FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Inden du starter behandlingen, vil din læge bede dig om at tage en graviditetstest.
Estonian: • Enne ravi alustamist palub arst teil teha rasedustesti.
Danish: Opfølgende besøg
Estonian: Järelkontrolli visiidid
Danish: Svangerskabsforebyggelsesprogram
Estonian: Raseduse ennetusprogramm
Danish: - Hun forstår den teratogene risiko.
Estonian: • Patsient mõistab teratogeensuse riski.
Danish: Din læge kan sige til dig, at du skal stoppe med at tage <HANDELSNAVN>.
Estonian: Arst võib paluda teil <KAUBANDUSLIK NIMETUS> võtmine lõpetada.
Danish: Fertile kvinder bør idéelt set kun få ordineret [HANDELSNAVN] til 30 dage for at understøtte regelmæssig opfølgning, herunder graviditetstest og overvågning.
Estonian: [KAUBANDUSLIK NIMETUS] väljakirjutamine rasestumisvõimelistele naistele peab ideaaljuhul piirduma 30-päevase ravikuuriga, et võimaldada regulaarset järelkontrolli, sh rasedusuuringute tegemist ja jälgimist.
Danish: Patienter skal overvåges for tegn på depression og om nødvendigt henvises til passende behandling.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida depressiooni nähtude suhtes ja vajaduse korral suunata vastavat ravi saama.
Danish: hvis der er nogen risiko for, at du kan blive gravid, skal du følge forholdsreglerne under "Svangerskabsforebyggelsesprogram", se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler".
Estonian: • Vähimagi võimaluse korral, et te võite olla rase, peate järgima alalõigus „Rasedus ja raseduse ennetusprogramm" toodud ettevaatusabinõusid, vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Danish: De lægger måske mærke til disse ændringer og kan hurtigt hjælpe dig med at identificere eventuelle problemer, som du skal tale med din læge om.
Estonian: Nemad võivad neid muutusi märgata ja aidata teil kiiresti kindlaks teha mistahes probleeme, millest te peaksite oma arstiga rääkima.
Danish: • Voldsom eller aggressiv adfærd.
Estonian: • Kalduvus vägivaldsusele või agressiivsusele.
Danish: De lægger måske mærke til disse ændringer og kan hjælpe dig med at identificere eventuelle problemer, som du skal tale med din læge om.
Estonian: Nemad võivad neid muutusi märgata ja aidata teil kindlaks teha mistahes probleeme, millest te peaksite oma arstiga rääkima.
Danish: KAN FORÅRSAGE ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN.
Estonian: RAVIM VÕIB TÕSISELT KAHJUSTADA VEEL SÜNDIMATA LAST.
Danish: Teratogene virkninger
Estonian: Teratogeensed toimed
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, kan kun få udskrevet recept på <HANDELSNAVN> under strenge regler.
Estonian: Naistele, kes võivad rasestuda, määratakse <KAUBANDUSLIK NIMETUS> rangeid reegleid järgides.
Danish: Produktresuméet kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er relevant, i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 4, afsnit III i direktiv 2001/83/EC.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ 4. peatüki III jaotises toodud protseduuride kohaselt võivad liikmesriikide pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga ravimiteavet omapoolselt ajakohastada.
Danish: Perorale retinoider har været forbundet med medfødte abnormiteter.
Estonian: Suukaudsed retinoidid on põhjustanud kaasasündinud arenguhäireid.
Danish: Der skal anvendes prævention i mindst 1 måned før behandlingen påbegyndes, under hele behandlingen, og der fortsættes i mindst 1 måned [3 år for acitretin] efter behandling med [INN] er ophørt, selv hos patienter med amenoré.
Estonian: Kontratseptsiooniga tuleb alustada vähemalt 1 kuu enne ravi alustamist ning jätkata kogu ravikuuri vältel ja vähemalt 1 kuu [3 aastat atsitretiini korral] vältel pärast ravi lõpetamist [INN], seda ka amenorröaga patsientidel.
Danish: Da disse produkter nu vil være omfattet af supplerende overvågning, bør det sorte symbol og relevante udsagn indgå forud for punkt 1.
Estonian: Kõigi nende ravimite suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mistõttu lõigu 1 ette tuleb lisada musta värvi sümbol ja asjakohane tekst.
Danish: - Hun forstår behovet for en streng månedlig opfølgning.
Estonian: • Patsient mõistab igakuise kontrolli vajadust.
Danish: Kvinder, der er gravide, må ikke tage <HANDELSNAVN>
Estonian: Rasedad ei tohi <KAUBANDUSLIK NIMETUS> kasutada
Danish: Punkt 4.8 Bivirkninger
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed
Danish: - Patienten forstår, at hun konsekvent og korrekt skal anvende en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. en brugeruafhængig form) eller to komplementære brugerafhængige former for prævention, i mindst 1 måned før behandlingen påbegyndes og fortsætte med at anvende effektiv prævention i hele behandlingsperioden og i mindst 1 måned [3 år for acitretin] efter ophør af behandlingen.
Estonian: • patsient saab aru, et ta peab järjekindlalt ja õigesti kasutama ühte väga efektiivset rasestumisvastast meetodit (st kasutajast sõltumatu meetod) või kahte teineteist täiendavat kasutajast sõltuvat rasestumisvastast meetodit, alustades vähemalt 1 kuu enne ravi alustamist, ning jätkab efektiivse kontratseptsiooni kasutamist kogu ravikuuri vältel ja vähemalt 1 kuu [3 aastat atsitretiini korral] vältel pärast ravi lõpetamist;
Danish: - Patienten overholder betingelserne for graviditetsforebyggelse som nævnt ovenfor, herunder bekræftelse på, at hun har et tilstrækkeligt forståelsesniveau.
Estonian: • patsient täidab ülaltoodud rasestumisest hoidumise tingimusi, sh kinnitab, et patsient on nendest nõutaval tasemel aru saanud;
Danish: Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
Danish: - Du skal acceptere at bruge mindst en meget pålidelig præventionsmetode (f.eks. en spiral eller et antikonceptionsimplantat) eller to effektive metoder, der virker på forskellige måder (for eksempel p-piller og kondom).
Estonian: • Te peate nõustuma kasutama vähemalt ühte väga usaldusväärset rasestumisvastast meetodit (näiteks emakasisene vahend või kontratseptiivne implantaat) või kahte efektiivset meetodit, mis toimivad erineval moel (näiteks hormonaalne rasestumisvastane ravim ja kondoom).
Danish: Dette skyldes risikoen for alvorlig skade på det ufødte barn.
Estonian: Seda seetõttu, et ravimi kasutamine on seotud riskiga tõsiselt kahjustada veel sündimata last.
Danish: Alle patienter - både mænd og kvinder - skal modtage fuldstændige oplysninger af lægen om den teratogene risiko og de strenge foranstaltninger til forebyggelse af graviditet som beskrevet i svangerskabsforebyggelsesprogrammet.
Estonian: Arst peab andma kõigile patsientidele (nii mees- kui naispatsiendid) täieliku teabe raseduse ennetusprogrammis toodud teratogeensuse riski ja rangete rasestumise ennetamise meetmete kohta.
Danish: Se punkt 4.8 om indberetning af bivirkninger.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
Danish: Følgende bivirkninger skal inddrages under systemorganklassen "psykiske forstyrrelser":
Estonian: Organsüsteemi klassi „Psühhiaatrilised häired" tuleb lisada alljärgnevad kõrvaltoimed.
Danish: Niveauet af oral retinoid i sæden hos mænd, der tager <HANDELSNAVN> er for lavt til at skade partnerens ufødte baby.
Estonian: Suukaudse retinoidi kogus meeste spermas, kes võtavad [KAUBANDUSLIK NIMETUS], on liiga väike, et kahjustada veel sündimata last.
Danish: Graviditet, amning og fertilitet:
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus:
Danish: Depression, forværring af depression, aggressive tendenser, angst, humørsvingninger.
Estonian: Depressioon, depressiooni süvenemine, kalduvus agressiivsusele, ärevus, meeleolumuutused
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Teratogene virkninger [HANDELSNAVN] er et kraftigt humant teratogen, der inducerer en høj frekvens af alvorlige og livstruende fødselsdefekter.
Estonian: Teratogeensed toimed [KAUBANDUSLIK NIMETUS] on inimesele tugevatoimeline teratogeen, mis põhjustab väga sageli raskeid ja eluohtlikke sünnidefekte.
Danish: Du skal også kontakte lægen, hvis du bliver gravid inden for en måned [3 år for acitretin], efter du holder op med at tage <HANDELSNAVN>.
Estonian: Samuti peate ühendust võtma oma arstiga, kui te rasestute 1 kuu [3 aastat atsitretiini korral] pärast ravi lõpetamist <KAUBANDUSLIK NIMETUS>.
Danish: Selvmord, selvmordsforsøg, selvmordstanker, psykotisk lidelse, unormal adfærd.
Estonian: Suitsiid, suitsiidikatse, suitsiidimõtted, psühhootiline häire, ebatavaline käitumine
Danish: Følgende sætning skal indgå i slutningen af indlægssedlen (sidste sætning): <Detaljerede og opdaterede oplysninger om dette product kan fås ved at scanne QR-koden på indlægssedlen med en smartphone.
Estonian: <Üksikasjalik ja ajakohastatud teave selle ravimi kohta on saadaval pakendi infolehes toodud QRkoodi skaneerimisel nutitelefoniga.
Danish: Der skal aftales opfølgende besøg med jævne mellemrum, helst månedligt.
Estonian: Järelkontrolli visiidid peavad toimuma regulaarsete ajavahemike tagant, ideaaljuhul iga kuu.
Danish: Individuelle forhold bør vurderes i hvert tilfælde, når der vælges præventionsmetode, ved at involvere patienten i diskussionen, for at sikre hendes engagement og overholdelse af de valgte foranstaltninger.
Estonian: Iga juhtumi puhul tuleb hinnata individuaalseid asjaolusid, arutades neid koos patsiendiga, et tagada tema kaasatus ja valitud meetmete järgimine.
Danish: - Individuelle forhold bør vurderes i hvert tilfælde, når der vælges præventionsmetode ved at involvere patienten i diskussionen, for at sikre hendes engagement og overholdelse af de valgte foranstaltninger.
Estonian: • Iga juhtumi puhul tuleb rasestumisvastase meetodi valimisel hinnata individuaalseid asjaolusid, arutades neid koos patsiendiga, et tagada tema kaasatus ja valitud meetmete järgimine.
Danish: - Du skal acceptere regelmæssige opfølgende besøg, helst hver måned.
Estonian: • Te peate nõustuma regulaarsete järelkontrolli visiitidega, ideaaljuhul igal kuul.
Danish: Følgende bivirkninger bør inkluderes:
Estonian: Tuleb lisada järgmised kõrvaltoimed:
Danish: − Hvis du planlægger en graviditet.
Estonian: − Kui te olete rase − Kui te plaanite rasestuda
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktinformationen
Estonian: LISA III RAVIMITEABE VASTAVATE OSADE MUUDATUSED
Danish: Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Psykiske forstyrrelser
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Psühhiaatrilised häired
Danish: 1 måned efter endt behandling skal kvinder få foretaget en endelig graviditetstest.
Estonian: Üks kuu pärast ravi lõpetamist tuleb patsiendil teha viimane rasedusuuring.
Danish: Hvis indikeret, bør opfølgende graviditetstests foretages på dagen, hvor lægemidlet ordineres eller i de 3 dage forud for besøget hos ordinerende læge.
Estonian: Vajadusel võib järelkontrolli rasedusuuringu teha ravimi määramise visiidipäeval või 3 päeva jooksul enne visiidile tulekut.
Danish: - Du skal acceptere at få foretaget regelmæssige graviditetstest, helst hver måned under behandlingen, og, fordi nogle lægemidler stadig kan være i din krop, 1 måned efter behandlingsstop med <HANDELSNAVN> (medmindre din læge beslutter at det ikke er nødvendigt i dit tilfælde).
Estonian: • Te peate nõustuma regulaarsete rasedustestidega, ideaaljuhul igal kuul, ravi ajal ja 1 kuu pärast ravi lõpetamist [1...3-kuuliste intervallide tagant 3 aasta vältel atsitretiini korral] <KAUBANDUSLIK NIMETUS> (välja arvatud juhul, kui teie arst otsustab, et teie puhul ei ole see vajalik), sest osa ravimist võib endiselt olla teie organismis.
Danish: Hvis graviditet opstår efter behandlingens ophør, er der risiko for alvorlig og kritisk misdannelse af fosteret.
Estonian: Kui naine rasestub pärast ravi lõpetamist, on endiselt risk raskete väärarendite tekkeks lootel.
Danish: Som et minimumskrav skal fertile kvindelige patienter anvende mindst én meget effektiv præventionsmetode (dvs. en brugeruafhængig form) eller to komplementære brugerafhængige former for prævention.
Estonian: Miinimumnõudena peavad rasestumisvõimelised naised kasutama vähemalt ühte väga efektiivset rasestumisvastast meetodit (st kasutajast sõltumatu meetod) või kahte teineteist täiendavat kasutajast sõltuvat rasestumisvastast meetodit.
Danish: Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning.
Estonian: Teie arst võib saata teid nõustamisele vastava spetsialisti juurde.
Danish: Der er rapporteret depression, forværring af depression, angst, aggressive tendenser, humørsvingninger, psykotiske symptomer, og meget sjældent selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord hos patienter behandlet med <INN> (se pkt.
Estonian: <INN> ravitud patsientidel on teatatud depressioonist, depressiooni süvenemisest, ärevusest, kalduvusest agressiivsusele, meeleolu muutustest, psühhootilistest sümptomitest ning väga harvadel juhtudel suitsiidimõtetest, suitsiidikatsetest ja suitsiidist (vt lõik 4.8).
Danish: Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Danish: Advarselsboks
Estonian: Mustas kastis hoiatus
Danish: Tegn på dette omfatter trist eller ændret humør, angst,
Estonian: Sellele viitavad nähud võivad olla kurbus või muutlik meeleolu, ärevus, emotsionaalse ebamugavuse tunne.
Danish: Der bør anvendes mindst en meget effektiv præventionsmetode (dvs. en brugeruafhængig form) eller to komplementære brugerafhængige former for prævention.
Estonian: Kasutada tuleb vähemalt ühte väga efektiivset rasestumisvastast meetodit (st kasutajast sõltumatu meetod) või kahte teineteist täiendavat kasutajast sõltuvat rasestumisvastast meetodit.
Danish: Mærkning, der skal anføres på den ydre emballage Ydre pakning
Estonian: Välispakendil peavad olema järgmised andmed Väliskarp
Danish: - Hun forstår og accepterer behovet for effektiv prævention, uden afbrydelse, 1 måned før behandlingen påbegyndes, igennem hele behandlingsforløbet og i 1 måned [3 år efter acitretin] efter behandlingens afslutning.
Estonian: • Patsient mõistab ja aktsepteerib efektiivse katkematu kontratseptsiooni vajadust 1 kuu jooksul enne ravi algust, kogu ravikuuri vältel ja 1 kuu [3 aastat atsitretiini korral] vältel pärast ravi lõpetamist.
Danish: Må ikke anvendes, hvis du er gravid eller tror, du kan være gravid.
Estonian: Mitte kasutada, kui te olete rase, või arvate, et võite olla rase.
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
Danish: Denne risiko fortsætter, indtil produktet er fuldstændigt elimineret, hvilket er inden for en måned efter afslutningen af behandlingen [3 år for acitretin].
Estonian: See risk püsib ravimi täieliku eritumiseni organismist, milleks on 1 kuu [3 aastat atsitretiini korral] pärast ravi lõpetamist.
Danish: Patienter bør ikke donere blod under behandlingen og i 1 måned [3 år for acitretin] efter seponering af [INN] på grund af den potentielle risiko for fosteret hos en gravid transfusionsmodtager.
Estonian: Patsiendid ei tohi ravi ajal ja 1 kuu [3 aastat atsitretiini korral] vältel pärast ravi lõpetamist [KAUBANDUSLIK NIMETUS] anda doonoritena verd, sest rasedal vereülekande retsipiendil võib esineda loote kahjustuse risk.
Danish: Du må ikke give blod under behandling med dette lægemiddel og i 1 måned [3 år for acitretin] efter behandlingsstop med <HANDELSNAVN>, fordi et ufødt barn kan blive skadet, hvis en gravid patient modtager dit blod.
Estonian: Ärge andke ravi ajal ja 1 kuu [3 aastat atsitretiini korral] vältel pärast ravi lõpetamist [KAUBANDUSLIK NIMETUS] doonorina verd, sest see võib kahjustada raseda vereülekande saaja veel sündimata last.
Danish: o [for acitretin skal sidste punkt være]
Estonian: o [Atsitretiini korral on selle punkti sõnastus järgmine:]
Danish: Du må ikke tage <HANDELSNAVN> hvis du kan blive gravid under behandlingen.
Estonian: • Te ei tohi <KAUBANDUSLIK NIMETUS> kasutada, kui te võisite ravi ajal rasestuda.
Danish: Kvinder skal acceptere at få foretaget graviditetstests før, under og efter de tager <HANDELSNAVN>.
Estonian: Naised peavad nõustuma rasedustestidega enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist <KAUBANDUSLIK NIMETUS>.
Danish: Kvinder bør få foretaget regelmæssige graviditetstests med 1-3 måneders mellemrum i en periode på 3 år efter behandlingsophør.
Estonian: Patsiendil tuleb teha regulaarselt rasedusuuring 1...3-kuuliste intervallide tagant 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist.
Danish: Kvinder skal anvende effektiv prævention inden, under og efter de tager <HANDELSNAVN>.
Estonian: Naised peavad enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist <KAUBANDUSLIK NIMETUS> kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Danish: [INN] er kontraindiceret hos fertile kvinder medmindre alle nedenstående betingelser i svangerskabsforebyggelsesprogrammet opfyldes: - [godkendte indikationer] (se pkt.
Estonian: [INN] on vastunäidustatud rasestumisvõimelistele naistele, välja arvatud juhul, kui raseduse ennetusprogrammi kõik allpool nimetatud tingimused on täidetud:
Danish: Advarslen om teratogene virkninger og oplysninger om svangerskabsforebyggelsesprogrammet skal afstemmes med følgende tekst.
Estonian: Hoiatus teratogeensete toimete ja teave raseduse ennetusprogrammi kohta tuleb ühtlustada alljärgneva tekstiga; samuti tuleb lisada allolev mustas kastis hoiatus.
Danish: Graviditetstestning
Estonian: Rasedusuuringud
Danish: 4.3) under graviditet eller hos kvinder, der planlægger graviditet.
Estonian: − Rasedus (vt lõik 4.6) − Rasedust planeerivad naised
Danish: Patienten bør få foretaget en medicinsk overvåget graviditetstest mindst en måned efter, at patienten er begyndt at bruge prævention og kort tid (helst få dage) før den første recept.
Estonian: Vähemalt 1 kuu pärast seda, kui patsient on alustanud rasestumisvastase meetodi kasutamist, ja vahetult (eelistatavalt mõni päev) enne ravimi esmast määramist tuleb patsiendil teha rasedusuuring meditsiinilise jälgimise tingimustes.
Danish: - Du skal bruge prævention i en måned, før du tager <HANDELSNAVN>, under behandling og i en måned efter behandling [for acitretin skal det være i 3 år]
Estonian: • Te peate kasutama kontratseptsiooni enne ravi alustamist <KAUBANDUSLIK NIMETUS>, ravi ajal ja 1 kuu vältel pärast ravi lõpetamist [3 aastat atsitretiini korral].
Danish: Der skal tilføjes en kontraindikation som følger:
Estonian: Tuleb lisada järgmine vastunäidustus:
Danish: [for acitretin skal sidste afsnit være]
Estonian: [Atsitretiini korral on selle lõigu sõnastus järgmine:]
Danish: Psykiske problemer
Estonian: Vaimse tervise probleemid
Danish: Brug IKKE <HANDELSNAVN>, hvis du er gravid eller overvejer at blive gravid.
Estonian: ÄRGE kasutage <KAUBANDUSLIK NIMETUS>, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.
Danish: Den ydre emballage skal tilføjes en advarselsboks for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin som følger:
Estonian: Suukaudsete retinoidide atsitretiin, alitretinoiin ja isotretinoiin välispakendile tuleb lisada järgmine mustas kastis hoiatus:
Danish: - Selv om hun har amenoré, skal hun følge alle råd om effektiv prævention.
Estonian: • Patsient peab järgima tõhusa kontratseptsiooni kõiki nõuandeid isegi siis, kui tal on amenorröa.
Danish: Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning om prævention.
Estonian: Teie arst võib saata teid nõustamisele vastava ala spetsialisti juurde.
Danish: - Hun forstår behovet og accepterer at gennemgå regelmæssige graviditetstests før, helst månedligt under behandlingen og med jævne mellemrum med 1-3 månedlige intervaller i en periode på 3 år efter ophør af behandlingen.
Estonian: • Patsient saab aru vajadusest ja on nõus tegema regulaarseid rasedusteste enne ravi algust, ravi ajal (ideaaljuhul iga kuu) ja regulaarselt 1...3-kuuliste intervallide tagant 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist.
Danish: - Du skal have talt med lægen om prævention.
Estonian: • Te peate oma arstiga arutama rasestumisest hoidumist (kontratseptsioon).
Danish: - Hun forstår behovet og accepterer at gennemgå regelmæssige graviditetstests før, helst månedligt under behandlingen og 1 måned efter ophør af behandlingen.
Estonian: • Patsient saab aru vajadusest ja on nõus tegema regulaarseid rasedusteste enne ravi algust, ravi ajal (ideaaljuhul iga kuu) ja 1 kuu pärast ravi lõpetamist.
Danish: Følgende advarselsboks skal indgå i indlægssedlen for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin under særnavnet:
Estonian: Suukaudsete retinoidide atsitretiin, alitretinoiin ja isotretinoiin pakendi infolehele tuleb kohe väljamõeldud nimetuse alla lisada järgmine mustas kastis hoiatus:
Danish: Produktresumé
Estonian: Kontratseptsioon
Danish: - Der skal foreligge negative graviditetstestresultater før, under og 1 måned efter behandlingens afslutning.
Estonian: • rasedustestid peavad olema negatiivsed enne ravikuuri algust, ravi ajal ja 1 kuu vältel pärast ravikuuri lõppu; rasedustestide kuupäevad ja tulemused peavad olema dokumenteeritud.
Danish: Dette omfatter depression, aggressive tendenser eller humørsvingninger.
Estonian: Need võivad olla depressioon, kalduvus agressiivsusele või meelelumuutused, samuti enesevigastamise või enesetapu mõtted.
Danish: o [for acitretin skal sidste punkt være] - Der skal forligge negative graviditetstestresultater før, under og periodisk med 1-3 månedlige intervaller i en periode på 3 år efter ophør af behandlingen.
Estonian: • Rasedustestid peavad olema negatiivsed enne ravikuuri algust, ravi ajal ja regulaarsel kontrollimisel 1...3-kuuliste intervallide tagant 3 aasta vältel pärast ravikuuri lõppu.
Danish: 4.1 "Terapeutiske indikationer").
Estonian: • [heaks kiidetud näidustused] (vt lõik 4.1 „Näidustused:").
Danish: Din læge kan give dig flere oplysninger.
Estonian: Küsige täpsemat teavet oma arstilt.
Danish: Der var imidlertid konsensus om, at adskillige andre faktorer kan medvirke til en øget systemisk eksponering, og derfor kan risikoen ikke udelukkes.
Estonian: Sellegipoolest jõuti konsensusele, et süsteemset kokkupuudet võivad suurendada mitu muud tegurit ning seetõttu ei saa riski välistada.
Danish: Derudover er indehaverne af markedsføringstilladelse som resultat af henvisningsproceduren blevet pålagt at gennemføre specifikke undersøgelser for at måle virkningen af de vedtagne ændringer af graviditetsforebyggelsesprogrammet.
Estonian: Peale selle tehti esildismenetluse tulemusena müügiloa hoidjale ülesandeks korraldada konkreetsed uuringud raseduse ennetusprogrammi kokkulepitud muudatuste tõhususe hindamiseks.
Danish: Efter at have gennemgået de tilgængelige data vedtog PRAC den 8. februar 2018 en anbefaling, der efterfølgende blev vurderet af CHMP, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Olles nende küsimuste käsitlemiseks läbi vaadanud kõik kättesaadavad andmed, võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee 8. veebruaril 2018 vastu soovituse, mida inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k alusel.
Danish: • Udvalget for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC) gennemførte proceduren vedrørende lægemidler indeholdende retinoider i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust retinoide sisaldavate ravimite kohta.
Danish: Ikke desto mindre vurderer PRAC, at de data fra patienter, der er fremlagt i sygehistorier, spontane indberetninger og individuelle patienters erfaringer, er væsentlige.
Estonian: Sellegipoolest on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et juhtuuringutes ja spontaansetes teadetes esitatud patsiendiandmed ja üksikpatsientide kogemused on väga olulised.
Danish: 4.4 og 4.8 for isotretionin og alitretionin bør være i overensstemmelse med det vedtagne resultat af artikel 30-henvisningsproceduren fra 2003 vedrørende isotretinoin.
Estonian: Andmete alusel tuleb isotretinoiini ja alitretinoiini ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.4 ja 4.8 esitatud teave ühtlustada 2003. aastal isotretinoiini artikli 30 kohase esildismenetluse tulemustega.
Danish: CHMP præciserede, at ordlyden i kommunikationsplanen bør ændres, så den siger "sundhedspersoner, der kan blive involveret i retinoid-behandling af patienter".
Estonian: Inimravimite komitee täpsustas, et teavituskava tuleb muuta, lisades fraasi „tervishoiutöötajad, kes võivad olla seotud retinoide kasutavate patsientide raviga".