FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea nojautui myös tämän käyttöaiheen osalta ACCP:n ohjeisiin ja kannatti sanamuotoa, joka on yhdenmukaisempi kirjallisuuden nykyisten akuuttipotilaan tromboembolian profylaksiaa koskevien suositusten kanssa.
Slovenian: Odbor CHMP je tudi glede te indikacije napotil na obstoječe smernice ACCP in dal prednost besedilu, ki je bolj v skladu s trenutnimi priporočili iz literature za tromboprofilakso pri akutno bolnih internističnih bolnikih.
Finnish: Enoksapariinin pääasialliset farmakologiset ominaisuudet ovat anti-Xa- ja anti-IIa-aktiivisuus (antitromboottinen vaikutus), joka perustuu sen sitoutumiseen antitrombiinin kanssa.
Slovenian: Med glavne farmakološke lastnosti enoksaparina spada delovanje proti faktorjema Xa in IIa (antitrombinsko delovanje), ki je odvisno od njegove vezavne afinitete do antitrombina.
Finnish: Verihiutaleiden määrän seurannan osalta hyväksyttiin yhdenmukainen sanamuoto, jossa otetaan huomioon nykyiset kansainväliset suositukset, tarpeettoman seurannan välttämiseksi potilailla, joilla on vähäinen hepariinista johtuvan immuunivälitteisen trombosytopenian (HIT) riski.
Slovenian: Odobreno je bilo usklajeno besedilo o spremljanju števila trombocitov, pri čemer je treba upoštevati trenutne mednarodne smernice, da bi se izognili nepotrebnemu spremljanju pri bolnikih z majhnim tveganjem za s heparinom sproženo trombocitopenijo.
Finnish: • Annostuksen pienentäminen yli 75-vuotiailla potilailla, joilla enoksapariinilla hoidetaan STnousuinfarktia (STEMI).
Slovenian: • zmanjšanje odmerka pri bolnikih, starejših od 75 let, ki se zdravijo z enoksaparinom zaradi miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST (STEMI);
Finnish: Epävakaan angina pectoriksen ja sydäninfarktin ilman ST-nousuja (NSTEMI) hoito
Slovenian: Zdravljenje nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez dviga spojnice ST (NSTEMI)
Finnish: Erityisryhmät
Slovenian: Druge populacije
Finnish: Käyttöaihe tromboosien ehkäiseminen elimistön ulkopuolisessa verenkierrossa hemodialyysin aikana mainittiin tuotetiedoissa kaikissa jäsenvaltioissa lukuun ottamatta Alankomaita, joka katsoi alkuperäisen myyntiluvan antamisen aikaan, että tiedot eivät ehdotetun annostuksen kannalta olleet riittäviä.
Slovenian: Glede preprečevanje zunajtelesnega strdka med hemodializo so imele vse države članice to indikacijo vključeno v informacije o zdravilu, razen Nizozemske, ki se ji podatki o shemi odmerjanja, predlagani v času prvega dovoljenja za promet z zdravilom, niso zdeli zadostni.
Finnish: Sisätautipotilaiden laskimotromboembolian profylaksian osalta käytetty terminologia vaihteli jäsenvaltioiden kesken.
Slovenian: Uporabljena terminologija za indikacijo profilakse venske trombembolije pri internističnih bolnikih se je med državami članicami razlikovala.
Finnish: • Enoksapariinin käyttöä ei suositella munuaisten loppuvaiheen vajaatoiminnassa, koska tietoa hoidosta tässä populaatiossa ei ole, paitsi dialyysipotilaiden tromboosien muodostumisen ehkäisyssä.
Slovenian: • uporaba enoksaparina ni priporočena pri bolnikih z zadnjim stadijem ledvičnega obolenja zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti pri tej populaciji, razen preprečevanja nastajanja strdkov pri bolnikih na dializi;
Finnish: Akuutin ST-nousuinfarktin hoidon osalta lääkevalmistekomitea otti huomioon, että avaintutkimus (ExTRACT-TIMI 25) toteutettiin STEMI-potilailla, jotka täyttivät seuraavat kriteerit:
Slovenian: Pri zdravljenju akutnega miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST je odbor CHMP opozoril, da je bila izvedena ključna študija (ExTRACT-TIMI 25) pri bolnikih s STEMI, ki so izpolnjevali naslednji merili:
Finnish: Enoksapariininatrium on pienimolekyylinen hepariini, jota on saatavana kauppanimellä Lovenox ja muilla kauppanimillä.
Slovenian: Natrijev enoksaparinat je nizkomolekularni heparin, ki se trži pod trgovskim imenom Lovenox in povezanimi imeni.
Finnish: Kirurgisten potilaiden laskimotromboembolian profylaksian osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että on asianmukaista merkitä viittaus potilaan tromboembolisen tapahtuman riskitasoon ACCP:n(American College of Clinical Pharmacy) ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Za profilakso venske trombembolije (VTE) pri kirurških bolnikih je odbor CHMP presodil, da bi bilo primerno navesti indikacijo glede na raven bolnikovega tveganja za trombozo v skladu s smernicami Ameriškega združenja za klinično farmakologijo (ACCP).
Finnish: • Bentsyylialkoholia sisältävien moniannosinjektiopullojen käyttö vastasyntyneillä tai keskosilla tähän populaation liittyvän gasping-oireyhtymän riskin vuoksi.
Slovenian: • uporaba večodmernih vial z benzilalkoholom pri novorojenčkih ali nedonošenih novorojenčkih zaradi tveganja za sindrom lovljenja sape pri tej populaciji.
Finnish: Yleisesti ottaen annostusta ja antotapaa koskeva alakohta oli yhdenmukaistettu enoksapariinin yhdenmukaistettujen käyttöaiheiden kanssa.
Slovenian: Na splošno so bila podpoglavja o odmerjanju in načinu uporabe v skladu z usklajenimi indikacijami za enoksaparin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että ESC:n nykyisessä suosituksessa ASA:a suositellaan kaikille potilaille, jollei se ole vasta-aiheista, aluksi 150-300 mg (aspiriinia käyttämättömille potilaille) suun kautta ja jatkossa 75-100 mg/päivässä pitkäaikaisesti hoitostrategiasta riippumatta.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril, da se acetilsalicilna kislina v trenutni smernici ESC priporoča za vse bolnike brez kontraindikacij z začetnim peroralnim polnilnim odmerkom 150-300 mg (za bolnike, ki se še niso zdravili z acetilsalicilno kislino) in dolgoročnim vzdrževalnim odmerkom 75100 mg/dan, ne glede na strategijo zdravljenja.
Finnish: Lääkärin olisi valittava annosteluohjelma yksilöllisen arvioinnin perusteella, joka käsittää tromboembolian riskin ja verenvuotoriskin arvioinnin.
Slovenian: Shemo mora izbrati zdravnik na podlagi ocene posameznika, vključno z ovrednotenjem trombemboličnega tveganja in tveganja za krvavitev.
Finnish: Annostus laskimotromboembolian profylaksiassa sisätautipotilailla yhdenmukaistettiin ACCP:n suositusten mukaisesti.
Slovenian: Odmerjanje pri profilaksi venske trombembolije pri internističnih bolnikih je bilo usklajeno tako, da je v skladu s smernicami ACCP.
Finnish: SLT:n ja keuhkoembolian hoidon osalta lääkevalmistekomitea katsoi toimitettujen tietojen ja saatavissa olevien hoitosuositusten perusteella, että yhdenmukaistettuun sanamuotoon olisi sisällyttävä joko kerran päivässä annettava 150 IU/kg (1,5 mg/kg) -injektio tai kahdesti päivässä annettava 100 IU/kg -injektio (1 mg(kg) SLT- ja keuhkoemboliapotilaille.
Slovenian: Pri zdravljenju globoke venske tromboze in pljučne embolije je odbor CHMP na podlagi predloženih podatkov in razpoložljivih smernic za zdravljenje menil, da mora usklajeno besedilo za bolnike z globoko vensko trombozo in pljučno embolijo vključevati navedbo o enkrat dnevni injekciji s 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) ali dvakrat dnevni injekciji s 100 i.e./kg (1 mg/kg).
Finnish: Tämän käyttöaiheen osalta kirurgisilla potilailla, joilla riski on kohtalainen tai suuri, lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedossa olisi otettava huomioon, että potilaan yksilöllinen tromboemboliariski voidaan arvioida validoidun riskin stratifiointimallin avulla.
Slovenian: Za to indikacijo pri kirurških bolnikih z zmernim in velikim tveganjem je odbor CHMP ocenil, da mora povzetek glavnih značilnosti zdravila vključevati navedbo, da se tveganje za trombembolijo pri posameznem bolniku lahko oceni z validiranim modelom stratifikacije tveganja.
Finnish: • Injektiopulloja, ampulleja ja esitäytettyjä kerta-annosruiskuja koskeva valmisteyhteenveto ja pakkausseloste kattavat kaikki hyväksytyt käyttöaiheet.
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za viale, ampule in napolnjene injekcijske brizge zajemata vse odobrene indikacije;
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että lääkärin olisi valittava annostusohjelma yksilöllisen arvioinnin perusteella, johon sisältyy tromboembolian riskin ja verenvuotoriskin arviointi.
Slovenian: Odbor CHMP je menil tudi, da mora shemo izbrati zdravnik na podlagi ocene posameznika, vključno z ovrednotenjem trombemboličnega tveganja in tveganja za krvavitev.
Finnish: Alakohtiin lisättiin tietoja enoksapariininatriumin vaihtamisesta suun kautta otettavaan antikoagulanttiin sekä suosituksia antotavasta potilaille, joille tehdään spinaali- tai epiduraalianestesia tai lumbaalipunktio.
Slovenian: Dodana so bila nadaljnja podpoglavja z informacijami o prehodu med natrijevim enoksaparinatom in peroralnimi antikoagulanti ter priporočila za dajanje spinalne/epiduralne anestezije ali izvedbo lumbalne punkcije.
Finnish: Enoksapariinin annostusohjeissa (1 mg/kg 12 tunnin välein ihonalaisena injektiona) näiden käyttöaiheiden osalta ei esiintynyt eroavuuksia jäsenvaltioiden kesken.
Slovenian: Glede sheme odmerjanja enoksaparina pri teh indikacijah med državami ni razlik (1 mg/kg na 12 ur s podkožno injekcijo).
Finnish: • Hepariinista johtuva immuunivälitteinen trombosytopenia (HIT) viimeksi kuluneiden sadan päivän aikana tai vasta-aineet verenkierrossa (ks. myös kohta 4.4).
Slovenian: • anamneza imunsko posredovane, s heparinom sprožene trombocitopenije v zadnjih 100 dneh ali v prisotnosti protiteles v obtoku (glejte tudi poglavje 4.4);
Finnish: Näin voidaan myös yksilöidä ja erotella toisistaan erilaiset pakkaustavat ja helpottaa valmisteiden määräämistä, annostusta, jakamista ja antoa.
Slovenian: Na eni strani je izražanje in odmerjanje v miligramih skladno z odobritvami v večini držav EU in omogoča identifikacijo in razlikovanje med različnimi oblikami ter hkrati lažje predpisovanje, odmerjanje, izdajo in dajanje.
Finnish: Valmiste on tällä hetkellä rekisteröity EU:ssa 100 mg/ml:n pitoisuuksina (vastaa 10 000 IU antiXa/ml) esitäytetyissä kerta-annosruiskuissa, moniannosinjektiopulloissa ja ampulleissa sekä 150 mg/ml:n esitäytetyissä kerta-annosruiskuissa (vastaa 15 000 IU anti-Xa/ml).
Slovenian: Zdravilo je trenutno registrirano v EU s koncentracijama 100 mg/ml (kar ustreza 10 000 i.e. antiXa/ml) v napolnjenih injekcijskih brizgah, večodmernih vialah in ampulah ter 150 mg/ml (kar ustreza 15 000 i.e. anti-Xa/ml) v napolnjenih injekcijskih brizgah.
Finnish: Tämän käyttöaiheen osalta lääkevalmistekomitea pani merkille ESC:n ja ACCP:n yhteisen konsensusasiakirjan sydäninfarktin (MI) uudelleenmäärittelystä, joka johti akuutin koronaarisyndrooman (ACS) määritelmän tarkistamiseen epävakaaksi angina pectorikseksi ja sydäninfarktiksi ilman ST-nousuja.
Slovenian: Pri tej indikaciji je odbor CHMP opozoril na dokument o soglasju skupnega odbora ESC/Ameriškega združenja za kardiologijo o ponovni opredelitvi miokardnega infarkta, kar je privedlo do ponovnega pregleda opredelitve akutnih koronarnih sindromov kot nestabilne angine pektoris in NSTEMI.
Finnish: • Hoito on lopetettava, jos ilmenee ihonekroosia ja ihovaskuliittia.
Slovenian: • zdravljenje je treba v primeru kožne nekroze in kožnega vaskulitisa prekiniti.
Finnish: • Komitea tarkasteli Lovenoxia ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa mainittuja eroja sekä tuotetietojen muita kohtia.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Lovenox in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Finnish: • Spinaali-/epiduraalianestesiaa tai lumbaalipunktiota ei saa tehdä enoksapariinihoidon aikana.
Slovenian: • med zdravljenjem z enoksaparinom se ne sme dajati spinalna/epiduralna anestezija oziroma izvajati lumbalna punkcija;
Finnish: Valmisteen vahvuus ilmaistaan eri tavoin eri jäsenvaltioissa, joko mg:na tai IU anti-Xa/ml:na.
Slovenian: Jakost zdravila je v različnih državah članicah izražena različno, bodisi v miligramih ali z aktivnostjo i.e. proti faktorju Xa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että asetyylisalisyylihappoa (ASA) tulisi suositella valmisteyhteenvedossa 75 mg325 mg kliinisten tietojen ja käytäntöjen mukaisesti.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP ocenil, da mora za uskladitev s kliničnimi podatki in klinično prakso povzetek glavnih značilnosti zdravila vsebovati priporočilo za acetilsalicilno kislino v odmerku od 75 mg do 325 mg.
Finnish: Lisäksi käyttöaiheet eivät ole samat tuotteen eri vahvuuksilla, ja tätä tarkasteltiin osana menettelyä.
Slovenian: Poleg tega indikacije glede na jakost zdravila niso bile enake, kar je bilo obravnavano v okviru napotitve.
Finnish: Myös aiempi vasta-aihe, joka koski käyttöä munuaisten loppuvaiheen vajaatoiminnassa (kreatiinipuhdistuma < 15 ml/min), poistettiin, koska vasta-aiheen perustelua koskevat turvallisuustiedot tämän populaation osalta puuttuvat.
Slovenian: Izločena je bila tudi predhodna kontraindikacija za uporabo pri bolnikih z zadnjim stadijem ledvične bolezni (očistek kreatinina < 15 ml/min) zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti pri tej populaciji, ki bi utemeljevali kontraindikacijo, vendar uporaba pri tej populaciji ni priporočena, kot je navedeno spodaj.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän määritelmän käytön enoksapariinin merkinnöissä, ja käyttöaihe yhdenmukaistettiin kattamaan myös epävakaan angina pectoriksen ja NSTEMIn hoidon yhdessä suun kautta annetun asetyylisalisyylihapon kanssa annettuna.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da bo to opredelitev pojma uporabil pri označevanju enoksaparina, indikacija pa je bila usklajena tako, da vključuje zdravljenje nestabilne angine in NSTEMI ob sočasnem peroralnem jemanju acetilsalicilne kisline.
Finnish: • Yliherkkyys enoksapariininatriumille, hepariinille tai sen johdoksille sekä muille pienimolekyylisille hepariineille tai apuaineille.
Slovenian: • preobčutljivost za natrijev enoksaparinat, heparin ali njegove derivate, vključno z nizkomolekularnimi heparini, ali katero koli pomožno snov;
Finnish: Syvän laskimotromboembolian hoidon osalta sanamuoto vaihteli jäsenvaltioiden kesken, ja lääkevalmistekomitea harkitsi käyttöaiheen yhdenmukaistamista käsittämään syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian (KE) hoidon poislukien sellaisen keuhkoembolian, joka todennäköisesti vaatii trombolyysihoitoa tai leikkausta.
Slovenian: Besedilo za zdravljenje globoke venske trombembolije se je med državami članicami razlikovalo, zato je odbor CHMP presodil, da je treba indikacijo uskladiti tako, da bo vključevala zdravljenje globoke venske tromboze (DVT) in pljučne embolije (PE) ter izključevala tisto pljučno embolijo, zaradi katere bo verjetno potrebno trombolitično zdravljenje ali kirurški poseg.
Finnish: Myös 100 mg/10 ml:n injektiopullot ja 10 x 40 mg:n kynät (vastaa 10 x 4 000 IU anti-Xa) ovat hyväksyttyjä.
Slovenian: Dovoljenje za promet imajo tudi viale s koncentracijo 100 mg/10 ml in peresnik z 10 x 40 mg (kar ustreza 10 x 4 000 i.e. anti-Xa).
Finnish: Koska jäsenvaltioiden välillä esiintyi eroavuuksia tiedoissa, myös muihin alakohtiin tehtiin päivityksiä, jotka koskivat pediatrisia potilaita, iäkkäitä potilaita sekä munuaisten ja maksan vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se informacij med državami članicami so se posodobila tudi nadaljnja podpoglavja, vključno s pediatrično populacijo, starejšimi bolniki, bolniki z okvaro jeter in ledvic, in sicer v skladu z dogovorjenimi indikacijami in na podlagi razpoložljivih podatkov za omenjene populacije.
Finnish: Laskimotromboembolian profylaksia kirurgisilla potilailla
Slovenian: Profilaksa venske trombembolije (VTE) pri kirurških bolnikih
Finnish: Syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian hoito
Slovenian: Zdravljenje globoke venske tromboze in pljučne embolije
Finnish: • Munuaisten vakavasta vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (kreatiniinipuhdistuma 15-30 ml/min), joilla enoksapariininatriumille altistuminen lisääntyy merkittävästi, suositellaan annoksen mukauttamista hoidossa ja profylaksiassa.
Slovenian: • ker se izpostavljenost natrijevemu enoksaparinatu bistveno poveča, se pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 15-30 ml/min) pri terapevtskih in profilaktičnih odmerkih priporoča prilagoditev odmerka;
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden ehdottamia tuotetietoja on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Slovenian: • odbor CHMP je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil informacije o zdravilu, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravili;
Finnish: Pakkausseloste on yhtenäistetty, ja siinä on otettu huomioon kaikki ne valmisteyhteenvedon muutokset, joilla on merkitystä pakkausselosteen kannalta.
Slovenian: Navodilo za uporabo je bilo usklajeno z upoštevanjem vseh popravkov v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki zadevajo navodilo za uporabo.
Finnish: Tromboosien ehkäisy elimistön ulkopuolisessa verenkierrossa hemodialyysin aikana
Slovenian: Preprečevanje zunajtelesnega strdka med hemodializo
Finnish: Annostukseksi tätä käyttöaihetta varten suurimmassa osassa jäsenvaltioita mainittiin 1mg/kg enoksapariiniannos.
Slovenian: Glede odmerjanja pri tej indikaciji večina držav navaja odmerek enoksaparina 1 mg/kg, nekaj držav pa za to indikacijo navaja manjši odmerek.
Finnish: Enoksapariininatriumia voidaan antaa ihon alle o joko 150 IU/kg (1,5 mg/kg) kerran päivässä annettavana injektiona: potilaat, joilla ei ole komplikaatioita ja joiden laskimotromboembolian riski on vähäinen o tai 100 IU/kg (1 mg/kg) kaksi kertaa päivässä injektiona: kaikki muut potilaat, kuten ylipainoiset potilaat, potilaat, joilla on symptomaattinen keuhkoembolia, syöpä, toistuvia laskimotromboembolioita tai proksimaalinen tromboosi (vena iliaca).
Slovenian: o ali kot dvakrat dnevna injekcija s 100 i.e./kg (1 mg/kg), kar se uporablja pri vseh drugih bolnikih, npr. debelih bolnikih, bolnikih s simptomatsko pljučno embolijo, rakom, ponovljeno vensko trombembolijo ali proksimalno trombozo (trombozo iliakalne vene).
Finnish: Tromboosien ehkäisy hemodialyysin aikana
Slovenian: Preprečevanje nastajanja strdkov med hemodializo
Finnish: Syvän laskimotromboembolian hoito
Slovenian: Zdravljenje globoke venske trombembolije
Finnish: Laskimotromboembolian profylaksia
Slovenian: Profilaksa venske trombembolije
Finnish: • Maksan vajaatoiminnan riskin lisääntyminen.
Slovenian: • povečano tveganje za okvaro jeter;
Finnish: Toisaalta muiden pienimolekyylisten hepariinien osalta ilmaistaan useimmissa jäsenvaltioissa anti-Xa-aktiivisuus IU:na eikä milligrammoina, mikä on Euroopan farmakopean (versio 8.1, 2014) mukaista, jossa hepariinien, myös pienimolekyylisten hepariinien, voimakkuus ilmaistaan anti-Xa-aktiivisuuden osalta IU:na. Koska vahvuuden merkitsemisen yhdenmukaistaminen yhteen vaihtoehtoon olisi johtanut muutoksiin vakiintuneessa käytännössä useissa valtioissa ja koska tämä voisi lisätä lääkityspoikkeamien riskiä, joka voisi johtaa tromboosin tai runsaaseen verenvuotoon, sanamuotoa on muutettu siten, että voimakkuus ilmaistaan molemmissa yksiköissä (IU anti-Xa/ml ja vastaava mg/ml) ulkopakkauksessa ja sisäpakkauksessa (injektioruiskussa) sekä kohdissa 1, 2 ja 4.2.
Slovenian: Na drugi strani se jakost drugih nizkomolekularnih heparinov v večini evropskih držav članic v glavnem izraža v i.e. aktivnosti anti-Xa in ne v miligramih, kar je v skladu z Evropsko farmakopejo (različica 8.1., 2014), pri kateri se jakost heparinov, vključno z nizkomolekularnimi heparini, izraža v i.e. aktivnosti anti-Xa.
Finnish: • Tuotetiedoista poistettiin joissain jäsenvaltioissa esitetty vasta-aihe vakavan munuaisten vajaatoiminnan (kreatiinipuhdistuma < 30 ml/min) potilaiden osalta.
Slovenian: • Kontraindikacija pri bolnikih s hudo okvaro jeter (očistek kreatinina < 30 ml/min), ki je bila navedena v nekaterih državah članicah, je bila izbrisana iz informacij o zdravilu, vendar se uporaba pri bolnikih z zadnjim stadijem ledvične okvare (očistek kreatinina 15 ml/min) ne priporoča.
Finnish: Kohdassa yhdenmukaistettiin profylaksian ja käyttöaiheiden täsmällisen sanamuodon vaihtelu.
Slovenian: Poglavje je bilo usklajeno z upoštevanjem sprememb besedila za indikacije profilakse in zdravljenja.
Finnish: Joissain jäsenvaltioissa mainittiin käyttöaiheissa vasta-aiheena vakava munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma < 30 ml/min).
Slovenian: Nekatere države članice so imele pri terapevtskih indikacijah navedeno kontraindikacijo za hudo ledvično okvaro (očistek < 30 ml/min), kar je bilo v okviru napotitve na podlagi razpoložljivih podatkov, ki podpirajo uporabo pri tej populaciji, izločeno.
Finnish: Jäsenvaltiot päättävät päivämäärästä Euroopan komission tehtyä päätöksen.
Slovenian: Rok določijo države članice na podlagi sklepa Evropske komisije.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita tarvittaessa koordinoi viitejäsenvaltio, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnil naslednje pogoje:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on lähetettävä terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje, joka sisältää sovitut keskeiset viestit.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom bodo razposlali obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC) v skladu z dogovorjenimi ključnimi sporočili.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Finnish: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Slovenian: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Madžarska
Finnish: Bucureşti, Romania
Slovenian: Bucureşti, Romunija
Finnish: 11317 Tallinn, Estonia
Slovenian: 11317 Tallinn, Estonija
Finnish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenija
Finnish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalska
Finnish: 1325 Lysaker Norway
Slovenian: 1325 Lysaker Norveška
Finnish: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Slovenian: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Hrvaška
Finnish: 2970 Hørsholm Denmark
Slovenian: 2970 Hørsholm Danska
Finnish: 1831 Diegem, Belgium
Slovenian: 1831 Diegem, Belgija
Finnish: 104 25 Stockholm Sweden
Slovenian: 104 25 Stockholm Švedska
Finnish: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Slovenian: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Finnish: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Slovenian: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovaška
Finnish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Slovenian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Nizozemska
Finnish: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Slovenian: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italija
Finnish: Viro sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Slovenian: Estonija sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Finnish: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Slovenian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finska
Finnish: Kreikka sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Slovenian: Grčija sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens
Finnish: Latvia sanofi - aventis Latvia SIA
Slovenian: Latvija sanofi - aventis Latvia SIA
Finnish: Tanska sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Slovenian: Danska sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Finnish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Slovenian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Združeno kraljestvo
Finnish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
Slovenian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgija
Finnish: Alankomaat sanofi-aventis Netherlands B.V.
Slovenian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands B.V.
Finnish: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Slovenian: Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Finnish: Itävalta sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Finnish: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Slovenian: Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta