FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Descrizione dell'aspetto di CEPROTIN e contenuto della confezione
Maltese: Kif jidher CEPROTIN u l-kontenut tal-pakkett
Italian: Prurito
Maltese: Dożaġġ
Italian: Nei pazienti che iniziano il trattamento con anticoagulanti orali appartenenti alla classe degli antagonisti della vitamina K (es. warfarin), è possibile osservare un temporaneo stato di ipercoagulabilità prima che l'effetto anticoagulante desiderato divenga evidente.
Maltese: F'pazjenti li jibdew kura b'sustanzi orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jappartjenu għall-klassi ta' antagonisti għall-vitamina K (p.e. warfarina), jista' jkun hemm stat temporanju ta' koagulazzjoni eċċessiva qabel ma l-effett mixtieq ta' kontra l-koagulazzjoni tad-demm isir evidenti.
Italian: Lo studio (IMAG 112), finalizzato all'individuazione della dose, è randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, nell'indicazione del deficit di proteina C acquisito a seguito di sepsi da meningococco.
Maltese: L-istudju hu randomised, double-blind, bi plaċebo bħala kontrolli għat-tfitxija tal-aħjar doża, fl-indikazzjoni ta' defiċjenza ta' proteina Ċ akkwiżita minħabba sepsis meningokokkali (IMAG 112).
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE PUBBLICA (EPAR) CEPROTIN Sintesi destinata al pubblico
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) CEPROTIN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2007.©EMEA 2007
Maltese: ©EMEA 2007
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 16 luglio 2006.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-16 ta' Lulju 2006.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abba\i tar-rakkommandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR)
Italian: Il trattamento con CEPROTIN va iniziato sotto il controllo di un medico esperto in questo tipo di trattamento nei casi in cui sia possibile monitorare l'attività della proteina C. CEPROTIN viene somministrato per via endovenosa (iniettato in una vena) ad una velocità di iniezione non superiore a 2 ml al minuto, ma nei bambini di peso corporeo inferiore a 10 kg la velocità di iniezione non deve superare 0,2 ml per chilogrammo di peso corporeo al minuto.
Maltese: CEPROTIN jingħata permezz ta' injezzjoni intravenuża (injezzjoni ġol-vina) f'rata massima ta' injezzjoni ta' 2 ml kull minuta ħlief fi tfal b'piż korporali ta' anqas minn 10 kg, fejn ir-rata ta' injezzjoni m'għandhiex taqbeż 0.2 ml għal kull kilogramma tal-piż korporali kull minuta.
Italian: CEPROTIN viene usato nei pazienti con grave deficit congenito (ereditario) di proteina C affetti da porpora fulminante (estesa coagulazione del sangue all'interno dei vasi con conseguente morte dei tessuti immediatamente sottostanti alla pelle, che spesso porta ad insufficienza organica e ad amputazioni) e necrosi cutanea indotta dalla cumarina (complicanza successiva ad una terapia anticoagulante a base di medicinali come la warfarina che causa la morte della pelle).
Maltese: CEPROTIN jintuża f'pazjenti b'defiċjenza konġenitali (ereditarja) ta' proteina Ċ severa biex jikkura purpura fulminans (tgħaqqid tad-demm estensiv fil-vini u l-arterji tad-demm, li tikkaġuna l-mewt tat-tessuti eżatt taħt ilġilda, li ta' spiss iwassal għal falliment ta' l-organi u amputazzjonijiet) u nekrożi tal-ġilda mqanqla mill-coumarin (kumplikazzjoni ta' kura b'mediċini bħal ma' huma warfarin, li tikkaġuna mewt talġilda).
Italian: La proteina C è una sostanza naturale presente nel sangue, che controlla la coagulazione.
Maltese: Proteina Ċ hija soluzzjoni naturali fid-demm li tikkontrolla t-tgħaqqid tad-demm.
Italian: CEPROTIN contiene proteina C umana, estratta da plasma umano (la parte liquida del sangue) e purificata.
Maltese: CEPROTIN fih proteina Ċ tal-bniedem, estratta u ippurifikata minn plażma tal-bniedem (il-parti likwida tad-demm).
Italian: Perché è stato approvato CEPROTIN?
Maltese: Għaliex ġie approvat CEPROTIN?
Italian: CEPROTIN è stato studiato su un totale di 79 pazienti; a 22 di questi erano state diagnosticate le forme più gravi di deficit congenito di proteina C. I fattori principali misurati nello studio sono stati la normalizzazione dei livelli della proteina C ed altri indicatori dell'attivazione della coagulazione.
Maltese: CEPROTIN ġie studjat f'total ta' 79 pazjent, li 22 minnhom kellhom dijanjożi ta' forom aktar severi ta' defiċjenza konġenitali tal-proteina Ċ.
Italian: Numero di unità posologiche
Maltese: 14-il kapsula iebsa
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Altre informazioni su Cerdelga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cerdelga
Italian: Cerdelga ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 gennaio 2015.
Maltese: Cerdelga ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Jannar 2015.
Italian: Ulteriori informazioni su Cerdelga sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Cerdelga contiene il principio attivo eliglustat.
Maltese: Cerdelga fih is-sustanza attiva eliglustat.
Italian: Cerdelga è disponibile sotto forma di capsule (84 mg) da assumere per via orale (per bocca).
Maltese: Cerdelga jiġi bħala kapsuli (84 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Italian: La malattia di Gaucher è "rara" e Cerdelga è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 4 dicembre 2007.
Maltese: Il-marda ta' Gaucher hija rari, u Cerdelga ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Diċembru 2007.
Italian: In uno studio su 40 pazienti precedentemente non trattati affetti da malattia di Gaucher di tipo 1, i pazienti che assumevano Cerdelga hanno evidenziato una riduzione delle dimensioni della milza del 28 %, rispetto all'aumento del 2 % osservato nei pazienti che assumevano placebo (un trattamento fittizio) a distanza di 9 mesi dal trattamento.
Maltese: Fi studju li involva 40 pazjent li ma kinux ikkurati qabel għall-marda ta' Gaucher tat-tip 1, il-pazjenti li ħadu Cerdelga kellhom tnaqqis ta' 28% fid-daqs tal-milsa, wara 9 xhur ta' kura, meta mqabbel ma' żieda ta' 2% f'dawk li ħadu l-plaċebo (kura finta).
Italian: Un altro studio ha esaminato Cerdelga in 159 pazienti la cui malattia era adeguatamente controllata dalla terapia enzimatica sostitutiva.
Maltese: Studju ieħor eżamina Cerdelga f'159 pazjent, li l-marda tagħhom kienet ikkontrollata sew bit-terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi.
Italian: L'effetto indesiderato grave più comune è lo svenimento, in 8 pazienti su 1 000.
Maltese: L- effett sekondarju serju l-aktar komuni huwa ħass ħażin, li kien immanifestat fi 8 minn kull 1,000 pazjent.
Italian: Cerdelga è un medicinale indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti adulti con malattia di Gaucher di tipo 1.
Maltese: Cerdelga hija mediċina użata għal kura fit-tul ta' pazjenti adulti bil-marda ta' Gaucher tat-tip 1.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Cerdelga sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cerdelga hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Quali sono i rischi associati a Cerdelga?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cerdelga?
Italian: Il principio attivo di Cerdelga, eliglustat, agisce bloccando l'azione di un enzima coinvolto nella produzione di glucosilceramide.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cerdelga, l-eliglustat, taħdem billi twaqqaf l-azzjoni ta' enzima involuta filproduzzjoni tax-xaħam tal-glukosilċeramide.
Italian: Ne derivano sintomi quali anemia (bassa conta di globuli rossi), stanchezza, tendenza alle ecchimosi, ingrossamento della milza e del fegato nonché dolore alle ossa e fratture.
Maltese: Dan jikkawża sintomi bħal anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor), għeja, tbenġil malajr, milsa u fwied imkabbrin, u wġigħ fl-għadam u ksur tal-għadam.
Italian: EU/1/14/974/001 56 capsule EU/1/14/974/002 196 capsule EU/1/14/974/003 14 capsule
Maltese: EU/1/14/974/001 56 kapsula EU/1/14/974/002 196 kapsula EU/1/14/974/003 14-il kapsula
Italian: MN = Multipli della norma
Maltese: MN = Multipli tan-Normal
Italian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Valore pb
Maltese: valur pb
Italian: La capsula è di ‘misura 2' (dimensioni di 18,0 x 6,4 mm).
Maltese: Id-daqs tal-kapsula huwa ‘daqs 2' (dimensjonijiet 18.0 x 6.4 mm).
Italian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Ireland
Maltese: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford
Italian: Sesso, peso corporeo, età e razza
Maltese: Sess, piż tal-ġisem, età, u razza
Italian: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Maltese: Manifattur Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Italian: Substrati della P-gp
Maltese: Substrati ta' P-gp
Italian: Eliglustat è un substrato del trasportatore di efflusso P-gp.
Maltese: Eliglustat huwa substrat tat-trasportatur tal-effluss P-gp.
Italian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Italian: • paroxetina, fluoxetina, fluvoxamina, duloxetina, bupropione, moclobemide - antidepressivi
Maltese: • paroxetine, fluoxetine, fluvoxamine, duloxetine, bupropion, moclobemide - antidipressanti
Italian: MN = multipli della norma, IC = intervallo di confidenza * Esclusi i pazienti con splenectomia totale.
Maltese: MN = Multipli tan-Normal, CI = intervall ta' fiduċja * Esklużi pazjenti b'splenektomija totali.
Italian: Tabella 1: Tabella delle reazioni avverse
Maltese: Tabella 1: Lista f'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Italian: Silicato di potassio e alluminio (E555) Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Indigotina (E132)
Maltese: Potassium aluminium silicate (E555) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132)
Italian: I risultati (cambiamenti rispetto al basale) dopo 18 mesi, 30 mesi e 4,5 anni di esposizione a Cerdelga negli endpoint seguenti sono stati: cambiamento assoluto del livello di emoglobina (g/dL) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35], e 1,4 (1,31) [n=12]; aumento medio della conta piastrinica (mm3) 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35], e 86,8% (54,20%) [n=12]; riduzione media del volume della milza (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32], e 65,6% (7,43%) [n=13]; e riduzione media del volume del fegato (MN) 13,7% (10,65%) [n= 38], 18,5% (11,22%) [n=32], e 23,4% (10,59%) [n=13].
Maltese: Irriżultati (tibdil mil-linja bażi) wara 18-il xahar, 30 xahar u 4.5 snin ta' espożizzjoni għal Cerdelga għal dawn il-punti finali li ġejjin kienu: tibdil assolut fil-livell tal-emoglobina (g/dL) 1.1 (1.03) [n=39], 1.4 (0.93) [n=35], u 1.4 (1.31) [n=12]; iż-żieda medja fl-għadd tal-plejtlits (mm3) 58. 5% (40.57%) [n=39], 74.6% (49.57%) [n=35], u 86.8% (54.20%) [n=12]; it-tnaqqis medju fil-volum tal-milsa (MN) 46.5% (9.75%) [n=38], 54.2% (9.51%) [n=32], u 65.6% (7.43%) [n=13]; u t-tnaqqis medju fil-volum tal-fwied (MN) 13.7% (10.65%) [n=38], 18.5% (11.22%) [n=32], u 23.4% (10.59%) [n=13].
Italian: Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Ipromellosa
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Hypromellose Glycerol dibehenate
Italian: • Palpitazioni
Maltese: Palpitazzjonijiet
Italian: 14 capsule rigide 56 capsule rigide 196 capsule rigide
Maltese: 14-il kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 196 kapsula iebsa
Italian: Ogni capsula contiene 106 mg di lattosio (come monoidrato).
Maltese: Kull kapsula fiha 106 mg ta' lattosju (bħala monoidrat).
Italian: Differenza (CerdelgaPlacebo) [IC al 95%]
Maltese: Differenza (Cerdelga - Plaċebo) [95% CI]
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza ([molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000)]).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza ([komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna(<1/10,000)]).
Italian: Compromissione renale
Maltese: Indeboliment renali:
Italian: Questo può provocare lievi aumenti degli intervalli PR, QRS e QTc.
Maltese: Dan jista' jikkawża żidiet ħfief fl-intervalli PR, QRS, u QTc.
Italian: Metabolizzatori ultrarapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs) e metabolizzatori indeterminati per CYP2D6
Maltese: Metabolizzaturi ultra-rapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs), u metabolizzaturi indeterminati ta' CYP2D6
Italian: Variazione assoluta del livello di emoglobina (g/dL)
Maltese: Livell ta' Emoglobina (g/dL)
Italian: • Il principio attivo è eliglustat (come tartrato).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi eliglustat (bħala tartrate).
Italian: Deviazione Standard
Maltese: Devjazzjoni Standard
Italian: o Nel rivestimento della capsula: gelatina, silicato di potassio e alluminio (E555), diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e indigotina (E132).
Maltese: o Fil-qoxra tal-kapsula: gelatin, potassium aluminium silicate (E555), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u indigotine (E132).
Italian: Forti induttori del CYP3A
Maltese: Stimulaturi qawwija ta' CYP3A
Italian: Dopo 30 mesi e 4,5 anni di trattamento, il punteggio T-score è aumentato ulteriormente a -0,722 (1,1250) (n=27) e -0,533 (0,8031) (n=9), rispettivamente.
Maltese: 722 (1.1250) (n=27) u -0.533 (0.8031) (n=9), rispettivament.
Italian: Substrati del CYP2D6
Maltese: Substrati ta' CYP2D6
Italian: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Maltese: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Italian: Cefalea*, capogiri*, disgeusia
Maltese: Uġigħ ta' ras*, sturdament*, disgewsja
Italian: • amlodipina, ranolazina - usati per trattare l'angina pectoris
Maltese: • amlopidine, ranolazine - użati fil-kura tal-anġina pectoris
Italian: • Gonfiore (distensione addominale)
Maltese: • Nefħa fl-addome (distensjoni addominali)
Italian: Media [IC al 95%]
Maltese: Medja [95% CI]
Italian: Cerdelga non è stato studiato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Maltese: Cerdelga ma ġiex ittestjat fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena.
Italian: Effetti sulla patologia scheletrica
Maltese: Effetti fuq il-patoloġija skeletali
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico Soluzione di ammoniaca concentrata
Maltese: Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Italian: • boceprevir, telaprevir - antivirale (usato per trattare l'epatite C)
Maltese: • boceprevir, telaprevir - antivirali (użat fil-kura tal-Epatite Ċ)
Italian: Numero complessivo di pazienti (N) = Popolazione Per Protocollo.
Maltese: In-numru totali ta'pazjenti (N)=Il-Popolazzjoni skont il-Protokoll (Per Protocol Population)
Italian: Fenotipo del CYP2D6
Maltese: Fenotip ta' CYP2D6
Italian: Eliglustat si lega moderatamente alle proteine plasmatiche umane (dal 76 all'83%) ed è distribuito principalmente nel plasma.
Maltese: Eliglustat jintrabat b'mod moderat mal-proteini tal-plasma tal-bniedem (76 sa 83%) u jiġi prinċipalment distribwit fil-plasma.
Italian: • atomoxetina - usata per trattare il disturbo da deficit dell'attenzione e iperattività (DDAI)
Maltese: • atomoxetine - użat fil-kura ta' disturb ta' iperattività u ta' nuqqas ta' attenzjoni (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)
Italian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi
Maltese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105
Italian: Volume del fegato (MN) 15 1,60 Conta piastrinica (x 109/L) 16 67,53
Maltese: Għadd tal-Plejtlits (x109/L) 16 67.53
Italian: • isoniazide - usato per trattare la tubercolosi
Maltese: • isoniazid - użat fil-kura tat-tuberkulożi.
Italian: • colchicina - usata per trattare la gotta
Maltese: • colchicine - użat fil-kura tal-gotta
Italian: • terbinafina, itraconazolo, fluconazolo, posaconazolo, voriconazolo - antimicotici (usati per trattare le infezioni micotiche)
Maltese: • terbinafine, itraconazole, fluconazole, posaconazole, voriconazole - antifungali (użati biex jikkuraw infezzjonijiet fungali)
Italian: I livelli medi di emoglobina erano rispettivamente 12,8 e 12,1 g/dl e le conte piastriniche 78,5 e 75,1 x 109/l.
Maltese: Illivelli medji tal-emoglobina kienu ta' 12.8 u 12.1 g/dL, u l-għadd tal-plejtlits kien ta' 78.5 u 75.1 x 109/L, rispettivament.
Italian: Valutazione elettrocardiografica
Maltese: Valutazzjoni elettrokardjografika
Italian: Dispepsia, dolore addominale superiore*, diarrea*, nausea, stipsi, dolore addominale*, reflusso gastroesofageo, distensione addominale*, gastrite, disfagia, vomito*, bocca secca, flatulenza
Maltese: dijarea*, dardir, stitikezza, uġigħ addominali*, mard ta' rifluss gastroesofagali, distensjoni addominali*, gastrite, disfaġja, rimettar*, ħalq xott, gass fl-istonku
Italian: Cerdelga contiene lattosio
Maltese: Cerdelga fih lactose
Italian: SANOFI-BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Maltese: Tел: +359 2 9705300
Italian: Placebo* (n=20)a
Maltese: (N=20)a
Italian: 14 capsule rigide
Maltese: 14-il kapsula iebsa
Italian: Eliglustat è un potente inibitore specifico della glucosilceramide sintetasi e agisce come terapia di riduzione del substrato (substrate reduction therapy, SRT) per la GD1.
Maltese: Eliglustat huwa inibitur qawwi u speċifiku ta' glucosylceramide synthase, u jaġixxi bħala terapija li tnaqqas is-substrat (substrate reduction therapy, SRT) għal GD1.
Italian: Ogni confezione contiene 14, 56 o 196 capsule rigide.
Maltese: Kull pakkett fih 14, 56 jew 196 kapsula iebsa.
Italian: Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Italian: Cerdelga 84 mg capsule rigide eliglustat
Maltese: Cerdelga 84 mg kapsuli ibsin eliglustat
Italian: Nel gruppo Cerdelga 34 pazienti (32%) sono stati sottoposti ad aumento progressivo della dose fino a 84 mg di eliglustat due volte al giorno e 51 pazienti (48%) fino a 127 mg due volte al giorno durante il periodo di 12 mesi dell'analisi primaria, e 21 pazienti (20%) hanno continuato a ricevere 42 mg due volte al giorno.
Maltese: Fil-grupp ta' Cerdelga 34 (32%) pazjent irċevew żieda fid-doża sa 84 mg eliglustat darbtejn kuljum u 51 (48%) sa 127 mg darbtejn kuljum matul il-perjodu tal-analiżi primarja ta' 12-il xahar, u 21 (20%) pazjent komplew jirċievu 42 mg darbtejn kuljum.
Italian: • nortriptilina, amitriptilina, imipramina, desipramina - antidepressivi (usati per trattare la depressione)
Maltese: • nortryptyline, amitriptyline, imipramine, desipramine - antidipressanti (użati biex jikkuraw depressjoni)
Italian: Uso concomitante di inibitori del CYP2D6 e inibitori del CYP3A
Maltese: L-inibituri ta' CYP2D6 użati fl-istess ħin ma' inibituri ta' CYP3A
Italian: Nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) e metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs):
Maltese: F'metabolizzaturi intermedji (IMs) u metabolizzaturi estensivi (EMs):
Italian: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir antiretrovirali (usati per trattare l'HIV)
Maltese: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavirantiretrovirali (użati biex jikkuraw l-HIV) cobicistat - użat biex jgħin iżid l-effetti tal-antiretrovirali (użati biex jikkuraw l-HIV)
Italian: • Gas (flatulenza)
Maltese: • Gass (gass fl-istonku)
Italian: Cinque pazienti trattati con Cerdelga (26%) hanno raggiunto una riduzione di almeno 2 punti del punteggio BMB.
Maltese: Ħames pazjenti ttrattati b'Cerdelga (26 %) kisbu tnaqqis ta' mill-inqas 2 punti fil-punteġġ totali tal-BMB.
Italian: Dopo 18 mesi di trattamento con Cerdelga nella fase di estensione in aperto, il punteggio T-score medio (DS) della densità minerale ossea (bone marrow density, BMD) della colonna lombare è aumentato da -1,14 (1,0118) al basale (n=34) a -0,918 (1,1601) (n=33) nell'intervallo normale.
Maltese: Wara 18-il xahar ta' trattament b'Cerdelga fil-fażi ta' estensjoni open-label, il-punteġġ-T medju (SD) tad-Densità Minerali tal-Għadam (bone mineral density, BMD) tal-ispina lumbari żdied minn -1.14 (1.0118) fil-Linjabażi (n=34) għal -0.918 (1.1601) (n=33) fil-marġni normali.
Italian: • dextrometorfano - medicinale per la tosse
Maltese: • dextromethorphan - mediċina kontra s-sogħla
Italian: Dose saltata
Maltese: OĦRA TAL
Italian: 3 anni
Maltese: 3 Sena
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 gennaio 2015 Data del rinnovo più recente:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar, 2015
Italian: Endpoint composito di stabilità Pazienti che sono stabili con Cerdelga (%)
Maltese: Endpoint Kompost ta' Stabbiltà Pazjenti li huma Stabbli b'Cerdelga (%)
Italian: Inizio della terapia: genotipizzazione di CYP2D6
Maltese: Il-bidu tat-terapija: evalwazzjoni tal-ġenotip ta' CYP2D6
Italian: Cerdelga 84 mg capsule rigide.
Maltese: Cerdelga 84 mg kapsuli ibsin
Italian: L'assunzione di cibo non ha un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di eliglustat.
Maltese: L-ikel m'għandux effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' eliglustat.
Italian: Anno 2
Maltese: 2 Sena
Italian: Dopo 2 e 24 ore post-dose, è stato rilevato nel tessuto fetale rispettivamente lo 0,034% e lo 0,013% della dose marcata.
Maltese: Wara sagħtejn u 24 siegħa mill-għoti tad-doża, 0.034% u 0.013% tad-doża ttikkettata dehru rispettivament fit-tessut tal-fetu.
Italian: • Malattia da reflusso acido (malattia da reflusso gastroesofageo)
Maltese: • Mard ta' rifluss tal-aċtu (mard ta' rifluss gastroesofagali)
Italian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Italian: Studio autorizzativo di Cerdelga in pazienti con GD1 provenienti da ERT - studio 02607 (ENCORE) Lo studio 02607 era uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, di non inferiorità su 159 pazienti precedentemente stabilizzati con ERT.
Maltese: L-istudju prinċipali ta' Cerdelga f'pazjenti b'GD1 li qalbu minn ERT- Studju 02607 (ENCORE) L-istudju 02607 kien studju kliniku multiċentriku, b'tikketta mikxufa, ikkontrollat b'mod attiv, tat-tip non-inferiority, fuq 159 pazjent li qabel kienu stabilizzati b'ERT.
Italian: Sedici pazienti hanno avuto una valutazione dell'endpoint di efficacia all'anno 8.
Maltese: Sittax-il pazjent kellhom evalwazzjoni tal-punt finali ta' effikaċja fit-8 sena.
Italian: • Gli altri componenti sono: o Nella capsula: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Cerdelga contiene lattosio"), ipromellosa e glicerolo dibeenato.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: o Fil-kapsula: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Cerdelga fih lactose'), hypromellose u glycerol dibehenate.
Italian: Confezioni da 14 capsule rigide in 1 confezione blister, 56 capsule rigide in 4 confezioni blister di 14 capsule ciascuna o 196 capsule rigide in 14 confezioni blister di 14 capsule ciascuna.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 14-il kapsula iebsa f'kartiera waħda, 56 kapsula iebsa f'4 kartieri ta' folji ta' 14-il kapsula kull waħda jew 196 kapsula iebsa f'14-il kartiera ta' folji ta' 14-il kapsula kull waħda.
Italian: • digossina - usata per trattare insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale
Maltese: • digoxin -użat għall-kura ta' insuffiċjenza tal-qalb u fibrillazzjoni atrijali
Italian: Ogni capsula contiene 84 mg di eliglustat.
Maltese: Kull kapsula fiha 84 mg eliglustat.
Italian: • fenotiazine - antipsicotici (usati per trattare schizofrenia e psicosi)
Maltese: • phenothiazines - antipsikotiċi (użati biex jikkuraw skizofrenija u psikożi)
Italian: Glicerolo dibeenato
Maltese: Valur filLinja