FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Italian: In conformità all'Articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti verrà intrapreso da un laboratorio di stato o un laboratorio designato a tale scopo.
English: Let the alcohol air dry completely.
Italian: Lasci asciugare completamente l'alcol.
English: • tuberculosis or you have been in close contact with someone who has had tuberculosis;
Italian: • ha la tubercolosi o è stato/a a stretto contatto con una persona che ha avuto la tubercolosi;
English: This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”.
English: Do not touch this area again before injecting.
Italian: Non tocchi questa zona di nuovo prima dell'iniezione.
English: The physician information should contain the following key messages:
Italian: Le informazioni per il medico devono contenere i seguenti messaggi chiave:
English: These will be monitored by your doctor.
Italian: Questi aspetti saranno tenuti sotto controllo dal medico.
English: Do not recycle the container.
Italian: Non ricicli il contenitore.
English: The dose will depend on the body weight of the patient and will be different for each patient.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente ed è diversa per ogni paziente.
English: The patients should be included in the Registry until both following conditions are met: 5 years recruitment period and 200 patients included.
Italian: I pazienti devono essere inseriti nel Registro fino a quando non siano state soddisfatte entrambe le condizioni seguenti: 5 anni di periodo di reclutamento e 200 pazienti inclusi.
English: Adults (including the elderly)
Italian: Adulti (inclusi gli anziani)
English: Part A of the trial was initiated in the winter months, while Part B was predominantly performed in the summer months.
Italian: La Parte A dello studio è stata iniziata nei mesi invernali, mentre la Parte B è stata condotta prevalentemente nei mesi estivi.
English: Figure 13a (Adults)
Italian: Figura 13a (adulti)
English: • The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
Italian: • la possibilità di includere i pazienti nello studio di registro, per agevolare la raccolta di dati di efficacia e di sicurezza a lungo termine;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/582/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/582/001
English: Available data indicate that dose modification is not required based on advanced age.
Italian: I dati disponibili indicano che non è richiesta una modifica della dose in base all'età avanzata.
English: Animal studies were conducted to assess reproductive toxicity.
Italian: Sono stati condotti studi su animali per valutare la tossicità riproduttiva.
English: In both cases your doctor will calculate the corresponding volume to inject.
Italian: In entrambi i casi, il medico calcolerà il volume corrispondente da iniettare.
English: The risk for the foetus/mother is unknown.
Italian: Il rischio per il feto/per la madre non è noto.
English: • Being unable to sleep (insomnia)
Italian: • Incapacità di dormire (insonnia)
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Italian: Trattandosi di un'autorizzazione valida in circostanze eccezionali e conformemente all'Articolo 14(8) del Regolamento (CE) n° 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio implementerà, entro i tempi stabiliti, le misure seguenti:
English: Do not inject a double dose to make up for the forgotten dose.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: Read these instructions all the way through before beginning.
Italian: Legga completamente queste istruzioni prima di iniziare.
English: • The role and use of patient alert card.
Italian: • il ruolo e l'utilizzo della carta di allerta per il paziente.
English: Repeat step 7 until the powder is completely dissolved and the solution is clear.
Italian: Ripeta la procedura del punto 7 fino a quando la polvere non si è completamente dissolta e la soluzione non risulta limpida.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Italian: Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue dell'UE/AEE sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali.
English: Begin at the centre of the site and move outward.
Italian: Inizi dal centro spostandosi poi verso l'esterno.
English: None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
Italian: Nessuno di questi pazienti aveva infezioni gravi associate a neutropenia.
English: • The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
Italian: • la gestione appropriata del paziente rispetto all'interazione con le vaccinazioni;
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2009
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 ottobre 2009
English: In the clinical program for CAPS, 8 adolescents aged 12-17 were treated for up to 18 months.
Italian: Nel programma clinico per le CAPS, 8 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati trattati per un periodo fino a 18 mesi.
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES
Italian: • OBBLIGO DI IMPLEMENTARE MISURE POST-AUTORIZZAZIONE
English: Changing injection sites helps to prevent irritation and allows the medicine to be better absorbed.
Italian: Cambiare le sedi di iniezione aiuta a prevenire l'irritazione e consente un migliore assorbimento del medicinale.
English: Proceed with the injection as described in Step 6 below.
Italian: Proceda con l'iniezione come descritto nella Fase 6 seguente.
English: Supplies needed:
Italian: Prodotti necessari:
English: Do not touch the needle with your hands or allow it to come into contact with any surfaces.
Italian: Non tocchi l'ago con le mani e non consenta che venga a contatto con alcuna superficie.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: p< 0.0001
Italian: NS p< 0,0001
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nella responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2-8 °C.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and is provided as a tear-off leaflet:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari e sono fornite in un foglio illustrativo staccabile:
English: Figure 13b (Small Children, Thin Patients)
Italian: Figura 13b (bambini piccoli, pazienti magri)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated-dose toxicity.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base dei risultati di studi convenzionali di safety pharmacology e tossicità a dosi ripetute.
English: • if you are allergic to rilonacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico al rilonacept o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6.
English: The continued collection of data should be maintained from the registry on safety and efficacy in children; particularly risk of infection and possible impairment of immune reactions such as response to vaccinations and growth.
Italian: Deve essere proseguita la raccolta di dati dal registro sulla sicurezza e sull'efficacia nei bambini; in particolare, il rischio di infezione e di possibile compromissione delle reazioni immunitarie, quali la risposta alle vaccinazioni e la crescita.
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to rilonacept with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Italian: Per questi motivi, un confronto tra l'incidenza di anticorpi a rilonacept e l'incidenza di anticorpi ad altri prodotti può essere fuorviante.
English: Where to inject Inject in a different place each time in order to keep your skin healthy.
Italian: Dove iniettare Inietti ogni volta in un punto diverso, per mantenere sana la pelle.
English: Active, severe infections (see section 4.4).
Italian: Infezioni attive gravi (vedere paragrafo 4.4).
English: Adults who entered in Part A
Italian: Adulti entrati nella Parte A
English: Clinical efficacy and safety
Italian: Sicurezza ed efficacia cliniche
English: For convenience, the corresponding dose volume for weekly injection in paediatric patients is presented in Table 1 below.
Italian: Per comodità, il volume di somministrazione corrispondente per l'iniezione settimanale nei pazienti pediatrici è presentato nella Tabella 1 seguente.
English: Contains:
Italian: Contiene:
English: • The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
Italian: • il rischio identificato o potenziale di immunogenicità che potrebbe portare a sintomi immunomediati;
English: • SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Italian: • OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZAZIONE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
English: The efficacy portion of the study included 47 patients, 44 of whom had a diagnosis of FCAS and 3 with a diagnosis of MWS.
Italian: La parte dello studio relativa all'efficacia comprendeva 47 pazienti, 44 dei quali avevano una diagnosi di FCAS e 3 una diagnosi di MWS.
English: Your doctor may need to perform some tests and adjust the dose of such medicines.
Italian: Potrebbe essere necessario che il medico esegua alcuni test e regoli la dose di tali medicinali.
English: In patients with CAPS, the body produces excessive amounts of IL-1 beta.
Italian: Nei pazienti affetti da CAPS l'organismo produce quantità eccessive di IL-1 beta.
English: The results for the adults who entered the study in Part A are provided separately from the results of the adults who entered directly into the open label extension; the results for the four adolescents who entered directly into the open label extension are provided individually.
Italian: I risultati per gli adulti entrati nello studio nella Parte A sono forniti separatamente dai risultati degli adulti entrati direttamente nella fase di estensione in aperto; i risultati per i quattro adolescenti entrati direttamente nella fase di estensione in aperto sono forniti singolarmente.
English: However, clinical experience in such patients is limited.
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica in tali pazienti è limitata.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: If you feel a spinning sensation, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Italian: Se avverte una sensazione di giramento, non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sente di nuovo bene.
English: The maximum amount of product that can be safely administered has not been determined.
Italian: Non è stata determinata la quantità massima di medicinale che può essere somministrata in sicurezza.
English: When the container is about twothirds full, dispose of it as instructed by your doctor or pharmacist.
Italian: Quando il contenitore è pieno per circa due terzi, lo smaltisca seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e lattazione
English: Most ISRs lasted for one to two days.
Italian: La maggior parte delle RSI ha avuto una durata di uno-due giorni.
English: If necessary, the product may be kept at room temperature (20 to 25°C) for no more than 3 hours.
Italian: Se necessario, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (da 20 a 25 °C) per non più di 3 ore.
English: Treatment should be initiated and supervised by a specialist physician experienced in the diagnosis and treatment of CAPS.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento delle CAPS.
English: Each vial should be used for a single dose only.
Italian: Ogni flaconcino deve essere usato solo per una singola dose.
English: Age (26-78 years old) and body weight (50-120 kg) did not appear to have a significant effect on trough rilonacept concentrations.
Italian: L'età (26-78 anni) e il peso corporeo (50-120 kg) non hanno avuto un effetto significativo sulle concentrazioni di valle di rilonacept.
English: As with other large proteins elimination of rilonacept is expected to be via proteolytic catabolism and target mediated clearance.
Italian: Come per altre grandi proteine, si prevede che l'eliminazione di rilonacept avvenga tramite catabolismo proteolitico e clearance target-mediata.
English: • The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
Italian: • la necessità di istruire i pazienti in merito alla tecnica corretta di autosomministrazione, quando il paziente desidera ed è in grado di farlo, e una guida per gli operatori sanitari sulla modalità di segnalazione degli errori di somministrazione;
English: In particular, you should tell your doctor if you are using any of the below medicines:
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta usando uno dei seguenti medicinali:
English: Ask your doctor any questions that you have about rotating injection sites.
Italian: Si rivolga al medico per qualsiasi domanda in merito alla rotazione delle sedi di iniezione.
English: Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Rilonacept Regeneron, unless the benefits clearly outweigh the risks.
Italian: Pertanto, i vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Rilonacept Regeneron, a meno che i benefici non superino chiaramente i rischi.
English: The changes in mean symptom scores for the randomised parallel-group period (Part A) and the randomised withdrawal period (Part B) of the study are shown in Table 3.
Italian: Le variazioni nei punteggi medi dei sintomi per il periodo randomizzato in gruppo parallelo (Parte A) e per il periodo randomizzato con ritiro (Parte B) dello studio sono indicate nella Tabella 3.
English: • Other medicines that block interleukin-1, such as anakinra or canakinumab.
Italian: • Altri medicinali che bloccano l'interleuchina-1, come l'anakinra o la canakinumab.
English: The needle and syringe used for reconstitution with solvent should then be discarded and should not be used for subcutaneous injections.
Italian: L'ago e la siringa utilizzati per la ricostituzione con il solvente devono essere poi eliminati e non devono essere utilizzati per iniezioni sottocutanee.
English: HR3 5PG Hereford United Kingdom
Italian: HR3 5PG Hereford Regno Unito
English: Choose the area for the injection.
Italian: Scelga la zona per l'iniezione.
English: • Do not reuse needles or syringes.
Italian: • Non riutilizzi aghi o siringhe.
English: There are no adequate data from use of rilonacept in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del rilonacept in donne in gravidanza.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some symptoms associated with CAPS.
Italian: La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere alterata da alcuni sintomi associati alle CAPS.
English: Your doctor will tell you how much medicine to inject.
Italian: Il medico saprà dire quanto medicinale iniettare.
English: • The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
Italian: • la necessità che gli operatori sanitari effettuino una valutazione clinica annuale dei pazienti, in merito a un potenziale aumento del rischio di sviluppo di tumori maligni;
English: Check if the vial contains any particles or clumps of powder that have not dissolved.
Italian: Controlli se nel flaconcino vi sono particelle o grumi di polvere che non si sono dissolti.
English: • Areas where you may inject Rilonacept Regeneron include the left and right sides of the abdomen, and left and right thighs.
Italian: • Le zone in cui può iniettare Rilonacept Regeneron comprendono il lato sinistro e destro dell'addome, la coscia sinistra e destra.
English: Hold the syringe in one hand like you would hold a pencil.
Italian: Tenga la siringa in una mano come se fosse una matita.
English: T1/2 terminal (day)
Italian: T1/2 terminale (die)
English: 23.6 to 27.2 27.3 to 30.8 30.9 to 34.4 34.5 to 38.1 38.2 to 41.7 41.8 to 45.4 45.5 to 49.0 49.1 to 52.6 52.7 to 56.3 56.4 to 59.9 60.0 to 63.5 63.6 to 67.2 67.3 to 70.8 70.9 or greater
Italian: da 23,6 a 27,2 da 27,3 a 30,8 da 30,9 a 34,4 da 34,5 a 38,1 da 38,2 a 41,7 da 41,8 a 45,4 da 45,5 a 49,0 da 49,1 a 52,6 da 52,7 a 56,3 da 56,4 a 59,9 da 60,0 a 63,5 da 63,6 a 67,2 da 67,3 a 70,8 70,9 o superiore
English: Hypersensitivity to rilonacept or to any of the excipients.
Italian: Ipersensibilità al rilonacept o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: These changes were not deemed as clinically significant and were potentially due to a decrease in the chronic inflammatory state present in CAPS with an attendant decrease in acute-phase response.
Italian: Queste variazioni non sono state ritenute clinicamente significative e sono state potenzialmente imputabili a una riduzione dello stato infiammatorio cronico presente nelle CAPS, con concomitante diminuzione della risposta di fase acuta.
English: Based on limited data obtained from the clinical study, steady-state trough concentrations were similar between male and female patients.
Italian: Sulla base dei dati limitati ottenuti dallo studio clinico, le concentrazioni di valle allo steady-state sono state simili tra pazienti di sesso maschile e pazienti di sesso femminile.
English: If there is discolouration or particulate matter in the solution, the product must not be used.
Italian: In caso di alterazione del colore o presenza di particolato nella soluzione, il prodotto non deve essere utilizzato.
English: With PSUR
Italian: Con PSUR
English: Combinations not recommended
Italian: Associazioni non raccomandate
English: Renal elimination of rilonacept is therefore considered to be a minor pathway for clearance.
Italian: Si ritiene quindi che l'eliminazione renale di rilonacept sia una via minore per la clearance.
English: Do not use the solution if it is discoloured or cloudy, or if it contains small particles (see Figure 8).
Italian: Non usi la soluzione se il colore è alterato o se è torbida, oppure se sono presenti piccole particelle (vedere Figura 8).
English: If the powder has not completely dissolved, shake the vial quickly back and forth for 30 seconds more.
Italian: Se la polvere non è si completamente dissolta, agiti rapidamente il flaconcino avanti e indietro per altri 30 secondi.
English: Reproductive toxicity studies have been conducted in animals and have shown no effects on fertility or foetal morphology; however a study in pregnant monkeys showed reduced levels of oestrogen (see section 5.3).
Italian: Studi di tossicità riproduttiva sono stati condotti su animali e non hanno evidenziato effetti sulla fertilità o sulla morfologia fetale; tuttavia, uno studio condotto su scimmie gravide ha dimostrato una riduzione dei livelli di estrogeni (vedere paragrafo 5.3).
English: • The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
Italian: • la necessità di monitorare i pazienti per rilevare variazioni del profilo lipidico;
English: The fact that a limited number of paediatric patients were included in the clinical studies combined with the lack of data on the effect of long term IL-1ß suppression is a concern in view of the orphan nature of the condition.
Italian: Il numero limitato di pazienti pediatrici inclusi negli studi clinici, associato alla mancanza di dati sull'effetto della soppressione dell'IL-1ß a lungo termine, rappresenta un motivo di preoccupazione, considerata la natura “orfana” della malattia.
English: You or your caregiver will receive adequate training on how to mix the powder (dissolve to make a solution), prepare the dose, and administer the injection.
Italian: Lei o la persona che si prende cura di Lei riceverà istruzioni adeguate sulla modalità di miscelazione della polvere (dissoluzione per produrre una soluzione), preparazione della dose e somministrazione dell'iniezione.
English: Women who are pregnant or who desire to become pregnant should therefore only be treated after a thorough benefit-risk evaluation.
Italian: Le donne in gravidanza o che desiderano iniziare una gravidanza devono quindi essere trattate con Rilonacept Regeneron solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
English: If an area is tender or feels hardened, choose another site for injection until the tenderness or “hardening” goes away.
Italian: Se un'area è indolenzita o appare indurita al tatto, scelga un'altra sede per l'iniezione fino alla scomparsa dell'indolenzimento o “indurimento”.
English: Thus it is expected that for a molecule that binds to IL-1, such as rilonacept, the formation of CYP450 enzymes could be normalized.
Italian: Si prevede pertanto che, per una molecola che si lega all'IL-1, come il rilonacept, la formazione di enzimi del CYP450 potrebbe essere normalizzata.
English: Mutation in NLRP3 gene
Italian: Mutazione del gene NLRP3
English: If you miss a dose of Rilonacept Regeneron and remember within a few days, inject it as soon as you remember.
Italian: Se dimentica una dose di Rilonacept Regeneron e se ne ricorda entro alcuni giorni, faccia l'iniezione non appena se ne ricorda.
English: No study was conducted to evaluate the effect of age, gender, or body weight on rilonacept exposure.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio per valutare l'effetto di età, genere o peso corporeo sull'esposizione a rilonacept.
English: The effect of race could not be assessed because only Caucasian patients participated in the clinical studies in CAPS, reflecting the epidemiology of the disease.
Italian: Non è stato possibile valutare l'effetto della razza perché agli studi clinici sulle CAPS hanno partecipato solo pazienti caucasici, rispecchiando l'epidemiologia della malattia.
English: Due to the small patient population, an ADR reported in 2 or more patients is classified as “common.”
Italian: A causa delle limitate dimensioni della popolazione di pazienti, una reazione avversa riportata in 2 o più pazienti è classificata come "comune".
English: It is unknown whether rilonacept is excreted in human or animal breast milk.
Italian: Non è noto se il rilonacept sia escreto nel latte materno umano o animale.
English: Genotoxicity or long term animal studies have not been performed to evaluate the mutagenic or carcinogenic potential of rilonacept.
Italian: Non sono stati condotti studi di genotossicità o studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale mutageno o cancerogeno di rilonacept.
English: Cholesterol and lipid levels may be reduced in patients with chronic inflammation.
Italian: I livelli di colesterolo e di lipidi possono essere ridotti nei pazienti con infiammazione cronica.