FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de keuze van nieuwe antiretrovirale middelen voor combinatietherapie met efavirenz moet rekening worden gehouden met mogelijke virale kruisresistentie (zie rubriek 5.1).
Greek: Κατά την επιλογή νέου(ων) αντιρετροϊικού (ών) παράγοντα (ων) που θα χρησιμοποιηθεί (ούν) σε συνδυασμό με την εφαβιρένζη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο της ιϊκής διασταυρούμενης αντοχής (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: EFV + IDV + NRTI's 157 60 (52, 68) IDV + NRTI's a NC = F, noncompleter = failure.
Greek: EFV + IDV + NRTIs IDV + NRTIs a NC = F, noncompleter = failure.
Dutch: Bupropion (een geneesmiddel tegen depressie of om u te helpen te stoppen met roken): uw arts moet mogelijk de dosis bupropion aanpassen.
Greek: Βουπροπιόνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την θεραπεία της κατάθλιψης ή για να σας βοηθήσει να σταματήσετε το κάπνισμα): ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει την δόση της βουπροπιόνης που παίρνετε.
Dutch: Als u zwanger kunt worden terwijl u SUSTIVA gebruikt, moet u een betrouwbare vorm van zg. barrière-anticonceptie (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken samen met andere vormen van anticonceptie, zoals de pil of andere hormonale anticonceptiva (bijvoorbeeld implantaten of injectie).
Greek: Αν υπάρχει η δυνατότητα να μείνετε έγκυος ενόσω λαμβάνετε το SUSTIVA, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης μέσω φραγμού (για παράδειγμα, προφυλακτικό), μαζί με άλλες μεθόδους αντισύλληψης συμπεριλαμβανομένων αντισυλληπτικών από το στόμα (χάπι) ή άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών (για παράδειγμα, εμφύτευμα, ένεση).
Dutch: 3,5 tot < 5
Greek: 3,5 έως < 5
Dutch: 27% van de patiënten staakte de behandeling vóór week 48.
Greek: Το 27% των ασθενών διακόπηκαν πριν από την Εβδομάδα 48.
Dutch: Bij hiv-geïnfecteerde patiënten in steady state waren de gemiddelde Cmax-, gemiddelde Cmin-, en gemiddelde AUC-waarden lineair bij dagdoses van 200 mg, 400 mg en 600 mg. Bij 35 patiënten die eenmaal per dag 600 mg efavirenz kregen was de steady state Cmax 12,9 ± 3,7 µM (29 %) [gemiddelde ± S.D. (% C.V.
Greek: Σε προσβεβλημένους με HIV ­ ασθενείς σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι μέσες τιμές συγκεντρώσεως Cmax, Cmin, και AUC ήταν γραμμικές με ημερήσιες δόσεις 200 mg, 400 mg και 600 mg. Σε 35 ασθενείς που έπαιρναν 600 mg εφαβιρένζη μία φορά την ημέρα, οι συγκεντρώσεις Cmax σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 12,9 μΜ ± 3,7 μΜ (29%) [μέσες συγκεντρώσεις ± S.D.
Dutch: Er zijn geen gegevens om een dosisaanbeveling op te baseren.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα προκειμένου να γίνει σύσταση μιας δοσολογίας.
Dutch: Daar staan enkele veelgebruikte geneesmiddelen en een kruidenpreparaat (sint-janskruid) die de werking van SUSTIVA sterk kunnen beïnvloeden.
Greek: Περιλαμβάνουν ορισμένα συνήθη φάρμακα και ένα φυτικό φάρμακο (St.John's wort) που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές αλληλεπιδράσεις.
Dutch: Leverenzymen: ASAT en ALAT steeg tot meer dan vijfmaal de bovengrens van het normale bereik (ULN) bij 3 % van 1008 patiënten die met 600 mg efavirenz zijn behandeld (5-8 % na langdurige behandeling in studie 006).
Greek: Ηπατικά ένζυμα: Αυξήσεις της AST και της ALT μεγαλύτερες από πέντε φορές το ανώτερο όριο των φυσιολογικών τιμών (ULN) παρατηρήθηκαν σε 3 % από τους 1.008 ασθενείς που έλαβαν 600 mg εφαβιρένζη (5 ­8 % μετά από θεραπεία μακράς διάρκειας στη μελέτη ­006).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά για συστηματική χορήγηση, μη­νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Dutch: Bij de analyse van de responder rates (‘non-completer equals failure analysis' [NC= F]) werden patiënten die met de studie stopten, ongeacht de reden, of van wie een hiv-RNA-meting ontbrak die werd gevolgd of voorafgegaan door een meting boven de kwantificeringslimiet van de assay, op de ontbrekende tijdpunten geacht een hivRNA boven 50 of boven 400 kopieën/ml te hebben.
Greek: Στην ανάλυση των ποσοστών ανταπόκρισης (οι μη ολοκληρώσαντες ισοδυναμούν με αποτυχία ανάλυσης [(NC = F]), ασθενείς που διέκοψαν την μελέτη νωρίς για οποιοδήποτε λόγο ή ασθενείς στους οποίους παραλήφθηκε μία μέτρηση HIV­RNA, η οποία είχε προηγηθεί ή ήταν ακόλουθη της μέτρησης πάνω από το ποσοτικό όριο, θεωρήθηκαν με HIV­RNA πάνω από 50 ή πάνω από 400 αντίγραφα/ml για τα χρονικά σημεία που παραλήφθηκαν.
Dutch: Waarschuw altijd direct uw arts als u tijdens de behandeling met SUSTIVA deze symptomen of andere bijwerkingen opmerkt.
Greek: Ενημερώνετε πάντοτε αμέσως τον γιατρό σας αν έχετε αυτά τα συμπτώματα ή οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε SUSTIVA .
Dutch: De farmacokinetische parameters voor efavirenz in steady-state bij pediatrische patiënten werden voorspeld door een populatie farmacokinetisch model en worden samengevat in Tabel 5 naar gewichtsbereiken die overeenstemmen met de aanbevolen doses.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για την εφαβιρένζη σταθερής κατάστασης σε παιδιατρικούς ασθενείς είχαν προβλεφθεί από ένα φαρμακοκινητικό πληθυσμιακό μοντέλο και συνοψίζονται στον Πίνακα 5 ανά εύρος βάρους που αντιστοιχεί στις συνιστώμενες δόσεις.
Dutch: Er bestaat een kans op lagere of hogere plasmaconcentraties fenytoïne, fenobarbital en andere anticonvulsiva die substraten zijn van CYP450-iso-enzymen als deze gelijktijdig met efavirenz worden toegediend.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα μείωσης ή αύξησης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα της φαινυτοΐνης, φαινοβαρβιτάλης και άλλων αντισπασμωδικών που είναι υποστρώματα των ισοενζύμων του CYP450 όταν χορηγηθούν με εφαβιρένζη.
Dutch: Het veiligheidsprofiel op lange termijn van behandelingen op basis van efavirenz is beoordeeld in een gecontroleerd onderzoek (006) waarin patiënten hetzij efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, mediane duur 180 weken), efavirenz + indinavir (n = 415, mediane duur 102 weken) of indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, mediane duur 76 weken) kregen.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας μακράς διάρκειας των δοσολογικών σχημάτων που περιέχουν εφαβιρένζη αξιολογήθηκε σε μία ελεγχόμενη μελέτη (006), όπου οι ασθενείς έλαβαν εφαβιρένζη +ζιδοβουδίνη +λαμιβουδίνη(n = 412, διάμεση διάρκεια 180 εβδομάδες), εφαβιρένζη +ινδιναβίρη (n = 415, διάμεση διάρκεια 102 εβδομάδες ), ή ινδιναβίρη +ζιδοβουδίνη +λαμιβουδίνη(n = 401, διάμεση διάρκεια 76 εβδομάδες).
Dutch: De farmacokinetische parameters voor efavirenz in steady-state bij pediatrische patiënten werden voorspeld door een populatie farmacokinetisch model en worden samengevat in Tabel 4 naar gewichtsbereiken die overeenstemmen met de aanbevolen doses.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για την εφαβιρένζη σταθερής κατάστασης σε παιδιατρικούς ασθενείς είχαν προβλεφθεί από ένα φαρμακοκινητικό πληθυσμιακό μοντέλο και συνοψίζονται στον Πίνακα 4 ανά εύρος βάρους που αντιστοιχεί στις συνιστώμενες δόσεις.
Dutch: 25 tot < 32,5
Greek: 25 έως < 32,5
Dutch: 20 tot < 25
Greek: 20 έως < 25
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten voor studies ACTG 364 en 020
Greek: Πίνακας 3: Στοιχεία αποτελεσματικότητας από τις μελέτες ACTG 364 και 020
Dutch: Efavirenz is niet in gecontroleerd onderzoek bestudeerd bij patiënten met gevorderde hiv-ziekte, dat wil zeggen bij patiënten met een CD4-celtelling < 50 cellen/mm3 of bij patiënten die eerder met een PI
Greek: Η εφαβιρένζη δεν έχει μελετηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με προχωρημένη ΗΙV νόσο, δηλαδή σε ασθενείς με αριθμό CD4 κυττάρων < 50 κύτταρα/mm ή σε ασθενείς που έχουν προηγούμενα λάβει PI ή ΝNRTI.
Dutch: Studie 006, een gerandomiseerd, open-label onderzoek, vergeleek efavirenz + zidovudine + lamivudine of efavirenz + indinavir met indinavir + zidovudine + lamivudine bij 1266 patiënten die bij inclusie in de studie efavirenz-, lamivudine-, NNRTI- en PI-naïef moesten zijn.
Greek: Στη μελέτη 006, μία ανοιχτή τυχαιοποιημένη μελέτη, συγκρίθηκε εφαβιρένζη + ζιδοβουδίνη + λαμιβουδίνη ή εφαβιρένζη +ινδιναβίρη με ινδιναβίρη + ζιδοβουδίνη + λαμιβουδίνη σε 1.266 ασθενείς όπου απαιτείτο να μην είχαν λάβει προηγουμένως εφαβιρένζη­,lamivudine­, NNRTI­,και PI­ κατά την εισαγωγή τους στη μελέτη.
Dutch: Gebaseerd op de concentratie-QTcrelatie, zijn de gemiddelde QTc-verlenging en de bovengrens van het 90 %-BI 8,7 ms en 11,3 ms bij personen met CYP2B6*6/*6-genotype na toediening van een dagelijkse dosis van 600 mg gedurende 14 dagen (zie rubriek 4.5).
Greek: Με βάση τη σχέση συγκέντρωσης­QTc, η μέση παράταση του διαστήματος QTc και η ανώτερη τιμή του 90% διαστήματος εμπιστοσύνης της είναι 8,7 ms και 11,3 ms σε άτομα με γονότυπο CYP2B6 *6/*6, έπειτα από χορήγηση ημερήσιας δόσης 600 mg επί 14 ημέρες (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 tot ↑ 19) (CYP3A4-inductie) 46 % van de niet-geïnfecteerde vrijwilligers die efavirenz en claritromycine ontvingen, kreeg uitslag.
Greek: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 έως ↑ 19) (CYP3A4 επαγωγή) Παρουσιάσθηκε εξάνθημα στο 46% των μη προσβεβλημένων εθελοντών που έλαβαν εφαβιρένζη και κλαριθρομυκίνη
Dutch: Het wordt gebruikt door volwassenen, jongeren en kinderen van 3 maanden of ouder en die minimaal 3,5 kg wegen.
Greek: Χρησιμοποιείται από ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 μηνών και άνω και που ζυγίζουν τουλάχιστον 3,5 kg.
Dutch: Zie ook bij ritonavir hieronder.
Greek: Βλέπε επίσης παραπάνω σχετικά με τη ριτοναβίρη.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 249,6 mg lactose (als monohydraat).
Greek: Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 249,6 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Dutch: ), de steady state Cmin was 5,6 ± 3,2 µM (57 %) en de AUC was 184 ± 73 µM⋅uur
Greek: (% C.V. )], οι ελάχιστες συγκεντρώσεις Cmin σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 5,6 ± 3.2 μΜ (57%) και AUC ήταν 184 ± 73 μΜ·h.
Dutch: Velpatasvir/ sofosbuvir/ voxilaprevir
Greek: Βελπατασβίρη / σοφοσμπουβίρη/ βοξιλαπρεβίρη
Dutch: Geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken zoals ciclosporine, sirolimus of tacrolimus (gebruikt om te voorkomen dat donororganen worden afgestoten): als u met SUSTIVA begint of stopt, zal uw arts de concentraties van het immuunonderdrukkende middel zorgvuldig controleren en mogelijk de dosis aanpassen.
Greek: Ανοσοκατασταλτικά όπως κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους ή τακρόλιμους (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη απόρριψης μεταμοσχευμένων οργάνων): εάν αρχίσετε ή σταματήσετε να παίρνετε SUSTIVA, ο γιατρός σας θα ελέγξει προσεκτικά τα επίπεδα του ανοσοκατασταλτικού φαρμάκου στο πλάσμα σας και μπορεί να χρειασθεί να αναπροσαρμόσει την δοσολογία τους.
Dutch: AUC: ↑ 21 % (↑ 10 tot ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 tot ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 tot ↑ 46)b
Greek: AUC: ↑ 21% (↑ 10 έως ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 έως ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 έως ↑ 46) β
Dutch: De aanbevolen dosering van efavirenz in combinatie met nucleoside analoge reverse transcriptaseremmers (NRTIs) met of zonder een PI (zie rubriek 4.5) is 600 mg oraal, eenmaal daags.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εφαβιρένζης σε συνδυασμό με ανάλογους νουκλεοσιδίων αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) με ή χωρίς ΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.5) είναι 600 mg χορηγούμενο από το στόμα, μία φορά ημερησίως.
Dutch: d)
Greek: a)
Dutch: AUC: ↓ 50 % Cmax: ↓ 45 % (UDP-G inductie)
Greek: Ποσακοναζόλη: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP­G επαγωγή)
Dutch: Huiduitslag kwam tijdens behandeling met SUSTIVA meer voor bij kinderen dan bij volwassenen.
Greek: Εξάνθημα παρουσιάστηκε συχνότερα σε παιδιά παρά σε ενήλικες που έπαιρναν SUSTIVA.
Dutch: Door SUSTIVA kunnen hormonale voorbehoedsmiddelen soms minder goed werken.
Greek: Το SUSTIVA μπορεί να καταστήσει λιγότερο πιθανή την δράση των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SUSTIVA:
Dutch: geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van depressie zoals imipramine, amitriptyline of clomipramine.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης όπως ιμιπραμίνη, αμιτρυπτιλίνη ή χλωριμιπραμίνη.
Dutch: < 400 kopieën /ml (95% BIb)
Greek: < 400 αντίγραφα/ml (95% C.I.
Dutch: U kunt de tablet het beste heel doorslikken met water.
Greek: Συνιστάται να καταπίνετε με νερό ολόκληρο το καψάκιο.
Dutch: Tenzij anders aangegeven zijn de onderzoeken bij gezonde proefpersonen verricht.
Greek: Οι δοκιμές είχαν διεξαχθεί σε υγιή άτομα εκτός και εάν αναφερόταν διαφορετικά.
Dutch: AUC: ↓ 60 % (↓ 52 tot ↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55 tot ↓ 78) (CYP3A4-inductie) Gelijktijdige toediening van efavirenz met atorvastatine, pravastatine of simvastatine had geen effect op de AUC of Cmax van efavirenz.
Greek: AUC: ↓ 60% (↓ 52 έως ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 έως ↓ 78) (CYP3A4 επαγωγή) Η συγχορήγηση της εφαβιρένζης με ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη, ή σιμβαστατίνη δεν επηρέασε τις τιμές AUC ή Cmax της εφαβιρένζης.
Dutch: Aantal capsules of tabletten en toe te dienen sterkte kg
Greek: Αριθμός καψακίων ή δισκίων και περιεκτικότητα προς χορήγηση kg
Dutch: Studie AI266922 was een open-label studie ter beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van SUSTIVA in combinatie met didanosine en emtricitabine bij antiretroviraal-naïeve en -ervaren pediatrische patiënten.
Greek: Η μελέτη AI266922 ήταν μία ανοικτής επισήμανσης μελέτη για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της αντι­ιικής δράσης του SUSTIVA σε συνδυασμό με διδανοσίνη και εμτρισιταβίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς με και χωρίς πρότερη αντιτρετροϊική εμπειρία.
Dutch: Wat is SUSTIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: 1. Τι είναι το SUSTIVA και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Doosjes met 42 x 1 harde capsules in geperforeerde aluminium/PVC eenheidsblisterverpakkingen.
Greek: Συσκευασίες των 42 x 1 σκληρά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες αλουμινίου, μονάδων δόσης.
Dutch: Bij 59 van de 182 (32%) met efavirenz behandelde kinderen werd huiduitslag gemeld en deze was bij zes patiënten ernstig.
Greek: Έχει αναφερθεί εξάνθημα σε 59 από 182 παιδιά (32 %) που έλαβαν θεραπεία με εφαβιρένζη και ήταν σοβαρό σε έξι ασθενείς.
Dutch: als u in het verleden een psychische aandoening heeft gehad, waaronder depressie, of verslaafd bent geweest aan drugs of alcohol.
Greek: εάν έχετε ιστορικό ψυχικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης ή εξάρτησης από μία ουσία ή κατάχρησης αλκοόλ .
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) abnormaal dromen, verminderde concentratie, duizeligheid, hoofdpijn, moeilijk slapen, sufheid, coördinatie- of evenwichtsproblemen maagpijn, diarree, misselijkheid, braken jeuk vermoeidheid gevoelens van angst of neerslachtigheid.
Greek: Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) μη φυσιολογικά όνειρα, δυσκολία στη συγκέντρωση, ζάλη, κεφαλαλγία, δυσκολία κατά τον ύπνο, υπνηλία, προβλήματα συντονισμού ή ισορροπίας στομαχικό άλγος, διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), έμετος κνησμός κόπωση αίσθημα άγχους, αίσθημα κατάθλιψης
Dutch: Als efavirenz wordt toegediend met een anticonvulsivum dat een substraat is van CYP450-isoenzymen, moet de concentratie van het anticonvulsivum periodiek worden gecontroleerd.
Greek: Όταν η εφαβιρένζη συγχορηγείται με ένα αντισπασμωδικό που είναι υπόστρωμα των ισοενζύμων του CYP450 πρέπει να γίνεται περιοδικός έλεγχος των επιπέδων του αντισπασμωδικού
Dutch: Bij 4 % van alle met 600 mg efavirenz behandelde patiënten en bij 1,5 - 2 % van de patiënten in de controlegroepen werden verhogingen van GGT tot meer dan vijfmaal ULN waargenomen (7 % van de patiënten in de efavirenzgroep en 3 % van de patiënten in de controlegroep na langdurige behandeling).
Greek: Αυξήσεις της GGT μεγαλύτερες από πέντε φορές του ULN παρατηρήθηκαν στο 4 % του συνόλου των ασθενών που έλαβαν 600 mg εφαβιρένζη και στο 1,5­2 % των ασθενών που έλαβαν σχήματα ελέγχου (7 % των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη και 3 % των ασθενών που έλαβαν σχήματα ελέγχου μετά από θεραπεία μακράς διάρκειας).
Dutch: Andere macrolideantibiotica (bijv. erytromycine)/efavirenz
Greek: Άλλα μακρολιδικά αντιβιοτικά (π.χ.., ερυθρομυκίνη)/Εφαβιρένζη
Dutch: Bij 59 van de 182 (32%) met efavirenz behandelde kinderen werd huiduitslag gemeld, en deze was bij zes patiënten ernstig.
Greek: Έχει αναφερθεί εξάνθημα σε 59 από 182 παιδιά (32%) που έλαβαν θεραπεία με εφαβιρένζη και ήταν σοβαρό σε έξι ασθενείς.
Dutch: Kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum)t, gezien de kans op een verlaagde plasmaconcentratie en verminderd klinisch effect van efavirenz (zie rubriek 4.5).
Greek: Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν υπερικό ή St John's wort (Hypericum perforatum) λόγω του κινδύνου μειωμένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και μειωμένων κλινικών αποτελεσμάτων της εφαβιρένζης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: 32,5 tot < 40
Greek: 32,5 έως < 40
Dutch: Bij 3 van de 20 foetussen/neonati van met efavirenz behandelde cynomolgusapen, die doseringen kregen resulterend in plasma-efavirenzconcentraties overeenkomend met die bij mensen, werden misvormingen waargenomen.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί δυσπλασίες σε 3 από 20 έμβρυα­νεογέννητα κυνομολγών πιθήκων στους οποίους οι δόσεις που χορηγήθηκαν είχαν ως αποτέλεσμα συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης στο πλάσμα παρόμοιες με εκείνες που εμφανίζονται στον άνθρωπο.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο Sustiva αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Dutch: Iedere harde capsule bevat 50 mg efavirenz.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg εφαβιρένζης.
Dutch: In combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen vermindert SUSTIVA de virusconcentratie in het bloed.
Greek: Όταν το SUSTIVA λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα μειώνει την ποσότητα του ιού στο αίμα.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Huiduitslag.
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες) δερματικό εξάνθημα
Dutch: Onderdeel van een multipack bestaande uit 3 dozen elk met 30 x 1 filmomhulde tabletten.
Greek: Μέρος σύνθετης συσκευασίας που περιλαμβάνει 3 κουτιά, καθένα από τα οποία περιέχει 30 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Dutch: Diltiazem of soortgelijke geneesmiddelen (calciumantagonisten genoemd; dit zijn geneesmiddelen die met name gebruikt worden voor hoge bloeddruk of hartproblemen): als u met SUSTIVA begint, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van de calciumantagonist aanpast.
Greek: Διλτιαζέμη ή παρόμοια φάρμακα (που ονομάζονται αναστολείς των διαύλων ασβεστίου και τα οποία είναι φάρμακα που τυπικά χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή για καρδιακά προβλήματα): εάν αρχίσετε να παίρνετε SUSTIVA, ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αναπροσαρμόσει την δόση του αναστολέα των διαύλων ασβεστίου που παίρνετε.
Dutch: De frequentie "zelden" werd gedefinieerd volgens "A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (rev. 2, Sept. 2009) op basis van een geschatte bovengrens van het 95 % betrouwbaarheidsinterval voor 0 voorvallen gezien het aantal personen dat efavirenz kreeg in deze klinische studies (n=3969).
Greek: 2009) βάσει μίας εκτιμώμενης ανώτερης τιμής του 95 % του διαστήματος εμπιστοσύνης για 0 περιστατικά δοθέντος του αριθμού των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη σε αυτές τις κλινικές δοκιμές (n=3.969).
Dutch: Proteaseremmer: Elbasvir/ grazoprevir
Greek: Αναστολέας πρωτεάσης : Ελμπασβίρη / γραζοπρεβίρη
Dutch: Efavirenz werd niet geëvalueerd bij kinderen jonger dan 3 maanden of die minder dan 3,5 kg wegen.
Greek: Η εφαβιρένζη δεν έχει εκτιμηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών ή σε παιδιά βάρους κάτω των 3,5 kg.
Dutch: Amylase: in een 1008 patiënten tellende subgroep van het klinisch onderzoek werden asymptomatische verhogingen van het serumamylase tot meer dan 1,5 maal de bovenste waarde van het normale bereik gezien bij 10% van de met efavirenz behandelde patiënten en 6% van de patiënten in de controlegroepen.
Greek: Αμυλάση: έχουν παρατηρηθεί, σε μία υποομάδα κλινικής μελέτης με 1.008 ασθενείς, ασυμπτωματικές αυξήσεις στα επίπεδα της αμυλάσης του ορού μεγαλύτερες από 1,5 φορές από τα ανώτερα όρια του φυσιολογικού στο 10 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εφαβιρένζη και 6 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα ελέγχου.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Greek: Σε HIV ­ οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Dutch: Virale isolaten uit PBMC van patiënten die tijdens de klinische studies met efavirenz tekenen vertoonden van falende behandeling (viral load rebound), werden getest op gevoeligheid voor NNRTI.
Greek: Ιικά απομονωμένα στελέχη από περιφερικά μονοπύρηνα κύτταρα στο αίμα (PBMC) ασθενών που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες της εφαβιρένζης και τα οποία παρουσίασαν στοιχεία αποτυχίας της θεραπευτικής αγωγής (απότομη αύξηση του ιϊκού φορτίου), εκτιμήθηκαν ως προς την ευαισθησία σε μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Dutch: Geneesmiddelen tegen toevallen/stuiptrekkingen (anticonvulsiva): carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία σπασμών/ κρίσεων (αντισπασμωδικά): καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη.
Dutch: Bij gecoïnfecteerde patiënten van studie 006 traden verhogingen van het ASAT tot meer dan vijfmaal ULN op bij 13 % van de met efavirenz behandelde patiënten versus 7 %in de controlegroep; verhogingen van het ALAT tot meer dan vijfmaal ULN traden op bij 20 % van de met efavirenz behandelde patiënten versus 7 %in de controlegroep.
Greek: Ανάμεσα στους συν­μολυσμένους ασθενείς της μελέτης 006, αυξήσεις της AST μεγαλύτερες από πέντε φορές του ULN εμφανίσθηκαν σε 13 % των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη και στο 7 % στις ομάδες ελέγχου και αυξήσεις της ALT μεγαλύτερες από πέντε φορές του ULN εμφανίσθηκαν σε 20 % και 7 % αντιστοίχως.
Dutch: Elke harde capsule bevat 114 mg lactose (als monohydraat).
Greek: Κάθε καψάκιο σκληρό περιέχει 114 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Dutch: Dertien efavirenz-resistente isolaten bleken nadien ook resistent te zijn tegen nevirapine en delavirdine.
Greek: Δεκατρία απομονωμένα στελέχη που είχαν προηγουμένως χαρακτηριστεί ως ανθεκτικά στην εφαβιρένζη ήταν επίσης ανθεκτικά και στη νεβιραπίνη και στη ντελαβιρδίνη.
Dutch: Bij een ITT-analyse waren de totale proporties patiënten met hiv RNA < 400 kopieën/ml en < 50 kopieën/ml in week 48 respectievelijk 57% (21/37) en 46% (17/37).
Greek: Με χρήση της ανάλυσης ΙΤΤ, τα συνολικά ποσοστά ασθενών με HIV RNA <400 αντίγραφα/mL και <50 αντίγραφα/mL κατά την Εβδομάδα 48 ήταν 57% (21/37) και 46% (17/37), αντιστοίχως.
Dutch: SUSTIVA kan de hoeveelheid anticonvulsiva in uw bloed verminderen of vermeerderen.
Greek: Το SUSTIVA μπορεί να μειώσει ή να αυξήσει την ποσότητα του αντισπασμωδικού στο αίμα σας.
Dutch: < 50 kopieën /ml (95% BIb)
Greek: < 50 αντίγραφα/ml (95% C.I.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Greek: Αυτά αναφέρονται στην παράγραφο.
Dutch: % (95% BI) Cellen/ mm
Greek: % (95% C.I.)
Dutch: Bij een ITT-analyse waren de totale proporties patiënten met hiv RNA < 400 kopieën/ml en < 50 kopieën/ml in week 48 respectievelijk 57% (58/102) en 43% (44/102).
Greek: Με χρήση της ανάλυσης ΙΤΤ, τα συνολικά ποσοστά ασθενών με HIV RNA <400 αντίγραφα/mL και <50 αντίγραφα/mL κατά την Εβδομάδα 48 ήταν 57% (58/102) και 43% (44/102), αντιστοίχως.
Dutch: KARTONNEN OMDOOS EN ETIKETTEKST VOOR FLACON
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗΣ
Dutch: atovaquon/proguanil: SUSTIVA kan de hoeveelheid atovaquon/proguanil in uw bloed verminderen.
Greek: ατοβακόνη/προγουανίλη: Το SUSTIVA μπορεί να μειώσει την ποσότητα της ατοβακόνης/προγουανίλης στο αίμα σας.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C en die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie hebben een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale leverbijwerkingen.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και πιθανές θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.