FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were no noteworthy differences in the demographic or baseline characteristics between the ravulizumab and eculizumab treatment groups in either of the Phase 3 studies.
Romanian: În niciunul dintre studiile de fază 3 nu au existat diferențe notabile în ceea ce privește caracteristicile demografice sau inițiale între grupurile de tratament cu ravulizumab și eculizumab.
English: Ultomiris must be diluted to a final concentration of 5 mg/mL.
Romanian: Ultomiris trebuie diluat până la o concentrație finală de 5 mg/ml.
English: Serious meningococcal infection
Romanian: Infecție meningococică gravă
English: Table 4 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the complement-inhibitor naïve study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms.
Romanian: Tabelul 4 prezintă caracteristicile la momentul inițial ale pacienților cu HPN înrolați în studiul fără expunere anterioară la inhibitori de complement, fără diferențe evidente semnificative clinic observate între brațele de tratament.
English: Eligible patients to enter this trial had to demonstrate high disease activity, defined as LDH level ≥ 1.5 × upper limit of normal (ULN) at screening along with the presence of 1 or more of the following PNH-related signs or symptoms within 3 months of screening: fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin < 10 g/dL), history of a major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction; or history of packed red blood cell (pRBC) transfusion due to PNH.
Romanian: A fost necesar ca pacienții eligibili pentru participarea la acest studiu să prezinte o activitate crescută a bolii, definită ca valori ale LDH ≥ 1,5 × limita superioară a valorilor normale (LSN) la selecție, împreună cu unul sau mai multe dintre următoarele semne sau simptome legate de HPN în primele 3 luni după selecție: fatigabilitate, hemoglobinurie, durere abdominală, scurtare a respirației (dispnee), anemie (hemoglobină < 10 g/dl), antecedente de eveniment advers vascular major (inclusiv tromboză), disfagie sau disfuncție erectilă sau antecedente de transfuzie cu concentrat eritrocitar (pRBC) din cauza HPN.
English: For intravenous use after dilution.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după diluare
English: The most serious side effect was meningococcal infection/sepsis.
Romanian: Cea mai gravă reacție adversă a fost infecția meningococică/sepsisul cu meningococ.
English: Maintenance dose (mg)
Romanian: Doza de întreținere (mg)
English: Do not administer as an intravenous push or bolus injection.
Romanian: A nu se administra sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau în bolus.
English: Table 2: Dose administration rate Body weight range (kg)
Romanian: Tabelul 2: Viteza de administrare a dozei Intervalul greutății corporale (kg)
English: o No clinical data on exposed pregnancies is available.
Romanian: o Nu sunt disponibile date clinice cu privire la sarcinile expuse.
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o To address the risks of meningococcal infection, serious haemolysis after drug discontinuation in PNH patients, immunogenicity, serious infections, malignancies and haematological abnormalities, use in pregnant and breast-feeding women.
Romanian: • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății va conține următoarele elemente principale: o Abordarea riscurilor de infecție meningococică, hemoliză gravă după încetarea administrării medicamentului la pacienții cu HPN, imunogenitate, infecții grave, neoplasme maligne și anomalii hematologice și a utilizării la femeile gravide și care alăptează.
English: For intravenous infusion only.
Romanian: Pentru administrare numai prin perfuzie intravenoasă.
English: If you cannot be vaccinated 2 weeks beforehand, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Romanian: Dacă nu puteți fi vaccinat cu 2 săptămâni înainte, pentru a reduce riscul de infecție, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice până la 2 săptămâni după ce ați fost vaccinat.
English: Number of patients with pRBC/whole blood transfusions within 12 months prior to first dose n (%)
Romanian: Număr de pacienți cu transfuzii de pRBC/sânge total în interval de 12 luni înainte de prima doză n (%)
English: If patients with PNH discontinue treatment with ravulizumab, they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis, identified by elevated LDH (lactate dehydrogenase) levels along with sudden decrease in PNH clone size or haemoglobin, or reappearance of symptoms such as fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
Romanian: Dacă încetează tratamentul cu ravulizumab, pacienții cu HPN trebuie monitorizați cu atenție pentru semne și simptome de hemoliză intravasculară gravă, identificată prin valorile crescute ale LDH (lactat dehidrogenazei), însoțite de scăderea bruscă a valorilor clonei de HPN sau a valorilor hemoglobinei sau de reapariția simptomelor cum sunt fatigabilitate, hemoglobinurie, durere abdominală, scurtare a respirației (dispnee), eveniment advers vascular major (inclusiv tromboză), disfagie sau disfuncție erectilă.
English: Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with a murine surrogate molecule (BB5.1) identified no adverse effect on fertility of the treated females or males.
Romanian: Studiile non-clinice privind toxicitatea asupra funcției de reproducere desfășurate la șoareci cu molecula surogat murină (BB5.1) nu au identificat nicio reacție adversă asupra fertilității femelelor sau masculilor tratați.
English: Units of pRBC/whole blood transfused within 12 months prior to first dose
Romanian: Unități de pRBC/sânge total transfuzate în interval de 12 luni înainte de prima doză
English: Total PNH RBC clone size
Romanian: Dimensiunea totală a clonei eritrocitare HPN
English: Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with the murine surrogate molecule BB5.1 identified no adverse effect to pups resulting from consuming milk from treated dams.
Romanian: Studiile non-clinice privind toxicitatea asupra funcției de reproducere desfășurate la șoareci cu molecula surogat murină BB5.1 nu au identificat nicio reacție adversă pentru pui, ca urmare a consumării laptelui provenit de la femelele tratate.
English: Animal reproductive toxicology studies have not been conducted with ravulizumab, but were conducted in mice with a murine surrogate complement inhibitory antibody, BB5.1.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu ravulizumab privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale, dar au fost efectuate studii la șoareci cu anticorp inhibitor al complementului BB5.1 surogat murin.
English: 4- Special handling and storage
Romanian: 4- Precauții speciale de manipulare și păstrare
English: The coprimary endpoints were transfusion avoidance, and haemolysis as directly measured by normalisation of LDH levels (LDH levels ≤ 1 × ULN; the ULN for LDH is 246 U/L).
Romanian: Criteriile de evaluare co-principale au fost evitarea necesității transfuziei și hemoliza, măsurată direct prin normalizarea valorilor LDH (valori LDH ≤1 × LSN;
English: • The patient guide shall contain the following key messages: o To address the risks of meningococcal infection, serious haemolysis after drug discontinuation in PNH patients, immunogenicity, serious infections, malignancies and haematological abnormalities, use in pregnant and breast-feeding women.
Romanian: • Ghidul pentru pacient va conține următoarele mesaje principale: o Abordarea riscurilor de infecție meningococică, hemoliză gravă după încetarea administrării medicamentului la pacienții cu HPN, imunogenitate, infecții grave, neoplasme maligne și anomalii hematologice și a utilizării la femeile gravide și care alăptează.
English: Do not administer Ultomiris as an intravenous push or bolus injection.
Romanian: • A nu se administra Ultomiris sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau în bolus.
English: Meningococcal infection*
Romanian: Infecție meningococică*
English: What Ultomiris contains
Romanian: Ce conține Ultomiris
English: Figure 1: Analysis of coprimary and secondary endpoints - Full analysis set (complementinhibitor naïve study)
Romanian: Figura 1: Analiza criteriilor de evaluare co-principale și secundare - set complet de analiză (studiu fără expunere anterioară la inhibitori de complement)
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Ultomiris
Romanian: Instrucțiuni de utilizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății Manipularea Ultomiris
English: Table 1: Ultomiris weight-based dosing regimen
Romanian: Tabelul 1: Schema de doze recomandate pentru Ultomiris, dozele fiind bazate pe greutate
English: What you need to know before you use Ultomiris Do not use Ultomiris:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ultomiris
English: Infusion reactions
Romanian: Reacții asociate perfuziei
English: Pregnancy, breast-feeding, and fertility
Romanian: Sarcina, alăptarea și fertilitatea
English: The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials and diluted in an infusion bag using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
Romanian: Volumul de medicament calculat este extras din numărul corespunzător de flacoane și diluat într-o pungă de perfuzie utilizând clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă ca solvent.
English: Excipient(s) with known effect: Sodium (5 mmol per vial)
Romanian: Sodiu (5 mmol per flacon)
English: Volume of NaCl diluent b
Romanian: Volum solvent NaCl b
English: Table 1: Loading dose administration reference table
Romanian: Tabelul 1: Tabel de referință pentru administrarea dozei de încărcare
English: Number of patients with packed red blood cell (pRBC) transfusions within 12 months prior to first dose n (%)
Romanian: Număr de pacienți cu transfuzii de concentrat eritrocitar (pRBC) în interval de 12 luni înainte de prima doză n (%)
English: Study in PNH patients previously treated with eculizumab
Romanian: Studiu la pacienți cu HPN tratați anterior cu eculizumab
English: Immunization
Romanian: Imunogenitate
English: Patients with any PNH conditions a prior to informed consent n (%)
Romanian: a anterior consimțământului informat n (%)
English: Back pain, Arthralgia, Myalgia, Muscle spasms
Romanian: Dorsalgie, Artralgie, Mialgie,
English: This medicine when diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for IV administration contains 2.65 g sodium (main component of cooking/table salt) in 720 mL at the maximal dose.
Romanian: Atunci când este diluat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru soluție perfuzabilă, acest medicament conține 2,65 g sodiu (componentă principală stabilă/sare de masă) în 720 ml la doza maximă.
English: o Risk of severe haemolysis following discontinuation/postponement of ravulizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing ravulizumab administrations o Potential risks of severe, non-neisserial infections and malignancies and haematologic abnormalities in PNH patients treated with ravulizumab.
Romanian: o Riscul de hemoliză severă în urma încetării/amânării administrărilor ravulizumab, semnele și simptomele acestora, precum și recomandarea de a solicita consultul cadrului medical care a prescris ravulizumab înainte de a înceta/amâna administrările ravulizumab.
English: o The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment, and that breast-feeding should be discontinued during and up to eight months after treatment.
Romanian: o Necesitatea ca femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul și până la opt luni după tratament și ca alăptarea să fie întreruptă în timpul și până la opt luni după tratament.
English: Loading dose (mg)
Romanian: Doza de încărcare (mg)
English: Table 2: Maintenance dose administration reference table
Romanian: Tabelul 2: Tabel de referință pentru administrarea dozei de întreținere
English: What is Ultomiris used for
Romanian: Pentru ce se utilizează Ultomiris
English: Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
Romanian: Ultomiris 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Ravulizumab
English: Pack size of one vial.
Romanian: Mărimea ambalajului este de un flacon.
English: Table 4: Baseline characteristics in the complement-inhibitor naïve study Parameter
Romanian: Tabelul 4: Caracteristici la momentul inițial în studiul fără expunere anterioară la inhibitori de complement
English: Nonclinical reproductive toxicology studies were not conducted with ravulizumab (see section 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii non-clinice cu ravulizumab privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, vezi pct. 5.3.
English: Study in complement-inhibitor naïve patients with PNH
Romanian: Studiu la pacienți cu HPN neexpuși anterior la inhibitori de complement
English: Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Abdominal pain, Dyspepsia
Romanian: • vărsături, greață, diaree, durere abdominală, indigestie, erupție trecătoare pe piele, mâncărime pe piele (prurit)
English: Women of childbearing potential should use effective contraception methods during treatment and up to 8 months after treatment.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul și până la 8 luni după tratament.
English: Haematuria or haemoglobinuria Aplastic anaemia Renal failure
Romanian: Hematurie sau hemoglobinurie Anemie aplastică Insuficiență renală Sindrom mielodisplazic Complicații legate de sarcină Altele a a
English: ravulizumab
Romanian: Alăptarea
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single use Type I glass vial
Romanian: Flacon pentru o singură utilizare din sticlă de tip I
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mL
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
English: Patients with unresolved Neisseria meningitidis infection at treatment initiation (see section Patients who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination (see section
Romanian: - Pacienți care nu sunt vaccinați împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care urmează tratament profilactic cu antibiotice adecvate în decurs de 2 săptămâni după vaccinare
English: Pyrexia, Influenza like illness, Fatigue, Chills, Asthenia
Romanian: Febră cu valori mari, Boală pseudogripală, Fatigabilitate, Frisoane,
English: Rash, Pruritus
Romanian: Favorizează ravulizumab
English: The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment.
Romanian: Necesitatea ca femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul și până la opt luni după tratament.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ultomiris 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
English: Dilution should only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
Romanian: Pentru diluare trebuie utilizată doar clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, ca solvent.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Romanian: Raportul cotelor (IÎ
English: Ultomiris should only be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Romanian: Ultomiris trebuie diluat utilizând doar clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.
English: Myelodysplastic syndrome Pregnancy complication Other b a
Romanian: Hematurie sau hemoglobinurie Anemie aplastică Insuficiență renală Sindrom mielodisplazic Complicații legate de sarcină Altele b a
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ultomiris 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă ravulizumab
English: A significant fall in your red blood cell counts (anaemia), Confusion or change in how alert you are,
Romanian: Riscurile încetării tratamentului cu Ultomiris includ o creștere a gradului de distrugere a celulelor roșii din sângele dumneavoastră, care poate cauza: o scădere semnificativă a numărului celulelor roșii din sângele dumneavoastră (anemie), confuzie sau modificare a gradului dumneavoastră de vigilență, durere în piept sau angină pectorală, o creștere a concentrațiilor serice de creatinină (probleme cu rinichii dumneavoastră) sau tromboză (coagularea sângelui).
English: How to store Ultomiris
Romanian: Cum se păstrează Ultomiris
English: Adverse reactions MedDRA System Organ Class
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
English: Therefore, effective contraception during treatment and up to 8 months after treatment should be used in women who are able to get pregnant.
Romanian: Prin urmare, femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 8 luni după tratament.
English: Dizziness
Romanian: Amețeală
English: One vial of 30 mL contains 300 mg of ravulizumab.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un flacon de 30 ml conține 300 mg de ravulizumab.
English: Ultomiris should be only diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection
Romanian: Greutate corporală la momentul tratamentului b Ultomiris trebuie diluat utilizând doar clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă
English: The safety and efficacy of ravulizumab in patients with PNH were assessed in two open-label, randomised, active-controlled Phase 3 trials: a complement-inhibitor naïve study in adult patients with PNH who were naïve to complement inhibitor treatment, an eculizumab -experienced study in patients with PNH who were clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the previous 6 months.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ravulizumabului la pacienții cu HPN au fost evaluate în două studii de fază 3, deschise, randomizate, controlate activ:
English: Talk to your doctor before using Ultomiris.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Ultomiris, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: Invented Name
Romanian: Nume inventat
English: Packaging Content Package size
Romanian: Ambalaj Conţinut Mărimea ambalajului
English: (strain Ca-12-000)
Romanian: (tulpina Ca-12-000)
English: Antigenic mass ELISA units.
Romanian: 1unități de masă antigenică ELISA
English: Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere
Romanian: Tulpinile inactivate de Leptospira: - L. interrogans serogroup Canicola serotip Portland-vere
English: - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005)
Romanian: - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serotip Dadas (tulpina Gr-01-005)
English: - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
Romanian: - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serotip Copenhageni ((tulpina Ic-02-001)
English: - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073)
Romanian: - L. interrogans serogroup Australis serotip Bratislava ((tulpina As-05-073)
English: Every 24 hours
Romanian: La fiecare 24 ore
English: You should specifically tell your doctor if you take:
Romanian: Trebuie să spuneţi în special medicului dumneavoastră dacă luaţi:
English: The initial volume of distribution is about 9 to 12 liters.
Romanian: Volumul iniţial de distribuţie este de aproximativ 9 până la 12 litri.
English: Talk to a doctor or pharmacist immediately.
Romanian: Adresaţi-vă imediat unui medic sau farmacist.
English: However, data on efficacy, posology and safety for these indications are limited.
Romanian: Cu toate acestea, datele privind eficacitatea, dozele şi siguranţa pentru aceste indicaţii sunt limitate.
English: Not know (frequency cannot be estimated from the available data)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: Currently available data are limited and are described in section 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt limitate şi sunt descrise la pct. 5.1.
English: Therefore, breastfeeding is not recommended.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată alăptarea.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}> <{luna AAAA}>.
English: The foregoing presumes that the underlying disease state does not of itself modify the various elements in this profile.
Romanian: Cele menţionate mai sus presupun că situaţia bolii preexistente nu modifică în sine diferitele elemente ale acestui profil.
English: In children over one year old:
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta peste un an:
English: Most of them were controlled versus placebo.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste studii au fost placebo controlate.
English: Adverse reactions reported are presented in table below.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate în tabelul de mai jos.
English: - Dermatitis allergic
Romanian: - Dermatită alergică
English: Your doctor will decide the correct dose for you and how long you should take it.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră şi cât timp trebuie să o utilizaţi.
English: Tranexamic acid should be used throughout pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk.
Romanian: Acidul tranexamic trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficul aşteptat justifică riscul potenţial.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of its excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: Urinary excretion via glomerular filtration is the main route of elimination.
Romanian: Excreţia urinară prin filtrare glomerulară este principala cale de eliminare.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului.
English: • Intravenous injections should be given very slowly
Romanian: • Injecţiile intravenoase trebuie administrate foarte lent
English: Simultaneous treatment with anticoagulants must take place under the strict supervision of a physician experienced in this field.
Romanian: Tratamentul asociat cu medicamente anticoagulante trebuie efectuat sub supravegherea strictă a unui medic cu experienţă în acest domeniu.
English: There is a theoretical risk of increased thrombus-formation potential, such as with oestrogens.
Romanian: Există un risc teoretic de creştere a potenţialului de formare a trombilor, cum este în cazul estrogenilor.
English: No interaction studies have been performed.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile.
English: • If you are on a long-term treatment with X, attention should be paid to possible disturbances of colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
Romanian: • Dacă aveţi un tratament îndelungat cu X, trebuie acordată atenţie posibilelor tulburări de vedere a culorilor şi, dacă este necesar, tratamentul trebuie întrerupt.
English: Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not know (can not be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Renal clearance is equal to plasma clearance (110 to 116 mL/min).
Romanian: Clearence-ul renal este egal cu clearence-ul plasmatic (110 - 116 ml/min).