FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevir: A 12 hetes szimeprevir-kezelés alatt bőrkiütést és viszketést a szimeprevirrel kezelt betegek 21,8%-ánál, illetve 21,9%-ánál jelentettek, összevetve a placebo-kezelést kapó betegeknél jelentett 16,6%-kal és 14,6%-kal (minden súlyossági fok, összesített fázis III).
Slovenian: Simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom: med 12 tedenskim zdravljenjem s simeprevirjem so o izpuščaju in srbenju poročali pri 21,8% in 21,9% bolnikov, ki so se zdravili s simeprevirjem, v primerjavi s 16,6% in 14,6% bolnikov, ki so se zdravili s placebom (vse stopnje, združeni podatki iz študij faze 3).
Hungarian: Az OLYSIO, peginterferon alfa és ribavirin kezelés leállításának a 4., 12. és 24. héten mért HCV-RNS-szinten alapuló szabályait lásd a 3. táblázatban.
Slovenian: Smernice za ukinitev zdravljenja glede na koncentracije RNK virusa hepatitisa C (HCV RNA) po 4, 12 in 24 tednih zdravljenja bolnikov, ki so prejemali zdravilo OLYSIO, peginterferon alfa in ribavirin, so navedene v preglednici 3.
Hungarian: Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO
Slovenian: Simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom
Hungarian: (intestinális CYP3A4 enzim és P-gp transzporter gátlás)
Slovenian: (zaviranje CYP3A4 in prenašalca P-gp v črevesju)
Hungarian: * A bőrkiütés 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet (nagyon gyakori), amikor az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinálva 24 hétig alkalmazzák.
Slovenian: - zvečana koncentracija bilirubina v krvi (bilirubin je barvilo, ki nastaja v jetrih) * Kadar se zdravilo OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem jemlje 24 tednov, se kožni izpuščaj lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosto).
Hungarian: héten a HCV RNS < 25 NE/ml kimutatható volt 18% volt (47/259); 60%-uk ért el SVR12-őt.
Slovenian: Delež bolnikov, zdravljenih s simeprevirjem, s koncentracijo HCV RNK < 25 i.e./ml, zaznavno po 4 tednih, je bil 18% (47/259), 60% jih je doseglo SVR12.
Hungarian: HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegek
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo s HIV-1
Hungarian: > 2,50 - ≤ 5,00 x ULN
Slovenian: > 2,50 do ≤ 5,00 x ZMN
Hungarian: Szofoszbuvirral kombinált szimeprevir: A 12 hetes kezelést kapó betegek 1,0%-ánál számoltak be a vér bilirubinszintjének emelkedéséről, szemben a 24 hetes kezelést kapó betegek 3,2%-ával (minden fokozat).
Slovenian: Simeprevir v kombinaciji s sofosbuvirjem: o 'zvečanju koncentracije bilirubina v krvi' so poročali pri 1,0% bolnikov, ki so zdravljenje prejemali 12 tednov, v primerjavi s 3,2% bolnikov, ki so zdravljenje prejemali 24 tednov (vse stopnje).
Hungarian: 6 Az összehasonlítás historikus kontrollokon alapul.
Slovenian: okuženih s HCV. 6 Primerjava s podatki zgodovinskih kontrol.
Hungarian: A szimeprevir a C típusú májgyulladást okozó hepatitisz C vírus (HCV) ellen hat.
Slovenian: Deluje proti virusu, ki povzroča hepatitis C in ga imenujemo virus hepatitisa C (HCV).
Hungarian: A szimeprevir plazmakoncentráció módosulása várható.
Slovenian: Pričakovana je sprememba koncentracije simeprevirja v plazmi.
Hungarian: Felodipin
Slovenian: genotipe
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE OLYSIO 150 mg kemény kapszula
Slovenian: IME ZDRAVILA OLYSIO 150 mg trde kapsule
Hungarian: 12 hétig szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó, cirrhosisos és cirrhosis nélküli betegek válaszadási arányait a 13. táblázat mutatja.
Slovenian: Stopnje odziva bolnikov s cirozo ali brez ciroze, ki so 12 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir, so prikazane v preglednici 13.
Hungarian: Rifampicin1 naponta egyszer 600 mg rifampicin AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ rifampicin Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ rifampicin Cmin nem vizsgálták 25-dezacetil-rifampicin AUC 1,24 (1,13-1,36) ↑ 25-dezacetil-rifampicin Cmax 1,08 (0,98-1,19)
Slovenian: AUC rifampicina 1,00 (0,93-1,08) ↔ Cmax rifampicina 0,92 (0,80-1,07) ↔ Cmin rifampicina niso preučevali AUC 25-dezacetil-rifampicina 1,24 (1,13-1,36)
Hungarian: Nem ajánlott az OLYSIO-t klaritromicinnel vagy telitromicinnel egyidejűleg alkalmazni.
Slovenian: OLYSIO s klaritromicinom ali telitromicinom ni priporočljiva.
Hungarian: 15. táblázat: A kezelés kimenetele a cirrhosisos, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, 12 vagy 24 hétig ribavirinnel vagy anélkül szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó betegeknél (HPC2002-es vizsgálat)
Slovenian: Preglednica 15: Izidi zdravljenja bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1, s cirozo, ki so 12 ali 24 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir, z ribavirinom ali brez ribavirina (študija HPC2002) Izid zdravljenja
Hungarian: > 2,5 - ≤ 5,0 x ULN
Slovenian: > 2,5 do ≤ 5,0 x ZMN
Hungarian: 5. táblázat: A szofoszbuvirral kombinált szimeprevir vagy a peginterferon alfával és ribavirinnal kombinált szimeprevir esetén azonosított mellékhatások1
Slovenian: Preglednica 5: Neželeni učinki, ugotovljeni s simeprevirjem v kombinaciji s sofosbuvirjem ali s simeprevirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom1
Hungarian: 3. fokozatú bőrkiütésről egy betegnél számoltak be (0,3%, 12 hetes kezelési csoport), ami a kezelés abbahagyásához vezetett.
Slovenian: O izpuščaju stopnje 3, ki je vodil v prekinitev zdravljenja, so poročali pri enem bolniku (0,3%; skupina, ki je zdravljenje prejemala 12 tednov); pri nobenem bolniku se ni pojavil izpuščaj stopnje 4.
Hungarian: Hatásosság az 1-es genotípusú HCV fertőzésben és HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegeknél
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 1 in sočasno okužbo s HIV-1
Hungarian: (OATP1B1/3, BCRP transzporter gátlás)
Slovenian: (zaviranje prenašalcev OATP1B1/3, BCRP)
Hungarian: Vérkémia Amiláz
Slovenian: Okvara ledvic
Hungarian: A ciszapridnak szívritmuszavart okozó potenciálja van.
Slovenian: Cisaprid lahko povzroča aritmije.
Hungarian: Az OLYSIO és a darunavir/ritonavir egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Slovenian: OLYSIO z darunavirjem oziroma ritonavirjem ni priporočljiva.
Hungarian: Az OLYSIO a hepatitisz C fertőzés ellen hat, gátolja a HCV szaporodását.
Slovenian: Kako zdravilo OLYSIO deluje Zdravilo OLYSIO pomaga zdraviti okužbo z virusom hepatitisa C tako, da preprečuje razmnoževanje
Hungarian: A takrolimusz OLYSIO-val történő egyidejű alkalmazáskor egyik gyógyszer adagjának módosítása sem szükséges.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila OLYSIO in takrolimusa prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Hungarian: 1 WHO legnagyobb toxicitási fokozat 1 - 4. ULN (Upper Limit of Normal): a normálérték felső határa
Slovenian: 1 največja stopnja toksičnosti po SZO 1 do 4
Hungarian: - bőrviszketés, - bőrkütés,
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov:
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE OLYSIO 150 mg kapszula szimeprevir
Slovenian: IME ZDRAVILA OLYSIO 150 mg kapsule simeprevir
Hungarian: 1 Beleértve a korábbi, ribavirinnel vagy anélkül adott interferon-kezelésre (pegilált vagy nem pegilált) relapszálókat, részlegesen reagálókat vagy null-reszpondereket, valamint az interferon-intoleráns betegeket is.
Slovenian: Vključuje bolnike s ponovitvijo bolezni, bolnike z delnim odzivom ali brez odziva na predhodno zdravljenje z interferonom (pegiliranim ali nepegiliranim), z ribavirinom ali brez ribavirina, in bolnike, ki ne prenešajo interferona.
Hungarian: A szimeprevir gátolja az OATP1B1/3-, a P-gp- és a BCRP-transzportereket.
Slovenian: Simeprevir zavira prenašalce OATP1B1/3, P-glikoprotein (P-gp) in BCRP.
Hungarian: A 2-es genotípusú és a 3-as genotípusú vizsgált kiindulási izolátumok elleni szimeprevir FC-értékek sorrendben 25-szörös (N = 4) és 1014-szeres (N = 2) volt.
Slovenian: Mediana vrednost količnika spremembe aktivnosti simeprevirja proti testiranim izhodiščnim izolatom genotipa 2 (N = 4) je bila 25, proti izolatom genotipa 3 (N = 2) pa 1.014.
Hungarian: 1 HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegek.
Slovenian: 1 bolniki s sočasno okužbo s HCV/HIV-1
Hungarian: Az OLYSIO nem javasolt közepes fokú vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Uporaba zdravila OLYSIO pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ni priporočljiva (razreda B ali C po Child-Pughu) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. január 16.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2014
Hungarian: 24 hét
Slovenian: 24 tednov
Hungarian: Nyolc beteg (20%) kapott epoetint és/vagy vérkészítményt.
Slovenian: Osem oseb (20 %) je prejelo epoetin in/ali krvi pripravek.
Hungarian: Ennélfogva nagyon fontos, hogy Ön (vagy partnere) ne essen teherbe a jelen kezelés ideje alatt.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da vi (ali vaš partner) med to terapijo ne zanosite.
Hungarian: Továbbá a megfelelő adagot nem határozták meg.
Slovenian: Poleg tega ustrezni odmerek ni bil določen.
Hungarian: * Beleértve az egyidejű humán immundeficiencia vírus (HIV)-fertőzésben szenvedő betegeket is.
Slovenian: * Vključno z bolniki, ki imajo sočasno okužbo z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV).
Hungarian: Súlyos bradycardia és szívblokk
Slovenian: Huda bradikardija in srčni blok
Hungarian: Az optimális kezelési rendet és kezelési időtartamot nem határozták meg.
Slovenian: Optimalni režim in optimalno trajanje zdravljenja nista bila določena.
Hungarian: Nincs hatás = 1,00 b.
Slovenian: Ni učinka = 1,00
Hungarian: Előzetes SVR12 adatok 210 betegre vonatkozóan állnak rendelkezésre.
Slovenian: Predhodni podatki SVR12 so na voljo za 210 oseb.
Hungarian: • megfázás (nazofaringitisz)
Slovenian: • prehlad (nazofaringitis)
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov ni znan.
Hungarian: A betegek többsége korábban nem kapott kezelést a HCV-re (81,3%).
Slovenian: Največ oseb se predhodno še niso zdravili zaradi HCV (81,3 %).
Hungarian: • Ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Slovenian: • Če trenutno jemljete katero od naslednjih zdravil:
Hungarian: Ha ezen mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezelje szerszámokat vagy gépeket.
Slovenian: Če imate katerega od teh neželenih učinkov, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Hungarian: c. Mindkét vizsgálatból származó összesített adatok.
Slovenian: c. Zbirni podatki iz obeh študij.
Hungarian: Nemkívánatos események miatt 5 betegnél (12,5%) hagyták abba, módosították vagy szakították meg a vizsgálati készítmények alkalmazását.
Slovenian: 5 osebah (12,5 %) so uporabo študijskega zdravila zaradi neželenih učinkov ukinili, prilagodili ali prekinili.
Hungarian: Korábban már kezeltek (LONESTAR-2b)
Slovenian: Predhodno zdravljeni (LONESTAR-2b)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek; ATC kód: J05AX15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AX15
Hungarian: Ezek előzetes adatok.
Slovenian: a. Ti podatki so predhodni.
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkenti a hepatitisz C vírus mennyiségét a szervezetében, majd bizonyos idő után eltünteti a vírust a vérből.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da zmanjša količino virusa hepatitisa C v vašem telesu in sčasoma virus odstrani iz krvi.
Hungarian: Betegpopuláció (Vizsgálat száma/neve)
Slovenian: Populacija bolnikov (številka/ime študije)
Hungarian: Ezért a kezelés optimális időtartamát ebben a populációban nem határozták meg (lásd még 4.2 és 5.1 pont).
Slovenian: Zato optimalno trajanje zdravljenja pri tej populaciji ni bilo določeno (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.1).
Hungarian: Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Slovenian: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Hungarian: Ezek feltáró jellegű vagy II. fázisú vizsgálatok.
Slovenian: b. To so raziskovalne študije ali študije 2. faze.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk nem javasolt.
Slovenian: Taka sočasna uporaba ni priporočljiva.
Hungarian: Az aktív metabolit a májsejtekben képződik, és a plazmában nem figyelték meg.
Slovenian: Aktivni presnovek nastaja v hepatocitih in ga niso opazili v plazmi.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi egyszer egy tabletta, étkezés közben bevéve.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan s hrano.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, mennyi ideig kell szednie a Sovaldi-t.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemati zdravilo Sovaldi.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
Slovenian: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült felnőttek - FISSION (1231-es vizsgálat)
Slovenian: Odrasli, ki se predhodno še niso zdravili - FISSION (študija 1231)
Hungarian: EU/1/13/894/002
Slovenian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Hungarian: A vizsgálatba bevonás időpontjában a betegek 95%-a antivirális terápiában részesült.
Slovenian: 95 % bolnikov je v času vključitve prejemalo protiretrovirusno terapijo.
Hungarian: Szívbetegségben nem szenvedő betegek hemoglobinszintje
Slovenian: Hemoglobin pri osebah brez bolezni srca
Hungarian: A placebót kapó betegek nem kerültek be a táblázatokban, mivel egyikük sem ért el SVR12-t.
Slovenian: V preglednice niso vključene osebe, ki so dobivale placebo, saj nobena ni dosegla SVR12.
Hungarian: • Önnek a hepatitisz C-n kívül más májbetegsége is van, például amennyiben májátültetésre vár
Slovenian: • imate poleg hepatitisa C tudi druge težave z jetri, npr. če čakate na presaditev jeter
Hungarian: E vizsgálatok betegeinek kompenzált májbetegségük volt, beleértve a cirrhosist is.
Slovenian: Osebe v teh študijah so imele kompenzirano bolezen jeter, vključno s cirozo.
Hungarian: Az eredmények óvatosan értékelendők, mivel a betegszám alacsony, és az SVR arányokat befolyásolhatta a betegek kiválasztása.
Slovenian: Izide je treba razlagati previdno, saj so število oseb majhno, na stopnje SVR pa lahko vpliva izbira bolnikov.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost.
Hungarian: A transzplantác ió utáni 12. hét (pTVR)b
Slovenian: 12. teden po presaditvi (pTVR)b
Hungarian: 40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására.
Slovenian: Prisotnost 40 % humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV. Odpornost
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam to naroči vaš zdravnik.
Hungarian: Ezen gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Hungarian: Lásd alább: Speciális betegpopulációk - Májtranszplantációra váró betegek.
Slovenian: c. Glejte posebne populacije bolnikov - bolniki, ki čakajo na presaditev jeter spodaj.
Hungarian: • lassú vagy szabálytalan szívverés, illetve szívritmuszavarok
Slovenian: • počasno ali neredno bitje srca ali težave s srčnim ritmom
Hungarian: Terhesség A szofoszbuvir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Slovenian: Podatkov o uporabi sofosbuvirja pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Hungarian: A szofoszbuvir felszívódásának mértéke körülbelül 1,8-szeresére emelkedett a csúcskoncentrációra gyakorolt csekély hatás mellett.
Slovenian: Obseg absorpcije sofosbuvirja se je povečal za približno 1,8-krat, učinek na najvišje koncentracije pa je bil majhen.
Hungarian: Májtranszplantációra váró betegek - 2025-ös vizsgálat
Slovenian: Bolniki, ki čakajo na presaditev jeter - študija 2025
Hungarian: • Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés során és utána.
Slovenian: • Vi ali vaš partner morate med zdravljenjem in še po njem uporabljati učinkovito metodo za preprečevanje nosečnosti.
Hungarian: A vizsgálat alsó méréshatára (lower limit of quantification, LLOQ) 25 NE/ml volt.
Slovenian: Test je imel spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ, lower limit of quantification) 25 i.e./ml.
Hungarian: ↔ GS-331007 (TPV vagy BOC)
Slovenian: ↔ GS-331007 (TPV ali BOC)
Hungarian: (napi kétszer 400 mg)
Slovenian: (400 mg dvakrat na dan)
Hungarian: • légszomj, vagy a már fennálló légszomj rosszabbodása
Slovenian: • zasoplost ali poslabšanje že obstoječe zasoplosti
Hungarian: Cmin (NA)
Slovenian: Cmin (n/n)
Hungarian: • rifampicin és rifabutin (antibiotikumok, melyeket fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
Slovenian: • rifampicin in rifabutin (antibiotika, ki se uporablja za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo);
Hungarian: Összesített SVR12
Slovenian: Celokupni SVR12
Hungarian: A Sovaldi alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Slovenian: Uporaba zdravila Sovaldi se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Splošno
Hungarian: (600 mg egyszeri adag)
Slovenian: (600 mg enkratni odmerek)
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor tanácsért haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez.
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite na najbližji oddelek nujne pomoči.
Hungarian: SVR12 arány % (n/N)
Slovenian: Podskupina Stopnja SVR12 % (n/N)
Hungarian: Egy 4 órás hemodialízis kezelés során az alkalmazott adag körülbelül 18%-át távolították el.
Slovenian: S 4-urno hemodializo se je izločilo približno 18 % uporabljenega odmerka.
Hungarian: Ezek a kezelési rendek csak olyan betegeknél alkalmazhatók, akik az interferon-terápiára alkalmatlanok vagy nem tolerálják azt, és sürgősen szükségük van kezelésre.
Slovenian: Taki režimi se lahko uporabljajo samo za bolnike, ki zdravljenja z interferonom ne prenašajo ali zanj niso primerni in ki nujno potrebujejo zdravljenje.
Hungarian: A szofoszbuvir legnagyobb dokumentált adagja egy egyszeri, 1200 mg-os szupraterápiás adag volt, amit 59 egészséges önkéntesnél alkalmaztak.
Slovenian: Najvišji dokumentirani odmerek sofosbuvirja je bil en sam supraterapevtski odmerek sofosbuvirja 1.200 mg, ki ga je dobilo 59 zdravih prostovoljcev.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Hungarian: A mellékhatások értékelése öt III. fázisú (kontrollos és nem kontrollos) klinikai vizsgálat összesített adatain alapul.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na združenih podatkih iz petih kliničnih študij 3. faze (kontroliranih in nekontroliranih).
Hungarian: A kórelőzményben stabil szívbetegséget említő betegek hemoglobinszintje a hemoglobinszint ≥ 2 g/dl-es csökkenése bármely 4 hetes kezelési időszak során
Slovenian: Hemoglobin pri osebah s stabilno boleznijo srca v anamnezi zmanjšanje hemoglobina za ≥ 2 g/dl v 4-tedenskem obdobju zdravljenja
Hungarian: Az elsődleges (> 90%) metabolit, a GS-331007, inaktív.
Slovenian: Prevladujoči presnovek (> 90 %), GS-331007, ni aktiven.
Hungarian: Korábban már kezeltek (FUSION)
Slovenian: Predhodno zdravljeni (FUSION)
Hungarian: (metadon fenntartó kezelés [30-130 mg/nap])
Slovenian: Metadonf (vzdrževalna terapija z metadonom [30 do 130 mg/dan])
Hungarian: A ribavirinnek kitett összes állatfaj esetében jelentős teratogén és/vagy embriocid hatást igazoltak (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, izpostavljenih ribavirinu, so dokazali pomembne teratogene in/ali embriocidne okvare (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az SVR12 arányok hasonlóan magasak voltak azon betegeknél, akik a kiinduláskor IL28B C/C alléllel [94/95 (99%)], illetve nem C/C (C/T vagy T/T) alléllel [202/232 (87%)] rendelkeztek.
Slovenian: Stopnje SVR12 so bile podobne pri osebah z izhodiščnim alelom C/C IL28B [94/95 (99 %)] in alelom ne-C/C (C/T ali T/T) [202/232 (87 %)].
Hungarian: Rilpivirinf (napi egyszer 25 mg)
Slovenian: Rilpivirinf (25 mg enkrat na dan)
Hungarian: Korábban nem kezeltek (QUANTUMb és
Slovenian: Predhodno nezdravljeni (QUANTUMb in
Hungarian: A medián ribavirin adag 600-800 mg volt a 4-24. héten.
Slovenian: Mediani odmerek ribavirina je bil 600 mg do 800 mg na dan v 4. do 24. tednu.
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172)
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol (E1203) titanov dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) smukec (E553b) rumeni železov oksid (E172)
Hungarian: Az összes interakciós vizsgálatot egészséges önkéntesekkel végezték c. Az összehasonlítás korábbi kontrolladatokon alapul d. Atripla formájában alkalmazva e. Biológiai egyenértékűségi határ: 80%-125% f. Egyenértékűségi határ: 70%-143%
Slovenian: b. Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih c. Primerjava temelji na zgodovinskih kontrolnih podatkih d. Uporabljeno kot zdravilo Atripla e. Meje bioekvivalence 80 %-125 % f. Meje ekvivalence 70 %-143 %
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta.
Hungarian: Az S282T-szubsztitúció a következő 8 hét folyamán visszaállt vad típusúra, és a kezelés után 12 héttel elvégzett mélyszekvenálással már nem volt kimutatható.
Slovenian: Substitucija S282T se je v naslednjih 8 tednih spremenila nazaj v nemutiran tip in je s karakterizacijo strukture genoma 12 tednov po zdravljenju ni bilo več mogoče zaznati.
Hungarian: A Sovaldi túladagolásának kezelése általános, tüneti intézkedésekből áll, beleértve az élettani paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Sovaldi je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Hungarian: • erős fejfájás (migrén), memóriazavar, koncentrációzavar
Slovenian: • hudi glavoboli (migrena), izguba spomina, izguba koncentracije
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Sovaldi-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Sovaldi
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság speciális populációkban
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Hungarian: Ebbe beletartoznak a gyógynövényekből készült gyógyszerek és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Slovenian: To vključuje tudi zeliščne pripravke in zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Hungarian: Mivel a Sovaldi kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom Sovaldi lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sovaldi közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Sovaldi ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Sovaldi-t mindig más gyógyszerekkel együtt kell szedni (lásd a fenti 1. pontot).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo Sovaldi se vedno jemlje z drugimi zdravili (glejte poglavje 1 zgoraj).
Hungarian: Relapszusa
Slovenian: Relapsa
Hungarian: Filmbevonat: Polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol 3350, smukec, rumeni železov oksid.
Hungarian: Takrolimusze (5 mg egyszeri adag)
Slovenian: Takrolimuse (5 mg enkratni odmerek)
Hungarian: Májtranszplantált betegek - 0126-os vizsgálat
Slovenian: Prejemniki presajenih jeter - študija 0126
Hungarian: A Sovaldi termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Slovenian: Podatki o vplivu zdravila Sovaldi na plodnost pri ljudeh niso na voljo.