FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Light green, oval (approximately 9.7 mm long and 6.0 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “30” on the other.
Swedish: Ljusgrön, oval (cirka 9,7 mm lång och 6,0 mm bred), filmdragerad tablett märkt ”AMG” på ena sidan och ”30” på den andra.
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 90
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mimpara 90
English: Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening Cinacalcet
Swedish: Mimpara 1 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Mimpara 2,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Mimpara 5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas cinakalcet
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mimpara 5 mg
English: Children who require doses of 30 mg or more and who are able to swallow tablets may receive appropriate doses of Mimpara tablets.
Swedish: Barn som erfordrar doser på 30 mg eller mer, och som kan svälja tabletter kan få sina lämpliga doser som Mimpara-tabletter.
English: • Carnauba wax
Swedish: • Carnaubavax
English: Light green, oval (approximately 13.9 mm long and 8.7 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “90” on the other.
Swedish: Ljusgrön, oval (cirka 13,9 mm lång och 8,7 mm bred), filmdragerad tablett märkt ”AMG” på ena sidan och ”90” på den andra.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 1 mg, 2.5 mg or 5 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje öppningsbar granulatkapsel innehåller 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinakalcet (som hydroklorid).
English: How to store Mimpara
Swedish: Hur Mimpara ska förvaras
English: • Hives (urticaria)
Swedish: • nässelutslag (urtikaria)
English: Dosing recommendations
Swedish: Dosrekommendationer
English: After titration to the maximum dose of Mimpara, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Mimpara therapy should be considered (see section 5.1).
Swedish: Om en kliniskt relevant sänkning av serumkalciumnivån inte kan bibehållas, bör man överväga att avbryta behandlingen med Mimpara (se avsnitt 5.1).
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 60
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mimpara 60
English: 5, 10, 15, 30, 60, and 90
Swedish: 5, 10, 15, 30, 60 och 90
English: 5, 10, 15, 30, and 60
Swedish: 5, 10, 15, 30 och 60
English: • Unusually fast or pounding heart beat which may be associated with low levels of calcium in your blood (QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia).
Swedish: • ovanligt snabba eller bankande hjärtslag, som kan bero på låga kalciumhalter i blodet
English: The starting dose of cinacalcet was 0.20 mg/kg.
Swedish: Den genomsnittliga torrvikten vid baslinjen var 12 kg. Startdosen av cinakalcet var 0,20 mg/kg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mimpara 1 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Mimpara 2,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Mimpara 5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas
English: The mean (SD) iPTH concentrations at baseline were 946 (635) pg/mL for the cinacalcet + SOC group and 1228 (732) pg/mL for the SOC group.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) iPTH-koncentrationen vid baslinjen var 946 (635) pg/ml för gruppen som fick cinakalcet plus standardbehandling och 1 228 (732) pg/ml för gruppen som fick enbart standardbehandling.
English: Children who require doses of 30 mg or more and who are able to swallow tablets may receive Mimpara tablets.
Swedish: Barn som behöver doser på 30 mg eller mer och som kan svälja tabletter kan få Mimpara-tabletter istället.
English: • Microcrystalline cellulose
Swedish: • Mikrokristallin cellulosa
English: 2.5, 5, 7.5, 10, 15, and 30
Swedish: 2,5, 5, 7,5, 10, 15 och 30
English: • Make sure remaining content from the top is also emptied on the food or liquid.
Swedish: • Se till att eventuellt innehåll i den färgade kapselhylsan töms ut på maten eller vätskan.
English: PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Swedish: PTH-värdet bör mätas 1-4 veckor efter påbörjad behandling med Mimpara samt efter dosjustering.
English: Do not swallow the capsules whole.
Swedish: Kapslarna ska inte sväljas hela.
English: Mimpara is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Swedish: Mimpara finns i burk med filmdragerade tabletter à 30 mg, 60 mg, respektive 90 mg i en ytterkartong.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR BURK
English: Corrected total serum calcium is above age-specified lower limit of normal, and
Swedish: Korrigerat totalserumkalcium är över den åldersspecificerade nedre normalgränsen, och symtomen på hypokalcemi har gått tillbaka.
English: Thereafter, as cinacalcet levels begin to decline, PTH levels increase until 12 hours post-dose, and then PTH suppression remains approximately constant to the end of the once daily dosing interval.
Swedish: Därefter börjar cinakalcetnivån sjunka och PTH-nivån öka till 12 timmar efter dosering.
English: Capsule consists of a dark green colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “1 mg”.
Swedish: Mimpara 1 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Kapseln utgörs av en mörkgrön kapselhylsa märkt ”AMG” och en vit kapselkropp märkt ”1 mg”.
English: • a medicine used to relieve cough (dextromethorphan);
Swedish: • ett läkemedel som används för att lindra hosta (dextrometorfan)
English: ATC code: H05BX01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: medel som reglerar kalciumomsättningen, anti-paratyreoideamedel, ATC-kod: H05BX01.
English: Cases of hypotension and/or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels (see section 4.8).
Swedish: Ett orsakssamband med cinakalcet kan inte uteslutas helt och effekten kan vara medierad av en sänkt serumkalciumnivå (se avsnitt 4.8).
English: • Amorphous silicon dioxide
Swedish: • Kolloidal vattenfri kiseldioxid
English: Mimpara 5 mg granules in capsules for opening Gelatin
Swedish: Mimpara 5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Gelatin
English: The mean (SD) corrected total serum calcium concentrations at baseline were 9.8 (0.6) mg/dL for the cinacalcet + SOC group and 9.8 (0.6) mg/dL for the SOC group.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) korrigerade totalserumkalciumkoncentrationen vid baslinjen var 9,8 (0,6) mg/dl för gruppen som fick cinakalcet plus standardbehandling och 9,8 (0,6) mg/dl för gruppen som fick enbart standardbehandling.
English: Parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism
Swedish: Paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreoidism
English: If you take more Mimpara than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Mimpara
English: Amorphous silicon dioxide
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid
English: Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Gelatin
Swedish: Mimpara 2,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Gelatin
English: Mimpara 30 mg film-coated tablets
Swedish: Mimpara 30 mg filmdragerade tabletter
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening cinacalcet
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mimpara 2,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas cinakalcet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 1 mg granules in capsules for opening cinacalcet
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mimpara 1 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas cinakalcet
English: Mimpara 60 mg film-coated tablets
Swedish: Mimpara 60 mg filmdragerade tabletter
English: Mimpara 90 mg film-coated tablets
Swedish: Mimpara 90 mg filmdragerade tabletter
English: • Gently squeeze the top and twist slightly to remove, taking care not to spill the contents.
Swedish: • Tryck och vrid försiktigt på den färgade hylsan för att ta av den.
English: Capsule consists of a blue colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “5 mg”.
Swedish: Mimpara 5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Kapseln utgörs av en blå kapselhylsa märkt ”AMG” och en vit kapselkropp märkt ”5 mg”.
English: Myalgia Muscle spasms Back pain
Swedish: Myalgi muskelspasmer ryggsmärta
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 2.5 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje kapsel innehåller 2,5 mg cinakalcet (som hydroklorid).
English: Tablet coat
Swedish: Tablettens dragering
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 5 mg granules in capsules for opening cinacalcet
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mimpara 5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas cinakalcet
English: There have been reports of idiosyncratic cases of hypotension and/or worsening heart failure in cinacalcet-treated patients with impaired cardiac function in post-marketing safety surveillance, the frequencies of which cannot be estimated from available data.
Swedish: Efter marknadsföring av Mimpara har det förekommit rapporter om idiosynkrastiska fall av hypotension och/eller förvärrad hjärtsvikt hos cinakalcetbehandlade patienter med nedsatt hjärtfunktion.
English: • If iPTH < 100 pg/mL (10.6 pmol/L), stop Mimpara treatment, restart Mimpara at the next lower dose once the iPTH is > 150 pg/mL (15.9 pmol/L).
Swedish: Den kan återupptas vid nästa lägre dosnivå när iPTH är > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/009 - carton of 14 tablets
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/292/009 - kartong med 14 tabletter
English: None had corrected serum calcium < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) for ages 2-5 years.
Swedish: Ingen av dem hade korrigerat serumkalcium < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) för åldrarna 2-5 år. iPTHkoncentrationerna från baslinjen var reducerade med ≥ 30 % hos 71 % (12 av 17) av patienterna i studien.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/001 - carton of 14 tablets
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/292/001 - kartong med 14 tabletter
English: Smoking: Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Swedish: Rökning: clearance av cinakalcet är högre hos rökare än icke-rökare.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 1 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje kapsel innehåller 1 mg cinakalcet (som hydroklorid).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/005 - carton of 14 tablets
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/292/005 - kartong med 14 tabletter
English: Carnauba wax
Swedish: Carnaubavax
English: EU/1/04/292/011 - carton of 84 tablets
Swedish: EU/1/04/292/011 - kartong med 84 tabletter
English: Parathyroid carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
Swedish: Sekundär hyperparatyreoidism, paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreoidism
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mimpara 90 mg filmdragerade tabletter Cinakalcet
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/008
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/292/008
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje tablett innehåller 90 mg cinakalcet (som hydroklorid).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje tablett innehåller 30 mg cinakalcet (som hydroklorid).
English: FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
Swedish: indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172))
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 5 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje kapsel innehåller 5 mg cinakalcet (som hydroklorid).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mimpara 30 mg filmdragerade tabletter Cinakalcet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mimpara 60 mg filmdragerade tabletter Cinakalcet
English: EU/1/04/292/010 - carton of 28 tablets
Swedish: EU/1/04/292/010 - kartong med 28 tabletter
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje tablett innehåller 60 mg cinakalcet (som hydroklorid).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/292/004
English: EU/1/04/292/006 - carton of 28 tablets
Swedish: EU/1/04/292/006 - kartong med 28 tabletter
English: Capsule consists of a rich yellow colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “2.5 mg”.
Swedish: Mimpara 2,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Kapseln utgörs av en senapsgul kapselhylsa märkt ”AMG” och en vit kapselkropp märkt ”2,5 mg”.
English: EU/1/04/292/007 - carton of 84 tablets
Swedish: EU/1/04/292/007 - kartong med 84 tabletter
English: EU/1/04/292/003 - carton of 84 tablets
Swedish: EU/1/04/292/003 - kartong med 84 tabletter
English: Each blister pack contains either 14, 28 or 84 tablets in a carton.
Swedish: Mimpara finns i blisterförpackningar innehållande filmdragerade tabletter à 30 mg, 60 mg respektive 90 mg. Varje blisterförpackning innehåller 14, 28 eller 84 tabletter i en ytterkartong.
English: Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone
Swedish: Mikrokristallin cellulosa
English: The capsule shell is not for ingestion.
Swedish: Själva kapselskalet ska inte intas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/012
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/292/012
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/015
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/292/015
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/014
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/292/014
English: Dyspepsia
Swedish: Povidon
English: EU/1/04/292/002 - carton of 28 tablets
Swedish: EU/1/04/292/002 - kartong med 28 tabletter
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/013
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/292/013
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ BURK
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 90 mg tablet
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mimpara 90 mg tablett Cinakalcet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 30 mg tablet
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mimpara 30 mg tablett Cinakalcet
English: Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Swedish: Järnoxid gul (E172)
English: However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend use in reducing exacerbations.
Swedish: Det var dock CHMP:s uppfattning att dess effekter i form av minskat antal exacerbationer var alltför små för att man skulle kunna rekommendera användning för att reducera exacerbationer.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ulunar Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used as maintenance (regular) treatment to relieve symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Swedish: Det används för (regelbunden) behandling för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
English: Ulunar Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
Swedish: Ulunar Breezhaler har undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 2 667 patienter med KOL.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ulunar Breezhaler is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ulunar Breezhaler används så säkert som möjligt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ulunar Breezhaler.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ulunar Breezhaler.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ulunar Breezhaler?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ulunar Breezhaler?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ulunar Breezhaler.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ulunar Breezhaler ska användas.
English: In patients with severely reduced kidney function Ulunar Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment.
Swedish: Hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion ska Ulunar Breezhaler bara användas efter noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet.
English: This medicine is the same as Ultibro Breezhaler, which is already authorised in the European Union (EU).
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Ultibro Breezhaler, som redan godkänts i EU.
English: The most common side effects with Ulunar Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ulunar Breezhaler (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (förkylningar).
English: It is taken at the same time each day using the Ulunar Breezhaler device.
Swedish: Det tas samma tid varje dag med hjälp av instrumentet Ulunar Breezhaler.
English: Ulunar Breezhaler is a medicine that contains two active substances, indacaterol (85 micrograms) and glycopyrronium (43 micrograms).
Swedish: Ulunar Breezhaler är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, indakaterol (85 mikrogram) och glykopyrronium (43 mikrogram).
English: Ulunar Breezhaler indacaterol / glycopyrronium
Swedish: Ulunar Breezhaler indakaterol / glykopyrronium
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom vid vilken luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket försvårar patientens inoch utandning.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how Ulunar Breezhaler improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
Swedish: I båda studierna var huvudmåttet på effekt hur mycket Ulunar Breezhaler förbättrade patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund) efter 26 veckors behandling.
English: The company that makes Ultibro Breezhaler has agreed that its scientific data can be used for Ulunar Breezhaler (‘informed consent').
Swedish: Företaget som tillverkar Ultibro Breezhaler har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Ulunar Breezhaler (”informerat samtycke”).
English: The reduction in the rate of exacerbations was 10 to 12% higher with Ulunar Breezhaler than with tiotropium and glycopyrronium.
Swedish: Minskningen av antalet exacerbationer var 10 till 12 procent högre med Ulunar Breezhaler än med tiotropium och glykopyrronium.
English: The first study showed that treatment with Ulunar Breezhaler was more effective than placebo and increased FEV1 by an average of 200 ml more.
Swedish: Den första studien visade att behandling med Ulunar Breezhaler var effektivare än placebo och ökade FEV1 med i genomsnitt 200 ml mer.
English: The effects of Ulunar Breezhaler when used to relieve symptoms of COPD were clinically meaningful.
Swedish: Effekterna av Ulunar Breezhaler vid användning för att lindra symtomen på KOL var kliniskt meningsfulla.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ulunar Breezhaler on 23 April 2014.
Swedish: Den 23 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ulunar Breezhaler som gäller i hela EU.
English: The active substances in Ulunar Breezhaler, indacaterol and glycopyrronium, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Swedish: De aktiva substanserna i Ulunar Breezhaler, indakaterol och glykopyrronium, verkar på olika sätt för att vidga luftvägarna och förbättra andningen vid KOL.
English: Ulunar Breezhaler also increased FEV1 by 70 ml more than indacaterol alone and 90 ml more than glycopyrronium alone.
Swedish: Ulunar Breezhaler ökade också FEV1 med 70 ml mer än indakaterol ensamt och 90 ml mer än glykopyrronium ensamt.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ulunar Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ulunar Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Ulunar Breezhaler skulle godkännas för försäljning i EU.
English: What is Ulunar Breezhaler and what is it used for?
Swedish: Vad är Ulunar Breezhaler och vad används det för?
English: Ulunar Breezhaler is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Ulunar Breezhaler finns som kapslar som innehåller ett inhalationspulver och det är receptbelagt.
English: A third study investigated the effects of Ulunar Breezhaler on the rate of exacerbations (flare-ups) patients experienced during 64 weeks of treatment when compared with treatment with glycopyrronium or tiotropium (other treatments for COPD).
Swedish: I en tredje studie undersöktes effekterna av Ulunar Breezhaler på antalet exacerbationer (attacker) som patienter upplevde under 64 veckors behandling jämfört med behandling med glykopyrronium eller tiotropium (andra behandlingar för KOL).
English: Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Swedish: Muskarinreceptorantagonister och långverkande beta-2-agonister ges vanligtvis i kombination vid behandlingen av KOL.
English: Other information about Ulunar Breezhaler
Swedish: Mer information om Ulunar Breezhaler
English: While one study compared the effects of Ulunar Breezhaler with those of placebo (a dummy inhalation), or indacaterol or glycopyrronium alone, the other study compared Ulunar Breezhaler with fluticasone plus salmeterol, a standard treatment for COPD.
Swedish: Medan den ena studien jämförde effekterna av Ulunar Breezhaler med effekterna av placebo (overksam inhalation), eller indakaterol eller glykopyrronium ensamt, jämförde den andra studien Ulunar Breezhaler med flutikason plus salmeterol, en standardbehandling för KOL.
English: Why is Ulunar Breezhaler approved?
Swedish: Varför har Ulunar Breezhaler godkänts?
English: Regarding its safety, Ulunar Breezhaler is comparable to indacaterol and glycopyrronium used as separate medicines.
Swedish: Vad gäller säkerhet är Ulunar Breezhaler jämförbart med indakaterol och glykopyrronium tagna som separata läkemedel.
English: In the second study the average increase in FEV1 was 140 ml more with Ulunar Breezhaler treatment than with treatment with fluticasone and salmeterol.
Swedish: I den andra studien ökade FEV1 i genomsnitt 140 ml mer med Ulunar Breezhaler än med behandling med flutikason och salmeterol.
English: What benefits of Ulunar Breezhaler have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Ulunar Breezhaler har visats i studierna?
English: What are the risks associated with Ulunar Breezhaler?
Swedish: Vilka är riskerna med Ulunar Breezhaler?
English: For more information about treatment with Ulunar Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Ulunar Breezhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).