FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastější příznaky, které se mohou objevit po užití většího množství přípravku Vylaer Spiromax, než jste měli, jsou třes, bolest hlavy a rychlý srdeční tep.
Slovak: Najčastejšími príznakmi, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, ak užijete viac lieku Vylaer Spiromax, ako máte, sú tras, bolesť hlavy alebo rýchly tlkot srdca.
Czech: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0
Slovak: Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0
Czech: Pokud se kterýkoliv z těchto příznaků objeví, přestaňte ihned používat inhalátor Vylaer Spiromax a použijte svůj „úlevový" inhalátor.
Slovak: Ak sa vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď prestaňte užívať Vylaer Spiromax a použite váš „uľavový" inhalátor.
Czech: Dávkování přípravku Vylaer Spiromax je třeba individualizovat podle závažnosti onemocnění.
Slovak: Dávkovanie lieku Vylaer Spiromax je individuálne a má sa prispôsobiť závažnosti ochorenia.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že je nutné pokračovat v léčbě a současně vyhledat lékařskou pomoc v případě, že se příznaky astmatu nedaří po zahájení léčby přípravkem Vylaer Spiromax upravit, či se dokonce zhoršují.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby pokračovali v liečbe, ale aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, že symptómy astmy neustúpia alebo sa po začatí liečby liekom Vylaer Spiromax zhoršia.
Czech: Kandidové infekce nosohltanu, pneumonie (u pacientů s CHOPN
Slovak: Kandidové infekcie v orofaryngu, Pneumónia (u pacientov s CHOCHP)
Czech: Vylaer Spiromax obsahuje formoterol a budesonid, které mají různý mechanismus účinku a vykazují aditivní účinky, pokud jde o snížení četnosti exacerbací astmatu.
Slovak: Vylaer Spiromax obsahuje formoterol a budezonid, ktoré majú odlišné spôsoby účinku a ktoré vykazujú aditívny účinok v zmysle zníženia exacerbácií astmy.
Czech: Další léčivé přípravky a Vylaer Spiromax
Slovak: Iné lieky a Vylaer Spiromax
Czech: Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, jsou obvykle mírné a obvykle odeznívají při pokračování v léčbě přípravkem Vylaer Spiromax.
Slovak: Ak sa tieto vedľajšie účinky vyskytnú, sú obvykle mierne a zvyčajne vymiznú pri pokračujúcej liečbe liekom Vylaer Spiromax.
Czech: Vylaer Spiromax obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát formoterol-fumarátu.
Slovak: Vylaer Spiromax obsahuje dve rôzne účinné látky: budezonid a dihydrát formoterol fumarátu.
Czech: • Pokud užíváte Vylaer Spiromax k léčbě astmatu, váš lékař bude pravidelně kontrolovat vaše příznaky.
Slovak: Ak užívate Vylaer Spiromax na astmu, váš lekár vám bude chcieť pravidelne kontrolovať príznaky astmy.
Czech: Srdeční arytmie, např. síňové fibrilace, supraventrikulární tachykardie, extrasystoly
Slovak: Srdcové arytmie, napr. predsieňová fibrilácia, supraventrikulárna tachykardia, extrasystoly Veľmi zriedkavé Angina pectoris.
Czech: Vylaer Spiromax není určen k zahájení léčby astmatu.
Slovak: Vylaer Spiromax nie je určený na iniciálnu liečbu astmy.
Czech: Vylaer Spiromax nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Vylaer Spiromax nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Vylaer Spiromax se mohou objevit závažné nežádoucí účinky související s léčbou astmatu, a exacerbace.
Slovak: Počas liečby liekom Vylaer Spiromax sa môžu vyskytnúť závažné, s astmou súvisiace, nežiaduce účinky a exacerbácie.
Czech: Pokud užíváte tablety kortikosteroidu k léčbě astmatu nebo CHOPN, může váš lékař snížit počet tablet, které užíváte po zahájení léčby přípravkem Vylaer Spiromax.
Slovak: Ak na astmu alebo CHOCHP užívate tablety s obsahom steroidov, lekár vám môže znížiť počet tabliet, ktoré užívate, len čo začnete používať Vylaer Spiromax.
Czech: Vylaer Spiromax je indikován k pravidelné léčbě pacientů s astmatem, u kterých je vhodné použití kombinované léčby (inhalační kortikoid a dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista), tj.
Slovak: Vylaer Spiromax je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, kedy je vhodné použiť kombináciu (inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho agonistu β2-adrenoreceptora):
Czech: Neužívejte Vylaer Spiromax k léčbě příznaků astmatu.
Slovak: Nepoužívajte Vylaer Spiromax na liečbu týchto príznakov astmy.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vylaer Spiromax u dětí ve věku 12 let a mladších a u dospívajících ve věku 13 až 17 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Vylaer Spiromax u detí do 12 rokov a u dospievajúcich vo veku od 13 do 17 rokov neboli stanovené.
Czech: Co je Vylaer Spiromax a k čemu se používá (strana 3) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vylaer Spiromax užívat (strana 5) Jak se Vylaer Spiromax používá (strana 8) Možné nežádoucí účinky (strana 16)
Slovak: Čo je Vylaer Spiromax a na čo sa používa (3. strana) Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vylaer Spiromax (5. strana)
Czech: Příprava nového inhalátoru Vylaer Spiromax
Slovak: Príprava nového inhalátora Vylaer Spiromax
Czech: Vylaer Spiromax je prášek k inhalaci.
Slovak: Vylaer Spiromax je inhalačný prášok.
Czech: Vylaer Spiromax 320 μg/9 μg
Slovak: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
Czech: Farmakokinetický profil přípravku Vylaer Spiromax
Slovak: Farmakokinetický profil lieku Vylaer Spiromax
Czech: Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jisti, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry předtím, než začnete užívat Vylaer Spiromax.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Vylaer Spiromax.
Czech: Používejte Vylaer Spiromax každý den.
Slovak: Používajte Vylaer Spiromax každý deň.
Czech: Vylaer Spiromax je podáván pravidelně jako udržovací léčba, spolu se samostatným bronchodilatátorem s rychlým nástupem účinku k inhalaci při úlevové léčbě.
Slovak: Vylaer Spiromax sa užíva ako pravidelná udržiavacia liečba so samostatným rýchlo pôsobiacim bronchodilatátorom ako záchranným inhalátorom.
Czech: Preventivní použití přípravku Vylaer Spiromax, např. před cvičením, nebylo hodnoceno..
Slovak: Profylaktické používanie lieku Vylaer Spiromax, napr. pred telesnou námahou, sa neskúmalo.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax není indikován pro použití u dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.2).
Slovak: Vylaer Spiromax nie je indikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.2).
Czech: Před prvním použitím nového přípravku Vylaer Spiromax je třeba inhalátor připravit následujícím postupem:
Slovak: Predtým, ako po prvýkrát použijete nový Vylaer Spiromax, musíte ho pripraviť na použitie nasledovným spôsobom:
Czech: Lékař Vám předepíše k léčbě astmatu přípravek Vylaer Spiromax společně se samostatným „úlevovým inhalátorem", jako je salbutamol.
Slovak: Na liečbu astmy vám lekár predpíše Vylaer Spiromax spolu so samostatným „úľavovým inhalátorom", ako je salbutamol.
Czech: Jak přípravek Vylaer Spiromax vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Vylaer Spiromax a obsah balenia
Czech: Pokud léčba pacienta vyžaduje kombinaci dávkování, které je jiné než dostupné dávkování kombinovaného inhalátoru, je nutné předepsat vhodné dávky β2adrenergních agonistů a/nebo kortikoidu v jednotlivých inhalátorech.
Slovak: Ak by u niektorého pacienta bolo potrebné podať inú kombináciu dávok, než tie, ktoré sú dostupné v kombinácii inhalátora, majú sa predpísať vhodné dávky agonistov β2adrenoreceptora a/alebo kortikosteroidov v samostatných inhalátoroch.
Czech: Kolísání krevního tlaku Mírné podráždění v krku, kašel, chrapot Bronchospasmus
Slovak: Mierne podráždenie hrdla, kašeľ, zachrípnutie Bronchospazmus
Czech: Neužívejte Vylaer Spiromax 320/9 mikrogramů jako úlevový inhalátor.
Slovak: Nepoužívajte Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov ako „úľavový inhalátor".
Czech: Pokud paradoxně dojde k projevům bronchospasmu, je třeba léčbu přípravkem Vylaer Spiromax ihned ukončit, pacienta vyšetřit a pokud je to nezbytné, zahájit alternativní léčbu.
Slovak: V takomto prípade je treba podávanie lieku Vylaer Spiromax okamžite ukončiť, pacient má byť vyšetrený a podľa potreby má byť zahájená alternatívna liečba.
Czech: Je-li vhodné titrovat na nižší dávku, než kterou může poskytnout přípravek Vylaer Spiromax, je nutná změna na alternativní kombinaci s fixní dávkou budesonidu a formoterol-fumarátu a s nižšími dávkami inhalačních kortikosteroidů.
Slovak: Ak je potrebné upraviť dávku na nižšiu silu, než je možné u lieku Vylaer Spiromax, je potrebné prejsť na alternatívnu kombináciu fixnej dávky budezonidu a formoterol fumarátu s obsahom nižšej dávky inhalačných kortikosteroidov.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax může být také použit k léčbě příznaků závažné CHOPN u dospělých.
Slovak: Vylaer Spiromax sa používa tiež na liečbu príznakov ťažkej CHOCHP u dospelých.
Czech: Začíná na 120
Slovak: 120 dávok
Czech: • Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Vylaer Spiromax, NEPŘESTÁVEJTE užívat Vylaer Spiromax, ale informujte o těhotenství ihned svého lékaře.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania lieku Vylaer Spiromax, NEPRESTAŇTE ho užívať, ale okamžite informujte svojho lekára.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů by měl být používán pouze v režimu udržovací léčby.
Slovak: Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov sa má užívať iba ako udržiavacia liečba.
Czech: Před užitím přípravku Vylaer Spiromax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Vylaer Spiromax, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru
Czech: 3 inhalátory - každý obsahuje 60 dávek.
Slovak: 3 inhalátory, každý s obsahom 60 dávok.
Czech: 3 inhalátory - každý obsahuje 120 dávek.
Slovak: 3 inhalátory, každý s obsahom 120 dávok.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Vylaer Spiromax, než jste měl(a).
Slovak: Ak užijete viac lieku Vylaer Spiromax, ako máte
Czech: Jeden inhalátor Vylaer Spiromax obsahuje 120 inhalací a má bílé tělo s poloprůhledným vínově červeným krytem inhalátoru.
Slovak: Každý inhalátor Vylaer Spiromax obsahuje 120 inhalácií a je biely s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku.
Czech: Lékař má pacienta pravidelně sledovat tak, aby dávkování přípravku Vylaer Spiromax bylo stále optimální.
Slovak: Lekár predpisujúci liek/poskytovateľ zdravotnej starostlivosti musí pravidelne prehodnocovať stav pacientov, aby dávka lieku Vylaer Spiromax bola vždy optimálna.
Czech: Přední strana: Není určeno pro děti a dospívající
Slovak: Nie je určené na použitie u detí a dospievajúcich Bočné označenie:
Czech: Studie na zvířatech též prokázaly zvýšené riziko zpomalení intrauterinního růstu, kardiovaskulárních onemocnění v dospělosti, trvalých změn hustoty receptorů pro kortikoidy, životního cyklu neurotransmiterů a chování, pokud došlo k nadměrné expozici kortikoidům v průběhu prenatálního vývoje, a to v dávkovém rozmezí nižším než dávky, které mají teratogenní účinky.
Slovak: V skúšaniach na zvieratách sa odhalila účasť zvýšenej prenatálnej expozície glukokortikoidom v dávkach nižších ako je rozsah teratogénnych dávok, na zvýšenom riziku retardácie intrauterinného rastu, kardiovaskulárnych ochorení v dospelosti a trvalých zmien v hustote glukokortikoidných receptorov, cyklu a správania neurotransmiterov.
Czech: Léčba přípravkem Vylaer Spiromax musí být okamžitě přerušena, pacient by měl být vyšetřen a měla by být zahájena alternativní léčba (viz bod
Slovak: Vylaer Spiromax sa má okamžite ukončiť, stav pacienta sa má prehodnotiť, a ak je potrebné, začať alternatívnu liečbu (pozri časť 4.4).
Czech: Studie reprodukční toxicity formoterolu odhalily poněkud sníženou plodnost u samců laboratorních potkanů při vysoké systémové expozici formoterolu, zvýšenou ztrátu březosti, sníženou schopnost přežívání v časném postnatálním stádiu a nižší porodní hmotnost při značně vyšší systémové expozici ve srovnání s klinickou praxí.
Slovak: V reprodukčných štúdiách na zvieratách pri vysokých systémových expozíciách formoterolu sa zistila o niečo znížená fertilita potkaních samcov, implantačné straty, zhoršené skoré postnatálne prežívanie a nižšia pôrodná hmotnosť.
Czech: Jeden inhalátor Vylaer Spiromax obsahuje 60 inhalací a má bílé tělo s polotransparentním, vínově červeným krytem inhalátoru.
Slovak: Každý inhalátor Vylaer Spiromax obsahuje 60 inhalácií a je biely s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku.
Czech: Pokud je léčba přípravkem Vylaer Spiromax vysazována kvůli předávkování formoterolem, je třeba učinit vhodná opatření k suplementaci kortikoidní složky přípravku.
Slovak: Ak sa má liečba liekom Vylaer Spiromax ukončiť pre predávkovanie formoterolovou zložkou lieku, musí sa zvážiť zabezpečenie vhodnej liečby inhalačným kortikosteroidom.
Czech: Astma Vylaer Spiromax a samostatný úlevový inhalátor.
Slovak: Astma Používanie Vylaer Spiromaxu a samostatného „úľavového inhalátora"
Czech: Pacienti mají mítt úlevový inhalátor vždy k dispozici.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vždy nosili so sebou záchranný inhalátor.
Czech: Pacient si může všimnout příchuti při použití přípravku Vylaer Spiromax, protože přípravek obsahuje laktosu.
Slovak: Pacient pri užívaní lieku Vylaer Spiromax môže pocítiť príchuť vyvolanú pomocnou látkou laktózou.
Czech: Vylaer Spiromax není určen pro děti do 12 let a dospívající ve věku od 13 do 17 let.
Slovak: Vylaer Spiromax NIE je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov a dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
Czech: Aby se dosáhlo účinné léčby musí být přípravek Vylaer Spiromax používán správně.
Slovak: Liek Vylaer Spiromax sa musí správne použiť, aby sa dosiahla účinná liečba.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří mají pouze mírné astma a u kterých není onemocnění dostatečně upraveno pomocí inhalačního kortikosteroidu a podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů.
Slovak: Vylaer Spiromax nie je vhodnou liečbou pre dospelých pacientov iba s miernou astmou, ktorá nie je adekvátne kontrolovaná inhalačnými kortikosteroidmi a „podľa potreby" inhalačnými agonistami β2adrenoreceptora s krátkodobým účinkom.
Czech: 1 inhalace (použití) dvakrát denně.
Slovak: 1 inhalácia dvakrát denne.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vylaer Spiromax Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Czech: Jestliže jste užili(a) více přípravku Vylaer Spiromax, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak užijete viac lieku Vylaer Spiromax, ako máte, poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou.
Czech: Vylaer Spiromax 160 µg/4,5 µg
Slovak: Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax není indikován pro použití u dětí ve věku 12 let a mladších nebo dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
Slovak: Vylaer Spiromax nie je indikovaný na použitie u detí mladších ako 12 rokov a dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
Czech: Vylaer Spiromax je indikován pro použití pouze u dospělých ve věku 18 let a starších.
Slovak: Vylaer Spiromax je indikovaný len u dospelých vo veku 18 rokov a viac.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 60 dávek
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Czech: Protože Vylaer Spiromax obsahuje budesonid a formoterol, lze očekávat stejný typ a intenzitu nežádoucích účinků jako u odpovídajících monokomponentních přípravků.
Slovak: Keďže Vylaer Spiromax obsahuje liečivo budezonid aj formoterol, pri jeho podávaní sa môžu vyskytovať nežiaduce reakcie rovnakého druhu, aké boli hlásené pri užívaní oboch liečiv.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vylaer Spiromax
Slovak: Ak prestanete užívať liek Vylaer Spiromax
Czech: budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus Inhalační podání
Slovak: (budezonid/dihydrát formoterol fumarátu)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Czech: Pokud bude mít lékař pocit, že potřebujete nižší dávku než je dostupná ve Vašem přípravku Vylaer Spiromax, lékař Vám může předepsat alternativní inhalátor obsahující stejné léčivé látky jako Váš Vylaer Spiromax, ale s nižší dávkou kortikosteroidu.
Slovak: Vylaer Spiromax, váš lekár vám môže predpísať alternatívny inhalátor, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky ako Vylaer Spiromax, avšak s nižšou dávkou kortikosteroidov.
Czech: Deprese, změny chování (převážně u dětí) Bolest hlavy, třes.
Slovak: Veľmi zriedkavé Depresia, zmeny správania (najmä u detí)
Czech: Jakmile je vaše astma dobře kontrolováno, může váš lékař posoudit jako vhodné postupné snižování dávky přípravku Vylaer Spiromax.
Slovak: Hneď ako dosiahnete správnu kontrolu astmy, váš lekár môže považovať za vhodné postupne znižovať dávku lieku Vylaer Spiromax.
Czech: Pokud sportujete a objeví se astmatické obtíže, použijte samostatný „úlevový inhalátor" .
Slovak: Keď sa vyskytnú príznaky astmy, použite svoj samostatný „úľavový inhalátor".
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následující projevů při podávání přípravku Vylaer Spiromax, neboť může jít o projevy infekčního onemocnění plic:
Slovak: Ak sa u vás počas užívania lieku Vylaer Spiromax objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi, mohli by to byť príznaky infekcie pľúc:
Czech: - zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Slovak: Deti a dospievajúci
Czech: Neužíveje Vylaer Spiromax k léčbě příznaků astmatu - používejte samostatný úlevový inhalátor.
Slovak: Nepoužívajte Vylaer Spiromax tesne pred fyzickou námahou, aby ste predišli príznakom astmy, použite samostatný „úľavový inhalátor".
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby užívali předepsanou udržovací dávku přípravku Vylaer Spiromax i v období, kdy nemají příznaky.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby užívali svoju udržiavaciu dávku lieku Vylaer Spiromax tak, ako im to predpísal lekár, aj keď sú asymptomatickí.
Czech: Vylaer Spiromax je indikován pouze k léčbě dospělých ve věku od 18 let.
Slovak: Vylaer Spiromax je určený len na použitie u dospelých vo veku nad 18 rokov.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vylaer Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci
Slovak: Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok
Czech: Jak Vylaer Spiromax uchovávat (strana 21) Obsah balení a další informace (strana 22)
Slovak: Ako uchovávať Vylaer Spiromax (21. strana)
Czech: Obsah balení a další informace
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie (19. strana)
Czech: Jakmile je dosaženo kontroly příznaků astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky přípravku Vylaer Spiromax.
Slovak: Ak sú príznaky astmy pod kontrolou, je možné uvažovať o postupnom znižovaní dávky lieku Vylaer Spiromax.
Czech: EMA/601032/2014 EMEA/H/C/003952
Slovak: EMEA/H/C/003952
Czech: produkuje stejnou hladinu léčivé látky v těle) a že tyto dva léčivé přípravky působí stejným způsobem.
Slovak: j. vytvára v tele rovnakú hladinu účinnej látky) a že tieto dva lieky účinkujú rovnakým spôsobom.
Czech: V rámci úlevové léčby astmatu by pacienti měli ke zmírnění příznaků používat samostatný „úlevový inhalátor".
Slovak: Pri liečbe na zmiernenie astmy pacienti majú na zmiernenie príznakov používať samostatný inhalátor.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vylaer Spiromax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vylaer Spiromax a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Vylaer Spiromax budesonidum/formoterolum
Slovak: Vylaer Spiromax budezonid / formoterol
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu lze podávat při pravidelné léčbě astmatu.
Slovak: Liek Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramov sa môže používať na pravidelnú liečbu astmy.
Czech: Pokud pacienti potřebují více než 8 úlevových inhalací za den, je jim doporučeno, aby požádali svého lékaře o přehodnocení léčby astmatu.
Slovak: U pacientov, ktorí si musia podať viac ako 8 inhalácií denne, sa odporúča, aby sa porozprávali so svojím lekárom, ktorý by mal prehodnotiť liečbu astmy.
Czech: Může se používat u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno léčbou jinými léčivými přípravky proti astmatu zvanými kortikosteroidy a „krátkodobě působící beta-2 agonisté", které se užívají inhalačně, i u pacientů, jejichž onemocnění je při léčbě inhalačně podávanými kortikosteroidy a „dlouhodobě působícími beta-2 agonisty" kontrolováno dostatečně.
Slovak: Liek sa môže používať u pacientov, ktorých ochorenie nie je primerane kontrolované liečbou inými liekmi na astmu, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy a agonisti beta-2 s krátkodobým účinkom, ktoré sa používajú inhalačne, alebo u pacientov, ktorých ochorenie je primerane kontrolované liečbou kortikosteroidmi a agonistami beta-2 s dlhodobým účinkom, ktoré sa používajú inhalačne.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vylaer Spiromax používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vylaer Spiromax.
Czech: To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" obsahujícímu stejné léčivé látky; přípravek Vylaer Spiromax se ale podává pomocí jiného inhalátoru.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky, ale liek Vylaer Spiromax sa podáva pomocou iného inhalátora.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vylaer Spiromax byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vylaer Spiromax bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax se používá také ke zmírnění příznaků těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých, u kterých v minulosti došlo k exacerbacím (vzplanutí) onemocnění i přes pravidelnou léčbu.
Slovak: Liek Vylaer Spiromax sa používa aj na zmiernenie príznakov závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých, ktorí mali v minulosti exacerbácie (epizódy) tejto choroby napriek pravidelnej liečbe.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vylaer Spiromax zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vylaer Spiromax vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Vylaer Spiromax jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Slovak: Dve účinné látky lieku Vylaer Spiromax sú dobre známe a nachádzajú sa v niektorých liekoch, ktoré sa používajú na liečbu astmy a CHOCHP, buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalačním zařízení, přičemž v rámci každé inhalace je podána fixní dávka léčivého přípravku.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore; každá inhalácia zabezpečí pevnú dávku lieku.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vylaer Spiromax.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vylaer Spiromax.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu a 320/9 mikrogramů prokázal srovnatelnou kvalitu a ekvivalenci s odpovídajícími silami přípravku Symbicort Turbohaler.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramov a 320/9 mikrogramov so zodpovedajúcimi silami lieku Symbicort Turbohaler.
Czech: V rámci léčby CHOPN je doporučená dávka 1 až 2 inhalace dvakrát denně v závislosti na použité síle přípravku.
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu CHOCHP je 1 až 2 inhalácie dvakrát denne, v závislosti od použitej sily.
Czech: Může se podávat také při léčbě CHOPN.
Slovak: Liek sa môže použiť aj na liečbu CHOCHP.