FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Resolor appartiene a un gruppo di medicinali che migliorano la motilità intestinale (procinetici gastrointestinali).
Maltese: Resolor jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jżidu l-movimenti tal-imsaren (prokinetiċi gastrointestinali).
Italian: La compressa da 2 mg contiene anche ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), indigotina lacca di alluminio (E132).
Maltese: Il-pillola ta' 2 mg fiha wkoll iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: È stata effettuata un'analisi integrata di 17 studi in doppio cieco controllati con placebo, in cui Resolor è stato somministrato per via orale a circa 3.300 pazienti affetti da costipazione cronica.
Maltese: F'analiżi integrata ta' 17-il studju double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, Resolor ingħata oralment lil madwar 3,300 pazjent bi stitikezza kronika.
Italian: Il principio attivo invariato costituiva circa il 92-94% della radioattività totale nel plasma.
Maltese: Is-sustanza attiva mhux mibdula kienet tammonta għal madwar 92-94% tar-radjuattività totali fil-plażma.
Italian: Di questi pazienti, oltre 1.500 hanno assunto Resolor alla dose raccomandata di 2 mg al giorno, mentre circa 1.360 sono stati trattati con 4 mg di prucalopride al giorno.
Maltese: Minn dawn, aktar minn 1,500 pazjent irċivew Resolor fiddoża rakkomandata ta' 2 mg kuljum, filwaqt li madwar 1,360 ġew ikkurati b'4 mg ta' prucalopride kuljum.
Italian: Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica della prucalopride Il ketoconazolo (200 mg due volte al giorno), un potente inibitore di CYP3A4 e di P-gp, ha aumentato di circa il 40% l'esposizione sistemica alla prucalopride.
Maltese: L-effetti ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq il-farmakokinetika ta' prucalopride Ketoconazole (200 mg darbtejn kuljum), inibitur b'saħħtu ta' CYP3AR u tal-P-gp, żied l-espożizzjoni sistemika għal prucalopride b'madwar 40%.
Italian: L'efficacia di Resolor è stata dimostrata in tre studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, di 12 settimane controllati con placebo in soggetti affetti da costipazione cronica (n=1.279 trattati con Resolor, 1.124 femmine, 155 maschi).
Maltese: L-effikaċja ta' Resolor ġiet stabbilita fi tliet studji double-blind, multiċentriċi, li fihom il-parteċipanti ntagħżlu b'mod każwali, ta' 12-il ġimgħa, ikkontrollati bi plaċebo fuq individwi bi stitikezza kronika (n=1,279 fuq Resolor, 1,124 mara, 155 raġel).
Italian: Vomito, dispepsia, flatulenza, rumori gastrointestinali anormali
Maltese: Rimettar, dispepsija, gass, ħsejjes mhux normali millimsaren
Italian: 7 x 1 compresse rivestite con film 14 x 1 compresse rivestite con film 28 x 1 compresse rivestite con film 84 x 1 compresse rivestite con film
Maltese: 7 x 1 pilloli miksija b'rita 14 x 1 pilloli miksija b'rita 28 x 1 pilloli miksija b'rita 84 x 1 pilloli miksija b'rita
Italian: Pazienti affetti da insufficienza renale: La dose per i pazienti affetti da grave insufficienza renale (GFR <30 ml/minuti/1,73 m2) è 1 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Maltese: Id-doża għal pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (GFR <30 ml/min/1.73 m2) hi 1 mg darba kuljum (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Italian: In un piccolo studio di farmacocinetica, la Cmax e l'AUC della prucalopride sono risultate in media del 10-20% più elevate nei pazienti con insufficienza epatica moderata-grave rispetto ai soggetti sani (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Maltese: Fi studju żgħir farmakokinetiku, is-Cmax u l-AUC ta' prucalopride kienu, bħala medja, 10-20% ogħla f'pazjenti b'indeboliment epatiku minn moderat sa sever meta mqabbla ma persuni b'saħħithom (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 156,75 mg di lattosio (come monoidrato).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 156.75 mg lactose (bħala monohydrate).
Italian: Tali effetti farmacodinamici della prucalopride sono stati confermati nell'uomo tramite manometria utilizzata in soggetti affetti da costipazione cronica in uno studio crossover randomizzato, in aperto, con valutazione in cieco degli effetti di prucalopride 2 mg e di un lassativo osmotico sulla motilità del colon sulla base del numero di contrazioni del colon che si propagano a grande ampiezza (HAPC, high-amplitude propagating contractions, note anche come contrazioni migranti giganti).
Maltese: Dawn l-effetti farmakodinamiċi ta' prucalopride ġew ikkonfermati f'individwi bi stitikezza kronika permezz ta' manometrija fi studju reader-blinded, crossover, randomizzat, b'tikketta mikxufa li investiga l-effett ta' 2 mg ta' prucalopride u lassattiv osmotiku fuq il-motilità tal-kolon kif iddeterminat mill-għadd ta' kontrazzjonijiet bi propagazzjoni b'amplitudni kbira tal-kolon (HAPCshigh-amplitude propagating contractions, magħrufin ukoll bħala kontrazzjonijiet migranti kbar ħafna).
Italian: Studio approfondito sul QT
Maltese: Studju TQT
Italian: Tremori, emicrania
Maltese: Rogħda, emigranja
Italian: Resolor è indicato nel trattamento sintomatico della costipazione cronica negli adulti a cui i lassativi non riescono a fornire adeguato sollievo.
Maltese: Resolor huwa indikat għat-trattament sintomatika ta' stitikezza kronika f'adulti li fuqhom, il-lassattivi ma jipprovdux solliev adegwat.
Italian: La clearance plasmatica della prucalopride è in media di 317 ml/minuti.
Maltese: Prucalopride jitneħħa mill-plażma b'medja ta' 317 ml/min.
Italian: Interazioni di rilevanza analoga possono essere attese con altri potenti inibitori di P-gp quali il verapamil, la ciclosporina A e la chinidina.
Maltese: Interazzjonijiet ta' daqs simili jistgħu jkunu mistennija b'inibituri qawwija oħrajn tal-P-gp bħal verapamil, cyclosporine A u quinidine.
Italian: Ai bambini di peso ≤50 kg è stata somministrata una dose iniziale di 0,04 mg/kg/die aumentata gradualmente tra 0,02 e 0,06 mg/kg/die (per un massimo di 2 mg/die) di Resolor in soluzione orale oppure placebo corrispondente.
Maltese: Id-doża tal-bidu mogħtija kienet ta' 0.04 mg/kg/jum titrata bejn 0.02 u 0.06 mg/kg/jum (sa massimu ta' 2 mg kuljum) għal tfal li jiżnu ≤50 kg mogħtija bħala soluzzjoni orali ta' Resolor jew plaċebo li jaqbel.
Italian: I bambini di peso >50 kg hanno ricevuto 2 mg/die di Resolor in compresse o placebo corrispondente.
Maltese: Tfal li jiżnu >50 kg irċevew 2 mg/jum pilloli ta' Resolor jew plaċebo li jaqbel.
Italian: Il metabolita quantitativamente più rappresentato nelle escrezioni, R107504, corrispondeva rispettivamente al 3,2% e 3,1% della dose nelle urine e nelle feci.
Maltese: Il-metabolit li kien l-aktar preżenti fl-ekskreta, R107504, ammonta għal 3.2% u 3.1% tad-doża fl-awrina u l-ippurgar, rispettivament.
Italian: Nei cani, la prucalopride altera i pattern di motilità del colon attraverso la stimolazione del recettore della serotonina 5-HT4: essa stimola la motilità del colon prossimale, migliora la motilità gastroduodenale e accelera il ritardato svuotamento gastrico.
Maltese: Fil-klieb, prucalopride jibdel il-mudelli ta' motilità tal-kolon permezz ta' stimulazzjoni tar-riċettur 5-HT4 ta' serotonin: hu jistimula l-motilità prossimali tal-kolon, iżid il-motilità gastroduwodenali u jaċċellera t-tbattil gastriku ttardjat.
Italian: Categoria d'incidenza
Maltese: Kategorija ta' Inċidenza
Italian: Resolor è indicato soltanto per gli adulti e non deve essere assunto da bambini o adolescenti fino ai 18 anni.
Maltese: Resolor qiegħed biss għall- adulti u m'għandux jittieħed minn tfal u adolexxenti sa 18-il sena.
Italian: Dopo il primo giorno di trattamento, le reazioni avverse più comuni sono state riportate con frequenza simile (differenza di incidenza non superiore all'1% tra prucalopride e placebo) durante la terapia con Resolor e durante il trattamento con placebo, con l'eccezione di nausea e diarrea che hanno continuato a verificarsi più frequentemente durante la terapia con Resolor, sebbene in maniera meno pronunciata (differenze nell'incidenza tra Resolor e placebo rispettivamente dell'1,3% (nausea) e 3,4% (diarrea)).
Maltese: Wara l-ewwel ġurnata tal-kura, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu rrappurtati bi frekwenzi simili (inċidenza ta' mhux aktar minn 1% differenti bejn prucalopride u l-plaċebo) waqt terapiji kemm b'Resolor kif ukoll bi plaċebo, bl-eċċezzjoni tan-nawsja u d-dijarea li xorta seħħew aktar ta' spiss waqt terapija b'Resolor, iżda kienu inqas notevoli (differenzi fl-inċidenza bejn Resolor u plaċebo ta' 1.3% u 3.4%, rispettivament).
Italian: Risultati simili sono stati osservati alla Settimana 12: rispettivamente 43,4%, 42,9%, e 31,7% nei pazienti trattati con Resolor 2 mg, rispetto a 26,9%, 27,2% e 23,4% nei pazienti trattati con placebo (p<0,001 vs. placebo).
Maltese: Riżultati simili ġew osservati f'Ġimgħa 12: 43.4 %, 42.9 %, u 31.7 % rispettivament f'pazjenti li kienu qed jieħdu 2 mg ta' Resolor kontra 26.9 %, 27.2 %, u 23.4 % f'pazjenti fuq il-plaċebo (p<0.001 vs plaċebo).
Italian: In uno studio su volontari sani, il trattamento con prucalopride è stato ben tollerato quando somministrato in uno schema con titolazione crescente fino a 20 mg una volta al giorno (10 volte la dose terapeutica raccomandata).
Maltese: Fi studju fuq voluntiera b'saħħithom, il-kura bi prucalopride kienet ittollerata tajjeb meta ngħatat fi skema ta' dożaġġ up-titrating sa 20 mg darba kuljum (10 darbiet tad-doża terapewtika rakkomandata).
Italian: La percentuale di pazienti di sesso femminile a cui i lassativi non riescono a fornire adeguato sollievo, trattate con la dose raccomandata di 2 mg di Resolor (n=458), che hanno raggiunto una media di ≥3 SCBM per settimana è stata del 31,0% (settimana 4) e del 24,7% (settimana 12), contro l'8,6% (settimana 4) e il 9,2% (settimana 12) del gruppo placebo.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti nisa li fihom il-lassattivi ma jirnexxilhomx jipprovdu serħan adegwat ikkurati bid-doża rakkomandata ta' 2 mg ta' Resolor (n=458) li laħqu medja ta' ≥3 SCBM kull ġimgħa kien ta' 31.0% (ġimgħa 4) u 24.7% (ġimgħa 12), versus 8.6% (ġimgħa 4) u 9.2% (ġimgħa 12) fuq placebo.
Italian: Le dosi terapeutiche di probenecid, cimetidina, eritromicina e paroxetina non hanno inciso sulla farmacocinetica della prucalopride.
Maltese: Dożi terapewtiċi ta' probenecid, cimetidine, erythromycin u paroxetine ma affettwawx il-propretajiet farmakokinetiċi ta' prucalopride.
Italian: Nei cani, gli effetti osservati nel tratto gastrointestinale sono sensibili al blocco con antagonisti selettivi del recettore 5-HT4, dimostrando con ciò che gli effetti osservati vengono esercitati attraverso l'azione selettiva sui recettori 5-HT4.
Maltese: Fil-klieb, l-effetti osservati fl-apparat gastrointestinali huma sensittivi għal imblokk b'agonisti selettivi tar-riċetturi 5-HT4 li juri li l-effetti osservati jiġu kkawżati permezz ta' azzjoni selettiva fuq ir-riċetturi 5-HT4.
Italian: Sebbene la prucalopride possa costituire un debole substrato per la glicoproteina P (P-gp), a concentrazioni clinicamente rilevanti non risulta essere un inibitore di P-gp.
Maltese: Għalkemm prucalopride jista' jkun substrat dgħajjef għall-glikoproteina P (P-gp), mhuwiex inibitur tal-P-gp f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Italian: Alla settimana 4, la percentuale di pazienti con miglioramento di ≥1 rispetto al basale delle sottoscale PAC-SYM dei sintomi addominali, defecatori e rettali è stata rispettivamente del 41,3%, 41,6% e 31,3% nei pazienti trattati con Resolor 2 mg, rispetto al 26,9%, 24,4% e 22,9% nei pazienti trattati con placebo.
Maltese: F'ġimgħa 4, il-proporzjon ta' pazjenti b'titjib ta' ≥1 kontra l-linja bażi fis-sottoskali ta' sintomi PACSYM addominali, tal-ippurgar u tar-rektum kienu ta' 41.3 %, 41.6 %, u 31.3 % rispettivament f'pazjenti kkurati b'Resolor 2 mg meta mqabbla ma' 26.9 %, 24.4 % u 22.9 % f'pazjenti fuq il-plaċebo.
Italian: Le frequenze vengono calcolate in base all'analisi integrata di 17 studi clinici in doppio cieco controllati con placebo.
Maltese: Il-frekwenzi huma kkalkulati fuq il-bażi tal-analiżi integrata ta' 17-il studju kliniku, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Resolor in pazienti pediatrici (età 6 mesi - 18 anni) con costipazione funzionale sono state valutate in uno studio controllato verso placebo, in doppio cieco, della durata di 8 settimane (N=213), seguito da uno studio in aperto, controllato con comparatore (polietilenglicole 4000), di 16 settimane con durata fino a 24 settimane (N=197).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Resolor f'pazjenti pedjatriċi (li għandhom 6 xhur sa 18-il sena) bi stitikezza funzjonali, ġew evalwati fi prova kkontrollata bi plaċebo, double-blind ta' 8 ġimgħat (N=213), segwita minn studju (Polyethylene glycol 4000) ikkontrollat b'komparatur b'tikketta mikxufa ta' 16-il ġimgħa sa massimu ta' 24 ġimgħa (N=197).
Italian: Resolor 2 mg compresse prucalopride
Maltese: Resolor 2 mg pilloli prucalopride
Italian: Resolor 1 mg compresse prucalopride
Maltese: Resolor 1 mg pilloli prucalopride
Italian: Il profilo di sicurezza di Resolor è risultato congruo con quello osservato nelle pazienti di sesso femminile.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Resolor kien konsistenti ma' dak osservat f'pazjenti nisa.
Italian: Una compressa rivestita con film di Resolor 1 mg contiene 1 mg di prucalopride (come succinato).
Maltese: Pillola waħda miksija b'rita ta' Resolor 1 mg fiha 1 mg ta' prucalopride (bħala succinate).
Italian: I tassi di esposizione determinati in base all'AUC0-24h al NOAEL rispetto a quelli rilevati in soggetti pediatrici (trattati con circa 0,04 mg/kg/die) erano compresi nel range da 21 a 71, garantendo quindi adeguati margini di sicurezza per la dose clinica.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' espożizzjoni tal-AUC0-24h fin-NOAEL meta mqabbel ma' tfal umani (dożati b'madwar 0.04 mg/kg kuljum) varjaw bejn 21 u 71 u dan jipprovdi marġini ta' sigurtà adegwat għaddoża klinika.
Italian: Resolor prucalopride
Maltese: Resolor prukalopride
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Resolor, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È disponibile in compresse (da 1 e 2 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (1 u 2 mg).
Italian: Resolor è un medicinale contenente il principio attivo prucalopride.
Maltese: Resolor huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva prukalopride.
Italian: Il principio attivo di Resolor, prucalopride, è un "agonista dei recettori 5-HT4".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Resolor, il-prukalopride, hija ‘agonist tar-riċettur 5-HT4'.
Italian: Quando la 5-HT si lega a tali recettori, normalmente stimola la movimentazione intestinale.
Maltese: Meta 5-HT teħel ma' dawn ir-riċetturi, din normalment tistimula movimenti fl-intestin.
Italian: Resolor (2 o 4 mg una volta al giorno) è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in tre studi principali su 1 999 pazienti con costipazione cronica, di cui l'88 % era costituito da donne.
Maltese: Resolor (2 jew 4 mg darba kuljum) tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li involvew 1,999 pazjent b'konstipazzjoni kronika, bi 88% minnhom ikunu nisa.
Italian: In un periodo di 12 settimane il 24 % (151 su 640) dei pazienti che hanno ricevuto Resolor 2 mg ha svuotato completamente il proprio intestino almeno tre volte alla settimana, rispetto all'11 % (73 su 645) dei pazienti che hanno assunto il placebo.
Maltese: Fuq perjodu ta' 12-il ġimgħa, 24% (151 minn 640) tal-pazjenti li ngħataw Resolor 2 mg battlu kompletament imsarinhom tal-inqas tliet darbiet fil-ġimgħa, meta mqabbla ma' 11% (73 minn 645) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Italian: Nello studio sugli uomini con costipazione cronica il 38 % dei pazienti trattati con Resolor 2 mg (67 su 177) ha svuotato completamente il proprio intestino almeno tre volte alla settimana, rispetto al 18 % di quelli trattati con placebo (32 su 181).
Maltese: Fl-istudju tal-irġiel b'konstipazzjoni kronika, 38% tal-pazjenti kkurati b'Resolor 2 mg (67 minn 177) battlu kompletament imsarinhom tal-inqas tliet darbiet fil-ġimgħa, meta mqabbla ma' 18% ta' dawk li nagħtaw plaċebo (32 minn 181).
Italian: Ciò significa che agisce come una sostanza presente nell'organismo denominata 5-idrossitriptamina (5-HT, anche chiamata serotonina) e si lega ai recettori della 5-HT che si trovano nell'intestino denominati "recettori 5-HT4".
Maltese: Dan ifisser li din taħdem simili għal sustanza fil-ġisem imsejħa 5-hydroxytryptamine (5-HT, magħrufa wkoll bħala serotonina) u teħel ma' riċetturi għal 5-HT fl-intestin imsejħa ‘riċetturi 5-HT4'.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Resolor.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Resolor.
Italian: La dose raccomandata di Resolor è di 2 mg una volta al giorno.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Resolor hija 2 mg darba kuljum.
Italian: Non deve nemmeno essere usato nei pazienti con perforazione od ostruzione intestinale, gravi condizioni infiammatorie dell'intestino quali la malattia di Crohn, colite ulcerativa (infiammazione dell'intestino crasso che provoca ulcerazione e sanguinamenti) e megacolon e megarectum tossico (complicazione molto grave della colite).
Maltese: Lanqas m'għandu jintuża f'pazjenti li jkollhom perforazzjoni jew sadd intestinali, kondizzjonijiet infjammatorji gravi tal-imsaren bħall-marda ta' Crohn, kolite ulċeruża (infjammazzjoni tal-musrana l-għamja [l-intestin il-kbir] li tikkawża l-formazzjoni ta' ulċeri u fsada) u megakolon tossiku u megarektum (komplikazzjonijiet gravi ħafna tal-kolite).
Italian: Altre informazioni su Resolor
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Resolor
Italian: Il risultato ottenuto dai pazienti che hanno assunto Resolor alla dose più elevata di 4 mg era simile a quello di coloro che hanno ricevuto la dose di 2 mg.
Maltese: Irriżultat minn pazjenti li nagħtaw Resolor f'doża akbar ta' 4 mg kien simili għal dawk li ħadu d-doża ta' 2 mg.
Italian: Perché è stato approvato Resolor?
Maltese: Għaliex ġie approvat Resolor?
Italian: Resolor 2 mg una volta al giorno è stato inoltre confrontato con placebo in un altro studio principale su 374 uomini con costipazione cronica.
Maltese: Resolor 2 mg darba kuljum tqabbel ukoll ma' plaċebo fi studju ewlieni ieħor li kien jinvolvi 374 raġel b'konstipazzjoni kronika.
Italian: Resolor è stato più efficace del placebo nel trattamento della costipazione cronica.
Maltese: Resolor kien iktar effettiv mill-plaċebo fil-kura tal-konstipazzjoni kronika.
Italian: Il 15 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Resolor, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Resolor valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Ottubru 2009.
Italian: I pazienti di età superiore a 65 anni devono iniziare assumendo una dose da 1 mg una volta al giorno, che può essere portata a 2 mg una volta al giorno se necessario.
Maltese: Pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena għandhom jibdew b'doża ta' 1 mg darba kuljum, u din tista' tiżded sa 2 mg darba kuljum jekk ikun hemm bżonn.
Italian: Qual è il rischio associato a Resolor?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Resolor?
Italian: Come si usa Resolor?
Maltese: Għal xiex jintuża Resolor?
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Resolor sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Resolor huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Italian: Come agisce Resolor?
Maltese: X'inhu Resolor?
Italian: ≥ 12,34 log2 MGUN MGUN = Media Geometrica di Unità Neutralizzanti indotte nella cavia dopo 2 vaccinazioni con 0,5 ml di questo vaccino
Maltese: ≥ 12.34 log2 GMNU GMNU = Geometric mean of neutralizing units indott fil-fenek ta' l-indi wara darbtejn ta' immunizzazzjoni bi 0.5 ml ta' dan il-vaċċin.
Italian: ≥ 10,53 log2 MGUN
Maltese: 53 log2 GMNU
Italian: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN Bakum/1832/2000 (H1N2)
Maltese: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.
Italian: --1 Ceppi del virus inattivato dell'Influenza suina di tipo A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Maltese: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Italian: 8 flaconi
Maltese: 8 Fliexken Xejn ġranet
Italian: Adiuvante: Carbomer 971 P NF
Maltese: Adjuvant: Carbomer 971 P NF
Italian: 50 ml (25 dosi)
Maltese: 50 ml (25 doża)
Italian: Soluzione di cloruro di sodio (0,9%)
Maltese: Soluzzjoni tas-sodium chloride ( 0.9%) 6.2 Inkompatibilitajiet
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: -molto comuni (più di un animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) -non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) -rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) -molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Italian: CONFEZIONI 20 ml (10 dosi), 50 ml (25 dosi), 100 ml (50 dosi)
Maltese: 20 ml (10 dożi), 50 ml (25 doża), 100 ml (50 doża)
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO GG/MM/AAAA
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST (DD/MM/YYYY
Italian: Flaconcini da 20 ml, Polietilene tereftalato (PET), trasparenti Flaconcini da 50 ml, PET, trasparenti Flaconcini da 100 ml, PET, trasparenti
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene terephthalate (PET) ta' 20 ml, trasparenti Kunjetti PET ta' 50 ml, trasparenti Kunjetti PET ta' 100 ml, trasparenti
Italian: PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici,vaccini virali inattivati Codice ATCvet:
Maltese: Immunologiċi, vaċċini li fihom virusijiet inattivati Kodici ATĊ veterinarja:
Italian: DATA DI SCADENZA EXP{mese/anno}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar/sena}
Italian: 1MGUN = Media Geometrica di Unità Neutralizzanti indotte nella cavia dopo 2 vaccinazioni con 0,5 ml di questo vaccino.
Maltese: 1GMNU = Geometric mean of neutralizing units immunizzazzjoni indotta fil-fenek ta' l-indi wara ttieni tilqima ta' 0.5 ml b' dan il-vaċċin.
Italian: CONFEZIONI 100 ml (50 dosi)
Maltese: 100 ml (50 doża)
Italian: ≥ 10,22 log2 MGUN1
Maltese: 22 log2 GMNU1
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/09/103/001-006
Maltese: EU/2/09/103/001-006
Italian: Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 MGUN
Maltese: 22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile limpida di colore da arancio giallastro a rosa.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni ċara ta' kulur oranġjo safrani għal roża għall-injezzjoni
Italian: Tappi:
Maltese: Drafeġ:
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: GG/MM/AAAA
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:(DD/MM/YYYY)
Italian: Il vaccino stimola una immunità attiva nei confronti del virus dell'Influenza suina tipo A, sottotipi H1N1, H3N2 e H1N2.
Maltese: It-tilqima tqanqal immunità attiva kontra s-sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2 tal-virus tal-Influwenza A
Italian: 6.2 Incompatibilità
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Italian: Flaconcino da 20 ml e 50 ml
Maltese: JMISS MAL-PRODOTT Kunjett ta' 20 ml u 50 ml