FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos raskaana olevan naisen täytyy käyttää opioideja pitempään, kerro potilaalle vastasyntyneen opioidivieroitusoireyhtymän riskistä ja varmista, että sopivaa hoitoa on saatavilla (ks. kohta 4.8)
Polish: Jeśli wymagane jest stosowanie opioidów przez dłuższy czas u kobiety w ciąży, należy poinformować pacjentkę o ryzyku wystąpienia opioidowego zespołu odstawiennego u noworodka oraz zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.8).
Finnish: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Alankomaat
Polish: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holandia
Finnish: • jos et säännöllisesti käytä lääkärin määräämää opioidilääkettä (esim. kodeiini, fentanyyli, hydromorfoni, morfiini, oksikodoni, petidiini) päivittäin säännöllisen aikataulun mukaan vähintään viikon ajan pitkäaikaisen kivun hoitoon.
Polish: • jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), do regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yli 65-vuotiaden potilaiden annostitrauksessa päädyttiin yleensä käyttämään pienempää tehokasta annosta kuin nuorempien potilaiden kohdalla.
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów w wieku powyżej 65 lat występuje tendencja doboru dawki skutecznej niższej niż dawka stosowana u pacjentów młodszych.
Finnish: Mitä Effentora on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Effentora i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Jos kaikki opioidilääkitys joudutaan lopettamaan, lääkärin on seurattava potilaan tilaa tarkasti äkillisestä lopettamisesta johtuvien vieroitusoireiden riskin hallitsemiseksi.
Polish: Jeśli niezbędne jest odstawienie wszystkich leków opioidowych, lekarz musi dokładnie kontrolować pacjenta w celu zarządzania ryzykiem wystąpienia ostrych objawów odstawiennych.
Finnish: Kun lääke otetaan tällä tavoin, se imeytyy ja lievittää kipua nopeasti.
Polish: Zażywanie leku w ten sposób pozwala na jego szybkie wchłonięcie i złagodzenie bólu przebijającego.
Finnish: Tabletti voidaan vaihtoehtoisesti asettaa kielen alle (ks. kohta 5.2).
Polish: Tabletkę można ewentualnie umieścić podjęzykowo (patrz punkt 5.2).
Finnish: Alle 7 % laskimoon annetusta fentanyyliannoksesta erittyy muuttumattomassa muodossa virtsaan, ja vain noin 1 % erittyy muuttumattomassa muodossa ulosteeseen.
Polish: Po podaniu dożylnym fentanylu, mniej niż 7% podanej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem, a jedynie około 1% wydalane jest w postaci niezmienionej w kale.
Finnish: Yleisesti ottaen tehokas pitoisuus ja toksisuutta aiheuttava pitoisuus suurenevat, kun potilaan opioiditoleranssi kasvaa.
Polish: Na ogół, stężenie skuteczne i stężenie, przy którym występuje toksyczność ulegają zwiększeniu wraz z rosnącą tolerancją na opioidy.
Finnish: Osittaiset opioidiagonistit tai -antagonistit
Polish: Częściowi opioidowi agonisto/antagoniści
Finnish: Ihmisen hedelmällisyyteen liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
Finnish: Fentanyyli sitoutuu 80-85-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Polish: Wiązanie fentanylu z białkami osocza wynosi 80% do 85%.
Finnish: Potilaille ja heitä hoitaville henkilöille on kerrottava, että Effentoran sisältämä määrä vaikuttavaa ainetta voi olla tappava, etenkin lapselle.
Polish: Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że produkt Effentora zawiera substancję aktywną w ilości, która może być śmiertelna, szczególnie dla dziecka.
Finnish: • tunnet kipua tai lisääntynyttä kipuherkkyyttä (hyperalgesiaa), joka ei häviä lääkärin määräämästä suuremmasta lääkeannoksesta huolimatta.
Polish: • pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza.
Finnish: Vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä (ks. kohta 4.6)
Polish: Gorączka Zespół odstawienny u noworodka (patrz punkt 4.6)
Finnish: Opioidikipulääkkeiden ylläpitohoidolla tarkoitetaan sitä, että potilas käyttää vähintään 60 mg morfiinia vuorokaudessa suun kautta, vähintään 25 mikrog tunnissa fentanyyliä ihon läpi , vähintään 30 mg oksikodonia vuorokaudessa, vähintään 8 mg hydromorfonia suun kautta vuorokaudessa tai ekvipotenttia annosta jotakin muuta opioidilääkitystä vähintään viikon ajan.
Polish: Pacjenci poddani opioidowej terapii podtrzymującej, to pacjenci otrzymujący co najmniej 60 mg morfiny doustnej na dobę, co najmniej 25 µg przezskórnego fentanylu na godzinę, co najmniej 30 mg oksykodonu na dobę, co najmniej 8 mg doustnego hydromorfonu na dobę, lub równoważną dawkę innego leku opioidowego przez tydzień lub dłużej.
Finnish: • Potilaat, jotka eivät käytä opioideja ylläpitohoitona, sillä hengityslaman vaara suurenee.
Polish: • Stosowanie u pacjentów, którzy nie otrzymują leczenia podtrzymującego opioidami, ze względu na podwyższone ryzyko depresji oddechowej.
Finnish: Effentora voi muiden fentanyylivalmisteiden tavoin aiheuttaa hyvin vaikeaasteisia hengitysvaikeuksia, jotka voivat johtaa kuolemaan.
Polish: Effentora, jak inne leki zawierające fentanyl, może powodować bardzo ciężkie zaburzenia oddychania, które mogą prowadzić do zgonu.
Finnish: Potilaita ja heitä hoitavia henkilöitä tulee kehottaa hävittämään kaikki avaamattomat tabletit heti, kun niitä ei enää tarvita.
Polish: Pacjenci i ich opiekunowie powinni być pouczeni, by wyrzucać pozostałe tabletki w nieotwartych blistrach, kiedy nie są już potrzebne.
Finnish: Effentoraa ei saa määrätä alle 18-vuotiaille potilaille
Polish: Produktu Effentora nie można przepisywać pacjentom w wieku poniżej 18 lat
Finnish: * Perustuu laskimoverinäytteisiin (plasma).
Polish: * W oparciu o próbki krwi z żyły (osocza).
Finnish: • veren valkosolumäärän aleneminen, veren punasolumäärän aleneminen, verenpaineen kohoaminen tai aleneminen, poikkeavan nopea sydämen syke
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, obniżone lub podwyższone ciśnienie krwi, przyspieszona częstość pracy serca
Finnish: * Ks. kohta Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista
Polish: * Patrz punkt „Opis wybranych reakcji niepożądanych"
Finnish: Laskimoon annetun fentanyylin kokonaispuhdistuma plasmasta on noin 42 l/h.
Polish: Całkowity klirens fentanylu z osocza po podaniu dożylnym wynosi około 42 l/h.
Finnish: Opioidit saattavat vaikeuttaa potilaan kliinisen tilan tulkintaa päävamman jälkeen, ja niitä tulee käyttää vain, jos se on kliinisesti aiheellista.
Polish: Opioidy mogą przeszkadzać w klinicznym leczeniu pacjenta z urazem głowy i powinny być stosowane jedynie w przypadku, gdy istnieją ku temu podstawy kliniczne.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos tarvitset Effentoraa yli neljä kertaa vuorokaudessa, sillä tässä tapauksessa hoito-ohjelmaa pitää ehkä muuttaa.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zażywaniu leku Effentora ponad 4 razy dziennie, ponieważ może być konieczna zmiana schematu leczenia.
Finnish: Nämä hormonaaliset muutokset saattavat näkyä kliinisinä oireina ja merkkeinä (ks. myös kohta 4.8).
Polish: Rezultatem tych zmian hormonalnych mogą być objawy przedmiotowe i podmiotowe (patrz również punkt 4.8).
Finnish: Jos sinua alkaa huimata voimakkaasti tai tunnet olosi hyvin uniseksi ennen kuin tabletti on hajonnut täysin, huuhtele välittömästi suusi vedellä ja sylje tabletin jäljellä olevat osat pois.
Polish: Jeśli pacjent poczuje silne zawroty głowy lub nadmierną senność zanim tabletka ulegnie całkowitemu rozpuszczeniu, powinien on natychmiast przepłukać usta wodą i wypluć resztki tabletki do zlewu lub toalety.
Finnish: Anafylaksia ja yliherkkyys
Polish: Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwość
Finnish: Tabletti on asetettava paikalleen heti, kun se on otettu pakkauksestaan.
Polish: Tabletka musi być zażyta natychmiast po wyjęciu jej z blistra.
Finnish: Alkion ja sikiön kehitystä rotilla ja kaniineilla selvittävissä toksisuustutkimuksissa ei todettu lääkeaineesta aiheutuvia epämuodostumia tai kehityspoikkeamia, kun valmistetta annettiin organogeneesin aikana.
Polish: Badania toksyczności rozwojowej zarodka i płodu prowadzone u szczurów i królików nie wykazały żadnych wad rozwojowych wywołanych przez substancję lub zmian rozwojowych po podaniu w okresie organogenezy.
Finnish: Jos epäilet, että joku on ottanut vahingossa Effentoraa, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Polish: Jeśli istnieje podejrzenie, że ktoś przypadkowo zażył lek Effentora, należy natychmiast skontaktować się z opieką medyczną.
Finnish: • Jotkin lihaksia rentouttavat lääkkeet, kuten esimerkiksi baklofeeni, diatsepaami (ks. myös kohta "Varoitukset ja varotoimet".
Polish: • niektóre leki zwiotczające mięśnie - takie jak baklofen, diazepam (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Finnish: • veren hyytymiseen vaikuttavien verihiutaleiden määrän väheneminen
Polish: • zmniejszenie liczby komórek wspomagających krzepnięcie krwi
Finnish: • Pääasialliset käyttövaroitukset: miten estää pääasialliset vaarat (ota lääke määrätysti, jatka opioidiylläpitohoitoa, pidä EFFENTORA poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta, estä varkaus ja väärinkäyttö)
Polish: • Główne środki ostrożności dotyczące stosowania: Jak zapobiegać głównym zagrożeniom (przyjmować lek zgodnie ze wskazaniami, utrzymywać leczenie podtrzymujące opioidami, przechowywać lek EFFENTORA w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci; zapobiegać kradzieży i nieprawidłowemu stosowaniu)
Finnish: • sinulla on sydänvaivoja, erityisesti sydämen harvalyöntisyys
Polish: • problemy z sercem, zwłaszcza wolna częstość akcji serca.
Finnish: Tällöin lisämunuaiset eivät tuota tarpeeksi hormoneja.
Polish: Jest to stan, w którym nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości hormonów.
Finnish: • Sinulla on ollut alkoholismia, lääkkeiden väärinkäyttöä tai lääkeriippuvuutta.
Polish: • alkoholizm w przeszłości lub nadużywanie alkoholu, lub uzależnienie od alkoholu.
Finnish: Läpipainopakkaukset on pakattu 4 tai 28 tablettia sisältäviin pahvipakkauksiin.
Polish: Blistry pakowane są w pudełka kartonowe po 4 lub 28 sztuk tabletek.
Finnish: Potilaita, jotka käyttävät Effentoraa samanaikaisesti kohtalaisen voimakkaiden tai voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa, tulee seurata huolellisesti ja tavallista pidempään.
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt Effentora jednocześnie z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 powinni być długotrwale i dokładnie monitorowani przez lekarza.
Finnish: Effentoraa ei saa käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Polish: Produktu Effentora nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: Se sitoutuu lähinnä happamaan alfa-1glykoproteiiniin, mutta jossain määrin myös albumiiniin ja lipoproteiineihin.
Polish: kwaśna glikoproteina, lecz zarówno albumina jak i lipoproteiny w pewnym stopniu biorą udział.
Finnish: Fentanyyliä ei saa käyttää imetyksen aikana, ja imettämisen saa aloittaa uudelleen vasta, kun viimeisestä fentanyyliannoksesta on kulunut vähintään 5 vuorokautta.
Polish: Fentanyl nie powinien być stosowany u kobiet karmiących i nie należy zaczynać ponownego karmienia piersią przynajmniej przez 5 dni po ostatnim podaniu fentanylu.
Finnish: Effentoran turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Effentora u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä annos on pidettävä pienenä ja kesto lyhyenä (ks. kohta 4.4).
Polish: Dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Finnish: Hemoglobiiniarvon pieneneminen
Polish: Obniżony poziom hemoglobiny
Finnish: Bradyarytmia
Polish: Bradyarytmie
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, sopiiko Effentora sinulle.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, czy lek Effentora jest dla niego odpowiedni.
Finnish: Emoon kohdistuneilla toksisilla annoksilla muita F1-poikasiin liittyneitä löydöksiä olivat viiveet fyysisessä kehityksessä, aistitoiminnoissa, reflekseissä ja käyttäytymisessä.
Polish: Dalsze wyniki wpływu toksycznych dawek u rodziców na potomstwo (F1) dotyczyły opóźnionego rozwoju fizycznego, funkcji czucia, odruchów i zachowań.
Finnish: Jos Effentora-valmistetta päätetään määrätä samanaikaisesti bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkkeiden kanssa, on valittava pienimmät vaikuttavat annokset ja samanaikaisen käytön lyhyimmät mahdolliset kestoajat.
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu produktu leczniczego Effentora jednocześnie z benzodiazepinami lub podobnymi lekami należy wybrać najmniejszą skuteczną dawkę i minimalny czas trwania jednoczesnego stosowania.
Finnish: Plasman fentanyylipitoisuus (ng/ml)
Polish: Stężenie Fentanylu w Osoczu (ng/ml)
Finnish: Farmakokineettiset parametrit* Effentora-hoitoa saavilla aikuispotilailla
Polish: Parametry farmakokinetyczne* u dorosłych pacjentów przyjmujących produkt Effentora
Finnish: Bentsodiatsepiinien käyttö saattaa lisätä vakavien haittavaikutusten, mukaan lukien kuoleman, ilmaantumisen vaaraa.
Polish: Stosowanie benzodiazepin może zwiększać możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym zgonu.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Lineaarisuus suhteessa annokseen on osoitettu 100-1 000 mikrog lääkeannoksilla.
Polish: Liniowość lub nieliniowość Wykazano proporcjonalność dawki od 100 µg do 1000 µg.
Finnish: Nämä vaikutukset saattoivat olla joko emon antaman hoivan muutoksista ja/tai laktaation vähenemisestä johtuvia epäsuoria vaikutuksia tai ne saattoivat olla fentanyylin suoria vaikutuksia poikasiin.
Polish: Te efekty mogły być pośrednio spowodowane albo pogorszeniem opieki ze strony matki i/lub zmniejszonym wydzielaniem mleka, lub bezpośrednim wpływem fentanylu na potomstwo.
Finnish: Jos tunnet olosi hyvin uniseksi ja hengityksesi on hidasta ja/tai pinnallista, sinun tai sinua hoitavan henkilön tulee ottaa välittömästi yhteys lääkäriin ja kutsua välittömästi apua paikalle.
Polish: Jeśli wystąpi nasilona senność i/lub spłycenie oddechu, pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem i zadzwonić na pogotowie ratunkowe.
Finnish: Mukosiittipotilailla lääkkeen Cmax oli 1 % suurempi ja AUC0-8-arvo 25 % suurempi kuin potilailla, joilla ei ollut mukosiittia.
Polish: Cmax i AUC0-8 były odpowiednio o 1% i 25% wyższe u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej w porównaniu do pacjentów bez tego schorzenia.
Finnish: On suositeltavaa asettaa kaksi tablettia kuhunkin poskeen.
Polish: Zaleca się umieszczenie dwóch tabletek po każdej stronie jamy ustnej.
Finnish: Naloksonin tai jonkin muun opioidiantagonistin varovainen käyttö voi olla aiheellista joissakin tapauksissa, mutta se voi kuitenkin aiheuttaa akuutteja vieroitusoireita.
Polish: W niektórych przypadkach uzasadnione może być rozsądne zastosowanie naloksonu lub innego antagonisty opioidów, lecz związane jest ono z ryzykiem przyspieszenia wystąpienia ostrego zespołu odstawienia leku.
Finnish: Metaboliitit erittyvät lähinnä virtsaan ja vähemmässä määrin ulosteeseen.
Polish: Metabolity są wydalane głównie w moczu, natomiast wydalanie z kałem jest mniejsze.
Finnish: • Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi sedatiivisista (rauhoittavista) lääkkeistä (esimerkiksi nukahtamis- tai unilääkkeistä), allergisten reaktioiden hoitoon käytettävistä lääkkeistä (antihistamiineista) tai muista rauhoittavista lääkkeistä ja noudata tarkoin lääkärin antamia annossuosituksia.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich obecnie przyjmowanych lekach sedatywnych (takich jak pigułki nasenne, leki przeciwlękowe, niektóre leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (leki antyhistaminowe) lub leki uspokajające) i ściśle przestrzegać dawki zaleconej przez lekarza.
Finnish: Effentora ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Polish: Stosowanie leku Effentora z jedzeniem, piciem i alkoholem
Finnish: Näin annosta voidaan muuttaa tarvittaessa.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Effentoraa annetaan yhdessä serotoninergisiin välittäjäainejärjestelmiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu Effentora z lekami wpływającymi na serotoninergiczne układy neuroprzekaźnikowe.
Finnish: 2031 GA HAARLEM Alankomaat
Polish: 2031 GA HAARLEM Holandia
Finnish: • lääkkeen väärinkäyttö
Polish: • nadużywanie leków
Finnish: Hyvin yleiset
Polish: Bardzo często Często
Finnish: Serotoninergiset aineet
Polish: Leki serotoninergiczne
Finnish: Hengityslaman vaara pienenee pitkäaikaista opioidihoitoa saavilla potilailla, sillä näille potilaille kehittyy toleranssia hengitystä lamaavaa vaikutusta kohtaan.
Polish: Ryzyko wystąpienia depresji oddechowej jest niższe u pacjentów poddanych przewlekłej terapii opioidowej, ponieważ u pacjentów tych rozwinie się tolerancja na depresję oddechową powodowaną przez opioidy.
Finnish: Fentanyyliannoksen pienentäminen, fentanyylihoidon lopettaminen tai taustakipuun annettavan hoidon muuttaminen saattavat olla tarpeen.
Polish: Wskazane może być zmniejszenie dawki fentanylu, przerwanie leczenia fentanylem lub weryfikacja metody leczenia.
Finnish: Jäljelle jäävä osuus, noin puolet kokonaisannoksesta, niellään ja imeytyy hitaasti ruoansulatuskanavasta.
Polish: Druga połowa całkowitej dawki jest połykana i powoli wchłaniana z przewodu pokarmowego.
Finnish: Kun titrausvaiheessa on selvitetty tehokas annos, potilaan tulee jatkaa tämän annoksen käyttöä niin, että hän käyttää kulloinkin yhtä kyseistä vahvuutta olevaa tablettia.
Polish: Po ustaleniu w procesie doboru dawki skutecznej, pacjenci powinni kontynuować stosowanie tej dawki w postaci jednej tabletki o danej mocy.
Finnish: • Juot alkoholia: ks. kohta "Effentora ruuan, juoman ja alkoholin kanssa".
Polish: • spożywanie alkoholu; patrz punkt Stosowanie leku Effentora z jedzeniem, piciem i alkoholem.
Finnish: Kaikkia potilaita tulee seurata huolellisesti näiden vaikutusten varalta.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów pod kątem ich wystąpienia.
Finnish: Effentoraa ei saa käyttää synnytyksen aikana, sillä fentanyyli voi aiheuttaa vastasyntyneelle lapselle hengityslamaa.
Polish: Nie należy stosować leku Effentora w trakcie porodu, ponieważ fentanyl może powodować depresję oddechową u noworodka.
Finnish: Fentanyylillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa (26 viikkoa kestänyt ihon vaihtoehtoinen biologinen määritys siirtogeenisillä (Tg.AC) hiirillä ja kaksi vuotta kestänyt ihonalaista karsinogeenisuutta rotilla selvittävä tutkimus) ei todettu onkogeenisuuteen viittaavia löydöksiä.
Polish: Badania dotyczące rakotwórczości (26-tygodniowy alternatywny skórny test biologiczny na transgenicznych myszach Tg.AC; dwuletnie badanie podskórnej rakotwórczości u szczurów)
Finnish: Kuten muitakin opioideja käytettäessä, jos fentanyylinannoksen suurentaminen ei johda riittävään kivun hallintaan, on huomioitava opioidien aiheuttaman hyperalgesian mahdollisuus.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych opioidów, w razie niewystarczającej kontroli bólu w odpowiedzi na zwiększoną dawkę fentanylu, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji wywołanej opioidem.
Finnish: • Haittavaikutusten riski kasvaa, jos käytät esimerkiksi tiettyjä masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä.
Polish: • ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki jak określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että tablettia ei saa murskata eikä jakaa.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, by nie próbowali kruszyć lub dzielić tabletki.
Finnish: Suuonteloon tapahtuvan annostelun jälkeen Effentoran sisältämä fentanyyli imeytyy nopeasti, ja sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 65 %.
Polish: Po podaniu produktu Effentora na śluzówkę jamy ustnej fentanyl jest szybko wchłaniany, a jego biodostępność bezwzględna wynosi 65%.
Finnish: Osittaisten opioidiagonistien tai -antagonistien (kuten buprenorfiinin, nalbufiinin, pentatsosiinin) samanaikaista käyttöä ei suositella.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania częściowych opioidowych agonisto/antagonistów (np. buprenorfiny, nalbufiny, pentazocyny).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa MedDRA-termistöä käyttäen elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyden mukaan (esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset ≥ 1/10, yleiset ≥ 1/100 ja < 1/10, melko harvinaiset ≥ 1/1 000 ja < 1/100, harvinaiset ≥ 1/10 000
Polish: Działania niepożądane podane są według częstości występowania w poszczególnych grupach narządów (częstość określona jako: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100, rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:
Finnish: Näillä potilailla voidaan kuitenkin harkita suurempaa kuin 100 mikrogramman aloitusannosta.
Polish: Jednakże u tych pacjentów uwzględniona może być dawka początkowa wyższa niż 100 µg.
Finnish: Fentanyylin käyttö synnytyksen aikana ei ole suositeltavaa (koskee myös keisarileikkauksia), sillä fentanyyli läpäisee istukan ja voi aiheuttaa lapselle hengityslamaa.
Polish: Zaleca się, by nie stosować fentanylu w trakcie porodu (również cesarskiego cięcia), ponieważ przenika on przez łożysko matki i może powodować depresję oddechową u płodu.
Finnish: CYP3A4:n indusoijat
Polish: Induktory CYP3A4
Finnish: • käytät bentsodiatsepiineja (ks. kohta 2, "Muut lääkkeet ja Effentora").
Polish: • pacjent przyjmuje benzodiazepiny (patrz punkt 2 „Effentora i inne leki").
Finnish: Opioidien (kuten fentanyylin) toistuvan käytön yhteydessä voi kehittyä toleranssia sekä psyykkistä ja/tai fyysistä riippuvuutta.
Polish: Tolerancja, uzależnienie Po wielokrotnym podawaniu opioidów takich jak fentanyl, wystąpić może tolerancja i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne.
Finnish: • Effentoran vakava haittavaikutus on hengityksen muuttuminen hitaaksi ja/tai pinnalliseksi.
Polish: • Poważnym działaniem niepożądanym leku Effentora jest spowolnienie i/lub spłycenie oddechu.
Finnish: Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä selvittävässä tutkimuksessa eloonjääneiden jälkeläisten määrä oli huomattavasti pienentynyt annoksilla, joista aiheutui vaikea-asteista emoon kohdistuvaa toksisuutta.
Polish: W badaniach rozwoju szczurów przed i po narodzinach, wskaźnik przeżycia potomstwa był znacznie obniżony po dawkach wywołujących ciężką toksyczność u matki.
Finnish: Effentoran kliinisissä tutkimuksissa pyrittiin selvittämään lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta läpilyöntikivun hoidossa.
Polish: Badania kliniczne produktu Effentora miały na celu dokonanie oceny bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu bólu przebijającego (BTP).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien ihottumaa, punoitusta, huulten ja kasvojen turvotusta ja urtikariaa (ks. kohta 4.4).
Polish: Reakcje nadwrażliwości zgłaszano po wprowadzeniu leku do obrotu i obejmowały one wysypkę, rumień, obrzęk warg i twarzy oraz pokrzywkę (patrz punkt 4.4).
Finnish: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Polish: Tél: +33 1 55 91 78 00
Finnish: Kaikki potilaat käyttivät samanaikaisesti myös muita pitkävaikutteisia opioideja (esim. depotmuotoista morfiinia tai ihon läpi annettavaa fentanyyliä) pitkäaikaisen kivun hoitoon.
Polish: Do leczenia utrzymującego się bólu wszyscy pacjenci stosowali równocześnie leki opioidowe, takie jak morfina o przedłużonym uwalnianiu lub przezskórny fentanyl.
Finnish: Vertailututkimuksessa yksi 400 mikrogramman Effentora-tabletti bukkaalisesti (eli tabletti asetetaan posken ja ikenen väliin) tai kielen alle annettuna täytti bioekvivalenssin kriteerit.
Polish: Badanie porównawcze między podaniem jednej tabletki 400 µg Effentora podpoliczkowo (tzn. pomiędzy policzkiem a dziąsłem) lub podjęzykowo spełniało kryteria biorównoważności.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, tyypin A natriumtärkkelysglykolaatti, natriumvetykarbonaatti, vedetön natriumkarbonaatti, vedetön sitruunahappo ja magnesiumstearaatti.
Polish: Pozostałe składniki to mannitol, sodowy glikolan skrobi typu A, sodu wodorowęglan, sodu węglan bezwodny, kwas cytrynowy bezwodny, magnezu stearynian.