FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/17/1254/001 (20 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/002 (30 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/003 (60 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/004 (90 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/005 (100 orodispersible tablets)
German: EU/1/17/1254/001 (20 Schmelztabletten) EU/1/17/1254/002 (30 Schmelztabletten) EU/1/17/1254/003 (60 Schmelztabletten) EU/1/17/1254/004 (90 Schmelztabletten) EU/1/17/1254/005 (100 Schmelztabletten)
English: − ritonavir and cobicistat (to treat HIV infections)
German: − Ritonavir und Cobicistat (zur Behandlung von HIV-Infektionen)
English: Patients showed a 35% increase in peak plasma concentrations and a 60% increase in AUC0-12 compared to healthy subjects.
German: Bei Patienten waren die maximalen Plasmakonzentrationen im Vergleich zu gesunden Probanden um 35 % erhöht und die AUC0-12 um 60 % vergrößert.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25 °C lagern.
English: No studies have been conducted with Jorveza in patients with impaired liver function.
German: Es wurden keine Studien zu Jorveza bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
English: A relevant proportion of budesonide is metabolised in the liver by CYP3A4.
German: Ein erheblicher Anteil von Budesonid wird in der Leber über CYP3A4 metabolisiert.
English: − ketoconazole or itraconazole (to treat fungal infections)
German: − Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
English: Budesonide had no mutagenic effects in a number of in vitro and in vivo tests.
German: Budesonid hatte in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Studien keine mutagenen Effekte.
English: This will ensure that your medicine works properly.
German: Dadurch wird sichergestellt, dass das Arzneimittel wie vorgesehen wirkt.
English: Openlabel extension of the treatment with 1 mg budesonide orodispersible tablet twice daily for further 6 weeks in patients without remission in the double-blind phase increased the rate of patients with clinico-pathologic remission to 84.7%.
German: Eine unverblindete Weiterbehandlung mit 1 mg Budesonid Schmelztabletten zweimal täglich über weitere 6 Wochen bei Patienten, die während der doppelblinden Phase keine Remission erzielt hatten, führte zu einem Anstieg des Anteils von Patienten mit klinisch-pathologischer Remission auf 84,7 %.
English: This medicinal product contains 52 mg of sodium per daily dose equivalent to 2.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
German: Dieses Arzneimittel enthält 52 mg Natrium pro Tagesdosis, entsprechend 2,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.
English: The orodispersible tablet should be taken after a meal.
German: Die Schmelztablette sollte nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
English: The systemic exposure of budesonide is considerably increased in patients with severely impaired hepatic function.
German: Die systemische Exposition gegenüber Budesonid ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion deutlich erhöht.
English: Any oral solutions, sprays or chewable tablets should be used at least 30 minutes before or after administration of Jorveza.
German: Lösungen zum Einnehmen, Sprays oder Kautabletten sind in einem Abstand von mindestens 30 Minuten vor oder nach der Einnahme von Jorveza anzuwenden.
English: Take the carton and this leaflet with you if possible.
German: Nehmen Sie, wenn möglich, den Umkarton und diese Gebrauchsinformation mit.
English: Reduced liver function may affect the elimination of budesonide, causing higher systemic exposure.
German: Bei eingeschränkter Leberfunktion kann die Elimination von Budesonid beeinträchtigt und dadurch die systemische Exposition erhöht sein.
English: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Germany
German: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Deutschland
English: There are few data of pregnancy outcomes after oral administration of budesonide in humans.
German: Es liegen nur wenige Daten zu Schwangerschaftsausgängen nach oraler Gabe von Budesonid beim Menschen vor.
English: This medicine contains 52 mg sodium (main component of cooking/table salt) per daily dose.
German: Dieses Arzneimittel enthält 52 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tagesdosis.
English: Depression, irritability, euphoria, psychomotor hyperactivity, anxiety, aggression
German: Depression, Gereiztheit, Euphorie, psychomotorische Hyperaktivität, Angst, Aggression
English: The recommended daily dose is 2 mg budesonide as one 1-mg-tablet in the morning and one in the evening.
German: Dosierung Die empfohlene tägliche Dosis ist 2 mg Budesonid als eine 1-mg Tablette morgens und eine abends.
English: Because budesonide is not excreted via the kidneys, patients with mild to moderate impairment may be treated with caution with the same doses as patients without renal impairment.
German: Da Budesonid nicht über die Nieren ausgeschieden wird, können Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung unter Vorsicht mit den gleichen Dosen behandelt werden wie Patienten ohne Nierenfunktionsstörung.
English: The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6β-hydroxybudesonide and 16α-hydroxyprednisolone, is less than 1% of that of budesonide.
German: Verglichen mit Budesonid beträgt die Glukokortikoidwirkung der Hauptmetaboliten 6β-Hydroxybudesonid und 16α-Hydroxyprednisolon weniger als 1 %.
English: - The other ingredients are disodium hydrogen citrate, docusate sodium, macrogol 6000, magnesium stearate, mannitol, anhydrous monosodium citrate, povidone K25, sodium hydrogen carbonate and sucralose (see also section 2, ”Jorveza contains sodium”).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumhydrogencitrat 1.5 H2O, Docusat-Natrium, Macrogol (6000), Magnesiumstearat, Mannitol, Natriumdihydrogencitrat, Povidon (K25), Natriumhydrogencarbonat und Sucralose (siehe auch Abschnitt 2, „Jorveza enthält Natrium“).
English: Jorveza contains the active substance budesonide, a corticosteroid medicine that reduces inflammation.
German: Jorveza enthält den Wirkstoff Budesonid, ein Corticosteroid zur Linderung von Entzündungen.
English: Do NOT take any liquid with the orodispersible tablet.
German: Nehmen Sie KEINE Flüssigkeit zusammen mit der Schmelztablette ein.
English: 20 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 60 orodispersible tablets 90 orodispersible tablets 100 orodispersible tablets
German: 20 Schmelztabletten 30 Schmelztabletten 60 Schmelztabletten 90 Schmelztabletten 100 Schmelztabletten
English: Budesonide is a non-halogenated glucocorticosteroid, which acts primarily anti-inflammatory via binding to the glucocorticoid receptor.
German: Budesonid ist ein nicht-halogeniertes Glukokortikoid, das über die Bindung an den GlukokortikoidRezeptor primär antiphlogistisch wirkt.
English: Therefore, concomitant use should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side effects.
German: Eine gleichzeitige Anwendung sollte daher vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide;
English: Jorveza comes in blisters in packs with 20, 30, 60, 90 or 100 orodispersible tablets.
German: Jorveza ist in Blisterpackungen zu 20, 30, 60, 90 oder 100 Schmelztabletten erhältlich.
English: Chickenpox, herpes zoster and measles can have a more serious course in patients treated with glucocorticosteroids.
German: Windpocken, Gürtelrose (Herpes zoster) und Masern können bei Patienten, die Glukokortikoide erhalten, einen schwerwiegenderen Verlauf nehmen.
English: Increased risk of thrombosis, vasculitis (withdrawal syndrome after long-term therapy)
German: Erhöhung des Thromboserisikos, Vaskulitis (Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)
English: − oestrogens (used for hormone replacement therapy or contraception)
German: − Östrogene (als Hormonersatztherapie oder zur Empfängnisverhütung)
English: Preclinical data in acute, subchronic and chronic toxicological studies with budesonide showed atrophies of the thymus gland and adrenal cortex and a reduction especially of lymphocytes.
German: Präklinische Daten aus Studien zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität von Budesonid zeigten Atrophien des Thymus und der Nebennierenrinde sowie eine Abnahme insbesondere der Lymphozyten.
English: When ketoconazole was administered approximately 12 hours after budesonide, the plasma concentration of budesonide increased approximately 3-fold.
German: Bei Einnahme von Ketoconazol etwa 12 Stunden nach der Einnahme von Budesonid erhöhte sich die Plasmakonzentration von Budesonid um ca. das 3-Fache.
English: If you have any problem with your kidney or liver, talk to your doctor.
German: Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: Glucocorticosteroids may cause suppression of the hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis and reduce the stress response.
German: Glukokortikoide können zu einer Supprimierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden(HPA)-Achse führen und die Stressreaktion vermindern.
English: If you have any liver disease, you should not take Jorveza.
German: Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, sollten Sie Jorveza nicht einnehmen.
English: Your doctor will decide how long you are to continue the treatment, depending on your condition and your response to the treatment.
German: Ihr Arzt wird in Abhängigkeit Ihres Gesundheitszustandes und Ihres Ansprechens auf die Behandlung entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortführen sollen.
English: Fertility was unaffected following budesonide treatment in animal studies (see section 5.3).
German: In tierexperimentellen Studien war die Fertilität nach Behandlung mit Budesonid nicht beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: In the treatment of EoE with Jorveza, budesonide inhibits antigen-stimulated secretion of many pro-inflammatory signal molecules such as thymic stromal lymphopoeitin, interleukin-13 and eotaxin-3 in the esophageal epithelium, which results in a significant reduction of the esophageal eosinophilic inflammatory infiltrate.
German: Bei der Behandlung einer eosinophilen Ösophagitis mit Jorveza hemmt Budesonid die antigenstimulierte Ausschüttung zahlreicher proinflammatorischer Signalmoleküle wie z. B. TSLP (thymic stromal lymphopoietin), Interleukin-13 und Eotaxin-3 im Ösophagusepithel, was zu einer signifikanten Abnahme der entzündungsbedingten Infiltration des Ösophagus durch eosinophile Granulozyten führt.
English: If you do come into contact with chickenpox or shingles, see your doctor straight away.
German: Wenn Sie mit Windpocken oder Gürtelrose in Kontakt gekommen sind, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
English: Co-treatment with potent CYP3A inhibitors such as ketoconazole, ritonavir, itraconazole, clarithromycin, cobicistat and grapefruit juice may cause a marked increase of the plasma concentration of budesonide and is expected to increase the risk of systemic adverse reactions.
German: Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit starken CYP3A-Inhibitoren wie Ketoconazol, Ritonavir, Itraconazol, Clarithromycin, Cobicistat und Grapefruitsaft kann es zu einem deutlichen Anstieg der Budesonid-Konzentration im Plasma kommen und es ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen.
English: If indicated, symptomatic candidiasis of the mouth and throat can be treated with topical or systemic anti-fungal therapy whilst still continuing treatment with Jorveza.
German: Falls nötig kann eine symptomatische Candidose des Mundes und Rachens mit einem topischen oder systemischen Antimykotikum behandelt werden, während die Behandlung mit Jorveza fortgeführt wird.
English: In a randomised, placebo-controlled, double-blind phase III clinical study including 88 adult patients with active EoE (randomisation rate: 2:1), 1 mg budesonide given twice daily as an orodispersible tablet for 6 weeks induced clinico-pathologic remission (defined as both peak of < 16 eosinophils/mm2 high power field in esophageal biopsies and no or only minimal symptoms of dysphagia or pain during swallowing) in 34 out of 59 patients (57.6%) versus 0/29 patients (0%) in the placebo-group.
German: In einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Phase-III-Studie an 88 erwachsenen Patienten mit aktiver eosinophiler Ösophagitis (Randomisierungsverhältnis 2:1) induzierte 1 mg Budesonid zweimal täglich als Schmelztablette über 6 Wochen bei 34 von 59 Patienten (57,6 %) eine klinisch-pathologische Remission (definiert als Maximum von < 16 Eosinophilen/mm2 im hochauflösenden Bereich bei ösophagealen Biopsien plus keine oder nur minimale Symptome in Form von Dysphagie oder Schmerzen beim Schlucken), versus 0/29 Patienten (0 %) in der Placebogruppe.
English: − clarithromycin, an antibiotic medicine used to treat infections
German: − Clarithromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)
English: Some glucocorticoids have been reported to produce cleft palate in animals.
German: Es wurde berichtet, dass einige Glukokortikosteroide bei Tieren Gaumenspalten verursachen.
English: Patients with tuberculosis, hypertension, diabetes mellitus, osteoporosis, peptic ulcer, glaucoma, cataract, family history of diabetes or family history of glaucoma may be at higher risk of experiencing systemic glucocorticosteroid adverse reactions (see below and section 4.8) and should therefore be monitored for the occurrence of such effects.
German: Bei Patienten mit Tuberkulose, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Osteoporose, peptischem Ulkus, Glaukom, Katarakt sowie bei Diabetes oder Glaukom in der Familienanamnese kann das Risiko für das Auftreten von systemischen Glukokortikoidnebenwirkungen erhöht sein (siehe unten und Abschnitt 4.8), weshalb diese Patienten auf das Auftreten solcher Nebenwirkungen überwacht werden sollten.
English: The orodispersible tablet should not be chewed or swallowed undissolved.
German: Die Schmelztablette sollte nicht zerkaut oder unaufgelöst geschluckt werden.
English: Concommitant use of glucocorticoids may result in enhanced potassium excretion and aggravated hypokalaemia.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Glukokortikoiden kann zu einer verstärkten Kaliumausscheidung und einer verschlimmerten Hypokaliämie führen.
English: It should be placed on the tip of the tongue and gently pressed against the top of the mouth, where it will dissolve.
German: Sie sollte auf die Zungenspitze gelegt und sanft gegen den Gaumen gedrückt werden.
English: Keep taking your medicine until your doctor tells you to stop, even if you feel better.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein wie von Ihrem Arzt verschrieben, auch wenn Sie sich besser fühlen.
English: Cushing's syndrome, adrenal suppression, growth retardation in children Metabolism and nutrition disorders Hypokalaemia, hyperglycaemia Psychiatric disorders
German: Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypokaliämie, Hyperglykämie Psychiatrische Erkrankungen
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Dr. Falk Pharma GmbH
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Dr. Falk Pharma GmbH
English: INFORMATION IN BRAILLE Jorveza 1mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jorveza 1 mg
English: It is important that you do not stop taking your medicine without talking to your doctor.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden.
English: The recommended dose is two orodispersible tablets (2 mg budesonide) per day.
German: Die empfohlene Dosis beträgt täglich zwei Schmelztabletten (2 mg Budesonid).
English: It is used in adults (older than 18 years of age) to treat eosinophilic oesophagitis, which is an inflammatory condition of the gullet (food pipe) that causes problems with swallowing food.
German: Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen (über 18 Jahre) zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis angewendet, einer entzündlichen Erkrankung der Speiseröhre, die Probleme beim Schlucken von Nahrung verursacht.
English: Driving and using machines Jorveza is not expected to affect your ability to drive or use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Auswirkungen von Jorveza auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.
English: Glaucoma, cataract (including subcapsular cataract), blurred vision, central serous chorioretinopathy (CSCR) (see also section 4.4)
German: Glaukom, Katarakt (einschließlich subkapsulärer Katarakt), verschwommenes Sehen, zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC) (siehe auch Abschnitt 4.4)
English: Do not take this medicine if you are breast-feeding unless you have checked with your doctor.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht ein, es sei denn, sie haben Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten.
English: − cardiac glycosides such as digoxin (medicines used to treat heart conditions)
German: − Herzglykoside wie Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)
English: Oestrogens, oral contraceptives
German: Östrogene, orale Kontrazeptiva
English: The mean peak plasma concentration (± standard deviation) was 0.44 ± 0.31 ng/mL, the area under the plasma-concentration-time curve (AUC0-12) was 1.44 ± 0.31 hr*ng/mL.
German: Die mittlere maximale Plasmakonzentration (± Standardabweichung) lag bei 0,44 ± 0,31 ng/ml, die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-12) betrug 1,44 ± 0,31 h*ng/ml.
English: Your doctor will help you decide whether you should continue treatment and not breast-feed or if you should stop treatment over the period your baby is being breast-fed.
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen und das Stillen unterbrechen sollten oder ob Sie die Behandlung unterbrechen sollten, solange Sie Ihr Kind stillen.
English: Allergic exanthema, petechiae, delayed wound healing, contact dermatitis, ecchymosis
German: Allergisches Exanthem, Petechien, verzögerte Wundheilung, Kontaktdermatitis, Ekchymosen
English: In pregnant animals, budesonide, like other glucocorticosteroids, has been shown to cause abnormalities of fetal development (see section 5.3).
German: Bei trächtigen Tieren verursachte Budesonid, wie auch andere Glukokortikosteroide, Anomalien in der fetalen Entwicklung (siehe auch Abschnitt 5.3).
English: Symptoms of fungal infection can be white spots in the mouth and throat and difficulty in swallowing.
German: Eine Pilzinfektion kann sich in weißen Flecken in Mund und Rachen sowie Schluckbeschwerden äußern.
English: In pregnant animals, budesonide, like other glucocorticosteroids, has been shown to cause foetal death and abnormalities of foetal development (smaller litter size, intrauterine growth retardation of foetuses and skeletal abnormalities).
German: Bei trächtigen Tieren führte Budesonid wie andere Glukokortikosteroide zu einem Absterben von Föten und zu Anomalien in der fötalen Entwicklung (reduzierte Wurfgröße, intrauterine Wachstumsverzögerung der Föten und Skelettanomalien).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not chew or swallow.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nicht zerkauen oder schlucken.
English: Method of administration Take the orodispersible tablet after a meal.
German: Art der Anwendung Nehmen Sie die Schmelztablette nach einer Mahlzeit ein.
English: Ketoconazole 200 mg once daily orally increased the plasma concentration of budesonide (3 mg single dose) approximately 6-fold during concomitant administration.
German: Die gleichzeitige orale Gabe von einmal täglich 200 mg Ketoconazol erhöhte die Plasmakonzentration von Budesonid (Einzeldosis 3 mg) um ca. das 6-Fache.
English: − If you know that you are due to have an operation please tell your doctor that you are taking Jorveza.
German: - Wenn Sie operiert werden müssen, informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Jorveza.
English: Pharmacokinetic data following administration of single doses of 1 mg budesonide to fasted healthy subjects show a median lag time of 0.17 hours (range 0.00 - 0.33 hours) and a median time to peak plasma concentration of 1.00 hour (range 0.50 - 2.00 hours).
German: Pharmakokinetische Daten nach Anwendung von Einzeldosen zu 1 mg Budesonid bei gesunden Probanden im Nüchternzustand zeigen eine mediane Verzögerungszeit von 0,17 Stunden (Spanne 0,00-0,33 Stunden) und eine mediane Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von 1,00 Stunde (Spanne 0,50-2,00 Stunden).
English: Jorveza contains sodium
German: Jorveza enthält Natrium
English: − Keep away from people who have chickenpox or herpes zoster (shingles) if you have not had these infections.
German: - Wenn Sie noch nicht an Windpocken oder an Herpes zoster (Gürtelrose) erkrankt waren, vermeiden Sie bitte jeden Kontakt zu Menschen mit diesen Infektionen.
English: Metabolism of budesonide is decreased in EoE patients compared to healthy subjects resulting in increased plasma concentrations of budesonide.
German: Patienten mit eosinophiler Ösophagitis weisen im Vergleich zu gesunden Probanden eine verminderte Metabolisierung von Budesonid auf, was zu erhöhten Budesonid Plasmakonzentrationen führt.
English: The volume of distribution following administration of 1 mg budesonide to healthy subjects was 35.52 ± 14.94 L/kg and 42.46 ± 23.90 L/kg following administration of 4 mg budesonide to patients with EoE.
German: Das Verteilungsvolumen nach Gabe von 1 mg Budesonid an gesunde Probanden betrug 35,52 ± 14,94 l/kg und nach Gabe von 4 mg Budesonid an Patienten mit eosinophiler Ösophagitis 42,46 ± 23,90 l/kg.
English: How to take Jorveza
German: Wie ist Jorveza einzunehmen?
English: In case your kidney problems are severe, you should not take Jorveza.
German: Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, sollten Sie Jorveza nicht einnehmen.
English: Further precautions during treatment with Jorveza − Contact your doctor if you get blurred vision or have other problems with your vision.
German: Weitere Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit Jorveza - Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehprobleme auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dr. Falk Pharma GmbH
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Dr. Falk Pharma GmbH
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 1 mg of budesonide.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Schmelztablette enthält 1 mg Budesonid.
English: Adverse reactions observed in clinical studies with Jorveza are listed in the table below, by MedDRA system organ class and frequency.
German: In der nachfolgenden Tabelle sind Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Jorveza nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
English: The dissolved material should be swallowed with saliva little by little while the orodispersible tablet disintegrates.
German: Das aufgelöste Material sollte nach und nach mit dem Speichel heruntergeschluckt werden, während die Schmelztablette zerfällt.
English: Jorveza is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis (EoE) in adults (older than 18 years of age).
German: Jorveza wird angewendet bei Erwachsenen (über 18 Jahre) zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis.
English: In the clinical study BUL-1/EEA, a total of 10 out of 87 patients (11.5%) exposed to Jorveza (double-blind and open-label extension phase) experienced cases of suspected fungal infections associated with clinical symptoms, which were all of mild intensity, except in one patient for whom a moderate intensity was reported.
German: In der klinischen Studie BUL-1/EEA bestand bei insgesamt 10 von 87 Patienten (11,5 %), die Jorveza erhalten hatten (in der doppelblinden und der unverblindeten Weiterbehandlungsphase), der Verdacht auf eine symptomatische Pilzinfektion.
English: No budesonide, but only budesonide metabolites were detected in urine.
German: Im Urin wurde kein Budesonid, sondern nur Abbauprodukte von Budesonid gefunden.