FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - ernstige nierfunctiestoornis (dit wordt gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden door uw arts) - laag calciumgehalte in het bloed
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): - Raske neerukahjustus (üldjuhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie Heldere, kleurloze oplossing
Estonian: RAVIMVORM Infusioonilahus Selge, värvitu lahus.
Dutch: Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie worden gereduceerde zoledroninezuurdoses aanbevolen (zie rubriek "Dosering" hierboven en rubriek 4.4).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidele on soovitatav manustada madalamaid zoledroonhappe annuseid (vt alalõike „Annustamine" ülal ja lõiku 4.4).
Dutch: • Uit testen met glazen flessen, verschillende types infuuszakken en -lijnen vervaardigd uit polyvinylchloride, polyethyleen en polypropyleen (voorgevuld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% g/v glucoseoplossing) bleek er geen onverenigbaarheid met zoledroninezuur te zijn.
Estonian: • Erinevat tüüpi klaaspudelite ning polüvinüülkloriidist, polüetüleenist ja polüpropüleenist valmistatud infusioonikottide ja -süsteemidega (eeltäidetud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või 5-massi-mahuprotsendilise glükoosilahusega) läbi viidud uuringud ei ole näidanud sobimatust zoledroonhappega.
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen (ONJ) werd soms gerapporteerd in klinische studies en in de postmarketing setting bij patiënten die met zoledroninezuur behandeld worden.
Estonian: Zoledroonhappe manustamisel on patsientidel täheldatud kliinilistes uuringutes aeg-ajalt ja turuletuleku järgselt lõualuu osteonekroosi (LON).
Dutch: De behandeling met zoledroninezuur moet worden hervat met dezelfde dosis als die vóór de onderbreking van de behandeling werd gegeven.
Estonian: Zoledroonhapperavi tuleks jätkata sama annusega kui enne ravi katkestamist.
Dutch: "Multiple event"-analyse toonde een risicoreductie van 30,7% aan voor het ontwikkelen van SRE's in de groep behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met placebo.
Estonian: Tulemuste analüüs näitas LST tekkeriski vähenemist 30,7% 4 mg zoledroonhappe grupis võrrelduna platseeboga.
Dutch: • Om een infuusoplossing met 4 mg zoledroninezuur te bereiden, verdun het concentraat (5,0 ml) verder met 100 ml calcium-vrije of een andere bivalente kationen-vrije infuusoplossing.
Estonian: • 4 mg zoledroonhapet sisaldava infusioonilahuse valmistamiseks lahjendage kontsentraat (5 ml) 100 ml kaltsiumi või muid bivalentseid katioone mittesisaldava infusioonilahusega.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, natriumcitraat, water voor injecties.
Estonian: − Teised koostisosad on: mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Dutch: Gevallen van osteonecrose van het kaakbeen werden gerapporteerd, voornamelijk bij kankerpatiënten behandeld met geneesmiddelen die de botresorptie remmen, zoals Zoledroninezuur medac (zie rubriek 4.4).
Estonian: Luuresorptsiooni inhibeerivate ravimitega nagu Zoledroonhape medac ravitud patsientidel, peamiselt vähihaigetel, on teatatud lõualuu osteonekroosi tekkest (vt lõik 4.4).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of tanden, zoals losse tanden, pijn of zwelling, of het niet genezen vanzweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van een aandoening genaamd osteonecrose van het kaakbeen.
Estonian: Probleemide tekkimisel suuõõne või hammastega, näiteks hammaste liikumise, valu või turse, haavandite mitteparanemise või eritise korral, võtke kohe ühendust oma arsti või hambaarstiga, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.
Dutch: Patiënten dienen te worden geëvalueerd alvorens zoledroninezuur wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
Estonian: Üldine Enne zoledroonhappe manustamist tuleb jälgida, et patsient oleks piisavalt hüdreeritud.
Dutch: • Vanuit microbiologisch standpunt moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden.
Estonian: • Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud infusioonilahus kohe ära kasutada.
Dutch: < 124 µmol/l), een stijging van 0,5 mg/dl of 44 µmol/l; - voor patiënten met abnormale creatinine-uitgangswaarde (> 1,4 mg/dl of > 124 µmol/l), een stijging van 1,0 mg/dl of 88 µmol/l.
Estonian: (<1,4 mg/dl või 124 µmol/l); - kreatiniini sisalduse tõus 1,0 mg/dl või 88 µmol/l võrra, kui algväärtus ei olnud normi piires
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal 5 ml kontsentraadiga sisaldab 4 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar frequentie, met de meest frequente eerst, en met de volgende definities: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000,
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud järgnevas tabelis vastavalt nende esinemissagedusele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met geschikte preventieve tandheelkunde en een individuele risico-enbaten-analyse worden aanbevolen voordat een behandeling met bisfosfonaten wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Estonian: Kaasuvate riskiteguritega patsientidel on enne bisfosfonaatidega ravi alustamist soovitatav teha hammaste läbivaatus koos asjakohase ennetava hambaraviga ja individuaalse kasu-riski hindamisega.
Dutch: Gebruikt u naast Zoledroninezuur medac nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Muud ravimid ja Zoledroonhape medac Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): - als gevolg van lage calciumwaarden: toevallen/stuipen (convulsies), gevoelloosheid en tetanie (als gevolg van hypocalciëmie).
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st): - Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: krampe, tuimust ja tetaaniat (sekundaarsena hüpokaltseemiast).
Dutch: Eén injectieflacon bevat 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Estonian: Üks viaal sisaldab 5 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Dutch: Na starten van het zoledroninezuurinfuus stegen de plasmaconcentratie van zoledroninezuur snel, een piek bereikend aan het einde van de infuusperiode, gevolgd door een snelle daling tot < 10% van de piek na 4 uur en < 1% van de piek na 24 uur, gevolgd door een langdurige periode van zeer lage concentraties die 0,1% van de piek niet overschrijden en dit tot vóór het tweede infuus van zoledroninezuur op dag 28.
Estonian: Pärast zoledroonhappe infusiooni alustamist tõuseb zoledroonhappe kontsentratsioon plasmas kiiresti, saavutades maksimumi infusiooni lõpetamisel ja langeb seejärel kiiresti 4 tunni jooksul tasemele <10% maksimaalsest kontsentratsioonist ja 24 tunni jooksul <1% maksimaalsest kontsentratsioonist.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met calcium- of andere divalente kationen bevattende infuusoplossingen, zoals een Ringer's lactaat-oplossing, en moet toegediend worden als afzonderlijke intraveneuze oplossing via een aparte infuuslijn.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega, ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Dutch: De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale langetermijndierstudies met herhaalde dosering, maar de cumulatieve "no adverse event levels" (NOAEL's) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige doses van maximaal één maand (0,06 - 0,6 mg/kg/dag) duidden niet op renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst beoogde therapeutische dosis bij de mens.
Estonian: Kumulatiivne kõrvaltoimete puudumise tase üksikannustega (1,6 mg/kg) ja kuni üks kuu kestvatel korduvmanustamisega (0,06...0,6 mg/kg/ööpäevas) uuringutes ei näidanud toimet neerudele, kui kasutati annuseid, mis on ekvivalentsed või suuremad inimestel kasutatavatest maksimaalsetest terapeutilistest annustest.
Dutch: Muskeloskelatale pijn
Estonian: Lihaste ja luude valu
Dutch: De bijwerkingen, gerangschikt naar frequentie, zijn weergegeven in Tabel 7.
Estonian: tabelis 7 on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi.
Dutch: Om de effecten van 4 mg zoledroninezuur versus pamidronaat 90 mg te evalueren, werden de resultaten van twee belangrijke, in verscheidene centra uitgevoerde studies bij patiënten met TIH gecombineerd in een vooraf geplande analyse.
Estonian: 4 mg zoledroonhappe efektiivsuse hindamiseks võrreldes 90 mg pamidronaadiga hinnati kahe mitmekeskuselise hüperkaltseemia uuringu tulemusi.
Dutch: In Fase I (dosisbepalende) studies bij patiënten met milde tot matige tumorgeïnduceerde hypercalciëmie (TIH), bevonden de geteste werkzame doses zich in het bereik van ongeveer 1,2 - 2,5 mg.
Estonian: I faasi uuringutes sobiva annuse leidmiseks tuumorist tingitud kerge ja mõõduka hüperkaltseemiaga patsientidel osutus ravim efektiivseks annustevahemikus 1,2…2,5 mg.
Dutch: De aanbevolen dosering bij de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot betrokken is, bedraagt 4 mg zoledroninezuur om de 3 tot 4 weken.
Estonian: Soovitatav annus luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidele on 4 mg zoledroonhapet iga 3…4 nädala järel.
Dutch: 1 x 5 ml injectieflacon.
Estonian: 1 x 5 ml viaal.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 0,8 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 0,8 mg zoledroonhapet (Acidum zoledronicum) (monohüdraadina).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Zoledroninezuur medac 4 mg/5 ml steriel concentraat Intraveneus gebruik.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Zoledroonhape medac 4 mg/5 ml steriilne kontsentraat Intravenoosne.
Dutch: Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie worden gereduceerde zoledroninezuurdoses 4 mg/100 ml oplossing voor infusie aanbevolen (zie rubriek "Dosering" hierboven en rubriek 4.4).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidele on soovitatav manustada madalamaid Zoledroonhape medac 4 mg/100 ml infusioonilahuse annuseid (vt alalõike „Annustamine" ülal ja lõiku 4.4).
Dutch: Het behandelingsschema voor patiënten die osteonecrose van het kaakbeen (ONJ) ontwikkelen, moetopgezet worden in nauwe samenwerking door de behandelende arts en een tandarts of kaakchirurg die ervaren is in de behandeling van ONJ.
Estonian: Lõualuu osteonekroosiga patsientide ravikava tuleb koostada raviarsti tihedas koostöös hambaarsti või suu ja lõualuu kirurgiga, kellel on eriteadmised lõualuu osteonekroosi alal.
Dutch: Zoledroninezuur medac wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie in een kunststof injectieflacon van 5 ml, gemaakt van helder, kleurloos kunststof (cyclo-olefinecopolymeer) met rubberen stop (type I broombutyl) en afgesloten met een flip-off afdichting (aluminium en polypropyleen).
Estonian: Kuidas Zoledroonhape medac välja näeb ja pakendi sisu Zoledroonhape medac'it turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina 5 ml plastviaalis, mis on valmistatud läbipaistvast värvitust tsükloolefiini kopolümeerist, kummikorgiga (I tüüpi bromobutüül) ja (alumiiniumist ja polüpropüleenist) äratõmmatava sulguriga.
Dutch: De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zoledroninezuur medac wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
Estonian: Enne ja pärast Zoledroonhape medac'i manustamist tuleb kontrollida, kas patsient on piisavalt hüdreeritud.
Dutch: In klinische studies werd zoledroninezuur gelijktijdig toegediend met veel gebruikte antikankermiddelen, diuretica, antibiotica en analgetica, zonder dat klinisch duidelijke interacties voorkwamen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid zoledroonhappe kasutamisel samaaegselt teiste kasvajavastaste ravimite, diureetikumide, antibiootikumide ja valuvaigistitega.
Dutch: Factoren die de kans op verslechtering van de nierfunctie kunnen verhogen, omvatten dehydratie, vooraf bestaande nierinsufficiëntie, veelvoudige cycli van zoledroninezuur 4 mg en andere bisfosfonaten, alsook het gebruik van andere nefrotoxische geneesmiddelen.
Estonian: Potentsiaalset neerufunktsiooni kahjustuse riski võivad suurendada patsiendi dehüdreeritus, olemasolev neerukahjustus, zoledroonhappe 4 mg ja teiste bisfosfonaatide korduvad ravitsüklid, samuti teiste nefrotoksiliste ravimite kasutamine.
Dutch: Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C bedragen.
Estonian: Juhul, kui seda ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ning ei tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C - 8°C.
Dutch: p-waarde Skeletmorbiditeit spercentage m.b.t. botcomplicaties p-waarde Risicoreductie van lijden aan "multiple events"** (%)
Estonian: Ei saabunud p-väärtus Luustiku haigestumuse tase p-väärtus Tüsistuste riski vähenemine**
Dutch: Het percentage atriumfibrillatie als ernstige bijwerking was 1,3% (51 van de 3.862) en 0,6% (22 van de 3.852) bij patiënten die respectievelijk zoledroninezuur 5 mg en placebo kregen.
Estonian: Kodade virvendusarütmia tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli 5 mg zoledroonhapet või platseebot saanud patsientide seas vastavalt 1,3% (51 patsiendil 3862-st) ja 0,6% (22 patsiendil 3852-st).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén fles met 100 ml oplossing bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pudel 100 ml lahusega sisaldab 4 mg zoledroonhapet (Acidum zoledronicum) (monohüdraadina).
Dutch: Verwijder het aangegeven volume Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing uit de flacon en vervang het door een gelijk volume steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% glucose.
Estonian: Eemaldage pudelist tabelis esitatud kogus Zoledroonhape medac 4 mg/100 ml lahust ja asendage see võrdväärse koguse steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või 5% glükoosilahusega.
Dutch: Zoledroninezuur wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie vóór de start van de therapie, dat voor deze populatie gedefinieerd is als CLcr < 30 ml/min.
Estonian: Zoledroonhapet ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel, kellel kreatiniinikliirens on <30 ml/min.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie Heldere, kleurloze oplossing.
Estonian: RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat Selge, värvitu lahus.
Dutch: Dyspnoe, hoest, bronchoconstrictie
Estonian: düspnoe, köha, bronhokonstriktsioon harv interstitsiaalne kopsuhaigus
Dutch: Artritis en gewrichtszwelling als een symptoom van de acutefasereactie
Estonian: artriit ja liigeste turse ägeda faasi reaktsiooni sümptomina
Dutch: In het klinische programma kregen patiënten van 1 tot < 3 jaar oud elke 3 maanden 0,025 mg/kg zoledroninezuur (tot een maximale enkelvoudige dosis van 0,35 mg).
Estonian: Kliinilise programmi raames manustati 1 kuni < 3-aastastele patsientidele 0,025 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,35 mg) iga 3 kuu tagant ja 3...17-aastastele patsientidele 0,05 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,83 mg) iga 3 kuu tagant.
Dutch: Bij de beslissing om patiënten met botmetastasen te behandelen voor de preventie van botcomplicaties moet rekening gehouden worden met het feit dat het behandelingseffect pas na 2-3 maanden intreedt.
Estonian: Luumetastaasidega patsientidel tuleks luustikuga seotud tüsistusi ennetava ravi alustamisel arvestada, et ravitoime saabub 2…3 kuu jooksul.
Dutch: Troebel zicht, scleritis en orbitale ontsteking
Estonian: hägune nägemine, skleriit ja orbita põletik harv: väga harv:
Dutch: - 3,8 ml voor een dosis van 3,0 mg
Estonian: - 3,8 ml kontsentraati 3,0 mg annuse valmistamiseks
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Estonian: Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Dutch: "Multiple event"-analyse toonde een risicoreductie van 36% aan voor het ontwikkelen van SRE's in de groep behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met placebo.
Estonian: Tulemuste analüüs näitas LST tekkeriski vähenemist 36% 4 mg zoledroonhappe grupis võrrelduna platseeboga.
Dutch: ETIKET OP MULTIVERPAKKINGEN MET 4 FLESSEN DIE OMWIKKELD ZIJN MET TRANSPARANTE FOLIE (INCLUSIEF BLUE BOX) ETIKET OP MULTI-VERPAKKINGEN MET 10 FLESSEN DIE OMWIKKELD ZIJN MET TRANSPARANTE FOLIE (INCLUSIEF BLUE BOX)
Estonian: LÄBIPAISTVASSE KILESSE PAKITUD 4 PUDELIGA MITMIKPAKENDI ETIKETT (KOOS "BLUE BOX'IGA")
Dutch: Placebo Δ Zoledrinezuur 4 mg 
Estonian: Platseebo Δ Zoledroonhape 4 mg 
Dutch: Breuken van de pijpbeenderen in de onderste ledematen werden als bijwerking gemeld bij ongeveer 24% (femur) en 14% (tibia) van de met zoledroninezuur behandelde patiënten versus 12% en 5% van de met pamidronaat behandelde patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta, onafhankelijk van het type aandoening en het oorzakelijke verband.
Estonian: Alajäsemete pikkade luude murde kirjeldati ligikaudu 24% (reieluu) ja 14% (sääreluu) zoledroonhappega ravitud patsientidel vs. 12% ja 5% pamidronaadiga ravitud patsientidel, kellel on raskekujuline osteogenesis imperfecta, hoolimata haiguse tüübist ja põhjuslikust seosest, aga üldine luumurdude esinemissagedus oli võrreldav zoledroonhappe ja pamidronaadiga ravitud patsientidega: 43% (32/74) vs. 41% (31/76).
Dutch: - 4,1 ml voor een dosis van 3,3 mg
Estonian: - 4,1 ml kontsentraati 3,3 mg annuse valmistamiseks
Dutch: Vervang door het volgende volume 9 mg/ml (0,9%) steriele natriumchloride- of 5% glucoseoplossing voor injectie (ml)
Estonian: Asendage järgneva koguse steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega (ml)
Dutch: Verwijder het aangegeven volume Zoledroninezuur medac oplossing uit de fles en vervang het door een gelijk volume steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie of 5% g/v glucoseoplossing voor injectie.
Estonian: Eemaldage pudelist tabelis esitatud kogus Zoledroonhape medac'i lahust ja asendage see võrdväärse koguse steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5-massi-mahuprotsendilise glükoosi süstelahusega.
Dutch: Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot betrokken is: Wanneer een behandeling met zoledroninezuur wordt gestart bij patiënten met multipel myeloom of metastatische botlaesies van vaste tumoren, moeten serumcreatinine en creatinineklaring (CLcr) worden bepaald.
Estonian: Hulgimüeloomi või soliidtuumori luumetastaasidega patsientide zoledroonhapperavi alustamisel tuleb määrata seerumi kreatiniinisisaldus ja kreatiniinikliirens (CLcr).
Dutch: - Preventie van skeletgerelateerde voorvallen (pathologische botfracturen, compressie van het ruggenmerg, radiotherapie of chirurgie van het bot, of tumor-geïnduceerde hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot betrokken is.
Estonian: - Luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga täiskasvanud patsientidel luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, luude kiiritusravi või operatsioon, tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia) vältimine.
Dutch: Zoledroninezuur werkt door zich te hechten aan het bot en de snelheid van botverandering te vertragen.
Estonian: Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): - als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als gevolg van hypocalciëmie).
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st): - Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäireid (sekundaarselt hüpokaltseemiast tingitud südame arütmia).
Dutch: Kunststof injectieflacon gemaakt van helder, kleurloos cyclo-olefinecopolymeer met Type I broombutylrubberstop en afgesloten met aluminiumpolypropyleen flip-off afdichting.
Estonian: Plastviaal, mis on valmistatud läbipaistvast värvitust tsükloolefiini kopolümeerist, millel on I tüüpi bromobutüülkummist kork ning alumiiniumist-polüpropüleenist äratõmmatav sulgur.
Dutch: Wanneer de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt valt opslag voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dient in een koelkast te worden geplaatst bij 2 °C - 8 °C.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ja seda tuleb hoida külmkapis temperatuuril 2...8 °C.
Dutch: Zoledroninezuur medac wordt geleverd als een oplossing voor infusie in een kleurloze glazen fles (type I) van 100 ml met rubberen stop (halobutyl, met fluoropolymeer gecoat) en aluminium flip-off dop.
Estonian: Kuidas Zoledroonhape medac välja näeb ja pakendi sisu Zoledroonhape medac'it turustatakse infusioonilahusena 100 ml värvitus (I tüüpi) klaaspudelis, millel on kummikorgid (halobutüül, kaetud fluoropolümeeriga) ja alumiiniumist äratõmmatavad sulgurid.
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsresultaten (patiënten met borstkanker en multipel myeloom)
Estonian: Tabel 5: Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte (hulgimüeloomi ja rinnavähiga patsiendid)
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte,
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): - Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-,
Dutch: Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C bedragen, tenzij de verdunning gebeurd is onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Estonian: Juhul, kui seda ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ning ei tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C - 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid zijn samengevat in Tabel 5.
Estonian: Uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 5.
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur medac bereid en toegediend worden?
Estonian: Kuidas Zoledroonhape medac'i valmistada ja manustada?
Dutch: ETIKET OP MULTIVERPAKKINGEN MET 4 INJECTIEFLACONS DIE OMWIKKELD ZIJN MET TRANSPARANTE FOLIE (INCLUSIEF BLUE BOX) ETIKET OP MULTIVERPAKKINGEN MET 10 INJECTIEFLACONS DIE OMWIKKELD ZIJN MET TRANSPARANTE FOLIE (INCLUSIEF BLUE BOX)
Estonian: LÄBIPAISTVASSE KILESSE PAKITUD 4 VIAALIGA MITMIKPAKENDI ETIKETT (KOOS "BLUE BOX"-IGA)
Dutch: Als een van deze verschijnselen op u van toepassing is, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Indien u al hypocalciëmie heeft, moet dit eerst gecorrigeerd worden voordat u de eerste dosis Zoledroninezuur medac krijgt.
Estonian: Kui teil esineb varasemalt hüpokaltseemia, tuleb see korrigeerida enne esimese Zoledroonhape medac'i annusega alustamist.