FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Sorivudiinin tai sen kemiallisen sukulaisaineen, esim. brivudiinin, käyttö (ks. kohta 4.5).
Slovak: - Liečba sorivudínom alebo jeho chemicky príbuznými analógmi, napr. brivudínom (pozri časť 4.5).
Finnish: 5 vuoden elossaolo-osuus oli XELOX-haarassa 78 % ja 5-FU/LV -haarassa 74 %.
Slovak: Miera 5-ročného OS bola 78 % pri XELOXe oproti 74 % pri 5-FU/LV.
Finnish: Leukovoriini päivinä 1 ja 2, 2 viikon välein
Slovak: Leukovorín v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Capecitabine SUN -valmistetta
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Capecitabine SUN
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET>
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Finnish: Imetys on siksi lopetettava kapesitabiinihoidon ajaksi.
Slovak: Počas liečby kapecitabínom sa musí prerušiť dojčenie.
Finnish: Aloitusannoksen pienentämistä ei suositella potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma lähtötilanteessa 51 - 80 ml/min).
Slovak: Začiatočná dávka sa nemá meniť u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu 51 - 80 ml/min).
Finnish: -ryhmien tautivapaan elinajan (PFS) mediaani oli 10,0 ja 8,9 kuukautta, p=0,64, kokonaiselinaika oli 25,7 ja 27,5 kuukautta, p=0.55 ja vasteluvut olivat 45,5 ja 39,8 %, p=0,32.
Slovak: Medián prežívania bez progresie ochorenia (PFS) bol 10,0 a 8,9 mesiaca; p = 0,64, celkové prežívanie bolo 25,7 a 27,5 mesiaca; p = 0,55 a miera výskytu odpovede bola 45,5 a 39,8
Finnish: Hypokalemia, hyponatremia, hypomagnesemia, hypokalsemia, hyperglykemia
Slovak: Hypokaliémia, hyponatriémia, hypomagneziémia, hypokalciémia, hyperglykémia
Finnish: Jatka sen sijaan hoitoasi seuraavasta alkuperäisen suunnitelman mukaisesta annoksesta normaalisti, ja tarkista mahdolliset jatkotoimet lääkäriltäsi.
Slovak: Namiesto toho pokračujte v pravidelnom režime dávkovania a obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Luotettavaa ehkäisyä on käytettävä hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby sa má používať efektívna metóda antikoncepcie.
Finnish: Dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD) pilkkoo 5-FU:n edelleen vähemmän toksiseksi dihydro-5-fluorourasiiliksi (FUH2).
Slovak: 5-FU sa ďalej katabolizuje enzýmom dihydropyrimidíndehydrogenáza (DPD) na omnoho menej toxický dihydro-5-fluóruracil (FUH2).
Finnish: Jos paino on 80 kg ja pituus 1,80 m, henkilön kehon pinta-ala on puolestaan 2,00 m2. Tässä tapauksessa hänen tulee ottaa viisi 500 mg:n tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 80 kg a výška 1,80 m, má povrch tela 2,00 m2 a má užívať päť 500 mg tabliet dvakrát denne.
Finnish: Kapesitabiinin kokonaisturvallisuusprofiili perustuu yli 3000 potilaan aineistoon, jossa kapesitabiinia on annettu joko monoterapiana tai yhdistettynä eri kemoterapiahoitoihin useassa eri syöpätyypissä.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil kapecitabínu vychádza z údajov od viac ako 3 000 pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii alebo kapecitabínom v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách.
Finnish: Maksan toimintahäiriöt (harvinainen), kolestaattinen hepatiitti (harvinainen)
Slovak: Zlyhanie pečene (zriedkavé), cholestatická hepatitída (zriedkavé)
Finnish: Silmäkomplikaatiot: Potilaita on seurattava tarkoin silmäkomplikaatioiden, kuten sarveiskalvotulehduksen ja sarveiskalvon häiriöiden, havaitsemiseksi etenkin, jos potilaalla on aiemmin ollut silmäsairauksia.
Slovak: Pacienti sa majú starostlivo sledovať pre oftalmologické komplikácie, ako je keratitída a poruchy rohovky, najmä ak majú v anamnéze ochorenie očí.
Finnish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Slovak: Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Finnish: i.v.-bolusinjektio heti leukovoriinin jälkeen
Slovak: 5-fluóruracil: i.v. bolus podaný ihneď po leukovoríne
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle sellaisen annoksen, joka vaatii sekä 150 mg:n että 500 mg:n tablettien ottamista joka antokerralla.
Slovak: Váš lekár od Vás môže požadovať, aby ste užívali kombináciu tabliet 150 mg a 500 mg pri každom podaní.
Finnish: Lisäksi tablettien ottoajanjaksot voivat poiketa edellä mainitusta (esim. jatkuvasti joka päivä ilman taukoja).
Slovak: telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).
Finnish: *PPP=per protocol -ryhmä, **ITT=intent-to-treat-ryhmä
Slovak: *PPP=populácia podľa protokolu; **ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
Finnish: Capecitabine SUN kuuluu sytostaatteihin (solunsalpaajiin), eli lääkeryhmään, joka pysäyttää syöpäsolujen kasvun.
Slovak: Capecitabine SUN patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká", ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
Finnish: Seuraavat kovariaatit alensivat tilastollisesti merkitsevästi alentamaan ripulin esiintymisriskiä: kumulatiivisen kapesitabiiniannoksen alentaminen (0,1 kg*) ja lisääntynyt suhteellinen annosintensiteetti ensimmäisen 6 viikon aikana.
Slovak: Nasledujúce premenné boli štatisticky významne spojené so zníženým rizikom objavenia sa hnačky: stúpajúca kumulatívna dávka kapecitabínu (0,1*kg) a stúpajúca relatívna dávková intenzita v prvých 6 týždňoch.
Finnish: Älä anna Capecitabine SUN lapsille ja nuorille.
Slovak: Capecitabine SUN nedávajte deťom a dospievajúcim.
Finnish: Paksusuoli- ja kolorektaalisyöpä sekä edennyt mahasyöpä: meta-analyysi Kuuden kliinisen lääketutkimuksen (tutkimukset SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) meta-analyysi tukee sitä, että kapesitabiini voisi korvata 5-FU:n mahasyövän hoitoon annettavana monoterapiana ja yhdistelmähoitona.
Slovak: Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a pokročilý karcinóm žalúdka: metaanalýza Metaanalýza šiestich klinických štúdií (štúdií SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podporuje použitie kapecitabínu ako náhrady 5-FU v monoterapii a v kombinovanej liečbe gastrointestinálneho karcinómu.
Finnish: Capecitabine SUN sisältää laktoosia
Slovak: Capecitabine SUN obsahuje bezvodej laktózu
Finnish: Capecitabine SUN ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.
Slovak: Capecitabine SUN nie je indikovaná pre deti a dospievajúcich.
Finnish: Jos sinulla on DPD:n puute, josta ei tiedetä, ja otat Capecitabine SUN -tabletteja, kohdassa 4 (Mahdolliset haittavaikutukset) mainitut haittavaikutukset voivat ilmaantua vaikea-asteisina.
Slovak: Ak máte neznámy DPD nedostatok a užijete Capecitabine SUN, môže dôjsť k závažnej forme vedľajších účinkov uvedených v časti 4.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita raportoitiin kapesitabiiniyhdistelmähoidossa toisen lääkkeen kanssa, ovat yhdenmukaisia kapesitabiinimonoterapiassa tai toisen lääkkeen monoterapiassa (kirjallisuudessa ja/tai kunkin lääkkeen valmisteyhteenvedossa) raportoitujen haittavaikutusten kanssa.
Slovak: Menej časté ADR hlásené pri kapecitabíne v kombinovanej liečbe sa zhodujú s ARD hlásenými pri kapecitabíne v monoterapii alebo hlásenými pri kombinovanom lieku v monoterapii (v literatúre a/alebo príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku).
Finnish: Kapesitabiiniannoksen laskeminen
Slovak: Výpočty dávky kapecitabínu
Finnish: Käytettäessä kapesitabiinia yhdistelmähoidossa muiden lääkkeiden kanssa, vanhemmat potilaat (yli 65-vuotiaat) kokivat enemmän asteen III tai IV haittavaikutuksia, mukaan lukien hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia, verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Slovak: Keď sa kapecitabín používala v kombinácii s inými liekmi, u starších pacientov (≥ 65 rokov) sa v porovnaní s mladšími pacientmi vyskytlo viac nežiaducich reakcií na liek 3. stupňa a 4. stupňa, vrátane nežiaducich reakcií na liek, ktoré viedli k ukončeniu liečby.
Finnish: Capecitabine SUN -valmistetta käytetään paksu- tai peräsuolisyövän, maha- tai rintasyövän hoitoon.
Slovak: Capecitabine SUN sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Finnish: Sydäntoksisuus.
Slovak: Kardiotoxicita.
Finnish: Taulukko 6 Hoitokaaviot tutkimuksessa NO16966 (metastaattinen kolorektaalisyöpä) Hoito
Slovak: Tabuľka 6 Liečebné režimy v štúdii NO16966 (mCRC)
Finnish: Kolmen vuoden DFS oli XELOX-haarassa 71 % ja 5-FU/LV-haarassa 67 %.
Slovak: bola pri XELOXe 71 % oproti 67 % pri 5-FU/LV.
Finnish: 60-vuotiailla potilailla ei havaita toksisuutta, kun heitä on hoidettu kapesitabiinin ja doketakselin yhdistelmällä käyttäen kapesitabiinin pienennettyä aloitusannosta, voidaan kapesitabiinin annosta asteittain varovaisesti nostaa 1250 mg:aan/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: Ak sa u pacientov vo veku ≥ 60 rokov liečených zníženou dávkou kapecitabínu v kombinácii s docetaxelom neprejaví toxicita, môže sa dávka kapecitabínu opatrne zvýšiť na 1 250 mg/m2 dvakrát denne.
Finnish: Antasidit: Alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävän antasidin vaikutusta kapesitabiinin farmakokinetiikkaan on tutkittu.
Slovak: Antacidá: Skúmal sa vplyv antacíd, ktoré obsahujú hydroxid hlinitý a hydroxid horečnatý na farmakokinetiku kapecitabínu.
Finnish: +Neutropenia, +leukopenia, +anemia, + neutropeninen kuume,
Slovak: +Neutropénia, +leukopénia, +anémia, +neutropenická horúčka, trombocytopénia
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko FOLFIRI-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmää (ryhmä A, n = 167) tai XELIRI-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmää (ryhmä B, n = 166).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu buď s FOLFIRI plus bevacizumab (skupinaA n=167) alebo s XELIRI plus bevacizumab (skupinaB, n=166).
Finnish: Kapesitabiini on tarkoitettu käytettäväksi metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon (ks. kohta 5.1).
Slovak: Kapecitabín sa indikuje na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1).
Finnish: Kapesitabiinia on käytetty myös yhdistelmähoidossa oksaliplatiinin kanssa edenneen mahasyövän hoidossa.
Slovak: Kapecitabín sa tiež používal v kombinácii s oxaliplatinou na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka.
Finnish: Yleinen Kaikki asteet
Slovak: Všetky stupne
Finnish: Etenemisvapaan elinajan mediaani oli 5,6 kuukautta (kapesitabiini + sisplatiini) ja 5,0 kuukautta (5-FU + sisplatiini).
Slovak: Medián prežívania bez progresie bol 5,6 mesiacov (kapecitabín + cisplatina) oproti 5,0 mesiacom (5-FU + cisplatina).
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (joita saattaa esiintyä yhdellä ihmisellä 10 000:stä) ovat: - vaikea-asteiset ihoreaktiot, kuten ihottuma, haavaumat ja rakkulat ihossa, joihin saattaa liittyä haavoja suussa, nenässä, sukupuolielimissä, käsissä, jalkaterissä ja silmissä (silmien punoitusta ja turpoamista).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú: - závažnú kožnú reakciu ako je, napríklad kožnáú vyrážkau, tvorba vredov a pľuzgierov, ktoré môžu zahŕňať vredy v ústach, v nose, na pohlavných orgánoch, na rukách, nohách a na sliznici očí (červené a opuchnuté oči).
Finnish: Kaikenasteisia käsi-jalkaoireyhtymiä esiintyi 2066 (43 %) potilaalla 239 päivän (mediaaniaika 95 %:n luottamusväli 201 - 288) kuluttua kapesitabiinihoidon aloittamisesta.
Slovak: %) pacientov po mediáne 239 dní (95 % interval spoľahlivosti 201, 288) od začiatku liečby kapecitabínom.
Finnish: Tietoja kapesitabiinn vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o kapecitabín a vplyve na fertilitu.
Finnish: Kapesitabiinin tulee olla syöpälääkkeistä kokemusta omaavan lääkärin määräämä.
Slovak: Kapecitabín by mal byť predpísaný iba lekárom so skúsenosťami v používaní protirakovinových liekov.
Finnish: Eloonjäämisajan (kokonaiselinaika) kestoa koskeva riskisuhde oli yhdenmukainen etenemisvapaan elinajan riskisuhteen kanssa (riskisuhde 0,85; 95 %:n luottamusväli 0,64 - 1,13).
Slovak: Miera rizika dĺžky prežívania (celkové prežívanie) bola podobná miere rizika pre prežívanie bez progresie ochorenia (miera rizika 0,85; 95 % IS 0,64 - 1,13).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte to lekára predtým, ako začnete užívať Capecitabine SUN.
Finnish: Oraalisen kapesitabiinin jälkeen kolorektaalisyöpäpotilaiden tuumorin ja viereisen kudoksen 5-FU-pitoisuuksien suhde oli 3,2 (vaihteluväli 0,9 - 8,0).
Slovak: Po perorálnom podaní kapecitabínu pacientom s kolorektálnym karcinómom bol pomer koncentrácie 5-FU v nádore a okolitých tkanivách 3,2 (interval: 0,9 - 8,0).
Finnish: Kapesitabiinin ja doketakselin yhdistelmähoito paikallisesti edenneessä tai metastasoituneessa rintasyövässä
Slovak: Kombinovaná liečba lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka kapecitabínom a docetaxelom
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto hoitoon liittyneistä haittavaikutuksista, joita raportoitiin kapesitabiinimonoterapiaa saaneilla potilailla
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn ADR súvisiacich s liečbou, ktoré sa hlásili u pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli 10,9 kuukautta kapesitabiini- ja 9,6 kuukautta 5-FU -pohjaisessa hoidossa.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 10,9 mesiacov pre režimy na báze kapecitabínu a 9,6 mesiacov pre režimy na báze 5-FU.
Finnish: Luokan III paksusuolisyöpää sairastavien potilaiden liitännäishoidon hoitosuositus on 6 kuukautta.
Slovak: Adjuvantná liečba pacientov s karcinómom hrubého čreva v štádiu III má trvať celkovo 6 mesiacov.
Finnish: FOLFOX-4 tai FOLFOX-4 + bevasitsumabi
Slovak: FOLFOX-4 alebo FOLFOX-4
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä Kapesitabiinihoitoa (1250 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa) saaneiden 505 kolorektaalisyöpäpotilaan tuloksista tehtiin farmakokineettinen populaatioanalyysi.
Slovak: V populácii 505 pacientov s kolorektálnym karcinómom dostávajúcich kapecitabín v dávke 1 250 mg/m2 dvakrát denne sa analyzovali farmakokinetické parametre.
Finnish: Potilaiden, jotka saavat yhtä aikaa kapesitabiinia ja oraalista antikoagulanttihoitoa kumariinijohdannaisilla, vastetta antikoagulanttihoidolle (INR tai protrombiiniaika) tulee seurata tiiviisti ja tarvittaessa antikoagulanttiannosta säätää tulosten mukaisesti (ks. kohta 4.5).
Slovak: Pacienti liečení súčasne kapecitabínom a perorálnymi antikoagulanciami kumarínového typu sa musia pozorne sledovať (INR alebo protrombínový čas) a dávka antikoagulancia sa má podľa výsledkov adekvátne upraviť (pozri časť 4.5).
Finnish: Sinun on syytä erityiseen varovaisuuteen, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - kihtilääkkeet (allopurinoli), - verta ohentavat lääkevalmisteet (kumariini, varfariini), - tietyt viruslääkkeet (sorivudiini ja brivudiini), - kouristuskohtausten vapinan hoitoon tarkoitetut lääkkeet (fenytoiini), - lääke syövän hoitoon (interferoni alfa) tai, - sädehoito ja tietyt syöpälääkkeet (foliinihappo, oksaliplatiini, bevasitsumabi, sisplatiinia,
Slovak: Musíte byť opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - lieky proti dne (alopurinol) - proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín) - niektoré lieky proti vírusom (sorivudín a brivudín) - lieky proti kŕčom a trasu (fenytoín) - na liečbu rakoviny (interferon alfa) - rádioterapia a niektoré lieky na liečbu rakoviny (kyselina foliniková, oxaliptalina, bevacizumab,
Finnish: Pelkkää Capecitabine SUN -valmistetta annosteltaessa yleisimpiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) ovat edellä mainittujen lisäksi: - vatsakipu - ihottuma, kuiva tai kutiseva iho - väsymys - ruokahalun menetys (anoreksia).
Slovak: Okrem uvedeného vyššie, keď sa Capecitabine SUN používa samostatne, veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10, sú: - bolesť brucha - vyrážka, suchá alebo svrbivá pokožka - únava - strata chuti do jedla (anorexia).
Finnish: Edeema, vilunväristykset, influenssan tapainen tauti, jäykkyys, kehon lämpötilan nousu
Slovak: Edém, triaška, ochorenie podobné chrípke, stuhnutosť, zvýšená telesná teplota
Finnish: irinotekaania) - foolihapon puutoksen hoitoon käytettyjä lääkkeitä.
Slovak: cisplatina, irinotekan) - lieky používané na liečbu nedostatku kyseliny listovej.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 120 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 120 filmom obalených tabliet
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1002 potilasta satunnaistettiin saamaan yhtä seuraavista neljästä hoitohaarasta 2 x2 faktoriaalisen mallin mukaisesti:
Slovak: V tejto štúdii bolo v 2x2 faktorovom dizajne 1 002 pacientov randomizovaných do jedného z nasledujúcich 4 ramien:
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli 186 päivää (kapesitabiini + doketakseli) ja 128 päivää (doketakseli yksinään).
Slovak: 0,0001); 186 dní (kapecitabín + docetaxel) verzus 128 dní (docetaxel samotný).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös vedetöntä laktoosia.
Slovak: Tiež obsahuje bezvodú laktózu.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Finnish: Alaraajojen edeema, hypertensio, +embolia ja thromboosi
Slovak: Opuch dolných končatín, hypertenzia, +embólia a trombóza
Finnish: Kapesitabiini on tarkoitettu käytettäväksi myös monoterapiana potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, sen jälkeen kun taksaaneja ja antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi tai kun jatkohoitoa antrasykliinillä ei voida käyttää.
Slovak: Kapecitabín sa tiež indikuje ako monoterapia u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní taxánov a antracyklínov alebo u pacientov, u ktorých nie je indikovaná ďalšia liečba antracyklínom.
Finnish: Potilaita, joilla on diabetes mellitus tai jokin elektrolyyttitasapainohäiriö, on hoidettava varoen, sillä heidän oireensa saattavat pahentua kapesitabiinihoidon aikana.
Slovak: U diabetikov alebo u pacientov s poruchami iónov sa vyžaduje zvýšená opatrnosť pre možné zhoršenie týchto stavov počas liečby kapecitabínom.
Finnish: Kapesitabiinimonoterapian turvallisuusprofiili on samankaltainen metastasoituneessa rintasyövässä, metastasoituneessa kolorektaalisyövässä ja suolistosyövän liitännäishoidossa.
Slovak: Kapecitabín má porovnateľný bezpečnostný profil, keď sa používa v monoterapii metastatického karcinómu prsníka, metastatického kolorektálneho karcinómu a v adjuvantnej liečbe pacientov s karcinómom hrubého čreva.
Finnish: Asteiden III ja IV haittavaikutusten ilmaantuvuus on keskimääräistä suurempi keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma 30 - 50 ml/min) kärsivillä potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4 stupňa u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/min) je vyšší ako v celkovej populácii (pozri časti 4.2 a 4.3).
Finnish: Tulokset kliinisestä faasin III satunnaistetusta monikeskustutkimuksesta, jossa verrattiin kapesitabiinia 5-FU:hun ja oksaliplatiinia sisplatiiniin, tukevat kapesitabiinin käyttöä ensivaiheen hoitona potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä (REAL-2 -tutkimus).
Slovak: Údaje z randomizovanej, multicentrickej klinickej štúdie III. fázy porovnávajúcej kapecitabín s 5-FU a oxaliplatinu s cisplatinou u pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka podporujú použitie kapecitabínu ako lieku prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka (REAL-2).
Finnish: Satunnaistetusta kontrolloidusta faasin II monikeskustutkimuksesta (AIO KRK 0604) saadut tiedot tukevat kapesitabiinin (aloitusannos 800 mg/m2 kahden viikon ajan kolmen viikon välein),
Slovak: Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie II. fázy (AIO KRK 0604) podporujú použitie kapecitabínu v počiatočnej dávke 800 mg/m2 podávanej počas 2 týždňov raz za 3
Finnish: hengitystieinfektioita (esim. keuhkoputkitulehdus) ja/tai kuumetta.
Slovak: bronchitída) a/alebo horúčku.
Finnish: Siitä on jonkin verran näyttöä, että dekspantenoli tehoaa Xeloda-hoitoa saavilla potilailla käsi-jalkaoireyhtymän estohoitona.
Slovak: K dispozícii sú údaje, ktoré naznačujú, že dexpantenol je účinný v profylaxii syndrómu „ruka-noha" u pacientov liečených kapecitabínom.
Finnish: Tablettirunko: talkki (E553b) vedetön laktoosi kroskarmelloosinatrium (E468) hypromelloosi (E464) mikrokiteinen selluloosa (E460) magnesiumstearaatti(E572)
Slovak: Jadro tablety: mastenec (E553b) bezvodá laktóza sodná soľ kroskarmelózy (E468) hypromelóza (E464) mikrokryštalická celulóza (E460) magnéziumstearát (E572)
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes oireet lievittyvät 0-I-asteisiksi
Slovak: Prerušiť liečbu až do úpravy toxicity na 0. alebo I. stupeň druhý výskyt
Finnish: Capecitabine SUN ruuan ja juoman kanssa Ota Capecitabine SUN -lääkkeesi viimeistään 30 minuuttia aterian jälkeen.
Slovak: Capecitabine SUN a jedlo a nápoje Capecitabine SUN musíte užiť do 30 minút po jedle.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi tai jos hoitava lääkäri arvioi hoidon jatkamisen potilaan kannalta parhaaksi vaihtoehdoksi, keskeytä hoito, kunnes oireet lievittyvät 0-I-asteisiksi
Slovak: Liečbu vysadiť natrvalo alebo prerušiť liečbu až do úpravy toxicity na 0. alebo I. stupeň, ak si lekár myslí, že je to v najlepšom záujme pacienta druhý výskyt
Finnish: Interferoni alfa: Kapesitabiinin MTD oli 2000 mg/m²/vrk, kun sitä käytettiin samanaikaisesti interferoni alfa-2a:n (3 milj. IU/m²/vrk) kanssa MTD:n ollessa 3000 mg/m²/vrk, kun kapesitabiinia käytettiin yksinään.
Slovak: Interferón alfa: Hodnota MTD kapecitabínu podávanej v kombinácii s interferónom alfa-2a (3 MIU/m2 denne) bola 2 000 mg/m2, kým hodnota MTD kapecitabínu v monoterapii bola 3 000 mg/m2 denne.
Finnish: Annettaessa 1250 mg:n/m2 annos ruoan jälkeen päivänä 14 oli kapesitabiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax, mikrog/ml) 4,67, 5'-DFCR:n 3,05, 5'-DFUR:n 12,1, 5-FU:n 0,95 ja FBAL:n 5,46.
Slovak: Po 14 dňoch podávania kapecitabínu v dennej dávke 1 250 mg/m2 po jedle boli maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax v μg/ml) kapecitabínu, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU a FBAL nasledovné: 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 a 5,46 μg/ml.
Finnish: Haittavaikutukset on lisätty vastaavaan yleisyysluokkaan haittavaikutusten kokonaisesiintyvyyden mukaan yhdistetyssä analyysistä.
Slovak: ADR sa doplnili do príslušnej skupiny výskytu podľa celkovej incidencie z tejto súhrnnej analýzy.
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464) titaanidioksidi (E171) laktoosimonohydraatille makrogoli keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).
Slovak: Obal tablety: hypromelóza (E464) oxid titaničitý (E171) monohydrát laktózy makrogol žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Finnish: - kolmannen kerran
Slovak: tretí výskyt
Finnish: Potilaalle ei saa antaa kapesitabiinihoitoa, jos hänellä tiedetään olevan DPD:n puute (ks. kohta 4.3).
Slovak: Pacienti so známou DPD deficienciou nemajú byť liečení kapecitabínom (pozri časť 4.3).
Finnish: Kuitenkaan hoidon aikainen taudista vapaa eloonjäämisanalyysi (PFS) ei vahvistanut yleisen PFS- ja kokonaiselinaika (OS)analyysien tuloksia: XELOX- ja FOLFOX-4-hoitojen riskisuhde (HR) oli 1,24 ja 97,5 %:n luottamusväli 1,07 - 1,44.
Slovak: Analýza prežívania bez progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) počas liečby však nepotvrdila výsledky všeobecnej analýzy PFS a celkového prežívania (overall survival, OS): miera rizika pre XELOX oproti FOLFOX-4 bola 1,24 s 97,5 % IS 1,07 - 1,44.
Finnish: - Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min).
Slovak: - Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min).
Finnish: Annoksen säätäminen erityisryhmiä varten
Slovak: Úpravy dávkovania u osobitných skupín pacientov
Finnish: Capecitabine SUN saattaa aiheuttaa huimausta, pahoinvointia tai väsymystä.
Slovak: Capecitabine SUN môže u vás vyvolať závraty, nevoľnosť alebo únavu.