FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Lithuanian: Liuksemburgas Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Swedish: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Österrike
Lithuanian: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Austria
Swedish: Nederländerna
Lithuanian: The Netherlands
Swedish: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex Frankrike
Lithuanian: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Swedish: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Österrike
Lithuanian: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Austria
Swedish: 86156 Augsburg Tyskland
Lithuanian: 86156 Augsburg Germany
Swedish: Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Danmark
Lithuanian: Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark
Swedish: Storbritannien Merck Sharp & Dohme Limited,
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Limited,
Swedish: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgien
Lithuanian: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgium
Swedish: Pelplińska 19
Lithuanian: Pelpliñska 19
Swedish: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija
Lithuanian: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: Prievozská 4D 82109 Bratislava Slovakien
Lithuanian: Prievozská 4D 82109 Bratislava Slovak Republic
Swedish: via Messina 38 20154 Milano Italien
Lithuanian: via Messina 38 20154 Milano Italy
Swedish: Luxemburg BAYER SA-NV J.E.
Lithuanian: Liuksemburgas BAYER SA-NV J.E.
Swedish: Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Lithuanian: Liuksemburgas Madaus GmbH Colonia Allee 15
Swedish: 05-340 Kołbiel, Polen
Lithuanian: 05-340 Ko³biel, Poland
Swedish: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italien
Lithuanian: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italy
Swedish: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Danmark
Lithuanian: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Swedish: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Ungern
Lithuanian: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Swedish: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex Frankrike
Lithuanian: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Swedish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet - bâtiment A 12 rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Frankrike
Lithuanian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet - bâtiment A 12 rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Swedish: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Lithuanian: 12, parter, Sector 2
Swedish: Hertford Road,
Lithuanian: Hertford Road, Hoddesdon,
Swedish: Velvian Tyskland GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Lithuanian: Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Swedish: EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgien
Lithuanian: EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium
Swedish: HU-1103 Budapest
Lithuanian: HU-1103 Budapest Hungary
Swedish: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street
Lithuanian: Poniatowskiego Street
Swedish: FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14.
Lithuanian: Maximo Aguirre, 14.
Swedish: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenië
Lithuanian: , Bravnièarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Swedish: 178 D-13353 Berlin Tyskland
Lithuanian: 178 D-13353 Berlin Germany
Swedish: WYETH FARMA, S.A. Ctra.
Lithuanian: WYETH FARMA, S.A.
Swedish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Tyskland
Lithuanian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
Swedish: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italien
Lithuanian: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy
Swedish: 75668 PARIS Cedex 14 Frankrike
Lithuanian: 75668 PARIS Cedex 14 France
Swedish: Medimpex Frankrike, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris Frankrike
Lithuanian: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Swedish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss Nederländerna
Lithuanian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Swedish: 92593 Levallois-Perret Cedex Frankrike
Lithuanian: 92593 Levallois-Perret Cedex France
Swedish: 92593 Levellois-Perret Cedex Frankrike
Lithuanian: 92593 Levellois-Perret Cedex France
Swedish: Bayer Österrike GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien
Lithuanian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Swedish: Talafusova 970 28401 Kutná Hora Tjeckien
Lithuanian: 28401 Kutná Hora Czech Republic
Swedish: 178 13353 Berlin Tyskland
Lithuanian: 178 13353 Berlin Germany
Swedish: Luxemburg Teva Pharma Belgien N.V.
Lithuanian: Liuksemburgas Teva Pharma Belgija N.
Swedish: DIENOGEST/ETHINYL ESTRADIOL FAMYCARE 2,0
Lithuanian: DIENOGEST/ ETHINYLESTRADIOL FAMYCARE 2,0
Swedish: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Tyskland
Lithuanian: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany
Swedish: Nederländerna EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrike
Lithuanian: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Swedish: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Tyskland
Lithuanian: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
Swedish: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Lithuanian: 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Swedish: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Litauen
Lithuanian: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Swedish: Nederländerna Velvian Tyskland GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Lithuanian: Velvian Vokietija GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Swedish: Dienogest Estradiol
Lithuanian: Dienogestas Estradiol
Swedish: 85737 Ismaning Tyskland
Lithuanian: 85737 Ismaning Vokietija
Swedish: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Tyskland
Lithuanian: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Swedish: Teva Pharma Belgien N.V.
Lithuanian: Teva Pharma Belgium N.
Swedish: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Lithuanian: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Swedish: Budapest 1123 Ungern
Lithuanian: Budapest 1123 Hungary
Swedish: C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
Lithuanian: C/ La Vallina s/n, Pol.
Swedish: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Litauen
Lithuanian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Swedish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Litauen
Lithuanian: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Swedish: 150micrograms/30mi crograms film-coated tablets
Lithuanian: 150micrograms/30mi crograms Film-coated tablet
Swedish: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Tyskland
Lithuanian: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany
Swedish: GESTODEN/ETHINYLE STRADIOL ACTAVIS
Lithuanian: GESTODEN/ETHINYE STRADIOL ACTAVIS
Swedish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Tyskland
Lithuanian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Swedish: MSD Frankrike 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrike varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Lithuanian: MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Swedish: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Tyskland
Lithuanian: Islandija ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Swedish: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Lithuanian: , via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Swedish: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Lithuanian: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon
Swedish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Lithuanian: Pabianickie Zak³ady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Swedish: Yarina 3000/30 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Yarina 3000/30 micrograms Filmcoated tablet
Swedish: Włoska 1
Lithuanian: W³oska 1
Swedish: 5340 BH Oss Nederländerna
Lithuanian: 5340 BH Oss The Netherlands
Swedish: Nederländerna LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Lithuanian: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
Swedish: Luxemburg Gedeon Richter Plc.
Lithuanian: Liuksemburgas Gedeon Richter Plc.
Swedish: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Gedeon Richter Polska Sp.
Swedish: Janssen-Cilag International N.V.
Lithuanian: Janssen-Cilag International N.
Swedish: Storbritannien Gedeon Richter Frankrike, 1-3 Ruse Caumartin,
Lithuanian: Liuksemburgas Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Swedish: Sun-Farm Sp. z o.o.
Lithuanian: Sun-Farm Sp.
Swedish: Jeanine 2000/30 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Jeanine 2000/30 micrograms Filmcoated tablet
Swedish: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Lithuanian: Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Swedish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Tyskland
Lithuanian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Swedish: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Nederländerna
Lithuanian: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands
Swedish: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Storbritannien
Lithuanian: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
Swedish: Nederländerna Berlipharm B.V.
Lithuanian: Berlipharm B.
Swedish: 5340 BH, Oss Nederländerna
Lithuanian: 5340 BH, Oss The Netherlands
Swedish: 1327 AH Almere Nederländerna
Lithuanian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Swedish: Slovenië
Lithuanian: Slovėnija
Swedish: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Lithuanian: Liuksemburgas Mithra Pharmaceuticals S.A.
Swedish: Millinette ED Micrograms FilmCoated Tablets 15 /
Lithuanian: Millinette ED Micrograms Filmcoated tablet 15 / 60
Swedish: Nederländerna betapharm Arzneimittel GmbH
Lithuanian: Nyderlandai betapharm Arzneimittel GmbH
Swedish: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Tyskland
Lithuanian: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Swedish: Litauen
Lithuanian: Lithuania
Swedish: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Storbritannien
Lithuanian: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
Swedish: Desogestrel/ Etinylestradiol
Lithuanian: Dezogestrelis/ Etinylestradiol
Swedish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litauen
Lithuanian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g.
Swedish: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Ungern
Lithuanian: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
Swedish: Nederländerna Teva Nederländerna B.V.
Lithuanian: Teva Nederland B.
Swedish: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Lithuanian: ACTAVIS ISPANIJA, S.A.
Swedish: Novynette Plus 150 micrograms/ 20 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Novynette Plus 150 micrograms/ 20 micrograms Filmcoated tablet
Swedish: Luxemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Lithuanian: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Swedish: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Ungern
Lithuanian: 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Swedish: Femoden 75/30 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Femoden 75/30 micrograms Filmcoated tablet
Swedish: Regulon 150/30 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Regulon 150/30 micrograms Filmcoated tablet
Swedish: Temapharm Sp. z o.o.
Lithuanian: Temapharm Sp.
Swedish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Tyskland previva sanol 30 Tabletten
Lithuanian: 10 40789 Monheim Germany previva sanol 30 Tabletten
Swedish: SANDOZ N.V.
Lithuanian: SANDOZ N.
Swedish: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spanien)
Lithuanian: c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Swedish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Tyskland previva sanol 20 Tabletten
Lithuanian: 10 40789 Monheim Germany previva sanol 20 Tabletten
Swedish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederländerna
Lithuanian: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Swedish: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Ungern
Lithuanian: 53 Budapest 1123 Hungary
Swedish: Nederländerna Centrafarm B.V.
Lithuanian: Centrafarm B.
Swedish: Novynette 150/20 microgram filmcoated tablets
Lithuanian: Novynette 150/20 microgram Filmcoated tablet
Swedish: L.F.
Lithuanian: F.
Swedish: S.C. SANDOZ S.R.L.
Lithuanian: SANDOZ S.R.L.
Swedish: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Lithuanian: Dienogestas Etinilestradiolis ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Swedish: Socker dragerad tablett
Lithuanian: Cukrumi dengta tabletė
Swedish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Lithuanian: Zak³ady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Swedish: MSD Frankrike 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrike
Lithuanian: MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Swedish: MIKROGRAMŮ/ 30 MIKROGRAMŮ OBALENÉ TABLETY
Lithuanian: MIKROGRAMÙ/ 30 MIKROGRAMÙ OBALENÉ TABLETY
Swedish: Mirelle 60/15 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Mirelle 60/15 micrograms Filmcoated tablet
Swedish: Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Lithuanian: Liuksemburgas JANSSEN-CILAG N.
Swedish: 5026 RH Tilburg
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
Swedish: MIKROGRAMŮ/ 20 MIKROGRAMŮ OBALENÉ TABLETY
Lithuanian: MIKROGRAMÙ/ 20 MIKROGRAMÙ OBALENÉ TABLETY
Swedish: MIKROGRAMŮ/15 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY
Lithuanian: MIKROGRAMÙ/15 MIKROGRAMÙ POTAHOVANÉ TABLETY
Swedish: Qlaira, film-coated tablets
Lithuanian: Qlaira, Film-coated tablet
Swedish: Ethinylestradiol/gesto deen 0,03/0,075 A, omhulde tabletten 0,03 mg/0,075 mg
Lithuanian: Ethinylestradiol /gestodeen 0,03/0,075 A, omhulde tabletten 0,03 mg/0,075 mg
Swedish: 0,15 mg/0,02 mg Tablett
Lithuanian: 0,15 mg/0,02 mg Tabletė
Swedish: Gestodeen/ethinylest radiol Actavis 0,060 mg/0,015 mg, filmomhulde tabletten
Lithuanian: Gestodeen/ Ethinylestradiol Actavis 0,060 mg/0,015 mg, filmomhulde tabletten
Swedish: Ethinylestradiol/gesto deen 0,02/0,075 A, omhulde tabletten 0,02 mg/0,075 mg
Lithuanian: Ethinylestradiol /gestodeen 0,02/0,075 A, omhulde tabletten 0,02 mg/0,075 mg
Swedish: Violetta 60 micrograms/15 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Violetta 60 micrograms/15 micrograms Filmcoated tablet
Swedish: Qlaira film-coated tablets
Lithuanian: Qlaira Film-coated tablet
Swedish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Tyskland
Lithuanian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Swedish: VONILLE 60 micrograms/15 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: VONILLE 60 micrograms/15 micrograms Filmcoated tablet
Swedish: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 - Smíchov Tjeckien
Lithuanian: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Swedish: Mikrogramm + 30
Lithuanian: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Swedish: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Lithuanian: Dienogestas Etinilestradiolis maxim
Swedish: (kött och mjölk)
Lithuanian: (mėsai ir pienui)
Swedish: Ansökan lämnades in i de berörda medlemsstaterna enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Lithuanian: Paraiška susijusioms valstybėms narėms pateikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Swedish: Kött: 7 dagar Mjölk: 60 timmar
Lithuanian: Mėsai - 7 paros Pienui - 60 valandų
Swedish: Combisyn godkändes i Storbritannien den 30 januari 2003 enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG.
Lithuanian: 2003 m sausio 30 d. Jungtinėje Karalystėje pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį suteikta Combisyn rinkodaros teisė.
Swedish: CVMP ombads att avge ett yttrande om de farhågor som de berörda medlemsstaterna uttryckt samt dra slutsatser om nytta/risk-förhållandet för Combisyn.
Lithuanian: CVMP paprašyta pateikti nuomonę dėl susijusių valstybių narių iškeltų abejonių ir padaryti išvadas dėl Combisyn naudos ir rizikos balanso.
Swedish: • Effekten av Combisyn har inte kunnat bekräftas.
Lithuanian: • Combisyn veiksmingumas nebuvo patvirtintas;
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att uppgifterna som lämnats in som stöd för tillämpningen inte är förenliga med artikel 13 i direktiv 2001/82/EG och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning i de berörda medlemsstaterna avslås och att det befintliga godkännandet för försäljning i referensmedlemsstaten tillfälligt upphävs.
Lithuanian: Todėl CVMP padarė išvadą, kad paraiškai pagrįsti pateikti duomenys neatitinka Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio reikalavimų, ir rekomendavo atsisakyti suteikti vaisto rinkodaros teisę susijusiose valstybėse narėse bei sustabdyti esamos rinkodaros teisės galiojimą referencinėje valstybėje narėje.
Swedish: De berörda medlemsstaterna ansåg att godkännandet av Combisyn kunde utgöra en potentiellt allvarlig folkhälsorisk eller djurhälsorisk eftersom säkerheten och effekten hos läkemedlet inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
Lithuanian: Susijusios valstybės narės manė, kad patvirtintas Combisyn gali kelti rimtą pavojų žmonių ir gyvūnų sveikatai, nes vaisto saugumo ir veiksmingumo įrodymų nepakanka.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Lithuanian: Bendra Combisyn Lactating Cow intramaminės suspensijos mokslinio įvertinimo santrauka
Swedish: Man bör överväga en studie utformad för att visa noninferiority jämfört med referensläkemedlet, med särskild tonvikt på testets sensitivitet (t.ex. en trearmad studie med placebo).
Lithuanian: Reikėtų pagalvoti apie tokį tyrimo planą, kurį taikant būtų įrodyta, kad Combisyn nėra mažiau veiksmingas už referencinį vaistą, ir ypatingą dėmesį skirti tyrimo jautrumui (pvz., trijų grupių tyrimas su placebu).
Swedish: • Den föreslagna karenstiden för Combisyn har inte tillräckligt stöd.
Lithuanian: • Combisyn siūloma išlauka buvo nepakankamai pagrįsta;
Swedish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (nedan kallat Combisyn) är en intramammär suspension som innehåller amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), klavulansyra (som kaliumklavulanat) och prednisolon.
Lithuanian: Combisyn Lactating Cow intramaminė suspensija (toliau - Combisyn) - tai intramaminė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu), klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu) ir prednizolono.
Swedish: Vid utarbetandet av tillvägagångssättet för att undersöka likvärdig effekt av Combisyn hade inte sökanden gått vidare med jämförande kliniska studier eftersom det antogs att kliniska studier inte skulle vara tillräckligt känsliga för att fånga upp skillnader mellan Combisyn och referensläkemedlet.
Lithuanian: Rengdamas metodiką, naudotą Combisyn ir referencinio vaisto veiksmingumo panašumui tirti, pareiškėjas nesiekė atlikti lyginamųjų klinikinių tyrimų, nes manė, kad klinikiniai tyrimai nebus pakankamai jautrūs Combisyn ir referencinio vaisto skirtumams nustatyti.
Swedish: Resultaten från mjölkstudierna visade att koncentrationerna av de aktiva substanserna var likvärdiga med de för referensläkemedlet efter den intramammära infusionen av Combisyn, trots att man kunde konstatera att det fanns betydande variationer, dels mellan juverfjärdedelarna och dels mellan djuren, för var och en av de uppmätta farmakokinetiska parametrarna.
Lithuanian: Pieno tyrimų rezultatai parodė, kad veikliųjų medžiagų koncentracijos po Combisyn intramaminės infuzijos buvo panašios į referencinio vaisto, nors ir pažymėta, kad vertinant kiekvieną iš farmakokinetinių parametrų būta nemažų skirtumų tarp to paties gyvulio tešmens ketvirčių ir skirtingų gyvulių.
Swedish: Sökanden tillhandahöll jämförande viskositetsdata mellan de "gamla" och "nya" formuleringarna av Combisyn.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė lyginamuosius senosios ir naujosios Combisyn formulės klampumo duomenis.
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och tillfälligt upphävande av befintligt godkännande för försäljning
Lithuanian: Pagrindas atsisakyti suteikti rinkodaros teises ir sustabdyti esamos rinkodaros teisės galiojimą
Swedish: Under förfarandet fanns det meningsskiljaktigheter mellan referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna om lämpligheten av att påvisa systemisk bioekvivalens för ett läkemedel som appliceras och verkar lokalt samt även om ytterligare farhågor när det gällde huruvida den föreslagna karenstiden var tillräcklig.
Lithuanian: Taikant procedūrą referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė, ar tinka pateikti vietiškai vartojamo, vietinio veikimo vaisto sisteminės biologinės atitikties įrodymus, taip pat dėl siūlomos išlaukos tinkamumo.
Swedish: Trots att Combisyn visade sig vara likvärdigt med referensläkemedlet när det gällde formulering, partikelstorlek och viskositet, kom man fram till att det i detta fall endast kunde anses vara stödjande fakta och att det inte kunde ersätta kliniska studier för att påvisa effekt.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad nors Combisyn ir referencinio vaisto formulės, dalelių dydžio ir klampumo panašumas ir buvo įrodytas, šiuo atveju tai galima laikyti tik pagalbiniais įrodymais, kurie negali atstoti klinikinių veiksmingumo tyrimų.
Swedish: Lämpliga kliniska data ska ha tillhandahållits för att bekräfta effekten av Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Lithuanian: Combisyn Lactating Cow intramaminės suspensijos veiksmingumui patvirtinti turi būti pateikti tinkami klinikiniai duomenys.
Swedish: För ansökningar som gjorts enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG behöver sökanden inte lämna in resultat från farmakologiska, toxikologiska och kliniska studier.
Lithuanian: Pateikiant paraiškas pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį pareiškėjui nereikia pateikti farmakologinių, toksikologinių ir klinikinių tyrimų rezultatų. Siekiant įrodyti Combisyn biologinę atitiktį pateikti tyrimai, kuriuose lyginama generinio ir referencinio vaistų farmakokinetika piene ir plazmoje.
Swedish: Ytterligare en fråga som granskades av CVMP var att Combisyns formulering ändrats under utvecklingen för att öka läkemedlets stabilitet.
Lithuanian: Dar vienas CVMP svarstytas klausimas buvo formulės pakeitimas kuriant Combisyn, padarytas siekiant padidinti preparato stabilumą, kuris, kaip buvo nustatyta, galėjo turėti poveikį veikliųjų medžiagų išsiskyrimui iš vaisto į audinius.
Swedish: Denna studie användes även för data om uppmätta resthalter av amoxicillin och klavulan i de mjölkprover från juverfjärdedelen som med jämna intervall togs efter infusion av Combisyn och referensläkemedlet.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą taip pat gauti duomenys apie amoksicilino ir klavulano rūgšties likučius, kurie nustatyti (tešmens) ketvirčių pieno mėginiuose, paimtuose konkrečiais laiko momentais po Combisyn ir referencinio vaisto infuzijos.
Swedish: Combisyn är avsett för behandling av juverinflammation hos lakterande kor orsakad av de främsta och vanligaste förekommande juverpatogenerna (stafylokocker, streptokocker och kolibakterier).
Lithuanian: Combisyn skirtas pieningoms karvėms, sergančioms mastitu, kurį sukelia pagrindiniai karvių tešmenyje paprastai aptinkami patogenai (Staphylococci, Streptococci ir Escherichia coli).
Swedish: Combisyn säljs som en oljeaktig suspension i endossprutor för intramammär administrering.
Lithuanian: Combisyn tiekiamas vienkartinės dozės švirkštais kaip intramaminė aliejinė suspensija.
Swedish: Sökanden hävdade vidare att Combisyns formulering var tillräckligt likvärdig med referensläkemedlet för att uppfylla kraven på ett undantag från kravet att framlägga in vivo-data. På anmodan att ytterligare styrka detta påstående tillhandahöll sökanden jämförande data om fysikaliska och kemiska egenskaper, bland annat viskositet, partikelstorlek och lösning i mjölk, för Combisyn och referensläkemedlet.
Lithuanian: Paprašius šį teiginį pagrįsti pareiškėjas pateikė Combisyn ir referencinio vaisto lyginamuosius duomenis, susijusius su jų fizikinėmis ir cheminėmis savybėmis, įskaitant klampumą, dalelių dydį ir tirpimą piene.
Swedish: Tre jämförande farmakokinetiska studier på Combisyn och referensläkemedlet genomfördes.
Lithuanian: Atlikti trys lyginamieji Combisyn ir referencinio vaisto farmakokinetikos tyrimai - visi trys buvo dviejų laikotarpių tyrimai su mišria tyrimo struktūra.
Swedish: Blister (PVC/alu) 60
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (PVC/aliuminis)
Swedish: Flaska (HDPE)
Lithuanian: HDPE buteliukas
Swedish: EU Nummer Namn
Lithuanian: EU numeris
Swedish: • om du är kraftigt överviktig (speciellt om du är kvinna).
Lithuanian: • jeigu turite daug antsvorio (ypač, jeigu esate moteris).
Swedish: För närvarande väntas ytterligare data rörande detta.
Lithuanian: Daugiau duomenų apie tai dar laukiama.
Swedish: Fortsätt sedan med behandlingen som tidigare.
Lithuanian: Toliau vaistą vartokite kaip anksčiau.