FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientom musí byť podaná primeraná antiemetická liečba a primeraná hydratácia pred podaním cisplatiny, a/alebo aj po jej podaní (Informácie o špecifickom odporučenom dávkovaní cisplatiny - pozri tiež súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce cisplatinu).
Slovenian: Bolniki morajo prejeti zadostno antiemetično zdravljenje, pred in/ali po prejemanju cisplatina jih moramo tudi ustrezno hidrirati (glejte tudi Povzetek glavnih značilnosti zdravila cisplatin za posebne nasvete o odmerjanju).
Slovak: Pancytopénia - celkový nízky počet bielych, červených krviniek a krvných doštičiek Radiačná pneumonitída (zjazvenie pľúcnych mechúrikov súvisiace s radiáciou) sa môže vyskytnúť u niektorých pacientov, ktorí pred liečbou, v jej priebehu alebo po liečbe CIAMBROU podstúpili ožarovanie.
Slovenian: Pancitopenija - skupno nizko število belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in trombocitov Radiacijska pljučnica (brazgotinjenje pljučnih mešičkov, povezano z obsevanjem) se lahko pojavi pri bolnikih, ki so zdravljeni tudi z obsevanjem, pred, med ali po zdravljenju z zdravilom CIAMBRA.
Slovak: Ak spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach).
Slovenian: Če doživite nenadno težko dihanje, močno bolečino v prsih ali kašelj s krvavim izmečkom (lahko kaže na krvni strdek v krvnih žilah v pljučih).
Slovak: Zmena vnímania chuti
Slovenian: Sprememba okusa
Slovak: Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe CIAMBROU, a preto by mali počas liečby CIAMBROU a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Moškim odsvetujemo, da bi v času zdravljenja z zdravilom CIAMBRA ter do 6 mesecev po zdravljenju s tem zdravilom spočeli otroka, zato naj v času zdravljenja z zdravilom CIAMBRA ter do 6 mesecev po zdravljenju s tem zdravilom uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Slovak: V liečbe predávkovania pemetrexedom sa musí vziať do úvahy podávanie kalciumfolinátu / kyseliny folinovej.
Slovenian: Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja pemetrekseda velja razmisliti o uporabi kalcijevega folinata / folinične kisline.
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať CIAMBRU.
Slovenian: Pred vsako infuzijo vam bomo odvzeli vzorce krvi za vrednotenje delovanja vaših ledvic in jeter ter oceno, ali imate dovolj krvnih celic za prejemanje zdravila CIAMBRA.
Slovak: Bolo zaznamenaných menej toxicity a redukcií stupňa 3/4 hematologickej a nehematologickej toxicity ako je neutropénia, febrilná neutropénia a infekcia s neutropéniou stupňa 3/4, keď boli pred liečbou podávané kyselina listová a vitamín B12.
Slovenian: Poročali so o manjši toksičnosti in znižanju hematoloških in nehematoloških toksičnosti stopnje 3/4, kot je nevtropenija, febrilna nevtropenija ter okužba z nevtropenijo stopnje 3/4, kadar so pred zdravljenjem dajali folno kislino in vitamin B12.
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie CIAMBRY.
Slovenian: Cisplatin tudi dajemo v obliki infuzije v veno, približno 30 minut po zaključku infuzije zdravila CIAMBRA.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CIAMBRU
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CIAMBRA 3.
Slovak: **** Slovné spojenie zahŕňa zvýšenú hladinu kreatinínu v sére/krvi, zníženie rýchlosti glomerulárnej filtrácie, zlyhanie obličiek a renálne/ urogenitálne - ostatné
Slovenian: ****Skupni izraz vključuje povišan kreatinin v serumu/krvi, znižano stopnjo glomerulne filtracije, ledvično odpoved in ledvice/sečila - drugo.
Slovak: Kortikosteroidy: váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 mg dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať v deň pred liečbou CIAMBROU, v deň jej podania a nasledujúci deň po jej podaní.
Slovenian: Kortikosteroidi: vaš zdravnik vam bo predpisal tablete steroidov (ustrezno 4 miligramom deksametazona dvakrat dnevno), ki jih boste morali jemati dan pred zdravljenjem z zdravilom CIAMBRA, na dan zdravljenja in na dan po zdravljenju z zdravilom CIAMBRA.
Slovak: Nauzea Vracanie Anorexia Zápcha Stomatitída/ Faryngitída Hnačka bez kolostómie
Slovenian: Nausea Bruhanje Anoreksija Zaprtje Stomatitis / faringitis Diareja brez kolostomije
Slovak: Podanie pemetrexedu gravidným myšiam viedlo k zníženiu životaschopnosti plodu, zníženiu hmotnosti plodu, nekompletnej osifikácii niektorých kostných štruktúr, k rázštepu podnebia.
Slovenian: Dajanje pemetrekseda brejim mišim je povzročilo zmanjšano preživetje plodov, zmanjšano maso plodov, nepopolno okostenevanje določenih struktur okostja in shize neba.
Slovak: Celkový systémový klírens pemetrexedu je 91,8 ml/min a eliminačný polčas plazmy je 3,5 hodín, u pacientov s normálnou obličkovou funkciou (klírens kreatinínu 90 ml/min).
Slovenian: Celotni sistemski očistek pemetrekseda je 91,8 ml/min, razpolovni čas izločanja iz plazme je 3,5 ur pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem (očistek kreatinina 90 ml/min).
Slovak: Imunitne podmienená hemolytická anémia (chudokrvnosť - rozpad červených krviniek spôsobený protilátkami)
Slovenian: Imunsko pogojena hemolitična anemija (propad rdečih krvnih celic, ki ga povzročijo protitelesa) Hepatitis (vnetje jeter)
Slovak: Bola vykonaná analýza podskupín pacientov, ktorí dostávali suplementáciu kyselinou listovou a vitamínom B12 počas celého priebehu liečby počas štúdie (úplne suplementovaní).
Slovenian: Analizo podskupin so opravili pri bolnikih, ki so prejemali dopolnilno folno kislino in vitamin B12 celoten čas trajanja zdravljenja v študiji (popolno dopolnjevanje).
Slovak: Adjustovaný pomer rizík (HR) (95% CI)
Slovenian: Prilagojeno razmerje tveganja (RT) (95% IZ)
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní vyšších dávok NSA alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej s pemetrexedom u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/min) má postupovať s opatrnosťou.
Slovenian: Zato je pri dajanju visokih odmerkov NSAID ali acetilsalicilne kisline sočasno s pemetreksedom bolnikom z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 80 ml/min) potrebna previdnost.
Slovak: "Tento liek obsahuje 54 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 2,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 54 mg natrija na vialo, kar je ekvivalentno 2,7% maksimalnega dnevnega vnosa 2 g natrija za odraslega, priporočenega s strani WHO.
Slovak: Dávkovanie CIAMBRA v kombinácii s cisplatinou
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA v kombinaciji s cisplatinom
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; ITT = so zámerom liečiť; n = veľkosť celej populácie.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; ITT = namen zdraviti; N = velikost populacije.
Slovak: Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Slovenian: DK Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Slovak: Iné lieky a CIAMBRA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo CIAMBRA
Slovak: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Slovenian: IE A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Slovak: pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
Slovenian: pH rekonstituirane raztopine je med 6,6 in 7,8.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; HR = pomer rizika; ITT = so zámerom liečiť; n = veľkosť celej populácie.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; RT = razmerje tveganja; ITT = namen zdraviti; n = velikost populacije.
Slovak: Liečba CIAMBROU má byť prerušená, ak sa u pacienta vyskytne akákoľvek hematologická alebo nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa po 2 redukciách dávky, alebo okamžite ak sa vyskytne neurotoxicita
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom CIAMBRA je potrebno prekiniti, če bolnik izkusi kakršnokoli hematološko ali nehematološko toksičnost stopnje 3 ali 4 po 2 znižanjih odmerka ali nemudoma, če opazimo nevrološko toksičnost stopnje 3 ali 4.
Slovak: Ak ste boli v poslednej dobe očkovaný , oznámte to vášmu lekárovi, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri CIAMBRE.
Slovenian: Če ste bili nedavno cepljeni, prosimo, povejte to svojemu zdravniku saj lahko to ob jemanju zdravila CIAMBRA povzroča škodljive učinke.
Slovak: Hnačka s nutnosťou hospitalizácie (bezohľadu na stupeň) alebo hnačka 3. alebo 4. stupňa
Slovenian: Kakršnakoli diareja, ki potrebuje hospitalizacijo (ne glede na stopnjo) ali diareja stopnje 3 ali 4
Slovak: CIAMBRA sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou pre používanie protinádorovej chemoterapie.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA smemo dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije za zdravljenje raka.
Slovak: Po zotavení sa pacienti majú opätovne liečiť podľa smerníc uvedených v tabuľkách 1, 2 a 3, ktoré sa použijú v prípade podávania CIAMBRY v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou.
Slovenian: Po okrevanju bolnike ponovno zdravimo z uporabo smernic v Preglednicah 1, 2 in 3, ki veljajo za zdravilo CIAMBRA, če ga uporabljamo kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji s cisplatinom.
Slovak: Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože by nemuselo byť vhodné, aby ste dostávali CIAMBRU.
Slovenian: Če imate ali ste imeli težave z ledvicami, se pogovorite s svojim zdravnikom ali bolnišničnim farmacevtom, ker morda ne boste mogli prejeti zdravila CIAMBRA.
Slovak: Pred každým podaním chemoterapie majú byť vykonané krvné biochemické testy na zhodnotenie obličkových a pečeňových funkcií.
Slovenian: Pred vsakim dajanjem kemoterapije je potrebno opraviti tudi teste biokemije seruma za vrednotenje ledvičnega in jetrnega delovanja.
Slovak: Kožná vyrážka
Slovenian: Kožni izpuščaji
Slovak: Užitiu CIAMBRY sa treba v tehotenstve vyvarovať.
Slovenian: Uporabi zdravila CIAMBRA med nosečnostjo se izogibamo.
Slovak: Môžete sa poradiť ohľadom uchovania spermií pred začatím liečby.
Slovenian: Morda se boste želeli pred začetkom zdravljenja posvetovati o shranjevanju sperme.
Slovak: Preto pacienti majú dostávať adekvátnu antiemetickú terapiu a primeranú hydratáciu pred a/alebo po podaní liečby.
Slovenian: Zato morajo bolniki pred prejemanjem terapije in/ali po njej ustrezno hidrirati, prejeti morajo zadostno antiemetično zdravljenje.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre pemetrexed s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich vo všetkých schválených indikáciách (pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij za pemetreksed za vse skupine pediatrične populacije za odobrene indikacije (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanínaminotransferáza (ALT alebo SGPT) majú byť ≤ 3 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Slovenian: Alkalna fosfataza (AF), aspartatna aminotransferaza (AST ali SGOT) in alaninska aminotransferaza (ALT ali SGPT) morajo biti ≤ 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Slovak: V priebehu periodického registračného hodnotenia používania pemetrexedu boli opísané viaceré prípady popisujúce poruchy pigmentácie s častou frekvenciou.
Slovenian: Med rednim regulatornim pregledom uporabe pemetrekseda so opisali številne primere motenj pigmentacije s pogosto pogostnostjo.
Slovak: Iné (N=252)
Slovenian: Drugo (N=252)
Slovak: Doplňovanie liečby vitamínmi: váš lekár vám predpíše užívať kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby CIAMBROU.
Slovenian: Dopolnjevanje vitaminov: vaš zdravnik vam bo predpisal peroralno folno kislino (vitamin) ali multivitaminski pripravek, ki jo vsebuje (350 do 1000 mikrogramov), ki ga boste morali med prejemanjem zdravila CIAMBRA jemati enkrat dnevno.
Slovak: Počas siedmich dní pred prvou dávkou CIAMBRY si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej.
Slovenian: V sedmih dneh pred prvim odmerkom zdravila CIAMBRA morate vzeti vsaj 5 odmerkov.
Slovak: Vzostup SGPT (ALT)
Slovenian: Povišanje SGPT (ALT)
Slovak: CIAMBRU vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo CIAMBRA, če imate pljučni rak v napredovalem stadiju in če se vaša bolezen odziva na zdravljenje oz. če po začetni kemoterapiji ostaja večinoma nespremenjena.
Slovak: CIAMBRA sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA se daje tudi v kombinaciji s cisplatinom, za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka.
Slovak: Kombinovaná liečba obsahujúca v prvej línii dvojkombináciu s pemetrexedom nebola zahrnutá.
Slovenian: Dvojne terapije prvega izbora s pemetreksedom niso vključili.
Slovak: Dávka cisplatiny (mg/m
Slovenian: Odmerek cisplatina (mg/m2)
Slovak: ročné a 2-ročné prežívanie u pacientov užívajúcich pemetrexed bolo 58 % a 32 % v danom poradí oproti 45 % a 21
Slovenian: Stopnji preživetja pri 1 in pri 2 letih pri bolnikih, ki so prejemali pemetreksed sta bili 58% in 32%, v primerjavi s 45% in 21% pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Počas štúdie bola pridaná suplementácia nízkymi dávkami kyseliny listovej a vitamínu B12 za účelom zníženia toxicity.
Slovenian: Med študijo so bolnikom uvedli v terapijo nizke odmerke dopolnilne folne kisline in vitamin B12, za zmanjšanje toksičnosti.
Slovak: Podľa toho sa aktualizuje časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností liekov (summary of product characteristics, SmPC) spolu s vyplývajúcimi zmenami v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila se posodobi skladno s tem, posledično pa se spremeni tudi navodilo za uporabo.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME CIAMBRA 100 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI CIAMBRA 100 mg
Slovak: Je to biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Slovenian: Je bel do skoraj bel liofiliziran prašek.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii/riedení lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji/redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Slovenian: GR MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ, nemá to však byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2°C do 8°C alebo 15°C - 25°C.
Slovenian: Če zdravila, pripravljenega za uporabo, ne uporabimo takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, in naj ne bi presegal 24 ur pri 2°C do 8°C ali 15°C do 25°C.
Slovak: Táto väzba nebola výrazne ovplyvnená rôznymi stupňami renálneho poškodenia.
Slovenian: Na vezavo ni opazno vplivala različna stopnja okvare delovanja ledvic.
Slovak: Súbežné podávanie nefrotoxických liekov (napr. aminoglykozidy, kľučkové diuretiká, zlúčeniny platiny, cyklosporín) môže viesť k oneskorenému klírensu pemetrexedu.
Slovenian: Sočasno dajanje nefrotoksičnih zdravil (denimo aminoglikozidov, diuretikov zanke, spojin platine, ciklosporina) lahko potencialno povzroči zakasnjeni očistek pemetrekseda.
Slovak: Pacienti liečení pemetrexedom a cisplatinou potrebovali menej transfúzií (16,4% verzus 28,9%, p<0,001), transfúzií červených krviniek (16,1% verzus 27,3%, p<0,001) a transfúzií krvných doštičiek (1,8% versus 4,5%, p=0,002).
Slovenian: Bolniki zdravljeni s pemetreksedom in cisplatinom so potrebovali manj transfuzij (16,4% proti 28,9%, p < 0,001), transfuzij rdečih krvničk (16,1% proti 27,3%, p < 0,001) in transfuzij krvnih ploščic (1,8% proti 4,5%, p = 0,002).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať CIAMBRU, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila CIAMBRA se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a etikete po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Berlin-Chemie/A.
Slovenian: HU Berlin-Chemie/A.
Slovak: Ak pozorujete únavu, pociťujete mdloby, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý (pretože môžete mať menej hemoglobínu (krvného farbiva) ako je normálne).
Slovenian: Če ste utrujeni, omotični, se hitro zadihate, ste bledi (ker imate morda manj hemoglobina, kot je normalno).
Slovak: Preto sa použitie pemetrexedu u pacientov s klírensom kreatinínu < 45 ml/min neodporúča (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zato uporaba pemetrekseda pri bolnikih z očistkom kreatinina < 45 ml/min ni priporočena (glejte poglavje 4.2).
Slovak: CIAMBRA je tiež určená na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA je namenjena tudi zdravljenju bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka, katerih bolezen se širi po tem, ko je bila že uporabljena druga začetna kemoterapija.
Slovak: CIAMBRA sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA dajemo v kombinaciji s cisplatinom, drugim zdravilom proti raku, za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma, vrste raka, ki prizadene vrhnjo plast pljuč, bolnikom, ki pred tem še niso prejemali kemoterapije.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME CIAMBRA 500 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI CIAMBRA 500 mg
Slovak: Nárast nežiaducich reakcií (všetkých stupňov) sa pozoroval pri dlhodobejšej expozícii.
Slovenian: Pri dolgotrajnejši izpostavljenosti so opažali zvečanje neželenih učinkov (vseh stopenj).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekáraalebolekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamoprostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: Z celkového počtu 939 pacientov liečených pemetrexedom v kombinácii s cisplatinou, bolo 539 pacientov randomizovaných na udržiavaciu liečbu pemetrexedom alebo placebom.
Slovenian: Izmed 939 bolnikov, ki so bili zdravljeni s pemetreksedom in indukcijskim zdravilom cisplatina, je bilo naključno izbranih 539 bolnikov za vzdrževalno zdravljenje s pemetreksedom ali s placebom.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z hľadiska útlmu kostnej drene počas liečby a pemetrexed nemá byť podaný pacientom, pokiaľ sa absolútny počet neutrofilov (ANC) nevráti na hodnotu ≥ 1500 buniek/mm a počet doštičiek na ≥ 100 000 buniek/mm3.
Slovenian: Pri bolnikih je med zdravljenjem potrebno biti pozoren na morebiten pojav mielosupresije, pemetrekseda pa bolnikom ne smemo dajati, dokler se absolutno število nevtrofilcev (ANC) ne povrne na ≥ 1500 celic/mm3 ter število trombocitov na ≥ 100.000 celic/mm3.
Slovak: Dojčenie musí byť počas liečby pemetrexedom prerušené (pozri časť 4.3).
Slovenian: Dojenje je treba med zdravljenjem s pemetreksedom prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Ak máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach.
Slovenian: Če imate bolečine, rdečino, oteklino ali razjede v ustni votlini.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E421), kyselina chlorovodíková (úprava pH) a hydroxid sodný( úprava pH) (pozri časť 2 „CIAMBRA obsahuje sodík").
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol (E421), klorovodikova kislina (prilagoditev pH) in natrijev hidroksid (prilagoditev pH) (glejte poglavje 2, »Zdravilo Ciambra vsebuje natrij«) .
Slovak: Súbežné podávanie látok, ktoré sa vylučujú taktiež tubulárnou sekréciou (napr. probenecid, penicilín) môže viesť k oneskoreniu klírensu pemetrexedu.
Slovenian: Sočasno dajanje učinkovin, ki se tudi izločajo s tubulno sekrecijo (denimo probenecid, penicilin), lahko potencialno povzroči zakasnjeni očistek pemetrekseda.
Slovak: Infekčné a neinfekčné poruchy kože, hypodermy a/alebo podkožného tkaniva boli hlásené s neznámou frekvenciou (napr. akútna bakteriálna dermo-hypodermatitída, pseudocelulitída, dermatitída).
Slovenian: Poročali so o infektivnih in neinfektivnih boleznih dermisa, hipodermisa in/ali podkožja z neznano pogostnostjo (na primer akutni bakterijski dermohipodermitis, psevdocelulitis, dermatitis).
Slovak: Dávka CIAMBRY (mg/m
Slovenian: Odmerek zdravila CIAMBRA (mg/m2)
Slovak: Ak dostanete CIAMBRU v kombinácii s cisplatinou:
Slovenian: Kadar uporabljamo zdravilo CIAMBRA v kombinaciji s cisplatinom:
Slovak: Adenokarcinóm (N=847)
Slovenian: Adenocarcinom (N=847)
Slovak: Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním CIAMBRY a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 kúram liečby CIAMBROU).
Slovenian: V tednu pred dajanjem zdravila CIAMBRA boste prejeli tudi injekcijo vitamina B12 (1000 mikrogramov), nato pa še približno na vsakih 9 tednov (ustrezno 3 ciklusom zdravljenja z zdravilom CIAMBRA).
Slovak: p-hodnota superiority
Slovenian: Prednost p-vrednost
Slovak: Log Rank hodnota p* Medián času do progresie tumoru (mesiace) (95%CI)
Slovenian: Mediana skupnega preživetja (meseci) (95% IZ) Log Rank p-vrednosti* Mediana časa do napredovanja tumorja (meseci) (95% IZ)
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami v súvislosti s pemetrexedom, použitým či už v monoterapii alebo v kombinácii, boli útlm kostnej drene prejavujúci sa ako anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia; a gastrointestinálna toxicita prejavujúca sa ako anorexia, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha, faryngitíta, mukozitída a stomatitída.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri uporabi pemetrekseda, tako v primeru monoterapije kot v kombinaciji z drugimi zdravili, najpogosteje poročali, so bili povezani z zavrtjem delovanja kostnega mozga, kar se je izrazilo kot anemija, nevtropenija, levkopenija, trombocitopenija; in z gastrointestinalno toksičnostjo, kar se je izrazilo kot anoreksija, slabost, bruhanje, diareja, zaprtje, faringitis, mukozitis in stomatitis.
Slovak: Medzi zriedkavé patria Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.
Slovenian: Redkeje opaženi učinki so Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Slovak: National Cancer Institute; SGOT = sérová glutámovooxalooctová aminotransferáza; SGPT = sérová glutámovopyrohroznová aminotransferáza
Slovenian: = serumska glutamat oksalocetna aminotransferaza; SGPT = serumska glutamat piruvična aminotransferaza.
Slovak: * P-hodnoty <0,05 v porovnaní pemetrexedu/cisplatiny s gemcitabínom/cisplatinou, použitím Fisher Exact testu ** pozri "National Cancer Institute"
Slovenian: *p-vrednosti < 0,05 v primerjavi pemetreksed/cisplatin proti gemcitabin/cisplatin, z uporabo Fisherjevega Exact testa.
Slovak: Obmedzené klinické údaje zo samostatnej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy 3 predpokladajú, že údaje o účinnosti (celkové prežitie, prežívanie bez progresie) pre pemetrexed sú rovnaké medzi pacientmi predtým liečenými docetaxelom (n =
Slovenian: Omejeni klinični podatki iz ločeno randomiziranih, kontroliranih preskušanj faze 3, nakazujejo, da so podatki o učinkovitosti (skupno preživetje, preživetje brez napredovanja) za pemetreksed podobni med bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z docetakselom (n = 41) in bolniki, ki niso prejeli predhodnega zdravljenja z docetakselom (n = 540).
Slovak: Stupeň CTC
Slovenian: Stopnja CTC a
Slovak: Pacienti, ktorí boli randomizovaní na udržiavaciu liečbu, museli mať výkonnostný stav ECOG 0 alebo 1.
Slovenian: Bolniki, ki so bili naključno izbrani za vzdrževalno zdravljenje so morali imeti indeks zmogljivosti po ECOG 0 ali 1.
Slovak: 95%CIpreHR hodnota p pre neinferioritu (HR)
Slovenian: 95% IZ za RT Prednostna p-vrednost (RT)