FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Variazione media dal basale dei CD4, cellule/mm3 Tutti i pazienti
Estonian: CD4 keskmine muutus ravi algusest, rakku/mm3 Kõik patsiendid
Italian: In pazienti non precedentemente trattati
Estonian: Antiretroviirusravi mittesaanud patsiendid
Italian: Adolescenti, bambini e prima infanzia: il dosaggio raccomandato per l'uso orale è
Estonian: Noorukid, lapsed ja imikud: soovitatav suukaudne annus on
Italian: Parametri metabolici: durante la terapia antiretrovirale, il peso ed i livelli ematici dei lipidi e del glucosio possono aumentare (vedere sezione 4.4).
Estonian: Metaboolsed näitajad: retroviirusvastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine (vt lõik 4.4).
Italian: Si veda il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della formulazione in polvere.
Estonian: Vaadake pulbrilise ravimvormi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Italian: Gli eccipienti della polvere sono: aroma di ciliegia, metile idrossibenzoato conservante (E218), propile idrossibenzoato conservante (E216), biossido di silicio, simeticone, carmellosa sodica, acido sorbico, emulsionanti stearici e saccarosio.
Estonian: - Toimeaine on stavudiin (200 mg) - Abiained on: kirsi aroom, säilitusaine metüülhüdroksübensoaat (E218), säilitusaine propüülhüdroksübensoaat (E216), silikoondioksiid, simetikoon, naatriumkarboksümetüültselluloos, sorbiinhape, stearaatemulgaatorid ja sahharoos.
Italian: Dal momento che la stavudina è attivamente escreta dai tubuli renali, sono possibili interazioni con altri farmaci attivamente escreti per la stessa via, ad es. con trimetoprim.
Estonian: Stavudiin eritub aktiivselt neerutuubulite kaudu, mistõttu sarnaselt erituvate ravimitega, näiteks trimetoprim võivad tekkida koostoimed.
Italian: La clearance totale della stavudina sembra essere maggiore nei pazienti infettati dal virus dell'HIV, mentre la clearance renale è simile tra soggetti sani e pazienti infettati dal virus dell'HIV.
Estonian: Stavudiini üldkliirens on kõrgem HIV-nakkusega patsientidel, samal ajal kui neerukliirens on ühesugune nii HIV-nakkusega patsientidel kui ka tervetel isikutel.
Italian: Anormalità di laboratorio rilevanti di grado 3-4 riscontrate nei 91 bambini trattati con stavudina sono state: abbassamento dei neutrofili (7%), dell'emoglobina (1%), aumento della ALT (1%) e nessuna anormalità della lipasi.
Estonian: Asjasse puutuvad 3-4 astme kõrvalekalded labornäitajates 91 stavudiiniga ravitud imikul olid neutrofiilide arvu langus 7%, hemoglobiini langus 1%, ALAT aktiivsuse suurenemine 1%, kõrvalekaldeid lipaasi aktiivsuses ei täheldatud.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'eccessiva umidità.
Estonian: Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Italian: Durante la terapia con Zerit si verifica spesso una graduale perdita del grasso sottocutaneo (grasso che si trova sotto la pelle), che è più evidente sul viso e su gambe e braccia.
Estonian: Zerit'iga ravimise ajal võib sageli hakata järkjärgult vähenema nahaalune rasvkude, mis on kõige enam märgatav näol, kätel ja jalgadel.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo scad.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud purgil ja pakendil peale Kõlblik kuni.
Italian: Per un effetto massimo, Zerit deve essere assunto a stomaco vuoto, e preferibilmente almeno un'ora prima del pasto.
Estonian: Maksimaalse toime saamiseks tuleks Zerit'it võtta tühja kõhuga, võimalusel vähemalt üks tund enne sööki.
Italian: Blister di aclar/alluminio con 14 capsule rigide ciascuno e 4 blister (56 capsule rigide) per confezione.
Estonian: HDPE purgid lastekindla korgiga (60 kapslit purgis), Aklaar/alumiinium blistrid, 14 kapslit lehel ja 4 lehte (56 kapslit) karbis.
Italian: Non si sono osservate interazioni clinicamente significative della stavudina o della stavudina più la didanosina con il nelfinavir.
Estonian: Stavudiinil või stavudiini ja didanosiini kombinatsioonil ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid nelfinaviiriga.
Italian: HIV RNA Variazione media dal basale, log10 copie/ml Tutti i pazienti
Estonian: HIV RNA keskmine muutus ravi algusest, log10 koopiat/ml Kõik patsiendid
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti koduleheküljel http://www.ema.europa.eu/.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI Astuccio
Estonian: AINULAANDNE IDENTIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Italian: Raramente è stata riportata debolezza motoria in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione contenente Zerit.
Estonian: Retroviirusvastase ravi Zerit'iga kombinatsiooni saanud patsientidel on harva esinenud motoorset nõrkust.
Italian: Nei pazienti trattati con stavudina in combinazione con altri antiretrovirali è stata comunemente riportata lipoatrofia (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Stavudiini koos teiste antiretroviirusvastaste ravimitega saanud patsientidel on sageli teatatud lipoatroofiat (vt lõik 4.4).
Italian: Zerit è indicato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici (di età superiore ai 3 mesi) infetti dal virus HIV solo quando gli altri antiretrovirali non possono essere utilizzati.
Estonian: Zerit on näidustatud HIV infektsiooniga täiskasvanud patsientide ja laste (alates vanusest üle 3 kuu) raviks kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega juhul, kui teisi antiretroviirusravimeid ei saa kasutada.
Italian: I possibili benefici dovuti ad una riduzione del dosaggio in ogni caso devono essere bilanciati in confronto ai rischi che possono derivare da queste misure (concentrazioni intracellulari inferiori).
Estonian: Annuse alandamise võimalikku kasu ja riski - võib tuleneda antud meetmest (madal kontsentratsioon intratsellulaarselt) - tuleb kaaluda üksikjuhtumi kaupa.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Astuccio: codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Estonian: AINULAADNE IDENTIKAATOR - 2D vöötkood Välispakend: lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Italian: * Reazioni avverse osservate dopo la commercializzazione in associazione a trattamenti antiretrovirali contenenti stavudina ** Vedi sezione Descrizione di reazioni avverse selezionate per maggiori dettagli.
Estonian: * turustamisjärgselt täheldatud stavudiini sisaldava antiretroviirusraviga seotud kõrvaltoimed **täpsema selgituse saamiseks vt lõik Mõningate kõrvaltoimete kirjeldus
Italian: Questi studi includono l'ACTG 240, dove 105 pazienti pediatrici da 3 mesi a 6 anni di età hanno ricevuto Zerit 2 mg/kg/die per una mediana di 6,4 mesi; uno studio clinico controllato dove 185 neonati hanno ricevuto Zerit 2 mg/kg/die o da solo o in combinazione con didanosina dalla nascita fino a 6 settimane di vita; e uno studio clinico dove 8 neonati hanno ricevuto Zerit 2 mg/kg/die in combinazione con didanosina e nelfinavir dalla nascita fino a 4 settimane di età.
Estonian: Nende uuringute hulka kuuluvad ACTG 240, milles 105 last vanuses 3 kuud kuni 6 aastat said Zerit'it 2 mg/kg/päevas mediaan 6,4 kuu kestel; kontrolliga kliiniline uuring, milles 185 vastsündinut said Zerit'it 2 mg/kg/päevas, kas monoravina või kombinatsioonis didanosiiniga alates sünnist kuni 6-nda elunädalani; kliiniline uuring, milles 8 vastsündinut said Zerit'it 2 mg/kg/päevas kombinatsioonis didanosiini ja nelfinaviiriga alates sünnist kuni 4-nda elunädalani.
Italian: Allo stato stazionario il volume di distribuzione apparente è 46±21 l. Non è stato possibile individuare la stavudina nel liquido cerebrospinale prima di 2 ore dalla somministrazione orale.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes on jaotusruumala 46±15 l. Tserebrospinaalvedelikus muutus stavudiini kontsentratsioon määratavaks alles 2 tundi pärast suukaudset manustamist.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Estonian: AINULAADNE IDENTIKAATOR - 2D vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviisid
Italian: Sindrome da riattivazione immunitaria: in pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom: raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Italian: In soggetti sani, a seguito di una dose orale da 80 mg di 14C-stavudina, approssimativamente il 95% ed il 3% della radioattività totale è stata ritrovata, ripettivamente, nell'urina e nelle feci.
Estonian: Tervetele katsealustele suukaudselt manustatud 14C-stavudiini 80 mg annuse järgselt leiti üldradioaktiivsusest ligikaudu 95% uriinis ja 3% väljaheites.
Italian: Queste TAMs sono rilevate ad una frequenza simile con stavudina e zidovudina nel trattamento virologico.
Estonian: Viirusvastases ravis täheldati neid TAMe sama sagedusega nii stavudiini kui ka zidovudiiniga.
Italian: I pazienti devono essere controllati per i sintomi (parestesia persistente, formicolio o dolore ai piedi/alle mani) e se tali sintomi sono presenti, si deve passare ad una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.2 e, sotto, Associazioni non raccomandate).
Estonian: Sellise patsiendi seisundit peab hoolikalt jälgima ning sümptomite (jalgade ja/või käte püsiv tuimus, surisemine või valu) esinemisel viima alternatiivsele ravile (vt lõik 4.2 ja Ebasoovitavad kombinatsioonid).
Italian: La terapia con stavudina è associata a numerose reazioni avverse gravi, come acidosi lattica, lipoatrofia e polineuropatia, alla cui base è presente un potenziale meccanismo di tossicità mitocondriale.
Estonian: Stavudiin-ravi ajal võib esineda mitmeid tõsiseid kõrvaltoimeid, nagu laktatsidoos, lipoatroofia ja polüneuropaatia, mille võimalik tekkemehhanism on mitokondriaalne toksilisus.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Italian: A dosaggi estremamente alti, la stavudina si è dimostrata carcinogenica nei topi (tumori epatici) e nei ratti (tumori epatici: colangiocellulare, epatocellulare, misto epatocolangiocellulare, e/o vascolare; e carcinomi della vescica urinaria).
Estonian: Stavudiin on kartsinogeense toimega väga suurte annuste kasutamisel hiirtel (maksatuumorid) ja rottidel (maksatuumorid: kolangiotsellulaarne, hepatotsellulaarne, segatüüpi hepatokolangiotsellulaarne ja/või vaskulaarne ning kusepõie kartsinoomid).
Italian: comune: sintomi neurologici periferici, inclusa neuropatia periferica, parestesie e neurite periferica; vertigini; alterazioni dell'attività onirica; cefalea; insonnia; disturbi del pensiero; sonnolenza molto raro: debolezza motoria* (più spesso riportata in caso di iperlattatemia sintomatica o della sindrome da acidosi lattica)
Estonian: sage: perifeersed neuroloogilised sümptomid sealhulgas perifeerne neuropaatia, paresteesiad ja perifeerne neuriit; pearinglus; painajalikud unenäod; peavalu, unetus; mõtlemise häirumine; unisus väga harv: motoorne nõrkus* (teated kõige sagedamini kaasnevana sümptomaatilisele hüperlakteemiale või laktatsidoosi sündroomile)
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 79,53 mg di lattosio monoidrato.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 79,53 mg laktoosmonohüdraati.
Italian: comune: diarrea, dolore addominale, nausea, dispepsia non comune: pancreatite, vomito
Estonian: sage: kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus düspepsia aeg-ajalt: pankreatiit, oksendamine
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 56 capsule rigide
Estonian: RAVIMVPRM JA PAKENDI SUURUS 56 kõvakapslit
Italian: Preparare la soluzione pronta per l'uso mescolando la polvere con 202 ml di acqua o aggiungendo lentamente acqua fino al bordo superiore del flacone indicato dalle frecce.
Estonian: Lahustamiseks tuleb purki lisada 202 ml vett või lisada vett ettevaatlikult kuni purgi sildi ülemise servani, mis on märgistatud nooltega.
Italian: Dati questi rischi potenziali, per ogni paziente deve essere fatta una valutazione beneficio-rischio e deve essere attentamente considerato un antiretrovirale alternativo (vedere sotto ed al paragrafo 4.8 Acidosi lattica, Lipoatrofia e Neuropatia periferica).
Estonian: Arvestades neid potentsiaalseid riske tuleb hinnata iga patsiendi võimalikku kasu-riski suhet ning kaaluda mõne teise retroviirusvastase ravimi kasutamist (vt allpool lõigud Laktatsidoos,Lipoatroofia ja Perifeerne neuropaatia ning lõik 4.8).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione orale, 200 mg
Estonian: RAVIMVPRM JA PAKENDI SUURUS Suukaudse lahuse pulber, 200 mg
Italian: Epatopatie: sono stati riportati casi di epatite o insufficienza epatica, talora fatali.
Estonian: Maksahaigused: Teatatud on mõnest surmaga lõppenud hepatiidi või maksapuudulikkuse juhust.
Italian: Negli studi clinici, il passaggio dalla stavudina ad altri nucleosidi (tenofovir o abacavir) ha portato ad aumenti del grasso negli arti con miglioramento da modesto a nullo della lipoatrofia clinica.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ravi muutmisel stavudiinilt mõnele teisele nukleosiidile (tenofoviir või abakaviir) esines jäsemete rasvkoe suurenemine koos lipoatroofia kliinilise mõõduka paranemise või paranemiseta.
Italian: Il trattamento con stavudina (Zerit) spesso provoca perdita di grasso nelle gambe, nelle braccia e nel viso (lipoatrofia.
Estonian: Ravi stavudiiniga (Zerit) võib põhjustada rasvkoe vähenemist jalgadel, kätel ja näol (lipoatroofia).
Italian: Molto raro (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000) trombocitopenia, neutropenia (disordini del sangue) diabete mellito debolezza motoria (più spesso riportata nell'ambito di iperlattatemia sintomatica o di sindrome da acidosi lattica) insufficienza epatica
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) trombotsütopeenia, neutropeenia (muutused verepildis) suhkurtõbi motoorne nõrkus (teated kõige sagedamini kaasnevana sümptomaatilisele hüperlakteemiale või laktatsidoosi sündroomile) maksapuudulikkus
Italian: Per il monitoraggio dei livelli dei lipidi ematici e del gluscosio si fa riferimento alle linee guida stabilite per il trattamento dell'HIV.
Estonian: Vere lipiidide- ja glükoosisisalduse jälgimisel tuleb lähtuda kehtivatest HIV ravijuhistest.
Italian: Zerit è indicato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici (dalla nascita) infetti dal virus HIV solo quando gli altri antiretrovirali non possono essere utilizzati.
Estonian: Zerit on näidustatud HIV infektsiooniga täiskasvanud patsientide ja laste (alates sünnist) raviks kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega juhul, kui teisi antiretroviirusravimeid ei saa kasutada.
Italian: Bambini con almeno 14 giorni di età, con peso inferiore ai 30 kg, devono ricevere 1 mg/kg due volte al giorno.
Estonian: Vähemalt 14 päeva vanused lapsed kehakaaluga alla 30 kg, peavad saama annuse 1 mg/kg kaks korda päevas.
Italian: Non è stata osservata alcuna carcinogenicità a dosi di 400 mg/kg/die nei topi e di 600 mg/kg/die nei ratti, corrispondenti a dosi rispettivamente di circa 39 e 168 volte l'esposizione attesa nell'uomo, il che suggerisce un potenziale carcinogenico della stavudina insignificante nella terapia clinica.
Estonian: Kartsinogeenset toimet ei ilmnenud annuse 400 mg/kg/ööpäevas kasutamisel hiirtel ja annuse 600 mg/kg/ööpäevas kasutamisel rottidel, mis on vastavalt ligikaudu 39 ja 168 korda suuremad kui inimestel kasutatavad annused.
Italian: Peso e parametri metabolici: durante la terapia antiretrovirale si può verificare un aumento del peso e dei livelli ematici dei lipidi e del glucosio.
Estonian: Kehakaal ja metaboolsed näitajad: retroviirusvastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine.
Italian: Sintomi precoci (iperlattatemia sintomatica) includono sintomi non gravi a carico dell'apparato digerente (nausea, vomito e dolore addominale), malessere non specifico, perdita di appetito, perdita di peso, sintomi respiratori (respirazione rapida e/o profonda) o neurologici (inclusa debolezza muscolare).
Estonian: Selle (sümptomaatiline hüperlakteemia) esmasteks tunnusteks on healoomulised seedetrakti vaevused (iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu), ebaselge enesetunde halvenemine, isutus, kaalulangus, respiratoorsed (kiire ja/või sügav hingamine) või neuroloogiline (sealhulgas motoorne nõrkus) sümptomaatika.
Italian: In meno dell'1% dei pazienti che assumono stavudina in combinazione con altri antiretrovirali sono stati riportati casi di acidosi lattica, talvolta fatali, di solito associati a grave epatomegalia e steatosi epatica (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Stavudiini koos teiste retroviirusvastaste ravimitega saanud patsientidest < 1% teatati laktatsidoosi juhtudest, mis mõnikord olid letaalse lõppega ning millega sageli kaasnes raske hepatomegaalia ja maksa steatoos (vt lõik 4.4).
Italian: Si raccomanda che donne infette dall'HIV non allattino al seno in alcun caso al fine di evitare la trasmissione del virus.
Estonian: HIV infektsiooniga naised ei tohi mingil juhul HIV transmissiooni vältimiseks last rinnaga toita.
Italian: Non sono stati raccolti in questo studio dati sul livello di acido lattico sierico.
Estonian: Seerumi piimhappe sisaldust selles uuringus ei määratud.
Italian: In studi clinici randomizzati e controllati su pazienti mai sottoposti a trattamento, si è sviluppata lipoatrofia clinica in una maggiore proporzione di pazienti trattati con stavudina in confronto ad altri nucleosidi (tenofovir o abacavir).
Estonian: Kontrollrühmaga randomiseeritud uuringutes täheldati varasemat ravi mittesaanud patsientidel kliiniliselt lipoatroofiat suuremal määral stavudiiniga ravitud patsientidel võrrelduna teisi nukleosiide (tenofoviir või abakaviir) saanud patsientidega.
Italian: Questo prodotto contiene metilidrossibenzoato (E218) e poliidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Estonian: Ravim sisaldab metüülhüdroksübensoaati (E218) ja propüülhüdroksübensoaati (E216), mis võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
Italian: Gli involucri della capsula sono marcati con inchiostro edibile nero contenente shellac, glicole propilenico, acqua purificata, idrossido di potassio e ossido di ferro (E172).
Estonian: - Kiri kapslil on trükitud toiduvärviga, mis koosneb: šellak, propüleenglükool, puhastatud vesi, kaaliumhüdroksiid ja raudoksiid (E172)
Italian: Se interrompe il trattamento con Zerit
Estonian: Kui te lõpetate Zerit'i võtmise
Italian: Associazioni non raccomandate: in pazienti infetti dal virus HIV, in trattamento con stavudina in associazione con idrossiurea e didanosina (vedere paragrafo 4.3), sono state riportate pancreatite (fatale e non fatale) e neuropatia periferica (in alcuni casi grave).
Estonian: Ebasoovitavad kombinatsioonid: stavudiiniga ravitud HIV-infektsiooniga patsientidel, kes lisaks on saanud hüdroksüuureat ning didanosiini (vt lõik 4.3), on täheldatud pankreatiiti (letaalse ja mitteletaalse lõppega) ja perfifeerset neuropaatiat (mõnedel juhtudel tõsine).
Italian: I pazienti generalmente hanno mostrato la risoluzione dei sintomi dopo la riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia.
Estonian: Pärast annuse vähendamist või ravi katkestamist patsientidel sümptomid tavaliselt kadusid.
Italian: Insufficienza epatica: la farmacocinetica della stavudina nei pazienti con insufficienza epatica è risultata simile a quella dei pazienti con normale funzionalità epatica.
Estonian: Maksafunktsiooni häire: maksafunktsiooni häiretega patsientidel on stavudiini farmakokineetika sarnane farmakokineetikale normaalse maksafunktsiooniga patsientidel.
Italian: Comunque, in donne in gravidanza in trattamento con una combinazione di didanosina e stavudina con o senza altra terapia anti-retrovirale è stata riportata acidosi lattica, talvolta fatale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Estonian: Rasedatel, keda raviti stavudiini ja didanosiiniga kombinatsioonis või mitte kombineeritult teiste retroviirusvastaste ravimitega on kirjeldatud vahel surmaga lõppenud laktatsidoosi (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 40,42 mg di lattosio monoidrato.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 40,42 mg laktoosmonohüdraati.
Italian: Glicole propilenico
Estonian: TEKST BLISTRIL
Italian: La soluzione appare torbida da incolore a leggermente rosa.
Estonian: Lahus võib olla värvitu kuni roosakas, hägune.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Regno Unito Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Estonian: Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Ühendkuningriik Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Italian: Associazioni non raccomandate: in pazienti infetti dal virus HIV, in trattamento con stavudina in associazione con idrossiurea e didanosina, sono state riportate pancreatite (fatale e non fatale) e neuropatia periferica (in alcuni casi grave) (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Ebasoovitavad kombinatsioonid: stavudiiniga ravitud HIV-infektsiooniga patsientidel, kes lisaks on saanud hüdroksüuureat ning didanosiini, on täheldatud pankreatiiti (letaalse ja mitteletaalse lõppega) ja perfifeerset neuropaatiat (mõnedel juhtudel tõsine) (vt lõik 4.3).
Italian: Di seguito sono elencate le reazioni avverse, di moderata o maggiore severità, con almeno una possibile relazione al regime di trattamento (secondo l'attribuzione dell'investigatore) riportate in 467 pazienti trattati con Zerit in combinazione con lamivudina e efavirenz in due studi clinici randomizzati ed in uno studio di follow-up a lungo termine (follow-up: mediana di 56 settimane con un range fino a 119 settimane).
Estonian: Keskmise raskusega ja raskeid kõrvalnähte on kirjeldatud kahes randomiseeritud kliinilises uuringus 467 patsiendil, kes said Zerit'it kombinatsioonis lamivudiini ja efavirenziga ning mille avatud raviga jälgimisfaas on käigus (kogu jälgimisperioodi mediaan 56 nädalat ulatudes kuni 119 nädalani).
Italian: Prima del trattamento con Zerit, lei deve informare il suo medico: se soffre di disturbi renali o epatici (come un'epatite) se ha avuto neuropatia periferica (persistente insensibilità, formicolio, o dolore ai piedi e/o alle mani) se ha sofferto di pancreatite (infiammazione del pancreas).
Estonian: Enne Zerit´i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: kui teil on neeru- või maksahaigus (nagu nt hepatiit), kui teil on olnud perifeerne neuropaatia (püsiv tundetus, surisemine või valu käe- ja/või jalalabades, kui teil on olnud pankreatiit (kõhunäärme põletik).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Italian: Nei bracci di studio con stavudina, i neonati sono stati trattati per 6 settimane con stavudina 1 mg/kg BID.
Estonian: Stavudiini annus oli stavudiini saanud vastsündinute rühmas 6 nädala jooksul 1 mg/kg kaks korda päevas.
Italian: Dato che l'escrezione urinaria è anche la principale via di eliminazione della stavudina nei pazienti pediatrici, la clearance della stavudina può risultare alterata nei pazienti pediatrici con disfunzione renale.
Estonian: Kuna lastel stavudiini ekskretsioon uriini oluliseks eliminatsiooni teeks võib neerupuudulikkusega lastel stavudiini kliirens olla vähenenud.