FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon (CART) aloitus laukaista tulehdusreaktion oireettomia tai residuaalisia opportunistisia infektioita vastaan.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi (combination antiretroviral therapy, CART) alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Finnish: Taulukkoon 1 on kerätty varmistettuja ja muita voimakkaita Delstrigo-valmisteen yksittäisten aineosien ja muiden lääkeaineiden yhteisvaikutuksia, mutta luettelo ei ole täydellinen (suureneminen on merkitty ↑, pieneneminen on merkitty ↓ ja ei muutosta on merkitty ↔).
Estonian: Tabelis 1 on näidatud tuvastatud ja muud võimalikud ravimpreparaatide koostoimed Delstrigo üksikkomponentidega; tabel ei hõlma kõiki koostoimeid (suurenemine on tähistatud „", vähenemine „" ja muutuseta „").
Finnish: Taulukko 4: Tehoa osoittava vaste (< 40 kopiota/ml, Snapshot-menettely) keskeisissä tutkimuksissa
Estonian: Efektiivsusvastus (< 40 koopiat/ml, läbilõikeline meetod) olulistes uuringutes
Finnish: Poissulkevat NNRTI-resistenssiin liittyvät substituutiot on lueteltu edellä (DRIVE-FORWARD ja DRIVEAHEAD) lukuun ottamatta käänteiskopioijaentsyymin substituutioita K103N, G190A ja Y181C (hyväksyttiin DRIVE-SHIFT-tutkimuksessa).
Estonian: NNRTI-ga seotud välistamiskriteeriumid olid samad nagu loetletud eespool (DRIVE-FORWARD ja DRIVEAHEAD), välja arvatud RT asendused K103N, G190A ja Y181C (lubatud uuringus DRIVE-SHIFT).
Finnish: Delstrigo-valmiste on tarkoitettu HIV-infektion hoitoon 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Estonian: Delstrigot kasutatakse HIV infektsiooni raviks 18-aastastel ja vanematel inimestel.
Finnish: Delstrigo on tarkoitettu HIV-1-infektion hoitoon aikuisille, joilla ei havaita eikä ole aikaisemmin havaittu viitteitä resistenssistä NNRTI-ryhmän lääkkeitä, lamivudiinia eikä tenofoviiria vastaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: Delstrigo on näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks täiskasvanutele, kellel puudub varasem või olemasolev resistentsus NNRTI klassi, lamivudiini või tenofoviiri suhtes (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Finnish: Lamivudiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on kompensoitumaton maksasairaus.
Estonian: Lamivudiini ohutus ja efektiivsus dekompenseeritud maksahaiguse korral ei ole tõestatud.
Finnish: Samanaikainen käyttö CYP3A:n kohtalaisen induktorin, rifabutiinin, kanssa pienensi doraviriinin pitoisuuksia (ks. taulukko 1).
Estonian: Samaaegne manustamine koos mõõduka CYP3A indutseerija rifabutiiniga vähendas doraviriini kontsentratsioone (vt tabel 1).
Finnish: Mitä Delstrigo on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Delstrigo ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Antiandrogeenit entsalutamidi
Estonian: Antiandrogeenid ensalutamiid
Finnish: Doraviriinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidossa.
Estonian: Doraviriini ei ole uuritud raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel.
Finnish: • Muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium E468, hypromelloosiasetaattisuksinaatti, magnesiumstearaatti E470b, mikrokiteinen selluloosa E460, vedetön kolloidinen piidioksidi E551, natriumstearyylifumaraatti.
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumkroskarmelloos E468, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, magneesiumstearaat E470b, mikrokristalliline tselluloos E460, veevaba kolloidne ränidioksiid E551, naatriumstearüülfumaraat.
Finnish: Tämän vuoksi hoitoon on lisättävä yksi 100 mg:n doraviriinitabletti (sisältää pelkkää doraviriinia), joka otetaan noin 12 tunnin kuluttua Delstrigoannoksesta (ks. kohta 4.5).
Estonian: Selleks lisatakse üks 100 mg doraviriini tablett (ainsa toimeainena), mis tuleb võtta ligikaudu 12 tundi pärast Delstrigo annust (vt lõik 4.5).
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin yksi Delstrigo-tabletti runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä, doraviriinin C24-arvo suureni 26 % mutta AUC- ja Cmax-arvot eivät muuttuneet merkittävästi.
Estonian: Ühe Delstrigo tableti manustamine koos rasvarikka einega tervetele isikutele andis tulemuseks doraviriini C24 suurenemise 26% võrra, kuid ei mõjutanud oluliselt AUC-d ja Cmax.
Finnish: Lamivudiini Lamivudiini ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen.
Estonian: Lamivudiin Lamivudiin ei mõjutanud isaste ega emaste rottide fertiilsust.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos doraviriinia annetaan yhdessä CYP3A:n herkkien substraattien kanssa, joilla on myös kapea terapeuttinen pitoisuusalue (tällaisia ovat esimerkiksi takrolimuusi ja sirolimuusi).
Estonian: Seetõttu tuleb rakendada ettevaatust doraviriini samaaegsel manustamisel ravimpreparaatidega, mis on tundlikud CYP3A substraadid ja mille terapeutiline vahemik on kitsas (nt takroliimus ja siroliimus).
Finnish: Harvinainen lihas- ja luustokipu, osteomalasia (ilmenee luukipuna ja johtaa harvoin luunmurtumiin)*, lihassairaus*
Estonian: Harv lihaste ja luustiku valu, osteomalaatsia (avaldub luuvaluna ja harvadel juhtudel soodustab luumurdude teket)*, müopaatia*
Finnish: Odotetut:  doraviriini
Estonian: Oodatav: doraviriin 
Finnish: Delstrigo-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan arvioitu CrCl-arvo on < 50 ml/min (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Delstrigoga ei tohi ravi alustada patsientidel, kelle hinnanguline CrCl on < 50 ml/min (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma tulisi määrittää kaikilta potilailta ennen Delstrigo-hoidon aloittamista ja myös hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan.
Estonian: Soovitatav on kõigil patsientidel määrata hinnanguline CrCl enne ravi alustamist ja vastavalt kliinilisele vajadusele ka ravi ajal Delstrigoga.
Finnish: Ripulilääkkeet telotristaattietyyli
Estonian: Kõhulahtisusevastased ravimid telotristaatetüül
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Delstrigovalmisteen käytöstä pediatristen tutkimussuunnitelmien päätöksen mukaan myönnetyn käyttöaiheen, ihmisen immuunikatoviruksen 1 (HIV-1:n) aiheuttaman infektion hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Delstrigoga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta inimese immuunpuudulikkuse viirus-1 (HIV-1) infektsiooni ravi korral pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustusel (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Estonian: Lisainfot vt pakendi infolehest
Finnish: Doraviriinin ja CYP3A:n herkän substraatin, midatsolaamin, samanaikainen käyttö pienenensi kuitenkin midatsolaamialtistusta 18 %, mikä viittaa siihen, että doraviriini saattaa olla CYP3A:n heikko induktori.
Estonian: Kuid doraviriini manustamine koos tundliku CYP3A substraadi midasolaamiga põhjustas midasolaami ekspositsiooni vähenemise 18% võrra, mis viitab, et doraviriin võib olla nõrk CYP3A indutseerija.
Finnish: B-hepatiitin vaikea akuutti paheneminen potilailla, joilla on samanaikainen HIV-1- ja hepatiitti B -infektio
Estonian: B-hepatiidi raskekujuline äge halvenemine HIV-1 ja HBV koinfektsiooniga patsientidel
Finnish: • 1 purkki, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: • 1 pudel, milles on 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Merkittävää ristiresistenssiä ei ole osoitettu doraviriinille resistenttien HIV-1-varianttien ja lamivudiinin/emtrisitabiinin tai tenofoviirin välillä eikä lamivudiinille tai tenofoviirille resistenttien varianttien ja doraviriinin välillä.
Estonian: Ei leitud olulist ristuvat resistentsust doraviriinresistentsete HIV-1 variantide ja lamivudiin/emtritsitabiini või tenofoviiri puhul ega lamivudiin- või tenofoviirresistentsete variantide ja doraviriini puhul.
Finnish: Metaboloitumisella on vain vähäinen merkitys lamivudiinin eliminoitumistienä.
Estonian: Metabolism on lamivudiini puhul vähetähtis eritumistee.
Finnish: • laajentunut maksa tai rasvamaksa, ihon tai silmien keltaisuus, maksatulehduksen aiheuttama vatsakipu
Estonian: • suurenenud maks või rasvmaks, naha või silmade kollasus, kõhuvalu, mille põhjuseks on maksapõletik
Finnish: Cmax-arvo oli 0,30 ± 0,09 mikrog/ml ja AUCarvo 2,29 ± 0,69 mikrog•h/ml.
Estonian: Cmax ja AUC väärtused olid vastavalt 0,30 ± 0,09 mikrogrammi/ml ja 2,29 ± 0,69 µg•h/ml.
Finnish: Jatkuva tai paheneva luukipu, raajakipu, luunmurtumat ja/tai lihaskipu tai lihasheikkous voivat olla proksimaalisen tubulopatian oireita, ja ne vaativat munuaisten toiminnan arvioimista riskipotilailla.
Estonian: Püsiv või tugevnev luuvalu, valu jäsemetes, luumurrud ja/või lihasvalu või -nõrkus võivad olla proksimaalse renaalse tubulopaatia ilminguteks, mille korral tuleb riskipatsientidel kohe hinnata neerufunktsiooni.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin yleensä päivään 2 mennessä, kun valmiste annettiin kerran vuorokaudessa, ja AUC0-24-, Cmax- ja C24arvojen kumuloitumissuhteet sijoittuivat välille 1,2-1,4.
Estonian: Tasakaaluseisund saabus üks kord ööpäevas manustamise korral üldjuhul 2. päeval, AUC0…24, Cmax ja C24 akumulatsioonimäärad olid 1,2 kuni 1,4.
Finnish: Doraviriinia ei ole tutkittu loppuvaiheen munuaistautia sairastavien potilaiden eikä dialyysipotilaiden hoidossa (ks. kohta 4.2).
Estonian: Doraviriini ei ole uuritud lõppstaadiumis neeruhaigusega ega dialüüsipatsientidel (vt lõik 4.2).
Finnish: Antibiootit nafsilliini
Estonian: Antibiootikumid naftsilliin
Finnish: Delstrigo-valmisteen vaikuttavat aineet ovat:
Estonian: Delstrigo sisaldab järgmisi toimeaineid:
Finnish: Melko harvinainen tarkkaavaisuuden häiriö, muistin heikkeneminen, parestesiat, hypertonia, huono unen laatu
Estonian: Aeg-ajalt tähelepanuhäire, mälu halvenemine, paresteesia, hüpertoonia, halva kvaliteediga uni
Finnish: Doraviriini ei estä ihmisen solujen DNA-polymeraaseja α, ß, eikä mitokondrioiden DNApolymeraasia γ.
Estonian: Doraviriin ei inhibeeri inimese tsellulaarseid DNA polümeraase α ja ß ega mitokondriaalset DNA polümeraasi γ.
Finnish: Delstrigo-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Delstrigot säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Jos Delstrigo-valmistetta käytetään yhdessä rifabutiinin kanssa, doraviriiniannos on nostettava tasolle 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Estonian: Kui Delstrigot manustatakse koos rifabutiiniga, tuleb doraviriini annust suurendada 100 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Finnish: Lamivudiinin farmakokineettisiä ominaisuuksia on arvioitu kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Lamivudiini farmakokineetilised omadused on välja selgitatud mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sinun on käytettävä näitä lääkkeitä yhdessä Delstrigo-valmisteen kanssa, sinun on otettava yksi 100 mg:n doraviriinitabletti kerran vuorokaudessa, noin 12 tunnin kuluttua Delstrigoannoksesta.
Estonian: Kui teie arst otsustab, et te peate võtma neid ravimeid koos Delstrigoga, määrab ta teile 100 mg doraviriini tableti, mis tuleb võtta üks kord ööpäevas, ligikaudu 12 tundi pärast Delstrigo annust.
Finnish: • Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Estonian: • Hoidke pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Finnish: Taulukko 1: Delstrigo-valmisteen yksittäisten aineosien yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Estonian: Delstrigo üksikkomponentide koostoimed teiste ravimpreparaatidega
Finnish: Delstrigo-valmisteen suositeltu annostus aikuisille on yksi 100/300/245 mg:n tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Estonian: Delstrigo soovitatav annus on üks 100/300/245 mg tablett suu kaudu üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Finnish: Alle 0,7 % tenofoviirista sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin in vitro pitoisuusalueella 0,01-25 mikrog/ml.
Estonian: Inimese plasmavalkudega seondub in vitro vähem kui 0,7% tenofoviirist - vahemikus 0,01...25 mikrogrammi/ml.
Finnish: Doraviriinin farmakokinetiikkaa tutkittiin terveillä tutkittavilla ja HIV-1-potilailla.
Estonian: Doraviriini farmakokineetikat uuriti tervetel uuritavatel ja HIV-1 infektsiooniga patsientidel.
Finnish: dasabuviiri
Estonian: dasabuviir
Finnish: • Älä ota kahta Delstrigo-annosta samaan aikaan korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Estonian: • Ärge võtke kahte Delstrigo annust korraga, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Finnish: Joillekin tsidovudiinin ja didanosiinin yhdistelmähoitoa saaneille potilaille on ilmaantunut useille käänteiskopioijaentsyymin estäjille, myös lamivudiinille, resistenttejä isolaatteja.
Estonian: Mõnedel isikutel, kes said ravi zidovudiini ja didanosiiniga, ilmnesid mitmete pöördtranskriptaasi inhibiitorite (sh lamivudiini) suhtes resistentsed isolaadid.
Finnish: Rotilla, koirilla ja apinoilla tehdyissä toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa kliinistä altistusta vastaavilla tai sitä suuremmilla altistustasoilla havaittuja vaikutuksia, joilla voi olla merkitystä kliinisessä käytössä, olivat munuais- ja luustomuutokset ja seerumin fosfaattipitoisuuden pieneneminen.
Estonian: Korduvannuse toksilisuse uuringutes rottidel, koertel ja ahvidel ekspositsioonide juures, mis olid kliinilisest ekspositsioonist suuremad või sellega võrdsed, esinesid järgmised leiud, millel võib olla tähendus kliinilisel kasutamisel: muutused neerudes ja luudes ning fosfaadi kontsentratsioonide vähenemine seerumis.
Finnish: Kliinistä näyttöä ei ole riittävästi, jotta doraviriinia voitaisiin suositella HIV-1-potilaille, joilla on havaittu viitteitä resistenssistä NNRTIryhmän lääkkeitä vastaan.
Estonian: Puuduvad piisavad kliinilised tõendid, mis toetaksid doraviriini kasutamist HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kellel on tõendatud resistentsus NNRTI klassi suhtes.
Finnish: Tietoja on vain rajallisesti potilaista, joilla oli HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä Y115F-substituutio (n = 3), Q151M-substituutio (n = 2) tai T69-insertio (n = 4), ja heillä kaikilla oli heikentynyt hoitovaste kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Piiratud andmed on saadaval patsientide kohta, kelle viirus ekspresseeris Y115F asendust (n = 3), Q151M asendust (n = 2) või T69 insertsiooni (n = 4) HIV-1 pöördtranskriptaasis; kõigil neil esines kliinilistes uuringutes vähenenud ravivastus.
Finnish: Vaikka 65 vuotta täyttäneitä tutkittavia on ollut vain rajallinen määrä (n = 36), doraviriinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja 65 vuotta täyttäneiden ja alle 65vuotiaiden tutkittavien välillä vaiheen 1 tutkimuksessa eikä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Estonian: Uuringud hõlmasid väikest arvu 65-aastaseid ja vanemaid isikuid (n=36), kuid I faasi uuringus ega populatsiooni farmakokineetika analüüsis ei tuvastatud kliiniliselt olulisi erinevusi doraviriini farmakokineetikas vähemalt 65-aastastel uuritavatel võrreldes alla 65-aastastega.
Finnish: Kun HIV-1-potilaille annettiin 245 mg tenofoviiridisoproksiilia kerta-annoksena tyhjään mahaan, maksimipitoisuus (Cmax) saavutettiin tunnin kuluessa.
Estonian: Pärast tenofoviirdisoproksiili ühekordse 245 mg annuse suukaudset manustamist tühja kõhuga HIV-1 infektsiooniga isikutele saabus Cmax ühe tunniga.
Finnish: Edellytyksenä oli, että tutkittavilla oli saavutettu lähtötilanteen hoidolla virologinen suppressio (HIV-1-RNA-määrä < 40 kopiota/ml) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista eikä heillä ollut aiemmin ollut virologisesti tehottomiksi todettuja hoitoja eikä heillä dokumentoidusti ollut käänteiskopioijaentsyymin substituutioita, jotka aiheuttavat resistenssin doraviriinia, lamivudiinia ja tenofoviiria vastaan (ks. kohta Resistenssi).
Estonian: Patsiendid pidid olema viroloogilise supressiooniga (HIV-1 RNA < 40 koopiat/ml) algsel raviskeemil vähemalt 6 kuud enne uuringusse kaasamist, neil ei tohtinud olla anamneesis viroloogilist ebaõnnestumist ja pidi olema dokumenteeritud doraviriini, lamivudiini ja tenofoviiri suhtes resistentsust põhjustavate RT asenduste puudumine (vt lõik „Resistentsus").
Finnish: • ledipasviiri/sofosbuviiri (hepatiitti C -infektion hoidossa käytettäviä lääkkeitä)
Estonian: • ledipasviir/sofosbuviir (C-hepatiidi infektsiooni ravimid)
Finnish: Delstrigo-tabletit ovat keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella yhtiön logo ja merkintä 776 ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Estonian: Delstrigo on saadaval kollase ovaalse õhukese polümeerikattega tabletina, mille ühel küljel on pimetrükis ettevõtte logo ja „776" ning teine külg on sile.
Finnish: Jos sinulla on sekä HIV-infektio että hepatiitti B -viruksen aiheuttama infektio, hepatiitti B -infektio saattaa vaikeutua, jos lopetat Delstrigo-valmisteen käytön.
Estonian: Kui teil on nii HIV- kui ka B-hepatiidi viirusinfektsioon, võib teie B-hepatiit halveneda pärast seda, kui lõpetate Delstrigo võtmise.
Finnish: • heikkouden tunne, yleinen sairauden tunne.
Estonian: • nõrkustunne, üldine halb enesetunne
Finnish: DRIVE-SHIFT-tutkimuksessa välittömästi Delstrigo-hoitoon vaihtaminen osoittautui vertailukelpoiseksi viikolla 48 verrattuna lähtötilanteen hoidon jatkamiseen viikolla 24, mikä arvioitiin niiden tutkittavien osuutena, joilla HIV-1-RNA-määrä oli < 40 kopiota/ml.
Estonian: Uuringus DRIVE-SHIFT tõendati Delstrigo'le kohese ülemineku rühmas mittehalvemus 48. nädalal võrreldes algtaseme raviskeemi jätkamisega 24. nädalani, mida hinnati nende patsientide osakaalu järgi, kellel HIV-1 RNA < 40 koopiat/ml.
Finnish: Melko harvinainen kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo, kohonnut lipaasiarvo, kohonnut amylaasiarvo, alentunut hemoglobiiniarvo
Estonian: Aeg-ajalt aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus, lipaasi aktiivsuse tõus, amülaasi aktiivsuse tõus, hemoglobiini sisalduse vähenemine
Finnish: Suun kautta annetun tenofoviirin terminaalinen puoliintumisaika on noin 12-18 tuntia.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on tenofoviiri lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 12...18 tundi.
Finnish: Sillä ei katsota olevan syy-yhteyttä tenofoviiridisoproksiiliin, ellei potilaalla ole tätä sairautta.
Estonian: Seda ei peeta põhjuslikult seotuks tenofoviirdisoproksiili kasutamisega selle seisundi puudumisel.
Finnish: Lamivudiinia koskevien tietojen perusteella Delstrigo-valmistetta ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min.
Estonian: Lamivudiini andmete alusel ei ole Delstrigot soovitatav manustada patsientidele, kellel on CrCl < 50 ml/min.
Finnish: Immunosuppressiiviset lääkkeet takrolimuusi sirolimuusi
Estonian: Immunosupressandid takroliimus siroliimus
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset doraviriiniin, lamivudiiniin ja tenofoviiridisoproksiiliin
Estonian: Teiste ravimpreparaatide mõju doraviriinile, lamivudiinile ja tenofoviirdisoproksiilile
Finnish: Tämä oireyhtymä voi kehittyä minkä tahansa HIV-lääkkeen, myös Delstrigo-valmisteen, käytön aloittamisen yhteydessä.
Estonian: See võib tekkida sel ajal, kui te alustate mis tahes HIV-vastase ravimi, sh Delstrigo võtmist.
Finnish: Doraviriinin teho perustuu kahden satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, vaikuttavalla vertailuaineella tehdyn kolmannen vaiheen monikeskustutkimuksen (DRIVE-FORWARD ja DRIVE-AHEAD) 96 viikon tulosten analyyseihin HIV-1-infektioituneista potilaista, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkkeitä (n = 1494).
Estonian: Doraviriini efektiivsus põhineb analüüsil, mis viidi läbi 96 nädala jooksul kogutud andmetega kahest randomiseeritud mitmekeskuselisest topeltpimedast aktiivse kontrolliga III faasi uuringust (DRIVEFORWARD ja DRIVE-AHEAD) varem retroviirusvastast ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga uuritavatel (n = 1494).
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Estonian: • naistepuna ürt (Hypericum perforatum)
Finnish: Lamivudiinilla tehdyissä eläinkokeissa kaniineilla todettiin varhaisten alkiokuolemien lisääntymistä mutta tätä vaikutusta ei havaittu rotilla (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed lamivudiiniga näitasid varajaste embrüosurmade sagenemist küülikutel, kuid mitte rottidel (vt lõik 5.3).
Finnish: Keskustele hepatiitti B -infektion hoidosta lääkärin kanssa.
Estonian: Rääkige arstiga oma B-hepatiidi ravist.
Finnish: • painajaisunet, masennus, ahdistuneisuus, ärtyisyys, sekavuus, itsemurha-ajatukset
Estonian: • hirmuunenäod, depressioon, ärevus, ärrituvus, segasus, enesetapumõtted
Finnish: • hengitysvaikeudet, suurentuneet nielurisat
Estonian: • hingamisraskus, suurenenud kurgumandlid
Finnish: HIV-1-RNA-määrä < 40 kopiota/ml
Estonian: HIV-1 RNA < 40 koopiat/ml
Finnish: HIV-1:n laboratoriokannoissa, joissa on yleisiä NNRTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita, K103N, Y181C, tai K103N/Y181C-substituutioita RT-entsyymissä, herkkyys doraviriinille on heikentynyt alle 3-kertaisesti villin tyypin virukseen verrattuna arvioituna sataprosenttisessa normaalissa ihmisen seerumissa.
Estonian: HIV-1 laboritüved tavaliste NNRTI-ga seotud mutatsioonidega K103N, Y181C või pöördtranskriptaasi asendusega K103N/Y181C põhjustavad vähem kui 3-kordse tundlikkuse vähenemise doraviriini suhtes võrreldes metsikut tüüpi viirusega, hindamisel 100% normaalses inimseerumis.
Finnish: Tämä:
Estonian: See aitab:
Finnish: • nivelkipu, lihaskudoksen hajoaminen, lihasheikkous
Estonian: • liigesevalu, lihaskoe lagunemine, lihasnõrkus
Finnish: Lamivudiini
Estonian: Lamivudiin
Finnish: Lamivudiinin antiviraalista tehoa HIV-1-kantoja vastaan arvioitiin standardeja herkkyysmääritysmenetelmiä käyttäen useissa solulinjoissa, joihin kuului myös monosyyttejä ja perifeerisen veren mononukleaarisia soluja (PBMC).
Estonian: Lamivudiini viirusvastast toimet HIV-1 suhtes hinnati standardsete tundlikkusuuringutega arvukatel rakuliinidel, sh monotsüütidel ja perifeerse vere mononukleaarsetel rakkudel (peripheral blood mononuclear cells, PBMC).
Finnish: Aikuiset tutkittavat, joilla oli saavutettu virologinen suppressio DRIVE-SHIFT-tutkimukseen osallistuneilla potilailla (N = 670) oli saavutettu virologinen suppressio eivätkä he olleet aiemmin saaneet hoitoja, jotka olivat epäonnistuneet (ks. kohta Kliiniset kokemukset).
Estonian: Uuring DRIVE-SHIFT hõlmas viroloogilise supressiooniga patsiente (N=670), kelle anamneesis puudus ravi ebaõnnestumine (vt lõik „Kliiniline kogemus").
Finnish: Maksasi toimintaa saatetaan seurata verikokeiden avulla neljän kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Te võite vajada vereanalüüse maksatalitluse kontrollimiseks 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Finnish: Rotille ja hiirille suun kautta annetuilla annoksilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa havaittiin vain pohjukaissuolikasvainten vähäistä ilmaantumista hiirillä erittäin suuria annoksia käytettäessä.
Estonian: Oraalsed kartsinogeensuse uuringud rottidel ja hiirtel näitasid üksnes vähest duodenaalkasvajate esinemissagedust hiirtel pärast äärmiselt suurte annuste kasutamist.
Finnish: Jos sinua huimaa tai olet väsynyt tai unelias otettuasi tätä lääkettä, noudata varovaisuutta, kun ajat autoa, pyöräilet tai käytät koneita.
Estonian: Olge ettevaatlik autojuhtimisel, jalgrattaga sõitmisel või masinatega töötamisel, kui tunnete pärast selle ravimi võtmist väsimust, pearinglust või unisust.
Finnish: Ks. myös kohta "Muut lääkevalmisteet ja Delstrigo".
Estonian: Vt ka loetelu lõigus „Muud ravimid ja Delstrigo".
Finnish: Veri ja imukudos Melko harvinainen neutropenia*, anemia*, trombosytopenia*
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt neutropeenia*, aneemia*, trombotsütopeenia*
Finnish: Doraviriini tehosi laajaan valikoimaan primaarisia HIV-1-isolaatteja (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H), ja EC50-arvot sijoittuivat välille 1,2-10,0 nM. Doraviriinilla ei ollut antagonistista antiviraalista vaikutusta, kun sitä käytettiin yhdessä lamivudiinin ja tenofoviiridisoproksiilin kanssa.
Estonian: Doraviriini ulatuslik viirusvastane toime tõestati HIV-1 esmastel isolaatidel (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H), EC50 väärtustega vahemikus 1,2 nM kuni 10,0 nM. Doraviriini viirusvastane toime ei olnud antagonistlik kasutamisel kombinatsioonis lamivudiini ja tenofoviirdisoproksiiliga.
Finnish: Tenofoviiri tehosi soluviljelmässä HIV-1:n alatyyppeihin A, B, C, D, E, F, G ja O (EC50-arvojen vaihteluväli 0,5-2,2 mikroM).
Estonian: Tenofoviiril ilmnes viirusvastane aktiivsus rakukultuuris HIV-1 klaadide A, B, C, D, E, F, G ja O puhul (EC50 väärtused olid vahemikus 0,5...2,2 mikroM).