FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor het opsporen van de primaire GEP-NET-locatie in geval van stijgende waarden van een relevante biochemische tumormarker of in geval van een bewezen NET-metastase, bedroegen de patiëntgebaseerde sensitiviteit en specificiteit van PET met gallium (68Ga)-edotreotide respectievelijk
Finnish: Primaaristen GEP-NET-kasvainten tunnistamisessa kun oleellisen biokemiallisen kasvainmarkkerin pitoisuus oli suurentunut tai kun NET-etäpesäke oli todettu gallium (68Ga)-edotreotidilla toteutetun
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Dutch: behalve in levermetastasen van patiënten met NET, maar histologische bevestiging ontbrak in het onderzoek.
Finnish: Tutkimuksesta kuitenkin puuttui histologinen vahvistaminen.
Dutch: Trek met een steriele injectiespuit van 1 ml met weinig dode ruimte voorzichtig 100 µl op en houd de reactiebuffer in de spuit tot stap "g".
Finnish: Vedä 1 ml:n vähäisen kuolleen tilavuuden ruiskulla varovasti 100 µl reaktiopuskuriliuosta, ja säilytä reaktiopuskuriliuos ruiskussa vaihetta "g" varten.
Dutch: (2015) bij 13 GEP-NET-patiënten werden er in totaal 35 positieve laesies gedetecteerd bij 10 patiënten op een gallium (68Ga)-edotreotide-PET/CT of indium (111In)-pentetreotide-SPECT/CT, terwijl 3 patiënten bij geen van beide beeldvormingsmethoden positieve laesies vertoonden.
Finnish: Leen ym. 2015 tutkimuksessa 13 GEP-NET-potilaalla yhteensä 35 positiivista leesiota havaittiin 10 potilaalla joko gallium (68Ga)edotreotidin avulla toteutetussa PET/TT-kuvauksessa tai indium (111In)-pentetreotidin avulla toteutetussa SPECT/TT-kuvauksessa.
Dutch: Dunnelaagchromatografie (ITLC2, zie onderstaande gegevens)
Finnish: Ohutkerroksinen kromatografia (ITLC2,
Dutch: Nier-/leverfunctiestoornis
Finnish: Munuaisten/maksan vajaatoiminta
Dutch: Onderzoeken naar de genotoxiciteit van 1,10-fenantroline die beschikbaar zijn in de literatuur, laten negatieve resultaten zien in een bacteriële mutatietest (Ames-test), terwijl bij een muislymfoomtest een aanwijzing voor mogelijke genotoxiciteit werd verkregen bij concentraties die 750 keer hoger waren dan de maximale concentratie 1,10-fenantroline die bij patiënten in het bloed kan worden bereikt.
Finnish: Hiiren lymfoomakokeessa näkyi merkkejä mahdollisesta genotoksisuudesta 750 kertaa korkeammilla pitoisuuksilla kuin mihin 1,10-fenantroliinin pitoisuus veressä nousee korkeimmillaan potilailla.
Dutch: Dunnelaagchromatografie (ITLC1, zie onderstaande gegevens)
Finnish: Ohutkerroksinen kromatografia (ITLC1,
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u slechts één dosis krijgt toegediend onder gecontroleerde omstandigheden door de nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän SomaKit TOC-valmisteyhdistelmää kuin sinulle pitäisi antaa Yliannostus on epätodennäköistä, koska saat vain yhden annoksen säädellyissä olosuhteissa siten, että isotooppilääketieteen erikoislääkäri valvoo toimenpidettä.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen van gallium (68Ga)-edotreotide gemeld.
Finnish: Gallium (68Ga)-edotreotidiin liittyvistä haittavaikutuksista ei ole ilmoitettu.
Dutch: Adequate afscherming is verplicht.
Finnish: Riittävien säteilysuojien käyttö on pakollista.
Dutch: Gegevens ter onderbouwing van de werkzaamheid van gallium (68Ga)-edotreotide voor het voorspellen en monitoren van de therapeutische respons op peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) bij histologisch bevestigde gemetastaseerde NET, zijn beperkt (zie rubriek 5.1).
Finnish: Tiedot, jotka tukevat gallium (68Ga)-edotreotidin tehoa todettujen etäpesäkkeisten NET-kasvainten pepitidireseptoriradionuklidihoidon (PRRT) hoitovasteen ennustamisessa ja seurannassa, ovat vähäisiä (ks. kohta 5.1.
Dutch: Voor radioactieve labeling met gallium (68Ga)-chlorideoplossing.
Finnish: Radioleimaukseen gallium (68Ga)-kloridiliuoksen kanssa.
Dutch: Trek met een steriele injectiespuit van 1 ml met weinig dode ruimte voorzichtig 0,5 ml reactiebuffer op en houd de reactiebuffer in de spuit tot stap "i".
Finnish: Vedä 1 ml:n vähäisen kuolleen tilavuuden ruiskulla varovasti 0,5 ml reaktiopuskuriliuosta ja säilytä reaktiopuskuriliuos ruiskussa vaihetta "i" varten.
Dutch: Doorprik het septum van flacon 1 met een 0,2 µm steriel ontluchtingsfilter om een atmosferische druk in de flacon te behouden tijdens het proces van radioactieve labeling.
Finnish: Läpäise injektiopullon 1 välikalvo 0.2 µm:n steriilillä poistoaukkosuodattimella ilmanpaineen ylläpitämiseksi injektiopullossa radioleimausprosessin aikana.
Dutch: De flacon mag niet worden gebruikt als deze op enig moment tijdens de bereiding van het product beschadigd is.
Finnish: Jos injektiopullojen eheyteen tulee puutoksia milloin tahansa tämän valmisteen valmistuksen aikana, valmistetta ei pidä käyttää.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) SomaKit TOC
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) SomaKit TOC
Dutch: Trek de injectiespuit en het 0,2 µm steriele ontluchtingsfilter terug en breng de flacon naar de holte van het droogbad op 95 °C met behulp van een tang.
Finnish: Vedä pois ruisku ja 0.2 µm:n steriili poistoaukkosuodatin ja siirrä injektiopullo 95 °C:n kuivahauteen aukkoon pihtejä käyttäen.
Dutch: Toediening van SomaKit TOC en uitvoering van de procedure Na radioactieve labeling wordt SomaKit TOC toegediend via een intraveneuze injectie (een injectie in een ader).
Finnish: SomaKit TOC-valmisteyhdistelmän antaminen ja toimenpiteen toteutus Radioleimauksen jälkeen SomaKit TOC annetaan ruiskeena laskimoon.
Dutch: • Eén flacon met buffer: cyclisch olefine polymeer flacon van 10 ml afgesloten met een teflon stop en verzegeld met een flip-off dop.
Finnish: • Yksi injektiopullo puskuriliuosta: 10 ml:n syklisestä olefiinipolymeeristä valmistettu injektiopullo, jossa on teflonitulppa ja joka on suljettu repäisykorkilla.
Dutch: Na radioactieve labeling bevat de verkregen oplossing ook zoutzuur.
Finnish: Radioleimauksen jälkeen saatu liuos sisältää myös suolahappoa.
Dutch: Elke flacon bevat 40 microgram edotreotide.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 40 mikrogrammaa edotreotidia.
Dutch: Sluit flacon 1 aan op de uitstroomlijn van de generator door de naald door het rubberen septum te duwen.
Finnish: Yhdistä injektiopullo 1 generaattorin ulostulolinjaan painamalla neula kumisen kalvon läpi.
Dutch: In het onderzoek van Buchmann et al. (2007), uitgevoerd bij 27 patiënten voornamelijk met GEP-NET (59%) of NET's van onbekende oorsprong (30%), stelde gallium (68Ga)-edotreotide 279 laesies vast, vergeleken met 157 laesies gedetecteerd met indium (111In)-pentetreotide.
Finnish: kasvain (59 %) tai NET-kasvain, jonka alkuperä oli tuntematon (30 %), gallium (68Ga)-edotreotidinavulla havaittiin 279 leesiota ja indium (111In)-pentetreotidia käytettäessä 157 leesiota.
Dutch: Het is bestemd om radioactief te worden gelabeld met een gallium (68Ga)-chlorideoplossing conform de Ph. Eur.
Finnish: Se on tarkoitettu radioleimattavaksi gallium (68Ga)-kloridiliuoksella, joka on Ph.Eur.
Dutch: Nierfunctiestoornis/leverfunctiestoornis De veiligheid en werkzaamheid van gallium (68Ga)-edotreotide zijn niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta Gallium (68Ga)-edotreotidin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
Dutch: d. Scan de ITLC met een radiometrische ITLC-scanner e. De specificaties voor de retentiefactor (Rf) zijn als volgt: Niet-complexvormend gallium (68Ga) = 0 tot 0,1
Finnish: e. Retentiofaktorilla (Rf) on seuraavat spesifikaatiot: Ei-kompleksoitunut gallium (68Ga) = 0-0,1 gallium (68Ga)-edotreotidi = 0,8-1
Dutch: Het geneesmiddel mag alleen worden toegediend door getrainde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met technische deskundigheid bij het gebruik en de hantering van nucleaire medische diagnostische middelen en alleen in een daarvoor ingerichte nucleaire medische ruimte.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavat antaa vain koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on teknistä osaamista isotooppilääketieteellisten diagnostisten aineiden käytöstä ja käsittelystä.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Finnish: Lue tiedot valmisteyhteenvedosta.
Dutch: Tevens blijft de in vivo binding van gallium (68Ga)-edotreotide aan structuren of andere receptoren dan SSTR onbekend.
Finnish: Gallium (68Ga)-edotreotidin sitoutuminen in vivo muihin rakenteisiin tai reseptoreihin kuin
Dutch: pH-indicatorstrips
Finnish: pH-indikaattoriliuskat
Dutch: Verwijder de flip-off dop van de flacon met poeder en veeg de bovenkant van de flaconafsluiting af met een geschikt antiseptisch middel om het oppervlak te desinfecteren, en laat de stop vervolgens drogen.
Finnish: Irrota repäisykorkki kuiva-aineen injektiopullosta ja pyyhi pullon suuaukon yläosa asianmukaisella antiseptisella aineella pinnan desinfektoimiseksi.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) SomaKit TOC 40 microgram oplossing voor injectie Gallium (68Ga)-edotreotide
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) SomaKit TOC 40 mikrogrammaa injektioneste, liuosta varten Gallium (68Ga)-edotreotidi
Dutch: Verschijningsvorm
Finnish: Kuvantaminen
Dutch: Verwijder tot slot het 0,2 µm steriele ontluchtingsfilter en breng de flacon naar de holte van het droogbad op 95 °C met behulp van een tang.
Finnish: Poista 0.2 µm:n steriili poistoaukkosuodatin ja siirrä injektiopullo 95 °C:n kuivahauteen aukkoon pihtejä käyttäen.
Dutch: Er wordt echter aanbevolen om de flacon te bereiden volgens de aanwijzingen en te gebruiken voor één patiëntdosis, gebaseerd op de radioactiviteit die moet worden geïnjecteerd; overgebleven materiaal moet na radioactieve labeling en gebruik worden weggegooid.
Finnish: On kuitenkin suositeltavaa, että injektiopullo valmistellaan ohjeiden mukaisesti ja käytetään vain yhden potilaan annokseen injisoitavan aktiivisuuden perusteella.
Dutch: Kwaliteitscontrole Tabel 2: Specificaties van gallium (68Ga)-edotreotide)
Finnish: Taulukko 2: Gallium (68Ga)-edotreotidin spesifikaatiot Testi
Dutch: Bij GEP-NET is een intensere gallium (68Ga)-edotreotideopname dan de normale achtergrond een consistente bevinding.
Finnish: GEP-NET-kasvaimissa normaalia voimakkaampi gallium (68Ga)-edotreotidin otto on toistuva löydös.
Dutch: Elke flacon van 40 microgram bevat een overmaat aan middel.
Finnish: Yksi 40 mikrogramman injektiopullo sisältää ylimääräistä valmistetta.
Dutch: De farmacokinetiek bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis is niet beschreven.
Finnish: Valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole määritetty munuaisten eikä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Osteogene cellen
Finnish: Punainen luuydin Osteogeeniset solut Iho
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico van gallium (
Finnish: Kroissin ym. 2013 retrospektiivinen tutkimus 249 potilaalla, joilla oli NET-kasvain, osoitti, että peptidireseptoriradionuklidihoito ei vaikuta merkittävästi gallium (
Dutch: Kit voor radiofarmaceutisch preparaat met: - poeder voor oplossing voor injectie: de flacon bevat een wit gelyofiliseerd poeder; - reactiebuffer: de flacon bevat een heldere, kleurloze oplossing.
Finnish: Sisältö: - Injektiokuiva-aine liuosta varten: injektiopullo sisältää valkoista tai melkein valkoista kylmäkuivattua jauhetta.
Dutch: Vóór de toediening van SomaKit TOC
Finnish: SomaKit TOC-valmisteyhdistelmän säilyttäminen
Dutch: Verwijder de flip-off dop van flacon 2 (reactiebuffer) en veeg de bovenkant van de flaconafsluiting af met een geschikt antiseptisch middel om het oppervlak te desinfecteren, en laat de stop vervolgens drogen.
Finnish: Irrota repäisykorkki injektiopullosta 2 ja pyyhi pullon suuaukon yläosa asianmukaisella antiseptisella aineella pinnan desinfektoimiseksi.
Dutch: Wand bovenste deel dikke darm 0,020 Wand onderste deel dikke darm 0,015 Hele lichaam
Finnish: Mahan seinämä Ylempi paksusuolen seinämä Sydämen seinämä Munuaiset
Dutch: Sluit flacon 1 via het 0,2 µm steriele ontluchtingsfilter aan op een vacuümflacon of op een pomp om de elutie te starten.
Finnish: Liitä injektiopullo 1 0,2 µm:n poistoaukkosuodattimen kautta vakuumipulloon tai pumppuun uuttamisen aloittamiseksi.
Dutch: De drie resterende retrospectieve onderzoeken werden uitgevoerd in kleine steekproeven (van 20 tot 28 GEP-NET-patiënten of patiënten met tumoren van onbekende oorsprong) en hieruit bleek dat de semikwantitatieve opname bij de pre-PRRT gallium (68Ga)edotreotide-PET-scan correleerde met de door de tumor geabsorbeerde doses per geïnjecteerde activiteit van de eropvolgende eerste behandelcyclus, verschilde tussen de laesies geclassificeerd als reagerend en nietreagerend na drie PRRT-cycli, en hielp bij het onderscheiden van levermetastasen van normaal leverweefsel.
Finnish: edotreotidin avulla toteutetussa PET-kuvauksessa korreloi kasvaimiin imeytyneiden annosten kanssa myöhemmän ensimmäisen hoitosyklin injisoidun aktiivisuuden mukaisesti, erotteli kolmen peptidireseptoriradionuklidihoidon syklin jälkeen ne leesiot, jotka oli luokiteltu vasteen saaneiksi ja vastetta vaille jääneiksi, ja auttoi erottelemaan maksaetäpesäkkeet normaalista maksakudoksesta.
Dutch: NA RADIOACTIEVE LABELING AAN TE BRENGEN ETIKET VAN DE BESCHERMENDE VERPAKKING
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT SUOJAAN RADIOLEIMAUKSEN JÄLKEEN KIINNITETTÄVÄ ETIKETTI
Dutch: De dosimetrie van gallium (68Ga)-edotreotide werd berekend door Sandstrom et al. (2013), met behulp van OLINDA/EXM 1.1-software (tabel 1).
Finnish: Sandstrom et al. (2013) toteuttivat gallium (68Ga)-edotreotidin dosimetrian laskemisen OLINDA/EXM
Dutch: Reactiebuffer
Finnish: Reaktiopuskuriliuos
Dutch: Voeg de reactiebuffer toe die van tevoren in de steriele injectiespuit van 1 ml is gebracht.
Finnish: Lisää 1 ml steriiliin ruiskuun aiemmin annosteltu reaktiopuskuri.
Dutch: Eén flacon met poeder bevat 40 µg edotreotide.
Finnish: Yksi injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 40 µg edotreotidia.
Dutch: De gallium (68Ga)-edotreotide oplossing voor intraveneuze injectie moet worden bereid in overeenstemming met de aseptische procedure, lokale voorschriften en de volgende instructies.
Finnish: Gallium (68Ga)-edotreotidiliuos laskimonsisäistä injektiota varten on valmistettava aseptisten toimenpiteiden, paikallisten määräysten ja seuraavien ohjeiden mukaisesti: Rekonstituointi GalliaPharm-generaattoria käyttäen:
Dutch: PET-beelden met gallium (68Ga)-edotreotide dienen visueel te worden geïnterpreteerd, en semikwantitatieve meting van de gallium (68Ga)-edotreotideopname mag niet worden gebruikt voor de klinische interpretatie van beelden.
Finnish: Semikvantitatiivista gallium (68Ga)-edotreotidin oton mittausta ei pidä käyttää kuvien kliiniseen tulkintaan.
Dutch: De inhoud van de flacons is uitsluitend bestemd voor gebruik bij de bereiding van gallium (68Ga)
Finnish: Injektiopullojen sisältö on tarkoitettu vain gallium (68Ga)-edotreotidi-injektioliuoksen valmistamiseen.
Dutch: chlorideoplossing is toegevoegd, moet het uiteindelijke preparaat echter adequaat afgeschermd blijven.
Finnish: Kuitenkin sen jälkeen kun gallium (68Ga)-kloridiliuos on lisätty, lopullinen valmiste on suojattava riittävillä säteilysuojilla.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen antamista sinulle.
Dutch: De injectie van gallium (68Ga)-edotreotide moet intraveneus worden toegediend ter voorkoming van lokale extravasatie met als gevolg onbedoelde straling bij de patiënt en artefacten bij de beeldvorming.
Finnish: Gallium (68Ga)-edotreotidi on annettava laskimonsisäisesti paikallisen ekstravasaation välttämiseksi,
Dutch: De studies omvatten gegevens van 970 patiënten.
Finnish: Tutkimukset sisälsivät tietoa 970 potilaasta.
Dutch: De PET-scanbeelden worden 40 tot 90 minuten later gemaakt.
Finnish: PET-kuvat otetaan 40-90 minuuttia injektion jälkeen.
Dutch: Dit maakt het mogelijk om te zien waar de tumoren zich bevinden en of ze zich hebben verspreid.
Finnish: Tällä tavoin voidaan nähdä, missä kasvaimet ovat ja ovatko ne levinneet.
Dutch: Het middel wordt niet direct gebruikt, maar moet voordat het wordt geïnjecteerd ‘radioactief worden gelabeld', wat betekent dat het wordt gemarkeerd met een aparte stof die kleine hoeveelheden straling afgeeft.
Finnish: Lääkevalmistetta ei käytetä suoraan, vaan se on ennen injisointia radioleimattava, mikä tarkoittaa, että se merkitään erillisellä aineella, joka luovuttaa pieniä määriä säteilyä.
Dutch: Niet alle cellen hebben deze receptoren, maar de meeste goedgedifferentieerde GEP-NET-cellen hebben grote hoeveelheden op hun oppervlak.
Finnish: Kaikissa soluissa ei ole näitä reseptoreita, mutta useimpien hyvin erilaistuneiden GEP-NET-solujen pinnalla niitä on runsaasti.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de technische en diagnostische prestaties van het geneesmiddel waren aangetoond.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että lääkevalmisteen tekninen ja diagnostinen teho on osoitettu.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met GEP-NET klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd SomaKit TOC op 19 maart 2015 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Finnish: Koska GEP-NET-potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja SomaKit TOC nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 19. maaliskuuta 2015.
Dutch: Er werd ook een vergelijking van gegevens uit verscheidene van deze studies (een meta-analyse) gepresenteerd.
Finnish: Lisäksi esitettiin vertailututkimus (meta-analyysi), jossa käytettiin useiden näiden tutkimusten tietoja.
Dutch: Sommige studies keken naar de gevoeligheid van de PET-scans (hoe goed de scans patiënten identificeerden die GEP-NET´s of metastases hiervan hadden), sommige studies analyseerden de specificiteit (hoe betrouwbaar scans waren bij het identificeren van proefpersonen die geen GEP-NET's hadden) en sommige studies keken naar het percentage laesiedetectie (hoe goed de scans de tumoren identificeerden).
Finnish: Joissakin tutkimuksissa käsiteltiin PET-kuvantamisen sensitiivisyyttä (kuinka hyvin kuvien avulla tunnistettiin potilaat, joilla oli GEP-NET-kasvaimia tai niiden etäpesäkkeitä), joissakin analysoitiin spesifisyyttä (kuinka luotettavasti kuvien avulla tunnistetiin ne henkilöt, joilla ei ollut GEP-NETkasvaimia), ja joissakin tarkasteltiin havaittujen leesioiden määrää (kuinka hyvin kuvien avulla tunnistettiin kasvaimet).
Dutch: GEP-NET´s zijn tumoren die starten in bepaalde cellen in de darmen of alvleesklier die normaal gesproken hormonen afgeven.
Finnish: GEP-NETkasvaimet ovat syöpäkasvaimia, jotka alkavat niissä suoliston tai haiman soluissa, jotka normaalisti vapauttavat hormoneja.
Dutch: De resulterende ophoping van straling kan via de speciale camera van de PET-scan worden gedetecteerd.
Finnish: Tästä tuloksena muodostuva säteily voidaan havaita PET-kuvantamisessa käytettävän erikoiskameran avulla.
Dutch: Resultaten van verdere studies gaven aan dat radioactief met gallium (68Ga)-chloride gelabelde edotreotide een gevoeligheid en specificiteit van respectievelijk 100% en 89% had, en lieten een percentage laesiedetectie van 75% zien.
Finnish: Lisätutkimusten tulokset osoittivat, että gallium (68Ga)-kloridilla radioleimatun edotreotiden sensitiivisyys oli 100 prosenttia ja spesifisyys ja 89 prosenttia ja leesioiden havaitsemisaste oli 75 prosenttia.
Dutch: In vier andere vergelijkende studies werd waargenomen dat met de werkzame stof in SomaKit TOC bij dezelfde patiënten meer tumoren werden gedetecteerd dan met indium (111In) pentetreotide.
Finnish: Neljä muuta vertailututkimusta osoitti, että SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän aktiivinen aine tunnisti useampia kasvaimia kuin indium (111In)-pentetreotidi samoilla potilailla.
Dutch: Nadat SomaKit TOC radioactief gelabeld is, geeft het middel een lage hoeveelheid straling af die een laag risico op kanker of erfelijke afwijkingen met zich meebrengt.
Finnish: Sen jälkeen kun SomaKit TOC on radioleimattu, se välittää pieniä määriä säteilyä, jolla on alhainen syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van SomaKit TOC.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän käytöstä.
Dutch: De risico´s op bijwerkingen leken laag te zijn en daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van SomaKit TOC 's groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän sivuvaikutusten riskit näyttivät pieniltä, ja siksi lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että sen hyödyt ovat riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: De tumoren kunnen zich daarna naar andere plaatsen in het lichaam verspreiden (metastase).
Finnish: Kasvaimet voivat tämän jälkeen levitä muualle elimistöön (etäpesäkkeet eli metastaasit).
Dutch: De firma verstrekte daarom informatie van een groot aantal (meestal kleine) studies uit de vakliteratuur om werkzaamheid van SomaKit TOC bij detectie aan te tonen.
Finnish: Yhtiö toimitti näin ollen tiedot useista, yleensä pienistä, tutkimuksista julkaistuissa kirjallisuudessa osoittaakseen SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän tehon kasvainten tunnistamisessa.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over SomaKit TOC is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean SomaKit TOC valmisteyhdistelmää koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Met betrekking tot het lokaliseren van de primaire GEP-NET liet één studie zien dat het geneesmiddel een gevoeligheid van 45% had, vergeleken met 10% bij patiënten die een ander goedgekeurd diagnostisch middel kregen, indium (111In) pentetreotide, en dit werd bevestigd door een andere studie die aantoonde dat het eerstgenoemde middel een betere gevoeligheid had.
Finnish: Primaarisen GEP-NET-kasvaimen paikantamisen osalta yksi tutkimus osoitti, että lääkevalmisteen sensitiivisyys oli 45 prosenttia verrattuna 10 prosentin sensitiivisyyteen niillä potilailla, joille annettiin toista hyväksyttyä diagnostista lääkettä, indium (111In)-pentetreotidiä.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor SomaKit TOC.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee SomaKit TOCvalmisteyhdistelmää.
Dutch: SomaKit TOC is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de injectie mag alleen worden bereid en toegediend in een geschikte ruimte door deskundigen in het hanteren van radioactieve geneesmiddelen.
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmää saa ainoastaan reseptillä, ja injektio on valmistettava ja annettava ainoastaan asianmukaisissa tiloissa, ja sen saa antaa vain radioaktiivisten lääkkeiden käsittelyn asiantuntijat.
Dutch: SomaKit TOC is een diagnostisch middel dat wordt gebruikt bij volwassen patiënten van wie wordt gedacht dat ze goed-gedifferentieerde gastro-entero-pancreatische neuro-endocriene tumoren (GEPNET´s) hebben.
Finnish: SomaKit TOC on diagnostinen lääke, jota käytetään aikuispotilailla, joilla epäillään olevan ns. hyvin erilaistuneita gastroenteropankreaattisia neuroendokriinikasvaimia (GEP-NET-kasvaimia).
Dutch: Waarom is SomaKit TOC goedgekeurd?
Finnish: Miksi SomaKit TOC on hyväksytty?