FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Duas semanas depois de um aumento dose, é necessário fazer análises adicionais.
Icelandic: Eftir að skammturinn er aukinn verður gerð aukaleg rannsókn 2 vikum síðar.
Portuguese: Hipertensão Arterial Pulmonar
Icelandic: Háþrýstingur í lungnaslagæð
Portuguese: As embalagens contêm 56 ou 112 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: 56 eða 112 filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: Como resultado, é esperado um efeito significativamente reduzido do bosentano quando é coadministrado com rifampicina.
Icelandic: Því má búast við verulega minni áhrifum bósentans við gjöf samhliða rífampicíni.
Portuguese: No estudo AC-052-352, 92% dos 213 doentes foram classificados, na fase inicial, como pertencendo à classe funcional III da OMS, e 8% como pertencendo à classe IV.
Icelandic: 92% sjúklinganna 213 flokkaðir í WHO starfshæfnisflokk III að grunngildi og 8% í flokk IV.
Portuguese: No estudo FUTURE-4 que incluiu 13 recém-nascidos com HPPRN tratados com bosentano 2 mg/kg duas vezes ao dia durante menos de 10 dias (entre 0,5 e 10,0 dias), não houve casos de aminotransferases do fígado  3  ULN durante o tratamento, mas ocorreu um caso de hepatite 3 dias após o fim do tratamento com bosentano.
Icelandic: Í rannsókn FUTURE-4 þar sem 13 nýburar með langvinnan lungnaháþrýsting fengu 2 mg/kg af bósentani tvisvar á dag í styttri tíma en 10 daga (á bilinu 0,5-10,0 dagar) voru engin tilvik um lifraramínótransferasa ≥
Portuguese: Foi concebido primariamente como um estudo farmacocinético (ver secção 5.2).
Icelandic: Hönnun hennar miðaðist einkum við rannsóknir á lyfjahvörfum (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Estes efeitos são mediados pela ligação da endotelina aos recetores de ETA e de ETB localizados nas células do endotélio e do músculo vascular liso.
Icelandic: Þessi áhrif koma fram við að endóthelín binst ETA og ETB viðtökum sem staðsettir eru í þeli og sléttvöðvafrumum æða.
Portuguese: Após a administração oral do fármaco, a exposição sistémica é proporcional à dose até 500 mg.
Icelandic: Eftir inntöku vex þéttni í hlutfalli við skammt upp í 500 mg.
Portuguese: Estas melhorias hemodinâmicas, desde a fase inicial, foram semelhantes com ou sem o tratamento simultâneo com epoprostenol.
Icelandic: Þessi bati á blóðflæði, miðað við grunngildi, var svipaður með eða án samtímis meðferðar með epópróstenóli.
Portuguese: Durante o seu tratamento com STAYVEER, o seu médico mandá-lo-á/mandá-la-á fazer análises ao sangue a intervalos regulares, a fim de verificar se houve alguma alteração na função hepática e nos níveis de hemoglobina.
Icelandic: Meðan á meðferð með STAYVEER stendur mun læknirinn láta framkvæma reglulegar blóðrannsóknir til að athuga hvort breytingar verði á lifrarstarfsemi og blóðrauðagildum.
Portuguese: Outros medicamentos antirretrovirais: Não se pode fazer qualquer recomendação específica no que respeita a outros medicamentos antirretrovirais disponíveis devido à falta de dados.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum er ekki hægt að gefa sértækar ráðleggingar varðandi önnur fáanleg andretróveirulyf.
Portuguese: Advertências e precauções Análises que o seu médico lhe mandará fazer antes do tratamento
Icelandic: Rannsóknir sem læknirinn mun framkvæma fyrir meðferð
Portuguese: No estudo FUTURE-4, 6 em 13 recém-nascidos com HPPRN tratados com bosentano experienciaram, durante o tratamento, uma diminuição da hemoglobina dentro do intervalo de referência nos valores basais até valores abaixo do limite inferior do normal.
Icelandic: Í rannsókn FUTURE-4 lækkaði blóðrauðastyrkur hjá 6 af 13 nýburum með langvinnan lungnaháþrýsting í bósentanmeðferð, frá því að vera innan viðmiðunarbilsins við grunngildi og niður fyrir lægri eðlileg mörk meðan á meðferð stóð.
Portuguese: Caso os níveis das transaminases voltem aos níveis medidos antes do tratamento, deve ser considerado voltar a introduzir STAYVEER de acordo com as condições abaixo indicadas.
Icelandic: Ef amínótransferasagildi breytast aftur í sömu gildi og fyrir meðferð skal íhuga að hefja aftur STAYVEER meðferð í samræmi við þau skilyrði sem lýst er hér að neðan.
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo pode estar aumentada em doentes com evidência de presença de colestase.
Icelandic: Útsetning fyrir virka umbrotsefninu getur aukist hjá sjúklingum með merki um að gallteppa sé til staðar.
Portuguese: Sinais que o seu fígado pode não estar a funcionar adequadamente incluem:
Icelandic: Einkenni um að lifrin í þér starfi hugsanlega ekki eðlilega eru m.a.:
Portuguese: No período pós-comercialização têm havido, raramente, notificações de edema pulmonar em doentes tratados com STAYVEER em que houve suspeita de diagnóstico de doença pulmonar veno-oclusiva.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur í mjög sjaldgæfum tilfellum verið greint frá lungnabjúgi hjá sjúklingum í STAYVEER meðferð, sem grunur lék á að hefðu teppusjúkdóm í lungnabláæðum.
Portuguese: Este estudo foi concebido primariamente como um estudo farmacocinético (ver secção 5.2).
Icelandic: Hönnun þessarar rannsóknar miðaðist einkum við rannsóknir á lyfjahvörfum (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Ocorreram acontecimentos adversos de alterações no fígado e de anemia/diminuição da hemoglobina em 9% e em 5% dos doentes, respetivamente.
Icelandic: Aukaverkunin óeðlileg lifrarpróf kom fram hjá 9% sjúklinga og blóðleysi/lækkun blóðrauða kom fram hjá 5% sjúklinga.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 •
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (incluindo dermatite, prurido e erupção cutânea)2
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. húðbólga, kláði og útbrot)2
Portuguese: Raros (podem afetar até uma em cada 1000 pessoas):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum):
Portuguese: Nos 20 estudos integrados controlados com placebo, observaram-se aumentos das transaminases hepáticas  3 × ULN em 11,2% dos doentes tratados com bosentano, em comparação com 2,4% dos doentes tratados com placebo.
Icelandic: Í heildarniðurstöðum úr 20 samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom fram aukning á lifraramínótransferösum ≥ 3 sinnum efri eðlileg mörk (ULN, upper limit of normal) í 11,2% af sjúklingum meðhöndluðum með bósentani, miðað við 2,4% af sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: O aumento médio do índice cardíaco, desde o início, foi de 0,5 L/min/m2, a diminuição média na pressão arterial pulmonar média foi de 8 mmHg, e a diminuição média na RVP foi de 389 dines·seg·cm-5.
Icelandic: Hjartastuðull (cardiac index) jókst að meðaltali um 0,5 l/mín/m2 miðað við grunngildi, meðalþrýstingur í lungnaslagæð minnkaði að meðaltali um 8 mm
Portuguese: As embalagens contêm 56 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Öskjur sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: A maioria dos doentes tiveram como diagnóstico hipertensão pulmonar primária (72%) e estavam na classe funcional III da OMS (84%).
Icelandic: 3,3 ár): og fylgst var með þeim í að meðaltali 2,0 ± 0,6 ár. Meirihluti sjúklinganna var greindur með lungnaháþrýsting (primary pulmonary hypertension) (72%) og var í WHO starfshæfnisflokki III (84%).
Portuguese: STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos redondos, revestidos por película cor de laranja esbranquiçada, com "62,5" num dos lados.
Icelandic: STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular-hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur, með „62,5" á annarri hliðinni.
Portuguese: ((Capa Dianteira))
Icelandic: ((Forsíða))
Portuguese: Varfarina: A coadministração de bosentano em duas doses diárias de 500 mg durante 6 dias reduziu as concentrações plasmáticas tanto de S-varfarina (um substrato de CYP2C9) como de R-varfarina (um substrato de CYP3A4) em 29% e 38% respetivamente.
Icelandic: Þegar 500 mg af bósentani voru gefin tvisvar á dag í 6 daga samhliða warfaríni lækkaði blóðvökvaþéttni bæði S-warfaríns (sem er CYP2C9 ensímhvarfefni) og R-warfaríns (sem er CYP3A4 ensímhvarfefni) um 29% í fyrra tilvikinu og 38% í hinu síðara.
Portuguese: Em modelos animais de hipertensão pulmonar, a administração oral crónica de bosentano reduziu a resistência vascular pulmonar e inverteu a hipertrofia vascular do pulmão e do ventrículo direito.
Icelandic: Í tilraunum á dýrum með háþrýsting í lungum dró langvinn inntaka bósentans úr viðnámi í lungnaæðum og sneri við vefjaaukningu í lungnaæðum og hægri slegli.
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis, bosentano apresenta propriedades farmacocinéticas dependentes da dose e do tempo.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sýnir bósentan skammta- og tímaháð lyfjahvörf.
Portuguese: Ciclosporina A: A coadministração de STAYVEER e ciclosporina A (um inibidor da calcineurina) está contraindicada (ver secção 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa STAYVEER og cíklósporín A (kalsíneurínhemil) samhliða (sjá kafla 4.3).
Portuguese: A exposição mediana ao tratamento do estudo foi de 4,5 (entre 0,5 e 10,0 dias) dias no grupo do bosentano e 4,0 (entre 2,5 e 6,5) dias no grupo placebo.
Icelandic: Miðgildi rannsóknarmeðferðarinnar var 4,5 (á bilinu: 0,5-10,0) dagar í hópnum sem fékk bósentan og 4,0 (á bilinu:
Portuguese: O estudo AC-052-356 (BREATHE-3) avaliou a farmacocinética em doses orais únicas e múltiplas da formulação comprimido revestido por película de bosentano em 19 crianças com idades de 3 a 15 anos com HAP cuja dose foi ajustada de acordo com o peso corporal com 2 mg/kg duas vezes ao dia. Neste estudo, a exposição ao bosentano diminuiu com o tempo de uma forma consistente com as propriedades autoindutoras conhecidas para bosentano.
Icelandic: Í rannsókn AC-052-356 (BREATHE-3) voru lyfjahvörf eftir staka og endurtekna skammta af bósentani í filmuhúðuðu töfluformi til inntöku rannsökuð hjá 19 börnum á aldrinum 3 til 15 ára með háþrýsting í lungnaslagæð, sem fengu skammta í samræmi við líkamsþyngd, 2 mg/kg tvisvar á dag.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade de 2 anos, efetuado em ratinhos, demonstrou o aumento de uma incidência combinada de adenomas e carcinomas hepatocelulares em ratinhos do sexo masculino, mas não nos do sexo feminino, com concentrações plasmáticas de cerca de 2 a 4 vezes as concentrações plasmáticas alcançadas com a dose terapêutica para o ser humano.
Icelandic: Tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum á mýs sýndi aukið sameiginlegt nýgengi lifrarfrumukirtilæxla og krabbameina í karlkyns en ekki kvenkyns músum við blóðvökvaþéttni sem nam 2svar til 4 sinnum þeirri blóðvökvaþéttni sem meðferðarskammtur í mönnum hefur í för með sér.
Portuguese: Num estudo aleatorizado e controlado com placebo, realizado em doentes com HPPRN (FUTURE-4), um total de 13 recém-nascidos foi tratado com a formulação comprimido dispersível de bosentano a uma dose de 2 mg/kg duas vezes ao dia (8 doentes receberam placebo).
Icelandic: Í slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá nýburum með langvinnan lungnaháþrýsting (FUTURE-4) fengu alls 13 nýburar meðferð með bósentandreifitöflu, 2 mg/kg tvisvar á dag (8 sjúklingar fengu lyfleysu).
Portuguese: Este decréscimo deve-se provavelmente à autoindução de enzimas hepáticas metabolizantes.
Icelandic: Þessi minnkun stafar sennilega af sjálfvakinni framköllun umbrjótandi ensíma í lifur.
Portuguese: No entanto, as diminuições na exposição foram tanto como 56% e 66%, respetivamente, em sujeitos individuais.
Icelandic: Hinsvegar var lækkun í álagi (exposure) allt að 56% fyrir noretísterón og 66% fyrir etínýlestradíól hjá einstökum þátttakendum.
Portuguese: Este metabolito é principalmente excretado inalterado por via biliar.
Icelandic: Þetta umbrotsefni er aðallega skilið út óbreytt í galli.
Portuguese: Avaliaram-se parâmetros hemodinâmicos invasivos apenas no primeiro estudo.
Icelandic: Rannsóknir með hjartaþræðingu fóru aðeins fram í fyrstu rannsókninni.
Portuguese: Frascos brancos de polietileno de alta densidade com um dessecante de sílica gel contendo 56 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Hvít glös úr háþéttni pólýetýlen með rakadrægu kísilhlaupi sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: • Neutropenia/leucopenia (número baixo de glóbulos brancos)
Icelandic: Daufkyrningafæð/hvítkornafæð (fá hvít blóðkorn)
Portuguese: Frascos brancos de polietileno de alta densidade com um dessecante de sílica gel contendo 56 comprimidos revestidos por película
Icelandic: Hvít glös úr háþéttni pólýetýlen með rakadrægu kísilhlaupi sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur
Portuguese: Bosentano antagoniza especificamente os recetores de ET, não se ligando a outros recetores.
Icelandic: Bósentan er sértækur blokki á ET viðtaka og binst ekki öðrum viðtökum.
Portuguese: Num estudo que investigou os efeitos do bosentano na função testicular em doentes do sexo masculino com HAP, 8 em 24 doentes mostraram uma concentração diminuída de esperma desde os valores basais de pelo menos 42% após 3 ou 6 meses de tratamento com bosentano.
Icelandic: Í rannsókn þar sem könnuð voru áhrif bósentans á starfsemi eistna hjá karlkyns sjúklingum með lungnaháþrýsting kom fram minnkuð þéttni sæðis frá grunngildi hjá 8 af 24 sjúklingum, sem nam a.m.k.
Portuguese: Anafilaxia e/ou angioedema1
Icelandic: Bráðaofnæmi og/eða ofsabjúgur1
Portuguese: Edema, Retenção de líquidos5
Icelandic: Bjúgur, vökvauppsöfnun5
Portuguese: Doença pulmonar veno-oclusiva
Icelandic: Teppusjúkdómur í lungnabláæðum (pulmonary veno-occlusive disease)
Portuguese: Bosentano é um indutor dos isoenzimas do citocromo P450 (CYP), CYP2C9 e CYP3A4.
Icelandic: Bósentan örvar cýtókróm P450 (CYP) samsætuensímin, CYP2C9 og CYP3A4.
Portuguese: Este foi um estudo aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo, em recém-nascidos prétermo ou de termo (idade gestacional de 36-42 semanas) com HPPRN.
Icelandic: Þessi rannsókn var tvíblind, slembuð samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá fyrirburum eða nýburum sem voru ekki fyrirburar (meðgöngulengd 36-42 vikur) með langvinnan lungnaháþrýsting.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia de STAYVEER em doentes com HAP grave.
Icelandic: Virkni STAYVEER hefur ekki verið staðfest í sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð á alvarlegu stigi.
Portuguese: STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos ovais, revestidos por película cor de laranja esbranquiçada, com "125" num dos lados.
Icelandic: STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular-hvítar, sporöskjulagaðar, filmuhúðaðar töflur, með „125" á annarri hliðinni.
Portuguese: Não pode ser excluída uma redução clinicamente significativa de eficácia.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka klínískt marktæka skerðingu á virkni.
Portuguese: Lopinavir+ritonavir (e outros inibidores da protease potenciados pelo ritonavir): A coadministração de bosentano 125 mg duas vezes por dia e lopinavir+ritonavir 400+100 mg duas vezes por dia durante 9,5 dias em voluntários saudáveis, resultou num vale inicial de concentrações plasmáticas de bosentano que foram aproximadamente 48 vezes superiores àquelas medidas após administração isolada de bosentano.
Icelandic: Samhliða gjöf bósentans 125 mg tvisvar á dag og lópínavírs + rítónavírs 400 + 100 mg tvisvar á dag í 9,5 daga hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, leiddi til lægstu þéttni (trough) bósentans í blóðvökva í upphafi sem var u.þ.b.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco aumentado a longo prazo de acontecimentos adversos de toxicidade hepática e hematológicos quando bosentano é utilizado em associação com medicamentos antirretrovirais.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukna hættu á eituráhrifum á lifur og aukaverkunum í blóði við samhliða notkun bósentans og andretróveirulyfja í langan tíma.
Portuguese: No estudo AC-052-401, durante 16 semanas de tratamento em dupla ocultação, os doentes no grupo do bosentano desenvolveram uma média de 1,4 novas úlceras digitais versus 2,7 novas úlceras digitais no grupo do placebo (p = 0,0042).
Icelandic: Í AC-052-401 rannsókninni komu að meðaltali 1,4 ný sár á fingrum fram meðan á 16 vikna tvíblindu meðferðinni stóð hjá sjúklingum sem fengu bósentan, samanborið við 2,7 ný sár á fingrum hjá lyfleysuhópnum (p=0,0042).
Portuguese: A recomendação de dose em crianças é apenas para a HAP.
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá börnum á aðeins við um lungnaháþrýsting.
Portuguese: Registou-se evidência de um ligeiro desequilíbrio hormonal na tiroide, induzido por bosentano, em ratos.
Icelandic: Vísbending kom fram um að bósentan framkallaði vægt ójafnvægi á skjalkirtilshormónum í rottum.
Portuguese: Contraceção
Icelandic: Aukaverkun
Portuguese: Caso ocorra uma redução clinicamente pertinente da concentração da hemoglobina, devem fazer-se mais análises e investigações, até se determinar a causa de tal ocorrência e a necessidade de se iniciar um tratamento específico.
Icelandic: Ef fram kemur klínískt marktæk minnkun á blóðrauðastyrk á að meta og rannsaka frekar og ákvarða orsök og nauðsyn sértækrar meðferðar.
Portuguese: No período inicial no FUTURE 1, 9 doentes estavam a tomar epoprostenol.
Icelandic: Við grunngildi í FUTURE 1 rannsókninni fengu 9 sjúklingar epóprostenól.
Portuguese: Recomendações em caso de aumento dos níveis de ALT/AST Níveis de ALT/AST Recomendações de tratamento e monitorização
Icelandic: Ráðleggingar um meðferð og eftirlit
Portuguese: • uma análise ao sangue para verificar se está anémico/a (nível de hemoglobina baixo)
Icelandic: • blóðrannsókn til að athuga blóðleysi (lág blóðrauðagildi)
Portuguese: Se parar de tomar STAYVEER
Icelandic: Ef hætt er að nota STAYVEER
Portuguese: Eficácia em doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar Efetuaram-se dois estudos aleatorizados duplamente cegos, multicêntricos controlados com placebo, em 32 (estudo AC-052-351) e 213 (estudo AC-052-352 [BREATHE-1]) doentes adultos com HAP de classe funcional III-IV da OMS (hipertensão pulmonar primária ou hipertensão pulmonar secundária, principalmente, à esclerodermia).
Icelandic: Virkni hjá fullorðnum sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð Tvær tvíblindar, slembaðar, fjölsetra samanburðarrannsóknir með lyfleysu, hafa verið framkvæmdar á 32 (rannsókn AC-052-351) og 213 (rannsókn AC-052-352
Portuguese: Consequentemente, não se espera que bosentano aumente as concentrações plasmáticas dos medicamentos metabolizados por estes isoenzimas.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki búist við að bósentan auki blóðvökvaþéttni lyfja sem þessi samsætuensím umbrjóta.
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade de uma alteração na eficácia dos medicamentos metabolizados por estes isoenzimas.
Icelandic: Taka skal til athugunar hugsanlega breytta virkni lyfja sem þessi samsætuensím umbrjóta.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas, as concentrações plasmáticas de bosentano decrescem gradualmente até 50%-65% das que se registam após a administração de uma única dose.
Icelandic: Við endurtekna skammta minnkar blóðvökvaþéttni bósentans smátt og smátt í 50-65% af því sem sést eftir gjöf staks skammts.
Portuguese: causando um fluxo sanguíneo alterado pelo coração e pulmões.
Icelandic: af völdum meðfædds hjartagalla með óeðlilegum tengingum (slag- og bláæðaveitum) sem valda óeðlilegu blóðflæði í gegnum hjartað og lungun.
Portuguese: STAYVEER 62,5 mg comprimidos bosentano
Icelandic: STAYVEER 62,5 mg töflur bósentan
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose de varfarina nem de agentes anticoagulantes orais semelhantes, quando se inicia a administração de bosentano, mas recomenda-se a intensificação da monitorização do INR, especialmente durante o período inicial e o de aumento da titulação.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir warfarín og svipuð segavarnarlyf til inntöku við byrjun bósentangjafar, en mælt er með tíðari mælingum (INR), sérstaklega í upphafi meðferðar og við hækkun skammta.
Portuguese: • varfarina (um agente anticoagulante);
Icelandic: warfarín (segavarnarlyf);
Portuguese: Não se considera necessário ajustar a dose de STAYVEER.
Icelandic: Ekki er talin þörf á skammtaaðlögun STAYVEER.
Portuguese: Tente tomá-lo sempre à mesma hora; isto irá ajudar a lembrar-se de o tomar.
Icelandic: Reyndu að taka hana alltaf á sama tíma dagsins; það hjálpar þér að muna eftir því að taka hana.
Portuguese: • Tome um comprimido todas as manhãs.
Icelandic: Taktu eina töflu á hverjum morgni.
Portuguese: Steglatro deve ser tomado por via oral uma vez por dia de manhã, com ou sem alimentos.
Icelandic: Steglatro skal taka inn einu sinni á dag að morgni, með eða án matar.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses no mesmo dia) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvo skammta sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Portuguese: Os doentes hispânicos ou latinos representavam 24,2% da população.
Icelandic: Sjúklingar af spænskum eða rómönskum kynþætti voru 24,2% þýðisins.
Portuguese: Os doentes não devem tomar duas doses de Steglatro ao mesmo tempo.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki taka tvo skammta af Steglatro á sama degi.
Portuguese: * Ver secção 4.4.
Icelandic: * Sjá kafla 4.4.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se tomar Steglatro.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um bestu aðferðina við að næra barnið ef þú notar Steglatro.
Portuguese: A dose diária média de glimepirida foi de 3,0 mg (ver Tabela 4).
Icelandic: Meðaltals dagsskammtur af glimepiridi var 3,0 mg (sjá töflu 4).
Portuguese: Estes são os sinais de cetoacidose diabética (ver também a secção "Advertências e precauções"):
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur"):
Portuguese: • O seu médico vai receitar a dose adequada para si.
Icelandic: Læknirinn ávísar réttum skammti fyrir þig.
Portuguese: • Tem de continuar a seguir o seu plano alimentar e de exercício enquanto estiver a tomar Steglatro.
Icelandic: Þú þarft áfram að fylgja áætlun þinni um matarræði og hreyfingu á meðan þú tekur Steglatro.
Portuguese: Os doentes tinham uma média da idade de 57,8 anos (variando dos 21 anos aos 87 anos), com 25,8% dos doentes com ≥ 65 anos de idade e 4,5% com ≥ 75 anos de idade.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 57,8 ár (bil 21 árs til 87 ára), með 25,8% sjúklinga ≥65 ára og 4,5% ≥75 ára.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper de forma temporária ou permanente o seu tratamento com Steglatro.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Steglatro tímabundið eða varanlega.
Portuguese: (Para resultados dos estudos que dizem respeito a associações e a efeitos no controlo glicémico ver secções 4.4, 4.5 e 5.1.)
Icelandic: (Varðandi rannsóknarniðurstöður með tilliti til samsettra meðferða og áhrifa á blóðsykursstjórnun sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1).
Portuguese: A ertugliflozina tem sido estudada como monoterapia e em associação com metformina e/ou um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Icelandic: Ertugliflozin hefur verið rannsakað sem einlyfjameðferð og í samsetningu með metformini og/eða dipeptidylpeptidasa 4 (DPP-4) hemli.
Portuguese: O tratamento com ertugliflozina pode ser reiniciado quando os valores de cetonas forem normais e o estado do doente estiver estabilizado.
Icelandic: Hefja má meðferð með ertugliflozini aftur þegar ketóngildi eru eðlileg og ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas caso se sinta tonto enquanto estiver a tomar Steglatro.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar eða tæki ef þú finnur fyrir sundli við notkun Steglatro.
Portuguese: A ertugliflozina está presente no leite de ratos fêmea lactantes e causou efeitos nas crias de ratos amamentadas.
Icelandic: Ertugliflozin er til staðar í mjólk hjá mjólkandi rottum og hefur áhrif á afkvæmi mjólkandi rotta.
Portuguese: • Pode tomar o seu comprimido com ou sem alimentos.
Icelandic: Taka má töfluna með eða án matar.
Portuguese: A segurança e eficácia de ertugliflozina em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ertugliflozins hjá börnum yngri en 18 ára.
Portuguese: A experiência com Steglatro em doentes com  75 anos de idade é limitada.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Steglatro hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Portuguese: Steglatro contém lactose (o açúcar do leite).
Icelandic: Steglatro inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum)