FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Tobi Podhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Tobi Podhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje o existujúcom roztoku pre rozprašovač nazývanom Tobi, ktorý obsahuje tobramycín.
Bulgarian: Заявителят представя информация за съществуващ разтвор за небулизатор, съдържащ тобрамицин, наречен Tobi.
Slovak: Keď pacienti zo skupiny užívajúcej placebo začali počas druhého a tretieho cyklu užívať liek Tobi Podhaler, takisto u nich nastalo podobné zlepšenie hodnoty FEV1.
Bulgarian: Когато пациентите в плацебо групата преминават на Tobi Podhaler за втория и третия цикъл, те имат сходно увеличение на ФЕО1.
Slovak: Tobi Podhaler sa inhaluje pomocou prenosného inhalátora nazývaného Podhaler.
Bulgarian: Tobi Podhaler се инхалира с ръчно устройство, наречено Podhaler.
Slovak: Tobramycín je známe antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcie pľúc v prípade pacientov s cystickou fibrózou a ktoré je dostupné vo forme roztoku pre rozprašovač (zariadenie, ktoré mení roztok na aerosól, ktorý pacient vdychuje).
Bulgarian: Тобрамицин е добре познат антибиотик, който се използва за лечение на белодробна инфекция при пациенти с кистозна фиброза и се предлага под формата на разтвор за небулизатор (машина, която превръща разтвор в аерозол, вдишван от пациента).
Slovak: Tobi Podhaler sa používa na potlačenie chronickej infekcie pľúc spôsobenej baktériou nazývanou Pseudomonas aeruginosa v prípade dospelých a detí vo veku od šesť rokov s cystickou fibrózou.
Bulgarian: Tobi Podhaler се използва за супресивно лечение на хронична белодробна инфекция, причинена от бактерия, наречена Pseudomonas aeruginosa, при възрастни и деца на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза.
Slovak: Tobi Podhaler je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tobramycín.
Bulgarian: Tobi Podhaler е лекарство, което съдържа активното вещество тобрамицин (tobramycin).
Slovak: Účinná látka lieku Tobi Podhaler, tobramycín, je antibiotikum, ktoré patrí do triedy aminoglykozidov.
Bulgarian: Активното вещество в Tobi Podhaler, тобрамицин, е антибиотик, принадлежащ към групата „аминогликозиди".
Slovak: Tobi Podhaler bol účinnejší ako placebo pri liečbe infekcie P. aeruginosa v prípade pacientov s cystickou fibrózou.
Bulgarian: Tobi Podhaler е по-ефективен от плацебо за лечение на инфекция с P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза.
Slovak: Účelom lieku Tobi Podhaler je zvýšiť pohodlie pacientov pri používaní tobramycínu.
Bulgarian: Tobi Podhaler е предназначен за подобряване на комфорта на пациентите при прием на тобрамицин.
Slovak: Tobi Podhaler bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnili pacienti trpiaci cystickou fibrózou s infekciou pľúc spôsobenou baktériou P. aeruginosa.
Bulgarian: Tobi Podhaler е проучен в две основни изпитвания при пациенти с кистозна фиброза и белодробна инфекция с P. aeruginosa.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tobi Podhaler?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tobi Podhaler?
Slovak: Prečo bol liek Tobi Podhaler povolený?
Bulgarian: Защо Tobi Podhaler е разрешен за употреба?
Slovak: Po 4 týždňoch liečby nastalo u pacientov užívajúcich liek Tobi Podhaler zlepšenie hodnoty FEV1 o 13,2
Bulgarian: След четири седмици на лечение пациентите, приемащи Tobi Podhaler, имат увеличение на ФЕО1 с 13,2 %, а пациентите, приемащи плацебо, имат намаление на ФЕО1 с около 0,6 %.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tobi Podhaler sa nachádza v pokynoch v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За повече информация как да използвате Tobi Podhaler вижте инструкциите в листовката.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tobi Podhaler sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tobi Podhaler, вижте листовката.
Slovak: Na čo sa liek Tobi Podhaler používa?
Bulgarian: За какво се използва Tobi Podhaler?
Slovak: Tobi Podhaler tobramycín
Bulgarian: tobramycin
Slovak: Ako bol liek Tobi Podhaler skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Tobi Podhaler?
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečnými verziami, ktoré sa získali počas konania Koordinačnej skupiny.
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката са окончателните версии, получени в рамките на процедурата на Координационната група.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка
Slovak: Štúdia EAGER
Bulgarian: Проучването EAGER
Slovak: Poľsko vzniesol námietky voči vydaniu povolenia na uvedenie na trh,
Bulgarian: Полша повдигна възражения по отношение на издаването на разрешение за употреба;
Slovak: Rozdiel vo výskyte nežiaducich udalostí
Bulgarian: Разлика в честотата на нежеланите събития
Slovak: Väčšia bezpečnosť v podstatnej časti cieľovej populácie
Bulgarian: По-голяма безопасност при значителна част от целевата популация
Slovak: Decentralizovaný postup LT/H/0112/001/DC sa začal 24. septembra 2014.
Bulgarian: Децентрализираната процедура LT/H/0112/001/DC започва на 24 септември 20014 г.
Slovak: Litve a dotknutým členským štátom: Bulharsku, Estónsku, Maďarsku, Lotyšsku, Poľsku a Rumunsku.
Bulgarian: България, Естония, Унгария, Латвия, Полша и Румъния.
Slovak: Na 210. deň boli vznesené závažné otázky týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti, ktoré ostali nevyriešené.
Bulgarian: На ден 210 са повдигнати съществени въпроси по отношение на безопасността и ефикасността, които остават неразрешени; вследствие на което на 24 юли 2015 г.
Slovak: Tieto pozorovania boli potvrdené v post-hoc analýzach rôznych vekových skupín.
Bulgarian: Тези наблюдения са възпроизведени при posthoc анализите на различните възрастови групи.
Slovak: Podľa európskeho registra pacientov s cystickou fibrózou má 48,0 % pacientov s cystickou fibrózou v 20 európskych krajinách, ktorých údaje sú zaznamenané, viac ako 18 rokov3.
Bulgarian: Според регистъра на Европейското общество на пациентите с кистозна фиброза, 48,0% от пациентите с кистозна фиброза в 20-те европейски страни, които представят данни, са над 18-годишна възраст3.
Slovak: Tobramycín je aminoglykozidové antibiotikum.
Bulgarian: Тобрамицин е аминогликозиден антибиотик.
Slovak: Aj keď liečbu prerušilo menej detí užívajúcich liek TIP, celkový počet detí v štúdii EAGER bol malý, a preto sa nemôže vyvodiť definitívny záver o tejto subpopulácii.
Bulgarian: Въпреки че по-малко деца, които приемат TIP, прекратяват лечението, общият брой на децата в проучването EAGER е малък и по този начин не може да бъде достигнато категорично заключение за тази подпопулация.
Slovak: Patient registry annual data report 2008-2009 v. 03.2012.
Bulgarian: 3 European Cystic Fibrosis Society (ECFS) Patient registry annual data report 2008-2009 v. 03.2012.
Slovak: Tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: response by age group.
Bulgarian: Tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: response by age group. Respir Care.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tobramycín VVB a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Tobramycin VVB и свързаните с него имена (вж.
Slovak: Lokálna neznášanlivosť suchého inhalačného prášku v dýchacích cestách sa môže prejavovať takými symptómami ako je kašeľ a vedie k prerušeniu liečby.
Bulgarian: Локалната респираторна непоносимост към инхалацията на сух прах може да се прояви чрез симптоми като кашлица и да доведе до прекратяване на лечението.
Slovak: To je v súlade so skutočnosťou, že kašeľ je opísaný ako veľmi častá nežiaduca reakcia súvisiaca s liekom TOBI Podhaler, to znamená, že sa vyskytuje vo frekvencii najmenej 10
Bulgarian: Това е в съответствие с факта, че кашлицата е описана като „много честа" нежелана реакция във връзка с TOBI Podhaler, което означава, че се наблюдава с честота от поне 10%.
Slovak: CMDh sa začal 3. augusta 2015.
Bulgarian: На 3 август 2015 г. е започната 60 дневната процедура на CMDh.
Slovak: Pokiaľ ide o nárok na vyššiu klinickú účinnosť na základe väčšej bezpečnosti v podstatnej časti cieľovej populácie, výbor CHMP počas postupu požiadal žiadateľa:
Bulgarian: По отношение на твърдението за клинично превъзходство на базата на по-голяма безопасност при значителна част от целевата популация, СНМР е изискал от заявителя по време на процедурата:
Slovak: Navrhnutý liek obsahuje rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie a má rovnakú liekovú formu ako liek TOBI 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači, a preto sa môže upustiť od klinických štúdií na preukázanie terapeutickej rovnocennosti v súlade s vedeckými usmerneniami (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. a CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Bulgarian: Предложеният лекарствен продукт съдържа същия качествен и количествен състав и е в същата лекарствена форма като TOBI 300 mg/5 ml разтвор за небулизатор, следователно клиничните проучвания за демонстриране на терапевтична еквивалентност могат да бъдат отменени в съответствие с научните насоки (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. и CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Slovak: Primárnym parametrom tejto štúdie bola bezpečnosť, ale skúmala sa v nej aj účinnosť (sekundárny parameter), a preto bola preukázaná iba porovnateľná účinnosť.
Bulgarian: Безопасността е първичната крайна точка на това проучване, то обаче е с достатъчна мощност за оценка на ефикасността (вторична крайна точка) и респективно демонстрира не по-лошо представяне по отношение на ефикасността.
Slovak: V post hoc analýzach podskupín z údajov štúdie EAGER sa porovnávali profily bezpečnosti liekov TIP a TIS u detí, dospievajúcich a dospelých.
Bulgarian: Post-hoc подгруповите анализи на данните от EAGER сравняват профилите на безопасност на TIP и на TIS при деца, юноши и възрастни.
Slovak: Keďže bolo stanovené, že časť pacientov v cieľovej populácii nemôže používať inhalačný prášok vzhľadom na vznik neznášanlivosti a že pre týchto pacientov je bezpečnejšou alternatívou tobramycín roztok v rozprašovači, na vyvodenie záveru o vyššej klinickej účinnosti výbor CHMP musel posúdiť, či títo pacienti zodpovedajú podstatnej časti cieľovej populácie.
Bulgarian: След като е установено, че част от целевата популация не може да използва инхалатора с прах поради развитието на непоносимост и че за тези пациенти тобрамицин разтвор за небулизатор е по-безопасна алтернатива, за да бъде достигнато заключение за клинично превъзходство, СНМР има нужда да оцени, дали тези пациенти представляват значителна част от целевата популация.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMDh bol 1. október 2015 a keďže členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu, postup bol predložený výboru CHMP v súlade s článkom 29 ods.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMDh е на 1 октомври 2015 г. и тъй като държавите членки не постигат съгласие, процедурата е отнесена до СНМР в съответствие с член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovak: Preto bolo stanovené, že časť pacientov v cieľovej populácii nemôže používať práškový inhalátor vzhľadom na vznik neznášanlivosti.
Bulgarian: Следователно е установено, че част от целевата популация не може да използва инхалатора с прах поради развитието на непоносимост.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh pre liek Tobramycín VVB preto môže byť vydané len pre aktuálne navrhnutú indikáciu, ak je splnený aspoň jeden z dôvodov na výnimku uvedených v článku 8 ods.
Bulgarian: Следователно разрешение за употреба за Tobramycin VVB може да бъде издадено за предложеното понастоящем показание, ако поне едно от основанията за дерогация, изложени в член 8, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 141/2000, е изпълнено.
Slovak: výbor CHMP vydal na základe konsenzu pozitívne stanovisko odporúčajúce vydanie povolenia na uvedenie na trh a finálna verzia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov dosiahnutá počas postupu koordinačnej skupiny je uvedená v prílohe III k stanovisku výboru CHMP.
Bulgarian: СНМР издава с консенсус положително становище, което препоръчва издаването на разрешение за употреба и на кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката в съответствие с окончателните версии, достигнати по време на процедурата на координационната група, както е упоменато в приложение III на становището на СНМР.
Slovak: Aby odôvodnil význam rozdielu vo výskyte nežiaducich udalostí (napr. kašeľ, prerušenie liečby atď.) medzi liekom Tobramycín VVB a liekom TOBI Podhaler označeným ako liek na zriedkavé choroby na základe vlastných a/alebo uverejnených údajov.
Bulgarian: Да потвърди значимостта на разликата в честотата на нежеланите събития (напр. кашлица, прекъсване и т.н.) между Tobramycin VVB и лекарствения продукт със статут на лекарство сирак TOBI Podhaler на базата на собствени и/или публикувани данни.
Slovak: Počas posudzovania žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Tobramycín VVB a v kontexte uvedeného článku sa vykonalo hodnotenie podobnosti, pričom sa dospelo k záveru, že liek Tobramycín VVB je podobný ako liek Tobi Podhaler.
Bulgarian: В хода на оценката на заявлението за разрешаване за употреба за Tobramycin VVB и в контекста на гореспоменатия член е извършена оценка на сходството, въз основа на която е направено заключението, че Tobramycin VVB е сходен на Tobi Podhaler.
Slovak: Pre týchto pacientov je alternatívou tobramycín v rozprašovači.
Bulgarian: За тези пациенти тобрамицин разтвор за небулизатор е алтернатива.
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotila bezpečnosť, účinnosť a výhody lieku TIP v porovnaní s liekom TIS u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších s chronickou infekciou zapríčinenou mikroorganizmom P. aeruginosa.
Bulgarian: Това проучване оценява безопасността, ефикасността и удобството на TIP спрямо TIS при пациентите с кистозна фиброза на възраст 6 и повече години с хронична инфекция, причинена от P.aeruginosa.
Slovak: Post hoc podskupinová analýza údajov zo skúšania EAGER potvrdila rozdiely v miere výskytu kašľa vo všetkých vekových skupinách.
Bulgarian: Подгруповият post-hoc анализ на данните от изпитването EAGER потвърждава разликите в процентите на честотата на кашлицата във всички възрастови групи.
Slovak: Pre týchto pacientov je bezpečnejšou alternatívou (pokiaľ ide o znášanlivosť) roztok v rozprašovači a podľa výboru CHMP 10 % je podstatná časť cieľovej populácie.
Bulgarian: За тези пациенти разтворът за небулизатор е безопасна алтернатива (по отношение на поносимостта) и 10% се считат от СНМР за значителна част от целевата популация.
Slovak: Frekvencia závažných udalostí súvisiacich s kašľom bola tiež vyššia v skupine pacientov liečených liekom TIP (2,6 % vs. 1,9
Bulgarian: Честотата на събитията на тежка кашлица е също така по-висока в групата на TIP (2,6% срещу 1,9%).
Slovak: V štúdii EAGER sa pozoroval kašeľ opísaný ako nežiaduca udalosť súvisiaca s liekom u 25 % pacientov používajúcich inhalačný prášok v porovnaní so 4 % pacientov používajúcich roztok v rozprašovači.
Bulgarian: В проучването EAGER кашлицата, описана като нежелано събитие, свързано с лекарството, се наблюдава при 25% от пациентите на прах за инхалация спрямо 4% от пациентите на разтвор за небулизатор.
Slovak: Najmenší rozdiel sa pozoroval v populácii dospelých (45 % pre inhalačný prášok v porovnaní s 34
Bulgarian: Най-малката разлика е наблюдавана при популацията на възрастните (45% инхалация с прах спрямо 34% разтвор за небулизатор).
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že tieto rozdiely nie sú významné v kontexte nároku na vyššiu klinickú účinnosť na základe väčšej bezpečnosti, keďže pacienti predstavujúci podstatnú časť cieľovej populácie neznášajú liek Tobi Podhaler, a preto nemôžu používať liek Tobi Podhaler.
Bulgarian: Въпреки това СНМР заключи, че тези разлики не са значими в контекста на заявеното клинично превъзходство на базата на по-голяма безопасност, тъй като пациентите, които представляват значима част от целевата популация, имат непоносимост към Tobi Podhaler и респективно не могат да използват Tobi Podhaler.
Slovak: % u dospievajúcich (≥13 až <20 rokov) a 32,7 % u dospelých (≥ 20 rokov), zatiaľ čo miera prerušenia liečby pri použití lieku TIS bola 16,7 % u detí a dospievajúcich a 18,9
Bulgarian: Общите проценти на пациентите, прекратили лечението за TIP са 3,6% при деца (≥6 до <13 години), 18,2% при юноши (≥13 до <20 години) и 32,7% при възрастни (≥ 20 години), докато процентите на пациентите, прекратили лечението с TIS, са 16,7% при деца и юноши и 18,9% при възрастни.
Slovak: % pre inhalačný prášok vs. 8 % pre roztok v rozprašovači), vznik kašľa ako nežiaducej udalosti súvisiacej s liekom (25 % pre inhalačný prášok vs. 4 % pre roztok v rozprašovači) a miera dysfónie (13
Bulgarian: НС (13% за праха за инхалация срещу 8% за разтвора за небулизатор), развитието на кашлица като нежелано събитие, свързано с лекарството (25% за праха за инхалация срещу 4% за разтвора за небулизатор), и процента на дисфония (13% за праха за инхалация срещу 4% за разтвора за небулизатор).
Slovak: Na základe týchto údajov sa preto môže odhadnúť, že najmenej 10 % cieľovej populácie nebude môcť používať liek TOBI Podhaler vzhľadom na neznášanlivosť.
Bulgarian: Когато бъдат взети заедно, тези елементи позволяват да се оцени, че поне 10% от целевата популация може да не е в състояние да използва TOBI Podhaler поради непоносимост.
Slovak: Na základe údajov zo štúdie EAGER a následných post-hoc analýz je rozdiel v celkovej miere prerušenia liečby takmer 9 % a rozdiel v miere prerušenia liečby v dôsledku nežiaducich udalostí je ~
Bulgarian: Като се вземат предвид данните от проучването EAGER и post-hoc анализите на данните от него, разликата в общото ниво на прекъсване е близо 9%, а разликата в прекратяването поради
Slovak: Post hoc analýza profilu nežiaducich udalostí v rôznych vekových skupinách potvrdila výsledky, ktoré sa pôvodne zistili v štúdii EAGER, t. j. že všetky nežiaduce udalosti a kašeľ, dysfónia a dysgeúzia boli častejšie u pacientov liečených liekom TIP vo všetkých vekových skupinách.
Bulgarian: Post-hoc анализът на профила на НС при различните възрастови групи потвърждава, че резултатите, които са наблюдавани първоначално в проучването EAGER, т.е. всяко НС и кашлица, дисфония и дисгуезия са по-чести при пациентите, лекувани с TIP сред всички възрастови групи.
Slovak: Nárok žiadateľa na vyššiu klinickú účinnosť na základe väčšej bezpečnosti (znášanlivosti) tobramycínu, roztok v rozprašovači (TIS), v porovnaní s tobramycínom, inhalačný prášok (TIP), v podstatnej časti cieľovej populácie sa opiera o klinické údaje vygenerované v otvorenej štúdii EAGER1 a v post hoc analýzach2 tejto štúdie.
Bulgarian: Твърдението за клинично превъзходство на заявителя на базата на по-голяма безопасност (поносимост) за тобрамицин разтвор за небулизатор (TIS) спрямо тобрамицин прах за инхалация (TIP) в значителна част от целевата популация се основава на клиничните данни, произведени в откритото проучване EAGER1 и post-hoc анализите му2.
Slovak: Počas diskusie sa výbor CHMP zmienil aj o rozdieloch v čase inhalácie medzi liekmi Tobramycín VVB a Tobi Podhaler.
Bulgarian: СНМР също така отбеляза разликите по отношение на времето за инхалация между Tobramycin VVB и Tobi Podhaler.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že klinický význam uvedených rozdielov medzi liekmi Tobramycín VVB a TOBI Podhaler dokazuje vyššiu klinickú účinnosť lieku Tobramycín VVB v porovnaní s liekom TOBI Podhaler na základe väčšej bezpečnosti v podstatnej časti cieľovej populácie.
Bulgarian: Следователно СНМР заключи, че клиничната значимост на гореспоменатите различия между Tobramycin VVB и TOBI Podhaler демонстрира клиничното превъзходство на Tobramycin VVB над TOBI Podhaler на базата на по-голямата безопасност при значителна част от целевата популация.
Slovak: • výbor preskúmal odpovede, ktoré predložil žiadateľ na vyriešenie otázok vznesených v súvislosti s nárokom na vyššiu klinickú účinnosť lieku Tobramycín VVB v porovnaní s liekom TOBI Podhaler,
Bulgarian: Комитетът извърши преглед на отговорите, подадени от заявителя, с цел разглеждане на поставените въпроси относно заявлението за клинично превъзходство на Tobramycin VVB спрямо TOBI Podhaler;
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES zaslal výboru CHMP referenčný členský štát Litva 14. októbra 2015 na základe výhrad, ktoré vzniesol dotknutý členský štát Poľsko.
Bulgarian: На 14 октомври 2015 г. референтната държава членка Литва подава известие за сезиране за арбитраж по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО до СНМР на базата на опасенията, повдигнати от засегнатата държава членка Полша.
Slovak: Vyšší výskyt kašľa pozorovaný pri použití lieku TOBI Podhaler môže byť zapríčinený väčším hromadením prášku v hrdle v porovnaní s liekmi v rozprašovači.
Bulgarian: По-високата честота на кашлица, наблюдавана при TOBI Podhaler, може да е в резултат на отлагане на по-голямо количество прах в гърлото в сравнение с продуктите за небулизатор.
Slovak: Aby vzhľadom na uvedené skutočnosti podrobnejšie odôvodnil, prečo žiadateľ považuje liek Tobramycín VVB za klinicky účinnejší v podstatnej časti cieľovej populácie v porovnaní s liekom TOBI
Bulgarian: В светлината на по-горното да оправдае допълнително защо заявителят счита Tobramycin VVB за клинично по-добър при значителна част от целевата популация спрямо лекарствения продукт сирак TOBI Podhaler.
Slovak: Konstan MW, Flume PA, Kappler M, Chiron R, Higgins M, Brockhaus F, Zhang J, Angyalosi G, He E, Geller DE (2011).
Bulgarian: Konstan MW, Flume PA, Kappler M, Chiron R, Higgins M, Brockhaus F, Zhang J, Angyalosi G, He E, Geller DE (2011). Safety, efficacy and convenience of tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: The EAGER trial.
Slovak: V skúšaní EAGER bola celková miera prerušenia liečby vyššia pri použití lieku TIP (26,9
Bulgarian: В изпитването EAGER общата честота на прекъсване на употребата е по-висока при TIP (26,9%), отколкото при TIS (18,2%).
Slovak: Navrhnutá terapeutická indikácia pre liek Tobramycín VVB 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači je rovnaká ako pre liek TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycín, inhalačný práčok) a rovnaká ako pre liek TOBI 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači: „supresívna liečba chronickej infekcie pľúc zapríčinenej mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosa u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou."
Bulgarian: Предложеното терапевтично показание за разтвора за небулизитор Tobramycin VVB 300 mg/5 ml е същото като за TOBI Podhaler (EU/1/10/652, тобрамицин, прах за инхалация) и е идентично с това за TOBI 300 mg/5ml разтвор за небулизатор: „супресивна терапия на хронична инфекция на белите дробове, причинена от Pseudomonas aeruginosa при възрастни и деца на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза."
Slovak: Referenčný členský štát a dotknuté členské štáty súhlasili s tým, že liek Tobramycín VVB je porovnateľný s liekom TOBI 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači a dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti pre liek TOBI sa preto môžu extrapolovať na liek Tobramycín VVB.
Bulgarian: РДЧ и ЗДЧ се съгласяват, че Tobramycin VVB е сравним с разтвора за небулизатор TOBI 300 mg/5 ml и следователно наличните данни за ефикасността и безопасността за TOBI могат да бъдат екстраполирани за Tobramycin VVB.
Slovak: Význam kašľa ako nežiaducej udalosti v prípade práškovej formy bol už známy počas hodnotenia lieku TOBI Podhaler a u pacientov užívajúcich liek TOBI Podhaler, ktorí majú pretrvávajúci kašeľ vyvolaný liečbou, treba zvážiť inú liečbu roztokom v rozprašovači.
Bulgarian: Значението на кашлицата като НС за лекарствена форма прах е признато по време на оценката на TOBI Podhaler и се препоръчва да бъде обмислено алтернативно лечение с разтвора за небулизатор за пациенти, използващи TOBI Podhaler, които изпитват продължителна кашлица, свързана с лечението.