FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De 4 teststammer udtrykker fHbp-varianter, der repræsenterer de to subfamilier (A og B), og tilsammen er repræsentative for de meningokok serogruppe B-stammer, som forårsager invasiv sygdom.
Slovenian: Ti 4 testni sevi izražajo variante beljakovine fHbp iz 2 podskupin (A in B), ko jih združimo, pa so reprezentativni za seve meningokokov serološke skupine B, ki povzročajo invazivno bolezen.
Danish: I studie B1971012 blev Trumenba administreret i henhold til følgende skema: Gruppe 1 (0, 1 og 6 måneder), gruppe 2 (0, 2 og 6 måneder), gruppe 3 (0 og 6 måneder), gruppe 4 (0 og 2 måneder), gruppe 5 (0 og 4 måneder).
Slovenian: V Študiji B1971012 so cepivo Trumenba dajali skladno z naslednjimi shemami: Skupina 1 (0., 1. in 6. mesec), Skupina 2 (0., 2. in 6. mesec), Skupina 3 (0. in 6. mesec), Skupina 4 (0. in 2. mesec) in Skupina 5 (0. in 4. mesec).
Danish: 1 måned efter sidste primære dosis
Slovenian: 1 mesec po zadnjem osnovnem odmerku
Danish: Der foreligger ingen data, hvor Trumenba udskiftes med andre meningokok gruppe B-vacciner til færdiggørelse af vaccinationsserien.
Slovenian: Podatki o zamenljivosti cepiva Trumenba z drugimi cepivi proti meningokokom skupine B za dokončanje sheme cepljenja niso na voljo.
Danish: 12 måneder efter sidste primære dosis
Slovenian: 12 mesecev po zadnjem osnovnem odmerku
Danish: Bemærk: Den nedre kvantificeringsgrænse er hSBA-titer = 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
Slovenian: Opomba: spodnja meja določljivosti je titer hSBA = 1:16 za PMB80 (A22) in 1:8 za PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) in PMB2707 (B44).
Danish: Vedrørende information om immunrespons mod specifikke serogruppe B-stammer, se pkt.
Slovenian: Za informacije o imunskem odzivu na specifične seve serološke skupine B glejte poglavje 5.1.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Slovenian: Preden vi ali vaš otrok prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke za vas ali vašega otroka!
Danish: Må ikke administreres intravaskulært eller subkutant.
Slovenian: Cepiva ne smete aplicirati intravaskularno ali subkutano.
Danish: Immunisering med Trumenba, som indeholder én fHbp-variant fra hver af subfamilierne A og B, er beregnet til at stimulere produktionen af baktericide antistoffer, der genkender fHbp udtrykt af meningokokker.
Slovenian: Namen imunizacije s cepivom Trumenba, ki vsebuje po eno varianto beljakovine fHbp iz podskupin A in B, je spodbuditi tvorbo baktericidnih protiteles, ki prepoznavajo beljakovino fHbp, ki jo izražajo meningokoki.
Danish: For instruktioner om håndtering af vaccinen før administration, se pkt.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja s cepivom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn:
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če za vas ali vašega otroka velja, da:
Danish: En 4-dobbelt stigning i hSBA-titer defineres på følgende måde: (1) For forsøgspersoner med baseline hSBA-titer < 1:4 blev et 4-dobbelt respons defineret som hSBA-titer ≥ 1:16.
Slovenian: Štirikraten porast titra hSBA za vsakega od 4 primarnih testnih sevov meningokokov serološke skupine B so opredelili kot: (1) pri preskušancih s titrom hSBA < 1:4 ob izhodišču je bil 4-kratni odziv opredeljen kot titer hSBA ≥ 1:16.
Danish: Trumenba er indiceret til aktiv immunisering af personer på 10 år og derover for at forebygge invasiv meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogruppe B.
Slovenian: Cepivo Trumenba je indicirano za aktivno imunizacijo posameznikov, starih 10 let in več, proti invazivni meningokokni bolezni, ki jo povzroča Neisseria meningitidis serološke skupine B.
Danish: Etiket til fyldt injektionssprøjte
Slovenian: Nalepka na napolnjeni injekcijski brizgi
Danish: Sammensat respons (samlet respons for alle 4 hSBA-stammer) 1 måned efter sidste primære dosis
Slovenian: Sestavljeni odziv (odziv pri vseh 4 sevih v hSBA skupaj) 1 mesec po zadnjem osnovnem odmerku
Danish: Prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Rekombinant lipideret fHbp (faktor H-bindingsprotein) Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi Adsorberet til aluminiumphosphat (0,25 milligram aluminium pr. dosis)
Slovenian: 60 mikrogramov rekombinantna lipidirana beljakovina fHbp (factor H binding protein - faktor H-vezavna beljakovina) izdelano v celicah Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNK adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligramov aluminija na odmerek)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Trumenba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af invasiv meningokoksygdom forårsaget af N. meningitidis serogruppe B (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom Trumenba za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje invazivne meningokokne bolezni, ki jo povzroča N. meningitidis serološke skupine B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Det kan være, at vaccinationen skal udsættes til en anden dag.
Slovenian: V tem primeru bo treba cepljenje odložiti.
Danish: Trumenba er en hvid injektionsvæske, suspension, der leveres i en fyldt injektionssprøjte.
Slovenian: Cepivo Trumenba je bela suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Danish: Omrystes grundigt inden brug for at få en ensartet hvid suspension.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite, da nastane homogena bela suspenzija.
Danish: Studie B1971009 var et randomiseret, aktivt kontrolleret, observatørblindet fase 3-multicenterstudie, i hvilket forsøgspersoner i alderen 10-18 år fik 1 ud af 3 lot (gruppe 1, 2 og 3) Trumenba eller aktiv hepatitis A-virus (HAV) vaccine/natriumchlorid-injektionsvæske.
Slovenian: Študija B1971009 je bilo randomizirano, z učinkovino nadzorovano, za opazovalca slepo, multicentrično preskušanje 3. faze, v katerem so preskušanci, stari od 10 do 18 let, prejeli 1 od 3 serij (Skupine 1, 2 in 3) cepiva Trumenba ali kontrolno cepivo proti hepatitisu A (HAV)/fiziološko raztopino.
Danish: Beskyttelse mod invasiv meningokoksygdom medieres af baktericide antistoffer mod bakterielle overfladeantigener.
Slovenian: Zaščito pred invazivno meningokokno boleznijo posredujejo serumska baktericidna protitelesa proti antigenom na površini bakterij.
Danish: Tél:+34914909900
Slovenian: Tel+34914909900
Danish: Vaccinens effektivitet blev udledt ved påvisning af induktion af baktericide antistofresponser på 4 meningokok serogruppe B-teststammer (se afsnittet om immunogenicitet).
Slovenian: O učinkovitosti cepiva so sklepali iz prikaza indukcije odzivov baktericidnih protiteles v serumu na 4 testne seve meningokokov serološke skupine B (glejte poglavje Imunogenost).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake ''EXP''.
Danish: Trumenba injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet)
Slovenian: Trumenba suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti meningokokom skupine B (rekombinantno, adsorbirano)
Danish: Reproduktionsstudier hos hunkaniner har ikke påvist nedsat fertilitet hos hundyr eller fosterskader pga. Trumenba.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri kunčjih samicah niso pokazale zmanjšane plodnosti samic zaradi cepiva Trumenba ali škodljivih učinkov tega cepiva na plod.
Danish: Alle forsøgspersoner fik 4 injektioner, enten 2 eller 3 doser Trumenba og 1 eller 2 doser natriumklorid-injektionsvæske.
Slovenian: Vsi preskušanci so v preskušanju prejeli 4 injekcije, in sicer 2 oziroma 3 odmerke cepiva Trumenba in 1 oziroma 2 odmerka fiziološke raztopine.
Danish: ≥4-dobbelt stigning i hSBA-titer (%)
Slovenian: ≥ 4-kratno povečanje titra hSBA (%)
Danish: Denne proces måles in vitro i serum med baktericide assays vha. humant komplement (hSBA) for meningokok serogruppe B. En hSBA-titer over eller lig med 1:4 anses som beskyttende mod meningokoksygdom.
Slovenian: Ta proces merijo in vitro s preskusom baktericidnosti v serumu s humanim komplementom (hSBA) za meningokoke serološke skupine B. Titer hSBA, ki je večji ali enak 1:4, domnevno zaščiti pred meningokokno boleznijo.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: Hovedpine
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti:
Danish: Pakninger med 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter, med eller uden nål.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg, z iglami ali brez njih.
Danish: Ved administration samtidigt med andre vacciner, skal Trumenba gives på et separat injektionssted.
Slovenian: Če ga dajete sočasno z drugimi cepivi, je treba cepivo Trumenba injicirati na drugo mesto injiciranja.
Danish: Hvid, flydende suspension.
Slovenian: suspenzija za injiciranje bela tekoča suspenzija
Danish: Trumenbas immunogenicitet efter to eller tre vaccinationer blev evalueret hos personer i alderen 1118 år i Europa (studie B1971012) og efter tre vaccinationer hos personer i alderen 10-25 år over hele verden (studie B1971009 og B1971016).
Slovenian: Imunogenost cepiva Trumenba po 2 ali 3 cepljenjih so ocenili pri posameznikih, starih od 11 do 18 let, v Evropi (Študija B1971012) in po 3 cepljenjih pri posameznikih, starih od 10 do 25 let, po vsem svetu (Študija B1971009 in Študija B1971016).
Danish: En læge, farmaceut eller sygeplejerske vil give dig eller dit barn Trumenba.
Slovenian: Cepivo Trumenba bo vam ali vašemu otroku dal zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Danish: Gruppe 1
Slovenian: Skupina 1
Danish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 666 7500
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Danish: Trumenba kan gives på samme tid som følgende vacciner: stivkrampe, difteri, kighoste, polio, human papillomavirus (HPV) og meningokok serogrupper A, C, W, Y.
Slovenian: Cepivo Trumenba se lahko daje sočasno s katerokoli od naslednjih sestavin cepiv: tetanus, davica, oslovski kašelj, otroška paraliza, papiloma virus in meningokoki seroloških skupin A, C, Y, W.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Trumenba Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn tager anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du eller dit barn for nylig har fået en anden vaccine.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če vi ali vaš otrok uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli drugo zdravilo ali ste pred kratkim prejeli katerokoli drugo cepivo.
Danish: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00
Slovenian: Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Danish: Ydre karton med pakninger med 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter, med eller uden nål
Slovenian: Škatla s pakiranjem po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg, z iglami ali brez njih
Danish: Vaccinen skal undersøges visuelt for eventuelle partikler og misfarvning inden administration.
Slovenian: Pred uporabo je treba cepivo pregledati glede prisotnosti vidnih delcev in obarvanosti.
Danish: hSBA-stamme (fHbp-variant)
Slovenian: Sev v hSBA (varianta fHbp)
Danish: (0, 2 og 6 måneder)
Slovenian: (0., 2. in 6. mesec)
Danish: Pfizer s.r.l
Slovenian: Pfizer s.r.1.
Danish: (0, 1 og 6 måneder)
Slovenian: (0., 1. in 6. mesec)
Danish: Gruppe 4
Slovenian: Skupina 4
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: N GMT (95 % CI)
Slovenian: n GMT (95 % IZ)
Danish: Immunkompromitterede personer, herunder personer, der får immunsupprimerende behandling, kan have utilstrækkeligt immunrespons på Trumenba.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Trumenba pri imunoinkompetentnih posameznikih ni. Imunoinkompetentni posamezniki, vključno s posamezniki, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje, imajo lahko zmanjšan imunski odziv na cepivo Trumenba.
Danish: Forsøgspersonerne mødte op til flere besøg over 4 år for at få taget blodprøver og fik en enkelt booster-dosis af Trumenba ca. 4 år efter den primære serie på 2 eller 3 doser Trumenba.
Slovenian: Preskušanci so več kot 4 leta prihajali na odvzem krvnih vzorcev, približno 4 leta po prejemu cepiva Trumenba po osnovni shemi cepljenja z 2 ali 3 odmerki pa so prejeli enkratni obnovitveni odmerek cepiva Trumenba.
Danish: Sammensat respons (samlet respons for alle 4 hSBA-stammer) Inden dosis 1
Slovenian: Sestavljeni odziv (odziv pri vseh 4 sevih v hSBA skupaj) pred 1. odmerkom
Danish: N % (95 % CI)
Slovenian: n % (95 % IZ)
Danish: Gruppe 1 fik Trumenba ved måned 0, 2 og 6.
Slovenian: Skupina 1 je v 0., 2. in 6. mesecu prejela cepivo Trumenba, Skupina 2 pa fiziološko raztopino.
Danish: Trumenba injektionsvæske, suspension Meningokok B-vaccine i.m.
Slovenian: Trumenba suspenzija za injiciranje cepivo proti meningokokom skupine B i.m.
Danish: Gruppe 2
Slovenian: Skupina 2
Danish: Primær vaccinationsserie 2 doser (a 0,5 ml) administreret med et interval på 6 måneder (se pkt.
Slovenian: Osnovna shema 2 odmerka (vsak po 0,5 ml) dana v razmiku 6 mesecev (glejte poglavje 5.1).
Danish: Baktericide antistoffer i serum medvirker sammen med humant komplement til at dræbe meningokokker.
Slovenian: Pri uničevanju meningokokov baktericidna protitelesa delujejo usklajeno s humanim komplementom.
Danish: Trumenba er ikke undersøgt for nedsat fertilitet hos handyr.
Slovenian: Vpliva cepiva Trumenba na zmanjšanje plodnosti pri samcih niso ovrednotili.
Danish: Gruppe 3
Slovenian: Skupina 3
Danish: GMT (95 % CI)
Slovenian: GMT (95 % IZ)
Danish: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp subfamilie A og B
Slovenian: fHbp iz Neisseria meningitidis serološke skupine B, podskupina A
Danish: Under opbevaring kan der ses en hvid udfældning og en klar supernatant i den fyldte injektionssprøjte med suspension.
Slovenian: Med shranjevanjem lahko v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje suspenzijo, nastaneta bela usedlina in bister supernatant.
Danish: Trumenba kan gives samtidigt med følgende vacciner: DTaP-IPV-vaccine (tetanustoksoid, reduceret difteritoksoid, acellulær pertussis og inaktiveret poliovirusvaccine), firevalent HPV-vaccine (human papillomavirus), MenACWY (konjugeret meningokok serogruppe A, C, W, Y) og Tdap-vaccine (adsorberet tetanustoksoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis).
Slovenian: Cepivo Trumenba lahko dajemo sočasno s katerimkoli od naslednjih cepiv: cepivom s tetanusnim toksoidom, prečiščenim davičnim toksoidom, acelularnim cepivom proti oslovskemu kašlju in inaktiviranimi poliovirusi (TdaP-IPV), tetravalentnim cepivom proti humanemu papiloma virusu
Danish: Trumenba må ikke blandes med andre vacciner i den samme sprøjte.
Slovenian: Cepiva Trumenba ne smemo mešati z drugimi cepivi v isti injekcijski brizgi.
Danish: hSBA-responserne hos forsøgspersoner fra det primære studie B1971012 gruppe 1 (0, 1, 6-måneders plan), gruppe 2 (0, 2, 6 måneder) og gruppe 3 (0, 6 måneder) ses i Skema 6 og 7.
Slovenian: Preglednici 6 in 7 prikazujeta odzive hSBA pri preskušancih, vključenih iz Skupine 1 (shema 0., 1., 6. mesec), Skupine 2 (0., 2., 6. mesec) in Skupine 3 (0., 6. mesec) iz primarne Študije B1971012.
Danish: Dosis 3
Slovenian: 3. odmerek 360
Danish: Du eller dit barn vil få 2 indsprøjtninger af vaccinen.
Slovenian: Vi ali vaš otrok boste prejeli 2 injekciji cepiva, pri čemer vam bodo drugo injekcijo dali 6 mesecev po prvi injekciji.
Danish: De observerede hSBA-responser efter anden eller tredje dosis i gruppe 1, 2 og 3 ses i skema 1 og 2.
Slovenian: Preglednici 1 in 2 prikazujeta odzive hSBA, opažene po drugem oziroma tretjem odmerku pri Skupinah 1, 2 in 3.
Danish: Polysorbat 80 (E433) Vand til injektionsvæske Adsorberende stof, se pkt.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid histidin polisorbat 80 (E433) voda za injekcije za adsorbent glejte poglavje 2
Danish: Skema 7: Persistens af immunrespons og booster-respons hos personer i alderen 11-18 år, der fik Trumenba som primær serie i henhold til en 0, 1, 6 måneders, 0, 2, 6 måneders og 0, 6 måneders planer og en booster-dosis 4 år efter den primære serie (studie B1971033)
Slovenian: Preglednica 7: Vztrajanje imunskega odziva in odziva na obnovitveni odmerek pri posameznikih, starih 11-18 let, ki so prejeli osnovno cepljenje s cepivom Trumenba po shemi 0., 1., 6. mesec, 0., 2., 6. mesec in 0., 6. mesec ter obnovitveni odmerek 4 leta po osnovnem cepljenju (Študija B1971033).
Danish: Forkortelser: GMT = geometrisk gennemsnitlig titer, hSBA = serum-baktericid assay der anvender humant komplement, fHbp = faktor H-bindingsprotein.
Slovenian: Okrajšave: GMT = geometrična sredina titrov, hSBA = preskus baktericidnosti v serumu s humanim komplementom; fHbp = faktor H-vezavna beljakovina.
Danish: Din læge vil måske stadig anbefale, at du får Trumenba, hvis du er i risiko for at få meningokoksygdom.
Slovenian: Če pri vas obstaja tveganje za meningokokno bolezen, vam bo zdravnik morda kljub temu priporočil cepljenje s cepivom Trumenba.
Danish: Dosis Sammensat respons (samlet respons for alle 4 hSBA-stammer) Inden dosis 1 Dosis 2
Slovenian: Sestavljeni odziv (odziv pri vseh 4 sevih v hSBA skupaj) pred 1. odmerkom2.
Danish: (0 og 6 måneder)
Slovenian: (0. in 6. mesec)
Danish: Skema 1: Immunrespons hos forsøgspersoner i alderen 11-18 år, der fik Trumenba i henhold til forskellige 2- og 3-dosisplaner (studie B1971012)
Slovenian: Preglednica 1: Imunski odzivi pri posameznikih, starih 11-18 let, ki so prejemali cepivo Trumenba po različnih shemah z 2 in 3 odmerki (Študija B1971012) Skupina 1
Danish: Skema 2: Immunrespons hos forsøgspersoner i alderen 11-18 år, der fik Trumenba i henhold til forskellige 2- og 3-dosisplaner (studie B1971012)
Slovenian: Preglednica 2: Imunski odzivi pri posameznikih, starih 11-18 let, ki so prejemali cepivo Trumenba po različnih shemah z 2 in 3 odmerki (Študija B1971012) Skupina 1
Danish: hSBA GMT Dosis 2
Slovenian: GMT hSBA 2. odmerek 344
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Danish: Trumenba må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme sprøjte.
Slovenian: Cepiva Trumenba ne smemo mešati z drugimi cepivi ali zdravili v isti injekcijski brizgi.
Danish: Forkortelser: hSBA = serum-baktericid assay der anvender humant komplement, fHbp = faktor H-bindingsprotein.
Slovenian: Okrajšave: hSBA = preskus baktericidnosti v serumu s humanim komplementom; fHbp = faktor H-vezavna beljakovina.
Danish: MEASURE-assay'en (Meningococcal Antigen Surface Expression) blev udviklet for at relatere niveauet af fHbp-overfladeekspression til drab af meningokok serogruppe B-stammerne i serum-baktericide assays med humant komplement (hSBA).
Slovenian: Za raziskavo povezave med stopnjo izražanja beljakovine fHbp na površini in uničenjem sevov meningokokov serološke skupine B v preskusih baktericidnosti v serumu s humanim komplementom (hSBA - human Serum Bactericidal Assay) so razvili preskus izražanja meningokoknih antigenov na površini (MEASURE - Meningococcal Antigen Surface Expression).
Danish: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp subfamilie B
Slovenian: 60 mikrogramov fHbp iz Neisseria meningitidis serološke skupine B, podskupina B
Danish: De observerede hSBA-responser efter tredje dosis i gruppe 1 og 2 ses i skema 3 og 4.
Slovenian: Preglednici 3 in 4 prikazujeta odzive hSBA, opažene po tretjem odmerku v Skupinah 1 in 2.
Danish: Skema 6: Persistens af immunrespons og booster-respons hos personer i alderen 11-18 år, der fik Trumenba som primær serie i henhold til en 0, 1, 6 måneders, 0, 2, 6 måneder og 0, 6 måneders planer og en booster-dosis 4 år efter den primære serie (studie B1971033)
Slovenian: Preglednica 6: Vztrajanje imunskega odziva in odziva na obnovitveni odmerek pri posameznikih, starih 11-18 let, ki so prejeli osnovno cepljenje s cepivom Trumenba po shemi 0., 1., 6. mesec, 0., 2., 6. mesec in 0., 6. mesec ter obnovitveni odmerek 4 leta po osnovnem cepljenju (Študija B1971033) Skupina, ki je prejela cepivo v primarni Študiji B1971012 (skladno z randomizacijo)
Danish: Der kan gives en booster-dosis efter begge doseringsregimer til personer, der stadig er i risiko for invasiv meningokoksygdom (se pkt.
Slovenian: Pri posameznikih s stalnim tveganjem za invazivno meningokokno bolezen je po kateremkoli od obeh režimov odmerjanja treba razmisliti o obnovitvenem odmerku (glejte poglavje 5.1).
Danish: Det indsprøjtes i overarmsmusklen.
Slovenian: Cepivo bodo injicirali v mišico na nadlakti.
Danish: Yderligere planlagte eller igangværende undersøgelser forventes at give flere oplysninger om Trumenbas effektivitet.
Slovenian: Načrtovane ali potekajoče študije naj bi zagotovile več informacij o učinkovitosti zdravila Trumenba.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trumenba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trumenba je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Trumenba
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trumenba
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trumenba.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trumenba.
Danish: Behandlingen kan enten bestå af 2 injektioner med mindst 6 måneders mellemrum eller 2 injektioner med mindst 1 måneds mellemrum efterfulgt af en tredje injektion mindst 4 måneder senere.
Slovenian: Začetno zdravljenje lahko vključuje bodisi dve injekciji v razmiku vsaj šestih mesecev ali dve injekciji v razmiku vsaj enega meseca, ki jima sledi tretja injekcija vsaj štiri mesece pozneje.
Danish: Trumenba meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet)
Slovenian: Trumenba cepivo proti meningokokom skupine B (rekombinantno, adsorbirano)
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Trumenba (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er ømhed, rødme eller hævelse på injektionsstedet, hovedpine, træthed, kulderystelser, diarré, kvalme og muskel- og ledsmerter.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trumenba (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so bolečina, pordelost ali oteklina na mestu injiciranja, glavobol, utrujenost, mrzlica, driska, navzeja (slabost) in bolečine v mišicah ali sklepih.
Danish: Hos patienter med større risiko for invasiv meningokoksygdom kan det overvejes at give en supplerende boosterdosis senere.
Slovenian: Pri bolnikih z dodatnim tveganjem za invazivno meningokokno bolezen se lahko pozneje razmisli še o dodatnem obnovitvenem odmerku.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Trumenba ud fra de tilgængelige data opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Trumenba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Invasiv sygdom optræder, når disse bakterier spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og septikæmi (blodforgiftning).
Slovenian: Invazivna bolezen se pojavi, ko se te bakterije razširijo po telesu in povzročijo resne okužbe, kot sta meningitis (okužba membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo) in sepsa (okužba krvi).