FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Laboratoriumstudies bij ratten en konijnen met pimobendan hebben geen effect op de vruchtbaarheid aangetoond.
Bulgarian: Лабораторните проучвания с пимобендан при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за ефект върху фертилитета.
Dutch: De pimobendan-geïnduceerde toename van de contractiliteit van het hart wordt verzwakt door de aanwezigheid van de calcium-antagonist verapamil en de ß-antagonist propranolol.
Bulgarian: Индуцираното от пимобендан увеличение на контрактилитета на сърцето намалява при наличието на калциевия антагонист верапамил и β-антагониста пропранолол.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА, АКО
Dutch: Pimobendan is een niet-sympathomimeticum, niet-glycoside inotrope stof met krachtige vaatverwijdende eigenschappen.
Bulgarian: Пимобенданът е не-симпатикомиметик, не-гликозид инотропно вещество с мощни съдоразширяващи свойства.
Dutch: De veiligheid van FORTEKOR PLUS is niet vastgesteld bij fokdieren, drachtige of lacterende honden.
Bulgarian: Безопасността на FORTEKOR PLUS не е доказана по време на разплод, при бременни или кърмещи кучета.
Dutch: Mensen met bekende overgevoeligheid voor pimobendan of benazeprilhydrochloride moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към пимобендан или беназеприл хидрохлорид трябва да избягват контакта с ветеринарномедицинския продукт.
Dutch: Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie.
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност или кърмене.
Dutch: De spiegels van benazepril dalen snel omdat het geneesmiddel gedeeltelijk wordt gemetaboliseerd door leverenzymen tot benazeprilaat.
Bulgarian: Нивата на беназеприл намаляват бързо, тъй като веществото частично се метаболизира от чернодробните ензими до беназеприлат.
Dutch: Pimobendan, een benzimidazol-pyridazinonderivaat, is een niet-sympathomimeticum, niet-glycoside inotrope stof met krachtige vaatverwijdende eigenschappen.
Bulgarian: Пимобенданът, производно на бензимидазол-пиридазинон, е не-симпатикомиметик, негликозид инотропно вещество с мощни съдоразширяващи свойства.
Dutch: Niet gebruiken in geval van hypotensie, hypovolemie, hyponatriëmie of acuut nierfalen.
Bulgarian: Да не се използва при хипотония, хиповолемия, хипонатриемия или остра бъбречна недостатъчност.
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Honden
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Кучета.
Dutch: Kunstmatige speciale droge smaak Basisch gebutyleerde methacrylaat copolymeer Copovidon
Bulgarian: Основен бутилиран метакрилатен съполимер Коповидон
Dutch: Uw dierenarts kan daarom aanbevelen om de plasmakaliumspiegels te monitoren wanneer FORTEKOR PLUS wordt toegediend in combinatie met een kaliumsparend diureticum, vanwege het risico op hyperkaliëmie.
Bulgarian: Вашият ветеринарен лекар съответно може да препоръча да се следят плазмената концентрация на калий при използването на FORTEKOR PLUS в комбинация с калийсъхраняващи диуретици.
Dutch: Verpakkingsgrootten
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
Dutch: Bij mensen kan de combinatie van ACE-remmers en niet-steroïdale ontstekingsremmers (NonSteroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAID's) leiden tot een verminderde anti-hypertensieve werkzaamheid of tot een verminderde nierfunctie.
Bulgarian: При хората комбинацията от ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) може да доведе до намаляване на антихипертоничната ефикасност или нарушена бъбречна функция.
Dutch: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletten
Bulgarian: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg таблетки
Dutch: Microkristallijne cellulose Polysorbaat 80
Bulgarian: Полисорбат 80
Dutch: Dibutylsebacaat
Bulgarian: Дибутилсебацат
Dutch: De therapie dient te bestaan uit een intraveneus infuus/intraveneuze)infusen met warme isotone zoutoplossing zoals vereist.
Bulgarian: Лечението трябва да се състои от интравенозна инфузия(и) на топъл физиологичен разтвор според изискванията.
Dutch: Benazeprilaat is een remmer van ACE, waardoor het de bloeddruk en de volumebelasting op het hart verlaagt bij honden met congestief hartfalen.
Bulgarian: Беназеприлат e АСЕ инхибитор, който понижава кръвното налягане и натоварването на сърцето при кучета със застойна сърдечна недостатъчност.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat:
Bulgarian: ИТЕ Всяка таблетка съдържа:
Dutch: Voor de behandeling van congestief hartfalen als gevolg van atrioventriculaire klepinsufficiëntie of gedilateerde cardiomyopathie bij honden.
Bulgarian: За лечение на застойна сърдечна недостатъчност при кучета, причинена от недостатъчност на атриовентрикуларния клапан или от разширена кардиомиопатия.
Dutch: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten
Bulgarian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg таблетки
Dutch: Niet gebruiken in gevallen van overgevoeligheid voor de werkzame bestandde(e)l(en) of voor één van de hulpstoffen.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към ексципиентите.
Dutch: 5 mg/10 mg tabletten: verpakkingsgrootten van 30 of 60 tabletten.
Bulgarian: Таблетки от 5 mg/10 mg в опаковки от 30 или 60 таблетки.
Dutch: Benazeprilhydrochloride wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd door leverenzymen in de actieve metaboliet benazeprilaat.
Bulgarian: Беназеприл хидрохлорид се метаболизира частично от чернодробните ензими до активния метаболит беназеприлат.
Dutch: Niet gebruiken in geval van hartfalen door aorta- of pulmonalisstenose.
Bulgarian: Да не се използва в случаи на сърдечна недостатъчност, причинена от аортна или белодробна стеноза.
Dutch: Laboratoriumstudies bij ratten en konijnen met pimobendan hebben foetotoxische effecten aangetoond bij maternotoxische doses.
Bulgarian: Лабораторните проучвания с пимобендан при плъхове и зайци са доказали фетотоксични ефекти и токсичност за майката.
Dutch: Een matige verhoging van de plasmacreatinineconcentratie na toediening van ACE-remmers is verenigbaar met de vermindering van glomerulaire hypertensie veroorzaakt door deze middelen.
Bulgarian: Умереното повишаване на концентрацията на креатинина в плазмата след приложение на АСЕ инхибитори е съвместимо с намаляването на предизвиканата от тези средства гломерулна хипертония и следователно не е непременно причина да спрете лечението в отсъствието на други признаци.
Dutch: 1,25 mg/2,5 mg tabletten: verpakkingsgrootten van 30 of 60 tabletten.
Bulgarian: Таблетки от 1,25 mg/2,5 mg в опаковки от 30 или 60 таблетки.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk In het geval van overdosering moet de hond symptomatisch worden behandeld.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Dutch: Benazeprilhydrochloride is een pro-drug die in vivo wordt gehydrolyseerd tot zijn actieve metaboliet, benazeprilaat.
Bulgarian: Беназеприл хидрохлорид е предлекарство, което се хидролизира ин виво до неговия активен метаболит − беназеприлат.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE
Bulgarian: Видове опаковки
Dutch: Vraag uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Bulgarian: Попитайте Bашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП.
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie:
Bulgarian: Употреба по време на бременност и лактация
Dutch: Laboratoriumstudies bij ratten en konijnen hebben aangetoond dat pimobendan in de melk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Лабораторните проучвания при плъхове показват, че пимобенданът се екскретира в кърмата.
Dutch: Voorbijgaande omkeerbare hypotensie kan voorkomen in gevallen van een accidentele overdosis.
Bulgarian: При случайно предозиране може да възникне преходна обратима хипотония.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de plasmakaliumspiegels te monitoren wanneer FORTEKOR PLUS wordt toegediend in combinatie met een kaliumsparend diureticum, vanwege het risico op hyperkaliëmie.
Bulgarian: Ето защо при употребата на FORTEKOR PLUS в комбинация с калий-съхраняващи диуретици, поради риск от хиперкалиемия, се препоръчва да се следят плазмените нива на калий.
Dutch: Uitsluitend leverbaar op voorschrift van een dierenarts.
Bulgarian: Да се отпуска само по лекарско предписание.
Dutch: Voorbijgaande omkeerbare hypotensie (lage bloeddruk) kan voorkomen in gevallen van een accidentele overdosis.
Bulgarian: При случайно предозиране може да възникне преходна обратима хипотония (ниско кръвно налягане).
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Dutch: Fortekor Plus wordt tweemaal daags toegediend, ongeveer één uur voorafgaand aan het voeden.
Bulgarian: Fortekor Plus се приема два пъти дневно приблизително един час преди хранене.
Dutch: De dosis wordt afgestemd op het lichaamsgewicht.
Bulgarian: Дозата се коригира в зависимост от телесното тегло.
Dutch: Pimobendan/benazeprilhydrochloride
Bulgarian: Pimobendan/benazepril hydrochloride
Dutch: Het volledige EPAR voor Fortekor Plus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fortekor Plus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fortekor Plus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Fortekor Plus.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Fortekor Plus.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fortekor Plus.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fortekor Plus groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Fortekor Plus са по-големи от рисковете, и препоръча Fortekor Plus да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча лицензиране за употреба в ЕС и условия на употреба.
Dutch: Fortekor Plus is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (pimobendan 1,25 mg/benazeprilhydrochloride 2,5 mg en pimobendan 5 mg/benazeprilhydrochloride 10 mg) en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Fortekor Plus се предлага под формата на таблетки (пимобендан 1,25 mg/беназеприл хидрохлорид 2,5 mg и пимобендан 5 mg/ беназеприл хидрохлорид 10 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van pimobendan (die bij meer dan 1 op de 10 000 honden kunnen optreden) zijn een versnelde hartslag en braken.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при пимобендан (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 000 кучета) са увеличаване на сърдечната честота и повръщане.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van benazepril zijn kortdurende episodes van braken, gebrek aan coördinatie of tekenen van vermoeidheid.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при беназеприл са краткотрайни епизоди на повръщане, нарушена координация или признаци на умора.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de totale score voor inspanningsintolerantie, gedrag, inspanning bij de ademhaling, hoesten en ademhalingsproblemen 's nachts.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е общият скор на непоносимост към физическо натоварване, поведение, усилие при дишане, кашлица и затруднено дишане през нощта.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pimobendan of benazeprilhydrochloride, moeten contact met Fortekor Plus vermijden.
Bulgarian: Хора, които проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към пимобендан или беназеприл хидрохлорид, следва да избягват контакт с Fortekor Plus.
Dutch: Dit kan leiden tot inspanningsintolerantie (onvermogen tot lichamelijke activiteit), ademhalingsproblemen en vochtretentie.
Bulgarian: Това може да доведе до непоносимост към физическо натоварване (неспособност да се извършва физическа дейност), затруднено дишане и задържане на течности.
Dutch: Fortekor Plus is een diergeneesmiddel voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden.
Bulgarian: Fortekor Plus е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на застойна сърдечна недостатъчност при кучета.
Dutch: Als het product per ongeluk wordt ingeslikt door mensen, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en moet de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.
Bulgarian: В случай на инцидентно поглъщане на продукта незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се покаже листовката за употреба или етикетът на лекарството.
Dutch: Het mag ook niet worden toegediend aan honden met lage bloeddruk, een laag bloedvolume, een laag natriumgehalte in het bloed of acuut (kortdurend) nierfalen.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага на кучета с ниско кръвно налягане, намален обем на кръвта, ниски нива на натрий в кръвта или остра (краткосрочна) бъбречна недостатъчност.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen bijzonder voorzichtig te zijn om te voorkomen dat ze Fortekor Plus per ongeluk inslikken, omdat bekend is dat remmers van het angiotensineconverterende enzym (ACEremmers) een negatief effect kunnen hebben op het ongeboren kind tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Бременните жени трябва да полагат специални грижи, за да избегнат случайно поглъщане на Fortekor Plus, тъй като е установено, че инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) влияят на плода по време на бременност.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Fortekor Plus dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Fortekor Plus собствениците на животни/животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Dutch: Fortekor Plus bevat twee werkzame stoffen, pimobendan en benazeprilhydrochloride.
Bulgarian: Fortekor Plus съдържа две активни субстанции, пимобендан (pimobendan) и беназеприл хидрохлорид (benazepril hydrochloride).
Dutch: Overige informatie over Fortekor Plus
Bulgarian: Допълнителна информация за Fortekor Plus:
Dutch: Hoe werkt Fortekor Plus?
Bulgarian: Как действа Fortekor Plus?
Dutch: Welke voordelen bleek Fortekor Plus tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Fortekor Plus са установени в проучванията?
Dutch: Fortekor Plus mag niet worden toegediend aan honden met hypertrofische cardiomyopathie (hartspierziekte waarbij de hartwanden verdikken en het bloedvolume afneemt), klinische aandoeningen waarbij het hartvolume niet kan toenemen door functionele of anatomische oorzaken (bijv. vernauwing van de aorta of longslagader).
Bulgarian: Fortekor Plus не трябва да се прилага при кучета с хипертрофична кардиомиопатия (заболяване на сърдечния мускул, където стените на сърцето се удебеляват, намалявайки изпомпването на кръвта), клинични състояния, при които обемът на сърцето не може да се увеличи поради функционални или анатомични причини (напр. стеснение на аортата или белодробната артерия).
Dutch: Benazepril is een 'prodrug', een stof die in het lichaam wordt omgezet in benazeprilaat.
Bulgarian: Беназеприл е прекурсор, вещество, което в организма се превръща в беназеприлат.
Dutch: Congestief hartfalen is een aandoening waarbij het hart niet genoeg bloed door het lichaam pompt.
Bulgarian: Застойната сърдечна недостатъчност е заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt bij honden bij wie het hartfalen al onder controle wordt gehouden met dezelfde doses pimobendan en benazeprilhydrochloride toegediend als afzonderlijke geneesmiddelen.
Bulgarian: Той е предназначен за употреба само при кучета, чиято сърдечна недостатъчност вече се контролира от същите дози на пимобендан и беназеприл хидрохлорид, приемани като отделни лекарства.
Dutch: Pimobendan en benazepril zijn als afzonderlijke geneesmiddelen beide reeds goedgekeurd voor honden.
Bulgarian: Както пимобендан, така и беназеприл вече са лицензирани за употреба при кучета като отделни лекарства.
Dutch: ACE-remmers zorgen voor een verlaging van de aanmaak van angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (een vaatvernauwende stof).
Bulgarian: АСЕ-инхибиторите намаляват производството на ангиотензин II, мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Dutch: Pimobendan is een inotrope stof (hartstimulans) die de samentrekking van de hartspier versterkt en zorgt voor verwijding van de bloedvaten die bloed van en naar het hart transporteren, waardoor het hart minder hard hoeft te werken.
Bulgarian: Пимобендан е инотропно (сърдечен стимулант) вещество, което увеличава силата на свиване на сърдечния мускул и отваря кръвоносните съдове, пренасящи кръв към и от сърцето, което намалява работата на сърцето.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 september 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fortekor Plus verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Fortekor Plus, валиден в Европейския съюз.
Dutch: In een veldonderzoek waarbij 67 honden met congestief hartfalen betrokken waren, werd behandeling met Fortekor Plus vergeleken met pimobendan en benazepril toegediend als afzonderlijke behandelingen.
Bulgarian: В полево проучване, включващо 67 кучета със застойна сърдечна недостатъчност, лечението с Fortekor Plus е сравнено с пимобендан и беназеприл, приложени като отделни лечения.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Fortekor Plus is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Fortekor Plus, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни/животновъдите.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fortekor Plus in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fortekor Plus?
Dutch: Benazeprilaat is een 'remmer van het angiotensineconverterende enzym' (ACE-remmer).
Bulgarian: Беназеприлат е "инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
Dutch: Waarom is Fortekor Plus goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Fortekor Plus е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe wordt Fortekor Plus gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Fortekor Plus?
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat Fortekor Plus even werkzaam was als pimobendan en benazepril wanneer deze werden toegediend als afzonderlijke behandelingen.
Bulgarian: Проучването показа, че Fortekor Plus е толкова ефективен, колкото пимобендан и беназеприл, прилагани като отделни лечения.
Dutch: Wat is Fortekor Plus en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Fortekor Plus и за какво се използва?
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juli 2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста:
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden voor en de gerapporteerde bijwerkingen van Fortekor Plus.
Bulgarian: За пълния списък на всички ограничения и нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fortekor Plus, вижте листовката.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fortekor Plus.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Fortekor Plus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте ветеринарен лекар или фармацевт.
Dutch: Classificatie als een uitzonderlijk geval
Bulgarian: Класифициране като изключителен случай
Dutch: Het CHMP vond dit een duidelijk voordeel voor de volksgezondheid.
Bulgarian: СНМР счита, че това е явна полза за общественото здраве.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de aanvraag kan worden goedgekeurd.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че заявлението може да бъде одобрено.
Dutch: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanje
Bulgarian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spain
Dutch: Door de aanvrager overgelegde gegevens
Bulgarian: Данни, представени от заявителя
Dutch: Het CHMP nam kennis van de bij de initiële aanvraag overgelegde gegevens.
Bulgarian: СНМР взема предвид данните, подадени в първоначалното заявление.
Dutch: • de gegevens die waren overgelegd in het geneesmiddeldossier bij de initiële goedkeuringsaanvraag, de aanvraag voor een handelsvergunning voldoende ondersteunen;
Bulgarian: • се приема, че данните представени в първоначалното заявление за разрешение, подкрепят в достатъчна степен заявлението за разрешение за употреба,
Dutch: Bisfosfonaten behouden gedurende langere tijd hun werking en hoeven dus niet voortdurend te worden toegediend.
Bulgarian: Бисфосфонатите запазват активността си за дълъг период от време и съответно не е необходимо непрекъснато приложение.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Fortipan Combi D en verwante namen (zie bijlage I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Fortipan Combi D и свързани с него имена (вж.
Dutch: Redenen voor positief advies
Bulgarian: Основания за положително становище
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat de aanvrager alle relevante en benodigde gegevens heeft overgelegd ter ondersteuning van een aanvraag op basis van een volledig dossier krachtens artikel 8, lid 3.
Bulgarian: В заключение, СНМР е на мнение, че заявителят е предоставил всички значими и необходими данни в подкрепа на заявление по член 8, параграф 3.
Dutch: Een betrokken lidstaat maakte gewag van potentiële ernstige risico's voor de volksgezondheid in verband met het gebrek aan bewijs voor de werkzaamheid, in het bijzonder met betrekking tot de claims voor een verbeterd voordeel ten opzichte van de afzonderlijke geneesmiddelen en de verbeterde therapietrouw vergeleken met standaardbehandeling.
Bulgarian: Една засегната държава-членка повдига потенциални сериозни рискове за общественото здраве, отнасящи се до липсата на доказателства за ефикасност; в частност по отношение на твърденията за увеличена полза, в сравнение с отделните продукти и подобрено спазване на режима на прием, в сравнение със стандартното лечение.
Dutch: Module 4 bevatte drie preklinische onderzoeken met risedronaat.
Bulgarian: Модул 4 съдържа три предклинични проучвания на ризедронат.
Dutch: De bezwaar aantekenende betrokken lidstaat was van mening dat de baten-risicoverhouding van Fortipan Combi D ongunstig was en presenteerde specifieke bezwaren tegen de aanvraag.
Bulgarian: Възразяващата засегната държава-членка приема, че съотношението полза/риск за Fortipan Combi D е неблагоприятно и представя специфични точки на възражение спрямо заявлението.
Dutch: Daarom is de voorgestelde dosering één tablet risedronaat op dag 1, gevolgd door één sachet calcium/colecalciferol per dag op dag 2 tot en met dag 7, met wekelijkse herhaling van dit 7-daagse schema.
Bulgarian: Поради това, предложената дозировка е една таблетка ризедронат на първия ден, последвана от едно саше калций/холекалциферол ежедневно от втория до седмия ден, като схемата се повтаря всяка седмица.