FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Febuxostat Krka wordt ook gebruikt ter behandeling en preventie van hoge concentraties urinezuur in het bloed bij volwassenen met bloedkanker die chemotherapie (geneesmiddelen voor het behandelen van kanker) krijgen en risico op tumorlysissyndroom lopen.
Croatian: Krka također se primjenjuje za liječenje i sprečavanje visokih razina mokraćne kiseline u krvi u odraslih osoba s rakom krvi koje primaju kemoterapiju (lijekove protiv raka) te kod kojih postoji rizik od sindroma tumorske lize (komplikacija uslijed raspada stanica raka koja uzrokuje nagli porast mokraćne kiseline u krvi, što može uzrokovati oštećenje bubrega).
Dutch: Febuxostat Krka bevat de werkzame stof febuxostat en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: Krka sadrži djelatnu tvar febuksostat te je „generički lijek".
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Febuxostat Krka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Febuxostat Krka pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 maart 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. ožujka, 2019.
Dutch: - De aanbevolen dosering is dagelijks één tablet.
Croatian: - Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.
Dutch: BLISTERVERPAKKING (PVC/PVDC/PVC//Al)
Croatian: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Al)
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met Febuxostat Krka permanent te stoppen.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti trajno prekinuti liječenje lijekom Febuxostat Krka.
Dutch: Allergie/overgevoeligheid voor het geneesmiddel
Croatian: Alergija/preosjetljivost na lijek
Dutch: Stop niet met het innemen van Febuxostat Krka zonder dit met uw arts te overleggen, zelfs niet als u zich beter voelt.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Febuxostat Krka bez savjetovanja s liječnikom, čak i ako se osjećate bolje.
Dutch: - De tabletten moeten via de mond worden ingenomen en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: - Tablete se uzimaju kroz usta i mogu se uzeti uz hranu ili bez nje.
Dutch: Als u vergeet om een dosis Febuxostat Krka in te nemen, neem deze dan in zodra u zich dit herinnert, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti tabletu Febuxostat Krka, uzmite je čim se sjetite, osim ako je uskoro vrijeme za sljedeću tabletu.
Dutch: Behandeling van chronische hyperurikemie
Croatian: Liječenje kronične hiperuricemije
Dutch: Blisterverpakking (PVC/PVDC/PVC//Al): 14, 28, 56 of 84 filmomhulde tabletten, in een doos.
Croatian: Blister (PVC/PVDC/PVC//Al): 14, 28, 56 ili 84 filmom obloženih tableta, u kutiji.
Dutch: De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u het moeilijk vindt om de hele tablet door te slikken.
Croatian: Urez služi samo kako bi Vam olakšao lomljenje tablete ako imate poteškoća s gutanjem cijele tablete.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van febuxostat in de preventie en behandeling van tumorlysissyndroom werd geëvalueerd in de FLORENCE (FLO-01) studie.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost febuksostata u prevenciji i liječenju sindroma tumorske lize su ocijenjeni u FLORENCE (FLO-01) ispitivanju.
Dutch: Verder was de gemiddelde urinezuurspiegel in serum significant lager met febuxostat vanaf de eerste 24 uur van behandeling en op ieder volgend tijdspunt.
Croatian: Nadalje, srednja razina serumske mokraćne kiseline bila je značajno niža s febuksostatom nakon prva 24 sata liječenja i u bilo kojoj točki vremena nakon toga.
Dutch: Begin met de inname van Febuxostat Krka twee dagen voor de chemotherapie en ga verder met de behandeling volgens het advies van uw arts.
Croatian: Počnite uzimati Febuxostat Krka dva dana prije kemoterapije i nastavite s primjenom prema uputi Vašeg liječnika.
Dutch: Niet iedereen krijgt jichtaanvallen, maar u kunt een jichtaanval krijgen, zelfs terwijl u Febuxostat Krka gebruikt, en met name in de eerste weken of maanden van de behandeling.
Croatian: Napadi se neće pojaviti kod svih bolesnika, ali ih možete imati i ako uzimate Febuxostat Krka, a posebno tijekom prvih tjedana ili mjeseci liječenja.
Dutch: Wat is Febuxostat Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Febuxostat Krka i za što se koristi
Dutch: Indien u allergische reacties op Febuxostat Krka vertoont, moet u stoppen met de inname van dit geneesmiddel (zie ook rubriek 4).
Croatian: Ako se pojavi alergijska reakcija na Febuxostat Krka, prestanite uzimati ovaj lijek (vidjeti i dio 4.).
Dutch: Er zijn vier farmacologisch actieve hydroxylmetabolieten geïdentificeerd, waarvan er drie bij de mens in plasma voorkomen.
Croatian: Identificirana su četiri farmakološki aktivna hidroksil metabolita, od kojih se tri pojavljuju u plazmi u ljudi.
Dutch: Sommige, maar niet al deze patiënten rapporteerden nierfunctiestoornissen en/of eerdere overgevoeligheid voor allopurinol.
Croatian: Neki, ali ne svi, od tih bolesnika imali su oštećenje funkcije bubrega i/ili su ranije prijavili preosjetljivost na alopurinol.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Febuxostat Krka bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Febuxostat Krka u djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena.
Dutch: Blijf doorgaan met het elke dag innemen van Febuxostat Krka, zelfs wanneer u geen jichtaanval ervaart.
Croatian: Nastavite uzimati Febuxostat Krka svaki dan, čak i ako nemate napade gihta.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie ook rubriek 4.8).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti i dio 4.8).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: - lactose: 73 mg
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom - laktoza: 73 mg
Dutch: Het effect van febuxostat op de menselijke vruchtbaarheid is onbekend.
Croatian: Učinak lijeka Febuxostat Krka na plodnost u čovjeka nije poznat.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) zijn: - spierschade, een aandoening die in zeldzame gevallen ernstig kan zijn.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba) su: - oštećenje mišića, stanje koje u rijetkim slučajevima može biti ozbiljno.
Dutch: De FLORENCE studie bracht geen specifieke problemen omtrent de veiligheid naar voren naast de eerdere ervaring met febuxostat bij jicht, met uitzondering van de volgende drie bijwerkingen (vermeld hierboven in tabel 1).
Croatian: U FLORENCE ispitivanju se, općenito, nije istaknuo niti jedan poseban sigurnosni problem uz prethodno iskustvo s febuksostatom kod gihta, osim sljedeće tri nuspojave (navedene iznad u tablici
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische populatie-analyses werden verricht bij 211 patiënten met hyperurikemie en jicht, die werden behandeld met eenmaal daags 40-240 mg febuxostat.
Croatian: Farmakokinetičke/farmakodinamičke analize provedene su na populaciji od 211 bolesnika s hiperuricemijom i gihtom, liječenih febuksostatom 40-240 mg jednom dnevno.
Dutch: Febuxostat Krka is voor volwassenen.
Croatian: Krka namijenjen je za odrasle osobe.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: - lactose: 109 mg
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom - laktoza: 109 mg
Dutch: Soms Verhoging van het thyroïdstimulerend hormoon in het bloed
Croatian: Manje često Povišen tiroidni stimulirajući hormon u krvi
Dutch: Het is belangrijk dat u Febuxostat Krka blijft innemen, zelfs wanneer u een jichtaanval heeft, omdat Febuxostat Krka ook dan de urinezuurspiegel blijft verlagen.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati Febuxostat Krka čak i ako imate napad, s obzirom na to da Febuxostat Krka i dalje djeluje na snižavanje razine mokraćne kiseline.
Dutch: Ongeveer 69% van de patiënten had geen behandelingsverandering nodig om een uiteindelijk stabiele behandeling te bereiken.
Croatian: U oko 69% bolesnika nije bilo potrebno mijenjati liječenje kako bi se postigao stabilan učinak.
Dutch: Colchicine/indometacine/hydrochloorthiazide/warfarine
Croatian: Kolhicin/indometacin/hidroklorotiazid/varfarin
Dutch: # p < 0,001 vs. 80 mg
Croatian: # p < 0,001 u odnosu na 80 mg
Dutch: Patiënten moeten voorzichtigheid betrachten bij het besturen van voertuigen, het gebruik van machines of het deelnemen aan gevaarlijke activiteiten totdat zij er redelijkerwijs zeker van zijn dat Febuxostat Krka geen negatieve invloed heeft op hun prestaties.
Croatian: Bolesnici trebaju postupati s oprezom tijekom upravljanja vozilima i strojevima i sudjelovanja u opasnim aktivnostima, sve dok nisu prilično sigurni da Febuxostat Krka kod njih ne utječe negativno na provedbu tih aktivnosti.
Dutch: Het kan ook gaan om zweren in de mond, de keel, de neus, de genitaliën en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen).
Croatian: Također mogu biti prisutne ulceracije u ustima, ždrijelu, nosu i genitalijama te konjunktivitis (crvene i natečene oči).
Dutch: Dit is niet waargenomen in de pivotale klinische studie met febuxostat bij het tumorlysis-syndroom.
Croatian: To nije primijećeno u pivotalnom kliničkom ispitivanju s febuksostatom kod sindroma tumorske lize.
Dutch: Zie rubriek 2 "Febuxostat Krka bevat lactose en natrium".
Croatian: Vidjeti dio 2. „Febuxostat Krka sadrži laktozu i natrij".
Dutch: Het kan spierproblemen veroorzaken en in het bijzonder, indien u zich terzelfdertijd onwel voelt of een hoge temperatuur heeft, kan dit veroorzaakt zijn door een abnormale spierafbraak.
Croatian: Može uzrokovati probleme s mišićima i, osobito ako se istovremeno osjećate loše ili imate visoku temperaturu,
Dutch: Febuxostat Krka 120 mg tabletten worden ook gebruikt voor de behandeling en preventie van hoge hoeveelheden urinezuur in het bloed, wat kan voorkomen wanneer u start met een chemotherapie voor een bloedkanker.
Croatian: Krka 120 mg tablete se koriste i za liječenje i prevenciju visoke razine mokraćne kiseline u krvi koja se može pojaviti kada počnete dobivati kemoterapiju za rak krvi.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer febuxostat wordt gebruikt bij patiënten met een veranderde schildklierfunctie (zie rubriek 5.1).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni febuksostata u bolesnika s promijenjenom funkcijom štitne žlijezde (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Desipramine/CYP2D6-substraten
Croatian: Desipramin/supstrati CYP2D6
Dutch: Tumorlysissyndroom: in het pivotale fase III-onderzoek (FLORENCE) werden enkel proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Croatian: Sindrom tumorske lize: u pivotalnom ispitivanju faze 3 (FLORENCE) samo su ispitanici s teškom jetrenom insuficijencijom bili isključeni iz ispitivanja.
Dutch: Afmeting tablet: circa 16 mm × 8 mm.
Croatian: Dimenzije tablete: približno 16 mm x 8 mm.
Dutch: Van gelijktijdige inname van een antacidum dat magnesiumhydroxide en aluminiumhydroxide bevat, is aangetoond dat het de absorptie van febuxostat vertraagt (met ongeveer een uur) en dat het een daling van de Cmax van 32% veroorzaakt, maar er werd geen significante verandering in de AUC waargenomen.
Croatian: Pokazalo se da istodobni unos antacida koji sadržavaju magnezijev hidroksid i aluminijev hidroksid odgađa apsorpciju febuksostata (za oko 1 sat) i dovodi do 32%-tnog smanjenja Cmax, ali nisu uočene značajne promjene AUC-a.
Dutch: Op grond hiervan kan febuxostat onafhankelijk van voedsel worden ingenomen.
Croatian: Dakle, febuksostat se može uzimati neovisno o hrani.
Dutch: Als u het stevens-johnson-syndroom heeft ontwikkeld bij het gebruik van febuxostat, mag u de behandeling met Febuxostat Krka nooit meer herstarten.
Croatian: Ako se tijekom primjene febuksostata razvio Stevens-Johnsonov sindrom, ne smijete više nikada započeti terapiju lijekom Febuxostat Krka.
Dutch: Als u momenteel een jichtaanval doormaakt (een plotseling begin van ernstige pijn, gevoeligheid, roodheid, warmte en zwelling in een gewricht), wacht dan totdat de jichtaanval afneemt voordat u voor het eerst start met de behandeling van Febuxostat Krka.
Croatian: Ako trenutačno imate napad gihta (nagla pojava jake boli, osjetljivosti, crvenila, topline i otoka zgloba), pričekajte da se napad gihta smiri prije nego što počnete liječenje lijekom Febuxostat Krka.
Dutch: Afmeting tablet: circa 19 mm × 8 mm.
Croatian: Dimenzije tablete: približno 19 mm x 8 mm.
Dutch: De geïdentificeerde risicofactoren bij deze patiënten waren een medische voorgeschiedenis van atherosclerotische ziekte en/of myocardinfarct, of van congestief hartfalen.
Croatian: Identificirani faktori rizika u tih bolesnika bili su aterosklerotska bolest i/ili infarkt miokarda u anamnezi, ili kongestivno zatajenje srca.
Dutch: Carcinogenese, mutagenese, fertiliteitsstoornissen
Croatian: Kancerogeneza, mutageneza, smanjenje plodnosti
Dutch: In het klinisch onderzoek is het gebruik van naproxen of andere NSAID's/Cox-2-remmers niet gerelateerd aan enige klinisch significante toename van de bijwerkingen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, primjena naproksena ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova/inhibitora Cox-2 nije bila povezana s klinički značajnim povećanjem učestalosti štetnih događaja.
Dutch: De werkzaamheid van febuxostat werd aangetoond in drie fase 3 pivotale onderzoeken (de twee pivotale APEX- en FACT-onderzoeken en het bijkomende CONFIRMS-onderzoek die hieronder worden beschreven) die werden verricht bij 4.101 patiënten met hyperurikemie en jicht.
Croatian: Djelotvornost febuksostata dokazana je u tri pivotalna ispitivanja faze 3 (niže su opisana dva pivotalna ispitivanja APEX i FACT, i dodatno CONFIRMS ispitivanje) koja su provedena na 4101 bolesniku s hiperuricemijom i gihtom.
Dutch: Over het algemeen zijn de farmacokinetische parameters van febuxostat die via deze analyses zijn berekend, consistent met de farmacokinetische parameters die zijn verkregen bij gezonde proefpersonen, wat erop duidt dat gezonde proefpersonen representatief zijn voor een farmacokinetische/farmacodynamische beoordeling van de patiëntenpopulatie met jicht.
Croatian: Općenito, farmakokinetički parametri febuksostata, čija je procjena rađena tim analizama, konzistentni su s onima dobivenima kod zdravih ispitanika, što upućuje na to da su zdravi ispitanici reprezentativni za procjenu farmakokinetike/farmakodinamike u populaciji bolesnika koji boluju od gihta.
Dutch: De eindpunten (primair en secundair) werden geanalyseerd volgens de intention-to-treat (ITT) populatie, waarbij rekening gehouden werd met alle patiënten die gerandomiseerd waren en die minstens één dosis dubbelblinde studiemedicatie gekregen hadden.
Croatian: Mjere ishoda (primarne i sekundarne) analizirane su u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent to treat, ITT), koja je uključivala sve ispitanike koji su bili randomizirani i koji su primili barem jednu dozu lijeka u dvostruko slijepom ispitivanju.
Dutch: Aangezien geen ervaring is opgedaan met het gebruik van febuxostat wordt dit voor patiënten met het syndroom van Lesch-Nyhan niet aanbevolen.
Croatian: Kako nema iskustva o primjeni febuksostata, ne preporučuje se njegova primjena u bolenika s Lesch-Nyhanovim sindromom.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van febuxostat is ongeveer 99,2%, (voornamelijk aan albumine), en is constant over het concentratiebereik dat werd bereikt bij doses van 80 en 120 mg.
Croatian: Vezanje febuksostata na proteine plazme je oko 99,2%, (ponajprije na albumin) i konstantno je u rasponu koncentracije koja se postiže dozama od 80 i 120 mg.
Dutch: Het laag houden van de urinezuurspiegel door elke dag eenmaal daags Febuxostat Krka in te nemen stopt de opbouw van kristallen, en doet de ziekteverschijnselen op den duur afnemen.
Croatian: Održavanjem niskih razina mokraćne kiseline uzimanjem lijeka Febuxostat Krka jednom dnevno sprječava se nakupljanje kristala urata, a simptomi se s vremenom smanjuju.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd gelijktijdig gebruik van febuxostat en tweemaal daags naproxen 250 mg in verband gebracht met een stijging van de blootstelling aan febuxostat (Cmax 28%, AUC 41% en t1/2 26%).
Croatian: U zdravih ispitanika istodobna primjena febuksostata i naproksena 250 mg dvaput dnevno bila je povezana s povećanjem izloženosti febuksostatu (Cmax 28%, AUC 41% i t1/2 26%).
Dutch: Het is vooral belangrijk uw arts of apotheker in te lichten als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende stoffen bevatten, omdat deze stoffen en Febuxostat Krka elkaars werking kunnen beïnvloeden, en uw arts mogelijk noodzakelijke maatregelen zal willen overwegen: - Mercaptopurine (wordt gebruikt voor de behandeling van kanker) - Azathioprine (wordt gebruikt voor het verminderen van de afweerreactie van het lichaam) - Theofylline (wordt gebruikt voor de behandeling van astma)
Croatian: Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih tvari, s obzirom na to da one mogu stupiti u interakciju s lijekom Febuxostat Krka i Vaš liječnik će možda morati poduzeti potrebne mjere: - merkaptopurin (koristi se za liječenje karcinoma) - azatioprin (koristi se za smanjivanje imunološkog odgovora)
Dutch: Na toediening van meerdere orale doses febuxostat waren de Cmax en AUC respectievelijk 24% en 12% hoger bij vrouwen dan bij mannen.
Croatian: Nakon višekratnih oralnih doza febuksostata, Cmax i AUC su bili 24%, odnosno 12% viši kod žena nego kod muškaraca.
Dutch: Primaire eindpunten waren de oppervlakte onder de curve voor urinezuur in serum (AUC sUA1-8) en wijziging in serumcreatinine (sC), van baseline tot Dag 8.
Croatian: Primarni ishodi bili su površina ispod krivulje za mokraćnu kiselinu u serumu (AUCsMK1-8) i promjena razine serumskog kreatinina (sK), oboje od početnih vrijednosti do dana 8.
Dutch: De behandeling met febuxostat moet onmiddellijk stopgezet worden indien ernstige allergische/overgevoeligheidsreacties, inclusief stevens-johnson-syndroom, optreden omdat een vroegtijdige stopzetting geassocieerd is met een betere prognose.
Croatian: Liječenje febuksostatom treba odmah prekinuti ako se pojave ozbiljne alergijske reakcije/reakcije preosjetljivosti, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, jer je raniji prekid liječenja povezan s boljom prognozom.
Dutch: In elk fase 3 pivotaal onderzoek toonde febuxostat een superieur vermogen tot het verlagen en handhaven van urinezuurwaarden in serum in vergelijking met allopurinol.
Croatian: U svakom pivotalnom ispitivanju faze 3, febuksostat je pokazao superiornu sposobnost snižavanja i održavanja razina mokraćne kiseline u serumu u usporedbi s alopurinolom.
Dutch: Bij patiënten bij wie de snelheid van de urinezuurvorming in sterke mate is verhoogd (bijvoorbeeld bij een maligne ziekte en de behandeling ervan, syndroom van Lesch-Nyhan) kan in zeldzame gevallen de absolute concentratie xanthine in de urine zo veel stijgen dat neerslag in de urinewegen mogelijk is.
Croatian: U bolesnika u kojih je brzina stvaranja urata znatno povećana (npr. maligna bolest i njezino liječenje, Lesch-Nyhanov sindrom), apsolutna koncentracija ksantina u urinu u rijetkim se slučajevima može povećati u dovoljnoj mjeri da uslijedi njegovo taloženje u urinarnom traktu.
Dutch: Incidentie van alle behandelingsgerelateerde signalen en symptomen en bijwerkingen was 67,6% vs. 64,7% en 6,4% vs. 6,4% met respectievelijk febuxostat en allopurinol.
Croatian: Incidencija svih znakova i simptoma te nuspojava opaženih nakon početka liječenja bila je 67,6% naspram 64,7% i 6,4% naspram 6,4% na febuksostatu odnosno na alopurinolu.
Dutch: Urinezuur is het eindproduct van het purinemetabolisme bij de mens en wordt gegenereerd in de cascade hypoxanthine  xanthine  urinezuur.
Croatian: Mokraćna kiselina je krajnji proizvod metabolizma purina u ljudi i stvara se u kaskadi hipoksantin  ksantin  mokraćna kiselina.
Dutch: Vermoeidheid, pijn op de borst, ongemak op de borst Zelden
Croatian: Umor, bol u prsištu, osjećaj nelagode u prsištu Rijetko
Dutch: Preventie en behandeling van hoge urinezuurwaarden bij patiënten die een chemotherapie tegen kanker ondergaan
Croatian: Prevencija i liječenje visokih razina mokraćne kiseline kod bolesnika koji su podvrgnuti kemoterapiji za rak
Dutch: * p < 0,001 vs. allopurinol,
Croatian: * p < 0,001 u odnosu na alopurinol,
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, crosscarmellosenatrium, colloïdaal gehydrateerd silica en magnesiumstearaat in de tabletkern en polyvinylalcohol, macrogol 3350, titaandioxide (E171), talk, geel ijzeroxide (E172) - enkel voor 120 mg filmomhulde tabletten en rood ijzeoxide (E172) - enkel voor 80 mg filmomhulde tabletten in de filmomhulling.
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij, hidratizirani koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat u jezgri tablete te poli(vinilni alkohol), makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk, žuti željezov oksid (E172)samo za 120 mg filmom obložene tablete i crveni željezov oksid (E172) - samo za 80 mg filmom obložene tablete u ovojnici tablete.
Dutch: De op elk tijdstip gemiddelde urinezuurwaarden in serum per behandelgroep uit de twee pivotale fase 3-onderzoeken worden in afbeelding 1 getoond.
Croatian: Srednje vrijednosti razine mokraćne kiseline u serumu tijekom vremena za svaku skupinu liječenja u dva pivotalna ispitivanja faze 3 prikazane su na slici 1.
Dutch: Op grond hiervan wordt niet verwacht dat gelijktijdige toediening van febuxostat met andere CYP2D6-substraten een dosisaanpassing van deze stoffen noodzakelijk maakt.
Croatian: Zato se ne očekuje da će istodobna primjena febuksostata s drugim supstratima CYP2D6 zahtijevati prilagodbu doze tih spojeva.
Dutch: In het bijkomende fase 3 CONFIRMS-onderzoek, waarvan de resultaten beschikbaar werden nadat de vergunning voor het in de handel brengen van febuxostat was afgegeven, was het primaire eindpunt voor werkzaamheid de proportie patiënten waarvan de serumuraatwaarde < 6,0 mg/dl was bij het laatste bezoek.
Croatian: U dodatnom ispitivanju faze 3, CONFIRMS, za koje su rezultati postali dostupni nakon odobrenja za stavljanje febuksostata u promet, primarni ishod ispitivanja bio je omjer bolesnika u kojih je na zadnjoj kontroli razina urata u serumu bila < 6,0 mg/dl.
Dutch: Gelijktijdige toediening van febuxostat 80 mg en een enkele dosis theofylline 400 mg bij gezonde personen toonde geen enkele farmacokinetische interactie aan (zie rubriek 4.5).
Croatian: Istodobna primjena 80 mg febuksostata i jednokratne doze teofilina od 400 mg u zdravih ispitanika pokazala je da nema farmakokinetičkih interakcija (vidjeti dio 4.5).
Dutch: filmomhulde tablet
Croatian: Filmom obložena tableta
Dutch: Febuxostat kan gelijktijdig worden toegediend met colchicine of indometacine zonder dat hiervoor een dosisaanpassing van febuxostat of van het gelijktijdig toegediende werkzame bestanddeel noodzakelijk is.
Croatian: Febuksostat se može primjenjivati istodobno s kolhicinom i indometacinom, bez potrebe prilagodbe doze febuksostata ili istodobno primijenjene djelatne tvari.
Dutch: Toedienen van febuxostat (80 mg of 120 mg eenmaal daags) samen met warfarine had geen invloed op de farmacokinetiek van warfarine bij gezonde personen.
Croatian: Primjena febuksostata (80 mg ili 120 mg jednom dnevno) s varfarinom nije utjecala na farmakokinetiku varfarina u zdravih ispitanika.
Dutch: Ouderen Bij ouderen is een aanpassing van de dosering niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u starijih osoba (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Als de urinezuurwaarde in serum na 2 tot 4 weken >6 mg/dl (357 µmol/l) is, kan toediening van eenmaal daags Febuxostat Krka 120 mg worden overwogen.
Croatian: Ako je nakon 2 do 4 tjedna mokraćna kiselina u serumu > 6 mg/dl (357 µmol/l), može se razmotriti primjena 120 mg lijeka Febuxostat Krka jednom dnevno.
Dutch: Er zijn op heden geen gegevens beschikbaar die febuxostat met rasburicase vergelijken.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka o usporedbi febuksostata i razburikaze.