FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży we wskazaniach pozatransplantacyjnych Nie ma wystarczającego doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego Sandimmun, z wyjątkiem leczenia zespołu nerczycowego.
Slovenian: Uporaba pri otrocih za indikacije, ki niso povezane s presaditvami Razen pri zdravljenju nefrotskega sindroma ni na voljo zadostnih izkušenj z zdravilom Sandimmun.
Polish: Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia lekiem Sandimmun, ponieważ cyklosporyna, substancja czynna leku, przenika do mleka kobiecego.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sandimmun dojenje ni priporočeno, saj ciklosporin, ki je zdravilna učinkovina, prehaja v materino mleko in lahko škoduje vašemu otroku.
Polish: Jest to spowodowane zawartością alkoholu w tym leku (patrz także niżej „Sandimmun zawiera olej rycynowy i etanol").
Slovenian: To je pomembno zato, ker zdravilo vsebuje alkohol (glejte poglavje v nadaljevanju "Zdravilo Sandimmun vsebuje makrogolglicerol ricinolat in etanol").
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Sandimmun.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Sandimmun.
Polish: Przerwanie stosowania leku Sandimmun Nie należy przerywać stosowania leku Sandimmun, chyba że tak zalecił lekarz.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Sandimmun, razen če vam tako naroči zdravnik.
Polish: Aby osiągnąć początkową remisję lub zapobiec zaostrzeniom stanów zapalnych gałki ocznej można dodatkowo podawać kortykosteroidy układowe w dawkach dobowych 0,2 do 0,6 mg/kg mc. prednizonu lub równoważną dawkę odpowiednika, jeśli leczenie samym produktem leczniczym Sandimmun nie jest wystarczające.
Slovenian: Če samo z zdravilom Sandimmun ni mogoče umiriti vnetja v zadostni meri, je mogoče za doseganje začetne remisije ali za preprečevanje napadov očesnega vnetja dodati sistemske kortikosteroide, in sicer od 0,2 do 0,6 mg/kg prednizona dnevno ali enakovreden odmerek drugega ustreznega zdravila.
Polish: Czynność nerek należy oceniać często przez cały czas trwania leczenia, co pozwoli na dostosowanie dawek leku (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Med zdravljenjem je potrebno za prilagajanje odmerka zdravila pogosto ocenjevati ledvično funkcijo (glejte poglavje 4.2).
Polish: Cyklosporyna jest intensywnie metabolizowana przez wątrobę.
Slovenian: Ciklosporin se obsežno presnavlja v jetrih.
Polish: Mogą one prowadzić do rozwoju chorób limfoproliferacyjnych i nowotworów narządów miąższowych.
Slovenian: To lahko poveča tveganje za razvoj raka, zlasti raka kože in limfatičnega sistema.
Polish: Pacjenci po transplantacji powinni być w okresie leczenia cyklosporyną prowadzeni przez ośrodki mające możliwość wykonania odpowiednich badań laboratoryjnych oraz zapewnienia odpowiedniej interwencji medycznej.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo to zdravilo zaradi presaditve, je treba zdraviti v ustanovah, ki imajo ustrezno laboratorijsko in podporno medicinsko opremo.
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun może być przepisywany wyłącznie przez lub w ścisłej współpracy z lekarzem posiadającym doświadczenie w prowadzeniu terapii immunosupresyjnej i (lub) przeszczepianiu narządów.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sandimmun lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z imunosupresivnim zdravljenjem in/ali presaditvijo organov, oziroma zdravnik v tesnem sodelovanju z izkušenim zdravnikom.
Polish: Jeden ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 50 mg cyklosporyny.
Slovenian: 1 ml koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje vsebuje 50 mg ciklosporina.
Polish: Sandimmun, roztwór doustny jest dostępny z dwoma strzykawkami do odmierzania dawek.
Slovenian: K peroralni raztopini Sandimmun sta priloženi dve brizgi za pripravljanje odmerkov.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA [izpolni država članica]
Polish: Wycisnąć pobrany roztwór ze strzykawki do małej szklanki zawierającej niewielką ilość płynu, najlepiej soku jabłkowego lub pomarańczowego.
Slovenian: Iztisnite zdravilo iz brizge v majhen stekleni kozarec (ne plastičen) z nekaj tekočine, najbolje s hladnim čokoladnim napitkom, mlekom sadnim sokom ali kolo.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków oszczędzających potas (np. moczopędnych oszczędzających potas, z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, z grupy antagonistów receptora angiotensyny II) lub leków zawierających potas, ponieważ może to prowadzić do znaczącego zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi zdravil, ki varčujejo s kalijem (na primer diuretikov, ki varčujejo s kalijem, zaviralcev angiotenzinske konvertaze, zaviralcev receptorjev angiotenzina II) ali zdravil, ki vsebujejo kalij, ker lahko pride do pomembnega zvišanja koncentracije kalija v serumu (glejte poglavje 4.4).
Polish: W 24-miesięcznym badaniu wykonanym na szczurach z zastosowaniem dawek 0,5; 2 i 8 mg/kg mc. na dobę, częstość występowania gruczolaków z komórek wysepek trzustkowych (Langerhansa) była istotnie większa po podaniu małej dawki niż w grupie kontrolnej.
Slovenian: 0,5 mg, 2 mg in 8 mg/kg/dan, so bili adenomi pankreasnih otočkov pri uporabi nizkih odmerkov statistično značilno pogostejši kot v kontrolni skupini.
Polish: Leczenie statynami należy czasowo wstrzymać lub przerwać u pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami miopatii oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka predysponującymi do ciężkiego uszkodzenia nerek, w tym z niewydolnością nerek w następstwie rozpadu mięśni prążkowanych (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Zdravljenje s statini je treba začasno ali dokončno prekiniti pri bolnikih z znaki in simptomi miopatije in pri tistih z dejavniki tveganja, ki povečujejo dovzetnost za hudo ledvično okvaro, vključno z ledvično odpovedjo zaradi rabdomiolize (glejte poglavje 4.5).
Polish: Zdarzenia te są często związane z dużym całkowitym obciążeniem immunosupresyjnym i powinny być uwzględniane w diagnostyce różnicowej u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi z pogarszającą się czynnością nerek czy objawami neurologicznymi.
Slovenian: Te bolezni so pogosto povezane z visoko skupno obremenitvijo z imunosupresivnim zdravljenjem in pri bolnikih z zmanjšano imunsko odzivnostjo in s poslabšanjem delovanja ledvic ali z nevrološkimi simptomi je treba pomisliti tudi na možnost navedenih bolezni.
Polish: W jaki sposób lek Sandimmun będzie podawany Ten lek zostanie przed podaniem rozcieńczony fizjologicznym roztworem soli lub 5% roztworem glukozy, a następnie podany w powolnej infuzji.
Slovenian: Zdravilo je treba razredčiti s fiziološko raztopino soli ali s 5-odstotno raztopino glukoze, prejeli pa ga boste s počasno infuzijo.
Polish: Wycisnąć pobrany roztwór ze strzykawki do małej szklanki zawierającej niewielką ilość cieczy (nie sok z grejpfruta).
Slovenian: Iztisnite zdravilo iz brizge v majhen kozarec z nekaj tekočine
Polish: Jeśli lekarz zmieni jedną doustną postać cyklosporyny na inną Po zmianie leczenia z jednej doustnej postaci cyklosporyny na inną:
Slovenian: Če vam je zdravnik zamenjal eno peroralno obliko ciklosporina za drugo
Polish: Dawka ta powinna być stosowana przez 1 do 2 tygodni po operacji jako dawka dobowa i powinna ona być stopniowo zmniejszana, odpowiednio do stężenia cyklosporyny we krwi, aż do osiągnięcia zalecanej dawki podtrzymującej wynoszącej około 2 do 6 mg/kg mc. na dobę podawanej w 2 dawkach podzielonych.
Slovenian: S tem dnevnim odmerkom je treba nadaljevati 1 do 2 tedna po operaciji, nato pa ga je treba postopno zniževati v skladu s koncentracijo zdravila v krvi po lokalnem imunosupresivnem protokolu do priporočenega vzdrževalnega odmerka približno 2 do
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE I PUDEŁKU KARTONOWYM
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA NA STEKLENICI
Polish: Dawkowanie Podane zakresy dawek dla podania doustnego mają służyć wyłącznie jako wskazówki.
Slovenian: Odmerjanje Okviri odmerjanja za peroralno uporabo so navedeni le kot smernice.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če dojite.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Sandimmun, jeśli:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden začnete prejemati zdravilo Sandimmun:
Polish: W łuszczycy leczonej cyklosporyną, jak też w przypadkach łuszczycy leczonej konwencjonalną terapią immunosupresyjną, obserwowano rozwój nowotworów złośliwych (szczególnie skóry).
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo, tako pri tistih, ki uporabljajo ciklosporin, kot pri tistih z običajnim imunosupresivnim zdravljenjem, so poročali o razvoju malignih bolezni (predvsem malignih bolezni kože).
Polish: SPOSÓB PODAWANIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [izpolni država članica]
Polish: Produkt powinien być zmieszany tuż przed użyciem.
Slovenian: Zdravilo lahko zmešate tik preden ga zaužijete.
Polish: U pacjentów z zespołem nerczycowym leczonych lekami immunosupresyjnymi (w tym cyklosporyną), opisywano niekiedy występowanie nowotworów złośliwych (w tym ziarnicy złośliwej).
Slovenian: Pri bolnikih z nefrotskim sindromom, zdravljenih z imunosupresivi (vključno s ciklosporinom), so občasno poročali o razvoju malignih bolezni (vključno s Hodgkinovim limfomom).
Polish: Należą do nich leki zawierające potas, suplementy potasu, tabletki moczopędne (diuretyki) zwane diuretykami oszczędzającymi potas oraz niektóre leki zmniejszające ciśnienie krwi.
Slovenian: • zdravila, ki vplivajo na raven kalija, kar vključuje zdravila in nadomestke, ki vsebujejo kalij, diuretike (tablete za odvajanje vode), ki varčujejo s kalijem, in določena zdravila za zniževanje krvnega tlaka,
Polish: Etanol: 25 mg/kapsułkę.
Slovenian: Etanol: 25 mg na kapsulo.
Polish: Sandimmun 50 mg kapsułki miękkie są żółte i podłużne.
Slovenian: Sandimmun 50 mg mehke kapsule so koruzno rumene barve in podolgovate oblike.
Polish: U pacjentów leczonych we wskazaniach pozatransplantacyjnych zaleca się okazjonalne monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi, np. wtedy, gdy produkt leczniczy Sandimmun jest podawany jednocześnie z substancjami mogącymi wpływać na farmakokinetykę cyklosporyny lub w przypadku nietypowej odpowiedzi klinicznej (np. braku skuteczności lub zwiększonej nietolerancji leku jak w przypadku zaburzeń czynności nerek).
Slovenian: Pri bolnikih z indikacijami, ki niso povezane s presaditvijo, je priporočeno občasno spremljanje koncentracije ciklosporina v krvi, kadar na primer prejemajo zdravilo Sandimmun sočasno z učinkovinami, ki lahko vplivajo na farmakokinetiko ciklosporina, ali v primeru neobičajnega kliničnega odziva (na primer neučinkovitosti zdravila ali povečane intolerance za zdravilo, kot je ledvična disfunkcija).
Polish: Po podaniu dożylnym obserwowano reakcje rzekomoanafilaktyczne (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Po intravenskem odmerjanju zdravila so opažali anafilaktoidne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Polish: W leczeniu podtrzymującym należy indywidualnie określić najmniejszą skuteczną, dobrze tolerowaną dawkę leku.
Slovenian: Za vzdrževalno zdravljenje je treba pri vsakem bolniku posebej določiti najnižji odmerek, ki je učinkovit in ga bolnik dobro prenaša.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z tych sytuacji przed lub podczas leczenia lekiem Sandimmun, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če pred začetkom zdravljenja ali v času zdravljenja z zdravilom Sandimmun pride do katere od zgoraj navedenih težav, takoj obvestite zdravnika.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków przed lub w trakcie leczenia lekiem Sandimmun:
Slovenian: Še zlasti obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če pred začetkom ali v času jemanja zdravila
Polish: Tak jak inne leki immunosupresyjne, cyklosporyna zwiększa ryzyko rozwoju różnych zakażeń bakteryjnych, grzybiczych, pasożytniczych i wirusowych.
Slovenian: Tako kot drugi imunosupresivi tudi ciklosporin poveča nagnjenost bolnikov k razvoju različnih bakterijskih, glivičnih, parazitskih in virusnih okužb, pogosto z oportunističnimi patogeni.
Polish: Steroidozależny i steroidooporny zespół nerczycowy, wywołany przez pierwotne choroby kłębuszków nerkowych, takie jak nefropatie z minimalnymi zmianami, ogniskowe i segmentowe stwardnienie kłębuszków lub błoniaste zapalenie kłębuszków nerkowych.
Slovenian: Od steroidov odvisen oziroma na steroidno zdravljenje rezistenten nefrotski sindrom, ki je posledica katere od primarnih glomerulnih bolezni, kot so nefropatija z minimalnimi minimalnimi spremembami, fokalna in segmentna glomeruloskleroza ali membranski glomerulonefritis.
Polish: Blistry z dwustronnym aluminium, pokryte folią aluminiową od spodu i folią aluminiową na stronie wierzchniej.
Slovenian: Pretisni omoti iz obojestranske aluminijaste folije, in sicer je ena folija na spodnji, druga pa na zgornji strani pretisnega omota.
Polish: Łagodne, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych jest zwykle związane z nagłym rzutem atopowego zapalenia skóry i zanika spontanicznie albo na skutek ogólnej poprawy stanu pacjenta.
Slovenian: Benigna limfadenopatija je pogosto povezana z izbruhi pri atopijskem dermatitisu in vedno izzveni spontano oziroma s splošnim izboljšanjem simptomov bolezni.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również: etanol bezwodny, makrogologlicerolu rycynooleinian/ polietoksylowany olej rycynowy
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: brezvodni etanol, makrogolglicerol ricinolat.
Polish: Leczenie statynami należy czasowo wstrzymać lub całkowicie przerwać u pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami miopatii lub u pacjentów z czynnikami ryzyka predysponującymi ich do ciężkiego uszkodzenia nerek, w tym z niewydolnością nerek w wyniku rozpadu mięśni prążkowanych.
Slovenian: Zdravljenje s statini je treba začasno ali dokončno prekiniti pri bolnikih z znaki in simptomi miopatije in pri tistih z dejavniki tveganja, ki povečujejo dovzetnost za hudo ledvično okvaro, vključno z ledvično odpovedjo zaradi rabdomiolize.
Polish: Z badań wynika, że cyklosporyna hamuje rozwój odczynów odporności komórkowej, w tym reakcji na alloprzeszczep, opóźnionej nadwrażliwości skórnej, doświadczalnego alergicznego zapalenia mózgu i rdzenia, zapalenia stawów wywołanego przez adiuwant Freund'a, reakcji przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD), a także hamuje wytwarzanie przeciwciał zależne od limfocytów T. Na poziomie komórkowym hamuje wytwarzanie i uwalnianie limfokin, w tym interleukiny 2 (czynnika wzrostu limfocytów T, TCGF).
Slovenian: Raziskave kažejo, da ciklosporin zavira razvoj reakcij, ki jih posredujejo celice, med drugim imunsko reakcijo alogenega presadka, pozno kožno preobčutljivost, eksperimentalni alergijski encefalomielitis, Freundov adjuvantni artritis, reakcijo presadka proti prejemniku (GVHD) in od T celic odvisno izdelavo protiteles.
Polish: ETYKIETA
Slovenian: OZNAČEVANJE
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli stosując dawkę 5 mg/kg mc. na dobę nie można osiągnąć w ciągu 6 tygodni wystarczającej skuteczności lub jeżeli dawka skuteczna nie jest uważana za bezpieczną (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Če po 6 tednih zdravljenja z odmerkom 5 mg/kg/dan ne pride do zadostnega odziva psoriatičnih lezij ali če učinkoviti odmerek ne ustreza uveljavljenim varnostnim smernicam, je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Polish: Polioksyetylowany olej rycynowy i reakcje rzekomoanafilaktyczne Sandimmun koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera polioksyetylowany olej rycynowy, który według doniesień powodował reakcje rzekomoanafilaktyczne po podaniu dożylnym.
Slovenian: Makrogolglicerol ricinolat in anafilaktoidne reakcije Sandimmun koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje makrogolglicerol ricinolat, za katerega so poročali, da po intravenskem odmerjanju povzroča anafilaktoidne reakcije.
Polish: Inne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Zgłaszano raporty na życzenie oraz spontaniczne, dotyczące toksycznego działania na wątrobę i uszkodzenia wątroby, w tym cholestazę, żółtaczkę, zapalenie oraz niewydolność wątroby, u pacjentów leczonych cyklosporyną.
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila iz izkušenj v obdobju trženja zdravila Pri bolnikih, ki so prejemali ciklosporin, obstajajo sistematično zbrana in spontana poročila o toksičnem delovanju na jetra in okvarah jeter, vključno s holestazo, z ikterusom, s hepatitisom in z odpovedjo jeter.
Polish: • u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie krwi.
Slovenian: • če se vam zviša krvni tlak.
Polish: Co zawiera lek Sandimmun
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Sandimmun
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Sandimmun.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (oziroma če o tem niste prepričani), povejte svojemu zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Sandimmun.
Polish: Otoczka kapsułki Żelaza tlenek czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Glicerol 85%
Slovenian: o ovojnica kapsule: rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), glicerol 85
Polish: Dla dawki większej niż 1 ml należy użyć strzykawki 4 ml.
Slovenian: Za več kot 1 ml zdravila uporabite 4-mililitrsko brizgo.
Polish: Wskazania pozatransplantacyjne Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka
Slovenian: Indikacije, ki niso povezane s presaditvijo Endogeni uveitis
Polish: Lekarz dostosuje dawkę leku tak, by była ona optymalna dla danego pacjenta.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo odmerek prilagodil tako, da bo za vas kar najbolj primeren.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sandimmun i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 ml/ml roztwór doustny
Slovenian: IME ZDRAVILA Sandimmun in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg/ml peroralna raztopina
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie dożylne
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba
Polish: W badaniu z udziałem 7 pacjentów w wieku 2-16 lat po przeszczepieniu nerki klirens cyklosporyny wahał się od 9,8 do 15,5 ml/min/kg mc. U 9 pacjentów w wieku 0,65-6 lat po przeszczepieniu wątroby klirens wyniósł 9,3±5,4 ml/min/kg mc (oznaczanie metodą HPLC).
Slovenian: V študiji s 7 bolniki s presajeno ledvico, starimi 2-16 let, se je očistek ciklosporina gibal od 9,8-15,5 ml/min/kg.
Polish: • Napady padaczkowe (drgawki).
Slovenian: • epileptični napadi
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun może także powodować zależne od dawki i przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, a niekiedy też aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem lahko zdravilo Sandimmun povzroči tudi od odmerka odvisno reverzibilno zvišanje koncentracije bilirubina in jetrnih encimov (glejte poglavje 4.8).
Polish: Do szyjki butelki wcisnąć mocno biały korek z rurką.
Slovenian: Čvrsto potisnite potopno cevko z belim čepom v vrat steklenice.
Polish: • Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca), leki zmniejszające stężenie cholesterolu (inhibitory reduktazy HMG-CoA zwane również statynami), prednizolon, etoposyd (stosowany w leczeniu raka), repaglinid (lek przeciwcukrzycowy), leki immunosupresyjne (ewerolimus, syrolimus), ambrisentan oraz specyficzne leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami (takie jak doksorubicyna).
Slovenian: • digoksin (za zdravljenje težav s srcem), zdravila za zniževanje ravni holesterola (zaviralce reduktaze HMG-CoA, ki jih imenujemo statini), prednizolon, etopozid (za zdravljenje raka), repaglinid (peroralno zdravilo za sladkorno bolezen), imunosupresivni zdravili (everolimus, sirolimus), ambrisentan in posebna zdravila proti raku, imenovana antraciklini (na primer doksorubicin).
Polish: Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih vašega zdravnika, tudi če se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
Polish: Może zajść konieczność 3 do 5-krotnego zwiększenia dawki cyklosporyny podczas jednoczesnego stosowania.
Slovenian: V obdobju sočasne uporabe je včasih treba 3 do 5-krat zvišati odmerek ciklosporina.
Polish: Jeżeli efekt jest niewystarczający, dawkę można stopniowo zwiększać do granic indywidualnej tolerancji, ale nie powyżej 5 mg/kg mc. na dobę.
Slovenian: Če učinek ni zadosten, je mogoče dnevni odmerek postopoma zvišati, če ga bolnik dobro prenaša, vendar najvišji odmerek ne sme preseči 5 mg/kg.
Polish: Leczenie skojarzone z lekami będącymi substratami dla transportera wielolekowego glikoproteiny P lub białek transportujących aniony organiczne (OATP) oraz z lekami zawierającymi np. bozentan, eteksylan dabigatranu i aliskiren (patrz punkt 4.5), których zwiększone stężenie w osoczu jest związane z występowaniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń.
Slovenian: Kombinacija z zdravili, kot so bosentan, dabigatran eteksilat in aliskiren, ki so substrati efluksnega prenašalca za več zdravil P-glikoproteina ali organskega anionskega prenašalnega polipeptida (angl. organic anion-transporting polypeptide - OATP) in zaradi katerih lahko zvišana koncentracija v plazmi povzroči resne in/ali smrtno nevarne zaplete (glejte poglavje 4.5).
Polish: Przeszczepianie narządów i szpiku u ludzi wykonywano z powodzeniem stosując cyklosporynę w celu zapobiegania i leczenia reakcji odrzucania oraz GVHD.
Slovenian: Ciklosporin uspešno uporabljajo pri preprečevanju in zdravljenju zavrnitve presadkov in reakcije presadka proti prejemniku pri ljudeh po presaditvah čvrstih organov in kostnega mozga.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku Sandimmun podczas ciąży jest ograniczone.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom Sandimmun v nosečnosti so omejene.
Polish: Skojarzenia ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nefrotoksyczności Należy zachować ostrożność w czasie równoczesnego stosowania cyklosporyny z innymi lekami mającymi działanie nefrotoksyczne, takimi jak: aminoglikozydy (w tym gentamycyna i tobramycyna), amfoterycyna B, cyprofloksacyna, wankomycyna, trimetoprym (+sulfametoksazol), pochodne kwasu fibrynowego (np. bezafibrat, fenofibrat), niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym diklofenak, naproksen, sulindak), melfalan, antagoniści receptora histaminowego H2 (np. cymetydyna, ranitydyna), metotreksat (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Kombinacije s povečanim tveganjem za toksično delovanje na ledvice Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi zdravil, ki bi lahko povzročala sinergistično toksično delovanje na ledvice, kot so: aminoglikozidi (vključno z gentamicinom in s tobramicinom), amfotericin B, ciprofloksacin, vankomicin, trimetoprim (s sulfometoksazolom); derivati fibrične kisline (na primer bezafibrat, fenofibrat); nesteroidna protivnetna zdravila (vključno z diklofenakom, naproksenom in sulindakom); melfalan, antagonisti histaminskih receptorjev H2 (na primer cimetidin in ranitidin); metotreksat (glejte poglavje 4.4).
Polish: Sandimmun 100 mg kapsułki miękkie są brudnoróżowe i podłużne.
Slovenian: Sandimmun 100 mg mehke kapsule so zamolklo rožnate barve in podolgovate oblike.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór doustny zawierający 100 mg cyklosporyny na ml.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Peroralna raztopina vsebuje 100 mg ciklosporina na ml.
Polish: Kapsułki wyjąć tuż przed zażyciem.
Slovenian: Kapsule pustite v foliji pretisnega omota in jih vzemite iz nje šele tik pred uporabo.
Polish: Umieścić wylot strzykawki w białym korku.
Slovenian: Nastavek brizge vstavite v bel čep.
Polish: • Nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcie, biegunka.
Slovenian: • navzea (občutek slabosti), bruhanje, bolečine v trebuhu, zaprtje, driska
Polish: - Pozostawić biały korek i rurkę w butelce.
Slovenian: Bel čep s potopno cevko pustite v steklenici.
Polish: Etanol: 50 mg/kapsułkę.
Slovenian: Etanol: 50 mg na kapsulo.
Polish: - Następnie umieścić strzykawkę ponownie w opakowaniu.
Slovenian: Brizgo nato spravite nazaj v tulec.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Sandimmun i jak działa lek Sandimmun
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Sandimmun in kako deluje