FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Special warnings: - If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
French: Précautions particulières : - Si vous ressentez des symptômes incluant une fatigue inhabituelle et un manque d'énergie, cela peut signifier que vous êtes atteint d'une érythroblastopénie qui a déjà été rapportée chez d'autres patients.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 8 June 2001
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 mcg/kg weekly and 3 to 9 mcg/kg every two weeks).
French: Ces paramètres correspondaient à une pharmacocinétique dose-linéaire pour une large échelle de doses (de 0,5 à 8 mcg/kg une fois par semaine et de 3 à 9 mcg/kg toutes les deux semaines).
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
French: Dans l'étude conduite en ouvert, aucune différence sur la survie globale n'a été observée entre les patients traités par érythropoïétine humaine recombinante et le groupe contrôle.
English: Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high haemoglobin concentrations could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
French: Votre médecin vérifiera que votre taux d'hémoglobine ne dépasse pas une certaine valeur, car des concentrations d'hémoglobine trop élevées pourraient vous exposer à un risque de problème cardiaque ou vasculaire et pourraient augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
English: Aranesp is a sterile but unpreserved product.
French: Aranesp est une solution stérile mais sans conservateur.
English: This study was conducted in 705 anaemic patients with non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
French: Cette étude a été réalisée chez 705 patients anémiés atteints de pathologies malignes non myéloïdes et traités par plusieurs cycles de chimiothérapie.
English: • Aranesp is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
French: • Aranesp est administré par une injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection souscutanée).
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
French: Une tendance à l'augmentation du risque de mortalité toutes causes confondues, des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires, a été observée en association avec des doses cumulatives d'ASE élevées mais indépendamment du fait que les patients soient dialysés ou diabétiques (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: This was a non inferiority study designed to rule out a 15% risk increase in tumour progression or death of epoetin alfa plus standard of care (SOC) as compared with SOC alone.
French: Il s'agissait d'une étude de non infériorité conçue pour exclure une augmentation du risque de progression tumorale ou de décès de 15 % avec l'époétine alfa associée au traitement standard par rapport à une prise en charge uniquement avec le traitement standard.
English: Patients < 6 years of age may need higher doses for maintenance of haemoglobin than patients above that age.
French: Chez les patients âgés de moins de 6 ans, des doses plus élévées peuvent être nécessaires pour le maintien du taux d'hémoglobine cible par rapport aux patients âgés de 6 ans et plus.
English: It is unknown whether Aranesp is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si Aranesp est excrété dans le lait maternel.
English: You should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
French: Contactez votre médecin, l'infirmière ou le pharmacien, si cela vous arrive.
English: Treatment with Aranesp should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dL (8.1 mmol/L).
French: Le traitement par Aranesp devra être temporairement arrêté si le taux d'hémoglobine dépasse 13 g/dL (8,1 mmol/L).
English: Caution should be exercised with escalation of Aranesp doses in patients with chronic renal failure.
French: Des mesures de prudence sont requises lors de l'augmentation des doses d'Aranesp chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique.
English: Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 mcg/kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
French: Après une administration sous-cutanée mensuelle d'une dose de darbepoetin alfa allant de 0,6 à 2,1 mcg/kg, la demi-vie terminale est de 73 heures (DS = 24).
English: Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
French: Des infections intercurrentes, des épisodes inflammatoires ou traumatiques, une perte de sang occulte, une hémolyse, une intoxication grave par l'aluminium, une maladie hématologique sousjacente ou une myélofibrose peuvent aussi altérer la réponse érythropoïétique.
English: Convulsions have been reported in patients receiving darbepoetin alfa (see section 4.4).
French: Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant la darbepoetin alfa (voir rubrique 4.4).
English: Your injection is to be given under the skin (subcutaneous), and so you may use the Aranesp pre-filled pen.
French: Votre injection doit se faire sous la peau (sous-cutanée), vous pouvez donc utiliser le stylo prérempli Aranesp.
English: If Aranesp is given concomitantly with any of these treatments, blood levels of these substances should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
French: Si Aranesp est administré en même temps que l'un de ces traitements, leurs taux sanguins devront être surveillés et un ajustement de leur posologie devra être effectué en fonction de l'augmentation du taux d'hémoglobine.
English: In CRF patients on haemodialysis, events of vascular access thrombosis (such as vascular access complication, arteriovenous fistula thrombosis, graft thrombosis, shunt thrombosis, arteriovenous fistula site complication, etc.) have been reported in post-marketing data.
French: Chez les patients atteints d'IRC hémodialysés, des événements de thrombose vasculaire au point d'accès (comme une complication au point d'accès vasculaire, une thrombose artérioveineuse de la fistule, une thrombose du greffon, une thrombose du shunt, une complication artérioveineuse au site de la fistule, etc.) ont été rapportés dans les données après commercialisation.
English: Cases of severe hypertension have been observed following overdose with Aranesp (see section 4.4).
French: Des cas d'hypertension artérielle sévère ont été observés après un surdosage avec Aranesp (voir rubrique 4.4).
English: If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Aranesp administration until the level has been corrected.
French: En cas de taux élevé ou d'augmentation de la kaliémie, il faut envisager l'arrêt de l'administration d'Aranesp jusqu'à normalisation de la kaliémie.
English: Aranesp is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
French: Aranesp est utilisé pour le traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique (dysfonctionnement rénal) chez l'adulte et l'enfant.
English: K Examine the injection site.
French: K Inspectez le site d'injection.
English: The pre-filled pen is designed to inject the area under your skin only.
French: Le stylo prérempli n'est conçu que pour procéder à une injection dans la zone située sous la peau.
English: This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
French: Ceci peut être associé à des complications cardiovasculaires mettant en jeu le pronostic vital.
English: If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
French: Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, la dose devra être réduite d'environ 25 %.
English: How to use Aranesp
French: Comment utiliser Aranesp
English: At the time of clinical data cutoff, the median progression free survival (PFS) per investigator assessment of disease progression was 7.4 months in each arm (HR 1.09, 95% CI: 0.99, 1.20), indicating the study objective was not met.
French: Au moment du relevé des données cliniques, la survie sans progression (SSP) médiane selon l'évaluation de l'investigateur de la progression de la maladie était de 7,4 mois dans chaque bras (HR : 1,09, IC 95 % : 0,99 ; 1,20), indiquant que l'objectif de l'étude n'a pas été atteint.
English: These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
French: Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de tâches en forme de « cocardes » ou des plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d'un décollement cutané, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
English: To avoid bending the needle, gently pull the cap from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2.
French: Avant de vous injecter Aranesp, vous devez procéder comme indiqué ci-dessous : Pour éviter de tordre l'aiguille, tirez précautionneusement le capuchon de l'aiguille sans le tourner comme le montrent les figures 1 et 2.
English: Erythropoietin is produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
French: L'érythropoïétine est produite dans vos reins et stimule la production de globules rouges par la moelle osseuse.
English: Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
French: De même, ne laissez pas la seringue exposée directement au soleil.
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
French: Ces résultats sur la survie globale n'ont pas pu être expliqués de façon satisfaisante par des différences d'incidence de survenue de thromboses et de leurs complications associées, entre les patients recevant une érythropoïétine humaine recombinante et ceux des groupes contrôles.
English: Cases of severe hypertension, including hypertensive crisis, hypertensive encephalopathy, and seizures, have been observed in CRF patients treated with Aranesp.
French: Des cas d'hypertension sévère, y compris des crises hypertensives, encéphalopathie hypertensive, et convulsions ont été observés chez des patients IRC traités par Aranesp.
English: Aranesp works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
French: Le mode d'action d'Aranesp est strictement identique à celui de l'érythropoïétine, l'hormone naturelle.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Aranesp.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Aranesp.
English: Serum potassium levels should be monitored regularly during Aranesp therapy.
French: La kaliémie devra être surveillée régulièrement durant le traitement par Aranesp.
English: • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Aranesp per kilogram of your body weight), or
French: • 500 microgrammes une fois toutes les trois semaines (6,75 microgrammes d'Aranesp par kilogramme de poids corporel), soit de
English: The secondary endpoint of progression free survival was 4.8 and 4.3 months, respectively (stratified HR 0.95; 95% CI: 0.87-1.04), ruling out the pre-defined 15% risk increase.
French: Le critère d'évaluation secondaire de la survie sans progression était de 4,8 et 4,3 mois, respectivement (HR stratifié : 0,95 ; IC 95 % : 0,87 à 1,04), permettant d'exclure l'augmentation prédéfinie du risque de 15 %.
English: 4.6 Pregnancy and lactation
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
English: • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dL (7.5 mmol/L) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
French: • une augmentation du risque de décès lorsque les ASE étaient administrés dans le but d'atteindre un taux cible d'hémoglobine de 12 g/dL (7,5 mmol/L) chez des patients atteints d'une tumeur maligne active ne recevant ni chimiothérapie, ni radiothérapie.
English: Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
French: Un usage détourné d'Aranesp chez des sujets sains peut entraîner une augmentation excessive de l'hématocrite.
English: In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
French: Dans le groupe administration hebdomadaire, une réduction de dose a été nécessaire chez 75 % des patients.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dL (7.5 mmol/L).
French: Les patients devront être étroitement surveillés afin de s'assurer que la dose minimale adéquate d'Aranesp est utilisée pour contrôler les symptômes de l'anémie tout en maintenant une hémoglobinémie inférieure ou égale à 12 g/dL (7,5 mmol/L).
English: If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
French: Si vous avez besoin d'utiliser le même site d'injection, assurez-vous que ce ne soit pas exactement au même point d'injection que lors de l'administration précédente.
English: If you forget to use Aranesp
French: Si vous oubliez d'utiliser Aranesp
English: In an European observational registry study which enrolled 319 paediatric patients with chronic kidney disease (13 (4.1%) patients < 1 year of age, 83 (26.0%) patients 1-< 6 years of age, 90 (28.2%) patients 6-< 12 years of age, and 133 (41.7%) patients ≥ 12 years of age) receiving darbepoetin alfa, mean haemoglobin concentrations ranging between 11.3 and 11.5 g/dL and mean weight-adjusted darbepoetin alfa doses remained relatively constant (between 2.31 mcg/kg month and 2.67 mcg/kg month) over the study period for the entire study population.
French: Lors d'une étude observationnelle européenne menée chez 319 enfants insuffisants rénaux chroniques (13 (4,1 %) sujets âgés de moins d'1 an, 83 (26,0 %) sujets âgés de 1 à < 6 ans, 90 (28,2 %) sujets âgés de 6 à < 12 ans, et 133 (41,7 %) sujets âgés de 12 ans ou plus) recevant de la darbepoetin alfa, le taux d'hémoglobine moyen se situait entre 11,3 et 11,5 g/dL et la dose moyenne ajustée en fonction du poids est restée relativement constante (entre 2,31 mcg/kg/mois et 2,67 mcg/kg/mois) sur la période de l'étude dans l'ensemble de la population étudiée.
English: The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
French: La demi-vie terminale prolongée de la darbepoetin alfa administrée par voie sous-cutanée comparée à la demi-vie terminale par voie intraveineuse est due aux propriétés pharmacocinétiques d'absorption de la voie sous cutanée.
English: In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular or cerebrovascular events including stroke, and vascular access thrombosis was observed when ESAs were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
French: Au cours des études cliniques, une augmentation du nombre de décès, des évènements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves, y compris des AVC, et de thrombose vasculaire au point d'accès a été observée lorsque des ASE étaient administrés dans le but d'atteindre des taux cibles d'hémoglobine supérieurs à 12 g/dL (7,5 mmol/L).
English: Rash/erythemae
French: Rash/erythèmee
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Aranesp and contact your doctor or seek medical attention immediately.
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre Aranesp et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
English: Using your Aranesp SureClick pre-filled pens
French: Utilisation de vos stylos préremplis Aranesp SureClick
English: In case PRCA is diagnosed, therapy with Aranesp must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
French: En cas d'érythroblastopénie diagnostiquée, le traitement par Aranesp doit être interrompu et les patients ne doivent pas être traités par une autre érythropoïétine recombinante (voir rubrique 4.4).
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and 5.1).
French: Chez les patients ayant une réponse faible aux époétines, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être considérés (voir rubrique 4.2 et 5.1).
English: In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
French: Dans les études effectuées chez le rat et chez le lapin, aucun effet délétère cliniquement significatif sur la gestation, le développement embryo-foetal, la mise bas ou le développement postnatal n'a pu être observé.
English: PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
French: L'érythroblastopénie correspond à un arrêt ou à une diminution de la production de globules rouges par votre organisme se traduisant par une anémie sévère.
English: You could have serious problems if you receive more Aranesp than you need, such as very high blood pressure.
French: Vous risquez des conséquences graves si vous avez pris plus d'Aranesp que nécessaire, comme une tension arterielle très élevée.
English: Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and paediatric patients (see section 4.2).
French: Traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte et l'enfant (voir rubrique 4.2).
English: When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
French: Lorsque la voie d'administration est modifiée, il faut utiliser la même dose et contrôler le taux d'hémoglobine une fois par semaine ou toutes les deux semaines, de façon à adapter la dose pour maintenir le taux d'hémoglobine souhaité.
English: Following subcutaneous administration of 2.25 mcg/kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/mL (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
French: Après l'administration sous-cutanée d'une dose de 2,25 mcg/kg de darbepoetin alfa à des patients adultes cancéreux, un pic moyen de concentration de 10,6 ng/mL (DS = 5,9) a été atteint au temps moyen de 91 heures (DS = 19,7).
English: Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), stroke 1.92 (1.38, 2.68), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
French: L'analyse des différents composants des critères d'évaluation composites a montré les résultats suivants HR [IC 95 %] : mort 1,05 [0,92-1,21], insuffisance cardiaque congestive (ICC) 0,89 [0,74-1,08], infarctus du myocarde (IDM) 0,96 [0,75-1,23], AVC 1,92 [1,38-2,68], hospitalisation pour ischémie myocardique 0,84 [0,55-1,27], IRT 1,02 [0,87-1,18].
English: In all paediatric CRF studies, there were no additional adverse reactions identified for paediatric patients compared to those previously reported for adult patients (see section 5.1).
French: Dans toutes les études cliniques chez les enfants atteints d'IRC, aucun effet indésirable supplémentaire n'a été identifié chez les enfants par rapport à ceux rapportés précédemment chez les adultes (voir rubrique 5.1).
English: Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary in order to maintain long term control of your anaemia.
French: Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler l'amélioration de l'anémie et adaptera si nécessaire la posologie toutes les quatre semaines de façon à maintenir le contrôle de votre anémie de façon durable.
English: SJS/TEN can appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
French: Le SSJ/le syndrome de Lyell peuvent se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales.
English: • Choose a different site each time you give yourself an injection.
French: • Choisissez une zone d'injection différente à chaque nouvelle injection.
English: Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
French: Sortez la seringue préremplie d'Aranesp du réfrigérateur.
English: The active substance of Aranesp is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
French: La substance active d'Aranesp est la darbepoetin alfa produite par la technique de l'ADN recombinant à partir de cellules Ovariennes de Hamster Chinois (CHO-K1).
English: If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
French: Si une adaptation de dose est nécessaire pour maintenir l'hémoglobine au taux souhaité, il est recommandé d'augmenter ou de diminuer la dose d'environ 25 % par rapport à la dose précédente.
English: Where the same sampling duration was used, observed pharmacokinetic data and population pharmacokinetic modelling demonstrated that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa was similar for paediatric and adult patients with CRF.
French: Sur une même période, les données pharmacocinétiques et la modélisation pharmacocinétique de cette population ont permis de démontrer que les propriétés pharmacocinétiques de la darbepoetin alfa sont similaires chez les adultes et les enfants insuffisants rénaux chroniques.
English: Alternatively, in patients not on dialysis, the following initial doses can also be administered subcutaneously as a single injection: 0.75 mcg/kg once every two weeks or 1.5 mcg/kg once monthly.
French: Chez les patients non dialysés, les doses initiales suivantes peuvent aussi être administrées par voie sous-cutanée en une injection unique : 0,75 mcg/kg une fois toutes les deux semaines ou 1,5 mcg/kg une fois par mois.
English: Inject the prescribed dose subcutaneously as directed by your doctor, nurse or pharmacist.
French: Injectez la dose préscrite en sous-cutanée comme indiqué par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
English: Stroke was identified as an adverse reaction in an additional clinical study (TREAT, see section 5.1).
French: Les accidents vasculaires cérébraux ont été identifiés comme effets indésirables dans une étude clinique supplémentaire (TREAT, voir rubrique 5.1).