FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: midazolam, phenytoin, stiripentol and valproate that are used to treat seizures - medicines used to treat acid reflux (heartburn or acid regurgitation) such as omeprazole - mitotane (a medicine used to treat tumours in the adrenal gland) - morphine or diflunisal (medicines used to treat pain) - efavirenz (a medicine used to treat HIV/AIDS) - theophylline (a medicine used to treat asthma) - caffeine (a medicine for babies who need help breathing) - propofol (an anaesthetic used for people undergoing surgery) - simvastatin, fenofibrate, gemfibrozil, (medicines used to reduce cholesterol/lipids) - enzalutamide (a medicine to treat prostate cancer) - bupropion (a medicine to help stop smoking or for treating obesity) - St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal medicine used to treat mild anxiety) - medicines to treat bacterial infections, such as rifampin, clarithromycin and erythromycin
Italian: midazolam, fenitoina, stiripentolo e valproato utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche - Medicinali utilizzati per il trattamento del reflusso (bruciore di stomaco o rigurgito acido), come l'omeprazolo - Mitotano (un medicinale per il trattamento dei tumori delle ghiandole surrenali) - Morfina o diflunisal (medicinali per il trattamento del dolore) - Efavirenz (un medicinale per il trattamento dell'HIV/AIDS) - Teofillina (un medicinale per il trattamento dell'asma) - Caffeina (un medicinale utilizzato per i lattanti con problemi respiratori) - Propofol (un anestetico utilizzato negli interventi chirurgici) - Simvastatina, fenofibrato, gemfibrozil, (medicinali per la riduzione del colesterolo/dei lipidi) - Enzalutamide (un medicinale per il trattamento del tumore alla prostata) - Bupropione (un medicinale che aiuta a smettere di fumare o per il trattamento dell'obesità) - Iperico (Hypericum perforatum) (un rimedio erboristico per il trattamento di forme lievi di ansia) - Medicinali per il trattamento di infezioni batteriche, come la rifampicina, la claritromicina e l'eritromicina
English: Patients with prolonged elevations of serum transaminases should be evaluated for other possible causes.
Italian: I pazienti con un innalzamento delle transaminasi sieriche prolungato nel tempo devono essere sottoposti ad accertamenti per escludere altre possibili cause.
English: In controlled studies for LGS and DS, the incidence of ALT elevations above 3 times the ULN was 13% in cannabidiol-treated patients compared with 1% in patients on placebo.
Italian: In studi controllati su LGS e DS, l'incidenza di aumenti di ALT superiori a 3 volte il valore ULN è stata pari al 13% fra i pazienti trattati con cannabidiolo rispetto all'1% fra i pazienti del gruppo placebo.
English: Strong inducers of CYP3A4, such as carbamazepine, enzalutamide, mitotane, St. John's wort, and/or strong inducers of CYP2C19, such as rifampin, administered concomitantly with cannabidiol may decrease the plasma concentrations of cannabidiol and decrease the effectiveness of cannabidiol.
Italian: Forti induttori di CYP3A4 come carbamazepina, enzalutamide, mitotano, iperico e/o forti induttori di CYP2C19 come rifampicina, se somministrati in concomitanza con cannabidiolo, possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di cannabidiolo e ridurne l'efficacia.
English: Insufficient data are available to assess the risk of concomitant administration of other hepatotoxic medicinal products and cannabidiol (see section 4.4).
Italian: I dati disponibili non sono sufficienti a valutare il rischio di una somministrazione concomitante di altri medicinali epatotossici con cannabidiolo (vedere paragrafo 4.4).
English: In patients, there is a potential additive anticonvulsant effect from the bi-directional pharmacokinetic interaction between cannabidiol and clobazam, which leads to increases in circulating levels of their respective active metabolites, 7-OH-CBD (approximately 1.5-fold) and N-CLB (approximately 3-fold) (see sections 4.5, 5.1 and 5.2).
Italian: Il potenziale effetto anticonvulsivante additivo osservato nei pazienti e derivante dall'interazione farmacocinetica bidirezionale tra cannabidiolo e clobazam comporta un aumento dei livelli circolanti dei rispettivi metaboliti attivi, 7-OH-CBD (aumento di 1,5 volte circa) e N-CLB (aumento di 3 volte circa) (vedere paragrafi 4.5, 5.1 e 5.2).
English: Lamotrigine
Italian: Lamotrigina
English: After multiple dosing with cannabidiol, the 7-OH-CBD metabolite (active in a preclinical model of seizure) circulates in human plasma at lower concentrations than the parent drug cannabidiol (~ 40% of CBD exposure) based on AUC.
Italian: Dopo somministrazioni multiple di cannabidiolo, il metabolita 7-OH-CBD (attivo in un modello di crisi preclinico) circola nel plasma umano a concentrazioni inferiori a quelle del farmaco originario cannabidiolo (~40% dell'esposizione a CBD), in base all'AUC.
English: Concomitant AED treatments
Italian: Terapie concomitanti con AED
English: Food may increase cannabidiol levels and therefore it should be taken consistently either with or without food, including the ketogenic diet (see section 5.2).
Italian: Il cibo può aumentare i livelli di cannabidiolo; pertanto, la sua assunzione deve avvenire costantemente a stomaco vuoto oppure a stomaco pieno, inclusa la dieta chetogenica (vedere paragrafo 5.2).
English: Approximately 50% of the patients were taking concomitant clobazam.
Italian: Circa il 50% dei pazienti era in terapia concomitante con clobazam.
English: INFORMATION IN BRAILLE epidyolex
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE epidyolex
English: The lowest dose causing developmental toxicity in juvenile rats (15 mg/kg subcutaneous/100 mg/kg oral) was associated with Cmax cannabidiol exposures approximately 20 times that in paediatric subjects at 20 mg/kg/day.
Italian: La dose più bassa responsabile di tossicità nllo sviluppo nei ratti giovani (15 mg/kg per via sottocutanea/100 mg/kg per via orale) è stata associata ad esposizioni di cannabidiolo (Cmax) circa 20 volte superiori a quelle nei soggetti pediatrici a 20 mg/kg/die.
English: The most commonly used cAEDs (> 25% of patients) in both trials were valproate, clobazam, lamotrigine, levetiracetam, and rufinamide.
Italian: I cAED più utilizzati (> 25% dei pazienti) in entrambi gli studi sono stati: valproato, clobazam, lamotrigina, levetiracetam e rufinamide.
English: Lethargy, Drooling, Tremor
Italian: Letargia, scialorrea, tremori
English: Tell your doctor if you have liver problems because the doctor may need to adjust the dose.
Italian: Se soffre di problemi al fegato, informi il medico perché probabilmente è necessaria una modifica della dose.
English: Co-administration of cannabidiol is also predicted to cause clinically significant interactions with CYP2C8 (repaglinide) and CYP2C9 (e.g., warfarin) substrates.
Italian: È prevedibile che la co-somministrazione di cannabidiolo determini anche interazioni clinicamente significative con i substrati del CYP2C8 (repaglinide) e del CYP2C9 (ad es. warfarin).
English: Dose adjustments of other medicinal products used in combination with cannabidiol A physician experienced in treating patients who are on concomitant antiepileptic drugs (AEDs) should evaluate the need for dose adjustments of cannabidiol or of the concomitant medicinal product(s) to manage potential drug interactions (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Aggiustamenti della dose di altri medicinali assunti in associazione con cannabidiolo Un medico con esperienza nel trattamento di pazienti in terapia concomitante con farmaci antiepilettici (AED) deve valutare la necessità di aggiustamenti della dose di cannabidiolo o del(i) medicinale(i) concomitante(i) al fine di gestire potenziali interazioni farmacologiche (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Drug interaction studies
Italian: Studi di interazione farmacologica
English: Baseline transaminase elevations
Italian: Innalzamento delle transaminasi al basale
English: Amber glass bottle (type III) with a child-resistant and tamper-evident screw cap (polypropylene).
Italian: Flacone di vetro (tipo III) color ambra, con tappo a vite anti-manomissione a prova di bambino (polipropilene).
English: a Data for the overall population are presented as median percent reduction from baseline.
Italian: a I dati relativi alla popolazione totale sono presentati come riduzione percentuale mediana rispetto al basale.
English: Based on individual clinical response and tolerability, each dose can be further increased in weekly increments of 2.5 mg/kg administered twice daily (5 mg/kg/day) up to a maximum recommended dose of 10 mg/kg twice daily (20 mg/kg/day).
Italian: In base alla risposta clinica e alla tollerabilità individuale, ogni dose potrà essere ulteriormente aumentata con incrementi settimanali di 2,5 mg/kg due volte al giorno (5 mg/kg/die) fino alla alla dose massima raccomandata di 10 mg/kg due volte al giorno (20 mg/kg/die).
English: In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other concurrent therapy (see sections 4.4 under hepatocellular injury and
Italian: In linea generale, la scelta della dose per un paziente anziano deve avvenire con cautela, partendo solitamente dall'estremità inferiore dell'intervallo di dosaggio e considerando la maggiore frequenza di funzionionalità epatica, renale o cardiaca ridotte e di patologie concomitanti o altre terapie in corso (vedere paragrafo 4.4 alla voce Danno epatocellulare e paragrafo 5.2).
English: Elderly patients Pharmacokinetics of cannabidiol have not been studied in patients > 55 years of age.
Italian: Pazienti anziani La farmacocinetica del cannabidiolo non è stata oggetto di studio in pazienti di età superiore a 55 anni.
English: Cannabidiol is predominantly cleared by metabolism in the liver and gut and excreted in faeces, with renal clearance of parent drug being a minor pathway.
Italian: Il cannabidiolo viene metabolizzato prevalentemente per via epatica e intestinale ed escreto nelle feci, con un pathway minore rappresentato dalla clearance renale del farmaco progenitore.
English: You may get the following side effects with this medicine.
Italian: Con questo medicinale si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati.
English: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, The Netherlands e-mail: info@gwpharm.com
Italian: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Paesi Bassi E-mail: info@gwpharm.com
English: - Epidyolex makes you feel sleepy.
Italian: - Epidyolex le causa sonnolenza.
English: a For study GWPCARE1, overall data are presented as median percent reduction from baseline.
Italian: a Per lo studio GWPCARE1 i dati totali sono presentati come riduzione percentuale mediana rispetto al basale.
English: Although exposure to cannabidiol was not notably affected by clobazam use, the levels of an active metabolite, 7-OH-CBD, were elevated by this combination.
Italian: Sebbene l'esposizione al cannabidiolo non sia stata notevolmente influenzata dall'uso di clobazam, i livelli del metabolita attivo 7-OH-CBD sono risultati superiori usando questi farmaci in associazione.
English: In patients with LGS, population pharmacokinetic pharmacodynamic (PK/PD) modelling indicated the presence of an exposure efficacy relationship for the likelihood of achieving a ≥ 50% reduction in drop seizure frequency across the cannabidiol dose range tested (0 [placebo], 10 and 20 mg/kg/day).
Italian: In pazienti affetti da LGS, la modellistica farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) di popolazione ha indicato la presenza di una relazione di efficacia dell'esposizione per la probabilità di raggiungere una riduzione ≥ 50% della frequenza delle crisi di caduta in tutte le dosi di cannabidiolo sperimentate (0 [placebo], 10 e 20 mg/kg/die).
English: Cannabidiol is not a substrate for or an inhibitor of the brain uptake transporters OATP1A2 and OATP2B1.
Italian: Il cannabidiolo non è un substrato né un inibitore dei trasportatori di captazione cerebrale OATP1A2 e OATP2B1.
English: - Two 1 ml syringes graduated in 0.05 ml increments (each 0.05 ml increment corresponds to 5 mg cannabidiol) - Two 5 ml syringes graduated in 0.1 ml increments (each 0.1 ml increment corresponds to 10 mg cannabidiol)
Italian: - Due siringhe da 1 mL con graduazioni da 0,05 mL (ogni graduazione da 0,05 mL corrisponde a 5 mg di cannabidiolo) - Due siringhe da 5 mL con graduazioni da 0,1 mL (ogni graduazione da 0,1 mL corrisponde a 10 mg di cannabidiolo)
English: Concomitant use of cannabidiol and clobazam increases the incidence of somnolence and sedation compared with placebo (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: L'uso concomitante di cannabidiolo e clobazam determina un aumento dell'incidenza di sonnolenza e sedazione rispetto al placebo (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Valproate
Italian: Valproato
English: Other medicines and Epidyolex
Italian: Altri medicinali ed Epidyolex
English: Line up the end of the plunger with the volume marking required, as shown opposite.
Italian: Allineare l'estremità dello stantuffo con la graduazione di volume richiesta, come illustrato nella figura a fianco.
English: In individual patients titration up to a maximum dose of 20 mg/kg/day may be considered, based on the benefit-risk (see Section 4.2).
Italian: In singoli pazienti è possibile prendere in considerazione un'ulteriore titolazione fino alla dose massima di 20 mg/kg/die, in base al rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafo 4.2).
English: Interaction resulting in an increase in exposure of the active metabolite 7-OH-CBD in HV* studies.
Italian: Interazione con conseguente aumento dell'esposizione del metabolita attivo 7-OH-CBDa in studi VS.*
English: Make sure the oral syringe is completely dry before the next use, or it could make the solution appear cloudy if water gets in the bottle.
Italian: Assicurarsi che la siringa per somministrazione orale sia perfettamente asciutta prima del riutilizzo; se nel flacone dovesse entrare dell'acqua, la soluzione potrebbe intorbidirsi.
English: Turn the bottle the right side up, and carefully remove the oral syringe from the adaptor.
Italian: Raddrizzare il flacone e rimuovere con cautela la siringa per la somministrazione orale dall'adattatore.
English: Cannabidiol can cause decreases in haemoglobin and haematocrit.
Italian: Il cannabidiolo può determinare riduzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Italian: Relazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche
English: Interaction resulting in a decrease (approximately 30%) in Cmax and AUC of the active metabolite 7-OH-CBD in HV* trials.
Italian: Interazione con conseguente riduzione (del 30% circa) di Cmax e AUC del metabolita attivo 7-OH-CBD in studi VS.*
English: Management of overdose
Italian: Trattamento dei casi di sovradosaggio
English: The frequency in patients receiving 20 mg/kg/day cannabidiol and taking clobazam was 41%.
Italian: La frequenza tra i pazienti in terapia con cannabidiolo 20 mg/kg/die e che assumevano clobazam è stata del 41%.
English: The recommended starting dose of cannabidiol is 2.5 mg/kg taken twice daily (5 mg/kg/day) for one week.
Italian: La dose iniziale raccomandata di cannabidiolo è di 2,5 mg/kg due volte al giorno (5 mg/kg/die) per una settimana.
English: No adverse reactions were observed on male or female fertility or reproduction performance in rats at doses up to 250 mg/kg/day (approximately 60-fold greater than the maximum recommended human dose (MRHD) at 20 mg/kg/day).
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse sulla fertilità maschile o femminile né sulle funzioni riproduttive nei ratti a dosi fino a 250 mg/kg/die (circa 60 volte superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo [MRHD] di 20 mg/kg/die).
English: The embryo-foetal development (EFD) study performed in rabbits evaluated doses of 50, 80, or 125 mg/kg/day.
Italian: Uno studio sullo sviluppo embrio-fetale (EFD) condotto su conigli ha valutato dosi di 50, 80 o 125 mg/kg/die.
English: If the dose is more than 5 ml, repeat Steps 4 to 7 to give the remaining dose using the 5 ml oral syringe.
Italian: Se la dose prescritta è superiore a 5 mL, ripetere la procedura dal punto 4 al punto 7 per somministrare la dose utilizzando la siringa da 5 mL.
English: Each Epidyolex carton is supplied with:
Italian: Ogni confezione di Epidyolex contiene:
English: Shake off any water from both parts and allow them to dry in the air until the next use.
Italian: Scuotere le parti della siringa per togliere l'acqua in eccesso e lasciarle asciugare all'aria fino al suo riutilizzo.
English: Patients with baseline transaminase levels above the ULN had higher rates of transaminase elevations when taking cannabidiol.
Italian: I pazienti con livelli di transaminasi al basale oltre il valore ULN hanno presentato tassi di innalzamento delle transaminasi più elevati durante l'assunzione di cannabidiolo.
English: In cannabidiol-treated patients, the incidence of ALT elevations greater than 3 times the ULN was 23% in patients taking both concomitant valproate and clobazam, 17% in patients taking concomitant valproate (without clobazam), 3% in patients taking concomitant clobazam (without valproate), and 2% in patients taking neither drug.
Italian: Nei pazienti trattati con cannabidiolo l'incidenza di aumenti di ALT superiori a 3 volte il valore ULN è stata del 23% fra coloro che assumevano anche valproato e clobazam, del 17% fra coloro che assumevano anche valproato (senza clobazam), del 3% fra coloro che assumevano anche clobazam (senza valproato) e del 2% fra coloro che non assumevano nessuno dei due farmaci.
English: Exposure to phenytoin may be increased when it is co-administered with cannabidiol, as phenytoin is largely metabolised via CYP2C9, which is inhibited by cannabidiol in vitro.
Italian: L'esposizione a fenitoina può subire un aumento in caso di somministrazione concomitante di cannabidiolo, in quanto la fenitoina viene metabolizzata principalmente attraverso CYP2C9, che viene inibito dal cannabidiolo in vitro.
English: CYP3A4 or CYP2C19 inducers
Italian: Induttori di CYP3A4 o CYP2C19
English: The primary endpoint was the change in convulsive seizure frequency during the treatment period (Day 1 to the end of the evaluable period) compared to baseline (GWPCARE2), and the percentage change from baseline in convulsive seizures per 28 days over the treatment period (GWPCARE1) for the cannabidiol groups compared to placebo.
Italian: L'endpoint primario è stato rappresentato dalla variazione della frequenza delle crisi convulsive durante il periodo di trattamento (dal Giorno 1 al termine del periodo di valutazione) rispetto al basale (GWPCARE2) e dalla variazione percentuale, rispetto al basale, del numero delle crisi convulsive ogni 28 giorni durante l'intero periodo di trattamento (GWPCARE1) per i gruppi cannabidiolo rispetto al gruppo placebo.
English: Lamotrigine levels may be elevated when it is co-administered with cannabidiol.
Italian: I livelli di lamotrigina possono aumentare in caso di somministrazione concomitante di cannabidiolo.
English: • A plastic bag containing two 1 ml oral syringes and a bottle adaptor
Italian: • Una busta di plastica contenente due siringhe da 1 mL e un apposito adattatore per il flacone
English: Maternal plasma cannabidiol exposures at the no observed-adverse-effect-level (NOAEL) for embryofoetal developmental toxicity in rabbits were less than that in humans at 20 mg/kg/day.
Italian: Le esposizioni plasmatiche materne al cannabidiolo e la NOAEL (dose senza effetti avversi osservati) per la tossicità dello sviluppo embrio-fetale nei conigli erano inferiori a quelle dell'uomo alla dose di 20 mg/kg/die.
English: Because of potential for both induction and inhibition of enzyme activity, dose adjustment of substrates of CYP1A2 and CYP2B6 should be considered, as clinically appropriate.
Italian: A causa della potenziale induzione e inibizione dell'attività enzimatica, occorre prendere in considerazione un aggiustamento della dose dei substrati di CYP1A2 e CYP2B6, se clinicamente appropriato.
English: In rats, the EFD study evaluated doses of 75, 150, or 250 mg/kg/day.
Italian: Nei ratti, lo studio EFD ha valutato dosi di 75, 150 o 250 mg/kg/die.
English: Starting Dose
Italian: Dose iniziale
English: The dose titration should be performed as detailed in the table below.
Italian: La titolazione della dose deve avvenire seguendo le istruzioni riportate nella tabella sottostante.
English: What Epidyolex looks like and contents of the pack Epidyolex is a clear, colourless to yellow oral solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Epidyolex e contenuto della confezione Epidyolex è una soluzione orale dall'aspetto trasparente e dal colore variabile da incolore a giallo.
English: • A plastic bag containing two 5 ml oral syringes and a bottle adaptor A spare syringe of each size is provided in the pack in case the first one is damaged or lost.
Italian: • Una busta di plastica contenente due siringhe da 5 mL e un apposito adattatore per il flacone La confezione contiene anche una siringa di riserva per ciascuna gradazione, in caso di danneggiamento o smarrimento di una siringa.
English: Table 1: Dose adjustments in patients with moderate or severe hepatic impairment
Italian: Tabella 1 - Aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica moderata o severa Compromissione epatica
English: Subjects with moderate and severe hepatic impairment showed higher plasma concentrations of cannabidiol (approximately 2.5-5.2-fold higher AUC compared to healthy subjects with normal hepatic function).
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica moderata e severa, le concentrazioni plasmatiche di cannabidiolo sono risultate superiori (AUC da 2,5 a 5,2 volte superiore rispetto a soggetti con funzionalità epatica nella norma).
English: No effects on cannabidiol or metabolite exposures were observed following administration of a single dose of cannabidiol 200 mg in subjects with mild hepatic impairment.
Italian: Non sono stati osservati effetti sull'esposizione al cannabidiolo o ai suoi metaboliti a seguito della somministrazione di una dose singola di cannabidiolo da 200 mg in soggetti con compromissione epatica lieve.
English: Any dose increases above 10 mg/kg/day, up to the maximum recommended dose of 20 mg/kg/day, should be made considering individual benefit and risk and with adherence to the full monitoring schedule (see section 4.4).
Italian: Ogni aumento di dose oltre i 10 mg/kg/die, fino alla dose massima raccomandata di 20 mg/kg/die, dovrà avvenire tenendo in considerazione il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente e attenendosi dettagliatamente al programma di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).
English: There are no human studies on excretion of cannabidiol in breast milk.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici riguardanti l'escrezione di cannabidiolo nel latte materno.
English: Fill a cup with warm soapy water and clean the oral syringe by drawing water in and out using the plunger.
Italian: Riempire una tazza con acqua tiepida saponata e pulire la siringa per somministrazione orale riempiendola e svuotandola più volte.
English: The NOAEL was associated with maternal plasma exposures (AUC) approximately 50 times greater than the anticipated exposure in humans at 20 mg/kg/day.
Italian: Il NOAEL è stato associato a un'esposizione plasmatica (AUC) materna di circa 50 volte superiore all'esposizione prevista nell'uomo a 20 mg/kg/die.
English: Missed doses
Italian: Mancata assunzione di dosi
English: A pre- and post-natal development study was performed in rats at doses of 75, 150, or 250 mg/kg/day.
Italian: Uno studio di sviluppo pre e post natale è stato condotto su ratti a dosi di 75, 150 o 250 mg/kg/die.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26