FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Recuvyra is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing bevattende 50 mg fentanyl (het werkzame bestanddeel) per ml oplossing.
Polish: Produkt Recuvyra ma postać przezroczystego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu, zawierającego 50 mg fentanylu (substancja czynna) na ml roztworu.
Dutch: In geval dat enige van de volgende reacties worden vastgesteld na toediening/overdosis van het diergeneesmiddel, dient een antidoot te worden toegediend: ernstige sedatie, bewusteloosheid, hartaanval, moeizame of buikademhaling of ernstige hypotensie.
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z następujących objawów związanych z podaniem / przedawkowaniem produktu - zbyt głębokie znieczulenie, utrata przytomności, drgawki, trudności w oddychaniu lub oddychanie brzuszne czy spadek ciśnienia tętniczego, należy rozpocząć procedurę odwracania znieczulenia.
Dutch: Draai het flesje om en trek de zuiger uit de spuit tot het juiste volume uit het flesje is gezogen.
Polish: Odwrócić fiolkę i odciągnąć tłok strzykawki, pobierając odpowiednią objętość leku.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Recuvyra 50 mg/ml oplossing voor transdermaal gebruik voor honden.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Recuvyra 50 mg/ml, roztwór do podania przezskórnego dla psów.
Dutch: Lees vóór gebruik de samenvatting van de productkenmerken.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.
Dutch: Gebruik het diergeneesmiddel niet bij zogende of drachtige teefjes of fokdieren.
Polish: Nie stosować tego produktu leczniczego weterynaryjnego u suk w okresie ciąży lub laktacji, jak również u zwierząt używanych do rozrodu.
Dutch: KLEINE KINDEREN MOGEN DE HOND GEDURENDE 72 UUR (3 dagen) NIET AANRAKEN NADAT HET IS BEHANDELD MET RECUVYRA.
Polish: ZE WZGLĘDÓW BEZPIECZEŃSTWA, MAŁE DZIECI NIE POWINNY DOTYKAĆ PSÓW PRZEZ OKRES 72 GODZIN (3 dni) PO APLIKACJI PRODUKTU RECUVYRA.
Dutch: Droog zichtbare oplossing op met een absorberend materiaal zoals papieren zakdoekjes, die onmiddellijk na gebruik moeten worden weggegooid.
Polish: Wytrzeć wszelkie widoczne na odzieży ślady roztworu, wykorzystując do tego celu materiał chłonny, jak ręczniki papierowe.
Dutch: • vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)
Polish: • często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
Dutch: • Een tweetandige polycarbonaat applicatortip.
Polish: • podwójna, poliwęglanowa końcówka do aplikacji.
Dutch: Plasmafentanylconcentraties bereiken 1,0 ng/ml, (hetgeen in het algemeen wordt beschouwd als analgetisch) bij meer dan 60% van de honden binnen 4 uur na toediening.
Polish: U ponad 60% psów w ciągu 4 godzin od podania stężenie fentanylu osiąga poziom 1,0 ng/ml (stężenie uznawane za skutecznie znoszące odczuwanie bólu).
Dutch: Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat tego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Dutch: Recuvyra bestrijdt de pijn bij honden die zware orthopedische en zachte weefselchirurgie hebben ondergaan.
Polish: Produkt Recuvyra jest przeznaczony do zwalczania bólu pooperacyjnego, związanego z przeprowadzoną poważną operacją ortopedyczną i rozległym zabiegiem chirurgicznym w obrębie tkanek miękkich u psów.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt - wydawany z przepisu lekarza - Rp. Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Dutch: Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
Polish: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
Dutch: Hogere orale dosissen kunnen leiden tot verdovende effecten en cardiopulmonaire depressie.
Polish: Wyższe dawki doustne mogą wywołać znieczulenie oraz niewydolność układu oddechowego i układu krążenia.
Dutch: Niet meer dan de aanbevolen dosis van het diergeneesmiddel geven.
Polish: Nie podawać większej dawki produktu leczniczego weterynaryjnego niż zalecana.
Dutch: Indien een hond die eerder werd behandeld met Recuvyra later nog een ingreep moet ondergaan, moet er een doseringsinterval van minimum 7 dagen worden gerespecteerd voor de toediening van een volgende dosis.
Polish: W przypadku planowania kolejnej operacji u psa, u którego zastosowano uprzednio ten produkt leczniczy weterynaryjny, należy odczekać co najmniej 7 dni przed podaniem kolejnej dawki.
Dutch: • Braken en diarree.
Polish: • Wymioty i biegunkę.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan ook huidirritatie veroorzaken.
Polish: Ponadto, produkt ten może powodować podrażnienie skóry.
Dutch: Verwijder de gebruikte spuit/applicatortip als een geheel in een geschikt vat.
Polish: Zużyte strzykawki połączone z końcówkami do aplikacji należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika.
Dutch: Na openen binnen de 30 dagen gebruiken.
Polish: Termin ważności: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 30 dni.
Dutch: Fentanyl heeft een verdovende werking door de binding met en de activering van µ (mu) opioïdereceptoren die vooral voorkomen in pijnregelende gebieden van de hersenen en het ruggenmerg.
Polish: Działanie przeciwbólowe fentanylu opiera się na wiązaniu się z receptorami opioidowymi μ (mi) i ich aktywacji.
Dutch: Bevestig de applicatortip aan de spuit door de applicatortip 1/3 in de richting van de klok te draaien.
Polish: Zamocować końcówkę do aplikacji na strzykawce, przekręcając ją o 1/3 obrotu w prawo.
Dutch: De effecten van transdermaal fentanyl kunnen langer duren dan de effecten van het opioïde antidoot.
Polish: Czas działania naloksonu u psów wynosi od 45 minut do 3 godzin co oznacza, że efekt działania fentanylu podanego przezskórnie może utrzymywać się dłużej niż efekt opioidowego środka odwracającego anastezję.
Dutch: • zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)
Polish: • rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
Dutch: De plaats van toediening dient schoon te zijn.
Polish: Miejsce podania powinno być czyste i wolne od wydzielin skóry.
Dutch: Daarom worden behandelde honden die meer dan 20 kg wegen gedurende 48 uur in de dierenkliniek gehouden na toediening van het geneesmiddel.
Polish: Z tego też względu psy o masie ciała przekraczającej 20 kg należy hospitalizować przez okres 48 godzin po aplikacji leku.
Dutch: Om oplossing uit het flesje te nemen, duwt u de meegeleverde spuittip in het midden van de adapter en draait u de spuit langzaam ongeveer een kwartdraai in de richting van de klok tot deze vastzit.
Polish: Aby pobrać roztwór z fiolki, należy wcisnąć końcówkę strzykawki do środka nasadki i delikatnie przekręcić strzykawkę w prawo (o około ¼ obrotu), do momentu jej pełnego osadzenia.
Dutch: Flesje:
Polish: Fiolka:
Dutch: Partij {nummer}
Polish: {MM/RRRR}
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN DDMMYY
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
Dutch: • Nergens anders behalve tussen de schouderbladen van uw hond. • Aan uw hond als het dier reeds een dosis Recuvyra toegediend heeft gekregen in de laatste 7
Polish: • Jeśli w ciągu ostatnich 7 dni pies otrzymał już dawkę produktu Recuvyra.
Dutch: Adapter bevestigen (zie figuur 1):
Polish: Mocowanie nasadki (rys. 1):
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in februari 2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: lutego 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 06/10/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Recuvyra verleend.
Polish: W dniu 06/10/2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Recuvyra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Bij de toediening van het geneesmiddel moeten beschermingsmiddelen en beschermende kleding worden gebruikt.
Polish: W czasie podawania leku należy używać odzieży ochronnej.
Dutch: Als er symptomen ontstaan als gevolg van blootstelling aan Recuvyra moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Polish: Jeśli wystąpią objawy w wyniku ekspozycji na preparat Recuvyra, należy niezwłocznie poradzić się lekarza.
Dutch: Het middel wordt slechts eenmaal toegediend, twee tot vier uur voor de operatie, en de werking houdt ten minste vier dagen aan.
Polish: Lek podaje się jednorazowo na dwie do czterech godzin przed zabiegiem chirurgicznym, a jego wpływ utrzymuje się przez co najmniej cztery dni.
Dutch: Kleine kinderen (15 kg of lichter) mogen de hond echter gedurende drie dagen nadat het geneesmiddel is aangebracht niet aanraken omdat zij kunnen worden blootgesteld aan een grote hoeveelheid fentanyl.
Polish: Jednak małe dzieci (o masie ciała 15 kg i mniejszej) przez trzy dni po nałożeniu leku nie powinny dotykać psa, ponieważ mogą być eksponowane na dużą dawkę fentanylu.
Dutch: Het wordt toegediend door een dierenarts.
Polish: Lek podaje weterynarz.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Recuvyra opwegen tegen de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Recuvyra przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2,6 mg per kilogram lichaamsgewicht en wordt aangebracht met een speciaal ontworpen spuit op de huid tussen de schouderbladen van de hond.
Polish: Zalecana dawka to 2,6 mg na kilogram masy ciała podawana za pomocą specjalnej strzykawki na skórę psa w okolicy międzyłopatkowej.
Dutch: Recuvyra is een geneesmiddel dat de werkzame stof fentanyl bevat.
Polish: Recuvyra jest lekiem zawierającym substancję czynną fentanyl.
Dutch: Recuvyra mag niet worden gebruikt op huid die kapot of beschadigd is als gevolg van letsel of ziekte.
Polish: Preparatu Recuvyra nie należy stosować na skórę uszkodzoną lub zniszczoną w wyniku zranienia lub choroby.
Dutch: Recuvyra veroorzaakt zeer vaak slaperigheid, die meer dan 24 uur na aanbrenging van het geneesmiddel kan duren en die kan samengaan met verminderde inname van voedsel en water, verminderde productie van ontlasting en tijdelijk gewichtsverlies.
Polish: Preparat Recuvyra często wywołuje senność, która może utrzymywać się przez ponad 24 godziny po nałożeniu leku i może wiązać się ze zmniejszonym przyjmowaniem wody i pokarmu, mniej obfitym wytwarzaniem kału i przejściową utratą masy ciała.
Dutch: Hoe werkt Recuvyra?
Polish: Jak działa Recuvyra?
Dutch: Degene die Recuvyra toedient, moet contact met de huid vermijden omdat het geneesmiddel door de menselijke huid kan worden opgenomen en reacties bij mensen kan veroorzaken, waaronder huidirritatie.
Polish: Osoba podająca preparat Recuvyra powinna unikać kontaktu ze skórą, ponieważ lek może się przez nią wchłaniać i wywołać reakcje u ludzi, także podrażnienie skóry.
Dutch: In de onderzoeken werden de twee geneesmiddelen onderling vergeleken voor wat betreft het aantal gevallen van falende werking (honden bij wie de behandeling moest worden gestaakt vanwege ontoereikende pijnbestrijding) en de noodzaak van aanvullende behandeling om de schadelijke effecten van de opioïde geneesmiddelen tegen te gaan.
Polish: W badaniach porównywano te dwa leki pod względem wystąpienia niepowodzenia (psy, u których trzeba było przerwać leczenie z powodu nieopanowania bólu) i potrzeby zastosowania dodatkowego leczenia w celu przeciwdziałania szkodliwemu wpływowi leków opioidowych.
Dutch: Wat is Recuvyra?
Polish: Co to jest Recuvyra?
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer lichte verlaging van de lichaamstemperatuur, hartfrequentie en ademhalingsfrequentie tot drie dagen na gebruik van het middel.
Polish: Inne działania niepożądane to niewielkie obniżenie temperatury ciała, częstości akcji serca i oddechu utrzymujące się do trzech dni po podaniu.
Dutch: De meest voorkomende symptomen die optreden bij een overdosis fentanyl bij mensen zijn ademhalingsdepressie, slaperigheid en miosis (vernauwing van de oogpupil).
Polish: Do najczęstszych objawów związanych z przedawkowaniem fentanylu u ludzi należą depresja ośrodka oddechowego, senność i mioza (zwężenie źrenic oczu).
Dutch: Recuvyra bleek even werkzaam als de vergelijkingsmiddelen en heeft als bijkomend voordeel dat het gemakkelijk is aan te brengen.
Polish: Wykazano, że preparat Recuvyra jest równie skuteczny jak leki porównawcze i ma dodatkową korzyść wynikającą z łatwości podawania.
Dutch: Recuvyra mag niet worden gebruikt bij honden die allergisch zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel.
Polish: Preparatu Recuvyra nie należy stosować u psów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Dutch: De werkzame stof in Recuvyra, fentanyl, is een opioïde pijnstiller.
Polish: Substancja czynna preparatu Recuvyra, fentanyl, to opioidowy lek przeciwbólowy.
Dutch: Bij aanbrenging op de huid van honden wordt de dosis fentanyl via de bloedvaten onder de huid snel in het bloed opgenomen.
Polish: Po nałożeniu na skórę psa fentanyl jest szybko wchłaniany do krwiobiegu przez naczynia krwionośne pod skórą.
Dutch: Voor volwassenen zou contact met de huid van de hond na aanbrenging van Recuvyra geen problemen moeten veroorzaken.
Polish: Kontakt ze skórą psa po nałożeniu preparatu Recuvyra nie powinien stanowić zagrożenia dla osób dorosłych.
Dutch: Welke voordelen bleek Recuvyra tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Recuvyra zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Nadat het in het bloed is opgenomen, werkt fentanyl op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg, waardoor de pijn wordt verlicht.
Polish: Po dostaniu się do krwiobiegu fentanyl łagodzi ból, działając na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een transdermale oplossing (een oplossing die op de huid wordt aangebracht).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci roztworu do stosowania przezskórnego (płyn stosowany na skórę).
Dutch: In twee hoofdonderzoeken werd aan honden die een orthopedische operatie of een operatie aan weke delen ondergingen voorafgaand aan de operatie Recuvyra of buprenorfine (een andere opioïde pijnstiller) toegediend, ter bestrijding van pijn.
Polish: W dwóch badaniach głównych psom poddanym zabiegom chirurgicznym ortopedycznym lub na tkankach miękkich przed zabiegiem podawano preparat Recuvyra lub buprenorfinę (inny opioidowy lek przeciwbólowy) w celu opanowania bólu.
Dutch: Diarree en braken zijn ook vaak voorkomende bijwerkingen.
Polish: Częstym działaniem niepożądanym są także wymioty i biegunka.
Dutch: In beide onderzoeken was Recuvyra even werkzaam als het vergelijkingsmiddel voor wat betreft de behandeling van pijn bij honden na een orthopedische operatie of een operatie aan weke delen.
Polish: W obu badaniach preparat Recuvyra był równie skuteczny w leczeniu bólu u psów po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych lub na tkankach miękkich jak lek porównawczy.
Dutch: Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Dutch: Waarom is Recuvyra goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Recuvyra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Recuvyra in?
Polish: Jakie działania niepożądane wiążą się ze stosowaniem preparatu Recuvyra?
Dutch: Recuvyra wordt gebruikt voor het bestrijden van pijn bij honden die een zware orthopedische (bot-) operatie of een operatie aan weke delen hebben ondergaan.
Polish: Preparat Recuvyra stosuje się do zwalczania bólu pooperacyjnego związanego z przeprowadzoną dużą operacją ortopedyczną lub rozległym zabiegiem chirurgicznym w obrębie tkanek miękkich u psów.
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit + 1 zuigerstang + 1 steriele infusieset + 2 alcoholdoekjes + 1 pleister + 1 gaasje + 1 steriele onluchtingsdop
Polish: 1 jałowy zestaw do infuzji + 2 gaziki nasączone alkoholem + 1 plaster + 1 gaza + 1
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 april 1999 Datum van laatste verlenging: 15 april 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 kwietnia 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 kwietnia 2014
Dutch: 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid
Polish: 28700 San Sebastian de los Reyes Madryt
Dutch: SE-11276 Stockholm Zweden
Polish: SE-11276 Sztokholm Szwecja
Dutch: Om de 12-24 uur herhalen.
Polish: Powtarzać co 12-24 godziny.
Dutch: Er zijn geen langetermijngegevens beschikbaar.
Polish: Brak wyników długoterminowych.
Dutch: Frequentie van de doses (uren)/ Duur van behandeling (dagen)
Polish: Częstość podawania (godz.)/ Czas trwania leczenia (dni)
Dutch: Het is belangrijk de aanbevelingen uit rubriek 6.3 nauwkeurig te volgen.
Polish: Ważne jest dokładne przestrzeganie zaleceń podanych w punkcie 6.3.
Dutch: Datum verwijdering uit koelkast:
Polish: Data wyjęcia z lodówki:
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Polish: Wielkość opakowania: 1.
Dutch: De ReFacto AF laboratoriumstandaard kan worden gebruikt om voor deze discrepantie te corrigeren (zie rubriek 5.2).
Polish: Standard laboratoryjny ReFacto AF może być zastosowany w celu korekty tych rozbieżności (patrz punkt 5.2).
Dutch: In klinische studies werden geen proefpersonen van 65 jaar en ouder opgenomen.
Polish: Do badań klinicznych nie włączono pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
Polish: Wymagana dawka jest obliczana przy użyciu następującego wzoru:
Dutch: Aanvullende instructies
Polish: Dodatkowe instrukcje
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere intervallen tussen de doses of hogere doses noodzakelijk zijn.
Polish: W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, konieczne może być zastosowanie krótszych odstępów między podawaniem produktu lub większych dawek.
Dutch: Wyeth Farma S.A Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1
Polish: Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1
Dutch: In het geval van ernstige allergische reacties dient alternatieve therapie overwogen te worden.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych muszą być rozważone alternatywne metody leczenia.
Dutch: Deze ervaring ondersteunt een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij volwassen patiënten.
Polish: W badaniach tych potwierdzono profil bezpieczeństwa podobny do obserwowanego u dorosłych pacjentów.
Dutch: Was altijd uw handen voor u de volgende procedures uitvoert.
Polish: Przed wykonaniem poniższych procedur należy zawsze umyć ręce.
Dutch: Dit is met name van belang wanneer van laboratorium en/of reagens wordt veranderd.
Polish: Jest to istotne zwłaszcza przy zmianie laboratorium lub stosowanego odczynnika.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden genoteerd.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Dutch: Elke 24 uur, ten minste 1 dag, totdat genezing is bereikt.
Polish: Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dobę, aż do zagojenia rany.
Dutch: Ernstige symptomen, zoals moeite met ademhalen en (bijna) flauwvallen, vereisen onmiddellijke spoedbehandeling.
Polish: Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenia, wymagają szybkiej interwencji medycznej.
Dutch: ReFacto AF is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen van elke leeftijd, inclusief pasgeborenen.
Polish: ReFacto AF może być stosowany u dorosłych i dzieci w każdym wieku, w tym także u noworodków.
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine en er wordt een stolsel gevormd.
Polish: Trombina następnie przekształca fibrynogen w fibrynę, przyczyniając się do wytworzenia skrzepu.
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, kan zich dit uiten in een onvoldoende klinische respons.
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, może to objawiać się jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Dutch: Gemiddelde a  SD
Polish: Średnia a  SD
Dutch: Alle componenten die bij de bereiding en toediening van dit geneesmiddel worden gebruikt, moeten zo snel mogelijk na opening van de steriele verpakkingen worden gebruikt om onnodige blootstelling aan de lucht te minimaliseren.
Polish: Wszystkie przybory stosowane do rozpuszczania i podania tego leku powinny być użyte jak najszybciej po otwarciu sterylnych pojemników, co zmniejszy niepotrzebną ekspozycję na powietrze.
Dutch: Dit dient in overweging genomen te worden gedurende het klaarmaken en toedienen van het product inclusief de verstreken bewaartijd in een PVC-buis na reconstitutie.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas przygotowywania i podawania produktu, włączając w to czas przechowywania w pojemniku PVC po rozpuszczeniu.
Dutch: Daarom dient factor VIII alleen gebruikt te worden tijdens zwangerschap en borstvoeding als het duidelijk geïndiceerd is.
Polish: Z tego względu czynnik VIII należy stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią tylko, jeżeli jest to bezwzględnie wskazane.
Dutch: ReFacto AF heeft functionele eigenschappen die vergelijkbaar zijn met die van de endogene factor VIII.
Polish: ReFacto AF ma funkcjonalne cechy porównywalne do cech endogennego czynnika VIII.
Dutch: Geometrisch gemiddelde (geometrisch VC%) voor alles, behalve voor aritmetisch gemiddelde ±SD voor incrementele ‘recovery' en t½.
Polish: a średnia geometryczna (geometryczny CV%) dla wszystkich z wyjątkiem średniej arytmetycznej ± SD dla odzysku przyrostowego i t½
Dutch: Omdat hemofilie A zelden bij vrouwen voorkomt, is er geen ervaring met betrekking tot het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, brak jest doświadczeń związanych ze stosowaniem czynnika VIII podczas ciąży i karmienia piersią.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie zijn aangetoond voor 3 uur bij temperaturen tot 25°C.
Polish: Badania trwałości chemicznej i fizycznej potwierdzają stabilność roztworu przez 3 godziny w temperaturze do 25C.
Dutch: Minimaal 1 dag, totdat de bloedingsepisode als aangegeven door pijn is gestopt of genezing is bereikt.
Polish: Co najmniej 1 dobę, aż do ustąpienia krwawienia sygnalizowanego przez ból lub do zagojenia rany.
Dutch: Het productieproces voor ReFacto werd aangepast om alle exogene humane of dierlijke proteïnen in het celcultuurproces, de purificatie of uiteindelijke formulering te elimineren en tegelijkertijd werd de naam veranderd in ReFacto AF.
Polish: Wytwarzanie produktu ReFacto zostało zmodyfikowane w celu wyeliminowania jakiegokolwiek zewnątrzpochodnego białka ludzkiego lub zwierzęcego z procesu hodowli komórek, oczyszczania lub końcowej formulacji; równocześnie nazwa produktu leczniczego została zmieniona na ReFacto AF.
Dutch: AUCinf, IE∙u/ml t½, u
Polish: AUCinf, j.m•h/ml t½, h
Dutch: De dosis en frequentie van ReFacto AF werden tijdens het onderzoek voorgeschreven naar het oordeel van de arts, volgens de lokale standaardzorg.
Polish: Dawka i częstość stosowania produktu ReFacto AF w trakcie badania zalecane były według uznania badacza zgodnie z obowiązującymi lokalnie standardami postępowania medycznego.
Dutch: • ernstige allergische reactie
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne
Dutch: Vereist factor VIII-niveau (% of IE/dl)
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (% lub j.m./dl)
Dutch: % bloedingen succesvol behandeld met ≤2 infusies a
Polish: % krwawień wyleczonych z powodzeniem po podaniu ≤ 2 infuzji a
Dutch: Er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd met factor VIII, daarom zijn er geen gegevens beschikbaar omtrent vruchtbaarheid.
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu czynnika VIII na reprodukcję, w związku z czym brak jest danych dotyczących płodności.
Dutch: * De sterkte (Internationale Eenheden) wordt bepaald aan de hand van de chromogene assay overeenkomstig de Europese Farmacopee.
Polish: *Aktywność (w jednostkach międzynarodowych) produktu jest określana przy użyciu testu chromogennego zgodnie z Farmakopeą Europejską.