FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Compania prezentase date farmacocinetice care arătau că, la utilizarea plasturelui, valorile de rivastigmină detectate la pacienţii cu boala Parkinson erau similare valorilor observate la pacienţii cu Alzheimer, dar CHMP a remarcat că tipul de demenţă în cazul celor două boli era diferit şi putea răspunde în mod diferit la tratament.
Estonian: Ettevõtte esitatud farmakokineetilised andmed näitasid, et plaastri kasutamisel oli rivastigmiini sisaldus Parkinsoni tõvega patsientidel sarnane Alzheimeri dementsusega patsientidel täheldatuga, aga inimravimite komitee pidas vajalikuks märkida, et dementsus on nende kahe haiguse korral erinev ning seetõttu võib erineda ka ravivastus.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia plasturele transdermic nu putea fi aprobat pentru tratarea formelor uşoare până la moderat severe de demenţă asociată bolii Parkinson.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et transdermaalsete plaastrite kasutamist Parkinsoni tõvega kaasneva kerge kuni mõõdukalt raske dementsuse raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat o analiză „farmacocinetică" a modului de metabolizare a rivastigminei eliberate de plasture în organism când se administrează la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson, comparativ cu rezultatele observate la pacienţii cu demenţă Alzheimer.
Estonian: Peale selle esitas ettevõte farmakokineetilise analüüsi, mis käsitles transdermaalse plaastri kaudu manustatud rivastigmiini metaboliseerumist organismis, kui seda kasutatakse Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel; rivastigmiini metaboliseerumist võrreldi Alzheimeri dementsusega patsientide kohta kogutud andmetega.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile plasturelui transdermic Exelon/Prometax în tratarea formelor uşoare până la moderat severe de demenţă asociată bolii Parkinson nu erau sigure şi nu depăşeau riscurile asociate.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa muutmistaotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Exeloni/Prometaxi transdermaalsete plaastrite kasulikkus Parkinsoni tõvega kaasneva kerge kuni mõõdukalt raske dementsuse ravis on ebaselge ega ületa kaasnevad riske.
Romanian: Plasturii transdermici ar trebui să acţioneze în acelaşi mod în care acţionează capsulele şi soluţia orală.
Estonian: Transdermaalsete plaastrite eeldatav toime on samalaadne kapslite ja suukaudse lahuse toimega.
Romanian: Comitetul avea unele motive de îngrijorare cu privire la faptul că noul studiu nu era suficient pentru a concluziona cu privire la eficacitatea plasturelui la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et läbiviidud uuringust ei piisa, et tõendada plaastrite efektiivsust Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse ravis.
Romanian: Capsulele şi soluţia orală pot fi utilizate şi pentru tratarea formelor uşoare până la moderat severe de demenţă la pacienţii cu boala Parkinson.
Estonian: Kapsleid ja suukaudset lahust kasutatakse kerge kuni mõõdukalt raske dementsuse raviks ka Parkinsoni tõvega patsientidel.
Romanian: Toate formele sub care se prezintă medicamentul pot fi utilizate în tratarea pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe de demenţă Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează în mod treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
Estonian: See on progresseeruv ajuhäire, mis kahjustab järk-järgult mälu, vaimseid võimeid ja käitumist.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Exelon şi Prometax în indicaţiile autorizate.
Estonian: Müügiloa laiendamise taotluse tagasivõtmine ei mõjuta Exeloni ja Prometaxi kasutamist heakskiidetud näidustustel.
Romanian: 21 octombrie 2010
Estonian: 21. oktoober 2010
Romanian: Intrinsa este autorizat din iulie 2006.
Estonian: Intrinsa sai müügiloa 2006. aasta juulis.
Romanian: Raportul european public de evaluare complet pentru Intrinsa este disponibil pe site-ul web al agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Intrinsa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a patru studii efectuate în total la 2245 de femei cu HSDD.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused neljast uuringust, milles osales kokku 2245 HSDD-ga naist.
Romanian: Cantitatea de testosteron din sânge este redusă după menopauză.
Estonian: Testosterooni hulk veres väheneb pärast menopausi.
Romanian: CHMP a remarcat că nu existau date suficiente pe termen lung referitoare la siguranţa medicamentului la acest grup mai mare de paciente şi a considerat, prin urmare, că beneficiile medicamentului la aceste femei nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et pikaajalisi andmeid ravimi ohutuse kohta kõnealuses suuremas patsiendirühmas ei ole piisavalt, ja oli seepärast arvamusel, et ravimi kasulikkus nendel naistel ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Romanian: La 22 septembrie 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Intrinsa, în vedere extinderii tratamentului la toate femeile aflate în perioada postmenopauză cu tulburare a dorinţei sexuale hipoactive.
Estonian: 22. septembril 2010 teatas ettevõte Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Intrinsa müügiloa muutmistaotlus, et laiendada ravi kõikidele hüpoaktiivse seksuaalsoovi häirega menopausijärgses eas naistele.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă sub tab-ul „All documents" („Toate documentele").
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
Romanian: În ce stadiu de evaluare se afla cererea în momentul retragerii acesteia?
Estonian: Millises järgus oli taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Romanian: Plasturele eliberează 300 micrograme din substanţa activă testosteron în decurs de 24 de ore.
Estonian: Plaastrist vabaneb 300 µg toimeainet testosterooni ööpäevas.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia prezentată de societate şi formulase două liste de întrebări.
Estonian: See tähendab, et inimravimite komitee oli ettevõtte esitatud dokumentidega tutvunud ja koostanud ettevõttele vastamiseks kaks küsimuste loetelu.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe cât de frecvent înregistrau femeile „episoade sexuale satisfăcătoare".
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaks oli rahuldust pakkuva seksuaalse aktiivsuse episoodide esinemise sagedus naistel.
Romanian: Substanţa activă din Intrinsa, testosteronul, este un hormon sexual natural produs la bărbaţi şi, într-o mai mică măsură, şi la femei.
Estonian: Intrinsa toimeaine testosteroon on looduslik suguhormoon, mida tekib meeste ja vähemal määral naiste organismis.
Romanian: Aceste femei vor primi, de asemenea, tratament cu un estrogen (un hormon sexual feminin).
Estonian: Need naised kasutavad ka östrogeeni (naissuguhormoon).
Romanian: Intrinsa este un plasture transdermic (un plasture care administrează un medicament prin piele).
Estonian: Intrinsa on transdermaalne plaaster (ravimi manustamiseks naha kaudu).
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Intrinsa?
Estonian: Milleks kavatseti Intrinsat kasutada?
Romanian: A fost deja utilizat pentru tratamentul femeilor cu tulburare a dorinţei sexuale hipoactive (HSDD, lipsa gândurilor de natură sexuală şi a dorinţei sexuale) care au fost supuse unei intervenţii chirurgicale de extirpare a uterului şi a ambelor ovare.
Estonian: Ravim on juba kasutusel selliste hüpoaktiivse seksuaalsoovi häirega (HSDD - hypoactive sexual desire disorder, seksuaalsete mõtete ja seksuaalsoovi puudumine) naiste raviks, kelle emakas ja mõlemad munasarjad on kirurgiliselt eemaldatud.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului societăţii la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Intrinsa nu ar fi putut fi aprobat pentru utilizarea la toate femeile cu HSDD aflate în perioada postmenopauză.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Intrinsa kasutamist kõikide HSDD-ga menopausijärgses eas naiste raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz umanitar?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Romanian: Pacientelor li s-a administrat fie Intrinsa, fie placebo (un tratament inactiv).
Estonian: Osalejatele anti kas Intrinsat või platseebot (näiv ravim).
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii aflaţi în prezent în studii clinice sau programe de uz umanitar cu Intrinsa.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Intrinsa kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Romanian: Intrinsa ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca la femeile la care uterul şi ambele ovare au fost extirpate chirurgical.
Estonian: Intrinsa peaks toimima samamoodi kui see toimib naistel, kelle emakas ja mõlemad munasarjad on kirurgiliselt eemaldatud.
Romanian: Intrinsa ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul HSDD la femeile aflate în perioada postmenopauză cu sau fără terapie hormonală.
Estonian: Intrinsat kavatseti kasutada HSDD raviks hormoonravi saavatel ja mittesaavatel menopausijärgses eas naistel.
Romanian: La femeile aflate în perioada postmenopauză, Intrinsa ar fi trebuit să elibereze testosteron prin piele în fluxul sanguin pentru a produce niveluri de testosteron echivalente cu nivelurile observate înainte de menopauză.
Estonian: Intrinsa pidi vabastama testosterooni menopausijärgses eas naistele vereringesse naha kaudu, suurendades testosteroonisisalduse menopausieelsele tasemele.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Intrinsa în tratamentul HSDD la femeile la care uterul şi ambele ovare au fost extirpate.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Intrinsa kasutamisele HSDD ravis naistel, kelle emakas ja mõlemad munasarjad on eemaldatud.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Intrinsa?
Estonian: Milline on Intrinsa eeldatav toime?
Romanian: Unele femei suferiseră intervenţii chirurgicale de extirpare a uterului şi a ambelor ovare, în timp ce altele erau femei aflate în perioada de postmenopauză care nu aveau uterul sau ovarele extirpate.
Estonian: Uuringutes osalesid nii naised, kelle emakas ja mõlemad munasarjad olid kirurgiliselt eemaldatud, kui ka menopausijärgses eas naised, kelle emakas ja munasarjad ei olnud eemaldatud.
Romanian: Nivelurile mici de testosteron au fost asociate cu o dorinţă sexuală scăzută şi cu un grad redus de excitaţie sexuală şi gânduri cu conţinut sexual.
Estonian: Seksuaalhuvi, soovi ja erutuse vähesust on seostatud testosterooni väikese
Romanian: Ce se va întâmpla cu Intrinsa în cazul indicaţiei existente?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine Intrinsa kasutamist selle praeguse näidustuse raviks?
Romanian: Populaţia ţintă ar fi trebuit să includă toate femeile care au trecut prin menopauză şi nu doar cele care sunt „postclimacterice pe cale chirurgicală" în urma extirpării uterului sau a ovarelor.
Estonian: Näidustus pidi hõlmama kõiki menopausiga naisi: nii neid, kelle menopaus oli esile kutsutud emaka ja munasarjade eemaldamisega, kui ka menopausijärgses eas naisi.
Romanian: EMEA/92135/2009
Estonian: viide EMEA/92115/2009
Romanian: Londra, 22 ianuarie 2009 Ref. doc.
Estonian: London, 22. jaanuar 2009 Dok.
Romanian: Ce este Invega?
Estonian: Mis on Invega?
Romanian: Studiul a inclus 300 de pacienţi şi a durat şase săptămâni.
Estonian: Uuringus osales 300 patsienti ja see kestis kuus nädalat.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun teile ravimi määranud arsti poole.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Invega
Estonian: Teave müügiloa muutmistaotluse tagasivõtmise kohta Invega
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): paliperidone
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): paliperidoon
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Romanian: Invega se foloseşte în tratamentul schizofreniei, boală psihică care cuprinde mai multe simptome, între care gândire şi vorbire dezorganizată, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (percepţii greşite).
Estonian: See on vaimuhaigus, millel on palju sümptomeid, sealhulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja luulud.
Romanian: Ce se întâmplă cu Invega utilizat în tratamentul schizofreniei?
Estonian: Mis toimub Invega kasutamisel skisofreenia raviks?
Romanian: CHMP se afla în faza de evaluare a documentelor iniţiale puse la dispoziţie de societate şi nu făcuse încă nici o recomandare în acest sens.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente ega olnud veel soovitusi andnud.
Romanian: În toate cele trei studii, principalul indicator al eficacităţii a fost schimbarea gravităţii episoadelor maniacale acute, măsurate cu ajutorul unei scări standard a simptomelor.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitajaks ägedate maaniaepisoodide raskuses toimunud muudatus, mida hinnati standardse sümptomiskaala abil.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Invega?
Estonian: Milleks kavatseti Invegat kasutada?
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană actualizează, de regulă, autorizaţia în termen de circa şase săptămâni.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse vastuvõtmist kulub tavaliselt ligikaudu kuus nädalat, enne kui Euroopa Komisjon loa uuendab.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Invega?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Invega kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (comprimate care eliberează din comprimat paliperidonă încet, în decurs de câteva ore).
Estonian: Seda turustatakse toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettidena (tabletid, mis vabastavad paliperidooni aeglaselt mõne tunni jooksul).
Romanian: La 15 decembrie 2008, Janssen-Cilag International NV a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Invega, pentru a adăuga tratamentul episoadelor maniacale acute asociate tulburării bipolare tip I.
Estonian: 15. detsembril 2008 teatas Janssen-Cilag International NV ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Invega müügiloa muutmistaotlus, et lisada sellesse I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega seotud ägedate maaniaepisoodide ravi.
Romanian: Paliperidona este un produs activ de metabolizare (metabolit) al risperidonei, un alt medicament antipsihotic folosit în tratamentul schizofreniei începând cu anii 1990 şi în tratamentul tulburării bipolare tip I de la începutul anilor 2000.
Estonian: Paliperidoon on risperidooni aktiivne laguprodukt (metaboliit); risperidoon on samuti antipsühhootiline ravim, mida on kasutatud skisofreenia ravimiseks alates 1990. aastatest ja I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire ravimiseks alates 2000. aastate algusest.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 85 din perioada de evaluare.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 85 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Romanian: Substanţa activă din Invega, paliperidona, este un medicament antipsihotic.
Estonian: Invegas toimeaine paliperidoon on antipsühhootiline ravim.
Romanian: Al treilea studiu a comparat efectele Invega şi ale placebo când au fost luate împreună fie cu litiu, fie cu valproat de sodiu (alte tratamente pentru tulburarea bipolară tip I).
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Invega ja platseebo toimet, kui neid võeti kas koos liitiumiga või naatriumvalproaadiga (samuti I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire ravimid).
Romanian: La nivel cerebral, paliperidona se ataşează de mai mulţi receptori diferiţi de pe suprafaţa celulelor nervoase.
Estonian: Paliperidoon kinnitub ajus närvirakkude pinnal asetsetavatele mitmesugustele retseptorile.
Romanian: În mod normal, adoptarea unui aviz de către CHMP după primirea unei cereri de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă durează maximum 90 de zile.
Estonian: Pärast müügiloa muutmise taotluse saamist kulub inimravimite komiteel arvamuse vastuvõtmiseni tavaliselt kuni 90 päeva.
Romanian: CHMP evalua documentaţia iniţială pusă la dispoziţie de societate.
Estonian: Inimravimite komitee hindas sel ajal ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
Romanian: Două dintre studii au comparat Invega administrat în monoterapie cu placebo (un preparat inactiv), un studiu pe 469 de pacienţi timp de trei săptămâni şi altul pe 493 de pacienţi timp de 12 săptămâni.
Estonian: Neist ühes uuringus osales 469 patsienti kolme nädala jooksul ja teises 493 patsienti 12 nädala jooksul.
Romanian: Invega este un medicament care conţine substanţa activă paliperidonă.
Estonian: Invega on ravim, mis sisaldab toimeainena paliperidooni.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Invega?
Estonian: Milline on Invega eeldatav toime?
Romanian: Studiul de 12 săptămâni a inclus şi un grup de pacienţi trataţi cu quetiapină în monoterapie (un alt tratament pentru tulburarea bipolară tip I).
Estonian: 12-nädalases uuringus osales ka patsiendirühm, keda raviti ainult kvetiapiiniga (samuti I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire ravim).
Romanian: Invega ar fi trebuit să se utilizeze la adulţii cu tulburare bipolară tip I, o boală psihică în care pacienţii au episoade maniacale (perioade de dispoziţie anormal de bună) care alternează cu perioade de dispoziţie normală sau depresivă.
Estonian: Invegat kavatseti kasutada ka täiskasvanud patsientidel, kellel on I tüüpi bipolaarne meeleoluhäirevaimuhaigus, mille korral patsientide maaniaepisoodid (meeleolu äärmuslik tõus) vahelduvad normaalse tuju perioodidega.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a trei studii principale care au cuprins în total 1 262 de adulţi cu tulburare bipolară tip I, care se aflau într-un episod maniacal acut.
Estonian: Nendes uuringutes osales kokku 1262 I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega täiskasvanud patsienti, kellel olid ägedad maaniaepisoodid.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Invega pentru tulburarea bipolară tip I sau orice alt tip de afecţiune.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire või muu haiguse raviks kasutatava Invega kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Invega în indicaţia autorizată, pentru care raportul beneficiu - risc rămâne neschimbat.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Invega kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Romanian: Paliperidona acţionează în principal prin blocarea receptorilor pentru neurotransmiţătorii dopamină şi 5-hidroxitriptamină (numită şi serotonină), care sunt implicaţi în tulburarea bipolară tip I. Prin blocarea acestor receptori, paliperidona ar trebui să ajute la normalizarea activităţii cerebrale şi la reducerea simptomelor episoadelor maniacale acute.
Estonian: Paliperidoon avaldab põhiliselt toimet I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire korral kaasatud neurotransmitterite dopamiini ja 5hüdroksütrüptamiini (serotoniin) retseptorite blokeerimise teel.
Romanian: Invega ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea episoadelor maniacale acute.
Estonian: Invegat kavatseti kasutada ägedate (äkki tekkivate) maaniaepisoodide raviks.
Romanian: EMEA/166892/2008
Estonian: London, 21. veebruar 2008 Dokumendi nr EMEA/166903/2008
Romanian: În total, copiii au primit medicamentul pe o perioadă de până la zece ani.
Estonian: Lapsed kasutasid ravimit kokku kuni kümne aasta jooksul.
Romanian: Această situaţie trebuie confirmată prin analiza cromozomilor (test ADN);
Estonian: See diagnoos peab olema kinnitatud kromosoomianalüüsiga (DNA-test);
Romanian: În plus, nu fusese demonstrat un beneficiu al medicamentului în ceea ce priveşte îmbunătăţirea confortului psihologic sau social al copilului.
Estonian: Peale selle ei olnud tõestatud ravimi kasulikkust lapse psühholoogilise või sotsiaalse heaolu paranemisele.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): somatropină
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): somatropiin
Romanian: Deficienţa poate să fi început la maturitate sau în copilărie şi trebuie confirmată prin teste înainte de începerea tratamentului.
Estonian: Puudulikkus võis tekkida täiskasvanu- või lapseeas ja peab olema enne ravi alustamist analüüsidega kinnitatud.
Romanian: După aceea, modelul studiului a fost modificat, astfel încât pacienţii au primit NutropinAq fie de trei ori pe săptămână, fie o dată pe zi.
Estonian: Seejärel muudeti uuringu ülesehitust nii, et patsientidele manustati NutropinAqi kas kolm korda nädalas või üks kord päevas.
Romanian: Societatea solicitase o reexaminare a avizului negativ, dar aceasta nu se finalizase încă în momentul când societatea s-a retras.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse taasläbivaatamist, mis ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks veel lõppenud.
Romanian: Aceasta asigură creşterea în timpul copilăriei şi adolescenţei şi acţionează, de asemenea, asupra modului în care organismul prelucrează proteinele, grăsimile şi carbohidraţii.
Estonian: See soodustab lapse- ja noorukieas kasvu ning mõjutab ka valkude, rasvade ja süsivesikute ainevahetust organismis.
Romanian: NutropinAq se utilizează deja pentru tratarea copiilor care se află în următoarele situaţii:
Estonian: NutropinAqi kasutatakse praegu laste ravimiseks järgmistel juhtudel:
Romanian: • în cazul în care sunt mici de înălţime din cauza sindromului Turner (o afecţiune genetică rară care afectează fetele).
Estonian: • kui nad on lühikest kasvu Turneri sündroomi tõttu (harva esinev tüdrukute geneetiline häire).
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz negativ.
Estonian: Hindamine oli lõppenud ja inimravimikomitee oli andnud negatiivse arvamuse.
Romanian: • când se opresc din creştere din cauza unui deficit al hormonului de creştere;
Estonian: • kui nad ei kasva kasvuhormooni puudulikkuse tõttu;
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv?
Estonian: Milline oli sel ajal inimravimikomitee soovitus?
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE MODIFICARE A AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru NUTROPINAQ
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA MUUTMISTAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA