FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones de grado 4 requieren modificar el tratamiento (véase la Tabla 2).
Czech: Reakce stupně 4 vyžadují úpravu léčby (viz tabulka 2).
Spanish: El tratamiento con rucaparib se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Czech: Léčba rukaparibem má být zahájena a kontrolována lékařem, který má zkušenosti s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de Rubraca en niños o adolescentes de menos de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rubraca u dětí nebo dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Spanish: Los signos y síntomas de los recuentos bajos de células sanguíneas incluyen fiebre, infección, hematomas o sangrado.
Czech: Známky a příznaky nízkého počtu krevních buněk zahrnují horečku, infekci, tvorbu podlitin nebo krvácení.
Spanish: Frecuencia de CTCAE de grado 3 y superiores
Czech: Frekvence všech stupňů CTCAE Frekvence CTCAE stupně 3 a vyšší
Spanish: Curvas de Kaplan-Meier de la Supervivencia Libre de Progresión en el ARIEL3 Evaluada por el Investigador: Población por ITT
Czech: Kaplanovy-Meierovy křivky přežití bez progrese ve studii ARIEL3 dle hodnocení zkoušejícím: populace ITT
Spanish: Si experimenta determinados efectos adversos, el médico podría recomendar una dosis menor o interrumpir temporalmente el tratamiento.
Czech: Pokud máte určité nežádoucí účinky, může Vám lékař doporučit nižší dávku nebo dočasně ukončit Vaši léčbu.
Spanish: • Tome los comprimidos una vez por la mañana y otra por la noche, con 12 horas de diferencia entre cada toma aproximadamente.
Czech: • Užívejte jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer přibližně s odstupem 12 hodin.
Spanish: La única reacción adversa grave que se produjo en >2 % de las pacientes fue anemia (5 %).
Czech: Jediným závažným nežádoucím účinkem vyskytujícím se u > 2 % pacientek byla anemie (5 %).
Spanish: Se pueden contemplar ajustes de la dosis si están clínicamente indicados en función de las reacciones adversas observadas.
Czech: Lze zvážit úpravy dávky, pokud je to klinicky indikováno podle pozorovaných nežádoucích účinků.
Spanish: • cada mes durante el tratamiento con Rubraca
Czech: • každý měsíc během léčby přípravkem Rubraca
Spanish: Su médico puede hacerle análisis de la médula ósea para comprobar si hay algún problema.
Czech: Váš lékař může provést vyšetření kostní dřeně, aby zkontroloval jakékoli problémy.
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados sobre pacientes de 75 años o más.
Czech: U pacientek ve věku 75 let a starších jsou k dispozici omezené údaje.
Spanish: Puede que le interrumpan el tratamiento con Rubraca hasta que su recuento de células sanguíneas mejore.
Czech: Může zastavit léčbu přípravkem Rubraca, dokud se počty Vašich krevních buněk nezlepší.
Spanish: NA (NA-NA)
Czech: ND (ND-ND)
Spanish: IC: Intervalo de confianza
Czech: CI: interval spolehlivosti
Spanish: Las pacientes con cambios (mutaciones) en unos genes denominados BRCA tienen riesgo de desarrollar una serie de tipos de cáncer.
Czech: Pacientky se změnami (mutacemi) genů označených jako BRCA (gen karcinomu prsu) mají riziko vývoje mnoha typů rakoviny.
Spanish: Las frecuencias de aparición de reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100), raras (de ≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional, no se detectaron relaciones clínicamente significativas entre la exposición en equilibrio dinámico prevista y la edad, la raza y el peso corporal de la paciente.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy nebyly identifikovány žádné klinicky významné souvislosti mezi predikovanou ustálenou expozicí a věkem, rasou a tělesnou hmotností pacienta.
Spanish: La semivida media (t1/2) de rucaparib fue de 25,9 horas.
Czech: Průměrný poločas (t1/2) rukaparibu byl 25,9 hodin.
Spanish: Se debe informar a las pacientes embarazadas del posible riesgo para el feto.
Czech: Těhotné ženy mají být informovány o možném riziku pro plod.
Spanish: Como la inhibición de estos transportadores puede incrementar la eliminación renal de la metformina y disminuir la captación hepática de la metformina, se aconseja precaución cuando se administre de forma conjunta metformina con rucaparib.
Czech: Protože inhibice těchto transportérů by mohla zvýšit renální eliminaci metforminu a snížit vychytávání metforminu v játrech, doporučuje se opatrnost při současném podávání metforminu s rukaparibem.
Spanish: La trombocitopenia y la anemia llevaron a la interrupción en el 1,8% y el 2,1% de las pacientes.
Czech: Trombocytopenie a anemie vedly k ukončení léčby u 1,8 % a 2,1 % pacientů.
Spanish: No debe administrarse Rubraca a menores de 18 años.
Czech: Dětem mladším 18 let nesmí být přípravek Rubraca podáván.
Spanish: Cuatro (0,4%) pacientes notificaron una reacción CTCAE Grado 3.
Czech: Čtyři (0,4 %) pacientky hlásily reakci stupně 3 dle CTCAE.
Spanish: Tras repetir la administración dos veces al día, la acumulación según el AUC se multiplicó por una cifra entre 3,5 y 6,2.
Czech: Po opakovaném dávkování dvakrát denně se akumulace podle AUC pohybovala od 3,5 do 6,2násobku.
Spanish: Aunque no se notificaron casos durante la terapia en las pacientes que recibieron placebo, se notificó un caso en una paciente tratada con placebo durante el seguimiento de seguridad a largo plazo.
Czech: Přestože během léčby nebyly hlášeny žádné případy u pacientek léčených placebem, během dlouhodobého sledování bezpečnosti byl jeden případ u pacientky léčené placebem hlášen.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, los médicos deben tomar medidas complementarias generales y tratarla de forma sintomática.
Czech: V případě podezření na předávkování mají lékaři postupovat podle obecných podpůrných opatření a měli by provádět symptomatickou léčbu.
Spanish: Resultados de Eficacia de ARIEL3 Parámetro
Czech: Výsledky účinnosti studie ARIEL3
Spanish: Un 90% de la recuperación fecal observada se obtuvo dentro de las 168 horas posteriores a la dosis.
Czech: Devadesát procent pozorovaného vyloučení stolicí bylo dosaženo během 168 hodin po podání dávky.
Spanish: Esto se debe a que Rubraca puede provocar recuentos sanguíneos bajos de:
Czech: To je proto, že přípravek Rubraca může způsobit nízký počet krevních buněk:
Spanish: Muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Spanish: Clasificación de órganos - del sistema MedDRA
Czech: Třídy orgánových systémů dle MedDRA
Spanish: Su médico o enfermero le realizarán análisis de sangre para comprobar sus recuentos de células sanguíneas:
Czech: Vyšetření krve Váš lékař nebo zdravotní sestra provedou vyšetení krve pro kontrolu počtu Vašich krevních buněk:
Spanish: Estos pueden ser signos y síntomas de que Rubraca le está afectando al estómago.
Czech: Může se jednat o známky a příznaky účinků přípravku Rubraca na Váš žaludek.
Spanish: Las pacientes deben evitar exponerse a la luz solar directa, ya que pueden quemarse más fácilmente durante el tratamiento con rucaparib; mientras estén al aire libre, las pacientes deben llevar sombrero y prendas protectoras, y usar protector solar y bálsamo de labios con factor de protección solar (FPS) de 50 o superior.
Czech: Pacientky se mají vyhnout působení přímého slunečního záření, protože se během léčby rukaparibem mohou snadněji spálit; pokud jsou venku, mají nosit klobouk a ochranný oděv a používat opalovací přípravek a balzám na rty s ochranným faktorem 50 nebo vyšším.
Spanish: Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Czech: Pak užijte další dávku v obvyklou dobu.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Spanish: Estos incrementos de la creatinina sérica fueron clínicamente asintomáticos.
Czech: Tato zvýšení hladiny kreatininu v séru byla klinicky asymptomatická.
Spanish: Otros medicamentos y Rubraca
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rubraca
Spanish: Si tras las exploraciones complementarias por toxicidad hematológica prolongada se confirma el SMD/LMA, debe interrumpirse el tratamiento con Rubraca.
Czech: Pokud je po vyšetření z důvodu prodloužené hematologické toxicity potvrzen MDS/AML, je třeba ukončit léčbu přípravkem Rubraca.
Spanish: • utilizar un protector solar y bálsamo de labios con un factor de protección solar (FPS) de 50 o superior.
Czech: • máte používat opalovací přípravek a balzám na rty s ochranným faktorem 50 nebo vyšším.
Spanish: Elevaciones de la creatinina en suero
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu v séru
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 mayo 2018 Fecha de la última revalidación: 13 marzo 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2019
Spanish: No se ha establecido la biodisponibilidad oral absoluta con 600 mg.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání při dávce 600 mg nebyla stanovena.
Spanish: Se informó de tratamiento previo con bevacizumab en 22 % de las pacientes tratadas con rucaparib y en 23 % de las pacientes tratadas con placebo.
Czech: Předchozí léčba bevacizumabem byla hlášena u 22 % pacientek, kterým byl podáván rukaparib, a 23 % pacientek léčených placebem.
Spanish: La evaluación radiológica independiente en toda la población por ITT confirmó el objetivo primario.
Czech: Hodnocení IRR u populace ITT podpořilo primární cílový parametr.
Spanish: Las elevaciones de AST/ALT de grados 1-3 se pueden controlar sin cambiar la dosis de rucaparib o modificando el tratamiento (interrupción y/o reducción de la dosis).
Czech: Zvýšení AST/ALT stupně 1-3 lze léčit bez změny dávky rukaparibu nebo úpravou léčby (přerušení anebo snížení dávkování).
Spanish: Si olvidó tomar Rubraca
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Rubraca
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de la interacción entre MRP2 y MRP3 en el intestino.
Czech: Klinický význam interakce s MRP2 a MRP3 ve střevě není znám.
Spanish: No hay datos sobre el efecto de rucaparib en la fertilidad humana.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku rukaparibu na lidskou fertilitu.
Spanish: K67 P6K2, Irlanda
Czech: K67 P6K2, Irsko
Spanish: La unión de rucaparib a proteínas in vitro es del 70,2 % en plasma humano a los niveles de concentración terapéutica.
Czech: In vitro vazba rukaparibu na bílkoviny je 70,2 % v lidské plazmě při terapeutických koncentracích.
Spanish: • La dosis recomendada habitual es de 600 mg dos veces al día.
Czech: • Obvyklá doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně.
Spanish: No hay un tratamiento específico en caso de sobredosis de Rubraca, y no se han establecido los síntomas de sobredosis.
Czech: Není k dispozici žádná specifická léčba v případě předávkování přípravkem Rubraca a příznaky předávkování nebyly stanoveny.
Spanish: El riesgo de un efecto clínicamente relevante por la administración concomitante de inhibidores de la bomba de protones (IBP) es probablemente pequeño (ver sección 5.2).
Czech: Riziko klinicky relevantního účinku souběžného podávání inhibitorů protonové pumpy (PPI) je pravděpodobně malé (viz bod 5.2).
Spanish: Otros metabolitos representaron un 13,8% de la radioactividad en el plasma.
Czech: Další méně významné metabolity tvořily 13,8 % radioaktivity v plazmě.
Spanish: No se han identificado las enzimas responsables del metabolismo de rucaparib.
Czech: Enzymy odpovědné za metabolismus rukaparibu nebyly identifikovány.
Spanish: De acuerdo con los estudios en animales, no puede descartarse un impacto en la fertilidad asociado al uso de rucaparib (ver sección 5.3).
Czech: Na základě studií u zvířat nelze vyloučit dopad na fertilitu související s použitím rukaparibu (viz bod 5.3).
Spanish: Se utiliza después de que el cáncer haya respondido a tratamientos previos con quimioterapia.
Czech: Používá se poté, co nádor reagoval na předchozí chemoterapii.
Spanish: In vitro, M324 fue mínimamente 30 veces menos potente que rucaparib contra PARP-1, PARP-2 y PARP-3.
Czech: V podmínkách in vitro byl M324 nejméně 30krát méně účinný než rukaparib proti PARP-1, PARP-2 a PARP-3.
Spanish: Todas las pacientes tenían factores con posibilidad de contribuir al desarrollo de SMD/LMA; en todos los casos, las pacientes habían recibido quimioterapia previa con platino y/u otros fármacos que dañan el ADN.
Czech: Všechny pacientky měly potenciální přispívající faktory pro rozvoj MDS/AML; ve všech případech podstoupily pacientky dříve režimy chemoterapie obsahující platinu a/nebo jiné látky poškozující DNA.
Spanish: El perfil de seguridad general de rucaparib se basa en los datos de 937 pacientes que participaron en los ensayos clínicos de cáncer de ovario en los que recibieron rucaparib en monoterapia.
Czech: Celkový bezpečnostní profil rukaparibu je založen na údajích od 937 pacientek v klinických hodnoceních karcinomu vaječníků léčených rukaparibem v monoterapii.
Spanish: En el momento de analizar la SLP, los datos de SG no tenían la madurez suficiente (22 % de los eventos).
Czech: V době analýzy PFS nebyly údaje týkající se OS úplné (22 % příhod).
Spanish: Además, algunos otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Rubraca.
Czech: Také některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Rubraca.
Spanish: Rubraca no debe utilizarse durante la lactancia.
Czech: Přípravek Rubraca se během kojení nesmí podávat.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta media tras una única dosis oral de 12 a 120 mg de rucaparib fue del 36 %.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po jednorázové perorální dávce 12 až 120 mg rukaparibu byla 36 %.
Spanish: La duración del tratamiento con rucaparib en las pacientes que desarrollaron SMD/LMA osciló entre menos de 1 mes y aproximadamente 28 meses.
Czech: Doba trvání léčby rukaparibem u pacientek, u kterých se vyvinul MDS/AML, se pohybovala od méně než 1 měsíc do přibližně 28 měsíců.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Rubraca en todos los grupos de la población pediátrica con cáncer de ovario (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rubraca u všech podskupin pediatrické populace u karcinomu ovarií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Rucaparib no fue mutagénico en una prueba de mutación inversa bacteriana (Ames).
Czech: Rukaparib neměl mutagenní účinky v testu bakteriální reverzní mutace (Amesův test).
Spanish: • Si olvida tomar una dosis, sáltese la dosis omitida.
Czech: • Pokud zapomenete užít dávku, vynechanou dávku neužívejte.
Spanish: Rubraca bloquea una enzima que repara el ADN dañado en las células cancerosas, lo que provoca su muerte.
Czech: Přípravek Rubraca blokuje enzym, který opravuje poškozenou DNA v nádorových buňkách, což vede k jejich úmrtí.
Spanish: En el momento de la inclusión se conocía el estado de BRCA en algunas pacientes en las que se había analizado localmente.
Czech: V době zařazení byl u některých pacientek znám stav BRCA na základě lokálně provedeného testu.
Spanish: Las pacientes se aleatorizaron en las 8 semanas siguientes tras finalizar la quimioterapia con platino, y no se permitió ningún tratamiento de mantenimiento.
Czech: Pacientky byly randomizovány během 8 týdnů po dokončení chemoterapie na bázi platiny a intervenční udržovací léčba nebyla povolena.
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis repetidas de hasta 3 meses de duración en ratas y perros, los órganos diana fueron los sistemas digestivo, hematopoyético y linfopoyético.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání po dobu až 3 měsíců u potkanů a psů byly cílovými orgány gastrointestinální, hematopoetický a lymfopoetický systém.
Spanish: • medicamentos anticoagulantes que ayuden a que la sangre fluya libremente, como warfarina
Czech: • antikoagulancia (léky proti srážení kve), která pomáhají tomu, aby Vaše krev volně protékala jako je warfarin,
Spanish: Las elevaciones de la creatinina con el tratamiento de rucaparib pueden deberse a la inhibición de los transportadores renales MATE1 y MATE2-K (ver sección 4.5).
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu během léčby rukaparibem mohou být důsledkem inhibice renálních transportérů MATE1 a MATE2-K (viz bod 4.5).
Spanish: Transaminasas elevadasb
Czech: Zvýšená hladina transamináz
Spanish: Gestión de los aumentos en AST/ ALT derivados del tratamiento Grado de aumento de AST/ALT
Czech: Léčba zvýšené hladiny AST/ALT vznikající při léčbě Stupeň zvýšení hladiny
Spanish: • Los demás componentes son:
Czech: - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:
Spanish: Efectos de rucaparib sobre otros medicamentos
Czech: Účinky rukaparibu na ostatní léčivé přípravky
Spanish: • fiebre o infección: pueden ser signos de un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
Czech: • horečka nebo infekce - může se jednat o známky nízkého počtu bílých krvinek (neutropenie)
Spanish: Si se omite una dosis, la paciente debe reanudar la toma de Rubraca con la siguiente dosis programada.
Czech: Pokud je dávka vynechána, má pacientka znovu začít užívat přípravek Rubraca s další naplánovanou dávkou.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador (SLP-inv) conforme a los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), versión 1.1 (v1.1).
Czech: Primárním parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese hodnocené zkoušejícím (invPFS) podle kritérií pro hodnocení odpovědi na léčbu solidních nádorů (RECIST), verze 1.1 (v1.1).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Rucaparib es un inhibidor de las enzimas poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARP), como PARP-1, PARP-2 y PARP-3, que desempeñan un papel en la reparación del ADN.
Czech: Rukaparib je inhibitor enzymů ze skupiny poly(ADP-ribóza)polymeráz (PARP), včetně PARP-1, PARP-2 a PARP-3, které hrají roli při opravách DNA.
Spanish: Toxicidades gastrointestinales
Czech: Gastrointestinální toxicity
Spanish: Otras reacciones adversas no hematológicas de moderadas a graves, como las náuseas y los vómitos, se pueden controlar a través de la interrupción y/o reducción de la dosis, si no se controlan debidamente con un tratamiento sintomático adecuado.
Czech: Další středně těžké až těžké nehematologické nežádoucí účinky, jako je nauzea a zvracení, lze léčit přerušením dávkování anebo snížením dávky, pokud nejsou odpovídajícím způsobem kontrolovány pomocí vhodné symptomatické léčby.
Spanish: aLa mediana de la duración de la respuesta se ha determinado a partir de las pacientes que obtuvieron una respuesta tumoral objetiva según las directrices de RECIST, tras el tratamiento con rucaparib.
Czech: a Střední doba trvání odpovědi stanovená u pacientů, kteří měli objektivní nádorovou odpověď podle pokynů RECIST po léčbě rukaparibem.
Spanish: La mayoría de los pacientes pudo continuar rucaparib con o sin modificación de la terapia, sin que se produjera reincidencia de anomalías de Grado ≥ 3 en las transaminasas.
Czech: Většina pacientek mohla pokračovat v léčbě rukaparibem s úpravou léčby nebo bez ní, bez opětovného výskytu LFT abnormalit stupně ≥ 3.
Spanish: Debe actuarse con precaución y contemplarse una vigilancia adicional del índice internacional normalizado (INR) en caso de administración concomitante de warfarina y vigilarse el nivel terapéutico de la fenitoína, si se usa junto con rucaparib.
Czech: Je třeba postupovat opatrně a zvážit další sledování mezinárodního normalizovaného poměru (INR) při současném podávání warfarinu a monitorování terapeutické hladiny fenytoinu, pokud jsou současně podávány s rukaparibem.
Spanish: Si los niveles no se han recuperado hasta llegar a CTCAE de grado 1 o mejor tras 4 semanas, se debe remitir a la paciente a un hematólogo para someterla a otras exploraciones complementarias.
Czech: Pokud nedojde po 4 týdnech ke zotavení na stupeň 1 dle CTCEAE nebo nižší, má být pacientka odeslána na další vyšetření k hematologovi.
Spanish: El ARIEL3 demostró una mejora estadísticamente significativa de la SLP en las pacientes aleatorizadas para recibir tratamiento con rucaparib en comparación con placebo en la población por intención de tratar (ITT) , y en los subgrupos HRD y tBRCA.
Czech: Studie ARIEL3 vykázala statisticky významné zlepšení PFS u pacientek randomizovaných do skupiny léčené rukaparibem v porovnání s placebem u populace ITT a u podskupin HRD a tBRCA.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
Spanish: El TAC implementará, dentro de plazo especificado, las medidas a continuación:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Spanish: Se desconoce si rucaparib o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
Czech: Není známo, zda se rukaparib/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Spanish: • un recuento bajo de células sanguíneas puede ser signo de un problema de médula ósea grave, como el "síndrome mielodisplásico" (SMD) o la "leucemia mieloide aguda" (LMA).
Czech: • nízký počet krevních buněk může být známkou závažného problému v kostní dřeni - jako je „myelodysplastický syndrom" (MDS) nebo „akutní myeloidní leukemie" (AML).
Spanish: La aleatorización se estratificó según la mejor respuesta al último tratamiento con platino (completa o parcial), el tiempo hasta progresión después del penúltimo tratamiento con platino (6 a ≤ 12 meses y > 12 meses), y el estado del biomarcador tumoral (tBRCA, déficit de recombinación homóloga no-BRCA[nbHRD] y biomarcador negativo).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle nejlepší odpovědi na poslední léčbu platinou (úplné nebo částečné), doby do progrese po předposlední léčbě platinou (6 až ≤ 12 měsíců a > 12 měsíců) a stavu nádorových biomarkerů (tBRCA, non-BRCA deficience homologní rekombinace [nbHRD] a negativní biomarkery).
Spanish: Rucaparib se distribuyó preferentemente en los eritrocitos, con una proporción de concentración en sangre-plasma de 1,83.
Czech: Rukaparib se přednostně distribuuje do červených krvinek s poměrem koncentrace mezi krví a plazmou 1,83.
Spanish: Además, rucaparib es un inhibidor de BCRP con valor de IC50 que indica posible inhibición de BCRP y mayor exposición de los medicamentos que sean sustratos de BCRP (p. ej., rosuvastatina).
Czech: Kromě toho je rukaparib inhibitor BCRP s hodnotou IC50 naznačující možnou inhibici BCRP a zvýšené expozice léčivým přípravkům, které jsou substráty BCRP (např. rosuvastatin).
Spanish: La mayoría se produjo durante las primeras semanas de tratamiento con rucaparib, fueron reversibles y rara vez se asociaron con aumentos de la bilirrubina.
Czech: Tyto účinky se vyskytly během několika prvních týdnů léčby rukaparibem, byly reverzibilní a vzácně souvisely se zvýšením bilirubinu.
Spanish: En el estudio pivotal de Fase 3 (ARIEL3), la incidencia de SMD/LMA durante la terapia de pacientes tratadas con rucaparib fue de 0,8%.
Czech: V pivotní studii fáze 3 (ARIEL3) byl výskyt MDS/AML během léčby u pacientek, které dostávaly rukaparib, 0,8 %.
Spanish: El metabolito más abundante fue M324, un producto de la desaminación oxidativa de rucaparib, que representó un 18,6% de la radioactividad en el plasma.
Czech: Nejčastěji vyskytujícím se metabolitem byl M324, produkt rukaparibu vznikající při oxidativní deaminaci, který tvořil 18,6 % radioaktivity v plazmě.