FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I soggetti seguivano un regime stabile di terapia antiretrovirale (ART) anti-HIV-1, comprendente atazanavir potenziato con ritonavir o raltegravir, co-somministrati con un backbone di tenofovir più emtricitabina o lamivudina.
Slovenian: Preiskovanci so prejemali stabilno shemo antiretrovirusne terapije (ART) za HIV-1, ki je vključevala z ritonavirjem okrepljen atazanavir ali raltegravir, uporabljen z osnovno shemo tenofovirja ter emtricitabina ali lamivudina.
Italian: Età, mediana degli anni (intervallo) Genere maschile, n (%) Precedente trattamento per infezione da HCV: naïve, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Valore basale di albumina, mediana g/L < 35, n (%)
Slovenian: Starost, mediana leta (razpon) Moški spol, n (%) Predhodno zdravljenje za HCV: nezdravljeni, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Izhodiščni albumin, median g/L < 35, n (%)
Italian: Ombitasvir immodificato è stato il principale componente osservato nel latte di femmine di ratto in allattamento, senza effetti sui cuccioli allattati.
Slovenian: Nespremenjeni ombitasvir je bil glavna snov v mleku doječih podgan, brez vpliva na dojene mladiče.
Italian: Le variazioni per ombitasvir, paritaprevir e dasabuvir sono le stesse descritte sopra per il paracetamolo.
Slovenian: Spremembe za ombitasvir, paritaprevir in dasabuvir so enake kot tiste prikazane za paracetamol zgoraj.
Italian: Y93H, Y93N o M28V in combinazione con Q30R hanno ridotto l'attività di ombitasvir di oltre 42.802 volte.
Slovenian: Y93H, Y93N ali M28V so v kombinaciji s Q30R zmanjšale aktivnost ombitasvirja za več kot 42.802-krat.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti srbenje
Italian: • Verificare gli effetti indesiderati di Viekirax o di altri medicinali antivirali che il medico le ha prescritto di assumere insieme a Viekirax (come "dasabuvir" e "ribavirina").
Slovenian: • preveri neželene učinke zdravila Viekirax ali drugih protivirusnih zdravil, ki vam jih je predpisal za uporabo skupaj z zdravilom Viekirax (kot sta "dasabuvir" in "ribavirin").
Italian: Dal momento che l'incidenza di tali aumenti è stata del 26% nelle donne che assumevano in concomitanza medicinali contenenti etinilestradiolo, tali medicinali sono controindicati con Viekirax con o senza dasabuvir.
Slovenian: Ker je bila incidenca takšnih zvišanj med ženskami, ki so sočasno jemale zdravila z etinilestradiolom, 26 %, so takšna zdravila kontraindicirana med uporabo zdravila Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega.
Italian: Per massimizzarne l'assorbimento, Viekirax deve essere assunto con il cibo, indipendentemente dal contenuto di grassi o calorie.
Slovenian: Da bi bila absorpcija čim večja, je treba zdravilo Viekirax vzeti s hrano, ne glede na vsebnost maščob in kalorij.
Italian: GLUCOCORTICOIDI (PER INALAZIONE) Fluticasone
Slovenian: GLUKOKORTIKOIDI (ZA INHALIRANJE) flutikazon
Italian: Affaticamento * Il set di dati include tutti i soggetti con infezione da genotipo 1 in studi clinici di fase 2 e 3, inclusi i soggetti con cirrosi.
Slovenian: *Nabor podatkov obsega vse preiskovance, okužene z genotipom 1, vključene v preskušanja 2. in 3. faze, tudi preiskovance s cirozo.
Italian: Paritaprevir è un inibitore della proteasi NS3/4A dell'HCV, necessaria per il clivaggio proteolitico della poliproteina codificata da HCV (nelle forme mature delle proteine NS3, NS4A, NS4B, NS5A e NS5B) ed essenziale per la replicazione virale.
Slovenian: Paritaprevir je zaviralec proteaze NS3/4A HCV, ki je potrebna za proteolitično cepitev HCV-kodiranega poliproteina (v zrele oblike proteinov NS3, NS4A, NS4B, NS5A in NS5B) in je nujna za replikacijo virusov.
Italian: Esempi di induttori enzimatici forti o moderati controindicati sono elencati di seguito.
Slovenian: Primeri kontraindiciranih močnih ali zmernih induktorjev encimov so navedeni spodaj.
Italian: Ritonavir è un inibitore in vitro di OCT1, ma la rilevanza clinica del riscontro non è nota.
Slovenian: Ritonavir in vitro zavira OCT1, a klinični pomen tega ni znan.
Italian: La sostituzione L28V nella NS5A di HCV ha ridotto la sensibilità a ombitasvir di 21 volte.
Slovenian: Substitucija L28V v genu NS5A HCV je zmanjšala občutljivost za ombitasvir za 21-krat.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se: - ha una malattia del fegato diversa dall'epatite C; - ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il suo medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Viekirax se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če: - imate tudi bolezen jeter, ki ni hepatitis C; - imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal.
Italian: Ritonavir è risultato legato per oltre il 99% alle proteine plasmatiche umane.
Slovenian: Ritonavir je bil več kot 99 % vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Italian: Medicinali che inibiscono le proteine di trasporto
Slovenian: Zdravila, ki zavrejo prenašalne proteine
Italian: Esempi di induttori forti del CYP3A4 controindicati sono elencati sotto.
Slovenian: Primeri kontraindiciranih močnih zaviralcev CYP3A4 so navedeni spodaj.
Italian: L'associazione causa un aumento del rischio di iperbilirubinemia (incluso ittero sclerale), soprattutto quando il regime di trattamento dell'epatite C comprende la ribavirina.
Slovenian: Kombinacijo spremlja večje tveganje za hiperbilirubinemijo (vključno z očesnim ikterusom), še zlasti, če shema za hepatitis C vključuje ribavirin.
Italian: Nota: Per le anomalie di laboratorio, si rimanda alla Tabella 4
Slovenian: Opomba: Za laboratorijske nepravilnosti glejte preglednico 4.
Italian: Sulfametossazolo, Trimetoprim
Slovenian: sulfametoksa zol, trimetoprim
Italian: L'uso di Viekirax nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
Slovenian: Uporaba zdravila Viekirax pri otrocih in mladostnikih še ni bila raziskana.
Italian: INIBITORI DELLA HMG CoA REDUTTASI Rosuvastatina
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG CoA rosuvastatin
Italian: Questi aumenti dei livelli di ALT sono stati significativamente più frequenti nel sottogruppo dei soggetti che stava utilizzando medicinali contenenti etinilestradiolo, quali contraccettivi orali di tipo combinato o anelli vaginali contraccettivi (6 soggetti su 25); (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Ta zvišanja ALT so bila bistveno pogostejša v podskupini preiskovank, ki so uporabljale zdravila z etinilestradiolom, na primer kombinirane peroralne kontraceptive ali kontracepcijske vaginalne obročke (6 od 25 oseb); (glejte poglavje 4.3).
Italian: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Osservata in almeno 2 soggetti dello stesso sottotipo.
Slovenian: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Opažene pri vsaj 2 preiskovancih istega podtipa.
Italian: Per istruzioni specifiche sul dosaggio di dasabuvir e ribavirina, comprese le modifiche della dose, si rimanda al rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Slovenian: Za specifična navodila o odmerjanju dasabuvirja in ribavirina, vključno s prilagajanjem odmerka, glejte ustrezna povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Italian: Ombitasvir, paritaprevir e ritonavir devono essere somministrati con il cibo.
Slovenian: Ombitasvir, paritaprevir in ritonavir je treba jemati s hrano.
Italian: Questi medicinali possono influenzare il meccanismo d'azione di Viekirax e Viekirax può influenzare il meccanismo d'azione di questi medicinali.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Viekirax in obratno; zdravilo Viekirax lahko vpliva na delovanje teh zdravil.
Italian: È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali antivirali che assumerà insieme a Viekirax.
Slovenian: Pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih protivirusnih zdravil, ki jih jemljete z zdravilom Viekirax.
Italian: Al contrario, il tasso di aumento dei livelli di ALT in soggetti che utilizzavano altri tipi di estrogeni, come quelli tipicamente impiegati nella terapia ormonale sostitutiva (ad es., estradiolo per uso orale e topico ed estrogeni coniugati), è stato simile al tasso osservato in soggetti che non stavano assumendo prodotti contenenti estrogeni (circa l'1% in ciascun gruppo).
Slovenian: V nasprotju s tem so bila zvišanja ALT pri tistih, ki so uporabljale druge vrste estrogenov, kakršni se običajno uporabljajo pri hormonskem nadomestnem zdravljenju (tj. peroralni in lokalni estradiol in konjugirani estrogeni), podobna deležu, opaženem med neuporabnicami zdravil z estrogenom (približno 1 % v vsaki skupini).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento
Slovenian: njega ni treba prilagoditi.
Italian: 5 mg in dose singola e altri antagonisti della vitamina K
Slovenian: Klinične opombe enkraten odmerek 5 mg in drugi antagonisti vitamina K
Italian: • claritromicina, telitromicina
Slovenian: • klaritromicin, telitromicin
Italian: Viekirax può aumentare l'esposizione plasmatica a medicinali sensibili a variazioni dell'attività di P-gp a livello intestinale (come ad esempio dabigatran etexilato).
Slovenian: Zdravilo Viekirax lahko poveča plazemsko izpostavljenost zdravilom, občutljivim za spremembe črevesne aktivnosti P-gp (takšen je npr. dabigatran eteksilat).
Italian: Genotipo 1a, senza cirrosi
Slovenian: Genotip 1a, brez ciroze
Italian: La co-somministrazione con etinilestradiolo può aumentare il rischio di aumento dei livelli di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba z etinilestradiolom lahko poveča tveganje za zvišanje ALT (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Italian: Negli studi clinici di fase 3, 1075 soggetti (inclusi 181 soggetti con cirrosi compensata) con infezione da HCV di genotipo 1 hanno ricevuto i dosaggi raccomandati (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Kumulativna analiza učinkovitosti V kliničnih preskušanjih 3. faze je 1075 preiskovancev (vključno s 181 s kompenzirano cirozo), okuženih s HCV genotipa 1, prejelo priporočeno shemo (glejte poglavje 4.2).
Italian: Ombitasvir è risultato legato per circa il 99,9% alle proteine plasmatiche umane.
Slovenian: Ombitasvir je bil približno 99,9 % vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Italian: Gli effetti sull'esposizione a rilpivirina sono stati simili a quelli osservati quando rilpivirina è stata somministrata al mattino con il cibo con Viekirax + dasabuvir (illustrati nella tabella sopra).
Slovenian: Vpliv na izpostavljenost rilpivirinu je bil podoben, kot so ga opažali, če je bil rilpivirin uporabljen zjutraj s hrano z zdravilom Viekirax + dasabuvir (prikazano v zgornji preglednici).
Italian: Inibitori potenti di P-gp, BCRP, OATP1B1 e/o OATP1B3 possono aumentare l'esposizione a paritaprevir.
Slovenian: Močni zaviralci P-gp, BCRP, OATP1B1 in/ali OATP1B3 lahko povečajo izpostavljenost paritaprevirju.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati provenienti dagli studi clinici di fase 3, un aumento o un decremento di 10 anni rispetto all'età di 54 anni (mediana dell'età negli studi di fase 3) produrrebbe una variazione di circa il 10% nell'esposizione a dasabuvir e una variazione di ≤20% nell‘esposizione a paritaprevir.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij 3. faze bi 10-letno povečanje ali zmanjšanje starosti od 54 let (mediana starost v študijah 3. faze) imela za posledico približno 10 % spremembo izpostavljenosti ombitasvirju in ≤ 20 % spremembo izpostavljenosti paritaprevirju.
Italian: Quando si inizia la cosomministrazione con Viekirax, somministrare un quinto della dose giornaliera totale di ciclosporina una volta al giorno con Viekirax.
Slovenian: Na začetku sočasne uporabe z zdravilom Viekirax dajte eno petino celotnega dnevnega odmerka ciklosporina enkrat na dan z zdravilom Viekirax.
Italian: Viekirax non deve essere usato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
Slovenian: Zdravila Viekirax se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Italian: Ombitasvir e paritaprevir bloccano due proteine essenziali alla replicazione del virus.
Slovenian: Ombitasvir in paritaprevir zavreta dve beljakovini, ki sta nujno potrebni za razmnoževanje virusa.
Italian: Sono stati arruolati 34 soggetti (29 con infezione da HCV di genotipo 1a e 5 con infezione da HCV di genotipo 1b) che non avevano ricevuto un trattamento per l'infezione da HCV dopo il trapianto e presentavano un punteggio METAVIR per la fibrosi pari a F2 o inferiore.
Slovenian: Vključenih je bilo štiriintrideset preiskovancev (29 z okužbo s HCV genotipa 1a in 5 z okužbo s HCV genotipa 1b), ki po presaditvi niso bili zdravljeni zaradi okužbe s HCV in so imeli oceno fibroze po METAVIR F2 ali manj.
Italian: Si raccomandano il monitoraggio clinico e dosi più basse di imatinib.
Slovenian: Priporočljivo je klinično spremljanje in manjši odmerki imatiniba.
Italian: Quanto medicinale prendere La dose raccomandata è di due compresse assunte insieme al mattino.
Slovenian: Priporočeni odmerek je dve tableti, ki ju vzamete zjutraj.
Italian: Viekirax con o senza dasabuvir è stato somministrato come dosi multiple in tutti gli studi di interazione farmacologica, ad eccezione degli studi di interazione farmacologica con carbamazepina, gemfibrozil, ketoconazolo e sulfametossazolo/trimetoprim.
Slovenian: Zdravilo Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega so uporabljali v večkratnih odmerkih v vseh študijah medsebojnega delovanja zdravil, razen v študijah medsebojnega delovanja s karbamazepinom, gemfibrozilom, ketokonazolom in kombinacijo sulfametoksazol/trimetoprim.
Italian: Ombitasvir e i suoi principali metaboliti umani attivi (M29, M36) non sono risultati genotossici in una batteria di saggi in vitro o in vivo, inclusi saggi di mutagenicità batterica, saggi di aberrazione cromosomica con impiego di linfociti umani da sangue periferico e test del micronucleo nel topo in vivo.
Slovenian: Ombitasvir in njegova glavna neaktivna presnovka pri človeku (M29, M36) niso bili genotoksični v skupini preizkusov in vitro ali in vivo, vključno s preizkusom mutagenosti pri bakterijah, preizkusom kromosomskih aberacij na človeških limfocitih iz periferne krvi in v mikrojedrnem preizkusu in vivo pri miših.
Italian: Se prende più Viekirax di quanto deve
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Viekirax, kot bi smeli
Italian: ANTIBIOTICI (SOMMINISTRAZIONE SISTEMICA) Claritromicina
Slovenian: ANTIBIOTIKI (SISTEMSKA UPORABA) klaritromicin telitromicin
Italian: Nevirapina Etravirina
Slovenian: nevirapin etravirin
Italian: SVR12, n/N (%) [95% IC] Esito per i soggetti senza SVR12 Fallimento virologico in trattamento Recidiva post-trattamento
Slovenian: SVR12, n/N (%) [95 % IZ] Izid pri preiskovancih brez SVR12 Virološki neuspeh med zdravljenjem Recidiv po zdravljenju a
Italian: Si raccomanda un appropriato monitoraggio dei livelli sierici di digossina.
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno kontrolirati koncentracijo digoksina v serumu.
Italian: ↓ esomeprazolo, lansoprazolo
Slovenian: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Italian: L'uso concomitante di Viekirax e fluticasone, in particolare per l'uso a lungo termine, deve essere avviato solo se il beneficio potenziale derivante dal trattamento supera il rischio degli effetti sistemici dovuti ai corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Sočasno uporabo zdravila Viekirax in glukokortikoidov, zlasti v primeru dolgoročne uporabe, se sme začeti le, če možna korist zdravljenja odtehta tveganja za sistemske učinke kortikosteroidov (glejte poglavje 4.5).
Italian: Ritonavir è metabolizzato prevalentemente dal CYP3A e, in misura minore, dal CYP2D6.
Slovenian: Ritonavir se pretežno presnovi s CYP3A in v manjši meri s CYP2D6.
Italian: Viekirax è un medicinale antivirale usato per il trattamento degli adulti con epatite C (una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite C) cronica (a lungo termine).
Slovenian: Zdravilo Viekirax je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljiva bolezen, ki prizadane jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
Italian: Blister in PVC/PE/PCTFE, rivestiti con foglio di alluminio.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PE/PCTFE aluminijaste folije.
Italian: La co-somministrazione di regimi a base di efavirenz (induttore enzimatico) con paritaprevir/ritonavir + dasabuvir ha portato a un aumento dei livelli di ALT e quindi a un'interruzione precoce dello studio.
Slovenian: Sočasna uporaba shem na podlagi efavirenza (ki je induktor encima) in kombinacije paritaprevir/ritonavir + dasabuvir je povzročila zvišanje ALT in zaradi tega zgodnje prenehanje študije.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Viekirax in combinazione con dasabuvir con o senza ribavirina sono state valutate in sette studi clinici di fase 3, tra cui due studi condotti esclusivamente su soggetti con cirrosi (Classe A secondo Child-Pugh), su oltre 2360 soggetti con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1, come riassunto nella Tabella 6.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem (z ribavirinom ali brez njega) so preučili v sedmih kliničnih preskušanjih 3. faze (vključno z dvema preskušanjema izključno pri bolnikih s cirozo (Child-Pugh A)) pri več kot 2.360 preiskovancih s kronično okužbo s hepatitisom C genotipa 1, kot povzema preglednica 6.
Italian: Viekirax somministrato con o senza dasabuvir non ha influenzato l'esposizione al substrato del CYP2D6/CYP1A2, duloxetina.
Slovenian: Zdravilo Viekirax, uporabljeno z dasabuvirjem ali brez njega, ni vplivalo na izpostavljenost substratu CYP2D6/CYP1A2, duloksetinu.
Italian: Non è noto l'impatto clinico a lungo termine della comparsa o della persistenza del virus con sostituzioni associate a resistenza a Viekirax e dasabuvir sulle terapie successive.
Slovenian: Dolgoročni klinični vpliv pojava oziroma trajnosti virusov s substitucijami, povezanimi z odpornostjo proti zdravilom Viekirax in dasabuvirju, na zdravljenje, v prihodnje ni znan.
Italian: In presenza di paritaprevir/ritonavir, l'esposizione a dasabuvir si è ridotta di circa il 50%-60%, mentre l'esposizione a ombitasvir è aumentata del 31-47%.
Slovenian: V prisotnosti paritaprevirja/ritonavirja se je izpostavljenost dasabuvirju zmanjšala za približno 50 do 60 %, izpostavljenost ombitasvirju pa se je povečala za 31 do 47 %.
Italian: Per le raccomandazioni posologiche con gli inibitori della calcineurina, vedere il paragrafo 4.5.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju z zaviralci kalcinevrina glejte poglavje 4.5.
Italian: Tre pazienti hanno interrotto Viekirax e dasabuvir per un periodo da uno a sette giorni, inclusa una paziente in terapia con etinilestradiolo.
Slovenian: Tri osebe so jemanje zdravila Viekirax in dasabuvirja prekinile za obdobje od enega do sedmih dni; ena od njih je dobivala etinilestradiol.
Italian: 9/l e albumina ≥ 35 g/l), i tassi di recidiva sono stati simili con una durata di trattamento di 12 o 24 settimane.
Slovenian: trombocite ≥ 90 x 109/l in albumin ≥ 35 g/l), so bili deleži recidiva, pri zdravljenih 12 tednov in zdravljenih 24 tednov, podobni.
Italian: Pertanto, Viekirax con o senza dasabuvir non dovrebbe influire sui medicinali che sono principalmente escreti per via renale, attraverso questi trasportatori (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi zdravilo Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega vplivalo na zdravila, ki se v prvi vrsti izločajo skozi ledvice preko teh prenašalcev (glejte poglavje 5.2).
Italian: Uso con colchicina
Slovenian: Uporaba s kolhicinom
Italian: Darunavir, alla dose di 800 mg una volta al giorno, se somministrato contemporaneamente a Viekirax e dasabuvir, può essere usato in assenza di resistenza estesa ai PI (riduzione dell'esposizione a darunavir).
Slovenian: Darunavir v odmerku 800 mg enkrat na dan, če se ga da ob istem času kot zdravilo Viekirax in dasabuvir, se lahko uporablja, če ni obsežne odpornosti proti PI (zmanjšanje izpostavljenosti darunavirju).
Italian: con RBV
Slovenian: Z RBV
Italian: Ombitasvir, paritaprevir e ritonavir sono altamente legati alle proteine plasmatiche.
Slovenian: Ombitasvir, paritaprevir in ritonavir so v zelo veliki meri vezani na beljakovine v plazmi.
Italian: Gli effetti su Cmax e AUC dei DAA e di lopinavir sono stati simili a quelli osservati quando lopinavir/ritonavir 400/100 mg due volte al giorno è stato somministrato insieme a Viekirax con o senza dasabuvir.
Slovenian: Vpliv na Cmax in AUC DAA in lopinavirja je bil podoben, kot ko sta bila lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg dvakrat na dan uporabljena skupaj z zdravilom Viekirax, z dasabuvirjem ali brez njega.
Italian: Studi clinici in soggetti con epatite C cronica di genotipo 4
Slovenian: Klinična preskušanja pri preiskovancih s kroničnim hepatitisom C z genotipom 4
Italian: I principali metaboliti umani inattivi di ombitasvir non sono risultati teratogeni nel topo a dosi circa 26 volte più alte rispetto alla dose clinica raccomandata nell'uomo.
Slovenian: Glavni, neaktivni presnovki ombitasvirja pri človeku niso bili teratogeni za miši v izpostavljenostih, ki so bile približno 26-krat večje od izpostavljenosti pri človeku ob priporočenem kliničnem odmerku.
Italian: Tradozone deve essere usato con cautela e dosi inferiori di tradozone potrebbero essere prese in considerazione.
Slovenian: Trozadon naj se uporablja previdno, v poštev pridejo manjši odmerki.
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore dall'orario abituale di assunzione di Viekirax, la dose dimenticata NON deve essere assunta e il paziente deve assumere la dose successiva in base allo schema posologico abituale.
Slovenian: Če je od časa, ko po navadi vzame zdravilo Viekirax, minilo že več kot 12 ur, NE SME vzeti izpuščenega odmerka, temveč mora vzeti naslednji odmerek po običajnem urniku jemanja.
Italian: Paritaprevir è metabolizzato principalmente dal CYP3A4 e, in misura minore, dal CYP3A5.
Slovenian: Paritaprevir se pretežno presnovi s CYP3A4 in v manjši meri s CYP3A5.
Italian: Viekirax in associazione con ribavirina è raccomandato nell'infezione di genotipo 4.
Slovenian: Uporaba zdravila Viekirax z ribavirinom je priporočljiva pri okužbah genotipa 4.
Italian: ANTIPSICOTICI Lurasidone Pimozide
Slovenian: ANTIPSIHOTIKI lurasidon pimozid kvetiapin
Italian: Co-somministrazione con altri antivirali ad azione diretta nei confronti dell'HCV
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili proti HCV
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Viekirax sono state stabilite in associazione con dasabuvir e/o ribavirina.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Viekirax sta bili ugotovljeni v kombinaciji z dasabuvirjem in/ali ribavirinom.
Italian: Almeno 5 metaboliti minori di paritaprevir, responsabili di circa il 10% della radioattività plasmatica, sono stati individuati in circolo.
Slovenian: V obtoku so ugotovili vsaj 5 manjših presnovkov paritaprevirja, na račun katerih je šlo približno 10 % radioaktivnosti v plazmi.
Italian: Nota: Le seguenti varianti sono state selezionate in coltura cellulare, ma non sono state varianti emergenti dal trattamento: NS3, varianti A156T nel genotipo 1a e R155Q e D168H nel genotipo 1b; NS5A, varianti Y93C/H nel genotipo 1a e L31F/V o Y93H in combinazione con L28M, L31F/V o P58S nel genotipo 1b; e NS5B, varianti Y448H nel genotipo 1a e M414T e Y448H nel genotipo 1b.
Slovenian: Opomba: Naslednje variante so bile selekcionirane v celični kulturi, vendar niso nastale med zdravljenjem: varianta gena NS3 A156T v genotipu 1a ter R155Q v genotipu 1b in D168H; varianta gena NS5A Y93C/H v genotipu 1a in L31F/V ali Y93H v kombinaciji z L28M, L31F/V ali P58S v genotipu 1b; in varianta gena NS5B Y448H v genotipu 1a in M414T in Y448H v genotipu 1b.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.