FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Atendiendo a su farmacocinética, la cantidad diaria recomendada suele repartirse en tres dosis.
Polish: Na podstawie właściwości farmakokinetycznych leku najczęściej zaleca się stosowanie łącznej dobowej dawki w trzech podzielonych dawkach.
Spanish: Además, el TAC presentó un estudio abierto con 30 pacientes adultos, en el que se comparó amoxicilina (1 g cuatro veces al día) con cloramfenicol (1 g tres veces al día hasta la defervesencia, seguido de 500 mg cuatro veces al día durante 1 semana); un estudio con 8 pacientes para comparar la eficacia de 3 g de amoxicilina oral diarios con 2 g de amoxicilina oral más 1 g de probenecid, y dos estudios abiertos, no comparativos, con 12 y 7 pacientes, respectivamente, que también respaldaban el uso en esta indicación.
Polish: Dodatkowo, podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badania otwartego z udziałem 30 osób dorosłych, porównującego stosowanie amoksycyliny (1 g amoksycyliny cztery raz na dobę) z chloramfenikolem (1 g trzy razy na dobę do czasu ustąpienia gorączki, a następnie 500 mg cztery razy na dobę przez tydzień), badania z udziałem 8 pacjentów, porównującego skuteczność stosowania amoksycyliny w doustnej dawce 3 g na dobę ze stosowaniem amoksycyliny w dawce doustnej 2 g w kombinacji z probenecydem w dawce 1 g oraz dwa otwarte badania nieporównawcze z udziałem 12 i 7 pacjentów, które również uzasadniały stosowanie leku w tym wskazaniu.
Spanish: El CHMP concluyó que los riesgos asociados a estos casos se abordan de forma adecuada mediante el texto incluido en otras secciones de la IP, por lo que se han eliminado de esta sección.
Polish: CHMP uznał, że ryzyko z nimi związane jest właściwie zminimalizowane dzięki treści pozostałych punktów informacji o produkcie i zostały usunięte z tego punktu.
Spanish: El TAC ha tenido en cuenta los conjuntos de datos actuales y las recomendaciones más recientes de las directrices de prescripción clínica nacionales o europeas de consenso y basadas en la evidencia para respaldar el uso de amoxicilina en las indicaciones previstas, así como las directrices del CHMP sobre la evaluación de medicamentos indicados para el tratamiento de infecciones bacterianas y su apéndice (CPMP/EWP/558/95 rev 2 y EMA/CHMP/351889/2013).
Polish: Podmiot odpowiedzialny wziął pod uwagę obecny zbiór danych oraz zalecenia najnowszych jednolitych europejskich lub krajowych wytycznych opartych na dowodach naukowych i dotyczących przepisywania leków, które uzasadniały stosowanie amoksycyliny w zaproponowanych wskazaniach, jak również wytyczne CHMP dotyczące oceny produktów leczniczych wskazanych do stosowania w leczeniu zakażeń bakteryjnych oraz dodatek do tych wytycznych (CPMP/EWP/558/95 wer.
Spanish: Además, muchas revisiones y recomendaciones de la literatura científica, junto con las directrices de consenso y basadas en la evidencia, consideran a la amoxicilina una opción terapéutica importante en el tratamiento de la meningitis bacteriana en adultos y niños.
Polish: Co więcej, w wielu artykułach przeglądowych i zaleceniach w piśmiennictwie oraz jednolitych wytycznych dotyczących leczenia opartego na dowodach uznaje się amoksycylinę za ważną opcję leczenia w leczeniu bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u osób dorosłych i dzieci.
Spanish: Erradicación de Helicobacter pylori; formulaciones orales
Polish: Eradykacja zakażenia Helicobacter pylori - preparaty doustne
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del TAC de un texto armonizado que incluye información sobre posibles síntomas gastrointestinales y cristaluria, con la adición del riesgo de convulsiones.
Polish: CHMP zaakceptował propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą włączenia do ujednoliconej treści informacji o możliwych dolegliwościach żołądkowo-jelitowych, krystalurii oraz dodatkowo o potencjalnym ryzyku wystąpienia napadu padaczkowego.
Spanish: También se propuso y aceptó la armonización del texto de advertencia sobre una posible interferencia con las pruebas analíticas, ya existente en cinco EM.
Polish: Zaproponowano także, aby ujednoliconą treść ostrzeżenia dotyczącego potencjalnego zakłócenia wyników badań diagnostycznych już obowiązującego w 5 państwach członkowskich wdrożono we wszystkich państwach członkowskich, co zostało zaakceptowane.
Spanish: En unos pocos Estados miembros se señalan otras contraindicaciones: en pacientes con mononucleosis infecciosa, en combinación con metotrexato y en pacientes con leucemia linfocítica aguda.
Polish: W informacji o produkcie w kilku państwach członkowskich obowiązywały inne przeciwwskazania do stosowania dotyczące pacjentów z zakaźną mononukleozą, w przypadku kombinacji z metotreksatem, i pacjentów z ostrą białaczką limfocytową.
Spanish: Se ha facilitado el expediente armonizado para el principio activo (amoxicilina sódica y amoxicilina trihidrato) y para las distintas formulaciones del producto acabado que contienen este principio activo.
Polish: Przedłożono ujednoliconą dokumentację substancji czynnej (sól sodowa amoksycyliny i trójwodzian amoksycyliny) oraz dla różnych postaci produktu końcowego zawierających tę substancję.
Spanish: El TAC presentó numerosos estudios no clínicos realizados entre 1983 y 2007 para evaluar la eficacia de la amoxicilina en la prevención y tratamiento de la endocarditis en modelos animales.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z wielu badań nieklinicznych, przeprowadzonych pomiędzy 1983 a 2007 rokiem, oceniających skuteczność amoksycyliny w zapobieganiu i leczeniu zapalenia wsierdzia w modelach zwierzęcych.
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias superiores
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych
Spanish: La amoxicilina actúa inhibiendo las transpeptidasas de unión a penicilinas, lo que impide el entrecruzamiento de los peptidoglucanos en la síntesis de la pared celular de microorganismos gramnegativos y grampositivos.
Polish: Amoksycylina działa poprzez hamowanie syntezy białek wiążących penicylinę (transpeptydaz), zaburzając sieciowanie peptydoglikanu w ścianie komórek zarówno organizmów Gram-ujemnych, jak i Gram-dodatnich.
Spanish: Infecciones graves de garganta, nariz y oídos (como mastoiditis, infecciones periamigdalinas, epiglotitis y sinusitis acompañadas de signos y síntomas sistémicos graves); formulación parenteral
Polish: Ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła (takie jak zapalenie wyrostka sutkowatego, zakażenia okołomigdałkowe, zapalenie nagłośni i zapalenie zatok z ciężkimi oznakami i objawami układowymi) - preparat pozajelitowy
Spanish: • El Comité ha estudiado las divergencias encontradas para Amoxil y denominaciones asociadas respecto a las indicaciones terapéuticas, posología, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo, así como en las restantes secciones del RCP, etiquetado y prospecto.
Polish: • Komitet rozważył stwierdzone rozbieżności w informacji o produkcie dla produktu Amoxil i nazw produktów związanych w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, a także pozostałych punktów ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Spanish: El CHMP estimó que debe confirmarse la sensibilidad del microorganismo a la amoxicilina mediante antibiogramas antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina, y solicitó que se incluyera una advertencia a tal efecto en la sección 4.4 (y una referencia cruzada en la sección 4.1).
Polish: CHMP uznał, że wrażliwość danego organizmu na amoksycylinę musi zostać potwierdzona badaniami laboratoryjnymi przed rozpoczęciem stosowania amoksycyliny i zwrócił się o dodanie ostrzeżenia w tej kwestii do punktu 4.4 (wraz z odnośnikiem w punkcie 4.1).
Spanish: La amoxicilina puede ser una opción en estas indicaciones; sin embargo, como la mayor parte de los casos se deben a infecciones por estafilococos o estreptococos, suelen ser necesarios antibióticos de más amplio espectro .
Polish: W tych wskazaniach zastosowanie amoksycyliny mogłoby stanowić dostępną opcję leczenia, jednakże ponieważ większość zakażeń wywołanych jest przez gronkowce lub paciorkowce, konieczne było zastosowanie środków o szerszym spektrum działania.
Spanish: Aunque son escasos los estudios clínicos en pacientes adultos con OMA, teniendo en cuenta la similitud en cuanto a causas bacteriológicas y patogenia entre la sinusitis de los adultos y la OMA se consideró que los datos clínicos que demuestran la eficacia del tratamiento con amoxicilina en la SBA pueden extrapolarse para respaldar la eficacia de la amoxicilina en el tratamiento de la OMA en adultos.
Polish: Pomimo niedostatecznej ilości danych z badań klinicznych z udziałem pacjentów z OZUŚ, uwzględniając podobieństwo etiologii i patogenezy bakteryjnej zapalenia zatok i OZUŚ u osób dorosłych, uznano, że dane kliniczne potwierdzające, iż amoksycylina jest skuteczna w leczeniu OBZZ, można ekstrapolować dla uzasadnienia skuteczności amoksycyliny w leczeniu OZUŚ u osób dorosłych.
Spanish: Varias directrices nacionales respaldan también el uso de la amoxicilina, incluso como primera elección, en la profilaxis y tratamiento de la endocarditis.
Polish: Kilka krajowych wytycznych uzasadnia stosowanie amoksycyliny, w tym jako leczenia pierwszego wyboru, w leczeniu i profilaktyce zapalenia wsierdzia.
Spanish: Muchos ensayos clínicos han demostrado que la amoxicilina es tan eficaz y bien tolerada cuando la cantidad diaria total se divide en dos dosis que cuando se divide en tres dosis.
Polish: Wiele badań nad zastosowaniem amoksycyliny wykazało, że amoksycylina działa skutecznie i jest dobrze tolerowana, kiedy łączna dawka dobowa jest podzielona na dwie lub trzy dawki.
Spanish: • El Comité ha revisado la información presentada por el TAC para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta, incluyendo ensayos clínicos, estudios abiertos, estudios y revisiones aparecidos en las publicaciones médicas y directrices de consenso y basadas en la evidencia.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na poparcie proponowanego ujednolicenia informacji o produkcie, w tym danych z badań klinicznych, badań otwartych, badań i przeglądów piśmiennictwa oraz jednolitych wytycznych opartych na dowodach naukowych.
Spanish: Infecciones genitales femeninas; formulación parenteral
Polish: Zakażenia narządów płciowych u kobiet - preparat pozajelitowy
Spanish: Regímenes posológicos que oscilaron entre 40 mg/kg/día y 90 mg/kg/día lograron tasas de eficacia de alrededor del 90 % en la mayoría de los ensayos.
Polish: W większości badań zastosowanie różnych schematów dawkowania od 40 mg/kg/dobę do 90 mg/kg/dobę wykazało skuteczność na poziomie 90%.
Spanish: El TAC aportó datos que demuestran que la amoxicilina alcanza una buena penetración en los tejidos y que se ha utilizado para el tratamiento de la bacteriemia, asociada a cierto número de sus indicaciones aprobadas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył dane, wykazujące wysoki stopień przenikania amoksycyliny do tkanek i jej stosowanie w leczeniu bakteriemii związanej z wieloma zatwierdzonymi wskazaniami.
Spanish: Muchas directrices nacionales y europeas recomiendan la amoxicilina como una entre varias opciones de tratamiento para las EABC en pacientes adultos con aumento de la disnea, el volumen de esputos y la purulencia del esputo, así como en caso de exacerbaciones en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Polish: Wiele krajowych i europejskich wytycznych zaleca stosowanie amoksycyliny jako jednej z opcji leczenia AECB u osób dorosłych ze zwiększonym odczuciem duszności i ilością plwociny, w tym ropnej, lub w przypadku zaostrzenia stanu pacjenta z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Spanish: El CHMP recomendó la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto para Amoxil y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Amoxil i nazw produktów związanych, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotki dla pacjenta przedstawiona w aneksie III (patrz aneks I).
Spanish: Existen muy pocos ensayos aleatorizados que hayan evaluado la eficacia de la profilaxis con antibióticos en la endocarditis infecciosa.
Polish: Przeprowadzono bardzo niewiele randomizowanych badań oceniających skuteczność profilaktyki antybiotykowej w zakaźnym zapaleniu wsierdzia.
Spanish: Además, varias directrices recomiendan el uso de amoxicilina como primera elección en estas infecciones.
Polish: Dodatkowo kilka zbiorów wytycznych zaleca stosowanie amoksycyliny w tych zakażeniach jako leczenia pierwszego wyboru.
Spanish: El TAC ha facilitado cierto número de ensayos clínicos controlados, con pacientes adultos y niños, de la amoxicilina (por lo general en triple terapia) como tratamiento de primera línea (9 ensayos, incluyendo uno pediátrico y un metaanálisis de 22 estudios), segunda línea (4 ensayos) y, en menor medida, tercera línea (1 ensayo), además de una serie de estudios no controlados.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył dane z wielu badań klinicznych z grupą kontrolną z udziałem osób dorosłych i dzieci z zastosowaniem amoksycyliny zasadniczo w leczeniu trzema produktami jako leczenia pierwszego (9 badań, w tym jedno badanie wyłącznie z udziałem dzieci i metaanaliza z 22 badań), drugiego (4 badania) i w mniejszym zakresie trzeciego rzutu (1 badanie), dodatkowo poparte badaniami bez grupy kontrolnej.
Spanish: Entre ellas están: bronquitis, neumopatía aguda, uretritis, infecciones gonocócicas, infecciones genitales masculinas, gonorrea, enteritis con bacteriemia e infecciones intraabdominales como peritonitis, colecistitis y colangitis aguda e infecciones gravas causadas por Haemophilus influenzae.
Polish: Dotyczy to zapalenia oskrzeli, ostrej choroby płuc, zapalenia cewki moczowej, zakażenia gonokokowego, zakażeń męskich narządów płciowych, rzeżączki, zapalenia jelit z bakteriemią oraz zakażeń wewnątrz jamy brzusznej, takich jak zapalenie otrzewnej, zapalenie woreczka żółciowego i ostre zapalenie dróg żółciowych - poważne zakażenia wywołane przez bakterię Haemophilus influenzae.
Spanish: Se eliminó la posible interacción con los anticonceptivos orales mediante un efecto sobre la flora intestinal, de acuerdo con la reciente recomendación del Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)) de retirar esta interacción de la IP de numerosos antibióticos, incluida la amoxicilina (CMDh/326/2015, Rev.0).
Polish: Usunięto informację o możliwej interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi poprzez oddziaływanie na florę jelitową zgodnie z nowym zaleceniem grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) (CMDh/326/2015, wer.
Spanish: Infecciones de la piel y los tejidos blandos (IPTB)
Polish: Zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang. skin and soft tissue infections, SSTI)
Spanish: En todos o casi todos los EM se incluyen varias advertencias con un redactado ligeramente distinto (reacciones de hipersensibilidad, insuficiencia renal, cristaluria, reacciones cutáneas (incluyendo en pacientes con mononucleosis infecciosa o tratamiento anticoagulante), proliferación de microorganismos no sensibles, tratamiento prolongado) y el texto armonizado propuesto por el TAC se consideró aceptable.
Polish: We wszystkich (lub wszystkich z wyjątkiem jednego) państwach członkowskich obowiązywało kilka ostrzeżeń z nieznacznymi różnicami w treści (reakcje nadwrażliwości, zaburzenia pracy nerek, krystaluria, reakcje skórne (w tym u pacjentów z zakaźną mononukleozą, antykoagulant), nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów, przedłużające się leczenie) i zaakceptowano ujednoliconą propozycję podmiotu odpowiedzialnego.
Spanish: El CHMP consideró que estos estudios demostraban que la amoxicilina sigue siendo un tratamiento eficaz para la NE.
Polish: CHMP uznał, że te badania wykazały, że amoksycylina pozostaje skuteczna w leczeniu PZP.
Spanish: Aunque el TAC ha presentado un número limitado de estudios, estos demuestran la eficacia de la amoxicilina cuando las bacterias son sensibles.
Polish: Pomimo iż podmiot odpowiedzialny przedłożył dane z ograniczonej ilości badań, wykazują one skuteczność amoksycyliny w przypadku potwierdzonej wrażliwości bakteryjnej.
Spanish: El CHMP solicitó que se mantuviera la advertencia, presente en uno de los EM, de la posible aparición de convulsiones en pacientes tratados con dosis altas o con insuficiencia renal o con antecedentes de convulsiones, epilepsia tratada y lesiones meníngeas, ya que se han notificado efectos adversos relacionados, como actividad mio clónica y convulsiones, con los antibióticos betalactámicos.
Polish: CHMP zwrócił się również o podtrzymanie ostrzeżenia o potencjalnym wystąpieniu napadów padaczkowych u pacjentów przyjmujących wysokie dawki lub z niewydolnością nerek bądź napadami padaczkowymi w wywiadzie, leczoną padaczką i uszkodzeniem opon mózgowo-rdzeniowych, obowiązującego w jednym państwie członkowskim, ponieważ powiązane wydarzenia niepożądane, takie jak mioklonia i napady padaczkowe, zgłaszano w przypadku antybiotyków beta-laktamowych.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del TAC en la que se especifica de forma adecuada el lugar de la infección, como se detalla a continuación, para las formulaciones orales y parenterales.
Polish: CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby odpowiednio doprecyzować miejsce zakażenia dla preparatów doustnych i pozajelitowych, jak opisano poniżej.
Spanish: De acuerdo con las directrices sobre el RCP y la plantilla de QRD, el TAC la listado las RAM notificadas en los estudios clínicos y en las actividades de farmacovigilancia sobre amoxicilina, clasificadas de acuerdo con el sistema MedDRA de clasificación de por órgano o sistema.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL i szablonem QRD podmiot odpowiedzialny dołączył listę niepożądanych działań leku na podstawie badań klinicznych i badań wykonanych po wprowadzeniu amoksycyliny do obrotu, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Spanish: La amoxicilina se utiliza en pacientes adultos y niños para el tratamiento por vía oral y parenteral de muchas infecciones comunes, incluyendo las óseas y articulares, las cutáneas y de tejidos blandos, las de las vías urinarias, respiratorias y genitales y las gastrointestinales.
Polish: Produkt Amoxil jest wskazany do stosowania zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci, w leczeniu doustnym i pozajelitowym wielu częstych zakażeń, w tym obejmujących kości/stawy, skórę/tkanki miękkie oraz zakażeń dróg moczowych, oddechowych, przewodu pokarmowego i narządów płciowych.
Spanish: Varias directrices nacionales y organismos internacionales como la Organización Mundial de la Salud recomiendan la amoxicilina, ya sea como tratamiento de primera o segunda línea, para la faringitis estreptocócica.
Polish: Liczne wytyczne krajowe oraz opracowane przez organizacje międzynarodowe, w tym Światową Organizację Zdrowia (WHO), zalecają stosowanie amoksycyliny w leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu w paciorkowcowym zapaleniu gardła.
Spanish: Cistitis aguda, bacteriuria asintomática en el embarazo y pielonefritis aguda; todas las formulaciones
Polish: Ostre zapalenie pęcherza, bezobjawowy bakteriomocz w ciąży oraz ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek - wszystkie preparaty
Spanish: Por tanto, el CHMP ha considerado esta indicación adecuada.
Polish: W związku z tym CHMP uznał to wskazanie za odpowiednie.
Spanish: No obstante, varios estudios retrospectivos apuntan a una buena eficacia en el tratamiento de las IPA.
Polish: Jednakże kilka badań retrospektywnych wskazuje na wysoką skuteczność w leczeniu okołoprotezowych zakażeń stawu.
Spanish: Estos datos clínicos, aunque limitados, respaldan la eficacia de la amoxicilina en la prevención de la bacteriemia y en el tratamiento de la endocarditis infecciosa.
Polish: Pomimo iż dane kliniczne w tym przypadku są ograniczone, uzasadniają skuteczność stosowania amoksycyliny w zapobieganiu bakteriemii, jak również w leczeniu zakaźnego zapalenia wsierdzia.
Spanish: Además, el MAC facilitó los resultados de varios ensayos clínicos pequeños en niños y adultos, así como estudios de casos, que respaldan la eficacia de la amoxicilina en el tratamiento de la meningitis bacteriana.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki z kilku niewielkich badań klinicznych z udziałem dzieci i osób dorosłych, jak również studiów przypadku na poparcie skuteczności stosowania amoksycyliny w leczeniu bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania
Spanish: Aunque todos los ensayos clínicos realizados para esta indicación son antiguos, cierto número de directrices clínicas recientes recomiendan el uso de amoxicilina para las infecciones de las vías urinarias.
Polish: Pomimo iż od przeprowadzenia badań klinicznych dla tego wskazania upłynął dłuższy okres czasu, wiele aktualnych wytycznych klinicznych zaleca stosowanie amoksycyliny w leczeniu zakażeń dróg moczowych.
Spanish: Sección 4.3 - Contraindicaciones
Polish: Punkt 4.3 - Przeciwwskazania
Spanish: Los pocos estudios presentados abarcan distintos cuadros clínicos y aportan aún menos pruebas de respaldo en cada uno de ellos.
Polish: Kilka przedstawionych badań obejmowało różne schorzenia, co jeszcze bardziej ograniczało ilość danych uzasadniających stosowanie w każdym ze schorzeń.
Spanish: La indicación «infecciones de las vías respiratorias inferiores» está aprobada en todos los países en los que Amoxil cuenta con una autorización de comercialización; sin embargo, esta indicación general ya no es aceptable y el CHMP aceptó la propuesta del TAC de sustituirla por términos específicos, tal como se detalla a continuación.
Polish: Wskazanie „zakażenia dolnych dróg oddechowych" zostało zatwierdzone we wszystkich państwach, w których produkt Amoxil został dopuszczony do obrotu, jednakże takie ogólne wskazanie nie jest już dopuszczalne i CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby zastąpić je konkretnymi terminami jak wyszczególniono poniżej.
Spanish: Además, el TAC presento cuatro estudios clínicos realizados entre 1990 y 2005 en pacientes con abscesos dentoalveolares de distinta gravedad y una auditoría de resultados para determinar la influencia de distintas antibioticoterapias sobre la respuesta al tratamiento en las infecciones dentoalveolares agudas.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z 4 badań klinicznych przeprowadzonych między 1990 a 2005 rokiem z udziałem pacjentów z ropniem zębodołowym o różnym stopniu nasilenia oraz kontrolę wyników w celu określenia wpływu stosowania różnych antybiotyków na wynik leczenia ostrego zakażenia zębodołu.
Spanish: El TAC presentó los resultados de seis ensayos controlados y aleatorizados que compararon la amoxicilina en monoterapia o combinada con probenecid 500 mg tres veces al día, con otros antibióticos y con placebo, así como los resultados de un estudio de cohortes observacional en adultos y niños realizado entre 1989 y 2008, todos ellos referiros al tratamiento de la enfermedad de Lyme tipo I (eritema migratorio).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki sześciu randomizowanych badań z grupą kontrolą, porównujących stosowanie samej amoksycyliny lub w skojarzeniu z probenecydem 500 mg trzy razy na dobę z innymi antybiotykami i placebo, jak również obserwacyjnego badania kohortowego z udziałem dzieci i osób dorosłych, przeprowadzonego między 1989 a 2008 rokiem z zastosowaniem amoksycyliny, wszystkie dotyczące leczenia boreliozy typu 1 (rumień wędrujący).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimó que esta indicación ya no correspondía a la amoxicilina y debía eliminarse de la IP en todos los EM.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że to wskazanie do stosowania amoksycyliny nie jest już istotne i należy je usunąć z informacji o produkcie we wszystkich państwach członkowskich.