FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu fréquents (peuvent survenir chez un maximum d'1 patient sur 100) :Méningite non infectieuse transitoire (méningite aseptique réversible), irrégularité de la forme des globules rouges (observation microscopique), présence d'un nombre élevé de plaquettes dans le sang (thrombocytose), somnolence, frisson (tremblements), palpitations, tachycardie, événements thromboemboliques, irrigation sanguine insuffisante des membres inférieurs à l'origine, par exemple, de douleurs à la marche (trouble vasculaire périphérique), présence d'un excès de protéines sériques dans les urines (protéinurie, y compris augmentation de la créatininémie) douleur au site d'injection.
Swedish: Övergående icke smittsam hjärnhinneinflammation meningit (reversibel aseptisk meningit), oregelbunden form hos röda blodkroppar (mikroskopiskt fynd), förekomst av högt antal blodplättar i blodet (trombocytos), sömnighet, darrningar (tremor), hjärtklappning, snabb puls (takykardi), proppbildning, dålig blodförsörjning till benen som t.ex. orsakar smärtor vid gång (perifer kärlsjukdom), hög halt serumproteiner i urinen (proteinuri med förhöjt blodkreatinin), smärta vid injektionsstället.
French: Céphalées (y compris céphalées dues à une sinusite, migraine, sensation d'inconfort au niveau de la tête, céphalées de tension)
Swedish: Huvudvärk (inklusive sinushuvudvärk, migrän, obehag i huvudet, spänningshuvudvärk)
French: Céphalées (y compris céphalées dues à une sinusite, migraine, sensation d'inconfort dans la tête, céphalée de tension), sensation d'inconfort dans l'estomac (nausées), douleur (y compris douleur dorsale, douleur aux extrémités articulations et os (arthralgie), douleur de la nuque, douleur faciale), fièvre (y compris frissons), syndrome pseudo-grippal (y compris écoulement du nez (rhinopharyngite) et maux de gorge(douleur pharyngolaryngée) , cloques dans la bouche et la gorge (vésicule oropharyngée), dysphagie).
Swedish: Huvudvärk, (inklusive sinushuvudvärk, migrän, obehag i huvudet, spänningshuvudvärk), orolig mage (illamående), smärta (inklusive ryggsmärta, smärta i extremiteter, smärta i leder och skelett (artralgi), nacksmärta, ansiktssmärta), feber (inklusive frossbrytningar), influensaliknande sjukdom (inklusive rinnande näsa (nasofaryngit) halsont, (faryngolaryngeal smärta), blåsor i mun och hals (orofaryngela blåsor), åtstramningskänsla i halsen).
French: • protéinurie
Swedish: ● proteinuri
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Privigen
Swedish: Hur Privigen ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Immunoglobuline humaine normale 100 mg Pureté de l'IgG ....................... ≥ 98 % IgA ...................... ≤ 25 microgrammes
Swedish: Humant normalt immunglobulin 100 mg IgG-renhet ............................... ≥ 98 % IgA ..................................................... ..
French: • Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
Swedish: • Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP).
French: 0.5 ml
Swedish: i 0,5 ml.
French: Polyribosylribitol phosphate (PRP) d'Haemophilus influenzae type b sous forme de PRP-OMPC -7.5 µg OMPC Neisseria meningitidis (complexe protéique de membrane externe de la souche B11de Neisseria meningitidis du sous groupe B) - 125 µg Antigène de surface de l'hépatite B adsorbé, produit sur cellules de levure recombinée (Saccharomyces cerevisiae) - 5.0 µg pour 0.5 ml.
Swedish: Neisseria meningitidis OMPC (yttre membran proteinkomplex av B11 stammen av Neisseria meningitidis undergrupp B)
French: Suspension injectable Usage intramusculaire Flacon (verre)
Swedish: Injektionsvätska, suspension
French: Numéro EU Nom de fantaisie Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'Administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/99/104/001 Procomvax
Swedish: EU/1/99/104/001 Procomvax
French: Ne le donner à personne d'autre.
Swedish: Du bör inte ge det vidare till andra.
French: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Swedish: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Swedish: - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
French: - Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
French: - Ce vaccin a été personnellement prescrit à votre enfant.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats åt ditt barn.
French: - si votre enfant présente de la fièvre (la vaccination doit être différée).
Swedish: - om ditt barn har feber (vaccinationen måste då skjutas upp).
French: MSD Polska Sp. z o.o.
Swedish: Polska MSD Polska Sp. z o.o.
French: - chez les nourrissons âgés de moins de 6 semaines.
Swedish: - om ditt barn är yngre än 6 veckor.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller
French: PROCOMVAX a été en général bien toléré au cours des études cliniques.
Swedish: PROCOMVAX har i allmänhet tolererats väl vid kliniska prövningar.
French: Date de première autorisation: 07/05/1999 Date du dernier renouvellement: 02/08/2004
Swedish: Datum för senaste förnyelse 02/08/2004
French: Si le schéma recommandé ne peut pas être exactement suivi, l'intervalle entre les 2 premières doses doit être environ de 2 mois et l'intervalle entre la deuxième et la troisième dose doit être le plus près possible de 8 à 11 mois.
Swedish: Om det rekommenderade schemat inte kan följas exakt bör intervallet mellan de två första doserna vara ungefär 2 månader och intervallet mellan den andra och tredje dosen så nära 8-11 månader som möjligt.
French: Aucun effet indésirable grave relatif à la vaccination n'a été rapporté.
Swedish: Inga allvarliga vaccinrelaterade biverkningar har rapporterats.
French: - chez les nourrissons nés de mères AgHBs positif.
Swedish: - för barn som fötts av HbsAG-positiv moder.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne soit vacciné.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn vaccineras.
French: Il est recommandé de différer la vaccination en cas de maladie fébrile aiguë.
Swedish: Det har rekommenderats att immunisering bör skjutas upp vid akut febersjukdom.
French: Les nourrissons présentant une maladie fébrile sévère ou modérée ne doivent être vaccinés qu'après guérison de la phase aiguë de la maladie.
Swedish: Spädbarn med moderat eller allvarlig febersjukdom bör endast vaccineras när de har tillfrisknat från den akuta fasen av sjukdomen.
French: Après agitation énergique, PROCOMVAX est une suspension blanche, légèrement opaque.
Swedish: Efter kraftig omskakning är PROCOMVAX en något ogenomskinlig, vit lösning.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION PROCOMVAX
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG PROCOMVAX
French: Ces effets indésirables sont listés ci-après :
Swedish: Dessa biverkningar är listade nedan.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/104/001
Swedish: EU/1/99/104/001
French: PROCOMVAX ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
Swedish: PROCOMVAX får ej blandas med andra vacciner i samma spruta.
French: Ne pas utiliser PROCOMVAX après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
French: Comme tous les médicaments, PROCOMVAX est susceptible d'avoir des effets indésirables.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan PROCOMVAX ha biverkningar.
French: Cependant la fréquence de l'irritabilité était statistiquement plus élevée après le total des 3 injections de PROCOMVAX (fréquence combinée) et après la première injection de PROCOMVAX comparé aux vaccins monovalents.
Swedish: Däremot var frekvensen av irritabilitet statistiskt högre efter alla tre injektionerna av PROCOMVAX kombinerat och efter den första injektionen av PROCOMVAX jämfört med de monovalenta vaccinerna.
French: Comme pour tout vaccin, un traitement médical approprié comprenant de l'adrénaline devra être disponible immédiatement, si des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes survenaient .
Swedish: Som vid all vaccinering skall lämpliga behandlingsfaciliteter, inklusive adrenalin, vara tillgängliga för omedelbar användning i händelse av att en anafylaktisk eller en anafylaktoid reaktion skulle inträffa.
French: Une agitation énergique est nécessaire pour obtenir la suspension.
Swedish: Grundlig omskakning är nödvändig för att uppnå
French: Parmi les 2 993 nourrissons ayant reçu PROCOMVAX, 33 ont présenté des effets indésirables graves dans les 14 jours suivant la vaccination.
Swedish: Bland de 2993 barn som fått PROCOMVAX fick 33 allvarliga biverkningar inom 14 dagar efter vaccineringen.
French: Tout vaccin peut être administré à des nourrissons présentant des infections mineures comme une diarrhée ou une infection modérée du tractus respiratoire supérieur.
Swedish: Alla vacciner kan ges till spädbarn med mindre allvarliga sjukdomstillstånd som diarré eller lindriga övre luftvägsinfektioner.
French: Les sujets présentant des symptômes évocateurs d'une hypersensibilité après une injection ne doivent pas recevoir d'autres injections de ce vaccin.
Swedish: Individer som efter en injektion utvecklar symptom som tyder på överkänslighet bör ej erhålla ytterligare injektioner av vaccinet.
French: 5.3 Données de sécurité précliniques
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Ej relevant.
French: Parmi ces nourrissons, 1 177 ont été inclus dans des études cliniques au cours desquelles PROCOMVAX était, la plupart du temps, administré en même temps que d'autres vaccins pédiatriques enregistrés.
Swedish: Av dessa spädbarn var 1177 involverade i kliniska prövningar där de flesta erhöll PROCOMVAX samtidigt med andra godkända pediatriska vacciner.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, informez votre médecin
Swedish: Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din
French: Bien agiter avant de prélever le produit du flacon et avant utilisation.
Swedish: Omskaka väl före öppnande och användning.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR
French: Prévenez également votre médecin si votre enfant présente des signes de réactions allergiques à la suite d'une injection de ce vaccin.
Swedish: Informera dessutom din läkare om ditt barn hade några symptom som tydde på en allergisk reaktion efter någon av doserna i vaccinationsschemat.
French: Lors des études cliniques au cours desquelles 7 350 doses de PROCOMVAX ont été administrées à 2993 nourrissons en bonne santé, âgés de 6 semaines à 15 mois, PROCOMVAX a été généralement bien toléré.
Swedish: I kliniska prövningar där 7350 doser av PROCOMVAX har givits till 2993 friska spädbarn i åldrarna 6 veckor till 15 månader har PROCOMVAX i allmänhet tolererats väl.
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Swedish: A. TILLVERKARE AV DET (DE) AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET (INNEHÅLLSÄMNENA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: - paralysie (paralysie faciale), neuropathie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, myélite y compris myélite transverse), encéphalite, névrite optique ,
Swedish: - paralys (Bells paralys), neuropati, neurit (inklusive Guillain-Barrés syndrom, myelit inklusive
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans la même seringue.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta vaccin inte blandas med andra vacciner eller läkemedel i
French: Le total de 3 doses doit être administré pour que le schéma de vaccination soit complet.
Swedish: Alla tre doserna måste ges för att fullfölja
French: Enfants non vaccinés selon le schéma recommandé La vaccination des enfants qui n'ont pas été vaccinés selon le schéma recommandé doit être
Swedish: Barn som inte vaccinerats enligt rekommenderat schema Vaccinationsschema för barn som inte vaccinerats enligt det rekommenderade schemat måste
French: Ne pas injecter par voie intraveineuse, intradermique ou sous-cutanée.
Swedish: Injicera ej intravenöst, intradermalt eller subkutant
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28 graviditetsveckor) (se avsnitt 4.4) Hud
French: La fréquence ou la sévérité des effets indésirables n'augmentaient pas avec le nombre de doses.
Swedish: Ingen ökning i frekvensen eller i allvarlighetsgraden av biverkningar kunde noteras vid efterföljande doser.
French: Les effets indésirables rencontrés étaient des réactions au site d'injection telles que douleur, sensibilité, rougeur et oedème.
Swedish: Bland biverkningar som rapporterats finns reaktioner på injektionsstället som smärta, ömhet, rodnad och svullnad.
French: PROCOMVAX peut ne pas induire de taux d'anticorps protecteurs immédiatement après la vaccination et peut ne pas entraîner de réponse anticorps protectrice chez tous les individus ayant reçu
Swedish: PROCOMVAX inducerar ibland inte skyddande antikroppsnivåer omedelbart efter vaccinationen och alla vaccinerade individer erhåller inte ett skyddande antikroppssvar.
French: Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible que l'infection, non connue, soit présente au moment de la vaccination.
Swedish: Eftersom inkubationstiden är lång för hepatit B är det möjligt att en oupptäckt infektion redan föreligger vid tidpunkten för vaccineringen.
French: Les 1 816 nourrissons restants ont été inclus dans des essais où PROCOMVAX était administré en même temps qu'un vaccin pneumococcique polyosidique conjugué à une protéine, ou qu'un vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche et poliomyélite inactivé, tous deux en cours d'évaluation.
Swedish: De återstående 1816 spädbarnen var involverade i prövningar där PROCOMVAX gavs samtidigt med antingen ett pneumokock-polysackarid-protein-konjugerat vaccin under utredning eller ett difteri-, tetanus- och pertussisvaccin samt inaktiverat poliovirusvaccin, även detta under prövning.
French: - Comme avec d'autres vaccins similaires, des cas d'infections à Haemophilus type b peuvent survenir dans la semaine suivant la vaccination c'est à dire avant la mise en place des effets
Swedish: - som med andra liknande vaccin kan fall av Haemophilus b uppstå veckan efter vaccination innan
French: Le vaccin peut ne pas protéger ces sujets contre l'hépatite B.
Swedish: Det är möjligt att vaccinet ej skyddar mot hepatit B hos dessa patienter.
French: PROCOMVAX, suspension injectable en flacon.
Swedish: PROCOMVAX injektionsvätska, suspension i injektionsflaska.
French: Chez les enfants atteints de troubles de la coagulation tels que hémophilie ou thrombocytopénie, des précautions particulières doivent être prises contre le risque d'hématome lié à l'injection.
Swedish: Vid vaccinering av spädbarn med blödningsstörningar som hemofili eller trombocytopeni bör särskilda försiktighetsåtgärder vidtas på grund av risken för hematom till följd av injektionen.
French: Les enfants qui ont reçu une dose de vaccin hépatite B à la naissance ou immédiatement après la naissance peuvent être vaccinés avec PROCOMVAX selon le schéma 2, 4 et 12-15 mois.
Swedish: Barn som får en dos av hepatit B-vaccin vid födseln eller strax efter, kan administreras med PROCOMVAX enligt schemat 2, 4 och 12-15 månaders ålder.
French: De plus, différents effets indésirables ont été rapportés lors de la commercialisation du vaccin PRPOMPC, Merck et du vaccin hépatite B (recombinant), Merck chez les nourrissons ou les enfants jusqu'à 71 mois.
Swedish: Dessutom har olika biverkningar rapporterats vid användning efter marknadsföring av antingen Merck PRP-OMPC vaccin eller Merck hepatit B (rekombinant) vaccin till spädbarn och barn upp till 71 månaders ålder.
French: - élévation des enzymes hépatiques, fatigue, fièvre, malaise, symptômes pseudo-grippaux, symptômes évocateurs de bronchospasme, maladie sérique, thrombocytopénie,
Swedish: - förhöjda värden på leverenzymer, trötthet, feber, olustkänsla, influensaliknande symptom, bronkospasmliknande symptom, serumsjuka, trombocytopeni
French: Prendre des précautions particulières avec PROCOMVAX : - si votre enfant est atteint de troubles de la coagulation tels que hémophilie ou thrombocytopénie, des précautions particulières doivent être prises contre le risque d'hématome lié à l'injection.
Swedish: Var särskilt försiktig med PROCOMVAX: - om ditt barn lider av blödningar som hemofili eller trombocytopeni; skall särskilda försiktighetsåtgärder tas mot risken för hematom efter injektion.
French: Si vous oubliez de prendre PROCOMVAX : Votre médecin décidera quand administrer cette dose manquante.
Swedish: Din läkare beslutar när den missade dosen skall ges.
French: L'apparition d'effets indésirables graves et non graves a été surveillée chez 1110 de ces nourrissons.
Swedish: Av dessa monitorerades 1110 med avseende på både allvarliga och icke allvarliga biverkningar.
French: De plus, des résultats limités d'immunogénicité d'une étude ouverte et contrôlée montrent que PROCOMVAX peut être administré en même temps que DTaC (vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire) à condition d'utiliser des sites d'injection différents et des seringues différentes.
Swedish: Dessutom tyder begränsade immunogenicitetsresultat från en öppen kontrollerad studie på att PROCOMVAX kan ges samtidigt med DTaP (difteri-, tetanus- och acellulärt pertussisvaccin) om separata injektionsställen och sprutor för injicerbara vacciner används.
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation Le vaccin doit être utilisé tel quel ; aucune reconstitution n'est nécessaire.
Swedish: Vaccinet bör användas som tillhandahållet; ingen upplösning är nödvändig.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne i vaccinet.
French: INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT D'UTILISER PROCOMVAX Ne pas utiliser PROCOMVAX : - si votre enfant est allergique à l'un des composants du vaccin.
Swedish: Använd inte PROCOMVAX: - om ditt barn är allergiskt mot något av vaccinets innehållsämnen.
French: PROCOMVAX ne protège pas contre les hépatites dues à d'autres virus connus pour être pathogènes pour le foie.
Swedish: PROCOMVAX skyddar ej mot hepatit orsakad av andra virus som infekterar levern.
French: PROCOMVAX ne protège pas contre les maladies invasives dues à Haemophilus influenzae d'un autre type que le type b ou contre des maladies invasives (méningite ou septicémie) dues à d'autres
Swedish: PROCOMVAX skyddar ej mot invasiva sjukdomar orsakade av andra typer av Haemophilus influenzae än typ b eller mot invasiva sjukdomar (t.ex. meningit eller sepsis) orsakade av andra
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande 07/05/1999
French: PROCOMVAX a été administré simultanément avec DTaC et un vaccin poliomyélitique inactivé injectable (IPV), en primovaccination à un nombre limité d'enfants.
Swedish: PROCOMVAX har givits samtidigt med grundimmunisering med DTaP och förstärkt inaktiverat poliovirusvaccin (IPV) till ett begränsat antal spädbarn.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Polyribosylribitol phosphate (PRP) d'Haemophilus influenzae type b sous forme de PRP-OMPC
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Polyribosylribitolfosfat (PRP) från Haemophilus influenzae typ b som PRP-OMPC
French: La plupart des enfants ont reçu des vaccins DTC et OPV en même temps que les deux premières doses de PROCOMVAX ou du vaccin PRP-OMPC, Merck, ou du vaccin hépatite B (recombinant), Merck.
Swedish: De flesta barnen erhöll DTP och OPV samtidigt med de två första doserna av PROCOMVAX eller Merck PRP-OMPC vaccin eller Merck hepatit B (rekombinant) Vaccin.
French: PROCOMVAX est indiqué pour aider votre enfant à se protéger contre les infections invasives (infection des tissus de la moelle épinière et du cerveau, infection du sang, etc...) dues à une bactérie, Haemophilus influenzae type b (Hib) et contre les infections du foie dues à tous les types connus de virus de l'hépatite B. Le vaccin peut être administré chez la plupart des nourrissons âgés de 6 semaines
Swedish: PROCOMVAX är indicerat för vaccination mot invasiv sjukdom (hjärnhinneinflammation, infektion i ryggmärgsvävnad, blodförgiftning, osv.) orsakade av Haemophilus influenzae typ b (Hib) bakterie och mot infektion i levern orsakad av alla kända subtyper av hepatit B-virus (HBV) hos spädbarn i åldern 6
French: Les résultats d'immunogénicité des études cliniques ouvertes ont montré que PROCOMVAX peut être administré en même temps que les vaccins DTC (vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche à germes entiers), OPV (vaccin poliomyélitique oral), IPV (vaccin poliomyélitique inactivé injectable) et ROR, Merck (vaccin à virus vivants atténués, rougeole - oreillons - rubéole) à condition d'utiliser des sites d'injection différents et des seringues différentes.
Swedish: Immunogenicitetsresultat från öppna kliniska prövningar tyder på att PROCOMVAX kan ges samtidigt som DTP (difteri-, tetanus- och helcellspertussisvaccin), OPV (oralt poliovaccin), IPV (inaktiverat poliovaccin) och Merck M-M-R II (mässling-, påssjuka- och rubellavirusvaccin levande) om separata injektionsställen och separata sprutor för injicerbara vacciner används.
French: L'efficacité protectrice des composants de PROCOMVAX a été établie par des études effectuées avec
Swedish: Den skyddande effekten av komponenterna i PROCOMVAX har utvärderats i fältstudier med monovalenta vacciner.
French: Sur l'ensemble des 3 doses de PROCOMVAX, il n'y a pas eu de différence significative dans la fréquence des effets indésirables rapportés pour PROCOMVAX et les vaccins monovalents PRPOMPC, Merck et vaccin hépatite B (recombinant), Merck.
Swedish: Genom alla tre doserna av PROCOMVAX fanns ingen signifikant skillnad i frekvensen av biverkningar mellan PROCOMVAX och de monovalenta vaccinerna Merck PRP-OMPC vaccin och Merck hepatit B (rekombinant) vaccin.
French: Fabriqué par : Merck, Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, Tillverkare: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem; Nederländerna
French: Chez ces nourrissons, l'apparition d'effets indésirables graves a été surveillée.
Swedish: Dessa prövningar övervakades med avseende på allvarliga biverkningar.
French: OMPC Neisseria meningitidis (complexe protéique de membrane externe de la souche B11 de Neisseria meningitidis du sous-groupe B)
Swedish: Neisseria meningitidis OMPC (yttre membran proteinkomplex av B11 Neisseria meningitidis
French: Les autres effets indésirables peuvent être : irritabilité, somnolence, fièvre, diarrhée, vomissements, perte de l'appétit, infection de l'oreille moyenne et cris inhabituels et aigus.
Swedish: Andra biverkningar är irritabilitet, sömnighet, feber, diarré, kräkningar, aptitlöshet, rinnande näsa, infektion i mellanörat och annorlunda gällt gråtande.
French: Les nouveau-nés de mères antigène HBs négatif doivent être vaccinés avec 3 doses (0,5 ml) de PROCOMVAX idéalement à l'âge de 2, 4 et 12-15 mois.
Swedish: Spädbarn födda av HbsAg-negativa mödrar bör vaccineras med tre doser à 0,5 ml av PROCOMVAX, helst vid 2, 4 och 12-15 månaders ålder.