FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tromboembooliaga II tüüpi HIT (125 patsienti) korral moodustas kogusurevus uuringuperioodi vältel ligikaudu 9% ning amputatsioone ja tromboemboolilisi tüsistusi registreeriti vastavalt 6% ja 10%.
Latvian: II tipa HIT ar tromboembolisko slimību indikāciju (125 pacienti) gadījumā vispārējā mirstība pētījuma laikā bija aptuveni 9%, savukārt amputācijas un jaunas tromboemboliskas komplikācijas tika konstatētas attiecīgi 6 % un 10 % gadījumu.
Estonian: Veritsemine torkekohtadest Epistaks
Latvian: Asiņošana no punkciju vietām
Estonian: Taasalustamisel tuleb infusioonikiirust vähendada 50% võrra (ei tule manustada intravenoosset lisaboolust).
Latvian: Atsākot, infūzijas ātrums ir jāsamazina par 50 % (papildus intravenozu bolus devu ievadīt nedrīkst).
Estonian: Kõikidel teistel juhtudel määratakse annus kreatiniini väärtuse põhjal.
Latvian: Visos citos gadījumos devu pielāgošana ir balstīta uz kreatinīna daudzumu.
Estonian: Vähimagi võimaluse korral tuleb annuse kohandamisel lähtuda usaldusväärse meetodi abil (24 t uriiniproovid) määratud kreatiniinikliirensi väärtusest.
Latvian: Ikreiz, kad tas ir iespējams, devu pielāgošanai ir jābalstās uz kreatinīna klīrensa rādītājiem, kas iegūti ar uzticamu metodi (24 stundu urīna paraugu ņemšana).
Estonian: Käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes toodud informatsioon II tüüpi HIT kohta põhineb kahe prospektiivse uuringu andmetel kokku 198 Refludan'iga ravitud II tüüpi HIT-patsiendiga.
Latvian: Klīniskā informācija par II tipa HIT šajā zāļu aprakstā balstās uz datiem, kas iegūti divos prospektīvos pētījumos, kas kopumā aptver 198 II tipa HIT pacientus, ko ārstēja ar Refludan.
Estonian: - Kui kinnitatud aPTT väärtus on sihtvahemikust madalamal, tuleb infusioonikiirust suurendada 20% võrra.
Latvian: - Ja apstiprinātais aPTT lielums ir mazāks par mērķa diapazonu, infūzijas ātrums ir jāpalielina par 20 %.
Estonian: Jaotumine on põhiliselt piiratud rakuvälise vedelikuga ning selle esialgne poolväärtusaeg on ligikaudu 10 minutit.
Latvian: Izkliedi būtiski ierobežo ārpusšūnu šķidrumi un to raksturo sākotnējais pusperiods, kas ir aptuveni 10 minūtes.
Estonian: Pärast lahustamist kasutada viivitamatult.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.
Estonian: II tüüpi HIT kujutab endast haigust, mis võib tekkida pärast hepariini sisaldavate ravimite manustamist.
Latvian: II tipa HIT ir slimība, kas var rasties pēc heparīnu saturošu medikamentu lietošanas.
Estonian: - Teiste reagentide kasutamisel tuleb aPTT raviakna ülemist piiri vähendada kuni 2,5-kordse normaalse kontrollväärtuseni.
Latvian: - Izmantojot citus reaktīvus, aPTT terapeitiskās iedarbības platuma augšējā robeža ir jāsamazina līdz normālā kontroles lieluma palielināšanai 2,5 reizes.
Estonian: Standardne embrüo-loote toksilisuse uuring näitas kutsika ja ema ellujäämisprotsendi vähenemist.
Latvian: Standarta embrija-augļa toksiskuma pētījumā tika konstatēta pazemināta augļa un mātes izdzīvošana.
Estonian: Surmaga lõppenud anafülaktilistest reaktsioonidest on teatatud teise või järgmise Refludan'i kordusravikuuri saanud patsientidel.
Latvian: Ir ziņots par nāvi izraisošām anafilaktiskām reakcijām pacientiem, kas otrā vai sekojošā ārstēšanas kursā atkārtoti ir saņēmuši Refludan.
Estonian: Allergilised naha reaktsioonid (kaasaarvatud lööve) Pruritus
Latvian: Alerģiskas ādas reakcijas (tai skaitā izsitumi)
Estonian: Kui teil on kalduvus verejooksudeks, kaalub teie arst Refludan'i manustamise riski ja sellest saadavat kasu.
Latvian: Ja jums ir nosliece uz asiņošanu, jūsu ārsts izvērtēs Refludan lietošanas risku un tā sniegto labumu.
Estonian: Tootja CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring- Straße 76, 35041 Marburg, Saksamaa.
Latvian: Raţotājs CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring- Straße 76, 35041 Marburg, Vācija.
Estonian: - Ülitundlikkus lepirudiini, hirudiinide või ükskõik millise abiaine suhtes - Rasedus ja imetamine (vt lõiku 4.6)
Latvian: - Zināma paaugstināta jutība pret lepirudinu, hirudīniem vai jebkuru no palīgvielām - Grūtniecība un zīdīšana (sk. 4.6 punktu)
Estonian: Üheks antitrombiini ühikuks (ATU) on hirudiini kogus, mis neutraliseerib ühe ühiku trombiini WHO preparaadi 89/588.
Latvian: Viena antitrombīna vienība (anti-thrombin unit-ATU) ir hirudīna daudzums, kas neitralizē vienu PVO trombīna preparāta 89/588 vienību.
Estonian: Igal juhul tuleb boolusannust vähendada kuni 0,2 mg kehakaalu kg kohta.
Latvian: Jebkurā gadījumā, bolus deva ir jāsamazina līdz 0,2 mg/kg ķermeņa svara.
Estonian: Refludani teatatud kõrvaltoimed on toodud alljärgnevas tabelis:
Latvian: Par Refludan ziņotās nevēlamās blakusparādības norādītas tabulā zemāk:
Estonian: Lepirudiini süsteemne kliirens väheneb proportsionaalselt efektiivse glomerulaarse filtratsioonikiirusega.
Latvian: Lepirudina sistēmiskais klīrenss samazinās proporcionāli pastāvošajam glomerulārajam filtrācijas ātrumam.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõigus 4.2).
Latvian: KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, punkts 4.2)
Estonian: Parenteraalse preparaadi manustamise võib katkestada INRi (International Normalised Ratio) stabiliseerumisel soovitud sihtvahemikus.
Latvian: Parenterālā līdzekļa lietošanu var pārtraukt, kad starptautiskais normalizētais rādītājs (INR) atrodas vēlamā mērķa diapazona ietvaros.
Estonian: Protrombootiliste nähtude vältimiseks kumariiniravi alustamisel jätkake parenteraalset antikoagulatsiooni 4...5 päeva vältel (vt teavet oraalse antikoagulandi pakendi infolehelt).
Latvian: Lai izvairītos no protrombotiskas iedarbības uzsākot kumarīna lietošanu, 4 līdz 5 dienas ir jāturpina parenterāla antikoagulācija (informācijai izlasiet perorālā antikoagulanta lietošanas instrukciju).
Estonian: Seetõttu tuleb enne patsiendile Refludan'i kordusravi määramist kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Latvian: Tādēļ pirms lēmuma pieņemšanas par atkārtotu Refludan nozīmēšanu pacientam, ir jāapsver alternatīvas terapijas iespējas.
Estonian: Kasutamissoovitused oraalsetele antikoagulantidele üleminekuks määratud patsientide korral
Latvian: Lietošanas ieteikumi pacientiem, kam paredzēta pāreja uz perorāliem antikoagulantiem
Estonian: Annustamise kohandamisel lähtutakse neerufunktsioonist, kehakaalust ja aPTT väärtusest (vt lõiku 4.2).
Latvian: Devas pielāgošana ir balstīta uz nieru darbību, svaru un aPTT (sk. punktu 4.2).
Estonian: Järgmised annustamissoovitused põhinevad ühekordse annuse uuringutel vähesel arvul neerukahjustusega patsientidel.
Latvian: Sekojošās rekomendācijas par devām balstās uz vienas devas pētījumiem, kas veikti nelielam skaitam pacientu ar nieru darbības traucējumiem.
Estonian: - Spetsiifiliste ja täpsete aPTT-piiride määramiseks võib kasutatavaid laboriseadmeid ja testreagente kalibreerida, määrates maksimumi standardiseeritud inimplasma jaoks 0,15 g/ml lepirudiini (alumine piir) ja 1,5 g/ml lepirudiini (ülemine piir) korral.
Latvian: - Lai iegūtu specifiskas un precīzas aPTT robežas, izmantotās laboratorijas iekārtas / testa reaktīvus var kalibrēt, standartizētai cilvēka plazmai pievienojot 0,15 g/ml lepirudina (apakšējā robeža) un 1,5 g/ml lepirudina (augšējā robeža).
Estonian: Aneemia või hemoglobiini taseme langemine ilma nähtava veritsuse allikata Hematoom
Latvian: Anēmiju vai hemoglobīna līmeņa samazināšanos bez acīmredzama asiņošanas avota
Estonian: Kuidas Refludan välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Kā izskatās Refludan un iepakojuma saturs
Estonian: Teadaoleva või kahtlustatava neerupuudulikkuse korral tuleb infusioonikiirust vähendada (vt lõike 4.2 ja 5.2).
Latvian: Infūzijas ātrums ir jāsamazina, ja ir zināms vai aizdomas par nieru mazspēju (sk. punktus 4.2 un 5.2).
Estonian: - Süstimiseks tuleb kasutada ainult polüpropüleensüstlaid.
Latvian: - Injekcijām drīkst izmantot tikai polipropilēna šļirces.
Estonian: - Neerukahjustuse korral võib suhteline üleannustamine tekkida ka standardsel annustamisrežiimil.
Latvian: - Nieru darbības traucējumu gadījumā relatīvā pārdozēšana var notikt pat standarta dozēšanas režīmā.
Estonian: Kuna need reaktsioonid on immuunsüsteemi vahendatud, võib suureneda oht patsientidele, kellele on hiljuti manustatud hirudiini või hirudiini analoogi.
Latvian: Tā kā šīs reakcijas ir saistītas ar imūno sistēmu, pacienti, kas nesen ir saņēmuši hirudīnu vai hirudīna analogu, var būt apdraudēti.
Estonian: 4 tunni möödudes tuleb aPTT uuesti määrata.
Latvian: aPTT ir atkārtoti jāpārbauda pēc 4 stundām.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Latvian: - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Tõsised verejooksud võivad põhjustada ringleva vere mahu vähenemist, madalat vererõhku, šokiseisundit ja nende kliinilisi tagajärgi.
Latvian: Smaga asiņošana var izraisīt cirkulējošā asins tilpuma samazināšanos, pazeminātu asinsspiedienu, šoku, kā arī to klīniskas komplikācijas.
Estonian: Tabel 1: Infusioonikiiruse vähendamine neerukahjustusega patsientidel
Latvian: 1. tabula: Infūzijas ātruma samazināšana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Estonian: - Eakad patsiendid: Eakatel patsientidel on suurenenud antikoagulatsiooniga kaasnev verejooksuoht.
Latvian: - Vecāka gadagājuma pacienti: Šādiem pacientiem ir palielināts risks, ka var sākties asiņošanas komplikācijas ar antikoagulāciju.
Estonian: Eakatel patsientidel on lepirudiini süsteemne kliirens ligikaudu 25% madalam kui noorematel patsientidel.
Latvian: Padzīvojušiem pacientiem lepirudina sistēmiskais klīrenss notiek par aptuveni 25% lēnāk nekā gados jauniem pacientiem.
Estonian: Seetõttu tuleb raviarstil hoolikalt kaaluda manustamise riski ja sellest oodatavat kasu.
Latvian: Tādēļ ārstējošajam ārstam ir rūpīgi jāizvērtē lietošanas risks un tā paredzamais labums.
Estonian: See mõjutab kõiki trombiinist sõltuvaid koagulatsiooniteste, nt aPTT väärtused suurenevad annusest sõltuvalt.
Latvian: Tā rezultātā tiek ietekmētas visas no trombīna atkarīgās koagulācijas pārbaudes, piem., aPTT lielums palielinās atkarībā no devas.
Estonian: Lepirudiin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) on pärmirakkudest saadav rekombinantne hirudiin.
Latvian: Lepirudins ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudīns) ir rekombinants hirudīns, kas iegūts no rauga šūnām.
Estonian: Enne kasutamist on vajalik edasine lahjendamine.
Latvian: Pirms lietošanas vēl jāatšķaida.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Latvian: Citu medikamentu lietošana:
Estonian: Spetsiaalset annuse kohandamist eakate patsientide jaoks ei tehta.
Latvian: Nekāda īpaša devas pielāgošana padzīvojušiem pacientiem netiek veikta.
Estonian: Eluohtlikke veritsemisi (kaasaarvatud intrakraniaalne veritsus) registreeriti aegajalt (≥1/1 000 kuni <1/100) patsientidel, kellel esines kliinilises uuringus akuutne koronaarne sündroom.
Latvian: Par dzīvību apdraudošu asiņošanu (tai skaitā asiņošanu galvaskausa iekšienē) ir ziņots retāk (> 1/ 1000 līdz <1/ 100) pacientiem ar akūtu koronāro sindromu, kas bija iekļauti klīniskajos pētījumos.
Estonian: Naispatsientidel on süsteemne kliirens ligikaudu 25% madalam kui meespatsientidel.
Latvian: Sievietēm šis sistēmiskais klīrenss notiek par aptuveni 25% lēnāk, nekā vīriešiem.
Estonian: Anafülaktilised/oidsed reaktsioonid
Latvian: Anafilaktiskas/oīdas reakcijas
Estonian: Lepirudiin on kõrgspetsiifiline otsene tromiiniinhibiitor.
Latvian: Lepirudins ir ļoti specifisks tiešais trombīna inhibitors.
Estonian: Lepirudiini neutraliseerimise või positiivsete antikeha testide tulemustega seotud allergiliste reaktsioonide tunnuseid ei leitud.
Latvian: Nav atklāti nekādi pierādījumi par lepirudina neitralizāciju vai alerģiskām reakcijām, kas saistītas ar pozitīviem antivielu testa rezultātiem.
Estonian: - Sihtvahemik (raviaken) aPTT jaoks: - Reagentide "Actin FS" või "Neothromtin" kasutamisel automaatkoagulomeetrites on aPTT sihtvahemikuks 1,5...3-kordselt pikendatud normaalne kontrollväärtus.
Latvian: - aPTT mērķa diapazons (terapeitiskās iedarbības platums): - Izmantojot "Actin FS" vai "Neothromtin" automātiskajos koagulometros, aPTT mērķa diapazons ir palielināt normālo kontroles lielumu 1,5 reizi vai 3 reizes.
Estonian: Kui patsient on pärast ravi Refludan'iga määratud üleminekuks oraalsele antikoagulatsioonile kumariinipreparaatidega (vitamiin K antagonistidega), tuleb järgida järgmiseid nõudeid: ravi kumariinipreparaatidega tohib alustada ainult pärast trombotsüütide arvu normaliseerumist.
Latvian: Paredzētā Ja pacientam ir nozīmēta kumarīna atvasinājumu (K vitamīna antagonistu) lietošana perorālai antikoagulācijai pēc Refludan terapijas, ir jāievēro sekojošais: kumarīna atvasinājumu lietošanu drīkst sākt tikai pēc tam, kad ir normalizējies trombocītu skaits.
Estonian: Tulemuseks võib olla vereliistakute liiga väike arv ja/või klombid teie veresoontes (tromboos).
Latvian: Tā rezultātā var rasties pārāk zems trombocītu daudzums un/vai trombi asinsvados (tromboze).
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Estonian: Antitrombootilised ravimid on vereklompide moodustumist (tromboosi) takistavad ravimid.
Latvian: Antitrombotiskie preparāti ir medikamenti, kas aizkavē asins trombu (trombozes) rašanos.
Estonian: - Hirudiinivastaste antikehade tekkimist registreeriti umbes 40% II tüüpi HIT patsientidel ning seda eriti üle viie päeva kestvate raviperioodide korral.
Latvian: - Antihirudīna antivielu veidošanās ir novērota aptuveni 40% II tipa HIT pacientiem un par to ir ziņots sevišķi gadījumos, kad ārstēšanas periods pārsniedz piecas dienas.
Estonian: Üks hirudiini molekul seob ühe trombiinimolekuli ning blokeerib nii trombiini trombogeense aktiivsuse.
Latvian: Viena hirudīna molekula piesaistās vienai trombīna molekulai un tādējādi bloķē trombīna trombogēno darbību.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Latvian: Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna vai Jūs novērojat jebkādas blakusiedarbības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu, informējiet savu ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Refludan'i ohutus inimese raseduse või imetamise ajal on kindlaks määramata.
Latvian: Refludan nekaitīgums grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noskaidrots.
Estonian: Esmane väljastamine: 13-03-1997 Viimane uuendamine: 05-03-2007
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 05.03.2007
Estonian: Kui teil on tunne, et Refludan'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Latvian: Ja jums šķiet, ka Refludan iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Estonian: - Kogu kasutamata lahus tuleb nõuetekohaselt hävitada.
Latvian: - Neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina pienācīgā veidā.
Estonian: Infusioonikiirust tuleb vähendada vastavalt tabelile 1.
Latvian: Infūzijas ātrums ir jāsamazina saskaņā ar 1. tabulu.
Estonian: Harv (vähem, kui 1 isikul 1000-st) - Allergilised nahareaktsioonid (sh lööve, kihelev lööve), sügelus, kuumahood, palavik, külmavärinad.
Latvian: Reti (tiek pakļauti mazāk par 1 no 1000 cilvēkiem) - Alerģiskas ādas reakcijas (tai skaitā izsitumus), niezi, karstuma uzplūdus, drudzi, drebuļus.
Estonian: Eluohtliku verejooksu ja lepirudiini ülemäärase plasmataseme kahtluse korral tuleb järgida järgmiseid soovitusi: - PEATAGE viivitamatult Refludan'i manustamine - Määrake aPTT ja olukorrale vastavalt teised koagulatsiooniparameetrid - Määrake hemoglobiinitase ja valmistuge vereülekandeks - Järgige kehtivaid šokiteraapia juhiseid.
Latvian: Ja sākas dzīvību apdraudoša asiņošana un ir aizdomas par pārāk lieliem lepirudina plazmas līmeņiem, jāievēro šādi norādījumi: - Nekavējoties PĀRTRAUCIET Refludan ievadīšanu - Pienācīgā veidā pārbaudiet aPTT un citus koagulācijas parametrus - Pārbaudiet hemoglobīna līmeni un sagatavojieties asins pārliešanai - Sekojiet esošajiem šoka terapijas norādījumiem.
Estonian: - Esimene aPTT määramine tuleb teostada 4 tundi pärast Refludan'i manustamise algust.
Latvian: - Pirmā aPTT pārbaude jāveic 4 stundu pēc Refludan terapijas sākšanas.
Estonian: See võib põhjustada lepirudiini antikoaguleeriva toime tugevnemist tänu viivitusele aktiivsete lepirudiini ja antihirudiini kompleksite neerude kaudu kõrvaldamisel.
Latvian: Tā rezultātā var rasties pastiprināta lepirudina antikoagulācijas iedarbība, ko, iespējams, izraisa novēlota aktīvo lepirudina-antihirudīna kompleksu eliminācija no nierēm.
Estonian: - Anafülaksia: Refludan võib põhjustada anafülaktilisi reaktsioone, sh anafülaksiat ja šokki (vt lõiku 4.8).
Latvian: - Anafilakse: Refludan var izraisīt alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaksi vai šoku (sk. apakšpunktu 4.8).
Estonian: Infusioonikiirus [ml/h]
Latvian: Injekcijas tilpums [ml]
Estonian: - Kombineeritud ravi kogemus koos trombolüütiliste preparaatidega II tüüpi HIT patsientidel on väga piiratud.
Latvian: - Pieredze par kombinētās terapijas ar trombolītiskajiem līdzekļiem lietošanu pacientiem ar II tipa HIT ir ļoti ierobežota.
Estonian: Palun teatage oma arstile, kui kannatate puuduliku neerufunktsiooni või maksa tsirroosi all (kaugelearenenud maksahaigus), et ta saaks annust vähendada.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu, ja jums ir vājināta nieru darbība vai slimojat ar aknu cirozi (progresējoša aknu slimība), jo tad ārsts samazinās jūsu devu.
Estonian: Sigadel teostatud uuringute tulemused näitasid, et märkimisväärselt vähendas verejooksu kestust von Willebrandi faktori kasutamine (vWF, 66 RÜ/kehakaalu kg).
Latvian: Rezultāti, kas iegūti pētījumos ar cūkām, liecina, ka fon Villebranda faktora (vWF, 66 SV./kg ķermeņa svara) piemērošana, ievērojami samazināja asiņošanas laiku.
Estonian: Samaaegset kasutamist koos - trombotsüütide vastaste preparaatidega peale atsetüüsalitsüülhappe, nagu tiklopidiin ja klopidogreel, - GpIIb/IIIa retseptori antagonistidega, nagu eptifibatiid, tirofibaan või abtsiksimaab, - teiste trombiiniinhibiitoritega, nagu madala molekulkaaluga hepariinid ei ole hinnatud.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar: - antitrombocītu vielām, izņemot acetilsalicilskābi, piemēram, tiklopidīnu vai klopidogrelu, - GpIIb/IIIa receptoru antagonistiem, piemēram, eptifibatidu, tirofibanu vai abciksimabu, - citiem trombīnu inhibitoriem, piemēram, maza molekulārā svara heparīniem nav novērtēta.
Estonian: Mutageensus Sellekohased standardsed testid ei näidanud lepirudiini mutageenset ega klastogeenset toimet.
Latvian: Mutagenitāte Speciālajās standarta pārbaudēs lepirudina mutagenitāte vai klastogēniskums netika konstatēts.
Estonian: Jälgimine: - Üldiselt tuleb doseeringut (infusioonikiirust) kohandada vastavalt aktiveeritud osalisele tromboplastiiniajale aPTT.
Latvian: Novērošana: - Parasti deva (infūzijas ātrums) tiek saskaņota ar aktivētu daļēju tromboplastīna laiku (aPTT).
Estonian: Hävitage kasutamata lahus vastavalt nõuetele.
Latvian: Neizlietoto šķīdumu iznīciniet atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: Nagu võis oodata, näitasid ühekordse ja korduva annuse toksilisuseuuringud hiirtel, rottidel ja ahvidel lepirudiini ülemäärase farmakodünaamilise mõjutuse kahjulikke kõrvaltoimeid.
Latvian: Vienreizējas un atkārtotas devas toksicitātes pētījums pelēm, žurkām un pērtiķiem liecināja par negatīvu reakciju, ko varēja sagaidīt no pārspīlētas lepirudina farmakodinamiskās iedarbības.
Estonian: Kaasnev ravi kumariiniderivaatidega (vitamiin K antagonistidega) ja trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimitega võib samuti tõsta verejooksu ohtu.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar kumarīna atvasinājumiem (K vitamīna antagonistiem) un medikamentiem, kas ietekmē trombocītu funkciju, arī var palielināt asiņošanas risku.
Estonian: Arstil tuleb hoolikalt kaaluda Refludan'i manustamisega kaasnevat ohtu sellest oodatava kasu vastu ning võtta arvesse võimalikud verejooksu kontrollimise abinõud.
Latvian: Ārstam ir jāizvērtē Refludan lietošanas risks un tā paredzamais ieguvums, ņemot vērā iespējamos pasākumus asiņošanas kontrolei.
Estonian: Kasutamissoovitused neerukahjustusega patsientide korral
Latvian: Lietošanas ieteikumi pacientiem ar nieru mazspēju
Estonian: Raske verejooks ja eriti koljusisene verejooks võib osutuda surmavaks.
Latvian: Smaga asiņošana un sevišķi asiņošana smadzenēs var izraisīt nāvi.
Estonian: Refludan'i ravi alustamisel peab olema viivitamatult kättesaadav meditsiiniline abi koos anafülaktiliste reaktsioonide raviga.
Latvian: Ārstēšanu ar Refludan drīkst sākt tikai vietā, kur ir nekavējoties pieejama medicīniskā palīdzība, un ir pieejama anafilaktisku reakciju ārstēšana.
Estonian: Samuti sisaldab: mannitooli, naatriumhüdroksiidi.
Latvian: Palīgvielas: mannīts, nātrija hidroksīds.
Estonian: Mida Refludan sisaldab Toimeaine on lepirudiin (lepirudin), pärmirakkudest saadud rekombinantse DNA produkt.
Latvian: Ko satur Refludan Aktīvā viela ir lepirudīns (lepirudin), rekombinants DNS produkts, kas iegūts no rauga šūnām.
Estonian: Teatage samuti oma arstile, kui olete kunagi saanud Refludan'i, hirudiini või hirudiini analoogi.
Latvian: Jums ārsts ir jāinformē arī tad, ja kādreiz jau esat lietojis Refludan, hirudīnu vai hirudīna analogu.
Estonian: Maksa tsirroos võib samuti mõjutada lepirudiini neerude kaudu eritumist.
Latvian: Aknu ciroze var ietekmēt arī lepirudina elimināciju no nierēm.
Estonian: Perfuusoriautomaadi kiirus [ml tunnis] tuleb valida sõltuvalt kehakaalust.
Latvian: Perfuzora automāta ātrums [ml stundā] ir jānoregulē atkarībā no ķermeņa svara.
Estonian: Sagedasem kontroll võib osutuda vajalikuks neerukahjustuse või kõrgenenud verejooksuohuga patsientide korral.
Latvian: Iespējams, ka var būt nepieciešams veikt biežākas pārbaudes, piemēram, pacientiem ar nieru mazspēju vai palielinātu asiņošanas risku.
Estonian: Sel korral tekib teatav allergia hepariini suhtes.
Latvian: Tā ir sava veida alerģija pret heparīnu.
Estonian: Kaasnev ravi koos trombolüütikutega (nt rt-PA või streptokinaas) võib - suurendada verejooksu komplikatsioonide ohtu - oluliselt tugevdada Refludan'i toimet aPTT pikendamisel.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar trombolītiskajiem līdzekļiem (piem., rt-PA vai streptokinēzi) var: - palielināt asiņošanas komplikāciju risku - ievērojami pastiprināt Refludan iedarbību un aPTT prolongāciju.
Estonian: Intravenoosne infusioon:
Latvian: Intravenoza infūzija:
Estonian: Süsteem, organ, klass
Latvian: Sistēmas orgānu klase
Estonian: Jälgkogustes toodavad looduslikku hirudiini kõrghomoloogse isopolüpeptiidide perekonna kujul apteegikaanid Hirudo medicinalis.
Latvian: Dabisko hirudīnu kā augsti homologu izopolipeptīdu grupu ļoti mazā daudzumā izstrādā dēle Hirudo medicinalis.
Estonian: Väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1 000 <1/100); harv (>1/10 000 <1/1,000); väga harv (<1/10 000)
Latvian: Retāk (>1/1,000 <1/100); Reti (>1/10,000 <1/1,000);
Estonian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Ühendkuningriik
Latvian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Lielbritānija
Estonian: Kogu kasutamata lahus tuleb hävitada vastavalt nõuetele.
Latvian: Neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: Kuna peaaegu kogu lepirudiin eritub ja metaboliseerub neerude kaudu (vt samuti lõiku 5.2), tuleb enne manustamist arvestada patsiendi neerufunktsiooni: Neerukahjustuse korral võib suhteline üleannustamine tekkida isegi standardse annustamisrežiimi korral.
Latvian: Tā kā lepirudins tiek izvadīts un metabolizējas gandrīz tikai nierēs (sk. arī 5.2 punktu), pirms preparāta lietošanas ir jāpārbauda pacienta nieru funkciju.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastaneaine - otsene trombiini inhibiitor ATC kood: B01AE02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiķi - tiešais trombīnu kavētājs, ATC kods: B01AX E02
Estonian: Kreatiniinikliirens [ml/min]
Latvian: Kreatinīna klīrenss [ml/min]
Estonian: Abiained PH reguleerimiseks on mannitool (E421) ja naatriumhüdroksiid.
Latvian: Citas sastāvdaļas: mannīts (E421) un nātrija hidroksīds.
Estonian: Mõnedel ahvidel tekkinud hirudiinivastased antikehad põhjustasid lõpliku poolväärtusaja pikenemist ja tugevdasid lepirudiini süsteemset toimet.
Latvian: Antivielas pret hirudīnu, kas parādījās vairākiem pērtiķiem, kam tika ievadīts šis preparāts, paildzināja tā galīgo pusperiodu, un pastiprināja pakļautību lepirudina iedarbībai.