FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % v skupine s placebom a po 24 mesiacoch 7,46 (±1,51)
Latvian: Vidējais HbA1c (±SN) liksizenatīda un placebo grupās attiecīgi bija 7,72 % (±1,32) un 7,64 % (±1,28) sākumā un attiecīgi 7,46 % (±1,51) un 7,61 % (±1,48) pēc 24 mēnešiem.
Slovak: Liečba Lyxumiou v kombinácii s metformínom a/alebo so sulfonylureou viedla k pretrvávajúcej zmene telesnej hmotnosti oproti východiskovej hodnote vo všetkých kontrolovaných štúdiách; po 24 týždňoch liečby sa hodnota pohybovala od -1,76 kg do -2,96 kg.
Latvian: Lietojot Lyxumia kombinācijā ar metformīnu un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu, 24 nedēļu terapijas pamatperioda beigās konstatēja noturīgu ķermeņa masas samazinājumu diapazonā no1,76 līdz -2,96 kg, salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Slovak: Sekundárne zložené koncové ukazovatele primárny + HF primárny + HF + Revasc 661 (21,8%) 659 (21,7%)
Latvian: Primārie + SM 456 (15.0%) 469 (15.5%)
Slovak: V klinickej štúdii na konci 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy pridanie lixisenatidu k pioglitazónu bez metformínu alebo s ním spôsobilo u pacientov nedostatočne kontrolovaných pioglitazónom pokles HbA1c z východiskovej hodnoty o 0,90
Latvian: Klīniskajā pētījumā, pievienojot liksizenatīdu pioglitazonam (lietotam kopā ar metformīnu vai bez tā), pacientiem, kuru stāvoklis nebija pietiekami kontrolēts ar pioglitazonu, 24 nedēļas ilgā terapijas pamat perioda beigās HbA1c samazinājās par 0,90 %, salīdzinot ar sākuma stāvokli, turpretim placebo grupā HbA1c samazinājās par 0,34 %, salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Slovak: Každá dávka (0,2 ml) obsahuje 10 mikrogramov alebo 20 mikrogramov lixisenatidu.
Latvian: Viena deva (0,2 ml) satur 10 vai 20 mikrogramus liksizenatīda.
Slovak: Po jednorazovom podaní paracetamolu 1000 mg sa AUC a t1/2 paracetamolu nezmenili bez ohľadu na čas podania (pred alebo po podaní injekcie lixisenatidu).
Latvian: Neatkarīgi no lietošanas laika (pirms vai pēc liksizenatīda injekcijas), pēc vienreizējas 1000 mg devas lietošanas paracetamola AUC un t 1/2 nemainījās.
Slovak: Miesta vhodné na podanie injekcie
Latvian: Injekcijas vietas
Slovak: Prestaňte si podávať Lyxumiu a okamžite vyhľadajte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Latvian: Ja Jums ir kāda no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet Lyxumia lietošanu un sazinieties ar ārstu:
Slovak: Liečbu musíte začať so zeleným perom Lyxumia 10 mikrogramov.
Latvian: Jums terapija jāsāk ar zaļo, 10 mikrogramus Lyxumia saturošo pilnšļirci.
Slovak: Ako aktivovať nové pero Lyxumia Krok 1 Vytiahnite kryt pera a skontrolujte pero
Latvian: Jaunas Lyxumia pilnšļirces aktivizēšana 1. solis.
Slovak: Každé fialové pero Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok obsahuje 3 ml roztoku, čo zodpovedá 14 dávkam po 20 mikrogramov.
Latvian: Katra purpursarkanā Lyxumia 20 mikrogrami šķīdums injekciām pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml šķīduma, nodrošinot 14 devas pa 20 mikrogramiem.
Slovak: % (pri podaní 1 hodinu po lixisenatide) resp. 39 % (pri podaní 4 hodiny po lixisenatide) a hodnota Cmax levonorgestrelu poklesla o 46 % (pri podaní 1 hodinu po lixisenatide) resp. o 20 % (pri podaní 4 hodiny po lixisenatide) a medián tmax sa predĺžil o 1 až 3 hodiny.
Latvian: un 39 % un levonorgestrela Cmax samazinājās attiecīgi par 46 % un 20 %, bet vidējais tmax aizkavējās par 1 - 3 stundām.
Slovak: • Aktivácia pera v deň, keď si idete podať prvú injekciu
Latvian: • Aktivizējiet pilnšļirci pirmās injekcijas veikšanas dienā Vispirms aktivizējiet jauno pilnšļirci
Slovak: Na pero opäť nasaďte kryt.
Latvian: Uzlieciet atpakaļ pilnšļirces vāciņu.
Slovak: Zadná strana
Latvian: otrā pusē.
Slovak: Skôr, ako použijete pero Lyxumia prvý krát, musíte ho najskôr aktivovať.
Latvian: • Jums jāaktivizē Lyxumia pildspalvveida pilnšļirce pirms pirmās lietošanas reizes.
Slovak: Keď sa Lyxumia podávala so sulfonylureou a bazálnym inzulínom, vyskytla sa symptomatická hypoglykémia u 47,2 % pacientov liečených lixisenatidom v porovnaní s 21,6
Latvian: Lietojot Lyxumia kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un bazālo insulīnu, simptomātiska hipoglikēmija radās 47,2 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 21,6 % placebo lietotāju (absolūtā atšķirība 25,6 %).
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna.
Latvian: Vairumā gadījumu alerģiskās reakcijas bija viegli izteiktas.
Slovak: Počas obdobia liečby 24 týždňov bola hlásená najmenej jedna príhoda symptomatickej hypoglykémie u 22,4
Latvian: 24 nedēļas ilgajā ārstēšanas periodā 22,4 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu ziņoja par vismaz vienu simptomātisku hipoglikēmijas gadījumu, salīdzinot ar 13,5 % placebo grupā.
Slovak: Po každom použití na pero opäť nasaďte kryt na ochranu pred svetlom.
Latvian: • Uzlieciet pilnšļirces vāciņu pēc katras lietošanas reizes, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: EMEA/H/C/002445
Latvian: EMA/439670/2014 EMEA/H/C/002445
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lyxumia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Lyxumia EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Lyxumia bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Lyxumia lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lyxumia.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lyxumia.
Slovak: Liek Lyxumia sa podáva injekčne jedenkrát denne v hodine predchádzajúcej rovnakému jedlu každý deň.
Latvian: Lyxumia tiek injicētas vienreiz dienā katru dienu pirms vienas un tās pašas ēdienreizes.
Slovak: Účinkuje tak, že sa viaže na receptory glukagónu podobného peptidu 1 (GLP-1), ktoré sa nachádzajú na povrchu buniek v podžalúdkovej žľaze a vyvolávajú tvorbu inzulínu podžalúdkovou žľazou.
Latvian: Tas darbojas, piesaistoties pie glikagonam līdzīgā peptīda-1 (GLP-1) receptoriem, kas atrodas uz aizkuņģa dziedzera šūnu virsmas un izraisa insulīna veidošanos aizkuņģa dziedzerī.
Slovak: U pacientov liečených liekom Lyxumia sa navyše pozorovalo prospešné zníženie hmotnosti.
Latvian: Turklāt, ārstējot ar Lyxumia, pacientiem novēroja labvēlīgu svara samazināšanos.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Lyxumia?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Lyxumia lietošanu?
Slovak: Liek Lyxumia sa skúmal v siedmich hlavných štúdiách s 3 825 pacientmi s cukrovkou 2. typu.
Latvian: Lyxumia tika pētītas septiņos pamatpētījumos, iesaistot 3 825 pieaugušos ar 2. tipa diabētu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lyxumia
Latvian: Cita informācija par Lyxumia
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Lyxumia vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Lyxumia zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Ak už pacient dostáva sulfonylmočovinu (ďalšie antidiabetikum) alebo bazálny inzulín, môže byť potrebné, aby lekár znížil dávku sulfonylmočoviny alebo bazálneho inzulínu, pretože hrozí riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Latvian: Ja pacients jau lieto sulfonilurīnvielu (citas pretdiabēta zāles) vai bazālo insulīnu, ārstam var būt jāsamazina sulfonilurīnvielas vai bazālā insulīna deva, jo pastāv hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risks.
Slovak: Je dostupný ako injekčný roztok v naplnenom pere, ktoré vydá 10 mikrogramov alebo 20 mikrogramov lixisenatidu v každej dávke.
Latvian: Tās ir pieejamas kā injekciju šķīdums pildspalvinjektoros, ar kuriem katra deva nodrošina 10 mikrogramu vai 20 mikrogramu liksisenatīda.
Slovak: Po injikovaní lieku Lyxumia sa lixisenatid dostane k receptorom v podžalúdkovej žľaze a aktivuje ich.
Latvian: Pēc Lyxumia injekcijas liksisenatīds meklē aizkuņģa dziedzerī receptorus un tos aktivē.
Slovak: Alergické reakcie pri používaní lieku Lyxumia boli hlásené u menej než 1 pacienta zo 100.
Latvian: Par alerģiskām reakcijām ir ziņas par mazāk nekā 1 no 100 pacientiem, kuri lietoja Lyxumia.
Slovak: Pridanie lieku Lyxumia k metformínu nie je sprevádzané týmto rizikom.
Latvian: Pievienojot Lyxumia metformīna terapijai, šāds risks nepastāv.
Slovak: Lyxumia lixisenatid
Latvian: Lyxumia liksisenatīds
Slovak: HbA1c je ukazovateľom miery kontroly hladiny glukózy v krvi.
Latvian: HbA1c raksturo, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa merala zmena hladiny glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), ktorá predstavuje percento hemoglobínu v krvi s naviazanou glukózou.
Latvian: Visos pētījumos noteica izmaiņas glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmenī, kas ir hemoglobīna procentuālā daļa, pie kuras piesaistījusies glikoze.
Slovak: Účinná látka lieku Lyxumia lixisenatid je tzv. agonista receptora GLP-1.
Latvian: Lyxumia aktīvā viela liksisenatīds ir GLP-1 receptoru agonists.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lyxumia na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 1. februārī izsniedza Lyxumia reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Hladiny HbA1c sa merali po 12 týždňoch, ak sa liek Lyxumia používal samostatne, a po 24 týždňoch, ak sa používal v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke.
Latvian: HbA1c līmeņus noteica pēc 12 nedēļām, lietojot Lyxumia vienas pašas, un pēc 24 nedēļām, lietojot kombinācijā ar citam pretdiabēta zālēm.
Slovak: Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, väčšina vedľajších účinkov je porovnateľná s inými podobnými liekmi proti cukrovke, pričom najčastejšie sú vedľajšie účinky postihujúce črevá.
Latvian: Attiecībā uz drošumu vairums blakusparādību ir salīdzināmas ar citu līdzīgu pretdiabēta zāļu blakusparādībām, kas galvenokārt izpaužas kā zarnu kairinājums.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Lyxumia.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Lyxumia lietošanu.
Slovak: Pri používaní spolu so sulfonylmočovinou alebo bazálnym inzulínom bola najčastejším vedľajším účinkom (pozorovaným u viac než 1 z 10 pacientov) hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Latvian: Lietojot kopā ar sulfonilurīnvielu vai bazālo insulīnu, visbiežāk novērotā blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Slovak: Liek Lyxumia sa používa u dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Latvian: Lyxumia lieto pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa diabētu, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs.
Slovak: V šiestich štúdiách sa liek Lyxumia porovnával s placebom (zdanlivým liekom), pričom sa podával samostatne alebo sa pridával k metformínu, sulfonylmočovine, bazálnemu inzulínu alebo kombinácii dvoch z týchto liekov u pacientov, u ktorých nebola úspešná predchádzajúca liečba.
Latvian: Sešos pētījumos Lyxumia tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanu, lietojot vienas pašas, pievienojot pie metformīna, sulfonilurīnvielas, bazālā insulīna vai kombinācijā ar divām no šīm zālēm iepriekš neārstētiem pacientiem.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Lyxumia v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas ir Lyxumia priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Lyxumia je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje účinnú látku lixisenatid.
Latvian: Lyxumia ir pretdiabēta zāles, kas satur aktīvo vielu liksisenatīdu.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Lyxumia sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Lyxumia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: V jednej štúdii sa liek Lyxumia porovnával s ďalším liekom proti cukrovke nazývaným exenatid, pričom sa pridávali k metformínu u pacientov, ktorých hladina cukru v krvi nebola dostatočne kontrolovaná metformínom.
Latvian: Vienā pētījumā Lyxumia tika salīdzinātas ar citām pretdiabēta zālēm, eksenatīdu, pievienojot tās pie metformīna pacientiem, kuru cukura līmeni asinīs nevarēja attiecīgi kontrolēt ar metformīnu.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej liek Lyxumia s exenatidom (pridávali sa k metformínu) sa preukázalo zníženie hladín HbA1c o 0,79 % po 24 týždňoch liečby liekom Lyxumia v porovnaní s 0,96
Latvian: Pētījumā, kurā Lyxumia tika salīdzinātas ar eksenatīdu (ko pievienoja pie metformīna), konstatēja par 0,79 % samazinātu HbA1c līmeni pēc 24 Lyxumia terapijas nedēļām, salīdzinot ar 0,96 % HbA1c līmeņa samazinājumu ar eksenatīdu, ievadot to divreiz dienā.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lyxumia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lyxumia?
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Lyxumia je účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu, ak sa podáva samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke.
Latvian: CHMP secināja, ka ir pierādīta Lyxumia efektivitāte glikozes līmeņa asinīs samazināšanai pacientiem ar 2. tipa diabētu, lietojot tās vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm.
Slovak: Tým sa uvoľní inzulín, ktorý pomáha znižovať hladinu glukózy v krvi a kontrolovať cukrovku 2. typu.
Latvian: Rezultātā izdalās insulīns, kas palīdz samazināt glikozes līmeni asinīs un kontrolēt 2. tipa diabētu.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorej telo nie je schopné inzulín účinne využívať.
Latvian: Saslimstot ar 2. tipa cukura diabētu, aizkuņģa dziedzeris nesintezē pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai arī organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lyxumia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Lyxumia ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Liek Lyxumia sa nemá podávať s kombináciou oboch liekov, teda bazálneho inzulínu a sulfonylmočoviny.
Latvian: Lyxumia nedrīkst nozīmēt kombinācijā gan ar bazālo insulīnu, gan ar sulfonilurīnvielu.
Slovak: Používa sa spolu s liekmi proti cukrovke užívanými cez ústa a/alebo bazálnym inzulínom (dlhodobo pôsobiacim inzulínom) u pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nie je dostatočne kontrolovaná týmito liekmi v kombinácii s diétou a cvičením.
Latvian: Tās tiek lietotas kopā ar perorālām pretdiabēta zālēm un/vai bazālo insulīnu (ilgas iedarbības insulīnu) pacientiem, kuriem ar šīm zālēm, kā arī diētu un fiziskiem vingrinājumiem nevar nodrošināt pietiekamu glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Slovak: Po 14 dňoch sa dávka zvýši na 20 mikrogramov jedenkrát denne
Latvian: Ārstēšanu ar Lyxumia sāk ar 10 mikrogramu devu vienreiz dienā, kuru pēc 14 dienām palielina līdz 20 mikrogramiem vienreiz dienā.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lyxumia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Lyxumia izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lyxumia (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú nauzea (nevoľnosť), vracanie, hnačka a bolesť hlavy.Tieto vedľajšie účinky mali väčšinou mierny priebeh a zvyčajne časom ustúpili.
Latvian: Visbiežāk novērotās Lyxumia blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums), vemšana, caureja un galvassāpes.
Slovak: Ak sa liek Lyxumia používal samostatne, znížil hladiny Hb1Ac o 0,6 % viac ako placebo Ak sa používal v kombinácii s inými antidiabetikami, znížil hladiny Hb1Ac o 0,4 až 0,9 % viac ako placebo.
Latvian: Lietojot kopā ar citām pretdiabēta zālēm, Lyxumia samazināja Hb1Ac līmeni par 0,4 līdz 0,9 % vairāk nekā placebo.
Slovak: Prečo bol liek Lyxumia povolený?
Latvian: Kāpēc Lyxumia tika apstiprinātas?
Slovak: Liek Lyxumia bol účinnejší ako placebo pri kontrole glukózy v krvi.
Latvian: Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, Lyxumia bija iedarbīgākas nekā placebo.
Slovak: Čo je liek Lyxumia?
Latvian: Kas ir Lyxumia?
Slovak: Ako bol liek Lyxumia skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Lyxumia izpēte?
Slovak: Akým spôsobom liek Lyxumia účinkuje?
Latvian: Kā Lyxumia darbojas?
Slovak: Ako sa liek Lyxumia používa?
Latvian: Kā lieto Lyxumia?
Slovak: + 10 naplnených injekčných striekačiek s nasadenou ihlou
Latvian: 10 flakons + 10 pilnšļirce ar adatām
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce bez adatas
Slovak: + 10 injekčných liekoviek
Latvian: 10 flakoni + 10 flakoni
Slovak: 10 injekčných liekoviek
Latvian: Zāļu forma
Slovak: Aj u starších žien (35-45 rokov) sa tieto reakcie zvyčajne dobre tolerujú a zriedka narúšajú normálne aktivity.
Latvian: Pat vecākām sievietēm (35 līdz 45 gadiem) šīs reakcijas parasti bija labi panesamas un reti ietekmēja ierastās aktivitātes.
Slovak: Príznaky môžu pretrvávať mesiace alebo v zriedkavých prípadoch aj roky.
Latvian: Simptomus var novērot vairākus mēnešus vai, retos gadījumos, pat gadus.
Slovak: Tieto údaje boli hlásené na základe celosvetovej distribúcie viac ako 400 miliónov dávok.
Latvian: Ziņotie dati apkopoti par vairāk kā 400 miljoniem izplatīto devu visā pasaulē.
Slovak: Interval medzi 2 dávkami má byť aspoň 4 týždne.
Latvian: Starp 2 devām jābūt vismaz 4 nedēļu intervālam.
Slovak: Miery séroprotekcie [95%
Latvian: Seroprotekcijas rādītāji [95% TI]
Slovak: Profil bezpečnosti po 1. a 2. dávke bol vo všeobecnosti porovnateľný pre všetky vekové skupiny.
Latvian: Drošuma profils pēc 1. un 2. devas kopumā bija līdzīgs visās vecuma grupās.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Latvian: Saskaņā ar grozītās direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Slovak: Preto na základe vyššie uvedených informácií výbor PRAC odporúča zmenu v časti 4.8 a to pridanie „plaču" s frekvenciou výskytu „menej časté".
Latvian: Tāpēc, balstoties uz iepriekš minēto informāciju, PRAC iesaka veikt grozījumus 4.8. apakšpunktā pievienojot "raudāšana" ar biežumu "Retāk".
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11. máj 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 11. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 11. maijs
Slovak: Všeobecne rozšírené používanie 2-dávkovej očkovacej schémy v Spojených štátoch a krajinách ako sú Fínsko a Švédsko, viedlo k >99 %-nému zníženiu incidencie každého z 3 cieľových ochorení.
Latvian: Plaši lietotā 2 devu vakcinācijas shēma, ko izmanto ASV un tādās valstīs kā Somija un Zviedrija, par >99 % samazināja katras no 3 mērķa slimībām sastopamības biežumu.
Slovak: Po očkovaní sa odporúča dôkladné sledovanie skorých znakov takýchto reakcií.
Latvian: Pēc vakcinācijas ieteicama rūpīga novērošana, lai konstatētu šādu reakciju agrīnās pazīmes.
Slovak: Druhá dávka je určená osobám, u ktorých z akéhokoľvek dôvodu nenastala odpoveď na prvú dávku.
Latvian: Otrā deva paredzēta indivīdiem, kuriem dažādu iemeslu dēļ nav novērota atbildes reakcija uz pirmo devu.
Slovak: Druhá dávka môže byť podaná najskôr 4 týždne po prvej dávke v súlade s oficiálnym odporúčaním.
Latvian: Otru devu var ievadīt ne agrāk par 4 nedēļām pēc pirmās devas, atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
Slovak: Ak je však vakcína podaná niekoľko dní pred expozíciou, môže zabezpečiť značnú ochranu.
Latvian: Tomēr, ja vakcīna ir ievadīta dažas dienas pirms vīrusa iedarbības, var nodrošināt būtisku aizsardzību.
Slovak: Neexistuje žiaden dôkaz, že vakcína proti osýpkam môže vyvolať SSPE.
Latvian: Nav pierādījumu, ka masalu vakcīna var izraisīt SSPE.
Slovak: 71 % hlásení (212 z 297) sa týkalo plaču s objavením sa reakcie po viac ako 24 hodinách.
Latvian: 71% ziņojumu (212 no 297) bija minēts, ka laiks līdz sākumam pārsniedza 24 stundas.
Slovak: Horúčka (38,5 °C alebo vyššia).
Latvian: • Drudzis (38,5°C vai augstāk).
Slovak: Očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá rekombinantného ľudského albumínu (rHA).
Latvian: Vakcīna var saturēt rekombinanta cilvēka albumīnu pēdas (rHA).
Slovak: Väčšina prípadov plaču sa vyskytla 6 až 10 dní po očkovaní.
Latvian: Lielāko daļu raudāšanas novēroja 6.-10. dienā pēc vakcinācijas.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas un zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Expozícia sa odhadovala na 171 000 dojčiat ročne.
Latvian: Tika lēsts, ka bija vakcinēti 171 000 zīdaiņu gadā.
Slovak: U 1 940 detí sa vyhodnotili všetky nežiaduce reakcie.
Latvian: Tika novērtētas visas nevēlamās blakusparādības 1940 bērniem.
Slovak: Očkovanie sa má odložiť počas akéhokoľvek ochorenia s horúčkou > 38,5°C.
Latvian: Vakcinācija jāatliek, ja novēro jebkādu slimību ar drudzi > 38,5ºC.
Slovak: i.m. alebo s.c. použitie
Latvian: i.m. vai s.c. lietošanai.
Slovak: Možno urobiť sérologické vyšetrenie, aby sa určilo, či sú alebo nie sú potrebné ďalšie dávky očkovacej látky.
Latvian: Jāveic seroloģiskais novērtējums, lai varētu noteikt ir vai nav nepieciešama papildus deva.
Slovak: Použitie s inými vakcínami
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar citām vakcīnām
Slovak: Predklinické štúdie neboli vykonané.
Latvian: Neklīniskie pētījumi nav veikti.
Slovak: Aktívna neliečená tuberkulóza.
Latvian: Aktīva, neārstēta tuberkuloze.
Slovak: %), v porovnaní so skupinou so s.c. podaním (25,8
Latvian: grupā (15,8%), salīdzinot ar s.c. grupu (25,8%).
Slovak: V týchto klinických štúdiách sa preukázalo, že imunitné odpovede neboli ovplyvnené a že celkové bezpečnostné profily podaných vakcín boli podobné.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos tika pierādīts, ka imūnās atbildes reakcija nemainījās un kopējais drošuma profils bija līdzīgs.
Slovak: Okrem toho sa treba gravidite vyhnúť počas 1 mesiaca po očkovaní (pozri časť 4.6).
Latvian: Turklāt, no grūtniecības jāizvairās 1 mēnesi pēc vakcinācijas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: MSD Italia S.r.l.
Latvian: Italia MSD Italia S.r.l.
Slovak: Nelikvidujte očkovacie látky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Latvian: Neizmetiet jebkādas vakcīnas kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Slovak: Aseptická meningitída
Latvian: Aseptiskais meningīts
Slovak: - ak máte vy alebo vaše dieťa aktívnu neliečenú tuberkulózu.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu bērnam ir aktīva neārstēta tuberkuloze.
Slovak: Interferencia s laboratórnymi vyšetreniami: pozri časť 4.5.
Latvian: Ietekme uz laboratoriskajiem izmeklējumiem: skatīt 4.5. apakšpunktā.
Slovak: Časový bod
Latvian: Laika punkts
Slovak: Vrodená alebo dedičná imunodeficiencia v rodinnej anamnéze, pokiaľ nie je preukázaná imunokompetencia potenciálneho príjemcu vakcíny.
Latvian: Iedzimts vai pārmantots imūndeficīts ģimenes anamnēzē, ja vien nav pierādīta potenciālā vakcīnas saņēmēja imūnkompetence.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa očkovaní, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Latvian: Pirms vakcinācijas vai bērna vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovak: Okrem toho a ako už bolo skôr zdôraznené, od 1. júna 2010 do 5. februára 2016 prijalo po očkovaní očkovacou látkou MMR Holandské centrum pre farmakovigilanciu (Lareb) 327 hlásení „plaču" ako preferovaného výrazu podľa MedDRA® (preferred term, PT).
Latvian: Turklāt, kā norādīts iepriekš, laikā no 2010. gada 1. jūnijam līdz 2016. gada 5. februārim Nīderlandes Farmakovigilances centrs (Lareb) saņēma 327 ziņojumus par MedDRA® ieteicamo terminu (IT) "raudāšana" pēc imunizācijas ar masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu.