FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a second study (n = 310), which used a weightadjusted dose (100 mcg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Italian: In un secondo studio (n = 310), che utilizzava una dose adattata al peso (100 mcg/kg), la durata media della neutropenia di grado 4 nel gruppo pegfilgrastim era 1,7 giorni, rispetto a 1,8 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,03 giorni, IC al 95%: -0,36, 0,30).
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Italian: In uno studio (n = 157) che utilizzava una dose fissa di 6 mg di pegfilgrastim, la durata media della neutropenia di grado 4 per il gruppo pegfilgrastim era 1,8 giorni, rispetto a 1,6 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,23 giorni, IC al 95%: -0,15, 0,63).
English: • if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Italian: • se lei ha un dolore nella parte superiore sinistra dell'addome o dolore all'estremità della spalla.
English: Do not attempt to activate the pre-filled syringe prior to injection.
Italian: Non cerchi di attivare la siringa preriempita prima dell'iniezione.
English: 4817 ZK Breda The Netherlands
Italian: 4817 ZK Breda Paesi Bassi
English: Noticeably wet (saturated) adhesive Dripping fluid from on-body injector
Italian: Adesivo visibilmente bagnato (saturo) Gocciolamento di liquido dal dispositivo corporeo di iniezione
English: It may harm them, even if their symptoms of illness are the same as yours.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Tracciabilità
English: Fill indicator
Italian: Indicatore di riempimento
English: Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
Italian: Crisi falcemiche sono state associate all'uso di pegfilgrastim in pazienti con tratto falcemico o affetti da anemia falciforme (vedere paragrafo 4.8).
English: 9) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Italian: 9) nei bambini di età compresa tra 0-5 anni (8,9 giorni) rispetto a bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (6 giorni e 3,7 giorni, rispettivamente) e agli adulti.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci la siringa preriempita fuori dal frigorifero per mezz'ora in modo che raggiunga la temperatura ambiente o la tenga delicatamente in mano per qualche minuto.
English: How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled syringe?
Italian: Modalità di utilizzo, da parte sua, o della persona che le pratica l'iniezione, di Neulasta in siringa preriempita
English: A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92%) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80% and 67%) and adults.
Italian: È stata osservata una frequenza più alta di reazioni avverse gravi nei bambini di età 0-5 anni (92%) rispetto a bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni rispettivamente (80% e 67%) e agli adulti.
English: Do not reuse the pre-filled syringe.
Italian: Non riutilizzi la siringa preriempita.
English: There are no or limited amount of data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di pegfilgrastim in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
English: • redness at the site of injection.
Italian: • rossore nel sito di iniezione.
English: Do not rub the injection site.
Italian: Non strofini il sito di iniezione.
English: • If there is blood, press a clean cotton ball or gauze pad on the application site.
Italian: • Se c'è sangue, prema un batuffolo di cotone pulito o una garza sul sito di applicazione.
English: • Tell your healthcare provider if you have an allergy to latex.
Italian: • Informi l'operatore sanitario se ha un'allergia al lattice.
English: • Tell your doctor if you have an allergy to latex.
Italian: • Informi il medico se lei è allergico al lattice.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Italian: Se ha delle domande riguardo la modalità di iniezione, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista per assistenza.
English: MedDRA system organ class
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
English: * Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Italian: *Pegfilgrastim è prodotto in cellule di Escherichia coli con tecnologia del DNA ricombinante e successiva coniugazione con polietilenglicole (PEG).
English: Thrombocytopenia1 Leukocytosis
Italian: Trombocitopenia Leucocitosi1
English: Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Italian: Inoltre, è stata osservata un'incidenza superiore di neutropenia febbrile nei bambini di età compresa tra 0-5 anni (75%) rispetto a bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (70% e 33%, rispettivamente) e agli adulti (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Italian: Uno studio su un campione limitato (n = 83) di Fase II, randomizzato, in doppio cieco condotto in pazienti sottoposti a chemioterapia per leucemia mieloide acuta de novo ha messo a confronto pegfilgrastim (dose singola di 6 mg) con filgrastim, somministrati durante la chemioterapia di induzione.
English: • coughing up blood (haemoptysis).
Italian: • tosse con sangue (emottisi).
English: Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
Italian: Studi sui ratti hanno indicato che la somministrazione sottocutanea di pegfilgrastim non ha avuto effetto sulla performance della riproduzione, sulla fertilità, sul ciclo estrale, sui giorni tra accoppiamento e coito e sulla sopravvivenza intrauterina.
English: If you notice a spot of blood at the injection site dab with a cotton ball or tissues.
Italian: Se nota una piccola goccia di sangue in corrispondenza del sito di iniezione, la asporti delicatamente con un batuffolo di cotone o con una garza.
English: - The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
English: • Contact your healthcare provider immediately if the on-body injector comes away from your skin at any time before your full dose has been delivered, do not reapply it.
Italian: • Contatti immediatamente l'operatore sanitario se il dispositivo corporeo di iniezione si stacca dalla pelle in qualsiasi momento antecedente la somministrazione della dose completa, non lo riapplichi.
English: Application site reactions (including events such as haemorrhage, pain, discomfort, bruise, and erythaema) have been reported with the use of the on-body injector.
Italian: Reazioni al sito di applicazione (comprendenti eventi come emorragia, dolore, fastidio, livido ed eritema) sono state riportate con l'uso del dispositivo corporeo di iniezione.
English: • serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
Italian: • reazioni allergiche gravi inclusa l'anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna,
English: The back of the arm may only be used if there is a caregiver available to monitor the status of the on-body injector.
Italian: La parte posteriore del braccio dovrebbe essere impiegata solo se in presenza di una persona che si prende cura del paziente, disponibile a monitorare lo stato del dispositivo corporeo di iniezione.
English: The grey needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber, which is derived from latex.
Italian: Il cappuccio grigio dell'ago della siringa preriempita contiene una gomma naturale secca, derivata dal lattice.
English: • Be careful not to bump or knock the on-body injector off your body.
Italian: • Presti attenzione a non urtare o rimuovere il dispositivo corporeo di iniezione.
English: Neulasta may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Italian: Neulasta può essere conservato a temperatura ambiente (non oltre 30°C) una sola volta e per un periodo massimo di 72 ore. Neulasta lasciato a temperatura ambiente per più di 72 ore deve essere gettato.
English: • allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Italian: • reazioni di tipo allergico, inclusi arrossamento e vampate di calore, rash cutaneo (arrossamenti della pelle) e rigonfiamenti della pelle con prurito.
English: Marketing Authorisation Holder Amgen Europe B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Amgen Europe B.V.
English: If the status light is solid green or it has switched off, it is ok.
Italian: Se la spia di stato è verde fissa o spenta, va bene.
English: If there is blood, press a clean cotton ball or gauze pad on the application site.
Italian: Se c'è sangue, premere un batuffolo di cotone pulito o una garza sul sito di applicazione.
English: Do not shake the pre-filled syringe.
Italian: Non agiti la siringa preriempita.
English: Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi non comuni di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim (vedere paragrafo 4.4).
English: Non-cardiac chest pain
Italian: Dolore toracico non cardiaco
English: “SNAP”
Italian: “TAC”
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Italian: Non deve togliere la bolla d'aria prima dell'iniezione.
English: Back of upper arm
Italian: Parte posteriore del braccio
English: If the on-body injector is not empty, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Italian: Se il dispositivo corporeo di iniezione non è vuoto, contatti immediatamente l'operatore sanitario in quanto potrebbe essere necessaria una dose sostitutiva.
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving Neulasta following cytotoxic chemotherapy.
Italian: Nei pazienti trattati con Neulasta dopo chemioterapia citotossica, aumenti reversibili, di grado lieve o moderato, non accompagnati da sintomi clinici, di acido urico e fosfatasi alcalina, sono non comuni; aumenti reversibili, di grado lieve o moderato, non accompagnati da sintomi clinici, di lattato deidrogenasi sono non comuni.
English: If it was placed on the back of your arm, a caregiver must be available to monitor your on-body injector.
Italian: Se applicato sulla parte posteriore del braccio, una persona che si prende cura di lei deve essere disponibile a monitorare il dispositivo corporeo di iniezione.
English: The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Italian: Il cappuccio dell'ago sulla siringa preriempita contiene un derivato del lattice e potrebbe causare reazioni allergiche gravi.
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Italian: Pegfilgrastim è composto da una molecola di G-CSF umano ricombinante (r-metHuG-CSF) legata con legame covalente a una singola molecola di polietilenglicole (PEG) di 20 kd. Pegfilgrastim è una forma di filgrastim a durata prolungata grazie a una ridotta clearance renale.
English: Pack size of one pre-filled syringe, in either blistered or non-blistered packaging.
Italian: Confezione da una siringa preriempita, confezionata con blister o senza blister.
English: Injecting Neulasta yourself
Italian: Come farsi l'iniezione di Neulasta da soli
English: Each pre-filled syringe for use with the on-body injector contains 0.64 mL of solution for injection.
Italian: Ogni siringa preriempita da utilizzare con il dispositivo corporeo di iniezione contiene 0,64 mL di soluzione iniettabile.
English: On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
Italian: Posizioni la nuova siringa preriempita su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata ed i materiali necessari per l'iniezione.
English: Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Italian: Eccipienti: sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
English: On-body injector for Neulasta 6 mg solution for injection Patient instructions for use
Italian: Il dispositivo corporeo di iniezione per Neulasta 6 mg soluzione iniettabile Istruzioni d'uso per il paziente
English: Using Neulasta with the on-body injector
Italian: Utilizzo di Neulasta con il dispositivo corporeo di iniezione
English: Each pre-filled syringe contains 0.64 mL of solution that delivers 6 mg of pegfilgrastim (10 mg/mL) to be used with the on-body injector.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 0,64 mL di soluzione che rilascia 6 mg di pegfilgrastim (10 mg/mL) da essere usata con il dispositivo corporeo di iniezione.
English: The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche.
English: There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di pegfilgrastim/metaboliti nel latte materno.
English: Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
Italian: Non cerchi di rimuovere l'etichetta staccabile dalla siringa preriempita prima di farsi l'iniezione.
English: After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Italian: La concentrazione sierica massima di pegfilgrastim si osserva da 16 a 120 ore dopo la somministrazione di una singola dose sottocutanea; le concentrazioni sieriche si mantengono stabili durante il periodo di neutropenia che segue la chemioterapia mielosoppressiva.
English: Neulasta is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Neulasta e contenuto della confezione Neulasta è una soluzione iniettabile limpida, incolore in siringa preriempita (6 mg/0,6 mL).
English: Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Italian: In pazienti con tratto falcemico o affetti da anemia falciforme sono stati riportati casi isolati di crisi falcemiche (non comuni in tali pazienti) (vedere paragrafo 4.4).
English: • Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
Italian: • Tenga la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Do not remove the cap from the syringe until you are ready to inject.
Italian: Non tolga il cappuccio dell'ago della siringa fino a quando non è pronto a fare l'iniezione.
English: Leukocytosis
Italian: Leucocitosi
English: • Keep used syringes out of the sight and reach of children.
Italian: • Tenga le siringhe usate fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: • Upper part of your thigh.
Italian: • La parte superiore della coscia.
English: Do not remove the on-body injector before the dose delivery is complete.
Italian: Non rimuovere il dispositivo corporeo di iniezione prima che la somministrazione della dose sia completata.
English: Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Italian: Non rimuova il cappuccio grigio dell'ago dalla siringa preriempita finché non sarà pronto per l'iniezione.
English: • spleen rupture.
Italian: • rottura della milza.
English: Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Italian: Soluzione iniettabile in una siringa preriempita monouso con protezione automatica dell'ago (0,6 mL).
English: Clear, colourless solution for injection.
Italian: Soluzione iniettabile limpida ed incolore.
English: See section 2.
Italian: Vedere paragrafo 2.
English: The on-body injector must only be used with the Neulasta pre-filled syringe co-packed in the carton.
Italian: Il dispositivo corporeo di iniezione deve essere usato solo con la siringa preriempita di Neulasta presente nella confezione.
English: Each pre-filled syringe for manual administration contains 0.6 mL of solution for injection.
Italian: Ogni siringa preriempita per somministrazione manuale contiene 0,6 mL di soluzione iniettabile.
English: Slowly peel off the on-body injector.
Italian: Rimuova lentamente il dispositivo corporeo di iniezione.
English: Syringe label Used syringe barrel
Italian: Etichetta della siringa Tamburo della siringa usata
English: Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Italian: Sorbitolo (E420) Polisorbato 20
English: BLISTER PACK FOR SYRINGE TO BE USED WITH ON-BODY INJECTOR
Italian: BLISTER PER SIRINGA DA UTILIZZARE CON IL DISPOSITIVO CORPOREO DI INIEZIONE
English: Cutaneous vasculitis
Italian: Vasculite cutanea
English: If the adhesive becomes noticeably wet (saturated) with fluid, or you see dripping, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Italian: Liquido gocciolante dal dispositivo corporeo di iniezione Se l'adesivo diventa visibilmente bagnato (saturo) di liquido o se vede gocciolamento, contatti immediatamente l'operatore sanitario in quanto potrebbe aver bisogno di una dose sostitutiva.
English: Capillary leak syndrome
Italian: Sindrome da perdita capillare
English: ERROR LIGHT
Italian: SPIA DI ERRORE
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS), which can be life-threatening or fatal, has been reported rarely in association with pegfilgrastim treatment.
Italian: Associata al trattamento con pegfilgrastim è stata raramente osservata la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), che può essere pericolosa per la vita o fatale.
English: Sickle cell crisis2; Splenomegaly Splenic rupture2
Italian: Crisi falciforme Splenomegalia2
English: SYRINGE LABEL FOR USE WITH ON-BODY INJECTOR
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA DA UTILIZZARE CON IL DISPOSITIVO CORPOREO DI INIEZIONE
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Italian: In pazienti trattati con pegfilgrastim sono state riportate reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, che si verificano all'inizio o successivamente al trattamento.
English: If it is flashing red, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Italian: Se è rossa lampeggiante, contatti immediatamente l'operatore sanitario in quanto potrebbe essere necessaria una dose sostitutiva.
English: • Do not remove the on-body injector before the dose delivery is complete.
Italian: • Non rimuovere il dispositivo corporeo di iniezione prima che la somministrazione della dose sia completata.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che possono colpire più di 1 soggetto su 10):
English: Neulasta 6 mg solution for injection in pre-filled syringe with on-body injector
Italian: Neulasta 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita con dispositivo corporeo di iniezione
English: • not to remove the on-body injector until after dose delivery is complete
Italian: • non rimuovere il dispositivo corporeo di iniezione fino a quando la somministrazione della dose non è completa
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical trials.
Italian: Gli studi clinici non hanno indagato in modo specifico le possibili interazioni con altri fattori di crescita ematopoietici e con le citochine.
English: Used needle safety spring
Italian: Molla di sicurezza dell'ago usato
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL of solution.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 mL di soluzione.
English: One pre-filled syringe with blister wrapping and with an on-body injector.
Italian: Una siringa preriempita in confezione con blister e un dispositivo corporeo di iniezione.
English: Neulasta 6 mg Pegfilgrastim SC
Italian: Neulasta 6 mg Pegfilgrastim s.c.
English: Pack size of one pre-filled syringe in blistered packaging co-packed with an on-body injector.
Italian: Confezione da una siringa preriempita, confezionata con blister e con un dispositivo corporeo di iniezione.
English: UNBLISTERED SYRINGE LABEL
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA SENZA BLISTER
English: If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Italian: Se nota del sangue, prema un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
English: Your platelet count may become low which might result in bruising.
Italian: I livelli delle piastrine potrebbero abbassarsi causando ematomi.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people):
Italian: Effetti indesiderati rari (che possono colpire fino a 1 soggetto su 1000):
English: The on-body injector must be filled using the co-packed pre-filled syringe.
Italian: Il dispositivo corporeo di iniezione deve essere riempito utilizzando la siringa preriempita presente nella confezione.
English:  Status light is red, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Italian:  La spia di stato è rossa, contatti immediatamente l'operatore sanitario in quanto potrebbe aver bisogno di una dose sostitutiva.
English:  The on-body injector leaked, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Italian:  Si è verificata una perdita dal dispositivo corporeo di iniezione, contatti immediatamente l'operatore sanitario in quanto potrebbe aver bisogno di una dose sostitutiva.
English: • Apply to intact, non-irritated skin on the stomach area abdomen or back of the arm. Use the arm only if a caregiver can help monitor the on-body injector's status.
Italian: • Applicare sulla pelle intatta e non irritata della zona addominale a livello dello stomaco o sulla parte posteriore del braccio.
English: OK LIGHT
Italian: SPIA-OK