FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende administrering, se pkt.
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini di età pari o superiore ai 2 anni:
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn som er 2 år og eldre:
Italian: Prima di iniziare l'iniezione, legga attentamente anche il "Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore".
Norwegian Bokmål: Les også «Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren» nøye før du går i gang med injeksjonen.
Italian: La sicurezza di golimumab è stata studiata in uno studio di Fase III su 173 pazienti con AIGp da 2 a 17 anni di età.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til golimumab har blitt studert i en fase III-studie hos 173 pJIA-pasienter i alderen 2 til 17 år.
Italian: In caso di reazione anafilattica o di altre reazioni allergiche gravi, si deve interrompere immediatamente la somministrazione di golimumab e iniziare una terapia appropriata.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig allergisk reaksjon oppstår, skal golimumab seponeres umiddelbart og nødvendig behandling igangsettes.
Italian: L'impiego di medicinali inibitori del TNF, compreso golimumab, è stato associato a casi di nuova insorgenza o esacerbazione di sintomi clinici e/o a evidenze radiografiche di patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale, inclusa la sclerosi multipla e patologie demielinizzanti periferiche.
Norwegian Bokmål: Bruk av TNF-hemmere, inkludert golimumab, har vært forbundet med tilfeller av debut eller forverring av kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende lidelser i sentralnervesystemet, inkludert multippel sklerose og perifere demyeliniserende lidelser.
Italian: Spinga e tenga premuta contro la pelle la punta della penna preriempita in modo che la protezione arancione salga verso l'alto fino ad arrestarsi.
Norwegian Bokmål: Trykk og hold tuppen av den ferdigfylte pennen så den oransje kanylebeskytteren dyttes opp til den stopper.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi di Simponi che comprendono:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger av Simponi som inkluderer:
Italian: Fuoriuscirà del liquido.
Norwegian Bokmål: Det vil komme ut litt væske.
Italian: L'associazione di golimumab e abatacept non è raccomandata.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av golimumab og abatacept anbefales ikke.
Italian: I pazienti devono essere valutati per l'infezione da HBV prima di iniziare il trattamento con golimumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for hepatitt B-virus (HBV-infeksjon) før oppstart av behandling med golimumab.
Italian: Sono state riscontrate risposte ACR 20 simili alla settimana 14 nei pazienti con artrite poliarticolare in assenza di noduli reumatoidi e sottotipi di AP, artrite periferica asimmetrica.
Norwegian Bokmål: Sammenlignbare ACR 20-responser ved uke 14 ble observert hos pasienter med PsA subtypene polyartikulær artritt uten revmatiske knuter og asymmetrisk perifer artritt.
Italian: • Area esterna della parte superiore del braccio (se l'iniezione viene eseguita da chi la assiste) Per ogni iniezione scelga una zona diversa dell'area prescelta.
Norwegian Bokmål: • Bak på overarmene (dersom en omsorgsperson gir deg injeksjonen) Velg forskjellige steder innenfor det foretrukne området for hver injeksjon.
Italian: GO-AFTER ha valutato 445 pazienti trattati in precedenza con uno o più medicinali anti-TNF, adalimumab, etanercept o infliximab.
Norwegian Bokmål: GO-AFTER evaluerte 445 pasienter som tidligere var behandlet med en eller flere av TNF-hemmerne adalimumab, etanercept eller infliksimab.
Italian: Mentre attende, prepari il resto dell'occorrente, compreso un tampone d'alcool, un batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiali taglienti.
Norwegian Bokmål: Mens du venter, kan du gjøre i stand resten av materiellet, inkludert en alkoholserviett, en bomullsdott eller litt gasbind og en kanylebøtte.
Italian: Poiché golimumab ha evidenziato parametri farmacocinetici quasi proporzionali alla dose dopo una somministrazione per via sottocutanea, si prevede che la biodisponibilità assoluta di una dose di golimumab da 50 mg o da 200 mg sia analoga.
Norwegian Bokmål: Siden golimumab viste tilnærmet doseproporsjonal farmakokinetikk etter en subkutan dose, er den absolutte biotilgjengeligheten av en dose med golimumab 50 mg eller 200 mg forventet å være tilsvarende.
Italian: La maggior parte dei bambini non aveva presentato una riacutizzazione tra la settimana 16 e la settimana 48 (59% nel gruppo Simponi + MTX e 53% nel gruppo placebo + MTX, rispettivamente; p = 0,41).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av barna opplevde ikke oppblussing mellom uke 16 og uke 48 (henholdsvis 59% i Simponi + MTX-gruppen og 53% i placebo + MTX-gruppen, p = 0,41).
Italian: Gettare la penna preriempita (vedere figura 10)
Norwegian Bokmål: Kast den ferdigfylte pennen (se figur 10)
Italian: • Non deve ricevere determinati vaccini (vivi) mentre è in trattamento con Simponi.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke få visse (levende) vaksiner mens du bruker Simponi.
Italian: Simponi è disponibile in confezioni contenenti 1 penna preriempita.
Norwegian Bokmål: Simponi er tilgjengelig i pakker med 1 ferdigfylt penn.
Italian: Se dovesse avere febbre persistente di cui non capisce l'origine, lividi o sanguinare facilmente o essere molto pallido, chiami immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du får feber som ikke forsvinner, blåmerker eller blør lett eller ser veldig blek ut, kontakt lege med en gang.
Italian: Percentuale di pazienti Pazienti in risposta clinica alla settimana 6
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter Pasienter med klinisk respons ved uke 6
Italian: Gettare la penna preriempita
Norwegian Bokmål: Kast den ferdigfylte pennen
Italian: • Di solito il medicinale viene iniettato a metà coscia, nella parte anteriore.
Norwegian Bokmål: • Vanligvis injiserer du legemidlet midt på forsiden av låret.
Italian: • Deve essere esaminato per valutare se è affetto da TB.
Norwegian Bokmål: • Du bør undersøkes for TB.
Italian: Percentuali analoghe sono state evidenziate nelle indicazioni reumatologiche.
Norwegian Bokmål: Lignende forekomster ble påvist på tvers av de revmatologiske indikasjonene.
Italian: Il numero dei pazienti con nessuna nuova erosione o modifica dal basale nel punteggio totale vdH-S ≤ 0 era significativamente più alto nel gruppo in trattamento con Simponi rispetto al gruppo di controllo (p = 0,003).
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter uten nye erosjoner eller endring fra baseline i total vdH-S score ≤ 0 var signifikant høyere i behandlingsgruppen som fikk Simponi enn i kontrollgruppen (p = 0,003).
Italian: • Non la tenga per la testa dello stantuffo, per lo stantuffo, per le alette di protezione dell'ago, o per il cappuccio di protezione dell'ago.
Norwegian Bokmål: • Ikke hold i stempelhodet, stempelet, kanylebeskyttelsesvingene eller i kanylehetten.
Italian: Distribuzione Dopo un'unica somministrazione e.v., il volume medio di distribuzione era di 115 ± 19 mL/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Etter én enkelt, intravenøs dose var det gjennomsnittlige distribusjonsvolumet 115 ± 19 ml/kg.
Italian: I sintomi del cancro della pelle possono comprendere cambiamenti nell'aspetto della pelle o escrescenze sulla pelle.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hudkreft kan inkludere forandringer i hudens utseende eller utvekster på huden din.
Italian: Se ha un problema dell'udito e non sente il secondo "clic", conti 15 secondi dal momento in cui ha premuto il pulsante per la prima volta e poi sollevi la penna preriempita dal sito di iniezione.
Norwegian Bokmål: Dersom du har dårlig hørsel kan du telle ned 15 sekunder fra du trykker inn utløserknappen til du tar den ferdigfylte pennen vekk fra injeksjonsstedet.
Italian: *PERICOLO DI SOFFOCAMENTO!
Norwegian Bokmål: *KVELNINGSFARE!
Italian: • È possibile che noti una bolla d'aria nella siringa preriempita o una goccia di liquido alla fine dell'ago.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende du ser en luftboble i den ferdigfylte sprøyten eller en dråpe hengende på tuppen av kanylen.
Italian: • 1 tampone imbevuto d'alcol
Norwegian Bokmål: • 1 alkoholserviett
Italian: Vaccinazioni Informi il medico se è stato recentemente vaccinato o se ha in programma di essere vaccinato.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjoner Fortell legen din dersom du har tatt, eller har planlagt å ta en vaksine.
Italian: Lo studio di induzione (PURSUIT-Induction) ha valutato pazienti con colite ulcerosa in fase attiva di grado da moderato a grave (punteggio Mayo da 6 a 12; subpunteggio endoscopico ≥ 2) che avevano una risposta inadeguata o che non avevano tollerato le terapie convenzionali o che erano corticosteroidi dipendenti.
Norwegian Bokmål: Induksjonsstudien (PURSUIT-Induction) utredet pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12; Endoskopi subscore ≥ 2) som hadde mangelfull respons på eller som ikke tolererte konvensjonell terapi eller var avhengig av kortikosteroider.
Italian: Per approssimativamente 4 anni di follow-up, l'incidenza di neoplasie maligne diverse dal linfoma (escluso il tumore cutaneo non melanoma) è stata simile a quella della popolazione generale.
Norwegian Bokmål: Gjennom ca. 4 års oppfølging var forekomsten av ikke-lymfomatøse maligniteter (ekskludert ikke-melanom hudkreft) sammenlignbar med den generelle befolkningen.
Italian: • Reazioni allergiche
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon
Italian: I portatori di virus dell'epatite B che richiedono un trattamento con golimumab devono essere strettamente monitorati riguardo i segni e i sintomi dell'infezione attiva da virus dell'epatite B per tutta la durata della terapia e per diversi mesi successivi al termine della stessa.
Norwegian Bokmål: Bærere av HBV som har behov for behandling med golimumab, skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og i flere måneder etter avsluttet behandling.
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Simponi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Simponi Come usare Simponi
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Simponi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Simponi Hvordan du bruker Simponi Mulige bivirkninger
Italian: Esiste la possibilità che i medicinali inibitori del TNF, compreso golimumab, colpiscano le difese dell'ospite contro infezioni e neoplasie maligne, poiché il TNF media l'infiammazione e modula le risposte immunitarie cellulari.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en mulighet for at TNF-hemmende legemidler, inkludert golimumab, påvirker vertsforsvaret mot infeksjoner og maligniteter siden TNF medierer inflammasjon og modulerer den cellulære immunresponsen.
Italian: La figura che segue (vedere figura 1) mostra l'aspetto della penna preriempita "SmartJect".
Norwegian Bokmål: Figur 1 nedenfor viser hvordan "SmartJect" ferdigfylt penn ser ut.
Italian: Qualora si pianifichi un intervento chirurgico deve essere presa in considerazione la lunga emivita di eliminazione.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden bør tas i betraktning dersom kirurgi er planlagt.
Italian: GO-BEFORE ha valutato 637 pazienti con AR in fase attiva, MTX-naïve e non trattati in precedenza con un medicinale anti-TNF.
Norwegian Bokmål: GO-BEFORE evaluerte 637 pasienter som hadde aktiv RA, som var MTX-naïve og som ikke tidligere hadde blitt behandlet med en TNF-hemmer.
Italian: Somministrazioni successive: ______________________________________________
Norwegian Bokmål: Etterfølgende injeksjoner: ________________________________________________
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa i sintomi di una reazione allergica dopo il trattamento con Simponi.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du utvikler en allergisk reaksjon etter behandling med Simponi.
Italian: Simponi è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante grave in fase attiva, negli adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali.
Norwegian Bokmål: Simponi er indisert til behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling.
Italian: • Se usa Simponi o altri bloccanti del TNF può aumentare il rischio di sviluppo di un linfoma o di un altro tipo di tumore.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker Simponi eller andre typer TNF-hemmere, kan risikoen for å få lymfom eller andre kreftformer øke.
Italian: Se ha asma grave persistente, BPCO o è un assiduo fumatore, deve discutere con il medico se il trattamento con un bloccante del TNF è appropriato.
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlig vedvarende astma, KOLS eller er storrøyker, må du rådføre deg med legen din om behandling med TNF-hemmer er hensiktsmessig for deg.
Italian: Intolleranza al sorbitolo
Norwegian Bokmål: Sorbitolintoleranse
Italian: • Restringimento dei vasi sanguigni nel cuore
Norwegian Bokmål: • Innsnevring av blodårene i hjertet
Italian: • Disturbi dello stomaco e dell'intestino che comprendono l'infiammazione dell'interno dello stomaco e del colon che possono causare febbre
Norwegian Bokmål: • Mage- og tarmsykdom som inkluderer betennelse i magesekkslimhinnen og tykktarm, som kan forårsake feber
Italian: Alla settimana 6, Simponi ha migliorato in modo significativo la qualità di vita come misurato dalla variazione rispetto al basale in una misura specifica della malattia, IBDQ (questionario sulla malattia infiammatoria dell'intestino).
Norwegian Bokmål: Ved uke 6 forbedret Simponi signifikant livskvalitet målt ved endring fra baseline med en sykdomsspesifikk målemetode, IBDQ («Inflammatory Bowel Disease Questionnaire»).
Italian: • Quando è pronto per l'iniezione, ruoti leggermente il cappuccio per rompere il sigillo di sicurezza.
Norwegian Bokmål: • Når du er klar til å injisere, vri litt på hetten slik at forseglingen brytes.
Italian: Chieda al medico di registrare il tipo e la data dell'ultimo/i accertamento/i per la TB sulla scheda:
Norwegian Bokmål: Be legen din notere dato for siste undersøkelse(r) for TB nedenfor Prøve _______________
Italian: Qualora fosse diagnosticata una tubercolosi inattiva ("latente"), prima di iniziare la terapia con golimumab deve essere iniziata una terapia antitubercolare per una tubercolosi latente, in accordo alle linee guida locali.
Norwegian Bokmål: Dersom inaktiv («latent») tuberkulose diagnostiseres skal behandling mot latent tuberkulose startes i henhold til lokale retningslinjer før oppstart av golimumab.
Italian: L'uso di una terapia anti-tubercolosi deve anche essere considerato prima dell'inizio della terapia con golimumab in pazienti con un'anamnesi di tubercolosi latente o attiva, per i quali non può essere confermato un adeguato corso di trattamento.
Norwegian Bokmål: Antituberkulosebehandling bør også vurderes før oppstart av golimumab hos pasienter som tidligere har hatt latent eller aktiv tuberkulose, og hvor adekvat behandling ikke kan bekreftes.
Italian: • Reazioni lichenoidi (eruzione cutanea viola-rossastra pruriginosa e/o linee filiformi bianco grigie sulle membrane mucose)
Norwegian Bokmål: • Likenoide (lavlignende) reaksjoner (kløende rød-lilla hudutslett og/eller trådlignende hvit-grå linjer på slimhinner)
Italian: Elimini questo medicinale se non utilizzato entro la nuova data di scadenza o entro la data di scadenza stampata sulla scatola, se precedente.
Norwegian Bokmål: Kasser dette legemidlet dersom det ikke brukes innen den nye utløpsdatoen eller utløpsdatoen som er trykket på esken, det som inntreffer først.
Italian: • insufficienza cardiaca (raro).
Norwegian Bokmål: • hjertesvikt (sjelden).
Italian: Qualora sia richiesta la somministrazione di iniezioni multiple, le iniezioni devono essere somministrate in siti corporei diversi.
Norwegian Bokmål: Dersom flere injeksjoner er nødvendig, bør disse settes på forskjellige steder på kroppen.
Italian: Sulla base delle attuali conoscenze, non si può escludere il possibile rischio di sviluppare linfomi, leucemia o altre neoplasie maligne nei pazienti trattati con un antagonista del TNF.
Norwegian Bokmål: Basert på dagens kunnskap kan en risiko for utvikling av lymfomer, leukemi eller andre maligniteter hos pasienter behandlet med TNF-hemmende legemidler ikke utelukkes.
Italian: Se il medico stabilisce che le iniezioni di Simponi possono essere somministrate a casa da lei o da chi la assiste, deve essere istruito su come preparare e iniettare Simponi correttamente.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mener at du eller en omsorgsperson kan gi injeksjonene med Simponi hjemme, skal du få opplæring hvordan du tilbereder og injiserer Simponi.
Italian: I pazienti arruolati in questo studio avevano la patologia in fase attiva, nonostante la terapia attuale o precedente con FANS o DMARD e non erano stati trattati in precedenza con alcun medicinale anti-TNF.
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i denne studien hadde aktiv sykdom tross nåværende eller tidligere NSAID- eller DMARD-behandling og var ikke tidligere behandlet med anti-TNF.
Italian: • Tiri il cappuccio verso l'esterno e lo getti dopo l'iniezione.
Norwegian Bokmål: • Ta av hetten og kast den etter injeksjonen.
Italian: Selezione del sito di iniezione per chi assiste il paziente se non si autosomministra l'iniezione (vedere figura 3)
Norwegian Bokmål: Valg av injeksjonssted for omsorgspersoner dersom du ikke setter injeksjonen selv (se figur 3)
Italian: È necessaria cautela se si considera di utilizzare golimumab in pazienti con infezione cronica o anamnesi di infezioni ricorrenti.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet med tanke på å gi golimumab til pasienter med kronisk infeksjon eller som har hatt tilbakevendende infeksjoner.
Italian: Ai pazienti trattati con Simponi deve essere consegnata la Scheda di Promemoria per il Paziente.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Simponi skal få utlevert pasientkortet.
Italian: Può verificare la dose somministrata controllando la tacca di selezione del dosaggio.
Norwegian Bokmål: Dosen du ga kan bekreftes ved å se på doseindikatorhakket.
Italian: È possibile che nel sito di iniezione ci sia una piccola quantità di sangue o liquido.
Norwegian Bokmål: Det kan være litt blod eller væske på injeksjonsstedet.
Italian: In un limitato numero di pazienti con AR trattati con golimumab per via sottocutanea per un periodo superiore a 6 mesi, l'uso concomitante di MTX ha ridotto la clearance apparente di golimumab di circa il 36%.
Norwegian Bokmål: Hos et begrenset antall RA-pasienter behandlet med subkutan golimumab i en 6-måneders periode, ble tilsynelatende clearance av golimumab redusert med ca 36% ved samtidig bruk av MTX.
Italian: Nei pazienti ad alto rischio trattati con golimumab, deve essere sospettata un'infezione fungina invasiva se sviluppano una grave malattia sistemica.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i risikogruppen som får behandling med golimumab, bør invasiv soppinfeksjon mistenkes dersom de får en alvorlig systemisk sykdom.
Italian: Tabella 2 Principali risultati di efficacia delle parti controllate degli studi GO-FORWARD, GO-AFTER e GO-BEFORE
Norwegian Bokmål: Tabell 2 De viktigste effektresultatene fra de kontrollerte delene av GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE.
Italian: Simponi 50 mg somministrato una volta al mese, nello stesso giorno di ogni mese, per bambini con un peso corporeo di almeno 40 kg. È disponibile una penna preriempita da 45 mg/0,45 mL per la somministrazione a bambini affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare con un peso inferiore a 40 kg.
Norwegian Bokmål: Simponi 50 mg administreres en gang i måneden, på samme dato hver måned, til barn med en kroppvekt på minst 40 kg. En 45 mg/0,45 ml ferdigfylt penn er tilgjengelig til administrering til barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt som veier mindre enn 40 kg.
Italian: RMI dell'articolazione sacro-iliaca n corrisponde ai pazienti randomizzati e trattati
Norwegian Bokmål: d MRI sakroilikalledd score n refererer til randomiserte og behandlede patienter
Italian: Tubercolosi (TB) in fase attiva o altre infezioni gravi quali sepsi e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktiv tuberkulose (TB) eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis og opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Italian: Uno studio di fertilità nei topi, usando un anticorpo analogo che inibisce selettivamente l'attività funzionale del TNFα murino, non ha mostrato effetti rilevanti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: En fertilitetsstudie i mus, der det ble brukt et analogt antistoff som selektivt hemmer den funksjonelle aktiviteten til TNFα hos mus, viste ingen relevante effekter på fertilitet (se pkt.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione in corso di trattamento con golimumab devono essere attentamente monitorati e sottoporsi ad un'accurata valutazione diagnostica.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandling med golimumab skal overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisk utredning.
Italian: Alla settimana 52, i pazienti entravano in uno studio in aperto con estensione a lungo termine nel quale i pazienti che ricevevano placebo + MTX e presentavano almeno 1 articolazione dolente o tumefatta venivano spostati al trattamento con Simponi 50 mg + MTX.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 gikk pasientene over i en åpen langtidsforlengelse av studien hvor pasienter som fikk placebo + MTX og som hadde minst 1 ømt eller hovent ledd ble byttet til Simponi 50 mg + MTX.
Italian: • Si assicuri di avere con sé durante tutte le visite, l'elenco di tutti gli altri medicinali che sta assumendo e lo mostri al personale sanitario.
Norwegian Bokmål: • Lag deg også en liste over alle andre legemidler som du bruker, og ta denne med til ethvert besøk hos helsepersonell.
Italian: Negli studi GO-FORWARD e GO-AFTER, sono stati osservati miglioramenti statisticamente significativi nell'affaticamento, secondo la scala FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue).
Norwegian Bokmål: I GO-FORWARD og GO-AFTER ble det observert signifikante forbedringer av fatigue målt med «Functional Assessment of Chronic Illness Therapy» (FACIT-F).
Italian: Alla settimana 52 i pazienti entravano in uno studio in aperto con estensione nel lungo termine.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 gikk pasientene over i en åpen langtidsforlengelse av studien.
Italian: • cancro del sangue (leucemia) (raro).
Norwegian Bokmål: • blodkreft (leukemi) (sjelden).
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con golimumab nei pazienti affetti da compromissione renale o epatica.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier med golimumab er ikke utført hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Italian: Per la dose da 50 mg, vedere paragrafo 3 "Come usare Simponi" del foglio illustrativo di Simponi 50 mg penna preriempita o siringa preriempita.
Norwegian Bokmål: For informasjon om 50 mg dosen, se punkt 3 "Hvordan du bruker Simponi" i pakningsvedlegget til Simponi 50 mg ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte.
Italian: Golimumab, in pazienti con AR, ha mostrato parametri farmacocinetici approssimativamente proporzionali alla dose nel range di dosaggio di 0,1 - 10,0 mg/kg dopo un'unica dose endovenosa.
Norwegian Bokmål: Golimumab viste tilnærmelsesvis doseproporsjonal farmakokinetikk hos pasienter med RA i doseområdet 0,1 til 10,0 mg/kg etter en enkelt intravenøs dose.
Italian: • 1 cerotto
Norwegian Bokmål: • 1 plaster
Italian: Le risposte osservate nei gruppi di trattamento con Simponi erano simili nei pazienti trattati o meno con MTX concomitante.
Norwegian Bokmål: Responser observert i de Simponibehandlede gruppene var sammenlignbare med hensyn til ingen eller samtidig bruk av MTX.
Italian: Per i soggetti trattati con placebo, l'incidenza (IC al 95%) di queste neoplasie maligne per 100 soggetti/anno di follow-up è stata di 0,00 (0,00-2,94).
Norwegian Bokmål: For placebopasienter var forekomsten (95% KI) per 100 pasientoppfølgingsår for disse malignitetene på 0,00 (0,00, 2,94).
Italian: Pazienti in remissione clinica alla settimana 6
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk remisjon ved uke 6