FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Swedish: Myndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna sammanfattning när det behövs.
English: The figure was 85% in people who received the 15-microgram dose.
Swedish: Denna andel var 85 procent hos dem som fått dosen 15 mikrogram.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it comes into contact with the virus again.
Swedish: Immunsystemet kommer sedan att kunna framställa antikroppar snabbare när det kommer i kontakt med viruset igen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Foclivia?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Foclivia?
English: The study showed that Foclivia produced an antibody response that satisfies these criteria.
Swedish: Studien visade att Foclivia gav ett antikroppssvar som uppfyller dessa kriterier.
English: The authorisation was based on the authorisation granted to Focetria in 2007 (‘informed consent').
Swedish: Godkännandet för försäljning baserades på det godkännande som beviljades för Focetria 2007 (informerat samtycke).
English: This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a future pandemic.
Swedish: Det är en särskild typ av vaccin som kan utvecklas för att hantera framtida pandemier.
English: However, if a pandemic has started, it may be appropriate to give the vaccine to these people, as long as facilities for resuscitation are available.
Swedish: Om en pandemi har startat kan det trots detta vara lämpligt att ge vaccinet till dessa personer förutsatt att utrustning för återupplivning finns tillgänglig.
English: When the person comes into contact with this or a similar virus, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to kill the viruses and help protect against the disease.
Swedish: När personen kommer i kontakt med detta eller ett liknande virus kommer dessa antikroppar tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att kunna döda viruset och hjälpa till att skydda mot sjukdomen.
English: The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood before vaccination, on the day of the second injection (day 22), and 21 days later (day 43).
Swedish: De viktigaste effektmåtten var nivåerna av antikroppar mot influensaviruset i blodet före vaccineringen, på dagen för den andra injektionen (dag 22) och 21 dagar senare (dag 43).
English: According to EMA's criteria, a pandemic preparedness vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Swedish: Enligt EMA:s kriterier måste ett pandemiskt beredskapsvaccin ge skyddande antikroppsnivåer hos minst 70 procent av människorna för att anses lämpligt.
English: Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Swedish: Istället kan de framställa ett vaccin som innehåller en influensavirusstam som valts ut särskilt för att ingen exponerats för det och som ingen är immun mot.
English: A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Swedish: En influensapandemi inträffar när en ny typ (stam) av influensavirus lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot det. En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
English: Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a disease.
Swedish: Vacciner verkar genom att de förbereder immunsystemet (kroppens naturliga försvar) på hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
English: Other information about Foclivia
Swedish: Mer information om Foclivia
English: This helps to protect against the disease caused by the virus.
Swedish: På så sätt skyddas den som har vaccinerats mot den sjukdom som viruset orsakar.
English: Foclivia would be given according to official recommendations.
Swedish: Foclivia ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
English: Foclivia is a vaccine used in adults to protect against flu when a ‘pandemic' has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or the European Union (EU).
Swedish: Foclivia är ett vaccin som används för att skydda vuxna mot influensa när en pandemi officiellt deklarerats av Världshälsoorganisationen (WHO) eller Europeiska unionen (EU).
English: They test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included in the vaccine.
Swedish: De testar detta vaccin för att se hur människor reagerar på det. På så vis kan de förutse hur människor kommer att reagera när den influensastam som orsakar en pandemi ingår i vaccinet.
English: The European Medicines Agency decided that Foclivia's benefits are greater than its risk and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Foclivia är större än riskerna och att Foclivia kan godkännas för försäljning i EU.
English: The main study of Foclivia included 486 healthy people (a third of whom were over the age of 60) and compared the ability of two doses of Foclivia to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Swedish: I huvudstudien av Foclivia, som omfattade 486 friska personer (varav en tredjedel var över 60 år gamla), jämförde man hur två doser av Foclivia förmådde utlösa produktionen av antikroppar (immunogenitet).
English: What is Foclivia and what is it used for?
Swedish: Vad är Foclivia och vad används det för?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and their patients for the safe and effective use of Foclivia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Foclivia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Foclivia should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as egg, chicken protein, kanamycin or neomycin (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Swedish: Foclivia ska inte ges till personer som har fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot någon av vaccinets komponenter eller mot något ämne som finns i spårmängder i vaccinet, t.ex. ägg, kycklingprotein, kanamycin eller neomycin (antibiotika), formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
English: Foclivia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 October 2009.
Swedish: Den 19 oktober 2009 beviljades Foclivia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Why is Foclivia authorised in the EU?
Swedish: Varför är Foclivia godkänt i EU?
English: The vaccine can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Swedish: Vaccinet är receptbelagt och ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
English: As for all medicines, data on the use of Foclivia are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Foclivia kontinuerligt.
English: Foclivia is given by injection into the upper arm muscle or the thigh in two doses, at least 3 weeks apart.
Swedish: Foclivia ges som injektion i överarmsmuskeln eller låret i två doser, med minst 3 veckors mellanrum.
English: An overview of Foclivia and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Foclivia och varför det är godkänt inom EU
English: The most common side effects with Foclivia (which may affect up to 1 people in 10) are headache, sweating, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (redness, swelling, hardening, bruising, pain), fever, feeling unwell, tiredness and shivering.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Foclivia (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, svettningar, artralgi (ledsmärta), myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället (rodnad, svullnader, förhårdnader, blåmärken och smärta), feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet och frossa.
English: Foclivia is a ‘pandemic preparedness' vaccine.
Swedish: Foclivia är ett ”pandemiskt beredskapsvaccin”.
English: Foclivia contains some parts of inactivated (killed) influenza (flu) virus.
Swedish: Foclivia innehåller vissa delar av inaktiverade (avdödade) influensavirus.
English: Foclivia has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Swedish: Foclivia har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
English: What benefits of Foclivia have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Foclivia har visats i studierna?
English: Side effects reported with Foclivia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect people who receive Foclivia.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Foclivia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
English: Since Foclivia has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Foclivia will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine when it includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine.
Swedish: Eftersom Foclivia har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall” ska företaget som marknadsför Foclivia samla in information om det slutliga pandemivaccinets säkerhet och effekt när det innefattar den influensastam som orsakat en pandemi i vaccinet.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet viruset som främmande och bildar antikroppar mot det.
English: The participants received two injections of Foclivia, containing either 7.5 or 15 micrograms of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), 21 days apart.
Swedish: Deltagarna i studien fick två injektioner av Foclivia med antingen 7,5 eller 15 mikrogram hemagglutinin (ett protein som finns i influensavirus) med 21 dagars mellanrum.
English: During a pandemic, the virus strain in Foclivia will have to be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Swedish: När en pandemi bryter ut kommer virusstammen i vaccinet att ersättas med den stam som orsakar pandemin innan vaccinet kan användas.
English: Twenty-one days after the second injection, 86% of the people receiving the vaccine with 7.5 micrograms haemagglutinin had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Swedish: Av dem som fått vaccinet med 7,5 mikrogram hemagglutinin hade 86 procent 21 dagar efter den andra injektionen utvecklat nivåer av antikroppar som skulle skydda dem mot H5N1.
English: Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Swedish: Eftersom ingen vet vilken influensavirusstam som kommer att orsaka pandemin innan den bryter ut kan inte företagen framställa det rätta vaccinet i förväg.
English: What are the risks associated with Foclivia?
Swedish: Vilka är riskerna med Foclivia?
English: How is Foclivia used?
Swedish: Hur används Foclivia?
English: This means that, because the vaccine is a pandemic preparedness vaccine and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om det slutliga pandemivaccinet eftersom vaccinet är ett pandemiskt beredskapsvaccin och ännu inte innehåller den influensavirusstam som orsakar en pandemi.
English: For the full list of all side effects of Foclivia, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Foclivia finns i bipacksedeln.
English: What information is still awaited for Foclivia?
Swedish: Vilken information om Foclivia saknas för närvarande?
English: How does Foclivia work?
Swedish: Hur verkar Foclivia?
English: Foclivia contains some parts the H5N1 virus.The virus has been first inactivated so that it does not cause disease.
Swedish: Foclivia innehåller vissa delar av H5N1-viruset.
English: Celvapan microgram /0.5 ml1
Swedish: Celvapan mikrogram/ 0,5 ml
English: Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*: A/California/7/2009 (H1N1)v 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin.
Swedish: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * odlat i veroceller (kontinuerlig cellinje av mammalieursprung) ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
English: The CHMP also looked at other small studies.
Swedish: CHMP tittade också på andra mindre studier.
English: It was first authorised in 1979 and is currently authorised in the EU in Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal under the names Agreal and Agradil.
Swedish: Det godkändes för första gången 1979 och är för närvarande i EU godkänt i Belgien, Frankrike, Italien, Luxemburg och Portugal under namnen Agreal och Agradil.
English: Until June 2005, veralipride was authorised in Spain.
Swedish: Fram till juni 2005 var veraliprid godkänt i Spanien.
English: Lastly, QT-prolongation is a class-effect of dopamine-antagonists.
Swedish: Slutligen är QT-förlängning en klasseffekt av dopaminantagonister.
English: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edifício 72º e 3º Porto Salvo
Swedish: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING VERALIPRIDE (see Annex I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE VERALIPRID (se bilaga I)
English: • The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing veralipride
Swedish: • Kommittén beaktade den hänskjutning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form, som gällde läkemedel innehållande veraliprid.
English: The 27-year post-marketing period offers a long period of safety profile surveillance.
Swedish: Den 27 år långa perioden efter det att läkemedlet släppts ut på marknaden ger en lång period för övervakning av säkerhetsprofilen.
English: In this review, the CHMP assessed all of the available information on the safety and efficacy of veralipride.
Swedish: Vid denna granskning bedömde CHMP all tillgänglig information om veraliprids säkerhet och effekt.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
English: Spain therefore withdrew veralipride's marketing authorisation on 27 June 2005.
Swedish: Spanien återkallade därför godkännandet för försäljning för veraliprid den 27 juni 2005.
English: This included mainly 11 studies involving around 600 women, in which veralipride was compared with placebo, and two studies in around 100 women where it was compared with conjugated oestrogens.
Swedish: Detta innefattade i huvudsak 11 studier på omkring 600 kvinnor där veraliprid jämfördes med placebo och två studier med omkring 100 kvinnor där veraliprid jämfördes med konjugerade östrogener.
English: In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level or predict which women may be at risk;
Swedish: Dessutom ansåg kommittén att de föreslagna åtgärderna för riskminimering inte räckte för att minska riskerna till en godtagbar nivå eller göra det möjligt att förutsäga vilka kvinnor som är i riskzonen.
English: Consequently, the European Commission triggered a referral procedure on 7 September 2006 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for products containing veralipride should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the assessment of these safety risks their impact on the benefit/risk assessment of veralipride.
Swedish: Följaktligen utlöste Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande den 7 september 2006 och begärde att CHMP skulle yttra sig om huruvida godkännandena för försäljning för produkter innehållande veraliprid skulle upprätthållas, ändras, återkallas tillfälligt eller återkallas i hela Europeiska unionen efter bedömning av dessa säkerhetsrisker och deras inverkan på risk/nyttobedömningen av veraliprid.
English: Most of them occurred beyond 3 months of treatment.
Swedish: De flesta av dessa inträffade vid tidpunkter efter 3 månaders behandling.
English: It has to be noted that tardive dyskinesias are not predictable and can develop even after the treatment has been discontinued.
Swedish: Det skall påpekas att tardiva dyskinesier inte är förutsägbara och kan utvecklas till och med efter det att behandlingen har avslutats.
English: Regulatory actions were also taken in some other EU Member States where the product is authorised and veralipride's product information was restricted with the aim to reduce the risk of patients developing side effects.
Swedish: Lagstiftningsåtgärder vidtogs också i vissa andra EU-medlemsstater där produkten är godkänd, och veraliprids produktinformation begränsades i syfte att minska risken för att patienter skulle drabbas av biverkningar.
English: In addition, some of these side effects can occur not only during treatment, but also after it is stopped and it is also impossible to predict which women may be at risk.
Swedish: Dessutom kan vissa av dessa biverkningar uppträda inte bara under behandling utan även efter det att behandlingen har avslutats, och det är också omöjligt att förutsäga vilka kvinnor som kan vara i riskzonen.
English: Few data are available beyond 3 months, mostly in non comparative studies.
Swedish: Få data finns för längre tid än 3 månader, och de flesta som finns härrör inte från jämförelsestudier.
English: Following reports of serious side effects affecting the nervous system, the Spanish National Competent Authority concluded that its benefits did not outweigh its potential risks.
Swedish: Efter rapporter om allvarliga biverkningar som drabbade nervsystemet drog den spanska nationella behöriga myndigheten slutsatsen att läkemedlets nytta inte uppvägde dess potentiella risker.
English: No studies were performed to evaluate whether veralipride has an effect on QT.
Swedish: Inga studier har gjorts för att utvärdera huruvida veraliprid påverkar QT-tiden.
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: However, tardive dyskinesia may still occur within the first 3 months of treatment.
Swedish: Tardiv dyskinesi kan dock fortfarande uppträda under de första tre behandlingsmånaderna.
English: -Introduction of the contraindications in patients with Parkinson's disease, or in combination with other neuroleptics and dopaminergic agonists.
Swedish: − Införande av kontraindikationer för patienter med Parkinsons sjukdom eller i kombination med andra neuroleptika och med dopaminerga agonister.
English: The benefit could be qualified as limited, however the effect size cannot be accurately quantified due to methodological deficiencies of available studies (e. g. in most cases baseline values were not stated, precluding an adequate assessment of the improvement observed; neither the statistical nor the clinical significance of this effect size could be precisely quantified, as the statistical plan was not clear or was absent; the presentation of the results was poor).
Swedish: Nyttan skulle kunna betecknas som begränsad, men effektens omfattning kan inte kvantifieras noggrant på grund av metodologiska brister i tillgängliga studier (i de flesta fall angavs t.ex. inte baslinjevärdena, vilket omöjliggjorde en adekvat bedömning av den observerade förbättringen; varken den statistiska eller den kliniska signifikansen av denna effektstorlek kunde kvantifieras exakt, eftersom den statistiska planen var oklar eller frånvarande; presentationen av resultaten var bristfällig).
English: But the effect of hyperprolactinemia in women with history of breast cancer is not elucidated.
Swedish: Effekten av hyperprolaktinemi hos kvinnor med bröstcancer i anamnesen är dock inte klarlagd.
English: The absence of cases of suggestive QT-prolongation in the database is not sufficient to conclude that this effect does not occur with veralipride.
Swedish: Frånvaron av fall av misstänkta QT-förlängningar i databasen räcker inte för att man skall kunna dra slutsatsen att veraliprid inte har denna effekt.
English: In addition, the duration of the trials was too short to allow for proper assessment of maintenance of efficacy.
Swedish: Dessutom var dessa prövningars varaktighet alltför kort för att en ordentlig bedömning skulle kunna göras av upprätthållandet av effekten.
English: -Restriction of the treatment duration to 3 months in combination with monthly examination in an effort to limit the psychiatric and neurological adverse events.
Swedish: − Begränsning av behandlingsdurationen till 3 månader i kombination med månatliga undersökningar som ett försök att begränsa de psykiatriska och neurologiska biverkningarna.
English: As for the other adverse events related with the blockage of the dopamine receptor, especially hyperprolactinemia is a concern.
Swedish: När det gäller andra biverkningar som rör blockering av dopaminreceptorn ger särskilt hyperprolaktinemi anledning till oro.
English: Sanofi-Synthelabo, Twin Squares, Navona Building, Culliganlaan 1c, B-1831 Diegem
Swedish: Sanofi-Synthelabo, Twin Squares, Navona Building, Culliganlaan 1c
English: The proposal of close monitoring including neurological examination after each 20 day treatment cycle might reduce these risks, but is a measure of considerable burden to both patient and doctor.
Swedish: Förslaget om noggrann övervakning, inbegripet neurologisk undersökning var tjugonde behandlingsdag, skulle kunna minska riskerna men skulle innebära en avsevärd belastning för såväl patient som läkare.
English: However, cases of tardive dyskinesia have also been reported within the first 3 months of treatment.
Swedish: Fall av tardiva dyskinesier har dock rapporterats även under de första tre månadernas behandling.
English: The CHMP therefore concluded on 19 July 2007 that the benefit/risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
Swedish: Den 19 juli 2007 drog CHMP därför slutsatsen att risk/nyttobalansen för veralipridinnehållande läkemedel inte är positiv under normala användningsbetingelser.