FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 January 2012.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 13 Ιανουαρίου
English: The CVMP was requested to give its opinion regarding the inclusion of prudent use advice for these antimicrobials in line with the revised reflection paper on the use of 3
Greek: Από τη CVMP ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με την συμπερίληψη σύστασης για συνετή χρήση των εν λόγω αντιμικροβιακών σύμφωνα με το αναθεωρημένο έγγραφο προβληματισμού για τη χρήση των κεφαλοσπορίνων 3
English: generation cephalosporins in food producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Greek: γενιάς σε ζώα παραγωγής τροφίμων στην Ευρωπαϊκή Ένωση: ανάπτυξη αντοχής και επίδραση στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων [development of resistance and impact on human and animal health] (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
English: On 17 March 2011, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3
Greek: Στις 17 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής, δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κεφαλοσπορίνες 3
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for these products remains positive subject to the recommended changes of the product information and that variations are necessary to the terms of the marketing authorisation for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and
Greek: Σύμφωνα με την αξιολόγηση των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων από τον εισηγητή, η CVMP θεώρησε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα αυτά παραμένει θετική, με βάση τις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, και ότι είναι απαραίτητες τροποποιήσεις στους όρους των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κεφαλοσπορίνες 3
English: Opinion following an Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3rd and 4th generation cephalosporins intended for use in food producing species
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κεφαλοσπορίνες 3ης και 4ης γενιάς που χορηγούνται συστηματικά (παρεντερικά και από του στόματος) και προορίζονται για χρήση σε είδη παραγωγής τροφίμων
English: Article 35 of Directive 2001/82/EC Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Greek: γενιάς σε ζώα παραγωγής τροφίμων στην Ευρωπαϊκή Ένωση: development of resistance and impact on human and animal health [ανάπτυξη αντοχής και επίδραση στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων] (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
English: International non-proprietary names (inn): ceftiofur and cefquinome
Greek: Κοινόχρηστες διεθνείς ονομασίες (inn): κεφτιοφούρη και κεφκινόμη
English: generation cephalosporins intended for use in food producing species
Greek: γενιάς που χορηγούνται συστηματικά (παρεντερικά και από του στόματος) και προορίζονται για χρήση σε είδη παραγωγής τροφίμων
English: generation cephalosporins intended for use in food producing species.
Greek: γενιάς που χορηγούνται συστηματικά (παρεντερικά και από του στόματος) και προορίζονται για χρήση σε είδη παραγωγής τροφίμων.
English: referral for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3
Greek: για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κεφαλοσπορίνες 3
English: EU Number
Greek: Αριθμός EΕ
English: 200 tablets
Greek: 200 δισκία
English: Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Greek: Από του στόματος χρήση φιάλη (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας,
English: Route of Administration
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης
English: Some of the severe events occurred on the day of the injection.
Greek: Ορισμένα από τα σοβαρά συμβάντα σημειώθηκαν κατά την ημέρα της ένεσης.
English: 21 months.
Greek: 21 μήνες.
English: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Greek: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
English: Cycle 1 297 Cycle 7 (steady state)
Greek: Κύκλος 1 297 Κύκλος 7 (σταθερή κατάσταση)
English: Not known
Greek: Όχι γνωστή
English: For monotherapy, the rate was 6 % - 9 %.
Greek: Για τη μονοθεραπεία, το ποσοστό ήταν 6 % - 9 %.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
English: Herceptin can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Greek: Το Herceptin μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικές δυσκολίες, ιδιαίτερα όταν χορηγείται για πρώτη φορά.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Greek: · Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
English: Two different types (formulations) of Herceptin exist:
Greek: Υπάρχουν δύο διαφορετικοί τύποι (σκευάσματα) Herceptin:
English: Table 12: Summary of pathological Complete Response (pCR)
Greek: Πίνακας 12: Περίληψη Πλήρους παθολογικής Ανταπόκρισης (pCR)
English: http://www.ema.europa.eu
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
English: It is not known whether Herceptin can affect reproductive capacity.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Herceptin μπορεί να επηρεάσει τη δυνατότητα αναπαραγωγής.
English: The rabbit study was performed to specifically examine local tolerance aspects.
Greek: Η μελέτη των κονίκλων πραγματοποιήθηκε για να εξετάσει συγκεκριμένα θέματα τοπικής ανοχής.
English: • you have ever had any other treatment for cancer.
Greek: · λαμβάνατε στο παρελθόν οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για τον καρκίνο.
English: • Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Greek: · Μερικές φορές μπορεί να παρατηρηθούν καρδιακά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και περιστασιακά μετά το τέλος της θεραπείας και να είναι σοβαρά.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
English: Herceptin should only be given by a doctor or nurse.
Greek: Το Herceptin θα πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο.
English: It has been associated with a fatal outcome.
Greek: Έχει σχετιστεί με θανατηφόρα έκβαση.
English: D-82377 Penzberg Germany
Greek: D-82377 Penzberg
English: Children and adolescents Herceptin is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Herceptin δεν συνιστάται σε οποιοδήποτε άτομο ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: There were also more local reactions at the site of injection and more increases in blood pressure.
Greek: Υπήρξαν, επίσης, περισσότερες τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και περισσότερες αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση.
English: Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
Greek: Ανεξάρτητα από το χρησιμοποιούμενο σχήμα, τα περισσότερα συμπτωματικά καρδιακά συμβάματα συνέβησαν εντός των πρώτων 18 μηνών.
English: Date of first authorisation: 28 August 2000 Date of latest renewal: 28 August 2010
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Αυγούστου 2010
English: Malta (See United Kingdom)
Greek: Malta (See Ireland)
English: The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16).
Greek: Ο χρόνος t1/2 μειώνεται με τη μείωση των συγκεντρώσεων εντός ενός δοσολογικού διαστήματος (βλέπε Πίνακα 16).
English: • allergic reactions
Greek: · αλλεργικές αντιδράσεις
English: Hyaluronidase is found in most tissues of the human body.
Greek: Η υαλουρονιδάση εντοπίζεται στους περισσότερους ιστούς του ανθρώπινου σώματος.
English: How to store Herceptin Herceptin will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Herceptin Το Herceptin θα αποθηκεύεται από επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλνική.
English: The dose of Herceptin depends on your body weight.
Greek: Η δόση του Herceptin εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
English: (L/day)
Greek: (L/ημέρα)
English: Herceptin should be carefully handled during reconstitution.
Greek: Το Herceptin θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά κατά την ανασύσταση.
English: Portsmouth, NH 03801 USA
Greek: Portsmouth, NH 03801
English: Do not dilute with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Greek: Μην αραιώνετε με διαλύματα γλυκόζης επειδή τούτα προκαλούν συσσωμάτωση της πρωτεΐνης.
English: Other medicines and Herceptin
Greek: Άλλα φάρμακα και Herceptin
English: L-methionine
Greek: L-μεθιονίνη
English: Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Herceptin Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στον γιατρό σας.
English: Other side effects that have been reported with Herceptin use: frequency cannot be estimated from the available data
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Herceptin: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα:
English: Herceptin may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Greek: Το Herceptin μπορεί επίσης να χορηγηθεί μια φορά την εβδομάδα στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
English: There are no immunogenicity data available for Herceptin in gastric cancer.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ανοσογονικότητας για το Herceptin στο γαστρικό καρκίνο.
English: This leaflet was last revised in
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
English: • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Greek: · Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή τα σκουπίδια.
English: For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, Herceptin is given every 3 weeks.
Greek: Για τον πρώιμο καρκίνο μαστού, το μεταστατικό καρκίνο μαστού και το μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, το Herceptin χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες.
English: Non-clinical data for recombinant human hyaluronidase reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity including safety pharmacology endpoints.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας στην επαναλαμβανόμενη δόση, συμπεριλαμβανομένων των καταληκτικών σημείων φαρμακολογικής ασφάλειας.
English: Herceptin subcutaneous formulation was locally and systemically well tolerated.
Greek: Το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin ήταν τοπικά και συστηματικά καλά ανεκτό.
English: When Herceptin binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Greek: Όταν το Herceptin δεσμεύεται με το HER2, σταματά την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων και προκαλεί το θάνατό τους.
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in Section 4.4.
Greek: Οι λεπτομέρειες των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που είναι σύμφωνες με το Ευρωπαϊκό Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου παρουσιάζονται στην παράγραφο 4.4.
English: AUC0-21days
Greek: AUC0-21ημέρες
English: Other side effects were similar.
Greek: Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες.
English: • followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions
Greek: • ακολουθείται από επαρκή αποθήκευση του παρασκευασμένου διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση για να διασφαλιστεί η διατήρηση των ασηπτικών συνθηκών
English: The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of Herceptin versus observation.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας υπερέβησαν το προκαθορισμένο από το πρωτόκολλο στατιστικό όριο για τη σύγκριση του 1 έτους του Herceptin έναντι της παρατήρησης.
English: Do not administer as an intravenous push or bolus.
Greek: Να μην χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (push ή bolus).
English: The median duration of follow-up in the Herceptin arm was 3.8 years.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης στο σκέλος του Herceptin ήταν 3,8 χρόνια.
English: p-value versus
Greek: p-value έναντι
English: Greater than 70 % of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Greek: Ποσοστό άνω του 70 % των ασθενών που συμπεριελήφθησαν παρουσίαζε υπερέκφραση 3+.
English: If anthracyclines are used, the patient's cardiac function should be monitored carefully.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται ανθρακυκλίνες, η καρδιακή λειτουργία του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
English: What Herceptin is and what it is used for What you need to know before you are given Herceptin How Herceptin is given
Greek: Τι είναι το Herceptin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Herceptin Πώς χορηγείται το Herceptin
English: Instructions for aseptic reconstitution:
Greek: Οδηγίες για την άσηπτη ανασύσταση:
English: Once removed from the refrigerator Herceptin subcutaneous formulation must be administered within 6 hours and should not be kept above 30°C.
Greek: Μόλις αφαιρεθεί από το ψυγείο, το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin πρέπει να χορηγηθεί εντός 6 ωρών και δεν θα πρέπει να παραμένει σε θερμοκρασία άνω των 30°C.
English: New injections should be given at least 2.5 cm away from an old site.
Greek: Οι νέες ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε απόσταση τουλάχιστον 2,5 εκατοστών μακριά από το παλιό σημείο.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, and would not normally be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 ° C - 8 °
English: As Herceptin does not contain any antimicrobial-preservative, from a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Greek: Καθώς το Herceptin δεν περιέχει αντιμικροβιακό-συντηρητικό, από μικροβιολογικής απόψεως, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: If you receive Herceptin in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Greek: Εάν λαμβάνετε Herceptin σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, κάποιες από αυτές μπορεί επίσης να οφείλονται στη χημειοθεραπεία.
English: Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Herceptin.
Greek: Πολύ σπάνια, ασθενείς με σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες πριν από την αγωγή, πέθαναν όταν τους χορηγήθηκε Herceptin.
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Herceptin.
Greek: Μόνο οι ασθενείς με μεγάλη ποσότητα του HER2 θα υποβάλλονται σε θεραπεία με Herceptin.
English: No injection should be given into areas where the skin is red, bruised, tender or hard.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται καμία ένεση σε σημείο όπου το δέρμα είναι ερυθρό, εμφανίζει εκχυμώσεις, είναι ευαίσθητο ή σκληρό.
English: • you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
Greek: · έχετε χρησιμοποιήσει ποτέ ή χρησιμοποιείτε τώρα ένα φάρμακο που ονομάζεται δοξορουβικίνη (doxorubicin) ή επιρουβικίνη (epirubicin) (φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
English: Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την καρδιά σας κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία, αλλά θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα.
English: No grade 4 or grade 5 adverse events were reported.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 4 ή βαθμού 5.
English: Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40 % of patients who are treated with Herceptin will experience some form of infusion-related reaction.
Greek: Αντιδράσεις από την έγχυση, αλλεργικού τύπου αντιδράσεις και υπερευαισθησία Εκτιμάται ότι περίπου 40% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Herceptin θα παρουσιάσει κάποια μορφή αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση.
English: Your doctor may consider switching your Herceptin intravenous treatment to Herceptin subcutaneous treatment (and vice versa) if considered appropriate for you.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σκεφτεί να αλλάξει την ενδοφλέβια θεραπεία σας με Herceptin σε υποδόρια θεραπεία Herceptin (και αντίστροφα) εάν αυτό θεωρείται κατάλληλο για εσάς.
English: Herceptin was administered weekly with chemotherapy and 3 weekly thereafter for a total of 52 weeks.
Greek: Το Herceptin χορηγήθηκε σε εβδομαδιαία βάση με χημειοθεραπεία και 3 εβδομαδιαίως εν συνεχεία για συνολικά 52 εβδομάδες.
English: The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
Greek: Η βιοδραστικότητα της D7D και ο κλινικός αντίκτυπος της αύξησης αυτού του μεταβολίτη δεν ήταν σαφής.
English: • You have metastatic breast cancer (breast cancer that has spread beyond the original tumour) with high levels of HER2.
Greek: · Έχετε μεταστατικό καρκίνο του μαστού (καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί πέραν του αρχικού όγκου) με υψηλά επίπεδα HER2.
English: In this trial, 87 % of patients entered had disease that was IHC3+, and 95 % of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
Greek: Στη δοκιμή αυτή, 87 % των εγγεγραμμένων ασθενών είχαν νόσο IHC3+ και 95 % των εγγεγραμμένων ασθενών είχαν νόσο IHC3+ και/ή FISH-θετική.
English: Three-weekly and weekly schedule
Greek: Πρόγραμμα τριών-εβδομάδων και εβδομαδιαίο πρόγραμμα
English: SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumor histology and morphology.
Greek: Συνιστάται εν τούτοις τεχνολογία SISH ώστε να είναι επιτρεπτή η παράλληλη αξιολόγηση της ιστολογίας και της μορφολογίας του όγκου.
English: What Herceptin is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Herceptin και ποια είναι η χρήση του
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8 ºC in a refrigerator.
Greek: Διατηρείτε πάντα αυτό το φαρμακευτικό προϊόν στον αρχικό κλειστό περιέκτη σε θερμοκρασία 2 oC8oC στο ψυγείο.
English: If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιείται αμέσως, η παρασκευή του θα πρέπει να λαμβάνει χώρα σε ελεγχόμενες και τεκμηριωμένες άσηπτες συνθήκες.
English: • Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Greek: · Τα διαλύματα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την διάλυση.
English: Paediatric population There is no relevant use of Herceptin in the paediatric population.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Herceptin στον παιδιατρικό πληθυσμό.
English: The interval between consecutive Herceptin subcutaneous formulation administrations should not be less than three weeks.
Greek: Το διάστημα ανάμεσα στις διαδοχικές χορηγήσεις του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης Herceptin δεν θα πρέπει να είναι μικρότερο από τρεις εβδομάδες.
English: Herceptin should not be mixed or diluted with other products.
Greek: Το Herceptin δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται ή να διαλύεται με άλλα προϊόντα.
English: Based on the observed data in study BO22227, steady state with the intravenous formulation was reached at cycle 8.
Greek: Βάσει των δεδομένων που παρατηρήθηκαν στη μελέτη ΒΟ22227, με το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης σταθερή κατάσταση επετεύχθη στον κύκλο 8.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herceptin, or to determine its effects on fertility in males.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μακράς διάρκειας μελέτες σε ζώα για να τεκμηριωθεί η δυνατότητα καρκινογένεσης του Herceptin, ή για να καθορισθούν οι επιδράσεις του στην ανδρική γονιμότητα.
English: 637377 Singapore Singapore
Greek: 637377 Singapore
English: It may take up to 7 months for Herceptin to be removed from your body.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν έως και 7 μήνες για να απομακρυνθεί το Herceptin από τον οργανισμό σας.
English: The median Tmax following subcutaneous administration was approximately 3 days, with high interindividual variability (range 1-14 days).
Greek: Η διάμεση Tmax μετά από την υποδόρια χορήγηση ήταν περίπου 3 ημέρες, με υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων (εύρος 1-14 ημέρες).
English: • you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
Greek: · υποφέρετε από δύσπνοια, ειδικά εάν χρησιμοποιείτε επί του παρόντος μία ταξάνη.
English: Linear clearance was 0.111 L/day and the central compartment volume (Vc) was 2.91 L. The Michaelis-Menten parameter values were 11.9 mg/day and 33.9 µg/mL for Vmax and Km, respectively.
Greek: Η γραμμική κάθαρση ήταν 0,111 L/ημέρα και ο όγκος κεντρικού διαμερίσματος (Vc) ήταν 2,91 L. Οι τιμές της παραμέτρου Michaelis-Menten ήταν 11,9 mg/ημέρα και 33,9 μg/mL για τα Vmax και Km, αντίστοιχα.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Herceptin infusion solution should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταθέν διάλυμα και το διάλυμα έγχυσης Herceptin θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
English: The injection site should be alternated between the left and right thigh.
Greek: Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσεται μεταξύ του αριστερού και του δεξιού μηρού.
English: However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with Herceptin.
Greek: Ωστόσο, η καπεσιταβίνη από μόνη της έδειξε υψηλότερες συγκεντρώσεις και μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής όταν συνδυάστηκε με Herceptin.
English: The 13week study was performed to confirm that the change in route of administration and the use of the novel excipient recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) did not have an effect on the Herceptin safety characteristics.
Greek: Η μελέτη 13 εβδομάδων πραγματοποιήθηκε για να επιβεβαιώσει ότι η αλλαγή στην οδό χορήγησης και η χρήση του καινούριου εκδόχου της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (rHuPH20) δεν επηρέασε τα χαρακτηριστικά ασφάλειας του Herceptin.
English: In the clinical study comparing these two formulations, infections and cardiac events leading to hospitalisation were more frequent with the subcutaneous formulation.
Greek: Στην κλινική μελέτη σύγκρισης των δύο αυτών σκευασμάτων, οι λοιμώξεις και τα καρδιακά συμβάντα που οδηγούν σε νοσηλεία ήταν συχνότερα με το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης.
English: • you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
Greek: · αντιμετωπίζετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα κατά την ηρεμία που οφείλονται στον καρκίνο ή σε περίπτωση που χρειάζεστε θεραπεία με οξυγόνο.
English: Justification for not including Braille accepted.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
English: The effects may be moderate to severe and could cause death.
Greek: Οι επιδράσεις ενδέχεται να είναι μέτριες έως σοβαρές και θα μπορούσαν να προκαλέσουν θάνατο.