FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Agentur ergaben sich aus einer Überprüfung der Arzneimittel, die kein höheres Risiko für die Entwicklung einer Art von Antikörper (Inhibitoren gegen Faktor VIII) gegen diese Arzneimittel im Vergleich zu anderen Faktor-VIII-Produkten bestätigte.
Slovenian: Priporočila, ki jih je izdal Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji, so nastala na osnovi pregleda zdravil, ki ni potrdil povečanega tveganja za nastanek vrste protiteles (zaviralcev faktorja VIII) proti tema zdraviloma v primerjavi z drugimi zdravili, ki vsebujejo faktor VIII.
German: Der Nutzen der Behandlung mit Kogenate Bayer oder Helixate NexGen überwiegt bei zuvor unbehandelten Patienten weiterhin gegenüber den Risiken.
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen so še naprej večje od z njima povezanih tveganj pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
German: Etwa ein Drittel aller Kinder in der Studie RODIN entwickelte Inhibitoren gegen den Faktor VIII ihrer Arzneimittel, was den Nutzen senkte und Blutungen wahrscheinlicher werden ließ.
Slovenian: V študiji RODIN so se pri približno tretjini vseh otrok razvili zaviralci faktorja VIII proti uporabljenemu zdravilu, ki zmanjšajo koristi zdravljenja in povečajo verjetnost za krvavitve.
German: • Bei Berücksichtigung aller verfügbaren Daten zeigte sich Einklang mit der allgemeinen klinischen Erfahrung, dass sich die meisten Inhibitoren innerhalb der ersten 20 Expositionstage entwickeln und die einzelnen Faktor-VIII-Produkte in Bezug auf die Entwicklung von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten untereinander nicht unterscheiden.
Slovenian: • Vendar pa so po proučitvi vseh razpoložljivih podatkov ugotovili doslednost s splošnimi kliničnimi izkušnjami, da se zaviralci v glavnem razvijejo v prvih 20 dneh izpostavljenosti in da se zdravila s faktorjem VIII ne razlikujejo med seboj glede nastajanja zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
German: • Trotz Bedenken, die sich aus der Studie RODIN/PedNet ergaben, bestätigte die aktuelle Evidenz insgesamt nicht, dass ein erhöhtes Risiko der Bildung von Inhibitoren gegen Arzneimittel mit Faktor VIII in voller Länge der zweiten Generation, wie etwa Kogenate Bayer und Helixate NexGen, besteht.
Slovenian: • Kljub zadržkom, ki jih je vzbudila študija RODIN/PedNet, trenutno razpoložljivi dokazi na splošno ne potrjujejo povečanega tveganja za nastanek zaviralcev zdravil iz druge generacije faktorja VIII celotne dolžine, kot sta Kogenate Bayer in Helixate NexGen.
German: Sie werden angewendet, um den mangelnden Faktor VIII bei Patienten mit Hämophilie A, einer angeborenen Blutungsstörung, zu ersetzen.
Slovenian: Uporabljata se za nadomeščanje faktorja VIII, ki ga primanjkuje bolnikom s hemofilijo A, sicer prirojeno motnjo strjevanja krvi.
German: Nach der Überprüfung der aktuellen verfügbaren Daten zur Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten entschied der PRAC, dass diese Daten die Schlussfolgerung, dass Kogenate Bayer oder Helixate NexGen im Vergleich zu anderen Arzneimitteln mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Inhibitoren gegen Faktor VIII verbunden sind, nicht stützen.
Slovenian: Potem ko je pregledal trenutno razpoložljive podatke o nastanku zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih, je odbor PRAC sklenil, da podatki ne podpirajo zaključka, da sta zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen povezani s povečanim tveganjem za nastanek zaviralcev faktorja VIII v primerjavi z drugimi zdravili.
German: Die Überprüfung durch den PRAC gründete sich auf den Ergebnissen einer Studie (Studie RODIN/PedNet1) bei zuvor unbehandelten Kindern mit Hämophilie A, denen unterschiedliche FaktorVIII-Produkte verabreicht wurden, sowie auf vorläufigen Daten des European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS).
Slovenian: Pregled, ki ga je opravil odbor PRAC, je bil sprožen zaradi rezultatov študije (študija RODIN/PedNet1) pri predhodno nezdravljenih otrocih s hemofilijo A, ki so jim dajali različna zdravila, ki vsebujejo faktor VIII, in predhodnih podatkov iz evropskega sistema za spremljanje varnosti zdravil za hemofilijo (EUHASS).
German: Hierbei handelte es sich um eine Beobachtungsstudie, welche die Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A, die rekombinante oder aus Plasma gewonnene Faktor-VIII-Produkte erhalten hatten, untersuchte.
Slovenian: To je bila opazovalna študija, v kateri so raziskovali nastajanje zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so prejemali rekombinantna zdravila ali zdravila iz plazme, ki vsebujejo faktor VIII.
German: Ein unbehandelter Mangel an Faktor VIII verursacht bei diesen Patienten Blutungsprobleme, einschließlich Blutungen in Gelenken, Muskeln und inneren Organen, die zu schweren Schäden führen können.
Slovenian: Če se motnja ne zdravi, se lahko zaradi pomanjkanja faktorja VIII pri teh bolnikih pojavijo težave s krvavitvami, ki vključujejo krvavitve v sklepe, mišice in notranje organe, kar lahko povzroči hude poškodbe.
German: • Es sind verschiedene Formen von Faktor VIII als Arzneimittel erhältlich, die den fehlenden Gerinnungsfaktor ersetzen.
Slovenian: • Za nadomeščanje manjkajočega faktorja strjevanja krvi so na voljo zdravila z različnimi oblikami faktorja VIII.
German: Ein unbehandelter Mangel an Faktor VIII verursacht Blutungsprobleme, einschließlich Blutungen in Gelenken, Muskeln und inneren Organen, die zu schweren Schäden führen können.
Slovenian: Če se motnja ne zdravi, se lahko zaradi pomanjkanja faktorja VIII pojavijo težave s krvavitvami, ki vključujejo krvavitve v sklepe, mišice in notranje organe, kar lahko povzroči hude poškodbe.
German: Eine Studie bei zuvor unbehandelten Patienten mit Hämophilie A, in der mehrere dieser Arzneimittel verglichen wurden, zeigte, dass Patienten, die Kogenate Bayer oder Helixate NexGen (Arzneimittel mit Faktor VIII in voller Länge der zweiten Generation) erhalten hatten, anscheinend mit höherer Wahrscheinlichkeit Antikörper entwickelten als jene, die einen anderen Faktor VIII (Arzneimittel der dritten Generation) erhalten hatten.
Slovenian: Študija na predhodno nezdravljenih bolnikih s hemofilijo A, v kateri so primerjali več takih zdravil, je pokazala, da so se pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Kogenate Bayer ali Helixate NexGen (zdravili iz druge generacije faktorja VIII celotne dolžine), pogosteje razvila protitelesa kot pri tistih, ki so prejemali drug faktor VIII (zdravilo tretje generacije).
German: Bei Patienten mit Hämophilie A besteht ein Mangel an Faktor VIII, der ihnen verabreicht wird, damit ihr Blut normal gerinnen kann.
Slovenian: Bolniki s hemofilijo A imajo pomanjkanje faktorja VIII, zato ga morajo dodajati, da omogočijo normalno strjevanje krvi.
German: • Hämophilie A ist eine angeborene Blutungsstörung, bei der ein Mangel an Faktor VIII besteht.
Slovenian: • Hemofilija A je prirojena motnja strjevanja krvi, za katero je značilno pomanjkanje faktorja VIII, ki je potreben za normalno strjevanje krvi.
German: für Kogenate Bayer als auch für Helixate NexGen als angemessen erachtet wurden und fortgesetzt werden sollen, empfahl der PRAC, dass die Produktinformationen aktualisiert werden sollten, um die Ergebnisse der Studie RODIN widerzuspiegeln.
Slovenian: Obstoječi ukrepi za zmanjšanje vseh tveganj, povezanih z uporabo zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen, so zadostni in se morajo še naprej izvajati, vendar pa je odbor PRAC priporočil, da se informacije o zdravilu dopolnijo z rezultati študije RODIN.
German: • Kogenate Bayer und Helixate NexGen können weiter verschrieben und in angemessener Weise zur Behandlung der Hämophilie A angewendet werden.
Slovenian: • Zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen se lahko še naprej predpisujeta in uporabljata, kakor je primerno pri zdravljenju hemofilije A. Obstoječi ukrepi za zmanjšanje tveganja so bili ocenjeni kot zadostni in se morajo še naprej izvajati.
German: Ein Anstieg der Inhibitorbildung wurde bei anderen rekombinanten oder aus Plasma gewonnenen Faktor-VIII-Produkten nicht beobachtet.
Slovenian: Pri drugih rekombinantnih zdravilih ali zdravilih iz plazme, ki vsebujejo faktor VIII, niso opazili povečanega nastajanja zaviralcev.
German: Aber die Autoren der Studie gelangten zu dem Schluss, dass Kinder, die Arzneimittel mit sogenanntem rekombinantem Faktor VIII in voller Länge der zweiten Generation, wie etwa Kogenate Bayer oder Helixate NexGen, erhalten hatten, mit höherer Wahrscheinlichkeit Antikörper entwickelten als jene, die rekombinante Arzneimittel der dritten Generation erhalten hatten.
Slovenian: To je znano tveganje pri vseh zdravilih, ki vsebujejo faktor VIII, vendar pa so avtorji študije zaključili, da so se protitelesa pogosteje razvila pri otrocih, ki so jim dajali zdravila iz tako imenovane druge generacije rekombinatnega faktorja VIII celotne dolžine, med katere sodita tudi zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen, kot pri tistih, ki so prejemali rekombinantno zdravilo tretje generacije.
German: • Einmal am späten Nachmittag
Slovenian: • en pozno popoldan
German: Wofür wird es angewendet
Slovenian: Za kaj ga uporabljamo
German: Die Notwendigkeit der Behandlung ist daher sorgfältig abzuwägen.
Slovenian: Zato je treba potrebo po zdravljenju skrbno pretehtati.
German: 4- Wiederholen Sie diesen Reinigungsvorgang 3 Mal.
Slovenian: 4- 3-krat ponovite ta postopek čiščenja.
German: Schwierigkeiten aufzuwachen.
Slovenian: težave pri prebujanju.
German: Diese Warnzeichen können sein:
Slovenian: Ti znaki so lahko:
German: • Einmal am Morgen
Slovenian: • en zjutraj
German: Ausgehend von einer retrospektiven Analyse benötigte eine Minderheit der Patienten (12%) eine erneute systemische Behandlung.
Slovenian: Na osnovi retrospektivne študije je manjšina bolnikov (12 %) potrebovala ponovno sistematično zdravljenje.
German: Nach dem ersten Öffnen: 2 Monate.
Slovenian: Po prvem odprtju: 2 meseca.
German: Der Rat eines Spezialisten ist einzuholen.
Slovenian: Treba je pridobiti nasvet strokovnjaka.
German: Setzen Sie Behandlung zur gewohnten Zeit fort: eine Dosis am Morgen und eine am späten Nachmittag.
Slovenian: Nadaljujte z zdravljenjem z običajno pogostostjo: en odmerek zjutraj in drugega pozno popoldan.
German: • Insbesondere bei Asthma-Patienten kann ein Bronchospasmus auftreten.
Slovenian: • Zlasti pri bolnikih z astmo se lahko razvije bronhospazem.
German: Verwenden Sie die Mischung innerhalb von 2 Stunden nach der Zubereitung.
Slovenian: Mešanico porabite v 2 urah po pripravi.
German: • Gereinigtes Wasser
Slovenian: • prečiščena voda
German: Wenn Sie Ihr Kind stillen
Slovenian: Če otroka dojite
German: Das Verteilungsvolumen von Propranolol beträgt ca. 4 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve propranolola je približno 4 l/kg.
German: • Mangelnde partielle agonistische Aktivität (oder intrinsische sympathomimetische Aktivität).
Slovenian: • pomanjkanje delne agonistične aktivnosti (ali intrinzične simpatomimetične aktivnosti).
German: Bei 11.4% der Patienten war nach Behandlungsende eine erneute Behandlung notwendig.
Slovenian: 11,4 % bolnikov je potrebovalo vnovično zdravljenje po prekinitvi zdravljenja.
German: • Atrioventrikulärer Block 2. oder 3.
Slovenian: • Atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje
German: Stillzeit Stillende Mütter: siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5.
Slovenian: Doječe matere: glejte poglavje 4.4 in poglavje 4.5.
German: Nach erneutem Beginn der Behandlung wurde bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten ein zufriedenstellendes Ansprechen festgestellt.
Slovenian: Po ponovni vzpostavitvi zdravljenja je bil opažen zadovoljiv odziv pri veliki večini bolnikov.
German: Aufgrund der Größe der klinischen Datenbank sind die Kategorien „selten" und „sehr selten" nicht vertreten.
Slovenian: Zaradi velikosti zbirke podatkov kliničnega preskušanja kategoriji redki in zelo redki nista zastopani.
German: Ändern Sie niemals selbst die Dosis, die Sie Ihrem Kind geben.
Slovenian: Nikoli sami ne računajte ali spreminjajte odmerka, ki ga dajete otroku.
German: Die klinische Überwachung des Gesundheitszustands des Kindes sowie eine Neuanpassung der Dosis muss mindestens einmal pro Monat durchgeführt werden.
Slovenian: Klinično spremljanje otrokovega stanja in prilagajanje odmerka je treba izvajati vsaj enkrat na mesec.
German: Während der weiteren Behandlung wird Ihr Arzt Ihr Kind regelmäßig untersuchen.
Slovenian: Nato bo zdravnik med zdravljenjem redno pregledoval vašega otroka.
German: • Dieses Arzneimittel wird während oder direkt nach der Mahlzeit gegeben.
Slovenian: • Zdravilo je treba dati med obrokom ali takoj po njem.
German: Dies wird als „Phäochromozytom" bezeichnet.
Slovenian: To se imenuje »feokromocitom«.
German: • Schritt 6: Auf Luftbläschen überprüfen
Slovenian: • 6. korak: Preverjanje zračnih mehurčkov
German: Das Alter der Patienten lag, soweit bekannt, zwischen einem und 18 Monaten.
Slovenian: Glede na znane podatke so bili bolniki stari od 1 meseca do 18 mesecev.
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti)
German: Diese Wirkungen führten in seltenen Fällen zu einem endgültigen Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Ti učinki so redko privedli do dokončne prekinitve zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23 April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. april 2014
German: Periphere Kälte
Slovenian: Periferna hladnost
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če niste prepričani.
German: Zwischen den beiden Einnahmen muss ein zeitlicher Abstand von mindestens 9 Stunden liegen.
Slovenian: • med obema vnosoma mora miniti vsaj 9 ur
German: Keiner der Fälle war schwerwiegend und führte zum Behandlungsabbruch.
Slovenian: Noben primer ni bil resne narave in ni privedel do prekinitve zdravljenja.
German: • Bradykardie unterhalb folgender Grenzwerte:
Slovenian: • Bradikardija pod naslednjimi mejami:
German: • Antiarrhythmische Wirkung,
Slovenian: • antiaritmični učinek,
German: Nicht empfohlene gleichzeitige Anwendung
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva
German: Die prozentualen Beiträge dieser Wege zum Gesamtmetabolismus sind 42%, 41 % bzw. 17 %, allerdings gibt es eine beträchtliche Variabilität zwischen einzelnen Personen.
Slovenian: Deleži teh poti glede na skupno presnovo so 42, 41 oz. 17 %, vendar z veliko variabilnostjo med posamezniki.
German: Die pharmakokinetische Beurteilung erfolgte im Steady State nach 1 oder 3 Behandlungsmonaten.
Slovenian: Ocena farmakokinetike je bila izvedena v stanju dinamičnega ravnovesja po 1 ali 3 mesecih zdravljenja.
German: 6-12 Monate
Slovenian: 6-12 mesecev
German: Bei diesen Patienten ist eine Überwachung der Elektrolyte angezeigt.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba nadzorovati elektrolite.
German: Weniger als 1 % der Dosis wird als unveränderte Substanz im Urin ausgeschieden.
Slovenian: Manj kot 1 % odmerka se z urinom izloči v nespremenjenem stanju.
German: Diese Kombination darf nur unter engmaschiger klinischer Beobachtung und EKG-Überwachung, insbesondere zu Beginn der Behandlung, verabreicht werden.
Slovenian: To kombinacijo je dovoljeno dajati le z natančnim kliničnim in EKG-nadzorom, zlasti ob začetku zdravljenja.
German: Siehe hierzu Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage.
Slovenian: Glejte poglavje 2 tega navodila za uporabo.
German: • Wenn Ihr Kind an der Zuckerkrankheit leidet: In diesem Fall muss der Blutzuckerspiegel häufiger gemessen werden.
Slovenian: • če ima otrok sladkorno bolezen: v tem primeru je treba otroku pogosteje meriti raven sladkorja v krvi.
German: • Wenn Ihr Kind bereits einmal eine allergische Reaktion hatte, unabhängig davon, was der Auslöser war (z.B. ein Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel).
Slovenian: • če je imel otrok že kakšno alergijsko reakcijo ne glede na izvor (npr. zdravilo ali živilo ipd.).
German: 0-3 Monate
Slovenian: 0-3 mesece
German: Legen Sie Ihr Kind nicht direkt nach der Verabreichung hin.
Slovenian: Takoj po dajanju otroka ne polagajte v ležeči položaj.
German: Die Behandlung mit Hemangiol wird bei Säuglingen zwischen 5 Wochen und 5 Monate begonnen, wenn:
Slovenian: Dajanje zdravila HEMANGIOL se začne pri dojenčkih v starosti od 5 tednov do 5 mesecev, ko:
German: Die Plasmahalbwertszeit von Propranolol liegt im Bereich von 3 bis 6 Stunden.
Slovenian: Razpolovna doba propranolola v plazmi je od 3 do 6 ur.
German: Vermischen Sie das Arzneimittel nicht in einer vollen Flasche Milch oder Saft.
Slovenian: Ne vlivajte zdravila v polno stekleničko mleka ali soka.
German: Beim Absetzen der Behandlung ist es nicht nötig, die Dosis schrittweise zu reduzieren.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja ne zahteva postopnega nižanja odmerka.
German: Seien Sie vorsichtig, schieben Sie den Kolben dabei nicht in die Spritze.
Slovenian: Bodite previdni, da pri tem ne potisnete bata v brizgo.
German: Ihr Arzt wird Sie darüber beraten, ob es notwendig ist, das Stillen zu unterbrechen oder nicht.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali morate prekiniti dojenje ali ne.
German: - Informationen zum Füttern der Kinder während der Behandlung
Slovenian: - nasvetom glede hranjenja otrok med zdravljenjem,
German: Resorption und Verteilung:
Slovenian: Absorpcija in porazdelitev:
German: • Schritt 10: Reinigen Sie die Spritze.
Slovenian: • 10. korak: Očistite brizgo.
German: • Asthma hat oder bereits früher einmal Atemprobleme hatte.
Slovenian: • astmo ali je imel v preteklosti težave z dihanjem.
German: • Geben Sie Ihrem Kind regelmäßig zu essen, um längere Hungerperioden zu vermeiden.
Slovenian: • Redno hranite otroka, da preprečite predolg post.
German: Die gleichzeitige Gabe kann das Bradykardierisiko erhöhen.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko poveča tveganje bradikardije.
German: Der Metabolit 4-Hydroxy-Propranolol wurde quantifiziert; seine Plasmaexposition macht weniger als 7% der Exposition gegenüber der Muttersubstanz aus.
Slovenian: Metabolit 4-hidroksi propranolol je bil količinsko opredeljen, njegova izpostavljenost v plazmi pa je bila manj kot 7 % izpostavljenosti matičnega zdravila.
German: Psoriasiforme Dermatitis
Slovenian: Psoriaziformni dermatitis
German: Dieses Fortbildungspaket soll das Bewusstsein für das potenzielle Risiko von Hypotonie, Bradykardie und Bronchospasmus nach der Verabreichung von HEMANGIOL erhöhen und einen Leitfaden darüber liefern, wie dieses Risiko überwacht/gehandhabt wird.
Slovenian: Cilj tega izobraževalnega paketa je povečanje zavedanja o morebitnih tveganjih hipotenzije, bradikardije in bronhospazma po jemanju zdravila HEMANGIOL in zagotavljanje smernic o spremljanju/obravnavanju tega tveganja.
German: Das Fortbildungsmaterial für Betreuer/Pflegepersonen, die Kinder mit HEMANGIOL behandeln, muss folgende wichtige Sicherheitshinweise enthalten:
Slovenian: Izobraževalni material za negovalce, ki zdravijo otroke z zdravilom HEMANGIOL, mora vključevati naslednje ključne varnostne elemente:
German: Wischen Sie die Außenseite trocken.
Slovenian: Zunanjost obrišite do suhega.
German: 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Slovenian: 6 FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
German: Wenn mehrere Personen einbezogen sind, ist eine gute Kommunikation notwendig, um die Sicherheit Ihres Kindes zu gewährleisten.
Slovenian: Če je vključenih več ljudi, je dobra komunikacija bistvenega pomena, da se zagotovi varnost vašega otroka.
German: Spitzenplasmakonzentrationen treten ungefähr 1 bis 4 Stunden nach einer oralen Dosis auf.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi se pojavijo približno od 1 do 4 ur po peroralnem odmerku.
German: Verwenden Sie zum Reinigen kein Produkt auf Seifen- oder Alkoholbasis.
Slovenian: Za čiščenje ne uporabljajte izdelkov na osnovi mila ali alkohola.
German: Beide Wirkstoffe können Hypotonie und/oder Herzinsuffizienz bei Patienten hervorrufen, deren Herzfunktion partiell durch additive inotrope Effekte kontrolliert wird.
Slovenian: Oba agensa lahko povzročita hipotenzijo in/ali srčno popuščanje pri bolnikih, pri katerih je srčna funkcija delno pod nadzorom zaradi aditivnih inotropnih učinkov.
German: Propylenglycol………………………………………………….2,60 mg.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje propilenglikol………………………………………………….2,60 mg
German: • Nesselsucht (allergische Reaktion der Haut), Alopezie (Haarausfall),
Slovenian: • koprivnica (alergijska reakcija kože), alopecija (izguba las),
German: Nach der Aufdosierung wird der Arzt die Dosis entsprechend den Gewichtsveränderungen beim Kind neu anpassen.
Slovenian: Po fazi titracije bo zdravnik prilagajal odmerek v skladu s spremembami telesne mase otroka.
German: Die Mischung sollte innerhalb von 2 Stunden angewendet werden.
Slovenian: Mešanico je potrebno porabiti v roku 2 ur.
German: • Notwendigkeit, die Kinder auf die folgenden Zeichen und Symptome nach der Behandlung zu überwachen und bei Auftreten einen Arzt zu informieren:
Slovenian: • Potreba po spremljanju in obveščanju zdravnika, če po zdravljenju pride do naslednjih znakov in simptomov:
German: Die Patienten (71,3 % weiblich; 37 % im Alter von 35-90 Tagen und 63 % im Alter von 91-150 Tagen) wiesen zu 70 % ein Zielhämangiom am Kopf auf und die Mehrzahl der infantilen Hämangiome war örtlich begrenzt (89 %).
Slovenian: Bolniki (71,3 % deklic; 37 % starih od 35 do 90 dni in 63 % starih od 91 do 150 dni) so imeli v 70 % ciljni hemangiom na glavi, večina infantilnih hemangiomov pa je bila lokalizirana (89 %).
German: • Wenn Ihr Kind an einer Erkrankung der Leber oder Nieren leidet.
Slovenian: • če ima vaš otrok težave z jetri ali ledvicami.
German: Nach dem ersten Öffnen ist das Arzneimittel innerhalb von 2 Monaten zu verwenden.
Slovenian: Po prvem odprtju je treba zdravilo uporabiti v roku 2 mesecev.
German: Insgesamt wurden bei mit Propranololhydrochlorid (Hemangiol) behandelten Patienten insgesamt 7 Fälle (5 waren nicht schwerwiegend) von psoriasiformer Dermatitis / Psoriasis berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s propranololijevim kloridom (Hemangiol), so skupno poročali o 7 primerih (5 jih ni bilo resnih) psoriaziformnega dermatitisa/psoriaze.
German: • Erkrankung des Sinusknotens (einschließlich sinuatrialer Block)
Slovenian: • Bolezen sinusnega vozla (vključno s sinoatrijskim blokom)
German: Bei Kindern mit Herzinsuffizienz sollte die Behandlung durch einen Kardiologen erfolgen.
Slovenian: Pri otrocih s srčnim popuščanjem mora zdravljenje voditi kardiolog.
German: • zu früh geboren wurde und es das korrigierte Alter von 5 Wochen noch nicht erreicht hat (das korrigierte Alter ist das Alter, das das Frühgeborene haben würde, wenn es an seinem erwarteten Geburtstermin geboren wäre).
Slovenian: • prezgodaj rojen in njegova starost še ni dosegla popravljene starosti 5 tednov (popravljena starost je tista, kolikor bi bil star dojenček, če bi bil rojen na predviden datum poroda).
German: 45500 GIEN
Slovenian: 45500 GIEN FRANCIJA
German: Wenn verschiedene Personen einbezogen sind, ist eine gute Kommunikation unabdingbar, um die Sicherheit des Kindes zu gewährleisten.
Slovenian: Če to počnejo različne osebe, je nujna dobra komunikacija, da se zagotovi varnost otroka.
German: Vor dem Öffnen: 3 Jahre.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Pred odprtjem: 3 leta.
German: 3-6 Monate
Slovenian: 3-6 mesecev
German: Ungefähr 90% des im Blut befindlichen Propranolols sind an Plasmaproteine (Albumin und saures Alpha-1-Glykoprotein) gebunden.
Slovenian: Približno 90 % propranolola v obtoku je vezanega na beljakovine v plazmi (albumin in alfa1 kisli glikoprotein).
German: Sonstige ZNS-Störungen wurden hauptsächlich in den frühen Phasen der Behandlung beobachtet.
Slovenian: Druge motnje osrednjega živčnega sistema so bile načeloma opažene v zgodnjih obdobjih zdravljenja.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel geben.
Slovenian: • Pred dajanjem zdravila to povejte zdravniku.