FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations sur Truvada sont disponibles sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Truvada sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Truvada?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Truvada?
French: Autres informations relatives à Truvada:
Italian: Altre informazioni su Truvada
French: Quels sont les bénéfices de Truvada démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Truvada sono stati evidenziati negli studi?
French: Il est disponible sous la forme de comprimés.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse.
French: Il devrait être utilisé tout en adoptant des pratiques plus sûres en cas de rapports sexuels, telles que l'utilisation de préservatifs.
Italian: Deve essere usato in associazione a pratiche sessuali più sicure, quali l'uso del preservativo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Truvada, le 21 février 2005.
Italian: Il 21 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Truvada, valida in tutta l'Unione europea.
French: Truvada (emtricitabine / ténofovir disoproxil)
Italian: Truvada (emtricitabina / tenofovir disoproxil)
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Truvada ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Truvada sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Comment Truvada agit-il?
Italian: Come agisce Truvada?
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Truvada sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Truvada sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Les effets secondaires rapportés avec Truvada sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Truvada sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Les deux principes actifs sont autorisés dans l'Union européenne (UE) depuis le début des années 2000: l'autorisation a été délivrée pour l'emtricitabine, en tant qu'Emtriva, en 2003 et pour le ténofovir disoproxil, en tant que Viread, en 2002.
Italian: Entrambi i principi attivi sono autorizzati nell'Unione europea (UE) dai primi anni 2000: emtricitabina è stato autorizzato con il nome di Emtriva nel 2003, mentre tenofovir disoproxil è stato autorizzato con il nome di Viread nel 2002.
French: Dans cette étude, environ deux tiers des patients ont atteint et conservé des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 48 semaines de traitement.
Italian: Circa due terzi dei pazienti hanno raggiunto e mantenuto una carica virale inferiore a 50 copie/ml dopo 48 settimane di trattamento.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Truvada?
Italian: Quali sono i rischi associati a Truvada?
French: Aperçu de Truvada et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Truvada e motivi dell'autorizzazione nell'Unione europea (UE)
French: De plus, il peut être utilisé dès l'âge de 12 ans chez les adolescents atteints du VIH qui sont résistants aux traitements de première intention ou qui n'ont pu les prendre en raison de leurs effets secondaires.
Italian: Inoltre, può essere usato negli adolescenti a partire dai 12 anni di età affetti da HIV che evidenziano resistenza ad altri trattamenti di prima linea o non possono esservi sottoposti a causa degli effetti indesiderati.
French: Truvada est un médicament antiviral qui contient deux principes actifs, l'emtricitabine (200 mg) et le ténofovir disoproxil (245 mg).
Italian: Truvada è un medicinale che contiene due principi attivi, emtricitabina (200 mg) e tenofovir disoproxil (245 mg).
French: Deux études principales ont porté sur l'ajout de Truvada à des mesures préventives standard dans le cadre d'une prophylaxie de pré-exposition.
Italian: Due studi principali hanno valutato l'inclusione di Truvada tra le misure standard di prevenzione in materia di profilassi pre-esposizione.
French: Lorsque les principes actifs emtricitabine ou ténofovir sont administrés séparément, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) comprennent également l'hypophosphatémie (faibles niveaux de phosphates dans le sang), les maux de tête, les vertiges, les vomissements, les éruptions cutanées, de la faiblesse et des niveaux plus élevés de créatine kinase (une enzyme présente dans les muscles).
Italian: Quando i principi attivi emtricitabina o tenofovir sono somministrati separatamente, tra gli effetti indesiderati più comuni (rilevati in più di 1 paziente su 10) vi sono anche ipofosfatemia (bassi livelli di fosfati nel sangue), cefalea, capogiro, vomito, eruzione cutanea, debolezza e aumento dei livelli di creatinchinasi (enzima che si trova nei muscoli) nel sangue.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les adultes traités avec Truvada sont la diarrhée et la nausée (envie de vomir).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni negli adulti trattati con Truvada sono diarrea e nausea.
French: Les principes actifs de Truvada, administrés en association avec d'autres médicaments antiviraux, ont permis de diminuer les charges virales chez la majorité des patients et ont été plus efficaces que les médicaments comparateurs.
Italian: I principi attivi di Truvada, assunti in associazione ad altri medicinali antivirali, hanno ridotto la carica virale nella maggior parte dei pazienti e sono risultati più efficaci dei medicinali di confronto.
French: S'il existe un risque qu'une prophylaxie de pré-exposition encourage les comportements à risque, l'une des études principales a montré que la participation à l'étude réduisait ce type de comportement.
Italian: Sussiste il pericolo che la profilassi pre-esposizione incoraggi i comportamenti a rischio; tuttavia, in base ai risultati di uno degli studi principali, tale pericolo è ridotto dalla partecipazione allo studio stesso.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Truvada, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Truvada, vedere il foglio illustrativo.
French: L'emtricitabine et le ténofovir agissent de façon similaire: ils bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet d'infecter les cellules et de fabriquer plus de virus.
Italian: Emtricitabina e tenofovir agiscono in modo analogo bloccando l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette al virus di infettare le cellule e di riprodursi.
French: Les professionnels des soins de santé recevront par ailleurs une brochure et une carte de rappel à remettre aux personnes recevant Truvada dans le cadre d'une prophylaxie de pré-exposition.
Italian: Inoltre, gli operatori sanitari riceveranno un opuscolo e una scheda di promemoria da distribuire a chi assume Truvada a fini di profilassi pre-esposizione.
French: Truvada ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dégâts subis par le système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV o l'AIDS, Truvada può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
French: Ces études ont également montré que les ingrédients actifs sont distribués de façon similaire dans les corps des adolescents et dans ceux des adultes, et devraient donc agir de la même façon.
Italian: Inoltre, a favore di detta efficacia depongono anche prove del fatto che i principi attivi vengono distribuiti nell'organismo degli adolescenti in modo analogo a quello degli adulti, per cui ci si attende che agiscano nello stesso modo.
French: La dose recommandée de Truvada pour le traitement ou la prévention de l'infection par le VIH-1 est d'un comprimé une fois par jour, à prendre de préférence avec de la nourriture.
Italian: La dose raccomandata a fini di trattamento o prevenzione dell'infezione da HIV è di una compressa una volta al giorno, assunta preferibilmente con cibo.
French: L'efficacité de Truvada chez les adolescents a été corroborée par des études qui ont montré que l'emtricitabine ou le ténofovir disoproxil réduisaient la charge virale quand ils étaient administrés en combinaison avec d'autres antiviraux à des patients âgés de 12 à 18 ans infectés par le VIH.
Italian: L'efficacia di Truvada negli adolescenti è stata corroborata da studi che hanno evidenziato come emtricitabina o tenofovir disoproxil riducessero la carica virale se somministrati con altri antivirali a pazienti con infezione da HIV di età compresa tra 12 e 18 anni.
French: Si des patients infectés par le VIH-1 doivent arrêter de prendre de l'emtricitabine ou du ténofovir ou absorber des doses différentes, ils devront prendre des médicaments contenant de l'emtricitabine ou du ténofovir séparément.
Italian: Se il paziente con infezione da HIV-1 deve interrompere l'assunzione di emtricitabina o tenofovir o deve assumere dosaggi diversi, i medicinali contenenti emtricitabina o tenofovir disoproxil dovranno essere assunti separatamente.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la proportion de patients dont les taux de VIH-1 dans le sang (charges virales) sont passés en dessous d'un niveau prédéfini.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti il cui livello di HIV-1 nel sangue (carica virale) era sceso al di sotto di una determinata soglia.
French: Truvada a été plus efficace que le placebo dans la prévention de l'infection par le VIH-1.
Italian: Truvada è stato più efficace del placebo nella prevenzione di tale infezione.
French: Truvada n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Italian: Truvada può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
French: S'agissant du traitement de l'infection par le VIH-1, Truvada, administré en association avec au moins un autre médicament contre le VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Italian: Nel trattamento dell'infezione da HIV-1 Truvada, assunto in associazione ad almeno un altro medicinale anti-HIV, riduce la quantità di HIV nel sangue mantenendola a un livello basso.
French: Le niveau de protection obtenu dépendait du niveau d'observance du traitement par les patients.
Italian: Il livello della protezione dipendeva dall'assiduità con la quale i soggetti assumevano i medicinali.
French: Truvada est utilisé en association avec au moins un autre médicament contre le VIH dans le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Italian: Truvada è usato in associazione ad almeno un altro medicinale anti-HIV per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
French: L'Agence européenne des médicaments a noté que le bénéfice de Truvada dans le traitement de l'infection par le VIH-1 n'a été démontré que chez des patients naïfs de traitement du VIH, mais que la posologie simplifiée offerte par le comprimé associant l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil administré une fois par jour peut favoriser la bonne observance du traitement par les patients.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rilevato che il beneficio di Truvada nel trattamento dell'infezione da HIV-1 è stato dimostrato solo in pazienti non precedentemente trattati per l'infezione da HIV, ma che il regime posologico semplificato offerto dalla compressa unica assunta una volta al giorno può aiutare i pazienti ad attenersi al trattamento.
French: Les personnes prenant Truvada pour prévenir l'infection par le VIH-1 devraient passer un test au moins tous les trois mois pour s'assurer qu'elles ne sont pas infectées par le VIH-1.
Italian: I soggetti che assumono Truvada per prevenire l'infezione da HIV-1 devono sottoporsi al test almeno ogni tre mesi per avere conferma dell'assenza di HIV-1.
French: La société qui commercialise Truvada fournira aux médecins un kit d'informations sur le risque de diminution de la fonction rénale associé au traitement par Truvada chez les adultes et les enfants, et des informations sur la mise en place d'une prophylaxie de pré-exposition chez les adultes.
Italian: La ditta che commercializza Truvada fornirà ai medici un pacchetto informativo che illustra il rischio di compromissione della funzione renale in adulti e bambini che il medicinale comporta nonché l'uso nella profilassi pre-esposizione negli adulti.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre d'adultes dont le test à l'infection par le VIH-1 s'est révélé positif.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di adulti risultati positivi al test dell'infezione da HIV-1.
French: S'agissant de la prophylaxie de pré-exposition de l'infection par le VIH-1, la présence de Truvada dans le sang devrait, en cas d'exposition au virus, empêcher que celui-ci ne se multiplie et ne se propage à partir du site d'infection.
Italian: Nella profilassi pre-esposizione dell'infezione da HIV, è atteso che, in caso di esposizione al virus, la presenza di Truvada nel sangue ne blocchi la proliferazione e la diffusione a partire dal sito d'infezione.
French: Parmi les personnes ayant pris Truvada, 0,8 % (13 sur 1 576) ont réagi positivement au test de l'infection par le VIH-1 sur une période d'un an, contre 3,3 % (52 sur 1 578) des personnes sous placebo.
Italian: Dei soggetti che assumevano Truvada, nel corso di un anno lo 0,8 % (13 su 1 576) era risultato positivo al test dell'infezione da HIV-1, a fronte del 3,3 % (52 su 1 578) di quelli che assumevano il placebo.
French: Le comité a par ailleurs estimé que le bénéfice de Truvada a été démontré pour la prophylaxie de préexposition, mais que le niveau de protection dépend du niveau d'observance par les patients de la posologie recommandée.
Italian: Il comitato ha inoltre considerato che il beneficio di Truvada è stato dimostrato nella profilassi preesposizione, ma il livello di protezione dipende dalla regolarità con la quale i soggetti si attengono al programma di dosaggio raccomandato.
French: Truvada est également utilisé pour contribuer à prévenir l'infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes et les adolescents présentant un risque d'infection élevé («prophylaxie de pré-exposition» ou «PrEP»).
Italian: Truvada è usato anche per prevenire l'infezione da HIV-1 a trasmissione sessuale negli adulti e negli adolescenti a elevato rischio di contrarre tale infezione (profilassi pre-esposizione o PrEP).
French: Dans ces deux études, Truvada a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez des adultes présentant un risque élevé d'infection par le VIH-1 par voie sexuelle.
Italian: In entrambi gli studi Truvada è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio) in adulti a elevato rischio d'infezione da HIV-1 a trasmissione sessuale.
French: Truvada contient deux principes actifs: l'emtricitabine, inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse, et le ténofovir disoproxil, une «prodrogue» du ténofovir (ce qui signifie que celui-ci est converti en ténofovir dans le corps).
Italian: Truvada contiene due principi attivi: emtricitabina, un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa, e tenofovir disoproxil, un "profarmaco" di tenofovir, nel senso che si converte in tenofovir nell'organismo.
French: Dans la première étude incluant plus de 2 400 hommes ayant eu des relations homosexuelles, 3,9 % (48 sur 1 224) des hommes prenant Truvada ont réagi positivement au test de l'infection par le VIH-1, contre 6,8 % (83 sur 1 217) des personnes sous placebo.
Italian: Nel primo studio, condotto su oltre 2 400 omosessuali uomini sessualmente attivi, il 3,9 % (48 su 1 224) di coloro che assumevano Truvada è risultato positivo al test dell'infezione da HIV-1, a fronte del 6,8 % (83 su 1 217) di quelli che assumevano placebo.
French: Comment Truvada est-il utilisé?
Italian: Come si usa Truvada?
French: La première étude a comparé l'association emtricitabine-ténofovir disoproxil à l'association lamivudinezidovudine (autres médicaments antiviraux).
Italian: Il primo studio ha confrontato l'associazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil con quella di lamivudina e zidovudina (altri medicinali antivirali).
French: La seconde étude a été menée auprès de plus de 4 700 couples hétérosexuels, dans lesquels une personne était atteinte de l'infection par le VIH-1 et l'autre ne l'était pas.
Italian: Il secondo studio ha interessato 4 700 coppie eterosessuali nelle quali uno solo dei partner aveva l'infezione da HIV-1.
French: La seconde étude a porté sur les effets de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil administrés en association avec le lopinavir et le ritonavir (autres médicaments antiviraux) chez 196 patients atteints d'infection par le VIH-1.
Italian: Nel secondo studio sono stati esaminati gli effetti di emtricitabina e tenofovir disoproxil assunti con lopinavir e ritonavir (altri medicinali antivirali) in 196 pazienti con infezione da HIV-1.
French: Les deux associations ont été administrées avec de l'éfavirenz (autre médicament antiviral) chez les patients atteints d'infection par le VIH-1.
Italian: Entrambe le associazioni di medicinali sono state somministrate con efavirenz (altro medicinale antivirale) a pazienti con infezione da HIV-1.
French: Chez les enfants, la décoloration de la peau et l'anémie (taux faibles de globules rouges dans le sang) sont également des effets indésirables couramment observés.
Italian: Nei bambini sono effetti indesiderati comuni anche l'alterazione del colore della cute e l'anemia (bassa conta di globuli rossi).
French: Après 48 semaines de traitement, 80 % (194 sur 244) des patients prenant les principes actifs de Truvada ont atteint et conservé des charges virales inférieures à 50 copies du VIH-1/ml, contre 70 % (171 sur 243) des patients traités par les médicaments comparateurs.
Italian: Nei pazienti trattati con i principi attivi di Truvada, l'80 % (194 su 244) ha raggiunto e mantenuto, entro 48 settimane di trattamento, una carica virale inferiore a 50 copie di HIV-1/ml, rispetto al 70 % dei pazienti trattati con i medicinali di confronto (171 su 243).
French: Qu'est-ce que Truvada et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Truvada?
French: Truvada peut être utilisé pour la prophylaxie de pré-exposition uniquement chez les personnes dont les tests ont révélé qu'elles ne sont pas infectées par le VIH.
Italian: Truvada può essere usato per la profilassi pre-esposizione solo nei soggetti che sono risultati negativi al test dell'infezione da HIV-1.
French: Deux études principales ont porté sur les effets des principes actifs de Truvada, l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil, chez des adultes infectés par le VIH-1 qui n'avaient jamais été traités auparavant.
Italian: Gli effetti dei principi attivi di Truvada, emtricitabina e tenofovir disoproxil, sono stati esaminati in due studi principali su adulti con infezione da HIV-1 precedentemente non sottoposti a terapia.
French: Autres effets chez les enfants
Italian: Altri effetti nei bambini
French: Truvada avec des aliments et boissons
Italian: Truvada con cibi e bevande
French: Autres médicaments et Truvada
Italian: Altri medicinali e Truvada
French: Comment conserver Truvada
Italian: Come conservare Truvada
French: Date de la première autorisation : 21 février 2005 Date du dernier renouvellement : 20 janvier 2010
Italian: Data della prima autorizzazione: 21/02/2005 Data del rinnovo più recente: 20/01/2010
French: Si vous avez pris plus de Truvada que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Truvada di quanto deve
French: Le titulaire de cette Autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione Europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione.
French: • Faites régulièrement un dépistage du VIH.
Italian: • Si sottoponga regolarmente a test per l'HIV.
French: Comment prendre Truvada • Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: Come prendere Truvada • Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Truvada
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Truvada
French: • Bien qu'il existe un nombre limité de données cliniques sur l'utilisation de Truvada chez la femme enceinte, on ne l'utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.
Italian: • Benché vi siano dati clinici limitati sull'uso di Truvada nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.
French: • Acidose lactique (voir Effets indésirables graves éventuels)
Italian: • acidosi lattica (vedere Possibili effetti indesiderati gravi)
French: • l'apparition de taches sombres sur la peau
Italian: • insorgenza di chiazze scure sulla pelle
French:  Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Italian:  Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.
French: • rappels des évaluations et conseils à fournir lors de la première consultation et lors du suivi.
Italian: • Promemoria delle valutazioni/dei consigli durante la visita iniziale e il follow-up
French: Afin d'optimiser l'absorption du ténofovir, il est recommandé de prendre de préférence Truvada avec de la nourriture.
Italian: Per ottimizzare l'assorbimento di tenofovir si raccomanda di assumere Truvada preferibilmente con il cibo.
French: Par conséquent, Truvada ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Pertanto Truvada non deve essere usato durante l'allattamento.
French: • Dans la mesure du possible, Truvada doit être pris avec de la nourriture.
Italian: • Ogni qualvolta possibile, Truvada deve essere assunto con il cibo.
French: Truvada n'est pas toujours efficace dans la prévention de l'acquisition du VIH-1.
Italian: Truvada non è sempre efficace nella prevenzione dell'acquisizione dell'HIV-1.
French: Tableau 2 : Interactions entre Truvada ou ses composants individuels et d'autres médicaments
Italian: Tabella 2: Interazioni tra Truvada o il suo singolo componente/ i suoi singoli componentie altri medicinali
French: • Si vous avez une hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Truvada sans en parler avant avec votre médecin.
Italian: • Se ha l'epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Truvada senza aver contattato prima il medico.
French: Qu'est-ce que Truvada et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Truvada e a cosa serve