FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Xolair 150 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, leveres som et hvidt til råhvidt pulver i et lille hætteglas sammen med en ampul, som indeholder 2 ml vand til injektionsvæsker.
Czech: Xolair 150 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok se dodává jako bílý až téměř bílý prášek v malé skleněné injekční lahvičce spolu s ampulkou obsahující 2 ml vody pro injekci.
Danish: Forsigtighed skal udvises ved administration af Xolair til disse patientpopulationer.
Czech: Pokud je Xolair podáván těmto skupinám pacientů, měla by být zachovávána opatrnost.
Danish: Xolair 75 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, leveres som et hvidt til råhvidt pulver i et lille hætteglas sammen med en ampul, som indeholder 2 ml vand til injektionsvæsker.
Czech: Xolair 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok se dodává jako bílý až téměř bílý prášek v malé skleněné injekční lahvičce spolu s ampulkou obsahující 2 ml vody pro injekci.
Danish: Lad hætteglasset forblive vendt, og lad spidsen på kanylen nå bunden af opløsningen i hætteglasset, og træk opløsningen op i sprøjten.
Czech: Držte injekční lahvičku v obrácené poloze, jehlu postrčte až na samé dno roztoku v injekční lahvičce, když odebíráte roztok do stříkačky.
Danish: Træk 0,9 ml vand til injektionsvæske fra ampullen ind i en sprøjte med en 18-gauge kanyle med stort hul.
Czech: Odeberte z ampulky 0,9 ml vody pro injekci do injekční stříkačky opatřené jehlou o velikosti průměru 18
Danish: 225 mg 1 blå (75 mg)
Czech: 225 mg 1 modrá (75 mg)
Danish: BLISTER TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Czech: BLISTRY PRO PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
Danish: Xolair 150 mg injektionsvæske omalizumab s.c.
Czech: Xolair 150 mg injekce omalizumabum s.c.
Danish: Fortsæt med at tage din nuværende astmamedicin mens du er i behandling med Xolair.
Czech: Během léčby Xolairem pokračujte v užívání současných léků na astma.
Danish: Der er begrænset erfaring med selvadministration af Xolair pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Czech: Zkušenosti s aplikací injekce přípravku Xolair prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok samotným pacientem jsou omezené.
Danish: Dyspeptiske tegn og symptomer, diarré, kvalme
Czech: Příznaky a projevy dyspepsie, průjem, nauzea
Danish: Pulver hætteglas: Klart, farveløst type I-hætteglas med en butylgummiprop og blå aftagelig forsegling.
Czech: Injekční lahvička s práškem: průhledná, bezbarvá injekční lahvička ze skla typu I s pryžovou zátkou a modrou pertlí.
Danish: Dyrestudier indikerer dog hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Omalizumab přestupuje přes placentu, studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují buď přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Danish: Pulver: Saccharose, L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat og polysorbat 20.
Czech: Prášek: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu a polysorbát 20.
Danish: Aflevér hele pakningen til apoteket, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Czech: Celé balení přípravku s prošlou dobou použitelnosti vraťte do lékárny.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til at forebygge forværring af astma ved at kontrollere symptomer på svær allergisk astma hos voksne, unge og børn (6 år og derover), som allerede er i behandling med astmamedicin, men hvis astmasymptomer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin, såsom højdosis-inhalationssteroid eller inhaleret beta-agonist.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá k prevenci zhoršení astmatu tím, že kontroluje astmatické příznaky u dospělých, dospívajících a dětí (6 let a starších), kteří již užívají lék proti astmatu, ale u kterých příznaky astmatu nejsou dostatečně kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů nebo inhalačních beta-agonistů.
Danish: Efter global evaluering af behandlingens effektivitet ved slutningen af de 52 ugers dobbeltblindede behandlingsperiode i undergruppen af patienter med svær astma, som fik højdosis inhalationskortikosteroider plus langtidsvirkende beta-agonist, var andelen af patienter vurderet til at have "fremragende" virkning af behandlingen højere for omlizumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
Czech: Z celkového vyhodnocení účinnosti léčby na konci 52týdenní léčby u podskupiny těžkých pacientů užívajících vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících beta-agonistů vyplývá, že poměr pacientů, kteří prokázali „vynikající" účinnost, byl u skupiny užívající omalizumab vyšší a poměr pacientů s „průměrnou" nebo „slabou" účinností byl nižší ve srovnání s pacienty užívajícími placebo; rozdíl mezi léčebnými skupinami byl statisticky významný (p<0,001), zatímco mezi skupinou s omalizumabem a skupinou s placebem nebyly žádné rozdíly z hlediska subjektivních hodnot kvality života pacienta.
Danish: Patienter, der er i behandling med lægemidler mod astma, inklusive omalizumab, kan i sjældne tilfælde udvise eller udvikle systemisk eosinofili eller vaskulitis.
Czech: Ve vzácných případech se mohou u pacientů léčených antiastmatickými léčivými přípravky, včetně omalizumabu, projevit systémová eozinofilie a vaskulitida.
Danish: Xolair 75 mg injektionsvæske omalizumab s.c.
Czech: Xolair 75 mg injekce omalizumabum s.c.
Danish: Xolair 75 mg injektionsvæske, opløsning er tilgængelig i pakninger, der indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og i multipakninger, der indeholder 4 (4 x 1) eller 10 (10 x 1) fyldte injektionssprøjter.
Czech: Xolair 75 mg injekční roztok je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetném balení, které obsahuje 4 (4 x 1) nebo 10 (10 x 1) předplněných injekčních stříkaček.
Danish: - smerter i den øvre del af maven (hos børn) - hovedpine (meget almindeligt hos børn) - infektion i de øvre luftveje, såsom halsbetændelse og almindelig forkølelse - følelse af tryk eller smerte i kinderne og panden (bihulebetændelse, sinushovedpine) - ledsmerter
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí) - reakce v místě injekce včetně bolesti, zduření, svědění a zčervenání - bolest v nadbřišku (u dětí) - bolest hlavy (velmi časté u dětí) - infekce horních cest dýchacích, jako je zánět hltanu a nachlazení - pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele (zánět nosních dutin, bolest hlavy při zánětu nosních dutin) - bolest v kloubech (artralgie)
Danish: Xolair fås i pakninger indeholdende ét hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning, og én ampul med 2 ml vand til injektionsvæsker.
Czech: Xolair je dostupný v baleních obsahujících jednu injekční lahvičku s práškem pro přípravu injekčního roztoku a jednu ampulku s 2 ml vody pro injekci.
Danish: En fyldt injektionssprøjte på 0,5 ml opløsning indeholder 75 mg omalizumab.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje omalizumabum 75 mg.
Danish: • Kanylehætten må ikke fjernes, før lige inden du giver indsprøjtningen.
Czech: • Nesnímejte kryt jehly dříve než těsně před injekcí.
Danish: Sådan skal du bruge Xolair
Czech: Jak se Xolair používá
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tror, du er overfølsom over for nogen af indholdsstofferne, da du i så fald ikke må bruge Xolair.
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli složku přípravku, řekněte to svému lékaři, protože Xolair by Vám neměl být podán.
Danish: Xolair kan bruges til unge i alderen 12 år og derover, som allerede får antihistaminer, men hvor CSUsymptomerne ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med disse lægemidler.
Czech: Xolair může být používán dospívajícími ve věku 12 let a starších, kteří již užívají antihistaminika, ale jejichž příznaky CSU nejsou těmito léky dobře kontrolovány.
Danish: ANVISNINGER TIL BRUG AF XOLAIR FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Czech: POKYNY PRO POUŽITÍ XOLAIRU V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Danish: Xolair 150 mg injektionsvæske, opløsning er tilgængelig i pakninger, der indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og i multipakninger, der indeholder 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) eller 10 (10 x 1) fyldte injektionssprøjter.
Czech: Xolair 150 mg injekční roztok je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetném balení, které obsahuje 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) nebo 10 (10 x 1) předplněných injekčních stříkaček.
Danish: Xolair kan gives til børn og unge i alderen 6 år og ældre, som allerede får astmamedicin, men hvor astmasymptomerne ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med lægemidler såsom inhaleret højdosis-steroid eller inhaleret beta-agonist.
Czech: Xolair může být podán dětem a dospívajícím ve věku 6 let a starším, které již užívají léky na astma, ale u kterých nejsou astmatické příznaky dobře kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů nebo inhalačních beta-agonistů.
Danish: Xolair kan gives til unge i alderen 12 år og derover, som allerede får antihistaminer, men hvor CSUsymptomerne ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med disse lægemidler.
Czech: Xolair může být podáván dospívajícím ve věku 12 let a starším, kteří již užívají antihistaminika, ale jejichž příznaky CSU nejsou těmito léky dobře kontrolovány.
Danish: Xolair indeholder - Aktivt stof: omalizumab.
Czech: Co Xolair obsahuje - Léčivou látkou je omalizumabum.
Danish: Kronisk spontan nældefeber Du vil få to 150 mg injektioner på en gang hver fjerde uge.
Czech: Budou Vám podávány dvě 150 mg injekce najednou každé čtyři týdny.
Danish: Xolair kan bruges til børn og unge i alderen 6 år og ældre, som allerede får astmamedicin, men hvor astmasymptomerne ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med lægemidler såsom inhaleret højdosis-steroid eller inhaleret beta-agonist.
Czech: Xolair může být používán dětmi a dospívajícími ve věku 6 let a starších, které již užívají léky na astma, ale u kterých nejsou astmatické příznaky dobře kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů nebo inhalačních beta-agonistů.
Danish: Det er ikke blevet rapporteret noget mønster for vedvarende fald i blodpladetællinger hos mennesker (patienter over 6 år), hvilket der blev observeret hos ikke-menneskelige primater (se pkt.
Czech: U lidí (pacientů nad 6 let) nebylo hlášeno trvalé snížení počtu krevních destiček, které bylo pozorováno u ostatních primátů (viz bod 5.3), přestože z postmarketingového sledování byly ojediněle hlášeny případy idiopatické trombocytopenie, včetně těžkých případů.
Danish: En fyldt injektionssprøjte på 1 ml opløsning indeholder 150 mg omalizumab.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka s 1 ml roztoku obsahuje omalizumabum 150 mg.
Danish: Det anvendes til at forebygge forværring af astma ved at kontrollere symptomer på svær allergisk astma hos voksne, unge og børn (6 år og derover), som allerede er i behandling med astmamedicin, men hvis astmasymptomer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin, såsom højdosis-inhalationssteroid eller inhaleret beta-agonist.
Czech: Užívá se k prevenci zhoršení astmatu tím, že kontroluje astmatické příznaky u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 6 let a starších), kteří již užívají lék proti astmatu, ale u kterých příznaky astmatu nejsou dostatečně kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů nebo inhalačních beta-agonistů.
Danish: Pakning der indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og multipakninger der indeholder 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) eller 10 (10 x 1) fyldte injektionssprøjter.
Czech: Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku a vícečetná balení obsahující 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) nebo 10 (10 x 1) předplněných injekčních stříkaček.
Danish: ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Czech: OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Danish: Pakninger, der indeholder 1 hætteglas med pulver og 1 ampul med vand til injektionsvæske, og multipakninger, der inderholder 4 (4 x 1) hætteglas med pulver og 4 (4 x 1) ampuller med vand til injektionsvæsker eller 10 (10 x 1) hætteglas med pulver og 10 (10 x 1) ampuller med vand til injektionsvæsker.
Czech: Balení, které obsahuje 1 injekční lahvičku prášku a 1 ampulku vody pro injekci a vícečetná balení obsahující 4 (4 x 1) injekční lahvičky prášku a 4 (4 x 1) ampulky vody pro injeci nebo 10 (10 x 1) injekčních lahviček prášku a 10 (10 x 1) ampulek vody pro injekci.
Danish: Der er ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske data for astma- eller CSU-patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Czech: U alergických pacientů s astmatem nebo CSU se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater nejsou žádné farmakokinetické nebo farmakodynamické údaje (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: Lysfølsomhed, urticaria, udslæt, pruritus
Czech: Citlivost na světlo, kopřivka, vyrážka, svědění
Danish: Pakning der indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og multipakninger der indeholder 4 (4 x 1) eller 10 (10 x 1) fyldte injektionssprøjter.
Czech: Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku a vícečetná balení obsahující 4 (4 x 1) nebo 10 (10 x 1) předplněných injekčních stříkaček.
Danish: Der er ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske data for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater nejsou žádné farmakokinetické nebo farmakodynamické údaje (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: OMSLAGSETIKET TIL MULTIPAKNINGER PAKKET I PLASTFOLIE (MED BLÅ BOKS)
Czech: OZNAČENÍ VÍCEČETNÉHO BALENÍ ZABALENÁ VE FÓLII (VČETNĚ BLUE BOXU)
Danish: Kassér kanylehætten.
Czech: Křidélka ochranného pouzdra
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Sjælden
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Vzácné
Danish: Behandlingsvarighed, monitorering og dosisjusteringer Xolair er beregnet til langtidsbehandling.
Czech: Xolair je určen pro dlouhodobou léčbu.
Danish: En omsorgsperson kan dog give dem Xolairindsprøjtningen efter grundig undervisning, hvis lægen vurderer det hensigtsmæssigt.
Czech: Pokud je to však lékařem považováno za vhodné, ošetřovatel jim po řádném proškolení může podat injekci Xolairu.
Danish: Xolair 150 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, fås i pakninger, der indeholder 1 hætteglas med pulver og 1 ampul med vand til injektionsvæske, og i multipakninger, der indeholder 4 (4 x 1) hætteglas med pulver og 4 (4 x 1) ampuller med vand til injektionsvæsker eller 10 (10 x 1) hætteglas med pulver og 10 (10 x 1) ampuller med vand til injektionsvæsker.
Czech: Xolair 150 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je dostupný v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku prášku a 1 ampulku s vodou pro injekci a vícečetná balení obsahující 4 (4 x 1) injekčních lahviček prášku a 4 (4 x 1) ampulek s vodou pro injekci nebo 10 (10 x 1) injekčních lahviček prášku a 10 (10 x 1) ampulek s vodou pro injekci.
Danish: Det er også blevet undersøgt hos 627 børn på mellem seks og 12 år.
Czech: Přípravek byl rovněž zkoumán na 627 dětech ve věku od 6 do 12 let.
Danish: Virkningerne holdt sig efter 6 måneders behandling.
Czech: Tyto účinky přetrvávaly i po 6 týdnech léčby.
Danish: Xolair omalizumab
Czech: Xolair omalizumabum
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xolair den 25. oktober 2005.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xolair platné v celé Evropské unii dne 25. října 2005.
Danish: • De skal have hyppige symptomer i dagtimerne eller natlige opvågninger.
Czech: • mají časté příznaky během dne nebo se probouzejí v noci,
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xolair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xolair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xolair.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xolair.
Danish: Alle patienter, der får behandling med Xolair, skal opfylde følgende kriterier:
Czech: Všichni pacienti užívající přípravek Xolair musejí splňovat tato kritéria:
Danish: Andre oplysninger om Xolair
Czech: Další informace o přípravku Xolair
Danish: Det normale dosisinterval ligger mellem 75 og 600 mg i en til fire injektioner, og den maksimale anbefalede dosis er 600 mg hver anden uge.
Czech: Obvyklé rozmezí dávek se pohybuje mezi 75 a 600 mg v jedné až čtyřech injekcích, přičemž maximální doporučená dávka činí 600 mg každé 2 týdny.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xolair anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xolair byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Det anvendes som tillægsbehandling til eksisterende behandling hos patienter på 12 år eller derover, som ikke reagerer på behandling med antihistaminer.
Czech: Používá se jako doplňková léčba ke stávající léčbě u pacientů ve věku od 12 let, kteří nereagují na léčbu antihistaminiky.
Danish: Anvendelse af Xolair bør kun overvejes, når astmaen skyldes et antistof kaldet immunglobulin E (IgE).
Czech: Léčba přípravkem Xolair měla být zvažována pouze tehdy, je-li astma způsobeno protilátkou zvanou imunoglobulin E (IgE).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Xolair, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xolair zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xolair?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xolair?
Danish: Patienter på 12 år eller derover skal også have nedsat lungefunktion (mindre end 80 % af det normale).
Czech: Pacienti ve věku od 12 let musejí rovněž vykazovat známky snížené funkce plic (méně než 80 % normálních hodnot).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xolair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xolair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i graden af kløe efter 12 ugers behandling målt på en skala fra 0 (ingen kløe) til 21 (sværeste grad af kløe).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v závažnosti svědění po 12 týdnech léčby, a sice prostřednictvím hodnocení na stupnici od 0 (bez svědění) do 21 (maximální závažnost svědění).
Danish: Lægen vil med jævne mellemrum vurdere behovet at fortsætte behandlingen med Xolair.
Czech: Lékař bude pravidelně přehodnocovat, zda je v léčbě přípravkem Xolair třeba pokračovat.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 75 eller 150 mg omalizumab.
Czech: Každá injekční lahvička a injekční stříkačka obsahuje 75 nebo 150 mg omalizumabu.
Danish: Det aktive stof i Xolair, omalizumab, er et monoklonalt antistof.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xolair, omalizumab, je monoklonální protilátka.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Xolair skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Xolair.
Danish: Hvad er Xolair?
Czech: Co je Xolair?
Danish: Det anvendes som tillægsbehandling til en eksisterende astmabehandling hos patienter på seks år eller derover.
Czech: Používá se jako doplňková léčba ke stávající léčbě astmatu u pacientů ve věku od 6 let.
Danish: Xolair er også blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser, der omfattede i alt 978 patienter med kronisk spontan nældefeber, som ikke reagerede på antihistaminbaseret behandling.
Czech: Přípravek Xolair byl dále zkoumán ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 978 pacientů s chronickou spontánní urtikarií, kteří nereagovali na léčbu založenou na antihistaminikách.
Danish: Dosis og doseringshyppighed for Xolair afhænger af indholdet af IgE i blodet og af legemsvægten.
Czech: Dávka a frekvence dávkování přípravku Xolair závisejí na hladině IgE v krvi a na tělesné hmotnosti.
Danish: Patienter med et lavt IgE-indhold har mindre sandsynlighed for at få gavn af lægemidlet.
Czech: U pacientů s nízkou hladinou IgE v krvi je menší pravděpodobnost, že pro ně bude léčba tímto přípravkem přínosná.
Danish: Før Xolair gives til patienter med astma, skal lægen måle indholdet af IgE i patientens blod.
Czech: Před podáním přípravku Xolair pacientům s astmatem musí lékař změřit hladinu IgE v krvi pacienta.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af forværringer, antallet af patienter, der havde en forværring, livskvaliteten (bedømt ved hjælp af standardspørgeskemaer) og den mængde inhaleret kortikosteroid, patienten skulle tage for at behandle sin astma.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byl počet exacerbací, počet pacientů s exacerbací, kvalita života pacientů (hodnocená pomocí standardních dotazníků) a množství inhalovaných kortikosteroidů, které pacienti potřebovali užívat v rámci léčby jejich astmatu.
Danish: CHMP konkluderede endvidere, at Xolair (300 mg) viste sig at lindre symptomerne på kronisk spontan nældefeber betydeligt, når det blev anvendt som tillægsbehandling til patientens eksisterende behandling, men bemærkede, at undersøgelsesdataene vedrørende langvarig anvendelse ud over seks måneder var begrænsede.
Czech: Výbor CHMP také dospěl k závěru, že bylo prokázáno, že přípravek Xolair (300 mg) podávaný jako doplněk ke stávající léčbě pacientů významně zmírňuje příznaky chronické spontánní urtikarie, ale poznamenal, že je k dispozici pouze omezené množství údajů ze studií týkajících se dlouhodobého užívání přesahujícího dobu 6 měsíců.
Danish: Selv om det er mindre tydeligt, hvilken rolle IgE spiller i forbindelse med kronisk spontan nældefeber, har reduktionen af den frie IgE med omalizumab vist sig at lindre symptomerne på denne tilstand.
Czech: Ačkoli úloha IgE u chronické spontánní urtikarie není dostatečně objasněna, bylo prokázáno, že snížení množství IgE pomocí omalizumabu vede ke zmírnění příznaků tohoto onemocnění.
Danish: Det fås i to former, nemlig som et hætteglas med pulver og solvens, der blandes til en injektionsvæske, opløsning, og som en fyldt injektionssprøjte, der indeholder en injektionsvæske, opløsning.
Czech: Je k dispozici ve dvou formách: jako injekční lahvička obsahující prášek pro přípravu injekčního roztoku a rozpouštědlo a jako předplněná injekční stříkačka obsahující injekční roztok.
Danish: Xolair anvendes også til behandling af kronisk (langvarig) spontan nældefeber (kløende udslæt).
Czech: Přípravek Xolair se také používá k léčbě chronické (dlouhodobé) spontánní urtikarie (kopřivky).
Danish: Virkningerne af Xolair var større hos patienter med svær astma.
Czech: Účinky přípravku Xolair byly výraznější u pacientů s těžkou formou astmatu.
Danish: • De skal have haft mange svære forværringer af deres astma (som kræver akut behandling med andre lægemidler) trods behandling med høje doser af inhalationskortikosteroider samt en langtidsvirkende inhaleret beta2-agonist.
Czech: • prodělaných mnoho těžkých „exacerbací" astmatu (stavů, kdy se astma zhoršuje a je třeba záchranná léčba jinými léky) navzdory léčbě vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících inhalačních beta2-agonistů.
Danish: Ved at binde sig til IgE "indfanger" omalizumab det frie IgE i blodet.
Czech: Navázáním se na IgE omalizumab „uklidí" volné IgE cirkulující v krvi.
Danish: Derved lindres allergisymptomerne, såsom astmaanfald.
Czech: To pomáhá zmírnit příznaky alergie, jako jsou astmatické záchvaty.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Xolair opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xolair.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Xolair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.