FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Appetite decreased, anorexia, hypertriglyceridaemia, blood triglycerides increased, diabetes mellitus
Romanian: Scădere a apetitului, anorexie, hipertrigliceridemie, valori crescute ale trigliceridelor din sânge, diabet zaharat
English: Studies in Antiretroviral Experienced Patients: The clinical activity of Fuzeon (in combination with other antiretroviral agents) on plasma HIV RNA levels and CD4 counts have been investigated in two randomised, multicentre, controlled studies (TORO 1 and TORO 2) of Fuzeon of 48 weeks duration.
Romanian: Activitatea clinică a Fuzeon (în asociere cu alte medicamente antiretrovirale) asupra nivelurilor plasmatice de ARN HIV şi a numărului de celule CD4 a fost studiată în două studii randomizate, multicentrice, controlate (TORO 1 şi TORO 2) cu Fuzeon administrat timp de 48 săptămâni.
English: Your syringes
Romanian: Seringile dumneavoastră
English: Events included rash, fever, nausea and vomiting, chills, rigors, low blood pressure and elevated serum liver transaminases in various combinations, and possibly primary immune complex reaction, respiratory distress and glomerulonephritis.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au inclus erupţii cutanate tranzitorii, febră, greaţă şi vărsături, frison, rigiditate, hipotensiune arterială şi valori crescute ale transaminazelor în combinaţii variate şi, posibil, reacţii imune primare, complexe, detresă respiratorie şi glomerulonefrită.
English: The solvent vials contain 2 ml Water for Injections, of which 1.1 ml must be withdrawn for the reconstitution of the powder.
Romanian: Flaconul de solvent conţine 2 ml apă pentru preparate injectabile, din care se extrag 1,1 ml pentru reconstituirea pulberii.
English: Table 4: Exposure adjusted Grade 3 & 4 laboratory abnormalities among patients on Fuzeon+OB and OB alone regimens, reported at more than 2 patients with event per 100 patient years Laboratory Parameters Grading
Romanian: Tabelul 4: Expunerea ajustată la anormalităţi de laborator de Grad 3 şi 4 în rândul pacienţilor trataţi cu Fuzeon + OB şi regim OB unic, raportate la mai mult de 2 pacienţi cu un eveniment la 100 pacient-ani Gradarea Parametrilor de laborator
English: How to use Fuzeon
Romanian: Cum să utilizaţi Fuzeon
English: - After washing your hands, do not touch anything except the injection supplies and where the injection will be given.
Romanian: • După ce vă spălaţi pe mâini, nu mai atingeţi nimic în afară de materialele necesare pentru injectare şi locul injectării.
English: A dose of 2 mg/kg bid (maximum 90 mg bid) provided enfuvirtide plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving 90 mg bid dosage.
Romanian: O doză de 2 mg/kg de două ori pe zi (maxim 90 mg de doua ori pe zi) determină concentraţii plasmatice de enfuvirtide similare celor obţinute la pacienţii adulţi cărora li se administrează doze de 90 mg de două ori pe zi.
English: Conjunctivitis
Romanian: Conjunctivită
English: HIV RNA >1 log below Baseline**
Romanian: HIV ARN >1 log sub valoarea iniţială **
English: Fuzeon contains the active substance enfuvirtide and belongs to a group of medicines called ‘antiretrovirals'.
Romanian: Fuzeon conţine substanţa activă enfuvirtide şi aparţine unui grup de medicamente numite
English: Patients should be informed that Fuzeon is not a cure for HIV-1 infection.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că Fuzeon nu vindecă infecţia HIV.
English: If you stop using Fuzeon
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Fuzeon
English: Dry skin, eczema seborrhoeic, erythema, acne
Romanian: Piele uscată, eczemă seboreică, eritem, acnee
English: ● Never mix your medicine with tap water.
Romanian: • Nu amestecaţi niciodată medicamentul dumneavoastră cu apă de la robinet.
English: Open syringe packs and take off vial caps.
Romanian: Deschideţi pachetele seringilor şi scoateţi capacele flacoanelor
English: ● hardened skin or bumps
Romanian: • piele sau umflături întărite
English: Breast-feeding: It is not known whether enfuvirtide is secreted in human milk.
Romanian: Nu se ştie dacă enfuvirtide este excretat în laptele matern uman.
English: # Last value carried forward.
Romanian: Ultima valoare determinată în avans
English: Patients should be instructed to discard the remaining volume in the solvent vials.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să arunce restul de solvent din flacon.
English: This pack provides you with everything you need to prepare and take your Fuzeon for 30 days of injections.
Romanian: 180 tampoane cu alcool Acest ambalaj vă pune la dispoziţie toate cele necesare pentru prepararea şi administrarea Fuzeon pentru o perioadă de 30 de zile de tratament injectabil.
English: Gently tap the vial with your fingertip until the powder begins to dissolve.
Romanian: Bateţi uşor flaconul cu degetele până când pulberea începe să se dizolve.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună) în stabilirea reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
English: Clinical Pharmacodynamic data
Romanian: Date clinice de farmacodinamie
English: • ear infection
Romanian: • infecţii ale urechii
English: 15.6 to 20.0
Romanian: 15,6 până la 20,0
English: • This is given as a 1 ml injection just below the skin.
Romanian: • Aceasta se administrează prin injecţia a 1 ml soluţie injectabilă chiar sub piele
English: BL HIV-1 RNA < 5.0 log10
Romanian: BL ARN HIV-1 < 5,0 log10
English: Biotransformation: As a peptide, enfuvirtide is expected to undergo catabolism to its constituent amino acids, with subsequent recycling of the amino acids in the body pool.
Romanian: Fiind o peptidă, este de aşteptat ca enfuvirtide să fie catabolizat la aminoacizii săi constituenţi, cu reciclare ulterioară a aminoacizilor în organism.
English: 60 vials of Water for Injections that is used to reconstitute the Fuzeon powder 60 3 ml syringes
Romanian: 60 flacoane cu apă pentru preparate injectabile care se utilizează pentru reconstituirea Fuzeon pulbere 60 seringi de 3 ml
English: No dose adjustment is required for patients with impaired renal function.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Romanian: S-au raportat cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia antiretrovirală combinată (TARC).
English: Metabolism and nutrition disorders Common
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
English: Renal impairment: No dose adjustment is required for patients with renal impairment including those receiving dialysis (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv cei care primesc dializă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
English: 33.6 to 38.0
Romanian: 33,6 până la 38,0
English: Patients should be instructed on the use and administration of Fuzeon by a healthcare professional before using for the first time.
Romanian: Înainte de prima utilizare pacienţii trebuie instruiţi de către o persoană calificată despre utilizarea şi administrarea Fuzeon.
English: Once a dose is mixed with Water for Injections, it must be used straight away.
Romanian: Odată ce o doză este dizolvată în apă sterilă pentru preparate injectabile, trebuie utilizată imediat.
English: Follow the instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile primite de la medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală.
English: Contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
English: Other adverse reactions
Romanian: Alte reacţii adverse
English: What Fuzeon is
Romanian: Ce este Fuzeon
English: Table 2 presents events seen at a higher rate among patients receiving Fuzeon + OB regimen than among patients on the OB alone regimen with an exposure adjusted increase of at least 2 patients with event per 100 patient-years.
Romanian: Tabelul 2 prezintă evenimentele observate cu o rată mai mare în rândul pacienţilor cărora li s-au administrat Fuzeon + OB faţă de pacienţii cărora li s-a administrat doar OB, cu o creştere a expunerii ajustată de cel puţin 2 pacienţi cu un eveniment per 100 pacient-ani.
English: ● Never use or share used needles.
Romanian: • Nu utilizaţi sau nu împrumutaţi niciodată acele folosite.
English: Specific single substitutions at these residues in gp41 each resulted in a range of decreases from baseline in recombinant viral susceptibility to enfuvirtide.
Romanian: Substituţii singulare specifice la aceste regiuni ale gp41 au determinat fiecare o gamă de descreşteri în sensibilitatea recombinantelor virale la enfuvirtide în comparaţie cu punctul de plecare.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: 24.6 to 29.0
Romanian: 24,6 până la 29,0
English: Adverse reaction
Romanian: Reacţie adversă
English: Fuzeon contains sodium Fuzeon contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Fuzeon conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică, practic „nu conţine sodiu”.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Solvent for solution
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Solvent pentru soluţie
English: Speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi avut în trecut boală hepatică.
English: White to off-white lyophilised powder.
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
English: Risk factors that may predict the occurrence or severity of hypersensitivity to enfuvirtide have not been identified.
Romanian: Nu au fost identificaţi factorii de risc predictivi pentru apariţia sau severitatea hipersensibilităţii la enfuvirtide.
English: Powder
Romanian: Pulbere
English: When the powder begins to dissolve you can put the vial aside to allow it to completely dissolve.
Romanian: Când pulberea începe să se dizolve puteţi pune flaconul deoparte pentru a permite să se dizolve complet.
English: 3 ml vial, colourless glass type 1
Romanian: flacon de 3 ml, din sticlă incoloră de tip 1
English: Signs of autoimmune disorders
Romanian: Semne de apariţie a afecţiunilor autoimune
English: Through week 48, eosinophilia [greater than the Upper Limit of Normal of > 0.7 x 109/l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years).
Romanian: Din săptămâna 48, eozinofilia [mai mare decât limita superioară a valorilor normalului de > 0,7 x 109/l] a apărut la pacienţii trataţi cu Fuzeon într-o rată mai mare (12,4 pacienţi cu evenimente adverse la 100 pacient-ani) în comparaţie cu OB (5,6
English: Influence of concomitant medicinal products on enfuvirtide metabolism: In separate pharmacokinetic interaction studies, co-administration of ritonavir (potent CYP3A4 inhibitor) or saquinavir in combination with a booster dose of ritonavir or rifampicin (potent CYP34A inducer) did not result in clinically significant changes of the pharmacokinetics of enfuvirtide.
Romanian: În studii diferite de interacţiune farmacocinetică, administrarea concomitentă de ritonavir (inhibitor puternic CYP3A4) sau saquinavir în combinaţie cu o doză de ritonavir care să amplifice efectul saquinavirului sau rifampicina (inductor puternic CYP3A4) nu a determinat modificări semnificative clinic ale farmacocineticii enfuvirtide.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine enfuvirtide 108 mg.
English: • tighten the needle and cap by slightly turning and pushing it towards the syringe.
Romanian: • strângeţi acul şi capacul printr-o uşoară răsucire şi împingeţi-l spre seringă.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
English: Antiviral activity in vitro: The susceptibility to enfuvirtide of 612 HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken at baseline from patients in Phase III studies gave a geometric mean EC 50 of 0.259 µg/ml (geometric mean + 2SD = 1.96 µg/ml) in a recombinant phenotype HIV entry assay.
Romanian: Sensibilitatea la enfuvirtide a 612 recombinante HIV conţinând gene env din probe de ARN HIV recoltate iniţial de la pacienţi, în studii de faza III, a determinat o medie geometrică EC50 de 0,259 μg/ml (medie geometrică + 2DS = 1,96 μg/ml) într-o evaluare a unui fenotip recombinant HIV.
English: What you need to know before you use Fuzeon
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fuzeon Nu utilizaţi Fuzeon dacă
English: Each solvent vial contains 2 ml Water for Injections.
Romanian: Fiecare flacon cu solvent conţine apă pentru preparate injectabile 2 ml.
English: • diabetes,
Romanian: • diabet
English: Each vial with powder also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine, de asemenea, carbonat de sodiu (anhidru), manitol, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.
English: Draw back 1 ml of air. - Be careful not to pull the plunger too fast - it may go past the 1 ml marker or out of the syringe.
Romanian: • Fiţi atenţi să nu împingeţi pistonul prea repede - acesta poate trece peste gradaţia de 1 ml sau ieşi în afara seringii.
English: Elderly: The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been formally studied in elderly patients over 65 years of age.
Romanian: Farmacocinetica enfuvirtidei la pacienţii vârstnici peste 65 de ani nu a fost studiată în mod oficial.
English: Liver disease: The safety and efficacy of enfuvirtide has not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea enfuvirtide nu au fost studiate în mod specific la pacienţii cu tulburări hepatice existente semnificative.
English: • swollen glands (lymph nodes)
Romanian: • umflarea glandelor (ganglioni limfatici)
English: Very common
Romanian: Foarte frecvente Frecvente
English: Never shake the vial or turn it upside down to mix-this will cause too much foaming.
Romanian: Nu agitaţi niciodată flaconul şi nici nu-l întoarceţi în poziţie inversă - aceasta va cauza prea multă spumă.
English: In 25 paediatric patients ranging in age from 5 to 16 years and receiving the 2 mg/kg bid dose into the upper arm, anterior thigh or abdomen, the mean steady-state AUC was 54.3 ± 23.5 µg*h/ml, Cmax was 6.14 ± 2.48 µg/ml, and Ctrough was 2.93 ± 1.55 µg/ml.
Romanian: La 25 pacienţi pediatrici cu vârsta între 5 şi 16 ani şi cărora li s-a administrat doza de 2 mg/kg de două ori pe zi, în braţul superior, coapsa anterioara sau abdomen, media ASC la starea de echilibru a fost de 54,3 ± 23,5 μg*h/ml, Cmax a fost de 6,14 ± 2,48 μg/ml şi Cinaintea dozei urmatoare a fost 2,93 ± 1,55 μg/ml.
English: Patients with chronic hepatitis B and C and treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Romanian: Pacienţii cu hepatită cronică B şi C trataţi cu terapie antiretrovirală prezintă un risc crescut pentru reacţii adverse hepatice severe şi potenţial letale.
English: Paediatric population: The pharmacokinetics of enfuvirtide have been studied in 37 paediatric patients.
Romanian: Farmacocinetica enfuvirtidei a fost studiată la 37 pacienţi pediatrici.
English: Each vial also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Romanian: Fiecare flacon conţine, de asemenea, carbonat de sodiu (anhidru), manitol, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.
English: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Romanian: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
English: Table 3: Summary of individual signs/symptoms characterising local injection site reactions in studies TORO 1 and TORO 2 combined (% of patients) n=663
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul semnelor/simptomelor individuale care caracterizează reacţiile la locul injectării în studiile TORO 1 şi TORO 2 combinate (% din pacienţi) Rata de întrerupere a tratamentului din cauza RLI
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION This water for injections is intended for the reconstitution of Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Apa pentru preparate injectabile este destinată reconstituirii pulberii pentru soluţie injectabilă, Fuzeon 90 mg/ml pentru a obţine o soluţie pentru administrare subcutanată.
English: BL HIV-1 RNA ≥ 5.0
Romanian: BL ARN HIV-1 ≥ 5,0
English: Decrease in viral sensitivity was correlated to the degree of pre-treatment resistance to background therapy.
Romanian: Descreşterea sensibilităţii virale a fost corelată cu gradul de rezistenţă la terapia de fond pre-existentă (vezi Tabelul 6).
English: In Vivo resistance to enfuvirtide: In phase III clinical studies HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken up to week 24 from 187 patients showed > 4 fold reduced susceptibility to enfuvirtide compared with the corresponding pre-treatment samples.
Romanian: În studiile clinice de faza III, recombinante HIV, conţinând gene env din probele de ARN HIV recoltate până în săptămâna 24, de la 187 pacienţi au arătat o reducere a sensibilităţii la enfuvirtide de mai mult de 4 ori, în comparaţie cu probele corespunzătoare recoltate înainte de tratament.
English: Nasal congestion
Romanian: Congestie nazală
English: 29.1 to 33.5
Romanian: 29,1 până la 33,5
English: Take out the needle from the vial.
Romanian: Scoateţi acul din flacon.
English: Mixing the Water for Injections with the Fuzeon Powder
Romanian: Amestecarea apei pentru preparate injectabile cu pulberea de Fuzeon
English: Hepatic impairment: No data are available to establish a dose recommendation for patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru stabilirea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
English: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Romanian: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with anti-HIV therapy are at an increased risk for serious liver problems.
Romanian: Pacienţii cu hepatită cronică B sau C care sunt trataţi cu terapie anti-HIV prezintă un risc crescut pentru a dezvolta afecţiuni grave la nivelul ficatului.
English: Make sure the tip of the needle is always below the surface of the solution to help keep air bubbles from entering the syringe.
Romanian: Asiguraţi-vă că vârful acului este întotdeauna sub nivelul soluţiei din flacon pentru a nu permite aerului să pătrundă în seringă.
English: Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
Romanian: Fiecare flacon conţine enfuvirtide 108 mg.
English: If you notice any of these signs please inform your doctor.
Romanian: Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră.
English: • decreased appetite
Romanian: • poftă de mâncare scăzută
English: Fuzeon +Optimised background a
Romanian: Fuzeon + tratament de fond optimizata
English: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Romanian: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
English: After all of the Water for Injections has been added to the vial of Fuzeon, take out the syringe from the vial.
Romanian: După ce toată cantitatea de apă sterilă pentru preparate injectabile a fost adăugată în flaconul de Fuzeon, scoateţi seringa din flacon.
English: Fuzeon+OB regimen Per 100 patient years
Romanian: Fuzeon+ regim OB La 100 pacient - ani
English: As a peptide, enfuvirtide can cause cutaneous amyloidosis at the injection site.
Romanian: Ca orice peptidă, enfuvirtide poate determina apariţia amiloidozei cutanate la locul injectării.
English: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Romanian: 79639 Grenzach-Wyhlen
English: - The powder may take up to 45 minutes to dissolve into solution.
Romanian: • Este posibil ca dizolvarea pulberii în soluţie să dureze până la 45 minute.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV cu imunodeficienţă severă în momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinată (TARC), poate apărea o reacţie inflamatorie la patogeni asimptomatici sau oportunişti reziduali.
English: • nasal congestion
Romanian: • congestie nazală
English: D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Romanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
English: 20.1 to 24.5
Romanian: 20,1 până la 24,5
English: Fuzeon must be given as an injection just below the skin - called a ‘subcutaneous' injection.
Romanian: Fuzeon trebuie administrat sub forma unei injecţii chiar sub piele - numită injecţie „subcutanată”.
English: Hold the main part of the syringe with one hand and gently press the coloured needle protector down on a flat surface until it covers the needle.
Romanian: Ţineţi corpul seringii cu o mână şi apăsaţi uşor dispozitivul colorat de protecţie a acului pe o suprafaţă plată până când acoperă acul.
English: • Allergic reaction (hypersensitivity) - signs may include: rash, a high temperature or chills,
Romanian: • Reacţie alergică (hipersensibilitate) - semnele pot include: erupţie cutanată, febră mare sau frisoane, senzaţie de rău sau stare de rău, transpiraţii sau tremurături.
English: See section 4.
Romanian: Vezi pct.4.
English: 1Discontinuations or virological failures considered as failures.
Romanian: Întrerupere sau eşec virologic considerat ca eşec terapeutic
English: Discontinued due to other reasons†φ§
Romanian: Întrerupere din alte motive
English: cGrade 3= ≥ 50 mm but < 85 mm average diameter; Grade 4= ≥ 85 mm average diameter.
Romanian: cGradul 3 = diametrul mediu ≥50 mm dar < 85 mm;
English: Powder and solvent for solution for injection
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
English: 38.1 to 42.5
Romanian: 38,1 până la 42,5
English: • Do not inject into moles, scar tissue, bruises or your belly button (navel).
Romanian: Nu injectaţi în aluniţe, cicatrice, vânătăi sau ombilic (buric).
English: OB alone regimen Per 100 patient years n (Total Exposure patient years) ALAT Gr. 3 (>5-10 x ULN) Gr. 4 (>10 x ULN) Haemoglobin Gr. 3 (6.5-7.9 g/dL) Gr. 4 (<6.5 g/dL) Creatinine phosphokinase Gr. 3 (>5-10 x ULN) Gr. 4 (>10 x ULN)
Romanian: Gr. 3 (6,5-7,9 g/dL) Gr. 4 (<6,5 g/dL) Creatinin fosfokinaza Gr. 3 (>5-10 x ULN) Gr. 4 (>10 x ULN)
English: Hepatic impairment: The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been studied in patients with hepatic impairment.
Romanian: Farmacocinetica enfuvirtidei nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: Children ≥ 6 years and adolescents: The experience in children is limited (see section 5.2).
Romanian: Experienţa la copii este limitată (vezi pct. 5.2).
English: Make sure the tip of the needle is always below the surface of the Water for Injections to help keep any air bubbles from entering the syringe.
Romanian: Asiguraţi-vă că vârful acului este întotdeauna sub suprafaţa apei sterile pentru preparate injectabile pentru a preveni intrarea bulelor de aer în seringă.
English: Pick up the 3 ml large syringe.
Romanian: Luaţi seringa mai mare, de 3 ml.
English: Log Change from baseline (log10 copies/ml)*
Romanian: Log schimbări faţă de momentul iniţial (log10 copii/ml)*