Les comprimés pelliculés d'Inlyta sont présentés en différents dosages.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Inlyta têm diferentes dosagens.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre Inlyta
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar Inlyta:
French: Autres médicaments et Inlyta
Portuguese: Outros medicamentos e Inlyta
French: Aucune élévation concomitante de l'ALAT (> 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN]) et de la bilirubinémie (> 2 fois la LSN) n'a été observée.
Portuguese: Não se observaram elevações simultâneas da ALT (>3 vezes o limite superior normal [LSN]) e da bilirrubina (>2 vezes o LSN).
French: Carcinogénicité Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec axitinib.
Portuguese: Carcinogenicidade Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com axitinib.
French: • Elévation importante de la tension artérielle (crise hypertensive).
Portuguese: • Aumento grave na tensão arterial (crise hipertensiva).
French: Votre médecin pourra modifier la dose de ces médicaments ou celle d'Inlyta, ou vous prescrire un médicament différent.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose destes medicamentos, alterar a dose de Inlyta, ou trocá-lo para um medicamento diferente.
French: Avertissez votre médecin si vous avez une tension artérielle très élevée ou si vous ressentez des maux de tête intenses ou une douleur sévère dans la poitrine.
Portuguese: Informe o seu médico se tem tensão arterial muito alta, dores de cabeça fortes ou dor intensa no peito.
French: • Si vous avez des problèmes de thyroïde.
Portuguese: • Se tem problemas da glândula tiroide.
French: Population pédiatrique Axitinib n'a pas été étudié chez des patients âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: População pediátrica O axitinib não foi estudado em doentes <18 anos de idade.
French: Prenez votre dose suivante au moment habituel.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
French: Le SEPR est un trouble neurologique qui peut se manifester par des céphalées, des convulsions, une léthargie, une confusion, une cécité et d'autres troubles visuels et neurologiques.
Portuguese: A PRES é um distúrbio neurológico que se pode apresentar através de cefaleias, convulsões, letargia, confusão, cegueira e outros distúrbios neurológicos e visuais.
French: Bien qu'une sensibilité plus élevée à la survenue d'effets indésirables ne puisse être exclue chez les patients âgés et les patients asiatiques, aucune différence majeure de la tolérance et de l'efficacité d'axitinib n'a été globalement observée entre les patients âgés de ≥ 65 ans et les plus jeunes et entre les patients caucasiens et ceux d'autres origines ethniques.
Portuguese: Embora não se possa excluir uma maior sensibilidade para desenvolver reações adversas em alguns doentes idosos e doentes asiáticos, no global, não foram observadas diferenças relevantes na segurança e eficácia do axitinib entre doentes com idade ≥65 anos e doentes não idosos, e entre doentes de raça branca e doentes de outras raças.
French: Les résultats de cette étude ont indiqué que des expositions plasmatiques d'axitinib jusqu'à deux fois supérieures aux niveaux thérapeutiques attendus après une dose de 5 mg n'avaient pas induit d'allongement cliniquement significatif de l'intervalle QT.
Portuguese: Os resultados deste estudo indicaram que exposições plasmáticas a axitinib até duas vezes superior aos níveis terapêuticos esperados após uma dose de 5 mg, não produziu um prolongamento do intervalo QT clinicamente significativo.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à axitinib, le CHMP estime que le rapport bénéficerisque du/des médicament(s) contenant axitinib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a axitinib, o CHMP considera que o perfil de benefíciorisco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) axitinib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
French: On ne sait pas si axitinib est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o axitinib é excretado no leite humano.
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient similaires entre les groupes axitinib et sorafénib en ce qui concerne l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), la région géographique et le traitement antérieur.
Portuguese: As características iniciais demográficas e da doença eram similares entre os grupos de axitinib e sorafenib no que diz respeito à idade, sexo, raça, estado de performance segundo o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), região geográfica e tratamento anterior.
French: Si vous êtes allergique à l'axitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: Se tem alergia ao axitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Inlyta peut augmenter votre tension artérielle.
Portuguese: Inlyta pode aumentar a sua tensão arterial.
French: Si votre tension artérielle est élevée (hypertension), vous pouvez être traité par des médicaments destinés à l'abaisser.
Portuguese: Se tem tensão arterial elevada (hipertensão) pode ser tratado com medicamentos para reduzir a tensão arterial.
French: Inflammation des muqueuses
Portuguese: Astenia Inflamação das mucosas
French: En cas d'hémorragie nécessitant une intervention médicale, l'administration d'axitinib doit être temporairement interrompue.
Portuguese: Se qualquer hemorragia necessitar de intervenção médica, a administração de axitinib deve ser temporariamente interrompida.
French: Après l'administration orale d'une dose de 5 mg d'axitinib radiomarqué, 30 à 60% de la radioactivité ont été retrouvés dans les fèces et 23% dans les urines.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose radioativa de 5 mg de axitinib, 30-60% da radioatividade foi recuperada nas fezes e 23% da radioatividade foi recuperada na urina.
French: Dans le plasma, le métabolite N-glucuronide a représenté la fraction radioactive prédominante (50% de la radioactivité circulante), et axitinib sous forme inchangée et le métabolite sulfoxyde ont représenté chacun approximativement 20% de la radioactivité circulante.
Portuguese: No plasma, o metabolito N-glucuronido representou o componente radioativo predominante (50% da radioatividade em circulação) e o axitinib inalterado e o metabolito sulfóxido contabilizaram, cada, aproximadamente 20% da radioatividade em circulação.
French: Un repas riche en graisses et en calories a entraîné une augmentation de l'exposition de 19% par rapport à l'administration après une nuit de jeûne.
Portuguese: Uma refeição rica em calorias e gorduras resultou numa exposição 19% maior quando comparada com um jejum noturno.
French: Inlyta est indiqué dans le traitement du cancer du rein avancé (carcinome rénal avancé) chez les adultes, quand un autre médicament (appelé sunitinib ou cytokine) n'empêche plus la progression de la maladie.
Portuguese: Inlyta está indicado no tratamento do cancro do rim avançado (carcinoma de células renais avançado) em adultos, quando outro medicamento (denominado sunitinib ou uma citocina) já não está a impedir a progressão da doença.
French: Insuffisants hépatiques Des données in vitro et in vivo indiquent qu'axitinib est principalement métabolisé par le foie.
Portuguese: Compromisso hepático Dados in vitro e in vivo indicam que o axitinib é principalmente metabolizado pelo fígado.
French: Axitinib sous forme inchangée n'a pas été retrouvé dans les urines; les métabolites acide carboxylique et sulfoxyde ont représenté la majorité de la radioactivité dans les urines.
Portuguese: O axitinib inalterado não foi detetado na urina; os metabolitos ácido carboxílico e sulfóxido contabilizaram a maioria da radioatividade na urina.
French: Votre médecin doit vous prescrire des analyses de sang pour vérifier le fonctionnement de votre foie avant et pendant votre traitement par Inlyta.
Portuguese: O seu médico deve fazer análises sanguíneas para verificar a função do seu fígado antes e durante o tratamento com Inlyta.
French: Date limite: 03 juin 2011.
Portuguese: Data de cutoff: 03 junho 2011.
French: Axitinib est un inhibiteur de tyrosine kinase puissant et sélectif des récepteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR-1, VEGFR-2 et VEGFR-3).
Portuguese: O axitinib é um inibidor potente e seletivo da tirosina cinase dos recetores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR)-1, VEGFR-2 e VEGFR-3.
French: Axitinib a inhibé la phosphorylation du VEGFR-2 dans le système vasculaire tumoral de xénogreffes ayant exprimé la cible in vivo, et a entraîné un retard et une régression de la croissance tumorale et une inhibition des métastases dans de nombreux modèles expérimentaux de cancers.
Portuguese: O axitinib inibiu a fosforilação do VEGFR-2 numa vascularização tumoral de xenoenxertos que exprimiam o alvo in vivo e produziu atraso do crescimento tumoral, regressão e inibição de metástases em muitos modelos experimentais de cancro.
French: En cas d'hypertension artérielle sévère ou persistante et de symptômes suggestifs d'un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) (voir ci-dessous), une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale à visée diagnostique doit être envisagée.
Portuguese: Em caso de hipertensão arterial grave ou persistente e sintomas sugestivos de síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES) (ver abaixo), deve considerar-se a realização de uma ressonância magnética cerebral de diagnóstico.
French: Événements d'insuffisance cardiaque
Portuguese: Acontecimentos de insuficiência cardíaca
French: Axitinib peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
Portuguese: O axitinib pode ser administrado com ou sem alimentos (ver secção 4.2).
French: Inlyta peut augmenter les effets indésirables de la théophylline, utilisée pour le traitement de l'asthme et d'autres maladies des poumons.
Portuguese: Inlyta pode aumentar os efeitos secundários associados à teofilina usada para tratar a asma ou outras doenças dos pulmões.
French: Le pamplemousse peut également augmenter la concentration plasmatique d'axitinib.
Portuguese: O sumo de toranja também pode aumentar as concentrações plasmáticas do axitinib.
French: Population globale ITT
Portuguese: ITT Global
French: Hypersensibilité à l'axitinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: • N'allaitez pas pendant le traitement par Inlyta.
Portuguese: • Não amamente durante o tratamento com Inlyta.
French: Comment se présente Inlyta et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Inlyta e conteúdo da embalagem
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Belgique/ België /Belgien
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
French: Inlyta peut provoquer des problèmes de thyroïde.
Portuguese: Inlyta pode causar problemas da glândula tiroide.
French: Si vous allaitez, votre médecin vous indiquera si vous devez arrêter l'allaitement ou le traitement par Inlyta.
Portuguese: Se está a amamentar, o seu médico deve discutir consigo se deve parar a amamentação ou se deve parar o tratamento com Inlyta.
French: Élévation de l'hémoglobine ou de l'hématocrite
Portuguese: Elevação da hemoglobina ou do hematócrito
French: Des analyses de pharmacocinétique de population menées chez des patients atteints de cancer avancé (notamment de RCC avancé) et chez des volontaires sains ont indiqué l'absence d'effet cliniquement pertinent de l'âge, du sexe, du poids corporel, de la race, du génotype d'UGT1A1 ou de celui de CYP2C19.
Portuguese: Análises farmacocinéticas populacionais em doentes com cancro avançado (incluindo CCR avançado) e voluntários saudáveis indicam que não existem efeitos clinicamente relevantes de idade, sexo, peso corporal, raça, função renal, genótipo UGT1A1 ou genótipo CYP2C19.
French: Il est important de contrôler votre tension artérielle avant de prendre ce médicament, et à intervalles réguliers tout au long du traitement.
Portuguese: É importante verificar a sua tensão arterial antes de tomar este medicamento e regularmente enquanto o está a tomar.
French: Incluant leuco-encéphalopathie
Portuguese: Incluindo leucoencefalopatia
French: Flatulence Hémorroïde Glossodynie Perforation gastrointestinale et fistule c,k
Portuguese: Dor abdominal alta Flatulência Hemorroidas Glossodinia Perfuração gastrointestinal e fístula c, k
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Lactose mono-hidratada Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Portuguese: EMBALAGEM DE CARTÃO
French: En cas d'élévation de l'hémoglobine ou de l'hématocrite au-dessus de la normale, le patient doit être traité conformément à la pratique médicale standard afin de ramener l'hémoglobine ou l'hématocrite à une valeur acceptable.
Portuguese: Se a hemoglobina ou o hematócrito se elevarem acima dos níveis normais, os doentes devem ser tratados de acordo com a prática clínica padrão para diminuir a hemoglobina ou o hematócrito para níveis aceitáveis.
French: Chaque emballage contient 28 ou 56 comprimés pelliculés.
Portuguese: Cada embalagem contém 28 ou 56 comprimidos revestidos por película.