FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tiques associados à Síndrome de Tourette em doentes pediátricos (ver secção 4.2) A eficácia do aripiprazol foi estudada em doentes pediátricos com Síndrome de Tourette (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) num estudo aleatorizado, dupla ocultação, controlado com placebo, de 8 semanas, utilizando um modelo de grupos de tratamento com base no peso, com dose fixa no intervalo de dose de 5 mg/dia a 20 mg/dia e uma dose inicial de 2 mg.
Polish: Tiki związane z zespołem Tourette'a u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2) Skuteczność arypiprazolu badano u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a (arypiprazol: n=99, placebo: n=44) w trwającym 8 tygodni, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo w schemacie leczenia w grupach z użyciem stałej dawki zależnej od masy ciała od 5 mg/dobę do 20 mg/dobę i dawki początkowej wynoszącej 2 mg.
Portuguese: Foram observados acatisia e Parkinsonismo em ensaios clínicos conduzidos em doentes pediátricos com aripiprazol.
Polish: W pediatrycznych badaniach klinicznych z zastosowaniem arypiprazolu obserwowano akatyzję oraz parkinsonizm.
Portuguese: hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, laca alumínica de carmim de índigo (E132).
Polish: hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, lak aluminiowy z indygotyną (E132).
Portuguese: Aripiprazol Sandoz 5 mg comprimidos Aripiprazol Sandoz 10 mg comprimidos Aripiprazol Sandoz 15 mg comprimidos Aripiprazol Sandoz 20 mg comprimidos Aripiprazol Sandoz 30 mg comprimidos aripiprazol
Polish: Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletki Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletki Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletki Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletki Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletki
Portuguese: Não estão disponíveis estimativas precisas do risco de reações adversas relacionadas com hiperglicemia em doentes tratados com aripiprazol e com outros antipsicóticos atípicos que permitam comparações diretas.
Polish: U pacjentów leczonych arypiprazolem i innymi nietypowymi przeciwpsychotycznymi produktami leczniczymi nie jest dostępne dokładne oszacowanie ryzyka działań niepożądanych związanych z hiperglikemią, aby móc dokonać bezpośredniego porównania.
Portuguese: O que é Aripiprazol Sandoz e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Sandoz Como tomar Aripiprazol Sandoz Efeitos secundários possíveis Como conservar Aripiprazol Sandoz Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Co to jest lek Aripiprazole Sandoz tabletki i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Sandoz tabletki Jak stosować lek Aripiprazole Sandoz tabletki Możliwe działania niepożądane
Portuguese: Noutro ensaio de 12 semanas, a incidência de EPS foi de 26,6 % para os doentes tratados com aripiprazol e de 17,6 % para os doentes tratados com lítio.
Polish: W innym 12-tygodnowym badaniu ilość przypadków EPS wynosiła 26,6 % u pacjentów leczonych arypiprazolem i 17,6 % u pacjentów leczonych litem.
Portuguese: C-raclopride, um ligando específico dos recetores D2/D3 aos caudados e putamen detetados por tomografia de emissão de positrões.
Polish: D2/D3, w jądrze ogoniastym i skorupie, co można wykryć za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Portuguese: Num ensaio de 6 semanas, controlado com placebo, envolvendo doentes com um episódio maníaco ou episódio misto de perturbação bipolar I, com ou sem episódios psicóticos, que não respondiam parcialmente ao lítio ou ao valproato em monoterapia durante 2 semanas em concentrações séricas terapêuticas, a adição de aripiprazol como terapêutica adjuvante resultou numa eficácia superior na redução dos sintomas de mania relativamente a monoterapia com lítio ou valproato.
Polish: W 6-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z objawami lub bez objawów psychotycznych, którzy częściowo nie reagowali na monoterapię litem lub walproinianem przez 2 tygodnie przy terapeutycznych stężeniach w surowicy, zastosowanie arypiprazolu jako dodatkowego leku w większym stopniu zwiększyło skuteczność zapobiegania objawom maniakalnym niż stosowanie litu lub walproinianu w monoterapii.
Portuguese: A avaliação da farmacocinética populacional não revelou evidência de efeitos clinicamente significativos do tabagismo na farmacocinética do aripiprazol.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne nie wykazały żadnych istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce arypiprazolu, zależnych od palenia tytoniu.
Portuguese: Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
Polish: Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (NMS)
Portuguese: Na administração concomitante de cetoconazol com aripiprazol, a dose de aripiprazol deve ser reduzida para aproximadamente metade da dose prescrita.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu z arypiprazolem, przepisaną dawkę arypiprazolunależy zmniejszyć o około połowę.
Portuguese: Deutschland Hexal AG Industriestrasse 25
Polish: Hexal AG
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Portuguese: Esquizofrenia: a dose inicial recomendada para o Aripiprazol Sandoz é de 10 ou 15 mg/dia com uma dose de manutenção de 15 mg/dia, administrada uma vez por dia e independentemente das refeições.
Polish: Schizofrenia: zalecana dawka początkowa produktu Aripiprazole Sandoz to 10 lub 15 mg/dobę z dawką podtrzymującą 15 mg/dobę.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido 71,02 mg de lactose mono-hidratada por comprimido.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu 71,02 mg laktozy jednowodnej w tabletce.
Portuguese: Num ensaio controlado por placebo de longa duração, de 26 semanas, a incidência de EPS foi de 19 % para os doentes tratados com aripiprazol e de 13,1 % para os doentes tratados com placebo.
Polish: W długookresowym 26tygodniowym badaniu z kontrolą placebo, częstość występowania EPS wynosiła 19 % dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 13,1 % dla pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: As manifestações clínicas da SNM são hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonómica (pulso ou pressão arterial irregulares, taquicardia, diaforese e arritmia cardíaca).
Polish: Klinicznymi objawami NMS są bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz przejawy zaburzeń stabilności układu wegetatywnego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca).
Portuguese: Se o aumento de peso for clinicamente relevante, deve ser considerada uma redução da dose (ver secção
Polish: Jeśli przyrost masy ciała jest znaczący klinicznie należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido 196,50 mg de lactose mono-hidratada por comprimido.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu 196,50 mg laktozy jednowodnej w tabletce.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de duração igual ou inferior a um ano, durante o tratamento com aripiprazol houve notificações pouco frequentes de discinesia emergente com o tratamento.
Polish: W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, zgłaszano niezbyt częste przypadki wymagające interwencji dyskinez w trakcie leczenia arypiprazolem.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade com o aripiprazol, caracterizadas por sintomas alérgicos (ver secção 4.8).
Polish: Po zastosowaniu arypiprazolu, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się objawami uczulenia (patrz punkt 4.8).
Portuguese: As incidências de reações adversas a medicamentos (RAM) associadas à terapêutica com aripiprazol encontram-se na tabela em baixo.
Polish: Częstość działań niepożądanych związanych z leczenie arypiprazolem podano w poniższej tabeli.
Portuguese: hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172).
Polish: hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, żelaza tlenek czerwony (E172).
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se estiver a ser tratada com este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje lek, należy omówić z lekarzem najlepsze metody karmienia dziecka..
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido 97,75 mg de lactose mono-hidratada por comprimido.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu 97,75 mg laktozy jednowodnej w tabletce.
Portuguese: O aumento de peso foi notificado na pós-comercialização em doentes medicados com aripiprazol.
Polish: Po wprowadzeniu leku na rynek obserwowano zwiększenie masy ciała u pacjentów otrzymujących arypiprazol.
Portuguese: Num estudo multinacional sobre a esquizofrenia, em dupla ocultação, controlado com olanzapina, de 26 semanas de duração, em que foram incluídos 314 doentes adultos e o parâmetro primário era o aumento de peso, significativamente menos doentes medicados com aripiprazol (n= 18, ou 13 % dos doentes avaliáveis) tiveram, pelo menos, 7 % de aumento de peso em relação ao valor basal (i.e. um aumento de, pelo menos, 5,6 kg para um peso basal médio de cerca de 80,5 kg) em comparação com a olanzapina (n= 45, ou 33 % dos doentes avaliáveis).
Polish: W istotnie mniejszej grupie pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu z otrzymującymi olanzapinę, stwierdzono przyrost masy ciała o ≥ 7% w porównaniu z pomiarem początkowym (tzn. przyrost masy ciała o co najmniej 5,6 kg przy średniej początkowej masie wynoszącej ok. 80,5 kg) w grupie leczonych arypiprazolem (n=18 lub 13% pacjentów, których wyniki poddawano analizie), w porównaniu z olanzapiną (n=45 lub 33% pacjentów, których wyniki poddawano analizie).
Portuguese: Na fase de manutenção de um ensaio controlado por placebo de longa duração de 26 semanas, a incidência de EPS foi de 18,2 % para os doentes tratados com aripiprazol e de 15,7 % para os doentes tratados com placebo.
Polish: W długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym placebo badaniu w leczeniu podtrzymującym ilość przypadków EPS wynosiła 18,2 % u pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,7 % u pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: O perfil de segurança num ensaio clínico de longo prazo, em dupla ocultação e controlado por placebo, foi também semelhante exceto nas seguintes reações, que foram notificadas com maior frequência do que em doentes pediátricos a tomar placebo: peso diminuído, insulinemia aumentada,
Polish: Profil bezpieczeństwa w długoterminowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo był podobny z wyjątkiem następujących reakcji, które były zgłaszane częściej niż w grupie dzieci i młodzieży przyjmujących placebo: często zgłaszano zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, arytmię i leukopenię (≥1/100, <1/10).
Portuguese: • experiência prévia com hábitos de jogo excessivo
Polish: • uzależnienie od hazardu w przeszłości.
Portuguese: hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.
Polish: hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase (ALT) Aumento da aspartato aminotransferase (AST) Aumento da gamaglutamiltransferase (GGT) Aumento da fosfatase alcalina
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Em dois ensaios em monoterapia de 12 semanas controlados com placebo e comparadores ativos, em doentes com um episódio maníaco ou episódio misto de perturbação bipolar I, com ou sem episódios psicóticos, o aripiprazol demonstrou eficácia superior ao placebo na 3ª semana e uma manutenção de efeito comparável ao lítio ou ao haloperidol à 12ª semana.
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo oraz aktywną monoterapią u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z objawami lub bez objawów psychotycznych, arypiprazol był skuteczniejszy niż placebo w 3. tygodniu badania, a wynik leczenia podtrzymującego był w 12. tygodniu badania porównywalny z litem lub haloperydolem.
Portuguese: Num ensaio em monoterapia de 3 semanas controlado com placebo com dose fixa, envolvendo doentes com um episódio maníaco ou episódio misto de perturbação bipolar I, o aripiprazol falhou na demonstração de eficácia superior ao placebo.
Polish: W jednym 3-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo, z zastosowaniem stałej dawki w monoterapii, u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, arypiprazol nie wykazał większej skuteczności niż placebo.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido 65,97 mg de lactose mono-hidratada por comprimido.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu 65,97 mg laktozy jednowodnej w tabletce.
Portuguese: A avaliação da farmacocinética populacional não revelou evidência de diferenças relacionadas com a raça na farmacocinética do aripiprazol.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne nie wykazały żadnych istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce arypiprazolu, zależnych od rasy.
Portuguese: Na semana 4 e 12, o aripiprazol foi superior ao placebo na mudança da linha de base na pontuação total na Y-MRS.
Polish: Arypiprazol wykazał przewagę w stosunku do placebo w odniesieniu do zmiany wartości wyjściowej w 4. oraz 12. tygodniu, jako wynik całościowy wg Y-MRS.
Portuguese: Esquizofrenia em adolescentes com idade igual ou superior a 15 anos Num ensaio clínico de curta duração controlado por placebo envolvendo 302 adolescentes (13-17 anos de idade) com esquizofrenia, a frequência e o tipo de reações adversas foram semelhantes aos observados em adultos, exceto para as seguintes reações que foram notificadas com maior frequência em adolescentes a receber aripiprazol do que em adultos a receber aripiprazol (e com maior frequência do que com o placebo):
Polish: Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej W krótkoterminowym badaniu z kontrolą placebo, w którym udział wzięło 302 nastolatków (13-17 lat) chorych na schizofrenię, częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych zgłaszanych częściej u nastolatków otrzymujących arypiprazol niż u dorosłych otrzymujących arypiprazol (i częściej niż placebo): senność/sedacja i zaburzenia pozapiramidowe były zgłaszane bardzo często (≥ 1/10), oraz suchość w jamie ustnej, zwiększony apetyt, niedociśnienie ortostatyczne były zgłaszane często (≥ 1/100, < 1/10).
Portuguese: EU/1/15/1029/043 14 comprimidos EU/1/15/1029/044 28 comprimidos EU/1/15/1029/045 49 comprimidos EU/1/15/1029/046 56 comprimidos EU/1/15/1029/047 98 comprimidos
Polish: EU/1/15/1029/043 14 tabletek EU/1/15/1029/044 28 tabletek EU/1/15/1029/045 49 tabletek EU/1/15/1029/046 56 tabletek EU/1/15/1029/047 98 tabletek
Portuguese: Como tomar Aripiprazol Sandoz comprimidos
Polish: Jak przechowywać lek Aripiprazole Sandoz tabletki
Portuguese: Aripiprazol Sandoz 20 mg comprimidos EU/1/15/1029/043 (14 comprimidos) EU/1/15/1029/044 (28 comprimidos) EU/1/15/1029/045 (49 comprimidos) EU/1/15/1029/046 (56 comprimidos) EU/1/15/1029/047 (98 comprimidos)
Polish: Aripiprazole Sandoz 20 mg tablets EU/1/15/1029/043 (14 tabletek) EU/1/15/1029/043 (28 tabletek) EU/1/15/1029/043 (49 tabletek) EU/1/15/1029/043 (56 tabletek) EU/1/15/1029/043 (98 tabletek)
Portuguese: Comprimido redondo, de cor branca, com um diâmetro aproximado de 7,8 mm, com a gravação "SZ" numa face e "448" na outra face.
Polish: Biała, okrągła tabletka, o przybliżonej średnicy 7,8 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem "SZ" i na drugiej stronie "448".
Portuguese: Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.
Portuguese: • esquizofrenia, uma doença mental com inúmeros sintomas, incluindo pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (juízos errados).
Polish: • schizofrenią - chorobą umysłową przejawiającą się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Portuguese: A empresa apresentou dados provenientes da literatura publicada sobre o aripiprazol.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące arypiprazolu.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Aripiprazol Sandoz podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Aripiprazole Sandoz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Esta ligação interrompe a transmissão de sinais entre as células nervosas do cérebro por meio dos «neurotransmissores» (substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar entre si).
Polish: Zaburza to przesyłanie sygnałów pomiędzy komórkami nerwowymi mózgu przez „neuroprzekaźniki" - związki chemiczne umożliwiające komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Portuguese: Não se conhece o seu mecanismo de ação exato, mas sabe-se que o aripiprazol se liga a vários recetores diferentes nas células nervosas do cérebro.
Polish: Jego dokładny mechanizm działania jest nieznany, ale wiadomo, że wiąże się on z kilkoma różnymi receptorami na komórkach nerwowych w mózgu.
Portuguese: Deste modo, o aripiprazol ajuda a alterar a atividade das células nervosas consideradas como dando origem a sintomas psicóticos ou maníacos, e impedindo o seu retorno.
Polish: W ten sposób arypiprazol pomaga zmienić aktywność komórek nerwowych podejrzewanych o powodowanie objawów psychotycznych lub maniakalnych i zapobiega ich nawrotom.
Portuguese: A dose deve ser ajustada em doentes que tomam outros medicamentos que afetam o modo como o Aripiprazol Sandoz é metabolizado no organismo.
Polish: Dawkę należy dostosować w przypadku pacjentów przyjmujących określone inne leki wpływające na sposób rozkładania leku Aripiprazole Sandoz w organizmie.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aripiprazol Sandoz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aripiprazole Sandoz.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Aripiprazol Sandoz.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Aripiprazole Sandoz.
Portuguese: O Aripiprazol Sandoz é utilizado no tratamento de doentes com as seguintes doenças mentais:
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz stosuje się w leczeniu pacjentów z następującymi chorobami psychicznymi:
Portuguese: Pensa-se que o aripiprazol atue principalmente como «agonista parcial» nos recetores para os neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina).
Polish: Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on „częściowym agonistą" receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Portuguese: Uma vez que o Aripiprazol Sandoz é um medicamento bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Polish: Ponieważ lek Aripiprazole Sandoz jest lekiem biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Portuguese: • perturbação bipolar I, uma doença mental na qual os doentes sofrem episódios maníacos (períodos de muita euforia) alternados com períodos de humor normal.
Polish: • chorobą dwubiegunową typu I - chorobą psychiczną, w której u pacjentów występują epizody maniakalne (okresy nieprawidłowego podwyższonego nastroju) na zmianę z okresami normalnego nastroju.
Portuguese: Além disso, quando utilizado em doentes com idade igual ou superior a 13 anos com episódios moderados a graves na perturbação bipolar I, a empresa responsável pelo Aripiprazol Sandoz fornecerá materiais educacionais aos doentes ou respetivos cuidadores, bem como aos médicos, para explicar a utilização segura do medicamento nesses doentes.
Polish: Ponadto w przypadku stosowania u pacjentów w wieku ponad 13 lat z epizodami maniakalnymi o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w chorobie dwubiegunowej typu I firma wprowadzająca lek Aripiprazole Sandoz do obrotu dostarczy materiały edukacyjne pacjentom lub ich opiekunom oraz lekarzom w celu poinformowania o bezpiecznym stosowaniu leku u tych pacjentów.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Aripiprazol Sandoz?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aripiprazole Sandoz?
Portuguese: O Aripiprazol Sandoz contém a substância ativa aripiprazol, e é um medicamento genérico e híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência, embora contenha aripiprazol numa nova posologia, além das já existentes: enquanto o medicamento de referência, o Abilify, está disponível nas formas de 5, 10, 15 e 30 mg, o Aripiprazol Sandoz está igualmente disponível na forma de comprimidos de 20 mg. Para mais informações sobre medicamentos genéricos e híbridos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do „leku referencyjnego", jednak zawiera arypiprazol o nowej mocy dawki - podczas gdy lek referencyjny Abilify jest dostępny w dawkach 5, 10, 15 i 30 mg, lek Aripiprazole Sandoz jest również dostępny w postaci tabletek o dawce 20 mg. Więcej informacji na temat leków generycznych i hybrydowych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Aripiprazol Sandoz para utilização na UE.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Aripiprazole Sandoz do stosowania w Unii Europejskiej.
Portuguese: O Aripiprazol Sandoz é utilizado em adultos no tratamento de episódios maníacos moderados a graves e para prevenir novos episódios maníacos em adultos cuja doença melhorou com o medicamento no passado.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz stosuje się u osób dorosłych w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w zapobieganiu epizodom maniakalnym u osób dorosłych, których stan poprawił się po zastosowaniu leku w przeszłości.
Portuguese: O Aripiprazol Sandoz é igualmente utilizado até, no máximo, 12 semanas, no tratamento de episódios maníacos moderados a graves em doentes com idade igual ou superior a 13 anos.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz jest również wykorzystywany przez maksymalnie 12 tygodni w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów w wieku 13 lat lub starszych.
Portuguese: A substância ativa do Aripiprazol Sandoz, o aripiprazol, é um medicamento antipsicótico.
Polish: Substancja czynna produktu Aripiprazole Sandoz, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Aripiprazol Sandoz demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Abilify.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Aripiprazole Sandoz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Abilify.
Portuguese: O Aripiprazol Sandoz é utilizado em doentes com idade igual ou superior a 15 anos;
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz stosuje się u osób w wieku 15 lat i starszych;
Portuguese: O que é o Aripiprazol Sandoz e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Aripiprazole Sandoz i w jakim celu się go stosuje?