FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í gögnum um annað lyf sem inniheldur filgrastim og svipar til samanburðarlyfsins, má sjá sambærileg áhrif, ásamt auknum vansköpunum fóstra við skammta sem námu 100 µg/kg/dag, en þeir skammtar hafa eituráhrif á móðurina og jafngilda altækri útsetningu sem er u.þ.b. 50-90 sinnum sú útsetning sem næst hjá sjúklingum sem fá klíníska skammta sem nema 5 µg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Basert på data rapportert for et annet filgrastimlegemiddel tilsvarende referansepreparatet, ble det observert sammenlignbare funn pluss økte føtale misdannelser ved 100 µg/kg/dag, en maternalt toksisk dose som tilsvarte en systemisk eksponering på omkring 50-90 ganger de eksponeringene som ble observert hos pasienter behandlet med den kliniske dosen på 5 µg/kg/dag.
Icelandic: Meðfædd, sjálfvakin eða lotubundin daufkyrningafæð:
Norwegian Bokmål: Kongenital, idiopatisk eller syklisk nøytropeni:
Icelandic: c Felur í sér beinverki, bakverki, liðverki, vöðvaverki, verk í útlimum, stoðkerfisverki, brjóstverki tengda stoðkerfi, verk í hálsi d Tilvikin komu fram eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem gengust undir beinmergsígræðslu eða losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið e Aukaverkanir með hærri tíðni hjá sjúklingum sem fengu filgrastim samanborið við lyfleysu og sem tengjast afleiðingum undirliggjandi illkynja sjúkdóms eða frumuskemmandi krabbameinslyfjameðferðar c.
Norwegian Bokmål: muskel/skjelettsmerter, muskel-/skjelettsmerter i brystet, nakkesmerter d Etter markedsføring ble det observert tilfellerhos pasienter som gjennomgikk benmargstransplantasjon eller PBPC-mobilisering e Bivirkninger med høyere forekomst hos filgrastim-pasienter sammenlignet med placebo og forbundet med følgesykdom av den underliggende maligniteten eller cytotoksiske kjemoterapien c. Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Icelandic: Það er einnig hægt að gefa daglega með hægri inndælingu í æð (innrennsli í bláæð).
Norwegian Bokmål: Det kan også gis som en daglig, langsom injeksjon i en blodåre (intravenøsinfusjon).
Icelandic: • eymsli og bólga í slímhúð meltingarvegar sem liggur frá munni til endaþarms
Norwegian Bokmål: • sårhet og hevelse i slimhinnen i fordøyelseskanalen som går fra munnen til endetarmsåpningen (slimhinnebetennelse)
Icelandic: Mergmisþroski og hvítblæði eru þekktir fylgikvillar sjúkdómsins og tengsl við meðferð með filgrastim eru óljós.
Norwegian Bokmål: MDS og leukemi er naturlige komplikasjoner forbundet med sykdommen, og en eventuell sammenheng med filgrastimbehandling er ikke fastslått.
Icelandic: Ratiograstim 30 milljón a.e./0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn Ratiograstim 48 milljón a.e./0,8 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Norwegian Bokmål: Ratiograstim 30 MIE /0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Ratiograstim 48 MIE /0,8 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur er 0,5 milljón a.e. (5 μg)/kg á dag, gefinn sem einn skammtur eða sem dreifðir skammtar.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 0,5 MIE (5 µg)/kg/dag som enkeltdose eller fordelt på flere doser.
Icelandic: UAB "Sicor Biotech"
Norwegian Bokmål: SICOR Biotech UAB Molétu pl. 5
Icelandic: Förgun notaðra sprauta
Norwegian Bokmål: Kast av brukte sprøyter
Icelandic: 30 milljón a.e./0,5 ml
Norwegian Bokmål: Ratiograstim 30 MIE/0,5 ml
Icelandic: Ef Ratiograstim er óvart sett í hita undir frostmarki hefur það engin skaðleg áhrif á stöðugleika lyfsins.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering for frysetemperaturer har ingen uheldig påvirkning på stabiliteten av Ratiograstim.
Icelandic: á 196 heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndu að lyfjahvörf Ratiograstim var sambærilegt samanbuðarlyfinu eftir inngjöf undir húð og í æð.
Norwegian Bokmål: Randomiserte, enkelt-blinde, enkeltdose, cross-overstudier i 196 friske frivillige har vist at farmakokinetisk profil for Ratiograstim var sammenlignbar med referanseproduktet etter subkutan og intravenøs administrasjon.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá aukaverkunum á lungu, þ.m.t. millivefslungnasjúkdóm, lungnabjúg og lungnaíferð sem í sumum tilvikum hefur leitt til
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og etter markedsføring er det rapportert om pulmonale bivirkninger, inkludert interstitiell lungesykdom, lungeødem og lungeinfiltrasjon, som i noen tilfeller førte til respirasjonssvikt eller akutt lungesviktsyndrom hos voksne (ARDS)som kan være dødelig (se pkt.
Icelandic: Ratiograstim tilheyrir hópi lyfja sem örva myndun hvítra blóðfruma.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim tilhører en gruppe legemidler som stimulerer produksjonen av hvite blodceller.
Icelandic: Þó er ekki hægt að útiloka að fram komi illkynja kyrningafrumustofn.
Norwegian Bokmål: Risiko for stimulering av malign myeloid kloning kan ikke utelukkes.
Icelandic: Meðferð með filgrastim einu sér kemur ekki í veg fyrir blóðflagnafæð og blóðleysi vegna mergbælandi krabbameinslyfjameðferðar.
Norwegian Bokmål: Behandling med filgrastim alene utelukker ikke trombocytopeni og anemi som følge av myelosuppressive legemidler.
Icelandic: Hækkaður gammaglúta mýl transferasi
Norwegian Bokmål: Økt aspartatamin otransferase Økt gammagluta myltransferas e
Icelandic: Ratiograstim er notað til að meðhöndla börn sem fá krabbameinslyfjameðferð eða sem þjást af alvarlegri fækkun hvítra blóðfruma (daufkyrningafæð) Skammtar fyrir börn sem fá krabbameinslyfjameðferð eru sömu og fyrir fullorðna.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim brukes i behandling av barn som får kjemoterapi eller som har et alvorlig lavt antall hvite blodceller (nøytropeni).
Icelandic: Öndunarbil una
Norwegian Bokmål: Overfølsomh et
Icelandic: Mælt er með því að rannsóknir á formgerð og frumumyndun beinmergs séu gerðar með reglulegu millibili (á um það bil 12 mánaða fresti).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre morfologiske og cytogenetiske benmargsundersøkelser av pasientene med jevne mellomrom (ca. hver 12. måned).
Icelandic: Oftast greindist ósæðarbólgan við sneiðmyndatöku (CT-scan) og gekk yfirleitt til baka eftir að lyfjagjöf með kyrningavaxtarþætti var hætt.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble aortitt diagnostisert med CT-skanning og ble vanligvis borte etter seponering av G-CSF.
Icelandic: Ratiograstim er ætlað að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir og draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá sjúklingum sem fá viðurkennda frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð vegna illkynja sjúkdóma (að undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni og til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir hjá sjúklingum sem gangast undir beinmergseyðandi (myeloablative) meðferð á undan beinmergsígræðslu þegar talin er aukin hætta á langvarandi, alvarlegri daufkyrningafæð.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim er indisert for reduksjon i varighet av nøytropeni og insidens av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med standard cytotoksisk kjemoterapi ved malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer) samt reduksjon av nøytropeni varigheten hos pasienter som får myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon som antas å ha økt risiko for langvarig alvorlig nøytropeni.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum voru lyfhrif Ratiograstim og samanburðarlyfsins sambærileg eftir bæði eina og endurteknar lyfjagjafir undir húð.
Norwegian Bokmål: Hos kreftpasienter er den farmakokinetiske profilen for Ratiograstim og referanseproduktet sammenlignbare etter enkel og gjentatt subkutan tilførsel.
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre inntil 1 av 100 personer):
Icelandic: Aukin blóðmyndandi virkni beinmergsins, sem svörun við meðferð með vaxtarþætti, hefur verið tengd tímabundnum óeðlilegum niðurstöðum í beinamyndatökum.
Norwegian Bokmål: Økt hematopoietisk aktivitet i benmargen som respons på vekstfaktorbehandling er blitt assosiert med transiente unormale funn ved billed-diagnostikk av skjelettet.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af filgrastimi þegar það er notað eitt og sér til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið, er 1,0 milljón a.e. (10 μg)/kg á dag í 5 til 7 daga í röð.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for PBPC mobilisering når filgrastim brukes alene er 1.0 MIE (10 µg)/kg/dag i 5 til 7 påfølgende dager.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón a.e. (300 µg) af filgrastimi í 0,5 ml innrennslis-/stungulausn.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 MIE (300 µg) filgrastim i 0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: EU/1/08/444/007 2 x
Norwegian Bokmål: EU/1/08/444/007 2 x 5 ferdigfylte sprøyter
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur með 0,5 ml lausn eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur með 0,5 ml lausn.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholder 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 0,5 ml eller multipakninger som inneholder 10 (2 pakninger á 5) ferdigfylte sprøyter med 0,5 ml.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur hvað varðar þá sem fá ósamgena stofnfrumur blóðmyndandi frumna sem voru losaðar með filgrastim
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos mottakere av allogene PBPC-er mobilisert med filgrastim
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón a.e. (480 µg) af filgrastimi í 0,8 ml innrennslis-/stungulausn.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 MIE (480 µg) filgrastim i 0,8 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Þynna á filgrastim í 20 ml af 5% glúkósainnrennslislausn (sjá kafla 6.6).
Norwegian Bokmål: Filgrastim bør fortynnes i 20 ml 5 % glukose infusjonsvæske, oppløsning (se pkt.
Icelandic: Fyrsta skammtinn af filgrastimi skal ekki gefa í fyrsta lagi 24 klst. í kjölfar frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð eða í fyrsta lagi 24 klst. í kjölfarbeinmergsígræðslu.
Norwegian Bokmål: Første dose filgrastim bør gis minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi og minst 24 timer etter benmargsinfusjon.
Icelandic: Ef fleiri en ein hvítfrumnasöfnun er nauðsynleg skal fylgjast sérstaklega grannt með gjöfum með < 100 x 109/l blóðflögur fyrir hvítfrumnasöfnunina.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for mer enn én leukaferese, bør man være særlig oppmerksom på donorer med platetall< 100 x 109/l før leukaferese; generelt skal ikke aferese utføres ved platetall < 75 x 109/l.
Icelandic: - ef ein eða fleiri eftirfarandi aukaverkana kemur fram: bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning.
Norwegian Bokmål: - Hvis du opplever noe av de følgende eller en kombinasjon av de følgende bivirkningene: hevelse eller hovenhet, noe som kan være forbundet med mindre hyppig vannlating, pustevansker, hevelse i mageregion og metthetsfølelse, og en generell tretthetsfølelse.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Norwegian Bokmål: Boks for foreskrevet dose
Icelandic: - Settu notaðar sprautur í stunguhelda ílátið og geymdu þetta ílát þar sem börn hvorki sjá til né ná.
Norwegian Bokmål: - Sett ikke på hetten på brukte sprøyter - Legg brukte sprøyter i kanyle-beholderen og oppbevar den utilgjengelig for barn.
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn.
Norwegian Bokmål: Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning.
Icelandic: Fyrsta skammtinn af filgrastimi skal gefa í fyrsta lagi 24 klst.eftir gjöf krabbameinslyfja.
Norwegian Bokmål: Første dose med filgrastim skal gis minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Icelandic: Sweet's heilkenni (bráður daufkyrningahúðkvilli)
Norwegian Bokmål: Sweets syndrom (akutt febril nøytrofil dermatose)
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum hýsilssóttar (graft versus host disease) og dauða hjá sjúklingum eftir ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla c)
Norwegian Bokmål: Det er blitt rapportert om transplantat-mot-vert-sykdom (GvHD) og dødsfall hos pasienter som mottar G-CSF etter allogen benmargstransplantasjon (se pkt.
Icelandic: EU/1/15/1062/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Icelandic: 1 glas + 1 hettumillistykki
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 flaskelokkadapter
Icelandic: Til inntöku eða notkunar í maga og þarma glas (gler)
Norwegian Bokmål: Peroral væske Oral eller gastroenteral bruk flaske (glass)
Icelandic: Hjá ungum börnum gæti það þýtt 4 til 6 sinnum á dag.
Norwegian Bokmål: Hos små barn kan dette være 4 til 6 ganger om dagen.
Icelandic: Fjörutíu og fjórir sjúklingar voru metnir í þessari greiningu.
Norwegian Bokmål: Førtifire pasienter ble evaluert i denne analysen.
Icelandic: Fullorðnir og börn
Norwegian Bokmål: Voksne og barn
Icelandic: Meath,
Norwegian Bokmål: Co. Meath,
Icelandic: Sérstakir hópar Aldraðir (65 ára og eldri)
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre (65 år eller eldre)
Icelandic: Skammtaaðlögun og eftirlit með fullorðnum og börnum:
Norwegian Bokmål: Dosejustering og overvåkning hos voksne og barn:
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að taka RAVICTI oftar en 3 sinnum á dag.
Norwegian Bokmål: • Legen vil kanskje be deg om å ta RAVICTI mer enn 3 ganger hver dag.
Icelandic: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Svíþjóð
Norwegian Bokmål: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sverige
Icelandic: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Norwegian Bokmål: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Storbritannia
Icelandic: Það er vegna þess að það getur skaðað ófætt barnið.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan skade det ufødte barnet.
Icelandic: Ef þú notar þessi lyf geturðu þurft á að halda reglulegum blóðprófum:
Norwegian Bokmål: Hvis du tar disse legemidlene, kan du ha behov for regelmessige blodprøver:
Icelandic: Próteinbinding fyrir PAGN var 7% til 12% og engin þéttniáhrif voru merkjanleg.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen for PAGN ble 7 % til 12 % og ingen konsentrasjonsvirkninger ble notert.
Icelandic: 1 (6,3%) hvort
Norwegian Bokmål: 1 (6,3 %) hver
Icelandic: Læknirinn segir þér hve mikið af RAVICTI þú skulir nota á dag.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mye RAVICTI du skal ta hver dag.
Icelandic: Lyfið inniheldur engin hjálparefni.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder ingen hjelpestoffer.
Icelandic: Lyfjaaukaverkanir eru teknar saman í kafla 4.8.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppsummert i pkt 4.8.
Icelandic: Það þarf að fara reglulega í blóðpróf svo að læknirinn geti ákvarðað réttan skammt fyrir þig.
Norwegian Bokmål: • Du kommer til å ha behov for regelmessige blodprøver, slik at legen kan bestemme riktig dose for deg.
Icelandic: - Þú verður að fara vandlega eftir leiðbeiningum um mataræðið.
Norwegian Bokmål: - Du må følge denne kostholdsveiledningen nøye.
Icelandic: - Þetta mataræði verður útfært af lækni þínum og næringarfræðingi.
Norwegian Bokmål: - Denne dietten vil utformes for deg av legen og ernæringsfysiologen.
Icelandic: 1 x 25 ml glas.
Norwegian Bokmål: 1 x 25 ml flaske.
Icelandic: Skipta skal heildardagskammti í jafna hluta og gefa með hverri máltíð eða fæðuinntöku (t.d. þrisvar til sex sinnum á dag).
Norwegian Bokmål: Total daglig dose skal deles inn i like mengder og gis med hvert måltid eller mating (f.eks. tre ganger til seks ganger daglig).
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið getur borist í brjóstamjólk og skaðað barnið.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan overføres til brystmelken og kan skade babyen.
Icelandic: 27. nóvember 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. november 2015
Icelandic: Það þýðir að ammoníak safnast upp í líkamanum.
Norwegian Bokmål: • Det betyr at ammoniakk samler seg opp i kroppen.
Icelandic: Eftirlit og prófanir á rannsóknastofu
Norwegian Bokmål: Overvåkning og laboratorietester
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en RAVICTI er notað:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker RAVICTI:
Icelandic: Rannsókn 3 tók 14 daga en rannsókn 4 tók 10 daga.
Norwegian Bokmål: Studie 3 hadde en varighet på 14 dager og studie 4 varte i 10 dager.
Icelandic: Hvern skammt skal hækka upp í næstu 0,1 ml hjá sjúklingum sem eru yngri en 2 ára og 0,5 ml hjá sjúklingum sem eru 2 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Hver dose skal rundes opp til nærmeste 0,1 ml for pasienter under 2 år og 0,5 ml for pasienter på 2 år og eldre.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar á meðan þessar aukaverkanir standa yfir.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner når du opplever disse bivirkningene.
Icelandic: Þó var myndun mónó- eða bis-estera ekki rannsökuð hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Men dannelsen av mono- eller bis-estere ble ikke studert hos mennesker.
Icelandic: Ef ammoníak er ekki fjarlægt úr líkamanum getur það skaðað heilann og afleiðingin orðið minni háttar meðvitundarleysi eða dá.
Norwegian Bokmål: Hvis ammoniakk ikke fjernes fra kroppen, kan det skade hjernen og føre til lave bevissthetsnivåer eller koma.
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan berøre opptil 1 av 100 personer
Icelandic: Látið lækninn vita þegar í stað ef: • þú ert með uppköst, sem eru algengar aukaverkanir, oftar en einu sinni og þau hætta ekki.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege med en gang dersom: • du er kvalm (kaster opp), noe som er en vanlig bivirkning, mer enn én gang og dette ikke stopper.
Icelandic: Ekki eru nein önnur innihaldsefni.
Norwegian Bokmål: • Det finnes ingen andre ingredienser.
Icelandic: Ræddu við lækninn um bestu gerð getnaðarvarnar fyrir þig.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege om det prevensjonsmiddelet som passer best for deg.
Icelandic: Miðgildi útsetningar var 10 mánuðir (á bilinu 2 til 20 mánuðir).
Norwegian Bokmål: Median eksponering var 10 måneder (intervall 2 til 20 måneder).
Icelandic: Í öðrum tilvikum hækkar magn ammoníaks í blóði hratt.
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller går mengden ammoniakk i blodet opp hurtig.
Icelandic: Ef gleymist að taka RAVICTI
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta RAVICTI
Icelandic: • munnþurrkur, breytt bragðskyn
Norwegian Bokmål: • tørr munn, endring av smak
Icelandic: • fjölgun blóðflagna (getur valdið blóðtappa)
Norwegian Bokmål: • økt antall blodplater (som tenderer til å forårsake blodpropp)
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan berøre opptil 1 av 10 personer
Icelandic: RAVICTI skal ávísað af lækni með reynslu af að hafa stjórn á röskunum á þvagefnishring (UCD).
Norwegian Bokmål: RAVICTI skal forskrives av en lege med erfaring innen behandling av UCD-er.
Icelandic: Gert er ráð fyrir lokarannsóknarskýrslu í lok júlí 2030.
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport ventes i slutten av juli
Icelandic: RAVICTI getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: RAVICTI kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Frjósemi (fjöldi þungaðra rotta) minnkaði um allt að 25% við skammt sem var 2,6-faldur skammtur hjá fullorðnum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Fertilitet (antall drektige rotter) ble redusert med opptil 25 % ved en dose på 2,6 ganger dosen hos voksne pasienter.
Icelandic: • gegnum slöngu sem fer í gegnum kviðvegginn inn í magann - nefnist magafistill (magaraufun)
Norwegian Bokmål: • gjennom en slange som går gjennom magen ("abdomen") til tarmene - kalles en "gastrostomislange"
Icelandic: Þú þarft að taka lyfið og fylgja sérstöku lágpróteinmataræði alla ævi.
Norwegian Bokmål: Du må ta dette legemidlet og følge en spesiell lavproteindiett resten av livet.
Icelandic: • minnkuð eða aukin matarlyst, ekki löngun í að borða mat
Norwegian Bokmål: • redusert eller økt appetitt, ønsker ikke å spise enkelte matvarer
Icelandic: Upplýsingar um RAVICTI og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva RAVICTI er og hva det brukes mot
Icelandic: Vökvinn er settur á 25 ml glært glerglas og settur á það tappi úr plasti með barnalæsingu.
Norwegian Bokmål: Væsken er fylt i en 25 ml klar glassflaske og er lukket med et plastlokk med barnesikring.
Icelandic: Opin langtímarannsókn (rannsókn 5) var gerð til að meta stjórn á ammoníaksgildi hjá börnum með UCD.
Norwegian Bokmål: En åpen, langtidsstudie (studie 5) ble gjennomført for å vurdere ammoniakkontroll hos pediatriske pasienter med UCD.
Icelandic: fyrir PAA var 108% hærra hjá konum en körlum.
Norwegian Bokmål: Det dosenormaliserte gjennomsnittlige AUC0-23h for PAA var 108 % høyere enn hos kvinner enn hos menn.
Icelandic: • próf sýna óeðlilegt hjartalínurit (hjartarafrit, EKG)
Norwegian Bokmål: • prøver viser unormal EKG ("elektrokardiogram")
Icelandic: Eituráhrif á fósturvísi (jók endursog) og minnkuð gotstærð sáust einnig.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet (økte resorpsjoner) og redusert kullstørrelse ble også observert.
Icelandic: - Þú munt þurfa meðferð og fara að leiðbeiningum um mataræðið allt þitt líf, nema að þú gangist undir lifrarígræðslu sem heppnast.
Norwegian Bokmål: - Du vil måtte få behandling og følge en kostholdsplan gjennom hele livet, med mindre du undergår en vellykket levertransplantasjon.
Icelandic: Æskilegt er að byrja og viðhalda slíkum sjúklingum á lægsta skammti sem er nauðsynlegur til að hafa stjórn á ammoníakmagni í blóði.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter skal helst startes og opprettholdes ved laveste dose som er nødvendig for å kontrollere blodets ammoniakknivåer.
Icelandic: Notið innan 14 daga eftir að umbúðir hafa verið opnaðar.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 14 dager etter åpning.
Icelandic: Ef vart verður við einhver eftirfarandi einkenni skal þegar í stað leita til læknis eða fara á sjúkrahús því að þetta geta verið merki um ofskömmtun eða of hátt magn ammoníaks:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av de følgende tegnene, snakk med en lege eller dra på sykehuset med en gang, da disse kan være tegn på en overdose eller høy ammoniakk:
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá fullorðnum sjúklingum með UCD.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos voksne pasienter med UCD-er
Icelandic: Venjuleg pakkningarstærð: 1 glas, 1 endurlokanlegt millistykki í hverri öskju.
Norwegian Bokmål: Standard pakningsstørrelse: 1 flaske og 1 lukkbar flaskelokkadapter per eske.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvernig eigi að taka inn RAVICTI vökvann.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvordan du skal ta RAVICTI mikstur.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 25 ml af vökva.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 25 ml væske.
Icelandic: Ef mögulegt er skal nota þá sprautu sem er næst (en ekki minni en) ráðlögðum skammti (t.d. ef skammturinn er 0,8 ml skal nota 1 ml munngjafarsprautu).
Norwegian Bokmål: - Merk: Hvis mulig, bruk den orale sprøytens ml-størrelse som er nærmest (men ikke mindre enn) den anbefalte dosen (for eksempel hvis dosen er 0,8 ml, bruk en 1 ml oral sprøyte).
Icelandic: RAVICTI aðstoðar líkamann við að eyða úrgangs köfnunarefni.
Norwegian Bokmål: RAVICTI hjelper kroppen til å eliminere avfallsnitrogen.
Icelandic: 1 endurlokanlegt glasahettustykki.
Norwegian Bokmål: 1 lukkbart flaskelokkadapter.
Icelandic: UCDs eru arfgengur skortur ensíma eða ferja sem nauðsynleg eru fyrir ummyndun þvagefnis úr ammoníaki (NH3, NH4+).
Norwegian Bokmål: UCD-er er arvede defekter i enzymer eller transportører som er nødvendige for syntesen av urea fra ammoniakk (NH3, NH4+).
Icelandic: Möguleikar annarra lyfja til að hafa áhrif á ammoníak
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensiale til å påvirke ammoniakk Kortikosteroider
Icelandic: Fylgst var með ammoníaksgildi í bláæðum mánaðarlega.
Norwegian Bokmål: Venøse ammoniakknivåer ble overvåket månedlig.
Icelandic: Tíðniflokkun aukaverkana er eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvens defineres som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum var munur á kynjum fyrir öll umbrotserni þar sem konur voru yfirleitt með hærri plasmaþéttni allra umbrotsefna en karlmenn við tiltekna skammtastærð.
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne frivillige ble en kjønnseffekt funnet for alle metabolitter, og kvinner hadde generelt sett høyere plasmakonsentrasjoner av alle metabolitter enn menn ved et gitt dosenivå.