FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CMDh egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritaria bendrosioms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta rekomendacija.
Hungarian: Nem azonosítottak egyéb olyan, megfelelő intézkedést, amely elfogadható szintre csökkentené a QT prolongáció kockázatát.
Lithuanian: Nenustatyta kitų tinkamų priemonių, kuriomis būtų galima iki priimtino lygio sumažinti QT intervalo pailgėjimo riziką;
Hungarian: Emellett jelentős számú esetben számoltak be olyan nem specifikus eseményekről, mint az ájulás, eszméletvesztés, tachikardia és palpitáció, amelyek (többek között) a TdP jelei és tünetei lehetnek.
Lithuanian: Be to, labai daug atvejų buvo nurodyti nespecifiniai terminai, kuriais apibūdinama sinkopė, sąmonės praradimas, tachikardija ir palpitacijos, kurie (be kita ko) gali būti VST požymiai ir simptomai.
Hungarian: Figyelembe véve a TdP súlyosságát, amely halálos kimenetelű is lehet, minden egyes beteg esetében nélkülözhetetlen a gondos kockázatelemzés a fenspirid-kezelés megkezdése előtt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į VST, kuri gali sukelti paciento mirtį, rimtumą, svarbu, kad kiekvieno paciento atveju, prieš pradedant gydymą fenspiridu, būtų atlikta išsami rizikos analizė.
Hungarian: A francia illetékes hatóság (ANSM) úgy ítélte meg, hogy ezek az eredmények a farmakovigilanciai adatokkal együttesen alátámasztják a QTcszakasz megnyólásának kockázatát ezeknél a betegeknél.
Lithuanian: Prancūzijos kompetentinga institucija (ANSM) laikėsi nuomonės, kad šie rezultatai, juos sudėjus kartu su farmakologinio budrumo duomenimis, patvirtina QTc intervalo pailgėjimo riziką šiems pacientams.
Hungarian: A fenspirid tartalmú gyógyszereket nemzeti szinten engedélyezték a bronchopulmonális betegségekkel kapcsolatos tünetek (például köhögés és köpetürítés) kezelésére.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra fenspirido, registruoti nacionaliniu lygmeniu pagal su bronchų ir plaučių ligomis susijusių simptomų (pvz., kosulio ir skrepliavimo) gydymo indikaciją.
Hungarian: • Figyelembe véve, hogy ezeket a gyógyszereket kizárólag enyhe tünetek kezelésére alkalmazzák, a PRAC úgy ítélte meg, hogy nincs olyan megvalósítható és arányos intézkedés, amely lehetővé tenné a QT-szakasz megnyúlása és a TdP vonatkozásában kockázati tényezőkkel rendelkező betegek hatékony azonosítását, ezáltal pedig a klinikai gyakorlatban nem lehet bevezetni ezzel kapcsolatos kockázatminimalizáló intézkedést.
Lithuanian: • Atsižvelgdamas į tai, kad šie vaistiniai preparatai skirti gydyti tik sveikatai nepavojingus simptomus, PRAC laikėsi nuomonės, jog nėra jokių įmanomų ir proporcingų priemonių, kurios suteiktų galimybę veiksmingai nustatyti pacientus, kuriems gali kilti QT intervalo pailgėjimo ir VST rizika, ir todėl klinikinėje praktikoje neįmanoma įgyvendinti jokių susijusių rizikos mažinimo priemonių.
Hungarian: Ugyanakkor a TdP egyes kockázati tényezői, mint a veleszületett hosszú QT szindróma, általában tünetmentesek és nem jelezhetők előre.
Lithuanian: Vis dėlto kai kurie VST rizikos veiksniai, kaip antai įgimtas pailgėjusio QT intervalo sindromas, paprastai nesukelia juntamų simptomų ar požymių ir yra nenuspėjami.
Hungarian: CMDh álláspont
Lithuanian: CMD(h) sutarimas
Hungarian: A PRAC továbbá megjegyezte, hogy a terápiás hatású dózis alatti adagoknál számított, alacsony biztonsági határ fényében az adag csökkentése nem mérsékelné elfogadható szintre a kockázatot.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad, atsižvelgiant į apskaičiuotą nedidelį saugumo koeficientą, kai vaistas vartojamas terapinio poveikio neturinčios dozės nesiekiančiomis dozėmis, sumažinus vaisto dozę jo keliama rizika nesumažėtų iki priimtino lygio.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy az originális készítményre vonatkozó forgalombahozatali engedély jogosultja ugyanerre a következtetésre jutott.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad prie tokios išvados buvo priėjęs ir originalaus vaisto registruotojas.
Hungarian: Ezért 2019. február 8-án a francia illetékes hatóság (ANSM) a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló, sürgős uniós eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a fenspiridet tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Lithuanian: Prancūzijos kompetentinga institucija (ANSM), atsižvelgdama į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą skubią Sąjungos procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenspirido, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų, ar reikėtų palikti juos galioti.
Hungarian: Emellett azt figyelték meg, hogy a fenspirid nem befolyásolja az EKG PR vagy QRS komplexumát, ami arra utal, hogy a fenspirid nem fejt ki szignifikáns hatást az egyéb kardiális csatornákra és in vivo a hERG-blokádnak nincs kompenzatórikus hatása.
Lithuanian: Be to, nenustatyta fenspirido poveikio PR ar QRS kompleksui elektrokardiogramoje (EKG), o tai leidžia manyti, kad fenspiridas neturi reikšmingo poveikio kitiems širdies kanalams ir hERG blokados kompensacinio poveikio in vivo.
Hungarian: Megjegyezték, hogy az EKG diagnózis hiánya gyakori ezeknél az eseteknél, ami jelentős bizonytalanságot eredményez a TdP aktuális előfordulási gyakoriságával kapcsolatosan.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad tokiais atvejais dažnai nebūna atlikta EKG, todėl kyla daug abejonių, ar tikrai pasireiškė VST.
Hungarian: Lehetséges, hogy ezt a nagyon alacsony határt szintén túlbecsülték (azaz nem határozták meg a maximális napi dózisnak megfelelő plazmakoncentrációt, nem világos, hogy az elemzést egyensúlyi plazmakoncentrációnál végezték-e vagy sem).
Lithuanian: nenustatyta koncentracija plazmoje pagal didžiausią paros dozę; neaišku, ar analizė atlikta esant nekintamai koncentracijai plazmoje, ar ne).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a fenspirid tartalmú gyógyszerekre (lásd I. melléklet) vonatkozóan a 2001/83/EC irányelv 107i. cikke szerint indított eljárást.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenspirido (žr.
Hungarian: Ezenfelül a fenspririd vonatkozásában nem mutattak ki védő hatást a TdP ritmuszavarok kiváltását illetően (Nav1.5 és kardiális L-típusú Ca2+-csatornák gátlása).
Lithuanian: Be to, nenustatyta jokio nuo VST grupės ritmo sutrikimų apsaugančio fenspirido poveikio (kai blokuojami Nav1,5 ir širdies L-tipo Ca2+ kanalai).
Hungarian: Figyelembe véve azt, hogy a fenspirid benignus tünetek kezelésére javallott, valamint az előre meg nem jósolható QT-szakasz megnyúlás kockázatának súlyosságát, amely embereknél proarritmiás potenciált eredményezhet, az ANSM arra a következtetésre jutott, hogy a fenspirid tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja már nem kedvező a bronchopulmonális betegségekkel kapcsolatos tünetek kezelésében, és felfüggesztette ezen készítmények forgalombahozatali engedélyét.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kad fenspiridas skirtas gydyti sveikatai nepavojingus simptomus, taip pat į nenumatomo QT intervalo pailgėjimo, kuris gali paskatinti ritmo sutrikimus, rizikos žmonėms rimtumą, ANSM priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenspirido, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas gydant su bronchų ir plaučių ligomis susijusius simptomus ir sustabdė šių vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Hungarian: A nyert hERG IC50 és a fenspirid hatásos terápiás plazmakoncentrációja közötti, számított biztonsági határ a szakirodalomban javasolt legalacsonyabb elfogadható határ (6 és 26 között, az alkalmazott gyógyszerforma/dózis és az adagolási séma függvényében) alá esett.
Lithuanian: Pagal hERG IC50 ir veiksmingą terapinę koncentraciją plazmoje apskaičiuoti fenspirido saugumo koeficientai buvo mažesni už mažiausią priimtiną saugumo koncentraciją, kurią siūloma taikyti literatūroje (nuo 6 ik 26, atsižvelgiant į farmacinę formą ir (arba) skiriamą dozę bei vartojimo tvarkaraštį).
Hungarian: Két nem-klinikai vizsgálat újonnan elérhető eredményei azt mutatták, hogy a fenspirid in vitro a hERG farokáram gátlását válthatja ki, és megnyújthatja a korrigált QT- (QTc-) szakaszt izolált és perfundált tengerimalac szívben.
Lithuanian: Iš gautų naujų dviejų neklinikinių tyrimų rezultatų matyti, kad fenspiridas gali paskatinti hERG uodegos srovės slopinimą in vitro ir padidinti koreguotus QT (QTc) intervalus izoliuotoje ir perfuzuotoje jūrų kiaulytės širdyje.
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlása és a TdP nem előrejelezhető és potenciálisan életveszélyes állapotok, amelyek súlyos biztonságossági aggályt képeznek, különösen azon enyhe tünetek fényében, amelyek kezelésére a fenspirid tartalmú gyógyszereket alkalmazzák.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas ir VST yra nenuspėjami ir grėsmę gyvybei galintys kelti sutrikimai, kurie yra itin svarbūs saugumo požiūriu, ypač atsižvelgiant į sveikatai nepavojingus simptomus, kurie gydomi vaistiniais preparatais su fenspiridu.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok fényében nem indokolt további, egy ICH E14 alapos QT/QTc klinikai vizsgálatból származó bizonyíték benyújtása, illetve az nem tenné lehetővé egy olyan betegpopuláció azonosítását, akiknél az előnyös hatások felülmúlnák a kockázatokat.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į turimus duomenis, būtų nepagrįsta stengtis surinkti daugiau duomenų atliekant Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo gaires Nr.14 visapusiškai atitinkantį QT (QTc) klinikinį tyrimą, ir kad tie duomenys nesuteiktų galimybės apibrėžti pacientų populiacijos, kurioje šių vaistų nauda būtų didesnė už jų keliamą riziką.
Hungarian: Ezenfelül sem az EKG vizsgálat, sem a kálium- vagy magnéziumszint meghatározása nem tekinthető arányosnak a kezelés előtti szűrésben egy olyan gyógyszer esetén, amelyet kizárólag általában önmagukat korlátozó betegségek enyhe tüneteinek kezelésére alkalmaznak, sem pedig kivitelezhetőnek a klinikai gyakorlatban.
Lithuanian: Be to, laikoma, kad atlikti EKG arba kalio ar magnio kiekio tyrimus yra neproporcinga, kai paciento sveikatos būklė tikrinama prieš pradedant gydymą vaistiniu preparatu, kuris skirtas gydyti tik sveikatai nepavojingus paprastai savaime praeinančių ligų simptomus, ir tai yra neįmanoma klinikinėje praktikoje.
Hungarian: A QT/QTc-szakas zprolongációját egyik vizsgált koncentráció esetén sem kísérte arritmiával vagy kontraktúrával járó esemény a tengerimalac szív modellben.
Lithuanian: Pailgėjus QT (QTc) intervalui, nė vienos analizuotos koncentracijos atveju jūrų kiaulyčių širdies modelyje nenustatyta nei aritmijos, nei kontraktūros.
Hungarian: Az Aptuit vizsgálata során kimutatták, hogy a terápiás dózist meghaladó adagban a fenspirid in vitro blokkolja a hERG-csatornákat egy heterológ expressziós rendszerben, amelynek IC50 értéke 15,14 µM.
Lithuanian: „Aptuit" tyrimas atskleidė, kad heterologinės ekspresijos sistemoje didesnėmis nei terapinės dozėmis naudojamas fenspiridas in vitro slopina hERG kanalus ir vidutinė inhibitorinė koncentracija (IC50) yra 15,14 µM.
Hungarian: A PRAC ezért a fenspiridet tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonását javasolta.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių PRAC rekomendavo panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenspirido, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy a fenspirid alkalmazása a QT-szakasz megnyúlás kockázatával társul, ezért proarritmiás potenciállal rendelkezik és torsade de pointes (TdP) kockázatával járhat.
Lithuanian: • PRAC nusprendė, kad fenspirido vartojimas susijęs su QT intervalo pailgėjimo rizika, todėl jis gali paskatinti ritmo sutrikimus ir kelti verpstinės skilvelių tachikardijos (VST) riziką.
Hungarian: Fennáll a lehetősége annak, hogy az IC50 értéket túlbecsülték (vagyis szobahőmérsékleten végzett kísérletek, külső környezeti K+ koncentráció ismeretlen, DMSO sejtperfúziót nem végeztek, mielőtt a fenspiridet a DMSO-hoz adták volna, ugyanakkor kivonták a DMSO hatást), és a fenspirid sokkal erősebben blokkolhatja a hERG-csatornákat, mint azt in vitro kimutatták.
Lithuanian: bandymai atlikti kambario temperatūroje, nežinoma išorinė K+ koncentracija aplinkoje, ląstelės neperfuzuotos dimetilsulfoksidu (DMSO) prieš suleidžiant fenspirido į DMSO, bet DMSO poveikis minusuotas) ir fenspiridas gali būti stipresnis hERG kanalų blokatorius, nei nustatyta in vitro.
Hungarian: A PRAC ezenkívül nem tudott olyan feltétel(eke)t meghatározni, amelyek teljesítése esetén az előnykockázat profil pozitív lenne ezen készítmények esetében egy meghatározott betegcsoportnál.
Lithuanian: Be to, PRAC nepavyko nustatyti sąlygos (-ų), kurią (-ias) įvykdžius būtų įrodytas teigiamas šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis apibrėžtoje pacientų populiacijoje.
Hungarian: Ez magában foglalta a fent említett, kért nem-klinikai vizsgálatot (Aptuit), két másik nem-klinikai vizsgálatot, a forgalomba hozatal utáni esettanulmányokat, valamint leközölt hatásossági vizsgálatokat.
Lithuanian: PRAC apsvarstė visus registruotojų pateiktus, taip pat iš suinteresuotųjų subjektų gautus ir agentūros pateiktus duomenis, įskaitant pirmiau minėto neklinikinio tyrimo („Aptuit"), kurį prašyta atlikti, rezultatus, dar du neklinikinius tyrimus ir po vaistų pateikimo rinkai gautus pranešimus apie individualius atvejus bei paskelbtus veiksmingumo tyrimus.
Hungarian: Egy friss ex vivo vizsgálatban, amelyet izolált tengerimalac szívvel végeztek, azt találták, hogy a fenspirid által kiváltott hERG blokád QT-szaksz megynúlássá alakulhat a hERG vizsgálatban megfigyelt koncentrációtartományhoz hasonló érték esetében.
Lithuanian: Su izoliuotomis jūros kiaulyčių širdimis neseniai atliktas ex vivo tyrimas taip pat atskleidė, kad, koncentracijos intervalui esant panašiam į tokį, koks nustatytas atliekant hERG tyrimą, fenspirido sukelta hERG blokada gali išsivystyti į QT intervalo pailgėjimą.
Hungarian: A hERG-gátlást okozó koncentráció és a hatásos terápiás plazmakoncentráció közötti, számított biztonsági határ az embereknél történő alkalmazás esetén a szakirodalomban javasolt, legalacsonyabb elfogadható határ alá esett.
Lithuanian: Pagal hERG slopinančią koncentraciją ir veiksmingą terapinę koncentraciją plazmoje apskaičiuoti saugumo koeficientai buvo mažesni už literatūroje nurodytą mažiausią priimtiną koeficientą, kurį siūloma taikyti, kai šis vaistas skiriamas žmonėms.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján a bizottság a fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonását javasolja.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, komitetas rekomenduoja panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenspirido, registracijos pažymėjimus.
Hungarian: • A PRAC ezenkívül nem tudott a forgalombahozatali engedély(ek)re vonatkozóan olyan feltétel(eke)t meghatározni, amely(ek) teljesítése esetén az előny-kockázat profil pozitív lenne ezen készítmények esetében egy meghatározott betegcsoportnál.
Lithuanian: • be to, PRAC nepavyko nustatyti registracijos pažymėjimo sąlygos (-ų), kurią (-ias) įvykdžius būtų įrodytas teigiamas šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis apibrėžtoje pacientų populiacijoje;
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján a CMDh a fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonását javasolja.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CMD(h) rekomenduoja panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenspirido, registracijos pažymėjimus.
Hungarian: Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a QT- szakasz megnyúlásának kockázata, a proarritmiás potenciál és a TdP ezzel járó kockázata meghaladja a fenspirid előnyeit az engedélyezett javallat(ok)ban.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad QT intervalo pailgėjimo rizika, galimas ritmo sutrikimus skatinantis poveikis ir susijusi VST rizika yra svarbesni už fenspirido teikiamą naudą, kai jis naudojamas pagal registruotas (-a) indikacijas (-ą).
Hungarian: A megfigyelt megnyúlást ebben a vizsgálatban alulbecsülhették a megfigyelt, dózisfüggő QTc augmentáció szükséges QT-korrekciós képlete miatt, az alkalmazott módszer tükrében.
Lithuanian: Atsižvelgiant į naudotą metodą, šio tyrimo metu apskaičiuotas pailgėjimas gali būti mažesnis nei faktinis dėl nustatytų nuo dozės priklausomų QTc intervalo pailgėjimų QT intervalo koregavimo formulės, kurią būtina taikyti.
Hungarian: A bizottság következésképpen megállapította, hogy a fenspirid tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja a továbbiakban nem kedvező.
Lithuanian: dėl šių priežasčių komitetas laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenspirido, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Hungarian: Ami a klinikai adatokat illetu, a forgalombahozatali engedély megadása óta jelentett, forgalomba hozatal utáni esetek bizonyítékokkal szolgáltak az ezen eseményekre vonatkozóan többségében kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a QT-szakasz megnyúlása/TdP előfordulása és a fenspirid tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelés közötti, ok-okozati kapcsolat tekintetében.
Lithuanian: Kalbant apie klinikinius duomenis, pažymėtina, kad atlikus po vaistų pateikimo rinkai gautų pranešimų apie individualius atvejus analizę, nustatyta duomenų, patvirtinančių gydymo vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra fenspirido, priežastinį ryšį su pacientams (daugiausia tiems, kuriems buvo nustatyta šių reiškinių rizikos veiksnių) išsivysčiusiu QT intervalo pailgėjimu ir (arba) versptine skilvelių tachikardija (VST).
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a forgalombahozatali engedély egyik jogosultja (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.) által írásban benyújtott érvelést és arra a következtetésre jutott, hogy a PRAC már az összes releváns elemet megvizsgálta.
Lithuanian: CMD(h) apsvarstė vieno registruotojo („Aflofarm Farmacja Polska Sp.
Hungarian: Összefoglalva, a TdP elfogadott helyettesítő markereinek (azaz a hERG farokáram blokádja és a QT/QTc intervallum prolongációja) nem-klinikai vizsgálata, valamint az igazolt TdP, QT-szaksz megnyúlás és kamrafibrilláció/arritmia esetek forgalomba hozatal utáni spontán jelentései alapján a fenspirid alkalmazásával kapcsolatosan igazoltnak tekinthető a QT-szakasz megynúlásának kockázata, a proarritmiás potenciál és a TdP ehhez társuló kockázata.
Lithuanian: hERG uodegos srovės blokados ir QT (QTc) intervalo pailgėjimo, neklinikinės analizės rezultatais ir po pateikimo rinkai gautais spontaniniais pranešimais apie patvirtintus VST, QT intervalo pailgėjimo ir skilvelių virpėjimo ir (arba) aritmijos atvejus, QT intervalo pailgėjimo rizika, galimas ritmo sutrikimus skatinantis poveikis ir susijusi VST rizika laikomi patvirtintais.
Hungarian: 2019. május 16-án a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, vėliau apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)).
Hungarian: A CMDh következésképpen megállapította, hogy a fenspirid tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja többé nem kedvező.
Lithuanian: Taigi, CMD(h) laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenspirido, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Hungarian: Ez magában foglalta nem-klinikai vizsgálatok eredményeit, forgalomba hozatal utáni esetbejelentéseket, valamint a forgalombahozatali engedély jogosultjai, az érdekelt felek és az EMA által benyújtott, publikált hatásossági vizsgálatokat.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis apie vaistinius preparatus su fenspiridu, susijusius su QT intervalo pailgėjimo rizika, įskaitant neklinikinių tyrimų rezultatus ir po vaistų pateikimo rinkai gautus pranešimus apie individualius atvejus, taip pat registruotojų, suinteresuotųjų subjektų ir EMA pateiktus paskelbtus veiksmingumo tyrimus;
Hungarian: Az in silico modellekben a fenspirid QT-szaksz megynúlást és „korai afterdepolarizációt" (EAD; arritmiás markerek) váltott ki specifikus kardiovaszkuláris betegségállapotok modelljeiben.
Lithuanian: afterdepolarizations) (jos sukelia ritmo sutrikimus) konkrečiuose širdies ir kraujagyslių sistemos ligos būklės modeliuose.
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerek és kiszerelések listája
Lithuanian: Vaistinių preparatų ir farmacinių formų sąrašas
Hungarian: Belsőleges cseppek, oldat
Lithuanian: Geriamieji lašai, tirpalas
Hungarian: További információ az eljárásról
Lithuanian: Daugiau informacijos apie procedūrą
Hungarian: Ezért a PRAC úgy ítélte meg, hogy ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem kerülhetnek forgalomba.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad šiais vaistais nebeturėtų būti prekiaujama.
Hungarian: Az EU-ban a fenspirid tartalmú gyógyszereket nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték Bulgáriában, Franciaországban, Lengyelországban, Lettországban, Litvániában, Portugáliában és Romániában, és azok különböző kereskedelmi elnevezések alatt kerülnek forgalomba (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал és Сиресп).
Lithuanian: Europos Sąjungoje vaistai su fenspiridu vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis registruoti Bulgarijoje, Prancūzijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Portugalijoje ir Rumunijoje ir jų galima įsigyti įvairiais prekių ženklų pavadinimais (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал ir Сиресп).
Hungarian: A PRAC ajánlását az uniós tagállamokban, Izlandon, Lichtensteinben és Norvégiában hajtják végre.
Lithuanian: PRAC rekomendacija dabar bus įgyvendinta ES valstybėse narėse, Islandijoje, Lichtenšteine ir Norvegijoje.
Hungarian: • A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba, hogy megfelelően meg lehessen semmisíteni.
Lithuanian: • Nesuvartotus vaistus grąžinkite vaistinei, kad jie būtų tinkamai pašalinti.
Hungarian: A PRAC ajánlását konszenzussal fogadta el a CMDh1, és azokat közvetlenül, nemzeti szinten hajtják végre.
Lithuanian: CMD(h)1 priėmė PRAC rekomendaciją bendru sutarimu ir ji bus tiesiogiai įgyvendinta nacionaliniu lygmeniu.
Hungarian: 1 Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
Lithuanian: 1 Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė
Hungarian: A nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági színvonalának biztosításáért felelős.
Lithuanian: Ji užtikrina, kad vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis registruotiems vaistams būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Hungarian: Ez a döntés egy felülvizsgálaton alapul, amely megerősítette, hogy ezek a köhögés elleni gyógyszerek szívritmuszavart okozhatnak.
Lithuanian: Tokia rekomendacija pateikta atlikus peržiūrą, kuri patvirtino, kad šie vaistai nuo kosulio gali sukelti širdies ritmo sutrikimus.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatos kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Lithuanian: Pirmiausia peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą - kuris parengė kelias rekomendacijas.
Hungarian: A fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonása
Lithuanian: Vaistų su fenspiridu registracijos pažymėjimų panaikinimas
Hungarian: Tájékoztató betegek számára
Lithuanian: Informacija pacientams