FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fareston war ebenso wirksam wie Tamoxifen.
Czech: Účinnost přípravku Fareston a tamoxifenu se shodovala.
German: Wofür wird Fareston angewendet?
Czech: Na co se přípravek Fareston používá?
German: Wie wirkt Fareston?
Czech: Jak přípravek Fareston působí?
German: Wie wird Fareston angewendet?
Czech: Jak se přípravek Fareston používá?
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezei chnung)
Czech: Registrační (EU) číslo
German: Dazu gehören Patienten:
Czech: Zahrnuje pacienty:
German: Der Rest waren Metaboliten.
Czech: Zbytky jsou metabolity.
German: Das Gesamtüberleben (OS) war der wichtigste sekundäre Endpunkt.
Czech: Celkové přežití (OS) byl klíčový sekundární cílový parametr.
German: Beim OS zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Czech: Rozdíl OS nebyl statisticky významný mezi dvěma léčebnými skupinami.
German: Eine Anpassung der Anfangsdosis ist daher nicht erforderlich.
Czech: Proto není úprava zahajovací dávky nutná.
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
Czech: 90429 Norimberk Německo
German: Die mediane Anzahl vorheriger Therapien lag bei 1,0.
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 1,0.
German: Falls es zu einer QT-Verlängerung während der Behandlung kommt:
Czech: V případě prodloužení QT během léčby:
German: - Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
Czech: - Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte zuvor eine Transplantation erhalten (63,6 %).
Czech: Většina pacientů podstoupila transplantaci (63,6 %).
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen, um zu sehen, ob die Behandlung wirkt.
Czech: Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
German: Fünf Patienten (1,3 %) verstarben aufgrund von Ereignissen, die mit Blutungen in Verbindung standen.
Czech: Pět pacientů (1,3 %) zemřelo na události spojené s krvácením.
German: Die Dosis sollte auf nicht weniger als 10 mg reduziert und das gleiche Behandlungsschema (3-wöchiger Behandlungszyklus) beibehalten werden.
Czech: Dávka nemá být snížena pod 10 mg a má být udržován stejný léčebný rozvrh (3týdenní léčebný cyklus).
German: Woche 1 Woche 2 Woche 3 Tag 1
Czech: JINÉ Týden 1 Týden 2 Týden 3
German: Ihr Herzschlag wird ebenfalls untersucht werden, und zwar mit einem Gerät, das die elektrische Aktivität des Herzens misst (EKG genannt).
Czech: Srdeční tep bude také kontrolován pomocí přístroje, který měří elektrickou aktivitu srdce (nazývá se EKG).
German: Neutropenien wurden anhand der im Verlauf der Studie ermittelten Laborbefunde häufig berichtet (alle Schweregrade: 75 %).
Czech: Neutropenie byla často hlášená na základě laboratorních nálezů zjištěných během studie (všechny stupně: 75 %).
German: Nehmen Sie die Packung und diese Packungsbeilage mit.
Czech: Přineste sebou balení a tuto příbalovou informaci.
German: Ein Abbruch der Behandlung aufgrund von Infektionen wurde bei 5 % der Patienten berichtet.
Czech: Ukončení léčby způsobené infekcí bylo hlášeno u 5 % pacientů.
German: Anzahl von Risikopatienten
Czech: Počet pacientů v riziku
German: Dies können Anzeichen eines niedrigen Spiegels von roten Blutkörperchen sein.
Czech: Může jít o příznaky nízkého počtu červených krvinek.
German: Hazard Ratio= 0,47
Czech: Poměr rizik= 0.47
German: Neutropenie kann eine vorübergehende oder dauerhafte Dosisreduktion erforderlich machen.
Czech: Neutropenie může vyžadovat dočasné nebo trvalé snížení dávky.
German: Sie müssen eventuell medizinisch behandelt werden.
Czech: Může být nutná lékařská péče.
German: 1 Hazard Ratio anhand stratifiziertem Cox-Modell
Czech: 1 Poměr rizik získaný ze stratifikovaného Cox modelu
German: Die meisten neu auftretenden schweren Neutropenie-Fälle waren Grad 3 (28 %), mit deutlich weniger Fällen mit Grad 4 (6,6 %).
Czech: Většina nově se vyskytujících případů závažné neutropenie byla stupně 3 (28 %), s podstatně nižším počtem případů stupně 4 (6,6 %).
German: Zyklus: Tag
Czech: Cyklus:Den
German: - Nach der dritten Woche beginnen Sie wieder mit einem neuen Zyklus, wie in den Tabellen 1 und 2 unten gezeigt.
Czech: - Po Týdnu 3 zahajte nový cyklus znovu podle Tabulky 1 a 2 níže.
German: Nebenwirkungen aus der Phase III-Studie (Panorama 1) sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky ze studie fáze III (Panorama 1) jsou uvedené v tabulce 7.
German: Die Ansprechraten sind in Tabelle 9 zusammengefasst.
Czech: Výskyt odpovědi je shrnutý v tabulce 9.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle Dosen, die Sie während einer der 21-tägigen Behandlungszyklen vergessen haben.
Czech: Informujte svého lékaře o všech dávkách, které jste zapomněl(a) užít během kteréhokoli 21denního cyklu léčby.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam besprechen, welche Methode Sie am besten anwenden sollten.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje nejlepší metodu.
German: Die Patienten erreichten eine ORR (≥ PR (partielles Ansprechen)) von 34,5 % und 52,7 % (≥ MR (minimales Ansprechen)).
Czech: Pacienti dosáhli ORR (≥ PR (částečná odpověď) ze 34,5 % a 52,7 % (≥MR (minimální odpověď)).
German: Eine Thrombozytopenie führt selten zum Abbruch der Behandlung (1,6 % der Patienten).
Czech: Trombocytopenie vzácně vede k ukončení léčby (1,6 % pacientů).
German: Dies könnte potenziell zu einer geringfügig verringerten Exposition gegenüber empfindlichen CYP3A4-Substraten führen.
Czech: To může potenciálně vést k mírně snížené expozici k citlivým substrátům CYP3A4.
German: Vorbestehende Infektionen sollten vor Therapiebeginn behandelt werden.
Czech: Preexistující infekce mají být před zahájením terapie vyléčeny.
German: Sie dürfen die Dosis nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt ändern.
Czech: Neměňte dávku bez konzultace s Vaším lékařem.
German: In vitro beträgt der Anteil in den Erythrozyten 0,60, unabhängig von der Konzentration.
Czech: Jeho frakce v erytrocytu je 0,60 in vitro, nezávisle na koncentraci.
German: Ein Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen unabhängig vom Kausalzusammenhang wurde bei 36,2 % der Patienten beobachtet.
Czech: Ukončení z důvodu výskytu nežádoucích účinků, bez ohledu na kauzalitu, bylo pozorováno u 36,2 % pacientů.
German: Bei den meisten Patienten mit Thrombozytopenie kam es nicht zu Blutungen.
Czech: U většiny pacientů s trombocytopenií nedošlo ke krvácení.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
German: • Patienten-Informationspaket
Czech: • Informační balíček pro pacienta
German: Demografie und Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn zwischen den Studiengruppen waren ausgeglichen und vergleichbar.
Czech: Demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění ve výchozím stavu byly v ramenech studie vyvážené a srovnatelné.
German: Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft oder wenn die Patientin während der Anwendung schwanger wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Czech: Pokud se užívá během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během jeho užívání, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
German: Die Kapseln sollen im Ganzen, unabhängig von den Mahlzeiten, zusammen mit Wasser geschluckt werden (siehe Abschnitt 5.2), und sollen nicht geöffnet, zerdrückt oder gekaut werden.
Czech: Tobolky mají být spolknuty celé s vodou, s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2) a nesmí být otevřeny, drceny nebo rozkousány.
German: Nehmen Sie niemals eine vergessene Dosis Farydak an einem der „freien" Tage ein, an denen keine Farydak-Dosis geplant ist.
Czech: Nikdy neužívejte zmeškanou dávku přípravku Farydak v jednom z "volných" dní, kdy není podání přípravku Farydak plánováno.
German: Die Patienten sollten zunächst acht Zyklen lang behandelt werden.
Czech: Pacienti by měli být nejdříve léčeni osmi cykly.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten mit einem klinischen Nutzen die Behandlung weitere acht Zyklen lang fortsetzen.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti profitující z léčby pokračovali v léčbě dalšími osmi cykly.
German: Endgültig beenden
Czech: Trvale ukončit
German: Die Patienten waren stark vorbehandelt und hatten zuvor mehrere Behandlungslinien durchlaufen (Median: 4; Bereich: 2-11).
Czech: Pacienti byli intenzivně předléčeni a dostávali více předchozích režimů (medián: 4; rozmezí: 2-11).
German: Panobinostat ist ein P-gp-Substrat.
Czech: Panobinostat je P-gp substrát.
German: Die Behandlung wurde über maximal 16 Zyklen durchgeführt (siehe Tabellen 1 und 2).
Czech: Léčba byla podávána maximálně v 16 cyklech (viz tabulka 1 a 2).
German: Vor der Markteinführung von Farydak müssen sich in jedem Mitgliedsstaat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die zuständige nationale Behörde über Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, des Verteilungsmodus und aller weiteren Aspekte des Programms, einigen.
Czech: Před uvedením přípravku Farydak na trh se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě (s kompetentní státní autoritou) dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu a to včetně sdělovacích médií, způsobu distribuce a s tím souvisejících dalších aspektů programu.
German: Nehmen Sie dann das Arzneimittel wieder wie gewohnt ein.
Czech: Poté pokračujte v užívání obvyklým způsobem.
German: Es ist nicht bekannt, ob Panobinostat dialysierbar ist.
Czech: Není známo, zda je panobinostat dialyzovatelný.
German: Bei Bedarf sollten intravenöse Substitutionsflüssigkeiten und Elektrolyte gegeben werden.
Czech: Pokud je to vhodné, má být užita intravenózní náhrada tekutin a elektrolytů.
German: Insgesamt waren 53,0 % der Patienten männlich.
Czech: 53,0 % pacientů tvořili muži.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Panobinostat lag bei etwa 21 %.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost panobinostatu byla přibližně 21 %.
German: Im Falle einer Neutropenie von Grad 3 oder 4 sollten Ärzte die Anwendung von Wachstumsfaktoren (z. B. G-CSF) gemäß den üblichen Leitlinien erwägen.
Czech: Při případech neutropenie stupně 3 nebo 4 má lékař zvážit použití růstových faktorů (např. G-CSF) podle lokálních směrnic.
German: Leicht
Czech: Lehká
German: Das mediane Alter lag bei 63 Jahren, Bereich 28-84; 42,1 % der Patienten waren älter als 65 Jahre.
Czech: Medián věku byl 63 let, rozmezí 28-84; 42,1 % pacientů bylo starších než 65 let.
German: Die mediane Expositionsdauer im Rahmen der Studie lag bei 4,6 Monaten (Bereich: 0,1-24,1 Monate).
Czech: Medián trvání expozice k léčbě ve studii byl 4,6 měsíce (rozmezí: 0,1-24,1 měsíce).
German: In der Studienpopulation waren 65 % Kaukasier, 30,2 % Asiaten und 2,9 % Schwarze.
Czech: Běloši tvořili 65,0 % studijní populace, Asiaté 30,2 % a černoši 2,9 %.
German: • Wurde die QT-Verlängerung nicht innerhalb von 7 Tagen behoben, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Czech: • Pokud není prodloužení QT vyřešeno během 7 dní, má být léčba ukončena.
German: Mehr als ein Drittel (35,8 %) der Patienten waren rezidiviert und refraktär auf die vorherige Therapie.
Czech: Více než jedna třetina (35,8 %) pacientů byla v recidivě a neodpovídala na předchozí léčbu.
German: Die Metabolisierung durch CYP2D6 und 2C19 ist gering.
Czech: Podíl metabolismu pomocí CYP2D6 a 2C19 byl menší.
German: Karzinogenese und Mutagenese
Czech: Kancerogeneze a mutageneze
German: Bei Patienten über 65 Jahren kam es häufiger zu bestimmten unerwünschten Ereignissen und zum Behandlungsabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen.
Czech: U pacientů starších 65 let byly vybrané nežádoucí účinky a ukončení léčby z důvodu výskytu nežádoucích účinků četnější.
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrer Blutgerinnung haben (Blutgerinnungsstörung).
Czech: - pokud máte problémy se srážlivostí krve (poruchu koagulace).
German: Zusätzliche Analysen deuten darauf hin, dass sich das Risiko einer QTc-Verlängerung mit der Zeit nicht erhöht (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Další analýzy naznačují, že riziko prodloužení QTc v průběhu času nevzrůstá (viz bod 4.2).
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 8 zusammengefasst und die Kaplan-Meier-Kurven für das PFS sind in Abbildung 2 dargestellt.
Czech: Výsledky účinnosti shrnuje tabulka 8 a Kaplan-Meierovy křivky pro PFS jsou uvedené na obrázku 2.
German: Mehr als 1 Dosis ausgelassen
Czech: Více než 1 vynecha ná dávka
German: Das mediane PFS (95 %-KI) lag bei 12 Monaten (10,3; 12,9) bzw. 8,1 Monaten (7,6; 9,2).
Czech: Medián PFS (95% CI) byl 12,0 měsíců (10,3; 12,9) respektive 8,1 měsíců (7,6; 9,2).
German: Die mediane Expositionsdauer in der Studie betrug 5,0 Monate.
Czech: Medián trvání expozice ve studii byl 5,0 měsíce.
German: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) ist das hauptsächliche Oxidationsenzym mit möglicher geringer Beteiligung von CYP2D6 und 2C19.
Czech: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) je hlavní oxidační enzym, s potenciálním menším zapojením jsou enzymy CYP2D6 a 2C19.
German: Das mediane OS lag bei 17,5 Monaten.
Czech: Medián celkového přežití byl 17,5 měsíce.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX42
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX42
German: Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom sind anfällig für Infektionen.
Czech: Pacienti s recidivujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem jsou ohroženi infekcemi.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: Blisterpackungen mit 6, 12 oder 24 Kapseln.
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: balení s blistry obsahující 6, 12 nebo 24 tobolek.
German: (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe
Czech: Studie zabývající se toxicitou opakovaných dávek
German: o Eine Liste, die das Therapieschema für jeden Zyklustag beschreibt, mit Platz für den Patienten, an dem er notieren kann, welche Arzneimittel er eingenommen hat.
Czech: o Tabulka popisující léčebný režim pro každý den cyklu s prostorem, kde si pacient může poznamenat, které léky užil.
German: Panobinostat wird umfangreich metabolisiert und ein Großteil der Dosis wird verstoffwechselt bevor sie den systemischen Blutkreislauf erreicht.
Czech: Panobinostat je rozsáhle metabolizován a velká část dávky je metabolizována před dosažením systémové cirkulace.
German: Panobinostat ist beim Menschen moderat (ungefähr 90 %) an Plasmaproteine gebunden.
Czech: Panobinostat je mírně (přibližně 90 %) vázán na proteiny v lidské plazmě.
German: Während der Behandlung mit Panobinostat wurden bei Patienten Blutungen berichtet.
Czech: Během léčby panobinostatem bylo u pacientů hlášené krvácení.
German: Vollständiges Ansprechen Fast vollständiges Ansprechen
Czech: Kompletní odpověď Téměř kompletní odpověď Částečná odpověď
German: Änderungen im Elektrokardiogramm
Czech: Změny na elektrokardiografu
German: Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt bis zu 16 Zyklen (48 Wochen).
Czech: Celkové trvání léčby je až 16 cyklů (48 týdnů).
German: - die Anzahl bestimmter Zellen in Ihrem Blut (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen, Blutplättchen) kontrolliert werden.
Czech: - kontrola množství určitého typu buněk v krvi (bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky).
German: Bei nur 0,3 % der Patienten wurde die Behandlung aufgrund einer Neutropenie beendet.
Czech: Pouze u 0,3 % pacientů byla ukončena léčba z důvodu výskytu neutropenie.
German: Die Wirkungen von Panobinostat auf die Wehen und das postnatale Wachstum und die Reifung wurden in Tierstudien nicht untersucht.
Czech: Účinky panobinostatu na vývoj a postnatální růst a zrání nebyly ve studiích u zvířat vyhodnoceny.
German: Die Refraktärität gegenüber Bortezomib war definiert als Krankheitsprogression an Tag 60 oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Therapielinie, die Bortezomib beinhaltete.
Czech: Refrakternost vůči bortezomibu byla definována jako progrese onemocnění na léčbě nebo během 60 dní od konce poslední linie léčby obsahující bortezomib.
German: Packungen mit 6, 12 oder 24 Kapseln.
Czech: Balení obsahující 6, 12 nebo 24 tobolek.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität und embryo-fötale Toxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční a embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerz
Czech: Závrať, bolest hlavy
German: In der klinischen Phase III-Studie waren 162 von 387 Patienten 65 Jahre und älter.
Czech: V klinické studii fáze III bylo zahrnuto 162 pacientů ve věku 65 let nebo více z celkového počtu 387 pacientů.
German: Die empfohlene Dosis von Bortezomib beträgt 1,3 mg/m2 und wird als Injektion verabreicht.
Czech: Doporučená dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 podávaných injekcí.
German: Der primäre Endpunkt war definiert als das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß den modifizierten Kriterien der Europäischen Vereinigung für Knochenmarktransplantationen (European Bone Marrow Transplant Group, mEBMT) und der Einschätzung durch den Prüfarzt.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (progression free survival - PFS) podle modifikovaných kritérií Evropské skupiny pro transplantaci kostní dřeně (mEBMT) a stanovené zkoušejícím.
German: Da Mahlzeiten die Bioverfügbarkeit (AUC) insgesamt nicht beeinflussten, kann Panobinostat bei Krebspatienten unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Czech: Protože jídlo nezměnilo celkovou biologickou dostupnost (AUC), může být panobinostat podáván u pacientů s nádorovým onemocněním bez ohledu na jídlo.
German: Einige dieser Infektionen (z. B. Pneumonie) waren von schwerer Ausprägung (z. B. führten sie zu Sepsis oder Atem- oder Multiorganversagen) und haben zum Tod geführt (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Některé z těchto infekcí (např. pneumonie) byly závažné (např. vedly k sepsi, nebo respiračnímu nebo multiorgánovému selhání) a měly velmi závažné následky (viz bod 4.8).
German: Farydak wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer seltenen Form von Blutkrebs, die Multiples Myelom genannt wird.
Czech: Přípravek Farydak se používá k léčbě dospělých pacientů se vzácným typem rakoviny krve, který se nazývá mnohočetný myelom.
German: - wenn Sie eine durch Bakterien, Viren oder Pilze verursachte Infektion haben.
Czech: - pokud máte bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci.
German: Wenn Sie sich schwindelig fühlen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Werkzeuge oder Maschinen.
Czech: Pokud máte závratě v průběhu užívání tohoto léku, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
German: Die oxidative Metabolisierung von Panobinostat spielt eine weniger bedeutende Rolle, wobei etwa 40 % der Dosis auf diesem Weg eliminiert wird.
Czech: Oxidativní metabolismus panobinostatu hrál méně významnou roli, touto drahou bylo eliminováno přibližně 40 % dávky.
German: Eine Behandlung mit Farydak sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen nicht begonnen werden.
Czech: Léčba přípravkem Farydak nemá být zahájena u pacientů s aktivními infekcemi.
German: Einnahme von Farydak zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Czech: Přípravek Farydak s jídlem a pitím
German: Daher können Arzneimittel, die die Aktivität des CYP3A4-Enzyms beeinflussen, die Pharmakokinetik von Panobinostat verändern.
Czech: Proto léčivé přípravky, které mohou ovlivnit aktivitu CYP3A4 enzymů, mohou změnit farmakokinetiku panobinostatu.
German: • Liegt ein QTcF-Wert zu irgendeinem Zeitpunkt über 500 ms, sollte die Farydak-Therapie endgültig beendet werden.
Czech: • Pokud jakákoli QTcF hodnota přesahuje 500 ms, má být léčba přípravkem Farydak trvale ukončena.
German: Eine gastrointestinale Toxizität tritt sehr häufig bei mit Panobinostat behandelten Patienten auf.
Czech: Gastrointestinální toxicita je velmi častá u pacientů léčených panobinostatem.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems a
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému a
German: Panobinostat kann die kardiale ventrikuläre Repolarisation (QT-Intervall) verlängern.
Czech: Panobinostat může prodloužit srdeční ventrikulární repolarizaci (QT interval).
German: Kein Patient wies eine absolute QTcF > 500 ms auf.
Czech: Žádný pacient neměl absolutní QTcF vyšší než 500 ms.
German: Anweisungen zum Auslassen und Verringern der Panobinostat-Dosis sind in Tabelle 5 beschrieben.
Czech: Pokyny pro přerušení léčby a snížení dávky panobinostatu jsou uvedeny v tabulce 5.
German: Dies ist eine Langzeitbehandlung, die 16 Zyklen (48 Wochen) umfasst.
Czech: Jde o dlouhodobou léčbu s 16 cykly (48 týdnů).
German: Ärzte und Patienten sollten sich daher des erhöhten Risikos einer Thrombozytopenie und des Blutungspotenzials bewusst sein, insbesondere bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder bei Patienten, die eine langfristige AntikoagulanzienTherapie erhalten.
Czech: Proto si mají být lékaři a pacienti vědomi zvýšeného rizika trombocytopenie a možností krvácení, zejména u pacientů s poruchou koagulace nebo u pacientů, kteří užívají chronickou antikoagulační terapii.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem sich Farydak im Verkehr befindet, allen Patienten/Pflegekräften, die voraussichtlich Farydak anwenden, folgendes Schulungspaket zugänglich gemacht, bzw. zur Verfügung gestellt wird.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je Farydak uváděn na trh, měl každý pacient/ošetřovatel, který bude ve styku s přípravkem Farydak, přístup k/byl mu poskytnut následující vzdělávací balíček:
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Beurteilung der Gesamtansprechrate (ORR) nach 8 Therapiezyklen gemäß den mEBMT-Kriterien.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo vyhodnocení míry celkového přežití (ORR) po 8 cyklech léčby podle mEBMT kritérií.
German: Das Multiple Myelom ist eine Erkrankung der Plasmazellen (eine Sorte von Blutzellen), die sich unkontrolliert im Knochenmark vermehren.
Czech: Mnohočetný myelom je poškození plazmatických buněk (typ krvinek), které nekontrolovaně rostou v kostní dřeni.
German: - In Woche 3 dürfen Sie Farydak nicht einnehmen.
Czech: - Neužívejte přípravek Farydak v Týdnu 3.
German: Während es bei vielen Patienten zu Neutropenien kam, traten febrile Neutropenien nur bei einem Bruchteil der behandelten Patienten auf (1,0 %, sowohl bei allen CTC-Schweregraden als auch bei Grad 3 und 4).
Czech: Zatímco se u mnoha pacientů vyvinula neutropenie, febrilní neutropenie se vyskytovala pouze u části léčených pacientů (1,0 % u všech CTC stupňů i u stupňů 3 a 4).
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken durch die Einnahme von Farydak während der Schwangerschaft besprechen.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Farydak během těhotenství.
German: Im Rahmen der Studie wurden 15,7 % der Patienten ≥ 48 Wochen lang behandelt.
Czech: 15,7 % pacientů bylo exponováno studijní léčbě po dobu > 48 týdnů.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce mužů a žen
German: Unverändertes Panobinostat machte < 2,5 % der Dosis im Urin und < 3,5 % der Dosis in den Fäzes aus.
Czech: Nezměněný panobinostat tvořil < 2,5 % dávky v moči a < 3,5 % dávky ve stolici.
German: Die Auflistung der damit verbundenen Symptome finden Sie in Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Czech: Seznam souvisejících příznaků je uveden v bodě 4, Možné nežádoucí účinky.
German: • Die Dosis sollte ausgelassen werden, wenn QTcF ≥ 480 ms oder 60 ms über dem Ausgangswert liegt.
Czech: • Dávka má být vynechána, pokud je QTcF ≥480 ms nebo nad 60 ms od výchozího stavu.
German: Die Häufigkeit von Todesfällen, die nicht mit der Studienindikation im Zusammenhang standen, betrug 8,8 % bei Patienten ≥ 65 Jahre im Vergleich zu 5,4 % bei Patienten < 65 Jahre.
Czech: Výskyt úmrtí nespojených se studijní indikací byl 8,8 % u pacientů ve věku ≥65 let v porovnání s 5,4 % pacientů ve věku <65 let.
German: - wenn Sie stillen.
Czech: - jestliže kojíte
German: PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackungen mit 6 Kapseln.
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr obsahující 6 tobolek.
German: - wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken.
Czech: - pokud zaznamenáte jakékoli příznaky infekce.