FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, if the paediatric patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be further diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to handle the dosing of small children (see section 6.6 ‘Special precautions for disposal and other handling - Use in the paediatric population').
Latvian: Tomēr, ja pediatriskā pacienta ķermeņa masa ir mazāka kā 24 kg, sagatavotais NovoThirteen šķīdums vēl ir jāatšķaida ar 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, lai ievadītu devu maziem bērniem (skatīt 6.6. apakšpunktu, Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos, Lietošana pediatriskajai populācijai).
English: Five bleeding episodes requiring treatment with a FXIII-containing product have been observed in four patients during treatment with rFXIII in the trial.
Latvian: Pētījuma ietvaros ārstēšanas ar rekombinantu XIII faktoru laikā četriem pacientiem tika novērotas piecas asiņošanas epizodes, kurām bija nepieciešama intensīva ārstēšana ar XIII faktoru saturošiem preparātiem.
English: No clinical findings were associated with these antibodies.
Latvian: Šo antivielu veidošanās nebija saistīta ar klīniskām izpausmēm.
English: Once prepared, NovoThirteen for injection should be used immediately.
Latvian: Pirms NovoTrirteen lietošanas, zāles ir jāsagatavo injekcijai.
English: Hold the syringe with the solvent vial upside down.
Latvian: Turiet šļirci ar šķīdinātāja flakonu ar apakšu uz augšu.
English: Click the vial adapter, still attached to the syringe onto the powder vial.
Latvian: Flakona adapteri ar tam pievienoto šļirci savienojiet ar pulvera flakonu.
English: NovoThirteen should be inspected visually for extraneous (for any foreign) particulate matter and discoloration prior to administration.
Latvian: Pirms ievadīšanas pārbaudiet NovoThirteen, vai tajā nav redzamas kādas svešas izcelsmes (jebkādas) daļiņas vai krāsas izmaiņas.
English: Slowly inject the 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection, into the reconstituted NovoThirteen vial.
Latvian: Lēnām injicējiet 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām flakonā ar sagatavoto NovoThirteen.
English: Dose volume in millilitres = 0.117 x body weight in kilograms.
Latvian: devas apjoms mililitros = 0,117 x ķermeņa masa (kg).
English: Renal insufficiency Patients with renal insufficiency requiring dialysis have not been studied in clinical trials.
Latvian: Nieru mazspēja Nav veikti klīniskie pētījumi ar nieru mazspējas pacientiem, kuriem nepieciešama dialīze.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS NovoThirteen 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
English: Reconstituted NovoThirteen is a clear, colourless solution.
Latvian: Sagatavotās NovoThirteen zāles ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
English: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg)
Latvian: devas apjoms ml = 0,042 x pacienta ķermeņa masa (kg).
English: The FXIII B-subunit acts as a carrier molecule for the FXIII A-subunit in circulation, and is present in excess in plasma.
Latvian: Asinsritē XIII faktora B apakštips darbojas kā XIII faktora A apakštipa nesējmolekula un plazmā tā koncentrācija ir ar pārpalikumu.
English: Contact your doctor if you have injected more NovoThirteen than you have been instructed.
Latvian: Ja esat injicējis NovoThirteen vairāk, nekā norādīts, sazinieties ar ārstu.
English: • A drop in the number of some types of white blood cells.
Latvian: • dažu veidu balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās asinīs; tas nozīmē, ka Jūsu organisms var būt uzņēmīgāks pret infekcijām;
English: Gently swirl the vial to mix the solution.
Latvian: Viegli groziet flakonu, lai šķīdums saskalotos.
English: How to use NovoThirteen
Latvian: Kā lietot NovoThirteen
English: The product is reconstituted using the vial adapter included.
Latvian: Zāļu sagatavošanai tiek izmantots pievienotais flakona adapteris.
English: FXIII activity levels should be monitored in patients with severe hepatic impairment.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir jākontrolē XIII faktora aktivitātes līmeņa rādītāji.
English: Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
Latvian: Pavelciet virzuli un ievelciet šķīdinātāju šļircē.
English: In case of any questions ask your doctor or nurse.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai medmāsai.
English: Injection site pain
Latvian: Šķīduma injicēšana
English: If the paediatric patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to be able to handle the dosing of small children (see section 4.2 ‘Posology and method of administration - Paediatric population').
Latvian: Sagatavotā NovoThirteen šķīduma atšķaidīšana ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām Ja pediatriskā pacienta ķermeņa masa ir mazāka kā 24 kg, sagatavotais NovoThirteen šķīdums ir jāatšķaida ar 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, lai ievadītu devu maziem bērniem (skatīt 4.2. apakšpunktu “Devas un lietošanas veids”, “Pediatriskā populācija”).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for NovoThirteen
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Šķīdinātājs NovoThirteen pagatavošanai Ūdens injekcijām
English: Check the injection solution for particulate matter and for discolouration.
Latvian: Pārbaudiet, vai šķīdums injekcijām nesatur nogulsnes un vai nav mainījis krāsu.
English: Sodium content
Latvian: Šķīduma pagatavošana
English: The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
English: If the patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection (refer to the section Use in the paediatric population for further detailed instructions on the dilution step).
Latvian: Ja pacienta ķermeņa masa ir mazāka kā 24 kg, sagatavotais NovoThirteen šķīdums ir jāatšķaida ar 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, lai ievadītu devu maziem bērniem (sīkākas instrukcijas par atšķaidīšanu skatīt apakšpunktu ”Lietošana pediatriskajai populācijai”).
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: NovoThirteen ārējais izskats un iepakojums
English: • Contraindication of hypersensitivity
Latvian: • kontrindikācijām paaugstinātas jutības gadījumā;
English: One healthy subject developed low-titer, transient non-neutralising antibodies after receiving the first dose of NovoThirteen.
Latvian: Pēc pirmās NovoThirteen devas ievadīšanas vienai praktiski veselai pētāmajai personai tika konstatēta pārejoša zemā titra antivielu, kuras nav neitralizējošas, veidošanās.
English: What NovoThirteen contains
Latvian: NovoThirteen satur nātriju
English: Pack size of 1.
Latvian: Iepakojumā pa vienam.
English: Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
Latvian: Stingri uzskrūvējiet šļirci flakona adapterim uz šķīdinātāja flakona.
English: There is limited information on overdose with NovoThirteen.
Latvian: Ja esat lietojis NovoThirteen vairāk nekā noteikts Dati par NovoThirteen pārdozēšanas gadījumiem ir ierobežoti.
English: Unscrew the vial adapter with the vial.
Latvian: Atskrūvējiet flakona adapteri kopā ar flakonu.
English: Powder and solvent for solution for injection 2500 IU powder in a vial, 3.2 ml solvent in a vial, 1 vial adapter
Latvian: 3,2 ml šķīdinātāja flakonā, 1 flakona adapteris.
English: In case a dilution of the reconstituted NovoThirteen is needed proceed to the section ‘Dilution of the reconstituted product with sodium chloride 0.9%, solution for injection'.
Latvian: Instrukcija lietotājam, kā atšķaidīt sagatavoto NovoThirteen šķīdumu Lai atšķaidītu sagatavoto NovoThirteen, ir vajadzīgi: flakons ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, 10 ml šļirce un spirta plāksnītes.
English: L-histidine
Latvian: Catridecacogum i.v.
English: OTHER For reconstitution
Latvian: CITA Zāļu sagatavošanai
English: FXIII containing products (the recommended dose of NovoThirteen is 35 IU/kg body weight
Latvian: • brīdinājumiem par NovoThirteen un citu XIII faktoru saturošu preparātu devu un koncentrācijas atšķirībām (ieteicamā NovoThirteen deva ir 35 SV uz ķermeņa masas kg reizi mēnesī, ievadot intravenozas bolus injekcijas veidā.
English: Attach the vial adapter to the solvent vial (water for injections).
Latvian: Piestipriniet flakona adapteri pie šķīdinātāja flakona (ūdens injekcijām).
English: What NovoThirteen is used for
Latvian: Kādam nolūkam NovoThirteen lieto
English: Sucrose
Latvian: NovoThirteen
English: These symptoms may be a sign of a serious allergic reaction.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par nopietnu alerģisku reakciju.
English: Efficacy in animals
Latvian: Efektivitāte dzīvniekiem
English: • if you are ill with a high temperature.
Latvian: • ja Jums ir saslimšana ar augstu temperatūru.
English: In this case, your doctor will postpone the vaccination until you are feeling better.
Latvian: Šajā gadījumā ārsts atliks vakcīnas ievadīšanu, līdz Jūs jutīsieties labāk.
English: Status to be reported annually within each annual reassessment application
Latvian: Par statusu jāziņo katru gadu katrā ikgadējā atkārtotas novērtēšanas pieprasījumā
English: ACAM2000 was administered via scarification.
Latvian: ACAM2000 tika ievadīta ar skarifikāciju.
English: Dispose of in accordance with local requirement.
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
English: Healthy 9 HIV 131
Latvian: Veseli HIV 131
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Latvian: Pirms vakcīnas ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
English: Other medicines or vaccines and IMVANEX
Latvian: Citas zāles vai vakcīnas un IMVANEX
English: Date of first authorisation: 31 July 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. 31. jūlijs
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā” un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
English: Expiry date depends on storage temperature.
Latvian: Derīguma termiņš ir atkarīgs no uzglabāšanas temperatūras.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines or if you have recently received any other vaccine.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojis, vai ja Jums nesen ievadīta kāda cita vakcīna.
English: Denmark tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Latvian: Dānija tel. fakss +45 3326 8380 e-pasts regulatory@bavarian-nordic.com
English: Gently swirl for at least 30 seconds.
Latvian: Uzmanīgi ritināt vismaz 30 sekundes.
English: Individuals with atopic dermatitis (AD)
Latvian: Personas ar atopisko dermatītu (AD)
English: Contact a doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital if you experience any of the following symptoms:
Latvian: Nopietnas blakusparādības Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem:
English: The use of this vaccine during pregnancy and breast-feeding is not recommended.
Latvian: Šīs vakcīnas lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.
English: If you are a pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask to your doctor for advice.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
English: Thaw at room temperature.
Latvian: Atkausēt istabas temperatūrā.
English: IMVANEX is available in pack containing 20 vials.
Latvian: IMVANEX ir pieejams iepakojumā, kas satur 20 flakonus.
English: • Make sure you complete the vaccination course of two injections.
Latvian: • pārliecinieties, ka saņemat pilnu vakcinācijas kursu - divas injekcijas.
English: • spinning sensation (vertigo),
Latvian: • griešanās sajūta (vertigo);
English: • You will receive one injection.
Latvian: • Jūs saņemsiet vienu injekciju;
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccine, other viral vaccines, ATC code: J07BX
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīna, citas virālās vakcīnas, ATĶ kods: J07BX
English: This means that because of scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar zinātniskiem apsvērumiem nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
English: IMVANEX may not fully protect all people who are vaccinated.
Latvian: IMVANEX var pilnībā neaizsargāt visus vakcinētos cilvēkus.
English: • You will receive two injections.
Latvian: • Jūs saņemsiet divas injekcijas;
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
English: The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, and water for injections.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: trometamols, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
English: Active immunisation against smallpox in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Latvian: Aktīva imunizācija pret bakām pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
English: • if you have atopic dermatitis (see section 4).
Latvian: • ja Jums ir atopiskais dermatīts (skatīt 4. punktu);
English: Data have been generated in HIV infected individuals with CD4 counts ≥ 100 cells/µl and ≤ 750 cells/µl.
Latvian: Ir iegūti dati par vakcināciju HIV inficētiem cilvēkiem ar CD4 šūnu skaitu ≥ 100 šūnas/µl un ≤ 750 šūnas/µl.
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT • Risk Management Plan (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Latvian: Vakcīnai pirms lietošanas jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
English: No interaction studies with other vaccines or medicinal products have been performed.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar citām vakcīnām vai zālēm nav veikti.
English: Primary immunisation
Latvian: Primārā imunizācija
English: Therefore, dose intervals of less than 4 weeks should be avoided.
Latvian: Šī iemesla dēļ starp devu ievadīšanu vēlams ievērot vismaz 4 nedēļu intervālu.
English: Seroconversion by ELISA and PRNT were as follows:
Latvian: Serokonversijas līmenis, nosakot ar ELISA un PRNT:
English: • if you have HIV infection or any other condition or treatment leading to a weakened immune system.
Latvian: • ja Jums ir HIV infekcija vai kāda cita saslimšana vai ārstēšanas kurss, kas varētu novājināt imūnsistēmu.
English: It is not known whether IMVANEX is excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai IMVANEX izdalās cilvēka pienā.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially 'sodium-free'.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination, but talk to your doctor or nurse first.
Latvian: Viegli izteiktas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās, gadījumā nav nepieciešams atlikt vakcināciju, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
English: This vaccine contains trace residues of gentamicin and benzonase.
Latvian: Šī vakcīna satur gentamicīna un benzonāzes zīmes.
English: Most of them were mild to moderate in nature and resolved without any treatment within seven days.
Latvian: Lielākoties tās bija viegli vai mēreni izteiktas un izzuda septiņu dienu laikā bez ārstēšanas.
English: Sinusitis Conjunctivitis Influenza
Latvian: Sinusīts Konjunktivīts Gripa
English: Immunisation should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness or acute infection.
Latvian: Imunizācija jāatliek, ja personai ir akūta, smaga slimība ar drudzi vai akūta infekcija.
English: If you already have atopic dermatitis, you may experience more intense local skin reactions (such as redness, swelling and itching) and other general symptoms (such as headache, muscle pain, feeling sick or tired), as well as a flare-up or worsening of your skin condition.
Latvian: Ja Jūs slimojat ar atopisko dermatītu, iespējamas smagāk izteiktas vietējas ādas reakcijas (piemēram, apsārtums, pietūkums un nieze) un vispārēji simptomi (piemēram, galvassāpes, sāpes muskuļos, slikta pašsajūta vai nogurums), kā arī ādas slimības paasinājums vai pasliktināšanās.
English: Special population:
Latvian: Īpašas populācijas
English: This means that because of the lack of smallpox disease in the world it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Latvian: Tas nozīmē, ka baku slimības trūkuma pasaulē dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label after Exp.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Derīgs līdz/EXP”.
English: IMVANEX is provided as a suspension for injection in a vial (0.5 ml).
Latvian: IMVANEX tiek piegādāts kā suspensijas injekcijai flakonā (0,5 ml).
English: There are inadequate data to determine the appropriate timing of booster doses.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai noteiktu piemērotāko revakcinācijas laiku.
English: IMVANEX does not contain smallpox virus (Variola) and cannot spread or cause smallpox.
Latvian: IMVANEX nesatur baku vīrusu (Variola) un nevar izraisīt vai izplatīt baku infekciju.
English: Immunocompromised patients (e.g. HIV infected, patients under immunosuppressive therapy) who have been previously vaccinated against smallpox should receive two booster doses.
Latvian: Imūnkompromitētiem pacientiem (piemēram, HIV inficētiem, pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju), kuri iepriekš vakcinēti pret bakām, jāsaņem divas revakcinācijas.
English: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Denmark
Latvian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dānija
English: • if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Imvanex (these are listed in section 6) or chicken protein, benzonase or gentamicin which may be present in the vaccine in very small amounts.
Latvian: • ja Jums iepriekš bijusi pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret kādu (6. punktā minēto) IMVANEX sastāvdaļu vai vistas olbaltumvielām, benzonāzi vai gentamicīnu, ko var saturēt vakcīna ļoti nelielā daudzumā;
English: • If your immune system is weakened you will receive two injections with the second injection no less than 28 days after the first.
Latvian: • ja imūnsistēma ir novājināta, Jūs saņemsiet divas injekcijas, un otro injekciju veiks ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās injekcijas.
English: 0.5 ml suspension in a vial (Type I glass) with stopper (bromobutyl rubber).
Latvian: 0,5 ml suspensijas flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (brombutila gumija).
English: 7% of the individuals with AD in clinical trials with IMVANEX experienced a flare-up or worsening of their skin condition during the course of the trial.
Latvian: 7% cilvēku ar AD IMVANEX klīnisko pētījuma laikā novēroja ādas slimības paasinājumu vai pasliktināšanos.
English: It must not be injected into a blood vessel.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst injicēt asinsvadā.
English: Immunisation should be carried out by subcutaneous injection, preferably into the upper arm (deltoid).
Latvian: Imunizācija jāveic, izdarot subkutānu injekciju, vēlams augšdelmā (deltveida muskuļa zonā).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IMVANEX in all subsets of the paediatric population for prevention of smallpox infection by active immunisation against smallpox infection and disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus IMVANEX visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par baku infekcijas profilaksi aktīvas imunizācijas ceļā pret baku infekciju un slimību (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: Two clinical studies have demonstrated that IMVANEX is able to boost a pre-existing immunological memory response, induced by either licensed smallpox vaccines a long time ago or two years after IMVANEX.
Latvian: Divi klīniskie pētījumi liecina, ka IMVANEX spēj pastiprināt pastāvošo imunoloģisko atmiņas reakciju, kas iegūta pēc sen veiktas licencētu baku vakcīnu ievades vai divus gadus pēc IMVANEX ievadīšanas.
English: • influenza,
Latvian: • gripa;
English: Some of the undesirable effects mentioned in section 4.8 may affect the ability to drive or use machines (e.g. dizziness).
Latvian: Dažas no 4.8. apakšpunktā minētajām nevēlamajām blakusparādībām var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (piemēram, reibonis).
English: Swirl the vial gently before use for at least 30 seconds.
Latvian: Uzmanīgi ritiniet flakonu pirms lietošanas vismaz 30 sekundes.
English: The safety and efficacy of IMVANEX in children below 18 years have not been established.
Latvian: IMVANEX drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
English: The protective efficacy of IMVANEX against smallpox has not been studied.
Latvian: IMVANEX aizsardzības efektivitāte pret bakām nav pētīta.
English: IMVANEX may trigger local rashes or more widespread eruptions.
Latvian: IMVANEX var izraisīt lokālus izsitumus vai ģeneralizētus izsitumus.
English: Lower immune response data have been observed in HIV infected individuals compared to healthy individuals (see section 5.1).
Latvian: HIV inficētiem cilvēkiem novēroja vājāku imūnsistēmas atbildes reakciju, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Individuals with atopic dermatitis developed more local and general symptoms after vaccination (see section 4.8)
Latvian: Cilvēkiem ar atopisko dermatītu pēc vakcinācijas novēroja vairāk vietējo un vispārējo simptomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: If you have never been vaccinated against smallpox:
Latvian: Ja Jums nekad iepriekš nav veikta vakcinācija pret bakām:
English: Health status
Latvian: Veselības stāvoklis
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 20 VIALS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 20 FLAKONU IEPAKOJUMS
English: To ensure adequate monitoring of safety and/or effectiveness, the applicant should perform the following studies to collect data where IMVANEX is used as a prophylactic vaccine and/or use in case of re-emergence of circulating smallpox.
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu drošuma un/vai efektivitātes uzraudzību, pieteicējam jāveic šādi pētījumi, lai apkopotu datus par IMVANEX izmantošanu profilaktiskās vakcinācijas nolūkos un/vai atkārtotas baku infekcijas gadījumā.
English: Adverse Reactions Reported in Completed Clinical Trials with IMVANEX (N = 7,082 subjects)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pabeigtajos IMVANEX klīniskajos pētījumos (n = 7 082 dalībnieki)
English: Therefore, concomitant administration of IMVANEX with other vaccines should be avoided.
Latvian: Šī iemesla dēļ jāizvairās no IMVANEX ievadīšanas vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
English: Long-term immunogenicity in humans
Latvian: Ilgtermiņa imunogenitāte cilvēkiem
English: • influenza like illness,
Latvian: • gripai līdzīga slimība;
English: A total of 433 subjects were randomized in a 1 : 1 ratio to receive either two doses of Imvanex followed by a single dose of ACAM2000 at four weeks intervals or to receive a single dose of ACAM2000.
Latvian: Pavisam 433 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu divas IMVANEX devas, kam seko viena ACAM2000 deva pēc četru nedēļu intervāla, vai arī vienreizēju ACAM2000 devu.
English: 1 Produced in chick embryo cells
Latvian: 1audzēts vistas embriju šūnās