FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu nenaznačujú žiadne klinicky významné zmeny v expozícii u tejto skupiny pacientov.
Lithuanian: Riboti pacientų, kuriems yra galutinė inkstų ligos stadija, duomenys ir šioje pacientų grupėje kliniškai reikšmingų ekspozicijos pokyčių nerodo.
Slovak: Ak sa berie do úvahy väzba na bielkoviny a pôsobenie M1 proti HCV genotypu 1 in vitro, jeho príspevok k účinnosti by mal byť podobný príspevku dasabuviru.
Lithuanian: Atsižvelgiant į prisijungimą prie baltymų ir M1 in vitro aktyvumą prieš 1-ojo genotipo HCV, jo indėlis į veiksmingumą turėtų būti panašus kaip dasabuviro.
Slovak: Ribavirín zostáva v tele ešte dlhý čas po ukončení liečby, a preto je potrebná účinná antikoncepcia, a to počas liečby a ako aj určitý čas po jej ukončení.
Lithuanian: Ribavirinas ilgai išlieka organizme po gydymo pabaigos, todėl veiksmingą kontracepcijos metodą reikia naudoti tiek gydymo metu, tiek tam tikrą laiko tarpą po gydymo.
Slovak: Vek, priemer (rozpätie) roky Mužské pohlavie, n (%)
Lithuanian: Amžius, mediana (kitimo sritis) metais Vyriška lytis, n (%)
Slovak: Odporúčaná dávka Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė, vartojama du kartus per parą.
Slovak: R155K D168A D168V
Lithuanian: I132Vc R155K D168A D168V
Slovak: Aj keď v prípade digoxínu nie je potrebná žiadna úprava dávkovania, odporúča sa primerané monitorovanie sérových hladín digoxínu.
Lithuanian: Nors digoksino dozės keisti nereikia, rekomenduojama stebėti digoksino koncentracijas serume.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Exvieru, ak − máte ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Exviera, jeigu: − sergate kitokia nei hepatitas C kepenų liga;
Slovak: V rovnovážnom stave je pomer expozícií M1 k dasabuviru približne 0,6.
Lithuanian: Esant pastoviai koncentracijai, M1 ir dasabuviro ekspozicijų santykis yra apytiksliai 0.6.
Slovak: • overiť si, či bola vaša liečba účinná a či ste bez vírusu hepatitídy C;
Lithuanian: • patvirtinti gydymo veiksmingumą, ir kad Jūs nebeturite hepatito C viruso;
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti o 10 kg od hodnoty 76 kg (medián telesnej hmotnosti v štúdiách fázy 3) mala za následok zmeny v expozíciách dasabuviru <
Lithuanian: Kūno masės pokytis 10 kg nuo 76 kg (kūno masės mediana III fazės tyrimuose) < 10 % pakeičia dasabuviro ekspozicijas.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 u 91,5 % pacientov nebolo v priebehu liečby potrebné vykonať úpravu dávky ribavirínu.
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, 91,5 % tiriamųjų neprireikė ribavirino dozės keitimo gydymo metu.
Slovak: R-Metadón
Lithuanian: R-metadono
Slovak: TURQUOISE III (otvorená)
Lithuanian: TURQUOISE III (atviras)
Slovak: Exviera je protivírusový liek používaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C (infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň, spôsobené vírusom hepatitídy C).
Lithuanian: Exviera yra antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C (hepatito C viruso sukelta infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis).
Slovak: Nepredpokladá sa, že by sa inhibícia P-gp a BCRP preukázala klinicky významným zvýšením expozície dasabuviru (tabuľka 2).
Lithuanian: Nesitikima, kad P-gp ir BCRP slopinimas kliniškai reikšmingai padidintų dasabuviro ekspozicijas (2 lentelė).
Slovak: Viac ako 6 hodín do ďalšej dávky - užite čo najskôr vynechanú dávku s jedlom.
Lithuanian: • daugiau nei 6 valandos iki kitos dozės vartojimo laiko - kaip galima greičiau išgerkite praleistą dozę su maistu;
Slovak: 12 týždňov liečby.
Lithuanian: 6 gydymo savaites.
Slovak: Antikoncepčné lieky, ktoré obsahujú etinylestradiol sa nemôžu používať v kombinácii s Exvierou.
Lithuanian: Kontraceptinių vaistų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, negalima vartoti kartu su Exviera.
Slovak: Zmeny v expozíciách metabolitu boli vo všeobecnosti v súlade so zmenami pozorovanými pri dasabuvire okrem štúdií zameraných na inhibítor CYP2C8 gemfibrozil, kde expozícia metabolitu poklesla maximálne o 95 %, a na induktor CYP3A karbamazepín, kde expozícia metabolitu poklesla iba maximálne o 39 %.
Lithuanian: Metabolito ekspozicijų pokyčiai iš esmės sutapo su stebėtais dasabuviro pokyčiais, išskyrus tyrimus su CYP2C8 inhibitoriumi gemfibroziliu, kai metabolito ekspozicijos sumažėjo beveik iki 95 %, ir CYP3A induktoriumi karbamazepinu, kai metabolito ekspozicijos sumažėjo tik iki 39 %.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Pacienti so súbežnou infekciou HIV bez supresívnej antiretrovírusovej terapie nemajú byť liečení dasabuvirom.
Lithuanian: Pacientų, kartu užsikrėtusių ir ŽIV, kuriems netaikoma slopinamoji antiretrovirusinė terapija, negalima gydyti dasabuviru.
Slovak: Účinnosť dasabuviru u pacientov v minulosti liečených dasabuvirom alebo liekmi, u ktorých sa predpokladá skrížená rezistencia, nebola preukázaná.
Lithuanian: Dasabuviro veiksmingumas gydant pacientus, kurie anksčiau buvo gydyti dasabuviru arba vaistiniais preparatais, kuriems gali pasireikšti kryžminis atsparumas, neįrodytas.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie; priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AX16
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys antivirusiniai vaistiniai preparatai, tiesioginio poveikio antivirusiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - J05AX16.
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby Relaps po ukončení liečby a
Lithuanian: baigtys Virusologinis neveiksmingumas gydymo metu Atkrytis po gydymo a
Slovak: pričom väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg ako úvodnú dávku a väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg denne aj na konci liečby.
Lithuanian: Daugeliui tiriamųjų buvo paskirta 600-800 mg pradinė dozė ir dauguma pacientų tebevartojo 600-800 mg per parą gydymo pabaigoje.
Slovak: Vy alebo váš partner musíte používať počas liečby účinnú metódu antikoncepcie.
Lithuanian: • Gydymo metu Jūs arba Jūsų partneris (-ė) turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Slovak: Menej ako 6 hodín do ďalšej dávky - neužívajte vynechanú dávku a užite ďalšiu dávku ako obvykle s jedlom.
Lithuanian: • mažiau nei 6 valandos iki kitos dozės vartojimo laiko - praleistos dozės nevartokite, kitą dozę išgerkite įprastu laiku su maistu.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časti 4.8 a 5.1.
Lithuanian: Daugiau informacijos žr. 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Slovak: Pitavastatín a fluvastatín
Lithuanian: Pitavastatinas ir fluvastatinas
Slovak: Zvýšenia hladín ALT neboli zvyčajne spojené so zvýšením hladín bilirubínu.
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas dažniausiai nebuvo susijęs su bilirubino koncentracijos padidėjimu.
Slovak: Príklady kontraindikovaných induktorov sú uvedené nižšie.
Lithuanian: Toliau pateikti kontraindikuotinų induktorių pavyzdžiai.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių
Slovak: Emtricitabín/ tenofovir
Lithuanian: Emtricitabinas / tenofoviras
Slovak: Ak je to klinicky indikované, majú sa použiť vyššie dávkovanie omeprazolu.
Lithuanian: Jei yra klinikinių indikacijų, reikia vartoti didesnes omeprazolo dozes.
Slovak: Ak uplynulo od času, keď sa Exviera obvykle užíva, viac ako 6 hodín, pacient NEMÁ užiť vynechanú dávku a ďalšiu dávku má užiť vo zvyčajnom dávkovacom režime.
Lithuanian: Jei praėjo daugiau kaip 6 valandos nuo įprasto Exviera vartojimo laiko, praleistosios Exviera dozės gerti NEGALIMA, o kitą dozę pacientas turi išgerti įprastu laiku.
Slovak: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir boli podávané ako opakované dávky vo všetkých štúdiách liekových interakcií s výnimkou štúdií liekových interakcií s karbamazepínom, gemfibrozilom, ketokonazolom a sulfametoxazolom/trimetoprimom.
Lithuanian: Exviera + ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras buvo skiriami kartotinomis dozėmis visuose vaistų sąveikos tyrimuose, išskyrus vaistų sąveikos tyrimus su karbamazepinu, gemfibroziliu, ketokonazolu ir sulfametoksazolu / trimetoprimu.
Slovak: 24 týždňov
Lithuanian: 24 savaitės
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie a znížené dávkovanie imatinibu.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti klinikinę būklę ir skirti mažesnes imatinibo dozes.
Slovak: Filmová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), polyetylénglykol 3350, mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Lithuanian: − tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), polietilenglikolis 3350, talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).
Slovak: Zmeny pre dasabuvir, ombitasvir a paritaprevir sú rovnaké, ako je uvedené vyššie pre paracetamol.
Lithuanian: Dasabuviro, ombitasviro ir paritapreviro pokyčiai tokie patys, kaip aukščiau nurodyta sąveika su paracetamoliu.
Slovak: N = 66 pre cieľ NS5B.
Lithuanian: b. NS5B taikinio atveju N = 66.
Slovak: Ďalšie informácie o konkrétnych spôsoboch hormonálnej antikoncepcie pozri v častiach 4.3 a 4.4.
Lithuanian: Papildomą informaciją apie specifinius hormoninius kontraceptikus žr. 4.3 ir 4.4 skyriuose.
Slovak: 5 mg jednorazová dávka a iné antagonisty vitamínu K
Lithuanian: 5 mg dozė ir kiti vitamino K antagonistai
Slovak: Počet respondérov na konci liečby
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems pasireiškė atsakas, skaičius gydymo pabaigoje
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Lithuanian: Jei gydytojas Jums yra sakęs, jog netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartodami šį vaistą.
Slovak: Na základe analýzy východiskového stavu a vzoriek virologického zlyhania sa zdá, že tieto virologické zlyhania boli výsledkom reinfekcie.
Lithuanian: Remiantis pradinių ir virusologinio neveiksmingumo mėginių analize, šie virusologinio neveiksmingumo atvejai tikriausiai pasireiškė dėl pakartotinės infekcijos.
Slovak: Použitie Exviery u detí a dospievajúcich nebolo zatiaľ predmetom štúdií.
Lithuanian: Exviera vartojimas vaikams ir paaugliams kol kas nebuvo tirtas.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Slovak: Zvýšené hladiny bilirubínu neboli spojené so zvýšením hladín aminotransferáz.
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos padidėjimas nebuvo susijęs su aminotransferazės aktyvumo padidėjimu.
Slovak: Vzhľadom na to, že výskyt takéhoto zvýšenia hladín bol 26 % u žien používajúcich súbežne lieky obsahujúce etinylestradiol, tieto lieky sú kontraindikované s Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Lithuanian: Kadangi tokio padidėjimo dažnis tarp moterų, vartojusių etinilestradiolio vaistinius preparatus, buvo 26 %, tokie vaistiniai preparatai yra kontraindikuotini, vartojant Exviera ir ombitasvirą / paritaprevirą / ritonavirą.
Slovak: Všetky mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, v NS5A zostali detekovateľné aj v týždni 48 po liečbe.
Lithuanian: Visos gydymo sukeltos NS5A mutacijos vis dar buvo aptinkamos 48-ąją savaitę po gydymo.
Slovak: Frekvencia zvýšenia hladín nekonjugovaného bilirubínu bola nižšia u pacientov, ktorí nedostávali ribavirín.
Lithuanian: Netiesioginio bilirubino koncentracijos padidėjimo dažnis buvo mažesnis tiriamiesiems, kurie nevartojo ribavirino.
Slovak: Tak dáte lieku najlepšiu šancu na vyliečenie infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy C.
Lithuanian: Tik tai užtikrins geriausią galimybę, kad vaistai sunaikins hepatito C viruso infekciją.
Slovak: Pacienti so súbežne prebiehajúcou infekciou HBV/HCV majú zvýšené riziko reaktivácie HBV, a preto majú byť monitorovaní a ich liečba má byť vedená v súlade so súčasnými klinickými odporúčaniami.
Lithuanian: HCV užsikrėtusiems pacientams, kurie yra kartu užsikrėtę ir HBV, yra HBV suaktyvėjimo rizika, todėl juos reikia stebėti ir gydyti vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis gairėmis.
Slovak: Užite jednu tabletu ráno.
Lithuanian: Vartokite po vieną tabletę ryte.
Slovak: Tablety Exviery sú balené do blistrov obsahujúcich 2 tablety.
Lithuanian: Exviera tabletės yra tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 2 tabletes.
Slovak: Potenciál Exviery ovplyvňovať farmakokinetické vlastnosti iných liekov
Lithuanian: Galimas Exviera poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai
Slovak: Ak počas liečby Exvierou a ribavirínom alebo v mesiacoch nasledujúcich po liečbe otehotniete vy alebo vaša partnerka, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára.
Lithuanian: • Jeigu Jūs arba Jūsų partnerė pastoja Exviera ir ribavirino gydymo laikotarpiu arba kelių mėnesių laikotarpiu po gydymo, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.
Slovak: Dasabuvir nemal žiaden vplyv na životaschopnosť embryí a plodov alebo na plodnosť hlodavcov a nebol teratogénny u dvoch druhov.
Lithuanian: Dasabuviras neveikė embriono ar vaisiaus gyvybingumo ar vislumo tyrimuose su graužikais ir nesukėlė teratogeninio poveikio dviejų rūšių gyvūnams.
Slovak: IL28B Non-CC genotyp, n (%)
Lithuanian: IL28B ne-CC genotipas, n (%)
Slovak: HCV genotyp (GT)
Lithuanian: HCV genotipas (GT)
Slovak: Pohlavie alebo telesná hmotnosť
Lithuanian: Lytis ar kūno masė
Slovak: Súčasné podávanie Exviery s ďalšími antivírusovými liekmi sa neskúmalo, a preto ho nie je možné odporučiť.
Lithuanian: Exviera vartojimas kartu su kitais antivirusiniais vaistiniais preparatais netirtas, ir todėl tokio gydymo rekomenduoti negalima.
Slovak: Exviera sa nemá používať na liečbu pacientov infikovaných genotypmi inými ako genotypom 1.
Lithuanian: Exviera negalima gydyti pacientų, užsikrėtusių kitokio nei 1-ojo genotipo infekcija.
Slovak: Hodnoty AUC metabolitu M1 dasabuviru boli o 6 % nižšie, o 10 % nižšie a o 13
Lithuanian: Dasabuviro metabolito M1 AUC rodmenys buvo mažesni, atitinkamai, 6 %, 10% ir 13 %.
Slovak: • ak máte ťažké ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
Lithuanian: • jeigu Jums yra kitų, ne su hepatitu C susijusių, sunkių kepenų funkcijos sutrikimų;
Slovak: Zistilo sa, že dasabuvir inhibuje aj UGT1A4, 1A6 a intestinálny UGT2B7 in vitro v koncentráciách zodpovedajúcich in vivo.
Lithuanian: Be to, buvo nustatyta, kad dasabuviras slopina UGT1A4, 1A6 ir žarnyno UGT2B7 in vitro, esant in vivo reikšmingoms koncentracijoms.
Slovak: Súhrn usporiadania štúdie
Lithuanian: Tyrimo plano santrauka
Slovak: Dĺžka liečby bola pevne stanovená v každom skúšaní a nebola determinovaná hladinami HCV RNA u subjektov (algoritmus bez ohľadu na odpoveď).
Lithuanian: Kiekvienam tyrimui buvo nustatyta gydymo trukmė ir trukmė nepriklausė nuo tiriamojo HCV RNR koncentracijos (nebuvo jokio su atsaku susijusio algoritmo).
Slovak: poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Lithuanian: inkstų funkcijos sutrikimas, organizme, palyginti su tiriamųjų, kurių inkstų funkcija normali.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai nerodo kenksmingo poveikio vaisingumui (žr.
Slovak: Exviera filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch vyrobených z PVC/PE/PCTFE a hliníkovej fólii.
Lithuanian: Exviera plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos PVC / PE / PCTFE aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis.
Slovak: Zmeny v expozíciách dasabuviru u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek nie sú považované za klinicky významné.
Lithuanian: Dasabuviro ekspozicijos pokyčiai tiriamųjų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, organizme laikomi kliniškai nereikšmingais.
Slovak: R-warfarín
Lithuanian: R-varfarino
Slovak: Hodnoty AUC metabolitu M1 dasabuviru boli nezmenené, o 17 % nižšie a o 77 % vyššie v uvedenom poradí.
Lithuanian: Dasabuviro metabolito M1 AUC rodmenys atitinkamai nepakito, buvo 57 % mažesni ir 77 % didesni.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2D6 alebo CYP1A2
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių metabolizmą veikia CYP2D6 arba CYP1A2
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Exvieru, aj v prípade, ak používate hormonálnu antikoncepciu.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš pradėdami vartoti Exviera, jeigu taip pat vartojate hormoninių kontraceptikų.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny u dasabuviru a jeho metabolitu M1 nebola významne odlišná u pacientov s poruchou funkcie pečene v porovnaní s bežnými kontrolnými jedincami (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Dasabuviro ir jo metabolito M1 jungimasis prie plazmos balymų tiriamųjų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, organizme reikšmingai nesiskyrė, palyginti su kontrolinės grupės tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija buvo normali (žr. 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovak: Dasabuvir nebol genotoxický v sérii testov in vitro a in vivo vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie s použitím ľudských lymfocytov z periférnej krvi a v mikronukleových testoch in vivo na potkanoch.
Lithuanian: Dasabuviras nesukėlė genotoksinio poveikio, atliekant eilę tyrimų in vitro ar in vivo, įskaitant mutageniškumo tyrimus su bakterijomis, chromosomų aberacijų tyrimus su žmogaus periferinio kraujo limfocitais ir pelių mikrobranduolių tyrimus in vivo.
Slovak: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Slovak: Lifepharma (Z.A.M.)
Lithuanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių
Slovak: Používanie so statínmi
Lithuanian: Vartojimas kartu su statinais
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 56 (4 balenia po 14) filmom obalených tabliet
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 56 (4 pakuotės po 14) plėvele dengtos tabletės
Slovak: Dasabuvir bol absorbovaný po perorálnom podaní s priemernou hodnotou Tmax približne 4 až 5 hodín.
Lithuanian: Išgertas dasabuviras absorbuojamas iš virškinimo trakto vidutiniškai per maždaug 4-5 valandas (vidutinis Tmax).
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkujú tieto iné lieky.
Lithuanian: Šie vaistai gali turėti įtakos Exviera ir ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro veikimui, taip pat Exviera ir ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras gali daryti įtaką šių vaistų veikimui.
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Aprašymas
Slovak: − zmätenosť;
Lithuanian: - Pasireiškia sumišimas.
Slovak: Dasabuvir sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
Lithuanian: Daug dasabuviro prisijungia prie plazmos baltymų.
Slovak: Dasabuvir bol prevažujúcou zložkou pozorovanou v mlieku dojčiacich samíc potkanov, a to bez vplyvu na dojčené mláďatá.
Lithuanian: Dasabuviras buvo pagrindinė medžiaga, nustatyta žiurkių piene laktacijos laikotarpiu, nesukėlusi poveikio žindomiems žiurkiukams.
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP2C8, môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie dasabuviru a nesmú byť podávané súbežne s Exvierou (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs CYP2C8 inhibitoriai, gali padidinti dasabuviro koncentracijas plazmoje ir jų negalima skirti kartu su Exviera (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie dasabuviru a jeho metabolitov do mlieka
Lithuanian: Turimi tyrimų su gyvūnais farmakokinetikos duomenys parodė, kad dasabuviras ir metabolitai išsiskiria į pieną (žr.
Slovak: 60 pacientov bolo randomizovaných a liečených a 60/60 (100
Lithuanian: Randomizuoti ir gydyti 60 pacientų, 60/60 (100%) pasiekė IVA12.
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne
Lithuanian: Raltegraviras 400 mg du kartus per parą
Slovak: Tabuľka 14. Hlavné demografické údaje v štúdii TURQUOISE-III.
Lithuanian: Pagrindinės TURQUOISE-III tyrimo demografinės charakteristikos
Slovak: U pacientov s cirhózou:
Lithuanian: Pacientams, sergantiems kepenų ciroze:
Slovak: Genotyp 1a N = 67
Lithuanian: 1a genotipas N = 67b
Slovak: Teriflunomid môže zvýšiť expozície dasabuviru a má sa pužívať s opatrnosťou.
Lithuanian: Teriflunomidas gali didinti dasabuviro ekspozicijas ir jį reikia vartoti atsargiai.
Slovak: Ak zabudnete užiť Exvieru
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Exviera
Slovak: Po podaní dávky dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevir/ritonavirom bol priemerný plazmatický polčas dasabuviru približne 6 hodín.
Lithuanian: Geriant dasabuviro dozes kartu su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, vidutinis dasabuviro pusinės eliminacijos iš plazmos periodas truko maždaug 6 valandas.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy schválená v
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Slovak: Zvýšené hladiny bilirubínu sa vyskytli po začatí liečby, vyvrcholil v týždni 1 štúdie a zvyčajne odzneli v priebehu liečby.
Lithuanian: Bilirubino koncentracija padidėjo, pradėjus gydymą, didžiausias padidėjimas buvo stebėtas 1-ąją gydymo savaitę, o tęsiant gydymą, padidėjimas dažniausiai išnyko.
Slovak: Dávka ribavirínu bola individuálne stanovená na základe rozhodnutia skúšajúceho,
Lithuanian: Ribavirino dozė kiekvienam pacientui buvo paskirta individualiai tyrėjo sprendimu.
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvňovať farmakokinetické vlastnosti dasabuviru
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis dasabuviro farmakokinetikai
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdií fázy 3 vyplýva, že vek vyšší alebo nižší o 10 rokov od veku 54 rokov (čo bol medián veku v štúdiách fázy 3) by mal za následok zmeny v expozíciách dasabuviru <
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, amžiaus padidėjimas arba sumažėjimas 10 metų nuo 54 metų (amžiaus mediana III fazės tyrimuose) < 10 % pakeičia dasabuviro ekspozicijas.
Slovak: Všetky klinické skúšania zamerané na dasabuvir boli vykonané po podaní s jedlom.
Lithuanian: Visi klinikiniai dasabuviro tyrimai buvo atlikti, vartojant vaistinius preparatus su maistu.
Slovak: ak sa podávajú v rovnakom čase.
Lithuanian: (vartojamas tuo pačiu laiku)
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdií fázy 3 vyplýva, že u ázijských pacientov boli o 29 až 39 % vyššie expozície dasabuviru ako u pacientov neázijského pôvodu.
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, dasabuviro ekspozicijos tiriamųjų azijiečių organizme yra nuo 29 % iki 39 % didesnės nei tiriamųjų ne azijiečių.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom spája tri priamo pôsobiace antivirotiká s odlišnými mechanizmami účinku a neprekrývajúcimi sa profilmi rezistencie, a tak zasahuje HCV vo viacerých štádiách životného cyklu vírusu.
Lithuanian: Dasabuviras, vartojamas kartu su ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru veikia trimis skirtingais tiesioginio poveikio antivirusinių vaistinių preparatų veikimo mechanizmais ir dėl nepersidengiančių atsparumo atsiradimo mechanizmų gali paveikti virusus įvairiuose viruso dauginimosi ciklo etapuose.
Slovak: Exviera je indikovaná v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Exviera, vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, yra skirtas suaugusiųjų lėtinio hepatito C (LHC) gydymui (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Slovak: Expozície dasabuviru sa zvýšili proporcionálne s dávkou a akumulácia je minimálna.
Lithuanian: Dasabuviro ekspozicija didėjo proporcingai dozei, o dasabuviro kaupimasis organizme yra minimalus.
Slovak: Pretrvávanie substitúcií spojených s rezistenciou
Lithuanian: Su atsparumu susijusio aminorūgščių pasikeitimo išlikimas