FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych około 60% kobiet otrzymujących Cervarix stosowało hormonalne środki antykoncepcyjne.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Cervarix-ot kapó nők megközelítőleg 60%-a alkalmazott hormonális fogamzásgátlót.
Polish: Immunogenność u kobiet zakażonych HIV
Hungarian: Immunogenitás HIV-fertőzött nőknél
Polish: Konieczność podania dawki przypominającej nie została ustalona (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Az emlékeztető oltás szükségessége nem bizonyított (lásd 5.1 pont).
Polish: Inne typy
Hungarian: Egyéb típusok
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Polish: 6M PI i/lub CIN1+ 6M PI
Hungarian: 6M PI és/vagy CIN1+ 6M PI
Polish: Dzieci (w wieku < 9 lat)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (< 9 éves gyermekek)
Polish: Badanie było prowadzone w Północnej Ameryce, Ameryce Łacińskiej, w regionie
Hungarian: A vizsgálatot Észak-Amerikában, Latin-Amerikában, az ázsiai csendes óceáni térségben, valamint Európában végezték.
Polish: Cervarix może być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie, gdy potencjalne korzyści z jego stosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Hungarian: Szoptatás idején a Cervarix csak akkor alkalmazandó, ha a lehetséges előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat.
Polish: Większość tych reakcji wykazywała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i nie utrzymywała się długo.
Hungarian: Ezen reakciók többsége enyhe vagy közepes súlyosságú volt és nem voltak tartósak.
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. szeptember 17.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o wszystkich otrzymanych ostatnio szczepionkach.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, továbbá nemrégiben alkalmazott bármilyen más vakcináról.
Polish: • Jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą.
Hungarian: • magas lázzal járó, súlyos fertőzésben szenved.
Polish: Może być wówczas konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia.
Hungarian: Ilyen esetben az oltást szükséges lehet a gyógyulás utánra halasztani.
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji Leków
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Polish: • gorączka (≥ 38°C)
Hungarian: Láz (≥38°C)
Polish: ** Jeśli konieczna jest elastyczność schematu szczepienia, druga dawka może zostać podana w okresie 1 do 2,5 miesiąca po podaniu pierwszej dawki, a trzecia dawka w okresie od 5 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki.
Hungarian: **Ha az oltási sorozatban rugalmasságra van szükség, a második adagot be lehet adni 1-2,5 hónappal az első adag után, a harmadik adagot pedig 5-12 hónappal az első adag után.
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta od razu, powinna być przechowywana w lodówce (2°C-8°C).
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a vakcinát hűtőszekrényben (2°C - 8°C) kell tárolni.
Polish: Mętna, biała zawiesina.
Hungarian: Zavaros, fehér szuszpenzió.
Polish: Badanie to nie zostało zaprojektowane w celu oszacowania skuteczności wobec chorób powodowanych przez pojedyncze typy HPV.
Hungarian: A vizsgálatot nem az egyes HPV-típusok által okozott betegségek elleni hatásosság értékelésére tervezték.
Polish: Skuteczność ochrony krzyżowej
Hungarian: A keresztvédelem hatásossága
Polish: 15 lat i powyżej
Hungarian: 15 éves kortól és afölött
Polish: W badaniu 008 immunogenność aż do 48 miesiąca była podobna do odpowiedzi obserwowanej w badaniu 001.
Hungarian: A 008 jelzésű vizsgálatban az immunogenitás a 48. hónapig hasonló volt, mint a 001 jelzésű vizsgálatban megfigyelt immunválasz.
Polish: 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68
Hungarian: - akiknél az onkogén HPV DNS-tesztek a 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68
Polish: Często (od ≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Polish: Włączenie tej podgrupy umożliwiło ocenę skuteczności profilaktyki w populacji odzwierciedlającej rzeczywistość, jako że zasadniczo grupą wiekową objętą przesiewowymi badaniami szyjki macicy są dorosłe kobiety.
Hungarian: Ennek az alcsoportnak a bevonása lehetővé tette olyan populáció profilaktikus hatásosságának értékelését, amiről úgy vélik, hogy megfelelően tükrözi a valós körülményeket, mivel a felnőtt nők az a korcsoport, akiket általában érint a méhnyakrákszűrés.
Polish: GMT były niższe w grupie kobiet zakażonych HIV (95% przedział ufności nie nakładał się).
Hungarian: A GMT-k alacsonyabbak voltak a HIV-fertőzött csoportban (nem átfedő 95%os konfidencia intervallum).
Polish: Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.
Hungarian: Fontos, hogy az ájuláskor esetlegesen előforduló sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Cervarix powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Hungarian: A Cervarix-ot mindig a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.
Polish: Nie oznaczano poziomów przeciwciał funkcjonalnych.
Hungarian: Funkcionális antitesteket nem határoztak meg.
Polish: Uczestniczki badania były objęte obserwacją pod kątem ciężkich zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania.
Hungarian: Ezen egyéneknél a vizsgálat teljes időtartama alatt követték a súlyos nemkívánatos események előfordulását.
Polish: • omdlenia, którym czasami towarzyszyć mogą drgawki lub sztywność.
Hungarian: • ájulás, amelyet néha izomrángás vagy izommerevség kísér.
Polish: Cervarix jest mętną, białą zawiesiną.
Hungarian: A Cervarix egy zavaros fehér szuszpenzió.
Polish: Dowody na istnienie odpowiedzi anamnestycznej (pamięci immunologicznej)
Hungarian: Bizonyíték az anamnesztikus (immunmemória) válaszra
Polish: Jeżeli szczepiona osoba nie przyjęła pełnego cyklu szczepienia (składającego się z dwóch lub trzech dawek, zależnie od wieku osoby szczepionej), może nie uzyskać optymalnej odpowiedzi immunologicznej oraz ochrony w wyniku szczepienia.
Hungarian: Amennyiben nem kapja meg a teljes oltási sorozatot (kettő vagy három oltás, attól függően, hogy Ön hány éves volt az oltás idején), nem biztos, hogy kialakul az oltásra adott legjobb immunválasz és védettség.
Polish: ogółem 0,5 miligrama Al3+
Hungarian: 0,5 milligramm Al3+ összesen
Polish: n= liczba przypadków
Hungarian: N Esetszám N Esetszám
Polish: Kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: Schemat szczepień jest zależny od wieku osoby szczepionej.
Hungarian: Az oltási rend az oltandó személy életkorától függ.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek (NaCl)
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-klorid (NaCl)
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną dawkę, to znaczy że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Ponieważ cząstki VLP nie zawierają wirusowego DNA, nie mogą zakażać komórek, namnażać się ani wywoływać choroby.
Hungarian: Mivel a VLP-k nem tartalmaznak virális DNS-t, nem képesek megfertőzni a sejteket, szaporodni vagy betegséget okozni.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyaggyártóinak neve és címe
Polish: Z wyjątkiem przypadków zastosowania u osób z bezobjawowym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), dla których istnieją ograniczone dane dotyczące immunogenności (patrz punkt 5.1), nie są dostępne dane na temat stosowania szczepionki Cervarix u osób z obniżoną odpornością, takich jak pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne.
Hungarian: A tünetmentes, humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött személyek kivételével, akiknél korlátozott mennyiségű immunogenitási adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont), nincsenek adatok a Cervarix alkalmazásáról károsodott immunitású egyéneknél, pl. immunszuppresszív kezelés alatt álló betegeknél.
Polish: • ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni (nie spowodowane aktywnością fizyczną)
Hungarian: • izomfájdalom, az izmok érzékenysége vagy gyengesége (melyeket nem testmozgás okoz)
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
Hungarian: Termékenységi adatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: Skuteczność wobec CIN3 została wykazana jedynie dla HPV-31 oraz brak dowodów świadczących o ochronie przed AIS dla jakichkolwiek typów HPV.
Hungarian: A CIN3 elleni hatásosságot csak a HPV-31 esetében igazolták, és nem volt bizonyíték az AIS elleni védelemre egyik HPV-típus esetében sem.
Polish: W badaniu HPV-020, przeprowadzonym w Republice Południowej Afryki, 22 kobiety niezakażone HIV oraz 42 kobiety zakażone HIV (kliniczne stadium 1 wg WHO; kohorta ATP dla oceny immunogenności) otrzymały szczepionkę Cervarix.
Hungarian: A Dél-Afrikában végzett HPV-020 vizsgálatban, 22 HIV-vel nem fertőzött és 42 HIV-fertőzött személyt (WHO 1. klinikai stádium: ATP immunogenitási kohorsz) oltottak be Cervarix vakcinával.
Polish: Wiek w momencie podania pierwszej dawki
Hungarian: Életkor az első oltás beadásának idején
Polish: Analizę końcową przeprowadzono na etapie podsumowania wyników badania, 7 lat po podaniu pierwszej dawki.
Hungarian: A végső elemzést a vizsgálat befejezésekor végeztek el, 7 évvel az 1. oltást követően.
Polish: Zliczanie przypadków dla kohorty ATP rozpoczęto w pierwszym dniu po podaniu trzeciej dawki szczepionki.
Hungarian: Az ATP kohorszban az esetszámlálás a harmadik vakcina dózis beadását követő 1. napon kezdődött.
Polish: Jednakże w trakcie badań klinicznych zgłoszono 10 476 przypadki ciąży, z czego 5387 przypadków u kobiet otrzymujących Cervarix.
Hungarian: Mindazonáltal az engedélyezés előtti klinikai fejlesztési program során összesen 10 476 terhességet jelentettek, beleértve azt az 5387 nőt is, akik Cervarix oltásokat kaptak.
Polish: Obliczono granice przedziałów ufności określające skuteczność szczepionki.
Hungarian: Kiszámolták a vakcina hatásosság konfidencia intervallum határértékeit.
Polish: Analiza po zakończeniu badania(3)
Hungarian: Vizsgálatot záró analízis (3)
Polish: Pierwsza dawka: w dowolnie wybranym terminie
Hungarian: Első oltás: tetszőlegesen kiválasztott időpontban.
Polish: Cervarix należy podać niezwłocznie po wyjęciu z lodówki.
Hungarian: A Cervarix-ot a hűtőszekrényből történő kivételt követően a lehető legrövidebb időn belül be kell adni.
Polish: Immunogenność u mężczyzn oceniano w dwóch badaniach klinicznych: HPV-011 (N=173) i HPV
Hungarian: A férfiak immunogenitását 2 klinikai vizsgálatban értékeltek, a HPV-011 (N=173) és a HPV-040 (N=556) vizsgálatban.
Polish: Nie ma aktualnie danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności, które pozwalałyby na wymienne zastosowanie szczepionki Cervarix i innych szczepionek przeciw HPV.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási és hatékonysági adatok, amelyek alátámasztanák a Cervarix más HPV vakcinával történő kicserélhetőségét.
Polish: Immunogenność trzech dawek szczepionki Cervarix była oceniana w grupie 5 465 pacjentek w wieku od 9 do 55 lat oraz ponad 800 pacjentów płci męskiej w wieku od 10 do 18 lat.
Hungarian: A Cervarix három adagja által indukált immunogenitást 5465, 9 és 55 év közötti nőnél, és több mint 800, 10 és 18 év közötti férfinál értékelték.
Polish: Inne leki i szczepionka Cervarix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cervarix
Polish: Fiolka wielodawkowa Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Hungarian: Az első felbontást követő tárolást lásd a 6.3 pontban.
Polish: 6M PI u osób seropozytywnych tylko w momencie włączenia
Hungarian: 6M PI csak a kiindulási időpontban szeropozitív személyekné l
Polish: Analiza po zakończeniu badania(2)
Hungarian: Vizsgálatot záró analízis(2)
Polish: 3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL)3
Hungarian: 3-O-dezacil-4'-monofoszforil lipid A (MPL)3
Polish: Utrata przytomności lub wazowagalna odpowiedź na szczepienie, której czasami mogą towarzyszyć ruchy toniczno-kloniczne (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Nem ismert* Az injekció kiváltotta ájulás vagy vasovagalis válasz, néha tonusos-clonusos mozgások kíséretében (lásd 4.4 pont).
Polish: Kobietom w ciąży oraz starającym się zajść w ciążę zaleca się odroczenie lub przerwanie szczepienia do czasu zakończenia ciąży.
Hungarian: Terhes vagy terhességet tervező nőknél javasolt az oltást elhalasztani vagy megszakítani az oltási sorozatot a terhesség végéig.
Polish: Brak jest dowodów na to, że zapobieganie zakażeniu przetrwałemu utrzymującemu się przez przynajmniej 6 miesięcy jest odpowiednim zastępczym wskaźnikiem (markerem) zapobiegania wystąpieniu raka szyjki macicy u kobiet w wieku 26 lat i starszych.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a legalább 6 hónapig tartó, perzisztáló fertőzés megelőzése megfelelő pótmarkere-e a méhnyakrák megelőzésének a 26 éves és annál idősebb nőknél.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Hungarian: Egy enyhe fertőzés, pl. a megfázás nem okoz gondot, de mondja el kezelőorvosának.
Polish: Inne typy wirusa HPV również mogą powodować raka narządów płciowych lub odbytu.
Hungarian: Egyéb HPV-típusok szintén okozhatnak végbélnyíláshoz és nemi szervekhez kapcsolódó rákokat.
Polish: W ramach badania 001, kobiety (N=1 113) zostały zaszczepione, a skuteczność szczepionki oceniano do 27. miesiąca.
Hungarian: A 001 jelzésű vizsgálatban a nőket (N=1113) védőoltásban részesítették, majd a hatásosságot legfeljebb 27 hónapon keresztül értékelték.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie szczepionki na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy
Hungarian: Az állatkísérletek nem jeleztek a fertilitásra, a terhességre, az embrionális/foetális fejlődésre, a szülésre vagy a posztnatális fejlődésre gyakorolt, közvetlen vagy közvetett károsító hatásokat (lásd
Polish: Jednak obecność łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Hungarian: Enyhe fertőzések, például a megfázás esetén azonban az immunizáció nem kontraindikált.
Polish: Nie przeprowadzono badań ukierunkowanych na podawanie szczepionki kobietom w ciąży.
Hungarian: A védőoltással nem végeztek specifikus vizsgálatokat terhes nők bevonásával.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt elkezdi kapni ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: Tabela 7: Skuteczność szczepionki oceniana na etapie podsumowania wyników badania HPV-015
Hungarian: 7. táblázat: A vakcina hatásossága vizsgálat befejezésekor a HPV-015 vizsgálatban Végpont
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano wpływu szczepionki Cervarix, stosowanej u matek, na niemowlęta karmione piersią.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem tanulmányozták a szoptatós anyáknak adott Cervarix hatását a szoptatott csecsemőkre.
Polish: (patrz punkt 5.3).
Hungarian: 5.3 pont).
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania szczepionki Cervarix w czasie ciąży.
Hungarian: Elővigyázatosságból a Cervarix alkalmazását ajánlatos kerülni a terhesség alatt.
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej u kobiet w wieku od 26 lat
Hungarian: Az immunválasz időtartama a 26 éves és idősebb nőknél
Polish: W dwóch badaniach klinicznych, które objęły chłopców w wieku od 10 do 18 lat, szczepionkę Cervarix podano 2 617 mężczyznom, a następnie przeprowadzono aktywną ocenę bezpieczeństwa stosowania.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatba 10 és 18 év közötti férfiakat vontak be, ezek közül 2617 férfi részesült Cervarix oltásban, és aktív biztonságossági surveillance-szel követték őket.
Polish: Kontrola (N = 7 305)
Hungarian: Kontrollcsoport (N = 7305)
Polish: Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne), obrzęk naczynioruchowy
Hungarian: Nem ismert* Allergiás reakciók (anaphylaxiás és anaphylactoid reakciókat is beleértve), angiooedema
Polish: Nie są dostępne dane na temat podawania podskórnego szczepionki Cervarix.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Cervarix subcutan alkalmazásáról.
Polish: Szczepionka nigdy nie może być podawana dożylnie.
Hungarian: Az oltást soha nem szabad vénába adni.
Polish: Wśród nich HPV-45, 31 i 33 to trzy najczęściej występujące typy HPV, nie zawarte w szczepionce, które zostały zidentyfikowane w raku płaskonabłonkowym (12,1%) oraz w gruczolakoraku (8,5%) szyjki macicy.
Hungarian: A HPV45, -31 és -33 a három leggyakoribb, vakcina által le nem fedett típus, amelyeket a laphám eredetű méhnyakrákokban (12,1%) és az adenocarcinomákban (8,5%) kimutattak.
Polish: Brak jest przesłanek wskazujących, że stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych ma wpływ na skuteczność szczepionki.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a hormonális fogamzásgátlók alkalmazása befolyásolná a Cervarix hatékonyságát.
Polish: W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpiło kiedyś omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Hungarian: Ezért tájékoztassa orvosát vagy a szakszemélyzetet, ha Ön vagy gyermeke korábban egy injekció beadásakor elájult.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Cervarix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby.
Hungarian: Mint minden védőoltás, a Cervarix sem nyújt teljes körű védelmet minden oltottnak.
Polish: Jeżeli Cervarix zostanie podany jako pierwsza dawka szczepienia, zaleca się, aby cykl szczepienia został ukończony przy użyciu szczepionki Cervarix (a nie innej szczepionki przeciwko HPV).
Hungarian: Amennyiben az első oltás Cervarix-szal történt, javasolt a teljes oltási sorozatot Cervarix-szal (nem másik HPV-ellenes vakcinával) végezni.
Polish: Szczepionka ta jest stosowana tylko jako metoda profilaktyki i nie ma wpływu na aktywne infekcje wirusem HPV ani na rozwinięte już choroby.
Hungarian: A vakcina csak profilaxis céljára alkalmazható és nincs hatással az aktív HPV-fertőzésekre, illetve a kialakult klinikai betegségre.
Polish: W grupie placebo, wystąpiły 4 przypadki 6-miesięcznego oraz 1 przypadek 12-miesięcznego zakażenia przetrwałego.
Hungarian: A placebocsoportban négy, 6 hónapon át tartó és egy, 12 hónapon át tartó fertőzéses eset fordult elő.
Polish: Na podstawie powyższych danych dotyczących immunogenności wnioskowana jest skuteczność szczepionki Cervarix u dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat.
Hungarian: A fenti immunogenitási adatok alapján a Cervarix hatásossága a 9-14 éves életkorban bizonyított.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy poradzić się lekarza.
Hungarian: Forduljon az orvosához részletes információért.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Polish: Należy nadal stosować się do zaleceń lekarza odnośnie badań cytologicznych (badań mających na celu kontrolę zmian w komórkach szyjki macicy wywołanych zakażeniem wirusem HPV) oraz stosowania środków zapobiegawczych i ochronnych.
Hungarian: Továbbra is kövesse orvosa tanácsait a méhnyak-kenettel/Papanicolaou-vizsgálattal (a méhnyak hámsejtjeinek a HPV-fertőzés által okozott elváltozások szűrővizsgálata), valamint a megelőzést és a védelmet szolgáló intézkedésekkel kapcsolatban.
Polish: Jeżeli Cervarix ma być podany równocześnie z inną szczepionką w postaci wstrzyknięcia, szczepionki należy zawsze podawać w różne miejsca ciała.
Hungarian: Amennyiben a Cervarix-ot más oltással egyidőben akarják beadni, az oltásokat mindig eltérő oltási helyre szabad csak beadni.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (PZR) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w PZR przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkch jego kolejnych aktualizacjach.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Polish: Stosowanie szczepionki Cervarix z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlókkal történő alkalmazás
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, Cervarix należy podawać ostrożnie pacjentom z małopłytkowością lub z jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.
Hungarian: Más, intramuscularisan alkalmazandó oltásokhoz hasonlóan a Cervarix is körültekintéssel alkalmazandó thrombocytopeniában vagy bármilyen véralvadási zavarban szenvedő egyéneknél, mivel intramuscularis alkalmazást követően vérzés léphet fel náluk.
Polish: Cervarix kontrola
Hungarian: Cervarix Kontrollcsoport
Polish: W trakcie badań klinicznych szczepionki Cervarix wystąpiły następujące działania niepożądane: ♦ Bardzo często (działania niepożądane, które mogą występować z częstością większą niż 1 na 10
Hungarian: A Cervarix-szal végzett klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások: ♦ Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhat elő):
Polish: Nie zaleca się stosowania szczepionki Cervarix u dzieci w wieku poniżej 9 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i immunogenności u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Hungarian: A Cervarix alkalmazása nem javasolt 9 éves életkor alatti gyermekek esetében, tekintettel a biztonságossági és immunogenicitási adatok hiányára.
Polish: Kontrola (N = 8 708)
Hungarian: Kontrollcsoport (N = 8708)
Polish: CIN3+ TVC-naive(1)
Hungarian: CIN3+ TVC-naív(1)
Polish: CIN2+ TVC-naive(1)
Hungarian: CIN2+ TVC-naív(1)
Polish: W odróżnieniu od histopatologicznych punktów końcowych, wirusologiczne punkty końcowe są mniej zależne od współzakażeń w zmianach.
Hungarian: A hisztopatológiai végpontoktól eltérően a virológiai végpontokat kevésbé zavarják a többszörös fertőzések.
Polish: Mimo, że szczepienie może zabezpieczać przed rakiem szyjki macicy, nie zastępuje regularnych badań w kierunku chorób szyjki macicy.
Hungarian: Bár a védőoltás védelmet nyújthat a méhnyakrák ellen, nem helyettesíti a rendszeres méhnyakszűrést.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zapewnić możliwość właściwego leczenia i odpowiedni nadzór medyczny na wypadek rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Hungarian: Mint minden injekciós védőoltás esetében, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció kezelésére.
Polish: Podanie szczepionki Cervarix należy odroczyć u osób, u których występują ostre, ciężkie choroby przebiegające z gorączką.
Hungarian: A Cervarix beadását el kell halasztani, ha az oltandó akut, magas lázzal járó betegségben szenved.