FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Luxturna τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Luxturna kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Luxturna:
Estonian: Muu teave Luxturna kohta
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Luxturna ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Luxturna υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Luxturna kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Greek: Αυτό θεωρήθηκε σημαντικό κλινικό όφελος, λαμβανομένης υπόψη της έλλειψης εγκεκριμένων θεραπειών για την εν λόγω προοδευτική και εκφυλιστική πάθηση.
Estonian: Seda peetakse oluliseks kliiniliseks eeliseks, arvestades selle progresseeruva degeneratiivse seisundi raviks heakskiidetud ravimeetodite puudumist.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Luxturna αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Luxturna kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αρχίσουν να λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (φάρμακα που μειώνουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, τη φυσική άμυνα του οργανισμού) 3 ημέρες πριν από την έγχυση Luxturna στον πρώτο οφθαλμό, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος απόρριψης του φαρμάκου από τον οργανισμό, και η θεραπεία αυτή θα πρέπει να συνεχιστεί για 14 ημέρες μετά την ένεση.
Estonian: Patsiendid peavad alustama ravi immunosupressantidega (ravimid, mis vähendavad immuunsüsteemi - organismi looduslike kaitsemehhanismide - aktiivsust) 3 päeva enne Luxturna süstimist esimesse silma, et vähendada ravimi äratõuke riski organismis, ning ravi tuleb jätkata 14 päeva pärast süstimist.
Greek: Η κληρονομική αμφιβληστροειδική δυστροφία είναι σπάνια και το Luxturna χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) σε διάφορες ημερομηνίες για δύο μορφές της νόσου (μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια: 28 Ιουλίου 2015· συγγενής αμαύρωση Leber: 2 Απριλίου 2012).
Estonian: Pärilik võrkkestadüstroofia esineb harva ja Luxturna nimetati harvikravimiks kahe haigusvormi jaoks eri kuupäevadel (pigmentretiniit: 28. juulil 2015; Leberi kaasasündinud pimedus: 2. aprillil 2012).
Greek: Αυτό βοηθά τα κύτταρα του αμφιβληστροειδούς να λειτουργήσουν καλύτερα, επιβραδύνοντας την εξέλιξη της νόσου.
Estonian: See soodustab võrkkesta rakkude paremat toimimist ning aeglustab haiguse progresseerumist.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Luxturna διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Estonian: Lisateave Luxturna kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Greek: Η ασφάλεια του Luxturna θεωρήθηκε αποδεκτή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες διαχειρίσιμες.
Estonian: Luxturna ohutust peeti vastuvõetavaks ja kõrvalnähte hallatavateks.
Greek: Ο τύπος του ιού που χρησιμοποιείται στο εν λόγω φάρμακο (αδενοσχετιζόμενος ιός) δεν προκαλεί νόσο στον άνθρωπο.
Estonian: Ravimis kasutatav viirustüüp (adenoviirusega seotud viirus) ei põhjusta inimese haigestumist.
Greek: Οι ασθενείς θεωρήθηκε ότι πέρασαν επιτυχώς τη δοκιμασία εάν ολοκλήρωσαν τη διαδρομή μέσα σε 3 λεπτά και δεν σκόνταψαν σε πάνω από 3 εμπόδια.
Estonian: Patsiendid loeti katse läbinuks, kui nad läbisid katseraja 3 minutiga põrkamata kokku üle kolme takistusega.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Luxturna θα καταρτίσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα και θα προετοιμάσει εκπαιδευτικό υλικό για τους γιατρούς και τους φαρμακοποιούς που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν και να χειριστούν το Luxturna, προκειμένου να διασφαλιστεί η ορθή χρήση του φαρμάκου και να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι που συνδέονται με το φάρμακο και τη χορήγησή του.
Estonian: Luxturna turustaja koostab koolitusprogrammi ning koostab koolitusmaterjalid arstidele ja apteekritele, kes eeldatavasti kasutavad ja käsitsevad Luxturnat, et tagada ravimi õige kasutamine ja minimeerida ravimi ja selle manustamisega seotud riske.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα πρέπει να παρακολουθεί όλους τους ασθενείς που έλαβαν Luxturna στο πλαίσιο των κύριων μελετών για 15 έτη, προκειμένου να γίνει εκτίμηση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του φαρμάκου και να καταρτιστεί ένα μητρώο για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Luxturna.
Estonian: Lisaks peab turustaja jälgima 15 aastat põhiuuringus kõiki Luxturnat saanud patsiente, et kirjeldada ravimi pikaajalist efektiivsust ja ohutust, ning koostama patsiendiregistri, et koguda Luxturnaga ravitud patsientide pikaajalise ohutuse andmeid.
Greek: Το Luxturna δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μόλυνση ή φλεγμονή στον οφθαλμό.
Estonian: Luxturnat ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb silmainfektsioon või silmapõletik.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Luxturna;
Estonian: Mis riskid Luxturnaga kaasnevad?
Greek: Ανασκόπηση του Luxturna και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Luxturna ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Τι είναι το Luxturna και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Luxturna ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Το Luxturna χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται από χειρουργό με πείρα στη χειρουργική οφθαλμών.
Estonian: Luxturna on retseptiravim ja ravi peab alustama silmakirurgias kogenud kirurg.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Luxturna, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet Luxturna kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το πόσο ικανοποιητική ήταν η επίδοση των ασθενών σε μια δοκιμασία κινητικότητας, όπου ήταν υποχρεωμένοι να βρουν τον προσανατολισμό τους σε διαδρομή με στροφές και εμπόδια υπό διάφορες συνθήκες φωτισμού.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kui hästi sooritasid patsiendid liikumiskatse, milles neil paluti liikuda pöörete ja takistustega teel mitmesugustes valgustingimustes.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Luxturna (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 20 άτομα) είναι υπεραιμία του επιπεφυκότα (αυξημένη παροχή αίματος στον οφθαλμό, η οποία οδηγεί σε ερυθρότητα του οφθαλμού), καταρράκτης (θόλωση του φακού του οφθαλμού) και αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού.
Estonian: Luxturna kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 20st) on sidekesta hüpereemia (silma suurenenud verevarustus, mis põhjustab silma punetust), kae (silmaläätse hägustumine) ja silma suurenenud siserõhk.
Greek: Ο δεύτερος οφθαλμός πρέπει να υποβάλλεται σε θεραπεία τουλάχιστον 6 ημέρες μετά την πρώτη θεραπεία.
Estonian: Teise silma süstitakse ravimit vähemalt 6 päeva pärast esimesse silma süstimist.
Greek: Η βελτίωση της όρασης των ασθενών διατηρήθηκε επί τρία τουλάχιστον έτη.
Estonian: Patsientidel säilis paranenud nägemine vähemalt 3 aastat.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Luxturna;
Estonian: Kuidas Luxturnat kasutatakse?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Luxturna σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Luxturna kasulikkus?
Greek: Το Luxturna μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν οι ασθενείς έχουν επαρκή αριθμό λειτουργικών αμφιβληστροειδικών κυττάρων και όταν η νόσος προκαλείται από μεταλλάξεις (μεταβολές) στο γονίδιο RPE65.
Estonian: Luxturnat tohib kasutada üksnes ajal, kui patsiendi võrkkestas on järel veel piisavalt toimivaid rakke ja kui haigust põhjustavad mutatsioonid (muutused) RPE65 geenis.
Greek: Το Luxturna είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με απώλεια όρασης λόγω κληρονομικής αμφιβληστροειδικής δυστροφίας, μιας σπάνιας γενετικής διαταραχής του αμφιβληστροειδούς χιτώνα (της φωτοευαίσθητης μεμβράνης που βρίσκεται στο πίσω μέρος του οφθαλμού).
Estonian: Luxturna on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel, kellel on tekkinud nägemislangus päriliku võrkkestadüstroofia tõttu, mis on võrkkesta (valgustundlik membraan silma tagaosas) harvaesinev geneetiline häire.
Greek: Το Luxturna διερευνήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 31 ασθενείς με κληρονομική αμφιβληστροειδική δυστροφία λόγω μεταλλάξεων του RPE65.
Estonian: Luxturnat uuriti põhiuuringus, milles osales 31 patsienti, kellel oli RPE65 mutatsioonide põhjustatud pärilik võrkkestadüstroofia.
Greek: Επιπλέον, 13 από τους 21 ασθενείς (62 %) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Luxturna πέρασαν επιτυχώς τη δοκιμασία κινητικότητας με το χαμηλότερο επίπεδο φωτισμού του 1 lux (παρόμοιo με τις συνθήκες που επικρατούν σε ένα ανεπαρκώς φωτισμένο πεζοδρόμιο τη νύχτα), ενώ κανένας από τους ασθενείς που δεν έλαβαν το φάρμακο δεν ήταν ικανός να το πράξει.
Estonian: Lisaks läbisid 13 Luxturnaga ravitud patsienti 21st (62%) liikumiskatse kõige väiksema valgustatusega - valgustihedusel 1 luks (ligikaudu sama kui hämar tee öösel).
Greek: Το RPE65 είναι υπεύθυνο για την παραγωγή ενός ενζύμου που ονομάζεται all-trans-ρετινυλική ισομεράση και το οποίο είναι απαραίτητο για τη φυσιολογική λειτουργία των αμφιβληστροειδικών κυττάρων.
Estonian: RPE65 on vajalik ensüümi all-transretinüülisomeraasi tekkeks ning seda ensüümi on vaja võrkkesta rakkude normaalseks talitluseks.
Greek: Το Luxturna χορηγείται ως εφάπαξ ένεση στο πίσω μέρος κάθε οφθαλμού, κάτω από τον αμφιβληστροειδή.
Estonian: Luxturnat manustatakse ühekordse süstena mõlema silma tagaossa võrkkesta alla.
Greek: Όταν το Luxturna εγχύεται στον οφθαλμό, ο ιός μεταφέρει το γονίδιο RPE65 στα κύτταρα του αμφιβληστροειδούς και τους δίνει τη δυνατότητα να παράγουν το ένζυμο που λείπει.
Estonian: Kui Luxturnat süstitakse silma, kannab viirus RPE65 geeni võrkkesta rakkudesse, mis võimaldab neil toota puuduvat ensüümi.
Greek: Το Luxturna αποτελείται από έναν ιό που περιέχει φυσιολογικά αντίγραφα του γονιδίου RPE65.
Estonian: Luxturna sisaldab viirust, milles on RPE65 geeni normaalsed koopiad.
Greek: Το Luxturna καταδείχθηκε ότι βελτιώνει την όραση και την ικανότητα των ασθενών να μετακινούνται γύρω από εμπόδια, ιδίως σε αμυδρό φως, και αναμένεται να βελτιώσει την ποιότητα ζωής τους.
Estonian: On tõendatud, et Luxturna parandab patsientide nägemist ja suutlikkust mööduda takistustest, eriti hämaras.
Greek: Έπειτα από ένα έτος θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Luxturna βελτίωσαν τις βαθμολογίες τους κατά 1,8 μονάδες, ενώ οι ασθενείς που δεν έλαβαν Luxturna βελτίωσαν τις βαθμολογίες τους κατά 0,2 μονάδες, γεγονός που σημαίνει ότι οι ασθενείς που έλαβαν Luxturna μπόρεσαν να μετακινηθούν καλύτερα κατά μήκος της διαδρομής.
Estonian: Pärast üht raviaastat suurenes Luxturnaga ravitud patsientide skoor 1,8 punkti võrra ja Luxturnaga ravimata patsientide skoor paranes 0,2 punkti võrra.
Greek: Το Luxturna περιέχει τη δραστική ουσία voretigene neparvovec και είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας, που ονομάζεται «προϊόν γονιδιακής θεραπείας».
Estonian: Luxturna sisaldab toimeainena voretigeen-neparvovekki ja on geeniteraapiaravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Luxturna.
Estonian: Luxturna ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Luxturna, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Luxturna kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: 30 Ιουνίου 2030
Estonian: 30. juuni 2030
Greek: Έλεγχος, N=10
Estonian: Kontrollrühm, n = 10
Greek: Ενεγράφησαν 31 άτομα, 13 άνδρες και 18 γυναίκες.
Estonian: Uuringusse kaasati 31 isikut, kellest 13 olid mees- ja 18 naissoost.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: {Δεν έχει ακόμα ορισθεί}, κωδικός ATC: {Δεν έχει ακόμα ορισθεί}.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {ei ole veel omistatud}, ATC-kood: {ei ole veel omistatud}.
Greek: • Ορισμένα άτομα αναπτύσσουν καταρράκτη.
Estonian: • mõnel inimesel tekib katarakt.
Greek: BL (Baseline): αρχική εκτίμηση,
Estonian: BL (Baseline): algväärtus;
Greek: 4 ημέρες (συμπεριλαμβανομένης της ημέρας χορήγησης)
Estonian: 4 päeva (kaasa arvatud manustamispäev)
Greek: Αυτό θα επαναληφθεί στο άλλο σας μάτι το λιγότερο 6 ημέρες μετά.
Estonian: Seda korratakse teise silmaga vähemalt 6 päeva hiljem.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.
Greek: Άλλα φάρμακα και Luxturna
Estonian: Muud ravimid ja Luxturna
Greek: Ένα άτομο στην ομάδα ελέγχου απέσυρε τη συγκατάθεση και διακόπηκε από τη μελέτη.
Estonian: Üks kontrollrühma kuulunud isik tühistas nõusoleku ja lahkus uuringust.
Greek: Ένα άτομο διέκοψε από τη μελέτη πριν από τη θεραπεία.
Estonian: Üks osaleja lahkus uuringust enne ravi saamist.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στον γιατρό σας.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Greek: Μελέτη φάσης 3
Estonian: III faasi uuring
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
Estonian: Teadaolevad kliiniliselt olulised koostoimed puuduvad.
Greek: Οι κάθετες διακεκομμένες γραμμές αποτυπώνουν επιπλέον 25% πάνω και κάτω από το πλαίσιο.
Estonian: Vertikaalsed katkendjooned näitavad täiendavat 25% kasti kohal või all.
Greek: Μετά από τη λήψη του Luxturna:
Estonian: Pärast Luxturna saamist:
Greek: Επαναλάβετε την ίδια διαδικασία για την προετοιμασία της εφεδρικής σύριγγας.
Estonian: Korrata sama protseduuri, et ette valmistada varusüstal.
Greek: Η εξέταση του κάθε ατόμου βιντεοσκοπήθηκε και αξιολογήθηκε από ανεξάρτητους βαθμολογητές.
Estonian: Iga isiku uurimine salvestati ja seda hindasid sõltumatud hindajad.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν τα 15 έτη (εύρος από 4 έως 44 έτη), συμπεριλαμβανομένου παιδιατρικού πληθυσμού σε ποσοστό 64% (n=20, ηλικία από 4 έως 17 έτη) και ενηλίκων σε ποσοστό 36% (n=11).
Estonian: Keskmine vanus oli 15 aastat (vahemik 4...44 aastat), sh 64% lapsi (n=20, vanus 4...17 aastat) ja 36% täiskasvanuid (n=11).
Greek: • Μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς
Estonian: • südame elektrilise aktiivsuse muutus;
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Luxturna δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των τεσσάρων ετών.
Estonian: Lapsed ja noorukid Luxturna kasutamist ei ole alla 4-aastastel lastel uuritud.
Greek: Ακολουθείται από 5 ημέρες
Estonian: Seejärel 5 päeva
Greek: • Θα πρέπει να αποφεύγετε τα αεροπορικά ταξίδια ή άλλα ταξίδια σε μεγάλα υψόμετρα μέχρι να σας επιτρέψει ο γιατρός σας.
Estonian: • te peate hoiduma lennureisidest või muust suurtesse kõrgustesse tõusmisest senikaua, kui arst seda soovitab.
Greek: • Κάποια ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να υπάρχει στα δάκρυά σας.
Estonian: • ravimit võib väikesel hulgal sisalduda teie pisaravedelikus.
Greek: Πίνακας 5 Εξέταση ευαισθησίας πλήρους φωτισμού
Estonian: Tabel 5 Täisvälja valgustundlikkuse määramine
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Greek: Το Luxturna ενίεται απευθείας στον οφθαλμό.
Estonian: Luxturnat süstitakse otse silma.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Πριν σας χορηγηθεί θεραπεία με Luxturna:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Luxturna-ravi saamist:
Greek: Στη μελέτη Φάσης 3, η MLMT χρησιμοποίησε επτά επίπεδα φωτισμού που κυμαίνονται από 400 lux σε 1 lux (τα οποία αντιστοιχούν, για παράδειγμα, από άπλετο φωτισμό γραφείου έως φωτισμό καλοκαιρινής νύχτας χωρίς φεγγάρι).
Estonian: III faasi uuringus kasutas MLMT seitset valgustatuse taset 400 luksist 1 luksini (see vastab näiteks eredalt valgustatud kontorile kuni kuuvalguseta suveööle).
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Palun teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: 3 μέρες πριν από τη χορήγηση του Luxturna
Estonian: 3 päeva enne Luxturna manustamist
Greek: XBL XH30 XH90 XH180
Estonian: XBL XP30 XP90 XP180
Greek: Το voretigene neparvovec έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Voretigeen-neparvovek mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Επιθεωρήστε για τυχόν ορατά σωματίδια.
Estonian: Kontrollida nähtavate osakeste suhtes.
Greek: Ο ιός που χρησιμοποιείται για την παροχή του γονιδίου δεν προκαλεί νόσο στους ανθρώπους.
Estonian: Geeni ülekandeks kasutatav viirus ei põhjusta inimestel haigust.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας μιλήσει σχετικά με την αναισθησία και πώς θα σας χορηγηθεί.
Estonian: Arst räägib teile narkoosist ja kuidas seda tehakse.
Greek: Όλοι οι συμμετέχοντες είχαν κλινική διάγνωση συγγενούς αμαύρωσης Leber και ορισμένοι μπορεί να είχαν επίσης προηγούμενες ή επιπλέον κλινικές διαγνώσεις, συμπεριλαμβανομένης της μελαγχρωστικής αμφιβληστροειδοπάθειας.
Estonian: Kõigil osalejatel oli Leberi kaasasündinud amauroosi kliiniline diagnoos ning mõnel osalejal võis olla ka eelnevaid või täiendavaid kliinilisi diagnoose, sealhulgas retinitis pigmentosa.
Greek: Διαφορά (95% ΔΕ) (Παρέμβαση-Έλεγχος) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001
Estonian: Erinevus (95% CI) (ravirühm-kontrollrühm) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Greek: Κατηγορία συστήματος οργάνων / Συχνότητα
Estonian: Organsüsteemi klass / sagedus
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν την κολύμβηση και την κοπιώδη δραστηριότητα μετά από ελάχιστο διάστημα μίας έως δύο εβδομάδων, ανάλογα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας.
Estonian: Patsiendid võivad uuesti ujuda ja pingutust nõudvaid tegevusi sooritada minimaalselt ühe kuni kahe nädalat pärast, olles nõu pidanud oma arstiga.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Luxturna είναι προϊόν γονιδιακής θεραπείας.
Estonian: See on tingitud sellest, et Luxturna on geeniteraapia preparaat.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία, εφόσον κρίνεται απαραίτητη από τον θεράποντα γιατρό.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav sümptomaatiline ja toetav ravi, kui raviarst seda vajalikuks peab.
Greek: Η βλάβη των ιστών του οφθαλμού μπορεί να συνοδεύεται από αιμορραγία και οίδημα και αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
Estonian: Silma kudede kahjustamisega võib kaasneda verejooks ja turse ning infektsiooniohu suurenemine.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Greek: N Μέσος όρος (SE)
Estonian: n Keskmine (SE)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Luxturna
Estonian: Mida on vaja teada enne Luxturna manustamist
Greek: Για να μειωθεί η πιθανότητα ανοσογονικότητας, οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν συστηματικά κορτικοστεροειδή πριν και μετά από την υπαμφιβληστροειδική ένεση του voretigene neparvovec στον κάθε οφθαλμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Immunogeensuse tekkevõimaluse vähendamiseks peavad patsiendid saama süsteemseid kortikosteroide enne ja pärast voretigeen-neparvoveki subretinaalset süstimist kummassegi silma (vt lõik 4.2).
Greek: Ακολουθήστε αυτές τις προφυλάξεις για 14 ημέρες μετά από τη θεραπεία.
Estonian: Järgige neid ettevaatusabinõusid 14 päeva pärast ravi;
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει τη θεραπεία σας μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξή σας, επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να δυσκολέψει την ικανότητά σας να καταπολεμήσετε μία λοίμωξη.
Estonian: Arst võib ravi edasi lükata kuni infektsiooni möödumiseni, sest selle ravimi mõjul võib nõrgeneda teie vastupanuvõime infektsioonidele.
Greek: Η προετοιμασία του Luxturna πρέπει να πραγματοποιείται εντός 4 ωρών από την έναρξη της διαδικασίας χορήγησης, σύμφωνα με τις ακόλουθες συνιστώμενες διαδικασίες που πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
Estonian: Luxturna tuleb ette valmistada 4 tunni jooksul enne manustamisprotseduuri algust vastavalt järgmisele soovitatavale protseduurile, mis teostatakse aseptilistes tingimustes.
Greek: Σε ένα ζώο, στο οποίο χορηγήθηκε Luxturna στα 7,5 x 10
Estonian: Ühel loomal, kellele manustati Luxturnat 7,5 x 10
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Luxturna από την κανονική Δεδομένου ότι αυτό το φάρμακο σας χορηγείται από γιατρό, είναι απίθανο να σας δοθεί υπερβολική δόση.
Estonian: Kui teile manustatakse Luxturnat rohkem kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustab arst, ei ole tõenäoline, et seda manustatakse liiga palju.
Greek: Θα πρέπει επίσης να παρέχονται εκπαίδευση και οδηγίες για ασφαλή χειρισμό και απόρριψη των χρησιμοποιηθέντων υλικών για 14 ημέρες μετά τη χορήγηση του προϊόντος, μαζί με πληροφορίες σχετικά με την απαγόρευση δωρεάς αίματος, οργάνων, ιστών και κυττάρων για μεταμόσχευση μετά τη χορήγηση LUXTURNA.
Estonian: Kättesaadaval peavad olema koolitused ja juhendid ravimiga kokku puutunud materjali ohutu käsitsemise ja hävitamise kohta 14 päeva jooksul pärast toote manustamist, samuti teave vere-, elundi-, koedoonorluse ja rakutransplantatsiooni keelu kohta pärast LUXTURNA manustamist.
Greek: Οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη.
Estonian: Silma- või silmaümbruse infektsioon.
Greek: Μετά από την απόψυξη και την αραίωση
Estonian: Pärast sulatamist ja lahjendamist
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά το EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθήσετε αυτές τις προφυλάξεις για 14 ημέρες.
Estonian: Neid ettevaatusabinõusid tuleb järgida 14 päeva;
Greek: Κύηση και θηλασμός και γονιμότητα
Estonian: Rasedus ja imetamine ja viljakus
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς.
Estonian: Ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme.
Greek: Η θετική βαθμολογία αλλαγής αποτυπώνει την ολοκλήρωση της εξέτασης MLMT σε χαμηλότερο επίπεδο φωτισμού και η βαθμολογία φωτισμού 6 αποτυπώνει τη μέγιστη πιθανή βελτίωση της MLMT.
Estonian: Positiivne muutuse skoor näitab MLMT läbimist madalamal valgustatuse tasemel ja luksi skoor 6 näitab maksimaalset võimalikku MLMT paranemist.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου πριν σας χορηγηθεί η θεραπεία με το Luxturna.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Luxturna-ravi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.