FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 12 kemény kapszulát tartalmazó, felnyitható buborékcsomagolás (3×4 kapszula levelenként).
Romanian: Blistere care se desfac şi care conţin 12 capsule (benzi a 3 x 4 capsule).
Hungarian: A Victrelis biztonságosságát és hatásosságát magában vagy peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban 1-es genotípusú krónikus hepatitis C fertőzés kezelésében nem vizsgálták olyan betegek esetében, akik korábban sikertelen Victrelis vagy más HCV proteáz inhibitor kezelésben részesültek.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Victrelis, administrat în monoterapie sau în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină în tratamentul hepatitelor cronice virale tip C genotipul 1, nu au fost studiate la pacienţii la care tratamentul a eşuat anterior cu Victrelis sau alţi inhibitori de protează VHC.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Romanian: Tromboză venoasă
Hungarian: Anaemia/haemolyticus anaemia miatt kétszer olyan gyakran került sor a kezelés módosítására a hármas kombinációval kezelt betegeknél (26%), mint a csak peginterferon alfa-2b-t és ribavirint kapóknál (13%).
Romanian: Modificările dozei, determinate de anemie/anemie hemolitică, au fost de două ori mai frecvente la pacienţii trataţi cu asocierea de Victrelis cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină (26%), decât la cei care au fost trataţi numai cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină (13%).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Haemorrhagiás diathesis, lymphadenopathia, lymphopenia
Romanian: Diateză hemoragică, limfadenopatie, limfopenie
Hungarian: etinil-ösztradiol AUC ↓ 26% etinil-ösztradiol Cmax ↓ 21%
Romanian: etinil-estradiol ASC ↓ 26% etinil-estradiol Cmax ↓ 21%
Hungarian: Noretindron†/Etinil-ösztradiol: (noretindron 1 mg naponta + etinil-ösztradiol 0,035 mg naponta + Victrelis 800 mg naponta háromszor)
Romanian: Noretindronă†/Etinil-estradiol: (noretindronă 1 mg zilnic + etinil-estradiol 0,035 mg zilnic + Victrelis 800 mg de trei ori pe zi)
Hungarian: 1. táblázat A kezelés időtartama a kezelésre adott vírusválasztól függő kezelés (RGT) alkalmazásával korábban nem kezelt vagy a korábbi interferon- és ribavirin-kezelés során nem gyógyult, nem cirrhotikus betegeknél
Romanian: Tabel 1 Durata tratamentului pe baza recomandărilor terapiei ghidate de răspunsul la tratament (TGR) la pacienţii care nu au ciroză hepatică şi la care nu s-a administrat anterior tratament sau care nu au răspuns la tratamentele anterioare cu interferon şi ribavirină
Hungarian: • szájon át szedett midazolám vagy szájon át szedett triazolám - szájon át szedett nyugtató,
Romanian: • midazolam pe cale orală sau triazolam pe cale orală - un sedativ administrat pe cale orală
Hungarian: A kvetiapin Victrelis-szel történő együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă de quetiapină cu Victrelis este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A Victrelis túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu Victrelis.
Hungarian: • szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek - amiodaron, kinidin,
Romanian: • medicamente antiaritmice - amiodaronă, chinidină
Hungarian: Néhány esetet interferonnal kezelt, hepatitis B és C vírus társfertőzésben szenvedő betegeknél is jelentettek (az interferonnal kezelt, HBV és HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél előforduló HBV reaktiválódással kapcsolatban lásd a peginterferon alfa Alkalmazási előírását).
Romanian: Unele cazuri au fost raportate, de asemenea, la pacienții cu infecţie concomitentă cu virusurile hepatitice B și C tratați cu interferon (pentru mai multe informații privind reactivarea VHB la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHB și VHC tratați cu interferon, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru peginterferon alfa).
Hungarian: Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 4 hónapig.
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului cu ribavirină şi timp de 4 luni după terminarea tratamentului.
Hungarian: • gombaellenes gyógyszerek - ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol,
Romanian: • medicamente antifungice - ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Hungarian: A Victrelis-RGT karba sorolt betegek 57%-ában (208/368) és a Victrelis-PR48 karon lévők 56%-ában (204/366) a 8. kezelési héten a HCV-RNS nem volt kimutatható, összehasonlítva a
Romanian: Cincizeci şi şapte de procente (208/368) dintre subiecţii din braţul Victrelis-TGR şi 56% (204/366) dintre subiecţii din braţul Victrelis-PR48 au avut ARN-VHC nedetectabil la ST 8 comparativ cu 17% (60/363) dintre subiecţii din braţul PR.
Hungarian: Mivel a Victrelis-kezelés alatt változhat a májfunkció, a K-vitamin antagonistákkal kezelt betegeknél a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
Romanian: La pacienții tratați cu antagoniști ai vitaminei K este recomandată o monitorizare atentă a valorilor raportului internaţional normalizat (INR) din cauza faptului că pot să apară modificări ale funcției hepatice în cursul tratamentului cu Victrelis.
Hungarian: Mivel korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, a terápia-naiv és későn reagáló betegek esetén javasolt a terápiahossz meghatározásának konzervatív megközelítése, azaz a későn reagáló naiv betegek esetén 32 hétre hosszabbítani a hármas kombinációs kezelést a vizsgált 24 hetes kezeléssel szemben úgy, hogy a terápia összesen 48 héten át tartson.
Romanian: Ca o măsură conservatoare având în vedere limitările datelor, la pacienţii la care nu s-a administrat tratament anterior la tardiv respondenţi, durata tratamentului se recomandă a fi prelungită la 32 săptămâni în cazul tratamentului cu trei medicamente comparativ cu durata testată de 24 săptămâni a tratamentului cu trei medicamente, pentru un total al duratei tratamentului de 48 săptămâni.
Hungarian: • A Victrelis-t mindig peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban kell szedni.
Romanian: • Victrelis se ia întotdeauna în combinaţie cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Hungarian: A RAV-ok kimutathatóság szintje alá történő csökkenéséhez szükséges idő középértéke 1,11 év volt.
Romanian: Timpul median necesar pentru ca toate VAR să devină nedetectabile a fost de 1,11 ani.
Hungarian: A buprenorfin/naloxon illetve a Victrelis dózisának módosítása nem javasolt.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei de buprenorfină/naloxonă sau de Victrelis.
Hungarian: • immunszuppresszánsok - takrolimusz, szirolimusz, ciklosporin,
Romanian: • imunosupresoare - tacrolimus, sirolimus, ciclosporină • anumite statine - atorvastatină sau pravastatină
Hungarian: A Victrelis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi medicamentul dacă:
Hungarian: A boceprevirt tartalmazó karokon a súlyos illetve az életet veszélyeztető fertőzések előfordulása magasabbnak mutatkozik, mint a kontroll karon.
Romanian: Frecvenţa infecţiilor severe sau ameninţătoare de viaţă tinde să fie mai mare la pacienţii din braţul care conţine boceprevir faţă de pacienţii din braţul de control.
Hungarian: Agresszió*, gyilkossági gondolatok*, pánikrohamok*, paranoia*, szerhasználati-abúzus*, öngyilkossági gondolatok*, szokatlan viselkedés, düh, apathia, zavart állapot, a mentális státusz megváltozása, nyugtalanság Bipoláris zavar*, befejezett öngyilkosság*, öngyilkossági kísérlet*, akusztikus hallucináció, vizuális hallucináció, pszichés dekompenzáció
Romanian: Anxietate*, depresie*, insomnie, iritabilitate Labilitate afectivă, agitaţie, tulburări ale libidoului, modificări ale dispoziţiei, tulburări de somn Agresivitate*, ideaţie de omucidere*, atac de panică*, paranoia*, abuz de substanţe*, idei suicidale*, comportament anormal, furie, apatie, stare confuzională, modificări ale stării mentale, nelinişte Tulburare afectivă bipolară*, suicid *, tentative suicidale*, halucinaţii auditive, halucinaţii vizuale, decompensări psihice
Hungarian: A betegeket 1:2:2 arányban randomizálták, és a korábbi kezelésre adott válasz alapján történő minősítés (relapszáló vagy részleges reszponder) és a HCV altípusuk (1a vs.
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi în raportul de 1:2:2 şi repartizaţi, pe baza răspunsului la schemele de distribuire anterioare (recidivanţi comparativ cu parţial respondenţi) şi pe baza subtipului VHC (1a comparativ cu 1b), unuia dintre următoarele braţe de tratament:
Hungarian: noretindron AUC ↓ 4% noretindron Cmax ↓ 17%
Romanian: noretindronă ASC ↓ 4% noretindronă Cmax ↓ 17%
Hungarian: A boceprevir az ajánlott terápiás dózis mellett kialakuló humán expozíció 1,2-szeresénél reverzíbilis, a termékenységre és a korai foetalis fejlődésre gyakorolt hatásokat indukált nőstény patkányokban.
Romanian: La şobolani, boceprevir a indus efecte reversibile asupra fertilităţii la femele şi a dezvoltării embrionare timpurii, la expuneri de 1,2 ori mai mare decât expunerea sistemică umană la doza terapeutică recomandată.
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Romanian: Interacţiune nestudiată
Hungarian: Eseti elbírálás alapján kell mérlegelni a hármas terápia alkalmazását az interferonra gyengén reagáló betegeknél (melynek definíciója: a 4. kezelési héten a HCV-RNS < 1-log10 csökkenése), mivel a tartós virológia válasz (SVR) elérésének valószínűsége a hármas terápiával alacsonyabb ezeknél a betegeknél (lásd 5.1 pont).
Romanian: La pacienții cu răspuns slab la interferon (definit ca scăderea ARN-VHC < 1-log10 în ST 4), utilizarea terapiei triple trebuie luată în considerare în funcție de fiecare caz în parte, deoarece probabilitatea de obținere a unui răspuns virusologic susținut (RVS) utilizând terapia triplă este mai mică la acești
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a fáradtság, az anaemia (lásd 4.4 pont), a hányinger, a fejfájás, valamint a dysgeusia (ízérzészavar) voltak.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost fatigabilitate, anemie (vezi pct. 4.4), greaţă, cefalee
Hungarian: Csökkent étvágy* Dehydratio*, hyperglykaemia*, hypertriglyceridaemia,
Romanian: Deshidratare*, hiperglicemie*, hipertrigliceridemie, hiperuricemie
Hungarian: • Önt korábban sikertelenül kezelték HCV proteáz inhibitorral,
Romanian: • aţi fost un pacient la care tratamentul anterior cu un inhibitor de protează VHC a eşuat
Hungarian: A dózis csökkentéséhez vezető leggyakoribb ok az anaemia volt, ami gyakrabban alakult ki Victrelis-t és peginterferon alfa-2b-t, valamint ribavirint kapott betegek esetén, mint a csak peginterferon
Romanian: Cel mai frecvent motiv de scădere a dozei a fost anemia, care a fost mai frecventă la subiecţii la care s-a administrat asocierea de Victrelis cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină, decât la subiecţii la care s-a administrat numai peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Hungarian: Korlátozott számú beteg (n = 12) kapott napi ≤ 200 mg ribavirint
Romanian: Unui număr limitat de subiecţi (n=12) li s-a administrat ribavirină ≤ 200 mg/zi timp de cel puţin 14 zile.
Hungarian: A thrombocyta-szám a Victrelis-t tartalmazó karokba (3%) sorolt alanyokban alacsonyabb volt, mint a csak peginterferon alfa-2b és ribavirin-kezelésben részesülő alanyokban (1%).
Romanian: Numărul de trombocite a scăzut la subiecţii din braţul care conţinea Victrelis (3%) comparativ cu subiecţii la care s-a administrat doar peginterferon alfa-2b şi ribavirină (1%).
Hungarian: Nem javasolt a lopinavir/ritonavir Victrelis-szel történő egyidejű alkalmazása.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de lopinavir/ritonavir şi Victrelis.
Hungarian: A ribavirin dóziscsökkentés alkalmazásának és az erythropoetin adásának összehasonlítása az anaemia
Romanian: Utilizarea scăderii dozei de ribavirină versus eritropoetină în abordarea terapeutică a anemiei la
Hungarian: Az escitaloprám-expozíció kismértékben csökkent, mikor Victrelis-szel együtt alkalmazták.
Romanian: Expunerea la escitalopram a fost uşor scăzută la administrarea concomitentă cu Victrelis.
Hungarian: 9. táblázat Tartós virológiai válasz (SVR)*, kezelés vége (EOT) és relapszus arány a korábbi kezelés során nem gyógyult betegeknél Nullreszponderek*** az alapvizsgálatban
Romanian: Tabel 9 Ratele de răspuns virusologic susţinut (RVS)*, finalizare a tratamentului (FT) şi recidivă** la subiecţii care nu au răspuns la tratamentul anterior Respondenţi nuli*** în studiul de bază
Hungarian: A boceprevirrel kezelt betegeknél az interferon-érzékenység (azaz a vírustiter ≥ 1 log10 csökkenése a 4. kezelési héten) összefüggött az alacsonyabb arányban előforduló RAV-val, ezek közül a betegek közül 6%-nak volt RAV-ja, míg a 4. kezelési héten a vírustiter <1 log10 csökkenése esetén ez az arány
Romanian: La subiecţii trataţi cu boceprevir, receptivitatea la interferon (definită ca scăderea ≥ 1-log10 a încărcării virale în săptămâna de tratament 4) a fost asociată cu detectarea a mai puţine variante VAR la 6% dintre aceşti subiecţi, faţă de 41% dintre subiecţii care au avut o scădere a încărcării virale < 1-log10 în săptămâna 4 de tratament (răspuns slab la interferon).
Hungarian: • a vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. amlodipin, diltiazem, felodipin,
Romanian: • medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale - blocante ale canalelor de calciu (de exemplu amlodipină, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, nisoldipină, verapamil)
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Romanian: Date de interacţiuni farmacocinetice
Hungarian: * A kezelésbe bevont populációba (Intent-to-Treat (ITT) population) minden olyan beteg beletartozott (N=168), aki a vizsgálati gyógyszerek bármelyikéből legalább egy adagot kapott (peginterferon alfa-2b, ribavirin vagy Victrelis).
Romanian: * Populaţia cu intenţie de tratament (ITT) a fost formată din toţi subiecţii (N=168) cărora li s-a administrat cel puţin o doză din oricare medicament din studiu (peginterferon alfa-2b, ribavirină sau Victrelis).
Hungarian: A betegek rassz szerinti eloszlása a következő volt: 82% fehérbőrű, 18% nem fehérbőrű, 14% feketebőrű, 3% ázsiai és 1% több rasszba tartozó.
Romanian: Distribuţia rasială a subiecţilor a fost după cum urmează: 82% caucazieni, 18% non-caucazieni, 14% de culoare, 3% asiatici şi 1% multirasiali.
Hungarian: Teljes vérképvizsgálatot (minőségi vérképpel együtt) kell végezni a kezelés előtt, a 2., 4., 8. és 12. kezelési héten, és egyéb időpontokban is szorosan monitorozni kell, amikor az klinikailag indokolt.
Romanian: Hemoleucograma completă (cu formula leucocitară) trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului şi în săptămânile de tratament 2, 4, 8, 12 şi trebuie monitorizată atent în alte momente de timp, în funcţie de starea clinică.
Hungarian: Amennyiben a ribavirin adásának végleges befejezése szükséges, akkor a peginterferon alfa és a Victrelis adását is
Romanian: În cazul în care este necesară întreruperea definitivă a administrării de ribavirină, atunci trebuie întreruptă şi administrarea de peginterferon alfa şi Victrelis.
Hungarian: A korábbi kezelés során nem gyógyult betegek: korábbi nullreszponderek, részleges reszponderek, valamint az interferon és ribavirin-terápiát követően relapszálók
Romanian: Pacienţi care nu au răspuns la tratamentul anterior: respondenţi nuli anterior, parţial respondenţi anterior şi recidivanţi anterior la tratamentul cu interferon şi ribavirină
Hungarian: PR48* SVR, % (n/N)
Romanian: RVS PR48*, % (n/N)
Hungarian: Victrelis együttadása szirolimusszal jelentős dóziscsökkentést, valamit a szirolimusz adagolási intervallumának megnyújtását teszi szükségessé, a szirolimusz vérszintjének szoros monitorozásával, továbbá a vesefunkciók és a szirolimusszal összefüggő mellékhatások gyakori kiértékelésével.
Romanian: Administrarea concomitentă a Victrelis cu sirolimus necesită scăderea semnificativă a dozei şi prelungirea intervalului de dozare a sirolimus, cu monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine ale sirolimus şi evaluări frecvente ale funcţiei renale şi ale reacţiilor adverse legate de sirolimus.
Hungarian: • Autoimmun hepatitisben szenvedő betegeknél.
Romanian: Pacienţi cu boală hepatică avansată
Hungarian: o Amennyiben a 8. kezelési héten vagy bármelyik azt követő kezelési héten detektálható maradt a HCV-RNS, de a 24. kezelési hétre negatív HCV-RNS-ű betegeknél (késői reszponderek) a Victrelis-kezelést a 28. kezelési héten vak elrendezésben placebóra változtatták, és a peginterferon alfa-2b- + ribavirin-kezelést folytatták további 20 hétig,
Romanian: o Subiecţii cu ARN-VHC detectabil la ST 8 sau în oricare altă săptămână consecutivă de tratament, dar nedetectabil la ST 24 (tardiv respondenţi), au fost trecuţi pe placebo într-un design mascat la vizita ST 28 şi au continuat tratamentul cu peginterferon alfa-2b + ribavirină pentru încă 20 săptămâni, cu o durată totală a tratamentului de 48 săptămâni.
Hungarian: etravirin AUC ↓ 23% etravirin Cmax ↓ 24%
Romanian: etravirină ASC ↓ 23% etravirină Cmax ↓ 24% etravirină Cmin ↓ 29%
Hungarian: A betegek nemek szerinti eloszlása: 37% férfi és 63% nő volt.
Romanian: Distribuţia subiecţilor pe sexe a fost de 67% bărbaţi şi 33% femei.
Hungarian: Száraz szem, retinális exudátumok, homályos látás,
Romanian: Xeroftalmie, exudate retiniene, vedere înceţoşată, afectare a vederii
Hungarian: A Victrelis együttadása takrolimusszal jelentős dóziscsökkentést, valamit a takrolimusz adagolási intervallumának megnyújtását teszi szükségessé, a takrolimusz vérszintjének szoros ellenőrzése és a vesefunkciók, továbbá a takrolimusszal összefüggő mellékhatások gyakori kiértékelése mellett.
Romanian: Administrarea concomitentă a Victrelis cu tacrolimus necesită scăderea semnificativă a dozei şi prelungirea intervalului de dozare a tacrolimus, cu monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine ale tacrolimus şi evaluări frecvente ale funcţiei renale şi ale reacţiilor adverse legate de tacrolimus.
Hungarian: A boceprevir ezekkel a gyógyszerekkel történő együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Asocierea boceprevirului cu aceste medicamente nu este recomandată (vezi
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél, akiknek 1-es genotípusútól eltérő HCV fertőzésük van
Romanian: Administrarea la pacienţii cu genotipuri VHC altele decât genotipul 1
Hungarian: A betegek rassz szerinti eloszlása a következő volt 82% fehér, 14% feketebőrű, 2% ázsiai, 1% több rasszba tartozó, 1% amerikai indián vagy alaszkai bennszülött.
Romanian: Distribuţia rasială a subiecţilor a fost după cum urmează: 82% caucazieni, 14% de culoare, 2% asiatici, 1% multirasiali, 1% amerindieni sau nativi din Alaska.
Hungarian: Az általánosan elfogadott standard kezelés (peginterferon alfa és ribavirin) Victrelis-szel történő kiegészítése az általánosan elfogadott standard kezeléshez viszonyítva mindkét vizsgálatban jelentősen javította a tartós virológiai válaszarányokat.
Romanian: În ambele studii, asocierea de Victrelis la tratamentul standard (peginterferon alfa şi ribavirină) a crescut semnificativ rata răspunsului virusologic susţinut (RVS) faţă de schema standard fără asocieri.
Hungarian: A Victrelis gátolja a vírus azonnali szaporodását, és ezáltal hozzájárul a szervezetében levő
Romanian: Victrelis inhibă replicarea directă a virusului şi contribuie în acest fel la scăderea cantităţii de virus hepatitic tip C din organismul dumneavoastră.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a plazmában lévő HCV-RNS-szintet Roche COBAS Taqman 2.0 assay-vel mérték, 9,3 NE/ml-es kimutathatósági határral és 25 NE/ml-es mennyiségi meghatározási határral.
Romanian: În studiile clinice, concentraţiile plasmatice ale ARN-VHC au fost măsurate cu ajutorul unui aparat Roche COBAS Taqman 2.0 cu o limită de detecţie de 9,3 UI/ml şi o limită de cuantificare de 25 UI/ml.
Hungarian: Szexuális: a havi vérzés kimaradása, erős vagy tartós havi vérzés; méhvérzés (pl. szabálytalan, vagy a normálisnál rövidebb időközönként jelentkező, 7 napnál tovább tartó vagy fokozott mennyiségű vérzés, a menopauzában levő nőknél: 6 hónappal - egy évvel a menstruációs ciklus
Romanian: Rect sau anus: mâncărimi anale; incapacitatea de a avea scaun sau scaune cu culoare modificată; motilitatea intestinală crescută; sângerări anale Organe sexuale: absenţa menstruaţiei; menstruaţii abundente sau prelungite; sângerări uterine (adică sângerări prelungite > 7 zile sau excesive la intervale neregulate sau mai frecvente decât normal, sângerările apărute la femei aflate la menopauză la cel puţin 6 luni până la 1 an după
Hungarian: Victrelis-PR48* SVR, % (n/N)
Romanian: RVS VictrelisPR48* , % (n/N)
Hungarian: A biztonságossági profil megközelítőleg 1500 beteg összesített biztonsági adatain alapul, akik hármas kombinációs kezelésben részesültek (peginterferon alfa-2b, ribavirin és Victrelis) két klinikai vizsgálat során, egyikbe terápia naiv betegeket vontak be, a másikat korábbi kezelésre nem gyógyuló betegekkel
Romanian: Profilul de siguranţă observat la aproximativ 1500 pacienţi, trataţi cu Victrelis în asociere cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină, s-a bazat pe centralizarea datelor de siguranţă din două studii clinice: unul efectuat la pacienţi la care nu s-a administrat anterior tratament şi unul efectuat la pacienţi care nu au răspuns la tratamentul administrat anterior (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Egy randomizált, párhuzamos-karos, nyílt vizsgálatot (P06086) végeztek az anaemia kezelése két stratégiájának (az erythropoetin adásának és a ribavirin dózis csökkentésének) összehasonlítása érdekében, 687, korábban nem kezelt, 1-es genotípusú CHC fertőzésben szenvedő beteggel, - közülük 60 volt cirrhosisos beteg -, akik a napi háromszor 800 mg Victrelis és a PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/hét subcutan adva és testsúlyhoz illesztett ribavirin (600 1400 mg) szájon át alkalmazva, két részre osztva, naponta kétszer] kombinációs kezelés során anaemiássá váltak.
Romanian: Un studiu clinic (P06086) randomizat, cu braţe paralele, deschis a fost efectuat pentru a compara două strategii pentru abordarea terapeutică a anemiei (utilizarea eritropoetinei versus scăderea dozei de ribavirină) la 687 subiecţi incluzând 60 pacienţi cu ciroză hepatică cu infecţie HCC genotipul 1 netratată anterior, care au devenit anemici în timpul tratamentului cu Victrelis 800 mg administrat per os de trei ori pe zi în asociere cu PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/săptămână subcutanat şi ribavirină în funcţie de greutate (600 - 1400 mg de două ori pe zi), per os împărţită în două doze
Hungarian: Az antiretrovirális kezelés kapcsán fellépő gyógyszerinterakciókkal kapcsolatos
Romanian: Administrarea la pacienţii cu transplant de organ
Hungarian: Oralis midazolám és oralis triazolám Victrelis-szel történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă de midazolam oral şi triazolam oral cu Victrelis este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Általános: nehézlégzés és nyelési nehézség; a pajzsmirigy daganata, vérmérgezés, különböző szervekben kialakuló duzzanatok, csomók, fokozódó izombénuláshoz vezető betegség, az agy betegsége - tünetei közé tartozhat a fejfájás és láz, a test egy részének lebénulása, a nyakizmok
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Generale: dificultăţi în respiraţie şi transpiraţii; tumori la nivelul glandei tiroide; infecţii la nivelul sângelui; umflarea sau apariţia de noduli la nivelul organelor; afecţiuni care determină paralizie musculară; afecţiuni ale creierului - semne care pot include durere de cap şi febră, paralizia unei părţi a corpului, gât rigid, sensibilitate la lumină
Hungarian: digoxin AUC ↑ 19% digoxin Cmax ↑ 18%
Romanian: digoxină ASC ↑ 19% digoxină Cmax ↑ 18%
Hungarian: 9/l (4-es fokú neutropenia), ez a csak peginterferon alfa-2b-t és ribavirint kapó betegeknél 4% volt.
Romanian: 9/l (neutropenie Gradul 4), comparativ cu 4% dintre subiecţii la care s-a administrat doar peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Hungarian: %, (n/N) EOT %, (n/N) Relapszus (n/N)
Romanian: RVS %, (n/N) FT %, (n/N) Recidivă %, (n/N)
Hungarian: (CYP3A indukció - boceprevirre gyakorolt hatás)
Romanian: (inducţia CYP3A - efect asupra boceprevirului)