FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Doorzichtige (kleurloze) capsules die een wit poeder bevatten, met "IDL 150" in het zwart geprint boven een zwarte balk en het bedrijfslogo ( ) in het zwart geprint onder de zwarte balk.
Swedish: Genomskinliga (ofärgade) kapslar, innehållande ett vitt pulver, med "IDL 150" tryckt i svart ovanför ett svart streck och företagslogotypen ( ) tryckt i svart nedanför det svarta strecket.
Dutch: Houd de onderkant van de inhalator stevig vast en klap het mondstuk open.
Swedish: Håll inhalatorns botten i ett stadigt grepp och fäll ned munstycket.
Dutch: Inhalatie van hoge doses bèta-2-adrenerge agonisten kan een stijging in de bloedglucosespiegel veroorzaken.
Swedish: Inhalation av höga doser beta2- agonister kan höja glukoshalten i plasma.
Dutch: Zorg ervoor dat uw handen droog zijn.
Swedish: Håll den torr.
Dutch: Bèta-2-adrenerge agonisten kunnen een significante hypokaliëmie teweegbrengen bij sommige patiënten, wat ongewenste cardiovasculaire effecten kan veroorzaken.
Swedish: Hos vissa patienter kan beta2-agonister orsaka signifikant hypokalemi som kan ha ogynnsamma effekter på hjärtkärlsystemet.
Dutch: De Hirobriz Breezhaler inhalator maakt het u mogelijk het geneesmiddel, dat in een Hirobriz Breezhaler capsule zit, te inhaleren.
Swedish: Hirobriz Breezhaler inhalator möjliggör inhalation av läkemedlet som finns i en Hirobriz Breezhaler kapsel.
Dutch: De Hirobriz Breezhaler inhalator die bij elk nieuw voorschrift geleverd wordt, moet worden gebruikt.
Swedish: Den Hirobriz Breezhaler inhalator som medföljer varje ny förpackning ska användas.
Dutch: De afgeleverde dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat is indacaterolmaleaat overeenkomend met 120 microgram indacaterol.
Swedish: Avgiven dos som lämnar inhalatorns munstycke är indakaterolmaleat motsvarande 120 mikrogram indakaterol.
Dutch: Hirobriz Breezhaler capsules dienen niet te worden ingeslikt.
Swedish: Hirobriz Breezhaler kapslar får inte sväljas.
Dutch: Knop
Swedish: Knapp
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid ellerplanerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Dutch: De capsules dienen alleen direct voor het gebruik uit de blisterverpakking te worden gehaald.
Swedish: Kapslarna får endast tas ur blisterkartan omedelbart före användning.
Dutch: Wat is Hirobriz Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Hirobriz Breezhaler är och vad det används för
Dutch: OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER)
Swedish: YTTERKARTONG TILL MULTIPELFÖRPACKNING (MED BLUE BOX)
Dutch: Hoelang moet u doorgaan met uw Hirobriz Breezhaler behandeling Ga door met uw Hirobriz Breezhaler behandeling zolang als aanbevolen door uw arts. COPD is een chronische aandoening.
Swedish: Hur länge du ska fortsätta behandlingen med Hirobriz Breezhaler Fortsätt att använda Hirobriz Breezhaler så länge läkaren ordinerar det.
Dutch: • gevoel van druk of pijn in de kaken en voorhoofd (ontsteking van uw sinussen, dat zijn de voorhoofds- en de kaakholte)
Swedish: • tryckande känsla eller smärta under ögonen eller i pannan (bihåleinflammation)
Dutch: • jeuk/uitslag
Swedish: • stickningar eller domningar
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u astma heeft (in dit geval moet u Hirobriz Breezhaler niet gebruiken).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Hirobriz Breezhaler om du har astma (i så fall ska du inte använda Hirobriz Breezhaler) om du har hjärtbesvär om du har epilepsi om du har sköldkörtelbesvär (tyreotoxikos) om du har diabetes.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in:
Dutch: Hoe gebruikt u uw Hirobriz Breezhaler
Swedish: Hur du använder Hirobriz Breezhaler
Dutch: Hirobriz Breezhaler bevat lactose
Swedish: Hirobriz Breezhaler innehåller laktos
Dutch: Bij het 12-weken primaire eindpunt (24-uur dal FEV1) resulteerde de 150 microgram dosis in een toename van 130-180 ml in vergelijking met placebo (p<0,001) en een toename van 60 ml vergeleken met salmeterol 50 microgram tweemaal daags (p<0,001).
Swedish: Det primära effektmåttet (24-timmars dal-värde av FEV1) ökade med 130-180 ml efter 12 veckor med 150 mikrogram, jämfört med placebo (p<0,001), och med 60 ml jämfört med salmeterol 50 mikrogram två gånger dagligen (p<0,001).
Dutch: Bij COPD trekken de spieren rondom de luchtwegen samen.
Swedish: Vid KOL dras musklerna runt luftvägarna ihop, vilket gör det svårt att andas.
Dutch: De Hirobriz Breezhaler inhalator maakt het u mogelijk het geneesmiddel, dat in de capsule zit, te inhaleren.
Swedish: Hirobriz Breezhaler inhalator möjliggör inhalation av läkemedlet i kapseln.
Dutch: Gelijktijdige hypokaliëmische behandeling met methylxanthinederivaten, steroïden, of nietkaliumsparende diuretica kan het mogelijk hypokaliëmische effect van bèta-2-adrenerge agonisten versterken, daarom is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Swedish: Samtidig behandling kan således förstärka beta2-agonisters möjliga hypokalemiska effekter och försiktighet ska därför iakttas (se avsnitt 4.4).
Dutch: Haal direct vóór het gebruik één capsule uit de blisterverpakking.
Swedish: Ta med torra händer ut en kapsel från blisterkartan omedelbart före användning.
Dutch: Rhinorroe
Swedish: Rinorré
Dutch: Eén capsule bevat indacaterolmaleaat overeenkomend met 150 microgram indacaterol.
Swedish: Varje kapsel innehåller indakaterolmaleat motsvarande 150 mikrogram indakaterol.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN HIROBRIZ BREEZHALER INHALATOR
Swedish: BRUKSANVISNING TILL HIROBRIZ BREEZHALER INHALATOR
Dutch: Bewaar de capsules niet in de Hirobriz Breezhaler inhalator.
Swedish: Förvara inte kapslarna i Hirobriz Breezhaler inhalator.
Dutch: Stop nooit een Hirobriz Breezhaler capsule direct in het mondstuk van de Hirobriz Breezhaler inhalator.
Swedish: Lägg aldrig en Hirobriz Breezhaler kapsel direkt i munstycket på Hirobriz Breezhaler inhalator.
Dutch: Gooi elke inhalator weg na 30 dagen gebruik.
Swedish: Kasta inhalatorn efter 30 dagars användning.
Dutch: Gebruik de Hirobriz Breezhaler capsules niet met een andere inhalator en gebruik de Hirobriz Breezhaler inhalator niet voor andere capsules.
Swedish: Använd inte Hirobriz Breezhaler kapslarna med någon annan inhalator och använd inte Hirobriz
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de doordrukstrip na "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter "Utg.
Dutch: • Sluit de inhalator en doe het beschermkapje er weer op.
Swedish: • Stäng inhalatorn och sätt på locket.
Dutch: Hypokaliëmische behandeling
Swedish: Behandling som kan medföra hypokalemi
Dutch: In een aantal klinische onderzoeken naar farmacodynamiek en werkzaamheid gaf Hirobriz Breezhaler, eenmaal daags toegediend in doses van 150 en 300 microgram, consistent klinisch significante verbeteringen in de longfunctie (gemeten als het geforceerd expiratoir secondevolume, FEV1) over 24 uur.
Swedish: Hirobriz Breezhaler, administrerat i doser om 150 och 300 mikrogram en gång dagligen, gav genomgående en kliniskt signifikant förbättrad lungfunktion (mätt som forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund, FEV1) under 24 timmar i ett antal kliniska farmakodynamik- och effektstudier.
Dutch: Eén capsule bevat indacaterolmaleaat overeenkomend met 300 microgram indacaterol.
Swedish: Varje kapsel innehåller indakaterolmaleat motsvarande 300 mikrogram indakaterol.
Dutch: • Gooi elke inhalator weg na 30 dagen gebruik.
Swedish: • Kasta inhalatorn efter 30 dagars användning.
Dutch: Slik de capsules niet in.
Swedish: Svälj inte kapslarna.
Dutch: Symptomatische voordelen
Swedish: Symtomatiska effekter
Dutch: 10 capsules + 1 inhalator 30 capsules + 1 inhalator
Swedish: 10 kapslar + 1 inhalator 30 kapslar + 1 inhalator
Dutch: Hierdoor gaat de inhalator open.
Swedish: Inhalatorn är nu öppen.
Dutch: Stop de capsule er in: Stop de capsule in de uitsparing voor de capsule.
Swedish: Sätt i kapseln: Lägg kapseln i kapselfacket.
Dutch: Na het starten van de behandeling met Hirobriz Breezhaler moet de bloedglucosespiegel vaker worden gecontroleerd bij patiënten met diabetes.
Swedish: När diabetespatienter påbörjar behandling med Hirobriz Breezhaler bör plasmaglukos kontrolleras noggrant.
Dutch: Bewaar de Hirobriz Breezhaler inhalator en capsules altijd op een droge plaats.
Swedish: Förvara alltid Hirobriz Breezhaler inhalator och kapslar torrt.
Dutch: 60 capsules + 2 inhalatoren
Swedish: 60 kapslar + 2 inhalatorer
Dutch: • Gebruik uitsluitend de Hirobriz Breezhaler inhalator die in deze verpakking zit.
Swedish: • Använd endast den Hirobriz Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Dutch: 54 c a
Swedish: 54 c a b
Dutch: • Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan uitsluitend de nieuwe Hirobriz Breezhaler inhalator die wordt geleverd in de verpakking.
Swedish: • När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Hirobriz Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Dutch: Waarvoor wordt Hirobriz Breezhaler gebruikt
Swedish: Vad Hirobriz Breezhaler används för
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Jeuk/uitslag
Swedish: Hud och subkutan vävnad Klåda/hudutslag
Dutch: Als u een nieuwe verpakking gebruikt, gebruik dan de nieuwe Hirobriz Breezhaler inhalator die wordt geleverd met de verpakking.
Swedish: När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Hirobriz Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Dutch: Gebruik altijd de nieuwe Hirobriz Breezhaler inhalator die in uw nieuwe verpakking wordt geleverd.
Swedish: Använd alltid den nya Hirobriz Breezhaler inhalator som följer med en ny förpackning.
Dutch: 90 capsules + 3 inhalatoren
Swedish: 90 kapslar + 3 inhalatorer
Dutch: Laat de Hirobriz Breezhaler verpakking zien.
Swedish: Visa förpackningen med Hirobriz Breezhaler.
Dutch: 300 capsules + 30 inhalatoren
Swedish: 300 kapslar + 30 inhalatorer
Dutch: Haal de Hirobriz Breezhaler inhalator nooit uit elkaar.
Swedish: Ta aldrig isär Hirobriz Breezhaler inhalator.
Dutch: Wat is Hirobriz Breezhaler
Swedish: Vad Hirobriz Breezhaler är
Dutch: Doos met 30 capsules en één Hirobriz Breezhaler inhalator.
Swedish: Kartong innehållande 30 kapslar och en Hirobriz Breezhaler inhalator.
Dutch: Doos met 10 capsules en één Hirobriz Breezhaler inhalator.
Swedish: Kartong innehållande 10 kapslar och en Hirobriz Breezhaler inhalator.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis te inhaleren, inhaleer dan de volgende dag één dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Swedish: Om du har glömt att använda Hirobriz Breezhaler Om du glömmer inhalation av en dos, inhalera en dos vid den vanliga tiden nästa dag.
Dutch: - Elke Hirobriz Breezhaler 150 microgram capsule bevat 150 microgram indacaterol als indacaterolmaleaat.
Swedish: Innehållsdeklaration - Varje Hirobriz Breezhaler 150 mikrogram kapsel innehåller 150 mikrogram indakaterol som indakaterolmaleat.
Dutch: Blaas nooit in het mondstuk van de Hirobriz Breezhaler inhalator.
Swedish: Blås aldrig i munstycket på Hirobriz Breezhaler inhalator.
Dutch: 10 capsules + 1 inhalator
Swedish: 10 kapslar + 1 inhalator
Dutch: Was uw inhalator niet met water, maar houd het droog.
Swedish: Tvätta inte inhalatorn med vatten.
Dutch: Prik de capsule door:
Swedish: Stick hål på kapseln:
Dutch: Gebruikt u naast Hirobriz Breezhaler nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Andra läkemedel och Hirobriz Breezhaler Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: 30 capsules + 1 inhalator
Swedish: 30 kapslar + 1 inhalator
Dutch: Aan de binnenkant van de verpakking is er ruimte om uw dagelijkse dosis te noteren.
Swedish: I förpackningen finns en doseringskalender.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Swedish: Beskrivning av specifik biverkning
Dutch: Gebruik uitsluitend de Hirobriz Breezhaler inhalator die in deze verpakking zit.
Swedish: Använd endast den Hirobriz Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2017.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2017.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof indacaterol.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen indakaterol.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule van 150 microgram per dag, steeds op hetzelfde tijdstip.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel på 150 mikrogram en gång om dagen vid samma tidpunkt varje dag.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op veranderingen in het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt na twaalf weken.
Swedish: Huvudeffektmåttet byggde på förändringar av patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största mängden luft som en person kan andas ut på en sekund) efter 12 veckor.
Dutch: Om een dosis te nemen plaatst de patiënt een capsule in de inhalator en ademt hij/zij het poeder in via de mond.
Swedish: För att få en dos placerar patienten en kapsel i inhalatorn och andas in pulvret genom munnen.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hirobriz Breezhaler verleend.
Swedish: Den 30 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hirobriz Breezhaler som gäller i hela EU.
Dutch: De toename in FEV1 was 130 ml bij gebruik van tiotropium en 80 ml bij gebruik van formoterol.
Swedish: Ökningen av FEV1 var 130 ml med tiotropium respektive 80 ml med formoterol.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta 2-receptoren die in de spiercellen van vele organen voorkomen en ervoor zorgen dat de spieren zich ontspannen.
Swedish: Den verkar genom att binda till beta-2-receptorer som finns i muskelcellerna i många organ och gör att musklerna slappnar av.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn pijn in de borstkas, hoesten en spierkrampen.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är bröstsmärta, hosta och muskelkramper.
Dutch: De arts kan de dosis naar één capsule van 300 microgram per dag verhogen in het geval van ernstige COPD.
Swedish: Läkaren kan öka dosen till en kapsel på 300 mikrogram en gång om dagen vid allvarliga fall av KOL.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hirobriz Breezhaler.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hirobriz Breezhaler.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hirobriz Breezhaler (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel) en infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus en de keel).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hirobriz Breezhaler (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals) och övre luftvägsinfektion (näs- och halsinfektion).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Hirobriz Breezhaler, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Hirobriz Breezhaler har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: In drie belangrijke studies onder ruim 4 000 patiënten met COPD werd Hirobriz Breezhaler vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), tiotropium of formoterol (andere inhalatiegeneesmiddelen tegen COPD).
Swedish: I tre huvudstudier som omfattade över 4 000 patienter med KOL jämfördes Hirobriz Breezhaler med placebo (overksam behandling), tiotropium eller formoterol (andra inhalerade läkemedel mot KOL).
Dutch: Hirobriz Breezhaler is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de luchtwegen open te houden bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Swedish: Hirobriz Breezhaler är ett läkemedel som används för att hålla luftvägarna öppna på vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Dutch: Hirobriz Breezhaler wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Swedish: Hirobriz Breezhaler används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Dutch: Globaal genomen waren de effecten van de 150 en de 300 microgramdosis Hirobriz Breezhaler vergelijkbaar, maar uit de resultaten bleek dat de 300 microgram-dosis meer verlichting kan bieden aan patiënten met een ernstigere vorm van de ziekte.
Swedish: Effekten av en dos på 150 mikrogram respektive 300 mikrogram Hirobriz Breezhaler visade liknande resultat, men dosen på 300 mikrogram kan ge bättre lindring för patienter med allvarligare sjukdom.
Dutch: Hirobriz Breezhaler-capsules, die een inhalatiepoeder bevatten, worden uitsluitend samen met de Hirobriz Breezhaler-inhalator gebruikt en mogen niet worden ingeslikt.
Swedish: Kapslar med Hirobriz Breezhaler, som innehåller ett pulver för inandning, används endast tillsammans med inhalatorn för Hirobriz Breezhaler och får inte sväljas.
Dutch: Wanneer Hirobriz Breezhaler wordt ingeademd, bereikt indacaterol de receptoren in de luchtwegen en activeert deze.
Swedish: När Hirobriz Breezhaler inhaleras når indakaterol receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hirobriz Breezhaler te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hirobriz Breezhaler?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Hirobriz Breezhaler groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Hirobriz Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Hirobriz Breezhaler skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Bij patiënten die Hirobriz Breezhaler kregen, verbeterde FEV1 gemiddeld met 150 à 190 ml, terwijl bij de patiënten in de placebogroep de verandering in FEV1 uiteenliep van een daling met 10 ml tot een toename met 20 ml.
Swedish: Hirobriz Breezhaler var effektivare än placebo när det gällde att förbättra lungornas funktion hos patienter med KOL. FEV1 hos patienter som fick Hirobriz Breezhaler ökade i genomsnitt med 150190 ml, medan förändringen av FEV1 hos patienter som fick placebo varierade mellan en minskning på 10 ml och en ökning på 20 ml.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Hirobriz Breezhaler.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Hirobriz Breezhaler ska användas.
Dutch: Het volledige EPAR voor Hirobriz Breezhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hirobriz Breezhaler.
Swedish: EPAR för Hirobriz Breezhaler finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat het gebruik van Hirobriz Breezhaler geen ernstige veiligheidsrisico's meebrengt en dat de bijwerkingen beheersbaar zijn en vergelijkbaar met die van andere bèta 2-adrenerge receptoragonisten.
Swedish: Myndigheten noterade även att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Hirobriz Breezhaler, då biverkningarna var hanterbara och liknade andra beta2-adrenoceptoragonister.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau concludeerde dat Hirobriz Breezhaler werkzaam was gebleken voor het verbeteren van de longfunctie bij COPD.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Hirobriz Breezhaler visat sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktionen vid KOL.
Dutch: Indacaterol, de werkzame stof in Hirobriz Breezhaler, is een bèta 2-adrenerge receptoragonist.
Swedish: Den aktiva substansen i Hirobriz Breezhaler, indakaterol, är en beta-2-adrenoceptoragonist.
Dutch: Overige informatie over Hirobriz Breezhaler
Swedish: Mer information om Hirobriz Breezhaler
Dutch: Hirobriz Breezhaler indacaterol
Swedish: Hirobriz Breezhaler indakaterol
Dutch: Welke voordelen bleek Hirobriz Breezhaler tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Hirobriz Breezhaler har visats i studierna?
Dutch: Hirobriz Breezhaler is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Hirobriz Breezhaler är receptbelagt.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hirobriz Breezhaler.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hirobriz Breezhaler finns i bipacksedeln.
Dutch: Waarom is Hirobriz Breezhaler goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Hirobriz Breezhaler?
Dutch: Wat is Hirobriz Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Hirobriz Breezhaler och vad används det för?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hirobriz Breezhaler in?
Swedish: Vilka är riskerna med Hirobriz Breezhaler?
Dutch: Hoe wordt Hirobriz Breezhaler gebruikt?
Swedish: Hur används Hirobriz Breezhaler?
Dutch: Hoe werkt Hirobriz Breezhaler?
Swedish: Hur verkar Hirobriz Breezhaler?
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentra tion)
Dutch: De gevolgen van een overdosering zijn niet bekend.
Swedish: Konsekvenserna av överdosering är inte kända.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 april 2011 Datum van eerste verlenging: 18 februari 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 april 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
Dutch: • maatregelen die genomen moeten worden bij ernstige bijwerkingen.
Swedish: • åtgärder som ska vidtas i händelse av allvarliga biverkningar.
Dutch: ► in een bloedvat.
Swedish: ► i ett blodkärl.
Dutch: Dit moet mogelijk worden verdeeld over verschillende dagen.
Swedish: Den kan behöva fördelas på flera dagar.
Dutch: Noteer de volgende gegevens in uw behandelingsdagboek:
Swedish: Protokollför följande data i din behandlingsdagbok:
Dutch: Zie ook rubriek 5.1.
Swedish: Se avsnitt 5.1.
Dutch: Trek tot slot het gewenste volume Hizentra op.
Swedish: Dra till sist upp den önskade volymen av Hizentra.
Dutch: Embolische en trombotische voorvallen
Swedish: Emboliska och trombotiska händelser
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor details over risicofactoren en aanbevelingen voor monitoring.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för mer information om riskfaktorer och övervakningsrekommendationer.
Dutch: • Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Swedish: • Förhöjt blodtryck (hypertension)
Dutch: 11 Opruimen
Swedish: 11 Rengöring
Dutch: Gemaakt uit plasma van menselijke donors.
Swedish: Producerad av human plasma från donatorer.
Dutch: L-proline is een fysiologisch, niet-essentieel aminozuur.
Swedish: L-prolin är en fysiologisk, ickeessentiell aminosyra.
Dutch: Alle andere patiënten moeten gedurende minstens 20 minuten na de toediening worden geobserveerd.
Swedish: Alla andra patienter ska observeras i minst 20 minuter efter administrering.
Dutch: Het wordt meestal bereid uit gepoold plasma van niet minder dan 1000 donoren.
Swedish: Det bereds vanligen från poolad plasma från minst 1 000 donatorer.
Dutch: Verdeling van de IgG-subklassen (geschatte waarden): IgG1 ...........69 %
Swedish: Fördelning av IgG-subklasser (ungefärliga värden): IgG1 ...........69%
Dutch: Samenvatting van veiligheidsprofiel
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Dutch: De dosis en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie
Swedish: Dosen och doseringsregimen är beroende av indikation.
Dutch: In deze gevallen wordt aanbevolen dat u onder toezicht blijft tijdens de eerste infusie en gedurende 1 uur erna.
Swedish: I dessa fall rekommenderas att du noggrant övervakas under den första infusionen och därefter i en timme.
Dutch: Brandend gevoel
Swedish: Brännande känsla
Dutch: De kleur kan variëren van lichtgeel tot lichtbruin.
Swedish: Färgen kan variera från svagt gul till ljusbrun.