FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Par šīm infekcijām biežāk tika ziņots sievietēm, kuras tika ārstētas ar empagliflozīnu (salīdzinājumā ar placebo), savukārt vīriešiem šī atšķirība biežumā bija mazāk izteikta.
Lithuanian: Šios infekcinės ligos dažniau pasireiškė moterims, gydytoms empagliflozinu, negu vartojusioms placebą, o tarp vyrų dažnio skirtumas buvo mažesnis.
Latvian: - Katra tablete satur 10 mg vai 25 mg empagliflozīna.
Lithuanian: - Vienoje tabletėje yra 10 mg arba 25 mg empagliflozino.
Latvian: Pacienti ar augstu sākotnējo HbA1c rādītāju (>10%)
Lithuanian: Pacientai, kurių pradinis HbA1c buvo didelis, > 10 %
Latvian: Empagliflozīns uzlabo glikozes koncentrāciju plazmā gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas.
Lithuanian: Empagliflozinas pagerina gliukozės kiekį kraujo plazmoje nevalgius ir po valgio.
Latvian: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein
Latvian: Dati par empagliflozīna izdalīšanos cilvēka pienā nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie empagliflozino išskyrimą į motinos pieną nėra.
Latvian: Ovāla, gaiši dzeltena, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar iespiedumu "S25" vienā pusē un Boehringer Ingelheim logotipu otrā pusē (tabletes garums: 11,1 mm, tabletes platums: 5,6 mm).
Lithuanian: Vienoje jų pusėje įspaustas užrašas „S25", kitoje - Boehringer Ingelheim simbolis (tabletės ilgis: 11,1 mm, plotis: 5,6 mm).
Latvian: Empagliflozinum
Lithuanian: Empagliflosinum
Latvian: Salīdzinot ar placebo lietotājiem, lielākam skaitam pacientu, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu, bija ar dehidratāciju saistītas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Šiems pacientams, gydytiems empagliflozinu, palyginti su gavusiais placebą, dažniau pasireiškė nepageidaujamos hipovolemijos reakcijos (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: 2 gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā empagliflozīns nepalielināja audzēju biežumu žurku mātītēm līdz lielākajai devai 700 mg/kg diennaktī, kas atbilst aptuveni 72 reizes lielākai empagliflozīna iedarbībai ar maksimālo klīnisko AUC.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimo metu empagliflozinas nepadidino žiurkių patelių auglių išsivystymo dažnio, duodant didžiausią iki 700 mg/kg per parą dozę, kuri maždaug 72 kartus viršijo maksimalią klinikinę empagliflozino AUC ekspoziciją.
Latvian: Empagliflozīnu nedrīkst lietot pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, jo nav sagaidāms, ka empagliflozīns šiem pacientiem būs efektīvs (skatīt 4.4. un
Lithuanian: Empagliflozino negalima vartoti pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) arba pacientams, kuriems taikoma dializė, nes jo veiksmingumas šiems pacientams nėra tikėtinas (žr.
Latvian: Nemainiet devu bez ārsta ziņas!
Lithuanian: Nekeiskite dozės, kol gydytojas to nenurodys.
Latvian: Lietošanas veids
Lithuanian: Kaip vartoti
Latvian: Empagliflozīns 18. nedēļā nodrošināja statistiski nozīmīgu HbA1c uzlabojumu (6. tabula).
Lithuanian: 18 savaitę vartojant empaglifloziną, nustatytas statistiškai reikšmingas HbA1c pagerėjimas (6 lentelė).
Latvian: Lietojot šīs zāles kombinācijā ar zālēm, kuras sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, vai ar insulīnu, ir iespējama pārlieka cukura līmeņa samazināšanās asinīs (hipoglikēmija), kuras iespējamie simptomi ir drebuļi, svīšana un redzes traucējumi.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą kartu su vaistais, kurie vadinami sulfonilkarbamidu, arba su insulinu, gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (atsirasti hipoglikemija) ir pasireikšti tokie simptomai, kaip drebulys, prakaitavimas, matymo sutrikimas, tai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: Empagliflozīna efektivitāti un drošumu vērtēja dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, 12 nedēļas ilgā pētījumā ar pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un augstu asinsspiedienu, kuri lietoja dažādus pretdiabēta un maksimāli 2 antihipertensīvos līdzekļus.
Lithuanian: Empagliflozino veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami 12 savaičių trukmės dvigubai koduotu, placebu kontroliuojamu tyrimu su pacientais, kuriems nustatytas II tipo cukrinis diabetas ir aukštas kraujospūdis, vartojančiais įvairių vaistinių preparatų nuo diabeto ir ne daugiau nei 2 antihipertenzinius vaistinius preparatus.
Latvian: Empagliflozīns 25 mg
Lithuanian: Empagliflozinas 25 mg
Latvian: Turklāt empagliflozīns samazināja glikozes līmeni plazmā tukšā dūšā, ķermeņa masu un asinsspiedienu.
Lithuanian: Taip pat vartojant empaglifloziną sumažėjo gliukozės kiekis kraujo serume nevalgius, kūno svoris ir kraujospūdis.
Latvian: Pacientu ar smagiem aknu darbības traucējumiem ārstēšanas pieredze ir ierobežota, un tāpēc empagliflozīna lietošana šajā populācijā nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija labai sutrikusi, gydymo empagliflozinu patirties yra nedaug, todėl jo nerekomenduojama skirti šiai populiacijai (žr.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ārstēšana ar empagliflozīnu 24. nedēļā statistiski nozīmīgi samazināja HbA1c (7. tabula) un klīniski nozīmīgi uzlaboja glikozes līmeni plazmā tukšā dūšā.
Lithuanian: Gydant empagliflozinu, palyginti su placebu, 24 savaitę statistiškai reikšmingai sumažėjo HbA1c (7 lentelė) ir kliniškai reikšmingai pagerėjo gliukozės kiekis kraujo serume nevalgius.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas klasificētas pēc orgānu sistēmām un MedDRA ieteicamiem terminiem un kuras ir dokumentētas pacientiem, kuri ir saņēmuši empagliflozīnu ar placebo kontrolētos pētījumos, ir norādītas tālāk esošajā tabulā (1. tabula).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, vartojusiems empaglifloziną placebu kontroliuojamuose tyrimuose, yra suklasifikuotos pagal organų sistemų klases bei MedDRA apibrėžtus terminus, išvardytos toliau esančioje lentelėje (žr.
Latvian: Pārtraucot lietot Jardiance, Jums var palielināties cukura daudzums asinīs.
Lithuanian: Nepasitarę su savo gydytoju, Jardiance vartojimo nenutraukite. Jardiance vartojimą nutraukus, gali padidėti cukraus kiekis Jūsų kraujyje.
Latvian: Sākotnējais (vidējais) rādītājs
Lithuanian: Pradinis (vidurkis)
Latvian: Empagliflozīna darbības mehānisms ir neatkarīgs no bēta šūnu funkcijas un insulīna ceļa, un tādēļ papildus samazinās hipoglikēmjas risks.
Lithuanian: Empagliflozino veikimo mechanizmas nepriklauso nuo beta ląstelių veikimo ir insulino metabolizmo, todėl yra mažas hipoglikemijos pavojus.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka primārais empagliflozīna metabolisma ceļš cilvēkiem ir uridīna 5'-difosfoglikuronoziltransferāžu UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 un UGT1A9 veikta glikuronidācija.
Lithuanian: Duomenys in vitro rodo, kad žmonių organizme pagrindinis empagliflozino metabolizmo būdas yra gliukuronizavimas veikiant uridino 5‘-difosfogliukuronoziltransferazėms UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 ir UGT1A9.
Latvian: Empagliflozīns nepalielināja audzēju biežumu peļu mātītēm devās līdz 1000 mg/kg diennaktī, kas atbilst aptuveni 62-kārtīgai maksimālajai klīniskajai empagliflozīna iedarbībai.
Lithuanian: Empagliflozinas nepadidino auglių išsivystymo pelių patelėms dažnio, duodant iki 1 000 mg/kg per parą dozes, kurios maždaug 62 kartus viršijo maksimalią klinikinę empagliflozino ekspoziciją.
Latvian: • ja Jums ir 85 vai vairāk gadi, jo Jūs nedrīkstat sākt lietot Jardiance;
Lithuanian: • jei esate 85 metų ar vyresnis, nes Jums negalima pradėti vartoti Jardiance. • jeigu jus pykina, viduriuojate arba karščiuojate arba negalite gerti ar valgyti.
Latvian: Insulīna deva (SV/dienā) 52. nedēļā2
Lithuanian: Insulino dozė (TV per parą) 52 savaitę2
Latvian: Kad ar diētu un fiziskajām aktivitātēm vien nepietiek, lai nodrošinātu pietiekamu glikēmijas kontroli pacietiem, kuriem metformīna lietošana tiek uzskatīta par nepiemērotu nepanesības dēļ.
Lithuanian: Kai vien dieta ir fizinis krūvis pacientams, kuriems gydymas metforminu laikomas netinkamu dėl netoleravimo, neužtikrina reikiamos glikemijos kontrolės.
Latvian: Empagliflozīna efektivitāti un drošumu monoterapijā vērtēja dubultmaskētā, ar placebo un ar aktīvo vielu kontrolētā, 24 nedēļas ilgā pētījumā iepriekš neārstētiem pacientiem.
Lithuanian: Monoterapija Monoterapijos empagliflozinu veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami 24 savaičių trukmės dvigubai koduotu, placebu ir veikliuoju preparatu kontroliuojamu tyrimu, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti pacientai.
Latvian: Empagliflozīns papildus metformīnam, sulfonilurīnvielai, pioglitazonam Lietojot empagliflozīnu papildus metformīnam, metformīnam un sulfonilurīnvielai vai pioglitazonam ar metformīnu vai bez tā, konstatēja statistiski nozīmīgu (p<0,0001) HbA1c un ķermeņa masas samazinājumu (salīdzinājumā ar placebo) (3. tabula).
Lithuanian: Papildžius empagliflozinu gydymą metforminu, metforminu su sulfonilkarbamidu ar pioglitazonu su ar be metformino, statistiškai reikšmingai (p < 0,0001) sumažėjo HbA1c ir kūno svoris, palyginti su placebu (3 lentelė).
Latvian: Empagliflozīns 10 mg
Lithuanian: Empagliflozinas 10 mg
Latvian: Empagliflozīna lietošana ir jāpārtrauc, ja aGFĀ pastāvīgi ir zemāks par 45 ml/min/1,73 m2 vai CrCl pastāvīgi ir zem 45 ml/min.
Lithuanian: Empagliflozino vartojimą reikia nutraukti, jeigu aGFG pastoviai yra mažesnis negu 45 ml/min./1,73 m2 arba kreatinino klirensas nuolat yra žemiau 45 ml/min. (žr.
Latvian: 1. tabula: ar placebo kontrolētos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēma Ļoti bieži
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos placebu kontroliuojamų tyrimų metu Organų sistemų klasė
Latvian: Jardiance 10 mg apvalkotās tabletes ir apaļas, gaiši dzeltenas, abpusēji izliektas un ar konusveida malām.
Lithuanian: Jardiance 10 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, šviesiai geltonos, abipus išgaubtos ir suapvalintais kraštais.
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Latvian: Lietojot empagliflozīnu vienlaicīgi ar probenecīdu (UGT enzīmu un OAT3 inhibitors), empagliflozīna koncentrācija plazmā (Cmax) palielinājās par 26%, bet laukums zem koncentrācijas-laika līknes (area under the concentration-time curve, AUC) palielinājās par 53%.
Lithuanian: Empaglifloziną skiriant kartu su probenecidu, UGT fermentų ir OAT3 inhibitoriumi, 26 % padidėja didžiausia empagliflozino koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) ir 53 % padidėja plotas po koncentracijos-laiko kreive (AUC).
Latvian: Empagliflozīns pastiprināja glikozes izdalīšanos urīnā, kā rezultātā palielinājās urīna tilpums.
Lithuanian: Empagliflozinas padidino gliukozės išskyrimą į šlapimą, dėl to padidėjo šlapimo kiekis.
Latvian: Nav zināms, vai Jardiance kaitē nedzimušajam bērnam.
Lithuanian: Nežinoma, ar Jardiance sukelia kenksmingą poveikį vaisiui.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti. Jardiance žindymo metu turi būti nevartojamas.
Latvian: Kas ir Jardiance un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Jardiance lietošanas 3. Kā lietot Jardiance
Lithuanian: Kas yra Jardiance ir kam jis vartojamas 2.
Latvian: Iepriekš noteiktā, apkopotā trīs 3. fāzes pētījumu datu analīzē atklāta ārstēšana ar empagliflozīnu 25 mg pacientiem ar smagu hiperglikēmiju (N=184, vidējais sākotnējais rādītājs HbA1c 11,15%) izraisīja klīniski nozīmīgu HbA1c samazinājumu, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, par 3,27% (24. nedēļā); šajos pētījumos nebija ietvertas placebo vai empagliflozīna 10 mg lietotāju grupas.
Lithuanian: Iš anksto nustatytų kintamųjų bendros analizės duomenimis, 3 trečios fazės atvirų tyrimų, skiriant 25 mg empagliflozino pacientams, kuriems pasireiškė sunki hiperglikemija (N = 184, vidutinis pradinis HbA1c kiekis buvo 11,15 %), metu nustatytas kliniškai reikšmingas HbA1c sumažėjimas nuo pradinio lygio 3,27 % 24 savaitę; šiuose tyrimuose nebuvo vartojusiųjų placebą ir 10 mg empagliflozino grupių.
Latvian: Atšķirība no placebo1
Lithuanian: Skirtumas nuo placebo2
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar veseliem brīvprātīgajiem liecina, ka empagliflozīnam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz metformīna, glimepirīda, pioglitazona, sitagliptīna, linagliptīna, simvastatīna, varfarīna, ramiprila, digoksīna, diurētisko līdzekļu un perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai, atlikti su sveikais savanoriais, rodo, kad empagliflozinas neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio metformino, glimepirido, pioglitazono, sitagliptino, linagliptino, simvastatino,
Latvian: Izmaiņa attiecībā pret sākotnējo rādītāju1
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio1
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg empagliflozīna vienu reizi dienā monoterapijā un kombinētā papildterapijā ar citām glikozes līmeni pazeminošām zālēm, tostarp insulīnu.
Lithuanian: Rekomenduojama empagliflozino dozė monoterapijai ir papildomam kombinuotam gydymui kartu su kitais gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant insuliną - 10 mg 1 kartą per parą.
Latvian: Empagliflozīna 24 mēnešu dati, lietojot to papildus metformīnam, salīdzinājumā ar glimepirīdu Pētījumā, kurā tika salīdzināta empagliflozīna 25 mg un glimepirīda (līdz 4 mg dienā) lietošanas efektivitāte un drošums pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, lietojot tikai metformīnu, empagliflozīna lietošana vienu reizi dienā, salīdzinot ar glimepirīdu, izraisīja lielāku HbA1c samazinājumu (4. tabula) un klīniski nozīmīgu glikozes koncentrācijas plazmā tukšā dūšā samazinājumu.
Lithuanian: Tyrime, lyginančiame 25 mg empagliflozino veiksmingumą ir saugumą su glimepiridu (skiriant iki 4 mg per parą) pacientams, kuriems buvo nepakankama glikemijos kontrolė vartojant vien metforminą, gydant kasdien empagliflozinu, nustatytas geresnis HbA1c sumažėjimas ir kliniškai reikšmingas gliukozės koncentracijos kraujo plazmoje nevalgius sumažėjimas, palyginti su glimepiridu.
Latvian: Urīnceļu infekciju smaguma pakāpe (neliela, mērena, smaga) ar empagliflozīnu un placebo ārstētiem pacientiem bija līdzīga.
Lithuanian: Šlapimo takų infekcinių ligų sunkumas (lengvos, vidutinio sunkumo, sunkios) buvo panašus ir gydytiems empagliflozinu, ir vartojusiems placebą pacientams.
Latvian: Cilvēka plazmā netika konstatēti nekādi būtiski empagliflozīna metabolīti, un vislielākajā daudzumā konstatētie metabolīti bija trīs glikuronīda konjugāti (2-, 3- un 6-O glikuronīds).
Lithuanian: Žmogaus kraujo plazmoje neaptikta svarbesnių empagliflozino metabolitų, gausiausiai buvo randami trys gliukuronido junginiai (2-, 3- ir 6-O gliukuronidai). Kiekvieno metabolito ekspozicija buvo mažesnė nei 10 % visos su vaistiniu preparatu susijusios medžiagos ekspozicijos.
Latvian: Papildus metformīnam un sulfonilurīnvielai
Lithuanian: Gydymo metforminu ir sulfonilkarbamidu papildymas
Latvian: Jardiance 25 mg apvalkotās tabletes ir ovālas, gaiši dzeltenas un abpusēji izliektas.
Lithuanian: Jardiance 25 mg plėvele dengtos tabletės yra ovalios, šviesiai geltonos ir abipus išgaubtos.
Latvian: Pacientiem ar nelieliem, mēreniem un smagiem aknu darbības traucējumiem saskaņā ar Child-Pugh klasifikāciju, salīdzinot ar pētāmajām personām ar normālu aknu darbību, empagliflozīna AUC palielinājās attiecīgi par apmēram 23%, 47% un 75%, bet Cmax palielinājās attiecīgi par apmēram 4%,
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas pagal Child-Pugh klasifikaciją, organizme empagliflozino AUC padidėjo atitinkamai apie 23 %, 47 % ir 75 %, o Cmax 4 %, 23 % ir 48 %, palyginti su tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Latvian: Piecos 18 līdz 24 nedēļas ilgos, placebo kontrolētos pētījumos piedalījās 2971 pacients, no kuriem 995 ārstēja ar placebo, bet 1976 ārstēja ar empagliflozīnu.
Lithuanian: 5 placebu kontroliuojamuose tyrimuose, trukusiuose nuo 18 iki 24 savaičių, dalyvavo 2 971 pacientas,
Latvian: SGLT2 inhibīcija pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un hiperglikēmiju izraisa pastiprinātu glikozes izdalīšanos ar urīnu.
Lithuanian: SGLT2 slopinimas pacientams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu ir hiperglikemija, sąlygoja gliukozės pertekliaus išskyrimą į šlapimą.
Latvian: Empagliflozīns 78. nedēļā nodrošināja statistiski nozīmīgu HbA1c un insulīna patēriņa samazinājumu (salīdzinājumā ar placebo).
Lithuanian: 78 savaitę vartojant empaglifloziną nustatytas statistiškai reikšmingas HbA1c sumažėjimas ir insulino tausojimas, palyginti su placebu.
Latvian: Prospektīvā, iepriekš noteiktā meta-analīzē, analizējot neatkarīgi izvēlētus kardiovaskulāros traucējumus no 12 klīniskiem pētījumiem 2. un 3. fāzē, kuros piedalījās 10 036 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, empagliflozīns nepalielināja kardiovaskulāro risku.
Lithuanian: 12 antros ir trečios fazės klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 10 036 pacientai, sergantys II tipo cukriniu diabetu, metu gautais nepriklausomai pripažintų kardiovaskulinių reiškinių pagal iš anksto nustatytus kintamuosius perspektyvinės metaanalizės duomenimis, gydymas empagliflozinu nebuvo susijęs su širdies ir kraujagyslių reiškinių rizikos padidėjimu.
Latvian: Par urīnceļu infekciju biežāk tika ziņots sievietēm, kuras tika ārstētas ar empagliflozīnu (salīdzinājumā ar placebo), savukārt vīriešiem netika konstatēta nekāda atšķirība.
Lithuanian: Šlapimo takų infekcinės ligos dažniau pasireiškė moterims, gydytoms empagliflozinu, negu vartojusioms placebą, o tarp vyrų dažnio skirtumo nebuvo.
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: toliau ir 4.4 skyrių).
Latvian: Empagliflozīna iedarbība ir pastiprināta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija labai sutrikusi, empagliflozino ekspozicija yra padidėjusi.
Latvian: 1 LOCF, vērtības pēc akūtas pretdiabēta terapijas (cenzētas) 2 Vidējais, koriģējot atbilstoši sākotnējam HbA1c, sākotnējam aGFĀ, ģeogrāfiskajam apgabalam un prethipertensijas zāļu daudzumam
Lithuanian: 2 Vidurkis, koreguotas pagal pradinį HbA1c, pradinį aGFG, geografinį regioną ir antihipertenzinių vaistinių preparatų skaičių
Latvian: Ārstēšanas ar empagliflozīnu rezultātā pazeminājās SAS un DAS sēdus stāvoklī.
Lithuanian: Gydant empagliflozinu sumažėjo SKS ir DKS, išmatuoti sėdint.
Latvian: Vispārīgā nevēlamo blakusparādību sastopamība ar empagliflozīnu ārstētiem pacientiem bija līdzīga, kā lietojot placebo.
Lithuanian: Empagliflozinu gydomiems pacientams bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus į dažnį placebą vartojusiems pacientams.
Latvian: Nelielas hipoglikēmijas biežums pacientiem, kuri lietoja empagliflozīnu un placebo monoterapijā, papildus metformīnam un papildus pioglitazonam ar metformīnu vai bez tā, bija līdzīgs.
Lithuanian: Nedidelės hipoglikemijos dažnis buvo panašus vartojusiems empaglifloziną ir placebą kaip monoterapijos, taip ir gydymo metforminu papildymo bei gydymo pioglitazonu su metforminu arba be jo papildymo metu.
Latvian: Prenatālās un postnatālās toksicitātes pētījumos ar žurkām konstatēja pēcnācēju svara pieauguma samazināšanos, iedarbībai mātītēm aptuveni 4 reizes pārsniedzot maksimālo klīnisko empagliflozīna iedarbību.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimų su žiurkėmis metu, kai empagliflozino ekspozicija patelėms maždaug 4 kartus viršijo maksimalią klinikinę ekspoziciją, pastebėtas sumažėjęs jauniklių svorio prieaugis.
Latvian: 25 mg Placebo Empagliflo zīns 25 mg aGFĀ ≥60 līdz <90 ml/min/1,73 m²
Lithuanian: 25 mg empagliflozin o aGFG nuo ≥ 60 iki < 90 ml/min.
Latvian: Ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, aizkuņģa dziedzeris neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai nodrošinātu glikozes līmeņa kontroli asinīs, un organisms nespēj pilnvērtīgi izmantot tajā dabīgi izstrādāto insulīnu.
Lithuanian: II tipo cukrinis diabetas yra liga, kuri atsiranda dėl Jūsų genų ir dėl Jūsų gyvenimo būdo. Jei sergate II tipo cukriniu diabetu, Jūsų kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti ir Jūsų organizmas nesugeba veiksmingai naudoti savo insulino.
Latvian: (7,8 mmol/l)
Lithuanian: ir 259 nmol/l;
Latvian: Dehidratācijas risks
Lithuanian: Hipovolemijos pavojus
Latvian: Četros ar placebo kontrolētos pētījumos empagliflozīns monoterapijā vai papildterapijā ar metformīnu, pioglitazonu vai metformīnu apvienojumā ar sulfonilurīnvielu radīja šādas vidējās glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā sākotnējā rādītāja izmaiņas: -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] empagliflozīna 10 mg lietotājiem un -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] empagliflozīna 25 mg lietotājiem (salīdiznājumā ar placebo (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l])).
Lithuanian: Keturiuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose empagliflozinas buvo vartojamas kaip monoterapija arba kaip gydymą metforminu, pioglitazonu arba metforminu kartu su sulfonilkarbamidu papildantis gydymas, nustatytas toks gliukozės koncentracijos kraujo plazmoje nevalgius vidutinis pokytis nuo pradinio lygio: -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] vartojant 10 mg empagliflozino ir -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] vartojant 25 mg empagliflozino, palyginti su placebu (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]).
Latvian: Pacientiem ar nelieliem, mēreniem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30<90 ml/min/1,73 m2) un pacientiem ar nieru mazspēju/nieru slimību pēdējā stadijā (end stage renal disease, ESRD) empagliflozīna AUC palielinājās attiecīgi par apmēram 18%, 20%, 66% un 48% (salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību).
Lithuanian: /1,73 m2), ir pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu / galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), organizme empagliflozino AUC padidėjo atitinkamai apie 18 %, 20 %, 66 % ir 48 %, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) 6.2.
Lithuanian: Makrogolis (400) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt iepakojuma bojājumus vai pazīmes, ka tas ir bijis atvērts.
Lithuanian: Pastebėjus, kad pakuotė yra pažeista arba bandymo ją atidaryti požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Lielāks biežums tika konstatēts, lietojot papildus insulīnam ar metformīnu vai bez tā un ar sulfonilurīnvielu vai bez tās (empagliflozīns 10 mg: 0%, empagliflozīns 25 mg: 1,3%, placebo: 0% terapijas pirmajās 18 nedēļās, kad insulīnu nebija iespējams koriģēt; empagliflozīns 10 mg: 0%, empagliflozīns 25 mg: 1,3%, placebo 0% 78 nedēļas ilgā pētījumā).
Lithuanian: Pastebėtas padidėjęs dažnis, kai buvo skiriama kaip gydymo insulinu su metforminu arba be jo ir su sulfonilkarbamidu arba be jo papildymas (10 mg empagliflozino: 0 %, empagliflozinas 25 mg: 1,3 %, placebas: 0 % pradinio 18 savaičių gydymo metu, kai insulino negalima koreguoti; 10 mg empagliflozino: 0 %, 25 mg empagliflozino: 1,3 %, placebas:
Latvian: (5. tabula).
Lithuanian: 1 lentelę).
Latvian: Iepriekš noteiktā pacientu (N=201) ar sākotnējo HbA1c rādītāju ≥8,5% analīzē ārstēšanas rezultātā HbA1c samazinājums salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju bija -1,44% empagliflozīna 10 mg lietotājiem, -1,43% empagliflozīna 25 mg lietotājiem, -1,04% sitagliptīna lietotājiem, savukārt placebo lietotājiem tas palielinājās par 0,01%.
Lithuanian: Iš anksto nustatytų kintamųjų analizės duomenimis (N = 201), gydymo metu pacientų, kurių pradinis HbA1c buvo ≥ 8,5 %, HbA1c nuo pradinio rodiklio sumažėjo -1,44 % vartojant 10 mg empagliflozino, -1,43 % vartojant 25 mg empagliflozino ir -1,04 % vartojant sitaglipiną ir padidėjo
Latvian: Veicot mikroskopiju, pierādījumi, kuri tika iegūti par pārlieku farmakoloģiju nierēs dažām sugām, bija tubulārā dilatācija, kā arī tubulārā un iegurņa mineralizācija, empagliflozīna iedarbības klīniskajam AUC (lietojot 25 mg devu) esot apmēram četrkārtīgam.
Lithuanian: Mikroskopiniai nenormaliai padidėjusio farmakologinio poveikio kai kurių rūšių gyvūnų inkstams požymiai buvo kanalėlių išsiplėtimas, kanalėlių ir geldelių mineralizacija, kai empagliflozino AUC ekspozicija maždaug 4 kartus viršijo klinikinės 25 mg dozės ekspoziciją.
Latvian: Balstoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, aplēstais šķietamais terminālais empagliflozīna eliminācijas pusperiods bija 12,4 stundas, bet šķietamais perorālais klīrenss bija 10,6 l/h.
Lithuanian: Tariamasis galutinės pusinės eliminacijos laikas, apskaičiuotas remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, buvo 12,4 val.