FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Posebne populacije Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega
Lithuanian: Ypatingos pacientų grupės Pacientai, kurių sutrikusi inkstų funkcija
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Pagetove bolesti u otprilike 1% bolesnika opažena je simptomatska hipokalcijemija, koja se kod svih povukla.
Lithuanian: Padžeto (Paget) liga sergančių pacientų klinikinių tyrimų duomenimis, simptominė hipokalcemija stebėta maždaug 1% pacientų, visais atvejais jie pasveiko.
Croatian: Zoledronatna kiselina (N=3875) stopa događaja
Lithuanian: Zoledrono rūgštis (N=3 875) lūžių dažnis
Croatian: Vaš liječnik može predložiti da obavite pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti Jūsų pasitikrinti dantis, prieš pradėdamas gydymą Zoledronic acid Teva Pharma.
Croatian: Nevertebralni prijelom (1) *p-vrijednost <0,001, **p-vrijednost <0,0001 (1) isključujući prijelom prsta ruke, prsta noge i lica (2) uključujući kliničke torakalne i kliničke lumbalne vertebralne prijelome
Lithuanian: Ne slankstelio lūžis (1) *p vertė <0,001, **p vertė <0,0001 (1) išskyrus rankų ir kojų pirštų bei veido kaulų lūžius (2) įskaitant kliniškai reikšmingus krūtininių ir juosmeninių slankstelių lūžius
Croatian: Edukacijski materijal sastoji se od sljedećeg:
Lithuanian: Mokomąją programą sudaro:
Croatian: • Kontraindicirana je u trudnica i dojilja
Lithuanian: • Kontraindikacija vartoti nėščiosioms ir žindyvėms
Croatian: Važno je da Vaš liječnik zna za sve lijekove koje uzimate, naročito ako uzimate lijekove za koje je poznato da štetno djeluju na bubrege (npr. aminoglikozidi) ili ako uzimate diuretike ("tablete za mokrenje") koji mogu uzrokovati dehidraciju.
Lithuanian: Gydytojui svarbu žinoti apie visus Jūsų vartojamus vaistus, ypatingai jeigu vartojate bet kokių inkstus žalojančių vaistų (pvz.
Croatian: Plastična boca od cikloolefinskog polimera (COP) s klorobutil/butilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom s ljubičastim plastičnim flip off diskom.
Lithuanian: Permatomo plastiko (cikloolefino polimero) buteliukas, užkimštas chlorobutilo/butilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu su nuimama violetinės spalvos plastikine dalimi.
Croatian: • Prije svake doze Zoledronatne kiseline Teva Pharma treba izračunati klirens kreatinina na temelju stvarne tjelesne težine koristeći Cockcroft-Gaultovu formulu.
Lithuanian: • Prieš skiriant kiekvieną Zoledronic acid Teva Pharma dozę, reikia apskaičiuoti kreatinino klirensą naudojant Cockcroft-Gault formulę pagal tuo metu esantį kūno svorį.
Croatian: Zbog brzog nastupa učinka zoledronatne kiseline na pregradnju kosti, može se razviti prolazna hipokalcijemija, koja je katkada simptomatska, a obično je najjača unutar prvih 10 dana nakon infuzije Zoledronatne kiseline Teva Pharma (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Dėl greitos zoledrono rūgšties poveikio kaulų apykaitai pradžios gali pasireikšti laikina hipokalcemija, retkarčiais simptominė, kuri ryškiausia būna per pirmąsias 10 dienų po Zoledronic acid Teva Pharma infuzijos (žr.
Croatian: Analiza mikrokompjuteriziranom tomografijom (μCT) pokazala je povećani volumen trabekularne kosti i očuvanje arhitekture trabekularne kosti u bolesnica liječenih zoledronatnom kiselinom u usporedbi s onima koje su primale placebo.
Lithuanian: Mikrokompiuterinės tomografijos (μKT) tyrimas parodė padidėjusį trabekulinio kaulo tūrį bei labiau išsaugotą trabekulinę kaulo struktūrą zoledrono rūgštimi gydytoms pacientėms palyginus su placebo grupe.
Croatian: Učinak na morfometrijske vertebralne prijelome
Lithuanian: Poveikis morfometriniams stuburo slankstelių lūžiams
Croatian: Učinak na sve kliničke prijelome
Lithuanian: Poveikis visiems kliniškai nustatomiems lūžiams
Croatian: Za liječenje osteoporoze u postmenopauzi, osteoporoze u muškaraca i liječenje osteoporoze povezane s dugotrajnim liječenjem sistemskim glukokortikoidima, preporučena doza je jednokratna intravenska infuzija od 5 mg Zoledronatne kiseline Teva Pharma primijenjena jedanput u godini dana.
Lithuanian: Moterų po menopauzės, vyrų osteoporozei ir su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusiai osteoporozei gydyti rekomenduojama dozė yra viena 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma infuzija į veną vieną kartą per metus.
Croatian: • Edukacijskog materijala za bolesnike
Lithuanian: • mokomoji medžiaga pacientui
Croatian: U bolesnika s Pagetovom bolešću zabilježeni su simptomi uzrokovani niskom razinom kalcija u krvi, kao što su grčevi mišića, utrnulost ili trnci, osobito u području oko usta.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad Padžeto (Paget) liga sergantiems pacientams pasireiškia sumažėjusio kalcio kiekio kraujyje požymių, pvz., raumenų spazmai, tirpimo ar dilgčiojimo jausmas, ypač aplink burną.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne veže u velikoj mjeri na proteine plazme (veže se oko 43-55%), a vezanje ne ovisi o koncentraciji.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis nelabai aktyviai jungiasi su plazmos baltymais (susijungia maždaug 4355%), ir jungimasis nepriklauso nuo koncentracijos.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU VREĆICA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Lithuanian: Gydytojų mokomąją medžiagą turi sudaryti šie svarbiausi elementai:
Croatian: Na osnovi laboratorijske procjene prolazne asimptomatske razine kalcija ispod normalnog referentnog raspona (manje od 2,10 mmol/l) zabilježene su u 2,3% bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom u velikom kliničkom ispitivanju u usporedbi sa 21% bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom u kliničkim ispitivanjima Pagetove bolesti.
Lithuanian: Remiantis laboratoriniais tyrimais, praeinantis asimptominis sumažėjęs kalcio kiekis žemiau normos ribų (mažiau nei 2,10 mmol/l) pasireiškė 2,3% zoledrono rūgštimi gydytų didelės apimties klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų, palyginus su 21% zoledrono rūgštimi gydytų ir Padžeto (Paget) ligos klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų.
Croatian: • Kontraindicirana je u bolesnika s klirensom kreatinina < 35 ml/min
Lithuanian: • Negalima skirti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 35 ml/min.
Croatian: Lijek je dostupan u prozirnim plastičnim bocama.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas 100 ml skaidraus plastiko buteliukais.
Croatian: Bolest nalik gripi, zimica, umor, astenija, bol, malaksalost, reakcija na mjestu primjene infuzije
Lithuanian: Į gripą panašūs simptomai, šaltkrėtis, nuovargis, astenija, skausmas, negalavimas, infuzijos vietos reakcijos
Croatian: U velikom kliničkom ispitivanju sa 7736 bolesnika, osteonekroza čeljusti zabilježena je u jednog bolesnika liječenog zoledronatnom kiselinom i u jednog bolesnika koji je primao placebo.
Lithuanian: Didelės apimties klinikinio tyrimo su 7 736 pacientais metu, žandikaulio osteonekrozė pasireiškė vienam zoledrono rūgštimi gydytam pacientui ir vienam placebą vartojusiam pacientui.
Croatian: Incidencija kliničkih prijeloma, uključujući vertebralne prijelome, nevertebralne prijelome i prijelome kuka, bila je procijenjena u 2127 muškaraca i žena u dobi od 50 do 95 godina (srednja dob 74,5 godina) s nedavnim (unutar 90 dana) prijelomom kuka nakon manje traume koji su praćeni u prosjeku 2 godine tijekom liječenja u ispitivanju.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu kliniškai nustatomų lūžių, įskaitant slankstelių, ne slankstelių ir šlaunikaulio lūžius, pasireiškimo dažnis buvo tiriamas 2 127 50-95 metų (vidutinis amžius 74,5 metų) vyrams ir moterims, kuriems neseniai (per paskutines 90 dienų) įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio lūžis ir kurie vidutiniškai 2 metus buvo gydomi tiriamuoju preparatu, stebint jų būklę.
Croatian: • Potrebno je izračunati klirens kreatinina na temelju stvarne tjelesne težine korištenjem Cockcroft-Gaultove formule prije svakog liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma
Lithuanian: • Būtinybė apskaičiuoti kreatinino klirensą naudojant Cockcroft-Gault formulę pagal tuo metu esantį kūno svorį, kiekvieną kartą prieš pradedant skirti Zoledronic acid Teva Pharma
Croatian: Incidencija odgođenog zarastanja prijeloma kuka bila je usporediva za zoledronatnu kiselinu (34 [3,2%]) i placebo (29 [2,7%]).
Lithuanian: Uždelsto šlaunikaulio lūžio gijimo dažnis zoledrono rūgštimi ar placebu gydomiems pacientams buvo panašus (atitinkamai 34 atvejai [3,2%] ir 29 atvejai [2,7%]).
Croatian: Potrebu za nastavkom liječenja potrebno je ponovno procijeniti periodički na osnovi odnosa koristi i potencijalnih rizika Zoledronatne kiseline Teva Pharma u svakog pojedinačnog bolesnika, a posebno nakon 5 ili više godina primjene.
Lithuanian: Gydymo pratęsimo būtinybę, remiantis Zoledronic acid Teva Pharma gydymo nauda ir galima rizika konkrečiam pacientui, reikia vertinti periodiškai, ypač praėjus 5 ar daugiau gydymo metų.
Croatian: Incidencija simptoma nakon doze koji se javljaju u roku od prva tri dana nakon primjene Zoledronatne kiseline Teva Pharma može se smanjiti primjenom paracetamola ili ibuprofena ubrzo nakon primjene Zoledronatne kiseline Teva Pharma.
Lithuanian: Per pirmąsias tris dienas po Zoledronic acid Teva Pharma dozės pavartojimo pasireiškiančių simptomų dažnį galima sumažinti iš karto po Zoledronic acid Teva Pharma pavartojimo paskyrus paracetamolio ar ibuprofeno.
Croatian: Reproduktivna ispitivanja na životinjama sa zoledronatnom kiselinom pokazala su reproduktivnu toksičnost uključujući pojavu malformacija (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį zoledrono rūgšties poveikį reprodukcijai, įskaitant sklaidos defektus (žr.
Croatian: - Teško oštećenje funkcije bubrega s klirensom kreatinina < 35 ml/min (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: - Sunkus inkstų nepakankamumas, kai kreatinino klirensas yra < 35 ml/min. (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 100 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg)/100 ml, t.y.
Croatian: Bolesnici koji se liječe Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma ne smiju se istovremeno liječiti tim lijekovima ili nekim drugim bisfosfonatima jer nisu poznati kombinirani učinci tih lijekova.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma gydomiems pacientams negalima kartu skirti šių vaistinių preparatų arba kitų bisfosfonatų, kadangi šių medžiagų vartojant kartu, jų poveikis nežinomas.
Croatian: U bolesnica u dobi od 75 godina i više koje su primale zoledronatnu kiselinu zabilježen je smanjen rizik od prijeloma za 60% u odnosu na bolesnice koje su primale placebo (p<0,0001).
Lithuanian: 75 metų ir vyresniems zoledrono rūgšties vartojusiems pacientams slankstelių lūžių rizika sumažėjo 60%, palyginti su placebo grupe (p < 0,0001).
Croatian: Obratite se svom liječniku ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u bedru, kuku ili preponama jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene kosti.
Lithuanian: Jeigu jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvi galimo šlaunikaulio lūžio požymiai.
Croatian: Zoledronatna kiselina značajno je smanjila srednju vrijednost broja dana s ograničenom aktivnošću te dana provedenih u krevetu zbog boli u leđima za 17,9 dana odnosno 11,3 dana u usporedbi s placebom, odnosno srednju vrijednost broja dana s ograničenom aktivnošću zbog prijeloma za 2,9 i broja dana provedenih u krevetu zbog prijeloma za 0,5 dana u odnosu na placebo (za sve p<0,01).
Lithuanian: Zoledrono rūgštis reikšmingai sumažino vidutinį riboto aktyvumo praleistų lovoje dėl nugaros skausmo dienų skaičių atitinkamai 17,9 dienos ir 11,3 dienos, palyginus su placebo grupe. Zoledrono rūgštis reikšmingai sumažino vidutinį riboto aktyvumo ir praleistų lovoje dėl lūžių dienų skaičių atitinkamai 2,9 dienos ir 0,5 dienos, palyginus su placebo grupe (visiems atvejams p<0,01).
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma s hranom i pićem Pazite da popijete dovoljno tekućine (najmanje jednu ili dvije čaše) prije i nakon liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma, prema uputama liječnika.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma vartojimas su maistu ir gėrimais Prieš Zoledronic acid Teva Pharma vartojimą ir po jo gerkite pakankamai skysčių (mažiausiai vieną ar dvi stiklines) taip, kaip nurodė gydytojas.
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina Teva Pharma i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Zoledronic acid Teva Pharma ir kam jis vartojamas
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne veže u velikoj mjeri na proteine plazme (veže se otprilike 43-55%) pa zbog toga interakcije nastale istiskivanjem lijekova koji se u velikoj mjeri vežu za proteine nisu vjerojatne.
Lithuanian: Nelabai daug zoledrono rūgšties (maždaug 43-55%) jungiasi su plazmos baltymais, todėl mažai tikėtina sąveika su vaistais, kurie gerai jungiasi su plazmos baltymais.
Croatian: Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma Sadržaj pakiranja i druge informacije
Lithuanian: Kaip laikyti Zoledronic acid Teva Pharma Pakuotės turinys ir kita informacija
Croatian: Ako je otopina bila u hladnjaku, prije primjene mora doseći sobnu temperaturu.
Lithuanian: Prieš vartojimą šaldytuve laikytam tirpalui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Croatian: Nepoznato** Reakcije preosjetljivosti uključujući rijetke slučajeve bronhokonstrikcije, urtikarije i angioedema, i vrlo rijetko anafilaktičku reakciju/šok
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, retus anafilaksinės reakcijos ar šoko atvejus
Croatian: I u žena i u muškaraca Zoledronatna kiselina Teva Pharma jača kost i na taj način smanjuje vjerojatnost prijeloma.
Lithuanian: Tiek moterims, tiek ir vyrams Zoledronic acid Teva Pharma stiprina kaulus, todėl jie rečiau lūžta.
Croatian: Smrtnost zbog svih uzroka bila je 10% (101 bolesnik) u skupini liječenih zoledronatnom kiselinom u usporedbi s 13% (141 bolesnik) u placebo skupini.
Lithuanian: Zoledrono rūgštimi gydytų pacientų mirtingumas dėl visų priežasčių buvo 10% (101 pacientas), placebo vartojusių 13% (141 pacientas).
Croatian: Liječenje Pagetove bolesti kosti u odraslih.
Lithuanian: Suaugusiųjų kaulų Padžeto (Paget) ligai gydyti.
Croatian: Zapaženo je prolazno povećanje kreatinina u serumu unutar 10 dana u 1,8% bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom te u 0,8% bolesnika koji su primali placebo.
Lithuanian: Stebėtas praeinantis padidėjęs serumo kreatinino kiekis pirmąsias 10 dienų 1,8% zoledrono rūgšties vartojusių pacientų, palyginus su 0,8% placebo vartojusių pacientų.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene zoledronatne kiseline u liječenju i prevenciji osteoporoze povezane s dugotrajnim sistemskim liječenjem glukokortikoidima bila je procijenjena u randomiziranom, multicentričnom, dvostruko slijepom, stratificiranom ispitivanju s djelatnom kontrolom u 833 muškaraca i žena u dobi od 18 do 85 godina (srednja dob za muškarce 56,4 godine, za žene 53,5 godina) liječenih sa >7,5mg/dan oralno primijenjenog prednizona (ili ekvivalenta).
Lithuanian: Zoledrono rūgšties veiksmingumas ir saugumas gydant ir apsaugant nuo su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusios osteoporozės buvo tirtas randomizuoto, daugiacentrio, dvigubai aklo, stratifikuoto, aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 833 18-85 metų vyrai ir moterys (vyrų vidutinis amžius buvo 56,4 metų, o moterų53,5 metų), gydyti > 7,5 mg per parą geriamojo prednizono (ar ekvivalentiško preparato) doze, metu.
Croatian: Osim toga, u informativni paket za bolesnika potrebno je uključiti sljedeće dokumente:
Lithuanian: Paciento informavimo rinkinyje taip pat turi būti:
Croatian: - Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode (ili kućni otpad).
Lithuanian: - Vaisto negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Croatian: Incidencija prijeloma bila je 8 bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom u odnosu na 7 bolesnika liječenih risedronatom (p=0,8055).
Lithuanian: Zoledrono rūgštimi gydytų pacientų grupėje nustatyti 8 lūžių atvejai lyginant su rizedronato vartojusiųjų grupėje - 7 atvejai (p=0,8055).
Croatian: Na dan kad ćete primiti Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma možete normalno jesti.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma vartojimo dieną galite valgyti įprastai.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma je kontraindicirana tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma dostupna je u višestrukim pakiranjima od 5 (5 x 1) ili 10 (10 x 1) vrećica.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma išleidžiamas grupinėmis pakuotėmis, kuriose yra po 5 (5 x 1) arba 10 (10 x 1) maišelių.
Croatian: EU/1/12/772/005 1 boca
Lithuanian: EU/1/12/772/005 1 buteliukas
Croatian: Prije svake doze Zoledronatne kiseline Teva Pharma liječnik Vam mora napraviti krvnu pretragu kako bi provjerio Vašu bubrežnu funkciju (razine kreatinina).
Lithuanian: Prieš kiekvienos Zoledronic acid Teva Pharma dozės skyrimą Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad patikrintų Jūsų inkstų veiklą (nustatytų kreatinino koncentraciją kraujyje).
Croatian: Kako Zoledronatna kiselina Teva Pharma izgleda i sadržaj pakiranja Zoledronatna kiselina Teva Pharma je bistra i bezbojna otopina.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje Zoledronic acid Teva Pharma yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Croatian: U drugom ispitivanju u muškaraca (ispitivanje CZOL446M2308) godišnja infuzija zoledronatne kiseline nije bila lošija od tjedne primjena alendronata s obzirom na postotak promjene BMD-a lumbalne kralježnice nakon 24 mjeseca u odnosu na početne vrijednosti.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo (CZOL446M2308), kuriame dalyvavo vyrai, duomenys rodo, kad atsižvelgiant į procentinį juosmeninės stuburo dalies KMT pokytį, palyginti su pradiniu, po 24 gydymo mėnesių, gydymas kartą per metus infuzuojama zoledrono rūgštis nebuvo blogesnės kokybės už gydymą kartą per savaitę vartojamu alendronatu.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma dostupna je u pakiranjima od 1 boce i višekratnim pakiranjima od 5 (5 x 1) ili 10 (10 x 1) boca.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra po 1 buteliuką, ir grupinėmis pakuotėmis, kuriose yra po 5 (5 x 1) arba 10 (10 x 1) buteliukų.
Croatian: Klinička djelotvornost u liječenju Pagetove bolesti kosti Zoledronatna kiselina ispitivana je u bolesnika oba spola koji su bili stariji od 30 godina i u kojih je radiološki potvrđena primarno blaga do umjerena Pagetova bolest kosti (u vrijeme ulaska u kliničko ispitivanje medijan razine alkalne fosfataze u serumu (SAP) bio je 2,6-3,0 puta veći od gornje granice normalnog referentnog raspona specifičnog za tu dob).
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas gydant kaulų Padžeto (Paget) ligą Zoledrono rūgštis tirta vyresniems kaip 30 metų vyrams ir moterims, sergantiems pirmine nesunkia ar vidutinio sunkumo kaulų Padžeto (Paget) liga (kai medianinė šarminės fosfatazės koncentracija serume buvo 2,6-3,0 kartus didesnė už viršutinę amžiui specifišką normos ribą tyrimo pradžioje), patvirtinta radiografiškai.
Croatian: Stopa ozbiljnih štetnih događaja fibrilacije atrija bila je veća u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu (1,3%) (51 od 3862), u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (0,6%) (22 od 3852).
Lithuanian: Sunkių prieširdžių virpėjimo atvejų pasireiškimo dažnis zoledrono rūgštį vartojusių pacientų tarpe buvo didesnis (1,3%) (51 iš 3 862 pacientų), lyginant su vartojusiaisiais placebą (0,6%) (22 iš 3 852 pacientų).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži zoledronatnu kiselinu u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju Pagetove bolesti kosti, liječenju osteoporoze u žena u postmenopauzi s povećanim rizikom od prijeloma, liječenju osteoporoze u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma i prevenciji kliničkih prijeloma nakon prijeloma kuka u muškaraca i žena (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti tyrimų, atliktų su referenciniu vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties, su visais vaikų populiacijos pogrupiais, gydant kaulų Padžeto (Paget) ligą, osteoporozę moterims po menopauzės, kurioms padidėjusi kaulų lūžių rizika, osteoporozę vyrams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika, bei apsaugant nuo kliniškai reikšmingų lūžių vyrams ir moterims, kuriems įvykęs šlaunikaulio kaklelio lūžis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima osteoporoze promjena klirensa kreatinina (mjerenog jednom godišnje prije doziranja) i incidencija zatajenja i oštećenja bubrega bile su usporedive u skupini liječenoj zoledronatnom kiselinom i u skupini koja je primala placebo tijekom tri godine.
Lithuanian: Osteoporoze sergančių pacientų klinikinio tyrimo duomenimis, kreatinino klirenso pokytis (matuojant kasmet prieš skiriant vaisto) ir inkstų nepakankamumo bei sutrikusios jų veiklos pasireiškimo dažnis tris metus zoledrono rūgštį ir placebą vartojusių pacientų tarpe buvo panašūs.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA VREĆICA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Croatian: Tablica 2 Sažetak djelotvornosti s obzirom na vertebralne prijelome u 12., 24. i 36. mjesecu Ishod
Lithuanian: 2 lentelę). 2 lentelė Poveikio slankstelių lūžiams po 12, 24 ir 36 mėnesių santrauka Baigtis
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma može uzrokovati i druge nuspojave Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba Vrućica
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma taip pat gali sukelti kitų šalutinio poveikio reiškinių Labai dažni: (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10) Karščiavimas.
Croatian: Nije ispitana primjena Zoledronatne kiseline Teva Pharma u djece i adolescenata.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma vartojimas vaikams ir paaugliams netirtas.
Croatian: Liječenje zoledronatnom kiselinom dovelo je do porasta BMD-a lumbalne kralježnice od 6,7%, ukupnog BMD-a kuka od 6,0%, BMD-a vrata bedrene kosti od 5,1% i distalnog dijela palčane kosti od 3,2% tijekom 3 godine u usporedbi s placebom.
Lithuanian: Gydant zoledrono rūgštimi per 3 metus 6,7% padidėjo juosmeninių slankstelių KMT, 6,0% viso šlaunikaulio, 5,1% šlaunikaulio kaklelio ir 3,2% distalinės stipinkaulio dalies KMT palyginus su placebu.
Croatian: U ispitivanjima osteoporoze (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) objedinjene incidencije fibrilacije atrija bile su usporedive kod zoledronatne kiseline (2,6%) i placeba (2,1%).
Lithuanian: Osteoporozės tyrimų (PFT, HORIZON- Recurrent Fracture Trial [RFT]) metu bendras prieširdžių virpėjimo dažnis pacientams, vartojusiems zoledrono rūgštį (2,6%) ar placebą (2,1%), buvo panašus.
Croatian: Uz primjenu Zoledronatne kiseline Teva Pharma, preporučuje se odgovarajući unos kalcija i vitamina D.
Lithuanian: Gydantis Zoledronic acid Teva Pharma, rekomenduojama vartoti pakankamą kalcio ir vitamino D dozę.
Croatian: Višeslojna poliolefin/stiren-etilen-butilen (SEB) vrećica sa SFC polipropilenskim infuzijskim otvorom zatvorenim gumenim čepom i kapicom.
Lithuanian: Daugiasluoksnis polioeflino/stireno-etileno-butileno (SEB) maišelis su uždara vienafunkcinės jungties infuzijos anga uždaryta gumos kamšteliu ir dangteliu.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati i koristi se za liječenje žena u postmenopauzi i odraslih muškaraca s osteoporozom ili za liječenje osteoporoze izazvane liječenjem kortikosteroidima korištenim u liječenju upale te za liječenje Pagetove bolesti kostiju u odraslih.
Lithuanian: Jis priklauso vaistų, vadinamų bisfosfonatais ir vartojamų moterų po menopauzės ir suaugusių vyrų osteoporozei ar uždegimo gydymo kortikosteroidais sukeltai osteoporozei ir suaugusiųjų kaulų Padžeto (Paget) ligai gydyti, grupei.