FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen, das Maviret in Verkehr bringt, wird eine Untersuchung an Patienten durchführen, die zuvor Leberkrebs hatten, um das Risiko eines Wiederauftretens des Leberkrebses nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Präparaten wie Maviret zu bewerten.
Spanish: La compañía que comercializa Maviret realizará un estudio en pacientes que hayan tenido anteriormente un cáncer de hígado para evaluar el riesgo de reaparición del mismo después del tratamiento con antivíricos de acción directa como Maviret.
German: Maviret ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit chronischer (lang andauernder) Hepatitis C, einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Infektion der Leber.
Spanish: Maviret es un medicamento antivírico utilizado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado y que está causada por el virus de la hepatitis C.
German: Diese Studie wird durchgeführt, weil Daten darauf schließen lassen, dass Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die zu derselben Klasse wie Maviret gehören, und Leberkrebs gehabt hatten, ein Risiko eines verfrühten Wiederauftretens des Krebses haben könnten.
Spanish: Este estudio se está realizando tras conocerse algunos datos que indican que los pacientes tratados con medicamentos pertenecientes al mismo grupo que Maviret y que han presentado anteriormente un cáncer de hígado podrían tener un riesgo de recurrencia temprana de su cáncer.
German: • Atorvastatin, Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut);
Spanish: • atorvastatina, simvastatina (medicamentos para reducir el colesterol en sangre);
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon (Arzneimittel gegen Epilepsie);
Spanish: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (medicamentos para tratar la epilepsia);
German: Die Wirksamkeit des Arzneimittels war in Bezug auf die Entfernung des Genotyps 3 geringfügig geringer als bei den anderen Genotypen (95 %).
Spanish: La eficacia del medicamento para eliminar el genotipo 3 fue ligeramente menor que para eliminar otros genotipos
German: Wie wirkt Maviret?
Spanish: ¿Cómo actúa Maviret?
German: Die Wirkstoffe in Maviret, Glecaprevir und Pibrentasvir, hemmen zwei für die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus essenzielle Proteine.
Spanish: Los principios activos de Maviret, el glecaprevir y el pibrentasvir, bloquean dos proteínas que son esenciales para que el virus de la hepatitis C se multiplique.
German: Maviret enthält die Wirkstoffe Glecaprevir und Pibrentasvir.
Spanish: Maviret contiene los principios activos glecaprevir y pibrentasvir.
German: Wie wird Maviret angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Maviret?
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen).
Spanish: • hipérico (un remedio de herbolario utilizado para la depresión y la ansiedad).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Maviret berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Maviret, ver el prospecto.
German: • Dabigatranetexilat (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln);
Spanish: • etexilato de dabigatrán (medicamento para prevenir la formación de coágulos de sangre);
German: • Ethinylestradiolhaltige Arzneimittel (wie Arzneimittel zur Empfängnisverhütung);
Spanish: • productos que contienen etinil estradiol (como anticonceptivos);
German: DORA (Teil 1)
Spanish: DORA (Parte 1)
German: • wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
Spanish: • si está tomando los siguientes medicamentos:
German: Dies ist keine abschließende Liste.
Spanish: No se trata de una lista exclusiva.
German: Vorsicht wird empfohlen.
Spanish: Se recomienda precaución.
German: Dies ermöglicht es, die Infektion aus dem Körper zu entfernen.
Spanish: De este modo, se elimina la infección del cuerpo.
German: f. VOYAGE-1 und VOYAGE-2 waren regionale Studien in Asien.
Spanish: f. VOYAGE-1 and VOYAGE-2 fueron estudios regionales asiáticos.
German: Eine geeignete Symptombehandlung muss umgehend begonnen werden.
Spanish: Se debe iniciar inmediatamente el tratamiento sintomático pertinente.
German: Patienten sollten angewiesen werden, keine doppelte Dosis einzunehmen.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no tomen una dosis doble.
German: Nicht bekannt: kann aus den verfügbaren Daten nicht errechnet werden • Juckreiz
Spanish: No conocida: no se puede estimar a partir de los datos disponibles • picor
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Juli 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/julio/2017.
German: Der finale Studienbericht ist einzureichen bis:
Spanish: El informe final del estudio se presentará:
German: 8017 JV Zwolle NIEDERLANDE
Spanish: 8017 JV Zwolle PAÍSES BAJOS
German: Wenn Sie eine größere Menge von Maviret eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Maviret del que debe
German: d. Oxidative Metaboliten und deren Nebenprodukte machten 26 % der radioaktiven Dosis aus.
Spanish: d. Los metabolitos oxidativos o sus productos de degradación supusieron el 26 % de la dosis radiactiva.
German: Nehmen Sie danach die nächste Dosis zur üblichen Zeit.
Spanish: A continuación, tómese la siguiente dosis a la hora de siempre.
German: Was ist Maviret und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Maviret y para qué se utiliza
German: Es wurden 47 Studienteilnehmer in DORA (Teil 1) aufgenommen.
Spanish: 47 pacientes participaron en el estudio DORA (Parte 1).
German: Die Wirkung von Maviret während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Spanish: Los efectos de Maviret durante el embarazo se desconocen.
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie dem Arzt zeigen können, was Sie eingenommen haben.
Spanish: Lleve a mano el envase de este medicamento para poder mostrar a su médico lo que ha tomado.
German: Transport
Spanish: Transporte
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut vor, während und nach Ihrer Behandlung mit Maviret untersuchen.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Maviret.
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden).
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
German: Ihr Arzt muss die Dosis dieser Arzneimittel gegebenenfalls anpassen.
Spanish: Es posible que el médico tenga que cambiarle la dosis de estos medicamentos.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Bestandteile von Maviret sind in Tabelle 11 aufgeführt.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de los componentes de Maviret se presentan en la Tabla 11.
German: PC SN NN
Spanish: PC SN
German: Interaktionen mit Fluvastatin und Pitavastatin sind wahrscheinlich und Vorsicht wird bei der Kombination empfohlen.
Spanish: Las interacciones con fluvastatina y pitavastatina son probables y se recomienda precaución durante la combinación.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, überlegen Sie, wie lange es her ist, dass Sie Maviret hätten einnehmen sollen:
Spanish: Si olvida tomar una dosis, calcule cuánto hace que debería haber tomado Maviret:
German: 8 Wochen
Spanish: 8 semanas
German: Die Kombination von Maviret mit Tacrolimus sollte mit Vorsicht erfolgen.
Spanish: La combinación de Maviret con tacrolimus se debe emplear con precaución.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie lange Sie Maviret einnehmen müssen.
Spanish: Su médico le indicará por cuánto tiempo necesitará tomar Maviret.
German: 4d 5a 6a n. v.
Spanish: 4d 5a 6a
German: Der GT3b ist ein Subtyp, der bei einer relativ kleinen Anzahl von mit HCV-infizierten Patienten in China und einigen Ländern Süd- und Südostasiens, aber selten außerhalb dieser Region vorkommt.
Spanish: El GT3b es un subtipo reportado en un número relativamente pequeño de pacientes infectados por el VHC en China y en algunos países del sur y sureste de Asia, pero se da rara vez fuera de esta región.
German: Größere Anstiege können erwartet werden, wenn die ungebundene Konzentration berücksichtigt wird.
Spanish: Se esperan incrementos superiores cuando se considera la concentración del compuesto sin unir.
German: 6a n. v. = Keine Daten verfügbar
Spanish: 6a ND = no disponible
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen.
Spanish: Si accidentalmente toma una cantidad superior a la dosis recomendada, consulte con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient auf alle Anzeichen und Symptome von Toxizitäten überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En caso de sobredosis, se debe supervisar al paciente para detectar signos y síntomas de toxicidad (ver sección 4.8).
German: ↔ ↔ ↔ Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: ↔ ↔ ↔ No es necesario ajustar la dosis.
German: Maviret wird nicht empfohlen bei Patienten, die eine stabile CiclosporinDosis > 100 mg pro Tag benötigen.
Spanish: No se recomienda el uso de Maviret en pacientes que necesitan dosis estables de ciclosporina > 100 mg/día.
German: • Diabetes.
Spanish: • padece diabetes.
German: ETHINYLESTRADIOLHALTIGE ARZNEIMITTEL Ethinylestradiol (EE)/Norgestimat
Spanish: MEDICAMENTOS CON ETINILESTRADIOL Etinilestradiol (EE)/norgestimato
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, holen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels ärztlichen Rat ein, da die Anwendung von Maviret in der Schwangerschaft nicht empfohlen ist.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento, ya que no se recomienda tomar Maviret durante el embarazo.
German: • Atorvastatin oder Simvastatin (für die Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)
Spanish: • atorvastatina o simvastatina (para reducir el colesterol en sangre)
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Darunavir wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante con darunavir.
German: Es wurden keine Glecaprevir-Metaboliten im Plasma beobachtet.
Spanish: No se observaron metabolitos de glecaprevir en el plasma.
German: Maviret wirkt, indem es das Hepatitis-C-Virus daran hindert, sich zu vermehren und neue Zellen zu befallen.
Spanish: Maviret actúa impidiendo que el virus de la hepatitis C se multiplique e infecte nuevas células.
German: • wenn Sie allergisch gegen Glecaprevir, Pibrentasvir oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 der Packungsbeilage).
Spanish: • si es alérgico a glecaprevir, pibrentasvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
German: Tabelle 3: Wechselwirkungen zwischen Maviret und anderen Arzneimitteln
Spanish: Tabla 3: Interacciones entre Maviret y otros medicamentos
German: Es ist nicht bekannt, ob die beiden Wirkstoffe von Maviret in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si los dos compuestos de Maviret pasan a la leche materna.
German: Der nicht lineare Anstieg der Exposition < 120 mg könnte mit der Sättigung der Effluxtransporter zusammenhängen.
Spanish: El incremento no lineal de la exposición con las dosis <120 mg podría estar relacionado con la saturación de los transportadores de salida.
German: 35 µg/250 µg
Spanish: 35 µg/250 µg una vez al día
German: Das Risiko eines Versagens war erwartungsgemäß bei denen am höchsten, die mit beiden Klassen vorbehandelt waren.
Spanish: Tal y como se esperaba, el mayor riesgo de fracaso se observó en los pacientes expuestos a ambas clases.
German: Omeprazol 40 mg 1 x/Tag (1 Stunde vor dem Frühstück)
Spanish: Omeprazol 40 mg una vez al día (1 hora antes del desayuno)
German: Einige Kombinationen der NS5A-Substitutionen an diesen Positionen zeigten eine Verringerung der Empfindlichkeit gegenüber Pibrentasvir.
Spanish: Algunas combinaciones de sustituciones en NS5A en dichas posiciones mostraron una disminución en la sensibilidad a pibrentasvir.
German: Arzneimittel nach therapeutischer Anwendung/ möglicher Wechselwirkungs mechanismus
Spanish: Medicamento por áreas terapéuticas/ posible mecanismo de interacción
German: Tabelle 11: Pharmakokinetische Eigenschaften der Bestandteile von Maviret bei gesunden erwachsenen Studienteilnehmern
Spanish: Tabla 11: Propiedades farmacocinéticas de los componentes de Maviret en voluntarios adultos sanos
German: Da sich die Leberfunktion während der Behandlung mit Maviret ändern kann, wird eine engmaschige Überwachung des INR-Wertes (International Normalised Ratio, INR) empfohlen.
Spanish: Puesto que el funcionamiento hepático puede variar durante el tratamiento con Maviret, se recomienda una supervisión estrecha de los valores del índice internacional normalizado (INR).
German: Biliäre Exkretion Biliäre Exkretion t1/2 (h) im Steady State % der im Urin ausgeschiedenen Dosisc % der im Stuhl ausgeschiedenen Dosisc
Spanish: Excreción biliar t1/2 (h) en estado estacionario Dosis excretada en la orina, %
German: Die Ansprechrate bei Studienteilnehmern ≥ 65 Jahren war in allen Behandlungsgruppen gleich der der Studienteilnehmer < 65 Jahren.
Spanish: Las tasas de respuesta observadas en los pacientes de edad ≥ 65 años fueron similares a las de los pacientes de edad < 65 años en todos los grupos de tratamiento.
German: HBV/HCV-koinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden.
Spanish: Los pacientes co-infectados por VHB/VHC tienen riesgo de sufrir una reactivación y, por lo tanto, se les debe vigilar y tratar de acuerdo a las guías clínicas actuales.
German: b. Mittlere systemische Exposition bei mäßig oder stark fettreichen Mahlzeiten.
Spanish: b. Exposición sistémica media con alimentos con un contenido en grasas de moderado a alto.
German: Die Behandlung mit Maviret sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit einer HCV-Infektion eingeleitet und überwacht werden.
Spanish: El tratamiento con Maviret lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con infección por el VHC.
German: Arzneimittel, über die Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Maviret informieren müssen
Spanish: Medicamentos que debe notificar al médico antes de tomar Maviret Medicamento
German: • Atazanavir (bei einer HIV-Infektion)
Spanish: • atazanavir (para la infección por el VIH)
German: • Ethinylestradiolhaltige Arzneimittel (wie Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, einschließlich Vaginalringe und Tabletten)
Spanish: • medicamentos que contienen etinilestradiol (como los medicamentos anticonceptivos, queincluyen anillos vaginales y comprimidos)
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Glecaprevir oder Pibrentasvir bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de glecaprevir o pibrentasvir en mujeres embarazadas.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Glecaprevir und/oder Pibrentasvir auf die Fertilität beim Menschen vor.
Spanish: No se dispone de datos acerca del efecto de glecaprevir y/o pibrentasvir sobre la fertilidad en seres humanos.
German: Weniger als 0,1 % der Studienteilnehmer, die mit Maviret behandelt wurden, hatten schwerwiegende Nebenwirkungen (transitorische ischämische Attacke).
Spanish: Menos del 0,1 % de los pacientes tratados con Maviret presentaron reacciones adversas graves (accidente isquémico transitorio).
German: Tabelle 4: Nebenwirkungen, die für Maviret identifiziert wurden Häufigkeit
Spanish: Tabla 4: Reacciones adversas identificadas con Maviret Frecuencia
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
German: Medianer EC50, nM (Bereich)
Spanish: Mediana de la CE50, nM (intervalo)
German: Die Gesamtprävalenz von A30K und von Y93H zu Therapiebeginn entsprach 6,5 % bzw. 4,9 %.
Spanish: La prevalencia general de A30K e Y93H al inicio fue del 6,5 % y del 4,9 %, respectivamente.
German: Phenytoin, Phenobarbital, Primidon
Spanish: Fenitoína, fenobarbital, primidona
German: • Rifampicin (bei Infektionen)
Spanish: • rifampicina (para las infecciones)
German: Erwartet: ↑ Fluvastatin und ↑ Pitavastatin
Spanish: Esperado: ↑ fluvastatina y ↑ pitavastatina
German: Einfluss einer Mahlzeit (im Vergleich zur Nüchterngabe)b
Spanish: Efecto de los alimentos (en comparación con el ayuno)
German: Eine signifikante Hemmung von CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 oder MATE2K wird nicht erwartet.
Spanish: No se espera una inhibición significativa de CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 o MATE2K.
German: • wenn Sie weitere schwerwiegende Leberprobleme außer der Hepatitis C haben.
Spanish: • si padece problemas hepáticos graves aparte de la hepatitis C.
German: Studien mit Glecaprevir oder Pibrentasvir an Ratten/Mäusen weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Effekte in Bezug auf die Reproduktion hin.
Spanish: Los estudios en ratas/ratones con glecaprevir o pibrentasvir no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
German: Überwachung der therapeutischen Konzentration von Digoxin empfohlen.
Spanish: Se recomienda proceder con precaución y vigilar la concentración terapéutica de digoxina.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen zeitlich zu eng beieinander).
Spanish: No tome una dosis doble (dos dosis muy seguidas).
German: Nehmen Sie alle 3 Tabletten eines Blisters einmal täglich mit einer Mahlzeit ein.
Spanish: Tomar los 3 comprimidos de un blíster una vez al día junto con alimentos
German: Erkrankungen der Haut und des subkutanen Gewebes Nicht bekannt
Spanish: Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo No conocida
German: • Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Spanish: • Tómese los comprimidos junto con alimentos.
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil bei Transplantatempfängern war vergleichbar mit dem der Studienteilnehmer in den Phase-II- und -III-Studien.
Spanish: El perfil de seguridad global de los receptores de trasplante fue comparable al observado en los pacientes de los estudios en la Fase 2 y 3.
German: Einige der Substitutionen an der Position 156 reduzierten die Empfindlichkeit gegenüber Glecaprevir (Genotypen 1 bis 4) um mehr als das 100-Fache.
Spanish: Algunas sustituciones en la posición 156 redujeron la sensibilidad a glecaprevir (genotipos del 1 al 4) en más de 100 veces.
German: Der Anteil an Studienteilnehmern, die die Behandlung mit Maviret aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft abbrach, betrug 0,1 %.
Spanish: La proporción de pacientes tratados con Maviret que interrumpieron de forma permanente el tratamiento debido a reacciones adversas fue del 0,1 %.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 7,48 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 7,48 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
German: (Inhibition von UGT1A1)
Spanish: (Inhibición de UGT1A1)
German: Maviret enthält Lactose.
Spanish: Maviret contiene lactosa.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
German: Hinsichtlich der Dosierungsempfehlungen mit antiviralen Wirkstoffen gegen HIV, siehe Abschnitt 4.5.
Spanish: Para consultar las recomendaciones de la administración junto con antivirales contra el VIH, ver sección 4.5.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
German: Ethinylestradiolhaltige Arzneimittel zur Empfängnisverhütung dürfen nicht zusammen mit Maviret angewendet werden.
Spanish: Los medicamentos anticonceptivos que contienen etinilestradiol no se deben utilizar en combinación con Maviret.
German: Ein Resistenzalgorithmus, der das Risiko eines Versagens auf der Basis der Baseline-Resistenzen vorhersagen kann, ist nicht bekannt.
Spanish: No se ha establecido un algoritmo de resistencias para predecir el riesgo de fracaso terapéutico en función de las resistencias basales.
German: Wie ist Maviret einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Maviret
German: Vorbehandelt mit oder ohne Zirrhose
Spanish: Con tratamiento previo con o sin cirrosis
German: Nehmen Sie Maviret nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Spanish: No tome Maviret si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten an Tieren haben gezeigt, dass Glecaprevir und Pibrentasvir in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que glecaprevir y pibrentasvir se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
German: Die Exposition von Glecaprevir und Pibrentasvir bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren war vergleichbar mit derjenigen bei Erwachsenen der Phase-II-/III-Studien.
Spanish: Las exposiciones a glecaprevir y pibrentasvir en adolescentes de 12 a <18 años fueron comparables a las obtenidas en los estudios de Fase 2/3 en adultos.
German: Möglichkeit, dass andere Arzneimittel Maviret beeinflussen
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a Maviret
German: Patienten ohne Zirrhose wurden mit Maviret über 8 Wochen behandelt und Patienten mit kompensierter Zirrhose wurden mit Maviret über 12 Wochen behandelt.
Spanish: Los pacientes sin cirrosis recibieron Maviret durante 8 semanas y los pacientes con cirrosis compensada recibieron Maviret durante 12 semanas.
German: b. Es wird die Wirkung von Atazanavir und Ritonavir auf die erste Dosis Glecaprevir und Pibrentasvir berichtet.
Spanish: b. Se presenta el efecto de atazanavir y ritonavir sobre la primera dosis de glecaprevir y pibrentasvir.
German: HMG-CoA-REDUKTASE-INHIBITOREN Atorvastatin
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-COA REDUCTASA Atorvastatina
German: Dieses kann zu einer verringerten Wirkung von Maviret führen.
Spanish: En tal caso, la eficacia de Maviret podría ser menor.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Maviret in Abhängigkeit von Geschlecht oder Körpergewicht notwendig.
Spanish: Sexo/peso No es necesario ajustar la dosis de Maviret en función del sexo o el peso corporal.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Maviret bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Maviret en niños menores de 12 años.
German: Aus Vorsichtsgründen wird die Anwendung von Maviret in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Maviret durante el embarazo.
German: ANGIOTENSIN-II-REZEPTOR-ANTAGONISTEN Losartan
Spanish: ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE LA ANGIOTENSINA-II Losartán