FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a všemi jeho následujícími doplněními, zveřejněnými na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Dutch: De aanbevolen orale dosis Febuxostat Mylan is eenmaal daags 80 mg, welke met of zonder voedsel kan worden ingenomen.
Czech: Doporučená perorální dávka přípravku Febuxostat Mylan je 80 mg jednou denně nezávisle na jídle.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15.
Dutch: • opvliegers of blozen (bv. roodheid in het gezicht of de nek), verhoogde bloeddruk, bloeding (hemorragie, alleen gezien bij patiënten die chemotherapie krijgen voor bloedstoornissen)
Czech: • návaly horka nebo zčervenání (např. zarudnutí obličeje nebo krku), zvýšení krevního tlaku, krvácení
Dutch: Stijging van de bloedglucosewaarde, verlenging van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd, daling van de rodebloedceltelling, stijging van de alkalinefosfatasewaarde in het bloed, stijging van creatinekinasewaarde in het bloed* * Bijwerkingen komende uit postmarketingervaring ** Behandelingsgerelateerde niet-infectieuze diarree en afwijkende leverfunctietests in de gecombineerde fase 3-onderzoeken kwamen frequenter voor bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met colchicine.
Czech: Zvýšení hladiny glukózy v krvi, prodloužení aPTT, snížení počtu červených krvinek, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi* * Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh ** U pacientů, kteří jsou současně léčeni kolchicinem, se v kombinovaných studiích fáze 3 častěji vyskytují neinfekční průjmy vyvolané léčbou a abnormální výsledky testů jaterních funkcí *** Výskyt záchvatů dny v jednotlivých randomizovaných kontrolovaných studiích fáze 3 viz bod 5.1.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met dit middel permanent te stoppen.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že na trvalo ukončí léčbu přípravkem Febuxostat Mylan.
Dutch: EXP Voor de flessen: Na eerste opening binnen 180 dagen gebruiken.
Czech: EXP Lahvičky: Po prvním otevření použijte do 180 dnů
Dutch: Een gele, capsulevormige, biconvex tablet ongeveer 16 x 7 mm, gegraveerd met M op één kant van de tablet en FX3 op de andere kant.
Czech: Žlutá bikonvexní tableta ve tvaru tobolky o rozměrech přibližně 16 × 7 mm s vyražením M na jedné straně tablety a FX3 na druhé straně.
Dutch: CONFIRMS-onderzoek: Het CONFIRMS-onderzoek was een gerandomiseerd, gecontroleerd fase 3onderzoek van 26 weken dat de veiligheid en werkzaamheid van febuxostat 40 mg en 80 mg vergeleek met die van allopurinol 300 mg of 200 mg bij patiënten met jicht en hyperurikemie.
Czech: Studie CONFIRMS byla randomizovaná kontrolovaná 26týdenní studie fáze 3, která byla provedena za účelem zhodnocení bezpečnosti a účinnosti 40 mg a 80 mg febuxostatu v porovnání s 300 mg nebo 200 mg alopurinolem u pacientů s dnou a hyperurikémií.
Dutch: Het sterftecijfer door alle oorzaken was ook hoger met febuxostat dan met allopurinol (7,8 % vs. 6,4 % van de patiënten; HR 1,22; 95% BI 1,01-1,47), vooral verkregen door het hoge aantal cardiovasculaire doden in die groep (zie rubriek 4.4).
Czech: Výskyt celkové mortality byl vyšší u febuxostatu než u alopurinolu (7,8 % vs. 6,4 % pacientů; poměr rizik 1,22; 95 % interval spolehlivosti 1,01-1,47), což bylo způsobeno především vyšším výskytem kardiovaskulárního úmrtí v této skupině (viz bod 4.4).
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in gecombineerde fase 3-, langetermijnextensiestudies en postmarketingervaring bij jichtpatiënten Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky související s léčbou v kombinovaných dlouhotrvajících rozšířených klinických studiích fáze 3 a po uvedení přípravku na trh zaznamenané u pacientů s dnou
Dutch: KARTONNEN OMDOOS (BLISTERVERPAKKING EN FLESSEN)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (BLISTRY A LAHVIČKY)
Dutch: Stop met het nemen van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde spoedgevallendienst wanneer de volgende bijwerkingen voorkomen.
Czech: V případě náhodného předávkování požádejte svého lékaře o radu nebo kontaktujte nejbližší zdravotnické zařízení poskytující neodkladnou péči.
Dutch: (n = 519) de resultaten van proefpersonen die eenmaal daags 100 mg (n = 10: patiënten met een creatininewaarde in serum van >1,5 en 2,0 mg/dl) of eenmaal daags 300 mg (n = 509) ontvingen, werden voor analyses gecombineerd.
Czech: (n=519) výsledky získané od subjektů užívajících buď 100 mg jednou denně (n=10: pacienti s hladinou kratininu v séru >1,5 a 2,0 mg/dl) nebo 300 mg jednou denně (n=509) byli seskupeni pro analýzy.
Dutch: Er was geen significant verschil in gemiddelde verandering (%) in serumcreatinine tussen febuxostat en allopurinol (respectievelijk -0,83 ± 26,98 vs. -4,92 ± 16,70; verschil tussen gemiddelden van de kleinste kwadraten: 4,0970 [95% betrouwbaarheidsinterval: -0,6467 ; 8,8406]; p=0,0903).
Czech: Mezi přípravkem obsahujícím febuxostat a alopurinolem se neobjevil žádný významný rozdíl ve změně střední hodnoty kreatininu v séru (%) (-0,83 ± 26, 98 vs -4,92 ± 16,70; rozdíl zjištěný metodou nejmenších čtverců: 4,0970 [95% interval spolehlivosti:0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Dutch: De 80 mg tabletten zijn bedrukt met M op één kant van de tablet en FX3 op de andere kant.
Czech: Tablety 80 mg jsou označeny na jedné straně M a na druhé straně FX3.
Dutch: De 120 mg tabletten zijn bedrukt met M op één kant van de tablet en FX4 op de andere kant
Czech: Tablety 120 mg jsou označeny na jedné straně M a na druhé straně FX4.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou:
Dutch: Tumorlysissyndroom De aanbevolen orale dosis Febuxostat Mylan is eenmaal daags 120 mg, met of zonder voedsel.
Czech: Doporučená perorální dávka přípravku Febuxostat Mylan je 120 mg jednou denně bez ohledu na příjem potravy.
Dutch: Febuxostat Mylan tabletten bevatten lactose.
Czech: Febuxostat Mylan obsahuje laktózu.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) zijn:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) jsou:
Dutch: In de open-label langetermijnextensieonderzoeken werden verhoogde TSH-waarden (>5,5 µIE/ml) waargenomen bij patiënten die langdurig werden behandeld met febuxostat (5,5%) en bij patiënten die werden behandeld met allopurinol (5,8%) (zie rubriek 4.4).
Czech: Zvýšené hodnoty TSH (>5,5 µIU/ml) byly pozorovány u pacientů užívajících febuxostat dlouhodobě (5,5 %) a u pacientů užívajících alopurinol (5,8 %) v dlouhodobých otevřených prodlouženích studií (viz bod 4.4).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) zijn:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) jsou:
Dutch: Een gele, capsulevormige, biconvex tablet ongeveer 18 x 8 mm, gegraveerd met M op één kant van de tablet en FX4 op de andere kant.
Czech: Žlutá bikonvexní tableta ve tvaru tobolky o rozměrech přibližně 18 x 8 mm) se zkosenými hranami s vyražením M na jedné straně a FX4 na druhé straně.
Dutch: • leverschade
Czech: • průjem
Dutch: In het bijkomende fase 3 CONFIRMS-onderzoek, waarvan de resultaten beschikbaar werden nadat de vergunning voor het in de handel brengen van febuxostat was afgegeven, was het primaire eindpunt voor werkzaamheid de proportie patiënten waarvan de serumuraatwaarde < 6,0 mg/dl was bij het laatste bezoek.
Czech: V další studii fáze 3 - CONFIRMS, jejíž výsledky byly k dispozici po prvním vydání rozhodnutí o registraci přípravku obsahujícího febuxostat, byl primárním cílovým parametrem z hlediska účinnosti podíl pacientů, kteří měli při závěrečné návštěvě sérové hladiny urátů <6,0 mg/dl. Do těchto studií nebyli zařazeni pacienti s orgánovou transplantací (viz bod 4.2).
Dutch: • droge mond, buikpijn/ongemak of winderigheid, brandend maagzuur/spijsverteringsproblemen, obstipatie, vaker ontlasting, braken, last van de maag
Czech: • sucho v ústech, bolest břicha nebo plynatost, pálení žáhy/poruchy trávení, zácpa, častější stolice,
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu „EXP".
Dutch: Postmarketing zijn zeldzame meldingen van ernstige allergische/overgevoeligheidsreacties verzameld, inclusief levensbedreigend stevens-johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en acute anafylactische reactie/shock.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla shromážděna hlášení vzácně vyskytujících se alergických/hypersenzitivních reakcí včetně život ohrožujícího Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a akutních anafylaktických reakcí/šoku.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juni 2017
Czech: červen 2017
Dutch: Mylan AB Tel: + 46 855 522 750
Czech: Tel: + 46 855 522 750
Dutch: Elke tablet bevat 80 mg febuxostat.
Czech: Jedna tableta obsahuje febuxostatum 80 mg.
Dutch: De percentages van de andere MACE-voorvallen waren gelijkaardig met febuxostat en allopurinol, d.w.z. niet fatale MI (3,6% vs. 3,8 % van de patiënten; HR 0,93; 95% BI 0,72-1,21), nietfatale hersenberoerte (2,3% vs. 2,3% van de patiënten; HR 1,01; 95% BI 0,73-1,41) en spoedrevascularisatie ten gevolge van een instabiele angina pectoris (1,6% vs. 1,8% van de patiënten; HR 0,86; 95% BI 0,59-1,26).
Czech: non-fatální infarkt myokardu (3,6 % vs. 3,8 % pacientů; poměr rizik 0,93; 95 % interval spolehlivosti 0,72-1,21), non-fatální cévní mozková příhoda (2,3 % vs. 2,3 % pacientů; poměr rizik 1,01; 95 % interval spolehlivosti 0,73-1,41) a urgentní revaskularizace z důvodu nestabilní anginy pectoris (1,6 % vs. 1,8 % pacientů; poměr rizik 0,86; 95 % interval spolehlivosti 0,59-1,26).
Dutch: Een numeriek grotere incidentie van door de onderzoeker gerapporteerde cardiovasculaire APTCvoorvallen (gedefinieerde eindpunten van de Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC) inclusief cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fataal CVA) werd waargenomen in de totale febuxostatgroep in vergelijking met de allopurinolgroep in de APEX- en FACT-studies (1,3 vs.
Czech: Ve studiích APEX a FACT byl v celkové skupině febuxostatu pozorován početně vyšší výskyt kardiovaskulárních příhod APTC hlášených zkoušejícím (definované cílové parametry dle Anti-Platelet Trialists‘ Collaboration (APTC) zahrnující kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu) než ve skupině alopurinolu (1,3 oproti 0,3 příhod na 100 pacientoroků).
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Merkaptopurin/azathioprin
Dutch: (PVC/oPA/Alu)/Alu (droogmiddel ingesloten) blisterverpakking met 14, 28, 84 tabletten, kalender blisterverpakkingen met 28, 84 tabletten en geperforeerde unit dose blisterverpakkingen van 28 x 1 tabletten.
Czech: Blistry (PVC/oPA/Alu)/Alu (zabudovaný desikant) 14, 28, 84 tablet, kalendářní blistry s 28 a 84 tabletami a perforované jednodávkové blistry s 28 × 1 tabletami.
Dutch: Febuxostat eenmaal daags 120 mg
Czech: Febuxostat 120 mg jednou denně
Dutch: C
Czech: St
Dutch: 0,3 voorvallen per 100 patiënt-jaren), maar niet in de CONFIRMS-studie (zie rubriek 5.1 voor gedetailleerde kenmerken van de studies).
Czech: Ve studii CONFIRMS tomu však tak nebylo (podrobné údaje o studii viz bod 5.1).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Dutch: (PVC/oPA/Alu)/Alu blisterverpakking met 14, 28, 42 tabletten, kalender blisterverpakkingen met 28 tabletten, geperforeerde unit dose blisterverpakkingen van 28 x 1 tabletten en multiverpakkingen van 84 (2 verpakkingen van 42) tabletten.
Czech: Blistry (PVC/oPA/Alu)/Alu obsahující 14, 28, 42 tablet, kalendářní blistry obsahující 28 tablet a perforované jednodávkové blistry obsahující 28 x 1 tabletu a vícečetné balení obsahující 84 tablet (2 balení po 42 tabletách).
Dutch: Elke tablet bevat 120 mg febuxostat.
Czech: Jedna tableta obsahuje febuxostatum 120 mg.
Dutch: Het is onbekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt.
Czech: Není známo, zda febuxostat může přecházet do mateřského mléka.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Czech: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Dutch: Febuxostat mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Czech: Febuxostat by neměl být užíván během kojení.
Dutch: *** Zie rubriek 5.1 voor de incidentie van jichtaanvallen in de individuele gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-onderzoeken.
Czech: ** U pacientů, kteří jsou současně léčeni kolchicinem, se v kombinovaných studiích fáze 3 častěji vyskytují neinfekční průjmy vyvolané léčbou a abnormální výsledky testů jaterních funkcí *** Výskyt záchvatů dny v jednotlivých randomizovaných kontrolovaných studiích fáze 3 viz bod 5.1.
Dutch: Uit het APEX-onderzoek bleek een statistisch significante superioriteit van zowel de behandelgroepen met eenmaal daags febuxostat 80 mg als met eenmaal daags febuxostat 120 mg versus de behandelgroep met de conventioneel gebruikte doses allopurinol van 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) bij het verlagen van de urinezuurwaarde in serum tot beneden de 6 mg/dl (357 µmol/l) (zie tabel 2 en afbeelding 1).
Czech: Studie APEX ukázala statisticky významnou superioritu obou léčebných ramen febuxostatu 80 mg jednou denně a 120 mg jednou denně versus léčebné rameno s konvenčně používanými dávkami alopurinolu 300 mg (n=258)/100 mg (n=10) ve snížení hladiny kyseliny močové v séru pod 6 mg/dl (357 mikromolů/l) (viz tabulka 2 a obrázek 1).
Dutch: Het primaire MACE-eindpunt is in gelijke mate opgetreden bij de febuxostat- en de allopurinolbehandelingsgroep (10,8 % vs. 10,4% van de patiënten, respectievelijk; Hazard ratio [HR] 1,03; tweezijdig herhaald 95%-betrouwbaarheidsinterval [BI] 0,87 - 1,23).
Czech: Výskyt primárního cílového parametru MACE byl u febuxostatu podobný jako u alopurinolu (10,8 % vs. 10,4 % pacientů; poměr rizik 1,03; 95 % dvoustranný opakovaný interval spolehlivosti 0,87-1,23).
Dutch: Het volledige EPAR voor Febuxostat Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Febuxostat Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Met Febuxostat Mylan moet 2 dagen vóór chemotherapie worden begonnen en ten minste 7 dagen worden doorgegaan.
Czech: Podávání přípravku Febuxostat Mylan by mělo být zahájeno dva dny před chemoterapií a poté by mělo pokračovat po dobu alespoň 7 dnů.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Febuxostat Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Febuxostat Mylan.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Febuxostat Mylan te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Febuxostat Mylan?
Dutch: Febuxostat Mylan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (80 en 120 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Přípravek Febuxostat Mylan je k dispozici ve formě tablet (80 a 120 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Febuxostat Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Febuxostat Mylan byl schválen k použití v EU.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Febuxostat Mylan overgelegd.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality přípravku Febuxostat Mylan.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Adenuric en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Febuxostat Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Adenuric, proto je pro přípravek Febuxostat Mylan není nutné opakovat.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Febuxostat Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Adenuric.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Febuxostat Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Adenuric.
Dutch: Aangezien Febuxostat Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Febuxostat Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Dit betekent dat Febuxostat Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Adenuric.
Czech: Znamená to, že přípravek Febuxostat Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Adenuric.
Dutch: Febuxostat Mylan febuxostat
Czech: Febuxostat Mylan febuxostatum
Dutch: Voor de behandeling van chronische hyperurikemie is de aanbevolen dosis Febuxostat Mylan 80 mg eenmaal daags.
Czech: V rámci dlouhodobé léčby hyperurikemie je doporučená dávka přípravku Febuxostat Mylan 80 mg jednou denně.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Febuxostat Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Febuxostat Mylan?
Dutch: Overige informatie over Febuxostat Mylan
Czech: Další informace o přípravku Febuxostat Mylan
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Febuxostat Mylan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Febuxostat Mylan používat.
Dutch: De werkzame stof in Febuxostat Mylan, febuxostat, vermindert de vorming van urinezuur.
Czech: Léčivá látka v přípravku Febuxostat Mylan, febuxostat, snižuje tvorbu kyseliny močové.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Adenuric, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Adenuric přínosy přípravku Febuxostat Mylan převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Daarom wordt patiënten aangeraden ten minste gedurende de eerste zes behandelingsmaanden met Febuxostat Mylan ook andere geneesmiddelen ter preventie van jichtaanvallen te gebruiken.
Czech: Záchvaty dny se však mohou vyskytnout i v prvních měsících léčby, proto se doporučuje, aby pacienti nejméně po dobu prvních 6 měsíců léčby přípravkem Febuxostat Mylan užívali i jiné léčivé přípravky určené k prevenci záchvatů dny.
Dutch: Febuxostat Mylan wordt gebruikt bij patiënten die tekenen vertonen van kristalafzettingen, waaronder jichtige artritis (pijn en ontstekingen in de gewrichten) of jichtknobbels (‘stenen', grotere afzettingen van uraatkristallen die tot schade aan de gewrichten en botten kunnen leiden).
Czech: Přípravek Febuxostat Mylan se používá u pacientů, kteří vykazují známky hromadění krystalů, včetně dnavé artritidy (bolestivého zánětlivého onemocnění kloubů) nebo tofů (tzv. kamenů, větších usazenin urátových krystalů, které mohou způsobit poškození kloubů a kostí).
Dutch: Door de productie van urinezuur te verminderen, kan Febuxostat Mylan de urinezuurconcentraties in het bloed verminderen en deze laag houden, zodat er geen kristallen kunnen ontstaan.
Czech: Snížením tvorby kyseliny močové může přípravek Febuxostat Mylan snížit její hladinu v krvi a udržet ji na nízké úrovni, čímž zabraňuje tvorbě krystalů.
Dutch: De behandeling met Febuxostat Mylan mag in geval van een jichtaanval niet worden stopgezet.
Czech: Léčba přípravkem Febuxostat Mylan by v případě výskytu záchvatu dny neměla být ukončena.
Dutch: Febuxostat Mylan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische hyperurikemie (hoge concentraties urinezuur of ‘uraat' in het bloed).
Czech: Febuxostat Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s dlouhodobou hyperurikemií (vysokými hladinami kyseliny močové neboli „urátu" v krvi).
Dutch: Febuxostat Mylan bevat de werkzame stof febuxostat en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Febuxostat Mylan obsahuje léčivou látku febuxostat a je to „generikum".
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Febuxostat Mylan je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Febuxostat Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Febuxostat Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Febuxostat Mylan.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Febuxostat Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Wat is Febuxostat Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Febuxostat Mylan a k čemu se používá?
Dutch: Febuxostat Mylan wordt ook gebruikt ter behandeling en preventie van hoge concentraties urinezuur in het bloed bij volwassenen met bloedkanker die chemotherapie (geneesmiddelen voor het behandelen van kanker) krijgen en risico op tumorlysissyndroom lopen.
Czech: Přípravek Febuxostat Mylan se používá také k léčbě a prevenci vysokých hladin kyseliny močové v krvi u dospělých s rakovinou krve, kteří podstupují chemoterapii (jsou jim podávány léčivé přípravky k léčbě rakoviny) a u nichž existuje riziko syndromu nádorového rozpadu (komplikace v důsledku rozpadu nádorových buněk, který vede k náhlému zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, což může způsobit poškození ledvin).
Dutch: Hoe is Febuxostat Mylan onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Febuxostat Mylan zkoumán?
Dutch: Hoe wordt Febuxostat Mylan gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Febuxostat Mylan používá?
Dutch: Hoe werkt Febuxostat Mylan?
Czech: Jak přípravek Febuxostat Mylan působí?
Dutch: Waarom is Febuxostat Mylan goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Febuxostat Mylan schválen?
Dutch: EU-nummers Fantasienaa m
Czech: (Registrační) číslo EU
Dutch: Aangeraden wordt katten 's avonds te behandelen.
Czech: Doporučuje se ošetřit kočky večer.
Dutch: Deze kleine hoeveelheid vloeistof wordt door de huid geabsorbeerd en is werkzaam in het hele lichaam van het dier.
Czech: Toto malé množství tekutiny se kůží absorbuje a působí v celém těle zvířete.
Dutch: Dit veroorzaakt verlamming of de dood van de parasieten.
Czech: To způsobuje paralýzu nebo úhyn parazitů.
Dutch: De sterkte en het aantal te gebruiken pipetten is afhankelijk van het gewicht van de kat die wordt behandeld.
Czech: Síla a počet použitých pipet závisí na hmotnosti ošetřované kočky.
Dutch: Kinderen mogen niet met behandelde katten spelen tot vier uur na behandeling.
Czech: Děti si nesmí hrát s ošetřenými kočkami po dobu čtyř hodin po aplikaci přípravku.