FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortsæt Kisqalibehandlingen, så længe lægen siger, at du skal gøre det.
Latvian: Turpiniet ārstēšanu ar Kisqali tik ilgi, cik ārsts Jums teiks.
Danish: Hvad Kisqali er
Latvian: Kas ir Kisqali
Danish: Median-PFS [måneder] (95 % CI)
Latvian: PFS mediāna [mēneši] (95% TI)
Danish: I studie F2301 havde 21,2 % knoglesygdom alene, og 60,5 % havde visceral sygdom.
Latvian: Pētījumā F2301 21,2% pacientu bija tikai kaulu slimība un 60,5% bija iekšējo orgānu slimība.
Danish: • Den anbefalede startdosis af Kisqali er 600 mg (3 tabletter på hver 200 mg) én gang daglig.
Latvian: • Ieteicamā Kisqali sākuma deva ir 600 mg (3 tabletes pa 200 mg) vienu reizi dienā.
Danish: Ribociclib er en selektiv hæmmer af cyclin-afhængig kinase (CDK) 4 og 6, der resulterer i værdier for 50 % hæmning (IC50) på henholdsvis 0,01 μM (4,3 ng/ml) og 0,039 μM (16,9 ng/ml) i biokemiske analyser.
Latvian: Ribociklibs ir selektīvs ciklīna atkarīgās kināzes (CDK) 4 un 6 inhibitors, kuram bioķīmiskajos testos 50% inhibīcijas (IC50) rādītājs ir attiecīgi 0,01 (4,3 ng/ml) un 0,039 μM (16,9 ng/ml).
Danish: Analysen af EKG-data viste 52 patienter (4,9 %) og 11 patienter (1,4 %) med mindst et tilfælde af post-baseline-QTcF >480 ms for henholdsvis armene med Kisqali plus aromatasehæmmer eller fulvestrant og armene med placebo plus aromatasehæmmer eller fulvestrant.
Latvian: EKG datu analīze uzrādīja, ka 52 pacientiem (4,9%) un 11 pacientiem (1,4%) bija vismaz viens > 480 msek QTcF, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, gadījums attiecīgi Kisqali un aromatāzes inhibitora vai fulvestranta grupās un placebo un letrozola grupā.
Danish: Mediantiden til bedring (til normalisering eller grad ≤2) var 22 dage i armene med Kisqali plus enhver kombination.
Latvian: Laika mediāna līdz atlabšanai (līdz normālam līmenim vai pakāpei ≤ 2) Kisqali un jebkuras kombinācijas grupās bija 22 dienas.
Danish: På baggrund af fund i dyr kan ribociclib forårsage fosterskade, når det administreres til en gravid kvinde (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz atradēm dzīvniekiem, ribociklibs var izraisīt bojājumus auglim, ja to lieto grūtniece (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Kisqalis sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Kisqali drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Danish: Den geometriske middelværdi af den tilsyneladende terminale plasmahalveringstid (T1/2) af ribociclib var i intervallet fra 29,7 til 54,7 timer, og den geometriske middelværdi CL/F af ribociclib var i intervallet fra 39,9 til 77,5 l/t ved 600 mg på tværs af studier hos raske forsøgspersoner.
Latvian: Ģeometriskais vidējais ribocikliba šķietamais plazmas terminālais periods (T1/2) svārstījās no 29,7 līdz 54,7 stundām, un ribocikliba vidējais ģeometriskais CL/F svārstījās no 39,9 līdz 77,5 l/h, lietojot 600 mg dažādos pētījumos veseliem cilvēkiem.
Danish: De filmovertrukne tabletter har en lys gråviolet farve, er runde, uden delekærv og præget med "RIC" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir gaiši pelēcīgi violetas, bez dalījuma līnijas, apaļas, ar iespiedumu "RIC" vienā pusē un "NVR" otrā pusē.
Danish: Hvis du får visse bivirkninger, kan lægen bede dig om at tage en lavere dosis, holde en pause med at tage Kisqali eller helt stoppe behandlingen.
Latvian: Ja Jums rodas noteiktas blakusparādības, ārsts var lūgt Jums lietot mazāku devu, uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar Kisqali vai pārtraukt to pavisam.
Danish: Du skal tage Kisqali en gang daglig på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Latvian: Jums vajadzētu lietot Kisqali vienu reizi dienā katru dienu vienā un tajā pašā laikā, vēlams no rīta.
Danish: Afkryds en cirkel for hver tablet, du tager.
Latvian: Atzīmējiet apli pēc katras tabletes lietošanas.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data vedrørende virkningen af ribociclib på fertilitet.
Latvian: Klīniskie dati par ribocikliba ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Danish: Hazard ratio = 0,568; 95 % CI [0,457; 0,704] Kaplan-Meier-median - Ribociclib: 25,3 måneder; Placebo: 16,0 måneder Log rank p-værdi = 9,63*10^(-8)
Latvian: Riska attiecība = 0,568; 95% TI [0,457; 0,704] Kaplāna-Meiera mediāna - Ribociklibs: 25,3 mēneši; Placebo: 16,0 mēneši Log rank p-vērtība = 9,63*10^(-8)
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis af et følsomt CYP3A4-substrat med et snævert terapeutisk indeks, herunder, men ikke begrænset til alfentanil, ciclosporin, everolimus, fentanyl, sirolimus og tacrolimus, da ribociclib kan øge eksponeringen for disse.
Latvian: Var būt jāsamazina jutīgu CYP3A4 substrātu ar šauru terapeitisko indeksu deva, ieskaitot, bet ne tikai alfentanila, ciklosporīna, everolima, fentanila, sirolima un takrolima devas, jo ribociklibs var palielināt to iedarbību.
Danish: Disse fund omfattede mindre/små lungelapper og ekstra blodkar på aoartabuen og diaphragmahernie, manglende accessorisk lap eller (delvis) sammensmeltede lungelapper og mindre/lille accessorisk lungelap (30 og 60 mg/kg), ekstra/rudimentære trettende ribben og deformt tungeben og reduceret antal phalanges i pollex.
Latvian: Tika konstatētas samazinātas/mazas plaušu daivas un papildu asinsvads pie aortas loka, un diafragmas trūce, iztrūkstoša papilddaiva vai (daļēji) saaugušas plaušu daivas un samazināta/maza plaušu papilddaiva (30 un 60 mg/kg), papildus/rudimentāras trīspadsmitās ribas un nepareizas formas mēles kauls un samazināts falangu skaits plaukstas īkšķim.
Danish: Kisqali anvendes til kvinder med en type brystkræft, der kaldes hormonreceptor-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ brystkræft, som er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk).
Latvian: Kisqali lieto sievietēm ar krūts vēža veidu, ko sauc par hormonu receptoru pozitīvu, cilvēka epidermālā augšanas faktora receptoru 2-negatīvu krūts vēzi, kas ir lokāli progresējošs vai ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām (metastātisks).
Danish: Graviditet og kvinder, der kan blive gravide
Latvian: Grūtniecība un sievietes reproduktīvā vecumā
Danish: Blandt de patienter, der havde forhøjet ALAT- eller ASAT-niveau af grad 3 eller 4, var mediantiden til fremkomst 85 dage for armene med Kisqali plus enhver kombination.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija 3. vai 4. pakāpes AlAT/AsAT paaugstinājums, laika mediāna līdz tās sākumam Kisqali un jebkuras kombinācijas grupā bija 85 dienas.
Danish: Der blev rapporteret grad 3 eller 4-stigninger i ALAT-niveauet (9,7 % versus 1,5 %) og ASAT-niveauet (6,7 % versus 2,1 %) i henholdsvis Kisqaliog placebo-armene.
Latvian: Par 3. vai 4. pakāpes AlAT (9,7%, salīdzinot ar 1,5%) un AsAT (6,7%, salīdzinot ar 2,1%) tika ziņots attiecīgi ribocikliba un placebo grupā.
Danish: • Spontan blødning eller blå mærker (tegn på et lavt niveau af blodplader)
Latvian: • Spontāna asiņošana vai asinsizplūdumu veidošanās (zema asins trombocītu līmeņa pazīmes)
Danish: CBR: Rate for klinisk fordel = andel af patienter med komplet respons + partielt respons (+ stabil sygdom eller ufuldstændigt respons/non-progressiv sygdom ≥24 uger).
Latvian: CBR (Clinical benefit rate): Klīniskā ieguvuma biežums = pacientu īpatsvars ar pilnīgu atbildes reakciju + daļēju atbildes reakciju (+ stabilu slimību vai nepilnīgu atbildes reakciju/Neprogresējošu slimību ≥ 24 nedēļas)
Danish: Spørg lægen til råds, hvis du tror, at du kan være allergisk.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, vaicājiet padomu ārstam.
Danish: • Underlig smag i munden (dysgeusi)
Latvian: • Neparasta garša mutē (disgeizija)
Danish: Andelen af seponeringer af behandlingen som følge af neutropeni var lav (0,8 %) (se pkt.
Latvian: Terapijas pilnīga pārtraukšana neitropēnijas dēļ bija zema (0,8%) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: 63 filmovertrukne tabletter.
Latvian: 63 apvalkotās tabletes.
Danish: I de kliniske fase III-studier havde 8,4 % af patienterne i armene med Kisqali plus aromatasehæmmer eller fulvestrant og 3,2 % i armene med placebo plus aromatasehæmmer eller fulvestrant mindst en hændelse med forlænget QT-interval (herunder forlænget QT-interval på EKG og synkope).
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumos 8,4% pacientu Kisqali un aromatāzes inhibitora vai fulvestranta grupās un 3,2% placebo un aromatāzes inhibitora vai fulvestranta grupās bija vismaz viens QT intervāla pagarināšanās gadījums (ieskaitot pagarinātu QT intervālu EKG un ģīboni).
Danish: Når ribociclib blev afprøvet på et panel af brystkræftcellelinjer med kendt ER-status, demonstrerede ribociclib højere effekt i ER+ brystkræftcellelinjer end i ER- brystkræftcellelinjer.
Latvian: Pārbaudot krūts vēža šūnu līniju panelī ar zināmu ER statusu, ribociklibs uzrādīja augstāku efektivitāti ER+ krūts vēža šūnu līnijās nekā ER-.
Danish: • Ondt i halsen (orofaryngeale smerter).
Latvian: • Iekaisis kakls (sāpes rīklē)
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni, leukopeni, anæmi
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Neitropēnija, leikopēnija, anēmija
Danish: Hvis QTcF er større end 500 ms, afbrydes behandlingen med Kisqali, indtil QTcF er <481 ms. Genoptag herefter behandlingen med Kisqali ved næste lavere dosis.
Latvian: Ja QTcF ir garāks par 500 msek, pārtrauciet Kisqali lietošanu, kamēr QTcF ir < 481 msek, tad atsāciet Kisqali nākamajā zemākajā devas līmenī.
Danish: De mest almindelige bivirkninger og de mest almindelige bivirkninger af grad 3/4 (rapporteret med en hyppighed på henholdsvis ≥20 % og ≥2 %) i det sammenlagte datasæt, for hvilke hyppigheden for Kisqali plus enhver kombination overstiger hyppigheden for placebo plus enhver kombination, var henholdsvis infektioner, neutropeni, leukopeni, hovedpine, hoste, kvalme, træthed, diarré, opkastning, obstipation, alopeci og udslæt og infektioner, neutropeni, leukopeni, anæmi, unormale levertal, lymfopeni, hypofosfatæmi og opkastning.
Latvian: Apkopotajās datu kopās visbiežākās NBP un visbiežākās 3./4. pakāpes NBP (ziņotas ar biežumu attiecīgi ≥ 20% un ≥ 2%), kuru biežums, lietojot Kisqali un jebkuru kombināciju, pārsniedz biežumu, lietojot placebo un jebkuru kombināciju, bija attiecīgi infekcijas, neitropēnija, leikopēnija, galvassāpes, klepus, slikta dūša, nogurums, caureja, vemšana, aizcietējums, alopēcija un izsitumi un infekcijas, neitropēnija, leikopēnija, anēmija, aknu funkcionālo testu izmaiņas, limfopēnija, hipofosfatēmija un vemšana.
Danish: • Feber, kulderystelser, svaghed og hyppige infektioner med symptomer, som fx ondt i halsen eller sår i munden (tegn på et lavt niveau af forskellige typer blodlegemer).
Latvian: • Drudzis, drebuļi, vājums un biežas infekcijas ar simptomiem, piemēram, sāpēm kaklā un čūlām mutē (dažāda veida asins šūnu samazināšanās pazīme).
Danish: Antal hændelser - n [%] Median OS [måneder] (95% CI)
Latvian: Notikumu skaits - n [%] OS mediāna [mēneši] (95% TI) NE (NE; NE)
Danish: Derfor skal du være forsigtig med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner under din behandling med Kisqali.
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība, ārstēšanas ar Kisqali laikā vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Kisqali er filmovertrukne tabletter i aluminiumblistere.
Latvian: Kisqali ārējais izskats un iepakojums Kisqali tiek izplatīts kā apvalkotās tabletes alumīnija blisteros.
Danish: I de kliniske fase III-studier forekom hændelser med hepatobiliær toksicitet hos en højere andel patienter i armene med Kisqali plus enhver kombination sammenlignet med armene med placebo plus enhver kombination (henholdsvis 23,2 % versus 16,5 %), med flere hændelser af grad 3/4 rapporteret hos patienter, der blev behandlet med Kisqali plus enhver kombination (henholdsvis 11,4 % versus 5,4 %).
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos aknu un/vai žults izvades sistēmas toksicitātes blakusparādības lielākā procentuālā īpatsvarā novērotas pacientiem Kisqali un jebkuras kombinācijas grupās, salīdzinot ar placebo un jebkuras kombinācijas grupām (attiecīgi 23,2%, salīdzinot ar 16,5%), ar lielāku 3./4. pakāpes blakusparādībām ziņojumu skaitu pacientiem, kuri ārstēti ar Kisqali un jebkuru kombināciju (attiecīgi 11,4%, salīdzinot ar 5,4%).
Danish: Kisqali bør undgås hos patienter, der allerede har udviklet eller har signifikant risiko for at udvikle QTc-forlængelse.
Latvian: Pacientiem, kuriem jau ir vai kuriem ir ievērojams risks rasties pagarinātam QTc, jāizvairās no Kisqali lietošanas.
Danish: Fertile kvinder, der får Kisqali, skal anvende sikker prævention (fx prævention med dobbelt barriere) under behandlingen og i mindst 21 dage efter ophør med behandling med Kisqali.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras saņem Kisqali, jālieto efektīva kontracepcija (piemēram, dubulta kontracepcijas barjermetode) terapijas laikā un vismaz 21 dienu pēc terapijas ar Kisqali pārtraukšanas.
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest, før du starter på behandling med Kisqali.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, pirms ārstēšanas ar Kisqali uzsākšanas Jums jābūt negatīvam grūtniecības testa rezultātam.
Danish: Graviditetsstatus skal verificeres før opstart af behandling med Kisqali.
Latvian: Grūtniecība jāpārbauda pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Kisqali.
Danish: Antal hændelser Ribociclib: 131, Placebo: 187 Hazard ratio = 0,553
Latvian: Notikumu skaits Ribociklibs: 131, Placebo: 187 Riska attiecība= 0,553
Danish: Kisqali 200 mg filmovertrukne tabletter ribociclib
Latvian: Kisqali 200 mg apvalkotās tabletes Ribociclibum
Danish: • Lægemidler til behandling af lavt blodtryk eller migræne, fx ergotamin eller dihydroergotamin.
Latvian: • zālēm, ko lieto, lai ārstētu pazeminātu asinsspiedienu vai migrēnu, piemēram, ergotamīnu vai dihidroergotamīnu;
Danish: 54,7 % af patienter, der fik ribociclib plus letrozol, blev estimeret at være progressionsfrie ved 24 måneder sammenlignet med 35,9 % i placebo plus letrozol-armen.
Latvian: Tika noteikts, ka slimība bez progresēšanas 24 mēnešus bija 54,7% pacientu, kuri saņēma ribociklibu un letrozolu, salīdzinot ar 35,9% placebo un letrozola grupā.
Danish: • Lægemidler, der anvendes til at forebygge, at kroppen afstøder transplanterede organer, fx tacrolimus, sirolimus og ciclosporin (bruges også til at behandle inflammation ved leddegigt og psoriasis).
Latvian: • zālēm, ko lieto, lai novērstu orgānu transplanta atgrūšanu, piemēram, takrolimu, sirolimu un ciklosporīnu (lieto arī iekaisuma ārstēšanai reimatoīdā artrīta un psoriāzes gadījumā);
Danish: ULN = øvre grænse i normalområdet.
Latvian: NAR - augšējā normas robeža
Danish: I in vivo-studier, hvor der blev anvendt en xenograftmodel af patient-afledt østrogenreceptor-positiv brystkræft, resulterede kombinationer af ribociclib og antiøstrogener (dvs. letrozol) i overlegen hæmning af tumorvækst med vedvarende tumorregression og udskudt tumorgenvækst efter ophør med dosering sammenlignet med hvert stof alene.
Latvian: In vivo pētījumos, izmantojot pacientu atvasinātu estrogēnu receptoru-pozitīvu krūts vēža ksenotransplantāta modeli, ribocikliba un antiestrogēnu (piem., letrozols) kombinācija izraisīja lielāku audzēja augšanas inhibēšanu ar ilgstošu audzēja regresiju un aizkavēja audzēju atkārtotu augšanu pēc lietošanas pārtraukšanas, salīdzinot ar katras vielas atsevišķu lietošanu.
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget din dosis eller glemmer at tage den, skal du springe den dosis over.
Latvian: Ja Jums ir vemšana pēc zāļu lietošanas vai aizmirstat lietot devu, izlaidiet aizmirsto devu tajā dienā.
Danish: <90 ml/min/1,73 m2) og 35 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 30 til <60 ml/min/1,73 m2), havde let og moderat nedsat nyrefunktion ingen effekt på eksponeringen for ribociclib (se pkt.
Latvian: līdz < 90 ml/min/1,73 m2) un 35 pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFĀ 30 līdz < 60 ml/min/1,73 m2), viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nebija ietekmes uz ribocikliba iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: • Lægemidler mod malaria, fx chloroquin.
Latvian: • zālēm pret malāriju, piemēram, hlorohīnu;
Danish: Håndtering af svære eller ikke-tolerable bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af Kisqali.
Latvian: Smagu vai nepanesamu blakusparādību gadījumā var būt nepieciešama īslaicīga zāļu lietošanas pārtraukšana, devas samazināšana vai Kisqali lietošanas pārtraukšana.
Danish: Log-rank test og Cox model er stratificeret som lunge- og/eller levermetastaser, før kemoterapi for fremskreden sygdom og endokrin kombinationspartner per IRT.
Latvian: Log-rank tests un Koksa modelis ir stratificēti pēc plaušu un/vai aknu metastāzēm, iepriekšēju ķīmijterapiju progresējošai slimībai un vienlaicīgi lietojamu endokrīno terapiju katrā IRT.
Danish: Sikkerhedsfarmakologi
Latvian: Drošuma farmakolģija
Danish: Fysiologisk baserede farmakokinetiske simuleringer tydede på, at en moderat CYP3A4-induktor (efavirenz) kan reducere ribociclibs Cmax og AUC ved steady state med henholdsvis 51 % og 70 %.
Latvian: Uz fizioloģijas datiem balstītas farmakokinētikas simulācijas liecina, ka mērens CYP3A4 induktors (efavirenzs) var samazināt ribocikliba līdzsvara koncentrācijas Cmax un AUC par attiecīgi 51% un 70%.
Danish: 21 filmovertrukne tabletter.
Latvian: 21 apvalkotā tablete.
Danish: Tag ikke Kisqali: - hvis du er allergisk over for ribociclib, peanuts, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Latvian: Nelietojiet Kisqali šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ribociklibu, zemesriekstiem, soju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, før du tager Kisqali, hvis du tager anden medicin - dette gælder også håndkøbslægemidler eller kosttilskud, der er købt uden recept - eller har gjort det for nylig, da disse muligvis kan påvirke virkningen af Kisqali.
Latvian: Pirms Kisqali lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot bezrecepšu zāles vai uztura bagātinātājus, jo tās var ietekmēt Kisqali iedarbību.
Danish: CI = konfidence-interval, NE = ikke estimerbar, N = antal patienter; p-værdien stammer fra den ensidede log-rank test stratificeret ud fra lunge- og/eller levermetastaser, før kemoterapi ved fremskreden sygdom og endokrin partner per IRT (interaktiv respons-teknologi).
Latvian: TI= ticamības intervāls, NE= Nav nosakāms, N= pacientu skaits; a p-vērtība iegūta vienpusējā log-rank testā, kas stratificēts pēc plaušu un/vai aknu metastāzēm,
Danish: Studiets primære endepunkt blev mødt ved den planlagte interimanalyse, der blev foretaget efter observation af 80 % af de tilsigtede hændelser med progressionsfri overlevelse (PFS) ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), baseret på investigators vurdering af den fulde population (alle randomiserede patienter) og bekræftet ved en blindet, uafhængig central radiologisk vurdering.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā tika sasniegts plānotajā starpposma analīzē, kas veikta, novērojot 80% no mērķa dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) notikumiem, izmantojot norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijus (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1), pamatojoties uz pētnieka novērtējumu visā populācijā (visiem randomizētajiem pacientiem), un apstiprinot ar maskētu neatkarīgu centrālu radioloģisku novērtējumu.
Danish: Data vedrørende den samlede overlevelse var ikke modne på tidspunktet for den primære PFS-analyse med 89 (13 %) dødsfald (HR 0,916 [95 % CI: 0,601; 1,396]).
Latvian: Primārās PFS analīzes laikā vispārējās dzīvildzes dati vēl nebija pilnīgi, ietverot 89 (13%) nāves (HR 0,916 [95% TI: 0,601; 1,396]).
Danish: I studier af toksicitet hos rotter og hunde blev der dog rapporteret atrofiske forandringer af testiklerne ved eksponeringer, der var lavere end eller lig med eksponeringen hos mennesker ved den højeste anbefalede dosis på 600 mg/dag baseret på AUC.
Latvian: Tomēr toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem tika ziņots par atrofiskām izmaiņām sēkliniekos, izmantojot iedarbības, kas bija mazākas vai vienādas ar iedarbību cilvēkiem, lietojot augstāko ieteicamo dienas devu 600 mg/dienā atbilstoši AUC.
Danish: Kisqali plus NSAI plus goserelin N=248
Latvian: Kisqali un NSAI un goserelīns N=248
Danish: Kisqali blev givet oralt ved en dosis på 600 mg dagligt i 21 dage i træk efterfulgt af 7 dage uden behandling i kombination med NSAI (2,5 mg letrozol eller 1 mg anastrozol) eller tamoxifen (20 mg) oralt én gang daglig i 28 dage og goserelin (3,6 mg) subkutant hver 28. dag indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Latvian: Kisqali lietoja iekšķīgi ar devu 600 mg dienā 21 secīgu dienu, kam sekoja 7 dienas bez ārstēšanas, kombinācijā ar NSAI (letrozols 2,5 mg vai anastrozols 1 mg) vai tamoksifēnu (20 mg) iekšķīgi vienu reizi dienā 28 dienas un goserlīnu (3,6 mg) subkutāni katru dienu 28 dienas, līdz tika novērota slimības progresēšana vai nepieņemama toksicitāte.
Danish: Neutropeni Dosisjustering er ikke nødvendig.
Latvian: Neitropēnija Nav nepieciešama devas pielāgošana
Danish: • Træthed, kløende gul hud eller gulfarvning af det hvide i øjnene, kvalme eller opkastning, appetitløshed, smerter i den øvre højre del af maveområdet (abdomen), mørk eller brun urin, blødning eller får blå mærker lettere end normalt (dette kan være tegn på et leverproblem).
Latvian: • Nogurums, niezoša dzeltena āda vai acu baltumi, slikta dūša vai vemšana, apetītes zudums, sāpes augšējā labajā vēdera zonā, tumšs vai brūns urīns, vai ja asiņošana vai asins izplūdumi rodas vieglāk nekā parasti (tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes).
Danish: Hazard Ratio = 0,699 95% CI [0,501; 0,976]
Latvian: Riska attiecība = 0,699 95% TI [0,501; 0,976]
Danish: Tag Kisqali én gang om dagen på dag 1 til 21 i en behandlingsserie på 28 dage.
Latvian: Lietojiet Kisqali vienu reizi dienā no 1. līdz 21. dienai 28 dienu ciklā.
Danish: Virkningen af en moderat CYP3A4-induktor på ribociclibs eksponering er ikke undersøgt.
Latvian: Vidēji spēcīgu CYP3A4 induktoru ietekme uz ribocikliba iedarbību nav pētīta.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed ved samtidig administration med følsomme CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk indeks (se pkt.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, vienlaicīgi lietojot ar jutīgiem CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Antal hændelser Ribociclib: 61, Placebo: 80
Latvian: Ribociklibs: 61, Placebo: 80
Danish: I tilfælde af toksicitet, som er relateret til ribociclib, bør dosis ændres eller behandling afbrydes indtil toksiciteten er bedret (se pkt.
Latvian: Ar ribociklibu saistītas toksicitātes gadījumā jāmaina deva vai terapija jāpārtrauc, līdz toksicitāte izzūd (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Sammenlignet med fastende tilstand havde oral administration af en enkelt 600 mg dosis ribociclib filmovertrukne tabletter sammen med et fedtholdigt og kalorierigt måltid ingen indvirkning på hastigheden og graden af absorption af ribociclib.
Latvian: Salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, iekšķīga vienas 600 mg devas ribocikliba apvalkotās tabletes lietošana ar augsta tauku satura, augstu kaloriju maltīti neietekmēja ribocikliba uzsūkšanās ātrumu un apjomu.
Danish: Øjne Øget tåresekretion, øjentørhed
Latvian: Acu bojājumi Pastiprināta asarošana, sausas acis
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-induktorer, herunder, men ikke begrænset til phenytoin, rifampicin, carbamazepin og prikbladet perikon (Hypericum perforatum) bør undgås.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem, tai skaitā, bet ne tikai: fenitoīns, rifampicīns, karbamazepīns un asinszāle (Hypericum perforatum).
Danish: Forud for inkludering i studiet havde 42,7 % af patienterne fået adjuverende kemoterapi, og 13,1 % havde fået neoadjuverende kemoterapi, mens 58,5 % havde fået adjuverende endokrin behandling og 1,4 % neoadjuverende endokrin behandling.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā 42,7% pacientu bija saņēmuši ķīmijterapiju kā adjuvantu un 13,1% kā neadjuvantu, savukārt 58,5% bija saņēmuši endokrīnu terapiju kā adjuvantu un 1,4% kā neadjuvantu, un 21% bija iepriekš saņēmuši endokrīnu terapiju progresējoša krūts vēža ārstēšanai.