FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You are a woman who is not capable of becoming pregnant if any of the following applies to you:
Romanian: Sunteţi o femeie care nu poate rămâne gravidă dacă oricare dintre următoarele situaţii vi se aplică:
English: • Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist).
Romanian: - Ovarele dumneavoastră nu mai funcţionează (insuficienţă ovariană prematură, care a fost confirmată de un specialist ginecolog).
English: • You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant).
Romanian: - Sunteţi în perioada de post-menopauză, de exemplu aveţi cel puţin 50 de ani şi ultima menstruaţie a fost cu mai mult de un an în urmă (dacă menstruaţia a încetat deoarece aţi fost tratată pentru cancer, atunci există încă şanse să rămâneţi gravidă).
English: Do not break or crush them.
Romanian: Nu le rupeţi sau striviţi.
English: These are insufficient to make dosage recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Romanian: Acestea sunt insuficiente pentru a formula recomandări de dozaj şi, de aceea, nu este recomandată utilizarea medicamentului la acest grup de vârstă.
English: • You are a child or teenager who has not started having periods.
Romanian: - Sunteţi o copilă sau o adolescentă care nu are încă menstruaţie.
English: If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Mycophenolate mofetil Teva:
Romanian: Dacă răspunsul dumneavoastră este „da” la oricare dintre următoarele întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Micofenolat mofetil TEVA:
English: EU/1/07/439/001 (100 capsules) EU/1/07/439/002 (300 capsules) EU/1/07/439/006 (100 x 1 capsules)
Romanian: EU/1/07/439/001 (100 capsule) EU/1/07/439/002 (300 capsule) EU/1/07/439/006 (100 x 1 capsule)
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code: LO4A A06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC : L04A A06 Mecanism de acţiune
English: Isavuconazole An increase of MPA AUC0-∞ by 35% was observed with concomitant administration of isavuconazole.
Romanian: Isavuconazol A fost observată o creştere a ASC0-∞ a AMF cu 35% în cazul administrării concomitente cu isavuconazol.
English: These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive Mycophenolate mofetil Teva.
Romanian: În investigaţiile hematologice, aceste modificări pot sugera o „deviere la stânga” a maturităţii neutrofilelor, care poate fi interpretată greşit ca un semn al infecţiei la pacienţii imunosupresaţi cum ar fi cei care primesc Micofenolat mofetil Teva.
English: EU/1/07/439/003 (50 tablets) EU/1/07/439/004 (150 tablets) EU/1/07/439/005 (50 x 1 tablets)
Romanian: EU/1/07/439/003 (50 comprimate) EU/1/07/439/004 (150 comprimate) EU/1/07/439/005 (50 x 1 comprimate)
English: What Mycophenolate mofetil Teva is and what it is used for
Romanian: Ce este Micofenolat mofetil TEVA şi pentru ce se utilizează
English: Stopping your treatment with Mycophenolate mofetil Teva may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Romanian: Încetarea tratamentului dumneavoastră cu Micofenolat mofetil TEVA poate creşte şansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat.
English: • You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner`s syndrome or uterine agenesis.
Romanian: - V-ați născut cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac sarcina imposibilă: genotipul XY, sindromul Turner sau agenezie uterină.
English: The usual way to take Mycophenolate mofetil Teva is as follows:
Romanian: Modul obişnuit de a lua Micofenolat mofetil TEVA este, după cum urmează:
English: Therefore, a change in the dose of Mycophenolate mofetil Teva should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
Romanian: De aceea, o modificare a dozei de Micofenolat mofetil TEVA nu este în mod normal necesară în absenţa evidenţierii clinice a disfuncţiei grefei.
English: It is recommended, however, to administer Mycophenolate mofetil Teva at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Romanian: Totuşi, este recomandat să se administreze Micofenolat mofetil TEVA cu cel puţin o oră înainte de sau la trei ore după ingestia de sevelamer, pentru a minimiza impactul asupra absorbţiei de AMF.
English: • Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingooophorectomy).
Romanian: - Trompele uterine şi ambele ovare v-au fost îndepărtate în urma unei intervenţii chirurgicale (salpingo-ooforectomie bilaterală).
English: What Mycophenolate mofetil Teva is and what it is used for What you need to know before you take Mycophenolate mofetil Teva How to take Mycophenolate mofetil Teva Possible side effects
Romanian: Ce este Micofenolat mofetil TEVA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Micofenolat mofetil TEVA Cum să luaţi Micofenolat mofetil TEVA Reacţii adverse posibile
English: Mycophenolate mofetil Teva contains sodium
Romanian: Micofenolat mofetil TEVA conține sodiu
English: If neutropenia develops (absolute neutrophil count <°1.3°x 103/°µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue Mycophenolate mofetil Teva.
Romanian: Dacă apare neutropenia (numărul maxim de neutrofile <°1,3 x 103/µl), poate fi adecvată întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA.
English: • infection of the lung, flu, infection of the respiratory tract
Romanian: • infecție la nivelul plămânilor, gripă, infecție la nivelul ale tractului respirator
English: It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Mycophenolate mofetil Teva doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Romanian: De aceea, se recomandă monitorizarea nivelelor expunerii AMF şi ajustarea corespunzătoare a dozelor de Micofenolat mofetil TEVA pentru menţinerea eficacităţii clinice când rifampicina este administrată concomitent.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Micofenolat mofetil TEVA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: Patients should be advised that during treatment with Mycophenolate mofetil Teva, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi că, în timpul tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA, vaccinările pot fi mai puţin eficace şi că trebuie evitată utilizarea vaccinurilor vii atenuate (vezi pct.
English: • if you are planning to become pregnant, or if you get pregnant while taking Mycophenolate mofetil
Romanian: - dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Micofenolat mofetil TEVA.
English: If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Micofenolat mofetil TEVA Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul, administraţi-l imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi administrarea la intervalele recomandate de timp.
English: Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Romanian: Hipersensibilitate S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv edem angioneurotic şi reacţii anafilactice.
English: Mycophenolate mofetil Teva is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
Romanian: Micofenolat mofetil TEVA este inhibitor al IMPDH (inozin monofosfat dehidrogenază).
English: In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Romanian: La pacienţii care nu iau şi ciclosporină, administrarea concomitentă de Micofenolat mofetil TEVA şi rifampicină determină o scădere în expunerea AMF (ASC0-12ore) de 18% până la 70%.
English: Patients taking Mycophenolate mofetil Teva should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
Romanian: Hemoleucograma trebuie efectuată la pacienţii care utilizează Micofenolat mofetil TEVA săptămânal în prima lună, de două ori pe lună în a doua şi a treia lună de tratament, apoi lunar până la sfârşitul primului an.
English: Before starting Mycophenolate mofetil Teva treatment, women of childbearing potential must have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să prezinte două teste de sarcină, din sânge sau din urină, cu o sensibilitate de minimum 25 mUI/ml, pentru a exclude expunerea neintenţionată a embrionului la micofenolat de mofetil.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Mycophenolate mofetil Teva is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Mycophenolate mofetil Teva are provided with the following educational package:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare SM în care Micofenolat mofetil TEVA este comercializat, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care prescriu sau eliberează Micofenolat mofetil TEVA şi tuturor pacienţilor care utilizează Micofenolat mofetil TEVA li se va furniza următorul pachet educaţional:
English: The first dose of oral Mycophenolate mofetil Teva will be given to you at least 4°days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
Romanian: Prima doză de Micofenolat mofetil TEVA oral trebuie să vă fie administrată la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi medicamente.
English: Mycophenolate mofetil Teva capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Romanian: Capsulele Micofenolat mofetil TEVA trebuie prescrise doar la pacienţii cu suprafaţă corporală de cel puţin 1,25 m2.
English: • The other ingredients are:
Romanian: - Celelate componente sunt:
English: It is recommended that the second test should be performed 8-10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two tests 8-10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8-10 days later.
Romanian: În cazul transplanturilor provenite de la donatori decedaţi, dacă nu este posibilă efectuarea a două teste cu 8 - 10 zile înainte de începerea tratamentului (din cauza momentului disponibilităţii organului de transplant), un test de sarcină trebuie efectuat imediat înainte de începerea tratamentului şi un alt test 8 - 10 zile mai târziu.
English: Mycophenolate mofetil Teva is a medicine that is used to suppress immune activity.
Romanian: Micofenolat mofetil TEVA este un medicament utilizat pentru a suprima activitatea imunitară.
English: There is no basis for Mycophenolate mofetil Teva dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Romanian: Nu există motive pentru ajustarea dozei de Micofenolat mofetil TEVA după rejetul transplantului cardiac.
English: What you need to know before you take Mycophenolate mofetil Teva
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Micofenolat mofetil TEVA
English: Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Romanian: De aceea, trebuie evitată administrarea acestuia la pacienţii cu deficit ereditar rar de hipoxantin-guanin fosforibozil-transferază (HGPRT), cum sunt cei cu sindromul Lesch-Nyhan şi cei cu sindromulKelley-Seegmiller.
English: The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
Romanian: Modificările farmacocineticii AMFG (glucuronoconjugatulul fenolic al AMF) au fost minime (creşterea AMFG cu 8%) şi nu sunt considerate semnificative clinic.
English: The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Romanian: Profilul de toxicitate nonclinică al micofenolatului de mofetil pare să fie în concordanţă cu reacţiile adverse observate în studiile clinice efectuate la om, care oferă acum date de siguranţă mai relevante pentru pacienţi (vezi pct. 4.8 ).
English: Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in ≥1/10 and in
Romanian: Alte reacţii adverse Reacţiile adverse, probabil sau posibil datorate micofenolatului de mofetil, raportate la ≥ 1/10 şi la ≥
English: As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90°days after you stop taking Mycophenolate mofetil Teva.
Romanian: Ca măsură de precauţie, se recomandă ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastră să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după ce aţi încetat tratamentul cu Micofenolat mofetil
English: Intravenous mycophenolate mofetil should be administered for the first 4°days following hepatic transplant, with oral Mycophenolate mofetil Teva initiated as soon after this as it can be tolerated.
Romanian: Administrarea intravenoasă a micofenolatului de mofetil trebuie făcută în primele 4 zile după efectuarea transplantului hepatic, iar administrarea orală a Micofenolat mofetil TEVA trebuie făcută imediat ce aceasta poate fi tolerată.
English: Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
Romanian: Comprimate filmate de formă ovală, de culoare mov deschis, inscripţionate cu „M500” pe una dintre feţe şi cealaltă faţă plană.
English: How to store Mycophenolate mofetil Teva Contents of the pack and other information
Romanian: Cum se păstrează Micofenolat mofetil TEVA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Agranulocytosis (≥1/1000 to <1/100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Mycophenolate mofetil Teva is advised (see section 4.4).
Romanian: S-a raportat apariţia agranulocitozei (≥1/1000 şi <1/100) şi neutropeniei; de aceea, se recomandă monitorizarea regulată a pacienţilor care utilizează Micofenolat mofetil TEVA (vezi pct. 4.4).
English: Female patients of childbearing potential should be made aware of the risks and follow the recommendations provided in section 4.6 (e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with mycophenolate.
Romanian: Pacienţii de sex feminin cu potențial fertil trebuie informaţi la începutul tratamentului cu privire la riscuri şi trebuie să respecte recomandările de la pct. 4.6 (de exemplu, metode contraceptive, teste de sarcină) înainte, în timpul şi după tratamentul cu micofenolat.
English: • Your womb (uterus) has been removed by surgery (hysterectomy).
Romanian: - Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat în urma unei intervenţii chirurgicale (histerectomie).
English: The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate mofetil in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au corespuns celor raportate în studiile clinice Principalele reacţii adverse asociate cu administrarea micofenolatului de mofetil în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi includ diaree, leucopenie, sepsis şi vărsături; există dovezi privind o frecvenţă mai mare de apariţie a anumitor tipuri de infecţii (vezi pct. 4.4).
English: Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
Romanian: Medicii care prescriu Micofenolat mofetil TEVA trebuie să respecte ghidurile naţionale de vaccinare împotriva gripei.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze împreună cu autoritatea naţională competentă, conţinutul şi formatul materialului educaţional şi chestionarului de urmărire a sarcinii, inclusiv comunicarea cu mass media, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului.
English: Do not stop taking Mycophenolate mofetil Teva because you feel better.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Micofenolat mofetil TEVA Nu încetaţi administrarea Micofenolat mofetil TEVA fiindcă vă simţiţi mai bine.
English: Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Micofenolat mofetil TEVA trebuie instruiţi să raporteze imediat orice semn de infecţie, echimoză sau sângerare neaşteptată sau orice altă manifestare a deprimării măduvei osoase.
English: Patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Romanian: Pacienţii trataţi cu imunosupresoare, inclusiv Micofenolat mofetil TEVA, au un risc crescut de infecţii oportuniste (bacteriene, fungice, virale şi cu protozoare), infecţii letale şi sepsis (vezi pct. 4.8).
English: In patients with renal impairment in whom mycophenolate mofetil and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cărora li se administrează în asociere Micofenolat mofetil TEVA şi ganciclovir sau promedicamentul acestuia, adică valganciclovir, trebuie respectate dozele recomandate de ganciclovir, iar pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
English: Mycophenolate mofetil Teva should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Micofenolat mofetil TEVA nu trebuie utilizat de către pacienţii cu hipersensibilitate la micofenolatul de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: Mycophenolate mofetil Teva should not be used at all in children under 2°years old.
Romanian: Micofenolat mofetil TEVA nu trebuie utilizat în nici un caz la copii cu vârsta sub 2 ani.
English: However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Romanian: la pacienţii cu transplant renal, concentraţiile plasmatice ale tacrolimus nu par să fie modificate de micofenolat de mofetil (vezi de asemenea pct. 4.4).
English: Treatment with Mycophenolate mofetil Teva should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Romanian: Tratamentul cu Micofenolat mofetil TEVA trebuie început şi continuat de medici specialişti, calificaţi în mod adecvat în abordarea terapeutică a transplantului.
English: Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML).
Romanian: Astfel de infecţii includ reactivarea virală latentă, cum este reactivarea hepatitei B sau hepatitei C şi infecţii cauzate de polyomavirusuri (nefropatia asociată virusului BK, leucoencefalopatia multifocală progresivă LMP asociată virusului JC).
English: Mycophenolate mofetil Teva reduces your body's defence mechanism.
Romanian: Micofenolat mofetil TEVA reduce capacitatea de apărare a organismului dumneavoastră.
English: In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Romanian: Într-un studiu de administrare a dozei unice (6 subiecţi/grup), ASC medii ale AMF la subiecţii cu insuficienţă renală cronică severă (rata filtrării glomerulare < 25 ml/min și 1,73 m2) au fost cu 28-75% mai mari faţă de valorile medii înregistrate la subiecţii sănătoşi sau la subiecţii cu grade mai mici de insuficienţă renală.
English: Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be monitored for neutropenia, which may be related to Mycophenolate mofetil Teva itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Micofenolat mofetil TEVA trebuie să fie monitorizaţi pentru a observa apariţia neutropeniei, care poate fi legată chiar de administrarea Micofenolat mofetil TEVA, de medicamentele administrate concomitent, de infecţiile virale sau de oricare asociere a acestor cauze.
English: Hypersensitivity reactions to Mycophenolate mofetil Teva have been observed (see section 4.8).
Romanian: S-au observat reacţii de hipersensibilitate la Micofenolat mofetil TEVA (vezi pct. 4.8).
English: Mycophenolate mofetil Teva is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Romanian: Micofenolat mofetil TEVA este indicat, în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii cărora li se efectuează transplant alogen renal, cardiac sau hepatic.
English: • Are you taking any medicines containing: o azathioprine or other immunosuppressive agents (which are sometimes given to patients after a transplant operation), o cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), o rifampicin (antibiotic), o antacids or proton pump inhibitors (used for acid problem in your stomach such as indigestion), o phosphate binders (used in patients with chronic kidney failure to reduce the absorption of phosphate), o antibiotics (used to treat bacterial infections), o isavuconazole (used to treat fungal infections), o telmisartan (used to treat high blood pressure) o or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
Romanian: o agenţi de legare a fosfatului (utilizaţi la pacienţi cu insuficienţă renală cronică pentru scăderea absorbţiei fosfatului), o antibiotice - utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene, o isavuconazol - utilizat pentru a trata infecţiile fungice, o telmisartan - utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută o sau orice alte medicamente (inclusiv cele pe care dumneavoastră le puteţi cumpăra fără prescripţie medicală) despre care medicul dumneavoastră nu ştie?
English: • skin cancer, non-cancerous growth of the skin
Romanian: • cancer de piele sau îngroşări necanceroase ale pielii