FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 35 ml/min.
Slovak: U pacientok s klírensom kreatinínu vyšším ako 35 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Finnish: Ihmisellä alendronaatin keskimääräinen jakautumistilavuus tasapainotilassa on vähintään 28 l, kun luukudosta ei oteta huomioon.
Slovak: Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave, s výnimkou kostí, je u ľudí najmenej 28 litrov.
Finnish: Leuan luukuoliota, joka liittyy yleensä hampaanpoistoon ja/tai paikalliseen infektioon (mukaan lukien osteomyeliitti), on raportoitu esiintyneen syöpäpotilailla, joiden hoito-ohjelmaan kuuluu mm. ensisijaisesti laskimoon annettavia bisfosfonaatteja.
Slovak: U pacientov s rakovinou, ktorí dostávali liečebné režimy zahŕňajúce predovšetkým intravenózne podávané bisfosfonáty, sa hlásila osteonekróza čeľuste, spravidla spojená s extrakciou zubov a/alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy).
Finnish: • pahoinvointi; oksentelu
Slovak: • nevoľnosť; vracanie;
Finnish: Miten ADROVANCE-tabletit otetaan
Slovak: Ako užívať tablety ADROVANCE
Finnish: • vaikea luusto-, lihas- ja/tai nivelkipu.
Slovak: • silná bolesť kostí, svalov a/alebo kĺbov.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, jotka voivat olla vakavia ja saattavat vaatia välitöntä lääkärinhoitoa:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré môžu byť závažné, a pre ktoré môžete potrebovať neodkladnú lekársku pomoc, ihneď navštívte svojho lekára: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Finnish: Ota yksi tabletti kerran viikossa
Slovak: Užite jednu tabletu jedenkrát týždenne
Finnish: Ryhmät eivät poikenneet toisistaan myöskään muiden luustokohtien mineraalitiheyden lisääntymisen suhteen.
Slovak: Tieto dve liečebné skupiny boli podobné aj z hľadiska zvýšení BMD na iných miestach skeletu.
Finnish: ADROVANCE-valmisteen sisältämän 2800 IU:n D3-vitamiiniannoksen hyötyosuus on sama kuin yksinään annetun 2800 IU:n D3-vitamiiniannoksen hyötyosuus.
Slovak: Biologická dostupnosť 2 800 IU vitamínu D3 v lieku ADROVANCE je podobná ako u 2 800 IU vitamínu D3 podávaného samostatne.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa ADROVANCE-tabletin, ota tabletti seuraavana aamuna sen jälkeen, kun huomaat asian.
Slovak: Ak vynecháte dávku, užite iba jednu tabletu ADROVANCE nasledujúce ráno po tom, ako ste si to uvedomili.
Finnish: Luu- ja kivennäisaineenvaihdunta Estrogeenin puutoksen ja ikääntymisen lisäksi myös muut osteoporoosin syyt on otettava huomioon.
Slovak: Majú sa zvážiť aj iné príčiny osteoporózy, ako je nedostatok estrogénov a starnutie.
Finnish: Muita haittavaikutuksia
Slovak: Nežiaduce účinky
Finnish: Alendronaatti saattaa aiheuttaa paikallista limakalvoärsytystä ruoansulatuskanavan yläosassa.
Slovak: Nežiaduce reakcie v hornej časti gastrointestinálneho traktu Alendronan môže spôsobiť lokálne podráždenie sliznice hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Yleinen vatsakipu, dyspepsia, ummetus, ripuli, ilmavaivat, ruokatorven haavaumat*, nielemishäiriöt*, vatsan turvotus, hapan regurgitaatio
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté bolesť brucha, dyspepsia, zápcha, hnačka, plynatosť, vred pažeráka*, dysfágia*, distenzia brucha, regurgitácia kyslého obsahu žalúdka menej časté nauzea, vracanie, gastritída, ezofagitída*, erózie pažeráka*, meléna zriedkavé striktúra pažeráka*, orofaryngeálna ulcerácia*, PVK (perforácia, vredy, krvácanie) hornej časti gastrointestinálneho traktu
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat ruoansulatuskanavan yläosan haittavaikutukset kuten vatsakipu, dyspepsia, ruokatorven haavaumat, nielemishäiriöt, vatsan turvotus ja hapan regurgitaatio
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú nežiaduce reakcie v hornej časti gastrointestinálneho traktu, vrátane bolesti brucha, dyspepsie, vredu pažeráka, dysfágie, distenzie brucha a regurgitácie kyslého obsahu žalúdka (>
Finnish: Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla oli D-vitamiinin puutos, oli D3-vitamiinia 2800 IU saaneiden ryhmässä 0,3 % ja D3-vitamiinia 5600 IU saaneiden ryhmässä 0 %.
Slovak: % v skupine s 2 800 IU vitamínu D3 oproti 3,2 % v skupine s 5 600 IU vitamínu D3. Percento pacientok s nedostatkom vitamínu D bolo 0,3
Finnish: PE
Slovak: PI
Finnish: ADROVANCE 70 mg/5600 IU tabletti
Slovak: ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
Finnish: Ota yksi tabletti kerran viikossa.
Slovak: Užite jednu tabletu jedenkrát týždenne.
Finnish: Alendronaatin suhteellinen hyötyosuus on naisilla 0,64 %, kun sitä otetaan 5-70 mg suun kautta paaston jälkeen kaksi tuntia ennen vakioitua aamiaista.
Slovak: % pre dávky v rozsahu od 5 do 70 mg podané po celonočnom hladovaní a dve hodiny pred štandardizovanými raňajkami.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille aikuisille (miehille ja naisille) annettiin ADROVANCE 70 mg/2800 IU -valmistetta yön yli kestäneen paaston jälkeen ja kaksi tuntia ennen ateriaa, D3vitamiinin AUC-keskiarvo (AUC0-120 h) seerumissa oli 296,4 ng•h/ml (endogeenisia D3vitamiinipitoisuuksia ei otettu huomioon).
Slovak: U zdravých dospelých osôb (mužov a žien) bola po podaní tabliet ADROVANCE 70 mg/2 800 IU po celonočnom hladovaní a dve hodiny pred jedlom priemerná plocha pod časovou krivkou koncentrácií v sére (AUC0-120 h) pre vitamín D3 (neupravená na endogénne hladiny vitamínu D3) 296,4 ng•h/ml.
Finnish: ADROVANCE-valmiste ruuan ja juoman kanssa Ruoka ja virvoitusjuomat (myös kivennäisvesi) voivat heikentää ADROVANCE-valmisteen tehoa jos niitä otetaan samanaikaisesti.
Slovak: Je pravdepodobné, že jedlo a nápoje (vrátane minerálnej vody) znížia účinok lieku ADROVANCE, ak sa užijú v rovnakom čase.
Finnish: Vaikea D-vitamiininpuutos voi aiheuttaa lihasheikkoutta, joka puolestaan saattaa altistaa kaatumisille ja lisätä luunmurtumien vaaraa.
Slovak: D môže spôsobiť svalovú slabosť, ktorá môže viesť k pádom a vyššiemu riziku zlomenín.
Finnish: Mihin ADROVANCE-valmistetta käytetään?
Slovak: Na čo sa ADROVANCE používa?
Finnish: • ADROVANCE-tabletin saa niellä ainoastaan kokonaisena.
Slovak: Pacientky majú ADROVANCE prehltnúť iba vcelku.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden laskua pitoisuuteen alle 2,0 mmol/l ja fosfaattipitoisuuden laskua pitoisuuteen alle 0,65 mmol/l ilmaantui kuitenkin yhtä usein molemmissa ryhmissä.
Slovak: 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) bol však v oboch liečebných skupinách podobný.
Finnish: 24 viikon hoidon jälkeen keskimääräiset seerumin 25-hydroksiD-vitamiinin pitoisuudet olivat merkitsevästi korkeammat D3 -vitamiinia 5600 IU saaneiden ryhmässä (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) kuin D3-vitamiinia 2800 IU saaneiden ryhmässä (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Slovak: D v sére významne vyššie v skupine s 5 600 IU vitamínu D3 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) ako v skupine s 2 800 IU vitamínu D3 (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Finnish: • ADROVANCE-tabletti tulee ottaa aamulla vähintään yhden täyden vesilasillisen (200 ml eli 2 dl) kanssa vasta ylösnousun jälkeen.
Slovak: ADROVANCE sa má prehltnúť výlučne ráno, potom ako vstanete, s plným pohárom vody (najmenej 200 ml).
Finnish: D3-vitamiini jakautuu nopeasti pääasiassa maksaan, missä se metaboloituu tämän vitamiinin tärkeimmäksi varastomuodoksi, 25-hydroksi-D3-vitamiiniksi.
Slovak: Vitamín D3 je rýchlo distribuovaný hlavne do pečene, kde sa metabolizuje na 25-hydroxyvitamín D3 - hlavnú formu, v ktorej sa ukladá.
Finnish: Yksivuotisessa monikeskustutkimuksessa, jossa potilaat saivat joko alendronaattia 70 mg kerran viikossa (n=519) tai alendronaattia 10 mg vuorokaudessa (n=370), annostelurytmi ei vaikuttanut hoitotuloksiin vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla oli todettu osteoporoosi.
Slovak: Terapeutická ekvivalencia alendronanu 70 mg jedenkrát týždenne (n=519) a alendronanu 10 mg denne (n=370) bola preukázaná v jednoročnej multicentrickej štúdii u postmenopauzálnych žien s osteoporózou.
Finnish: ADROVANCE 70 mg/5600 IU tabletti on muunnellun suorakaiteen muotoinen, valkoinen tai vaalea tabletti, jonka toisella puolella on luun kuva ja toisella merkintä '270'.
Slovak: Tablety ADROVANCE 70 mg/5 600 IU sú dostupné ako biele až takmer biele tablety v tvare modifikovaného obdĺžnika, označené siluetou kosti na jednej strane a „270" na druhej strane.
Finnish: Älä käytä ADROVANCEvalmistetta, jos olet tai epäilet olevasi raskaana, tai jos imetät.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, alebo ak dojčíte, nesmiete užívať ADROVANCE.
Finnish: ADROVANCE 70 mg/2800 IU tabletti on muunnellun kapselin muotoinen, valkoinen tai vaalea tabletti, jonka toisella puolella on luun kuva ja toisella merkintä '710'.
Slovak: Tablety ADROVANCE 70 mg/2 800 IU sú dostupné ako biele až takmer biele tablety v tvare modifikovanej kapsuly, označené siluetou kosti na jednej strane a „710" na druhej strane.
Finnish: D3-vitamiinia 2800 IU saaneen ryhmän potilaat saivat ADROVANCEvalmistetta (70 mg/2800 IU) (n=299) ja D3-vitamiinia 5600 IU saaneen ryhmän potilaat saivat ADROVANCE-valmistetta (70 mg/2800 IU) ja lisäksi 2800 IU D3-vitamiinia (n=309) kerran viikossa; D-vitamiinilisien käyttö oli sallittua.
Slovak: (n=299) a pacientky v skupine s 5 600 IU vitamínu D3 dostávali ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) a dodatočných 2 800 IU vitamínu D3 (n=309) jedenkrát týždenne; ďalšie doplnky vitamínu D boli povolené.
Finnish: Hoitavan lääkärin tekemän kliinisen arvion tulee ohjata jokaisen potilaan hoidon suunnittelua.
Slovak: Plán manažmentu každej pacientky založený na individuálnom zhodnotení prínosu a rizika sa má riadiť klinickým posúdením ošetrujúceho lekára.
Finnish: ADROVANCE 70 mg/2800 IU tabletti
Slovak: ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät ADROVANCE-valmistetta, jos:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať ADROVANCE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Finnish: Näitä murtumia tapahtuu yleensä hyvin pienten traumojen yhteydessä tai ilman traumaa, jotkut potilaat voivat kokea kipua reidessä tai nivusissa.
Slovak: K týmto zlomeninám dochádza po minimálnej alebo žiadnej traume a u niektorých pacientok sa niekoľko týždňov až mesiacov pred vznikom úplnej zlomeniny stehennej kosti vyskytne bolesť v stehne alebo slabine, pri zobrazovacom vyšetrení často spojená s charakteristikami únavovej zlomeniny.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota ADROVANCE-tabletti aamulla heti muistaessasi.
Slovak: Ak vynecháte dávku, jednoducho užite jednu tabletu ADROVANCE nasledujúce ráno po tom, ako ste si to uvedomili.
Finnish: • makuaistin häiriö.
Slovak: • porucha vo vnímaní chuti.
Finnish: Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Slovak: 529 29 00 msdromania@merck.com
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymiseen liittyvää toksisuutta käytettäessä annoksia, jotka ovat olleet paljon suuremmat kuin ihmisillä käytetyt terapeuttiset annokset.
Slovak: V dávkach oveľa vyšších ako je terapeutické rozpätie u ľudí sa v štúdiách na zvieratách pozorovala reprodukčná toxicita.
Finnish: ADROVANCE 70 mg/2800 IU tabletti ADROVANCE 70 mg/5600 IU tabletti
Slovak: ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
Finnish: ADROVANCE-valmisteen sisältämän viikoittaisen 2800 IU:n D3-vitamiiniannoksen ja päivittäisen 400 IU:n D-vitamiiniannoksen samanarvoisuutta ei ole tutkittu.
Slovak: Rovnocennosť príjmu 2 800 IU vitamínu D3 týždenne pri lieku ADROVANCE a denného dávkovania 400 IU vitamínu D sa neskúmala.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin haittavaikutuksina oireetonta, lievää ja ohimenevää seerumin kalsiumpitoisuuden laskua noin 18 %:lla ja fosfaattipitoisuuden laskua noin 10 %:lla potilaista, jotka saivat alendronaattia 10 mg/vrk.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali asymptomatické, mierne a prechodné zníženia vápnika v sére približne u 18
Finnish: ADROVANCE-valmisteen sisältämän viikoittaisen 5600 IU:n D3-vitamiiniannoksen ja päivittäisen 800 IU:n D-vitamiiniannoksen samanarvoisuutta ei ole tutkittu.
Slovak: Rovnocennosť príjmu 5 600 IU vitamínu D3 týždenne pri lieku ADROVANCE a denného dávkovania 800 IU vitamínu D sa neskúmala.
Finnish: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Slovak: AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Finnish: • sinulle on kerrottu, että sinulla on häiriö, joka vähentää vatsan tai suoliston kykyä imeä kivennäisaineita (malabsorptio-oireyhtymä)
Slovak: • vám lekár povedal, že máte ťažkosti so vstrebávaním minerálov v žalúdku alebo v črevách
Finnish: • mahahaava ja ruoansulatuskanavan yläosan haavaumat (jotka voivat olla vakavia tai vuotavia)
Slovak: • žalúdočné alebo peptické vredy (niekedy ťažké alebo spojené s krvácaním);
Finnish: Prekliinisten tutkimusten mukaan se osa lääkkeestä, joka ei keräänny luukudokseen, erittyy nopeasti virtsan mukana.
Slovak: Predklinické štúdie ukazujú, že alendronan, ktorý sa neuloží v kosti, sa rýchlo vylúči v moči.
Finnish: Osalla potilaista oireet uusiutuivat, kun hoito aloitettiin uudelleen samalla lääkevalmisteella tai toisella bisfosfonaatilla.
Slovak: Obnovenie liečby tým istým liekom alebo iným bisfosfonátom viedlo v podskupine pacientok k opätovnému výskytu príznakov.
Finnish: D3-vitamiini ei ehkä imeydy riittävän tehokkaasti, jos potilaalla on imeytymishäiriö.
Slovak: U pacientok s malabsorpciou môže byť absorpcia vitamínu D3 nedostatočná.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin aloitat harjoitusohjelman.
Slovak: Predtým ako začnete s akýmkoľvek cvičebným programom, poraďte sa so svojím lekárom.
Finnish: ADROVANCE-valmisteen sisältämä D-vitamiini ei sovi D-vitamiinin puutoksen hoitoon.
Slovak: ADROVANCE nie je vhodný na korekciu nedostatku vitamínu D.
Finnish: Se sisältää tärkeää tietoa muistuttaen ADROVANCE-valmisteen oikeasta käytöstä.
Slovak: Škatuľa lieku ADROVANCE zahŕňa Kartu s inštrukciami, ktorá obsahuje dôležité informácie o správnom užívaní lieku ADROVANCE.
Finnish: Suun kautta.
Slovak: • vredy v ústach.
Finnish: D-vitamiinilisän antamista tulisi harkita tapauskohtaisesti.
Slovak: D možno zvážiť individuálne.
Finnish: ADROVANCE 70 mg/5600 IU tabletit alendronihappo/kolekalsiferoli
Slovak: ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety kyselina alendrónová/cholekalciferol
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté asténia
Finnish: Tutkimuksessa todettiin merkitsevä ero osteoporoosia sairastavien naisten ryhmässä (37 % koko tutkimusjoukosta, jolla yllämainitun määritelmän mukaan oli osteoporoosi) lonkkamurtumien ilmaantuvuudessa (alendronaatti 1,0 %, plasebo 2,2 %, vähenemä 56 %) ja vähintään yhden nikamamurtuman ilmaantuvuudessa (alendronaatti 2,9 %, plasebo 5,8 %, vähenemä 50 %).
Slovak: V tejto štúdii sa v rámci analýzy podskupiny žien s osteoporózou (37 % celkovej populácie, ktoré zodpovedajú vyššie uvedenej definícii osteoporózy) pozoroval významný rozdiel vo výskyte zlomenín proximálneho femuru (alendronan 1,0 % oproti placebu 2,2
Finnish: Käyttöohjekortti
Slovak: Karta s inštrukciami
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Finnish: Ks. kohta 4.
Slovak: Pozri časť 4.4
Finnish: Reisiluun kaulan mineraalitiheys oli lisääntynyt keskimäärin 2,3 % annostuksen oltua 70 mg kerran viikossa ja keskimäärin 2,9 % annostuksen oltua 10 mg/vrk, ja lonkan kokonaismineraalitiheys oli lisääntynyt keskimäärin 2,9 % annostuksen oltua 70 mg kerran viikossa ja keskimäärin 3,1 % annostuksen oltua 10 mg/vrk.
Slovak: Priemerné zvýšenia BMD v krčku femuru a celej bedrovej oblasti v skupine so 70 mg jedenkrát týždenne boli 2,3 % a 2,9
Finnish: Erä
Slovak: UT
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa lonkkamurtumien ilmaantuvuus väheni tilastollisesti merkitsevästi (alendronaatti 1,1 %, plasebo 2,2 %, vähenemä 51 %).
Slovak: Okrem toho sa zistilo štatisticky významné zníženie výskytu zlomenín proximálneho femuru (1,1
Finnish: Laskimoon annetun alendronaatin pitoisuus plasmassa väheni yli 95 % kuuden tunnin kuluessa.
Slovak: Plazmatické koncentrácie sa počas šiestich hodín po intravenóznom podaní znížili o viac než 95 %. Vzhľadom na uvoľňovanie alendronanu zo skeletu sa terminálny polčas u ľudí odhaduje na viac ako desať rokov.
Finnish: Alendronaattihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu ruokatorveen kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten ruokatorven tulehdusta, ruokatorven haavaumia ja ruokatorven eroosioita, sekä harvoin näiden seurauksena ruokatorven striktuuraa.
Slovak: U pacientok užívajúcich alendronan boli hlásené ezofágové reakcie (niekedy ťažké a vyžadujúce hospitalizáciu), ako je ezofagitída, vredy pažeráka a erózie pažeráka, po ktorých zriedkavo došlo k striktúre pažeráka.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2011
Finnish: EMA/194587/2011 EMEA/H/C/000759
Slovak: EMEA/H/C/000759
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Slovak: Povolenie je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.
Finnish: Suositeltu Adrovance-annos on yksi tabletti kerran viikossa.
Slovak: Adrovance je jedna tableta raz týždenne.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Slovak: Liek je určený na dlhodobé užívanie.
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena, eikä sitä saa murskata tai pureskella eikä sen saa antaa liueta suussa.
Slovak: Tabletu treba prehltnúť v celku, nemala by sa drviť, žuť ani nechať rozpustiť v ústach.
Finnish: Myyntilupa perustui Fosavancelle vuonna 2005 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Fosavance v roku 2005 (tzv. informovaný súhlas).
Finnish: Luut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja murtumisen todennäköisyys.
Slovak: Kosti postupne rednú a stávajú sa krehkými a pravdepodobnosť výskytu zlomenín sa zvyšuje.
Finnish: Alendronihappo on bifosfonaatti, jota on käytetty osteoporoosin hoidossa 1990-luvun puolivälistä lähtien.
Slovak: Kyselina alendrónová je bisfosfonát, ktorý sa používa na liečbu osteoporózy od polovice 90. rokov 20. storočia.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Adrovancevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Adrovance.
Finnish: Adrovancea koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Adrovance sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Adrovancen yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat päänsärky, vatsakipu, närästys, ummetus, ripuli, ilmavaivat, ruokatorven haavaumat, nielemisvaikeudet, vatsan turvotus, hapan regurgitaatio ja muskuloskeletaaliset kivut (kivut lihaksissa, luissa ja nivelissä).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Adrovance sú bolesť hlavy, abdominálna (brušná) bolesť, dyspepsia (pálenie záhy), zápcha, hnačka, flatulencia (plynatosť), ezofágové (pažerákové) vredy, dysfágia (ťažkosti pre prehĺtaní), abdominálna distenzia (opuchnuté brucho), kyslá regurgitácia a muskuloskeletálna bolesť (bolesť kostí, svalov a kĺbov).
Finnish: D3-vitamiini on ravintoaine, jota on joissakin ruoka-aineissa, mutta sitä muodostuu myös ihossa luonnollisesti auringonvalosta.
Slovak: Vitamín D3 je živina, ktorá sa nachádza v niektorých potravinách, vytvára sa však aj v koži pri vystavení prirodzenému slnečnému svetlu.
Finnish: Adrovance alendronihappo / kolekalsiferoli
Slovak: Adrovance kyselina alendrónová / cholekalciferol
Finnish: Potilaan on otettava tabletti täyden vesilasillisen (ei kivennäisveden) kanssa vähintään 30 minuuttia ennen mitään ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä (mukaan lukien antasidit, kalsiumlisät ja vitamiinit).
Slovak: Pacient musí tabletu zapiť plným pohárom vody (nie však minerálnej vody) najmenej 30 minút pred užitím akéhokoľvek jedla, nápoja alebo iných liekov (vrátane antacidov, doplnkov vápnika a vitamínov).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrän väheneminen, joilla oli D-vitamiinin puutosta 15 viikon jälkeen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu pacientov s nízkymi hladinami vitamínu D po 15 týždňoch.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Adrovancen hyödyn sen riskejä suuremmaksi ja suositteli myyntiluvan antamista sitä varten.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Adrovance je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Osteoporoosi eli luukato syntyy, kun luontaisesti hajoavan luun tilalle ei kasva riittävästi uutta luuta.
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď sa nevytvára dostatočné množstvo novej kostnej hmoty na to, aby nahradila kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Adrovancen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Adrovance.
Finnish: Se hidastaa luukudoksen hajoamiseen liittyvien solujen, osteoklastien, toimintaa.
Slovak: Spomaľuje účinok osteoklastov, buniek, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Finnish: Koska alendronihappoa ja D3-vitamiinia käytetään jo erikseen Euroopan unionin alueella myyntiluvan saaneissa lääkkeissä, yhtiö esitti aiemmista tutkimuksista sekä julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja vaihdevuodet ohittaneista, alendronihappoa ja D-vitamiinia erillisinä tabletteina ottaneista naisista.
Slovak: Keďže v Európskej únii sa kyselina alendrónová a vitamín D3 už používajú v povolených liekoch oddelene, spoločnosť predložila údaje získané v skorších štúdiách a údaje z publikovanej literatúry o ženách, ktoré sú po menopauze a ktoré užívali kyselinu alendrónovú a vitamín D v oddelených tabletách.
Finnish: Lisätutkimuksissa osoitettiin, että D3-vitamiinin lisääminen alendronihappoa sisältävään tablettiin voisi lisätä elimistössä D-vitamiin tasoa.
Slovak: V dodatočných štúdiách sa preukázalo, že začlenenie vitamínu D3 spolu s kyselinou alendrónovou do rovnakej tablety by mohlo zvýšiť hladiny vitamínu D.
Finnish: Osteoporoosi on yleisempää naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun naissukupuolihormonin, estrogeenin, määrä vähenee.
Slovak: Osteoporóza sa častejšie vyskytuje u žien po menopauze, keď klesá hladina ženského hormónu estrogénu, pretože estrogén pomáha udržať zdravé kosti.
Finnish: Ruokatorven ärsytyksen välttämiseksi potilas ei saa asettua makuulle ennen päivän ensimmäistä ateriaa eikä ruokailla ennen kuin tabletin ottamisesta on kulunut vähintään 30 minuuttia.
Slovak: Na to, aby sa pacient vyhol podráždeniu ezofágu (pažeráka), nemal by si ľahnúť skôr, ako užije prvé jedlo dňa, čo by malo byť najmenej 30 minút po užití tablety.
Finnish: Muita tietoja Adrovancesta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adrovance:
Finnish: Mitä hyötyä Adrovancesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Adrovance v týchto štúdiách?
Finnish: Yhtiön aikaisemmista tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta esittämien tietojen perusteella voitiin osoittaa, että Adrovancen sisältämä alendronihappoannos vastasi luuaineksen vähenemiseen tarvittavaa annosta.
Slovak: Z informácií vychádzajúcich z predchádzajúcich štúdií a publikovanej odbornej literatúry, ktoré spoločnosť predložila, vyplynulo, že dávka kyseliny alendrónovej zahrnutej do lieku Adrovance bola rovnaká ako dávka potrebná na prevenciu úbytku kostnej hmoty.
Finnish: Miksi Adrovance on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Adrovance povolený?
Finnish: Kun näiden solujen toiminta estyy, luuainesta hajoaa vähemmän.
Slovak: Zablokovanie účinku týchto buniek vedie k menšiemu úbytku kostnej hmoty.