FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mekasermin može sniziti razine šećera u krvi.
Estonian: Mekasermiin võib alandada veresuhkru taset.
Croatian: Rast tkiva
Estonian: Kudede kasvamine
Croatian: Mekasermin se ne smije primjenjivati kod dojilja.
Estonian: Mekasermiini ei tohi manustada imetavale emale.
Croatian: Povucite klip kako biste povukli točnu dozu u štrcaljku (pogledajte Sliku 5).
Estonian: Tõmmake kolbi, et tõmmata süstlasse õige kogus annust (vt joon.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 03. kolovoz 2017. 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Estonian: A BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Croatian: Kako primjenjivati INCRELEX
Estonian: Mida INCRELEX sisaldab
Croatian: • INCRELEX treba primijeniti neposredno prije ili nakon obroka ili užine jer ima hipoglikemijske učinke nalik inzulinu.
Estonian: • INCRELEXi tuleb manustada vahetult enne või pärast söömist või einestamist, sest tal võib olla insuliinile sarnane veresuhkru sisaldust alandav toime.
Croatian: Slika 4: Vrh u tekućinu
Estonian: Joonis 4: suruge nõela ots vedelikku
Croatian: Odlučite se za područje ubrizgavanja - nadlaktica, bedro, stražnjica ili trbuh (pogledajte ispod).
Estonian: Valige süstekoht - õlavars, reis, tuhar või kõht (vt allolevat joonist).
Croatian: Trebate kontrole radi napredovanja skolioze.
Estonian: Teid tuleb jälgida skolioosi süvenemise osas.
Croatian: Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksija)
Estonian: Teadmata sagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)
Croatian: Nisu provođena ispitivanja za ustanovljenje utjecaja oštećenja jetre na farmakokinetiku mekasermina.
Estonian: Maksakahjustuse toimet mekasermiini farmakokineetikale ei ole uuritud.
Croatian: U iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet kod bolesnika liječenih INCRELEXOM, prijavljeni su slučajevi preosjetljivosti, urtikarije, pruritusa i eritema.
Estonian: Turuletulekujärgselt on INCRELEXiga ravitud patsientidel esinenud ülitundlikkust, nõgestõbe, sügelust ja punetust.
Croatian: Oticanje pozadine oka (zbog povećanog tlaka unutar mozga) može se uočiti od strane liječnika ili optičara tijekom liječenja mekaserminom.
Estonian: Mekasermiini-ravi korral on arsti või optiku poolt täheldatud silmapõhja turset (suurenenud koljusisese rõhu tõttu).
Croatian: Ubrizgajte INCRELEX pod samu kožu na nadlaktici, natkoljenici (bedru), području trbuha ili stražnjici.
Estonian: Süstige INCRELEXi oma õlavarre, jala ülemise osa (reie), kõhupiirkonna (kõht) või tuharate naha alla.
Croatian: Povećana incidencija hiperplazije srži nadbubrežne žlijezde i feokromocitoma zabilježena je kod mužjaka štakora pri dozama od 1 mg/kg/dan i iznad ( 1 puta klinička izloženost s maksimalno dozvoljenom dozom kod ljudi temeljena na AUC) i ženkama štakora pri svim dozama ( 0,3 puta klinička izloženost s maksimalno dozvoljenom dozom kod ljudi temeljena na AUC).
Estonian: Isastel rottidel täheldati annusega 1 mg/kg ja üle selle ööpäevas ( 1-kordne kliiniline toime, mis saadakse inimesele soovitatud annusega,põhinedes AUC-l) ja emastel rottidel kõikide annustega ( 0,3-kordne kliiniline toime, mis saadakse maksimaalse inimesele soovitatud annusega, põhinedes AUC-l) neerupealise säsi hüperplaasia ja feokromotsütoomi esinemissageduse suurenemist.
Croatian: Preporučena početna doza mekasermina je 0,04 mg/kg tjelesne težine dva puta dnevno putem supkutane injekcije.
Estonian: Mekasermiini soovitatav algannus nahaalusel süstimisel on 0,04 mg/kg kehakaalu kohta kaks korda ööpäevas.
Croatian: Često: skolioza, mijalgija
Estonian: Sage: skolioos, müalgia
Croatian: nesvjesticu ili kolaps i ako se općenito ne osjećate dobro), - ako ste prestali rasti (ploče rasta kostiju su zatvorene).
Estonian: kui te olete lõpetanud kasvamise (luu kasvuplaadid on sulgunud).
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati bilo kakve visokorizične aktivnosti unutar 2-3 sata nakon doziranja, osobito pri započinjanju liječenja mekaserminom, dok se ne utvrdi doza INCRELEXA koja se dobro podnosi.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad ei tegeleks 2...3 tundi pärast ravimi manustamist ühegi suurt riski nõudva tegevusega, eriti mekasermiin-ravi alustamisel, kuni INCRELEXi hästi talutava annuse kindlakstegemiseni.
Croatian: Glukagon, kada se ubrizga, podiže razinu šećera u krvi.
Estonian: Süstimisjärgselt tõstab glükagoon veresuhkru taset.
Croatian: Jedna bočica od 4 ml sadrži 40 mg mekasermina*.
Estonian: Üks 4 ml viaal sisaldab 40 mg mekasermiini*.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA INCRELEX 10 mg/ml injekcija mekasermin s.c.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE INCRELEX 10 mg/ml süstimiseks mekasermiin
Croatian: Sistemska preosjetljivost uključivala je simptome kao što su anafilaksija, generalizirana urtikarija, angioedem i dispneja.
Estonian: Turuletulekujärgselt: süsteemse ülitundlikkuse sümptomid olid anafülaksia, üldine nõgestõbi, angioödeem ja düspnoe.
Croatian: Ako primijenite više INCRELEXA nego što ste trebali Mekasermin, kao inzulin, može sniziti razine šećera u krvi (pogledajte „hipoglikemija" u dijelu 4.).
Estonian: Mekasermiin nagu insuliingi, võib alandada veresuhkru taset (vt hüpoglükeemia lõik 4).
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud, vt lõik 4.
Croatian: Mjesto ubrizgavanja treba mijenjati za svaku injekciju (rotirati mjesto ubrizgavanja).
Estonian: Süstekohta tuleb igal süstimiskorral vahetada (süstekoha rotatsioon).
Croatian: Potražite odmah medicinsku pomoć kao imate generaliziranu alergijsku reakciju (koprivnjaču, otežano disanje,
Estonian: Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil esineb üldine allergiline reaktsioon (nõgestõbi, hingamisraskus, nõrkus, kollaps või üldine halb enesetunne).
Croatian: SDS brzine rasta
Estonian: Kasvukiiruse SDS
Croatian: Hipoakuzija (gubitak sluha)
Estonian: Hüpakuusia (kuulmislangus)
Croatian: Metabolizam kostiju/minerala Cirkulirajući IGF-1 igra važnu ulogu u stjecanju i održavanju koštane mase.
Estonian: IGF-1 ringlemine organismis mängib tähtsat osa luumassi moodustumisel ja säilumisel.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 ml otopine.
Estonian: Üks viaal sisaldab 4 ml lahust.
Croatian: Jedan ml sadrži 10 mg mekasermina.
Estonian: Üks ml sisaldab 10 mg mekasermiini.
Croatian: IGFBP-3 je smanjen kod ispitanika s teškom primarnom deficijencijom IGF,
Estonian: IGFBP-3 on raske primaarse IGFDga patsientidel vähenenud, põhjustades neil IGF-1 kliirensi suurenemise võrreldes tervete isikutega.
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili njegove primjene Otopina treba biti bistra odmah nakon vađenja iz hladnjaka.
Estonian: Süstelahus peab olema selge vahetult pärast külmikust võtmist.
Croatian: Možda će biti potrebno smanjiti doze inzulina i/ili drugih hipoglikemijskih lijekova (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Insuliini ja/või teiste veresuhkrut alandavate ravimite annuseid tuleb vajadusel vähendada (vt lõik
Croatian: Kod liječenja INCRELEXOM prijavljene su reakcije koje uključuju bol, iritaciju, krvarenje, modrice,
Estonian: INCRELEX´i ravi ajal on esinenud reaktsioone, nagu ärritus, veritsus, turse, punetus ja süstekoha kõvenemist.
Croatian: Papiloedem
Estonian: Papilliödeem
Croatian: Ograničeni su podaci o farmakokinetici mekasermina u djece s oštećenjem bubrega u ovoj specifičnoj populaciji bolesnika s teškom primarnom deficijencijom IGF-a.
Estonian: Mekasermiini farmakokineetika kohta neerupuudulikkusega lastel, just raske primaarse IGFD-ga patsientide populatsioonis, on vähe andmeid.
Croatian: Ako dobijete bilo kakve nuspojave, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: INCRELEX 10 mg/ml otopina za injekciju mekasermin
Estonian: INCRELEX 10 mg/ml süstelahus mekasermiin
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja vezanih uz primjenu ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: Izgurajte van mjehuriće pomoću klipa i uvucite tekućinu natrag dok ne budete imali točnu dozu (pogledajte Sliku 6).
Estonian: Suruge mullid kolvist välja ja tõmmake vedelikku süstlasse kuni õige annuseni ( vt joon.
Croatian: • Educiranje roditelja o znakovima, simptomima i liječenju hipoglikemije, uključujući injiciranje glukagona.
Estonian: • Ravimi väljakirjutamisel peavad arstid õpetama patsiente, kuidas ära tunda ja ravida hüpoglükeemia nähte ja sümptomeid, kaasa arvatud glükagooni süstimine.
Croatian: Prijave nakon stavljanja lijeka u promet
Estonian: Turuletulekujärgselt esinenud kõrvaltoimed
Croatian: Vodena, bistra i bezbojna otopina.
Estonian: Läbipaistev ja värvitu vesilahus.
Croatian: Ograničeni su podaci o farmakokinetici mekasermina u djece s oštećenjem jetre u ovoj specifičnoj populaciji bolesnika s teškom primarnom deficijencijom IGF-a.
Estonian: Mekasermiini farmakokineetika kohta maksapuudulikkusega lastel, just raske primaarse IGFD-ga patsientide populatsioonis, on vähe andmeid.
Croatian: Promjene na koži i kosi Zadebljanje kože, madeži i poremećena tekstura kose primijećeni su kod liječenja mekaserminom.
Estonian: Mekasermiini-ravi puhul on täheldatud naha paksenemist, soolatüükaid ja juuste ebanormaalset tekstuuri.
Croatian: • Iskliznuće epifize glave femura i napredovanje skolioze mogu se javiti kod bolesnika koji iskuse brzi rast.
Estonian: • Kiiresti kasvavatel patsientidel võib esineda reieluupea epifüüsi nihestust ja skolioosi progresseerumist.
Croatian: Jedan ml sadrži 10 mg mekasermina*.
Estonian: 1 ml sisaldab 10 mg mekasermiini*.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) Nizak šećer u krvi (hipoglikemija)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)
Croatian: Provedeno je pet kliničkih ispitivanja (4 otvorena ispitivanja i 1 dvostruko-slijepo, placebom kontrolirano) s INCRELEXOM. 92 pedijatrijskih ispitanika s teškom primarnom deficijencijom IGF-a dobivalo je supkutane doze mekasermina, općenito u rasponu od 60 do 120 g/kg, davano dva puta dnevno.
Estonian: 92 -le raske primaarse IGFDga patsiendile manustati subkutaanselt mekasermiini, annuses 60…120 g/kg kaks korda ööpäevas.
Croatian: Pogledajte uputu o lijeku za daljnje informacije.
Estonian: Edasise teave saamiseks vaata pakendi infolehte.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza ili genotoksičnosti.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse või genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Croatian: Negativan test na trudnoću i odgovarajuća kontracepcija potrebni su u svih žena prije perioda menopauze koje primaju INCRELEX.
Estonian: Kõikidel pre-menopausaalsetel naistel, keda ravitakse INCRELEXiga, on nõutav negatiivne rasedustest ja adekvaatne kontratseptsioon.
Croatian: Injekciju treba dati neposredno prije ili nakon obroka ili užine.
Estonian: Süstida tuleb vahetult enne või pärast sööki või oodet.
Croatian: Ispitivanja su trajala između 15 mjeseci i osam godina, a glavna mjera djelotvornosti bila je brzina rasta.
Estonian: Uuringute kestus oli 15 kuud kuni 8 aastat ja efektiivsuse põhinäitaja oli kasvukiirus.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Increlex na snazi u Europskoj uniji od 3. kolovoza 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Increlexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. augustil 2007.
Croatian: Budući da je bolest rijetka, mnoga od te djece bila su uključena u više od jednog ispitivanja.
Estonian: Et haigus on haruldane, osalesid paljud lapsed mitmes uuringus.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi obnavlja.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kogu võimaliku uue teabe igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 05. 2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2015.
Croatian: Increlex se ne smije koristiti u prerano rođenih beba ili u novorođenčadi.
Estonian: Increlexi ei tohi kasutada enneaegsetel lastel ega vastsündinutel.
Croatian: Increlex djeluje na isti način kao prirodni IGHF-, zamjenjujući hormon koji nedostaje i pomažući djetetu da naraste.
Estonian: Increlex toimib samal viisil kui looduslik IGF-1, asendades puuduvat hormooni ja aidates lapsel kasvada pikemaks.
Croatian: <Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Increlex dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Increlexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Increlex mekasermin
Estonian: Increlex mekasermiin
Croatian: Increlex je uzrokovao povećanje brzine rasta.
Estonian: Increlex kiirendas kasvu.
Croatian: Ovo je povećano na 8,0 cm u prvoj godini terapije i na 5,8 cm u drugoj godini.
Estonian: See suurenes esimesel aastal 8,0 cm-ni ja teisel aastal 5,8 cm-ni.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Increlex?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Increlexi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Increlex (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, hipoglikemija (niske razine šećera u krvi), povraćanje (osjećaj slabosti), hipertrofija u mjestu injekcije (kvržice u mjestu injekcije) i otitis media (upala srednjeg uha).
Estonian: Increlexi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus), oksendamine, süstekoha hüpertroofia (mügarad süstekohal) ja keskkõrvapõletik.
Croatian: Tvrtka će također dostaviti kalkulator za dozu kako bi se pomoglo liječnicima i bolesnicima (ili njihovim pružateljima skrbi) da izračunaju primjerenu dozu.
Estonian: Ettevõte turustab ka annusekalkulaatoreid, mis aitavad arstidel ja patsientidel (või nende hooldajatel) arvutada vajaliku annuse.
Croatian: Increlex je ispitan u pet ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 76 djece u dobi između jedne godine i 15 godina s teškim oblikom primarne deficijencije IGF-1, od kojih je devetoro primilo drugi tip rekombinatne IGF-1 prije nego što su se pridružili ovim ispitivanjima.
Estonian: Increlexi kasutamist uuriti viies uuringus, milles osales kokku 76 raske primaarse IGF-1 puudulikkusega 1-15-aastast last, kellest üheksa olid saanud enne uuringutes osalemist teistsugust rekombinantset IGF-1.
Croatian: Tvrtka je podnijela zahtjev za odobrenje za uporabu lijeka Increlex u ove djece, no povukla je svoj zahtjev nakon završetka ocjene lijeka jer ova bolest nije navedena u opisu lijeka kao rijetka.
Estonian: Ettevõte taotles müügiluba Increlexi kasutamiseks ka nende laste raviks, kuid võttis oma taotluse pärast ravimi hindamist tagasi, sest seda haigust ei sisaldu ravimi harvikravimiks nimetamise märkes.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Increlex nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Increlex pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Increlexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Increlexiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Increlex.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Increlexi võimalikult ohutu kasutamine.
Croatian: Jedno je ispitivanje usporedilo Increlex s placebom (prividnim liječenjem) u osam bolesnika, no drugi nisu usporedili Increlex s nekom drugom terapijom.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi Increlexi kasutamist platseeboga (näiv ravim) kaheksal patsiendil, kuid teistes uuringutes Increlexi muude ravimitega ei võrreldud.
Croatian: Kada su se rezultati ispitivanja zajedno promatrali, prosječna brzina rasta iznosila je 2,8 cm na godinu prije terapije.
Estonian: Kõigi uuringute kokkuvõttes oli keskmine kasvukiirus enne ravi 2,8 cm aastas.
Croatian: Dozu treba prilagoditi svakom bolesniku u skladu s brzinom rasta i nuspojavama.
Estonian: Annust tuleb patsiendile individuaalselt kohandada olenevalt kasvu kiirusest ja kõrvalnähtudest.
Croatian: Increlex je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar mekasermin.
Estonian: Increlex on süstelahus, mis sisaldab toimeainena mekasermiini.
Croatian: Početna doza iznosi 0,12 mg po kilogramu dva puta na dan.
Estonian: Suurim annus on 0,12 mg kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas.
Croatian: Što je Increlex?
Estonian: Mis on Increlex?
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 0,04 mg po kilogramu tjelesne težine dva puta na dan.
Estonian: Soovituslik algannus on 0,04 mg kehamassi kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Increlex provest će dugoročno ispitivanje u kojem će istražiti sigurnost lijeka, u slučaju kada se terapija započinje u mlade djece i nastavlja se u odraslu dob.
Estonian: Increlexi tootja viib läbi pikaajalise uuringu ravimi ohutuse kohta ravi alustamisel lapseeas ja jätkamisel täiskasvanueas.
Croatian: Djeluje stimulirajući stanice na diobu i rast te na apsorpciju nutrijenata, podržavajući rast tjelesnog tkiva.
Estonian: Nimelt stimuleerib see hormoon rakkude jagunemist ja kasvu ning toitainete omastamist, toetades kehakudede kasvu.
Croatian: Nikada se ne smije ubrizgavati u venu.
Estonian: Ravimit ei tohi süstida veeni.
Croatian: Pojedina ispitivanja uključila su također djecu koja su imala nedostatke u genu hormona rasta (GH) te koji su razvili protutijela protiv GH.
Estonian: Mõnes uuringus osalesid lapsed, kellel oli kasvuhormooni geeni defekte ja kellel olid tekkinud kasvuhormooni vastased antikehad.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Increlex
Estonian: Muu teave Increlexi kohta
Croatian: Terapiju trena prekinuti ako bolesnik ne može jesti iz nekog razloga.
Estonian: Kui patsient ei saa mingil põhjusel süüa, tuleb ravi katkestada.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s IGF-1 mali, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Increlex od 22. svibnja 2006. označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti.
Estonian: Et primaarse IGF-1 puudulikkusega patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Increlex 22. mail 2006 harvikravimiks.
Croatian: IGH-1 je važan za utvrđivanje kako će dijete rasti.
Estonian: IGF-1 määrab suuresti ära selle, kui pikaks laps kasvab.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja proizvodi lijek Increlex liječnicima i bolesnicima dostavit će informativan paket u kojim će im objasniti kako se lijek koristi i koje su njegove nuspojave.
Estonian: Lisaks varustab Increlexi tootja arstid ja patsiendid teabepakmega, milles selgitab ravimi kasutamist ja kõrvalnähte.
Croatian: Zašto je Increlex odobren?
Estonian: Miks Increlex heaks kiideti?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Increlex,. mekasermin, je kopija hormona IGF-1.
Estonian: Increlexi toimeaine mekasermiin on hormooni IGF-1 tehisteisend.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Increlex.
Estonian: See on ravimi Increlex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Increlex nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Increlexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Increlex?
Estonian: Mis teavet Increlexi kohta veel oodatakse?
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Increlex nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Increlexi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Croatian: Liječenje lijekom Increlex moraju započeti i nadzirati liječnici koji su iskusni u dijagnosticiranju i terapiji bolesnika s poremećajima rasta.
Estonian: Ravi Increlexiga peab toimuma kasvuhäiretega patsientide diagnoosimises ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Croatian: Koji se rizici povezuju s lijekom Increlex?
Estonian: Mis riskid Increlexiga kaasnevad?
Croatian: Increlex se koristi za dugoročnu terapiju bolesnika u dobi od dvije do 18 godina koji su niski za svoju dob zbog stanja poznatog pod nazivom "teška primarna deficijencija inzulinu sličnog faktora rasta 1".
Estonian: Increlexi kasutatakse nende 2-18-aastaste patsientide kasvuhäire pikaajaliseks raviks, kes on oma vanuse kohta lühikesed, mida põhjustab insuliinisarnase kasvuteguri I (IGF-1) raske primaarne puudulikkus.
Croatian: Terapiju lijekom Increlex treba zaustaviti ako se neoplazija razvije.
Estonian: Neoplaasia tekkimisel tuleb ravi Increlexiga katkestada.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Increlex.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Croatian: Bolesnici s ovim stanjem imaju niske koncentracije inzulinu sličnog faktora rasta 1 ili IGF-1 koji je potreban za normalan rast.
Estonian: Selle haigusega patsientidel on normaalseks kasvuks vajaliku hormooni, insuliinisarnase kasvuteguri I (IGF-1) vähesus.
Croatian: Increlex se primjenjuje injekcijom pod kožu, a mjesto injekcije treba mijenjati prilikom svake injekcije.
Estonian: Increlexi manustatakse nahaaluse süstina ja iga süste tuleb teha uude kohta.
Croatian: Razlog za navedeno je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Increlex zbog niske učestalosti bolesti.
Estonian: Et see haigus esineb harva, ei ole olnud võimalik saada Increlexi kohta täielikku teavet.
Croatian: Za što se Increlex koristi?
Estonian: Milleks Increlexi kasutatakse?
Croatian: Kako djeluje Increlex?
Estonian: Kuidas Increlex toimib?
Croatian: Stopa rasta je utvrđena na otprilike 4,7 cm na godinu na temelju četiri godine terapije.
Estonian: Alates 4. raviaastast stabiliseerus kasvukiirus ligikaudu 4,7 cm-ni aastas.
Croatian: Increlex se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ili za koje se smatra da imaju neoplaziju (abnormalni rast stanica).
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on aktiivne neoplaasia (rakkude ebanormaalne kasv) või selle kahtlus.
Croatian: Kako se Increlex koristi?
Estonian: Kuidas Increlexi kasutatakse?
Croatian: Increlex je odobren u „iznimnim okolnostima".
Estonian: Increlexi müügiluba anti erandkorras.
Croatian: makrogol 8000
Estonian: Makrogool 8000
Croatian: U istom danu se ne smije uzeti dvostruka doza.
Estonian: Kunagi ei tohi võtta samal päeval topeltannust.
Croatian: Promjena u 52. tjednu (n=303)
Estonian: Muutus 52. nädalal (n = 303)
Croatian: ATK oznaka: A10BD09.
Estonian: ATC-kood: A10BD09.