FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
English: What Cyltezo looks like and contents of the pack
Croatian: Kako Cyltezo izgleda i sadržaj pakiranja
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells to fight off infections or help you to stop bleeding.
Croatian: • U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica za obranu od infekcija ili zaustavljanje krvarenja.
English: • Remove needle from skin at the same angle you inserted it (45 degree angle).
Croatian: • Izvucite iglu iz kože pod istim kutem pod kojim ste je uveli (45 stupnjeva).
English: Available data suggest that adalimumab does not worsen or cause strictures.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da adalimumab ne uzrokuje i ne pogoršava
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10 studeni 2017
English: Overall, 20 subjects were treated for 60 weeks or longer.
Croatian: Ukupno je 20 ispitanika liječeno 60 ili više tjedana.
English: • DO NOT remove cap until right before injection (step 6).
Croatian: • NE skidajte poklopac do same primjene injekcije (korak 6).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije
English: o Press injection button once (you should hear a ‘click' that indicates the start of injection) and keep pen pressed firmly against skin while you slowly count to 10.
Croatian: Primijenite dozu o Pritisnite gumb za ubrizgavanje jednom (trebate čuti „klik“ koji ukazuje na početak ubrizgavanja) i držite brizgalicu čvrsto pritisnutu o kožu dok polako brojite do 10.
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with
Croatian: Gore opisani simptomi mogu biti znakovi dolje nabrojenih nuspojava, uočenih pri primjeni
English: Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da je ponovno uvođenje adalimumaba nakon prekida od 70 dana ili duže rezultiralo jednako intenzivnim kliničkim odgovorom i sličnim sigurnosnim profilom kao i primjena prije prekida liječenja.
English: • If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Croatian: • Ako bolujete od teške infekcije, uključujući tuberkulozu (pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza“).
English: Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open-label trials for up to 60 months or more.
Croatian: Adalimumab je ispitivan u 9506 bolesnika u pivotalnim kontroliranim i otvorenim ispitivanjima tijekom razdoblja do 60 mjeseci ili dulje.
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not
Croatian: • U ispitivanju provedenom u trudnica nije utvrđen povećan rizik od urođenih mana kada su majke primale adalimumab tijekom trudnoće u odnosu na majke s istom bolešću koje nisu
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Cyltezo.
Croatian: I Vi i Vaš liječnik morate obratite posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite lijekom Cyltezo.
English: Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 16., 26. i 52. tjednu
English: Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
Croatian: Bolesnici iz ispitivanja UC-I i UC-II imali su mogućnost prijeći u otvoreni dugotrajni nastavak ispitivanja (UC III).
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Croatian: Kako bi se unaprijedila sljedivost bioloških lijekova, potrebno je jasno evidentirati naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
English: The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic
Croatian: Predviđene razine izloženosti ukazuju na to da u odsutnosti metotreksata udarna doza može dovesti do početnog povećanja sistemske izloženosti.
English: Psoriasis is believed to be caused by a problem with the body's immune system that leads to an increased production of skin cells.
Croatian: Smatra se da psorijazu uzrokuje problem s imunosnim sustavom tijela, zbog kojega se povećava proizvodnja kožnih stanica.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove
English: Among those, 109 subjects (63.7 %) were reported to be in remission at 10 years.
Croatian: Za 109 od tih ispitanika (63,7%) prijavljeno je da su bili u remisiji
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of
Croatian: Istodobne stabilne doze aminosalicilata, kortikosteroida i/ili imunomodulatorskih lijekova bile su dozvoljene te je 80% bolesnika nastavilo uzimati barem jedan od ovih lijekova.
English: Maintenance of clinical remission was evaluated in CD study III (CHARM).
Croatian: Održavanje kliničke remisije procijenilo se u ispitivanju CD III (CHARM).
English: By attaching to TNFα, Cyltezo decreases the process of inflammation in these diseases.
Croatian: Vezanjem za TNFα, Cyltezo smanjuje upalni proces u ovim bolestima.
English: The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 %,
Croatian: Odgovarajući udio bolesnika bez radiološke progresije iznosio je 31,3%, 23,7% odnosno 36,7%.
English: Prior to launch of Cyltezo in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Cyltezo u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se dogovoriti s nadležnim državnim tijelom o sadržaju i obliku edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
English: • Select an area on the upper thighs or abdomen/belly (at least 5 centimetres away from navel).
Croatian: • Odaberite predio na gornjem dijelu bedara ili trbuha (barem 5 centimetara od pupka).
English: Among the 250 subjects who completed the open-label extension study, improvements in physical function were maintained through 10 years of treatment.
Croatian: Među 250 ispitanika koji su dovršili otvoreni nastavak ispitivanja, poboljšanja fizičke funkcije održala su se tijekom 10 godina liječenja.
English: A. Prepare to administer dose
Croatian: Pripremite se za primjenu doze
English: 8) Before injecting, read steps A-C to learn correct way to administer dose.
Croatian: 8) Prije ubrizgavanja, pročitajte korake A-C kako biste naučili ispravan način za primjenu A.
English: Cyltezo can also be given alone.
Croatian: Cyltezo se može primjenjivati i sam.
English: 117/276 patients from CD study I and 272/777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
Croatian: 117/276 bolesnika iz ispitivanja CD I i 272/777 bolesnika iz ispitivanja CD II i III praćeno je tijekom najmanje 3 godine otvorenog liječenja adalimumabom.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
Croatian: To se poboljšanje prvi put uočilo u drugom tjednu te se održalo 24 tjedna (Tablica 13).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/blister/carton after EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici/blisteru/kutiji iza oznake „EXP“.
English: • Certain vaccines contain weakened but live forms of bacteria or viruses that cause diseases, and should not be given while receiving Cyltezo because they may cause infections.
Croatian: • Određena cjepiva sadrže oslabljene, ali žive oblike bakterija ili virusa koji uzrokuju bolesti te se ona ne smiju davati za vrijeme liječenja lijekom Cyltezo jer mogu uzrokovati infekcije.
English: Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete simptome kao što su promjene vida, slabost u rukama ili nogama ili utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.
English: • opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to
Croatian: • oportunističke infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije do kojih dolazi kod slabljenja
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
English: • If you receive Cyltezo during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an
Croatian: • Ako primate lijek Cyltezo tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja
English: Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Croatian: Neuspješan odgovor na liječenje Crohnove bolesti može biti znak fiksne fibrozne strikture koju je možda potrebno kirurški liječiti.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your patient alert card.
Croatian: Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici s upozorenjima za bolesnika.
English: If retreatment with adalimumab is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje adalimumabom, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.
English: If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
Croatian: Ako je potrebna drugačija doza, potrebno je koristiti druge lijekove koji sadrže adalimumab i nude takvu mogućnost.
English: Adalimumab is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Croatian: Adalimumab je namijenjen liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina.
English: RA Study III a**
Croatian: Ispitivanje RA I a**
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Cyltezo.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka Cyltezo.
English: • Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
Croatian: • Znakove ili simptome vezane uz sigurnost primjene te kada potražiti pomoć zdravstvenog
English: Hepatitis reactivation of hepatitis B autoimmune hepatitis
Croatian: Hepatitis, reaktivacija hepatitisa B
English: • Hold pen straight up from injection site (at a 90 degree angle).
Croatian: • Držite brizgalicu uspravno na mjestu za primjenu injekcije (pod kutem od 90 stupnjeva).
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with
Croatian: Adalimumab također modulira biološke odgovore koje inducira ili regulira TNF, uključujući promjene u razinama adhezijskih molekula koje su odgovorne za migraciju leukocita (ELAM-1, VCAM-1 i
English: There are no data available comparing adalimumab and MTX beyond 16 weeks of therapy.
Croatian: Nema dostupnih podataka o usporedbi adalimumaba i MTX-a za razdoblje liječenja duže od 16 tjedana.
English: • Hold syringe at about a 45 degree angle to injection site, then insert needle into skin with a quick,
Croatian: • Držite štrcaljku pod kutem od približno 45 stupnjeva u odnosu na mjesto za primjenu injekcije, potom brzim pokretom bez zastajkivanja uvedite iglu u kožu.
English: Alternatively, if a patient has stopped Cyltezo and signs and symptoms of disease recur, Cyltezo may be readministered.
Croatian: Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek Cyltezo, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, Cyltezo se može ponovno primijeniti.
English: • Do not attempt to reuse a used Cyltezo pen.
Croatian: • Ne pokušavajte ponovno primijeniti korištenu brizgalicu lijeka Cyltezo.
English: In CD Study III, at week 4, 58 % (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Croatian: U 4. tjednu ispitivanja CD III 58% bolesnika (499/854) je imalo klinički odgovor te je bilo uvršteno u primarnu analizu.
English: If you received Cyltezo while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Croatian: Ako ste lijek Cyltezo uzimali tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja infekcije do oko pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu u trudnoći.
English: In Study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
Croatian: U ispitivanju UV II, statistički značajne razlike primijećene su samo za oštrinu vida, ali su druge komponentne brojčano išle u prilog adalimumabu.
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji se vežu za određenu ciljnu molekulu.
English: The Cyltezo pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4 and 6 pre-filled pens.
Croatian: Napunjena brizgalica lijeka Cyltezo dostupna je u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 4 i 6 napunjenih brizgalica.
English: The impact of long-term treatment with Cyltezo on the development of autoimmune diseases is unknown.
Croatian: Utjecaj dugotrajnog liječenja lijekom Cyltezo na razvoj autoimunih bolesti nije poznat.
English: Improved physical function continued during the open label extension up to week 136.
Croatian: Poboljšana fizička funkcija održala se i u otvorenom nastavku ispitivanja do 136. tjedna.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Cyltezo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Cyltezo have are provided with the following educational package:
Croatian: U svakoj državi članici u kojoj je Cyltezo dostupan na tržištu, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da su svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati Cyltezo opskrbljeni sljedećim edukacijskim paketom:
English: • Using your thumb, slowly push plunger down until all medication in syringe has been delivered.
Croatian: • Palcem polako gurajte klip prema dolje sve dok se ne istisne sav lijek iz štrcaljke.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja adalimumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u indikaciji ulceroznog kolitisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom upalne su bolesti zglobova koje se obično prvi puta pojave u djetinjstvu.
English: The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
Croatian: Najveća ispitivana doza bila je višestruka intravenska doza od 10 mg/kg, koja je oko 15 puta veća od
English: The decision to stop using Cyltezo should be discussed with your doctor.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka Cyltezo potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
English: • Do not rub the injection site.
Croatian: • Ne trljajte mjesto primjene injekcije.
English: • On rare occasions, treatment with Cyltezo could result in lupus-like syndrome.
Croatian: • U rijetkim slučajevima liječenje lijekom Cyltezo može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu.
English: You should continue to inject Cyltezo for as long as your doctor has told you.
Croatian: Nastavite injicirati lijek Cyltezo onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Cyltezo injection.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti do 4 mjeseca ili više nakon ubrizgavanja posljednje doze lijeka Cyltezo.
English: COPD, or you are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Croatian: Ako bolujete od KOPB-a ili puno pušite, provjerite kod liječnika je li liječenje blokatorom TNFα primjereno za Vas.
English: The pre-filled syringe/pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Croatian: Napunjenu štrcaljku/napunjenu brizgalicu mora se zaštititi od svjetlosti i zbrinuti ako se ne iskoristi unutar 14 dana.
English: - Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Cyltezo and during treatment with Cyltezo.
Croatian: - Liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom Cyltezo.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Cyltezo as soon as you remember.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju, sljedeću dozu lijeka Cyltezo morate primijeniti čim to primijetite.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Cyltezo (see section 4.4).
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje posavjetovati se s odgovarajućim specijalistom prije početka liječenja lijekom Cyltezo (vidjeti dio 4.4).
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30 % from baseline in ≥ 3 of 6 Paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30 % in no more than 1 of the 6 criteria.
Croatian: Reaktivacija bolesti definirana je pogoršanjem od ≥ 30% od početnog stanja u ≥ 3 od 6 ključnih kriterija za pedijatrijski ACR, ≥ 2 aktivna zgloba i poboljšanje veće od 30% u najviše 1 od 6 kriterija.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
English: These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/or gold salts.
Croatian: Ova liječenja uključuju metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin i/ili soli zlata.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and Cyltezo should be carefully considered.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti mogući rizik u primjeni kombinacije azatioprina ili 6-merkaptopurina i lijeka Cyltezo.
English: If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Croatian: Ako imate povišenu temperaturu koju ne možete sniziti ili ako lako dobivate modrice ili krvarite ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite liječnika.
English: Cyltezo treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cyltezo is indicated.
Croatian: Liječenje lijekom Cyltezo moraju početi i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Cyltezo indiciran.
English: The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7 %) was higher than for those under 65 years of age (1.5 %).
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija među bolesnicima liječenima adalimumabom veća je u osoba starijih od 65 godina (3,7%) nego u osoba mlađih od 65 godina (1,5%).
English: 40 mg every other week in combination with methotrexate - Not applicable.
Croatian: 40 mg svaki drugi tjedan u kombinaciji s metotreksatom - Nije primjenjivo.
English: Fever, bruising, bleeding or looking pale
Croatian: Vrućica, modrice, krvarenje ili bljedoća
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per
Croatian: Ti bi pregledi trebali uključivati kolonoskopiju i biopsije u skladu s lokalnim
English: • including cancer of the lymph system (lymphoma) and
Croatian: • uključujući rak limfnog sustava (limfom) i
English: Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post
Croatian: Imunosupresivno liječenje se moglo obustaviti samo u 26. tjednu ili kasnije, prema slobodnoj procjeni ispitivača ako je ispitanik ispunio kriterije kliničkog odgovora definirano kao zatvaranje svih fistula iz kojih se na početku cijedio sadržaj, održano kroz barem 2 uzastopna posjeta
English: The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost adalimumaba ocijenjene su u pet randomiziranih, dvostruko slijepih, dobro kontroliranih ispitivanja.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
English: The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Croatian: Odgovor bolesnika u dvjema skupinama liječenima monoterapijom bio je sličan (p = 0,447).
English: What Cyltezo is and what it is used for 2.
Croatian: Što je Cyltezo i za što se koristi
English: In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Croatian: Razvojna toksičnost ispitivana je u majmuna, ali nisu zabilježeni znakovi toksičnosti za majku, embriotoksičnosti ni teratogenosti.
English: • If you are about to have a surgery or dental procedures, tell your doctor that you are taking Cyltezo.
Croatian: • Ako se spremate imati kakav kirurški ili stomatološki zahvat, obavijestite svog liječnika o tome da primjenjujete lijek Cyltezo.