FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: In vitro studies indicate that bromfenac is mainly metabolised by CYP2C9, which is absent in both iris-ciliary body and retina/choroid and the level of this enzyme in the cornea is less than 1% compared to the corresponding hepatic level.
Italian: Gli studi in vitro indicano che il bromfenac è metabolizzato principalmente dal CYP2C9, che è assente sia nel corpo irido-ciliare, sia nella retina/coroide e i livelli di questo enzima nella cornea sono inferiori all'1% in confronto ai corrispondenti livelli epatici.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophtalmologicals, Antiinflammatory agents, non-steroids, ATC code: S01BC11.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, agenti antinfiammatori, non steroidei, codice ATC: S01BC11.
English: - Keep the bottle tightly closed when not in use.
Italian: - Tenga il flacone saldamente chiuso quando non viene utilizzato.
English: In these studies, study substance was administered approximately 24 hours after cataract surgery and continued for up to 14 days.
Italian: In questi studi, la sostanza oggetto di studio è stata somministrata approssimativamente 24 ore dopo l'intervento di cataratta e per un periodo massimo di 14 giorni.
English: Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with Yellox.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere informati di non indossare lenti a contatto durante il trattamento con Yellox.
English: After first opening: 4 weeks.
Italian: Non aperto: 2 anni Dopo prima apertura: 4 settimane.
English: Contents of the pack and other information What Yellox contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Yellox
English: After ocular administration the half-life of bromfenac in aqueous humour is 1.4 h indicating rapid elimination.
Italian: Dopo somministrazione oculare, l'emivita del bromfenac nell'umore acqueo è di 1,4 h e indica una rapida eliminazione.
English: Damage of the eye surface, redness of the eye, asthma.
Italian: Danno alla superficie oculare, arrossamento dell'occhio, asma.
English: Since Yellox contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Italian: Poiché Yellox contiene benzalconio cloruro, in caso di uso frequente o prolungato è necessario uno stretto monitoraggio.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Yellox in all subsets of the paediatric population in postoperative ocular inflammation (see section 4.2 for information on paediatric use)
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Yellox in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'infiammazione oculare postoperatoria (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Following twice daily dosing with bromfenac eye drops plasma concentrations were not quantifiable.
Italian: Dopo due somministrazioni giornaliere di bromfenac collirio, le concentrazioni plasmatiche non sono state quantificabili.
English: However, following ocular administration plasma levels were not detectable (see section 5.2).
Italian: Tuttavia, dopo somministrazione oculare, i livelli plasmatici non sono stati rilevabili (vedere paragrafo 5.2).
English: Bromfenac efficiently permeates the cornea of cataract patients: A single dose resulted in a mean peak aqueous humour concentrations of 79±68 ng/ml at 150-180 minutes after dosing.
Italian: Il bromfenac permea con efficacia la cornea dei pazienti con cataratta: una dose singola ha indotto un picco medio di concentrazione nell'umore acqueo di 79±68 ng/ml a 150-180 minuti dopo la somministrazione.
English: - if you have experienced asthma, skin allergy or intense inflammation in your nose when using other NSAIDs.
Italian: - se in passato ha avuto asma, allergia cutanea o infiammazione intensa al naso durante l'uso di altri FANS.
English: To prevent contamination of the dropper-tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper-tip of the bottle
Italian: Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione occorre prestare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici il contagocce del flacone.
English: However, 0.9 mg/kg/day in rats at oral doses (900 times the recommended ophthalmic dose) caused embryofoetal lethality, increased neonatal mortality, and reduced postnatal growth.
Italian: Tuttavia, la somministrazione orale di 0,9 mg/kg/die nel ratto (900 volte la dose oftalmica raccomandata) ha causato letalità embrio-fetale, aumento della mortalità neonatale e ridotta crescita postnatale.
English: Yellox is a clear yellow liquid (solution) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap.
Italian: Yellox è un liquido giallo limpido (soluzione) fornito in una confezione contenente un flacone in plastica da 5 ml con tappo a vite.
English: Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with Yellox, the risk during pregnancy could be considered low.
Italian: Poiché, dopo il trattamento con Yellox, l'esposizione sistemica nelle donne non in gravidanza è trascurabile, il rischio durante la gravidanza può essere considerato basso.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino ad 1 soggetto su 100)
English: Do not stop using Yellox without speaking to your doctor.
Italian: Non interrompa l'uso di Yellox senza aver consultato il medico.
English: Ocular infection An acute ocular infection may be masked by the topical use of anti-inflammatory medicinal products.
Italian: Infezione oculare Un'infezione oculare acuta può essere mascherata dall'uso topico di medicinali antinfiammatori.
English: Ingestion of the 5 ml bottle content corresponds to an oral dose of less than 5 mg bromfenac, which is 30 times lower than daily dose of bromfenac oral formulation formerly used.
Italian: L'ingestione di un flacone del contenuto di 5 ml corrisponde ad una dose orale di meno di 5 mg di bromfenac, che è 30 volte più basso della dose giornaliera di bromfenac già usata nelle formulazioni orali.
English: Discard the bottle 4 weeks after first opening to prevent infection even if there is solution remaining.
Italian: Per evitare le infezioni, elimini il flacone 4 settimane dopo la prima apertura, anche se contiene residui di soluzione.
English: There was significantly less anterior chamber cells and flare within the first 2 weeks post-surgery (85.1% of patients with flare score of ≤1) vs. placebo (52%).
Italian: È stato riscontato un numero significativamente minore di cellule e flare in camera anteriore nelle prime 2 settimane postoperatorie (85,1% di pazienti con punteggio di flare ≤1) vs. placebo (52%).
English: - Twist off the bottle cap. - Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Italian: - Tenga il flacone rivolto verso il basso, tra il pollice e le altre dita.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Italian: Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino ad 1 soggetto su 1.000)
English: It is unknown whether bromfenac or its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se il bromfenac o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Italian: Non applichi altre gocce fino all'ora della dose successiva.
English: Pregnant rabbits treated orally with 7.5 mg/kg/day (7500 times the recommended ophthalmic dose) caused increased postimplantation loss (see section 4.6).
Italian: I conigli in gravidanza trattati per via orale con 7,5 mg/kg/die (7.500 volte la dose oftalmica raccomandata) hanno presentato un aumento delle perdite post-impianto (vedere paragrafo 4.6).
English: Discard any unused contents 4 weeks after first opening.
Italian: Eliminare il prodotto non utilizzato 4 settimane dopo la prima apertura.
English: Two Phase II multicentre, randomised, double-masked, parallel group studies were conducted in Japan, and two Phase III multicentre, randomised (2:1), double-masked, parallel group, placebocontrolled studies were conducted in the US to assess the clinical safety and efficacy of Yellox dosed twice daily in the treatment of post-operative inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Italian: Due studi multicentrici di fase II, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli sono stati condotti in Giappone e due studi multicentrici di fase III, randomizzati (2:1), in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllati con placebo sono stati condotti negli USA per determinare la sicurezza ed efficacia clinica di Yellox somministrato due volte al giorno nel trattamento dell'infiammazione postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia di cataratta.
English: What Yellox is and what it is used for What you need to know before you use Yellox How to use Yellox
Italian: Che cos'è Yellox e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Yellox Come usare Yellox
English: Several conjugated and unconjugated metabolites have been identified with the cyclic amide being the major urinary metabolite.
Italian: Sono stati identificati diversi metaboliti coniugati e non coniugati e l'ammide ciclica è il metabolita principale nelle urine.
English: Czech Republic czech.info@valeant.com
Italian: Repubblica Ceca czech.info@valeant.com
English: No biological relevant melanin binding was observed in vitro.
Italian: Non è stato osservato alcun legame biologicamente rilevante con la melanina in vitro.
English: Bromfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that has anti-inflammatory activity which is thought to be due to its ability to block prostaglandin synthesis by inhibiting primarily cyclooxygenase 2 (COX-2).
Italian: Il bromfenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), dotato di attività antinfiammatoria che si ritiene dovuta alla sua capacità di bloccare la sintesi delle prostaglandine soprattutto tramite l'inibizione della ciclossigenasi 2 (COX-2).
English: Yellox contains bromfenac and belongs to a group of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Yellox contiene bromfenac e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
English: Method of administration For ocular use.
Italian: Modo di somministrazione Per uso oftalmico.
English: A significantly greater proportion of patients in the Yellox group 64.0% vs. 43.3% in the placebo group (p<0.0001) experienced complete clearance of ocular inflammation at study day 15.
Italian: Una percentuale significativamente maggiore di pazienti nel gruppo Yellox, pari al 64,0% vs. 43,3% nel gruppo placebo (p<0,0001), ha presentato una regressione completa dell'infiammazione oculare il giorno 15 dello studio.
English: Pregnancy , breastfeeding and fertility
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità
English: Boric acid
Italian: Acido borico
English: Studies in rabbits using radio-labelled bromfenac have demonstrated that highest concentrations after topical administration are observed in the cornea followed by the conjunctiva and the aqueous humour.
Italian: Gli studi condotti nel coniglio con bromfenac radiomarcato hanno dimostrato che le concentrazioni maggiori dopo somministrazione topica si osservano nella cornea, seguita dalla congiuntiva e dall'umore acqueo.
English: One drop contains approximately 33 micrograms bromfenac.
Italian: Una goccia contiene approssimativamente 33 microgrammi di bromfenac.
English: - if you have bleeding problems (e.g. haemophilia) or have had them in the past, or you are taking other medicines which may prolong bleeding time (e.g. warfarin, clopidogrel, acetylsalicylic acid).
Italian: - se ha problemi di sanguinamento (ad es. emofilia) o li ha avuti in passato, o se assume altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento (per es warfarin, clopidogrel,
English: Yellox contains sodium sulphite and benzalkonium chloride
Italian: Yellox contiene sodio solfito e benzalconio cloruro
English: Yellox may be prescribed to breast-feeding woman and have no important influence on fertility.
Italian: Yellox può essere prescritto durante l'allattamento con latte materno e non ha influenza rilevante sulla fertilità.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ML
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE PER FLACONE SINGOLO DA 5 ML
English: - Sodium sulphite may cause allergic reactions or asthma attacks, which may sometimes be severe and life-threatening.
Italian: Il sodio solfito può causare reazioni allergiche o attacchi d'asma, che talvolta possono essere gravi e pericolosi per la vita.
English: All topical NSAIDs may slow or delay healing like topical corticosteroids.
Italian: Tutti i FANS per uso topico possono rallentare o ritardare il processo di guarigione come i corticosteroidi per uso topico.
English: Foreign body sensation in the eye, redness and inflammation of the eye, damage and inflammation of the surface of the eye, eye discharge, itching, irritation or pain of the eye, swelling or bleeding of the eyelid, impaired vision due to inflammation, floaters or moving spots before the eyes or diminishing vision that can indicate bleeding or damage of the back of the eye (retina), ocular discomfort, sensitivity to light, reduced or blurred vision, swelling of the face, cough, nosebleeding or runny nose.
Italian: Sensazione di corpo estraneo nell'occhio, arrossamento e infiammazione dell'occhio, danno e infiammazione della superficie dell'occhio, secrezione oculare, prurito, irritazione o dolore all'occhio, gonfiore o sanguinamento della palpebra, disturbi della vista dovuti all'infiammazione, macchie “fluttuanti” o mobili davanti agli occhi o riduzione della vista, che possono indicare sanguinamento o danni della parte posteriore dell'occhio (retina), fastidio oculare, sensibilità alla luce, riduzione o offuscamento della vista, gonfiore del viso, tosse, sanguinamento dal naso o naso che cola.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: In vitro, bromfenac inhibited the synthesis of prostaglandins in the rabbit iris ciliary body.
Italian: In vitro, il bromfenac ha inibito la sintesi delle prostaglandine nel corpo ciliare dell'iride di coniglio.
English: Hypersensitivity to bromfenac or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs).
Italian: Ipersensibilità a bromfenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS).
English: Do not use more than one drop in the affected eye(s) 2 times daily.
Italian: Non usi più di una goccia nell'occhio o negli occhi 2 volte al giorno.
English: - Benzalkonium chloride is a preservative which may cause eye irritation or eye surface problems.
Italian: Il benzalconio cloruro è un conservante che può causare irritazione agli occhi o problemi alla superficie dell'occhio.
English: - Gently squeeze the bottle to release one drop of Yellox.
Italian: - Prema leggermente sul flacone per far fuoriuscire una goccia di Yellox.
English: Sodium sulphite, anhydrous (E221) Tyloxapol
Italian: Sodio solfito anidro (E221) Tiloxapol
English: No interactions with antibiotic eye drops used in conjunction with surgery have been reported.
Italian: Non sono state segnalate interazioni con i colliri antibiotici utilizzati in occasione degli interventi chirurgici.
English: Corneal perforation* Corneal ulcer* Corneal erosion, serious* Scleromalacia* Corneal infiltrates* Corneal disorder * Corneal scar*
Italian: Perforazione corneale* Ulcera corneale* Erosione corneale, grave* Scleromalacia* Infiltrati corneale* Disturbo corneale* Cicatrice corneale*
English: Yellox should be used with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
Italian: Yellox deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota tendenza alle emorragie o trattati con altri medicinali che possono prolungare il tempo di emorragia.
English: Start using the drops the next day after your cataract surgery.
Italian: Inizi a usare le gocce il giorno successivo all'intervento di cataratta.
English: - Close the bottle cap firmly immediately after use.
Italian: - Chiuda saldamente la capsula di chiusura del flacone immediatamente dopo l'uso.
English: No effects of bromfenac on the fertility were observed in animal studies.
Italian: Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti del bromfenac sulla fertilità.
English: Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido (per regolare il pH)
English: eye drops, solution 1x5 ml
Italian: Collirio, soluzione 1x5 ml
English: There is the potential for cross-sensitivity to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
Italian: Esiste il rischio potenziale di sensibilità crociata all'acido acetilsalicilico, ai derivati dell'acido fenilacetico e ad altri FANS.
English: Yellox has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Yellox altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: In susceptible patients, continued use of topical NSAIDs, including bromfenac may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation.
Italian: Nei pazienti suscettibili, l'impiego continuato di FANS per uso topico, compreso bromfenac, può indurre degenerazione epiteliale, assottigliamento corneale, erosione corneale, ulcerazione corneale o perforazione corneale.
English: Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Italian: Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlino
English: Cross-sensitivity
Italian: Sensibilità crociata
English: Do not use Yellox while wearing contact lenses, since benzalkonium chloride is known to discolour them.
Italian: Non utilizzare Yellox mentre si indossano lenti a contatto, perché il benzalconio cloruro altera il colore delle lenti.
English: Animal studies have shown excretion of bromfenac in the milk of rats following very high oral doses (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato che il bromfenac è escreto nel latte del ratto in seguito alla somministrazione di dosi orali molto elevate (vedere paragrafo 5.3).
English: If blurred vision occurs at instillation patients should be advised to refrain from driving or using machines until vision is clear.
Italian: In caso di offuscamento della vista al momento dell'instillazione, i pazienti devono essere avvisati dall'astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari fino a che la vista non sia tornata nitida.
English: Use of contact lenses
Italian: Uso di lenti a contatto
English: Benzalkonium chloride has been reported to cause eye irritation, punctuate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Italian: È stato segnalato che il benzalconio cloruro causa irritazione oculare, cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica.
English: The dose is one drop of Yellox in the affected eye(s) twice daily, beginning the next day after cataract surgery and continuing through the first 2 weeks of the postoperative period.
Italian: La dose è di una goccia di Yellox nell'occhio o negli occhi interessati due volte al giorno, a iniziare dal giorno successivo all'intervento di cataratta e proseguendo nelle prime 2 settimane di postoperatorio.
English: Therefore, do not wear contact lenses whilst using Yellox.
Italian: Non indossi quindi lenti a contatto mentre usa Yellox.
English: Animal studies have shown excretion of bromfenac in breast milk when applied orally at doses of 2.35 mg/kg which is 2350 times the recommended ophthalmic dose.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato che il bromfenac è escreto nel latte dopo somministrazione orale di dosi di 2,35 mg/kg, pari a 2.350 volte la dose oftalmica raccomandata.
English: 1.What Yellox is and what it is used for
Italian: Che cos'è Yellox e a cosa serve
English: The most common or most important reactions in the pooled studies were abnormal sensation in eye (0.5%), corneal erosion (mild or moderate) (0.4%), eye pruritus (0.4%), eye pain (0.3%) and eye redness (0.3%).
Italian: Le reazioni più comuni o più importanti negli studi analizzati congiuntamente sono state sensazione anomala nell'occhio (0,5%), erosione corneale (lieve o moderata) (0,4%), prurito oculare (0,4%), dolore oculare (0,3%) e arrossamento oculare (0,3%).
English: Continue the drops through the first 2 weeks after your surgery.
Italian: Continui a usare il collirio nelle prime 2 settimane dopo l'intervento.
English: Each ml of solution contains 50 micrograms of benzalkonium chloride.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di benzalconio cloruro.
English: The recommended dose is one drop of Yellox in the affected eye(s) twice daily (morning and evening).
Italian: La dose raccomandata è una goccia di Yellox nell'occhio o negli occhi, che hanno subito l'estrazione della cataratta, due volte al giorno (mattino e sera).
English: - Bring the bottle tip close to the eye. - Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Italian: - Non tocchi con il contagocce l'occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici.
English: Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should be instructed to immediately discontinue use of Yellox and should be monitored closely for corneal health (see section 4.4).
Italian: I pazienti con evidenza di degenerazione dell'epitelio corneale devono essere istruiti ad interrompere immediatamente l'uso di Yellox ed essere sottoposti a stretto monitoraggio dello stato di salute della cornea (vedere paragrafo 4.4).
English: No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to bromfenac is negligible.
Italian: Non si ritiene che bromfenac possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a bromfenac di donne che allattano è trascurabile.
English: Susceptible persons
Italian: Persone suscettibili
English: After oral administration of 14C-bromfenac to healthy volunteers, urinary excretion was found to be the major route of radioactive excretions, accounting for approximately 82% while faecal excretion represented approximately 13% of the dose.
Italian: C-bromfenac a volontari sani, l'escrezione urinaria è stata la via principale di escrezione della sostanza radioattiva con l'82% circa, mentre l'escrezione fecale è stata del 13% circa della dose.
English: Yellox can be used during breast-feeding.
Italian: Yellox può essere usato durante l'allattamento.
English: What you need to know before you use Yellox Do not use Yellox
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Yellox X Non usi Yellox