FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Może istnieć antagonizm pomiędzy linkomycyną a makrolidami, takimi jak erytromycyna oraz innymi bakteriobójczymi antybiotykami; dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania ze względu na kompetycyjne wiązanie z rybosomalną podjednostką 50S ściany komórkowej bakterii.
Latvian: Starp linkomicīnu un makrolīdiem, piemēram, eritromicīnu un citām baktericīdām antibiotikām, var būt antagonisms dēļ to konkurējošās piesaistes baktēriju ribosomas 50S subvienībai, tādēļ vienlaikus to lietošana nav ieteicama.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie i kury
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cūkas un vistas.
Polish: Wielokrotne podanie dziennej dawki 22 mg linkomycyny/kg masy ciała przez 3 dni wskazuje na brak kumulacji linkomycyny u tych gatunków, z niewykrywalnym w surowicy poziomem antybiotyku 24 godziny po podaniu .
Latvian: Pēc atkārtotas zāļu iekšķīgas lietošanas cūkām paredzētā dienas devā 22 mg linkomicīna/kg ķermeņa svara 3 dienas pēc kārtas, pēc 24 stundām netika konstatēta antibiotiku uzkrāšanās serumā sugām, kurām nav noteikts to līmenis serumā.
Polish: Jednorazowe podanie chlorowodorku linkomycyny w dawce na poziomie około 22, 55 i 100 mg/kg masy ciała u świń, skutkowało zależnym od dawki stężeniem linkomycyny w surowicy, stwierdzanym 24-36 godzin po podaniu.
Latvian: Pēc vienreizējaa linkomicīna hidrohlorīda iekšķīgaa uzņemšanaa, pie devas aptuveni 22, 55 un 100 mg/kg ķermeņa svara, cūkām novēroja ar devu saistītu linkomicīna līmeni serumā, kas tika konstatēts 24-36 stundas pēc uzņemšanas.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Świnie:
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Cūkas
Polish: „Ze względu na ograniczenia techniczne trudno jest zbadać in vitro wrażliwość Mycoplasma hyopneumoniae na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Latvian: „Tehnisku ierobežojumu dēļ Mycoplasma hyopneumoniae jutīgumu pret antibiotikām ir grūti pārbaudīt in vitro.
Polish: Bezpieczeństwo tego produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego podczas ciąży, laktacji i w okresie nieśności nie zostało określone u gatunków docelowych.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums mērķa sugām grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā.
Polish: Linkomycyna (linkomycyny chlorowodorek)
Latvian: Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Aizpilda nacionāli
Polish: W ramach badania zmierzającego do ustalenia dawki analizowano efekt terapeutyczny różnych stężeń linkomycyny podawanej w wodzie do picia w przypadku martwicowego zapalenia jelit u brojlerów w symulowanych warunkach naturalnych.
Latvian: Devu titrēšanas pētījumā tika pētīts dažādu līmeņu linkomicīna terapeitiskā iedarbība uz nekrotisko enterītu broileriem simulētos dabiskos apstākļos, lietojot linkomicīnu kopā ar dzeramo ūdeni.
Polish: W związku z brakiem danych podtrzymujących stosowanie okresu karencji w przypadku kur niosek, zastosowanie produktu nie powinno zostać zatwierdzone w odniesieniu do ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Latvian: Tā kā nav datu, lai pamatotu ierobežojumu periodu dējējvistām, zāļu lietošana nav atļauta dējējputniem, kas dēj olas lietošanai pārtikā.
Polish: Lincocin 40% Linkomycyna (linkomycyny chlorowodorek)
Latvian: Lincocin 40% Linkomicīns (linkomicīna hidrohlorīda veidā)
Polish: = mg produktu/litr wody do picia
Latvian: = ___ mg zāļu uz litru dzeramā ūdens
Polish: Tam gdzie to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o miejscowe (regionalne lub na poziomie gospodarstwa) informacje epidemiologiczne dotyczące reakcji na leczenie enzootycznego zapalenia płuc/nekrotycznego zapalenia jeliz z użyciem linkomycyn.
Latvian: Ja iespējams, terapija jāpamato ar vietējo (reģionālo, saimniecības) epidemioloģisko informāciju par enzootiskās pneimonijas/nekrotiskā enterīta ierosinātāju jutību pret linkomicīnu.
Polish: Przedłożone dane kliniczne wykazały, że produkt Lincocin jest skuteczny w leczeniu i metafilaktyce enzootycznego zapalenia płuc powodowanego przez M. hyopneumoniae, gdy jest podawany w ilości 10 mg linkomycyny na kg masy ciała przez 21 kolejnych dni.
Latvian: Iesniegtie klīniskie dati apliecināja, ka Lincocin bija efektīvas Mycoplasma hyopneumoniae izraisītas enzootiskās pneimonijas ārstēšanā un metafilaksē, lietojot 10 mg/kg linkomicīna uz kg ķermeņa masas 21 dienu pēc kārtas.
Polish: Uznano, że najbardziej wskazany byłby pojedynczy (optymalny) poziom dawki; dlatego w oparciu o dostępne dane, i przy uwzględnieniu zmienności w zakresie spożycia wody, a tym samym wielkości dawki przyjętej przez objęte leczeniem zwierzęta, zaproponowano dawkę o mocy 5 mg linkomycyny na kg masy ciała, podawaną przez 7 dni.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem un ņemot vērā ūdens uzņemšanas mainīgo daudzumu un līdz ar to arī ārstēto dzīvnieku uzņemto devu, tika ierosināta deva 5 mg linkomicīna uz kg ķermeņa masas 7 dienu garumā.
Polish: Białe butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zawierające 150 g lub 1,5 kg proszki do podania w wodzie do picia zamykane pokrywką z polietylenu niskiej gęstości (LDPE) z zabezpieczeniem umożliwiającym stwierdzenie naruszenie zamknięcia .
Latvian: Balta augsta blīvuma polietilēna (HDPE) pudele ar 150 g vai 1,5 kg pulvera lietošanai ar dzeramo ūdeni ar aizzīmogotu zema blīvuma polietilēna (LDPE) vāciņu.
Polish: ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Latvian: TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Polish: Świnie, kury
Latvian: Cūkas, vistas
Polish: Butelki zawierające 150 g Butelki zawierające 1,5 kg
Latvian: 150 g pudele 1,5 kg pudele
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie z instrukcją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego może prowadzić do zwiększenia częstości występowania bakterii opornych na linkomycynę i obniżenia skuteczność leczenia innymi linkozamidami, makrolidami i streptograminami B ze względu na możliwą oporność krzyżową.
Latvian: Veterināro zāļu lietošana atšķirīgi no veterināro zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem var palielināt pret linkomicīnu rezistento baktēriju izplatību un samazināt ārstēšanas efektivitāti ar citiem linkozamīdiem, makrolīdiem un streptogramīnu B efektivitāti iespējamās krusteniskās rezistences dēļ.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Polish: Enzootyczne zapalenie płuc: 10 mg linkomycyny na kg masy ciała (co odpowiada 25 mg produktu na kg masy ciała) przez 21 kolejnych dni.
Latvian: Enzootiskā pneimonija: 10 mg linkomicīna uz kg ķermeņa svara (kas atbilst 25 mg zāļu uz kg ķermeņa svara) 21 dienu pēc kārtas.
Polish: Przedłożone dane kliniczne wykazały, że produkt Lincocin jest skuteczny w leczeniu i metafilaktyce martwicowego zapalenia jelit powodowanego przez C. perfringens w dawce wynoszącej 5 mg linkomycyny na kg masy ciała przez 7 kolejnych dni.
Latvian: Iesniegtie klīniskie dati apliecināja, ka Lincocin bija efektīvas C. perfringens izraisīta nekrotiskā enterīta ārstēšanā un metafilaksē, lietojot 5 mg/kg linkomicīna uz kg ķermeņa masas 7 dienas pēc kārtas.
Polish: Świnie: Tkanki jadalne: 1 dzień
Latvian: Cūkas: Gaļai un blakusproduktiem: 1 diena.
Polish: Martwicze zapalenie jelit: 5 mg linkomycyny na kg masy ciała ( co odpowiada 12,5 mg produktu na kg masy ciała) przez 7 kolejnych dni.
Latvian: Nekrotiskais enterīts: 5 mg linkomicīna uz kg ķermeņa svara (kas atbilst 12,5 mg zāļu uz kg ķermeņa svara) 7 dienas pēc kārtas.
Polish: Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Nelietot aknu darbības traucējumu gadījumos.
Polish: Podanie doustne (w wodzie do picia)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai (ar dzeramo ūdeni)
Polish: 470,6 mg lincomycin HCl/g (co odpowiada 400 mg lincomycyny/g)
Latvian: HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)
Polish: Dawkowanie:
Latvian: Vistām:
Polish: Nasilenie choroby może mieć wpływ na pobieranie wody zawierającej produkt leczniczy.
Latvian: Zāles saturošā dzeramā ūdens uzņemšanu var ietekmēt slimības smaguma pakāpe.
Polish: Linkomycyna podlega krążeniu wątrobowo-jelitowemu.
Latvian: Linkomicīns iziet enterohepātisko cirkulāciju.
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniego dawkowania, należy określić masę ciała zwierząt tak dokładnie jak jest to możliwe by uniknąć podania zbyt małej dawki.
Latvian: Lai nodrošinātu atbilstošu devu un izvairītos no pārāk mazas devas uzņemšanas, ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk.
Polish: Dane in vitro pochodzące z opublikowanej literatury oraz z własnego badania przeprowadzonego przez podmiot odpowiedzialny wykazały, że rozkład MIC dla linkomycyny jest szeroki, i nie jest jednomodalny.
Latvian: Publicētās literatūras un paša reģistrācijas apliecības īpašnieka in vitro dati liecina, ka MIK linkomicīnam bija plaša diapazona un daudzveidīgas.
Polish: Ponadto brak klinicznych wartości granicznych zarówno dla M. hyopneumoniae jak i C. perfringens.
Latvian: Turklāt gan M. hyopneumoniae, gan C. perfringens nav noteikts klīniskais robežpunktu.
Polish: Po przekroczeniu bariery jelitowej, linkomycyna jest szeroko dystrybuowana do wszystkich tkanek, a głównie do płuc i jam stawowych; objętość dystrybucji wynosi około 1 litra.
Latvian: Šķērsojot intestinālo barjeru, linkomicīns plaši izplatās visos audos, jo īpaši plaušās un locītavu dobumos.
Polish: Główne obszary rozbieżności w istniejących drukach informacyjnych dotyczą:
Latvian: Galvenās zāļu apraksta neatbilstības jomas ir norādītas tālāk.
Polish: Mimo, że badania przeprowadzono w USA w latach 80-tych XX w. i wartości MIC dla izolatów odpowiedzialnych za martwicowe zapalenie jelit w dwóch z tych badań nie są znane, podmiot odpowiedzialny określił wartości MIC dla izolatów C. perfringens uzyskanych od kurcząt w USA w latach 90-tych XX w. W porównaniu z nowszymi izolatami UE (2011-2016), rozkłady MIC są zbliżone, tzn. są trójmodalne z wartościami szczytowymi różniącymi się co najwyżej jednym podwójnym rozcieńczeniem.
Latvian: Lai gan pētījumi tika veikti ASV 20. gadsimta 80. gados un divos pētījumos izolātu, kas ir atbildīgi par nekrotisko enterītu, MIK nav zināma, reģistrācijas apliecības īpašnieks ir noteicis MIK C. perfringens izolātiem, kas iegūti no cāļiem ASV 20. gadsimta 90. gados.
Polish: • zakres procedury wyjaśniającej obejmował ujednolicenie charakterystyk produktu leczniczego,
Latvian: • pārvērtēšanas mērķis bija zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas saskaņošana;
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Latvian: Nav reģistrēts lietošanai putniem, kuru olas izmanto cilvēku uzturā.
Polish: Linkomycyna może nasilać działanie nerwowo-mięśniowe środków znieczulających i zwiotczających mięsnie.
Latvian: Linkomicīns var pastiprināt anestētiķu un miorelaksantu neiromuskulāro iedarbību.
Polish: Kategoria dostępności: produkt leczniczy weterynaryjny wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Latvian: Izdošanas nosacījumi: Recepšu veterinārās zāles.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Białe butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zawierające 150 g lub 1,5 kg proszku do podania w wodzie do picia zamknięte pokrywką z polietylenu niskiej gęstości (LDPE) z zabezpieczeniem umożliwiającym stwierdzenie naruszenie zamknięcia .
Latvian: Balta, augsta blīvuma polietilēna (HDPE) pudele ar 150 g vai 1,5 kg pulvera, lietošanai ar dzeramo ūdeni ar aizzīmogotu zema blīvuma polietilēna (LDPE) vāciņu.
Polish: Wykazano, że produkt Lincocin jest skuteczny w leczeniu i metafilaktyce enzootycznego zapalenia płuc powodowanego przez M. hyopneumoniae u świń.
Latvian: Ir pierādīts, ka Lincocin ir efektīvas Mycoplasma hyopneumoniae izraisītas enzootiskās pneimonijas ārstēšanā un metafilaksē cūkām.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności:
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ
Polish: Kury: Tkanki jadalne: 5 dni
Latvian: Vistas: Gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas.
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Latvian: Pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā
Polish: Kategoria dostępności: do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
Latvian: Lietošanas nosacījumi: Lietošana ir veterinārārsta kontrolē vai tiešā atbildībā.
Polish: Oporność na linkomycynę jest przekazywana przez czynniki przenoszone przez plazmidy (geny erm) kodujące metylazy, które modyfikują rybosomalne miejsce wiązania i często prowadzą do oporności krzyżowej wobec innych antybiotyków z grupy makrolidów, linkozamidów i streptogramin.
Latvian: Rezistenci pret linkomicīnu bieži rada plazmīdu radīto faktoru (erm gēni) kodētas metilāzes, kas izmaina ribosomu piesaistes vietu un bieži vien rada krustenisko rezistenci pret citiem makrolīdu,
Polish: Zawartość otwartego opakowania zużyć natychmiast.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas izlietot nekavējoties.
Polish: NUMER SERII Nr serii
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija: {numurs}
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Aizpilda nacionāli
Polish: Leczenie i metafilaktyka enzootycznego zapalenia płuc powodowanego przez Mycoplasma hyopneumoniae.
Latvian: Mycoplasma hyopneumoniae izraisītās enzootiskās pneimonijas ārstēšana un metafilakse.
Polish: Przedłożono aktualne badanie dotyczące zanikania pozostałości z użyciem rozpuszczalnego proszku zawierającego połączenie linkomycyny i spektynomycyny, przy czym podana dawka linkomycyny była ok. 3 do 5 razy wyższa niż zalecana dawka produktu Lincocin.
Latvian: Linkomicīna deva bija aptuveni 3 līdz 5 reizes lielāka par ieteicamo Lincocin devu.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.
Polish: Substancja czynna linkomycyna jest antybiotykiem linkozamidowym otrzymanym z bakterii Streptomyces lincolnensis.
Latvian: Aktīvā viela linkomicīns ir linkozamīda antibiotika, un to izstrādā Streptomyces lincolnensis.
Polish: Na poparcie proponowanego ujednoliconego wskazania do leczenia i metafilaktyki martwicowego zapalenia jelit powodowanego przez Clostridium perfringens, podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące wrażliwości in vitro, w tym wyniki ostatniego badania własnego z 2016 r., badania kliniczne oraz dane pochodzące z literatury naukowej.
Latvian: Lai pamatotu piedāvāto saskaņoto indikāciju Clostridium perfringens izraisīta nekrotiskā enterīta ārstēšanai un metafilaksei, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza in vitro jutīguma datus, tostarp 2016. gadā īpašnieka veikta pētījuma datus, klīnisko pētījumu datus un datus no zinātniskajām publikācijām.
Polish: Opisano także oporność na linkomycynę uwarunkowaną aktywnym wypompowaniem z komórki lub inaktywacje enzymów.Często stwierdzana jest oporność krzyżowa pomiędzy klindamycyną i linkomycyną.
Latvian: Ir aprakstīta arī linkomicīna rezistence, ko radījuši izvadīšanas sūkņi vai enzīmu inaktivācija.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/123)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu (EMEA/V/A/123) veiktās procedūras rezultāti
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 5 października 2017 r.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2017. gada 5. oktobrī.
Polish: Czym jest Lincocin?
Latvian: Kas ir Lincocin?
Polish: Lincocin (i nazwy produktów związanych, takie jak Lincocine poudre soluble i Albiotic Pulver 400 mg/g) jest wprowadzony do obrotu w Belgii, Danii, Francji, Niemczech, na Węgrzech, w Irlandii, Polsce i Wielkiej Brytanii.
Latvian: Lincocin (un to sinonīmiskie nosaukumi, piemēram, Lincocine poudre soluble un Albiotic Pulver 400 mg/g) tiek pārdotas Beļģijā, Dānijā, Francijā, Vācijā, Ungārijā, Īrijā, Polijā un Apvienotajā Karalistē.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 5. oktobris EMA/585749/2017
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Lincocin?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Lincocin?
Polish: Lincocin został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Latvian: Lincocin Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Polish: Linkomycyna jest antybiotykiem linkozamidowym wytwarzanym przez Streptomyces lincolnensis.
Latvian: Linkomicīns ir linkozamīdu grupas antibiotika, ko ražo Streptomyces lincolnensis.
Polish: Komisja Europejska zauważyła, że w państwach członkowskich występują rozbieżności w sposobie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, co jest widoczne w różnicach w drukach informacyjnych produktu w państwach, w których Lincocin jest wprowadzony do obrotu.
Latvian: Eiropas Komisija norādīja, ka starp dalībvalstīm pastāv atšķirības norādījumos, kā lietot veterinārās zāles, kā tas novērots to valstu zāļu aprakstos, kurās tiek izplatītas zāles Lincocin.
Polish: W dniu 13 lipca 2017 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) dokonała ponownej oceny leku Lincocin.
Latvian: 2017. gada 13. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk tekstā - Aģentūra) pabeidza Lincocin pārskatīšanu.
Polish: Lincocin jest weterynaryjnym produktem leczniczym w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego, zawierającym 400 mg linkomycyny na gram produktu.
Latvian: Lincocin ir veterinārās zāles, kas pieejamas kā pulveris iekšķīgi lietojamam šķīdumam un satur 400 mg linkomicīna uz vienu zāļu gramu.
Polish: Produkt Lincocin jest wskazany w leczeniu i metafilaktyce enzootycznego zapalenia płuc wywoływanego przez Mycoplasma hyopneumoniae u świń oraz leczeniu i metafilaktyce martwiczego zapalenia jelit wywoływanego przez Clostridium perfringens u kurcząt.
Latvian: Lincocin ir indicētas Mycoplasma hyopneumoniae izraisītās enzootiskās pneimonijas ārstēšanai un metafilaksei cūkām un Clostridium perfringens izraisītā nekrotiskā enterīta ārstēšanai un metafilaksei vistām.
Polish: Dnia 5 lipca 2016 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CVMP w celu ujednolicenia druków informacyjnych dla produktu Lincocin (i nazw produktów związanych) na obszarze UE.
Latvian: 2016. gada 5. jūlijā Eiropas Komisija nosūtīja lietu CVMP, lai veiktu Lincocin (un to sinonīmisko nosaukumu) zāļu aprakstu saskaņošanu ES.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia druków informacyjnych (charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), etykiet i ulotki informacyjnej) dla produktu Lincocin w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) ir jāsaskaņo Lincocin zāļu apraksts (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija).
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał, że należy ujednolicić druki informacyjne dla produktu Lincocin i nazw produktów związanych na obszarze UE.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka Lincocin (un to sinonīmisko nosaukumu) zāļu apraksts ir jāsaskaņo ES.
Polish: wprowadzenie zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla powyższego produktu w celu wprowadzenia stosownych poprawek w drukach informacyjnych dla produktu.
Latvian: Rezultātā CVMP ieteica mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus iepriekš minētajām zālēm, lai atbilstoši mainītu zāļu aprakstu.
Polish: 5 października 2017 r.
Latvian: EMA/585749/2017
Polish: Decyzja Komisji C(2014)5053 została wydana w dniu 11 lipca 2014 r.
Latvian: Komisija pieņēma lēmumu C(2014)5053 2014. gada 11. jūlijā.
Polish: Zalecane wielkości dawkowania są następujące:
Latvian: Ieteiktās devas ir šādas:
Polish: Czasy trwania leczenia nie zostały jasno określone, jednak wynosiły prawdopodobnie kilka tygodni.
Latvian: Ārstēšanas ilgums nebija skaidrs, tomēr, domājams, ka tā ilga vairākas nedēļas.
Polish: Wyniki są korzystne, jednak leczenie miało charakter metafilaktyczny.
Latvian: Iegūtie rezultāti bija labvēlīgi, tomēr ārstēšana bija metafilaktiska.
Polish: Etykieta:
Latvian: Marķējums:
Polish: Ta decyzja CVMP powinna zostać również uwzględniona w niniejszej procedurze arbitrażowej.
Latvian: Šajā pārvērtēšanas procedūrā jāņem vērā arī CVMP lēmums.
Polish: W wyniku procedury arbitrażowej (EMEA/V/A/088)
Latvian: Pēc pārvērtēšanas procedūras (EMEA/V/A/088)
Polish: Niektóre szczepy mogą wykazywać naturalną oporność.
Latvian: Dažiem celmiem var būt dabiska rezistence.
Polish: Luksemburg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Latvian: Luksemburga Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Polish: Zavet AD Ul. Kiril I Metodiy No. 5
Latvian: Kiril I Metodiy No. 5
Polish: Dostępne dane nie umożliwiają określenia jasnego wzorca przebiegu zmian MIC w czasie.
Latvian: Pieejamie dati neļauj noteikt skaidru MIK evolūcijas laiku.
Polish: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy
Latvian: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO)
Polish: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Latvian: 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Polish: London, EC4A 3AE United Kingdom
Latvian: Andrew Street London, EC4A 3AE United Kingdom
Polish: Usunąć, o ile dotyczy, wszelkie odwołania do systematycznego/profilaktycznego stosowania.
Latvian: Svītrot visas atsauces uz sistemātisko/profilaktisko lietošanu, kas nav piemērojamas.
Polish: Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens
Latvian: 15451 Neo Psychiko Athens
Polish: SUPER´S DIANA, S.L
Latvian: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Polish: W trakcie leczenia zwierzęta nie mogą być poddawane ubojowi w celu spożycia przez ludzi.
Latvian: Ārstēšanas laikā dzīvniekus nav atļauts kaut izmantošanai cilvēku uzturā.
Polish: 3, chociaż obie te sytuacje nie są bezpośrednio porównywalne, ponieważ wartości MIC tylozyny są zasadniczo większe i mogą istnieć różnice stosowanych dawek i farmakokinetyki.
Latvian: 3, kaut gan abas situācijas nevar tieši salīdzināt, jo tilozīna MIK vērtības kopumā ir augstākas, un tāpat var atšķirties lietotās devas un farmakokinētikas parametri.
Polish: W przypadku wszystkich produktów należy dodać: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Latvian: Pievienot visām zālēm: 4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu
Polish: nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Latvian: V.M.D. nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Polish: Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić obecność choroby w grupie.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas jānoskaidro slimības esamība grupā.
Polish: Prawdopodobnie na początku produkt był opracowywany i stosowany w ten sam sposób - jako stymulator wzrost i w celu zapobiegania umieralności i pogorszeniu parametrów zootechnicznych.
Latvian: Iespējams, ka sākumā līdzekli izstrādāja un lietoja tādā pašā veidā kā augšanas veicinātāju, un lai novērstu mirstību un efektivitātes zudumu.
Polish: Co najistotniejsze, badania te są bardzo stare (zostały przeprowadzone w kontekście rozwoju i wprowadzania do obrotu omawianego połączenia ponad 40 lat temu), a antybiotykowrażliwość in vitro szczepów B. hyodysenteriae nie jest znana.
Latvian: Īpaši svarīgi ir tas, ka šie pētījumi ir ļoti veci (veikti vairāk nekā pirms 40 gadiem saistībā ar kombinācijas izstrādi un tirdzniecību) un B. hyodysenteriae celmu uzņēmība in vitro nav zināma.
Polish: Z tego względu w dniu 5 maja 2015 r. Belgia wszczęła procedurę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, przeznaczonych do podawania doustnego u świń i/lub drobiu.
Latvian: Tāpēc 2015. gada 5. maijā Beļģija uzsāka procedūru saskaņā ar Direktīvas Nr. 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas satur linkomicīna un spektinomicīna kombināciju iekšķīgai lietošanai cūkām un/vai mājputniem.
Polish: Z dostępnych informacji wynika, że wskaźniki oporności u docelowych bakterii są względnie niskie i nic nie wskazuje na to, aby miały się zwiększać.
Latvian: Pieejamā informācija apliecina, ka mērķa baktēriju rezistences rādītājs ir salīdzinoši zems, un nekas neliecina par šī statusa attīstīšanos.