FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Filmbevonat: titán-dioxid (E171), talkum (E553b), poli(vinil-alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), sárga vas-oxid (E172) [kizárólag az 50 mg-os és a 150 mg-os tabletta esetén], vörös vas-oxid (E172) [kizárólag az 50 mg-os tabletta esetén].
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: titandioksid (E171), talkum (E553b), polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), gult jernoksid (E172) [kun 50 mg og 150 mg tabletter], rødt jernoksid (E172) [kun 50 mg tabletter].
Hungarian: Gyártó Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
Norwegian Bokmål: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania
Hungarian: A gyógyszer szedése közben kerülje a grépfrút vagy a grépfrútlé fogyasztását, mert ez megnövelheti a Verzenios vérszintjét.
Norwegian Bokmål: Inntak av Verzenios sammen med mat og drikke Unngå grapefrukt eller grapefruktjuice mens du bruker dette legemidlet, ettersom det kan øke konsentrasjonen av Verzenios i blodet ditt.
Hungarian: Az abemaciklib és metabolitjainak renalis clearance-e csekély mértékű.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av abemaciklib og dets metabolitter er liten.
Hungarian: Ha az adag bevétele után hányás fordul elő, vagy elfelejti bevenni az adagot, a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose med Verzenios Dersom du kaster opp etter å ha tatt dosen eller glemmer en dose, ta neste dose til vanlig tid.
Hungarian: Abemaciklib plusz endokrin terápiaa
Norwegian Bokmål: Abemaciklib pluss endokrin behandlinga Toksisitet av alle grader
Hungarian: Az előre meghatározott alcsoportokban történt PFS elemzések során konzisztens eredményeket mutattak minden alcsoportban, így az életkor (<65 vagy ≥65 év), a betegség helye, a betegség-jellemzők (új metasztázis vagy kiújuló metasztázis vagy lokálisan előrehaladott kiújuló), a mérhető betegség jelenléte, a progeszteron-receptor státusz és a kiindulási ECOG performance státusz szerinti alcsoportban.
Norwegian Bokmål: En rekke forhåndsspesifiserte undergruppeanalyser på PFS viste konsistente resultater på tvers av undergrupper inkludert alder (< 65 eller ≥ 65 år), sykdomslokasjon, sykdomstilstand (de novo metastatisk vs. tilbakevendende metastatisk vs. tilbakevendende lokalavansert), tilstedeværelse av målbar sykdom, progesteronreseptorstatus og ECOG funksjonsstatus ved baseline.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták naponta kétszer 150 mg Verzenios plusz havi intervallumokban alkalmazott 500 mg, és az első adag után két héttel adott további 500 mg fulvesztrant-kezelésre vagy a fenti séma szerint alkalmazott placebo plusz fulvesztrant-kezelésre.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:1 til å fåVerzenios 150 mg to ganger daglig pluss fulvestrant 500 mg i intervaller på én måned, med en ytterligere dose på 500 mg gitt to uker etter innledende dose, versus placebo pluss fulvestrant med samme doseringsplan.
Hungarian: • az ízérzés megváltozása
Norwegian Bokmål: • Endret smakssans
Hungarian: a Mérhető betegség a RECIST 1.1 verziója alapján b Komplett remisszió + parciális remisszió c Komplett remisszió + parciális remisszió + stabil betegség ≥6 hónap n=a betegek száma; CI=konfidencia intervallum; NR=nem érték el (PFS not reached)
Norwegian Bokmål: RECIST versjon 1.1 b Komplett respons + partiell respons c Komplett respons + partiell respons + stabil sykdom i ≥ 6 måneder N = antall pasienter, KI = konfidensintervall; NR = ikke oppnådd
Hungarian: A betegnek vérsejt növekedési faktorokat kell adni.
Norwegian Bokmål: Pasienten har behov for administrering av blodcellevekstfaktor
Hungarian: Randomizált, III. fázisú vizsgálat, MONARCH 3: Verzenios és aromatáz-inhibitorok kombinációja Az aromatáz-inhibitorral (anasztrozol vagy letrozol) kombinációban alkalmazott Verzenios hatásosságát és biztonságosságát a MONARCH 3 vizsgálatban értékelték, amely egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, III. fázisú vizsgálat volt, HR-pozitív, HER2-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő olyan nőknél, akik nem részesültek előzőleg szisztémás terápiában amiatt a betegségük miatt.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Verzenios i kombinasjon med en aromatasehemmer (anastrozol eller letrozol) ble evaluert i MONARCH 3, en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie hos kvinner med HR-positiv, HER2-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft som ikke tidligere hadde fått systemisk behandling for dette sykdomsbildet.
Hungarian: Az abemaciklibet szedő betegeknél neutropeniáról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er rapportert hos pasienter som fikk abemaciklib.
Hungarian: Ha az abemaciklibbel erős CYP3A4-inhibitorokat kell egyidejűleg alkalmazni, az abemaciklib adagját csökkenteni kell (lásd
Norwegian Bokmål: Dersom sterke CYP3A4hemmere må administreres samtidig, bør dosen med abemaciklib reduseres (se pkt.
Hungarian: Ha tünetei jelentkeznek, olvassa el a 4. pont „Lehetséges mellékhatások" c. részt és beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger" og rådfør deg med lege dersom du har noen symptomer.
Hungarian: Súlyos (Child Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás gyakoriságának naponta egyszeri adagra történő csökkentése javasolt
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig (Child Pugh C) nedsatt leverfunksjon anbefales det å redusere doseringsfrekvensen til én gang daglig (se pkt.
Hungarian: Alumínium fóliával lezárt, naptár-jelzéses, PCTFE/PVC buborékcsomagolás, 14 db, 28 db, 42 db, 56 db, 70 db vagy 168 db filmtablettát tartalmazó dobozban.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PCTFE/PE/PVC forseglet med aluminiumsfolie i kalenderblisterkort med 14, 28, 42, 56, 70 eller 168 filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: Nem vehető be grépfrúttal vagy grépfrútlével (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Den bør ikke tas sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice (se pkt.
Hungarian: Enyhe (Child Pugh A stádium) és közepesen súlyos (Child Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Az abemaciklib-clearance fő útvonala a májmetabolizmus.
Norwegian Bokmål: Levermetabolisme er den viktigste clearance-veien for abemaciklib.
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hasmenés.
Norwegian Bokmål: Diaré er den vanligste bivirkningen.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták naponta kétszer 150 mg Verzenios plusz a javasolt dózisban naponta alkalmazott nem-szteroid aromatáz-inhibitor terápiára vagy a fenti séma szerint alkalmazott placebo plusz nem-szteroid aromatáz-inhibitor-kezelésre.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:1 til å få Verzenios 150 mg to ganger daglig pluss en ikke-steroid aromatasehemmer gitt daglig i anbefalt dose versus placebo daglig pluss en ikke-steroid aromatasehemmer gitt etter samme skjema.
Hungarian: Az abemaciklib elsősorban a CYP3A4 izoenzimen metabolizálódik.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4.
Hungarian: A kombinációban szereplő endokrin terápiás készítmény javasolt adagolását lásd az adott készítmény Alkalmazási előírásában.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til legemidlet som brukes til endokrin behandling for anbefalt dosering.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell arról, hogy ha kihányja vagy elfelejti bevenni a Verzenios adagját, a következő adagját az ütemezett időpontban kell bevennie.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient kaster opp eller går glipp av en dose med Verzenios, skal pasienten informeres om at neste dose tas til vanlig tid.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben fáradtságot vagy szédülést észlelnek a Verzenios-kezelés alatt, akkor óvatosan vezessenek gépjárművet vagy kezeljenek gépeket (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner i tilfelle de opplever fatigue eller svimmelhet under behandlingen med Verzenios (se pkt.
Hungarian: 7. táblázat MONARCH 3: A hatásossági adatok összefoglalása (vizsgálói értékelés, vizsgálatba bevont populáció)
Norwegian Bokmål: MONARCH 3: Oppsummering av effektdata (utprøvervurdering, intent-to-treatpopulasjon)
Hungarian: A betegeknél a fertőzés jeleit és tüneteit monitorozni kell, és klinikailag szükséges esetekben megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på infeksjoner og gis hensiktsmessig medisinsk behandling.
Hungarian: A 3. és 4. fokú neutropenia kezdetéig eltelt medián időtartam 29-33 nap volt, a megszűnésig eltelt medián időtartam pedig 11-15 nap.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av grad 3 eller 4 nøytropeni var 29 til 33 dager, og median tid til bedring var 11 til 15 dager.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Verzenios vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlőrák indikációban (lásd 4.2 pont,
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Verzenios i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved brystkreft (se pkt.
Hungarian: A Verzenios-terápia megkezdése előtt, a terápia első két hónapjában kéthetente, a következő két hónapban havonta, illetve klinikailag indokolt esetekben ellenőrizni kell a teljes vérképet.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering av hematologisk toksisitet Fullstendig hematologisk status bør kontrolleres før oppstart av behandling med Verzenios, annenhver uke de første to månedene, månedlig de neste to månedene, og ved klinisk indikasjon.
Hungarian: A 3. és 4. fokú ASAT (SGOT)-emelkedés kezdetéig eltelt medián időtartam 71-185 nap volt, a megszűnésig eltelt medián időtartam pedig 13-15 nap.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av grad 3 eller 4 økning i ASAT var 71 til 185 dager, og median tid til bedring var 13 til 15 dager.
Hungarian: Ha kihagy egy adagot a Verzeniosból
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Verzenios
Hungarian: Az abemaciklib a májban metabolizálódik.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib metaboliseres i leveren.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes, akkor a kezelés alatt és annak befejezése után még legalább 3 hónapig megfelelő fogamzásgátlási módszert (például kettős mechanikus módszert, pl. gumióvszert és pesszáriumot) kell alkalmaznia.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan få barn, må du bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder (f.eks. dobbelbarriereprevensjon som kondom og pessar) under behandling og i minst 3 uker etter avsluttet behandling.
Hungarian: CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása:
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A4-induktorer
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál végzett, legfeljebb 13-hetes, elsődleges célszervi vizsgálatok eredményei magában foglalják a gastrointestinalis, illetve a vérképző- és nyirokrendszeri hatást, amely potenciálisan releváns az emberekre nézve.
Norwegian Bokmål: Primære målorganfunn av potensiell relevans for mennesker inkluderte gastrointestinale og hematolymfopoietiske organeffekter hos rotter og hunder i studier på opptil 13 ukers varighet.
Hungarian: 2. ábra MONARCH 2: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje (vizsgálói értékelés, vizsgálatba bevont populáció)
Norwegian Bokmål: Figur 2 MONARCH 2: Kaplan-Meier-kurve av progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdering, intent-to-treat-populasjon)
Hungarian: Az abemaciklib a renalis tubularis szekréció transzportereinek gátlásával növelte meg a szérum kreatininszintet, a glomeruláris filtrációt változatlanul hagyva (az iohexol clearance alapján) (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Abemaciklib er vist å øke serumkreatinin ved å hemme renale tubulær sekresjonstransportører uten å påvirke glomerulær funksjon (som målt ved clearance av ioheksol) (se pkt.
Hungarian: Az abemaciklibet szedő betegeknél egyidejű neutropeniával nem társuló tüdőinfekcióról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Lungeinfeksjon ble rapportert hos pasienter som fikk abemaciklib uten samtidig nøytropeni.
Hungarian: Pre/perimenopausában lévő betegeknél a relatív hazárd 0,415 volt (95%-os CI: 0,246; 0,698); progeszteron-receptor negatív betegeknél a HR 0,509 volt (95%-os CI:
Norwegian Bokmål: Hos pre-/perimenopausale pasienter var hazard ratio 0,415 (95 % KI: 0,246, 0,698); hos pasienter som var progesteronreseptornegative var HR= 0,509 (95 % KI: 0,325, 0,797).
Hungarian: A 3. és 4. fokú ALAT (SGPT)-emelkedés kezdetéig eltelt medián időtartam 57-61 nap volt, a megszűnésig eltelt medián időtartam pedig 14 nap volt.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av grad 3 eller 4 økning i ALAT var 57 til 61 dager, og median tid til bedring var 14 dager.
Hungarian: A Verzenios 14 db, 28 db, 42 db, 56 db, 70 db és 168 db filmtablettát tartalmazó naptár-jelzéses buborékcsomagolásban és 28 × 1 db filmtablettát tartalmazó perforált egyadagos buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Verzenios er tilgjengelig i kalenderblisterpakninger på 14, 28, 42, 56, 70 og 168 filmdrasjerte tabletter og perforerte endoseblisterpakninger på 28 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: 1. ábra MONARCH 3: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje (vizsgálói értékelés, vizsgálatba bevont populáció)
Norwegian Bokmål: Figur 1 MONARCH 3: Kaplan-Meier-kurve av progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdering, intent-to-treat-populasjon)
Hungarian: 3. fokú toxicitás
Norwegian Bokmål: Grad 3 toksisitet
Hungarian: A betegeknek körülbelül 22%-ánál kizárólag a csontokat érintő, 53%-ánál viscerális metasztázis volt jelen.
Norwegian Bokmål: Omtrent 22 % av pasientene hadde kun skjelettsykdom og 53 % av pasientene hadde viscerale metastaser.
Hungarian: A betegségprogresszió vagy halálozás kockázatának csökkenését figyelték meg viscerális betegségben szenvedőknél (HR 0,481 [95%-os CI: 0,369; 0,627]), medián PFS 14,7 hónap vs. 6,5 hónap; a csak csontáttétes betegeknél (HR 0,543, [95%-os CI: 0,355; 0,833]) és a mérhető betegséggel rendelkezőknél (HR
Norwegian Bokmål: Det ble sett en reduksjon i risikoen for sykdomsprogresjon eller død hos pasienter med visceral sykdom (HR= 0,481[95 % KI: 0,369, 0,627]), median PFS på 14,7 måneder versus 6,5 måneder), hos pasienter med kun skjelettsykdom (HR= 0,543 [95 % KI: 0,355, 0,833]) og hos pasienter med målbar sykdom (HR= 0,523 [95 % KI: 0,412, 0,644]).
Hungarian: A széklettel ürülő adag nagy része metabolit volt.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av dosen eliminert i feces var metabolitter.
Hungarian: Randomizált, III. fázisú vizsgálat, MONARCH 2: Verzenios és fulvesztrant kombinációja A fulvesztranttal kombinációban alkalmazott Verzenios hatásosságát és biztonságosságát a
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie MONARCH 2: Verzenios i kombinasjon med fulvestrant
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az abemaciklib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om abemaciklib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Az abemaciklib emberben nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez (az átlagos lekötött frakció körülbelül 96%-98%) A szisztémás eloszlási térfogat mértani átlaga körülbelül 750 l (69% CV), ami azt jelzi, hogy az abemaciklib eloszlik a szövetekben.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig systemisk distribusjonsvolum er omtrent 750 l (69 % CV), noe som indikerer at abemaciklib distribueres over i vev.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági eredményeket a 8. táblázat és a 2. ábra foglalja össze.
Norwegian Bokmål: Studien oppnådde det primære endepunktet om å forbedre PFS. Primære effektresultater er oppsummert i tabell 8 og figur 2.
Hungarian: o itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák) o lopinavir/ritonavir (HIV/AIDS kezelésére alkalmazzák) o digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák) o dabigatrán etexilát (a sztrók (agyi érkatasztrófa) és a vérrögök kockázatának csökkentésére alkalmazzák)
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan øke konsentrasjonen av Verzenios i blodet: o klaritromycin (antibiotikum som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner) o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol vorikonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner) o lopinavir/ritonavir (brukes til å behandle hiv/aids) o digoksin (brukes til å behandle hjertelidelser) o dabigatraneteksilat (brukes til å redusere risikoen for slag og blodpropp)
Hungarian: A Verzenios szedését ne hagyja abba, csak kezelőorvosa utasítására.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Verzenios Ikke slutt å ta Verzenios med mindre legen din har fortalt deg det.
Hungarian: A medián PFS szignifikánsan meghosszabbodott a Verzenios plusz fulvesztrant karon, (HR: 0,553 [95%-os CI, 0,449; 0,681]); a medián PFS 16,4 hónap volt a Verzenios plusz fulvesztrant karon, és 9,3 hónap volt a placebo plusz fulvesztrant karon.
Norwegian Bokmål: Median PFS ble signifikant forlenget i armen med Verzenios pluss fulvestrant (HR= 0,553 [95 % KI 0,449, 0,681]); median PFS var 16,4 måneder versus 9,3 måneder i armen med placebo pluss fulvestrant.
Hungarian: Placebo plusz aromatáz-inhibitor
Norwegian Bokmål: Placebo pluss aromatasehemmer
Hungarian: Visceralis krízisben szenvedő betegek esetében az abemaciklib hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data vedrørende effekt og sikkerhet av abemaciklib hos pasienter med visceral krise.
Hungarian: A vizsgáló értékelése, események száma (%) Medián [hónap] (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdering, antall hendelser (%) Median [måneder] (95 % KI)
Hungarian: A betegeknél a mélyvénás thrombosis és a tüdőembólia jeleit és tüneteit monitorozni kell, és klinikailag szükséges esetekben megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på dyp venetrombose og lungeembolisme og gis hensiktsmessig medisinsk behandling.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Hollandia
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) szignifikánsan meghosszabbodott a Verzenios plusz aromatázinhibitor (AI) karon, (relatív hazárd [HR]: 0,540 [95%-os CI, 0,418 - 0,698]); a medián PFS 28,18 hónap volt a Verzenios plusz AI karon, és 14,76 hónap volt a placebo plusz AI karon.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble signifikant forlenget i armen som fikk Verzenios pluss aromatasehemmer (AI) (hazard ratio [HR] på 0,540 [95 % KI 0,418 til 0,698]); median PFS var 28,18 måneder i armen som fikk Verzenios pluss AI og 14,67 måneder i armen som fikk placebo pluss AI.
Hungarian: Az abemaciklib súlyos vesekárosodásban, végstádiumú vesebetegségben szenvedő vagy dializált betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig vedrørende administrering av abemaciklib hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, terminal nyresykdom eller hos pasienter som får dialyse (se pkt.
Hungarian: Független radiológiai értékelés, események száma (%) Medián [hónap] (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Uavhengig radiografisk vurdering, antall hendelser (%) Median [måneder] (95 % KI)
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: A laza széklet első jelére meg kell kezdeni a hasmenés elleni készítmények, például loperamid alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på diaré, start behandling med legemidler mot diaré, som loperamid.
Hungarian: A Verzenios-t addig szedje, amíg kezelőorvosa azt előírja.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal bruke Verzenios Bruk Verzenios sammenhengende så lenge legen din ber deg om det.
Hungarian: Erős CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása kerülendő.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere bør unngås.
Hungarian: Nem múló vagy 2. fokú toxicitás, amely a maximális szupportív kezelés ellenére sem tér vissza a kiindulási állapotra vagy nem mérséklődik 1. fokúra
Norwegian Bokmål: Vedvarende eller tilbakevendende grad 2 toksisitet som ikke bedres til baseline eller grad 1 innen 7 dager med maksimale støttetiltak
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ≥2. fokú hasmenés alakul ki, az adag módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales hos pasienter som utvikler ≥ grad 2 diaré (se pkt.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban, végstádiumú vesebetegségben szenvedő vagy dializált betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, terminal nyresykdom eller hos pasienter som får dialyse.
Hungarian: A vizsgálatban teljesült az elsődleges végpont, a progressziómentes túlélés (PFS) javulása.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet, forbedret PFS, ble nådd.
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás Nem gyakori lázas neutropenia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori étvágycsökkenés Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori dysgeusia szédülés Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori fokozott könnyezés Érbetegségek és tünetek Gyakori vénás thromboemboliac
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige Infeksjonerb Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige Nøytropeni Leukopeni Anemi Trombocytopeni Vanlige Lymfopeni Mindre vanlige Febril nøytropeni Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Nedsatt appetitt Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Dysgeusi Svimmelhet Øyesykdommer Vanlige Økt tåredannelse Karsykdommer Vanlige Venøs tromboembolismec Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige Diaré Oppkast Kvalme
Hungarian: [14C]-abemaciklib egyszeri per os adagjának bevétele után az adagnak körülbelül 81%-a a széklettel,
Norwegian Bokmål: Etter en peroral enkeltdose [14C]-abemaciklib ble omtrent 81 % av dosen skilt ut i feces og 3,4 % i urin.
Hungarian: 8. táblázat MONARCH 2: A hatásossági adatok összefoglalása (vizsgálói értékelés, vizsgálatba bevont populáció)
Norwegian Bokmål: MONARCH 2: Oppsummering av effektdata (utprøvervurdering, intent-to-treatpopulasjon)
Hungarian: A vizsgáló értékelése, események száma (%) Medián [hónap] (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) és p-érték
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdering, antall hendelser (%) Median [måneder] (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI) og p-verdi
Hungarian: A Verzenios nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: Verzenios inneholder natrium
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Hollandia
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland
Hungarian: Függessze fel az adagolást, amíg a toxicitás nem enyhül 2. fokúra vagy annál enyhébb szintre.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen til toksisiteten forbedres til grad 2 eller lavere.
Hungarian: A Verzenios szedése alatt nem szabad szoptatni.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du bruker Verzenios.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az első hasmenéses esemény kezdetéig eltelt medián idő körülbelül 6-8 nap volt, a hasmenés medián időtartama pedig 9-12 nap
Norwegian Bokmål: På tvers av kliniske studier var median tid til første forekomst av diaré omtrent 6 til 8 dager, og median varighet av diaré var 9 til 12 dager (grad 2) og 6 til 8 dager (grad 3).
Hungarian: Verzenios plusz aromatáz-inhibitor
Norwegian Bokmål: Verzenios pluss aromatasehemmer
Hungarian: Az életkor alapján dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig basert på alder (se pkt.