FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Belgium referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Linco-Spectin 100 and its associated names.
German: Belgien verwies die Angelegenheit aufgrund voneinander abweichender nationaler Entscheidungen der EU-Mitgliedstaaten und der daraus resultierenden Diskrepanzen in der Produktinformation für Linco-Spectin 100 und zugehörige Bezeichnungen.
English: Further to the assessment of the available data, the CVMP considered that the benefit-risk balance for the target species pigs remains positive.
German: Auf Grundlage der Bewertung der verfügbaren Daten kam der CVMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Zieltierart Schwein weiterhin positiv ist.
English: Likewise, information about the lack of data on the development of resistance in L. intracellularis should be included in the above mentioned sections of the SPC.
German: Ebenso sollte ein Hinweis auf den Mangel an Daten zur Resistenzentwicklung bei L. intracellularis in die oben erwähnten Abschnitte der SPC eingeschlossen werden.
English: There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin.
German: Häufig besteht komplette Kreuzresistenz gegenüber Lincomycin und Clindamycin.
English: Consumer safety remains ensured by the recommended harmonised withdrawal periods of 0 days in pig and 5 days in chickens.
German: Die Sicherheit der Verbraucher ist durch die empfohlenen harmonisierten Wartezeiten von 0 Tagen bei Schweinen und 5 Tagen bei Hühnern weiterhin gewährleistet.
English: This reflects the ready acquisition of resistance determinants by the bacterium.
German: Dies spiegelt den raschen Erwerb von Resistenzdeterminanten durch das Bakterium wider.
English: Do not store above 25 °C.
German: Nicht über 25°C lagern.
English: Germany Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1,
German: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1,
English: In case of accidental overdose, the treatment should be interrupted and restarted at the recommended dose.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung abgebrochen und mit der vorgeschriebenen Dosierung erneut begonnen werden.
English: The oral absorption of lincomycin was found to be 53% ± 19%.
German: Die orale Absorptionsrate lag bei 53% + 19%.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Auf nationaler Ebene zu vervollständigen
English: The overall benefit-risk balance of the product for use in pigs and chickens was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
German: Das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis des Tierarzneimittels bei der Anwendung bei Schweinen und Hühnern wurde vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen in der Produktinformation (siehe Anhang III) als positiv eingestuft.
English: The potential risk of resistance development which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
German: Das mögliche Risiko der Resistenzentwicklung, das die Wirksamkeit eines Arzneimittels und die Gesundheit von Mensch und Tier insgesamt beeinflussen könnte, wird begrenzt durch:
English: This could be partly related to natural resistance in those bacterial species.
German: Dies könnte zum Teil auf eine natürliche Resistenz bei diesen Bakterienspezies zurückzuführen sein.
English: Czech Republic
German: Tschechische Republic
English: The combination might have a synergistic effect in Mycoplasma, but the clinical significance of this was not investigated.
German: Die Kombination hat möglicherweise eine synergistische Wirkung auf Mycoplasma, es wurde jedoch nicht untersucht, ob dies von klinischer Bedeutung ist.
English: The medicated drinking water should be the sole source of drinking water for the treatment duration.
German: Das medikierte Wasser sollte die einzige Trinkwasserquelle während der Behandlung sein.
English: Combination with anaesthetics may lead to possible neuromuscular blocking.
German: Die Kombination mit Anästhetika kann zu neuromuskulären Blockaden führen.
English: In the proposed harmonised SPC all references to prophylactic treatment were deleted, which was confirmed by the CVMP.
German: In der vorgeschlagenen harmonisierten SPC wurden alle Verweise auf eine prophylaktische Behandlung gestrichen.
English: Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment.
German: Tiere während der Behandlung nicht für den menschlichen Verzehr schlachten.
English: Also, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no change in the assessment of user safety.
German: Des Weiteren ergibt sich, da die Dosisregime und die Anwendungsgebiete nicht erweitert wurden, im Zusammenhang mit der Bewertung der Sicherheit für den Anwender keine Änderung.
English: Overall and considering also the older literature data, a rate of clinical resistance of at least 10% was suggested.
German: Insgesamt wurde unter Berücksichtigung auch der älteren Literaturdaten eine Rate der klinischen Resistenz von mindestens 10 % vorgeschlagen.
English: and against some gram-negative bacteria such as E. coli.
German: und gegen einige gram-negative Bakterien wie E. coli.
English: People with known hypersensitivity to lincomycin, spectinomycin or soybean millfeed should avoid contact with the veterinary medicinal product.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lincomycin, Spectinomycin oder Sojabohnenmahlungen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
English: Diagnosis should be reconsidered if improvement is not seen after 5 days.
German: Wenn nach fünf Tagen keine Besserung eintritt, sollte die Diagnose einer Überprüfung unterzogen werden.
English: “Product name (to be completed nationally)” is a combination of two antibiotics, lincomycin and spectinomycin, having a complementary spectrum of activity.
German: „Produktbezeichnung (auf nationaler Ebene zu vervollständigen)“ ist eine Kombination der beiden Antibiotika Lincomycin und Spectinomycin mit einem sich ergänzenden Aktivitätsspektrum.
English: In chicken the product is already indicated in many EU Member States for the treatment of CRD, associated to Mycoplasma and/or E. coli.
German: Bei Hühnern ist das Tierarzneimittel bereits in vielen EU-Mitgliedstaaten für die Behandlung von CRD, die durch Mycoplasma und/oder E. coli verursacht wird, angezeigt.
English: Laboratory studies in dogs and rats have not produced any evidence of reproductive, foetotoxic or teratogenic effects for lincomycin or spectinomycin.
German: Laboruntersuchungen an Hunden und Ratten ergaben keine Hinweise auf reproduktive, fetotoxische oder teratogene Wirkungen von Lincomycin und Spectinomycin.
English: Literature data indicate that decreased susceptibility in B. hyodysenteriae could be overcome to some extent by the high concentrations attained locally.
German: Literaturdaten weisen darauf hin, dass die geringere Empfindlichkeit von B. hyodysenteriae möglicherweise durch die lokal erreichten hohen Konzentrationen in gewissem Ausmaß überwunden werden kann.
English: Spectinomycin has no significant clinical effect on B. hyodysenteriae.
German: Spectinomycin hat keinen nennenswerten klinischen Effekt auf B. hyodysenteriae.
English: This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Linco-Spectin 100 (and associated names).
German: Diese Nutzen-Risiko-Bewertung wird im Kontext von Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG durchgeführt und hat im Rahmen dieses Verfahrens den Zweck, eine Harmonisierung der Zulassungsbedingungen für das Tierarzneimittel Linco-Spectin 100 (und zugehörige Bezeichnungen) innerhalb der EU zu erreichen.
English: * The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 Special warnings for each target species, 4.5 (i) Special precautions for use in animals and 5.1 Pharmacodynamic properties.
German: • die Aufnahme von Informationen über den Resistenzstatus und Warnhinweisen in Bezug auf eine vorsichtige Anwendung im Hinblick auf Resistenzen in die SPC-Abschnitte 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart, 4.5 (i) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren und 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften.
English: Additionally, the long-term use of the product and the absence of reported lack of efficacy in the pharmacovigilance data have been noted.
German: Des Weiteren wurden die langfristige Anwendung des Tierarzneimittels und das Fehlen von Berichten über einen Mangel an Wirksamkeit in den Pharmakovigilanzdaten vermerkt.
English: * Resistance to the concerned compounds in the target bacteria shows no unfavourable evolution over time and no greater concern than for other compounds used similarly;
German: • Hinsichtlich der Resistenz der Zielbakterien gegen die betreffenden Wirkstoffe zeigt sich keine ungünstige Entwicklung im Zeitverlauf und es bestehen keine stärkeren Bedenken als bei anderen, ähnlich angewendeten Wirkstoffen.
English: This is indicative of a significant rate of high-level resistance although no firm clinical breakpoint has been set.
German: Dies weist auf ein erhebliches Ausmaß an hochgradiger Resistenz hin, obwohl kein fester klinischer Grenzwert festgelegt wurde.
English: 2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycin-spectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
German: 2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
English: MLS antimicrobials are listed by WHO (AGISAR, 2009)3 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Campylobacter infections).
German: MLS-Antibiotika werden von der WHO (AGISAR, 2009)3 zu den Antibiotika gezählt, die von entscheidender Bedeutung für die Behandlung bestimmter Zoonosen beim Menschen sind (wie z. B. Infektionen mit Campylobacter).
English: Lincomycin is excreted in milk.
German: Lincomycin wird über die Milch ausgeschieden.
English: Pringle et al. (2012)1 have proposed an epidemiological cut-off of >1 μg/ml for lincomycin, with which 90 to 100% of the isolates are classified as “resistant in vitro”.
German: Pringle et al. (2012)1 haben für Lincomycin einen epidemiologischen Cutoff-Wert von > 1 µg/ml vorgeschlagen, mit dem 90 bis 100 % der Isolate als „resistent in vitro“ klassifiziert
English: Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
German: Resistenzen können ein unmittelbares Problem sein, wenn sie Zoonoseerreger wie Campylobacter und Enterococcus betreffen oder wenn sie mittels mobiler genetischer Elemente horizontal auf menschliche
English: Studies performed in various animal species have demonstrated that spectinomycin undergoes limited absorption from the intestine (less than 4-7%) after oral administration.
German: Studien in verschiedenen Tierarten haben gezeigt, dass Spectinomycin nur begrenzt nach oraler Gabe aus dem Darm resorbiert wird (weniger als 4-7 %).
English: Use only accordingly to benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
German: Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
English: These were not GLP or good clinical practice (GCP)-compliant and the target clinical and bacteriological condition was not well defined in the study reports.
German: Diese waren weder entsprechend der GLP noch der Guten klinischen Praxis (GCP) durchgeführt und die klinischen und bakteriologischen Zielkriterien waren in den Studienberichten nicht ausreichend definiert.
English: Taking into account the scope of this Article 34 referral procedure, the proposed indication for L. intracellularis in pigs was deemed acceptable.
German: Unter Berücksichtigung des Geltungsbereiches dieses Befassungsverfahrens nach Artikel 34 wurde das vorgeschlagene Anwendungsgebiet, proliferative Enteropathie durch L. intracellularis bei Schweinen, für akzeptabel erachtet.
English: Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs.
German: Ähnliche Resultate wurden nach einmaliger oraler Gabe von 4,4 und 11,0 mg/kg KGW in Schweinen erzielt.
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
German: Sonstige Bestandteile Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
English: Lincomycin may lead to severe gastrointestinal disturbances in other animal species.
German: Lincomycin kann schwere gastrointestinale Störungen bei anderen Tierarten hervorrufen.
English: Although in those studies doses were expressed as concentrations in drinking water so that actual doses in terms of mg/kg bw could only be estimated, the estimations were deemed sufficiently close to the recommended regimen.
German: Die Dosen wurden bei diesen Studien zwar als Konzentrationen im Trinkwasser angegeben, so dass die tatsächlichen Werte in mg/kg KG nur geschätzt werden konnten, die geschätzten Werte kamen jedoch nach Auffassung des CVMP den Dosen des empfohlenen Regimes ausreichend nahe.
English: The repeated or prolonged use should be avoided, by improving the farm management and disinfection practices.
German: Die wiederholte oder längere Anwendung des Tierarzneimittels sollte durch Verbesserung des Betriebsmanagements und der Desinfektionspraxis vermieden werden.
English: * There are no new clinical trials, field trials or publications demonstrating the effectiveness of the lincomycin-spectinomycin combination against modern outbreaks of swine dysentery, and based on current approved dosing regimens.
German: • Es liegen keine neueren klinischen Prüfungen, Feldstudien oder Publikationen vor, die die Wirksamkeit der Kombination Lincomycin-Spectinomycin bei heutigen Ausbrüchen von Schweinedysenterie belegen und auf dem aktuell zugelassenen Dosisregime basieren.
English: The recommended dosage rates are:
German: Die Dosierung erfolgt wie folgt:
English: The harmonised dose of 50 mg/kg bw is overall the lowest approved one among the national authorisations and the most frequent recommendation for treatment only.
German: Die harmonisierte Dosis von 50 mg/kg KG ist allgemein unter den national zugelassenen Dosen die niedrigste und wird am häufigsten für eine alleinige Behandlung empfohlen.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigt Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
English: The average of the half-lives of elimination of all routes of administration is 2.82 hours in pigs.
German: Der Durchschnitt der Eliminationshalbwertszeiten liegt bei diesen Anwendungsarten beim Schwein bei 2,82 Stunden.
English: * In the newly provided clinical efficacy study the product clearly induced improvement of clinical signs of CRD and reduced the extent of bacterial invasion.
German: • In der neu vorgelegten klinischen Wirksamkeitsstudie führte das Tierarzneimittel eindeutig zu einer Verbesserung der klinischen Symptome der CRD und reduzierte das Ausmaß der bakteriellen Invasion.
English: The combination of lincosamides and macrolides is antagonistic, due to competitive binding to their target sites.
German: Die Kombination von Lincosamiden und Makroliden wirkt auf Grund konkurrierender Bindung an ihren Zielrezeptoren antagonistisch.
English: Although this risk has not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) group is a reality.
German: Obwohl dieses Risiko nicht eindeutig bewertet wurde, liegt ein Einfluss auf die menschliche Gesundheit durch Kreuzresistenz gegen Clindamycin und andere Substanzen aus der Gruppe der Makrolide, Lincosamide und Streptogramine (MLS-Gruppe) im Bereich des Möglichen.
English: 150 g of powder = 100 g antibiotic activity should be diluted in…
German: 150 g Pulver = 100 g antibiotische Aktivität, gelöst in .....
English: In vitro studies as well as clinical efficacy data show that the lincomycin-spectinomycin combination is active against Lawsonia intracellularis.
German: In vitro-Studien wie auch klinische Wirksamkeitsstudien zeigen, dass die Lincomycin-SpectinomycinKombination gegenüber Lawsonia intracellularis wirksam ist.
English: The results of the literature MIC data, which concern only a few isolates, overall indicate high MIC values for both lincomycin and spectinomycin.
German: Die MHK-Daten aus der Literatur, die nur auf einigen wenigen Isolaten beruhen, weisen insgesamt auf hohe MHK-Werte sowohl für Lincomycin als auch für Spectinomycin hin.
English: Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of the tolerance in the target species does not present new issues.
German: Da die vom CVMP empfohlenen Dosisregime nicht erhöht und die Anwendungsgebiete im Vergleich zu den in den meisten SPCs aufgeführten nicht erweitert worden sind, ergeben sich durch die Bewertung der Verträglichkeit bei den Zieltierarten keine neuen Aspekte.
English: Do not leave access to the medicated water for other animals.
German: Verhindern Sie den Zugang anderer Tierarten zu medikiertem Wasser.
English: In case of disease accompanied with significant decrease in water intake, parenteral treatment may have to be initiated.
German: In Krankheitsfällen mit deutlich verringerter Wasseraufnahme muss eine parenterale Behandlung eingeleitet werden.
English: In general mixture with other medicines should be avoided.
German: Generell sollte das Vermischen mit anderen Tierarzneimitteln vermieden werden.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or any of the excipients.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder den Hilfsstoffen.
English: Tolerance is still adequately reflected by the harmonised texts for SPC sections 4.5 (i) Special precautions for use in animals, 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) and 4.10 Overdose.
German: Die Verträglichkeit wird in den harmonisierten Texten der SPCAbschnitte 4.5 (i) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren, 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) und 4.10 Überdosierung weiterhin adäquat widergespiegelt.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierart, Art der Anwendung, Antragssteller / Zulassungsinhaber in den Mitgliedsländern
English: Sick animals have a reduced appetite and an altered drinking pattern, and severely affected animals may therefore require parenteral treatment.
German: Kranke Tiere haben einen reduzierten Appetit und ein verändertes Trinkverhalten, und schwer erkrankte Tiere müssen eventuell parenteral behandelt werden.
English: While the lincosamides are generally considered to be bacteriostatic agents, the activity is depending on the sensitivity of the organism and concentration of the antibiotic.
German: Während Lincosamide generell als Bakteriostatika eingestuft werden, hängt ihre Aktivität von der Empfindlichkeit des Erregers und der antibiotischen Konzentration ab.
English: Possible resistance generated by lincomycin use in animals may impact animal health, including through cross-resistance with macrolides.
German: Eine mögliche, durch die Anwendung von Lincomycin bei Tieren verursachte Resistenz könnte die Tiergesundheit beeinflussen, u. a. durch Kreuzresistenz gegen Makrolide.
English: In addition efficacy might be influenced by the conditions established in the gut by various associated enteric bacteria.
German: Des Weiteren könnte die Wirkung durch die von verschiedenen assoziierten enterischen Bakterien im Darm hergestellten Bedingungen beeinflusst werden.
English: Indirect benefits
German: Indirekter Nutzen
English: In several other SPCs, the dose is expressed as a drinking water concentration which amounts to about 50 mg/kg bw in a significant part of the animals;
German: In einigen anderen SPCs wird die Dosis als Konzentration im Trinkwasser angegeben und beträgt bei einem beträchtlichen Teil der Tiere 50 mg/kg KG.
English: Rare cases of irritability/excitation, skin rash/pruritus were also observed.
German: In seltenen Fällen wurden auch Reizbarkeit/Erregung, Hautrötungen/Pruritus beobachtet.
English: On the basis of in vitro tests, it has been hypothesised that a metabolite or degradation product of spectinomycin was produced in the gut and was able to reach the infection site and interfere with E. coli adherence to the respiratory mucosa, but this has not been validated (Goren et al., 1988)2.
German: Auf der Grundlage von In-vitro-Tests wurde die Hypothese aufgestellt, dass im Darm ein Metabolit oder Abbauprodukt von Spectinomycin gebildet wird, das die Infektionsstelle erreichen und die Anheftung von E. coli an die Atemwegsschleimhaut stören kann, doch wurde dies nicht bewiesen (Goren et al., 1988)2.
English: Store in a dry place.
German: Trocken lagern.
English: Treatment should be initiated as soon as first clinical signs occur.
German: Mit der Therapie sollte möglichst bei den ersten Anzeichen der Erkrankung begonnen werden.
English: Any medicated water which is not consumed within 24 hours should be discarded.
German: Medikiertes Trinkwasser, das innerhalb von 24 Stunden nicht aufgebraucht wird, muss entsorgt werden.
English: Cases of diarrhoea or soft faeces and/or perianal region inflammation have been encountered in healthy pigs at the start of treatment.
German: Es wurden Fälle von Diarrhoe oder weichem Stuhl und/oder Entzündungen der Perianalregion bei gesunden Schweinen zu Beginn der Behandlung beobachtet.
English: Wash hands and any exposed skin with soap and water immediately after use.
German: Hände oder nach Hautkontakt exponierte Stelle unverzüglich gründlich mit Wasser und Seife waschen.
English: Poultry: for administration as the sole daily source of drinking water until consumed, followed by non-medicated water for the rest of the day, if necessary
German: Trinkwasser bis zum Verzehr, gefolgt von nichtmedizinischen Wasser für den Rest des Tages, bei Bedarf.
English: Lincomycin distributes well into tissues and is known to produce high intracellular concentrations.
German: Lincomycin verteilt sich gut in Geweben und ergibt bekanntermaßen hohe intrazelluläre Konzentrationen.
English: It is speculated by the marketing authorisation holder that spectinomycin might have an effect on associated pathogens related to swine dysentery; however, such an effect has not been formally demonstrated in vivo on specific pathogens.
German: Der Inhaber den Genehmigung für das Inverkehrbringen spekuliert, dass Spectinomycin gegen andere, an der Schweinedysenterie beteiligte Pathogene wirksam sein könnte, jedoch wurde ein solcher Effekt auf bestimmte Pathogene in vivo nicht formell nachgewiesen.