FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di fesoterodina fumarato corrispondenti a 6,2 mg di fesoterodina.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine fumarat de fesoterodină 8 mg, corespunzător la fesoterodină 6,2 mg.
Italian: Confezionamento primario Flacone HDPE - 4 mg
Romanian: Ambalaj primar flacon PEÎD - 4 mg
Italian: EU/1/07/386/006 7 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/007 14 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/008 28 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/020 30 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/009 56 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/010 98 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/012 84 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/018 100 compresse a rilascio prolungato
Romanian: EU/1/07/386/006 7 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/007 14 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/008 28 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/020 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/009 56 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/010 98 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/012 84 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/018 100 comprimate cu eliberare prelungită
Italian: (1) VFG lieve = 50-80 ml/min; VFG moderato = 30-50 ml/min; VFG grave = <30 ml/min (2) L'incremento della dose deve essere effettuato con cautela.
Romanian: RFG sever modificată = <30 ml/min (2) Precauţie la creşterea dozei.
Italian: 4.2 e 4.5) - Somministrazione concomitante di un inibitore potente del CYP2D6 (vedere paragrafi 4.5 e
Romanian: • Administrare concomitentă cu un inhibitor potent al CYP2D6 (vezi pct. 4.5 sau 5.2).
Italian: EU/1/07/386/015 30 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/016 90 compresse a rilascio prolungato
Romanian: EU/1/07/386/015 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/016 90 comprimate cu eliberare prelungită
Italian: EU/1/07/386/013 30 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/014 90 compresse a rilascio prolungato
Romanian: EU/1/07/386/013 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/014 90 comprimate cu eliberare prelungită
Italian: Farmaco di confronto attivo
Romanian: Comparator activ
Italian: Popolazione pediatrica La farmacocinetica di fesoterodina non è stata valutata nei pazienti pediatrici.
Romanian: Copii şi adolescenţi Farmacocinetica fesoterodinei nu a fost evaluată la acest grup de vârstă.
Italian: Moderati
Romanian: Moderaţi
Italian: Tel: +420-283-004-111
Romanian: s r.o. Tel: +420 283 004 111
Italian: Etichetta del blister 8 mg
Romanian: Etichetarea blisterului 8 mg
Italian: Etichetta del blister 4 mg
Romanian: Etichetarea blisterului 4 mg
Italian: Ogni compressa contiene 8 mg di fesoterodina fumarato
Romanian: Fiecare comprimat conţine fumarat de fesoterodină 8 mg.
Italian: L'uso concomitante di induttori del CYP3A4 (ad es. carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, erba di S. Giovanni) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă de inductori ai CYP3A4 (de exemplu carbamazepină, rifampicină, fenobarbital, fenitoină, sunătoare) (vezi pct. 4.4).
Italian: Non guidi né usi strumenti o macchinari se avverte uno qualsiasi di questi effetti.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Italian: Inibitori moderati o potenti del CYP3A4
Romanian: Inhibitori moderaţi sau potenţi ai CYP3A4
Italian: Ogni compressa contiene 4 mg di fesoterodina fumarato
Romanian: Fiecare comprimat conţine fumarat de fesoterodină 4 mg.
Italian: • bisogno improvviso di svuotare la vescica (urgenza della minzione)
Romanian: • nevoie urgentă de a urina fără avertisment prealabil (micţionare imperioasă)
Italian: • ritardato passaggio di urina (minzione ritardata)
Romanian: • întârziere la eliminarea urinei (dificultate la iniţierea jetului urinar)
Italian: Informi il medico anche se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - i medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi possono aumentare la degradazione di fesoterodina e quindi ridurne l'effetto: erba di S. Giovanni (medicinale a base di erbe), rifampicina (utilizzata per trattare le infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra le diverse indicazioni, per il trattamento dell'epilessia) - i medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi possono aumentare i livelli di fesoterodina nel sangue: itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare le infezioni fungine), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicinali antivirali impiegati per il trattamento dell'AIDS), claritromicina o telitromicina (utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), fluoxetina o paroxetina (utilizzati per il trattamento della depressione o dell'ansia) bupropione (utilizzato per smettere di fumare o per il trattamento della depressione), chinidina (utilizzata per il trattamento delle aritmie) e cinacalcet (utilizzato per il trattamento dell'iperparatiroidismo)
Romanian: • medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active şi care pot creşte concentraţia fesoterodinei din sânge: itraconazol sau ketoconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor fungice), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir sau nelfinavir (medicamente antivirale utilizate în tratamentul HIV), claritromicină sau telitromicină (utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene), nefazodonă (utilizată în tratamentul depresiei), fluoxetină sau paroxetină
Italian: Infezioni delle vie urinarie
Romanian: Infecţie de tract urinar
Italian: TOVIAZ 4 mg compresse a rilascio prolungato TOVIAZ 8 mg compresse a rilascio prolungato
Romanian: TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungită TOVIAZ 8 mg comprimate cu eliberare prelungită
Italian: TOVIAZ 8 mg compresse
Romanian: TOVIAZ 8 mg comprimate
Italian: L'uso concomitante di fesoterodina e di un induttore potente del CYP3A4 (ad es. carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, erba di S. Giovanni) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă de fesoterodină cu un inductor potent al izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (de exemplu carbamazepină, rifampicină, fenobarbital, fenitoină, sunătoare) (vezi pct. 4.5).
Italian: TOVIAZ 4 mg compresse
Romanian: TOVIAZ 4 mg comprimate
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2012.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua e non vanno masticate.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar de apă, şi nu trebuie mestecate.
Italian: Toviaz fesoterodina
Romanian: Toviaz fesoterodină
Italian: Il 20 aprile 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Toviaz, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Toviaz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2007.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Toviaz.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Toviaz.
Italian: Altre informazioni su Toviaz
Romanian: Alte informaţii despre Toviaz
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Toviaz consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Toviaz este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il rilascio prolungato significa che la fesoterodina è rilasciata lentamente dalla compressa nell'arco di un po' di ore.
Romanian: Prin eliberare prelungită se înţelege că fesoterodina conţinută de un comprimat se eliberează lent, pe parcursul a câtorva ore.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Toviaz è di 4 mg, una volta al giorno.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Toviaz este de 4 mg, o dată pe zi.
Italian: Tale numero si è ridotto di 1,74 e 1,86 con una dose di 4 mg di Toviaz e di 1,94 con una dose di 8 mg.
Romanian: Numărul s-a redus cu 1,74 şi 1,86 cu doza de 4 mg de Toviaz şi cu 1,94 cu doza de 8 mg.
Italian: In base alla risposta individuale, la dose può essere aumentata sino a 8 mg, una volta al giorno.
Romanian: În funcţie de răspunsul individual la tratament, doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi.
Italian: È disponibile in compresse a rilascio prolungato da 4 mg e 8 mg.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită de 4 şi 8 mg.
Italian: L'effetto collaterale più comune di Toviaz (osservato in più di 1 paziente su 10) è stato secchezza della bocca.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Toviaz (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este senzaţia de gură uscată.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Toviaz sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Toviaz sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Italian: Uno degli studi ha anche comparato Toviaz con la tolterodina (un altro medicinale usato nella sindrome della vescica iperattiva).
Romanian: De asemenea, unul dintre studii a comparat Toviaz cu tolterodina (alt medicament utilizat pentru sindromul vezicii hiperactive).
Italian: Le riduzioni osservate nei pazienti che assumevano il placebo e tolterodina erano di 1,02 e 1,69 rispettivamente.
Romanian: La pacienţii care luau placebo şi tolterodină, numărul s-a redus cu 1,02 şi, respectiv, cu 1,69.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione, nell'arco di 24 ore, del numero di volte in cui i pazienti sentivano il bisogno di urinare dopo 12 settimane di trattamento.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea frecvenţei cu care pacientul simţea nevoia să urineze într-un interval de 24 de ore, după 12 săptămâni de tratament.
Italian: Il paziente risente dell'effetto completo del trattamento solitamente dopo due-otto settimane.
Romanian: În mod normal, eficacitatea tratamentului va fi observată de pacient după două până la opt săptămâni de tratament.
Italian: Quali benefici ha mostrato Toviaz nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Toviaz pe parcursul studiilor?
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Toviaz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Toviaz.
Italian: Per maggiori informazioni leggere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Italian: Ciò consente a Toviaz di prevenire la minzione involontaria.
Romanian: Astfel, Toviaz ajută la prevenirea micţiunilor nedorite.
Italian: Nei due studi principali, cui hanno partecipato 1 964 pazienti affetti da sindrome della vescica iperattiva, Toviaz (4 o 8 mg al giorno) è stato raffrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Romanian: Cele două studii principale au implicat 1 964 de pacienţi cu sindrom de vezică hiperactivă şi au comparat Toviaz (4 sau 8 mg pe zi) cu placebo (un preparat inactiv).
Italian: Il principio attivo di Toviaz, fesoterodina, è un farmaco anticolinergico.
Romanian: Substanţa activă din Toviaz, fesoterodina, este un medicament anticolinergic.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Toviaz, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Toviaz, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Italian: Qual è il rischio associato a Toviaz?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Toviaz?
Italian: Perché è stato approvato Toviaz?
Romanian: De ce a fost aprobat Toviaz?
Italian: • colite ulcerosa grave (grave infiammazione dell'intestino crasso che provoca ulcerazioni e sanguinamenti);
Romanian: • colită ulcerativă severă (inflamaţie severă a intestinului gros cauzatoare de ulceraţii şi sângerări);
Italian: Che cos'è Toviaz?
Romanian: Ce este Toviaz?
Italian: Toviaz è usato in pazienti adulti affetti da sindrome della vescica iperattiva per il trattamento dei relativi sintomi, ossia aumento della frequenza urinaria (bisogno di urinare di frequente), aumento dell'urgenza della minzione (bisogno urgente di urinare) e incontinenza da urgenza (subitanea mancanza di controllo sulla minzione).
Romanian: Toviaz se utilizează la adulţii cu sindrom de vezică hiperactivă, pentru tratarea simptomelor acestei afecţiuni: polakiurie (nevoia de urinare frecventă), micţiuni imperioase (nevoia bruscă de a urina), precum şi incontinenţa imperioasă (lipsa bruscă de control al urinării).
Italian: Toviaz non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) alla fesoterodina, a qualsiasi altro componente del medicinale, alle arachidi o alla soia.
Romanian: Toviaz este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la fesoterodină sau la oricare dintre celelalte ingrediente, la arahide sau la soia.
Italian: Esso inibisce alcuni ricettori nell'organismo, i ricettori muscarinici, il che provoca il rilassamento nella vescica urinaria dei muscoli preposti all'espulsione dell'urina con conseguente aumento della capacità della vescica e cambiamenti nel modo in cui i muscoli della vescica si contraggono man mano che quest'ultima si riempie.
Romanian: În vezica urinară, efectul este de relaxare a muşchilor care controlează micţiunea, aceasta determinând creşterea capacităţii vezicii urinare şi ducând la modificări ale modului de contractare a muşchilor vezicii urinare pe măsură ce aceasta se umple.
Italian: Toviaz non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:
Romanian: De asemenea, Toviaz este contraindicat la pacienţii care prezintă următoarele afecţiuni:
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Toviaz, si rimanda al foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Toviaz, consultaţi prospectul.
Italian: Toviaz è un farmaco contente il principio attivo fesoterodina.
Romanian: Toviaz este un medicament care conţine substanţa activă fesoterodină.
Italian: Come agisce Toviaz?
Romanian: Cum acţionează Toviaz?
Italian: • ritenzione urinaria (difficoltà nell'espellere l'urina);
Romanian: • retenţie urinară (dificultate de golire completă a vezicii urinare);
Italian: Toviaz non deve essere somministrato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o insufficienza renale da moderata a grave che assumono in concomitanza dei medicinali che sono inibitori potenti del CYP3A4.
Romanian: Toviaz nu se administrează pacienţilor cu afecţiuni moderate ale ficatului sau cu afecţiuni moderate spre severe ale rinichilor concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4.
Italian: • miastenia grave (malattia che colpisce i nervi provocando debolezza muscolare);
Romanian: • miastenie gravă (afecţiune a nervilor care cauzează slăbirea muşchilor);
Italian: Si tratta di medicinali quali chetoconazolo e itraconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni micotiche), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicinali utilizzati nei pazienti affetti da HIV positivo), claritromicina e telitromicina (antibiotici) nonché nefazodone (usato per trattare la depressione).
Romanian: indinavirul, nelfinavirul, ritonavirul şi saquinavirul (medicamente utilizate la pacienţii seropozitivi), claritromicina şi telitromicina (antibiotice), precum şi nefazodona (utilizată pentru tratarea depresiilor).
Italian: La dose di Toviaz deve essere regolata, se non sospesa del tutto, in pazienti con insufficienza renale o epatica, a seconda dell'eventuale assunzione concomitante di "inibitori del CYP3A4", un gruppo di medicinali che possono interferire con la maniera in cui Toviaz è metabolizzato nell'organismo.
Romanian: Doza de Toviaz trebuie ajustată sau medicamentul nu trebuie administrat deloc la pacienţii care au probleme cu rinichii sau cu ficatul, în cazul în care li se administrează şi „inhibitori ai CYP3A4", o clasă de medicamente care pot afecta modul în care este metabolizat Toviaz în organism.
Italian: Toviaz si è rivelato più efficace rispetto al placebo e altrettanto efficace della tolterodina nella riduzione del numero di volte in cui i pazienti urinavano nell'arco di 24 ore. Prima del trattamento, i pazienti erano soliti urinare 12 volte in 24 ore.
Romanian: Toviaz a fost mai eficace decât placebo şi la fel de eficace ca tolterodina în ceea ce priveşte reducerea frecvenţei de urinare a pacienţilor într-un interval de 24 de ore.
Italian: • insufficienza epatica grave (grave malattia del fegato);
Romanian: • insuficienţă hepatică severă (afecţiune severă a ficatului);
Italian: Per che cosa si usa Toviaz?
Romanian: Pentru ce se utilizează Toviaz?
Italian: Come si usa Toviaz?
Romanian: Cum se utilizează Toviaz?
Italian: Blister (alu/alu)
Romanian: Comprimat dispersabil blister (alu/alu)
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALL'UTILIZZO SICURO ED EFFICACE DEL FARMACO
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Italian: • Libretto di informazioni per il paziente/ Scheda promemoria per il paziente
Romanian: • Broşură informativă pentru pacient/Card de reamintire pentru pacient
Italian: I dati da raccogliere saranno concordati con il CHMP.
Romanian: Datele colectate vor fi puse de acord cu CHMP.
Italian: • Informazioni su Tracleer
Romanian: • Informaţii despre Tracleer
Italian: I dettagli dell'effettuazione del programma/registro di sorveglianza saranno concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ognuno degli Stati Membri.
Romanian: Detaliile programului de supraveghere trebuie să fie convenite împreună cu autorităţile naţionale competente din fiecare Stat Membru.
Italian: • Che i contraccettivi ormonali, da soli, non sono efficaci
Romanian: • Faptul că, luate singure, contraceptivele hormonale nu sunt eficiente
Italian: • Che le donne in gravidanza non devono assumere Tracleer
Romanian: • Faptul că femeile gravide nu trebuie să ia Tracleer
Italian: • Che Tracleer è teratogeno negli animali
Romanian: • Faptul că Tracleer este teratogenic la animale
Italian: Il libretto di informazioni per il paziente a cui è stato prescritto Tracleer dovrà contenere le seguenti informazioni:
Romanian: Broşura informativă pentru pacienţii cărora li s-a prescris Tracleer va include următoarele elementecheie:
Italian: • Che le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace
Romanian: • Faptul că femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze un mijloc de contracepţie eficient
Italian: Gli Stati Membri assicureranno che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio appronti un programma/registro di sorveglianza per raccogliere informazioni su: dati demografici, dati di sicurezza e dati emergenti dai pazienti ai quali è stato prescritto Tracleer per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive.
Romanian: Statele Membre se vor asigura că DAPP va pune la punct un program de supraveghere pentru a colecta informaţii referitoare la datele demografice, datele de siguranţă şi rezultatele obţinute la pacienţii cărora li s-a prescris Tracleer în scopul reducerii numărului de ulcere digitale noi la pacienţii cu scleroză sistemică şi boală a ulcerului digital aflată în evoluţie.
Italian: • Che è necessario effettuare regolarmente test di gravidanza
Romanian: • Necesitatea efectuării unor teste de sarcină regulate
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà i dettagli del sistema di distribuzione controllato con le Autorità Nazionali Competenti e deve implementare tale programma a livello nazionale per assicurare che prima di prescrivere tutti i professionisti sanitari autorizzati che intendono prescrivere e/o dispensare Tracleer siano provvisti di un Prescriber Kit contenente quanto segue:
Romanian: DAPP va cădea de acord cu autorităţile naţionale competente asupra detaliilor unui sistem de distribuţie controlat şi va implementa un asemenea program la scară naţională, pentru se a asigura că, înainte de prescriere, toţi profesioniştii din domeniul medical care intenţionează să prescrie şi/sau să distribuie Tracleer vor avea la dispoziţie o trusă a prescriptorului, care va conţine următoarele:
Italian: Il Titolare della Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà con ciascuna Autorità Nazionale Competente il contenuto di una "Lettera promemoria" per tutti i prescrittori noti di Tracleer, ricordando loro gli aspetti di sicurezza circa Tracleer in relazione alla gravidanza.
Romanian: DAPP va cădea de acord cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului unei „Scrisori de reamintire" către toţi medicii care prescriu Tracleer, pentru a le aminti acestora aspectele legate de Tracleer privind siguranţa în timpul sarcinii.
Italian: • Che Tracleer è epatotossico ed è necessario monitorare regolarmente la funzionalità epatica
Romanian: • Faptul că Tracleer este hepatotoxic şi necesitatea unei monitorizări regulate a funcţiei hepatice
Italian: • Che Tracleer causa una diminuzione di emoglobina ed è necessario effettuare regolarmente test ematici
Romanian: • Faptul că Tracleer provoacă o scădere a hemoglobinei şi atrage necesitatea unor teste de sânge la intervale regulate
Italian: Tracleer viene assunto al mattino e alla sera.
Romanian: Tracleer se ia dimineața și seara.
Italian: La PAH sembrava essere rimasta stabile in quasi tutti i bambini durante le 12 o 24 settimane di trattamento.
Romanian: HAP a părut să rămână stabilă la aproape toți copiii pe parcursul celor 12 sau 24 de săptămâni de tratament.
Italian: Ulteriori informazioni su Tracleer sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Tracleer sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Nello studio più ampio i pazienti sono stati in grado di camminare 44 metri in più.
Romanian: În studiul mai mare, pacienții au putut să parcurgă în mers o distanță cu 44 de metri mai mare.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Tracleer sono costantemente monitorati.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Tracleer sunt monitorizate continuu.
Italian: La "classe II" comporta una leggera limitazione nell'attività fisica.
Romanian: „Clasa II" implică o limitare ușoară a activității fizice.
Italian: I pazienti devono assumere le compresse rivestite con film con acqua.
Romanian: Pacienții trebuie să ia comprimatele filmate cu apă.
Italian: Tracleer ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 maggio
Romanian: Tracleer a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 mai 2002.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Tracleer sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Tracleer sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Italian: Le compresse dispersibili devono essere mescolate con poca acqua su un cucchiaio prima di essere assunte.
Romanian: Comprimatele dispersabile se amestecă cu puțină apă într-o lingură înainte de a fi luate.