FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιπτώσεις σοβαρής, μερικές φορές θανατηφόρας αλλεργικής αντίδρασης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ χορηγούμενο ενδοφλεβίως.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige, noen ganger dødelige, allergiske reaksjoner er rapportert hos pasienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.
Greek: Η θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε όγκο συνδέεται τις περισσότερες φορές με την αύξηση της θερμοκρασίας σώματος.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av tumorindisert hyperkalsemi er oftest assosiert med økt kroppstemperatur.
Greek: Το Iasibon χρησιμοποιείται σε ενήλικες και συνταγογραφείται σε εσάς εάν έχετε καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί στα οστά σας (ονομάζεται «οστική μετάσταση»).
Norwegian Bokmål: Iasibon brukes til voksne og foreskrives til deg dersom du har brystkreft med spredning i benmassen (kalt "skjelettmetastaser")
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Iasibon:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Iasibon:
Greek: • Βοηθά στην πρόληψη άλλων προβλημάτων των οστών που μπορεί να χρειάζονται χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: • Det bidrar til å forebygge andre benproblemer som kan trenge operasjon eller røntgenbehandling.
Greek: Μπορεί να έχετε πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού ασυνήθους κατάγματος του μηριαίου οστού.
Norwegian Bokmål: Du kan ha tidlige tegn på et mulig uvanlig brudd i lårbenet.
Greek: Η κλινικώς σημαντική υπασβεστιαιμία πρέπει να διορθώνεται με ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant hypokalsemi bør korrigeres ved intravenøs administrasjon av kalsiumglukonat.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Iasibon
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Iasibon
Greek: Στα περισσότερα περιστατικά δεν απαιτήθηκε ειδική θεραπεία και τα συμπτώματα υποχώρησαν μετά από μερικές ώρες/ημέρες.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller var der ikke påkrevd med spesifikk behandling, og symptomene ga seg etter et par timer/dager.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Greek: • Αφού πάρετε το δισκίο σας , περιμένετε για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Norwegian Bokmål: • Etter at tabletten er svelget, vent i minst 30 minutter.
Greek: (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance (ml/min)
Greek: Έχει παρατηρηθεί ένα γριππώδες σύνδρομο που περιλαμβάνει πυρετό, ρίγη, πόνους ομοιάζοντες με οστικούς και/ή μυικούς.
Norwegian Bokmål: Et influensalignende syndrom som omfatter feber, frostrier smerter i ben og/eller muskler har forekommet.
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i orginalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Greek: Σε δόσεις σημαντικά υψηλότερες από τις φαρμακολογικά δραστικές, το ιβανδρονικό οξύ δεν είχε καμία επίδραση στην εναπόθεση ασβεστίου στα οστά.
Norwegian Bokmål: Ved doser som er mye høyere enn de farmakologisk effektive dosene, hadde ibandronsyre ingen effekt på benmineralisering.
Greek: Ο αριθμός των SREs μειώθηκε επίσης σημαντικά με το ιβανδρονικο οξύ 6 mg και παρατηρήθηκε μείωση 40% στον κίνδυνο για κάποιο SRE έναντι του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος 0,6, p = 0,003).
Norwegian Bokmål: Antallet SREs ble også signifikant redusert med Ibandronat 6 mg og det var 40 % redusert risiko for SREs i forhold til placebo (relativ risiko 0,6, p = 0,003).
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ ανήκει στην ομάδα των διφωσφονικών ενώσεων, οι οποίες δρουν ειδικά στα οστά.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre tilhører gruppen bisfosfonater med spesifikk effekt på ben.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 oC - 8oC (σε ψυγείο).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Oppbevares ved 2°C - 8°C (i kjøleskap).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν απαιτείται συγκεκριμένη θεραπεία και τα συμπτώματα υποχωρούν μετά από μερικές ώρες/ημέρες.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene er en spesifikk behandling ikke nødvendig, og symptomene avtar etter noen timer/dager.
Greek: Για τις ασθενείς που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ παρατηρήθηκε επίσης μείωση 38% στον κίνδυνο για ανάπτυξη κάποιου SRE έναντι του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος 0,62, p = 0,003).
Norwegian Bokmål: Det var også 38 % redusert risiko for utvikling av en SRE for pasienter behandlet med Ibandronat sammenlignet med placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003).
Greek: Οι κλινικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις κατέδειξαν την ύπαρξη μίας δοσοεξαρτώμενης ανασταλτικής δράσης επί της οστεόλυσης, η οποία εκφράζεται από δείκτες της οστικής απορρόφησης και μίας δοσοεξαρτώμενης δράσης στα σκελετικά συμβάματα.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser har vist at det er en doseavhengig hemmende effekt på osteolysen, uttrykt ved markører for benresorpsjon, og en doseavhengig effekt på skjeletthendelser.
Greek: Χρόνος έγχυσης διάρκειας 15 λεπτών δεν έχει μελετηθεί σε καρκινοπαθείς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης CLcr<50 ml/min.
Norwegian Bokmål: En infusjonstid på 15 minutter er ikke studert hos cancer pasienter med kreatininclearance <50 ml/min.
Greek: Σε ασθενείς με μέτριου βαθμού υπερασβεστιαιμία (ασβέστιο ορού,
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: In vivo, το ιβανδρονικό οξύ προλαμβάνει την πειραματικά προκαλούμενη καταστροφή των οστών από τη διακοπή της λειτουργίας των γονάδων, ρετινοειδή, όγκους ή εκχυλίσματα όγκων.
Norwegian Bokmål: Det er vist in vivo at ibandronsyre hindrer eksperimentelt indusert nedbrytning av benvev, igangsatt ved opphør av gonadefunksjonen, av retinoider, tumorer eller tumorekstrakt.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (>65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ.παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre(> 65 år) Ingen dosejustering er nødvendig.
Greek: Η μείωση του πόνου σε σχέση με τις τιμές πριν την έναρξη της θεραπείας ήταν σταθερή καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης και συνοδευόταν από σημαντικά μειωμένη χρήση αναλγητικών.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av smerte lå konstant lavere enn utgangsverdien gjennom hele studien, og ble fulgt av en signifikant redusert bruk av analgetika.
Greek: Οι συνταγογράφοι θα πρέπει να συμβουλεύονται την παράγραφο Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2) για συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη χορήγηση σε αυτή την ομάδα των ασθενών.
Norwegian Bokmål: 4.2) for anbefaling om dosering og administrasjon i denne pasientgruppen.
Greek: Πώς να πάρετε το Iasibon
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Iasibon
Greek: αυξημένη, κρεατινίνη αυξημένη
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Gamma-GT økning, kreatinøkning
Greek: Βλ. εσώκλειστο φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon
Greek: Το Iasibon ενδείκνυται σε ενήλικες για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων (παθολογικών καταγμάτων, οστικών επιπλοκών που απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση) σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις.
Norwegian Bokmål: Iasibon er indisert for forebygging av skjelettforandringer (patologiske frakturer, benkomplikasjoner som krever radioterapi eller kirurgi) hos voksne pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser.
Greek: Τα στοιχεία από τη μελέτη αυτή κατέδειξαν σημαντικό πλεονέκτημα για το ιβανδρονικό οξύ 6 mg ενδοφλεβίως έναντι του εικονικού φαρμάκου, όσον αφορά στη μείωση των SREs μετρηθέντων με τον προσαρμοσμένο ως προς το χρόνο SMPR (p=0,004).
Norwegian Bokmål: Data fra denne studien viser en signifikant bedre effekt av Ibandronat 6 mg intravenøst i forhold til placebo, ved reduksjon i SREs målt ved tidsjustert SMPR (p = 0,004).
Greek: • προβλήματα ύπνου, αίσθημα άγχους, συναισθηματική αστάθεια, ή εναλλαγές της διάθεσης δερματικό εξάνθημα
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, angst, følelsesmessig ustabilitet, eller humørsvingninger
Greek: Το Iasibon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία.
Norwegian Bokmål: Iasibon bør ikke brukes ved amming.
Greek: Αυτός ήταν ένας σύνθετος στόχος που απαρτίζετο από τα ακόλουθα, σχετιζόμενα με το σκελετό, συμβάματα (skeletal related events, SREs) ως επί μέρους στόχους: ακτινοθεραπεία σε οστό για τη θεραπεία καταγμάτων/επαπειλούμενων καταγμάτων χειρουργική επέμβαση σε οστό για τη θεραπεία καταγμάτων κατάγματα σπονδυλικής στήλης κατάγματα εκτός σπονδυλικής στήλης
Norwegian Bokmål: Dette var et sammensatt endepunkt hvor følgende skjelett-relaterte hendelser ("skeletal related events (SREs)") inngår som under-komponenter: - radioterapi på benvev for behandling av frakturer/ truende frakturer - benkirurgi for behandling av frakturer - vertebrale frakturer - ikke-vertebrale frakturer
Greek: Για τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min) η συνιστώμενη δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως.
Norwegian Bokmål: For pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr <30 ml/min) er anbefalt dose én 50 mg filmdrasjert tablett én gang i uken.
Greek: Ο κύριος στόχος της δοκιμής ήταν ο δείκτης σκελετικής νοσηρότητας εντός μίας περιόδου (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt i studien var "skeletal morbidity period rate (SMPR)".
Greek: Το Iasibon 6mg διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1, 5 και 10 φιαλίδια (Γυάλινo φυαλίδιο τύπου I των 9ml).
Norwegian Bokmål: Iasibon 6 mg leveres i pakninger som inneholder 1, 5 og 10 hetteglass (9 ml type I hetteglass med en bromobutylgummipropp).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικώς ασβέστιο και/ή βιταμίνη D εάν η πρόσληψη μέσω της τροφής είναι ανεπαρκής.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke får tilstrekkelig kalsium og/eller vitamin D via kosten, bør få tilskudd.
Greek: Μελέτες σε επίμυς κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier med rotter har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα): πόνος στην κοιλιά, δυσπεψία χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας αδυναμία
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1av 10 personer) • sykdomsfølelse, hjertebank og ubehag ved svelging (betennelse i spiserøret)
Greek: Αν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας εξαιτίας ενός όγκου, τότε η συνιστώμενη δόση είναι μία εφάπαξ χορήγηση 2 φιαλιδίων (2 mg) ή 4 φιαλιδίων (4 mg), ανάλογα με τη σοβαρότητα της ασθένειας σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du har et forhøyet kalsiumnivå i blodet på grunn av en svulst, så er anbefalt dose en enkelt administrasjon med 2 ampuller (2 mg) eller 4 ampuller (4 mg), avhengig av hvor alvorlig sykdommen din er. Legemidlet skal gis som en infusjon i venen over to timer.
Greek: • γριππώδης συνδρομή συμπεριλαμβανομένων πυρετού, τρέμουλου και ρίγους, αισθήματος δυσφορίας, κόπωσης, πόνου στα οστά και πόνου στους μύες και τις αρθρώσεις.
Norwegian Bokmål: • influensaliknende symptomer, inkludert feber, skjelving og hutring, følelse av ubehag, utmattelse, skjelettsmerter og verking i muskler og ledd.
Greek: 1 διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή διάλυμα γλυκόζης 5% 2 Χορήγηση κάθε 3 με 4 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: 0,9% natriumkloridoppløsning eller 5% glukoseoppløsning 2 Administreres hver 3. til 4. uke
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥50 και <80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med mild nedsatt nyrefunksjon (CLcr ≥50 og <80 ml/min).
Greek: Δεδομένου ότι σε προκλινικές μελέτες με υψηλές δόσεις, αμφότεροι οι νεφροί και το ήπαρ αποτελούσαν όργανα-στόχους της τοξικότητας, πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική και η ηπατική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Siden både nyre og lever er vist å være målorganer i prekliniske toksisitetsstudier med høye doser bør derfor nyre- og leverfunksjonen overvåkes.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο πτυσσόμενο κουτί και την ετικέτα μετά το ΛΗΞΗ..
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og etiketten etter
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται όπως τα δισκία λαμβάνονται μετά από ολονύκτια νηστεία (τουλάχιστον 6 ωρών) και η νηστεία να συνεχίζεται για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt at pasientene skal faste over natten (minst 6 timer) før inntak av Iasibon, og fortsette fasten i minst 30 minutter etter at dosen er tatt (se pkt.
Greek: Βλέπε επίσης την παράγραφο δοσολογίας παραπάνω για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt om dosering over for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Η έκθεση των ασθενών με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας στο ιβανδρονικό οξύ σχετίζεται με την κάθαρση της κρεατινίνης (CLcr).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon Eksponering for ibandronsyre hos pasienter med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, er relatert til kreatininclearance (CLcr).
Greek: Εμφάνιση του Iasibon και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία που παρέχονται σε συσκευασία κυψέλης από Πολυαμίδιο/Al/PVC - Αλουμίνιο.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er hvite, runde, bikonvekse, tabletter tilgjengelig i Polyamid/Al/PVCAluminium blisterpakninger.
Greek: Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Greek: Τρόπος χορήγησης Για από του στόματος χρήση.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Til peroral bruk.
Greek: Υπερευαισθησία †, βρογχόσπασμος † , αγγειοοίδημα † , αναφυλακτική αντίδραση/καταπλη ξία †**
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, bronkospasme †, anafylaktisk reaksjon/sjokk†*
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία) προσβολή άσθματος
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelig data) • astmaanfall
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥50 και
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CLcr ≥50 og
Greek: Για να αποφευχθούν ενδεχόμενες ασυμβατότητες, το Iasibon πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αναμιγνύεται μόνο με ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα δεξτρόζης 5%.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikelighetsreaksjoner bør Iasibon konsentrat til infusjonsvæske kun fortynnes med isoton natriumkloridoppløsning eller 5 % glukoseoppløsning.
Greek: Το Iasibon περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Norwegian Bokmål: Iasibon inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ampulle, dvs. så godt som natriumfritt.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Iasibon Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Iasibon Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Οι μεταβολικές αλληλεπιδράσεις δεν θεωρούνται πιθανές, καθώς το ιβανδρονικό οξύ δεν αναστέλλει τα μείζονα ηπατικά ισοένζυμα του P450 στους ανθρώπους και έχει δείξει ότι δεν επάγει το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος P450 σε επίμυες (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Metabolske interaksjoner anses ikke sannsynlig, da ibandronsyre ikke hemmer de viktigste humane P450-isoensymene i leveren og heller ikke er vist å indusere det hepatisk cytokrom P450-systemet hos rotter (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς υπό ιβανδρονικό οξύ, υπήρξε σημαντική μείωση των δεικτών οστικής απορρόφησης στα ούρα (πυριδινολίνη και δεοξυπυριδινολίνη), η οποία ήταν στατιστικώς σημαντική συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Det var en markert nedgang av benresorpsjonsmarkører i urin (pyridinolin og deoxypyridinolin) hos pasienter behandlet med Ibandronat; reduksjonen var statistisk signifikant sammenlignet med placebo.
Greek: Η μείωση του πόνου σε σχέση με τις τιμές πριν την έναρξη της θεραπείας ήταν σταθερή καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης και συνοδευόταν από σημαντικά μειωμένη χρήση αναλγητικών συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av smerte lå konstant lavere enn utgangsverdien gjennom hele studien, og ble fulgt av en signifikant redusert bruk av analgetika sammenlignet med placebo.
Greek: Το Iasibon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τον θηλασμό..
Norwegian Bokmål: Iasibon skal derfor ikke brukes under graviditet.
Greek: - την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων (παθολογικών καταγμάτων, οστικών επιπλοκών που απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση) σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις - τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία με ή χωρίς μεταστάσεις
Norwegian Bokmål: - Forebygging av skjelettforandringer (patologiske frakturer, benkomplikasjoner som krever radioterapi eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser
Greek: Η κλινική κρίση του θεράποντος ιατρού πρέπει να καθοδηγεί το σχέδιο χειρισμού κάθε ασθενούς με βάση την εξατομικευμένη αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου.
Norwegian Bokmål: En klinisk bedømmelse fra behandlende lege, basert på en individuell nytte/risiko vurdering, bør legges til grunn for hver enkelt pasient.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φύσιγγα
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 ampulle
Greek: Αν έχετε καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί στα οστά σας, τότε η συνιστώμενη δόση είναι 6 φιαλίδια (6 mg) κάθε 3-4 εβδομάδες, με έγχυση μέσα στη φλέβα σας σε διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brystkreft med spedning i benmassen, så er anbefalt dose 6 ampuller (6 mg) hver 3.-4. uke, gitt som en infusjon i venen over minst 15 minutter.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek
Greek: Το πυκνό διάλυμα Iasibon για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση για διάστημα 2 ωρών.
Norwegian Bokmål: Iasibon konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal administreres som en intravenøs infusjon over 2 timer.
Greek: Νομού Ροδόπης, Οικοδομικό τετράγωνο No 5, 69300, Ελλάδα
Norwegian Bokmål: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Hellas
Greek: Η δραστική ουσία είναι το ιβανδρονικό οξύ.
Norwegian Bokmål: • Det aktive stoffet er ibandronsyre.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικ ού συστήματος
Norwegian Bokmål: Gastroinsestinal irritasjon
Greek: Μπορεί να έχετε πρώιμη ένδειξη σοβαρών προβλημάτων της γνάθου (νέκρωση (νεκρός οστικός ιστός) στο οστό της γνάθου).
Norwegian Bokmål: Du kan ha tidlige tegn på alvorlige problemer i kjeven,
Greek: Το Iasibon περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ.
Norwegian Bokmål: Iasibon inneholder virkestoffet ibandronsyre.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας στον επίμυ, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του ιβανδρονικού οξέος ήταν εκείνες που αναμένονται για αυτήν τη φαρμακευτική κατηγορία (διφωσφονικά).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av ibandronsyre i retrospektive toksisitetsstudier hos rotte, var som forventet for denne legemiddelgruppen (bisfosfonater).
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς με καρκίνο μαστού και ακτινολογικώς επιβεβαιωμένες οστικές μεταστάσεις τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν εικονικό φάρμακο (158 ασθενείς) ή 6 mg ιβανδρονικό οξύ(154 ασθενείς).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter med brystkreft og radiologisk bekreftede skjelettmetastaser ble randomisert til å få placebo (158 pasienter) eller 6 mg Ibandronat (154 pasienter).
Greek: Για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, η έγχυση Iasibon επαναλαμβάνεται ανά διαστήματα 3-4 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Ved forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser, skal Iasibon infusjon gjentas med intervaller på 3 - 4 uker.
Greek: Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Πίνακας 3 Δευτερεύοντα στοιχεία αποτελεσματικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού με μεταστατική οστική νόσο)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sekundære effektresultater (pasienter med brystkreft med skjelettmetastaser)
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν είναι αναφυλακτική αντίδραση/καταπληξία, άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού, οστεονέκρωση της γνάθου, και οφθαλμική φλεγμονή (βλ. παράγραφο «περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων» και παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene som er rapportert er anafylaktisk reaksjon/sjokk, atypiske frakturer i lårbeinet, osteonekrose i kjeven og øyebetennelse (se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" og pkt.
Greek: • εάν έχετε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D στο αίμα σας ή οποιαδήποτε άλλης ανόργανης ουσίας εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας
Norwegian Bokmål: • dersom du har høye eller lave nivå av vitamin D eller andre mineraler
Greek: • κύστη νεφρού (σάκος γεμισμένος με υγρό στο νεφρό).
Norwegian Bokmål: nekrose (dødt benvev) i kjevebenet.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγι κού συστήματος
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Greek: Βοηθά στην πρόληψη άλλων προβλημάτων των οστών που μπορεί να χρειάζονται χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία
Norwegian Bokmål: • Det bidrar til å forebygge andre benproblemer som kan trenge operasjon eller røntgenbehandling
Greek: Iasibon 6 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Iasibon 6 mg
Greek: Το Iasibon περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι δηλαδή ¨ελεύθερο νατρίου¨.
Norwegian Bokmål: Iasibon inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) perhetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt".
Greek: Το ήπαρ δεν διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος δεδομένου ότι δεν μεταβολίζεται, αλλά απομακρύνεται μέσω νεφρικής απέκκρισης και απορρόφησης από τα οστά.
Norwegian Bokmål: Leveren har ingen signifikant betydning for clearance av ibandronsyre, som ikke metaboliseres, men elimineres ved renal utskillelse og opptak i benvev.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις είναι 6 mg ενδοφλέβια χορηγούμενη κάθε 3-4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser er 6 mg intravenøst gitt hver 3.-4. uke.
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου, έχει αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία με διφωσφονικά.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven er rapportert hos pasienter behandlet med bisfosfonater.
Greek: Παραισθησία , δυσγευσία (αλλοίωση της γεύσης)
Norwegian Bokmål: Paraestesi, dysguesi (nedsatt smakssans)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως οισοφαγίτιδα, οισοφαγικά έλκη και οισοφαγικές διαβρώσεις, σε μερικές περιπτώσεις σοβαρές και χρήζουσες εισαγωγή σε νοσοκομείο, σπανίως με αιμορραγία ή ακολουθούμενες από οισοφαγική στένωση ή διάτρηση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα διφωσφονικά.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får behandling med orale bifosfonater, har det blitt rapportert bivirkninger som øsofagitt, sår og erosjoner i øsofagus, av og til alvorlige og som krever sykehusinnleggelse, og i sjeldne tilfeller med blødning eller etterfulgt av øsofagusstriktur eller -perforasjon.
Greek: Περιέχει 0.86 mg λακτόζης ( ως λακτόζη μονοϋδρική) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: Inneholder 0,86 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Greek: Περιπτώσεις αναφυλακτικής αντίδρασης/καταπληξίας, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων γεγονότων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ χορηγούμενο ενδοφλεβίως.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anafylaktisk reaksjon/sjokk, inkludert fatale hendelser, er rapportert hos pasienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.
Greek: • πόνος στα οστά ή στους μύες σας
Norwegian Bokmål: • smerter i ben eller muskler