FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en videnskabelig udtalelse fra EFSA (2017) er Salmonella-infektion hos fjerkræ (Salmonella pullorum, Salmonella gallinarum og Salmonella arizonae) således blevet vurderet i henhold til kriterierne i dyresundhedsloven.
Polish: Mając to na uwadze w najnowszej opinii naukowej EFSA (2017 r.)13, zakażenie Salmonella u drobiu (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum i Salmonella arizonae) zostało ocenione według kryteriów Prawa o zdrowiu zwierząt.
Danish: Kalve er blevet godkendt som måldyreart i Danmark, Frankrig, Irland, Holland, Portugal, Spanien og Storbritannien.
Polish: Stosowanie u cieląt zatwierdzono w Danii, Francji, Irlandii, Holandii, Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Danish: Apramycin (als Apramycinsulfat
Polish: apramycyny (w postaci siarczanu apramycyny)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g indeholder:
Polish: 1 g zawiera:
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet og konklusioner Det er påvist, at Girolan og det relaterede navn Apralan har effekt i de ovenfor anførte indikationer hos svin (fravænnede smågrise), præ-drøvtyggende kalve, kyllinger (slagtekyllinger) og kaniner.
Polish: Udowodniono, że Girolan i produkt związany o nazwie Apralan są skuteczne w powyższych wskazaniach u świń (prosiąt odsadzonych), cieląt z nierozwiniętą funkcją przedżołądków, kur (brojlerów) i królików.
Danish: Når diagnosen Salmonella Dublin stilles i en besætning, bør kontrolmetoder overvejes, inklusiv løbende overvågning af sygdomsstatus, vaccination, smittebeskyttelse og kontrol af transport.
Polish: W razie stwierdzenia obecności bakterii Salmonella Dublin w gospodarstwie należy rozważyć środki zwalczania, obejmujące stałe monitorowanie stanu choroby, szczepienia, środki bezpieczeństwa biologicznego oraz ograniczenie przemieszczania się zwierząt.
Danish: CVMP bemærkede, at data fra kliniske isolater fra forskellige europæiske lande har vist, at andelen af E. coli-bakterier, der er resistente over for apramycin, er under 10%.
Polish: CVMP odnotował, że dane z izolatów klinicznych z różnych państw europejskich wskazują, że odsetek E. coli opornych na apramycynę wynosi poniżej 10%.
Danish: Hos kyllinger, der fik fem gange den anbefalede dosis i 15 dage, påvistes ingen bivirkninger.
Polish: U kurcząt otrzymujących w wodzie do picia dawkę pięciokrotnie większą od zalecanej przez 15 dni, nie stwierdzono niepożądanych reakcji.
Danish: Apramycin er baktericidt ved mindste hæmmende koncentration og er effektivt mod både Gram-negative og Gram-positive bakterier samt visse mycoplasma-stammer.
Polish: Apramycyna działa bakteriobójczo przy minimalnym stężeniach hamujących i jest skuteczna zarówno względem bakterii Gram-ujemnych, jak i Gram-dodatnich oraz niektórych szczepów mykoplazm.
Danish: Dataene viste, at MIC90-værdien for apramycin ved europæiske isolater af E. coli var 8 μg/ml eller mindre, og at andelen af resistens over for apramycin hos E. coli fra kyllinger var under 10%.
Polish: Wykazano, że wartości MIC90 europejskich izolatów E. coli dla apramycyny wynoszą 8 μg/ml lub mniej, a odsetek pochodzących od kur szczepów E. coli opornych na apramycynę był poniżej 10%.
Danish: Grise.
Polish: Świnie.
Danish: Den anførte indikation er "behandling af colibacillose forårsaget af apramycin-følsom Escherichia coli og ikke-zoonotisk Salmonella (Salmonella pullorum og Salmonella gallinarum)".
Polish: Proponowanym wskazaniem było „Leczenie kolibakteriozy wywołanej przez Escherichia coli i niezoonotyczne Salmonella (Salmonella Pullorum i Salmonella Gallinarum) wrażliwe na apramycynę".
Danish: Efter fortynding anvendes indenfor 24 timer.
Polish: Produkt rozcieńczony należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Danish: Den anførte tilbageholdelsestid på nul dage for kød og indmad fra grise vurderes derfor at være acceptabel.
Polish: Z tego względu proponowany okres karencji wynoszący zero dni dla tkanek jadalnych świń uznano za akceptowalny.
Danish: Kyllinger: Hos kyllinger, som fik en enkelt oral dosis på 1.000 mg/kg legemsvægt, sås ingen dødelighed.
Polish: Kury: nie odnotowano przypadków śmiertelnych po doustnym podaniu kurczętom dawki jednorazowej 1000 mg/kg masy ciała.
Danish: Apramycin er baktericidt ved mindste hæmmende koncentration (MIC) og er effektivt mod både Gram-negative og Gram-positive bakterier samt visse mycoplasma-stammer.
Polish: Apramycyna działa bakteriobójczo przy minimalnym stężeniach hamujących (MIC) i jest skuteczna zarówno względem bakterii Gram-ujemnych, jak i Gram dodatnich oraz niektórych szczepów mykoplazm.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Udfyldes nationalt.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Danish: Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt: Grise: Der er ikke påvist bivirkninger hos grise, som fik op til ni gange den anbefalede dosis gennem drikkevandet i 28 dage.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Świnie: u świń otrzymujących w wodzie do picia dawkę dziewięciokrotnie większą od zalecanej przez 28 dni, nie stwierdzono niepożądanych reakcji.
Danish: Yderligere data fra kliniske isolater fra forskellige europæiske lande har vist, at andelen af E. coli-bakterier, der er resistente over for apramycin, er op til 12%.
Polish: Dodatkowe dane z izolatów klinicznych z różnych państw europejskich wskazują, że odsetek E. coli opornych na apramycynę wynosi do 12%.
Danish: Nylige data fra kliniske isolater fra forskellige europæiske lande har vist, at andelen af E. coli-bakterier, der er resistente over for apramycin, er stigende.
Polish: Ostatnie dane z izolatów klinicznych z różnych państw europejskich wskazują, że wzrasta odsetek E. coli opornych na apramycynę.
Danish: Dataene viste, at MIC90-værdien for apramycin ved europæiske isolater af E. coli var 16 μg/ml med en cut-off-værdi på ≥32 μg/ml for vildtypen.
Polish: Wykazano, że wartości MIC90 europejskich izolatów E. coli dla apramycyny wynoszą 16 μg/ml, przy wartości odcięcia dla typu dzikiego wynoszącej ≥32 μg/ml.
Danish: Fordeling, metabolisme og udskillelse: Apramycin udskilles primært i den aktive form gennem fæces og kun en lille mængde udskilles i urinen.
Polish: Apramycyna jest wydalana głównie z kałem w formie czynnej, a zaledwie niewielka jej część wydalana jest z moczem.
Danish: 50 x 106 IE (flaske) 1.000 x 106 IE (pose)
Polish: (butelka) 1,000 x 106 j.m.
Danish: Mængden af produkt (mg) der skal anvendes pr. liter vand eller mælk bør bestemmes ved hjælp af følgende ligning:
Polish: Do obliczenia ilości produktu (mg) do rozpuszczenia w 1 l wody lub mleka należy użyć wzoru:
Danish: Risikostyring og risikominimerende foranstaltninger Følgende foranstaltninger begrænser den potentielle risiko for resistensudvikling med betydning for lægemidlets virkning og generel betydning for dyrs og menneskers sundhed:
Polish: Możliwe ryzyko rozwoju oporności, która może wpłynąć na skuteczność produktu, a ogólnie na zdrowie zwierząt i ludzi, jest ograniczone dzięki następującym czynnikom:
Danish: Begrundelser for ændring af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Danish: I disse undersøgelser blev dyrene inden behandlingens påbegyndelse vurderet bakteriologisk og med henblik på eventuelle læsioner i forskellige organer for at bekræfte diagnosen.
Polish: Biorące w nich udział zwierzęta zwierzęta badano \ przed rozpoczęciem leczenia; były diagnozowane bakteriologicznie oraz na podstawie zmian w różnych narządach.
Danish: Lyst til mellembrunt granulært pulver.
Polish: Zgranulowany proszek jasnobrązowy do średnio brązowego.
Danish: Svin (fravænnede smågrise)
Polish: Świnie (prosięta odsadzone)
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Indtag af medicineret vand afhænger af dyrets kliniske tilstand.
Polish: Spożycie wody zawierającej produkt leczniczy zależy od stanu zdrowia zwierząt.
Danish: Til støtte for den anførte indikation "Behandling af bakteriel enteritis forårsaget af Escherichia coli og kliniske udbrud forårsaget af Salmonella enterica subsp.
Polish: Na poparcie proponowanego wskazania „Leczenie bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli i ognisk klinicznych wywołanych przez Salmonella enterica subsp.
Danish: 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link til forordning (EF) nr. 1177/200610 bør antimikrobielle stoffer ikke anvendes som en del af de nationale programmer for bekæmpelse af Salmonella, da det kan medføre risici for folkesundheden i form af udvikling, selektion og spredning af resistens.
Polish: Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1177/200610, środków przeciwdrobnoustrojowych nie należy stosować w ramach krajowych programów kontroli Salmonelli z uwagi na zagrożenie dla zdrowia publicznego związane z rozwojem, selekcją i rozprzestrzenianiem się oporności.
Danish: Pose.
Polish: saszetek.
Danish: Anvendelse af veterinærlægemidlet afvigende fra instruktionerne i produktresuméet kan øge prævalensen af bakteriel resistens over for apramycin og kan reducere behandlingseffektiviteten af aminoglykosider pga. risiko for krydsresistens.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie z instrukcjami zawartymi w Charakterystyce produktu leczniczego może powodować rozpowszechnianie się bakterii opornych na apramycynę oraz zmniejszyć skuteczność leczenia aminoglikozydami w związku z możliwością powstawania oporności krzyżowej.
Danish: Dyrets vægt skal bestemmes så præcist som muligt for at undgå underdosering.
Polish: Aby uniknąć podania zbyt małej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierząt.
Danish: Grise (fravænnede): Behandling af bakteriel enteritis forårsaget af Escherichia coli følsom for apramycin.
Polish: Świnie (prosięta odsadzone): Leczenie bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli wrażliwe na apramycynę.
Danish: Apramycinsulfat svarende til 50 g apramycinaktivit et pr. Flaske.
Polish: Siarczan apramycyny w ilości odpowiadającej 50 g aktywnej apramycyny na butelkę.
Danish: Apramycin blev administreret i doser på 0, 20 og 40 mg apramycin-aktivitet pr. kg kropsvægt én gang dagligt i 5 dage i træk.
Polish: Apramycynę podawano w dawce 0, 20 i 40 mg aktywności apramycyny na kg m.c.
Danish: Grise: Der er ikke påvist bivirkninger hos grise, som fik op til ni gange den anbefalede dosis gen-nem drikkevandet i 28 dage.
Polish: Świnie: u świń otrzymujących w wodzie do picia dawkę dziewięciokrotnie większą od i zalecanej przez 28 dni nie stwierdzono niepożądanych reakcji.
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Brak.
Danish: I tilfælde af symptomer efter eksponering såsom udslæt skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Polish: Jeżeli w wyniku kontaktu z produktem wystąpiły objawy takie jak wysypka skórna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i pokazać mu ulotkę informacyjną lub opakowanie preparatu.
Danish: Kalve: Kød og indvolde: 28 dage.
Polish: Tkanki jadalne: 28 dni.
Danish: Efter medicineringsstart steg den kumulative dødelighed tilsvarende, idet testresultaterne viste non-inferioritet i apramycin-gruppen vs. colistin-gruppen.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia łączna śmiertelność wzrastała podobnie, z równoważnymi wynikami w grupie przyjmującej apramycynę i grupie przyjmującej kolistynę.
Danish: Indgivelsesvej:
Polish: Droga podania:
Danish: Hver flaske indeholder 50 x 106 IE apramycinsulfat og en vægt på 91 g produkt.
Polish: Każda butelka zawiera 50 x 106 j.m.
Danish: Drikkesystemer bør være rengjorte og rustfrie for at undgå nedsat aktivitet.
Polish: Aby uniknąć obniżenia aktywności produktu należy dbać, aby systemy pojenia były czyste i niezardzewiałe
Danish: Flaske (foldeetiket) og pose (etiket)
Polish: ETYKIETOULOTKA Butelka (broszura) i worek (etykieta) NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Danish: Indehaver af markedsføringstilladel se
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
Polish: 9 Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link 10 Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the
Danish: enterica serotype Dublin med følsomhed over for apramycin" fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelse in vitrofølsomhedsdata og kliniske data, herunder data fra feltundersøgelser.
Polish: enterica serowar Dublin wrażliwe na apramycynę" podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące wrażliwości in vitro oraz dane kliniczne, w tym dane z badań terenowych.
Danish: Kaniner: Kød og indvolde: Nul dage.
Polish: Króliki: Tkanki jadalne: zero dni.
Danish: Kalve, grise, kyllinger
Polish: Cielęta, świnie, kury
Danish: Girolan er et pulver, der indeholder det aktive stof apramycinsulfat, og som skal opblandes i drikkevand/mælk.
Polish: Girolan jest proszkiem do stosowania w wodzie do picia/mleku, zawierającym jako substancję czynną siarczan apramycyny.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 50 breve
Polish: 50 saszetek
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Danish: Undgå kontakt med øjne, hud og slimhinder samt inhalation af støv under tilberedning af medicineret vand/mælk.
Polish: Podczas przygotowywania wody/mleka zawierającej/zawierającego produkt leczniczy należy unikać kontaktu z oczami, skórą i błonami śluzowymi.
Danish: Oral indgivelse af apramycin er beregnet til antimikrobiel aktivitet i fordøjelseskanalen; apramycin optages dårligt, men optagelse kan være forhøjet hos unge dyr og hos dyr med en defekt tarmbarriere.
Polish: Apramycyna słabo się wchłania, ale jej wchłanianie może być większe u młodych zwierząt oraz u zwierząt z zaburzeniem bariery jelitowej.
Danish: UDLØBSDATO EXP (måned/år)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok}
Danish: Grise (smågrise og slagtesvin)
Polish: Świnie (prosięta i tuczniki w początkowej fazie tuczu)
Danish: DYREARTER Grise (fravænnede), præ-ruminante kalve, kyllinger (slagtekyllinger) og kaniner.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (prosięta odsadzone), cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków, kury (brojlery) i króliki.
Danish: Bør ikke anvendes til kalve med funktionel vom.
Polish: Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: BILAG I PRODUKTRESUME
Polish: Nazwa produktu Nazwa międzynarodowa
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til anvendelse i drikkevand/mælk.
Polish: Proszek do podania w wodzie do picia/mleku.
Danish: Behandling og metafylakse af bakteriel enteritis forårsaget af Escherichia coli følsom for apramycin.
Polish: Leczenie i metafilaktyka bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli wrażliwe na apramycynę.
Danish: Må ikke anvendes indenfor 4 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.
Polish: Nie stosować u ptaków na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Danish: Det fremgår af rapporten, at de udviklede lande sjældent anvender antimikrobielle stoffer i industribesætninger til behandling af Salmonella pullorum og Salmonella gallinarum, da disse stoffer ikke eliminerer infektionen i besætningerne.
Polish: W raporcie podano, że w krajach rozwiniętych środki przeciwdrobnoustrojowe są rzadko stosowane w stadach komercyjnych do leczenia Salmonella Pullorum i Salmonella Gallinarum, ponieważ nie eliminują one zakażenia ze stad a zamiast tego stosuje się inne środki kontroli, takie jak utrzymywanie wysokiego poziomu bezpieczeństwa biologicznego, ograniczenia przemieszczania i eliminację stad.
Danish: Kyllinger er blevet godkendt som måldyreart i Irland, Italien, Holland, Portugal, Spanien og Storbritannien.
Polish: Stosowanie u kur zatwierdzono w Irlandii, we Włoszech, w Holandii, Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Danish: Det medicinerede vand skal fornyes 24 timer efter tilberedning.
Polish: Wymieniać wodę zawierajacą produkt leczniczy co 24 godziny.
Danish: Grise (fravænnede), præ-ruminante kalve, kyllinger (slagtekyllinger) og kaniner.
Polish: Świnie (prosięta odsadzone), cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków, kury (brojlery) i króliki.
Danish: Kalve, grise, kaniner
Polish: Cielęta, świnie, króliki
Danish: DYREARTER Grise, kalve, kyllinger og kaniner
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie, cielęta, kury i króliki.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Veterinærlægemidlets (sær)navn
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Danish: Behandling af bakteriel enteritis forårsaget af Escherichia coli og kliniske udbrud forårsaget af Salmonella enterica subsp.
Polish: Leczenie bakteryjnego zapalenia jelit i klinicznych ognisk wywołanych przez Salmonella enterica subsp.
Danish: Opbevaringstid efter anbrud af den indre emballage: Anvendes straks.
Polish: Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Danish: Må ikke anvendes hos æglæggende høner eller inden for 4 uger forud for æglægningsperioden begyndelse.
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Danish: De fremlagte kliniske data viste, at Girolan var effektivt til behandling af bakteriel enteritis forårsaget af E. coli og kliniske udbrud forårsaget af Salmonella Dublin ved daglig administration af apramycin i 5 dage i træk i en dosis på 40.000 IE pr. kg kropsvægt (svarende til 72 mg produkt/kg kropsvægt).
Polish: Przedstawione dane kliniczne wskazują, że Girolan był skuteczny w leczeniu bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez E. coli i ognisk klinicznych wywołanych przez Salmonella Dublin w dawce 40 000 j.m.
Danish: Søg lægehjælp hvis irritationen fortsætter.
Polish: W przypadku utrzymywania się podrażnienia zasięgnąć porady lekarza.
Danish: Skal indgives via drikkevandet.
Polish: Podanie doustne w wodzie do picia.
Danish: Kalve: Hos kalve, som i 5 dage fik doser på op til 120 mg apramycin/kg legemsvægt gennem mælkeerstatning, påvistes ingen toksisk effekt.
Polish: Cielęta: cielętom podawano apramycynę w preparacie mlekozastępczym przez pięć dni w dawkach do 120 mg/kg masy ciała.
Danish: Apramycinsulfat svarende til 1 g apramycinaktivit et pr. sachet.
Polish: Siarczan apramycyny w ilości odpowiadającej 1 g aktywnej apramycyny na saszetkę.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN <Veterinærlægemidlets (sær)navn>
Polish: Saszetka NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 8. maj 2018.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 8 maja 2018 r.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/122)
Polish: Wynik procedury na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/122)
Danish: Girolan (og det relaterede navn Apralan) markedsføres i Danmark, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Polish: Girolan (i nazwa produktu związanego Apralan) jest dopuszczony do obrotu w Danii, Francji, Niemczech, Irlandii, we Włoszech, w Holandii, Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Danish: Girolan er godkendt i EU via nationale procedurer.
Polish: Girolan został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Danish: Den ændrede produktinformation er tilgængelig under fanen "All documents".
Polish: Poprawione druki informacyjne są dostępne w zakładce „All documents" (Wszystkie dokumenty).
Danish: Spanien konstaterede, at der er forskelle mellem medlemsstaterne i den måde, veterinærlægemidlet kan anvendes på, som det fremgår af forskellene mellem produktinformationen i de lande, hvor Girolan (og det relaterede navn Apralan) markedsføres.
Polish: Hiszpania zauważyła, że w państwach członkowskich występują rozbieżności w sposobie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, o czym świadczą różnice w drukach informacyjnych produktu w państwach, w których Girolan (i nazwa produktu związanego Apralan) jest wprowadzony do obrotu.
Danish: Apramycin er et bredspektret aminocyclitol-antibiotikum, der er produceret ud fra Streptomyces tenebrarius-stammen.
Polish: Apramycyna jest antybiotykiem aminocyklitolowym o szerokim spektrum działania wytwarzanym przez szczep Streptomyces tenebrarius.
Danish: Den 15. februar 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") en gennemgang af Girolan og det relaterede navn Apralan.
Polish: W dniu 15 lutego 2018 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła ponowną ocenę produktu Girolan i nazwy produktu związanego, Apralan.
Danish: Hvad er Girolan og det relaterede navn Apralan?
Polish: Co to jest Girolan i nazwa produktu związanego Apralan?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen [produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen] for det førnævnte produkt i Den Europæiske Union (EU).
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia druków informacyjnych (charakterystyka produktu leczniczego (ChPL), etykieta i ulotka informacyjna) dla wyżej wymienionego produktu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Den 24. juni 2016 indbragte Spanien sagen for CVMP med henblik på harmonisering af produktinformationen for Girolan (og det relaterede navn Apralan) i EU.
Polish: Dnia 24 czerwca 2016 r. Hiszpania przekazała sprawę do CVMP w celu ujednolicenia druków informacyjnych dla produktu Girolan (i nazwy produktu związanego Apralan) na obszarze UE.
Danish: Hvorfor blev Girolan og det relaterede navn Apralan gennemgået på ny?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Girolan i nazwy produktu związanego Apralan?
Danish: Girolan er indiceret til behandling af bakteriel enteritis forårsaget af Escherichia coli hos svin, behandling af bakteriel enteritis forårsaget af Escherichia coli og kliniske udbrud forårsaget af Salmonella enterica-underarten enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) hos præ-drøvtyggende kalve, behandling af colibacillose forårsaget af Escherichia coli hos kyllinger og behandling og metafylakse af bakteriel enteritis forårsaget af Escherichia coli hos kaniner.
Polish: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) u cieląt przed okresem przeżuwania; w leczeniu kolibakteriozy wywołanej przez Escherichia coli u kurcząt oraz leczeniu i metafilaktyce bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli u królików.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende data konkluderede et flertal i CVMP, at produktinformationen for Girolan og det relaterende navn Apralan bør harmoniseres i EU.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał większością głosów, że należy ujednolicić druki informacyjne dla produktu Girolan i nazwy produktu związanego Apralan na obszarze UE.
Danish: Girolan og det relaterede navn Apralan er et veterinærlægemiddel, og det fås som pulver, der indeholder det aktive stof apramycinsulfat, og som skal opblandes i drikkevand/mælk.
Polish: Girolan to lek weterynaryjny dostępny w postaci proszku do stosowania w wodzie do picia/mleku, zawierający siarczan apramycyny jako substancję czynną.
Danish: Spørgsmål og svar om Girolan og det relaterede navn Apralan EMA/295529/2018
Polish: 8 maja 2018 r. EMA/295529/2018
Danish: 220 Hafnarfjördur
Polish: 220 Hafnarfjörður
Danish: Kliniske undersøgelser af en varighed på to år har vist at denne effekt bibeholdes.
Polish: Badania kliniczne trwające dwa lata wykazały utrzymywanie się tego działania.
Danish: Børn og unge Brug hos børn under 18 år anbefales ikke.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.