FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted that meprobamate has a relatively narrow therapeutic index, with a steep dose-response curve, as supported by the available data which identified a number of accidental overdoses which were often serious, including fatalities.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че мепробамат има относително тесен терапевтичен индекс с рязко покачваща се крива доза-отговор, както се вижда от наличните данни, посочващи редица инцидентни предозирания, които често са сериозни, включително фатални.
English: Noting that meprobamate has a relatively narrow therapeutic index, with a steep dose-response curve, the CHMP therefore concluded that accidental overdoses are a serious risk with meprobamate.
Bulgarian: Като отбелязва, че мепробамат има относително тесен терапевтичен индекс с рязко покачваща се крива доза-отговор, CHMP заключава, че инцидентното предозиране представлява сериозен риск при мепробамат.
English: Therefore, in order to assess the safety profile of meprobamate, mainly neurological and psychiatric adverse events, including pharmacodependence and serious withdrawal symptoms under normal conditions of use, particularly in the elderly, the CHMP reviewed the data from the two pharmacovigilance analyses of safety data on meprobamate conducted by the Lille CRPV, which were the basis of the Afssaps decision to suspend the marketing authorisations for the products concerned.
Bulgarian: Затова с цел да оцени профила на безопасност на мепробамат, главно неврологичните и психиатрични нежелани събития, включително лекарствената зависимост и сериозните абстинентни симптоми при нормални условия на употреба, особено при хората в старческа възраст, CHMP разглежда резултатите от два анализа на данните относно лекарствената безопасност на мепробамат, проведени от CRPV в Лил.
English: The CHMP was of the opinion that patients who are being treated for alcohol withdrawal are at risk of serious adverse reactions, given that liver function is likely to be affected in most patients with chronic alcohol problems.
Bulgarian: Комитетът заема становището, че пациентите, които се лекуват за алкохолна абстиненция, са изложени на риск от сериозни нежелани реакции предвид това, че при повечето пациенти с хронични проблеми с алкохола е вероятно чернодробната функция да бъде нарушена.
English: The CHMP therefore concluded that accidental overdoses are a serious risk with meprobamate.
Bulgarian: Затова Комитетът заключава, че инцидентното предозиране представлява сериозен риск при мепробамат.
English: This analysis assessed the impact of the implementation of the 2009 risk minimisation measures (restriction of the indications, reduction of pack size and circulation of a DHPC) on their risk profile.
Bulgarian: Чрез него се оценява въздействието на въведените през 2009 г. мерки за минимизиране на риска (ограничение на показанията, намаляване на съдържанието на опаковката и разпространяване на ПСМС).
English: • The CHMP is of the opinion that patients treated for alcohol withdrawal are at risk of potential serious adverse reactions due to impaired liver function.
Bulgarian: • CHMP заема становището, че пациентите, лекувани за алкохолна абстиненция, са изложени на риск от сериозни нежелани реакции поради нарушена чернодробна функция;
English: • The Committee noted that meprobamate has a relatively narrow therapeutic index and therefore considered that accidental overdoses, which are often serious and can be fatal, are a serious risk with meprobamate.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че мепробамат има относително тесен терапевтичен индекс, и затова счита, че инцидентното предозиране, което често е сериозно и може да бъде фатално, представлява сериозен риск при мепробамат;
English: An association with the use of meprobamate/aceprometazine was considered as possible in all cases.
Bulgarian: При всички случаи се счита, че е възможна връзка с употребата на комбинацията от мепробамат и ацепромазин.
English: • The CHMP considered, based on the assessment of the impact of the risk minimisation measures implemented in France and of the limited additional risk minimisation measures proposed by the MAHs, that no risk minimisations measures could be identified that would adequately reduce the identified risks associated with the use of meprobamate to a clinically acceptable level.
Bulgarian: въз основа на оценката на въздействието на мерките за минимизиране на риска, изпълнени във Франция, и на ограничените допълнителни мерки, предложени от ПРУ, CHMP счита, че не могат да бъдат посочени такива, които в достатъчна степен биха понижили установените рискове, свързани с употребата на мепробамат, до клинично приемливо ниво;
English: System Organ Classes (SOCs) nervous system disorders (29%) and procedure-related lesions/intoxications and complications (12%).
Bulgarian: През проучвания период главните нежелани събития, които се съобщават, като цяло се проявяват в системоорганните класове (SOC) нарушения на нервната система (29%) и наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции (12%).
English: The CHMP therefore concluded that meprobamate has a potential for pharmacodependence after prolonged use, leading to a risk of withdrawal symptoms which are serious and can be fatal.
Bulgarian: Затова CHMP заключава, че мепробамат има потенциала след продължителна употреба да предизвика лекарствена зависимост, водеща до риск от абстинентни симптоми, които са сериозни и могат да бъдат фатални.
English: The CHMP also considered that meprobamate has a potential for pharmacodependence after prolonged use, leading to a risk of withdrawal symptoms which are serious and can be fatal.
Bulgarian: CHMP счита и че мепробамат има потенциала след продължителна употреба да предизвика лекарствена зависимост, водеща до риск от абстинентни симптоми, които са сериозни и могат да бъдат фатални.
English: Regarding meprobamate-only products, the first Lille CPRV analysis identified 119 medically confirmed cases following the implementation of the risk minimisation measures, which was similar to the data for the period prior to the implementation, despite an assumed reduction in patient exposure, based on sales data.
Bulgarian: По отношение на продуктите, съдържащи само мепробамат, при първия анализ, проведен от CRPV в Лил, се установяват 119 медицински потвърдени случая след въвеждането на мерките за минимизиране на риска.
English: The CHMP considered that the data identified a risk of pharmacodependence, based on utilization data issued from a claims database showing prolonged use of meprobamate.
Bulgarian: CHMP счита, че въз основа на информацията за използването, подадена от база от данни с искове и показваща продължителна употреба на мепробамат, се установява риск от лекарствена зависимост.
English: With regards to safety, the CHMP considered that a number of serious neurological (coma, loss of consciousness) and psychiatric (pharmacodependence and withdrawal symptoms) adverse events, which can be serious and potentially fatal, have been reported with the use of meprobamate, including under normal conditions of use.
Bulgarian: По отношение на безопасността CHMP счита, че при употребата на мепробамат, включително при нормални условия, се съобщават редица сериозни неврологични (кома, загуба на съзнание) и психични (лекарствена зависимост и абстинентни симптоми) нежелани събития.
English: The analysis concluded that the reporting rate for meprobamate/aceprometazine did not decrease following the implementation of the risk minimisation measures.
Bulgarian: Заключението от анализа е, че след въвеждането на мерките за минимизиране на риска честотата на съобщаване на събития за комбинацията от мепробамат и ацепромазин не се понижава.
English: Meprobamate can cause physical and psychological dependence and a potentially life-threatening abstinence syndrome with delirium on abrupt withdrawal, in particular after prolonged use, with pharmacological effects similar to those of alcohol and barbiturates, including within the normal dosage and treatment duration, due to the nature of the product.
Bulgarian: Мепробамат може да причини физическа и психическа зависимост и потенциално животозастрашаващ абстинентен синдром с делириум при внезапно спиране на приема, особено след продължителна употреба.
English: Finally, the CHMP was of the opinion that patients treated for alcohol withdrawal are at risk of potential serious adverse reactions due to impaired liver function.
Bulgarian: Комитетът заема становището, че пациентите, лекувани за алкохолна абстиненция, са изложени на риск от сериозни нежелани реакции поради нарушена чернодробна функция.
English: • The Committee considered that a number of neurological and psychiatric adverse events, which can be serious and potentially fatal, have been reported with the use of meprobamate, including under normal conditions of use.
Bulgarian: Комитетът счита, че при употребата на мепробамат, включително при нормални условия, се съобщават редица сериозни неврологични и психични нежелани събития;
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Azomyr during pregnancy.
Bulgarian: За предпочитане е, като предпазна мярка, да се избягва употребата на Azomyr по време на бременност.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Azomyr: - if you have poor kidney function.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Azomyr - ако бъбречната Ви функция е влошена.
English: There are no known interactions of Azomyr with other medicines.
Bulgarian: Не са известни взаимодействия между Azomyr и други лекарства.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Azomyr therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Azomyr, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
English: Azomyr has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on clinical trials.
Bulgarian: Azomyr не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини на базата на клинични проучвания.
English: The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Azomyr.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да знае, че повечето случаи на ринити при деца под 2-годишна възраст са инфекциозни (вж. точка 4.4) и че няма данни в подкрепа на лечението на инфекциозни ринити с Azomyr.
English: Other medicines and Azomyr
Bulgarian: Други лекарства и Azomyr
English: Treatment with Azomyr also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Bulgarian: Лечението с Azomyr е намалило значително нарушението на ритъма на сън и бодърстване, измерено по четириточкова скала, използвана за оценка на тези променливи.
English: Azomyr effectively controlled symptoms for 24 hours.
Bulgarian: Azomyr ефикасно контролира симптомите в продължение на 24 часа.
English: In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution (see section 5.2).
Bulgarian: При тежка бъбречна недостатъчност Azomyr трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 5.2).
English: Use caution when taking Azomyr with alcohol.
Bulgarian: Бъдете внимателни, в случай че приемате Azomyr и алкохол.
English: In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Azomyr was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Bulgarian: При две плацебо-контролирани 6-седмични изпитвания при пациенти с хронична идиопатична уртикария Azomyr е бил ефективен в облекчаването на сърбежа и намаляване на размера и броя на уртиките още в края на първия дозов интервал.
English: As Azomyr oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
Bulgarian: Понеже Azomyr перорален разтвор съдържа деслоратадин в същата концентрация, не е необходимо провеждане на изпитвания за биоеквивалентност и се очаква пероралният разтвор да е еквивалентен на сиропа и таблетките.
English: Azomyr 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Azomyr orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Bulgarian: Azomyr 2,5 mg таблетки не са оценявани при педиатрични пациенти, обаче във връзка с изпитвания за определяне на дозата при деца, фармакокинетичните данни за Azomyr диспергиращи се в устата таблетки подкрепят приложението на Azomyr при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 11 години в доза 2,5 mg.
English: If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Bulgarian: Ако забравите да приемете дозата си Azomyr навреме, приемете я при първа възможност, след което продължете приема по предписаната Ви схема.
English: In clinical studies with Azomyr, the following side effects were reported as:
Bulgarian: При клинични проучвания с Azomyr следните нежелани реакции са съобщавани като:
English: Adverse reactions seen with Azomyr
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при прием на Azomyr
English: However, the safety of desloratadine syrup formulation, which contains the same concentration of desloratadine as Azomyr oral solution, was demonstrated in three paediatric trials.
Bulgarian: Все пак, безопасността на деслоратадин под формата на сироп, който съдържа деслоратадин в същата концентрация като Azomyr перорален разтвор, е показана при три изпитвания при деца.
English: When Azomyr should be used
Bulgarian: Кога трябва да се използва Azomyr
English: Therefore, the efficacy of Azomyr orodispersible tablet is expected to be the same as with the Azomyr tablet formulation.
Bulgarian: Следователно се очаква ефикасността на Azomyr диспергиращи се в устата таблетки да бъде същата като на Azomyr таблетки.
English: MSD Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: MSD Polska Sp.
English: During the marketing of Azomyr, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период на Azomyr, много рядко са съобщавани случаи на тежки алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, уртикария и оток).
English: Azomyr tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Bulgarian: Azomyr таблетки ефикасно контролира симптомите в продължение на 24 часа.
English: What Azomyr is Azomyr contains desloratadine which is an antihistamine.
Bulgarian: Какво представлява Azomyr Azomyr съдържа деслоратадин, който е антихистамин.
English: Water had no effect on the bioavailability of Azomyr orodispersible tablets.
Bulgarian: Водата не оказва влияние върху бионаличността на Azomyr диспергиращи се в устата таблетки.
English: What Azomyr is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Azomyr и за какво се използва
English: During the marketing of Azomyr, the following side effects were reported as:
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период на Azomyr са съобщавани следните нежелани реакции:
English: Azomyr with food, drink and alcohol Azomyr may be taken with or without a meal.
Bulgarian: Azomyr с храна, напитки и алкохол Azomyr може да се приема със или без храна.
English: Azomyr contains lactose
Bulgarian: Azomyr съдържа лактоза
English: Azomyr tablets contain lactose.
Bulgarian: Таблетките Azomyr съдържат лактоза.
English: In a clinical pharmacology trial, Azomyr tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Bulgarian: При клинично фармакологично изпитване на съвместен прием на Azomyr таблетки и алкохол не са установени данни, че Azomyr потенцира ефектите на алкохола, изявяващи се с разстройство в поведението (вж. точка 5.1).
English: Azomyr oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/R) screw closure having a multi-ply polyethylenefaced liner.
Bulgarian: Azomyr перорален разтвор се доставя в 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 и 300 ml бутилки тип ІІІ от тъмно стъкло със защитена от деца пластмасова запушалка на винт с многослойно полиетиленово покритие.
English: Efficacy of Azomyr syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Bulgarian: Ефикасността на Azomyr сироп не е изследвана при педиатрични изпитвания при деца под 12годишна възраст.
English: Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of Azomyr orodispersible tablet.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна във външния вид на Azomyr диспергиращи се в устата таблетки.
English: Azomyr tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Bulgarian: Azomyr таблетки ефективно облекчава симптомите на сезонния алергичен ринит, както се вижда от общия скор от въпросника за качество на живот при риноконюнктивит.
English: What Azomyr contains
Bulgarian: Какво съдържа Azomyr
English: What you need to know before you take Azomyr
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Azomyr
English: Children 6 to 11 years of age: the recommended dose of Azomyr is one 2.5 mg orodispersible tablet placed in mouth once a day.
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 11 години: препоръчителната доза Azomyr е една диспергираща се в устата таблетка 2,5 mg, която се поставя в устата веднъж дневно.
English: Azomyr was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Bulgarian: Azomyr ефективно облекчава симптомите на сезонния алергичен ринит, както се вижда от общия скор от въпросника за качество на живот при риноконюнктивит.
English: Azomyr 5 mg film-coated tablets are packed in blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 or 100 tablets.
Bulgarian: Azomyr 5 mg филмирани таблетки са опаковани в блистери от 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 или 100 таблетки.
English: If you forget to take Azomyr
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Azomyr
English: Children 6 through 11 years of age: 5 ml (2.5 mg) Azomyr oral solution once a day.
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 11 години: 5 ml (2,5 mg) Azomyr перорален разтвор веднъж дневно.
English: Tablet core: calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, talc.
Bulgarian: Ядро на таблетката: калциев хидрогенфосфат дихидрат, микрокристална целулоза, царевично нишесте, талк.
English: A. MANUFACTURIERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: In single-dose crossover studies of Azomyr 5 mg orodispersible tablets with Azomyr 5 mg conventional tablets, the formulations were bioequivalent.
Bulgarian: При кръстосано изпитване с еднократно приложение на Azomyr 5 mg диспергиращи се в устата таблетки и Azomyr 5 mg конвенционални таблетки е установено, че лекарствените форми са биоеквивалентни.
English: The efficacy of Azomyr tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Bulgarian: Ефикасността на Azomyr таблетки не е демонстрирана категорично при клинични изпитвания с пациенти в юношеска възраст от 12 до 17 години.
English: Azomyr 2.5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “K” branded on one side.
Bulgarian: Диспергиращите се в устата таблетки Azomyr 2,5 mg са светлочервени, пъстри, кръгли, маркирани с „К” от едната страна.
English: Additionally, Azomyr orodispersible tablet may be taken with or without a meal.
Bulgarian: Освен това, Azomyr диспергиращи се в устата таблетки може да се приемат със или без храна.
English: Azomyr 5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “A” branded on one side.
Bulgarian: Диспергиращите се в устата таблетки Azomyr 5 mg са светлочервени, пъстри и кръгли, маркирани с „А” от едната страна.
English: Azomyr orodispersible tablets are supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Bulgarian: Azomyr диспергиращи се в устата таблетки се доставят в еднодозови блистери от ламиниран блистерен филм, покрит с фолио.
English: Azomyr oral solution with food, drink and alcohol Azomyr may be taken with or without a meal.
Bulgarian: Azomyr перорален разтвор с храна, напитки и алкохол Azomyr може да се приема със или без храна.
English: Immediately before use, the blister must be carefully peeled open and the dose of orodispersible tablet removed without crushing it.
Bulgarian: Блистерът се отваря внимателно непосредствено преди приема и дозата от диспергиращата се в устата таблетка се изважда, без да се раздробява.
English: Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Azomyr.
Bulgarian: По отношение на продължителността на курса на лечение, лекарят Ви ще определи вида алергичен ринит, от който страдате, и в зависимост от това ще прецени колко време трябва да приемате Azomyr.
English: The recommended dose of Azomyr is one 5 mg orodispersible tablet placed in the mouth once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза Azomyr е една диспергираща се в устата таблетка 5 mg, която се поставя в устата веднъж дневно.
English: In clinical studies in most children and adults, side effects with Azomyr were about the same as with a dummy solution or tablet.
Bulgarian: При клинични проучвания при повечето деца и възрастни нежеланите реакции са практически същите като при прием на плацебо под формата на разтвор или таблетка.
English: EU/1/00/157/059 30 ml with 1 spoon EU/1/00/157/060 50 ml with 1 spoon EU/1/00/157/061 60 ml with 1 spoon EU/1/00/157/062 100 ml with 1 spoon EU/1/00/157/063 120 ml with 1 spoon EU/1/00/157/064 150 ml with 1 spoon EU/1/00/157/067 150 ml with 1 oral syringe EU/1/00/157/065 225 ml with 1 spoon EU/1/00/157/066 300 ml with 1 spoon
Bulgarian: EU/1/00/157/059 30 ml с 1 лъжичка EU/1/00/157/060 50 ml с 1 лъжичка EU/1/00/157/061 60 ml с 1 лъжичка EU/1/00/157/062 100 ml с 1 лъжичка EU/1/00/157/063 120 ml с 1 лъжичка EU/1/00/157/064 150 ml с 1 лъжичка EU/1/00/157/067 150 ml с 1 спринцовка за перорални форми EU/1/00/157/065 225 ml с 1 лъжичка EU/1/00/157/066 300 ml с 1 лъжичка
English: What Azomyr looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Azomyr и какво съдържа опаковката
English: How Azomyr works
Bulgarian: Как действа Azomyr
English: How to take Azomyr
Bulgarian: Как да приемате Azomyr
English: At the recommended dose, Azomyr 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Azomyr 5 mg conventional tablet formulation of desloratadine.
Bulgarian: Установено е, че при препоръчителната доза Azomyr 5 mg диспергираща се в устата таблетка е биоеквивалентна на конвенционалната лекарствена форма, съдържаща деслоратадин, Azomyr 5 mg таблетки.
English: Azomyr is indicated in adults, adolescents aged 12 years and older and children aged 6 - 11 years old for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1) - urticaria (see section 5.1)
Bulgarian: Azomyr е показан при възрастни, юноши на 12 и повече години, и деца на 6-11 години за облекчаване на симптомите на: - алергичен ринит (вж. точка 5.1) - уртикария (вж. точка 5.1)
English: Azomyr is indicated in adults, adolescents and children over the age of 1 year for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1) - urticaria (see section 5.1)
Bulgarian: Azomyr е показан при възрастни, юноши и деца над 1 година за облекчаване на симптомите на: - алергичен ринит (вж. точка 5.1) - уртикария (вж. точка 5.1)