FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina, il-volum tad-distribuzzjoni ta' lomitapide kien għoli (medja=1200 litri) minkejja grad għoli (>99.8%) ta' rbit mal-proteini tal-plasma.
Icelandic: Eftir inngjöf í bláæð reyndist dreifingarrúmmálið fyrir lomitapíð vera hátt (meðaltal=1.200 lítrar) þrátt fyrir mikla (>99,8%) bindingu við plasmaprótín.
Maltese: o statins bħal simvastatin.
Icelandic: o statín eins og simvastatín.
Maltese: (ara s-sezzjoni 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Maltese: Fażi taleffikaċja ġimgħat 0-26 N (%)
Icelandic: Öryggisstig vikur 26-78 N (%)
Maltese: Kontraċettivi orali: Meta lomitapide 50 mg ingħata fi stat stabbli flimkien ma' kontraċettiv orali abbażi tal-estroġenu, ma kien osservat l-ebda impatt klinikament sinifikanti jew statistikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika tal-komponenti tal-kontraċettiv orali (ethinyl estradiol u 17-deacetyl norgestimate, il-metabolit ta' norgestimate).
Icelandic: Þegar gefin voru 50 mg af lomitapíði við jafnvægi ásamt getnaðarvörnum til inntöku, sem innihalda estrógen, sáust engin klínískt marktæk áhrif eða áhrif með klíníska þýðingu á lyfjahvörf efnanna sem eru í getnaðarvörninni til inntöku (etinýlestradíól og 17-deasetýl norgestímat, umbrotsefni norgestímats).
Maltese: Parametri (unitajiet)
Icelandic: Meðaltal (staðalfr ávik)
Maltese: Linka għall-istampar:
Icelandic: P-gp hvarfefni:
Maltese: • mediċini għall-kura tal-epilessija (eż. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin)
Icelandic: • lyf við flogaveiki (t.d. fenóbarbital, karbamazepín, fenýtóín)
Maltese: Tabella 4 telenka r-reazzjonijiet kollha għal individwi li rċevew monoterapija b'lomitapide (N=291) li rċevew kura fl-istudji tal-Fażi 2 fuq individwi b'żieda fl-LDL-C (N=462).
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp allar aukaverkanir hjá einstaklingum sem fengu einlyfja meðferð með lomitapíði (N=291) í 2. stigs rannsóknum á einstaklingum með hækkað LDL-kólesteról (N=462).
Maltese: Kolesterol Totali (TC) (mg/dL)
Icelandic: Heildarkólesteról (TC) (mg/dl)
Maltese: Lomitapide jżid il-konċentrazzjonijiet ta' warfarina fil-plasma.
Icelandic: Lomitapíð eykur plasmaþéttni varfaríns.
Maltese: • mediċini għall-kura tad-dijabete (eż. pioglitazone, linagliptin)
Icelandic: • lyf við sykursýki (t.d. píóglítazón, linagliptín)
Maltese: Tabella 3 telenka r-reazzjonijiet avversi kollha rapportata fit-35 pazjent li rċevew kura fl-Istudju UP1001 tal-Fażi 2 u fl-Istudju UP1002/AEGR-733-005 tal-Fażi 3 jew fl-istudju ta' estensjoni tiegħu AEGR-733-012.
Icelandic: Í töflu 3 eru allar aukaverkanir taldar upp sem 35 sjúklingar í meðferð í 2. stigs rannsókninni UP1001 og 3. stigs rannsókninni UP1002/AEGR-733-005, eða framhaldsrannsókn þeirrar rannsóknar AEGR-733-012, tilkynntu um.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif, lAUC u s-Cmax ta' lomitapide kienu 47% u 4% ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi voru gildi AUC og Cmax fyrir lomitapíð annars vegar 47% og hins vegar 4% hærri samanborið við gildin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Maltese: Valurpb
Icelandic: P-gp.
Maltese: Lojuxta ma ġiex investigat f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena.
Icelandic: Lojuxta hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum 65 ára eða eldri.
Maltese: Lomitapide ma kienx mutaġeniku jew ġenotossiku f'serje ta' studji in vitro u in vivo.
Icelandic: Lomitapíð hafði ekki stökkbreytandi áhrif eða eiturverkanir á erfðaefni í flokki af in vitro og in vivo rannsóknum.
Maltese: L-esperjenza b'lomitapide f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena hija limitata.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lomitapíðs hjá sjúklingum 65 ára eða eldri.
Maltese: • ċerti mediċini għal infezzjoni batterika, fungali jew tal-HIV (ara s-sezzjoni 2 taħt ‘Tiħux Lojuxta')
Icelandic: sum lyf við bakteríu-, sveppa- eða HIV-sýkingu (sjá kafla 2 undir „Ekki má nota Lojuxta")
Maltese: Meta lomitapide 60 mg ingħata fi stat stabbli u 6 ijiem wara warfarina 10 mg, l-INR żdied b'1.26-darba.
Icelandic: Þegar gefin voru 60 mg af lomitapíði við jafnvægi og 6 dögum eftir gjöf á 10 mg af varfaríni jókst INR 1,26-falt.
Maltese: L-inċidenzi ta' karċinoma tal-intestini ż-żgħar u/jew kombinazzjoni ta' adenoma u karċinoma (tumuri rari fil-ġrieden) żdiedu b'mod sinifikanti f'dożi ta' ≥15 mg/kg/kuljum fl-irġiel (≥ 26 darba l-esponiment uman f'60 mg abbażi tal-AUC) u ta' 15 mg/kg/kuljum fin-nisa (22 darba l-esponiment uman f'60 mg abbażi tal-AUC).
Icelandic: Marktæk aukning var á tíðni garnafrumukrabbameins og/eða bæði kirtilæxla og krabbameina (sjaldgæf æxli í músum) við skammta sem voru ≥15 mg/kg/dag, hjá karlkyns músum (≥ 26-föld útsetning hjá mönnum við 60 mg, byggt á AUC) og við 15 mg/kg/dag hjá kvenkyns músum (22-föld útsetning hjá mönnum við 60 mg, byggt á AUC).
Maltese: NUMRU(I)
Icelandic: Grunnlín a
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Icelandic: Liðverkir Vöðvaþrautir Verkur í útlimi Þroti í liðum Vöðvakippir
Maltese: • Informazzjoni dwar interazzjonijiet ma' inibituri u indutturi ta' CYP3A4, antikoagulanti ta' coumarin, statins, substrati ta' P-gp, kontraċettivi orali, sekwestranti tal-aċidu biljari;
Icelandic: Upplýsingar um milliverkanir við CYP3A4-hemla og -örva, segavarnarlyf með kúmaríni, statín, Pgp hvarfefni, getnaðarvarnalyf til inntöku og gallsýrubindandi efni;
Maltese: - Immaġni għall-elastiċità tat-tessut, eż. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI), jew elastography b'reżonanza manjetika (MR); - Kejl ta' bijomarkaturi u/jew metodi ta' punti.
Icelandic: - Myndataka sem sýnir teygjanleika vefja, t.d. Fibroscan, hljóðeðlisfræðileg geislun með höggkrafti (e. acoustic radiation force impulse, ARFI) eða segulómun (MR) fyrir teygjanleika
Maltese: Età u sess
Icelandic: Börn og unglingar
Maltese: Apolipoproteina B (apo B) (mg/dL)
Icelandic: Apólípóprótein B (apo B) (mg/dl) Þríglýseríð (TG) (mg/dl)a
Maltese: Is-Cmax u l-AUC żdiedu wara jew ikla b'kontenut għoli ta' xaħam (77% u 58%, rispettivament) jew ikla b'kontenut baxx ta' xaħam (70% u 28%, rispettivament).
Icelandic: Cmax og AUC jukust annaðhvort eftir máltíð með háu fituinnihaldi (77% og 58%, í þeirri röð) eða máltíð með lágu fituinnihaldi (70% og 28%, í þeirri röð).
Maltese: L-AUCs għal R(+)-warfarina u S(-)-warfarina żdiedu b'25% u 30%, rispettivament.
Icelandic: Gildi AUC fyrir R(+)-varfarín and S(-)
Maltese: • mediċini għall-kura tad-dijabete (eż. saxagliptin, sitagliptin)
Icelandic: • lyf við sykursýki (t.d. saxagliptín, sitagliptín)
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar skal meðhöndla einkenni og veita sjúklingi stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Maltese: Għandha tiġi eżerċitata kawtela meta Lojuxta jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali oħra magħrufa li għandhom il-potenzjal għal epatotossiċità, bħal isotretinoin, amiodarone, acetaminophen (>4 g/kuljum għal ≥3 ijiem/ġimgħa), methotrexate, tetraċiklini, u tamoxifen.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Lojuxta er notað með öðrum lyfjum með þekktar, hugsanlegar eiturverkanir á lifur eins og ísótretínóín, amíódarón, asetamínófen (>4 g/dag í ≥3 daga/viku), metótrexat, tetrasýklín og tamoxífen.
Maltese: Lojuxta ma ġiex investigat fit-tfal ta' anqas minn 18-il sena.
Icelandic: Lojuxta hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 18 ára.
Maltese: Lojuxta 5 mg: Kull kapsula iebsa fiha lomitapide mesylate ekwivalenti għal 5 mg ta' lomitapide.
Icelandic: Lojuxta 5 mg: hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 5 mg af lomitapíði.
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisnúmer
Maltese: n/N Proporzjon 95% CI
Icelandic: 95% CI
Maltese: Lokelma 10 g tliet darbiet kuljum (N=749)
Icelandic: Lokelma 10 g þrisvar á sólarhring (N=749)
Maltese: 28 qartas
Icelandic: 28 pokar
Maltese: Doża ta' Lokelma (tliet darbiet kuljum) Plaċebo 1.25 g 2.5 g 5 g 10 g
Icelandic: Lyfleysa 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Maltese: 30 qartas
Icelandic: 30 pokar
Maltese: • atazanvir, nefilnavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir u rilpivirine (użati biex jikkuraw infezzjoni tal-HIV)
Icelandic: • atazanvir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir og rilpivirine (notað við HIV-sýkingu)
Maltese: • ketokonazole, itraconazole u posaconazole (użati biex jikkuraw infezzjonijiet fungali)
Icelandic: • ketokonazol, itraconazol og posaconazol (notað við sveppasýkingum)
Maltese: CP wara 24 siegħa
Icelandic: CP eftir 24 klst.
Maltese: CP wara 72 siegħa/CP L-aħħar
Icelandic: CP eftir 72 klst./CP síðasta
Maltese: Potassium fis-serum b'CI ta' 95% (mmol/L)
Icelandic: Kalíum í sermi með 95% CI (mmól/l)
Maltese: Jiem n
Icelandic: Dagar n
Maltese: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-15185
Icelandic: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-15185 Södertälje Svíþjóð
Maltese: CP wara 48 siegħa
Icelandic: CP eftir 48 klst.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: á Lokelma Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: F'2 studji kliniċi b'esponiment b'tikketta mikxufa ta' Lokelma sa sena fi 874 individwu, ġew irrapportati l-avvenimenti li ġejjin kif mogħtija mill-investigaturi: avvenimenti gastro-intestinali [stitikezza (2.9%), dijarea (0.9%), uġigħ/distensjoni addominali (0.5%), dardir (1.6%) u rimettar (0.5%)]; u reazzjonijiet ta' sensittivita eċċessiva [raxx (0.3%) u ħakk (0.1%)].
Icelandic: Í 2 klínískum rannsóknum með opinni útsetningu fyrir Lokelma í allt að 1 ár hjá 874 einstaklingum mátu rannsóknaraðilar að eftirfarandi aukaverkanir tengdust notkun lyfsins: einkenni frá meltingarvegi [hægðatregða (2,9%), niðurgangur (0,9%), kviðverkur/uppþemba (0,5%), ógleði (1,6%) og uppköst 0,5%)] og ofnæmisviðbrögð [útbrot (0,3%) og kláði (0,1%)].
Maltese: • tyrosin kinase inhibitors such as eroltinib, dasatinib u nilotinib (użati biex jikkuraw il-kanċer)
Icelandic: • týrósínkínasa hemla t.d. erlotinib, dasatinib og nilotinib (notað við krabbameini)
Maltese: Użu ta' dijuretiċi u inibituri ta' RAAS ġie rrapportat minn 51 u 70% talindividwi, rispettivament.
Icelandic: Greint var frá notkun þvagræsilyfja hjá 51% þátttakenda og RAAS-hemla hjá 70% þátttakenda.
Maltese: Manteniment (jum)
Icelandic: Viðhald (dagur)
Maltese: Lokelma huwa indikat għall-kura tal-iperkalimja f'pazjenti adulti (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Icelandic: Lokelma er ætlað til meðferðar á blóðkalíumhækkun hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod komuni kienu ipokalimja (4.1 %) u avvenimenti relatati mal-edema (5.7 %).
Icelandic: Samantekt á öryggi lyfsins Algengustu aukaverkanirnar voru blóðkalíumlækkun (4,1%) og tilvik sem tengdust bjúg (5,7%).
Maltese: Eżempji ta' prodotti mediċinali li għandhom jingħataw sagħtejn qabel jew wara sodium zirconium cyclosilicate biex tiġi evitata interazzjoni tal-mediċina tal-pH gastriku possibbilment għolja huma antifungali azole (ketoconazole, itraconazole u posaconazole), mediċini anti-HIV (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir u rilpivirine) u inibituri tat-tyrosine kinase (erlotinib, dasatinib u nilotinib).
Icelandic: fyrir eða eftir gjöf natríum zirconium cyclosilicats til að forðast hugsanlegar milliverkanir vegna hækkaðs sýrustigs í maga eru azol sveppalyf (ketoconazol, itraconazol og posaconazol), lyf við HIV (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir og rilpivirin) og týrósínkínasa hemlar (erlotinib, dasatinib og nilotinib).
Maltese: CPBL= Linja Bażi Fażi ta' Korrezzjoni, MPBL= Linja Bażi Fażi ta' Manteniment Ħruġ=L-Aħħar Żjara fi żmien 1 jum tal-Aħħar Doża, EOS=Tmiem tal-Istudju (7 ijiem +/- 1 jum wara l-Aħħar Doża)
Icelandic: CPBL=Upphaf leiðréttingarfasa, MPBL=Upphaf viðhaldsfasa Exit=síðasta heimsókn innan 1 dags frá síðasta skammti, EOS=Lok rannsóknar (7 dagar +/- 1 dagur eftir síðasta skammt)
Maltese: • dijuretiċi (mediċini li jżidu l-produzzjoni tal-awrina)
Icelandic: • þvagræsilyf (lyf sem auka þvagframleiðslu)
Maltese: Kien hemm tnaqqis medju filpotassium fis-serum ta' 0.77 mmol/L, 1.10 mmol/L, 1.19 mmol/L u 0.44 mmol/L, rispettivament u lproporzjon ta' individwi li baqgħu normokalemiċi kien ta' 71 %, 76 %, 85 % u 48 % fil-gruppi ta' dożi ta'darba kuljum ta' Lokelma 5 g, 10 g, 15 g u ta' plaċebo, rispettivament.
Icelandic: Meðallækkun á kalíum í sermi var 0,77 mmól/l, 1,10 mmól/l, 1,19 mmól/l og 0,44 mmól/l, talið í sömu röð, og hlutfall þátttakenda sem eðlilegt kalíumgildi hélst hjá var 71% hjá þeim sem fengu 5 g, 76% hjá þeim sem fengu 10 g, 85% hjá þeim sem fengu 15 g af Lokelma einu sinni á dag og 48% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Maltese: 3 snin
Icelandic: 3 pokar
Maltese: Tabella 3. Fażi ta' manteniment (12-il jum, Studju 1): Numru medju ta' jiem normokalemiċi
Icelandic: Tafla 3. Viðhaldstímabil (12 dagar, rannsókn 1):
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Maltese: Il-ħin medju għannormokalimja kien ta' 2.2 sigħat b'66% tal-pazjenti jiksbu n-normokalimja wara 24 siegħa u 88 % wara 48 siegħa.
Icelandic: Miðgildi þar til eðlilegt gildi blóðkalíums kom fram var 2,2 klst. og 66% sjúklinganna náðu eðlilegu blóðkalíumgildi eftir 24 klst. og 88% eftir 48 klst.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2018
Icelandic: 22. mars 2018
Maltese: • inibituri ta' renin bħal aliskirenn (għal pressjoni tad-demm għolja)
Icelandic: • renin-hemlar t.d. aliskiren (við háum blóðþrýstingi)
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Icelandic: AstraZeneca AB SE 151 85 Södertälje Svíþjóð
Maltese: L-istudji ta' manteniment inkludew pazjenti b'marda kronika tal-kliewi (58%), kollass tal-qalb (10%), diabetes mellitus (62%) u terapija b'inibitur RAAS (68%).
Icelandic: Í viðhaldsrannsóknunum voru sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm (58%), hjartabilun (10%), sykursýki (62%) og á meðferð með RAAS-hemlum (68%).
Maltese: Fi studju kliniku dwar l-interazzjoni bejn il-mediċini mwettaq f'individwi b'saħħithom, l-għoti flimkien ta' sodium zirconium cyclosilicate ma' amlodipine, clopidogrel atorvastatin, furosemide, glipizide, warfarin, losartan, jew levothyroxine ma rriżultax f'interazzjonijiet klinikament sinifikanti bejn il-mediċini.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lyfjamilliverkunum sem gerð var hjá heilbrigðum þátttakendum olli samhliðagjöf natríum zirconium cyclosilicats með amlodipini, clopidogreli, atorvastatini, furosemidi, glipizidi, warfarini, losartani eða levothyroxini ekki lyfjamilliverkunum sem skipta máli klínískt.
Maltese: Fażi ta' korrezzjoni (Studju 4): proporzjon ta' individwi b'konċentrazzjonijiet talpotassium fis-serum ta' bejn 3.5 u 5.0 mmol/L, inklussiv, jew bejn 3.5 u 5.5 mmol/L, inklussiv, skont il-jum ta' studju tal-fażi ta' korrezzjoni - popolazzjoni ITT
Icelandic: Tafla 4. Leiðréttingarfasi (Rannsókn 4): hlutfall þátttakenda með kalíumþéttni í sermi milli 3,5 og 5,0 mmól/l, bæði gildi meðtalin, eða milli 3,5 og 5,5 mmól/l, bæði gildi meðtalin, eftir rannsóknardegi í leiðréttingarfasa - þýði sem á að meðhöndla
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Lokelma ġie evalwat fi provi kliniċi li involvew 1760 pazjent b'507 pazjenti esposti għal sena.
Icelandic: Öryggi Lokelma var metið í klínískum rannsóknum með 1.760 sjúklingum þar af voru 507 sjúklingar útsettir í eitt ár.
Maltese: Normokalaemija ntlaħqet f'494/748 (66%), 563/748 (75%) u 583/748 (78%) tal-individwi wara 24, 48 u 72 siegħa tad-dożaġġ tal-fażi ta' korrezzjoni bi tnaqqis medju fil-potassium fis-serum ta' 0.81 mmol/L, 1.02 mmol/L u 1.10 mmol/L wara 24 (n=748), 48 (n=104) u 72 (n=28) siegħa, rispettivament.
Icelandic: Eðlilegt blóðkalíumgildi náðist hjá 494/748 /66%), 563/748 (75%) og 583/748 (78%) einstaklingum eftir 24, 48 og 72 klst.
Maltese: NS: mhux sinifikanti
Icelandic: NS: ekki marktækt
Maltese: Barra minn hekk, it-tnaqqis medju fin-nitroġenu tal-urea fid-demm (BUN, blood urea nitrogen) kien osservat fil-gruppi ta' 5 g (1.1 mg/dL) u ta' 10 g (2.0 mg/dL) tliet darbiet kuljum meta mqabbel ma' żidiet żgħar medji fil-gruppi tal-plaċebo (0.8 mg/dL) u ta' doża baxxa ta' sodium zirconium cyclosilicate (0.3 mg/dL).
Icelandic: Auk þess kom fram meðallækkun á þvagefni í blóði (BUN) hjá hópnum sem fékk 5 g (1,1 mg/dl) og 10 g (2,0 mg/dl) þrisvar sinnum á sólarhring samanborið við minniháttar meðalaukningu hjá lyfleysuhópnum (0,8 mg/dl) og hópnum sem fékk lítinn skammt af natríum zirconium cyclosilicati (0,3 mg/dl).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 3, 28 jew 30 qartas
Icelandic: 3, 28 og 30 pokar
Maltese: Kundizzjonijiet komorbidi inkludew mard kroniku tal-kliewi (65%), diabetes mellitus (64%), kollass tal-qalb (15%)
Icelandic: Samhliða kvillar voru m.a. langvinnur nýrnasjúkdómur (65%), sykursýki (64%), hjartabilun (15%) og háþrýstingur (83%).
Maltese: 5 jew 10 g ta' trab fi qratas laminati magħmula minn PET/alu/LLDPE jew PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE
Icelandic: 5 eða 10 g af dufti í pokum úr PET/ál/LLDPE eða PET/LDPE/ál/EAA/LLDPE lagskiptri þynnu
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Lokelma
Icelandic: Rof í þörmum
Maltese: EU/1/17/1173/006 EU/1/17/1173/007 EU/1/17/1173/008 EU/1/17/1173/009 EU/1/17/1173/010
Icelandic: EU/1/17/1173/001 EU/1/17/1173/002 EU/1/17/1173/003 EU/1/17/1173/004 EU/1/17/1173/005 EU/1/17/1173/006 EU/1/17/1173/007 EU/1/17/1173/008 EU/1/17/1173/009 EU/1/17/1173/010 EU/1/17/1173/011 EU/1/17/1173/012
Maltese: EU/1/17/1173/001 3 qratas EU/1/17/1173/005 28 qartas EU/1/17/1173/002 30 qartas EU/1/17/1173/007 3 qratas EU/1/17/1173/008 28 qartas EU/1/17/1173/009 30 qartas
Icelandic: EU/1/17/1173/001 3 pokar EU/1/17/1173/005 28 pokar EU/1/17/1173/002 30 pokar EU/1/17/1173/007 3 pokar EU/1/17/1173/008 28 pokar EU/1/17/1173/009 30 pokar
Maltese: EU/1/17/1173/003 3 qratas EU/1/17/1173/006 28 qartas EU/1/17/1173/004 30 qartas EU/1/17/1173/009 3 qratas EU/1/17/1173/012 28 qartas EU/1/17/1173/010 30 qartas
Icelandic: EU/1/17/1173/003 3 pokar EU/1/17/1173/006 28 pokar EU/1/17/1173/004 30 pokar EU/1/17/1173/010 3 pokar EU/1/17/1173/011 28 pokar EU/1/17/1173/012 30 pokar
Maltese: L-eliminazzjoni tas-sodium ma nbidlitx meta mqabbla mal-plaċebo (10 g, żieda b'25.4 mmol/24 h meta mqabbla mal-plaċebo, żieda b'36.9 mmol/24
Icelandic: Útskilnaður natríums var óbreyttur í hlutfalli við lyfleysu (10 g, aukning um 25,4 mmól/24 klst. samanborið við aukningu með lyfleysu um 36,9 mmól/24 klst. (ekki marktækt)).
Maltese: Fażi ta' Korrezzjoni (CP)
Icelandic: Leiðréttingarfasi (CP)
Maltese: Matul il-fażi ta' manteniment, 75.6% tal-individwi żammew normokalaemija, minkejja l-użu ta' inibituri RAAS.
Icelandic: Meðan á viðhaldsfasa stóð viðhéldu 75,6% einstaklinga eðlilegu blóðkalíumgildi, þrátt fyrir notkun RAAS-hemla.
Maltese: Studju ta' użu ta' żewġ fażijiet, ikkontrollat bi plaċebo ta' korrezzjoni u manteniment Prova klinika ta' żewġ partijiet, double-blind, randomizzata, ikkontrollata bi plaċebo ta' 753 pazjent (età medja ta' 66 sena, firxa 22 sa 93 sena) bl-iperkalimja (5 sa ≤ 6.5 mmol/L, medja tal-potassium fil-linja bażi 5.3 mmol/L), u li inkludiet pazjenti b'mard kroniku tal-kliewi, insuffiċjenza tal-qalb, dijabete mellitus u dawk fuq terapija ta' inibitur RAAS.
Icelandic: Tveggja fasa samanburðarrannsókn með lyfleysu á notkun til leiðréttingar og viðhaldsnotkun Tvíblind, slembuð klínísk samanburðarrannsókn með lyfleysu í tveimur hlutum með 753 sjúklingum (meðalaldur 66 ár, á bilinu 22 til 93 ár) með blóðkalíumhækkun (5 til ≤ 6,5 mmól/l, meðalgildi kalíums við upphaf 5,3 mmól/l), meðtaldir sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm, hjartabilun, sykursýki og sjúklingar sem fengu meðferð með RAAS-hemlum.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi b'potassium fis-serum medju < 5.1 mmol/L kien ta' 88 %, il-livell medju ta' potassium fis-serum kien 4.66 mmol/L u l-proporzjon ta' kejl ta' potassium fis-serum taħt 3.5 mmol/L kien inqas minn 1 %; bejn 3.5 u 5.1 mmol/L kien 77%; jew bejn 3.5 u 5.5 mmol/L kien 93 %, irrispettivament minn fatturi oħra li jistgħu jinfluwenzaw il-potassium fis-serum.
Icelandic: Hjá 88% var meðalgildi kalíums í sermi < 5,1 mmól/l, meðalgildi kalíums í sermi var 4,66 mmól/l og innan við 1% var með kalíumgildi undir 3,5 mmól/l, 77% voru með kalíumgildi á bilinu 3,5 og 5,1 mmól/l og 93% voru með kalíumgildi á bilinu 3,5 og 5,5 mmól/l, óháð öðrum þáttum sem geta haft áhrif á kalíum í sermi.
Maltese: Tipikament, in-normokalemija tinkiseb fi żmien 24 sa 48 siegħa.
Icelandic: eftir inntöku og eðlilegt kalíumgildi næst yfirleitt á 24 til 48 klst.
Maltese: Potassium fis-serum 3.5 sa 5.5 mmol/L, inklussiv n/N Proporzjon 95% CI
Icelandic: Kalíum í sermi 3,5 til 5,5 mmól/l, bæði gildi meðtalin n/N Hlutfall
Maltese: Daqs tal-pakkett
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkninga -stærð
Maltese: Lipegfilgrastim ANC
Icelandic: Lípegfilgrastim ANC
Maltese: Inċidenza(%)
Icelandic: Tíðni (%)
Maltese: NL-2031 GA Haarlem L-Olanda
Icelandic: NL-2031 GA Haarlem Holland
Maltese: 0.121 sa 1.260
Icelandic: 0,121 til 1,260
Maltese: D-89079 Ulm
Icelandic: D-89079 Ulm Þýskaland
Maltese: Medja ± SD (d)
Icelandic: Meðaltal ± SD (d)
Maltese: -0.461 sa 0.089
Icelandic: -0,461 til 0,089
Maltese: -2.089 sa -1.232
Icelandic: -2,089 til -1,232
Maltese: 0.206 sa 0.512
Icelandic: 0,206 til 0,512
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Mejju 2018.
Icelandic: 8. maí 2018.
Maltese: DSN Medja ± SD (d)
Icelandic: DSN Meðaltal ± SD (d)
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2.
Maltese: Medjan ta' ANC (x 109 ċelluli/l)
Icelandic: Meðal ANC (x 109 frumur /l)
Maltese: Proporzjon tal-odds 95 % CI
Icelandic: Tíðni (%) Líkindahlutfall 95 % CI
Maltese: Tabella 3: DSN, SN u FN fiċ-ċiklu 1 ta' studju XM22-04 (ITT)
Icelandic: DSN, SN og FN í lotu 1 í rannsókn XM22-04 (ITT)
Maltese: Data limitata minn pazjenti tindika li l-farmakokinetika ta' lipegfilgrastim f'pazjenti anzjani (65 - 74 sena) hi simili għal dik f'pazjenti iżgħar.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um sjúklinga benda til þess að lyfjahvörf lípegfilgrastims hjá öldruðum sjúklingum (65 - 74 ára) séu svipuð og hjá yngri sjúklingum.
Maltese: Hemm data limitata ħafna (inqas min 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu ta' lipegfilgrastim f'nisa tqal.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun lípegfilgrastims á meðgöngu.
Maltese: Data in vitro tindika li lipegfilgrastim għandu ftit jew m'għandu l-ebda effetti diretti jew li jsiru permezz tas-sistema immuni fuq l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að lípegfilgrastim hafi lítil eða engin bein eða ónæmiskerfistengd áhrif á CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 virkni.
Maltese: Reazzjonijiet pulmonari avversi*, emorraġija pulmonari
Icelandic: Aukaverkanir í lungum*, lungnablæðing
Maltese: EU/1/13/856/001 1 siringa mimlija għal-lest b'tagħmir tas-sigurtà EU/1/13/856/002 1 siringa mimlija għal-lest
Icelandic: EU/1/13/856/001 1 áfyllt sprauta með öryggisbúnaði EU/1/13/856/002 1 áfyllt sprauta
Maltese: Immunoġeneċità Twettqet analiżi tal-antikorpi kontra l-mediċina ta' 579 pazjent u voluntiera b'saħħithom ittrattati b'lipegfilgrastim, 188 pazjent u voluntiera b'saħħithom ittrattati b'pegfilgrastim u 121 pazjent ittrattati bi plaċebo.
Icelandic: Greining var framkvæmd á mótefnum gagnvart lyfjum hjá 579 sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu lípegfilgrastim, 188 sjúklingum og heilbrigðum einstaklingum sem fengu pegfilgrastim og 121 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Maltese: Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) bi planġer-tapp [poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene) miksi b'lastku tal-bromobutyl] u labra fissa tal-injezzjoni (azzar, 29G [0.34 mm] jew 27G [0.4 mm] x 0.5 pulzier [12.7 mm]).
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I) með bullutappa [pólý(etýlen-kó-tetraflúoróetýlen)-húðað brómóbútýlgúmmí] og áfastri inndælingarnál (ryðfrítt stál, 29G [0,34 mm] eða 27G [0,4 mm] x 0,5 tommur [12,7 mm]).
Maltese: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 250)
Icelandic: Lípegfilgrastim 6 mg (n = 250)
Maltese: (n = 125)
Icelandic: Lyfleysa (n = 125)
Maltese: Tabella 2: DSN, newtropenija severa (SN) u newtropenija bid-deni (FN) f'ċiklu 1 ta' studju XM22-03 (ITT)
Icelandic: DSN, alvarleg daufkyrningafæð (SN) og daufkyrningafæð með hita (FN) í lotu 1 í rannsókn XM22-03 (ITT)