FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ● Placez le nouveau flacon sur la surface de travail plane, et insérez la nouvelle aiguille de transfert et la seringue verticalement vers le bas au centre du bouchon du flacon.
Croatian: Držite novu bočicu na ravnoj radnoj površini te uvedite štrcaljku i novu iglu za prijenos ravno kroz sredinu čepa bočice.
French: Les patients ont reçu une injection d'Hemlibra en souscutanée, 3 mg/kg une fois par semaine pendant les quatre premières semaines, puis 1,5 mg/kg une fois par semaine (bras A et D) ou 3 mg/kg toutes les deux semaines (bras B), ou aucune prophylaxie (bras C).
Croatian: Bolesnici su primali lijek Hemlibra supkutano u dozi od 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom prva četiri tjedna, a zatim su primali dozu od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan (skupine A i D) ili 3 mg/kg svaka dva tjedna (skupina B) ili nisu primali profilaksu (skupina C).
French: Tableau 9 Etude HAVEN 1 : Modification des scores de santé physique et total du Haem-AQoL en prophylaxie par Hemlibra versus pas de prophylaxie chez les patients âgés de ≥ 18 ans avec inhibiteurs anti-FVIII
Croatian: Tablica 9 HAVEN 1: Promjena Haem-A-QoL rezultata za tjelesno zdravlje i ukupnog rezultata u bolesnika u dobi od ≥ 18 godina s inhibitorima faktora VIII kod profilakse lijekom Hemlibra u odnosu na liječenje bez profilakse
French: ● Les autres composants sont la L-arginine, la L-histidine, l'acide L-aspartique, le poloxamère 188 et l'eau pour préparations injectables.
Croatian: Drugi sastojci su L-arginin, L-histidin, L-aspartatna kiselina, poloksamer 188 i voda za injekcije.
French: Étape 2 : Fixez l'aiguille de transfert à la seringue
Croatian: 2. korak: Pričvrstite iglu za prijenos na štrcaljku
French: Les patients exposés à l'emicizumab ont commencé par la dose de charge de 3 mg/kg/semaine pendant 4 semaines.
Croatian: Bolesnici izloženi emicizumabu započeli su liječenje udarnom dozom od 3 mg/kg na tjedan tijekom 4 tjedna.
French: Comment conserver Hemlibra
Croatian: Kako čuvati lijek Hemlibra
French: Rappel que tous les patients traités par emicizumab doivent recevoir une carte d'alerte patient, la conserver sur eux en permanence et la présenter aux professionnels de santé qu'ils seraient amenés à consulter et aux professionnels de santé exerçant dans un laboratoire d'analyse qui effectueront leurs tests de coagulation ;
Croatian: Popis laboratorijskih testova na koje emicizumab ne utječe Podsjetnik da svi bolesnici koji se liječe emicizumabom moraju dobiti Karticu s upozorenjima za bolesnika te da ih se mora uputiti da je stalno nose sa sobom i da je pokažu svakom zdravstvenom radniku koji će sudjelovati u njihovom liječenju i svakom laboratorijskom zdravstvenom radniku koji će provoditi testove koagulacije
French: - Evaluer les saignements avant l'administration de doses répétées, quel que soit l'agent de coagulation utilisé (aPCC, rFVIIa, FVIII,etc...), - Eviter l'utilisation d'aPCC, sauf si aucune autre option ou alternative thérapeutique n'est disponible.
Croatian: - Kod primjene svih lijekova za koagulaciju (aPCC, rFVIIa, FVIII itd.), treba razmotriti potvrdu krvarenja prije ponovnog doziranja.
French: Les exemples d'agents by-passants comprennent : le « concentré de facteurs du complexe prothrombique activé » (aPCC) et le « FVIIa recombinant » (rFVIIa).
Croatian: Primjeri lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII uključuju aktivirani koncentrat protrombinskog kompleksa (engl. activated prothrombin complex concentrate, aPCC) te rekombinantni faktor VIIa (rFVIIa).
French: Effets indésirables potentiellement graves lors de l'utilisation de l'aPCC au cours du traitement par Hemlibra
Croatian: Potencijalno ozbiljne nuspojave kod primjene aPCC-a dok se liječite lijekom Hemlibra
French: L'exposition (Cmoy eq ) de doses multiples est comparable entre 1,5 mg/kg/semaine, 3 mg/kg toutes les 2 semaines et 6 mg/kg toutes les 4 semaines.
Croatian: Izloženost lijeku (Cavg, ss) nakon višestrukih doza usporediva je kod primjene doze od 1,5 mg/kg svaki tjedan, 3 mg/kg svaka 2 tjedna i 6 mg/kg svaka 4 tjedna.
French: ● Retirez la capsule du ou des flacons.
Croatian: ● Skinite zatvarač s bočice/bočica.
French: Une seringue de 1 mL doit être utilisée pour effectuer une injection d'un volume maximal de 1 mL de solution Hemlibra, tandis qu'une seringue de 2 à 3 mL doit être utilisée pour une injection d'un volume supérieur à 1 mL et jusqu'à 2 mL.
Croatian: Za injiciranje do 1 ml otopine lijeka Hemlibra treba upotrijebiti štrcaljku volumena 1 ml, dok za injekcije od 1 do 2 ml treba koristiti štrcaljku volumena 2 - 3 ml.
French: ● Enlevez le dispositif de sécurité de l'aiguille en le faisant basculer vers le corps de la seringue.
Croatian: · Pomaknite sigurnosni pokrov od igle prema tijelu štrcaljke.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 60 mg/0,4 mL
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 60 mg/0,4 ml
French: Pour les patients dont la posologie a été augmentée, seules les données précédant cette augmentation ont été incluses.
Croatian: Uključuje samo podatke prije povećanja doze za bolesnike kojima je doza povećana.
French: ● N'utilisez que les seringues, les adaptateurs pour flacon et les aiguilles d'injection que votre médecin vous aura prescrits.
Croatian: ● Koristite samo štrcaljke, nastavke za bočicu i igle za injiciranje koje Vam propiše zdravstveni radnik.
French: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Autriche
Croatian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
French: L'administration doit être limitée aux sites d'injection recommandés : abdomen, parties supérieures externes des bras et cuisses (voir rubrique 5.2).
Croatian: Primjenu treba ograničiti na preporučena mjesta za injiciranje: abdomen, vanjski dio nadlaktica i bedra
French: Si des agents by-passants (ex : aPCC et rFVIIa) sont nécessaires pendant la période périopératoire, veuillez- vous référer aux recommandations posologiques relatives à l'utilisation des agents bypassants à la rubrique 4.4.
Croatian: Ako je u perioperacijskom razdoblju potrebno primijeniti lijekove koji zaobilaze aktivnost faktora VIII (npr. aPCC i rFVIIa), potrebno je vidjeti smjernice za doziranje lijekova koji zaobilaze aktivnost faktora VIII navedene u dijelu 4.4.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE hemlibra 30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU hemlibra 30 mg
French: Chaque flacon contient 105 mg d'emicizumab dans 0,7 mL de solution injectable.
Croatian: Jedna bočica sadrži 105 mg emicizumaba u 0,7 ml otopine za injekciju.
French: L'utilisation d'agents by-passants ou FVIII au cours d'interventions chirurgicales et de gestes invasifs a été effectuée à la discrétion de l'investigateur.
Croatian: Primjenu faktora VIII ili lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII tijekom kirurških zahvata i postupaka utvrđivao je ispitivač.
French: Microangiopathie thrombotique associée à Hemlibra et à un concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC)
Croatian: Trombotska mikroangiopatija povezana s lijekom Hemlibra i aktiviranim koncentratom protrombinskog kompleksa
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous donnera des informations complémentaires.
Croatian: Više informacija o tome dat će Vam liječnik ili medicinska sestra.
French: ● Vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par Hemlibra, et pendant six mois après votre dernière injection d'Hemlibra.
Croatian: Hemlibra i još 6 mjeseci nakon posljednje injekcije lijeka Hemlibra.
French: Aucune étude sur la reproduction n'a été menée chez l'animal avec Hemlibra.
Croatian: Hemlibra na reprodukciju u životinja.
French: LSN (limite supérieure à la normale), N = 300) ou une insuffisance hépatique légère (bilirubine ≤ LSN et ASAT > LSN ou bilirubine de 1,0 à 1,5 × LSN, quelle que soit la valeur de l'ASAT, N = 51).
Croatian: Većina bolesnika s hemofilijom A obuhvaćena populacijskom farmakokinetičkom analizom imala je normalnu jetrenu funkciju (bilirubin i AST ≤ GGN, N = 300) ili blago oštećenje jetrene funkcije (bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili bilirubin od 1,0 do 1,5 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a, N = 51).
French: Le patient devra s'injecter la dose suivante le jour initialement programmé.
Croatian: Nakon toga bolesnik treba primijeniti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
French: Information sur l'interférence d'emicizumab avec certains tests biologiques de coagulation pouvant affecter leur interprétation dans un contexte de traitement par emicizumab ; mises en garde sur le fait que ces tests ne doivent pas être utilisés pour surveiller l'activité d'emicizumab, ni pour déterminer le dosage du facteur de substitution, ni pour mesurer les inhibiteurs anti-facteur VIII ;
Croatian: Informacije o utjecaju emicizumaba na određene laboratorijske testove koagulacije s posljedičnim učinkom na njihovu pouzdanost u bolesnika liječenih emicizumabom i upozorenje da se ti testovi ne bi trebali koristiti za praćenje aktivnosti emicizumaba, utvrđivanje potrebe za primjenom nadomjestaka faktora ili određivanje inhibitora FVIII
French: Sa structure étant différente de celle du facteur VIII, Hemlibra n'est pas affecté par les inhibiteurs du facteur VIII .
Croatian: Inhibitori faktora VIII ne utječu na lijek Hemlibra jer je njegova struktura različita od strukture faktora VIII.
French: Ne pas injecter sur des grains de beauté, des cicatrices, des hématomes ou des zones où la peau est sensible au toucher, rouge, indurée ou lésée.
Croatian: modrice ni područja na kojima je koža osjetljiva na dodir, crvena, tvrda ili oštećena.
French: ● L'aiguille pointant maintenant vers le haut, injectez l'air de la seringue au-dessus du niveau de la solution médicamenteuse.
Croatian: Držeći iglu usmjerenu prema gore, ubrizgajte zrak iz štrcaljke iznad razine lijeka.
French: ● Seringue de 2 à 3 mL : Seringue de polypropylène ou de polycarbonate transparente munie d'une extrémité Luer-lock, portant des graduations de 0,1 mL.
Croatian: ● Štrcaljka volumena 2 - 3 ml: Prozirna polipropilenska ili polikarbonatna štrcaljka s Luer-Lock vrhom i oznakama od po 0,1 ml.
French: Des événements thrombotiques graves ont été rapportés au cours d'une étude clinique menée chez des patients recevant une prophylaxie par Hemlibra lorsqu'une dose cumulée moyenne > 100 U/kg/24 heures d'aPCC a été administrée pendant 24 heures ou plus (voir rubrique 4.8).
Croatian: U kliničkom su ispitivanju u bolesnika koji su primali profilaksu lijekom Hemlibra prijavljeni ozbiljni trombotski događaji kada se tijekom razdoblja od 24 sata ili dulje primijenila prosječna ukupna količina aPCC-a > 100 jedinica/kg/24 sata (vidjeti dio 4.8).
French: ● L'aiguille pointant maintenant vers le haut, poussez le piston pour injecter l'air de la seringue au-dessus du niveau de la solution médicamenteuse.
Croatian: Držeći iglu usmjerenu prema gore, potiskujte klip kako biste zrak iz štrcaljke ubrizgali iznad razine lijeka.
French: ● N'utilisez les seringues, les aiguilles de transfert et les aiguilles d'injection qu'une seule fois.
Croatian: Svaku štrcaljku, iglu za prijenos i iglu za injiciranje smijete upotrijebiti samo jednom.
French: ● Avant utilisation du médicament, laissez le ou les flacons réchauffer à température ambiante pendant environ 15 minutes sur une surface plane et propre, à l'abri de la lumière directe du soleil.
Croatian: Prije primjene stavite bočicu(e) na čistu i ravnu površinu podalje od izravne sunčeve svjetlosti i pričekajte približno
French: Dose cumulée moyenne d'aPCC sur 24 heures (U/kg/24 heures)
Croatian: Prosječna ukupna količina aPCC-a tijekom 24 sata
French: Étape 7 : Replacez le capuchon sur l'aiguille de transfert
Croatian: 7. korak: Vratite zatvarač na iglu za prijenos
French: ● Placez les aiguilles et seringues usagées dans un collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants immédiatement après utilisation.
Croatian: Odložite upotrijebljene igle i štrcaljke u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 30 mg/1 mL
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 30 mg/1 ml
French: Étape 12 : Retirez le capuchon de l'aiguille d'injection
Croatian: 12. korak: Skinite zatvarač s igle za injiciranje
French: ● Ne pas replacer le capuchon sur l'aiguille d'injection.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač na iglu za injiciranje.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
French: Ne retirez pas l'adaptateur pour flacon de l'emballage.
Croatian: Nemojte izvaditi nastavak za bočicu iz prozirnog plastičnog blistera.
French: Recommandations relatives à d'utilisation des agents by-passants chez les patients recevant une prophylaxie par Hemlibra
Croatian: Smjernice za primjenu lijekova koji zaobilaze aktivnost faktora VIII u bolesnika koji primaju profilaksu lijekom Hemlibra
French: Prophylaxie antérieure par FVIII (N = 48)
Croatian: Skupina D (NII): Prethodna profilaksa faktorom VIII (N = 48)
French: Effets indésirables (PT classification MedDRA)
Croatian: Nuspojave (preporučeni pojam, MedDRA)
French: Hemlibra est une solution stérile, sans conservateur, prête à l'emploi destinée à une injection souscutanée, sans dilution préalable.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Otopina lijeka Hemlibra je sterilna otopina bez konzervansa za supkutanu injekciju, koja je spremna za primjenu i koju ne treba razrjeđivati.
French: Chaque flacon contient 60 mg d'emicizumab dans 0,4 mL de solution injectable.
Croatian: Jedna bočica sadrži 60 mg emicizumaba u 0,4 ml otopine za injekciju.
French: Si l'aPCC est utilisé chez un patient recevant une prophylaxie par Hemlibra, la posologie initiale ne doit pas dépasser 50 U/kg et une surveillance biologique (comprenant au moins une surveillance de la fonction rénale et de la numération plaquettaire ainsi qu'une évaluation de la thrombose) est recommandée.
Croatian: Hemlibra, početna doza ne smije biti veća od 50 jedinica/kg te se preporučuje laboratorijsko praćenje (uključujući, ali ne i ograničavajući na to, praćenje bubrežne funkcije, pretrage trombocita i ocjenu tromboze).
French: ● Conserver le flacon dans son conditionnement d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
Croatian: Čuvajte bočicu u originalnom pakiranju kako biste lijek zaštitili od svjetlosti.
French: Comme pour la prophylaxie par FVIII, l'autoadministration à domicile était autorisée pour toutes les doses suivantes d'emicizumab.
Croatian: Slično kao i kod profilakse faktorom VIII, sve su sljedeće doze emicizumaba bolesnici smjeli samostalno primijeniti kod kuće.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE hemlibra 105 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU hemlibra 105 mg
French: Parmi les 82 cycles de traitement par aPCC* chez les patients traités par Hemlibra en prophylaxie, huit (10%) ont consisté en l'administration d'une dose cumulée moyenne d'aPCC > 100 U/kg/24 heures pendant 24 heures ou plus.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali profilaksu lijekom Hemlibra zabilježene su 82 epizode liječenja aPCC-om*, od kojih je u njih osam (10%) primijenjena prosječna ukupna količina aPCC-a > 100 jedinica/kg/24 sata tijekom razdoblja od 24 sata ili dulje; dvije od tih osam epizoda bile su povezane s trombotskim događajima, a tri od njih osam s TMA (Tablica 3).
French: Saignements traités : saignements traités par FVIII ou rFVIIa Tous types de saignements : saignements traités et non traités par le FVIII ou le rFVIIa.
Croatian: Sva krvarenja: liječena krvarenja i ona koja nisu liječena faktorom VIII ili rFVIIa.
French: Étape 2 : Fixez l'adaptateur au flacon
Croatian: 2. korak: Pričvrstite nastavak na bočicu
French: ● Retirez l'aiguille de transfert de la seringue en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et en tirant doucement.
Croatian: Skinite iglu za prijenos sa štrcaljke okrećući je u smjeru suprotnom od smjera kazaljke na satu i lagano je povucite.
French: L'utilisation d'Hemlibra chez les patients âgés de 65 ans et plus atteints d'hémophilie A est soutenue par les études HAVEN 1, HAVEN 3 et HAVEN 4 chez les adultes et les adolescents.
Croatian: Primjenu lijeka Hemlibra u bolesnika s hemofilijom A u dobi od 65 i više godina podupiru ispitivanja provedena u odraslih i adolescentnih bolesnika HAVEN 1, HAVEN 3 i HAVEN 4. Na temelju ograničenih podataka nema dokaza koji bi ukazivali na razliku u djelotvornosti ili sigurnosti lijeka u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
French: ● Une fois sorti du réfrigérateur, le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante pendant une durée maximale de 7 jours.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, neotvorene bočice mogu se čuvati na sobnoj temperaturi do 7 dana.
French: Adaptateurs pour flacon
Croatian: Nastavci za bočicu
French: ● Tirez lentement le piston pour remplir le corps de la seringue avec une quantité de médicaments supérieure à celle nécessaire pour la dose prescrite.
Croatian: Polako povlačite klip da biste u tijelo štrcaljke uvukli količinu lijeka koja je veća od one potrebne za primjenu propisane doze.
French: ● Jetez tous les flacons usagés, les aiguilles, les bouchons de flacons/les capuchons d'aiguilles d'injection ainsi que les seringues utilisées dans un collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants.
Croatian: Bacite sve upotrijebljene bočice, igle, zatvarače bočice ili igle za injiciranje i upotrijebljene štrcaljke u spremnik za oštre predmete/neprobojan spremnik.
French: Les 3 cas de MAT sont survenus lorsqu'une dose cumulée moyenne d'aPCC supérieure à 100 U/kg/24 heures a été administrée pendant 24 heures ou plus pour traiter un épisode hémorragique (voir rubrique 4.4).
Croatian: nastupila su kada je tijekom događaja koji je zahtijevao liječenje primijenjena prosječna ukupna količina aPCC-a > 100 jedinica/kg/24 sata tijekom razdoblja od 24 sata ili dulje (vidjeti dio 4.4).
French: ● Conserver l'adaptateur pour flacon, l'aiguille d'injection et la seringue au sec.
Croatian: Držite nastavak za bočicu, iglu za injiciranje i štrcaljku suhima.
French: CONTENANCE EN POIDS, EN VOLUME OU EN UNITÉS 150 mg/1 mL
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 150 mg/1 ml
French: Moyenne ajustée
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost Razlika prilagođenih srednjih vrijednosti
French: Ne pas administrer un volume supérieur à 2 mL par injection.
Croatian: Jednom se injekcijom ne smije primijeniti volumen veći od 2 ml.
French: Chaque flacon de 0,7 mL contient 105 mg d'emicizumab à une concentration de 150 mg/mL.
Croatian: Jedna bočica od 0,7 ml sadrži 105 mg emicizumaba u koncentraciji od 150 mg/ml.
French: Différence des moyennes ajustées (IC à 95 %)
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost Razlika prilagođenih srednjih vrijednosti (95% CI)
French: ● La notice ● Le Guide destiné aux patients / aidants
Croatian: Vodič za bolesnike/njegovatelje
French: Hemlibra a été réintroduit chez un patient après résolution de l'événement thrombotique, qui a continué à être traité en toute sécurité.
Croatian: Jedan je bolesnik nakon povlačenja trombotskog događaja nastavio liječenje lijekom Hemlibra bez daljnjih problema sa sigurnošću.
French: - Dosages immunologiques (ex : ELISA, méthodes immunoturbidimétriques) - Analyse moléculaire des facteurs de coagulation (exemple : Facteur V Leiden, Prothrombin
Croatian: - genetički testovi za određivanje faktora koagulacije (npr. faktor V Leiden, protrombin 20210)
French: Un médecin qualifié dans les soins aux patients atteints d'hémophilie mettra en place le traitement par Hemlibra.
Croatian: Liječenje lijekom Hemlibra započet će liječnik kvalificiran za liječenje bolesnika s hemofilijom.
French: Le programme éducationnel vise à accroître l'information et l'éducation des médecins et patients sur les risques identifiés importants d'événements thromboemboliques et de microangiopathie thrombotique associés à l'utilisation concomitante d'emicizumab et de concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC), ainsi que le risque potentiel important de saignement menaçant le pronostic vital, qui résulterait d'une mauvaise interprétation des tests de coagulation standard (non fiables chez les patients traités par emicizumab) et à fournir des informations sur la façon de gérer ces risques.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je poboljšati komunikaciju i educiranost zdravstvenih radnika i bolesnika o važnim utvrđenim rizicima od tromboembolijskih događaja i trombotske mikroangiopatije, koji su povezani s istodobnom primjenom emicizumaba i aktiviranog koncentrata protrombinskog kompleksa
French: L'objectif principal de l'étude a été d'évaluer, chez les patients précédemment traités de façon épisodique (« à la demande ») par des agents by-passants, l'effet d'une prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra, par rapport à une absence de prophylaxie (Bras A vs Bras B) sur le nombre de saignements nécessitant un traitement par des facteurs de coagulation sur une période de temps donné (au minimum 24 semaines ou jusqu'à la date d'interruption) (voir tableau 6).
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je ocijeniti - među bolesnicima koji su prethodno primali lijekove koji zaobilaze akivnost faktora VIII za liječenje epizoda krvarenja („po potrebi") - terapijski učinak tjedne profilakse lijekom Hemlibra u odnosu na liječenje bez profilakse (skupina A naspram skupine B) na broj epizoda krvarenja koje su zahtijevale liječenje faktorima koagulacije tijekom vremena (najmanje
French: En revanche, la méthode de Bethesda adaptée à la mesure de l'activité chromogénique du FVIII (méthode Bethesda chromogénique) avec des réactifs d'origine bovine est insensible à emicizumab et pourra être utilisée.
Croatian: Umjesto toga se za određivanje faktora VIII može koristiti kromogeni Bethesda test s goveđim koagulacijskim proteinima, koji je neosjetljiv na emicizumab.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de 1 mL contient 30 mg d'emicizumab à une concentration de 30 mg/mL.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica od 1 ml sadrži 30 mg emicizumaba u koncentraciji od 30 mg/ml.
French: Aucune étude spécifique sur l'effet de l'insuffisance hépatique sur les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab n'a été réalisée.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja učinka oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku emicizumaba.
French: ● En utilisant une seule main, glissez l'aiguille de transfert dans le capuchon et positionnez-le vers le haut pour recouvrir l'aiguille.
Croatian: Jednom rukom uvedite iglu za prijenos u zatvarač te ga usmjeravajući iglu prema gore podignite kako bi prekrio iglu.
French: Élimination du médicament et du matériel :
Croatian: Zbrinjavanje lijeka i pribora za primjenu:
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation d'Hemlibra chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka Hemlibra u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije su ograničeni.
French: ● Seringue de 1 mL : Seringue de polypropylène ou de polycarbonate transparente munie d'une extrémité Luer-lock, portant des graduations de 0,01 mL ou
Croatian: ● Štrcaljka volumena 1 ml: Prozirna polipropilenska ili polikarbonatna štrcaljka s Luer-Lock vrhom i oznakama od po 0,1 ml ili
French: INFORMATIONS EN BRAILLE hemlibra 150 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU hemlibra 150 mg
French: Pour les recommandations sur les agents by-passants, voir rubrique 4.4.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
French: ● Une seringue de 1 mL doit être utilisée pour une injection d'un volume maximal de 1 mL de solution d'Hemlibra.
Croatian: ● Za injiciranje do 1 ml otopine lijeka Hemlibra treba upotrijebiti štrcaljku volumena 1 ml.
French: Après l'arrêt d'aPCC et l'interruption d'Hemlibra, des signes d'amélioration ou de résolution ont été observés dans le mois qui a suivi (voir rubrique 4.8).
Croatian: Dokazi poboljšanja ili povlačenja primijećeni su unutar mjesec dana nakon prestanka primjene aPCC-a i prekida liječenja lijekom Hemlibra (vidjeti dio 4.8).
French: Score moyen initial (IC à 95 %) (n = 54) Changement moyen depuis l'état initial (IC à 95%) (n = 43)
Croatian: Srednja vrijednost promjene u odnosu na početni rezultat (95% CI) (n = 15)
French: Dans quels cas Hemlibra est-il utilisé
Croatian: Za što se Hemlibra koristi