FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Cilazapril Teva to its EU reference product, the benefit-risk balance of Cilazapril Teva cannot be considered to be favourable.
German: Daher und aufgrund des Fehlens einer zuverlässigen, speziell ausgelegten Bioäquivalenzstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Cilazapril Teva und seinem EU-Referenzarzneimittel kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Cilazapril Teva nicht als günstig erachtet werden.
English: Having assessed the available data, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisation.
German: Nach Bewertung der verfügbaren Daten hatte der CHMP infolge der Feststellungen bei der Inspektion der Einrichtungen von Cetero Research in Houston (Texas, USA) weiterhin ernsthafte Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie, die zur Stützung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde.
English: Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 2005-980, submitted in support of the marketing authorisation, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Cilazapril Teva to its EU reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Cilazapril Teva.
German: Angesichts der ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie 2005-980, die zur Stützung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, und aufgrund des Fehlens einer zuverlässigen, speziell ausgelegten Bioäquivalenzstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Cilazapril Teva und seinem EUReferenzarzneimittel konnte der CHMP keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Bioäquivalenz von Cilazapril Teva ziehen.
English: The MAH considered that the data described in this PSUR did not impact the benefit-risk balance of Cilazapril Teva.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war der Ansicht, dass die in diesem PSUR dargelegten Daten das NutzenRisiko-Verhältnis von Cilazapril Teva nicht beeinflusst hätten.
English: The MAH was therefore of the view that the formulation of this immediate-release product will have only little influence on the bioavailability, which is supported by good point estimates for AUC and Cmax in study 2005-980.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war deshalb der Ansicht, dass die Formulierung dieses schnell freisetzenden Arzneimittels nur einen geringen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit haben wird, wie dies durch die guten Punktschätzungen für AUC- und Cmax-Werte in Studie 2005-980 untermauert wird.
English: However, the CHMP did not consider these general data to be sufficient to provide re-assurances specifically regarding the bioequivalence of Cilazapril Teva to its EU reference product.
German: Allerdings betrachtete der CHMP diese allgemeinen Daten als unzulänglich, um insbesondere die Bioäquivalenz von Cilazapril Teva und seinem EUReferenzarzneimittel gewährleisten zu können.
English: In response to the CHMP list of questions, the MAH stated that the pivotal bioequivalence study 2005980 conducted for Cilazapril Teva met the bioequivalence criteria (point estimates of 93.4% and 100% for AUC0-4h and Cmax, respectively) with respect to the Guideline on the Investigation of Bioequivalence.
German: In seiner Antwort auf die Liste von Fragen des CHMP erklärte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie 2005-980, die für Cilazapril Teva durchgeführt wurde, die Bioäquivalenzkriterien im Hinblick auf die Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz erfüllte (Punktschätzung für AUC0-4h 93,4 % und für Cmax 100 %).
English: The resulting solution is not expected to precipitate at higher pH values later in the intestine, due to the good aqueous solubility of the compound.
German: Aufgrund der guten Wasserlöslichkeit der Verbindung ist nicht zu erwarten, dass die entstandene Lösung später bei höheren pH-Werten im Darm präzipitiert.
English: • The Committee considered that the responses of the MAH are not adequate to refute the serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Cilazapril Teva and associated names with the EU reference product.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht angemessen waren, um die ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz von Cilazapril Teva und zugehörigen Bezeichnungen mit dem EU-Referenzarzneimittel auszuräumen.
English: The CHMP also noted that due to the lack of availability of samples, it was not possible to reanalyse the samples from the clinical study in order to check the validity of the original findings, but the CHMP acknowledged the MAH intention to repeat the study, with final results expected to be available by the end of June 2013.
German: Der CHMP nahm zudem zur Kenntnis, dass es aufgrund des Nichtvorhandenseins von verfügbaren Proben nicht möglich war, die Proben aus der klinischen Studie erneut zu analysieren, um die Validität der ursprünglichen Ergebnisse zu prüfen.
English: The initial marketing authorisations applications for the Cilazapril Teva tablets were supported by a single pivotal bioequivalence study (Study 2005-980), comparing Cilazapril Teva with the EU reference product Vascace, for which samples were analysed by BA Research International (now Cetero Research) between May 26th 2005 and December 20th 2005.
German: Die Erstanträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Cilazapril-Teva-Tabletten wurden durch eine einzelne zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie (Studie 2005-980) gestützt, in der Cilazapril Teva mit dem EU-Referenzarzneimittel Vascace verglichen wurde.
English: Finally the MAH noted that the periodic safety update report (PSUR) no. 383/01/12, dated February 13th 2012, reported no increased number of safety concerns with cilazapril.
German: Schließlich hob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hervor, dass im regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht (PSUR) Nr. 383/01/12 vom 13.
English: In addition, the MAH stated that it had already carried out a number of repeats or re-assays of bioanalytical studies potentially affected by the Cetero Research findings for other Teva products in response to the concerns raised by the FDA.
German: Darüber hinaus erklärte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass er bereits für andere Teva-Präparate als Reaktion auf die von der FDA erhobenen Bedenken eine Reihe von Wiederholungen bzw.
English: • The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Cilazapril Teva and associated names with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten angesichts der Bedenken, die durch die Feststellungen bei der Inspektion in den Einrichtungen von Cetero Research im Hinblick auf die Zuverlässigkeit der Daten erhoben wurden, Anlass für ernsthafte Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz von Cilazapril Teva und zugehörigen Bezeichnungen mit dem EU-Referenzarzneimittel gaben.
English: • The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Cilazapril Teva and associated names cannot be confirmed.
German: • Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Cilazapril Teva und zugehörige Bezeichnungen in Anbetracht der ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz nicht bestätigt werden kann.
English: Route of Administration
German: 1 Durchstechflasche
English: 44 mg;100 mg 1 vial
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
English: What is Genasense?
German: Was ist Genasense?
English: The effects of Genasense were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Genasense wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: International non-proprietary name (INN): oblimersen
German: Internationaler Freiname (INN): Oblimersen
English: The main measure of effectiveness was survival.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war das Überleben der Patienten.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for GENASENSE
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von GENASENSE
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
German: Der Antragsteller forderte eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
English: This was expected to slow down the growth of the tumour.
German: Dadurch sollte das Wachstum des Tumors verlangsamt werden.
English: The company that applied for authorisation is Genta Development Limited.
German: Der Antrag wurde von dem Unternehmen Genta Development Limited eingereicht.
English: Genasense has also been studied in 771 patients with advanced or metastatic melanoma.
German: Genasense wurde an 771 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Melanom getestet.
English: Ref. EMEA/321164/2007
German: Juli 2007 Dok.-Ref. EMEA/321164/2007
English: Therefore, the study did not demonstrate that Genasense was effective in treating melanoma.
German: Die Studie konnte also nicht nachweisen, dass Genasense bei der Behandlung des Melanoms wirksam ist.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch oder an einem derartigen „Compassionate-Use“-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
English: London, 19 July 2007 Doc.
German: London, 19.
English: Genasense is a medicine containing the active substance oblimersen.
German: Genasense ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Oblimersen enthält.
English: On 26 April 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Genasense 30 mg/ml concentrate for solution for infusion, intended for the treatment of advanced or metastatic melanoma.
German: April 2007 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Genasense 30 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für die Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden Melanoms empfohlen wurde.
English: Genasense was to be used in combination with dacarbazine (another anticancer medicine).
German: Genasense sollte in Kombination mit Dacarbazin (einem anderen Krebsmedikament) angewendet werden.
English: This stimulates the cell to destroy the mRNA, blocking the production of the protein.
German: Auf diese Weise wird die Zelle angeregt, die mRNA zu zerstören, wodurch die Produktion des Proteins blockiert wird.
English: Genasense was to be used to treat patients with melanoma (a type of skin cancer affecting cells called ‘melanocytes') whose disease is advanced (it cannot be removed by surgery alone) or metastatic (has spread to other parts of the body).
German: Genasense sollte zur Behandlung von Patienten mit Melanom (einer Hautkrebsart, die die Melanozyten, eine Zellart der Haut, angreift) angewendet werden, deren Krankheit fortgeschritten ist (also nicht alleine durch eine Operation entfernt werden kann) oder metastasiert (bereits auf andere Körperteile übergegriffen hat).
English: It is made up into a solution that is given as an intravenous infusion (drip into a vein).
German: Es dient der Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen Infusion (Tropfinfusion in eine Vene).
English: By blocking the production of Bcl-2, Genasense was expected to make the cancer cells more sensitive to factors that cause cell death, including anticancer medicines such as dacarbazine.
German: Durch Verhinderung der Produktion von Bcl-2 sollte Genasense die Krebszellen empfindlicher für Faktoren machen, die den Zelltod herbeiführen, beispielsweise für Krebsmedikamente wie Dacarbazin.
English: The active substance in Genasense, oblimersen, is an antineoplastic medicine.
German: Der Wirkstoff in Genasense, Oblimersen, ist ein antineoplastisches Arzneimittel.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
German: Was waren die größten Bedenken, die den CHMP zur Versagung der Genehmigung des Inverkehrbringens veranlasst haben?
English: It is thought to work by preventing cells from producing the protein Bcl-2.
German: Es wird angenommen, dass es Zellen daran hindert, das Protein Bcl-2 zu produzieren.
English: In the main study of patients with melanoma, survival rates were very similar in the patients receiving Genasense with dacarbazine and those receiving dacarbazine alone.
German: In der Hauptstudie an Patienten mit Melanom waren die Überlebensraten der Patienten, die Genasense mit Dacarbazin erhielten, und die Überlebensraten der Patienten, die nur Dacarbazin erhielten, sehr ähnlich.
English: There were side effects associated with treatment with Genasense.
German: Außerdem traten bei der Behandlung mit Genasense Nebenwirkungen auf.
English: Oblimersen is an ‘anti-sense oligonucleotide' medicine.
German: Oblimersen ist ein Antisense-Oligonukleotid-Arzneimittel.
English: The effects of Genasense in combination with dacarbazine were compared with those of dacarbazine taken alone.
German: Die Wirkungen von Genasense in Kombination mit Dacarbazin wurden mit den Wirkungen bei alleiniger Verabreichung von Dacarbazin verglichen.
English: This protein normally allows skin cancer cells to stay alive by preventing them from committing suicide (apoptosis).
German: Dieses Protein ermöglicht es normalerweise Hautkrebszellen, dem programmierten Zelltod (Apoptose) zu entgehen und am Leben zu bleiben.
English: What was Genasense expected to be used for?
German: Wofür sollte Genasense angewendet werden?
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 July 2007.
German: Nach Erörterung der Begründung für diesen Antrag untersuchte der CHMP das ursprüngliche Gutachten nochmals und bestätigte am 19.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Genasense.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass keine Konsequenzen für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw.
English: It attaches to the ‘messenger RNA' (mRNA) that normally instructs the cell how to make Bcl-2.
German: Es lagert sich an der Boten-RNA (mRNA) an, die den „Bauplan“ für die Herstellung von Bcl-2 in der Zelle enthält.
English: How is Genasense expected to work?
German: Wie soll Genasense wirken?
English: The CHMP refusal was confirmed after reexamination.
German: Diese Empfehlung wurde nach nochmaliger Überprüfung bestätigt.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Genasense in the treatment of advanced or metastatic melanoma did not outweigh its risks.
German: Zu diesem Zeitpunkt vertrat der CHMP die Meinung, dass die Vorteile von Genasense bei der Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden Melanoms die Risiken, die mit diesem Arzneimittel verbunden sind, nicht überwiegen, und empfahl daher, Genasense die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Genasense?
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung der Genehmigung für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw.
English: Hence, the CHMP recommended that Genasense be refused marketing authorisation.
German: Juli 2007 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: 2 February 2016 EMA/824095/2015
German: Februar 2016 EMA/824095/2015
English: Centaury should only be used in adults and elderly.
German: Tausendgüldenkraut sollte nur bei Erwachsenen und älteren Menschen angewendet werden.
English: Studies in laboratory tests indicate an effect as appetite and digestion stimulant, although the data available are very limited.
German: Studien in Laboruntersuchungen weisen auf eine appetitanregende und verdauungsfördernde Wirkung hin, obwohl die verfügbaren Daten sehr begrenzt sind.
English: If symptoms last longer than 2 weeks during use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
German: Wenn die Beschwerden während der Anwendung des Arzneimittels länger als zwei Wochen anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
English: Centaury is the common name for the plant Centaurium erythraea Rafn.
German: Tausendgüldenkraut ist die übliche Bezeichnung für die Pflanze Centaurium erythraea Rafn.
English: In some cases the solvent is partially evaporated to obtain a soft extract.
German: In einigen Fällen wird das Lösungsmittel teilweise verdampft, um einen Dickextrakt zu gewinnen.
English: Centaury medicines should not be taken by people with ulcers in the stomach.
German: Tausendgüldenkraut enthaltende Arzneimittel sollten nicht von Personen mit Magengeschwüren eingenommen werden.
English: Other information about centaury medicines
German: Weitere Informationen über Tausendgüldenkraut enthaltende Arzneimittel
English: Information on the use and licensing of centaury medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Tausendgüldenkraut enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of centaury.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Tausendgüldenkraut gelangt ist.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing centaury.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tausendgüldenkraut enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
English: Further information on the risks associated with centaury medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Tausendgüldenkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: They are also obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol or water) to form a liquid extract or tincture (an alcoholic extract).
German: Sie werden auch durch ein Verfahren, bei dem durch Einwirken von Lösungsmitteln (wie z. B. Ethanol oder Wasser) Inhaltsstoffe aus dem Pflanzenmaterial gelöst werden und ein Fluidextrakt oder eine Tinktur (alkoholischer Extrakt) gebildet wird.
English: The HMPC conclusions are therefore based on the long-standing use of centaury.
German: Daher beruhen die Schlussfolgerungen des HMPC auf der langjährigen Anwendung von Tausendgüldenkraut.
English: Further information on the HMPC assessment of centaury medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Tausendgüldenkraut enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Centaury can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
German: Tausendgüldenkraut kann in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with centaury.
German: Der HMPC stellte den Mangel an klinischen Studien zu Tausendgüldenkraut fest.
English: Any applications for the licensing of medicines containing centaury have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
German: Registrierung von Arzneimitteln, die Tausendgüldenkraut enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
English: Herbal medicines containing centaury are usually available as herbal teas to be drunk, or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Tausendgüldenkraut enthalten, sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken oder in flüssiger oder fester Form zum Einnehmen erhältlich.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, centaury can be used for mild indigestion or other stomach and gut disorders as well as for temporary loss of appetite.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Tausendgüldenkraut, basierend auf seiner langjährigen Anwendung bei leichten Verdauungsstörungen oder anderen Magen- und Darm-Störungen sowie bei vorübergehender Appetitlosigkeit angewendet werden kann.
English: What is centaury?
German: Was ist Tausendgüldenkraut?
English: How are centaury medicines approved in the EU?
German: Wie werden Tausendgüldenkraut enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
English: What are the risks associated with centaury medicines?
German: Welche Risiken sind mit Tausendgüldenkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
English: What evidence supports the use of centaury medicines?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Tausendgüldenkraut enthaltenden Arzneimitteln?
English: Centaury preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the aerial parts.
German: Zubereitungen aus Tausendgüldenkraut werden durch Trocknen und Zerkleinern in winzige Teile oder Pulverisieren der oberirdischen Pflanzenteile erhalten.
English: For more information about treatment with centaury medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tausendgüldenkraut enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing centaury.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw.