FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem ar noteiktām slimībām, kas zināmas kā iedzimtas žults sintēzes kļūdas, holskābe un žults nevar veidoties dabīgi, kā rezultātā veidojas un uzkrājas patoloģiskas vielas, kas var izraisīt aknu bojājumus.
Lithuanian: Pacientų, sergančių tam tikromis ligomis, kurios vadinamos įgimtais tulžies sintezės sutrikimais, organizmas negali normaliai gaminti cholio rūgšties ir tulžies, todėl jų kūne gaminama ir kaupiama nenormalios medžiagos, kurios gali pakenkti kepenims.
Latvian: Trūkstošās holskābes aizvietošanas mērķis ir atjaunot šīs žultsskābes galvenās funkcijas, kas ir lipīdu transportēšana jauktu miceļļu formā, lipāzes un tauku gremošana un absorbēšana, taukos šķīstošu vitamīnu absorbēšana, kā arī žults plūsmas veicināšana, tādējādi novēršot holestāzi.
Lithuanian: Žmogaus organizme trūkstama cholio rūgštis jos pakaitalu keičiama siekiant atkurti pagrindines šios tulžies rūgšties funkcijas, kurios apima lipidų transportavimą mišrių micelių forma, kolipazės ir riebalų virškinimo bei absorbcijos aktyvinimą, riebaluose tirpių vitaminų absorbciją ir tulžies tekėjimo paskatinimą, taip užkertant kelią cholestazei.
Latvian: Pacientiem ar jau esošiem aknu darbības traucējumiem ārstēšana ar holskābi rūpīgi jāuzrauga un vienmēr jāpārtrauc, ja patoloģiskā hepatocelulārā funkcija, nosakot pēc protrombīna laika, 3 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ar holskābi neuzlabojas.
Lithuanian: Gydymą cholio rūgštimi reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems jau yra kepenų veiklos sutrikimas, ir reikia nutraukti visiems pacientams, jeigu sutrikus kepenų ląstelių veiklai (tai nustatoma matuojant protrombino laiką), per 3 mėn. nuo gydymo cholio rūgštimi pradžios kepenų ląstelių veikla nepagerėja.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, nevēlamās blakusparādības pacientiem (gan pieaugušajiem, gan bērniem), kas saņem holskābi, parasti ir vieglas līdz vidēji smagas un ir norādītas turpmākajā tabulā.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, paprastai cholio rūgštį vartojantiems pacientams (ir suaugusiesiems, ir vaikams) pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos yra lengvos arba vidutinio sunkumo. Jos pateikiamos lentelėje toliau.
Latvian: Pieejams maz datu par drošumu, lietojot holskābi grūtniecēm.
Lithuanian: Duomenų apie cholio rūgšties vartojimo nėštumo laikotarpiu saugumą nepakanka.
Latvian: Holskābes drošums un iedarbība cilvēkiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav pētīta.
Lithuanian: Cholio rūgšties saugumo ir veiksmingumo gydant vyresnius kaip 65 metų žmones tyrimų neatlikta.
Latvian: Antacīdi uz alumīnija bāzes saista žultsskābes in vitro, un paredzams, ka tie varētu mazināt holskābes līmeni tādā pat veidā kā žultsskābes sekvestranti.
Lithuanian: Nustatyta, kad aliuminio antacidai adsorbuoja tulžies rūgštis in vitro ir gali sumažinti cholio rūgšties kiekį taip pat, kaip tulžies rūgščių sekvestrantai.
Latvian: 250 mg kapsulas ir baltas (uzdruka melnā krāsā "ASK002" un "250mg").
Lithuanian: 250 mg kapsulės yra baltos (su juodais įspaudais „ASK002" ir „250mg").
Latvian: Propilēnglikols (E1520) Koncentrēts amonjaka šķīdums (E527) Kālija hidroksīds (E525)
Lithuanian: Propilenglikolis (E1520) Koncentruotas amoniako tirpalas (E527) Kalio hidroksidas (E525) Juodasis geležies oksidas (E172)
Latvian: • ādas dzelte (dzeltenā kaite)
Lithuanian: • pageltusi oda (gelta),
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams
Latvian: Žultsskābju, piemēram, holskābes, izplatīšanās un farmakoloģiskā iedarbība attiecas galvenokārt uz cirkulāciju zarnās un aknās, kas ietver zarnas, portālo vēnu, aknas un žultsceļus.
Lithuanian: Tulžies rūgščių, tokių kaip cholio rūgštis, pasiskirstymas ir farmakologinis poveikis iš esmės susiję tik su enterohepatinės apytakos sistema, kuri apima žarnyną, vartų veną, kepenis ir tulžies latakus.
Latvian: Skatīt iepriekš iedaļā "Nelietojiet Kolbam šādos gadījumos".
Lithuanian: skyriuje „Kolbam vartoti negalima"
Latvian: Terapijas uzsākšanas un devas pielāgošanas laikā intensīvi jākontrolē žultsskābes līmenis serumā un urīnā, izmantojot piemērotas analītiskās metodes.
Lithuanian: Pradedant terapiją ir koreguojant vaistinio preparato dozę reikia intensyviai stebėti tulžies rūgščių koncentraciją kraujo serume ir šlapime naudojant tinkamus analitinius metodus.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos bieži novērotas holskābes blakusparādības bija samazināta ķermeņa masa, caureja un aknu bojājums ar paaugstinātu transamināžu līmeni, taču uzskata, ka tās saistītas ar žultsskābes vielmaiņas farmakoloģisko ietekmi.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių tyrimus, dažnai pasireiškė šie cholio rūgšties sukeliami reiškiniai: kūno svorio sumažėjimas, viduriavimas ir kepenų pažeidimas su transaminazių aktyvumo padidėjimu, nors manoma, kad jie gali būti susiję su farmakologiniu tulžies rūgščių metabolizmo poveikiu.
Latvian: Holskābi var lietot barošanas ar krūti laikā, ja ārsts uzskata, ka ieguvumi pacientam pārsniedz iespējamo risku.
Lithuanian: Cholio rūgštis gali būti vartojama žindymo metu, jeigu gydytojas mano, kad gydymo nauda pacientei yra didesnė už galimą riziką.
Latvian: - Ja Jums rodas kādi jautājumi, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Latvian: Ja pastāvīgi nav terapeitiskas atbildes reakcijas pret holskābes monoterapiju, jāapsver citas ārstēšanas iespējas, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Lithuanian: Pastovaus terapinio atsako stokos į cholio rūgšties monoterapija atveju reikia apsvarstyti kitokio gydymo galimybę (žr.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots literatūrā un kuru sastopamības biežums nav zināms, ir norādītas turpmākajā tabulā.
Lithuanian: Lentelėje toliau taip pat pateikiamos literatūroje aprašytos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis nežinomas.
Latvian: Holskābe neizraisa būtiskas blakusparādības, taču Jums jāsazinās ar ārstu un jālūdz konsultācija, ja Jūs vai Jūsu bērns ir lietojis vairāk par parakstīto devu.
Lithuanian: Cholio rūgštis neturėtų sukelti sunkaus šalutinio poveikio, tačiau Jums ar Jūsų vaikui išgėrus didesnę nei paskirta vaisto dozę, reikėtų pasitarti su gydytoju.
Latvian: Biežākas analīzes būs nepieciešamas, ja Jūs strauji augat, ja esat slims (piemēram, ja Jums ir aknu slimība) vai Jums ir grūtniecība.
Lithuanian: Greito augimo laikotarpiu, Jums susirgus (pvz., jeigu Jums yra kepenų veiklos sutrikimų) ar pastojus, tyrimus reikės atlikti dažniau.
Latvian: Konjugētā holskābe, kas netiek absorbēta līkajā zarnā, nonāk apakšējā zarnā, kur uz to iedarbojas bakteriālā vielmaiņa, pamatā dekonjugācija un 7-dehidroksilācija.
Lithuanian: Klubinėje žarnoje neabsorbuota konjuguota cholio rūgštis keliauja į žemesnę žarnyno dalį, kurioje gali įvykti bakterinis jos metabolizmas, visų pirma dekonjugacijos ir 7-dehidroksilinimo būdu.
Latvian: Pacientiem ar CTX (n=3), žultskābes izdalīšanās urīnā sākotnēji bija normāla 1 pacientam, paaugstināta 2 pacientiem, paaugstināta visiem pacientiem sliktākajā pēcterapijas analīzē un normāla labākajā pēc sākotnējā stāvokļa novērtējumā visiem 3 pacientiem.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems pasireiškė CTX (n = 3), gydymo pradžioje 1 pacientui buvo nustatytas normalus, o 2 pacientams - padidėjęs tulžies rūgščių kiekis šlapime, visiems pacientams jis buvo padidėjęs analizuojant blogiausias reikšmes po gydymo, o vertinant geriausias reikšmes po gydymo pradžios, - normalus visiems 3 pacientams.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas (10-15 mg/kg), lietojot to kā vienu devu, vienu reizi dienā vai sadalot divās devās -vienu no rīta un vienu vakarā.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno svorį (10-15 mg/kg); ją galima suvartoti visą iš karto arba padalyti į dvi dalis ir suvartoti vieną dalį ryte, o kitą - vakare. Jūsų gydytojas pasakys Jums, kiek kapsulių ir kada Jūs jas turite išgerti.
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret holskābi vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: - jeigu yra alergija cholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Latvian: Holskābes farmakodinamiskā darbība ir nomākt toksisko daļējas žultsskābes biosintēzes produktu sintēzi, ko izraisa normāla žultsskābes sintēzes ceļa bloķēšana.
Lithuanian: Farmakodinaminis cholio rūgšties poveikis yra atsakomasis toksiškų dalinės tulžies rūgščių biosintezės produktų, kurie susidaro sustojus normaliai tulžies rūgščių sintezės reakcijų sekai, sintezės slopinimas.
Latvian: Apdrukas tinte Šellaka (E904)
Lithuanian: Šelakas (E 904)
Latvian: Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Īrija Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Lithuanian: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Latvian: Pieejamie dati par dzīvniekiem liecina par holskābes izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad cholio rūgštis išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Latvian: Holskābes terapijas loģiskais pamatojums ir žults plūsmas un tauku absorbcijas uzlabošana un fizioloģiskās žultsskābes sintēzes atgriezeniskās nomākšanas atjaunošana, pazeminot toksisko žultsskābes prekursoru veidošanos.
Lithuanian: Cholio rūgšties terapija taikoma siekiant pagerinti tulžies tekėjimą ir riebalų absorbciją bei atkurti fiziologinį atsakomąjį tulžies rūgščių sintezės slopinimą, taip slopinant toksiškų tulžies rūgščių pirmtakų gamybą.
Latvian: MedDRA Sistēmu orgānu klasifikācija
Lithuanian: MeDRA organų sistemos klasė Tinkamiausias terminas Dažnis
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: žultsceļu un aknu slimību ārstēšanas līdzekļi, žultsskābes preparāti;
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Tulžies ir kepenų terapija, tulžies rūgščių preparatai, ATC kodas
Latvian: Statistiski nozīmīgi uzlabojumi tika novēroti arī no sākotnējās seruma transamināžu analīzes līdz labākajai pēc sākotnējā stāvokļa analīzei.
Lithuanian: Taip pat pastebėtas statistiškai reikšmingas transaminazių aktyvumo kraujo serume pagerėjimas, remiantis gydymo pradžios reikšmių ir geriausių reikšmių po gydymo pradžios analize.
Latvian: Holskābes terapija veicina žults plūsmu un sekrēciju, kavē hepatoksisko un holestātisko žultsskābes prekursoru veidošanos un uzkrāšanos, un atvieglo tauku absorbciju bez toksiskām blakusparādībām, lietojot terapeitiskās devās.
Lithuanian: Taikant gydymą geriamąja cholio rūgštimi, stimuliuojamas tulžies tekėjimas ir išsiskyrimas, slopinama hepatotoksiškų ir cholestatiškų tulžies rūgščių pirmtakų gamyba ir kaupimasis bei sudaromos palankios sąlygos riebalų absorbcijai nesukeliant toksinio šalutinio poveikio, kai preparatas vartojamas terapinėmis dozėmis.
Latvian: Šajā apakšgrupā pacientiem bija uzsākta ārstēšana vidēji pirms 3 gadiem, īsākais un garākais ārstēšanas termiņš bija 0 un 14 gadi.
Lithuanian: Vidutinis šio pogrupio pacientų amžius pradedant gydymą buvo 3 metai (tiriamųjų amžius - nuo 0 iki 14 metų).
Latvian: Pētījumā CAC-91-10-10 iedarbības analīzē tika konstatēts, ka ārstēšana ar holskābi būtiski uzlaboja (t.i., samazināja) žultsskābes izdalīšanos urīnā pacientiem ar atsevišķu enzīmu defektiem.
Lithuanian: Tyrimo CAC-91-10-10 metu atlikta veiksmingumo analizė parodė, kad gydymas cholio rūgštimi reikšmingai pagerino (t. y. sumažino) pacientų, kuriems buvo nustatyti vieno fermento defektai, tulžies rūgščių kiekį šlapime.
Latvian: Lietojot vienu holskābes devu intravenozi grūsnām aitām vēlīnā gestācijas periodā, tika konstatēta holskābes sistēmiska iedarbība uz augli, neietekmējot ne māti, ne augli nekādā citā veidā, izņemot priekšlaicīgu dzemdību skaita palielināšanos.
Lithuanian: Vėlyvame gestacijos etape ėringoms avims į veną suleidus vieną cholio rūgšties dozę, nustatyta sisteminė cholio rūgšties ekspozicija vaisiaus kūne, kuri neturėjo poveikio nei motininei patelei, nei vaisiui, išskyrus didesnį pirmalaikio ėriavimosi atvejų skaičių.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības pacientiem (gan pieaugušajiem, gan bērniem), kas saņem holskābi, parasti ir vieglas līdz vidēji smagas; galvenās novērotās reakcijas ir norādītas turpmākajā tabulā.
Lithuanian: Paprastai cholio rūgštį vartojantiems pacientams (ir suaugusiesiems, ir vaikams) pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos yra lengvos arba vidutinio sunkumo; pagrindinės pacientams nustatytos reakcijos pateikiamos lentelėje toliau.
Latvian: Vispārēji uzlabojumi attiecībā uz patoloģisku žultsskābes urīnā līmeni tika konstatēti arī atsevišķās defekta grupās.
Lithuanian: Taip pat nustatytas bendras atipinių tulžies rūgščių šlapime rodiklių pagerėjimas savito defekto grupėse.
Latvian: silicizēta mikrokristāliskā celuloze magnija stearāts
Lithuanian: Silicifikuota mikrokristalinė celiuliozė
Latvian: Kapsulas saturs silicizēta mikrokristāliskā celuloze magnija stearāts
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: Kapsulės turinys: silicifikuota mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.
Latvian: Holskābe nonāk aknās ar portālajām asinīm, kur tā viegli saistās ar albumīnu.
Lithuanian: Cholio rūgštis su vartų venos krauju, kuriame ji vidutiniškai stipriai jungiasi su albuminu, patenka į kepenis.
Latvian: Tika vērtēta holskābes terapijas iedarbība un drošums pacientiem ar iedzimtām žultsskābes vielmaiņas kļūdām.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo vertinami terapinis gydymo cholio rūgštimi veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems diagnozuoti įgimti tulžies rūgščių metabolizmo sutrikimai.
Latvian: Iedarbība tika pierādīta divos veidos: (a) ārstēšana ar holskābi nodrošina aknu funkcijas uzlabošanos, ko pierāda labāki aknu funkcijas pārbaužu rādītāji, (b) ātro atomu bombardēšanas masspektrometrijas (FAB-Ms) dati pierādīja iedarbību, parādot, ka, pateicoties holskābes terapijai, tika nomākts patoloģiskais žultsskābes līmenis urīnā, kas sākotnēji kalpoja kā pamats diagnozes noteikšanai.
Lithuanian: Veiksmingumas įrodytas dviem būdais: (a) taikant gydymą cholio rūgštimi, tiriamųjų kepenų veikla pagerėjo ir tai patvirtino geresni kepenų veiklos tyrimų rezultatai; (b) veiksmingumas patvirtintas bombardavimo greitais atomais masių spektrometrijos (angl.
Latvian: • durstīšanas sajūta (viegla perifērā neiropātija)
Lithuanian: • dilgčiojimas (lengvos formos periferinė neuropatija).
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem, kas nevar norīt kapsulas, uzmanīgi pagriežot, atveriet kapsulu un pievienojot tās saturu zīdaiņu pārtikai, mātes pienam vai augļu biezenim atbilstošā tīrā traukā.
Lithuanian: Gydant kūdikius ir vaikus, kurie negali nuryti kapsulių, švelniu sukamuoju judesiu kapsules reikia atidaryti ir jų turinį šiam tikslui tinkamoje švarioje talpyklėje sumaišyti su kūdikių pieno mišiniu, ištrauktu motinos pienu ar vaisių tyre.
Latvian: Pēc sākotnējā perioda žultsskābju līmenis serumā un/vai urīnā (izmantojot piemērotas analītiskās metodes) un aknu rādītāji jānosaka vismaz reizi gadā, un deva atbilstoši jāpielāgo.
Lithuanian: Pasibaigus gydymo pradžios laikotarpiui, ne rečiau kaip kartą per metus reikia ištirti tulžies rūgščių kiekį kraujo serume ir šlapime (naudojant tinkamus analitinius metodus), kepenų veiklos parametrus ir atitinkamai pakoreguoti preparato dozę.
Latvian: Holskābes drošums un iedarbība zīdaiņiem, kas jaunāki par vienu mēnesi, nav pētīta.
Lithuanian: Cholio rūgšties saugumo ir veiksmingumo gydant kūdikius iki vieno mėnesio tyrimų neatlikta.
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu (seruma transamināžu) līmenis
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumas kraujo serume,
Latvian: Visa holskābe, kas netiek absorbēta, tiek izvadīta ar fēcēm vai nu neizmainītā formā, vai pēc dehidroksilācijas bakteriālās vielmaiņas rezultātā.
Lithuanian: Neabsorbuota cholio rūgštis pašalinama iš organizmo su išmatomis nepakitusi arba dehidroksilinta bakterinio metabolizmo būdu.
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS IZŅĒMUMA KĀRTĀ
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Cietās kapsulas
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kietoji kapsulė
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav sagaidāms, ka šīs zāles ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Šis vaistas neturėtų veikti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Latvian: Konjugētā holskābe tiek absorbēta līkajā zarnā ar transportvielām, nodota atpakaļ uz aknām un nonāk jaunā enterohepatiskās cirkulācijas ciklā.
Lithuanian: Konjuguota cholio rūgštis padedant transporteriams absorbuojama klubinėje žarnoje, tuomet patenka atgal į kepenis ir pradeda kitą enterohepatinės apytakos ciklą.
Latvian: Pēc absorbēšanas eksogēnā holskābe nokļūst organisma žultsskābes krājumos un piedalās vairākos enterohepatiskās cirkulācijas ciklos.
Lithuanian: Absorbuota egzogeninė cholio rūgštis papildo organizme esantį tulžies rūgščių kiekį ir pereina kelis enterohepatinės apytakos ciklus.
Latvian: Transamināžu līmenis serumā bija zemāks par NAR lielākajai daļai pacientu (71-100%) sākotnēji, lielākajai daļai pacientu (86%) sliktākajā pēc sākotnējā stāvokļa novērtējumā un visiem pacientiem (100%) labākajā pēc sākotnējā stāvokļa novērtējumā.
Lithuanian: 100 %), vertinant blogiausias reikšmes po gydymo pradžios - taip pat daugumai pacientų (86 %), o vertinant geriausias reikšmes po gydymo pradžios - visiems pacientams (100 %).
Latvian: Tās paaugstina holesterola veidošanos aknās un tā rezultātā kavē holskābes pareizu iedarbību.
Lithuanian: Šie preparatai skatina cholesterolio gamybą kepenyse ir dėl to sutrikdo cholio rūgšties veikimą.
Latvian: Holskābe nav mutagēna, taču lietojot holskābi vienlaikusar zināmiem kancerogēniem, ir konstatēta pastiprināta audzēju veidošanās, salīdzinot ar zināmā kancerogēna viena paša iedarbību.
Lithuanian: Cholio rūgštis nemutageniška; tačiau ją naudojant kartu su žinomais kancerogenais, pastebėtas intensyvesnis navikų formavimasis (palyginti su žinomu kancerogenu, vartojamu atskirai).
Latvian: Tādos gadījumos rūpīgi jāseko holskābes līmenim serumā/ žultī un attiecīgi jāpielāgo deva.
Lithuanian: Tokiais atvejais cholio rūgšties kiekį kraujo serume (tulžyje) reikia atidžiai stebėti ir atitinkamai koreguoti vaisto dozę.
Latvian: Ieteicamā holskābes deva iedzimtu primārās žultsskābes sintēzes kļūdu ārstēšanai gan pieaugušajiem, gan pediatriskajiem pacientiem ir 10-15 mg/kg dienā vai nu kā viena dienas deva, vai sadalīta devās.
Lithuanian: Rekomenduojama cholio rūgšties dozė gydant įgimtus pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimus yra 10-15 mg/kg per parą, kurią galima suvartoti visą iš karto arba padalyti į kelias dalis (ir suaugusiems pacientams, ir vaikams).
Latvian: DD. mēnesis}>
Lithuanian: {mėnesio} DD d.
Latvian: Ir svarīgi iedot visu kapsulas saturu zīdainim vai mazam bērnam, kad nav iespējams iedot veselu kapsulu.
Lithuanian: Svarbu, kad kūdikis arba mažas vaikas, kuris negali nuryti visos kapsulės, suvartotų visą kapsulės turinį.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar holskābi, novērota īslaicīga transamināžu līmeņa paaugstināšanās, bet tā neliecina, ka būtu nepieciešams samazināt devu, ja gamma GT līmenis nav palielināts un ja žultsskābes līmenis serumā samazinās vai ir normas robežās.
Lithuanian: Pradedant gydymą cholio rūgštimi, kartais laikinai padidėja transaminazių aktyvumas; jeigu GGT aktyvumas nepadidėjęs, o tulžies rūgščių kiekis kraujo serume mažėja arba atitinka normos ribas, preparato dozės nereikia mažinti.
Latvian: Pētījums CAC-002-01, (atklāts, viena centra, nerandomizēts, turpinājuma pētījums par holskābes kapsulām pacientiem ar iedzimtām žultsskābes sintēzes kļūdām) bija pētījuma CAC-91-10-10 turpinājums un tika uzsākts 2010. gada 1. janvārī.
Lithuanian: An open-label, single-centre, nonrandomized continuation study of cholic acid capsules in subjects with inborn errors of bile acid synthesis) buvo tyrimo CAC-91-10-10 tęsinys, pradėtas 2010 m.
Latvian: Tas tika organizēts kā atklāts, vienas pacientu grupas, nerandomizēts pētījums un aptvēra prasībām atbilstošus pacientus, kas iepriekš bija saņēmuši holskābi CAC-91-10-10 un CAC-001-01 ietvaros, un pacientus, kam no jauna noteikta šī diagnoze.
Lithuanian: liepos 31 d. Jis buvo atliekamas pagal atviro, vienos atšakos, ne atsitiktinių imčių tyrimo modelį; jame dalyvavo kriterijus atitikę pacientai, kurie prieš tai vartojo cholio rūgštį dalyvaudami tyrimuose CAC-91-10-10 ir CAC-001-01, bei nauji tiriamieji, kuriems buvo diagnozuoti minėti sutrikimai.
Latvian: Iedarbības analīze arī pierādīja, ka ārstēšana ar holskābi būtiski uzlaboja ALAT un ASAT rādītājus pacientiem, kas stratificēti atbilstoši atsevišķu enzīmu defektiem.
Lithuanian: Veiksmingumo analizė taip pat patvirtino, kad gydymas cholio rūgštimi reikšmingai pagerino pagal vieno fermento defektus sluoksniuotų pacientų ALT ir AST reikšmes.
Latvian: Klīniskajā pētījumā piedalījās 53 pacienti, kas saņēma vismaz vienu holskābes devu; 22 (42%) līdz šim nebija saņēmuši terapiju, t.i., pētījuma CAC-002-01 laikā saņēma pirmo holskābes devu.
Lithuanian: Šiame klinikiniame tyrime dalyvavo iš viso 53 pacientai, iš kurių visi gavo bent vieną cholio rūgšties dozę; 22 (42 %) pacientai anksčiau vaistiniu preparatu nebuvo gydyti, t. y.
Latvian: Reģistrā tiks uzraudzīti uzkrātie dati par efektivitāti un drošumu, ārstējot iedzimtas primārās žultsskābes kļūdas zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem, ko izraisa stereola 27-hidroksilāzes (kas izpaužas kā cerebrotendinoza ksantomatoze, CTX), 2- (vai α-) metilacil-CoA racemāzes (AMACR) un holesterola 7αhidroksilāzes (CYP7A1) deficīts.
Lithuanian: Registre bus kaupiami ir stebimi duomenys apie cholio rūgšties veiksmingumą ir saugumą gydant kūdikius, vaikus, paauglius ir suaugusiuosius, kuriems nustatyti Sterol 27-hidroksilazės trūkumo (kuris pasireiškia cerebrotendine ksantomatoze, angl.
Latvian: Laboratoriskās analīzēs konstatēja gamma glutamiltransferāzes (gamma GT), transamināžu un žultsskābes koncentrācijas palielināšanos serumā.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus nustatytas padidėjęs GGT transaminazės aktyvumas ir tulžies rūgščių kiekis kraujo serume.
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Latvian: Katrā primārās žultsskābes deficīta gadījumā enzīmu deficīta biosintēzes ceļā dēļ primāro žultsskābju deficīts izraisa holestāzi un neregulētu toksisku žultsskābes prekursoru uzkrāšanos.
Lithuanian: Visais pirminės tulžies rūgšties trūkumo atvejais, kai jį sukelia fermentų defektai biosintezės reakcijų sekoje, organizme nesigaminant pirminei tulžies rūgščiai, išsivysto cholestazė ir nekontroliuojamai kaupiasi toksiški tulžies rūgščių pirmtakai.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Lithuanian: POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS
Latvian: Vienlaicīgi ar netipisko žultsskābes metabolītu izzušanu pastāvīgi pazeminās un normalizējas aknu enzīmu līmenis serumā.
Lithuanian: Nykstant atipiniams tulžies rūgščių metabolitams, kepenų fermentų aktyvumas kraujo serume nuosekliai mažėja ir normalizuojasi.
Latvian: Zāles holesterīna līmeņa asinīs pazemināšanai, piemēram, holestiramīns, kolestipols vai kolesevelams, un noteikti antacīdi, kuru sastāvā ir alumīnijs (piem., zāles gremošanas traucējumu novēršanai), var ietekmēt holskābes absorbēšanu.
Lithuanian: Cholesterolio kiekį kraujyje mažinantys vaistai, kaip antai cholestiraminas, kolestipolis arba kolesevelamas, ir tam tikri antacidai, kurių sudėtyje yra aliuminio (pvz.
Latvian: Pacientiem ar šo diagnozi bieži ir būtiskas blakusslimības, tostarp CNS bojājumi, kas netiek ārstēti, risinot žultsskābes defektu problēmas.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, dažnai serga sunkiomis gretutinėmis ligomis (įskaitant centrinės nervų sistemos sutrikimus), kurių nepavyktų išgydyti nuslopinus tulžies defektų poveikį.
Latvian: Transamināžu līmenis serumā sākotnēji bija zemāks par normas augšējo robežu (NAR) 1 pacientam, paaugstināts (≥2 reizes lielāks par NAR) 2 pacientiem, paaugstināts 2 pacientiem sliktākajā pēc sākotnējā stāvokļa analīzē, bet zemāks par NAR visiem 3 pacientiem labākajā pēcterapijas analīzē.
Lithuanian: Gydymo pradžioje transaminazių aktyvumas kraujo serume 1 pacientui buvo mažesnis už VNR, o 2 pacientams - padidėjęs (≥ 2 kartus viršijo VNR), analizuojant blogiausias reikšmes po gydymo pradžios šie rodikliai buvo padidėję