FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The difference between morning and afternoon or evening trough concentrations for the TID and BID regimens was also observed in healthy volunteers who were dosed at precise 8- or 12-hour intervals.
Bulgarian: Разликата между сутрешните и следобедните или вечерните минимални концентрации при схемите на лечение с приложение на лекарството три и два пъти дневно е наблюдавана и при здрави доброволци с прием на лекарството точно през интервали от 8 или 12 часа.
English: However, based on data from products known to prolong the QT-interval, a block of hERG potassium channels of > 20 % may be clinically relevant.
Bulgarian: Въз основа на данните от продукти, за които е известно, че удължават QT-интервала, блокиране на повече от 20 % от калиевите канали hERG може да има клинично значение.
English: • You have liver disease caused by hepatitis B or C. Your doctor may wish to carry out regular blood tests.
Bulgarian: Имате чернодробно заболяване, предизвикано от вируса на хепатит B или C. Лекуващият ви лекар може да пожелае да ви прави редовно кръвни изследвания.
English: You will either give the medicine to your child two or three times a day with a
Bulgarian: Ще давате лекарството на Вашето дете два или три пъти дневно
English: The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Bulgarian: Причината и късните ефекти на тези състояния върху здравето не са известни засега.
English: Two measuring scoops are provided in the medicine box:
Bulgarian: В кутията с лекарството са приложени две мерителни лъжички:
English: The pharmacokinetic data from Study AG1343-556 were more variable than data from other studies conducted in the paediatric population; the 95% confidence interval for AUC24 was 9 to 121 mg.hr/L.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от клинично изпитване AG1343-556 са по-вариабилни от данните в другите клинични изпитвания, проведени при педиатрична популация; 95 % доверителен интервал за AUC24 е 9 до 121 mg.h/l.
English: VIRACEPT oral powder should not be reconstituted with water in its original container.
Bulgarian: VIRACEPT прах за перорално приложение не трябва да се разтваря с вода в оригиналната си опаковка.
English: As these data come from the spontaneous reporting system, the frequency of the adverse reactions is unknown: hypertriglyceridemia, anaemia, blood lactic acid increased, and pneumonia.
Bulgarian: Тъй като тези данни идват от системата за подаване на спонтанни съобщения, честотата на нежеланите реакции е неизвестна: хипертриглицеридемия, анемия, повишение на млечната киселина в кръвта и пневмония.
English: VIRACEPT is administered orally and should always be ingested with food (see section 5.2).
Bulgarian: VIRACEPT се прилага перорално и трябва винаги да се приема с храна (вж. точка 5.2).
English: For patients unable to swallow the tablets, VIRACEPT tablets may be dispersed in a half cup of water while thoroughly stirring with a spoon.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да поглъщат таблетките, VIRACEPT таблетки може да се диспергират в половин чаша вода, като се разбърква щателно с лъжица.
English: Children with weights between 10.5-12 kg, 12-14 kg and 18-22 kg will receive a different number of tablets with each meal.
Bulgarian: Деца с тегло между 10,512 kg, 12 - 14 kg и 18-22 kg ще получават различен брой таблетки при всяко хранене.
English: Administration of activated charcoal may also be used to aid removal of unabsorbed nelfinavir.
Bulgarian: Може да се приложи и активен въглен, за да се подпомогне процеса на отстраняване на нерезорбирания нелфинавир.
English: • Rifampicin (for tuberculosis (TB))
Bulgarian: Рифампицин (за туберкулоза (TB))
English: Number of tablets at dinner
Bulgarian: Брой таблетки на вечеря
English: In subjects with normal CYP2C19 activity, plasma levels of this metabolite are approximately 25 % of the total plasma nelfinavir-related concentration.
Bulgarian: При индивиди с нормална активност на CYP2C19 плазмените нива на този метаболит са приблизително 25% от общата плазмена концентрация, свързани с нелфинавир.
English: Total grams of Powder per dose
Bulgarian: Общо грама прах за една доза
English: • When your child weighs 18 kg or less, you must provide the tablets three times a day.
Bulgarian: • Когато Вашето дете тежи 18 kg или по-малко, трябва да давате таблетките три пъти
English: • Do not mix the powder with orange juice, apple sauce or other acidic liquids or foods.
Bulgarian: Не смесвайте праха с портокалов сок, ябълков сос или други кисели течности или храни.
English: LOCF= Last observation carried forward ITT = Intention to Treat NC = F: non-completers = failures
Bulgarian: to Treat (намерение за лечение) NC = F: non-completers = failures (пациенти, незавършили изпитването = неуспех)
English: Acute and chronic toxicity: oral acute and chronic toxicity studies were conducted in the mouse (500 mg/kg/day), rat (up to 1,000 mg/kg/day) and monkey (up to 800 mg/kg/day).
Bulgarian: Остра и хронична токсичност: проучванията на острата и хронична токсичност при перорално приложение са проведени върху мишки (500 mg/kg/ден), плъхове (до 1 000 mg/kg/ден) и маймуни (до 800 mg/kg/ден).
English: The EC95 (95 % effective concentration) of nelfinavir ranged from 7 to 111 nM (mean of 58 nM).
Bulgarian: ЕС95 (95 % ефективна концентрация) на нелфинавир е в границите от 7 до 111 nM (средно 58 nM).
English: This helps your body to get the full benefit from your medicine.
Bulgarian: Това ще помогне на организма Ви да извлече пълна полза от Вашето лекарство.
English: • Take all the mixture you make each time.
Bulgarian: Приемайте цялото количество на сместа, която приготвяте всеки път.
English: If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Bulgarian: Ако забележите симптоми на инфекция, моля уведомете
English: • If you mix the powder, but do not take it straight away you can store it for up to 6 hours in a
Bulgarian: Ако смесите праха, но не го приемете веднага, може да го съхранявате до 6 часа в хладилник.
English: The clinical relevance of these findings has not been established.
Bulgarian: Клиничното значение на тези данни не е установено.
English: On rare occasions these muscle problems have been serious causing muscle degeneration
Bulgarian: В редки случаи тези мускулни нарушения са били сериозни, като са причинявали мускулна дегенерация (рабдомиолиза).
English: • You have high blood sugar (diabetes).
Bulgarian: Имате повишена кръвна захар (диабет).
English: The cleavage of these viral polyproteins is essential for the maturation of infectious virus.
Bulgarian: Разцепването на тези вирусни полипротеини е от съществено значение за съзряването на инфекциозния вирус.
English: One major and several minor oxidative metabolites were found in plasma.
Bulgarian: В плазмата се откриват един основен и няколко второстепенни оксидативни метаболита.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Bulgarian: Пациенти с предшестваща чернодробна дисфункция, включително хроничен активен хепатит, имат повишена честота на отклонения в чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия и трябва да се проследяват съгласно обичайната практика.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Bulgarian: Подходящи примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis carinii.
English: Summary of Steady-state AUC24 of nelfinavir in Paediatric Studies
Bulgarian: Обобщени данни за AUC24 на нелфинавир в стационарно състояние при педиатрични
English: At present, there is no evidence of inadequate efficacy of zidovudine in the CNS that could be associated with the modest reduction in plasma levels of zidovudine when coadministered with nelfinavir.
Bulgarian: Понастоящем няма данни за недостатъчна ефикасност на зидовудин върху ЦНС, която би имала връзка с умереното намаление на плазмените нива на зидовудин при едновременното му приложение с нелфинавир.
English: Body weight of the patient in
Bulgarian: Телесно тегло на пациента в
English: If nelfinavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Bulgarian: Ако нелфинавир се прилага едновременно с парентерално приложен мидазолам, това трябва да се извърши в интензивно отделение (ИО) или при подобни условия, които осигуряват стриктно клинично наблюдение и подходящо медицинско лечение в случай на респираторна депресия и/или продължителна седация.
English: When used with nelfinavir, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
Bulgarian: Когато се използва с нелфинавир, трябва да се прилага най-ниската възможна доза на аторвастатин.
English: In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in nelfinavir levels and/or increases in liver enzymes may occur.
Bulgarian: При липсата на такива изпитвания трябва да се подхожда с повишено внимание, тъй като може да настъпи повишаване на нивата на нелфинавир и/или повишаване на чернодробните ензими.
English: There were no significant differences between low doses of ritonavir (either 100 or 200 mg BID) for effects on AUCs of nelfinavir and M8.
Bulgarian: Няма значими разлики между ниски дози ритонавир (100 или 200 mg два пъти дневно) по отношение на ефектите върху AUC на нелфинавир и M8.
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала HIV инфекция и анамнеза за опортюнистична инфекция, може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции малко след началото на лечението против HIV.
English: • High blood sugar (diabetes) or diabetes get worse.
Bulgarian: Висока кръвна захар (диабет) или влошаване на диабета.
English: In children between the ages of 2 and 13 years, the clearance of orally administered nelfinavir is approximately 2 to 3 times higher than in adults, with large intersubject variability.
Bulgarian: При деца на възраст между 2 и 13 години клирънсът на перорално приложен нелфинавир е приблизително 2 до 3 пъти по-висок от този при възрастни, с висока степен на вариабилност между отделните индивиди.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Viracept.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Viracept.
English: See section 5.1.
Bulgarian: точка 5.2).
English: Serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports (where nelfinavir was taken as the sole protease inhibitor or in combination with other antiretroviral therapy), not mentioned previously in section 4.8, for which a causal relationship to nelfinavir cannot be excluded, are summarised below.
Bulgarian: По-долу са обобщени сериозните и несериозните нежелани реакции от постмаркетинговите спонтанни съобщения (когато нелфинавир е приеман като единствен протеазен инхибитор или в комбинация с друга антиретровирусна терапия), които не са споменавани преди това в точка 4.8 и за които не може да се изключи причинно-следствена връзка с нелфинавир.
English: • Oral contraceptives (the pill).
Bulgarian: Перорални контрацептиви („хапчето”).
English: Additional adverse reactions have been reported in the post-marketing experience and are listed below.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит се съобщават други нежелани реакции, изброени по-долу.
English: AUC24 (mg.hr/L) Arithmetic mean ± SD
Bulgarian: AUC24 (mg.h/l)
English: Overdoses of nelfinavir could theoretically be associated with prolongation of the QT-interval of the ECG (see also section 5.3).
Bulgarian: Предозирането на нелфинавир може да се свърже теоретично с удължаване на QT-интервала на ЕКГ (вж. също точка 5.3).
English: The safety of the combination indinavir + nelfinavir has not been established
Bulgarian: Безопасността на комбинацията индинавир + нелфинавир не е установена.
English: Nelfinavir must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole or cisapride because of the potential for serious and/or life-threatening cardiac arrhythmias.
Bulgarian: Нелфинавир не трябва да се прилага едновременно с терфенадин, астемизол или цизаприд поради възможност от сериозни и/или животозастрашаващи сърдечни аритмии.
English: Recommendations concerning coadministration
Bulgarian: Препоръки относно едновременното прилагане
English: • This medicine contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Bulgarian: Това лекарство съдържа аспартам, който е източник на фенилаланин.
English: Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Bulgarian: Трябва да се има предвид измерване на серумните липиди на гладно и кръвната захар.
English: Excipients: VIRACEPT oral powder contains aspartame (E951) as a sweetening agent.
Bulgarian: VIRAСEPT перорален прах съдържа аспартам (E951) като подсладител.
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Viracept if:
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да вземете Viracept, ако:
English: In mice, administration of up to 1000 mg/kg/day did not result in any evidence for an oncogenic effect.
Bulgarian: 000 mg/kg дневно не е показало данни за онкогенен ефект.
English: Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with nelfinavir is not recommended.
Bulgarian: Тъй като повишените концентрации на инхибиторите на HMG-CoA редуктазата може да предизвикат миопатия, включително рабдомиолиза, комбинирането на тези лекарствени продукти с нелфинавир не се препоръчва.
English: The absolute bioavailability of VIRACEPT has not been determined.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на VIRACEPT не е определяна.
English: Therapy with VIRACEPT should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Bulgarian: Лечението с VIRAСEPT трябва да се започне от лекар с опит в лечението на НІV инфекцията.
English: Elimination: oral clearance estimates after single doses (24-33 l/h) and multiple doses (26-61 l/h) indicate that nelfinavir exhibits medium to high hepatic bioavailability.
Bulgarian: Елиминиране: клирънсът след перорално приложени еднократни дози (24-33 l/h) и многократни дози (26-61 l/h) показва, че нелфинавир е лекарство, което притежава средна до висока чернодробна бионаличност.
English: 13 g over 22 kg
Bulgarian: 13 g над 22 kg
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства.
English: Nelfinavir is principally metabolised and eliminated by the liver.
Bulgarian: Нелфинавир основно се метаболизира и елиминира с помощта на черния дроб.
English: • Colchicine (for gout-flares or Mediterranean fever)
Bulgarian: Колхицин (за пристъпи на подагра или средиземноморска треска)
English: Clinically significant interactions have not been observed between nelfinavir and nucleoside analogues.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между нелфинавир и нуклеозидни аналози.
English: The major oxidative metabolite, M8 (tertbutyl hydroxy nelfinavir), has in vitro antiviral activity equal to the parent drug and its formation is catalysed by the polymorphic cytochrome CYP2C19.
Bulgarian: Основният оксидативен метаболит, M8 (терт-бутил хидрокси нелфинавир), има антивирусна активност in vitro, равна на изходното лекарство и образуването му се катализира от полиморфна форма на цитохром CYP2C19.
English: VIRACEPT should not be co-administered with omeprazole due to a reduction in exposure to nelfinavir and its active metabolite M8 (Tert-butyl hydroxy nelfinavir).
Bulgarian: VIRACEPT не трябва да се прилага едновременно с омепразол поради намаляване на експозицията на нелфинавир и неговия активен метаболит M8 (терт-бутил хидрокси нелфинавир).
English: Antiviral activity in vitro: the antiviral activity of nelfinavir in vitro has been demonstrated in both HIV acute and chronic infections in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood lymphocytes and monocytes/macrophages.
Bulgarian: Антивирусна активност in vitro: антивирусната активност на нелфинавир in vitro е доказана при остра и хронична инфекция на HIV върху лимфобластни клетъчни линии, периферни кръвни лимфоцити и моноцити/макрофаги.
English: A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Bulgarian: По-висок риск от липодистрофия е бил свързан с индивидуални фактори, като по-напреднала възраст, и с фактори, характерни за лекарството, като по-продължително лечение с антиретровирусни средства и свързаните метаболитни нарушения.
English: Trough drug exposures remain at least twenty fold greater than the mean IC95 throughout the dosing interval for both regimens.
Bulgarian: Минималната лекарствена експозиция остава най-малко двадесет пъти по-висока от средната ІС95 през цялото време на приложение и при двете схеми на лечение.
English: • Table 3: if you give the medicine three times a day, you will give 25-35 mg nelfinavir each time for each kg of body weight, except for children who weigh from 10.5 to 12 kg, from 12 to 14 kg and from 18 to 22 kg.
Bulgarian: Таблица 3: ако давате лекарството три пъти дневно, ще давате 25-35 mg нелфинавир всеки път за всеки kg телесно тегло, освен при деца, които тежат от 10,5 до 12 kg, от 12 до 14 kg и от 18 до 22 kg.
English: The virological failure was greater in the nelfinavir group (17 %) than in the fosamprenavir/ritonavir group (7 %).
Bulgarian: Вирусологичният неуспех е по-голям при групата пациенти, лекувани с нелфинавир (17 %) отколкото при групата с фозампренавир/ритонавир (7 %).
English: No important differences in safety or tolerability were observed between the BID and TID dosing groups, with the same proportion of patients in each arm experiencing adverse events of any intensity, irrespective of relationship to trial medication.
Bulgarian: Не са наблюдавани значителни разлики по отношение на безопасността или поносимостта между групите с приложение два пъти и три пъти дневно, като еднакъв процент от пациентите във всяка група са получили нежелани събития с всички степени на тежест, независимо от
English: Increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, neutropenia, blood creatinine phosphokinase increased, neutrophil count decreased
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, неутропения, повишена креатин фосфокиназа в кръвта, намален брой неутрофили
English: The adverse reaction profile seen during paediatric clinical trials was similar to that for adults.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания при деца, е подобен на този при възрастните.
English: Decreases in HIV RNA observed with nelfinavir monotherapy were less pronounced and of shorter duration.
Bulgarian: Намалението на НІV РНК, наблюдавано при монотерапия с нелфинавир, е било по-слабо изразено и по-краткотрайно.
English: Patients should be instructed that VIRACEPT is not a cure for HIV infection, that they may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease, and that VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV disease through sexual contact or blood contamination.
Bulgarian: На пациентите трябва да се обясни, че VIRAСEPT не лекува НІV инфекцията, че те може да продължат да развиват инфекции или други болести, свързани с НІV заболяването и че не е доказано, че VIRAСEPT намалява риска от предаване на НІV при полов контакт или чрез
English: Do not take Viracept if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не приемайте Viracept, ако някое от гореизброените се отнася до Вас.
English: Cross-resistance between nelfinavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely because different enzyme targets are involved.
Bulgarian: Не е вероятно съществуването на кръстосана резистентност между нелфинавир и инхибиторите на обратната транскриптаза поради участие на различни прицелни ензими.
English: All patients older than 13 years should take either 5 level scoops of the blue 5 gram spoon twice daily or 3 level scoops of the blue 5 gram spoon three times daily.
Bulgarian: Всички пациенти над 13 години трябва да приемат 5 равни сини лъжички от 5 g два пъти дневно или 3 равни сини лъжички от 5 g три пъти дневно.
English: Nelfinavir is also an inhibitor of CYP 3A4.
Bulgarian: Нелфинавир е също и инхибитор на CYP 3A4.
English: The bottle contains 144 g of oral powder.
Bulgarian: Бутилката съдържа 144 g перорален прах.
English: The results from the two studies are summarized below.
Bulgarian: Резултатите от двете клинични изпитвания са обобщени по-долу.
English: Food increases nelfinavir exposure and decreases nelfinavir pharmacokinetic variability relative to the fasted state.
Bulgarian: Храната увеличава експозицията на нелфинавир и намалява фармакокинетичната му вариабилност по отношение на състоянието на гладно.
English: Cmax fold increase Increase in Tmax (hr)
Bulgarian: Увеличение на Tmax (hr)
English: It is expected that in CYP2C19 poor metabolisers or in patients receiving concomitantly strong CYP2C19 inhibitors (see section 4.5), nelfinavir plasma levels would be elevated whereas levels of tert-butyl hydroxy nelfinavir would be negligible or non-measurable.
Bulgarian: Очаква се, че при слаби CYP2C19 метаболизатори или при пациенти, получаващи едновременно мощни инхибитори на CYP2C19 (вж. точка 4.5), плазмените нива на нелфинавир ще бъдат повишени, докато нивата на терт-бутил хидрокси нелфинавир ще бъдат незначителни или неизмерими.
English: Pharmacokinetics of nelfinavir after a single dose of 750 mg was studied in patients with liver impairment and healthy volunteers.
Bulgarian: Фармакокинетиката на нелфинавир след еднократна доза от 750 mg е била изследвана при пациенти с чернодробно увреждане и при здрави доброволци.
English: Pharmacotherapeutic group:direct acting antivirals, ATC code: J05AE04.
Bulgarian: Антивирусни средства с пряко действие, АТС код: J05AЕ04.
English: Mechanism of action: HIV protease is an enzyme required for the proteolytic cleavage of the viral polyprotein precursors to the individual proteins found in infectious HIV.
Bulgarian: НIV протеазата е ензим, необходим за протеолитичното разцепване на вирусните полипротеинови прекурсори до отделни протеини, откривани при инфекциозен НIV.
English: The signs may include difficulty in breathing, fever, itching, swelling of the face and skin rashes that can sometimes form blisters.
Bulgarian: Признаците могат да включват затруднено дишане, повишена температура, сърбеж, подуване на лицето и кожни обриви, които понякога може да образуват мехури.
English: Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Bulgarian: Въз основа на данни от други инхибитори на CYP3A4, се очаква плазмените концентрации на мидазолам да бъдат значително по-високи, когато мидазолам се прилага перорално.
English: The estimated volumes of distribution in both animals and humans is 2-7 l/kg which exceeded total body water and suggests extensive penetration of nelfinavir into tissues.
Bulgarian: Изчисленият обем на разпределение при животни и хора е 2-7 l/kg, което надхвърля общото количество течности в организма и показва екстензивно навлизане на нелфинавир в тъканите.
English: • Cases of diabetes mellitus or increased blood sugar levels have been reported in patients receiving this treatment or another protease inhibitor.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на захарен диабет или повишени нива на кръвната захар при пациенти, получаващи това лечение или друг протеазен инхибитор.