FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Los niños y adultos tratados con Remicade pueden tener un riesgo mayor de desarrollar linfoma u otro tipo de cáncer.
Italian: • Bambini e adulti che assumono Remicade possono avere un aumentato rischio di sviluppare un linfoma o un altro tipo di tumore.
Spanish: • Informe a su médico si ha recibido tratamiento con Remicade en el pasado y ahora comienza de nuevo un tratamiento con Remicade.
Italian: • Informi il medico se è già stato sottoposto in passato a trattamento con Remicade e se sta ricominciando il trattamento con Remicade.
Spanish: Los pacientes que interrumpen los inmunosupresores antes de o durante el tratamiento con Remicade tienen mayor riesgo de desarrollar estos anticuerpos.
Italian: I pazienti che abbiano sospeso la terapia con gli immunosoppressori prima o durante il trattamento con Remicade, presentano un maggiore rischio di sviluppare tali anticorpi.
Spanish: Su médico puede recomendar detener temporalmente el tratamiento con Remicade.
Italian: Il medico può raccomandare di interrompere temporaneamente Remicade.
Spanish: * Los valores p representan cada grupo de tratamiento con infliximab frente al de AZA en monoterapia.
Italian: * I valori di p rappresentano ogni gruppo di trattamento con infliximab verso la monoterapia con AZA.
Spanish: Antes, durante y después del tratamiento con Remicade, se debe controlar estrechamente a los pacientes en relación a la aparición de infecciones, entre ellas tuberculosis.
Italian: Prima, durante e dopo il trattamento con Remicade i pazienti devono essere strettamente monitorati per le infezioni tra cui la tubercolosi.
Spanish: Las perfusiones de Remicade se deben administrar por profesionales sanitarios cualificados entrenados en la detección de cualquier problema relacionado con la perfusión.
Italian: Le infusioni di Remicade devono essere somministrate da professionisti sanitari qualificati e istruiti nel riconoscere qualsiasi problematica correlata all'infusione.
Spanish: • Algunos pacientes que recibieron Remicade han desarrollado síntomas de un trastorno del sistema inmunitario denominada lupus.
Italian: • Alcuni pazienti in trattamento con Remicade hanno sviluppato sintomi di un disturbo del sistema immunitario chiamato lupus.
Spanish: In vivo, infliximab forma rápidamente complejos estables con el TNF humano, un proceso que es paralelo a la pérdida de bioactividad del TNF.
Italian: In vivo, infliximab forma rapidamente complessi stabili con il TNF umano, processo che porta alla perdita di attività biologica del TNF.
Spanish: Calcular la dosis y el número de viales de Remicade necesarios.
Italian: Calcolare la dose ed il numero di flaconcini di Remicade necessari.
Spanish: Entre las semanas 6 y 26, los síntomas de psoriasis regresaron gradualmente, con una mediana del tiempo hasta la recaída de la enfermedad de > 20 semanas.
Italian: Tra la settimana 6 e la settimana 26, i sintomi della psoriasi si ripresentavano gradualmente con un tempo mediano di recidiva della malattia > 20 settimane.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de infliximab con estos medicamentos biológicos debido a la posibilidad de un riesgo incrementado de infección y otras posibles interacciones farmacológicas.
Italian: L'uso concomitante di infliximab con questi biologici non è raccomandato a causa della possibilità di un aumento del rischio di infezione, e di altre potenziali interazioni farmacologiche.
Spanish: Puede recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Remicade pero no debe recibir vacunas de microorganismos vivos (vacunas que contienen un agente infeccioso vivo pero debilitado) mientras está utilizando Remicade porque pueden causar infecciones.
Italian: Può ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Remicade, ma non deve ricevere vaccini vivi (vaccini che contengono un agente infettivo vivo, ma attenuato) mentre è in trattamento con Remicade perché possono causare infezioni.
Spanish: Como las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben dar el pecho durante al menos 6 meses después del tratamiento con Remicade.
Italian: Poiché le immunoglobuline umane vengono escrete nel latte materno, le donne non devono allattare per almeno 6 mesi dopo il trattamento con Remicade.
Spanish: Frecuentes: Conjuntivitis.
Italian: Comune: Congiuntivite.
Spanish: Su médico le aconsejará que otros medicamentos debe seguir usando mientras esté en tratamiento con Remicade.
Italian: Il medico le consiglierà quali altri medicinali deve continuare ad assumere mentre è in terapia con Remicade.
Spanish: Mientras que el porcentaje de pacientes con infecciones fue también mayor en el grupo de edad menor, en el caso de infecciones graves, los porcentajes fueron similares en los dos grupos de edad.
Italian: Sebbene la proporzione di pazienti con infezioni era anche più alta nel gruppo con età più bassa, per le infezioni gravi, le proporzioni nei due gruppi erano simili.
Spanish: Remicade sólo se debe usar en niños si están siendo tratados para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
Italian: Remicade deve essere usato nei bambini solo per la malattia di Crohn o per la colite ulcerosa.
Spanish: * Análisis ITT donde los pacientes en los que faltaban datos se incluyeron como que no presentaron respuesta.
Italian: * ITT-analisi in cui i soggetti con dati mancanti erano inclusi come non-responders.
Spanish: El TNF alfa está involucrado en procesos inflamatorios del cuerpo, por lo que bloqueándolo puede reducir la inflamación en su cuerpo.
Italian: Il TNF alfa è coinvolto nei processi infiammatori dell'organismo, quindi, bloccandolo è possibile ridurre l'infiammazione nell'organismo.
Spanish: En la enfermedad de Crohn, la experiencia con la readministración si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer es limitada, y se carece de datos comparativos sobre el beneficio/riesgo de estrategias alternativas para el tratamiento continuado.
Italian: Nella malattia di Crohn, l'esperienza di risomministrazione, se i segni e i sintomi della malattia persistono, è limitata e non sono disponibili dati comparativi di rischio/beneficio delle soluzioni alternative per un trattamento continuo.
Spanish: • Es alérgico (hipersensible) a proteínas que provienen de ratones.
Italian: • È allergico (ipersensibile) alle proteine del topo.
Spanish: Añadir lentamente el volumen total de solución reconstituida de Remicade al frasco o bolsa de perfusión de 250 ml.
Italian: Aggiungere lentamente il volume totale di soluzione ricostituita di Remicade al flacone o alla sacca per infusione da 250 ml.
Spanish: Se produjo una reacción grave a la perfusión (< 1%) en un paciente con infliximab en monoterapia.
Italian: Una reazione grave all'infusione (< 1%) si è verificata in un paziente in monoterapia con infliximab.
Spanish: Se deben realizar en todos los pacientes pruebas de diagnóstico adecuadas (por ejemplo, prueba cutánea de la tuberculina, radiografía de tórax, y/o Determinación de la Liberación de Interferón Gamma), (se pueden aplicar recomendaciones locales).
Italian: In tutti i pazienti devono essere effettuati appropriati test diagnostici (ad es., test cutanei della tubercolina, radiografia del torace e/o test del rilascio di interferone gamma) (possono essere applicate le linee guida locali).
Spanish: Tarjeta de Información para el Paciente
Italian: Scheda di Promemoria per il Paziente
Spanish: Las infecciones fúngicas invasoras se pueden presentar diseminadas más que en forma localizada, y las pruebas antígenos y anticuerpos pueden ser negativas en algunos pacientes con una infección activa.
Italian: Le infezioni fungine invasive possono presentarsi come malattia disseminata piuttosto che localizzata e i test antigenici e anticorpali possono essere negativi in alcuni pazienti con infezione attiva.
Spanish: • Informe a su cirujano o al dentista que está en tratamiento con Remicade mostrándoles su tarjeta de información para el paciente.
Italian: • Informi il chirurgo o il dentista che è in trattamento con Remicade, mostrando la scheda di promemoria per il paziente.
Spanish: Lea detenidamente el Prospecto de Remicade antes de empezar a usar este medicamento.
Italian: Legga attentamente il "Foglio illustrativo" di Remicade prima di iniziare a usare questo medicinale.
Spanish: Las variables principales fueron la reducción de signos y síntomas, evaluados según los criterios del American College of Rheumatology (ACR20 para el ATTRACT, referencia ACR-N para el ASPIRE), la prevención del daño articular estructural y la mejoría de la función física.
Italian: Gli endpoint primari erano la riduzione di segni e sintomi come definita dai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR20 per ATTRACT, indicatore ACR-N per ASPIRE), la prevenzione del danno strutturale articolare e il miglioramento della funzione fisica.
Spanish: • Tiene tuberculosis (TB) u otra infección grave como neumonía o septicemia.
Italian: • Ha la tubercolosi (TB) o un'altra infezione grave come polmonite o sepsi.
Spanish: La deficiencia relativa del TNF que causa el tratamiento anti-TNF puede dar como resultado el inicio de un proceso autoinmune.
Italian: La relativa deficienza del TNF provocata dalla terapia anti-TNF, può portare all'avvio di un processo autoimmune.
Spanish: • El tratamiento con bloqueantes del TNF, como Remicade, puede producir reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores de este virus, que en algunos casos puede ser potencialmente mortal.
Italian: • Il trattamento con i bloccanti del TNF come Remicade può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei pazienti portatori di questo virus, che in alcuni casi può causare la morte.
Spanish: A las dosis únicas de 3, 5 o 10 mg/kg, los valores medianos de Cmax fueron de 77, 118 y 277 microgramos/ml, respectivamente.
Italian: Alle dosi singole di 3, 5 o 10 mg/kg, i valori medi di Cmax erano rispettivamente 77, 118 e 277 microgrammi/ml.
Spanish: • Si recibió Remicade durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer una infección.
Italian: • Se ha ricevuto Remicade durante la gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione.
Spanish: > 54 semanas
Italian: > 54 settimane
Spanish: p = 0,030 y < 0,001 para los grupos de tratamiento de 3 mg/kg y 6 mg/kg respectivamente frente a placebo + MTX.
Italian: p = 0,030 e < 0,001 per i gruppi di trattamento da 3 mg/kg e 6 mg/kg, rispettivamente vs. placebo + MTX.
Spanish: Otra información sobre poblaciones especiales
Italian: Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali Anziani
Spanish: • Reacciones alérgicas graves (por ejemplo, anafilaxis), trastorno del sistema inmunitario llamada lupus, reacciones alérgicas a proteínas extrañas
Italian: • Gravi reazioni allergiche (ad es., anafilassi), un disturbo del sistema immunitario chiamato lupus, reazioni allergiche alle proteine estranee
Spanish: En general, los pacientes que desarrollaron elevaciones de la ALT y AST fueron asintomáticos, y las alteraciones disminuyeron o desaparecieron, tanto ya fuera con una continuación o interrupción de Remicade, como modificando el tratamiento concomitante.
Italian: In generale i pazienti che hanno sviluppato aumenti di ALT e AST erano asintomatici e le anomalie diminuivano o si risolvevano o proseguendo o interrompendo il trattamento con Remicade o cambiando la terapia concomitante.
Spanish: Mejoría en el HAQ desde el inicio promediado a lo largo del tiempo desde la semana 30 a la semana 54 Media ± DE
Italian: Miglioramento dal basale in HAQ mediato sul periodo dalla settimana 30 alla settimana 54
Spanish: Esta tarjeta de información para el paciente contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Remicade.
Italian: Questa scheda di promemoria per il paziente contiene importanti informazioni riguardo la sicurezza delle quali deve essere consapevole prima e durante la terapia con Remicade.
Spanish: En este ensayo, el sesenta y seis por ciento de los pacientes (686 de 1.040) recibieron al menos una perfusión de duración reducida de 90 minutos o menos, y el 44% de los pacientes (454 de 1.040) recibieron al menos una perfusión de duración reducida de 60 minutos o menos.
Italian: In questo studio, il sessantasei per cento dei pazienti (686 su 1040) ha ricevuto almeno una infusione abbreviata della durata di 90 minuti o inferiore e il 44% dei pazienti (454 su 1040) ha ricevuto almeno una infusione abbreviata della durata di 60 minuti o inferiore.
Spanish: Para vía intravenosa después de la reconstitución y dilución.
Italian: Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la readministración después de un intervalo libre de Remicade de más de 16 semanas.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della risomministrazione non è stata stabilita dopo un periodo superiore alle 16 settimane senza somministrazione di Remicade.
Spanish: Remicade se debe administrar concomitantemente con metotrexato.
Italian: Remicade deve essere somministrato in concomitanza con metotrexato.
Spanish: Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Remicade con el fin de decidir cuando su bebé puede ser vacunado, incluyendo vacunas de microorganismos vivos, como la BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis).
Italian: È importante dire al pediatra ed agli altri operatori sanitari dell'uso di Remicade affinché possano decidere quando il suo bambino debba ricevere qualsiasi vaccino, compresi i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi).
Spanish: Tabla 5 Efectos sobre la tasa de respuesta y remisión, datos de ACCENT I (respondedores a la semana 2) ACCENT I (respondedores a la semana 2) % de pacientes
Italian: Tabella 5 Effetti sulla velocità di risposta e remissione, dati da ACCENT I (pazienti che hanno ottenuto risposta alla settimana 2) ACCENT I (responder alla settimana 2) % di pazienti
Spanish: Antes de la reconstitución: 3 años a 2 °C-8 °C.
Italian: Prima della ricostituzione: 3 anni a 2°C - 8°C.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF), código ATC: L04AB02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), codice ATC: L04AB02.
Spanish: Los estudios en ratones deficientes en TNF demostraron que no había incremento en tumores cuando fueron estimulados con iniciadores y/o estimuladores tumorales conocidos.
Italian: Negli studi effettuati in topi deficienti di TNF è stato dimostrato che non si riscontra aumento di tumori quando provocati con noti iniziatori e/o promotori tumorali.
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes: Autoanticuerpos positivos.
Italian: Non comune: Autoanticorpo positivo.
Spanish: Si recibió Remicade mientras estaba embarazada, poner la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) a su bebé dentro de los 6 meses después del nacimiento, puede producir infección con complicaciones graves, incluso la muerte.
Italian: Se ha ricevuto Remicade durante la gravidanza, la somministrazione del vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi) al bambino nei 6 mesi successivi alla nascita può dare luogo a un'infezione con gravi complicazioni, compresa la morte.
Spanish: Siendo el número de pacientes en cada subgrupo demasiado pequeño como para sacar conclusiones definitivas sobre el efecto de la edad, hubo un mayor número de pacientes en el grupo de edad menor que aumentaron la dosis o interrumpieron el tratamiento debido a una eficacia inadecuada.
Italian: Sebbene il numero dei pazienti in ogni sottogruppo era troppo piccolo per trarre delle conclusioni definitive riguardo all'effetto dell'età, c'era un numero più alto di pazienti nel gruppo con età più bassa che ha aumentato il dosaggio o che ha interrotto il trattamento a causa di una efficacia non adeguata.
Spanish: En condiciones asépticas, reconstituir cada vial de Remicade con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, utilizando una jeringa equipada con una aguja de calibre 21 (0,8 mm) o menor.
Italian: In condizioni asettiche, ricostituire ogni flaconcino di Remicade con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa con ago di calibro 21 gauge (0,8 mm) o più piccolo.
Spanish: Número de pacientes
Italian: Indicazione Numero di pazienti
Spanish: Fecha de inicio del tratamiento con Remicade:
Italian: Data di inizio della terapia con Remicade:
Spanish: Se han notificado algunos casos de tuberculosis activa en pacientes tratados con Remicade durante y después del tratamiento para la tuberculosis latente.
Italian: Alcuni casi di tubercolosi in fase attiva sono stati segnalati in pazienti trattati con Remicade durante e dopo il trattamento per una tubercolosi latente.
Spanish: Durante el tratamiento con Remicade se deben optimizar otros tratamientos concomitantes, por ejemplo, corticosteroides e inmunosupresores.
Italian: Durante il trattamento con Remicade, deve essere ottimizzato l'uso di altre terapie concomitanti quali ad esempio corticosteroidi ed immunosoppressori.
Spanish: • Los niños deben recibir las vacunas recomendadas antes de empezar el tratamiento con Remicade.
Italian: • I bambini devono ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Remicade.
Spanish: Los pacientes se deben controlar estrechamente y no se debe continuar el tratamiento con Remicade en pacientes que desarrollen síntomas nuevos o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (ver secciones 4.3 y 4.8).
Italian: I pazienti devono essere strettamente controllati e il trattamento con Remicade deve essere interrotto nei pazienti che presentano nuovi sintomi od un peggioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Spanish: El porcentaje de pacientes a los que se les practicó colectomía en cualquier momento dentro de las 54 semanas, después de la primera perfusión de la medicación, se recopiló y se combinó para los ensayos ACT 1 y ACT 2 y sus extensiones.
Italian: Il numero di soggetti sottoposti a colectomia in qualsiasi momento durante le 54 settimane successive alla prima infusione dell'agente in studio, è stato raccolto e combinato ai dati degli studi ACT 1 e ACT 2 e alle loro estensioni.
Spanish: Infliximab + AZA en tratamiento combinado
Italian: Infliximab + AZA Terapia Combinata
Spanish: No se han estudiado perfusiones de duración reducida con dosis > 6 mg/kg (ver sección 4.8).
Italian: Infusioni abbreviate alle dosi > 6 mg/kg non sono state studiate (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Cuánto Remicade se le administrará
Italian: Quanto Remicade viene somministrato
Spanish: • Si su médico nota que está en riesgo de TB, puede ser tratado con medicamentos para la TB antes de que le administren Remicade.
Italian: • Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, è possibile che venga trattato con medicinali per la tubercolosi prima che le venga somministrato Remicade.
Spanish: Es poco probable que Remicade afecte a la capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
Italian: È improbabile che Remicade abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Spanish: ** Respuesta en el PASI 75 para IMPACT no se incluye por ser N pequeño; p < 0,001 para infliximab frente a placebo a la semana 24 para IMPACT 2.
Italian: ** Risposta PASI 75 per IMPACT non inclusa a causa di un basso N; p < 0,001 per infliximab vs. placebo alla settimana 24 per IMPACT 2.
Spanish: Remicade y Orencia no se deben utilizar a la vez.
Italian: Remicade e Orencia non devono essere somministrati insieme.
Spanish: Se desconocen los efectos adversos de la administración de un exceso de Remicade.
Italian: Non sono noti gli effetti indesiderati in seguito a un dosaggio eccessivo di Remicade.
Spanish: Remicade y Kineret no se deben utilizar a la vez.
Italian: Remicade e Kineret non devono essere somministrati insieme.
Spanish: Mantenimiento con placebo (n = 110)
Italian: Gruppo di mantenimento con placebo (n = 110)
Spanish: Se han encontrado concentraciones elevadas de TNF en las articulaciones de pacientes con artritis reumatoide y tienen correlación con actividad de la enfermedad elevada.
Italian: Sono state rilevate alte concentrazioni di TNF nelle articolazioni dei pazienti con artrite reumatoide e correlate all'elevata attività della malattia.
Spanish: • Infecciones en la vagina
Italian: • Infezioni a livello della vagina
Spanish: • Padece un fallo del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardiaca) moderado o grave.
Italian: • Ha un'insufficienza cardiaca che sia moderata o grave.
Spanish: Tras la exposición al infliximab en el útero, los lactantes pueden tener un riesgo incrementado de infección, incluso infecciones diseminadas graves que pueden llegar a ser mortales.
Italian: Dopo l'esposizione in utero a infliximab, i lattanti possono avere un rischio più elevato di infezione, compresa un'infezione disseminata grave che può avere un esito fatale.
Spanish: Durante los ensayos clínicos de Remicade en todas las indicaciones aprobadas, la incidencia de linfoma en pacientes tratados con Remicade fue superior a la esperada en la población general, pero la aparición de linfoma fue rara.
Italian: Durante gli studi clinici effettuati con Remicade, in tutte le indicazioni approvate, l'incidenza di linfoma nei pazienti trattati con Remicade era maggiore rispetto a quella attesa nella popolazione in generale, ma la frequenza di linfoma era rara.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Remicade, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia tanto de tuberculosis activa como inactiva ("latente").
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Remicade, tutti i pazienti devono essere valutati per tubercolosi sia attiva che inattiva (‘latente').
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución diluida hasta 28 días a 2 °C-8 °C y durante 24 horas adicionales a 25 °C, una vez fuera de la refrigeración.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione diluita è stata dimostrata fino a 28 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e per ulteriori 24 ore a 25°C dopo la rimozione dal frigorifero.
Spanish: Después de 54 semanas de tratamiento, ambas dosis de infliximab + metotrexato tuvieron como resultado estadísticamente significativo una mayor mejoría de los signos y síntomas en comparación con metotrexato solo, medido por el porcentaje de pacientes que alcanzaron respuestas ACR20, 50 y
Italian: Dopo 54 settimane di trattamento, entrambe le dosi di infliximab + metotrexato davano un miglioramento statisticamente significativo dei segni e dei sintomi superiore rispetto al solo metotrexato, così come misurato dalla proporzione dei pazienti che raggiungeva le risposte ACR20, 50 e 70.
Spanish: Los pacientes en ambos ensayos tenían psoriasis en placas (Área de Superficie Corporal [BSA] ≥ 10% y la puntuación en el Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis [PASI] ≥ 12).
Italian: I pazienti di entrambi gli studi presentavano psoriasi a placche (BSA [Body Surface Area] ≥ 10% e punteggio PASI [Psoriasis Area and Severity Index] ≥ 12).
Spanish: Si estos medicamentos o tratamientos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Remicade para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Italian: Se questi medicinali o trattamenti non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Remicade per ridurre i segni e i sintomi della malattia.
Spanish: Remicade ha demostrado mejorar la función física en pacientes con artritis psoriásica, y reducir la tasa de progresión del daño articular periférico, medida por rayos X en pacientes con subtipos simétricos poliarticulares de la enfermedad (ver sección 5.1).
Italian: Remicade ha mostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica e di ridurre il tasso di progressione del danno alle articolazioni periferiche, misurato con i raggi X in pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia (vedere paragrafo 5.1).