FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: To Daliresp ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) [ταχέως εκπνεόμενος όγκος στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) μετά από χορήγηση βρογχοδιασταλτικού μικρότερος από το 50% του προβλεπόμενου] που σχετίζεται με χρόνια βρογχίτιδα σε ενήλικες ασθενείς με ιστορικό συχνών παροξύνσεων επιπρόσθετα προς τη θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό.
Bulgarian: Daliresp е показан за поддържащо лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (ФЕО1 след прилагане на бронходилататор, под 50% от прогнозирания), свързана с хроничен бронхит при възрастни с анамнеза за чести обостряния, в допълнение към лечението, прилагано за дилатация на бронхите.
Greek: Μικρή μείωση της γονιμότητας του άρρενος παρατηρήθηκε σε συνδυασμό με τοξικότητα στην επιδιδυμίδα σε αρουραίους.
Bulgarian: Леко намаляване на мъжкия фертилитет е наблюдавано във връзка с епидидималната токсичност при плъхове.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΚΥΨΕΛΗ
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Daliresp
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Daliresp
Greek: • λοίμωξης από φυματίωση, ιό του έρπητα, ηπατίτιδα, ΗΙV
Bulgarian: инфекция като тубелкулоза, херпес, хепатит, HIV
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Daliresp
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Daliresp
Greek: Η χορήγηση του επαγωγέα του κυτοχρώματος P450 ριφαμπικίνη είχε ως αποτέλεσμα μείωση της συνολικής ανασταλτικής δράσης στη PDE4 κατά περίπου 60%.
Bulgarian: Р450 ензимният индуктор рифампицин води до намляване на общата PDE4 инхибиторна активност с около 60%.
Greek: Η εμπειρία είναι επίσης περιορισμένη σε ασθενείς με προηγούμενη διάγνωση φυματίωσης, ιογενούς ηπατίτιδας, λοίμωξης από ιό του έρπητα ή έρπητα ζωστήρα.
Bulgarian: Опитът също е ограничен при пациенти с предшестващо диагностициране на туберкулоза, вирусен хепатит, инфекция с херпес вирус или херпес зостер вирус.
Greek: Μια προκαθορισμένη ανάλυση ευαισθησίας με χρήση του μοντέλου επεξεργασίας με αρνητική διωνυμική παλινδρόμηση κατέδειξε μια στατιστικά σημαντική διαφορά -14.2% (λόγος συχνοτήτων: 0,86, 95% CI: 0,74 έως
Bulgarian: Предварително определен анализ на чувствителността с помощта на лечение с отрицателен биномен регресионен модел, показва статистически значима разлика от -14,2% (съотношение на честотата:
Greek: Το Daliresp δεν συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης σχετιζόμενης με ιδεασμό ή συμπεριφορά αυτοκτονίας.
Bulgarian: Daliresp не се препоръчва при пациенти с анамнеза за депресия, свързана с мисли или поведение за самоубийство.
Greek: Την περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με λανθάνουσες λοιμώξεις όπως φυματίωση, ιογενή ηπατίτιδα ή λοιμώξεις από ιό του έρπητα.
Bulgarian: Ограниченият опит при пациенти с латентни инфекции като туберкулоза, вирусен хепатит или херпесни инфекции.
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаванеза употреба
Greek: Τα δισκία Daliresp περιέχουν λακτόζη.
Bulgarian: Таблетките Daliresp съдържат лактоза.
Greek: Λόγος συχνοτήτων
Bulgarian: Съотношени е на честотата
Greek: Για το λόγο αυτό, μετά τη χορήγηση της ροφλουμιλάστης, η συνολική αναστολή της PDE4 θεωρείται η συνδυασμένη δράση και της ροφλουμιλάστης και του Ν-οξειδίου της ροφλουμιλάστης.
Bulgarian: Поради това след приложение на рофлумиласт общото инхибиране на PDE4 се приема като резултат на комбинирания ефект на на рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид.
Greek: Ιδεασμός και συμπεριφορά αυτοκτονίας* Κατάθλιψη Νευρικότητα Kρίση πανικού
Bulgarian: Депресия, нервност Пристъп на паника
Greek: Η ροφλουμιλάστη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στον άνθρωπο, με το σχηματισμό ενός κύριου φαρμακοδυναμικά ενεργού μεταβολίτη, του Ν-οξειδίου της ροφλουμιλάστης.
Bulgarian: При хората рофлумиласт се метаболизира екстензивно, като образува рофлумиласт N-оксид, главен фармакодинамично активен метаболит.
Greek: • σοβαρής λοίμωξης
Bulgarian: тежки инфекции
Greek: Το δυνητικό κίνδυνο λοιμώξεων: Η θεραπεία με Dalirespδεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με σοβαρές οξείες λοιμώδεις νόσους.
Bulgarian: Лечение с Daliresp не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти с тежки остри инфекциозни заболявания.
Greek: Σε ασθενείς με σωματικό βάρος <60 kg κατά την έναρξη της θεραπείας, στη Μελέτη RO-2455-404-RD παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών του ύπνου (κυρίως αϋπνίας) για ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ροφλουμιλάστη σε σύγκριση με εκείνους τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (6,0% έναντι 1,7%).
Bulgarian: По-висока честота на нарушения на съня (най-вече безсъние) при пациенти с изходно ниво на телесно тегло от <60 kg, се наблюдава в Проучване RO-2455-404-RD при пациенти, лекувани с рофлумиласт, в сравнение с тези, лекувани с плацебо (6,0% спрямо 1,7%).
Greek: • Αντίγραφα της καρτέλας του ασθενούς για να δίνονται στους ασθενείς ή στα άτομα που φροντίζουν τους ασθενείς πριν τη λήψη του Daliresp.
Bulgarian: Копия от пациентската карта да бъдат дадени на пациентите или грижещите се за тях,
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών ή μεγαλύτερους, στη Μελέτη RO-2455-404-RD παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών του ύπνου (κυρίως αϋπνίας) για ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ροφλουμιλάστη σε σύγκριση με εκείνους τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (3,9% έναντι 2,3%).
Bulgarian: По-висока честота на нарушения на съня (най-вече безсъние) при пациенти на ≥75 години или повече, се наблюдава в Проучване RO-2455-404-RD при пациенти, лекувани с рофлумиласт, в сравнение с тези, лекувани с плацебо (3,9% спрямо 2,3%).
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Greek: Για την ανακούφιση από ξαφνικό επεισόδιο δύσπνοιας είναι πολύ σημαντικό ο γιατρός σας να σας συστήσει να έχετε πάντα μαζί σας και άλλο φάρμακο, που να μπορεί να αντιμετωπίσει ένα τέτοιο επεισόδιο.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви осигури друго лекарство, което да е постоянно на Ваше разположение, за да можете да се справите с подобен пристъп.
Greek: Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς και στα άτομα που φροντίζουν τους ασθενείς να ενημερώνουν το θεράποντα ιατρό για μεταβολές στη συμπεριφορά ή στη διάθεση και για ιδεασμό αυτοκτονίας.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях, трябва да бъдат инструктирани да уведомят лекаря, предписал лечението, за промени в поведението или настроението или някакви суицидни мисли.
Greek: Το Daliresp προορίζεται για χρήση επιπρόσθετα προς τα βρογχοδιασταλτικά.
Bulgarian: Daliresp се използва като допълнение към лечението с бронходилататори.
Greek: Μην πάρετε το Daliresp - σε περίπτωση αλλεργίας στη ροφλουμιλάστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα του ήπατος.
Bulgarian: Daliresp (изброени в точка 6) - ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.
Greek: Η εμπειρία σε ασθενείς με λανθάνουσες λοιμώξεις όπως φυματίωση, ιογενή ηπατίτιδα, λοίμωξη από ιό του έρπητα και έρπητα ζωστήρα είναι περιορισμένη.
Bulgarian: Опитът с пациенти с латентни инфекции като туберкулоза, вирусен хепатит, инфекция с херпес вирус и херпес зостер вирус е ограничен.
Greek: Tel: +39 02 9801 1
Bulgarian: Simesa S.p.A Tel: +39 02 9801 1
Greek: Ότι οι ασθενείς και τα άτομα που φροντίζουν τους ασθενείς πρέπει να παρακαλούνται να αναφέρουν οποιεσδήποτε μεταβολές στη συμπεριφορά του ασθενή ή στη διάθεση ή οποιονδήποτε ιδεασμό αυτοκτονίας.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани да докладват всички случаи на промяна в поведението или настроението или суицидна идеация.
Greek: Μονάδα παραγωγής Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Bulgarian: Production site Oranienburg, Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg, Германия
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ταξινoμημένη ως Child-Pugh Β ή C δεν πρέπει να λαμβάνουν το Daliresp (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: С по Child-Pugh, не трябва да приемат Daliresp (вж. точка 4.3).
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με Child-Pugh A (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: А по Child Pugh (вижте точка 4.2).
Greek: - φάρμακο που περιέχει φλουβοξαμίνη (φάρμακο για τη θεραπεία αγχωδών διαταραχών και κατάθλιψης), ενοξασίνη (φάρμακο για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) ή σιμετιδίνη (φάρμακο για τη θεραπεία στομαχικών ελκών ή αισθήματος καύσου).
Bulgarian: - лекарство, съдържащо теофилин (лекарство за лечение на заболявания на дихателната система) или - лекарство, използвано за лечение на имунологични заболявания, като метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт, или дългосрочен прием на перорални кортикостроиди - лекарства, съдържащи флувоксамин (лекарство за лечение на тревожни разстройства и депресия), еноксацин(лекарство за лечение на бактериални инфекции) или циметидин (лекарство за лечение на стомашна язва или киселини).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 500 μικρογραμμάρια ροφλουμιλάστης.
Bulgarian: 1 таблетка съдържа 500 микрограма рофлумиласт.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Daliresp για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας, ακόμα και όταν δεν έχετε συμπτώματα, προκειμένου να διατηρηθεί ο έλεγχος της λειτουργίας των πνευμόνων σας.
Bulgarian: Вашият лекар, дори ако нямате оплаквания, с цел да поддържате контрола на дихателната си функция.
Greek: Daliresp 500 μικρογραμμάρια δισκία ροφλουμιλάστη
Bulgarian: Daliresp 500 микрограма филмирани таблетки
Greek: Οι μελέτες διάρκειας ενός έτους περιελάμβαναν ασθενείς με ιστορικό σοβαρής έως πολύ σοβαρής ΧΑΠ [FEV1 (ταχέως εκπνεόμενος όγκος στο πρώτο δευτερόλεπτο) ≤50% του προβλεπόμενου] σχετιζόμενης με χρόνια βρογχίτιδα, με τουλάχιστον μία τεκμηριωμένη παρόξυνση στο προηγούμενο έτος και με συμπτώματα στην αρχή που προσδιορίζονταν από τη βαθμολογία βήχα και πτυέλων.
Bulgarian: sec) ≤ 50% от прогнозирания], свързана с хроничен бронхит, с най-малко 1 документирано обостряне през предишната година и със симптоми на изходно ниво, определени като скор по скала за кашлица и храчки.
Greek: Περιέχει λακτόζη.
Bulgarian: Cъдържа лактоза.
Greek: Σοβαρή
Bulgarian: Тежки
Greek: • κατά πλάκας σκλήρυνσης ή συστηματικού ερυθηματώδους λύκου (ΣΕΛ)
Bulgarian: • множествена склероза или системен лупус еритематодес
Greek: Σε μεγαλύτερης ηλικίας άτομα, γυναίκες και μη-Καυκάσιους, η συνολική ανασταλτική δράση στη PDE4 ήταν αυξημένη.
Bulgarian: , жени и цветнокожи, общата PDE4 инхибиторна активност е повишена.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) - τρόμος, αίσθημα περιστροφής της κεφαλής (ίλιγγος), ζάλη - αίσθημα γρήγορου ή ανώμαλου καρδιακού παλμού (αίσθημα παλμών) - γαστρίτιδα, έμετος - παλινδρόμηση οξέος στομάχου στον οισοφάγο (αναγωγές οξέος), δυσπεψία - εξάνθημα - μυϊκός πόνος, μυϊκή αδυναμία ή κράμπες - οσφυαλγία - αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης, αίσθημα αδιαθεσίας.
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засягнат до 1 на 100 души) - треперене, световъртеж (вертиго), замайване - усещане на ускорена или неправилна сърдечна дейност (палпитации) - гастрит, повръщане, връщане на кисело стомашно съдържимо в хранопровода (киселини),
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Θεοφυλλίνη
Bulgarian: Теофилин
Greek: Ειδική για τα τρωκτικά τοξικότητα στο ρινικό βλεννογόνο παρατηρήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης και καρκινογένεσης.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане и карциногенност при гризачи е била наблюдавана специфична за гризачи токсичност по отношение на назалната лигавица.
Greek: Το Daliresp δεν συνιστάται εάν έχετε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες νόσους: - σοβαρές ανοσολογικές παθήσεις, όπως λοίμωξη από HIV, σκλήρυνση κατά πλάκας, ερυθηματώδη λύκο ή προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια - σοβαρές οξείες λοιμώδεις νόσους, όπως φυματίωση ή οξεία ηπατίτιδα - καρκίνο (εκτός από βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, αργά αναπτυσσόμενο τύπο καρκίνου του δέρματος) - ή σοβαρή διαταραχή της καρδιακής λειτουργίας Υπάρχει έλλειψη σχετικής εμπειρίας με το Daliresp σε αυτές τις καταστάσεις.
Bulgarian: - тежки имунологични заболявания (като HIV инфекция, множествена склероза (МС), лупус еритематодес(ЛЕ) или прогресивна мултифокална лекоенцифалопатия (ПМЛ) - тежки остри инфекциозни заболявания като туберкулоза или остър хепатит - рак (с изключение на базалноклетъчен карцином, бавно развиващ се рак на кожата) - тежки нарушения на сърдечната функция
Greek: Επίσης, η εταιρεία διενεργεί μελέτη παρατήρησης σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια του φαρμάκου.
Bulgarian: Фирмата провежда също обсервационно проучване относно дългосрочната безопасност на лекарството.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Daxas το 2010 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Daxas, през 2010 г. („информирано съгласие").
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Daliresp χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Daliresp се използва възможно най-безопасно.
Greek: Το όφελος αυτό παρατηρείται επιπρόσθετα της επίδρασης των θεραπειών που ήδη λαμβάνουν οι ασθενείς.
Bulgarian: Това подобрение е наблюдавано като допълнение към ефекта от леченията, които пациентите вече получават.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (500 μικρογραμμάρια).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (500 микрограма).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Daliresp.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Daliresp.
Greek: Η πλήρης EPAR του Daliresp διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Daliresp може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με νερό την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща с вода и да се приема по едно и също време всеки ден.
Greek: Ο FEV1 είναι ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο.
Bulgarian: FEV1 представлява максималното количество въздух, което пациентът може да издиша за една секунда.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να σταματήσει τη θεραπεία με Daliresp εάν ο ασθενής χάνει υπερβολικά πολύ βάρος.
Bulgarian: Лекарят може да спре лечението с Daliresp , ако пациентът загуби прекалено голяма част от теглото си.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Daliresp είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Daliresp е една таблетка веднъж дневно.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να συνεχίσουν να λαμβάνουν τη θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат лечението с бронходилататор по време на проучването.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Daliresp, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Daliresp прочетете листовката (също част от EPAR) или се обърнете към Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του PDE4, η ροφλουμιλάστη μειώνει τη φλεγμονή στους πνεύμονες και βοηθά στη μείωση των συμπτωμάτων του ασθενή ή στην πρόληψη της επιδείνωσής τους.
Bulgarian: Като блокира действието на PDE4, рофлумиласт намалява възпалението в белите дробове, като по този начин спомага за отслабване на симптомите на пациента или за предотвратяване на влошаването им.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Daliresp θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που θα συνταγογραφούν το φάρμακο σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) έχουν λάβει εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου και τον τρόπο χρήσης του.
Bulgarian: Освен това фирмата, която произвежда Daliresp, ще гарантира, че на медицинските специалисти, които предписват лекарството във всички държави членки в Европейския съюз (ЕС), са предоставени образователни материали, съдържащи информация за нежеланите лекарствени реакции и за начина на употреба на лекарството.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Daliresp (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι μείωση του βάρους, μείωση της όρεξης, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία) και πόνος στην κοιλιά (πόνος στο στομάχι).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Daliresp (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са загуба на тегло, понижен апетит, безсъние (нарушен сън), главоболие, диария, гадене (позиви за повръщане) и абдоминална (коремна) болка.
Greek: Στην κάρτα θα υπάρχει ειδικό πεδίο στο οποίο οι ασθενείς θα μπορούν να καταγράφουν το βάρος τους.
Bulgarian: Картата ще включва част, където пациентите могат да записват теглото си.
Greek: Καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν Daliresp ενδέχεται να χάσουν βάρος, συνιστάται να ζυγίζονται σε τακτική βάση.
Bulgarian: Тъй като е възможно пациентите, приемащи Daliresp, да загубят тегло, се препоръчва да проверяват теглото си редовно.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστεί να λάβουν το Daliresp για αρκετές εβδομάδες προτού αρχίσει να γίνεται αντιληπτή η επίδραση του φαρμάκου.
Bulgarian: Може да се наложи пациентите да приемат Daliresp в продължение на няколко седмици, преди ефектът да се прояви.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ροφλουμιλάστη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Μετά από την εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την επίδραση του φαρμάκου, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα οφέλη του Daliresp υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο.
Bulgarian: След като взе предвид всички налични данни за ефектите от лекарството, Комитетът реши, че ползите от Daliresp са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, αμφότερες οι ομάδες ασθενών είχαν FEV1 1 λίτρο περίπου (1.000 ml).
Bulgarian: В началото на проучването двете групи пациенти са имали форсиран експираторен обем от около 1 литър (1000 ml).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Daliresp?
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχει ανάγκη νέων θεραπειών για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ και ότι οι βασικές μελέτες κατέδειξαν μέτριο όφελος του Daliresp σε ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че съществува необходимост от нови лечения на ХОББ и че основните проучвания показват умерена полза от Daliresp при пациенти с тежка форма на ХОББ.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν Daliresp εμφάνισαν κατά μέσο όρο 1,1 μέτρια ή σοβαρή παρόξυνση της νόσου, σε σύγκριση με 1,4 παροξύνσεις που παρουσίασαν οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В допълнение, пациентите, приемащи Daliresp, имат средно 1,1 умерени или тежки обостряния на заболяването, в сравнение с 1,4 обостряния при пациенти, приемащи плацебо.
Greek: Μετά από ένα χρόνο, οι ασθενείς που έλαβαν Daliresp παρουσίασαν μέση αύξηση 40 ml, ενώ όσοι έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μέση μείωση 9 ml.
Bulgarian: След една година пациентите, приемащи Daliresp, имат средно увеличение от 40 ml, докато пациентите, приемащи плацебо, имат средно понижение от 9 ml.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Daliresp
Bulgarian: Допълнителна информация за Daliresp:
Greek: Η δραστική ουσία του Daliresp, η ροφλουμιλάστη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 4 (PDE4).
Bulgarian: Активното вещество в Daliresp, рофлумиласт, принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 4 (PDE4)".
Greek: Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου PDE4, το οποίο συμμετέχει στη διαδικασία φλεγμονής που προκαλεί ΧΑΠ.
Bulgarian: То блокира действието на ензима PDE4, участващ в процеса на възпаление, който води до развитие на ХОББ.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια νόσος, κατά την οποία οι αεραγωγοί και οι αεροφόροι σάκοι των πνευμόνων καταστρέφονται ή αποφράσσονται, γεγονός που προκαλεί δυσκολία στην εισπνοή και εκπνοή του αέρα από τους πνεύμονες.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и въздушните пространства в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено вдишване и издишване.
Greek: Η εταιρεία θα παράσχει επίσης κάρτες στους ασθενείς, στις οποίες θα αναφέρονται οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται στους γιατρούς σχετικά με τα συμπτώματά τους, καθώς και το ιατρικό ιστορικό τους, ώστε ο γιατρός να αποφασίζει ευκολότερα εάν το Daliresp είναι κατάλληλο για τον εκάστοτε ασθενή.
Bulgarian: Фирмата ще предостави също карти на пациентите, в които е разяснено каква информация е необходимо да дадат на лекаря относно своите симптоми и минали заболявания, за да му помогнат да определи дали Daliresp е подходящ за тях.
Greek: Το Daliresp δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които имат умерени или тежки чернодробни нарушения.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Daliresp συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Daliresp, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Daliresp.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Daliresp.
Greek: To Daliresp είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ροφλουμιλάστη.
Bulgarian: Daliresp е лекарство, съдържащо активното вещество рофлумиласт (roflumilast).
Greek: Το Daliresp δεν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, αλλά επιπρόσθετα στη θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διάνοιξη των αεραγωγών στους πνεύμονες).
Bulgarian: Daliresp не се използва самостоятелно, а като „добавка" към лечението с бронходилататори (лекарства, които разширяват дихателните пътища в белите дробове).
Greek: Το Daliresp καταδείχθηκε ότι είναι αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της ΧΑΠ.
Bulgarian: Daliresp е показал по-добра ефективност от плацебо при лечение на ХОББ.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του ταχέως εκπνεόμενου όγκου στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) και η μείωση του αριθμού των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων της ΧΑΠ κατά τη διάρκεια ενός έτους θεραπείας.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобрението на форсираните експираторни обеми (FEV1) и намаляването на броя на умерените или тежките обостряния на ХОББ по време на едногодишно лечение.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Daliresp περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Daliresp, вижте листовката.
Greek: Το Daliresp χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες με χρόνια βρογχίτιδα (μακροχρόνια φλεγμονή των αεραγωγών) και με ιστορικό συχνών παροξύνσεων.
Bulgarian: Daliresp се прилага за лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които имат хроничен бронхит (продължително възпаление на дихателните пътища) и често обостряща се ХОББ.