FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I RUTH-studien observerades vadkramper hos 12,1 % av de raloxifenbehandlade patienterna och hos 8,3 % av de placebobehandlade patienterna.
Latvian: Pētījumā RUTH krampjus kājās novēroja 12,1% pacienšu raloksifēna grupā un 8,3% pacienšu placebo grupā.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/073/004
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/98/073/004
Swedish: Någon minskad risk för höftfrakturer har inte visats.
Latvian: Nav pierādīts, ka mazinās gūžas kaula lūzumu risks.
Swedish: b.Översikt av biverkningar i tabellform
Latvian: Blakusparādību apkopojums tabulas veidā
Swedish: Nivåerna av totalt S-bilirubin, γglutamyltransferas, alkalisk fosfatas, ALAT och ASAT skall, om förhöjda värden observeras, noga följas under behandlingen.
Latvian: Ārstēšanas laikā, ja konstatēti palielināti raksturlielumi, rūpīgi jākontrolē kopējā bilirubīna, gamma glutamiltransferāzes, sārmainās fosfatāzes, ALAT un ASAT līmenis serumā.
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor med osteoporos minskar Evista incidensen av vertebrala frakturer, bevarar benmassan och ökar bentätheten.
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzē ar osteoporozi Evista mazina skriemeļu lūzumu rašanās biežumu, saglabā kaulu masu un palielina kaulaudu minerālvielu blīvumu (KMB).
Swedish: Terapiavbrott p g a biverkningar gjordes under profylaxstudierna av 10,7 % av de 581 Evistabehandlade patienterna, jämfört med 11,1 % av de 584 placebobehandlade patienterna.
Latvian: Profilaktiskas lietošanas gadījumā terapija blakusparādību dēļ bija jāpārtrauc 10,7% no 581 ar Evista ārstētām pacientēm un 11,1% no 584 ar placebo ārstētām pacientēm.
Swedish: Evista minskar varken vasodilatation (värmevallningar) eller andra övergångsbesvär som beror på brist på östrogener.
Latvian: Evista nemazina asinsvadu paplašināšanos (karstuma viļņus) un citus menopauzes simptomus, kas saistīti ar estrogēnu deficītu.
Swedish: Evista minskar risken för frakturer i ryggkotorna hos kvinnor som efter menopaus lider av benskörhet.
Latvian: Evista mazina mugurkaula skriemeļu lūzumu risku sievietēm ar pēcmenopauzes osteoporozi.
Swedish: Uterin blödning av okänd etiologi.
Latvian: Neizskaidrojama dzemdes asiņošana.
Swedish: Tillskott av kalcium och vitamin D rekommenderas i regel till kvinnor med lågt intag av dessa ämnen via födan.
Latvian: Sievietēm, kuras uzturā lieto maz kalciju un D vitamīnu saturošus produktus, ieteicams papildus lietot šos preparātus.
Swedish: Om raloxifen ges samtidigt med warfarin eller andra kumarinderivat skall protrombintiden därför följas.
Latvian: Tomēr novērota neliela protrombīna laika samazināšanās, tāpēc, lietojot raloksifēnu kopā ar varfarīnu vai citiem kumarīna atvasinājumiem, jākontrolē protrombīna laiks.
Swedish: Evista stimulerar inte bröstvävnad.
Latvian: Evista nestimulē krūts dziedzera audus.
Swedish: Dragéhölje:
Latvian: Tinte:
Swedish: ÖVRIGT
Latvian: ii)
Swedish: a) Effekter på skelettet
Latvian: Ietekme uz kaulaudiem
Swedish: Evista är enbart avsett för postmenopausala kvinnor.
Latvian: Evista paredzēts lietošanai tikai sievietēm pēc menopauzes.
Swedish: Mycket vanlig: Vasodilatation (värmevallningar).
Latvian: Vazodilatācija (karstuma viļņi)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc EXP.
Swedish: Ingen skillnad observerades i incidensen av vaginala blödningar (stänkblödning) eller vaginala flytningar mellan Evista-behandlade kvinnor och placebobehandlade.
Latvian: Starp sievietēm, kuras tika ārstētas ar Evista un placebo, nebija atšķirību vaginālas asiņošanas (smērēšanās) un vaginālu izdalījumu ziņā.
Swedish: Den högsta överdosen har varit cirka 1,5 g. Inga dödsfall i samband med överdosering har rapporterats.
Latvian: Lielākā pārdozēšana ir bijusi apmēram 1,5 grami.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai
Swedish: Evista är avsett för behandling och förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor.
Latvian: Evista indicēts osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Swedish: • Ökad risk för blodproppar i benen (djup ventrombos)
Latvian: • palielināta trombu veidošanās iespējamība kājās (dziļo vēnu tromboze),
Swedish: De flesta biverkningar av Evista har varit lindriga.
Latvian: Vairums novēroto Evista blakusparādību bijušas viegli izteiktas.
Swedish: • Gastrointestinala symtom som illamående, kräkningar, buksmärta och obehagskänsla i magen
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un kuņģa darbības traucējumi,
Swedish: Tmax och biotillgänglighet är beroende av metabolismen och den enterohepatiska cirkulationen av raloxifen och dess glukoronidmetaboliter.
Latvian: Laiks līdz vidējās maksimālās koncentrācijas saniegšanai plazmā un bioloģiskā pieejamība ir raloksifēna un tā glikuronīdu metabolītu sistēmiskās interkonversijas un enterohepatiskās cirkulācijas funkcijas.
Swedish: Evista är enbart till för kvinnor vars menstruationer helt upphört och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.
Latvian: Sievietes, kurām vēl var būt bērni, to nedrīkst lietot.
Swedish: I behandlingsstudien krävde, jämfört med placebo, signifikant färre Evista-behandlade patienter insättning av lipidsänkande behandling.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ar Evista ārstētām pacientēm šos preparātus nelietoja biežāk.
Swedish: • Kramp i vaderna
Latvian: • krampji kājās,
Swedish: ii) Bentäthet (BMD).
Latvian: Kaulaudu minerālvielu blīvums (KMB).
Swedish: Effekterna på protrombintid kan dröja flera veckor om Evista sätts in under pågående antikoagulationsbehandling med kumarinpreparat.
Latvian: Ja Evista sāk lietot pacientēm, kuras jau saņem kumarīnu antikoagulantu terapiju, ietekme uz protrombīna laiku var attīstīties vairāku nedēļu laikā.
Swedish: Något sänkta trombocytvärden (6-10 %) har rapporterats vid raloxifenbehandling i de placebokontrollerade kliniska studierna av osteoporos med raloxifen.
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos par raloksifēna lietošanu osteoprozes ārstēšanai raloksifēna terapijas laikā novēroja nelielu (6-10%) trombocītu skaita samazināšanos.
Swedish: Pågående eller anamnes på venös tromboembolism (VTE) inkluderande djup ventrombos, lungembolism och retinal ventrombos.
Latvian: Akūta venoza trombembolija (VT) (arī anamnēzē), tostarp dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija un tīklenes vēnu tromboze.
Swedish: Den relativa risken för venös tromboembolisk sjukdom vid behandling med raloxifen var 1,60 (konfidensintervall 0,95-2,71) jämfört med placebo.
Latvian: Ar Evista ārstētām pacientēm, salīdzinot ar placebo, relatīvais risks bija 1,60 (TI 0,95, 2,71).
Swedish: Frekvensen var 3,1 % för Evista och 1,9 % för placebo under profylaxstudierna respektive 7,1 % för Evista och 6,1 % för placebo under behandlingsstudierna.
Latvian: Tā bija perifēra tūska, kas profilaktiskas lietošanas gadījumā ar Evista ārstētām pacientēm radās 3,1% un ar placebo ārstētām sievietēm - 1,9% gadījumu; terapeitiskas lietošanas gadījumā - 7,1% ar Evista ārstētām pacientēm un 6,1% - ar placebo ārstētām pacientēm.
Swedish: Det förelåg ingen skillnad med avseende på frekvens och svårighetsgrad av bröstsymtom (ingen svullnad, spänning och bröstsmärta) mellan Evista och placebo i någon av de placebokontrollerade studierna.
Latvian: Visos ar placebo kontrolētos pētījumos Evista nevarēja atšķirt no placebo attiecībā uz krūšu dziedzeru simptomu rašanās biežumu un smagumu (nebija pietūkuma, jutīguma un sāpju krūšu dziedzeros).
Swedish: Undersökningar Mycket vanlig: Förhöjt blodtrycka aTermer införda baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktionen.
Latvian: Paaugstināts asinsspiediensa a Termins(-i) iekļauts(-i), ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi.
Swedish: Kvinnorna hade varit postmenopausala i 2 till 8 år. Tre studier inkluderade 1 764 postmenopausala kvinnor som behandlades med Evista eller placebo, i båda fallen med samtidigt tillägg av kalcium.
Latvian: Trijos pētījumos piedalījās 1764 sievietes pēcmenopauzē, kuras tika ārstētas ar Evista, kalciju vai placebo, kas papildināts ar kalciju.
Swedish: • Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Evista reducerade incidensen av kliniska vertebrala frakturer med 35 % jämfört med placebo (riskförhållande (HR) 0,65, konfidensintervall 0,47-0,89).
Latvian: Salīdzinot ar placebo (HR 0,65, TI 0,47 0,89), Evista samazināja klīnisku vertebrālu lūzumu skaitu par 35%.
Swedish: Daiichi Sankyo Italia S.p.A.
Latvian: Daiichi Sankyo France S.A.S.
Swedish: Symtom som benkramp och yrsel har rapporterats hos vuxna patienter, som tog mer än 120 mg vid ett enda intagstillfälle.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kuri ieņēmuši vairāk nekā 120 mg vienā devā, radās tādi simptomi kā kāju krampji un reibonis.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2009.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01./2009.
Swedish: Evista är avsett för långvarig användning.
Latvian: Evista ir paredzētas ilglaicīgai lietošanai.
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning är Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Swedish: • kvinnor som kan bli gravida,
Latvian: • ja vēl var būt bērni;
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 5 augusti 2003 och den 5 augusti 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 5. augustā un 2008. gada 5. augustā.
Swedish: Den 5 augusti 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Evista som gäller i hela Europeiska unionen.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 5. augustā izsniedza Evista reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Det finns som vita, ovala tabletter (60 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas, ovālas formas tabletes (60 mg).
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna och äldre är en tablett dagligen, som tas med eller utan föda.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem ir viena tablete dienā, ko ieņem ēdienreižu laikā vai starp tām.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är vasodilation (värmevallningar) och influensaliknande symtom.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Evista blakusparādības (vairāk nekā vienai pacientei no desmit) ir vazodilatācija (karstuma viļņi) un gripai līdzīgi simptomi.
Swedish: Evista är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.
Latvian: Evista ir zāles, kas satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Evista skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Evista reģistrācijas apliecību.
Swedish: Varför har Evista godkänts?
Latvian: Kāpēc Evista tika apstiprinātas?
Swedish: Mer information om Evista:
Latvian: Cita informācija par Evista.
Swedish: • kvinnor som har eller har haft blodpropp, däribland djup ventrombos (blodpropp i benet) och pulmonär embolism (blodpropp i lungorna),
Latvian: • ja ir vai ir bijuši asinsreces traucējumi, tostarp dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija (asins trombs plaušās);
Swedish: Vad är Evista?
Latvian: Kas ir Evista?
Swedish: Den aktiva substansen i Evista, raloxifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM).
Latvian: Evista aktīvā viela raloksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
Swedish: Evista hade ingen effekt på höftfrakturer.
Latvian: Evista nebija iedarbīgas pret gūžas kaula lūzumiem.
Swedish: Patienterna kan också få kalcium- och D-vitamintillägg om de inte får tillräckligt via kosten.
Latvian: Pacientēm, kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus lietot šos preparātus.
Swedish: Evista ska inte heller ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot raloxifen eller något annat innehållsämne.
Latvian: Evista nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret raloksifēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Vilken nytta har Evista visat vid studierna?
Latvian: Kāds ir Evista iedarbīgums šajos pētījumos?
Swedish: • kvinnor som har leversjukdom, svår njursjukdom, oförklarlig blödning från livmodern eller livmodercancer.
Latvian: • ja ir slimas aknas, smaga nieru slimība, neizskaidrojama asiņošana dzemdē vai endometrija vēzis (dzemdes sieniņas vēzis).
Swedish: Under en fyraårsperiod minskade Evista, jämfört med placebo, frekvensen nya kotfrakturer med 46 procent hos kvinnor som hade osteoporos och med 32 procent hos kvinnor som hade osteoporos och en befintlig fraktur.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, Evista četru gadu laikā par 46% samazināja jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu skaitu sievietēm ar osteoporozi un par 32% - sievietēm ar osteoporozi, kam jau ir kaulu lūzums.
Swedish: Vilka är riskerna med Evista?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Evista?
Swedish: I studierna mättes bentätheten.
Latvian: Šajos pētījumos noteica kaulaudu blīvumu.
Swedish: Vid förebyggande av osteoporos hade bentätheten i höft eller ryggrad ökat med 1,6 procent på två år hos kvinnor som fick Evista, medan den hade minskat med 0,8 procent hos kvinnor som fick placebo.
Latvian: Divu gadu laikā sievietēm, kas saņēma Evista osteoporozes profilaksei, gūžas kaulu un mugurkaula kaulaudu blīvums bija palielinājies par 1,6%, bet bija samazinājies par 0,8% placebo saņēmēju grupā.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Evista finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Evista izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Swedish: I tre studier undersöktes hur osteoporos kan förebyggas och där deltog 1 764 kvinnor som tog antingen Evista eller placebo (overksam behandling) i två år.
Latvian: Trīs osteoporozes profilakses pētījumos vērtēja 1764 sievietes, kas divus gadus saņēma Evista vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Swedish: Evista var effektivare än placebo när det gällde att förebygga och behandla osteoporos.
Latvian: Evista bija iedarbīgākas par placebo osteoporozes ārstēšanai un profilaksei.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Evista visat sig vara effektivt när det gällde att förebygga och behandla osteoporos utan att fördenskull påverka vävnaden i bröst och livmoder.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Evista ir efektīvas zāles osteoporozes profilaksei un ārstēšanai, un tās neiedarbojas uz krūts dziedzeru un dzemdes audiem.
Swedish: Man drabbas av osteoporos när det inte bildas tillräckligt med ny benmängd som ersätter den som bryts ned på naturlig väg.
Latvian: Osteoporoze rodas, ja kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt dabīgo kaulaudu nodilumu.
Swedish: Vid behandling av osteoporos var Evista effektivare än placebo när det gällde att minska antalet kotfrakturer.
Latvian: Osteoporozes ārstēšanā Evista daudz efektīvāk nekā placebo samazināja mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu.
Swedish: Raloxifen har samma effekt som östrogen på benvävnaden, men har inga effekter på vävnaden i bröst och livmoder.
Latvian: Raloksifēns iedarbojas uz kaulaudiem tāpat kā estrogēns, bet tas neiedarbojas uz krūts dziedzeru un dzemdes audiem.
Swedish: Raloxifen verkar som "agonist" på östrogenreceptorn (stimulerar receptorn) i vissa vävnader i kroppen.
Latvian: Raloksifēns ir estrogēna receptoru „agonists" (viela, kas stimulē estrogēna receptoru) dažos organisma audos.
Swedish: Evista ges för att behandla och förebygga osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
Latvian: Evista lieto osteoporozes (kaulu trausluma) ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēc menopauzes.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) EVISTA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Latvian: EVISTA EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Swedish: Hur används Evista?
Latvian: Kā lieto Evista?
Swedish: I den fjärde studien jämfördes effekterna av Evista med effekterna av placebo vid behandling av osteoporos och i denna studie deltog 7 705 kvinnor under drygt fyra år. Huvudmåttet på effekt var hur många kvinnor som fick kotfrakturer under studiens gång.
Latvian: Ceturtajā osteoporozes ārstēšanas pētījumā, kas ilga četrus gadus, salīdzināja Evista un placebo iedarbīgumu 7705 sievietēm.
Swedish: Det har visat sig att Evista väsentligt minskar risken för kotfrakturer (i ryggraden) men inte för höftfrakturer.
Latvian: Evista ievērojami samazina mugurkaula skriemeļu lūzumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu.
Swedish: Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet då nivåerna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
Latvian: Osteoporozi biežāk novēro sievietēm pēc menopauzes, kad samazinās sievišķā hormona estrogēna līmenis: estrogēns palēlina kaulu nodilšanu, tādējādi samazinot lūzumu risku.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Evista är större än riskerna vid behandling och förebyggande av osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, sievietēm pēc menopauzes lietojot Evista osteoporozes ārstēšanai un profilaksei, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Swedish: Evista har studerats vid behandling och förebyggande av osteoporos i fyra huvudstudier.
Latvian: Četros pamatpētījumos vērtēja Evista izmantojamību osteoporozes ārstēšanai un profilaksei.
Swedish: Hur har Evistas effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Evista izpēte?
Swedish: Undan för undan blir skelettet tunt och skört och benen bryts lätt.
Latvian: Pakāpeniski kauli kļūst plāni un trausli, lūzumu varbūtība pieaug.
Swedish: Hur verkar Evista?
Latvian: Kā Evista darbojas?
Swedish: Möjlig risk för människa är okänd.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig Evoltra en gång om dagen i 5 dagar.
Latvian: Jūsu ārsts parakstīs Jums Evoltra vienu reizi dienā 5 dienas pēc kārtas.
Swedish: > 24 timmar
Latvian: > 24 stundas
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Latvian: Tur ir arī saites ar citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 14 januari 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Swedish: Patienter som uppfyller samtliga följande kriterier:
Latvian: Pacienti, kuri atbilda visiem turpmāk nosauktajiem kritērijiem:
Swedish: Rådfråga din läkare om preventivmedel.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par kontracepciju.
Swedish: Infusionen ges över 2 timmar.
Latvian: Infūzijas ilgums būs 2 stundas.
Swedish: Tabellen nedan summerar de viktigaste effektresultaten från studien.
Latvian: Zemāk norādītajā tabulā apkopoti šī pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti.
Swedish: Andra läkemedel och Evoltra
Latvian: Citas zāles un Evoltra
Swedish: Koncentrat (ml)*
Latvian: Koncentrāts (ml)*
Swedish: (se avsnitt 5.3).
Latvian: (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Årligen samtidigt med inlämning av periodiska säkerhetsrapporter
Latvian: Katru gadu vienlaicīgi ar periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanu.
Swedish: Medianåldern på behandlade patienter (37 pojkar, 24 flickor) var 12 år.
Latvian: Ārstēto pacientu (37 vīrieši, 24 sievietes) vecuma mediāna bija 12 gadi.
Swedish: Den verkar bäst mot celler som delar sig snabbt - som cancerceller.
Latvian: Vislabāk tas iedarbojas pret šūnām, kas ātri dalās - piemēram, vēža šūnām.
Swedish: Hematuri observerades hos totalt 13 % av patienterna.
Latvian: Hematūriju novēroja kopumā 13% pacientu.
Swedish: Barn < 1 år
Latvian: Bērni, < 1 gadu veci
Swedish: Vid denna tidpunkt kan behandlingen åter initieras med full dos.
Latvian: Šādā gadījumā ārstēšanu var atsākt ar pilnu devu.
Swedish: 5,2 timmar
Latvian: 5,2 stundas
Swedish: Vuxna (> 21 och < 65 år)
Latvian: Pieaugušie (> 21 un < 65 gadu veci)
Swedish: Rådfråga din läkare om vad du kan göra för att skydda dig eller om du eventuellt vill bilda familj.
Latvian: Jautājiet savam ārstam, kā rīkoties, lai aizsargātu sevi vai varētu nodibināt ģimeni.
Swedish: Evoltra är endast avsedd för engångsbruk.
Latvian: Evoltra ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: Barn som väger < 20 kg
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu < 20 kg
Swedish: Om du (eller ditt barn) väger under 20 kg kan infusionstiden bli längre.
Latvian: Ja Jūsu (vai Jūsu bērna) ķermeņa masa ir mazāka par 20 kg, infūzijas laiks var būt ilgāks.
Swedish: Dess antitumör-aktivitet antas bero på 3 mekanismer:
Latvian: Tiek uzskatīts, ka tā pretaudzēju iedarbību nodrošina 3 mehānismi:
Swedish: Vad Evoltra är och vad det används för
Latvian: Kas ir Evoltra un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Specifik antidotbehandling saknas.
Latvian: Specifiskas antidota terapijas nav.
Swedish: Evoltra kan skada både manliga och kvinnliga fortplantningsorgan.
Latvian: Evoltra var bojāt gan vīriešu, gan sieviešu reproduktīvos orgānus.
Swedish: Efter 24 timmar är ca 60 % av dosen utsöndrad oförändrad i urin.
Latvian: Pēc 24 stundām apmēram 60% no devas tiek izvadīta neizmainītā veidā ar urīnu.
Swedish: Därför skall Evoltra inte användas under graviditet, speciellt inte under den första trimestern, om det inte är absolut nödvändigt (d.v.s. sedan moderns behov vägts mot riskerna för fostret).
Latvian: Tādēļ Evoltra grūtniecības laikā nedrīkst lietot, īpaši pirmā trimestra laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība (t.i., tikai, ja potenciālais ieguvums mātei pārsniedz risku auglim).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29 maj 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 29. maijs.
Swedish: Denna är vanligtvis reversibel och förefaller vara dosberoende.
Latvian: Parasti tas ir atgriezenisks un ir atkarīgs no devas.
Swedish: Dock finns inte kännedom om några kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel eller laboratorietester.
Latvian: Tomēr klīniski būtiska mijiedarbība ar citām zālēm vai laboratoriskiem izmeklējumiem nav zināma.
Swedish: • Fullständig frånvaro av cirkulerande blastceller
Latvian: • pilnīga cirkulējošo blastu izzušana
Swedish: Det är en klar, nästan färglös lösning som bereds och späds före användning.
Latvian: Tas ir caurspīdīgs, gandrīz bezkrāsains šķīdums, kas tiek sagatavots un atšķaidīts pirms lietošanas.
Swedish: Uppskattat kreatininclearance (ml/min)
Latvian: Aprēķinātais kreatinīna klīrenss (ml/min)
Swedish: Uppskattningar baserade på annan analys
Latvian: Aprēķini, kas pamatoti ar cita veida analīzi
Swedish: Män måste också använda ett effektivt preventivmedel när de eller deras partner behandlas med klofarabin.
Latvian: Arī vīriešiem jālieto efektīva kontracepcija, kamēr viņi vai viņu partneres tiek ārstēti ar klofarabīnu.
Swedish: Slutlig spädningsvolym kan dock variera efter patientens kliniska tillstånd och läkarens omdöme.
Latvian: Tomēr galīgais atšķaidīšanas tilpums var atšķirties atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa un ārsta ieskatiem.
Swedish: Om du har glömt att använda Evoltra
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Evoltra
Swedish: • Patienter som uppfyller samtliga kriterier för CR med undantag av återhämtning av trombocyttal till > 100 x 109/l
Latvian: • Pacienti, kuri atbilst visiem PR kritērijiem, izņemot trombocītu skaita atjaunošanos līdz > 100 x 109/l
Swedish: Majoriteten av dessa händelser var av grad ≥3.
Latvian: Vairums šo blakusparādību atbilda ≥3. pakāpei.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Evoltra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Evoltra Hur du använder Evoltra
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Evoltra un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Evoltra lietošanas Kā lietot Evoltra
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa tas ir jāizlieto nekavējoties.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRTONA KASTĪTE
Swedish: EU/1/06/334/001 3 injektionsflaskor EU/1/06/334/002 4 injektionsflaskor EU/1/06/334/003 10 injektionsflaskor EU/1/06/334/004 20 injektionsflaskor EU/1/06/334/005 1 injektionsflaska
Latvian: EU/1/06/334/001 3 flakoni EU/1/06/334/002 4 flakoni EU/1/06/334/003 10 flakoni EU/1/06/334/004 20 flakoni EU/1/06/334/005 1 flakons
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Evoltra
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Evoltra lietošanas