FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plochy pod křivkou u volného a zapouzdřeného cytarabinu po ventrikulární injekci DepoCyte zřejmě rostou lineárně se zvyšující se dávkou, což ukazuje, že v lidské cerebrospinální tekutině jsou uvolňování cytarabinu z DepoCyte i farmakokinetika cytarabinu lineární.
Norwegian Bokmål: Yter under kurven (AUC) med fritt og innkapslet cytarabin etter ventrikulær injeksjon av DepoCyte, lot til å øke lineært med økt dose, noe som indikerte at frigivelsen av cytarabin fra DepoCyte og de farmakokinetiske egenskapene til cytarabin er lineær i cerebrospinalvæsken hos mennesker.
Czech: Jestliže se u pacientů neurotoxicita projeví, je třeba dávkování DepoCytu snížit, a pokud neurotoxicita přetrvává, je třeba lék zcela vysadit.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler nevrotoksisitet, bør påfølgende doser av DepoCyte reduseres, og behandlingen bør avslutters dersom toksisiteten vedvarer.
Czech: Jestliže se u Vás projeví kterýkoliv z níže uvedených účinků, sdělte to zdravotnickému personálu, který Vás bude celou dobu sledovat:
Norwegian Bokmål: Si fra til helsepersonell som overvåker deg i løpet av denne tiden, hvis du plages av:
Czech: Viz bod 4.
Norwegian Bokmål: Tabell 2.
Czech: Během jednoměsíčního indukčního stadia léčby byl DepoCyte podáván intratekálně v 50 mg dávkách vždy po 2 týdnech; nezapouzdřený cytarabin byl podáván v dávkách po 50 mg dvakrát týdně.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingens induksjonsfase på 1 måned, ble 50 mg DepoCyte administrert intratekalt annenhver uke, og 50 mg ukapslet cytarabin to ganger i uken.
Czech: Injekční lahvičky se musí ponechat v prostoru s pokojovou teplotou (18 °C - 22 °C) po dobu alespoň 30 minut a těsně před použitím je třeba je mírným převracením resuspendovat.
Norwegian Bokmål: Ampuller må varmes til romtemperatur (18 °C - 22 °C) i minst 30 minutter og vendes opp ned for å resuspendere partiklene umiddelbart før uttrekning fra ampullen.
Czech: Četnosti možných nežádoucích účinků jsou uvedeny níže a jsou rozděleny takto: velmi časté (objevují se u více než 1 uživatele z 10), časté (objevují se u 1 až 10 uživatelů ze 100), méně časté (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 1000), vzácné (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 10000), velmi vzácné (objevují se u méně než 1 uživatele z 10000), není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze stanovit).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av mulige bivirkninger som er listet opp nedenfor benytter følgende konvensjon: svært vanlige (påvirker mer enn 1 av 10 brukere), vanlige (påvirker 1 til 10 av 100 brukere), mindre vanlige (påvirker 1 til 10 av 1000), sjeldne (påvirker 1 til 10 av 10000), svært sjeldne (påvirker mindre enn 1 av 10000 brukere), ukjent (hyppigheten kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data).
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička.
Norwegian Bokmål: Et 5 ml hetteglass.
Czech: DepoCyte se používá tak, jak je dodán, dále se už neředí.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må brukes slik det leveres uten ytterligere fortynning.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppe presenteres bevirkningene i rekkefølge etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Anafylaktické reakce po nitrožilním podání volného cytarabinu byly pozorovány jen vzácně.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner etter intravenøs administrasjon av fritt cytarabin er sjelden blitt rapportert.
Czech: Cytarabin je cytotoxický pro celou řadu proliferujících savčích buněk v kulturách.
Norwegian Bokmål: Cytarabin er cytotoksisk for en lang rekke pattedyrceller i kultur som forøker seg gjennom celledeling.
Czech: Velmi častým nežádoucím účinkem souvisejícím s DepoCytem je arachnoiditida, syndrom projevující se několika nežádoucími účinky.
Norwegian Bokmål: Araknoiditt, som er en svært vanlig bivirkning av DepoCyte, er et syndrom som viser seg ved flere bivirkninger.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet DepoCyte
Czech: Dokud nebudou k dispozici další údaje, nedoporučuje se přípravek DepoCyte k užití u dětí a dospívajících.
Norwegian Bokmål: DepoCyte anbefales ikke til bruk til barn og unge før ytterligere data er tilgjengelige.
Czech: Časté: poruchy zraku, oslepnutí Časté: poruchy zraku, oslepnutí
Norwegian Bokmål: Vanlig: synsforstyrrelser, blindhet Vanlig: synsforstyrrelser, blindhet
Czech: V klinických studiích fáze 1-4 byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s DepoCytem bolest hlavy (23 %), arachnoiditida (16 %), pyrexie (14 %), slabost (13 %), nauzea (13 %), zvracení (12 %), zmatenost (11 %), průjem (11 %), trombocytopenie (10 %) a únava (6 %).
Norwegian Bokmål: I Fase 1-4-studier er de vanligste rapporterte bivirkningene ved DepoCyte hodepine (23 %), araknoiditt (16 %), feber (14 %), svakhet (13 %), kvalme (13 %), oppkast (12 %), forvirring (11 %), diaré 11 %), trombocytopeni (10 %) og tretthet (6 %).
Czech: V otevřené nekomparativní studii se zvyšující se dávkou u 18 pediatrických pacientů (od 4 do 19 let) s leukemickou meningitidou nebo neoplastickou meningitidou zapříčiněnou primárním mozkovým nádorem byla stanovena 35 mg intratekální dávka jako maximální tolerovaná dávka.
Norwegian Bokmål: I en åpen, ikke-komparativ studie med stigende dosering ble en intratekal dose på 35 mg fastsatt som maksimal tolerert dose hos 18 pediatriske pasienter (mellom 4 og 19 år) med leukemisk meningitt eller neoplastisk meningitt forårsaket av primær hjernesvulst.
Czech: Dále obsahuje: cholesterol, glycerol-trioleát, kolfosceril-oleát, dipalmitoylfosfatidylglycerol, chlorid sodný, vodu na injekci.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: kolesterol, triolein, dioleoylfosfatidylkolin, dipalmitoylfosfatidyl-glyserol, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Přechod cytarabinu z CST do plazmy probíhá pomalu, kdežto konverze na inaktivní metabolit uracilarabinozid (ara-U) v plazmě je rychlá.
Norwegian Bokmål: Overføringshastigheten til cytarabin fra cerebrospinalvæsken til plasma er langsom og omdannelse til uracil arabinosid (ara-U), den inaktive metabolitten, i plasmaen er rask.
Czech: Velmi časté: arachnoiditida, zmatenost, bolest hlavy Velmi časté: arachnoiditida, bolest hlavy Časté: zmatenost
Norwegian Bokmål: Svært vanlige : araknoiditt, forvirring, hodepine Svært vanlige: araknoiditts, hodepine Vanlige: forvirring
Czech: Analýza dostupných farmakokinetických údajů ukazuje, že po intratekálním podání DepoCytu, ať již lumbálním vakem nebo intraventrikulárním rezervoárem, dosahuje koncentrace volného cytarabinu vrcholu do 5 hodin.
Norwegian Bokmål: Analyse av tilgjengelige farmakokinetiske data viser at etter intratekal administrasjon av DepoCyte hos pasienter, enten via lumbalsekken eller med intraventrikulært reservoar, ble topper med fritt cytarabin observert innen 5 timer i både ventrikkel- og lumbalsekken.
Czech: Souběžným intratekálním podáváním cytarabinu a dalších cytotoxických léků se může zvýšit riziko neurotoxicity.
Norwegian Bokmål: Intratekal koadministrasjon av cytarabin med andre cytotoksiske midler kan øke faren for nevrotoksisitet.
Czech: Z důvodu snížení možných nežádoucích účinků budete užívat dexamethason, obvykle v tabletách, ale možné je i nitrožilní podání injekcí, po dobu 5 dnů po užití každé dávky DepoCyte.
Norwegian Bokmål: Du vil også bli gitt deksametason, normalt som tabletter, men muligens intravenøst i 5 dager etter at du har fått hver dose med DepoCyte.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Norwegian Bokmål: Øre- og labyrintsykdommer DepoCyte
Czech: Jak je DepoCyte podáván
Norwegian Bokmål: Hvordan du blir behandlet med DepoCyte
Czech: Uvnitř buňky se cytarabin převádí ve svůj aktivní metabolit cytarabin-5'- trifosfát (araCTP).
Norwegian Bokmål: Intracellulært omdannes cytarabin til cytarabin-5'-trifosfat (ara-CTP), som er den aktive metabolitten.
Czech: S ohledem na jeho toxický charakter jsou pro manipulaci s lékem a jeho likvidaci doporučena tato ochranná opatření:
Norwegian Bokmål: Følgende beskyttende anbefalinger er gitt med tanke på dette stoffets giftige natur:
Czech: Po intratekálním podání DepoCyte byly hlášeny závažné toxické účinky na centrální nervový systém, včetně přetrvávajících křečí (7 %), extremní somnolence (3 %), hemiplegie (1 %), poruch zraku včetně oslepnutí (1 %), ztráty sluchu (3 %) a ochrnutí hlavových nervů (3 %).
Norwegian Bokmål: Etter intratekal administrasjon av DepoCyte er det rapportert alvorlig nevrologisk toksisitet, inkludert persisterende kramper (7 %), ekstrem søvnighet (3 %), hemiplegi (1 %), synsforstyrrelser, inkludert blindhet (1 %), døvhet (3 %) ogpareser i kranialnervene (3 %).
Czech: U pacientů, kteří dostávali cytarabin a methotrexat a neabsolvovali všechny 4 dávky, se počítá příslušná část cyklu.
Norwegian Bokmål: Cytarabin og methotrexat-pasienter som ikke fullførte alle 4 doser teller som en fraksjon av en syklus.
Czech: − Léčivou látkou je cytarabinum.
Norwegian Bokmål: − Virkestoffet er cytarabin.
Czech: DepoCyte 50 mg injekční suspenze Cytarabinum
Norwegian Bokmål: DepoCyte 50 mg injeksjonsvæske, suspensjon Cytarabin
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude DepoCyte podán Neužívejte DepoCyte
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker DepoCyte
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Czech: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444 oncologymedinfo@napp.co.uk
Norwegian Bokmål: United Kingdom Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444 oncologymedinfo@napp.co.uk
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller helsepersonell dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Czech: Nevyžaduje se žádná další rekonstituce ani ředění.
Norwegian Bokmål: Sterk risting bør unngås Ytterligere rekonstruksjon eller fortynning er ikke nødvendig.
Czech: Mezi personálem, který s přípravkem DepoCyte pracuje, nesmí být těhotné ženy, ani muži či ženy, kteří se snaží počít dítě .
Norwegian Bokmål: Personale som er gravide eller som forsøker å bli gravide (menn eller kvinner) må ikke arbeide med DepoCyte.
Czech: Pomocnými látkami jsou cholesterol, glycerol-trioleát, kolfosceril-oleát, dipalmitoylfosfatidylglycerol, chlorid sodný a voda na injekci.
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er kolesterol, triolein, dioleoylfosfatidylkolin, dipalmitoylfosfatidyl-glyserol, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Celotělová toxicita způsobená nitrožilním podáváním cytarabinu spočívá hlavně v potlačení činnosti kostní dřeně, což je spojeno s leukopenií, trombocytopenií a anemií.
Norwegian Bokmål: Systemisk toksisitet pga. intravenøs administrasjon av cytarabin består primært av benmargshemmelse med leukopeni, trombocytopeni og anemi.
Czech: − jestliže jste alergický(á) na cytarabin na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě − jestliže máte meningeální infekci.
Norwegian Bokmål: − Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor cytarabin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (se avsnitt 6).
Czech: Nežádoucí účinky, způsobené pravděpodobně meningeálním podrážděním, jsou bolesti hlavy (24 %), nauzea (18 %), zvracení (17 %), pyrexie (12 %), ztuhlost šíje (3 %), bolesti šíje (4 %) nebo zad (7 %), meningismus (<1 %), křeče (6 %), hydrocefalus (2 %), pleocytóza cerebrospinální tekutiny s nebo bez poruchy vědomí (1 %).
Norwegian Bokmål: Insidensen av disse bivirkningene, som muligens skyldes menigeal irritasjon, er hodepine (24 %), kvalme (18 %), oppkast (17 %), feber (12 %), nakkestivhet (3 %), nakkesmerter (4 %), ryggsmerter (7 %), meningisme (<1 %), kramper (6 %), hydrocephalus (2 %) og CSF pleocytose med eller uten endret bevissthet (1 %).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringsautorisasjonen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet i henhold til kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV VEDRØRENDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å melde mistenkte bivirkninger etter at markedsføringstillatelsen for legemidlet er gitt.
Czech: Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Czech: Proti intratekálně podávanému DepoCytu ani proti nezapouzdřenému cytarabinu, jenž se z něj uvolňuje, neexistuje žádné antidotum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen antidot for intratekal DepoCyte eller ukapslet cytarabin sluppet ut fra DepoCyte.
Czech: U pacientů bylo po podávání DepoCytu pozorováno také přechodné zvýšení bílkovin a bílých krvinek v cerebrospinální tekutině; to bylo zjištěno i po intratekální léčbě methotrexatem nebo cytarabinem.
Norwegian Bokmål: Forbigående stigning av CSF protein og hvite blodlegemer er observer hos pasienter etter administrasjon av DepoCyte, og er også sett etter intratekal behandling med methotrexat eller cytarabin.
Czech: Při užívání DepoCyte byly hlášeny závažné neurologické nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert alvorlige nevrologiske bivirkninger ved bruk av DepoCyte.
Czech: Přípravek DepoCyte je bílá až téměř bílá injekční suspenze dodávaná ve skleněné injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: DepoCyte er en hvit til "off-white"injeksjonsvæske, suspensjon og leveres i et hetteglass.
Czech: Nejsou žádné zprávy, že léčba DepoCytem výslovně ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen form for påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner som uttrykkelig er tilknyttet virkningen av behandling med DepoCyte.
Czech: Pacientům užívajícím DepoCyte musí být podávány souběžně kortikosteroidy (např. dexamethason), aby se zmírnily symptomy arachnoiditidy (viz bod 4.8), která patří mezi velmi časté nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får DepoCyte må samtidig behandles med kortikosteroider (f.eks. deksametason) for å lindre symptomene ved araknoiditt (se pkt.
Czech: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Velká Británie.
Norwegian Bokmål: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Storbritannia.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky pravděpodobně způsobené neurotoxicitou u pacientů, kterým byl podáván DepoCyte 50 mg (n=99 cyklů) nebo cytarabin (n=84 cyklů) ve studiích fáze II, III a IV.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som muligens viser nevrotoksisitet i hos pasienter i Fase II, III og IV, som fikk DepoCyte 50 mg (n = 99 sykluser) eller cytarabin (n = 84 sykluser)
Czech: K cytotoxicitě cytarabinu přispívá snad též jeho zabudování do DNA a RNA.
Norwegian Bokmål: Innlemmelse i DNA og RNA kan også bidra til cytarabin cytotoksisitet.
Czech: Po podání lumbální punkcí se doporučuje pacienta poučit, že musí po dobu jedné hodiny zůstat rovně ležet.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon via lumbalpunktur, anbefales det at pasienten ligger stille i en time.
Czech: DepoCyte je léková forma cytarabinu s prodlouženým uvolňováním, určená k přímému vpravování do cerebrospinální tekutiny (CST).
Norwegian Bokmål: DepoCyte er en "sustained-release" (SR) formulering av cytarabin, utformet for direkte administrasjon i cerebrospinalvæsken.
Czech: Průběhy distribuce koncentrace zapouzdřeného cytarabinu a počtu lipidických částic, v nichž je cytarabin zapouzdřen, byly podobné.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner med kapslet cytarabin og tellinger av lipidpartikler der cytarabin er kapslet inn fulgte et liknende fordelingsmønster.
Czech: Vyvarujte se příliš prudkého třepání.
Norwegian Bokmål: − Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Czech: Po těchto vrcholech následoval profil bifázické eliminace, sestávající z počátečního prudkého poklesu a následného pomalého poklesu s poločasem terminální fáze 100263 hodin při rozmezí dávek 12,5 až 75 mg.
Norwegian Bokmål: Disse toppene ble fulgt av en tofaset eliminasjonsprofil som består av først en skarp nedgang og påfølgende langsom nedgang, med en halveringstid i sluttfasen på 100 til 263 timer over en doseskala 12,5 mg til 75 mg. På den annen side har intratekal administrasjon av 30 mg fritt cytarabin vist en tofaset cerebrospinalvæske konsentrasjonsprofil med en halveringstid i sluttfasen på omtrent 3,4 timer.
Czech: • zmatenost;
Norwegian Bokmål: • Forvirring
Czech: V rámci jedné rané nekontrolované studie bez dexamethasonové profylaxe byly podávány jednotlivé dávky až 125 mg. Jeden pacient s dávkou 125 mg zemřel na encefalopatii 36 hodin potom, co mu byl intraventrikulárně vpraven DepoCyte.
Norwegian Bokmål: En pasient med en dose på 125 mg døde av encefalopati 36 timer etter å ha fått DepoCyte intraventrikulært.
Czech: DepoCyte se do cerebrospinální tekutiny vpravuje přímo přes některý intraventrikulární rezervoár nebo přímou injekcí do lumbálního vaku.
Norwegian Bokmål: DepoCyte administreres direkte inn i cerebrospinalvæsken via et intraventrikulært reservoar eller ved direkte injisering i lumbalsekken.
Czech: Souběžná aplikace DepoCytu a dalších intratekálně vpravovaných antineoplastických léčiv nebyla studována.
Norwegian Bokmål: Simultan administrasjon av DepoCyte med andre antineoplastiske midler administrert intratekalt, er ikke studert.
Czech: DepoCyte se podává tak, jak je dodán; nesmí se ředit (viz bod 6.2).
Norwegian Bokmål: DepoCyte må brukes slik den leveres, den må ikke fortennes (se pkt.
Czech: DepoCyte cytarabin
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer DepoCyte Cytarabin
Czech: U pacientů s lymfomatózní meningitidou, kterým byl podáván DepoCyte nebo cytarabin ve studiích fáze 1 - 4, jsou nežádoucí účinky uvedeny v tabulce 1 níže podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence (velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1,000), velmi vzácné (<1/10000)).
Norwegian Bokmål: For Fase 1-4-studier av pasienter med lymfomatøs meningitt, som fikk enten DepoCyte eller cytarabin, er bivirkningene listet opp etter MedDRA organsystemklasse og etter hyppighet (Svært vanlig (≥1/10), Vanlig (≥1/100 til <1/10), uvanlig (≥1/1000 til <1/100), sjelden (≥1/10000 til < 1/1000), svært sjelden (<1/10000)) i Tabell 1 under.
Czech: Viz níže „Bezpečnostní opatření při manipulaci s DepoCytem a při jeho likvidaci".
Norwegian Bokmål: Se 'Forholdsregler for håndtering og destruksjon av DepoCyte' nedenfor.
Czech: U pacientů, kteří dostávali cytarabin a neabsolvovali všechny 4 dávky v cyklu, se počítá celý cyklus.
Norwegian Bokmål: Cytarabin- og metotrexat-pasientene som ikke fullfører alle 4 dosene regnes som en fullstendig syklus.raksjon av en syklus
Czech: Podíl pacientů, kteří byli naživu po 12 měsících, činil u DepoCyte 24% a u nezapouzdřeného cytarabinu 19%.
Norwegian Bokmål: Forholdet med pasienter i live etter 12 måneder var 24% for
Czech: Konsolidační terapie: Tři dávky po 50 mg podávané vždy po 14 dnech (5., 7. a 9. týden) plus jedna dávka 50 mg podaná ve 13. týdnu.
Norwegian Bokmål: Konsolideringsterapi: 50 mg administreres hver 14. dag for 3 doser (uke 5, 7 og 9), etterfulgt av ytterligere en dose på 50 mg i uke 13.
Czech: Pacientky v plodném věku musejí během léčby DepoCytem používat účinnou metodu antikoncepce, aby neotěhotněly.
Norwegian Bokmål: Derfor må kvinner i fertil alder bruke pålitelig prevensjonsmiddel for å unngå graviditet mens de blir behandlet med DepoCyte.
Czech: Po intratekální léčbě se sice nepředpokládá významná celotělová expozice volnému cytarabinu, nicméně nelze vyloučit určité působení na činnost kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: Selv om betydelig systemisk eksponering ovenfor fritt cytarabin ikke forventes etter intratekal behandling, kan noen virkning på benmargsfunksjonen ikke utelukkes.
Czech: V jednom případě intratekálního předávkování volným cytarabinem byla provedena náhrada cerebrospinální tekutiny isotonickým roztokem chloridu sodného; v případě předávkování DepoCytem by bylo možno tento postup rovněž zvážit.
Norwegian Bokmål: Bytting av cerebrospinalvæske med isoton natriumkloridoppløsning, er utført i et tilfelle av intratekal overdosering med fritt cytarabin, og en slik prosedyre kan vurderes i tilfellet med overdosering av DepoCyte.
Czech: U zvířat, jimž byl DepoCyte intratekálně podáván, byl pozorován mírný až středně závažný zánět mozkomíšních plen v míše a mozku a/nebo astrocytická aktivace.
Norwegian Bokmål: Lett til moderat inflammasjon i meningene i ryggmarg og hjerne og/eller astrocytisk aktivering var observert i dyr som fikk intratekal DepoCyte.
Czech: Zda se cytarabin po intratekálním podání vylučuje do mateřského mléka, není známo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om cytarabin utskilles i morsmelken etter intratekal administrasjon.
Czech: Časté: syndrom cauda equina, křeče, ochrnutí hlavových nervů, hypestezie, myelopatie, parestezie, hemiplegie, znecitlivění Časté: syndrom cauda equina, křeče, ochrnutí hlavových nervů, hypestezie, myelopatie, parestezie, hemiplegie, znecitlivění
Norwegian Bokmål: Vanlig: cauda equina syndrom, kramper, kranialnerveparese, hypoestesi, myelopati, parestesi, hemiplegic, nummenhet
Czech: Skleněná lahvička typu I obsahující 50 mg cytarabinu v 5 ml suspenze uzavřená butylovou pryžovou zátkou chráněnou fluororesinem s hliníkovým flip-off uzávěrem.
Norwegian Bokmål: Type I glassampulle, lukket med en fluororesin-belagt butylgummipropp og forseglet med avtakbar forsegling av aluminium, som inneholder 50 ml cytarabin i 5 ml suspensjon.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek se nesmí dále používat a je nutné ho zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel må kastes og ikke brukes senere.
Czech: Nežádoucí účinky pravděpodobně způsobené neurotoxicitou jsou uvedeny v tabulce 2 níže podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som muligens reflekterer nevrotoksisitet er listet opp i tabell 2 etter MedDRA organsystemklasser og etter hyppighet: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10) og mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Czech: Po podání přípravku lumbální punkcí je třeba poučit pacienta, že musí ležet ve vodorovné poloze po dobu jedné hodiny.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon via lumbalpunktur, anbefales det at pasienten ligger stille en times tid.
Czech: Časté: porucha kontroly vyprazdňování stolice
Norwegian Bokmål: Vanlig: forstyrrelser i tarmfunksjonen
Czech: Kolarova 7, 10000 Zagreb Tel.: +385 1 2303 446
Norwegian Bokmål: Tel.: +385 1 2303 446
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje cytarabinum 50 mg (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 50 mg cytarabin (10 mg/ml).
Czech: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP
Norwegian Bokmål: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Storbritannia
Czech: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
Czech: Dojde-li nedopatřením ke styku přípravku se sliznicí, je třeba postižené oblasti okamžitě hojně vyplachovat vodou a je nutno vyhledat lékaře.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilsiktet kontakt med slimhinner, behandle umiddelbart med rikelig skylling med vann, kontakt lege.
Czech: • závrať;
Norwegian Bokmål: • Skjelving
Czech: DepoCyte se z injekční lahvičky natahuje těsně před podáním.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må trekkes opp fra hetteglasset umiddelbart før administrasjon.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskriving (Se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.