FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, les patients traités par glucocorticoïde pour une insuffisance surrénalienne préalablement diagnostiquée peuvent nécessiter une augmentation de leurs doses d'entretien ou de stress, après le début du traitement par la somatropine (voir rubrique
Slovenian: Pri bolnikih, ki zaradi predhodno ugotovljenega hipoadrenalizma že prejemajo nadomestno zdravljenje z glukokortikoidi, bo po uvedbi zdravljenja s somatropinom morda treba povečati vzdrževalni ali stresni odmerek glukokortikoidov (glejte poglavje 4.5).
French: Poudre et solvant pour solution injectable (poudre dans un flacon (1,3 mg), solvant dans un flacon (1 ml)) :
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (prašek v viali (1,3 mg), vehikel v viali (1 ml)).
French: Administrer la dose adéquate par injection sous-cutanée en utilisant une aiguille à stylo stérile.
Slovenian: Odmerek injicirajte subkutano s sterilno iglo peresnika.
French: Votre autre main sera disponible pour déplacer le piston.
Slovenian: Z drugo roko boste lahko premikali bat.
French: Injection d'Omnitrope
Slovenian: Injiciranje zdravila Omnitrope
French: Utiliser uniquement avec Omnitrope Pen 5.
Slovenian: Uporabljajte samo z injekcijskim peresnikom Omnitrope Pen 5.
French: La substance active d'Omnitrope est la somatropine.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Omnitrope je somatropin.
French: Dans de rares cas, une inflammation du pancréas a été rapportée chez des patients traités par l'hormone de croissance.
Slovenian: Redko so pri bolnikih, zdravljenih z rastnim hormonom, poročali o vnetju trebušne slinavke.
French: - Retard de croissance lié à un syndrome de Turner - Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique.
Slovenian: - Motnje pri rasti, povezane s kronično ledvično insuficienco.
French: Ci-dessous figure une description générale du procédé d'administration.
Slovenian: V nadaljevanju je splošen opis uporabe zdravila.
French: Le solvant est limpide et incolore.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna.
French: La recherche d'anticorps à la somatropine doit être réalisée chez tout patient présentant un manque de réponse au traitement autrement inexpliqué.
Slovenian: Sposobnost vezave teh protiteles je majhna in učinka na stopnjo rasti ni. Testiranje za protitelesa za somatropin je treba opraviti pri vseh bolnikih, pri katerih pomanjkanja odziva ni mogoče pojasniti na drugačen način.
French: Désinfectez la membrane en caoutchouc de la cartouche avec un tampon de nettoyage.
Slovenian: Gumijasto membrano vložka razkužite z blazinico za čiščenje.
French: En général, ces effets indésirables sont peu sévères à modérés, ils surviennent dans les premiers mois du traitement et diminuent spontanément ou après une diminution de dose.
Slovenian: Ponavadi so reakcije blage do zmerne, pojavijo se v prvih mesecih zdravljenja, izginejo pa sami od sebe ali po zmanjšanju odmerka.
French: Il a été observé une fragilité chromosomique accrue dans une étude in vitro sur les lymphocytes prélevés chez des patients après un traitement à long terme par la somatropine et ayant reçu le médicament radiomimétique bléomycine.
Slovenian: V preskušanju in vitro na limfocitih, ki so jih odvzeli bolnikom, ki so se dolgo časa zdravili s somatropinom in poleg tega jemali radiomimetično zdravilo bleomicin, se je zvečala krhkost kromosomov.
French: - La solution doit être limpide lorsqu'elle sera sortie du réfrigérateur.
Slovenian: - Po hranjenju raztopine v hladilniku mora biti ta bistra.
French: Injection d'Omnitrope - Placez la cartouche d'Omnitrope dissout dans le stylo injecteur.
Slovenian: Injiciranje zdravila Omnitrope - Vložek z raztopljenim zdravilom Omnitrope vstavite v peresnik za injiciranje.
French: Autres effets indésirables
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila
French: Retard de croissance lié à un déficit de sécrétion en hormone de croissance chez le patient pédiatrique En général, la posologie recommandée est de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou de 0,7 à 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour.
Slovenian: Motnje rasti zaradi nezadostnega izločanja rastnega hormona pri pediatričnih bolnikih Običajen priporočen odmerek je 0,025 do 0,035 mg/kg telesne mase na dan ali 0,7 do 1,0 mg/m telesne površine na dan.
French: Enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel
Slovenian: Motnje rasti pri majhnih otrocih/mladostnikih, ki so se za svojo gestacijsko starost rodili majhni (MGS)
French: Omnitrope 5 mg/ml est conditionné dans un flacon contenant la substance active sous forme de poudre et le solvant est contenu dans une cartouche.
Slovenian: Omnitrope 5 mg/ml je v viali, ki vsebuje zdravilno učinkovino v obliki praška in vehikel v vložku.
French: Les instructions du fabricant avec chaque stylo doivent être suivies pour le chargement de la cartouche, la mise en place de l'aiguille et l'administration.
Slovenian: Izdelovalčeva navodila, ki so priložena injekcijskemu peresniku, je treba upoštevati pri polnjenju vložka, pritrditvi injekcijske igle in pri uporabi.
French: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solution injectable Chaque ml de solution contient 6,7 mg de somatropine* (correspondant à 20 UI).
Slovenian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje En mililiter raztopine vsebuje 6,7 mg somatropina* (ustreza 20 i.e.).
French: Paresthésies* Syndrome du canal carpien
Slovenian: Bolezni živčevja parestezija* sindrom karpalnega kanala benigna intrakranialna hipertenzija
French: Suivez les instructions du matériel de transfert.
Slovenian: Upoštevajte navodila, priložena setu za prenos.
French: - un flacon de solvant (liquide) pour Omnitrope 1,3 mg/ml - une seringue stérile, à usage unique (ex. une seringue de 2 ml) et une aiguille (ex. 0,33 mm x 12,7 mm) pour prélever le solvant du flacon (non fournie dans la boîte).
Slovenian: 1,3 mg/ml - vialo z vehiklom (tekočino) zdravila Omnitrope 1,3 mg/ml - sterilno injekcijsko brizgo (npr. 2-mililitrsko) in iglo (npr. 0,33 mm x 12,7 mm) za odvzem vehikla iz viale (ki je ni v ovojnini) - sterilno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo primerne velikosti
French: Enfants présentant un syndrome de Turner : 0,045-0,050 mg/kg de masse corporelle par jour ou 1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour.
Slovenian: Otroci s Turnerjevim sindromom: 0,045-0,050 mg/kg telesne mase na dan ali 1,4 mg/m telesne površine na dan.
French: Boîtes de 1 et 5.
Slovenian: Velikost pakiranja po 1 in 5.
French: Tapotez doucement sur la seringue, l'aiguille pointée vers le haut jusqu'à disparition des bulles.
Slovenian: Če jih opazite, bat narahlo povlecite nazaj; injekcijsko brizgo narahlo potolcite, pri tem pa naj bo igla obrnjena navzgor, dokler mehurčki ne izginejo.
French: Solution injectable.
Slovenian: Po injiciranju
French: Ne prêtez pas vos aiguilles ni votre stylo.
Slovenian: Svojih igel ne dajajte drugim.
French: Nettoyer le site avec un tampon d'alcool et administrer Omnitrope par injection sous-cutanée.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z blazinico iz vate, namočeno v alkohol, in injicirajte zdravilo Omnitrope subkutano.
French: Comment utiliser Omnitrope ?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Omnitrope
French: N'utilisez jamais Omnitrope
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Omnitrope
French: Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique La posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour (1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour).
Slovenian: Motnje rasti pri kronični ledvični insuficienci Priporočen odmerek je 0,045 do 0,05 mg/kg telesne mase na dan (1,4 mg/m telesne površine na dan).
French: Cependant après administration sous-cutanée d'Omnitrope 15 mg/1,5 ml solution injectable, la demi-vie atteint 2,76 heures.
Slovenian: Po subkutani uporabi zdravila Omnitrope 15 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje traja razpolovna doba 2,76 ure.
French: Le traitement ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant pratiquement arrêté de grandir suite à la puberté.
Slovenian: Otroci po puberteti, ki so skoraj nehali rasti, naj se ne zdravijo s tem zdravilom.
French: Cependant, la stabilité en cours d'utilisation a été démontrée jusqu'à 24 heures entre 2°C et 8°C dans l'emballage d'origine.
Slovenian: Vendar pa je bila stabilnost dokazana tudi med uporabo za obdobje do 24 ur pri temperaturi od
French: Qu'est-ce qu'Omnitrope et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Omnitrope Comment utiliser Omnitrope
Slovenian: Kaj je zdravilo Omnitrope in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Omnitrope Kako uporabljati zdravilo Omnitrope Možni neželeni učinki
French: • Douleurs musculaires Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Slovenian: redki do zelo redki neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
French: Enfants présentant un syndrome de Prader-Willi
Slovenian: Otroci s Prader-Willijevim sindromom
French: Comment injecter Omnitrope 1,3 mg/ml
Slovenian: Kako si je treba injicirati zdravilo Omnitrope 1,3 mg/ml
French: La conséquence clinique de cet effet est inconnue.
Slovenian: Klinični pomen tega dejstva ni znan.
French: Eliminer les bulles d'air si nécessaire.
Slovenian: Odstranite morebitne zračne mehurčke.
French: Le contenu minéral osseux et la densité osseuse au niveau des sites de charge corporelle augmentent après une administration à long terme de somatropine à des patients ayant un déficit en hormone de croissance et ayant une ostéopénie.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba somatropina pri bolnikih z osteopenijo in pomanjkanjem rastnega hormona povzroči zvečanje mineralne gostote kosti ter gostote na mestih, ki nosijo telesno maso.
French: Retard de croissance chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel La posologie habituellement recommandée est de 0,035 mg/kg de poids corporel par jour (1 mg/m2 de surface corporelle par jour) jusqu'à ce que la taille finale soit atteinte (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Običajen priporočen odmerek je 0,035 mg/kg telesne mase na dan (1 mg/m telesne površine na dan), dokler se ne doseže končne višine (glejte poglavje 5.1).
French: Insérer la cartouche dans le stylo SurePal en suivant les instructions d'utilisation fournies avec le stylo.
Slovenian: Vložek vstavite v injekcijski peresnik SurePal po priloženih navodilih za uporabo.
French: La somatropine stimule le renouvellement osseux.
Slovenian: Somatropin spodbuja presnovo skeletne kosti.
French: Par conséquent, une attention particulière doit être apportée lorsqu'Omnitrope est administré à des femmes allaitantes.
Slovenian: Zato je pri doječih materah, ki prejemajo zdravilo Omnitrope, potrebna previdnost.
French: Poussez très doucement le piston avec une main.
Slovenian: Z eno roko zelo narahlo povlecite bat nazaj.
French: Le traitement devra être interrompu en cas de transplantation rénale.
Slovenian: Po presaditvi ledvic je treba zdravljenje prekiniti.
French: - Après reconstitution, Omnitrope est administré par une injection sous la peau.
Slovenian: - Po pripravi se zdravilo Omnitrope injicira pod kožo.
French: Après reconstitution, un flacon contient 5 mg de somatropine * (correspondant à 15 UI) par ml.
Slovenian: Po rekonstituciji en vložek vsebuje 5 mg somatropina (ustreza 15 i.e.) na ml.
French: Le déficit en hormone de croissance s'accompagne d'une diminution des volumes plasmatique et extracellulaire qui augmentent rapidement avec un traitement par la somatropine.
Slovenian: Pomanjkanje rastnega hormona je povezano z zmanjšano prostornino plazme in zunajceličnih tekočin.
French: Omnitrope 1,3 mg/ml est fourni dans un flacon contenant la substance active sous forme de poudre et le solvant est contenu dans un flacon à usage unique.
Slovenian: Omnitrope 1,3 mg/ml je v viali za enkratno uporabo, ki vsebuje zdravilno učinkovino v obliki praška in vehikel.
French: Comment injecter Omnitrope 5 mg/ml
Slovenian: Kako si je treba injicirati zdravilo Omnitrope, 5 mg/ml
French: - Retournez le flacon de solvant et retirez tout le solvant du flacon
Slovenian: - Vialo z vehiklom obrnite navzdol in iz nje izčrpajte ves vehikel.
French: Chez les patients âgés de plus de 60 ans, le traitement doit être initié à la dose de 0,1 - 0,2 mg par jour.
Slovenian: Pri bolnikih, starih več kot 60 let, se zdravljenje začne z odmerkom 0,1 - 0,2 mg na dan in se nato postopoma povečuje skladno z bolnikovimi individualnimi potrebami.
French: Omnitrope 15 mg/1,5 ml solution injectable 18 mois.
Slovenian: Omnitrope 15 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje 18 mesecev.
French: Description de certains effets indésirables particuliers
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
French: Flacon fermé
Slovenian: Neodprt vložek
French: En cas de déficit somatotrope secondaire à un traitement antitumoral, il est recommandé de surveiller les signes éventuels de récidive du processus tumoral.
Slovenian: Pri pomanjkanju rastnega hormona, ki je posledica zdravljenja maligne bolezni, je priporočljivo posvetiti pozornost znakom ponovitve maligne bolezni.
French: Retirer les bulles d'air de la seringue.
Slovenian: Iz brizge odstranite vse zračne mehurčke.
French: • Pendant le traitement par la somatropine, prévenez votre médecin si vous remarquez des signes d'obstruction des voies respiratoires supérieures (y compris l'apparition ou l'aggravation d'un ronflement) ; votre médecin devra vous examiner et pourra décider d'interrompre le traitement par la somatropine.
Slovenian: • Povejte svojemu zdravniku, če imate med zdravljenjem s somatropinom znake zapore zgornjih dihalnih poti (vključno s tem, da ste začeli smrčati ali smrčite močneje).
French: Utiliser uniquement avec SurePal 15.
Slovenian: Uporabljajte samo z injekcijskim peresnikom SurePal 15.
French: Après reconstitution, un flacon contient 1,3 mg de somatropine (correspondant à 4 UI) par ml.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 1,3 mg somatropina (ustreza 4 i.e.) na ml.
French: Le traitement doit être interrompu en cas de signes de croissance de la tumeur.
Slovenian: Če obstajajo znaki rasti tumorja, je treba zdravljenje prekiniti.
French: Demandez l'avis de votre médecin avant d'arrêter le traitement par Omnitrope.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Omnitrope se posvetujte z zdravnikom.
French: Omnitrope 10 mg/1,5 ml est destiné à un usage multiple.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope 10 mg/1,5 ml je namenjeno za večkratno uporabo.
French: Chaque ml de solution contient 10 mg de somatropine (correspondant à 30 UI).
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 10 mg somatropina (kar ustreza 30 i.e.).
French: - une cartouche de solvant pour Omnitrope 5 mg/ml - un matériel de transfert pour le mélange et le transfert de la solution reconstituée dans la cartouche (voir les instructions d'utilisation du stylo injecteur).
Slovenian: 5 mg/ml - vložek z vehiklom Omnitrope 5 mg/ml - set za prenos za mešanje in prenos pripravljene raztopine nazaj v vložek (glejte navodila za uporabo injekcijskega peresnika) - napravo za injiciranje Omnitrope Pen L, narejeno posebej za uporabo pripravljene raztopine za injiciranje zdravila Omnitrope,
French: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable 2 ans.
Slovenian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje 2 leti.
French: La somatropine stimule la croissance linéaire et augmente la vitesse de croissance chez les enfants présentant un déficit en hormone de croissance.
Slovenian: Pri otrocih z nezadostno količino endogenega rastnega hormona pospešuje linearno rast in povečuje hitrost rasti.
French: 0,035 mg/kg de masse corporelle par jour ou 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour.
Slovenian: 0,035 mg/kg telesne mase na dan ali 1,0 mg/m2 telesne površine na dan.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2018.
French: Ces effets indésirables sont rares chez l'enfant (ils peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 1 000).
Slovenian: Ti neželeni učinki so pri otrocih občasni (lahko se pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 1 000).
French: Le diagnostic doit être confirmé par un test génétique.
Slovenian: Diagnoza mora biti potrjena z genetskim testiranjem.
French: Omnitrope somatropine
Slovenian: Omnitrope somatropin
French: Le déficit peut avoir commencé à l'âge adulte ou pendant l'enfance et doit être confirmé par des tests préalablement au traitement.
Slovenian: Pomanjkanje se lahko začne v odrasli dobi ali v otroštvu in ga je pred zdravljenjem treba potrditi s testiranjem.
French: Les enfants recevant Omnitrope et Genotropin ont grandi à un rythme similaire d'environ 10,7 cm par an.
Slovenian: Otroci, ki so prejemali zdravilo Omnitrope ali Genotropin, so zrasli podobno hitro za približno 10,7 cm na leto.
French: Il est administré une fois par jour par injection sous-cutanée.
Slovenian: Injicira se pod kožo enkrat dnevno.
French: L'EPAR complet relatif à Omnitrope est disponible sur le site web de l'Agence, sous: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Omnitrope je na voljo na spletni strani agencije: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Omnitrope, le 12 avril 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Omnitrope, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. aprila 2006.
French: • de petite taille et né petit pour son âge gestationnel et n'ayant pas rattrapé son retard de croissance à l'âge de quatre ans ou plus tard;
Slovenian: • so premajhne rasti in so se rodili majhni za svojo gestacijsko starost ter do starosti 4 let ali več niso nadomestili zaostanka;
French: • atteint d'une maladie génétique appelée syndrome de Prader-Willi.
Slovenian: • imajo genetsko bolezen, imenovano Prader-Willijev sindrom.
French: Cela signifie qu'Omnitrope est hautement similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
French: Les effets indésirables liés à la rétention hydrique, tels que l'œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds), la paresthésie (engourdissement ou fourmillement), les douleurs articulaires et musculaires et les raideurs des membres sont fréquents chez les patients adultes (ils peuvent toucher de 1 à 10 patients sur 100).
Slovenian: Pri odraslih so neželeni učinki, ki so povezani z zastajanjem tekočine v telesu in se kažejo kot periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in nog), parestezija (odrevenelost ali mravljinčenje), bolečine v sklepih in mišicah ter okorelost okončin, pogosti (lahko se pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 100).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé pour favoriser la croissance chez les enfants dont les épiphyses sont soudées (lorsque les gros os ont fini de se développer).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati za pospeševanje rasti otrok z zaprtimi epifizami (ko so velike kosti prenehale rasti).
French: Omnitrope est administré pour améliorer sa croissance et sa composition corporelle (en réduisant la graisse et en renforçant la masse musculaire).
Slovenian: Zdravilo Omnitrope se daje za izboljšanje rasti in sestave telesa (z zmanjšanjem maščobe in izboljšanjem mišične mase).
French: Comme avec tous les médicaments à base de protéine, certains patients sont susceptibles de développer des anticorps (protéines produites en réponse à Omnitrope).
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih, ki vsebujejo beljakovine, se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo protitelesa (beljakovine, ki se tvorijo kot odziv na zdravilo Omnitrope).
French: Elle est importante pour la croissance pendant l'enfance et l'adolescence, et elle influence également la façon dont le corps prend en charge les protéines, la graisse et les glucides.
Slovenian: Pomemben je za rast v otroštvu in adolescenci, vpliva pa tudi na presnovo beljakovin, maščob in ogljikovih hidratov v telesu.
French: • de petite taille en raison d'une insuffisance rénale chronique ou d'un trouble génétique appelé syndrome de Turner;
Slovenian: • so premajhne rasti, ker imajo dolgotrajno bolezen ledvic ali genetsko motnjo, imenovano Turnerjev sindrom;
French: • ne grandissant pas normalement en raison d'un déficit en hormone de croissance;
Slovenian: • ne rastejo normalno, ker nimajo dovolj rastnega hormona;
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Omnitrope.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Omnitrope.
French: La dose peut être ajustée par la suite en fonction de l'évolution du poids corporel et de la réponse au traitement.
Slovenian: Morda bo treba sčasoma prilagoditi odmerek, odvisno od spremembe telesne mase in odziva na zdravljenje.
French: Quels sont les bénéfices d'Omnitrope démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Omnitrope izkazalo v študijah?
French: La somatropine est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par des bactéries ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à la produire.
Slovenian: Proizvaja se z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri hormon tvorijo bakterije, ki so prejele gen (DNK), kar jim omogoča tvorjenje somatropina.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré qu'Omnitrope présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Genotropin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Omnitrope po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Genotropin.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Omnitrope ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Omnitrope upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre d'Omnitrope?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Omnitrope?
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, consultez cette adresse.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih glejte tukaj.
French: Le principe actif d'Omnitrope, la somatropine, est identique à l'hormone de croissance humaine qu'elle remplace.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Omnitrope, somatropin, je enaka človeškemu rastnemu hormonu, ki ga nadomešča.
French: Omnitrope a été comparé à Genotropin chez 89 enfants présentant un déficit en hormone de croissance et n'ayant jamais reçu de traitement.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope so primerjali z zdravilom Genotropin pri 89 otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable, ou d'une solution prête à l'emploi dans une cartouche.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje ali v obliki pripravljene raztopine v vložku.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Omnitrope, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Omnitrope preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Pourquoi Omnitrope est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Omnitrope odobreno?