FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämndes i avsnitt 4.6 sågs efter administration av en dubbel vaccindos.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz În urma administrării unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele menţionate în sectiunea 4.6.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för svindjur.
Romanian: PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE Grupa farmacoterapeutică:
Swedish: Vid samtidig användning med UNISTRAIN PRRS hos avelssuggor från 6 månaders ålder bör ERYSENG PARVO endast administreras när djuren vaccineras före parningen.
Romanian: Pentru utilizarea simultana cu UNISTRAIN PRRS la scroafe pentru reproductie incepand cu varsta de 6 luni, produsele combinae ERYSENG PARVO şi UNISTRAIN PRRS trebuie sǎ se administreze numai dacǎ se vaccineazǎ animalele înainte de monta.
Swedish: Vid kombinationen av dessa vaccin är det visat att immunitetens start och varaktighet för parvovirus och immunitetens start för rödsjuka motsvarar den effekt som påvisats när ERYSENG PARVO
Romanian: În cazul folosirii produselor combinate, s-a demonstrat faptul cǎ instalarea şi durata imunitǎţii pentru componenta Parvovirus şi instalarea imunitǎtii pentru componenta Erysipelas sunt echivalente cu cele prevǎzute pentru ERYSENG PARVO.
Swedish: Administrera en dos (2 ml) av blandningen intramuskulärt inom 2 timmar.
Romanian: O singura doza (2ml) de vaccin combinat trebuie sǎ se injecteze intr-o perioada de 2 ore, pe cale intramuscularǎ.
Swedish: 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă <Instalarea imunitatii: {x saptamani}>
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart Hållbarhet efter blandning med UNISTRAIN PRRS: 2 timmar.
Romanian: Termen de expirare dupǎ combinarea cu UNISTRAIN PRRS: 2 ore.
Swedish: För rödsjuka hos svin genomfördes två laboratoriestudier.
Romanian: Pentru erizipelul porcin au fost realizate două studii de laborator.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eryseng Parvo (uppträder hos fler än 1 av 10 svin) är lindrig till måttlig inflammation på injektionsstället, som vanligtvis försvinner inom fyra dagar men som i vissa fall kan kvarstå i upp till 12 dagar efter vaccinationen.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Eryseng Parvo (observat la mai mult de 1 porc din 10) este inflamația ușoară până la moderată la locul injecției, care de obicei dispare în decurs de patru zile însă, în unele cazuri, poate dura până la 12 zile după vaccinare.
Swedish: Det fanns även en ovaccinerad kontrollgrupp.
Romanian: De asemenea, a existat un grup de control care nu a fost vaccinat.
Swedish: Den 8 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eryseng Parvo som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Eryseng Parvo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iulie 2014.
Swedish: Karenstiden för Eryseng Parvo är noll dagar.
Romanian: Perioada de așteptare pentru Eryseng Parvo este de zero zile.
Swedish: Parvovirusstudien visade att Eryseng Parvo skyddade 100 procent av fostren medan 89 procent av fostren mumifierades i kontrollgruppen.
Romanian: Studiul cu parvovirus a demonstrat că Eryseng Parvo a protejat fetușii în proporție de 100 %, în timp ce 89 % dintre fetușii din grupul de control s-au mumificat.
Swedish: Eryseng Parvo innehåller en adjuvans (aluminiumhydroxid, DEAE-dextran och ginseng) för att stärka immunsvaret.
Romanian: Eryseng Parvo conține un adjuvant (hidroxid de aluminiu, DEAE-dextran și ginseng) pentru a crește răspunsul imunitar.
Swedish: Mer information om Eryseng Parvo:
Romanian: Alte informații despre Eryseng Parvo:
Swedish: Det innehåller en stam svinparvovirus som kallas NADL-2 och en stam Erysipelothrix rhusiopathiae som kallas R32E11.
Romanian: Acesta conține o tulpină a parvovirusului porcin numită NADL-2 și o tulpină de Erysipelothrix rhusiopathiae numită R32E11.
Swedish: För svinparvovirus utfördes en laboratoriestudie med tre grupper av 11 gyltor (suggor som ännu inte fått smågrisar) som vaccinerades med olika koncentrationer av svinparvovirus.
Romanian: Pentru parvovirusul porcin a fost realizat un studiu de laborator care a implicat trei grupuri a câte 11 scrofițe (femele care încă nu au avut purcei) vaccinate cu diferite concentrații de parvovirus porcin.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Eryseng Parvo är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Eryseng Parvo ska godkännas för försäljning.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Eryseng Parvo depășesc riscurile pentru indicația aprobată și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru produs.
Swedish: I den första studien ingick 40 svin; 30 svin vaccinerades med två doser, med tre veckors mellanrum, medan en kontrollgrupp på 10 svin fick placebo (overksam behandling).
Romanian: Primul studiu de laborator a implicat 40 de porci; 30 de porci au fost vaccinați cu două doze, la interval de trei săptămâni, în timp ce unui grup de control format din 10 porci i-a fost administrat placebo (un tratament inactiv).
Swedish: Eryseng Parvo är ett vaccin.
Romanian: Eryseng Parvo este un vaccin.
Swedish: Svinen prövades med parvovirus dag 40 av dräktigheten och slaktades därefter (humant) dag 90 av dräktigheten.
Romanian: Scroafele au fost expuse la parvovirus în ziua 40 a gestației și apoi au fost eutanasiate (sacrificate prin metode umane) în ziua 90 a gestației.
Swedish: Vilken nytta har Eryseng Parvo visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Eryseng Parvo pe parcursul studiilor?
Swedish: Vad gäller rödsjuka hos svin visade den första laboratoriestudien att 90 procent (27 av 30) av de vaccinerade svinen var skyddade mot Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 1 och förblev fria från specifika hudlesioner medan 93 procent (28 av 30) av de vaccinerade svinen var skyddade mot Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 2 och förblev fria från specifika hudlesioner.
Romanian: În ceea ce privește erizipelul porcin, primul studiu de laborator a demonstrat că 90 % (27 din 30) dintre porcii vaccinați au fost protejați împotriva Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1, nemaiprezentând leziuni cutanate specifice, în timp ce 93 % (28 din 30) dintre porcii vaccinați au fost protejați împotriva Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2, nemaiprezentând leziuni cutanate specifice.
Swedish: I den andra laboratoriestudien ingick 15 gyltor som sex månader senare vaccinerades med en boosterdos i enlighet med det grundläggande vaccinationsprogrammet.
Romanian: Al doilea studiu de laborator a implicat 15 scrofițe care au fost vaccinate în conformitate cu schema de vaccinare de bază cu o doză de rapel după șase luni.
Swedish: Vaccin mot svinparvoviros och rödsjuka hos svin (inaktiverat)
Romanian: Vaccin împotriva parvovirozei porcine și a erizipelului porcin (inactivat)
Swedish: Svinen prövades ytterligare sex månader senare med injektioner med bakterierna Erysipelothrix rhusiopathiae serotyper 1 och 2 och måttet på effekt var andelen svin som var skyddade genom vaccination.
Romanian: Porcii au fost expuși după încă șase luni la injecții cu bacteriile Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipurile 1 și 2, iar indicatorul eficacității a fost procentajul de porci protejați prin vaccinare.
Swedish: Eryseng Parvo är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller inaktiverade (avdödade) svinparvovirus och Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier.
Romanian: Eryseng Parvo este un vaccin de uz veterinar care conține parvovirusul porcin și bacteriile Erysipelothrix rhusiopathiae inactivate (omorâte).
Swedish: Svinen vaccinerades med två doser med tre veckors mellanrum, där den andra dosen gavs mellan tre och fyra veckor före betäckning/inseminering.
Romanian: Porcii au fost vaccinați cu două doze la interval de trei săptămâni, a doua doză fiind administrată cu trei până la patru săptămâni înainte de montă.
Swedish: Måttet på effekt var frånvaro av svinparvovirus och antikroppar mot svinparvovirus i fostren.
Romanian: Indicatorul eficacității a fost absența parvovirusului porcin și prezența anticorpilor împotriva parvovirusului porcin la fetuși.
Swedish: Eryseng Parvo används för att skydda (ofödda) embryon och foster av smågrisar mot infektion med svinparvovirus via moderkakan.
Romanian: Eryseng Parvo se utilizează pentru a proteja purceii în stare embrionară și fetală (nenăscuți) împotriva infectării cu parvovirusul porcin prin placentă.
Swedish: Vilka är riskerna med Eryseng Parvo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eryseng Parvo?
Swedish: Eryseng Parvo finns som injektionsvätska, suspension.
Romanian: Eryseng Parvo este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Swedish: Detta hjälper dem att skydda sig mot svinparvovirus och rödsjuka hos svin.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea animalelor împotriva parvovirusului porcin și a erizipelului porcin.
Swedish: Varför har Eryseng Parvo godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Eryseng Parvo?
Swedish: Eryseng Parvo används även för att skydda galtar och suggor mot rödsjuka orsakad av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 och serotyp 2.
Romanian: De asemenea, Eryseng Parvo se utilizează pentru protejarea porcilor masculi și femele împotriva erizipelului porcin cauzat de Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 și serotip 2.
Swedish: Vad används Eryseng Parvo för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Eryseng Parvo?
Swedish: När Eryseng Parvo ges till svin uppfattar djurens immunsystem viruset och bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren utsätts för svinparvovirus och Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier i framtiden kommer immunsystemet att kunna svara fortare.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la parvovirusul porcin și la bacteriile Erysipelothrix rhusiopathiae, sistemul imunitar va putea reacționa mai rapid.
Swedish: Vad är Eryseng Parvo?
Romanian: Ce este Eryseng Parvo?
Swedish: Hur verkar Eryseng Parvo?
Romanian: Cum acționează Eryseng Parvo?
Swedish: Startförpackning: 63 (7 x 3 och 7 x 6 kapslar)
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere: 63 (7 x 3 şi 7 x 6) capsule
Swedish: Startförpackning: 63 (1 x 21 och 2 x 21) tabletter
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere: 63 (1 x 21 şi 2 x 21) comprimate
Swedish: 252 x 1 kapslar (enhetsdos)
Romanian: 252 x 1 capsule (doze individuale)
Swedish: Informationspaketet ska innehålla följande:
Romanian: Pachetul informativ trebuie să conţină următoarele:
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE PUSE ÎN APLICARE DE STATELE MEMBRE
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i samförstånd med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och innan produkten släpps ut på marknaden genomföra ett utbildningsprogram för läkare med syfte att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt förskrivning av Esbriet.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), în acord cu autorităţile competente din statele membre, pune în aplicare, înainte de lansare, un program educaţional adresat medicilor, al cărui scop este să ofere materiale educaţionale privind prescrierea corectă a Esbriet.
Swedish: • Patienterna tillråds att undvika eller minska exponering för direkt solljus (även sollampor).
Romanian: • Pacienţii sunt sfătuiţi să evite sau să reducă expunerea la lumina directă a soarelui (inclusiv la lămpi solare).
Swedish: Säkerhetschecklistan om Esbriet ska innehålla följande viktiga delar som rör leverfunktion och fotosensitivitet:
Romanian: Lista de verificare pentru utilizarea în siguranţă a Esbriet trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale referitoare la funcţia hepatică şi la fotosensibilitate:
Swedish: • Patienterna ska instrueras att dagligen använda solskyddsmedel, bära kläder som skyddar mot solen och undvika andra läkemedel som man vet orsakar fotosensitivitet.
Romanian: • Pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze zilnic o cremă de protecţie solară, să poarte îmbrăcăminte care să îi protejeze împotriva expunerii la soare şi să evite orice medicaţii cunoscute că determină fotosensibilitate.
Swedish: • fotosensitivitetsreaktioner och hudutslag,
Romanian: • Reacţii de fotosensibilitate şi erupţii cutanate
Swedish: • Patienterna ska informeras om att Esbriet har ett känt samband med fotosensitivitetsreaktioner och att förebyggande åtgärder måste vidtas.
Romanian: • Pacienţii trebuie informaţi că Esbriet este cunoscut a fi asociat cu reacţii de fotosensibilitate şi că trebuie luate măsuri preventive.
Swedish: I informationen till läkaren ska denne uppmanas att rapportera allvarliga biverkningar och kliniskt signifikanta oönskade händelser av särskilt intresse, bland annat
Romanian: Informaţiile pentru medic trebuie să încurajeze medicii care prescriu medicamentul să raporteze reacţiile adverse grave şi reacţiile adverse la medicament (RAM) clinic semnificative de interes special, incluzând:
Swedish: • Noggrann övervakning krävs av patienter som får förhöjda leverenzymvärden, med lämplig dosjusering eller avbrytande av behandlingen.
Romanian: • Este necesară monitorizarea atentă a oricărui pacient la care apar creşteri ale valorilor enzimelor hepatice, cu o ajustare adecvată a dozei sau întreruperea tratamentului.
Swedish: • Esbriet är kontraindicerat till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller terminal leversjukdom.
Romanian: • Esbriet este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă sau boală hepatică în stadiu terminal.
Swedish: • Läkarinformation (Säkerhetschecklista)
Romanian: • Informaţii pentru medic (liste de verificare pentru utilizarea în siguranţă)
Swedish: • Produktinformation (Produktresumé)
Romanian: • Informaţii despre produs (RCP)
Swedish: • alla övriga kliniskt signifikanta oönskade händelser efter bedömning av den förskrivande läkaren.
Romanian: • Orice alte RAM clinic semnificative pe baza opiniei medicului care prescrie medicamentul
Swedish: Leverfunktion
Romanian: Funcţia hepatică
Swedish: • Förhöjda serumtransaminasvärden kan uppträda under behandling med Esbriet.
Romanian: • În timpul tratamentului cu Esbriet se pot produce creşteri ale valorilor transaminazelor serice.
Swedish: • onormala leverfunktionsprover,
Romanian: • Rezultate anormale ale analizelor funcţiei hepatice
Swedish: • Patientinformation (Bipacksedel)
Romanian: • Informaţii pentru pacient (prospect)
Swedish: • Leverfunktionsprover ska tas innan behandling med Esbriet påbörjas och därefter med jämna mellanrum.
Romanian: • Este necesară monitorizarea analizelor funcţiei hepatice înainte de iniţierea tratamentului cu
Swedish: Dessa läkemedel bör om möjligt alltid undvikas.
Romanian: Aceste medicamente trebuie evitate ori de câte ori este posibil.
Swedish: Esbriet med mat och dryck
Romanian: Esbriet împreună cu alimente şi băuturi
Swedish: ÖVRIGT Vecka 1, Vecka 2
Romanian: ALTE INFORMAŢII Săptămâna 1, Săptămâna 2
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din vikt medan du tar detta läkemedel.
Romanian: Medicul vă va monitoriza greutatea în timp ce veţi lua acest medicament.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar något av de följande läkemedlen eftersom de kan förändra effekten av Esbriet.
Romanian: Acest lucru este important în special dacă luaţi următoarele medicamente, întrucât acestea pot modifica efectul Esbriet.
Swedish: I vissa situationer kan din läkare råda dig att sluta ta Esbriet.
Romanian: În unele situaţii, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetaţi să luaţi Esbriet.
Swedish: Var försiktig om du måste delta i aktiviteter där du måste vara alert och ha god koordination.
Romanian: Aveţi grijă dacă trebuie să luaţi parte la activităţi în care trebuie să daţi dovadă de vigilenţă şi coordonare.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte Esbriet till barn och ungdomar under 18 år.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu administraţi Esbriet copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Swedish: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια
Swedish: Det är viktigt att dessa regelbundna blodprover tas så länge du tar Esbriet.
Romanian: Este important să vi se efectueze cu regularitate aceste analize de sânge atât timp cât luaţi Esbriet.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 28 februari 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 februarie 2011
Swedish: Det finns inga data om användning av Esbriet till gravida kvinnor.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Esbriet la femeile gravide.
Swedish: • känsla av svaghet eller energilöshet
Romanian: • senzaţie de slăbiciune sau de lipsă de energie
Swedish: • Esbriet kan ge yrsel och trötthet.
Romanian: • Esbriet poate determina ameţeli şi oboseală.
Swedish: Behandlingen administrerades tre gånger dagligen i 52 veckor.
Romanian: Tratamentul a fost administrat de trei ori pe zi timp de 52 de săptămâni.
Swedish: • Periodisk säkerhetsrapportering
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Swedish: Säkerheten hos Esbriet har utvärderats i kliniska studier där 1 650 frivilliga personer och patienter deltog.
Romanian: Siguranţa administrării Esbriet a fost evaluată în studii clinice la care au participat 1650 de voluntari şi pacienţi.
Swedish: Säkerhetschecklistan om Esbriet ska innehålla följande viktiga delar som rör leverfunktion och fotosensitivitet:
Romanian: Lista de verificare pentru administrarea în siguranţă a Esbriet trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale referitoare la funcţia hepatică şi la fotosensibilitate:
Swedish: Den aktiva substansen är pirfenidon.
Romanian: Substanţa activă este pirfenidonă.
Swedish: Fynden anses inte relevanta för människa.
Romanian: Aceste rezultate nu sunt considerate relevante pentru om.
Swedish: Det finns begränsade erfarenheter av överdosering.
Romanian: Există o experienţă clinică limitată legată de supradozaj.
Swedish: Mer än 170 patienter har undersökts i öppna studier i mer än fem år och vissa i upp till 10 år.
Romanian: Peste 170 de pacienţi au fost investigaţi în studii clinice deschise, timp de peste cinci ani, iar unii dintre ei pentru o perioadă de până la zece ani.
Swedish: Exponeringen för pirfenidon hos rökare var 50 % av den hos icke-rökare.
Romanian: Expunerea la pirfenidonă a fumătorilor a fost de 50% din cea observată la nefumători.
Swedish: (soluppgång; morgondos)
Romanian: (răsărit; doza de dimineaţă)
Swedish: • Du kan bli känsligare för solljus (fotosensitivitetsreaktion) när du tar Esbriet.
Romanian: • Puteţi deveni mai sensibil la lumina soarelui (reacţie de fotosensibilitate) atunci când luaţi Esbriet.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Oral användning
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală
Swedish: Du ska inte dricka grapefruktjuice när du tar detta läkemedel.
Romanian: Nu beţi suc de grepfrut în timpul administrării acestui medicament.
Swedish: Tillståndet var reversibelt efter avslutad behandling.
Romanian: A fost observată reversibilitatea după încetarea tratamentului.
Swedish: 270 kapslar
Romanian: 270 capsule
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Swedish: Försämring på ≥10 % eller död eller lungtransplantation
Romanian: Scădere ≥ 10% sau deces sau transplant pulmonar
Swedish: Om symtomen kvarstår kan patienterna tillrådas att avbryta behandlingen under en till två veckor för att låta symtomen klinga av.
Romanian: Dacă simptomele continuă, pacienţii pot fi instruiţi să întrerupă tratamentul timp de una până la două săptămâni pentru a permite dispariţia simptomelor.
Swedish: 2 Vad du behöver veta innan du tar Esbriet
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esbriet
Swedish: • om du är allergisk mot pirfenidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Romanian: • dacă sunteţi alergic la pirfenidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Swedish: Ökad incidens av levertumörer observerades i karcinogenicitetsstudier på råttor och möss.
Romanian: O incidenţă crescută a tumorilor hepatice a fost observată în studiile de carcinogenitate realizate la şobolani şi şoareci.
Swedish: Detta gör att det blir svårt för dina lungor att fungera som de ska.
Romanian: Acest lucru îngreunează funcţionarea corectă a plămânilor dumneavoastră.
Swedish: 1 Vad Esbriet är och vad det används för
Romanian: Ce este Esbriet şi pentru ce se utilizează
Swedish: Oral clearance av pirfenidon verkar vara av måttlig mättnadsgrad.
Romanian: Clearance-ul oral al pirfenidonei pare să fie modest saturabil.
Swedish: Del av multipelförpackning, kan inte säljas separat
Romanian: Componentele ambalajului multiplu nu pot fi comercializate separat
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för pirfenidon har inte fastställts hos människa.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a pirfenidonei nu a fost stabilită la om.
Swedish: Patienterna bör därför veta hur de reagerar på detta läkemedel innan de deltar i aktiviteter som kräver psykisk uppmärksamhet eller koordination (se avsnitt 4.7).
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie să ştie cum reacţionează la acest medicament înainte de a se angaja în activităţi care necesită vigilenţă mintală sau coordonare (vezi pct. 4.7).
Swedish: Dessa har sällan förknippats med samtidig förhöjning av totalt serumbilirubin.
Romanian: Rar, acestea au fost asociate cu creşteri concomitente ale valorilor bilirubinemiei totale.
Swedish: • Du bör inte röka före och under behandlingen med Esbriet.
Romanian: • Trebuie să opriţi fumatul înaintea şi în timpul tratamentului cu Esbriet.
Swedish: Biverkningar rapporterade efter marknadsföring visas också i tabell 1.
Romanian: Reacţiile adverse în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă sunt enumerate în Tabelul 1.
Swedish: I båda studierna gavs läkemedlet tre gånger dagligen under minst 72 veckor.
Romanian: În ambele studii, tratamentul a fost administrat de trei ori pe zi timp de minim 72 de săptămâni.
Swedish: Pirfenidons verkningsmekanism är inte helt klarlagd.
Romanian: Mecanismul de acţiune al pirfenidonei nu a fost pe deplin stabilit.
Swedish: • hudreaktioner efter att ha vistats ute i solen eller använt sollampa
Romanian: • reacţii pe piele după expunerea la soare sau utilizarea lămpilor solare
Swedish: Grapefrukt kan förhindra att Esbriet fungerar som det ska.
Romanian: Grepfrutul poate împiedica Esbriet să acţioneze în mod corespunzător.
Swedish: Övriga innehållsämnen är
Romanian: Celelalte componente sunt:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, alte imunosupresoare, codul ATC: L04AX05.
Swedish: Omkring 80 % av en oralt administrerad dos pirfenidon avlägsnas via urinen inom 24 timmar efter doseringen.
Romanian: Aproximativ 80% dintr-o doză de pirfenidonă administrată pe cale orală se elimină prin urină în decurs de 24 de ore de la dozare.
Swedish: Esbriet är endast avsedd för oral användning.
Romanian: Esbriet este utilizat pentru administrare orală.
Swedish: Ditt läkemedel är antingen förpackat i en 2-veckors startförpackning, i en förpackning för 4 veckors behandling, eller i en flaska.
Romanian: Medicamentul dumneavoastră este disponibil într-un ambalaj pentru faza de iniţiere a tratamentului de 2 săptămâni, într-un ambalaj pentru 4 săptămâni de tratament sau într-un flacon.