FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Jylamvo is een ontstekingsremmend geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Danish: Jylamvo er både et antiinflammatorisk lægemiddel og et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af følgende sygdomme:
Dutch: Het heeft ook studies verricht waaruit bleek dat het middel bio-equivalent is aan andere geneesmiddelen met methotrexaat die worden gebruikt voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen en ALL (Methotrexat Lederle en Ebetrexat-tabletten).
Danish: Virksomheden gennemførte også studier, der viste, at stoffet er "bioækvivalent" med andre methotrexat-lægemidler, der anvendes til behandling af betændelsessygdomme og akut lymfatisk leukæmi (Methotrexat Lederle og Ebetrexat-tabletter).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Jylamvo van vergelijkbare kwaliteit is en biologisch gelijkwaardig aan de methotrexaatbevattende geneesmiddelen Methotrexat Lederle en Ebetrexat.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Jylamvo var af sammenlignelig kvalitet og var bioækvivalent med de methotrexat-holdige lægemidler Methotrexat Lederle og Ebetrexat.
Dutch: Hoe werkt Jylamvo?
Danish: Hvordan virker Jylamvo?
Dutch: • acute lymfoblastische leukemie (ALL), een kanker van witte bloedcellen, bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van drie jaar.
Danish: • akut lymfatisk leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer) hos voksne og børn fra 3 år og opefter.
Dutch: • ernstige invaliderende psoriasis (een ontstekingsziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen, wanneer andere behandelingen onvoldoende werken;
Danish: • alvorlig invaliderende psoriasis (en betændelsessygdom, der medfører områder med rød og afskallende hud) hos voksne, når andre behandlinger ikke har virket godt nok
Dutch: De werkzame stof in Jylamvo, methotrexaat, blokkeert de celgroei doordat het de aanmaak van dna beïnvloedt.
Danish: Det aktive stof i Jylamvo, methotrexat, forhindrer celler i at vokse ved at forstyrre deres dnafremstilling.
Dutch: De frequentie van toediening hangt af van de andere geneesmiddelen die de patiënt gebruikt.
Danish: Hvor ofte methotrexat skal tages, afhænger af de andre lægemidler, som det gives sammen med.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Jylamvo is Methotrexat Lederle voor injectie.
Danish: Referencelægemidlet for Jylamvo er Methotrexat Lederle som injektionsvæske.
Dutch: • actieve reumatoïde artritis (een aandoening die gewrichtsontstekingen veroorzaakt) bij volwassenen;
Danish: • aktiv leddegigt (reumatoid artrit), der er en sygdom, som forårsager betændelse i leddene hos voksne
Dutch: Hoe wordt Jylamvo gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Jylamvo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jylamvo in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jylamvo?
Dutch: • ernstige juveniele idiopathische artritis (gewrichtsontstekingen bij kinderen) bij patiënten vanaf de leeftijd van drie jaar, wanneer NSAID's (niet-steroïdale ontstekingsremmers) onvoldoende werken;
Danish: • alvorlig børnegigt (juvenil idiopatisk artritis), dvs. betændelse i leddene hos børn fra 3 år og opefter, når non-steroide antiinflammatoriske lægemidler ikke har haft tilstrækkelig virkning
Dutch: Wat is Jylamvo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Jylamvo, og hvad anvendes det til?
Dutch: Jylamvo is beschikbaar als vloeistof voor inname via de mond en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Jylamvo fås som en væske, der tages gennem munden, og det fås kun på recept.
Dutch: Welke voordelen bleek Jylamvo tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Jylamvo?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Jylamvo.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Jylamvo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: • ernstige artritis psoriatica (gewrichtsontsteking bij volwassen psoriasispatiënten);
Danish: • alvorlig psoriasisartrit (betændelse i leddene hos patienter med psoriasis) hos voksne
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jylamvo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jylamvo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Jylamvo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Jylamvo fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Verander nooit zelf de dosis.
Danish: Du må aldrig selv ændre dosis.
Dutch: Vanaf de datum van kennisgeving van het besluit van de Commissie *
Danish: Fra datoen for kundgørelse af Kommissionens afgørelse*
Dutch: * Verwijzing EMEA/H/A-31/1463
Danish: * Indbringelsesprocedure EMEA/H/A-31/1463
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 maart 2017.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. marts 2017
Dutch: Ongeopende fles: 15 maanden.
Danish: Uåbnet flaske 15 måneder
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart
Danish: Før behandlingen påbegyndes
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat E214 en E219.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder E214 og E219.
Dutch: Kinderen, adolescenten en ouderen
Danish: Børn, unge og ældre
Dutch: Aanbevolen onderzoeken en veiligheidsmaatregelen
Danish: Anbefalede undersøgelser og sikkerhedsforanstaltninger
Dutch: Een risico kan echter niet volledig worden uitgesloten en er is geen informatie over hogere doses methotrexaat.
Danish: En risiko kan dog ikke udelukkes helt og der findes ingen oplysninger om højere methotrexatdoser.
Dutch: De patiëntenkaart moet de volgende hoofdonderdelen bevatten:
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende nøgleelementer:
Dutch: PARTIJNUMMER Lot:
Danish: BATCHNUMMER Lot:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:
Danish: Derudover er følgende bivirkninger rapporteret:
Dutch: Vitamineproducten
Danish: Vitaminprodukter
Dutch: Vernietigen overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Mutageen en carcinogeen potentieel
Danish: Mutagent og karcinogent potentiale
Dutch: Deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Danish: Det kan udløse allergiske reaktioner (eventuelt forsinkede).
Dutch: Indien de toepasselijke laboratoriumtesten één week later normaal zijn, kan de behandeling worden gestart.
Danish: Hvis relevante laboratorieprøver er normale en uge senere, kan behandling initieres.
Dutch: De arts zal bepalen of behandeling nodig is.
Danish: Lægen vil afgøre, om behandling er nødvendig.
Dutch: Piekserumconcentraties worden bereikt binnen 1-2 uur.
Danish: Maksimal serumkoncentration nås inden for 1‐2 timer.
Dutch: Jylamvo wordt gebruikt bij de volgende indicaties:
Danish: Jylamvo er indiceret ved følgende indikationer:
Dutch: Onbedoelde inname kan voor kinderen dodelijk zijn.
Danish: Utilsigtet indtagelse kan være dødelig for børn.
Dutch: De duur van de behandeling wordt door de behandelend arts bepaald.
Danish: Behandlingsvarigheden fastlægges af den behandlende læge.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:
Danish: UDLØBSDATO EXP:
Dutch: Voor anticonceptie-advies voor mannen, zie rubriek 4.6.
Danish: For rådgivning om prævention til mænd se punkt 4.6.
Dutch: Hogere doses dienen parenteraal te worden toegediend.
Danish: Højere doser bør gives parenteralt.
Dutch: De onderstaande onderzoeken moeten gedurende de eerste twee weken wekelijks worden uitgevoerd, vervolgens gedurende een maand elke twee weken; daarna, afhankelijk van het leukocytenaantal en de stabiliteit van de patiënt, gedurende zes maanden ten minste éénmaal per maand en daarna ten minste éénmaal per drie maanden.
Danish: Nedenstående undersøgelser skal udføres ugentligt de første to uger, derefter hver anden uge i en måned; derefter - afhængigt af leukocyttal og stabiliteten af patientens tilstand - mindst én gang om måneden de næste seks måneder, og derefter mindst hver tredje måned.
Dutch: Dit kan leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen, hoewel dit in verschillende onderzoeken slechts bij individuele patiënten werd waargenomen.
Danish: Dette kan øge risikoen for bivirkninger, men dette er dog kun set hos enkelte patienter i mange studier.
Dutch: (Zie controle van de nierfunctie.)
Danish: (Se monitorering af nyrefunktionen)
Dutch: Bestuur geen voertuig en bedien geen machines als u moe of duizelig bent.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig træt eller svimmel.
Dutch: Respons op de behandeling is na ongeveer 4‐8 weken te verwachten.
Danish: Respons på behandlingen kan forventes efter ca. 4‐8 uger.
Dutch: Patiënten met JIA moeten altijd worden doorverwezen naar een reumatologieteam dat is gespecialiseerd in de behandeling van kinderen/adolescenten.
Danish: Patienter med JIA bør altid henvises til en reumatologisk afdeling, der er specialiseret i behandling af børn/unge.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd bedraagt 6-7 uur en vertoont aanzienlijke variaties (3-17 uur).
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid er 6‐7 timer, dog med betydelig variation (3‐17 timer).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar aangezien er onvoldoende ervaring is in deze leeftijdsgroep.
Danish: Dette lægemiddel frarådes til børn under 3 år, da der ikke er tilstrækkelig erfaring hos denne aldersgruppe.
Dutch: Vruchtbaarheid bij mannen
Danish: Frugtbarhed hos mænd
Dutch: Gebruik Jylamvo niet als u zwanger wilt worden.
Danish: Brug ikke Jylamvo, hvis du prøver på at blive gravid.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EC og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Dit voorval kan ook gepaard gaan met vasculitis en andere comorbiditeiten.
Danish: Denne bivirkning kan også være forbundet med vaskulitis og andre komorbiditeter.
Dutch: Het gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar wordt niet aanbevolen omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en veiligheid voor deze patiëntengroep.
Danish: Anvendelse hos børn under 3 år frarådes, da der ikke foreligger tilstrækkelige data om virkning og sikkerhed hos denne patientgruppe.
Dutch: De symptomen kunnen terugkeren na stopzetting van de behandeling.
Danish: Symptomerne kan vende tilbage efter seponering af behandlingen.
Dutch: Het is niet bekend of methotrexaat aanwezig is in sperma.
Danish: Det vides ikke, om methotrexat er til stede i sæd.
Dutch: Dergelijke bijwerkingen kunnen niet worden uitgesloten wanneer methotrexaat wordt gebruikt voor de behandeling van andere aandoeningen.
Danish: Disse bivirkninger kan ikke udelukkes, når methotrexat anvendes til at behandle andre sygdomme.
Dutch: Vanwege het risico op ernstige of zelfs dodelijke toxische reacties moeten patiënten door de behandelend arts uitvoerig worden geïnformeerd over de risico's (waaronder vroegtijdige tekenen en symptomen van toxiciteit) en de aanbevolen veiligheidsmaatregelen.
Danish: På grund af risikoen for svære eller endog dødelige toksiske reaktioner skal lægen informere patienterne grundigt om de mulige risici (herunder tidlige symptomer på toksicitet) og de anbefalede sikkerhedsforanstaltninger.
Dutch: Zodra het gewenste therapeutische resultaat is behaald, dient de dosering geleidelijk te worden teruggebracht naar de laagst mogelijke werkzame onderhoudsdosering.
Danish: Når det ønskede behandlingsresultat er opnået, bør dosis gradvis nedsættes til den lavest mulige effektive vedligeholdelsesdosis.
Dutch: Hoewel dit effect kan worden verminderd door toediening van calciumfolinaat, moet het gelijktijdig gebruik worden vermeden.
Danish: Selvom denne virkning kan reduceres ved indgift af calciumfolinat, bør samtidig anvendelse undgås.
Dutch: Zie ook de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid".
Danish: Se også punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed".
Dutch: Dergelijke afwijkingen zouden binnen twee weken moeten normaliseren; hierna kan de behandeling, naar inzicht van de arts, worden hervat.
Danish: Sådanne abnormiteter bør normaliseres inden for to uger, hvorefter behandlingen kan genoptages efter lægens skøn.
Dutch: In dit geval moet de behandeling met methotrexaat worden gestaakt totdat de symptomen verdwenen zijn.
Danish: I så fald skal behandlingen med methotrexat afbrydes, indtil symptomerne er forsvundet.
Dutch: Jylamvo mag niet worden toegediend.
Danish: Jylamvo må ikke administreres.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Dutch: Na distributie hoopt het zich voornamelijk op in de lever, nieren en milt in de vorm van polyglutamaten, die gedurende weken of maanden op peil kunnen blijven.
Danish: Efter fordeling findes det primært i lever, nyrer og milt som polyglutamater, der kan tilbageholdes i uger eller måneder.
Dutch: Contact met de huid en slijmvliezen moet worden voorkomen.
Danish: Kontakt med hud og slimhinder skal undgås.
Dutch: 4.5, 4.8 en 5.2).
Danish: 4.4, 4.5, 4.8 og 5.2).
Dutch: • informeren over ernstige bijwerkingen die fataal kunnen zijn en over symptomen van overdosering en stappen die moeten worden genomen als zich symptomen voordoen om te zorgen dat de patiënt bijtijds medische hulp kan krijgen;
Danish: • oplyse om alvorlige bivirkninger, der kan være dødelige og om symptomer på overdosering og skridt, der skal tages, hvis der skulle opstå symptomer, for derved at gøre det muligt for patienten at søge rettidig lægehjælp
Dutch: Jylamvo is voor oraal gebruik (via de mond) en wordt klaar voor gebruik geleverd.
Danish: Jylamvo anvendes oralt (indtages gennem munden) og er klar til brug.
Dutch: Pas op: Dit geneesmiddel kan van invloed zijn op uw reactievermogen en uw rijvaardigheid.
Danish: Bemærk: Dette lægemiddel kan påvirke din reaktionsevne og evne til at føre motorkøretøj.
Dutch: Mucositis treedt doorgaans ongeveer 3 tot 7 dagen na toediening van methotrexaat op, leukopenie en trombocytopenie volgen enkele dagen later.
Danish: Mucositis indtræder sædvanligvis 3-7 dage efter behandlingsstart, leukopeni og trombocytopeni følger få dage senere.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen maar ga door met de voorgeschreven dosis.
Danish: Tag aldrig en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men fortsæt med den ordinerede dosis.
Dutch: De halfwaardetijd kan tot een factor 4 verlengd zijn bij patiënten met een derde distributiecompartiment (pleurale effusie, ascites).
Danish: Halveringstiden kan være op til firedoblet hos patienter med et tredje fordelingsrum (pleura-effusion, ascites).
Dutch: Er zal bloed worden afgenomen om te controleren of er sprake is van een verminderd aantal witte bloedcellen (agranulocytose).
Danish: Du vil få taget en blodprøve for at kontrollere, om der er et fald i antallet af hvide blodlegemer (agranulocytose).
Dutch: Speciale voorzichtigheid is ook geboden bij aanwezigheid van inactieve, chronische infecties (bijv. herpes zoster, tuberculose, hepatitis B of C) aangezien activering van deze infecties kan optreden.
Danish: Særlig forsigtighed er desuden påkrævet ved inaktive kroniske infektioner (f.eks. herpes zoster, tuberkulose, hepatitis B eller C), da disse infektioner muligvis kan blive aktiveret.
Dutch: Er zijn bij vier diersoorten (ratten, muizen, konijnen en katten) teratogene effecten waargenomen.
Danish: Der er set teratogene virkninger hos fire arter (rotter, mus, kaniner og katte).
Dutch: Indien de serumcreatininespiegels verhoogd zijn, dient de dosis te worden verlaagd.
Danish: Hvis serumkreatinin er forhøjet, bør dosis nedsættes.
Dutch: Patiënten met reumatologische of dermatologische aandoeningen moeten op eenduidige wijze erop worden gewezen dat de behandeling slechts éénmaal per week mag worden toegediend en niet iedere dag.
Danish: Patienter med reumatologiske eller dermatologiske sygdomme skal informeres grundigt om, at behandlingen kun skal tages én gang om ugen og ikke dagligt.
Dutch: • de noodzaak om patiënten en hun familie/verzorgers te informeren over de dosering van eenmaal per week;
Danish: • behovet for at oplyse patienter og pårørende/omsorgspersoner om doseringen én gang ugentligt
Dutch: Er is sprake van een geprononceerde enterohepatische kringloop.
Danish: Der er udtalt enterohepatisk cirkulation.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts vertelt welke geneesmiddelen u inneemt.
Danish: Det er vigtigt, at du oplyser lægen om den medicin, du får.
Dutch: De belangrijkste metaboliet is 7-hydroxymethotrexaat.
Danish: Hovedmetabolitten er 7‐hydroxymethotrexat.
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel genetische mutaties kan veroorzaken.
Danish: Det vil sige, at lægemidlet kan forårsage mutationer i generne.
Dutch: Kinderen, adolescenten en ouderen die met methotrexaat worden behandeld, moeten zeer zorgvuldig worden gecontroleerd om belangrijke bijwerkingen snel te kunnen opsporen.
Danish: Børn, unge og ældre, der behandles med methotrexat, skal overvåges særlig omhyggeligt, for at vigtige bivirkninger kan opdages hurtigt.
Dutch: Ongeveer 5-20% van methotrexaat en 1-5% van 7-hydroxymethotrexaat wordt via de gal uitgescheiden.
Danish: Ca. 5‐20 % af methotrexat og 1‐5% af 7‐hydroxymethotrexat udskilles i galden.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten advies krijgen over zwangerschapspreventie en -planning.
Danish: Kvindelige patienter med reproduktivt potentiale skal rådgives om graviditetsforebyggelse og planlægning.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de overeengekomen gerichte follow-upvragenlijsten implementeren voor alle medicatiefouten die tot overdosering leiden.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør anvende de vedtagne målrettede opfølgningsspørgeskemaer for alle medicineringsfejl, der medfører overdosering.
Dutch: Jylamvo is een heldere, gele oplossing.
Danish: Jylamvo er en klar, gul opløsning.
Dutch: Drie maanden na eerste opening verwijderen.
Danish: Kasseres 3 måneder efter første åbning.
Dutch: Er is nader onderzoek nodig om vast te stellen of seriële leverfunctietests of bepaling van het propeptide van type III-collageen geschikt zijn om hepatotoxiciteit te detecteren.
Danish: Yderligere forskning er nødvendig for at fastlægge, om serielle leverfunktionsprøver eller bestemmelser af type III-kollagen-propeptid er egnet til at påvise hepatotoksicitet.
Dutch: Onderhoudsbehandeling van acute lymfatische leukemie (ALL) bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd vanaf 3 jaar.
Danish: • Vedligeholdelsesbehandling af akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos voksne, unge og børn på 3 år og derover.
Dutch: Bij niet-oncologische indicaties moet de afwezigheid van zwangerschap worden bevestigd voordat Jylamvo wordt gebruikt.
Danish: I ikke-onkologiske indikationer skal fraværet af graviditet bekræftes, før Jylamvo anvendes.
Dutch: stressfractuur
Danish: Stressfraktur
Dutch: • de apotheker moet de patiënt waarschuwen voor onbedoelde dagelijkse in plaats van wekelijkse dosering;
Danish: • apotekspersonalet skal rådgive patienten om utilsigtet daglig dosering i stedet for ugentlig dosering
Dutch: Iedereen die methotrexaat hanteert, moet vóór en na toediening van een dosis de handen wassen.
Danish: Alle, der håndterer methotrexat, bør vaske hænder før og efter administration af en dosis.
Dutch: Onderbreek of beëindig de behandeling met Jylamvo niet zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Danish: Du må ikke afbryde eller stoppe behandlingen med Jylamvo uden først at have talt med lægen.
Dutch: Haal de spuit uit de mond van de patiënt.
Danish: Sprøjten tages ud af patientens mund.
Dutch: Bij reumatologische en dermatologische aandoeningen
Danish: Ved reumatologiske og dermatologiske sygdomme
Dutch: De behandeling dient in overeenstemming te zijn met gepubliceerde behandelingsprotocollen voor kinderen (zie rubriek
Danish: Behandlingen bør følge de aktuelle publicerede behandlingsprotokoller for børn (se pkt.
Dutch: Patiënten moeten worden aangemoedigd om alle tekenen en symptomen die op infectie wijzen bij hun arts te melden.
Danish: Patienterne skal opfordres til at fortælle lægen om alle tegn og symptomer, der tyder på infektion.
Dutch: Geclassificeerde lijst van bijwerkingen De frequenties in de tabel worden gedefinieerd volgens de frequentieconventie van MedDRA:
Danish: Tabel over bivirkninger Hyppighederne i tabellen er angivet i henhold til MedDRA-konventionen:
Dutch: Aanbevolen wordt de concentratie vitamine B12 te controleren voordat de suppletie met foliumzuur wordt gestart, vooral bij volwassenen ouder dan 50 jaar, aangezien de inname van foliumzuur een vitamine B12-deficiëntie kan maskeren.
Danish: Det anbefales at kontrollere patientens vitamin B12-niveau før initiering af tilskud af folsyre, navnlig hos patienter over 50 år, da indtagelse af folsyre kan maskere vitamin B12-mangel.
Dutch: Doses zijn meestal gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt en de onderhoudsbehandeling is langdurig.
Danish: Dosis baseres sædvanligvis på patientens legemsoverfladeareal, og vedligeholdelsesbehandlingen er langvarig.
Dutch: Over het algemeen is respons op de behandeling na 4‐8 weken te verwachten.
Danish: Respons på behandlingen kan sædvanligvis forventes efter ca. 4‐8 uger.
Dutch: Celproliferatie is meestal sterker in kwaadaardige tumoren dan in normaal weefsel en methotrexaat kan daardoor een aanhoudend effect hebben op kwaadaardige groei zonder irreversibele schade aan normaal weefsel te veroorzaken.
Danish: Celleproliferation er sædvanligvis mere udtalt i maligne tumorer end i normalt væv, hvorfor methotrexat kan have vedholdende virkning på malign vækst uden at medføre irreversible skader på normalt væv.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt aan seksueel actieve mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners aangeraden om betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens behandeling van de mannelijke patiënt en gedurende minimaal 6 maanden na stopzetting van methotrexaat.
Danish: Som forebyggende foranstaltning anbefales seksuelt aktive mandlige patienter eller deres kvindelige partnere at anvende pålidelig prævention under behandling af den mandlige patient og i mindst 6 måneder efter ophør af methotrexat.
Dutch: Om die reden moeten de mogelijke effecten op de voortplanting, zwangerschapsverlies en aangeboren misvormingen worden besproken met vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd (zie rubriek 4.6).
Danish: De mulige virkninger på reproduktion, graviditetstab og medfødte misdannelser skal derfor drøftes med kvindelige patienter i den fertile alder (se pkt.
Dutch: Het geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Lægemidlet kan indtages sammen med eller uden føde.
Dutch: Gegevens uit een gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met juveniele reumatoïde artritis (van 2,8 tot 15,1 jaar oud) wezen op een grotere orale biologische beschikbaarheid van methotrexaat in nuchtere toestand.
Danish: Data fra et randomiseret forsøg hos patienter med juvenil reumatoid artritis (i alderen 2,8 til 15,1 år) indikerede, at methotrexats oral biotilgængelighed er højere ved fastende tilstand.
Dutch: Herhaal het bovenstaande voor elke dosis volgens de instructies van uw arts of apotheker.
Danish: Gentag ovennævnte punkter for hver dosis som anvist af lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: 1 kan reversibel zijn - zie rubriek 4.4
Danish: 1 kan være reversibelt ‐ se pkt.