FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetikken af dextromethorphan/kinidin er ikke systematisk undersøgt hos ældre (over 65 år), skønt der i de kliniske program indgik et antal ældre (14 % ≥65 år, 2 % ≥75 år).
Lithuanian: Sistemingų dekstrometorfano ir chinidino derinio farmakokinetikos tyrimų su senyvais (vyresniais kaip 65 metų) tiriamaisiais neatlikta, nors tokie tiriamieji buvo įtraukti į klinikinių tyrimų programą (14 % ≥65 metų, 2% ≥75 metų).
Danish: Hos sensibiliserede patienter bør behandlingen med dette lægemiddel ikke genoptages, da der er risiko for hurtigere indsættende og sværere trombocytopeni end ved den oprindelige episode.
Lithuanian: Pacientų, kurių organizmas buvo įjautrintas NUEDEXTA, gydymo šiuo vaistiniu preparatu atnaujinti negalima, nes kitą kartą jiems trombocitopenija gali pasireikšti greičiau ir sunkesne forma nei pirminis epizodas.
Danish: Pakningsstørrelse: 60 kapsler
Lithuanian: Pakuotės dydis: 60 kapsulių.
Danish: Alt efter, hvor svære problemer, du har, vil lægen muligvis nøje overveje, om dette lægemiddel er egnet til dig, og overvåge dig tættere for eventuelle bivirkninger
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių sutrikimų sunkumą, Jūsų gydytojas gali atidžiai apsvarstyti, ar šis vaistas Jums tinka, ir nuspręsti atidžiau stebėti Jūsų būklę dėl galimo šalutinio poveikio;
Danish: Potentialet af dextromethorphan og kinidin for in vitro-hæmning eller -induktion af cytokrom P450 blev vurderet i humane mikrosomer.
Lithuanian: Dekstrometorfano ir chinidino potencialas slopinti arba indukuoti citochromą P450 in vitro buvo vertinamas analizuojant žmogaus mikrosomas.
Danish: NUEDEXTA kan tages uafhængigt af måltider, da fødeindtagelse ikke nævneværdigt påvirker eksponeringen for dextromethorphan og kinidin.
Lithuanian: NUEDEXTA galima vartoti nepaisant valgymo laiko, nes maistas neturi didelės įtakos dekstrometorfano ar chinidino ekspozicijai.
Danish: Hos sådanne UM-patienter metaboliseres dextromethorphan hurtigt, hvilket medfører lavere, potentielt subterapeutiske koncentrationer.
Lithuanian: Tokių pacientų organizme dekstrometorfanas greitai metabolizuojamas, todėl susidaro mažesnė ir galimai subterapinė jo koncentracija.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved administration af NUEDEXTA i kombination med flecainid, chlorpromazin og haloperidol.
Lithuanian: Atsargumo priemonių būtina imtis, kai NUEDEXTA vartojamas kartu su flekainidu, chlorpromazinu ir haloperidoliu.
Danish: Ved hepatitis bør NUEDEXTA seponeres, medmindre den klart ikke er behandlingsrelateret.
Lithuanian: Prasidėjus hepatitui, gydymą NUEDEXTA reikia nutraukti, nebent yra akivaizdu, kad jis nesusijęs su gydymu.
Danish: • hvis du er allergisk over for dextromethorphan, kinidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i NUEDEXTA (angivet i afsnit 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija dekstrometorfanui, chinidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Danish: Pakningsstørrelse: 13 kapsler
Lithuanian: Pakuotės dydis: 13 kapsulių.
Danish: Lægen vil overvåge dig nøje for bivirkninger og/eller muligvis ændre din dosis af det andet lægemiddel eller af NUEDEXTA.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atidžiai stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis, ir (arba) galės pakoreguoti Jums paskirto kito vaisto arba NUEDEXTA dozę.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: NUEDEXTA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: • meget langsom eller overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression) og/eller blå hud.
Lithuanian: • labai sulėtėjęs arba negilus kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas) ir (arba) odos pamėlynavimas.
Danish: Disse lægemidler anvendes til behandling af malaria eller forstyrrelser i hjerterytmen,
Lithuanian: Tai vaistai, kuriais gydoma maliarija arba širdies ritmo sutrikimai;
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Lithuanian: 6.1 PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Danish: Digoxin og andre P-glykoproteinsubstrater
Lithuanian: Digoksinas ir kiti P-glikoproteino substratai
Danish: • nedsat appetit (anoreksi)
Lithuanian: • apetito sumažėjimas (anoreksija);
Danish: • meget sjælden (<1/10 000)
Lithuanian: • Labai reti (<1/10 000)
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der begrænsede oplysninger om størrelsen af CYP3A4-hæmmeres indvirkning på de farmakokinetiske parametre af kinidin og dets metabolitter, herunder potentialet for akkumulering i steady state.
Lithuanian: Šiuo metu turima labai nedaug duomenų apie CYP3A4 inhibitorių poveikio farmakokinetiniams chinidino ir jo metabolitų rodikliams, įskaitant kaupimosi potencialą pusiausvyrinėje būsenoje, dydį.
Danish: Plasmakoncentrationen af digoxin bør overvåges tæt hos patienter i samtidig behandling med NUEDEXTA, og digoxindosis om nødvendigt reduceres.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti digoksino koncentraciją tuo pat metu NUEDEXTA vartojančių pacientų plazmoje ir prireikus sumažinti digoksino dozę.
Danish: Hver blister er pakket i et hylster.
Lithuanian: Kiekviena lizdinė plokštelė supakuota į įmautę.
Danish: Ved samtidig ordination af NUEDEXTA og paroxetin bør initialdosis af paroxetin reduceres.
Lithuanian: Jeigu NUEDEXTA ir paroksetinas skiriami tuo pat metu, pradinę paroksetino dozę reikia sumažinti.
Danish: Ca. 7-8 % af personer af kaukasisk race, 3-6 % af personer af sort afrikansk race, 2-3 % af personer af arabisk oprindelse og 1-2 % af personer af asiatisk oprindelse mangler evnen til at metabolisere substrater for CYP2D6 og klassificeres som dårlige metabolisatorer (PM).
Lithuanian: Maždaug 7-8 % europidų, 3-6 % juodaodžių afrikiečių, 2-3 % arabų ir 1-2 % azijiečių kilmės žmonių negali metabolizuoti CYP2D6 substratų ir yra priskiriami prie silpnų metabolizuotojų.
Danish: Atrioventrikulært blok af første grad, QT-forlængelse på EKG
Lithuanian: Nedažni Pirmojo laipsnio atrioventrikulinė blokada, elektrokardiogramoje matomas QT intervalo pailgėjimas
Danish: • hjerteanfald (myokardieinfarkt), hjertebanken
Lithuanian: • širdies smūgis (miokardo infarktas), širdies plakimas;
Danish: Andre hypersensitivitetsreaktioner
Lithuanian: Kitos padidėjusio jautrumo reakcijos
Danish: • seksuel funktionsforstyrrelse
Lithuanian: • lytinės funkcijos sutrikimas
Danish: Forsigtighed bør udvises ved sideløbende behandling med serotoningenoptagshæmmere (SSRI).
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia imtis, jeigu pacientai tuo pat metu gydomi selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI).
Danish: Efter administration af kombinationsproduktet er proteinbindingen i det væsentlige den samme som efter administration af de enkelte komponenter; dextromethorphan er ca. 60-70 % proteinbundet, og kinidin er ca. 80-89 % proteinbundet.
Lithuanian: Išgėrus šio sudėtinio preparato, jo jungimasis su baltymais išlieka iš esmės toks pat, kaip vartojant pavienes jo sudedamąsias dalis; prie baltymų prisijungia maždaug 60-70 % dekstrometorfano ir maždaug 80-89 % chinidino.
Danish: Ca. 1-10 % af personer af kaukasisk race, 5-30 % af personer af sort afrikanske race, 12-40 % af personer af arabisk oprindelse og 1 % af personer af asiatisk oprindelse har øget metabolisk aktivitet over for substrater for CYP2D6 og klassificeres som ultrahurtige metabolisatorer (UM).
Lithuanian: Maždaug 1-10 % europidų, 5-30 % juodaodžių afrikiečių, 12-40 % arabų kilmės ir 1 % azijiečių kilmės žmonių pasireiškia padidėjęs metabolinis aktyvumas CYP2D6 substratų atžvilgiu, todėl jie priskiriami prie ypač greitų metabolizuotojų.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste samme farmakokinetik hos patienter <65 og ≥65 år (se pkt.
Lithuanian: Atlikus populiacinę farmakokinetikos duomenų analizę nustatyta, kad vaisto farmakokinetinės savybės gydant 65 metų ir vyresnius pacientus bei pacientus iki 65 metų yra panašios (žr.
Danish: • lægemidler til forebyggelse af kvalme og opkastning under kemoterapi og efter operationer,
Lithuanian: • vaistus nuo pykinimo ir vėmimo chemoterapijos metu ir po operacijos, pvz.
Danish: Den anbefalede dosistitreringsplan er angivet nedenfor:
Lithuanian: Toliau pateikiamas rekomenduojamas dozės titravimo planas:
Danish: Der bør træffes foranstaltninger til at mindske risikoen for fald, navnlig ved motoriske forstyrrelser, der påvirker gangen, eller ved fald i anamnesen.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių pacientų, ypač tų, kurių motorikos sutrikimai paveikė eiseną arba kurie jau yra kritę, griuvimo rizikai sumažinti.
Danish: • du har symptomer som hjertebanken eller besvimelse, der kan være tegn på hjerteproblemer
Lithuanian: • Jums pasireiškia tokie simptomai, kaip širdies plakimas arba alpulys, kurie gali būti širdies veiklos sutrikimų požymis;
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er croscarmellosenatrium, cellulose mikrokrystallinsk, silica kolloid, lactosemonohydrat, magnesiumstearat og gelatine, titaniumdioxid (E171), jernoxid rød (E172), trykfarve (shellacglasering, propylenglycol, titaniumdioxid (E171)).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra kroskarmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, laktozės monohidratas, magnio stearatas ir želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), spausdinimo rašalas (šelakas, propilenglikolis, titano dioksidas (E171).
Danish: • du har lever- eller nyreproblemer.
Lithuanian: • turite kepenų arba inkstų veiklos sutrikimų.
Danish: • Fra den 8. og følgende behandlingsdage: to kapsler dagligt, en om morgenen og en om aftenen,
Lithuanian: • nuo aštuntos gydymo dienos: po dvi kapsules per parą, po vieną iš ryto ir vakare, 12 valandų intervalu.
Danish: Den anbefalede begyndelsesdosis af NUEDEXTA er 15 mg/9 mg én gang dagligt.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė NUEDEXTA dozė yra 15 mg/9 mg kartą per parą.
Danish: • svaghed (asteni), irritabilitet
Lithuanian: • silpnumas (astenija), dirglumas
Danish: Anvendelse hos ældre Der kræves ingen særlig dosistilpasning af NUEDEXTA hos ældre patienter.
Lithuanian: Vartojimas senyviems asmenims Specialiai koreguoti NUEDEXTA dozės senyviems pacientams nereikia.
Danish: • De første 7 dage af behandlingen: en kapsel dagligt om morgenen.
Lithuanian: • pirmas septynias gydymo dienas: po vieną kapsulę per parą, kurią reikia išgerti iš ryto;
Danish: Ca. 30 % af undersøgelsens deltagere havde andre diagnoser end ALS eller MS, herunder apopleksi, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom og anden form for demens, primær lateralsklerose, progressiv bulbær parese og progressiv supranukleær parese.
Lithuanian: Maždaug 30 % dalyvių buvo diagnozuota ne ŠAS ar IS, o kitos ligos, įskaitant insultą, galvos smegenų traumą, Parkinsono ligą, Alzheimerio ligą ir kitų rūšių demenciją, pirminę lateralinę sklerozę, progresuojantį bulbarinį paralyžių ir progresuojantį supranuklearinį paralyžių.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes hos patienter med sjældne arvelige lidelser såsom galaktoseintolerans eller Lapp-laktasemangel (glukose/galaktosemalabsorption).
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Danish: NUEDEXTA er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer:
Lithuanian: NUEDEXTA yra dviejų veikliųjų medžiagų derinys.
Danish: Dextromethorphanhydrobromid er det farmakologisk aktive indholdsstof, der virker på centralnervesystemet (CNS).
Lithuanian: Dekstrometorfano hidrobromidas yra farmakologiškai aktyvi medžiaga, veikianti CNS.
Danish: Det tricykliske antidepressivum desipramin metaboliseres primært af CYP2D6.
Lithuanian: Triciklį antidepresantą dezipraminą daugiausia metabolizuoja CYP2D6.
Danish: Gennem sin binding til NMDA-, sigma-1-, SERT- og 5-HT1B/D-receptorerne menes dextromethorphan at have en modulerende virkning på neurotransmission, hvori der indgår glutamat og monoaminer (herunder serotonin) samt på ionkanalfunktionen.
Lithuanian: Manoma, kad jungdamasis prie NMDA, sigma-1, SERT ir 5-HT1B/D receptorių, dekstrometorfanas moduliuoja neurotransmisiją, kurioje dalyvauja gliutamatas, monoaminai (įskaitant serotoniną), ir jonų kanalų funkciją.
Danish: Dette kan være tegn på den alvorlige tilstand "serotoninsyndrom".
Lithuanian: Tai gali būti rimtos ligos, vadinamojo serotonino sindromo, požymis.
Danish: NUEDEXTA kan forårsage svimmelhed (se pkt.
Lithuanian: NUEDEXTA gali sukelti galvos svaigimą (žr.
Danish: • at fortsætte behandlingen med NUEDEXTA, kapsler, 15 mg/9 mg, eller
Lithuanian: • tęsti gydymą NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsulėmis arba
Danish: Hyppigheden af PBA-episoder, målt som "antal episoder" i de to NUEDEXTA-behandlingsgrupper, aftog væsentligt i løbet af undersøgelsen med en reduktion på henholdsvis 47 % og 49 % i forhold til placebo (p <0,0001 for begge sammenligninger ).
Lithuanian: Per visą tyrimo laikotarpį PA epizodų dažnis, matuotas pagal epizodų skaičių, abiejose NUEDEXTA gydymo grupėse reikšmingai sumažėjo: jis buvo atitinkamai 47 % ir 49 % mažesnis, lyginant su placebu (lyginant abiem atvejais, p < 0,0001).
Danish: • stærk muskelstivhed (spasticitet)
Lithuanian: • itin stiprus raumenų sustingimas (spastiškumas)
Danish: Kapslerne kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Lithuanian: Kapsules galima vartoti ir nevalgius, ir su maistu.
Danish: • hjerteproblemer såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme eller forandringer på elektrokardiogrammet (EKG - QT-forlængelse)
Lithuanian: • širdies veiklos sutrikimai, pvz., sulėtėjęs, pagreitėjęs ar netolygus širdies plakimo dažnis, arba pakitę elektrokardiogramos rezultatai (elektrokardiogramoje matomas QT intervalo pailgėjimas);
Danish: Vurdering og behandling af overdosering er baseret på erfaringerne med enkeltkomponenterne dextromethorphan og kinidin.
Lithuanian: Perdozavimo vertinimas ir gydymas pagrįstas su pavienėmis sudedamosiomis dalimis, dekstrometorfanu ir chinidinu, susijusia patirtimi.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Danish: Midler, der forsinker udskillelsen af kinidin (cimetidin, carboanhydrasehæmmere, thiaziddiuretika) bør seponeres, medmindre de er absolut nødvendige.
Lithuanian: Vaistų, kurie lėtina chinidino eliminaciją (cimetidino, anglies anhidrazės inhibitorių, tiazido diuretikų), vartojimą reikia nutraukti, nebent jie pacientui būtini.
Danish: Lægen sætter dig i behandling med NUEDEXTA, kapsler, 15 mg/9 mg, som du skal tage således:
Lithuanian: Jūsų gydymą gydytojas pradės nuo NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsulių, kurias reikia vartoti taip:
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ\}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}
Danish: Den renale clearance omfatter både glomerulær filtration og aktiv tubulær sekretion, modereret af (pH-afhængig) tubulær reabsorption.
Lithuanian: Inkstų klirensas apima ir glomerulų filtraciją, ir aktyvią tubulinę sekreciją, kurią apriboja (nuo pH priklausoma) tubulinė reabsorbcija.
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid, og sørg for at der går 12 timer mellem to doser.
Lithuanian: Kitą vaisto dozę išgerkite įprastu metu įsitikinę, kad nuo vienos iki kitos dozės išgėrimo laiko praėjo maždaug 12 valandų.
Danish: Kinidin metaboliseres af CYP3A4.
Lithuanian: Chinidiną metabolizuoja fermentas CYP3A4.
Danish: Den maksimale gennemsnitsforskel (øvre grænse af 95 % sikkerhedsintervallet) i forhold til placebo efter korrektion fra baseline var 10,2 (12,6) ms.
Lithuanian: Lyginant su placebu, didžiausias vidutinis skirtumas (esant 95 % viršutinei pasikliautinajai ribai), pakoreguotas pagal gydymo pradžios duomenis, buvo 10,2 (12,6) ms.
Danish: Ved symptomer tydende på hjertearytmi, f.eks. synkope eller palpitationer, bør NUEDEXTA seponeres, indtil patienten er nærmere udredt.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia simptomai, kurie gali būti širdies aritmijos požymiai, pvz., sinkopė ar palpitacijos, gydymą NUEDEXTA reikia nutraukti, kol paciento būklė įvertinama nuodugniau.
Danish: Patienter, der får monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller har fået MAO-hæmmere inden for de foregående 14 dage, idet der er risiko for alvorlig og muligvis fatal lægemiddelinteraktion, herunder serotoninsyndrom.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartoja monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI) arba vartojo juos per pastarąsias 14 dienų, - dėl sunkios ir galimos mirtį lemiančios vaistų sąveikos, įskaitant serotonino sindromą, rizikos.
Danish: Patienterne skal advares om potentialet for CNS-relaterede virkninger såsom somnolens, svimmelhed, synkope og nedsat syn (se pkt.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie galimą su CNS susijusį poveikį, kaip antai mieguistumą, galvos svaigimą ir sinkopę arba sutrikusį regėjimą (žr.
Danish: • Kinidin øger mængden af dextromethorphan i kroppen ved at blokere nedbrydningen af dextromethorphan i leveren.
Lithuanian: • Chinidinas didina dekstrometorfano kiekį jūsų organizme, trikdydamas dekstrometorfano skilimą kepenyse.
Danish: Om muligt bør det undgås at anvende andre antiarytmika med aktivitet svarende til klasse I (prokainamid) eller klasse III.
Lithuanian: Kitų I klasės (prokainamido) ar III veikimo klasės vaistų nuo aritmijos reikėtų vengti (jei galima).
Danish: • atomoxetin, der anvendes til behandling af hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD)
Lithuanian: • atomoksetiną, kuriuo gydomas dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimas;
Danish: Uddannelsesmaterialet for det sundhedsfaglige personale skal bistå dem med at indhente og vurdere relevante oplysninger om patienten vedrørende præeksisterende komorbiditet og samtidig medicinering, før behandlingen med NUEDEXTA påbegyndes.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirta šviečiamoji medžiaga turėtų padėti jiems prieš pradedant gydymą NUEDEXTA surinkti ir įvertinti atitinkamus paciento duomenis apie kitas ligas, kuriomis pacientas sirgo anksčiau, ir kartu vartojamus vaistus.
Danish: På grund af muligheden for misbrug af dextromethorphan bør patienten vurderes for stofmisbrug i anamnesen, og sådanne patienter bør nøje overvåges for misbrugstegn (f.eks. udvikling af tolerans, dosisstigning, stofsøgende adfærd).
Lithuanian: Dėl piktnaudžiavimo dekstrometorfanu galimybės gydytojai turi įvertinti pacientų piktnaudžiavo vaistais istoriją ir atidžiai stebėti tokius pacientus, kad pastebėtų netinkamo vaistų vartojimo ar piktnaudžiavimo jais požymius (pvz.
Danish: 4.8) og skal have at vide, at de ikke må føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis disse symptomer opstår.
Lithuanian: 4.8 skyrių) ir patarti pajutus šiuos simptomus nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Danish: Sundhedspersoner bedes indberette alle formodede bivirkninger ved hjælp af de nationale indberetningssystemer, der er anført i Appendiks V .
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører de lægemiddelovervågningsaktiviteter og -tiltag, der er fastsat i den vedtagne risikostyringsplan, som fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, samt alle efterfølgende vedtagne ajourføringer af risikostyringsplanen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Danish: Risikoen for trombocytopeni i forbindelse med den lavere dosis af kinidin i NUEDEXTA kendes ikke.
Lithuanian: Kokią trombocitopenijos riziką kelia mažesnė NUEDEXTA sudėtyje esanti chinidino dozė, nežinoma.
Danish: Den 12-ugers åbne fase af undersøgelsen (hvor alle patienterne fik NUEDEXTA, 23 mg/9 mg) viste vedholdende virkning svarende til den, der var iagttaget i den placebokontrollerede periode.
Lithuanian: Atvirame 12 savaičių trukmės tyrimo etape (kuriame visi tiriamieji vartojo NUEDEXTA 23 mg / 9 mg) nustatyta, kad placebu kontroliuojamu laikotarpiu nustatytas poveikis išliko.
Danish: Sikkerheden af NUEDEXTA blev undersøgt i en dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret 12 ugers multicenterundersøgelse hos 326 patienter med PBA med underliggende ALS (60 %) eller multipel sklerose (40 %) samt i en opfølgende åben udvidelsesfase med en undergruppe fra denne undersøgelse (253 patienter) af yderligere 84 dages varighed.
Lithuanian: NUEDEXTA saugumas buvo tiriamas 12 savaičių trukmės abipusiai koduotame, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamame, daugiacentriame tyrime, kuriame dalyvavo 326 ŠAS (60 %) arba IS (40 %) sergantys pacientais, kuriems diagnozuotas PA, ir atvirame tęstiniame tyrime, kuriame dar 84 dienas dalyvavo pagrindinio tyrimo pacientų pogrupis (253 pacientai).
Danish: Hos patienter i kinidinbehandling er beskrevet hepatitis, herunder granulomatøs hepatitis, sædvanligvis i de første uger af behandlingen.
Lithuanian: Hepatito, įskaitant granulominį hepatitą, atvejų nustatoma pacientams, vartojantiems chinidiną, dažniausiai per pirmas kelias gydymo savaites.
Danish: Tricykliske antidepressiva (f.eks. desipramin, nortriptylin, imipramin, amitriptylin) metaboliseres af CYP2D6 og er derfor underkastet farmakokinetisk interaktion med kinidin.
Lithuanian: Triciklius antidepresantus (pvz., dezipraminą, nortriptiliną, imipraminą, amitriptiliną) metabolizuoja CYP2D6, todėl jie taip pat farmakokinetiškai sąveikauja su chinidinu.
Danish: Feber kan være et første symptom, og der kan desuden forekomme trombocytopeni og andre tegn på hypersensitivitet.
Lithuanian: Pacientas gali karščiuoti, taip pat gali pasireikšti trombocitopenija ir kiti padidėjusio jautrumo požymiai.
Danish: Ved anvendelse af NUEDEXTA sammen med andre serotoninerge lægemidler kan risikoen for serotoninsyndrom øges som følge af farmakodynamisk interaktion.
Lithuanian: NUEDEXTA vartojant kartu su kitais serotoninerginiais vaistais, dėl farmakodinaminės jų sąveikos serotonino sindromo rizika gali būti didesnė.
Danish: CYP2D6-substrater omfatter visse betablokkere såsom metoprolol, antipsykotika såsom haloperidol, perphenazin and aripiprazol, antidepressiva såsom nortriptylin, imipramin, amitriptylin og desipramin, det kemoterapeutiske middel tamoxifen og noradrenalintransporthæmmeren atomoxetin.
Lithuanian: Prie CYP2D6 substratų priskiriami tam tikri beta blokatoriai, kaip antai metoprololis, antipsichoziniai vaistai, kaip antai haloperidolis, perfenazinas ir aripiprazolas, antidepresantai, kaip antai nortriptilinas, imipraminas, amitriptilinas ir dezipraminas, chemoterapinis vaistas tamoksifenas ir noradrenalino transporterių inhibitorius atomoksetinas.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af NUEDEXTA hos gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie NUEDEXTA vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Danish: Dextromethorphan er en ikke-kompetitiv NMDA-antagonist med lav affinitet og er en sigma-1receptoragonist, hvis potentiale for misbrug, tolerans og fysisk afhængighed ikke er systematisk undersøgt hos dyr eller mennesker.
Lithuanian: Piktnaudžiavimas vaistais ir priklausomybė nuo vaistų Dekstrometorfanas yra silpno afiniškumo nekonkuruojantis n-metil-d-aspartato (NMDA) antagonistas ir sigma-1 receptorių agonistas, kurio sistemingų piktnaudžiavimo, toleravimo ar fizinės priklausomybės potencialo tyrimų su gyvūnais ar žmonėmis dar neatlikta.
Danish: Ved overdosering med dextromethorphan er behandlingen symptomatisk og støttende.
Lithuanian: Perdozavimas dekstrometorfanu gydomas simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis.
Danish: • lægemiddelinteraktioner, herunder medvirken af CYP2D6-substrater og -hæmmere
Lithuanian: • vaistų tarpusavio sąveiką, įskaitant CYP2D6 substratų ir inhibitorių įtaką;
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Danish: Under udviklingen af dette lægemiddel blev kombinationer af dextromethorphan og kinidin undersøgt med op til 6 gange højere dosis af dextromethorphan og 12 gange højere dosis af kinidin.
Lithuanian: Kuriant šį vaistinį preparatą, buvo tiriami dekstrometorfano ir chinidino deriniai, kuriuose buvo iki 6 kartų didesnė dekstrometorfano ir 12 kartų didesnė chinidino dozė.