FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit Hirnmetastasen (Ergebnisse der Phase-II-Studie BREAK-MB) BREAK-MB war eine multizentrische, offene Zwei-Kohorten-Studie der Phase II und dazu konzipiert, das intrakranielle Ansprechen auf Dabrafenib bei Studienteilnehmern mit histologisch bestätigtem (Stadium IV) Melanom mit Hirnmetastasen und einer BRAF (V600E oder V600K)-Mutation zu beurteilen.
Lithuanian: BREAK-MB buvo daugelyje centrų atliktas atviras dviejų kohortų II fazės tyrimas, kurio tikslas buvo įvertinti intrakranijinį atsaką į gydymą dabrafenibu tiriamiesiems, kuriems histologiniu tyrimu buvo patvirtinta į galvos smegenis metastazavusi (IV stadijos) melanoma su BRAF mutacija (V600E arba V600K).
German: Auch Ihre Krankheit, die Symptome und die Behandlungssituation können Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen.
Lithuanian: Gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus gali veikti net Jūsų liga, simptomai ar gydymo aplinkybės.
German: Medianes PFS (Monate) (95 %-KI) Hazard Ratio (95 %-KI)
Lithuanian: ILNP mediana (mėnesiai) (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI)
German: Bei 1 % der Patienten in den klinischen Studien wurden unter der Dabrafenib-Monotherapie schwerwiegende nicht-infektiöse fiebrige Ereignisse identifiziert, die als Fieber, begleitet von schwerem Rigor, Dehydration, niedrigem Blutdruck und/oder akuter Niereninsuffizienz prärenalen Ursprungs bei Patienten mit normalen Ausgangswerten für die Nierenfunktion, definiert waren (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant dabrafenibo monoterapijai, 1 % pacientų buvo nustatyti sunkūs ne infekcinės ligos sukelti su karščiavimu susiję reiškiniai, pavyzdžiui, karščiavimas, lydimas sunkaus sąstingio, dehidracijos, hipotenzijos ir (arba) ūminio prereninės kilmės inkstų funkcijos nepakankamumo tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija prieš tyrimą buvo normali (žr.
German: Nach Gabe von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib kann eine Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose auftreten.
Lithuanian: Trametinibo derinyje su dabrafenibu vartojantiems pacientams gali pasireikšti plaučių embolija ar giliųjų venų trombozė.
German: Für Hinweise zur Anwendung von Trametinib in Kombination mit Dabrafenib siehe die Fachinformation von Trametinib.
Lithuanian: Informacijos apie trametinibo vartojimo metodą, kai derinyje vartojama dabrafenibo žiūrėti trametinibo PCS.
German: Die gemeinsame wiederholte Gabe von 2 mg Trametinib einmal täglich mit 150 mg Dabrafenib zweimal täglich führte zu keinen klinisch bedeutsamen Änderungen der Cmax und AUC von Trametinib oder Dabrafenib mit Anstiegen der Cmax von Dabrafenib um 16 % beziehungsweise der AUC von Dabrafenib um 23 %.
Lithuanian: Kartu vartojant kartotines trametinibo 2 mg vieną kartą per parą ir dabrafenibo 150 mg du kartus per parą dozes, klinikiniu požiūriu reikšmingų trametinibo ar dabrafenibo Cmax ir AUC pokyčių (dabrafenibo Cmax ir AUC buvo atitinkamai 16 ir 23 % didesnės), nepasireiškė.
German: Bei diesen Patienten wurde eine bestätigte Ansprechrate von 13 % (95 %-KI: 5,0; 27,0) mit einem medianen PFS von 3,6 Monaten (95 %-KI: 2; 4) beobachtet.
Lithuanian: Šių pacientų patvirtintas atsako dažnis buvo 13 % (95 % PI: 5,0, 27,0), ILNP mediana buvo 3,6 mėnesio (95 % PI:
German: Kohorte B n = 18
Lithuanian: B kohorta N = 18
German: Das große Blutbild sowie Blutchemie sollten wie klinisch indiziert bestimmt werden.
Lithuanian: Kai yra klinikinių indikacijų, reikia atlikti visų kraujo ląstelių kiekio nustatymo ir biocheminį kraujo tyrimus.
German: Wegen des Nahrungseinflusses auf die Resorption von Dabrafenib sollten Patienten Dabrafenib sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Trametinib mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientai turi išgerti dabrafenibo arba derinyje su trametinibu likus ne mažiau kaip vienai valandai iki valgymo arba praėjus dviem valandoms po pavalgymo, nes maistas veikia dabrafenibo absorbciją (žr.
German: Lesen Sie die Information über Fieber, Hautveränderungen und Augenprobleme im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Lithuanian: Perskaitykite informaciją apie karščiavimą, odos pokyčius ir akių sutrikimus 4 šio pakuotės lapelio skyriuje. Jeigu pasireiškė bet kokie išvardyti požymiai ar simptomai, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
German: • Kraftlosigkeit
Lithuanian: • energijos stoka;
German: Verringerung der LVEF/linksventrikuläre Dysfunktion Bei 6 % (65/1076) der Patienten der integrierten Sicherheitspopulation unter Dabrafenib in Kombination mit Trametinib wurde über eine Verringerung der LVEF berichtet.
Lithuanian: KSIF sumažėjimas ar kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas Buvo pranešta apie KSIF sumažėjimą 6 % (65/1 076) pacientų bendroje saugumo populiacijoje, gydytų dabrafenibo ir trametinibo deriniu.
German: Nur Studienteilnehmer mit Tumoren mit einer BRAF-V600E- oder -V600K-Mutation konnten in die Studien aufgenommen werden.
Lithuanian: Tyrime galėjo dalyvauti tik pacientams, kuriems buvo diagnozuoti navikai su BRAF V600E arba V600K mutacijomis.
German: Kohorte A n = 15
Lithuanian: A kohorta N = 15
German: Nehmen Sie Tafinlar immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein.
Lithuanian: Visada vartokite Tafinlar tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
German: Leberfunktionskontrollen sollen danach wie klinisch indiziert weitergeführt werden.
Lithuanian: Vėliau kepenų būklę galima tirti, atsižvelgiant į klinikinius nurodymus.
German: EU/1/13/865/001 EU/1/13/865/002
Lithuanian: EU/1/13/865/002
German: • Hormone enthaltende Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptiva) wie die Pille, Injektionen oder Pflaster
Lithuanian: pavyzdžiui: sudėtinės kontraceptinės tabletės, injekciniai vaistai arba pleistrai;
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tafinlar beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tafinlar
German: Malignes Melanom, metastasiertes malignes Melanom und sich oberflächlich ausbreitendes Melanom des Stadiums III
Lithuanian: Piktybinė melanoma, metastazavusi piktybinė melanoma ir III stadijos paviršinė plintanti melanoma e Įskaitant padidėjusį jautrumą vaistiniam preparatui f
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bei Patienten mit Melanom mit positiver BRAF-V600-Mutation, das im Gehirn Metastasen gebildet hat, wurde in einer nicht-randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-II-Studie (COMBI-MB-Studie) untersucht.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra metastazių galvos smegenyse Dabrafenibo ir trametinibo derinio veiksmingumas bei saugumas pacientams, kuriems nustatyta į galvos smegenis metastazavusi melanoma su BRAF mutacijomis, buvo ištirti nerandomizuoto, atvirojo, daugiacentrio, II fazės tyrimo (COMBI-MB tyrimo) metu.
German: EU/1/13/865/003 EU/1/13/865/004
Lithuanian: EU/1/13/865/004
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib wurde in einer multizentrischen, nicht-randomisierten, offenen Phase-II-Studie mit 3 Kohorten untersucht, bei der Patienten mit NSCLC im Stadium IV mit einer BRAF-V600E-Mutation eingeschlossen wurden.
Lithuanian: Dabrafenibo derinio su trametinibu veiksmingumas ir saugumas buvo ištirti atlikus II fazės, trijų kohortų, daugiacentrį, ne atsitiktinių imčių, atvirąjį tyrimą, kuriame dalyvavo IV stadijos NSLPV su BRAF V600E mutacija sergantys pacientai.
German: In der integrierten Sicherheitspopulation der Patienten mit Melanom und fortgeschrittenem NSCLC trat ein cuSCC bei 2 % (19/1076) der Patienten auf, die Dabrafenib in Kombination mit Trametinib erhielten.
Lithuanian: Iš visų saugumo populiacijos pacientų, sergančių melanoma ir išplitusiu NSLPV, oPLV atsirado 2 % (19/1 076) pacientų, vartojusių dabrafenibo derinyje su trametinibu.
German: • Antivirale Mittel gegen HIV (z. B. Amprenavir, Atazanavir, Darunavir, Delavirdin, Efavirenz,
Lithuanian: • Antivirusiniai vaistiniai preparatai nuo ŽIV (pvz.: amprenaviras, atazanaviras, darunaviras,
German: • Schwächegefühl
Lithuanian: • silpnumo jutimas.
German: Die empfohlene Trametinib-Dosis in Kombination mit Dabrafenib beträgt 2 mg einmal täglich.
Lithuanian: Rekomenduojama trametinibo, vartojamo kartu su darbafenibu, dozė yra 2 mg vieną kartą per parą.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tafinlar einnehmen.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Tafinlar.
German: Dabrafenib + Trametinib
Lithuanian: Dabrafenibas + trametinibas
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine Augenrötung oder Reizung, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen oder andere Veränderungen des Sehvermögens während der Behandlung bemerken (siehe auch Abschnitt 4).
Lithuanian: Jeigu vartojant šio vaisto parausta akys ir pasireiškia akių dirginimas, miglotas matymas, akies skausmas arba atsiranda kitų regėjimo pokyčių, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui (taip pat žr.
German: • verschwommenes Sehen.
Lithuanian: • neaiškus matymas;
German: Bei Uveitis sind keine Dosisanpassungen erforderlich, solange die Augenentzündung mit wirksamen Lokaltherapien kontrolliert werden kann.
Lithuanian: Sergant uveitu, dozės koreguoti nereikia tol, kol yra veiksminga vietinė terapija, kuri gali kontroliuoti akies uždegimą.
German: Die meisten Studienteilnehmer hatten einen LDH-Wert ≤ ULN (67 %), einen Allgemeinzustand (PS) von 0 nach ECOG (70 %) und eine viszerale Erkrankung (78 %) vor Beginn der Behandlung.
Lithuanian: (67 %), funkcinė būklė pagal ECOG buvo 0 (70 %), liga buvo apėmusi vidaus organus (78 %).
German: An Melanom-Zelllinien mit der BRAF-V600-Mutation hat die Kombination von Trametinib mit Dabrafenib in vitro eine Anti-Tumor-Wirkung gezeigt und verlängert in vivo die Zeit bis zum Auftreten von Resistenzen bei Melanom-Xenografts mit der BRAF-V600-Mutation.
Lithuanian: Trametinibo ir dabrafenibo derinys sukelia sinergetinį poveikį melanomos su BRAF V600 mutacija ląstelių kultūrų mėginiams in vitro ir vėlina melanomos su BRAF V600 mutacija ksenotransplantantų atsparumo atsiradimą in vivo.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib ist bei Patienten mit Melanom vom BRAF-Wildtyp oder NSCLC vom BRAF-Wildtyp nicht erwiesen.
Lithuanian: Dabrafenibo veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems yra diagnozuota normalaus, dar vadinamo laukinio, tipo BRAF melanoma arba normalaus tipo BRAF NSLPV, neištirtas.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib ist bei Patienten mit Melanom vom BRAF-Wildtyp oder NSCLC vom BRAF-Wildtyp nicht erwiesen, Dabrafenib sollte daher bei Patienten mit einem Melanom vom BRAF-Wildtyp oder einem NSCLC vom BRAF-Wildtyp nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Lithuanian: Dabrafenibo veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems yra diagnozuota normalaus tipo BRAF melanoma arba normalaus tipo BRAF NSLPV, neištirti, todėl pacientams, kuriems yra diagnozuota normalaus tipo BRAF melanoma arba normalaus tipo BRAF NSLPV, dabrafenibo vartoti negalima (žr.
German: Eine Reduktion der Trametinib-Dosis unter 1 mg einmal täglich in Kombination mit Dabrafenib wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Vartojant derinyje su dabrafenibu, trametinibo dozės mažinti iki mažesnės kaip 1 mg vieną kartą per parą nerekomenduojama.
German: Anteil der überlebenden und rezidivfreien Patienten erste Interimsanalyse bezüglich des OS zu beanspruchen (HR = 0,50; p = 0,000019).
Lithuanian: Šie rezultatai neatitiko iš anksto nustatytos ribos, kad šios pirmosios tarpinės BI rodmens analizės metu būtų galima patvirtinti statistiškai reikšmingą skirtumą (RS = 0,50; p = 0,000019).
German: Melanom-Patienten mit anderen BRAF-Mutationen als V600E waren ausgeschlossen.
Lithuanian: Pacientai, sergantys melanoma ir turintys kitokias nei V600E BRAF mutacijas, iš tyrimo buvo pašalinti.
German: Über Rhabdomyolyse wurde bei Patienten unter Dabrafenib in Kombination mit Trametinib berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta apie rabdomiolizės atvejus pacientams, vartojusiems dabrafenibo derinyje su trametinibu (žr. 4.8 skyrių).
German: Weitere Informationen zu Tagrisso finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tagrisso rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Tagrisso (Osimertinib)
Lithuanian: Tagrisso (osimertinibas)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tagrisso ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tagrisso vartojimą?
German: Weitere Informationen über Tagrisso
Lithuanian: Kita informacija apie Tagrisso
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tagrisso kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Tagrisso vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tagrisso gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad Tagrisso nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
German: Bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung beenden.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutinio poveikio reiškiniams, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tagrisso werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Tagrisso šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Vor Beginn der Behandlung müssen Ärzte durch einen genetischen Test bestätigen, dass der Patient eine EGFR-Mutation aufweist.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojai turėtų genetiniu tyrimu patvirtinti, kad pacientas turi EAFR mutaciją.
German: Bei Patienten mit T790-Mutation kann das Arzneimittel nach anderen Behandlungen gegeben werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatoma mutacija T790, šį vaistą galima skirti po kitų vaistų.
German: In diesen Studien wurde Tagrisso mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Lithuanian: Šių tyrimų metu Tagrisso nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tagrisso (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Ausschlag, trockene Haut, Paronychie (Nagelbettinfektion), Juckreiz, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut) und Abnahme der Anzahl von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen.
Lithuanian: Dažniausias Tagrisso šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, išbėrimas, išsausėjusi oda, paronichija (nago guolio infekcija), niežulys, stomatitas (burnos ertmės gleivinės uždegimas) ir sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekis.
German: Tagrisso darf nicht zusammen mit Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) angewendet werden.
Lithuanian: Tagrisso negalima vartoti kartu su paprastąja jonažole (augaliniu vaistu, kuriuo gydoma depresija).
German: Warum wurde Tagrisso in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Tagrisso buvo registruotas ES?
German: Was ist Tagrisso und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Tagrisso ir kam jis vartojamas?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tagrisso entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tagrisso vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Die Behandlung mit Tagrisso sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahren ist.
Lithuanian: Gydymą Tagrisso turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
German: Tagrisso ist als Tabletten (40 mg und 80 mg erhältlich).
Lithuanian: Tagrisso tiekiamas 40 ir 80 mg tablečių forma.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tagrisso berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų ir šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tagrisso, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: In Bezug auf die Sicherheit ist festzustellen, dass die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tagrisso denen anderer Arzneimittel der gleichen Klasse ähnlich sind und als akzeptabel erachtet werden.
Lithuanian: Dėl Tagrisso saugumo, šio vaisto sukeliami nepageidaujami reiškiniai yra panašūs į sukeliamus kitų tos pačios klasės vaistų ir laikomi priimtinais.
German: Patienten mit EGFR-Mutationen haben eine schlechte Prognose und begrenzte Behandlungsoptionen; daher besteht ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf.
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta EAFR geno mutacija, prognozės yra prastos ir jie turi nedaug jiems reikiamų vaistų pasirinkimo galimybių; todėl yra didelis nepatenkintas tokių pacientų gydymo poreikis.
German: Der Patient sollte so lange einmal täglich 80 mg einnehmen, wie eine Besserung der Krankheit erzielt wird oder die Krankheit stabil bleibt und die Nebenwirkungen akzeptabel sind.
Lithuanian: Pacientas turėtų vartoti vaistą po 80 mg kartą per parą, kol ligos simptomai lengvėja arba nekinta, o vaisto šalutinis poveikis yra toleruojamas.
German: Er hemmt die Aktivität des EGFR, der normalerweise Zellwachstum und -teilung kontrolliert.
Lithuanian: Ji slopina EAFR, kuris paprastai kontroliuoja ląstelių augimą ir dalijimąsi.
German: Wie wirkt Tagrisso?
Lithuanian: Kaip veikia Tagrisso?
German: Es enthält den Wirkstoff Osimertinib.
Lithuanian: Tagrisso sudėtyje yra veikliosios medžiagos osimertinibo.
German: Tagrisso erhielt am 2. Februar 2016 eine Genehmigung unter „besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Lithuanian: Tagrisso buvo registruotas sąlyginiu būdu visoje ES 2016 m.
German: In einer dritten Studie mit 419 zuvor behandelten Patienten, die T790-Mutationen aufwiesen, wurde hauptsächlich untersucht, wie wirksam Tagrisso die Verschlechterung der Krebserkrankung im Vergleich zu einer Chemotherapie auf Platinbasis (Standardbehandlung bei NSCLC) verhinderte.
Lithuanian: Atliekant trečią tyrimą su 419 anksčiau gydytų pacientų, kuriems buvo nustatyta mutacija T790, visų pirma buvo tiriama, ar Tagrisso veiksmingai užkerta kelią vėžio progresavimui, palyginti su chemoterapija platinos preparatais (standartiniu NPV gydymo būdu).
German: Tagrisso wurde ursprünglich unter „besonderen Bedingungen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden.
Lithuanian: Iš pradžių Tagrisso registracija buvo sąlyginė, kadangi apie šį vaistą turėjo būti pateikta daugiau duomenų.
German: Welche Risiken sind mit Tagrisso verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Tagrisso vartojimu?
German: Übersicht über Tagrisso und Begründung für die Zulassung in der EU
Lithuanian: Tagrisso apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Durch das Hemmen des EGFR hilft Osimertinib, Wachstum und Ausbreitung der Krebszellen zu verringern.
Lithuanian: Slopindamas EAFR, osimertinibas padeda sumažinti vėžio ląstelių augimą ir plitimą.
German: In zwei Studien mit 411 zuvor behandelten Patienten, die T790-Mutationen aufwiesen, lag die Gesamtansprechrate (der Anteil an Patienten, deren Tumor sich verkleinerte) mit Tagrisso bei 66 %, und die durchschnittliche Dauer des Ansprechens betrug 12,5 Monate.
Lithuanian: Atliekant du tyrimus, kuriuose dalyvavo 411 anksčiau gydytų pacientų, kuriems buvo nustatyta mutacija T790, vartojant Tagrisso, bendras atsako į gydymą rodiklis (pacientų, kuriems diagnozuotas navikas sumažėjo, dalis) buvo 66 proc., o atsakas į gydymą išliko vidutiniškai 12,5 mėn.
German: Tagrisso ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Art von Lungenkrebserkrankung, die als nichtkleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) bezeichnet wird, wenn der Krebs fortgeschritten ist oder gestreut hat.
Lithuanian: Tagrisso - tai vaistas, kuriuo gydomas plaučių vėžys, vadinamasis nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NPV), kai vėžys yra pažengusios stadijos arba išplitęs.
German: Bei Patienten unter Tagrisso kam es etwa 10,1 Monate nicht zu einer Verschlechterung der Krebserkrankung, verglichen mit 4,4 Monaten bei Patienten mit Chemotherapie.
Lithuanian: Tagrisso vartojusiems pacientams diagnozuotas vėžys neprogresavo vidutiniškai 10,1 mėn., o pacientams, kuriems taikyta chemoterapija, - 4,4 mėn.
German: Welchen Nutzen hat Tagrisso in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Tagrisso nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Bei Lungenkrebszellen ist der EGFR oftmals überaktiv, was zur unkontrollierten Teilung von Krebszellen führt.
Lithuanian: Paprastai plaučių vėžio ląstelėse EAFR aktyvumas yra padidėjęs, dėl to vėžinės ląstelės nekontroliuojamai dalijasi.
German: Der Wirkstoff von Tagrisso, Osimertinib, ist ein Arzneimitteltyp gegen Krebs, der als TyrosinkinaseInhibitor bezeichnet wird.
Lithuanian: Veiklioji Tagrisso medžiaga osimertinibas priskiriamas prie vaistų nuo vėžio, vadinamų tirozino kinazės inhibitoriais.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tagrisso, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Tagrisso vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Am 24. April 2017 wurde diese Genehmigung in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Lithuanian: vasario 2 d. Sąlyginė registracija pakeista į įprastinę 2017 m.
German: Es wurde in Studien gezeigt, dass Tagrisso bei Patienten mit diesen Mutationen Tumoren wirksam verkleinerte und die Verschlechterung der Krebserkrankung verlangsamte.
Lithuanian: Tyrimų metu įrodyta, kad Tagrisso veiksmingai mažina tokių mutacijų turintiems pacientams diagnozuotą naviką ir sulėtina vėžio progresavimą.
German: Wie wird Tagrisso angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Tagrisso?
German: Da das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hat, wurde die Einschränkung „besondere Bedingungen" aufgehoben und die Genehmigung in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją sąlyginė registracija pakeista į įprastinę.
German: Es wurde gezeigt, dass Tagrisso bei Patienten mit NSCLC Tumoren wirksam verkleinerte und die Verschlechterung der Krebserkrankung verlangsamte.
Lithuanian: Įrodyta, kad Tagrisso veiksmingai mažina naviko dydį sergant NPV ir sulėtina vėžio progresavimą.
German: In einer Studie mit 556 Patienten mit aktivierenden Mutationen lebten Patienten, die Tagrisso als erste Behandlung einnahmen, 18,9 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlechterte, verglichen mit 10,2 Monaten bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln (entweder Erlotinib oder Gefitinib) behandelt wurden.
Lithuanian: Galiausiai, atliekant tyrimą su 556 pacientais, kuriems buvo diagnozuotos aktyvinančios mutacijos, Tagrisso kaip pirmą vaistą vartojusių pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 18,9 mėn.
German: Wenn ein Patient Mutationen aufweist, die als „aktivierende Mutationen" bezeichnet werden, wird Tagrisso als erste Behandlung gegeben.
Lithuanian: Vaistas skiriamas pacientams, kuriems nustatytos baltymo, vadinamo epitelio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR), geno mutacijos (pakitimai). Jeigu pacientui nustatomos mutacijos, vadinamos aktyvinančiomis mutacijomis, Tagrisso skiriamas kaip pirmas vaistas.
German: Diese Veränderungen sind gering und wahrscheinlich nicht klinisch relevant.
Lithuanian: Šie pokyčiai yra maži ir neturėtų turėti klinikinės reikšmės.
German: • Nehmen Sie TAGRISSO täglich zur selben Zeit ein.
Lithuanian: • Gerkite TAGRISSO kasdien tuo pačiu laiku.
German: • Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten.
Lithuanian: • jeigu Jums yra buvę akių sutrikimų.
German: • Geben Sie die Tablette in ein Glas.
Lithuanian: • įdėkite tabletę į stiklinę;