FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die nachstehend dargestellten Daten zeigen die Exposition von 319 in zwei Doppelblind-Studien eingeschlossenen Patienten gegenüber Zyclara oder Placebo.
Romanian: Datele descrise mai jos reflectă expunerea la Zyclara sau la substanţa vehicul din cremă la 319 subiecţi înrolaţi în două studii dublu-orb.
German: Wenn Sie die Anwendung von Zyclara abbrechen
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Zyclara
German: Es gab Berichte über den Anstieg von Leberenzymen.
Romanian: Au fost raportate creşteri ale concentraţiei din sânge a enzimelor hepatice.
German: • Falls Ihnen die behandelte Stelle zu starke Unannehmlichkeiten bereitet, waschen Sie die Creme mit einer milden Seife und Wasser ab.
Romanian: • Dacă zonele tratate devin prea neconfortabile, spălaţi şi îndepărtaţi crema cu un săpun uşor şi apă.
German: Es ist nicht bekannt ob Imiquimod/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă imiquimod /metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
German: Zyclara (pro Anwendung bis zu 2 Beutel mit je 250 mg Imiquimod-Creme pro Beutel) sollte einmal täglich vor dem Zubettgehen über zwei Behandlungszyklen von jeweils zwei Wochen, die durch einen zweiwöchigen behandlungsfreien Zeitraum getrennt sind, auf die Haut im betroffenen Behandlungsbereich aufgetragen oder nach Anweisung des Arztes angewendet werden.
Romanian: Zyclara (pe aplicaţie: până la 2 plicuri, 250 mg de imiquimod cremă pe plic) trebuie aplicată o dată pe zi, înainte de culcare, pe zona (aria) de piele afectată, de tratat, pentru două cicluri de tratament cu durata de 2 săptămâni, fiecare dintre ele separate de un ciclu de non-tratament de 2 săptămâni, sau aşa cum este recomandat de către medic.
German: Mundtrockenheit Abdominalschmerz
Romanian: Xerostomie Dureri abdominale
German: • Decken Sie den behandelten Bereich nach dem Auftragen dieses Arzneimittels nicht mit einem Verband oder Pflaster ab.
Romanian: • Nu acoperiţi aria tratată cu bandaje sau alte pansamente după ce aţi aplicat acest medicament.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Romanian: Foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi exprimată din datele disponibile)
German: Während dieser Zeit dürfen Sie den Hautbereich nicht duschen oder baden.
Romanian: Nu faceţi duş şi nu îmbăiaţi aria afectată în acest interval de timp.
German: Tragen Sie Zyclara dünn auf das betroffene Hautareal auf.
Romanian: Aplicaţi un strat subţire de Zyclara pe aria afectată.
German: Für die Dauer der Anwendung von Zyclara sollten die Patienten natürliches oder künstliches Sonnenlicht (Sonnenbank bzw. die Behandlung mit UVA-/B-Licht) minimieren oder meiden.
Romanian: Atunci când se utilizează Zyclara, din cauza temerilor crescute pentru susceptibilitatea la arsurile solare, este încurajată utilizarea unei protecţii solare, şi pacienţii trebuie să minimalizeze sau să evite expunerea la lumina solară naturală sau artificială (paturi de bronzare sau tratament UVA/B).
German: Wenn Ihre Haut sehr stark reagiert oder bei Anwendung dieses Arzneimittels zu unangenehm wird, beenden Sie die Anwendung der Creme und waschen Sie den Bereich mit einer milden Seife und mit Wasser ab. Setzen Sie sich dann mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Romanian: Dacă pielea dumneavoastră reacţionează în mod negativ sau utilizarea acestui medicament devine prea incomfortabilă, încetaţi să utilizaţi crema şi spălaţi aria cu un săpun uşor şi apă.
German: Während der Behandlung kann aufgrund der wahrscheinlichen Wirkung von Imiquimod, subklinische Läsionen sichtbar zu machen und zu behandeln, ein vorübergehendes Ansteigen der Anzahl an aktinischen Keratosen beobachtet werden.
Romanian: În timpul tratamentului poate fi observată o creştere tranzitorie a numărului de keratoze actinice probabil din cauza efectului imiquimod de a descoperi şi trata leziunile subclinice.
German: Sobald etwaige Hautreaktionen abgeklungen sind, dürfen Sie die Behandlung wie empfohlen fortsetzen.
Romanian: Odată ce discomfortul încetează puteţi relua schema de tratament aşa cum vi s-a recomandat.
German: Falls Sie die Anwendung von Zyclara einmal vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Abend und tragen Sie diese dann auf.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Zyclara, aşteptaţi următoarea noapte ca să-l aplicaţi şi apoi continuaţi cu schema de tratament obişnuit.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben oder wenn Sie Arzneimittel zur
Romanian: • dacă aveţi probleme cu sistemul imunitar sau dacă luaţi medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar (de exemplu după un transplant de organ)
German: Bei jeder täglichen Anwendung dürfen bis zu zwei Beutel Zyclara auf den Behandlungsbereich (das gesamte Gesicht oder die Kopfhaut, aber nicht auf beide) aufgebracht werden.
Romanian: La fiecare utilizare zilnică pot fi aplicate pe aria de tratament (pe faţa întreagă sau scalp, dar nu pe amândouă simultan) până la 2 plicuri de Zyclara.
German: Darüber hinaus wurde nach dermaler Applikation und oraler Gabe von Imiquimod bei verschiedenen Labortieren und in Studien am Menschen die Freisetzung von Zytokinen induziert.
Romanian: În plus, eliberarea de citokine a fost indusă ca urmare a aplicării dermale şi administrării orale de imiquimod la diverse animale de laborator şi în studii efectuate la om.
German: Vermeiden Sie jeden Kontakt mit den Augen, Lippen und Nasenlöchern.
Romanian: Evitaţi contactul cu ochii, buzele şi nările dumneavoastră.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN TEXT AUF BEUTEL
Romanian: MICI TEXTUL DE PE PLIC
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig
Romanian: Tulburări gastrointestinale
German: Vor dem Zubettgehen waschen Sie Ihre Hände und das zu behandelnde Hautareal sorgfältig mit einer milden Seife und Wasser.
Romanian: Înainte de a vă duce la culcare, spălaţi-vă mâinile şi aria de tratament cu săpun uşor şi apă.
German: Die 319 Probanden mit aktinischer Keratose wurden einmal täglich mit bis zu zwei Beuteln Imiquimod 3,75 % Creme oder einer entsprechenden Placebocreme behandelt, und zwar über zwei Behandlungszyklen von je zwei Wochen, die durch eine Behandlungspause von zwei Wochen getrennt waren.
Romanian: 319 de subiecţi cu KA au fost trataţi cu până la 2 plicuri de imiquimod 3,75% cremă o dată pe zi, sau o cremă vehicul potrivită pentru două cicluri de tratament de 2 săptămâni separate de un ciclu de non-tratament de 2 săptămâni.
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit einer reduzierten hämatologischen Reserve durchgeführt.
Romanian: Nu au fost studiaţi în cadrul studiilor clinice pacienţii cu rezervă hematologică redusă.
German: In der pharmakokinetischen Studie berechnete man die offensichtliche Halbwertszeit nach topischer Applikation von 3,75%iger Imiquimod Creme mit etwa 29 Stunden.
Romanian: Timpul de înjumătăţire aparent după administrarea dozelor topice de imiquimod cremă 3,75% a fost calculat ca fiind aproximativ de 29 ore.
German: Die Therapie mit Imiquimod kann wieder aufgenommen werden, sobald die Hautreaktionen zurückgegangen sind.
Romanian: Tratamentul cu imiquimod cremă poate fi reluat după ce reacţiile pielii s-au ameliorat.
German: Um einen möglichst großen Behandlungserfolg mit Zyclara zu erzielen, sollte der verschreibende Arzt dem Patienten die ordnungsgemäße Anwendung demonstrieren.
Romanian: Medicul prescriptor trebuie să facă pacientului o demonstraţie a tehnicii corecte de aplicare pentru a maximiza beneficiile tratamentului cu Zyclara.
German: Einmal geöffnete Beutel sollten nicht wieder verwendet werden.
Romanian: Plicurile nu trebuie re-folosite odată ce au fost deschise.
German: Während der Behandlung mit Zyclara können sich bei Ihnen, aufgrund der Wirkungsweise dieses Präparats auf die Haut örtlich begrenzte Hautreaktionen zeigen.
Romanian: În timp ce folosiţi Zyclara, dumneavoastră puteţi, să prezentaţi reacţii locale ale pielii din cauza modului cum acţionează pe pielea dumneavoastră.
German: Diese Probanden trugen bis zu zwei Beutel Zyclara 3,75 % Creme (oder Placebo) täglich auf die Haut im betroffenen Bereich (entweder das gesamte Gesicht oder die unbehaarte Kopfhaut, aber nicht beide) auf, und zwar im Rahmen von zwei jeweils zweiwöchigen Behandlungszyklen, die durch eine Behandlungspause von zwei Wochen getrennt waren.
Romanian: Subiecţii au fost trataţi cu până la două plicuri de Zyclara 3,75% cremă sau substanţă vehicul, zilnic pe pielea ariei afectate (fie faţa întreagă sau pielea glabră a scalpului, dar nu pe amândouă) pentru două cicluri de tratament separate de un ciclu de 2 săptămâni fără tratament.
German: Bei versehentlichem Kontakt ist die Creme durch Abspülen mit Wasser zu entfernen.
Romanian: îndepărtaţi crema prin clătire cu apă.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă
German: (E 216), Xanthangummi, gereinigtes Wasser.
Romanian: gumă xantan, apă purificată.
German: Zyclara enthält Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Cetylalkohol, Stearylalkohol und Benzylalkohol
Romanian: Zyclara conţine metilparahidroxibenzoat, propilparahidroxibenzoat, alcool cetilic, alcool stearilic și alcool benzilic.
German: Einmal geöffnete Beutel dürfen nicht wieder verwendet werden.
Romanian: Plicurile nu trebuie să fie re-utilizate odată ce au fost deschise.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Imiquimod für die Behandlung von aktinischer Keratose bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist noch nicht nachgewiesen.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea utilizării imiquimod în cheratoza actinică la copii şi adolescenţi cu vârstă sub
German: Grippeähnliche Erkrankung Schmerz
Romanian: Afecţiuni de tip gripal
German: Hautreaktionen außerhalb vom Behandlungsbereich In klinischen Studien mit Imiquimod 5 % Creme wurde in seltenen Fällen über dermatologische Wirkungen des Arzneimittels außerhalb vom Behandlungsbereich berichtet - einschließlich multiformes Erythem.
Romanian: Reacţii dermatologice la distanţă de locul de aplicare Cazuri rare de reacţii dermatologice la distanţă de locul de aplicare, inclusiv eritem multiform, au fost raportate din studii clinice efectuate cu imiquimod 5% cremă ca tratament.
German: - Jeder Beutel Zyclara 3,75% Creme enthält 250 mg einer weißen bis leicht gelblichen Creme mit gleichmäßigem Aussehen.
Romanian: Cum arată Zyclara şi conţinutul ambalajului - Fiecare plic cu cremă Zyclara 3,75% conţine 250 mg de cremă albă spre galben pal cu un aspect uniform.
German: Allerdings sollte keiner der zweiwöchigen Behandlungszyklen aufgrund von ausgelassenen Anwendungen oder Behandlungspausen verlängert werden.
Romanian: Oricum, niciun ciclu de tratament de 2 săptămâni nu trebuie prelungit din cauza dozelor omise sau perioadelor de repaus.
German: Infektion Pusteln
Romanian: Infecţii cutanate
German: Ein Gramm Creme enthält 37,5 mg Imiquimod.
Romanian: Fiecare gram de cremă conţine imiquimod 37,5 mg.
German: Werfen Sie den geöffneten Beutel nach Auftragen der Creme weg.
Romanian: După aplicarea cremei, aruncaţi la gunoi plicul deschis.
German: Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000);
Romanian: Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000);
German: Allgemeine Hinweise für die Zeit der Behandlung
Romanian: Instrucţiuni generale în timpul tratamentului
German: Anorexie Glukose im Blut erhöht
Romanian: Anorexie Creştere a glicemiei
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Imiquimod bei Schwangeren vor.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date clinice pentru imiquimod asupra expunerii sale în sarcină.
German: können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Romanian: Alcoolul stearilic şi alcoolul cetilic pot determina reacţii cutanate locale (de exemplu dermatită de contact).
German: Dermatitis an der Applikationsstelle Blutung an der Applikationsstelle Papeln an der Applikationsstelle Paraesthesie an der Applikationsstelle Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle
Romanian: Dermatite la locul de aplicare Sângerare la locul de aplicare Papule la locul de aplicare Parestezie la locul de aplicare Hiperestezie la locul de aplicare
German: Jeder Kontakt mit Augen, Lippen und Nasenlöchern ist zu vermeiden.
Romanian: Trebuie evitat contactul cu ochii, buzele şi nările.
German: ), weißes Vaselin,
Romanian: Parafină albă moale
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Zyclara având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
German: Tumore traten in der Gruppe von Mäusen, welche die Placebo-Creme erhalten hatten, früher und in größerer Zahl auf als in der mit einer geringeren UVR bestrahlten Vergleichsgruppe.
Romanian: Tumorile s-au produs precoce şi într-un număr mai mare în grupul de şoareci la care s-a administrat vehiculul cremă în comparaţie cu grupul de control expuşi la radiaţii ultraviolete solare (RUV) mici.
German: Bei 1,3 % (2/160) der mit Imiquimod 3,75 % behandelten Patienten sowie bei 0,6 % (1/159) der Patienten, die Placebo erhalten hatten, wurde über ein Plattenepithelkarzinom (SCC) berichtet.
Romanian: Carcinomul celular scuamos (CCS) a fost raportat la 1,3% (2/160) dintre pacienţii trataţi cu imiquimod 3,75%, şi la 0,6% (1/159) dintre pacienţii trataţi cu vehicul de tratament.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Medicamente: http//www.ema.europa.eu.
German: Entzündung, Kribbeln, verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Berührung, Narbenbildung,
Romanian: furnicături şi înţepături, sensibilitate crescută la atingere, cicatrici, senzaţie de căldură, rupturi ale pielii, băşici sau pustule
German: Nach der Anwendung von Imiquimod 5 % Creme gingen Berichte über lokale Hypopigmentierung und Hyperpigmentierung ein.
Romanian: Au fost semnalate raportări de hipopigmentări şi hiperpigmentări localizate ca urmare a utilizării imiquimod 5 % cremă.
German: Nach der Anwendung muss der im Beutel verbliebene Cremerest weggeworfen werden.
Romanian: Aruncaţi la resturi menajere orice cantitate de cremă rămasă în plic după utilizare.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi medicului dumneavoastră.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
German: Die Höchstdosis beträgt zwei Beutel pro Tag (500 mg = 2 Beutel zu jeweils 250 mg).
Romanian: Doza zilnică maxima este de 2 plicuri (500 mg = 2 plicuri de 250 mg fiecare) Acest medicament nu trebuie să fie aplicat pe arii mai mari decât fie faţa întreagă sau pielea fără păr a capului.
German: (E 216) können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Romanian: Metil parahidroxibenzoatul (E 218), şi propil parahidroxibenzoatul (E 216) pot determina reacţii alergice (posibil întârziate).
German: Zyclara hat keinen oder nur einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Zyclara nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Hautinfektion
Romanian: Infecţii
German: Der Behandlungsbereich ist das gesamte Gesicht bzw. die unbehaarte Kopfhaut.
Romanian: Aria de tratament este reprezentată de pielea feţei în întregime sau cea a pielii glabre a scalpului.
German: (E 218) 2,0 mg/g Creme Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.
Romanian: Metil parahidroxibenzoat (E 218) 2,0 mg /g cremă Propil parahidroxibenzoat (E 216) 0,2 mg /g cremă
German: In seltenen Fällen kann es bereits nach nur einigen Anwendungen von Imiquimod-Creme zu starken lokalen Entzündungsreaktionen (einschließlich nässender Haut oder Hauterosion) kommen.
Romanian: Rareori, reacţiile inflamatorii locale intense incluzând piele zemuindă sau eroziuni se pot produce doar după câteva aplicaţii de cremă care conţine imiquimod.
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10) ;
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10);
German: Keiner der Behandlungszyklen sollte aufgrund von vergessenen oder ausgelassenen Anwendungen oder Behandlungspausen über zwei Wochen hinaus ausgedehnt werden.
Romanian: Fiecare ciclu de tratament nu trebuie să fie prelungit peste 2 săptămâni din cauza dozelor uitate sau perioadelor de repaus.
German: Vor bzw. im Zusammenhang mit dem Auftreten örtlich begrenzter Hautreaktionen kann dieses Arzneimittel auch grippeähnliche Symptome verursachen (wie Abgeschlagenheit, Übelkeit, Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen und Schüttelfrost).
Romanian: Acest medicament poate, de asemenea, să producă simptome asemănătoare gripei (incluzând oboseală, greaţă, febră, dureri musculare şi de articulaţii şi frisoane) înainte sau în timpul producerii de reacţii locale ale pielii.
German: Unbehagen
Romanian: Greaţă
German: - Haarverlust
Romanian: - Greaţă
German: Zyclara darf nicht angewendet werden,
Romanian: Nu utilizaţi Zyclara
German: Nach der topischen Anwendung von Imiquimod wurde anhand von Humandaten auch ein Anstieg der systemischen Konzentrationen des Alpha-Interferons und anderer Zytokine nachgewiesen.
Romanian: Creşteri ale concentraţiilor sistemice de interferon alfa şi a altor citokine ca urmare a aplicării topice de imiquimod au fost de asemenea observate din datele existente la om.
German: Sobald die Beschwerden abgeklungen sind, können Sie die Behandlung entsprechend dem Behandlungsplan wieder aufnehmen.
Romanian: Atunci când orice reacţie a pielii a dispărut, puteţi apoi continua cu tratamentul dumneavoastră conform schemei de tratament obişnuite.
German: In einer viermonatigen Studie zur dermalen Toxizität bei der Ratte führten Dosen von 0,5 und 2,5 mg/kg Körpergewicht zu signifikant herabgesetztem Körpergewicht und erhöhtem Milzgewicht; in einer ebenfalls vier Monate dauernden Untersuchung zur dermalen Applikation bei Mäusen wurden ähnliche Wirkungen nicht beobachtet.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate de patru-luni prin administrare dermică la şobolan, au fost observate scăderea semnificativă a greutăţii corporale şi creşterea greutăţii splinei la doze de 0,5 şi 2,5 mg/kg;
German: 22,0 mg/g Creme Stearylalkohol (Ph.
Romanian: Alcool cetilic 22,0 mg /g cremă Alcool stearilic 31,0 mg /g cremă
German: (E 216), Xanthangummi, gereinigtes Wasser (siehe auch Abschnitt 2 „Zyclara enthält Methyl-4hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Cetylalkohol, Stearylalkohol und Benzylalkohol").
Romanian: Celelalte ingrediente sunt acidul izostearic, alcoolul benzilic, alcoolul cetilic, alcoolul stearilic, parafină moale albă, polisorbat 60, stearat de sorbitan, glycerol, metil parahidroxibenzoat (E218), propil parahydroxibenzoat (E216),gumă xantan, apă purificată (vezi pct.2 "Zyclara conţine metilparahidroxibenzoat, propilparahidroxibenzoat, alcool cetilic, alcool stearilic și alocool benzilic").
German: Die versehentliche einmalige orale Aufnahme von 200 mg Imiquimod (entspricht dem Inhalt von mehr als 21 Beuteln Zyclara) könnte zu Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Myalgien und Fieber führen.
Romanian: Ca urmare a ingestiei accidentale pot să apară greaţă, vărsături, cefalee, mialgie şi febră după o singură doză de imiquimod 200 mg care corespunde conţinutului a mai mult de 21 de plicuri de Zyclara.
German: Hautschorf
Romanian: Cefalee
German: Die Creme muss über Nacht (etwa acht Stunden) auf der Haut verbleiben, bevor sie abgewaschen wird.
Romanian: Crema trebuie să rămână pe piele peste noapte (aproximativ 8 ore), după care se spală.
German: Das bedeutet, er nutzt das Immunsystem, um eine Wirkung zu erzielen.
Romanian: Aceasta înseamnă că se folosește de sistemul imunitar pentru a-și declanșa efectul.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zyclara finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zyclara este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Zyclara ist ein „Hybridarzneimittel".
Romanian: Zyclara este un „medicament hibrid".
German: Weitere Informationen über Zyclara
Romanian: Alte informații despre Zyclara
German: Einige andere Nebenwirkungen, einschließlich Kopfschmerzen und Müdigkeit, wurden ebenfalls berichtet.
Romanian: Au fost raportate și alte reacții adverse, printre care dureri de cap și oboseală.
German: Am 23. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zyclara in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Zyclara, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 august 2012.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zyclara.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zyclara.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zyclara ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zyclara?
German: Dies bedeutet, dass es einem Referenzarzneimittel ähnlich ist, das denselben Wirkstoff enthält; Zyclara ist allerdings in einer anderen Stärke erhältlich.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă, dar Zyclara este disponibil într-o concentrație diferită.
German: Imiquimod
Romanian: Zyclara imiquimod
German: Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung sollte acht Wochen nach Behandlungsende beurteilt werden; gegebenenfalls kann ein dritter 2-wöchiger Behandlungszyklus in Betracht gezogen werden.
Romanian: Răspunsul pacientului la tratament trebuie evaluat după 8 săptămâni de la încheierea acestuia, iar la nevoie se poate avea în vedere un al treilea ciclu de 2 săptămâni.
German: Zyclara wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, deren Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) normal funktioniert, wenn andere Behandlungen der aktinischen Keratose nicht möglich oder weniger angemessen sind.
Romanian: Zyclara se utilizează pentru tratarea adulților al căror sistem imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) funcționează normal, în cazul în care alte tratamente dermatologice pentru cheratoza actinică nu pot fi utilizate sau sunt mai puțin adecvate.
German: Es enthält den Wirkstoff Imiquimod in einer Stärke von 3,75 % (100 mg Creme enthalten 3,75 mg Imiquimod).
Romanian: Medicamentul conține substanța activă imiquimod în concentrație de 3,75 % (100 mg de cremă conțin 3,75 mg de imiquimod).
German: Wenn die aktinische Keratose nach zwei 2-wöchigen Behandlungszyklen abgeheilt ist, aber später erneut aufritt, kann sie erneut mit einem oder zwei 2-wöchigen Behandlungszyklen behandelt werden, vorausgesetzt, diese erfolgen nach einer Pause von mindestens 12 Wochen nach der ursprünglichen Behandlung.
Romanian: Dacă cheratoza actinică dispare după două cicluri a câte 2 săptămâni dar reapare ulterior, se poate trata din nou cu unul sau două cicluri de tratament a câte 2 săptămâni, cu condiția să se administreze după o pauză de cel puțin 12 săptămâni de la tratamentul inițial.
German: Wenn sich die aktinische Keratose mit Zyclara nicht ausreichend bessert, sollte eine andere Behandlung ausprobiert werden.
Romanian: Dacă cheratoza actinică nu se ameliorează suficient după utilizarea Zyclara, trebuie încercat un alt tratament.
German: Die tägliche Anwendung ist zwei Wochen lang durchzuführen.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat zilnic, timp de 2 săptămâni.
German: Darüber hinaus ermöglicht die niedrigere Wirkstärke, dass die Creme auf größeren Hautpartien angewendet werden kann und somit größere Teile der betroffenen Haut behandelt werden.
Romanian: În plus, concentrația mai mică permite folosirea sa pe zone mai extinse ale pielii și, astfel, tratarea unei porțiuni mai mari din pielea afectată.