FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ και την κυψέλη μετά τη λέξη EXP.
Finnish: Kliinisestä vasteesta ja siedettävyydestä riippuen vuorokausiannos voidaan nostaa annokseen 1 500 mg kaksi kertaa päivässä.
Greek: Ανάλογα με την κλινική απάντηση και την ανοχή, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Levetirasetaamin teho on osoitettu lapsilla (4−16-vuotiailla) kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 198 potilasta ja hoidon kesto oli 14 viikkoa.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 4-16 ετών), η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης έχει τεκμηριωθεί σε μια διπλή τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη έναντι εικονικού φαρμάκου με τη συμμετοχή 198 ασθενών και με διάρκεια θεραπείας 14 εβδομάδων.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 100 tabletin sisäpakkaus 200 (2 x 100) tabletin pakkausta varten ilman Blue boxia
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ενδιάμεση συσκευασία που περιέχει 100 δισκία, για κουτί 200 (2 x 100) δισκίων χωρίς blue box
Finnish: Yksi Keppra 750 mg tabletti sisältää 750 mg levetirasetaamia.
Greek: Ένα δισκίο Keppra 750 mg περιέχει 750 mg λεβετιρακετάμη.
Finnish: Muut aineet ovat: natriumasetaatti, väkevä etikkahappo, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: οξικό νάτριο, οξικό οξύ παγόμορφο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: Dialyysin hyötyosuus on 60 % levetirasetaamille ja 74 % päämetaboliitille.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της εκχύλισης με αιμοκάθαρση (τεχνητού νεφρού) στην απομάκρυνση της λεβετιρακετάμης είναι 60 % και 74 % για τον κύριο μεταβολίτη.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ohjeet Keppran oikeasta käytöstä on annettu kohdassa 3.
Greek: Οδηγίες για το σωστό τρόπο χρήσης παρέχονται στο κεφάλαιο 3.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 150 ml oraaliliuosta
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 150 ml πόσιμο διάλυμα
Finnish: • Annos 1-23 kuukauden ikäisille vauvoille, 2−11-vuotiaille lapsille ja 12−17-vuotiaille nuorille (paino < 50 kg):
Greek: • Δοσολογία σε βρέφη (1 μηνός έως 23 μηνών), παιδιά (2 μέχρι 11 ετών) και εφήβους (12 μέχρι17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω από 50 kg:
Finnish: Kliinisestä vasteesta ja siedettävyydestä riippuen vuorokausiannos voidaan nostaa annokseen 30 mg/kg kaksi kertaa päivässä.
Greek: Ανάλογα με την κλινική απάντηση και την ανοχή, η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 30 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Yhteiskäyttö digoksiinin, oraalisten ehkäisyvalmisteiden ja varfariinin kanssa ei vaikuttanut levetirasetaamin farmakokinetiikkaan.
Greek: Συγχορήγηση διγοξίνης, αντισυλληπτικών από του στόματος και βαρφαρίνης δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική της λεβετιρακετάμης.
Finnish: Voit siirtyä kalvopäällysteisistä tableteista tai oraaliliuoksesta laskimoon annettavaan lääkemuotoon tai päinvastoin suoraan ilman annosmuutoksia.
Greek: Μπορείτε να αλλάξετε από την ενδοφλέβια χορήγηση στην από του στόματος και το αντίστροφο απευθείας, χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Finnish: Ota lääkärin antamien ohjeiden mukainen määrä tabletteja.
Greek: Πάρετε τον αριθμό δισκίων σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Finnish: Lisäksi se kumoaa osittain sinkin ja ß-karboliinien aikaansaamaa GABA- ja glysiinivälitteisen virtauksen vähenemistä.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει δειχθεί σε μελέτες in vitro ότι η λεβετιρακετάμη αναστρέφει μερικώς την ελάττωση της ροής των ιόντων διευκολυνόμενης από τους υποδοχείς GABA και γλυκίνης, ελάττωση η οποία προκαλείται από τον ψευδάργυρο και τις β-καρμπολίνες.
Finnish: Levetirasetaamin haittavaikutusprofiili on yleensä samankaltainen kaikissa ikäryhmissä ja kaikissa valmisteelle hyväksytyissä epilepsian käyttöaiheissa.
Greek: Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων της λεβετιρακετάμης είναι παρόμοιο ανεξάρτητα από την ηλικιακή ομάδα και ανεξάρτητα από την εγκεκριμένη ένδειξη επιληψίας.
Finnish: Kun hoitoa jatkettiin pitkäkestoisesti, 8,6 % potilaista oli kohtauksettomia vähintään 6 kuukauden ajan ja 7,8 % oli kohtauksettomia vähintään vuoden ajan.
Greek: Με συνεχή μακροχρόνια θεραπεία, το 8,6% των ασθενών απαλλάχθηκαν των κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και 7,8% ήταν πλήρως απαλλαγμένοι από τις κρίσεις για τουλάχιστον 1 έτος.
Finnish: ks = 0,45 täysiaikaisina syntyneistä vauvoista 1 vuoden ikään; ks = 0,55 alle 13-vuotiaat lapset ja nuoret tytöt; ks = 0,7 nuoret pojat
Greek: ks= 0,45 σε τελειόμηνα βρέφη μέχρι 1 έτους, ks= 0,55 σε Παιδιά κάτω των 13 ετών, ks= 0,7 σε άρρενες εφήβους.
Finnish: Levetirasetaamin teho osoitettiin 16 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa vähintään 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia ja myoklonisia kohtauksia erilaisissa oireyhtymissä.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης τεκμηριώθηκε σε μια διπλή τυφλή ελεγχόμενη μελέτη έναντι εικονικού φαρμάκου, διαρκείας 16 εβδομάδων, σε ασθενείς ηλικίας από 12 ετών και άνω, που υπέφεραν από Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία με μυοκλονικές κρίσεις ως απόρροια διαφορετικών συνδρόμων.
Finnish: Keppra-monoterapialle kohdussa altistuneiden lasten neurologisesta kehityksestä on saatavilla vain vähäntietoa.
Greek: Ένας περιορισμένος μόνο αριθμός τεκμηρίων είναι διαθέσιμος σχετικά με τη νευροανάπτυξη των παιδιών που εκτέθηκαν σε μονοθεραπεία με Keppra εντός της μήτρας.
Finnish: Keppra 750 mg tabletit sisältävät paraoranssia (E110).
Greek: Το Keppra 750 mg περιέχει sunset yellow FCF (E110).
Finnish: Yksi Keppra 250 mg tabletti sisältää 250 mg levetirasetaamia.
Greek: Ένα δισκίο Keppra 250 mg περιέχει 250 mg λεβετιρακετάμη.
Finnish: Annos voidaan kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella suurentaa enintään annokseen 21 mg/kg kaksi kertaa päivässä.
Greek: Ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση και την ανοχή, η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 21 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Akuuteissa yliannostustapauksissa voidaan mahalaukku tyhjentää mahahuuhtelulla tai oksennuttamalla.
Greek: Μετά από οξεία υπερδοσολογία, ο στόμαχος πρέπει να κενωθεί με πλύση ή πρόκληση εμετού.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 51 ± 19 µg/ml (aritmeettinen keskiarvo ± keskihajonta), kun 17 koehenkilölle annettiin kerta-annoksena 1 500 mg levetirasetaamia laskimoon infuusiona 15 minuutin ajan.
Greek: Οι ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) που παρατηρήθηκαν σε 17 άτομα έπειτα από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 1.500 mg λεβετιρακετάμης χορηγούμενη με έγχυση σε 15 λεπτά ήταν 51 ± 19 μg/ml (μέση αριθμητική τιμή ± σταθερή απόκλιση).
Finnish: Ne eivät normaalisti ole enempää kuin 24 tuntia 2−8 °C:ssa, jollei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν το 24ωρο σε θερμοκρασία 2 έως 8οC, εκτός αν η αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.
Finnish: Koreoatetoosi, dyskinesia, hyperkinesia, kävelyn häiriö, enkefalopatia
Greek: Χορειοαθέτωση, δυσκινησία, υπερκινησία, διαταραχή της βάδισης, εγκεφαλοπάθεια
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 500 mg/5 ml levetirasetaamia.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο περιέχει 500 mg /5 ml λεβετιρακετάμη.
Finnish: • Levetirasetaamin annosta laskimonsisäisesti pidempään kuin 4 vuorokauden ajan ei ole kokemusta.
Greek: • Δεν υπάρχει εμπειρία με χορήγηση ενδοφλέβιας λεβετιρακετάμης για περίοδο μεγαλύτερη των
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus, noudata lääkärisi antamia ohjeita.
Greek: • Εάν υποφέρετε από πάθηση νεφρών, ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας, ο οποίος θα αποφασίσει αν η δόση σας πρέπει να προσαρμοστεί κατάλληλα.
Finnish: Käytä pakkauksessa olevaa 3 ml ruiskua.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο τη σύριγγα των 3 ml που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Finnish: • pään, ylävartalon ja raajojen lihasten hallitsematon nytkähtely, pakkoliikkeet, lihastoiminnan ylivilkkaus
Greek: • ανεξέλεγκτοι μυϊκοί σπασμοί, που προσβάλλουν την κεφαλή, τον κορμό και τα άκρα, δυσκολία ελέγχου των κινήσεων, υπερκινησία (υπερδραστηριότητα),
Finnish: Käytä pakkauksessa olevaa 10 ml ruiskua.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο τη σύριγγα των 10 ml που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Finnish: Keppra on tarkoitettu ainoaksi epilepsialääkkeeksi paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.
Greek: Το Keppra ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία.
Finnish: Hoidon jatkuessa pitkäkestoisesti 47,4 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 6 kuukauteen ja 31,5 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 1 vuoteen.
Greek: Με συνεχή μακρόχρονη θεραπεία το 47,4% των ασθενών παρέμειναν ελεύθεροι τονικοκλονικών κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και το 31,5% των ασθενών παρέμειναν για τουλάχιστον 1 χρόνο.
Finnish: Enimmäiskerta-annos Keppra-infuusiokonsentraattia sisältää 2,5 mmol (tai 57 mg) natriumia [0,8 mmol (tai 19 mg)/injektiopullo].
Greek: Μία μέγιστη εφάπαξ δόση πυκνού διαλύματος Keppra περιέχει 2,5 mmol (ή 57 mg) νάτριο (0,8 mmol (ή 19 mg) νάτριο ανά φιαλίδιο).
Finnish: Annosmuutos munuaisten vajaatoiminnassa imeväisillä, lapsilla ja alle 50 kg:n painoisilla nuorilla potilailla:
Greek: Προσαρμογή της δόσης σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg, με νεφρική ανεπάρκεια :
Finnish: Rotilla tehtiin kaksi alkion ja sikiön kehitystä selvittävää tutkimusta annoksilla 400 mg/kg/vrk, 1 200 mg/kg/vrk ja 3 600 mg/kg/vrk.
Greek: Δύο μελέτες ανάπτυξης εμβρύων - κυημάτων (embryo-foetal development, EFD) διεξήχθησαν σε αρουραίους με δόσεις 400, 1200 και 3600 mg/kg/ημέρα.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat nenänielun tulehdus, uneliaisuus, päänsärky, väsymys ja huimaus.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ρινοφαρυγγίτιδα, υπνηλία (νύστα), πονοκέφαλος, κόπωση και ζάλη.
Finnish: CLcr (ml/min) = -------------------------------------------- (x 0,85 jos kyseessä on nainen) 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)
Greek: [140-ηλικία(έτη)] x βάρος (kg) CLcr (ml/λεπτό) = ------------------------------------- (x 0,85 για γυναίκες) 72 x κρεατινίνη ορού (mg/dl)
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos annettiin kahteen päivän aikana annettavaan annokseen jaettuna.
Greek: Η ολική ημερήσια δόση χορηγήθηκε δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Greek: Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα (SOC)
Finnish: Potilaiden, jotka ruokavaliossaan pyrkivät rajoittamaan natriumin saantia, tulee huomioida tämä.
Greek: Να λαμβάνεται υπόψη στη θεραπεία ασθενών οι οποίοι βρίσκονται υπό δίαιτα περιορισμένης πρόσληψης νατρίου.
Finnish: Annosta ei saa muuttaa enempää kuin lisäämällä tai vähentämällä vuorokausiannosta 10 mg/kg kaksi kertaa päivässä kahden viikon välein.
Greek: Η δόση τροποποιείται με τμηματικές αυξήσεις ή μειώσεις, οι οποίες δεν πρέπει να ξεπεράσουν τα 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα κάθε δύο εβδομάδες.
Finnish: Myyntiluvan haltija UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgia.
Greek: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Βρυξέλλες, Βέλγιο.
Finnish: Annossuositukset vähintään 6 kuukauden ikäisille imeväisille, lapsille ja nuorille:
Greek: Συνιστώμενη δόση σε βρέφη από 6 μηνών, παιδιά και εφήβους: Βάρος
Finnish: Levetirasetaamin ja sen päämetaboliitin kokonaispuhdistuma on verrannollinen kreatiniinipuhdistumaan.
Greek: Η φαινομενική κάθαρση τόσο της λεβετιρακετάμης όσο και του κύριου μεταβολίτη του από τον οργανισμό σχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Katso taulukosta 1 Keppra infuusiokonsentraatti, liuosta varten -valmisteen suositeltu valmistus ja annostelu, jotta kokonaisvuorokausiannokseksi saadaan 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg tai 3 000 mg levetirasetaamia kahtena annoksena.
Greek: Βλέπε Πίνακα 1 για την συνιστώμενη προετοιμασία και διαδικασία χορήγησης του στείρου πυκνού διαλύματος Keppra για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, ώστε να ενεθεί ολική ημερήσια δόση 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ή 3.000 mg σε δύο διηρημένες δόσεις.
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg levetirasetaamia.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 500 mg λεβετιρακετάμη.
Finnish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Greek: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Βέλγιο.
Finnish: Muistinmenetys, muistin heikkeneminen, koordinaatiohäiriö/ ataksia, tuntoharhat, tarkkaavaisuuden häiriintyminen
Greek: Αμνησία, επηρεασμένη μνήμη, μη φυσιολογικός συντονισμός / αταξία, παραισθησία, διαταραχή στην προσοχή,
Finnish: Ainoana lääkkeenä aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille
Greek: Μονοθεραπεία για ενήλικες και εφήβους από 16 ετών και άνω
Finnish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia
Greek: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Βέλγιο
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää paraoranssia (E110).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει sunset yellow (Ε 110).
Finnish: Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa levetirasetaamille on altistettu 35 alle 1-vuotiasta imeväistä, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia.
Greek: Τριανταπέντε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης εκτέθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, από τα οποία μόνο 13 ήταν ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών.
Finnish: 500 mg 5 ml (yksi 5 ml:n injektiopullo)
Greek: 500 mg 5 ml (ένα φιαλίδιο 5 ml)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και τη φιάλη μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Finnish: Keppran 300 ml:n lasipullo (vähintään 4-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille) on pakattu koteloon, jossa on 10 ml:n mittaruisku (asteikon mittaväli 0,25 ml) ja ruiskun sovitin.
Greek: Η γυάλινη φιάλη των 300 ml (για παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες) είναι συσκευασμένη σε κουτί από χαρτόνι, που περιέχει επίσης μια σύριγγα των 10 ml, για χρήση από το στόμα, (βαθμονομημένη ανά 0,25 ml) και εξάρτημα προσαρμογής για τη σύριγγα..
Finnish: Lisälääkkeenä idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastavien potilaiden primaarisesti yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten hoidossa aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla
Greek: Συμπληρωματική αγωγή στη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία
Finnish: Kuvaus joistakin haittavaikutuksista
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat nenänielun tulehdus, uneliaisuus, päänsärky, väsymys ja heitehuimaus.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, υπνηλία (νύστα), πονοκέφαλος, κόπωση και ζάλη.
Finnish: Levetirasetaami imeytyi nopeasti epilepsiaa sairastavilla lapsilla (4−12-vuotiailla) toistuvan oraalisen annostelun jälkeen (20−60 mg/kg/vrk).
Greek: Η λεβετιρακετάμη απορροφάται γρήγορα έπειτα από χορήγηση επανειλημμένων δόσεων από το στόμα (20 μέχρι 60 mg/kg/ημέρα) σε παιδιά με επιληψία 4 μέχρι 12 ετών.
Finnish: Keppran 150 ml:n lasipullo (1 kuukauden, mutta alle 6 kuukauden ikäisille vauvoille) on pakattu koteloon, jossa on 1 ml:n mittaruisku (asteikon mittaväli 0,05 ml) ja ruiskun sovitin.
Greek: Η γυάλινη φιάλη Keppra των 150 ml (για βρέφη ηλικίας 1 μηνός έως κάτω των 6 μηνών) είναι συσκευασμένη σε κουτί από χαρτόνι που περιέχει επίσης μια σύριγγα του 1 ml, για χρήση από το στόμα, (βαθμονομημένη ανά 0,05 ml) και εξάρτημα προσαρμογής για τη σύριγγα.
Finnish: Yliannostuksen hoito
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία
Finnish: Levetirasetaami imeytyi nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa havaittiin noin 1 tunti annostelun jälkeen, kun epilepsiaa sairastaville lapsille (1 kk-4 vuotta) annettiin kerta-annos (20 mg/kg) 100 mg/ml oraaliliuosta.
Greek: Η λεβετιρακετάμη απορροφάται γρήγορα έπειτα από εφάπαξ χορήγηση (20 mg/kg) πόσιμου διαλύματος 100 mg/ml σε παιδιά με επιληψία 1 μηνός μέχρι 4 ετών.
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Greek: Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο.
Finnish: Lisäksi valmisteen myyntiluvan saamisen jälkeen on tehty tutkimus, jossa levetirasetaamille altistettiin 101 alle 1-vuotiasta imeväistä.
Greek: Επιπλέον, 101 βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών εκτέθηκαν σε μία μετεγκριτική μελέτη της ασφάλειας.
Finnish: Normaali Lievä
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια
Finnish: • Annos aikuisille ja nuorille (vähintään 16-vuotiaille): Tavanomainen annos: 1 000 mg - 3 000 mg joka päivä.
Greek: • Δόση σε ενήλικες και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος 50 kg και άνω: Γενική δόση: μεταξύ 1.000 mg και 3.000 mg ημερησίως.
Finnish: Enantiomeerin muuttumista toiseen muotoon ei tapahdu levetirasetaamille tai sen päämetaboliitille in vivo.
Greek: In vivo, δε διαπιστώθηκε ενδομετατροπή της λεβετιρακετάμης ή του πρωτογενούς μεταβολίτη στα εναντιομερή τους.
Finnish: Yksi Keppra 500 mg tabletti sisältää 500 mg levetirasetaamia.
Greek: Ένα δισκίο Keppra 500 mg περιέχει 500 mg λεβετιρακετάμη.
Finnish: Annos aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille:
Greek: Δόση σε ενήλικες και εφήβους (από 16 ετών):
Finnish: Keppran 150 ml:n lasipullo (vähintään 6 kuukauden, mutta alle 4-vuotiaille vauvoille ja pikkulapsille) on pakattu koteloon, jossa on 3 ml:n mittaruisku (asteikon mittaväli 0,1 ml) ja ruiskun sovitin.
Greek: Η γυάλινη φιάλη Keppra των 150 ml (για βρέφη και μικρά παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω από 4 ετών) είναι συσκευασμένη σε κουτί από χαρτόνι που περιέχει επίσης μια σύριγγα των 3 ml, για χρήση από το στόμα (βαθμονομημένη ανά 0,1 ml) και εξάρτημα προσαρμογής για τη σύριγγα.
Finnish: Keppra 750 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, soikean muotoisia, jakouurteellisia tabletteja, joiden pituus on 18 mm ja joiden toisella puolella on merkintä "ucb" ja "750".
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Keppra 750 mg είναι πορτοκαλί, επιμήκη με μήκος 18 mm, με σημείο τομής και με χαραγμένο στη μία πλευρά τον κώδικα «ucb» και «750».
Finnish: Tablettimuoto ei sovi imeväisikäisille ja alle 6-vuotiaille lapsille.
Greek: Η φαρμακοτεχνική μορφή δισκίου δεν είναι προσαρμοσμένη για χρήση σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Finnish: Keppra 100 mg/ml oraaliliuos levetirasetaami
Greek: Keppra 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα Λεβετιρακετάμη
Finnish: Nuorten ja lasten CLcr (ml/min/1,73 m2) voidaan arvioida määrittämällä seerumin kreatiniinipitoisuus (mg/dl) ja sijoittamalla se seuraavaan kaavaan (Schwartzin laskukaava):
Greek: Η τιμή CLcr σε ml/λεπτό/1,73 m2 μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τον προσδιορισμό κρεατινίνης ορού (mg/dl) χρησιμοποιώντας, για τους νεαρούς εφήβους, παιδιά και βρέφη, τον παρακάτω τύπο (τύπο Schwartz):
Finnish: Kliinisestä vasteesta riippuen annosta voidaan lisätä edelleen 250 mg kaksi kertaa päivässä kahden viikon välein.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κατά 250 mg δύο φορές ημερησίως κάθε 2 εβδομάδες βάσει της κλινικής απάντησης.
Finnish: Keppra 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, soikean muotoisia, jakouurteellisia tabletteja, joiden pituus on 19 mm ja joiden toisella puolella on merkintä "ucb" ja "1000".
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Keppra 1.000 mg είναι λευκά, επιμήκη με μήκος 19 mm, με σημείο τομής και με χαραγμένο στη μία πλευρά τον κώδικα «ucb» και «1000».
Finnish: Mittaa asianmukainen annos 1 kuukauden mutta alle 6 kuukauden ikäisille vauvoille pakkauksessa olevalla 1 ml:n mittaruiskulla.
Greek: Για βρέφη από 1 μηνός έως κάτω των 6 μηνών, μετρήστε την κατάλληλη δόση χρησιμοποιώντας τη σύριγγα του 1 ml που περιέχεται στη συσκευασία.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 58,3 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä (annos 3 000 mg päivässä jaettuna kahteen osa-annokseen) ja 23,3 %:lla potilaista lumelääkeryhmässä myoklonisten kohtausten määrä viikossa väheni vähintään 50 %.
Greek: Το 58,3% των ασθενών που έλαβαν λεβετιρακετάμη και το 23,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν τουλάχιστον 50% μείωση των ημερών ανά εβδομάδα με μυοκλονικές κρίσεις.
Finnish: Keppra 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikean muotoisia, jakouurteellisia tabletteja, joiden pituus on 16 mm ja joiden toisella puolella on merkintä "ucb" ja "500".
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Keppra 500 mg είναι κίτρινα, επιμήκη με μήκος 16 mm, με σημείο τομής και με χαραγμένο στη μία πλευρά τον κώδικα «ucb» και «500».
Finnish: Hoidon jatkuessa pitkäkestoisesti 28,6 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 6 kuukauteen ja 21,0 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 1 vuoteen.
Greek: Με συνεχή μακρόχρονη θεραπεία, το 28,6% των ασθενών παρέμειναν ελεύθεροι μυοκλονικών κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και το 21,0% των ασθενών παρέμειναν ελεύθεροι μυοκλονικών κρίσεων για τουλάχιστον 1 χρόνο.
Finnish: Lisälääkkeenä 6-23 kuukauden ikäisille imeväisille, 2−11-vuotiaille lapsille ja 12−17-vuotiaille nuorille (< 50 kg)
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία σε βρέφη ηλικίας από 6 έως 23 μηνών, παιδιά (2 έως 11 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg
Finnish: Annos vähintään 6 kuukauden ikäisille lapsille :
Greek: Δόση σε παιδιά 6 μηνών και άνω:
Finnish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia tai
Greek: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Βέλγιο ή
Finnish: Keppra-konsentraatin valmistus ja annostelu
Greek: Προετοιμασία και χορήγηση του πυκνού διαλύματος Keppra.
Finnish: Valkoinen, soikean muotoinen, jakouurteellinen tabletti, jonka pituus on 19 mm ja jonka toisella puolella on merkintä "ucb" ja "1000".
Greek: Λευκό, επίμηκες με μήκος 19 mm, με σημείο τομής και με χαραγμένο στη μία πλευρά τον κώδικα «ucb» και «1000».
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Keppra 750 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Keppra 750 mg
Finnish: 7-21 mg/kg (0,07-0,21 ml/kg) kahdesti päivässä
Greek: 7 έως 21 mg/kg (0,07 έως 0,21 ml/kg) δύο φορές την ημέρα
Finnish: Haitaton annos (NOAEL) oli emoille < 200 mg/kg/vrk ja sikiöille 200 mg/kg/vrk (vastaa suurinta ihmiselle suositeltua vuorokausiannosta kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
Greek: Η NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο Όπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν <200 mg/kg/ημέρα για τη μητέρα και 200 mg/kg/ημέρα για τα έμβρυα (που ισούται με την ανώτατη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο σε mg/m2).
Finnish: Keltainen, soikean muotoinen, jakouurteellinen tabletti, jonka pituus on 16 mm ja jonka toisella puolella on merkintä "ucb" ja "500".
Greek: Kίτρινα, επιμήκη με μήκος 16 mm, με σημείο τομής και με χαραγμένο στη μία πλευρά τον κώδικα «ucb» και «500».
Finnish: Mittaa asianmukainen annos yli 4 vuoden ikäisille lapsille pakkauksessa olevalla 10 ml:n mittaruiskulla.
Greek: Για παιδιά άνω των 4 ετών, μετρήστε την κατάλληλη δόση χρησιμοποιώντας τη σύριγγα των 10 ml που περιέχεται στη συσκευασία.
Finnish: • laktatoitu Ringerin injektioneste 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektioneste
Greek: • Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5%)
Finnish: Laimentimen määrä
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Finnish: Enimmäisannos: 30 mg/kg kaksi kertaa päivässä
Greek: Ανώτατη δόση: 30 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια , ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Keppraa varten 29. syyskuuta 2000.
Greek: Στις 29 Σεπτεμβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Keppra.
Finnish: Oraaliliuos voidaan sekoittaa lasilliseen vettä ennen sen ottamista.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα μπορεί να διαλυθεί σε ένα ποτήρι νερό πριν από τη λήψη.
Finnish: Infuusion käytön on oltava vain tilapäistä.
Greek: Η χρήση του διαλύματος προς έγχυση πρέπει να είναι προσωρινή.