FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Renvela ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Renvelalietošanu?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Renvela (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im oberen Bauchraum und Verstopfung.
Latvian: Visbiežākās Renvela blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), vemšana, sāpes vēdera augšdaļā un aizcietējums.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Renvela gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Renvela, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Renvela werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Renvela lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Renvela ist als Tabletten (800 mg) und als Pulver (0,8 g, 1,6 g und 2,4 g) in einem Beutel erhältlich; die Einnahme erfolgt dreimal täglich zu den Mahlzeiten.
Latvian: Renvela ir pieejamas tabletēs (800 mg) un pulvera veidā (0,8 g, 1,6 g un 2,4 g) lietošanai trīs reizes dienā ēšanas laikā.
German: • erwachsenen Patienten, bei denen eine Dialyse (ein Verfahren zum Entfernen unerwünschter
Latvian: • pieaugušiem pacientiem, kuriem veic dialīzi (procedūru nevēlamu vielu izvadīšanai no asinīm);
German: Renvela sollte zusammen mit anderen Behandlungen wie Calciumergänzungsmitteln und Vitamin D angewendet werden, um die Entwicklung von Knochenerkrankungen zu verhindern.
Latvian: Renvela jālieto kopā ar citām terapeitiskām metodēm, kas ietver kalcija piedevas un D vitamīnu, lai novērstu kaulu slimības attīstību.
German: In einer dritten Hauptstudie mit 49 Erwachsenen, die sich keiner Dialyse unterzogen, senkte Renvela den Phosphatspiegel von 2,0 mmol/l auf 1,6 mmol/l.
Latvian: Trešajā pamatpētījumā ar 49 pieaugušajiem, kuriem neveica dialīzi, Renvela pazemināja fosfātu līmeni no 2,0 mmol/l līdz 1,6 mmol/l.
German: Bei einer Einnahme zu den Mahlzeiten bindet es im Darm an das in der Nahrung vorhandene Phosphat und verhindert so, dass das Phosphat vom Körper aufgenommen wird, und trägt dazu bei, den Phosphatspiegel im Blut zu senken.
Latvian: Lietojot ēšanas laikā, tā zarnās saistās ar pārtikā esošiem fosfātiem, tādējādi nepieļaujot fosfātu uzsūkšanos organismā un palīdzot pazemināt fosfātu līmeni asinīs.
German: Es enthält den Wirkstoff Sevelamercarbonat.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu sevelamēra karbonātu.
German: Was ist Renvela und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Renvela un kāpēc tās lieto?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Renvela entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Renvela lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Übersicht über Renvela und warum es in der EU zugelassen ist
Latvian: Renvela pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: In zwei Hauptstudien, an der 110 Erwachsene mit Nierenerkrankung teilnahmen, die sich einer Dialyse unterzogen, senkte Renvela den Phosphatspiegel auf etwa 1,5-1,6 mmol/l (ein Wert im Normalbereich bzw. nahe dem Normalwert) und war ebenso wirksam wie ein anderes zugelassenes Arzneimittel namens Renagel.
Latvian: Divos pamatpētījumos 110 pieaugušajiem ar nieru slimību, kuriem veica dialīzi, Renvela pazemināja fosfātu līmeni līdz aptuveni 1,5-1,6 mmol/l (kas atbilst normai vai ir tuvu tai) un bija tikpat efektīvas kā citas reģistrētās zāles Renagel.
German: Warum wurde Renvela in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Renvela ir reģistrētas ES?
German: Welche Risiken sind mit Renvela verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Renvela?
German: Der Wirkstoff in Renvela, Sevelamercarbonat, ist ein Phosphatbinder.
Latvian: Renvela aktīvā viela sevelamēra karbonāts ir fosfātu saistviela.
German: Wie wirkt Renvela?
Latvian: Kā Renvela darbojas?
German: In Studien wurde gezeigt, dass Renvela den Blutphosphatspiegel bei Patienten mit Hyperphosphatämie wirksam senkt.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka Renvela efektīvi pazemina fosfātu līmeni asinīs pacientiem ar hiperfosfatēmiju.
German: Renvela ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Hyperphosphatämie (hoher Phosphatspiegel im Blut) bei:
Latvian: Renvela ir zāles, ko lieto hiperfosfatēmijas (paaugstināta fosfātu līmeņa asinīs) kontrolei:
German: Welchen Nutzen hat Renvela in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Renvela ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Schließlich erwies sich in einer Hauptstudie, dass Renvela den Phosphatspiegel bei 100 Kindern wirksam senkte: bei Kindern unter Renvela wurde der Phosphorspiegel stärker gesenkt (0,87 mg/dl) als bei den Kindern unter Placebo (Scheinbehandlung), bei denen der Phosphorspiegel um 0,04 mg/dl stieg.
Latvian: Bērniem, kuri lietoja Renvela, fosfora līmenis pazeminājās vairāk (par 0,87 mg/dl) nekā tiem, kuri lietoja placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) un kuriem fosfora līmenis paaugstinājās par 0,04 mg/dl.
German: Renvela darf nicht bei Patienten mit niedrigen Phosphatspiegeln im Blut oder Darmobstruktion (Darmverschluss) angewendet werden.
Latvian: Renvela nedrīkst lietot cilvēki ar hipofosfatēmiju (zemu fosfātu līmeni asinīs) vai zarnu aizsprostojumu (nosprostojums zarnās).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Renvela, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
German: Studien zeigen, dass Renvela den Phosphatspiegel im Blut bei Patienten mit Hyperphosphatämie wirksam senkt; seine Nebenwirkungen werden als beherrschbar angesehen.
Latvian: Pētījumi liecina, ka Renvela efektīvi pazemina fosfātu līmeni asinīs pacientiem ar hiperfosfatēmiju, un uzskata, ka šo zāļu blakusparādības ir kontrolējamas.
German: Wie wird Renvela angewendet?
Latvian: Kā lieto Renvela?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Renvela berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Renvela, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Die einzunehmende Dosis hängt vom Phosphatspiegel im Blut des Patienten und bei Kindern auch von deren Größe und Gewicht ab. Renvela darf nicht auf nüchternen Magen eingenommen werden und die Patienten sollten ihre verschriebene Diät einhalten.
Latvian: Lietojamā deva ir atkarīga no fosfātu līmeņa pacienta asinīs un bērniem arī no auguma un ķermeņa masas.
German: ATC-Code: V03A E02.
Latvian: ATĶ kods: V03A E02.
German: Die aktuell verfügbaren Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
German: Eine angemessene symptomatische Behandlung sollte erfolgen.
Latvian: Jāveic atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
German: Daher kann eine mögliche Resorptionsminderung nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Tādēļ nevar izslēgt iespējamu uzsūkšanās samazināšanos.
German: Die Häufigkeit der Berichte wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Ziņotais biežums klasificēts kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem);
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Februar 2019
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 20. februāris
German: > 0,75 bis < 1,2
Latvian: >0,75 līdz <1,2
German: Schrittweise Erhöhung/Verminderung
Latvian: Devas palielinājums/samazinājums
German: Diese Informationen stammen aus Studien, in denen Sevelamerhydrochlorid verwendet wurde.
Latvian: Šī informācija iegūta no pētījumiem, kuros izmantots sevelamēra hidrohlorīds.
German: • Entsorgen Sie Beutel mit Pulver, die länger als 24 Stunden geöffnet waren.
Latvian: • Izmetiet pulvera paciņas, kas bijušas atvērtas ilgāk nekā 24 stundas.
German: • Das verbleibende Pulver kann innerhalb von 24 Stunden für die nächste Dosis verwendet werden.
Latvian: • Atlikušo pulveri nākamajai devai drīkst izmantot 24 stundu laikā.
German: Nehmen Sie Renvela nach einer Mahlzeit oder zusammen mit Essen ein.
Latvian: Lietojiet Renvela pēc maltītes vai kopā ar ēdienu.
German: KOF (m2)
Latvian: ĶVL (m2)
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren von leichtem bis mäßigem Schweregrad.
Latvian: Lielākā daļa šo blakusparādību bija vieglas līdz vidēji smagas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 6 Jahren) ist nicht untersucht worden.
Latvian: Drošums un efektivitāte bērniem (līdz 6 gadu vecumam) nav pētīta.
German: Dieses Arzneimittel wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe Phosphatspiegel im Blut) zu kontrollieren bei:
Latvian: Šīs zāles lieto, lai kontrolētu hiperfosfatēmiju (augstu fosfātu līmeni asinīs):
German: Deshalb wird es zur Anwendung bei diesen Patienten zurzeit nicht empfohlen.
Latvian: Tāpēc šiem pacientiem to pašlaik neiesaka lietot.
German: Die Tabletten sollten ganz geschluckt und vor der Einnahme nicht zerdrückt, zerkaut oder in Teile gebrochen werden.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, pirms lietošanas tās nedrīkst sasmalcināt, sakošļāt vai sadalīt gabalos.
German: Dennoch kann eine potenzielle Resorption und Akkumulation von Sevelamer im Verlauf einer langfristigen, chronischen Behandlung (> 1 Jahr) nicht völlig ausgeschlossen werden.
Latvian: Tomēr sevelamēra iespējamo uzsūkšanos un uzkrāšanos ilgstošas hroniskas terapijas laikā (> viens gads) nevar pilnīgi izslēgt.
German: Es wird empfohlen, je nach Bedarf Vitaminergänzungsmittel zu geben.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ieteicams vitamīnus uzņemt papildus.
German: Was ist Renvela und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Renvela un kādam nolūkam to lieto
German: Während der Studie wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Sevelamercarbonat keine neuen Risiken oder sicherheitsbezogenen Signale identifiziert.
Latvian: Pētījuma laikā, izmantojot sevelamēra karbonātu, netika noteikti jauni riski vai drošuma signāli.
German: • wenn Ihr Blut niedrige Phosphatwerte aufweist (Ihr Arzt wird diese Werte für Sie bestimmen),
Latvian: • ja Jums ir zems fosfātu līmenis asinīs (Jūsu ārsts to pārbaudīs);
German: Über die Auswirkungen von Sevelamer auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor.
Latvian: Datu par sevelamēra ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c, Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle übrigen therapeutischen Mittel, Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: visi citi ārstnieciskie līdzekļi, līdzekļi hiperkaliēmijas un hiperfosfatēmijas ārstēšanai.
German: Die Reduktion der Cholesterinwerte wurde nach einer zweiwöchigen Behandlung beobachtet und wird durch Langzeitbehandlung aufrechterhalten.
Latvian: Holesterīna koncentrācijas samazināšanos novēroja 2 nedēļas pēc ārstēšanas, un tā saglabājās ilgstošas ārstēšanas laikā.
German: • erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung).
Latvian: • pieaugušiem pacientiem, kuriem veic dialīzi (asins attīrīšanas metode).
German: Danach erhielten während der 26-wöchigen DTP alle Patienten Sevelamercarbonat.
Latvian: Pēc tam 26 nedēļas DTP visi pacienti saņēma sevelamēra karbonātu.
German: Patienten unter Peritonealdialyse sollten engmaschig überwacht werden, um zu gewährleisten, dass angemessene aseptische Techniken angewendet und Anzeichen und Symptome einer Peritonitis sofort erkannt und behandelt werden.
Latvian: Pacienti, kuriem veic peritoneālo dialīzi, rūpīgi jāuzrauga, lai nodrošinātu, ka pareizi tiek izmantotas atbilstošās aseptikas metodes, kā arī ātri tiktu atpazītas un ārstētas jebkādas peritonīta pazīmes un simptomi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat wurde bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen nicht erwiesen:
Latvian: Sevelamēra karbonāta drošums un efektivitāte nav noteikta pacientiem ar šādiem traucējumiem:
German: Dabei kann es sich um Sekundäreffekte bei Vitamin-D-Mangel handeln.
Latvian: Šī iedarbība var būt sekundāra D vitamīna trūkumam.
German: In bestimmten Fällen, in denen Renvela gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel eingenommen werden muss, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, das andere Arzneimittel entweder 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach Renvela einzunehmen.
Latvian: Dažos gadījumos, ja Renvela jālieto tajā pašā laikā, kad citas zāles, Jūsu ārsts var ieteikt lietot šīs zāles 1 stundu pirms vai 3 stundas pēc Renvela lietošanas.
German: Aus diesem Grund wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Latvian: Tādēļ šīs zāles nav ieteicamas lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam.
German: Im Allgemeinen ist das Sicherheitsprofil einer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6-18 Jahren) vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen.
Latvian: Pediatriskā populācija Kopumā drošuma profils bērniem un pusaudžiem (no 6 līdz 18 gadu vecumam) ir līdzīgs drošuma profilam pieaugušajiem.
German: In der zweiwöchigen FDP erhielten 49 Patienten Sevelamercarbonat und 51 Patienten Placebo.
Latvian: 2 nedēļu FDP laikā četrdesmit deviņi (49) pacienti saņēma sevelamēra karbonātu un 51 saņēma placebo.
German: Es ist nicht bekannt, ob Renvela in die Muttermilch ausgeschieden wird und sich auf das gestillte Kind auswirkt.
Latvian: Nav zināms, vai Renvela izdalās mātes pienā un var ietekmēt Jūsu mazuli.
German: Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Renvela und anderen Arzneimitteln untersuchen.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Renvela mijiedarbību ar citām zālēm.
German: Sevelamercarbonat wird nicht resorbiert und kann die Bioverfügbarkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Latvian: Sevelamēra karbonāts neabsorbējas un var ietekmēt citu zāļu biopieejamību.
German: Jede Flasche enthält 30 Tabletten oder 180 Tabletten.
Latvian: Katrā pudelē ir 30 tabletes vai 180 tabletes.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sevelamer/Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Latvian: Nav zināms, vai sevelamērs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
German: Anfangs wird Ihr Arzt Ihre Blutphosphatwerte alle 2 bis 4 Wochen kontrollieren und je nach Bedarf die Renvela-Dosis anpassen, um einen angemessenen Phosphatspiegel zu erreichen.
Latvian: Sākumā ārsts Jums pārbaudīs fosfora līmeni asinīs ik pēc 2-4 nedēļām, un nepieciešamības gadījumā viņš var pielāgot Renvela devu, lai sasniegtu atbilstošu fosfātu līmeni.
German: Mit Sevelamercarbonat wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Latvian: Ar sevelamēra karbonātu nav veikti farmakokinētikas pētījumi.
German: • Verschließen Sie den Beutel, indem Sie ihn zweimal umfalten.
Latvian: • Aiztaisiet paciņu, to nolokot divas reizes.
German: Das Einhalten der Behandlung mit Renvela ist wichtig, damit Ihr Phosphatspiegel im Blut auf einer angemessenen Höhe gehalten wird.
Latvian: Ārstēšana ar Renvela ir svarīga, lai Jums uzturētu piemērotu fosfātu līmeni asinīs.
German: In einer einjährigen klinischen Studie wurden keine Hinweise auf eine Sevelamerakkumulation festgestellt.
Latvian: Viena gada klīniskajā pētījumā liecības par sevelamēra uzkrāšanos nenovēroja.
German: Die Einnahme eines Antiarrhythmikums sollte mindestens eine Stunde vor bzw. drei Stunden nach Renvela erfolgen, und eine Überwachung der Blutspiegel kann in Betracht gezogen werden.
Latvian: Antiaritmiskās zāles jālieto vismaz vienu stundu pirms vai trīs stundas pēc Renvela lietošanas un jāapsver asins ainas kontrole.
German: Das mögliche Risiko einer Anwendung von Renvela beim Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Latvian: Iespējamais Renvela lietošanas risks cilvēka grūtniecības laikā nav zināms.
German: Zubereitung unter Verwendung eines Dosierlöffels
Latvian: Pagatavošana, izmantojot dozēšanas karoti
German: Darüber hinaus wurde nachgewiesen, dass die Resorption mehrerer Vitamine, einschließlich Folsäure, durch Sevelamer gesenkt wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Latvian: Konstatēts arī, ka sevelamērs samazina vairāku vitamīnu, to skaitā folskābes, absorbciju (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
German: In den klinischen Studien mit Hämodialysepatienten zeigte Sevelamer allein keine durchgängige und klinisch signifikante Wirkung auf das iPTH.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar hemodialīzes pacientiem sevelamēram vienam pašam nebija konsekventas un klīniski būtiskas ietekmes uz iPTH.
German: • Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Epilepsie einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Renvela Ihren Arzt um Rat fragen.
Latvian: • Ja lietojat zāles sirds ritma traucējumu vai epilepsijas ārstēšanai, pirms Renvela lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu.
German: Das Pulver kann auch mit Kaltgetränken oder kaltem Essen gemischt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pulveri var arī iepriekš sajaukt ar aukstu dzērienu vai neuzkarsētu ēdienu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: In einer 12-wöchigen Studie mit Peritonealdialysepatienten wurde allerdings eine ähnliche Reduktion der iPTH-Werte beobachtet wie bei Patienten, die Kalziumacetat erhielten.
Latvian: Tomēr 12 nedēļu pētījumā, kas ietvēra peritoneālās dialīzes pacientus, novēroja līdzīgu iPTH samazināšanos kā pacientiem, kuri saņēma kalcija acetātu.
German: Verstopfung ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Latvian: Aizcietējums ir ļoti bieža blakusparādība (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
German: Insgesamt 101 Patienten (im Alter von 6 bis 18 Jahren mit einer KOF im Bereich von 0,8 m2 bis 2,4 m2) wurden innerhalb der Studie randomisiert.
Latvian: Pētījumā tika randomizēts kopumā 101 pacients (no 6 līdz 18 gadiem ar ĶVL diapazonā no 0,8 m2 līdz 2,4 m2).
German: Betrifft lediglich 180 Tabletten-Flaschenetikett: PC:
Latvian: Tikai pudeles ar 180 tabletēm etiķetei: PC:
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Latvian: Daudzpaku iepakojuma sastāvdaļu nevar pārdot atsevišķi.
German: Bei diesen Patienten sollte Renvela erst nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Analyse angewendet werden.
Latvian: Šo pacientu ārstēšana ar Renvela jāuzsāk tikai pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas.
German: Ihr Arzt wird die genaue anfängliche Dosis und das Behandlungsschema festlegen.
Latvian: Precīzu sākotnējo devu un shēmu noteiks ārsts.
German: • Mischen Sie das Pulver des Dosierlöffels mit 30 ml Wasser.
Latvian: • Sajauciet pulveri no dozēšanas karotes ar 30 ml ūdens.
German: • Stellen Sie sicher, dass der Dosierlöffel trocken ist.
Latvian: • Nodrošiniet, lai mērkarote būtu sausa.
German: • Ihr Vitamin-D-Spiegel im Blut verringert sein.
Latvian: • būt mazs D vitamīna daudzums asinīs.
German: Die empfohlene anfängliche Dosis von Renvela für Kinder basiert auf deren Größe und Körpergewicht (diese werden von Ihrem Arzt zur Berechnung der Körperoberfläche verwendet).
Latvian: Ieteicamā Renvela sākuma deva bērniem pamatojas uz viņu auguma garumu un ķermeņa masu (ko ārsts izmanto, lai aprēķinātu ķermeņa virsmas laukumu).
German: Intestinale Kristallablagerung*1
Latvian: Kristālu izgulsnējumi zarnās*1
German: Es liegen keine oder eine begrenzte Anzahl von Daten über die Anwendung von Sevelamer bei Schwangeren vor.
Latvian: Datu par sevelamēra lietošanu grūtniecēm nav vai tie ir ierobežoti.
German: Aus diesem Grund sollte der Serumkalziumspiegel regelmäßig überwacht und bei Bedarf sollte ergänzend ein Kalziumpräparat gegeben werden.
Latvian: Tādēļ regulāri jākontrolē kalcija koncentrācija serumā un nepieciešamības gadījumā papildus jālieto elementārais kalcijs.
German: Jeder Umkarton enthält 60 oder 90 Beutel.
Latvian: Katra kastīte satur 60 vai 90 paciņas.
German: Es kann nötig sein, das Glas mit Wasser zu spülen und auch diesen Rest zu trinken, damit Sie das gesamte Pulver einnehmen.
Latvian: Svarīgi ir izdzert visu šķidrumu, un var būt nepieciešams izskalot glāzi ar ūdeni un izdzert arī to, lai nodrošinātu, ka norīts viss pulveris.
German: Nebenwirkungen, die während der Durchführung von klinischen Prüfungen auftraten, oder Spontanberichte aus Erfahrungen nach der Markteinführung werden in der nachfolgenden Tabelle nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Latvian: Blakusparādības, kas radās klīnisko pētījumu laikā vai par kurām spontāni ziņots pēcreģistrācijas periodā, minētas turpmākajā tabulā atbilstoši to biežumam.
German: Patienten mit Obstipation sollten während der Behandlung mit Renvela sorgfältig überwacht werden.
Latvian: Pacienti, kuriem ir aizcietējums, ārstēšanas laikā ar Renvela rūpīgi jānovēro.
German: In Fällen, in denen bei der Gabe eines Arzneimittels eine Reduktion der Bioverfügbarkeit eine klinisch signifikante Wirkung auf die Sicherheit oder Wirksamkeit haben könnte, sollte dieses Arzneimittel mindestens eine Stunde vor bzw. drei Stunden nach Sevelamercarbonat gegeben oder eine Überwachung der Blutspiegel durch den behandelnden Arzt erwogen werden.
Latvian: Lietojot jebkādas zāles, kur samazinātai biopieejamībai varētu būt klīniski nozīmīga ietekme uz drošumu un efektivitāti, zāles jālieto vismaz vienu stundu pirms vai trīs stundas pēc sevelamēra karbonāta lietošanas, vai arī ārstam jāapsver zāļu koncentrācijas kontrole asinīs.
German: Erhöhte Serumphosphatwerte können darüber hinaus zu Juckreiz der Haut, Augenrötungen, Knochenschmerzen und Knochenbrüchen führen.
Latvian: Paaugstināts fosfora līmenis serumā var arī izraisīt ādas niezi, acu apsārtumu, sāpes kaulos un lūzumus.
German: Sevelamercarbonat sollte Schwangeren nur dann gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist und sowohl für die Mutter als auch für den Fetus eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse durchgeführt wurde.
Latvian: Sevelamēra karbonātu drīkst lietot grūtniecēm tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā un pēc rūpīgas riska/ieguvuma analīzes mātei un auglim.
German: • Renvela sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
Latvian: • Renvela nedrīkst lietot tajā pašā laikā, kad ciprofloksacīnu (antibiotika).
German: Ihr Arzt kann daher den Vitamin-D-Gehalt Ihres Blutes überwachen und Ihnen bei Bedarf ergänzend ein Vitamin-D-Präparat verordnen.
Latvian: Tāpēc ārsts var kontrolēt D vitamīna līmeni asinīs un vajadzības gadījumā parakstīt papildu D vitamīnu.
German: Die Wirkungen auf Phosphat und Kalzium wurden während des gesamten Verlaufs einer Studie mit einjähriger Verlaufskontrolle nachweislich aufrechterhalten.
Latvian: Tika pierādīts, ka sevelamēra ietekme uz fosforu un kalciju saglabājas visu pētījuma laiku ar vienu gadu ilgu novērošanas periodu.
German: • bei Ihnen ein zu niedriger oder zu hoher Kalziumspiegel im Blut auftreten.
Latvian: • attīstīties zems vai augsts kalcija līmenis asinīs.