FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El aclaramiento plasmático total y renal de la ceftriaxona (total, es decir, del compuesto libre más el unido a proteínas) depende de la dosis, pero el aclaramiento renal de la ceftriaxona libre no.
Portuguese: A depuração plasmática total e renal (do total, ou seja, livre e ligada às proteínas) da ceftriaxona depende da dose, ao contrário da depuração renal da ceftriaxona livre.
Spanish: Sección 4.5- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação
Spanish: El CHMP observó que la mayoría de los datos clínicos provenían de estudios en los que la clasificación era de IIA complicadas (IIAc), aunque estos estudios incluían una amplia variedad de patologías.
Portuguese: O CHMP observou que a maioria dos dados clínicos provém de estudos relacionados com as IIA com complicações (IIAc), embora estes estudos tenham incluído uma ampla variedade de patologias.
Spanish: El TAC ha propuesto la redacción de la sección 5.3 del RCP, que refleja los datos no clínicos pertinentes de Rocephin que pueden ser informativos para el uso clínico seguro.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redação para a secção 5.3 do RCM que reflete os dados não clínicos relevantes com o Rocephin que podem ser informativos, para um uso clínico seguro.
Spanish: Existen datos de la eficacia de la ceftriaxona en la profilaxis de las infecciones perioperatorias en distintos tipos de intervenciones como la cirugía cardíaca, la ortopédica, la genitourinaria y la resección transuretral de la próstata (RTUP).
Portuguese: Existem evidências da eficácia da ceftriaxona na profilaxia perioperatória de infeções em diversos tipos de cirurgia, tais como cirurgia cardíaca, cirurgia ortopédica, cirurgia geniturinária e ressecção transuretral da próstata (RTUP).
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Rocephin y denominaciones asociadas es positiva y que los documentos de la información sobre el producto armonizada son admisibles.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que o perfil benefício-risco do Rocephin e nomes associados é favorável e que os documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento podem ser aprovados.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, la actividad antimicrobiana de la ceftriaxona en la indicación de las IPTB no complicadas (IPTBnc) no se consideró adecuada para este agente.
Portuguese: Considerando os dados disponíveis, a atividade antimicrobiana da ceftriaxona na indicação de IPTM sem complicações (IPTMsc) não é considerada adequada para este agente.
Spanish: Infecciones de la piel y los tejidos blandos (IPTB)
Portuguese: Infeções da pele e tecidos moles (IPTM)
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que la redacción de la indicación IIA es aceptable.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou aceitável a redação da indicação IIA.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos de los estudios clínicos y la considerable experiencia clínica con la ceftriaxona en el tratamiento de la meningitis en adultos y niños, el CHMP aceptó la indicación armonizada de «meningitis bacteriana».
Portuguese: Tendo em conta os dados de estudos clínicos e a experiência clínica considerável com a ceftriaxona no tratamento da meningite em adultos e crianças, o CHMP concordou com a indicação harmonizada de «Meningite bacteriana».
Spanish: Por tanto, el CHMP aceptó la redacción propuesta de «infecciones de la piel y los tejidos blandos complicadas».
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou com a redação proposta de «infeções da pele e tecidos moles com complicações».
Spanish: A partir de los datos presentados para las distintas indicaciones, se observa que el número de pacientes con bacteriemia incluidos en los estudios clínicos fue suficiente, lo que permite llegar a la conclusión de que la ceftriaxona se puede usar en las indicaciones autorizadas cuando exista bacteriemia.
Portuguese: A partir dos dados apresentados para as diversas indicações, foi aparentemente incluído um número suficiente de doentes com bacteriemia nos estudos clínicos, o que permite a conclusão de que a ceftriaxona pode ser utilizada nas indicações autorizadas em caso de bacteriemia.
Spanish: Por tanto, el CHMP limitó la indicación a las IU complicadas (IUc), incluida la pielonefritis.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP limitou a indicação às ITU com complicações (ITUc), incluindo a pielonefrite.
Spanish: El TAC ha presentado datos que demuestran que las dosis de hasta 700 mg/kg de ceftriaxona no afectaron significativamente a la fertilidad ni al desarrollo embriofetal y los estudios realizados se consideraron adecuados.
Portuguese: O titular da AIM forneceu dados para demonstrar que doses até 700 mg/kg de ceftriaxona não tiveram um efeito significativo na fertilidade ou no desenvolvimento embriofetal e que os estudos realizados são considerados adequados.
Spanish: El CHMP consideró aceptable el texto propuesto por el TAC de que los síntomas de la sobredosis (náuseas, vómitos y diarrea) no se reducen con hemodiálisis ni con diálisis peritoneal y de que no hay antídotos específicos.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável o texto proposto pelo titular da AIM de que os sintomas de sobredosagem - náuseas, vómitos e diarreia - não podem ser reduzidos por hemodiálise ou diálise peritoneal e de que não existe um antídoto específico.
Spanish: No obstante, la ceftriaxona es útil cuando es necesario administrar un tratamiento intravenoso.
Portuguese: Não obstante, a ceftriaxona desempenha um papel importante quando o tratamento intravenoso é necessário.
Spanish: Existen algunos datos procedentes de estudios clínicos que apoyan la indicación de infecciones óseas y articulares.
Portuguese: Existem algumas evidências de estudos clínicos que apoiam a indicação infeções dos ossos e articulações.
Spanish: La ceftriaxona se ha empleado como fármaco de comparación en varios ensayos clínicos realizados recientemente con fármacos antibacterianos como la ceftarolina y el ceftobiprol.
Portuguese: A ceftriaxona tem sido utilizada como um medicamento comparador em vários ensaios clínicos recentemente realizados com novos medicamentos antibacterianos, incluindo ceftarolina e ceftobiprole.
Spanish: Cuando los cambios en el RCP eran además pertinentes para el usuario, el CHMP los aceptó y se incluyeron también en el prospecto.
Portuguese: As alterações do RCM, quando relevantes para o utilizador, também se refletiram no FI e receberam a concordância do CHMP.
Spanish: Globalmente, el CHMP consideró que la ceftriaxona, que se emplea como agente comparador en los ensayos para autorizaciones en la UE, es un agente adecuado para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria en adultos y niños.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que a ceftriaxona, utilizada como um agente comparador em ensaios de concessão de autorizações da UE, é um agente adequado para o tratamento da PAC em adultos e crianças.
Spanish: El CHMP consideró que los datos eran insuficientes para justificar los subtipos de las enfermedades de artritis gonocócica y de infección ocular gonocócica como indicaciones independientes y, por tanto, estas indicaciones específicas se eliminaron del RCP.
Portuguese: O CHMP considerou que não existiam dados suficientes para justificar os subconjuntos de doenças artrite gonocócica e infeção ocular gonocócica como indicações distintas, e, por conseguinte, estas últimas foram eliminadas como indicações específicas do RCM.
Spanish: En conjunto, el CHMP consideró que se podía aprobar la indicación «Exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica».
Portuguese: Em suma, o CHMP considerou que a indicação «Exacerbações agudas da doença pulmonar obstrutiva crónica» é aprovável.
Spanish: • Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica
Portuguese: • Exacerbações agudas da bronquite crónica (EABC)
Spanish: Se modificó la información sobre el periodo de lactancia, mencionando el hecho de que no se puede excluir el riesgo de diarrea o infección fúngica de las membranas mucosas y de que esto podría provocar la interrupción de la lactancia.
Portuguese: Foram feitas alterações no texto relativamente ao período de aleitamento, mencionando o facto de que não pode ser excluído o risco de diarreia e infeção fúngica das mucosas, e que a amamentação pode ter de ser interrompida devido a esses efeitos.
Spanish: Se ha eliminado la frase sobre que no presenta interacciones con el alcohol como el disulfiram ya que no existen datos suficientes para descartarlas.
Portuguese: Foi eliminada a afirmação sobre a inexistência de uma interação do tipo dissulfiram com a ingestão de álcool, porque as evidências são insuficientes.
Spanish: Para preparar la información sobre el producto armonizada, el TAC tuvo en cuenta los RCP aprobados actualmente en todos los Estados miembros de la UE con registro activo, la literatura científica publicada y la experiencia sobre seguridad acumulada con Rocephin recogida en la base de datos de farmacovigilancia de la empresa y reflejada en las secciones correspondientes de la ficha técnica de la empresa.
Portuguese: Para a preparação da informação harmonizada do medicamento, o titular da AIM teve em conta os RCM atuais registados de todos os Estados-Membros da UE com um registo ativo, a literatura publicada e a experiência de segurança cumulativa com o Rocephin, conforme notificada na base de dados de segurança de medicamentos da empresa e refletida nas secções apropriadas da Folha de Dados Central (CDS - Core Data Sheet) da empresa.
Spanish: Prospecto
Portuguese: Posologia
Spanish: Infecciones urinarias (IU), como la pielonefritis
Portuguese: Infeções do trato urinário (ITU), incluindo pielonefrite
Spanish: Rocephin contiene ceftriaxona, un antibiótico cefalosporínico con actividad in vitro contra diversas bacterias grampositivas y gramnegativas.
Portuguese: O Rocephin contém ceftriaxona, um agente antibacteriano da classe das cefalosporinas com atividade in vitro contra um conjunto de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.
Spanish: Habida cuenta de la información presentada, el CHMP consideró que la ceftriaxona es útil en el tratamiento de la sífilis.
Portuguese: Considerando os dados apresentados, o CHMP foi da opinião de que a ceftriaxona é útil no tratamento da sífilis.
Spanish: El CHMP, de acuerdo con el TAC, consideró que los datos no son suficientes para apoyar la recomendación para la administración subcutánea de ceftriaxona.
Portuguese: Conforme acordado com o titular da AIM, o CHMP considerou que não existem dados suficientes para apoiar a recomendação para a administração subcutânea da ceftriaxona.
Spanish: Por tanto, considerando los datos disponibles y el hecho de que la ceftriaxona está aprobada en la mayoría de los Estados miembros para infecciones óseas y articulares, el CHMP reconoció la indicación armonizada para infecciones óseas y articulares.
Portuguese: Por conseguinte, considerando os dados disponíveis e o facto de a ceftriaxona ter sido aprovada pela maioria dos Estados-Membros para as infeções dos ossos e articulações, o CHMP concordou com a indicação harmonizada para infeções dos ossos e articulações.
Spanish: Globalmente, existen datos de ensayos clínicos controlados de que la ceftriaxona es eficaz en el tratamiento de la OMA.
Portuguese: Globalmente, existem evidências derivadas de ensaios clínicos controlados de que a ceftriaxona é eficaz no tratamento da OMA.
Spanish: • El Comité revisó los datos presentados por el TAC procedentes de estudios clínicos, la literatura científica publicada y la experiencia sobre seguridad acumulada con Rocephin recogida en la base de datos de farmacovigilancia de la empresa que justifican la armonización propuesta para la información sobre el producto.
Portuguese: • o Comité reviu os dados apresentados pelo titular da AIM decorrentes dos estudos clínicos existentes, literatura publicada e experiência de segurança cumulativa com o Rocephin, conforme notificado na base de dados de segurança do medicamento da empresa, justificando a harmonização proposta da Informação do Medicamento,
Spanish: El medicamento se presenta en viales en forma de polvo para solución inyectable o perfusión.
Portuguese: O medicamento está disponível em frascos como pó para solução injetável ou para perfusão.
Spanish: Globalmente, el CHMP estimó que los datos para el uso de la ceftriaxona en la neumonía intrahospitalaria eran suficientes para aceptar la indicación armonizada, teniendo en cuenta que la neumonía intrahospitalaria está incluida en las indicaciones de infecciones del tracto respiratorio inferior o «neumonía», que actualmente están autorizadas en la mayoría de los Estados miembros.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que as evidências para a utilização da ceftriaxona na PAH eram suficientes para aceitar a indicação harmonizada, tendo em conta que a PAH está incluída nas indicações ITRI ou «pneumonia», atualmente autorizadas na maioria dos Estados-Membros.
Spanish: Los datos son insuficientes para armonizar la indicación de la ceftriaxona para las IPTB complicadas (IPTBc), ya que los datos clínicos presentados se obtuvieron en su mayoría de infecciones clasificadas como IPTBc.
Portuguese: Não existem dados suficientes para harmonizar a indicação da ceftriaxona em IPTM com complicações (IPTMc), uma vez que os dados clínicos apresentados derivam principalmente de casos rotulados como IPTMc.
Spanish: El TAC ha presentado estudios que indican que la farmacocinética de la ceftriaxona no presenta alteraciones importantes en los pacientes con insuficiencia renal o hepática, la cual puede complicar las infecciones agudas.
Portuguese: O titular da AIM forneceu estudos que indicam que a farmacocinética da ceftriaxona não se apresenta significativamente alterada nos doentes com insuficiência renal e hepática, sendo que ambas podem complicar as infeções agudas.
Spanish: No se consideró que la propuesta del TAC «Infecciones en pacientes con inmunodeficiencias» contara con datos de apoyo suficientes.
Portuguese: A proposta do titular da AIM, «Infeções em doentes com mecanismos de defesa reduzidos», não foi considerada suficientemente apoiada por dados.
Spanish: El CHMP estimó que, globalmente, se dispone de datos suficientes obtenidos en ensayos controlados y aleatorizados para apoyar la indicación en las IU (incluida la pielonefritis).
Portuguese: O CHMP considerou que, globalmente, existem dados suficientes de ensaios clínicos aleatorizados para apoiar uma indicação nas ITU (incluindo pielonefrite).
Spanish: Rocephin se administra por vía parenteral mediante inyección intramuscular o intravenosa o por perfusión.
Portuguese: O Rocephin é administrado por via parentérica, mais especificamente por injeção intramuscular, injeção intravenosa ou perfusão.
Spanish: La penetración tisular, que generalmente es buena, la actividad antibacteriana, las consideraciones FC y FC/FD justifican el uso de la ceftriaxona en el tratamiento de la endocarditis bacteriana.
Portuguese: A boa penetração geral nos tecidos, a atividade antibacteriana e as considerações farmacocinéticas e farmacocinéticas/farmacodinâmicas proporcionam fundamentação científica para a utilização da ceftriaxona no tratamento da endocardite bacteriana.
Spanish: Rocephin está contraindicado en los neonatos prematuros y en los nacidos a término con riesgo de encefalopatía bilirrubínica o tratados con perfusiones intravenosas que contienen calcio.
Portuguese: O uso do Rocephin está contraindicado em prematuros e em recém-nascidos de termo em risco de desenvolvimento de encefalopatia bilirrubínica ou a receberem perfusões intravenosas contendo cálcio.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones las autorizaciones de comercialización
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Spanish: Por ejemplo, si la neumonía se contrajo en un hospital o no aporta pistas sobre los patógenos causantes y determina la definición de la neumonía como intrahospitalaria o extrahospitalaria.
Portuguese: Por exemplo, saber se uma pneumonia foi ou não adquirida num ambiente hospitalar fornece pistas adicionais para os agentes patogénicos envolvidos e levou às definições de pneumonia adquirida no hospital (PAH) e pneumonia adquirida na comunidade (PAC).
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró aceptable la propuesta del TAC de añadir la nomenclatura «estadio II» y «estadio III» a esta indicación.
Portuguese: Por conseguinte, a proposta do titular da AIM para adicionar a nomenclatura Estádio II e Estádio III a esta indicação foi considerada aceitável pelo CHMP.
Spanish: Infecciones óseas y articulares
Portuguese: Infeções dos ossos e articulações
Spanish: La ceftriaxona es útil en los casos de exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica, aunque el estudio que apoya la indicación es de tamaño pequeño.
Portuguese: A ceftriaxona tem utilidade em casos de EABC, embora o estudo de apoio fosse pequeno.
Spanish: No se metaboliza por vía sistémica, sino que la flora intestinal la convierte en metabolitos inactivos y se elimina sin modificar por vía renal (por filtración glomerular) y secreción biliar.
Portuguese: A ceftriaxona é eliminada inalterada por via renal (por filtração glomerular) e por secreção biliar.
Spanish: El CHMP ha recomendado modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el anexo III para Rocephin y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Portuguese: • o Comité concordou com a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo proposta pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais os Resumos das Características do Medicamento, as Rotulagens e os Folhetos Informativos se encontram estabelecidos no Anexo III para o Rocephin e nomes associados (ver Anexo I).
Spanish: El CHMP también aceptó la propuesta del TAC de eliminar la indicación para la sinusitis, la faringitis y la prostatitis por la escasez de ensayos clínicos sólidos en estas patologías.
Portuguese: A proposta do titular da AIM para eliminar a indicação para sinusite, faringite e prostatite, devido à escassez de ensaios clínicos sólidos nestas patologias, recebeu o acordo do CHMP.
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio inferior
Portuguese: Infeções do trato respiratório inferior (ITRI)
Spanish: Gonorrea, artritis gonocócica, infección ocular gonocócica Se ha demostrado que la ceftriaxona presenta una buena eficacia clínica en el tratamiento de la gonorrea cuando se usa como tratamiento con una sola dosis.
Portuguese: Foi demonstrado que a ceftriaxona tem uma boa eficácia clínica no tratamento da gonorreia quando utilizada como um tratamento de dose única.
Spanish: Existen pocos datos clínicos para apoyar la eficacia de la ceftriaxona en el tratamiento de la sífilis y los datos de pacientes con neurosífilis son incluso más escasos.
Portuguese: Existem dados clínicos limitados em apoio da eficácia da ceftriaxona no tratamento da sífilis.
Spanish: 02181 Espoo Finlandia
Portuguese: 02181 Espoo Finland
Spanish: Piazza Durante 11 20131 Milano Italia
Portuguese: Piazza Durante 11 20131 Milano Italy
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, solicitante(s), titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) requerente(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Spanish: 100 74 Stockholm Suecia
Portuguese: 100 74 Stockholm Sweden
Spanish: Países bajos Roche Nederland B.V.
Portuguese: Roche Nederland B.V.
Spanish: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Portuguese: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Spanish: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dinamarca
Portuguese: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark
Spanish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Bélgica
Portuguese: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Spanish: Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Rumanía.
Portuguese: Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi
Spanish: Vía intramuscular 250 mg
Portuguese: Uso intramuscular 250 mg
Spanish: 3446 GR Woerden
Portuguese: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Spanish: Vía intramuscular y vía subcutánea
Portuguese: Uso intramuscular ou uso subcutâneo
Spanish: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Portuguese: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Spanish: Vía intramuscular 500 mg
Portuguese: Uso intramuscular 500 mg
Spanish: Polvo y disolvente para solución para inyección IV
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável IV
Spanish: Países bajos
Portuguese: Holanda
Spanish: 1 g/3.5 ml Polvo y disolvente para solución para inyección
Portuguese: 1 g/3,5 ml Pó e solvente para solução injetável
Spanish: Polvo y disolvente para solución para inyección IM
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável IM
Spanish: Vía intravenosa y vía subcutánea
Portuguese: Uso intravenoso ou uso subcutâneo
Spanish: Rocephin 500 mg 500 mg Polvo y disolvente para solución para inyección
Portuguese: Rocephin 500 mg 500 mg Pó e solvente para solução injetável
Spanish: Polvo para solución para inyección
Portuguese: Pó para solução injetável
Spanish: Polvo para solución para inyección y perfusión
Portuguese: Pó para solução injetável ou para perfusão
Spanish: 250 mg Polvo para solución para inyección
Portuguese: 250 mg Pó para solução injetável
Spanish: Esta autorización se basó en la autorización concedida a Incruse Ellipta en 2014 («consentimiento informado»).
Portuguese: Esta Autorização foi baseada na autorização concedida a Incruse Ellipta em 2014 («consentimento informado»).
Spanish: Esto ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite a los pacientes respirar con mayor facilidad.
Portuguese: Isto ajuda as vias respiratórias a abrirem e permite aos doentes respirar mais facilmente.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rolufta Ellipta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Rolufta Ellipta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo).
Portuguese: parâmetro de eficácia teve por base as alterações observadas nos volumes expiratórios forçados dos doentes (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo).
Spanish: Anteriormente conocido como Rolufta.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Rolufta.
Spanish: Para una información más detallada sobre el uso correcto del inhalador, consulte las instrucciones en el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre como utilizar o inalador corretamente, consulte as instruções no Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rolufta Ellipta se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Rolufta Ellipta são continuamente monitorizados.
Spanish: Rolufta Ellipta se ha analizado en cuatro estudios principales en los que participaron más de 4 000 pacientes.
Portuguese: Rolufta Ellipta foi analisado em quatro estudos principais que incluíram mais de 4000 doentes.
Spanish: En cada inhalación se administran 65 microgramos de bromuro de umeclidinio, equivalentes a 55 microgramos de umeclidinio.
Portuguese: Cada inalação fornece 65 microgramas de brometo de umeclidínio, equivalentes a 55 microgramas de umeclidínio.