FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pediatrisk population För information om användning för en pediatrisk population, se avsnitt 4.2 eller 5.1.
Romanian: Pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2 sau 5.1.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta röntgenläkaren som överinser undersökningen.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului care supraveghează procedura.
Swedish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen Life Radiopharma Bonn GmbH, Tyskland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italien Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanien Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanien Seibersdorf Labor GmbH, Österrike BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgien Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanien
Romanian: z o.o., Polonia Life Radiopharma Bonn GmbH, Germania IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spania Seibersdorf Labor GmbH, Austria
Swedish: Du måste tala om för röntgenläkaren innan du får Neuraceq om det finns en möjlighet att du är gravid, vid utebliven menstruation eller om du ammar.
Romanian: Înainte de a vi se administra Neuraceq, trebuie să îl informaţi pe medicul de medicină nucleară dacă este posibil să fiţi gravidă, dacă v-a întârziat menstruaţia sau dacă alăptaţi.
Swedish: Florbetaben (18F) binder till beta-amyloida neuritiska plack i hjärnan.
Romanian: Florbetabenul (18F) se fixează pe plăcile nevritice de β-amiloid la nivel cerebral.
Swedish: (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000),
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse Reacțiile adverse sunt ierarhizate în categoria de frecvență utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (> 1/1 000 şi < 1/100); rare (>
Swedish: När gravida kvinnor undersöks med radioisotoper utsätts även fostret för stråldoser.
Romanian: Procedurile care utilizează radionuclizi efectuate la gravide implică, de asemenea, o doză de radiaţie asupra fătului.
Swedish: Andra läkemedel och Neuraceq
Romanian: Neuraceq împreună cu alte medicamente
Swedish: Förhöjt blodkreatinin
Romanian: Creatininemie crescută
Swedish: Ingen radioaktivitet gick att mäta i blodet cirka 4 timmar efter injektionen.
Romanian: După aproximativ 4 ore de la injectare, nu s-a putut detecta niciun nivel de radioactivitate în sânge.
Swedish: Halveringstid Fysisk halveringstid för fluor (18F) är 110 minuter.
Romanian: Fluorul18 are un timp de înjumătăţire fizic de 110 minute.
Swedish: I avslutade kliniska prövningar mättes upptaget av florbetaben (18F) kvantitativt på 7 fördefinierade ställen i hjärnbarken (frontallob, parietallob, lateral och medial temporallob, occipitallob, nucleus caudatus och bakre cingulum/precuneus och främre gyrus cinguli) samt lillhjärnans bark med hjälp av standardiserade upptagsvärden (SUV, standardised uptake values).
Romanian: În studiile clinice finalizate, captarea florbetabenului (18F) în 7 arii corticale cerebrale predefinite (lobul frontal, parietal, lateral şi medial temporal, occipital, caudat, cortexul cingular posterior/precuneus şi girusul cingular anterior) şi în cortexul cerebelos a fost măsurată cantitativ,
Swedish: Askorbinsyra, vattenfri etanol, makrogol 400, natriumaskorbat, vatten för injektionsvätskor.
Romanian: Acid ascorbic, etanol anhidru, macrogol 400, ascorbat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Swedish: En patient klassificeras som positiv eller negativ baserat på poängen för mängd amyloida plack i hjärnan (BAPL, brain anyloid plaque load) (tabell 2) vilken härleds från poängen för regionalt kortikalt upptag av spårsubstans (RCTU) i de fyra hjärnområdena (tabell 1).
Romanian: „negativ" pe baza scorului încărcării cu plăci amiloide cerebrale (brain amyloid plaque load (BAPL)) (Tabelul 2), derivat din punctajul RCTU în cele patru regiuni cerebrale (Tabelul 1).
Swedish: Tolkningen av bilderna bygger på en visuell jämförelse mellan aktiviteten i hjärnbarkens grå substans och aktiviteten i intilliggande vit substans.
Romanian: Interpretarea imaginilor este efectuată vizual, comparând activitatea la nivelul materiei cenuşii corticale cu activitatea de la nivelul materiei albe corticale adiacente.
Swedish: Om det råder osäkerhet om lokaliseringen av grå substans och gränsen mellan grå/vit substans i PET-bilden och en DT- eller MR-bild tagits samtidigt bör bildgranskaren undersöka den sammanslagna PET-DT eller PET-MR-bilden för att klargöra förhållandet mellan radioaktivitet respektive grå substans på PET-bilden.
Romanian: Atunci când există incertitudini privind localizarea materiei cenuşii şi a limitei dintre materia cenuşie/materia albă la scanarea PET şi când sunt disponibile înregistrări concomitente recente efectuate prin tomografie computerizată (TC) sau rezonanţă magnetică (RM), persoana care interpretează va examina scanarea combinată PET-TC sau PET-RM pentru a clarifica raportul dintre radioactivitatea PET şi dispunerea anatomică a materiei cenuşii.
Swedish: Undvika nära kontakt med små barn och gravida kvinnor i 24 timmar efter injektionen.
Romanian: Evitaţi contactul cu copiii mici sau cu gravidele timp de 24 de ore după injecţie.
Swedish: • Utbildningsmaterialet ska omfatta demonstrationsfall av Neuraceq-PET med korrekt tolkning av PET-undersökning av en erfaren bildtolkare, Neuraceq-PET-undersökningar för självbedömning och en självkvalificeringsprocedur som ska erbjudas till alla praktikanter.
Romanian: • Materialul de instruire trebuie să includă cazuri demonstrative de imagistică PET cu Neuraceq cu interpretarea corectă PET de scanare de către un cititor cu experienţă; scanare Neuraceq
Swedish: I synnerhet kan röntgenläkaren som överinser undersökningen påskynda passagen av urin och avföring för att radioaktiviteten ska försvinna fortare ur kroppen.
Romanian: În mod special, medicul de medicină nucleară responsabil de procedură poate lua în calcul modalităţile de creştere a eliminărilor de urină şi materii fecale, pentru a facilita eliminarea radioactivităţii din organism.
Swedish: Farmakokinetiken av florbetaben (18F) hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte fastställts.
Romanian: Farmacocinetica florbetabenului (18F) la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu a fost bine caracterizată.
Swedish: Vid uppföljningen efter 24 månader hade 19 personer (42,2 %) försämrats till klinisk AD. Av de 29 MIC-patienterna med en positiv PET-undersökning klassades 19 (65,5 %) kliniskt som försämrade till klinisk AD efter 24 månader jämfört med 0 (0 %) av 16 personer med en negativ undersökning.
Romanian: Dintre cei 29 subiecţi cu ICU care au avut o scanare PET pozitivă, 19 (65,5%) au fost diagnosticaţi clinic cu conversie către BA cu manifestări clinice după 24 luni, comparativ cu 0 (0%) dintre cei 16 subiecţi care au avut scanare negativă.
Swedish: Hur Neuraceq används
Romanian: Cum se va utiliza Neuraceq
Swedish: Vid en jämförelse av resultat från PET-undersökning med bedömningen av histopatologi insamlad för samtliga patienter (samma som användes för den ursprungliga pivotala studien och post hoc-analysen) var för majoriteten av bedömarna sensitivitet 100 % (95 % KI: 89,4-100 %) och specificitet 71,4 % (95 % KI: 52,1-90,8 %).
Romanian: Comparând rezultatele de la citirea scanării PET cu evaluarea probelor histopatologice recoltate pentru toţi subiecţii (similare celor utilizate pentru studiul pivot iniţial şi analiza post-hoc a acestuia), sensibilitatea şi specificitatea pentru majoritatea citirilor a fost de 100% (95%IÎ: 89,4-100%) şi, respective, de 71.4% (95%IÎ: 52,1-90,8%),
Swedish: Om det kan ifrågasättas att injektionsflaskan är hel ska den inte användas.
Romanian: Dacă integritatea flaconului este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
Swedish: 1 Bild utan utfällning av beta-amyloid
Romanian: 1 Scanare fără depozite de beta-amiloid
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 1,2 g etanol och upp till 33 mg natrium per dos (se avsnitt 4.4).
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut Acest medicament conţine etanol până la 1,2 g şi sodiu până la 33 mg pe doză (vezi pct. 4.4).
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts in vitro.
Romanian: Nu s-au efectuat studii in vivo privind interacţiunile.
Swedish: En injektion är tillräckligt för denna undersökning.
Romanian: Este suficientă o singură injecţie pentru a efectua scanarea de care are nevoie medicul dumneavoastră.
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion Farmakokinetiken hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte fastställts.
Romanian: Insuficienţă renală/hepatică Farmacocinetica la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu este bine caracterizată.
Swedish: 2 Bild med måttlig utfällning av beta-amyloid
Romanian: 2 Scanare cu depozite moderate de beta-amiloid
Swedish: Nytta-riskförhållandet måste noga utvärderas för dessa patienter eftersom det finns en risk för ökad strålningsexponering.
Romanian: Insuficienţă renală şi insuficienţă hepatică Se va acorda atenţie specială raportului beneficiu - risc la aceşti pacienţi, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiaţii.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Swedish: En negativ bild indikerar att densiteten av kortikala beta-amyloida plack är låg eller obefintlig.
Romanian: O scanare negativă indică dispersarea sau lipsa densităţii plăcilor corticale de β-amiloid.
Swedish: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanien
Romanian: Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spania
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt nationella föreskrifter.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Swedish: Huvudrörelser kan begränsas med hjälp av tejp eller andra flexibla huvudstöd.
Romanian: Se poate reduce mişcarea capului prin utilizarea unei benzi sau a altor materiale flexibile de fixare a capului.
Swedish: Askorbinsyra, vattenfri etanol, makrogol 400, natriumaskorbat (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor
Romanian: Acid ascorbic, etanol anhidru, macrogol 400, ascorbat de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Neuraceq är en klar, färglös injektionsvätska, lösning.
Romanian: Cum arată Neuraceq şi conţinutul ambalajului Neuraceq este o soluţie injectabilă limpede, incoloră.
Swedish: Hos både AD-patienter och kontrollpersoner är retentionen hög i pons och områden med vit substans.
Romanian: La subiecţii cu BA, ca şi la cei din grupul de control, există o retenţie crescută la nivelul punţii şi în alte zone cu materie albă.
Swedish: Efter undersökningen
Romanian: După procedură
Swedish: Sensitiviteten för florbetaben (18F)-undersökningar att visa omvandling från MCI till AD hos 19 personer som försämrades var 100 %, specificiteten hos 26 personer som inte försämrades var 61,5 % (95 % KI: 42,8-80,2 %) och den positiva sannolikhetskvoten var 2,60 (1,60-4,23).
Romanian: în indicarea raportului de conversie de la ICU la BA la cei 19 subiecţi care au prezentat conversia către BA a fost de 100%, în timp ce specificitatea la cei 26 subiecţi care nu au prezentat conversia către BA a fost de 61,5% (IÎ95%: 42,8 - 80,2%) iar raportul de probabilitate pozitivă a fost de
Swedish: 3 Bild med uttalad utfällning av beta-amyloid
Romanian: 3 Scanare cu depozite pronunţate de beta-amiloid
Swedish: Om du är osäker är det viktigt att du rådfrågar röntgenläkaren som överinser undersökning.
Romanian: Dacă aveţi dubii, este important să vă adresaţi medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1 flacon.
Swedish: En positiv bild indikerar måttlig till hög densitet.
Romanian: O scanare pozitivă indică plăci de β-amiloid cu densitate moderată până la frecventă.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvätska, lösning florbetaben (18F)
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Neuraceq 300 MBq/ml soluţie injectabilă florbetaben (18F)
Swedish: Graviditet Röntgenläkaren ger endast detta läkemedel under graviditet om nyttan förväntas överväga riskerna.
Romanian: Medicul de medicină nucleară vă va administra acest medicament în timpul sarcinii numai dacă beneficiul estimat depăşeşte riscurile.
Swedish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Storbritannien BV Cyclotron VU, Nederländerna Cis Bio International, Nancy, Frankrike Cis Bio International, Nîmes, Frankrike Cis Bio International, Paris, Frankrike Cis Bio International, Rennes, Frankrike Cis Bio International, Pessac, Frankrike Life Radiopharma Berlin GmbH, Tyskland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Tyskland
Romanian: Cis Bio International, Nîmes, Franţa Cis Bio International, Paris, Franţa Cis Bio International, Rennes, Franţa Cis Bio International, Pessac, Franţa Life Radiopharma Berlin GmbH, Germania Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germania
Swedish: NOAEL var minst 20 gånger den högsta dosen till människa när eventuell toxicitet efter 28 dagars upprepade intravenösa injektioner av florbetaben (18F) testades på råtta och hund.
Romanian: Toxicitatea posibilă după injectările intravenoase repetate de florbetaben (18F) timp de 28 zile a fost testată la şobolan şi câine, iar nivelul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) s-a dovedit a fi de cel puţin 20 ori mai mare decât doza maximă administrată la om.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL
Swedish: Hur Neuraceq ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Neuraceq
Swedish: Onormal leverfunktion
Romanian: Funcţii hepatice anormale
Swedish: Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvätska, lösning florbetaben (18F)
Romanian: Neuraceq 300 MBq/ml soluţie injectabilă florbetaben (18F)
Swedish: Nära kontakt med spädbarn och gravida kvinnor ska undvikas under de första 24 timmarna efter injektionen.
Romanian: Contactul apropiat cu copii mici sau cu gravidele trebuie restricţionat în primele 24 de ore după injectare.
Swedish: Varje flerdos injektionsflaska innehåller 1 till 10 ml lösning motsvarande 300 till 3000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering (ToC).
Romanian: Fiecare flacon multidoză conţine 1 ml - 10 ml soluţie, echivalentă cu 300 MBq - 3000 MBq la data şi momentul calibrării (ToC).
Swedish: Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 300 MBq och 3000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Romanian: Activitatea per flacon este cuprinsă între 300 MBq şi 3000 MBq la data şi momentul calibrării.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 februarie 2014
Swedish: Askorbinsyra
Romanian: Acid ascorbic
Swedish: Bindning av florbetaben (18F) till beta-amyloida plack demonstrerades dessutom postmortem i ADhjärnor med hjälp av autoradiografi, resultat som stöddes av immunhistokemi eller Bielschowskyfärgning.
Romanian: florbetabenul (18F) prezintă afinitate de legare nanomolară de fibrilele sintetice de β-amiloid şi de omogenatul cerebral provenit de la pacienţi cu BA. În plus, legarea florbetabenului (18F) de plăcile de β-amiloid în secţiuni cerebrale provenite de la pacienţi cu BA post-mortem a fost demonstrată prin autoradiografie şi confirmată prin analize imunohistochimice sau prin coloraţie Bielschowsky.
Swedish: Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Swedish: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Storbritannien
Romanian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Marea Britanie
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med röntgenläkaren.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară.
Swedish: via Pergolesi, 33
Romanian: IBA Molecular Italy S.R.L. via Pergolesi, 33
Swedish: Nära kontakt med spädbarn ska undvikas under de första 24 timmarna efter injektionen.
Romanian: Contactul apropiat cu copiii mici trebuie restricţionat în primele 24 ore după injectare.
Swedish: Hjärta
Romanian: Creier
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - Svidande känsla, huvudvärk, neuralgi (intensiv, oftast periodvis smärta längs en nerv), tremor
Romanian: - Senzaţie de arsură, durere de cap, nevralgie (durere intensă, intermitentă, tipică, pe traseul unui nerv), tremor (frison involuntar)
Swedish: Negativ undersökning
Romanian: Investigaţii diagnostice
Swedish: Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neuraceq 300 MBq/ml soluţie injectabilă
Swedish: Det gick inte att ytterligare kvantifiera aktivitet i urinen vid tidpunkter efter denna tidsram.
Romanian: Momentele temporale în afara acestui interval de timp nu au permis evaluarea cantitativă ulterioară a radioactivităţii în urină.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med röntgenläkaren.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi toxicitet, allmäntoxicitet, toxicitet vid enstaka doser och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice sau repetate şi genotoxicitatea.
Swedish: Mindre område(n) med lika stort eller större upptag av spårsubstans som i vit substans: sträcker sig bortom den vita substansens kant till den kortikala yttre gränsen och involverar flertalet snitt inom respektive region.
Romanian: decât cele prezente la nivelul materiei albe: extinderea peste marginea materiei albe spre marginea corticală externă incluzând majoritatea secţiunilor din regiunea respectivă.
Swedish: Undersökningar
Romanian: Evaluare
Swedish: Klar färglös vätska.
Romanian: Soluţie limpede incoloră.
Swedish: Den kvantitativa korrelationen mellan upptaget av florbetaben (18F) i kortikal grå substans och beta-amyloida plack bedömdes inte i obduktionsprover in vivo.
Romanian: In vivo, la pacienţii cu boală în stadiul final, nu s-a evaluat corelaţia cantitativă dintre captarea florbetabenului (18F) în materia cenuşie corticală şi depozitele de β-amiloid în probele provenite din autopsii.
Swedish: Detta läkemedel förvaras under överinseende av röntgenläkaren i lämpliga lokaler.
Romanian: Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist şi trebuie efectuată în condiţii corespunzătoare.
Swedish: Diarré Illamående
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Swedish: Tillstånd för utvärdering
Romanian: Condiţiile evaluării
Swedish: Vid osäkerhet angående lokaliseringen av den grå substansen och gränsen mellan grå/vit substans i PET-bilden, rekommenderas att samtidigt titta på en nyligen tagen datortomografi (DT)- eller magnetisk resonans (MR)-bild av patienten, för att få en sammanslagen PET-DT- eller PET-MR-bild (se avsnitt 4.4).
Romanian: O scanare recentă înregistrată concomitent a pacientului, de tip tomografie computerizată (TC) sau rezonanţă magnetică (RM), efectuată pentru a obţine o imagine combinată PET-TC sau PET-RM este recomandată în cazurile în care nu este certă localizarea materiei cenuşii şi a limitei dintre materia cenuşie/materia albă în scanarea PET (vezi punctul 4.4).
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Romanian: A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Swedish: Smärta vid kärlpunktionsstället Smärta vid kateterstället Hematom vid injektionsstället Irritation vid injektionsstället Reaktion vid punktionsstället Obehag vid injektionsstället Värmekänsla vid injektionsstället
Romanian: - Reacţii la locul de injectare: durere la locul de injectare, înroşire a pielii la locul de injectare
Swedish: Flerdos
Romanian: Lot
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Neuraceq
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult Neuraceq decât trebuie
Swedish: Varje flerdos injektionsflaska innehåller 1 till 10 ml lösning motsvarande 300 till 3000 MBq florbetaben (18F) vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Romanian: Fiecare flacon multidoză conţine 1 ml - 10 ml soluţie, care este echivalentă cu florbetaben (18F) 300 MBq - 3000 MBq la data şi momentul calibrării.
Swedish: Mer information om Neuraceq
Romanian: Alte informații despre Neuraceq
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Neuraceq sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Neuraceq används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Neuraceq să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: Den 20 februari 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Neuraceq som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Neuraceq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 februarie 2014.
Swedish: Neuraceq har undersökts i en huvudstudie på 216 frivilliga personer indelade i två grupper: en grupp friska unga personer och en grupp patienter i livets slutskede som hade samtyckt till att bli obducerade när de avled; 41 frivilliga personer (10 friska unga personer och 31 patienter) genomförde studien och togs med i resultaten.
Romanian: Neuraceq a fost analizat într-un studiu principal care a implicat 216 voluntari împărţiţi în două grupuri: un grup de persoane tinere şi sănătoase şi un grup de pacienţi aflaţi aproape de sfârşitul vieţii, care au consimţit să li se efectueze autopsia după moarte; 41 de voluntari (10 persoane tinere şi sănătoase şi 31 de pacienţi) au finalizat studiul şi au fost incluşi în rezultate.
Swedish: När obduktionsresultaten jämfördes med PETundersökningarna visade sig undersökningarna ha en känslighet på 77,4 procent och en specificitet på 94,2 procent.
Romanian: Atunci când rezultatele autopsiilor au fost comparate cu scanările PET, s-a demonstrat că scanările au o sensibilitate de 77,4% şi o specificitate de 94,2%.
Swedish: Läkarna behöver därför använda bilderna tillsammans med klinisk bedömning.
Romanian: Prin urmare, medicii vor trebui să utilizeze scanările împreună cu evaluarea clinică.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Neuraceq.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Neuraceq.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Neuraceq (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är smärta, irritation och hudrodnad vid injektionsstället.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Neuraceq (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt durere, iritație și înroșirea pielii la locul injectării.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Neuraceq?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Neuraceq?
Swedish: Detta innebär att 77,4 procent av patienterna med betydande mängder plack kunde korrekt identifieras som positiva av PET-undersökningarna och att nästan alla patienter utan betydande mängder plack korrekt bedömdes som negativa.
Romanian: Aceasta înseamnă că scanările PET au putut să identifice corect ca rezultate pozitive 77,4% dintre pacienţii care au avut cantităţi semnificative de plăci şi că aproape toţi pacienţii fără plăci semnificative au fost evaluaţi corect ca având rezultate negative.