FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2 Patients who had an inadequate response to MTX (+/- other cDMARDs); biologic-naïve 3 Patients who had an inadequate response or were intolerant to ≥ 1 cDMARDs; biologic- naïve 4 Patients who had an inadequate response or were intolerant to ≥ 1 bDMARDs; including at least one TNF inhibitor
Latvian: 4 Pacienti, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija pret ≥ 1 bSMPRZ vai to nepanesamība; tai skaitā vismaz vienu TNF inhibitoru.
English: The pattern and incidence of decreases in neutrophil counts remained stable at a lower value than baseline over time including in the long-term extension study.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās veids un sastopamība stabilizējās pie zemākas vērtības nekā sākotnēji, tai skaitā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā.
English: Erosion Score, Mean change from baseline:
Latvian: Erozijas vērtējums; vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli:
English: Absolute Lymphocyte Count (ALC)
Latvian: Absolūtais limfocītu skaits (ALS)
English: Renal function was found to significantly affect baricitinib exposure.
Latvian: Konstatēts, ka nieru darbība būtiski ietekmē baricitiniba kopējo iedarbību.
English: • cellulose, microcrystalline
Latvian: • Mikrokristāliskā celuloze
English: In clinical pharmacology studies, coadministration of baricitinib with ketoconazole (strong CYP3A inhibitor) resulted in no clinically meaningful effect on the PK of baricitinib.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumos, lietojot baricitinibu vienlaicīgi ar ketokonazolu (spēcīgu CYP3A inhibitoru), klīniski nozīmīga ietekme uz baricitiniba FK neradās.
English: Hepatic transaminase elevations
Latvian: Paaugstināts aknu transamināžu līmenis
English: Moreover positive dechallenge (e.g. one case categorised as systemic) and positive dechallenge and rechallenge (e.g. one case categorised as non-specific) also support the view that baricitinib may cause systemic events.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegto informāciju, vismaz daļa nespecifisko gadījumu patiesībā bija sistēmiski, tomēr tādēļ, ka informācija ir ierobežota, precīza to kategorizēšana nav iespējama, turklāt blakusparādības izzušana pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas (piemēram, vienā gadījumā, kas bija kategorizēts kā sistēmisks) un blakusparādības izzušana pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas un atjaunošanās pēc zāļu lietošanas atsākšanas (piemēram, vienā gadījumā, kas bija kategorizēts kā nespecifisks) arī pamato viedokli, ka baricitinibs var izraisīt sistēmiskas blakusparādības.
English: Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected
Latvian: Aknu transamināzes Ja ir aizdomas par zāļu izraisītu aknu bojājumu, ārstēšana uz laiku jāpārtrauc
English: HAQ-DI Minimum Clinically Important Difference (decrease in HAQ-DI score of ≥ 0.30): Week 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Week 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Week 52 53 % 65 %* 67 %**
Latvian: HAQ-DI minimālā klīniski nozīmīgā atšķirība (HAQ-DI rādītāja samazināšanās par ≥ 0,30): 12. nedēļa 60% 81%*** 77%*** 46% 68%*** 64%*** 44% 60%*** 56%** 35% 48%* 54%***
English: Patients should not be immunised using live attenuated vaccines shortly before or during treatment with Olumiant.
Latvian: Neilgi pirms ārstēšanas ar Olumiant vai tās laikā pacientus nedrīkst vakcinēt ar dzīvām novājinātām vakcīnām.
English: Treatment should be interrupted if ANC < 1 x 109 cells/L and may be restarted once ANC return above this value
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja ANS ir < 1 x 109 šūnas/l, un to drīkst atsākt,
English: RA-BUILD (24 weeks)
Latvian: (24 nedēļas)
English: N
Latvian: S.
English: Olumiant 4 mg film-coated tablets are medium pink, round tablets, with “Lilly” on one side and “4” on the other.
Latvian: Olumiant 4 mg apvalkotās tabletes ir vidēji sārtas, apaļas tabletes ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "4" otrā pusē.
English: Use of baricitinib with potent immunosuppressive medicinal products such as azathioprine, tacrolimus, or ciclosporin was limited in clinical studies of baricitinib, and a risk of additive immunosuppression cannot be excluded (see section 4.4).
Latvian: baricitiniba klīniskajos pētījumos bija ierobežota un nevar izslēgt papildinošas imūnsupresijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 4 MG APVALKOTO TABLEŠU KASTĪTES
English: ADA 40 mg Q2W
Latvian: ADA 40 mg reizi 2
English: Baricitinib
Latvian: Baricitinibum
English: Physical function response and health-related outcomes Treatment with Olumiant 4 mg, alone or in combination with cDMARDs, resulted in a significant improvement in physical function compared to all comparators (placebo, MTX, adalimumab), as measured by HAQ-DI, at 12, 24 and 52 weeks.
Latvian: Fizisko funkciju atbildes reakcija un ar veselību saistītie iznākumi Vērtējot pēc HAQ-DI 12., 24. un 52. nedēļā, ārstēšana ar 4 mg Olumiant monoterapijā vai kombinācijā ar cSMPRZ izraisīja fizisko funkciju nozīmīgu uzlabošanos salīdzinājumā ar visiem salīdzināšanai izmantotiem līdzekļiem (placebo, MTX, adalimumabu).
English: Decreases in red blood cell parameters were observed in mice, rats and dogs at exposures approximately 6 to 36 times the human exposure.
Latvian: Pelēm, žurkām un suņiem pie kopējās iedarbības, kas aptuveni 6 - 36 pārsniedz kopējo iedarbību cilvēkam, novēroja eritrocītu rādītāju samazināšanos.
English: Medium pink, 8.5 mm round tablets, debossed with “Lilly” on one side and “4” on the other.
Latvian: Vidēji sārtas, 8,5 mm lielas, apaļas tabletes ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "4" otrā pusē.
English: EU/1/16/1170/001 (14 film-coated tablets) EU/1/16/1170/002 (28 film-coated tablets) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/004 (35 film-coated tablets) EU/1/16/1170/005 (56 film-coated tablets) EU/1/16/1170/006 (84 film-coated tablets) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/008 (98 film-coated tablets)
Latvian: EU/1/16/1170/002 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 apvalkotā tablete) EU/1/16/1170/004 (35 apvalkotās tabletes) EU/1/16/1170/005 (56 apvalkotās tabletes) EU/1/16/1170/006 (84 apvalkotās tabletes)
English: Six placebo-controlled studies were integrated (997 patients on 4 mg once daily and 1070 patients on placebo) to evaluate the safety of Olumiant in comparison to placebo for up to 16 weeks after treatment initiation.
Latvian: Lai novērtētu Olumiant drošumu salīdzinājumā ar placebo līdz 16 nedēļām ilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas, apvienoja sešus placebo kontrolētus pētījumus (997 pacienti lietoja 4 mg vienreiz dienā un 1070 pacientu lietoja placebo).
English: Population (Number)
Latvian: (Skaits)
English: • Prescribers should screen the patients for viral hepatitis before commencing Olumiant treatment.
Latvian: • Uzsākot ārstēšanu ar Olumiant, zāļu parakstītājiem jāveic pacientu skrīnings attiecībā uz vīrusu hepatītu.
English: A statistically significantly greater proportion of patients treated with Olumiant 4 mg compared to placebo or MTX achieved remission, as defined by SDAI ≤ 3.3 and CDAI ≤ 2.8, at weeks 12 and 24 (Table 4).
Latvian: Remisiju, kas definēta kā SDAI ≤ 3.3 un CDAI ≤ 2.8, 12. un 24. nedēļā sasniedza statistiski ticami vairāk ar 4 mg Olumiant nekā ar placebo vai MTX ārstēto pacientu (4. tabula).
English: Immunoglobulins
Latvian: Imūnglobulīni
English: EU/1/16/1170/009 (14 film-coated tablets) EU/1/16/1170/010 (28 film-coated tablets) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/012 (35 film-coated tablets) EU/1/16/1170/013 (56 film-coated tablets) EU/1/16/1170/014 (84 film-coated tablets) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/016 (98 film-coated tablets)
Latvian: EU/1/16/1170/010 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 apvalkotā tablete) EU/1/16/1170/012 (35 apvalkotās tabletes) EU/1/16/1170/013 (56 apvalkotās tabletes) EU/1/16/1170/014 (84 apvalkotās tabletes)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Olumiant 2 mg apvalkotās tabletes
English: On background cDMARDs5
Latvian: Lietojot fonā cSMPRZ5
English: Immune disorders
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
English: How to take Olumiant
Latvian: Kā lietot Olumiant
English: Fri.
Latvian: Lipīdi
English: The recommended dose is 2 mg once daily in patients taking Organic Anion Transporter 3 (OAT3) inhibitors with a strong inhibition potential, such as probenecid (see section 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto organiskās anjonu transportvielas 3 (OAT3) inhibitorus ar spēcīgu inhibīcijas potenciālu, piemēram, probenecīdu (skatīt 4.5. apakšpunktu), ieteicamā deva ir 2 mg vienreiz dienā.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 2 MG APVALKOTO TABLEŠU KASTĪTES
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 4 mg tablets baricitinib
Latvian: Olumiant 4 mg tabletes Baricitinibum
English: A dose of 2 mg once daily may also be considered for patients who have achieved sustained control of disease activity with 4 mg once daily and are eligible for dose tapering (see section 5.1).
Latvian: Devu 2 mg vienreiz dienā var apsvērt arī pacientiem, kuriem, lietojot 4 mg vienreiz dienā,
English: • Olumiant 2 mg QD
Latvian: Olumiant 2 mg
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Olumiant ārējais izskats un iepakojums
English: In post-marketing experience, cases of drug hypersensitivity associated with baricitinib administration have been reported.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā aprakstīti ar baricitiniba lietošanu saistīti paaugstinātas jutības pret zālēm gadījumi.
English: This could be a sign of a herpes zoster infection.
Latvian: Tā var būt jostas rozes pazīme.
English: Herpes zoster, Herpes simplexb Gastroenteritis Urinary tract infections Pneumonia
Latvian: Jostas roze Herpes simplexb
English: Gastrointestinal disorders
Latvian: Gastroenterīts Urīnceļu infekcijas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg tablets baricitinib
Latvian: Olumiant 2 mg tabletes Baricitinibum
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KARTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
English: Week 12 30 % 47 %*** 56 %*** 14 % 44 %***†† 35 %*** 17 % 36 %*** 39 %*** 9 % 24 %*** 32 %*** Week 24 38 % 57 %*** 60 %*** 19 % 52 %*** 48 %*** 24 % 46 %*** 52 %*** 11 % 20 %* 33 %*** Week 52 38 % 57 %*** 63 %***
Latvian: 12. nedēļa 30% 47%*** 56%*** 14% 44%***†† 35%*** 17% 36%*** 39%*** 9% 24%*** 32%*** 24. nedēļa 38% 57%*** 60%*** 19% 52%*** 48%*** 24% 46%*** 52%*** 11% 20%* 33%*** 52. nedēļa 38% 57%*** 63%***
English: Deep Vein Thrombosis
Latvian: Dziļo vēnu tromboze
English: Week 12 6 % 14 %* 20 %*** 2 % 8 %*** 7 %*** 1 % 9 %*** 9 %*** 2 % 2 % 5 % Week 24 10 % 22 %** 23 %*** 3 % 16 %*** 14 %*** 4 % 17 %*** 15 %*** 2 % 5 % 9 %** Week 52 13 % 25 %** 30 %***
Latvian: 24. nedēļa 10% 22%** 23%*** 3% 16%*** 14%*** 4% 17%*** 15%*** 2% 5% 9%** 52. nedēļa 13% 25%** 30%***
English: Nausea
Latvian: • Mannīts
English: Information for Patients about OLUMIANT® (baricitinib)
Latvian: Informācija pacientiem par OLUMIANT®
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM VAI PLĀKSNĪTĒM PERFORĒTI DOZĒJAMU VIENĪBU BLISTERI 2 MG APVALKOTĀM TABLETĒM
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM VAI PLĀKSNĪTĒM PERFORĒTI DOZĒJAMU VIERNĪBU BLISTERI 4 MG APVALKOTĀM TABLETĒM
English: Lymphocytes
Latvian: Limfocīti
English: Metabolism and nutrition disorders
Latvian: Retāk sistēmas traucējumi Vielmaiņas un uztures traucējumi
English: The pattern and incidence of increases in platelet counts remained stable at a higher value than baseline over time including in the long term extension study.
Latvian: Trombocītu skaita palielināšanās veids un sastopamība laika gaitā stabilizējās pie lielākas vērtības nekā sākotnēji, tai skaitā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā.
English: The PK of baricitinib is linear with respect to time.
Latvian: Baricitiniba farmakokinētika laika gaitā ir lineāra.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM VAI PLĀKSNĪTĒM 2 MG APVALKOTO TABLEŠU NEPERFORĒTI KALENDĀRBLISTERI
English: Week 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Week 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %**
Latvian: Pacientu bez radiogrāfiskas progresēšanas īpatsvarsb: 24. nedēļa 68% 76% 81%** 52. nedēļa 66% 69% 80%**
English: Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets
Latvian: Olumiant 2 mg apvalkotās tabletes Olumiant 4 mg apvalkotās tabletes
English: What Olumiant looks like and contents of the pack Olumiant 2 mg film-coated tablets are light pink, oblong tablets, with “Lilly” on one side and “2” on the other.
Latvian: Olumiant 2 mg apvalkotās tabletes ir gaiši sārtas, iegarenas tabletes ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "2" otrā pusē.
English: Hypertriglyceridaemiac
Latvian: Hipertrigliceridēmijac
English: Olumiant 4 mg film-coated tablets
Latvian: Olumiant 4 mg apvalkotās tabletes
English: Abbreviations: ADA = adalimumab; MTX = methotrexate; OLU = Olumiant; PBO = Placebo * p ≤ 0.05; ** p ≤ 0.01; *** p ≤ 0.001 vs. placebo (vs. MTX for study RA-BEGIN) † p ≤ 0.05; †† p ≤ 0.01; ††† p ≤ 0.001 vs. adalimumab
Latvian: b Neprogresēšana definēta kā mTSS izmaiņa par ≤ 0. * p ≤ 0,05; **
English: Tablet cores
Latvian: 14 apvalkoto tablešu
English: Olumiant 2 mg film-coated tablets
Latvian: Olumiant 2 mg apvalkotās tabletes
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg baricitinib
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra tablete satur 2 mg baricitiniba.
English: EU/1/16/1170/004
Latvian: EU/1/16/1170/001 (14 apvalkoto tablešu)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 4 mg baricitinib
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra tablete satur 4 mg baricitiniba.
English: Olumiant 4 mg vs. 2 mg
Latvian: Olumiant 4 mg
English: RA-BEAM MTX-IR patients
Latvian: RA-BEAM Pacienti ar nepietiekamu atbildes reakciju pret MTX
English: Treatment with Olumiant 4 mg, alone or in combination with cDMARDs, resulted in a significant improvement in pain compared to all comparators (placebo, MTX, adalimumab), as measured on a 0-100 visual analogue scale, at 12 weeks.
Latvian: Vērtējot pēc 0-100 vizuālo analogu skalas 12. nedēļā, ārstēšana ar 4 mg Olumiant monoterapijā vai kombinācijā ar cSMPRZ izraisīja nozīmīgu sāpju samazinājumu salīdzinājumā ar visiem salīdzināšanai izmantotiem līdzekļiem (placebo, MTX, adalimumabu).
English: Tell your doctor or seek medical help immediately if you get the following symptoms, which may be signs of shingles (herpes zoster): - painful skin rash with blisters and fever
Latvian: Infekcija, piemēram, jostas roze, kas var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem: Pastāstiet ārstam vai nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas šādi simptomi, kas var būt jostas rozes (herpes zoster) pazīmes: - sāpīgi ādas izsitumi ar pūšļiem un drudzis.
English: • Olumiant 4 mg QD
Latvian: • Olumiant 4 mg vienreiz dienā
English: Week 12 33 % 55 %*** 60 %*** 17 % 45 %***†† 35 %*** 13 % 33 %*** 34 %*** 8 % 20 %** 28 %*** Week 24 43 % 60 %** 63 %*** 19 % 51 %*** 45 %*** 21 % 41 %*** 44 %*** 13 % 23 %* 29 %*** Week 52 38 % 57 %*** 62 %***
Latvian: 24. nedēļa 43% 60%** 63%*** 19% 51%*** 45%*** 21% 41%*** 44%*** 13% 23%* 29%***
English: Week 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Week 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %*** Week 52 56 % 73 %*** 73 %***
Latvian: 12. nedēļa 59% 79%*** 77%*** 40% 70%*** 61%*** 39% 66%*** 62%*** 27% 49%*** 55%***
English: Treatment arms
Latvian: Terapijas grupas
English: In RA-BEAM and RA-BUILD, treatment with Olumiant 4 mg resulted in a significant improvement in the mean duration and severity of morning joint stiffness compared to placebo or adalimumab as assessed using daily electronic patient diaries for 12 weeks.
Latvian: Vērtēšanai izmantojot pacientu 12 nedēļas katru dienu aizpildītās elektroniskās dienasgrāmatas, RA-BEAM un RA-BUILD pētījumos ārstēšana ar 4 mg Olumiant izraisīja locītavu rīta stīvuma vidējā ilguma un smaguma nozīmīgu samazināšanos.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olumiant 2 mg
Latvian: 4 mg Olumiant salīdzinājumā ar 2 mg Olumiant
English: Hepatic Impairment
Latvian: Slikta dūša
English: Olumiant 4 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 4 mg baricitinib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 4 mg baricitiniba (baricitinibum).
English: Abbreviations: ADA = adalimumab; MTX = methotrexate; OLU = Olumiant; PBO = Placebo a Placebo data at week 52 derived using linear extrapolation b No progression defined as mTSS change ≤ 0.
Latvian: Saīsinājumi: ADA = adalimumabs MTX = metotreksāts;
English: Week 12 16 % 31 %*** 34 %*** 5 % 19 %***† 13 %*** 3 % 18 %*** 18 %*** 2 % 13 %*** 11 %** Week 24 21 % 42 %*** 40 %*** 8 % 30 %***† 22 %*** 8 % 25 %*** 24 %*** 3 % 13 %*** 17 %*** Week 52 25 % 42 %*** 46 %***
Latvian: 24. nedēļa 21% 42%*** 40%*** 8% 30%***† 22%*** 8% 25%*** 24%*** 3% 13%*** 17%*** 52. nedēļa 25% 42%*** 46%***
English: Olumiant 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg baricitinib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 2 mg baricitiniba (baricitinibum).
English: EU/1/16/1170/008
Latvian: EU/1/16/1170/007 (84 x 1 apvalkotā tablete)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - cold sores (herpes simplex) - infection causing a sick stomach or diarrhoea (gastroenteritis) - urinary infection - pneumonia - high number of platelets (cells involved in blood clotting), shown by blood test - feeling sick in the stomach (nausea) - high levels of liver enzymes, shown by blood test - rash
Latvian: - liels trombocītu (asinsrecē iesaistīto šūnu) skaits, par ko liecina asins analīzes; - slikta dūša; - augsts aknu enzīmu līmenis, par ko liecina asins analīzes;
English: ‘Idiopathic' means that the cause of the disease is unknown.
Latvian: "Idiopātisks" nozīmē, ka slimības cēlonis nav zināms.
English: Ofev is available as capsules (100 and 150 mg).
Latvian: Ofev ir pieejamas kapsulu veidā (100 mg un 150 mg).
English: Other information about Ofev
Latvian: Cita informācija par Ofev
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ofev.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ofev.
English: Ofev nintedanib
Latvian: Ofev nintedanibs
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ofev?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ofev lietošanu?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ofev.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ofev lietošanu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ofev on 15 January 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 15. janvārī izsniedza Ofev reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ofev is used as safely as possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ofev lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
English: In patients who do not tolerate this dose, the dose should be reduced to 100 mg twice a day or treatment should be interrupted.
Latvian: Pacientiem, kuri nepanes šo devu, deva jāsamazina līdz 100 mg divreiz dienā, vai arī jāpārtrauc ārstēšana.
English: The recommended dose is 150 mg taken twice a day with food, approximately 12 hours apart.
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg divas reizes dienā kopā ar uzturu ar aptuveni 12 stundu starplaiku.
English: Why is Ofev approved?
Latvian: Kāpēc Ofev tika apstiprinātas?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ofev EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The average FVC of patients before treatment was between 2600 and 2700 millilitre (ml).
Latvian: Vidējā forsētā vitālā kapacitāte pacientiem pirms ārstēšanas bija 2600-2700 mililitri (ml).
English: Ofev contains the active substance nintedanib.
Latvian: Ofev satur aktīvo vielu nintedanibu.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Ofev ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Ofev has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,066 patients with IPF.
Latvian: Ofev ir salīdzināts ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1066 pacientus ar idiopātisku pulmonālu fibrozi.
English: Ofev must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients.
Latvian: Ofev nedrīkst lietot pacienti, kam ir paaugstināta jutība (alerģiski) pret nintedanibu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru citu sastāvdaļu.
English: These enzymes are present in certain receptors (such as VEGF, FGF and PDGF receptors) in cells in the lungs, where they activate several processes involved in the generation of fibrous tissue seen in IPF.
Latvian: Šie enzīmi ir sastopami noteiktos plaušu šūnu receptoros (piemēram, VEGF, FGF un PDGF receptoros), kur tie aktivizē vairākus idiopātiskas pulmonālas fibrozes gadījumā konstatēto fibrozo audu veidošanā iesaistītus procesus.
English: In the second study, the average decrease was 114 ml for Ofev compared with 207 ml for placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā vidējais samazinājums bija 114 ml Ofev lietotājiem, salīdzinot ar 207 ml placebo lietotājiem.
English: The active substance in Ofev, nintedanib, blocks the activity of some enzymes known as tyrosine kinases.
Latvian: Ofev aktīvā viela, nintedanibs, bloķē dažu enzīmu, ko dēvē par tirozīna kināzēm, aktivitāti.
English: Ofev is a medicine used to treat adults with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Latvian: Ofev ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir idiopātiska pulmonāla fibroze (IPF).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ofev, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ofev zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
English: The most common side effects with Ofev (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and raised levels of liver enzymes in the blood (a sign of liver problems); vomiting, decreased appetite and weight loss are also common.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ofev blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja, slikta dūša (nelabums), sāpes vēderā un paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (kas liecina par aknu darbības traucējumiem); bieži sastopama arī vemšana, samazināta ēstgriba un ķermeņa masas zudums.
English: By blocking these enzymes, nintedanib helps to reduce the formation of fibrous tissue in the lungs, thereby helping to prevent the symptoms of IPF from getting worse.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, nintedanibs palīdz mazināt fibrozo audu veidošanos plaušās, tādējādi palīdzot novērst idiopātiskas pulmonālas fibrozes simptomu pastiprināšanos.