FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: VIAL/MULTI PACKAGE
Spanish: VIAL / ENVASE MÚLTIPLE
English: List of excipients:
Spanish: Lista de excipientes:
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless solution
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Solución transparente, incolora
English: For information on target animal safety in cases of overdosing, see section 4.10.Overdose
Spanish: Para más información sobre la seguridad en la especie de destino en caso de sobredosificación, ver la sección 4.10 Sobredosificación.
English: Premedication in dogs and cats before induction and maintenance of general anaesthesia.
Spanish: Premedicación en perros y gatos antes de la inducción y el mantenimiento de la anestesia general.
English: For information on adverse reactions, see section 4.6.Adverse reactions.
Spanish: Para más información sobre efectos adversos, ver la sección 4.6 Reacciones adversas.
English: The product is not intended for repeat injections.
Spanish: El medicamento no está destinado a inyecciones periódicas.
English: Atipamezole should not be administered prior to 30 minutes following ketamine administration.
Spanish: Atipamezol no debe administrarse antes de 30 minutos después de la administración de ketamina.
English: Rare instances of pulmonary oedema have been reported.
Spanish: En casos raros se han notificado edema pulmonar.
English: EXPIRY DATE EXP: month/year
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: mes/año
English: Attention should be given during the administration of intravenous induction drugs to effect.
Spanish: Debe prestarse atención durante la administración de los medicamentos de inducción intravenosos hasta su efecto.
English: Dexmedetomidine doses are based on body surface area:
Spanish: Las dosis de dexmedetomidina se basan en la superficie corporal:
English: Deep sedation and analgesia in dogs in concomitant use with butorphanol for medical and minor surgical procedures.
Spanish: Sedación y analgesia profunda en perros en uso concomitante con butorfanol para procedimientos clínicos y quirúrgicos menores.
English: Metabolites are excreted mainly in the urine (51% of the dose), and to a lesser extent in the faeces.
Spanish: Los metabolitos se excretan sobre todo por la orina (51% de la dosis) y en menor medida por las heces, aunque.
English: Dexdomitor is compatible with butorphanol and ketamine in the same syringe at least for two hours.
Spanish: Dexdomitor es compatible con butorfanol y ketamina en la misma jeringuilla durante, al menos, dos horas.
English: Dosage: the following doses are recommended:
Spanish: Dosificación: se recomiendan las siguientes dosis:
English: In cats, corneal opacities may occur during sedation.
Spanish: En gatos, la córnea puede presentar opacidades durante la sedación.
English: It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to Dexdomitor administration.
Spanish: Se recomienda que los animales estén en ayunas 12 horas antes de la administración de Dexdomitor.
English: After withdrawal of the first dose, the product may be stored for 3 months at 25ºC.
Spanish: Tras retirar la primera dosis, el medicamento puede conservarse durante 3 meses a una temperatura de 25ºC.
English: In a clinical study, dexmedetomidine contributed to postoperative analgesia for 0.5 - 4 hours.
Spanish: En un ensayo clínico, la dexmedetomidina contribuyó a la analgesia postoperatoria durante un periodo entre 0,5 y 4 horas.
English: Do not use after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD.
English: Within 15 minutes dogs and cats are normally awake and standing.
Spanish: En situaciones normales, los perros y gatos se despiertan y se ponen en pie en un plazo de 15 minutos.
English: Therefore the use of the product during pregnancy and lactation is not recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda su uso durante la gestación y la lactancia.
English: The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made.
Spanish: Es de esperar que el uso de otros depresores del sistema nervioso central potencie el efecto de la dexmedetomidina y, por tanto, debe ajustarse adecuadamente la dosis.
English: Volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia are also reduced.
Spanish: También se reducen los requisitos de anestésicos inhalatorios para la anestesia de mantenimiento.
English: Dexdomitor contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats.
Spanish: Dexdomitor contiene dexmedetomidina como sustancia activa, que produce sedación y analgesia en perros y gatos.
English: The expected sedative and analgesic effects are reached within 15 minutes after administration and are maintained up to 60 minutes after administration.
Spanish: Los efectos sedantes y analgésicos previstos se alcanzan a los 15 minutos de la administración y se mantienen hasta 60 minutos después de ésta.
English: For information on adverse reactions, see section: Adverse Reactions.
Spanish: Para obtener más información sobre efectos adversos, consulte la sección: Reacciones Adversas.
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptic, ATCvet code: QN05CM18.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, código ATCvet: QN05CM18.
English: DOGS:
Spanish: PERROS:
English: When dexmedetomidine and ketamine are used sequentially, with a 10 minute interval, cats may occasionally experience AV-block or extrasystole.
Spanish: Al utilizar dexmedetomidina y ketamina una tras otra, con un intervalo de 10 minutos, los gatos pueden experimentar ocasionalmente bloqueos atrioventriculares o extrasístole.
English: CATS:
Spanish: GATOS:
English: Equipment for manual ventilation should be available in case of respiratory depression or apnoea when dexmedetomidine and ketamine are used sequentially to induce anaesthesia in cats.
Spanish: Debe disponerse de un equipo de ventilación manual para casos de depresión respiratoria o apnea cuando se utilice secuencialmente dexmedetomidina y ketamina para inducir la anestesia en gatos.
English: Dexmedetomidine also induces a number of other α2adrenoceptor mediated effects, which include piloerection, depression of motor and secretory functions of the gastrointestinal tract, diuresis and hyperglycaemia.
Spanish: La dexmedetomidina también induce otros efectos mediados por los receptores adrenérgicos α2, entre los cuales se encuentran la piloerección, la depresión de las funciones motoras y secretoras del tracto intestinal, la diuresis y la hiperglucemia.
English: Non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats.
Spanish: Procesos y exploraciones no invasivos y con grado de dolor de ligero a moderado que requieran inmovilización, sedación y analgesia en perros y gatos.
English: For higher weight ranges, use DEXDOMITOR 0.5 mg/ml and its dosing tables.
Spanish: Para rangos de peso mayores, usar Dexdomitor 0,5 mg/ml y su tabla de dosificación.
English: A prolonged elimination half-life is therefore expected with overdoses or when dexmedetomidine is coadministered with other substances, which affect hepatic circulation.
Spanish: Por lo tanto, se espera una semivida de eliminación prolongada con sobredosificación o cuando la dexmedetomidina se administra simultáneamente con otras sustancias que afecten a la circulación hepática.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with 1 glass (Type I) vial of 20 ml (with filling volume of 15 ml) with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Caja de cartón con 1 vial de vidrio (Tipo I) de 20 ml (con un volumen de llenado de 15 ml) con tapón de caucho bromobutilo y cápsula de aluminio.
English: The peak sedative and analgesic effects are reached within 30 minutes after administration.
Spanish: Los efectos sedantes y analgésicos máximos se alcanzan en los 30 minutos siguientes a la administración.
English: Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
English: Persons with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the product with caution.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la substancia activa o a cualquiera de los excipientes deben administrar el medicamento con precaución.
English: These may include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block, sinus arrest or pause, as well as atrial, supraventricular and ventricular premature complexes.
Spanish: Estos efectos pueden incluir bradicardia sinusal profunda, bloqueo atrioventricular de 1er y 2º grado y silencio o pausa sinusal, así como complejos prematuros atriales, supraventriculares y ventriculares.
English: When dexmedetomidine is used for premedication in cats, the same dose is used.
Spanish: Cuando se utiliza la dexmedetomidina como medicación previa en gatos, se utiliza la misma dosis.
English: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra
Spanish: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with 1 glass (Type I) vial of 10ml with a chlorobutyl or bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Caja de cartón con 1 vial de vidrio (Tipo I) de 10 ml, con tapón de caucho clorobutilo y cápsula de aluminio.
English: At high serum concentrations of dexmedetomidine sedation is not increased although the level of analgesia does increase with further dose increases.
Spanish: A concentraciones elevadas de dexmedetomidina en el suero sanguíneo no aumenta la sedación, si bien el grado de analgesia aumenta con dosis adicionales.
English: Sick and debilitated dogs and cats should only be premedicated with dexmedetomidine before induction and maintenance of general anaesthesia based on a risk-benefit assessment.
Spanish: En el caso de animales enfermos y debilitados se tratarán previamente con dexmedetomidina antes de la inducción y el mantenimiento de la anestesia general basándose en una evaluación beneficio/riesgo.
English: Shelf life after first opening: 3 months at 25°C.
Spanish: Periodo de validez una vez abierto el envase: 3 meses a 25ºC
English: After concurrent exposure to a triple (3X) overdose of dexmedetomidine and 15 mg ketamine/ kg, atipamezole can be administered at the recommended dose level for reversal of effects induced by dexmedetomidine.
Spanish: Después de la exposición simultánea a una sobredosificación triple (3X) de dexmedetomidina y 15 mg de ketamina/kg de p.v., puede administrarse atipamezol a la dosis recomendada, para conseguir la reversión de los efectos inducidos por la dexmedetomidina.
English: Dogs: After an intramuscular dose of 50 micrograms/kg a maximum concentration in plasma of about 12 ng/ml is reached after 0.6 hours.
Spanish: Perros: tras una dosis intramuscular de 50 microgramos/kg se alcanza una concentración máxima en plasma de aproximadamente 12 ng/ml tras 0,6 horas.
English: Dogs: After an intramuscular dose of 50 micrograms/kg a maximum concentration in plasma of about 12 nanograms/ml is reached after 0.6 hours.
Spanish: Perros: tras una dosis intramuscular de 50 microgramos/kg se alcanza una concentración máxima en plasma de aproximadamente 12 nanogramos/ml a las 0,6 horas.
English: TARGET SPECIES Dogs and cats
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Perros y gatos
English: The safety of dexmedetomidine has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de la dexmedetomidina durante la gestación y la lactancia en las especies de destino.
English: Advice to doctors: Dexdomitor is an α2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Spanish: Recomendación para el facultativo: Dexdomitor es un agonista de los receptores adrenérgicos de α2 y los síntomas después de su absorción pueden conllevar efectos clínicos, incluidos sedación dependiente de la dosis, depresión respiratoria, bradicardia, hipotensión, sequedad de boca e hiperglucemia.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to administration.
Spanish: Se recomienda que los animales se mantengan en ayunas durante las 12 horas previas a la administración.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml For the full list of excipients, see section 6.1
Spanish: 2,0 mg/ml Parahidroxibenzoato de propilo (E 216) 0,2 mg/ml Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
English: Concomitant use of dexmedetomidine and butorphanol produces sedative and analgesic effects beginning no later than 15 minutes.
Spanish: El uso conjunto de dexmedetomidina y butorfanol produce efectos sedantes y analgésicos que comienzan nunca antes de 15 minutos.
English: Dexdomitor, butorphanol and/or ketamine can be mixed in the same syringe as they have been shown to be pharmaceutically compatible.
Spanish: Pueden mezclarse en la misma jeringa dexdomitor, butorfanol y/o ketamina, ya que se ha demostrado su compatibilidad farmacológica.
English: Intravenously: up to 375 micrograms/square metre body surface area Intramuscularly: up to 500 micrograms/square metre body surface area
Spanish: Por vía intravenosa: hasta 375 microgramos/metro cuadrado de superficie corporal Por vía intramuscular: hasta 500 microgramos/metro cuadrado de superficie corporal
English: Concomitant use of dexmedetomidine and butorphanol produces sedative and analgesic effects beginning no later than 15 minutes after administration.
Spanish: El uso conjunto de dexmedetomidina y butorfanol produce efectos sedantes y analgésicos que comienzan nunca después de 15 minutos tras su administración.
English: Anticholinergics should be used with caution with dexmedetomidine.
Spanish: El uso de fármacos anticolinérgicos junto con dexmedetomidina debe realizarse con precaución.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 ml, 10 x 10 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 10 ml, 10 x 10 ml
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 15 ml, 10 x 15 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 15 ml, 10 x 15 ml
English: If pregnant women handle the product, special caution should be observed not to self-inject as uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after accidental systemic exposure.
Spanish: Si el medicamento es manejado por una mujer embarazada, se deberá tener una precaución especial para que no tenga lugar autoinyección, ya que se pueden producir contracciones uterinas y disminución de la presión sanguínea del feto después de una exposición sistémica accidental.
English: Cats: intramuscular use
Spanish: - Gatos: vía intramuscular.
English: Supraventricular and ventricular premature complexes, sinus pause and 3rd degree AV block may be observed in rare cases.
Spanish: pueden observarse complejos prematuros supraventriculares y ventriculares, pausa sinusal y bloqueo aurículoventricular de 3er grado.
English: Dogs: intravenous or intramuscular use
Spanish: - Perros: vía intravenosa o intramuscular.
English: Premedication with dexmedetomidine will significantly reduce the dosage of the induction agent required and will reduce volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia.
Spanish: el tratamiento previo con dexmedetomidina reducirá significativamente la dosis necesaria de agente de inducción y reducirá los requerimientos de anestésicos volátiles para el mantenimiento de la anestesia.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/033/003-004
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/02/033/003-004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/033/003
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/02/033/003
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.1 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride
Spanish: CANTIDAD DE (LA) SUSTANCIA (S) ACTIVA(S) 0,1 mg/ml hidrocloruro de dexmedetomidina
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/033/001-002
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/02/033/001-002
English: When dexmedetomidine is used as a premedicant in dogs, bradypnoea, tachypnoea and vomiting may occur.
Spanish: Cuando se utiliza la dexmedetomidina como medicación previa en perros, pueden producirse bradipneas, taquipneas y vómitos.
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml equals the dose volume of Dexdomitor that was given to the dog, regardless of route of administration of Dexdomitor.
Spanish: La dosis a administrar de atipamezol con una concentración de 5 mg/ml es igual a la dosis de Dexdomitor administrada al perro, independientemente de la vía de administración del Dexdomitor.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.5 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride
Spanish: CANTIDAD DE SUSTANCIA ACTIVA 0,5 mg/ml hidrocloruro de dexmedetomidina
English: Use of dexmedetomidine as a premedicant in dogs and cats significantly reduces the amount of induction drug required for induction of anaesthesia.
Spanish: El uso de la dexmedetomidina como medicación previa en perros y gatos reduce significativamente la cantidad de medicamento necesaria para la inducción de la anestesia.
English: Use of dexmedetomidine as a premedicant in dogs significantly reduces the amount of induction drug required for induction of anaesthesia.
Spanish: El uso de la dexmedetomidina como medicación previa en perros reduce significativamente la cantidad de medicamento de inducción necesaria para la inducción de la anestesia.
English: Dexmedetomidine 40 mcg/kg intramuscularly
Spanish: Dexmedetomidina 40 mcg/kg intramuscular
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one fifth (1/5) of the dose volume of Dexdomitor 0.1 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Dexdomitor.
Spanish: La dosis a administrar de atipamezol con una concentración de 5 mg/ml es una quinta parte (1/5) de la dosis de Dexdomitor 0.1 mg/ml administrada al perro, independientemente de la vía de administración del Dexdomitor.
English: Dexmedetomidine 300 mcg/m2 intramuscularly
Spanish: Dexmedetomidina 300 mcg/m2 intramuscular
English: One ml contains 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine.
Spanish: Un ml contiene 0,5 mg de hidrocloruro de dexmedetomidina, equivalente a 0,42 mg de dexmedetomidina.
English: Anaesthesia can be induced 10 minutes after premedication by intramuscular administration of a target dose of 5 mg ketamine/kg bw or by intravenous administration of propofol to effect.
Spanish: Diez minutos después de la medicación previa, la anestesia puede inducirse mediante la administración intramuscular de una dosis de 5 mg de ketamina/kg.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Dogs: intravenous or intramuscular use Cats: intramuscular use
Spanish: VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Perros: vía intravenosa o intramuscular Gatos: vía intramuscular
English: Propyl parahydroxybenzoate (E 216)
Spanish: Parahidroxibenzoato de propilo (E 216)
English: Dexmedetomidine 125 mcg/m2
Spanish: Dexmedetomidina 125 mcg/m2
English: Package size: 15 ml and 10 x 15 ml
Spanish: Formatos: 15 ml y 10 x 15 ml
English: Package size: 10 ml and 10 x 10 ml
Spanish: Formatos: 10 ml y 10 x 10 ml
English: Weight
Spanish: SU USO
English: One ml contains 0.1 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.08 mg dexmedetomidine.
Spanish: Un ml contiene 0,1 mg de hidrocloruro de dexmedetomidina, equivalente a 0,08mg de dexmedetomidina.
English: Dog
Spanish: Gatos
English: Dexmedetomidine 375 mcg/m2
Spanish: Dexmedetomidina 375 mcg/m2
English: Major biotransformations in the dog include hydroxylation, glucuronic acid conjugation and Nmethylation in the liver.
Spanish: La semivida de eliminación (t½) es de 40 a 50 minutos.Los principales procesos de biotransformación en perros son la hidroxilación, la conjugación con ácido glucurónico y la N-metilación hepática.
English: Dexmedetomidine 500 mcg/m2
Spanish: Dexmedetomidina 500 mcg/m2
English: Dexmedetomidine 500 micrograms/m2
Spanish: Dexmedetomidina 500 microgramos/m2
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT DEXDOMITOR 0.1 mg/ml solution for injection
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DEXDOMITOR 0,1 mg/ml solución inyectable
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Orion Corporation Orion Pharma
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT DEXDOMITOR 0.5 mg/ml solution for injection
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DEXDOMITOR 0,5 mg/ml solución inyectable
English: Intramuscular dosing at 40 micrograms/kg (followed by ketamine or propofol) frequently resulted in sinus bradycardia and sinus arrhythmia, occasionally resulted in 1st degree atrioventricular block, and rarely resulted in supraventricular premature depolarizations, atrial bigeminy, sinus pauses, 2nd degree atrioventricular block, or escape beats/rhythms.
Spanish: Dosis intramusculares de 40 microgramos/kg (seguido de propofol o ketamina), frecuentemente inducen bradicardia y arritmia sinusal y, en ocasiones han provocado bloqueo auriculoventricular de 1er grado, y rara vez despolarizaciones supraventriculares prematuras, bigeminia auricular, pausa sinusal, bloqueo auriculoventricular de 2º grado, o latido/ritmos de escape.
English: Cats: In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life-threatening, the appropriate antagonist is atipamezole, administered by intramuscular injection, at the following dose: 5 times the initial dose dexmedetomidine in micrograms/kg bw.
Spanish: Gatos: en caso de sobredosificación, o si los efectos de la dexmedetomidina llegan a suponer un peligro potencial para la vida del animal, el antagonista apropiado es el atipamezol, administrado por inyección intramuscular y con la dosis siguiente: 5 veces la dosis inicial de dexmedetomidina en microgramos/kg de p.v.
English: PACKAGE LEAFLET DEXDOMITOR 0.1 mg/ml solution for injection
Spanish: PROSPECTO DEXDOMITOR 0,1 mg/ml solución inyectable
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml equals one-half the volume of Dexdomitor that was given to the cat.
Spanish: El volumen de dosis de atipamezol a la concentración de 5 mg / ml es igual a la mitad el volumen de Dexdomitor que se dio al gato.
English: Intramuscular dosing at 40 mcg/kg (followed by ketamine or propofol) frequently resulted in sinus bradycardia and sinus arrhythmia, occasionally resulted in 1st degree atrioventricular block, and rarely resulted in supraventricular premature depolarizations, atrial bigeminy, sinus pauses, 2nd degree atrioventricular block, or escape beats/rhythms.
Spanish: Dosis intramusculares de 40 mcg / kg (seguido de propofol o ketamina), frecuentemente inducen bradicardia y arritmia sinusal y, en ocasiones han provocado bloqueo auriculoventricular de 1er grado, y rara vez despolarizaciones supraventriculares prematuras, bigeminia auricular, pausa sinusal, bloqueo auriculoventricular de 2º grado, o latido ritmos de escape.
English: Intravenously: up to 375 micrograms/square metre body surface area
Spanish: Por vía intravenosa: hasta 375 microgramos/metro cuadrado de superficie corporal Por vía Intramuscular: hasta 500 microgramos/metro cuadrado de superficie corporal
English: Package size: 15 ml, 10 x 15 ml.
Spanish: Presentaciones: 15 ml, 10 x 15 ml