FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of Infanrix hexa were compared with those of separate vaccines containing the same active substances.
Bulgarian: Ефектите на Infanrix hexa се сравняват с ефектите на отделните ваксини, съдържащи същите активни вещества.
English: What benefits of Infanrix hexa have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Infanrix hexa са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Infanrix hexa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Infanrix hexa?
English: Overall, between 95 and 100% of the children had antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib, 1 month after the vaccination course.
Bulgarian: Като цяло, 1 месец след курса на ваксиниране между 95 и 100 % от децата имат антитела към дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит
English: Infanrix hexa is available as a powder and suspension that are made up into a suspension for injection.
Bulgarian: Infanrix hexa се предлага под формата на прах и суспензия за приготвяне на инжекционна суспензия.
English: How is Infanrix hexa used?
Bulgarian: Как се използва Infanrix hexa?
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person comes into contact with the bacteria or viruses.
Bulgarian: След това, когато лицето влезе в контакт с бактериите или вирусите, имунната система може по-бързо да произведе антитела.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix hexa on 23 October 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Infanrix hexa, валидно в ЕС.
English: Infanrix hexa has been shown to be effective at producing protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib.
Bulgarian: Показано е, че Infanrix hexa е ефективна ваксина за производството на защитни нива на антитела срещу дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит
English: It must not be used in infants who have had an allergic reaction to a vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib.
Bulgarian: Infanrix hexa не трябва да се използва при деца, които са имали алергична реакция към ваксина, съдържаща дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит
English: Infanrix hexa should be postponed in infants with a severe sudden fever.
Bulgarian: При деца с внезапна висока температура поставянето на Infanrix hexa трябва да се отложи.
English: Infanrix hexa is a vaccine used to protect babies and toddlers against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (polio) and diseases such as bacterial meningitis caused by the bacterium Haemophilus influenzae type b (Hib).
Bulgarian: Infanrix hexa е ваксина, която се използва за защита на кърмачета и малки деца срещу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит
English: How does Infanrix hexa work?
Bulgarian: Как действа Infanrix hexa?
English: 5 x (1 x 10 ml) vials
Bulgarian: За подкожна или интравенозна употреба флакон (стъкло) 10 ml (3.5 mg/ml) 5 флакона интравенозна употреба флакон (стъкло) 10 ml (3.5 mg/ml) 5 x (1 x 10 ml)
English: EU number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration)
Bulgarian: За подкожна или интравенозна употреба флакон (стъкло) 10 ml (3.5 mg/ml) 1 флакон
English: 5 vials
Bulgarian: флакона
English: You will usually need hospital care.
Bulgarian: Обикновено ще имате нужда от болнично лечение.
English: It is used in certain groups of people:
Bulgarian: Използва се при някои групи хора:
English: Your doctor might change the dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата.
English: This reduces the need for hospitalisation and days absent from work and school.
Bulgarian: Това намалява необходимостта от хоспитализация и дните на отсъствие от работа и училище.
English: Two dosing regimens can be recommended:
Bulgarian: Могат да бъдат препоръчани два режима на дозиране:
English: When to treat yourself
Bulgarian: Кога да се лекувате
English: To achieve the best results, follow the prescribed dose carefully.
Bulgarian: За постигане на най-добрите резултати, спазвайте внимателно предписаната доза.
English: Monitoring of treatment - laboratory tests
Bulgarian: Мониториране на лечението - лабораторни тестове
English: You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
Bulgarian: Може да постигнете това, като ги задържите в ръцете си, докато не се затоплят, колкото тях.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи незабавно.
English: It must be colourless.
Bulgarian: Трябва да е безцветен.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of NovoSeven during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка се предпочита избягване на употребата на NovoSeven по време на бременност.
English: The duration of home therapy should not exceed 24 hours.
Bulgarian: Продължителността на домашното лечение не трябва да превишава 24 часа.
English: Before treatment with NovoSeven, make sure your doctor knows:
Bulgarian: Преди лечение с NovoSeven се уверете, че Вашият лекар знае:
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното лечение за шок.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this injection because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат тази инжекция, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Positive status indicates at least one positive test at any admission.
Bulgarian: Положителният статус показва поне един положителен резултат от тест при прием в болница.
English: If you cannot use it at once, see section 5 How to store NovoSeven on the other side of this leaflet.
Bulgarian: Ако не успеете да го използвате веднага, вижте точка 5 Как да съхранявате NovoSeven на другата страна на тази листовка.
English: The mean in vivo plasma recovery was approximately 20%.
Bulgarian: Средната стойност на възстановяване на плазмата in vivo е приблизително 20%.
English: This should be done right after step J.
Bulgarian: Това трябва да бъде направено веднага след стъпка К.
English: Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully.
Bulgarian: Напомнете на Вашия лекар, ако имате анамнеза за алергични реакции, тъй като може да имате нужда от по-внимателно наблюдение.
English: At least three doses should be administered to secure effective haemostasis.
Bulgarian: Трябва да се приложат най-малко три дози, за да се осигури ефективна хемостаза.
English: The pharmacokinetic profiles indicated dose proportionality.
Bulgarian: Фармакокинетичните профили показват дозова пропорционалност.
English: However, there is no medical reason to think that it would affect your ability.
Bulgarian: Въпреки това, няма медицинска причина да се смята, че ще засегне тези
English: The dose schedule should not be intentionally increased above the recommended doses due to the absence of information on the additional risk that may be incurred.
Bulgarian: Дозовата схема не трябва умишлено да се увеличава над препоръчваните дози поради липса на информация относно допълнителния риск, до който това може да доведе.
English: Safety and efficacy of NovoSeven have not been established outside the approved indications and therefore NovoSeven should not be used.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на NovoSeven не са установени извън одобрените показания и поради това NovoSeven не трябва да се използва.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност.
English: In some cases, the antibodies showed inhibitory effect in vitro.
Bulgarian: В някои случаи антителата показват инхибиторен ефект in vitro.
English: - Hypersensitivity (see sections 4.3 and 4.4)
Bulgarian: - Свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.4)
English: Other medicines and NovoSeven
Bulgarian: Други лекарства и NovoSeven
English: 1 KIU equals 1,000 IU (International Units).
Bulgarian: 1 KIU е еквивалентна на 1 000 IU (Международни Единици).
English: In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications.
Bulgarian: При всяко от тези състояния потенциалната полза от лечението с NovoSeven трябва да бъде преценена спрямо риска от тези усложнения.
English: Clearance appears related with age, therefore in younger patients clearance may be increased by more than 50%.
Bulgarian: Вижда се, че клирънсът е свързан с възрастта, поради което при по-млади пациенти клирънсът може да бъде увеличен с повече от 50%.
English: Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Bulgarian: Настоящият клиничен опит не дава основание за основно разграничаване на дозирането при деца и възрастни, въпреки че децата имат по-бърз клирънс от възрастните.
English: Use a new package instead.
Bulgarian: Използвайте нова опаковка, вместо това.
English: There is no clinical experience in people over 65 using this single dose.
Bulgarian: Липсва клиничен опит при хора над 65 години, използващи тази еднократна доза.
English: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital as soon as possible.
Bulgarian: Всеки път когато използвате NovoSeven, съобщете на Вашия лекар или в болницата възможно най-скоро.
English: Invasive procedure/surgery
Bulgarian: Инвазивна процедура/хирургична интервенция
English: • All steps should be completed under controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
Bulgarian: Всички стъпки трябва да се извършат при контролирани и валидирани асептични условия от подходящо обучен персонал.
English: If such symptoms occur, the patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Bulgarian: Ако се появят такива симптоми, пациентът трябва да бъде посъветван да преустанови употребата на продукта незабавно и да се свърже с лекуващия лекар.
English: You should talk to your doctor before using NovoSeven if you also use Factor VIII or IX products.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар, преди да използвате NovoSeven, ако използвате също Фактор VIII или IX продукти.
English: • Lack of effect or decreased response to treatment.
Bulgarian: Липса на ефект или намален отговор към лечението.
English: If you inject more NovoSeven than you should
Bulgarian: Ако инжектирате повече NovoSeven отколкото трябва
English: The mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
Bulgarian: Средният терминален полуживот варира от 3,9 до 6,0 часа.
English: The dose should be repeated after 2 hours and then at 2 - 3 hour intervals for the first 24 - 48 hours depending on the intervention performed and the clinical status of the patient.
Bulgarian: Дозата трябва да се повтори след 2 часа и след това на 2 - 3 часови интервали през първите 24 - 48 часа в зависимост от извършената интервенция и клиничното състояние на пациента.
English: Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кога и за колко дълго да използвате инжекциите.
English: The shelf life for the product packed for sale is 3 years when the product is stored below 25°C.
Bulgarian: Срокът на годност на готовия продукт е 3 години, когато продуктът се съхранява под 25°С.
English: The pharmacokinetics were similar across sex and ethnic groups.
Bulgarian: Фармакокинетичните профили са сходни между половете и етническите групи.
English: Patients/carers should inform the physician/supervising hospital at the earliest possible opportunity about all usages of NovoSeven.
Bulgarian: Пациентите/обгрижващите лица трябва да информират лекаря/наблюдаващото здравно заведение възможно най-рано за всички апликации на NovoSeven.
English: Initially 2 - 3 hours to obtain haemostasis.
Bulgarian: Първоначално 2 - 3 часа до постигане на хемостаза.
English: - Increased fibrin degradation products
Bulgarian: - Увеличение на фибриндеградационни продукти
English: In most cases of blood clots, the patients were predisposed to blood clotting disorders.
Bulgarian: В повечето случаи на кръвни съсиреци, пациентите са били предразположени към нарушения на кръвосъсирването.
English: If devices other than those supplied by Novo Nordisk are used, ensure the use of an adequate filter with a pore size of 25 micrometer.
Bulgarian: Ако се използват устройства, различни от предоставените от Novo Nordisk, осигурете използването на подходящ филтър с размер на порите 25 микрометра.
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoSeven.
Bulgarian: Съставните части на тази опаковка са предназначени за реконституиране и инжектиране на NovoSeven.
English: Start treatment of a bleed as early as possible, ideally within 2 hours.
Bulgarian: Започнете лечението на кръвоизлива възможно най-рано, най-добре в рамките на 2 часа.
English: What NovoSeven is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява NovoSeven и за какво се използва
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате NovoSeven.
English: Thromboembolic events may lead to cardiac arrest.
Bulgarian: Тромбоемболичните събития могат да доведат до спиране на сърцето.
English: In the same registry 3 out of 91 surgical patients experienced thromboembolic events.
Bulgarian: В същия регистър при 3 от 91 оперирани пациенти се наблюдават тромбоемболични събития.
English: An initial dose of 90 µg per kg body weight is recommended and could be administered on the way to the hospital where the patient is usually treated.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза от 90 µg на kg телесно тегло, която може да се приложи по пътя за болницата, в която пациентът обикновено се лекува.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионално/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
English: - Therapeutic response decreased*
Bulgarian: - Намален терапевтичен отговор*
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse, hamster or bovine protein.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, описани в точка 6.1, или към протеини от мишка, хамстер или от говежди произход.
English: ► If any of these conditions apply to you, talk to your doctor before using the injection.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар, преди да приложите инжекцията.
English: The equipment is for single use only.
Bulgarian: Наборът е за еднократна употреба.
English: • The infusion pump must only be operated by trained hospital personnel.
Bulgarian: С инфузионната помпа трябва да работи само обучен болничен персонал.
English: It is important that the dosage regimen of NovoSevenis compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
Bulgarian: Важно е режимът на дозиране на NovoSeven да е в съответствие с препоръчаната дозировка, както е описано в точка
English: Explain that you have been using NovoSeven.
Bulgarian: Обяснете, че сте използвали NovoSeven.
English: Follow the instructions for proper use for your connector and CVAD in consultation with your doctor or nurse.
Bulgarian: Следвайте инструкциите за правилна употреба на Вашия конектор и УЦВД при консултация с Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Follow the instructions for use for the needleless connector.
Bulgarian: Следвайте инструкциите за употреба на безиглените конектори.
English: Adverse drug reactions reported post-marketing only (i.e. not in clinical trials) are presented with a frequency of ‘not known'.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени само през постмаркетинговия период (т.е. не от клинични проучвания) са представени с честота „с неизвестна честота“.
English: • If your arteries are narrowed by disease (atherosclerosis)
Bulgarian: Ако артериите Ви са стеснени от заболяване (атеросклероза)
English: If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Bulgarian: Ако инжектирате прекалено много NovoSeven, незабавно се консултирайте с лекар.
English: In syringe (50 ml polypropylene) in hospital settings only Reconstitution must take place in controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
Bulgarian: В спринцовка (50 ml, от полипропилен) само в болнични условия Реконституирането трябва да се извърши при контролирани и валидирани асептични условия от подходящо обучен персонал.
English: Handling procedures for both presentations are described below.
Bulgarian: Начинът на работа с двете форми е описан по-долу.
English: Do not use NovoSeven at the same time as prothrombin complex concentrates or rFXIII.
Bulgarian: Не използвайте NovoSeven едновременно с концентрати на протромбиновия комплекс или rFXIII.
English: If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
Bulgarian: Ако забравите инжекция или ако желаете да спрете лечението, консултирайте се с Вашия лекар.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoSeven should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoSeven therapy to the woman.
Bulgarian: Решението дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови лечението с NovoSeven трябва да се направи, като се вземе под внимание ползата от кърмене на детето и ползата от лечението на жената с NovoSeven.
English: If you forget an injection of NovoSeven
Bulgarian: Ако забравите инжекция с NovoSeven
English: • Do not throw it out with the ordinary household waste.
Bulgarian: Не ги изхвърляйте заедно с обикновените битови отпадъци.
English: All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of rFVIIa.
Bulgarian: Всички ефекти, установени в предклиничната програма за безопасност, са свързани с фармакологичния ефект на rFVІІа.
English: There is no requirement for monitoring of NovoSeven therapy.
Bulgarian: Няма изискване за мониториране на терапията с NovoSeven.
English: The frequencies of both serious and non-serious adverse drug reactions are listed by system organ classes in the table below
Bulgarian: Честотите на сериозните и несериозните нежелани лекарствени реакции са описани по системоорганни класове в таблицата по-долу.
English: Do not reuse the equipment.
Bulgarian: Не използвайте повторно набора.
English: It works by making the blood clot at the site of bleeding, when the body's own clotting factors are not working.
Bulgarian: Той действа чрез образуване на кръвен съсирек на мястото на кръвоизлива, когато факторите на кръвосъсирване на организма не функционират.
English: Dosing frequency should initially be every second hour until clinical improvement is observed.
Bulgarian: Честотата на прилагане първоначално трябва да бъде на всеки два часа до установяване на клинично подобрение.
English: If you have Glanzmann's thrombasthenia:
Bulgarian: Ако имате тромбастения на Glanzmann:
English: Usually severe bleeds are treated at the hospital and you can give yourself the first NovoSeven dose on the way there.
Bulgarian: Обикновено тежки кръвоизливи се лекуват в болница и Вие може да си инжектирате първата доза NovoSeven по пътя към болницата.
English: In case the factor VIIa activity fails to reach the expected level or bleeding is not controlled after treatment with the recommended doses, antibody formation may be suspected and analysis for antibodies should be performed.
Bulgarian: В случай, че активността на фактор VІІа не успее да достигне очакваното ниво или кървенето не се контролира след лечение с препоръчителните дози, може да има съмнение за образуване на антитела и трябва да се извърши изследване за антитела.
English: • If you have a serious blood infection
Bulgarian: Ако имате тежка инфекция на кръвта
English: Four cases of overdose have been reported in patients with haemophilia in 16 years.
Bulgarian: Докладвани са четири случая на предозиране при пациенти с хемофилия за 16 години.
English: Simultaneous use of prothrombin complex concentrates, activated or not, should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на концентрати на протромбиновия комплекс, активирани или не.
English: • Inject slowly over 2 to 5 minutes.
Bulgarian: Инжектирайте бавно за период от 2 до 5 минути.
English: This results in the conversion of prothrombin into large amounts of thrombin independently of tissue factor.
Bulgarian: Това води до превръщане на протромбина в големи количества тромбин, независимо от тъканния фактор.
English: Do not freeze the mixed NovoSeven solution and keep it protected from light.
Bulgarian: Не замразявайте смесения NovoSeven разтвор и го пазете от светлина.
English: Based on a non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine rFVIIa and rFXIII.
Bulgarian: Въз основа на неклинично проучване (вж. точка 5.3) не се препоръчва комбинирането на rFVІІа и rFXIII.
English: Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes, unless as described in section 6.3.
Bulgarian: Не съхранявайте разтворения NovoSeven в пластмасови спринцовки, освен в случаите, описани в точка 6.3.
English: The efficacy rates were 81% and 82%, respectively, in patients with positive or negative refractoriness to platelet transfusions, and 77% and 85%, respectively, in patients testing positive or negative for antibodies to platelets.
Bulgarian: Степента на ефикасност е 81% и 82% съответно при пациенти с положителен или отрицателен статус на повлияване при трансфузия на тромбоцитна маса, и 77% и 85% съответно при пациенти с положителен или отрицателен резултат при тестване за антитела към тромбоцити.
English: An observational registry (F7HAEM-3521) covered 133 subjects with Glanzmann's thrombasthenia treated with NovoSeven.
Bulgarian: Обсервационен регистър (F7HAEM-3521), включва 133 участници с тромбастения на Glanzmann, лекувани с NovoSeven.
English: The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
Bulgarian: Началният интервал на дозиране трябва да бъде 2-3 часа.
English: The only complication reported in connection with an overdose was a slight transient increase in blood pressure in a 16 year-old patient receiving 24 mg rFVIIa instead of 5.5 mg.
Bulgarian: Единственото усложнение, докладвано във връзка с предозиране, е леко, преходно повишение на кръвното налягане при 16-годишен пациент, лекуван с 24 mg rFVIIa вместо с 5,5 mg.
English: Dose and frequency of injections should be adapted to each individual.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекциите трябва да се определят за всеки индивидуално.
English: Data from non-clinical studies as well as post-marketing data show no indication that rFVIIa has a harmful effect on male or female fertility.
Bulgarian: Данни от неклинични проучвания, както и пост-маркетингови данни не показват индикации, че rFVІІа оказва вредни ефекти върху мъжкия или женския фертилитет.
English: * Lack of efficacy (therapeutic response decreased) has been reported.
Bulgarian: Докладвана е липса на ефикасност (намален терапевтичен отговор).
English: Patients undergoing major surgery may be treated for up to 2 - 3 weeks until healing has occurred.
Bulgarian: Пациентите, претърпели големи хирургични интервенции могат да се лекуват до 2 - 3 седмици, до настъпване на оздравяване.