FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De relevantie van de irreversibele bevindingen bij dieren voor de mens is onduidelijk.
Slovak: Relevantnosť ireverzibilných nálezov u zvierat pre ľudí je nejasná.
Dutch: Overweeg definitief staken van BESPONSA.
Slovak: Zvážte trvalé ukončenie podávania BESPONSY.
Dutch: Patiënten met 'mixed-lineage leukaemia' (MLL) -genherschikkingen, waaronder t(4;11), die vóór de behandeling over het algemeen minder CD22-expressie hebben, hadden na de behandeling met BESPONSA of door de onderzoeker gekozen chemotherapie een slechtere uitkomst voor de OS.
Slovak: Pacienti s prestavbami génu leukémie zmiešaných línií (MLL) vrátane t (4;11), ktorí majú pred liečbou vo všeobecnosti nižšiu expresiu CD22, mali po liečbe BESPONSOU alebo chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára horšie výsledky OS.
Dutch: Carcinogeniciteit
Slovak: Karcinogenicita
Dutch: De infuuslijn hoeft niet beschermd te worden tegen licht.
Slovak: Infúzna súprava nemusí byť chránená pred svetlom.
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: VOD/SOS werd ook gemeld bij 18 patiënten na een na de behandeling uitgevoerde HSCT.
Slovak: VOD/SOS boli hlásené aj u 18 pacientov po nasledujúcej HSCT.
Dutch: - Patiënten met een ernstige aanhoudende leverziekte (bijv. cirrose, nodulaire regeneratieve hyperplasie, actieve hepatitis).
Slovak: - Pacienti so závažným pretrvávajúcim ochorením pečene (napríklad cirhóza, nodulárna regeneratívna hyperplázia, aktívna hepatitída).
Dutch: • Koorts
Slovak: • horúčka,
Dutch: Polysorbaat 80 Natriumchloride Tromethamine
Slovak: Polysorbát 80 Chlorid sodný Trometamín
Dutch: Tijdens de behandeling, vooral in de eerste paar dagen na aanvang van de behandeling, kunnen uw leverenzymgehaltes verhoogd zijn.
Slovak: Počas liečby, hlavne počas niekoľkých prvých dní po začiatku liečby, sa vám môžu zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov.
Dutch: U moet vermijden dat u zwanger wordt of een kind verwekt.
Slovak: Nesmiete otehotnieť ani sa stať otcom dieťaťa.
Dutch: Percentage werd gedefinieerd als het aantal patiënten dat MRD-negativiteit bereikte gedeeld door het totale aantal patiënten dat volgens de EAC CR/CRi bereikte.
Slovak: Frekvencia bola definovaná ako počet pacientov, ktorí dosiahli negativitu MRD vydelenú celkovým počtom pacientov, ktorí dosiahli CR/CRi podľa EAC.
Dutch: • Verminderde eetlust
Slovak: • znížená chuť do jedla,
Dutch: Verhoogd amylase en lipase
Slovak: Zvýšené hladiny amylázy a lipázy
Dutch: Opmerking: patiënten kunnen > 1 soort infectie hebben gehad.
Slovak: Poznámka: pacienti mohli mať >
Dutch: Dit kunnen corticosteroïden (bijnierschorshormonen, bijv. dexamethason), antipyretica (geneesmiddelen om koorts tegen te gaan) en antihistaminica (geneesmiddelen om allergische reacties tegen te gaan) zijn.
Slovak: Tie môžu zahŕňať kortikosteroidy (napríklad dexametazón), antipyretiká (lieky na zníženie horúčky) a antihistaminiká (lieky na zmiernenie alergických reakcií).
Dutch: Afkorting: ANC = absolute neutrophil count (absoluut neutrofielenaantal).
Slovak: Skratka: ANC = absolútny počet neutrofilov.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, overig antineoplastisch middel, monoclonale antilichamen, ATC-code: L01XC26.
Slovak: Antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC26.
Dutch: Er werd één bloeding van graad 5 (intra-abdominale bloeding) gemeld.
Slovak: Bola hlásená jedna krvácavá/hemoragická príhoda stupňa 5 (vnútrobrušná hemorágia).
Dutch: Bij dieren waren de primaire doelorganen de lever, het beenmerg en lymfoïde organen met bijbehorende hematologische veranderingen, de nieren en het zenuwstelsel.
Slovak: U zvierat zahŕňali primárne cieľové orgány pečeň, kostnú dreň a lymfatické orgány s pridruženými hematologickými zmenami, obličky a nervový systém.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BESPONSA werden geëvalueerd in een eenarmig, open-label, multicenter fase 1/2-onderzoek (Onderzoek 2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BESPONSY sa hodnotili v jednoramennej otvorenej multicentrickej štúdii vo fáze 1/2 (Štúdia 2).
Dutch: BESPONSA dient vóór de toediening te worden gereconstitueerd en verdund.
Slovak: BESPONSA sa musí pred podaním rekonštituovať a nariediť.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met BESPONSA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van gerecidiveerde of refractaire ALL (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s BESPONSOU v 1 alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe relapsujúcej alebo refraktérnej ALL (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Febriele neutropenie, hetgeen levensbedreigend kan zijn, werd gemeld bij 43 (26%) patiënten.
Slovak: Febrilná neutropénia, ktorá môže byť život ohrozujúca, bola hlásená u 43 (26
Dutch: Bij de mens bedroeg het totale distributievolume van inotuzumab ozogamicine ongeveer 12 l.
Slovak: U ľudí bol celkový distribučný objem inotuzumab ozogamicínu približne 12 l.
Dutch: Bij de mens lagen de serumspiegels van N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide meestal onder de grens van kwantificeerbaarheid (50 pg/ml), maar bij sommige patiënten werden sporadisch meetbare niveaus van niet-geconjugeerd calicheamicine tot 276 pg/ml waargenomen.
Slovak: U ľudí boli hladiny N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu v sére typicky pod limitom kvantifikácie (50 pg/ml), ale u niektorých pacientov sa sporadicky vyskytli merateľné hladiny nekonjugovaného kalicheamicínu do 276 pg/ml.
Dutch: Vóór uw behandeling met BESPONSA krijgt u andere geneesmiddelen (premedicatie) om infusiereacties en andere mogelijke bijwerkingen te helpen verminderen.
Slovak: Pred liečbou BESPONSOU vám budú podané iné lieky (premedikácie), ktoré pomôžu zredukovať reakcie na infúziu a iné možné vedľajšie účinky.
Dutch: Indien de ANC en/of het aantal bloedplaatjes daalt: onderbreek de volgende behandelingscyclus tot ten minste een van het volgende optreedt: - ANC en aantal bloedplaatjes herstellen tot ten minste de aanvangswaarden voor de voorgaande cyclus, of - ANC herstelt tot ≥ 1 × 10
Slovak: Ak sa ANC a/alebo počet krvných doštičiek zníži, prerušte ďalší liečebný cyklus, kým nedôjde aspoň k jednému z nasledujúceho: - ANC a počet krvných doštičiek sa vrátia aspoň na východiskové hladiny z predchádzajúceho cyklu, alebo - ANC sa vráti na ≥
Dutch: Het gebruik van HSCT-conditioneringsschema's die 2 alkylerende middelen bevatten dient te worden vermeden.
Slovak: Používaniu prípravných režimov pred HSCT s obsahom 2 alkylačných látok sa má vyhnúť.
Dutch: Zowel mannen als vrouwen dienen vóór de behandeling advies in te winnen over het behoud van de vruchtbaarheid.
Slovak: Muži aj ženy by pred liečbou mali vyhľadať poradenstvo ohľadom zachovania plodnosti.
Dutch: De mediaan (hoogste bovengrens van het 95% BI) voor de verandering in QTcF bij een supratherapeutische Cmax-concentratie bedroeg 3,87 msec (7,54 msec).
Slovak: Medián (horná hranica 95 % CI) zmeny QTcF pri supraterapeutickej koncentrácii Cmax bol 3,87 ms (7,54 ms).
Dutch: De voordelen/risico's dienen zorgvuldig te worden overwogen vóór toediening van BESPONSA aan patiënten bij wie het toekomstige gebruik van HSCT-conditioneringsschema's met 2 alkylerende middelen waarschijnlijk onvermijdelijk is.
Slovak: Prínos/riziko sa má dôkladne zvážiť pred podaním BESPONSY pacientom, u ktorých sa veľmi pravdepodobne nebude dať vyhnúť budúcemu použitiu prípravných režimov HSCT s obsahom 2 alkylačných látok.
Dutch: BESPONSA verhoogde het risico op VOD/SOS significant in vergelijking met standaard chemotherapieschema's bij deze patiëntenpopulatie.
Slovak: BESPONSA v tejto populácii pacientov významne zvýšila riziko VOD/SOS oproti štandardným chemoterapeutickým režimom.
Dutch: Behandeling met BESPONSA kan het QT-interval verlengen (een verandering van de elektrische activiteit van het hart waardoor ernstige onregelmatige hartritmes kunnen ontstaan).
Slovak: Liečba BESPONSOU môže predĺžiť QT interval (zmena elektrickej aktivity srdca, ktorá môže spôsobiť závažný nepravidelný tlkot srdca).
Dutch: Er was ook sprake van een tendens richting een verbeterde OS met BESPONSA voor patiënten met andere prognostische factoren (Ph
Slovak: Taktiež bola pozorovaná tendencia k lepšiemu OS pri liečbe BESPONSOU u pacientov s inými prognostickými faktormi (na základe výskumných analýz)
Dutch: Lymfoblastische leukemiecellen bevatten dit eiwit.
Slovak: Lymfoblastové leukemické bunky majú tento proteín.
Dutch: Alle patiënten die binnen 3 cycli geen CR/CRi bereiken, dienen met de behandeling te stoppen.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí nedosiahnu CR/CRi do 3 cyklov, musia ukončiť liečbu.
Dutch: Tabel 8 toont de bewaartijden en -condities voor reconstitutie, verdunning en toediening van BESPONSA.
Slovak: Tabuľka 8 zobrazuje časy a podmienky uchovávania pre rekonštitúciu, riedenie a podávanie BESPONSY.
Dutch: Mannen en vrouwen moeten vóór de behandeling advies inwinnen over behoud van de vruchtbaarheid.
Slovak: Muži aj ženy musia pred liečbou vyhľadať poradenstvo ohľadom zachovania plodnosti.
Dutch: • Bereken de dosis (mg) en het aantal benodigde injectieflacons BESPONSA.
Slovak: Vypočítajte dávku (mg) a počet potrebných injekčných liekoviek BESPONSY.
Dutch: BESPONSA verbeterde de OS versus de door de onderzoeker gekozen chemotherapie op alle stratificatiefactoren, waaronder duur tot eerste remissie ≥ 12 maanden, salvage 1-status en leeftijd bij randomisatie < 55 jaar.
Slovak: BESPONSA zlepšila OS v porovnaní s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára pri všetkých stratifikačných faktoroch vrátane trvania prvej remisie ≥ 12 mesiacov,1 záchrannej liečby a veku pri randomizácii <
Dutch: • Afgenomen aantal lymfocyten (een type witte bloedcel), wat kan leiden tot een neiging om infecties te ontwikkelen
Slovak: • znížený počet lymfocytov (typ bielych krviniek), čo môže viesť k tendencii rozvoja infekcií,
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend tijdens en gedurende ten minste 1 uur na het einde van de infusie gecontroleerd te worden op het mogelijk ontstaan van infusiegerelateerde reacties, waaronder symptomen zoals hypotensie, opvliegers of problemen met de ademhaling.
Slovak: Počas infúzie a aspoň 1 hodinu po dokončení infúzie majú byť pacienti dôkladne sledovaní ohľadom možného nástupu reakcií súvisiacich s infúziou vrátane príznakov ako hypotenzia, návaly tepla alebo problémy s dýchaním.
Dutch: Pancytopenie omvat de volgende gemelde voorkeurstermen: beenmergfalen, febriele aplasie van het beenmerg en pancytopenie.
Slovak: Pancytopénia zahŕňa nasledujúce hlásené preferované termíny: zlyhanie kostnej drene, febrilná aplázia kostnej drene a pancytopénia.
Dutch: Bij patiënten met circulerende lymfoblasten wordt, vóór de eerste dosis, cytoreductie met een combinatie van hydroxyureum, steroïden en/of vincristine tot een aantal blasten in perifeer bloed ≤ 10.000/mm
Slovak: U pacientov s cirkulujúcimi lymfoblastami sa pred podaním prvej dávky odporúča cytoredukcia kombináciou hydroxymočoviny, steroidov a/alebo vinkristínu na počet periférnych blastov ≤ 10 000/mm
Dutch: BESPONSA heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: BESPONSA môže mať stredne závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: De gemiddelde (SD) maximale serumconcentratie (Cmax) van inotuzumab ozogamicine bedroeg 308 ng/ml (362).
Slovak: Priemerná (SD) maximálna koncentrácia (Cmax) inotuzumab ozogamicínu v sére bola 308 ng/ml (362).
Dutch: Wanneer alle toxiciteiten verdwenen zijn, dient opnieuw opstarten van BESPONSA in de juiste therapeutische dosis te worden overwogen.
Slovak: Keď všetky toxicity odznejú, je potrebné zvážiť opätovné začatie podávania BESPONSY v správnej liečebnej dávke.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse bij 765 patiënten bleek de lichaamsoppervlakte een significante invloed te hebben op de beschikbaarheid van inotuzumab ozogamicine.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 765 pacientov sa zistilo, že plocha telesného povrchu významne ovplyvňuje dispozíciu inotuzumab ozogamicínu.
Dutch: Bij patiënten bij wie niet wordt overgegaan tot HSCT kunnen maximaal 6 cycli worden toegediend.
Slovak: U pacientov nepokračujúcich HSCT sa môže podať maximálne 6 cyklov.
Dutch: Bij 234 patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL bedroeg de klaring van inotuzumab ozogamicine bij steady state 0,0333 l/u en de terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) bedroeg aan het einde van cyclus 4 ongeveer 12,3 dagen.
Slovak: U 234 pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL bol klírens inotuzumab ozogamicínu v ustálenom stave 0,0333 l/h a polčas terminálnej eliminácie (t½) na konci 4. cyklu bol približne 12,3 dňa.
Dutch: 9/l en/of aantal bloedplaatjes was 9/l
Slovak: 9/l a/alebo počet krvných doštičiek bol <
Dutch: Voor volledige informatie over dosering en dosisaanpassingen wordt verwezen naar de Samenvatting van de productkenmerken.
Slovak: Kompletné informácie o dávkovaní a úpravách dávky sú uvedené v Súhrne charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Overgevoeligheid (1%)
Slovak: Precitlivenosť (1
Dutch: PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van de volgende voorvallen: overlijden, progressieve ziekte (waaronder objectieve progressie, terugval van CR/CRi, stopzetting van de behandeling vanwege algemene verslechtering van de gezondheidstoestand) en aanvang van nieuwe inductietherapie of HSCT na behandeling zonder CR/CRi te bereiken.
Slovak: PFS bolo definované ako čas od dátumu randomizácie do najskoršieho dátumu nasledujúcich udalostí: úmrtie, progresia ochorenia (vrátanie objektívnej progresie, relapsu z CR/CRi, ukončenia liečby kvôli celkovému zhoršeniu zdravotného stavu) a začiatok novej indukčnej liečby alebo poliečebnej HSCT bez dosiahnutia CR/CRi.
Dutch: Geen van de patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL die werden behandeld met BESPONSA in klinische onderzoeken, had in de 4 voorafgaande maanden HSCT ondergaan.
Slovak: Ani jeden z pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL, ktorí boli liečení BESPONSOU, v klinických štúdiách nepodstúpil HSCT v predchádzajúcich 4 mesiacoch.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, polysorbaat 80, natriumchloride en tromethamine.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný a trometamín.
Dutch: Het kleine molecuul, N-acetyl-gamma-calicheamicine, is een cytotoxisch product.
Slovak: Malá molekula, N-acetyl-gama-kalicheamicín, je cytotoxický produkt.
Dutch: BESPONSA is bestemd voor intraveneus gebruik.
Slovak: BESPONSA je určená na intravenózne použitie.
Dutch: Dag 15
Slovak: 15. deň
Dutch: • Afgenomen aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot algemene zwakte en een neiging om infecties te ontwikkelen
Slovak: • znížený počet bielych krviniek, čo môže viesť k celkovej slabosti a tendencii rozvoja infekcií,
Dutch: Dit komt overeen met de bekende inductie van DNA-breuken door calicheamicine.
Slovak: Je to v súlade so známou indukciou DNA zlomov kalicheamicínom.
Dutch: (n=12) of 1,8 mg/m 2 (n=22).
Slovak: 12) alebo 1,8 mg/m 2 (n =
Dutch: De farmacokinetische/farmacodynamische populatieanalyse duidde op een correlatie tussen toenemende serumconcentraties van inotuzumab ozogamicine en verlenging van QTc-intervallen bij ALL- en non-Hodgkin lymfoom (NHL)-patiënten.
Slovak: Populačné farmakokinetické/farmakodynamické posúdenie naznačilo koreláciu medzi narastajúcimi sérovými koncentráciami inotuzumab ozogamicínu a predĺžením QTc intervalov u pacientov s ALL a non-Hodgkinovým lymfómom (NHL).
Dutch: VOD/SOS werd gemeld tot 56 dagen na de laatste dosis inotuzumab ozogamicine zonder een tussenliggende HSCT.
Slovak: VOD/SOS boli hlásené až do 56 dní po poslednej dávke inotuzumab ozogamicínu bez intervencie v zmysle HSCT.
Dutch: Van de 5 patiënten die VOD/SOS kregen tijdens behandeling met inotuzumab ozogamicine, maar zonder een tussenliggende HSCT, hadden 2 patiënten ook een HSCT ondergaan vóór de behandeling met BESPONSA.
Slovak: Z 5 pacientov, u ktorých došlo k VOD/SOS počas liečby inotuzumab ozogamicínom, ale bez intervencie v zmysle HSCT, 2 pacienti podstúpili HSCT aj pred liečbou BESPONSOU.
Dutch: De gemiddelde (SD) gesimuleerde totale oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC, area under curve) per cyclus bij steady-state bedroeg 100 mcgu/ml (32,9).
Slovak: Priemerná (SD) simulovaná celková plocha pod krivkou koncentrácia-čas (AUC) na cyklus bola v ustálenom stave 100 μgh/ml (32,9).
Dutch: Patiënten die geen CR c of CRi d hebben bereikt:
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli CR c alebo CRi
Dutch: of maximaal 3 behandelingscycli krijgen.
Slovak: môžete dostať 2 cykly alebo maximálne 3 cykly liečby.
Dutch: Indien het aantal bloedplaatjes daalt: onderbreek de volgende behandelingscyclus tot het aantal bloedplaatjes herstelt tot
Slovak: Ak sa počet krvných doštičiek zníži, prerušte ďalší liečebný cyklus, kým sa počet krvných doštičiek nevráti na ≥
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werden infecties, waaronder ernstige infecties, waarvan sommige levensbedreigend of fataal waren, gemeld bij 79 (48%) patiënten.
Slovak: 164) boli infekcie vrátane závažných infekcií, z ktorých niektoré boli život ohrozujúce alebo smrteľné, hlásené u 79 (48
Dutch: Van de 9 patiënten met Ph + B-cel ALL had 1 patiënt 1 eerdere TKI gekregen en had 1 patiënt niet eerder een TKI gekregen.
Slovak: Z 9 pacientov s Ph+ ALL z B-buniek dostával predtým 1 pacient 1 TKI a 1 pacient nedostával predtým žiaden TKI.
Dutch: • Draai de injectieflacon voorzichtig rond om het uiteenvallen te bevorderen.
Slovak: Injekčnú liekovku jemne otáčajte, aby sa uľahčilo rozpúšťanie.
Dutch: De farmacokinetiek van inotuzumab ozogamicine werd goed gekarakteriseerd met een 2compartimentenmodel met lineaire en tijdsafhankelijke klaringscomponenten.
Slovak: Farmakokinetika inotuzumab ozogamicínu bola dobre charakterizovaná pomocou 2kompartmentového modelu s lineárnymi a časovo závislými komponentmi klírensu.
Dutch: Trek deze hoeveelheid op uit de injectieflacon(s) met een injectiespuit.
Slovak: Toto množstvo natiahnite z injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky.
Dutch: [95%-BI]
Slovak: [95 % CI]
Dutch: Indien een verlaging van 25% van de totale dosis gevolgd door een vermindering tot 2 doses per cyclus niet verdragen wordt: staak de behandeling definitief.
Slovak: Ak nie je tolerované zníženie celkovej dávky o 25 % a následné zníženie počtu dávok na 2 na cyklus, natrvalo ukončite liečbu.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse hadden leeftijd, ras en geslacht geen significante invloed op de beschikbaarheid van inotuzumab ozogamicine.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy vek, rasa ani pohlavie významne neovplyvňujú dispozíciu inotuzumab ozogamicínu.
Dutch: De meest voorkomende redenen voor het stopzetten van de behandeling waren: ziekteprogressie/terugval (30 [41,7%)], ziekteresistentie (4 [5,6%]); HSCT (18 [25,0%]) en bijwerkingen (13 [18,1%]).
Slovak: Najčastejšie dôvody pre prerušenie liečby boli: progresia/relaps ochorenia (30 [41,7%)], rezistencia ochorenia (4 [5,6%]); HSCT (18 [25,0%]) a nežiaduce udalosti (13 [18,1%]).
Dutch: De primaire analyse van CR/CRi en MRD-negativiteit werd uitgevoerd bij de eerste 218 gerandomiseerde patiënten en de analyse van OS, PFS, DoR en HSCT-percentage werd uitgevoerd bij alle 326 gerandomiseerde patiënten.
Slovak: Primárna analýza CR/CRi a negativity MRD sa vykonala u počiatočných 218 randomizovaných pacientov a analýza OS, PFS, DoR a frekvencie HSCT sa vykonala u všetkých 326 randomizovaných pacientov.
Dutch: In de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten waren de meeste scores op het gebied van functioneren en symptomen in het voordeel van BESPONSA in vergelijking met de door de onderzoeker gekozen chemotherapie.
Slovak: U výsledkov hlásených pacientmi boli v prospech BESPONSY väčšina skóre funkčnosti a skóre príznakov, v porovnaní s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára.
Dutch: Van alle 326 gerandomiseerde patiënten (ITT-populatie) hadden 215 (66%) patiënten 1 eerder behandelingsschema voor ALL ontvangen en 108 (33%) patiënten 2 eerdere behandelingsschema's.
Slovak: Spomedzi všetkých 326 randomizovaných pacientov (ITT populácia) absolvovalo 215 (66%) pacientov 1 predchádzajúci liečebný režim a 108 (33%) pacientov 2 predchádzajúce liečebné režimy v liečbe ALL.
Dutch: Andere waargenomen veranderingen waren effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen (zie hieronder) en preneoplastische en neoplastische leverletsels (zie hieronder).
Slovak: Ostatné pozorované zmeny zahŕňali účinky na samčie a samičie reprodukčné orgány (pozri nižšie) a preneoplastické a neoplastické lézie v pečeni (pozri nižšie).
Dutch: - Patiënten die eerder een bevestigde diagnose van ernstige of aanhoudende veno-occlusieve leverziekte/sinusoïdaal-obstructiesyndroom (VOD/SOS) hebben gehad.
Slovak: - Pacienti, u ktorých sa v minulosti potvrdila závažná alebo pretrvávajúca venookluzívna choroba pečene/sinusoidný obštrukčný syndróm (VOD/SOS).
Dutch: Bijwerkingen omvatten tijdens de behandeling optredende voorvallen ongeacht de oorzaak die begonnen op of na dag 1 van cyclus 1 tot en met 42 dagen na de laatste dosis BESPONSA, maar vóór de aanvang van een nieuwe behandeling tegen kanker (waaronder HSCT).
Slovak: Nežiaduce reakcie zahŕňali udalosti z akejkoľvej príčiny, ktoré vznikli počas liečby, počnúc 1. dňom 1. cyklu alebo po ňom, končiac 42 dní od poslednej dávky BESPONSY, avšak pred začiatkom novej protinádorovej liečby (vrátane HSCT).
Dutch: Duur van de onderbreking van de toediening als gevolg van toxiciteit
Slovak: Trvanie prerušenia podávania kvôli toxicite
Dutch: Van de 79 patiënten bij wie na de behandeling werd overgegaan tot een HSCT (van wie er 8 aanvullende salvagebehandelingen kregen na behandeling met BESPONSA voordat werd overgegaan op HSCT), werd VOD/SOS gemeld bij 18 (23%) patiënten.
Slovak: Zo 79 pacientov, ktorí pokračovali následnou HSCT (z ktorých 8 dostalo ďalšiu záchrannú liečbu po liečbe BESPONSOU pred pokračovaním HSCT), boli VOD/SOS hlásené u 18 (23
Dutch: Als de verdunde oplossing toch wordt gefilterd, worden filters van polyethersulfon (PES), polyvinylideenfluoride (PVDF) of hydrofiel polysulfon (HPS) aanbevolen.
Slovak: Ak však zriedený roztok filtrujete, odporúčajú sa filtre na báze polyétersulfónu (PES), polyvinylidénfluoridu (PVDF) alebo hydrofilného polysulfónu (HPS).
Dutch: Myelosuppressie/cytopenieën
Slovak: Myelosupresia/cytopénie
Dutch: In fase 1 van het onderzoek kregen 37 patiënten BESPONSA in een totale dosis van 1,2 mg/m 2 (n=3),
Slovak: V časti fázy 1 štúdie dostalo 37 pacientov BESPONSU v celkovej dávke 1,2 mg/m 2 (n =
Dutch: Alle patiënten die binnen 3 cycli geen CR/CRi bereiken, dienen met de behandeling te stoppen (zie Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovak: Všetci pacienti, ktorí nedosiahnu CR/CRi do 3 cyklov, musia ukončiť liečbu (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties traden over het algemeen op in cyclus 1 en kort na afloop van de infusie van inotuzumab ozogamicine en verdwenen spontaan of met medische behandeling.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou všeobecne vznikli počas 1. cyklu a krátko po konci infúzie inotuzumab ozogamicínu a odzneli spontánne alebo pomocou klinických opatrení.
Dutch: • verhoogde gehaltes van de enzymen amylase of lipase heeft, wat kan wijzen op problemen met uw alvleesklier of lever en galblaas of galwegen.
Slovak: • máte zvýšené hladiny enzýmov amylázy alebo lipázy, ktoré môžu byť prejavom problémov s pankreasom alebo pečeňou a žlčníkom či žlčovodmi.