FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alvorlige reaktioner blev karakteriseret ved hypotension og/eller bronkospasmer eller generaliseret udslæt/erythem (se pkt.
Romanian: Reacţiile severe au fost caracterizate prin hipotensiune arterială şi/sau bronhospasm sau erupţii cutanate/eritem generalizate (vezi pct. 4.4).
Danish: De totale objektive responsrater i den randomiserede patientgruppe (investigators vurdering) var 41,6% (docetaxel + capecitabin) mod 29,7% (docetaxel alene), p = 0,0058.
Romanian: Ratele globale de răspuns obiectiv în toată populaţia randomizată (evaluarea investigatorului) a fost de 41,6% (docetaxel + capecitabină) faţă de 29,7% (docetaxel în monoterapie ); p = 0,0058.
Danish: Overlevelsesprocenten var 93,7 % i TAC-armen og 91,4 % i FAC-armen ved tidspunktet for 8-års followup, og 91,3 % i TAC-armen og 89 % i FAC-armen ved tidspunktet for 10-års followup.
Romanian: Rata de supravieţiure după o perioadă de urmărire de 8 ani a fost de 93,7% în braţul TAC şi de 91,4% în braţul FAC, iar după o perioadă de urmărire de 10 ani a fost de 91,3% în braţul TAC şi de 89% în braţul FAC.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon după EXP.
Danish: Docetaxels clearance i kombinationsbehandling med cisplatin var sammenlignelig med det observerede ved monoterapi.
Romanian: Clearance-ul docetaxelului în terapie asociată cu cisplatină a fost similar cu cel observat în monoterapie.
Danish: • pneumoni (lungebetændelse)
Romanian: • pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor)
Danish: • Tid til progression (TTP) var væsentlig længere i AT-armen end i AC-armen, p = 0,0138.
Romanian: • Timpul până la progresie (TPP) a fost semnificativ mai lung în braţul AT comparativ cu braţul AC (p = 0,0138).
Danish: Effektendepunkterne for docetaxel-armen i forhold til kontrolarmen er opsummeret i nedenstående tabel:
Romanian: Obiectivele finale privind eficacitatea pentru braţul cu docetaxel faţă de braţul martor, sunt prezentate pe scurt în tabelul următor:
Danish: Docetaxel + trastuzumab var effektivt, uanset om patienterne først havde fået adjuverende antracykliner eller ej.
Romanian: Docetaxel plus trastuzumab a fost eficace la paciente, indiferent dacă au primit sau nu terapie adjuvantă cu antracicline.
Danish: Medianantallet af cyklusser indgivet pr. patient var 6 (et interval på 1-16) for TCFarmen sammenlignet med 4 (et interval på 1-12) for CF-armen.
Romanian: Numărul median de cicluri administrate unui pacient a fost de 6 (interval de 1-16) pentru braţul TCF, comparativ cu 4 (interval de 1-12) pentru braţul CF.
Danish: I dette studie udviste AT-armen højere forekomst af svær neutropeni (90% mod 68,6%), febril neutropeni (33,3% mod 10%), infektion (8% mod 2,4%), diarré (7,5% mod 1,4%), asteni (8,5% mod 2,4%) og smerter (2,8% mod 0%) end AC-armen.
Romanian: În acest studiu, în braţul AT a existat o incidenţă mai mare a neutropeniei severe (90% faţă de 68,6%), neutropeniei febrile (33,3% faţă de 10%), infecţiilor (8% faţă de 2,4 %), diareei (7,5% faţă de 1,4%), asteniei (8,5% faţă de 2,4%) şi a durerii (2,8% faţă de 0%), comparativ cu braţul AC.
Danish: • interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær.
Romanian: • boală pulmonară interstiţială (inflamaţie la nivelul plămânilor, care provoacă tuse şi respiraţie îngreunată.
Danish: Patienterne præmedicineres med antiemetika og passende hydrering ved administration af cisplatin.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească premedicaţie cu antiemetice şi hidratare adecvată pentru administrarea cisplatinei.
Danish: Reaktionerne var karakteriseret ved udslæt inklusive lokale udbrud, hovedsagelig på fødder og hænder (inklusive svært hånd- og fodsyndrom), men også på arme, ansigt og thorax.
Romanian: Reacţiile s-au caracterizat prin erupţii cutanate, inclusiv erupţii localizate, în principal pe picioare şi mâini (inclusiv sindrom mână/picior sever), dar şi pe braţe, faţă sau torace, frecvent asociate cu prurit.
Danish: Den endelige analyse blev udført, da alle patienter havde nået deres 10 års followup-besøg (medmindre de havde DFS-hændelse eller udgik tidligere fra followup).
Romanian: Analiza finală a fost realizată atunci când toţi pacienţii au atins vizita din al 10-lea an de urmărire (cu excepţia cazului în care au avut un eveniment SFB sau au fost pierduţi din urmărire înainte de această vizită).
Danish: Tre af patienterne (2%), som fik docetaxel, afbrød behandlingen på grund af væskeretention, mens 15 af patienterne (9%), som fik doxorubicin, afbrød behandlingen på grund af hjertetoksicitet (tre tilfælde af kongestivt hjertesvigt med dødelig udgang).
Romanian: Trei dintre pacientele tratate cu docetaxel (2%) au întrerupt definitiv tratamentul datorită retenţiei de lichide, în comparatie cu 15 paciente tratate cu doxorubicină (9%), care au întrerupt definitiv tratamentul datorită toxicităţii cardiace (trei cazuri de insuficienţă cardiacă congestivă letală).
Danish: Undergrupper af TAC-behandlede patienter efter prospektivt definerede betydningsfulde prognostiske faktorer blev analyseret i den primære analyse (ved median followup-periode på 77 måneder) (se tabel nedenfor):
Romanian: Subseturile de pacienţi trataţi cu TAC au fost analizate în analiza primară (după o perioadă mediană de urmărire de 77 luni) în conformitate cu principalii factori de prognostic definiţi prospectiv (vezi tabelul de mai jos):
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice.
Danish: Forekomsten af de følgende bivirkninger (alle grader): lethargi, stomatitis, neutropenisk infektion opstod ≥ 10% oftere hos de patienter, som var 65 år eller derover end hos de yngre patienter.
Romanian: Incidenţa următoarelor evenimente adverse (de toate gradele): letargie, stomatită, infecţie neutropenică, a fost cu ≥ 10% mai mare la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste comparativ cu pacienţii mai tineri.
Danish: Symptomatisk hjertesvigt blev rapporteret hos 2,2% af patienterne, som modtog docetaxel plus trastuzumab i forhold til 0% af de patienter, som fik docetaxel alene.
Romanian: Insuficienţa cardiacă simptomatică a fost raportată la 2,2% dintre pacienţii care au primit docetaxel plus trastuzumab comparativ cu 0% pacienţi care au primit docetaxel în monoterapie.
Danish: Ud af 333 patienter behandlet med docetaxel hver tredje uge i et prostatacancerstudie, var 209 patienter 65 år eller derover og 68 patienter var ældre end 75 år.
Romanian: Într-un studiu privind cancerul de prostată, din 333 pacienţi trataţi cu docetaxel, o dată la trei săptămâni, 209 pacienţi aveau 65 ani sau peste şi 68 pacienţi aveau peste 75 ani.
Danish: Man bør anvende profylaktisk G¬CSF for at nedsætte risikoen for hæmatologisk toksicitet (se også "Dosisjustering under behandling").
Romanian: Trebuie să se utilizeze profilactic G-CSF pentru reducerea riscului de hemotoxicitate (vezi, de asemenea, Ajustarea dozelor în timpul tratamentului).
Danish: Blod og lymfesystem Sjældent: Blødningsepisoder associeret med grad 3/4 thrombocytopeni.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Rare: episoade de sângerare asociate cu trombocitopenie de grad 3/4.
Danish: Fuldt analysesæt (intent-to-treat) 2Estimeret medianoverlevelse
Romanian: Set complet de analiză (în intenţia de tratament) Supravieţuirea mediană estimată
Danish: Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af hepatitis, som hos primært patienter med kendt leversygdom i nogle tilfælde har været dødelig.
Romanian: Foarte rar au fost raportate cazuri de hepatită, uneori letală, în principal la pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente.
Danish: • Ved ethvert efterfølgende tegn på toksicitet eller ved grad 4-toksicitet stoppes behandlingen med docetaxel.
Romanian: • Pentru orice altă toxicitate dezvoltată ulterior sau pentru orice toxicitate de grad 4, tratamentul cu docetaxel se întrerupe definitiv.
Danish: Alle tre regimer blev indgivet kontinuerligt i kombination med 5 mg prednison eller prednisolon 2 gange dagligt..
Romanian: Toate cele trei regimuri au fost administrate în asociere cu prednison sau prednisolon 5 mg de două ori pe zi, continuu.
Danish: Medianoverlevelse (mdr.)
Romanian: Supravieţuirea mediană (luni)
Danish: De bivirkninger, som sandsynligvis er relateret til anvendelsen af docetaxel, er set hos:
Romanian: Reacţiile adverse posibil sau probabil legate de administrarea de docetaxel au fost obţinute de la:
Danish: Sygdomsfri overlevelse (DFS) var det primære effektendepunkt, og total overlevelse (OS) var det sekundære effektendepunkt.
Romanian: Supravieţuirea fără semne de boală (SFB) a fost obiectivul principal de evaluare a eficacităţii, iar supravieţuirea globală (SG) a fost obiectivul secundar de evaluare a eficacităţii.
Danish: Koncentrationen af docetaxel i Docetaxel Mylan er 20 mg/ml.
Romanian: Concentraţia de docetaxel din Docetaxel Mylan este de 20 mg/ml.
Danish: • 1312 og 121 patienter, som fik henholdsvis 100 mg/m² og 75 mg/m² af docetaxel som enkeltstof.
Romanian: • 1312 şi 121 pacienţi care au primit docetaxel în monoterapie 100 mg/m², respectiv 75 mg/m².
Danish: Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, vandfri ethanol og citronsyre.
Romanian: Celelalte componente sunt polisorbat 80, etanol anhidru şi acid citric.
Danish: Docetaxel Mylan må IKKE anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge udtrykkelig ønsker det.
Romanian: Docetaxel Mylan NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.
Danish: Mediantid til progression var 186 dage (docetaxel + capecitabin) mod 128 dage (docetaxel alene).
Romanian: Timpul median până la progresie a fost de 186 zile (docetaxel + capecitabină) faţă de 128 zile (docetaxel în monoterapie).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 ml koncentrat.
Romanian: Fiecare flacon conţine 1 ml concentrat.
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m².
Romanian: Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m².
Danish: • træthed eller influenzalignende symptomer
Romanian: • oboseală sau simptome asemănătoare gripei
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Undersøgelser
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Investigaţii diagnostice
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold og lægemidlet bør anvendes umiddelbart herefter.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, diluţia trebuie să fie făcută în condiţii controlate şi aseptice, iar medicamentul trebuie utilizat imediat.
Danish: Patienter med operabel lymfeknude-positiv brystcancer (TAX 316)
Romanian: Paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi (TAX 316)
Danish: Docetaxel er i udstrakt grad proteinbundet (> 95%).
Romanian: Docetaxelul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mare (> 95%).
Danish: Fase I-studier, som undersøgte capecitabins effekt på docetaxels farmakokinetik og omvendt, viste ingen effekt af capecitabin på docetaxels farmakokinetik (Cmax og AUC) og ingen effekt af docetaxel på capecitabins metabolit 5'-DFUR's farmakokinetik.
Romanian: Un studiu de fază I care a evaluat efectul capecitabinei asupra farmacocineticii docetaxelului şi invers nu a arătat niciun efect al capecitabinei asupra farmacocienticii docetaxelului (Cmax şi ASC) şi niciun efect al docetaxelului asupra farmacocienticii unui metabolit relevant al capecitabinei, 5'-DFUR.
Danish: Vaskulære sygdomme Der er rapporteret sjældne tilfælde af venøse tromboemboliske hændelser.
Romanian: Tulburări vasculare Rar, au fost raportate evenimente tromboembolice venoase.
Danish: Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af kutan lupus erythematosus og bulløse udbrud som f.eks. erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse i forbindelse med docetaxel.
Romanian: La docetaxel au fost raportate cazuri foarte rare de lupus eritematos cutanat şi erupţii buloase, cum sunt eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson şi necroliza toxică epidermică.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel alene var: neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dagen til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dage), anæmi, alopeci, kvalme, opkastning, stomatitis, diarré og asteni.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse ale docetaxel în monoterapie sunt: neutropenie (care a fost reversibilă şi nu a fost cumulativă; durata mediană de atingere a valorii minime a fost de 7 zile, iar durata mediană a neutropeniei severe (< 500/mm3) a fost de 7 zile), anemie, alopecie, greaţă, vărsături, stomatită, diaree şi astenie.
Danish: 1Fuldt analysesæt (intent-to-treat)
Romanian: 1 Set complet de analiză (în intenţia de tratament)
Danish: I et farmakokinetisk studie med 7 patienter resulterede samtidig administration af docetaxel og den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol i et signifikant fald i docetaxel-clearance på 49%.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică, efectuat la 7 pacienţi, administrarea concomitentă a docetaxelului cu inhibitorul puternic al CYP3A4, ketoconazolul a determinat scăderea semnificativă a clearance-ului docetaxelului, cu 49%.
Danish: Forekomsten af febril neutropeni/neutropenisk sepsis var også forhøjet hos de patienter, der fik behandling med Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for de patienter, der fik behandling med docetaxel alene).
Romanian: Incidenţa neutropeniei febrile/sepsisului neutropenic a fost, de asemenea, crescută la pacienţii trataţi cu Herceptin plus docetaxel (23% faţă de 17% la pacienţii trataţi cu docetaxel în monoterapie).
Danish: Patienter skal have terapeutisk G¬CSF straks efter, overdosering er opdaget.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească G-CSF în doze terapeutice cât mai curând posibil după descoperirea supradozajului.
Danish: Tid til progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med docetaxel + capecitabin (p < 0,0001).
Romanian: Timpul până la progresia bolii fost superior în braţul docetaxel + capecitabină (p < 0,0001).
Danish: Lokoregional strålebehandling blev givet enten med en konventionel fraktion (1,8 Gy-2,0 Gy én gang dagligt, 5 dage pr. uge til en samlet dosis på 66-70 Gy) eller accelererede/hyperfraktionerede regimer af strålebehandling (2 gange dagligt, med et minimalt interfraktionsinterval på 6 timer, 5 dage pr. uge).
Romanian: Radioterapia locoregională s-a efectuat în formă convenţională (1,8 Gy-2,0 Gy o dată pe zi, 5 zile pe săptămână cu o doză totală de 66 până la 70 Gy) sau în regim accelerat/hiperfracţionat (de două ori pe zi, cu un interval de minim 6 ore între şedinţe, timp de 5 zile pe săptămână.
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med Docetaxel Mylan.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Docetaxel Mylan.
Danish: Reversibilitets-data er tilgængelige hos 35,3% af de patienter, som udviklede neurotoksicitet efter docetaxel-behandling med 100 mg/m² som enkelt stof.
Romanian: Sunt disponibile date privind reversibilitatea la 35,3% din pacienţi la care a apărut neurotoxicitate după tratamentul cu docetaxel administrat în doză de 100 mg/m² în monoterapie.
Danish: Docetaxel Mylan er et antineoplastisk middel, og som med andre potentielt toksiske præparater skal der udvises forsigtighed ved håndtering og præparering af Docetaxel Mylan-opløsninger.
Romanian: Docetaxel Mylan este un medicament antineoplazic şi, ca şi în cazul altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiei de Docetaxel Mylan să se facă cu precauţie.
Danish: Opfylder relativ indikation for kemoterapia
Romanian: Întrunind indicaţia relativă pentru chimioterapie
Danish: Modsat udviste AC-armen højere forekomst af svær anæmi (15,8% mod 8,5%) end AT-armen samt en højere forekomst af svær hjertetoksicitet: kongestivt hjertesvigt (3,8% mod 2,8%), absolut LVEF-nedsættelse ≥ 20% (13,1% mod 6,1%), absolut LVEFnedsættelse ≥ 30% (6,2% mod 1,1%).
Romanian: Pe de altă parte, în braţul AC a existat o incidenţă crescută a anemiei severe (15,8% faţă de 8,5%) comparativ cu braţul AT şi, în plus, o incidenţă crescută a toxicităţii cardiace severe: insuficienţă cardiacă congestivă (3,8% faţă de 2,8%), scădere absolută a FEVS ≥ 20% (13,1% faţă de 6,1%), scădere absolută a FEVS ≥ 30% (6,2% faţă de 1,1%).
Danish: Docetaxel øgede responsraten (33% mod 12%, p < 0,0001), forlængede tiden til progression (19 uger mod 11 uger, p = 0,0004) samt forlængede overlevelsen (11 måneder mod 9 måneder, p = 0,01).
Romanian: Docetaxelul creşte rata de răspuns (33% faţă de 12%, p < 0,0001), prelungeşte timpul până la progresie (19 săptămâni faţă de 11 săptămâni, p = 0,0004) şi a prelungit supravieţuirea totală (11 luni faţă de 9 luni, p = 0,01).
Danish: Docetaxel Mylan er ordineret af din læge til behandling af brystkræft, specielle former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostatakræft, gastrisk kræft eller hoved- og halskræft: - Ved behandling af fremskreden brystkræft kan docetaxel enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, trastuzumab eller capecitabin.
Romanian: Docetaxel Mylan v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului: - Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, docetaxel vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.
Danish: Behandlingsforskel: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Romanian: Diferenţă de tratament: 6,2% [IÎ 95%: 0,2; 12,3]
Danish: Docetaxel hver tredje uge
Romanian: Docetaxel o dată la 3 săptămâni
Danish: • Som ved alle andre parenterale lægemidler skal infusionsvæsken kontrolleres visuelt inden anvendelse, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Romanian: • Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia perfuzabilă trebuie verificată vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
Danish: I docetaxel - plus trastuzumabarmen, havde 64% modtaget en tidligere behandling med antracyklin som adjuverende behandling sammenlignet med 55% i docetaxel-armen alene.
Romanian: În braţul cu docetaxel plus trastuzumab, 64% dintre pacienţi primiseră anterior o antraciclină ca tratament adjuvant, comparativ cu 55% în braţul cu docetaxel în monoterapie.
Danish: Fordelingen af TAC-behandlede patienter i forhold til prospektivt definerede, væsentlige prognostiske faktorer er analyseret som følger:
Romanian: Subseturile de paciente tratate cu TAC au fost analizate din punct de vedere al factorilor majori de prognostic, definiţi prospectiv:
Danish: Der er ingen kendt antidot til docetaxel.
Romanian: Nu se cunoaşte antidotul pentru supradozajul cu docetaxel.
Danish: Til patienter, som i SCCHN pivotalstudiet udviklede kompliceret neutropeni (inklusiv prolongeret neutropeni, febril neutropeni eller infektion), blev G¬CSF anbefalet som profylakse (f.eks. dag 6-15) i alle efterfølgende cyklusser.
Romanian: În studiile clinice pivot CCSCG la pacienţii care au prezentat neutropenie complicată (incluzând neutropenie prelungită, neutropenie febrilă sau infecţie), s-a recomandat să se utilizeze G-CSF pentru a furniza o acoperire profilactică (de exemplu ziua 6-15) în toate ciclurile următoare.
Danish: • følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse eller smerter i led eller muskelfæster
Romanian: • senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor
Danish: • Total responsrate (ORR) var væsentlig højere i AT-armen end i AC-armen, p = 0,009.
Romanian: • Rata de răspuns global (RRG) a fost semnificativ mai mare în braţul AT comparativ cu braţul AC (p = 0,009).
Danish: Behandlingsforskel: 5.4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Romanian: Diferenţă de tratament: 5,4% [IÎ 95%: -1,1; 12,0]
Danish: Ved behandling med docetaxel er der rapporteret om sclerodermi-lignende forandringer, som ofte går forud for perifer lymfødem.
Romanian: La docetaxel au fost raportate modificări asemănătoare sclerodermiei, precedate, de obicei, de limfedem periferic.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PS.
Danish: Overlevelse var bedre i kombinationsarmen med docetaxel + carpecitabin (p = 0,0126).
Romanian: Supravieţuirea a fost superioară în braţul docetaxel + capecitabină (p = 0,0126).
Danish: Mænd, som er i behandling med docetaxel, tilrådes derfor ikke at blive fædre til børn under og op til 6 måneder efter behandling, samt til at søge vejledning vedrørende opbevaring af sæd inden behandling.
Romanian: Prin urmare, bărbaţii trataţi cu docetaxel sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să ceară sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament.
Danish: Efter indgift af en 100 mg/m² dosis givet som infusion over 1 time var det gennemsnitlige plasmaniveau 3,7 µg/ml med et AUC på 4,6 h·µg/ml.
Romanian: După administrarea unei doze de 100 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, s-a realizat o medie a concentraţiei plasmatice maxime de 3,7 µg/ml, cu ASC de 4,6 ore•μg/ml.
Danish: Strålebehandling blev givet med megavoltudstyr med én daglig fraktionering (2 Gy dagligt, 5 dage om ugen i 7 uger til en samlet dosis på 70-72 Gy).
Romanian: Radioterapia a fost aplicată cu echipament de megavoltaj cu fracţionare o dată pe zi (2 Gy pe zi şi săptămână timp de 7 săptămâni, în doză totală de 70-72 Gy).
Danish: I tidligere kemoterapi skal antracyklin eller et alkylerende stof have været anvendt.
Romanian: Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină sau un agent alchilant.
Danish: Efter 10 års followup i GEICAM9805-studiet forekom akut leukæmi hos 1 ud af 532 (0,2%) patienter i TAC-armen.
Romanian: După 10 ani de urmărire în cadrul studiului GEICAM 9805, leucemia acută a apărut la 1 din 532 (0,2%) pacienţidin braţul TAC.
Danish: Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af forbigående synsforstyrrelser (blink, lysglimt, skotom), som typisk er opstået i forbindelse med infusionen af lægemidlet og sammen med overfølsomhedsreaktioner.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de tulburări de vedere tranzitorii (flash-uri, fosfene, scotoame) care apar tipic în timpul perfuziei intravenoase a medicamentului şi în asociere cu reacţiile de hipersensibilitate.
Danish: Immunsystemet Der er rapporteret enkelte tilfælde af anafylaktisk shock, som i nogle tilfælde har haft dødelig udgang.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Au fost raportate câteva cazuri de şoc anafilactic, uneori letal.
Danish: Sygdomsfri overlevelse Hazard ratio*
Romanian: Supravieţuire fără semne de boală Risc relativ*
Danish: Neutropeniske komplikationer hos patienter, der får TAC med eller uden primær G¬CSF-profylakse (GEICAM 9805)
Romanian: Complicaţiile neutropenice la paciente în tratament cu TAC cu sau fără profilaxie primară cu G-CSF GEICAM (9805)
Danish: Oralt prednison eller prednisolon 5 mg gives kontinuerligt 2 gange dagligt (se pkt.
Romanian: Se administrează continuu prednison sau prednisolon 5 mg de două ori pe zi, pe cale orală (vezi pct. 5.1).
Danish: Dette regime blev indgivet hver 3. uge i 4 cyklusser i tilfælde, hvor der som mindstemål blev observeret mindre respons (≥ 25% reduktion i den bidimensionalt målte tumorstørrelse) efter 2 cyklusser.
Romanian: Această schemă a fost administrată la fiecare trei săptămâni timp de 4 cicluri în cazul în care cel puţin un răspuns minor (≥ 25% reducere în dimensiunea tumorii măsurată bidimensional) a fost observat după 2 cicluri.
Danish: • 332 patienter, som fik docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Romanian: • 332 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).