FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter bör regelbundet övervakas för akut tubulär nekros, nedsatt njurfunktion samt tecken och symtom på nefrogen diabetes insipidus (t.ex. hypernatremi).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu sorveljati regolarment għal nekrożi tubulari akuta, tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi u sinjali u sintomi ta 'insipidus tad-dijabete nefroġeniku (eż. Hypernatraemia).
Swedish: Efter upplösning innehåller lösningen 25 mg/ml pemetrexed.
Maltese: Wara r-rikostituzzjonikull kunjett fih 25 mg/ml ta' pemetrexed.
Swedish: Statistiskt signifikant förbättring av de kliniskt relevanta symtomen (smärta och dyspné) som sätts i samband med malignt pleuramesoteliom visades för pemetrexed /cisplatin-armen (212 patienter) i jämförelse med cisplatin-armen (218 patienter) mätt med Lung Cancer Symptom Scale.
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi klinikament rilevanti (uġigħ u qtugħ ta' nifs) assoċjati ma' mesoteljoma plewrali malinna kien dimonstrat fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin (212-il pazjent) meta kkomparat mal-fergħa ta' cisplatin waħdu (218-il pazjent) meta ġie użat il-Lung Cancer Symptom Scale.Differenzi statistikament sinifikanti kienu osservati wkoll fit-testijiet tal-funzjoni talpulmun.
Swedish: Någon toxicitet av grad 3 eller 4 förutom mukosit
Maltese: Kull tossiċità ta' Grad 3 jew 4 minbarra mukożite
Swedish: Den rekommenderade dosen av cisplatin är 75 mg/m2 kroppsyta, som infunderas under två timmar cirka 30 minuter efter pemetrexedinfusionens slut den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' cisplatin hi ta' 75 mg/m2 BSA infuża fuq perijodu ta' sagħtejn madwar 30 minuta wara li tkun saret l-infużjoni ta' pemetrexed fl-ewwel ġurnata ta' kull ċiklu ta' 21 ġurnata.
Swedish: Förkortning: KI = Konfidensintervall *p-värde hänför sig till jämförelse mellan behandlingsarmar **I pemetrexed /cisplatin-armen, randomiserade och behandlade (n=225) och patienter med komplett tillägg (n=167)
Maltese: ** Fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin, ntgħażlu b'mod arbitrarju u kkurati (N = 225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N = 167)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 mg
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg
Swedish: Andra läkemedel och Pemetrexed Sandoz
Maltese: Mediċini oħra u Pemetrexed Sandoz
Swedish: Pemetrexed Sandoz pemetrexed
Maltese: Pemetrexed Sandoz fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pemetrexed Sandoz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Sandoz.
Swedish: Pemetrexed Sandoz är ett cancerläkemedel som används för att behandla två typer av lungcancer:
Maltese: Pemetrexed Sandoz huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers talpulmun:
Swedish: • Malignt pleuramesoteliom (cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest) där Pemetrexed Sandoz ges tillsammans med cisplatin till patienter som inte tidigare fått kemoterapi och vars cancer inte kan avlägsnas genom operation.
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinnja (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-ażbestos), fejn jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx il-kemoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b' intervent kirurġiku;
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Pemetrexed Sandoz, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 injektionsflaska
Maltese: Daqs talpakkett kunjett wieħed + kunjett wieħed pinna waħda mimlija għal-lest + 14-il labra
Swedish: Läkemedelsform Administrer ingssätt
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Tres Cantos E-28760 (Madrid) Spanien
Maltese: Tres Cantos E-28760 Madrid Spanja
Swedish: Argininmonohydroklorid Poloxamer 188
Maltese: Arginine monohydrochloride Poloxamer 188
Swedish: 225IE/ 112,5IE
Maltese: IU 225IU/112.5
Swedish: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Schweiz
Maltese: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne L-Iżvizzera
Swedish: N/A
Maltese: IU N/A
Swedish: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italien
Maltese: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 8 maj 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Mejju 2017
Swedish: Tillverkare Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italien
Maltese: Manifattur Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), L-Italja
Swedish: Eliminering Total clearance är 0,6 l/timme.
Maltese: L-eliminazzjoni totali hija 0.6
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederländerna
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda
Swedish: Mängd som ska ställas in för en andra injektion om "0", slutförd injektion om inte "0", en andra injektion krävs Injicera denna mängd ..........med ny penna om "0", slutförd injektion om inte "0", en andra injektion krävs Injicera denna mängd ..........med ny penna om "0", slutförd injektion om inte "0", en andra injektion krävs Injicera denna mängd ..........med ny penna om "0", slutförd injektion om inte "0", en andra injektion krävs Injicera denna mängd ..........med ny penna om "0", slutförd injektion om inte "0", en andra injektion krävs Injicera denna mängd ..........med ny penna om "0", slutförd injektion om inte "0", en andra injektion krävs Injicera denna mängd ..........med ny penna om "0", slutförd injektion om inte "0", en andra injektion krävs Injicera denna mängd ..........med ny penna om "0", slutförd injektion om inte "0", en andra injektion krävs Injicera denna mängd ..........med ny penna om "0", slutförd injektion om inte "0", en andra injektion krävs Injicera denna mängd ..........med ny penna om "0", slutförd injektion om inte "0", en andra injektion krävs Injicera denna mängd ..........med ny penna om "0", slutförd injektion om inte "0", en andra injektion krävs Injicera denna mängd ..........med ny penna om "0", slutförd injektion om inte "0", en andra injektion krävs Injicera denna mängd ..........med ny penna
Maltese: Ammont li Għandu Jiġi Ssettjat għat-Tieni Injezzjoni jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 11 mikrogram r-hFSH och 3 mikrogram r-hLH.
Maltese: Kunjett wieħed fih 11 mikrogrammi r-hFSH u 3 mikrogrammi r-hLH.
Swedish: De frekvenskategorier som används är: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza użati huma: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Tvätta händerna med tvål och vatten (fig. 1) 3.2.
Maltese: Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma (Fig. 1) 3.2.
Swedish: Follitropin alfa ackumuleras 3-faldigt efter upprepad administrering och steady state-nivån uppnås inom 3-4 dagar.
Maltese: Meta jingħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jilħaq stat aħħari wara 3-4t ijiem.
Swedish: Tumörer på könsorganen
Maltese: Tumuri tal-organi sesswali
Swedish: Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Maltese: Sindrome ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)
Swedish: 150 IE/ 75IE 150
Maltese: IU 150 IU/75 IU 150
Swedish: Blodkärl Mycket sällsynta:
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna:
Swedish: Efter subkutan administrering är den absoluta biotillgängligheten ca 70 %.
Maltese: Wara li jingħata taħt il-ġilda, il-biodisponibbilita assoluta hija ta' madwar 70%.
Swedish: Vätskans pH är 6,5-7,5, dess osmolalitet är 250-400 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hi ta' 6.5-7.5, l-osmolalità tagħha hi ta' 250-400 mOsm/kg.
Swedish: 1 ml-markeringen.
Maltese: 1 mL.
Swedish: • Anteckna den ordinerade dosen (kolumn 5).
Maltese: • Ħu nota tad-doża preskritta tiegħek (kolonna 5).
Swedish: 3 Knacka försiktigt på reservoarhållaren (fig. 6).
Maltese: 3. Tektek bil-mod ir-reservoir holder (Fig. 6).
Swedish: När risk för flerbörd antas föreligga bör man överväga att avbryta behandlingen.
Maltese: Meta jkun hemm suspett ta' riskju ta' tqala multipla, għandu jiġi kkunsidrat il-waqfien tal-kura.
Swedish: Klinisk utvärdering kan avslöja hypovolemi, hemokoncentration, elektrolytrubbning, ascites, hemoperitoneum, pleuralutgjutning, hydrothorax eller akuta andningssvårigheter och tromboemboliska händelser.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotoraċi jew insuffiċjenza pulmonari akuta, u avvenimenti tromboemboliċi.
Swedish: Pergoveris är ett preparat som innehåller rekombinant humant follikelstimulerande hormon (follitropin alfa, r-hFSH) och rekombinant humant luteiniserande hormon (lutropin alfa, r-hLH) framställt i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
Maltese: Pergoveris huwa preparazzjoni ta' ormon rikombinanti uman li jistimula l-follikuli (follitropin alfa, r-hFSH - recombinant human follicle stimulating hormone) u ormon luteinising rikombinanti uman (lutropin alfa, r-hLH - recombinant human luteinising hormone), magħmula f'ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Swedish: (kolumn 3) och volymen i injektionspennan (kolumn 4).
Maltese: (kolonna 3), u l-volum tal-pinna tiegħek (kolonna 4).
Swedish: • Detta kan ta upp emot 5 veckor.
Maltese: • Dan jista' jieħu sa 5 ġimgħat.
Swedish: Pergoveris är indicerat för användning vid infertilitet (se avsnitt 4.1).
Maltese: Pergoveris hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Swedish: PH-värdet för den rekonstituerade lösningen är 6,5 - 7,5.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rrikostitwita hu ta' 6.5-7.5.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT pergoveris (900 ie + 450 ie)/1,44 ml injektionspenna
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pergoveris (900 iu + 450 iu)/1.44 ml pinna
Swedish: De aktiva substanserna i Pergoveris är kopior av de naturliga hormonen FSH och LH.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Pergoveris huma kopji tal-ormoni FSH u LH naturali.
Swedish: Kontrollera att doseringsfönstret visar "0" (fig. 8).
Maltese: Ivverifika li l-Feedback Window tad-Doża tkun turi "0" (Fig. 8).
Swedish: • Innehåller 0,48 ml Pergoveris-lösning • Innehåller 300 IE follitropin alfa och 150 IE lutropin alfa.
Maltese: • Fiha 0.48 mL ta' soluzzjoni ta' Pergoveris • Fiha 300 IU ta' follitropin alfa u 150 IU ta' lutropin alfa.
Swedish: Båda tillhör en familj av hormoner som kallas gonadotropiner, vilka är involverade i fortplantningen och fertiliteten.
Maltese: It-tnejn jagħmlu parti mill-familja ta' ormoni msejħa "gonadotropini", li huma involuti fir-riproduzzjoni u fil-fertilità.
Swedish: Prevalensen av ektopisk graviditet rapporterades vara högre efter assisterad reproduktionsteknik (ART) än i den allmänna befolkningen.
Maltese: Il-prevalenza ta' tqala ektopika wara teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita (ART - assisted reproductive technologies) kienet irrappurtata li hi ogħla meta mqabbla mal-popolazzjoni ġenerali.
Swedish: Follitropin alfa och lutropin alfa har visat samma farmakokinetiska profil som follitropin alfa och lutropin alfa har var och en för sig.
Maltese: Follitropin alfa u lutropin alfa urew l-istess profil farmakokinetiku bħal follitropin alfa u lutropin alfa separati.
Swedish: Oberoende riskfaktorer för utveckling av OHSS omfattar låg ålder, låg kroppsvikt, polycystiskt ovariellt syndrom, höga doser av exogena gonadotropiner, höga absoluta eller snabbt stigande serumnivåer av estradiol (> 900 pg/ml eller > 3 300 pmol/liter vid anovulation), tidigare episoder av OHSS och stort antal ovarialfolliklar under utveckling (> 3 folliklar på ≥ 14 mm i diameter vid anovulation).
Maltese: Fatturi ta' riskju indipendenti għall-iżvilupp ta' OHSS jinkludu l-età żagħżugħa, il-massa tal-ġisem mingħajr xaħam, sindrome poliċistiku tal-ovarji, dożi ogħla ta' gonadotropini esoġeni, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġel (>900 pg/mL jew >3,300 pmol/L f'anovulazzjoni), episodji preċedenti ta' OHSS u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (3 follikuli ta' dijametru ta' ≥14 mm fin-nuqqas ta' ovulazzjoni).
Swedish: • Anteckna behandlingsdagens nummer (kolumn 1), datum (kolumn 2), tid för injektionen
Maltese: • Ħu nota tan-numru tal-jum tal-kura (kolonna 1), id-data (kolonna 2), il-ħin tal-injezzjoni tiegħek
Swedish: Tillhandahålls inte i förpackningen:
Maltese: Mhux ipprovduti fil-pakkett:
Swedish: • Kontrollera att doseringsfönstret visar "0".
Maltese: • Ivverifika li l-Feedback Window tad-Doża tkun turi "0".
Swedish: • Pergoveris tillhandahålls i förpackningar om 1, 3 och 10 injektionsflaskor med pulver med motsvarande antal injektionsflaskor med vätska (1, 3 och 10 injektionsflaskor).
Maltese: • Pergoveris jiġi f'pakketti ta' 1, 3, 10 kunjetti ta' trab bl-istess ammont ta' 1,3 u 10 kunjetti bissolvent (1, 3 u 10 kunjetti).
Swedish: • Kontrollera att du har ställt in rätt dos innan du injicerar (kolumn 6).
Maltese: • Ivverifika li tkun iddajaljajt id-doża korretta qabel ma tinjetta (kolonna 6).
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet på pennans etikett (fig. 2).
Maltese: Ivverifika d-data ta' meta tiskadi fuq it-tikketta talpinna (Fig. 2).
Swedish: I sällsynta fall kan detta även ske oberoende av OHSS (se avsnitt 2, under "Problem med blodproppar (tromboemboliska händelser)").
Maltese: F'każijiet rari dan jista' jseħħ ukoll independentement minn OHSS (ara f'sezzjoni 2. taħt "Problemi ta' tagħqid tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)").
Swedish: SÅ
Maltese: JIS
Swedish: I det fallet ökar man vanligtvis dosen av follitropin alfa var 7:e eller var 14:e dag med 37,5 till 75 IE.
Maltese: follitropin alfa normalment tiżdied b'37.5-75
Swedish: Gängad nålanslutni
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Swedish: 5 sekunder för att försäkra dig om att du injicerar hela dosen (fig. 10).
Maltese: 5 sekondi biex tiżgura li tkun injettajt id-doża sħiħa (Fig. 10).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 150 IE r-hFSH/75 IE r-hLH
Maltese: INDIVIDWALI 150 IU r-hFSH/75
Swedish: *rekombinant humant follitropin alfa och rekombinant humant lutropin alfa framställs i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
Maltese: *follitropin alfa rikombinanti uman u lutropin alfa rikombinanti uman huma magħmula f'ċelluli talovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Swedish: (900 IE + 450 IE)/1,44 ml
Maltese: IU + 450 IU)/1.44
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT pergoveris 150 ie/75 ie
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pergoveris 150 iu/75 iu
Swedish: Pergoveris är avsett för engångsanvändning.
Maltese: Pergoveris mhuwiex indikat waqt it-treddigħ.
Swedish: 1 förfylld flerdos injektionspenna med 0,72 ml vätska 7 injektionsnålar
Maltese: 72 mL ta' soluzzjoni 7 labriet tal-injezzjoni
Swedish: EU/1/07/396/001 1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med vätska
Maltese: EU/1/07/396/001 1 kunjett ta' trab għas-soluzzjoni għall-injezzjoni 1 kunjett ta' solvent
Swedish: Pergoveris injektionsvätska innehåller två olika aktiva substanser kallade "follitropin alfa" och "lutropin alfa".
Maltese: Pergoveris soluzzjoni għall-injezzjoni fih żewġ sustanzi attivi differenti li jissejħu "follitropin alfa" u "lutropin alfa".
Swedish: Förvara Pergoveris förfylld injektionspenna.
Maltese: Tivverifika injezzjoni kompluta.
Swedish: OM DU
Maltese: JIS.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 juni 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ġunju 2007
Swedish: Allvarligt OHSS kan i mycket sällsynta fall kompliceras av ovariell torsion eller tromboemboliska händelser såsom pulmonell embolism, ischemisk stroke eller myokardinfarkt.
Maltese: Rarament ħafna, każ sever ta' OHSS jista' jkun ikkomplikat minn liwi tal-ovarji jew avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika u infart mijokardijaku.
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden Det förekommer ingen farmakokinetisk interaktion med follitropin alfa vid samtidig administrering.
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi Ma hemmx interazzjoni farmakokinetika meta follitropin alfa jingħata fl-istess ħin.
Swedish: * Siffrorna i doseringsfönstret och reservoarhållaren motsvarar antalet internationella enheter (IE) läkemedel.
Maltese: *In-numri fuq il-Feedback Window tad-Doża u r-reservoir holder jirrappreżentaw in-numru ta' Unitajiet Internazzjonali (IU - International Units) ta' mediċina.
Swedish: EU/1/07/396/003 10 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning 10 injektionsflaskor med vätska
Maltese: EU/1/07/396/003 10 kunjetti ta' trab għas-soluzzjoni għall-injezzjoni 10 kunjetti ta' solvent
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state är 10 l.
Maltese: L-istat aħħari talvolum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 10 L.
Swedish: (300 IE + 150 IE)/0,48 ml
Maltese: IU r-hLH/0.48 mL
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 450 IE r-hFSH-225 IE r-hLH/0,72 ml
Maltese: INDIVIDWALI 450 IU r-hFSH-225
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 150 IE (motsvarande 11 mikrogram) follitropin alfa (r-hFSH) och 75 IE (motsvarande 3 mikrogram) lutropin alfa (r-hLH).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed fih 150 IU (ekwivalenti għal 11 mikrogrammi) ta' follitropin alfa (r-hFSH) u 75 IU (ekwivalenti għal 3 mikrogrammi) ta' lutropin alfa (r-hLH).
Swedish: (internationella enheter) follitropin alfa och 450 IE lutropin alfa i 1,44 ml och kan avge sex doser Pergoveris 150 IE/75 IE.
Maltese: IU (Unità Internazzjonali) ta' follitropin alfa u 450 IU ta' lutropin alfa f'1.44 mL u tista' tagħti sitt dożi ta' Pergoveris 150
Swedish: Detta kan ta upp till 5 veckor.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 5 ġimgħat.
Swedish: EPAR för Pergoveris finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Pergoveris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pergoveris
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten follitropin alfa/lutropin alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropina alfa / lutropina alfa
Swedish: Läkemedlet innehåller de aktiva substanserna follitropin alfa och lutropin alfa.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanzi attivi follitropina alfa u lutropina alfa.
Swedish: Behandlingen kan ge överstimulering av äggstockarna (s.k. ovariellt överstimuleringssyndrom, OHSS), vilket kan leda till svåra medicinska problem.
Maltese: Il-kura tista' tistimula l-ovarji aktar milli suppost (magħruf bħala sindromu tal-iperstimulazzjoni ovarja, OHSS), li tista' twassal għal problemi mediċi serji.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats för Pergoveris (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, cystor på äggstockarna och reaktioner på injektionsstället (t.ex. smärta, klåda, rodnad, blåmärken, svullnad eller irritation).
Maltese: L-effetti seondarji l-iktar komuni rrapportati b'Pergoveris (li dehru f'aktar minn pazjenta 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, ċesti fl-ovarji u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (eż. wġigħ, ħakk, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni).
Swedish: Varför godkänns Pergoveris?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pergoveris?
Swedish: De aktiva substanserna i Pergoveris, follitropin alfa och lutropin alfa, är kopior av de naturliga FSH- och LH-hormonerna.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Pergoveris, il-follitropina alfa u l-lutropina alfa, huma kopji tal-ormoni naturali FSH u LH.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pergoveris.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pergoveris.
Swedish: Genom att ersätta de hormoner som saknas gör Pergoveris det möjligt för kvinnor med FSH- och LHbrist att utveckla en follikel som kommer att frisätta ett ägg efter en injektion med hormonet humant koriongonadotropin (hCG).
Maltese: Permezz tassostituzzjoni tal-ormoni neqsin, Pergoveris jippermetti lin-nisa li għandhom defiċenzja ta' FSH u LH li jiżviluppaw follikola, li tirrilaxxa bajda wara injezzjoni tal-ormon gonadotrofin korjonik uman (chorionic gonadotrophin) (hCG).
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 150 internationella enheter (IE) follitropin alfa och 75 IE lutropin alfa per dag, men doseringen ska anpassas efter patientens svar.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 159 Unitajiet Internazzjonali (IU) ta' follitropina alfa u 75 IU ta' lutropina alfa darba kuljum, iżda din għandha titfassal apposta għar-rispons tal-pazjenta.
Swedish: Tromboembolism (blodproppar i blodkärlen) kan inträffa, men detta är mycket ovanligt och inträffar vanligen i samband med svår OHSS.
Maltese: Rari ħafna jista' jseħħ tromboemboliżmu (problemi ta' emboli tad-demm fil-vini), normalment assoċjat ma' OHSS serju.
Swedish: Den första injektionen måste ges under direkt överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem, men om patienten så önskar kan hon injicera sig själv under förutsättning att hon fått lämplig träning och har tillgång till expertrådgivning.
Maltese: L-ewwel injezzjoni għandha tingħata taħt is-sorveljanza diretta ta' tabib li jkollu esperjenza fil-kura ta' problemi ta' fertilità, iżda l-pazjenta tista' tinjetta lilha nfisha jekk tkun trid, sakemm tkun tħarrġet b'mod xieraq u jkollha aċċess għal parir espert.
Swedish: EU/1/13/813/001 Perjeta mg
Maltese: EU/1/13/813/001 Perjeta
Swedish: EPAR för Perjeta finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Perjeta innehåller den aktiva substansen pertuzumab.
Maltese: Perjeta fih is-sustanza attiva pertuzumab.
Swedish: Mer information om Perjeta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Perjeta
Swedish: Vilka är riskerna med Perjeta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Perjeta?