FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e le modifiche ai riassunti delle caratteristiche dei prodotti e ai fogli illustrativi nell'allegato III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações dos Resumos das Características do Medicamento e dos Folhetos Informativos, no Anexo III.
Italian: Le questioni valutate durante il riesame si riferivano alle modifiche raccomandate al paragrafo 4.11 Tempo di attesa dei riassunti delle caratteristiche del prodotto per i medicinali veterinari contenenti nitroxinil somministrati ai bovini.
Portuguese: As questões consideradas durante a reexaminação aplicaram-se às alterações recomendadas da secção 4.11 Intervalo(s) de segurança dos Resumos das Características do Medicamento dos medicamentos veterinários contendo nitroxinil que são administrados a bovinos.
Italian: Le sostanze distomicide per le quali non è stato fissato un limite massimo di residui nel latte e che sono incluse come principi attivi nei medicinali veterinari autorizzati negli Stati membri (UE/SEE) sono clorsulone, closantel, nitroxinil, rafoxanide e triclabendazolo.
Portuguese: As substâncias fasciolicidas para as quais não foi estabelecido um limite máximo de resíduos no leite e que estão incluídas como substâncias ativas em medicamentos veterinários autorizados nos Estados-Membros (UE/EEE) são clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida e triclabendazol.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite da un gruppo di titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio l'11 gennaio 2012.
Portuguese: As explicações escritas foram fornecidas por um grupo de titulares da Autorização de Introdução no Mercado a 11 de janeiro de 2012.
Italian: Spiegazioni orali sono state fornite da un gruppo di titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio l'8 febbraio 2012.
Portuguese: As explicações orais foram fornecidas por um grupo de titulares da Autorização de Introdução no Mercado em 8 de fevereiro de 2012.
Italian: Il 14 giugno 2012 il CVMP ha adottato un parere definitivo che conferma la raccomandazione, inserita nel parere dell'8 marzo 2012, secondo cui sono necessarie modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti clorsulone, closantel, nitroxinil, rafoxanide o triclabendazolo come principi attivi singoli e a quelle dei medicinali veterinari contenenti triclabendazolo e moxidectina somministrati per via topica ai bovini, ai fini di modificare i riassunti delle caratteristiche dei prodotti e i fogli illustrativi in linea con le variazioni raccomandate dal CVMP nelle informazioni sul prodotto.
Portuguese: Em 14 de junho de 2012, o CVMP adotou um parecer definitivo que veio confirmar a recomendação, incluída no seu parecer datado de 8 de março de 2012, segundo a qual são necessárias alterações nas Autorizações de Introdução no Mercado tanto para os medicamentos veterinários contendo clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida ou triclabendazol na qualidade de substâncias ativas únicas, como para os medicamentos veterinários contendo triclabendazol e moxidectina administrados a bovinos por unção contínua, para alterar os Resumos das Características do Medicamento e os Folhetos Informativos em conformidade com os recomendados pelas alterações do CVMP na informação do medicamento.
Italian: Il 14 febbraio 2011 la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, per tutti i medicinali veterinari contenenti principi attivi appartenenti alla classe degli antiplatelmintici per i quali non è stato fissato alcun limite massimo di residui nel latte destinati ai ruminanti che producono latte per il consumo umano.
Portuguese: Em 14 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia iniciou um processo de arbitragem nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, para todos os medicamentos veterinários contendo substâncias ativas pertencentes à classe dos fasciolicidas para os quais não foram estabelecidos limites máximos de resíduos no leite e que se destinam a ser utilizados em todos os ruminantes produtores de leite para consumo humano.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 35 per tutti i medicinali veterinari contenenti principi attivi appartenenti alla classe dei distomicidi per i quali non è stato stabilito alcun limite massimo di residui nel latte destinati ai ruminanti che producono latte per il consumo umano
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um processo de arbitragem nos termos do artigo 35.º para todos os medicamentos veterinários contendo substâncias ativas pertencentes à classe dos fasciolicidas para os quais não foram estabelecidos limites máximos de resíduos no leite e que se destinam a ser utilizados em ruminantes produtores de leite para consumo humano
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili, il CVMP ha adottato, l'8 marzo 2012, un parere che raccomandava di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti clorsulone, closantel, nitroxinil, rafoxanide o triclabendazolo come principi attivi singoli e quelle dei medicinali veterinari contenenti triclabendazolo e moxidectina somministrati per via topica a bovini.
Portuguese: Em 8 de março de 2012, com base na avaliação dos dados disponíveis, o CVMP adotou um parecer recomendando alterações das Autorizações de Introdução no Mercado tanto para os medicamentos veterinários contendo clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida ou triclabendazol na qualidade de substâncias ativas únicas, como para os medicamentos veterinários contendo triclabendazol e moxidectina administrados a bovinos por unção contínua.
Italian: Al CVMP è stato pertanto richiesto di esprimere un parere indicando se siano necessarie misure per garantire che l'uso, durante il periodo di non lattazione, di medicinali veterinari contenenti clorsulone, closantel, nitroxinil, rafoxanide e triclabendazolo non porti alla formazione di residui nel latte.
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao CVMP que desse o seu parecer sobre se são necessárias medidas para garantir que a utilização, durante o período sem lactação, de medicamentos veterinários contendo clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida e triclabendazol, não levaria ao surgimento de resíduos no leite que, combinados com os resíduos destas substâncias fasciolicidas derivados de outros alimentos, resultariam numa exposição do consumidor superior à dose diária admissível.
Italian: I motivi dettagliati della richiesta di riesame sono stati presentati da MERIAL il 2 maggio 2012 e la procedura è iniziata il 3 maggio 2012.
Portuguese: Os fundamentos detalhados para a reexaminação foram submetidos pela MERIAL em 2 de maio de
Italian: Il 1 luglio 2010
Portuguese: 1 de Julho de 2010
Italian: 1 Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data Il 1 luglio 2010.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 1 de Julho de 2010.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano, rispettivamente: la signora R. Kearsley e il Dr. J.G.
Portuguese: Foram nomeados relator e o co-relator, respectivamente, a Sra. R. Kearsley e o Dr. J.G.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 13 maggio 2009.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 13 de Maio de 2009.
Italian: I motivi dettagliati del riesame sono stati presentati all'Agenzia entro il 18 gennaio 2010 e la procedura è iniziata il 19 gennaio 2010.
Portuguese: Os fundamentos detalhados para o reexame foram apresentados à Agência a 18 de Janeiro de 2010, tendo o procedimento sido iniciado a 19 de Janeiro de 2010.
Italian: Durante la riunione del 8-10 dicembre 2009, il CVMP ha nominato il Dr. J. Hederová quale relatore e il Dr. J. Bureš quale correlatore per la procedura di riesame.
Portuguese: Na sua reunião de 8 a 10 de Dezembro de 2009, o CVMP nomeou o Dr. J. Hederová para o cargo de relator e o Dr. J. Bureš para o cargo de co-relator do procedimento de reexame.
Italian: Le questioni valutate durante il riesame si riferivano alla valutazione delle avvertenze sull'uso prudente per prodotti specifici e non alla raccomandazione generale del CVMP.
Portuguese: As questões abordadas no reexame estiveram relacionadas com a avaliação das advertências relativas ao uso prudente referentes a medicamentos específicos e não com a recomendação global do CVMP.
Italian: Le conclusioni del CVMP relative ai prodotti specifici oggetto della procedura di riesame sono descritte nell'allegato II (Conclusioni scientifiche) del parere del CVMP.
Portuguese: As conclusões do CVMP relativas aos medicamentos específicos que foram objecto do procedimento de reexame são apresentadas no Anexo II (Conclusões científicas) do parecer do CVMP.
Italian: Il 23 novembre 2009, Ascor Chimici s.r.l. e, il 3 dicembre 2009, Ceva Santé Animale hanno informato l'Agenzia della loro intenzione di richiedere il riesame del parere del CVMP adottato l'11 novembre
Portuguese: Em 23 de Novembro de 2009, a Ascor Chimici s.r.l., e em 3 de Dezembro de 2009, a Ceva Santé Animale notificaram a Agência da sua intenção de solicitarem o reexame do parecer do CVMP adoptado em 11 de Novembro de 2009.
Italian: L'obiettivo del deferimento era quello di assicurare che i prodotti identificati siano indicati solo per opportuni disturbi e malattie, che vengano stabilite strategie di dosaggio per minimizzare la probabilità di sviluppare resistenza antimicrobica e che vengano fissati tempi di sospensione adeguati per garantire la tutela dei consumatori.
Portuguese: A arbitragem tinha por finalidade garantir que os medicamentos identificados fossem indicados apenas para as doenças adequadas, que as estratégias posológicas fossem ajustadas no sentido de minimizar a probabilidade de desenvolvimento de resistência antimicrobiana e que fossem estabelecidos intervalos de segurança apropriados para assegurar a protecção do consumidor.
Italian: I richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno fornito spiegazioni scritte il 18 agosto 2009.
Portuguese: Em 18 de Agosto de 2009, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes/titulares das autorizações de introdução no mercado.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo modificati nell'allegato III.
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos abrangidas é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II e as versões alteradas do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo figuram no Anexo III.
Italian: Il 28 aprile 2009, la Commissione europea ha presentato all'Agenzia una comunicazione di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, relativo a tutti i medicinali veterinari contenenti chinoloni, compresi i fluorochinoloni, per l'uso nelle specie destinate alla produzione alimentare.
Portuguese: Em 28 de Abril de 2009, a Comissão Europeia apresentou à Agência uma notificação de arbitragem nos termos do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, relativa a todos os medicamentos veterinários que contêm quinolonas, incluindo fluoroquinolonas, destinados a serem utilizados em espécies animais produtoras de alimentos.
Italian: Il 9 marzo 2010 il CVMP ha adottato un parere definitivo che conferma la raccomandazione, inserita nel parere dell'11 novembre 2009, secondo cui sono necessarie modifiche ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti (fluoro)chinoloni per l'uso nelle specie destinate alla produzione alimentare laddove si è individuato che il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo non sono stati aggiornati in linea con le frasi precauzionali del "documento di riflessione sull'uso dei fluorochinoloni negli animali destinati alla produzione alimentarePrecauzioni per l'uso nel riassunto delle caratteristiche del prodotto relative alla linea guida sull'uso prudente" del CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Portuguese: Em 9 de Março de 2010, o CVMP adoptou um parecer definitivo confirmando a recomendação, incluída no seu parecer datado de 11 de Novembro de 2009, segundo a qual são necessárias alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamento veterinários que contêm (fluoro)quinolonas destinados a serem utilizados em espécies animais produtoras de alimentos, relativamente aos quais se constatou que o RCM e o folheto informativo não foram actualizados de acordo com as menções de precaução recomendadas no "Documento de reflexão do CVMP sobre a utilização de fluoroquinolonas em animais destinados à produção de alimentos - precauções de utilização a constar no RCM relativas a orientações sobre utilização prudente" (EMEA/CVMP/416168/2006).
Italian: Il 15 maggio 2009, la Commissione europea ha presentato una comunicazione rivista all'Agenzia in cui concordava con la proposta del CVMP di adottare un approccio graduale per raggiungere l'obiettivo summenzionato e di limitare l'ambito dell'attuale procedura di deferimento all'armonizzazione delle avvertenze sull'uso prudente inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di queste classi di medicinali veterinari in linea con quelle raccomandate nel documento del CVMP "Documento di riflessione sull'uso dei fluorochinoloni negli animali destinati alla produzione alimentare - Precauzioni per l'uso nel riassunto delle caratteristiche del prodotto relative alla linea guida sull'uso prudente (EMEA/CVMP/416168/2006)".
Portuguese: Em 15 de Maio de 2009, a Comissão Europeia apresentou à Agência uma notificação revista, na qual concordava com a proposta do CVMP de adoptar uma abordagem gradual para a consecução do objectivo supramencionado e de limitar o âmbito do procedimento de arbitragem em curso à harmonização das advertências relativas ao uso prudente incluídas nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) destas classes de medicamentos veterinários, em conformidade com as recomendadas no Documento de reflexão do CVMP sobre a utilização de fluoroquinolonas em animais destinados à produção de alimentos - precauções de utilização a constar no RCM relativas a orientações sobre utilização prudente (Reflection paper on the use of Fluoroquinolones in foodproducing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidanceEMEA/CVMP/416168/2006).
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 35F F per tutti i medicinali veterinari contenenti chinoloni, compresi i fluorochinoloni, per l'uso nelle specie destinate alla produzione alimentare
Portuguese: Parecer na sequência de uma arbitragem ao abrigo do artigo 35.º1 para todos os medicamentos veterinários que contêm quinolonas, incluindo fluoroquinolonas, destinados a serem utilizados em espécies animais produtoras de alimentos
Italian: In base alla valutazione che i relatori hanno fatto dei dati disponibili, il CVMP ha adottato, il giorno 11 novembre 2009, un parere che raccomandava di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti (fluoro)chinoloni per l'uso nelle specie destinate alla produzione alimentare al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto e i fogli illustrativi nei casi in cui non erano conformi alle avvertenze sull'uso prudente raccomandate nel documento di riflessione
Portuguese: Em 11 de Novembro de 2009, com base na avaliação dos relatores relativamente aos dados disponíveis, o CVMP adoptou um parecer recomendando a alteração das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm (fluoro)quinolonas destinados a serem utilizados em espécies animais produtoras de alimentos, de forma a modificar os RCM e os folhetos informativos nos casos em que estes não estivessem em conformidade com as menções de advertência relativas ao uso prudente recomendadas no "Documento de reflexão do CVMP sobre a utilização de fluoroquinolonas em animais destinados à produção de alimentos - precauções de utilização a constar no RCM relativas a orientações sobre utilização prudente".
Italian: 13 gennaio 2012
Portuguese: 13 de janeiro de 2012
Italian: Il parere finale è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 13 gennaio 2012.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 13 de janeiro de 2012.
Italian: Il Comitato ha nominato la dott.sa Karolina Törneke in qualità di relatrice e la dott.sa Claire Chauvin in qualità di correlatrice.
Portuguese: O Comité nomeou a Dr.ª Karolina Törneke como relatora e a Dr.ª Claire Chauvin como correlatora.
Italian: Denominazione comune internazionale (dci): ceftiofur e cefquinome
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ceftiofur e cefquinoma
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata in data 6 aprile 2011.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 6 de abril de 2011.
Italian: Il Comitato ha adottato parere favorevole in data 13 ottobre 2011.
Portuguese: O Comité adotou um parecer positivo em 13 de outubro de 2011.
Italian: agosto 2011, sono state fornite spiegazioni scritte dai richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Portuguese: prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Italian: nonché di affrontare le questioni relative al rischio associato al potenziale uso improprio nelle specie avicole e alla necessità di implementare misure specifiche, in particolare la necessità di introdurre frasi di avvertenza nelle informazioni sul prodotto.
Portuguese: e abordar o risco associado à potencial utilização inadequada em aves de capoeira e à necessidade de medidas específicas, sobretudo a necessidade de frases de advertência na Informação do Medicamento.
Italian: L'elenco delle denominazioni dei prodotti interessati è riportato nell'Allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'Allegato II, insieme alle versioni emendate del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo di cui all'Allegato III.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redação do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo, no Anexo III.
Italian: generazione in animali destinati alla produzione di alimenti nell'UE: sviluppo di resistenza e impatto sulla salute umana e animale :] (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Portuguese: Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health [Documento de reflexão revisto relativo à utilização das cefalosporinas de 3.ª e 4.ª geração em animais destinados à produção de alimentos na União Europeia: desenvolvimento de resistência e impacto na saúde humana e animal] (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Italian: In base alla valutazione fornita dai relatori in merito ai dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici complessivo per questi prodotti rimane favorevole in relazione alle modifiche raccomandate per le informazioni sul prodotto e ha reputato necessario apportare alcune variazioni ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per tutti i medicinali veterinari contenenti cefalosporine di 3
Portuguese: Com base na avaliação das relatoras dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que a relação risco-benefício global destes medicamentos se mantém positiva, sujeita às alterações recomendadas da Informação do Medicamento, e que são necessárias alterações dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para todos os medicamentos veterinários contendo cefalosporinas de 3.ª e 4.ª geração administradas sistemicamente (via parentérica e oral) e que se destinam a ser utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos.
Italian: Pagina 2/2
Portuguese: Página Error!
Italian: In data 17 marzo 2011, la Commissione europea ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, riguardante tutti i medicinali veterinari contenenti cefalosporine di 3
Portuguese: Em 17 de março de 2011, a Comissão Europeia apresentou à Agência uma notificação do procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para todos os medicamentos veterinários contendo cefalosporinas de 3.ª e 4.ª geração administradas sistemicamente (via parentérica e oral) e que se destinam a ser utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos.
Italian: Parere successivo a un deferimento ai sensi dell'articolo 35 per tutti i medicinali veterinari contenenti cefalosporine di 3a e 4a generazione somministrate per via sistemica (parenterale e orale) il cui impiego sia previsto in specie destinate alla produzione di alimenti
Portuguese: relativa a todos os medicamentos veterinários contendo cefalosporinas de 3.ª e 4.ª geração administrados sistemicamente (via parentérica e oral) e que se destinam a ser utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos
Italian: e 4 generazione negli animali destinati alla produzione di alimenti nell'Unione europea: sviluppo di resistenza e impatto sulla salute umana e animale (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que desse o seu parecer relativamente à inclusão de informações sobre a utilização prudente destes antimicrobianos, em consonância com o documento de reflexão revisto relativo à utilização das cefalosporinas de 3.ª e 4.ª geração em animais destinados à produção de alimentos na União Europeia: desenvolvimento de resistência e impacto na saúde humana e animal (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Italian: Il comitato ha nominato C. Muñoz Madero come relatore e M. Holzhauser-Alberti come correlatore.
Portuguese: O Comité nomeou C. Muñoz Madero como relator e M. Holzhauser-Alberti como correlator.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 15 maggio 2013.
Portuguese: A consulta teve início em 15 de maio de 2013.
Italian: L'elenco delle denominazioni dei medicinali interessati è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche apportate ai riassunti delle caratteristiche del prodotto, alle etichette e ai fogli illustrativi si trovano nell'allegato III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações dos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos, no Anexo III.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimanga favorevole, purché siano apportate modifiche alle informazioni sul prodotto.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefíciorisco geral destes medicamentos continua a ser positivo, sujeito a alterações na informação do
Italian: Il CVMP è stato inoltre invitato a valutare quali tempi di attesa devono essere osservati ai medicinali interessati in relazione a ciascuna specie bersaglio.
Portuguese: Foi também solicitado ao CVMP que considerasse os intervalos de segurança a aplicar aos medicamentos em causa para cada espécie-alvo.