FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rivastigmine is een acetyl- en butyrylcholinesteraseremmer van het carbamaat-type, waarvan wordt verondersteld dat het de cholinerge neurotransmissie vergemakkelijkt door het vertragen van de afbraak van acetylcholine, dat vrijkomt uit functioneel intacte cholinerge neuronen.
Polish: Uważa się, że rywastygmina jest inhibitorem acetylo- i butyrylocholinoesterazy z grupy karbaminianów, usprawniającym cholinergiczne przekaźnictwo neurosynaptyczne przez spowalnianie procesu rozkładu acetylocholiny, uwalnianej przez czynnościowo sprawne neurony cholinergiczne.
Dutch: Huidreacties op de toedieningsplaats kunnen voorkomen met rivastigmine pleisters en zijn meestal van lichte tot matige intensiteit.
Polish: Po zastosowaniu plastra z rywastygminą mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu przylepienia plastra, a ich nasilenie jest zazwyczaj łagodne do umiarkowanego.
Dutch: Evenals bij andere cholinomimetica kan rivastigmine extrapiramidale symptomen verergeren of induceren.
Polish: Podobnie jak inne leki cholinomimetyczne, rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.
Dutch: • Veranderingen in hoe goed uw lever werkt
Polish: • zmiany w pracy wątroby
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met actieve maag- of duodenumzweren of patiënten die gepredisponeerd zijn voor dergelijke aandoeningen.
Polish: Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy a także u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych schorzeń.
Dutch: CIBIC-Plus en PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Polish: Poprawa stanu klinicznego o co najmniej 4 punkty w skali ADAS-Cog, przy braku pogorszenia w skali CIBIC-Plus i PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Dutch: Klinisch toezicht wordt aanbevolen voor deze bijwerkingen.
Polish: Zaleca się kontrolę kliniczną celem wykrycia tych działań niepożądanych.
Dutch: Bij peri-/postnatale studies bij ratten werd een verlengde drachttijd gezien.
Polish: W badaniach przed- i pourodzeniowych przeprowadzonych na szczurach obserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nier- of leverfunctie.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Dutch: • Maagzuur
Polish: • zgaga
Dutch: Als u er achter komt dat u vergeten bent uw dosis Rivastigmine Actavis in te nemen, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Rivastigmine Actavis W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Rivastigmine Actavis, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze.
Dutch: Schellak, propyleen glycol, rood ijzeroxide (E172).
Polish: Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czerwony (E 172).
Dutch: • Flauwvallen of onverklaard vallen
Polish: • omdlenia lub przypadkowe upadki
Dutch: • Maagproblemen zoals misselijkheid of braken (overgeven), diarree
Polish: • dolegliwości żołądkowe, takie jak nudności (mdłości) lub wymioty, biegunka
Dutch: Deze bepalingsmethoden omvatten de ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, een prestatiegerichte meting van de cognitie), de CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, een uitgebreid globaal onderzoek van de patiënt door de arts, daarbij rekening houdend met informatie die door de verzorger wordt gegeven), en de PDS (Progressive Deterioration Scale, een door de verzorger vastgestelde evaluatie van het vermogen van de patiënt om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, waaronder persoonlijke hygiëne, eten, aankleden, huishoudelijke taken zoals boodschappen doen, de mogelijkheid zichzelf te oriënteren ten opzichte van de omgeving als mede de betrokkenheid bij financiële zaken enz.).
Polish: W tym: skala ADAS-Cog (ang. Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, ocena zdolności poznawczych), skala CIBIC-Plus (ang. Clinician Interview Based Impression of ChangePlus, ogólna ocena zdolności pacjenta do pojmowania, dokonana przez lekarza, uwzględniająca udział opiekuna) oraz skala PDS (ang. Progressive Deterioration Scale, dokonana przez opiekuna ocena sprawności pacjenta w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak: higiena osobista, jedzenie, ubieranie się, udział w czynnościach domowych, np. w robieniu zakupów, orientowanie się w terenie, a także udział w czynnościach związanych z finansami, itp.).
Dutch: In andere gevallen werd rivastigmine stopgezet (zie rubriek 4.8).
Polish: W pozostałych przypadkach przerywano podawanie rywastygminy (patrz punkt 4.8).
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond door gebruik te maken van twee onafhankelijke schalen, die werden geanalyseerd op vaste intervallen gedurende de 6 maanden durende behandelingsperiode, zoals weergegeven in Tabel 5 hieronder: de ADAS-Cog, een maat voor cognitie en de allesomvattende maatstaf ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 5 poniżej: skala ADAS-Cog, służąca do oceny zdolności poznawczych oraz skala oceny globalnej ADCS-CGIC (ang. Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Dutch: • Ontsteking aan de alvleesklier - de klachten die hiermee gepaard gaan zijn o.a. ernstige pijn in de bovenbuik, vaak samen met misselijkheid of braken (overgeven)
Polish: • zapalenie trzustki - do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami
Dutch: • Huiduitslag, jeuk
Polish: • wysypka, swędzenie
Dutch: De volgende additionele bijwerkingen zijn waargenomen met rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik: delirium, koorts, verminderde eetlust, incontinentie (vaak), psychomotorische hyperactiviteit (soms), erytheem, urticaria, blaasjes, allergische dermatitis (niet bekend).
Polish: Dodatkowo, po zastosowaniu rywastygminy w postaci systemu transdermalnego obserwowano następujące działania niepożądane: majaczenie, gorączka, zmniejszony apetyt, nietrzymanie moczu (często), nadaktywność psychoruchowa (niezbyt często), rumień, pokrzywka, pęcherze, alergiczne zapalenie skóry (częstość nieznana).
Dutch: Hoewel de biologische beschikbaarheid van rivastigmine hoger is bij ouderen dan bij jonge gezonde vrijwilligers, lieten studies bij patiënten met de ziekte van Alzheimer in leeftijd variërend van 50 tot 92 jaar geen verschil zien in de biologische beschikbaarheid met het vorderen van de leeftijd.
Polish: Badania wykonane u pacjentów z chorobą Alzheimera, w wieku 50 do 92 lat nie wykazały związanych z wiekiem różnic w biodostępności.
Dutch: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður IJsland
Polish: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia
Dutch: Rivastigmine reageert met de doelenzymen door de vorming van een covalent gebonden complex, waardoor de enzymen tijdelijk worden geïnactiveerd.
Polish: Rywastygmina oddziałuje z docelowymi enzymami tworząc z nimi połączenia związane kowalencyjnie, co powoduje ich czasową inaktywację.
Dutch: Magnesiumstearaat Silica, colloïdaal watervrij
Polish: Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Hypromeloza
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid worden betracht als rivastigmine wordt gecombineerd met beta-blokkers of andere bradycardie agenten (bijv. klasse III anti-arytmica, calciumantagonisten, digitalis glycoside, pilocarpine).
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność podając rywastygminę w skojarzeniu z lekami beta-adrenolitycznymi, a także innymi lekami wywołującymi bradykardię (np. leki antyarytmiczne klasy III, antagoniści kanału wapniowego, glikozydy naparstnicy, pilokarpina).
Dutch: Rivastigmine was niet mutageen in een standaardreeks van in vitro- en in vivo testen, behalve in een onderzoek naar chromosomale afwijkingen in humane perifere lymfocyten bij een dosis van 10
Polish: Standardowe badania in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego działania rywastygminy, z wyjątkiem testu aberracji chromosomalnych ludzkich limfocytów obwodowych, w którym stosowano razy większe narażenie na produkt leczniczy niż maksymalne, obserwowane klinicznie.
Dutch: Klinische studies bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson De werkzaamheid van rivastigmine bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson is aangetoond in een 24 weken durende, multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde hoofdstudie en de daarop volgende 24 weken durende, open-label extensiefase.
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona W 24-tygodniowym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu głównym kontrolowanym placebo oraz w jego otwartej fazie przedłużonej trwającej 24 tygodnie, wykazano skuteczność rywastygminy u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona.
Dutch: Enkele gevallen van ernstig braken werden geassocieerd met oesofagusruptuur (zie rubriek 4.8).
Polish: Niektóre przypadki nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.8).
Dutch: De resultaten van twee studies met flexibele dosering van de drie belangrijke 26 weken durende multicenter studies van patiënten met lichte tot matige ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer, die een klinisch relevante respons vertoonden, zijn samengevoegd en hieronder weergegeven in Tabel 4.
Polish: Wyniki pacjentów odpowiadających na leczenie zebrane w dwóch (z trzech) wieloośrodkowych, 26-tygodniowych badaniach klinicznych z zastosowaniem zmiennych dawek, u pacjentów z łagodną do umiarkowanie ciężkiej postacią otępienia typu alzheimerowskiego, przedstawiono w Tabeli 4, poniżej.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelatyna
Dutch: Gemakshalve worden gemiddelde data getoond, categoriale analyse uitgevoerd met de van Elteren test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
Polish: ITT (ang. Intent-To-Treat): wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia; RDO (ang. Retrieved Drop Outs): pacjenci, którzy zakończyli badanie przedwcześnie, a co do których uzyskano dalsze dane; LOCF (ang. Last Observation Carried Forward): ostatnia obserwacja przeniesiona dalej
Dutch: Uw arts zal regelmatig nagaan of het geneesmiddel op de juiste manier werkt bij u. Uw arts zal ook uw gewicht in de gaten houden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: Lekarz będzie systematycznie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta.
Dutch: Wees voorzichtig als Rivastigmine Actavis samen met bètablokkers (geneesmiddelen zoals atenolol gebruikt om hoge bloeddruk, angina pectoris en andere hartaandoeningen te behandelen) wordt genomen.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy lek Rivastigmine Actavis jest stosowany razem z lekami betaadrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca).
Dutch: Dosistitratie: bijwerkingen (b.v. hypertensie en hallucinaties bij patiënten met Alzheimer dementie en verergering van extrapiramidale symptomen, in het bijzonder tremor, bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson) zijn waargenomen kort na dosisverhoging.
Polish: Ustalanie optymalnej dawki: działania niepożądane (np. nadciśnienie tętnicze i omamy u pacjentów z otępieniem występującym w chorobie Alzheimera oraz nasilenie objawów pozapiramidowych, zwłaszcza drżenia u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona) obserwowano krótko po zwiększeniu dawki.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOSJE VOOR BLISTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA BLISTRY
Dutch: ITT - RDO populatie (n=87)
Polish: Populacja ITT + RDO (n=87)
Dutch: • Agressie, zich rusteloos voelen
Polish: • agresja, niepokój
Dutch: De volgende bijwerkingen in Tabel 1 komen voort uit de behandeling met Rivastigmine Actavis van patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer.
Polish: Następujące działania niepożądane wymienione poniżej w Tabeli 1 obserwowano u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych rywastygminą.
Dutch: Ziekte van Parkinson (Verergering) Bradykinesie
Polish: Choroba Parkinsona (nasilenie)
Dutch: Hoe gebruikt u Rivastigmine Actavis?
Polish: Jak stosować lek Rivastigmine Actavis
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak Niet bekend
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Częstość nieznana
Dutch: Loopstoornis Spierstijfheid Balansstoornis Skeletspierstijfheid Stijfheid
Polish: Sztywność mięśniowo-kostna Stężenie mięśni
Dutch: Er werden geen ongunstige effecten op de cardiale geleiding waargenomen na gelijktijdige toediening van digoxine en rivastigmine.
Polish: Nie obserwowano występowania działań niepożądanych dotyczących przewodnictwa w mięśniu sercowym po równoczesnym stosowaniu rywastygminy i digoksyny.
Dutch: Rivastigmine kan daarom een verbeterend effect hebben op cholinerg-gemedieerde cognitieve gebreken bij dementie, die geassocieerd worden met de ziekte van Alzheimer en de ziekte van Parkinson.
Polish: Tak więc rywastygmina może mieć pozytywny wpływ na objawy ubytkowe dotyczące procesów poznawczych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Alzheimera i chorobą Parkinsona.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 1,5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rivastigmine Actavis 1,5 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE VOOR DE CAPSULEHOUDER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA POJEMNIK
Dutch: Hypokinesie
Polish: Hipokinezja
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna podadzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 4,5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rivastigmine Actavis 4,5 mg
Dutch: Verminderde eetlust Dehydratie
Polish: Brak łaknienia Zmniejszony apetyt
Dutch: De eisen voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn opgenomen in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD lijst) als bedoeld in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele latere updates gepubliceerd op de Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: Epileptische aanvallen Extrapiramidale symptomen (inclusief verergering van ziekte van Parkinson)
Polish: Objawy pozapiramidowe (w tym pogorszenie stanu u pacjentów z chorobą Parkinsona)
Dutch: Elke capsule Rivastigmine Actavis 1,5 mg bevat 1,5 mg rivastigmine.
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine Actavis, 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties worden binnen ongeveer 1 uur bereikt.
Polish: Rywastygmina wchłania się szybko i całkowicie, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu około 1 godziny.
Dutch: Vermoeidheid en asthenie Malaise
Polish: Zmęczenie i astenia
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 6 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rivastigmine Actavis 6 mg
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Rivastigmine Actavis is rivastigmine.
Polish: Substancją czynną leku Rivastigmine Actavis jest rywastygmina.
Dutch: Als cholinesteraseremmer kan rivastigmine de effecten van succinylcholine-achtige spierrelaxantia tijdens de anesthesie versterken.
Polish: Rywastygmina, jako inhibitor cholinoesterazy, może nasilać działanie środków zwiotczających mięśnie o działaniu analogicznym do sukcynylocholiny, stosowanych w trakcie znieczulenia ogólnego.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Dutch: ADAS-Cog: verbetering met minstens 4 punten CIBIC-Plus: verbetering PDS: verbetering met minstens 10% Minstens 4 punten verbetering op de ADAS-Cog en geen verslechtering op de
Polish: ADAS-Cog: poprawa stanu klinicznego o co najmniej 4 punkty
Dutch: Elke capsule Rivastigmine Actavis 4,5 mg bevat 4,5 mg rivastigmine.
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine Actavis, 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Inhoud van de capsule:
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dutch: Orale studies bij zwangere ratten en konijnen gaven geen aanwijzing van een teratogeen potentieel van rivastigmine.
Polish: W badaniach, w których rywastygminę podawano doustnie ciężarnym samicom szczurów i królików, nie zaobserwowano działania teratogennego.
Dutch: Propyleen glycol
Polish: Glikol propylenowy
Dutch: Elke capsule Rivastigmine Actavis 6 mg bevat 6 mg rivastigmine.
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine Actavis, 6 mg zawiera 6 mg rywastygminy.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Rivastigmine Actavis bij de pediatrische patiënten voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Polish: Brak jest odpowiedniego zastosowania rywastygminy u dzieci i młodzieży w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.
Dutch: Elke capsule Rivastigmine Actavis 3 mg bevat 3 mg rivastigmine.
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine Actavis, 3 mg zawiera 3 mg rywastygminy.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 3 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rivastigmine Actavis 3 mg
Dutch: • Ernstig braken (overgeven), wat kan leiden tot het scheuren van de slokdarm
Polish: • gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku)
Dutch: Daarom dient het klinisch voordeel van rivastigmine regelmatig opnieuw geëvalueerd te worden, met name bij patiënten die behandeld worden met doseringen lager dan tweemaal daags 3 mg. Indien na 3 maanden onderhoudsbehandeling, de mate van achteruitgang in dementiesymptomen niet positief veranderd is, dient de behandeling beëindigd te worden.
Polish: Z tego względu działanie terapeutyczne rywastygminy należy regularnie poddawać ponownej ocenie, szczególnie u pacjentów leczonych dawkami mniejszymi niż 3 mg dwa razy na dobę.
Dutch: De Cmax van rivastigmine was ongeveer 60 % hoger en de AUC van rivastigmine was meer dan tweemaal zo hoog bij personen met lichte tot matige leverinsufficiëntie dan bij gezonde personen.
Polish: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych ochotników, stężenie Cmax rywastygminy było o około 60% większe a wartość AUC rywastygminy była ponad dwukrotnie większa.
Dutch: Rivastigmine Actavis 1,5 mg harde capsules Rivastigmine Actavis 3 mg harde capsules Rivastigmine Actavis 4,5 mg harde capsules Rivastigmine Actavis 6 mg harde capsules
Polish: Rivastigmine Actavis, 1,5 mg, kapsułki, twarde Rivastigmine Actavis, 3 mg, kapsułki, twarde Rivastigmine Actavis, 4,5 mg, kapsułki, twarde Rivastigmine Actavis, 6 mg, kapsułki, twarde
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers)
Polish: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Dutch: • Gebrek aan eetlust
Polish: • utrata apetytu
Dutch: Daarom dient de behandelende arts routinematig te evalueren of patiënten met dementie bij gebruik van rivastigmine in staat zijn om auto te blijven rijden of ingewikkelde machines te bedienen.
Polish: W związku z tym, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania skomplikowanych urządzeń u pacjentów z otępieniem leczonych rywastygminą powinien rutynowo ocenić lekarz prowadzący.
Dutch: Hartaritmieën (b.v. bradycardie, atrioventriculair blok, atriumfibrilleren en tachycardie)
Polish: Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, tachykardia)
Dutch: Rivastigmine Actavis 4,5 mg harde capsules
Polish: Rivastigmine Actavis, 4,5 mg, kapsułki, twarde
Dutch: Die is te vinden op de doos, blister of capsulehouder na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers)
Polish: Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Dutch: Gemiddelde verandering bij 24 weken ± SD Aangepast behandelingsverschil p-waarde t.o.v.
Polish: Średnie wartości wyjściowe ± SD Średnia zmiana po 24 tygodniach ± SD Różnica po uwzględnieniu różnic między grupami Wartość p w porównaniu z placebo
Dutch: HOE BEWAART U RIVASTIGMINE ACTAVIS?
Polish: Jak przechowywać lek Rivastigmine Actavis
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is rivastigminewaterstoftartraat
Polish: Co zawiera lek Rivastigmine Actavis - Substancją czynną leku jest rywastygminy wodorowinian.
Dutch: Rivastigmine Actavis 6 mg harde capsules
Polish: Rivastigmine Actavis, 6 mg, kapsułki, twarde
Dutch: • als u een huidreactie heeft die zich verspreidt buiten de pleistergrootte, als er een meer intense lokale reactie is (zoals blaren, een toename van huidontsteking, zwelling) en als dit niet verbetert binnen 48 uur na het verwijderen van de pleister.
Polish: Kiedy nie stosować leku Rivastigmine Actavis - jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta wystąpi reakcja skórna wykraczająca poza powierzchnię plastra, jeśli nasili się reakcja miejscowa (np. wystąpią pęcherze, zaostrzenie stanu zapalnego skóry, opuchnięcie) i jeśli zmiany te nie ustąpią w ciągu 48 godzin po zdjęciu plastra.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom een zorgverlener beschikbaar is die de inname van Rivastigmine Actavis door de patiënt regelmatig kan controleren.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom może regularnie kontrolować przyjmowanie leku.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (1,5, 3, 4,5 en 6 mg).
Polish: Lek jest dostępny w kapsułkach (1,5; 3; 4,5 i 6 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 juni 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rivastigmine Actavis verleend.
Polish: W dniu 16 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Rivastigmine Actavis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rivastigmine Actavis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rivastigmine Actavis.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rivastigmine Actavis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureauema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rivastigmine Actavis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Exelon, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku leku Exelon - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj
Dutch: Rivastigmine Actavis moet tweemaal daags, bij de ochtend- en avondmaaltijd, worden ingenomen.
Polish: Lek Rivastigmine Actavis należy podawać dwa razy na dobę, wraz ze śniadaniem i kolacją.
Dutch: Voor patiënten die deze dosis goed verdragen, kan de dosering elke twee weken (niet sneller) met telkens 1,5 mg worden verhoogd tot de gewenste dosis van 3 tot 6 mg tweemaal daags is bereikt.
Polish: U pacjentów, którzy dobrze tolerują tę dawkę, można ją stopniowo zwiększać o 1,5 mg, nie częściej niż co dwa tygodnie, do standardowej dawki 3 do 6 mg dwa razy na dobę.