FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι αυξήσεις μετριάστηκαν σταδιακά μετά από διακοπή της τολβαπτάνης.
Bulgarian: Повишенията постепенно се нормализират след прекратяване на приема на толваптан.
Greek: • αν δεν λειτουργούν οι νεφροί σας (μη παραγωγή ούρων)
Bulgarian: ако бъбреците Ви не функционират (не се образува урина)
Greek: Δεδομένα για τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της τολβαπτάνης αξιολογήθηκαν για έως 106 εβδομάδες σε μια κλινική δοκιμή σε ασθενείς (οποιασδήποτε αιτιολογίας) που είχαν προηγουμένως ολοκληρώσει μία από τις πιλοτικές δοκιμές υπονατριαιμίας.
Bulgarian: Данните за дългосрочната безопасност и ефикасност на толваптан са оценени за период до 106 седмици в клинично проучване с пациенти (с всякаква етиология), които са завършили едно от основните проучвания за хипонатриемия.
Greek: Η δόση μπορούσε να αυξηθεί σε 30 και 60 mg/ημέρα ανάλογα με την απόκριση χρησιμοποιώντας ένα σχήμα τιτλοποίησης 3 ημερών.
Bulgarian: Можело е дозата да бъде увеличена на 30 и 60 mg/ден в зависимост от отговора, като се използва 3-дневна схема на титриране.
Greek: • κετοκοναζόλη (κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων),
Bulgarian: кетоконазол (против гъбични инфекции),
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2014
Bulgarian: 19 юни 2014 г.
Greek: Σημαντικά υψηλότερες δόσεις τολβαπτάνης παράγουν πιο παρατεταμένες αποκρίσεις, χωρίς να επηρεάζεται το μέγεθος της απέκκρισης, καθώς ενεργές συγκεντρώσεις της τολβαπτάνης είναι παρούσες για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους.
Bulgarian: Значително по-високи дози толваптан предизвикват по-постоянни отговори без засягане на степента на екскретиране, тъй като активните концентрации на толваптан са налични за подълги периоди от време.
Greek: Πειράματα με ραδιοσημασμένη τολβαπτάνη έδειξαν ότι το 40 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 59 % ανακτήθηκε στα κόπρανα όπου η αναλλοίωτη τολβαπτάνη ευθυνόταν για το 32 % της ραδιενέργειας.
Bulgarian: Експериментите с радиомаркиран толваптан показват, че 40 % от радиоактивността се открива в урината и 59 % във фекалиите, където непромененият толваптан дава 32 % от радиоактивността.
Greek: To Samsca, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία τολβαπτάνη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται ανταγωνιστές βαζοπρεσίνης.
Bulgarian: Samsca, който съдържа активното вещество толваптан, принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на вазопресина.
Greek: Η τολβαπτάνη αύξησε τα επίπεδα πλάσματος της λοβαστατίνης κατά 1,3 έως 1,5 φορές.
Bulgarian: Толваптан увеличава плазмените нива на ловастатин от 1,3 до 1,5 пъти.
Greek: • αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης
Bulgarian: промяна на вкуса
Greek: • εάν πάσχετε από νεφρική νόσο που ονομάζεται αυτοσωματική επικρατούσα πολυκυστική νόσος των νεφρών (ADPKD)
Bulgarian: ако страдате от бъбречно заболяване, наречено автозомно-доминантна поликистозна бъбречна болест (АДПББ)
Greek: Τι περιέχει το Samsca
Bulgarian: Какво съдържа Samsca
Greek: Λόγω της ανάγκης για μία φάση τιτλοποίησης της δόσης με στενή παρακολούθηση του νατρίου του ορού και της κατάστασης ογκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4), η θεραπεία με Samsca πρέπει να ξεκινά στο νοσοκομείο.
Bulgarian: Поради необходимостта от фаза на титриране на дозата с внимателно мониториране на серумния натрий и обемния статус (вж. точка 4.4), лечението със Samsca трябва да започне в болница.
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση σε όρθια στάση
Bulgarian: ниско кръвно налягане при изправяне
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Samsca σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού σε θεραπεία της υπονατριαιμίας υπό αραίωση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Samsca в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на дилутационна хипонатриемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Greek: Παρόλο που αυτή η αύξηση δεν είχε κλινική σημασία, υποδεικνύει ότι η τολβαπτάνη μπορεί δυνητικά να αυξήσει την έκθεση σε υποστρώματα CYP3A4.
Bulgarian: Независимо че това повишение няма клинично значение, то показва, че толваптан може потенциално да увеличи експозицията на CYP3A4 субстрати.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Samsca
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Samsca
Greek: To Samsca δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Samsca не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: • αν είστε έγκυος • αν θηλάζετε.
Bulgarian: ако сте бременна
Greek: • αυξημένη ανάγκη ούρησης ή πιο συχνή ούρηση
Bulgarian: • увеличена нужда от уриниране или по-често уриниране
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται χωρίς να μασιούνται, με ένα ποτήρι νερό.
Bulgarian: Таблетките задължително трябва да се гълтат без дъвчене, с чаша вода.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 1-2 ημερών και μέχρι να σταθεροποιηθεί η δόση της τολβαπτάνης, το νάτριο του ορού και η κατάσταση ογκαιμίας πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον κάθε 6 ώρες.
Bulgarian: През първите 1-2 дена и до стабилизирането на дозата на толваптан серумният натрий и обемният статус задължително трябва да се проследяват поне на всеки 6 часа.
Greek: Η συγχορήγηση δόσης 60 mg με τροφή υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά αυξάνει τις ανώτατες συγκεντρώσεις κατά 1,4 φορές, χωρίς καμία αλλαγή στην AUC και καμία αλλαγή στην απόδοση ούρων.
Bulgarian: Едновременното приложение на доза от 60 mg с храна с високо съдържание на мазнини повишава пиковите концентрации 1,4 пъти, без промяна в AUC и без промяна в количеството на отделената урина.
Greek: Οι μέσες μέγιστες μεταβολές στο νάτριο του ορού ήταν μεγαλύτερες, μετά από τη δόση 15 mg (7,9 mmol/l), αλλά η μέση τιμή των μέγιστων μεταβολών ήταν υψηλότερη για τη δόση 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Bulgarian: Средните максимални промени в серумния натрий са най-високи след дозата от 15 mg (7,9 mmol/l), но медианите на максималните промени са най-високи за дозата от 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E 132).
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, индиго кармин алуминиев лак (E 132).
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Greek: Επιπροσθέτως, παρατηρήθηκε αυξημένη πρόσπτωση σημαντικών αυξήσεων της ALT σε ασθενείς που έλαβαν τολβαπτάνη [4,4 % (42/958)] σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο [1,0 % (5/484)].
Bulgarian: Освен това, е наблюдавана увеличена честота на значимо повишаване на ALT при пациенти, лекувани с толваптан [4,4 % (42/958)], в сравнение с пациентите, приемали плацебо [1,0 % (5/484)].
Greek: συναισθηματικές μεταβολές, σπαστική τετραπάρεση, κρίσεις, κώμα ή θάνατο.
Bulgarian: афективни промени, спастична квадрипареза, гърчове, кома или смърт.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Samsca μόνο αν παρατηρήσετε παρενέργειες που χρήζουν επείγουσας ιατρικής φροντίδας (βλ. παράγραφο 4) ή αν σας πει ο γιατρός σας να το κάνετε.
Bulgarian: Следователно трябва да спрете да приемате Samsca само ако забележите нежелани реакции, изискващи спешна медицинска помощ (вж. точка 4), или ако
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά από τη λέξη ΛΗΞΗ και στην κυψέλη μετά τη συντομογραφία EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до" и на блистера след "EXP".
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τολβαπτάνη.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с толваптан.
Greek: • αν έχετε μια πάθηση που αυξάνει το άλας στο αίμα σας ("υπερνατριαιμία")
Bulgarian: ако имате състояние, при което се увеличава солта в кръвта Ви ("хипернатриемия")
Greek: Η τολβαπτάνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Толваптан не е проучен при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.
Greek: Όμως, κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί να εμφανιστούν ζάλη, εξασθένιση ή συγκοπή.
Bulgarian: Въпреки това, при шофиране или работата с машини трябва да се има предвид, че понякога може да се получат замайване, астения или синкоп.
Greek: • ταχεία αύξηση επιπέδων νατρίου.
Bulgarian: • бързо покачване на нивото на натрий
Greek: • διλτιαζέμη (θεραπεία για υψηλή αρτηριακή πίεση και θωρακικό πόνο),
Bulgarian: дилтиазем (за лечение на високо кръвно налягане и гръдна болка)
Greek: Η κατάσταση υγρών και ηλεκτρολυτών πρέπει να παρακολουθείται σε όλους τους ασθενείς και ιδιαιτέρως σε εκείνους με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Водно-електролитният баланс трябва да се следи при всички пациенти и особено при пациентите с бъбречно и чернодробно увреждане.
Greek: Για εφάπαξ δόσεις 60 έως 480 mg, μια μέση τιμή περίπου 7 λίτρων απεκκρίθηκε σε διάστημα 0 έως 12 ωρών, ανεξάρτητα από τη δόση.
Bulgarian: За еднократни дози от 60 mg до 480 mg се отделят средно около 7 литра в периода 0 до 12 часа, независимо от дозата.
Greek: Αυτή η δράση συνεχίστηκε και στην Ημέρα 30, κατά την οποία περισσότεροι ασθενείς σε τολβαπτάνη από ό,τι ασθενείς σε εικονικό φάρμακο είχαν ακόμα φυσιολογικές συγκεντρώσεις (60 % έναντι 27 %).
Bulgarian: Този ефект продължава както на ден 30, когато повече пациенти на толваптан, отколкото пациенти на плацебо, все още имат нормални концентрации (60 % спрямо 27 %).
Greek: Κατά συνέπεια, περισσότερα προληπτικά όρια τίθενται σε ισχύ κατά την πρώιμη φάση της θεραπείας.
Bulgarian: Поради това през ранната терапевтична фаза са приложими по-внимателно определени граници.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για τη δηλητηρίαση από τολβαπτάνη.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при интоксикация с толваптан.
Greek: • υψηλά επίπεδα νατρίου, καλίου, κρεατινίνης, ουρικού οξέος και σακχάρου του αίματος
Bulgarian: високи нива на натрий, калий, креатинина, пикочната киселина и кръвната захар
Greek: Εάν η διόρθωση του νατρίου του ορού υπερβεί τα 6 mmol/l κατά τις πρώτες 6 ώρες της χορήγησης ή τα 8 mmol/l κατά τις πρώτες 6-12 ώρες, αντίστοιχα, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα υπερβολικά ταχείας διόρθωσης του νατρίου του ορού.
Bulgarian: Ако коригирането на натрия превишава съответно 6 mmol/l през първите 6 часа на приложението или 8 mmol/l по време на първите 6-12 часа, трябва да се вземе предвид вероятността от твърде бързо коригиране на серумния натрий.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της τολβαπτάνης σε SIADH βασίζεται σε μια βάση δεδομένων κλινικών δοκιμών 3.294 ασθενών σε θεραπεία με τολβαπτάνη και είναι συνεπές με τη φαρμακολογία της δραστικής ουσίας.
Bulgarian: Профилът на толваптан по отношение на нежеланите реакции при SIADH се основава на база данни от клинични проучвания с 3 294 пациенти, лекувани с толваптан, и съответства на фармакологията на активното вещество.
Greek: Η τολβαπτάνη δεσμεύεται αναστρέψιμα (98 %) σε πρωτεΐνες πλάσματος.
Bulgarian: Толваптан се свързва обратимо (98 %) с плазмени протеини.
Greek: Μετά από 3 ημέρες θεραπείας, η συγκεντρωτική ανάλυση των δύο δοκιμών έδειξε ότι πέντε φορές περισσότεροι ασθενείς σε τολβαπτάνη σε σχέση με ασθενείς σε εικονικό φάρμακο πέτυχαν ομαλοποίηση των συγκεντρώσεων νατρίου στον ορό (49 % έναντι 11 %).
Bulgarian: След 3 дни лечение сборният анализ на двете проучвания показва, че пет пъти повече пациенти на толваптан, отколкото пациенти на плацебо, постигат нормализиране на концентрациите на серумния натрий (49 % спрямо 11 %).
Greek: Η βαζοπρεσίνη είναι ορμόνη που βοηθά να παρεμποδίζεται η απώλεια νερού από το σώμα, πράγμα που γίνεται με μείωση της αποβολής ούρων.
Bulgarian: Вазопресинът е хормон, който подпомага предотвратяването на загуба на вода от организма чрез намаляване на отделяната урина.
Greek: Οι διαβητικοί ασθενείς με αυξημένη συγκέντρωση γλυκόζης (π.χ. πάνω από 300 mg/dl) μπορεί να εμφανίζουν ψευδοϋπονατριαιμία.
Bulgarian: При пациенти с диабет, с повишена концентрация на глюкозата (напр. над 300 mg/dl), може да се прояви псевдохипонатриемия.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο για αυτές τις δοκιμές ήταν η μέση ημερήσια AUC για μεταβολή στο νάτριο ορού από τη γραμμή αναφοράς έως την Ημέρα 4 και από τη γραμμή αναφοράς έως την Ημέρα 30.
Bulgarian: Първичната крайна точка за тези проучвания е средната дневна AUC за промяна в серумния натрий от изходното ниво до ден 4 и изходното ниво до ден 30.
Greek: Αυτή η απώλεια νερού ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα παρενέργειες όπως ξηροστομία και δίψα ή ακόμα πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως προβλήματα στα νεφρά (βλ. παράγραφο 4).
Bulgarian: Тази загуба на вода може да доведе до нежелани реакции, като сухота в устата и жажда или дори по-сериозни нежелани реакции, като бъбречни проблеми (вж. точка 4).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διουρητικά, ανταγωνιστές βαζοπρεσίνης, κωδικός ATC: C03XA01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Диуретици, антагонисти на вазопресин, ATC код C03XA01
Greek: Προκειμένου για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου υπερβολικά ταχείας διόρθωσης της υπονατριαιμίας, η αύξηση του νατρίου του ορού δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10-12 mmol/l/24 ώρες, καθώς επίσης και τα 18 mmol/l/48 ώρες.
Bulgarian: За намаляване до минимум на риска от твърде бързо коригиране на хипонатриемията, покачването на серумния натрий трябва да е по-малко от 10-12 mmol/l/24 часа и по-малко от 18 mmol/l/48 часа.
Greek: • οξεία ηπατική ανεπάρκεια (ΟΗΑ).
Bulgarian: остра чернодробна недостатъчност (ОЧН).
Greek: Η χρήση της τολβαπτάνης σε συνδυασμό με άλλες επιλογές μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερβολικά ταχείας διόρθωσης του νατρίου στον ορό (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5).
Bulgarian: Приложението на толваптан в комбинация с други опции може да увеличи риска от твърде бързо коригиране на серумния натрий (вж. точки 4.4 и 4.5).
Greek: Σε περίπτωση μη επαρκούς βελτίωσης στα επίπεδα νατρίου του ορού, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη άλλες θεραπευτικές επιλογές, είτε σε αντικατάσταση της τολβαπτάνης είτε επιπρόσθετα με αυτήν.
Bulgarian: В случай на недостатъчно подобряване на нивата на серумния натрий трябва да се вземат предвид други терапевтични опции вместо или в допълнение към толваптан.
Greek: • βαρβιτουρικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληψίας/κρίσεων και μερικών διαταραχών ύπνου),
Bulgarian: барбитурати (използвани за лечение на епилепсия/гърчове и някои нарушения на съня);
Greek: Επιπλέον της δράσης του στη νεφρική αποβολή του ύδατος, η τολβαπτάνη μπορεί να αναστείλει τους αγγειακούς υποδοχείς V2 βαζοπρεσίνης που εμπλέκονται στην απελευθέρωση των παραγόντων πήξης (π.χ. παράγοντας von Willebrand) από τα ενδοθηλιακά κύτταρα.
Bulgarian: В допълнение към бъбречния акваретичен ефект, толваптан може да блокира васкуларните вазопресинови V2 рецептори, участващи в освобождаването на коагулационни фактори (напр. фактор на von Willebrand) от ендотелните клетки.
Greek: Η τολβαπτάνη δεν έχει μελετηθεί στο πλαίσιο επείγουσας ανάγκης για οξεία αύξηση του νατρίου ορού.
Bulgarian: Толваптан не е проучен в условия на спешна нужда от активно повишаване на серумния натрий.
Greek: Το κύριο αντικείμενο της μελέτης ήταν η σύγκριση των επιδράσεων της τολβαπτάνης + SC με εικονικό φάρμακο + SC στον χρόνο έως την θνητότητα από όλες τις αιτίες και στον χρόνο έως την πρώτη εμφάνιση καρδιαγγειακής (CV) θνητότητας ή νοσηλείας για HF.
Bulgarian: Първичната цел на проучването е да се сравнят ефектите на толваптан + СГ с плацебо + СГ върху времето до смърт по всички причини и върху времето до първата поява на сърдечно-съдова (СС) смъртност или хоспитализиране за СН.
Greek: Τα αποτελέσματα της αυτοαξιολογούμενης κατάστασης υγείας με χρήση του Ερωτηματολογίου SF-12 Health Survey για τις ψυχικές βαθμολογίες έδειξαν στατιστικά σημαντικές και κλινικής σημασίας βελτιώσεις για τη θεραπεία με τολβαπτάνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Резултатите от самооценка на здравословното състояние с използване на Здравен въпросник в кратка форма (SF-12) за резултати по отношение на психичното състояние показват статистически значими и клинично релевантни подобрения за лечението с толваптан в сравнение с плацебо.
Greek: Το Samsca με τροφή και ποτό Αποφύγετε να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν παίρνετε Samsca.
Bulgarian: Избягвайте да пиете сок от грейпфрут, когато приемате Samsca.
Greek: • αντιβιοτικά μακρολίδης,
Bulgarian: макролидни антибиотици
Greek: Τι είναι το Samsca και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Samsca и за какво се използва
Greek: Εάν ασθενείς που είναι σε περιορισμό υγρών υποβάλλονται σε θεραπεία με τολβαπτάνη, απαιτείται επιπρόσθετη προσοχή για τη διασφάλιση ότι οι ασθενείς δεν αφυδατώνονται υπερβολικά.
Bulgarian: Ако пациенти, при които се прилага ограничаване на течностите, се лекуват с толваптан, трябва да се положи особено внимание, за да се гарантира, че пациентите не са прекалено дехидратирани.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις ≥ 300 mg, η κορύφωση των συγκεντρώσεων πλάσματος φαίνεται να φτάνει σε πλατό, πιθανόν λόγω κορεσμού της απορρόφησης.
Bulgarian: След единични перорални дози ≥ 300 mg пиковите плазмени концентрации изглежда се стабилизират, вероятно поради насищане на абсорбцията.
Greek: Σε μία περιγεννητική και μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους, παρατηρήθηκε καθυστέρηση της οστεοποίησης και μείωση του σωματικού βάρους των νεογνών στην υψηλή δόση των 1.000 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: При пери- и постнатални проучвания при плъхове се наблюдава забавена осификация и намалено тегло на малките при високи дози от 1 000 mg/kg/ден.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не се изисква коригиране на дозата при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής αποβολής είναι περίπου 8 ώρες και οι σταθερής κατάστασης συγκεντρώσεις τολβαπτάνης επιτυγχάνονται μετά την πρώτη δόση.
Bulgarian: Терминалният полуживот на елиминиране е около 8 часа и концентрациите на толваптан в стационарно състояние се достигат след първата доза.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται επανέναρξη της τολβαπτάνης στους ασθενείς, παρά μόνο αν διαπιστωθεί με βεβαιότητα ότι η αιτία της παρατηρούμενης ηπατικής βλάβης δεν σχετίζεται με τη θεραπεία με τολβαπτάνη.
Bulgarian: При тези пациенти лечението с толваптан не трябва да се започва отново, освен ако категорично не е установено, че причината за наблюдаваното чернодробно увреждане не е свързана с лечението с толваптан.
Greek: Σε υγιή άτομα, η τολβαπτάνη, ένα υπόστρωμα CYP3A4, δεν είχε επίδραση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα μερικών άλλων υποστρωμάτων CYP3A4 (π.χ. βαρφαρίνη ή αμιοδαρόνη).
Bulgarian: При здрави доброволци толваптан, който е CYP3A4 субстрат, няма ефект върху плазмените концентрации на някои други CYP3A4 субстрати (напр. варфарин или амиодарон).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τολβαπτάνης στο πλάσμα μειώθηκαν έως 87 % (AUC) μετά τη χορήγηση επαγωγέων CYP3A4.
Bulgarian: Плазмените концентрации на толваптан намаляват до 87 % (AUC) след прилагане на CYP3A4 индуктори.
Greek: Το Samsca δεν συνιστάται για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Samsca в педиатричната възрастова група.
Greek: Σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού για ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, οι συγκεντρώσεις τολβαπτάνης σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης [Ccr] 50 έως 80 ml/min) ή μέτρια (Ccr 20 έως 50 ml/min) βλάβη της νεφρικής λειτουργίας δεν παρουσίασαν σημαντική διαφορά σε σχέση με τις συγκεντρώσεις της τολβαπτάνης σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (Ccr 80 έως 150 ml/min).
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ при пациенти със сърдечна недостатъчност концентрациите на толваптан при пациенти с леко (креатининов клирънс (Ccr) 50 до 80 ml/min) или умерено (Ccr 20 до 50 ml/min) нарушена бъбречна функция не се различават значимо от концентрациите на толваптан при пациенти с нормална бъбречна функция (Ccr 80 до 150 ml/min).
Greek: • Καταπιείτε το δισκίο, χωρίς να το μασήσετε, με ένα ποτήρι νερό.
Bulgarian: Гълтайте таблетката без да я дъвчете, с чаша вода.
Greek: • έχετε πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη ή τη γλώσσα, φαγούρα, γενικευμένο εξάνθημα ή σοβαρό συριγμό ή λαχάνιασμα (συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης).
Bulgarian: откриете подуване по лицето, устните или езика, сърбеж, обрив по цялото тяло или тежки хрипове или задух (симптоми на алергична реакция).
Greek: Συνεπώς, η δράση των αναλόγων βαζοπρεσίνης, όπως είναι η δεσμοπρεσσίνη, ενδέχεται να είναι μειωμένη σε ασθενείς που χρησιμοποιούν τέτοιου είδους ανάλογα για την αποτροπή και τον έλεγχο της αιμορραγίας κατά τη συγχορήγηση με τολβαπτάνη.
Bulgarian: Следователно, ефектът на вазопресиновите аналози, като десмопресин, може да бъде намален при пациенти, използващи такива аналози за превенция или контрол на кръвоизливи, когато се прилагат съвместно с толваптан.
Greek: Αν υπάρχει υποψία ηπατικής βλάβης, πρέπει να διακόπτεται εγκαίρως η λήψη τολβαπτάνης, να εφαρμόζεται κατάλληλη θεραπεία και να διενεργούνται εξετάσεις για τον εντοπισμό της πιθανής αιτίας.
Bulgarian: При подозрение за чернодробно уреждане приемът на толваптан задължително трябва своевременно да се спре, да се приложи подходящо лечение и да се направят изследвания за определяне на възможната причина.
Greek: Σε περίπτωση που το νάτριο του ορού αυξηθεί ≥ 12 mmol/l εντός 24 ωρών ή ≥ 18 mmol/l εντός 48 ωρών, η θεραπεία με τολβαπτάνη θα διακόπτεται ή θα τερματίζεται, και θα ακολουθείται από χορήγηση υποτονικού υγρού.
Bulgarian: Ако серумният натрий се повиши ≥ 12 mmol/l в рамките на 24 часа или ≥ 18 mmol/l за 48 часа, лечението с толваптан трябва да се прекъсне или преустанови като се приложи хипотоничен разтвор.
Greek: Η τολβαπτάνη έχει γραμμική φαρμακοκινητική για δόσεις 7,5 έως 60 mg.
Bulgarian: Толваптан има линейна фармакокинетика за дози от 7,5 до 60 mg.
Greek: Για όλες τις δόσεις, οι ρυθμοί απέκκρισης ούρων επέστρεψαν στα επίπεδα γραμμής αναφοράς μετά από 24 ώρες.
Bulgarian: При всички дози скоростите на отделяне на урина се връщат на изходните нива след 24 часа.
Greek: Για το λόγο αυτό, μετά από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για το νάτριο του ορού και την κατάσταση ογκαιμίας (βλ. παραπάνω).
Bulgarian: Поради това след започване на лечението пациентите трябва да се проследяват внимателно по отношение на серумния натрий и обемния статус (вж. по-горе).
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα της οξείας υπερδοσολογίας αναμένεται να είναι ίδια με εκείνα της υπερβολικής φαρμακολογικής επίδρασης: αύξηση της συγκέντρωσης νατρίου του ορού, πολυουρία, δίψα και αφυδάτωση/υπογκαιµία (έντονη και παρατεταμένη υδατική διούρηση).
Bulgarian: Признаците и симптомите на остро предозиране може да се очаква да са като тези на прекалено силен фармакологичен ефект: повишение на серумната концентрация на натрий, полиурия, жажда и дехидратация/хиповолемия (обилна и продължителна аквареза).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά / τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της τολβαπτάνης στο γάλα (για λεπτομέρειες, βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на толваптан в млякото (за подробности вж. точка 5.3).