FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία αντενδείκνυται η χρήση κολχικίνης με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, kolchicino vartoti kartu su Viekirax ir su dasabuviru ar be dasabuviro negalima (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Greek: Και στις οκτώ μελέτες, η δόση του Viekirax ήταν 25 mg/150 mg/100 mg άπαξ ημερησίως και η δόση του dasabuvir ήταν 250 mg δις ημερησίως.
Lithuanian: Visų aštuonių tyrimų duomenimis, buvo vartota 25 mg/150 mg/100 mg Viekirax dozė vieną kartą per parą ir 250 mg dasabuviro dozė du kartus per parą.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί της πολλαπλής συσκευασίας που περιέχει 56 (4 συσκευασίες των 14) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - συμπεριλαμβανόμενου του blue box
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Sudėtinės pakuotės išorinė kartono dėžutė, kurioje yra 56 plėvele dengtos tabletės (4 pakuotės po 14 tablečių) - su mėlynuoju langeliu
Greek: Ενδέχεται να χρειασθεί κλινική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης της s
Lithuanian: Reikia stebėti klinikinę būklę ir gali prireikti keisti s-mefenitoino dozę.
Greek: Στο Σκέλος 1α,όλοι οι ασθενείς έλαβαν Viekirax και dasabuvir με ριμπαβιρίνη για 12 ή 24 εβδομάδες.
Lithuanian: Visi 1a dalies tiriamieji 12 arba 24 savaites vartojo Viekirax ir dasabuvirą su ribavirinu.
Greek: 20-120 mg άπαξ ημερησίως8
Lithuanian: OPIOIDAI Metadonas 20-120 mg vieną kartą per parą8
Greek: Η συγχορήγηση του Viekirax με ή χωρίς dasabuvir μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του BCRP μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των υποστρωμάτων του μεταφορέα, και ενδεχομένως να απαιτείται προσαρμογή της δόσης/κλινική παρακολούθηση.
Lithuanian: Viekirax vartojant kartu su dasabuviru ar be jo kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra BCRP substratai, gali padidėti šio nešiklio substratų koncentracijos plazmoje, dėl to gali prireikti keisti dozę / klinikinės stebėsenos.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του τακρόλιμους με Viekirax και dasabuvir δεν συνιστάται εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Takrolimuzo vartoti kartu su Viekirax bei dasabuviru nerekomenduojama, nebent nauda viršija riziką (žr.
Greek: Στους ασθενείς με ηπατικό μόσχευμα και λοίμωξη γονότυπου 4 χορηγήθηκε Viekirax με ριμπαβιρίνη (μη-κιρρωτικοί για 12 εβδομάδες [n=2] και κιρρωτικοί για 24 εβδομάδες [n=1]).
Lithuanian: Tiriamieji su persodintomis kepenimis ir GT4 infekcija buvo gydomi Viekirax su RBV (be cirozės 12 savaičių [n=2] ir su ciroze 24 savaites [n=1]).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Viekirax για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο
Lithuanian: Senyviems pacientams Viekirax dozės koreguoti nereikia (žr.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 ήταν βαθμού σοβαρότητας 1 σε σχήματα που περιέχουν Viekirax και dasabuvir.
Lithuanian: Dauguma 3 lentelėje pateiktų nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų gydymo Viekirax ir dasabuviru metu, buvo 1-ojo sunkumo laipsnio.
Greek: • λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη
Lithuanian: lovastatino, simvastatino, atorvastatino ↑
Greek: 600/100 mg δις
Lithuanian: 300/100 mg
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 4 έλαβαν Viekirax με ριμπαβιρίνη για 12 ή 24 εβδομάδες.
Lithuanian: Tiriamieji, užsikrėtę HCV GT4, 12 arba 24 savaites vartojo Viekirax su ribavirinu.
Greek: χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN+ RBV με ή χωρίς κίρρωση που έχουν σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD)
Lithuanian: RUBY-I - anksčiau negydyti ar pegINF + RBV gydyti tiriamieji, kuriems yra arba nėra kepenų cirozės ir kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar galutinės stadijos inkstų liga (GSIL)
Greek: Ο συνδυασμός ενέχει έναν αυξημένο κίνδυνο για υπερχολερυθριναιμία (συμπεριλαμβανομένου του οφθαλμικού ίκτερου), ειδικότερα όταν η ριμπαβιρίνη είναι μέρος του θεραπευτικού σχήματος για την ηπατίτιδα C.
Lithuanian: (įskaitant akių geltos) riziką, ypač jeigu pagal hepatito C gydymo planą yra vartojamas ribavirinas.
Greek: Η δαρουναβίρη σε συνδυασμό με
Lithuanian: VARTOJA MAS KARTU SU
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, προτού πάρετε το Viekirax.
Lithuanian: Jei nesate tikri, prieš vartodami Viekirax pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Greek: Viekirax θα προσδώσει φαρμακοκινητική ενίσχυση στη δαρουναβίρη).
Lithuanian: esanti Viekirax sudėtyje, sustiprins atazanaviro farmakokinetiką).
Greek: Παροδικές αυξήσεις της χολερυθρίνης του ορού (κυρίως της έμμεσης) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Viekirax και dasabuvir με ριμπαβιρίνη, που σχετίζονται με την αναστολή των OATP1B1/1B3 από το paritaprevir και αιμόλυση επαγόμενη από τη ριμπαβιρίνη.
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos serume padidėjimas Buvo stebėtas laikinas bilirubino (daugiausia netiesioginio) koncentracijos Viekirax ir dasabuvirą kartu su ribavirinu vartojančių tiriamųjų serume padidėjimas, susijęs su paritapreviro sukeltu bilirubino nešiklių OATP1B1/1B3 slopinimu ir ribavirino sukelta hemolize.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι τα ombitasvir, paritaprevir, και ritonavir δεν είναι αναστολείς των μεταφορέων οργανικών κατιόντων (OCT2), των μεταφορέων οργανικών ανιόντων (OAT3), ή των πρωτεϊνών-μεταφορέων πολυφαρμακευτικής εξώθησης και εξώθησης τοξινών (MATE1 και MATE2K) σε κλινικώς σημαντικές συγκεντρώσεις.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, ombitasviras, paritapreviras ir ritonaviras neslopina organinių katijonų nešiklių (OCT2), organinių anijonų nešiklių (OAT3) ar įvairių vaistų ir toksinų šalinimo iš ląstelės nešiklių (ang.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι αυξήσεις στην ALT που σχετίζονται με το Viekirax και το dasabuvir ήταν ασυμπτωματικές, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να παρακολουθούν για πρώιμα προειδοποιητικά σημεία ηπατικής φλεγμονής, όπως κόπωση, αδυναμία, έλλειψη όρεξης, ναυτία και έμετο, καθώς και μεταγενέστερα συμπτώματα όπως ίκτερος και αποχρωματισμένα κόπρανα, και να συμβουλεύονται αμέσως ένα γιατρό, εάν εμφανισθούν τέτοια συμπτώματα.
Lithuanian: Nors ALT aktyvumo padidėjimas, susijęs su Viekirax ir dasabuviro vartojimu, pasireiškia be simptomų, pacientus reikia įspėti, kad stebėtų, ar neatsiranda ankstyvųjų įspėjamųjų kepenų uždegimo požymių: nuovargio, silpnumo, apetito stokos, pykinimo ir vėmimo, taip pat vėlesnių požymių: geltos,
Greek: Μη Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να πάρετε μαζί με το Viekirax - βλέπε προηγούμενο πίνακα "Φάρμακα που δεν πρέπει να πάρετε μαζί με το Viekirax".
Lithuanian: Yra vaistų, kuriuos vartoti gydymo Viekirax metu draudžiama - žiūrėkite ankstesnę lentelę „Vaistai,
Greek: TURQUOISE-Ι: χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN + RBV, με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 ή γονότυπου 4/HIV-1 συλλοίμωξη, με ή χωρίς αντιρροπούμενη κίρρωση
Lithuanian: TURQUOISE-I: anksčiau negydyti arba pegINF + RBV gydyti tiriamieji, kartu užsikrėtę HCV GT1 arba GT4/ŽIV-1, kuriems kepenų cirozės nėra arba ji yra kompensuota
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες όταν παίρνετε το Viekirax με ή χωρίς dasabuvir και με ή χωρίς ριμπαβιρίνη:
Lithuanian: Šalutinis poveikis Viekirax vartojant su dasabuviru arba be jo ir ribavirinu arba be jo:
Greek: Κλινικές μελέτες σε ενήλικες χωρίς προηγούμενη θεραπεία SAPPHIRE-I-γονότυπος 1, χωρίς προηγούμενη θεραπεία, χωρίς κίρρωση Σχεδιασμός:
Lithuanian: Anksčiau negydytų suaugusiųjų klinikiniai tyrimai SAPPHIRE-I - 1-asis genotipas, anksčiau negydyti tiriamieji, kuriems kepenų cirozės nėra
Greek: Σκέλος 24-εβδομάδων
Lithuanian: 24 savaičių gydymo grupė
Greek: Κλινική μελέτη σε άτομα με αντιρροπούμενη κίρρωση TURQUOISE-II, χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN + RBV, με αντιρροπούμενη κίρρωση
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo tiriamieji, sergantys kompensuota kepenų ciroze TURQUOISE-II - anksčiau negydyti arba pegINF+RBV gydyti tiriamieji, kuriems yra kompensuota kepenų cirozė
Greek: Το Viekirax δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Viekirax gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Greek: Κλινικά Σχόλια ημέρες, τις ίδιες δύο ημέρες κάθε εβδομάδα).
Lithuanian: Klinikinės pastabos vieną kartą per parą
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Viekirax έχουν τεκμηριωθεί σε συνδυασμό με το dasabuvir και/ή τη ριμπαβιρίνη.
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais tiesioginio poveikio HCV veikiančiais antivirusiniais vaistiniais preparatais Viekirax saugumas ir veiksmingumas buvo nustatytas, vartojant kartu su dasabuviru ir (arba) ribavirinu.
Greek: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H
Lithuanian: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Stebėta bent 2 tiriamiesiems, užsikrėtusiems to paties potipio HCV infekcija.
Greek: ↑ αμλοδιπίνη 1,26
Lithuanian: paritapreviro 1,72
Greek: Η EC50 του paritaprevir έναντι του γονότυπου 1a-Η77 και 1b-CON1 στελεχών σε δοκιμασία κυτταρικής καλλιέργειας HCV ρεπλικόνιων κυττάρων ήταν 1,0 και 0,21 nΜ, αντίστοιχα.
Lithuanian: Paritapreviro EC50 prieš 1a-H77 ir 1b-Con1 genotipų padermes HCV replikono ląstelių kultūros mėginyje buvo atitinkamai 1,0 nmol/l ir 0,21 nmol/l.
Greek: Η EC50 του ombitasvir έναντι του γονότυπου 1a-Η77 και 1b-CON1 στελεχών σε δοκιμασίες κυτταρικής καλλιέργειας HCV ρεπλικόνιων κυττάρων ήταν 14,1 και 5 pΜ, αντίστοιχα.
Lithuanian: Ombitasviro EC50 prieš 1a-H77 ir 1b-Con1 genotipų padermes HCV replikono ląstelių kultūros mėginyje buvo atitinkamai 14,1 pmol/l ir 5,0 pmol/l.
Greek: Viekirax + dasabuvir εβερόλιμους
Lithuanian: Viekirax + dasabuviras everolimuzo
Greek: Η μέση EC50 του paritaprevir έναντι ρεπλικονίων που περιέχουν NS3 από μία σειρά απομονωμένων στελεχών γονότυπου 1a και 1b σε δοκιμασίες καλλιέργειας HCV ρεπλικόνιων κυττάρων χωρίς προηγούμενη θεραπεία ήταν 0,86 nΜ (εύρος 0,43 έως 1,87 nΜ, n = 11) και 0,06 nΜ (εύρος 0,03 έως 0,09 nΜ, n = 9), αντίστοιχα.
Lithuanian: Vidutinis paritapreviro EC50 prieš replikoną, turintį NS3, išskirtą iš negydytų tiriamųjų 1a ir 1b genotipų izoliatų, HCV replikono ląstelių kultūros mėginyje buvo atitinkamai 0,86 nmol/l (kitimo sritis nuo 0,43 nmol/l iki 1,87 nmol/l; n = 11) ir 0,06 nmol/l (kitimo sritis nuo 0,03 nmol/l iki 0,09 nmol/l; n = 9).
Greek: Σε 67 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1a, οι NS3 παραλλαγές παρατηρήθηκαν σε 50 ασθενείς, οι NS5A παραλλαγές παρατηρήθηκαν σε 46 ασθενείς, οι NS5B παραλλαγές παρατηρήθηκαν σε 37 ασθενείς, και παραλλαγές προκαλούμενες από τη θεραπεία παρατηρήθηκαν και στους 3 στόχους φαρμάκων σε 30 ασθενείς.
Lithuanian: NS3 mutacijos buvo stebėtos 50 tiriamųjų, NS5A mutacijos - 46 tiriamiesiems, NS5B mutacijos - 37 tiriamiesiems, o gydymo sukeltos visų trijų vaistinių medžiagų taikinių mutacijos - 30 iš 67 tiriamųjų 1a genotipo hepatito C virusais užsikrėtusiųjų grupėje.
Greek: 0,035/0,25 mg άπαξ ημερησίως
Lithuanian: KONTRACEPTIKAI Etinilestradiolis / norgestimatas 0,035/0,25 mg vieną kartą per parą
Greek: Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως το Viekirax.
Lithuanian: Pradėjus gydymą tokiais vaistais, kaip Viekirax, kai kuriems diabetu sergantiems pacientams kraujyje sumažėjo cukraus kiekis (hipoglikemija).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση της ροσουβαστατίνης πρέπει να είναι τα 5 mg (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Didžiausia rozuvastatino paros dozė turi būti 5 mg (žr.
Greek: 5. 2 mg σιρόλιμους χορηγήθηκαν αποκλειστικά, 0.5 mg χορηγήθηκαν με Viekirax + dasabuvir.
Lithuanian: Buvo skiriama 2 mg vieno sirolimuzo ir 0,5 mg sirolimuzo kartu su Viekirax + dasabuviru. Sąveikos su
Greek: Τι περιέχει το Viekirax
Lithuanian: Kaip laikyti Viekirax
Greek: Το 83,8% ήταν άνδρες, το 58,8% ανήκε στη μαύρη φυλή,το 73,5% των ατόμων είχε λοίμωξη HCV GT1a, το 75,0 % είχε CKD Σταδίου 5 και το 69,1% ήταν σε αιμοδιύλιση.
Lithuanian: buvo juodaodžiai; 73,5 % iš jų buvo užsikrėtę HCV GT1a; 75,0 % buvo nustatyta 5 stadijos lėtinė inkstų liga, 69,1 % buvo taikoma hemodializė.
Greek: Τα ποσοστά SVR12 σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HCV/HIV-1 λοίμωξη ήταν συνεπώς σύμφωνα με τα ποσοστά SVR12 σε ασθενείς μόνο με λοίμωξη HCV, σε κλινικές μελέτη φάσης 3.
Lithuanian: IVA12 dažniai tiriamiesiems, kartu užsikrėtusiems HCV ir ŽIV-1 infekcijomis, buvo panašūs į IVA12 dažnius, stebėtus III fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo tiriamieji, užsikrėtę tik HCV
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος τακρόλιμους ή σιρόλιμους για πρόσθετες οδηγίες δοσολογίας και παρακολούθησης.
Lithuanian: Papildomi dozavimo ir stebėjimo nurodymai pateikiami takrolimuzo ar sirolimuzo preparato charakteristikų santraukoje.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν=22) είχαν διάμεση ηλικία 54 έτη (εύρος: 34 έως 68), 41% ήταν μαύροι, 14% είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση, 86% δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τον HCV, 14% δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, 68% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου
Lithuanian: = 22) amžiaus mediana buvo 54 metai (intervalas: nuo 34 iki 68); 41% buvo juodaodžiai; 14% sirgo kompensuota kepenų ciroze; 86% anksčiau nebuvo gydyti nuo HCV; 14% ankstesnis pegIFN/RBV
Greek: Από στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν αιθυνυλοιστραδιόλη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο
Lithuanian: Geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, vartoti negalima (žr.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του ritonavir στο πλάσμα αυξάνονται όταν η νεφρική λειτουργία μειώνεται: οι μέσες τιμές Cmax και AUC ήταν 26% έως 42% υψηλότερες, 48% έως 80%
Lithuanian: Ritonaviro koncentracijos plazmoje didėjo, mažėjant inkstų funkcijai: Cmax ir AUC rodmenys tiriamųjų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, organizme buvo atitinkamai nuo 26 % iki 42 % didesni, nuo 48 % iki 80 % didesni ir nuo 66 % iki 114 % didesni.
Greek: HCV Γονότυπος 1b
Lithuanian: 1b genotipo HCV
Greek: Άλλο
Lithuanian: Maždaug
Greek: Η συνιστώμενη δόση της δαρουναβίρης είναι 800 mg άπαξ ημερησίως, χωρίς ritonavir, όταν χορηγείται την ίδια ώρα με το Viekirax + dasabuvir ( η δόση ritonavir στο
Lithuanian: Rekomenduojama darunaviro dozė yra 800 mg vieną kartą per parą be ritonaviro, vartojant tuo pačiu laiku,
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του σιρόλιμους με και dasabuvir δεν συνιστάται, εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Sirolimuzo vartoti kartu su Viekirax bei dasabuviru nerekomenduojama, nebent nauda viršija riziką (žr.
Greek: Παραδείγματα παρατίθενται παρακάτω.
Lithuanian: Tokių vaistinių preparatų pavyzdžiai yra išvardyti toliau.
Greek: Το Άλλo περιλαμβάνει περιπτώσεις πρόωρης διακοπής φαρμάκου που δεν αποδίδονται σε ιολογική αποτυχία και τιμές του HCV RNA που λείπουν στο SVR12 παράθυρο.
Lithuanian: b. Kiti yra tiriamieji, kuriems vaisto vartojimas nutrauktas anksčiau laiko ne dėl virusologinio neveiksmingumo ir tie, kuriems nebuvo HCV RNR koncentracijos duomenų IVA12 vertinimo laikotarpiu.
Greek: Το Viekirax δε συνιστάται να χορηγείται ως μονοθεραπεία και πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Lithuanian: Viekirax monoterapija yra nerekomenduojama, jį reikia vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais hepatito C infekcijai gydyti (žr.
Greek: Από τους 2.510 ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 που έλαβαν θεραπεία με σχήματα που περιείχαν paritaprevir, ombitasvir και dasabuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (για 8, 12 ή 24 εβδομάδες) στις κλινικές μελέτες Φάσης 2b και 3, συνολικά 74 ασθενείς (3%) παρουσίασαν ιολογική αποτυχία (κυρίως υποτροπή μετά τη θεραπεία).
Lithuanian: IIb ir III fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 2 510 1-ojo genotipo HCV užsikrėtusių tiriamųjų, kurie buvo gydyti pagal gydymo planus, kurių sudėtyje buvo ombitasviras, paritapreviras ir dasabuviras kartu su ribavirinu ar be jo (8, 12 arba 24 savaites), iš viso 74 tiriamiesiems (3 %)
Greek: NA Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για την ντουλοξετίνη.
Lithuanian: ND Duloksetino dozės keisti nereikia.
Greek: NA ↔ ombitasvir/paritaprevir /dasabuvir (με βάση τη σύγκριση διασταυρούμενης μελέτης)
Lithuanian: ND ombitasviro / paritapreviro / dasabuviro ↔ (remiantis kryžminio tyrimo palyginimu)
Greek: Πρωτογενής SVR 12 Αξιολόγηση για το Σκέλος 2, Ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 / HIV-1 συλλοίμωξη
Lithuanian: Pirminis IVA12 vertinimas 2 dalies TURQUOISE-I tyrime dalyvavusiems tiriamiesiems, kartu užsikrėtusiems HCV GT1 / ŽIV-1
Greek: Η χορήγηση της Viekirax με ή χωρίς dasabuvir με ερυθρομυκίνη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις ερυθρομυκίνης και paritaprevir.
Lithuanian: Viekirax kartu su dasabuviru arba be dasabuviro, vartojant kartu su eritromicinu, gali padidėti eritromicino ir paritapreviro koncentracijos.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν=166) είχαν διάμεση ηλικία 53 έτη (εύρος: 22 έως 82 έτη), 56,6% ήταν γυναίκες, 3,0% ήταν Ασιάτες, 0,6% ήταν μαύροι, 7,2% είχαν αρχική τιμή HCV RNA τουλάχιστον 6.000.000 IU ανά mL, 9% είχαν προχωρημένη ίνωση (F3) και 98,2% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1b (ένας ασθενής είχε λοίμωξη γονότυπου 1a, 1d, και 6).
Lithuanian: Gydytų asmenų (N=166) amžiaus mediana buvo 53 metai (intervalas nuo 22 iki 82), 56,6 % buvo moterys, 3,0 % azijiečiai, 0,6 % juodaodžiai, 7,2 % pradinės HCV RNR koncentracijos buvo ne mažesnės kaip 6 000 000 TV/ml, 9 % buvo pažengusi fibrozė (F3) ir 98,2 % buvo nustatyta HCV 1b genotipo infekcija (trims tyrime dalyvavusiems pacientams buvo nustatyta po 1a, 1d ir 6 genotipo HCV infekciją).
Greek: Για τη μεγιστοποίηση της απορρόφησης, τα δισκία Viekirax πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή, ανεξαρτήτως της περιεκτικότητας λιπαρών και των θερμίδων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Lithuanian: tabletes reikia vartoti su maistu, neatsižvelgiant į riebalų ir kalorijų kiekį (žr.
Greek: • ινδιναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τιπραναβίρη
Lithuanian: • indinaviras, lopinaviras / ritonaviras, sakvinaviras, tipranaviras;
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg και ritonavir 100 mg με dasabuvir 400 mg αξιολογήθηκαν σε άτομα χωρίς HCV λοίμωξη με ήπια (Child-Pugh A), μέτρια (Child-Pugh B) και σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Buvo įvertintos 25 mg ombitasviro, 200 mg paritapreviro ir 100 mg ritonaviro derinio, vartojamo kartu su 400 mg dasabuviro, farmakokinetinės savybės HCV neužsikrėtusių tiriamųjų, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh), vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) ir sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, organizme.
Greek: Μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης της
Lithuanian: Gali prireikti sumažinti furozemido dozę iki
Greek: Η περίληψη της ασφάλειας βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τη φάση 2 και 3 κλινικών δοκιμών, σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Viekirax και dasabuvir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Lithuanian: Saugumo santrauka paremta sukauptais tiriamųjų gavusių Viekirax ir dasabuvirą su ribavirinu arba be jo duomenimis, 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų metu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Viekirax
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Viekirax 3.
Greek: Eπανενεργοποίηση του ιού της Ηπατίτιδας Β
Lithuanian: Hepatito B viruso suaktyvėjimas
Greek: Συσκευασία των 56 δισκίων (κουτί πολλαπλής συσκευασίας που περιέχει 4 εσωτερικά κουτιά των 14 δισκίων έκαστο).
Lithuanian: Pakuotėje yra 56 tabletės (sudėtinė pakuotė, kurioje yra 4 vidinės kartono dėžutės po 14 tablečių).
Greek: 7. 2 mg τακρόλιμους χορηγήθηκαν αποκλειστικά, 0,5 mg χορηγήθηκαν με Viekirax και 2 mg χορηγήθηκαν με Viekirax + dasabuvir.
Lithuanian: Buvo skiriama 2 mg vieno takrolimuzo, 0,5 mg - kartu su Viekirax ir 2 mg takrolimuzo kartu su Viekirax,
Greek: ΣΥΝΟΛΟ +Άλλες αποτυχίες με pegIFN / RBV περιλαμβάνουν λιγότερο καλά τεκμηριωμένη μη ανταπόκριση, υποτροπή / διαφυγή ή άλλη αποτυχία με pegIFN.
Lithuanian: + Kitas pegIFN/RBV neveiksmingumas apima nepilnai charakterizuotą atsako nebuvimą,
Greek: Αναστολείς της HIV πρωτεάσης, εκτός της αταζαναβίρης και της δαρουναβίρης (π.χ., ινδιναβίρη, σακουιναβίρη, τιπραναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη) αντενδείκνυνται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Lithuanian: : indinaviro, sakvinaviro, tipranaviro, lopinaviro / ritonaviro) (žr. 4.3 skyrių).
Greek: Το paritaprevir/ritonavir δεν ήταν καρκινογόνο σε μία διαγονιδιακή μελέτη διάρκειας 6 μηνών σε ποντικούς μέχρι την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (300 mg/30 mg/kg/ημέρα), με αποτέλεσμα τιμές έκθεσης AUC του paritaprevir περίπου 38 φορές υψηλότερες από εκείνες στους ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 150 mg. Ομοίως, το paritaprevir/ritonavir δεν ήταν καρκινογόνο σε μία μελέτη 2 ετών με αρουραίους μέχρι την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (300 mg/30 mg/kg/ημέρα), με αποτέλεσμα τιμές έκθεσης AUC του paritaprevir περίπου 8 φορές υψηλότερες από εκείνες στους ανθρώπους στα 150 mg.
Lithuanian: Paritapreviras / ritonaviras nesukėlė kancerogeninio poveikio 6 mėnesius trukusio transgeninių pelių tyrimo metu iki didžiausių tirtų dozių (300 mg/30 mg/kg per parą), kurias vartojant, paritapreviro AUC ekspozicijos buvo maždaug 38 kartus didesnės už veikiančias rekomenduojamą gydomąją 150 mg dozę vartojančio žmogaus organizmą.
Greek: Παρόλο που δεν αναμένεται καμία μεταβολή στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βαρφαρίνης, συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις
Lithuanian: rekomenduojama tinkamai stebėti TNS vartojant visus vitamino K antagonistus.
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg και ritonavir 100 mg δεν αξιολογήθηκε σε άτομα με ήπια (Child-Pugh A), μέτρια (Child-Pugh B) και σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Po Viekirax pavartojimo Buvo įvertintos 25 mg ombitasviro, 200 mg paritapreviro ir 100 mg ritonaviro derinio farmakokinetinės savybės tiriamųjų, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh), vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) ir sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, organizme.
Greek: Σε περισσότερο από 500 δείγματα γονότυπου 1a κατά την έναρξη της θεραπείας σε αυτή την ανάλυση, οι πιο συχνά παρατηρούμενες παραλλαγές, σχετιζόμενες με αντοχή, ήταν M28V (7,4%) στην NS5A και S556G (2,9%) στην NS5B.
Lithuanian: dažniausiai buvo stebėtas su NS5A M28V mutacija (7,4 %) ir su NS5B S556G mutacija (2,9 %)
Greek: Αναφορικά με τη διασταυρούμενη αντοχή, βλέπε επίσης παράγραφο 5.1.
Lithuanian: Apie kryžminį atsparumą taip pat žr.
Greek: Τα ποσοστά υποτροπής σε GT1a κιρρωτικούς ασθενείς ανά τιμές εργαστηριακών εξετάσεων κατά την έναρξη παρουσιάζονται στον Πίνακα 14.
Lithuanian: 1a HCV genotipo infekcija užsikrėtusių pacientų, sergančių kepenų ciroze, atkryčio dažniai, priklausomai nuo pradinių laboratorinių parametrų reikšmių, pateikti 14 lentelėje.
Greek: Ποσοστά SVR για τα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα ανά πληθυσμό ασθενών
Lithuanian: IVA12 dažniai, gydant pagal rekomenduojamus gydymo planus, pagal pacientų grupes
Greek: Η πλειοψηφία (86,8%) είχε αρχικά επίπεδα HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/mL και η πλειοψηφία (84,2%) είχε λοίμωξη HCV γονότυπου 1a, 15,8% είχε πυλαία ίνωση (F2) και 5,3% είχε γεφυροποιό ίνωση (F3), και το 94,7% δεν είχε λάβει προηγούμενη HCV θεραπεία.
Lithuanian: Daugumos tiriamųjų (86,8 %) pradinė HCV RNR koncentracija buvo mažiausiai 800,000 TV/ml ir dauguma tiriamųjų (84,2 %) buvo užsikrėtę 1a genotipo infekcija; 15,8 % sirgo portine (vartų) kepenų fibroze
Greek: Αναμένεται: ↑ λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη
Lithuanian: Atorvastatinas, lovastatinas, simvastatinas, lomitapidas
Greek: Το ombitasvir και το paritaprevir δεν αναστέλλουν in vivo το μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT1) και δεν αναμένεται να αναστέλλουν τους μεταφορείς οργανικών κατιόντων (OCT1 και OCT2), τους μεταφορείς οργανικών ανιόντων (OAT3), ή τις πρωτεΐνες-μεταφορείς πολυφαρμακευτικής εξώθησης και εξώθησης τοξινών (MATE1 και MATE2K) σε κλινικώς σημαντικές συγκεντρώσεις.
Lithuanian: esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, jis galėtų slopinti organinių katijonų nešiklius (OCT1 ir OCT2), organinių anijonų nešiklius (OAT3) arba vaistų ir toksinų šalinimo iš ląstelės baltymus nešiklius (MATE1 ir MATE2K).