FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během souběžné léčby amlodipinem v doporučené dávce pro snížení proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin (CKD) u koček nebyl pozorován výskyt žádných příznaků hypotenze.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig behandling med amlodipin, i anbefalt dose til reduksjon av proteinuri ved kronisk nyresykdom (CKD) hos katter, er det ikke observert kliniske tegn på hypotensjon.
Czech: Těhotné ženy by měly věnovat zvláštní pozornost tomu, aby se kontaktu s tímto přípravkem vyhnuly, protože u látek, které působí na RAAS, jako jsou blokátory receptoru angiotenzinu (ARBs) a inhibitory ACE (ACEis), bylo zjištěno, že během gravidity působí na lidský plod.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal ta spesielle forhåndsregler for å unngå kontakt med preparatet fordi substanser med virkning på RAAS, som angiotensinreseptorblokkere (ARB) samt ACE-hemmere (ACEi) har vist seg å påvirke fosteret under svangerskapet hos mennesker.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce V průběhu souběžné terapie amlodipinem v doporučené dávce nebyl pozorován žádný klinický důkaz hypotenze.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ved samtidig behandling med amlodipin, i anbefalt dose, er det ikke observert kliniske tegn på hypertensjon.
Czech: Z dostupných údajů o kočkách s CKD nevyplývají žádné informace o lékových interakcích týkajících se použití telmisartanu a dalších léčivých přípravků, které interferují s RAAS (jako jsou ARB nebo ACE-I).
Norwegian Bokmål: Ingen legemiddelinteraksjoner er kjente i tilgjengelige data ved bruk av telmisartan og andre legemidler som påvirker RAAS (som ARB eller ACEi) hos katter med kronisk nyresykdom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Czech: Pomocné látky: Benzalkonium-chlorid
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid
Czech: V průběhu souběžné terapie amlodipinem v doporučené dávce nebyl pozorován žádný klinický důkaz hypotenze.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig behandling med amlodipin, i anbefalt dose, er det ikke observert kliniske tegn på hypotensjon.
Czech: Táhněte píst, dokud jeho okraj neodpovídá požadovanému množství v ml. Odpojte dávkovací stříkačku od lahvičky.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet ut til enden av stemplet tilsvarer mengden som trengs i ml.
Czech: Odpojte dávkovací stříkačku od lahvičky.
Norwegian Bokmål: Trekk doseringssprøyten ut av adapteret.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Czech: Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved drektighet og diegivning (se pkt.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Obraťte lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru.
Norwegian Bokmål: Vend flasken/sprøyten opp ned.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat Kočky.
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Norwegian Bokmål: "Bivirkninger".
Czech: 28. února 2021
Norwegian Bokmål: 28. feb 2021
Czech: - Alergická reakce.
Norwegian Bokmål: - Allergisk reaksjon.
Czech: Veškeré expozice však byly hluboko pod zamýšlenou lidskou expozicí.
Norwegian Bokmål: All eksponering var imidlertid langt under den tiltenkte humane eksponeringen.
Czech: Velikost účinku byla ve všech třech klinických studiích podobná.
Norwegian Bokmål: Effektomfanget var lignende i alle tre studiene.
Czech: Zdánlivý objem distribuce je 448 l.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er 448 l.
Czech: Měla byste si o tom proto ihned promuvit s Vaším lékařem.
Norwegian Bokmål: Du må derfor snakke med legen din umiddelbart.
Czech: „Zlepšení" bylo definováno jako snížení skóre závažnosti o 1 nebo více.
Norwegian Bokmål: "Forbedring" ble definert som en reduksjon i alvorlighetsgraden på 1 eller mer.
Czech: „Úleva" byla definována jako žádné nebo jen mírné symptomy v týdnu 12.
Norwegian Bokmål: "Lindring" ble definert som ingen eller kun milde symptomer ved uke 12.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015
Czech: Studie fertility nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier ble ikke utført.
Czech: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Norwegian Bokmål: Tel/Tel./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
Czech: Relativní přispění metabolitu k farmakologickému účinku je odhadováno na přibližně 40 %.
Norwegian Bokmål: Metabolittens relative bidrag til den farmakologiske effekten er estimert til å være cirka 40 %.
Czech: Starší pacientky (ve věku 65 let a více)
Norwegian Bokmål: Eldre (>65 år)
Czech: Nesmí jej užívat ženy, které jsou těhotné, mohly by ještě otěhotnět nebo kojí.
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes av kvinner som er gravide, som fortsatt kan få barn eller ammer.
Czech: Váš lékař Vám vysvětlí účinky zastavení léčby a také s Vámi probere další možnosti Vaší léčby.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forklare konsekvensene ved å avbryte behandlingen og vil også diskutere andre behandlingsmuligheter med deg.
Czech: Fyziologické odezvy (objektivní měřítka)
Norwegian Bokmål: Fysiologiske responser (objektiv målestokk)
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen er til den siste dagen i den angitte måneden.
Czech: Ospemifen nebyl teratogenní u potkanů a králíků.
Norwegian Bokmål: Ospemifen var ikke teratogent hos rotter eller kaniner.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou návaly horka (7,5 %).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen var hetetokter (7,5 %).
Czech: Pacientky s příznaky nebo symptomy endometriální hyperplasie; bezpečnost u této skupiny pacientek nebyla studována.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn eller symptomer på endometrihyperplasi; sikkerheten i denne pasientgruppen er ikke undersøkt.
Czech: U některých asymptomatických pacientek může dojít k návalům horka na začátku terapie.
Norwegian Bokmål: Hos noen asymptomatiske pasienter kan hetetokter forekomme ved starten av behandlingen.
Czech: Osud zbývající frakce není znám, pravděpodobně však může být vysvětlen tvorbou glukuronidových metabolitů.
Norwegian Bokmål: Utfallet for den resterende fraksjonen er ikke kjent, men kan sannsynligvis forklares med dannelse av glukuronidmetabolitter.
Czech: Profil biologické aktivity u lidí je způsoben především mateřskou sloučeninou.
Norwegian Bokmål: Den biologiske aktivitetsprofilen hos mennesker er hovedsakelig på grunn av modersubstansen.
Czech: Tablety polykejte celé, s jídlem.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal svelges hel med mat.
Czech: - Jestliže máte autoimunitní stav zvaný systémový lupus erythematosus (SLE).
Norwegian Bokmål: - Du har en autoimmun sykdom som kalles systemisk lupus erythematosus (SLE).
Czech: Symptomy (subjektivní měřítka)
Norwegian Bokmål: Symptomer (subjektiv målestokk)
Czech: Tabulka 2 uvádí procentní podíl subjektů, které hlásily změnu v MBS v týdnu 12.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser prosentandelen av forsøkspersoner som rapporterte en endring i MPS ved uke 12.
Czech: - Jestliže jste měla mrtvici (cévní mozkovou příhodu) nebo pokud Vám lékař řekl, že existuje riziko, že byste ji mohla dostat.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har hatt slag (en cerebrovaskulær hendelse), eller hvis legen din har fortalt deg at du har høy risiko for å få slag.
Czech: Zlepšení
Norwegian Bokmål: Forbedring
Czech: Neužívejte dvě tablety denně, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta to tabletter på én dag som erstatning for en glemt tablett.
Czech: Zjevný terminální poločas ospemifenu u žen po menopauze je přibližně 25 hodin.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid av ospemifen hos postmenopausale kvinner er ca. 25 timer.
Czech: Děti a dospívající Nedávejte toto léčivo dětem nebo mladistvým.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom.
Czech: Ospemifen (OSP) zlepšil fyziologické změny po menopauze.
Norwegian Bokmål: Ospemifen (OSP) forbedret postmenopausale fysiologiske endringer.
Czech: - Jestliže Vaši blízcí příbuzní někdy měli krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu.
Norwegian Bokmål: - Noen av dine nære slektninger har eller noen gang har hatt blodpropp i benet, lungen eller annet organ.
Czech: Pacientkám je třeba doporučit, aby okamžitě kontaktovaly svého lékaře, když pocítí potenciální tromboembolický symptom (např. bolestivý otok nohy, náhlou bolest na hrudi, dušnost).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal rådes til å kontakte lege umiddelbart dersom de opplever et potensielt symptom på tromboembolisme (f.eks. smertefull opphovning i et bein, plutselige brystsmerter, dyspné).
Czech: EU/1/14/978/001 7 potahovaných tablet EU/1/14/978/002 28 potahovaných tablet EU/1/14/978/003 84 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/14/978/001 7 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/978/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/978/003 84 filmdrasjerte tabletter
Czech: K tomu přirozeně dochází po menopauze.
Norwegian Bokmål: Dette skjer naturlig etter overgangsalderen.
Czech: Žilní tromboembolické příhody (VTE)
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser (VTE-er)
Czech: - Jste-li obézní (BMI >30 kg/m2).
Norwegian Bokmål: - Du lider av alvorlig fedme (BMI >30 kg/m2).
Czech: PVC/PVD/hliníkový blistr.
Norwegian Bokmål: PVC/PVdC-aluminiumblisterpakning.
Czech: Riziko VTE je přechodně zvýšeno při dlouhodobé imobilizaci, těžkém zranění nebo rozsáhlém chirurgickém zákroku.
Norwegian Bokmål: Risikoen for VTE øker midlertidig ved langvarig immobilisering, alvorlig traume eller omfattende kirurgi.
Czech: Po zahájení užívaní přípravku Senshio byste měla chodit na pravidelné lékařské prohlídky (nejméně jedenkrát za rok).
Norwegian Bokmål: Når du har begynt å ta Senshio, må du dra på regelmessige oppfølgingskontroller hos legen din (minst én gang i året).
Czech: Terapii lze obnovit až po mobilizaci pacientky.
Norwegian Bokmål: Behandling bør ikke gjenopptas før pasienten er mobilisert.
Czech: Ve všech případech je třeba alespoň jednou ročně pečlivě zvážit rizika a výhody, s přihlédnutím k dalším symptomům menopauzy, účinky na tkáně dělohy a prsou, tromboembolická a kardiovaskulární rizika.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller må risikoene og fordelene vurderes nøye minst årlig og tatt i betraktning andre menopausale symptomer, effekter på uterin- og brystvev, tromboemboliske og cerebrovaskulære risikoer.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,82 mg laktózy ve formě monohydrátu.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1,82 mg laktose som monohydrat.
Czech: o Orlistat někdy používaný k léčbě obezity.
Norwegian Bokmål: Orlistat som noen ganger brukes til å behandle fedme.
Czech: Toto zlepšení v objektivních měřítcích (povrchové a parabazální buňky a pH) bylo zachováno u žen užívajících ospemifen v dlouhodobé studii trvající až 52 týdnů.
Norwegian Bokmål: Denne forbedringen i objektiv målestokk (overfladiske og parabasale celler og pH) ble opprettholdt hos kvinner behandlet med ospemifen i en langtidsstudie på opptil 52 uker.
Czech: o Gancyklovir používaný k léčbě infekcí, způsobených virem zvaným cytomegalovirus.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir som brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av et virus kalt cytomegalovirus.
Czech: Obecně uznávanými rizikovými faktory pro VTE jsou pokročilý věk, rodinná anamnéza, obezita (BMI>30 kg/m2) a systémový lupus erythematosus (SLE).
Norwegian Bokmål: Generelt anerkjente risikofaktorer for VTE omfatter høy alder, familiehistorikk, alvorlig fedme (BMI > 30 kg/m2) og systemisk lupus erythematosus (SLE).
Czech: - Jestliže máte karcinom prsu.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har hatt brystkreft.
Czech: Doporučuje se, aby byly veškeré další patologie patřičně vyšetřeny a léčeny před zahájením léčby ospemifenem.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at ytterligere patologier undersøkes og behandles etter behov før initiering av ospemifen.
Czech: Asi 1 % subjektů ukončilo účast ve fázi 2/3 klinického programu z důvodu návalů horka.
Norwegian Bokmål: Omkring 1 % av forsøkspersonene som seponerte behandlingen i det kliniske programmet i fase 2/3 gjorde det på grunn av hetetokter.
Czech: Proto může ospemifen zvyšovat koncentrace léčivých přípravků, které jsou substráty OCT1 (např. metformin, acyklovir, gancyklovir a oxaliplatina).
Norwegian Bokmål: Derfor kan ospemifen øke konsentrasjonen av legemidler som er substrater av OCT1 (f.eks. metformin, aciklovir, ganciklovir og oxaliplatin.
Czech: Současné podávání s flukonazolem
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med flukonazol
Czech: Je způsoben snížením hladin ženského hormonu estrogenu ve Vašem těle.
Norwegian Bokmål: Det er forårsaket av en senkning i nivået av det kvinnelige hormonet østrogen i kroppen din.
Czech: Žádná úprava dávky u starších pacientek není potřebná.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Czech: Ospemifen patří do skupiny léčiv, která neobsahují hormony, zvaných selektivní modulátory estrogenních receptorů (SERM).
Norwegian Bokmål: Ospemifen tilhører en gruppe legemidler som ikke inneholder hormoner, som kalles selektive østrogenreseptor-modulatorer (SERM).
Czech: Ospemifen je třeba vysadit nejméně 4 až 6 týdnů před dlouhodobou imobilizací a v jejím průběhu (např. rekonvalescence po chirurgickém zákroku, dlouhodobý pobyt na lůžku).
Norwegian Bokmål: Ospemifen bør seponeres minst 4 til 6 uker før og under langvarig immobilisering (f.eks. post-kirurgisk rekonvalesens, langvarig sengeleie).
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Riziko cerebrovaskulárních příhod je potenciálně zvýšené v souvislosti s ostatními SERM.
Norwegian Bokmål: Risikoen for cerebrovaskulære hendelser økes muligens med andre SERM-er.
Czech: • Flukonazol (perorální léčivo užívané k léčbě plísňových infekcí), protože může zvyšovat množství ospemifenu v krvi.
Norwegian Bokmål: Flukonazol (et oralt legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner) da dette kan øke mengden av ospemifen i blodet ditt.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - Ztluštění výstelky dělohy (endometrium) viditelné na ultrazvukovém snímku (endometriální hypertrofie).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): - Fortykning av livmorveggen (endometrium) som kan ses på ultralyd (endometriell hypertrofi).
Czech: Toto vázání má za následek aktivaci některých estrogenových drah (agonismus) a blokádu jiných estrogenových drah (antagonismus).
Norwegian Bokmål: Denne bindingen fører til aktivering av enkelte østrogenbaner (agonisme) og blokkering av andre østrogenbaner (antagonisme).
Czech: Ospemifen není indikován pro fertilní ženy.
Norwegian Bokmål: Ospemifen er ikke indisert til fertile kvinner.
Czech: Průměrný věk účastnic byl 61,7 ve skupině užívající ospemifen 60 mg a 62,9 let ve skupině užívající placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen til deltakerne var 61,7 år i ospemifen 60 mg-gruppen og 62,9 år i placebogruppen.
Czech: Pacientky se suspektním karcinomem prsu nebo pacientky postupující aktivní léčbu (včetně adjuvantní terapie) karcinomu prsu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med mistenkt brystkreft eller pasienter som gjennomgår aktiv behandling (inkludert adjuvant terapi) for brystkreft (se pkt.
Czech: „Podstatné zlepšení" bylo omezeno na pacientky, které měly střední až závažné MBS ve výchozím stavu a změnily se ze závažných na mírné nebo ze závažných nebo středních na žádné.
Norwegian Bokmål: "Betydelig forbedring" ble begrenset til pasienter som hadde moderat eller alvorlig MPS ved baseline, som ble endret fra alvorlig til mild eller alvorlig til moderat, eller ingen.
Czech: Absolutní biologická dostupnost ospemifenu nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av ospemifen er ikke fastslått.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, selektivní modulátory estrogenních receptorů, ATC kód: G03XC05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia, selektive østrogenreseptormodulatorer; ATC-kode: G03XC05.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit přerušení léčby alespoň 4 až 6 týdnů před rozsáhlým chirurgickým zákrokem nebo při dlouhodobém klidu na lůžku, např. při zranění nebo nemoci.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din anbefaler at du stopper behandlingen i minst 4 til 6 uker før omfattende kirurgi eller i en lang periode der du er sengeliggende ved f.eks. skade eller sykdom.
Czech: - jestliže se se Váš lékař domnívá, že byste mohla mít karcinom prsu nebo se léčíte s karcinomem prsu.
Norwegian Bokmål: - Dersom legen din tror at du kan ha brystkreft eller dersom du blir behandlet for brystkreft.
Czech: o Karbamazepin a fenytoin, používané k léčbě křečí a záchvatů (antikonvulziva).
Norwegian Bokmål: Karbamazepin og fenytoin som brukes til å behandle krampeanfall (antikonvulsiva).
Czech: Podstatné zlepšení 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Norwegian Bokmål: Betydelig forbedring 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Czech: Ve dvougenerační reprodukční studii prenatálního a postnatálního vývoje indukoval ospemifen zvýšenou postimplantační ztrátu, zvýšený počet mrtvě narozených mláďat a zvýšenou incidenci postnatální ztráty mláďat v generaci F1.
Norwegian Bokmål: I en to-generasjons reproduktiv studie på pre- og postnatal utvikling induserte ospemifen økt postimplantasjonstap, økt antall dødfødte unger samt en økt forekomst av postnatalt tap av unger i F1-generasjonen.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků, uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Czech: • S některým z následujících léčiv, což může vést ke sníženému účinku přípravku Senshio: o Rifampicin a rifabutin obvykle používané k léčbě tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: Alle av de følgende legemidlene, som kan føre til en redusert effekt av Senshio: Rifampicin og rifabutin som ofte brukes til å behandle tuberkulose.
Czech: Procentní podíl pacientek se zlepšením, úlevou nebo podstatným zlepšením MBS po 12 týdnech užívání ospemifenu oproti placebu (ITT, LOCF)
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter med forbedring, lindring eller betydelig forbedring av MPS etter 12 uker på ospemifen vs. placebo (ITT, LOCF)
Czech: U jednoho subjektu (0,3 %) ze skupiny užívající ospemifen se vyvinula endometriální hyperplasie (jednoduchá hyperplasie bez atypie) 88 dní po poslední dávce hodnoceného léčiva.
Norwegian Bokmål: Én forsøksperson (0,3 %) utviklet endometriell hyperplasi i ospemifen-gruppen (enkel hyperplasi uten atypi) 88 dager etter den siste dosen av studielegemidlet.
Czech: Jestliže při terapii dojde ke krvácení nebo špinění nebo pokračuje po vysazení léčby, je nutno to vždy patřičně prozkoumat, což může zahrnovat biopsii endometria, aby byla vyloučena malignita endometria.
Norwegian Bokmål: Dersom blødning eller spotting forekommer under behandling, eller fortsetter etter at behandlingen er avsluttet, må dette alltid undersøkes, for eksempel ved endometriell biopsi, for å ekskludere endometriell malignitet.
Czech: - Jestliže trpíte jakoukoli gynekologickou chorobou kromě vulvární a vaginální atrofie.
Norwegian Bokmål: - Dersom du lider av en annen gynekologisk sykdom enn vulvar og vaginal atrofi.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o jeho konkomitantním užívání s léčivými přípravky používanými k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu prsu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for samtidig bruk med legemidler brukt i behandling av tidlig eller fremskreden brystkreft.
Czech: V opakovaných studiích toxicity na myších, potkanech, psech a makacích jávských byly hlavními cílovými orgány toxicity vaječníky, děloha a játra.
Norwegian Bokmål: I studier av toksisitet ved gjentatt dose hos mus, rotte, hund og cynomolgus-ape var hovedmålorganer for toksisitet eggstokkene, livmoren og leveren.
Czech: Je třeba provádět klinické monitorování poklesu účinnosti ospemifenu.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres en klinisk overvåkning av en reduksjon i effekten til ospemifen.
Czech: Tento účinek byl pravděpodobně způsoben antiestrogenním působením ospemifenu v této cílové tkáni, které zeslabilo proces fyziologické involuce thymu (atrofie) navozený estrogeny, začínající v průběhu puberty.
Norwegian Bokmål: Denne effekten skyldtes sannsynligvis også antiøstrogeneffekten av ospemifen i dette målvevet, som svekket den fysiologiske thymiske involusjonsprosessen (atrofi) indusert av østrogener helt siden puberteten.
Czech: Ve dvou 12týdenních studiích (klinická studie 1 a 2) užívalo 739 pacientek ospemifen a 724 pacientek užívalo placebo.
Norwegian Bokmål: I de to 12 ukers studiene (studie 1 og 2) fikk 739 pasienter ospemifen og 724 pasienter fikk placebo.
Czech: Změny ve vztahu k ospemifenu zahrnovaly ovariální folikulární cysty, endometriální stromální atrofii a endometriální hypertrofii/hyperplasii, které jsou konzistentní s farmakologickou aktivitou ospemifenu u intaktního zvířete s normálním cyklem.
Norwegian Bokmål: Ospemifen-relaterte endringer omfattet eggfollikelcyster, endometriell stromal atrofi og endometriell hypertrofi/hyperplasi som er i overensstemmelse med den farmakologiske aktiviteten til ospemifen i et intakt dyr med normal syklus.
Czech: Přípravek Senshio je nutno užívat každý den po dobu, kterou určí Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Senshio må tas hver dag så lenge som legen din har fortalt deg.
Czech: Farmakokinetické rozdíly způsobené rasou byly v klinických studiích VVA studovány u 1 091 žen po menopauze, z nichž bylo 93,1 % bělošek, 3,9 % černošek, 1,8 % Asiatek a 1,1 % žen jiné rasy.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forskjeller på grunn av rase ble studert hos 1 091 postmenopausale kvinner, inkludert 93,1 % hvite, 3,9 % mørkhudede, 1,8 % asiatiske og 1,1 % andre i VVA-studier.
Czech: V žádném časovém okamžiku nebyly hlášeny žádné případy endometriální hyperplazie.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om endometriell hyperplasi ved noen av endepunktene.
Czech: - jestliže máte nevysvětlené krvácení z pochvy.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har blødning fra skjeden av ukjent årsak.
Czech: Ospemifen má být užíván pouze tehdy, kdy přínos převažuje rizika.
Norwegian Bokmål: Behandling med ospemifen skal fortsette bare så lenge fordelene veier opp for risikoene.
Czech: Ospemifen může zvyšovat incidenci návalů horka a není účinný ve snižování návalů horka ve spojení s deficiencí estrogenů.
Norwegian Bokmål: Ospemifen kan øke forekomsten av hetetokter og er ikke effektiv i reduksjon av hetetokter assosiert med østrogenmangel.