FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výhrady týkajúce sa bezpečnosti liekov Numeta uvedené v pôvodnej žiadosti a v pláne riadenia rizík zahŕňajú chyby pri podávaní lieku, použitie lieku Numeta v prípade pacientov s precitlivenosťou na niektorú zložku lieku, použitie lieku Numeta v prípade pacientov so závažným metabolickým ochorením, infekciu a sepsu spojenú s katétrom, syndróm refeeding, použitie lieku Numeta u pacientov, ktorí majú poškodené niektoré orgány, extravazáciu a tromboflebitídu pri periférnom podávaní.
Slovenian: Varnostne težave pri zdravilih Numeta, navedene v prvotni vlogi in načrtu obvladovanja tveganja, vključujejo napake pri dajanju zdravila, uporabo zdravila Numeta pri bolnikih s preobčutljivostjo na eno od sestavin, uporabo zdravila Numeta pri bolnikih s hudo presnovno boleznijo, s katetrom povezano okužbo ter sepso, sindrom ponovnega hranjenja, uporabo zdravila Numeta pri bolnikih z določeno organsko okvaro in ekstravazacijo ter tromboflebitisom, kadar se daje periferno.
Slovak: Hypermagnezémia môže tiež zapríčiniť nešpecifické príznaky, ako je nauzea, vracanie a návaly horúčavy.
Slovenian: Hipermagneziemija lahko povzroči tudi nespecifične simptome, kot so slabost, bruhanje in zardevanje.
Slovak: Hypermagnezémia je závažný klinický stav, ktorý môže viesť k celkovej slabosti, zlyhávaniu dýchania, hypotenzii, arytmiám (najmä keď nie sú vysvetlené klinickým stavom dojčaťa/dieťaťa).
Slovenian: Hipermagneziemija je resno klinično stanje, ki lahko povzroči generalizirano šibkost, dihalno odpoved, hipotenzijo, aritmije (predvsem, če tega ni mogoče drugače razložiti na podlagi kliničnega stanja dojenčka/otroka).
Slovak: Lieky Numeta G13%E a Numeta G16%E sú priemyselne vyrábané, tepelne sterilizované parenterálne výživové roztoky (glukóza, lipidy, aminokyseliny a elektrolyty).
Slovenian: Zdravili Numeta G13%E in Numeta G16%E sta industrijsko izdelani, toplotno sterilizirani raztopini za parenteralno prehrano (glukoza, lipidi, aminokisline in elektroliti).
Slovak: To je mimoriadne dôležité v prípade pacientov so zvýšeným rizikom vzniku hypermagnezémie vrátane pacientov s poruchou funkcie obličiek, pacientov užívajúcich ďalšie lieky, ktoré ich vystavujú riziku hypermagnezémie, alebo pacientov užívajúcich horčík z iných zdrojov vrátane novorodencov, ktorých matky nedávno v období pred pôrodom užívali horčík.
Slovenian: To je še posebej pomembno pri bolnikih s povečanim tveganjem za razvoj hipermagneziemije, vključno z bolniki s poslabšanim ledvičnim delovanjem, bolniki, ki prejemajo druga zdravila, ki jih izpostavijo tveganju za razvoj hipermagneziemije, ali bolniki, ki prejemajo magnezij iz drugih virov, kot so novorojenčki, katerih matere so pred porodom prejemale magnezij.
Slovak: Pôvodná žiadosť pre lieky Numeta G13%E a Numeta G16%E bola podporená jednou perspektívnou multicentrickou nekomparatívnou otvorenou štúdiou fázy 3 (Ped3CB/P01/06/MuB).
Slovenian: Prvotno vlogo za zdravili Numeta G13%E in Numeta G16%E je podprla prospektivna, multicentrična, neprimerjalna, odprta študija 3. faze (Ped3CB/P01/06/MuB).
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje o riziku hypermagnezémie u donosených novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku,
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke o tveganju hipermagneziemije pri novorojenčkih in otrocih, starih do dveh let;
Slovak: Usmernenie spoločností ESPEN/ESPGHAN odporúča nižší príjem horčíka, 0,2 mmólu/kg/deň pre dojčatá vo veku 0 - 12 mesiacov a 0,1 mmólu/kg/deň pre deti vo veku od 1 do 13 rokov.
Slovenian: Smernica ESPEN/ESPGHAN priporoča manjši vnos magnezija, ki je 0,2 mmol/kg/dan za dojenčke, stare 0-12 mesecev, in 0,1 mmol/kg/dan za otroke, stare od 1 do 13 let.
Slovak: Včasné rozpoznanie hypermagnezémie a následná liečba môžu zabrániť život ohrozujúcim udalostiam alebo ich môžu minimalizovať; veľká väčšina pacientov s miernou hypermagnezémiou však nemusí byť identifikovaná, keďže meranie hladín horčíka nie je bežné v klinickej praxi.
Slovenian: Zgodnje odkrivanje in zdravljenje hipermagneziemije lahko preprečita ali zmanjšata smrtno nevarne dogodke, vendar se to lahko spregleda pri večini bolnikov z blago hipermagneziemijo, saj meritve ravni magnezija v klinični praksi niso rutinske.
Slovak: držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zmeniť liek tak, aby obsahoval hladinu horčíka, ktorá je odôvodnená na základe najnovších poznatkov v tejto oblasti (pozri prílohu III - Podmienky zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora reformulirati zdravilo tako, da bo vsebovalo raven magnezija, ki je upravičena na podlagi najsodobnejšega znanja na strokovnem področju (glejte Prilogo III - Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom).
Slovak: Hlavným regulačným orgánom homeostázy horčíka sú obličky a porucha funkcie obličiek je najčastejšou príčinou hypermagnezémie u detí (Ali a kol., 2003).
Slovenian: Ledvice so glavni organ, ki uravnava homeostazo magnezija, zato je poslabšano ledvično delovanje najpogostejši vzrok hipermagneziemije pri otrocih (Ali in sod., 2003).
Slovak: č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení, sa v kontexte tohto prieskumu zisťovalo stanovisko pediatrického výboru PDCO k lieku Numeta.
Slovenian: Skladno s členom 6(1)(d) Uredbe (ES) št. 1901/2006, kot je bila spremenjena, je pediatrični odbor PDCO svoje mnenje podal na podlagi tega pregleda.
Slovak: Pri použití lieku Numeta G13%E alebo Numeta G16%E neboli hlásené žiadne klinické príznaky spojené s hypermagnezémiou.
Slovenian: Pri uporabi zdravil Numeta G13%E in Numeta G16%E niso poročali o nobenih kliničnih simptomih, povezanih s hipermagneziemijo.
Slovak: Horčík má tiež dôležitú úlohu pri zachovaní normálnej funkcie nervov a svalov, vzrušivosti srdca, vedenia vzruchov v nervoch a svaloch, svalovej kontrakcie, vazomotorického tonusu a vyváženej imunitnej odpovede (Brandao a kol., 2013).
Slovenian: Magnezij ima prav tako ključno vlogo pri vzdrževanju normalnega delovanja živcev in mišic, srčni vzdržljivosti, živčno-mišični prevodnosti, krčenju mišic, vazomotoričnem tonusu ter uravnovešenem imunskem odzivu (Brandao in sod., 2013).
Slovak: j. schválené ďalšie činnosti dohľadu nad liekmi, ktoré sú uvedené vyššie, a činnosti na minimalizovanie rizika, ako je napríklad priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC), zmeny v informáciách o výrobku), sa majú zohľadniť v revidovanom pláne riadenia rizík (RMP), ktorý má tiež zahŕňať návrhy na vyhodnotenie efektívnosti činností na minimalizovanie rizika.
Slovenian: Tveganje hipermagneziemije in vse ukrepe, potrebne za zmanjševanje tega tveganja (tj. dogovorjene dodatne farmakovigilančne dejavnosti, navedene zgoraj, ter dejavnosti za zmanjševanje tveganja, kot je neposredna komunikacija z zdravstvenimi delavci, spremembe informacij o zdravilu), je treba vključiti v posodobljen načrt obvladovanja tveganja (RMP), ki naj prav tako vsebuje predloge za vrednotenje učinkovitosti dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh dosiahla tiež zhodu v súvislosti so zmenou v povoleniach na uvedenie lieku Numeta G16%E na trha príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe IV a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe V.
Slovenian: Skupina CMDh se je prav tako dogovorila glede spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Numeta G16%E, ki so za zadevne dele povzetka glavnih značilnosti zdravila ter navodilo za uporabo navedeni v Prilogi IV in so predmet pogojev, določenih v Prilogi V.
Slovak: Výbor PRAC vzal do úvahy všetky dostupné dôkazy vrátane odporúčania pediatrického výboru PDCO a dospel k záveru, že riziko hypermagnezémie je vyššie vzhľadom na klinickú zložitosť identifikovania príznakov v tejto skupine pacientov a vzhľadom na to, že renálny klírens horčíka je u novorodencov znížený, čo vedie k možnému pretrvávaniu zvýšených hladín horčíka (Mittendorf a kol., 2001).
Slovenian: Odbor PRAC je na podlagi vseh razpoložljivih dokazov, vključno z nasvetom pediatričnega odbora PDCO, sklenil, da je tveganje hipermagneziemije povečano zaradi klinične kompleksnosti odkrivanja simptomov pri tej populaciji bolnikov in zmanjšanega ledvičnega očistka magnezija pri novorojenčkih, ki lahko povzroči morebitno vztrajno povišane ravni magnezija (Mittendorf in sod.,
Slovak: Horčík je dôležitý elektrolyt, najmä pre predčasne narodené dojča.
Slovenian: Magnezij je pomemben elektrolit, predvsem pri nedonošenčkih.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh po zvážení odporúčania výboru PRAC z 5. septembra 2013 týkajúceho sa liekov Numeta G13%E a Numeta G16%E súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a odôvodnením príslušných záverov, ako sa uvádza ďalej:
Slovenian: Skupina CMDh je preučila priporočilo odbora PRAC z dne 5. septembra 2013 glede zdravil Numeta G13%E in Numeta G16%E ter se strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki odbora PRAC ter podlago zanje, kot je navedeno spodaj:
Slovak: Po zvážení celkových údajov, ktoré písomne predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, návrhov zainteresovaných strán a odporúčania pediatrického výboru PDCO, výbor PRAC dospel k záveru, že: a. držitelia povolenia na uvedenie na trh majú sponzorovať bezpečnostnú štúdiu po uvedení na trh spolu s následným vyhodnotením výsledkov tejto štúdie, b. držitelia povolenia na uvedenie na trh majú vykonať opatrenia na minimalizovanie rizika, c. povolenia na uvedenie na trh sa majú zmeniť.
Slovenian: Numeta G16%E Po preučitvi vseh podatkov, ki jih je v pisni obliki predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, prošnje zainteresirane strani in nasveta odbora PDCO je odbor PRAC zaključil, da: a. morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili sponzorirati študijo o varnosti zdravila v obdobju trženja in nadaljnje vrednotenje rezultatov študije; b. naj imetniki dovoljenj za promet z zdravili izvajajo ukrepe za zmanjšanje tveganja; c. so potrebne spremembe dovoljenj za promet z zdravili.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre liek Numeta G13%E.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom Numeta G13%E.
Slovak: Dosiaľ bol hlásený len jeden prípad hypermagnezémie v súvislosti s liekom Numeta G16%E (hladina horčíka 1,14 mmólu/l); toto hlásenie však nebolo jednoznačné, keďže liek Numeta G16% E sa podával spolu s ďalším prípravkom obsahujúcim horčík, pričom neboli hlásené žiadne súvisiace nežiaduce udalosti.
Slovenian: Do danes so prejeli samo eno poročilo o hipermagneziemiji pri zdravilu Numeta G16%E (raven magnezija 1,14 mmol/l), vendar je bilo to poročilo nezanesljivo, saj se je zdravilu Numeta G16%E dodajal magnezij, poročali pa niso o nobenih povezanih neželenih dogodkih.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich hladinu horčíka u predčasne narodených dojčiat bola hlásená vyššia hladina horčíka ako u zrelších novonarodených dojčiat, z čoho vyplýva, že plazmatická hladina horčíka môže byť nepriamo spojená so somatickou zrelosťou (Ariceta a kol., 1995; Tsang a kol., 1970).
Slovenian: V študijah, v katerih so preučevali ravni magnezija pri nedonošenčkih, so poročali o višjih ravneh magnezija kot pri zrelejših novorojenčkih, kar kaže, da je lahko raven magnezija v plazmi obratno sorazmerna s somatsko zrelostjo (Ariceta in sod., 1995; Tsang in sod., 1970).
Slovak: Hypermagnezémia u novorodencov môže byť tiež zapríčinená zvýšenou záťažou horčíkom, napríklad keď bol matkám podávaný síran horečnatý na preeklampsiu, pri liečbe novorodencov horčíkom alebo pri zníženom vylučovaní horčíka obličkami v dôsledku nezrelosti a asfyxie (Hyun a kol., 2011).
Slovenian: Hipermagneziemijo pri novorojenčkih lahko povzroči tudi povečano breme magnezija, kot je uporaba magnezijevega sulfata pri materi za zdravljenje preeklampsije, zdravljenje novorojenčka z magnezijem ali zmanjšano izločanje magnezija iz ledvic zaradi nedonošenosti ter asfiksije (Hyun in sod., 2011).
Slovak: Zdá sa, že príjem horčíka v lieku Numeta G13%E je vyšší ako odporúča Americká spoločnosť pre parenterálnu a enterálnu výživu (ASPEN) a ako sa uvádza v usmerneniach spoločností ESPGHAN/ESPEN pre predčasne narodených novorodencov (0,15 až 0,25 mmólu/kg/deň, respektíve 0,13 - 0,25 mmólu/kg/deň).
Slovenian: Ta vnos magnezija z zdravilom Numeta G13%E je videti večji od priporočil Ameriškega združenja za parenteralno in enteralno prehrano (American Society of Parenteral and Enteral Nutrition - ASPEN) in smernic ESPGHAN/ESPEN za nedonošenčke (od 0,15 do 0,25 mmol/kg/dan oziroma od 0,13 do 0,25 mmol/kg/dan).
Slovak: Vzhľadom na počet prípadov hypermagnezémie hlásených pri používaní lieku Numeta G13%, vzhľadom na citlivosť skupiny pacientov, ťažkosti pri rozoznaní klinických príznakov hypermagnezémie v tejto skupine pacientov a obsah horčíka v lieku Numeta G13%E v kontexte príslušných odporúčaní pre príjem horčíka v usmerneniach a literatúre, držiteľ povolenia na uvedenie na trh zistil, že je potrebné zmeniť zmes lieku.
Slovenian: Glede na število primerov hipermagneziemije, o katerih so poročali pri zdravilu Numeta G13%E, ranljivost populacije bolnikov, težave pri prepoznavanju kliničnih simptomov hipermagneziemije pri tej populaciji bolnikov in vsebnost magnezija v zdravilu Numeta G13%E v primerjavi z zadevnimi priporočili za vnos magnezija v smernicah ter literaturi je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpostavil potrebo po reformulaciji zdravila.
Slovak: Maximálna dávka lieku Numeta G16%E 96,2 ml/kg/deň obsahuje 0,3 mmólu horčíka/kg/deň, čo je viac, ako sa odporúča.
Slovenian: Pri največjem odmerku 96,2 ml/kg/dan se z zdravilom Numeta G16%E vnese 0,3 mmol/kg/dan magnezija, kar je nad priporočenimi ravnmi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh identifikoval vo svojej globálnej bezpečnostnej databáze 14 prípadových hlásení hypermagnezémie alebo zvýšenej hladiny horčíka v súvislosti s liekom Numeta G13%E a 1 prípad v súvislosti s liekom Numeta G16%.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v svoji globalni varnostni podatkovni zbirki pri zdravilu Numeta G13%E odkril 14 poročil primerov hipermagneziemije ali povišane ravni magnezija, pri zdravilu Numeta G16%E pa en primer.
Slovak: Aby predčasne narodené dojča dostalo na tretí deň 4 g aminokyselín/kg/deň, muselo byť prijať 127,7 ml horčíka/kg/deň alebo 0,55 mmólu horčíka/kg/deň.
Slovenian: Če nedonošenček tretji dan prejme 4 g aminokislin/kg/dan, to pomeni 127,7 ml/kg/dan ali 0,55 mmol/kg/dan magnezija.
Slovak: Aj keď glomerulárna nezrelosť pretrváva počas prvých mesiacov po narodení a nezrelé obličky majú obmedzenú adaptabilitu v prípade nadmerného podávania elektrolytov, monitorovanie sérových hladín horčíka by malo znížiť potenciálne riziko spolu s počiatočným monitorovaním vo východiskovom bode a frekvenciou monitorovania podľa klinických okolností a bežnej klinickej praxe.
Slovenian: Čeprav je glomerularna nezrelost v prvih nekaj mesecih po rojstvu še vedno prisotna in je prilagodljivost nezrelih ledvic ob čezmernem vnosu elektrolitov omejena, bo spremljanje ravni magnezija v serumu zmanjšalo morebitno tveganje - prvo spremljanje ob
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež do úvahy rozdiely v indikovanej skupine pacientov pre liek Numeta G16%E v porovnaní s liekom Numeta G13%E, ako aj skutočnosť, že donosení novorodenci a deti do dvoch rokov dosiahli ďalší pokrok v nefrogénnom vývine.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC upošteval razlike pri populaciji z indikacijo za zdravilo Numeta G16%E v primerjavi z zdravilom Numeta G13%E in da je nefrogeni razvoj pri donošenčkih ter otrocih, starih do dveh let, naprednejši.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má v rámci predloženia revidovaného plánu RMP predložiť protokol vyššie uvedenej štúdie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora protokol za zgoraj navedeno študijo predložiti skupaj s posodobljenim načrtom obvladovanja tveganja.
Slovak: Vzhľadom na výhrady týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti s hypermagnezémiou v citlivej indikovanej skupine pacientov (predčasne narodených novorodencov), vyplývajúce z obsahu horčíka v aktuálnej zmesi lieku Numeta G13%E a vzhľadom na hlásené prípady a dostupné dôkazy z literatúry a usmernenia, výbor PRAC dospel k záveru, že podľa článku 116 smernice 2001/83/ES, pomer prínosu a rizika pre liek Numeta G13%E ako parenterálnu výživu pre predčasne narodených novorodencov-dojčatá, u ktorých perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nie je dostatočná alebo je kontraindikovaná, už nie je priaznivý.
Slovenian: Na podlagi varnostnih težav, povezanih s hipermagneziemijo pri ranljivi populaciji bolnikov, za katero je zdravilo indicirano (nedonošenčki), ki jih povzroča vsebnost magnezija v trenutni formulaciji zdravila Numeta G13%E, in upoštevajoč poročane primere ter razpoložljive dokaze iz literature in smernic, je odbor PRAC sklenil, da skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi zdravila Numeta G13%E za parenteralno prehrano nedonošenčkov, pri katerih je peroralna ali enteralna prehrana nemogoča, nezadostna ali kontraindicirana, ni več ugodno.
Slovak: Parenterálna výživa je dôležitá v určitých situáciách a na prípravu a podávanie sú k dispozícii rôzne spôsoby.
Slovenian: Parenteralna prehrana je v nekaterih okoliščinah nujna.
Slovak: Vo väčšine štúdií, v ktorých sa merali sérové hladiny horčíka u predčasne narodených novorodencov, donosených novorodencov a detí, boli hlásené hladiny nižšie ako 1 mmól/l.
Slovenian: Na splošno so v večini študij pri nedonošenčkih, donošenčkih in otrocih poročali o izmerjenih ravneh magnezija v serumu pod 1 mmol/l.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh má držiteľ povolenia na uvedenie na trh zmeniť zmes lieku tak, aby obsahoval hladinu horčíka, ktorá je odôvodnená na základe najnovších poznatkov v tejto oblasti.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom reformulirati zdravilo tako, da bo vsebovalo raven magnezija, ki temelji na najnovejšem znanju na strokovnem področju.
Slovak: Po zvážení celkových údajov, ktoré písomne predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, návrhov zainteresovaných strán a odporúčania pediatrického výboru PDCO, výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre liek Numeta G13%E na parenterálnu výživu pre predčasne narodených novorodencov-dojčatá, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nie je dostatočná alebo je kontraindikovaná, už nie je priaznivý.
Slovenian: Na podlagi vseh podatkov, ki jih je v pisni obliki predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, prošnje zainteresirane strani in nasveta odbora PDCO je odbor PRAC sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Numeta G13%E za parenteralno prehranjevanje nedonošenčkov, kadar je peroralna ali enteralna prehrana nemogoča, nezadostna ali kontraindicirana, ni več ugodno.
Slovak: Na základe informácií, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, pomer prínosu a rizika pre liek Numeta G16%E sa považuje naďalej za priaznivý a podlieha upozorneniam, ďalším činnostiam dohľadu nad liekmi a ďalším schváleným opatreniam na minimalizovanie rizika.
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov menijo, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Numeta G16%E še vedno ugodno, če se upoštevajo opozorila in uvedejo dogovorjene dodatne farmakovigilančne dejavnosti ter ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Slovak: Liek Numeta G16%E
Slovenian: Numeta G16%E
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že vzhľadom na bezpečnostné údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, na zachovanie priaznivého pomeru prínosu a rizika ako parenterálnej výživy pre donosené novonarodené dojčatá a deti do dvoch rokov veku, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nie je dostatočná alebo je kontraindikovaná, v informáciách o výrobku majú byť uvedené ďalšie upozornenia na riziko hypermagnezémie,
Slovenian: • odbor PRAC je na podlagi trenutno razpoložljivih varnostnih podatkov sklenil, da je treba za vzdrževanje ugodnega razmerja med tveganji in koristmi zdravila za parenteralno prehrano pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, kadar je peroralna ali enteralna prehrana nemogoča, nezadostna ali kontraindicirana, v informacije o zdravilu vključiti dodatna opozorila o tveganju hipermagneziemije.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre aktuálnu zmes lieku Numeta G13%E sa preto považuje za nepriaznivý.
Slovenian: Zato je ocenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Numeta G13%E v trenutni formulaciji ni ugodno.
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy úlohu horčíka vo vývine donosených novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku, všetky dostupné usmernenia poskytujúce odporúčanie pre parenterálny príjem horčíka u novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku, a obsah horčíka v aktuálnej zmesi lieku Numeta G16%E,
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval vlogo magnezija pri razvoju donošenčkov in otrok, starih do dveh let, vse razpoložljive smernice o parenteralnem vnosu magnezija pri novorojenčkih ter otrocih, starih do dveh let, in vsebnost magnezija v trenutni formulaciji zdravila Numeta G16%E;
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry, skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou lieku Numeta G16%E po uvedení na trh, najmä v súvislosti s rizikom hypermagnezémie, ako aj návrhy zainteresovaných strán a odporúčanie pediatrického výboru PDCO,
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, objavljene literature, izkušenj iz obdobja trženja glede varnosti in učinkovitosti zdravila Numeta G16%E, predvsem v povezavi s tveganjem hipermagneziemije, ter prošnjo zainteresirane strani in nasvet odbora PDCO;
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry, skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou lieku Numeta G13%E po uvedení na trh, najmä v súvislosti s rizikom hypermagnezémie, ako aj návrhy zainteresovaných strán a odporúčanie pediatrického výboru PDCO,
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, objavljene literature, izkušenj iz obdobja trženja glede varnosti in učinkovitosti zdravila Numeta G13%E, predvsem v povezavi s tveganjem hipermagneziemije, ter prošnjo zainteresirane strani in nasvet odbora PDCO;
Slovak: Na uľahčenie jej plnenia na vnútroštátnej úrovni koordinačná skupina CMDh usúdila, že má byť predložené vysvetlenie dohľadu nad príslušným postupom na plnenie tejto podmienky na zrušenie pozastavenia lieku Numeta G13%E, a preto bola v prílohe III pridaná veta:
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom Numeta G13%E so določeni v Prilogi III. Za uvedbo začasnega umika na nacionalni ravni je skupina CMDh menila, da je treba pripraviti pojasnitev za nadzorovanje ustreznega postopka za izpolnjevanje pogojev za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom Numeta G13%E, zato so Prilogi III dodali naslednje:
Slovak: • výbor PRAC zvážil úlohu horčíka vo vývine predčasne narodených novorodencov-dojčiat a preskúmal všetky dostupné údaje o riziku hypermagnezémie v tejto skupine pacientov, dostupné klinické usmernenia pre parenterálny príjem horčíka u predčasne narodených novorodencov-dojčiat a obsah horčíka v aktuálnej zmesi lieku Numeta G13%E,
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval vlogo magnezija pri razvoju nedonošenčkov in pregledal vse razpoložljive podatke o tveganju hipermagneziemije pri tej populaciji, razpoložljive klinične smernice o parenteralnem vnosu magnezija pri nedonošenčkih ter vsebnost magnezija v trenutni formulaciji zdravila Numeta G13%E;
Slovak: Preto sa odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh a zmeniť zmes lieku tak, aby obsahoval hladinu horčíka, ktorá je odôvodnená na základe najnovších poznatkov v tejto oblasti.
Slovenian: Priporočil je, da se dovoljenje za promet z zdravilom začasno umakne, zdravilo pa reformulira z ravnijo magnezija, ki je upravičena na podlagi najsodobnejšega znanja na strokovnem področju.