FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Aripiprazole Accordin on osoitettu vastaavan laadullisesti Abilifya ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Aripiprazole Accord un Abilify ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Finnish: Skitsofrenian hoidossa suositeltu aloitusannos aikuisilla on 10 tai 15 mg vuorokaudessa, ja ylläpitoannos 15 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: Šizofrēnijas gadījumā ieteicamā sākumdeva iekšķīgai lietošanai pieaugušajiem ir 10 vai 15 mg dienā, pēc kuras seko 15 mg uzturošā deva vienreiz dienā.
Finnish: Lisää tietoa on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPARlausuntoon).
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Finnish: • Tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, jossa potilaan mieliala vaihtelee maanisesta (mielialan liiallisesta kohoamisesta) tavanomaiseen.
Latvian: • I tipa bipolāriem traucējumiem - psihisku slimību, kuras gadījumā pacientiem ir mānijas epizodes (patoloģiski pacilāta garastāvokļa periodi), ko nomaina normāla garastāvokļa periodi.
Finnish: Tämä keskeyttää välittäjäaineiden signaalien välittämisen aivosolujen välillä.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina „neiromediatori", t. i., ķīmiskās vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Finnish: Aripiprazole Accordin vaikuttava aine aripipratsoli on psykoosilääke.
Latvian: Aripiprazole Accord aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotisks līdzeklis.
Finnish: Aripipratsolin vaikutuksen oletetaan perustuvan pääasiassa siihen, että sillä on osittainen agonistivaikutus välittäjäaineen dopamiinin ja 5hydroksitryptamiinin (serotoniinin) reseptoreihin.
Latvian: Uzskata, ka aripiprazols iedarbojas galvenokārt uz neirotransmiteru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (ko vēl dēvē par serotonīnu) receptoriem kā „daļējs agonists".
Finnish: Aripiprazole Accordin vaikuttava aine on aripipratsoli, ja se on geneerinen lääkevalmiste.
Latvian: Aripiprazole Accord, kas satur aktīvo vielu aripiprazolu, ir „ģenēriskas zāles".
Finnish: Koska Aripiprazole Accord on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Abilifyyn nähden.
Latvian: Tā kā Aripiprazole Accord ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Abilify ir bioekvivalentas.
Finnish: Potilas saa Aripiprazole Accordin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Aripiprazole Accord lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Miten Aripiprazole Accord vaikuttaa?
Latvian: Kā Aripiprazole Accord darbojas?
Finnish: 15-17-vuotiaiden nuorten aloitusannos on 2 mg vuorokaudessa (käyttäen nestemäisessä muodossa olevaa aripipratsolivalmistetta).
Latvian: Pacientiem no 15 līdz 17 gadu vecumam sākumdeva ir 2 mg dienā (lietojot šķidrā veidā pieejamo aripiprazola preparātu), ko pakāpeniski palielina līdz ieteicamajai devai 10 mg vienreiz dienā.
Finnish: Miten Aripiprazole Accordia käytetään?
Latvian: Kā lieto Aripiprazole Accord?
Finnish: Maniavaiheiden hoidossa 13-17-vuotiailla nuorilla aloitusannos on 2 mg vuorokaudessa (käyttäen nestemäisessä muodossa olevaa aripipratsolivalmistetta).
Latvian: Pacientiem no 13 līdz 17 gadu vecumam sākumdeva ir 2 mg dienā (lietojot šķidrā veidā pieejamo aripiprazola preparātu), ko pakāpeniski palielina līdz ieteicamajai devai 10 mg vienreiz dienā.
Finnish: Miten Aripiprazole Accordia on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Aripiprazole Accord izpēte?
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. kesäkuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 30. jūnijs.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 13-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 13 gadu vecumam.
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 56 tablettia 98 tablettia 28 x 1 tabletti
Latvian: 14 tabletes 28 tabletes 56 tabletes 98 tabletes 28 x 1 tabletes
Finnish: Indigokarmiini (E132)
Latvian: Indigo karmīns (E132)
Finnish: Aripipratsoli imeytyy hyvin, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 3-5 tunnin kuluessa annostelusta.
Latvian: Aripiprazols tiek labi absorbēts, maksimālo koncentrāciju plazmā novēro 3-5 stundās pēc ieņemšanas.
Finnish: Siksi näiden haittatapahtumien esiintyvyydeksi on määritetty "tuntematon".
Latvian: Tādēļ šo nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir norādīts kā "Nav zināmi".
Finnish: Jos käytät tätä lääkettä, keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä olisi paras tapa ruokkia lapsesi.
Latvian: Ja lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu par labāko veidu, kā barot savu mazuli.
Finnish: Pyri ottamaan Aripiprazole Mylan Pharma -tabletti joka päivä samaan aikaan.
Latvian: Centieties lietot Aripiprazole Mylan Pharma katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Finnish: Sisältää maltoosia.
Latvian: Satur maltozi.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharma ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Tämä lääke voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Šīs zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Aripiprazole Mylan Pharma -hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Ir svarīgi turpināt lietot Aripiprazole Mylan Pharma tik ilgi, cik to ir noteicis ārsts.
Finnish: Lisäksi tapauksia pelkästä aripipratsolin yliannostuksesta (195 mg:n annokseen asti) on kuvattu lapsilla ilman kuolemantapauksia.
Latvian: Bez tam ziņots par netīšu tikai aripiprazola pārdozēšanu(līdz 195 mg) bērniem bez letāliem gadījumiem.
Finnish: Jos unohdat ottaa Aripiprazole Mylan Pharma -tablettisi Jos olet unohtanut ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat, mutta älä ota kahta annosta samana päivänä.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Aripiprazole Mylan Pharma Ja aizmirsāt iedzert zāļu devu, iedzeriet izlaisto devu tiklīdz Jūs to atceraties, bet nelietojiet divas devas vienā dienā.
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Finnish: Rautaoksidi, punainen (E172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Finnish: Aripipratsolia ei suositella käytettäväksi alle 15-vuotiaille skitsofreniapotilaille, koska tietoa turvallisuudesta ja tehosta on riittämättömästi (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Latvian: Aripiprazolu nav ieteicams lietot pacientiem ar šizofrēniju, kuri ir jaunāki par 15 gadiem, jo nav pietiekošu datu par zāļu drošību un efektivitāti (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Finnish: Aripipratsolia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on riski aspiraatiopneumoniaan.
Latvian: Aripiprazols būtu jālieto uzmanīgi pacientiem ar aspirācijas pneimonijas risku.
Finnish: Älä ota Aripiprazole Mylan Pharma -tabletteja, • jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Nelietojiet Aripiprazole Mylan Pharma šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret aripiprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisen käytön myötä ilmoitettujen haittavaikutusten esiintyvyyttä ei voida määritellä, koska ne ovat peräisin spontaaneista ilmoituksista.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņoto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežumu nevar noteikt, jo informācija ir iegūta no spontāniem ziņojumiem.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D.
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Latvian: 17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Finnish: Ortostaattinen hypotensio
Latvian: Ortostatiskā hipotensija
Finnish: Hoito aloitetaan annoksella 2 mg vuorokaudessa (käyttäen soveltuvaa aripipratsolia sisältävää lääkevalmistetta) kahden vuorokauden ajan.
Latvian: Terapija jāuzsāk ar 2 mg lielu devu (lieto atbilstošas aripiprazolu saturošas zāles), ko lieto 2 dienas.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Aripiprazole Mylan Pharma -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Aripiprazole Mylan Pharma iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Latvian: Pacientiem ar retu glikozes-galaktozes absorbcijas traucējumiem šīs zāles nav ieteicams lietot.
Finnish: Mitä Aripiprazole Mylan Pharma on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazole Mylan Pharma -tabletteja Miten Aripiprazole Mylan Pharma otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir Aripiprazole Mylan Pharma un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Aripiprazole Mylan Pharma lietošanas Kā lietot Aripiprazole Mylan Pharma Iespējamās blakusparādības
Finnish: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Ranska
Latvian: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francija
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Mylan S.A.S
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Mylan S.A.S.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen ottaminen voidaan aloittaa pienellä annoksella oraaliliuosta (nestemäinen lääkemuoto).
Latvian: Šo zāļu lietošanu var uzsākt ar mazu devu, lietojot iekšķīgi lietojamo šķīdumu (šķidro zāļu formu).
Finnish: Vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä (ks. kohta 4.6)
Latvian: Zāļu abstinences sindroms jaundzimušajiem (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Finnish: Ellet tavoita omaa lääkäriäsi, mene lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus mukaasi.
Latvian: Ja tas nav iespējams, jāgriežas tuvākajā slimnīcā, ņemot līdzi iepakojumu.
Finnish: Itsemurhayritykset, itsemurha-ajatukset ja itsemurhan toteuttaminen (ks. kohta 4.4) Pelihimo
Latvian: Pašnāvības mēģinājums, pašnāvības domas un pašnāvība (skatīt
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharma on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisille ja 15-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille.
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma ir paredzēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan; hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un šādām sastopamības biežuma grupām: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Rintaruokinnan tai aripiratsolihoidon keskeyttämisestä pitää tehdä päätös, ottaen huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja lääkehoidon hyödyt naiselle.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar aripiprazolu, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Jos otat enemmän Aripiprazole Mylan Pharma -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos huomaat, että olet ottanut enemmän Aripiprazole Mylan Pharma -tabletteja kuin lääkäri on suositellut (tai jos joku muu on ottanut sinulle määrättyjä Aripiprazole Mylan Pharma -tabletteja), ota heti yhteys lääkäriin.
Latvian: Ja esat lietojis Aripiprazole Mylan Pharma vairāk nekā noteikts Ja Jūs aptvērāt, ka esat lietojis vairāk Aripiprazole Mylan Pharma, nekā ārsts to ieteica (vai kāds cits ir lietojis Jūsu Aripiprazole Mylan Pharma), tūlīt paziņojiet to savam ārstam.
Finnish: Hyperprolaktinemia Diabeettisperäinen hyperosmolaarinen kooma Diabeettisperäinen ketoasidoosi
Latvian: Hiperprolaktinēmija Diabētiskā hiperosmolārā koma Diabētiskā ketoacidoze
Finnish: Vaikka vointisi olisi jo parempi, älä muuta päivittäistä Aripiprazole Mylan Pharma -annostasi, äläkä keskeytä hoitoa neuvottelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Latvian: Pat ja Jūs jūtaties labāk, nemainiet Aripiprazole Mylan Pharma devu un nepārtrauciet tā lietošanu bez ārsta konsultācijas.
Finnish: Rautaoksidi, keltainen (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Finnish: Psykoosilääkityksen aikana kliinisen tilan paraneminen saattaa alkaa vasta useiden päivien tai muutaman viikon kuluttua.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Antipsihotiskā terapijā slimnieka stāvokļa uzlabošanās var iestāties tikai pēc vairākām dienām vai nedēļām.
Finnish: Taulukko perustuu kliinisten tutkimusten aikana ja/tai markkinoilletulon jälkeisen käytön myötä ilmoitettuihin haittatapahtumiin.
Latvian: Tabula ir izveidota, ņemot vērā nevēlamās blakusparādības, par kurām ir ziņots klīniskajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas uzraudzības periodā.
Finnish: Kun aripipratsolia annetaan samanaikaisesti CYP3A4:n induktorien (kuten rifampisiini, rifabutiini, fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, efavirentsi, nevirapiini ja mäkikuisma) kanssa, vaikutusten voidaan odottaa olevan samanlaisia, joten annosta tulisi suurentaa vastaavalla tavalla.
Latvian: Aripiprazola un citu CYP3A4 induktoru (piemēram, rifampicīna, rifabutīna, fenitoīna, fenobarbitāla, primidona, efavirenza, nevirapīna un asinszāles preparātu) vienlaicīga lietošana, jādomā, izraisa līdzīgu ietekmi, tāpēc tāpat nepieciešams paaugstināt devu.
Finnish: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion, Pallini 15351, Attiki, Kreikka
Latvian: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Grieķija
Finnish: Verenpainelääkkeet: Aripiprazole Mylan Pharma saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta.
Latvian: Asinsspiedienu pazeminošas zāles: Aripiprazole Mylan Pharma var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošo zāļu efektu.
Finnish: Mitä Aripiprazole Mylan Pharma on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Aripiprazole Mylan Pharma un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Aripipratsolilla oli voimakas kiinnittymistaipumus in vitro dopamiini-D2- ja -D3-, serotoniini-5-HT1A- ja -5-HT2A-reseptoreihin ja kohtalainen affiniteetti dopamiini-D4-, serotoniini-5-HT2C- ja -5-HT7-, alfa1-adrenergisiin ja histamiini-H1-reseptoreihin.
Latvian: Aripiprazolam ir augsta saistīšanās afinitāte in vitro ar dopamīna D2 un D3, serotonīna 5-HT1A un 5-HT2A receptoriem un mērena afinitāte pret dopamīna D4, serotonīna 5-HT2C un 5-HT7, alfa 1 adrenerģiskiem un histamīna H1 receptoriem.
Finnish: Ne toimitetaan perforoiduissa PA/Al/PVC-alumiinifolio-läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu pahvikoteloon, jossa on 14, 28, 56 tai 98 tablettia ja 28 x 1 tabletti (yksittäispakattu).
Latvian: Tās tiek piegādātas PA/Alu/ PVC-alumīnija folijas perforētos blisteros, kas iepakoti kartona kastē, kas satur 14, 28, 56 vai 98, 28 x 1 tabletes.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 10−30 mg/vrk aripipratsoliannosten ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi seuraavien CYP-entsyymien substraattien metaboliaan: CYP2D6 (dekstrometorfaani/3metoksimorfinaani -suhde), CYP2C9 (varfariini), CYP2C19 (omepratsoli) ja CYP3A4 (dekstrometorfaani).
Latvian: Klīniskos pētījumos aripiprazola deva 10-30 mg dienā būtiski neietekmēja CYP2D6 (attiecība dekstrometorfāns/3-metoksimorfināns), CYP2C9 (varfarīns), CYP2C19 (omeprazols) un CYP3A4 (dekstrometorfāns) substrātu metabolismu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos apstiprinātajos RPP.
Finnish: Allerginen reaktio (esim. anafylaktinen reaktio, angioedeema mukaan lukien kielen turvotus, kieliedeema, kasvoedeema, kutina tai urtikaria)
Latvian: Alerģiskas reakcijas (piemēram, anafilaktiska reakcija, angioedēma, tostarp pietūkusi mēle, mēles tūska, sejas tūska, nieze un nātrene)
Finnish: Nuoremmassa ikäryhmässä (13-14-vuotiaat) riskisuhdearvio ei pienestä tutkittavien määrästä johtuen (aripipratsoli, n = 29; lumelääke, n = 12) kuitenkaan ollut tarkka eikä luottamusväli tälle arviolle (0,151-1,628) anna mahdollisuutta vetää johtopäätöksiä hoitovaikutuksen suhteen.
Latvian: Tomēr jaunākajā (13 - 14 gadi) grupā HR aprēķins nebija precīzs, atspoguļojot mazāko pacientu skaitu grupā (aripiprazols n = 29; placebo n = 12), un šī aprēķina ticamības intervāls (diapazonā no 0,151 līdz 1,628) neļauj izdarīt secinājums par ārstēšanas ietekmi.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazole Mylan Pharma -tabletteja
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Aripiprazole Mylan Pharma lietošanas
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA
Finnish: Yksi tabletti sisältää 5, 10, 15, 30 mg aripipratsolia.
Latvian: Katra tablete 5, 10, 15, 30 mg, kas satur 5, 10, 15, 30 mg aripiprazola attiecīgi.
Finnish: Siksi aripipratsolia ei suositella käytettäväksi alle 13-vuotiaille lapsille (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Latvian: Tādēļ pacientiem līdz 13 gadu vecumam aripiprazola lietošana nav ieteicama (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Kreikka tai
Latvian: Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grieķija
Finnish: Touretten oireyhtymään liittyvät tic-oireet: Aripipratsolin turvallisuutta ja tehoa 6-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Ar Tureta sindromu saistīti tiki: aripiprazola drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Aripiprazole Mylan Pharma -valmistetta.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Aripiprazole Mylan Pharma lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Finnish: Näitä olivat: annoksesta riippuva lisämunuaiskuoreen kohdistuva toksisuus (lipofuskiinipigmentin kumuloituminen ja/tai parenkyymisolukato) rotilla 104 viikon kuluttua annostasolla 20−60 mg/kg/vrk (3-10-kertainen verrattuna vakaan tilan AUC:n keskiarvoon ihmisen suositellun enimmäisannoksen aikana) ja lisämunuaiskuoren karsinoomien ja yhdessä esiintyneiden lisämunuaiskuoren adenoomien ja karsinoomien lisääntyminen naarasrotilla annostasolla 60 mg/kg/vrk (10-kertainen verrattuna vakaan tilan AUC:n keskiarvoon ihmisen suositellun enimmäisannoksen aikana).
Latvian: Tie bija: devas atkarīgs adrenokortikāls toksiskums žurkām (lipofuscīna pigmenta uzkrāšanās un/vai parenhimatozo šūnu zudums) pēc 104 nedēļām ar 20 līdz 60 mg/kg/dienā (vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī 3 līdz 10 reizes lielāks nekā pēc maksimālās cilvēkam rekomendētās devas) un adrenokortikālu karcinomu un kombinētu adrenokortikālu adenomu/karcinomu pieaugums žurku mātītēm ar 60 mg/kg/dienā (vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī 10 reizes lielāks nekā pēc maksimālās cilvēkam rekomendētās devas).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset aripipratsolin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa skitsofreniassa ja kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus aripiprazole vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot šizofrēniju un bipolāri afektīvus traucējumus (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Aripipratsoli ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää painonnousua aikuisille kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Latvian: Klīniskos pētījumos ar aripiprazolu nav novērots klīniski nozīmīgs kermeņa masas pieaugums pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharma -tabletit sisältävät maltoosia.
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma tabletes satur maltozi.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu suun kautta otettavan aripipratsolin tultua markkinoille, mutta niiden esiintymisen yleisyyttä ei tiedetä:
Latvian: Pēc iekšķīgi lietojamā aripiprazola reģistrācijas tika novērotas šādas nevēlamas blakusparādības, bet to sastopamības biežums nav zināms:
Finnish: Suussa hajoavia tabletteja tai oraaliliuosta voidaan käyttää Aripiprazole Mylan Pharma -tablettien sijasta niille potilaille, joiden on vaikea niellä Aripiprazole Mylan Pharma -tabletteja (ks. kohta 5.2).
Latvian: Mutē disperģējamās tabletes vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot kā alternatīvu pacientiem, kuriem ir grūti norīt Aripiprazole Mylan Pharma tabletes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharman ja joidenkin muiden lääkkeiden samanaikainen käyttäminen voi tarkoittaa, että lääkärin täytyy muuttaa Aripiprazole Mylan Pharman tai muiden lääkkeiden annostusta.
Latvian: Lietojot Aripiprazole Mylan Pharma vienlaicīgi ar dažām citām zālēm, ārstam var būt jākoriģē Jums lietojamā Aripiprazole Mylan Pharma vai citu zāļu deva.
Finnish: Laskimotromboembolia (myös keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi) Hypertensio
Latvian: Vēnu trombembolisms (ieskaitot plaušu embolismu un dziļo vēnu trombozi)
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP2D6-entsyymin estäjä (kinidiini) suurensi aripipratsolin AUC-arvoa 107 %, mutta Cmax-arvo pysyi muuttumattomana.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar veseliem indivīdiem spēcīgs CYP2D6 inhibitors (hinidīns) paaugstināja aripiprazola AUC par 107 %, bet Cmax nemainījās.
Finnish: Skitsofrenia: Aripipratsolin suositeltu aloitusannos on 10 tai 15 mg/vrk ja ylläpitoannos 15 mg/vrk, joka annetaan kerran päivässä aterioista riippumatta.
Latvian: Šizofrēnija: aripiprazola rekomendētā sākotnējā deva ir 10 vai 15 mg dienā ar balstdevu 15 mg vienu reizi dienā, ko ieņem neatkarīgi no ēdienreizēm.
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharma on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean maniavaiheen hoitoon 13-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille enintään 12 viikon ajan (ks. kohta 5.1).
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma ir paredzēts vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu ārstēšanai līdz 12 nedēļām I tipa bipolāri afektīvu traucējumu gadījumos 13 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).