FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No consuma alcohol sin consultar con su médico ya que puede hacerle sentir más somnoliento de lo habitual.
Romanian: Nu consumaţi alcool fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece este posibil să deveniţi mai somnolent decât în mod normal.
Spanish: Nombre pendiente de aprobación
Romanian: Nume de aprobare în aşteptare
Spanish: Sin embargo es poco probable el riesgo mutagénico con el uso terapéutico, ya que los efectos se indujeron únicamente a concentraciones muy elevadas.
Romanian: Riscul mutagen în utilizarea terapeutică este puţin probabil deoarece efectele au apărut numai la concentraţii foarte mari.
Spanish: • relajantes musculares
Romanian: • relaxante musculare
Spanish: El aumento de la dosis se debe seguir paso a paso hasta que se consiga la analgesia adecuada.
Romanian: Creşterea dozei trebuie continuată treptat până când se obţine o analgezie adecvată.
Spanish: Si no lo ha hecho, este medicamento puede producirle problemas graves en la respiración (Ver sección 4 - Posibles efectos adversos).
Romanian: Dacă nu sunteţi în această situaţie, acest medicament poate determina dificultăţi respiratorii severe (vezi pct. 4 - Posibile reacţii adverse).
Spanish: La insuficiencia hepática o renal puede producir un aumento de las concentraciones séricas.
Romanian: Insuficienţa renală sau hepatică poate determina creşterea concentraţiilor serice.
Spanish: Los síntomas de una sobredosis incluyen:
Romanian: Simptomele supradozajului includ:
Spanish: Si empieza a sentir somnolencia inusual o extrema o su respiración se vuelve poco profunda y lenta, usted o su cuidador deben contactar con su médico u hospital local para buscar ayuda de urgencia (ver también sección 3 "Si toma más Rapinyl del que debiera").
Romanian: Dacă începeţi să simţiţi o stare de somnolenţă neobişnuită sau extremă sau dacă respiraţia dumneavoastră devine înceată sau superficială, dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să contacteze imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spitalul pentru ajutor medical de urgenţă (vezi şi pct. 3 "Dacă luaţi mai mult Rapinyl decât trebuie").
Spanish: El CHMP concluyó, por tanto, que no había quedado demostrada la comparabilidad entre pacientes y voluntarios sanos.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că nu a fost demonstrată comparabilitatea pacienţilor cu voluntarii sănătoşi.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Spanish: Se puede considerar que los pacientes toleran los opiáceos si toman al menos 60 mg de morfina oral al día, 25 microgramos de fentanilo transdérmico por hora, o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más.
Romanian: Se poate considera că pacienţii tolerează opioide dacă iau cel puţin 60 mg de morfină pe cale orală pe zi, 25 micrograme de fentanil transdermic pe oră sau o doză echianalgezică de un alt opioid timp de cel puţin o săptămână.
Spanish: • Debe contactar usted o su cuidador inmediatamente con su médico, farmacéutico u hospital local y preguntar las acciones a tomar
Romanian: • dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să contactaţi imediat medicul, farmacistul sau cel mai apropiat spital şi să discutaţi ce acţiuni să întreprindeţi
Spanish: Los estudios en animales han demostrado reducción de la fertilidad y aumento de la mortalidad en los fetos de ratas.
Romanian: Studiile la animale au arătat scăderea capacităţii de reproducere şi creşterea mortalităţii la embrionii de şobolan.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento:
Romanian: Tratament de întreţinere:
Spanish: El tratamiento prolongado durante el embarazo puede producir síntomas de abstinencia en el recién nacido.
Romanian: Tratamentul de lungă durată în timpul sarcinii poate duce la simptome de abstinenţă la nou născut.
Spanish: Con todo, el solicitante sigue comprometiéndose a poner en práctica el plan integral de gestión de riesgos propuesto.
Romanian: Fără a ţine seama de aceasta, solicitantul rămâne în continuare devotat planului cuprinzător de gestionare a riscului iniţial propus şi care urmează să fie implementat.
Spanish: - que las respuestas facilitadas por el solicitante, en particular los datos clínicos adicionales presentados durante el procedimiento de remisión al CHMP, han resuelto de forma adecuada las preguntas formuladas por el CHMP,
Romanian: - răspunsurile furnizate de solicitant, în special datele clinice suplimentare furnizate în timpul procedurii de sesizare a CHMP, au răspuns preocupărilor CHMP,
Spanish: Depresión respiratoria grave o condiciones obstructivas pulmonares graves.
Romanian: Deprimare respiratorie severă sau afecţiuni pulmonare obstructive severe.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Romanian: A se păstra în ambalajul original (blister) pentru a fi protejat de umiditate.
Spanish: El material no utilizado debe ser eliminado de forma segura.
Romanian: Materialul rezidual trebuie eliminat în condiţii de siguranţă.
Spanish: Su médico le prescribirá la dosis (forma) y número de comprimidos adecuado para usted.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentraţia (forma) şi numărul de comprimate potrivite pentru dumneavoastră.
Spanish: En estos pacientes puede existir el riesgo de una mayor exposición sistémica y por tanto, se recomiendan precauciones especiales durante la fase de ajuste de dosis.
Romanian: Aceşti pacienţi pot avea un risc crescut de expunere sistemică la medicament şi, prin urmare, se recomandă prudenţă deosebită în timpul ajustării dozei.
Spanish: • respiración lenta, poco profunda Si ocurre esto, pida asistencia médica inmediatamente.
Romanian: • respiraţie înceată, superficială Dacă apar aceste simptome, căutaţi imediat ajutor medical de urgenţă
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva (véase sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Spanish: Deberá mantenerse una temperatura corporal adecuada y administración parenteral de líquidos.
Romanian: Trebuie menţinute temperatura adecvată a corpului şi ingestia parenterală de fluide.
Spanish: • Rapinyl se disolverá rápidamente bajo la lengua y se absorberá para proporcionarle alivio a su dolor.
Romanian: • Rapinyl se va dizolva rapid sub limbă şi va fi absorbit pentru a vă asigura ameliorarea durerii.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que el solicitante había respondido a las preguntas adecuadamente.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că solicitantul a răspuns corespunzător la toate întrebările.
Spanish: Están disponibles varias dosis para usar durante la fase de ajuste de dosis.
Romanian: Doze diferite sunt disponibile pentru a fi folosite în timpul perioadei de ajustare a dozei.
Spanish: El solicitante describió también el plan de gestión de riesgos propuesto, las modificaciones de la información del producto y el programa de educación dirigido a profesionales sanitarios, pacientes y cuidadores que se introducirían en el momento del lanzamiento del producto.
Romanian: Solicitantul a descris şi planul propus de gestionare a riscului, modificările propuse pentru informaţiile despre produs şi programul educaţional care să fie propus la lansarea produsului profesioniştilor din domeniul sanitar, pacienţilor şi furnizorilor de servicii de îngrijire.
Spanish: POSIBLE EFECTOS ADVERSOS
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE
Spanish: La administración repetida de opioides como fentanilo, puede producir tolerancia y dependencia física y/o fisiológica.
Romanian: După administrarea repetată de opioide cum este fentanil, se pot dezvolta toleranţă şi dependenţa fizică şi/sau psihologică.
Spanish: Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcistalina silicificada, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Romanian: Celelalte componente sunt manitol (E421), celuloză microcristalină silicificată, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu.
Spanish: Tamaño del envase: Envases con 10 ó 30 comprimidos sublinguales.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutii cu 10 sau 30 comprimate sublinguale.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo y consideró que la cuestión quedaba resuelta.
Romanian: CHMP a confirmat şi a considerat problema rezolvată.
Spanish: Sin embargo, si usted está preocupado por el control del dolor, debe consultar a su médico.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunteţi preocupat de ameliorarea durerii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Spanish: Aproximadamente el 80-85% del fentanilo se une a proteínas plasmáticas, principalmente a α1glicoproteína y en menor grado, a albúmina y lipoproteína.
Romanian: Aproximativ 80-85% din fentanil se leagă de proteinele serice, în special de α1-glicoproteina şi într-o măsură mai mică de albumină şi lipoproteină.
Spanish: 4.1 Indicaciones Terapéuticas
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
Spanish: Los pacientes (N=23) tratados con Rapinyl solo experimentaron mareos, náuseas y vómitos.
Romanian: Pacienţii (n=23) trataţi cu Rapinyl au prezentat numai ameţeli, greaţă şi vărsături.
Spanish: • otros medicamentos potentes para aliviar el dolor (medicamentos tipo opioide, para el dolor y la tos)
Romanian: • alte medicamente puternice pentru ameliorarea durerii (medicamente tip opioide, de exemplu pentru durere şi tuse)
Spanish: Fentanilo es aproximadamente 100 veces más potente que la morfina como analgésico.
Romanian: Fentanil este un analgezic aproximativ de 100 de ori mai puternic decât morfina.
Spanish: El CHMP aprobó una lista de preguntas que el solicitante debía cumplimentar.
Romanian: CHMP a adoptat o Listă de întrebări la care să răspundă solicitantul.
Spanish: Se recomienda el siguiente régimen de dosificación para el ajuste, aunque en todos los casos, el médico debe tener en cuenta la necesidad clínica del paciente, la edad y las enfermedades concomitantes.
Romanian: Regimul de dozaj prezentat mai jos este recomandat pentru ajustarea dozei, deşi în toate cazurile medicul trebuie să ţină cont de nevoile clinice ale pacientului, de vârsta acestuia şi afecţiunile concomitente.
Spanish: Rapinyl no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Romanian: Rapinyl nu trebuie utilizat la pacienţii sub vârsta de 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Spanish: Alrededor del 9% de la dosis se recupera en las heces, principalmente en forma de metabolitos.
Romanian: Aproximativ 9% din doză este regăsit în materiile fecale, în cea mai mare parte sub formă de metaboliţi.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o lactancia.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament când sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que no coman ni beban nada hasta que el comprimido sublingual esté completamente disuelto.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să nu mănânce sau să bea nimic până când comprimatul sublingual este complet dizolvat.
Spanish: Considerando el estrecho margen terapéutico del fentanilo, el perfil de eficacia/seguridad depende estrictamente de la exposición sistémica a este fármaco y, en consecuencia, la comparabilidad de la exposición sistémica es fundamental.
Romanian: Având în vedere limitele terapeutice înguste pentru fentanil, profilul de eficacitate/siguranţă este strâns dependent de expunerea sistemică la acest medicament şi, prin urmare, comparabilitatea expunerii sistemice este esenţială.
Spanish: Otros efectos adversos conocidos asociados con medicamentos de fentanilo incluyen:
Romanian: Alte reacţii adverse cunoscute ca fiind asociate cu medicamentele care conţin fentanil, includ:
Spanish: • No debe beber ni comer nada hasta que el comprimido se haya disuelto por completo bajo su lengua.
Romanian: • Nu beţi sau mâncaţi nimic până când comprimatul nu s-a dizolvat complet sub limbă.
Spanish: En este estudio, el criterio principal utilizado (SPID) y el momento elegido para evaluar la eficacia (30 min) no parecen adecuados para valorar la eficacia de un tratamiento para episodios de DIC, cuando es sabido que la mediana de la duración de estos episodios es de 30 min.
Romanian: În acest studiu, criteriul primar ales (SPID) şi timpul ales pentru evaluarea eficacităţii (30 de minute) nu pare adecvat pentru evaluarea eficacităţii tratamentului episoadelor de durere episodică intensă, care este cunoscută ca având o durată de circa 30 de minute.
Spanish: Además, dado que apenas se disponía de datos farmacocinéticos en pacientes, estos datos no podían compararse con los obtenidos en voluntarios sanos.
Romanian: În plus, date fiind datele limitate de farmacocinetică disponibile pentru pacienţi, aceste date nu se pot compara cu cele obţinute pentru voluntari sănătoşi.
Spanish: Si cree que la dosis de Rapinyl que está utilizando no controla sus picos de dolor de forma satisfactoria, informe a su médico porque puede necesitar que se le ajuste la dosis.
Romanian: Dacă credeţi că doza de Rapinyl pe care o folosiţi nu vă controlează durerea paroxistică în mod satisfăcător, spuneţi-i medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să ajusteze doza dumneavoastră.
Spanish: • Aumento de la sensibilidad al sonido y ruido, visión doble o borrosa
Romanian: • sensibilitate crescută la sunete şi zgomote, privire înceţoşată sau dublă
Spanish: Suspensión del tratamiento:
Romanian: Întreruperea tratamentului:
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Spanish: El envase lleva un código de color para cada concentración de Rapinyl comprimidos sublinguales.
Romanian: Cutia are un cod de culoare pentru fiecare concentraţie de comprimat sublingual de Rapinyl.
Spanish: No tragar
Romanian: Nu înghiţiţi
Spanish: La absorción rápida de fentanilo tiene lugar a los 30 minutos tras la administración de Rapinyl.
Romanian: Fentanilului este rapid absorbit, în aproximativ 30 de minute după administrarea de Rapinyl.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Rapinyl:
Romanian: Următoarele medicamente pot creşte efectul Rapinyl:
Spanish: Aunque en el análisis intermedio no se incluyó a los pacientes con una respuesta del 30% y del 50% a los 10 y 15 minutos, se solicitó dicho análisis al promotor en el informe final del estudio clínico.
Romanian: Deşi nu s-a furnizat analiza responderilor în proporţie de 30% şi 50% la 10 şi 15 minute în cadrul analizei interimare, această analiză a fost solicitată de la sponsor în cadrul raportului final al studiului clinic.
Spanish: El comprimido sublingual de 50 microgramos se puede utilizar para una etapa intermedia de ajuste de dosis.
Romanian: Comprimatele sublinguale de 50 de micrograme pot fi utilizate pentru etape intermediare în ajustarea dozei.
Spanish: Una dosis de Rapinyl puede consistir en más de un comprimido.
Romanian: O doză de Rapinyl poate conţine mai mult de un comprimat.
Spanish: El fentanilo administrado por vía oral sufre efectos de primer paso hepático e intestinal.
Romanian: Fentanilul administrat pe cale orală suferă o metabolizare la primul pasaj hepatic şi intestinal.
Spanish: El alcohol potencia los efectos sedantes de los analgésicos de tipo morfina, por lo no se recomienda la administración concomitante de Rapinyl con bebidas alcohólicas o con medicamentos que contengan alcohol.
Romanian: Alcoolul potenţează efectele sedative ale analgezicelor morfinice; de aceea, nu se recomandă administrarea concomitentă de băuturi alcoolice sau de medicamente care conţin alcool şi Rapinyl.
Spanish: • Tumor cerebral y/o presión intracraneal elevada (aumento de la presión en el cerebro que produce dolor de cabeza grave, sensación de mareo y visión borrosa)
Romanian: • o tumoră pe creier şi/sau presiune intracraniană crescută (o presiune crescută în creier care determină puternice dureri de cap, senzaţie de greaţă şi vedere înceţoşată)
Spanish: Una vez determinada la dosis adecuada, que puede exceder de un comprimido, los pacientes deben mantener dicha dosis y limitar el consumo a un máximo de cuatro dosis de Rapinyl al día.
Romanian: Odată ce doza adecvată (care poate fi mai mult de un comprimat) a fost stabilită, , pacienţii trebuie menţinuţi pe această doză şi trebuie limitat consumul la maximum patru doze de Rapinyl pe zi.
Spanish: También se han descrito las siguientes reacciones adversas asociadas con otros medicamentos a base de fentanilo (muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥1/100, <1/10; poco frecuentes ≥ 1/1000, < 1/100; raras ≥ 1/10.000, < 1/1000; muy raras < 1/10.000; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)):
Romanian: Următoarele reacţii adverse asociate cu utilizarea altor medicamente pe bază de fentanil au fost de asemenea raportate(foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100; rare ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)):
Spanish: Fentanilo no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Romanian: Fentanil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Spanish: Por tanto, las conclusiones de esos estudios podían extrapolarse a Rapinyl.
Romanian: Aceasta permite extrapolarea concluziilor acestor studii la Rapinyl.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, vor asigura îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiei de punere pe piaţă: Solicitantul se angajează să furnizeze următoarele informaţii autorităţii naţionale competente a statului membru de referinţă:
Spanish: El CHMP opinó que el solicitante debía presentar un análisis del porcentaje de los pacientes con una respuesta del 30% y del 50% al cabo de 10 y 15 minutos para evaluar mejor el perfil tiempo-efecto clínicamente relevante.
Romanian: CHMP a fost de părere că solicitantul ar trebui să furnizeze o analiză a procentelor de responderi în proporţii de 30% şi 50% la 10 şi 15 minute, pentru a evalua mai bine profilul timp-efect relevant clinic.
Spanish: Si se manifiestan más de cuatro episodios de dolor irruptivo al día durante un período de más de cuatro días consecutivos, se debe volver a calcular la dosis del opiáceo de acción prolongada utilizado para el dolor persistente.
Romanian: Dacă într-o perioadă de cel puţin patru zile consecutive apar mai mult de patru episoade dureroase paroxistice pe zi, atunci doza de opioid cu durată de acţiune lungă utilizată pentru durerea persistentă trebuie reevaluată.
Spanish: Los análisis intermedios mencionados antes sirven sobre todo para detectar nuevas señales de seguridad y para comparar la eficacia en relación con las observaciones anteriores.
Romanian: Principala aplicaţie a analizelor interimare furnizate a fost pentru depistarea oricăror noi semnale de alarmă legate de siguranţa la administrare şi pentru stabilirea comparabilităţii dintre eficacităţi în raport cu datele anterioare.
Spanish: No beba zumo de pomelo durante su tratamiento con Rapinyl ya que puede aumentar los efectos adeversos de Rapinyl.
Romanian: Nu beţi suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Rapinyl, deoarece pot creşte reacţiile adverse ale Rapinyl.
Spanish: • Problemas de respiración o miastenia grave (una condición caracterizada por la debilidad muscular)
Romanian: • probleme de respiraţie sau suferiţi de miastenia gravis (o boală caracterizată prin slăbirea muşchilor)
Spanish: Al igual que otros opioides, fentanilo ha mostrado efectos mutagénicos in vitro en células de mamíferos.
Romanian: Similar altor opioide, fentanil a demonstrat efecte mutagenice in vitro pe celule de mamifere.
Spanish: Pese a no haber sido validados, los resultados obtenidos de las extrapolaciones son favorables a Effentora y Actiq.
Romanian: Deşi nu au fost validate, rezultatele obţinute din extrapolări au fost comparabile în sens favorabil cu cele obţinute pentru Effentora şi Actiq.
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar o depresión o alergias o ansiedad y psicosis
Romanian: • medicamente folosite pentru tratarea o depresiei o alergiei o anxietăţii şi psihozelor
Spanish: Rapinyl deberá utilizarse con precaución en pacientes con bradiarritmias.
Romanian: Rapinyl trebui utilizat cu precauţie la pacienţii cu bradiaritmie.
Spanish: • Extraer el (los) comprimido (s) del blister inmediatamente antes de su uso.
Romanian: • Scoateţi comprimatul/comprimatele din blister imediat înainte de folosire.
Spanish: Tras la administración de Rapinyl, la semivida de eliminación principal de fentanilo es de aproximadamente 7 horas (intervalo 3-12,5 horas) y la semivida terminal es de aproximadamente 20 horas (intervalo 11,5-25 horas).
Romanian: După administrarea de Rapinyl, timpul de înjumătăţire plasmatică principal prin eliminarea fentanilului este de aproximativ 7 ore (interval 3-12,5 ore) şi timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este de aproximativ 20 de ore (interval 11,5-25 ore).
Spanish: Una vez que usted y su médico hayan establecido una dosis de Rapinyl que controle sus picos de dolor, no deberá tomar esta dosis más de cuatro veces al día.
Romanian: O dată ce dumneavoastră şi medicul dumneavoastră aţi găsit doza de Rapinyl care controlează durerea dumneavoastră paroxistică, va trebui să luaţi această doză de maxim patru ori pe zi.
Spanish: • Depresión, dificultad de concentración, excesiva sensación de bienestar
Romanian: • depresie, tulburări de concentrare, senzaţie excesivă de bună dispoziţie
Spanish: Concentración (microgramos) del comprimido sublingual complementario (segundo) que se toma a los 15-30 minutos después de la administración del primer comprimido, si fuera necesario
Romanian: Doza (în micrograme) a comprimatului sublingual suplimentar (secundar) administrată la 15-30 de minute după primul comprimat, dacă este necesar
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos (que no sean los medicamentos regulares opioides para el dolor), incluso los adquiridos sin receta.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau că aţi luat recent orice alte medicamente (altele decât medicamentul obişnuit, opioidul pentru ameliorarea durerii), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Spanish: Todos los pacientes deben iniciar el tratamiento con una dosis única de un comprimido sublingual de 100 microgramos.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie să înceapă terapia cu un singur comprimat sublingual de 100 micrograme.
Spanish: Al no disponer de dicha información, el solicitante presentó datos que demostraban una relación directa entre el análisis de los pacientes con una respuesta del 33% y la PID, y utilizó los datos actualmente disponibles sobre el dolor y los valores de la PID para estimar las tasas de respuesta al tratamiento con el principio activo y con el placebo en los primeros puntos temporales.
Romanian: În absenţa acestor date, solicitantul a furnizat date care demonstrau o corelaţie directă între analiza responderilor 33% şi PID şi a folosit datele curente disponibile despre durere şi valorile PID pentru a estima frecvenţa responderilor pentru tratament activ şi placebo la repere temporale mai precoce.
Spanish: En las 72 horas siguientes a la administración intravenosa de fentanilo, alrededor del 75% de la dosis se excreta por orina, en su mayoría en forma de metabolitos, con menos de un 10% de fármaco en forma inalterada.
Romanian: La 72 de ore de la administrarea intravenoasă a fentanilului, aproximativ 75% din doză se excretă prin urină, în special ca metaboliţi, şi mai puţin de 10% se excretă sub formă nemodificată.