FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maravirokin kliinisissä tutkimuksissa käytettiin Monogram Trofile -testiä.
Maltese: L-analiżi Monogram Trofile intużat fl-istudji kliniċi ta' maraviroc.
Finnish: Taulukko 2: Yhteisvaikutukset ja aikuistena annossuositukset muiden lääkeaineiden kanssa
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet u rakkomandazzjonijiet dwar id-doża għall-adultia ma' prodotti mediċinali oħra
Finnish: Maraviroki AUC12: ↑ 2,86 Maraviroki Cmax: ↑ 2,15
Maltese: Maraviroc AUC12: ↑ 2.86 Maraviroc Cmax: ↑ 2.15
Finnish: Ritonaviiri C12:  0,74
Maltese: Ritonavir C12: ↓ 0.74
Finnish: Etraviriini C12:  1,08
Maltese: Etravirine C12: ↔ 1.08
Finnish: Darunaviiri AUC12:  0,86 Darunaviiri Cmax:  0.96 Darunaviiri C12:  0,77
Maltese: Darunavir AUC12: ↓ 0.86 Darunavir Cmax: ↔ 0.96 Darunavir C12: ↓ 0.77
Finnish: Koko radioaktiivisesti merkitystä lääkeaineesta noin 20 % löytyi virtsasta ja 76 % ulosteesta 168 tunnin aikajaksolla.
Maltese: Madwar 20% tar-radjutikketta kien irkuprat fl-awrina u 76% kien irkuprat fl-ippurgar fuq perjodu ta' 168 siegħa.
Finnish: Etraviriini ja darunaviiri/ritonaviiri (maraviroki 150 mg x 2/vrk)
Maltese: Etravirine u darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg BID)
Finnish: Anoreksia yleinen
Maltese: Anoressija komuni
Finnish: CELSENTRIN kliinisissä tutkimuksissa käytettiin Monogram Trofile -testiä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Maltese: L-analiżi Monogram Trofile intużat fl-istudji kliniċi ta' maraviroc (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin hoitoa jo saaneille potilaille, sepelvaltimotautitapahtumat olivat yleisempiä maravirokilla hoidetuilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla (11 tapausta 609 potilasvuotta kohti vs 0 tapausta 111 potilasvuotta kohti seuranta-aikana).
Maltese: Fl-istudji pivotali fuq pazjenti esperjenzati bil-kura, avvenimenti ta' mard koronarju tal-qalb kienu aktar komuni f'pazjenti ttrattati b'maraviroc milli bil-plaċebo (11 waqt 609 PY vs 0 waqt 111 PY ta' segwitu).
Finnish: Ensisijainen farmakologinen aktiivisuus (hakuisuus CCR5-reseptoreihin) oli tutkituilla lajeilla vähäistä (ks. kohta 5.3).
Maltese: L-attività farmakoloġika primarja (affinità għar-riċettur CCR5) kienet limitata fl-ispeċi li ġew studjati (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: CELSENTRI saattaa suurentaa infektioiden kehittymisriskiä.
Maltese: CELSENTRI jista' potenzjalment iżid ir-riskju tiegħek ta' żvilupp ta' infezzjonijiet.
Finnish: Yhdessä millilitrassa oraaliliuosta on 20 mg maravirokia.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 20 mg maraviroc.
Finnish: Maraviroki kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä CCR5-antagonistit.
Maltese: Maraviroc jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antagonisti ta' CCR5.
Finnish: Tutkimus A4001031 on avoin monikeskustutkimus, johon osallistuneilla pediatrisilla potilailla (iältään 2 - alle 18-vuotiailla) oli erityisen tarkalla Trofile-testillä todettu CCR5-hakuisen HIV-1-viruksen aiheuttama infektio.
Maltese: Studju A4001031 huwa prova open-label multiċentrika f'pazjenti pedjatriċi (li għandhom sentejn sa inqas minn 18-il sena) infettati bl-HIV-1 CCR5-tropika, determinati mill-assaġġ Trofile ta' sensittività mtejba.
Finnish: Etraviriini AUC12:  1,06 Etraviriini Cmax:  1,05
Maltese: Etravirine AUC12: ↔ 1.06 Etravirine Cmax: ↔ 1.05
Finnish: Maraviroki AUC12: ↔ verrattuna aiempiin verrokkitietoihin Maraviroki Cmax: ↑ verrattuna aiempiin verrokkitietoihin Nevirapiinipitoisuuksia ei ole mitattu, ei vaikutusta odotettavasti.
Maltese: Maraviroc AUC12: ↔ mqabbla ma' kontrolli li saru fil-passat Maraviroc Cmax: ↑ mqabbla ma' kontrolli li saru fil-passat Il-konċentrazzjonijiet ta' nevirapine ma tkejlux, l-ebda effett mhu mistenni.
Finnish: Maraviroki AUC12 ↔ 1,02 Maraviroki Cmax: ↔ 0,86
Maltese: Maraviroc AUC12 ↔ 1.02 Maraviroc Cmax: ↔ 0.86
Finnish: Taulukko 6: Tehotulokset viikolla 48 (yhdistetyt tutkimukset MOTIVATE 1- ja MOTIVATE 2)
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-Effikaċja f'ġimgħa 48 (studji miġbura MOTIVATE 1 u MOTIVATE 2) Riżultati
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa verrattiin maravirokin farmakokinetiikkaa toistuvassa annostelussa yhdessä sakinaviirin/ritonaviirin (potentti CYP3A4:n estäjä) 1000/100 mg x 2/vrk kanssa 7 päivän ajan terveillä vapaaehtoisilla (n=6) ja potilailla, joilla oli lievästi heikentynyt munuaistoiminta (CLcr > 50 ja  80 ml/min, n=6) tai kohtalaisesti heikentynyt munuaistoiminta (CLcr  30 ja  50 ml/min, n=6).
Maltese: Barra minn hekk, l-istudju qabbel il-farmakokinetika ta' doża multipla ta' maraviroc flimkien ma' saquinavir/ritonavir 1000/100 mg BID (inibitur potenti ta' CYP3A4) għal 7 ijiem bejn individwi li għandhom indeboliment tal-kliewi ħafif (CLcr >50 u 80 mL/min, n=6) u indeboliment tal-kliewi moderat (CLcr 30 u 50 mL/min, n=6), ma' voluntiera b'saħħithom (n=6).
Finnish: HIV-1-muunnokset, joiden herkkyys maravirokille oli vähentynyt, valikoitiin in vitro kahden CCR5hakuisen viruksen siirrostuksen jälkeen (0 laboratoriokantaa, 2 kliinistä isolaattia).
Maltese: Il-varjanti ta' HIV-1 b'suxxettibilità mnaqqsa għal maraviroc ġew magħżula in vitro, wara passaġġ konsekuttiv ta' żewġ virusis CCR5-tropiċi (0 razza tal-laboratorju, 2 iżolati kliniċi).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että maraviroki ei kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estä mitään munuaisissa tapahtuvan takaisinoton tärkeimmistä kuljettajaproteiineista (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 ja OCTN2).
Maltese: Studji in vitro wrew li maraviroc ma jinibixxi l-ebda wieħed mittrasportaturi maġġuri tal-assorbiment mill-kliewi f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1, u OCTN2).
Finnish: CD4+ (solua/mikrol) lähtötilanteessa:
Maltese: Bażi ta' CD4+(ċelluli/uL):
Finnish: Maravirokin300 mg kerta-annoksen farmakokinetiikkaa terveillä tutkimushenkilöillä (n = 8) on verrattu potilaisiin, joiden maksan toiminta oli heikentynyt lievästi (Child Pughin luokka A, n = 8) tai keskivaikeasti (Child Pughin luokka B, n = 8).
Maltese: Studju qabbel il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' 300 mg ta' maraviroc f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A, n=8), u moderat (Child-Pugh Klassi B, n=8) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom (n=8).
Finnish: nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, bosepreviiri, telapreviiri)
Maltese: saquinavir, boceprevir, telaprevir)
Finnish: Tel: +34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Maltese: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Finnish: Ritonaviiri AUC12:  0,93 Ritonaviiri Cmax:  1,02
Maltese: Ritonavir AUC12: ↔ 0.93 Ritonavir Cmax: ↔ 1.02
Finnish: Celsentriä saa tabletteina (25, 75, 150, ja 300 mg) ja suun kautta otettavana nesteenä (20 mg/ml).
Maltese: Celsentri jiġi bħala pilloli (25, 75, 150, u 300 mg) u bħala likwidu (20 mg/ml) li għandu jittieħed millħalq.
Finnish: Celsentri-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Celsentri jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Celsentrin vaikuttava aine on maraviroki.
Maltese: Celsentri fih is-sustanza attiva maraviroc.
Finnish: Muita tietoja Celsentristä
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Celsentri
Finnish: Celsentrin vaikuttava aine maraviroki on CCR5-antagonisti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Celsentri, maraviroc, hija ‘antagonista tas-CCR5'.
Finnish: Aikuisten suositusannos on 150, 300 tai 600 mg kaksi kertaa päivässä riippuen muista potilaan käyttämistä lääkkeistä.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata hija 150, 300 jew 600 mg darbtejn kuljum, skont il-mediċini loħra li l-pazjent ikun qed jieħu.
Finnish: Celsentrin on osoitettu vähentävän tehokkaasti HI-virusten määrää veressä kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 076 potilasta (enimmäkseen aikuisia), joiden HIVinfektio oli CCR5-hakuinen.
Maltese: Celsentri wera li kien effettiv fit-tnaqqis tal-livelli tal-HIV fid-demm f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,076 pazjent, l-aktar adulti, b'infezzjoni HIV CCR5-tropic.
Finnish: Miksi Celsentri on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Celsentri?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Celsentrilääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Celsentri.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Celsentriä varten 18. syyskuuta 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Celsentri valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-18 ta' Settembru 2007.
Finnish: Mitä riskejä Celsentriin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Celsentri?
Finnish: Potilaiden osuus, joiden veren HI-viruspitoisuus oli alle havaittavan tason 24 viikon jälkeen, oli Celsentriä saaneista 45 %, kun se lumelääkettä saaneista oli 23 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom livelli li ma jingħarfux ta' HIV fid-demm tagħhom wara 24 ġimgħa kien madwar 45% b'Celsentri meta mqabbel ma' 23% bilplaċebo.
Finnish: Celsentri on HI-viruslääke, jota käytetään 2 vuoden iästä lähtien vähintään 10 kg painavilla potilailla, joilla on tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttama tartunta.
Maltese: Celsentri huwa mediċina kontra l-HIV li tintuża għall-kura ta' pazjenti minn sentejn ‘il fuq li jiżnu minn tal-inqas 10 kg u li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Finnish: Lisätiedot osoittivat lasten elimistön käsittelevän Celsentriä samalla tavoin kuin aikuisten elimistö, kun sitä annetaan sopivina annoksina.
Maltese: Abbażi ta' din id-data, l-effikaċja hija mistennija li tkun simili fit-tfal u fl-adulti.
Finnish: 7,5 mikrogrammaa/ 0,5 ml1
Maltese: 7.5 mikrogrammi/ 0.5 ml
Finnish: 20 injektiopulloa
Maltese: 20 kunjett
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Maltese: Daqs tal-pakkett
Finnish: /0,5 ml * tuotettu Vero-soluissa (nisäkkäästä peräisin olevassa jatkuvassa solulinjassa) ** ilmoitettu mikrogrammoina hemagglutiniinia a i e ä
Maltese: A/California/07/2009 (H1N1)v 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml * propagati f'ċelluli Vero (razza ta' ċelluli kontinwi ta' oriġini mammaljana) ** espressi f'mikrogrammi emaglutinin t x
Finnish: injektioneste, suspensio lihakseen injektiopullo 0,5 ml
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni
Finnish: Inaktivoitu influenssarokote (kokovirusrokote) sisältää antigeenia seuraavasta pandemiaviruskannasta*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza b'virijon sħiħ, inattivat, li fih antiġen ta' razza pandemika*:
Finnish: 7,5 mikrogrammaa**
Maltese: 7.5 mikrogrammi**
Finnish: Baxter AG Uferstraße 15
Maltese: Baxter AG Uferstrasse 15
Finnish: Melko harvinaiset:
Maltese: Rari ħafna:
Finnish: Päivä 181
Maltese: Jum 181
Finnish: Immuunivaste A/California/07/2009(H1N1)v -kannalle
Maltese: Rispons immuni kontra A/California/07/2009(H1N1)v
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokotteet, ATC-koodi J07BB01
Maltese: Vaċċini kontra l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB01
Finnish: Vrk 361
Maltese: Jum 361
Finnish: Esiintymistiheys 9-17 vuotta 3-8 vuotta 6-35 kuukautta
Maltese: Frekwenza 9 sa 17-il sena 3 sa 8 snin 6 - 35 xaħar
Finnish: 2. annos
Maltese: 2ni Doża
Finnish: Haittavaikutuksen esiintymistiheys perustuu seuraavaan asteikkoon: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin
Maltese: Komuni Ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 - < 1/10), Mhux Komuni (≥ 1/1,000 - < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), Rari Ħafna
Finnish: Muuta tietoa).
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Finnish: Hermoradan kipu, tunnottomuus, ohimenevä trombosytopenia.
Maltese: Newralġja, paraesteżija, tromboċitopenja temporanja.
Finnish: 12-35 kuukautta
Maltese: 12 sa 35 xahar
Finnish: MedDRA:n suosittelema termi
Maltese: Terminu MedDRA Preferut
Finnish: 3-8 vuotta
Maltese: 3 sa 8-il sena
Finnish: Muut aineet ovat trometamoli, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, polysorbaatti 80.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: trometamol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, polysorbate 80.
Finnish: 21 vrk:n kuluttua
Maltese: 21 Jum Wara
Finnish: Trivalentit kausi-influenssarokotteet
Maltese: Tilqim trivalenti kontra influwenza staġjonali
Finnish: * MN-titteri ≥ 1:40 ** > 4-kertainen nousu MN-titterissä *** geometrinen keskimääräinen nousu
Maltese: * MN titre ≥ 1:40 ** > żieda 4 darbiet fl-MN titre *** żieda medja ġeometrika
Finnish: Tarkentamaton arvio yhden pandemiarokoteannoksen vaikuttavuudesta lapsilla oli 100 % (95 %,
Maltese: L-effettività crude tat-tilqima ta' doża ta' tilqima kontra l-influwenza pandemika fost it-tfal kienet ta' 100% (95% CI: 70-100%).
Finnish: *Näiden reaktioiden oireita ovat olleet hengitysvaikeudet, hypotensio, takykardia, takypnea, sinerrys, kuume, punoitus, angioedeema ja nokkosihottuma.
Maltese: Anġjoedema *Dawn ir-reazzjonijiet dehru permezz ta' problemi respiratorji, pressjoni baxxa, takikardija, takipnea, ċijanosi, deni, fwawar, anġjoedema, u urtikarja
Finnish: Nuoremmat 6 kuukauden - 9 vuoden ikäiset lapset saivat Celvapan-rokotetta, kun taas vanhemmat 9-18-vuotiaat lapset saivat adjuvanttia sisältävää virusfragmenttityyppistä pandemiarokotetta.
Maltese: Tfal ta' età iżgħar ta' 6 xhur sa 9 snin irċivew Celvapan, waqt li tfal akbar minn 9 sa 18-il sena rċivew tilqima maqsuma adjuvanted kontra l-influwenza pandemika.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: • Kliiniset tutkimukset samanlaisesta rokotteesta
Maltese: • Provi kliniċi b'vaċċin simili
Finnish: On huomattava, että tuolloin haittavaikutukset saattavat voimistua.
Maltese: Għandu jkun innotat li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jkunu intensifikati.
Finnish: Pandemiarokotteen tehoa lääketieteellisesti hoidettuun influenssan kaltaiseen sairauteen, joka varmistettiin laboratoriossa A(H1N1)v-tartunnaksi, arvioitiin rokotuskampanjassa Jerseyssä vuonna 2009/2010 tapaus-verrokkitutkimuksessa (testinegatiivinen tutkimusasetelma).
Maltese: L-effettività tat-tilqima kontra l-influwenza pandemika kontra marda qisha influwenza (ILI) medically-attended, b'konferma tal-laboratorju bħala A(H1N1)v, ġiet evalwata għall-kampanja ta' tilqim f'Jersey fl-2009/2010 fi studju tat-tip case control (test-negative design).
Finnish: Esiintymistiheys1
Maltese: Frekwenza1
Finnish: 1. annos
Maltese: 1el Doża
Finnish: Serosuojaluku/ seroneutralointiluku*
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni***
Finnish: Seronegatiiviset koehenkilöt, lähtötaso (< 1:10) 21 vrk:n kuluttua
Maltese: Persuni li kienu seronegattivi fil-linja bażi (< 1:10) 21 Jum Wara ni
Finnish: • Haittavaikutukset, jotka ovat ensisijaisesti raportoitavia, kuten kuolemaan johtaneet ja hengenvaaralliset haittavaikutukset, odottamattomat vakavat haittavaikutukset ja erityisen kiinnostavat haittavaikutukset (AESI).
Maltese: • Reazzjonijiet avversi li għandhom jingħataw prijorita biex jiġu rapportati, i.e. reazzjonijiet avversi fatali u ta' periklu għall-ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, reazzjonijiet avversi ta' interess speċjali (AESI).
Finnish: Lapset ja nuoret 6 kuukautta - 17 vuotta:
Maltese: Tfal u adolexxenti bejn 6 xhur sa 17-il sena:
Finnish: PSYYKKISET HÄIRIÖT
Maltese: DISTURBI PSIKJATRIĊI
Finnish: Yleinen Yleinen
Maltese: Komuni Komuni
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Finnish: Näissä tilanteissa Western blotting -tekniikalla saadut tulokset ovat negatiivisia.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu ta' Western Blot ta' riżultati negattivi.
Finnish: Kaikki koehenkilöt
Maltese: Nażofarinġite
Finnish: A-2304 Orth/Donau Itävalta
Maltese: A-2304
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu adjuvanttia sisältämättömän rokotteen, joka sisältää A/California/07/2009 (H1N1)v -viruskannasta peräisin olevaa HA:ta, immunogeenisuutta käytettäessä 7,5 μg:n annosta vähintään 18-vuotiailla aikuisilla (N = 200), 3-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla (N = 102) sekä 6-35 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (N = 68).
Maltese: L-immunoġeniċità tal-tilqima li fiha 7.5 μg non-adjuvanted HA derivat minn razza A/California/07/2009 (H1N1)v, ġiet evalwata fi studji kliniċi li saru fuq persuni adulti li kellhom 18-il sena u aktar (N = 200), fi tfal u adolexxenti li kellhom minn 3 sa 17-il sena (N = 102), u fi trabi u tfal żgħar li kellhom minn 6 sa 35 xahar (N = 68) wara skeda ta' 0, 21 jum.
Finnish: Celvapan-valmisteen turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana on arvioitu rajallisella määrällä
Maltese: Is-sigurtà ta' Celvapan fit-tqala u t-treddigħ ġiet valutata f'numru limitat ta' nisa tqal.
Finnish: Celvapan (H1N1)v -rokotetta koskeva pandemian seurantatutkimus
Maltese: Studju ta' Osservazzjoni Pandemika b'Celvapan (H1N1)v
Finnish: i.m.
Maltese: A.
Finnish: Turvallisuuden seurantatutkimuksessa, johon osallistui 3 216 6 kuukauden-60 vuoden ikäistä ja sitä vanhempaa koehenkilöä, haittavaikutukset olivat luonteeltaan samankaltaisia kuin muissa aikuisilla ja lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset.
Maltese: Fi studju ta' osservazzjoni dwar is-sigurtà li kien jinkludi 3216 persuna mill-età ta' 6 xhur sa 60 sena u akbar, in-natura tal-avvenimenti avversi kienet konsistenti ma' dawk osservati fi studji kliniċi oħra fl-adulti u t-tfal.
Finnish: Lisätiedot, ks. kohta 4.8 ja 5.1.
Maltese: Għal aktar tagħrif, ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Finnish: Celvapan injektioneste, suspensio Influenssarokote (H1N1)v (Vero-soluissa tuotettu inaktivoitu kokovirusrokote)
Maltese: CELVAPAN suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin kontra l-influwenza (H1N1)v (virijon sħiħ, derivat minn ċelluli Vero, inattivat)
Finnish: Kliiniset tutkimukset, joissa annettiin hemagglutiinia sisältävää A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) -kannasta valmistettua Celvapan-rokotetta päivinä 0 ja 21, kertovat:
Maltese: Studji kliniċi li fihom verżjoni ta' Celvapan li kien fiha HA derivat minn A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), ingħatat f'jum 0 u f'jum 21, jipprovdu:
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara l-ewwel ftuħ tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Finnish: Tšekin tasavalta
Maltese: Repubblika Ċeka
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa suojautua (tuottaa vasta-aineita) tautia vastaan.
Maltese: Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta' difiża naturali tal-ġisem) ser tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess (antikorpi) kontra l-marda.
Finnish: 20 moniannosinjektiopulloa (10 annosta injektiopullossa - 0,5 ml/annos).
Maltese: 20 kunjett b'ħafna dożi (10 dożi f'kull kunjett - 0.5 ml għal kull doża)
Finnish: Samanlaisen influenssarokotteen (H5N1-rokotekantaa sisältävä) tutkimuksessa, johon osallistui terveitä aikuisia ja vanhempia ihmisiä, immuniteettijärjestelmältään heikentyneitä potilaita sekä pitkäaikaisista sairauksista kärsiviä potilaita, turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin terveillä
Maltese: Fi studju b'vaċċin ta' influwenza simili (li fih ir-razza tal-vaċċin H5N1) li inkluda adulti u persuni akbar fl-età b'saħħithom, suġġetti b'sistema immuni mdgħajfa u pazjenti b'kundizzjonijiet fit-tul, il-profil tas-sigurtà kien simili għal dak f'adulti b'saħħithom.
Finnish: Vähintään 18-vuotiaat aikuiset:
Maltese: Adulti minn 18-il sena 'l fuq:
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu adjuvanttia sisältämättömän rokotteen, joka sisältää, A/Vietnam/1203/2004 viruskannasta peräisin olevan HA:ta, immuunivastetta käytettäessä 7,5 µg:n annosta 18-59-vuotiailla (N = 312) ja vanhemmilla 60 vuotta täyttäneillä (N = 272).
Maltese: L-immunoġeniċità tal-vaċċin li fih 7.5 µg minn razza A/Vjetnam/1203/2004 mhux adjuvat derivata minn HA ġiet evalwata f'żewġ studji kliniċi fuq persuni adulti ta' bejn 18 - 59 sena (N = 312) u fuq individwi akbar fl-età ta' 60 sena u aktar (N = 272) billi kienet segwita skeda ta' 0, 21 ġurnata.
Finnish: • Antopaikan kovettuminen
Maltese: • Sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten aivo-selkäydintulehdus, hermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
Maltese: • Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), newrite (infjammazzjoni tan-nervi) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindromu Guillain-Barré
Finnish: Unettomuus
Maltese: DISTURBI
Finnish: Kun koehenkilöille annettiin 12 kuukauden kuluttua tehosterokotteena myyntiluvan saanut trivalentti virosomi-influenssarokote, jota käytettiin pohjoisen pallonpuoliskon influenssakaudella 2010/2011, H1N1-komponentin serosuojaluvut, serokonversioluvut ja serokonversiokertoimet (verrattuna tehosterokotetta edeltäviin vasta-ainepitoisuuksiin) mitattuina SRH- ja MN-testeillä olivat
Maltese: Wara tilqima booster ta' 12-il xahar b'vaċċin virosomali trivalenti tal-influwenza għall-istaġun tal-influwenza fl-emisfera tat-Tramuntana 2010/2011, ir-rati ta' seroprotezzjoni, ir-rati ta' serokonverżjoni u l-fatturi ta' serokonverżjoni (meta mqabbla mal-livelli ta' antikorpi qabel il-booster) għall-komponent H1N1 kif imkejla b'assaġġi SRH u MH, kienu kif ġej:
Finnish: Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Exp.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Finnish: EMA/307224/2015 EMEA/H/C/000982
Maltese: EMEA/H/C/000982
Finnish: Celvapania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Celvapan jinstab fis-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 408 tervettä aikuista, joista puolet oli yli 60-vuotiaita (202 sai täyden annoksen Celvapania, muut puoli annosta), ja toiseen tutkimukseen osallistui 167 tervettä lasta, joiden ikä vaihteli kuudesta kuukaudesta 17 vuoteen (heistä 101 sai täyden annoksen Celvapania, muut puoli annosta).
Maltese: Studju minnhom involva 408 adulti f'saħħithom, b'nofshom ikollhom iktar minn 60 sena (202 ngħataw doża sħiħa ta' Celvapan, u l-oħrajn nofs doża) filwaqt li t-tieni studju involva 167 tifel u tifla f'saħħithom ta' bejn is-sitt xhur u s-17-il sena (101 ngħataw doża sħiħa ta' Celvapan, l
Finnish: Celvapan sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/California/07/2009 (H1N1)v.
Maltese: Celvapan fih razza ta' influwenza msejħa A/California/07/2009 (H1N1)v.
Finnish: Influenssarokote (H1N1)v (kokonainen virioni, nisäkässolussa kasvatettu,
Maltese: vaċċin tal-influwenza (H1N1)v (virjon sħiħ, derivat minn ċelloli Vero,
Finnish: Celvapan sisältää virusta nimeltä A(H1N1)v 2009.
Maltese: Celvapan fih virus imsejjaħ A(H1N1)v 2009.
Finnish: Celvapan on injektiona annettava rokote.
Maltese: Celvapan huwa vaċċin.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Celvapanvalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Celvapan.
Finnish: Celvapania ei saa antaa henkilöille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vaikea allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponentista tai sen sisältämästä jäämästä (hyvin alhainen pitoisuus), kuten formaldehydistä, bentsonaasista tai sukroosista.
Maltese: Celvapan m'għandux jingħata lil nies li fil-passat kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi (baxxi ħafna) fil-vaċċin, bħalma huma l-formaldeħajd, il-benzonase jew iz-zokkor tal-kannamieli.