FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bemfola bevat natrium
Slovenian: Zdravilo Bemfola vsebuje natrij.
Dutch: Houd de pen aan de zijkanten vast en bevestig de naald door deze op zijn plaats te klikken.
Slovenian: Injekcijski peresnik držite ob straneh in s klikom namestite iglo.
Dutch: Bij de volgende behandelcyclus zal uw arts u een hogere startdosis Bemfola geven dan de vorige keer.
Slovenian: Za naslednji ciklus vam bo vaš zdravnik predpisal zdravljenje z večjim začetnim odmerkom zdravila Bemfola kot v predhodnem ciklusu.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 75 IE (overeenkomend met 5,5 microgram) in 0,125 ml.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja 75 i.e. (kar ustreza 5,5 mikrograma) v 0,125 ml.
Dutch: • U bent een vrouw: - met vergrote eierstokken, of zakjes met vocht in de eierstokken (cysten in de eierstokken), van onbekende oorsprong; - met onverklaarbare vaginale bloeding; - met een tumor in uw eierstokken, baarmoeder of borsten; - met een aandoening waarbij een normale zwangerschap gewoonlijk niet mogelijk is, zoals wanneer de eierstokken niet goed functioneren (vroegtijdige menopauze) of misvorming van de geslachtsorganen.
Slovenian: z rakom jajčnika, maternice ali dojke; -- z boleznijo, ki običajno onemogoča normalno nosečnost, kot je odpoved jajčnikov
Dutch: Elke ml van de oplossing bevat 600 IE, overeenkomend met 44 microgram.
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 600 i.e. (kar ustreza 44 mikrogramom).
Dutch: • Uw dosis Bemfola kan om de 7 of om de 14 dagen worden verhoogd met 37,5 tot 75 IE, totdat u de gewenste reactie krijgt of totdat uw arts u zegt te stoppen (zie hieronder).
Slovenian: • Običajni začetni odmerek zdravila Bemfola je 75 do 150 i.e. (0,12 do 0,25 ml) vsak dan. • Vaš odmerek zdravila Bemfola se lahko poveča vsakih 7 ali 14 dni za 37,5 do 75 i.e., dokler ne boste dosegli želenega odziva ali dokler vam zdravnik ne pove, da lahko prenehate, glejte spodaj.
Dutch: Bij de volgende cyclus zal uw arts u een lagere dosis Bemfola geven dan de vorige keer.
Slovenian: Za naslednji ciklus vam bo vaš zdravnik predpisal manjši odmerek zdravila Bemfola kot v predhodnem ciklusu.
Dutch: Bemfola 450 IE/0,75 ml (33 microgram/0,75 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
Slovenian: Zdravilo Bemfola 450 i.e./0,75 ml (33 mikrogramov/0,75 ml) je oblikovano tako, da ne dopušča odstranitve vložka.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 150 IE follitropine-alfa, overeenkomend met 11 microgram per 0,25 ml.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja odmerek 150 i.e. folitropina alfa, kar ustreza 11 mikrogramom, v 0,25 ml.
Dutch: Als uw lichaam te sterk reageert, wordt uw behandeling gestopt en krijgt u geen hCG (zie rubriek 2, OHSS).
Slovenian: Če pride do pretiranega odziva, je treba zdravljenje prekiniti in opustiti uporabo hCG (glejte poglavje 2, OHSS).
Dutch: Binnen de houdbaarheidstermijn mag de ongeopende pen maximaal 3 maanden worden bewaard bij of beneden 25°C zonder opnieuw in de koelkast geplaatst te worden en dient ze te worden weggegooid als ze na 3 maanden niet is gebruikt.
Slovenian: V času roka uporabnosti se lahko neodprti injekcijski peresnik shranjuje pri temperaturi do 25 °C do tri mesece, brez ponovnega shranjevanja v hladilniku.
Dutch: • Bemfola 450 IE/0,75 ml: elke patroon bevat 450 IE (overeenkomend met 33 microgram) follitropine-alfa in 0,75 ml oplossing.
Slovenian: Bemfola 450 i.e./0,75 ml: En vložek vsebuje 450 i.e. (kar ustreza 33 mikrogramom) folitropina alfa v 0,75 ml raztopine.
Dutch: • Complicaties van OHSS, zoals gedraaide eierstokken of vorming van bloedpropjes, kunnen zelden voorkomen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen).
Slovenian: • Zapleti OHSS, kot je zasuk (torzija) jajčnikov ali nastajanje krvnih strdkov, se pojavijo redko
Dutch: Bemfola 300 IE/0,50 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Bemfola 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen follitropine-alfa
Slovenian: Bemfola 300 i.e./0,50 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Bemfola 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku folitropin alfa
Dutch: • om de ontwikkeling van meerdere follikels (met in elke follikel een eicel) te stimuleren bij vrouwen die begeleide vruchtbaarheidstechnieken ondergaan (procedures die u kunnen helpen om zwanger te worden), bijvoorbeeld in-vitrofertilisatie, ‘gamete intra-fallopian transfer' (GIFT) of ‘zygote intrafallopian transfer' (ZIFT).
Slovenian: • za pomoč pri razvoju več foliklov (od katerih vsak vsebuje jajčece) pri ženskah v postopkih asistirane reprodukcije (postopku, ki lahko pomaga pri zanositvi), kot so „oploditev in vitro", „prenos gamete v jajcevod" ali „prenos zigote v jajcevod".
Dutch: Bemfola 150 IE/0,25 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Bemfola 150 i.e./0,25 ml
Dutch: • Elke ml van de oplossing bevat 600 IE (overeenkomend met 44 microgram) follitropine-alfa.
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 600 i.e. (kar ustreza 44 mikrogramom) folitropina alfa.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 225 IE (overeenkomend met 16,5 microgram) in 0,375 ml.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja 225 i.e. (kar ustreza 16,5 mikrograma) v 0,375 ml.
Dutch: Het doel van de behandeling met follitropine-alfa, in combinatie met lutropine-alfa, is het ontwikkelen van één rijpe Graafse follikel waaruit de onbevruchte eicel wordt vrijgemaakt na toediening van humaan choriongonadotropine (hCG) bij vrouwen met een LH- en FSH-deficiëntie (hypogonadotroop hypogonadisme).
Slovenian: Pri ženskah s pomanjkanjem LH in FSH (hipogonadotropni hipogonadizem) je cilj zdravljenja s folitropinom alfa skupaj z lutropinom alfa razvoj enega samega zrelega Graafovega folikla, iz katerega se bo sprostilo jajčece po dajanju humanega horionskega gonadotropina (hCG).
Dutch: • Bemfola 300 IE/0,50 ml: elke patroon bevat 300 IE (overeenkomend met 22 microgram) follitropine-alfa in 0,50 ml oplossing.
Slovenian: Bemfola 300 i.e./0,50 ml: En vložek vsebuje 300 i.e. (kar ustreza 22 mikrogramom) folitropina alfa v 0,50 ml raztopine.
Dutch: Bemfola 75 IE/0,125 ml voorgevulde pen Bemfola 150 IE/0,25 ml voorgevulde pen Bemfola 225 IE/0,375 ml voorgevulde pen
Slovenian: Bemfola 75 i.e./0,125 ml napolnjen injekcijski peresnik Bemfola 150 i.e./0,25 ml napolnjen injekcijski peresnik Bemfola 225 i.e./0,375 ml napolnjen injekcijski peresnik
Dutch: Als u een van de hierboven genoemde bijwerkingen bij uzelf bemerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Slovenian: Če opazite katerega koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom, ki vam bo morda predlagal, da prenehate uporabljati zdravilo Bemfola.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 225 IE follitropine-alfa, overeenkomend met 16,5 microgram per 0,375 ml.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja odmerek 225 i.e. folitropina alfa, kar ustreza 16,5 mikrograma, v 0,375 ml.
Dutch: Zwangerschapsafbreking
Slovenian: Izguba nosečnosti
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 300 IE (overeenkomend met 22 microgram) in 0,5 ml.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja 300 i.e. (kar ustreza 22 mikrogramom) v 0,5 ml.
Dutch: Het in acht nemen van de aanbevolen dosis en het doseringsschema van follitropine-alfa, tegelijkertijd met zorgvuldige controle van de behandeling, zal het risico hierop beperken.
Slovenian: Pogostnost takih dogodkov se zmanjša na najmanjši možni obseg ob upoštevanju priporočenega odmerka in režima dajanja folitropina alfa ter ob skrbnem nadzorovanju zdravljenja.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is follitropine-alfa.
Slovenian: - Učinkovina je folitropin alfa.
Dutch: Binnen de houdbaarheidstermijn mag het ongeopend product maximaal 3 maanden worden bewaard bij of beneden 25°C zonder opnieuw in de koelkast geplaatst te worden en dient het te worden weggegooid als het na 3 maanden niet is gebruikt.
Slovenian: V času roka uporabnosti se lahko neodprto zdravilo shranjuje pri temperaturi do 25 °C do tri mesece brez ponovnega shranjevanja v hladilniku.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 450 IE follitropine-alfa, overeenkomend met 33 microgram per 0,75 ml.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja odmerek 450 i.e. folitropina alfa, kar ustreza 33 mikrogramom, v 0,75 ml.
Dutch: De effecten van het gebruik van te veel Bemfola zijn niet bekend.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Bemfola, kot bi smeli Učinki jemanja prevelike količine zdravila Bemfola niso znani.
Dutch: Elk patroon bevat 0,125 ml oplossing voor injectie.
Slovenian: Vsak vložek vsebuje 0,125 ml raztopine za injiciranje.
Dutch: De effecten van een overdosering met follitropine-alfa zijn niet bekend.
Slovenian: Učinki prevelikega odmerka folitropina alfa niso znani, vendar obstaja možnost, da se pojavi OHSS
Dutch: Bemfola 300 IE/0,50 ml (22 microgram/0,5 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
Slovenian: Zdravilo Bemfola 300 i.e./0,50 ml (22 mikrogramov/0,5 ml) je oblikovano tako, da ne dopušča odstranitve vložka.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 300 IE follitropine-alfa, overeenkomend met 22 microgram per 0,5 ml.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja odmerek 300 i.e. folitropina alfa, kar ustreza 22 mikrogramom, v 0,5 ml.
Dutch: Deze bijwerking komt vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 personen).
Slovenian: Ta neželeni učinek je pogost (pojavi se lahko pri največ 1 bolniku od 10).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti:
Dutch: Artsen en patiënten moeten zich van dit risico bewust zijn.
Slovenian: Zdravniki in bolnice se morajo zavedati te možnosti.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal verzamelde eicellen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število zbranih jajčec.
Dutch: Bemfola wordt voorgeschreven aan de volgende groepen patiënten:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih skupin bolnikov:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 maart 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bemfola verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bemfola, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. mareca 2014.
Dutch: Dit betekent dat Bemfola vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Dutch: Soms kunnen de eierstokken te sterk reageren op stimulatie.
Slovenian: Pri nekaterih ženskah se lahko jajčniki čezmerno odzovejo na stimulacijo.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bemfola te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bemfola?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Bemfola zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Bemfola sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Bemfola
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bemfola
Dutch: Follitropine-alfa
Slovenian: Bemfola folitropin alfa
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem težav s plodnostjo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bemfola (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling of irritatie).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bemfola (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, modrice, oteklina ali razdraženost).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Bemfola een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als GONAL-f.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Bemfola po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu GONAL-f.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bemfola.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bemfola.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Bemfola izda dovoljenje za promet.
Dutch: Vroeger werd het als geneesmiddel gebruikte FSH afgescheiden uit urine.
Slovenian: V preteklosti so hormon FSH, uporabljen v zdravilih, pridobivali iz urina.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bemfola veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Bemfola in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Dit wordt het ‘ovarieel hyperstimulatiesyndroom' genoemd.
Slovenian: To imenujemo „sindrom hiperstimulacije jajčnikov".
Dutch: • mannen met hypogonadotroop hypogonadisme (een zeldzame ziekte waarbij te weinig hormonen worden aangemaakt).
Slovenian: • moških, ki imajo hipogonadotropni hipogonadizem (redko bolezen pomanjkanja hormonov).
Dutch: Bemfola mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor follitropine alfa, FSH of enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Bemfola ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) folitropin alfa, FSH ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt wanneer de patiënt onmogelijk een effectieve respons kan hebben, zoals bij mensen wier eierstokken of testikels niet functioneren, of bij vrouwen die om medische redenen niet zwanger mogen worden.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki se ne morejo učinkovito odzvati na zdravljenje, na primer pri bolnikih, katerih jajčniki ali moda ne delujejo, ali pri ženskah, ki ne smejo zanositi iz zdravstvenih razlogov.
Dutch: Waarom is Bemfola goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bemfola odobreno?
Dutch: De werkzame stof in Bemfola, follitropine alfa, is een kopie van het natuurlijke hormoon FSH.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Bemfola, folitropin alfa, je kopija naravnega hormona FSH.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren in de hypofyse of de hypothalamus, of patiënten met borst-, baarmoeder, of eierstokkanker.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s tumorji hipofize ali hipotalamusa ali z rakom na dojkah, maternici ali jajčnikih.
Dutch: Bemfola werd met GONAL-f vergeleken in één hoofdonderzoek onder 372 vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergingen.
Slovenian: Zdravilo Bemfola so primerjali z zdravilom GONAL-f v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 372 žensk, ki so se zdravile s postopki asistirane reprodukcije.
Dutch: Welke voordelen bleek Bemfola tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bemfola izkazalo v študijah?
Dutch: • vrouwen met een ernstig tekort aan LH (luteïniserend hormoon) en FSH (follikelstimulerend hormoon).
Slovenian: • žensk s hudim pomanjkanjem (zelo nizkimi ravnmi) luteinizirajočega hormona (LH) in folikle stimulirajočega hormona (FSH).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bemfola.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bemfola.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Bemfola te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Bemfola je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Follitropine alfa in Bemfola wordt, net als in het referentieproduct GONAL-f, vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek': de stof wordt aangemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is aangebracht zodat humaan FSH kan worden aangemaakt.
Slovenian: Folitropin alfa v zdravilu Bemfola in referenčnem zdravilu GONAL-f pa proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri so v celice vstavili gen (DNK), s katerim lahko te tvorijo humani FSH.
Dutch: Bemfola is een geneesmiddel dat de werkzame stof follitropine alfa bevat.
Slovenian: Bemfola je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino folitropin alfa.
Dutch: De patiënt of de partner kan desgewenst de injecties zelf toedienen indien hij/zij dit geleerd heeft en toegang heeft tot deskundig advies.
Slovenian: Po prvem injiciranju si lahko bolnik zdravilo injicira sam ali s pomočjo partnerja, če sta dovolj motivirana, če sta bila za to ustrezno usposobljena in če imata na voljo strokovno svetovanje.
Dutch: • vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie.
Slovenian: • žensk, ki se zdravijo s postopki asistirane reprodukcije (zdravljenje neplodnosti), kot je oploditev in vitro.
Dutch: Bemfola is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Slovenian: Zdravilo Bemfola je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor GONAL-f, het voordeel van Bemfola groter is dan het vastgestelde risico.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu GONAL-f odtehtajo znana tveganja.
Dutch: Er is aangetoond dat Bemfola vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, GONAL-f. Uit het onderzoek bleek dat Bemfola tijdens vruchtbaarheidsbehandeling net zo werkzaam was als GONAL-f bij het stimuleren van de eierstokken, aangezien bij beide geneesmiddelen gemiddeld 11 eicellen werden verzameld.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Bemfola prav tako učinkovito kot zdravilo GONAL-f pri spodbujanju jajčnikov med postopki asistirane reprodukcije, saj so pri uporabi obeh zdravil v povprečju zabeležili 11 jajčec.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bemfola in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bemfola?
Dutch: In het lichaam regelt FSH de vruchtbaarheid: bij vrouwen stimuleert het de productie van eicellen in de eierstokken en bij mannen de productie van sperma in de testikels.
Slovenian: Hormon FSH v telesu nadzoruje funkcijo reprodukcije: pri ženskah spodbuja nastajanje jajčec v jajčnikih, pri moških pa nastajanje semenčic v modih.
Dutch: Bij vrouwen werden ook cysten aan de eierstokken (met vocht gevulde zakjes in de eierstokken) en hoofdpijn waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten.
Slovenian: Pri več kot 1 ženski od 10 so opazili tudi nastanek ovarijskih cist (vrečic s tekočino v jajčnikih) in glavobol.
Dutch: Hoe werkt Bemfola?
Slovenian: Kako zdravilo Bemfola deluje?
Dutch: Bemfola wordt toegediend om de eierstokken te stimuleren tot het aanmaken van meerdere eicellen tegelijk;
Slovenian: Zdravilo Bemfola se daje za spodbujanje jajčnikov k proizvodnji več kot enega jajčeca naenkrat;
Dutch: De dosering en de frequentie waarmee Bemfola wordt toegediend, hangen af van het gebruik en de respons van de patiënt op de behandeling.
Slovenian: Zdravilo Bemfola se daje z injekcijo pod kožo enkrat na dan. Odmerek zdravila Bemfola in pogostost odmerjanja sta odvisna od razloga za uporabo in od bolnikovega odziva na zdravljenje.
Dutch: Aan vrouwen mag Bemfola niet worden voorgeschreven wanneer er sprake is van vergroting van een eierstok of een cyste die geen verband houdt met het polycysteus ovariumsyndroom, en ook niet wanneer zich vaginale bloedingen voordoen waarvan de oorzaak niet bekend is.
Slovenian: Pri ženskah se zdravilo Bemfola ne sme uporabljati ob povečanih jajčnikih ali prisotnosti cist, ki niso posledica sindroma policističnih jajčnikov, ali pri nepojasnjenem krvavenju iz nožnice.
Dutch: • vrouwen die geen eicellen produceren en die niet reageren op een behandeling met clomifeencitraat
Slovenian: • žensk, ki ne proizvajajo jajčec in se ne odzivajo na zdravljenje s klomifen citratom (drugim zdravilom, ki spodbuja jajčnike, da proizvajajo jajčeca);
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bemfola.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bemfola preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe wordt Bemfola gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Bemfola uporablja?
Dutch: Bemfola is een ‘biosimilair'.
Slovenian: Zdravilo Bemfola je „podobno biološko zdravilo".
Dutch: Bemfola wordt samen met een LH-preparaat toegediend om de rijping van eicellen in de eierstokken te stimuleren;
Slovenian: Zdravilo Bemfola se daje skupaj z zdravili, ki vsebujejo LH, kar spodbudi jajčeca, da dozorijo v jajčnikih;
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Bemfola.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bemfola, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Bemfola je zdravilo GONAL-f. Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Dutch: GONAL-f is het referentiegeneesmiddel voor Bemfola.
Slovenian: Zdravilo Bemfola se je izkazalo za primerljivo z referenčnim zdravilom GONAL-f.
Dutch: Lees de bijsluiter of neemt contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Bemfola.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Bemfola naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: (hCG) gebruikt om de spermaproductie te stimuleren.
Slovenian: Zdravilo Bemfola se uporablja skupaj z zdravljenjem s humanim horionskim gonadotropinom (hCG) za spodbujanje nastanka sperme.
Dutch: Nog niet bekend1
Slovenian: Še ni znano1
Dutch: 16 januari 2014 EMA/35464/2014
Slovenian: 16. januar 2014 EMA/35464/2014
Dutch: De indeling in ‘tweede, derde of vierde generatie' is echter niet wetenschappelijk onderbouwd en niet gestandaardiseerd, en kan per instelling en per publicatie verschillen.
Slovenian: Vendar pa opredelitev „druga, tretja ali četrta generacija" ni znanstveno utemeljena in standardizirana, tako da se lahko med ustanovami in publikacijami razlikuje.
Dutch: De beoordeling van gecombineerde hormonale anticonceptiva werd in februari 2013 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Pregled kombiniranih hormonskih kontraceptivov je bil sprožen februarja 2013 na zahtevo Francije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Dutch: De beoordeling bekrachtigde het belang van duidelijke en actuele informatie voor vrouwen die deze geneesmiddelen gebruiken en voor de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die adviezen geven en klinische zorg verstrekken.
Slovenian: Pregled je potrdil, kako pomembno je, da se zagotovijo jasne in posodobljene informacije za ženske, ki uporabljajo ta zdravila, in zdravstvene delavce, ki jim svetujejo ter zagotavljajo klinično oskrbo.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 16 januari 2014 een definitief besluit nam.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje posredoval Evropski komisiji, ki je dne 16. januarja 2014 izdala končni sklep.