FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sedativa (middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, bijv. benzodiazepine, opiaten): Als sedativa worden gebruikt voor het verminderen van de angst van de patiënt, moeten verlaagde doses van anesthetica worden gebruikt, omdat lokale anesthetica, net als sedativa, het centrale zenuwstelsel onderdrukken en in combinatie een additief effect kunnen hebben (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Ако седативни средства се използват за намаляване на страха на пациента, трябва да се използват по-ниски дози от анестетика, тъй като локалните анестетици, подобно на седативните средства, потискат нервната система, което в комбинация може да има адитивен ефект (вж. точка 4.2).
Dutch: Zwelling van tong, lippen, tandvlees
Bulgarian: Подуване на езика, устните и венците
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 4 jaar (of vanaf 20 kg lichaamsgewicht) en ouder, is de maximale dosis articaïne 7 mg/kg alleen met een absolute maximale dosis van 385 mg articaïne voor een gezond kind van 55 kg lichaamsgewicht.
Bulgarian: При деца на възраст 4 години (или телесно тегло от 20 kg (44 lbs) ) и повече, максималната доза артикаин е 7 mg/kg, с абсолютна максимална доза 385 mg артикаин само при здрави деца с телесно тегло 55 kg.
Dutch: • MAO-remmers gebruikt voor de behandeling van depressieve of angststoornissen (zoals moclobemide, fenelzine, tranylcypromine, linezolid);
Bulgarian: МАО инхибитори, използвани за лечение на депресивни или тревожни разстройства (напр. моклобемид, фенилзин, транилципромин, линезолид);
Dutch: Verschijnselen van overdosering kunnen zijn: ernstige zwakte, bleekheid van de huid, hoofdpijn, agitatie of rusteloosheid, gevoel van desoriëntatie, evenwichtsstoornis, onwillekeurig trillen of beven, verwijding van de pupil, wazig zien, problemen met scherp focussen op een voorwerp, spraakstoornissen, duizeligheid, aanval van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsie), toestand van bewegingloosheid (stupor), bewustzijnsverlies, coma, geeuwen, abnormaal traag of snel ademhalen wat kan leiden tot tijdelijke ademstilstand, onvermogen van het hart om goed samen te trekken (hartstilstand).
Bulgarian: загуба на равновесие, неволево треперене или потрепване, разширение на зениците, замъглено зрение, затруднено фокусиране на обекти, нарушения на говора, замаяност, гърчове, вцепененост, загуба на съзнание, кома, прозяване, необичайно бавно или учестено дишане, което може да доведе до временно спиране на дишането, невъзможност на сърцето да се свива ефективно (наричано сърдечен арест).
Dutch: Sympathicomimetische vasopressoren (bijv. hoofdzakelijk cocaïne maar ook amfetaminen, fenylefrine, pseudo-efedrine, oxymetazoline):
Bulgarian: Симпатикомиметици (вазопресори) (напр. основно кокаин, но също и амфетамини, фенилефрин, псевдоефедрин, оксиметазолин) Съществува риск от адренергична токсичност.
Dutch: • gebruik van andere lokale verdovingsmiddelen, geneesmiddelen die tijdelijk verlies van gevoel veroorzaken (inclusief verdovingsmiddelen die moeten worden ingeademd, zoals halothaan);
Bulgarian: • използвате други локални анестетици - лекарства, които водят до обратима загуба на сетивност (включително летливи анестетици като халотан);
Dutch: • Articaïne
Bulgarian: Артикаин
Dutch: Enoftalmie
Bulgarian: Енофталм
Dutch: • een tekort in uw bloed van een chemische stof met de naam cholinesterase
Bulgarian: в кръвта Ви липсва естествено присъстващото в организма химично вещество, наречано холинестераза (дефицит на плазмена холинестераза);
Dutch: In klinische onderzoeken die werden uitgevoerd bij kinderen, was Cmax 1382 ng/ml en Tmax 7,78 min. na infiltratie van een dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht.
Bulgarian: В клинични изпитвания, проведени при деца, Cmax е 1 382 ng/ml и Tmax
Dutch: • gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson (tricyclische antidepressiva).
Bulgarian: едновременно приемате лекарства за лечение на депресия и болест на Паркинсон
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva, aangezien deze werkzame stoffen het cardiovasculaire effect van adrenaline kunnen versterken (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с трициклични антидепресанти, тъй като тези активни вещества могат да засилят сърдечносъдовите ефекти на адреналина.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid: {{(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} heeft een werkingsintrede van 1,5-1,8 min. voor infiltratie en 1,4-3,6 min. voor zenuwblokkade.
Bulgarian: Приложение I)} има начало на действие след 1,5-1,8 минути при инфилтриране и след 1,4-3,6 минути при блокада на нерва.
Dutch: Adrenaline vermindert de doorbloeding van het tandvlees en veroorzaakt daardoor mogelijk plaatselijke weefselnecrose.
Bulgarian: Адреналинът нарушава притока на кръв към венците, потенциално причинявайки локална некроза на тъканта.
Dutch: Lichaamsgewicht patiënt (kg)
Bulgarian: Телесно тегло на пациента
Dutch: Als er opnieuw een injectie moet worden gegeven, moet de patiënt nauwlettend worden gemonitord, om eventuele tekenen van een relatieve overdosering vast te stellen (zie rubriek 4.9).
Bulgarian: Ако се налага повторно инжектиране, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван за всеки признак на относително предозиране (вж. точка 4.9).
Dutch: Dentaal gebruik.
Bulgarian: Дентално приложение.
Dutch: • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
Bulgarian: Пациенти с неконтролирана хипертония
Dutch: {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} is geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 4 jaar (of vanaf 20 kg lichaamsgewicht).
Bulgarian: Приложение I)} е показан за употреба при възрастни, юноши и деца над 4-годишна възраст (или с телесно тегло 20 kg (44 lbs) или повече).
Dutch: • toegenomen, onaangename of abnormale tastzin
Bulgarian: засилено, неприятно или неестествено усещане за допир
Dutch: Infiltratie en perineuraal gebruik in mondholte.
Bulgarian: Инфилтриране и периневрално приложение в устната кухина.
Dutch: • een ziekte genaamd geslotenkamerhoekglaucoom, die de ogen treft;
Bulgarian: тесноъгълна глаукома, която засяга очите Ви;
Dutch: • zwelling van tong, lippen en tandvlees
Bulgarian: подуване на езика, устните и венците
Dutch: 5 uur na de verdoving mag u weer borstvoeding geven.
Bulgarian: Кърменето може да се възобнови 5 часа след анестезията.
Dutch: • verlaagde zuurstofconcentratie in de lichaamsweefsels (hypoxie), te hoge concentratie kalium in het bloed (hyperkaliëmie) en stoornissen van de stofwisseling door te veel zuur in het bloed
Bulgarian: намалено количество кислород в тъканите (хипоксия), високо ниво на калий в кръвта
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na "EXP.".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP" и „Годен до:".
Dutch: (TCA's) tricyclische antidepressiva (bijv. amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, maprotiline en protriptyline):
Bulgarian: Трициклични антидепресанти (ТЦА) (напр. амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин)
Dutch: • Patiënten met cardiovasculaire ziekte (bijv. hartfalen, coronaire hartziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct, hartaritmie, hypertensie)
Bulgarian: Пациенти със сърдечносъдови заболявания (напр. сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, анамнеза за миокарден инфаркт, сърдечна аритмия, хипертония)
Dutch: Een plasmacholinesterasedeficiëntie kan worden vermoed wanneer klinische tekenen van overdosering optreden bij een gebruikelijke dosering van anesthesie en wanneer een vasculaire injectie is uitgesloten.
Bulgarian: Пациенти с дефицит на плазмена холинестераза Може да има съмнение за дефицит на плазмена холинестераза, когато при обичайно прилагане на анестезия са налице клинични признаци на предозиране и когато е изключено евентуално инжектиране в кръвоносен съд.
Dutch: • andere lokale verdovingsmiddelen, geneesmiddelen die omkeerbaar verlies van gevoel veroorzaken (inclusief verdovingsmiddelen die moeten worden ingeademd, zoals halothaan);
Bulgarian: други анестетици - лекарства, които водят до обратима загуба на сетивност (включително летливи анестетици като халотан);
Dutch: Het distributievolume in plasma was ongeveer 4 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение в плазмата е около
Dutch: • branderig gevoel
Bulgarian: • усещане за парене
Dutch: Niet bekend Dysfonie (heesheid)1
Bulgarian: Дисфония (дрезгав глас)1
Dutch: • abnormaal veel zweten
Bulgarian: необичайно повишено потене
Dutch: Neuralgie (zenuwpijn) Hypo-esthesie/doof gevoel (oraal en perioraal)4
Bulgarian: Хипоестезия/изтръпване (орална и периорална) 4
Dutch: Hypertensie
Bulgarian: Хиперестезия
Dutch: Injectieplaatspijn
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Dutch: zoals propranolol.
Bulgarian: Обрив Пруритус
Dutch: • pijn door zenuwbeschadiging (neuropathische pijn)
Bulgarian: невропатна болка - болка вследствие на увреждане на нерв
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, dinatriumedetaat, natriummetabisulfiet (E223), natriumhydroxide en water voor injecties.
Bulgarian: Останалите съставки са натриев хлорид, динатриев едетат, натриев метабисулфит (Е223), натриев хидроксид и вода за инжекции.
Dutch: • abnormaal trage hartslag
Bulgarian: необичайно бавнен пулс
Dutch: Ouderen en patiënten met een nierfunctiestoornis
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст и пациенти с бъбречни нарушения
Dutch: • lage bloeddruk;
Bulgarian: ниско кръвно налягане;
Dutch: • vervelling en verzwering van het tandvlees
Bulgarian: белене и разязвяване на венците
Dutch: Totaal volume (ml) en equivalent in aantal patronen (1,7 ml) (2,1 patronen) (3,1 patronen) (4,1 patronen) (5,6 patronen)
Bulgarian: (2,1 патрона) (3,1 патрона) (4,1 патрона) (5,6 патрона)
Dutch: De veiligheid van {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} bij kinderen van 4 jaar en jonger is nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Приложение I)} при деца на възраст 4 и по-малко години не е установена.
Dutch: Voor alle populaties moet de laagste dosis worden gebruikt die tot effectieve anesthesie leidt.
Bulgarian: При всички популации трябва да се използва най-ниската доза, с която да се постигне ефективна анестезия.
Dutch: Gebruikt u naast X / Y nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия стоматолог, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: Vasoconstrictie
Bulgarian: Вазоконстрикция
Dutch: Natriumchloride, dinatriumedetaat, natriummetabisulfiet (E223), natriumhydroxide, water voor injecties.
Bulgarian: Натриев хлорид, динатриев едетат, натриев метабисулфит (Е223), натриев хидроксид, вода за инжекции.
Dutch: • sympathicomimetische vasopressoren (zoals cocaïne, amfetaminen, fenylefrine, pseudo-efedrine, oxymetazoline), gebruikt om de bloeddruk te verhogen: bij gebruik binnen de afgelopen 24 uur moet de tandheelkundige behandeling worden uitgesteld;
Bulgarian: симпатикомиметици (съдосвиващи, например кокаин, амфетамини, фенилфрин, псевдоефедрин, оксиметазолин), използвани да повишат кръвното налягане:
Dutch: • gebruik van bepaalde geneesmiddelen voor de bloeddruk die bètablokkers worden genoemd,
Bulgarian: приемате лекарства за кръвно налягане, наречени бета-блокери, например пропранолол.
Dutch: 7 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Вижте приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen, lokale reactie op de injectieplaats, overgevoeligheid, hartstoornissen en vasculaire stoornissen zijn de bijwerkingen die het meest frequent voorkomen.
Bulgarian: Най-често проявяващите се нежелани реакции са нарушения на нервната система, локална реакция на мястото на инжектиране, свръхчувствителност, сърдечни нарушения и съдови нарушения.
Dutch: Hoe ziet X / Y eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Х/Y и какво съдържа опаковката X/Y е бистър и безцветен разтвор.
Dutch: Dysgeusie (bijv. metaalsmaak, smaakstoornis)
Bulgarian: Дизестезия (орална и периорална), включително Дисгеузия (напр. метален вкус, нарушения във вкуса) Агеузия
Dutch: Patiënten met gelijktijdige behandeling met gehalogeneerde inhalatie-anesthetica De laagste dosis van het geneesmiddel die tot effectieve anesthesie leidt, moet worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза от този лекарствен продукт за постигане на ефективна анестезия (вж. точка 4.5)
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: natriummetabisulfiet (E223), natriumchloride, dinatriumedetaat, natriumhydroxide.
Bulgarian: Натриев метабисулфит (E223), натриев хлорид, динатриев едетат, натриев хидроксид.
Dutch: Hyperacusis Tinnitus4
Bulgarian: Мускулни потрепвания4
Dutch: 8 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
Bulgarian: 8 НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Dutch: d) Pediatrische patiënten
Bulgarian: Педиатрична популация
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия стоматолог или лекар преди употребата на това лекарство.
Dutch: Neem dan contact op met uw tandarts, arts of apotheker.
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия стоматолог, лекар или фармацевт.
Dutch: (5,2 patronen)
Bulgarian: (5,2 патрона) (6,2 патрона)
Dutch: • misselijkheid, braken, diarree
Bulgarian: гадене, повръщане, диария
Dutch: Hartkloppingen
Bulgarian: сърцебиене
Dutch: • abnormaal snelle hartslag
Bulgarian: необичайно ускорен пулс
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25°C.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25°C.
Dutch: De bewustzijnstoestand van de patiënt moet worden gecontroleerd na elke injectie met een lokaal anestheticum.
Bulgarian: Състоянието на съзнание на пациента трябва да се наблюдава след всяко инжектиране на анестетик.
Dutch: Eventuele ongebruikte oplossing weggooien.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор.
Dutch: Geneesmiddelen die aritmieën veroorzaken (bijv. antiaritmica zoals digitalis, kinidine): De dosis van toediening van dit geneesmiddel moet worden verlaagd vanwege het verhoogde risico op aritmie wanneer patiënten gelijktijdig adrenaline en digitalisglycosiden krijgen toegediend.
Bulgarian: Дозата на този лекарствен продукт, която ще се прилага трябва да бъде намалена поради повишения риск от аритмия, когато на пациента едновременно се прилагат адреналин и дигиталисови глюкозиди.
Dutch: Neuropathie:
Bulgarian: Невропатия:
Dutch: In onderzoek naar embryotoxiciteit met articaïne werden geen toename in het foetale sterftecijfer of foetale misvormingen waargenomen bij dagelijkse i.v.
Bulgarian: В проучвания за ембрионална токсичност с артикаин не се наблюдава повишение на процента на ембрионална смъртност или малформации при дневни i.v. дози до 20 mg/kg при плъхове и 12,5 mg/kg при зайци.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Bulgarian: Натриев метабисулфит (E223) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Dutch: Risico bij accidentele intravasculaire injectie:
Bulgarian: Риск, свързан със случайно интраневрално инжектиране:
Dutch: Ten gevolge van articaïne:
Bulgarian: При предозиране на артикаин
Dutch: Patiënten met epileptische aandoening Alle lokale anesthetica moeten zeer voorzichtig worden gebruikt, vanwege hun convulsieve werking.
Bulgarian: Поради тяхното проконвулсивно действие, всички локални анестетици трябва да се използват с повишено внимание.
Dutch: Oxytocische geneesmiddelen van het ergot-type (bijv. methysergide, ergotamine, ergonovine): Gebruik dit geneesmiddel onder strikt medisch toezicht vanwege de bijkomende of synergistische stijgingen in bloeddruk en/of ischemische reactie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се използва под строг лекарски контрол пораради адитивно или синергично повишаване на кръвното налягане и/или исхемичен отговор.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 000 души:
Dutch: Postganglionaire adrenerge blokkers (bijv. guanadrel, guanethidine en rauwolfia-alkaloïden): Er moeten verlaagde doses van dit geneesmiddel worden gebruikt onder strikt medisch toezicht, met voorzichtige aspiratie, vanwege de mogelijk toegenomen reactie op adrenerge vasoconstrictoren: risico op hypertensie en andere cardiovasculaire effecten.
Bulgarian: Трябва да се използват намалени дози от този лекарствен продукт под строг лекарски контрол и внимателна аспирация поради възможен по-силно изразен отговор към адренергичните съдосвиващи средства: риск от хипертония и други сърдечносъдови ефекти.
Dutch: Risico bij accidentele intravasculaire injectie
Bulgarian: Риск, свързан със случайно интраневрално инжектиране
Dutch: (angio-oedeem)
Bulgarian: (mg)
Dutch: Voor uitgebreidere procedures kunnen een of meer patronen nodig zijn.
Bulgarian: За по-дълги процедури може да се изисква един или повече патрони.
Dutch: Daarnaast werden enkele redactionele wijzigingen aangebracht om de leesbaarheid te verbeteren.
Bulgarian: В допълнение са направени някои редакционни промени, за да се подобри четивността.
Dutch: In Eur Arch Paediatr Dent 13 (6), p. 293-296.
Bulgarian: A review. In Eur Arch Paediatr Dent 13 (6), p. 293-296.
Dutch: De te injecteren hoeveelheid moet worden vastgesteld op basis van het gewicht van het kind en de omvang van de operatie.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се инжектира, се определя от теглото на детето и от големината на операцията.
Dutch: Het belangrijkste bewijs ter ondersteuning van de werkzaamheid in de bovengenoemde indicatie is afkomstig van 8 klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd bij volwassenen en kinderen.
Bulgarian: Основните доказателства в подкрепа на ефикасността при горното показание са получени от 8 клинични проучвания, проведени при възрастни и деца.
Dutch: De handelsvergunningen werden tussen 1988 en 2017 verleend met een ongelijke hoeveelheid geregistreerde informatie.
Bulgarian: РУ са издадени между 1988 г. и 2017 г. с различно ниво на регистриране на информация.
Dutch: In rubriek 4.9 van de SPC over overdosering worden twee verschillende soorten overdosering beschreven: absolute en relatieve overdosering.
Bulgarian: В точка 4.9 от КХП относно предозирането са описани два различни вида; абсолютно и относително предозиране.
Dutch: De bestaande gegevens wijzen er echter op dat doses van 2,4 tot 3,5 mg/kg voor de meeste pediatrische patiënten effectief zijn.
Bulgarian: Въпреки това, съществуващите данни показват, че дози в диапазона от 2,4 до 3,5 mg/kg са ефективни за повечето педиатрични пациенти.
Dutch: De inhoud van tot één patroon met articaïne is over het algemeen voldoende.
Bulgarian: Обикновено съдържанието на един патрон от артикаин е достатъчно.
Dutch: Er is een geharmoniseerde beschrijving van de symptomen en de behandeling van overdosering overeengekomen.
Bulgarian: Договорено е хармонизирано описание на симптомите и лечението на предозирането.
Dutch: De aanbevolen doses in verschillende nationale SPC's variëren per indicatie en per populatiegroep (volwassenen, kinderen en speciale populatie).
Bulgarian: Дозите, препоръчани в различни национални КХП, варират според показанието и групата от населението (възрастни, деца и специална популация).
Dutch: Dit voorstel is ook in overeenstemming met de internationale,
Bulgarian: Това предложение е в съответствие и с международните, европейските и националните ръководства.
Dutch: De belangrijkste veiligheidsrisico's zijn risico's die verband houden met het centrale zenuwstelsel en het cardiovasculaire stelsel.
Bulgarian: Най-важните съображения за безопасност са рисковете, свързани с централната нервна система и сърдечносъдовата система.
Dutch: De aanbevolen dosis wordt ondersteund door klinische en literatuurgegevens.
Bulgarian: Препоръчителната доза се подкрепя от клинични и литературни данни.
Dutch: Alleen de maximale dosis werd in de literatuur en richtsnoeren uitgebreid gerapporteerd en in de huidige praktijk erkend.
Bulgarian: В литературата и ръководствата широко съобщавана е само максималната доза и е призната в настоящата практика.
Dutch: Voor routinematige tandheelkundige procedures bij volwassenen moet de laagste dosis die leidt tot effectieve anesthesie worden gebruikt.
Bulgarian: При рутинни стоматологични процедури при възрастни трябва да се използва най-ниската доза, водеща до ефективна анестезия.
Dutch: De opmerking met betrekking tot het risico op mogelijke ophoping van het middel met als gevolg toxiciteit in deze populaties wordt echter wel door het CHMP onderschreven.
Bulgarian: Твърдението относно риска от възможно натрупване на продукта, водещо до токсичност при тези популации, обаче е одобрено от CHMP.
Dutch: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Bulgarian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A.
Dutch: Septanest en verwante namen is geïndiceerd voor de lokale en locoregionale anesthesie bij tandheelkundige procedures bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan vier jaar [of met een lichaamsgewicht van meer dan 20 kg (44 lbs)].
Bulgarian: Septanest и свързаните с него имена е показан за локална и локално-регионална анестезия при дентални процедури при възрастни, юноши и деца над 4-годишна възраст [или телесно тегло над 20 kg (44lbs)].
Dutch: Het CHMP merkte op dat de gebruikelijke gemiddelde dosis articaïne niet in klinische proeven is vastgesteld.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че обичайната средна доза артикаин не е установена в клинични изпитвания.
Dutch: Een overmatige plasmaconcentratie van articaïne kan resulteren in cardiovasculaire toxiciteit, terwijl hoge adrenalinespiegels in het bloed kunnen leiden tot cardiovasculaire stimulatie.
Bulgarian: Прекомерната плазмена концентрация на артикаин може да доведе до сърдечносъдова токсичност, докато високите нива на адреналин в кръвта могат да доведат до сърдечносъдова стимулация.
Dutch: Het CHMP heeft de weglating van de formulering met betrekking tot het vermijden van toediening in ontstoken of geïnfecteerde weefsels niet goedgekeurd aangezien de injectie van lokale anesthetica in dergelijke weefsels kan leiden tot verminderde effectiviteit van de anesthetica.
Bulgarian: CHMP не одобрява изпускането на текста за избягване на приложение във възпалени или инфектирани тъкани, тъй като инжектирането на локални анестетици в такива тъкани може да доведе до намаляване на ефективността на анестетиците.
Dutch: De dosis wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt en de totale dosis voor alle geïnjecteerde plaatsen mag niet hoger zijn dan de maximale aanbevolen dosis van 7,0 mg per kg lichaamsgewicht met een absolute maximale aanbevolen dosis van 500 mg.
Bulgarian: Дозата трябва да се изчислява в зависимост от телесното тегло на пациента и общата доза за всички инжектирани места не трябва да надвишава максималната препоръчителна доза от 7,0 mg на килограм телесно тегло с абсолютна максимална препоръчителна доза от 500 mg.
Dutch: Het CHMP is daarom van mening dat bij het ontbreken van gegevens van een klinische proef voor de gebruikelijke doses in de pediatrische populatie, in deze subrubriek het bij benadering aangegeven bereik van de gebruikelijke effectieve doses moet worden gespecificeerd, alsmede een aanbeveling om de laagste effectieve dosis te gebruiken.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че при липса на данни от клиничните изпитвания за обичайните дози при педиатричната популация, в тази подточка трябва да се уточни приблизителният диапазон на обичайните ефективни дози, както и да се формулира препоръка за прилагане на най-ниската ефективна доза.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat informatie over de gebruikelijke doses belangrijk is om misinterpretatie van de doseringsaanbevelingen en het gebruik van alleen maximale doses te voorkomen.
Bulgarian: CHMP счита, че информацията за обичайните дози е важна за предотвратяване на неправилна интерпретация на препоръките за дозиране и прилагане само на максимални дози.