FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Bosentan es eliminado por excreción biliar después de su metabolismo hepático por los isoenzimas CYP3A4 y CYP2C9 del citocromo P450.
Icelandic: Bósentan er skilið út með galli eftir umbrot í lifrinni fyrir tilstilli cýtókróm P450 samsætuensímanna, CYP2C9 og CYP3A4.
Spanish: Sólo se evaluaron parámetros hemodinámicos invasivos en el primer estudio.
Icelandic: Rannsóknir með hjartaþræðingu fóru aðeins fram í fyrstu rannsókninni.
Spanish: Debe considerarse la posibilidad de que se produzca una alteración de la eficacia de medicamentos que sean metabolizados por estos isoenzimas.
Icelandic: Taka skal til athugunar hugsanlega breytta virkni lyfja sem þessi samsætuensím umbrjóta.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Oxido de hierro amarillo (E172) Oxido de hierro rojo (E172) Etilcelulosa
Icelandic: Hýprómellósi, glýseról tríasetat, talkúm, títan díoxíð (E171), járnoxíðgult (E172), járnoxíðrautt E172), etýlsellulósi.
Spanish: La eficacia de STAYVEER no ha sido establecida en pacientes con HAP grave.
Icelandic: Virkni STAYVEER hefur ekki verið staðfest í sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð á alvarlegu stigi.
Spanish: El tratamiento con STAYVEER se iniciará a dosis de 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas, aumentando entonces la dosis a 125 mg, dos veces al día.
Icelandic: Meðferð með STAYVEER skal hafin með 62,5 mg skammti tvisvar á dag í 4 vikur og síðan aukinn í viðhaldsskammt, 125 mg tvisvar á dag.
Spanish: Anticonceptivos hormonales: La administración concomitante de bosentan, a dosis de125 mg dos veces al día durante 7 días, con una dosis única de un anticonceptivo oral que contenía1 mg de noretisterona y 35 microgramos de etinilestradiol provocó una disminución en el AUC de noretisterona y de etinilestradiol en un 14% y 31%, respectivamente.
Icelandic: Samhliða notkun 125 mg af bósentani tvisvar á dag í 7 daga og staks skammts af getnaðarvarnarlyfi til inntöku sem inniheldur noretísterón 1 mg + etínýlestradíól 35 µg minnkaði flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) fyrir noretísterón um 14% og fyrir etínýlestradíól um 31%.
Spanish: Ciclosporina A: La administración concomitante de STAYVEER y ciclosporina A (un inhibidor de la calcineurina) está contraindicada (ver sección 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa STAYVEER og cíklósporín A (kalsíneurínhemil) samhliða (sjá kafla 4.3).
Spanish: • Se recomienda realizar tests de embarazo mensualmente, durante el tratamiento, para detectar de forma precoz el embarazo.
Icelandic: Er mælt með mánaðarlegum þungunarprófum meðan á meðferð stendur til að mögulegt sé að greina þungun snemma
Spanish: En ambos estudios, el tratamiento con bosentan se tradujo en aumentos significativos de la capacidad de ejercicio.
Icelandic: Í báðum tilraunum hafði meðferð með bósentani í för með sér greinilega aukningu á áreynsluþoli.
Spanish: Debido al posible fallo de los tratamientos anticonceptivos hormonales durante el tratamiento con STAYVEER, y teniendo en cuenta el riesgo de que la hipertensión pulmonar empeore con el embarazo, así como los efectos teratogénicos observados en animales:
Icelandic: Þar sem STAYVEER getur gert hormónagetnaðarvarnarlyf óvirk og einnig ef haft er í huga að hætta er á að lungnaháþrýstingur aukist verulega á meðgöngu auk þeirra vansköpunaráhrifa sem fram hafa komið hjá dýrum:
Spanish: Después de 4 semanas de tratamiento con bosentan 62,5 mg dos veces al día, la dosis de mantenimiento en ambos ensayos clínicos fue de 125 mg dos veces al día.
Icelandic: Eftir 4 vikur á bósentani 62,5 mg tvisvar á dag, var viðhaldsskammtur sem rannsakaður var 125 mg tvisvar á dag í báðum þessum rannsóknum.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de STAYVEER y tacrolimus o sirolimus.
Icelandic: Því er ekki hægt að ráðleggja samhliða notkun STAYVEER og takrólímus eða sírólímus.
Spanish: En aquellos pacientes en los que sea necesario administrar la combinación se controlará la posible aparición de reacciones adversas relacionadas con STAYVEER, así como los niveles de tacrolimus y sirolimus en sangre.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa á þessari samsettu meðferð að halda ættu að vera undir nánu eftirliti hvað varðar aukaverkanir af völdum STAYVEER og blóðþéttni takrólímus og sírólímus.
Spanish: STAYVEER reduce el número de nuevas úlceras digitales (en manos y pies) que aparecen.
Icelandic: STAYVEER dregur úr fjölda nýrra sára sem koma fram á fingrum og tám.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (incluida dermatitis, prurito y erupción cutánea) 2
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. húðbólga, kláði og útbrot)2
Spanish: Rifampicina: En 9 sujetos sanos, la administración concomitante durante 7 días de bosentan, 125 mg dos veces al día y rifampicina, un potente inductor del CYP2C9 y CYP3A4, produjo un descenso en las concentraciones plasmáticas de bosentan de un 58%; esta disminución podría alcanzar casi el 90%en algún caso.
Icelandic: Við notkun bósentans 125 mg tvisvar á dag í 7 daga samhliða rífampícíni, öflugum CYP2C9 og CYP3A4 örva, hjá 9 heilbrigðum einstaklingum lækkaði þéttni bósentans í blóðvökva um 58% og náði lækkunin í einu tilviki næstum 90%.
Spanish: Como tomar STAYVEER.
Icelandic: Hvernig nota á STAYVEER
Spanish: La mayoría de los pacientes estaban diagnosticados de hipertensión pulmonar primaria (72%) y se incluían en la clase funcional III de la OMS (84%).
Icelandic: 3,3 ár): og fylgst var með þeim í að meðaltali 2,0 ± 0,6 ár. Meirihluti sjúklinganna var greindur með lungnaháþrýsting (primary pulmonary hypertension) (72%) og var í WHO starfshæfnisflokki III (84%).
Spanish: Si se confirma, se debe interrumpir el tratamiento, y controlar los valores de las aminotransferasas por lo menos cada 2 semanas.
Icelandic: 8 × ULN Staðfesta skal niðurstöðurnar með öðru prófi á lifrarstarfsemi; ef þetta er staðfest skal stöðva meðferð og mæla amínótransferasagildi að minnsta kosti aðra hverja viku.
Spanish: Fluconazol y otros inhibidores del CYP2C9 y del CYP3A4: La administración concomitante con fluconazol, que inhibe principalmente el CYP2C9, pero en cierta medida también el CYP3A4, podría resultar en una importante elevación de las concentraciones plasmáticas de bosentan.
Icelandic: Samhliða gjöf með flúkónazóli, sem hamlar aðallega CYP2C9, en í nokkrum mæli einnig CYP3A4, gæti leitt til mikillar aukningar á blóðvökvaþéttni bósentans.
Spanish: STAYVEER 125 mg son comprimidos, ovalados de color naranja-blanco, recubiertos con película y grabados con «125» en una cara.
Icelandic: STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular-hvítar, sporöskjulagaðar, filmuhúðaðar töflur, með „125" á annarri hliðinni.
Spanish: Las reacciones adversas relativas a alteraciones hepáticas y disminución de hemoglobina/anemia ocurrieron en un 9% y 5% de los pacientes, respectivamente.
Icelandic: Aukaverkunin óeðlileg lifrarpróf kom fram hjá 9% sjúklinga og blóðleysi/lækkun blóðrauða kom fram hjá 5% sjúklinga.
Spanish: Esta disminución probablemente se debe a la autoinducción de los enzimas hepáticos involucrados en su metabolismo.
Icelandic: Þessi minnkun stafar sennilega af sjálfvakinni framköllun umbrjótandi ensíma í lifur.
Spanish: Sin embargo, la disminución en la exposición fue de un 56% y 66%, respectivamente, en algunos sujetos.
Icelandic: Hinsvegar var lækkun í álagi (exposure) allt að 56% fyrir noretísterón og 66% fyrir etínýlestradíól hjá einstökum þátttakendum.
Spanish: La valoración de la disnea durante la prueba de la marcha mostró una mejoría en los pacientes tratados con bosentan.
Icelandic: Mælingar á andnauð við göngupróf sýndu að sjúklingar sem fengu bósentan höfðu bætt sig.
Spanish: Edema, Retención de líquidos 5
Icelandic: Bjúgur, vökvauppsöfnun5
Spanish: Este fue un ensayo randomizado controlado con placebo doble ciego en neonatos a término o prematuros (edad gestacional de 36 a 42 semanas) con HPPRN.
Icelandic: Þessi rannsókn var tvíblind, slembuð samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá fyrirburum eða nýburum sem voru ekki fyrirburar (meðgöngulengd 36-42 vikur) með langvinnan lungnaháþrýsting.
Spanish: ((Contraportada))
Icelandic: ((Bakhlið))
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de STAYVEER.
Icelandic: Ekki er talin þörf á skammtaaðlögun STAYVEER.
Spanish: No obstante, cuando STAYVEER se combina con un inhibidor del CYP3A4, los pacientes con metabolismo disminuido a nivel del CYP2C9 tienen el riesgo de presentar un aumento aún mayor en la concentración plasmática de bosentan, lo que puede dar lugar a efectos adversos nocivos.
Icelandic: Hins vegar getur hækkun blóðvökvaþéttni bósentans hjá sjúklingum sem umbrjóta illa CYP2C9 verið meiri, þegar lyfið er gefið samhliða CYP3A4 hemli, og þannig leitt til hugsanlegra skaðlegra aukaverkana.
Spanish: En modelos animales de hipertensión pulmonar, la administración oral crónica de bosentan prolongó la supervivencia, redujo la resistencia vascular pulmonar e invirtió la hipertrofia vascular pulmonar y la hipertrofia ventricular derecha.
Icelandic: Í tilraunum á dýrum með háþrýsting í lungum dró langvinn inntaka bósentans úr viðnámi í lungnaæðum og sneri við vefjaaukningu í lungnaæðum og hægri slegli.
Spanish: Anemia, descenso de la hemoglobina, (ver sección 4.4)
Icelandic: Blóðleysi, lækkun blóðrauða (sjá kafla 4.4)
Spanish: Por consiguiente, no se espera que el bosentan aumente las concentraciones plasmáticas de fármacos metabolizados por estos isoenzimas.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki búist við að bósentan auki blóðvökvaþéttni lyfja sem þessi samsætuensím umbrjóta.
Spanish: STAYVEER 125 mg comprimidos bosentan
Icelandic: STAYVEER 125 mg töflur bósentan
Spanish: Las reacciones adversas observadas en 20 ensayos controlados con placebo y la experiencia de post-marketing con bosentan, se clasifican según su frecuencia, de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); desconocidas (la frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles).
Icelandic: (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000
Spanish: Estos efectos están mediados por la unión de la endotelina a los receptores ETA y ETB situados en las células del músculo liso vascular y el endotelio.
Icelandic: Þessi áhrif koma fram við að endóthelín binst ETA og ETB viðtökum sem staðsettir eru í þeli og sléttvöðvafrumum æða.
Spanish: Es de esperar un efecto similar sobre otros inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir (ver sección 4.4).
Icelandic: Búast skal við svipuðum áhrifum af völdum annarra rítónavír-örvaðra próteasa hemla (sjá kafla 4.4).
Spanish: Advertencias y precauciones Análisis a los que su médico le someterá antes de recetarle el tratamiento
Icelandic: Rannsóknir sem læknirinn mun framkvæma fyrir meðferð
Spanish: CAD {MM/AAAA} Usar en los 30 días siguientes de la primera apertura.
Icelandic: Notið innan 30 daga eftir að pakkning hefur verið rofin
Spanish: Glibenclamida: La administración simultánea de 125 mg de bosentan dos veces al día durante 5 días, disminuyó las concentraciones plasmáticas de glibenclamida (un substrato del CYP3A4) en un 40%, con una posible disminución significativa del efecto hipoglucemiante.
Icelandic: Þegar 125 mg af bósentani voru gefin tvisvar á dag í 5 daga samhliða glíbenklamíði lækkaði blóðvökvaþéttni glíbenklamíðs (sem er CYP3A4 ensímhvarfefni) um 40%, með mögulegri marktækri minnkun á blóðsykurslækkandi áhrifum.
Spanish: Cuando se administraron concomitantemente, las concentraciones mínimas iniciales de bosentan fueron aproximadamente unas 30 veces más elevadas que las determinadas después de administrar bosentan en monoterapia.
Icelandic: Þegar þessi lyf voru gefin saman kom fram upphafleg lágmarksþéttni bósentans sem var u.þ.b. 30 sinnum hærri en sú þéttni sem mæld var eftir inntöku bósentans eingöngu.
Spanish: Nota: bosentan no se elimina a través de la diálisis.
Icelandic: Bósentan er ekki fjarlægt með skilun.
Spanish: En el ensayo FUTURE-4 realizado con 13 neonatos con HPPRN que recibieron bosentan a una dosis de 2 mg/kg dos veces al día durante menos de 10 días (rango de 0,5 a 10 días) no hubo casos de aumento de aminotransferasas≥3 x LSN durante el tratamiento, pero 3 días después de finalizar el tratamiento con bosentan se produjo un caso de hepatitis.
Icelandic: Í rannsókn FUTURE-4 þar sem 13 nýburar með langvinnan lungnaháþrýsting fengu 2 mg/kg af bósentani tvisvar á dag í styttri tíma en 10 daga (á bilinu 0,5-10,0 dagar) voru engin tilvik um lifraramínótransferasa ≥
Spanish: Deberá evitarse la administración concomitante de STAYVEER con inhibidores del CYP3A4 y CYP2C9 (ver sección 4.5).
Icelandic: Forðast skyldi samhliða gjöf STAYVEER og bæði CYP3A4 hemils og CYP2C9 hemils (sjá kafla 4.5).
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum):
Spanish: Tras una dosis intravenosa de 250 mg se determinó un volumen de distribución (Vss) de unos 18 litros.
Icelandic: Um það bil 18 lítra dreifingarrúmmál (Vss) var staðfest eftir að gefinn var 250 mg skammtur í bláæð.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de bosentan no se vieron afectadas por la administración concomitante de simvastatina.
Icelandic: Samhliða gjöf simvastatíns hafði ekki áhrif á blóðvökvaþéttni bósentans.
Spanish: En consecuencia, es previsible que el efecto de bosentan se vea significativamente reducido cuando se administra concomitantemente con rifampicina.
Icelandic: Því má búast við verulega minni áhrifum bósentans við gjöf samhliða rífampicíni.
Spanish: El aclaramiento y el volumen de distribución disminuyen con dosis intravenosas crecientes y aumentan con el tiempo.
Icelandic: Úthreinsun og dreifingarrúmmál minnka með auknum skömmtum í bláæð og aukast með tímanum.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA CON 56 COMPRIMIDOS
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ 56 TÖFLUM
Spanish: STAYVEER 62,5 mg comprimidos bosentan
Icelandic: STAYVEER 62,5 mg töflur bósentan
Spanish: • ciclosporina A (medicamento administrado después de los trasplantes y para tratar la psoriasis)
Icelandic: • cíklósporín A (lyf sem notað er eftir ígræðslu og til að meðhöndla psóríasis) sem ekki má nota með STAYVEER.
Spanish: Si toma más STAYVEER del que debe
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Spanish: El tratamiento con STAYVEER solo debe ser iniciado y controlado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento con HAP o esclerosis sistémica.
Icelandic: Einungis læknir með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings eða herslismeins skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með STAYVEER.
Spanish: Intente tomarlo a la misma hora; ello le ayudará a acordarse de tomarlo.
Icelandic: Reyndu að taka hana alltaf á sama tíma dagsins; það hjálpar þér að muna eftir því að taka hana.
Spanish: Los pacientes no deben tomar dos dosis de Steglatro en el mismo día.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki taka tvo skammta af Steglatro á sama degi.
Spanish: • Tome un comprimido cada mañana.
Icelandic: Taktu eina töflu á hverjum morgni.
Spanish: Steglatro se debe tomar por vía oral, una vez al día por la mañana, con o sin alimentos.
Icelandic: Steglatro skal taka inn einu sinni á dag að morgni, með eða án matar.
Spanish: El tiempo se trató como variable categórica.
Icelandic: Tími var meðhöndlaður sem flokkunarbreyta.
Spanish: No tome una dosis doble (dos dosis el mismo día) para compensar las dosis olvidadas.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvo skammta sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Spanish: Los pacientes hispanos o latinos constituyeron el 24,2 % de la población.
Icelandic: Sjúklingar af spænskum eða rómönskum kynþætti voru 24,2% þýðisins.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado mientras toma Steglatro.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar eða tæki ef þú finnur fyrir sundli við notkun Steglatro.
Spanish: Consulte con su médico sobre la mejor forma de alimentar a su hijo si toma Steglatro.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um bestu aðferðina við að næra barnið ef þú notar Steglatro.
Spanish: Los pacientes tenían una edad media de 57,8 años (intervalo de 21 a 87 años), con un 25,8 % de pacientes ≥ 65 años y un 4,5 % de pacientes ≥ 75 años.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 57,8 ár (bil 21 árs til 87 ára), með 25,8% sjúklinga ≥65 ára og 4,5% ≥75 ára.
Spanish: La dosis media diaria de glimepirida fue de 3,0 mg (ver Tabla 4.)
Icelandic: Meðaltals dagsskammtur af glimepiridi var 3,0 mg (sjá töflu 4).
Spanish: A continuación se indican los signos de cetoacidosis diabética (ver también la sección "Advertencias y precauciones"):
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur"):
Spanish: La dosis inicial recomendada de ertugliflozina es de 5 mg una vez al día.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af ertugliflozini er 5 mg einu sinni á dag.
Spanish: Su médico decidirá si ha de aumentar la dosis a 15 mg.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort skammturinn verði aukinn í 15 mg.
Spanish: †; IC del 95 %)
Icelandic: †, 95% CI)
Spanish: La distribución racial fue: 76,8 % de raza blanca, 13,3 % asiáticos, 5,0 % de raza negra y 4,8 % de otras razas.
Icelandic: Dreifing milli kynþátta var 76,8% af hvítum kynþætti, 13,3% af asískum kynþætti, 5,0% af svörtum kynþætti og 4,8% af öðrum kynþáttum.
Spanish: • Es necesario que siga su plan de alimentación y ejercicio mientras esté tomando Steglatro.
Icelandic: Þú þarft áfram að fylgja áætlun þinni um matarræði og hreyfingu á meðan þú tekur Steglatro.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ertugliflozina en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ertugliflozins hjá börnum yngri en 18 ára.
Spanish: El tratamiento con ertugliflozina se puede reanudar cuando los valores de cuerpos cetónicos sean normales y el estado del paciente se haya estabilizado.
Icelandic: Hefja má meðferð með ertugliflozini aftur þegar ketóngildi eru eðlileg og ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Spanish: Su médico puede decidir suspender de forma temporal o definitiva su tratamiento con Steglatro.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Steglatro tímabundið eða varanlega.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/marzo/2018
Icelandic: 21. mars 2018
Spanish: Si toma más Steglatro del que debe Si toma una cantidad excesiva de Steglatro, consulte de forma inmediata a un médico o farmacéutico.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira af Steglatro en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Spanish: Steglatro está disponible en blísteres de Alu/PVC/PA/Alu.
Icelandic: Steglatro er fáanlegt í Ál/PVC/PA/Ál þynnum.
Spanish: Ertugliflozina se ha estudiado en monoterapia y en combinación con metformina y/o un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4).
Icelandic: Ertugliflozin hefur verið rannsakað sem einlyfjameðferð og í samsetningu með metformini og/eða dipeptidylpeptidasa 4 (DPP-4) hemli.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar y durante el tratamiento con Steglatro si usted:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Steglatro er notað og meðan á meðferð stendur ef þú:
Spanish: Si olvidó tomar Steglatro
Icelandic: Ef gleymist að taka Steglatro
Spanish: La experiencia con Steglatro en pacientes ≥ 75 años de edad es limitada.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Steglatro hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Spanish: • Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
Icelandic: Taka má töfluna með eða án matar.
Spanish: Steglatro contiene lactosa (azúcar de la leche).
Icelandic: Steglatro inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar cambios relacionados con la función de sus riñones (como la "creatinina")
Icelandic: blóðrannsóknir geta sýnt breytingar tengdar nýrnastarfsemi (eins og „kreatínín")
Spanish: • añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
Icelandic: • til viðbótar við önnur lyf til meðferðar við sykursýki.
Spanish: Ertugliflozina está presente en la leche de ratas en periodo de lactancia y causó efectos en las crías de las ratas lactantes.
Icelandic: Ertugliflozin er til staðar í mjólk hjá mjólkandi rottum og hefur áhrif á afkvæmi mjólkandi rotta.
Spanish: EU/1/18/1267/007 (14 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/008 (28 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/009 (30 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/010 (30 x1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/011 (84 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/012 (90 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/014 (98 comprimidos recubiertos con película)
Icelandic: EU/1/18/1267/007 (14 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/008 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/009 (30 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/010 (30x1 filmuhúðuð tafla) EU/1/18/1267/011 (84 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/012 (90 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/014 (98 filmuhúðaðar töflur)
Spanish: • Steglatro se puede utilizar solo o junto con otros medicamentos que reducen el azúcar en sangre.
Icelandic: Steglatro má nota eitt og sér eða með nokkrum öðrum lyfjum sem lækka blóðsykurinn.
Spanish: No se ha estudiado el uso de ertugliflozina en pacientes con insuficiencia hepática grave y no se recomienda su uso en estos pacientes (ver sección 5.2).
Icelandic: Ertugliflozin hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og notkun þess er ekki ráðlögð fyrir þá sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ertugliflozina en pacientes con diabetes de tipo 1, por lo que ertugliflozina no se debe utilizar para el tratamiento de pacientes con diabetes de tipo 1.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ertugliflozins hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki á að nota ertugliflozin við meðferð sjúklinga með sykursýki af tegund 1.
Spanish: EU/1/18/1267/001 (14 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/002 (28 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/003 (30 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/004 (30 x1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/005 (84 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/006 (90 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/013 (98 comprimidos recubiertos con película)
Icelandic: EU/1/18/1267/001 (14 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/002 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/003 (30 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/004 (30x1 filmuhúðuð tafla) EU/1/18/1267/005 (84 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/006 (90 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/013 (98 filmuhúðaðar töflur)
Spanish: • Trague el comprimido; si tiene dificultades para tragar, el comprimido se puede partir o triturar.
Icelandic: Gleyptu töfluna; ef þú átt erfitt með að kyngja, má brjóta eða mylja töfluna.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Schering-Plough Labo NV
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Schering-Plough Labo NV
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ertugliflozina en uno o más grupos de la población pediátrica en la diabetes mellitus de tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ertugliflozini hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Pacientes [N (%)] con HbA1c < 7 % Peso corporal (kg)
Icelandic: Sjúklingar [N (%)] með HbA1c <7% Líkamsþyngd (kg)
Spanish: Cetoacidosis diabética (raro, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki (mjög sjaldgæf, getur komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum)
Spanish: Envases de 14, 28, 30, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 30, 84, 90 og 98 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum þynnum.