FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Libertek blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser, der omfattede 3 000 voksne med svær KOL, som havde oplevet, at sygdommen var blusset op mindst én gang i løbet af det seneste år.
Swedish: Libertek jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som omfattade över 3 000 vuxna med svår KOL med uppblossande symtom minst en gång under det senaste året.
Danish: Eftersom Libertek kan forårsage vægttab, rådes patienter, der tager Libertek, til at veje sig selv med jævne mellemrum.
Swedish: Eftersom patienter som tar Libertek kan gå ned i vikt uppmanas de att väga sig regelbundet.
Danish: Virksomheden skal desuden sørge for patientkort med oplysninger til patienterne om, hvad de skal fortælle deres læge om deres symptomer og tidligere sygdomme, for at lægen kan vurdere, om Libertek er en hensigtsmæssig behandling for dem. Patientkortet skal indeholde et felt, hvor patienterne kan notere deres vægt.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla patientkort med den information som patienterna ska ge sin läkare om symtom och tidigare sjukdomshistoria, så att läkaren kan avgöra om behandling med Libertek är lämpligt.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Libertek, skal endvidere sikre, at der i alle EU-medlemsstater udleveres undervisningsmateriale, som indeholder oplysninger om lægemidlets bivirkninger, og hvordan det skal anvendes, til sundhedspersonale, som ordinerer dette lægemiddel.
Swedish: Företaget som tillverkar Libertek kommer dessutom att se till att de läkare som förskriver läkemedlet i samtliga EU-medlemsstater förses med utbildningsmaterial som innehåller information om läkemedlets biverkningar och hur det ska användas.
Danish: Efter at have gennemgået alle de foreliggende data om lægemidlet besluttede CHMP, at fordelene ved Libertek opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Libertek.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga data om läkemedlets effekt fann kommittén att nyttan med Libertek är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Libertek?
Swedish: Vilka är riskerna med Libertek?
Danish: Hvad er Libertek?
Swedish: Vad är Libertek?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Libertek fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Libertek finns i bipacksedeln.
Danish: Hvad anvendes Libertek til?
Swedish: Vad används Libertek för?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Libertek?
Swedish: Vilken nytta har Libertek visat vid studierna?
Danish: Libertek anvendes til behandling af svær, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne patienter med kronisk bronkitis (langvarig betændelse i luftvejene), hvis KOL hyppigt blusser op. KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og luftsækkene i lungerne skades eller blokeres, hvilket kan give problemer med at ånde luften ind i og ud af lungerne.
Swedish: Libertek används för behandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna med kronisk bronkit (långvarig luftvägsinflammation) och vars KOL ofta blossar upp.
Danish: Hvordan anvendes Libertek?
Swedish: Hur används Libertek?
Danish: Hvordan blev Libertek undersøgt?
Swedish: Hur har Liberteks effekt undersökts?
Danish: Hvordan virker Libertek?
Swedish: Hur verkar Libertek?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Libertek, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Libertek finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Libertek, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Hætteglas 7 ml (50 mg/ml) 1 hætteglas
Swedish: 7 ml (50 mg/ml) 1 injektionsflaska
Danish: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg Infusionsvæske, koncentrat til opløsning
Swedish: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO
Danish: Studiet omfattede imidlertid et lille antal patienter, og der er behov for yderligere data.
Swedish: Studien omfattade dock ett litet antal patienter och ytterligare uppgifter krävs.
Danish: Den anbefalede dosis er 350 mg én gang hver tredje uge.
Swedish: Rekommenderad dos är 350 mg en gång var tredje vecka.
Danish: Yderligere information om Libtayo findes på agenturets websted under: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Swedish: Mer information om Libtayo finns på EMA:s webbplats www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Danish: Hvad angår lægemidlets sikkerhed, er bivirkningerne håndterbare og svarer til dem, der ses ved andre kræftbehandlinger af denne type.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhet är biverkningarna hanterbara och liknar dem som förekommer i andra cancerbehandlingar av detta slag.
Danish: Libtayo indeholder det aktive stof cemiplimab.
Swedish: Libtayo innehåller den aktiva substansen cemiplimab.
Danish: Behandlingen kan fortsætte, så længe sygdommen er stabil, og patienten kan tolerere bivirkningerne.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge som sjukdomen är stabil och patienten inte får oacceptabla biverkningar.
Danish: I et hovedstudie, hvori der indgik i alt 193 patienter, blev kræften mindre hos ca. 39 % af de patienter med metastatisk sygdom, som fik 350 mg Libtayo hver 3. uge i ca. et år.
Swedish: I en huvudstudie med totalt 193 patienter minskade cancern hos cirka 39 procent av patienterna med metastatisk sjukdom som fick 350 mg Libtayo var tredje vecka under cirka ett år.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Libtayo vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Libtayo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: Virksomheden vil også undersøge, om lægemidlet virker anderledes, afhængigt af niveauet af PD-L1, som produceres af kræftcellerne.
Swedish: Företaget kommer också att undersöka om läkemedlet verkar annorlunda beroende på halterna av PD-L1 som produceras av cancercellerna.
Danish: Libtayo gives som en infusion (drop) i en vene i løbet af 30 minutter.
Swedish: Libtayo ges som en infusion (dropp) i en ven under 30 minuter.
Danish: Behandling med Libtayo skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Swedish: Behandling med Libtayo måste inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
Danish: Hvorfor blev Libtayo godkendt i EU?
Swedish: Varför är Libtayo godkänt i EU?
Danish: Lægen kan være nødt til at udsætte behandlingen, hvis der opstår visse bivirkninger, eller helt standse den, hvis bivirkningerne er alvorlige.
Swedish: Läkaren kan behöva senarelägga doser om vissa biverkningar uppträder, eller helt avbryta behandlingen om biverkningarna är svåra.
Danish: Libtayo er forbundet med bivirkninger, der er knyttet til immunsystemets aktivitet, og de kan være alvorlige, selv om de fleste bivirkninger ophører efter en passende behandling, eller ved at ophøre med brug af Libtayo.
Swedish: Libtayo förknippas med biverkningar som är relaterade till immunsystemets aktivitet och som kan vara allvarliga, även om de flesta av dem försvinner med lämplig behandling eller när behandlingen med Libtayo avbryts.
Danish: Svære reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (livstruende reaktioner med influenzalignende symptomer og smertefuld udsæt, der påvirker huden, munden, øjnene og kønsdelene), er indberettet med Libtayo.
Swedish: Allvarliga reaktioner, bland annat Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (livshotande reaktioner med influensaliknande symtom och smärtsamma utslag som påverkar hud, mun, ögon och könsorgan) har rapporterats med Libtayo.
Danish: Hos patienter med lokalt fremskreden sygdom, som fik Libtayo hver 2. uge (i en dosis på 3 mg/kg legemsvægt) i ca. 2 år, var kræften blevet mindre hos 44 % af dem.
Swedish: Bland patienter med lokalt avancerad sjukdom som fick Libtayo varannan vecka (vid en dos på 3 mg/kg kroppsvikt) i cirka två år minskade cancern hos 44 procent av patienterna.
Danish: Andre oplysninger om Libtayo
Swedish: Mer information om Libtayo
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Libtayo løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Libtayo kontinuerligt.
Danish: De mest almindelige immunitetsrelaterede virkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) var hypothyreoidisme (en underaktiv skjoldbruskkirtel med træthed, vægtforøgelse og hud- og hårforandring), pneumonitis (betændelse i lungerne, som forårsager åndenød og hoste), hudreaktioner, hyperthyreoidisme (en overaktiv skjoldbruskkirtel, der kan forårsage hyperaktivitet, svedafsondring, vægttab og tørst) og betændelse i leveren.
Swedish: De vanligaste immunrelaterade effekterna (som kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är hypotyreos (en underaktiv sköldkörtel med trötthet, viktökning och hud- och hårförändringar), pneumonit (inflammation i lungorna som orsakar andnöd och hosta), hudreaktioner, hypertyreos (en överaktiv sköldkörtel som kan orsaka hyperaktivitet, svettning, viktminskning och törst) och hepatit (leverinflammation).
Danish: Libtayo har fået en "betinget godkendelse".
Swedish: Libtayo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Danish: Virksomheden, der markedsfører Libtayo, skal udlevere en vejledning og et patientkort til patienterne med oplysninger om tegn og symptomer på immunrelaterede bivirkninger ved lægemidlet samt anvisninger om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Swedish: Företaget som marknadsför Libtayo kommer att tillhandahålla en vägledning och ett varningskort till patienter med information om tecken och symtom på immunrelaterade biverkningar av läkemedlet, samt anvisningar om att kontakta deras läkare om de upplever symtom.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Libtayo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Libtayo är större än riskerna och att Libtayo kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Kræftceller kan producere proteiner (PD-L1 og PD-L2), der binder sig til denne receptor og afbryder T-cellernes aktivitet, så de ikke kan angribe kræften.
Swedish: Cancerceller kan producera proteiner (PD-L1 och PD-L2) som binder till denna receptor och stänger av aktiviteten hos T-cellerna så att de inte kan angripa cancern.
Danish: Hvad er Libtayo, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Libtayo och vad används det för?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Libtayo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Libtayo?
Danish: For mere information om brug af Libtayo, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För mer information om hur du använder Libtayo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Libtayo fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Libtayo finns i bipacksedeln.
Danish: Libtayo er et kræftlægemiddel, der anvendes alene til behandling af voksne med hudkræft, kaldet kutant planocellulært karcinom, når kræften er lokalt fremskreden (har spredt sig i nærheden) eller metastatisk (har bredt sig til andre dele af kroppen).
Swedish: Libtayo är ett cancerläkemedel som används ensamt för att behandla vuxna med en typ av hudcancer som kallas kutan skivepitelcancer när cancern är lokalt avancerad (har spridits till närliggande områden) eller metastatisk (har spridit sig till andra delar av kroppen).
Danish: En oversigt over Libtayo, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Libtayo och varför det är godkänt inom EU
Danish: Det aktive stof i Libtayo, cemiplimab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en receptor kaldet PD-1, som findes på bestemte celler i immunsystemet kaldet T-celler.
Swedish: Den aktiva substansen i Libtayo, cemiplimab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en receptor (mål) som kallas PD-1 och finns i vissa celler i immunsystemet som kallas T-celler.
Danish: Det anvendes hos patienter, der ikke kan gennemgå en operation eller en behandling med stråling for at helbrede deres sygdom.
Swedish: Libtayo ges till patienter som inte kan genomgå kirurgi eller strålbehandling för att bota deras sjukdom.
Danish: Eftersom Libtayo har fået en betinget godkendelse, vil virksomheden, der markedsfører Libtayo, fremlægge data fra et igangværende studie af lægemidlets virkning og sikkerhed ved behandling af kutant planocellulært karcinom.
Swedish: Eftersom Libtayo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Libtayo lämna uppgifter från en pågående studie om läkemedlets effekt och säkerhet vid kutan skivepitelcancer.
Danish: Hvordan virker Libtayo?
Swedish: Hur verkar Libtayo?
Danish: Det betyder, at virksomheden er blevet pålagt at fremskaffe mere viden om lægemidlet.
Swedish: Detta innebär att det ska komma in ytterligare uppgifter om detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Danish: Libtayo er effektivt til behandling af kutant planocellulært karcinom, en kræftform med få behandlingsmuligheder, når den har spredt sig.
Swedish: Libtayo är effektivt för att behandla kutan skivepitelcancer, en cancer med få behandlingsalternativ när den väl har spridit sig.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Libtayo?
Swedish: Vilka är riskerna med Libtayo?
Danish: Libtayo er effektivt til behandling af kutant planocellulært karcinom hos mange patienter.
Swedish: Libtayo är effektivt för att behandla kutan skivepitelcancer hos många patienter.
Danish: Hvordan anvendes Libtayo?
Swedish: Hur används Libtayo?
Danish: Ved at binde sig til receptoren forhindrer cemiplimab PD-L1 og PD-L2 i at slukke for T-cellerne.
Swedish: Genom att binda till receptorn förhindrar cemiplimab att PD-L1 och PD-L2 stänger av T-cellerna, vilket ökar immunsystemets förmåga att döda cancerceller.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Libtayo?
Swedish: Vilken information om Libtayo saknas för närvarande?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Libtayo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Libtayo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Libtayo?
Swedish: Vilken nytta med Libtayo har visats i studierna?
Danish: Studiet skal udføres i henhold til en aftalt protokol.
Swedish: Studien ska genomföras enligt ett överenskommet protokoll.
Danish: • Problemer i andre dele af kroppen.
Swedish: • Problem i andra delar av kroppen.
Danish: Du kan få mere end en bivirkning på samme tid.
Swedish: Du kan få mer än en biverkning samtidigt.
Danish: Samlet overlevelse kræver ikke central vurdering.
Swedish: Total överlevnad behöver inte central granskning.
Danish: • Infusionen tager ca. 30 minutter.
Swedish: • Infusionen ges under cirka 30 minuter.
Danish: Virkning og PD-L1-status
Swedish: Effekt och PD-L1 status
Danish: • hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler)
Swedish: • du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen attackerar sina egna celler)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juni 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 juni 2019
Danish: Hvis du har glemt en behandling
Swedish: Om du glömt en behandlingstid
Danish: De alvorlige bivirkninger omfatter:
Swedish: Dessa allvarliga biverkningar är:
Danish: • hvis du har gennemgået en organtransplantation
Swedish: • du har genomgått en organtransplantation
Danish: Disse dyrearter har lignende maternale-føtale barriere som hos mennesker.
Swedish: Dessa djurslag har liknande moder-foster relationer som hos människa.
Danish: Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Swedish: Behandlingen kan fortgå tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet ses.
Danish: o En påmindelse om at alle kendte eller formodede bivirkninger også kan rapporteres til de lokale myndigheder.
Swedish: o En påminnelse om att alla kända eller misstänkta biverkningar också kan rapporteras till lokala tillsynsmyndigheter.
Danish: Hændelsen var grad 3 hypofysitis.
Swedish: Det fallet var en Grad 3-hypofysit.
Danish: Patienter med DOR ≥ 6 måneder, %
Swedish: Patienter med DOR ≥ 6 månader,
Danish: Det er meget vigtigt, at du ikke springer en dosis med dette lægemiddel over.
Swedish: Det är väldigt viktigt att du inte missar en dos av läkemedlet.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret juni 2019.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast juni 2019
Danish: Tid til respons Median (måneder) interval (min:max)
Swedish: Tid till respons Median (månader) intervall (min:max)
Danish: • LIBTAYO kan skade dit ufødte barn.
Swedish: • LIBTAYO kan skada ditt ofödda barn.
Danish: Cemiplimab forventes at blive nedbrudt til små peptider og individuelle aminosyrer.
Swedish: Cemiplimab förväntas brytas ner till små peptider och individuella aminosyror.
Danish: • LIBTAYO gives sædvanligvis hver 3. uge.
Swedish: • LIBTAYO ges vanligtvis var tredje vecka.
Danish: Halveringstiden inden for doseringsintervallet ved steady state er 19,4 dage.
Swedish: Halveringstid inom doseringsintervallet vid steady-state är 19,4 dagar.
Danish: • hvis du er allergisk over for cemiplimab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Swedish: • om du är allergisk mot cemiplimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: En af de 3 patienter blev behandlet med systemisk kortikosteroid.
Swedish: En av de 3 patienterna behandlades med systemiska kortikosteroider.
Danish: Hændelserne var grad 3 eller derunder medmindre andet er anført:
Swedish: Biverkningarna var av Grad 3 eller lägre, om inget annat anges:
Danish: Lever og galdeveje Hepatitis f
Swedish: Lever och gallvägar Hepatit f
Danish: Baseret på Kaplan-Meier estimat d.
Swedish: Baserat på Kaplan Meier estimat d.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes straks, kan den opbevares midlertidigt enten:
Swedish: Om den spädda lösningen inte ges direkt, kan den förvaras tillfälligt antingen:
Danish: Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
Danish: o Vigtigheden af ikke selv at behandle eventuelle symptomer uden først at tale med sundhedspersonalet.
Swedish: o Betydelsen av att inte försöka självbehandla några symtom utan att först konsultera hälsooch sjukvårspersonal.
Danish: LIBTAYO kan give alvorlige bivirkninger, som du straks skal fortælle din læge om.
Swedish: LIBTAYO kan ge allvarliga biverkningar som du omedelbart måste tala om för läkare.
Danish: Thyroideasygdomme kan opstå på ethvert tidspunkt i løbet af behandlingen.
Swedish: Tyreoideasjukdomar kan uppkomma när som helst under behandlingen.
Danish: Lægen beslutter, hvor meget LIBTAYO du skal have og hvor mange behandlinger, du har brug for.
Swedish: Läkaren bestämmer hur mycket LIBTAYO som du ska få och hur många behandlingar du behöver.
Danish: LIBTAYO indeholder ikke konserveringsmiddel.
Swedish: LIBTAYO innehåller inga konserveringsmedel.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a(4) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Danish: Disse immunrelaterede bivirkninger kan omfatte alle organsystemer.
Swedish: Dessa immunrelaterade reaktioner kan påverka alla organsystem.
Danish: Alle patienter restituerede fra den infusionsrelaterede reaktion.
Swedish: Alla patienter återhämtade sig från de infusionsrelaterade reaktionerna.
Danish: Uåbnet hætteglas 30 måneder
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 30 månader
Danish: Der blev ikke observeret neutraliserende antistoffer.
Swedish: Inga neutraliserande antikroppar observerades.
Danish: Lægen skal udlevere et patientkort til alle patienter.
Swedish: Läkaren ska ge ett patientvarningskort till varje patient.
Danish: • Hudproblemer
Swedish: • Hudproblem
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer dit patientkort og viser det til din partner eller andre støttepersoner.
Swedish: Det är viktigt att du behåller patientvarningskortet och visar det för din partner eller vårdgivare.
Danish: Absorption Cemiplimab administreres intravenøst, og er derfor fuldstændig biotilgængeligt.
Swedish: Absorption Cemiplimab administreras intravenös och har därmed fullständig biotillgänglighet.
Danish: Yderligere intervention
Swedish: Ytterligare åtgärder
Danish: Effektresultater for Studie 1540 er vist i tabel 3.
Swedish: Effektresultat för studie 1540 presenteras i tabell 3.
Danish: Børn og unge LIBTAYO må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar LIBTAYO ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfat i blod
Danish: Patienterne skal monitoreres ved mistanke om alvorlige hudreaktioner, og andre årsager bør udelukkes.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende misstänkta allvarliga hudreaktioner och andra orsaker ska uteslutas.
Danish: Tidspunktet for data cut-off var 20. september 2018 for patienter i gruppe 1 og 3 og 10. oktober 2018 for patienter i gruppe 2.
Swedish: Senaste datum för insamling av data var 20 september 2018 för patienterna i Grupp1 och 3, och 10 oktober 2018 för patienterna i Grupp 2,
Danish: Forholdet mellem PD-L1status og virkning blev analyseret post-hoc hos patienter med tilgængelige vævsprøver.
Swedish: Förhållandet mellan PD-L1-status och effektivitet analyserades post-hoc hos patienter med tillgängliga vävnadsprover.
Danish: Muskuloskeletale smerter i
Swedish: Muskuloskeletal smärta i
Danish: Resultaterne for 193 patienter i Studie 1540 vises i nedenstående.
Swedish: Resultaten från 193 patienter i studie 1540 presenteras.
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt g
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag g
Danish: Efter åbning Lægemidlet bør fortyndes og infunderes umiddelbart efter åbning.
Swedish: Efter öppnandet Läkemedlet ska spädas och injiceras direkt efter öppnandet.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: CI: konfidensinterval; ICR: Independent Central Review; NR: ikke nået; +: Angiver igangværende ved seneste vurdering a.
Swedish: CI: konfidensintervall, OCG: Oberoende central granskning; NR: Not Reached (Inte uppnått) +: Pågående vid sista utredningen.
Danish: Toksicitet er klassificeret i henhold til gældende version af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Swedish: Toxicitet ska graderas enligt gällande version av "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI CTCAE).
Danish: Du kan også finde oplysninger fra denne indlægsseddel på det patientkort, du har fået af din læge.
Swedish: Informationen i denna bipacksedel återfinns i det patientvarningskort som du fått av din läkare.