FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Huvepharma NV fremlagde en miljørisikovurdering for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat, som i store træk fulgte de fastlagte retningslinjer og anbefalinger.
Swedish: Huvepharma NV tillhandahöll en miljöriskbedömning för Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules som generellt följer fastställda riktlinjer och rekommendationer.
Danish: I den detaljerede begrundelse for en revurdering af udtalelsen hævdede Huvepharma NV, at dataene fra undersøgelsen af nitrifikation i jorden og undersøgelsen af plantevækst er i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer og bør anses for at være fyldestgørende.
Swedish: I sina särskilda skäl för omprövning av yttrandet hävdade Huvepharma NV att uppgifterna från studien om kväveomsättningen i jorden och studien om planttillväxt uppfyller gällande riktlinjer och att dessa uppgifter bör betraktas som avgörande.
Danish: Som følge heraf anses udformningen af det andet forsøg for at være alvorligt fejlbehæftet, da radise skulle have været medtaget i dette forsøg.
Swedish: Detta medför att CVMP anser att utformningen av det andra experimentet har allvarliga brister eftersom rädisa skulle ha inkluderats i experimentet.
Danish: Kun for courgette lå en enkelt koncentration under denne PECværdi (0,25 PEC).
Swedish: Endast zucchini uppvisade en koncentration som var lägre än detta PEC-värde (0,25 PEC).
Danish: Hvis VICH's retningslinje skulle være fulgt ved trin B-forsøget, skulle de mest følsomme arter fra ovenstående forsøg, dvs. radise, have været testet igen sammen med to andre arter fra samme kategori.
Swedish: För att gå vidare till Tier B skulle enligt VICH-riktlinjen den känsligaste växtarten i det ovan nämnda experimentet, dvs. rädisa, ha testats på nytt tillsammans med ytterligare två växtarter inom samma kategori.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført med koncentrationer af tylosin i jorden på 7264 μg/kg, hvilket blev udledt at den maksimale PEC-værdi for tylosin i jord som følge af brugen af andre Pharmasin-produkter, og ved 5 gange, 10 gange, 25 gange og 125 gange denne maksimale PEC-værdi.
Swedish: Studien utfördes på koncentrationer av tylosin i jord på dels 7 264 μg/kg, vilket var det högsta PEC-värdet för tylosin i jorden vid användning av andra Pharmasin-produkter, dels vid 5 gånger, 10 gånger, 25 gånger och 125 gånger detta högsta PEC-värde.
Danish: I sin udtalelse af 10. december 2008 fandt Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP), at den fremlagte undersøgelse af kvælstofomdannelsen var utilstrækkelig, at der ikke kunne drages nogen konkrete konklusioner på grundlag af undersøgelsen, og at de fremlagte forsøgsresultater derfor ikke udelukkede en risiko for mikroorganismerne i jorden.
Swedish: I sitt yttrande av den 10 december 2008 ansåg CVMP att studien av kväveomsättning var otillräcklig och att det inte var möjligt att dra några definitiva slutsatser från studien och att de tillhandahållna testresultaten inte uteslöt en risk för mikroorganismer i jord.
Danish: CVMP mente dog, at de forfininger af PEC, der var foretaget ved anvendelse af FOCUS-modellering, gav anledning til bekymring, navnlig anvendelsen af det tidsvægtede gennemsnit i tilknytning til den følsomme undersøgelse af cyanobakterier og anvendelsen af en DT50-værdi på 19,15 dage i FOCUS-modellerne, når det geometriske gennemsnits-DT50 fremlagt af Huvepharma NV var 51 dage.
Swedish: CVMP ansåg emellertid att det finns farhågor om förbättringarna av de PEC-värden som tagits fram med hjälp av FOCUS-modelleringen och då särskilt när det gäller användningen av tidsviktade medelvärden i förhållande till den akuta studien om cyanobakterier och användningen av ett värde för halveringstiden (DT50) på 19,15 dagar i FOCUS-modellen när det geometriska medelvärdet för halveringstiden (DT50) som presenterades av Huvepharma NV var 51 dagar.
Danish: Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne præsenteres som vandopløseligt granulat indeholdende tylosintartrat, der er et makrolidantibiotikum.
Swedish: Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules med synonymer levereras som vattenlösliga granulat som innehåller tylosintartrat, som är ett makrolidantibiotikum.
Danish: De PEC/PNEC-forhold, som dette resulterer i, er 1,16 (svin), 2,986 (slagtekyllinger), 1,47 (kalkuner) og 2,13 (kalve), hvilket resulterer i en risikokvotient på over 1, og der er således en potentiel risiko.
Swedish: PEC/PNEC-kvoten blev 1,16 (svin), 2,986 (slaktkycklingkyckling), 1,47 (kalkon) och 2,13 (kalv), dvs. resultatet blev en riskkvot (RQ) på över 1 som visar på en potentiell risk.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til OECD's retningslinje 201.
Swedish: Studien hade utförts enligt OECD-riktlinje 201.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til OECD's retningslinje 203.
Swedish: Studien hade utförts enligt OECD-riktlinje 203.
Danish: EC50-værdier baseret på det geometriske gennemsnit af testkoncentrationen var 1,5 mg/l for hæmning af vækstraten og 0,42 mg/l for hæmning af produktiviteten.
Swedish: EC50-värdena baserade på det geometriska medelvärdet av testkoncentrationen var 1,5 mg/l för hämmad tillväxttakt och 0,42 mg/l för hämmad produktion.
Danish: Doseringshyppighed og indgivelsesvej
Swedish: Administreringsfrekve ns och administreringssätt
Danish: På grund af denne tilsyneladende miljørisiko gennemførte Huvepharma NV yderligere undersøgelser med det formål at forfine PEC-skønnene ved at anvende modellering på et højere trin og data for nedbrydning i gødning.
Swedish: På grund av denna uppenbara miljörisk utförde Huvepharma NV fler undersökningar i syfte att förbättra PEC-uppskattningarna och använde då modellering med högre tier och uppgifter om nedbrytning av gödsel.
Danish: Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat blev vurderet ved hjælp af de modeller, der er udviklet af Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use (FOCUS) som anbefalet i CVMP's "Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Swedish: Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules utvärderades med hjälp av de modeller som utarbetats av FOCUS-forumet (Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use, FOCUS) enligt de rekommendationer som ges i CVMP:s ändrade riktlinjer (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Danish: LC50-værdien ved 96 timer baseret på den nominelle testkoncentration var højere end 100 mg/l, og NOEC-værdien var tilsvarende 100 mg/l.
Swedish: LC50-värdet efter 96 timmar baserat på nominella testkoncentrationer var större än 100 mg/l och på motsvarande sätt var NOEC-värdet 100 mg/l.
Danish: I hovedundersøgelsen blev testen af hvede, radise og havebønne gennemført 3 uger før testen af courgette og solsikke.
Swedish: I huvudstudien genomfördes testerna på vete, rädisa och haricot vert 3 veckor innan testerna utfördes på zucchini och solros.
Danish: Endvidere kan forfiningen for nedbrydning i gødning ikke accepteres, og udvalget mente derfor ikke på grundlag af de tilgængelige data, at det var hensigtsmæssigt at opgive metoden med den samlede restkoncentration i vurderingen af Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat.
Swedish: Dessutom kan inte förbättringen av nedbrytningen i gödsel godkännas och följaktligen, baserat på tillgängliga uppgifter, ansåg inte kommittén att det var lämpligt att överge förfarandet att ange den totala resthalten i bedömningen av Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules.
Danish: Derfor blev der fastsat en PNEC-værdi på 1.499 mg/kg på grundlag af den laveste EC50-værdi på 149,9 mg/kg justeret med en vurderingsfaktor på 100.
Swedish: Följaktligen fastställdes ett PNEC-värde på 1,499 mg/kg baserat på det lägsta EC50-värdet på 149,9 mg/kg och med ett AF på 100.
Danish: Der blev gennemført en undersøgelse af fem plantearter, en enkimbladet (hvede) og fire tokimbladede (courgette, havebønne, radise og solsikke), for at vurdere virkningerne af tylosintartrat ved koncentrationer, der var et multiplum af den maksimale PEC-værdi for andre Pharmasin-produkter beregnet til 7.264,2 μg/kg, på kimplanternes fremkomst og tidlig vækst af højerestående planter efter eksponering for prøvestoffet i sandholdig lerjord.
Swedish: Studien utfördes på fem växtarter, en enhjärtbladig (vete) och fyra tvåhjärtbladiga (zucchini, haricot vert, rädisa och solros) för att bedöma effekterna av tysolintartrat, vid koncentrationer av multiplar av det högsta PEC-värdet för andra Pharmasin-produkter beräknade utifrån 7 264,2 μg/kg, på högre växters grobarhet och tidig tillväxt efter exponering för testsubstansen i sandblandad lerjord.
Danish: Da de koncentrationer, der skønnes ved anvendelse af FOCUS-modellering repræsenterer maksimalværdier og dermed overvurderer risiciene, beregnede Huvepharma NV den tidsvægtede gennemsnitskoncentration (TWA PEC) og genberegnede PEC/PNEC-forholdet for det scenario, hvor der var en risiko.
Swedish: Under förutsättning att de uppskattade koncentrationerna med FOCUS-modelleringen motsvarar toppvärden och därför medför att riskerna överskattas, beräknade Huvepharma NV den tidsviktade genomsnittliga koncentrationen (TWA PEC) och gjorde nya beräkningar för PEC/PNEC-kvoten för det scenario för vilket en risk hade påvisats.
Danish: Anvendes den maksimale forventede koncentration i overfladevand for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat (4,44 μg/l), er PEC/PNEC-forholdet imidlertid 1,1.
Swedish: När emellertid den maximala förväntade ytvattenkoncentrationen för Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules (4,44 μg/l) användes blev PEC/PNEC-kvoten 1,1.
Danish: En sammenligning af koncentrationerne i overfladevand opnået ved anvendelse af FOCUS-modeller med en fast PNEC-værdi (4.2 μg/l) viste for alle de undersøgte scenarier bortset fra et, at de forventede koncentrationer af tylosin lå under de forventede nuleffektkoncentrationer.
Swedish: En jämförelse av ytvattenkoncentrationerna som erhölls med FOCUS-modellerna med det fastställda PNEC-värdet (4,2 μg/l) visade att med undantag för ett av de undersökta scenarierna var de förväntade koncentrationerna av tylosin under den koncentration som förväntas vara säker för djur och växter.
Danish: Da resultaterne for kontrolkimplanterne ikke blev indberettet, er det ikke muligt at konkludere, om den gennemsnitlige overlevelse af de fremkomne kontrolkimplanter er mindst 90 % i hele undersøgelsens varighed som krævet i OECD's retningslinje.
Swedish: Eftersom det inte rapporterades något resultat för kontrollgroddplantorna är det inte möjligt att avgöra om den genomsnittliga överlevnaden för kontrollgroddplantorna var minst 90 % under studielängden enligt kraven i OECD-riktlinjen.
Danish: Det er ikke muligt på grundlag af de fremlagte oplysninger at afgøre, om to af kriterierne, nemlig fremspiring af mindst 70 % af kimplanterne og en gennemsnitlig overlevelse af fremspirede kontrolkimplanter på 90 % i løbet af hele undersøgelsens varighed, var opfyldt.
Swedish: Baserat på de presenterade uppgifterna är det inte möjligt att avgöra om två av kriterierna är uppfyllda, det vill säga minst 70 % grobarhet och minst 90 % genomsnittlig överlevnad för groddplantor under studielängden.
Danish: Huvepharma NV mente også, at der kunne foretages en yderligere forfining for at tage højde for nedbrydningen under opbevaring af gødning som drøftet ovenfor i forbindelse med fytotoksicitet.
Swedish: Huvepharma NV ansåg även att en ytterligare förbättring kunde göras med hänsyn tagen till nedbrytningen under lagring av gödsel, enligt diskussionerna ovan om fytotoxicitet.
Danish: 2.2 Risiko for vandlevende organismer
Swedish: Risk för vattenorganismer
Danish: Det PEC/PNEC-forhold, der følger heraf, er under 1 for alle fire måldyrearter, og det kan derfor konkluderes, at risikoen for hvirvelløse dyr i jorden er lav.
Swedish: PEC/PNEC-kvoten blev därför under 1 för alla fyra djurslagen och man kan således dra slutsatsen att risken för jordlevande ryggradslösa djur är liten.
Danish: Udvalget bemærkede ligeledes med hensyn til undersøgelsen af cyanobakterier (blågrønalger), at en forfining i henhold til anbefalingerne i trin II-B, der anvender undersøgelsen af NOEC sammen med en vurderingsfaktor på 10, ville være en mere logisk fremgangsmåde.
Swedish: Kommittén noterade även för studien om cyanobakterier (blågrönalger) att ett mer logiskt förfarande för en förbättring enligt Tier IIB-rekommendationerna vore att använda studiens NOECvärde med en AF på 10.
Danish: Efter en omhyggelig evaluering af alle oplysningerne blev det fastslået, at der ikke kunne drages nogen konkrete konklusioner af denne undersøgelse som følge af dataenes utilstrækkelighed.
Swedish: Efter noggrann utvärdering av alla uppgifter har CVMP kommit fram till att på grund av att de inlämnade uppgifterna är otillräckliga kan man inte dra någon definitiv slutsats från denna studie.
Danish: Da undersøgelsen af plantefremkomst og plantevækst ikke opfylder nogen af gyldighedskriterierne for en sådan undersøgelse, findes der ingen PNEC-værdier for planter, og der kan derfor ikke drages nogen konklusion om virkningerne af Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat på terrestriske planter.
Swedish: På grund av att studien om växters grobarhet och tillväxt inte lyckades uppfylla några av valideringskriterierna för en sådan studie finns inga PNEC-värden tillgängliga för växter och därför kan ingen slutsats dras om effekterna av Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules på landlevande växter.
Danish: Huvepharma NV tilbød ligeledes at forfine risikovurderingen for planter ved at undersøge nedbrydningen under opbevaring af strøelse.
Swedish: Huvepharma NV föreslog även att riskbedömningen för växter kunde förbättras genom att ta hänsyn till nedbrytningen under lagring av gödsel.
Danish: Tilsvarende blev undersøgelsen af terrestriske planter anset for at være utilstrækkelig, og på grund af usikkerheden med hensyn til de NOEC-værdier, der blev udledt af undersøgelsen, kunne en risiko for planter ikke udelukkes.
Swedish: Likaledes ansågs studien om landlevande växter otillräcklig och på grund av osäkerheten i studiens värden för nolleffektkoncentrationer (No Observed Effect Concentration, NOEC) kunde inte en risk för växter uteslutas.
Danish: Da spiring (fremkomst) var udtrykt som en procentdel af kontrollen i rapporten, er det ikke muligt at konkludere, at kriteriet om, at fremkomsten af kimplanter skal være mindst 70 %, var opfyldt.
Swedish: Eftersom grobarheten (uppkomsten) uttrycktes som procent av kontrollen i rapporten är det inte möjligt att avgöra om kriteriet minst 70 % grobarhet uppfylls.
Danish: Østrig1
Swedish: Österrike (1)
Danish: Det PEC/PNEC-forhold, der blev afledt ved at anvende PEC for slagtekyllinger (5,47 µg/l), var 1,30, hvilket indikerer, at der er en risiko for toksicitet for cyanobakterier (blågrønalger).
Swedish: PEC/PNEC-kvoten för slaktkyckling (5,47 µg/l) var 1,30 utifrån PEC-värdet och visade att det förelåg en risk för toxiska cynaobakterier (blågrönalger).
Danish: Tylmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat
Swedish: Tylmasin 100 % W/W Water Soluble Granules
Danish: Den laveste EC50-værdi, der blev fundet i undersøgelsen, var for radise, og den lå på 149,9 mg/kg, og den laveste NOEC- og LOEC-værdi blev bestemt for courgette og lå på henholdsvis 45,4 mg/kg og 90,8 mg/kg.
Swedish: Det lägsta EC50-värdet i studien uppvisades för rädisa och var 149,9 mg/kg medan de lägsta NOEC- respektive LOEC-värdena (Lowest Observed Effect Concentration) uppvisades för zucchini med 45,4 mg/kg respektive 90,8 mg/kg.
Danish: På grund af upålideligheden af de fremlagte data om virkningerne af tylosin på nitrifikationen i jorden kan der ikke drages nogen konklusioner om virkningerne af Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat på mikroorganismerne i jorden.
Swedish: På grund av att uppgifterna om effekterna av tylosin på kväveomsättning i jorden inte är tillförlitliga kan inte någon slutsats dras om effekterna av Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules på mikroorganismerna i jorden.
Danish: Virkningerne på Daphnia magna blev bestemt på grundlag af data fra den offentliggjorte litteratur.
Swedish: 2.2.3 Effekter på vattenlevande ryggradslösa djur Effekterna på Daphnia magna bestämdes baserat på uppgifter från publicerad vetenskaplig litteratur.
Danish: Det konkluderedes, at EC50-værdien fra denne undersøgelse var højere end 100 mg/l, og PNECværdien (EC50/1000) konkluderedes at være højere end 100 μg/l.
Swedish: EC50-värdet från denna studie angavs vara högre än 100 mg/l och PNEC-värdet (EC50/1000) högre än 100 μg/l.
Danish: Ved fase I-miljørisikovurderingen efter VICH-retningslinjerne fremkommer PEC-værdier (Predicted Environmental Concentrations) i jord for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat for alle dyrearter produktet er bestemt for over 100 μg/kg, hvorfor en fase II-vurdering er påkrævet.
Swedish: Resultatet av miljöriskbedömningen fas I enligt riktlinjer som överenskommits inom Veterinary International Cooperation on Harmonisation (VICH) gav en förväntad koncentration läkemedelssubstans i miljön (Predicted Environmental Concentrations, PEC) över 100 μg/kg för alla djurslag för Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules och därför krävdes det en fas II-bedömning.
Danish: En begrænsning af produktresuméet ved at fjerne enten indikationer alene eller dyrearter produktet er bestemt for og indikationer er ikke i øjeblikket hensigtsmæssig, da der ikke af ovennævnte årsager kan gennemføres en afgørende vurdering af risikoen for det terrestriske miljø og vandmiljøet.
Swedish: Det anses för närvarande inte lämpligt att införa begränsningar i produktresumén genom att antingen enbart utesluta indikationerna eller både djurslagen och indikationerna, eftersom en slutgiltig bedömning av riskerna för landmiljön respektive vattenmiljön inte kan göras på grund av de skäl som angetts ovan.
Danish: Anvendes ovennævnte PNEC-værdi og de skønnede værdier for PECoverfladevand, er alle de afledte PEC/PNEC-forhold for svin, kalkuner og kalve under 1.
Swedish: Med användning av PNEC-värdet ovan och de uppskattade PECytvatten-värdena blev PEC/PNEC-kvoterna under 1 för svin, kalkon och kalv.
Danish: • Kalve: behandling og forebyggelse af lungebetændelse forårsaget af Mycoplasma spp
Swedish: • Kalv: för behandling och förebyggande av pneumoni orsakad av Mycoplasma spp
Danish: Vurderingen af virkningerne af Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat på hvirvelløse dyr i jorden var baseret på en offentliggjort undersøgelse.
Swedish: 2.1.1 Effekter på jordlevande ryggradslösa djur Bedömningen av effekterna av Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules på jordlevande ryggradslösa djur baserades på en publicerad studie.
Danish: Trin Bforfiningen kan derfor ikke gennemføres.
Swedish: Förbättringar för Tier B är därför inte genomförbara.
Danish: På grundlag af den lavest indberettede EC10 på 149 mg/kg (tørvægt) og anvendelse af en vurderingsfaktor på 10, når man frem til en PNEC-værdi på 14,9 mg/kg for hvirvelløse dyr i jord.
Swedish: Baserat på det lägsta rapporterade EC10-värdet 149 mg/kg (torrvikt) och med användning av en bedömningsfaktor (assessment factor, AF) på 10 erhölls en koncentration som förväntas säker för djur och växter (Predicted No Effect Concentration, PNEC) på 14,9 mg/kg för jordlevande ryggradslösa djur.
Danish: Det kan skyldes, at stoffet er blevet nedbrudt, men det kan også skyldes, at der dannes bundne restkoncentrationer, der kan blive frigivet i jorden.
Swedish: Av nedbrytningsstudien framgick emellertid att det inte gick att spåra tylosin A. Det kan bero på nedbrytning av substansen men kan likaväl bero på att det har bildats bundna rester som skulle kunna bli tillgängliga i jorden.
Danish: Det Forenede Kongerige1
Swedish: Förenade kungariket
Danish: Oplysninger om DT50 i gødning i litteraturen og fra nedbrydningsundersøgelsen var stort set ens. DT50-værdien på 7,6 dage for hønseekskrementer kan accepteres som en realistisk konservativ værdi.
Swedish: Värdet för halveringstiden (DT50) på 7,6 dagar för kycklingexkrementer kan godtas som ett realistiskt försiktigt värde.
Danish: • En begrænsning af produktresuméet ved at fjerne enten indikationer alene eller dyrearter produktet er bestemt for og indikationer er i øjeblikket uhensigtsmæssig, da der ikke kan gennemføres nogen afgørende vurdering af risikoen for det terrestriske miljø og vandmiljøeter CVMP af den opfattelse, at ansøgningen om markedsføringstilladelse for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne ikke opfylder kriterierne for godkendelse for så vidt angår miljørisikoen som nedsat i paragraf 12(3)(j) i direktiv 2001/82/EC, som ændret ved direktiv 2004/28/EC.
Swedish: SKÄL TILL AVSLAG OCH UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING CVMP anser att ansökan för Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules och synonymer inte uppfyller kriterierna för godkännande avseende miljörisker enligt artikel 12(3)(j) i rådets direktiv 2001/82/EG, ändrat genom rådets direktiv 2004/28/EG.
Danish: • Kalkuner: behandling og forebyggelse af smitsom sinusitis forårsaget af Mycoplasma gallisepticum.
Swedish: • Kalkon: för behandling och förebyggande av smittsam sinuit orsakad av Mycoplasma gallisepticum.
Danish: Ved hjælp af denne fremgangsmåde konkluderede Huvepharma NV, at den maksimale forventede koncentration i overfladevandet kunne ændres fra 4,44 μg/l til 1,77 μg/l, hvilket førte til et TWA PEC/PNEC-forhold på 0,42.
Swedish: Med detta förfarande drog Huvepharma NV slutsatsen att den maximala förväntade ytvattenkoncentrationen kunde ändras från 4,44 μg/l till 1,77 μg/l, vilket resulterade i en TWA PEC/PNEC-kvot på 0,42, som enligt sökanden visade att Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granule inte utgör någon risk för blågrönalger (cyanobakterier).
Danish: På grundlag af disse data og de anslåede værdier for PECoverfladevand var PEC/PNEC-forholdet under 1, hvilket tyder på en lav risiko for hvirvelløse vanddyr.
Swedish: Med användning av dessa data och de uppskattade värdena för PECytvatten var PEC/PNEC-kvoterna under 1, vilket visade på en låg risk för vattenlevande ryggradslösa djur.
Danish: Anvendes data fra ovennævnte undersøgelse og de anslåede værdier for PECoverfladevand, var alle PEC/PNEC-forhold under 1, hvilket tyder på en lav risiko for fisk.
Swedish: Med användning av dessa data och de uppskattade värdena för PECytvatten var PEC/PNEC-kvoterna under 1, vilket visade på en låg risk för fisk.
Danish: På grundlag af denne EC50-værdi blev der beregnet en PNEC på 4,2 μg/l (PNEC svarende til EC50/100).
Swedish: Baserat på detta EC50-värde beräknades ett PNEC-värde på 4,2 μg/l (PNEC är lika med EC50/100) och bedömningsfaktorn på 100 stämmer överens med VICH GL 38-riktlinjen.
Danish: Der forventes en lav risiko for fisk og hvirvelløse vanddyr.
Swedish: 2.2.5 Sammanfattning av riskbedömningen för vattenlevande organismer Den förväntade risken för fisk och vattenlevande ryggradslösa djur är låg.
Danish: Der blev fremlagt en undersøgelse af plantetoksiciteten baseret på OECD's retningslinje 208, som dog ikke blev gennemført i henhold til GLP-specifikationerne.
Swedish: 2.1.3 Effekter på växters grobarhet och tillväxt En studie tillhandahölls om växttoxicitet baserad på OECD-riktlinje 208 men inte genomförd enligt GLP.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført på grundlag af OECD's retningslinje 216, men ikke i henhold til GLP-specifikationerne og med visse ændringer af forsøgsprotokollen.
Swedish: 2.1.2 Effekter på jordmikroorganismernas nitratproduktion En studie tillhandahölls om kväveomsättning i jorden och hade genomförts enligt OECD:s riktlinje 216 men inte enligt god laboratoriesed (Good Laboratory Practice, GLP) och med vissa ändringar i testprotokollet.
Danish: Den maksimale vandbindingsevne var ikke angivet, så det var ikke muligt at fastslå, om jorden opfyldte kravene til vandindhold under undersøgelsen.
Swedish: Vidare var det oklart om jorden hade lagrats i mer än 3 månader innan studien genomfördes och dessutom angavs inte jordens maximala vattenhållningsförmåga, vilket gjorde det omöjligt att avgöra om kraven på jordens vattenhalt var uppfyllda under studien.