FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'atazanavir possède une activité anti-VIH-1 (incluant tous les sous-types testés) et anti-VIH-2 en culture cellulaire.
Maltese: Atazanavir jesibixxi anti-HIV-1 (inkluż l-gruppi kollha ta' organiżmi li evolvew minn antenat wieħed li ġew ittestjati) u anti-HIV 2 attività f'kultura ta' ċelloli.
French: Gomme laque
Maltese: Fih lactose
French: de 15 à moins de 35 au moins 35 *Ritonavir gélules, comprimés ou poudre orale peuvent être utilisés.
Maltese: minn 15 sa inqas minn 35 Mill-inqas 35 *Kapsuli, pilloli jew s-soluzzjoni orali ta' ritonavir jistgħu jintużaw.
French: Chaque gélule contient 84 mg de lactose monohydraté 200 mg gélules
Maltese: Kull kapsula fiha 84 mg ta' lactose monohydrate.
French: Le mécanisme de l'interaction consiste en une inhibition du CYP3A4 et de l'UGT1A1.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni huwa l-inibizzjoni ta' CYP3A4 u UGT1A1.
French: 100 à <200 cellules/mm3
Maltese: 50 sa <100 ċellula/mm3
French: Lopinavir/ritonavirc (400 mg/100 mg deux fois par jour) n=443
Maltese: Lopinavir/ritonavirc (400 mg/100 mg darbtejn kuljum) n=443
French: Cmin d'atazanavir ↓59% (↓73%
Maltese: Cmin ta' Atazanavir ↓59% (↓73%
French: ASC d'atazanavir ↓21% (↓34% Cmax d'atazanavir ↓21% (↓36% Cmin d'atazanavir ↓19% (↓37%
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↓21% (↓34% Cmax ta' Atazanavir ↓21% (↓36% Cmin ta' Atazanavir ↓19% (↓37%
French: ASC d'atazanavir ↓22% (↓35%
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↓22% (↓35%
French: Dioxyde de titane (E171) Bleu patenté V (E131) Gélatine
Maltese: Titanium dioxide (E171) Patent blue V (E131) Ġelatina
French: ASC d'atazanavir ↔3% (↓14% Cmax d'atazanavir ↔2% (↓13% Cmin d'atazanavir ↓14% (↓32% Avec fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg une fois par jour (équivalant à 245 mg de ténofovir disoproxil) Chez les patients infectés par le VIH sous atazanavir/ritonavir à la dose recommandée de 300/100 mg une fois par jour
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↔3% (↓14% Cmax ta' Atazanavir ↔2% (↓13% Cmin ta' Atazanavir ↓14% (↓32% B'tenofovir disoproxil fumarate 300 mg darba kuljum (ekwivalenti għal 245 mg tenofovir disoproxil)
French: L'amplitude de modification (FC) dans la culture cellulaire par rapport à la référence de type-sauvage a été mesurée en utilisant PhenoSenceTM (Monogram Biosciences, South
Maltese: [FC]>5.2). Suxxettibilità FC fil-kultura taċ-ċellula a paragun mar-referenza tal-wild type kienet evalwata permezz ta' PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
French: Chez les patients prétraités issus des études 009, 043 et 045, une résistance à l'atazanavir a été décrite sur 100 isolats de patients considérés en échec virologique sous un traitement comprenant soit atazanavir, soit atazanavir + ritonavir, soit atazanavir + saquinavir.
Maltese: F'pazjenti li kienu għaddew minn kura antiretrovirali minn Studji 009, 043, u 045, ġew stabbiliti 100 iżolati minn pazjenti nnominati bħala fallimenti viroloġiċi fuq kura li kienet tinkludi jew atazanavir, atazanavir + ritonavir, jew atazanavir + saquinavir li żviluppaw reżistenza għal atazanavir.
French: La liaison d'atazanavir aux protéines plasmatiques humaines était d'environ 86% pour une concentration comprise entre 100 et 10.000 ng/ml.
Maltese: Atazanavir jeħel b'rata ta' bejn wieħed u ieħor 86% mal-proteini tad-demm uman f'konċentrazzjoni li tvarja minn 100 sa 10,000 ng/ml.
French: Cmax du noréthindrone ↑67%
Maltese: Cmax ta' Norethindrone ↑67 % (↑42
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares comme une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza totali ta' lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jingħataw dan il-prodott mediċinali.
French: Atazanavir Mylan est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Maltese: Atazanavir Mylan huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
French: L'atazanavir inhibe l'UGT et peut interférer avec le métabolisme de l'irinotécan, avec pour conséquence une toxicité accrue de l'irinotécan.
Maltese: Atazanavir jimpedixxi l-UGT u jista' jinterferixxi mal-metaboliżmu ta' irinotecan, li jirriżulta f'effetti tossiċi miżjuda ta' irinotecan.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
French: Co-administration avec des produits contenant du grazoprévir, y compris l'association à dose fixe d'elbasvir/grazoprévir (utilisée pour traiter l'infection chronique par le virus de l'hépatite C) (voir rubrique 4.5).
Maltese: Għoti flimkien ma' prodotti li fihom grazoprevir, inkluż elbasvir/grazoprevir f'doża fissa kombinata (jintużaw biex jikkuraw infezzjoni tal-epatite Ċ kronika) (ara sezzjoni 4.5).
French: ASC de l'éthinyloestradiol ↑48%
Maltese: AUC ta' Ethinyloestradiol ↑48 %
French: Pour les recommandations posologiques voir rubrique 4.2 et pour les données pharmacocinétiques voir rubrique 5.2.
Maltese: Għal rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ, ara sezzjoni 4.2 u għal dejta farmakokinetika ara ssezzjoni 5
French: Cmax d'atazanavir ↓16% (↓30%
Maltese: Cmax ta' Atazanavir ↓16% (↓30%
French: Cmin d'atazanavir ↓31% (↓46%
Maltese: Cmin ta' Atazanavir ↓31% (↓46%
French: • syncope (évanouissement), hypertension (augmentation de la pression artérielle)
Maltese: • sinkope (ħass ħażin), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja)
French: ASC de la buprénorphine ↑67% Cmax de la buprénorphine ↑37% Cmin de la buprénorphine ↑69%
Maltese: AUC ta' Buprenorphine ↑67% Cmax ta' Buprenorphine ↑37% Cmin ta' Buprenorphine ↑69%
French: Cmin de la névirapine ↑35%
Maltese: Cmin ta' Nevirapine ↑35% (↑25%
French: Didanosine 200 mg en dose unique (comprimés tamponnés) /stavudine 40 mg en dose unique (atazanavir 400 mg en dose unique)
Maltese: Didanosine (pilloli buffered) 200 mg/stavudine 40 mg, it-tnejn doża waħda (atazanavir 400 mg doża waħda)
French: Quinze des 120 patients (13%) dans le bras de traitement atazanavir + ritonavir et 17 des 123 patients (14%) dans le bras lopinavir + ritonavir avaient au moins quatre des substitutions aux IP parmi les 6 suivantes : L10, M46, 154, V82, I84 et L90.
Maltese: Ħmistax mill-120 (13%)pazjent li ħadu atazanavir + fergħa ta' trattament ta' ritonavir u 17 mill-123 (14%) pazjent li ħadu fergħa ta' lopinavir + ritonavir kellhom erba' sostituzzjonijiet ta' L10, M46, I54, V82, I84, u L90 jew iżjed.
French: ASC de la névirapine ↑26%
Maltese: AUC ta' Nevirapine ↑26% (↑17%
French: Selon l'analyse en per protocol ne prenant pas en compte les valeurs manquantes, les pourcentages des patients avec une charge virale VIH inférieure à 400 copies/ml (et inférieure à 50 copies/ml) dans le bras atazanavir + ritonavir et le bras lopinavir + ritonavir étaient respectivement de 55% (40%) et de 56% (46%).
Maltese: Skont l-analiżi hekk kif ikkurati, meta teskludi l-valuri nieqsa, il-proporzjon ta' pazjenti bl-HIV RNA < 400 kopji/ml (< 50 kopji/ml) li ħadu atazanavir + ritonavir u fergħa ta' lopinavir + ritonavir kien ta' 55% (40%) u 56% (46%) rispettivament.
French: Peu fréquents : torsades de pointea; rares : allongement de l'intervalle QTa, œdème, palpitation
Maltese: mhux komuni: torsades de pointesa rari: titwil tal-QTca, edema, palpitazzjonijiet
French: Atazanavir/ritonavirb (300 mg/100 mg une fois par jour) n=440
Maltese: Atazanavir/ritonavirb (300 mg/100 mg darba kuljum) n=440
French: Des cas d'éruption cutanée grave, dont le syndrome de Stevens-Johnson, ont été rapportés chez des patients prenant de l'atazanavir.
Maltese: Raxx serju tal-ġilda, inkluż is-Sindromu ta' Stevens-Johnson, ġie rrapportat f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu atazanavir.
French: ARN VIH <400 copies/ml, % a
Maltese: HIV RNA <400 kopji/ml, % a Il-pazjenti kollha
French: Cmax du désacétyl-diltiazem
Maltese: DISFUNZJONI TAL-EREZZJONI
French: ASC d'atazanavir ↑18% (↑6,5% Cmax d'atazanavir ↑18% (↑6,7% Cmin d'atazanavir ↑24% (↑10%
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↑18% (↑6.5% Cmax ta' Atazanavir ↑18% (↑6.7% Cmin ta' Atazanavir ↑24% (↑10%
French: Nouvelles substitutions chez les patients naïfs de traitement antirétroviral en échec au traitement comportant atazanavir + ritonavir (Etude 138, 96 semaines) Fréquence
Maltese: Tabella 3. Sostituzzjonijiet De novo fit-trattament ta' pazjenti li qatt qabel ma ħadu kura li fallew it-terapija b'atazanavir + ritonavir (Studju 138, 96 ġimgħa)
French: ASC de l'éthinyloestradiol ↓19%
Maltese: AUC ta' Ethinyloestradiol↓19%
French: Cmax d'atazanavir ↑12% (↓33%
Maltese: Cmax ta' Atazanavir ↑12% (↓33%
French: Dans une étude en ouvert, randomisée, comparative, faisant suite à une phase d'induction de 26 à 30 semaines par un traitement à base d'atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg une fois par jour et deux INTIs, le traitement par atazanavir non boosté à 400 mg une fois par jour et deux INTIs, administré pendant une phase de maintenance de 48 semaines (n=87) a montré une efficacité antivirale comparable à celle de l'atazanavir + ritonavir et deux INTIs (n=85) chez des patients infectés par le VIH avec une suppression virologique complète, évaluée par le pourcentage de sujets ayant un ARNVIH < 50 copies/ml : 78% des sujets sous atazanavir non boosté et deux INTIs comparativement à 75% sous atazanavir + ritonavir et deux INTIs.
Maltese: Fi studju randomizzat, komparattiv u b'tikketta mikxufa li sar wara fażi ta' induzzjoni ta' 26 sa 30 ġimgħa b'atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg darba kuljum u żewġ NRTIs, atazanavir mhux imsaħħaħ 400 mg darba kuljum u żewġ NRTIs li ngħataw matul fażi ta' manutenzjoni ta' 48 ġimgħa (n=87) kellhom effikaċja antivirali simili meta mqabbla ma' atazanavir + ritonavir u żewġ NRTIs (n=85) f'individwi infettati bl-HIV b'replikazzjoni tal-HIV kompletament mrażżna, kif ġie vvalutat mill-proporzjon ta' individwi b'HIV RNA < 50 kopja/ml: 78% tal-individwi fuq atazanavir mhux imsaħħaħ u żewġ NRTIs meta mqabbla ma' 75% fuq atazanavir + ritonavir u żewġ NRTIs.
French: Magyarország Mylan EPD Kft
Maltese: Mylan Hungary Kft H-2900
French: Une réduction de la dose de clarithromycine pourrait entraîner des concentrations thérapeutiques insuffisantes de la 14-OH clarithromycine.
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' clarithromycin jista' jirriżulta f'konċentrazzjonijiet subterapewtiċi ta' 14-OH clarithromycin.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: Ipersensittività għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fit-taqsima 6.1.
French: ASC du noréthindrone ↑110%
Maltese: AUC ta' Norethindrone ↑110 %
French: Atazanavir Mylan est disponible sous la forme de gélules (150 mg, 200 mg et 300 mg).
Maltese: Atazanavir Mylan jiġi f'kapsuli (150 mg, 200 mg u 300 mg).
French: Atazanavir Mylan est un «médicament générique».
Maltese: Atazanavir Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: L'EPAR complet relatif à Atazanavir Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: MM-2016.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: XX-2016.
French: Chez l'adulte, la dose recommandée est de 300 mg une fois par jour.
Maltese: Għall-adulti, id-doża rakkomandata hija ta' 300 mg darba kuljum.
French: Atazanavir Mylan est un médicament anti-VIH utilisé pour le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Maltese: Atazanavir Mylan huwa mediċina għall-HIV użat biex jikkura pazjenti infettati bil-virus talimmunodefiċjenza tal-bniedem tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
French: Le principe actif d'Atazanavir Mylan, l'atazanavir, est un inhibiteur de protéase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Atazanavir Mylan, atazanavir, hija inibitur tal-proteażi.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Atazanavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Atazanavir Mylan.
French: Une faible dose d'un autre médicament, le ritonavir, est normalement administrée en même temps pour agir en tant que «stimulateur».
Maltese: Doża żgħira ta' mediċina oħra, ritonavir, normalment tingħata fl-istess ħin bħala 'booster'.
French: Pourquoi Atazanavir Mylan est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Atazanavir Mylan?
French: Atazanavir Mylan atazanavir
Maltese: Kif jintuża Atazanavir Mylan?
French: Cela signifie qu'Atazanavir Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Reyataz.
Maltese: Dan ifisser li Atazanavir Mylan huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Reyataz.
French: Str. Fabricii nr 124
Maltese: Fabricii nr 124
French: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Maltese: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
French: - Réactions allergiques.
Maltese: - Reazzjonijiet allergiċi.
French: Hyde Park, Hayes 3
Maltese: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
French: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Maltese: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
French: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Mannitol
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
French: Prurit, rash
Maltese: Ħakk, Raxx
French: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Maltese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: Dose d'atosiban
Maltese: Doża ta' atosiban
French: Atosiban SUN contient de l'atosiban (DCI), peptide de synthèse ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]ocytocine) qui est un antagoniste compétitif de l'ocytocine au niveau des récepteurs.
Maltese: Atosiban SUN fih atosiban (INN), peptide sintetiku ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin) li jikkompeti ma' oxytocin għar-riċetturi fil-bniedem.
French: La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000).
Maltese: Il-freqwenza ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa li qegħdin fil-lista li ġejja hawn taħt huma definiti billi tuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
French: La valeur moyenne du volume de distribution était de 18,3 ± 6,8 litres
Maltese: Il-valur medju tal-volum tad-distribuzzjoni kien ta' 18.3 ± 6.8 litri.
French: Les rapports des concentrations plasmatiques du métabolite principal M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]ocytocine) et de l'atosiban était de 1,4 et de 2,8 à la deuxième heure et à la fin de la perfusion, respectivement.
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-metobolit prineipali M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) għallkonċentrazzjonijiet ta' atosiban fil-plażma kienu ta' 1.4 u 2.8 wara sagħtejn u fl-aħħar tal-infużjoni rispettivament.
French: L'atosiban n'a pas révélé de pouvoir carcinogène ou mutagène lors des tests in vitro et in vivo.
Maltese: Atosiban ma kellux effett onkoġeniku u lanqas mutaġeniku f'testijiet in vitro u in vivo.
French: - Vertiges.
Maltese: - Ħakk.
French: Au total, 48 % des patientes traitées par atosiban ont présenté des effets indésirables pendant les essais cliniques.
Maltese: B'kollox 48% tal-pazjenti mogħtija atosiban kellhom effetti mhux mixtieqa waqt il-provi kliniċi.
French: Atosiban SUN contient de l'atosiban.
Maltese: Atosiban SUN fih atosiban.
French: Il est peu probable que l'atosiban soit impliqué dans des interactions médicamenteuses faisant intervenir le cytochrome P450 puisque des études in vitro ont démontré que l'atosiban n'est pas un substrat pour le système du cytochrome P450, et n'inhibe pas l'action des enzymes du cytochrome P450 participant au métabolisme des médicaments.
Maltese: Mhux probabbli li atosiban hu involut f'interazzjonijiet bejn prodotti mediċinali permezz taċ-ċitokrom P450, billi investigazzjonijiet in vitro wrew li atosiban mhux substrat għas-sistema taċ-ċitokrom P450, u ma jwaqqafx l-enzimi taċ-ċitokrom P450 li jimmetabolizzaw prodotti mediċinali.
French: La possibilité d'une accumulation du métabolite M1 dans les tissus n'est pas connue.
Maltese: Mhux magħruf jekk il-metabolit M1 jakkumulax fit-tessut.
French: Le taux d'atosiban lié aux protéines plasmatiques est de 46 à 48 % chez la femme enceinte.
Maltese: L-ammont ta' rbit ta' atosiban mal-proteina tal-plażma huwa ta' 46 sa 48% f'nisa tqal.
French: 8 ml/heure (100 μg/min.)
Maltese: 8 ml/siegħa (100 μg/min)
French: Date de première autorisation : 31 juillet 2013 Date du dernier renouvellement : 28 mai 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta 'Mejju, 2018
French: Le poids moyen (DS) à la naissance était de 2 491 g (813 g) dans le groupe atosiban et de 2 461 g (831 g) dans le groupe β-agoniste (p=0,58).
Maltese: Il-piz medju (SD) fit-twelid kien ta' 2491 (813) gramma fil-grupp ta' atosiban, u 2461 (831) gramma fil-grupp talβ-agonist (p=0.58).
French: 2 MODE D'ADMINISTRATION
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
French: Classe de système d'organe MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal
French: Les échecs au traitement liés à une efficacité insuffisante étaient significativement (p=0,0003) plus fréquents chez les femmes traitées par atosiban (n=48 ; 14,2 %) que chez les femmes sous β-agoniste (n=20 ; 5,8 %).
Maltese: Il-fallimenti tal-kura għax ma kienx effikaċi biżżejjed kienu iktar frekwenti b'mod sinifikanti (p=0.0003) fin-nisa li ngħataw atosiban (n=48, 14.2%) milli fin-nisa li ngħataw β-agonist (n=20, 5.8%).
French: - Si vous êtes enceinte de plus de 33 semaines.
Maltese: - Jekk it-tqala tiegħek hija ta' iktar minn 33 ġimgħa.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été rapportée entre l'atosiban et la bétaméthasone ou le labétalol.
Maltese: Ma nstabet lebda interazzjoni klinika rilevanti bejn atosiban u betamethasone jew labetalol.
French: 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
Maltese: +48 22 642 07 75 România
French: Comment conserver Atosiban SUN
Maltese: Kif taħżen Atosiban SUN
French: IV après dilution
Maltese: IV wara dilwizzjoni
French: 1 flacon (6,75 mg/0,9 ml)
Maltese: 0.9 ml (6.75 mg/0.9 ml)
French: - Une perfusion continue à un débit de 24 ml/heure est administrée pendant 3 heures.
Maltese: - Infużjoni kontinwa f'rata ta' 24 ml/siegħa tingħata għal 3 sigħat.
French: - Une perfusion continue à un débit de 8 ml/heure est administrée pendant 45 heures au maximum, ou jusqu'à ce que les contractions de l'utérus aient diminuées.
Maltese: - Infużjoni kontinwa f'rata ta' 8 ml/siegħa tingħata sa 45 siegħa, jew sakemm il-kontrazzjonijiet tal-utru jnaqqsu u jieqfu.
French: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Maltese: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
French: L'atosiban est indiqué pour retarder l´accouchement en cas de menace d'accouchement prématuré chez les femmes enceintes adultes : - présentant des contractions utérines régulières d'une durée d'au moins 30 secondes et survenant au moins 4 fois en 30 minutes ; - ayant une dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 chez les nullipares) et un effacement ≥ 50 % ; - ayant un âge gestationnel de 24 semaines à 33 semaines complètes incluses ; - présentant un rythme cardiaque fœtal normal.
Maltese: Atosiban hu indikat biex jittardja ħlas imminenti qabel iż-żmien f'nisa adulti tqal b': - kontrazzjonijiet regolari tal-utru twal mill-inqas 30 sekonda b'rata ta' ≥ 4 kull 30 minuta - fetħa ċervikali minn 1 sa 3 cm (0-3 nulliparas) u effacement ta' ≥ 50% - tqala minn 24 sa 33 ġimgħa magħluqa - rata tal-qalb tal-fetu normali
French: - Si vous souffrez d'une affection appelée « éclampsie » qui est similaire à une « pré-éclampsie sévère » mais dans laquelle existe également le risque de convulsions.
Maltese: - Jekk għandek ‘eclampsia' li hi simili għal ‘severe pre-eclampsia' imma magħha jkollok il konvulżjonijiet.
French: - Difficulté à s'endormir (insomnie).
Maltese: - Diffikultà biex torqod (insomnija).
French: 2 ans.
Maltese: minuta.
French: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Maltese: Viale Giulio Richard, 1 20143
French: De préférence, la dose totale administrée au cours d'un traitement complet par atosiban ne doit pas dépasser 330,75 mg d'atosiban.
Maltese: Id-doża totali li tingħata waqt kors sħiħ ta' terapija preferibbilment m'għandhiex tkun iktar minn 330.75 mg ta' atosiban.
French: 3 LISTE DES EXCIPIENTS Excipients: le mannitol, l'acide chlorhydrique 1M et l'eau pour préparation injectable.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: mannitol, hydrochloric acid 1M, ilma għall-injezzjonijiet.
French: Les études de toxicité embryo-fœtale n'ont montré aucun effet toxique de l'atosiban.
Maltese: Studji tossiċi fuq embrijofetali ma wrewx effetti tossiċi ta' atosiban.
French: Étape
Maltese: TIKKETTAR
French: Hyperglycémie
Maltese: Ipergliċemija
French: Dans une étude contrôlée versus placebo, les morts fœtales/de nourrissons étaient au nombre de 5/295 (1,7 %) dans le groupe placebo et de 15/288 (5,2 %) dans le groupe atosiban, parmi lesquelles deux sont survenues chez des fœtus de cinq et huit mois.
Maltese: Fi studju kkontrollat bil-plaċebo, ir-rata ta' mwiet tal-fetu jew tat-trabi kienet ta' 5/295 (1.7%) filgrupp tal-plaċebo u 15/288 (5.2%) fil-grupp ta' atosiban, li minnhom żewġt imwiet seħħew wara ħames u tmien xhur ta' ħajja.
French: Prélever 10 ml de solution de la poche de perfusion de 100 ml et les éliminer.
Maltese: Iġbed soluzzjoni ta' 10 ml minn borża għall-infużjoni tal-100 ml u armi.
French: La valeur moyenne de la clairance était de 41,8 ± 8,2 l/h.
Maltese: Il-volum medju tat-tneħħija kien ta' 41.8 ± 8.2 litri/siegħa.
French: L'âge gestationnel moyen à l'accouchement était la même dans les deux groupes : 35,6 semaines (3,9) et 35,3 semaines (4,2) respectivement pour l'atosiban et le β-agoniste (p=0,37).
Maltese: 35.6 (3.9) u 35.3 (4.2) ġimgħa għall-gruppi ta' atosiban u tal-β-agonist, rispettivament (p=0.37).
French: Parmi les 361 femmes traitées par atosiban, au cours des études de phase III, 73 ont eu leur traitement renouvelé au moins une fois, 8 au moins 2 fois et 2 ont eu leur traitement renouvelé 3 fois (voir rubrique 4.4).
Maltese: III, 73 ngħataw mill-inqas kura waħda ripetuta, 8 ngħataw mill-inqas 2 kuri ripetuti u 2 ngħataw 3 kuri ripetuti (ara sezzjoni 4.4).
French: Les essais cliniques de phase III (études CAP-001) ont fourni des données sur 742 femmes chez lesquelles un travail prématuré a été diagnostiqué au cours de la 23-33ème semaine de gestation et qui ont reçu par randomisation de l'atosiban (selon ce schéma posologique) ou un β-agoniste (à la dose titrée).
Maltese: Provi kliniċi tal-Fażi III (studji CAP-001) jinkludu tagħrif minn 742 mara li kellhom djanjosi ta' ħlas qabel iż-żmien fit-23-33 ġimgħa tat-tqala u tqassmu bl-addoċċ biex jingħataw atosiban (skont din ittikketta) jew β-agonist (dose-titrated).
French: Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: /тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./