FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det må desuden ikke anvendes til patienter med visse andre hjerteproblemer såsom problemer med elektrisk aktivitet , meget langsom hjerterytme, eller hjerteinsufficiens.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с други сърдечни проблеми, например някои проблеми с електрическата активност, много ниска сърдечна честота или сърдечна недостатъчност.
Danish: Der blev gennemført seks hovedundersøgelser af Multaq hos voksne, som havde haft atrieflimren.
Bulgarian: Проведени са шест основни проучвания с Multaq при възрастни, които са имали предсърдно мъждене.
Danish: Multaq forhindrede flimren i gennemsnitligt 116 dage sammenlignet med 53 dage for placebo.
Bulgarian: Multaq предотвратява предсърдно мъждене средно за 116 дни в сравнение с 53 дни при плацебо.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med permanent atrieflimren af ukendt varighed eller som varer mere end seks måneder, når lægen har besluttet ikke at forsøge at genetablere en normal hjerterytme.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с трайно предсърдно мъждене с неизвестна продължителност или продължаващо повече от шест месеца, ако лекарят е преценил, че не е уместно да се пробва възстановяване на нормалния сърдечен ритъм.
Danish: Vejledningen indeholder desuden oplysninger om, hvornår Multaq ikke må anvendes, om lægemidler, der interagerer med Multaq, om behovet for at overvåge lever-, lunge-, hjerte- og nyrefunktionen inden og under behandlingen, og om hvilken rådgivning patienter, der behandles med Multaq, skal have.
Bulgarian: Освен това ръководството ще съдържа информация по следните въпроси: кога да не се използва Multaq; лекарства, които си взаимодейства с Multaq; необходимост от проследяване на функцията на черния дроб, белите дробове, сърцето и бъбреците преди и по време на лечението; както и какви съвети да се дават на пациентите, приемащи Multaq.
Danish: Hjerterytmen blev mindsket med gennemsnitligt 11,0 slag i minuttet hos patienter, der tog Multaq sammenlignet med 0,7 slag i minuttet hos patienter, der tog placebo.
Bulgarian: Сърдечната честота намалява средно с 11,0 удара в минута при пациентите, приемащи Multaq, в сравнение с 0,7 удара в минута при пациентите, приемащи плацебо.
Danish: I september 2011 blev denne indikation begrænset til at opretholde normal hjerterytme ved "persistent" eller "paroksystisk" atrieflimren, når den normale hjerterytme er genetableret.
Bulgarian: През септември 2011 г. това показание е ограничено на поддържане на нормалния сърдечен ритъм при „персистиращо" или „пароксизмално" предсърдно мъждене след възстановяване на нормалния сърдечен ритъм.
Danish: Multaq bør ikke anvendes hos patienter med symptomatisk systolisk dysfunktion (et problem, der påvirker venstre side af hjertet) eller hos patienter, som har eller har haft hjerteinsufficiens (når hjertet ikke er i stand til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Bulgarian: Multaq не трябва да се прилага при пациенти с левокамерна систолна дисфункция (проблем, засягащ лявата част на сърцето) или при пациенти, които имат или са имали сърдечна недостатъчност (сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма).
Danish: I den femte undersøgelse blev Multaq sammenlignet med placebo hos næsten 5000 patienter.
Bulgarian: Петото проучване сравнява Multaq с плацебо при почти 5000 пациенти.
Danish: CHMP var på grundlag af den foreliggende dokumentation af den opfattelse, at fordelene ved Multaq opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Multaq.
Bulgarian: Въз основа на наличните доказателства СНМР реши, че ползите от Multaq са по-големи от рисковете, и препоръча Multaq да бъде разрешен за употреба.
Danish: De første tre undersøgelser, som omfattede 1 411 patienter, viste, at Multaq var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forhindre atrieflimren.
Bulgarian: В първите три проучвания, обхващащи 1411 пациенти, е установено, че Multaq е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за предотвратяване на предсърдно мъждене.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Multaq, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Multaq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Multaq?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Multaq?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Multaq (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er et øget kreatininindhold i blodet (et nedbrydningsprodukt fra musklerne), en forlænget "QTc Bazett" (en ændring af hjertets elektriske aktivitet) og kongestiv hjerteinsufficiens (en form for hjertesygdom), men denne bivirkning forekom med samme hyppighed hos patienter, der fik placebo i de kliniske undersøgelser.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Multaq (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишени нива на креатинин в кръвта (разпаден продукт на мускулите), удължен QTc Bazett интервал (промяна в електрическата активност на сърцето) и конгестивна сърдечна недостатъчност (вид болест на сърцето), но тази нежелана лекарствена реакция настъпва в сходна степен и при пациентите, приемащи плацебо в клинични проучвания.
Danish: Det understøttede yderligere brugen af Multitaq til opretholdelse af en normal hjerterytme og til at reducere hjertefrekvensen.
Bulgarian: То допълнително подкрепя употребата на Multaq за поддържане на нормален сърдечен ритъм и за намаляване на сърдечната честота.
Danish: I den fjerde undersøgelse blev Multaq sammenlignet med amiodaron (et andet lægemiddel til forebyggelse af atrieflimren) hos 504 patienter.
Bulgarian: В четвъртото проучване Multaq е сравнен с амиодарон (друго лекарство за предотвратяване на предсърдно мъждене) при 504 пациенти.
Danish: Multaq udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en specialist.
Bulgarian: Multaq се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да се започва и провежда под наблюдението на специалист.
Danish: Patienter med tidligere lever- eller lungeskade som følge af behandling med amiodaron (et andet antiarytmisk lægemiddel) må ikke behandles med Multaq.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за чернодробно или белодробно увреждане вследствие на лечение с амиодарон (друго лекарство за аритмия) не трябва да приемат Multaq.
Danish: Hvad er Multaq, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Multaq и за какво се използва?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Multaq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Multaq?
Danish: Multaq må ikke anvendes til patienter, som har svære problemer med deres lever eller nyrer.
Bulgarian: Multaq не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Danish: Det aktive stof i Multaq, dronedaron, virker primært ved at blokere de kanaler, hvorigennem ladede partikler af kalium strømmer ind og ud af muskelcellerne.
Bulgarian: Активното вещество в Multaq, дронедарон, действа главно, като блокира каналите, през които минават калиевите потоци във и извън мускулните клетки на сърцето.
Danish: Multaq må ikke tages sammen med lægemidler, som kan forårsage torsades de pointes (en form for hurtig hjertefrekvens), eller sammen med dabigatran (et lægemiddel til forebyggelse af blodpropper).
Bulgarian: Multaq не трябва да се приема с лекарства, които може да предизвикат torsades de pointes (вид повишена сърдечна честота), или с дабигатран (лекарство за предотвратяване на съсирването на кръвта).
Danish: Undersøgelsen blev afbrudt på et tidligt stadium, da der forekom en række svære kardiovaskulære hændelser (såsom kardiovaskulært dødsfald eller hospitalsindlæggelse og slagtilfælde) hos nogle af de patienter, som fik Multaq.
Bulgarian: Проучването е прекъснато на ранен етап поради тежки сърдечносъдови събития (напр. сърдечносъдова смърт или хоспитализация и удар) при някои пациенти, приемащи Multaq.
Danish: I den sjette undersøgelse (PALLAS) blev Multaq sammenlignet med placebo hos patienter på 65 år og derover med permanent atrieflimren og flere forskellige risikofaktorer.
Bulgarian: В шестото проучване (PALLAS) Multaq е сравнен с плацебо при пациенти на възраст над 65 години с трайно предсърдно мъждене и няколко рискови фактора.
Danish: Multaq blev oprindeligt godkendt til at forhindre atrieflimren i at vende tilbage eller til at mindske hjertefrekvensen hos voksne, som har eller har haft ikke-permanent atrieflimren.
Bulgarian: Първоначално Multaq е разрешен за превенция на повторна поява на предсърдно мъждене или за намаляване на сърдечната честота при възрастни, които са имали или имат нетрайно предсърдно мъждене.
Danish: Vejledningen til de ordinerenede læger hjælper dem med at anvende Multaq på en sikker måde og vælge de patienter, som Multitaq er egnet til.
Bulgarian: Това ръководство ще помогне да здравните специалисти да прилагат Multaq безопасно и да определят пациентите, за които продуктът е подходящ.
Danish: En øget strøm af ladede partikler frembringer en kraftig elektrisk aktivitet, som fører til atrieflimren og hurtig hjertefrekvens.
Bulgarian: Увеличеният поток от заредени частици предизвиква прекомерна електрическа активност, която води до предсърдно мъждене и ускорена сърдечна дейност.
Danish: Hvordan virker Multaq?
Bulgarian: Как действа Multaq?
Danish: Ved at reducere strømmen af kalium gennem kanalerne mindsker Multaq sammentrækninger i atria og forhindrer derved, at der forekommer flimren, og nedsætter hjertefrekvensen.
Bulgarian: Чрез намаляване на потока на калий през каналите Multaq забавя съкращенията на предсърдието, като по този начин предотвратява мъжденето и намалява сърдечната честота.
Danish: Multaq er et antiarytmisk lægemiddel, som anvendes til at opretholde en normal hjerterytme hos voksne, når den normale hjerterytme er genetableret efter en periode med "paroksystisk" eller persistent" atrieflimren.
Bulgarian: Multaq е лекарство против аритмия, което се използва за поддържане на нормалния сърдечен ритъм при възрастни, чийто нормален сърдечен ритъм е бил възстановен след епизоди на пароксизмално или персистиращо предсърдно мъждене.
Danish: Flere af de patienter, som fik amiodaron, måtte imidlertid stoppe med behandlingen på grund af bivirkninger.
Bulgarian: От друга страна, повече пациенти, приемащи амиодарон, са принудени да спрат лечението поради нежелани лекарствени реакции.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Multaq, skal sikre, at sundhedspersonale, der ordinerer og udleverer lægemidlet i alle medlemsstater får udleveret et særligt informationskort.
Bulgarian: Фирмата производител на Multaq трябва да осигури „ръководство за предписване" за здравните специалисти, които предписват и отпускат лекарството във всички държави членки.
Danish: Den anbefalede dosis af Multaq er en tablet to gange dagligt, der tages sammen med et morgen- og et aftenmåltid.
Bulgarian: Multaq се предлага под формата на таблетки (400 mg), а прероръчителната доза е една таблетка два пъти дневно, сутрин и вечер по време на хранене.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Multaq fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Multaq, вижте листовката.
Danish: Hvorfor blev Multaq godkendt?
Bulgarian: Защо Multaq е разрешен за употреба?
Danish: Hvordan anvendes Multaq?
Bulgarian: Как се използва Multaq?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Multaq bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Multaq.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Multaq, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Multaq пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Denne abnormalitet kan være kortvarig (paroksystisk) eller vare længere end 5 dage (persistent).
Bulgarian: Предсърдно мъждене се появява, когато предсърдията (горните кухини на сърцето) се съкращават неравномерно и бързо, като това нарушение може да бъде краткотрайно (пароксизмално) или да продължи повече от няколко дни (персистиращо).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Multaq den 26. november 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Multaq, валидно в Европейския съюз.
Danish: Efter et år var der igen atrieflimren, eller behandlingen blev stoppet, hos 75 % af de patienter, som fik Multaq, sammenlignet med 59 % af de patienter, som fik amiodaron.
Bulgarian: Multaq е по-малко ефективен от амиодарон за поддържане на нормален ритъм: след една година предсърдното мъждене се появава повторно или лечението е спряно при 75% от пациентите, приемащи Multaq, в сравнение с 59% от пациентите, приемащи амиодарон.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsageligt bedømt på, hvor længe behandlingen kunne forhindre et anfald af atrieflimren, eller på ændringen i patientens hjertefrekvens efter to uger.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на периода, преди пациентите да получат повторен епизод на предсърдно мъждене, или промяната на сърдечната им честота след две седмици.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Multaq?
Bulgarian: Какви ползи от Multaq са установени в проучванията?
Danish: Undersøgelsen viste, at der var færre hospitalsindlæggelser på grund af hjerte-karsygdom (problemer, der vedrørte hjertet og blodkarrene), navnlig dem, der er relateret til arterieflimmer.
Bulgarian: В проучването е установено, че при пациентите, приемащи Multaq, намалява броят на случаите на хоспитализация поради сърдечносъдови смущения (проблеми, засягащи сърцето и кръвоносните съдове), особено на случаите на хоспитализация поради предсърдно мъждене.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Multaq.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Multaq, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: <De> <Du> kan få brug for at læse den igen.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Danish: <...> <6 måneder> <...> <1 år> <18 måneder> <2 år > <30 måneder> <3 år> <...>
Bulgarian: <...> <6 месеца> <...> <1 година> <18 месеца> <2 години> <30 месеца> <3 години> <...>
Danish: <Andre informationskilder>
Bulgarian: <Други източници на информация>
Danish: <PC: {nummer} [produktkode]
Bulgarian: < PC: {номер} [код на продукта]
Danish: <Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.>
Bulgarian: <Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.>
Danish: Indlægsseddel: Information til <patienten> <brugeren>
Bulgarian: Листовка: информация за <пациента> <потребителя>
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {kategori}, ATC-kode: {kode} <endnu ikke tildelt.>
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {група}, ATC код: {код} <все още не е определен.>
Danish: <Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.>
Bulgarian: }.> <Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.>
Danish: <Der er ikke udført interaktionsstudier.>
Bulgarian: <Не са провеждани проучвания за взаимодействията.>
Danish: <Miljørisikovurdering>
Bulgarian: <Оценка на риска за околната среда (ERA)>
Danish: <Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Bulgarian: <Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Danish: <Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.>
Bulgarian: <Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.>
Danish: {Navn}
Bulgarian: {Име}
Danish: <Klinisk virkning og sikkerhed>
Bulgarian: <Клинична ефикасност и безопасност>
Danish: <Brug i den pædiatriske population>
Bulgarian: <Употреба при педиатрична популация>
Danish: <Ingen.>
Bulgarian: <Няма>
Danish: {X} indeholder:
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Danish: <Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.>
Bulgarian: <Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.>
Danish: <Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet>
Bulgarian: <Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт>
Danish: <4.8> <5.1> <5.2>, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.>
Bulgarian: <Липсват данни.> <Наличните понастоящем данни са описани в точка <4.8> <5.1> <5.2>, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.>
Danish: <{X} er et biosimilært lægemiddel.
Bulgarian: <{(Свободно избрано) име} е биологично подобен лекарствен продукт.
Danish: <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}>
Bulgarian: <{име на държавата членка}> <{име на лекарствения продукт}>
Danish: <Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:>
Bulgarian: <Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:>
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER>
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ
Danish: Børn <og unge>
Bulgarian: Деца <и юноши>
Danish: <Graviditet>
Bulgarian: <Бременност>
Danish: <BILAG III> [For referral procedures]
Bulgarian: <ПРИЛОЖЕНИЕ III> [За арбитражна процедура]
Danish: <{X} er indiceret til <voksne> <nyfødte> <spædbørn> <børn> <unge> <i alderen {x-y}> <år> <måneder>.>
Bulgarian: <{X} е показан при <възрастни> <новородени> <кърмачета> <деца> <юноши> <на възраст {x до y}> <години> <месеца>.>
Danish: <Den anbefalede dosis er {angivelse}.>
Bulgarian: Препоръчителната доза е ...>
Danish: <Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må <{X}> <dette lægemiddel> ikke blandes med andre lægemidler.>
Bulgarian: <При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Danish: <Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.>
Bulgarian: <Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.>
Danish: <<De> <du> må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte <tablet> <dosis> <...>.>
Bulgarian: <Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата <таблетка> <доза> <…>.>
Danish: <Ingen særlige forholdsregler <ved bortskaffelse>.>
Bulgarian: <Няма специални изисквания <за изхвърляне>.>
Danish: <Tabletten kan deles i to lige store doser.>
Bulgarian: <Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.>
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES <PÅ DEN YDRE EMBALLAGE> <OG> <PÅ DEN INDRE EMBALLAGE>
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА <ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА> <И> <ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА>
Danish: Graviditet <og> <,> amning <og frugtbarhed>
Bulgarian: Бременност <и> <,> кърмене <и фертилитет>
Danish: <{MM/ÅÅÅÅ}>
Bulgarian: <{MM/ГГГГ}>
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som <De> <du> har.>
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.>
Danish: <Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:>
Bulgarian: <Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:>
Danish: Brug af {X} sammen med <mad> <og> <,> <drikke> <og> <alkohol>
Bulgarian: X с <храна> <и> <,> <напитки> <и> <алкохол>
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendiks V*.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"
Danish: <Farmakodynamisk virkning>
Bulgarian: <Фармакодинамични ефекти>
Danish: <{DD/MM/ÅÅÅÅ}>
Bulgarian: <{ДД/MM/ГГГГ}>
Danish: Lægemiddelstyrelsen vil hvert år vurdere nye oplysninger om <{X}> <lægemidler>, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.>
Bulgarian: {име на държава членка/агенция} ще извършва преглед на новата информация за лекарството всяка година и тази листовка съответно ще се актуализира.>
Danish: <Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.>
Bulgarian: <Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.>
Danish: <{X} påvirker <ikke eller kun i ubetydelig grad> <i mindre grad> <i moderat grad> <i væsentlig grad> evnen til at føre motorkøretøj <og> <eller> betjene maskiner.>
Bulgarian: <{(Свободно избрано) име} <не повлиява или повлиява пренебрежимо> <повлиява в малка степен> <повлиява в умерена степен> <повлиява в значителна степен> способността за шофиране и работа с машини.>
Danish: <Linearitet/non-linearitet>
Bulgarian: <Линейност/нелинейност>
Danish: <Læs denne indlægsseddel grundigt, inden <De> <du> begynder at <tage> <bruge> dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: <Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да <приемате> <използвате> това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: <Brug til børn <og unge>>
Bulgarian: <Употреба при деца<и юноши>>
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.> [Kun for lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning]
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.> [САМО за лекарствени продукти, подлежащи на допълнително наблюдение]
Danish: <Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyrestudier efter eksponering for plasmakoncentrationer, der svarer til human-terapeutiske doser, og kan muligvis være klinisk relevante:>
Bulgarian: <Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:>
Danish: <Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Bulgarian: <Дата на първо разрешаване:
Danish: - <hvis <De> <du> er allergisk over for {aktivt stof/aktive stoffer} eller et af de øvrige indholdsstoffer <i {X}> (angivet i <afsnit> <punkt> 6).>
Bulgarian: - <ако сте алергични към {активното(ите) вещество(а)} или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).>
Danish: <Fertilitet>
Bulgarian: <Фертилитет>
Danish: <Virkningsmekanisme>
Bulgarian: <Механизъм на действие>
Danish: <Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Bulgarian: <Дата на последно подновяване:
Danish: <Elimination>
Bulgarian: <Елиминиране>
Danish: <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
Bulgarian: <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.>
Danish: Det betyder, at det <af videnskabelige årsager> <af etiske grunde> ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for <{X}> <lægemidlet> <, fordi det anvendes til en sjælden sygdom>.
Bulgarian: Това означава, че < поради рядкото разпространение на болестта> <по научни съображения> <по етични причини> до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Danish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Bulgarian: [*За печатните материали вижте указанието в анотирания
Danish: <Biotransformation>
Bulgarian: <Биотрансформация>
Danish: <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ г.}>
Danish: <I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Bulgarian: <При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.>