FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Sandoz GmbH on 19 June 2015.
Slovak: Dňa 19. júna 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pregabalin Sandoz GmbH na trh platné v celej Európskej únii.
English: For practical information about using Pregabalin Sandoz GmbH, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pregabalin Sandoz GmbH, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: What is Pregabalin Sandoz GmbH and what is it used for?
Slovak: Pregabalin Sandoz GmbH a na čo sa používa?
English: The recommended starting dose is 150 mg per day, divided into two or three doses.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 150 mg denne,
English: (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Slovak: ktoré v rámci ich súčasnej liečby nemôžu byť kontrolované,
English: Pregabalin Sandoz GmbH contains the active substance pregabalin.
Slovak: Liek Pregabalin Sandoz GmbH obsahuje účinnú látku pregabalín.
English: The active substance in Pregabalin Sandoz GmbH, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Slovak: Účinná látka lieku Pregabalin Sandoz GmbH, pregabalín, má podobnú štruktúru ako neurotransmiterkyselina gama-aminomaslová (GABA)
English: Pregabalin Sandoz GmbH is a ‘generic medicine'.
Slovak: Liek Pregabalin Sandoz GmbH je tzv. generický liek.
English: For more information about treatment with Pregabalin Sandoz GmbH, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: How has Pregabalin Sandoz GmbH been studied?
Slovak: Ako bol liek Pregabalin Sandoz GmbH skúmaný?
English: Why is Pregabalin Sandoz GmbH approved?
Slovak: Prečo bol liek Pregabalin Sandoz GmbH povolený?
English: Other information about Pregabalin Sandoz GmbH
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pregabalin Sandoz GmbH,
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Sandoz GmbH?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: How is Pregabalin Sandoz GmbH used?
Slovak: Pregabalin Sandoz GmbH?
English: How does Pregabalin Sandoz GmbH work?
Slovak: Akým spôsobom liek Pregabalin Sandoz GmbH účinkuje?
English: • 18 months.
Slovak: • 18 mesiacov.
English: • hair loss (in most cases normal hair growth should return)
Slovak: • strata vlasov (vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví)
English: These measures will help protect the environment.
Slovak: Tieto opatrenia pomôţu chrániť ţivotné prostredie.
English: 73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
Slovak: 73% koţných reakcií bolo reverzibilných v priebehu 21 dní.
English: The dose will depend on your weight and your general condition.
Slovak: Dávka závisí od Vašej hmotnosti a celkového stavu.
English: Such information will allow her/him to decide whether a dose reduction is needed.
Slovak: Táto informácia mu umoţní rozhodnúť, či nie je potrebné zníţiť dávku.
English: The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
Slovak: Infúzia trvá pribliţne hodinu, počas ktorej zostanete v nemocnici.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in Section 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Slovak: Vás bude o nich informovať a vysvetlí Vám potenciálne riziká a prospech liečby.
English: The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
Slovak: Nemocničný personál bude počas liečby Váš stav pozorne sledovať.
English: More severe reactions may occur.
Slovak: Môţu sa vyskytnúť ešte závaţnejšie reakcie.
English: 2003 RN Haarlem The Netherlands
Slovak: 2003 RN Haarlem Holandsko
English: Statistical Analysis
Slovak: Štatistická analýza
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal produkt pouţiť ihneď po príprave.
English: A total of 1006 patients with KPS≥60 were randomized to the following treatment groups:
Slovak: Celkový počet 1006 pacientov s KPS ≥60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyţaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na neţiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
English: Your doctor may stop your treatment immediately.
Slovak: Váš lekár môţe vašu liečbu okamţite ukončiť.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Slovak: Vedľajšie účinky môţete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môţete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Slovak: Váš lekár Vám vypočíta plochu povrchu tela v metroch štvorcových (m²) a určí dávku, ktorú máte dostať.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided fro under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European Medicines web-portal.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii predloţí periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s poţiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
English: The use of gloves is recommended.
Slovak: Odporúča sa pouţívanie rukavíc.
English: Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD 02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Taxány, ATC kód: L01CD 02
English: During treatment, you may be given other medicines to maintain the number of your blood cells.
Slovak: Počas liečby môţete dostať iné lieky na udrţiavanie počtu krviniek.
English: Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
English: The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
Slovak: Celkový podiel odpovedí u hodnotiteľných pacientov bol 6,8% a priemerná doba odpovede bola 26,1 týţdňov.
English: Older People
Slovak: Starší ľudia
English: Teva UK Limited
Slovak: United Kingdom Teva UK Limited Tel:
English: Early use of supportive care measures may help improve the condition.
Slovak: Včasné pouţitie podporných liečebných opatrení môţe pomôcť zlepšiť stav.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Slovak: Hlásenie podozrení na neţiaduce reakcie
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions (may affect more than 1 in 10 people):
Slovak: Počas infúzie v nemocnici sa môţu objaviť tieto alergické reakcie (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
English: Post-marketing experience
Slovak: Post-marketingový výskyt
English: In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects.
Slovak: V niektorých prípadoch k výskytu týchto účinkov môţu prispieť iné sprievodné faktory.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre pouţívateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarţe.
English: Limited data from a single uncontrolled study were suggestive of an interaction between docetaxel and carboplatin.
Slovak: Obmedzené údaje získané z jednej nekontrolovanej štúdie naznačujú prítomnosť interakcie medzi docetaxelom a karboplatinou.
English: During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Slovak: Počas týchto štúdií fázy III bol bezpečnostný profil docetaxelu zhodný s bezpečnostným profilom, aký sa pozoroval v štúdiách fázy II (pozri časť 4.8).
English: An effective method of contraception should be used during treatment.
Slovak: V priebehu terapie sa musí pouţívať účinná antikoncepcia.
English: • the number of white blood cells is too low
Slovak: keď máte príliš nízky počet bielych krviniek.
English: About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
Slovak: Okolo 80% rádioaktivity vylučovanej stolicou sa vylúči v priebehu prvých 48 hodín ako hlavný neaktívny metabolit a tri menej významné neaktívne metabolity.
English: Number of patients Median survival (months) 95% CI
Slovak: Počet pacientov Medián prežívania (mesiace) 95% IS
English: Older people treated with TCF should be closely monitored.
Slovak: Starší ľudia liečení TCF musia byť dôsledne monitorovaní.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľa.
English: In cases of overdose, exacerbation of adverse events may be expected.
Slovak: V prípadoch predávkovania moţno očakávať exacerbáciu neţiaducich účinkov.
English: The incidence of serious adverse events was higher in older people compared to younger patients.
Slovak: Výskyt závaţných neţiaducich účinkov bol vyšší u starších ľudí v porovnaní s mladšími pacientmi.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Slovak: Hlásenie podozrení na neţiaduce reakcie po registrácii lieku je dôleţité.
English: If you develop acute or worsening problems with your lungs (fever, shortness of breath or cough), please tell your doctor, hospital pharmacist or nurse immediately.
Slovak: Ak sa u vás objavia akútne alebo zhoršujúce sa ťaţkosti s pľúcami (horúčka, dýchavičnosť alebo kašeľ), ihneď to, prosím, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
English: If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Slovak: Ak v priebehu liečby otehotniete, musíte o tom okamţite informovať svojho lekára.
English: • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
Slovak: • infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôleţité v boji proti infekcii) a krvných doštičiek
English: In case of vision problems, in particular blurred vision, you should immediately have your eyes and vision examined.
Slovak: V prípade, ţe máte problémy so zrakom, najmä rozmazané videnie, okamţite vám budú musieť vyšetriť oči a zrak.
English: The safety and efficacy of Docetaxel Teva Pharma in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxelu Teva Pharma pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca aţ do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
English: Docetaxel is highly protein bound (>95%).
Slovak: Docetaxel sa výrazne viaţe na proteíny (>95%).
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre pouţívateľa predtým, ako začnete pouţívať tento liek, pretoţe obsahuje pre vás dôleţité informácie.
English: Tell them immediately if you notice any of these effects.
Slovak: Ak pocítite niektorý z týchto účinkov, okamţite ich informujte.
English: The peripheral oedema usually starts at the lower extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Slovak: Periférny edém sa obvykle objavuje najskôr na dolných končatinách s moţnou generalizáciou spolu s prírastkom hmotnosti 3 kg alebo viac.
English: • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Slovak: • vzostup pečeňových enzýmov (vyţaduje si pravidelné krvné testy).
English: Docetaxel is more than 95% bound to plasma proteins.
Slovak: Viac ako 95% docetaxelu sa viaţe na plazmatické proteíny.
English: The benefit of resuming docetaxel treatment must be carefully evaluated.
Slovak: Prínos obnovenia liečby docetaxelom sa musí starostlivo zváţiť.
English: If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated.
Slovak: V prípade, ţe sa objavia nové alebo zhoršené pľúcne symptómy, pacienti sa musia starostlivo sledovať, okamţite vyšetriť a príslušne liečiť.
English: Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady hepatitídy, niekedy fatálne, predovšetkým u pacientov s preexistujúcimi poruchami pečene.
English: Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia
Slovak: Neutropénia (Stupeň 4) Febrilná neutropénia
English: In patients treated with the TAC regimen for node positive breast cancer, the risk of CHF has been shown to be higher during the first year after treatment (see sections 4.8 and 5.1).
Slovak: U pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami liečenými reţimom TAC sa zvýšené riziko CHF preukázalo počas prvého roka po liečbe (pozri časti 4.8 a 5.1).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: Ak sa nepouţije ihneď, za čas a podmienky skladovania zodpovedá pouţívateľ a nesmie byť dlhší ako 24 hodín pri 2°C aţ 8°C, ak je roztok umiestnený pri kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
English: Overall survival (Primary end-point):
Slovak: Celkové preţívanie (Primárny koncový ukazovateľ):
English: Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Slovak: Funkcia srdca sa ďalej musí monitorovať počas celej liečby (napr. kaţdé tri mesiace), aby sa mohli identifikovať tie pacientky, u ktorých môţe nastať srdcová dysfunkcia.
English: CYTOTOXIC.
Slovak: Cytotoxická látka.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŢE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
English: For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Slovak: Pre kombináciu s trastuzumabom sa uvádzajú neţiaduce účinky (všetkých stupňov), ktoré sa zaznamenali u ≥10%.
English: Severe reactions were characterised by hypotension and/or bronchospasm or generalized rash/erythema (see section 4.4).
Slovak: Závaţné reakcie sa vyznačovali hypotenziou a/alebo bronchospazmom alebo generalizovanou vyráţkou/erytémom (pozri časť 4.4).
English: Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of docetaxel, thus facilities for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie môţu nastať v priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie docetaxelu, preto musia byť k dispozícii prostriedky na liečbu hypotenzie a bronchospazmu.
English: In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastrointestinal disorders.
Slovak: Pribliţne u 20% týchto prípadov sa nevyskytovali rizikové faktory pre akútne zlyhanie obličiek ako súčasná liečba nefrotoxickými liekmi a gastrointestinálne poruchy.
English: In study GEICAM 9805, lymphoedema was observed to be ongoing in 4 of the 5 patients with lymphoedema at the end of the chemotherapy.
Slovak: V štúdii GEICAM 9805 sa pretrvávanie lymfedému pozorovalo u 4 z 5 pacientov s lymfedémom pri ukončení chemoterapie.
English: Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy unless clearly indicated.
Slovak: Počas gravidity sa preto docetaxel nesmie podávať, pokiaľ nie je jednoznačne indikovaný.
English: For more details see Summary of Product Characteristics of trastuzumab.
Slovak: Podrobnejšie informácie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností trastuzumabu.
English: Pharmachemie BV.
Slovak: Pharmachemie B.V.
English: • swelling caused by faulty lymphatic drainage
Slovak: • opuch spôsobený nesprávným odtokom lymfy
English: In study TAX316, 26 patients (3.5%) in the TAC arm and 17 patients (2.3%) in the FAC arm experienced congestive heart failure.
Slovak: V štúdii TAX316 sa u 26 pacientov (3,5%) v ramene TAC a u 17 pacientov (2,3%) v ramene FAC zaznamenalo kongestívne srdcové zlyhanie.
English: • you have a severe liver disease.
Slovak: • keď trpíte závaţným ochorením pečene.
English: • you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel Teva
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zloţiek
English: If hypersensitivity reactions occur, minor symptoms such as flushing or localised cutaneous reactions do not require interruption of therapy.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie s menej závaţnými symptómami, napríklad začervenanie alebo lokalizované koţné reakcie, si nevyţadujú prerušenie liečby.
English: Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňajú zmeny v bolesti, celkovom hodnotení kvality ţivota stupnicou EuroQoL-5D, stupnicou symptómov karcinómu pľúc, zmeny v celkovom stave podľa Karnofského.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
English: In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/him results of your blood tests.
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak máte hnačku, bolesť v ústach, pocit zníţenej citlivosti alebo pocit pichania špendlíkmi a ihlami, horúčku a dajte mu výsledky Vašich krvných testov.
English: The premix solution contains 10 mg/ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
Slovak: Roztok premixu obsahuje 10 mg/ml docetaxelu a má sa pouţiť ihneď po príprave.
English: In case of white blood cells disturbances, you may experience associated fever or infections.
Slovak: V prípade porúch bielych krviniek môţete dostať horúčku alebo infekcie, ktoré s takýmito poruchami súvisia.
English: • fever: if this happens you must tell your doctor immediately
Slovak: • horúčka: ak pocítite zvýšenú teplotu, okamţite to musíte oznámiť Vášmu lekárovi
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Slovak: Umoţňuje priebeţné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
English: Three docetaxel patients (2%) discontinued the treatment due to fluid retention, whereas 15 doxorubicin patients (9%) discontinued due to cardiac toxicity (three cases of fatal congestive heart failure).
Slovak: Traja pacienti liečení docetaxelom (2%) ukončili liečbu pre retenciu tekutín, zatiaľ čo 15 pacientov liečených doxorubicínom (9%) ukončilo liečbu pre kardiotoxicitu (u troch prípadov nastalo fatálne kongestívne srdcové zlyhanie).
English: Each carton contains:
Slovak: Kaţdá škatuľka obsahuje:
English: Cardiac failure; Arrhythmia (no severe)
Slovak: Srdcové zlyhanie; Arytmia (nezávaţná)
English: Before each treatment with Docetaxel Teva Pharma, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: Pred kaţdou liečbou s Docetaxel Teva Pharma Vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dostatočne veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene na to, aby ste mohli dostávať Docetaxel Teva Pharma.
English: The mechanism behind this interaction is a CYP3A4 inhibition, the main isoenzyme involved in docetaxel metabolism by ritonavir.
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie súvisí s inhibíciou CYP3A4, hlavného izoenzýmu podieľajúceho sa na metabolizme docetaxelu, ritonavirom.
English: Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Slovak: Symptómy, ako je skorá abdominálna bolesť a citlivosť, horúčka, hnačka, s neutropéniou alebo bez nej, môţu byť skorým prejavom závaţnej gastrointestinálnej toxicity a musia byť bezodkladne posúdené a liečené.
English: Dermatitis;
Slovak: Dermatitída;
English: With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
Slovak: Bez primárnej profylaxie G-CSF (n = 421) n (%)
English: For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
Slovak: Pacientkám, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (prolongovaná neutropénia, febrilná neutropénia alebo infekcia), sa má zváţiť podanie G-CSF a redukcia dávky (pozri časť 4.2).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in older people.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky v skupine starších ľudí nie sú ţiadne zvláštne pokyny pre podávanie lieku.
English: In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Slovak: Navyše sa zistilo, ţe docetaxel pôsobí na niektoré (ale nie všetky) bunkové línie produkujúce nadmerné mnoţstvo glykoproteínu kódovaného génom multiliekovej rezistencie.
English: Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study, 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
Slovak: Z počtu 333 pacientov liečených docetaxelom a zaradených do štúdie karcinómu prostaty bolo 209 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 68 pacientov starších ako 75 rokov.
English: As the benefit observed in patient with 4+ nodes was not statistically significant on disease-free survival (DFS) and overall survival (OS), the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demonstrated at the final analysis (see section 5.1).
Slovak: Keďţe prínos zaznamenaný u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami nebol pri preţívaní bez ochorenia (disease-free survival, DFS) a celkovom preţívaní (overall survival, OS) štatisticky významný, pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami sa v koncovej analýze úplne nepreukázal (pozri časť 5.1).
English: • One vial of concentrate and,
Slovak: • jednu injekčnú liekovku koncentrátu a