FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropiom
Latvian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropions
Portuguese: Prednisolon Alternova prednisolona
Latvian: Prednisolon Alternova prednizolons
Portuguese: bupropiom
Latvian: bupropions
Portuguese: ibuprofeno
Latvian: ibuprofēns
Portuguese: Reino Unido Lupin (Europe) Limited
Latvian: Lupin (Europe)
Portuguese: Clindamycin Alternova clindamicina
Latvian: Clindamycin Alternova klindamicīns
Portuguese: Miofen ibuprofeno
Latvian: Miofen ibuprofēns
Portuguese: Sandoz A/S
Latvian: Zviedrija Sandoz A/S
Portuguese: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3
Latvian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-skābes etilesteri
Portuguese: Reino Unido Kinedexe UK Limited (previously
Latvian: Kinedexe UK Limited (iepriekš NRIM Limited)
Portuguese: Metoklopramid Alternova metoclopramida
Latvian: Metoklopramid Alternova metoklopramīds
Portuguese: Mylan SAS
Latvian: Francija Mylan SAS
Portuguese: Arrow Génériques
Latvian: Francija Arrow Génériques
Portuguese: Glob Ltd.
Latvian: Portugāle Glob Ltd.
Portuguese: PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Latvian: PUREN Pharma GmbH & Co.
Portuguese: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicato de sódio 100 mg Cápsula dura Via oral
Latvian: Sodium Cromoglicate 100 mg hard Capsules nātrija kromoglikāts
Portuguese: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Latvian: Pharma Bavaria International (PBI)
Portuguese: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Latvian: Somija Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Portuguese: Loperamid Apofri loperamida
Latvian: Apofri AB Loperamid Apofri loperamīds
Portuguese: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropiom
Latvian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropions
Portuguese: Generis Farmacêutica, S.A.
Latvian: Portugāle Generis Farmacêutica, S.A.
Portuguese: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
Latvian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropions
Portuguese: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets cloridrato de hidroxizina
Latvian: Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets hidroksizīna hidrohlorīds 25 mg
Portuguese: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol / levonorgestrel
Latvian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiols/levonorgestr els
Portuguese: 2care4 Generics ApS
Latvian: Zviedrija 2care4 Generics ApS
Portuguese: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazida
Latvian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazīds
Portuguese: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol / levonorgestrel mg/0,15 mg
Latvian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiols/levonorgestr els
Portuguese: Beta-histina Bluefish
Latvian: Beta-histina Bluefish betahistīns
Portuguese: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Latvian: BBS Consult ApS
Portuguese: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
Latvian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropions
Portuguese: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Latvian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartāns
Portuguese: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Latvian: Spānija SANDOZ FARMACEUTIC A, SA
Portuguese: Etrixenal naproxeno
Latvian: Etrixenal naproksēns
Portuguese: etinilestradiol / levonorgestrel
Latvian: etinilestradiols/levonorgestr els
Portuguese: Países Baixos Aurobindo Pharma B.V.
Latvian: Nīderlande Aurobindo Pharma B.V.
Portuguese: Hydroxyzine Sandoz hidroxizina
Latvian: Hydroxyzine Sandoz hidroksizīns
Portuguese: naproxeno
Latvian: naproksēns
Portuguese: Bupropion HCl Sandoz bupropiom
Latvian: Bupropion HCl Sandoz bupropions
Portuguese: Dicloxacillin Alternova dicloxacilina
Latvian: Dicloxacillin Alternova dikloksacilīns
Portuguese: Beta-histina Basi
Latvian: Beta-histina Basi betahistīns
Portuguese: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Latvian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartāns
Portuguese: Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
Latvian: Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten betahistīns
Portuguese: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol / levonorgestrel
Latvian: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiols/levonorgestr els
Portuguese: AUROVITAS SPAIN, SAU
Latvian: Spānija AUROVITAS SPAIN, SAU
Portuguese: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
Latvian: Bupropion 1A Pharma 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropions
Portuguese: Omega 3 Strides Arcolab International ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3
Latvian: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-skābes etilesteri
Portuguese: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Latvian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartāns
Portuguese: Sandoz GmbH
Latvian: Slovēnija Sandoz GmbH
Portuguese: Betados 8 mg
Latvian: Betados 8 mg betahistīns
Portuguese: 1A Pharma GmbH
Latvian: Austrija 1A Pharma GmbH
Portuguese: Betados 16 mg
Latvian: Betados 16 mg betahistīns
Portuguese: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3
Latvian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-skābes etilesteri
Portuguese: Gliclazide 40mg Tablets gliclazida
Latvian: Gliclazide 40 mg Tablets gliklazīds
Portuguese: Vasobex
Latvian: Vasobex betahistīns
Portuguese: Beta-histina Sandoz
Latvian: Beta-histina Sandoz betahistīns
Portuguese: Gliclazide 80mg Tablets gliclazida
Latvian: Gliclazide 80 mg Tablets gliklazīds
Portuguese: Betahistin - 1 A Pharma 8 mg Tabletten
Latvian: Betahistin - 1 A Pharma 8 mg Tabletten betahistīns
Portuguese: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Latvian: Indústria Farm
Portuguese: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Latvian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartāns
Portuguese: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Latvian: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartāns
Portuguese: Naproxen Aurobindo naproxeno
Latvian: Naproxen Aurobindo naproksēns
Portuguese: Histabal
Latvian: Histabal betahistīns
Portuguese: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Latvian: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartāns
Portuguese: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Latvian: Dawa Limited Carbimazole 5 mg Tablets karbimazols
Portuguese: Betahistin - 1 A Pharma 16 mg Tabletten
Latvian: Betahistin - 1 A Pharma 16 mg Tabletten betahistīns
Portuguese: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Latvian: Spānija LABORATORIO S COMBIX,
Portuguese: Naproxeno Aurobindo naproxeno
Latvian: Naproxeno Aurobindo naproksēns
Portuguese: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
Latvian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazols
Portuguese: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Latvian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamols
Portuguese: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
Latvian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamols
Portuguese: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
Latvian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazols
Portuguese: Voriconazol Glob voriconazol
Latvian: Voriconazol Glob vorikonazols
Portuguese: Aurobindo Pharma BV
Latvian: Beļģija Aurobindo Pharma BV
Portuguese: Cápsula mole Via oral
Latvian: Kapsula, mīksta
Portuguese: Naproxen 500 mg tablets naproxeno
Latvian: Naproxen 500 mg tablets naproksēns
Portuguese: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizina
Latvian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizīns
Portuguese: Betahistidine Sandoz
Latvian: Betahistidine Sandoz betahistīns
Portuguese: Bupropion Sandoz bupropiom
Latvian: Bupropion Sandoz bupropions
Portuguese: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxeno
Latvian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksēns
Portuguese: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
Latvian: Paracetamol 1000 mg Tablets paracetamols
Portuguese: Cristers
Latvian: Francija Cristers
Portuguese: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet cloridrato de metformina
Latvian: Metformin 1000 mg Film-coated tablet metformīna hidrohlorīds 1000 mg
Portuguese: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Latvian: Voriconazolo Aurobindo vorikonazols
Portuguese: Beta-histina Farmoz
Latvian: Beta-histina Farmoz betahistīns
Portuguese: Bupropione Sandoz bupropiom
Latvian: Bupropione Sandoz bupropions
Portuguese: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxeno
Latvian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksēns
Portuguese: voriconazole Arrow voriconazol
Latvian: voriconazole Arrow vorikonazols
Portuguese: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten
Latvian: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten betahistīns
Portuguese: Paracetamol 500mg Tablets paracetamol
Latvian: Paracetamol 500 mg Tablets paracetamols
Portuguese: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazol
Latvian: Dawa Limited Carbimazole 20 mg Tablets karbimazols
Portuguese: Não existem dados disponíveis em mulheres com idade inferior a 18 anos.
Latvian: Nav pieejami dati par sievietēm līdz 18 gadu vecumam.
Portuguese: A dose de 200 mg não deve ser excedida.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt 200 mg devu.
Portuguese: Para interrupção médica de gravidez intra-uterina em desenvolvimento, até 63 dias de amenorreia.
Latvian: Intrauterīnas grūtniecības attīstības medicīniska pārtraukšana līdz 63 dienu laikā kopš amenorejas rašanās.
Portuguese: O comprimido de Mifepristona Linepharma deve ser engolido com alguma água, na presença de um médico, ou um membro da sua equipa médica.
Latvian: Mifepristone Linepharma tablete jānorij kopā ar nelielu daudzumu ūdens ārsta vai kāda viņa/viņas personāla pārstāvja klātbūtnē.
Portuguese: COMO UTILIZAR MIFEPRISTONA LINEPHARMA
Latvian: 3. KĀ LIETOT MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Portuguese: Resumo das características do medicamento e folheto informativo
Latvian: Zāļu apraksts un lietošanas instrukcija
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do folheto informativo
Latvian: Grozījumi, ko paredzēts iekļaut attiecīgajās lietošanas instrukcijas sadaļās
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento
Latvian: Grozījumi, ko paredzēts iekļaut attiecīgajās zāļu apraksta sadaļās
Portuguese: O modo de administração consiste na toma de 200 mg de mifepristona (1 comprimido), seguida 36 a 48 horas mais tarde pela administração de um análogo de prostaglandina (1 óvulo, contendo 1 mg de gemeprost, colocado na vagina).
Latvian: Lietošanas veids: jālieto 200 mg mifepristona (1 tablete), un pēc 36 līdz 48 stundām jālieto prostaglandīnu analogs (1 pesārijs, kas satur 1 mg gemeprosta un ko ievieto makstī).
Portuguese: Tome sempre Mifepristona Linepharma exatamente como indicado pelo seu médico.
Latvian: Vienmēr lietojiet Mifepristone Linepharma saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Portuguese: O modo de administração é de 200 mg de mifepristona, numa dose oral única, seguida 36 a 48 horas mais tarde pela administração do análogo de prostaglandina, gemeprost 1 mg, por via vaginal.
Latvian: Lietošanas veids ir 200 mg mifepristona vienreizējas perorālas devas veidā, kam pēc 36 līdz 48 stundām seko prostaglandīnu analoga gemeprosta lietošana makstī 1 mg devā.
Portuguese: O folheto informativo válido é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de coordenação com as seguintes alterações (realçadas a seguir em negrito sublinhado) na secção 3:
Latvian: Spēkā esošā lietošanas instrukcija ir galīgā redakcija, par ko notikusi vienošanās koordinācijas grupas procedūras laikā, un tajā 3. sadaļā iekļauti šādi grozījumi (tālāk izcelti ar treknrakstu un pasvītrojumu).
Portuguese: Anexo III
Latvian: pielikums
Portuguese: O resumo válido das características do medicamento é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de coordenação com as seguintes alterações (realçadas a seguir em negrito sublinhado), na secção 4.2:
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts ir galīgā redakcija, par ko notikusi vienošanās koordinācijas grupas procedūras laikā, un tajā 4.2. apakšpunktā iekļauti šādi grozījumi (tālāk izcelti ar treknrakstu un pasvītrojumu).
Portuguese: Mifepristona Linepharma destina-se à via oral.
Latvian: Mifepristone Linepharma paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Portuguese: Atualmente, o medicamento encontra-se aprovado na Suécia, na Dinamarca, na Finlândia, na Islândia e na Noruega.
Latvian: Šīs zāles pašlaik ir reģistrētas Zviedrijā, Dānijā, Somijā, Īslandē un Norvēģijā.
Portuguese: O titular da AIM forneceu uma publicação preliminar relativa a 1343 mulheres.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza provizorisku publikāciju par 1343 sievietēm.
Portuguese: Este programa encontra-se em curso e, globalmente, de 1 de setembro de 2009 a 30 de junho de 2011, foram expostas 12 830 mulheres.
Latvian: Šī programma turpinās, un kopumā laika posmā no 2009. gada 1. septembra līdz 2011. gada 30. jūnijam zāļu iedarbībai ir bijušas pakļautas 12 830 sievietes.
Portuguese: Este protocolo foi concebido para assegurar adicionalmente a segurança e a eficácia do medicamento.
Latvian: Šis protokols bija izveidots tā, lai sniegtu lielāku pārliecību par zāļu drošumu un efektivitāti.
Portuguese: Na totalidade da população, a taxa de eficácia (interrupção completa, sem necessidade de procedimento cirúrgico adicional) foi de 96,7%.
Latvian: Visā populācijā efektivitātes rādītājs (pilnīga grūtniecības pārtraukšana, nav nepieciešama papildu ķirurģiska procedūra) bija 96,7 %.
Portuguese: A taxa de êxito é de 97,3%, comparável com a de estudos notificados na literatura publicada.
Latvian: Sekmīga iznākuma rādītājs ir 97,3 %, līdzīgi kā literatūrā publicētajos pētījumos.
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela França nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Francijas saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru;
Portuguese: • O Comité considerou que a eficácia e a segurança globais foram comprovadas pelos estudos apresentados;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka kopējā efektivitāte un drošums iesniegtajos pētījumos ir pietiekami pierādīti;
Portuguese: Os ensaios clínicos foram realizados em colaboração com duas organizações que administraram o medicamento a um vasto número de mulheres.
Latvian: Klīniskie pētījumi veikti sadarbībā ar divām organizācijām, kas lietoja šīs zāles lielam skaitam sieviešu.
Portuguese: Nas 12 830 mulheres que receberam este tratamento através do programa, a eficácia e a segurança do método foram as previstas com base nos estudos clínicos notificados na literatura.
Latvian: 12 830 sievietēm, kuras saņēma šo terapiju programmas ietvaros, metodes efektivitāte un drošums bija tādi, kādi paredzami pēc literatūrā minētiem klīniskiem pētījumiem.
Portuguese: Os resultados destes ensaios apresentam uma taxa de êxito muito elevada e nenhum acontecimento adverso inesperado.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina par ļoti lielu sekmīga iznākuma biežumu un neliecina par nevēlamām blakusparādībām.
Portuguese: - A segunda organização (Marie Stopes International Australia) criou um programa de formação pré-lançamento na Austrália, no quadro do Programa de Prescritor Autorizado da Administração de Bens Terapêuticos (Therapeutic Goods Administration - TGA).
Latvian: - Otra organizācija (Marie Stopes International Australia) pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas Austrālijā izveidoja mācību programmu apstiprinātas, zāļu parakstītājiem paredzētas programmas "Terapeitisku līdzekļu lietošana" (Therapeutic Goods Administration;
Portuguese: O CHMP levantou algumas outras questões metodológicas específicas, como a representatividade dos prescritores, o tamanho da amostra e os critérios de inclusão.
Latvian: CHMP izteica arī dažus citus konkrētus metodoloģiskus komentārus, piemēram, par zāļu parakstītāju reprezentativitāti, paraugkopas lielumu un iekļaušanas kritērijiem.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para abordar o potencial risco grave para a saúde pública, sobretudo a eficácia e a segurança do regime posológico de 200 mg de Mifepristone Linepharma;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis, lai kliedētu bažas par iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai, īpaši par 200 mg Mifepristone Linepharma dozēšanas shēmas efektivitāti un drošumu;
Portuguese: O titular da AIM forneceu a sinopse e o resumo do estudo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza šī pētījuma izklāstu un kopsavilkumu.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos graves inesperados relacionados com o regime estudado.
Latvian: Nopietnas, negaidītas blakusparādības ar pētīto terapijas shēmu nebija saistītas.
Portuguese: Além disso, o CHMP constatou que o estudo com o Mifeprex demonstra bioequivalência relativamente à AUC e à Cmax.
Latvian: Turklāt CHMP ņēma vērā, ka pētījums ar Mifeprex pierāda bioekvivalenci gan AUC, gan Cmax ziņā.
Portuguese: A bioequivalência com o medicamento de referência (Mifegyne) foi demonstrada para a AUC, ao passo que a Cmax se situou ligeiramente acima do intervalo de aceitação convencional de 80 a 125% (a relação da Cmax (IC de 90%) foi de 114,4 (103,33-126,66)).
Latvian: Bioekvivalenci ar atsauces zālēm (Mifegyne) pierādīja attiecībā uz AUC, bet Cmax nedaudz pārsniedza parasto pieņemamības diapazonu 80−125 % (Cmax attiecība (90 % TI) bija 114,4 (103,33−126,66)).
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu dados demonstrativos da eficácia e segurança clínicas resultantes de 2 estudos, realizados ambos com o Mifepristone Linepharma no México e na Austrália, respetivamente.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza klīniskās efektivitātes un drošuma datus no diviem pētījumiem, kuri abi veikti ar Mifepristone Linepharma attiecīgi Meksikā un Austrālijā.
Portuguese: Os dois estudos de bioequivalência foram realizados em relação ao Mifegyne (aprovado no EEE) e ao Mifeprex (aprovado nos EUA).
Latvian: Divus bioekvivalences pētījumus veica, salīdzinot ar Mifegyne (reģistrētas EEZ) un Mifeprex (reģistrētas ASV).
Portuguese: Durante o procedimento de uso repetido, a França levantou a questão do potencial risco grave para a saúde pública, na medida em que a bioequivalência com o medicamento de referência não fora demonstrada a nível da Cmax.
Latvian: Francija izteica bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai atkārtotas lietošanas procedūras laikā, jo bioekvivalence ar atsauces zālēm Cmax ziņā nav pierādīta.
Portuguese: Durante o seguinte procedimento de consulta em sede do CMDh, não se chegou a qualquer consenso, tendo o CMDh remetido a questão para o CHMP através de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º.
Latvian: Sekojošās CMDh pārvērtēšanas procedūras laikā neizdevās panākt vienošanos, un CMDh nosūtīja lietu CHMP saskaņā ar 29. panta 4. punktā aprakstīto pārskatīšanas procedūru.
Portuguese: A documentação clínica apresentada pelo titular da AIM para suportar este pedido nos termos do n.º 3 do artigo 10.º inclui dados clínicos e dados farmacocinéticos de suporte, sob a forma de dois estudos de bioequivalência.
Latvian: Klīniskā dokumentācija, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis šī saskaņā ar 10. panta 3. punktu sagatavotā pieteikuma atbalstam, ietver klīniskos datus un apliecinošus farmakokinētikas datus divu bioekvivalences pētījumu veidā.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM forneceu dados farmacocinéticos de suporte sob a forma de dois estudos de bioequivalência.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza atbalstošus farmakokinētikas datus divu bioekvivalences pētījumu veidā.
Portuguese: O Mifepristone Linepharma é apresentado como um pedido híbrido.
Latvian: Mifepristone Linepharma ir iesniegts hibrīdpieteikuma veidā.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos do parecer positivo sujeito à condição da Autorização de Introdução no Mercado e para a alteração do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums pozitīvam atzinumam par reģistrācijas apliecības nosacījumiem un zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Portuguese: O pedido relativo ao Mifepristone Linepharma 200 mg comprimido é um pedido híbrido apresentado nos termos do n.º 3 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, sendo o Mifegyne 200 mg comprimido o medicamento de referência.
Latvian: Mifepristone Linepharma 200 mg tablešu pieteikums ir hibrīdpieteikums, kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu, kā atsauces zāles izmantojot Mifegyne 200 mg tabletes.
Portuguese: A posologia é diferente da do medicamento de referência Mifegyne.
Latvian: Tā deva ir citāda nekā atsauces zālēm Mifegyne.
Portuguese: Contudo, o CHMP expressou algumas preocupações remanescentes relacionadas com os estudos necessários sobre o potencial risco de utilização não contemplada no RCM da mifepristona, utilizando quer uma dose mais elevada, quer uma associação com um outro análogo da prostaglandina que não o gemeprost por via vaginal.
Latvian: Taču CHMP izteica zināmas bažas par pētījumiem, kas nepieciešami, lai novērtētu iespējamo mifepristona neapstiprinātas lietošanas radīto risku, lietojot to lielākā devā vai kombinācijā ar citu prostaglandīna analogu, nevis gemeprostu per vaginam.
Portuguese: O facto de se ter utilizado o misoprostol por via oral e não o gemeprost por via vaginal (conforme proposto no pedido atual) como tratamento de seguimento diminuiu, quanto muito, as taxas de êxito e é, por conseguinte, tranquilizador para o CHMP.
Latvian: Fakts, ka terapijas turpināšanai izmantoja aiz vaiga lietotu mizoprostolu, nevis vagināli lietotu gemeprostu (ierosināts pašreizējā pieteikumā), varētu vienīgi mazināt sekmīga iznākuma rādītāju, tādēļ tas CHMP šķiet pārliecinošs.
Portuguese: O CHMP considera que o titular da Autorização de Introdução no Mercado deve apresentar um protocolo revisto às autoridades nacionais competentes, para concordância final antes do início do ensaio clínico.
Latvian: CHMP uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz pārskatīts protokols valstu kompetentām iestādēm galīgā apstiprinājuma saņemšanai pirms klīniskā pētījuma uzsākšanas.
Portuguese: • O CHMP considera que não deve ser administrada uma dose superior a 200 mg, o que deve ser claramente indicado na Informação do Medicamento.
Latvian: • CHMP uzskata, ka par 200 mg lielāku devu nevajadzētu lietot un ka tas skaidri jānorāda zāļu aprakstā.
Portuguese: Com base nos resultados dos 2 estudos clínicos e tomando em linha de conta que o Mifepristone Linepharma só é administrado uma vez e como uma única dose, o CHMP considerou que a Cmax mais elevada não afetaria a segurança ou eficácia do Mifepristone Linepharma.
Latvian: Pamatojoties uz divu klīnisko pētījumu rezultātiem un ņemot vērā, ka Mifepristone Linepharma ievada tikai vienreiz un vienreizējas devas veidā, CHMP uzskatīja, ka lielāka Cmax neietekmētu Mifepristone Linepharma drošumu vai efektivitāti.
Portuguese: O motivo desta alternativa foi o facto de a associação de 200 mg de mifepristona com misoprostol oral ter sido associada a um risco potencialmente mais elevado de continuação da gravidez, ao passo que 1 mg de gemeprost por via vaginal demonstrou em muitos estudos proporcionar uma ação forte da prostaglandina, também em associação com uma dose inferior de mifepristona.
Latvian: Šīs alternatīvas apstiprināšanas iemesls bija fakts, ka 200 mg mifepristona kombinācija ar iekšķīgi lietotu mizoprostolu bija saistīta ar iespējami lielāku grūtniecības turpināšanās risku, bet daudzos pētījumos pierādīts, ka 1 mg gemeprosta vagināli nodrošina spēcīgu prostaglandīna iedarbību, arī kombinācijā ar mazāku mifepristona devu.