FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen verschijnselen van genotoxiciteit aangetoond bij in vitro assays (bacteriële mutatie [AMES Assay], humane lymfocytenchromosoomaberratie), noch bij de in vivo beenmergmicronucleustest bij ratten, uitgevoerd met vemurafenib.
Hungarian: [AMES-teszt], humán limfociták kromoszómaaberrációs vizsgálata), illetve a vemurafenibbel in vivo végzett patkánycsontvelői micronucleus-teszt során sem.
Dutch: Tabel 4: Verandering in creatinine vanaf baseline in het fase III-onderzoek
Hungarian: 4. táblázat: A kreatininszint változása a III. fázisú vizsgálatban a vizsgálat kezdetétől Vemurafenib (%) Dakarbazin (%)
Dutch: Hervat toediening met tweemaal daags 480 mg (of staak behandeling definitief indien de dosering al eerder verlaagd was naar tweemaal daags 480 mg).
Hungarian: A kezelés kétszer 480 mg/nap adaggal folytatható (vagy, ha az adagot már korábban csökkentették kétszer 480 mg/nap adagra, végleges abbahagyás).
Dutch: Overige tumoren
Hungarian: A vemurafenib hatása más gyógyszerekre
Dutch: Om deze reden kan bij gelijktijdig gebruik van vemurafenib de werkzaamheid van orale anticonceptiva die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden, verminderd zijn.
Hungarian: Ez alapján a vemurafenibbel együtt adott, CYP3A4 által metabolizált fogamzásgátló tabletták hatásossága csökkenhet.
Dutch: De melanomen werden weggehaald en de behandeling werd zonder doseringsaanpassing voortgezet.
Hungarian: Minden esetben eltávolították a bőrelváltozást és a betegek adagolásmódosítás nélkül folytatták a kezelést.
Dutch: Deze analyse toonde een blootstellingsafhankelijke verlenging van het QTcinterval.
Hungarian: QT) expozíciófüggő megnyúlását mutatta.
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid(d),
Hungarian: a bőr laphámsejtes carcinomája(d), keratoacanthoma,
Dutch: Nier- of leverproblemen kunnen de werkzaamheid van Zelboraf beïnvloeden.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a Zelboraf hatását.
Dutch: BRAF V600 Mutation Test, die ten minste één eerdere behandeling hadden gekregen.
Hungarian: 4800 BRAF V600 mutációteszt alapján BRAF V600E-mutációra pozitív metasztatikus melanomában szenvedtek, és legalább egy kezelésben korábban már részesültek.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknél csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):
Hungarian: Ritka: (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Dutch: Bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie is aanpassing van de aanvangsdosering niet nodig.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kezdő adag módosítása nem szükséges.
Dutch: Zelboraf richt zich op eiwitten die door dit veranderde gen gemaakt worden.
Hungarian: A Zelboraf azokra a fehérjékre hat, amelyek ezen megváltozott gén alapján jöttek létre, és ezáltal lelassítja vagy megállítja a daganat fejlődését.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van vemurafenib met middelen met een smal therapeutisch venster die gemetaboliseerd worden door CYP3A4 wordt niet aanbevolen.
Hungarian: A vemurafenib együttadása olyan szerekkel, melyeket a CYP3A4 metabolizál és szűk terápiás ablakkal rendelkeznek, nem javasolt.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zelboraf-ot
Dutch: GEPERFOREERDE EENHEIDSBLISTERVERPAKKINGEN
Hungarian: ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Dutch: De relatieve verhoudingen van vemurafenib en de vemurafenib-metabolieten werden bepaald in een massabalansonderzoek bij mensen die oraal een enkelvoudige dosis 14C-gelabeld vemurafenib toegediend kregen.
Hungarian: A vemurafenib és metabolitjainak relatív arányait egy humán tömegegyensúly-vizsgálatban elemezték,
Dutch: 30 december 2010 data cut-off datum (y) Totale responspercentage (95% BI)
Hungarian: 2010. december 30-i adatzárás (y) Összválaszarány
Dutch: CuSCC werd meestal behandeld door lokale excisie.
Hungarian: A bőreredetű laphámsejtes carcinoma kezelése általában lokális excisio volt.
Dutch: Patiënten dienen een hoofd- en hals/nekonderzoek te ondergaan, bestaande uit ten minste een visuele inspectie van het mondslijmvlies en een lymfeklierpalpatie voorafgaand aan de start van de behandeling en elke 3 maanden tijdens de behandeling.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt, majd a kezelés alatt 3 havonta minden betegnél a fej- és nyaktájék vizsgálatát el kell végezni, amely legalább a szájnyálkahártya megtekintéséből, valamint a nyirokcsomók tapintásából áll.
Dutch: In de farmacokinetiekanalyse van de populatie, waarbij gegevens werden gebruikt van klinische studies met patiënten met een gemetastaseerd melanoom, werd de schijnbare klaring van vemurafenib niet beïnvloed door toenamen van ASAT en ALAT tot > drie keer de bovenste normaalwaarde.
Hungarian: Metasztatikus melanomában szenvedő betegek klinikai vizsgálataiból származó adatokon végzett populációs farmakokinetikai elemzés során azt találták, hogy a normálérték felső határának legfeljebb háromszorosát elérő ASAT- (SGOT) és ALAT- (SGPT-)
Dutch: • Tabletkern: colloïdaal watervrije silica, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose en magnesiumstearaat
Hungarian: Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz és magnézium-sztearát,
Dutch: Basaalcelcarcinoom, nieuw primair melanoom(3)
Hungarian: bőrpapilloma basalsejtes carcinoma, új primer melanoma nem bőreredetű laphámsejtes carcinoma(1)(3)
Dutch: • Dit soort huidletsel komt doorgaans voor op huid die door de zon beschadigd is.
Hungarian: • Ez az elváltozás általában a nap által károsított bőrön alakul ki, nem terjed tovább és sebészi eltávolítással gyógyítható.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 240 mg vemurafenib (als een gecombineerde neerslag van vemurafenib en hypromelloseacetaatsuccinaat).
Hungarian: 240 mg vemurafenibet tartalmaz tablettánként (a vemurafenib és a hipromellóz-acetát-szukcinát koprecipitátumaként).
Dutch: De farmacokinetische parameters voor vemurafenib werden bepaald met gebruik van zowel niet-compartimentele analyse in een fase I- en fase III-studie (20 patiënten na 15 dagen toediening van tweemaal daags 960 mg en 204 patiënten bij steady state op dag 22) als een FK-analyse van de populatie, waarbij de gepoolde gegevens van 458 patiënten werden gebruikt.
Hungarian: (20 betegnél 15 napos, naponta kétszer 960 mg dózisú kezelés után, és 204 betegnél egyensúlyi állapotban a 22. napon), valamint 458 beteg összevont adatain alapuló populációs farmakokinetikai elemzéssel végezték.
Dutch: V600K
Hungarian: V600K-mutációkat is.
Dutch: Deze melanomen werden weggesneden en de behandeling werd zonder doseringsaanpassing voortgezet.
Hungarian: Minden esetben eltávolították a bőrelváltozást és a betegek az adagolás módosítása nélkül folytatták a kezelést.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op vemurafenib Gelijktijdige toediening van sterke inductoren van CYP3A4, Pgp en glucuronidering (bijv. rifampicine, rifabutine, carbamazepine, fenytoïne of sint-janskruid [hypericine]) kan mogelijk leiden tot een verlaagde blootstelling aan vemurafenib en moet, indien mogelijk, worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Hungarian: rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin vagy közönséges orbáncfű [hypericin]) a vemurafenib expozíció csökkenéséhez vezethet és ezt el kell kerülni, amennyiben lehetséges (lásd 4.5 pont).
Dutch: Er zijn meldingen ontvangen van niet-cuSCC bij patiënten die vemurafenib kregen terwijl zij waren opgenomen in een klinische studie.
Hungarian: Nem bőreredetű laphámsejtes carcinomás eseteket jelentettek a vemurafenibbel kezelt betegek körében a klinikai vizsgálatokban való részvételük során.
Dutch: De meeste patiënten waren man (56%) en blank (99%), de mediane leeftijd was 54 jaar (24% was ≥ 65 jaar).
Hungarian: betegek többsége férfi (56%) és kaukázusi (99%) volt, a medián életkor 54 év volt (a betegek 24%-a 65 éves vagy idősebb), az ECOG-teljesítmény státusza minden betegnél 0 vagy 1 volt, és a betegek többségénél M1c-stádiumú volt a betegség (65%).
Dutch: Elektrocardiogram (ECG) en elektrolyten (inclusief magnesium) moeten bij alle patiënten gecontroleerd worden voorafgaand aan de behandeling met vemurafenib, één maand na aanvang van de behandeling en na een doseringsaanpassing.
Hungarian: A vemurafenib-kezelés elkezdése előtt, a kezelés első hónapja után, valamint az adag módosítását követően minden betegnél ellenőrizni kell az EKG-t és az elektrolitszinteket (beleértve a magnézium szintjét is).
Dutch: Gelijktijdige toediening met sterke inductoren van Pgp, glucuronidering, en/of CYP3A4 (bijv. rifampicine, rifabutine, carbamazepine, fenytoïne of sint-janskruid [Hypericum perforatum]) kan leiden tot suboptimale blootstelling aan vemurafenib en moet worden vermeden.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a vemurafenib egyszeri, 960 mg-os adagjának együttadása rifampicinnel jelentősen, megközelítőleg 40%-kal csökkentette a vemurafenib plazmaexpozícióját.A P-gp-t, a glükuronidációt és/vagy a CYP3A4-aktivitást erősen indukáló szerek (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin vagy közönséges orbáncfű [Hypericum perforatum]) egyidejű alkalmazása esetén a vemurafenib expozíciója szuboptimálissá válhat, ezért együttadásuk kerülendő.
Dutch: Toename van QTc heeft een waarde van zowel >500 ms als >60 ms verandering van de waarde ten opzichte van voor de behandeling
Hungarian: QTc növekedése meghaladja az 500 ms-os értéket, valamint az a kezelés előtti értéknél több mint 60 ms-mal nagyobb
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig op veiligheid gecontroleerd worden en er moeten dosisaanpassingen toegepast worden indien dit klinisch noodzakelijk is (zie tabel 1 in rubriek 4.2).
Hungarian: A betegek gyógyszerbiztonsági szempontból való szoros monitorozása szükséges és a gyógyszerek adagolását módosítani kell, ha az klinikailag indokolt (lásd
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van vemurafenib bij patiënten met tumoren met zeldzame BRAF V600 mutaties anders dan V600E en V600K zijn niet overtuigend vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A vemurafenib hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták egyértelműen azoknál a betegeknél, akiknél a daganat ritka, a V600E- és
Dutch: • verdikking van de weefsels onder de handpalm wat kan leiden tot een verbuiging van de vingers naar binnen, dit kan bij ernstige gevallen leiden tot een lichamelijke beperking
Hungarian: • A kézen a tenyér bőr alatti szöveteinek megvastagodása, ami az ujjak begörbülését okozhatja.
Dutch: Vemurafenib leverde geen bewijs van teratogeniciteit bij embryo's/foetussen van ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A vemurafenib nem bizonyult teratogénnek patkány- vagy nyúlembriókban/-magzatokban (lásd
Dutch: Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Hungarian: Tel: +420 - 2 20382111
Dutch: Meer informatie over Zelboraf is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: További információ a Zelboraf-ról az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De eerste dosis wordt ´s ochtends ingenomen, en de tweede ´s avonds, ongeveer 12 uur later.
Hungarian: Az első adagot reggel, a második adagot pedig körülbelül 12 órával később, este kell bevenni.
Dutch: Zelboraf heeft op 17 februari 2012 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: 2012. február 17-én a Zelboraf megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Dutch: Zelboraf is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (240 mg).
Hungarian: A Zelboraf tabletta formájában kapható (240 mg).
Dutch: De aanbevolen dosering is 960 mg (vier tabletten) tweemaal daags.
Hungarian: Ajánlott adagja naponta kétszer 960 mg (négy tabletta).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zelboraf te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zelboraf biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Uit de studie bleek dat patiënten die Zelboraf innamen gemiddeld 13,2 maanden bleven leven (tegenover 9,9 maanden bij gebruik van dacarbazine) en dat het in de Zelboraf-groep gemiddeld 5,3 maanden duurde voordat de ziekte verergerde, vergeleken met 1,6 maanden in de dacarbazine-groep.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Zelboraf-ot szedő betegek átlagosan 13,2 hónapot éltek, szemben a dakarbazint kapó betegek 9,9 hónapjával, és a Zelboraf-ot szedők csoportjában a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartam átlagosan 5,3 hónap volt, szemben a dakarbazint szedők csoportjának 1,6 hónapjával.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zelboraf (die bij meer dan 3 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn artralgie (gewrichtspijn), vermoeidheid, huiduitslag, lichtgevoeligheidsreacties (zonnebrandachtige reacties na blootstelling aan licht), misselijkheid en braken, alopecia (haaruitval), diarree, hoofdpijn, pruritus (jeuk), huidpapilloom (wratten) en hyperkeratose (verdikking en verharding van de huid).
Hungarian: A Zelboraf leggyakoribb mellékhatásai (mely 10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) közé tartozik az ízületi fájdalom, a fáradtság, a kiütés, a fényérzékenység (fény hatására jelentkező napégés-szerű reakció), a hányinger és a hányás, a hajhullás, a hasmenés, a fejfájás, a viszketés, a bőr papillóma (szemölcs) és a hyperkeratosis (a bőr megvastagodása és megkeményedése).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zelboraf groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zelboraf alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Dutch: Elke dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen, maar Zelboraf dient van dag tot dag steeds op dezelfde manier te worden ingenomen.
Hungarian: A Zelboraf esetén az adagokat étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni, azonban mindennap azonos módon.
Dutch: Zelboraf bleek effectief te zijn bij het verlengen van de levensduur van patiënten en bij het uitstellen van de verergering van de ziekte.
Hungarian: A Zelboraf hatékonynak bizonyult a betegek élettartamának meghosszabbításában és a betegség súlyosbodásának késleltetésében.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zelboraf in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zelboraf alkalmazása?
Dutch: Waarom is Zelboraf geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zelboraf forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zelboraf worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Zelboraf alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelme érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren hoe lang de patiënten overleefden (algehele overleving) en hoe lang zij overleefden zonder dat hun ziekte erger werd (progressievrije overleving).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek túlélési időtartama (átlagos túlélési idő) és a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartam volt (progressziómentes túlélés).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau achtte de bijwerkingen beheersbaar en liet in de productinformatie aanbevelingen voor artsen opnemen om te helpen de risico´s te verminderen.
Hungarian: Az Ügynökség a mellékhatásokat kezelhetőnek nyilvánította, és a kockázatokat csökkentő javaslatokat biztosított a terméktájékoztatóban az orvosok számára.
Dutch: Overige informatie over Zelboraf
Hungarian: A Zelboraf-fal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Patiënten kregen één van beide middelen totdat hun ziekte verergerde of tot de behandeling voor hen te toxisch werd.
Hungarian: A betegek addig kaphatták valamelyik gyógyszert, amíg a betegség súlyosbodni nem kezdett vagy a kezelés túlságosan toxikussá nem vált a számukra.
Dutch: Zelboraf bevat de werkzame stof vemurafenib.
Hungarian: A Zelboraf hatóanyaga a vemurafenib.
Dutch: Welke voordelen bleek Zelboraf tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zelboraf alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet totdat de ziekte verergert of de bijwerkingen te ernstig worden.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség súlyosbodni nem kezd, vagy amíg a betegnél fellépő mellékhatások túl erőssé nem válnak.
Dutch: Zelboraf is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Hungarian: A Zelboraf csak receptre kapható, és a kezelést a daganatok kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Dutch: Een overzicht van Zelboraf en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Zelboraf nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen omvatten een ander type huidkanker met de naam ‘cutaan plaveiselcelcarcinoom', wat vaak wordt behandeld via plaatselijke chirurgie, keratoacanthoom (goedaardige huidtumor), huiduitslag, artralgie en een verandering in levertestuitslagen (verhoogde concentratie gamma-glutamyltransferase [GGT]).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások közé tartozik a „pikkelysejtes bőrrák" elnevezésű másik típusú bőrrák - melyet gyakran helyi sebészeti eljárással kezelnek -, a keratoacanthoma (jóindulatú bőrrák), a kiütés, az ízületi fájdalom és a májenzim-szintek változása (emelkedett gamma-glutamiltraszferáz [GGT]).
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Zelboraf, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: További információért a Zelboraf alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Wat betreft de risico´s: in de hoofdstudie ondervond ongeveer de helft van de patiënten die Zelboraf innamen ernstige bijwerkingen en ontwikkelde ongeveer een vijfde cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Hungarian: A kockázatokat tekintve a fő vizsgálatban a Zelboraf-ot szedő betegek körülbelül fele súlyos mellékhatást tapasztalt, egyötödüknél pedig pikkelysejtes bőrrák alakult ki.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zelboraf continu in de gaten gehouden.
Hungarian: A Zelboraf alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Zelboraf is uitsluitend bestemd voor patiënten bij wie de melanoomtumorcellen een specifieke mutatie (genetische verandering) met de naam ‘BRAF V600' bevatten.
Hungarian: A Zelboraf kizárólag azoknál a betegeknél alkalmazható, akik melanóma daganatsejtjeiben kimutatható a „BRAF V600" nevű speciális mutáció (genetikai elváltozás).
Dutch: In melanoomtumoren met de BRAF V600-mutatie is een abnormale vorm van BRAF aanwezig die een rol speelt in de ontwikkeling van de kanker door ongecontroleerde deling van de tumorcellen toe te laten.
Hungarian: A BRAF V600 mutációt mutató melanóma daganatok esetében a BRAF egyik rendellenes formája van jelen, amely a daganat kialakulásában játszik szerepet azáltal, hogy lehetővé teszi a daganatos sejtek kontrollálatlan osztódását.
Dutch: Zelboraf is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met melanoom (een type huidkanker) dat zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid of dat niet chirurgisch kan worden verwijderd.
Hungarian: A Zelboraf egy daganatellenes gyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak olyan melanóma (egy bőrráktípus) kezelésére, amely átterjedt a szervezet más részeire, vagy sebészi úton nem távolítható el.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zelboraf, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Zelboraf biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt begonnen moet er een test worden uitgevoerd om te verifiëren dat de tumoren van de patiënt de BRAF V600-mutatie bevatten.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt vizsgálatnak kell tisztáznia, hogy a beteg daganatsejtjeiben megtalálható-e a BRAF V600 mutáció.
Dutch: Door de werking van het abnormale BRAF te blokkeren, helpt Zelboraf om de groei en verspreiding van de kanker te vertragen.
Hungarian: A rendellenes BRAF hatásának gátlásával a Zelboraf lassítja a daganat növekedését és terjedését.
Dutch: Hoe werkt Zelboraf?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zelboraf?
Dutch: Zelboraf werd vergeleken met dacarbazine, een geneesmiddel tegen kanker, in een hoofdstudie onder 675 patiënten met melanoom dat de BRAF V600-mutatie bevatte en van wie de tumoren zich hadden verspreid of niet chirurgisch konden worden verwijderd.
Hungarian: A Zelboraf-ot a dakarbazin nevű daganatellenes gyógyszerrel egy fő vizsgálatban hasonlították össze, amelyben 675, a szervezet más részeire is átterjedt vagy sebészi úton el nem távolítható, BRAF V600 mutációt tartalmazó melanómában szenvedő beteg vett részt.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat overtuigend is aangetoond dat Zelboraf de algehele overleving verbetert en verergering uitstelt van ‘BRAF V600-positief' melanoom dat zich heeft verspreid of dat niet chirurgisch kan worden verwijderd.
Hungarian: Az Ügynökség megállapítása szerint meggyőzően igazolást nyert, hogy a Zelboraf javítja a szervezet más részeire is átterjedt vagy sebészi úton el nem távolítható, BRAF V600 mutációt tartalmazó melanómában szenvedő betegek átlagos túlélési idejét, valamint késlelteti a betegség súlyosbodását.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Zelboraf, vemurafenib, is een BRAF-remmer.
Hungarian: A Zelboraf hatóanyaga, a vemurafenib, egy a sejtosztódás serkentésében szerepet játszó, BRAF nevű fehérjét gátol.
Dutch: Hoe wordt Zelboraf gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zelboraf-ot?
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkin gs-grootte
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Dutch: Doeldiersoor t(en)
Hungarian: Célállat faj
Dutch: Deze effecten waren van voorbijgaande aard en verdwenen meestal zonder behandeling binnen 5 tot 15 dagen, maar kunnen aanhouden tot 49 dagen.
Hungarian: Ezek a reakciók átmenetiek voltak, általában kezelés nélkül elmúltak 5-15 napon belül, de akár 49 napig is perzisztálhatnak.
Dutch: Heldere gele oplossing.
Hungarian: Tiszta, sárga színű oldat.
Dutch: Vlees en slachtafval: 56 dagen
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 56 nap.
Dutch: Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële, nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor figyelembe kell venni az antimikrobiális szerek használatára vonatkozó hivatalos, nemzeti és regionális irányelveket.
Dutch: ATC vet code: QJ01BA99
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QJ01BA99.
Dutch: De injectie mag alleen worden gegeven in de nek.
Hungarian: Az injekciót a nyaktájékra kell beadni.
Dutch: Een duidelijk antipyretisch effect werd echter aangetoond in de eerste 48 uur na toediening.
Hungarian: Ugyanakkor, a lázcsillapító hatás egyértelműen bizonyított az alkalmazást követő 48 óra alatt.
Dutch: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANKRIJK
Hungarian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCIAORSZÁG
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy milliliter tartalmaz:
Dutch: Meloxicam is sterk gebonden aan plasma-eiwitten (97%) en wordt verspreid in alle goed doorbloede organen.
Hungarian: A meloxikám nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (97%), és a jó vérellátottságú szervekben oszlik el.
Dutch: Voor de 250 ml flesjes kan de rubber stop maximaal 20 keer veilig worden aangeprikt.
Hungarian: A 250 ml-es palackot lezáró gumidugó legfeljebb húszszor szúrható át biztonságosan.