FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe údajov z analýzy 5-ročnej štúdie ATAC navrhol v časti 4.8 zosúladiť výrazy v triede orgánových systémov podľa slovníka MedDRA vrátane zoskupenia frekvencií, harmonizovať frekvencie niektorých nežiaducich reakcií, ktoré sa v jednotlivých členských štátoch odlišovali, a aktualizovať frekvenciu takých udalostí, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a angioedém z „neznáme"na „veľmi zriedkavé".
Polish: W punkcie 4.8 podmiot odpowiedzialny zaproponował zestawienie terminów pochodzących z klasyfikacji układów i narządów z terminologią MedDRA, zamieszczając podział na grupy w zależności od częstości występowania, ujednolicając częstości występowania wielu działań niepożądanych, które były różne w państwach członkowskich oraz uaktualniając częstość występowania takich zdarzeń jak zespół Stevensa-Johnsona i obrzęk naczynioruchowy z „nieznana" na „bardzo rzadko" na podstawie danych z 5-letniej analizy w badaniu ATAC.
Slovak: Výbor CHMP prijal pre túto časť takéto znenie:
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie tego punktu:
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre harmonizáciu tejto časti, ktoré zahŕňalo vyhlásenie, že z klinických interakčných štúdií skúmajúcich antipyridín a cimetidín vyplýva, že významné liekové interakcie sprostredkované cytochrómom P450 nie sú pravdepodobné.
Polish: CHMP zapoznał się z sformułowaniem zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny w celu ujednolicenia tego punktu, które to sformułowanie zawierało twierdzenie, że badania dotyczące interakcji klinicznych z antypirydyną i cymetydyną wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienie istotnych interakcji pomiędzy lekami za pośrednictwem cytochromu P450.
Slovak: Pokiaľ ide o túto časť, v súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa nezistili významné rozdiely medzi jednotlivými krajinami.
Polish: W odniesieniu do tego punktu nie stwierdzono istotnych różnic w ChPL w różnych państwach członkowskich.
Slovak: Arimidex sa nemá používať spolu s liečbou rastovým hormónom u chlapcov s deficienciou rastového hormónu.
Polish: Arimidex nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré sa v tejto súvislosti vypracovali, sa uvádzajú v prílohe III pre liek Arimidex.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Arimidex.
Slovak: V štúdiách na zvieratách anastrozol preukázal nízku akútnu toxicitu.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały małą toksyczność ostrą anastrozolu.
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) anastrozolu po perorálnom podaní sa v prípade dobrovoľníkov so závažným poškodením funkcie obličiek (GFR <30ml/min) v štúdii 1033IL/0018 nezmenil, čo je v súlade so skutočnosťou, že anastrozol sa vylučuje najmä prostredníctvom metabolizmu.
Polish: W badaniu 1033IL/0018 całkowity klirens (CL/F) anastrozolu po podaniu doustnym nie uległ zmianie u ochotników z ciężką niewydolnością nerek (GFR <30 ml/min), co jest zgodne z faktem, że anastrozol jest eliminowany głównie poprzez metabolizm.
Slovak: Časť 5.3
Polish: punkt 5.3).
Slovak: • predmetom konania o postúpenej veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Polish: • zakres procedury arbitrażowej obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Slovak: Keďže
Polish: Zważywszy na to, że:
Slovak: Enzýmy, ktoré sprostredkúvajú metabolizmus anastrozolu, sa nezistili.
Polish: Nie wykryto enzymów metabolizujących anastrozol.
Slovak: Časť 4.8
Polish: punkt 4.8).
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval a schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkajúci sa tejto časti:
Polish: CHMP zapoznał się i zatwierdził propozycję podmiotu odpowiedzialnego dla tego punktu:
Slovak: Pre harmonizáciu súhrnov charakteristických vlastností lieku Arimidex boli schválené tieto terapeutické indikácie:
Polish: W celu ujednolicenia ChPL dla preparatu Arimidex uzgodniono następujące wskazania do stosowania:
Slovak: Konečné prijaté znenie týkajúce sa použitia lieku v prípade poškodenia funkcie obličiek a pečene je takéto:
Polish: Ostatecznie przyjęto następujące sformułowanie dotyczące stosowania w zaburzeniach czynności wątroby i nerek.
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
Polish: CHMP zatwierdził następujące sformułowanie proponowane przez podmiot odpowiedzialny:
Slovak: Navrhnutá indikácia má podporu v štúdii fázy III (rakúska študijná skupina pre karcinóm prsníka a kolorektálny karcinóm [ABCSG]
Polish: Za proponowanym wskazaniem przemawia badanie fazy III, ABSCG 8 (prowadzone przez Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group - austriacką grupę badawczą ds. raka piersi i jelita grubego) przeprowadzone u kobiet po menopauzie z wczesnym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych.
Slovak: Výbor tiež usúdil, že kontraindikácia by sa mala týkať skôr dojčiacich žien ako laktujúcich žien.
Polish: Ponadto Komitet uznał, że bardziej odpowiednie będzie przeciwwskazanie u kobiet w okresie karmienia piersią niż u kobiet w okresie laktacji.
Slovak: Zníženie hustoty kostí a Henochova-Schönleinova purpura boli pridané do časti 4.8 ako nežiaduce udalosti.
Polish: Do punktu 4.8 jako zdarzenia niepożądane dodano zmniejszenie gęstości kości i czerwienicę Henocha-Schönleina.
Slovak: Arimidex je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Polish: Arimidex jest przeciwwskazany w okresie ciąży (zob.
Slovak: U pacientok s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest zalecana zmiana dawki.
Slovak: Časť 5.1
Polish: punkt 5.1).
Slovak: Použitie špecifických liekov, napríklad bisfosfonátov, môže u postmenopauzálnych žien zastaviť ďalšie ubúdanie kostných minerálov v dôsledku lieku Arimidex, a preto treba zvážiť ich použitie (pozri časť 4.8).
Polish: Można rozważyć stosowanie specyficznych leków, takich jak bisfosfoniany, co może zapobiec dalszej utracie mineralizacji kości w wyniku stosowania produktu Arimidex u kobiet po menopauzie (zob.
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Slovak: Menopauza sa má definovať biochemicky (hladina luteinizačného hormónu [LH], hladina hormónu stimulujúceho folikuly [FSH] a/alebo hladina estradiolu) v prípade každej pacientky, u ktorej sú pochybnosti o stave menopauzy.
Polish: Jeśli istnieją wątpliwości dotyczące stanu menopauzy, rozpoznanie menopauzy należy ustalić w oparciu o wyniki badań biochemicznych (stężenie hormonu luteinizującego [LH], hormonu folikulotropowego [FSH] i/lub estradiolu).
Slovak: Adjuvantná liečba včasného invazívneho karcinómu prsníka s pozitívnymi hormonálnymi receptormi u postmenopauzálnych žien, ktoré počas 2 až 3 rokov dostávali adjuvantnú liečbu tamoxifénom.
Polish: • Terapia adjuwantowa wczesnej postaci inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie, u których stosowano leczenie uzupełniające tamoksifenem przez okres 2 do 3 lat.
Slovak: Arimidex sa nemá používať u premenopauzálnych žien.
Polish: Produktu leczniczego Arimidex nie należy stosować u kobiet przed menopauzą.
Slovak: Väčšina európskych krajín uvádzala v tejto časti rovnaké znenie.
Polish: Sformułowanie tego punktu było podobne w większości państw.
Slovak: Časť 4.4
Polish: punkt 4.4).
Slovak: Arimidex na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Polish: Nie zbadano wpływu produktu Arimidex na płodność u ludzi.
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby uviedol informáciu o výskyte syndrómu karpálneho tunela v klinických skúšaniach, ktorá sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku v niektorých krajinách.
Polish: CHMP zwrócił się także do podmiotu odpowiedzialnego o zamieszczenie obecnej w ChPL w niektórych państwach informacji dotyczącej występowania zespołu cieśni nadgarstka w badaniach klinicznych.
Slovak: Súbežnému podávaniu liečby obsahujúcej tamoxifén alebo estrogén spolu s liekom Arimidex sa treba vyhnúť, pretože sa tým môže znížiť jeho farmakologický účinok (pozri časť 4.5 a 5.1).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania leków zawierających tamoksifen lub estrogeny z produktem Arimidex, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie farmakologiczne (zob.
Slovak: Liečba pokročilého karcinómu prsníka s pozitívnymi hormonálnymi receptormi u postmenopauzálnych žien.
Polish: • Leczenie zaawansowanego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie.
Slovak: Laktácia
Polish: Płodność
Slovak: Arimidex je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Polish: Arimidex jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (zob.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Slovak: Adjuvantná liečba včasného invazívneho karcinómu prsníka s pozitívnymi hormonálnymi receptormi u postmenopauzálnych žien.
Polish: • Terapia adjuwantowa wczesnej postaci inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie.
Slovak: Arimidex, ktorá vedie k príznakom ohrozujúcim život, nebola stanovená.
Polish: Nie ustalono jednorazowej dawki produktu Arimidex wywołującej objawy zagrażające życiu.
Slovak: Arimidex sa neskúmal u pacientok s karcinómom prsníka so závažným poškodením funkcie obličiek.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Arimidex u dotkniętych rakiem piersi pacjentek z ciężką niewydolnością nerek.
Slovak: Klinické aspekty
Polish: Ocena pod względem klinicznym
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití lieku Arimidex u gravidných žien.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Arimidex u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: U pacientok s poškodením funkcie pečene sa má Arimidex podávať opatrne.
Polish: Podczas stosowania produktu Arimidex u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego należy zachować ostrożność (zob.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití lieku Arimidex počas laktácie.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Arimidex u kobiet w okresie laktacji.
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov sa tiež zohľadnili potrebné zmeny uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Polish: Zmiany w ChPL znalazły odzwierciedlenie w odpowiednich punktach ulotki dla pacjenta.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, CESTY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-malmaison Cedex
Polish: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX
Slovak: Rua Humberto Madeira, n.º 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena
Polish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal
Slovak: 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Polish: 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Slovak: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200
Polish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo Finland
Slovak: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Postboks 6050 Etterstad 0601
Polish: AstraZeneca AS Innspurten 15, 0663 OSLO, Postboks 6050
Slovak: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037
Polish: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Slovak: Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Polish: 2620 Albertslund, Denmark
Slovak: Bocskai ut 134-146 1113
Polish: 1113 Budapest, Bocskai ut 134146 Hungary
Slovak: Postanschrift 22876
Polish: Postanschrift 22876 Wedel Germany
Slovak: Česká republika
Polish: Republika Czech
Slovak: Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Polish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Slovak: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Polish: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Slovak: Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
Polish: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Slovak: Norway
Polish: Norwegia
Slovak: 151 25 Maroussi Athens
Polish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Slovak: Tinsdaler Weg 183
Polish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Slovak: Belgium
Polish: Belgia
Slovak: Spain
Polish: Hiszpania
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business
Polish: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Slovak: AstraZeneca A/S
Polish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16 november 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopad 2015
Slovak: Tento liek sa nemá použiť u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov.
Polish: Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat.
Slovak: • citlivosť na svetlo,
Polish: • nadwrażliwość na światło,
Slovak: Hladiny prolaktínu boli hodnotené vo všetkých skúšania všetkých dávok aripiprazolu (n = 28 242).
Polish: Stężenia prolaktyny oceniono podczas wszystkich badań wszystkich dawek arypiprazolu (n = 28 242).
Slovak: • dvojité videnie,
Polish: • podwójne widzenie,
Slovak: Náhla nevysvetliteľná smrť
Polish: • nagła niewyjaśniona śmierć,
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Nezáleží na tom či ju užívate s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Nie ma znaczenia czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku.
Slovak: Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Veľká Británia
Polish: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Wielka Brytania
Slovak: Snažte sa užívať Aripiprazole Accord vždy v rovnakom čase každý deň.
Polish: Lek Aripiprazole Accord należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Slovak: Lieky znižujúce krvný tlak: Aripiprazole Accord môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku.
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole Accord może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Slovak: Laboratórne parametre
Polish: Parametry laboratoryjne
Slovak: Aripiprazole Accord a jedlo, nápoje a alkohol Tento liek sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Polish: Stosowanie leku Aripiprazole Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek ten można przyjmować niezależnie od posiłków.
Slovak: Ak sa neviete spojiť so svojím lekárom, choďte do najbližšej nemocnice a vezmite si balenie so sebou.
Polish: W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Slovak: • zmena alebo nárast záujmu o sex,
Polish: • zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,
Slovak: Záchvat typu grand mal Serotonínový syndróm Poruchy reči
Polish: Drgawki typu grand mal Zespół serotoninowy Zaburzenia mowy
Slovak: • sérotonínový syndróm (reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti,
Polish: • zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość,
Slovak: • opuch na rukách, členkoch alebo nohách,
Polish: • puchnięcie rąk, kostek lub stóp,
Slovak: • znížené vyprázdňovanie alebo ťažkosti pri vyprázdňovaní,
Polish: • zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
Slovak: Aripiprazol sa dobre vstrebáva a vrcholové plazmatické koncentrácie sa dosiahnu do 3-5 hodín po podaní dávky.
Polish: Arypiprazol jest dobrze wchłaniany, maksymalne stężenie w osoczu osiąga w ciągu 3-5 godzin po podaniu.
Slovak: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poľsko
Polish: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska
Slovak: 100 tabliet
Polish: 100 tabletek
Slovak: NMS je potenciálne fatálny komplex symptómov súvisiaci s podávaním antipsychotík.
Polish: NMS jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, które mogą wystąpić w związku z podawaniem leków przeciwpsychotycznych.
Slovak: Majte na pamäti, že príznaky kontroly impulzov môžu súvisieť s existujúcim ochorením, v niektorých prípadoch však bolo hlásené, že nutkania prestali po znížení dávky alebo po prerušení užívania liekov.
Polish: Należy pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z chorobą podstawową; jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.
Slovak: Avšak, vyskytla sa tiež zvýšená kreatínfosfokináza a rabdomyolýza nie nevyhnutne spojená s NMS.
Polish: Jednakże, obserwowano także zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę, niekoniecznie związane z NMS.
Slovak: Depresia Hypersexualita
Polish: Depresja Hiperseksualność
Slovak: V obidvoch krátkodobých skúšaniach nebol stanovený klinický význam zistení účinnosti pri posúdení miery účinku liečby v porovnaní s vysokým účinkom placeba a nejasnými účinkami týkajúcimi sa psychosociálneho fungovania.
Polish: W obu wspomnianych badaniach krótkoterminowych nie określono klinicznego znaczenia wyników dotyczących skuteczności , biorąc pod uwagę działanie terapeutyczne w porównaniu do istotnego wpływu efektu placebo i niejasne skutki w zakresie funkcjonowania psychospołecznego.
Slovak: U pacientov, ktorí užili príliš veľa aripiprazolu, sa vyskytli tieto príznaky:
Polish: U pacjentów, którzy przyjęliotrzymali zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:
Slovak: Torsades de pointes Predĺženie QT intervalu Ventrikulárne arytmie Zástava srdca Bradykardia
Polish: Nagły niewyjaśniony zgon Torsades de pointes Wydłużenie odstępu QT Arytmie komorowe Zatrzymanie akcji serca Bradykardia
Slovak: Psycholeptiká, ostatné antipsychotiká, ATC kód N05AX12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX12
Slovak: Zvýšenie alkalickej fosfatázy
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
Slovak: Aripiprazole Accord nie je doporučený na použitie u pacientov so schizofréniou mladších ako 15 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti ( pozri časti 4.8 a 5.1).
Polish: Aripiprazole Accord nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat, z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovak: Aripiprazol nie je indikovaný pre liečbu pacientov s psychózou spojenou s demenciou.
Polish: Arypiprazol nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z demencją.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo štítku a na papierovej skladačke po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub etykiecie i pudełku po: EXP.
Slovak: Čo je Aripiprazole Accord a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Aripiprazole Accord i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Aripiprazol je účinný v udržiavaní klinického zlepšenia počas pokračovacej terapie u dospelých pacientov, u ktorých sa prejavila odpoveď na úvodnú liečbu.
Polish: Arypiprazol jest skuteczny w podtrzymywaniu poprawy klinicznej podczas kontynuacji leczenia u tych dorosłych pacjentów, u których obserwowano wstępną dobrą reakcję na lek.
Slovak: Pri subanalýze dospievajúcich pacientov vo veku medzi 15. až 17. rokmi, ktorí predstavujú 74 % celkovej zaradenej populácie, sa zachovanie účinku pozorovalo dlhšie ako počas 26-týždňovej otvorenej predĺženej štúdii.
Polish: W analizie podgrupy nastoletnich pacjentów w wieku pomiędzy 15 a 17 lat, stanowiącej 74 % całkowitej włączonej populacji, w czasie trwania 26-tygodniowego badania prowadzonego na zasadzie próby otwartej obserwowano utrzymywanie się działania.
Slovak: V tých istých štúdiách boli u pacientov hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie (napr., mŕtvica, prechodný ischemický záchvat) zahŕňajúce smrť (priemerný vek: 84 rokov; rozsah: 78-88 rokov).
Polish: Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego U pacjentów w tych samych badaniach odnotowano działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego (np. udar, przejściowe napady niedokrwienia) w tym o przebiegu zakończonym zgonem (średnia wieku: 84 lata; zakres 78-88 lat).
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách obzvlášť v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a očervenenie nohy), ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi a ťažkosti pri dýchaní (ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc),
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),
Slovak: Ak sa cítite lepšie, nemeňte alebo neukončujte užívanie tohto lieku bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom.
Polish: Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać przyjmowania tego leku bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.
Slovak: • pri krvných testoch: kolísanie hladiny cukru v krvi, nárast glykozylovaného hemoglobínu,
Polish: • w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny.
Slovak: U dospelých sa používa aj na predchádzanie opakujúceho sa stavu u pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu týmto liekom.
Polish: U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie tym lekiem.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie tego leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Ak užijete viac Aripiprazole Accord, ako máte Ak ste užili viac Aripiprazole Accord, ako vám váš lekár odporučil (alebo niekto iný užil váš liek Aripiprazole Accord), kontaktujte svojho lekára okamžite.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aripiprazole Accord W przypadku przyjęcia większej dawki leku Aripiprazole Accord niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nieprzeznaczonego dla niego leku Aripiprazole Accord), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Napriek vysokej frekvencii komorbidity bipolárnej poruchy typu I a ADHD sú dostupné veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti o súbežnom používaní aripiprazolu a stimulancií, preto ak sa lieky podávajú súbežne je potrebná extrémna opatrnosť.
Polish: Pomimo wysokiej częstości współistnienia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz zespołu ADHD, dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania arypiprazolu oraz stymulantów są bardzo ograniczone; dlatego też należy zachować wyjątkową ostrożność w razie podawania tych produktów jednocześnie.
Slovak: Porovnanie medzi aripiprazolom a placebom v pomere pacientov, u ktorých sa vyskytli potenciálne klinicky významné zmeny v bežných laboratórnych a lipidových parametroch (pozri časť 5.1), neodhalili žiadne medicínsky dôležité rozdiely.
Polish: Porównania pomiędzy arypiprazolem i placebo dotyczące odsetka pacjentów, u których wystąpiły potencjalnie istotne zmiany rutynowych parametrów laboratoryjnych i lipidowych (patrz punkt 5.1), nie wykazały medycznie istotnych różnic (patrz punkt 5.1).