FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W pięciu głównych badaniach lek Cyramza wydłużył czas przeżycia pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego, rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami, niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym lub z przerzutami i rakiem wątrobowokomórkowym.
Estonian: Viies põhiuuringus suurendas Cyramza kaugelearenenud maovähi või gastroösofageaalliiduse vähiga, metastaatilise kolorektaalvähiga, kauglearenenud või metatstaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga või hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientide elumust.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 665 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego, który nasilił się pomimo stosowania leków zawierających platynę i fluoropirymidynę, osoby otrzymujące lek Cyramza i paklitaksel żyły dłużej niż pacjenci otrzymujący paklitaksel i placebo (leczenie pozorowane): średnio, odpowiednio, 9,6 miesiąca i 7,4 miesiąca.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 665 kaugelearenenud maovähi või gastroösofageaalliiduse vähiga patsienti, kellel haigus oli pärast ravi plaatinapreparaati ja fluoropürimidiini sisaldavate ravimitega süvenenud, elasid Cyramza ja paklitakseeli kombinatsiooni saanud patsiendid oluliselt kauem kui paklitakseeli ja platseebot (näiv ravim) saanud patsiendid (keskmiselt vastavalt 9,6 ja 7,4 kuud).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1072 pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami, który nasilił się pomimo leczenia bewacyzumabem, oksaliplatyną i fluoropirymidyną, osoby, którym podawano lek Cyramza i FOLFIRI żyły dłużej niż pacjenci otrzymujący FOLFIRI i placebo: średnio 13,3 miesiąca w porównaniu z 11,7 miesiąca.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 1072 metastaatilise kolorektaalvähiga patienti, kellel haigus oli pärast ravi bevatsisumaabi, oksaliplatiini ja fluoropürimidiiniga süvenenud, elasid Cyramzat ja FOLFIRI-keemiaravi saanud patsiendid kauem kui platseebot ja FOLFIRI-keemiaravi saanud patsiendid (keskmiselt vastavalt 13,3 ja 11,7 kuud).
Polish: Lek Cyramza podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce).
Estonian: Cyramzat manustatakse veeniinfusioonina.
Polish: Lek Cyramza przedłużył również czas przeżycia pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy, niedrobnokomórkowym rakiem płuca i rakiem wątrobowokomórkowym.
Estonian: Cyramza pikendas ka kolorektaalvähi, mitteväikerakk-kopsuvähi ja hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientide elumust.
Polish: Lek Cyramza stosuje się z chemioterapią „FOLFIRI" (skojarzeniem fluorouracylu, kwasu folinowego i irinotekanu) u pacjentów, których choroba nasiliła się pomimo leczenia bewacyzumabem, oksaliplatyną i fluoropirymiduną;
Estonian: Patsientidel, kellel haigus on pärast ravi bevatsisumaabi, oksaliplatiini ja fluoropürimidiiniga süvenenud, kasutatakse Cyramzat koos nn FOLFIRI-keemiaraviga (fluorouratsiili, foliinhappe ja irinotekaani kombinatsioon);
Polish: Agencja stwierdziła, że skojarzenie leku Cyramza i paklitakselu wydłuża czas przeżycia pacjentów z rakiem żołądka i gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego.
Estonian: Amet märkis, et Cyramza pikendas maovähi ja gastroösofageaalliiduse vähiga patsientide elu, kui seda kasutati kombinatsioonis paklitakseeliga.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1253 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym lub z przerzutami, który nasilił się pomimo stosowania leków zawierających platynę, pacjenci otrzymujący lek Cyramza i docetaksel żyli dłużej niż pacjenci otrzymujący docetaksel i placebo: średnio 10,5 miesiąca w porównaniu z 9,1 miesiąca.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 1253 patsienti, kellel oli kaugelearenenud või metastaatiline mitteväikerakk-kopsuvähk, mis oli pärast ravi plaatinapreparaati sisaldavate ravimitega süvenenud, elasid Cyramzat ja dotsetakseeli saanud patsiendid kauem kui platseebot ja dotsetakseeli saanud patsiendid (keskmiselt vastavalt 10,5 ja 9,1 kuud).
Polish: Może również zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Estonian: Samuti võib see kahjustada teie sündimata last.
Polish: County Cork Irlandia
Estonian: County Cork Iirimaa
Polish: 28108 Madryt Hiszpania
Estonian: 28108 Madriid Hispaania
Polish: Nie ma dostępnych danych.
Estonian: Andmed ei ole saadaval.
Polish: Nieznana częstość występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata):
Polish: W czasie ciąży nie należy stosować tego leku.
Estonian: Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrząsać.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte loksutada.
Polish: Okres ważności Nieotwarta fiolka 3 lata.
Estonian: Avamata viaal 3 aastat.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 września 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. september 2019
Polish: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francja
Estonian: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Prantsusmaa
Polish: Lekarz omówi to z pacjentem.
Estonian: Teie arst arutab seda teiega.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki.
Estonian: Annust ei soovitata vähendada.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie wspomagające.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada toetavat ravi.
Polish: Tylko do jednorazowego użytku.
Estonian: Ühekordseks manustamiseks.
Polish: <1,5 x górna granica normy (GGN)
Estonian: <1,5 x normi ülempiirist (ULN)
Polish: U tych pacjentów istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
Estonian: Nendelt patsientidelt saadud efektiivsus- ja ohutusandmeid on väga piiratud hulgal.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Estonian: Annust ei soovitata vähendada (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (CR + PR)
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (CR + PR)
Polish: W takich przypadkach lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu oceny ryzyka krwawienia;
Estonian: Sellistel juhtudel teeb teie arst teile korrapäraselt vereanalüüse, et kontrollida veritsuse ohtu.
Polish: Lek musi być użyty natychmiast po rozcieńczeniu i przygotowaniu do podania.
Estonian: Ravim tuleb pärast lahjendamist ja ettevalmistamist kohe ära kasutada.
Polish: Leczenie ramucyrumabem musi być zapoczątkowane i nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w onkologii.
Estonian: Ramutsirumabiga ravi peavad alustama ja jälgima onkoloogilises ravis kogenud arstid.
Polish: *Okres 28 dni rozpoczyna się w pierwszym dniu następnego cyklu po wystąpieniu działania niepożądanego.
Estonian: *28-päevane periood algab kõrvaltoime ilmnemisele järgneva tsükli 1. päevast.
Polish: Po pierwszym miesiącu leczenia odnotowano kilka różnic między grupami leczonymi.
Estonian: Esimese ravikuu järgselt oli raviharude vahel vähe erinevusi.
Polish: Skróty: CI (confidence interval) = przedział ufności
Estonian: Lühendid: CI = usaldusvahemik
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 grudnia 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. detsember 2014
Polish: U większości pacjentów (76%) wykazano progresję choroby w okresie 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia pierwszej linii.
Estonian: Enamusel patsientidest (76%) oli haigus progresseerunud 6 kuu jooksul alates esmavaliku ravi algusest.
Polish: U dwóch trzecich pacjentów stwierdzono progresję choroby jeszcze w trakcie stosowania leczenia pierwszej linii (66,8%).
Estonian: 2/3 patsientidest progresseerus haigus juba esmavaliku ravi ajal (66,8%).
Polish: Receptory te są potrzebne do rozwoju nowych naczyń krwionośnych.
Estonian: Seda retseptorit on vaja uute veresoonte tekkimiseks.
Polish: - jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi.
Estonian: teil on kõrge vererõhk.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse lähtudes tuleb ravim kohe ära kasutada.
Polish: Zaleca się kontynuację leczenia do momentu stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Estonian: On soovitatav, et ravi jätkatakse kuni haigus progresseerub või kuni ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
Polish: Odpowiada to około 4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Estonian: See on võrdne ligikaudu 4 %-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić leczenie łagodzące te objawy.
Estonian: Teie arst võib määrata nende sümptomite leevendamiseks teile ravi.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cyramza u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat).
Estonian: Cyramza ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (<18 aastased) ei ole tõestatud.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA)
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA)
Polish: Zbadano próbki pobrane od 956 pacjentów: 527 leczonych ramucyrumabem i 429 leczonych produktem kontrolnym.
Estonian: Analüüsiti 956-lt patsiendilt saadud proove: 527 ramutsirumabiga ravitud patsienti ja 429 kontrollravimit saanud patsienti.
Polish: - Gorączka lub zakażenie: Podczas leczenia możliwy jest wzrost temperatury ciała do 38ºC lub wyższej (ze względu na możliwość zmniejszenia liczby krwinek białych poniżej wartości prawidłowych, co zdarza się bardzo często).
Estonian: - Infektsioon või palavik: Ravi ajal võib teil tekkida palavik 38 °C või üle selle (sest teil võib olla vähem vere valgeliblesid kui normaalselt ja seda esineb väga sageli).
Polish: - Osoby w podeszłym wieku z nowotworem płuca: Lekarz dokładnie oceni najbardziej odpowiednie leczenie.
Estonian: - Eakad kopsuvähiga patsiendid: Teie arst hindab hoolega Teie jaoks kõige sobivamat ravi.
Polish: Całkowity czas przeżycia, miesiące
Estonian: Üldine elulemus, kuud
Polish: (E 640), polisorbat 80 (E 433) i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Cyramza zawiera sód").
Estonian: (E640), polüsorbaat 80 (E433) ja süstevesi (vt lõik 2 „Cyramza sisaldab naatriumit").
Polish: W obu grupach terapeutycznych cykle leczenia powtarzane były co 2 tygodnie.
Estonian: Mõlemas raviharus korrati ravitsükleid iga 2 nädala järel.
Polish: Lek Cyramza nie powinien być podawany pacjentom w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących jego działania w tej grupie wiekowej.
Estonian: Cyramza't ei tohi manustada alla 18-aastastele patsientidele, kuna puudub info, kuidas see ravim antud vanusegrupil toimib.
Polish: Ten lek przeciwnowotworowy będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: Seda vähiravimit manustab teile arst või meditsiiniõde.
Polish: Dawkę każdego ze składników schematu FOLFIRI należy modyfikować niezależnie, a zasady modyfikacji podano w Tabeli 4.
Estonian: FOLFIRI iga üksikkomponendi annuse modifitseerimist tuleb läbi viia individuaalselt ja soovitused on antud tabelis 4.
Polish: Zakażenie (posocznica) może być poważne i może spowodować śmierć.
Estonian: Infektsioon (sepsis) võib olla raske ja lõppeda surmaga.
Polish: Cyramza hamuje rozwój nowych naczyń krwionośnych, dlatego może zmniejszać prawdopodobieństwo zajścia w ciążę lub utrzymania ciąży.
Estonian: Kuna Cyramza takistab uute veresoonte arengut, võib see vähendada tõenäosust, et te võite rasestuda või rasedust säilitada.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących innych dróg podania.
Estonian: Teiste manustamisviisidega ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: Te i inne badane czynniki miały mniejszy niż 20-procentowy wpływ na dystrybucję ramucyrumabu.
Estonian: Nendel ja teistel uuritud teguritel oli < 20% mõju ramutsirumabi dispositsioonile.
Polish: Kryteria
Estonian: Kriteerium
Polish: - jeśli u pacjenta planowany jest zabieg operacyjny, jeśli niedawno przeprowadzono u niego operację lub jeśli rana pooperacyjna źle się goiła.
Estonian: te lähete plaanilisele operatsioonile, kui teil on hiljuti olnud operatsioon või kui teil on operatsioonijärgselt halvasti paranev haav.
Polish: Mediana OS u pacjentów, u których nie wystąpiła neutropenia wyniosła 10,7 miesięcy w obydwu grupach badanych.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan patsientidel, kel neutropeeniat ei esinenud, oli 10,7 kuud mõlemas ravigrupis.
Polish: Co to jest lek Cyramza i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Cyramza ja milleks seda kasutatakse
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cyramza należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile Cyramza't manustatakse, rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui:
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów
Estonian: Teised patsientide erirühmad
Polish: STANY ZJEDNOCZONE
Estonian: AMEERIKA ÜHENDRIIGID
Polish: Działania niepożądane z innych źródeł
Estonian: Muudest allikatest saadud kõrvaltoimed
Polish: Aminotransferaza asparaginianowa (AST) / aminotransferaza alaninowa (ALT)
Estonian: Aspartaadi aminotransferaas (ASAT)/alaniini aminotransferaas (ALAT)
Polish: Tę podgrupę można uznać za grupę osób z chorobą o agresywnym przebiegu, stosunkowo oporną na leczenie pierwszej linii.
Estonian: Selles ühes alagrupis on esindatud agressiivne haigus, mis on suhteliselt allumatu esmavaliku ravile.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego i czy może zaszkodzić dziecku karmionemu piersią.
Estonian: Ei ole teada kas ravim eritub rinnapiima ja võib mõjutada rinnaga toidetavat last.
Polish: Narodowego Instytutu Chorób Nowotworowych [ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE]);
Estonian: ≤ 1. aste (vastavalt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] kõrvaltoimete terminoloogia üldistele kriteeriumidele)
Polish: Ramucyrumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1 wytwarzanym w komórkach mysich (NS0) metodą rekombinacji DNA.
Estonian: Ramutsirumab on inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on valmistatud hiire (NS0) rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Polish: Placebo N=95
Estonian: Platseebo N=95
Polish: Drugie zmniejszenie dawki do
Estonian: Teine annuse vähendamine kuni
Polish: Termin ten obejmuje leukopenię oraz zmniejszenie liczby krwinek białych.
Estonian: Hõlmab: leukopeenia ja valgevereliblede arvu vähenemine.
Polish: Czynnikami stratyfikacyjnymi podczas randomizacji były region geograficzny, płeć, stosowanie wcześniejszego leczenia podtrzymującego oraz stan sprawności w skali ECOG.
Estonian: Randomiseerimine oli stratifitseeritud geograafilise regionaalsuse, soo, eelneva ravi ja ECOG skaala sooritusvõime alusel.
Polish: Cyramza może spowodować zmianę wyników badań laboratoryjnych.
Estonian: Cyramza võib mõjutada laboratoorseid analüüse.
Polish: Decyzja dotycząca wznowienia stosowania ramucyrumabu po leczeniu operacyjnym powinna być podjęta na podstawie oceny klinicznej właściwego gojenia się rany pooperacyjnej.
Estonian: Otsus kirurgilise sekkumise järgselt ramutsirumab-ravi juurde tagasipöördumise kohta peab tuginema haavaparanemise kliiniliselt adekvaatsele hindamisele.
Polish: Do badania włączono ograniczoną liczbę osób ras innych niż biała (kaukaska), zwłaszcza osób rasy czarnej (2,6%).
Estonian: Kaasati piiratud arv mitteheledanahalisi, eriti mustanahalisi patsiente (2,6%).
Polish: EU/1/14/957/002 - 2 fiolki po 10 ml.
Estonian: EU/1/14/957/002 - kaks 10 ml viaali.
Polish: Produkt leczniczy Cyramza można stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki usprawiedliwiają możliwe ryzyko w czasie ciąży.
Estonian: Cyramza't tohib kasutada ainult juhul, kui võimalik kasu emale õigustab võimalikku riski raseduse kulule.
Polish: W badaniach głównych istnieją ograniczone dowody na to, że osoby w wieku 65 lat i starsze są w większym stopniu narażone na wystąpienie działań niepożądanych niż osoby w wieku do 65 lat.
Estonian: Olulistest uuringutest saadud piiratud andmed ei ole näidanud, et 65 -aastased ja vanemad patsiendid oleksid suurema kõrvaltoimete tekkeriskiga kui alla 65 -aastased patsiendid.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne ravikuuri alustamist nõu oma arstiga.
Polish: Najczęściej w leczeniu stosowano wcześniej: pemetreksed (38%), gemcytabinę (25%), taksoidy (24%) i bewacyzumab (14%); 22% pacjentów otrzymało wcześniej leczenie podtrzymujące.
Estonian: Kõige sagedamini oli eelnev ravi läbi viidud pemetrekseediga (38%), gemtsitabiiniga (25%), taksaaniga (24%) ja bevatsizumabiga (14%); 22% patsientidest said eelnevalt säilitusravi.
Polish: W większości przypadków nadciśnienie opanowano stosując standardowe leki przeciwnadciśnieniowe.
Estonian: Enamusel juhtudel kontrolliti hüpertensiooni tavapärase kõrgvererõhuvastase raviga.
Polish: Wschodniej, którzy otrzymali dawkę początkową wynoszącą 60 mg/m², leczenie docetakselem należy przerwać (patrz „Dawkowanie").
Estonian: Ida-Aasia patsientidel, kellel alustati ravi algannusega 60 mg/m², tuleb sellisel juhul ravi dotsetakseeliga katkestada (vt "Annustamine").
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania ramucyrumabu u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Ramutsirumabi kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad.
Polish: Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem wykluczono z udziału w badaniach: nie należy rozpoczynać leczenia ramucyrumabem u takich pacjentów, dopóki nie uzyska się wystarczającej kontroli ciśnienia.
Estonian: Patsiendid, kellel oli kontrollimatu hüpertensioon, jäeti uuringutest välja: ramutsirumab-ravi ei tohi sellistel patsientidel alustada enne kui eelnev hüpertensioon on kontrolli all.
Polish: c Na podstawie danych z badań REACH-2 i REACH (ramucyrumab w monoterapii w leczeniu raka wątrobowokomórkowego).
Estonian: c Põhineb uuringutel REACH-2 ja REACH (ramutsirumabi monoteraapia HCC korral).
Polish: Receptor 2 dla czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (ang. Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF) jest głównym mediatorem procesu angiogenezy indukowanego przez VEGF.
Estonian: VEGF (vaskulaarse endoteeli kasvufaktor) retseptor 2 on võtmemediaator VEGF poolt indutseeritud angiogeneesis.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on reproduktiivtoksilisuse osas ebapiisavad (vt lõik 5.3).
Polish: Prawidłowa ilość leku Cyramza wymagana w leczeniu określonej choroby zostanie obliczona przez lekarza lub farmaceutę w szpitalu w zależności od masy ciała pacjenta.
Estonian: Teie haiguse raviks vajamineva Cyramza koguse arvutab teie arst või haigla apteeker sõltuvalt teie kehakaalust.
Polish: Neutropenia lub trombocytopenia
Estonian: Neutropeenia või trombotsütopeenia
Polish: Nie oceniano wpływu stosowania ramucyrumabu u pacjentów z ciężkimi lub niegojącymi się ranami.
Estonian: Ramutsirumabi toimet ei ole uuritud tõsiste või mitteparanevate haavadega patsientidel.
Polish: Modyfikacja dawki w pierwszym dniu cyklu następnego po wystąpieniu działania niepożądanego
Estonian: Annuse modifitseerimine kõrvaltoime ilmnemisele järgneva tsükli 1. päeval
Polish: Jest to wyspecjalizowane białko, które potrafi rozpoznać i łączyć się z innymi białkami obecnymi w naczyniach krwionośnych, nazywanymi „receptorami VEGF2".
Estonian: See on spetsiifiline valk, mis tunneb ära ja seondub teise, veresoontes esineva valguga, mida nimetatakse „VEGF retseptor 2".
Polish: Cyramza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Cyramza ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: - jeśli wyniki badań radiologicznych wskazują na obecność jamy w nowotworze płuca lub jeśli nowotwór płuca znajduje się w pobliżu dużych naczyń krwionośnych.
Estonian: - kui on olemas röntgenpildi tõestus, et kopsuvähis on kavitatsioon või auk või kui kopsuvähk on suurte veresoonte lähedal.
Polish: W kilku narządach obserwowano minimalnego stopnia zmiany zapalne i (lub) nacieki z komórek jednojądrzastych.
Estonian: Mitmetes organites täheldati madala astme põletikku ja/või mononukleaarsete rakkude infiltratsiooni.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci karmionych piersią, należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia produktem leczniczym Cyramza i co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu.
Estonian: Kuna riski imetatavatele vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, tuleb imetamine katkestada Cyramza ravi ajaks ja vähemalt 3 kuuks pärast viimast annust.
Polish: Jeśli objawy te będą się utrzymywać lub nawrócą, zalecane jest dalsze zmniejszenie dawki o 15 mg/m2.
Estonian: Kui need toksilisused püsivad või tekivad uuesti, on soovitatav teistkordne annuse vähendamine 15 mg/m2 võrra.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był całkowity czas przeżycia.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Polish: Z badań głównych we wszystkich wskazaniach wykluczono pacjentów w stanie sprawności ≥ 2 w skali ECOG, dlatego nie wiadomo, jaka jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Cyramza w tej grupie pacjentów.
Estonian: ECOG skaalal sooritusvõimega ≥2 patsiendid jäeti olulise tähtsusega uuringutest välja kõikide näidustuste puhul, seetõttu ei ole Cyramza ohutus ja efektiivsus selles patsientide populatsioonis teada.
Polish: Wyniki oceny skuteczności z badania REACH-2 przedstawiono w tabeli 12 i na rycinie 8.
Estonian: REACH-2 efektiivsustulemused on toodud tabelis 12 ja joonisel 8.
Polish: Cyramza jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym susbtancję czynną ramucyrumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym.
Estonian: Cyramza on vähiravim, mis sisaldab toimeainena ramutsirumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Polish: Nie należy skracać wymaganego czasu trwania wlewu dożylnego wynoszącego około 60 minut, dlatego maksymalne tempo infuzji nie powinno przekraczać 25 mg na minutę.
Estonian: Vajaliku, ligikaudu 60-minutilise infusioonikiiruse tagamiseks, ei tohi ületada maksimaalset infusioonikiirust 25 mg/minutis, selle asemel võib infusiooni aega pikendada.
Polish: Związek ekspozycji z odpowiedzią na leczenie
Estonian: Ekspositsiooni ja ravivastuse suhted:
Polish: 72% chorych było w stanie sprawności 1 według ECOG.
Estonian: ECOG skaalal sooritusvõime 72% patsientidest 1.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę pacjentki leczonej ramucyrumabem, należy ją poinformować o potencjalnym ryzyku dotyczącym możliwości utrzymania ciąży oraz o ryzyku dla płodu.
Estonian: Kui patsient rasestub ramutsirumab-ravi ajal, tuleb teda teavitada võimalikust riskist raseduse säilitamisele ja ohust lootele.
Polish: Placebo N=117
Estonian: Platseebo N=117
Polish: Liczba infuzji przewidzianych dla danego pacjenta będzie zależała od odpowiedzi na leczenie.
Estonian: Manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kuidas te ravile reageerite.
Polish: Dawkowanie i częstotliwość podawania
Estonian: Annustamine ja manustamise sagedus
Polish: Pacjenci, w stanie sprawności ≥ 2 w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Estonian: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skaala järgi sooritusvõimega (PS) ≥2 patsiendid
Polish: Stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach nieprzekraczających 325 mg/dobę było dozwolone (patrz punkt 5.1).
Estonian: Aspiriini kasutamine annustes 325 mg/ööpäevas oli lubatud (vt lõik 5.1).
Polish: Wymagania dotyczące premedykacji oraz dodatkowe informacje podano odpowiednio w informacji o paklitakselu, lekach wchodzących w skład schematu FOLFIRI lub docetakselu.
Estonian: Premedikatsiooni nõudeid ja täiendavat teavet vaata vajadusel paklitakseeli, FOLFIRI koostisosade ja dotsetakseeli ravimi omaduste kokkuvõttest.
Polish: Dane kliniczne wskazują na to, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Kliinilised andmed näitavad, et kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).