FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: SYMTUZA 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg compresse rivestite con film.
Slovenian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmsko obložene tablete
Italian: Un'infiltrazione minima di istiociti era presente nell'occhio dei cani a esposizioni a tenofovir alafenamide e tenofovir di circa 15 e 40 volte superiori, rispettivamente, rispetto a quelle attese dopo la somministrazione di SYMTUZA.
Slovenian: Minimalna infiltracija histiocitov je bila v očesnem tkivu psov prisotna pri izpostavljenosti alafenamidtenofoviratu in tenofovirju, ki je približno 15-krat oziroma 40-krat večja od pričakovane po odmerjanju zdravila Symtuza.
Italian: Non è noto se darunavir, cobicistat o tenofovir alafenamide siano escreti nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se darunavir, kobicistat in alafenamidtenofovirat izločajo v materino mleko.
Italian: In vitro, il legame di emtricitabina alle proteine plasmatiche umane è stato < 4% e indipendente dalla concentrazione nell'intervallo 0,02-200 µg/mL.
Slovenian: In vitro vezava emtricitabina na humane plazemske beljakovine je bila manjša od 4% in neodvisna od koncentracije v razponu od 0,02 in 200 µg/ml.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo molto comune eruzione cutanea (di tipo maculare, maculopapulare, papulare, eritematosa, generalizzata, esantema pruriginoso e dermatite allergica)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj (vključno z makuloznim, makulopapuloznim, papuloznim, eritematoznim, pruritičnim izpuščajem, generaliziranim izpuščajem in alergijskim dermatitisom)
Italian: Prodotti erboristici Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora šentjanževka (Hypericum Perforatum)
Italian: • Se nota qualsiasi sintomo di infezione (ad es. linfonodi gonfiati e febbre).
Slovenian: • če opazite kakršne koli simptome okužbe (npr. otekle bezgavke ali zvišano telesno temperaturo).
Italian: Nello studio GS-US-292-0106, l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di emtricitabina e tenofovir alafenamide sono state valutate in uno studio in aperto nel quale 50 adolescenti infetti da HIV-1 naïve al trattamento hanno ricevuto emtricitabina e tenofovir alafenamide (10 mg) somministrati con elvitegravir e cobicistat sotto forma di compressa in associazione a dose fissa.
Slovenian: V študiji GS-US-292-0106 so ocenjevali učinkovitost, varnost in farmakokinetiko emtricitabina in alafenamidtenofovirata v odprti študiji, v kateri je 50 predhodno nezdravljenih mladostnikov z okužbo z virusom HIV-1 prejemalo emtricitabin in alafenamidtenofovirat (10 mg) skupaj z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov.
Italian: Al basale, il livello mediano di HIV-1 RNA plasmatico era di 4,7 log10 copie/mL, la mediana della conta di cellule CD4+ di 456 cellule/mm
Slovenian: Ob izhodišču je bila mediana vrednost HIV-1 RNK v plazmi 4,7 log10 kopij/ml, mediano število celic CD4+ je bilo 456 celic/mm
Italian: Non è stata stabilita una dose sicura ed efficace di sildenafil per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare co-somministrato con SYMTUZA.
Slovenian: Varnega in učinkovitega odmerka sildenafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije skupaj z zdravilom Symtuza niso ugotovili.
Italian: Esiste un aumento potenziale degli eventi avversi associati a sildenafil (inclusi disturbi visivi, ipotensione, erezione prolungata e sincope).
Slovenian: Pri uporabi te kombinacije obstaja povečana verjetnost za pojav s sildenafilom povezanih neželenih dogodkov (vključno z motnjami vida, hipotenzijo, podaljšanim časom erekcije in sinkopo).
Italian: Idrossido di alluminio/magnesio Carbonato di calcio
Slovenian: ANTACIDI aluminijev/magnezijev hidroksid kalcijev karbonat
Italian: Nelle sperimentazioni di fase 2/3 in pazienti naïve al trattamento, il 12,7% (59/465) dei pazienti che riceveva Symtuza ha manifestato eruzione cutanea (la maggior parte di grado 1), l'1,5% (7/465) dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa dell'eruzione cutanea, uno dei quali per eruzione cutanea e ipersensibilità.
Slovenian: V preskušanjih faze 2/3 pri predhodno nezdravljenih bolnikih se je pri 12,7% (59/465) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Symtuza, pojavil izpuščaj (v večini primerov stopnje 1), 1,5% (7/465) bolnikov pa je prekinilo zdravljenje zaradi izpuščaja, med njimi en bolnik zaradi izpuščaja in preobčutljivosti.
Italian: Dei 1.968 pazienti precedentemente trattati che hanno ricevuto darunavir in associazione a ritonavir 600/100 mg due volte al giorno, 236 pazienti erano co-infetti da epatite B o C. I pazienti co-infetti avevano maggiori probabilità di presentare livelli aumentati di transaminasi epatiche al basale e derivanti dal trattamento rispetto ai pazienti senza epatite virale cronica.
Slovenian: Med 1.968 bolniki, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili in so prejemali darunavir skupaj z ritonavirjem (600/100 mg dvakrat na dan), jih je bilo 236 okuženih tudi s hepatitisom B ali C. Pri bolnikih s sočasno okužbo je povišanje koncentracije jetrnih aminotransferaz bolj verjetno (ob izhodišču in med zdravljenjem) kot pri bolnikih brez kroničnega virusnega hepatitisa.
Italian: SYMTUZA non deve essere usato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.3).
Slovenian: Zdravila Symtuza se ne sme uporabljati pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 3 let (glejte poglavji 4.2 in 5.3).
Italian: Il nucleo della compressa contiene sodio croscaramelloso, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e silice colloidale diossido.
Slovenian: Jedro tablete vsebuje premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, mikrokristalno celulozo in koloidni silicijev dioksid.
Italian: Darunavir è metabolizzato ed eliminato principalmente a livello epatico.
Slovenian: Darunavir se presnavlja in izloča predvsem skozi jetra.
Italian: 0,3 (IC al 95%: -0,7; 1,2)
Slovenian: 0,3 (95% CI: -0,7; 1,2)
Italian: Tenofovir intracellulare è successivamente fosforilato al metabolita farmacologicamente attivo tenofovir difosfato.
Slovenian: Znotrajcelični tenofovir se nato fosforilizira v farmakološko aktivni presnovek tenofovir difosfat.
Italian: SYMTUZA non deve essere usato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Slovenian: Zdravila Symtuza se ne sme uporabljati pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 3 let, zaradi pomislekov glede varnosti (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Italian: La sperimentazione di Fase 3 TMC114IFD3013 (EMERALD) ha valutato l'efficacia di Symtuza in pazienti con infezione di HIV-1 virologicamente soppressi (HIV-1-RNA inferiore a 50 copie/mL).
Slovenian: V študiji faze 3 z oznako TMC114IFD3013 (študija EMERALD) so ovrednotili učinkovitost zdravila Symtuza pri bolnikih z okužbo s HIV-1, pri katerih je prišlo do virološke supresije (z virusnim bremenom HIV-1 RNK manj kot 50 kopij/ml).
Italian: In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento può portare a un peggioramento dell'epatite, che può essere pericoloso per la vita.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo lahko prenehanje zdravljenja povzroči poslabšanje hepatitisa, ki je lahko življenjsko nevarno.
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso di darunavir, cobicistat, emtricitabina o tenofovir alafenamide, da soli o in combinazione, in donne in gravidanza.
Slovenian: Ustreznih in dobro nadzorovanih preskušanj z darunavirjem, kobicistatom, emtricitabinom in alafenamidtenofoviratom v monoterapiji ali v kombinaciji pri nosečnicah niso izvedli.
Italian: - Digossina (per il trattamento di alcuni disturbi del cuore) - Claritromicina (antibiotico) - Clotrimazolo, fluconazolo, isavuconazolo, itraconazolo, posaconazolo (per trattare le infezioni da funghi).
Slovenian: - digoksin (za določene srčne bolezni) - klaritromicin (antibiotik) - klotrimazol, flukonazol, izavukonazol, itrakonazol, posakonazol (za zdravljenje glivičnih okužb).
Italian: In uno studio sulla somministrazione di dosi multiple di darunavir/ritonavir (600/100 mg) due volte al giorno è stato dimostrato che le concentrazioni plasmatiche totali di darunavir in soggetti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh, N = 8) e di grado moderato (Classe B di Child-Pugh, N = 8) erano paragonabili a quelle dei soggetti sani.
Slovenian: V preskušanju večkratnih odmerkov darunavirja/ritonavirja (600/100 mg dvakrat na dan) se je pokazalo, da so bile celokupne plazemske koncentracije darunavirja pri posameznikih z blago (razred A po Child-Pughovi lestvici, n = 8) in srednje hudo okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici, n = 8) primerljive s tistimi pri zdravih osebah.
Italian: Il trattamento con darunavir/cobicistat (due dei componenti di Symtuza) durante la gravidanza determina una bassa esposizione a darunavir (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo darunavir/kobicistat (z dvema od učinkovin v zdravilu Symtuza) med nosečnostjo zmanjša izpostavljenost darunavirju (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: In totale 725 pazienti avevano un'età mediana di 34 anni (intervallo da 18 a 71 anni), l'88,3% era costituito da uomini, l'83,2% da bianchi, l'11,1% da neri, l'1,5% da asiatici.
Slovenian: Skupno je bilo vključenih 725 bolnikov z mediano starostjo 34 let (od 18 do 71 let), 88,3% je bilo moških, 83,2% je bilo belcev, 11,1% pripadnikov črne rase in 1,5% pripadnikov azijske rase.
Italian: Cobicistat è un inibitore basato sul meccanismo del citocromo P450 della sottofamiglia CYP3A.
Slovenian: Kobicistat je zaviralec encimskega mehanizma citokroma P450poddružine CYP3A.
Italian: Dal momento che le informazioni disponibili sull'impiego di SYMTUZA nei pazienti di età superiore a 65 anni sono limitate, è necessario prestare cautela data la maggiore frequenza di disfunzioni epatiche e patologie concomitanti o altre terapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovenian: Ker je o uporabi zdravila Symtuza pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, na voljo le malo podatkov, je pri uporabi zdravila potrebna previdnost zaradi večje pogostnosti slabšega delovanja jeter pri starostnikih in zaradi sočasnih bolezni oziroma drugih zdravil, ki jih starostniki sočasno uporabljajo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Italian: Sono state segnalate anche patologie autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o avtoimunskih bolezni (kot je Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis), vendar je čas do njihovega nastanka različen in se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Italian: I pazienti avevano un'età mediana di 46 anni (intervallo 19-78 anni), l'82% erano maschi, il 75,5% bianchi, il 20,9% neri e il 2,3% asiatici.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 46 let (stari so bili od 19 do 78 let), 82% je bilo moških, 75,5% je bilo belcev, 20,9% pripadnikov črne rase in 2,3% pripadnikov azijske rase.
Italian: Il trattamento con darunavir/cobicistat 800/150 mg una volta al giorno durante la gravidanza determina una bassa esposizione a darunavir (vedere Tabella 8).
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo darunavir/kobicistat 800/150 mg enkrat na dan med nosečnostjo povzroča zmanjšanje izpostavljenosti darunavirju (glejte Preglednico 8).
Italian: Darunavir e cobicistat
Slovenian: Darunavir in kobicistat
Italian: Emtricitabina
Slovenian: Emtricitabine
Italian: Tenofovir alafenamide è un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (NtRTI) e un profarmaco fosfonoamidato di tenofovir (analogo della 2'-deossiadenosina monofosfato).
Slovenian: Alafenamidtenofovirat je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (NtRTI-Nucleotide ReverseTranscriptase Inhibitor) in fosfonamidatno predzdravilo tenofovirja (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Italian: Per la dose raccomandata in pazienti con compromissione renale consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto della claritromicina.
Slovenian: Podatke o priporočenem odmerku klaritromicina pri bolnikih z okvaro ledvic je treba poiskati v Povzetku glavnih značilnosti zdravila za klaritromicin.
Italian: L'uso concomitante di everolimus o irinotecano con SYMTUZA non è raccomandato.
Slovenian: Sočasna uporaba everolimusa ali irinotekana z zdravilom Symtuza ni priporočljiva.
Italian: In alcuni pazienti con stadio avanzato dell'infezione da HIV e che hanno un'anamnesi di infezioni insolite causate dall'indebolimento del sistema immunitario (infezioni opportunistiche) possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l'inizio del trattamento per l'HIV.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo z virusom HIV in neobičajnimi okužbami zaradi oslabljenega imunskega sistema (oportunističnimi okužbami) v preteklosti se lahko kmalu po začetku zdravljenja okužbe s HIV pojavijo znaki in simptomi vnetja zaradi predhodnih okužb.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio da SYMTUZA.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila Symtuza ni specifičnega antidota.
Italian: Tenofovir ha un'emivita plasmatica media di circa 32 ore.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas izločanja tenofovirja iz plazme je približno 32 ur.
Italian: Nello studio di Fase 3 TMC114FD2HTX3001 su pazienti naïve al trattamento, Symtuza è stato associato con nessuna o con riduzioni della densità minerale ossea minori (bone mineral density, BMD) rispetto a DRV/COBI+F/TDF secondo le misurazioni effettuate con l'analisi DXA dell'anca (variazione percentuale della media dei minimi quadrati: 0,17% rispetto a -2,69%, p<0,001) e del rachide lombare (variazione percentuale della media dei minimi quadrati: -0,68% rispetto a -2,38%, p=0,004) dopo 48 settimane di trattamento.
Slovenian: V študiji faze 3 z oznako TMC114FD2HTX3001 s predhodno nezdravljenimi bolniki zdravilo Symtuza ni povzročalo pomembnih sprememb v mineralni kostni gostoti ali pa le manjše spremembe v kostni gostoti v primerjavi z zmanjšanjem mineralne kostne gostote, ki so ga opažali v kontrolni skupini (DRV/COBI+F/TDF) pri analizi kostne gostote kolka, izmerjene z DXA (povprečna odstotna sprememba po metodi najmanjših kvadratov: 0,17% v primerjavi z -2,69%, p < 0,001) in analizi kostne gostote ledvene hrbtenice (povprečna odstotna sprememba po metodi najmanjših kvadratov:0,68% v primerjavi z -2,38 , p =0,004) po 48 tednih zdravljenja.
Italian: L'escrezione renale di tenofovir alafenamide immodificato è una via minore, che comporta l'eliminazione di < 1% della dose nelle urine.
Slovenian: Izločanje nespremenjenega alafenamidtenofovirata preko ledvic je manj pomembno, saj se z urinom izloči manj kot 1% odmerka.
Italian: In base a considerazioni teoriche, non sono attese interazioni meccanicistiche.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča mehanističnih interakcij ni pričakovati.
Italian: In base a considerazioni teoriche la co-somministrazione di DRV/COBI con questi anticoagulanti può aumentare le concentrazioni dell'anticoagulante, che può portare ad un aumento del rischio di sanguinamento.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča sočasna uporaba kombinacije darunavirja/kobicistata z navedenimi antikoagulanti lahko poveča njihove koncentracije, kar lahko poveča tveganje za krvavitve.
Italian: In vivo, tenofovir alafenamide è idrolizzato nelle cellule a formare tenofovir (metabolita principale), che è fosforilato al metabolita attivo tenofovir difosfato.
Slovenian: In vivo se alafenamidtenofovirat hidrolizira v celici, da nastane tenofovir (glavni presnovek), ta pa se fosforilizira v aktivni presnovek tenofovir difosfat.
Italian: Gli isolati HIV-1 con ridotta suscettibilità a tenofovir alafenamide presentano una mutazione K65R nella RT dell'HIV-1; inoltre, è stata transitoriamente osservata una mutazione K70E nella RT dell'HIV-1.
Slovenian: Izolati virusa HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo na alafenamidtenofovirat izražajo mutacijo K65R reverzne transkriptaze virusa HIV-1, prehodno pa so opažali tudi mutacijo K70E reverzne transkriptaze virusa HIV-1.
Italian: I pazienti erano idonei a entrare nello studio se avevano avuto un precedente fallimento di un qualsiasi regime ARV privo di darunavir.
Slovenian: Bolnike so lahko vključili v študijo, če je pri njih prej prišlo do neuspeha zdravljenja s katerim od protiretrovirusnih režimov, ki niso vsebovali darunavirja.
Italian: (inibizione di CYP3A)
Slovenian: (zaviranje CYP3A)
Italian: I medicinali che inducono l'attività della P-gp (ad es. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital) ridurrebbero l'assorbimento di tenofovir alafenamide, con conseguente riduzione della concentrazione plasmatica di tenofovir alafenamide, il che può determinare la perdita dell'effetto terapeutico di tenofovir alafenamide e lo sviluppo di resistenza.
Slovenian: Za zdravila, ki inducirajo aktivnost Pglikoproteina, (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital) se pričakuje, da zmanjšajo absorpcijo alafenamidtenofovirata, kar povzroči znižanje koncentracije alafenamidtenofovirata v plazmi, to pa lahko zmanjša njegov terapevtski učinek in povzroči razvoj rezistence.
Italian: SYMTUZA non deve essere co-somministrato con medicinali che richiedono il potenziamento farmacocinetico con ritonavir o cobicistat.
Slovenian: Zdravila Symtuza se ne sme dajati sočasno z zdravili, pri katerih je potrebna farmakokinetična okrepitev z ritonavirjem ali kobicistatom.
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di patologie autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko o pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot je Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Italian: L'emtricitabina trifosfato inibisce la replicazione dell'HIV tramite l'incorporazione nel DNA virale da parte della trascrittasi inversa (RT) dell'HIV e la conseguente interruzione della catena del DNA.
Slovenian: Emtricitabin trifosfat zavira replikacijo virusa HIV tako, da se vgradi v virusno DNK s pomočjo reverzne transkriptaze virusa HIV, kar povzroči prekinitev podaljševanja verige DNK.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di SYMTUZA è basato sui dati di uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, comparativo, GS-US-299-0102 (N= 103 con darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide [D/C/F/TAF]), i dati di 2 studi di fase 3 noti come TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N= 362 con D/C/F/TAF) e TMC114IFD3013 (EMERALD, N= 763 con D/C/F/TAF), e su tutti i dati degli studi clinici e post-marketing disponibili sui suoi componenti.
Slovenian: Celokupen varnostni profil zdravila Symtuza temelji na podatkih randomiziranega, dvojno slepega, primerjalnega preskušanja faze 2 z oznako GS-US-299-0102 (n = 103 bolniki s kombinacijo darunavir/kobicistat/emtricitabin/alafenamidtenofovirat [D/C/F/TAF]), podatkih dveh preskušanj faze 3 z oznako TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 bolnikov s kombinacijo D/C/F/TAF) in TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 bolnikov s kombinacijo D/C/F/TAF) in vseh razpoložljivih podatkih o posameznih učinkovinah zdravila iz kliničnih preskušanj in izkušenj v obdobju trženja zdravila.
Italian: Via C. Janssen, Borgo San Michele
Slovenian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Borgo San Michele
Italian: Interazione
Slovenian: Medsebojno delovanje
Italian: Per tenofovir alafenamide, la Cmax è stata di 1,82 volte più alta a digiuno, mentre la AUC è stata del 20% più bassa a digiuno rispetto che a stomaco pieno.
Slovenian: Cmax alafenamidtenofovirata je bila 1,82-krat večja po odmerjanju zdravila na tešče, AUC pa je bila 20% manjša do približno enaka po zaužitju zdravila na tešče v primerjavi z zaužitjem zdravila po hrani.
Italian: Modifiche nella misurazione della densità minerale ossea
Slovenian: Spremembe v meritvah mineralne kostne gostote
Italian: Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente riconosciuti, con malattia da HIV in stadio avanzato o esposti per lungo tempo alla CART.
Slovenian: Poročali so o primerih osteonekroze, še posebej pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja, napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART).
Italian: I pazienti emofiliaci devono pertanto essere consapevoli della possibilità di un aumento degli episodi emorragici.
Slovenian: Bolniki s hemofilijo se morajo zato zavedati možnosti zvečanih krvavitev.
Italian: Nello studio di Fase 3 di SYMTUZA in pazienti naïve al trattamento, aumenti della creatinina sierica e riduzioni dell'eGRFCG si sono verificati alla prima valutazione durante il trattamento (Settimana 2), rimanendo stabili per 96 settimane.
Slovenian: V preskušanju faze 3 z zdravilom Symtuza pri predhodno nezdravljenih bolnikih se je povečala koncentracija kreatinina v serumu in zmanjšala ocenjena hitrost glomerulne filtracije (eGFRCG) pri prvi meritvi med zdravljenjem (po 2 tednih), vrednost je nato ostala stabilna do konca 96. tedna.
Italian: (Inibizione di CYP3A, CYP2D6 e/o P-gp)
Slovenian: (zaviranje CYP3A, CYP2D6 in/ali P-gp)
Italian: Cobicistat è un inibitore basato sul meccanismo del CYP3A e un debole inibitore di CYP2D6.
Slovenian: Kobicistat je zaviralec encimskega mehanizma CYP3A in šibak zaviralec CYP2D6.
Italian: - Atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina (per abbassare i livelli di colesterolo).
Slovenian: - atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (za zniževanje holesterola).
Italian: L'associazione può causare un aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari da salmeterolo, fra cui allungamento del QT, palpitazioni e tachicardia sinusale.
Slovenian: Sočasna uporaba s salmeterolom lahko poveča tveganje za pojav srčnožilnih neželenih dogodkov, vključno s podaljšanjem intervala QT, palpitacijami in sinusno tahikardijo.
Italian: Tabella 4: Resistenza emergente nelle sperimentazioni AMBER ed EMERALD (Settimana 96)
Slovenian: Pojavljanje odpornosti na zdravila v študijah AMBER in EMERALD (po 96 tednih)
Italian: La resistenza emergente nei gruppi Symtuza è mostrata nella Tabella 4.
Slovenian: V preglednici 4 je prikazano pojavljanje odpornosti v skupinah z zdravilom Symtuza.
Italian: Variazioni nella misurazione della funzionalità renale
Slovenian: Spremembe v meritvah ledvične funkcije
Italian: L'analisi del genotipo deve guidare l'utilizzo di SYMTUZA (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Symtuza se je treba opirati na izvide genotipskega testiranja (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Italian: Nei pazienti HIV-positivi con immunodeficienza grave al momento dell'inizio della CART è possibile che insorga una reazione infiammatoria contro infezioni opportunistiche asintomatiche o residue e che causi patologie cliniche serie o un peggioramento dei sintomi.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, s hudo imunsko pomankljivostjo ob uvedbi CART, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali prikrite oportunistične okužbe in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC) e per categoria di frequenza nella Tabella 2.
Slovenian: V preglednici 2 so neželeni učinki navedeni po organskih sistemih in kategorijah pogostnosti.
Italian: Disfunzione mitocondriale
Slovenian: Mitohondrijska disfunkcija
Italian: Emtricitabina viene escreta principalmente dai reni, con recupero completo della dose ottenuto nelle urine (circa 86%) e nelle feci (circa 14%).
Slovenian: Emtricitabin se primarno izloča skozi ledvice, pri čemer so celotni odmerek emtricitabina izolirali deloma v urinu (približno 86%) in deloma v blatu (približno 14%).