FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neutropénia, lymfopénia, leukopénia, trombocytopénia, anémia.
Slovenian: nevtropenija, limfopenija, levkopenija, trombocitopenija, anemija
Slovak: Účinnosť sa doteraz nedokázala u pacientov so sekundárne progresívnou sklerózou multiplex bez pokračujúcej aktivity relapsov (pozri časť 5.1).
Slovenian: Učinkovitost ni bila ugotovljena pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki nimajo aktivnih zagonov (glejte poglavje 5.1).
Slovak: 4 náplne
Slovenian: 4 vložki
Slovak: Rebif (interferón beta-1a) má rovnakú sekvenciu aminokyselín ako endogénny ľudský interferón beta.
Slovenian: Zdravilo Rebif (interferon beta-1a) ima enako zaporedje aminokislin kot endogeni človeški interferon beta.
Slovak: Počas liečby liekmi obsahujúcimi interferón beta boli hlásené prípady nefrotického syndrómu s rôznymi základnými nefropatiami vrátane kolabujúcej fokálnej segmentálnej glomerulosklerózy (FSGS), nefropatie s minimálnymi zmenami (MCD), membránovo-proliferatívnej glomerulonefritídy (MPGN) a membránovej glomerulopatie (MGN).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravili, ki vsebujejo interferon beta, so poročali o primerih nefrotskega sindroma pri različnih predhodnih nefropatijah, vključno s fokalno segmentno glomerulosklerozo (kolapsno spremenjeni glomeruli), glomerulonefritisom z minimalnimi spremembami, membranoproliferativnim glomerulonefritisom in membransko glomerulopatijo.
Slovak: Na podanie injekcie budete potrebovať:
Slovenian: Če si želite zdravilo injicirati sami, potrebujete:
Slovak: Lupus erythematosus vyvolaný liekom*.
Slovenian: eritematozni lupus zaradi zdravila*
Slovak: Rebif sa môže používať počas dojčenia.
Slovenian: Zdravilo Rebif se lahko uporablja med dojenjem.
Slovak: Táto časť vás oboznámi ako správne používať RebiDose.
Slovenian: • To poglavje vam pove kako uporabljati peresnik RebiDose.
Slovak: • kostnej drene,
Slovenian: • kostnega mozga,
Slovak: Váš lekár vám predpísal nižšiu dávku 22 mikrogramov (6 miliónov IU) podávanú trikrát týždenne.
Slovenian: Vaš zdravnik vam je predpisal nižji odmerek 22 mikrogramov (6 milijonov i.e.) trikrat na teden.
Slovak: Intramuskulárna a subkutánna aplikácia poskytujú celkom dostatočnú odpoveď.
Slovenian: Odzivi po intramuskularni in subkutani uporabi se popolnoma prekrivajo.
Slovak: Informácie o tom, ako zvoliť správnu dávku 22 mikrogramov, získate od svojho lekára.
Slovenian: • Kako izbrati pravilen odmerek 22 mikrogramov vam bo razložil vaš zdravnik.
Slovak: Dysfunkcia štítnej žľazy, často sa prejavujúca ako hypotyroidizmus alebo hypertyroidizmus.
Slovenian: motnje delovanja ščitnice, najpogosteje v obliki hipotireoidizma ali hipertireoidizma
Slovak: Nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom ani novorodencom.
Slovenian: Uporaba pri nedonošenčkih ali novorojenčkih ni dovoljena.
Slovak: Toto balenie zodpovedá potrebám pacienta počas prvého mesiaca liečby.
Slovenian: To pakiranje ustreza potrebam bolnika v prvem mesecu zdravljenja.
Slovak: V niektorých prípadoch sú takéto príznaky sprevádzané teplotou alebo príznakmi podobnými chrípke.
Slovenian: V nekaterih primerih se takšni znaki lahko pojavijo v povezavi z zvišano telesno temperaturo ali gripi podobnimi znaki, ki so opisani zgoraj.
Slovak: 1. až 2. týždeň
Slovenian: • 1. in 2. teden
Slovak: SM pseudo - relaps (frekvencia neznáma): existuje možnosť, že na začiatku liečby Rebifom sa môžu vyskytnúť príznaky pripomínajúce atak sklerózy multiplex.
Slovenian: • Navidezni ponovni zagon MS (pogostnost ni znana): Obstaja možnost, da boste na začetku zdravljenja z zdravilom Rebif opazili znake, ki so podobni znakom ponovnega zagona multiple skleroze.
Slovak: Symptómy môžu zahŕňať bolesť svalov, bolesť a opuch kĺbov a vyrážky.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo bolečine v mišicah, bolečine in oteklost sklepov in izpuščaj.
Slovak: Jedna klinická príhoda naznačujúca sklerózu multiplex
Slovenian: En klinični dogodek, ki kaže na multiplo sklerozo
Slovak: Možnými prejavmi vyplývajúcimi z týchto zmien sú únava, znížená obranyschopnosť proti infekcii, tvorba podliatin a nevysvetliteľné krvácanie.
Slovenian: Možni znaki, ki se lahko pojavijo kot posledica teh sprememb, so utrujenost, zmanjšana odpornost na okužbe, podplutbe ali nepojasnjene krvavitve.
Slovak: Informácie o tom, ako zvoliť správnu dávku 44 mikrogramov, získate od svojho lekára.
Slovenian: • Kako izbrati pravilen odmerek 44 mikrogramov vam bo razložil vaš zdravnik.
Slovak: Udržiavajte dostatočný tlak na pokožku a palcom stlačte tlačidlo a piest sa začne pohybovať.
Slovenian: • Dovolj čvrsto pritiskajte na kožo in s palcem pritisnite gumb.
Slovak: Týmto sa odblokuje tlačidlo.
Slovenian: S tem aktivirate gumb.
Slovak: Problémy s obličkami vrátane zjazvenia, ktoré môže zhoršiť funkciu obličiek.
Slovenian: • Težave z ledvicami, vključno z brazgotinjenjem, lahko zmanjšajo delovanje ledvic.
Slovak: Neutralizujúce protilátky
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa
Slovak: Toto balenie zodpovedá individuálnym potrebám pacienta na prvý mesiac liečby.
Slovenian: To pakiranje ustreza potrebam posameznega bolnika v prvem mesecu zdravljenja.
Slovak: Odporúča sa označiť a striedať miesta vpichu injekcie, aby sa na jedno miesto nepodávala injekcia príliš často, a tým sa znížilo riziko nekrózy v mieste vpichu na minimum.
Slovenian: Priporočljivo je, da si beležite mesta injiciranja in jih izmenjujete tako, da ne zabadate prepogosto v eno in isto mesto, da zmanjšate tveganje za nekrozo na mestu injiciranja.
Slovak: Ak je pacientova odpoveď na liečbu Rebifom slabá a má prítomné neutralizujúce protilátky, ošetrujúci lekár musí prehodnotiť pomer rizika k benefitu pri pokračovaní terapie Rebifom.
Slovenian: Pri bolnikih, kjer je odziv na zdravljenje slab in so razvili protitelesa, mora lečeči zdravnik ponovno pretehtati razmerje koristi in tveganja pri nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Rebif.
Slovak: Rebif sa používa na liečbu sklerózy multiplex.
Slovenian: Zdravilo Rebif se uporablja za zdravljenje multiple skleroze.
Slovak: Ak sa vyskytla druhá klinická demyelinizačná príhoda potvrdzujúca definitívnu sklerózu multiplex, pacienti boli preradení do odporúčaného dávkovania Rebifu 44 mikrogramov trikrát týždenne nezaslepeným spôsobom, pričom sa zachovalo zaslepenie s ohľadom na počiatočnú randomizáciu.
Slovenian: Če je še drugi klinični dogodek z demielinizacijo potrdil dokončno multiplo sklerozo, so začeli bolnika zdraviti s priporočenim odmerjanjem zdravila Rebif 44 mikrogramov trikrat na teden z odprto oznako, vendar ob ohranitvi zaslepitve kot na začetku randomizacije.
Slovak: Môže k tomu dôjsť niekoľko týždňov až niekoľko rokov od začiatku liečby Rebifom.
Slovenian: To se lahko pojavi nekaj tednov do nekaj let po začetku zdravljenja z zdravilom Rebif.
Slovak: 5. a nasledujúce týždne
Slovenian: 5. teden in naprej
Slovak: Príznaky podobné chrípke sú spravidla najvýraznejšie na začiatku liečby a ich frekvencia klesá s pokračovaním liečby.
Slovenian: Gripi podobni simptomi so običajno najbolj izraziti na začetku zdravljenja, z nadaljevanjem zdravljenja pa se njihova pogostnost zmanjšuje.
Slovak: Každá náplň obsahuje 132 mikrogramov, čo zodpovedá
Slovenian: En vložek vsebuje 132 mikrogramov, kar ustreza
Slovak: Panikulitída (s výskytom v mieste vpichu injekcie).
Slovenian: panikulitis (na mestu injiciranja)
Slovak: Pri absencii klinických príznakov sa má zvážiť sledovanie ALT hladín pred začiatkom liečby, v 1., 3. a 6. mesiaci liečby a následne pravidelne kontrolovať.
Slovenian: Če ni kliničnih znakov, moramo nadzirati serumsko raven ALT pred začetkom zdravljenja, po 1, 3 in 6 mesecih zdravljenja in nato periodično.
Slovak: Po intravenóznom podaní zdravým dobrovoľníkom vykazuje interferón beta-1a prudký multiexponenciálny pokles so sérovými hladinami úmernými dávke.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se po intravenskem dajanju interferona beta-1a pokaže oster multieksponentni padec serumskih vrednosti, sorazmerno z odmerkom.
Slovak: Pri vkladaní náplne do pomôcky a podávaní injekcie dodržiavajte pokyny uvedené v návode na použitie dodanom s vašou pomôckou.
Slovenian: • Za namestitev vložka v pripomoček in dajanje injekcije upoštevajte priročnik z navodili za uporabo, ki je priložen vašemu pripomočku.
Slovak: Asymptomatické zvýšenie transamináz.
Slovenian: asimptomatsko zvečanje ravni transaminaz
Slovak: Ak sa tam nachádzajú častice alebo iné viditeľné znaky zhoršenia kvality, nepoužite ho a požiadajte o pomoc svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Slovenian: Če opazite delce ali druge vidne znake kvarjenja, ga ne uporabite in se po pomoč obrnite na svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Slovak: Veľmi časté sú príznaky podobné chrípke ako bolesti hlavy, teplota, triaška, bolesti svalov a kĺbov, únava a nutkanie na vracanie (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí).
Slovenian: • Gripi podobni simptomi, kot so glavobol, zvišana telesna temperatura, mrzlica, bolečine v mišicah in sklepih, utrujenost in siljenje na bruhanje, so zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Slovak: Môže dôjsť k tvorbe sérových neutralizujúcich protilátok proti interferónu beta-1a.
Slovenian: Lahko se razvijejo serumska nevtralizirajoča protitelesa na interferon beta-1a.
Slovak: Ak prestanete používať Rebif
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Rebif
Slovak: Krátky návod na používanie náplní Rebif s každou pomôckou je uvedený nižšie.
Slovenian: • Kratka navodila o uporabi vložkov zdravila Rebif s posamezno napravo so navedena spodaj.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 ºC).
Slovak: Podiel pacientov s progresiou fyzického handicapu, ktorá je definovaná zvýšením aspoň o jeden bod EDSS a potvrdená po troch mesiacoch, sa znížila z 39% (placebo) na 30% (Rebif 22 mikrogramov).
Slovenian: Odstotek bolnikov z napredovanjem nesposobnosti, definiranim kot povečanje za najmanj eno točko po EDSS, potrjenim po 3 mesecih, se je zmanjšal iz 39 % (placebo) na 30 % (zdravilo Rebif 22 mikrogramov).
Slovak: Ak zabudnete použiť Rebif
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Rebif
Slovak: • používali injekciu za aseptických podmienok
Slovenian: • uporabljajo aseptično tehniko injiciranja
Slovak: Od piateho týždňa ďalej, po dokončení obdobia začatia liečby, sa má zvoliť v dávkovacom okienku pomôcky dávka 0,5 ml (čo zodpovedá obvyklej dávke).
Slovenian: • OPOMBA: Od petega tedna naprej, ko končate začetno obdobje, izberite v oknu za odmerek pripomočka 0,5 ml (kar ustreza običajnemu odmerku).
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia* (označenie triedy pre lieky obsahujúce interferón je uvedené ďalej pod nadpisom Pľúcna arteriálna hypertenzia).
Slovenian: pljučna arterijska hipertenzija* (velja za skupino zdravil, ki vsebujejo interferone - glejte Pljučna arterijska hipertenzija spodaj)
Slovak: V takom prípade si prosím dôkladne prečítajte a postupujte podľa „Návodu na použitie RebiDose", ktorý je priložený osobitne v príručke.
Slovenian: • Ko ste to storili, natančno preberite in upoštevajte » Navodila za uporabo peresnika RebiDose«, ki so priložena ločeno, v knjižici.
Slovak: Pacienti zaradení do štúdie mali najmenej dve klinicky neaktíve lézie na T2-váženej snímke NMR s veľkosťou najmenej 3 mm, z ktorých najmenej jedna je ovoidná, periventrikulárna alebo infratentoriálna.
Slovenian: Bolniki, vključeni v preskušanje, so imeli vsaj dve klinično tihi leziji na s T2 uteženem magnetno-resonančnem slikanju velikosti vsaj 3 mm, od katerih je vsaj ena ovoidna ali periventrikularna ali infratentorialna.
Slovak: Rebif 8,8 mikrogramov a Rebif 22 mikrogramov sa dodávajú v začiatočnom balení, ktoré je určené na použitie počas úvodných 4 týždňov liečby, počas ktorých sa odporúča postupné zvyšovanie dávky Rebifu.
Slovenian: Rebif 8,8 mikrogramov in Rebif 22 mikrogramov sta na voljo v začetnem pakiranju, ki je namenjen za uporabo v prvih 4 tednih zdravljenja, ko se priporoča postopno povečevanje odmerka zdravila Rebif.
Slovak: Štítna žľaza môže mať zvýšenú alebo zníženú funkciu.
Slovenian: Delovanje ščitnice je lahko preveliko ali premajhno.
Slovak: K príznakom môže patriť zvýšený vznik modrín, krvácanie, horúčka, veľká slabosť, bolesť hlavy, točenie hlavy alebo závraty.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo povečano nastajanje modric, krvavitve, povišano telesno temperaturo, izjemno šibkost, glavobol, omotico ali vrtoglavico.
Slovak: Závažné alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti): ak sa u vás po použití lieku Rebif náhle objavia dýchacie ťažkosti, ktoré môžu byť spojené s opuchom tváre a pier, jazyka alebo hrdla, žihľavkou, svrbením celého tela a pocitom slabosti alebo mdlôb, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zavolajte pohotovostnú lekársku službu.
Slovenian: Če takoj po dajanju zdravila Rebif začutite nenadne težave z dihanjem, ki se lahko pojavijo skupaj z otekanjem obraza, ustnic, jezika ali žrela, koprivnico, srbenjem po celem telesu in z občutkom šibkosti ali omedlevice, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite nujno zdravniško pomoč.
Slovak: Informácie o tom, ako zvoliť správnu dávku, získate od svojho lekára.
Slovenian: • Kako izbrati pravilen odmerek vam bo razložil vaš zdravnik.
Slovak: Ak sa u vás objavia nepríjemné miestne reakcie, vyhľadajte svojho lekára.
Slovenian: Če se pojavijo moteče lokalne reakcije, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C), vyhnite sa umiestneniu v blízkosti mraziacej časti chladničky.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC-8 ºC), stran od zamrzovalnega predela.
Slovak: Ak tam zostala tekutina, nebol vstreknutý všetok liek a musíte požiadať o pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Če vidite ostanek tekočine, to pomeni, da ni bila injicirana celotna količina zdravila, zato se po pomoč obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Slovak: Subkutánny injekčný roztok Rebif v náplni je určený na viacnásobné použitie buď s elektronickou injekčnou pomôckou RebiSmart alebo s manuálnou injekčnou pomôckou v tvare pera RebiSlide po adekvátnom vyškolení pacienta a/alebo ošetrovateľa.
Slovenian: Zdravilo Rebif raztopina za subkutano injiciranje v vložku je namenjeno za večkratno odmerjanje, bodisi z elektronskim pripomočkom za injiciranje RebiSmart ali z ročnim injekcijskim peresnikom RebiSlide, po ustreznem izobraževanju bolnika in/ali negovalca.
Slovak: Ak sa liečba Rebifom začína po prvýkrát, má sa dávka postupne zvyšovať, z dôvodu umožnenia rozvoja tachyfylaxie na zníženie nežiaducich účinkov.
Slovenian: Na začetku prvega zdravljenja z zdravilom Rebif se odmerek postopno viša z namenom razvoja tahifilaksije in s tem zmanjšanja neželenih učinkov.
Slovak: Má sa použiť iba číry až opalescenčný roztok bez častíc a bez viditeľných znakov zhoršenia kvality.
Slovenian: Uporabiti smete samo bistro do opalescentno raztopino brez delcev in vidnih znakov kvarjenja.
Slovak: Tento návod na použitie bol naposledy aktualizovaný v
Slovenian: »Navodilo za uporabo» je bilo nazadnje revidirano dne
Slovak: Rebif, ako aj iné interferóny beta, môže vyvolávať závažné poškodenie pečene vrátane akútneho zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Slovenian: Zdravilo Rebif ima, tako kot drugi interferoni beta, potencial za povzročanje hudih jetrnih poškodb, vključno z akutno jetrno odpovedjo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Lupus erythematosus vyvolaný liekom: vedľajší účinok dlhodobého používania Rebifu.
Slovenian: • eritematozni lupus zaradi zdravila: neželeni učinek dolgotrajnega zdravljenja z zdravilom Rebif.
Slovak: Počas injekcie bude tlačidlo blikať nazeleno.
Slovenian: Med injiciranjem gumb utripa z zeleno lučko.
Slovak: Rebif sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky.
Slovenian: Uporaba pri otrocih (starih manj kot 2 leti) Zdravilo Rebif se ne priporoča pri otrocih, starih manj kot 2 leti.
Slovak: Závažné zlyhanie obličiek alebo pečene a závažná myelosupresia
Slovenian: Hudo ledvično ali jetrno odpovedovanje in huda mielosupresija
Slovak: Kompletný návod na použitie sa dodáva s pomôckou.
Slovenian: • Izčrpna navodila za uporabo so priložena vašemu pripomočku.
Slovak: Rebifom môže počas prvých šiestich mesiacov po začiatku liečby očakávať výskyt syndrómu podobnému chrípke typický pre interferón.
Slovenian: Približno 70 % bolnikov zdravljenih z zdravilom Rebif lahko pričakuje pojav za interferon značilnega gripi podobnega sindroma v prvih šestih mesecih po začetku zdravljenja.
Slovak: Bol hlásený aj zápal pečene (menej časté).
Slovenian: Poročali so tudi o vnetju jeter (občasno).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Slovak: Môže vzniknúť porucha pečeňových funkcií (veľmi časté).
Slovenian: Jetrni testi so lahko moteni (zelo pogosto).
Slovak: Ak pacient zistí akékoľvek porušenie kože, ktoré sa môže spájať s edémom alebo drenážou tekutiny z miesta vpichu injekcie, pacient sa má poučiť o tom, aby sa poradil so svojím lekárom pred pokračovaním liečby Rebifom.
Slovenian: Bolniku moramo svetovati, da se v primeru pojava kakršne koli razpoke v koži, ki jo lahko spremlja oteklina ali odtekanje tekočine iz mesta injiciranja, posvetuje s svojim zdravnikom, preden nadaljuje z uporabo injekcij zdravila Rebif.
Slovak: Ak máte obavy, prekonzultujte to so svojím lekárom.
Slovenian: Če ste zaskrbljeni, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Interferón beta-1a interferón beta-1a
Slovenian: interferon beta-1a
Slovak: Pokožka môže byť opuchnutá, citlivá na dotyk a stvrdnutá a celá oblasť môže byť veľmi bolestivá.
Slovenian: Mesto injiciranja se lahko okuži (občasno); koža lahko postane otekla, občutljiva in trda, celotni predel je lahko zelo boleč.
Slovak: Tieto reakcie sú zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1000 ľudí).
Slovenian: Te reakcije so redke (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Slovak: Čo Rebif obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Rebif
Slovak: Prečítajte si aj pokyny v návode na použitie dodanom s pomôckou.
Slovenian: Preberite tudi navodila v priročniku, priloženem vašemu pripomočku.
Slovak: Nesmiete prestať používať alebo upraviť dávkovanie lieku bez odporúčania svojho lekára.
Slovenian: Zdravljenja ne smete prekiniti ali spreminjati, ne da bi se predhodno posvetovali s svojim zdravnikom.
Slovak: Číry až opalescenčný roztok s pH 3,7 až 4,1 a osmolaritou 250 až 450 mOsm/l.
Slovenian: Bistra do opalescentna raztopina s pH 3,7 do 4,1 in osmolarnostjo 250 do 450 mOsm/l.
Slovak: Poruchy endokrinného systému Menej časté:
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Občasni:
Slovak: Kardiovaskulárne ochorenie
Slovenian: Srčne bolezni
Slovak: Bolesti svalov a kĺbov
Slovenian: • bolečine v mišicah in sklepih
Slovak: Náplne (sklo typu I) s piestovou zátkou (guma) a zasúvacím viečkom (hliník a halobutylová guma), obsahujúca 1,5 ml roztoku.
Slovenian: Napolnjeni vložki (steklo vrste 1) z batnim zamaškom (guma) in objemno zaporko (aluminij in halogenirana butilna guma), ki vsebujejo 1,5 ml raztopine.
Slovak: Svrbenie, vyrážky (kožné erupcie)
Slovenian: • srbenje, izpuščaj (kožni izpuščaji)
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ NAPLNENÉ PERO REBIF (RebiDose)
Slovenian: KAKO UPORABLJATI NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK ZDRAVILA REBIF (RebiDose)
Slovak: Maximálne koncentrácie sa pozorovali pre väčšinu z týchto markerov po prvom a šiestom podaní.
Slovenian: Za večino teh označevalcev so po prvem in šestem dajanju zdravila opazili podobne najvišje vrednosti, ki so se pojavile približno ob istem času.
Slovak: Dávkovanie u pacientov, u ktorých sa vyskytla prvá demyelinizačná príhoda je 44 mikrogramov Rebifu podávaných trikrát týždenne prostredníctvom subkutánnej injekcie.
Slovenian: Odmerjanje za bolnike, ki so doživeli prvi dogodek demielinizacije, je 44 mikrogramov zdravila Rebif trikrat na teden v obliki subkutane injekcije.
Slovak: Náplne (sklo typu I) s piestovou zátkou (guma) a zasúvacím viečkom (hliník a halobutylová guma), obsahujúce 1,5 ml injekčného roztoku.
Slovenian: Vložki (steklo tipa 1) z batnim zamaškom (guma) in objemno zaporko (aluminij in halogenirana butilna guma), ki vsebujejo 1,5 ml raztopine za injiciranje.
Slovak: Po injekcii Rebifu použitím pomôcky RebiSmart alebo RebiSlide
Slovenian: Po injiciranju zdravila Rebif bodisi s pripomočkom Rebismart ali Rebislide
Slovak: 2 náplne
Slovenian: 2 vložka
Slovak: Pomôcku obsahujúcu náplň Rebif uchovávajte podľa pokynov v časti 5 „Ako uchovávať
Slovenian: • Pripomoček, ki vsebuje vložek zdravila Rebif, shranite v skladu z navodili v poglavju 5
Slovak: Pri podávaní sa majú dodržiavať pokyny uvedené v písomnej informácii pre používateľa a príslušných návodoch na použitie dodaných s pomôckou RebiSmart a s pomôckou RebiSlide.
Slovenian: Za uporabo je treba upoštevati navodilo za uporabo zdravila in navodilo za uporabo pripomočka, ki je priloženo pripomočkoma RebiSmart in RebiSlide.
Slovak: Podiel pacientov s progresiou fyzického handicapu, ktorá je definovaná zvýšením aspoň o jeden bod EDSS a potvrdená po troch mesiacoch, sa znížila z 39% (placebo) na 27%
Slovenian: Odstotek bolnikov z napredovanjem nesposobnosti, definiranim kot povečanje za najmanj eno točko po EDSS, potrjenim po 3 mesecih, se je zmanjšal iz 39 % (placebo) na 27 % (zdravilo Rebif 44 mikrogramov).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní dvojito zaslepeným spôsobom na podávanie buď Rebifu 44 mikrogramov trikrát týždenne, Rebifu 44 mikrogramov jedenkrát týždenne alebo placeba.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani na dvojno slep način v bodisi skupino, ki je prejemala zdravilo Rebif 44 mikrogramov trikrat na teden, v skupino, ki je prejemala zdravilo Rebif 44 mikrogramov enkrat na teden, ali v skupino, ki je prejemala placebo.
Slovak: • pacientov s relapsujúcou sklerózou multiplex.
Slovenian: • bolnikov z multiplo sklerozo z zagoni.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 1,0 mg benzylakoholu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: 1,0 mg benzilalkohola Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Slovak: Ako používať Rebif
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Rebif
Slovak: Ak má pacient mnohopočetné lézie, Rebif sa má vysadiť až kým nedôjde k zahojeniu.
Slovenian: Če ima bolnik več lezij, mora prenehati z uporabo zdravila Rebif do zacelitve lezij.
Slovak: Liečba sa začína postupným zvyšovaním dávky (takzvanou „titráciou dávky") po dobu 4 týždňov, aby sa znížil výskyt niektorých nežiaducich účinkov, pričom sa odporúča:
Slovenian: Zdravljenje se začne s 4-tedenskim obdobjem postopnega povečevanja odmerka (tako imenovano »titriranje odmerka«), za zmanjšanje nekaterih neželenih učinkov.Priporočljivo je, da:
Slovak: Od hospitalizovaných pacientov so sklerózou multiplex sú dostupné iba nepatrné údaje bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti pri neambulantnih bolnikih z multiplo sklerozo so omejeni.
Slovak: Rebif je podávaný injekčne pod kožu (subkutánne), s použitím naplneného pera nazývaného „RebiDose".
Slovenian: • Zdravilo Rebif se daje z injiciranjem pod kožo (subkutano), z uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika, ki se imenuje »RebiDose«.
Slovak: V štúdiách na zvieratách pri podávaní iných alfa a beta interferónov sa hlásilo zvýšené riziko potratov.
Slovenian: O povečanem tveganju za spontani splav so poročali v študijah na živalih z drugimi alfa in beta interferoni.
Slovak: Výskyt depresívnych stavov a samovražedných myšlienok okamžite hláste svojmu lekárovi.
Slovenian: Če se počutite potrto ali so se pri vas pojavile misli na samomor, o tem takoj obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Pomôcka (RebiSmart alebo RebiSlide) obsahujúca naplnenú náplň Rebifu sa musí uchovávať v škatuli na uskladňovanie pomôcky, v chladničke (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Pripomoček (RebiSmart ali RebiSlide), ki vsebuje napolnjen vložek zdravila Rebif, shranjujte v škatli za pripomoček, v hladilniku (2 °C-8 °C).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 2,5 mg benzylakoholu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: 2,5 mg benzilalkohola Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.