FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Referance Data list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Croatian: Rizik od bronhospazma
Norwegian Bokmål: Risiko for bronkospasme
Croatian: • Blaži: bljedilo, umor, znojenje, tresenje, osjećaj lupanja srca, tjeskoba, glad, teškoće razbuđivanja.
Norwegian Bokmål: • Mindre alvorlige: blekhet, tretthet, svetting, skjelving, hjertebank, angst, sult, problemer med å våkne.
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žuta oralna otopina, s voćnim mirisom.
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Klar, fargeløs til svakt gul mikstur med fruktig lukt.
Croatian: Slučajevi hiperkalemije zabilježeni su kod bolesnika s velikim ulceriranim hemangiomom.
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi har blitt rapportert hos pasienter med hemangiom med stor sårdannelse.
Croatian: 45, place Abel GANCE 92100 BOULOGNE
Norwegian Bokmål: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANKRIKE
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som «natriumfritt».
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika HEMANGIOL 3,75 mg/ml oralna otopina propranolol
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren HEMANGIOL 3,75 mg/ml, mikstur, oppløsning propranolol
Croatian: Kardiovaskularni lijekovi
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære legemidler
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Vedlegg V.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima za proliferirajući infantilni hemangiom najčešće zabilježene nuspojave kod dojenčadi liječene HEMANGIOL-om bili su poremećaji spavanja (16,7 %), teške infekcije dišnih puteva kao što su bronhitis i bronhiolitis povezani s kašljem i vrućicom, proljev (16,5 %) i povraćanje Sveukupno gledano, nuspojave zabilježene u programu milosrdne primjene i u literaturi odnosile su se na hipoglikemiju (i povezane događaje poput hipoglikemijskog napadaja) te na teške infekcije dišnih puteva s dišnim tegobama.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av voksende infantilt hemangiom, var de hyppigst rapporterte bivirkningene hos spedbarn som ble behandlet med HEMANGIOL søvnforstyrrelser (16,7 %), forverrede luftveisinfeksjoner som bronkitt og bronkiolitt i forbindelse med hoste og feber, diaré (16,5 %) og oppkast (11,5 %).
Croatian: Uvijek dajte ovaj lijek svom djetetu točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Croatian: Enzimski induktori
Norwegian Bokmål: Enzyminduktorer
Croatian: Ti su učinci bili u cijelosti povratni po prekidu liječenja.
Norwegian Bokmål: Effektene ble vanligvis helt reversert etter seponering av behandlingen.
Croatian: Nemojte uklanjati nastavak za štrcaljku s grla boce.
Norwegian Bokmål: Ikke ta ut sprøyteadapteret fra flaskehalsen.
Croatian: Kako čuvati HEMANGIOL
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hemangiol
Croatian: • Korak 6. Provjerite ima li mjehurića zraka
Norwegian Bokmål: • Trinn 6: Se etter luftbobler
Croatian: Nemojte rastavljati štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Ikke ta sprøyten fra hverandre.
Croatian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oralna otopina propranolol
Norwegian Bokmål: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, mikstur, oppløsning propranolol
Croatian: Zatajenje srca:
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt:
Croatian: Propranolol je nakon peroralne primjene gotovo u potpunosti apsorbiran.
Norwegian Bokmål: Propranolol absorberes nesten fullstendig etter oral administrasjon.
Croatian: • lijekove za dijabetes,
Norwegian Bokmål: • legemidler mot diabetes,
Croatian: • Isporučuje se u smeđim staklenim bocama od 120 ml, sa zatvaračem s navojem, sigurnim za djecu.
Norwegian Bokmål: • Det leveres i en 120 ml glassflaske med skrukork med barnesikring.
Croatian: Agitacija
Norwegian Bokmål: Irritabilitet
Croatian: 1 mg/kg/dan tijekom 1 tjedna, zatim 2 mg/kg/dan tijekom 1 tjedna, a zatim 3 mg/kg/dan kao doza održavanja.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å øke dosen opp til terapeutisk dose under medisinsk overvåkning som følger: 1 mg/kg/dag i 1 uke, deretter 2 mg/kg/dag i 1 uke og deretter 3 mg/kg/dag som vedlikeholdsdose.
Croatian: Rizik od hipoglikemije
Norwegian Bokmål: Risiko for hypoglykemi
Croatian: Liječenje je primijenjeno na 456 ispitanika (na 401 propranolol u dozi od 1 ili 3 mg/kg/dan tijekom 3
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble gjennomført hos 456 personer (401 propranolol i dose på 1 eller 3 mg/kg/dag i 3 eller 6 måneder, 55 placebo), inkludert en titreringsfase over 3 uker.
Croatian: Propranolol prolazi kroz krvno-moždanu barijeru i posteljicu, te se izlučuje u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Propranolol krysser blodhjernebarrieren og placenta, og utskilles i morsmelken.
Croatian: U istodobnoj primjeni s propranololom prijavljena je toksičnost lidokaina (neurološki i kardiološki štetni događaji).
Norwegian Bokmål: Toksiske nivåer av lidokain (nevrologiske og kardiale bivirkninger) har blitt rapportert ved samtidig administrering av propranolol.
Croatian: Ako dijete ne jede, razvije neku drugu bolest ili povraća, preporučuje se da preskočite dozu.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet kaster opp, utvikler annen sykdom eller ikke spiser, anbefales det å hoppe over dosen.
Croatian: Ako dijete ne jede ili povraća, preporučuje se preskočiti dozu.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ikke spiser eller kaster opp, anbefales det å hoppe over dosen.
Croatian: 8 BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: 8 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene oppført under pkt.
Croatian: • Propafenon ima negativna inotropna svojstva i svojstva beta-blokatora, koja mogu imati aditivan učinak onima od propranolola.
Norwegian Bokmål: • Propafenon har negativt inotrope og betablokkerende virkninger som kan komme i tillegg til virkingene av propranolol
Croatian: Ako dojite dijete • Recite to svom liječniku prije davanja ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du gir dette legemidlet.
Croatian: Izvucite štrcaljku Okrenite bocu uspravno i izvucite cijelu štrcaljku iz boce.
Norwegian Bokmål: Sett flasken oppreist og fjern hele oralsprøyten fra flasken.
Croatian: Može pogoršati hipoglikemiju kod djece, naročito u slučaju neuzimanja hrane, povraćanja ili predoziranja.
Norwegian Bokmål: Det kan forverre hypoglykemi hos barn, spesielt ved faste, oppkast eller overdose.
Croatian: Između svake uporabe bocu i štrcaljku za usta čuvati u vanjskom pakiranju.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken og oralsprøyten i ytteremballasjen mellom hver bruk.
Croatian: Halogena sredstva za anesteziju
Norwegian Bokmål: Halogenerte anestesimidler
Croatian: I DOHVATA DJECE
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer barnet ditt
Croatian: • Informaciju o pravilnom postupku pripreme i primjene lijeka uključujući: - Upute kako pripremiti otopinu s HEMANGIOL-om - Savjet o prehrani djece tijekom liječenja
Norwegian Bokmål: • Informasjon om riktig prosedyre for tilberedning av legemidlet og administrering, inkludert:
Croatian: U pogledu reproduktivnog razvoja, rasta i neurološkog razvoja nije bilo učinaka povezanih s propranololom ili toksikološki značajnih nalaza pri 40 mg/kg/dan s obzirom na granice sigurnosti od
Norwegian Bokmål: I forhold til reproduktiv utvikling, vekst og nevrologisk utvikling var det ingen propranolol-relaterte effekter eller signifikante toksikologiske funn ved 40 mg/kg/dag, korrelert til sikkerhetsmarginer på 1,2 hos hunner og 2,9 hos hanner, basert på gjennomsnittlig propranolol-eksponering på PND 21.
Croatian: Umetnite vrh štrcaljke za usta u bocu u uspravnom položaju i gurnite klip do kraja prema dolje.
Norwegian Bokmål: Sett tuppen av oralsprøyten inn i flasken mens den står oppreist, og skyv stempelet helt ned.
Croatian: Bronhiolitis
Norwegian Bokmål: Bronkiolitt
Croatian: Svaki ml sadrži 4,28 mg propranololklorida što odgovara 3,75 mg propranolola.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 4,28 mg propranololhydroklorid tilsvarende 3,75 mg propranolol.
Croatian: Ti su učinci rijetko doveli do definitivnog prekida liječenja
Norwegian Bokmål: Disse virkningene førte sjelden til endelig seponering av behandlingen (se pkt.
Croatian: Ne upotrebljavati nijedan drugi dozator.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk annet måleutstyr.
Croatian: Kod slučajeva težeg trovanja mogu se pojaviti atrioventrikularni blokovi, kašnjenje intraventrikularne provodljivosti i kongestivno zatajenje srca.
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk, intraventrikulær ledningsforsinkelse og hjertesvikt kan oppstå ved mer alvorlig toksisitet.
Croatian: Kako HEMANGIOL izgleda i sadržaj pakiranja • HEMANGIOL je bistra, bezbojna do žućkasta oralna otopina, s voćnim mirisom.
Norwegian Bokmål: • HEMANGIOL er en klar, fargeløs til svakt gul mikstur med en fruktig aroma.
Croatian: PHACE sindrom
Norwegian Bokmål: • PHACE-syndrom
Croatian: dana) kod svih bolesnika, a kod 36,4% bolesnika unutar 3 mjeseca zabilježeno je iščezavanje ciljnog hemangioma.
Norwegian Bokmål: Behandling med propranolol resulterte i en rask forbedring (innen 7-14 dager) hos alle pasientene, og oppløsning av mål-hemangiom ble observert hos 36,4 % av pasientene etter tre måneder.
Croatian: Svako povećanje doze ili bilo kakvu drugu prilagodbu doze prema težini djeteta mora učiniti
Norwegian Bokmål: Hver doseøkning eller dosejustering til babyens vekt må gjøres av legen din.
Croatian: AV blok
Norwegian Bokmål: AV-blokk
Croatian: Ako djetetu prestanete davati HEMANGIOL HEMANGIOL se može odmah prestati davati nakon završetka liječenja, prema odluci liječnika.
Norwegian Bokmål: Behandling med HEMANGIOL kan stoppes med en gang når legen avgjør at behandlingen skal avsluttes.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,08 mg propilenglikola/kg/dan Oprez je potreban u djece mlađe od 4 tjedna, osobito ako dijete prima druge lijekove koji sadrže propilenglikol ili alkohol.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved bruk hos spedbarn som er under 4 uker gamle, særlig hvis spedbarnet gis andre legemidler som inneholder propylenglykol eller alkohol.
Croatian: Antihipertenzivi (ACE inhibitori, antagonisti angiotenzin II-receptora, diuretici, alfa-blokatori bez obzira na indikaciju, antihipertenzivi sa središnjim djelovanjem, rezerpin, itd.)
Norwegian Bokmål: Antihypertensiva ((ACE-hemmere, angiotensin II-reseptor-antagonister, diuretika, alfablokkere uansett indikasjon, sentraltvirkende antihypertensiva, reserpin, etc.) Når det kombineres med betablokkere, kan blodtrykksreduserende medikamenter føre til eller øke hypotensjon eller forverre den, særlig ortostatisk.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Norwegian Bokmål: 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Croatian: Ne stavljajte lijek u bocu koja je već potpuno napunjena.
Norwegian Bokmål: Ikke tilsett legemidlet i en full flaske.
Croatian: • Hladni udovi,
Norwegian Bokmål: • Kalde hender og føtter,
Croatian: Povlačite klip štrcaljke sve do broja mg koji Vam je potreban.
Norwegian Bokmål: Snu flasken opp ned med oralsprøyten i. Trekk stempelet på oralsprøyten ut til ønsket antall mg.
Croatian: • HEMANGIOL je namijenjen primjeni kroz usta.
Norwegian Bokmål: • Hemangiol er til oral bruk
Croatian: • hemangiom koji ugrožava život ili funkciju, • ulcerirani hemangiom s bolovima i/ili izostankom odgovora na jednostavne mjere njege rane,
Norwegian Bokmål: • Sårdannelse på hemangiom med smerter og/eller mangel på respons på enkel sårpleie,
Croatian: • Ako dijete ne jede ili povraća, preporučuje se preskočiti dozu.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet kaster opp eller ikke spiser, anbefales det å hoppe over dosen.
Croatian: 2- Povucite klip prema gore 3- Ispraznite vodu iz štrcaljke u sudoper
Norwegian Bokmål: 2 - Trekk ut stempelet slik at oralsprøyten fylles med vann.
Croatian: Vratite plastični zatvarač na bocu okrećući ga u smjeru kazaljke sata (udesno).
Norwegian Bokmål: Sett på korken ved å skru den med klokken (mot høyre).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici na boci.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken.
Croatian: Primjenjivati štrcaljkom za usta koja ima oznake za mg propranolola i priložena je u pakiranju.
Norwegian Bokmål: Til bruk med oralsprøyten gradert i mg propranolol som følger med i esken.
Croatian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml oralna otopina
Norwegian Bokmål: HEMANGIOL 3,75 mg/ml mikstur, oppløsning
Croatian: 1 ml otopine sadržava 4,28 mg propranololklorida što odgovara 3,75 mg propranolola.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 4,28 mg propranololhydroklorid tilsvarende 3,75 mg propranolol .
Croatian: Postupite tako jer ako se Vašem djetetu daju određeni anestetici istodobno dok uzima ovaj lijek, može se javiti nizak krvni tlak (pogledajte
Norwegian Bokmål: Dette er fordi barnet ditt kan få lavt blodtrykk hvis det gis visse typer bedøvelse samtidig som det tar dette legemidlet (se "Andre legemidler og HEMANGIOL").
Croatian: Nakon primjene HEMANGIOL-a potrebno je obratiti pažnju na važne znakove upozorenja mogućih nuspojava, kao što su nizak krvni tlak, usporen puls, niska razina šećera u krvi i bronhospazam (otežano disanje).
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Man bør være oppmerksom på varselsignaler om mulige bivirkninger som lavt blodtrykk, lav hjertefrekvens, lavt blodsukkernivå og bronkospasme (pustevansker) etter inntak av HEMANGIOL.
Croatian: Ako srčana frekvencija padne za više od 30 otkucaja u minuti od početne, mora se dijagnosticirati bradikardija.
Norwegian Bokmål: Bradykardi bør diagnostiseres dersom hjertefrekvensen synker med mer enn 30 spm fra grunnlinje.
Croatian: Istodobna primjena enzimskih induktora kao što su rifampicin ili fenobarbital može sniziti razinu propranolola u krvi.
Norwegian Bokmål: Blodnivået av propranolol kan reduseres ved samtidig administrering av enzyminduktorer, som rifampicin eller fenobarbital.
Croatian: Propranolol je supstrat P-glikoproteina (P-gp), koji služi za izbacivanje tvari iz crijeva.
Norwegian Bokmål: Propranolol er et substrat for intestinal effluks-transportør P-glykoprotein (P-gp).
Croatian: Ako Vaše dijete tijekom uzimanja HEMANGIOL-a ima bilo kakve znakove kao što su umor, hladnoća, bljedilo, plavkasta boja kože ili nesvjestica, odmah nazovite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis barnet ditt viser tegn til tretthet, kuldefølelse, blekhet, blåfarget hud, eller besvimelse mens det får HEMANGIOL.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Croatian: Glikozidi digitalisa Glikozidi digitalisa i beta-blokatori usporavaju atrioventrikularnu provodljivost i smanjuju otkucaje srca.
Norwegian Bokmål: Både digitalisglykosider og betablokkere nedsetter atrioventrikulær overledning og reduserer hjertefrekvensen.
Croatian: • Nizak krvni tlak,
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk
Croatian: U kombinaciji s beta-blokatorima, lijekovi koji smanjuju arterijski tlak mogu uzrokovati ili povećati hipotenziju, naročito ortostatsku . S obzirom na antihipertenzive sa središnjim djelovanjem, beta blokatori mogu pogoršati povratnu hipertenziju nakon naglog povlačenja klonidina, a propranolol se mora povući nekoliko dana prije prestanka davanja klonidina.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til sentraltvirkende antihypertensiva, kan betablokkere forverre rebound-hypertensjon etter plutselig seponering av klonidin, og propranolol bør stoppes flere dager før seponering av klonidin.
Croatian: • Snižen krvni tlak,
Norwegian Bokmål: • Redusert blodtrykk.
Croatian: Kada se primjenjuju s propranololom, mogu oslabiti kontraktilnost miokarda i vaskularnu kompenzirajuću reakciju.
Norwegian Bokmål: Disse kan hemme myokardets kontraktilitet og vaskulær kompenserende respons når det administreres med propranolol.
Croatian: - Staklena boca koja sadrži 120 ml oralne otopine propranolola - Štrcaljka za usta s oznakama u mg priložena uz ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder følgende elementer som du vil trenge for å bruke legemidlet: - Glassflasken med 120 ml propranolol-mikstur - Oralsprøyten gradert i mg, som følger med dette legemidlet Ta flasken og oralsprøyten ut av esken, og ta oralsprøyten ut av plastposen.
Croatian: U nedostatku podataka o kliničkoj djelotvornosti i sigurnosti, HEMANGIOL se ne smije koristiti kod dojenčadi mlađe od 5 tjedana.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data vedrørende sikkerhet og effekt hos spedbarn og barn eldre enn 5 måneder.
Croatian: Za mjerenje i primjenu doze koristite samo štrcaljku za usta koja je isporučena zajedno s lijekom.
Norwegian Bokmål: Bruk bare oralsprøyten som følger med legemidlet, til å måle opp og gi dosen.
Croatian: kalibrirane u mg propranolola u obliku baze, isporučenom zajedno s bocom oralne otopine (vidjeti upute za primjenu u dijelu 3. upute o lijeku).
Norwegian Bokmål: HEMANGIOL skal administreres direkte inn i barnets munn ved hjelp av den graderte oralsprøyten, kalibrert i mg med propranolol, som leveres med flasken med mikstur (se bruksanvisning i avsnitt 3 i pakningsvedlegget).
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i vodom.
Norwegian Bokmål: ● Vask hendene godt med såpe og vann.
Croatian: > 48 sati
Norwegian Bokmål: > 48 timer
Croatian: U djece mlađe od 1 godine krvni se sustav još uvijek razvija.
Norwegian Bokmål: Hos barn som er under ett år gamle er blodsystemet fortsatt under utvikling.
Croatian: Gubitak djelotvornosti prijavljen je u 1 od 398 bolesnika.
Norwegian Bokmål: Tap av effekt ble rapportert hos 1 av 398 pasienter.
Croatian: Viši rezultati ukazuju na bolju kvalitetu života.
Norwegian Bokmål: Høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Croatian: Daljnje liječenje treba prilagoditi individualnim kliničkim okolnostima.
Norwegian Bokmål: Ytterligere håndtering bør tilpasses individuelle kliniske omstendigheter.
Croatian: Nastavite s preostalim koracima.
Norwegian Bokmål: Fortsett med de gjenstående stegene.
Croatian: < 24 sata 24 - 48 sati
Norwegian Bokmål: < 24 timer 24-48 timer
Croatian: Nijedan slučaj nije zahtijevao antikoagulacijsku terapiju.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller krevde antikoagulasjonsbehandling.
Croatian: Nemojte pokušavati zagrijati bočicu na neki drugi način.
Norwegian Bokmål: ● Ikke prøv å varme opp hetteglasset på noen annen måte.
Croatian: Primjeri:
Norwegian Bokmål: Eksempler:
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu prema tom demografskom faktoru.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for denne demografiske faktoren.
Croatian: Nemojte ga upotrijebiti ako izgleda oštećeno ili ako Vam je pao.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hvis det ser skadet ut eller hvis det har blitt mistet i bakken.
Croatian: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokio
Norwegian Bokmål: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (³ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja prijavljene su vrlo često (20%) u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) ble meget hyppig rapportert (20 %) i kliniske studier.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Hemlibra
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Hemlibra
Croatian: Vizualna analogna ljestvica
Norwegian Bokmål: Visuell analog skala
Croatian: Međutim, ako je primjena aPCC-a neophodna, razgovarajte sa svojim liječnikom ako mislite da ukupno trebate više od 50 jedinica/kg aPCC-a.
Norwegian Bokmål: Dersom bruk av aPCC likevel er nødvendig, rådfør deg med lege dersom du føler at du totalt trenger mer enn 50 enheter/kg av aPCC.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi odgovornost su korisnika.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -forhold brukerens ansvar.
Croatian: ● ako ste alergični na emicizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Norwegian Bokmål: ● dersom du er allergisk overfor emicizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu ‘monoklonska protutijela'.
Norwegian Bokmål: Det hører til en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Croatian: Ako krvarenje ne prestane, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen ikke stopper, ta kontakt med helsepersonell.
Croatian: Pričekajte približno 10 sekundi da se koža osuši.
Norwegian Bokmål: ● La huden tørke i omtrent 10 sekunder.
Croatian: Samo se prvih pet doza emicizumaba moralo primijeniti pod nadzorom radi osiguravanja sigurnosti i svladavanja pravilne tehnike injiciranja.
Norwegian Bokmål: Kun de fem første emicizumabdosene måtte administreres under oppsyn for å ivareta sikkerheten og riktig injeksjonsteknikk.
Croatian: Klinički važna razlika: ukupan rezultat: 7 bodova; tjelesno zdravlje: 10 bodova.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydningsfull forskjell: Totalskår: 7 poeng; Fysisk helse: 10 poeng.
Croatian: Injiciranje u mišić moglo bi biti neugodno.
Norwegian Bokmål: Å injisere inn i en muskel kan forårsake ubehag.
Croatian: Važne informacije nakon injiciranja:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon etter injeksjonen:
Croatian: Nemojte injicirati lijek sebi ni nekome drugome ako Vam zdravstveni radnik nije pokazao kako se to radi.
Norwegian Bokmål: ● Ikke injiser deg selv eller noen andre hvis du ikke har blitt vist hvordan du skal gjøre det av helsepersonell.
Croatian: Hemlibra je namijenjena za dugoročno profilaktičko liječenje.
Norwegian Bokmål: Hemlibra er ment for langvarig profylaktisk behandling.
Croatian: Nehotično predoziranje može dovesti do hiperkoagulabilnosti.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet overdose kan medføre hyperkoagulerbarhet.
Croatian: Uključuje sve epizode liječenja aPCC-om, osim onih tijekom prvih 7 dana i onih koje su se dogodile 30 dana nakon prekida liječenja lijekom Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Det inkluderer alle tilfeller av aPCC-behandling unntatt tilfeller de første 7 dagene og tilfeller som oppsto 30 dager etter seponering av Hemlibra.
Croatian: Režim primjene udarne doze isti je neovisno o režimu primjene doze održavanja.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet for startdosen er det samme, uavhengig av regimet for vedlikeholdsdoser.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, ostali sistemski hemostatici, ATK oznaka: B02BX06 Mehanizam djelovanja
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, andre systemiske hemostatika, ATC-kode: B02BX06
Croatian: U nekim slučajevima to može dovesti do oštećenja bubrega i drugih organa.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan dette forårsake nyreskade og skade på andre organer.
Croatian: Kako Hemlibra izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Hemlibra ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Važno je da uhvatite nabor kože kako biste bili sigurni da ćete lijek injicirati pod kožu (u masno tkivo), a ne dublje (u mišić).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å klype huden for å sikre at du injiserer under huden (inn i fettvev), men ikke dypere (inn i muskel).