FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Активното вещество в Kineret, анакинра, е имуносупресивно лекарство (лекарство, което потиска дейността на имунната система).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kineret, l-anakinra, hija aġent immunosuppressiv (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja).
Bulgarian: При CAPS Kineret е проучен в едно основно проучване, обхващащо 43 пациенти с мултисистемно възпалително заболяване в началото на неонаталния период (синдром NOMID/CINCA, най-тежката форма на CAPS).
Maltese: Għal CAPS, Kineret ġie studjat fi studju ewlieni li involva 43 pazjent bil-marda infjammatorja multisistemi fit-trabi tat-twelid (is-sindromu NOMID/CINCA, il-forma l-aktar gravi ta' CAPS).
Bulgarian: След един месец лечение повече пациенти, приемали Kineret (6 от 12 пациенти), постигат ремисия в сравнение с лечението с DMARD (3 от 10 пациенти).
Maltese: Wara xahar ta' kura, aktar pazjenti li rċivew Kineret (6 minn 12-il pazjent) esperjenzaw remissjoni meta mqabbel mal-kura bi DMARD (3 minn 10 pazjenti).
Bulgarian: В първото проучване 11 от 15 деца с болест на Стил (73 %) са имали поне 30 % намаление на симптомите след тримесечно лечение с Kineret.
Maltese: Fl-ewwel studju, 11 minn 15-il wild bil-marda ta' Still (73 %) kellom tal-anqas 30 % tnaqqis fis-sintomi wara tliet xhur ta' kura b'Kineret.
Bulgarian: В проучването, при което е използвана фиксирана доза Kineret, 38 % от пациентите, при които е добавен Kineret имат наймалко 20 % намаляване на симптомите след шест месеца спрямо 22 % от тези, при които е добавено плацебо.
Maltese: Flistudju fejn intużat doża fissa ta' Kineret, 38 % tal-pazjenti li żiedu Kineret kellhom tnaqqis ta' millanqas 20 % fis-sintomi wara sitt xhur, meta mqabbel ma' 22 % ta' dawk li żiedu plaċebo.
Bulgarian: Резултатите показват значително и бързо подобряване на симптомите, със спад в средния резултат на симптомите от 4,5 до 0,8 в рамките на 3 дни след започване на лечението.
Maltese: Ir-riżultati wrew titjib sinifikanti u rapidu fis-sintomi, bi tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi medju minn 4.5 għal 0.8 fi tlett ijiem wara li bdiet il-kura.
Bulgarian: Как действа Kineret?
Maltese: Kif jintuża Kineret?
Bulgarian: Резултатите показват, че някои дози Kineret са по-ефективни от плацебо за намаляване на симптомите на заболяването, измерени от лекаря и пациента според критериите на Американския колеж по ревматология, които включват измерване на броя на болезнените или чувствителни стави, развитието на заболяването, болката, загубата на подвижност и нивата на C реактивния протеин в кръвта (маркер за възпаление).
Maltese: Ir-riżultati wrew li ċerti dożi ta' Kineret kienu aktar effettivi mill-plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi tal-marda, imkejjel mit-tabib u mill-pazjent bl-użu tal-punteġġ tal"Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija", li jinkludi kejl tan-numru ta' ġogi bl-uġigħ jew rotob, attività ta' mard, uġigħ, diżabbiltà u livelli ta' proteina reattiva C fid-demm (markatur tal-infjammazzjoni).
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kineret непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kineret hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: То блокира рецепторите за химическия медиатор в организма интерлевкин-1.
Maltese: Hija timblokka r-riċetturi għal messaġġier kimiku fil-ġisem imsejjaħ interleukin 1.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kineret?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kineret?
Bulgarian: В другите две проучвания Kineret е използван като допълнение към вече назначеното лечение, включващо метотрексат: в едно проучване при 419 пациенти са използвани различни дози Kineret в зависимост от теглото на пациента, а в другото, обхващащо 501 пациенти, Kineret е прилаган като фиксирана доза от 100 mg веднъж дневно.
Maltese: Fiż-żewġ studji l-oħrajn, Kineret intuża bħala żieda mal-kura eżistenti inkluż il-metotressat: studju minnhom, li involva 419-il pazjent, uża firxa t' dożi ta' Kineret li kieu jiddependu mill-piż tal-pazjent, u l-istudju l-ieħor, li involva 501 pazjenti, uża Kineret bħala doża fissa ta' 100 mg darba kuljum.
Bulgarian: Второ проучване при 24 деца показа подобни резултати: 67 % са имали поне 30 % намаление на симптомите след един месец в сравнение с 8 % при тези, които са приемали плацебо.
Maltese: It-tieni studju f'24 wild wera riżultati simili: 67 % kellhom tal-anqas 30 % tnaqqis fis-sintomi wara xahar meta mqabbel mat-8 % mogħtija plaċebo.
Bulgarian: Kineret трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които имат силно намалена чернодробна функция или умерено намалена бъбречна функция.
Maltese: Kineret jenħtieġ li jintuża b'attenzjoni minn pazjenti li jbatu minn tnaqqis gravi fil-funzjoni tal-fwied jew tnaqqis moderat fil-funzjoni tal-kliewi.
Bulgarian: Kineret не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към анакинра, към някоя от останалите съставки или към протеините, произвеждани от Escherichia coli (вид бактерия).
Maltese: Kineret ma għandux jintuża f'nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-anakinra, kwalunkwe sustanza oħra tiegħu, jew għal proteini prodotti minn Escherichia coli (tip ta' batterju).
Bulgarian: При CAPS и болестта на Стил Kineret се използва при пациенти на възраст от 8 месеца и с тегло най-малко 10 kg.
Maltese: Għal CAPS u għall-marda ta' Still, Kineret jintuża f'pazjenti minn 8 xhur 'il fuq u li tal-anqas ikunu jiżnu 10 kg.
Bulgarian: A-1121
Maltese: A-1121 Vjenna
Bulgarian: Субстрати на цитохром P450
Maltese: Substrati taċ-ċitokromju P450
Bulgarian: EU/1/02/203/005 - опаковка от 1 EU/1/02/203/006 - опаковка от 7 EU/1/02/203/007 - опаковка от 28
Maltese: EU/1/02/203/005 - Pakkett ta' 1 EU/1/02/203/006 - Pakkett ta' 7 EU/1/02/203/007 - Pakkett ta' 28
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 март 2007 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Marzu, 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Marzu, 2007
Bulgarian: Вижте точка 4.8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8.
Bulgarian: РА:
Maltese: RA:
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Bulgarian: Честота
Maltese: MedDRA Frekwenza
Bulgarian: - Активното вещество е анакинра.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi anakinra.
Bulgarian: Неинфекциозен хепатит
Maltese: Epatite mhux infettiva
Bulgarian: Kineret се елиминира чрез гломерулна филтрация и последващ тубуларен метаболизъм.
Maltese: Kineret jiġi eliminat permezz ta' filtrazzjoni mill-glomeruli u metaboliżmu tubulari sussegwenti.
Bulgarian: Анакинра се синтезира чрез ДНК технология, използваща микроорганизма E. coli.
Maltese: Anakinra tiġi magħmula minn teknoloġija tad-DNA bl-użu tal-mikro-organiżmu E. coli.
Bulgarian: В клинични изпитвания при РА, при 775 пациенти, лекувани с дневна доза Kineret 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg или 2 mg/kg, се наблюдава повишение от 2,4% до 5,3% на нивата на общия холестерол 2 седмици след началото на лечението с Kineret без връзка между дозата и клиничния отговор.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' RA, 775 pazjent ikkurati b'dożi ta' kuljum ta' Kineret ta' 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg jew 2 mg/kg, kien hemm żieda ta' 2.4% sa 5.3% fil-livelli totali tal-kolesterol, ġimagħtejn wara l-bidu tal-kura b'Kineret, mingħajr relazzjoni bejn id-doża u r-rispons.
Bulgarian: Други антиревматични лечения са асоциирани с реактивация на хепатит B.
Maltese: Terapiji anti-rewmatiċi oħra kienu assoċjati ma' riattivazzjoni tal-epatite B.
Bulgarian: Средните (SD) изчисления за клирънс (CL/F) и обем на разпределение (Vd/F) от популационен анализ на данните от две PK проучвания при 35 пациенти с РА са 105(27) ml/min и съответно 18,5(11) l.
Maltese: Stimi medji (SD) tat-tneħħija (CL/F) u l-volum tad-distribuzzjoni (Vd/F) skont analiżi ta' popolazzjoni ta' dejta minn żewġ studji farmakokinetiċi f'35 pazjent b'RA kienu ta' 105(27) mL/min u ta' 18.5(11) L, rispettivament.
Bulgarian: Общо 752 пациенти ≥ 65-годишна възраст, включващи 163 пациенти ≥ 75-годишна възраст, са изследвани в клинични изпитвания.
Maltese: Total ta' 752 pazjent b'RA li kellhom 65 sena, fosthom 163 pazjent li kellhom ≥ 75 sena, ġew studjati waqt studji kliniċi.
Bulgarian: Анакинра неутрализира биологичната активност на интерлевкин-1α (IL-1α) и интерлевкин-1β (IL-1β) чрез конкурентно инхибиране на тяхното свързване към интерлевкин-1 тип I рецептора (IL-1RI).
Maltese: Anakinra jinnewtralizza l-attività bijoloġika ta' interleukin-1α (IL-1α) u interleukin-1β (IL-1β)
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкините, ATC код: L04AС03
Maltese: Immunosoppressant, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Генът CIAS1/NLRP3 кодира криопирин, компонент на инфламазомата.
Maltese: CIAS1/NLRP3 jikkodifika għal cryopyrin, komponent tal-inflammasome.
Bulgarian: Данните при пациенти в старческа възраст са ограничени.
Maltese: Id-dejta f'pazjenti anzjani hija limitata.
Bulgarian: Синтезът на ензими CYP450 се потиска от повишени нива на цитокини (напр. IL-1) при протичане на хронично възпаление.
Maltese: Il-formazzjoni ta' enzimi CYP450 hija mrażżna minn żieda fil-livelli ta' ċitokini (eż., IL-1) matul infjammazzjoni kronika.
Bulgarian: На седмица 24, 6 от 12 пациенти на лечение с анакинра са били в ремисия спрямо 2 от 10 пациенти на лечение с МБАРЛ.
Maltese: F'Ġimgħa 24, 6 minn 12-il pazjent fuq anakinra kienu f'remissjoni kontra 2 minn 10 pazjenti fuq DMARDs.
Bulgarian: Педиатрична популация (< 18 години)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (˂ 18-il sena)
Bulgarian: Категориите честоти са определени съгласно следните условия: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skond il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa
Bulgarian: Лечението с Kineret е довело до нормализиране на телесната температура при 18 от 20 пациенти.
Maltese: It-trattament b'Kineret wassal għal normalizzazzjoni tat-temperatura tal-ġisem fi 18 minn 20 pazjent.
Bulgarian: Неутропения (ANC < 1,5 x 109/l) е съобщавана при 2,4% от пациентите, получаващи Kineret, в сравнение с 0,4% при лекуваните с плацебо пациенти.
Maltese: Newtropenija (ANC < 1.5 x 109/L) kienet irrapportata f'2.4% tal-pazjenti li rċevew Kineret meta mqabbel ma' 0.4% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Bulgarian: Анакинра инхибира отговора, предизвикан от IL-1 in vitro, включително индукцията на азотен окис и простагландин Е2 и/или производството на колагеназа от синовиалните клетки, фибробластите и хондроцитите.
Maltese: Anakinra jinibixxi r-rispons ikkawżat minn IL-1 in vitro, inkluż l-induzzjoni ta' nitric oxide u prostaglandin E2 u/jew il produzzjoni ta' collagenase miċ-ċelluli sinovjali, fibroblasts u kondroċiti.
Bulgarian: Влиянието на демографските вариации върху фармакокинетиката на анакинра е изследвано чрез популационен фармакокинетичен анализ, включващ 341 пациенти, получаващи дневна подкожна инжекция при дози 30, 75 и 150 mg за период до 24 седмици.
Maltese: L-influwenza ta' kovarjanti demografiċi fuq il-farmakokinetika ta' anakinra ġiet studjata permezz ta' analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' 341 pazjent li kienu qed jirċievu injezzjoni taħt il-ġilda kuljum ta' anakinra f'dożi ta' 30, 75, u 150 mg sa 24 ġimgħa.
Bulgarian: - Синдром на Мъкъл Уелс (MWS), - Фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS) - Болест на Стил, включително системен юношески идиопатичен артрит (Systemic Juvenile
Maltese: Is-Sindromu ta' Muckle-Wells (MWS), - Is-Sindromu Awtoinfjammatorju tal-Kesħa Familjali (FCAS) - Il-marda ta' Still inklużi Artrite Idjopatika Sistemika fil-minorenni (SJIA - Systemic Juvenile
Bulgarian: Лечението с плацебо (n=213) води до понижение с приблизително 2,2% на нивата на общия холестерол на седмица 2 и с 2,3% на седмица 24.
Maltese: 2.2% fil-livelli totali tal-kolesterol fil-ġimgħa 2 u 2.3% fil-ġimgħa 24.
Bulgarian: Главните цели на програмата са да бъде предоставена информация за начина на приложение, да се повиши осведомеността за потенциалния риск от синдром на активиране на макрофагите (macrophage activation syndrome, MAS) и потенциалния риск от сериозни инфекции.
Maltese: L-għanijiet ewlenin tal-programm huma li jipprovdi informazzjoni dwar il-metodu ta' għoti, iqajjem kuxjenza dwar ir-riskju potenzjali ta' sindrome ta' attivazzjoni ta' makrofaġi (MAS - macrophage activation syndrome) u dwar ir-riskju potenzjali ta' infezzjonijiet serji.
Bulgarian: 0,67 ml инжекционен разтвор в градуирана предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с ограничител на буталото (бромбутилова гума) и игла 29 G.
Maltese: 0.67 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa (Ħġieġ ta' Tip I) mimlija għal-lest b'tapp planġer (lastku bromobutyl) u labra ta' gejġ 29.
Bulgarian: Комбинираното лечение анакинра и метотрексат показва статистически и клинично значимо намаляване на тежестта на признаците и симптомите на РА при пациенти, които са имали неадекватен отговор към метотрексат, приложен самостоятелно (38% спрямо 22% респондери, измерени чрез критериите ACR20).
Maltese: Kura b'anakinra u methotrexate flimkien turi tnaqqis statistikament u klinikament sinifikanti fil qawwa tas-sinjali u s-sintomi ta' RA f'pazjenti li kellhom rispons mhux adegwat għal methotrexate waħdu (38% vs. 22% tal-pazjenti li rrispondew, imkejla skont il-kriterju ACR20).
Bulgarian: За повече информация относно неутропенията вижте точка 4.8.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar in-newtropenja ara sezzjoni 4.8.
Bulgarian: Нелекуваните пациенти с CAPS се характеризират с повишени нива на CRP, SAA и IL-6 в сравнение с нормалните серумни нива.
Maltese: Pazjenti b'CAPS mhux ittrattat huma kkaraterizzati minn żieda fl-CRP, SAA u IL-6 mqabbla ma' livelli normali fis-serum.
Bulgarian: Kineret е свързан с повишена честота на поява на сериозни инфекции (1,8%) спрямо плацебо (0,7%) при пациенти с РА.
Maltese: Kineret kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' infezzjonijiet serji (1.8%) kontra plaċebo (0.7%) f'pazjenti b'RA.
Bulgarian: Белодробни събития
Maltese: Avvenimenti epatiċi
Bulgarian: - Синдром на Muckle-Wells (MWS) - Фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS)
Maltese: - Is-Sindromu ta' Muckle-Wells (MWS) - Is-Sindromu Awtoinfjammatorju tal-Kesħa Familjali (FCAS)
Bulgarian: При тези изпитвания е наблюдаван профил на нежелани събития, подобен на този при възрастни пациенти с РА.
Maltese: F'dawn l-istudji ġie osservat profil ta' avvenimenti avversi simili għal dak osservat f'pazjenti adulti b'RA.
Bulgarian: Нормално Вашият организъм произвежда белтък, който блокира вредните ефекти на интерлевкин-1.
Maltese: Normalment, ġismek jipproduċi proteina li timblokka l-effetti ħżiena ta' interleukin-1.
Bulgarian: Средният плазмен клирънс на Kineret при участници с леко (креатининов клирънс 50-80 ml/min) и умерено (креатининов клирънс 30-49 ml/min) бъбречно увреждане се е понижил, съответно, с 16% и 50%.
Maltese: It- tneħħija medja ta' Kineret mill-plażma f'individwi b'insuffiċjenza renali ħafifa (tneħħija tal krejatinina ta' 50-80 mL/min) u moderata (tneħħija tal-krejatinina ta' 30-49 mL/min) tnaqqset b'16% u 50%, rispettivament.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на анакинра след 70 mg подкожна болус инжекция при здрави индивиди (n = 11) е 95%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' anakinra wara injezzjoni bolus ta' 70 mg taħt il-ġilda f'pazjenti b'saħħithom (n = 11) hi ta' 95%.
Bulgarian: Събития, свързани с черния дроб
Maltese: Avvenimenti pulmonari
Bulgarian: Препоръчителната доза е 20 до 90 mg или 100 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija jew ta' 20 sa 90 mg jew ta' 100 mg.
Bulgarian: Човешки интерлевкин-1 рецепторен антагонист (r-metHuIL-1ra), произведен в клетки Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: *Antagonist tar-riċettur ta' interleukin-1 uman (r-metHuIL-1ra) magħmul b'teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'ċelluli ta' Escherichia coli.
Bulgarian: Данните за нежелани събития при пациенти с болестта на Still са базирани на едно частично отворено и частично сляпо, плацебо-контролирано проучване на 15 пациенти със SJIA, лекувани в продължение на до 1,5 години.
Maltese: Data ta' avvenimenti avversi f'pazjenti bil-marda ta' Still hija bbażata fuq studju kkontrollat bilplaċebo parzjalment open-label u parzjalment blinded, ta' 15-il pazjent b'SJIA, ittrattati sa 1.5 snin.
Bulgarian: В плацебо-контролирано клинично изпитване (n = 126) не е установена разлика в образуването на анти-тетанус антитела в групата, лекувана с Kineret, и съответно групата на плацебо в отговор на едновременното прилагане на тетанус/дифтерия токсоид ваксина и Kineret.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat bil-plaċebo (n = 126), ma ġiet innotata l-ebda differenza fir-rispons talantikorpi kontra t-tetnu bejn il-grupp ikkurat b'Kineret u l-grupp li ngħata l-plaċebo meta ngħatat tilqima tat-toxoid tat-tetnu u difterite fl-istess ħin ma' Kineret.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са получени съобщения за случаи на интерстициална белодробна болест, белодробна алвеоларна протеиноза и белодробна хипертония, главно при педиатрични пациенти с болестта на Still, лекувани с IL-6 и IL-1 инхибитори, включително Kineret.
Maltese: proteinożi alveolari pulmonari u pressjoni pulmonari għolja, il-biċċa l-kbira f'pazjenti pedjatriċi bil marda ta' Still ittrattati b'inibituri ta' IL-6 u IL-1, inkluż Kineret.
Bulgarian: В клинични изпитвания при пациенти с РА тромбоцитопения се съобщава при 1,9% от лекуваните пациенти в сравнение с 0,3% в групата с плацебо.
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti RA, tromboċitopenja ġiet irrapportata f'1.9% tal-pazjenti kkurati meta mqabbel ma' 0.3% fil-grupp ta' plaċebo.
Bulgarian: Плазмената концентрация е намаляла без видима фаза на разпределение и терминалният полуживот варира от 4 до 6 часа.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-plasma naqset mingħajr ebda fażi ta' distribuzzjoni li tintgħaraf u l-half-life terminali kienet minn 4 sa 6 sigħat.
Bulgarian: Това би било клинично значимо за субстратите на CYP450 с тесен терапевтичен индекс (напр. варфарин и фенитоин).
Maltese: Dan ikun klinikament rilevanti għal substrati ta' CYP450 li għandhom indiċi terapewtiku dejjaq (eż. warfarin u phenytoin).
Bulgarian: При проследяването на 1-вата година, 18 от 20 пациенти показват най-малкото отговор по адаптираните критерии ACRpedi 70, а 17 от 20 пациенти са постигнали отговор по адаптираните критерии ACRpedi 90, както и неактивно заболяване.
Maltese: Wara segwitu ta' sena, 18 minn 20 pazjent urew mill-inqas rispons ACRpedi 70 adattat, u 17 minn 20 pazjent laħqu rispons ACRpedi 90 adattat kif ukoll marda inattiva.
Bulgarian: В клинични изпитвания взаимодействията на Kineret с други лекарства (включително нестероидни противoвъзпалителни лекарствени продукти, глюкокортикоиди и DMARD (модифициращи болестта антиревматични лекарства)) не са наблюдавани.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma ġewx osservati interazzjonijiet bejn Kineret u prodotti mediċinali oħra (inkluż prodotti mediċinali kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi, glukokortikojdi, u DMARDs).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите с CAPS при Изпитване 03-AR-0298 развили антитела срещу лекарството анакинра.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti b'CAPS fl-Istudju 03-AR-0298 żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina anakinra.
Bulgarian: Пациентите с болестта на Still са с повишен риск от спонтанно развитие на MAS.
Maltese: Pazjenti bil-Marda ta' Still għandhom riskju akbar ta' żvilupp spontanju ta' MAS.
Bulgarian: Открити са спонтанни мутации в гена CIAS1/NLRP3 при голяма част от пациентите с CAPS.
Maltese: Mutazzjonijiet spontanji fil-ġene CIAS1/NLRP3 ġew identifikati f'maġġoranza ta' pazjenti b'CAPS.
Bulgarian: При деца с недостатъчен отговор дозата може да се повиши до 4 mg/kg/ден.
Maltese: Fi tfal b'rispons inadegwat, id-doża tista' tiżdied sa 4 mg/kg/jum.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при по-възрастни пациенти с CAPS.
Maltese: Ma hemm l-ebda dejta farmakokinetika f'pazjenti akbar fl-età b'CAPS.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба на Kineret се съобщава тромбоцитопения, включително редки съобщения, които сочат тежка тромбоцитопения (т.е. брой тромбоцити < 10 x109/l).
Maltese: Matul l-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' Kineret, ġiet irrapportata tromboċitopenja, inkluż rapporti ta' każijiet okkażjonali li jindikaw tromboċitopenja severa (jiġifieri għadd ta' plejtlits ta' < 10 x109/L).
Bulgarian: Kineret е проучен при 36 пациенти с CAPS, 15 пациенти със SJIA и 71 пациенти с други форми на JIA, на възраст от 8 месеца до < 18 години, в продължение на до 5 години.
Maltese: Kineret ġie studjat f'36 pazjent b'CAPS, 15-il pazjent b'SJIA u 71 pazjent b'forom oħra ta' JIA, minn età ta' 8 xhur sa <18-il sena, sa 5 snin.
Bulgarian: По време на 5-годишното проучване 14 пациенти (32,6%) са съобщили 24 сериозни събития.
Maltese: Matul l-istudju fuq 5 snin, 14-il pazjent (32.6%) irrapportaw 24 każ serju.
Bulgarian: Как да подготвите доза от 100 mg?
Maltese: Kif tipprepara doża ta' 100 mg?
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри не са съществено различни от тези при здрави доброволци, с изключение на намаление на клирънса с приблизително 30% в сравнение с данните от изпитване при здрави доброволци.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ma kinux sostanzjalment differenti minn voluntiera b'saħħithom, minbarra tnaqqis fit-tneħħija ta' madwar 30% meta mqabbla ma' dejta minn studju b'voluntiera b'saħħithom.
Bulgarian: Възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 8 месеца и по-големи с телесно тегло 10 кg или повече
Maltese: Adulti, adolexxenti, tfal u trabi ta' 8 xhur u aktar, b'piż tal-ġisem ta' aktar minn 10 kg
Bulgarian: Безопасност при педиатрични пациенти с РА (JIA) Kineret е изпитан в единично рандомизирано сляпо, многоцентрово проучване при 86 пациенти с полиартикуларно протичане на JIA (възраст 2-17 години), получаващи доза от 1 mg/kg/ден подкожно до максимална доза от 100 mg.
Maltese: Kineret ġie studjat fi prova randomizzata, blinded u multiċentrika f'86 pazjent b'kors poliartikulari ta' JIA (etajiet minn 2-17-il sena) li kienu qed jirċievu doża ta' 1 mg/kg taħt il-ġilda kuljum, sa doża massima ta' 100 mg.
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани реакции при препоръчаната доза Kineret (100 mg дневно) е сравнима с плацебо (7,1% в сравнение с 6,5% при групата на плацебо).
Maltese: RA fil-pazjenti bid-doża rakkomandata ta' Kineret (100 mg/kuljum) kienet komparabbli ma' dawk bil plaċebo (7.1% imqabbel ma' 6.5% tal-grupp tal-plaċebo).
Bulgarian: Помощни вещества: безводна лимонена киселина, натриев хлорид, динатриев едетат дихидрат, полисорбат 80, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: aċidu ċitriku anidru, sodium chloride, disodium edetate dihydrate,
Bulgarian: Настъпва бързо и трайно намаляване на нивата на биомаркерите на възпалението, серумен амилоид (SAA), C-реактивен протеин (CRP) и скорост на утаяване на еритроцитите (СУЕ), и се наблюдава нормализиране на хематологичните промени, свързани с възпалението.
Maltese: Jidher tnaqqis mgħaġġel u sostnut fil-livelli tal-bijomarkaturi infjammatorji; amilojde serum A (SAA), il-proteina reattiva-C (CRP) u r-rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti (ESR), u normalizzazzjoni ta' bidliet ematoloġiċi infjammatorji.
Bulgarian: Липсват данни за LDL или HDL холестерол.
Maltese: L-ebda dejta mhija disponibbli dwar l-kolesterol LDL jew HDL.
Bulgarian: Лека тромбоцитопения се наблюдава също така и при пациенти с CAPS.
Maltese: Ġiet osservata wkoll tromboċitopenja f'pazjenti CAPS.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или протеини, придобити чрез E. coli.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1 jew għall-proteini ġejjin minn E. coli.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 8 месеца.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli fi tfal ta' età inqas minn 8 xhur.
Bulgarian: IL-1 се открива в плазмата и синовиалната течност на пациенти с ревматоиден артрит и е съобщено за корелация между концентрациите на IL-1 в плазмата и активността на заболяването.
Maltese: IL-1 jinsab fil-plażma u fil-likwidu sinovjali ta' pazjenti b'artrite rewmatojde, u nstabet korrelazzjoni bejn il-konċentrazzjonijiet ta' IL-1 fil-plażma u l-attività tal-marda.