FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit einem Risiko für ein akutes Nierenversagen sollten IVIg-Produkte mit der niedrigstmöglichen Infusionsrate und der niedrigstmöglichen Dosis verabreicht werden.
Bulgarian: При пациенти в риск от остра бъбречна недостатъчност i.v.Ig продуктите трябва да се прилагат с минимална скорост на инфузията и в подходяща доза.
German: Es darf Ihnen nicht die doppelte Dosis verabreicht werden, wenn die vorherige Infusion vergessen wurde.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
German: Epistaxis, Nasenverstopfung, Hustensydnrom der oberen Atemwege, Sinusschmerzen, Dyspnoe
Bulgarian: Епистаксис, назална конгестия, кашличен синдром на горните дихателни пътища, болка в синусите, диспнея
German: D-Sorbitol
Bulgarian: D-сорбитол
German: Wenn Sie ein vollständiges Training durch das Krankenhauspersonal erhalten haben, so können Sie es selbst verabreichen.
Bulgarian: Може да се прилага от самия пациент, ако е напълно обучен от болничния персонал.
German: Flebogamma DIF wird als 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml und 20 g/400 ml angeboten.
Bulgarian: Flebogamma DIF се доставя като флакони по 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml и 20 g/400 ml.
German: Flebogamma DIF wird als 5 g/50 ml, 10 g/100 ml und 20 g/200 ml angeboten.
Bulgarian: Flebogamma DIF се доставя като флакони по 5 g/50 ml, 10 g/100 ml и 20 g/200 ml.
German: Über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor.
Bulgarian: Безопасността на този лекарствен продукт за приложение при бременни жени не е установена при контролирани клинични проучвания и следователно трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени и майки кърмачки.
German: Nach Behandlung mit IVIgs wurde über eine vorübergehende Abnahme der Neutrophilenzahl und/oder Neutropenie-Episoden, manchmal schwerwiegend, berichtet.
Bulgarian: Преходно понижение на броя на неутрофилите и/или епизоди на неутропения, понякога тежки, се съобщават след лечение с i.v.Ig.
German: Primäre Immunthrombozytopenie
Bulgarian: Първична имунна тромбоцитопения
German: Häufigkeit pro Infusion
Bulgarian: Честота на инфузия
German: Brustkorbbeschwerden, Brustkorbschmerz, Ermüdung, Kältegefühl, Reaktion an der Infusionsstelle, Unwohlsein, peripheres Ödem, Schmerzen
Bulgarian: Дискомфорт в гърдите, болка в гърдите, умора, чувство за студ, реакция на мястото на инфузията, неразположение, периферен оток, болка
German: Dies ist möglicherweise auf die im Produkt enthaltenen schützenden Antikörper zurückzuführen.
Bulgarian: А и парвовирус B19, вероятно защото антителата срещу тези инфекции, които се съдържат в продукта, действат предпазно.
German: 08150 Barcelona - Spanien
Bulgarian: Barcelona, Испания
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Flebogamma DIF beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Flebogamma DIF
German: Flush, Hämatom, Lymphödem, Systolische Hypertonie, Thrombose Gelegentlich
Bulgarian: Зачервяване, хематом, лимфоедем, систолна хипертония, тромбоза
German: • Überempfindlichkeit (Hypersensitivität)
Bulgarian: ● фотофобия (прекомерна чувствителност към светлина)
German: Tabellarische Liste der unerwünschten Reaktionen
Bulgarian: Таблично резюме на нежеланите лекарствени реакции
German: Blutdruckschwankungen, Flush
Bulgarian: Вариране на кръвното налягане, зачервяване
German: • geringes Blutvolumen
Bulgarian: намаление на кръвния обем
German: Ein ml dieses Arzneimittels enthält 50 mg Sorbitol.
Bulgarian: Всеки ml от този лекарствен продукт съдържа 50 mg сорбитол.
German: Es wurde festgestellt, dass der Anteil von Patienten mit Kopfschmerzen, Fieber, Tachykardie und Hypotonie bei den Kindern höher als bei den Erwachsenen war.
Bulgarian: Наблюденията показват, че процентът на главоболие, пирексия, тахикардия и хипотония при децата е по-висок отколкото при възрастните.
German:  Patienten mit sekundären Immundefekten (SID), die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen leiden, bei denen die antimikrobielle Behandlung nicht wirksam ist und die entweder an einem nachgewiesenen spezifischen Antikörperversagen (PSAF, proven specific antibody failure)* leiden oder deren Serum-IgG-Spiegel <4 g/l liegen (Gruppe 2)
Bulgarian: Пациенти със синдроми на вторичен имунен дефицит (СВИД), с тежки или повтарящи се инфекции, неефективно антимикробно лечение или доказана недостатъчност на конкретно антитяло (PSAF)*, или серумни нива на IgG <4 g/l (група 2)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (0,5 g)
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (0,5 g)
German: Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent und farblos oder hellgelb sein.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или слабо опалесциращ, безцветен или бледожълт.
German: Erniedrigter systolischer Blutdruck
Bulgarian: Понижено систолно кръвно налягане
German: Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
Bulgarian: случаи на свързано с трансфузията остро увреждане на белия дроб (TRALI)
German: - Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperproduktion - Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten mit schweren oder rezidivierenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper (PSAF, proven specific antibody failure)* oder einem Serum-IgGSpiegel <4 g/l
Bulgarian: - Вторични имунни дефицити (ВИД) при пациенти, страдащи от тежки или повтарящи се инфекции, неефективно антимикробно лечение или доказана недостатъчност на конкретно антитяло (proven specific antibody failure, PSAF)*, или серумни нива на IgG <4 g/l
German: Folgende Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.
Bulgarian: Като указание се дават следните схеми на прилагане.
German: Der Behandlungserfolg sollte nach jedem Zyklus bewerter werden; falls nach 6 Monaten keine Behandlungswirkung zu beobachten ist, soll die Behandlung abgesetzt werden.
Bulgarian: Ако след 6 месеца не се наблюдава терапевтичен ефект, лечението трябва да cе прекрати.
German: Lösungen, die trüb sind oder einen Bodensatz aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Bulgarian: Не трябва да се използват разтвори, които са мътни или имат утайка.
German: Immunglobuline wurden bisher nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht.
Bulgarian: Имуноглобулините не се свързват с инфекции с хепатит
German: Wenn Sie mehr Flebogamma DIF erhalten haben, als Sie sollten, nimmt Ihr Körper unter Umständen zu viel Flüssigkeit auf.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Flebogamma DIF, организмът Ви може да задържи повече течности.
German: *PSAF = Nichterreichen eines mindestens 2-fachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid Antigen-Impfstoffe.
Bulgarian: *PSAF= невъзможност за постигане на най-малко 2-кратно увеличение на титъра на IgG антителата към пневмококови полизахаридни ваксини и ваксини, съдържащи полипептидни антигени.
German: Der Behandlungserfolg sollte nach jedem Zyklus bewertet werden; falls nach 6 Monaten keine Behandlungswirkung zu beobachten ist, soll die Behandlung abgesetzt werden.
Bulgarian: Ако след 6 месеца не се наблюдава терапевтичен ефект, лечението трябва да се прекрати.
German: • Muskelkrämpfe und Muskelverspannung
Bulgarian: ● мускулни спазми и стегнатост на мускулите
German: Substitutionstherapie: Primäre Immundefekte
Bulgarian: Заместваща терапия при синдроми на първичен имунен дефицит
German: Flebogamma DIF 50 mg/ml ist bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Педиатрична популация Flebogamma DIF 50 mg/ml е противопоказан при деца на възраст от 0 до 2 години (вж. точка
German: • Verschwommenes Sehen
Bulgarian: ● замъглено зрение
German: Es wurde festgestellt, dass der Anteil von Patienten mit Kopfschmerzen, Fieber, erhöhter Herzfrequenz und niedrigem Blutdruck bei den Kindern höher als bei den Erwachsenen war.
Bulgarian: Наблюденията показват, че процентът на главоболие, треска, ускорена сърдечна честота и ниско кръвно налягане при деца е по-висок отколкото при възрастни.
German: Was Flebogamma DIF enthält
Bulgarian: Какво съдържа Flebogamma DIF
German: • Kopfschmerz
Bulgarian: ● главоболие
German: • Erhöhter Blutdruck
Bulgarian: повишено кръвно налягане
German: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml oder 400 ml Durchstechflasche (Typ II Glas) mit Stopfen (Chlorbutylgummi).
Bulgarian: Флакони (стъкло тип ІІ) с 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml или 400 ml разтвор, със запушалка (хлоробутилова гума).
German: Frösteln, Reaktion an der Injektionsstelle, Schmerzen, Schüttelfrost
Bulgarian: Студени тръпки, реакция на мястото на инжектиране, болка,
German: 0,4 g/kg täglich für zwei bis fünf Tage.
Bulgarian:  0,4 g/kg прилагани веднъж дневно за два до пет дни.
German: Wenn die Infusion von Flebogamma DIF vergessen wurde
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Flebogamma DIF
German: • Bronchitis
Bulgarian: ● бронхит
German: • Bläuliche Verfärbung der Haut (Zyanose)
Bulgarian: ● цианоза (синкава промяна на цвета на кожата)
German: Schmerzen im Oberbauch, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
Bulgarian: Болка в горната част на корема, коремна болка, диария, гадене, повръщане
German: Daher müssen Patienten, die IVIg erhalten, diesbezüglich überwacht werden und die IVIg-Infusion muss bei pulmonalen Nebenwirkungen sofort abgebrochen werden.
Bulgarian: Ето защо реципиентите на i.v.Ig трябва да бъдат наблюдавани и инфузията на i.v.Ig трябва да бъде прекратена незабавно в случай на белодробни нежелани реакции.
German: Gliederbeschwerden, Muskelkrämpfe, Muskelverspannung, Nackenschmerzen, Schmerzen in einer Extremität
Bulgarian: Дискомфорт в крайник, мускулни спазми, стегнатост на мускулите, болка във врата, болка в крайник
German: • Infusionsreaktion und Reaktion an der Infusionsstelle (mit Rötung oder Schmerz an
Bulgarian: ● реакция, свързана с вливането, и реакция на мястото на вливане (включващи зачервяване и болка на мястото на вливане)
German: Flebogamma DIF 100 mg/ml ist bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Педиатрична популация Flebogamma DIF 100 mg/ml е противопоказан при деца на възраст от 0 до 2 години (вж. точка
German: Als Einzeldosis zusammen mit Acetylsalicylsäure
Bulgarian: 2 g/kg еднократно в комбинация с ацетилсалицилова киселина
German: Besonderer Sicherheitshinweis
Bulgarian: Специално предупреждение за безопасност
German: - bei Patienten mit einer unbehandelten Infektion oder einer zugrunde liegenden chronischen Entzündung.
Bulgarian: или когато има дълъг интервал от предишната инфузия - при пациенти с нелекувана инфекция или подлежащо хронично възпаление
German: Initialdosis: 2 g/kg, verteilt auf 2 - 5 aufeinanderfolgende Tage.
Bulgarian: Начална доза: 2 g/kg, разделени за 2 - 5 последователни дни.
German: Zu Beginn der Infusion wird Ihnen Flebogamma DIF mit einer langsamen Geschwindigkeit gegeben (0,01 - 0,02 ml/kg/min).
Bulgarian: В началото на инфузията ще получавате Flebogamma DIF с ниска скорост (0,01 - 0,02 ml/kg/min).
German: Schleifendiuretika Die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika ist zu vermeiden.
Bulgarian: Избягване на съпътстваща употреба на бримкови диуретици
German: Zu Beginn der Infusion wird Ihnen Flebogamma DIF mit einer langsamen Geschwindigkeit gegeben (0,01 ml/kg/min).
Bulgarian: В началото на инфузията ще получавате Flebogamma DIF с ниска скорост (0,01 ml/kg/min).
German: 50 ml, 100 ml oder 200 ml Durchstechflasche (Typ II Glas) mit Stopfen (Chlorbutylgummi).
Bulgarian: Флакони (стъкло тип ІІ) с 50 ml, 100 ml или 200 ml разтвор, със запушалка (хлоробутилова гума).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE ETIKETT (0,5 g und 2,5 g)
Bulgarian: НА ФЛАКОНА (0,5 g и 2,5 g)
German: Deshalb sollten Patienten auf Symptome von hereditärer Fruktoseintoleranz untersucht werden bevor sie Flebogamma DIF erhalten.
Bulgarian: Ето защо, преди да получат Flebogamma DIF, пациентите трябва да бъдат прегледани за симптоми на вродена непоносимост към фруктоза.
German: Deshalb muss bei jedem Patienten eine detaillierte Anamnese hinsichtlich HFI-Symptomen erfasst werden, bevor Flebogamma DIF verabreicht werden kann.
Bulgarian: Ето защо, преди получаване на Flebogamma DIF, трябва да се снеме подробна анамнеза на всеки пациент с оглед на симптомите на HFI.
German: • Peripheres Ödem
Bulgarian: ● периферен оток
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg, verteilt auf 1 - 2 aufeinanderfolgende Tage alle 3 Wochen.
Bulgarian: Поддържащи дози: 1 g/kg за 1 - 2 последователни дни на всеки 3 седмици.
German: • Unwohlsein
Bulgarian: ● неразположение
German: Da bei Säuglingen und kleinen Kindern (0-2 Jahre) eine hereditäre Fruktoseintoleranz (HFI) möglicherweise noch nicht diagnostiziert wurde und tödlich verlaufen kann, darf ihnen dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden.
Bulgarian: При бебета и малки деца (на възраст 0-2 години) е възможно наследствената непоносимост към фруктоза (HFI) все още да не е диагностицирана и може да бъде фатална.
German: Infusionsbedingte Reaktion
Bulgarian: Свързана с инфузията реакция
German: Wird diese wiederum toleriert, Steigerung auf 0,04 ml/kg/min für die dritten 30 Minuten.
Bulgarian: Отново, ако се понася добре, се ускорява до 0,04 ml/kg/min за третите 30 минути.
German: • Rückenschmerzen
Bulgarian: ● болки в гърба
German: Wird diese gut vertragen, Steigerung auf 0,02 ml/kg/min für die zweiten 30 Minuten.
Bulgarian: Ако се понася добре, се ускорява до 0,02 ml/kg/min за вторите 30 минути.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für thromboembolische Ereignisse sollte IVIg mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und mit der niedrigsten, noch sinnvollen Dosis verabreicht werden.
Bulgarian: При пациенти с риск от тромбоемболични нежелани реакции i.v.Ig продуктите трябва да се прилагат при минимална скорост на инфузията и в минималната приложима доза.
German: Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP)
Bulgarian: Хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (ХВДП)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (2,5 g, 5 g, 10 g und 20 g)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (2,5 g, 5 g, 10 g и 20 g)
German: Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, Schmerzen in einer Extremität
Bulgarian: Мускулни спазми, болка във врата, болка в крайник
German: Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
Bulgarian: Хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП)
German: Verpackungseinheit ist jeweils eine Durchstechflasche.
Bulgarian: Опаковката съдържа 1 флакон.
German: Asthma, Husten, Dyspnoe, Epistaxis, Beschwerden an der Nase, Kehlkopfschmerz
Bulgarian: Астма, кашлица, диспнея, епистаксис, назален дискомфорт, ларингеална болка
German: Wenn Sie eine größere Menge Flebogamma DIF erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Flebogamma DIF erhalten haben, als Sie sollten, nimmt Ihr Körper unter Umständen zu viel Flüssigkeit auf.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Flebogamma DIF, организмът Ви може да задържи повече течности.
German: • Schlaflosigkeit
Bulgarian: ● безсъние
German: • Kältegefühl
Bulgarian: ● усещане за студ
German: Es wird angenommen, dass der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit leistet.
Bulgarian: А и парвовирус B19 с имуноглобулините и също така се приема, че съдържанието на антитела допринася съществено за безопасността по отношение на вируси.
German: Es wurde festgestellt, dass der Anteil von Patienten mit Kopfschmerz, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, niedrigem Blutdruck, Herzfrequenzanstieg und Rückenschmerzen bei den Kindern höher als bei den Erwachsenen war.
Bulgarian: Наблюденията показват, че процентът на главоболие, студени тръпки, треска, гадене, повръщане, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна честота и болка в гърба при деца е повисок отколкото при възрастни.
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg oder
Bulgarian: 1 g/kg или
German: Zyanose
Bulgarian: Цианоза
German: Schüttelfrost, Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Hypotonie und moderate Schmerzen im unteren Rücken
Bulgarian: втрисане, главоболие, замаяност, висока температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, ниско кръвно налягане и умерена болка в кръста.
German: Rückenschmerzen, Muskelschmerzen
Bulgarian: Болка в гърба, миалгия
German: Da bei Säuglingen und kleinen Kindern (0-2 Jahre) eine hereditäre Fruktoseintoleranz möglicherweise noch nicht diagnostiziert wurde und tödlich verlaufen kann, darf ihnen dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden (siehe besondere Warnhinweise zu sonstigem Bestandteil am Ende dieses Abschnitts).
Bulgarian: Поради тази причина бебетата и малките деца не трябва да получават този лекарствен продукт (вижте специалните предупреждения за помощните вещества в края на тази точка).
German: Kardiovaskuläre Erkrankung
Bulgarian: Сърдечносъдово нарушение
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Infusionen betreffen):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 вливания):
German: Normales Immunglobulin vom Menschen……………..100 mg (Reinheit von mindestens 97% IgG)
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин 100 mg (съдържание на IgG не по-малко от 97%)
German: - Vermeidung einer Begleittherapie mit Schleifendiuretika (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: - Болест на Kawasaki (съпътстващо с ацетилсалицилова киселина, вж. точка 4.2)
German: Quelle ist die Sicherheitsdatenbank von klinischen Studien und nach der Markteinführung durchgeführten Sicherheitsstudien an insgesamt 128 mit Flebogamma DIF 50 mg/ml behandelten Patienten (insgesamt 1318 Infusionen)
Bulgarian: Източници от базата данни за безопасност от клинични изпитвания и проучвания за безопасност след разрешаване за употреба при общо 128 пациенти с експозиция на
German: Wofür wird Flebogamma DIF angewendet?
Bulgarian: За какво cе използва Flebogamma DIF
German: Übertragbare Erreger
Bulgarian: Трансмисивни агенти
German: Pruritus, Ausschlag
Bulgarian: Пруритус, обрив
German: Wie ist Flebogamma DIF aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Flebogamma DIF
German: Aufgrund des erhöhten Erythrozytenabbaus kann sich in Folge einer IVIg-Therapie eine hämolytische Anämie entwickeln.
Bulgarian: Хемолитична анемия може да се развие след лечение с i.v.Ig поради ускорено разграждане на червените кръвни клетки (RBC).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Flebogamma DIF erhalten haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Flebogamma DIF
German: Eine Dosisreduktion kann in Betracht gezogen werden, wenn der Patient infektionsfrei bleibt.
Bulgarian: Когато пациентът продължава да няма инфекция, може да се обмисли понижение на дозата.
German: • Blutdruckschwankungen
Bulgarian: вариране на кръвното налягане
German: In der ersten Studie hatten die Patienten durchschnittlich 0,021 schwere Infektionen pro Jahr.
Bulgarian: В първото проучване пациентите имат средно 0,021 сериозни инфекции годишно.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Flebogamma DIF finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Flebogamma DIF може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der schweren bakteriellen Infektionen im Verlauf einer einjährigen Behandlung.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на сериозните бактериални инфекции в продължение на една година на лечение.
German: In der zweiten Studie hatten bis zu 14 (73 %) der 19 Patienten, die in der Studie verblieben, mindestens einmal während der Studie eine Blutplättchenzahl von über 50 Mio. Blutplättchen pro Milliliter.
Bulgarian: Във второто проучване до 14 (73%) от 19-те пациенти, които продължават участието си в проучването, имат над 50 милиона тромбоцити на милилитър поне веднъж по време на проучването.
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die Fruktose (eine bestimmte Zuckerart) nicht vertragen.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които не понасят фруктоза (вид захар).
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 2. September 2010 in Flebogamma DIF geändert.
Bulgarian: На 2 септември 2010 г. името на лекарствения продукт е променено на Flebogamma DIF.
German: Da normales Immunglobulin vom Menschen bereits seit einiger Zeit zur Behandlung dieser Krankheiten angewendet wird, waren nur zwei kleine Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Flebogamma DIF bei Patienten festzustellen.
Bulgarian: Тъй като човешкият нормален имуноглобулин се използва от известно време за лечение на тези заболявания, необходими са само две малки проучвания за установяване на ефективността и безопасността на Flebogamma DIF при пациентите.
German: Da dieser Wert unter dem vorgegebenen Schwellenwert von einer Infektion pro Jahr liegt, zeigt dies, dass das Arzneimittel beim Austausch der Antikörper des Patienten wirksam ist.
Bulgarian: Тъй като това е под предварително определения праг от една инфекция годишно, това показва, че лекарството е ефективно за заместване на антителата на пациента.
German: In der ersten Studie wurde das Arzneimittel bei 46 Patienten mit PID alle 21 bis 28 Tage infundiert.
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 46 пациенти с PID, лекарството се влива на всеки 21 до 28 дни.
German: In höheren Dosen kann es dazu beitragen, Störungen des Immunsystems zu regulieren und die Immunantwort zu modulieren.
Bulgarian: При по-високи дози може да спомогне за регулиране на анормална имунна система и за коригиране на имунната реакция.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Flebogamma DIF.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Flebogamma DIF.
German: Diese Arzneimittel können auch für die Behandlung von Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom, Patienten mit Kawasaki-Syndrom und Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, zugelassen werden, ohne dass spezielle Studien bei diesen Krankheiten erforderlich sind.
Bulgarian: Те могат да бъдат одобрени и за лечението на пациенти със синдрома на Guillain-Barré, пациенти с болестта на Kawasaki и пациенти, подложени на трансплантация на хемопоетични стволови клетки, без да са необходими специфични проучвания за тези заболявания.
German: Normale Immunglobuline vom Menschen können in seltenen Fällen eine plötzliche Blutdrucksenkung und in einigen Fällen einen anaphylaktischen Schock (eine schwere allergische Reaktion) verursachen, selbst wenn der Patient zuvor keine allergische Reaktion auf das Arzneimittel gezeigt hat.
Bulgarian: В редки случаи човешките нормални имуноглобулини могат да причинят внезапно спадане на кръвното налягане и в няколко случая анафилактичен шок (тежка алергична реакция) дори пациентът да не е имал предходни алергични реакции към лекарството.
German: IgG wird seit den 1980er Jahren als Arzneimittel eingesetzt und besitzt vielfältige Wirkungen gegen Infektionserreger.
Bulgarian: IgG се използва като лекарство от 80-те години на ХХ в. и има широка гама на приложение срещу организми, които могат да причинят инфекция.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flebogamma DIF gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Flebogamma DIF са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
German: Flebogamma DIF wird auch zur Behandlung bestimmter Erkrankungen des Immunsystems angewendet:
Bulgarian: Flebogamma DIF се използва също за лечение на определени разстройства на имунната система:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Flebogamma DIF benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Flebogamma DIF - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.