FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Docetaxel Kabi should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Portuguese: O Docetaxel Kabi deve ser utilizado em unidades especializadas em quimioterapia (utilização de medicamentos para tratamento do cancro) sob a supervisão de um médico qualificado no uso de quimioterapia.
English: The company also showed that the Docetaxel Kabi solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Portuguese: A empresa demonstrou também que o Docetaxel Kabi solução para perfusão possui uma qualidade comparável à do Taxotere.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Taxotere, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: This means that Docetaxel Kabi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Portuguese: O Docetaxel Kabi é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia, denominado Taxotere.
English: Docetaxel Kabi is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Portuguese: O Docetaxel Kabi é um medicamento que contém a substância ativa docetaxel.
English: Docetaxel Kabi is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Portuguese: O Docetaxel Kabi é utilizado com cisplatina e 5-fluorouracilo.
English: What are the benefits and risks of Docetaxel Kabi?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Docetaxel Kabi?
English: No additional studies were needed as Docetaxel Kabi is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Docetaxel Kabi é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Taxotere.
English: Other information about Docetaxel Kabi
Portuguese: Outras informações sobre o Docetaxel Kabi
English: It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Portuguese: Pode também ser usado em associação com cisplatina (outro medicamento anticancerígeno) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro;
English: The Committee recommended that Docetaxel Kabi be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Docetaxel Kabi.
English: Docetaxel Kabi can be used on its own after other treatments have failed.
Portuguese: O Docetaxel Kabi pode ser usado em monoterapia (tratamento único) após o fracasso de outros tratamentos.
English: Why has Docetaxel Kabi been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Docetaxel Kabi?
English: What is Docetaxel Kabi?
Portuguese: O que é o Docetaxel Kabi?
English: How has Docetaxel Kabi been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Docetaxel Kabi?
English: How does Docetaxel Kabi work?
Portuguese: Como funciona o Docetaxel Kabi?
English: What is Docetaxel Kabi used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Docetaxel Kabi?
English: Docetaxel Kabi is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Portuguese: 5-fluorouracilo (outros medicamentos anticancerígenos);
English: How is Docetaxel Kabi used?
Portuguese: Como se utiliza o Docetaxel Kabi?
English: This summary was last updated in December 2014.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em dezembro de 2014.
English: Protection prevents mortality and reduces infection and disease.
Portuguese: A proteção evita a mortalidade e reduz a infeção e a doença.
English: This disease causes fever, skin lesions, convulsions and often leads to death of the animals.
Portuguese: Esta doença causa febre, lesões cutâneas e convulsões, e frequentemente provoca a morte dos animais.
English: In the future, if the animals are exposed to CSFV, their immune system will be triggered by the virus and be able to respond more quickly.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao vírus da PSC, o seu sistema imunitário será acionado pelo vírus e será capaz de reagir mais rapidamente.
English: As CSF is a notifiable disease, it is not possible to conduct standard field studies.
Portuguese: Considerando que a PSC é uma doença que exige notificação, não é possível realizar estudos de campo convencionais.
English: The vaccine is given to pigs from seven weeks of age as a single injection into the muscle.
Portuguese: A vacina é administrada a suínos a partir das sete semanas de idade sob a forma de uma única injeção no músculo.
English: The main measure of effectiveness was development of antibodies against E2 protein 14 days after vaccination.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o desenvolvimento de anticorpos contra a proteína E2 14 dias após a vacinação.
English: The effectiveness of Suvaxyn CSF Marker was further investigated in a small scale study with 30 eight-week-old piglets.
Portuguese: A eficácia do Suvaxyn CSF Marker foi adicionalmente investigada num estudo de pequena escala com 30 leitões de oito semanas de idade.
English: Protection lasted at least six months after vaccination.
Portuguese: A proteção teve uma duração mínima de seis meses após a vacinação.
English: The purpose of these studies was to establish how long it took for pigs to be fully protected and the length of time protection lasts against CSFV.
Portuguese: A finalidade destes estudos foi estabelecer o tempo necessário até os animais ficarem totalmente protegidos e a duração da proteção contra o vírus da PSC.
English: The laboratory studies showed that the vaccine had its full effect against CSFV by two weeks.
Portuguese: Os estudos laboratoriais demonstraram que a vacina apresentava um efeito integral contra o vírus da PSC ao fim de duas semanas.
English: Protection starts two weeks after vaccination and lasts for at least six months.
Portuguese: A proteção iniciase duas semanas após a vacinação e tem uma duração mínima de seis meses.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom numa estratégia DIVA (diferenciação entre infeção e vacinação).
English: When the vaccine is given to a healthy pig, the animal's immune system recognises the vaccine virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um suíno saudável, o sistema imunitário do animal reconhece o vírus vacinal como «estranho» e cria anticorpos contra ele.
English: The withdrawal period for Suvaxyn CSF Marker for pigs is zero days.
Portuguese: O intervalo de segurança para o Suvaxyn CSF Marker em suínos é de zero dias.
English: The CVMP concluded that the benefits of Suvaxyn CSF Marker exceed the risks for the approved indication and recommended that Suvaxyn CSF Marker be given a marketing authorisation.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do Suvaxyn CSF Marker são superiores aos riscos na indicação aprovada e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Suvaxyn CSF Marker.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suvaxyn CSF Marker on 10/02/2015.
Portuguese: Em 10/02/2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Suvaxyn CSF Marker.
English: Twenty piglets were given Suvaxyn CSF Marker and 10 piglets were given a placebo (dummy) injection.
Portuguese: Vinte leitões receberam Suvaxyn CSF Marker e 10 leitões receberam uma injeção de placebo (tratamento simulado).
English: There are no known side effects with Suvaxyn CSF Marker when it is used according to the approved indication of the product information.
Portuguese: Não existem efeitos secundários conhecidos com o Suvaxyn CSF Marker quando utilizado de acordo com a indicação aprovada da informação do medicamento.
English: The field study showed that vaccination with Suvaxyn CSF Marker resulted in 19 out of 20 piglets developing antibodies against E2 protein.
Portuguese: O estudo de campo demonstrou que a vacinação com o Suvaxyn CSF Marker resultou em 19 leitões, de um total de 20, que desenvolveram anticorpos contra a proteína E2.
English: This is because if given to pregnant sows it does not prevent them from passing CSFV infection to their offspring but can hide signs of infection in the piglets, allowing them to spread the disease.
Portuguese: Isto porque a vacina não impede que as porcas prenhes transmitam a infeção pelo vírus da PSC às ninhadas, mas pode ocultar sinais de infeção nos leitões, o que possibilita que estes espalhem a doença.
English: Suvaxyn CSF Marker is a recombinant veterinary vaccine that contains live bovine viral diarrhoea virus (BVDV) which has been modified to replace the envelope (E2) gene of BVDV with the corresponding gene of classical swine fever virus (CSFV).
Portuguese: O Suvaxyn CSF Marker é uma vacina veterinária recombinante que contém o Vírus da Diarreia Viral Bovina (BVDV - bovine viral diarrhoea virus) vivo que foi modificado para substituir o gene do invólucro viral (E2) do BVDV pelo gene correspondente do vírus da peste suína clássica (PSC).
English: Suvaxyn CSF Marker is used to protect pigs against outbreaks of classical swine fever, a very severe and highly contagious viral disease of both wild and domestic pigs.
Portuguese: O Suvaxyn CSF Marker é utilizado para conferir proteção aos suínos contra surtos de peste suína clássica, uma doença viral muito grave e extremamente contagiosa dos suínos selvagens e domésticos.
English: The vaccine is available as a lyophilisate (freeze dried powder) and solvent for injection.
Portuguese: A vacina está disponível na forma de liofilizado (pó liofilizado) com solvente para suspensão injetável.
English: Suvaxyn CSF Marker is a vaccine containing bovine viral diarrhoea virus, which can infect pigs but does not normally cause disease in them.
Portuguese: O Suvaxyn CSF Marker é uma vacina que contém o vírus da diarreia viral bovina, com capacidade para infetar suínos mas que, habitualmente, não causa doença nos mesmos.
English: The vaccine virus in Suvaxyn CSF Marker has been modified so that it will produce the E2 protein, which is part of the outer coat of the closely related virus CSFV, which it provides protection against.
Portuguese: O vírus vacinal de Suvaxyn CSF Marker foi modificado de modo a produzir a proteína E2, a qual faz parte do revestimento exterior do vírus intimamente aparentado PSC, contra o qual confere proteção.
English: Classical swine fever vaccine (live recombinant)
Portuguese: Vacina (viva recombinante) para a peste suína clássica
English: What benefit has Suvaxyn CSF Marker shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Suvaxyn CSF Marker durante os estudos?
English: The vaccine has potential marker properties which may allow detection of pigs infected with field CSFV as distinct from Suvaxyn CSF Marker vaccinated pigs, in accordance with the DIVA principle (differentiation of infection from vaccination).
Portuguese: A vacina tem potenciais propriedades como marcador, o que pode permitir a diferenciação dos suínos infetados pelo vírus de campo da PSC dos suínos vacinados com o Suvaxyn CSF Marker,
English: What is the risk associated with Suvaxyn CSF Marker?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Suvaxyn CSF Marker?
English: Other information about Suvaxyn CSF Marker:
Portuguese: Outras informações sobre o Suvaxyn CSF Marker
English: Why has Suvaxyn CSF Marker been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Suvaxyn CSF Marker?
English: What is Suvaxyn CSF Marker?
Portuguese: O que é o Suvaxyn CSF Marker?
English: How has Suvaxyn CSF Marker been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Suvaxyn CSF Marker?
English: How does Suvaxyn CSF Marker work?
Portuguese: Como funciona o Suvaxyn CSF Marker?
English: What is Suvaxyn CSF Marker used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Suvaxyn CSF Marker?
English: 3 August 2009 Doc.
Portuguese: 3 de Agosto de 2009 Doc.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 August 2009.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 3 de Agosto de 2009
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Bruno Urbain and Dr Michael Holzhauser-Alberti, respectively.
Portuguese: O relator e o co-relator nomeados foram o Dr. Bruno Urbain e o Dr. Michael Holzhauser-Alberti, respectivamente.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, The Netherlands, Portugal and Spain.
Portuguese: O pedido foi apresentado no âmbito do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, sendo o Estado-Membro de referência o Reino Unido e os Estados-Membros interessados a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, a França, a Alemanha, a Grécia, a Irlanda, a Itália, os Países Baixos, Portugal e Espanha.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 28 February
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 28 de Fevereiro de 2008.
English: Florfenicol is a synthetic broad spectrum antibiotic with a range of activity, including many Gramnegative and Gram-positive organisms.
Portuguese: O Florfenicol é um antibiótico sintético de largo espectro com acção contra uma série de organismos, incluindo diversos organismos gram-positivos e gram-negativos.
English: 1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Portuguese: 1 Nº 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: However, the CVMP also considered that the wording of the therapeutic indication as authorised in the Reference Member State should be amended to clearly state the limitations of the approved use and avoid incorrect interpretation.
Portuguese: No entanto, o CVMP considerou igualmente que a redacção das indicações terapêuticas tal como autorizada no Estado-Membro de referência deveria ser alterada por forma a indicar claramente as limitações da utilização aprovada e a evitar uma interpretação incorrecta.
English: The referral procedure started on 16 September 2008.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 16 de Setembro de 2008.
English: Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the use of the product as recommended for therapeutic use only does not constitute a risk for the environment.
Portuguese: Com base na avaliação que o relator realizou relativamente aos dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o uso do medicamento unicamente para fins terapêuticos de acordo com as indicações previstas não constituiu um risco para o ambiente.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
English: The Marketing Authorisation Holder, Virbac S.A., submitted an application via mutual recognition for Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Virbac S.A., apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Shotaflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
English: Therefore the Committee adopted an opinion on 14 May 2009 recommending the variation of the Marketing Authorisation in line with the proposed amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP aprovou, em 14 de Maio de 2009, um parecer recomendando a alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado, em conformidade com as alterações propostas ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 15 January 2009.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos escritos em 15 de Janeiro de 2009 e explicações orais em 16 de Abril de 2009.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4)1 REFERRAL FOR SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE International Non-Proprietary Name (INN): Florfenicol
Portuguese: SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL PARA BOVINOS Denominação Comum Internacional (DCI): Florfenicol
English: Due to concerns raised by Germany and The Netherlands during the Mutual Recognition Procedure that Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle could present a potential serious risk to the environment, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 31 July 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Portuguese: Em 31 de Julho de 2008, o Reino Unido desencadeou, junto da EMEA, o procedimento previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de questões colocadas pela Alemanha e pelos Países Baixos no decurso do procedimento de reconhecimento mútuo, relacionadas com o potencial risco grave para o ambiente do Shotaflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos.
English: The full EPAR for DuoPlavin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao DuoPlavin pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for DuoPlavin.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao DuoPlavin.
English: DuoPlavin must not be used during the last three months of pregnancy.
Portuguese: O uso do DuoPlavin está contraindicado nos últimos três meses da gravidez.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for DuoPlavin on 15 March 2010.
Portuguese: Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento DuoPlavin.
English: For more information about treatment with DuoPlavin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o DuoPlavin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It can be used in the following groups of patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome':
Portuguese: Pode ser utilizado nos seguintes grupos de doentes que têm uma doença chamada síndrome coronária aguda:
English: DuoPlavin clopidogrel / acetylsalicylic acid
Portuguese: DuoPlavin clopidogrel/ácido acetilsalicílico
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DuoPlavin.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do DuoPlavin.
English: Because the two active substances have been used together for a number of years, the company presented the results of studies showing that the active substances in DuoPlavin are absorbed in the body in the same way when taken in a single tablet as when the two medicines are taken separately.
Portuguese: Na medida em que as duas substâncias ativas são utilizadas em conjunto há vários anos, a empresa apresentou os resultados de estudos que mostram que as substâncias ativas do DuoPlavin são absorvidas no organismo da mesma forma que os dois medicamentos tomados em separado.
English: This means that they help to prevent blood cells called platelets from sticking together and forming clots, thus helping to prevent another heart attack.
Portuguese: Isto significa que ajudam a impedir que as células sanguíneas chamadas plaquetas se agreguem e formem coágulos, ajudando, desta forma, a impedir a ocorrência de novo ataque cardíaco.
English: The Committee therefore decided that DuoPlavin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do DuoPlavin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Other information about DuoPlavin:
Portuguese: Outras informações sobre o DuoPlavin
English: What benefit has DuoPlavin shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo DuoPlavin durante os estudos?
English: • patients being treated for heart attack with ST-segment elevation, when the doctor thinks that they would benefit from thrombolytic treatment (treatment to dissolve blood clots).
Portuguese: • doentes a receber tratamento após ataque cardíaco com elevação do segmento ST, quando o médico considere que um tratamento trombolítico (tratamento para dissolver coágulos sanguíneos) pode ser benéfico.
English: For the full list of all side effects reported with DuoPlavin, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao DuoPlavin, consulte o Folheto Informativo.
English: The most common side effects with DuoPlavin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising, and bleeding where the skin is punctured.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao DuoPlavin (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são hematoma (acumulação de sangue sob a pele), epistaxe (hemorragias nasais), hemorragia gastrointestinal (hemorragia no estômago ou nos intestinos), diarreia, dor abdominal (dor de barriga), dispepsia (azia), equimoses (nódoas negras) e hemorragia no local onde a pele é puncionada.
English: What is the risk associated with DuoPlavin?
Portuguese: Qual é o risco associado ao DuoPlavin?
English: • patients who have ‘unstable angina' (a severe type of chest pain) or who have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up;
Portuguese: • doentes que sofrem de angina instável (um tipo grave de dor torácica) ou que tiveram um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) sem elevação do segmento ST (alteração no ECG ou eletrocardiograma), incluindo doentes em processo de colocação de um stent numa artéria para impedir o seu bloqueio;
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the risk of blood clots forming, more than either medicine alone.
Portuguese: A combinação das duas substâncias ativas tem um efeito aditivo, tendo uma eficácia superior na redução do risco de formação de coágulos do que qualquer um dos medicamentos tomados isoladamente.
English: DuoPlavin is a medicine that contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid (also known as aspirin).
Portuguese: O DuoPlaviné um medicamento que contém duas substâncias ativas, clopidogrel e ácido acetilsalicílico (também conhecido por aspirina).