FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Présentation multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque 1,5 ml de suspension buvable en tube souple (polyéthylène) présenté sous forme de barrette multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque, en boîte de 50 tubes.
Italian: Presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) collegati da una barra 1,5 ml di sospensione orale in un tubo spremibile (polietilene) in una presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) collegati da una barra, in confezioni da 50 tubi.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR RECIPIENT EN VERRE AVEC APPLICATEUR POUR ADMINISTRATION ORALE ET ADAPTATEUR DE TRANSFERT, BOITE DE 1, 5, 10 OU 25
Italian: CONTENITORE IN VETRO CON APPLICATORE ORALE E ADATTATORE DI TRASFERIMENTO, CONFEZIONE DA 1, 5, 10 O 25
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES BLISTERS APPLICATEUR PRE-REMPLI POUR ADMINISTRATION ORALE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER APPLICATORE ORALE PRERIEMPITO
French: Administrez oralement tout le contenu de l'applicateur pour administration orale (dans la bouche de l'enfant, sur la face interne de la joue).
Italian: Somministrare per via orale l'intero contenuto dell'applicatore orale (ovvero nella bocca del bambino, all'interno della guancia).
French: Vérifiez que chaque tube pour administration orale ne soit pas endommagé ou déjà ouvert.
Italian: Controllare che ciascun tubo singolo non sia danneggiato e sia ancora sigillato.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/05/330/009 - boîte de 1 tube
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/330/009 - confezione da 1 tubo
French: Poudre et solvant pour suspension buvable
Italian: Polvere e solvente per sospensione orale
French: Dans une étude rétrospective de base de données menée en Belgique chez les enfants de 5 ans et moins, l'impact direct et indirect de la vaccination par Rotarix sur les hospitalisations liées au rotavirus allaient de 64% (IC 95%: 49; 76) à 80% (IC 95% : 77; 83) deux ans après l'introduction du vaccin.
Italian: In uno studio retrospettivo su database condotto in Belgio in bambini di età pari o inferiore a 5 anni, l'impatto diretto ed indiretto della vaccinazione con Rotarix sulla ospedalizzazione correlata a rotavirus variava dal 64% (95% IC: 49;76) all'80% (95% IC: 77;83) due anni dopo l'introduzione del vaccino.
French: Dans une étude rétrospective de base de données menée en Belgique chez les enfants de 5 ans et moins, l'impact direct et indirect de la vaccination par Rotarix sur les hospitalisations liées au rotavirus allaient de 64% (IC 95% : 49; 76) à 80% (IC 95% : 77; 83) deux ans après l'introduction du vaccin.
Italian: In uno studio retrospettivo su database condotto in Belgio in bambini di età pari o inferiore a 5 anni, l'impatto diretto ed indiretto della vaccinazione con Rotarix sulla ospedalizzazione correlata a rotavirus variava dal 64% (95% IC: 49;76) all'80% (95% IC: 77; 83) due anni dopo l'introduzione del vaccino.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux notamment concernant les contre-indications et d'un examen clinique.
Italian: E' buona pratica clinica che la vaccinazione sia preceduta da un'accurata anamnesi, con particolare attenzione alle controindicazioni, e da un esame clinico.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation du vaccin chez la femme pendant la grossesse et l'allaitement.
Italian: Non sono disponibili dati sull'impiego di Rotarix in gravidanza e allattamento.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 1 dose de poudre en récipient en verre (verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc butyle) 1 ml de solvant en applicateur pour administration orale (verre de type I) avec un bouchon-piston et un capuchon protecteur (caoutchouc butyle)
Italian: 1 dose di polvere in un contenitore in vetro (vetro tipo I) con un tappo (gomma butile) 1ml di solvente in applicatore orale (vetro tipo I) con un tappo a pistone e un cappuccio protettivo (gomma butile)
French: Taïwan
Italian: Taiwan
French: Toutes G1P[8] G2P[4]
Italian: Tutti G1P[8] G2P[4]
French: Des taux similaires d'autres événements indésirables ont été observés chez les nourrissons ayant reçu Rotarix ou un placebo.
Italian: Sono stati osservati tassi simili di altri eventi avversi sia nei riceventi Rotarix che in quelli riceventi placebo.
French: Une étude clinique réalisée en Afrique (Rotarix: N = 2 974; placebo: N = 1 443) a évalué Rotarix administré à des enfants âgés d'environ 10 et 14 semaines (2 doses) ou à des enfants âgés de 6, 10 et 14 semaines (3 doses).
Italian: Uno studio clinico condotto in Africa (Rotarix: N= 2.974; placebo: N=1.443) ha valutato Rotarix somministrato approssimativamente alla 10 a e 14 a settimana di età (2 dosi) o alla 6 a, 10 a e 14 a settimana di età (3 dosi).
French: Le tableau suivant montre le pourcentage de sujets initialement séronégatifs au rotavirus (taux en anticorps IgA < 20 U/ml) (par ELISA) ayant un taux sérique en anticorps IgA anti-rotavirus > 20 UI/ml 1 à 2 mois après la seconde dose de vaccin ou placebo, dans les différentes études.
Italian: La tabella seguente mostra la percentuale di soggetti inizialmente sieronegativi verso rotavirus (titoli anticorpali IgA < 20U/ml) (mediante metodo ELISA) con titoli sierici anticorpali IgA anti-rotavirus ≥ 20U/ml da uno a due mesi dopo la seconda dose di vaccino o placebo come osservato in diversi studi.
French: Retirez le capuchon protecteur de l'applicateur pour administration orale
Italian: Rimuovere il cappuccio protettivo dell'applicatore orale
French: Administrez oralement tout le contenu de l'applicateur pour administration orale (en administrant le contenu complet de l'applicateur pour administration orale à l'intérieur de la joue).
Italian: Somministrare per via orale l'intero contenuto dell'applicatore orale (somministrando l'intero contenuto dell'applicatore orale nell'interno della guancia).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dose (1,5 ml)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose (1,5ml)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR PRESENTATION EN TUBE, BOITE DE 1, 10 OU 50
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO TUBO, CONFEZIONI DA 1, 10 o 50
French: Souches de rotavirus circulant
Italian: Ceppi di Rotavirus circolante
French: Rotarix est disponible en boîte de 1,10 ou 50.
Italian: Rotarix è disponibile in confezioni da 1, 10 o 50 dosi.
French: Gastro-entérite sévère à rotavirus† (1ère année de vie) Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
Italian: Gastroenterite grave da rotavirus† (1° anno di vita) Rotarix N=9.009 Placebo N=8.858
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Le vaccin se présente sous la forme d'un liquide limpide, incolore, exempt de particules visibles, pour administration orale.
Italian: Per la somministrazione orale, il vaccino si presenta come un liquido chiaro e incolore, privo di particelle visibili.
French: Souches contenant le génotype P[8] † La gastro-entérite sévère à rotavirus était définie comme un épisode de diarrhée avec ou sans vomissements qui a nécessité une hospitalisation et/ou un traitement par réhydratation dans une structure médicale (critère de l'OMS) * Statistiquement non significatif (p>0,05).
Italian: † La gastroenterite grave da rotavirus è stata definita come un episodio di diarrea con o senza vomito che ha richiesto ospedalizzazione e/o una terapia di reidratazione in una struttura medica (criteri OMS) *Non statisticamente significativo (p≥0,05).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR PRESENTATION MULTIDOSE DE 5 TUBES SOUPLES UNIDOSES RELIÉS PAR UNE PLAQUE, BOITE DE 50 TUBES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO DELLA PRESENTAZIONE MULTIPLA TUBI SPREMIBILI MONODOSE (5 DOSI SINGOLE) COLLEGATI DA UNA BARRA, CONFEZIONI DA 50 TUBI
French: Connectez l'adaptateur de transfert sur le récipient en verre en le poussant vers le bas jusqu'à ce que l'adaptateur de transfert soit positionné correctement et de façon sûre.
Italian: Connettere l'adattatore di trasferimento nel contenitore in vetro premendolo verso il basso fino a quando l'adattattore di trasferimento non sia saldamente posizionato sul contenitore in vetro
French: Fréquent (≥1/100 à <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)
Italian: Non comune: (≥1/1000 a <1/100) Raro:
French: Tout grade
Italian: Qualsiasi livello di gravità
French: Souches de rotavirus circulantes Efficacité du vaccin (%) contre les hospitalisations causées par une gastro-entérite à rotavirus [ IC 95% ]
Italian: Ceppi circolanti di Rotavirus Efficacia del vaccino (%) contro l'ospedalizzazione dovuta a gastroenterite da rotavirus [ IC 95% ]
French: 2ème année de vie Rotarix N=2 554 Placebo N=1 294 Efficacité du vaccin (%) contre les gastro-entérites à rotavirus de tout grade et les gastro-entérites à rotavirus sévères [ IC 95% ]
Italian: 2° anno di vita Rotarix N=2.554 Placebo N=1.294 Efficacia del vaccino (%) contro qualsiasi gastroenterite da rotavirus e la forma grave [IC 95% ]
French: Dans des études observationnelles, l'efficacité sur le terrain a été démontrée contre les gastro-entérites sévères conduisant à l'hospitalisation dues aux rotavirus de génotypes courants G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8] et de génotypes moins courants G9P[4] and G9P[6].
Italian: Negli studi osservazionali, l'efficacia del vaccino è stata dimostrata nei confronti della gastroenterite grave che ha condotto ad ospedalizzazione, causata da rotavirus dei genotipi comuni G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8], come pure dei genotipi di rotavirus meno comuni G9P[4] e G9P[6].
French: EU/1/05/330/010 - boîte de 10 tubes
Italian: EU/1/05/330/010 - confezione da 10 tubi
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dose (1 ml)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose (1ml)
French: EU/1/05/330/011 - boîte de 50 tubes
Italian: EU/1/05/330/011 - confezione da 50 tubi
French: Rotarix suspension buvable en présentation multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque Vaccin rotavirus, vivant
Italian: Rotarix sospensione orale in presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) collegati da una barra Vaccino vivo contro il rotavirus
French: Conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière
Italian: Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce
French: L'efficacité protectrice du vaccin (mise en commun des doses) observée contre toutes gastro-entérites sévères à rotavirus est présentée dans le tableau suivant :
Italian: L'efficacia protettiva del vaccino (dosi raggruppate) osservata contro qualsiasi gastro-enterite da rotavirus e contro la gastro-enterite grave da rotavirus è presentata nella tabella seguente:
French: Instructions pour l'administration du vaccin avec l'applicateur prérempli pour administration orale :
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino in applicatore orale pre-riempito:
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/05/330/012 - boîte de 50 tubes
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/330/012 - confezione da 50 tubi
French: Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
French: 1,5 ml de suspension buvable en tube souple (polyéthylène) muni d'une membrane et d'un capuchon protecteur (polypropylène), en boîte de 1, 10 ou 50.
Italian: 1,5 ml di sospensione orale in un tubo spremibile (polietilene) dotato di una membrana e un tappo del tubo (polipropilene), in confezioni da 1, 10 o 50.
French: < 4 ans
Italian: < 4 anni
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Le vaccin se présente sous la forme d'un liquide limpide, incolore, exempt de particules visibles, pour administration orale.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Per la somministrazione orale, il vaccino si presenta come un liquido chiaro e incolore, privo di particelle visibili.
French: 50 tubes 50 x 1 dose (1,5 ml)
Italian: 50 tubi 50 x 1 dose (1,5ml)
French: Rotarix suspension buvable en applicateur prérempli pour administration orale Rotarix suspension buvable en tube souple
Italian: Rotarix sospensione orale in applicatore orale preriempito Rotarix sospensione orale in tubo spremibile
French: Comment se présente Rotarix et contenu de l'emballage extérieur Suspension buvable en applicateur prérempli pour administration orale.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rotarix e contenuto della confezione Sospensione orale in applicatore orale preriempito.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR PRESENTATION EN APPLICATEUR PRE-REMPLI POUR ADMINISTRATION ORALE BOITE DE 1, 5, 10 OU 25
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO APPLICATORE ORALE PRERIEMPITO, CONFEZIONI DA 1, 5, 10 O 25
French: L'efficacité du vaccin contre les gastro-entérites graves à rotavirus au cours de la première année de vie était de 61,2% (IC 95% : 44,0 ; 73,2).
Italian: L'efficacia del vaccino contro la gastroenterite grave da rotavirus durante il primo anno di vita era del 61,2% (95% IC: 44,0; 73,2).
French: L'efficacité du vaccin contre les gastro-entérites graves à rotavirus au cours de la première année de vie était de 61,2% (IC 95% : 44,0; 73,2).
Italian: L'efficacia del vaccino contro la gastroenterite grave da rotavirus durante il primo anno di vita era del 61,2% (95% IC: 44,0;73,2).
French: Efficacité vaccinale (%) contre les gastro-entérites à Rotavirus sévères conduisant à une hospitalisation et/ou un traitement de réhydratation dans une structure médicales [IC 95%]
Italian: Efficacia del vaccino (%) contro la gastroenterite da rotavirus che richiede ospedalizzazione e/o reidratazione in una struttura medica [95% IC]
French: Jetez le tube vide et le capuchon dans des conteneurs biologiques prévus à cet effet selon les recommandations locales.
Italian: Smaltire il tubo vuoto e il tappo in contenitori biologici approvati in conformità alle normative locali.
French: Toutes gastro-entérites à rotavirus Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Italian: Qualsiasi gastro-enterite da rotavirus Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
French: L'efficacité contre les gastro-entérites sévères à RV conduisant à une hospitalisation a été de 100% (IC 95% : 72,4 ; 100).
Italian: L'efficacia contro la gastroenterite RV grave che richiede ospedalizzazione era del 100% (95% IC: 72,4; 100).
French: < 2 ans
Italian: < 2 anni
French: Comment Rotarix est donné
Italian: Come viene somministrato Rotarix
French: 1 récipient en verre : poudre 1 applicateur pour administration orale: solvant 1 adaptateur de transfert 1 dose (1 ml)
Italian: 1 contenitore in vetro: polvere 1 applicatore orale: solvente 1 adattatore di trasferimento 1 dose (1ml)
French: Rotarix est fourni sous la forme d'un liquide limpide et incolore en tube souple unidose (1,5 ml).
Italian: Rotarix viene fornito come liquido chiaro e incolore in una dose singola in tubo spremibile (1,5 ml).
French: Rotarix est fourni sous la forme d'un liquide limpide et incolore dans un applicateur unidose prérempli pour administration orale (1,5 ml).
Italian: Rotarix viene fornito come liquido chiaro e incolore in una dose singola in applicatore orale preriempito (1,5 ml).
French: Souches avec le génotype P[6]
Italian: Ceppi con genotipo P[8]
French: Pour séparer un tube pour administration orale des autres tubes contenus sur la plaque en partant d'une extrémité : a) Tenez la languette d'un des tubes pour administration orale situé à une extrémité pour le séparer des autres b) Avec l'autre main, tenez la languette du tube à côté de celui que vous allez séparer des autres c) Tirez la languette et arrachez-la de celle du tube à côté
Italian: Per separare un tubo orale dagli altri partendo da una estremità: a) Tenere la linguetta di uno dei tubi per uso orale per separala dagli altri.
French: < 3 ans
Italian: < 3 anni
French: *Produite sur cellules Vero - Les autres composants de Rotarix sont : saccharose (voir également la rubrique 2, Rotarix contient du saccharose), adipate disodique, milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM), eau stérile
Italian: saccarosio (vedere anche paragrafo 2, Rotarix contiene saccarosio), Di-sodio adipato, mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM), acqua sterile
French: EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Italian: Tubo spremibile EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
French: Tube souple
Italian: Tubo spremibile
French: 10 tubes 10 x 1 dose (1,5 ml)
Italian: 10 tubi 10 x 1 dose (1.5ml)
French: 10 x 5 tubes unidoses reliés par une plaque 1 dose (1,5 ml)
Italian: 10 x 5 tubi dose singola collegati da una barra 1 dose (1,5ml)
French: Cou
Italian: Collo
French: Le solvant doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou changement de l'aspect physique avant la reconstitution.
Italian: Il solvente deve essere ispezionato visivamente per verificare l'assenza di qualunque corpo estraneo e/o cambiamento nell'aspetto fisico prima della ricostituzione.
French: Rotarix suspension buvable en présentation multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque
Italian: Rotarix sospensione orale di tubi spremibili monodose in presentazione multipla (5 dosi singole) collegati da una barra
French: Rotarix est fourni sous la forme d'un liquide limpide et incolore conditionné dans 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque (5 x 1,5 ml).
Italian: Rotarix viene fornito come liquido chiaro e incolore in 5 dosi singole in tubo spremibile (5 x 1,5 ml) collegate da una barra.
French: Gastro-entérite sévère à rotavirus† Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Italian: Gastro-enterite grave da rotavirus† Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
French: 25 récipients en verre : poudre 25 applicateurs pour administration orale : solvant 25 adaptateurs de transfert 25 x 1 dose (1 ml)
Italian: 25 contenitori in vetro: polvere 25 applicatori orali: solvente 25 adattatori di trasferimento 25 x 1 dose (1ml)
French: Jeter l'applicateur pour administration orale vide et le capuchon dans des conteneurs biologiques prévus à cet effet selon les recommandations locales.
Italian: Smaltire l'applicatore orale vuoto e relativo tappo in contenitori biologici approvati in conformità alle normative locali.
French: < 2 ans 6-11 m
Italian: < 2 anni 6-11 m
French: Applicateur pour administration orale
Italian: Applicatore orale
French: • Vérifiez que le liquide à l'intérieur soit clair et incolore,
Italian: • Controllare che il liquido sia chiaro ed incolore senza presenza di particelle.
French: - au centre.
Italian: - direttamente dal tubo.
French: Toutes G1P[8]
Italian: Tutti G1P[8]
French: Schéma Etudes conduites en
Italian: Schedula Studi condotti in
French: 10 récipients en verre : poudre 10 applicateurs pour administration orale : solvant 10 adaptateurs de transfert 10 x 1 dose (1 ml)
Italian: 10 contenitori in vetro: polvere 10 applicatori orali: solvente 10 adattatori di trasferimento 10 x 1 dose (1ml)
French: d) Tenez le tube pour administration orale séparé de façon vertical.
Italian: f) Torcere il tubo orale separato.
French: 5 récipients en verre : poudre 5 applicateurs pour administration orale : solvant 5 adaptateurs de transfert 5 x 1 dose (1 ml)
Italian: 5 contenitori in vetro: polvere 5 applicatori orali: solvente 5 adattatori di trasferimento 5 x 1 dose (1ml)
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des deux doses vaccinales chez les très grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Italian: Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione.
French: D Administration du vaccin
Italian: D Somministrare il vaccino
French: Classes de systemes d'organes Fréquence
Italian: Classificazione per sistemi e organi
French: < 4 ans 3-11 m
Italian: < 4 anni 3-11 m
French: • Maintenez les côtés du tube
Italian: • Mantenere il tubo dalla parte inferiore.
French: Effets indésirables
Italian: Possibile effetti indesiderati
French: Efficacité sur le terrain % [IC 95%]
Italian: Efficacia nella pratica clinica % [95% IC]
French: Suspension buvable Vaccin à rotavirus, vivant Voie orale
Italian: Sospensione orale Vaccino rotavirus, vivo Uso orale
French: Retirez le capuchon protecteur de l'applicateur pour administration orale.
Italian: Rimuove il tappo di protezione dall'applicatore orale
French: Finland.tuoteinfo@gsk.com
Italian: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
French: L'efficacité a été démontrée dans les essais cliniques, contre les gastro-entérites à rotavirus des génotypes les plus courants G1P [8], G2P [4], G3P [8], G4P [8] et G9P [8].
Italian: L'efficacia contro la gastroenterite da rotavirus dei più comuni genotipi G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] è stata dimostrata in studi clinici.
French: semaines (compilés)
Italian: 14a settimana (Raggrup pate)
French: 25 applicateurs préremplis pour administration orale 25 x 1 dose (1,5 ml)
Italian: 25 applicatori orali preriempiti 25 x 1 dose (1,5ml)
French: Suomi/Finland
Italian: Finlandia, Italia
French: 5 applicateurs préremplis pour administration orale 5 x 1 dose (1,5 ml)
Italian: 5 applicatori orali preriempiti 5 x 1 dose (1,5ml)
French: Une altération de la tolérance ou de l'efficacité de Rotarix n'est pas attendue dans le cas d'une infection par le VIH asymptomatique ou légèrement symptomatique.
Italian: Non si prevede che le infezioni da HIV asintomatiche e lievemente sintomatiche influiscano sulla sicurezza o sull'efficacia di Rotarix.
French: Suspension buvable en applicateur prérempli pour administration orale 1 applicateur prérempli pour administration orale 1 dose (1,5 ml)
Italian: Sospensione orale in applicatore orale preriempito 1 applicatore orale preriempito 1 dose (1,5ml)
French: < 3 ans 3-11 m
Italian: < 3 anni 3-11 m
French: Il se présente sous trois formes:
Italian: È disponibile in tre forme:
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) pour Rotarix.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rotarix.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rotarix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rotarix sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rotarix le 21 février 2006.
Italian: Il 21 febbraio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rotarix, valida in tutta l'Unione europea.
French: L'EPAR complet relatif à Rotarix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rotarix, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Report.
French: PCV-1 n'est pas connu pour provoquer des maladies.
Italian: In base alle conoscenze disponibili il PCV-1 non causa malattie.
French: Les effets indésirables les plus courants sous Rotarix (observés chez un à 10 patients sur 100) sont la diarrhée et l'irritabilité.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rotarix (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono diarrea e irritabilità.