FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP concluded that, due to limited availability of alternative veterinary medicinal products for this indication and in the absence of reports on suspected lack of efficacy, the indication “for treatment of ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae” should be maintained, but in a modified manner to better reflect the study results, to “treatment of acute ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae”.
Bulgarian: CVMP заключи, че поради ограничената наличност на алтернативни ветеринарномедицински продукти за това показание и при отсъствие на съобщения за предполагаема липса на ефикасност, показанието „за лечение на мастит при овце, свързан със Staphylococcus aureus и Mycoplasma agalactiae“ трябва да се запази, но под изменена форма, а именно „лечение на остър мастит при овце, свързан със Staphylococcus aureus и Mycoplasma agalactiae“, за да се отразят по-добре резултатите от проучването.
English: Treatment of interdigital necrobacillosis.
Bulgarian: Лечение на интердигитална некробацилоза.
English: Cardiovascular toxicity may be due to calcium channel blockade.
Bulgarian: Сърдечносъдовата токсичност може да се дължи на блокирането на калциевите канали.
English: The percentage of relapses was lowest in the 10 mg/kg body weight tilmicosin group, suggesting that this dose would be preferable.
Bulgarian: Процентът на пристъпите е най-нисък в групата, лекувана с 10 mg/kg телесно тегло тилмикозин, което предполага, че тази доза е за предпочитане.
English: Since no dose-finding studies in rabbits were provided it cannot be concluded from the data available that Pasteurellosis can be treated with the recommended tilmicosin dosage of 10 mg/kg body weight.
Bulgarian: Тъй като не са предоставени проучвания за установяване на дозата при зайци от наличните данни не може да се заключи, че Pasteurellosis може да бъде лекувана с препоръчителната доза тилмикозин от 10 mg/kg телесно тегло.
English: The vial should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Bulgarian: Флаконът трябва да бъде прегледан за чужди частици и/или променен външен вид.
English: Keep the syringe and needle separate at all other times.
Bulgarian: По всяко друго време дръжте спринцовката и иглата отделно.
English: The MIC90 data from recently isolated European strains should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Bulgarian: Данните за MIC90 от наскоро изолирани европейски щамове трябва да бъдат включени в точка 5.1
English: Do not work alone when using “product name (to be completed nationally)”.
Bulgarian: Не работете сам/а, когато използвате „името на продукта (да се попълни за страната)“.
English: The use of a 2 ml syringe or smaller improves accurate dosing.
Bulgarian: Използването на спринцовка от 2 ml или по-малка допринася за точното дозиране.
English: Oedema at the site of injection was observed and at autopsy a light necrosis of the myocardium was the only lesion determined.
Bulgarian: Наблюдаван е оток на мястото на инжектиране, а при аутопсия лека некроза на миокардиума е единственото отчетено поражение.
English: The Netherlands
Bulgarian: НИДЕРЛАНДИЯ
English: Use 10 mg tilmicosin per kg body weight (corresponding to 1 ml “product name (to be completed nationally)” per 30 kg body weight).
Bulgarian: Използвайте 10 mg тилмикозин на килограм телесна маса (отговарящо на 1 ml „името на продукта (да се попълни за страната)“на 30 kg телесна маса).
English: Pharmacokinetic studies demonstrate that concentrations of tilmicosin in the lung can exceed 2 µg/ml for more than 3 days which would be therapeutic for M. haemolytica, Trueperella pyogenes (formerly known as Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus and Mycoplasma ovipneumonia according to in vitro studies conducted in 1992.
Bulgarian: Фармакокинетични проучвания показват, че концентрациите на тилмикозин в белите дробове могат да превишават 2 µg/ml за повече от 3 дни, които ще бъдат терапевтични за M. haemolytica, Trueperella pyogenes (преди това известни като Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus и Mycoplasma ovipneumonia според in vitro проучвания, проведени през 1992 г.
English: Do not administer to primates
Bulgarian: Да не се прилага на примати.
English: PACKAGE LEAFLET Product name (to be completed nationally)
Bulgarian: Име на продукта (да се попълни за страната)
English: The indication “as an aid in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” was only supported by positive control data.
Bulgarian: Показанието „като помощно средство при контрола на огнища на ензоотичен аборт при овце, причинен от Chlamydia psittaci“ е подкрепено само от данни за положителни контролни средства.
English: Numerous field studies using naturally infected calves of various ages with pneumonia, conducted over 20 years ago, indicated that tilmicosin is not inferior towards other positive controls, being long acting antibiotics or combinations of two antibiotics.
Bulgarian: Многобройни полеви проучвания при заразени по естествен път с пневмония телета от различни възрасти, провеждани в продължение на 20 години, посочват, че тилмикозин е не по-малко ефективен от други положителни контролни средства, например дългодействащи антибиотици или комбинация от два антибиотика.
English: OTHER INFORMATION “product name (to be completed nationally)” is contained in 25 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml amber glass vials (Type I or Type II) sealed with a rubber stopper and aluminium overseal.
Bulgarian: „името на продукта (да се попълни за страната)“ се съдържа в 25 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml кехлибарени стъклени флакони (тип I или тип II), запечатани с гумен стопер и алуминиева капачка.
English: During an artificial respiratory infection study with M. haemolytica, a single subcutaneous injection at 10 mg/kg body weight resulted in a significant overall improvement compared to the control group.
Bulgarian: По време на предизвикана по изкуствен път респираторна инфекция с M. haemolytica, еднакратна подкожна инжекция от 10 mg/kg телесно тегло води до значително цялостно подобрение в сравнение с контролната група.
English: Pre-clinical data and an isolated clinical report suggest that calcium chloride infusion may help to reverse tilmicosin induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
Bulgarian: Пред-клиничните данни и едно изолирано клинично съобщение предполагат, че инфузията на калциев хлорид може да върне в обратна посока предизвиканите от тилмикозин промени в кръвното налягане и сърдечната честота при хората.
English: Interactions between macrolides and ionophores could be observed in some species.
Bulgarian: При някои видове може да се наблюдават взаимодействия между макролиди и йонофори.
English: Bacteriology from nasal swabs and lung tissues in these studies revealed M. haemolytica and P. multocida as major causes of pneumonia in calves.
Bulgarian: Бактериологичният анализ на носните секрети и тъканите на белите дробове в тези проучвания показва наличие на M. haemolytica и P. multocida като основни причинители на пневмония при телета.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
English: In a clinical trial, treatment of Pasteurellosis was performed with a dose of 25 mg/kg body weight.
Bulgarian: В клинично изпитване лечението на Pasteurellosis се провежда с доза от 25 mg/kg телесно тегло.
English: Further to the assessment of the above mentioned data and the serious concerns expressed by the CVMP about the use of the product in the target species rabbits the MAHs agreed to remove all references to rabbits from the product information.
Bulgarian: В допълнение към оценката на горепосочените данни и сериозните опасения, изразени от CVMP относно употребата на продукта при видовете животни, за които е предназначен ВМП, зайци, ПЛУ се съгласяват да премахнат всички споменавания на зайци в информацията за продукта.
English: Intravenous injection of 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg body weight followed by intravenous injection of 1 ml epinephrine (1/1000) 2 to 6 times resulted in death of all 6 injected pigs.
Bulgarian: Интравенозна инжекция от 4,5 до 5,6 mg тилмикозин/kg телесна маса, последвана от интравенозна инжекция от 1 ml епинефрин (1/1000) 2 до 6 пъти, е довело до смърт при всичките 6 инжектирани прасета.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names (see annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Micotil 300 mg/ml Injectie и свързани с него имена (вж.
English: Tilmicosin is a mainly bactericidal semi-synthetic antibiotic of the macrolide group.
Bulgarian: Тилмикоцин е бактерициден полусинтетичен антибиотик от макролидната група.
English: The only lesion observed at autopsy was a necrosis of the myocardium in the group treated with 50 mg/kg body weight.
Bulgarian: Единственото наблюдавано при аутопсия поражение е некроза на миокарда в групата, лекувана с 50 mg/kg телесна маса.
English: Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Bulgarian: Нидерландия Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
English: In a clinical field study including severe cases, treatment with tilmicosin at doses of either 5 mg/kg body weight or 10 mg/kg body weight resulted in a better cure rate as compared to the positive control group (amoxicillin 15 mg/kg body weight).
Bulgarian: В клинично полево проучване, включващо тежки случаи, лечението с тилмикозин в дози от 5 mg/kg телесно тегло или 10 mg/kg телесно тегло води до по-добър процент на излекуване в сравнение с положителната контролна група (амоксицилин 15 mg/kg телесно тегло).
English: Sheep weighing 40 kg were more resistant and survived a subcutaneous dose of 150 mg/kg body weight, showing ataxia and lethargy.
Bulgarian: Овце с тегло 40 kg са по-устойчиви и оцеляват след подкожна доза от 150 mg/kg телесно тегло, показвайки атаксия и летаргия.
English: Tolerance studies clearly demonstrate that a dosage of 20 mg/kg body weight subcutaneous tilmicosin injection in lambs (7-11 kg) was toxic, leading to deaths.
Bulgarian: Проучвания на толеранса ясно показват, че доза от 20 mg/kg телесно тегло на подкожно инжектиран тилмикозин при агнета (11,7 kg) е токсична, водеща до смърт.
English: Avoid introduction of contamination into the vial during use.
Bulgarian: Не допускайте въвеждането на замърсяване във флакона по време на употреба.
English: In pigs, intramuscular injection of 10 mg tilmicosin/kg body weight caused increased respiration, emesis and convulsions; 20 mg/kg body weight resulted in mortality in 3 of 4 pigs, and 30 mg/kg body weight caused the death of all 4 pigs tested.
Bulgarian: При прасета интрамускулната инжекция от 10 mg тилмикозин/kg телесна маса причинява усилено дишане, повръщане и конвулсии; 20 mg/kg телесна маса е довело до смърт при 3 от 4 прасета, а 30 mg/kg телесна маса са причинили смъртта на всичките 4 изследвани прасета.
English: Tilmicosin is a macrolide antibiotic synthesized from tylosin which has an antibacterial spectrum similar to tylosin with enhanced activity against Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Bulgarian: Тилмикозин (tilmicosin) е макролиден антибиотик, синтезиран от тилозин, който има подобен на тилозин антибактериален спектър с повишена активност срещу Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica.
English: Regarding the treatment of acute ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae, the pathogens Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae appear to be sensitive for tilmicosin according to the measured MIC values (S. aureus MIC <0.25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0.5 µg/ml).
Bulgarian: По отношение на лечението на остър мастит при овце, свързан със Staphylococcus aureus и Mycoplasma agalactiae, патогените Staphylococcus aureus и Mycoplasma agalactiae изглежда са чувствителни към тилмикозин съгласно измерените стойности на MIC (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml).
English: Restrain the animal and insert separate needle subcutaneously at the injection site, preferably in a skinfold over the rib cage behind the shoulder.
Bulgarian: Обуздайте животното и вкарайте подкожно отделна игла на мястото на инжектиране, за предпочитане в кожата над ребрата зад плешката.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
English: Do not treat lamb weighing less than 15 kg, since there is a risk of overdosage toxicity.
Bulgarian: Не лекувайте агнета с тегло под 15 kg, защото има риск от токсичност следствие на предозиране.
English: The Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) has set the interpretive criteria for tilmicosin against M. haemolyica of bovine origin and specifically for bovine respiratory disease, as ≤8µg/ml = susceptible, 16 µg/ml = intermediate and ≥ 32 µg/ml = resistant.
Bulgarian: Институтът за клинични и лабораторни стандарти (CLSI) е определил критерии за интерпретация на тилмикозин срещу M. haemolytica от говежди произход и по-точно за говежда респираторна болест, като ≤8 µg/ml = чувствителен, 16 µg/ml = междинен и ≥ 32 µg/ml = устойчив.
English: 10 mg/kg body weight 10 mg/kg body weight
Bulgarian: 10 mg/kg телесна маса 10 mg/kg телесна маса
English: Elimination: Following subcutaneous injection, tilmicosin is excreted mainly via the bile into the faeces, but a small proportion is excreted via the urine.
Bulgarian: След подкожната инжекция тилмикозин се изхвърля главно чрез жлъчката в изпражненията, но малка част се отделя чрез урината.
English: Pharmacokinetic data showed that tilmicosin was well distributed into the skin of sheep following subcutaneous injection at doses of 5 mg/kg body weight or 10 mg/kg body weight.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че тилмикозин се разпределя добре в кожата на овцете след подкожно инжектиране на дози от 5 mg/kg телесно тегло или 10 mg/kg телесно тегло.
English: The recommended dose rate of 5 to 10 mg/kg body weight seems justified based on the available data, however pharmacokinetic studies combined with in vitro MIC studies imply that a dose of 10 mg/kg body weight would be preferable for curing the major pathogens in interdigital necrobacillosis in cattle.
Bulgarian: Препоръчителната доза от 5 до 10 mg/kg телесно тегло изглежда обоснована въз основа на наличните данни, но фармакокинетичните проучвания, съчетани с in vitro MIC проучвания, предполагат, че за лечение на основните патогени при интердигитална некробацилоза при говеда е за предпочитане доза от 10 mg/kg телесно тегло.
English: In dog studies, tilmicosin induced a negative inotropic effect with consequent tachycardia, and a reduction in systemic arterial blood pressure and arterial pulse pressure.
Bulgarian: При проучвания при кучета тилмикозин е довел до отрицателен инотропен ефект с последваща тахикардия и намаление на системното артериално кръвно налягане и артериалния пулс.
English: Additional operator safety warnings:
Bulgarian: Допълнителни предупреждения за безопасност на оператора:
English: No inferiority was seen between the tilmicosin groups and positive controls, being long acting antibiotics.
Bulgarian: Не е наблюдавано пониско качество между групите, лекувани с тилмикозин, и групите с положителни контролни средства, например дългодействащи антибиотици.
English: The needle should be connected to the syringe only when filling the syringe or administering the injection.
Bulgarian: Иглата трябва да се слага на спринцовката само, когато спринцовката се пълни или се прилага инжекцията.
English: Attach the syringe to the needle and inject into the base of the skinfold.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към иглата и инжектирайте в основата на кожната гънка.
English: The posology is 10 mg tilmicosin per kg body weight which corresponds to 1 ml of product per 30 kg body weight.
Bulgarian: Дозировката е 10 mg тилмикозин на килограм телесно тегло, което съответства на 1 ml от продукта на 30 kg телесно тегло.
English: Physicians treating patients exposed to this compound are advised to discuss clinical management with the National Poison Information Service on: ... relevant national number stated (to be completed nationally)
Bulgarian: На лекарите, лекуващи пациенти изложени на това съединение, препоръчваме да обсъдят клиничното овладяване с Националната служба за информация за отровите на:
English: Distribution: Following subcutaneous injection, tilmicosin is distributed throughout the body, but especially high levels are found in the lung.
Bulgarian: След подкожната инжекция тилмикозин се разпределя в тялото, но особено високи нива се откриват в белия дроб.
English: Operator Safety Warnings
Bulgarian: Предупреждения за безопасност на оператора
English: Operator Safety Warnings:
Bulgarian: Предупреждения за безопасност на оператора:
English: In pigs, intramuscular injection at 20 mg/kg body weight has caused deaths.
Bulgarian: При прасета интрамускулна инжекция от 20 mg/kg телесна маса е причинила смърт.
English: A dose of 30 mg/kg body weight resulted in increased respiratory rate.
Bulgarian: Доза от 30 mg/kg телесно тегло води до нарастване на дихателната
English: The absence of bacteriological cure demonstration in the clinical study should appear in SPC section 4.4 Special warnings for each target species.
Bulgarian: Липсата на доказателства за бактериологично излекуване в клиничното проучване трябва да присъства в точка 4.4 Специални предупреждения на КХП за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП.
English: Restrain the sheep whilst leaning over the animal and insert a separate needle subcutaneously into the injection site, which should be in a skinfold over the rib cage behind the shoulder.
Bulgarian: Обуздайте овцата и като се наведете над животното, вкарайте подкожно отделна игла на мястото на инжектиране, което трябва да е в кожата над ребрата зад плешката.
English: The absence of bacteriological cure demonstration in the clinical study should be stated in the SPC in section 4.4 Special warnings for each target species.
Bulgarian: Липсата на доказателства за бактериологично излекуване в клиничното проучване трябва да бъде посочено в точка 4.4 Специални предупреждения на КХП за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП.
English: NOTE TO THE PHYSICIAN
Bulgarian: БЕЛЕЖКА ЗА ЛЕКАРЯ
English: The Committee considered that the proposed indication “treatment of respiratory tract infections caused by M. haemolytica” had been sufficiently substantiated by data.
Bulgarian: Комитетът счита, че предложеното показание „лечение на инфекции на дихателните пътища, причинени от M. haemolytica“ е обосновано в достатъчна степен от данни.
English: In pigs, tilmicosin-induced lethality is potentiated by adrenalin.
Bulgarian: При прасета тилмикозин-индуцираната смъртност се увеличава от адреналин.
English: The Committee considered that the proposed indication “treatment of respiratory tract infections caused by M. haemolytica and P. multocida” had been sufficiently substantiated by data.
Bulgarian: Комитетът счита, че предложеното показание „лечение на инфекции на дихателните пътища, причинени от M. haemolytica и P. multocida“, е достатъчно добре обосновано от данни.
English: Doses of 150 mg/kg body weight, administered subcutaneously with an interval of 72 hours caused death.
Bulgarian: Дози от 150 mg/kg телесна маса, приложени подкожно с интервал от 72 часа, водят до смърт.
English: Veterinary medicinal product must not be disposed of via waste water or the drainage systems.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се изхвърля в отпадъчните води или в канализацията.
English: Bacteria spp MIC (µg/ml) range MIC50 (µg/ml)
Bulgarian: Bacteria spp MIC (µg/ml)
English: Numerous studies revealed that 10 mg tilmicosin/kg body weight is effective against respiratory disease due to M. haemolytica and P. multocida in cattle and sheep.
Bulgarian: Многобройни проучвания показват, че 10 mg тилмикозин/kg телесно тегло е ефективен срещу респираторно заболяване, причинено от M. haemolytica и P. multocida, при говеда и овце.
English: Regarding the Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma the Committee considered that the data to substantiate these two pathogens were insufficient and the MAHs agreed to remove Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma from the respiratory indication for sheep.
Bulgarian: По отношение на Haemophilus (Actinobacillus) и Mycoplasma Комитетът счита, че данните в подкрепа на тези два патогена са недостатъчни и ПЛУ се съгласяват да премахнат Haemophilus (Actinobacillus) и Mycoplasma от показанието за респираторно заболяване за овце.
English: Pigs given 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg body weight intravenously with no epinephrine all survived.
Bulgarian: Всички прасетата, на които е приложен интравенозно 4,5 до 5,6 mg тилмикозин/kg телесна маса, без епинефрин, са оцелели.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Bulgarian: 10 ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
English: 1030 Wien
Bulgarian: 1030 Wien АВСТРИЯ
English: In Staphylococcus aureus challenge study, tilmicosin treatment (10 mg/kg body weight as a single subcutaneous injection) in ewes resulted in significantly less mortality, and more normal udders at day 10 although milk samples were still bacteriologically positive in treated animals at day 10.
Bulgarian: В пробно проучване със Staphylococcus aureus, лечението с тилмикозин (10 mg/kg телесно тегло като еднократна покожна инжекция) при овце води до значително по-ниска смъртност и понормални вимета на ден 10, въпреки че при лекуваните животни 10 проби мляко на ден 10 са все още бактериологично положителни.
English: Withdraw the required dose from the vial and remove the syringe from the needle, leaving the needle in the vial.
Bulgarian: Изтеглете необходимата доза от флакона и отделете спринцовката от иглата, като оставите иглата във флакона.
English: Micotil 300 Injectie is a solution for injection containing tilmicosin with a strength of 300 mg per ml.
Bulgarian: Micotil 300 Injectie е инжекционен разтвор, съдържащ тилмикозин с концентрация от 300 mg на ml.
English: Read the fold out label or package leaflet before use.
Bulgarian: Преди употреба прочети сгънатия етикет или листовката.
English: Beta adrenergic antagonists such as propanolol exacerbated the negative inotrophy of tilmicosin in dogs.
Bulgarian: Бета-адренергичните антагонисти, като пропранолол, влошават негативната инотропия на тилмикозин при кучетата.
English: Further to the serious concerns expressed by the CVMP about the proposed indication “as an aid in the in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” the MAHs agreed to remove all reference to this indication from the product information.
Bulgarian: В допълнение към изразените от CVMP сериозни опасения за предложеното показание „като помощно средство при контрола на огнища на ензоотичен аборт при овце, причинен от Chlamydia psittaci“, ПЛУ се съгласяват да премахнат всяко споменаване на това показание в информацията за продукта.
English: Deaths of cattle have been observed following a single intravenous dose of 5 mg/kg body weight, and following the subcutaneous injection of doses of 150 mg/kg body weight at 72 hour intervals.
Bulgarian: Наблюдавани са смъртни случаи на говеда след единична интравенозна инжекция от 5 mg/kg телесна маса и след подкожно инжектиране на дози от 150 mg/kg телесна маса на интервали от 72 часа.
English: Do not administer to lambs weighing less than 15 kg since there is a risk of overdose toxicity.
Bulgarian: Да не се прилага при агнета с тегло под 15 kg, защото има риск от токсичност при предозиране.
English: As expected, oedema developed at the site of injection.
Bulgarian: Както се очаква, на мястото на инжектирането се образува оток.