FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Sandimmun koncentrátum oldatos infúzióhoz makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot tatalmaz, amely kioldhatja a PVC-ből a ftalátot.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Zdravilo Sandimmun koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje makrogolglicerol ricinolat, ki lahko povzroči sproščanje ftalata iz polivinilklorida.
Hungarian: Olyan gyógyszer egyidejű alkalmazása alatt, amely nephrotoxicus szinergizmust mutathat, a vesefunkciót szorosan ellenőrizni kell.
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravila s sinergističnim toksičnim delovanjem na ledvice je potrebno skrbno spremljanje ledvične funkcije.
Hungarian: Ha Ön fruktóz intoleranciában szenved, tájékoztassa erről kezelőorvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, annak szorbit tartalma miatt.
Slovenian: Če imate intoleranco za fruktozo, pred začetkom jemanja zdravila o tem obvestite svojega zdravnik,
Hungarian: A ciklosporin nagymértékben a májban metabolizálódik.
Slovenian: Ciklosporin se obsežno presnavlja v jetrih.
Hungarian: A fecskendő végét illessze a fehér dugóba.
Slovenian: Nastavek brizge vstavite v bel čep.
Hungarian: Az alkalmazás normál módja a szájon át történő adás.
Slovenian: Normalen način odmerjanja je peroralen.
Hungarian: A ciklosporin szintjét növelő gyógyszerek
Slovenian: Zdravila, ki zvišujejo koncentracijo ciklosporina
Hungarian: A vesebetegségben szenvedő betegeknél a naponta bevett első adag nem lehet több, mint 2,5 mg testtömeg-kilogrammonként.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami, naj prvi odmerek, ki ga vzamejo čez dan, ne presega 2,5 mg na kilogram telesne mase.
Hungarian: A Sandimmun-kezelés alatt egy gyakori és potenciálisan súlyos komplikáció, a szérum kreatinin- és karbamidszint növekedése jelentkezhet.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sandimmun lahko pride do zvišanja koncentracij kreatinina in sečnine v serumu, kar je pogost in potencialno resen zaplet.
Hungarian: A javasolt dózistartomány napi 2,5 - 5 mg/kg, amit két részre elosztva, szájon át kell beadni.
Slovenian: Priporočeno je odmerjanje v okviru od 2,5 do 5 mg/kg/dan v dveh deljenih peroralnih odmerkih.
Hungarian: Válassza ki az előírt mennyiségnek megfelelő fecskendőt.
Slovenian: Glede na višino predpisanega odmerka izberite brizgo za odmerjanje.
Hungarian: A hagyományos immunszuppresszív kezelést kapókhoz hasonlóan, a ciklosporinnal kezelt psoriasisos betegeknél malignus betegségek (elsősorban a bőrt érintő folyamatok) kialakulásáról számoltak be.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo, tako pri tistih, ki uporabljajo ciklosporin, kot pri tistih z običajnim imunosupresivnim zdravljenjem, so poročali o razvoju malignih bolezni (predvsem malignih bolezni kože).
Hungarian: Sandimmun 100 mg lágy kapszula, szürkés-rózsaszín és hosszúkás.
Slovenian: Sandimmun 100 mg mehke kapsule so zamolklo rožnate barve in podolgovate oblike.
Hungarian: A ciklosporin szintjét csökkentő gyógyszerek
Slovenian: Zdravila, ki znižujejo koncentracijo ciklosporina
Hungarian: A beszűkült veseműködésű, nephrosis szindrómában szenvedő betegeknél a kezdő adag nem haladhatja meg a napi 2,5 mg/kg-ot.
Slovenian: Pri bolnikih z nefrotskim sindromom in zmanjšano ledvično funkcijo začetni odmerek ne sme presegati 2,5 mg/kg/dan.
Hungarian: Sandimmun 25 mg lágy kapszula Sandimmun 50 mg lágy kapszula Sandimmun 100 mg lágy kapszula ciklosporin
Slovenian: Sandimmun 25 mg mehke kapsule Sandimmun 50 mg mehke kapsule Sandimmun 100 mg mehke kapsule ciklosporin
Hungarian: A fenntartó kezeléshez a legalacsonyabb hatásos és jól tolerált adagolást egyénre szabottan kell meghatározni.
Slovenian: Za vzdrževalno zdravljenje je treba pri vsakem bolniku posebej določiti najnižji odmerek, ki je učinkovit in ga bolnik dobro prenaša.
Hungarian: • Vesebetegségek, amelyek nagymértékben csökkentik a termelődő vizelet mennyiségét.
Slovenian: • okvara ledvic, zaradi katere lahko pride do močno zmanjšanega izločanjem urina;
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni az olyan betegeknél, akiknél a psoriasisos léziók 6 héten belül a napi 5 mg/kg-os dózis mellett nem reagálnak kielégítő mértékben, vagy akiknél a hatásos dózis nem kompatibilis a megállapított biztonságossági ajánlásokkal (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Če po 6 tednih zdravljenja z odmerkom 5 mg/kg/dan ne pride do zadostnega odziva psoriatičnih lezij ali če učinkoviti odmerek ne ustreza uveljavljenim varnostnim smernicam, je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A folyadékkal összekevert gyógyszert az elkészítése után azonnal be kell venni!
Slovenian: Zdravilo je treba zaužiti takoj po tem, ko je pripravljeno.
Hungarian: Néhány, Sandimmun-nal kezelt psoriasisos betegnél lymphoproliferatív kórképek alakultak ki.
Slovenian: Pri nekaj bolnikih s psoriazo, zdravljenih z zdravilom Sandimmun, je prišlo do limfoproliferativnih bolezni, ki so se dobro odzvale na takojšnjo prekinitev zdravljenja.
Hungarian: A Sandimmun koncentrátum oldatos infúzióhoz polietoxilált ricinusolajat tartalmaz, mellyel kapcsolatban beszámoltak arról, hogy intravénás alkalmazást követően anaphylactoid reakciókat okoz.
Slovenian: Makrogolglicerol ricinolat in anafilaktoidne reakcije Sandimmun koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje makrogolglicerol ricinolat, za katerega so poročali, da po intravenskem odmerjanju povzroča anafilaktoidne reakcije.
Hungarian: A ciklosporinnal kezelt betegek esetében a rákérdezéssel nyert és spontán jelentésekben hepatotoxicitásról és májkárosodásról, köztük cholestasisról, sárgaságról, hepatitisről és májelégtelenségről számoltak be.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ciklosporin, obstajajo sistematično zbrana in spontana poročila o toksičnem delovanju na jetra in okvarah jeter, vključno s holestazo, z ikterusom, s hepatitisom in z odpovedjo jeter.
Hungarian: Ha az előírtnál több Sandimmun-t kapott
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Sandimmun, kot bi smeli
Hungarian: A gyógyszer csak közvetlenül a bevétel előtt tehető bele a folyadékba!
Slovenian: Zdravilo lahko zmešate tik preden ga zaužijete.
Hungarian: A Sandimmun-kezelést kapó anyák nem szoptathatnak, mivel fennáll a lehetősége, hogy a Sandimmun súlyos, gyógyszer okozta mellékhatásokat idéz elő a szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél.
Slovenian: Sandimmun lahko povzroča resne neželene učinke pri dojenem novorojenčku/otroku.
Hungarian: A CYP3A4-, P-gp és OATP-szubsztrát gyógyszerek egyidejű alkalmazása a ciklosporinnal növelheti azoknak az együtt adott gyógyszereknek a plazmaszintjét, amelyek ennek az enzimnek és/vagy transzporternek a szubtrátjai.
Slovenian: Sočasna uporaba ciklosporina in zdravil, ki so substrati CYP3A4, P-gp ali OATP, lahko zviša plazemsko koncentracijo sočasno uporabljanih zdravil, ki so substrati navedenih prenašalcev in/ali encima.
Hungarian: A nephrotoxicus szinergizmus miatt fokozott elővigyázatosság szükséges, ha a Sandimmun-t metotrexáttal kombinálva alkalmazzák.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri uporabi zdravila Sandimmun v kombinaciji z metotreksatom zaradi sinergističnega toksičnega delovanja na ledvice.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sandimmun-t?
Slovenian: Kako je treba uporabljati zdravilo Sandimmun
Hungarian: - A dugattyúgyűrű alsó részének a fecskendőnek azzal a jelzésével kell egyvonalban lennie, ami a gyógyszer mennyiségét mutatja.
Slovenian: Spodnji del bata mora biti poravnan z oznako na brizgi,
Hungarian: A fecskendő minden jelzése 0,05 ml-t jelent.
Slovenian: Vsaka oznaka na brizgi pomeni 0,05 ml raztopine, ta volumen pa vsebuje 5 mg ciklosporina.
Hungarian: A legtöbb esetben erre a célra a Sandimmun koncentrátum oldatos infúzióhoz preferált.
Slovenian: V večini primerov je za to najbolje uporabiti Sandimmun koncentrat za raztopino za infundiranje, pri čemer je priporočeni intravenski odmerek 3
Hungarian: Segédanyagként etanolt is tartalmaz (további információ a mellékelt betegtájékoztatóban).
Slovenian: Vsebuje etanol (za več podatkov glejte Navodilo za uporabo).
Hungarian: A Sandimmun azáltal, hogy gátolja olyan, bizonyos sejtek kialakulását, amelyek normális esetben megtámadnák az átültetett szövetet, megakadályozza a transzplantált szerv kilökődését.
Slovenian: Zdravilo preprečuje zavrnitev presajenega organa tako, da zavira razvoj določenih celic, ki bi sicer napadle presajeno tkivo.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: vízmentes etanol, makrogol-glicerin-éter-ricinoleát/polietoxilált ricinusolaj
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: brezvodni etanol, makrogolglicerol ricinolat.
Hungarian: Etanol: 25 mg/kapszula.
Slovenian: Etanol: 25 mg na kapsulo.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél myopathia okozta panaszok és tünetek jelentkeznek, illetve azoknál, akiknél fennállnak a súlyos vesekárosodásra, köztük a rhabdomyolisis következtében kialakuló veseelégtelenségre prediszponáló kockázati tényezők, a sztatin-kezelést átmenetileg vagy véglegesen abba kell hagyni (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Zdravljenje s statini je treba začasno ali dokončno prekiniti pri bolnikih z znaki in simptomi miopatije in pri tistih z dejavniki tveganja, ki povečujejo dovzetnost za hudo ledvično okvaro, vključno z ledvično odpovedjo zaradi rabdomiolize (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Szolid szerv transzplantációja
Slovenian: Presaditev čvrstih organov
Hungarian: A kezdeti remisszió elérésére vagy a gyulladásos ocularis rohamok kivédésére napi 0,2 - 0,6 mg/kg-os prednizon formájában vagy azzal ekvivalens mennyiségben szisztémás kortikoszteroid-kezelés adható, amennyiben az önmagában adott Sandimmun nem uralja megfelelően a helyzetet.
Slovenian: Če samo z zdravilom Sandimmun ni mogoče umiriti vnetja v zadostni meri, je mogoče za doseganje začetne remisije ali za preprečevanje napadov očesnega vnetja dodati sistemske kortikosteroide, in sicer od 0,2 do 0,6 mg/kg prednizona dnevno ali enakovreden odmerek drugega ustreznega zdravila.
Hungarian: A gyógyszerben lévő pelyhes csapadék vagy kevés üledék nem befolyásolja a gyógyszer hatását vagy biztonságos alkalmazhatóságát.
Slovenian: Kosmiči ali manjša usedlina v zdravilu ne vplivajo na delovanje zdravila in na njegovo varnost, pa tudi priprave pravilnega odmerka z brizgo ne motijo.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (lásd még „A Sandimmun ricinusolajat és etanolt tartalmaz".
Slovenian: glejte tudi besedilo pod naslovom "Sandimmun vsebuje ricinusovo olje in etanol").
Hungarian: Ezekre, a gyakran a teljes immunszuppresszióval összefüggésben lévő betegségekre gondolni kell a romló veseműködésű vagy neurológiai tünetekkel bíró, immunszupprimált betegek differenciáldiagnózisa során.
Slovenian: Te bolezni so pogosto povezane z visoko skupno obremenitvijo z imunosupresivnim zdravljenjem in pri bolnikih z zmanjšano imunsko odzivnostjo in s poslabšanjem delovanja ledvic ali z nevrološkimi simptomi je treba pomisliti tudi na možnost navedenih bolezni.
Hungarian: Tünetei közé tartozik a sápadt bőr, a fáradtság, a légszomj, a sötét vizelet (ez a vörösvértestek szétesésének a jele), a nyilvánvaló ok nélkül kialakuló véraláfutás vagy vérzés, a zavartság, a dezorientáció, a csökkent éberség és a vesebetegségek.
Slovenian: • znižano število eritrocitov ali trombocitov, ki je povezano z bledico, z utrujenostjo, z zadihanostjo, s temno obarvanim urinom (kar so znaki razpadanja eritrocitov), s pojavljanjem podplutb ali s krvavitvami brez očitnega vzroka, z zmedenostjo, z dezorientiranostjo, z zmanjšano stopnjo pozornosti in z ledvičnimi težavami.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Sandimmun szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Če ste negotovi, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Sandimmun.
Hungarian: A fenntartó kezeléshez a legalacsonyabb hatásos szint eléréséhez szükséges dózist a tolerabilitás függvényében, egyénileg kell megállapítani.
Slovenian: Za vzdrževalno zdravljenje je treba odmerek pri vsakem posameznem bolniku titrirati do najnižje še učinkovite ravni glede na to, kako bolnik prenaša zdravilo.
Hungarian: - A fehér dugót és a csövet hagyja a palackban.
Slovenian: Bel čep s potopno cevko pustite v steklenici.
Hungarian: 12 v/v % etanolt tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun vsebuje 12 vol. % etanola.
Hungarian: A látást veszélyeztető endogén uveitis és a nephrosis szindrómában szenvedő betegek kivételével a teljes napi dózis soha nem haladhatja meg az 5 mg/kg-ot.
Slovenian: Celoten dnevni odmerek ne sme nikoli preseči 5 mg/kg razen pri bolnikih z endogenim uveitisom, ki ogroža vid, in pri otrocih z nefrotskim sindromom.
Hungarian: • Nifedipin.
Slovenian: GVHD).
Hungarian: A szolid szerv transzplantációt követő graft-kilökődés megelőzése.
Slovenian: Presaditev čvrstih organov Preprečevanje zavračanja presadka po presaditvi čvrstega organa.
Hungarian: Amikor a Sandimmun-t nagy zsírtartalmú étellel együtt adták, az AUC Cmax körülbelül 37%-os emelkedését figyelték meg.
Slovenian: AUC Cmax za približno 37 %.
Hungarian: Ha a Sandimmun-t transzplantáció után szedi, akkor azt kizárólag egy, a transzplantációban és/vagy az autoimmun betegségekben jártas orvos írhatja fel.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sandimmun Če prejemate zdravilo Sandimmun zaradi presaditve, vam ga lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pri presaditvah in/ali avtoimunskih boleznih.
Hungarian: A Sandimmun abbahagyása akkor javasolt, ha a kezelés alatt kialakuló hypertonia nem rendeződik a megfelelő kezelésre.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Sandimmun je potrebna v primeru, da med zdravljenjem pride do hipertenzije, ki je z ustreznimi zdravili ni mogoče urediti.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt az eGFR legalább két mérésével meg kell állapítani a vesefunkció megbízható kiindulási értékét.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba določiti zanesljivo vrednost izhodiščne stopnje ledvične funkcije z najmanj dvema meritvama ocenjene hitrosti glomerulne filtracije.
Hungarian: A beszűkült veseműködésű betegeknél a kezdő adag nem haladhatja meg a napi 2,5 mg/kg-ot.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšano ledvično funkcijo začetni odmerek ne sme preseči 2,5 mg/kg/dan.
Hungarian: Haemolyticus uraemiás szindróma, microangiopathiás haemolyticus anaemia Nem ismert* Thromboticus microangiopathia, thromboticus thrombocytopeniás purpura Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti levkopenija občasni trombocitopenija, anemija redki hemolitično uremični sindrom, mikroangiopatska hemolitična anemija pogostnost neznana* trombotična mikroangiopatija, trombotična trombocitopenična purpura
Hungarian: Az alkalmazott vizsgálati módszertől és a célpopulációtól függően a ciklosporin terminális felezési idejére vonatkozó adatok széles határok között mozognak.
Slovenian: Podatki za končni razpolovni čas izločanja ciklosporina iz telesa znatno variirajo, odvisno od uporabljene metode določanja in od zajetih preiskovancev.
Hungarian: Remisszió indukcióra az ajánlott kezdő adag napi 2,5 mg/kg szájon át adva, amit két részre elosztva kell beadni.
Slovenian: Za indukcijo remisije je priporočeni začetni odmerek 2,5 mg/kg/dan peroralno v dveh deljenih odmerkih.
Hungarian: Emberben sikeres szolid szerv- és csontvelő-transzplantációt hajtottak végre, a rejekció és GVHD megelőzésére és kezelésére ciklosporint alkalmazva.
Slovenian: Ciklosporin uspešno uporabljajo pri preprečevanju in zdravljenju zavrnitve presadkov in reakcije presadka proti prejemniku pri ljudeh po presaditvah čvrstih organov in kostnega mozga.
Hungarian: • Kezelőorvosa úgy fogja módosítani az adagját, ahogy az a legjobb Önnek.
Slovenian: - Vaš zdravnik vam bo odmerek prilagodil tako, da bo za vas kar najbolj primeren.
Hungarian: Ezek közé tartoznak: az antibiotikumok (gentamicin, tobramicin, ciprofloxacin), az amfotericin B-t tartalmazó gombaellenes gyógyszerek, a trimetoprimet tartalmazó, a húgyúti fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, a melfalánt tartalmazó dagnatellenes gyógyszerek, a gyomorban lévő sav mennyiségének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (a H2-receptor antagonisták közé tartozó savszekréció gátlók), takrolimusz, fájdalomcsillapítók (a nem szteroid gyulladáscsökkentők, mint például a diklofenák), fibrátsav (a vérzsírok mennyiségének csökkentésére alkalmazzák).
Slovenian: tobramicin, ciprofloksacin), protiglivična zdravila, ki vsebujejo amfotericin B, zdravila za zdravljenje okužbe sečil, ki vsebujejo trimetoprim, zdravila za zdravljenje raka, ki vsebujejo melfalan, zdravila za zmanjševanje količine kisline v želodcu (zaviralci izločanja kisline, kot so zaviralci histaminskih receptorjev H2), takrolimus, zdravila proti bolečinam (nesteroidna protivnetna zdravila, kot je diklofenak), derivati fibrične kisline, s katerimi znižujemo raven maščob v krvi
Hungarian: A teljes napi adag általában 2 mg és 15 mg között van testtömeg-kilogrammonként.
Slovenian: - Celotni dnevni odmerek je običajno med 2 in 15 mg na kilogram telesne mase.
Hungarian: A koponya belsejében kialakuló magasabb nyomás is befolyásolhatja a látását (benignus intrakraniális hipertónia).
Slovenian: • otekanje zadajšnjega dela očesa, ki je lahko povezano z zamegljenim vidom, in možnost okvare vida zaradi povečanega pritiska v glavi (benigna intrakranialna hipertenzija);
Hungarian: A csövet, melynek végén fehér dugó található nyomja be erősen a palack nyakába.
Slovenian: Čvrsto potisnite potopno cevko z belim čepom v vrat steklenice.
Hungarian: A ciklosporin teljes vérben mért szintjének monitorozására specifikus monoklonális antitesteken alapuló (az anyavegyület koncentrációját mérő) módszer alkalmazása preferált.
Slovenian: Koncentracijo ciklosporina v polni krvi je najbolje določati s pomočjo specifičnih monoklonskih protiteles (meritev koncentracije matične učinkovine); primerna je tudi tekočinska kromatografija visoke ločljivosti ( angl. high-performance liquid chromatography - HPLC), s katero je prav tako mogoče meriti koncentracijo matične učinkovine.
Hungarian: A teljes napi adag gyermekeknél általában 6 mg testtömeg-kilogrammonként.
Slovenian: - Celotni dnevni odmerek za otroke je običajno 6 mg na kilogram telesne mase v dveh deljenih odmerkih.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy:
Slovenian: Ob upoštevanju:
Hungarian: Az alkalmazást 2-20 órával a műtét előtt kezdték meg.
Slovenian: Zdravilo so začeli dajati od 2-20 ur pred operacijo.
Hungarian: Ezt ennek a 30. cikk szerinti eljárásnak a keretében is igazolták.
Slovenian: To so v okviru tega postopka v skladu s členom 30 potrdili.
Hungarian: Az adagolás általános monitorozása.
Slovenian: Splošno spremljanje odmerjanja.
Hungarian: • Klinikai aspektusok
Slovenian: • Klinični vidiki
Hungarian: • Psoriasis
Slovenian: • Psoriaza
Hungarian: A Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Sandimmun in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Hungarian: Nem minden hatáserősség és gyógyszerforma került bejegyzésre minden országban.
Slovenian: Nekatere jakosti in farmacevtske oblike niso registrirane v vseh državah.
Hungarian: Ezenkívül nem minden javallatot hagytak jóvá minden országban.
Slovenian: Prav tako v nekaterih državah niso odobrene vse indikacije.
Hungarian: • Rheumatoid arthritis (RA)
Slovenian: • Revmatoidni artritis (RA)
Hungarian: 4.7 pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji
Hungarian: A kontrollcsoportok placebót, azatioprint vagy D-penicillamint kaptak.
Slovenian: V kontrolnih skupinah so uporabljali placebo, azatioprin ali D-penicilamin.
Hungarian: „A Sandimmum napi dózisát mindig két részre osztva kell alkalmazni" kijelentést azonban csak részben hagyta jóvá a CHMP, mivel a „mindig" szót ki kell hagyni (néhány esetben napi háromszori alkalmazásra lehet szükség).
Slovenian: Stavek „dnevne odmerke zdravila Sandimmun je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih" pa je CHMP odobril le delno, saj bi bilo treba besedo „vedno" izpustiti (v nekaterih primerih je namreč potrebno odmerjanje trikrat na dan).
Hungarian: Ez a pont mind általános részeket, mind külön alpontokat tartalmaz minden egyes javallat esetében.
Slovenian: To poglavje vsebuje tako splošne odstavke kot tudi posebna podpoglavja za vsako od indikacij.
Hungarian: Bár a javasolt szöveget az EU-tagállamok többsége már elfogadta, a CHMP úgy véli, hogy a szöveg felépítését helyenként módosítani kell.
Slovenian: Čeprav je bilo predlagano besedilo že odobreno v večini držav članic EU, je CHMP menil, da so potrebne nekatere strukturne spremembe besedila.
Hungarian: • Endogén uveitis
Slovenian: • Endogeni uveitis
Hungarian: Egyéb módosításokat is bevezettek, beleértve több alacsonyabb kategóriába sorolási javaslatot is; a CHMP indoklásokat kért, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja később meg is adott.
Slovenian: Vključili so tudi nekatere druge spremembe, vključno z več predlogi za nižjo razvrstitev; CHMP je zahteval utemeljitev, ki jo je imetnik dovoljenja za promet kasneje tudi podal.
Hungarian: „Gyermeknek" azok a betegek minősülnek, akik az adatok benyújtása időpontjában legfeljebb 17 évesek voltak.
Slovenian: V času predložitve so bili kot „otroci" opredeljeni bolniki do vključno 17. leta starosti.
Hungarian: 6.3 pont - Felhasználhatósági időtartam
Slovenian: Poglavje 6.3 - Rok uporabnosti
Hungarian: Mindemellett a CHMP aggályoknak adott hangot azzal kapcsolatban, hogy a jelenlegi javallat túl tág, mivel a másodlagos glomerulonephritis esetén történő alkalmazás igen vitatott.
Slovenian: Kljub temu je CHMP izrazil zadržke v zvezi z dejstvom, da je trenutna indikacija preširoka, saj je uporaba zdravila pri sekundarnem glomerulonefritisu sporna.
Hungarian: Az említett feltételek mellett kapott stabilitási adatok arra utalnak, hogy az eredmények az elfogadhatósági tartományon belül mozognak, és a termék stabilnak minősül.
Slovenian: Podatki o stabilnosti pri teh preskusnih pogojih so pokazali, da so rezultati znotraj merila sprejemljivosti in da je zdravilo stabilno.
Hungarian: Orális ciklosporin gyógyszerformák közötti váltás
Slovenian: Prehod med različnimi peroralnimi oblikami ciklosporina
Hungarian: Ezenkívül a CHMP úgy vélte, hogy a CYP3A4 és/vagy P-gp szubsztrátumokat, illetve azokat, amelyek esetében a megnövekedett plazmakoncentrációk súlyos biztonsági aggályokkal társulnak, nem szabad ciklosporinnal kombinálni (pl. dabigatrán etexilát, bozentán, aliskiren).
Slovenian: Poleg tega je CHMP menil, da se substrati CYP3A4 in/ali P-glikoproteina, katerih zvišane plazemske koncentracije so povezane z resnimi varnostnimi tveganji, ne smejo uporabljati v kombinaciji s ciklosporinom (npr. dabigatran eteksilat, bosentan, aliskiren).
Hungarian: • Atopiás dermatitis
Slovenian: • Atopijski dermatitis
Hungarian: A kritikus küszöbértéket meghaladó vesefunkció zavar, amit a kreatininszint kiinduláshoz viszonyított 30-50%-os növekedéseként határoztak meg, nem volt annyira jelentős probléma, ha a kezelést 2,5 mg/kg/nap dózissal kezdték meg.
Slovenian: Ledvična disfunkcija nad kritično mejno vrednostjo, tj. ko je kreatinin povišan za 30-50 % glede na izhodišče, je bila manj kritična, kadar so zdravljenje začeli z odmerkom 2,5 mg/kg/dan.
Hungarian: Ezt a megközelítést a CHMP elfogadhatónak találta, és a 4.2 és 4.4 pontokban szereplő szöveget ennek megfelelően egyeztették.
Slovenian: CHMP se je s tem strinjal, zato je bilo besedilo poglavij 4.2 in 4.4 ustrezno usklajeno.
Hungarian: A Sandimmum napi dózisát mindig két részre osztva kell alkalmazni."
Slovenian: Dnevne odmerke zdravila Sandimmun je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih."
Hungarian: 1987-ben, a ciklosporin olaj-alapú formája (Sandimmun) benyújtásának időpontjában rendelkezésre állt az endogén uveitisre vonatkozó klinikai adatok átfogó összefoglalója (Nussenblatt 1987).
Slovenian: V času predložitve pripravka ciklosporina na oljni osnovi, zdravila Sandimmun leta 1987, je bil na voljo izčrpen povzetek kliničnih podatkov o endogenem uveitisu (Nussenblatt 1987).
Hungarian: A Sandimmun a ciklosporin olaj-alapú formája.
Slovenian: Sandimmun je pripravek ciklosporina na oljni osnovi.