FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus wurde eine Hauptstudie an etwa 1 200 Patienten mit essenzieller Hypertonie durchgeführt.
Slovak: Uskutočnila sa aj jedna hlavná štúdia, ktorej sa zúčastnilo okolo 1 200 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Veränderung des Blutdrucks.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola priemerná zmena krvného tlaku.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse von Studien vor, die zeigen sollten, dass die Tablette, die beide Wirkstoffe enthält, genauso vom Körper resorbiert wird wie die separaten Tabletten.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií určených na preukázanie, že tableta obsahujúca obe látky sa v tele absorbuje rovnakým spôsobom ako osobitné tablety.
German: Ferner war der CHMP nicht der Überzeugung, dass das Unternehmen nachgewiesen hatte, dass die Kombination von Aliskiren und Valsartan in der klinischen Praxis häufig zur Anwendung kommt.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho nebol presvedčený, že spoločnosť dokázala, že kombinácia aliskirénu a valsartanu sa bežne používa v klinickej praxi.
German: Was ist Rasival?
Slovak: Rasival?
German: Zu diesem Zeitpunkt hatte der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila a sformuloval zoznam otázok.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, steht auf der Registerkarte „All documents" zur Verfügung.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza na webovej stránke v časti All documents (Všetky dokument)y.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags hatte das Unternehmen die letzten Fragen noch nicht beantwortet.
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na posledné kolo otázok.
German: Der CHMP forderte weitere Studien, um das Verhalten von Rasival im Körper, insbesondere nach einer Nahrungsaufnahme durch den Patienten, zu untersuchen.
Slovak: Výbor CHMP chcel, aby sa uskutočnili ďalšie štúdie skúmajúce správanie lieku Rasival v tele, najmä keď pacient prijme potravu.
German: Indem es die Aktivität von Angiotensin II blockiert, führt Rasival zu einer Erweiterung der Blutgefäße und somit zu einer Blutdrucksenkung.
Slovak: Zablokovaním účinku angiotenzínu II Rasival rozširuje krvné cievy, a tak znižuje krvný tlak.
German: Die Wirkungen von Rasival wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Účinok lieku Rasival sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Die Patienten erhielten acht Wochen lang entweder Rasival oder ein Arzneimittel, das lediglich einen der beiden Wirkstoffe, Aliskiren oder Valsartan, enthielt.
Slovak: Pacienti užívali osem týždňov buď Rasival, alebo liek obsahujúci len jednu z účinných látok, aliskirén resp. valsartan.
German: Aliskiren senkt die Produktion von Angiotensin II (eines Hormons, das die Blutgefäße verengt), während Valsartan die Rezeptoren blockiert, an die Angiotensin II normalerweise bindet.
Slovak: Aliskirén znižuje tvorbu angiotenzínu II (hormón, ktorý zužuje krvné cievy), zatiaľ čo valsartan blokuje receptory, na ktoré sa angiotenzín II viaže za normálnych okolností.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme vertrat der CHMP daher die Auffassung, dass das Unternehmen keine ausreichenden wissenschaftlichen Daten vorgelegt hatte, um den Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasival zu stützen.
Slovak: Výbor CHMP bol preto v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že spoločnosť nepredložila dostatočné vedecké údaje na podporu žiadosti pre liek Rasival.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 180. deň od jej podania.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen, da derzeit keine Studien mit Rasival durchgeführt werden.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky, pretože sa neuskutočňujú žiadne štúdie skúmajúce liek Rasival.
German: Rasival ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren und Valsartan enthält.
Slovak: Rasival je liek, ktorý obsahuje účinné látky aliskirén a valsartan.
German: Rasival sollte zur Behandlung von essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet werden, deren Blutdruck bereits durch eine Kombinationsbehandlung mit separat angewendetem Aliskiren und Valsartan angemessen eingestellt ist.
Slovak: Rasival sa mal používať na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak) v prípade dospelých, ktorých krvný tlak je už adekvátne kontrolovaný kombináciou aliskirénu a valsartanu užívaných osobitne.
German: Die beiden Wirkstoffe in Rasival sind Blutdruck senkende Mittel, die in der Europäischen Union (EU) bereits zur Anwendung kommen.
Slovak: Rasival sú antihypertenzívne lieky, ktoré sa v Európskej únii (EÚ) už používajú.
German: EMA/584655/2010
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Rasival (aliskirén / valsartan) na trh EMA/584655/2010
German: Wie soll Rasival wirken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Rasival účinkovať?
German: Wofür sollte Rasival angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Rasival?
German: Am 15. September 2010 teilte Novartis Europharm Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasival für die Behandlung von essenzieller Hypertonie bei Erwachsenen, deren Blutdruck bereits durch eine Kombinationsbehandlung mit separat angewendetem Aliskiren und Valsartan angemessen eingestellt ist, zurücknimmt.
Slovak: Dňa 15. septembra 2010 spoločnosť Novartis Europharm Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Rasival nemôže byť povolený na liečbu esenciálnej hypertenzie.
German: Der Umfang der Informationen ist in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich.
Slovak: Úroveň informácií je v členských štátoch rôzna.
German: • Sie über 65 Jahre alt sind
Slovak: • máte viac ako 65 rokov
German: • Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
Slovak: • videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú (halucinácie)
German: < 10 oder bei Dialyse
Slovak: 10 alebo pri dialýze
German: Auch bei den Anwendungsempfehlungen zeigen sich Unterschiede.
Slovak: V odporúčaniach na použitie sú tiež rozdiely.
German: Es wurde eine spezifische Dokumentation vorgelegt, in der auch aktualisierte Daten berücksichtigt sind.
Slovak: Bola predložená konkrétna dokumentácia zohľadňujúca aktualizované údaje.
German: Der CHMP nahm am 20. November 2008 eine Fragenliste sowie drei weitere Listen zu klärender Sachverhalte an.
Slovak: Dňa 20. novembra 2008 výbor CHMP prijal zoznam otázok a ďalšie tri zoznamy nevyriešených otázok.
German: Österreich, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland, Island, Irland, Lettland, Litauen, Malta, Norwegen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slovenien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich: Valtrex
Slovak: Rakúsko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Island, Írsko, Litva, Lotyšsko, Malta, Nórsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia: Valtrex
German: Dies ist wichtig, um zu verhindern, dass Sie die Infektion auf andere übertragen.
Slovak: Je to dôležité kvôli tomu, aby ste zabránili prenosu infekcie na iných.
German: Eine aktuelle Metaanalyse (Lebrun-Vignes 2007) lieferte weitere stützende Daten für diese Indikation.
Slovak: Nedávna meta-analýza (Lebrun-Vignes, 2007) poskytla ďalšie podporné údaje pre túto indikáciu.
German: Um den größtmöglichen klinischen Nutzen zu erzielen, sollte die Behandlung innerhalb von 48 Stunden begonnen werden.
Slovak: Pre maximálny klinický prínos sa má liečba začať v priebehu 48 hodín.
German: Wenn es dann aber schon fast Zeit ist für Ihre nächste Dosis, lassen Sie die vergessene
Slovak: Ak je už takmer čas na užitie Vašej ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte.
German: Abschnitt 4.6 Schwangerschaft
Slovak: Časť 4.6 Gravidita
German: Die geschätzten täglichen AUCs sind merklich größer.
Slovak: Odhadované denné hodnoty AUC sú značne vyššie.
German: Es werden von der Art her ähnliche Daten präsentiert, aber das Ausmaß der Detailangaben unterscheidet sich wesentlich.
Slovak: Bol predložený podobný typ údajov, ale úroveň konkrétnych podrobností je značne premenlivá.
German: Üblicherweise beträgt die Behandlungsdauer 90 Tage, die jedoch bei Hochrisiko-Patienten möglicherweise verlängert werden muss.
Slovak: Dĺžka liečby bude zvyčajne 90 dní, no u vysokorizikových pacientov ju možno bude potrebné predĺžiť.
German: Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Anzeichen solcher Nebenwirkungen hin überwachen.
Slovak: Váš lekár Vás bude pozorne sledovať so zameraním sa na prejavy takýchto vedľajších účinkov.
German: 152 32 Halandri, Athens, Griechenland
Slovak: 152 32 Halandri, Athens, Grécko
German: • Anstieg von Substanzen, die in der Leber produziert werden.
Slovak: • zvýšenie látok, ktoré sa tvoria v pečeni.
German: Dennoch ist in Anbetracht der relativ benignen Indikation wohl ein konservativer Ansatz angemessen, um das mögliche Sicherheitsrisiko gering zu halten.
Slovak: Vzhľadom na relatívne benígnu indikáciu by však na zníženie potenciálneho rizika z hľadiska bezpečnosti mohol byť vhodný konzervatívny prístup.
German: Frankreich, Belgien, Dänemark, Italien, Luxemburg, Niederlande: Zelitrex
Slovak: Francúzsko, Belgicko, Dánsko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko: Zelitrex
German: Kinder Die Wirksamkeit von Valtrex bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
Slovak: Deti Účinnosť Valtrexu u detí do 12 rokov sa nehodnotila.
German: • Bewusstlosigkeit (Koma)
Slovak: • bezvedomie (kóma)
German: Aufnahme in die Muttermilch
Slovak: Prestup do materského mlieka
German: FI-02200 Espoo, Finnland
Slovak: FI-02200 Espoo, Fínsko
German: Es gibt keine Daten zu einer Behandlung, die mehr als 72 Stunden nach dem Auftreten des Hautausschlags begonnen wird.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o začatí liečby po viac než 72 hodinách od nástupu vyrážky pásového oparu.
German: Frankreich sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Slovak: Francúzsko sanofi-aventis Francúzsko 1 - 13 boulevard Romain Rolland
German: Dies hilft, Nebenwirkungen zu verringern, die die Nieren oder das Nervensystem beeinträchtigen können.
Slovak: Pomôže to znížiť výskyt vedľajších účinkov, ktoré postihujú obličky alebo nervový systém.
German: • Nehmen Sie Valtrex jeden Tag zur selben Zeit ein.
Slovak: Užívajte Valtrex každý deň v rovnaký čas.
German: • veränderte Hirnfunktionen (Enzephalopathie)
Slovak: • zmenená funkcia mozgu (encefalopatia)
German: 169 29 Solna,
Slovak: 169 29 Solna, Švédsko
German: Das Vorliegen einer Resistenz ist etwas anderes als eine Situation, in der das Arzneimittel aus Gründen der Sicherheit nicht angewendet werden darf, und es ist zwischen einem Sicherheitsrisiko und einer verminderten Wirksamkeit zu unterscheiden.
Slovak: Vírusová rezistencia sa líši od stavu, keď sa liek nesmie podávať z dôvodu bezpečnosti a musí sa rozlišovať medzi rizikami týkajúcimi sa bezpečnosti a zníženou účinnosťou.
German: Übelkeit und Erbrechen können ebenfalls auftreten.
Slovak: Taktiež sa môže vyskytnúť nauzea a vracanie.
German: Packungen mit 10, 30, 42, 90 oder 112 Tabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Slovak: Balenia s 10, 30, 42, 90 alebo 112 tabletami Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
German: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slowakei
Slovak: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava
German: Bei diesem Dosierungsschema sollte die Behandlung nicht länger als einen Tag dauern, da eine längere Behandlung keinen zusätzlichen klinischen Nutzen gezeigt hat.
Slovak: Pri použití tejto dávkovacej schémy liečba nemá prekročiť jeden deň, keďže sa preukázalo, že to neprinesie dodatočný klinický prínos.
German: • Schmerzen im unteren Rücken (Nierenschmerzen)
Slovak: • bolesť dolnej časti chrbta (bolesť obličiek)
German: • Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (Photosensibilität)
Slovak: • kožné reakcie po vystavení sa na slnečné svetlo (fotosenzitivita).
German: Der CHMP berücksichtigte, dass hierzu nur Studien mit begrenztem Umfang und unbekannter Qualität veröffentlicht wurden.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že hlásené boli len štúdie s obmedzenou veľkosťou a neznámou kvalitou.
German: Es wird normalerweise nicht empfohlen, Valtrex während der Schwangerschaft einzunehmen.
Slovak: Valtrex sa zvyčajne neodporúča používať počas tehotenstva.
German: Die Behandlung sollte nach 6 bis 12 Monaten erneut beurteilt werden.
Slovak: Po 6 až 12 mesiacoch liečby sa má vykonať opätovné prehodnotenie liečby.
German: • Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia)
German: Eine Analyse der veröffentlichten Literatur ergab keine relevanten neuen Sicherheitsbedenken für die Mütter oder ungeborenen Kinder.
Slovak: Analýza publikovanej literatúry nepreukázala žiadne nové významné výhrady týkajúce sa bezpečnosti dojčiat alebo matiek.
German: • wirre oder unruhige Gedanken
Slovak: • zmätočné alebo narušené myslenie
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden können:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu ukázať pri krvných testoch:
German: In einigen Mitgliedstaaten besteht eine zusätzliche Kontraindikation bei Schwangerschaft und Stillzeit.
Slovak: Niektoré členské štáty majú ďalšiu kontraindikáciu v prípade gravidity a laktácie.
German: • Blutdruckabfall, der zum Kollaps führt.
Slovak: • pokles krvného tlaku vedúci ku kolapsu.
German: 30 bis 49 10 bis 29
Slovak: 30 až 49 10 až 29
German: Norwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Slovak: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
German: Valaciclovir sollte mit Vorsicht während der Stillzeit angewendet werden und nur, wenn klinisch indiziert.
Slovak: Valaciklovir sa má počas laktácie používať s opatrnosťou a len vtedy, keď je to klinicky indikované.
German: • Nehmen Sie Valtrex nur einen Tag lang ein (zwei Dosen).
Slovak: Valtrex máte užívať iba jeden deň (dve dávky).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, unerwünschte Ereignisse unabhängig von ihrer statistischen Signifikanz zu behandeln.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby posúdil nežiaduce udalosti bez ohľadu na štatistickú významnosť.
German: − Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Nierenschmerzen können mit Nierenversagen in Zusammenhang stehen.
Slovak: Bolesť obličiek môže súvisieť so zlyhaním obličiek.
German: Die Exposition dieser Population ist schwer zu quantifizieren.
Slovak: Rozsah expozície v tejto skupine pacientov je ťažké kvantifikovať.
German: Die zugelassenen Dosierungen basierten auf vergleichenden Abschätzungen der Aciclovir-Exposition (Weller 2000).
Slovak: Schválené dávkovania boli založené na komparatívnych odhadoch systémovej expozície acikloviru (Weller, 2000).
German: Die Plasmaproteinbindung von Valaciclovir ist sehr gering (15%).
Slovak: Väzba valacikloviru na plazmatické bielkoviny je veľmi nízka (15
German: • Unsicherer Gang und fehlende Koordination (Ataxie)
Slovak: • nestabilita pri chôdza alebo nedostatočná koordinácia (ataxia)
German: Bei wieder auftretenden Infektionen beträgt die Dauer der Behandlung normalerweise 3 bis 5 Tage.
Slovak: Pri opakovanej infekcii liečba zvyčajne trvá 3 - 5 dní.
German: Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrung mit der Anwendung dieser Kombination.
Slovak: S používaním tejto kombinácie sú obmedzené klinické skúsenosti.
German: Valaciclovir verzögerte das Auftreten des ersten Genitalherpes-Rezidivs dabei signifikant wirksamer als Placebo (Patel 1997, Reitano 1998).
Slovak: Valaciklovir bol pri oddialení času do prvej rekurencie genitálneho herpesu významne účinnejší ako placebo (Patel, 1997; Reitano, 1998).
German: Die beigefügten Studien zeigten, dass die zweitägige Behandlungs klinisch keine Vorteile gegenüber der eintägigen Behandlung bietet (Spruance 2003).
Slovak: Hlásenia z uvedenej štúdie dokazujú, že pri dvojdňovom užívaní sa nepozoroval ďalší klinický prínos v porovnaní s jednodennou liečbou (Spruance, 2003).
German: Den Patienten sollte geraten werden, bei bestehenden Symptomen keinen Geschlechtsverkehr zu haben, selbst wenn die antivirale Behandlung bereits begonnen wurde.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby sa vyhli pohlavnému styku v prítomnosti symptómov dokonca aj vtedy ak sa začala protivírusová liečba.
German: • Wenn Sie vergessen haben, Valtrex einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie sich daran erinnern.
Slovak: Ak zabudnete užiť Valtrex, užite ho hneď, ako si na to spomeniete.
German: Die Halbwertszeit von Aciclovir ist nicht beeinträchtigt.
Slovak: Terminálny polčas acikloviru nie je ovplyvnený.
German: Werte für Tmax zeigen den Mittelwert und den Bereich.
Slovak: Hodnoty Tmax ukazujú medián a rozmedzie.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen von Toxizität beobachtet werden.
Slovak: Pacienti sa majú prísne sledovať z dôvodu znakov toxicity.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens einer Indikation von mit Valtrex in klinischen Studien behandelten Patienten berichtet wurden, sind Kopfschmerzen und Übelkeit.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri minimálne jednej indikácii u pacientov liečených Valtrexom v klinických skúšaniach boli bolesť hlavy a nevoľnosť.
German: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Slovak: Portugalsko Alter, SAEstrada Marco do Grilo
German: Reaktionen, auf die Sie achten müssen:
Slovak: Stavy, na ktoré je potrebné si dávať pozor
German: • Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie).
Slovak: • závažné alergické reakcie (anafylaxia).
German: Der CHMP erachtete die Antworten und die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten Begründungen als zufriedenstellend.
Slovak: Výbor CHMP považoval odpovede a odôvodnenie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, za uspokojivé.
German: Die einzunehmende Dosis hängt davon ab, warum Ihr Arzt Ihnen Valtrex verordnet hat.
Slovak: Dávka, ktorú máte užívať, bude závisieť od dôvodu, prečo Vám lekár Valtrex predpísal.
German: Cmax = Spitzenkonzentration; Tmax = Zeit bis zur Spitzenkonzentration; AUC = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve.
Slovak: Cmax = maximálna koncentrácia; Tmax = čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie; AUC
German: In bestimmten Situationen empfehlen einige Länder eine höhere, andere eine niedrigere Dosis.
Slovak: Niektoré členské štáty odporúčajú v špecifických situáciách vyššiu dávku ako iné členské štáty.
German: GlaxoSmithKline einigte sich mit der Europäischen Arzneimittelagentur darauf, auch die CMCQualitätsdokumentation (Modul 3) bei diesem Verfahren nach Artikel 30 zu harmonisieren.
Slovak: Spoločnosť GlaxoSmithKline súhlasila s Európskou agentúrou pre lieky, aby sa počas tohto konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 harmonizovali údaje o kvalite CMC (modul 3).
German: Falls Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden, nehmen Sie Valtrex nicht ein, ohne vorher Ihren Arzt um Rat zu fragen.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, neužívajte Valtrex bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
German: Die Nutzen/Risiko-Bewertung der Anwendung von Valaciclovir in den einzelnen Indikationen und im spezifischen Fall einer schwangeren oder stillenden Frau fällt in den Aufgabenbereich des behandelnden Arztes.
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika použitia valacikloviru v konkrétnych indikáciách a v prípade konkrétnych jednotlivých gravidných alebo dojčiacich žien spadá do kompetencie ošetrujúceho lekára.
German: Diese Nebenwirkungen wurden auch bei Patienten mit gleicher Grund- oder Begleiterkrankung beobachtet, die nicht mit Valaciclovir behandelt wurden.
Slovak: Tieto nálezy sa pozorovali aj u pacientov, ktorí mali rovnaké základné alebo sprievodné ochorenie, ale ktorí sa valaciklovirom neliečili.
German: In den berichteten Fällen waren diese Nebenwirkungen im Allgemeinen nach Beendigung der Behandlung reversibel (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V hlásených prípadoch boli tieto reakcie po prerušení liečby zvyčajne reverzibilné (pozri časť 4.8).
German: Genauso können sich durch die Einnahme von Valaclovir die Plasmakonzentrationen der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erhöhen.
Slovak: Rovnako, podanie valacikloviru môže zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liečiv.
German: Nehmen Sie die Tablettenpackung dafür mit.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku.
German: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Slovak: KG, Theresienhöhe 11, 80339
German: Der erste Schritt der Phosphorylierung erfordert die Aktivität eines virusspezifischen Enzyms.
Slovak: Prvý stupeň fosforylácie si vyžaduje aktivitu vírusovo špecifického enzýmu.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie durch die Nebenwirkungen beeinträchtigt sind.
Slovak: Æ Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje pokiaľ si nie ste istý, že nie ste ovplyvnený.
German: Immunkompetente Erwachsene
Slovak: Imunokompetentní dospelí
German: AUC h.mikrogramm/ml
Slovak: AUC h.mikrogramy/ml
German: KreatininClearance (ml/min)
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min)
German: Auch die Messwerte für die Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Aciclovir wurden berücksichtigt.
Slovak: Berú sa tiež do úvahy odhady pre celkovú oblasť pod krivkou koncentrácie acikloviru a času (AUC).
German: Die Dosierung von Valtrex ist entsprechend anzupassen.
Slovak: Dávkovanie Valtrexu sa má primerane upraviť.
German: Schweden GlaxoSmithKline AB Box 516
Slovak: GlaxoSmithKline AB Box 516
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Reproduktionstoxizität von Valaciclovir gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu valacikloviru (pozri časť 5.3).
German: Werte für Cmax und AUC zeigen Mittelwerte ± Standardabweichung.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC ukazujú priemernú ± štandardnú odchýlku.
German: Vereinigtes Königreich Trading as;
Slovak: Trading as;
German: • Bei der ersten Infektion nehmen Sie Valtrex 5 Tage lang ein oder, falls Ihr Arzt es Ihnen so verordnet, bis zu 10 Tage lang.
Slovak: Pri prvom výskyte infekcie máte Valtrex užívať päť dní alebo až 10 dní, ak Vám to povie Váš lekár.
German: Überempfindlichkeit gegen Valaciclovir oder Aciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
Slovak: Precitlivenosť na valaciklovir a aciklovir alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
German: Menschen über 65 Jahre oder mit Nierenfunktionsstörungen
Slovak: Ľudia starší ako 65 rokov alebo ľudia, ktorí majú problémy s obličkami
German: • langsame, verwaschene Sprache (Dysarthrie)
Slovak: • pomalá, zle zrozumiteľná reč (dyzartria)