FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der potentiellen Induktion oder Inhibition von P-gp
Swedish: På grund av potentiell induktion eller hämning av P-gp
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Granulat
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK granulat
German: In beiden Studien wurden die Patienten im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten 600 mg Lumacaftor einmal täglich / 250 mg Ivacaftor q12h, 400 mg Lumacaftor q12h / 250 mg Ivacaftor q12h oder Placebo.
Swedish: Patienter i båda prövningarna randomiserades 1:1:1 till att få lumakaftor 600 mg en gång dagligen/ivakaftor 250 mg var 12:e timme, lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme eller placebo.
German: Die Packung enthält 56 Beutel (4 Walletpackungen mit jeweils 14 Beuteln).
Swedish: Förpackningsstorlekar med 56 dospåsar (innehåller 4 individuella plånboksförpackningar med 14 dospåsar per förpackning).
German: Umstellung von Placebo auf 400 mg Lumacaftor q12h/ 250 mg Ivacaftor q12h (n=176)**
Swedish: Placebo överförd till Lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ Ivakaftor 250 mg var 12:e timme (n=176)**
German: 200 mg Lumacaftor + 250 mg Ivacaftor oder eine reduzierte Tagesdosis
Swedish: 200 mg lumakaftor + 250 mg ivakaftor eller en lägre daglig dos
German: Relative Veränderung vs. Ausgangswert des ppFEV1 (%) Erweiterungswoche 72
Swedish: Relativ förändring av ppFEV1 från baslinjen (%) Förlängning vecka 72
German: • Ohrgeräusche*
Swedish: • bihålebesvär*
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / der Blisterpackung nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter "EXP".
German: Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus Aufgrund der Induktion von CYP3A durch LUM
Swedish: everolimus, sirolimus, takrolimus På grund av induktion av CYP3A av LUM
German: Eine höhere Dosis dieser Antidepressiva kann erforderlich sein, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen.
Swedish: En högre dos av dessa antidepressiva kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
German: Daher können Risiken für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Det kan inte uteslutas att en risk som sådan föreligger för barn som ammas.
German: Ihr Kind kann mit der Einnahme von Orkambi an jedem beliebigen Tag der Woche beginnen.
Swedish: Du kan börja ge ditt barn Orkambi på vilken veckodag som helst.
German: Patientenjahr (95 %-KI) (Rate pro 48 Wochen)
Swedish: Antal händelser per patientår (95 % KI) (frekvens per 48 veckor)
German: (Diese Dosierung führte zu Expositionen, die ungefähr dem 11- bzw. 7-Fachen der Exposition unter der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis der Ivacaftor-Komponente von Orkambi entsprachen, basierend auf den aufsummierten AUCs von Ivacaftor und seinen Metaboliten, extrapoliert aus Tag 90-Expositionen bei einer Dosierung von 150 mg/kg/Tag in der 6-monatigen Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe sowie Expositionen am Trächtigkeitstag 17 in der Pilotstudie zur embryofetalen Entwicklung bei dieser Spezies).
Swedish: Ivakaftor försämrade index för fertilitet och reproduktionsförmåga hos han- och honråttor vid 200 mg/kg/dag (vilket gav exponeringar på ca 11 respektive 7 gånger de som erhålls med den maximala rekommenderade dosen för människa av ivakaftor-komponenten av Orkambi, baserat på summerade AUC för ivakaftor och dess metaboliter extrapolerat från dag 90-exponeringar vid dosen 150 mg/kg/dag i 6-månadersstudien av toxicitet vid upprepad dosering och exponeringar på dag 17 under dräktighet i pilotstudien av embryonal- och fosterutveckling på denna art), när honråttor doserades före och under tidig graviditet.
German: Eine höhere Dosis dieser systemischen Kortikosteroide kann erforderlich sein, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen.
Swedish: En högre dos av dessa systemiska kortikosteroider kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
German: Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabletten Packung mit 112 Filmtabletten (4 Packungen zu je 28 Filmtabletten).
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg filmdragerade tabletter Förpackning innehållande 112 filmdragerade tabletter (4 förpackningar med 28 filmdragerade tabletter).
German: Während der 24-wöchigen offenen klinischen Phase 3-Studie an 60 Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren (Studie 8) lag die Inzidenz maximaler Transaminasenspiegel (ALT oder AST) von > 8, > 5 und > 3 x ULN bei 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) bzw. 15,0 % (9/60).
Swedish: Under den öppna kliniska studien i fas 3 på 24 veckor av 60 patienter mellan 2 och 5 år (prövning 8) var incidensen för högsta transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) och 15,0 % (9/60).
German: Lansoprazol, Omeprazol Aufgrund der Induktion von CYP3A/2C19 durch LUM
Swedish: lansoprazol, omeprazol På grund av induktion av CYP3A/2C19 av LUM
German: 2 bis 5 Jahre, mit einem Körpergewicht unter 14 kg
Swedish: 2 till 5 år och som väger mindre än 14 kg
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Swedish: Tala särskilt om för läkaren om du tar något av följande:
German: Orkambi 150 mg/188 mg Granulat im Beutel Ein Beutel enthält 150 mg Lumacaftor und 188 mg Ivacaftor.
Swedish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse Varje dospåse innehåller 150 mg lumakaftor och 188 mg ivakaftor.
German: ↑ oder ↓ Digoxin
Swedish: ↔ LUM, IVA ↑ eller ↓ digoxin
German: Der Behandlungsunterschied zwischen 400 mg Lumacaftor q12h allein und Placebo, bewertet als mittlere Veränderung der Schweißchloridkonzentration von Baseline bis Tag 28, war mit -8,2 mmol/l (95 %-KI: -14, -2) statistisch signifikant.
Swedish: Behandlingsskillnaden mellan enbart lumakaftor 400 mg var 12:e timme och placebo utvärderad som medelförändring av svettklorid från utgångsvärdet till dag 28 var statistiskt signifikant vid −8,2 mmol/l (95 % KI: −14; −2).
German: Primärer Endpunkt Absolute Veränderung des Lungenclearance-Index (LCI2,5) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24
Swedish: Primärt effektmått Absolut förändring i lungclearanceindex (LCI2.5) från baseline till och med vecka 24
German: Orkambi 150 mg/188 mg Granulat im Beutel:
Swedish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse:
German: Orkambi darf nicht eingenommen werden,
Swedish: Ta inte Orkambi
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Exposition gegenüber Warfarin verändern.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för warfarin.
German: • Unregelmäßige Regelblutungen (Perioden) oder schmerzhafte Regelblutungen
Swedish: • oregelbunden menstruation eller smärta i samband med menstruation
German: • Entzündung der Brustdrüse*
Swedish: • förstoring av brösten*
German: Aufgrund der Inhibition von CYP3A durch diese Antimykotika
Swedish: På grund av hämning av CYP3A av dessa antimykotika
German: Jeder Beutel enthält 150 mg Lumacaftor und 188 mg Ivacaftor.
Swedish: Varje dospåse innehåller 150 mg lumakaftor och 188 mg ivakaftor.
German: Wie Orkambi aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Orkambi ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Wie Orkambi aussieht und Inhalt der Packung Bei Orkambi 100 mg/125 mg Granulat im Beutel handelt es sich um ein weißes bis fast weißes Granulat.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dospåse är vita till benvita granulat.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Hinweise zur Anwendung
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Bruksanvisning
German: Clarithromycin, Telithromycin
Swedish: Antibiotika: klaritromycin, telitromycin
German: Studie 1 wertete die Daten von 549 CF-Patienten ab 12 Jahren (Durchschnittsalter 25,1 Jahre) mit einem FEV1 in Prozent des Sollwerts (ppFEV1) zwischen 40 und 90 beim Screening (mittleres ppFEV1 60,7 zu Baseline [Bereich: 31,1 bis 94,0]) aus.
Swedish: I Prövning 1 utvärderades 549 patienter med CF från 12 år och äldre (medelålder 25,1) med procent av förväntat FEV1 (ppFEV1) vid screening 40-90 (medel-ppFEV1 60,7 vid studiestarten [intervall: 31,1 till 94,0]).
German: Norethisteron und andere Gestagene Aufgrund der Induktion von CYP3A/UGT durch LUM
Swedish: noretindron och andra progestogener På grund av induktion av CYP3A/UGT av LUM
German: Absolute Veränderung des ppFEV1 gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Untersuchungszeitpunkt†
Swedish: Absolut förändring från baslinjen i procentuellt förväntat FEV1 vid varje besök†
German: Nach oraler Gabe von 400 mg Lumacaftor q12h / 250 mg Ivacaftor q12h in nicht nüchternem Zustand lag bei Lumacaftor der Steady-State-Mittelwert (± SD) der AUC0-12h bei 198 (64,8) μg∙h/ml und derjenige der Cmax bei 25,0 (7,96) μg/ml, während bei Ivacaftor der Steady-State-Mittelwert (± SD) der
Swedish: Efter oral administrering av lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme efter måltid var steady-state-medelvärdet (±SD) för AUC0-12h och Cmax 198 (64,8) µg∙timme/ml respektive 25,0 (7,96) µg/ml för lumakaftor och 3,66 (2,25) µg∙timme/ml respektive 0,602 (0,304) µg/ml för ivakaftor.
German: *In jeder Studie wurde innerhalb jeder Verumgruppe für primäre und sekundäre Endpunkte vs. Placebo ein hierarchisches Testverfahren durchgeführt; bei jedem Schritt war statistische Signifikanz nur dann gegeben, wenn der Unterschied zum Niveau P ≤ 0,0250 signifikant war und dieses Niveau auch in allen vorangegangenen Tests erreicht wurde.
Swedish: *I varje studie genomfördes en hierarkisk testprocedur inom varje aktiv behandlingsarm för primära och sekundära effektmått jämfört med placebo.
German: Eine angemessene klinische Überwachung ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Lumacaftor/Ivacaftor vorzunehmen.
Swedish: Lämplig och rimlig klinisk övervakning ska tillämpas vid samadministrering med lumakaftor/ivakaftor.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Orkambi einnimmt?
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn tar Orkambi Ge inte ditt barn Orkambi
German: Während der 24-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Phase 3-Studie an 204 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (Studie 7) lag die Inzidenz maximaler Transaminasenspiegel (ALT oder AST) von > 8, > 5 und > 3 x ULN bei 1,0 %, 4,9 % bzw. 12,6 % bei den Patienten in der Lumacaftor/IvacaftorGruppe und bei 2,0 %, 3,0 % bzw. 7,9 % in der Placebo-Gruppe.
Swedish: Under den placebokontrollerade kliniska studien i fas 3 under 24 veckor av 204 patienter mellan 6 och 11 år (prövning 7) var incidensen för högsta transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 1,0 %, 4,9 % och 12,6 % hos patienterna som behandlades med lumakaftor/ivakaftor och 2,0 %, 3,0 % och 7,9 % hos de placebobehandlade patienterna.
German: Die Ivacaftor-Exposition wird dadurch verringert, was die Wirksamkeit von Lumacaftor/Ivacaftor reduziert.
Swedish: Exponeringen för ivakaftor minskar, vilket kan reducera effekten av lumakaftor/ivakaftor.
German: Mittelschwer eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B)
Swedish: Måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B)
German: (Diese Dosierung führte zu ungefähr dem 8- bzw. 5-Fachen der Exposition unter der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis der Ivacaftor-Komponente von Orkambi basierend auf den aufsummierten AUCs von Ivacaftor und seinen Metaboliten, extrapoliert aus Tag 90-Expositionen bei einer Dosierung von 100 mg/kg/Tag in der 6-monatigen Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe sowie Expositionen am Trächtigkeitstag 17 in der Studie zur embryofetalen Entwicklung bei dieser Spezies).
Swedish: Ingen effekt på index för fertilitet och reproduktionsförmåga hos han- eller honråttor observerades vid ≤100 mg/kg/dag (vilket gav exponeringar på ca 8 respektive 5 gånger de som erhålls med den maximala rekommenderade dosen för människa av ivakaftor-komponenten av Orkambi, baserat på summerade AUC för ivakaftor och dess metaboliter extrapolerat från dag 90-exponeringar vid dosen 100 mg/kg/dag i 6-månadersstudien av toxicitet vid upprepad dosering och exponeringar på dag 17 under dräktighet i studien av embryonal- och fosterutveckling på denna art).
German: Ihr Arzt wird Ihre Leber vor und während der Behandlung mit Orkambi insbesondere im ersten Jahr anhand bestimmter Blutuntersuchungen kontrollieren.
Swedish: Läkaren tar en del blodprover för att kontrollera din lever innan och medan du tar Orkambi, särskilt under det första året.
German: Sie können mit der Einnahme von Orkambi an jedem beliebigen Tag der Woche beginnen.
Swedish: Du kan börja ta Orkambi på vilken veckodag som helst.
German: 1 Tablette zu 200 mg/125 mg am Abend (12 Stunden später)
Swedish: 1 tablett à 200 mg/125 mg på kvällen (12 timmar senare)
German: Während der 24-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Phase 3-Studie (Studie 7) an Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (mittlerer ppFEV1-Ausgangswert 89,8) betrug die Inzidenz von respiratorischen Nebenwirkungen 18,4 % bei den Patienten unter Lumacaftor/Ivacaftor und 12,9 % bei den Patienten unter Placebo.
Swedish: Under den placebokontrollerade kliniska studien i fas 3 under 24 veckor (prövning 7) av patienter mellan 6 och 11 år (medelbaseline-ppFEV1 var 89,8) var incidensen för respiratoriska biverkningar 18,4 % hos patienterna som behandlades med lumakaftor/ivakaftor och 12,9 % hos placebopatienterna.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Exposition gegenüber Fexofenadin verändern.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för fexofenadin.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die absolute Veränderung des LCI2,5 gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24.
Swedish: Det primära effektmåttet var absolut förändring av LCI2,5 från baseline under vecka 24.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG WALLETPACKUNG FÜR BEUTEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PLÅNBOKSFÖRPACKNING FÖR DOSPÅSE
German: Bei Gabe mit einer fetthaltigen Mahlzeit stieg die Lumacaftor-Exposition im Vergleich zur nüchternen Einnahme um etwa das 2,0-Fache an.
Swedish: Exponeringen för lumakaftor ökade ca 2,0 gånger när det gavs med fettinnehållande mat jämfört med fastande.
German: Aufgrund der Induktion von CYP3A durch LUM
Swedish: På grund av induktion av CYP3A av LUM
German: Häufig; können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Orkambi 100 mg, 125 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Orkambi 100 mg, 125 mg
German: Bei trächtigen Ratten und Kaninchen wurde Plazentagängigkeit von Ivacaftor beobachtet.
Swedish: Överföring via placenta av ivakaftor observerades hos dräktiga råttor och kaniner.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Exposition gegenüber Digoxin verändern.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för digoxin.
German: Bei Gabe als Monotherapie ist Ivacaftor ein schwacher CYP3A-Inhibitor.
Swedish: Ivakaftor som ges som monoterapi är en svag CYP3A-hämmare.
German: Abdominalschmerzen*, Oberbauchschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit
Swedish: Magtarmkanalen mycket vanliga Magsmärtor*, smärta i övre delen av buken, diarré, illamående vanliga
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor mit diesen Benzodiazepinen wird nicht empfohlen.
Swedish: Samtidig användning av lumakaftor/ivakaftor med dessa bensodiazepiner rekommenderas inte.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird die Leber Ihres Kindes vor und während der Behandlung mit Orkambi insbesondere im ersten Jahr anhand bestimmter Blutuntersuchungen kontrollieren.
Swedish: Läkaren tar en del blodprover för att kontrollera ditt barns lever innan och medan han/hon tar Orkambi, särskilt under det första året.
German: LS
Swedish: AUCss
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Orkambi 200 mg, 125 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Orkambi 200 mg, 125 mg
German: Aufgrund der Induktion von CYP3A/2C8/2C9 durch LUM
Swedish: På grund av induktion av CYP3A/2C8/2C9 av LUM
German: BMI bis Woche 24 (kg/m
Swedish: Absolut förändring av BMI vecka 24 (kg/m2)
German: ↔ LUM, IVA ↑ oder ↓
Swedish: ↔ LUM, IVA ↑ eller ↓
German: • Innenohrerkrankung (mit Schwindel oder Drehschwindel)*
Swedish: • sjukdom i innerörat (yrsel)*
German: Multipack mit 56 Filmtabletten (2 Packungen zu je 28 Filmtabletten).
Swedish: Multiförpackning innehållande 56 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 28 filmdragerade tabletter).
German: Die Zellen enthalten zwei Kopien des CFTR-Gens; Orkambi wird bei Patienten angewendet, bei denen beide Kopien von der F508del-Mutation betroffen sind.
Swedish: Orkambi används hos patienter hos vilka båda kopiorna har F508del-mutationen.
German: • Benzodiazepine (Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen oder Schlaflosigkeit [Insomnie], Erregtheit etc.) wie z. B.:
Swedish: • Bensodiazepiner (används för att behandla ångest eller sömnlöshet (svårt att somna), oro m.m., till exempel: midazolam, triazolam
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG
German: Für Patienten ab 12 Jahren 800 mg Lumacaftor + 500 mg Ivacaftor
Swedish: För patienter 12 år och äldre 800 mg lumakaftor + 500 mg ivakaftor
German: Übliche Dosierung: Nehmen Sie alle 12 Stunden (morgens und abends) jeweils 2 Tabletten unzerkaut zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit ein.
Swedish: Vanlig dos: Ta 2 hela tabletter var 12:e timme (morgon och kväll) med fettinnehållande mat. Du kan börja ta ORKAMBI vilken veckodag du vill.
German: Die nachgewiesenen oder voraussichtlichen Auswirkungen von Lumacaftor/Ivacaftor auf andere Arzneimittel bzw. die Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Lumacaftor/Ivacaftor sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Swedish: Fastställda och andra potentiellt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner Tabell 3 visar den fastställda eller predicerade effekten av lumakaftor/ivakaftor på andra läkemedel och effekten av andra läkemedel på lumakaftor/ivakaftor.
German: Ihr Arzt wird u. U. vor Therapiebeginn und während der Therapie mit Orkambi einige Augenuntersuchungen durchführen.
Swedish: Det kan hända att läkaren gör en ögonundersökning före och under behandling med Orkambi.
German: Eine höhere Dosis dieser Protonenpumpenhemmer kann erforderlich sein, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen.
Swedish: En högre dos av dessa protonpumpshämmare kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
German: Für Patienten ab 12 Jahren 600 mg Lumacaftor + 375 mg Ivacaftor
Swedish: För patienter 12 år och äldre 600 mg lumakaftor + 375 mg ivakaftor
German: Bei Anwendung zusammen mit mäßigen oder schwachen CYP3A-Induktoren wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas vid användning tillsammans med medelstarka eller svaga CYP3A-hämmare.
German: (P < 0,0001) *In jeder Studie wurde innerhalb jeder Verumgruppe für primäre und sekundäre Endpunkte vs. Placebo ein hierarchisches Testverfahren durchgeführt; bei jedem Schritt war statistische Signifikanz nur dann gegeben, wenn der Unterschied zum Niveau P ≤ 0,0250 signifikant war und dieses Niveau auch in allen vorangegangenen Tests erreicht wurde Zeigt an, dass die statistische Signifikanz im hierarchischen Testverfahren bestätigt wurde.
Swedish: För statistisk signifikans krävdes i varje steg P≤0,0250 samt att även alla tidigare tester uppfyllde denna signifikansnivå.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Expositionen gegenüber Methylprednisolon und Prednison reduzieren, was deren Wirksamkeit verringern kann.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för metylprednisolon och prednison, vilket kan reducera deras effekt.
German: Ivacaftor beeinträchtigte Fertilitäts- und Fortpflanzungsleistungsindizes bei männlichen und weiblichen Ratten.
Swedish: Ivakaftor hade en negativ inverkan på parametrarna för fertilitet och reproduktionsförmåga hos han- och honråttor.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Exposition gegenüber Dabigatran verändern.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för dabigatran.
German: Während der 24-wöchigen offenen klinischen Phase 3-Studie an 58 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (Studie 6) lag die Inzidenz maximaler Transaminasenspiegel (ALT oder AST) von > 8, > 5 und > 3 x oberer Normgrenzwert (ULN) bei 5,3 %, 8,8 % bzw. 19,3 %.
Swedish: Under den öppna kliniska studien i fas 3 under 24 veckor av 58 patienter mellan 6 och 11 år (prövning 6) var incidensen för högsta transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 5,3 %, 8,8 % och 19,3 %.
German: Aufgrund der Induktion durch LUM; Fluconazol wird vor allem renal in unveränderter Form ausgeschieden; bei starken Induktoren wurde jedoch eine geringfügige Abnahme der FluconazolExposition beobachtet
Swedish: En blygsam minskning av exponeringen för flukonazol har dock observerats med starka inducerare
German: Bei manchen Personen, die Orkambi erhalten haben, kam es häufig zu Abweichungen bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion.
Swedish: Man har ofta sett onormala resultat på levertester hos vissa som får Orkambi.
German: Absolute Veränderung des BMI bis
Swedish: Absolut förändring från baslinjen av kroppsmasseindex (BMI)
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren Das hepatobiliäre System betreffende Ereignisse
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar för patienter mellan 6 och 11 år.
German: Absolute Veränderung des Weight-for-age Z-Scores gegenüber Baseline n = 57 95 % KI: 0,15; 0,38; p < 0.0001
Swedish: Absolut förändring från baslinjen av z-poäng avseende vikt-för-åldern n=57 95 % KI: 0,15; 0,38; P<0,0001
German: Wenn die Behandlung mit Orkambi länger als eine Woche unterbrochen und dann wieder aufgenommen wird, während der Patient starke CYP3A-Inhibitoren einnimmt, muss die OrkambiDosis in der ersten Behandlungswoche nach Wiederaufnahme der Therapie auf eine Tablette täglich reduziert werden (Lumacaftor 100 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren; Lumacaftor 200 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten ab 12 Jahren).
Swedish: Om Orkambi avbryts under mer än en vecka och därefter återinsätts medan starka CYP3A-hämmare tas, ska Orkambidosen sänkas till en tablett dagligen (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 6 till 11 år; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 12 år och äldre) under första behandlingsveckan vid återinsättande.
German: Der Behandlungsunterschied zwischen 400 mg Lumacaftor / 250 mg Ivacaftor q12h und Placebo bei der mittleren absoluten Veränderung (95 %-KI) des ppFEV11 von Baseline bis Tag 15 betrug 2,51 Prozentpunkte in den gepoolten Studien 1 und 2 (P < 0,0001).
Swedish: Dag 15 var behandlingsskillnaden mellan lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme och placebo för medelvärdet av den absoluta förändringen (95 % KI) i ppFEV1 från ursprungsvärdet 2,51 procentenheter i de sammanslagna prövningarna 1 och 2 (P<0,0001).
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Expositionen gegenüber diesen Protonenpumpenhemmern reduzieren, was deren Wirksamkeit verringern kann.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för dessa protonpumpshämmare, vilket kan reducera deras effekt.
German: Bei manchen Kindern und Jugendlichen, die mit Orkambi und Ivacaftor allein (eine der Komponenten von Orkambi) behandelt wurden, wurden Anomalien der Augenlinse (Linsentrübung; Katarakt) festgestellt, die jedoch keine Auswirkungen auf das Sehvermögen hatten.
Swedish: Förändringar av linsen i ögat (grå starr) som inte påverkar synen har noterats hos en del barn och ungdomar som behandlas med Orkambi och ivakaftor enbart (en av komponenterna i Orkambi).
German: Bei einer Überdosierung mit Lumacaftor/Ivacaftor steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för överdosering av lumakaftor/ivakaftor.
German: Natriumdodecylsulfat
Swedish: Natriumlaurylsulfat
German: Der Behandlungsunterschied zwischen der Kombination 400 mg Lumacaftor / 250 mg Ivacaftor q12h und Placebo, bewertet als mittlere Veränderung der Schweißchloridkonzentration von Baseline bis Tag 56, war mit -11 mmol/l (95 %KI: -18, -4) ebenfalls statistisch signifikant.
Swedish: Behandlingsskillnaden mellan kombinationen lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme och placebo utvärderad som medelförändring av svettklorid från utgångsvärdet till dag 56 var statistiskt signifikant vid −11 mmol/l (95 % KI: −18; −4).