FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
English: Effects of empagliflozin on other medicinal products Based on in vitro studies, empagliflozin does not inhibit, inactivate, or induce CYP450 isoforms.
German: Wirkungen von Empagliflozin auf andere Arzneimittel Basierend auf in-vitro-Studien bewirkt Empagliflozin keine Hemmung, Inaktivierung oder Induktion von CYP450-Isoenzymen.
English: • If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
German: • Wenn es jedoch weniger als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
English: • If it is 12 hours or more until your next dose, take Jardiance as soon as you remember.
German: • Wenn es 12 Stunden oder mehr bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, nehmen Sie Jardiance ein,
English: Jardiance contains lactose (milk sugar).
German: Jardiance enthält Lactose (Milchzucker).
English: Temporary interruption of treatment with empagliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
German: Es sollte erwogen werden, die Behandlung mit Empagliflozin zu unterbrechen, bis der Flüssigkeitsverlust behoben ist.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Jardiance during pregnancy.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Jardiance während der Schwangerschaft vermieden werden.
English: When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to intolerance.
German: Wenn Diät und Bewegung allein zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen, bei Patienten, bei denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.
English: It is not known if Jardiance passes into human breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Jardiance beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
English: • Jardiance can be used without other medicines in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
German: • Jardiance kann bei Patienten, die kein Metformin (ein anderes blutzuckersenkendes
English: In 5 placebo-controlled trials of 18 to 24 weeks duration, 2,971 patients were included of which 995 were treated with placebo and 1,976 with empagliflozin.
German: In fünf placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 18 bis 24 Wochen waren 2.971 Patienten eingeschlossen, von denen 995 mit Placebo und 1.976 mit Empagliflozin behandelt wurden.
English: * p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001
German: * p-Wert < 0,0001 für Nichtunterlegenheit und p-Wert = 0,0153 für Überlegenheit ** p-Wert < 0,0001
English: 2-hour post-prandial glucose
German: Postprandialer 2-Stunden-Glucosewert
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent your blood sugar levels from getting too low (hypoglycaemia).
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt die Dosis dieser anderen Arzneimittel möglicherweise reduzieren, um zu verhindern, dass Ihre Blutzuckerwerte zu niedrig werden (Unterzuckerung [Hypoglykämie]).
English: With once-daily dosing, steady-state plasma concentrations of empagliflozin were reached by the fifth dose.
German: Bei einmal täglicher Einnahme wurden die Steady-StatePlasmakonzentrationen von Empagliflozin mit der fünften Dosis erreicht.
English: Patients aged 75 years and older may be at an increased risk of volume depletion.
German: Bei Patienten, die 75 Jahre oder älter sind, kann ein höheres Risiko für einen Volumenmangel bestehen.
English: The amount of glucose removed by the kidney through this glucuretic mechanism is dependent on blood glucose concentration and GFR.
German: Die von den Nieren über diesen glucuretischen Mechanismus entfernte Glucosemenge ist abhängig von der Blutglucosekonzentration und der GFR.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Jardiance.
German: Es wurden keine Studien mit Jardiance zu den Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt.
English: Risk for volume depletion
German: Risiko für einen Volumenmangel
English: Animal studies show that empagliflozin crosses the placenta during late gestation to a very limited extent but do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to early embryonic development.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen, dass Empagliflozin in der Spätphase der Gestation in sehr geringem Ausmaß die Plazenta passiert, ergaben jedoch keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die frühe embryonale Entwicklung.
English: • fainting or loss of consciousness
German: • Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit
English: At exposures sufficiently in excess of exposure in humans after therapeutic doses, empagliflozin had no adverse effects on fertility or early embryonic development.
German: Bei Expositionen, die ausreichend über der beim Menschen nach therapeutischen Dosen erreichten Exposition lagen, hatte Empagliflozin keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität oder die frühe embryonale Entwicklung.
English: Empagliflozin administered during the period of organogenesis was not teratogenic.
German: Während der Phase der Organogenese verabreichtes Empagliflozin war nicht teratogen.
English: Body Weight (kg) at week 522
German: Körpergewicht (kg) in Woche 522
English: Jardiance should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
German: Jardiance sollte bei Patienten mit Typ-1-Diabetes oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose nicht angewendet werden.
English: Consistent with the half-life, up to 22% accumulation, with respect to plasma AUC, was observed at steady-state.
German: Entsprechend der Halbwertszeit wurde im Steady State im Hinblick auf die Plasma-AUC eine Akkumulation von bis zu 22 % beobachtet.
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT-2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor wird bei Patienten nicht empfohlen, die unter der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor zuvor eine DKA entwickelt hatten, es sei denn, es wurde ein anderer eindeutiger auslösender Faktor ermittelt und beseitigt.
English: Increased urinary glucose excretion was maintained at the end of the 4-week treatment period, averaging approximately 78 g/day.
German: Die erhöhte Glucoseausscheidung im Urin blieb bis zum Ende der 4-wöchigen Behandlungsphase bestehen und betrug im Durchschnitt etwa 78 g/Tag.
English: Hypoglycaemia The frequency of hypoglycaemia depended on the background therapy in the respective studies.
German: Die Häufigkeit einer Hypoglykämie war abhängig von der Hintergrundtherapie in den betreffenden Studien.
English: The effect of UGT induction on empagliflozin has not been studied.
German: Die Wirkung einer Induktion von UGT auf Empagliflozin wurde nicht untersucht.
English: Therefore, caution should be exercised in patients for whom an empagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or patients aged 75 years and older.
German: Deshalb ist Vorsicht geboten bei Patienten, bei denen eine durch Empagliflozin induzierte Blutdrucksenkung ein Risiko darstellen könnte, wie z. B. Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, mit Antihypertensiva behandelte Patienten und Hypotonie in der Vorgeschichte oder Patienten, die 75 Jahre oder älter sind.
English: In patients with type 2 diabetes and hyperglycaemia a higher amount of glucose is filtered and reabsorbed.
German: Bei Patienten mit Typ-2Diabetes und Hyperglykämie wird eine größere Menge Glucose gefiltert und rückresorbiert.
English: Following administration of an oral [14C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41%) or urine (54%).
German: Nach oraler Gabe von [14C]-Empagliflozin-Lösung an gesunde Probanden wurden etwa 96 % der verabreichten Radioaktivität im Stuhl (41 %) oder Urin (54 %) ausgeschieden.
English: SGLT2 prevents glucose from being excreted in urine by absorbing glucose into the bloodstream as blood is being filtered in the kidneys.
German: SGLT2 verhindert, dass Glucose (Blutzucker) im Urin ausgeschieden wird, indem er Glucose in den Blutstrom aufnimmt, wenn das Blut in den Nieren gefiltert wird.
English: The majority of drug-related radioactivity recovered in faeces was unchanged parent drug and approximately half of drug related radioactivity excreted in urine was unchanged parent drug.
German: Die im Stuhl wiedergefundene Radioaktivität war zum überwiegenden Teil die unveränderte Ausgangssubstanz und etwa die Hälfte der im Urin ausgeschiedenen Radioaktivität war die unveränderte Ausgangssubstanz.
English: In the event of an overdose, treatment should be initiated as appropriate to the patient‘s clinical status.
German: Bei einer Überdosierung sollte eine auf den klinischen Zustand des Patienten abgestimmte Behandlung eingeleitet werden.
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
German: Seltene Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA), einschließlich lebensbedrohlicher Fälle, wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren einschließlich Empagliflozin erhielten.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Jardiance in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Jardiance eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Typ-2Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Empagliflozin is a reversible, highly potent (IC50 of 1.3 nmol) and selective competitive inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
German: Empagliflozin ist ein reversibler, hochpotenter (IC50 von 1,3 nmol/l) und selektiver kompetitiver Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT2).
English: Other medicines and Jardiance Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von Jardiance zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: • passing more urine than usual or needing to pass urine more often
German: • Ausscheidung einer größeren Harnmenge als gewöhnlich oder häufigeres Wasserlassen
English: The recommended starting dose is 10 mg empagliflozin once daily for monotherapy and add-on combination therapy with other glucose-lowering medicinal products including insulin.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg Empagliflozin einmal täglich für die Monotherapie und Add-on-Kombinationstherapie mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin.
English: Your doctor may ask you to stop taking Jardiance until you recover to prevent loss of too much body fluid.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Jardiance zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben, damit Sie nicht zu viel Körperflüssigkeit verlieren.
English: Before initiating empagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Empagliflozin sind Faktoren in der Anamnese des Patienten, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten, abzuwägen.
English: Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5000 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
German: Empagliflozin inhibiert nicht andere Glucosetransporter, die für den Glucosetransport in periphere Gewebe von Bedeutung sind, und ist für SGLT2 5.000-mal selektiver als für SGLT1, den maßgeblichen Transporter für die Glucoseresorption im Darm.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of empagliflozin in milk.
German: Die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Empagliflozin in die Milch übergeht.
English: Empagliflozin exposure is increased in patients with severe hepatic impairment.
German: Die Exposition gegenüber Empagliflozin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung erhöht.
English: It is important that you continue with your diet and exercise plan as told by your doctor, pharmacist or nurse.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Diät- und Bewegungsplan so weiterführen, wie dies mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal abgesprochen ist.
English: Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar while you are taking this medicine.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus dieses Arzneimittels wird Ihr Test auf Zucker im Urin positiv sein, so lange sie es einnehmen.
English: Empagliflozin may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
German: Empagliflozin kann den diuretischen Effekt von Thiazid- und Schleifendiuretika verstärken und das Risiko einer Dehydrierung und Hypotonie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Jardiance 10 mg film-coated tablets EU/1/14/930/010
German: Jardiance 10 mg Filmtabletten EU/1/14/930/010
English: Jardiance contains the active substance empagliflozin which works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
German: Jardiance enthält den Wirkstoff Empagliflozin, der in den Nieren ein Protein, den sogenannten Natrium-Glucose-Co-Transporter 2 (SGLT2), hemmt.
English: Drug-drug interactions involving the major CYP450 and UGT isoforms with empagliflozin and concomitantly administered substrates of these enzymes are therefore considered unlikely.
German: Arzneimittelwechselwirkungen aufgrund einer Beteiligung der wichtigsten CYP450- und UGT-Isoenzyme bei gleichzeitiger Anwendung von Empagliflozin und Substraten dieser Enzyme werden daher als unwahrscheinlich angesehen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Based on the mode of action of SGLT-2 inhibitors, osmotic diuresis accompanying therapeutic glucosuria may lead to a modest decrease in blood pressure (see section 5.1).
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von SGLT2-Inhibitoren kann die osmotische Diurese, die die therapeutische Glucosurie begleitet, zu einer mäßigen Blutdrucksenkung führen (siehe Abschnitt 5.1).
English: Insulin dose (IU/day) at week 522
German: Insulin-Dosis (I.E./Tag) in Woche 522
English: A causal relationship between empagliflozin and hepatic injury has not been established.
German: Ein Kausalzusammenhang zwischen Empagliflozin und einer Leberschädigung ist nicht erwiesen.
English: • if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
German: • wenn Sie andere blutzuckersenkende Arzneimittel wie Insulin oder einen „Sulfonylharnstoff“ einnehmen.
English: The glucosuria observed with empagliflozin is accompanied by mild diuresis which may contribute to sustained and moderate reduction of blood pressure.
German: Die mit Empagliflozin beobachtete Glucosurie ist mit einer leichten Diurese verbunden, die zu einer anhaltenden und mäßigen Blutdrucksenkung beitragen könnte.
English: Add-on to pioglitazone +/- metformin therapy Placebo
German: Add-on-Therapie zu Pioglitazon +/- Metformin Placebo
English: The safety and efficacy of empagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and empagliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Empagliflozin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist bisher nicht belegt und Empagliflozin sollte nicht für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden.
English: Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, may increase the risk of hypoglycaemia.
German: Insulin und Insulin-Sekretagoga, wie z. B. Sulfonylharnstoffe, können das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
English: Empagliflozin is a substrate of the human uptake transporters OAT3, OATP1B1, and OATP1B3, but not OAT1 and OCT2.
German: Empagliflozin ist ein Substrat der Aufnahme-Transporter OAT3, OATP1B1 und OATP1B3 beim Menschen, jedoch nicht von OAT1 und OCT2.
English: In combination with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
German: In Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 für zurzeit vorliegende Daten zu verschiedenen Kombinationen).
English: The male mouse renal tumours are considered not relevant to humans.
German: Die Nierentumoren bei der männlichen Maus werden für den Menschen als nicht relevant angesehen.
English: Jardiance contains lactose
German: Jardiance enthält Lactose
English: Adverse reactions classified by system organ class and MedDRA preferred terms reported in patients who received empagliflozin in placebo-controlled studies are presented in the table below (Table 1).
German: Die nach Systemorganklassen und MedDRA bevorzugten Bezeichnungen eingeteilten Nebenwirkungen bei Patienten, die in placebokontrollierten Studien Empagliflozin erhielten, sind in nachstehender Tabelle aufgeführt (Tabelle 1).
English: Jardiance tablets are available in PVC/aluminium perforated unit dose blisters.
German: Jardiance Tabletten sind in perforierten PVC/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
English: The tablets are 9.1 mm in diameter.
German: Der Durchmesser der Tabletten beträgt 9,1 mm.
English: • burning sensation when passing urine
German: • brennendes Gefühl beim Wasserlassen
English: Empagliflozin improves both fasting and post-prandial plasma glucose levels.
German: Empagliflozin verbessert sowohl die Werte der Nüchtern-Plasmaglucose als auch der postprandialen Plasmaglucose.
English: Jardiance 25 mg film-coated tablets EU/1/14/930/001
German: Jardiance 25 mg Filmtabletten EU/1/14/930/001
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infectiona Urinary tract infectiona
German: Moniliasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere genitale Infektion a
English: It is responsible, as the predominant transporter, for the reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
German: Er ist der maßgebliche Transporter, der für die Rückresorption von Glucose aus dem glomerulären Filtrat zurück in den Blutkreislauf verantwortlich ist.
English: Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with drugs that are P-gp substrates.
German: Basierend auf In-vitroStudien gilt es als unwahrscheinlich, dass Empagliflozin Wechselwirkungen mit anderen P-gpSubstraten hervorruft.
English: Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects' under ‘dehydration'.
German: Mögliche Anzeichen dafür sind in Abschnitt 4., „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ unter „Flüssigkeitsmangel“ aufgeführt.
English: No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung nicht erforderlich.
English: Jardiance has minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Jardiance hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Do not take Jardiance: - if you are allergic to empagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Jardiance darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Empagliflozin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: The improvement in HbA1c, body weight, and blood pressure was sustained up to 52 weeks.
German: Die Verbesserung von HbA1c, Körpergewicht und Blutdruck blieb bis zu 52 Wochen lang bestehen.
English: During the initial 18 weeks the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve a FPG <110 mg/dl in the following 60 weeks.
German: In den ersten 18 Wochen wurde die Insulindosis stabil gehalten, in den folgenden 60 Wochen konnte die Dosis angepasst werden, um einen NPG-Wert < 110 mg/dl zu erreichen.
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
German: Ändern Sie Ihre Dosis nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
English: The most frequently reported adverse reaction was hypoglycaemia when used with sulphonylurea or insulin (see description of selected adverse reactions).
German: Die am häufigsten angegebene Nebenwirkung war Hypoglykämie in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin (siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
English: These conditions can cause dehydration.
German: Diese Zustände können einen Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydrierung) verursachen.
English: Due to the mechanism of action, the efficacy of empagliflozin is dependent on renal function.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus ist die Wirksamkeit von Empagliflozin von der Nierenfunktion abhängig.
English: These may be medicines taken by mouth or insulin given by injection.
German: Arzneimittel zum Einnehmen sein oder als Injektion verabreichtes Insulin.
English: • lightheadedness or dizziness upon standing
German: • Benommenheit oder Schwindelgefühl beim Aufstehen
English: Treatment with empagliflozin provided reductions in seated SBP and DBP.
German: Die Behandlung mit Empagliflozin senkte den SBD und DBD im Sitzen.
English: The effect of empagliflozin on urinary glucose excretion is associated with osmotic diuresis, which could affect the hydration status.
German: Die Wirkung von Empagliflozin auf die Glucoseausscheidung im Urin ist mit einer osmotischen Diurese verbunden, die den Hydrierungszustand beeinflussen könnte.
English: Furthermore, empagliflozin resulted in a reduction in FPG, body weight, and blood pressure.
German: Zudem führte Empagliflozin zu einer Abnahme von NPG, des Körpergewichts und des Blutdrucks.
English: N HbA1c (%) at week 121
German: N HbA1c (%) in Woche 121
English: These infections were reported more frequently in females treated with empagliflozin compared to placebo, and the difference in frequency was less pronounced in males.
German: Diese Infektionen wurden bei den mit Empagliflozin behandelten Frauen häufiger angegeben als mit Placebo und der Unterschied bezüglich der Häufigkeit war bei Männern geringer.
English: Your doctor may prescribe Jardiance together with another diabetes medicine.
German: Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt Jardiance zusammen mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel verschreiben.
English: Jardiance should not be used during breast-feeding.
German: Jardiance soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.