FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Pandemrix huwa vaċċin biex jipprevjeni l-influwenza kkawżata mill-virus A(H1N1)v 2009.
Norwegian Bokmål: Pandemrix er en vaksine som forebygger influensa forårsaket av A(H1N1)v 2009 virus.
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Norwegian Bokmål: Sjeldne kan inntreffe hos opptil 1av 1000 personer
Maltese: Xahar N=10
Norwegian Bokmål: Måned N=10
Maltese: F'adulti b'età minn 18 sa 60 sena, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti wara ttilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (87.8%), għeja (32.9%), uġigħ ta' ras (28.1%), uġigħ fil-ġogi (17.9%), uġigħ fil-muskoli (30.
Norwegian Bokmål: Hos voksne i alder 18 til 60 år var de mest frekvente bivirkningene som ble rapportert etter vaksinasjon smerte på injeksjonsstedet (87,8%), utmattelse (32,9%), hodepine (28,1%), artralgi (17,9%), myalgi (30,0%), skjelving (19,4%), hevelse på injeksjonsstedet (11,5%) og svette (11,3%).
Maltese: L-MAH issottometta d-dejta mitluba hawn fuq fil-5 ta' Awwissu 2015 u s-CHMP adotta opinjoni fit28 ta' April 2016.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sendte inn data som etterspurt over, 5. august 2015 og en opinion ble gitt av CHMP 28. april 2016.
Maltese: Deni > 38°C Deni > 39°C Dijarea
Norwegian Bokmål: Feber >38°C Feber >39°C Artralgi
Maltese: Informazzjoni minn studji mhux kliniċi:
Norwegian Bokmål: Informasjon fra prekliniske studier:
Maltese: Anġjoedima, reazzjonijiet ġeneralizzati fil ġilda, urtikarja
Norwegian Bokmål: Angioødem, generelle hudreaksjoner, urtikaria
Maltese: Xahar N=16
Norwegian Bokmål: N=16
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10000)
Maltese: Informazzjoni addizzjonali hija disponibbli minn istudji mwettqa b'vaċċin simili għal Pandemrix filkompożizzjoni iżda li fih antiġen derivat mill-virusis H5N1.
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon er tilgjengelig fra studier gjennomført med en vaksine med liknende sammensetning som Pandemrix men som inneholder antigen avledet fra H5N1-virus.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen fertilitetsdata.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1 għad-dettalji.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.4, 4.8 og 5.1 for detaljert beskrivelse.
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Norwegian Bokmål: Utmattelse Gastrointestinale Hodepine
Maltese: L-inmsa kienu mlaqqma fil-ġranet 0 u 21 u ngħataw doża ta' sfida ġot-trakea fil-ġurnata 49 b'doża letali ta' H5N1/A/Vietnam/1194/04 jew H5N1/A/Indonesia/5/05 eterologu.
Norwegian Bokmål: Ilderene ble vaksinert på dag 0 og 21 og smittet intratrakealt på dag 49 med en dødelig dose med enten H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterologt med H5N1/A/Indonesia/5/05.
Maltese: Anafilassi, reazzjonijiet allerġiċi
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, allergiske reaksjoner
Maltese: Pandemrix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li inti jista' jkollok reazzjoni allerġika.
Norwegian Bokmål: Pandemrix inneholder tiomersal som konserveringsmiddel og det er mulig at du kan få en allergisk reaksjon.
Maltese: Sintomi gastro-intestinali (bħal dijarea, rimettar, uġigħ fl-addome, dardir)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer (som diaré, oppkast, magesmerte, kvalme)
Maltese: F'individwi b'età > 60 sena, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti wara ttilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (59.0%), uġigħ fil-muskoli (20.6%), għeja (17.9%), uġigħ ta' ras (17.6%) u uġigħ fil-ġogi (14.3%).
Norwegian Bokmål: Hos individer > 60 år var de mest frekvente bivirkningene som ble rapportert etter vaksinasjon smerte på injeksjonsstedet (59,0%), myalgi (20,6%), utmattelse (17,9%), hodepine (17,6%) og artralgi
Maltese: Rata ta' seroprotezz joni1
Norwegian Bokmål: Seroproteksjons rate1
Maltese: Informazzjoni dwar ir-riżultati minn estimu ta' aktar minn 200,000 mara li ġew imlaqqma waqt it-tqala attwalment hija limitata.
Norwegian Bokmål: Informasjon om utfallet fra en estimert mengde på mer enn 200 000 kvinner som har blitt vaksinert under svangerskap er på det nåværende tidspunkt begrenset.
Maltese: Esperjenza wara t-tqegħid fis-suq b'Pandemrix (H1N1)v Disturbi fis-sistema immuni
Norwegian Bokmål: Overvåking etter markedsføring av Pandemrix (H1N1)v Sykdommer i immunsystemet
Maltese: serokonverżjoni3
Norwegian Bokmål: Serokonversjons faktor3
Maltese: Adulti b'età minn 18-il sena 'l fuq:
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 18 år og eldre:
Maltese: Fi studju kliniku (D-Pan-H1N1-009) fi tfal b'saħħithom b'età minn 6 xhur sa 35 xahar (imqassma fi gruppi b'età minn 6 sa 11, 12 sa 23 u 24-35 xahar) ir-rispons ta' l-antikorp anti-HA 21 ġurnata wara lewwel u t-tieni nofs doża ta' l-adulti (i.e. 0.25 ml) jew doża tal-adulti (i.e. 0.5 ml) ta' Pandemrix kien kif ġej:
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (D-Pan-H1N1-009) hos friske barn i alder 6 til 35 måneder (stratifisert i aldersgrupper fra 6 til 11 måneder, 12 til 23 måneder og 24 til 35 måneder) var anti-HA antistoffresponsen 21 dager etter en første og en andre halve voksendose (dvs. 0,25 ml) eller voksendose (dvs. 0,5 ml) av Pandemrix som følger:
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumhydrogenfosfat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenfosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Magnesiumklorid (MgCl2) Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 dwar rispons immuni għal doża waħda u għal żewġ dożi ta' Pandemrix (H1N1)v, inkluż livelli ta' antikorpi wara 6 u 12-il xhar.
Norwegian Bokmål: Se punkt 5.1 angående immunrespons etter én og to doser Pandemrix (H1N1)v, inkludert antistoffnivå etter 6 og 12 måneder.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' titre ta' inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhux magħrufa.
Norwegian Bokmål: Kliniske relevans av et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40 hos barn er ukjent.
Maltese: Mill-annimali li ħadu l-vaċċin stimulat, 87% u 96% kienu protetti kontra l-eżami omologu jew eterologu rispettivament, li seta' jikkaġuna l-mewt.
Norwegian Bokmål: Av dyrene som fikk vaksine med adjuvans var 87 % og 96 % av dyrene beskyttet mot henholdsvis homolog og heterolog smitte.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir- rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi ta 'aġġornament għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżlin fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti jigu ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Octoxynol 10
Norwegian Bokmål: Oktoksinol 10
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni (antiġen)
Norwegian Bokmål: Suspensjon med antigen til injeksjonsvæske 50 hetteglass: suspensjon
Maltese: • Avvenimenti avversi li għandhom jingħataw prijorità biex jiġu rrapurtati, i.e. reazzjonijiet avversi fatali u ta' periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, avvenimenti avversi ta' interess speċjali (AESI).
Norwegian Bokmål: • Prioritering av bivirkningsrapportering, dvs. dødelige og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger av særskilt interesse (AESI).
Maltese: • pakkett wieħed li fih 50 kunjett ta' suspensjoni ta' 2.5 ml (antiġen)
Norwegian Bokmål: • Én eske med 50 hetteglass med 2,5 ml suspensjon (antigen)
Maltese: Xahar 12 N=5
Norwegian Bokmål: Måned 12 N=5
Maltese: **espress bħala mikrogrammi ta'emaglutinina
Norwegian Bokmål: * dyrket i egg ** angitt i mikrogram hemagglutinin
Maltese: Tilqim mhux irrakkomandat f'dan il-grupp ta' età.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er ikke anbefalt for denne aldersgruppen.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għal antikorpi għall-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), ta' l-epatite ċ u speċjalment ta' l-HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan det oppstå falske positive resultater ved serologiske tester der man har anvendt ELISA metoden for å påvise antistoff mot HIV-1-virus, hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Maltese: Doża tal-adulti
Norwegian Bokmål: Halv voksendose
Maltese: (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).
Norwegian Bokmål: Adjuvansen inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram).
Maltese: Tagħrif mhux kliniku ottenut minn vaċċin mock-up fejn intużat razza ta' H5N1, ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku akut u minn dożi ripetuti, tolleranza lokali,
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra studier med modellvaksinen med en H5N1 vaksinestamme indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved akutt eller gjentatt dosering, lokal toleranse, fertilitet hos kvinner, embryo/foster og postnatal toksisitet (inntil slutten av ammeperioden).
Maltese: Mediċini oħra u Pandemrix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pandemrix
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enkefalomajlite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervituri) u tip ta' paraliżi magħrufa bħala Sindrome ta' Guillain
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Nevrologiske sykdommer , som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barré syndrom
Maltese: Virus tal-influwenza maqsum, inattivat, li fih antiġen* ekwivalenti għal:
Norwegian Bokmål: Influensa splittvirus, inaktivert, antigen* tilsvarende:
Maltese: Xahar 12 N=7
Norwegian Bokmål: Måned 12 N=7
Maltese: * emagglutinina
Norwegian Bokmål: • Hodepine
Maltese: Pakkett wieħed ta' Pandemrix fih:
Norwegian Bokmål: En pakning med Pandemrix inneholder:
Maltese: Total ta' Individwi irreġistrati
Norwegian Bokmål: • Generell følelse av uvelhet
Maltese: Xahar 12 N=14
Norwegian Bokmål: Måned 12 N=14
Maltese: Ġurnata 42 N=17
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=17
Maltese: Xahar 12 N=28
Norwegian Bokmål: Måned 12 N=28
Maltese: F'kull esperiment erba' gruppi ta' 6 inmsa kienu mlaqqma fil-muskolu b'vaċċin stimulat b'AS03 li kien fih HA li tnisslet minn H5N1/A/Vietnam/1194/04
Norwegian Bokmål: I hvert forsøk ble fire grupper med seks ildere immunisert intramuskulært med en vaksine som inneholdt AS03 adjuvans og HA fra H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Maltese: Ġurnata 21 N=17
Norwegian Bokmål: Dag 21 N=17
Maltese: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Kaliumklorid Magnesiumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: Ġurnata 42 N=22
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=22
Maltese: Ġurnata 21 N=22
Norwegian Bokmål: Dag 21 N=22
Maltese: Ġurnata 21 N=18
Norwegian Bokmål: Dag 21 N=18
Maltese: EU/1/00/149/001
Norwegian Bokmål: EU/1/00/149/001/NO
Maltese: Ġell, 60 g
Norwegian Bokmål: Gel, 60 g
Maltese: 2 = Moderata
Norwegian Bokmål: 2 = Moderat
Maltese: Grad 0, 1 jew 2
Norwegian Bokmål: Grad 0, 1 eller 2
Maltese: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Butylhydroksytoluen
Maltese: Studju 2 (BD)
Norwegian Bokmål: Studie 2 (BD)
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Settembru 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 27 September 2010
Maltese: DEFINIZZJONI TAS-SINJALI KLINIĊI
Norwegian Bokmål: DEFINISJON PÅ KLINISKE TEGN
Maltese: Rispons Parzjali (PR) % 34.3
Norwegian Bokmål: Delvis respons (PR) % 34,3
Maltese: Rispons Kliniku Sħiħ (CCR) %
Norwegian Bokmål: Klinisk komplett respons (CCR) %
Maltese: • Fit-tqala u waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Norwegian Bokmål: • Graviditet og amming (se punkt 4.6).
Maltese: Flebite, Disturbi vaskulari
Norwegian Bokmål: Flebitt, vaskulære lidelser
Maltese: Karċinoġenesi, mutaġenesi, indeboliment tal-fertilità
Norwegian Bokmål: Karsinogenese, mutagenese, svekkelse av fruktbarhet
Maltese: Tabella 1 Klassifikazzjoni tal-irritazzjoni lokali tal-ġilda GRAD
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Vurdering av lokal dermal irritasjon GRAD
Maltese: Mhux miftuħ: 3 snin
Norwegian Bokmål: Uåpnet: 3 år.
Maltese: Fih ukoll ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene.
Norwegian Bokmål: Inneholder også etanol, makrogol 400, hydroksypropylcellulose, butylhydroksytoluen.
Maltese: - Sapuna ħafifa hi rakkomandata meta tkun qed tieħu banju jew doċċa.
Norwegian Bokmål: - Mild såpe anbefales til bading og dusjing.
Maltese: Rispons Globali %
Norwegian Bokmål: Generell respons %
Maltese: 1 g ta' ġell fih 1 mg ta' alitretinoin (0.1%).
Norwegian Bokmål: 1 g gel inneholder 1 mg alitretinoin (0,1 %).
Maltese: Fi Studju 2a (N = 99), ir-rata tar-rispons globali żdiedet għal 56.1%.
Norwegian Bokmål: Ved studie 2a (N = 99) økte den generelle responsraten til 56,1 %.
Maltese: Tabella 4 L-aħjar rispons skont il-kriterji ACTG għall-fażi kontrollata bil-vehicle Studju 1 (TID, QID)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Best respons i henhold til ACTG-kriteriene for vehikkel-kontrollert fase Studie 1 (TID, QID)
Maltese: 3 = Severa
Norwegian Bokmål: 3 = Alvorlig
Maltese: Panretin 0.1% ġell alitretinoin
Norwegian Bokmål: Panretin 0,1 % gel Alitretinoin
Maltese: Numru ta' dawk li Rrispondew
Norwegian Bokmål: Antall som responderte
Maltese: Alitretinoin (9-cis-retinoic acid), ormon endoġeniku naturali assoċjat mal-vitamina A, jeħel u jattiva s-sottotipi magħrufa kollha tar-riċetturi retinojdi intraċellulari (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Norwegian Bokmål: Alitretinoin (9-cis-retinoinsyre) er et naturlig forekommende endogent hormon, beslektet med vitamin A, som bindes til og aktiverer alle kjente intracellulære retinoidreseptor-subtyper (RAR-alfa, RAR-beta, RAR-gamma, RXR-alfa, RXR-beta og RXR-gamma).
Maltese: Tliet dożi ta' alitretinoin (0.01%, 0.05%, jew 0.5%) f'formulazzjoni ta' ġell topiku, ingħataw lil firien fi studju dwar it-tossikoloġija tal-ġilda li dam 28 jum.
Norwegian Bokmål: Tre doser alitretinoin (0,01 %, 0,05 % eller 0,5 %) i en topikal gelformulering ble gitt til rotter i en dermal toksikologistudie over 28 dager.
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fil-pazjenti waqt il-provi kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi (Terminoloġija
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger rapportert hos pasienter under kliniske studier Organklassesystem (MedDRAterminologi)
Maltese: Fil-fażi open label ta' Studju 1 (N = 184), ir-rata tar-rispons totali żdiedet għal 66.7%.
Norwegian Bokmål: Ved den åpne fasen av studie 1 (N = 184) økte den generelle responsraten til 66,7 %.
Maltese: L-inċidenza ta' raxx ħafif/moderat (l-avvenimenti kollha mingħajr ma jingħata kas tal-kawżalità) kienet inqas f'pazjenti li kienu kkurati għal inqas minn 16-il ġimgħa milli f'dawk li kienu kkurati għal 16-il ġimgħa jew aktar (ħafif, 33% v 63%; moderat, 29% v 43%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av mildt/moderat utslett (alle tilfeller uansett årsakssammenheng) var mindre hos pasienter som ble behandlet i under 16 uker enn de som ble behandlet i 16 uker eller mer (mildt 33% kontra 63 %, moderat 29% kontra 43 %).
Maltese: Vehicle N=72
Norwegian Bokmål: Vehikkel N=72
Maltese: Ġell ta' Panretin 0.1%
Norwegian Bokmål: Panretin gel 0,1 %
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza klinika fl-istudji kkontrollati bil-vehicle ta' interazzjonijiet ma' sustanzi antiretrovirali, li jinkludu inibituri tal-protease; antibijotiċi macrolide u antifungali azole.
Norwegian Bokmål: Det forelå ingen kliniske bevis for legemiddelinteraksjoner i vehikkel-kontrollerte studier med systemiske antiretrovirale stoffer, inkludert proteasehemmere, makrolid-antibiotika og azole antifungale midler.
Maltese: Is-sigurtà tal-ġell Panretin kienet evalwata fi studji kliniċi fuq aktar minn 469 pazjent b'KS marbuta mal-AIDS, li 439 minnhom kienu kkurati b'konċentrazzjoni ta' alitretinoin ta' 0.1%.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Panretin gel er vurdert ved kliniske studier med mer enn 469 pasienter med AIDS-relatert KS. 439 av disse ble behandlet med en alitretinoinkonsentrasjon på 0,1 %.
Maltese: Disturb tal-ġilda (qsim, skorċa, qoxra, brix, ħruġ ta' likwidu, tnixxija), Raxx (eritema, ħmura, qxur li jitfarfar, irritazzjoni, dermatite), Pruritus (ħakk, pruritus)
Norwegian Bokmål: Hudlidelser (sprukket hud, sårdannelse, skorper, oppskraping, drenasje, væsking), utslett (erytem, rødhet, skalldannelse, irritasjon, dermatitt), pruritus (kløe, pruritus)
Maltese: Nefħa, infjammazzjoni
Norwegian Bokmål: Hovenhet, betennelse
Maltese: Parestesija (tingiż, tnemnim)
Norwegian Bokmål: Parestesi (prikking, kribling)
Maltese: Il-frekwenza tal-avvenimenti avversi hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser følgende legemiddelrelaterte bivirkninger på påføringsstedet under kliniske studier hos pasienter med KS. Hyppigheten av bivirkningene klassifiseres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥1/1,000 til <1/100).
Maltese: Studju 1, 6 leżjonijiet indiċi; Studju 2, sa 8 leżjonijiet indiċi Kull leżjoni indiċi kienet evalwata individwalment għar-rispons.
Norwegian Bokmål: Studie 1: 6 indekslesjoner, studie 2: opptil 8 indekslesjoner Hver indekslesjon ble vurdert individuelt for respons.
Maltese: Vehicle (N=72)
Norwegian Bokmål: Vehikkel (N=72)
Maltese: Vehicle N=134
Norwegian Bokmål: Vehikkel N=134
Maltese: - Panretin fih l-alkoħol.
Norwegian Bokmål: Panretin gel inneholder alkohol.
Maltese: Panretin 0.1% ġell
Norwegian Bokmål: Panretin 0,1 % gel
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Maltese: Irritazzjoni lokali tal-ġilda tista' tkun ikklassifikata skont l-iskala ta' ħames punti murija f'Tabella 1.
Norwegian Bokmål: Lokal dermal irritasjon kan vurderes i henhold til fempunkts-skalaen i tabell 1.
Maltese: Il-ġell Panretin huwa indikat għall-kura topika ta' leżjonijiet tal-ġilda f'pazjenti b'sarkoma ta' Kaposi (Kaposi's sarcoma - KS) marbuta mal-AIDS meta:
Norwegian Bokmål: Panretin gel er indisert for topisk behandling av kutane lesjoner hos pasienter med AIDS-relatert Kaposis sarkom (KS) dersom:
Maltese: Studju 2 kien segwit minn studju open label (Studju 2a), li inkluda biss pazjenti li għażlu li jkomplu jipparteċipaw minn Studju 2.
Norwegian Bokmål: Studie 2 ble fulgt av en åpen fase (studie 2a), som kun omfattet pasienter som valgte å fortsette fra studie 2.
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati fuq il-ġilda fejn kien applikat Panretin:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er registrert på hud der Panretin har vært påført:
Maltese: Infezzjoni, li tinkludi infezzjoni batterjali
Norwegian Bokmål: Infeksjon, inkludert bakterieinfeksjon
Maltese: Sottosett ta' dawn il-pazjenti kienu segwiti matul il-kura fuq mhux aktar minn 64 leżjoni (medda 4-64, medjan 11.5 leżjonijiet) għal mhux aktar minn 44 ġimgħa (medda 2-44, medjan 15-il ġimgħa).
Norwegian Bokmål: En delgruppe av disse pasientene ble fulgt under behandling av opptil 64 lesjoner (område 4-64, median 11,5 lesjoner) i opptil 44 uker (område 2-44, median 15 uker).
Maltese: Tużax Panretin: - jekk inti allerġiku/a għal alitretinoin jew għal mediċini simili li fihom retinojdi - jekk inti allerġiku/għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6) - jekk inti tqila - jekk qed tippjana tqala - jekk qed tredda' - fuq leżjonijiet ta' KS li jkunu qrib ta' xi mard ieħor fil-ġilda
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Panretin: - dersom du er allergisk overfor alitretinoin eller lignende legemidler som inneholder retinoider - dersom du er allergisk overfor et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du er gravid - dersom du planlegger å bli gravid - dersom du ammer - på KS-lesjoner i nærheten av andre hudlidelser
Maltese: Evalwazzjonijiet patoloġiċi kliniċi żvelaw żidiet sinifikanti fl-għadd assolut tal-lewkoċiti polimorfonukleari, fl-għadd tal-monoċiti, fil-perċentwali tal-monoċiti, u tnaqqis fil-perċentwali tad-differenzjal tal-limfoċiti fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm fid-29 jum, ta' firien li kienu kkurati bil-ġell alitretinoin 0.5%. Evalwazzjonijiet kimiċi kliniċi żvelaw żidiet sinifikanti bijoloġikament rilevanti fil-medja tal-BUN u fil-valuri ta' alkaline phosphatase fin-nisa wara l-kura li damet 28 jum.
Norwegian Bokmål: Kliniske patologievalueringer viste signifikant økning i absolutt polymorfonukleære leukocyttantall, monocyttantall og prosentandel monocytter og en reduksjon i prosentandelen lymfocyttdifferensierte hvite blodlegemetellinger dag 29 for rotter behandlet med alitretinoin 0,5 % gel.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX22
Maltese: Marda Stabbli %
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom %
Maltese: Madankollu, il-potenzjal mutaġeniku kien evalwat, u alitretinoin kellu riżultat negattiv fit-test ta' Ames, fl-assaġġ tal-mikronukleu tal-ġurdien in vivo, fit-test tal-aberrazzjoni tal-kromosomi fil-limfoċiti umani, u fit-test CHO tal-mutazzjoni taċ-ċelluli.
Norwegian Bokmål: Alitretinoin ble undersøkt for gentoksisk potensiale ved bruk av Ames prøve, mikrokjerneforsøk in vivo på mus, kromosomaberrasjonsprøve i humane lymfocytter og CHO cellemutasjonstest.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, u butylhydroxytoluene.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Panretin - Virkestoffet er alitretinoin, 1 g gel inneholder 1 mg alitretinoin - Andre innholdsstoffer er etanol, makrogol 400, hydroksypropylcellulose og butylhydroksytoluen.
Maltese: It-tossiċità sistemika wara doża eċċessiva akuta bl-applikazzjoni topika tal-ġell Panretin mhijiex mistennija.
Norwegian Bokmål: Systemisk toksisitet etter akutte overdoser ved topisk påføring av Panretin gel er usannsynlig.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Norwegian Bokmål: Eldre menn
Maltese: Mediċini oħra u Panterin
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Panretin
Maltese: - Evita li tħokk il-partijiet kkurati tal-ġilda.
Norwegian Bokmål: Unngå bruk av andre topikale produkter på behandlede KS-lesjoner.
Maltese: Tromboċitopenja; Lewkopenja, Panċitopenija
Norwegian Bokmål: Agranulocytose Trombocytopeni, leukopeni, pancytopeni
Maltese: Sit tal-produzzjoni Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Norwegian Bokmål: Takeda GmbH Produksjonssted Oranienburg Lehnitzstraße 70-89
Maltese: 4%, wara 14-il jum bejn 67.7% u 90.4%, u wara 28 jum bejn 75.2% u 94.5%,
Norwegian Bokmål: Etter 7 dager var prosentdelen pasienter som opplevde lindring av sure oppstøt 61,5 % og 84,4 %, etter 14 dager mellom 67,7 % og 90,4 % og etter 28 dager mellom 75,2 % og 94,5 %.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Intwera li l-għoti flimkien ta' atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg ma' omeprazole (40 mg darba kuljum) jew atazanavir 400 mg ma' lansoprazole (doża waħda ta' 60 mg) lil voluntiera b'saħħithom, irriżulta fi tnaqqis sostanzjali fil-bijodisponibiltà ta' atazanavir.
Norwegian Bokmål: Det er vist at samtidig inntak av atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg med omeprazol (40 mg en gang daglig) eller atazanavir 400 mg med lansoprazol (60 mg engangsdose) til friske frivillige resulterte i en vesentlig reduksjon av atazanavirs biotilgjengelighet.