FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Psychiatric disorders: Rare: nervousness
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico: Raros: nervosismo
English: Hepatitis B surface antigen1, 2, 3
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B1,2,3
English: In pre-haemodialysis and haemodialysis patients:
Portuguese: Em doentes pré-hemodialisados e hemodialisados:
English: After completion of a four dose primary course (i.e at month 7), 90.9% of Fendrix recipients were seroprotected (≥ 10 mIU/ml) against hepatitis B, in comparison with 84.4% in a control group who received the commercially available hepatitis B vaccine.
Portuguese: Após completar o esquema de vacinação primária de quatro doses (i.e. no mês 7), 90,9% dos indivíduos que receberam Fendrix apresentavam seroproteção (≥ 10 mlUI/ml) contra a hepatite B, em comparação com 84,4% no grupo de controlo que recebeu uma vacina da hepatite B disponível no mercado.
English: - 2 months after the first injection.
Portuguese: 2 meses após a primeira injeção (dose).
English: The administration of Fendrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Portuguese: A administração de Fendrix deve ser adiada em indivíduos com síndrome febril agudo grave.
English: Pre-haemodialysis and haemodialysis patients
Portuguese: Doentes pré-hemodialisados e hemodialisados
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sodium chloride
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Cloreto de sódio
English: Immune system disorders: Rare: allergy
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raros: alergia
English: Fendrix should not be given
Portuguese: Fendrix não deve ser administrado:
English: Gastrointestinal disorders: Common: gastrointestinal disorder
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Frequentes: doenças gastrointestinais
English: How to store Fendrix
Portuguese: Como conservar Fendrix
English: These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
Portuguese: Foram observados vários fatores que diminuem a resposta imunitária às vacinas da hepatite B. Estes fatores incluem idade avançada, sexo masculino, obesidade, fumar, via de administração e algumas doenças crónicas subjacentes.
English: Read the package leaflet before use
Portuguese: Agitar bem antes de administrar Consultar o folheto informativo antes de utilizar
English: Frequencies are reported as: Very common: (≥1/10) Common:
Portuguese: As frequências são referidas como: Muito frequentes:
English: Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Portuguese: Fendrix não deve ser administrado em indivíduos com hipersensibilidade após administração anterior de outra vacina contra hepatite B.
English: Data on concomitant administration of Fendrix with specific hepatitis B immunoglobulin (HBIg) have not been generated.
Portuguese: Não foi gerada informação sobre a administração concomitante de Fendrix com a imunoglobulina específica da hepatite B (Ig HB).
English: 2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Portuguese: 2Adsorvido em fosfato de alumínio (0,5 miligrama de Al3+ no total) 3Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante
English: 2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Portuguese: 2Adsorvido em fosfato de alumínio (0,5 miligrama de Al3+ no total) 3Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante.
English: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Portuguese: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
English: At month 36, GMTs were 154.1 mIU/ml and 111.9 mIU/ml in the Fendrix and control groups respectively, with 58.7% and 38.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
Portuguese: Ao mês 36, os GMTs foram de 154,1 mlUI/ml e 111,9 mlUI/ml no grupo de Fendrix e de controlo, respetivamente, com 58,7% e 38,5% dos indivíduos com doseamento de anticorpos anti-HBs ≥ 100
English: - First injection
Portuguese: - Primeira injeção (dose):
English: Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either Fendrix or any other commercial recombinant hepatitis B vaccine.
Portuguese: Fendrix pode ser administrado como dose reforço após um esquema de vacinação primária com Fendrix ou com outra vacina contra a hepatite B recombinante no mercado.
English: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgium
Portuguese: 89 rue de l'Institut - 1330 Rixensart
English: Uncommon: other injection site reaction Rare: rigors, hot flushes, thirst, asthenia
Portuguese: Pouco frequentes: outras reações no local de injeção Raros: calafrios, rubor facial, sede, astenia
English: At month 7, GMTs were 3559.2 mIU/ml and 933.0 mIU/ml in the Fendrix and control groups who received the commercially available hepatitis B vaccine respectively, with 83.1% and 67.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
Portuguese: Ao mês 7, os GMTs foram de 3559,2 mlUI/ml e 933,0 mlUI/ml no grupo de Fendrix e de controlo, que recebeu uma vacina da hepatite B disponível no mercado, respetivamente, com 83,1% e 67,5%
English: General disorders and administration site conditions: Very common: injection site swelling, fatigue, pain, redness Common: fever
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes: inchaço no local de injeção, fadiga, dor, rubor, Frequentes: febre
English: Fendrix should not be given to subjects suffering from acute severe febrile illness.
Portuguese: Fendrix não deve ser administrado em indivíduos com síndrome febril agudo grave.
English: It cannot protect you against other infections that can affect the liver - even though these infections might have signs similar to those caused by the hepatitis B virus.
Portuguese: • Fendrix pode apenas proteger contra a infeção pelo vírus da hepatite B. Não irá proteger contra outras infeções que podem afetar o fígado - mesmo que estas infeções possam ter sinais (sintomas) semelhantes aos causados pelo vírus da hepatite B.
English: Fendrix can also be used as a booster after a course of a different type of hepatitis B vaccine.
Portuguese: Fendrix pode também ser administrado como dose reforço após um esquema de vacinação com um diferente tipo de vacina contra a hepatite B.
English: Booster dose:
Portuguese: Dose de reforço:
English: General disorders and administration site conditions: Very common: fatigue, pain Common: fever, injection site swelling, redness
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes: fadiga, dor Frequentes: febre, inchaço no local de injeção, rubor
English: - Third injection
Portuguese: - Terceira injeção (dose):
English: Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Portuguese: Fendrix suspensão injetável Vacina contra a hepatite B (ADNr) (com adjuvante e adsorvida)
English: How Fendrix is given How the vaccine is given
Portuguese: Como a vacina é administrada
English: 1 pre-filled syringe 1 separate needle 1 dose (0.5 ml)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia 1 agulha separada 1 dose (0,5 ml)
English: Anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 36 months following a 0, 1, 2, 6 month primary course of Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Portuguese: Em doentes pré-hemodialisados e hemodialisados observou-se que os anticorpos anti-HBs permaneceram pelo menos 36 meses após um esquema de vacinação primária de 0, 1, 2, 6 meses com
English: • redness or swelling where the injection was given
Portuguese: • vermelhidão ou inchaço no local da administração da injeção
English: In a comparative clinical study in 165 pre-haemodialysis and haemodialysis patients (15 years and above), protective levels of specific humoral antibodies (anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml) were observed in 74.4% of Fendrix recipients (N = 82) one month after the third dose (i.e at month 3), as compared to 52.4% of patients in the control group who received a double dose of a commercially available hepatitis B vaccine (N = 83) for this population.
Portuguese: (doseamento de anti-HBs ≥ 10 mlUI/ml) em 74,4% dos que receberam Fendrix (N=82) um mês após a terceira dose (i.e. no mês 3), comparativamente a 52,4% dos indivíduos no grupo de controlo que receberam uma dose dupla da vacina da hepatite B disponível no mercado (N=83), para esta população.
English: 10 pre-filled syringes 1 dose (0.5 ml)
Portuguese: 10 seringas pré-cheias 1 dose (0,5 ml)
English: FI.PT@gsk.com
Portuguese: gskcyprus@gsk.com
English: - Second injection - 1 month after the first injection.
Portuguese: 1 mês após a primeira injeção (dose).
English: - Fourth injection - 6 months after the first injection.
Portuguese: 6 meses após a primeira injeção (dose).
English: PREFILLED SYRINGE
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA
English: • feeling nervous
Portuguese: • sentir-se nervoso(a)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,
English: Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine)
Portuguese: Muito frequentes (estes podem ocorrer em mais que 1 em 10 doses da vacina)
English: At month 3, Geometric Mean Titres (GMT) were 223.0 mIU/ml and 50.1 mIU/ml in the Fendrix and control groups respectively, with 41.0% and 15.9% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
Portuguese: Ao mês 3, os Geometric Mean Titres (GMT) foram de 223,0 mlUI/ml e 50,1 mlUI/ml no grupo de
English: Ear and labyrinth disorders:
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Raros: vertigens
English: 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia 1 dose (0,5 ml)
English: If concomitant administration of specific hepatitis B immunoglobulin and Fendrix is required, these should be given at different injection sites.
Portuguese: Não foi gerada informação sobre a administração concomitante de Fendrix com outras vacinas ou com a imunoglobulina específica da hepatite B. Se for necessário a administração concomitante da imunoglobulina específica da hepatite B e Fendrix, estes deverão ser administrados em locais de injeção diferentes.
English: Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Portuguese: Raros (estes podem ocorrer em até 1 em 1.000 doses da vacina)
English: Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
Portuguese: Muito raros (estes podem ocorrer em até 1 em 10.000 doses da vacina)
English: Nervous system disorders: Very common: headache
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Muito frequentes: cefaleias
English: Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine)
Portuguese: Frequentes (estes podem ocorrer em até 1 em 10 doses da vacina)
English: Nervous system disorders: Common: headache
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Frequentes: cefaleias
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine)
Portuguese: Pouco frequentes (estes podem ocorrer em até 1 em 100 doses da vacina)
English: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Portuguese: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
English: España
Portuguese: Bélgica
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,
English: “aluminium phosphate”.
Portuguese: Cloreto de sódio
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abseamed?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Abseamed?
English: Further information on Abseamed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Mais informações sobre Abseamed podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Abseamed
Portuguese: Outras informações sobre Abseamed
English: Why is Abseamed authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Abseamed autorizado na UE?
English: Abseamed received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2007.
Portuguese: A 28 de agosto de 2007, Abseamed recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: The iron levels of all patients should be checked to make sure that they are not too low, and iron supplements given if necessary.
Portuguese: Os níveis de ferro de todos os doentes devem ser avaliados para garantir que não são demasiado baixos, devendo ser administrados suplementos de ferro, se necessário.
English: This means that Abseamed is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Portuguese: Isto significa que Abseamed é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de hemoglobina entre o início do estudo e o período de avaliação, entre as semanas 25 e 29.
English: Flu-like illness may occur especially at the start of treatment.
Portuguese: Podem também ocorrer sintomas de tipo gripal especialmente no início do tratamento.
English: As for all medicines, data on the use of Abseamed are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Abseamed são continuamente monitorizados.
English: For these patients, the lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Portuguese: Nestes doentes, deverá ser utilizada a dose mais baixa que proporciona um controlo adequado dos sintomas.
English: What is Abseamed and what is it used for?
Portuguese: O que é Abseamed e para que é utilizado?
English: Abseamed (epoetin alfa)
Portuguese: Abseamed (epoetina alfa)
English: Side effects reported with Abseamed are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Abseamed são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: When Abseamed is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed.
Portuguese: Na utilização de Abseamed para transfusão de sangue autólogo, devem ser observadas as restrições normalmente associadas a este tipo de transfusão.
English: What are the risks associated with Abseamed?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Abseamed?
English: An overview of Abseamed and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Abseamed e porque está autorizado na UE
English: The most common side effects with Abseamed (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, fever and headache.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Abseamed (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo), diarreia, vómitos, febre e dores de cabeça.
English: For patients with chronic kidney failure, myelodysplastic syndromes, or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal crónica, síndromes mielodisplásicas ou que estão a receber quimioterapia, os níveis de hemoglobina devem permanecer dentro dos limites recomendados (entre 10 e 12 gramas por decilitro em adultos e entre 9,5 e 11 g/dl em crianças).
English: For more information about using Abseamed, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Abseamed, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What benefits of Abseamed have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Abseamed durante os estudos?
English: The injection under the skin may be given by the patient or their carer if they have been appropriately trained.
Portuguese: A injeção sob a pele pode ser administrada pelo doente ou pelo seu prestador de cuidados, desde que tenham recebido formação adequada.
English: Epoetin alfa is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Portuguese: A epoetina alfa também é utilizada antes de uma cirurgia para aumentar o número de glóbulos vermelhos e ajudar a minimizar as consequências da perda de sangue.
English: • patients with high blood pressure that is not controlled;
Portuguese: • doentes com hipertensão (tensão arterial elevada) não controlada;
English: Abseamed contains the active substance epoetin alfa and is a ‘biosimilar medicine'.
Portuguese: Abseamed contém a substância ativa epoetina alfa e é um medicamento biossimilar.
English: Abseamed must not be used in the following groups:
Portuguese: Abseamed é contraindicado nos seguintes grupos:
English: The reference medicine for Abseamed is Eprex/Erypo.
Portuguese: O medicamento de referência para o Abseamed é o Eprex/Erypo.
English: Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Abseamed outweighs the identified risk and it can be authorised.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Eprex/Erypo, o benefício de Abseamed é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado.
English: Abseamed, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Portuguese: Abseamed por via intravenosa foi comparado com o medicamento de referência num estudo principal que incluiu 479 doentes com anemia causada por problemas renais.
English: Abseamed can only be obtained with a prescription and treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that Abseamed is used for.
Portuguese: Abseamed só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com as doenças para as quais
English: • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions;
Portuguese: • tratamento da anemia em adultos a receber quimioterapia para tratamento de determinados tipos de cancro e para reduzir a necessidade de transfusões sanguíneas;
English: The active substance in Abseamed, epoetin alfa, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Portuguese: A substância ativa de Abseamed, a epoetina alfa, é uma cópia de uma hormona designada eritropoietina e funciona exatamente da mesma forma que a hormona natural para estimular a produção de glóbulos vermelhos na medula óssea.
English: Abseamed is used when patients are at low or intermediate risk of developing acute myeloid leukaemia and have low levels of the natural hormone erythropoietin.
Portuguese: Abseamed é utilizado quando os doentes estão em risco baixo ou intermédio de desenvolver leucemia mieloide aguda e apresentam níveis baixos da hormona eritropoietina natural.
English: • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Portuguese: • doentes que vão ser submetidos a uma grande cirurgia ortopédica que tenham problemas cardiovasculares graves (do coração e dos vasos sanguíneos), incluindo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral recente.
English: All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least 8 weeks before they were either switched to Abseamed or remained on Eprex/Erypo.
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido Eprex/Erypo por via intravenosa durante, pelo menos, 8 semanas antes de mudarem para Abseamed ou continuarem com Eprex/Erypo.
English: • patients undergoing surgery who cannot receive medicines for the prevention of blood clots;
Portuguese: • doentes que vão ser submetidos a cirurgia e que não podem tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos;
English: The dose, the frequency of injection and how long it is used for also depend on why Abseamed is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to how well the medicine is working.
Portuguese: A dose, a frequência da injeção e a duração do tratamento dependem também da indicação terapêutica de Abseamed e do peso corporal do doente, e são ajustadas em função da qualidade de atuação do medicamento.
English: In these cases, epoetin alfa is used to increase red blood cell counts.
Portuguese: Nestes casos, a epoetina alfa é utilizada para aumentar as contagens de glóbulos vermelhos.
English: Abseamed is available in pre-filled syringes of various strengths and is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Portuguese: Abseamed está disponível na forma de seringas pré-cheias em várias dosagens e é administrado por injeção numa veia ou por injeção sob a pele, dependendo da doença para a qual o doente está a ser tratado.
English: A further study showed that Abseamed was safe and effective when given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure.
Portuguese: Um estudo adicional demonstrou que Abseamed era seguro e eficaz quando administrado sob a pele em 416 doentes com insuficiência renal crónica.
English: How is Abseamed used?
Portuguese: Como se utiliza Abseamed?
English: • to treat anaemia in adults with myelodysplastic syndromes (conditions in which the production of healthy blood cells is defective).
Portuguese: • tratamento da anemia em adultos com síndromes mielodisplásicas (doenças nas quais a produção de células sanguíneas saudáveis é defeituosa).
English: For the full list of side effects of Abseamed, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Abseamed, consulte o Folheto Informativo.
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic kidney failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Portuguese: • tratamento da anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) sintomática em doentes com «insuficiência renal crónica» (diminuição progressiva e a longo prazo da capacidade de funcionamento adequado dos rins) ou outros problemas renais;
English: • to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia and normal blood iron levels who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion);
Portuguese: • para aumentar o volume de sangue que pode ser colhido em doentes adultos com anemia moderada e níveis normais de ferro que vão ser submetidos a cirurgia e que doam o seu próprio sangue antes da operação (transfusão de sangue autólogo);
English: In addition, Abseamed was shown to be as effective as Eprex/Erypo at increasing and maintaining red blood cell counts in several studies.
Portuguese: Além disso, Abseamed demonstrou ser tão eficaz como Eprex/Erypo no aumento e na manutenção das contagens de glóbulos vermelhos em vários estudos.