FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W chorobie tej układ odpornościowy organizmu (jego naturalna ochrona) niszczy warstwę ochronną (osłonkę mielinową) otaczającą nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Slovenian: MS je dolgotrajna bolezen, ki prizadene osrednji živčni sistem, vključno z možgani in hrbtenjačo, pri kateri telesni imunski sistem (njegova naravna obramba) poškoduje zaščitno plast (mielin), ki obdaja živce v možganih ali hrbtenjači.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bóle głowy bardzo często drgawki niezbyt często
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol zelo pogosti epileptični napad občasni
Polish: Umieścić wstrzykiwacz nad miejscem wstrzyknięcia.
Slovenian: a. Injekcijski peresnik držite nad mestom za injiciranje.
Polish: Substancją czynną leku Plegridy jest peginterferon beta-1a.
Slovenian: Kaj je zdravilo Plegridy Učinkovina v zdravilu Plegridy je peginterferon beta-1a.
Polish: Dzień 0
Slovenian: 1. odmerek dan 0
Polish: Rozpoczęcie leczenia Zwykle zaleca się rozpoczęcie leczenia od 63 mikrogramów w pierwszej dawce (dzień 0), zwiększenie dawki do 94 mikrogramów w drugiej dawce (dzień 14.)
Slovenian: Na splošno se priporoča, da se bolniki začnejo zdraviti s 63 mikrogrami v 1. odmerku (na dan 0), 2. odmerek povečajo na 94 mikrogramov (na 14. dan) in s 3. odmerkom dosežejo polni odmerek 125 mikrogramov (na
Polish: wartość P
Slovenian: PRILOGA I
Polish: Produkt Plegridy to interferon beta-1a kowalencyjnie sprzężony z pojedynczą linearną cząsteczką metoksypolietylenoglikolu-O-2-metylopropionaldehydu o masie 20 000 Da (mPEG-O-2-metylopropionaldehyd 20 kDa), gdzie stopień podstawienia wynosi jeden mol polimeru/mol białka.
Slovenian: Zdravilo Plegridy je interferon beta-1a, konjugiran z eno linearno molekulo z 20.000 Da metoksipolietilenglikol-O-2-metilpropionaldehida (20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldehid) s stopnjo substitucije 1 mol polimera na mol proteina.
Polish: • Daty i miejsca pierwszych wstrzyknięć można zapisywać na wewnętrznej stronie pokrywki pudełka z zestawem do rozpoczynania leczenia.
Slovenian: • Za injiciranja zdravila iz začetnega pakiranja lahko uporabite preglednico za beleženje, ki je natisnjena na notranji strani pokrova začetnega pakiranja.
Polish: Podczas leczenia interferonem beta zgłaszano przypadki TMA (w tym przypadki śmiertelne), występujące pod postacią zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP) lub hemolitycznego zespołu mocznicowego (HUS).
Slovenian: Trombotična mikroangiopatija (TMA) (učinki skupine) Pri uporabi zdravil z interferonom beta so poročali o primerih TMA, ki se kažejo kot trombotična trombocitopenična purpura (TTP) ali hemolitični uremični sindrom (HUS), vključno s smrtnimi primeri.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności często wymioty
Slovenian: Bolezni prebavil navzea pogosti bruhanje
Polish: W wypadku przechowywania produktu Plegridy w temperaturze pokojowej przez łączny okres 30 dni, produkt należy zużyć lub wyrzucić.
Slovenian: Zdravilo Plegridy, ki je bilo pri sobni temperaturi skupaj več kot 30 dni, je treba uporabiti ali zavreči.
Polish: • Ampułko-strzykawkę przytrzymać pod kątem 90° do skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: • Injekcijski peresnik držite pod kotom 90°
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt Plegridy co 2 tygodnie wykazywali statystycznie znaczące zmniejszenie (w porównaniu z pacjentami otrzymującymi produkt Plegridy co 4 tygodnie przez 2 lata) w analizie post-hoc punktów końcowych, obejmujących ARR (24%, p=0,0209), ryzyko nawrotu (24%, p=0,0212), ryzyko progresji niepełnosprawności potwierdzonej po 24 tygodniach (36%, p=0,0459) oraz punkty końcowe dotyczące wyników badań MRI (nowe/powiększające się zmiany w obrazach T2-zależnych 60%, Gd+ 71% i nowe hipointensywne zmiany w obrazach T1-zależnych 53%; p<0,0001 dla wszystkich).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili 2 leti izpostavljenih zdravilu Plegridy vsaka 2 tedna, je prišlo do statistično značilnih zmanjšanj v primerjavi z bolniki, ki so bili zdravilu Plegridy izpostavljeni vsake 4 tedne, kot je pokazala analiza post-hoc za opazovane dogodke, vključno z ARR (24 %, p = 0,0209), tveganjem za recidiv (24 %, p = 0,0212), tveganjem za napredovanje bolezni s potrditvijo v 24. tednu (36 %, p = 0,0459)
Polish: Wstrzyknięcia podskórne zwykle wykonuje się w brzuch, ramię lub udo.
Slovenian: Običajna mesta za subkutano injiciranje vključujejo trebuh, roko in stegno.
Polish: Nie opierać wstrzykiwacza na miejscu wstrzyknięcia do czasu, kiedy wszystko jest gotowe do przeprowadzenia wstrzyknięcia.
Slovenian: Opozorilo: Injekcijskega peresnika ne položite na mesto za injiciranje, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Polish: Na wewnętrznej stronie pudełka z zestawem do rozpoczynania leczenia znajduje się tabelka do zapisywania dat wstrzyknięć.
Slovenian: Uporabite kartico s preglednico na notranji strani pokrova škatle začetnega pakiranja, v katero beležite datume injiciranja.
Polish: • Jeżeli jest to konieczne, lek Plegridy można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do 30 dni.
Slovenian: • Po potrebi je mogoče zdravilo Plegridy shraniti v zaprti originalni škatli na mestu brez hlajenja s temperaturo do 25 °C do največ 30 dni.
Polish: Zdarzenia zgłaszano w różnych okresach leczenia i mogą one występować po kilku tygodniach, a nawet po kilku latach od rozpoczęcia leczenia interferonem beta.
Slovenian: dogodkih so poročali v različnih časovnih točkah med zdravljenjem in se lahko pojavijo po več tednih do več let po začetku zdravljenja z interferonom beta.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Plegridy należy omówić to z lekarzem, jeśli obecnie lub w przeszłości występowały: - depresja lub zaburzenia nastroju - myśli samobójcze.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se z zdravnikom, če ste kadar koli imeli: - depresijo ali težave, ki vplivajo na vaše razpoloženje, - misli o tem, da bi naredili samomor.
Polish: - Szare wstrzykiwacze zawierające 125 mikrogramów są w opakowaniach z 2 lub z 6 wstrzykiwaczami.
Slovenian: - Pakiranje s sivimi injekcijskimi peresniki s 125 mikrogrami vsebuje dva ali šest napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Polish: Krok 3: Sprawdzić ampułko-strzykawkę leku Plegridy
Slovenian: 3. korak: Preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Plegridy.
Polish: W każdym pudełku znajdują się 2 wstrzykiwacze na ochronnej plastikowej tacy.
Slovenian: 2 injekcijska peresnika na zatesnjenem plastičnem pladnju.
Polish: Produkt Plegridy należy podawać ostrożnie pacjentom z napadami drgawkowymi w wywiadzie, pacjentom, którzy stosują produkty przeciwpadaczkowe, zwłaszcza gdy nie zapewniają one wystarczającej kontroli padaczki (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Bolnikom z epileptičnimi napadi v anamnezi ali tistim, ki se zdravijo z antiepileptiki, še zlasti, če epilepsija ni pod ustreznim nadzorom z antiepileptiki, je treba zdravilo Plegridy dajati previdno (glejte poglavje 4.8).
Polish: • Wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do podskórnego podawania leku.
Slovenian: • Injekcijski peresnik je namenjen izključno za uporabo pod kožo (subkutano uporabo).
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia
Slovenian: Uvedba zdravljenja
Polish: Zalecana dawka produktu Plegridy wynosi 125 mikrogramów we wstrzyknięciu podskórnym, co 2 tygodnie
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Plegridy je 125 mikrogramov, injiciranih subkutano vsaka 2 tedna (14 dni).
Polish: Nie nakładać nakładki na wstrzykiwacz.
Slovenian: Pokrova ne natikajte nazaj na injekcijski peresnik.
Polish: - problemy z sercem, które mogą powodować takie objawy, jak ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), szczególnie po wysiłku fizycznym; obrzęk stawów skokowych, zadyszka (zastoinowa niewydolność serca) lub nieregularny rytm serca (arytmia) - problemy z tarczycą - mała liczba białych krwinek lub płytek krwi, co może zwiększać ryzyko zakażenia lub krwawienia
Slovenian: - težave s srcem, ki lahko povzročijo simptome, kot so bolečine v prsih (angina pektoris), še zlasti po kakšni aktivnosti; otekle gležnje, zasoplost (kongestivno srčno popuščanje), nepravilen srčni ritem
Polish: - Problemy z wątrobą
Slovenian: - težave pri dihanju,
Polish: Mechanizm działania peginterferonu beta-1a w leczeniu stwardnienia rozsianego nie został do końca poznany.
Slovenian: Mehanizem delovanja Mehanizem delovanja peginterferona beta-1a pri multipli sklerozi (MS) ni povsem znan.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony 125 mcg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA Napolnjen injekcijski peresnik 125 µg
Polish: Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego mają okresy, kiedy choroba nie jest aktywna (remisja), pomiędzy okresami zaostrzeń jej objawów (rzuty).
Slovenian: To prekine sporočila, ki potekajo med možgani in drugimi deli telesa, in povzroča simptome MS. Bolniki z recidivno-remitentno MS imajo med zagoni simptomov (recidivi) obdobja, ko bolezen ni aktivna (remisija).
Polish: Może to doprowadzić do zablokowania wstrzykiwacza .
Slovenian: Lahko bi namreč zaklenili injekcijski peresnik.
Polish: 92% - pacjenci z co najmniej 9 zmianami T2 na etapie wyjściowym
Slovenian: 38 % vsaj 1 z Gd+ vidno lezijo ob izhodišču 92 % ≥ 9 T2 lezij ob izhodišču 16 % EDSS ≥ 4
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia Plegridy zawiera 1 ampułko-strzykawkę z dawką 63 mikrogramy (strzykawka z pomarańczową etykietą, pierwsza dawka) oraz 1 ampułko-strzykawkę z dawką 94 mikrogramy (strzykawka z niebieską etykietą, druga dawka) na szczelnie zamkniętych plastikowych tacach.
Slovenian: Začetno pakiranje zdravila Plegridy vsebuje 1 x 63-mikrogramsko napolnjeno injekcijsko brizgo (brizga z oranžno nalepko, 1. odmerek) in 1 x 94-mikrogramsko napolnjeno injekcijsko brizgo (brizga z modro nalepko, 2. odmerek) na zatesnjenih plastičnih pladnjih.
Polish: zmęczenie, drętwienie twarzy, rąk lub nóg - ostry lub przewlekły ból, problemy z pęcherzem moczowym i jelitami, problemy z aktywnością seksualną i zaburzenia widzenia - trudności z myśleniem i koncentracją oraz depresję.
Slovenian: - akutna ali kronična bolečina, težave z mehurjem ali črevesjem, spolne težave in težave z vidom,
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt Plegridy pacjentom z ciężką niewydolnością nerek.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Plegridy bolnikom s hudo ledvično okvaro je potrebna previdnost.
Polish: 90° do skóry nad miejscem wstrzyknięcia.
Slovenian: Plegridy držite pod kotom 90° na mesto injiciranja.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeżeli:
Slovenian: - Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite kaj od naslednjega:
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano ciężkie przypadki nadwrażliwości, w tym przypadki anafilaksji (częstość nieznana), po podaniu produktu Plegridy.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so po dajanju zdravila Plegridy poročali o resnih preobčutljivostnih dogodkih, vključno s primeri anafilaksije
Polish: Szybkim ruchem wprowadzić całą igłę pod skórę (patrz Rysunek H).
Slovenian: Iglo vstavite naravnost v kožno gubo s hitrim gibom, tako da igla v celoti zdrsne v kožo (glejte sliko H).
Polish: (niezbyt często - mogą wystąpić u 1 na 100 osób) Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: - trudności z oddychaniem
Slovenian: - Resne alergijske reakcije (občasni - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Če se pojavi kaj od naslednjega: - težave pri dihanju,
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Polish: Po użyciu - części wstrzykiwacza leku Plegridy (Rysunek K)
Slovenian: Pred uporabo - sestavni deli injekcijskega peresnika zdravila Plegridy (slika A)
Polish: Pacjenci z zahamowaniem czynności szpiku mogą wymagać bardziej intensywnego monitorowania morfologii krwi, w tym układu białokrwinkowego i liczby płytek.
Slovenian: Za bolnike z mielosupresijo je včasih potrebno intenzivnejše spremljanje celotne krvne slike z diferencialno krvno sliko in številom trombocitov.
Polish: W razie pominięcia zwykłej dawki tygodniowej, należy ją wstrzyknąć jak najszybciej.
Slovenian: Če na običajni dan izpustite odmerek, si zdravilo injicirajte takoj, ko boste lahko, nato pa nadaljujte kot običajno.
Polish: Krok 6: Delikatnie złapać fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: 6. korak: Kožo stisnite s palcem in kazalcem.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18.
Polish: - Nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany interferon beta, lub peginterferon albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Aktualne ciężkie zaburzenia depresyjne i (lub) myśli samobójcze (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije - Preobčutljivost na naravni ali rekombinantni interferon beta ali peginterferon ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Odsetek pacjentów z nawrotami HR
Slovenian: Delež oseb z recidivom
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Po wyjęciu z lodówki, należy pozwolić, aby produkt Plegridy przed podaniem ogrzał się do temperatury pokojowej (do 25°C) przez około 30 minut.
Slovenian: Zdravilo Plegridy naj se po odstranitvi iz hladilnika in pred injiciranjem ogreje na sobno temperaturo (do 25 °C) v približno 30 minutah.
Polish: Plegridy ze wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, na końcu tej ulotki.
Slovenian: »Navodila za injiciranje zdravila Plegridy napolnjeni injekcijski peresnik« na koncu tega navodila.
Polish: Ampułko-strzykawka produktu Plegridy znajduje się w sprężynowym wstrzykiwaczu zwanym Plegridy Pen, przeznaczonym do jednorazowego użytku.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila Plegridy je vgrajena v injekcijskem peresniku za enkratno uporabo z vzmetjo, ki ga po uporabi zavržete, in se imenuje Plegridy napolnjen injekcijski peresnik.
Polish: - W razie trudności z użyciem strzykawki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, którzy mogą udzielić pomocy.
Slovenian: - Če imate težave z uporabo brizge, prosite za pomoč zdravnika ali medicinsko sestro.
Polish: Podczas leczenia produktami zawierającymi interferon beta obserwowano niedoczynność i nadczynność tarczycy.
Slovenian: Pri uporabi zdravil z interferonom beta so opazili hipotiroidizem in hipertiroidizem.
Polish: Nie zgłaszano ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów otrzymujących produkt Plegridy w badaniu ADVANCE.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študiji ADVANCE prejemali zdravilo Plegridy, niso poročali o resnih srčnožilnih dogodkih.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE ZBIORCZE OPAKOWANIE TEKTUROWE Opakowanie zbiorcze zawierające wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione 125 mcg (z blue box)
Slovenian: SKUPNO PAKIRANJE ZUNANJA ŠKATLA Napolnjen injekcijski peresnik 125 µg skupno pakiranje (z »modrim okencem«)
Polish: Nie wstrzykiwać kolejnych dawek leku w to samo miejsce.
Slovenian: Za več zaporednih injiciranj ne uporabite istega mesta injiciranja.
Polish: Samodzielne wstrzyknięcie
Slovenian: Po injiciranju
Polish: Dzień 28., a następnie co 2 tygodnie
Slovenian: mikrogramov (za dan 28 in nato vsaka dva tedna).
Polish: Stopień wiązania wynosi około 90%.
Slovenian: Stopnja vezave je okoli 90-odstotna.
Polish: kod ATC: H02AB09.
Slovenian: Oznaka ATC: H02AB09.
Polish: B - 1000 Bruksela Belgia
Slovenian: B - 1000 Brussels Belgija
Polish: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10).
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Polish: Działania niepożądane tego leku są następujące:
Slovenian: Neželeni učinki tega zdravila so:
Polish: Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę podtrzymującą.
Slovenian: Uporablja naj se najmanjši možni vzdrževalni odmerek.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 sierpnia 2016 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 8. avgust 2016
Polish: Częstość występowania tych możliwych działań niepożądanych jest nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości).
Slovenian: Pogostost teh možnih neželenih učinkov ni znana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: • Problemy ze snem.
Slovenian: • težave s spanjem
Polish: • Zmiany nastroju, takie jak uczucie nadmiernego podniecenia albo utrata kontaktu z rzeczywistością.
Slovenian: • nihanje razpoloženja, kot so občutja prekomernega navdušenja ali izguba stika z resničnostjo
Polish: Patrz punkt 4.
Slovenian: glejte poglavje 4.4.
Polish: W takim przypadku w razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe.
Slovenian: V tem primeru je po potrebi treba začeti simptomatično zdravljenje.
Polish: - jeśli z jakiegokolwiek powodu nastąpi pogorszenie ogólnego stanu zdrowia mimo stosowania leku zgodnie z zaleceniami, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną;
Slovenian: - če se zaradi kakršnegakoli drugega razloga vaše splošno zdravje poslabšuje navkljub jemanju zdravila po navodilih, nemudoma poiščite zdravniško pomoč;
Polish: Może do tego dojść na początku leczenia i podczas dostosowywania dawki.
Slovenian: Pojavijo se lahko na začetku zdravljenja in med prilagajanjem odmerka.
Polish: Ponadto modyfikują odpowiedź immunologiczną organizmu na różne bodźce.
Slovenian: Poleg tega spreminjajo imunski odziv telesa na različne dražljaje.
Polish: • Cukrzyca lub problemy z poziomem cukru we krwi (wykazane z badaniach krwi).
Slovenian: • sladkorna bolezen ali težave z ravnjo sladkorja v krvi (rezultati krvnih preiskav)
Polish: Ryzyko może być większe w przypadku podawania wysokich dawek.
Slovenian: Tveganje je večje, kadar se dajejo visoki odmerki.
Polish: Zwykła dawka podtrzymująca wynosi 20-30 mg na dobę raz dziennie, rano.
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek je 20-30 mg na dan, ki se daje enkrat na dan, in sicer zjutraj.
Polish: Należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi.
Polish: Co to jest lek Plenadren i w jakim celu się go stosuje Plenadren zawiera substancję zwaną hydrokortyzonem (czasami też kortyzolem).
Slovenian: Kaj je zdravilo Plenadren in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Plenadren vsebuje snov, ki se imenuje hidrokortizon (včasih tudi kortizol).
Polish: Największa badana dawka podtrzymująca wynosiła 40 mg.
Slovenian: Največji preučeni vzdrževalni odmerek je 40 mg.
Polish: Glikokortykosteroidy występują w organizmie w warunkach naturalnych i pomagają utrzymać ogólny stan zdrowia oraz dobre samopoczucie.
Slovenian: Glukokortikoidi so naravno prisotni v telesu, ter pomagajo ohranjati splošno zdravje in dobro počutje.
Polish: Jeżeli wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy wymienione w punkcie „Konieczność podania dodatkowych dawek leku Plenadren" należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če opazite kateri koli znak ali simptom, naveden v poglavju "Potreba po dodatnih odmerkih zdravila Plenadren", takoj obvestite zdravnika.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Polish: Dzieci i młodzież Brak jest dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Pri otrocih ali mladostnikih ni na voljo nobenih farmakokinetičnih podatkov.
Polish: Ten końcowy okres półtrwania jest zbliżony do farmakokinetyki endogennego kortyzolu, którego wydzielanie także jest kontrolowane.
Slovenian: Ta končni razpolovni čas je podoben farmakokinetiki endogenega kortizola, pri katerem je nadzorovano tudi izločanje.
Polish: Drugą dawkę tego leku należy zatem przyjąć po 6-10 godzinach od przyjęcia dawki porannej.
Slovenian: Drugi odmerek tega zdravila vzemite od 6 do 10 ur po jutranjem odmerku.
Polish: Taki schemat udokumentowano w programie badań klinicznych w ponad 300 epizodach chorób współwystępujących.
Slovenian: Ta režim zdravljenja je bil dokumentiran pri več kot 300 epizodah sočasne bolezni v okviru programa klinične študije.
Polish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruksela Belgia
Slovenian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgija
Polish: • Po przebudzeniu należy połknąć tabletkę leku Plenadren w całości, popijając szklanką wody, co najmniej 30 minut przed śniadaniem, najlepiej między godziną 6.00 a 8.00 rano.
Slovenian: • Ko se zjutraj zbudite, pogoltnite celo tableto zdravila Plenadren s kozarcem vode, vsaj 30 minut pred zajtrkom, najbolje med 6. in 8. uro zjutraj.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Plenadren może być groźne dla życia.
Slovenian: Prenehanje jemanja zdravila Plenadren je lahko smrtno nevarno.
Polish: W przypadku stwierdzenia niekorzystnego wpływu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn do czasu omówienia problemu z lekarzem.
Slovenian: Če zdravilo na vas vpliva, ne upravljajte vozil ali strojev, dokler se o težavi ne pogovorite z zdravnikom.
Polish: Lek Plenadren nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Uporabe zdravila Plenadren pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne priporočajo, ker je pri teh bolnikih niso preučevali.
Polish: Jeśli dwukrotne zwiększenie dawki dobowej nie wystarczy, trzecią dawkę należy przyjąć 6-10 godzin po drugiej dawce (odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić 6-10 godzin).
Slovenian: Če podvojeni dnevni odmerek ne zadošča, vzemite še tretji odmerek, in sicer od 6 do 10 ur po drugem odmerku (od 6- do 10-urni razmik med odmerki).
Polish: INNE Shire Services BVBA
Slovenian: DRUGI PODATKI Shire Services BVBA
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Plenadren u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Plenadren pri otrocih/mladostnikih, mlajših od 18 let, še ni bila dokazana.
Polish: Doniesienia o przypadkach ostrych zatruć i (lub) zgonów po przedawkowaniu hydrokortyzonu są rzadkie.
Slovenian: Poročila o akutni toksičnosti in/ali smrti po prevelikem odmerjanju hidrokortizona so redka.
Polish: Mogące wystąpić działania niepożądane obejmują: ból żołądka, mdłości i zmęczenie.
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko: bolečine v trebuhu, slabost in utrujenost.
Polish: Większość objawów ustępuje po zmniejszeniu dawki, chociaż może być konieczne zastosowanie swoistego leczenia.
Slovenian: Večina učinkov po zmanjšanju odmerka izzveni, čeprav je včasih potrebno posebno zdravljenje.
Polish: Stosowanie leku Plenadren z jedzeniem i piciem
Slovenian: Zdravilo Plenadren skupaj s hrano in pijačo
Polish: Jednakże te działania niepożądane (bóle brzucha, biegunka, nudności i zmęczenie) były łagodne lub umiarkowanie nasilone, przemijające i krótkotrwałe, ale mogły wymagać dostosowania dawki lub jednoczesnego podania dodatkowych produktów leczniczych, patrz punkt 4.2.
Slovenian: Ti neželeni učinki (bolečine v trebuhu, driska, navzea in utrujenost) so blagi ali zmerni, prehodni in kratkotrajni, lahko pa zahtevajo prilagoditev odmerka ali dodatno sočasno zdravljenje z drugimi zdravili, glejte poglavje 4.2.
Polish: Hydrokortyzon jest wydzielany do mleka matki.
Slovenian: Hidrokortizon se izloča v materino mleko.
Polish: Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu mają otoczkę zewnętrzną, która umożliwia natychmiastowe uwalnianie leku, oraz rdzeń zapewniający przedłużone uwalnianie.
Slovenian: Tablete s prirejenim sproščanjem imajo zunanjo oblogo, ki zagotavlja takojšnje sproščanje zdravila, in jedro s podaljšanim sproščanjem.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Polish: U pacjentów, u których utrzymuje się resztkowe wytwarzanie kortyzolu endogennego, wystarczająca może być mniejsza dawka.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se še tvori endogeni kortizol, bo morda zadostoval manjši odmerek.
Polish: • Większa podatność na infekcje.
Slovenian: • večja nagnjenost k okužbam