FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Primary VTE prevention after hip or knee replacement surgery
Romanian: Prevenţia primară a TEV după intervenţii chirurgicale de înlocuire a şoldului sau genunchiului
English: The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 3.
Romanian: Durata de utilizare a Pradaxa în indicațiile prevenţia AVC în FA, TVP și EP sunt prezentate în tabelul 3.
English: gMean (gCV %; range) half-life [h]
Romanian: Media geometrica (Cros-validare generalizată %; limite) timp de înjumătăţire plasmatică [ore]
English: • Thrombocytopenia or functional platelet defects
Romanian: • Trombocitopenie sau tulburări ale funcţiei plachetare
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJ MULTIPLU DE 100 CAPSULE (2 CUTII A CÂTE 50 CAPSULE) AMBALATE ÎN FOLIE TRANSPARENTĂ - CU BLUE BOX - 150 mg CAPSULE
English: Primary Prevention of Venous Thromboembolism in Orthopaedic Surgery Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25th-75th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25th-75th percentile range).
Romanian: Prevenţia primară a tromboembolismului venos în chirurgia ortopedică Media geometrică a concentraţiei plasmatice maxime a dabigatran la starea de echilibru (după 3 zile), măsurată la aproximativ 2 ore după administrarea 220 mg dabigatran etexilat, a fost de 70,8 ng/mL,cu limite cuprinse între 35 - 162 ng/mL (a 25-a - 75-a percentilă).
English: VTE-related deaths 95 % confidence interval
Romanian: Decese asociate TEV 95% interval de încredere
English: Table 22: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study.
Romanian: Analiza obiectivelor primare şi secundare de eficacitate (TEV este compus din TVP şi/sau EP) până la finalul perioadei post-tratament pentru studiul RE-SONATE.
English: Table 8: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
Romanian: Tabelul 8: Interacțiuni cu medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare AINS
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Haemarthrosis
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Hemartroză
English: Risk difference vs. warfarin (%)
Romanian: Risc cumulat la 18 luni (%) Diferenţa asociată riscului faţă de warfarină (%)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/008
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/442/008
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJ MULTIPLU DE 180 CAPSULE (3 CUTII A CÂTE 60 CAPSULE) ÎN FOLIE TRANSPARENTĂ - CU BLUE BOX - 110 mg CAPSULE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJ MULTIPLU DE 180 CAPSULE (3 CUTII A CÂTE 60 CAPSULE) AMBALATE ÎN FOLIE TRANSPARENTĂ - CU BLUE BOX - 150 mg CAPSULE
English: Table 3 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Romanian: Tabelul 3 prezintă sumar factorii ce pot creşte riscul de apariţie a hemoragiilor.
English: the increase of dabigatran exposure is 1.56-fold and 1.46fold for Cmax and AUC, respectively.
Romanian: După administrarea de doze multiple de ticagrelor 90 mg de două ori pe zi expunerea la dabigatran a crescut de 1,56 ori şi respectiv 1,46 ori pentru Cmax și ASC.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding - Bleeding may happen in the brain, from a surgical incision, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): - sângerare - sângerarea poate apare în creier, dintr-o incizie chirurgicală, la locul unei injecţii sau la locul de intrare a cateterului în venă - secreţie de culoarea sângelui la locul de intrare a unui cateter în venă - tuse cu sânge sau spută care conţine sânge - scădere a numărului de trombocite din sânge - scădere a numărului de celule roşii din sânge după o intervenţie chirurgicală - reacţie alergică gravă care produce îngreunarea respiraţiei sau ameţeli - reacţie alergică gravă care produce umflarea feţei sau a gâtului - erupţie trecătoare pe piele cu aspect de umflături ridicate, de culoare roşu închis, însoţită de mâncărime, cauzată de o reacţie alergică - modificare instantanee a pielii care îi afectează culoarea şi aparenţa - mâncărimi - ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (inclusiv ulcer la nivelul esofagului) - inflamaţii ale esofagului şi stomacului - reflux al sucului din stomac în esofag - durere la nivelul stomacului sau intestinelor - indigestie
English: Table 14 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Romanian: Tabelul 14 prezintă evenimentele hemoragice raportate în analiza cumulată a studiilor de înregistrare pivot RE-COVER şi RE-COVER II care au investigat tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP).
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE treatment)
Romanian: Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi emboliei pulmonare (EP) la pacienţi adulţi (tratamentul TVP/EP )
English: No data aPTT [x-fold upper limit of normal] > 1.3 INR
Romanian: Nu există date aPTT [x-ori limita superioară a normalului]
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine dabigatran etexilat (sub formă de mesilat) 150 mg.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen into a joint, from a surgical incision, from an injury, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems
Romanian: Rare (pot afecta până la 1din 1000 utilizatori): - sângerarea poate apare în interiorul unei articulaţii, după o incizie chirurgicală, la locul unei injecţii sau la locul de intrare a cateterului în venă - reacţii alergice grave care pot produce dificultăţi în respiraţie sau ameţeli - reacţii alergice grave care pot produce umflarea feţei sau a gâtului - erupţie trecătoare pe piele cu aspect de umflături ridicate, de culoare roşu închis, însoţită de mâncărime, cauzată de o reacţie alergică - o scădere a proporţiei globulelor roşii din sânge - creştere a valorilor enzimelor ficatului - colorare în galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui
English: In general, it can be assumed that these measures of anti-coagulant activity may reflect dabigatran levels and can provide guidance for the assessment of bleeding risk, i.e. exceeding the 90
Romanian: În general, se poate presupune că aceste măsurători ale activităţii anticoagulante pot reflecta concentraţiile plasmatice de dabigatran şi pot fi orientative pentru evaluarea riscului de sângerare, de exemplu depăşirea percentilei 90 a concentraţiilor plasmatice minime de dabigatran sau un test de coagulare, cum este aPTT măsurat la nivel minim (pentru valori ale aPTT vezi pct.4.4, tabelul 3) sunt considerate a fi asociate cu un risc crescut de sângerare.
English: Table 6 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Romanian: Tabelul 6 prezintă sumar regulile care trebuie aplicate la întreruperea tratamentului cu dabigatran înainte de efectuarea unor proceduri chirurgicale sau invazive.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/004
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/442/004
English: Endpoint
Romanian: AINS
English: Table 4 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Romanian: Tabelul 4 prezintă sumar regulile care trebuie aplicate la întreruperea tratamentului cu dabigatran înainte de efectuarea unor proceduri chirurgicale sau invazive.
English: Table 16 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Romanian: Tabelul 16 prezintă evenimentele hemoragice survenite în studiul pivot RE-SONATE care a investigat prevenția trombozei venoase profunde (TVP) și a emboliei pulmonare (EP).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJ MULTIPLU DE 100 (2 CUTII A CÂTE 50 CAPSULE) ÎN FOLIE TRANSPARENTĂ - CU BLUE BOX - 110 MG CAPSULE
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen, from a surgical incision, or from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein or from the brain - A fall in the number of platelets in the blood - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Difficulty in swallowing - A decrease in the proportion of red cells in the blood
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): - sângerarea poate apărea de la nivelul unei incizii chirurgicale sau al locului administrării unei injecţii sau al locului de introducere a unui cateter într-o venă sau la nivelul creierului - scăderea numărului de trombocite din sânge - reacţie alergică gravă care produce îngreunarea respiraţiei sau ameţeli - reacţie alergică gravă care produce umflarea feţei sau a gâtului - erupţie trecătoare pe piele cu aspect de umflături reliefate, de culoare roşu închis, însoţită de mâncărime, cauzată de o reacţie alergică - dificultate la înghiţire - o scădere a proporţiei globulelor roşii în sânge
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE treatment
Romanian: Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi emboliei pulmonare (EP) la pacienţi adulţi (tratamentul TVP/EP)
English: Table 17: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies.
Romanian: Tabelul 17: Analiza TEV major şi a mortalităţii determinate de TEV în cursul perioadei de tratament în studiile de chirurgie ortopedică RE-MODEL şi RE-NOVATE
English: There is no relevant use of Pradaxa in the paediatric population for the indication of prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF.
Romanian: Indicaţia de prevenţie a AVC şi a emboliei sistemice la pacienţi cu FANV nu este relevantă la copii şi adolescenţi.
English: Based on dabigatran concentrations as determined by the diluted thrombin time test and clinical assessment, the dose was adjusted to the target dose of 2.14 (± 10%) mg/kg bodyweight of dabigatran etexilate On treatment 2 (22.1 %) patients experienced mild related adverse events (gastrooesophageal reflux / abdominal pain; abdominal discomfort) and 1 (11.1 %) patient experienced a not related serious adverse event (recurrent VTE of the leg) in the post treatment period > 3 days after stop of dabigatran etexilate.
Romanian: Pe durata tratamentului, 2 pacienți (22,1%) au prezentat evenimente adverse ușoare asociate medicamentului (reflux gastroesofagian/durere abdominală; disconfort abdominal) și 1 pacient (11,1%) a prezentat un eveniment advers grav fără legătură cu medicamentul (TEV recurent la nivelul membrului inferior) în perioada post-tratament, la mai mult de 3 zile de la întreruperea administrării dabigatran etexilat.
English: Table 4: Factors which may increase the haemorrhagic risk.
Romanian: Tabelul 4: Factorii ce pot creşte riscul de apariţie a hemoragiilor.
English: Table 15 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Romanian: Tabelul 15 prezintă evenimentele hemoragice survenite în studiul pivot RE-MEDY care a investigat prevenția trombozei venoase profunde (TVP) și a emboliei pulmonare (EP) .
English: Table 14 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Romanian: Tabelul 14 prezintă evenimentele hemoragice survenite în studiul pivot RE-SONATE care a investigat prevenția trombozei venoase profunde (TVP) și a emboliei pulmonare (EP).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/016
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/442/016
English: Gastrointestinal ulcer
Romanian: Sângerare gastrointestinală majoră
English: Ischemic stroke Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value
Romanian: Incidenţe (%) Risc relativ faţă de warfarină (IÎ 95%) Valoarea p Accident vascular hemoragic Incidenţe (%) Risc relativ faţă de warfarină (IÎ 95%) Valoarea p
English: Hazard ratio vs warfarin (95% confidence interval)
Romanian: Riscul relativ față de warfarină (interval de încredere 95%)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/012
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/442/012
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/015
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/442/015
English: Potassium chloride
Romanian: Caragenan Clorură de potasiu Dioxid de titan Hipromeloză
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/013
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/442/013
English: Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Romanian: Fiecare capsulă conține dabigatran etexilat (sub formă de mesilat) 110 mg.
English: Table 13 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Romanian: Tabelul 13 prezintă evenimentele hemoragice survenite în studiul pivotal RE-MEDY care a investigat prevenția trombozei venoase profunde (TVP) și a emboliei pulmonare (EP).
English: Table 12: Bleeding events in the studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Romanian: Tabelul 14: Evenimente hemoragice raportate în studiile RE-COVER şi RE-COVER II care au investigat tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP)
English: th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 4) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Romanian: În general, se poate presupune că aceste măsurători ale activităţii anticoagulante pot reflecta concentraţiile plasmatice de dabigatran şi pot fi orientative pentru evaluarea riscului de sângerare, de exemplu depasireaa percentilei 90 a concentraţiilor plasmatice minime de dabigatran sau un test de coagulare, cum este aPTT măsurat la nivel minim (pentru valori ale aPTT vezi pct. 4.4, tabelul 4) sunt considerate a fi asociate cu un risc crescut de sângerare.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/014
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/442/014
English: Dysphagia
Romanian: Desprindeți
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults
Romanian: Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP) și prevenția recurenţei TVP și a EP la pacienţi adulţi.
English: th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 5) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Romanian: În general, se poate presupune că aceste măsurători ale activităţii anticoagulante pot reflecta concentraţiile plasmatice de dabigatran şi pot fi orientative pentru evaluarea riscului de sângerare, de exemplu depăşirea percentilei 90 a concentraţiilor plasmatice minime de dabigatran sau un test de coagulare, cum este aPTT măsurat la nivel minim (pentru valori ale aPTT vezi pct.4.4 tabelul 5) sunt considerate a fi asociate cu un risc crescut de sângerare.
English: Table 7: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
Romanian: Tabelul 7: Interacțiuni cu medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare AINS
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE)
Romanian: Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP) și prevenția recurenţei TVP și EP la pacienţi adulți (TVP/EP)
English: Haemorrhoidal haemorrhage
Romanian: Hemoragie a plăgii
English: Never skip a dose or stop the intake of Pradaxa
Romanian: Nu omiteți nicio doză și nu întrerupeţi tratamentul cu Pradaxa ® înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
English: Treated patients Majory bleeding events
Romanian: Pacienți tratați Sângerări majore Sângerare intracraniană
English: Subjects randomized Stroke and/or systemic embolism Incidences (%) Hazard ratio over warfarin (95 % CI) p value superiority p=0.2721
Romanian: Incidenţe (%) Risc relativ faţă de warfarină (IÎ 95%) Valoare p Embolie sistemică Incidenţe (%) Risc relativ faţă de warfarină (IÎ 95%) Valoare p Accident vascular ischemic
English: blood in the urine that stains the urine pink or red), or under the skin - A fall in the number of red cells in the blood - Belly ache or stomach ache - Indigestion - Frequent loose or liquid bowel movements - Feeling sick
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): - sângerarea poate apare la nivelul nasului, în stomac sau intestine, la nivelul penisului /vaginului sau tractului urinar (inclusiv sânge în urină care colorează urina în roz sau roşu) sau sub piele - o scădere a numărului globulelor roşii în sânge - durere la nivelul stomacului sau intestinelor - indigestie - frecvente scaune diareice sau mişcări peristaltice - stare de rău
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE) treatment
Romanian: Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP) și prevenția recurenţei TVP şi EP la pacienţi adulți (tratamentul TVP/EP)
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT, and PE in adults (DVT/PE)
Romanian: Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP) și prevenția recurenţei TVP și a EP la pacienţi adulţi (TVP/EP)
English: Do not freeze
Romanian: Nu congelaţi.
English: Clear and yellow
Romanian: Limpede şi galbenă.
English: It can be concluded that the dossiers on which the Member States took their decisions were largely similar but not identical.
Romanian: Se poate concluziona că dosarele pe baza cărora statele membre au luat deciziile au fost în mare măsură asemănătoare, dar nu identice.
English: The physical product manufactured for sale in the various markets appears to be identical.
Romanian: Produsul fizic fabricat pentru comercializare pe diferite pieţe pare a fi identic.
English: Austria received a dossier similar to the original sent to Germany.
Romanian: Austria a primit un dosar asemănător cu cel original trimis Germaniei.
English: Hungary and Lithuania
Romanian: Ungaria şi Lituania
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Romanian: INTERZICEREA VÂNZĂRII, FURNIZĂRII SAU/ŞI UTILIZĂRII Nu este cazul.
English: The dossier submitted to the Netherlands was only bibliographic.
Romanian: Dosarul înaintat Olandei a fost doar unul bibliografic.
English: The residues were rapidly depleted.
Romanian: Substanţele reziduale au fost eliminate rapid.
English: Differences between dossiers
Romanian: Diferenţele între dosare
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune
English: The CVMP can accept the proposed revision of the indication:
Romanian: CVMP poate accepta propunerea de revizuire a indicaţiilor:
English: Methoxasol-T was authorised through a national procedure in the Netherlands in 1999 but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Romanian: Methoxasol-T a fost autorizat în anul 1999 în Olanda printr-o procedură naţională, dar în anul 2001 s-a refuzat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în Germania.
English: However, for the use of the product confirmation of the presence of a specific infection and confirmation of a bacteriological cure is required.
Romanian: Cu toate acestea, pentru utilizarea produsului sunt necesare confirmarea prezenţei unei infecţii specifice şi confirmarea unei vindecări bacteriologice.
English: No member states, other than Germany, have reported the refusal of a marketing authorisation.
Romanian: În afară de Germania, niciun stat membru nu a raportat refuzul de a acorda autorizaţia de introducere pe piaţă.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substances:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Substanţe active:
English: Oral, via the drinking water
Romanian: Orală, în apa de băut
English: To consider in particular the issues to which reference is made in the Annex to the referral notification from Germany as to the grounds for refusing an authorisation.
Romanian: Pentru a lua în considerare în special problemele la care se face referire în anexă privind sesizarea Germaniei cu privire la motivele refuzului de a acorda autorizaţia.
English: This section is strictly meant for contraindications relating to the safety of the treated animals.
Romanian: Această secţiune se referă strict la contraindicaţiile care au legătură cu siguranţa animalului tratat.
English: The CVMP can also accept the dose as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
Romanian: De asemenea, CVMP poate accepta doza, atât timp cât aceasta corespunde cu cea utilizată în studiile experimentale şi de teren.
English: Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk for the target animals.
Romanian: Germania a considerat că eficacitatea medicamentului Methoxasol-T propusă de solicitant nu a fost justificată corespunzător, ceea ce conduce la un risc potenţial sever asupra animalelor vizate.