FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se prende più Jylamvo di quanto deve
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Jylamvo
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Italian: Perdita dell'appetito, nausea, vomito, dolore addominale, infiammazio ne e ulcerazioni della mucosa della bocca e della gola, stomatite, dispepsia
Greek: Απώλεια όρεξης, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, φλεγμονή και εξέλκωση του στοματικού και φαρυγγικού βλεννογόνου, Στοματίτιδα, δυσπεψία
Italian: Cambiamenti cutanei causati dalla psoriasi possono peggiorare durante il trattamento con il metotrexato in caso di esposizione ai raggi ultravioletti.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη, οι ψωριασικές δερματικές αλλαγές μπορούν να επιδεινωθούν, σε έκθεση σε υπεριώδες φως.
Italian: − infiammazione della membrana che avvolge il cuore, formazione di liquidi nella membrana che avvolge il cuore
Greek: − φλεγμονή του καρδιακού σάκου, συσσώρευση υγρού στον καρδιακό σάκο
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (≥ 1/100, <1/10)
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως <1/10)
Italian: Polmonite da Pneumocystis jiroveci e altre infezioni polmonari, broncopneumopatia cronica ostruttiva, versamento pleurico
Greek: Pneumocystis jiroveci και άλλες πνευμονικές λοιμώξεις,
Italian: Non è stato dimostrato che l'emodialisi standard o la dialisi peritoneale migliorino l'eliminazione del metotrexato.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί βελτίωση της αποβολής της μεθοτρεξάτης ούτε με αιμοκάθαρση ούτε με περιτοναϊκή κάθαρση.
Italian: Anemia megaloblastica
Greek: Μεγαλοβλαστική αναιμία
Italian: Convulsioni, vertigini, confusione
Greek: Σπασμοί, Ίλιγγος, Σύγχυση
Italian: Dosaggio nella leucemia linfoblastica acuta
Greek: Δοσολογία σε οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία
Italian: Avvertenze e precauzioni Avvertenze importanti sul dosaggio di Jylamvo (metotrexato): Questa soluzione orale contiene 2 mg di metotrexato in una soluzione da 1 ml e la graduazione della siringa dosatrice è in ml e non in mg.
Greek: Σημαντική προειδοποίηση σχετικά με τη δόση του Jylamvo (μεθοτρεξάτη): Το παρόν πόσιμο διάλυμα περιέχει 2 mg μεθοτρεξάτης σε 1 ml διαλύματος και η διαβάθμιση της δοσιμετρικής σύριγγας είναι σε ml και όχι σε mg. Να λαμβάνετε το Jylamvo μόνο μία φορά την εβδομάδα για τη θεραπεία ρευματικών και δερματικών παθήσεων (ΡΑ, JIA και ψωρίαση ή ψωριασική αρθρίτιδα).
Italian: Jylamvo 2 mg/ml soluzione orale metotrexato
Greek: Jylamvo 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα μεθοτρεξάτη
Italian: Capovolgere il flacone.
Greek: Γυρίστε τη φιάλη ανάποδα.
Italian: Dermatite e lesioni simili a ustioni solari
Greek: Δερματίτιδα και ηλιακό έγκαυμα
Italian: Herpes zoster Sepsi Infezioni indotte da cytomegalovirus
Greek: Έρπης ζωστήρας Σήψη Λοιμώξεις επαγόμενες από κυτταρομεγαλοϊό.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):
Italian: Una dose tipica oscillerà da 7,5 mg (3,75 ml) a 25 mg (12,5 ml) una volta alla settimana.
Greek: Η συνήθης δόση θα κυμαίνεται από 7,5 mg (3,75 ml) έως 25 mg (12,5 ml) μία φορά την εβδομάδα.
Italian: Ulteriori informazioni su Jylamvo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Jylamvo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Italian: • Se ha domande in merito al trattamento, si rivolga al medico, all'infermiera o al farmacista.
Greek: • Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: • Il medico, l'infermiera o il farmacista Le spiegheranno il modo in cui prelevare la dose necessaria utilizzando la siringa in dotazione.
Greek: • Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός θα σας εξηγήσουν τον τρόπο άντλησης της απαιτούμενης δόσης χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη σύριγγα.
Italian: • Jylamvo (metotrexato 2 mg/ml)
Greek: • Jylamvo (μεθοτρεξάτη 2 mg/ml)
Italian: Soltanto dopo tale valutazione, i pazienti devono iniziare ad assumere Jylamvo da soli.
Greek: Μόνο μετά από αυτή την αξιολόγηση θα πρέπει οι ασθενείς να ξεκινούν να αυτοχορηγούν το Jylamvo κατ' οίκον.
Italian: Quantità in ml da prelevare
Greek: Ποσότητα σε ml που πρέπει να αντλείται
Italian: • In presenza di eventuali segni o sintomi di sovradosaggio, si rivolga immediatamente al medico.
Greek: • Εάν εμφανίσετε σημεία ή συμπτώματα υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Italian: Il metotrexato non va mai assunto giornalmente nei casi di artriti o di malattie della pelle.
Greek: Η μεθοτρεξάτη δεν λαμβάνεται ποτέ καθημερινά για τη θεραπεία της αρθρίτιδας ή των δερματικών παθήσεων.
Italian: Se il medicinale è usato per psoriasi o artrite e, inavvertitamente, viene assunto una volta al giorno anziché una volta alla settimana, può comportare gravi danni.
Greek: Εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται για την ψωρίαση ή την αρθρίτιδα και εκ παραδρομής λαμβάνεται μία φορά την ημέρα αντί για μία φορά την εβδομάδα, μπορεί να προκληθεί σοβαρή βλάβη.
Italian: Solamente in presenza di LLA, il medicinale può essere assunto più frequentemente.
Greek: Μόνο στην περίπτωση της ΟΛΛ μπορεί το φάρμακο να λαμβάνεται πιο συχνά.
Italian: È altresì importante che i pazienti siano accuratamente informati sul modo in cui prelevare una dose dal flacone utilizzando la siringa in dotazione.
Greek: Επίσης, είναι σημαντικό οι ασθενείς να κατατοπίζονται προσεκτικά σχετικά με τον τρόπο άντλησης της δόσης από τη φιάλη χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη σύριγγα.
Italian: Nella seguente tabella sono riportate le indicazioni sulla quantità in mg da prelevare per le diverse dosi.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα παρέχονται οδηγίες σχετικά με την ποσότητα που πρέπει να αντλείτε για τις διαφορετικές δόσεις σε mg:
Italian: Agli operatori sanitari che si ritiene prescriveranno e dispenseranno Jylamvo sarà fornita una guida informativa per garantire un uso corretto del medicinale.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφούν και να χορηγούν το Jylamvo θα λαμβάνουν έναν εκπαιδευτικό οδηγό προκειμένου να διασφαλιστεί η ορθή χρήση του φαρμάκου.
Italian: • A ogni prescrizione, è necessario ricordare ai pazienti la corretta modalità di misurazione della dose.
Greek: • Σε κάθε συνταγογράφηση, θα πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς ο σωστός τρόπος υπολογισμού της δόσης.
Italian: • Una siringa per uso orale è fornita in dotazione con Jylamvo ed è importante usare solo questa siringa per prelevare la dose.
Greek: • Μαζί με το Jylamvo παρέχεται μια σύριγγα για χορήγηση από του στόματος και είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται μόνο αυτή η σύριγγα για την άντληση της δόσης.
Italian: Jylamvo è un medicinale indicato per il trattamento delle seguenti affezioni infiammatorie:
Greek: Το Jylamvo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών παθήσεων:
Italian: • Gli operatori sanitari devono valutare se ciascun paziente è in grado di misurare la dose correttamente.
Greek: • Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να αξιολογούν κάθε ασθενή για να διαπιστώσουν εάν είναι σε θέση να υπολογίζει σωστά τη δόση.
Italian: È necessario seguire le istruzioni degli operatori sanitari.
Greek: Θα πρέπει να τηρείτε τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Italian: Inoltre, Jylamvo è usato nel trattamento degli adulti e dei bambini di età superiore ai 3 anni che presentano leucemia linfoblastica acuta (LLA), un tumore dei globuli bianchi denominati linfoblasti.
Greek: Το Jylamvo χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 3 ετών, που πάσχουν από οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), έναν καρκίνο των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοβλάστες.
Italian: Qualsiasi errore nella misurazione della dose può comportare un sovradosaggio o un sottodosaggio nell'assunzione del medicinale da parte dei pazienti, con conseguenze potenzialmente gravi.
Greek: Τυχόν λάθη κατά τον υπολογισμό της δόσης ενδέχεται να προκαλέσουν σοβαρές συνέπειες στους ασθενείς που λαμβάνουν υπερβολικά μεγάλη ή μικρή ποσότητα φαρμάκου.
Italian: La guida informativa informa gli operatori sanitari che, in presenza di artriti e psoriasi, Jylamvo deve essere assunto una volta alla settimana.
Greek: Ο εκπαιδευτικός οδηγός θα υποδεικνύει στους επαγγελματίες υγείας ότι όσον αφορά την αρθρίτιδα και την ψωρίαση, το Jylamvo πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την εβδομάδα.
Italian: • Per artriti e malattie della pelle, Jylamvo deve essere assunto solo una volta alla settimana, nello stesso giorno di ciascuna settimana.
Greek: • Όσον αφορά την αρθρίτιδα και τις δερματικές παθήσεις, το Jylamvo πρέπει να λαμβάνεται μόνο μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Italian: • È necessario suggerire ai pazienti l'assunzione della giusta dose in modo corretto: nei casi di artrite e psoriasi, Jylamvo deve essere assunto solo una volta alla settimana, nello stesso giorno di ciascuna settimana.
Greek: • Στους ασθενείς θα πρέπει να υποδεικνύεται να λαμβάνουν τη σωστή δόση με τον σωστό τρόπο: για την αρθρίτιδα και την ψωρίαση, το Jylamvo πρέπει να λαμβάνεται μόνο μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Italian: Nei casi di leucemia linfoblastica acuta (LLA), la dose è generalmente più elevata e somministrata più frequentemente.
Greek: Για την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) η δόση είναι συνήθως υψηλότερη και χορηγείται συχνότερα.
Italian: Jylamvo, una soluzione orale contenente metotrexato, è usato nel trattamento di artriti e psoriasi, malattia della pelle, nonché di un tipo di tumore del sangue denominato leucemia linfoblastica acuta (LLA).
Greek: Το Jylamvo, ένα πόσιμο διάλυμα που περιέχει μεθοτρεξάτη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας και της ψωρίασης, μιας δερματικής πάθησης, καθώς και για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του αίματος που ονομάζεται οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ).
Italian: • artrite reumatoide attiva, una malattia infiammatoria delle articolazioni;
Greek: • ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα, μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων,
Italian: • È necessario monitorare i pazienti al fine di rilevare segni e sintomi di sovradosaggio, quali: emorragia, sensazione insolita di debolezza, ulcerazioni della bocca, nausea, vomito, feci nere o con sangue, tosse o vomito con sangue e ridotta produzione di urine.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας, όπως αιμορραγία, ασυνήθιστο αίσθημα αδυναμίας, στοματικά έλκη, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετο, μαύρα κόπρανα ή παρουσία αίματος στα κόπρανα, αποβολή αίματος με τον βήχα ή τον έμετο και μειωμένη διούρηση.
Italian: Dose in mg 5 mg
Greek: Δόση σε mg
Italian: • Nei casi di leucemia linfoblastica acuta (LLA), la dose è generalmente più elevata e può rivelarsi necessario assumere Jylamvo più frequentemente.
Greek: • Για την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) η δόση είναι συνήθως υψηλότερη και ενδέχεται να απαιτηθεί η συχνότερη λήψη του Jylamvo.
Italian: Questi comprendono: emorragia, sensazione insolita di debolezza, ulcerazioni della bocca, nausea, vomito, feci nere o con sangue, tosse o vomito con sangue e una ridotta produzione di urine.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν: αιμορραγία, ασυνήθιστο αίσθημα αδυναμίας, στοματικά έλκη, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετο, μαύρα κόπρανα ή παρουσία αίματος στα κόπρανα, αποβολή αίματος με τον βήχα ή τον έμετο και μειωμένη παραγωγή ούρων.
Italian: • grave psoriasi invalidante, una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle;
Greek: • ψωρίαση βαριάς μορφής που προκαλεί αναπηρία, μια νόσος που προκαλεί ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα,
Italian: • grave artrite idiopatica giovanile (AIG), una malattia delle articolazioni nei bambini;
Greek: • νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα βαριάς μορφής (severe juvenile idiopathic arthritis, JIA), μια νόσος των αρθρώσεων σε παιδιά,
Italian: Quando si prescrive Jylamvo, i medici devono sempre prescriverne la dose in mg e in ml.
Greek: Η σύριγγα είναι βαθμονομημένη σε ml, ενώ η δόση εκφράζεται σε mg. Κατά τη συνταγογράφηση του Jylamvo, οι γιατροί θα πρέπει πάντα να συνταγογραφούν τη δόση σε mg και ml.
Italian: • grave artrite psoriasica, una malattia infiammatoria delle articolazioni che si verifica nei pazienti affetti da psoriasi.
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα βαριάς μορφής, μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων που εμφανίζεται σε ασθενείς με ψωρίαση.
Italian: È importante che gli operatori sanitari spieghino accuratamente ai pazienti i tempi e le modalità di assunzione della dose.
Greek: Είναι σημαντικό οι επαγγελματίες υγείας να εξηγούν προσεκτικά στους ασθενείς πότε και πώς θα πρέπει να λαμβάνουν τη δόση τους.
Italian: • Jylamvo è disponibile come soluzione orale, contenente 2 mg/ml di metotrexato.
Greek: • Το Jylamvo διατίθεται υπό μορφή πόσιμου διαλύματος, το οποίο περιέχει 2 mg/ml μεθοτρεξάτης.
Italian: Gli operatori sanitari devono spiegare accuratamente ai pazienti i tempi e le modalità di assunzione della dose
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να εξηγούν προσεκτικά στους ασθενείς πότε και πώς να λαμβάνουν τη δόση τους
Italian: Per prelevare la dose, usi soltanto la siringa in dotazione con Jylamvo.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο τη σύριγγα που παρέχεται με το Jylamvo για να αντλήσετε τη δόση σας.
Italian: • Jylamvo è disponibile come soluzione orale, contenente 2 mg di metotrexato per ml.
Greek: • Το Jylamvo διατίθεται υπό μορφή πόσιμου διαλύματος, το οποίο περιέχει 2 mg μεθοτρεξάτης ανά ml.
Italian: Informazioni per i pazienti e per chi li assiste
Greek: Πληροφορίες για ασθενείς και φροντιστές
Italian: Non attenda fino alla visita pianificata successiva.
Greek: Μην περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη σας επίσκεψη.
Italian: Vedere paragrafo 4.
Greek: Βλέπε Παράγραφο 4.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Novembre 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 2013
Italian: Ripetere la valutazione della LVEF entro 3 settimane.
Greek: Επαναλάβετε την εκτίμηση του LVEF εντός 3 εβδομάδων.
Italian: • Le sarà somministrata un'infusione ogni 3 settimane.
Greek: • Θα σας δίνεται μία έγχυση κάθε 3 εβδομάδες.
Italian: I dati provengono da uno studio in aperto e non si possono trarre conclusioni definitive.
Greek: Τα δεδομένα προέρχονται από μία μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού και δεν μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Italian: Ne parli con il medico.
Greek: Συζητήστε σχετικά με το γιατρό σας.
Italian: ** L'analisi ad interim della OS è stata condotta dopo aver osservato 331 eventi.
Greek: ** Η ενδιάμεση ανάλυση για τη συνολική επιβίωση (OS) πραγματοποιήθηκε όταν παρατηρήθηκαν 331 συμβάντα.
Italian: Il medico calcolerà la dose corretta per lei.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Italian: In questa popolazione di pazienti:
Greek: Στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών:
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Italian: Dati tratti dalla prima analisi ad interim del 25 luglio 2018
Greek: Δεδομένα από την πρώτη ενδιάμεση ανάλυση 25 Ιουλίου 2018
Italian: Data del rinnovo più recente: 17 settembre 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Σεπτεμβρίου 2018
Italian: Questo perché non esistono informazioni sulla sua efficacia in questa fascia di età.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες για τον τρόπο δράσης του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Italian: Nella maggior parte dei casi non manifesterà alcun sintomo.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν θα έχετε οποιοδήποτε σύμπτωμα.
Italian: Kadcyla non è raccomandato in persone con meno di 18 anni di età.
Greek: Το Kadcyla δεν συνιστάται για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: TBILI > 2 × ULN in qualsiasi momento
Greek: TBILI > 2 × ULN σε οποιαδήποτε στιγμή
Italian: Se si salta una dose programmata, questa deve essere somministrata con la massima tempestività; senza attendere il successivo ciclo programmato.
Greek: Εάν μία προγραμματισμένη δόση παραληφθεί, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό χωρίς να περιμένετε μέχρι τον επόμενο προγραμματισμένο κύκλο.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης.
Italian: Kadcyla può provocare il peggioramento di problematiche esistenti o causare effetti indesiderati.
Greek: Το Kadcyla μπορεί να επιδεινώσει ορισμένες υφιστάμενες καταστάσεις, ή να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Poiché in questa analisi è stato superato il limite di efficacia, questa è da ritenersi l'analisi definitiva.
Greek: Από τη στιγμή που σημειώθηκε υπέρβαση του ορίου αποτελεσματικότητας στη συγκεκριμένη ανάλυση, η συγκεκριμένη ανάλυση θεωρείται οριστική.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών.
Italian: Altri medicinali e Kadcyla
Greek: Άλλα φάρμακα και Kadcyla
Italian: Se dimentica o salta un appuntamento per la somministrazione di Kadcyla, prenda un altro appuntamento non appena possibile.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε το ραντεβού σας για το Kadcyla, προγραμματίστε ένα άλλο ραντεβού, το συντομότερο δυνατό.
Italian: La valutazione di un ri-trattamento deve essere basata sulla valutazione clinica della gravità della reazione.
Greek: Η εξέταση του ενδεχομένου επαναθεραπείας θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική εκτίμηση της σοβαρότητας της αντίδρασης.
Italian: Gli aumenti delle transaminasi sono stati generalmente transitori.
Greek: Οι αυξήσεις στις τρανσαμινάσες ήταν γενικά παροδικές.
Italian: • Il numero totale di infusioni che le saranno somministrate dipende da come risponderà al trattamento e dall'indicazione trattata.
Greek: • Ο συνολικός αριθμός των εγχύσεων που θα λάβετε εξαρτάται από το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία και ποια ένδειξη θεραπεύεται.
Italian: Tutti i gradi
Greek: Όλων των Βαθμών
Italian: In generale, questi sintomi non sono stati severi (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα συμπτώματα αυτά δεν ήταν σοβαρά (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Altri effetti indesiderati includono
Greek: Στις λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται:
Italian: Il 22,5% dei pazienti è stato arruolato in Nord America, il 54,2% in Europa e il 23,3% nel resto del mondo.
Greek: Το 22,5% των ασθενών εντάχθηκαν στη Βόρεια Αμερική, 54,2% στην Ευρώπη και 23,3% στον υπόλοιπο κόσμο.
Italian: Kadcyla si usa per trattare il tumore al seno negli adulti quando:
Greek: Το Kadcyla χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε ενήλικες όταν:
Italian: Questi sintomi possono indicare una lesione dei nervi.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά ενδέχεται να υποδεικνύουν βλάβη στα νεύρα.
Italian: Se una donna in gravidanza viene trattata con trastuzumab emtansine, si raccomanda lo stretto monitoraggio da parte di un gruppo multidisciplinare.
Greek: Εάν μία έγκυος γυναίκα ακολουθεί θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, συνιστάται η στενή παρακολούθηση από διεπιστημονική ομάδα.
Italian: La dose successiva deve essere somministrata in conformità alle raccomandazioni relative al dosaggio indicate sopra.
Greek: Η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις παραπάνω δοσολογικές συστάσεις.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato o diluito con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να αραιώνεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Italian: • Utilizzi un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con Kadcyla.
Greek: • Χρησιμοποιήστε αποτελεσματική αντισύλληψη για να αποφύγετε πιθανή εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kadcyla.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE <Giustificazione per non apporre il Braille accettata.>
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Italian: • Kadcyla è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.
Greek: • Το Kadcyla είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:
Italian: Usare cautela con questi agenti e prendere in considerazione il monitoraggio supplementare quando l'uso concomitante è clinicamente necessario.
Greek: Χρησιμοποιήστε με προσοχή αυτούς τους παράγοντες και εξετάστε το ενδεχόμενο επιπρόσθετης παρακολούθησης, όταν η ταυτόχρονη χρήση είναι ιατρικά απαραίτητη.
Italian: I pazienti potevano aver ricevuto più di una terapia mirata anti-HER2.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να έχουν λάβει περισσότερες από μία HER2-στοχευμένες θεραπείες.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a radioterapia e/o terapia ormonale concomitante al trattamento in studio, in conformità alle linee guida locali.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν ακτινοθεραπεία και/ή ορμονική θεραπεία ταυτόχρονα με τη θεραπεία της μελέτης, σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Italian: I pazienti devono, o
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει είτε:
Italian: Lo schema delle somministrazioni deve essere aggiustato per mantenere un intervallo di 3 settimane tra le dosi.
Greek: Το χρονοδιάγραμμα χορήγησης θα πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να τηρείται μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων.
Italian: Questi endpoint secondari non sono stati corretti per la molteplicità.
Greek: 3. Αυτά τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία δεν προσαρμόστηκαν ως προς την πολλαπλότητα
Italian: Vedere tabella 6 e figura 1.
Greek: Πίνακα 6 και Σχήμα 1.
Italian: Non è noto se i componenti di Kadcyla passino nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Kadcyla μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Italian: Le principali analisi di efficacia sono state l'ORR basato su un'analisi radiologica indipendente e la durata della risposta obiettiva.
Greek: Οι κύριες αναλύσεις αποτελεσματικότητας ήταν το αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) βάσει της ανεξάρτητης ακτινολογικής αξιολόγησης και η διάρκεια της αντικειμενικής ανταπόκρισης.
Italian: • il tumore non si è diffuso in altre parti del corpo e verrà somministrato un trattamento dopo l'intervento chirurgico (il trattamento dopo intervento chirurgico è chiamato terapia adiuvante).
Greek: • ο καρκίνος δεν έχει επεκταθεί σε άλλα μέρη του σώματος και θα δοθεί θεραπεία μετά από εγχείρηση (η θεραπεία μετά από εγχείρηση ονομάζεται επικουρική θεραπεία)
Italian: Questi possono essere segni di un'infiammazione dei polmoni che può rivelarsi grave e persino fatale.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής των πνευμόνων σας, τα οποία μπορεί να είναι σοβαρά, ακόμα και θανατηφόρα.
Italian: Valore p (test del chi quadrato di MantelHaenszel*)
Greek: Τιμή p (έλεγχος χ τετράγωνο MantelHaenszel*)
Italian: Tossicologia e/o farmacologia nell'animale
Greek: Τοξικολογία και/ή φαρμακολογία σε ζώα
Italian: • se è allergico a trastuzumab emtansine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τραστουζουμάμπη εμτανσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Non ci si aspetta che Kadcyla influisca sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare strumenti o macchinari.
Greek: Δεν αναμένεται ότι το Kadcyla θα επηρεάσει την ικανότητά σας σε σχέση με την οδήγηση, το χειρισμό ποδηλάτου, τη χρήση εργαλείων ή μηχανημάτων.
Italian: La diagnosi di NRH può essere confermata soltanto mediante esame istopatologico.
Greek: Η διάγνωση της NRH μπορεί να επιβεβαιωθεί μόνο ιστοπαθολογικά.
Italian: Queste reazioni sono state osservate più frequentemente nelle 24 ore successive all'infusione.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές έχουν παρατηρηθεί συχνότερα σε διάστημα 24 ωρών από την έγχυση.
Italian: • essere stati sottoposti in precedenza a terapia per la malattia localmente avanzata o metastatica, oppure;
Greek: • Να έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο, είτε