FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: omeprazolo, lansoprazolo, esomeprazolo per le ulcere gastriche e altri problemi allo stomaco imatinib per il trattamento di alcuni tumori del sangue fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina,
Greek: ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, εσομεπραζόλη για έλκη στομάχου και άλλα προβλήματα στομάχου ιματινίμπη για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων του αίματος φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη για ελάττωση της χοληστερόλης στο αίμα dabigatran για την αραίωση του αίματος φεξοφαιναδίνη για τον «πυρετό εκ χόρτου»
Italian: Digossina 0,5 mg in dose singola
Greek: Διγοξίνη 0,5 mg εφάπαξ δόση
Italian: La farmacocinetica dell'associazione di ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg e ritonavir 100 mg con dasabuvir 400 mg è stata valutata in soggetti con insufficienza epatica lieve (Classe A secondo ChildPugh), moderata (Classe B secondo Child-Pugh) e grave (Classe C secondo Child-Pugh).
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg και ritonavir 100 mg με dasabuvir 400 mg αξιολογήθηκαν σε άτομα με ήπια (Child-Pugh A), μέτρια (Child-Pugh B) και σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: In uno studio di 6 mesi su topi transgenici, paritaprevir/ritonavir non è risultato cancerogeno fino al dosaggio più alto testato (300 mg/30 mg/kg/die), risultante in un valore di esposizioni AUC a paritaprevir di circa 38 volte più alto rispetto a quello osservato nell'uomo alla dose raccomandata di 150 mg.
Greek: Το paritaprevir/ritonavir δεν ήταν καρκινογόνο σε μία διαγονιδιακή μελέτη διάρκειας 6 μηνών σε ποντικούς μέχρι την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (300 mg/30 mg/kg/ημέρα), με αποτέλεσμα τιμές έκθεσης AUC του paritaprevir περίπου 38 φορές υψηλότερες από εκείνες στους ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 150 mg. Ομοίως, το paritaprevir/ritonavir δεν ήταν καρκινογόνο σε μία μελέτη 2 ετών με αρουραίους μέχρι την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (300 mg/30 mg/kg/ημέρα), με αποτέλεσμα τιμές έκθεσης AUC του paritaprevir περίπου 8 φορές υψηλότερες από εκείνες στους ανθρώπους στα 150 mg.
Italian: Non è stata valutata la farmacocinetica dell'associazione di ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg e ritonavir 100 mg in soggetti con insufficienza epatica lieve (Classe A secondo Child-Pugh), moderata (Classe B secondo Child-Pugh) e grave (Classe C secondo Child-Pugh).
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg και ritonavir 100 mg δεν αξιολογήθηκε σε άτομα με ήπια (Child-Pugh A), μέτρια (Child-Pugh B) και σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: L'uso concomitante è controindicato (vedere paragrafo
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο
Italian: SAPPHIRE-I - genotipo 1, naïve al trattamento, senza cirrosi
Greek: SAPPHIRE-I-γονότυπος 1, χωρίς προηγούμενη θεραπεία, χωρίς κίρρωση
Italian: ANTICONVULSIVANTI Carbamazepina
Greek: AΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη
Italian: 600/300 mg una volta al giorno
Greek: 600/300 mg μια φορά ημεσησίως
Italian: La dose raccomandata di darunavir è di 800 mg una volta al giorno, senza ritonavir, quando somministrato contemporaneame nte con Viekirax + dasabuvir (la dose ombitasvir paritaprevir
Greek: ↔ ombitasvir ημερησίως, χωρίς ritonavir, όταν χορηγείται την ίδια ώρα με το Viekirax + dasabuvir ( η δόση ritonavir στο
Italian: Ombitasvir è risultato legato per circa il 99,9% alle proteine plasmatiche umane.
Greek: Το ombitasvir ήταν περίπου 99,9%
Italian: NA Dosi più elevate di omeprazolo devono essere usate, se clinicamente indicato.
Greek: NA Εάν ενδείκνυται κλινικά χρησιμοποιήστε υψηλότερες δόσεις ομεπραζόλης.
Italian: PEARL-III - genotipo 1b, naïve al trattamento, senza cirrosi
Greek: PEARL-III-γονότυπος 1b, χωρίς προηγούμενη θεραπεία, χωρίς κίρρωση
Italian: ALCALOIDI DELL'ERGOT Ergotamina
Greek: ΑΛΚΑΛΟΕΙΔH ΕΡΥΣΙΒΩΔΟΥΣ OΛΥΡΑΣ Εργοταμίνη
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta; codice ATC: J05AX67
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά συστηματικής χορήγησης, αμέσως δρώντα αντιιικά, κωδικός
Italian: Una riduzione del dosaggio di colchicina o una interruzione del trattamento con colchicina è raccomandato nei pazienti con funzione renale o epatica normale se il trattamento Viekirax con o senza dasabuvir si rende necessario.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία συνιστάται μείωση της δοσολογίας της κολχικίνης ή διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη εάν απαιτείται θεραπεία με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir.
Italian: Viekirax e dasabuvir + ribavirina
Greek: Viekirax και dasabuvir + ribavirin
Italian: Questi medicinali potrebbero essere disponibili senza una prescrizione medica atorvastatina, lovastatina, simvastatina per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale per l'epilessia cisapride per alleviare alcuni disturbi gastrici claritromicina, acido fusidico, rifampicina, telitromicina per le infezioni batteriche colchicina in pazienti che hanno problemi epatici o renali gravi per trattare gli attacchi di gotta conivaptan per normalizzare i livelli di sodio nel sangue efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, nevirapina, indinavir, cobicistat per l'infezione da HIV
Greek: για ελάττωση της χοληστερόλης του αίματος καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη για επιληψία σισαπρίδη για την ανακούφιση ορισμένων προβλημάτων του στομάχου κλαριθρομυκίνη, φουσιδικό οξύ, ριφαμπικίνη, τελιθρομυκίνη για βακτηριακές λοιμώξεις κολχικίνη σε ασθενείς με σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ και τους νεφρούς τους για την αντιμετώπιση επεισοδίων ουρικής αρθρίτιδας conivaptan για την επαναφορά των επιπέδων νατρίου στο αίµα σας στις φυσιολογικές τιμές εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τιπραναβίρη, νεβιραπίνη,
Italian: Vitamina E polietilenglicole succinato Glicole propilenico monolaurato Sorbitan monolaurato Silice colloidale anidra (E551) Sodio stearil fumarato
Greek: Άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο (E551) Νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Italian: MEDICINALI ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI NON NUCLEOSIDICI DELLA TRASCRITTASI INVERSA
Greek: HIV ΑΝΤΙΙΚΑ: ΜΗ ΝΟΥΚΛΕΟΣΙΔΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΑΓΡΑΦΑΣΗΣ Ριλπιβιρίνη2
Italian: La modifica della dose di ribavirina non ha influito sui tassi di risposta virologica sostenuta (sustained virological response, SVR).
Greek: Η τροποποίηση της δόσης της ριμπαβιρίνης δεν επηρέασε τα ποσοστά SVR.
Italian: PRODOTTI GASTROINTESTINALI (PROPULSIVI)
Greek: ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ (ΠΡΟΩΘΗΤΙΚΑ) Σισαπρίδη
Italian: Meccanismo: inibizione di CYP3A4 e/o OATP1B da parte di paritaprevir.
Greek: Μηχανισμός: αναστολή του CYP3A4 και/ή του OATP1B
Italian: Per qualsiasi dubbio sui medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τα φάρμακά σας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Midazolam orale Triazolam
Greek: Από στόματος μιδαζολάμη Τριαζολάμη
Italian: quindi sono necessarie delle misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per un periodo di tempo ad esso successivo.
Greek: Η ριμπαβιρίνη παραμένει στο σώμα για μεγάλο χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή της θεραπείας, και κατά συνέπεια απαιτείται αποτελεσματική αντισύλληψη τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας όσο και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά.
Italian: Meccanismo: l'aumento dell'esposizione a dasabuvir è dovuto probabilmente all'inibizione del CYP2C8 e l'aumento dell'esposizione a paritaprevir è potenzialmente dovuto all'inibizione di OATP1B1 da parte di gemfibrozil.
Greek: 600 mg δις ημερησίως Μηχανισμός: Η αύξηση της έκθεσης σε οφείλεται στην αναστολή του CYP2C8 και η αύξηση σε paritaprevir πιθανόν οφείλεται στην αναστολή της OATP από τη γεμφιβροζίλη.
Italian: EMA/HMPC/441263/2013 Comitato per i farmaci vegetali (HMPC)
Greek: EMA/HMPC/441263/2013 Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC)
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove tratte da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di tali medicinali di origine vegetale è plausibile ed è comprovato che essi sono usati in maniera sicura per questo scopo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών δοκιμών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη (στην ΕΕ τουλάχιστον 15 έτη).
Italian: Quali sono le conclusioni dell'HMPC sui suoi usi terapeutici?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις ιατρικές χρήσεις του;
Italian: Ha inoltre tenuto conto di studi sperimentali pubblicati e di relazioni che confermano la plausibilità dell'uso delle parti aeree dell'origano di Creta nelle indicazioni approvate.
Greek: Εξέτασε επίσης δημοσιευμένες πειραματικές μελέτες και εκθέσεις οι οποίες υποστήριζαν τη χρήση της δικτάμνου πόας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha tenuto conto dell'attestazione ben documentata del lungo periodo di impiego dell'origano di Creta per queste condizioni.
Greek: Στην αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη την επαρκώς τεκμηριωμένη και μακροχρόνια χρήση της δικτάμνου πόας για τις εν λόγω ενδείξεις.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti origano di Creta.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν δικτάμνου πόα.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti parti aeree dell'origano di Creta devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν δικτάμνου πόα πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti parti aeree dell'origano di Creta negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν δικτάμνου πόα στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές
Italian: I preparati a base di infiorescenze sono ottenuti sminuzzando (riducendo in parti minuscole) il materiale raccolto.
Greek: Τα σκευάσματα του φυτού παρασκευάζονται με θρυμματισμό (κοπή σε μικροσκοπικά κομμάτια) του συλλεγόμενου φυτικού υλικού.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, le parti aeree dell'origano di Creta possono essere usate come tisana da bere per alleviare la tosse associata al raffreddore e per lievi disturbi gastrici e intestinali, come la sensazione di sazietà o problemi digestivi.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, η δικτάμνου πόα μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως φυτικό αφέψημα ή έγχυμα για την ανακούφιση του βήχα που οφείλεται σε κρυολόγημα και από ήπιες διαταραχές του στομάχου και του εντέρου, όπως αίσθημα πληρότητας ή πεπτικά προβλήματα.
Italian: Le conclusioni dell'HPMC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti origano di Creta.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν δικτάμνου πόα.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti parti aeree dell'origano di Creta, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν δικτάμνου πόα, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso delle parti aeree dell'origano di Creta per alleviare la tosse e i disturbi gastrici, intestinali e cutanei si basano sul loro "uso tradizionale" con queste condizioni.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν δικτάμνου πόα για τον βήχα και για στομαχικά, εντερικά και δερματικά προβλήματα βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους για τις συγκεκριμένες ενδείξεις.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti parti aeree dell'origano di Creta, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν δικτάμνου πόα από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici delle parti aeree dell'origano di Creta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της δικτάμνου πόας.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti origano di Creta e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης φαρμάκων που περιέχουν δικτάμνου πόα και για το ποιοι μπορούν να λάβουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti parti aeree dell'origano di Creta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν δικτάμνου πόα
Italian: Le tisane da bere a base di origano di Creta devono essere usate soltanto in soggetti adulti e non devono essere assunte per un periodo superiore a una settimana, nel caso della tosse, o a due settimane, per i disturbi gastrici e intestinali, senza consultare un operatore sanitario qualificato.
Greek: Τα φυτικά αφεψήματα ή εγχύματα που περιέχουν δικτάμνου πόα χορηγούνται μόνο σε ενήλικες και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο της μίας εβδομάδας για τον βήχα, ή σε περίπτωση στομαχικών και εντερικών προβλημάτων για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των δύο
Italian: L'infusione può anche essere usata per la preparazione di un impacco da applicare sulla cute in presenza di infiammazioni cutanee di lieve entità ed escoriazioni.
Greek: Το έγχυμα μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την εμβάπτιση επιδέσμου και την εφαρμογή στο δέρμα, σε περιπτώσεις δερματικών μικροφλεγμονών και εκχυμώσεων.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti parti aeree dell'origano di Creta nell'UE?
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν δικτάμνου πόα στην ΕΕ;
Italian: I medicinali di origine vegetale sono solitamente disponibili sotto forma di materiale vegetale sminuzzato per la preparazione di tisane da bere o per la produzione, con l'aggiunta di acqua, di un composto liquido (infusione) da applicare sulla cute.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης διατίθενται συνήθως υπό μορφή θρυμματισμένου φυτικού υλικού για την παρασκευή αφεψημάτων ή για την παρασκευή εγχύματος σε νερό για εφαρμογή στο δέρμα.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti origano di Creta, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν δικτάμνου πόα, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti origano di Creta?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν δικτάμνου πόα;
Italian: Che cos'è l'origano di Creta (parti aeree)?
Greek: Τι είναι η δικτάμνου πόα;
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti parti aeree dell'origano di Creta, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν δικτάμνου πόα, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Se impiegata per un problema cutaneo, l'infusione può essere usata in soggetti di età superiore a 12 anni per un periodo non superiore a due settimane; se i sintomi perdurano, è necessario consultare un operatore sanitario qualificato.
Greek: Σε περίπτωση δερματικών προβλημάτων, το αφέψημα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα ηλικίας άνω των 12 ετών για χρονικό διάστημα έως δύο εβδομάδων.
Italian: L'origano di Creta è la denominazione comune della pianta Origanum dictamnus L.; l'espressione "parti aeree" si riferisce alle sue infiorescenze.
Greek: Η δικτάμνου πόα είναι η κοινή ονομασία των ανθισμένων υπέργειων μερών του Origanum dictamnus L. Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται προκειμένου να ληφθούν τα ανθισμένα υπέργεια μέρη του για ιατρική χρήση.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti parti aeree dell'origano di Creta?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν δικτάμνου πόα;
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Italian: Numero EU Nome Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Greek: Αριθμός(οί) EU Ονομασία Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Greek: Αυτά τα μέτρα βοηθούν στην προστασία του περιβάλλοντος..
Italian: Ciascuna confezione contiene:
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 Maggio 2010
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10Μάιος2010
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 77 mesi.
Greek: Η μέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 77 μήνες.
Italian: Il 73% delle reazioni cutanee sono state reversibili entro 21 giorni.
Greek: Το 73% των δερματικών αντιδράσεων ήταν αναστρέψιμες μέσα σε 21 ημέρες.
Italian: Grado 3
Greek: Βαθμός 3
Italian: In alcuni casi altri fattori concomitanti potrebbero aver contribuito allo sviluppo di tali effetti.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να έχουν συμβάλλει άλλοι παράλληλοι παράγοντες στην ανάπτυξη αυτών των φαινομένων.
Italian: Gli eventi sono stati reversibili in maniera spontanea entro i 3 mesi.
Greek: Αυτά τα περιστατικά αναστράφηκαν αυτομάτως εντός 3 μηνών.
Italian: Faccia particolare attenzione con Docefrez
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Docefrez
Italian: La domanda è basata su un medicinale di riferimento per il quale non sono stati identificati problemi relativi alla sicurezza che necessitino di ulteriori misure di minimizzazione del rischio.
Greek: Η αίτηση βασίζεται σε ένα φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς για το οποίο δεν έχουν προσδιορισθεί ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια οι οποίες να απαιτούν συγκεκριμένες ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Italian: 3 settimane.
Greek: 3 εβδομάδες
Italian: I flaconcini di Docefrez devono essere conservati in frigorifero.
Greek: Τα φιαλίδια Docefrez πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο.
Italian: Tuttavia, la distribuzione della sopravvivenza globale non si è rivelata significativamente diversa tra i due gruppi.
Greek: Ωστόσο, η κατανομή της OS δεν ήταν σημαντικά διαφορετική μεταξύ των 2 ομάδων.
Italian: Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο λήμμα 6.6.
Italian: Informi il medico o il personale infermieristico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό αν λαμβάνετε ή αν έχετε λάβει πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Italian: La durata di un ciclo di trattamento è stata di 3
Greek: Η διάρκεια του θεραπευτικού κύκλου ήταν 3
Italian: Devono essere intraprese altre misure sintomatiche appropriate, secondo necessità.
Greek: Άλλα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα θα πρέπει να λαμβάνονται, όπως απαιτείται.
Italian: TTP = tempo alla progressione; "ne" indica che non può essere stimato o che non è stato ancora raggiunto.
Greek: ΤΤΡ = Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, "ηε" δεικνύει ότι δεν ήταν δυνατό να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
Italian: Secondo episodio: interrompere il trattamento.
Greek: Δεύτερο επεισόδιο: διακοπή αγωγής.
Italian: Tuttavia, dato che può provocare capogiri, stanchezza e svenimenti, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari in presenza di uno di questi effetti indesiderati.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι μπορεί να προκαλέσει ζάλη, κόπωση και λιποθυμία, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα αν νιώσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: • se il numero dei globuli bianchi risulta troppo basso;
Greek: • σε περίπτωση που ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός.
Italian: Eventi neuromotori sono caratterizzati principalmente da debolezza.
Greek: Νευροκινητικά φαινόμενα που χαρακτηρίζονται κυρίως από αδυναμία.
Italian: Flaconcino 24 mesi
Greek: Φιαλίδιο 24 μήνες
Italian: L'edema periferico di solito si manifesta iniziando alle estremità inferiori e può divenire generalizzato con un aumento di peso di 3 o più kg.
Greek: Το περιφερικό οίδημα συνήθως αρχίζει από τα κάτω άκρα και μπορεί να γενικευθεί μαζί με αύξηση βάρους 3 κιλών ή παραπάνω.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Italian: È stata condotta un'analisi ad interim ad un follow-up mediano di 55 mesi.
Greek: Διεξήχθη μια πρώιμη ανάλυση με μέσο χρόνο παρακολούθησης τους 55 μήνες.
Italian: E' stata riportata insufficienza cardiaca congestizia (CHF) in 18 su 1276 pazienti durante il periodo di follow-up.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια έχει αναφερθεί σε 18 από τους 1276 ασθενείς κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 6 datata gennaio 2010 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 6 (Ιανουάριος 2010) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Italian: Uso endovenoso, dopo ricostituzione e diluizione.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση, μετά την ανασύσταση και τη διάλυση.
Italian: (19,3-NA)
Greek: (19,3-ΝΑ)
Italian: Tali reazioni talvolta compaiono durante l'infusione.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές εμφανίζονται μερικές φορές κατά τη διάρκεια της έγχυσης του φαρμακευτικού προϊόντος.