FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het testen op genotypische resistentie en/of resistentiegegevens uit het verleden moet(en) als richtlijn dienen voor het gebruik van Eviplera (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Polish: Wytyczną do stosowania produktu Eviplera powinny być wyniki testów oporności genotypowej i (lub) dane dotyczące oporności w historii choroby (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Dutch: depressie2, depressieve stemming2, slaapstoornissen2, abnormale dromen1, 2 Zenuwstelselaandoeningen
Polish: depresja2, nastrój depresyjny2, zaburzenia snu2, niezwykłe sny1, 2
Dutch: Tenofovir liet een antivirale werking in celkweken zien tegen HIV-1-subtypen A, B, C, D, E, F, G en O (EC50-waarden varieerden van 0,5 tot 2,2 µM) en vertoonde stamspecifieke werking tegen HIV-2 (EC50-waarden varieerden van 1,6 tot 5,5 µM).
Polish: Tenofowir wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na HIV-1 podtypu A, B, C, D, E, F, G i O (wartości EC50 w zakresie od 0,5 do 2,2 µM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 1,6 do 5,5 µM).
Dutch: Methadon (eenmaal daags 60 - 100 mg, geïndividualiseerde dosis)/Rilpivirine
Polish: Metadon (60-100 mg raz na dobę, dawka dobrana indywidualnie)/Rylpiwiryna
Dutch: hypertriglyceridemie1, 2, hyperglykemie1, verminderde eetlust2
Polish: hipertriglicerydemia1, 2, hiperglikemia1, zmniejszone łaknienie2 Niezbyt często: hipokaliemia3, 5
Dutch: Als u een hepatitis B-infectie heeft, kunnen de leverproblemen verergeren nadat u met Eviplera bent gestopt.
Polish: W przypadku pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B, zaburzenia czynności wątroby mogą się nasilić po przerwaniu przyjmowania leku Eviplera.
Dutch: Wanneer een patiënt binnen 4 uur na het innemen van Eviplera overgeeft, moet hij/zij een nieuwe Eviplera tablet met voedsel innemen.
Polish: Jeśli w ciągu 4 godzin od przyjęcia produktu Eviplera u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien przyjąć kolejną tabletkę produktu Eviplera z pożywieniem.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dutch: Als u een H2-antagonist inneemt, zoals famotidine, cimetidine, nizatidine of ranitidine.
Polish: W przypadku przyjmowania leku, antagonisty H2, takiego jak famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna.
Dutch: • buikpijn
Polish: • wysypka
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat CART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Dutch: Emtricitabine liet een antivirale werking in celkweken zien tegen HIV-1-subtypen A, B, C, D, E, F en G (EC50-waarden varieerden van 0,007 tot 0,075 µM) en vertoonde stamspecifieke werking tegen HIV-2 (EC50-waarden varieerden van 0,007 tot 1,5 µM).
Polish: Emtrycytabina wykazywała działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na HIV-1 podtypu A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od 0,007 do 0,075 µM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 0,007 do 1,5 µM).
Dutch: De gemiddelde (%CV) tenofovir-geneesmiddelblootstelling nam toe van 2.185 (12%) ng•h/ml bij patiënten met normale nierfunctie tot respectievelijk 3.064 (30%) ng•h/ml, 6.009 (42%) ng•h/ml en 15.985 (45%) ng•h/ml bij patiënten met een lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Polish: W porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na tenofowir (%CV) zwiększyło się z 2 185 (12%) ng•h/ml do 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml i 15 985 (45%) ng•h/ml odpowiednio u pacjentów z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Dutch: Lopinavir (tweemaal daags 400 mg)/Ritonavir (tweemaal daags 100 mg)/Rilpivirine1 (zachte capsules)
Polish: Lopinawir (400 mg dwa razy na dobę)/Rytonawir (100 mg dwa razy na dobę)/Rylpiwiryna1 (kapsułka miękka)
Dutch: Eviplera moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend aan oudere patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt Eviplera pacjentom w podeszłym wieku (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Emtricitabine-resistente virussen met de M184V/I-substitutie waren kruisresistent tegen lamivudine, maar behielden hun gevoeligheid voor didanosine, stavudine, tenofovir en zidovudine.
Polish: Wirusy oporne na emtrycytabinę z podstawieniem M184V/I były oporne krzyżowo na lamiwudynę, lecz zachowały wrażliwość na dydanozynę, stawudynę, tenofowir i zydowudynę.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine (als hydrochloride) en 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny, 25 mg rylpiwiryny (w postaci chlorowodorku) oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).
Dutch: Op week 96 waren de gemiddelde veranderingen in aantal CD4+-cellen vanaf de uitgangswaarde respectievelijk +226 x 106 cellen/l en +222 x 106 cellen/l voor de behandelingsgroepen rilpivirine en efavirenz van de patiënten die als basisbehandeling emtricitabine/tenofovirdisoproxil ontvingen.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie podstawowe emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru średnie zmiany liczby komórek CD4+ w 96. tygodniu w stosunku do wartości początkowych wyniosły odpowiednio +226 x 106 komórek/l i +222 x 106 komórek/l odpowiednio dla grupy leczonej rylpiwiryną i grupy leczonej efawirenzem.
Dutch: • stijging van het creatininegehalte in uw bloed
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Polish: Nie badano farmakokinetyki rylpiwiryny u pacjentów z niewydolnością nerek.
Dutch: • diarree, braken, misselijkheid
Polish: • biegunka, wymioty, nudności
Dutch: Artsen dienen de geldende richtlijnen voor de behandeling van HIV te raadplegen voor de optimale behandeling van HIV-infectie bij patiënten met gelijktijdige infectie met HBV.
Polish: W celu zapewnienia optymalnego schematu leczenia zakażenia HIV u pacjentów równocześnie zakażonych HBV, lekarze powinni uwzględniać aktualne wytyczne dotyczące terapii zakażenia HIV.
Dutch: slapeloosheid1, 2
Polish: ból1, znużenie2
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis Eviplera heeft overgeslagen en dit later dan 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, mag de patiënt de overgeslagen dosis niet meer innemen en moet hij/zij gewoon doorgaan met het gebruikelijke doseringsschema.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Eviplera i minęło więcej niż 12 godzin, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Dutch: De gemiddelde (%CV) emtricitabine-geneesmiddelblootstelling nam toe van 12 (25%) µg•h/ml bij patiënten met normale nierfunctie tot respectievelijk 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml en 34 (6%) µg•h/ml bij patiënten met een lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Polish: W porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na emtrycytabinę (%CV) zwiększyło się z 12 (25%) μg•h/ml do 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml i 34 (6%) µg•h/ml u pacjentów odpowiednio z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Dutch: Elke filmomhulde tablet Eviplera bevat 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine (als hydrochloride) en 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat).
Polish: Każda tabletka powlekana leku Eviplera zawiera 200 mg emtrycytabiny, 25 mg rylpiwiryny (w postaci chlorowodorku) oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).
Dutch: Eviplera moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Polish: Produkt Eviplera należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring met Eviplera zijn gevallen van ernstige huidreacties met systemische symptomen gerapporteerd, met inbegrip van, maar niet beperkt tot uitslag die gepaard gaat met koorts, blaren, conjunctivitis, angio-oedeem, verhoogde leverfunctiewaarden en/of eosinofilie.
Polish: Po wprowadzeniu produktu Eviplera do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych z objawami ogólnoustrojowymi, w tym między innymi wysypki z towarzyszącą gorączką, pęcherze, zapalenie spojówek, obrzęk naczynioruchowy, zwiększone wartości testów czynnościowych wątroby i (lub) eozynofilię.
Dutch: Totale respons (HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml (TLOVRa))b
Polish: (RNA HIV-1 <50 kopii/ml
Dutch: Verschijnselen van osteonecrose zijn:
Polish: Objawy martwicy kości to:
Dutch: verhoogde amylasespiegels waaronder verhoogde pancreasamylasespiegels1, verhoogde serumlipasespiegels1, 2, abdominale pijn1, 2, 3, buikklachten2, opgezette buik3, dyspepsie1, flatulentie3, droge mond2
Polish: zwiększona aktywność amylazy, w tym amylazy trzustkowej1, zwiększona aktywność lipazy w surowicy1, 2, ból brzucha1, 2, 3, dyskomfort w jamie brzusznej2, wzdęcia3, dyspepsja1, gazy3, suchość w jamie ustnej2
Dutch: In een DXA-subonderzoek (dual energy X ray absorptiometry) voor beide fase III-onderzoeken (C209 en C215) werd het effect van rilpivirine onderzocht in vergelijking met de controlegroep, voor de totale populatie en per basisbehandeling op veranderingen in de botmineraaldichtheid (BMD) en botmineraalinhoud (bone mineral content, BMC) van het gehele lichaam op week 48 en week 96.
Polish: W przeprowadzonym podbadaniu w badaniach klinicznych fazy III (C209 i C215), za pomocą metody absorpcjometrii podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego (ang. dual energy X-ray absorptiometry, DXA) oceniano w 48. i 96. tygodniu wpływ rylpiwiryny na BMD (gęstość mineralna kości) i BMC (zawartość mineralna kości) u pacjentów w grupie kontrolnej, ogólnej oraz pacjentów otrzymujących leczenie podstawowe.
Dutch: Controle van de nierfunctie wordt aanbevolen voor patiënten die Eviplera krijgen (zie rubriek 4.4).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Eviplera zaleca się monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Dutch: • pijn, buikpijn of buikklachten, zich opgeblazen voelen, droge mond
Polish: • ból, ból brzucha lub dolegliwości w jamie brzusznej, uczucie rozdęcia brzucha, suchość w jamie ustnej
Dutch: Eviplera dient niet gelijktijdig toegediend te worden met rilpivirinehydrochloride, tenzij dit nodig is voor dosisaanpassing met rifabutine (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Polish: Produktu Eviplera nie należy przyjmować równocześnie z chlorowodorkiem rylpiwiryny, chyba że jest to konieczne do dostosowania dawki ryfabutyny (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Dutch: Mediaan aantal CD4+-cellen (bereik), x 106 cellen/l in uitgangssituatie
Polish: Mediana początkowej liczby komórek CD4+ (zakres), x 106 komórek/l
Dutch: verhoogde transaminasen (ASAT en/of ALAT)1, 2, 3
Polish: Bardzo często: zwiększona aktywność aminotransferaz [AspAT i (lub) AlAT]1, 2, 3 Często:
Dutch: Darunavir (eenmaal daags 800 mg)/Ritonavir (eenmaal daags 100 mg)/Rilpivirine1
Polish: Darunawir (800 mg raz na dobę)/Rytonawir (100 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna1
Dutch: Afwijkingen in laboratoriumwaarden
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Dutch: Voxilaprevir
Polish: Woksylaprewir
Dutch: Gelijktijdige toediening van Eviplera en didanosine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Eviplera oraz dydanozyny nie jest zalecane (patrz punkt 4.4
Dutch: Cmin: n.v.t.
Polish: Cmin: nd.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar en Eviplera voorgeschreven krijgt, zal uw arts u nauwgezet controleren.
Polish: Nie przeprowadzono badań wystarczającej liczby osób w wieku powyżej 65 lat. Osoby w wieku powyżej 65 lat, którym przepisano lek Eviplera, będą pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską.
Dutch: Eviplera dient niet gelijktijdig toegediend te worden met rilpivirinehydrochloride, tenzij dit nodig is voor dosisaanpassing met rifabutine (zie rubriek 4.2).
Polish: Produktu Eviplera nie należy przyjmować równocześnie z chlorowodorkiem rylpiwiryny, chyba że jest to konieczne do dostosowania dawki ryfabutyny (patrz punkt 4.2).
Dutch: • nierontsteking, veel moeten plassen en dorst hebben
Polish: • zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia
Dutch: Als u bijna door uw voorraad Eviplera heen bent, vul hem dan aan bij uw arts of apotheker.
Polish: Gdy zapasy leku Eviplera wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Bevat lactosemonohydraat en sunset geel aluminiumpigment (E110), zie bijsluiter voor meer informatie.
Polish: Zawiera laktozę jednowodną i lak glinowy żółcieni pomarańczowej (E110) - dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.
Dutch: Sunset geel aluminiumpigment (E110) Titaniumdioxide
Polish: Żelaza tlenek czerwony Lak glinowy żółcień pomarańczowa (E110) Tytanu dwutlenek
Dutch: PROTONPOMPREMMERS Omeprazol/Emtricitabine
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Omeprazol/Emtrycytabina
Dutch: Tadalafil2
Polish: Wardenafil2 Tadalafil2
Dutch: Paracetamol (eenmalige dosis van 500 mg)/Rilpivirine1
Polish: Paracetamol (500 mg dawka pojedyncza)/Rylpiwiryna1
Dutch: ANALGETICA Paracetamol/Emtricitabine
Polish: Paracetamol/Emtrycytabina
Dutch: nierfalen (acuut en chronisch)3, acute tubulaire necrose3, nefritis (inclusief acute interstitiële nefritis)3, 8, nefrogene diabetes insipidus3 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Polish: niewydolność nerek (ostra i przewlekła)3, ostra martwica kanalików nerkowych3, zapalenie nerek (w tym ostre śródmiąższowe zapalenie nerek)3, 8, moczówka prosta pochodzenia nerkowego3
Dutch: Bij patiënten met uitgangswaarde van virusbelasting > 100.000 kopieën/ ml (n = 44)
Polish: U pacjentów z początkowym mianem wirusa >100 000 kopii/ml
Dutch: Indien stopzetting van de behandeling met een van de componenten van Eviplera is geïndiceerd of indien dosisaanpassing noodzakelijk is, zijn afzonderlijke preparaten met emtricitabine, rilpivirinehydrochloride en tenofovirdisoproxil verkrijgbaar.
Polish: W przypadku, gdy wskazane jest zaprzestanie leczenia jedną z substancji czynnych produktu Eviplera lub gdy niezbędna jest modyfikacja dawkowania, można skorzystać z dostępnych w obrocie produktów zawierających samą emtrycytabinę, sam chlorowodorek rylpiwiryny lub sam dizoproksyl tenofowiru.
Dutch: Stoppen van de behandeling met Eviplera bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis (zie rubriek 4.4).
Polish: Przerwanie leczenia produktem Eviplera pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Dutch: • stijfheid in de gewrichten
Polish: • sztywność stawów
Dutch: Rilpivirinehydrochloride
Polish: Chlorowodorek rylpiwiryny
Dutch: Bij patiënten met uitgangswaarde van virusbelasting ≤ 100.000 kopieën/ml (n = 22)
Polish: U pacjentów z początkowym mianem wirusa ≤100 000 kopii/ml
Dutch: (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Dutch: Meer patiënten met virologisch falen op rilpivirine dan patiënten met virologisch falen op efavirenz ontwikkelden lamivudine/emtricitabine-geassocieerde resistentie (zie rubriek 5.1).
Polish: Oporność związana z lamiwudyną/emtrycytabiną wystąpiła u większej liczby pacjentów z niepowodzeniem terapii przeciwretrowirusowej rylpiwiryną niż z niepowodzeniem terapii przeciwretrowirusowej efawirenzem (patrz punkt 5.1).
Dutch: Wanneer een patiënt na meer dan 4 uur na het innemen van Eviplera overgeeft, hoeft hij/zij geen nieuwe dosis Eviplera meer in te nemen tot aan de volgende geplande dosis.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 4 godzin od przyjęcia produktu Eviplera, nie jest konieczne przyjmowanie drugiej dawki produktu Eviplera aż do następnej regularnie wyznaczonej dawki.
Dutch: Emtricitabine wordt niet significant gemetaboliseerd door leverenzymen, dus de invloed van leverfunctiestoornissen is waarschijnlijk beperkt.
Polish: Emtrycytabina nie jest w znaczącym stopniu metabolizowana przez enzymy wątrobowe, tak że wpływ niewydolności wątroby powinien być ograniczony.
Dutch: • Rilpivirine, een non-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI).
Polish: • rylpiwirynę, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI),
Dutch: Rilpivirinehydrochloride is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (CPT-score C).
Polish: Chlorowodorku rylpiwiryny nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji CPT).
Dutch: SBR-groep (Stayed on Baseline Regimen) n = 159
Polish: Grupa, w której nadal stosowano schemat leczenia jak w punkcie początkowym n = 159
Dutch: e bijv. verloren voor follow-up, geen therapietrouw, toestemming ingetrokken.
Polish: e np. brak informacji podczas obserwacji, niestosowanie się do wymogów, wycofanie zgody.
Dutch: Als u meer dan 4 uur na het innemen van Eviplera heeft overgegeven, hoeft u geen nieuwe tablet in te nemen tot aan de volgende geplande dosis.
Polish: Jeżeli po upływie 4 godzin od przyjęcia leku Eviplera wystąpią wymioty, nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według normalnego schematu.
Dutch: Nierfunctiestoornis
Polish: GLIKOKORTYKOSTEROIDY
Dutch: Antimycotica Ketoconazol/Emtricitabine
Polish: Leki przeciwgrzybicze Ketokonazol/Emtrycytabina
Dutch: Eviplera mag niet worden gebruikt in combinatie met producten die St. Janskruid bevatten, omdat gelijktijdige toediening een aanzienlijke daling van de plasmaconcentraties van rilpivirine kan veroorzaken.
Polish: Produktu Eviplera nie wolno stosować w skojarzeniu z produktami zawierającymi ziele dziurawca, ponieważ równoczesne podawanie może spowodować znaczne zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu.
Dutch: Eviplera wordt niet aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Eviplera w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).
Dutch: Sofosbuvir/Emtricitabine
Polish: Sofosbuwir/Emtrycytabina
Dutch: Sildenafil (eenmalige dosis van 50 mg)/Rilpivirine1
Polish: Syldenafil (50 mg dawka pojedyncza)/Rylpiwiryna1
Dutch: Tabel 4: Demografische gegevens en uitgangskenmerken voor nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde volwassen patiënten in onderzoeken C209 en C215 (gepoolde gegevens voor patiënten die rilpivirinehydrochloride of efavirenz in combinatie met emtricitabine/tenofovirdisoproxil ontvingen) op week 96
Polish: Tabela 4: charakterystyka demograficzna i początkowa dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo dorosłych pacjentów z zakażeniem HIV-1 w badaniach C209 i C215 (dane zbiorcze dla pacjentów otrzymujących chlorowodorek rylpiwiryny lub efawirenz w skojarzeniu z emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru) w 96. tygodniu
Dutch: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3% Cmax: ↑ 64%
Polish: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3%
Dutch: Resistentie tegen emtricitabine/lamivudine (M184I/V)
Polish: Oporność na rylpiwirynę1 Oporność krzyżowa2 na etrawirynę efawirenz newirapinę Oporność na emtrycytabinę/lamiwudynę (M184I/V) Oporność na tenefowir (K65R)
Dutch: Raltegravir/Rilpivirine
Polish: Raltegrawir/Rylpiwiryna
Dutch: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Polish: Atorwastatyna: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Ethinylestradiol/Norethindrone/ Emtricitabine
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Etynyloestradiol/Noretyndron/
Dutch: Neem dit minimaal 2 uur voor of minimaal 4 uur na Eviplera in.
Polish: Należy przyjmować go co najmniej 2 godziny przed lekiem Eviplera lub co najmniej 4 godziny po leku Eviplera.
Dutch: HMG CO-A REDUCTASEREMMERS Atorvastatine/Emtricitabine
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CO-A
Dutch: Omeprazol (eenmaal daags 20 mg)/Rilpivirine1
Polish: Omeprazol (20 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna1
Dutch: Digoxine/Rilpivirine
Polish: Digoksyna/Rylpiwiryna
Dutch: Licht uw arts in als u een van de volgende middelen gebruikt:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:
Dutch: Maraviroc/Rilpivirine
Polish: Marawirok/Rylpiwiryna
Dutch: Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Polish: Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Dutch: Bij sommige patiënten duidden bloedonderzoek of symptomen erop dat hun hepatitis was verslechterd na het stoppen met emtricitabine of tenofovirdisoproxil (twee van de drie werkzame stoffen in Eviplera).
Polish: U niektórych pacjentów po odstawieniu emtrycytabiny lub dizoproksylu tenofowiru (dwóch z trzech substancji aktywnych leku Eviplera) wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie zapalenia wątroby.
Dutch: Het testen op resistentie en/of resistentiegegevens uit het verleden moeten als richtlijn dienen voor het gebruik van Eviplera (zie rubriek 5.1).
Polish: Wytyczną do stosowania produktu Eviplera powinny być wyniki testów oporności i (lub) dane dotyczące oporności w historii choroby (patrz punkt 5.1).
Dutch: Macrolide antibiotica Claritromycine Erytromycine
Polish: Klarytromycyna Erytromycyna
Dutch: AUC: ↑ 16%* Cmin: ↔* Cmax: ↑ 43%*
Polish: AUC: ↑ 16%* Cmin: ↔*
Dutch: Daarom wordt Eviplera niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: Z tego powodu produkt Eviplera nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch:  Als u een van deze symptomen opmerkt, neem dan contact op met uw arts.
Polish:  W razie przyjmowania któregokolwiek z tych leków należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat voor Eviplera een dosisaanpassing noodzakelijk zou zijn bij patiënten met een lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby było konieczne dostosowanie dawki produktu Eviplera (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Dutch: Lipiden
Polish: Lipidy
Dutch: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69%
Polish: Rylpiwiryna: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69%
Dutch: Simeprevir (150 mg eenmaal daags)/Rilpivirine (25 mg eenmaal daags)
Polish: Symeprewir (150 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna (25 mg raz na dobę)
Dutch: Bij patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen van de behandeling niet aanbevolen, omdat exacerbatie van hepatitis na het einde van de behandeling kan leiden tot leverdecompensatie.
Polish: W razie konieczności może być uzasadnione wznowienie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ zaostrzenie zapalenia wątroby po leczeniu może prowadzić do dekompensacji czynności wątroby.
Dutch: Rifabutine (eenmaal daags 300 mg)/Rilpivirine3
Polish: Ryfabutyna (300 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna3
Dutch: Daarom wordt Eviplera niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Polish: Z tego powodu produkt Eviplera nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Eviplera is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (CPT-score C).
Polish: Produktu Eviplera nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji CPT).
Dutch: (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
Dutch: Antacida mogen alleen minimaal 2 uur voor of minimaal 4 uur na Eviplera worden ingenomen.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy należy podawać tylko co najmniej 2 godziny przed produktem Eviplera lub co najmniej 4 godziny po produkcie Eviplera.
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Tacrolimus/Tenofovirdisoproxil/Emtricitabine
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Takrolimus/Dizoproksyl tenofowiru/Emtrycytabina