FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pulberea albă liofilizată este furnizată într-un flacon de 3 ml din sticlă transparentă tip I, prevăzut cu dop de cauciuc, sigiliu din aluminiu și capac fără filet flip-off din plastic.
Latvian: Tas ir balts liofilizēts pulveris 3 ml I klases caurspīdīga stikla flakonā ar gumijas aizbāzni, alumīnija apvalku un noņemamu plastmasas vāciņu.
Romanian: Unii pacienți cu contractură Dupuytren au dezvoltat anticorpi IgE la medicament în proporții mai mari și titruri mai crescute la injecțiile succesive cu Xiapex.
Latvian: Dažiem pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru pēc secīgām Xiapex injekcijām IgE antivielas pret zālēm attīstījās lielākā daudzumā un titrā.
Romanian: Noduli limfatici palpabili Valori crescute ale alanin aminotransferazei Valori crescute ale aspartat aminotransferazei
Latvian: Palpējami limfmezgli Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon cu pulbere și 1 flacon cu solvent
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons ar pulveri un 1 flakons ar šķīdinātāju.
Romanian: Solvent: Soluție 3 ml furnizată într-un flacon din sticlă transparentă (5 ml, sticlă tip I) cu dop din cauciuc, sigiliu de aluminiu și capac fără filet flipp-off (polipropilenă).
Latvian: Šķīdinātājs: 3 ml šķīdinātājs ir pieejams caurspīdīga stikla flakonā (5 ml, I klases stikls) ar gumijas aizbāzni, alumīnija apvalku un noņemamu vāciņu (polipropilēna).
Romanian: Hemoragie genitală Durere pelviană
Latvian: Asiņošana no dzimumorgāniem Sāpes iegurnī
Romanian: O procedură de extensie a degetului a fost efectuată, dacă a fost necesar, la aproximativ 24 de ore de la injecție, pentru a facilita ruperea cordonului.
Latvian: Lai veicinātu sabiezējuma pārraušanu, apmēram 24 stundas pēc injekcijas, ja nepieciešams, tika veikta pirkstu ekstensijas procedūra.
Romanian: Durere scrotală
Latvian: Sāpes padusē
Romanian: hematom și/sau durere, la 73/551 (13,2%) dintre pacienții tratați cu Xiapex și la 1/281 (0,3%) dintre pacienții tratați cu placebo.
Latvian: „Paukšķēšanas" skaņa vai sajūta dzimumloceklī, ko dažkārt apraksta kā „blīkšķi" vai „krakšķi" un kurai dažkārt seko pēkšņa nespēja uzturēt erekciju, hematoma un/vai sāpes, tika ziņota 73/551 (13,2%) pacientiem pēc Xiapex lietošanas un 1/281 (0,3%) pacientiem pēc placebo lietošanas 1. un 2. pētījumā.
Romanian: Dopul de cauciuc, cât și suprafața înconjurătoare a flaconului care conține Xiapex și a celui care conține solventul pentru reconstituire trebuie curățate cu un tampon cu alcool steril (nu trebuie folosite alte antiseptice).
Latvian: Jānotīra gumijas aizbāznis un apkārtējā Xiapex un šķīdinātāja flakona virsma ar sterilu spirtu (nelietot citus antiseptiskos līdzekļus).
Romanian: • bătăi rapide ale inimii • țiuit în urechi
Latvian: • troksnis ausīs;
Romanian: • reducere a dimensiunii penisului
Latvian: • dzimumlocekļa izmēra samazināšanās;
Romanian: Doza recomandată de Xiapex este 0,58 mg per injectare într-un cordon fibros palpabil.
Latvian: Ieteicamā Xiapex deva ir 0,58 mg vienā injekcijā, ko injicē palpējama palmārās aponeirozes sabiezējuma vietā.
Romanian: • urinare dureroasă/crescută
Latvian: • sāpīga/biežāka urinācija;
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP se va asigura că toți medicii legat de care este de așteptat să prescrie/utilizeze Xiapex sunt pregătiți adecvat cu privire la administrarea corectă a medicamentului și au experiență în diagnosticarea și managementul contracturii Dupuytren și ale bolii Peyronie.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kas parakstīs un injicēs Xiapex, būtu apmācīti pareizi veikt injekciju un būtu pieredzējuši Dipitrēna kontraktūras un Peironī slimības diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Romanian: Edem perifericc Hemoragie, durere sau edem la nivelul locului de injectare Sensibilitate
Latvian: Asinsizplūdums, sāpes vai tūska injekcijas vietā Jutīgums
Romanian: Dacă soluția reconstituită a fost la frigider, trebuie să se permită timp de 15 minute revenirea la temperatura camerei (20ºC-25ºC), înainte de a fi utilizată.
Latvian: Ja pagatavotais šķīdums uzglabāts ledusskapī, tam pirms lietošanas jāļauj apmēram 15 minūtes sasilt līdz istabas temperatūrai (20°C-25°C).
Romanian: Ce este Xiapex și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Xiapex
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xiapex lietošanas Kā lieto Xiapex
Romanian: • o mică acumulare de sânge sub piele la locul de injectare
Latvian: • neliels zemādas asinsizplūdums injekcijas vietā;
Romanian: • ruptura unui tendon, lezare de ligament
Latvian: • Cīpslas plīsums, saites bojājums
Romanian: Datorită lipsei de expunere sistemică cuantificabilă la Xiapex la pacienții cu contractură Dupuytren și a expunerii sistemice minime și de scurtă durată la Xiapex la pacienții cu boala Peyronie, nu este necesară ajustarea dozei.
Latvian: Tā kā Xiapex nav nosakāmas sistēmiskas iedarbības pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru un Xiapex ir minimāla un īslaicīga sistēmiska iedarbība pacientiem ar Peironī slimību, pielāgot devu nav nepieciešams.
Romanian: Curbură*
Latvian: Izliekums*
Romanian: Pot fi injectate două cordoane fibroase palpabile care afectează două articulații, sau poate fi injectat în două locuri un singur cordon fibros care afectează două articulații la nivelul aceluiași deget, în timpul unei vizite de tratament.
Latvian: Ārstēšanas vizītes laikā var injicēt divos palpējamos palmārās aponeirozes sabiezējumos, kas skar divas locītavas, vai vienā palpējamā palmārās aponeirozes sabiezējumā, kas skar divas locītavas tajā pašā pirkstā, divās vietās.
Romanian: În cadrul experienței ulterioare punerii pe piață, în urma procedurilor de extensie a degetului s-au raportat cazuri de lacerație cutanată care a necesitat o grefă de piele.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par ādas plīsumu gadījumiem, kad pēc pirksta ekstensijas procedūrām bija nepieciešama ādas transplantācija.
Romanian: Xiapex trebuie administrat de către un medic instruit corespunzător în administrarea corectă a medicamentului și cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolilor urologice la bărbați.
Latvian: Xiapex drīkst injicēt ārsts ar pieredzi vīriešu uroloģisko slimību diagnostikā un ārstēšanā, kurš apmācīts pareizi ievadīt šīs zāles.
Romanian: • durere și disconfort la nivel inghinal
Latvian: • sāpes un diskomforts cirksnī;
Romanian: Tromboflebită superficială
Latvian: Limfangiopātija Virspusējs tromboflebīts
Romanian: • creștere a tensiunii arteriale
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens;
Romanian: d) Utilizând o seringă de 1 ml prevăzută cu gradații de 0,01 ml cu ac de calibru 27 și de 12-13 mm (nu este furnizat), extrageți volumul corect din solventul furnizat:
Latvian: d) Lietojot 1 ml šļirci ar kalibrētām 0,01 ml iedaļām un 27G 12 mm-13 mm adatu (nav pievienota iepakojumam), ievelciet pareizo pievienotā atšķaidītāja tilpumu:
Romanian: Puteți fi tratat numai de către medici instruiți adecvat cu privire la utilizarea corectă a Xiapex și care au experiență în tratarea bolii Dupuytren sau Peyronie.
Latvian: Tikai ārstiem, kuri ir atbilstoši apmācīti Xiapex pareizā lietošanā un pieredzējuši Dipitrēna vai Peironī slimības ārstēšanā, ir atļauts veikt Jums šo ārstēšanu.
Romanian: • disconfort, lezare, paralizia membrelor
Latvian: • Diskomforts, locekļu trauma, paralīze
Romanian: • transpirație crescută
Latvian: • Pastiprināta svīšana
Romanian: • creștere a valorilor glucozei din sânge
Latvian: • palielināts cukura līmenis asinīs;
Romanian: Xiapex împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un Xiapex
Romanian: Față tumefiată Afecțiuni cutanate, cum sunt exfoliere, leziuni, durere, tensionare, decolorare sau cruste
Latvian: Sejas pietūkums Ādas traucējumi, piemēram, lobīšanās, bojājumi, sāpes, sasprindzinājums, krāsas izmaiņas vai krevele
Romanian: Xiapex 0,9 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Latvian: Xiapex 0,9 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Romanian: Durere de spate, pubiană sau inghinală Afectare ligamentară Durere ligamentară
Latvian: Sāpes mugurā, kaunuma apvidū vai cirksnī Saites bojājums Sāpes saites apvidū Skeleta-muskuļu diskomforts
Romanian: Tabelele 4 și 5 prezintă rezultatele obiectivelor finale majore de eficacitate măsurate în cele 2 studii clinice dublu-orb, placebo-controlate, CORD I (AUX-CC-857) și CORD II (AUX-CC-859).
Latvian: 3. tabula atspoguļo pētījuma populācijas demogrāfiskos rādītājus un sākotnējo raksturojumu, bet 4. un 5. tabulā parādīti galveno efektivitātes uzstādījumu rezultāti, kas iegūti divos dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos CORD I (AUX-CC-857) un CORD II (AUX-CC-859).
Romanian: În cazul în care cordonul dumneavoastră fibros care trebuie tratat este lipit de piele, aveți un risc mai mare ca pielea să se fisureze sau să se rupă în timpul procedurii de întindere a degetului, care urmează injectării cu
Latvian: Ja sabiezējums, kurā jāievada zāles, ir fiksēts pie ādas, pirkstu atliekšanas procedūras laikā pēc Xiapex injekcijas Jums ir lielāks ādas plīsuma risks.
Romanian: Lacerație cutanatăa,b
Latvian: Ādas plīsumia,b Cīpslas ruptūra Saites bojājums
Romanian: Procedura de modelare peniană
Latvian: Dzimumlocekļa modelēšanas procedūra
Romanian: Volumul de Xiapex reconstituit care trebuie administrat în placă este de 0,25 ml (pentru instrucțiuni privind reconstituirea,
Latvian: Sagatavotā Xiapex šķīduma tilpums, kas jāinjicē plātnītē, ir 0,25 ml (ieteikumus par zāļu sagatavošanu skatīt 6.6. apakšpunktā 14. tabulā).
Romanian: Nu au fost observate probleme de siguranță asociate inhibării MMP endogene și în special niciun fel de reacții adverse care să indice dezvoltarea sau exacerbarea bolilor autoimune sau dezvoltarea unui sindrom musculo-scheletic (SMS).
Latvian: galvenokārt blakusparādības, kas varētu norādīt uz autoimūnas slimības sākumu vai paasinājumu, vai muskuloskeletālā sindroma (MSS) attīstību, kas būtu saistītas ar endogēnā MMP inhibīciju, netika novērotas.
Romanian: Experiența din cadrul studiilor clinice cu Xiapex este în prezent limitată la cel mult 3 injectări per cordon fibros și la un total de cel mult 8 injectări la nivelul mâinilor.
Latvian: Pieredze klīniskos pētījumos ar Xiapex šobrīd ir ierobežota, injicējot līdz 3 reizēm vienā sabiezējumā un kopumā nepārsniedzot astoņas injekcijas reizes plaukstās.
Romanian: Soluția trebuie învârtită încet pentru a vă asigura că toată pudra liofilizată a intrat în soluție.
Latvian: Šķīdums lēni jāapļo, lai viss liofilizētā pulvera daudzums izšķīst.
Romanian: S-a raportat hematom penian sever, inclusiv hematom sever la locul de injectare, cu frecvența „foarte frecvent".
Latvian: Ļoti bieži tika ziņots par smagu dzimumlocekļa hematomu, ieskaitot smagu hematomu injekcijas vietā.
Romanian: Conține clorură de calciu dihidrat, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Romanian: • 0,31 ml de solvent pentru cordoanele fibroase care afectează o articulație IFP în cazul contracturii Dupuytren
Latvian: • 0,31 ml šķīdinātāja palmarās aponeirozes sabiezējumā, kas skar PSF locītavu Dipitrēna kontraktūras gadījumā;
Romanian: • Trageți ușor de penis în direcție opusă corpului dumneavoastră, până la lungimea sa completă și mențineți întinderea timp de 30 secunde.
Latvian: • Saudzīgi izstiepiet dzimumlocekli pilnā garumā prom no ķermeņa un saglabājiet šo stāvokli
Romanian: • 0,39 ml de solvent pentru cordoanele fibroase care afectează o articulație MF în cazul contracturii Dupuytren
Latvian: • 0,39 ml šķīdinātāja palmarās aponeirozes sabiezējumā, kas skar MKPF locītavu Dipitrēna kontraktūras gadījumā;
Romanian: Contractură Dupuytren
Latvian: Dipitrēna kontraktūra
Romanian: Procedați cu atenție la cordoanele fibroase acolo unde se apropie de zona pliului de flexie IFP.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, ja aponeirozes sabiezējums atrodas tuvu proksimālās starpfalangu (PSF) fleksijas rievas apvidum.
Romanian: Xiapex, trebuie să evitați sarcinile potențial periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, până când dispar aceste efecte sau până când medicul vă recomandă acest lucru.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja uzreiz pēc Xiapex injekcijas Jums ir reibonis, nejutība vai mainītas sajūtas un galvassāpes, Jums jāizvairās no potenciāli riskantu uzdevumu pildīšanas, piemēram, kā, transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana, līdz šie simptomi ir izzuduši vai līdz brīdim, kamēr ārsts to nav atļāvis.
Romanian: Ridicați cât de mult posibil mâna injectată până în ziua următoare procedurii de extensie a degetului.
Latvian: Plaukstu, kurā injicētas zāles, turiet, cik iespējams, augsti paceltu, to var nolaist dienu pēc pirkstu atliekšanas procedūras.
Romanian: • sensibilitate în apropierea ligamentului de la baza penisului
Latvian: • saites jutīgums dzimumlocekļa pamatnē;
Romanian: Xiapex trebuie injectat în placa vizată atunci când penisul este în stare flască.
Latvian: Xiapex jāievada mērķa plātnītē, kad dzimumloceklis ir atslābušā stāvoklī.
Romanian: După aproximativ 24 - 72 de ore de la injectare, dacă este necesar, trebuie efectuată o procedură de extensie a degetului, pentru a facilita ruperea cordonului fibros.
Latvian: Ja nepieciešams, apmēram 24-72 stundas pēc injekcijas var veikt pirkstu ekstensijas (atliekšanas) procedūru, lai veicinātu sabiezējuma pārraušanu.
Romanian: Deoarece procesul de liză a colagenului după administrarea Xiapex este localizat și nu impune sau nu rezultă în concentrații sistemice cuantificabile de AUX-I și AUX-II, activitatea farmacodinamică principală a Xiapex nu poate fi evaluată la subiecți și, de aceea, astfel de studii nu au fost efectuate.
Latvian: Tā kā kolagēna šķīšanas process pēc Xiapex ievadīšanas ir lokāls, tam nav nepieciešams nosakāms sistēmisks AUX-I un AUX-II līmenis, tāds arī nav konstatēts.
Romanian: • De a nu încerca în niciun moment să rupă cordonul fibros în care s-a administrat injecția prin auto-manipulare.
Latvian: • Nekad nedrīkst censties saviem spēkiem pārraut palmārās aponeirozes sabiezējumu, kurā injicētas zāles.
Romanian: Afecțiune cutanată, nodul,
Latvian: Dzimumlocekļa hematomaa, tūskab,
Romanian: Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Latvian: Norādījumi par lietošanu un sagatavošanu lietošanai
Romanian: Da Nu Evaluarea medicului privind severitatea la momentul inițial
Latvian: Ārsta vērtējums slimības smagumam (sākumā)
Romanian: Medicul dumneavoastră va injecta Xiapex în placa ce provoacă curbarea penisului.
Latvian: Peironī slimība Jūsu ārsts injicēs Xiapex plātnītē, kas izraisa dzimumlocekļa izliekumu.
Romanian: • umflături
Latvian: • drebuļi;
Romanian: a Momentul inițial a fost definit ca ultima observație înainte de prima injectare a Xiapex în studiul de fază 3 anterior (adică AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 sau AUX-CC-806)
Latvian: III fāzes pētījumā (t.i., AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 vai AUX-CC-806)
Romanian: Reducerea dimensiunii penisului
Latvian: Samazināts dzimumlocekļa izmērs
Romanian: b Referința a fost definită ca ultima valoare observată după momentul inițial neabsentă din studiul de fază 3 anterior (adică AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 sau AUX-CC-806)
Latvian: III fāzes pētījumā (t.i., AUX-CC-802, AUX--CC-803, AUX-CC-804 vai AUX-CC-806)
Romanian: Pot fi administrate injecții într-un număr de până la două cordoane fibroase sau două articulații afectate la nivelul aceleiași mâini, conform procedurii de injectare, în timpul unei vizite de tratament.
Latvian: Ārstēšanas vizītes laikā var ievadīt injekcijas līdz pat divos palmārās aponeirozes sabiezējumos vai divās skartās locītavās tajā pašā plaukstā saskaņā ar injicēšanas procedūru.
Romanian: După controlul periodic la aproximativ 24 - 72 ore după injectare, stabiliți dacă a fost înlăturată contractura.
Latvian: Kontroles apskatē apmēram 24-72 stundas pēc injekcijas novērtējiet kontraktūras stāvokli.
Romanian: Volumul injectabil de administrat doza de Xiapex 0,58 mg†
Latvian: 0,58 mg Xiapex devas ievadīšanai†
Romanian: • De a ține mâna la care s-a administrat injecția cât mai ridicată posibil până în ziua efectuării procedurii de extensie a degetului.
Latvian: • pēc pirkstu ekstensijas procedūras dienas garumā turēt plaukstu, kurā injicētas zāles, cik iespējams augstu paceltu.
Romanian: • Trebuie să întindeți ușor penisul numai atunci când nu aveți o erecție.
Latvian: • Saudzīgu dzimumlocekļa izstiepšanu var veikt tikai tad, ja tas nav erektīlā stāvoklī.
Romanian: Mai puțin frecvente
Latvian: Retāk Jutīgums
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Romanian: Utilizați numai solventul furnizat pentru reconstituire.
Latvian: Lietojiet tikai iepakojumā iekļauto atšķaidītāju sagatavošanai.
Romanian: Nu îndoiți și nu întindeți degetele de la mâna injectată, până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Latvian: Ārstētās rokas pirkstus nedrīkst saliekt vai atliekt, kamēr ārsts nav atļāvis.
Romanian: Solvent necesar pentru reconstituire
Latvian: Sagatavošanai nepieciešamais šķīdinātājs
Romanian: Populația de studiu în regim dublu-orb a cuprins 409 pacienți dintre care la 272 s-a administrat tratament cu Xiapex 0,58 mg și la 137 s-a administrat placebo.
Latvian: Dubultmaskētā pētījumā piedalījās 409 pacienti, no kuriem 272 saņēma
Romanian: începeți cu degetul afectat la extremitatea ulnară a mâinii și continuați spre zona radială (de ex. de la degetul mic spre degetul arătător).
Latvian: Ievadot divas injekcijas tai pašā plaukstā ārstēšanas vizītes laikā, sāciet ar skarto pirkstu, kas atrodas vistuvāk pie elkoņkaula, un turpiniet uz spieķkaula pusi (t.i., no mazā pirkstiņa uz rādītājpirksta pusi).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xiapex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Xiapex EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Xiapex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 februarie 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 28. februārī izsniedza Xiapex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xiapex.
Latvian: Šis ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xiapex.
Romanian: Alte informații despre Xiapex
Latvian: Cita informācija par Xiapex
Romanian: În general, aceste reacții au fost ușoare spre moderate ca gravitate și au dispărut în decurs de una sau două săptămâni.
Latvian: Pārsvarā šo reakciju smaguma pakāpe bija viegla un vidēja, un tās parasti izzuda vienas līdz divu nedēļu laikā.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xiapex?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Xiapex lietošanu?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare observate asociate cu Xiapex au fost reacțiile la locul de injectare, și anume umflare, vânătaie, sângerare și durere.
Latvian: Visbiežāk novērotās Xiapex blakusparādības bija tādas lokālas reakcijas injekcijas vietā kā pietūkums, asinsizplūdums, asiņošana un sāpes.
Romanian: Pacienților li s-au administrat trei injecții, iar mâinile lor au fost examinate după trei luni de la ultima injectare pentru a vedea cât de mult au putut fi îndreptate articulațiile degetelor.
Latvian: Pacientus ārstēja ar trim injekcijām, un viņu rokas tika izmeklētas trīs mēnešus pēc pēdējās injekcijas, lai noteiktu, cik lielā mērā var iztaisnot pirksta locītavas.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost procentul de pacienți la care principala articulație afectată a putut fi îndreptată astfel încât să nu prezinte o înclinație mai mare de 5 grade.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem galveno skarto locītavu varēja iztaisnot tā, lai tā nebūtu saliekta uz priekšu par vairāk nekā 5 grādiem.
Romanian: Reacțiile la locul de injectare au fost foarte frecvente, manifestându-se la majoritatea pacienților.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā tika novērotas ļoti bieži vairumam pacientu.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xiapex să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Xiapex lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Romanian: Aceasta slăbește și rupe cordonul fibros sau placa.
Latvian: Tas vājina un pārrauj cīpslas sabiezējumu vai plāksnīti.
Romanian: După aproximativ 24 de ore de la injectare, medicul va îndrepta degetul prin efectuarea unei „proceduri de extensie a degetului", prin care acesta este întins timp de aproximativ 10-20 de secunde pentru a facilita ruperea cordonului fibros.
Latvian: Aptuveni 24 stundas pēc injekcijas ārsts var pirkstu iztaisnot, veicot "pirksta ekstensijas procedūru", kuras laikā pirksts tiek stiepts aptuveni 10-20 sekundes, lai veicinātu cīpslas sabiezējuma pārraušanu.
Romanian: Ulterior, pacienții trebuie să continue zilnic, acasă, procedurile de modelare, conform instrucțiunilor, până la încheierea ciclului.
Latvian: Pārējo cikla laiku pacientam atbilstoši instrukcijām mājās katru dienu jāturpina modelēšanas procedūras.
Romanian: Pacienții au primit până la 4 cicluri de tratament, fiecare constând în două injecții și proceduri ulterioare de modelare, iar efectele au fost măsurate la vizita de control după 1 an.
Latvian: Pacienti saņēma līdz četriem ārstēšanas cikliem, katrā bija divas injekcijas un secīgas modelēšanas procedūras, kā arī to iedarbību mērīja atkārtotās vizītēs pēc viena gada.
Romanian: Dintre pacienții care au încheiat primul studiu, 64 % (130 din 203) din cei cărora li s-a administrat Xiapex și-au putut îndrepta degetele la un unghi de 5 grade sau mai mic de 5 grade, față de 7 % (7 din 103) din cei cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: To pacientu vidū, kuri pabeidza pirmo pētījumu, 64 % (130 no 203) pacientu, kuri saņēma Xiapex, varēja iztaisnot savus pirkstus līdz 5 grādu leņķim vai mazāk, salīdzinot ar 7 % (7 no 103) pacientu, kuri saņēma placebo.
Romanian: În al doilea studiu, procentele au fost de 44 % (20 din 45) pentru grupul Xiapex și de 5 % (1 din 21) pentru grupul placebo.
Latvian: Skaitļi otrajā pētījumā bija 44 % (20 no 45) Xiapex grupā un 5 % (1 no 21) placebo grupā..
Romanian: Dacă în urma injectării și extensiei degetului nu s-a obținut un răspuns satisfăcător, procedura poate fi repetată la intervale lunare până la cel mult 3 injecții per cordon fibros.
Latvian: Ja injekcija un pirksta ekstensija nav sniegusi apmierinošu rezultātu, procedūru var atkārtot ik pēc mēneša ar ne vairāk kā trim injekcijām vienā cīpslā.
Romanian: Pentru pacienții cu boala Peyronie, Xiapex se administrează în maximum 4 cicluri de tratament, fiecare cu durata de aproximativ 6 săptămâni.
Latvian: Pacientiem ar Peronī slimību Xiapex tiek ievadītas līdz 4 ārstēšanas cikliem, kas katrs ilgst aptuveni 6 nedēļas.
Romanian: Compania va desfășura un program educațional destinat medicilor privind utilizarea corectă și posibilele efecte secundare asociate cu medicamentul.
Latvian: Uzņēmumam jānodrošina ārstiem izglītojoša programma par pareizu lietošanu un iespējamām blakusparādībām saistībā ar zālēm.
Romanian: Xiapex colagenază clostridium histolyticum
Latvian: Xiapex kolagenāze (clostridium histolyticum)
Romanian: Xiapex conține un amestec de două „colagenaze", enzime care distrug colagenul.
Latvian: Xiapex satur divu kolagenāžu (enzīmu, kas šķeļ kolagēnu) maisījumu.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările sale privind condițiile de utilizare pentru Xiapex.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Xiapex lietošanu.
Romanian: Contractura Dupuytren este o afecțiune care se manifestă prin îndoirea înspre interior a unuia sau mai multor degete, care nu mai pot fi îndreptate perfect.
Latvian: Dipijtrēna kontraktūra ir stāvoklis, kad viens vai vairāki pirksti ir saliekti plaukstas virzienā un tos nevar pilnībā iztaisnot.