FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nii uuringus IMPACT kui IMPACT 2 täheldati kliinilist ravivastust kõige varasemalt 2. ravinädalal ning see püsis vastavalt kuni 98. nädalani ja 54. nädalani.
Lithuanian: IMPACT ir IMPACT 2 tyrimų metu klinikinis atsakas buvo anksčiausiai pastebėtas 2 savaitę ir išliko atitinkamai iki 98 savaitės ir 54 savaitės.
Estonian: Ravieelselt olid 87% patsientidest perianaalsed fistulid, 14% abdominaalsed fistulid ja 9% rektovaginaalsed fistulid.
Lithuanian: Iki šio tyrimo 87 % pacientų turėjo perianalinių fistulių, 14 % - abdominalinių ir 9 % - rektovaginalinių.
Estonian: ACR-N kasutab samu kriteeriumeid kui ACR20, arvestades turses liigeste arvu ja valulike liigeste arvu madalaimat protsentuaalset paranemist ning ACR-vastuse ülejäänud 5 komponendi mediaani.
Lithuanian: ARK-N naudojami tie patys kriterijai kaip ARK20, apskaičiuojami pagal ištinusių sąnarių skaičiaus, skausmingų sąnarių skaičiaus pagerėjimo mažiausius procentus ir likusių 5 ARK atsako komponentų medianą.
Estonian: • Toimeaine on infliksimab.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra infliksimabas.
Estonian: Enamus kõrvalekalletest aminotransferaaside sisalduses olid mööduva iseloomuga; siiski, väikesel hulgal patsientidel täheldati pikemaajalist sisalduse tõusu.
Lithuanian: Daugeliu atvejų aminotransferazių padidėjimas buvo laikinas; tačiau nedidelei grupei pacientų padidėjimas truko ilgiau.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on B-hepatiit või kui teate või kahtlustate, et olete B-hepatiidi viiruse kandja.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei sergate hepatitu B arba žinote ar įtariate, kad esate hepatito B infekcijos nešiotojas.
Estonian: On täheldatud ALAT ≥ 5 × üle normi ülemise piiri (ULN) (vt tabel 2).
Lithuanian: Stebėtas ALT padidėjimas ≥ 5 kartus už aukščiausią normos ribą (ANR) (2 lentelę).
Estonian: • Seda ravimit võib originaalkarbis hoida ka väljaspool külmkappi temperatuuril kuni maksimaalselt 25 °C ühe kuni kuue kuu pikkuse perioodi.
Lithuanian: • Šį vaistą taip pat galima laikyti gamintojo dėžutėje, nešaldomoje saugykloje ne didesnėje kaip 25 °C temperatūroje vieną iki šešių mėnesių trukmės laikotarpį.
Estonian: Tavapäraste ravimite samaaegne manustamine oli stabiilsetes annustes lubatud ja 83% patsientidest jätkas vähemalt ühe ravi saamist.
Lithuanian: Kartu su tiriamuoju vaistu pacientams buvo leista tęsti gydymą stabiliomis įprastų vaistų dozėmis, ir 83 % pacientų bent vieną iš gydymų buvo tęsiamas.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvalnäht oli haavandilise koliidi halvenemine, mille esinemissagedus oli kõrgem patsientidel, kes said infusioonravi iga 12 nädala järel võrreldes patsientidega, kes said infusioonravi iga 8 nädala järel.
Lithuanian: Dažniausias nepageidaujamas reiškinys buvo opinio kolito pablogėjimas, kuris buvo dažnesnis pacientams, kuriems vaistinio preparato buvo infuzuojama kas 12 savaičių, lyginant su pacientais, kuriems vaistinio preparato buvo infuzuojama kas 8 savaites.
Estonian: Pärast kokkupuudet infliksimabiga üsasiseselt võib nende imikute infektsioonirisk olla suurem, sh on suurem ka risk raskete dissemineerunud ja fataalse lõpuga infektsioonide tekkeks.
Lithuanian: Po intrauterininės ekspozicijos infliksimabu tokiems kūdikiams infekcijos pavojus gali būti didesnis, įskaitant sunkią išplitusią infekciją, galinčią baigtis mirtimi.
Estonian: Struktuurseid liigeskahjustusi (erosioonid ja liigesruumi kitsenemine) mõlemal käel ja jalal hinnati muutusena algtasemest totaalses van der Heijde modifitseeritud Sharp-skooris (0- 440).
Lithuanian: Tiek rankų, tiek kojų sąnarių struktūros pakitimai (erozijos, sąnario ertmės susiaurėjimas) buvo vertinami pagal pokytį nuo pradinio lygio Van der Heijde modifikuotoje Sharp skalėje (0-440).
Estonian: Mõõdukas või raske südamepuudulikkus (NYHA klass III/IV) (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Lithuanian: Pacientai, sergantys vidutiniu ar sunkiu širdies nepakankamumu (NYHA III/IV laipsnio) (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Estonian: Vestelge oma arstiga rasestumisvastaste vahendite kasutamisest selle ravi ajal.
Lithuanian: Dėl kontracepcijos gydymo laikotarpiu pasitarkite su savo gydytoju.
Estonian: Püsiv remissioon (remissioon nii 8. nädalal kui ka 30. nädalal)a
Lithuanian: Ilgalaikė remisija (remisija ir 8, ir 30 savaitę)
Estonian: Puuduvad tõendid, mis viitaksid, et infliksimab põhjustaks fibrootiliste soolestriktuuride teket või raskendaks nende olukorda.
Lithuanian: Nėra įrodymų, leidžiančių daryti prielaidą, kad infliksimabas pasunkina ar sukelia fibrozines striktūras.
Estonian: Pärast uuringu esimese aasta möödumist jätkas 78 patsienti avatud uuringus nädalani 98.
Lithuanian: Po pirmų tyrimo metų 78 pacientams pratęsė dalyvavimą tyrime, kuris buvo atviras ir tęsėsi iki 98 savaičių.
Estonian: d p = 0,030 ja < 0,001 vastavalt 3 mg/kg ja 6 mg/kg ravirühmades vs. platseebo + MTX.
Lithuanian: d p = 0,030 ir < 0,001 3 mg/kg ir 6 mg/kg gydymo grupėms imtinai, lyginant su placebo ir metotreksato deriniu.
Estonian: Seetõttu ei ole Flixabi ja anakinra kombineerimine soovitatav.
Lithuanian: Todėl Flixabi ir anakinros derinys nerekomenduojamas.
Estonian: On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Flixabi kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida, sealhulgas elusvaktsiinidega, nagu BCG-vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks).
Lithuanian: Būtinai pasakykite savo kūdikio gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui apie tai, kad vartojate Flixabi, ir jis nuspręs, kada ir kokia vakcina galima skiepyti Jūsų kūdikį, įskaitant gyvąsias vakcinas, tokias kaip BCG (nuo tuberkuliozės).
Estonian: • aeglustada teie liigeste kahjustumist;
Lithuanian: • sulėtinti Jūsų sąnarių pažeidimą;
Estonian: Kui Flixabi'ga ravitavatel patsientidel tekib tõsine süsteemne haigus, tuleb kahtlustada invasiivset seeninfektsiooni, nagu näiteks aspergilloos, kandidiaas, pneumotsüstoos, histoplasmoos, koktsidioidomükoos või blastomükoos, ning nende patsientide uurimisel tuleb varakult konsulteerida arstiga, kellel on teadmisi invasiivsete seeninfektsioonide diagnoosimisest ja ravist.
Lithuanian: Jeigu Flixabi gydomiems pacientams pasireiškia sunki sisteminė liga, reikia įtarti invazinę grybelinę infekciją, tokią kaip aspergiliozė, kandidozė, pneumocistozė, histoplasmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė, ir ankstyvajame tokių pacientų ištyrimo etape būtina pasitarti su gydytoju, turinčiu invazinių grybelinių infekcijų diagnostikos ir gydymo patirties.
Estonian: Infliksimab reageerib ainult inimese ja šimpansi, mitte teiste liikide TNFα-ga.
Lithuanian: Infliksimabas reaguoja kryžmiškai tik su žmogaus ir šimpanzių NNFα.
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete ja infusioonireaktsioonide esinemissagedus sarnane vanuserühmades 6 kuni 11 eluaastat ja 12 kuni 17 eluaastat.
Lithuanian: Bendros nepageidaujamų reiškinių ir infuzijos vietos reakcijų proporcijos nuo 6 iki 11 metų ir nuo 12 iki 17 metų amžiaus grupėse buvo panašios.
Estonian: • On leitud, et lastel, kes on sündinud raseduse ajal Flixabi-ravi saanud naistel, on valgete vereliblede arv tugevasti langenud.
Lithuanian: • Nėštumo metu Flixabi gydytų moterų kūdikiams yra pastebėta labai sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus atvejų.
Estonian: • Rääkige oma arstiga, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil plaanitakse seda teha.
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju, jei Jus neseniai skiepijo ar Jums reikės skiepytis.
Estonian: Hoolikalt tuleb läbi mõelda raviga jätkamine lühendatud ajavahemikega patsientidel, kellel pärast annustamiste vahele jääva ajavahemiku muutmist ei ilmne täiendavat raviga seotud kasu.
Lithuanian: Reikia kruopščiai apsvarstyti, ar pacientams, kuriems po dozavimo intervalo pakeitimo papildomos terapinės naudos negauta, gydymą reikia tęsti trumpesniais intervalais.
Estonian: See patsiendi meeldetuletuskaart sisaldab olulist ohutusalast teavet, mida peate silmas pidama enne Flixabi-ravi ja ka ravi vältel.
Lithuanian: Šioje paciento priminimo kortelėje yra svarbi saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš pradedant Jus gydyti ir gydymo Flixabi metu.
Estonian: Immunogeensus Infliksimabivastaseid antikehi leiti 3 (2,9%) lapsel.
Lithuanian: Imunogeniškumas Antikūnų prieš infliksimabą buvo aptikta 3 (2,9 %) vaikams ir paaugliams.
Estonian: Mis ravim on Flixabi ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Flixabi ir kam jis vartojamas
Estonian: Kolmel juhul esines kopsupõletikku (üks tõsine juht) ja kahel juhul vöötohatist (mõlemad mitte-tõsised).
Lithuanian: Buvo nustatyti trys pneumonijos (1 sunkus) ir 2 juosiančiosios pūslelinės (abu nesunkūs) atvejai.
Estonian: 2 nädalat pärast teie 1. annus
Lithuanian: 2 savaitės po pirmos dozės
Estonian: 19 nädalat
Lithuanian: 19 savaičių
Estonian: Teistel juhtudel oli tegu erinevate pahaloomuliste kasvajatega ja sealhulgas harva esinevad immunosupressiooniga seotud pahaloomulised kasvajad.
Lithuanian: Kitais atvejais pasireiškė įvairūs piktybiniai navikai, tarp jų reti piktybiniai navikai, paprastai susiję su imunosupresija.
Estonian: Andmed patsientide kohta, kellel mistahes ajahetkel 54 nädala jooksul pärast esimest infusiooni teostati kolektoomia, esitati koondanalüüsina ACT 1, ACT 2 ja nende laiend-uuringute põhjal.
Lithuanian: Bendri duomenys apie pacientų, kuriems bet kada 54 savaičių laikotarpiu po pirmosios tiriamojo preparato infuzijos buvo atlikta kolektomija, santykinę dalį gauti tyrimų ACT 1 ir ATC 2 bei jų tęstinių tyrimų metu.
Estonian: 54. nädal Fistulite ravivastus (%)a
Lithuanian: 54-oji savaitė Poveikis fistulėms (%)
Estonian: Jälgimisperioodi pikkuse mediaan oli 0,8 aastat (esinemissagedus 5,7% [95% CI 2,65...10,6%].
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 0,8 metai (naujų atvejų dažnumas 5,7 % [95 % Cl 2,65 % - 10,6 %].
Estonian: • Teave, et ravi Flixabi'ga võib suurendada riski tõsiste infektsioonide/sepsise, oportunistlike infektsioonide, tuberkuloosi, B-hepatiidi reaktivatsiooni tekkeks ning BCG-haiguse tekkeks imikutel, kes üsasiseselt puutusid kokku infliksimabiga; teave, millal tuleb pöörduda abi saamiseks tervishoiutöötaja poole
Lithuanian: • teiginys, kad gydymas Flixabi gali didinti sunkių infekcijų ar sepsio, oportunistinių infekcijų, tuberkuliozės pasireiškimo, hepatito B reaktyvavimosi, bei BCG infekcijos išplitimo kūdikiams, kurie intrauterininiu laikotarpiu buvo paveikti infliksimabu, pasireiškimo riziką, o taip pat nurodymai, kada reikia kreiptis pagalbos į sveikatos priežiūros specialistą;
Estonian: Struktuursete liigeskahjustuste (erosioonid ja liigesruumi kitsenemine) progresseerumise määra vähenemine oli 54. nädalal jälgitav kõigis infliksimabravi gruppides (tabel 3).
Lithuanian: Struktūrinių sąnarių pakitimų (erozijos, sąnario ertmės susiaurėjimas) progresavimas sulėtėjo 54 savaitę visose infliksimabu gydytose grupėse (3 lentelė).
Estonian: Vähe on teada infliksimabravi ohutusest patsientidel, kellel on teostatud kirurgilisi operatsioone, sh artroplastikat.
Lithuanian: Nėra pakankamai saugumo duomenų apie pacientų gydymą infliksimabu, kuriems buvo atliktos chirurginės procedūros, įskaitant artroplastiką.
Estonian: • teie veri ei varusta teie organismi piisavalt hapnikuga, vereringeprobleemid, nagu veresoonte ahenemine;
Lithuanian: • Kraujas nepakankamai aprūpina organizmą deguonimi, kraujotakos sutrikimai, tokie kaip kraujagyslių susiaurėjimas;
Estonian: b CDAI < 150 nii 30. nädalaks kui ka 54. nädalaks ning kortikosteroidide mittemanustamine 3 kuud enne 54. nädalat patsientidel, kes said algselt kortikosteroide.
Lithuanian: b 30-ąją ir 54-ąją savaitę KLAI < 150 ir pacientai, pradžioje vartoję kortikosteroidų, turi būti nemažiau kaip 3 mėnesius iki 54-osios savaitės nutraukę kortikosteroidų vartojimą.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassidele ja esinemissagedusele järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemas ir dažnį, naudojant tokias kategorijas: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas ( nuo ≥ 1/10 000 iki <
Estonian: • ravida aktiivset Crohni tõbe;
Lithuanian: • gydyti aktyvią Krono ligą;
Estonian: Tuleb võtta üksikasjalik anamnees, mis peab sisaldama kirjeldust patsiendi tuberkuloosi kulust või varasematest võimalikest tuberkuloosikontaktidest ja eelnevast ja/või hetkel toimuvast immunosupressiivsest ravist.
Lithuanian: Tiriant reikėtų atidžiai įvertinti paciento ligos istoriją, įskaitant asmens tuberkuliozės istoriją arba galimą ankstesnį kontaktą su tuberkulioze sergančiais asmenimis bei ankstesnę ir/ar dabartinę imunosupresinę terapiją.
Estonian: Flixabi on saadaval pakendites, milles on 1, 2, 3, 4 ja 5 viaal(i).
Lithuanian: Flixabi tiekiamas pakuotėse, kuriose yra po 1, 2, 3, 4 ir 5 flakonus.
Estonian: • või ainuravimina patsientidel, kellel esineb metotreksaadi talumatus või metotreksaat on vastunäidustatud.
Lithuanian: • arba be jo pacientams, kurie netoleruoja metotreksato arba kuriems metotreksato vartoti draudžiama.
Estonian: Tabel 5 Mõju ravivastusele ja remissioonile, andmed uuringust ACCENT I (2. nädalal ravivastuse saavutanud) ACCENT I (2. nädalal ravivastuse saavutanud) patsientide %
Lithuanian: 5 lentelė Poveikis atsako atsiradimui ir remisijos trukmei, ACCENT I duomenys (pacientai, kuriems 2-ąją savaitę pasireiškė atsakas) ACCENT I (pacientai, kuriems 2-ąją savaitę pasireiškė atsakas) Pacientų %
Estonian: Flixabi't tuleb manustada intravenoosselt 2 tunni jooksul.
Lithuanian: Flixabi reikia per 2 valandas sulašinti į veną.
Estonian: Infliksimabi saanud patsientidest, kellel tekkis induktsiooniperioodil (kuni 6. nädalani) infusioonireaktsioon, esines 27%-l infusioonireaktsioon säilitusravi ajal (7. kuni 54. nädalal).
Lithuanian: Iš infliksimabu gydytų pacientų, kuriems reakcija į infuziją pasireiškė indukcijos periodu (iki 6-osios savaitės), palaikomojo gydymo metu (nuo 7-osios iki 54-osios savaitės) reakcija į infuziją pasireiškė 27 % pacientų.
Estonian: Tuberkuloos ja teised ägedad infektsioonid, nt sepsis, abstsess ja oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Pacientai, sergantys tuberkulioze arba kitomis sunkiomis infekcijomis, tokiomis kaip sepsis, abscesas ir oportunistinės infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Uuringutes ACT 1 ja ACT 2 parandas infliksimab elukvaliteeti, mis väljendus mõlema haigusspetsiifilise näitaja, IBDQ ning 36-osalise skoori (SF-36) statistiliselt olulises paranemises.
Lithuanian: ACT 1 ir ACT 2 tyrimų metu infliksimabas pagerino gyvenimo kokybę ir tai patvirtina statistiškai reikšmingas abiejų specifinių ligos įvertinimo: IBDQ ir apklausos bendra 36 punktų trumpąja forma SF-36, duomenų pagerėjimas.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad farmakokineetilised andmed on esitatud lõigus 5.2, aga soovitusi annustamise kohta alla 6aastastel lastel ei ole võimalik anda.
Lithuanian: Turimi farmakokinetiniai duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų jaunesniems kaip 6 metų vaikams pateikti negalima.
Estonian: kui olete varem saanud ravi infliksimabi sisaldava ravimiga
Lithuanian: Anksčiau buvo taikytas gydymas vaistu, kurio sudėtyje yra infliksimabo
Estonian: Lisage kogu manustamiskõlblikuks muudetud Flixabi-lahus aeglaselt 250 ml infusioonipudelisse või -kotti.
Lithuanian: Lėtai supilkite visą ištirpintą Flixabi į 250 ml infuzijos buteliuką arba maišelį.
Estonian: Need ravimid võivad tekitada kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Šie vaistai patys gali sukelti šalutinį poveikį.
Estonian: 98. nädala andmed IMPACT-i kohta sisaldavad kombineerituna platseebolt ümberlülitujaid ja neid infliksimabi patsiente, kes jätkasid avatud uuringus.
Lithuanian: 98 savaitės IMPACT tyrimo duomenis įtraukti bendrai iš placebo pervesti ir infliksimabu gydyti pacientai, kurie tęsė tyrimą atviru būdu.
Estonian: HAQ = Tervise hindamise küsimustik (Health Assessment Questionnaire); suuremad väärtused näitavad väiksemat puuet
Lithuanian: SĮK - sveikatos įvertinimo klausimynas; didesnės reikšmės rodo mažesnį neįgalumą.
Estonian: ≥ 50% paranemine PGA puhas (0) või minimaalne (1)
Lithuanian: ≥ 50 % pagerėjimas Išnykusių (0) ar minimalių (1) GVĮ rezultatas
Estonian: Säilitamistingimused temperatuuril kuni 25 °C enne ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo prieš paruošimą iki 25 °C temperatūroje sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Estonian: Intervall viimase säilitusannuse ja esimese reinduktsiooni annuse vahel oli 35…231 päeva.
Lithuanian: Laikas tarp paskutinės palaikomosios dozės ir pirmosios pakartotinio gydymo dozės svyravo nuo 35 iki 231 dienos.
Estonian: • Need infektsioonid võivad olla tõsised ning nende hulka võivad kuuluda tuberkuloos, viiruste, seente, bakterite või teiste keskkonna mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid ning sepsis, mis võib olla eluohtlik.
Lithuanian: • Šios infekcijos (tuberkuliozė arba sukeltos virusų, grybelių, bakterijų ar kitų aplinkoje esančių mikroorganizmų) ir sepsis gali sukelti pavojų gyvybei.
Estonian: Kortikosteroidid olid lubatud pärast 8. nädalat.
Lithuanian: Kortikosteroidų dozę buvo leidžiama mažinti po 8 savaitės.
Estonian: Nähtudeks on liigesevalu või lööve põskedel või käsivartel, mis on tundlik päikesevalguse suhtes.
Lithuanian: Tai sąnarių skausmas arba skruostų ar rankų sričių išbėrimas, kuris yra jautrus saulės šviesai.
Estonian: • Meeldetuletus, et vajalik on üles kirjutada ravimi nimi ja partii number
Lithuanian: • teiginys, kad reikia užsirašyti vaistinio preparato prekinį pavadinimą ir serijos numerį;
Estonian: Patsientide arv3 Jälgimisperioodi mediaan (nädalad)4
Lithuanian: Pacientų skaičius3 Stebėjimo trukmės mediana (sav.
Estonian: b suuremad väärtused näitavad rohkem liigeskahjustusi.
Lithuanian: d didesnės reikšmės rodo didesnį sąnarių pažeidimą;
Estonian: • ajutine nägemise kaotus infusiooni ajal või 2 tunni jooksul pärast infusiooni;
Lithuanian: • Laikinas regėjimo praradimas infuzijos metu ar per 2 valandas po jos;
Estonian: Kõik patsiendid ei olnud varem allunud tavapärastele ravimeetoditele.
Lithuanian: Visiems šiems pacientams anksčiau skirtais įprastais gydymo būdais nebuvo pasiekta reikiamo efekto.
Estonian: Tulemusi vt tabel 6.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai pateikti 6 lentelėje.
Estonian: Terapeutiliste nakkusetekitajate, nagu nõrgestatud elusbakterite, muud kasutusotstarbed (nt BCG põiesisene instillatsioon vähi raviks) võivad põhjustada kliinilisi infektsioone, sh levinud infektsioone.
Lithuanian: Kitoks infekcinės kilmės vaistinių medžiagų, tokių kaip gyvosios susilpnintos bakterijos (pvz., gydant vėžį šlapimo pūslės instiliacija BCG), vartojimas galėtų sukelti kliniškai pasireiškiančias infekcijas, tarp jų ir išplitusias infekcijas.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist ei tohi Flixabi't tagasi külmkappi säilitamiseks panna.
Lithuanian: Išimto iš šaldomos saugyklos Flixabi negalima grąžinti į šaldomą saugyklą.
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Flixabi manustamist, kui te kunagi olete elanud või reisinud piirkonnas, kus on sagedased sellised infektsioonid nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Flixabi, pasakykite savo gydytojui, jeigu kada nors gyvenote ar keliavote po regionus, kur infekcijos, vadinamos histoplazmoze, kokcidioidomikoze ar blastomikoze yra dažnos.
Estonian: anafülaktiline šokk, vaskuliit, sarkoidile sarnanev reaktsioon
Lithuanian: Anafilaksinis šokas, vaskulitas, į sarkoidozę panaši reakcija.
Estonian: Infektsiooniga patsientide osakaal uuringus C0168T72 oli sarnane Crohni tõvega laste REACH-uuringu omaga, aga suurem kui haavandilise koliidiga täiskasvanute uuringutes (ACT 1 ja ACT 2).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė infekcijos, dalis C0168T72 tyrime buvo panaši į klinikiniame tyrime su Krono liga sirgusiais vaikais (REACH), tačiau didesnė, nei klinikiniuose tyrimuose su opiniu kolitu sirgusiais suaugusiaisiais (ACT 1 ir ACT 2).
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas:
Estonian: Crohni tõve fistulitega vormi põdevatel patsientidel, kellel on ägedad mädased fistulid, ei tohi Flixabiravi alustada enne kui on välistatud võimalik infektsioon, eriti abtsess (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems Krono liga, kai yra ūminės pūlingos fistulės, gydymo Flixabi pradėti negalima tol, kol bus atmesta galimo infekcijos židinio, ypač absceso, tikimybė (žr. 4.3 skyrių).
Estonian: • infektsioonid nõrgenenud immuunsüsteemi tõttu;
Lithuanian: • Infekcijos dėl nusilpusios imuninės sistemos;
Estonian: bakteriaalsed infektsioonid (nt sepsis, tselluliit, abstsess)
Lithuanian: Bakterinės infekcijos (pvz., sepsis, celiulitas, abscesas).
Estonian: Flixabi't tohib kasutada raseduse ajal üksnes juhul kui teie arst peab seda hädavajalikuks.
Lithuanian: Nėštumo metu Flixabi vartotinas tik tais atvejais, kai gydytojas mano, kad tai neabejotinai būtina.
Estonian: • palavik, suurenenud higistamine;
Lithuanian: • Karščiavimas, padidėjęs prakaitavimas;
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida kaua aega pärast viimast annust.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti praėjus ilgam laikui po paskutinės Jums skirtos dozės.
Estonian: • Rääkige kohe oma arstile, kui teil on infektsiooni nähud.
Lithuanian: • Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei Jums atsiranda kokios nors infekcijos požymių.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on plaanis mis tahes kirurgilised operatsioonid või hambaraviprotseduurid.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei Jums bus atliekama chirurginė operacija ar odontologinė procedūra.
Estonian: • Kui teie arst leiab, et teil on risk haigestuda tuberkuloosi, võidakse teid ravida tuberkuloosi ravimitega, enne kui teile manustatakse Flixabi't.
Lithuanian: • Jei gydytojas mano, kad Jums, yra rizika susirgti TB, prieš pradedant gydymą Flixabi Jums gali būti paskirti vaistai TB gydyti.
Estonian: Tabel 2 Suurenenud ALAT aktiivsusega patsientide hulk kliinilistes uuringutes
Lithuanian: 2 lentelė Klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų su padidėjusiu ALT aktyvumu proporcijos
Estonian: Jaotusruumala püsiseisundi korral (mediaanne Vd 3,0 kuni 4,1 liitrit) ei ole sõltuvuses manustatud annusest, mis osutab, et infliksimab jaotub peamiselt vaskulaarsüsteemis.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris, esant stabiliai koncentracijai (vidutinis Vd 3 - 4,1 litro), nepriklausė nuo suleistos dozės dydžio ir rodė, kad infliksimabas daugiausia pasiskirsto kraujagyslėse.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Lithuanian: Paruošto tirpalo fizinės ir cheminės savybės, esant 25 °C temperatūrai, išlieka stabilios 24 valandas.
Estonian: Eeskätt rääkige oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate:
Estonian: Kõik fistulid sulgusid 55% infliksimabi ja 13% platseeborühma patsientidest (p = 0,001).
Lithuanian: Be to, visos fistulės užsidarė 55 % infliksimabu gydytų pacientų, lyginant su 13 % pacientų, kuriems skirta placebo (p = 0,001).
Estonian: Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasub psoriaas.
Lithuanian: Psoriazinis artritas tai uždegiminė sąnarių liga, dažniausiai lydima psoriazės.
Estonian: Lastel soovitatakse enne Flixabi-ravi alustamist teha võimaluse korral ära kõik vaktsineerimised vastavalt kehtivatele vaktsineerimisjuhistele.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Flixabi, jeigu įmanoma, vaikus rekomenduojama pagal galiojantį skiepų kalendorių paskiepyti visomis jame numatytomis vakcinomis.
Estonian: TNF-blokaatoreid võtvad patsiendid on palju vastuvõtlikumad tõsiste infektsioonide suhtes.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys NNF blokatorius, yra imlesni sunkioms infekcijoms.
Estonian: Samaaegne tavapärase ravimi manustamine kindlaksmääratud annustes oli lubatud ja 92% patsientidest jätkas seda ravi.
Lithuanian: Kartu su tiriamuoju vaistu pacientams buvo leista tęsti gydymą stabiliomis įprastų vaistų dozėmis ir 92 % pacientų tęsė šį gydymą.
Estonian: Vältige pikaajalist ja jõulist raputamist.
Lithuanian: Negalima ilgai ir energingai purtyti flakono.
Estonian: • Arst otsustab teie annuse ja selle, kui sageli teile Flixabi't manustatakse.
Lithuanian: • Gydytojas paskirs Jums dozę ir nustatys, kaip dažnai Flixabi vartoti.