FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska prövningar (HPV-070 och HPV-048) som genomfördes på flickor 9-14 år som vaccinerades enligt ett 2-dosschema (0, 6 månader eller 0, 12 månader) och unga kvinnor 15-25 år som fick Cervarix enligt 0, 1, 6 månaders standardschema serokonverterade alla studiepatienterna för både HPV 16 och 18 en månad efter den andra dosen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (HPV-070 og HPV-048) med jenter i alder 9 til 14 år som fikk et 2-doseskjema (0, 6 måneder eller 0, 12 måneder) og yngre kvinner i alder 15-25 år som fikk Cervarix etter standardskjema 0, 1, 6 måneder, serokonverterte alle deltakerne mot både HPV-16 og HPV-18 en måned etter andre dose.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER 1 dos (0,5 ml) innehåller:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 dose (0,5 ml) inneholder:
Swedish: (2) TVC: inkluderar alla vaccinerade studiepatienter (som fick minst en dos av vaccinet) oavsett HPV DNA-status, cytologi och serostatus vid studiestart.
Norwegian Bokmål: (2) TVC: inkluderer alle vaksinerte deltakere (som fikk minst en vaksinedose) uavhengig av HPV DNA status, cytologi og serostatus ved inklusjon.
Swedish: Den totala vaccinerade kohorten (TVC) inkluderade alla individer som fick minst en dos av vaccinet, oavsett deras HPV DNA-status, cytologi och serostatus vid studiestart.
Norwegian Bokmål: Den totale vaksinasjonskohorten (TVC) inkluderte alle deltakere som hadde fått minst en vaksinedose uavhengig av deres HPV DNA status, cytologi og serostatus ved inklusjon.
Swedish: Andra HPV-typer kan också orsaka cancer i könsorganen och ändtarmsöppningen.
Norwegian Bokmål: Andre HPVtyper kan også forårsake anogenitalkreft.
Swedish: I en annan klinisk prövning (studie 014) som utfördes på kvinnor i åldern 15-55 år serokonverterade alla studiepatienterna för både HPV 16 och 18 efter den tredje dosen (månad 7).
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie (studie 014) med kvinner i alderen 15 til 55 år, serokonverterte alle deltakerne mot både HPV-16 og HPV-18 etter tredje dose (ved måned 7).
Swedish: Effekt mot HPV 16/18 hos kvinnor med bevisad HPV 16- eller HPV 18-infektion vid studiestart.
Norwegian Bokmål: Effekt mot HPV-16/18 hos kvinner med påvist HPV-16 eller HPV-18-infeksjon ved studiestart
Swedish: I en tilläggsanalys utvärderades effekten av Cervarix mot CIN 3+ orsakad av HPV 16/18.
Norwegian Bokmål: I en tilleggsanalyse ble effekten av Cervarix vurdert mot HPV-16/18-relatert CIN3+.
Swedish: Förfylld spruta EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Swedish: Vaccinet ska inte ges i en ven.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal aldri gis i en blodåre.
Swedish: De vaccininducerade IgG-nivåerna (GMT, Geometric Mean Titres) var högt över vad som observerats hos kvinnor som tidigare genomgått naturlig infektion, men vars HPV-infektion läkt ut. Initialt seropositiva och seronegativa personer uppnådde likvärdiga nivåer efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Vaksineindusert IgG geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) var langt høyere enn titrene observert hos kvinner som tidligere hadde vært infisert men blitt kvitt HPV-infeksjonen (naturlig infeksjon).
Swedish: 1 ml suspension i injektionsflaska (typ I glas) för 2 doser med propp (butylgummi).
Norwegian Bokmål: 1 ml suspensjon til 2 doser i et hetteglass (type I glass) med propp (butylgummi).
Swedish: Se avsnitt 4.
Norwegian Bokmål: Tabell 5.
Swedish: Enligt en poolad analys (HPV-029, -30 & -48) serokonverterade 99,7 % och 100 % av 9-åriga flickor för HPV 16 och 18 efter den tredje dosen (månad 7) och de hade minst 1,4 respektive 2,4 gånger högre GMT-värden som kvinnor i åldrarna 10-14 år respektive 15-25 år.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse (HPV-029, -030 og -048), serokonverterte henholdsvis 99,7% og 100% av jenter i alder 9 år for HPV type 16 og 18 etter den tredje dosen (ved måned 7) med GMT på henholdsvis minst 1,4 og 2,4 ganger høyere sammenliknet med jenter i alder 10-14 år og 15-25 år.
Swedish: Cervarix förfyllda sprutor (0,5 ml) tillhandahålls med eller utan nål i förpackningar om 1 eller 10 stycken.
Norwegian Bokmål: Cervarix leveres i ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med eller uten kanyler i pakninger på 1 og 10.
Swedish: Fyra fall av 6 månaders persisterande infektion och ett fall av 12 månaders persisterande infektion fanns i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen var det 4 tilfeller med 6 måneders vedvarende infeksjon og 1 tilfelle med 12 måneders vedvarende infeksjon.
Swedish: Cervarix kan även ges samtidigt med tetanuskonjugerat meningokockgrupp A, C, W-135, Y vaccin (MenACWY-TT), med kombinerat hepatit A-(inaktiverat) och hepatit B-(rDNA) (Twinrix) vaccin eller ett hepatit B-(rDNA) vaccin (Engerix-B).
Norwegian Bokmål: Cervarix kan også gis samtidig med meningokokk serogruppe A, C, W-135, Y tetanustoxoid konjugatvaksine (MenACWY-TT); med en kombinasjonsvaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA) (Twinrix) eller med vaksine mot hepatitt B (rDNA) (Engerix B).
Swedish: Cervarix tvådosflaskor (1 ml) tillhandahålls i förpackningar om 1, 10 och 100 stycken.
Norwegian Bokmål: Cervarix leveres i hetteglass med 2 doser (1 ml) i pakninger på 1, 10 og 100.
Swedish: HPV 16 och 18 uppskattas orsaka ungefär 70 % av fallen av cervixcancer, 90 % av fallen av anal cancer, 70 % av fallen av HPV-relaterad höggradig intraepitelial neoplasi i vulva och i vagina och 78 % av fallen av HPV-relaterad höggradig anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3).
Norwegian Bokmål: HPV-16 og HPV-18 er estimert til å være ansvarlig for omtrent 70% av all livmorhalskreft, 90% av all analkreft, og 70% av HPV-relatert høygradig vulva- og vaginal intraepitelial neoplasi og 78% av HPV-relatert høygradig anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3).
Swedish: Ingen effektstudie på anala premaligna cellförändringar har utförts med Cervarix.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen effektstudier med Cervarix mot premaligne anale lesjoner.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato:
Swedish: Vid den händelseutlösta analysen var effekten 92,9 % (96,1 % CI: 79,9;98,3) mot CIN 2+ och 80 %
Norwegian Bokmål: I den hendelse-triggede analysen var effekten 92,9% (96,1% CI: 79,9;98,3) mot CIN2+ og 80% (96,1% CI: 0,3;98,1) mot CIN3+.
Swedish: Med undantag för asymtomatiska humant immunbristvirus (hiv) infekterade individer för vilka begränsade immunogenicitetsdata finns tillgängliga (se avsnitt 5.1) saknas data från användning av Cervarix på personer med nedsatt immunförsvar såsom patienter som behandlas med immunsuppressiva medel.
Norwegian Bokmål: 5.1), foreligger det ikke noe data for bruk av Cervarix hos individer med svekket immunrespons slik som pasienter som får immunsuppressiv behandling.
Swedish: Primär endpoint var infektion med HPV 16 och/eller HPV 18.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt for beskyttelseseffekt var insident infeksjon med HPV-16 og/eller HPV-18.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Swedish: 0,5 ml suspension i injektionsflaska (typ I glas) för 1 dos med propp (butylgummi).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon til 1 dose i et hetteglass (type I glass) med propp (butylgummi).
Swedish: Vaccineffekt mot höggradiga cervikala lesioner orsakade av HPV 16/18 som observerats i TVC vid studiens slut visas i tabell 3.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt mot høygradige cervikale lesjoner assosiert med HPV-16/18 observert i TVC-kohorten ved studieslutt er presentert i Tabell 3.
Swedish: Cervarix kan ges samtidigt med ett kombinerat boostervaccin som innehåller difteri (d), stelkramp (T) och kikhosta [acellulärt] (pa) med/utan polio [inaktiverat] (IPV) (dTpa-, dTpa-IPV-vaccin) utan någon klinisk relevant påverkan på ingående komponenters antikroppssvar.
Norwegian Bokmål: Cervarix kan gis samtidig med en kombinasjonsboostervaksine som inneholder difteri (d), tetanus (T) og kikhoste [acellular] (pa) med eller uten inaktivert poliomyelitt (IPV), (dTpa-, dTpa-IPV vaksiner), uten klinisk relevant interferens i antistoffrespons mot de ulike komponentene i noen av disse vaksinene.
Swedish: N = antal patienter inkluderade i varje grupp n = antal fall (1) TVC: alla vaccinerade studiepatienter (som fick minst en dos av vaccinet) oavsett HPV DNA
Norwegian Bokmål: N = antall deltakere inkludert i hver gruppe n = antall tilfeller (1) TVC: inkluderer alle vaksinerte deltakere (som fikk minst en vaksinedose)
Swedish: Fem fall av 12 månaders persisterande HPV 16-/18-infektion (4 HPV 16, 1 HPV 18) fanns i kontrollgruppen och ett fall av HPV 16-infektion fanns i vaccingruppen i studie 001.
Norwegian Bokmål: I studie 001 var det fem tilfeller av 12-måneders vedvarende infeksjon med HPV-16/18 i kontrollgruppen (4 HPV-16; 1 HPV-18) og ett tilfelle av HPV-16 i vaksinegruppen.
Swedish: Vaccineffekten mot virologiska endpoint (sex och tolv månaders persisterande infektion) orsakade av HPV 16/18 som observerades i ATP-kohorten vid studiens slut visas i tabell 2.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt mot virologiske endepunkter (6 måneders og 12 måneders vedvarende infeksjon) assosiert med HPV-16/18 observert i ATP-kohorten ved studieslutt er presentert i Tabell 2.
Swedish: Vaccin mot humant papillomvirus [Typ 16, 18] (Rekombinant, med adjuvans, adsorberat)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot humant papillomavirus [type 16, 18] (rekombinant) (med adjuvans, adsorbert)
Swedish: Dessa sjukdomar innefattar: - livmoderhalscancer (cancer i nedre delen av livmodern) och analcancer - förstadier till cancer i livmoder, vulva, vagina eller anus (förändringar i genitala eller anala celler i livmoderhalsen, vulva, vagina och anus som riskerar att utvecklas till cancer).
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene inkluderer: - livmorhalskreft (kreft i livmorhalsen, dvs. nedre del av livmoren) og analkreft - forstadier til kreft i livmorhals, vulva, vagina og anus (celleforandringer i genitalia og anus som kan utvikle seg til kreft).
Swedish: Vaccinet bör användas omedelbart efter öppnande.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd anbefales det å bruke vaksinen umiddelbart.
Swedish: • ledvärk
Norwegian Bokmål: • trøtthet
Swedish: Humant papillomvirus1 typ 16 L1 protein2,3,4
Norwegian Bokmål: Humant papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
Swedish: HPV typ 16 L1 protein1,2
Norwegian Bokmål: HPV type 16 L1 protein1,2
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Swedish: Vid analysen i slutet av studien utgjorde VIN2+ eller VaIN2+, orsakade av HPV 16 eller HPV 18, två fall i vaccingruppen och 7 fall i kontrollgruppen i ATP-kohorten.
Norwegian Bokmål: Ved analyser ved studieslutt var det 2 tilfeller av VIN2+ eller VaIN2+ i vaksinegruppen og 7 tilfeller i kontrollgruppen i ATP-kohorten assosiert med HPV-16 eller HPV-18.
Swedish: HPV typ 18 L1 protein1,2
Norwegian Bokmål: HPV type 18 L1 protein1,2
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 flerdos injektionsflaska 2 doser (1 ml)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 1 flerdosehetteglass 2 doser (0,5 ml)
Swedish: Om en patient ges Cervarix som första dos rekommenderas att man fortsätter hela vaccinationsserien med Cervarix (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer som får første dose med Cervarix fullfører hele vaksinasjonsskjemaet med Cervarix (se pkt.
Swedish: I annat fall måste vaccinet kasseras.
Norwegian Bokmål: Dersom slike forandringer oppdages skal vaksinen kastes.
Swedish: Cervarix endosflaskor (0,5 ml) tillhandahålls i förpackningar om 1, 10 och 100 stycken.
Norwegian Bokmål: Cervarix leveres i hetteglass med 1 dose (0,5 ml) i pakninger på 1, 10 og 100.
Swedish: I kliniska prövningar hade mer än 99,9 % av de från början HPV 16- och 18-seronegativa studiepatienterna konverterat en månad efter tredje dosen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde mer enn 99% av de som i utgangspunktet var seronegative serokonvertert mot både HPV-16 og HPV-18 én måned etter tredje dose.
Swedish: Skruva fast nålen medsols på sprutspetsen tills den låser sig.
Norwegian Bokmål: For å feste kanylen til sprøyten, vri kanylen med klokken til den er godt festet.
Swedish: När en flerdosinjektionsflaska används ska varje dos på 0,5 ml dras upp med en steril nål och spruta.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av flerdose hetteglass skal hver dose på 0,5 ml trekkes opp med steril kanyle og sprøyte; forsiktighet må utvises for å unngå kontaminering av innholdet.
Swedish: I två kliniska prövningar (HPV-012 & -013) som genomfördes på flickor 10-14 år serokonverterade alla studiepatienterna för både HPV 16 och 18 efter den tredje dosen (månad 7), och de hade minst dubbelt så höga GMT-värden som kvinnor 15-25 år.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier (HPV-012 og -013) med jenter i alderen 10 til 14 år serokonverterte alle deltakerne mot både HPV-16 og HPV-18 etter tredje dose (ved måned 7) med GMT som var minst dobbelt så høye sammenlignet med kvinner i alderen 15 til 25 år.
Swedish: Analys av primär endpoint påverkades av störfaktorer (confounders) som samtidigt pågående multipla infektioner i CIN 2+ lesionerna.
Norwegian Bokmål: Analysen mot det primære endepunkt var påvirket av multiple ko-infeksjoner i CIN2+ lesjonene.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRFYLLD SPRUTA MED ELLER UTAN NÅL, FÖRPACKNING MED 1 ELLER 10 STYCKEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FERDIGFYLT SPRØYTE MED ELLER UTEN KANYLE X 1, X 10.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut- och allmäntoxicitet, lokal tolerans, fertilitet, embryo-fetal och postnatal toxicitet (till och med slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering, lokal toleranse, fertilitet, embryo-føtal og postnatal toksisitet (inntil ammeperioden opphører).
Swedish: Cervarix ska inte ges
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cervarix
Swedish: • mag-/tarmbesvär såsom illamående, kräkning, diarré och buksmärta
Norwegian Bokmål: • gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast, diaré og magesmerte
Swedish: Vaccineffekten mot CIN 1+ orsakade av HPV 16/18 som observerades i ATP-kohorten var 91,7 % (96,1 % CI: 82,4; 96,7).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt mot CIN1+ assosiert med HPV-16/18 observert i ATP-kohorten var 91,7% (96,1% CI: 82,4;96,7).
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Cervarix - Virkestoffer er:
Swedish: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Swedish: I den händelseutlösta analysen var vaccineffekten mot CIN 1 orsakad av HPV 16/18 som observerades i ATP-kohorten 94,1 % (96,1 % CI: 83,4; 98,5).
Norwegian Bokmål: I den hendelse-triggede analysen var vaksineeffekt mot CIN1 assosiert med HPV-16/18 observert i ATP-kohorten 94,1% (96,1% CI: 83,4;98,5).
Swedish: ♦ Vanliga (biverkningar som kan förekomma vid färre än 1 av 10 men vid fler än 1 av
Norwegian Bokmål: ♦ Vanlige (bivirkninger som kan forekomme ved færre enn 1 av 10, men ved flere enn 1 av 100 vaksinedoser):
Swedish: Allmäna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Swedish: N = antal patienter inkluderade i varje grupp n = antal fall (1) ATP: kvinnor som fick 3 vaccindoser, var DNA-negativa och seronegativa vid månad 0 och
Norwegian Bokmål: N = antall deltakere inkludert i hver gruppe n = antall tilfeller (1) ATP: inkluderer kvinner som fikk 3 vaksinedoser og som var DNA negative og seronegative ved måned 0 og var DNA negative ved måned 6 for de relevante HPV
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Reseptpliktig legemiddel.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cervarix ser ut og innholdet i pakningen Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Swedish: Vaccineffekten mot höggradiga cervikala lesioner påvisades i TVC-kohorten och den TVC-naiva kohorten vid studiens slut (tabell 5).
Norwegian Bokmål: I TVC- og den TVC- naïve kohorten ble vaksinens effekt demonstrert mot høygradig cervikal lesjoner ved studieslutt (Tabell 5).
Swedish: status, cytologi och serostatus vid studiestart.
Norwegian Bokmål: uavhengig av HPV DNA status, cytologi og serostatus ved inklusjon.
Swedish: I studie 007 var effekten av Cervarix på 12 månaders persisterande HPV 16/18-infektion 100 % (95 % CI: 80,5, 100).
Norwegian Bokmål: I studie 007 gav Cervarix en beskyttelseseffekt på 100% (95% CI: 80,5;100) mot 12-måneders vedvarende infeksjon forårsaket av HPV-16/18.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FLERDOS INJEKTIONSFLASKA, FÖRPACKNING MED 1, 10 ELLER 100 STYCKEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FLERDOSE HETTEGLASS X 1, X 10 ELLER X 100
Swedish: De typer av humant papillomvirus (HPV) som ingår i vaccinet (HPV typ 16 och 18) orsakar ungefär 70 % av fallen av livmoderhalscancer, 90 % av fallen av cancer i ändtarmsöppningen, 70 % av HPVrelaterade cellförändringar som är förstadier till cancer på yttre delar av könsorganet och i slidan och 78 % av HPV-relaterade cellförändringar som är förstadier till cancer i ändtarmsöppningen.
Norwegian Bokmål: Typene av humant papillomavirus (HPV) som vaksinen inneholder (HPV-type 16 og 18) er ansvarlig for omtrent 70 % av alle tilfeller av livmorhalskreft, 90 % av analkreft, 70 % av HPV-relaterte forstadier til kreft i vulva og vagina og 78 % av HPV-relaterte forstadier til kreft i anus.
Swedish: När en flerdos injektionsflaska används ska varje dos på 0,5 ml dras upp med en steril nål och spruta.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av et flerdose hetteglass skal hver 0,5 ml dose trekkes ut ved bruk av en steril kanyle eller sprøyte: forhåndsregler bør tas for å unngå kontaminering av innholdet.
Swedish: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet>
Swedish: Synkope och vasovagala reaktioner på injektionen, ibland åtföljt av rörelser av tonisk-klonisk typ (se avsnitt 4.4) * Eftersom dessa händelser spontanrapporterats går det inte att med säkerhet beräkna frekvensen
Norwegian Bokmål: Ikke kjent * Synkope eller vasovagale reaksjoner på injeksjon, noen ganger etterfulgt av toniskkloniske bevegelser (se pkt.
Swedish: Cervarix kan ges samtidigt med ett kombinerat boostervaccin som innehåller difteri (d), stelkramp (T) och kikhosta [acellulärt] (pa) med/utan polio [inaktiverat] (IPV) (dTpa-, dTpa-IPV-vaccin), med ett kombinerat hepatit A- och hepatit B-vaccin (Twinrix) eller ett hepatit-B vaccin (Engerix-B) eller med ett tetanuskonjugerat meningokock grupp A, C, W-135, Y-vaccin (MenACWY-TT).
Norwegian Bokmål: Cervarix kan gis samtidig med en kombinasjonsboostervaksine som inneholder difteri (d), tetanus (T) og kikhoste [acellular] (pa) med eller uten inaktivert poliomyelitt (IPV), (dTpa-, dTpa-IPV vaksiner), med en kombinert vaksine mot hepatitt A og B (Twinrix) eller en vaksine mot hepatitt B (Engerix B), eller med en meningokokk serogruppe A, C, W-135, Y tetanustoxoid konjugatvaksine (MenACWYTT), på et annet injeksjonssted (en annen del av kroppen, f.eks. i den andre armen) under samme besøk.
Swedish: Tre doser à 0,5 ml vid 0, 1, 6 månader** *Om den andra vaccindosen ges inom 5 månader efter den första dosen bör en tredje vaccindos alltid ges.
Norwegian Bokmål: *Dersom den andre vaksinedosen er administrert innen 5 måneder etter den første dosen, må det alltid gis en tredje dose.
Swedish: Tabell 3: Vaccineffekt mot höggradiga cervikala lesioner orsakade av HPV 16/18 (TVC)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Vaksineeffekt mot høygradige cervikale lesjoner assosiert med HPV-16/18 (TVC) HPV
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Braille krävs ej.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Injektionsvätska, suspension.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cervarix ser ut og innholdet i pakningen Injeksjonsvæske, suspensjon.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/419/001 - förpackning om 1
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/419/001 - 1 pakning
Swedish: Extrapolering (bridging) av effektdata av Cervarix från unga vuxna kvinnor till ungdomar
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt av Cervarix hos undommer basert på sammenligning med unge voksne kvinner.
Swedish: 92 försökspersoner i vaccingruppen hade immunogenicitetsdata vid [M107-M113] intervallet efter den första vaccindosen med en median uppföljningstid på 8,9 år. Av dessa personer var 100 % (95 % CI: 96,1;100) fortsatt seropositiva för HPV 16 och HPV 18 i ELISA-testet.
Norwegian Bokmål: 92 deltakere i vaksinegruppen hadde immunogenistitetsdata ved intervallet [M107M113] etter den første vaksinedosen med en median oppfølgingstid på 8,9 år.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 doser (1 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2 doser (0,5 ml)
Swedish: Vid analysen i slutet av studien var den observerade vaccineffekten mot CIN1 orsakad av HPV 16/18 92,8 % (95 % CI: 87,1; 96,4) i ATP-kohorten.
Norwegian Bokmål: Ved sluttanalysen var vaksineeffekt mot CIN1 assosiert med HPV-16/18 observert i ATP-kohorten 92,8% (95% CI: 87,1;96,4).
Swedish: Hur Cervarix ska ges
Norwegian Bokmål: Hvordan Cervarix gis
Swedish: Tabell 2: Vaccineffekt mot virologiska endpoint orsakade av HPV 16/18 (ATP-kohort)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Vaksineeffekt mot virologiske endepunkter assosiert med HPV-16/18 (ATP-kohorten) HPV-16/18 endpunkt
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 2 injektionsnålar + 2 kompresser med alkohol
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 2 kanyler + 2 alkoholholdig swab
Swedish: 7 injektionsflaskor + 7 förfyllda sprutor + 14 injektionsnålar + 14 kompresser med alkohol
Norwegian Bokmål: 7 hetteglasser + 7 ferdigfylt sprøyter + 14 kanyler + 14 alkoholholdig swab
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Swedish: (Se nästa avsnitt "Hur mycket du ska använda".)
Norwegian Bokmål: (Se neste avsnitt "Hvor mye skal brukes".)
Swedish: Använd inte någon annan typ av vatten.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk noen annet slags vann.
Swedish: Din läkare informerar dig om exakt datum och tid.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg nøyaktig dato og tidspunkt.
Swedish: Vanligen krävs inga särskilda åtgärder.
Norwegian Bokmål: Vanligvis er ingen spesielle tiltak nødvendig.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 13 april 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 13. april 2009
Swedish: Hur mycket du ska använda
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal brukes
Swedish: Du börjar sedan använda Cetrotide några dagar senare.
Norwegian Bokmål: Du begynner så med Cetrotide noen dager senere.
Swedish: Du kan välja mellan att injicera varje morgon eller varje kväll.
Norwegian Bokmål: Du kan velge å injisere hver morgen eller hver kveld.
Swedish: Däremot är allvarligt OHSS mindre vanligt.
Norwegian Bokmål: Alvorlig OHSS er i motsetning mindre vanlig.
Swedish: Nedan rapporterade biverkningar är klassificerade efter förekomst enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er klassifisert etter hyppighetsfrekvens som følgende: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).