FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z tohoto důvodu podávání čistého VWF (přípravek s VWF s nízkou hladinou FVIII) sekundárně obnovuje hladinu FVIII:C na normální úroveň po první infuzi s mírným opožděním.
Romanian: Datorită acestui fapt, administrarea factorului FVW pur (medicament care conţine FVW cu o concentraţie mică de FVIII) restabileşte valoarea normală de FVIII:C ca efect secundar, după prima perfuzie, cu o mică întârziere.
Czech: Voncento 1000 IU/2400 IU
Romanian: Voncento 1000 UI/2400 UI
Czech: Inhibice FVIII
Romanian: Inhibare a FVIII
Czech: V případě, že je požadováno velké množství přípravku Voncento, je možné spojit obsah několika lahviček přípravku Voncento pomocí komerčně dostupné infuzní sady (např. injekční pumpy pro intravenózní aplikaci léčivých přípravků).
Romanian: Dacă este necesară administrarea unor volume mari de Voncento, este posibil să se utilizeze împreună mai multe flacoane de Voncento prin intermediul unui set de perfuzie accesibil comercial (de exemplu pompe tip seringă pentru administrare intravenoasă a medicamentelor).
Czech: Všeobecně 1 IU/kg VWF:RCo obvykle zvýší hladinu VWF:RCo v oběhu o 0,02 IU/ml (2 %).
Romanian: În general, 1 UI/kg FVW:RCo crește concentraţia plasmatică a FVW:RCo cu 0,02 UI/ml (2%).
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirického předpokladu, že podání 1 mezinárodní jednotky (IU) faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru VIII v plazmě o přibližně 2 % normální aktivity (in vivo recovery 2 IU/dl).
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII are la bază concluziile empirice că 1 Unitate Internațională (UI) de factor VIII/kg corp ridică activitatea factorului VIII din plasmă cu aproximativ 2% din activitatea normală (recuperare in vivo 2 UI/dl).
Czech: Frekvence podávání má být v každém jednotlivém případě vždy zaměřená na klinickou účinnost.
Romanian: Frecvenţa administrării trebuie să ţină cont întotdeauna de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte.
Czech: Během léčby se doporučuje náležitá kontrola hladin faktoru VIII kvůli stanovení dávky, která má být podávaná, a frekvence opakovaných infuzí.
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă determinarea adecvată a nivelurilor de factor VIII, cu scopul de a ghida stabilirea dozei care trebuie administrată şi a frecvenţei de repetare a perfuziilor.
Czech: **Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti" *** Zaznamenané v postmarketingovém sledování, nebyly pozorovány v klinických studiích
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior ***Observate pe parcursul monitorizării după punerea pe piață (post-marketing), nu au fost observate în studiile clinice
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není potřebná žádná úprava dávky.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară nicio ajustare a dozei pentru vârstnici.
Czech: PK u jedné dávky 50 IU FVIII / kg tělesné hmotnosti byla hodnocena u 31 pediatrických pacientů mladších 12 let s hemofilií A (viz tabulka níže).
Romanian: Farmacocinetica(FC) unei doze unice de 500 UI FVIII/kg corp a fost evaluată la 31 de pacienți copii, cu vârsta mai mică de 12 ani, cu Hemofilie A (vezi tabelul de mai jos).
Czech: Infuzi opakovat každých 12 - 24 hodin po dobu 3 - 4 dní nebo déle, dokud bolest a akutní potíže neustoupí.
Romanian: Administrarea perfuziei se repetă la intervale de 12-24 ore pentru 3-4 zile sau mai mult, până când durerea şi dizabilitatea acută se remit.
Czech: Základní nastavení počátečních PK parametrů VWF a FVIII:C u subjektů <6 (N = 9) a 6-12 let starých (N = 5).
Romanian: Parametrii farmacocinetici iniţiali ai FVW şi FVIII:C ajustaţi la momentul de referinţă la subiecţii < 6 ani (N=9) şi la cei cu vârsta de 6-12 ani (N=5)
Czech: 1 injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití 1 venepunkční set
Romanian: 1 seringă de unică folosință de 10 ml 1 set pentru puncţie venoasă
Czech: Existuje riziko vzniku trombóz zejména u pacientů se známými klinickými nebo laboratorními rizikovými faktory.
Romanian: Există riscul de producere de evenimente trombotice, în special la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi, clinici şi paraclinici.
Czech: Exogenně podávaný FVIII vyrobený z lidské plazmy se chová stejně jako endogenní FVIII.
Romanian: FVIII derivat din plasma umană administrat exogen se comportă în acelaşi fel ca şi FVIII endogen.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirického předpokladu, že podání 1 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru VIII v plazmě o přibližně 2 % normální aktivity (in vivo recovery 2 IU/dl).
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII are la bază concluziile empirice că 1 UI de factor VIII/kg corp ridică activitatea FVIII din plasmă cu aproximativ 2% din activitatea normală (recuperare in vivo 2
Czech: Množství, které se má podat, a frekvence podávání mají vždy směřovat ke klinické účinnosti v individuálních případech.
Romanian: Cantitatea care urmează a fi administrată şi frecvenţa administrării trebuie întotdeauna să fie în funcţie de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte.
Czech: Voncento obsahuje léčivé látky FVIII a VWF, které jsou získané z lidské plazmy, a působí jako endogenní složky plazmy.
Romanian: Voncento conţine FVIII şi FVW ca substanţe active, derivate din plasma umană şi care acţionează similar constituenților plasmatici endogeni.
Czech: Postavte injekční lahvičku s přípravkem na rovný a pevný povrch.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu medicament pe o suprafaţă netedă, tare.
Czech: von Willebrandova choroba (VWD)
Romanian: Boala Von Willebrand (BVW)
Czech: Bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.
Romanian: Pulbere albă şi solvent limpede, incolor pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Czech: U dětí a dospívajících se očekávají stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Romanian: Este de aşteptat ca reacţiile adverse la copii şi adolescenţi să fie asemănătoare cu cele de la adulţi.
Czech: Celková clearance (ml/(h*kg)
Romanian: Clearance total (ml/(h*kg))
Czech: Život ohrožující krvácení
Romanian: Hemoragii ce pun viaţa în pericol
Czech: K injekci přípravku Voncento je nutné používat pouze dodávanou aplikační soupravu, protože v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrch některého injekčního/infuzního zařízení by mohlo dojít k selhání léčby.
Romanian: Pentru administrarea Voncento trebuie utilizat doar setul de administrare prevăzut deoarece poate surveni o eroare de tratament, ca urmare a adsorbţiei FVIII pe suprafaţa internă a unor dispozitive pentru injecţie/perfuzie.
Czech: U jednotlivých pacientů může být odpověď na léčbu faktorem VIII rozdílná, v závislosti na odlišných hladinách in vivo recovery a různém biologickém poločasu.
Romanian: Răspunsul individual la administrarea de factor VIII poate fi diferit de la un pacient la altul, aceştia putând avea valori diferite ale timpului de înjumătăţire plasmatică şi niveluri diferite de recuperare.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita (zahrnující tachykardii, hrudní diskomfort a bolest zad)
Romanian: Hipersensibilitate (inclusiv tahicardie, durere toracică, disconfort toracic şi dorsalgii)
Czech: • Prášek se musí rozpustit v rozpouštědle (tekutině) a natáhnout z injekční lahvičky za aseptických podmínek.
Romanian: Instrucţiuni generale • Pulberea trebuie amestecată cu solventul (lichid) şi extrasă din flacon în condiţii de asepsie.
Czech: Voncento 250 IU/600 IU
Romanian: Voncento 250 UI/600 UI
Czech: Pokud máte VWD, Váš lékař Vám předepíše přípravek Voncento s určitým počtem jednotek
Romanian: Dacă aveţi BVW medicul dumneavoastră vă va prescrie Voncento cu numărul de unităţi de FVW specificat.
Czech: Dávka a trvání léčby bude záviset na klinickém stavu pacienta, jakož i plazmatických hladinách VWF:RCo a FVIII:C.
Romanian: Doza şi durata tratamentului depind de starea clinică a pacientului, precum şi de concentraţiile plasmatice de FVW:RCo şi FVIII:C.
Czech: Cmax (IU/ml)
Romanian: Cmax (UI/ml)
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalstva nebo do ústní dutiny
Romanian: Hemartroză incipientă, sângerări musculare sau sângerări orale
Czech: N Medián
Romanian: N mediană interval
Czech: Pomocné látky: chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, natrium-citrát, sacharóza, trometamol.
Romanian: Alte componente: clorură de calciu, albumină umană, clorură de sodiu, citrat de sodiu, sucroză, trometamol.
Czech: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10
Romanian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern ELVEŢIA
Czech: V případě dlouhodobé profylaxe u pacientů s těžkou formou hemofilie A se obyčejně doporučuje dávka 20 až 40 IU faktoru VIII na kilogram tělesné hmotnosti v intervalech 2 až 3 dní.
Romanian: Pentru o profilaxie de lungă durată la pacienţii cu hemofilie A severă, dozele uzuale recomandate sunt de 20 până la 40 UI de factor VIII/kg corp administrate la interval de 2 până la 3 zile.
Czech: Riziko trombózy nelze v případě vysokého předávkování vyloučit, zejména u pacientů s VWD.
Romanian: În caz de supradozaj major, riscul de evenimente tromboembolice nu poate fi exclus, în special la pacienţii cu BVW.
Czech: N Medián (rozsah)
Romanian: mediană (interval) N
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aplikační souprava
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Set de administrare
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) SUBSTANŢEI (LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: (IU/ml)
Romanian: (UI/ml)
Czech: Jak se Voncento používá
Romanian: Cum să utilizaţi Voncento
Czech: Co je Voncento a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Voncento používat
Romanian: Ce este Voncento şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voncento Cum să utilizaţi Voncento Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Voncento Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Uchopte jednou rukou část setu Mix2Vial uchycenou na injekční lahvičce s přípravkem.
Romanian: Apucaţi cu o mână partea care conţine medicamentul a setului Mix2Vial.
Czech: Voncento 500 IU/1200 IU
Romanian: Voncento 500 UI/1200 UI
Czech: Expozice přípravku Voncento a dispozice byly srovnatelné mezi <6letými a 6- až 12letými jedinci.
Romanian: Expunerea la Voncento și dispunerea medicamentului au fost comparabile între grupul de pacienți cu vârsta <6 ani și grupul de pacienți cu vârsta 6-12 ani.
Czech: Voncento je dodáván jako bílý prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.
Romanian: Voncento este disponibil sub forma unei pulberi de culoare albă şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Czech: Exogenně podávaný VWF vyrobený z lidské plazmy působí stejně jako endogenní VWF.
Romanian: FVW derivat din plasma umană administrat exogen se comportă în acelaşi fel ca şi FVW endogen.
Czech: Dávka a trvání léčby závisí na klinickém stavu pacienta, na typu a závažnosti krvácení a na hladinách VWF:RCo a FVIII:C.
Romanian: Doza şi durata tratamentului depind de starea clinică a pacientului, de tipul şi severitatea sângerării şi de valorile concentraţiilor plasmatice de FVW:RCo şi FVIII:C.
Czech: Obsah balení a další informace
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Voncento
Czech: Infuzi opakovat každých 12 - 24 hodin po dobu nejméně jednoho dne, dokud se krvácení nezastaví, což se projeví ústupem bolesti nebo zahojením.
Romanian: Administrarea perfuziei se repetă la intervale de 12-24 ore, cel puţin 1 zi, până când episodul hemoragic indicat de durere se remite sau se obţine vindecarea.
Czech: Infuzi opakovat každých 8 - 24 hodin, dokud nedojde k uspokojivému zahojení rány, potom pokračovat v léčbě nejméně dalších 7 dní a udržovat aktivitu faktoru VIII mezi
Romanian: Administrarea perfuziei se repetă la intervale de 8-24 ore până la cicatrizare, apoi terapia se continuă pentru cel puţin alte 7 zile pentru a menţine activitatea factorului VIII de 30% până la 60%
Czech: PK z jedné dávky 80 IU VWF: RCo/kg tělesné hmotnosti byla hodnocena u pediatrických pacientů mladších než 12 let s těžkým VWD (viz tabulka níže).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai unei doze unice de 80 UI FVW:RCo/kg au fost evaluaţi la copii cu vârsta sub 12 ani cu boala von Willebrand severă (vezi Tabelul de mai jos).
Czech: V některých případech je nezbytný kratší interval dávek nebo vyšší dávky.
Romanian: În unele cazuri pot fi necesare intervale mai reduse între doze sau doze mai ridicate.
Czech: • si všimnete jakýchkoli příznaků poruchy průtoku krve v končetinách (např. studené a bledé končetiny) nebo životně důležitých orgánech (např. silná bolest na hrudi) Existuje riziko vzniku krevních sraženin (trombóza), zejména u pacientů se známými rizikovými faktory (viz také bod 2).
Romanian: • observaţi orice simptome cauzate de o perfuzie defectuoasă la nivelul extremităţilor dumneavoastră (de exemplu, extremităţi reci şi palide) sau al organelor vitale (de exemplu, durere severă în piept)
Czech: Opatrně odstraňte ochranná víčka z injekčních lahviček, očistěte odkryté pryžové zátky tampónem napuštěným alkoholem.
Romanian: Înlăturaţi cu atenţie capacele protectoare ale flacoanelor şi curăţaţi dopurile din cauciuc expuse ale ambelor flacoane cu câte un tampon cu alcool medicinal.
Czech: Ohřejte rozpouštědlo na pokojovou teplotu.
Romanian: Aduceţi solventul la temperatura camerei.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, dravotní sestry nebo lékárníka.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Infuzi opakovat každých 24 hodin po dobu nejméně jednoho dne až do zahojení.
Romanian: Administrarea perfuziei se repetă la intervale de 24 ore, timp de cel puţin 1 zi, până când se obţine vindecarea.
Czech: Uvedená upozornění a opatření se vztahují jak na dospělé tak na pediatrické pacienty.
Romanian: Avertismentele şi precauţiile prezentate sunt valabile atât pentru adulţi, cât şi pentru copii şi adolescenţi.
Czech: Balení s 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpouštědla) a 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpouštědla): obsahuje až 29,50 mg (1,28 mmol) sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 1,48 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Romanian: Mărimile de ambalaj cu 500 UI/1200 UI (10 ml solvent) şi 1000 UI/2400 UI (10 ml solvent): conţin sodiu până la 29,50 mg (1,28 mmol) per flacon, echivalent cu 1,48% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Czech: Přírůstková recovery (IU/ml)/(IU/kg) Poločas (h)
Romanian: Recuperare treptată (UI/ml)/(UI/kg) Timp de înjumătățire (h)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1000 IU/2400 IU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1000 UI/2400 UI
Czech: Při léčbě přípravkem s VWF obsahujícím FVIII má mít ošetřující lékař na paměti, že pokračování v léčbě může zapříčinit nadměrný vzestup FVIII:C. U pacientů, kteří dostávají přípravek s VWF obsahující FVIII, musí být sledovány hladiny FVIII:C v plazmě kvůli tomu, aby nebyly hladiny FVIII:C v plazmě dlouhodobě vysoké, což by mohlo zvýšit riziko výskytu trombóz, a současně je potřebné zvážit zavedení protitrombotických opatření (viz též bod 5.2).
Romanian: La pacienţii trataţi cu medicamente care conţin FVW şi FVIII, concentraţiile plasmatice de FVIII:C trebuie monitorizate pentru a evita concentraţiile plasmatice crescute prelungite de FVIII:C care pot spori riscul de evenimente trombotice şi trebuie luate în considerare măsuri terapeutice antitrombotice (vezi şi pct. 5.2).
Czech: Injekční lahvičku s rozpouštědlem a připojeným modrým adaptérem setu Mix2Vial odložte.
Romanian: Aruncaţi flaconul cu solvent, împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.
Czech: 10 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (pryž) diskem (plast) a víčkem (hliník).
Romanian: 10 ml solvent într-un flacon (sticlă tip I), cu un dop (de cauciuc), un disc (de plastic) şi capsă (de aluminiu).
Czech: (h*IU/ml) MRT
Romanian: (h*UI/ml) TMR
Czech: • pro jedince, kteří mají oslabený imunitní systém nebo trpí zvýšenou tvorbou červených krvinek následkem některého druhu anemie (např. srpkovitá anemie nebo hemolytická anemie).
Romanian: datorată unor anumite tipuri de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).
Czech: AUC0-48 (h*IU/ml) MRT (h)
Romanian: ASC0-48(h*UI/ml)
Czech: Následující nežádoucí účinek byl pozorován velmi často (může postihnout více než 1 z 10 pacientů): • Bolest hlavy
Romanian: Următoarea reacție adversă a fost observată foarte frecvent (poate afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Czech: Následující infuze, maximální koncentrace vWF markerů (VWF: RCo, VWF:Ag a VWF:CB) a FVIII:C bylo dosaženo okamžitě s průměrným IR 0,012 - 0,016 (IU/ml)/(IU/kg) pro VWF markery a 0,018-0,020 (IU/ml)/(IU/kg) pro FVIII:C. Medián eliminace t1/2 VWF markerů byla mezi 10,00 a 13,48 hodin vzhledem k tomu, že FVIII:C měl delší t1/2 mezi 11,40 a 19,54 h vzhledem k plató efektu, který může představovat čistý vliv na snížení hladiny exogenního FVIII, v kombinaci s rostoucí endogenní úrovní FVIII.
Romanian: Timpul median de înjumătăţire plasmatică (t1/2) prin eliminare al markerilor FVW a fost între 10,00 și 13,48 ore, iar FVIII:C a avut un timp de înjumătăţire plasmatică (t1/2) mai lung, între 18,40 și 19,54 ore, datorită unui efect de platou care poate reprezenta efectul net al scăderii concentraţiilor de FVIII exogen asociat cu creşterea concentraţiilor de FVIII endogen.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 250 IU/600 IU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 250 UI/600UI
Czech: 5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (pryž) diskem (plast) a víčkem (hliník).
Romanian: 5 ml solvent într-un flacon (sticlă tip I), cu un dop (de cauciuc), un disc (de plastic) şi capsă (de aluminiu).
Czech: Profylaxe a léčba krvácení u pacientů trpících hemofilií A.
Romanian: Hemofilia A (deficit congenital de factor de coagulare VIII) Profilaxia şi tratamentul sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A.
Czech: Při používání přípravku s VWF obsahujícího FVIII si má být ošetřující lékař vědom toho, že pokračování v léčbě může zapříčinit nadměrný vzestup hladin FVIII:C. Po 24 - 48 hodinách léčby se má zvážit snížení dávek a/nebo prodloužení intervalu mezi dávkami nebo použití přípravku s VWF obsahující nízkou hladinu FVIII, aby se zabránilo nadměrnému vzestupu hladiny FVIII:C (viz bod 5.2).
Romanian: După 24-48 ore de tratament, pentru a evita creşterea în exces a FVIII:C, trebuie să se ia în considerare reducerea dozelor şi/sau prelungirea intervalului dintre doze sau utilizarea unui medicament cu FVW care conține o concentrație mică de FVIII (vezi pct. 5.2).
Czech: K dosažení hemostázy se obyčejně doporučuje 40 - 80 IU/kg von Willebrandova faktoru (VWF:RCo), což odpovídá 20 - 40 IU FVIII:C/kg tělesné hmotnosti (BW).
Romanian: De regulă, pentru realizarea hemostazei, sunt recomandate valori de 40-80 UI/kg pentru factorul von Willebrand (FVW:RCo), echivalent cu 20-40 UI FVIII:C/kg greutate corporală.
Czech: SN:
Romanian: Solvent:
Czech: I přes tato všechna opatření není možné úplně vyloučit možnost přenosu infekčních agens, pokud podávané přípravky pocházejí z lidské krve nebo plazmy.
Romanian: În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de infecţii nu poate fi exclusă în totalitate.
Czech: Pacientům, kterým se podávají přípravky s VWF obsahující FVIII se může výrazně zvýšit hladina FVIII:C v plazmě, čímž se zvyšuje riziko tromboembolických příhod (viz též bod 4.4).
Romanian: FVW, valorile de activitate plasmatică excesive şi prelungite ale FVIII:C pot intensifica riscul evenimentelor trombotice (vezi şi pct. 4.4).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička s rozpouštědlem 10 ml
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului cu solvent 10 ml
Czech: Infuzi opakovat každých 8 - 24 hodin, dokud nepomine ohrožení života.
Romanian: Administrarea perfuziei se repetă la intervale de 8-24 ore, până când episodul acut este rezolvat.
Czech: 1 injekční lahvičku s 10 ml vody pro injekci l přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20
Romanian: 1 flacon cu 10 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragikum: koagulační faktory, von Willebrandův faktor a koagulační faktor VIII v kombinaci.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factori de coagulare a sângelui, factorul von Willebrand şi factorul de coagulare VIII în asociere, Codul ATC: B02BD06
Czech: Méně časté (PTP)** velmi časté (PUP)** Není známo***
Romanian: Cu frecvență necunoscută***
Czech: Balení s 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpouštědlo) a 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpouštědlo) obsahuje až 29,50 mg sodíku v jedné injekční lahvičce (hlavní složka kuchyňské soli).
Romanian: Mărimile de ambalaj cu 500 UI/1200 UI (10 ml solvent) și 1000 UI/2400 UI (10 ml solvent) conțin sodiu până la 29,50 mg per flacon (principala componentă a sării de bucătărie).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička s rozpouštědlem 5 ml
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului cu solvent 5 ml
Czech: Balení s 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml rozpouštědlo) a 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml rozpouštědlo) obsahuje až 14,75 mg sodíku v jedné injekční lahvičce (hlavní složka kuchyňské soli).
Romanian: Mărimile de ambalaj cu 250 UI/600 UI (5 ml solvent) și 500 UI/1200 UI (5 ml solvent) conțin sodiu până la 14,75 mg per flacon (principala componentă a sării de bucătărie).
Czech: Léčba VWD a hemofilie A se má provádět pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch hemostázy.
Romanian: Tratamentul pacienţilor diagnosticaţi cu boala Von Willebrand (BVW) sau hemofilie A trebuie supravegheat de către un medic specialist cu experienţă în tratamentul tulburărilor de hemostază.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 500 IU/1200 IU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 500 UI/1200 UI
Czech: Otočte injekční lahvičku s rozpouštědlem a připojeným setem Mix2Vial dnem nahoru a zatlačte hrot průhledného konce adaptéru rovně dolů přes zátku injekční lahvičky s přípravkem.
Romanian: Întoarceţi flaconul cu solvent împreună cu setul Mix2Vial ataşat şi împingeţi acul adaptorului transparent drept în jos, prin dopul flaconului cu substanţă activă.
Czech: Rozpouštědlo: Voda pro injekci
Romanian: Solvent Apă pentru preparate injectabile
Czech: Injekční lahvičku s přípravkem nechejte postavenou dnem dolů a připojte na ni injekční stříkačku s nástavcem Mix2Vial Luer Lock šroubováním ve směru hodinových ručiček.
Romanian: În timp ce flaconul cu medicament este în poziţie verticală, conectaţi seringa la fitingul Luer Lock al Mix2Vial înşurubând în sens orar.
Czech: Inhibice VWF
Romanian: Inhibare a FVW
Czech: Při používání přípravku s VWF obsahujícího FVIII by si měl být ošetřující lékař vědomý, že pokračování v léčbě může zapříčinit nadměrný vzestup hladin FVIII:C. Po 24 - 48 hodinách léčby se má zvážit snížení dávek a/nebo prodloužení intervalu mezi dávkami nebo použití přípravku VWF obsahujícího nízkou hladinu FVIII, aby se zabránilo nadměrnému vzestupu hladiny FVIII:C.
Romanian: După 24-48 ore de tratament, pentru a evita creşterea în exces a FVIII:C, trebuie să se ia în considerare reducerea dozelor şi/sau prelungirea intervalului dintre doze sau utilizarea unui medicament cu FVW care conţine o concentraţie mică de FVIII.
Czech: U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají přípravky s faktorem VIII/VWF vyrobené z lidské plazmy, je třeba zvážit možnosti vhodného očkování (hepatitida A a B).
Romanian: Se recomandă luarea în considerare a vaccinării corespunzătoare (hepatita A şi B) a pacienţilor cărora li se administrează în mod regulat/repetat medicamente care conţin Factor VIII/FVW derivate din plasmă umană.