FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with renal impairment, the dose of ganciclovir should be modified according to creatinine clearance as shown in the table below (see sections 4.4 and 5.2).
French: Chez les patients insuffisants rénaux, la dose de ganciclovir doit être modifiée selon la clairance de la créatinine comme indiqué dans le tableau ci-dessous (voir les rubriques 4.4 et 5.2).
English: • you have low white blood cell, red blood cell or platelet counts - your doctor will do blood tests before you start and during your treatment
French: • si le nombre de vos globules blancs, de vos globules rouges ou de vos plaquettes est bas - votre médecin fera des analyses de sang avant le début de votre traitement et pendant celui-ci.
English: Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir (see section 4.3).
French: L'allaitement doit donc être interrompu durant le traitement par ganciclovir (voir rubrique 4.3).
English: Dose modifications for patients with renal impairment:
French: Modifications posologiques chez les patients insuffisants rénaux :
English: If your doctor wants you to start using Cymevene you must stop breast-feeding before you start using the medicine.
French: Si votre médecin vous demande de commencer un traitement par Cymevene, vous devrez arrêter d'allaiter avant de débuter votre traitement.
English: Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
French: Les virus humains sensibles incluent le cytomégalovirus humain (HMCV), les virus herpes-simplex 1 et 2 (HSV-1 et HSV-2), les herpès virus humains 6, 7 et 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), le virus d'Epstein-Barr (EBV), le virus varicelle-zona (VZV) et le virus de l'hépatite B. Les études cliniques ont été limitées à l'évaluation de l'efficacité chez des patients atteints d'une infection à CMV.
English: Since renal function decreases with age, ganciclovir should be administered to the elderly with special consideration for their renal status (see section 4.2).
French: Étant donné que la fonction rénale diminue avec l'âge, le ganciclovir doit être administré aux patients âgés avec une attention particulière sur l'état de leur fonction rénale (voir rubrique 4.2).
English: It is recommended that complete blood counts including platelet counts be monitored during therapy.
French: Il est recommandé de surveiller la numération-formule sanguine complète, avec numération plaquettaire, durant le traitement.
English: Following reconstitution of the powder, 1ml solution contains 50 mg ganciclovir.
French: Après reconstitution de la poudre, 1 ml de solution contient 50 mg de ganciclovir.
English: Available in packs of 1 vial or 5 vials.
French: Présenté en boîte de 1 flacon ou 5 flacons.
English: Patients with iatrogenic immunosuppression due to treatment with immunosuppressive drugs are at greater risk of thrombocytopenia than patients with AIDS (see section 4.4).
French: Les patients présentant une immunosuppression iatrogène due à un traitement par des médicaments immunosuppresseurs sont exposés à un risque plus élevé de thrombopénie que les patients atteints du sida (voir rubrique 4.4).
English: Cymevene should not be mixed with other intravenous products.
French: Ne pas mélanger Cymevene avec d'autres produits à administration intraveineuse.
English: • changes to the way things taste
French: • modifications du goût
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique
English: Serum creatinine (µmol/L)
French: Créatininémie (µmol/l)
English: If you stop using Cymevene Do not stop using Cymevene without talking to your doctor.
French: N'arrêtez jamais d'utiliser Cymevene sans en parler à votre médecin.
English: Therefore, adverse drug reactions reported with intravenous or oral ganciclovir or with valganciclovir are included in the table of adverse reactions.
French: Les effets indésirables rapportés avec le ganciclovir intraveineux ou oral ou avec le valganciclovir sont donc inclus dans le tableau des effets indésirables.
English: • vincristine, vinblastine, doxorubicin - used for cancer,
French: • vincristine, vinblastine, doxorubicine - utilisés pour le traitement de cancers,
English: Toxicity may be enhanced when ganciclovir is co-administered with other drugs known to be myelosuppressive or associated with renal impairment (such as dapsone, pentamidine, flucytosine, vincristine, vinblastine, doxorubicin, amphotericin B, mycophenolate mofetil, trimethoprim/sulphamethoxazole, and hydroxyurea) as well as nucleoside analogues (including zidovudine).
French: La toxicité peut être augmentée si le ganciclovir est administré de façon concomitante avec d'autres médicaments dont l'effet myélosuppresseur est connu ou qui sont associés à une altération de la fonction rénale (tels que dapsone, pentamidine, flucytosine, vincristine, vinblastine, doxorubicine, amphotéricine B, mycophénolate mofétil, triméthoprime/sulfaméthoxazole et hydroxyurée), ainsi qu'avec les analogues nucléosidiques (dont la zidovudine).
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
English: Neutropenia was the only severe adverse drug reaction observed during the study and although none of the children required treatment cessation, 4 required granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) treatment to maintain absolute neutrophil counts > 400 cells/mm3.
French: Une neutropénie a été le seul événement indésirable lié au traitement observé durant l'étude et, bien que l'arrêt du traitement n'ait été nécessaire dans aucun cas, un facteur de croissance granulocytaire (G-CSF) a dû être administré à 4 patients afin de maintenir la numération des polynucléaires neutrophiles au-dessus de 400 cellules/mm3.
English: • mycophenolate mofetil - used after an organ transplant,
French: • mycophénolate mofétil - utilisé après une greffe d'organe,
English: Alopecia Urticaria Dry skin
French: Alopécie Urticaire Peau sèche
English: Fatigue Pyrexia Chills Pain Chest pain Malaise Asthenia Injection site reaction Note: Valganciclovir is a pro-drug of ganciclovir, and adverse reactions associated with valganciclovir can be expected to occur with ganciclovir.
French: Fatigue Pyrexie Frissons Douleur Douleur thoracique Malaise Asthénie Réaction au site d'injection Remarque : Le valganciclovir est une prodrogue du ganciclovir, les effets indésirables associés au valganciclovir peuvent être attendus avec le ganciclovir.
English: During intermittent haemodialysis, estimates for the clearance of ganciclovir ranged from 42−92 mL/min, resulting in intra-dialytic half-lives of 3.3−4.5 hours.
French: Durant une hémodialyse intermittente, la clairance estimée du ganciclovir a été de 42 à 92 ml/min, résultant en une demi-vie intra-dialyse de 3,3 à 4,5 heures.
English: Cymevene should not be used by pregnant women unless the benefits to the mother outweigh the possible risks to the unborn baby.
French: Cymevene ne doit pas être utilisé chez une femme enceinte, sauf si les bénéfices pour la mère l'emportent sur les risques éventuels pour l'enfant à naître.
English: In animal studies ganciclovir was found to be mutagenic, teratogenic, aspermatogenic, carcinogenic and to impair fertility.
French: Dans les études chez l'animal, le ganciclovir s'est révélé mutagène, tératogène, aspermatogène et cancérogène et a altéré la fertilité.
English: Further phosphorylation occurs by several cellular kinases to produce ganciclovir triphosphate, which is then slowly metabolised intracellularly.
French: Une phosphorylation ultérieure sous l'effet de plusieurs kinases cellulaires produit du ganciclovir triphosphate, qui subit ensuite un métabolisme intracellulaire lent.
English: Based upon animal studies where aspermatogenesis was induced at ganciclovir systemic exposures below therapeutic levels, it is considered likely that ganciclovir causes inhibition of human spermatogenesis.
French: Sur la base des études menées chez l'animal où le ganciclovir a induit une aspermatogenèse à des expositions systémiques inférieures aux niveaux thérapeutiques, il est probable que le ganciclovir puisse inhiber la spermatogenèse humaine.
English: Do not administer by rapid or bolus intravenous injection because the resulting excessive plasma levels may increase the toxicity of ganciclovir.
French: Ne pas administrer par injection intraveineuse rapide ou en bolus, car les concentrations plasmatiques excessives qui en résulteraient peuvent augmenter la toxicité du ganciclovir.
English: Abdominal distention Mouth ulceration Pancreatitis
French: Distension abdominale Ulcération buccale Pancréatite
English: Creatinine clearance (mL/min)
French: Clairance de la créatinine (ml/min)
English: The pharmacokinetics of intravenous ganciclovir were investigated in neonates aged 2−49 days following doses of 4 mg/kg (N = 14) and 6 mg/kg (N = 13).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du ganciclovir intraveineux ont été évalués chez des nouveau-nés âgés de 2 à 49 jours à la suite d'une dose de 4 mg/kg (N = 14) et de 6 mg/kg (N = 13).
English: Agranulocytosis* Aplastic anaemia* Granulocytopenia*
French: Agranulocytose* Anémie aplasique* Granulocytopénie*
English: Probenecid given with oral ganciclovir resulted in statistically decreased renal clearance of ganciclovir, and led to clinically significant increased exposure.
French: L'administration de probénécide avec du ganciclovir par voie orale a entrainé une diminution statistiquement significative de la clairance rénale du ganciclovir et en une augmentation cliniquement significative de l'exposition.
English: • feeling depressed, anxious, confused or having abnormal thoughts
French: • idées dépressives, anxiété, confusion ou pensées anormales
English: In CMV-infected cells, ganciclovir is initially phosphorylated to ganciclovir monophosphate by the viral protein kinase, UL97.
French: Dans les cellules infectées par le CMV, le ganciclovir est initialement phosphorylé en ganciclovir monophosphate par la protéine kinase virale UL97.
English: • muscle pain or spasms
French: • douleurs ou spasmes musculaires
English: Refer to treatment guidelines.
French: Se référer aux recommandations thérapeutiques.
English: • eczema, skin problems, itching
French: • eczéma, problèmes de peau, démangeaisons
English: After reconstitution with 10 mL of water for injections, each mL provides 50 mg of ganciclovir.
French: Après reconstitution avec 10 ml d'eau pour préparations injectables, chaque ml contient 50 mg de ganciclovir.
English: Mutagenicity, teratogenicity, carcinogenicity, fertility, and contraception
French: Mutagenèse, tératogenèse, cancérogenèse, fertilité et contraception
English: The use of ganciclovir warrants extreme caution, especially in the paediatric population due to the potential for long-term carcinogenicity and reproductive toxicity.
French: Ganciclovir doit être utilisé avec une extrême prudence, en particulier chez l'enfant en raison du risque potentiel d'effets cancérogènes à long terme et de toxicité sur la reproduction.
English: Men must be advised to practice barrier contraception during treatment, and for at least 90 days thereafter, unless it is certain that the female partner is not at risk of pregnancy (see sections 4.6, 4.8 and 5.3).
French: Il faut conseiller aux hommes d'utiliser une méthode de contraception mécanique pendant le traitement et pendant au moins 90 jours après le traitement, sauf s'il est certain que la partenaire n'est pas exposée à un risque de grossesse (voir les rubriques 4.6, 4.8 et 5.3).
English: Haemodialysis reduces plasma concentrations of ganciclovir by about 50% after intravenous administration during a 4-hour haemodialysis session.
French: La concentration plasmatique du ganciclovir a diminué d'environ 50 % après une administration intraveineuse durant une séance d'hémodialyse de 4 heures.
English: Injection site reactions occur commonly in patients receiving ganciclovir.
French: Des réactions au site d'injection surviennent fréquemment chez les patients traités par ganciclovir.
English: Based on the occurrence of aspermatogenesis at ganciclovir exposures below therapeutic levels in animal studies, it is considered likely that ganciclovir may cause temporary or permanent inhibition of human spermatogenesis (see section 4.4).
French: Sur la base de la survenue d'une aspermatogenèse à des expositions au ganciclovir inférieures aux niveaux thérapeutiques lors des études animales, il est probable que le ganciclovir puisse inhiber la spermatogenèse humaine de façon temporaire ou permanente (voir rubrique 4.4).
English: Children treated before 2004 then received oral ganciclovir 30 mg/kg/dose up to 1 g/dose three times daily (n = 41), while children treated after 2004 received valganciclovir up to 900 mg once daily (n = 51).
French: Les patients traités avant 2004 ont reçu ensuite du ganciclovir par voie orale à raison de 30 mg/kg/dose jusqu'à 1 g/ trois fois par jour (n=41), tandis que ceux traités après 2004 ont reçu jusqu'à 900 mg de valganciclovir une fois par jour (n=51).
English: Viral resistance to ganciclovir can arise by selection of mutations in the viral kinase gene (UL97) responsible for ganciclovir monophosphorylation and/or the viral polymerase gene (UL54).
French: Une résistance virale au ganciclovir peut survenir par sélection de mutations au niveau du gène de la kinase virale (UL97) responsable de la monophosphorylation du ganciclovir et/ou du gène de la polymérase virale (UL54).
English: • hives, dry skin
French: • urticaire, peau sèche
English: Therefore, women of child bearing potential must be advised to use effective contraception during treatment and for at least 30 days thereafter.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 30 jours après le traitement.
English: Mean Ganciclovir Plasma half-life (hours)
French: Demi-vie plasmatique moyenne du ganciclovir (heures)
English: Mean Cmax was 5.5 ± 6 µg/mL at 4 mg/kg and 7.0 ± 1.6 µg/mL at 6 mg/kg.
French: La Cmax moyenne a été de 5,5 ± 6 µg/ml à 4 mg/kg et de 7,0 ± 1,6 µg/ml à 6 mg/kg.
English: The total plasma clearance of ganciclovir is linearly correlated with creatinine clearance.
French: La clairance plasmatique totale du ganciclovir est linéairement corrélée à la clairance de la créatinine.
English: Treatment of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function
French: Traitement des infections à CMV chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans ayant une fonction rénale normale
English: Exposure as measured by mean AUC0−∞ on Days 1 and 14 were 19.4 ± 7.1 and 24.1 ± 14.6 µg.h/mL, respectively, and the corresponding Cmax values were 7.59 ± 3.21 µg/mL (Day 1) and 8.31 ± 4.9 µg/mL (Day 14).
French: L'exposition mesurée par l'ASC0−∞ aux jours 1 et 14 a été respectivement de 19,4 ± 7,1 et 24,1 ± 14,6 µg.h/ml, et les valeurs correspondantes de la Cmax ont été de 7,59 ± 3,21 µg/ml (jour 1) et 8,31 ± 4,9 µg/ml (jour 14).
English: Infants who received ganciclovir had improved neurodevelopmental outcomes at 6 and 12 months compared with those who did not receive antiviral treatment.
French: L'évolution neurodéveloppementale à 6 et 12 mois a été meilleure chez les nourrissons qui avaient été traités par ganciclovir comparé à ceux qui n'avaient pas reçu de traitement antiviral.
English: As a result of the potential for reproductive toxicity and teratogenicity, women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during and for at least 30 days after treatment.
French: En raison du potentiel de toxicité pour la reproduction et de tératogénicité, les femmes susceptibles de procréer doivent être informées de la nécessité d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par ganciclovir et pendant au moins 30 jours après le traitement.
English: • you are breast-feeding (see Breast-feeding subsection).
French: • si vous allaitez (voir la sous-rubrique « Allaitement »).
English: Ganciclovir is not metabolised to a significant extent.
French: Le ganciclovir est peu métabolisé.
English: This adverse reaction has only been reported in studies in AIDS patients treated with Cymevene for CMV retinitis.
French: Cet effet indésirable a uniquement été rapporté dans des études chez des patients atteints du SIDA et traités par Cymevene pour une rétinite à CMV.
English: In patients treated with ganciclovir the most serious and common adverse drug reactions are haematological reactions and include neutropenia, anaemia and thrombocytopenia.
French: Chez les patients traités par le ganciclovir, les effets indésirables les plus graves et les plus fréquents sont hématologiques, notamment neutropénie, anémie et thrombopénie.
English: All children received intravenous ganciclovir 5 mg/kg twice daily for 2 weeks following transplantation.
French: Tous ces patients ont reçu un traitement par ganciclovir intraveineux 5 mg/kg deux fois par jour pendant 2 semaines à la suite de la greffe.
English: For patients with severe leucopenia, neutropenia, anaemia and/or thrombocytopenia it is recommended to consider the use of treatment with haematopoietic growth factors and/or the interruption of ganciclovir therapy (see sections 4.2 and 4.8).
French: Chez les patients présentant une leucopénie, une neutropénie, une anémie et/ou une thrombopénie sévère, il est recommandé d'envisager un traitement par facteurs de croissance hématopoïétiques et/ou l'interruption du traitement par ganciclovir (voir les rubriques 4.2 et 4.8).
English: The pharmacokinetic properties of ganciclovir have been evaluated in HIV- and CMV-seropositive patients, patients with AIDS and CMV retinitis, and in solid organ transplant patients.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du ganciclovir ont été évaluées chez des patients séropositifs pour le VIH et le CMV, chez des patients atteints de sida et de rétinite à CMV et chez des patients ayant reçu une greffe d'organe solide.
English: Therefore, patients taking probenecid and Cymevene should be closely monitored for ganciclovir toxicity.
French: Les patients traités par probénécide et Cymevene doivent donc être étroitement surveillés à la recherche de signes de toxicité du ganciclovir.
English: • changes in blood cell counts.
French: • modification du nombre de cellules sanguines.
English: Half-lives in subjects without renal impairment ranged from 2.73 ± 1.29 (N = 6) to 3.98 ± 1.78 hours (N = 8).
French: La demi-vie a été de 2,73 ± 1,29 (N = 6) à 3,98 ± 1,78 heures (N = 8) chez des sujets sans altération de la fonction rénale.
English: After reconstitution Cymevene is a colourless to slightly yellowish solution, practically free from visible particles.
French: Après reconstitution, Cymevene est une solution incolore à légèrement jaunâtre pratiquement dépourvue de particules visibles.
English: Such results are consistent with the positive mouse carcinogenicity study with ganciclovir.
French: Ces résultats concordent avec la carcinogénicité observée chez la souris avec le ganciclovir.
English: • sight problems or eye pain
French: • troubles de la vision ou douleurs oculaires
English: Severe leucopenia, neutropenia, anemia, thrombocytopenia, pancytopenia and bone marrow depression have been observed in patients treated with ganciclovir.
French: Des cas sévères de leucopénie, de neutropénie, d'anémie, de thrombopénie, de pancytopénie et de dépression médullaire ont été observés chez des patients traités par ganciclovir.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid direct contact with or inhalation of the powder contained in the vial or direct contact of the solution with skin or mucous membranes.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Éviter toute inhalation de la poudre contenue dans les flacons et tout contact direct avec celle-ci, ainsi que tout contact direct de la solution reconstituée avec la peau ou les muqueuses.
English: Male infertility
French: Infertilité masculine
English: Pharmacokinetics of intravenous ganciclovir were also studied in infants and children with normal renal function and aged 9 months−12 years.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du ganciclovir intraveineux ont été également étudiés chez des nourrissons et des enfants âgés de 9 mois à 12 ans dont la fonction rénale était normale.
English: Didanosine plasma concentrations were found to be consistently raised when given with ganciclovir.
French: Les concentrations plasmatiques de didanosine ont systématiquement augmenté en cas d'administration concomitante de ganciclovir.
English: - Intravenous ganciclovir 5 mg/kg daily for 6 weeks followed by oral valganciclovir 17 mg/kg twice daily for 6 weeks then daily until 1 year of age, or - Oral valganciclovir 17 mg/kg twice daily for 12 weeks then daily for 9 months.
French: - ganciclovir intraveineux 5 mg/kg par jour pendant 6 semaines, suivi d'un traitement par valganciclovir oral 17 mg/kg deux fois par jour pendant 6 semaines puis une fois par jour jusqu'à l'âge d'un an, ou - valganciclovir oral 17 mg/kg deux fois par jour pendant 12 semaines puis une fois par jour pendant 9 mois.
English: Severe leucopenia, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia and pancytopenia See section 4.4 before initiation of treatment.
French: Leucopénie, neutropénie, anémie, thrombopénie ou pancytopénie sévère Voir rubrique 4.4 avant l'initiation du traitement.
English: If you or your partner becomes pregnant while using Cymevene, talk to your doctor straight away.
French: Si vous débutez une grossesse ou si votre partenaire débute une grossesse au cours du traitement par Cymevene, dites-le immédiatement à votre médecin.
English: Draw 10 mL of water for injection into a syringe, then slowly inject through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
French: Prélevez 10 ml d'eau pour préparations injectables dans une seringue, puis les injectez lentement dans le flacon à travers le centre du bouchon en caoutchouc en dirigeant l'aiguille vers la paroi du flacon.
English: Cymevene should be used with caution in patients with pre-existing haematological cytopenia or a history of drug-related haematological cytopenia and in patients receiving radiotherapy.
French: Cymevene doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une cytopénie préexistante ou des antécédents de cytopénie d'origine médicamenteuse, ainsi que chez les patients recevant une radiothérapie.
English: Do not use Cymevene if any of the above apply to you.
French: N'utilisez pas Cymevene si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus.
English: • imipenem/cilastatin - used for bacterial infections,
French: • imipénème/cilastatine - utilisé pour des infections bactériennes,
English: treatment of cytomegalovirus (CMV) disease in immunocompromised patients;
French: - le traitement des infections à cytomégalovirus (CMV) chez les patients immunodéprimés
English: For storage conditions of the reconstituted concentrate, see sections 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du concentré reconstitué, voir rubrique 6.3.
English: Mean values for the steady state volume of distribution (0.7 L/kg) and systemic clearance (3.15 ± 0.47 mL/min/kg at 4 mg/kg and 3.55 ± 0.35 mL/min/kg at 6 mg/kg) were comparable to those observed in adults with normal renal function.
French: Les valeurs moyennes du volume de distribution à l'état d'équilibre (0,7 l/kg) et de la clairance systémique (3,15 ± 0,47 ml/min/kg à 4 mg/kg et 3,55 ± 0,35 ml/min/kg à 6 mg/kg) ont été similaires à celle observées chez des adultes dont la fonction rénale était normale.