FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram comparadas quatro doses de Adcirca (2,5, 10, 20 e 40 mg, uma vez ao dia) com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 406 doentes com HAP, a maioria dos quais com doença de classe funcional II ou III de causa desconhecida ou causada por doença vascular do colagénio.
Maltese: Ġew imqabbla erba' dożi ta' Adcirca (2.5, 10, 20 u 40 mg darba kuljum) ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva 406 pazjent li jbatu bil-PAH, li l-biċċa l-kbira tagħhom kellhom il-marda talklassi II jew tal-klassi III li l-kawża tagħha ma kinitx magħrufa jew li kienet ikkawżata minn mard vaskulari tal-kollaġene.
Portuguese: A HAP é uma doença caracterizada pela pressão sanguínea anormalmente alta nas artérias pulmonares.
Maltese: Il-PAH huwa pressjoni taddemm għolja b'mod anormali fl-arterji tal-pulmuni.
Portuguese: O Adcirca é utilizado em pessoas com doença de classe funcional II ou III.
Maltese: Adcirca jintuża f'pazjenti bil-marda tal-klassi II jew III.
Portuguese: A substância ativa do Adcirca, o tadalafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (PDE5), o que significa que funciona bloqueando a enzima PDE5 que se encontra nos vasos sanguíneos pulmonares.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adcirca, it-tadalafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri tal-fosfodjesterażi ta' tip 5 (PDE5)", jiġifieri li jfisser li jimblokka l-enzima PDE5.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Adcirca?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Adcirca?
Portuguese: Após 16 semanas de tratamento, esta distância aumentou em 26 metros nos doentes que tomaram 40 mg de Adcirca, comparativamente aos que receberam placebo.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa, din id-distanza żdiedet b'26 metru aktar fil-pazjenti li qed jieħdu Adcirca ta' 40 mg milli fil-pazjenti li qed jieħdu plaċebo.
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida ao Cialis em 2002 («consentimento informado»).
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Cialis fl-2002 (‘kunsens infurmat').
Portuguese: A HAP é uma doença debilitante que se caracteriza pela constrição (estreitamento) grave dos vasos sanguíneos pulmonares.
Maltese: Il-PAH hija marda ta' indeboliment meta jkun hemm konstrizzjoni (tidjieq) gravi fl-arterji u fil-vini talpulmuni.
Portuguese: Via de administração
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Portuguese: (ver secção 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Bayer (Logótipo)
Maltese: Bayer (logo)
Portuguese: Ácido acetilsalicílico
Maltese: Acetylsalicylic acid
Portuguese: Nitratos
Maltese: Nitrates
Portuguese: Lista geral de efeitos secundários possíveis:
Maltese: Lista globali ta' effetti sekondarji possibbli:
Portuguese: Terapia anti-retroviral altamente ativa (HAART)
Maltese: Terapija antiretrovirali attiva ħafna (HAART - highly active antiretroviral therapy)
Portuguese: os respetivos parâmetros laboratoriais)
Maltese: Anemija (li tinkludi parametri rispettivi tallaboratorju)
Portuguese: -11 para 31
Maltese: -11 sa 31
Portuguese: 15 para 56
Maltese: 15 sa 56
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis.
Maltese: M'hemm l-ebda data klinika disponibbli.
Portuguese: Dose de manutenção
Maltese: Doża ta' manteniment
Portuguese: Varfarina/fenprocumom
Maltese: Warfarin/phenprocoumon
Portuguese: - A substância ativa é o riociguat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi riociguat.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Portuguese: 35 para 81
Maltese: 35 sa 81
Portuguese: 29 a 79
Maltese: 29 sa 79
Portuguese: Fabricante Bayer AG
Maltese: Manifattur Bayer AG
Portuguese: Adempas contém a substância ativa riociguat.
Maltese: Adempas fih is-sustanza attiva riociguat.
Portuguese: 29 a 83
Maltese: 29 sa 83
Portuguese: 14 para 62
Maltese: 14 sa 62
Portuguese: Gravidez/contraceção
Maltese: Tqala/kontraċezzjoni
Portuguese: Comprimidos esmagados:
Maltese: Pilloli mfarrka:
Portuguese: A farmacocinética do riociguat é linear a partir de 0,5 até 2,5 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' riociguat hi lineari minn 0.5 sa 2.5 mg.
Portuguese: Devem ser considerados tratamentos alternativos.
Maltese: Għandhom jiġu kkunsidrati trattamenti alternattivi.
Portuguese: Eficácia clínica e segurança
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Portuguese: - depressão (Hipericão).
Maltese: - depressjoni (St. John's Wort).
Portuguese: Inibidores da PDE5
Maltese: Inibituri ta' PDE 5
Portuguese: -10 a 63
Maltese: -10 sa 63
Portuguese: celulose microcristalina crospovidona (tipo B) hipromelose 5 cP estearato de magnésio lactose mono-hidratada laurilsulfato de sódio
Maltese: cellulose microcrystalline crospovidone (tip B) hypromellose 5 cP magnesium stearate lactose monohydrate sodium laurilsulfate
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
Portuguese: Uso concomitante com indutores da CYP3A4
Maltese: Użu flimkien ma' indutturi ta' CYP3A4
Portuguese: Palpitações
Maltese: Palpitazzjonijiet
Portuguese: -10 a 61
Maltese: -10 sa 61
Portuguese: IC 95%, [valor-p]
Maltese: CI ta' 95%, [valur p]
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Março de 2014 Data da última renovação: 18 de janeiro de 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Jannar 2019
Portuguese: Em fumadores de cigarros, a exposição ao riociguat diminui em 50-60% (ver secção 5.2).
Maltese: F'persuni li jpejpu, l-esponiment għal riociguat jitnaqqas b'50-60% (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Alemanha
Maltese: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Portuguese: -303,3 a -189,5 [< 0,0001]
Maltese: -303.3 sa -189.5
Portuguese: Observou-se uma passagem moderada através da barreira placentar.
Maltese: Kien osservat passaġġ moderat mill-barriera tal-plaċenta.
Portuguese: (apenas nos comprimidos de 2 mg e 2,5 mg)
Maltese: (f'pilloli ta' 2 mg u 2.5 mg biss)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ou 2,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Adempas 0.5 mg, 1 mg, 1.5 mg, 2 mg jew 2.5 mg
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de riociguat é alta (94%).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' riociguat hi għolja (94%).
Portuguese: Adempas contém lactose
Maltese: Adempas fih lactose
Portuguese: -843,0 a -45,0 [< 0,0001]
Maltese: -843.0 sa -45.0
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas notificadas com Adempas nos estudos de fase III Classe de Sistemas de Órgãos MedDRA
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'Adempas fl-istudji ta' fażi III Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Portuguese: Inibidores da UDP-Glicosiltransferases (UGT) 1A1 e 1A9 podem potencialmente aumentar a exposição ao metabolito M1 do riociguat, que é farmacologicamente ativo (atividade farmacológica: 1/10 a 1/3 do riociguat).
Maltese: Inibituri ta' UDP-Glykosyltransferases (UGT) 1A1 u 1A9 għandhom potenzjal li jżidu l-esponiment għall-metabolit ta' riociguat M1, li huwa farmakoloġikament attiv (attività farmakoloġika: 1/10 sa 1/3 dik ta' riociguat).
Portuguese: hidroxipropilcelulose hipromelose 3 cP propilenoglicol (E 1520) dióxido de titânio (E 171) óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas nos comprimidos de 1 mg, 1,5 mg, 2 mg e 2,5 mg) óxido de ferro vermelho (E 172)
Maltese: hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propylene glycol (E 1520) titanium dioxide (E 171) iron oxide isfar (E 172) (f'pilloli ta' 1 mg, 1.5 mg, 2 mg u 2.5 mg biss) iron oxide aħmar (E 172)
Portuguese: Diferença ajustada ao placebo (ng/l)
Maltese: Differenza aġġustata għall-plaċebo (ng/L)
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi li jkunu qed jerdgħu mhux eskluż.
Portuguese: Comprimidos esmagados
Maltese: Pilloli mfarrka
Portuguese: Um estudo aberto de extensão (CHEST-2) incluiu 237 doentes que concluíram o estudo CHEST-1.
Maltese: Studju open-label ta' estensjoni (CHEST-2) kien jinkludi 237 pazjent li kienu temmew CHEST-1.
Portuguese: Interações farmacodinâmicas
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi
Portuguese: Adempas é indicado para o tratamento de doentes adultos com Classes Funcionais (CF) II e III da OMS com
Maltese: Adempas huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti bi klassi funzjonali (FC - Functional Class) WHO II sa III b'
Portuguese: Hemorragia pulmonar*
Maltese: Emorraġija fil-pulmun*
Portuguese: Quadro 6: Efeitos do riociguat no estudo PATENT-1 nos eventos de agravamento clínico Eventos de agravamento clínico
Maltese: L-effetti ta' riociguat f'PATENT-1 fuq avvenimenti ta' aggravar kliniku
Portuguese: A sobrevida em doentes com classe funcional II da OMS, no início, no 1, 2 e 3 anos foi de 98%, 96% e 93%, respetivamente, e para doentes com classe funcional III da OMS, no início, foi de 96%, 91% e 84%, respetivamente.
Maltese: Sopravivenza f'pazjenti bi klassi funzjonali WHO II fil-linja bażi wara sena, sentejn u 3 snin kienet ta' 98%, 96% u 93% rispettivament, u għall-pazjenti bi klassi funzjonali WHO III fil-linja bażi kienet ta' 96%, 91% u 84% rispettivament.
Portuguese: Bayer AG 51368 Leverkusen Alemanha
Maltese: Bayer AG 51368 Leverkusen
Portuguese: Adempas contém sódio
Maltese: Adempas fih sodium
Portuguese: Apresentações: 42, 84, 90 ou 294 comprimidos revestidos por película.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 42, 84, 90 jew 294 pillola miksija b'rita.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human
Portuguese: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Maltese: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Portuguese: Doença do refluxo gastroesofágico, Disfagia,
Maltese: Marda ta' rifluss gastroesofagali, Disfaġja,
Portuguese: Revestimento por película: hidroxipropilcelulose, hipromelose 3 cP, propilenoglicol (E 1520) e dióxido de titânio (E 171).
Maltese: Kisja b'rita: hydroxypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propylene glycol (E 1520) u titanium dioxide (E 171).
Portuguese: O impacto da HAART (incluindo diferentes combinações de abacavir, atazanavir, cobicistate, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir e tenofovir) na exposição ao riociguat foi investigado num estudo dedicado em doentes com VIH.
Maltese: L-impatt ta' HAART (inklużi kombinazzjonijiet differenti ta' abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir, u tenofovir) fuq l-esponiment għal riociguat ġie investigat fi studju dedikat f'pazjenti bl-HIV.
Portuguese: Em indivíduos não fumadores com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina de 80-50 ml/min), moderado (depuração da creatinina < 50-30 ml/min) ou grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), as concentrações plasmáticas de riociguat (AUC) estavam aumentadas respetivamente em 53%, 139% ou 54%.
Maltese: F'individwi li ma jpejpux b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-krejatinina 80-50 mL/min), moderat (tneħħija tal-krejatinina <50-30 mL/min) jew sever (tneħħija tal-krejatinina <30 mL/min) tal-kliewi, il-konċentrazzjonijiet ta' riociguat fil-plażma (AUC) żdiedu bi 53%, 139% jew 54%, rispettivament.
Portuguese: O riociguat pertence a um tipo de medicamentos chamados estimuladores da guanilato ciclase (sGC).
Maltese: Riociguat hu tip ta' mediċina li tissejjaħ stimulatur ta' guanylate cyclase (sGC - guanylate cyclase stimulator).
Portuguese: • hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC).
Maltese: • pressjoni għolja pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH - chronic thromboembolic pulmonary hypertension).
Portuguese: O riociguat total (composto de origem e metabolitos) é excretado pelas vias renal (33-45%) e biliar/fecal (48-59%).
Maltese: Riociguat totali (is-sustanza oriġinali u l-metaboliti) jitneħħa kemm mill-kliewi (33-45%) kif ukoll mir-rotot biljari/tal-ippurgar (48-59%).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Os acontecimentos adversos que levaram à descontinuação ocorreram com menor frequência nos dois grupos de tratamento com riociguat do que no grupo de placebo (TDI de riociguat 1,0-2,5 mg: 3,1%; riociguat CT: 1,6%; placebo: 7,1%).
Maltese: Avvenimenti avversi li wasslu għat-twaqqif tal-mediċina seħħew bi frekwenza iktar baxxa fiż-żewġ gruppi ta' kura ta' riociguat milli fil-grupp tal-plaċebo (riociguat IDT 1.0-2.5 mg, 3.1%; riociguat CT 1.6%; plaċebo, 7.1%).
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona (tipo B), hipromelose 5 cP, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio (ver o fim da secção 2 para outras informações sobre lactose).
Maltese: Qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, crospovidone (tip B), hypromellose 5 cP, lactose monohydrate, magnesium stearate u sodium laurilsulfate (ara t-tmiem ta' sezzjoni 2 għal informazzjoni addizzjonali dwar lactose).
Portuguese: 20 para 52 [p< 0,0001]
Maltese: 20 sa 52 [<0.
Portuguese: Em doentes idosos (65 anos ou mais de idade) existe um maior risco de hipotensão e, por conseguinte, deve tomar-se especial cuidado durante a titulação da dose individual (ver secção 5.2).
Maltese: F'pazjenti anzjani (65 sena jew aktar) hemm riskju ogħla ta' pressjoni baxxa u għandu jkun hemm attenzjoni partikulari waqt it-titrazzjoni tad-doża individwali (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: A semivida terminal aumentou de 7,3 para 9,2 horas e a depuração corporal total diminuiu de 6,1 para 2,4 l/h.
Maltese: Il-half-life terminali żdiedet minn 7.3 għal 9.2 sigħat u t-tneħħija totali mill-ġisem naqset minn 6.1 għal 2.4
Portuguese: Valor inicial (m) [DP]
Maltese: Linja bażi (m) [SD]
Portuguese: Os acontecimentos adversos que levaram à descontinuação ocorreram com uma frequência semelhante nos dois grupos de tratamento (titulação da dose individual [TDI] de riociguat 1,0-2,5 mg: 2,9%; placebo: 2,3%).
Maltese: Avvenimenti avversi li wasslu għal twaqqif tal-mediċina seħħew bi frekwenza simili fiż-żewġ gruppi ta' kura (titrazzjoni individwali tad-doża (IDT - individual dose titration) ta' riociguat) 1.0-2.5 mg, 2.9%; plaċebo, 2.3%).
Portuguese: A hipertensão pulmonar está associada à disfunção endotelial, à síntese alterada de NO e a uma estimulação insuficiente da via NO-sGC-cGMP.
Maltese: Pressjoni pulmonari għolja hi assoċjata ma' disfunzjoni tal-endotelju, sintesi indebolita ta' NO u stimulazzjoni insuffiċjenti tal-passaġġ NO-sGC-cGMP.
Portuguese: • 90 comprimidos: cinco blisters transparentes, cada com 18 comprimidos.
Maltese: • 90 pillola: ħames folji transparenti ta' 18-il pillola kull waħda.
Portuguese: RVP=resistência vascular pulmonar
Maltese: PVR= reżistenza vaskulari fil-pulmun
Portuguese: 25 a 67 [< 0,0001]
Maltese: 25 sa 67 [<0.
Portuguese: Transição entre inibidores da fosfodiesterase-5 (PDE5) e riociguat Sildenafil tem de ser descontinuado, pelo menos, 24 horas antes da administração de riociguat.
Maltese: Bidla bejn inibituri ta' phosphodiesterase-5 (PDE5) u riociguat Sildenafil għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel l-għoti ta' riociguat.
Portuguese: Lot
Maltese: Lott
Portuguese: Uso concomitante com outros inibidores da CYP e P gp/BCRP
Maltese: Użu flimkien ma' inibituri oħra ta' CYP u P-gp/BCRP
Portuguese: Foi conduzido um estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, multinacional, controlado com placebo (PATENT-1) em 443 doentes adultos com HAP [titulação de doses individuais de riociguat até 2,5 mg três vezes por dia: n = 254, placebo: n = 126, titulação de doses "limitadas" de riociguat até 1,5 mg (braço de exploração de doses, não foram realizados testes estatísticos; n = 63)].
Maltese: III, randomised, double-blind, multinazzjonali, ikkontrollat bi plaċebo, (PATENT-1), twettaq fuq 443 pazjent adult b'PAH (titrazzjoni tad-doża individwali ta' riociguat sa 2.5 mg tliet darbiet kuljum: n=254, plaċebo: n=126, titrazzjoni tad-doża ta' riociguat "capped" (CT - capped titration) sa 1.5 mg (parti tal-istudju dwar doża esploratorja, ma twettaq l-ebda ttestjar statistiku; n=63)).
Portuguese: Hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)
Maltese: Pressjoni għolja pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH - Chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Portuguese: Quadro 3: Efeitos do riociguat no estudo CHEST-1 na RPV, nos valores de NT-proBNP e na classe funcional da OMS na última visita
Maltese: Tabella 3: Effetti ta' riociguat f'CHEST-1 fuq PVR, NT-proBNP u klassi funzjonali tad-WHO flaħħar vista
Portuguese: Dispepsia, Diarreia, Náuseas, Vómitos
Maltese: Dispepsja, Dijarea, Dardir, Rimettar
Portuguese: Outras análises exploradoras de subgrupos revelaram um efeito do tratamento de 26 m (IC 95%: 5 m a 46 m) em doentes pré-tratados com ARE (n = 167) e um efeito do tratamento de 101 m (IC 95%: 27 m a 176 m) em doentes pré-tratados com análogos das prostaciclinas (n = 27).
Maltese: Analiżi esploratorja addizzjonali ta' sottogrupp żvelat effett tal-kura ta' 26 m, (CI ta' 95%: 5 m sa 46 m) f'pazjenti kkurati minn qabel b'ERAs (n=167) u effett tal-kura ta' 101 m (CI ta' 95%: 27 m sa 176 m) f'pazjenti kkurati minn qabel b'analogi ta' prostacyclin (n=27).
Portuguese: Categorias relacionadas com pesos diferentes
Maltese: Kategoriji differenti ta' piż
Portuguese: Valor inicial (ng/l) [DP]
Maltese: Linja bażi (ng/L) [SD]
Portuguese: O riociguat também estimula diretamente a sGC, independentemente do NO.
Maltese: Riociguat jistimula direttament ukoll lil sGC indipendentement minn NO.
Portuguese: A variabilidade inter-individual (CV) da exposição ao riociguat (AUC) em todas as doses é aproximadamente de 60%.
Maltese: Il-varjabilità bejn l-individwi (CV) talesponiment għal riociguat (AUC) fid-dożi kollha hi madwar 60%.
Portuguese: A sobrevida em doentes com classe funcional II da OMS no início, no 1, 2 e 3 anos foi de 97%, 94% e 90%, respetivamente, e para doentes com classe funcional III da OMS, no início, foi de 97%, 93% e 88%, respetivamente.
Maltese: Sopravivenza f'pazjenti bi klassi funzjonali WHO II fil-linja bażi wara sena, sentejn u 3 snin kienet ta' 97%, 94% u 90% rispettivament, u għall-pazjenti bi klassi funzjonali WHO III fil-linja bażi kienet ta' 97%, 93% u 88% rispettivament
Portuguese: - epilepsia (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbitona).
Maltese: (eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone jew St.
Portuguese: Adempas 0,5 mg comprimidos Adempas 1 mg comprimidos Adempas 1,5 mg comprimidos Adempas 2 mg comprimidos Adempas 2,5 mg comprimidos riociguat
Maltese: Adempas 0.5 mg pilloli Adempas 1 mg pilloli Adempas 1.5 mg pilloli Adempas 2 mg pilloli Adempas 2.5 mg pilloli riociguat
Portuguese: Tonturas, Cefaleias
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Adempas
Portuguese: Diferença ajustada ao placebo (dines·seg·cm-5)
Maltese: Differenza aġġustata għall-plaċebo (dyn·s·cm-5)
Portuguese: Como conservar Adempas 6.
Maltese: Kif taħżen Adempas 6.
Portuguese: O riociguat é eliminado principalmente através de metabolismo oxidativo mediado pelo citocromo P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), por excreção direta biliar/fecal do riociguat inalterado e por excreção renal do riociguat inalterado através de filtração glomerular.
Maltese: Riociguat fil-biċċa l-kbira jitneħħa permezz ta' metaboliżmu ossidattiv medjat miċ-ċitokrom P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), tneħħija diretta biljari/fl-ippurgar ta' riociguat mhux mibdul u tneħħija mill-kliewi ta' riociguat mhux mibdul permezz ta' filtrazzjoni mill-glomeruli.
Portuguese: In vitro, o abacavir, a rilpivirina, o efavirenz, o ritonavir, o cobicistate e o elvitegravir inibiram a CYP1A1 e o metabolismo do riociguat na ordem indicada, com o abacavir como o inibidor mais forte.
Maltese: In vitro, abacavir, rilpivirine, efavirenz, ritonavir, cobicistat u elvitegravir inibixxew CYP1A1 u lmetaboliżmu ta' riociguat fl-ordni elenkata b'abacavir bħala l-aktar inibitur b'saħħtu.
Portuguese: - Coadministração com inibidores da PDE5 (tais como sildenafil, tadalafil, vardenafil) (ver secções 4.2 e 4.5).
Maltese: - Għoti flimkien ma' inibituri ta' PDE 5 (bħal sildenafil, tadalafil, vardenafil) (ara sezzjonijiet 4.2
Portuguese: marcados com a cruz Bayer num dos lados e com 1 e um "R" no outro.
Maltese: Bayer fuq naħa waħda, u b'1 u "R" fuq in-naħa l-oħra.
Portuguese: A dose diária total máxima é de 7,5 mg, isto é, 2,5 mg 3 vezes ao dia.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum hi ta' 7.5 mg jiġifieri, 2.5 mg 3 darbiet kuljum.
Portuguese: Doentes com CF II
Maltese: Pazjenti b'FC II
Portuguese: Existe uma relação direta entre a concentração plasmática do riociguat e os parâmetros hemodinâmicos como a resistência vascular pulmonar e sistémica, a pressão arterial sistólica e o débito cardíaco.
Maltese: Hemm relazzjoni diretta bejn il-konċentrazzjoni ta' riociguat fil-plażma u l-parametri emodinamiċi bħal reżistenza vaskulari sistemika u pulmonari, pressjoni sistolika u output kardijaku.
Portuguese: O bosentano, citado como um indutor moderado da CYP3A4, causou uma diminuição de 27% das concentrações plasmáticas de riociguat no estado de equilíbrio estacionário em doentes com HAP (ver secções 4.1 e 5.1).
Maltese: Bosentan, irrappurtat li hu induttur moderat ta' CYP3A4, wassal għal tnaqqis ta' 27% filkonċentrazzjonijiet ta' riociguat fil-plażma fi stat fiss f'pazjenti b'PAH (ara sezzjonijiet 4.1 u 5.1).
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas - inflamação do estômago (gastrite) - inflamação no sistema digestivo (gastroenterite) - diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), que é observada devido a pele pálida, fraqueza ou falta de ar - sensação de batimentos irregulares, fortes ou rápidos do coração (palpitação) - baixa tensão arterial (hipotensão) - hemorragias do nariz (epistaxe) - dificuldade em respirar pelo nariz (congestão nasal) - dor no estômago, intestinos ou abdómen (dor gastrointestinal e abdominal) - azia (doença do refluxo gastroesofágico) - dificuldade em engolir (disfagia) - prisão de ventre - inchaço (distensão abdominal)
Maltese: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 - infjammazzjoni tal-istonku (gastrite) - infjammazzjoni fis-sistema diġestiva (gastroenterite) - tnaqqis ta' ċelluli ħomor tad-demm (anemija) li huwa osservat bħala ġilda pallida, dgħufija jew qtugħ ta' nifs - tħoss qalbek tħabbat b'mod irregolari, bil-qawwi jew b'mod mgħaġġel (palpitazzjoni) - pressjoni baxxa - tinfaraġ (epistassi) - diffikultà biex tieħu nifs minn imnieħrek (konġestjoni fl-imnieħer) - uġigħ fl-istonku, fl-imsaren jew fiż-żaqq (uġigħ gastrointestinali u addominali) - ħruq ta' stonku (marda ta' rifluss gastro-esofagali) - diffikultà biex tibla' (disfaġja) - stitikezza - gass żejjed (nefħa fl-addome)
Portuguese: Riociguat (2,5 mg três vezes ao dia) não teve um efeito clinicamente significativo nos níveis plasmáticos de contracetivos orais combinados contendo levonorgestrel e etinilestradiol quando administrados concomitantemente a mulheres saudáveis.
Maltese: Riociguat (2.5 mg tliet darbiet kuljum) ma kellux effett klinikament sinifikanti fuq il-livelli fil-plażma ta' kontraċettivi orali kkombinati li fihom levonorgestrel u ethinyl estradiol meta ngħata flimkien magħhom lillindividwi nisa f'saħħithom.
Portuguese: A coadministração do antiácido hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio diminuiu a AUC média em 34% e a Cmax média em 56% (ver secção 4.2).
Maltese: Għoti flimkien tal-antaċidu aluminium hydroxide / magnesium hydroxide naqqas l-AUC medja ta' riociguat b'34% u Cmax medja b'56% (ara sezzjoni 4.2).