FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek NovoNorm sa skúmal v 45 klinických farmakologických štúdiách (ktoré sa zamerali na spôsob, akým tento liek účinkuje v tele) a 16 klinických skúškach (ktoré sa zaoberali jeho účinkami v rámci liečby pacientov s cukrovkou 2. typu).
Maltese: NovoNorm ġie studjat f'45 studju ‘kliniku farmakoloġiku' (li eżaminaw kif il-mediċina taħdem filġisem) u f'16-il prova klinika (li eżminaw l-effetti tiegħu fit-trattament ta' pazjenti b'dijabete tat-tip 2).
Slovak: NovoNorm?
Maltese: X'inhu NovoNorm?
Slovak: Hlavné štúdie porovnávali liek NovoNorm s inými liekmi používanými pri cukrovke 2. typu (glibenclamid, glipizid alebo gliclazid).
Maltese: L-istudji ewlenin qabblu NovoNorm ma' mediċini oħra użati f'dijabete tat-tip 2 (glibenclamide, glipizide jew gliclazide).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2008
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2008.
Slovak: NovoNorm sa užíva pred jedlom, obyčajne do 15 minút pred každým hlavným jedlom.
Maltese: NovoNorm jingħata qabel l-ikel, is-soltu sa 15-il minuta qabel kull ikla prinċipali.
Slovak: Prečo bol liek NovoNorm schválený?
Maltese: Għaliex ġie approvat NovoNorm?
Slovak: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Maltese: NovoNorm jgħin lill-frixa tipproduċi iktar insulina f'ħin l-ikel u jintuża biex jikkontrolla dijabete tat-tip 2.
Slovak: Zvýšená hladina inzulínu sa po jedle vrátila na normálnu úroveň.
Maltese: Il-livelli ta' insulina li kienu telgħu, reġgħu għan-normal wara l-ikla.
Slovak: 25 (5x5) náplní (skupinové balenie)
Maltese: 25 (5 x 5) skartoċċ (pakkett multiplu)
Slovak: 5 (5 x 1) injekčných liekoviek (viacnásobné balenie)
Maltese: 5 (5 x 1) kunjetti (pakkett multiplu)
Slovak: 1 naplnené pero
Maltese: kunjett 1
Slovak: +7 ihiel
Maltese: Pinna mimlija għallest
Slovak: Čas (h)
Maltese: Time (h)
Slovak: Absorpcia, distribúcia a eliminácia
Maltese: Assorbiment, distribuzzjoni u eliminazzjoni
Slovak: Krvný cukor (mmol/l
Maltese: Blood glucose (mmol/l)
Slovak: C.I. 0,03; 0,22] percentných bodov a o 0,15 [95%
Maltese: 12 [95% C.I. 0.03; 0.22] punt perċentwali u b'0.15 [95%
Slovak: Dátum prvej registrácie: 7. septembra 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. apríla 2009
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 30 t'April 2009
Slovak: (pozri a)
Maltese: Ara a)
Slovak: NovoRapid injekčná liekovka, InnoLet, FlexTouch a PumpCart:
Maltese: Kunjett NovoRapid, InnoLet, FlexTouch u PumpCart:
Slovak: NovoRapid Penfill a FlexPen:
Maltese: NovoRapid Penfill u FlexPen:
Slovak: Pozri časť 4.
Maltese: Ara sezzjon 4.
Slovak: NA VIACNÁSOBNÉ BALENIE
Maltese: Pakkett multiplu:
Slovak: C.I. 0,05; 0,26] percentných bodov v porovnaní s ľudským inzulínom: rozdiel má obmedzený klinický význam.
Maltese: C.I. 0.05; 0.26] punt perċentwali meta mqabbel ma' insulina umana; differenza li s-sinifikat kliniku tagħha hija limitata.
Slovak: Na intravenózne použitie, infúzne systémy s liekom NovoRapid 100 jednotiek/ml s koncentráciami od 0,05 jednotky/ml do 1,0 jednotky/ml inzulínu aspartátu v infúznych roztokoch 0,9% chloridu sodného, 5% dextrózy alebo 10% dextrózy zahŕňajúcej 40 mmol/l chloridu draselného, ktoré sa používajú v polypropylénových infúznych vakoch sú pri izbovej teplote stabilné 24 hodín.
Maltese: Għall-użu minn ġol-vini, is-sistemi tal-infużjoni b'NovoRapid 100 unità/ml b'konċentrazzjonijiet minn 0.05 unitajiet/ml sa 1.0 unità/ml insulina aspart fil-fluwidi tal-infużjoni ta' 0.9% sodium chloride, 5% dextrose jew 10% dextrose inkluż 40 mmol/l potassium chloride meta jintużaw boroż talinfużjoni magħmula mill-polypropylene, huma stabbli f'temperatura ambjentali għal 24 siegħa.
Slovak: NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch
Maltese: Il-kunjett NovoRapid/NovoRapid Penfill/NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch
Slovak: Rýchlosť absorpcie bola o niečo nižšia u pacientov s diabetes mellitus 2. typu z čoho vyplýva nižšie Cmax (352 ± 240 pmol/l) a neskorší tmax/60 (v rozmedzí 50 - 90) minút.
Maltese: Ir-rata ta' l-assorbiment kienet xi ftit aktar bilmod fil-pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, li rriżulta f'Cmax aktar baxx (352±240 pmol/l) u ttardjar fit-tmax (60 (marġni interkwartili: 50-90) minuta) .
Slovak: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Francúzsko
Maltese: SAS, 45, Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Franza.
Slovak: Skúšania zahŕňali 167 detí vo veku 1-5 rokov, 260 vo veku 6-11 a 285 vo veku 12-17.
Maltese: Il-provi inkludew 167 tifel u tifla b'etajiet minn 1-5 snin, 260 b'etajiet minn 6-11 u 285 b'etajiet minn
Slovak: Inzulíny a analógy na injekciu, rýchlo pôsobiace, ATC kód: A10AB05.
Maltese: Kodiċi ATC A10AB05.
Slovak: PumpCart - s blue boxom)
Maltese: PumpCart- bil-kaxxa blu)
Slovak: AUC, C max a CL/F boli podobné u pacientov s poruchou funkcie pečene v porovnaní so subjektami s normálnou funkciou pečene.
Maltese: L-AUC, is-Cmax, u s-CL/F kienu simili f'pazjenti b'tnaqqis fil-funzjoni epatika meta mqabbla ma' suġġetti b'funzjoni epatika normali.
Slovak: Penfill 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni NovoRapid FlexPen 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere NovoRapid InnoLet 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere NovoRapid FlexTouch 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere
Maltese: NovoRapid 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett NovoRapid Penfill 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ NovoRapid FlexPen 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest NovoRapid InnoLet 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest NovoRapid FlexTouch 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest NovoRapid PumpCart 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ
Slovak: Ak sa neobjaví žiadna kvapka, opakujte kroky F až H najviac 6 krát.
Maltese: Jekk il-qatra ma tidhirx, irrepeti l-proċeduri minn F sa H sa 6 darbiet.
Slovak: Injekčný roztok.
Maltese: insuffiċjenza kardijaka.
Slovak: Ak ukazuje hodnotu 80, v pere zostáva aspoň 80 jednotiek.
Maltese: Jekk juri 80, għad fadal mill inqas 80 unità fil-pinna tiegħek.
Slovak: 2 jednotky nastavené
Maltese: Intgħażlu 2 unitajiet
Slovak: Na doplnenie, údaje z klinickej štúdie zahŕňajúcej 27 žien s gestačným diabetes mellitus randomizovaných na liečbu s inzulínom aspartátom proti ľudskému inzulínu (inzulín aspartát: 14; ľudský inzulín: 13) preukázali podobné bezpečnostné profily medzi liečbami.
Maltese: Barra minn hekk, ir-riżultati minn studju kliniku li kien jinkludi 27 mara li kellhom id-dijabete waqt ittqala u li b'mod arbitrarju ngħataw trattament b'insulina aspart jew b'insulina umana (insulina aspart: 14; insulina umana: 13) urew profili ta' sigurtà simili bejn it-trattamenti.
Slovak: Perorálne antidiabetiká, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, ACE inhibítory, salicyláty, anabolické steroidy a sulfónamidy.
Maltese: Prodotti mediċinali orali kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), beta-blokkanti, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, sterojdi anaboliċi u sulfonamidi.
Slovak: Obvyklá individuálna dávka u dospelých a detí je obvykle medzi 0,5 a 1,0 jednotkou/kg/deň.
Maltese: Il-ħtieġa individwali ta' l-insulina fl-adulti u fit-tfal hija normalment bejn 0.5 u 1.0 unitajiet/kg/jum.
Slovak: Moderné inzulíny sú zlepšené verzie ľudského inzulínu.
Maltese: Prodotti moderni talinsulina huma verżjonijiet imtejba tal-insulina umana.
Slovak: 24 jednotiek nastavených
Maltese: Intagħżlu 24 unità
Slovak: Farmakodynamický profil inzulín aspartátu u detí bol podobný ako u dospelých.
Maltese: Il-profil farmakodinamiku ta' insulina aspart fit-tfal kien simili għal dak li kien osservat fl-adulti.
Slovak: *Inzulín aspartát je vyrobený v Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.
Maltese: *Insulina aspart hu magħmul fis-Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Slovak: Veľkosť balenia je 5 náplní a viacnásobné balenie, ktoré obsahuje 25 (5 balení po 5) náplní s obsahom 1,6 ml.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 5 skrataċ u pakkett multiplu li fih 25 skartoċċ (5 pakketti ta' 5) ta' 1.6 ml.
Slovak: Avšak Cmax sa líšilo medzi vekovými skupinami s dôrazom na význam individuálnej titrácie lieku NovoRapid.
Maltese: Iżda, Cmax kien differenti bejn il-gruppi ta' etajiet, li jenfasizza l-importanza ta' dożaġġ individwali ta' NovoRapid.
Slovak: ► Ihly a NovoRapid
Maltese: Meta jkun hemm bżonn, NovoRapid jista'
Slovak: Porovnateľné rozdiely vo farmakodynamických vlastnostiach (GIRmax,AUCGIR, 0-120 min) medzi inzulínom aspartátom a rozpustným ľudským inzulínom u starších pacientov boli podobné s tými, ktoré sa pozorovali u zdravých subjektov a u mladších pacientov s diabetom.
Maltese: Id-differenzi relattivi fil-karatteristiċi farmakodinamiċi (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) bejn insulina aspart u insulina umana li tinħall fl-anzjani kienu simili għal dawk li kien hemm f'suġġetti b'saħħithom u f'pazjenti iżgħar bid-dijabete
Slovak: Znížená absorpčná rýchlosť sa spozorovala u starších pacientov, vyplývajúca z neskoršieho tmax (82 (medzikvartilový intreval: 60-120) minút), zatiaľ čo Cmax bolo podobné ako to, ktoré sa pozorovalo u mladších pacientov s diabetom 2. typu a nepatrne nižšie ako u pacientov s diabetom 1. typu.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fir-rata ta' assorbiment f'pazjenti anzjani, li rriżulta f'tmax itwal (82 (marġni interkwartili: 60-120) minuta), filwaqt li s-Cmax kien simili għal dak osservat f'pazjenti iżgħar bid-dijabete tat-tip 2 u ftit inqas minn dak ta' pazjenti bid-dijabete tat-tip 1.
Slovak: Sympatomimetiká (ako je epinefrín [adrenalín], alebo salbutamol, terbutalín používaný na liečbu astmy)
Maltese: • Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline] jew salbutamol, terbutaline użati fil-kura talażma)
Slovak: FlexTouchbez blue boxu)
Maltese: FlexTouch- mingħajr il-kaxxa blu)
Slovak: V lieku NovoRapid je aminokyselina prolín nahradená v polohe B 28 kyselinou asparágovou, čím sa znižuje možnosť vytvárania hexamérov, ktoré boli pozorované u rozpustného ľudského inzulínu.
Maltese: F'NovoRapid, is-sostituzzjoni ta' l-amino-aċidu proline b'aspartic acid fil-pożizzjoni B28 tnaqqas ittendenza li jiġu ffurmati hexamers kif tabilħaqq jiġri bl-insulina umana solubbli.
Slovak: FlexTouch dávkuje 1-80 jednotiek s pridávaním po 1 jednotke.
Maltese: FlexTouch fiha 300 unità ta' insulina u tagħti dożi minn 1 sa 80 unità, f'inkrementi ta' unità 1.
Slovak: NovoRapid boli skúmané u detí (6 - 12 rokov) a dospievajúcich (13 - 17 rokov) s diabetom 1. typu.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ta' NovoRapid ġew investigati fit-tfal (6 snin sa 12-il sena) u adolexxenti (13 sa 17-il sena) bid-dijabete tat-tip 1.
Slovak: Inzulín aspartát bol rýchlo absorbovaný u oboch vekových skupín s podobným tmax ako u dospelých.
Maltese: Insulina aspart ġie assorbit malajr fiżżewġ gruppi ta' etajiet, b'tmax simili għal dak ta' l-adulti.
Slovak: Doba trvania účinku je 3 až 5 hodín.
Maltese: Idum jaħdem bejn 3 u 5 sigħat.
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu* (čo zodpovedá 3,5 mg).
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità insulina aspart* (ekwivalenti għal 3.5 mg).
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená skrížená PK/PD štúdia porovnávajúca inzulín aspartát s rozpustným ľudským inzulínom, uskutočnená na starších pacientoch s cukrovkou 2. typu (19 pacientov vo veku 65-83 rokov, priemerný vek 70 rokov).
Maltese: Studju farmakokinetiku/farmakodinamiku cross-over,double-blind u magħmul b'mod arbitrarju kkompara insulina aspart ma' insulina umana solubbli f'pazjenti anzjani bid-dijabete tat-tip 2 (19-il pazjent b'etajiet bejn 65-83 sena, età medja ta' 70 sena).
Slovak: Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Maltese: Dan jista' jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa nefħiet jew il-ġilda titħaffer ( ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).
Slovak: NovoRapid®
Maltese: NovoRapid® FlexTouch®
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C)
Slovak: 5 pier s obsahom 3 ml EU/1/99/119/010 10 pier s obsahom 3 ml EU/1/99/119/017 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoFine EU/1/99/119/018 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoTwist
Maltese: EU/1/99/119/011 pinna ta' 3 ml EU/1/99/119/009 5 pinen ta' 3 ml EU/1/99/119/010 10 pinen ta' 3 ml EU/1/99/119/017 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoFine
Slovak: Iné lieky a NovoRapid PumpCart
Maltese: Mediċini oħra u NovoRapid PumpCart
Slovak: Iné lieky a NovoRapid
Maltese: Mediċini oħra u NovoRapid
Slovak: 5 jednotiek nastavených
Maltese: Intagħżlu 5 unitajiet
Slovak: voda na injekciu 6.2 Inkompatibility
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
Slovak: 5 pier s obsahom 3 ml EU/1/99/119/022 1 pero s obsahom 3 ml a ihiel 7 NovoFine EU/1/99/119/023 1 pero s obsahom 3 ml a ihiel 7 NovoTwist
Maltese: EU/1/99/119/020 5 pinen ta' 3 ml EU/1/99/119/022 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoFine EU/1/99/119/023 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoTwist
Slovak: Injekčný roztok 5 x 1,6 ml náplní
Maltese: 5 skrataċ x 1.6 ml.
Slovak: Ak druhé a tretie znaky sú S6, P5, K7, R7, VG, FG alebo ZF výrobcom je Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.
Maltese: • Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7, R7, VG, FG jew ZF, il-manifattur huwa, Novo
Slovak: FlexPen dávkuje 1-60 jednotiek s pridávaním po 1 jednotke.
Maltese: FlexPen jagħti minn unità 1-60 unità f'żidiet ta' unità waħda.
Slovak: Porovnateľné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach medzi inzulínom aspartátom a rozpustným ľudským inzulínom u starších pacientov (65-83 rokov, priemerný vek 70 rokov) s diabetom 2. typu boli podobné, ako tie ktoré sa pozorovali u zdravých subjektov a mladších pacientov s diabetom.
Maltese: Id-differenzi relattivi fil-karatteristiċi farmakokinetiċi bejn insulina aspart u insulina umana solubbli f'pazjenti anzjani (65 sa 83 sena, età medja 70 sena) bid-dijabete tat-tip 2 kienu simili għal dawk li kien hemm f'suġġetti b'saħħithom u f'pazjenti iżgħar bid-dijabete.
Slovak: Vždy si miešajte NovoRapid a NPH inzulín v rovnakom poradí.
Maltese: Dejjem ħallat NovoRapid u l-insulina NPH fl-istess sekwenza.
Slovak: NPH (Neutral Protamine Hagedorn) inzulín je jediný typ inzulínu, ktorý sa môže miešať s liekom NovoRapid a táto zmes sa musí hneď injekčne podať pod kožu (subkutánne).
Maltese: L-insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) hija l-unika insulina li tista' titħallat ma' NovoRapid u t-taħlita għandha tiġi injettata mill-ewwel taħt il-ġilda tiegħek (b'mod subkutaneju).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku NovoRapid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť inzulín aspart
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina aspart
Slovak: NovoRapid znížil hladiny HbA1c o 0,12 % a o 0,15 % viac ako ľudský inzulín.
Maltese: NovoRapid naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.12% u b'0.15% iktar milli għamlet linsulina umana wara sitt xhur.
Slovak: NovoRapid je injekčný roztok, ktorý je dostupný v liekovkách, náplniach (PenFill a PumpCart) a v naplnených perách (FlexPen, FlexTouch a InnoLet).
Maltese: NovoRapid huwa soluzzjoni għall-injezzjoni disponibbli fi vjali, stoċċijiet (PenFill u PumpCart) u pinen mimlija lesti (FlexPen, FlexTouch u InnoLet) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Slovak: Zvyčajná denná dávka sa pohybuje v rozmedzí od 0,5 do 1,0 jednotiek na kilogram telesnej hmotnosti.
Maltese: Id-doża normali hija bejn 0.5 u 1.0 unità għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NovoRapid?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' NovoRapid?
Slovak: Obsahuje účinnú látku inzulín aspart, ktorý je rýchlo pôsobiacim inzulínom.
Maltese: Jinkludi s-sustanza attiva insulina aspart, insulina b'azzjoni rapida.
Slovak: Vďaka tomu začne pôsobiť rýchlejšie ako ľudský inzulín.
Maltese: Dan jippermetti li tibda taħdem aktar malajr millinsulina umana.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku NovoRapid (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'NovoRapid (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) hu ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku NovoRapid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NovoRapid.
Slovak: V dvoch štúdiách u 1 954 pacientov s cukrovkou 1. typu (pankreas nemôže produkovať inzulín) a v jednej štúdii u 182 pacientov s cukrovkou 2. typu (telo nie je schopné účinne využívať inzulín) sa v prípade lieku NovoRapid vykázali takmer rovnaké výsledky ako pri ľudskom inzulíne.
Maltese: NovoRapid ta riżultati kważi identiċi għall-insulina umana f'żewġ studji li involvew 1,954 pazjent li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi insulina) u fi studju wieħed li involva 182 pazjent li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem mhuwiex kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Slovak: Prečo bol liek NovoRapid povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat NovoRapid?
Slovak: NovoRapid
Maltese: Aktar informazzjoni dwar NovoRapid
Slovak: NovoRapid sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí starších ako jeden rok, ktorí trpia cukrovkou.
Maltese: NovoRapid jintuża għall-kura ta' adulti, adolexxenti u tfal li għandhom aktar minn sena li jbatu middijabete.
Slovak: Kartu odporúčaného dávkovania
Maltese: • Karta ta' referenza għad-dożaġġ
Slovak: Informácie o možných bezpečnostných rizikách z omylov v dávkovacích prepočtoch vyplývajúcich z nejasností medzi dvomi formuláciami lieku a ich možných klinických následkov (napr. možné trombotické riziko pri predávkovaní).
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji potenzjali għas-sigurtà ġejjien minn żbalji fil-kalkulazzjoni tad doża minħabba l-konfużjoni bejn iż-żewġ formulazzjonijiet u l-konsegwenzi kliniċi li dawn jistgħu jġibu (e.g. riskju potenzjali ta' trombożi f'każ ta' doża eċċessiva)
Slovak: Prehľadné informácie o rozdieloch v koncentrácii.
Maltese: • Informazzjoni ċara dwar id-differenza fil-konċentrazzjoni
Slovak: Obidva informačné balíky budú použité ako súčasť poskytnutého edukačného plánu na minimalizáciu rizika omylov pri liečbe, ktoré môžu byť spojené so zmenou koncentrácie novej formulácie lieku NovoSeven.
Maltese: Iż-żewġ pakketti ta' informazzjoni għandhom ikunu użati bħala parti minn pjan edukattiv imfassal biex inaqqas kemm jista' jkun ir-riskju ta' żbalji ta' medikazzjoni li jista' jkun hemm minħabba ttibdil fil-konċentrazzjoni fil-formulazzjoni l-ġdida ta' NovoSeven.
Slovak: Informačný balík pre lekára
Maltese: • Pakkett ta' informazzjoni għat-tabib
Slovak: Informácie pre lekára musia obsahovať nasledovné kľúčové položky:
Maltese: Fl-informazzjoni għat-tabib għandu jkun hemm dawn il-punti importanti li ġejjien:
Slovak: Zreteľné oddelenie novej formulácie lieku NovoSeven od pôvodného lieku NovoSeven, s prehľadným popisom rozdielu vo veľkosti injekčnej liekovky, farebných kódov a dávok a návod na rekonštitúciu.
Maltese: b'deskrizzjonijiet ċari ta' kull differenza fid-daqsijiet tal-kunjetti, kodiċi ta' kuluri u dożaġġ u istruzzjonijiet ta' rikostituzzjoni.
Slovak: Edukačnú obrázkovú sadu
Maltese: • Sett ta' slajds edukattivi
Slovak: EMA/776441/2018
Maltese: EMA/776441/2018 EMA/H/C/000074
Slovak: NovoSeven (eptakog alfa)
Maltese: NovoSeven (eptacog alfa)
Slovak: NovoSeven sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Slovak: • s vrodeným nedostatkom faktoru VII;
Maltese: • defiċjenza konġenitali tal-fattur VII;
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2018
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'12-2018.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NovoSeven
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoSeven
Slovak: Eptakog alfa pôsobí rovnakým spôsobom ako faktor VII.
Maltese: NonoSeven fih is-sustanza attiva eptacog alfa.
Slovak: U 1 až 10 pacientov z 1 000 boli však pozorované tieto vedľajšie účinky: venózne tromboembolické udalosti (problémy spôsobené krvnými zrazeninami v žilách), vyrážka, puritus (svrbenie), urtikária (žihľavka), horúčka a znížená účinnosť liečby.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jaffettwaw bejn pazjent wieħed u 10 pazjenti f'1,000: episodji tromboemboliċi venużi (problemi kkawżati mill-koagulazzjonijiet fil-vini), raxx, prurite (ħakk), urtikarja (ħorriqija), deni u tnaqqis fleffikaċja tal-kura.
Slovak: V rámci štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 61 pacientov s hemofíliou a s inhibítormi, sa účinná kontrola liekom NovoSeven dosiahla v prípade 84 % z 57 závažných krvácaní a v prípade 59 % z 38 krvácaní po chirurgickom zákroku.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 61 pazjent b'emofilja b'inibituri, 84 % tas-57 emorraġija gravi u 59 % tat38 emorraġija kirurġika ġew ikkontrollati b'mod effikaċi b'NovoSeven.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NovoSeven?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoSeven?
Slovak: Vyplynulo z nich, že liečba liekom NovoSeven bola úspešná v prípade 79 % epizód krvácania (262 z 333) a 88 % chirurgických zákrokov (140 zo 159).
Maltese: Id-data dwar l-użu ta' NovoSeven fuq pazjenti bi trombastenija ta' Glanzmann inkisbet minn reġistru ta' pazjenti kkurati bil-mediċina, u wriet li l-kura b'NovoSeven kellha suċċess f'79 % tal-episodji ta' emorraġija (262 minn 333) u fi 88 % tal-kirurġiji (140 minn 159).
Slovak: Pri Glanzmannovej trombasténii sa podáva dávka 90 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti každé 2 hodiny, pričom sa podajú najmenej 3 dávky.
Maltese: • Fi trombastenija ta' Glanzmann, id-doża hija 90 mikrogramma/kg kull sagħtejn, għal minn talinqas tliet dożi.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku NovoSeven sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' NovoSeven hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Pri nedostatku faktora VII sa podáva dávka 15 až 30 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti,
Maltese: • Fid-defiċjenza tal-fattur VII, id-doża hija ta' 15 sa 30 mikrogramma/kg kull erbgħa sa sitt sigħat sakemm ma l-emorraġija tiġi kkontrollata.
Slovak: Lieku NovoSeven bolo dňa 23. februára 1996 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: NovoSeven ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Frar 1996.
Slovak: Jedna dávka 207 mikrogramov na kilogram sa môže použiť u dospelých s miernymi alebo stredne závažnými epizódami krvácania.
Maltese: Tista' tintuża doża singola ta' 270 mikrogramma/kg fl-adulti li jkollhom episodju ta' emorraġija ħafifa jew moderata.
Slovak: NovoSeven schopný zabezpečiť dočasnú kontrolu poruchy krvácania.
Maltese: Meta jattiva l-fattur X, NovoSeven ikun jista' jagħti kontroll temporanju għad-disturb tal-emorraġija.
Slovak: V ďalšej štúdii, do ktorej bolo zapojených 60 pacientov s miernymi až stredne závažnými epizódami krvácania a v ktorej sa skúmalo, či sa liek NovoSeven môže používať v domácom prostredí, sa účinná kontrola dosiahla v prípade 90 % epizód krvácania.
Maltese: Fi studju ieħor fuq 60 pazjent b'episodji ta' emorraġija ħfief sa moderati, li investiga jekk NovoSeven setax jintuża fl-ambjent taddar, 90 % tal-episodiji ta' emorraġija ġew ikkontrollati b'mod effettiv.
Slovak: Keďže faktor VII pôsobí priamo na faktor X, nezávisle od faktorov VIII a IX, liek NovoSeven sa môže použiť aj pri liečbe pacientov s hemofíliou, u ktorých sa vytvorili inhibítory proti faktoru VIII alebo IX. Liek NovoSeven sa používa aj ako náhrada za chýbajúci faktor VII u pacientov s nedostatkom faktora VII.
Maltese: Minħabba li l-fattur VII jaġixxi direttament fuq il-fattur X, indipendentement mill-fatturi VIII u IX, NovoSeven jista' jintuża f'pazjenti b‘emofilja li jkunu żviluppaw inibituri għall-fattur VIII jew IX.
Slovak: Distribúcia, eliminácia a linearita
Maltese: Distribuzzjoni, eliminazzjoni u linearità
Slovak: - Koagulopatia
Maltese: - Koagulopatija
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Maltese: .2 Inkompatibbilatijiet
Slovak: 1/100 až < 1/10)).
Maltese: to <1/100)
Slovak: MedDRA systém orgánových tried
Maltese: Sistema ta' klassifika talorgani MedDRA
Slovak: Nedostatok faktora VII
Maltese: Defiċjenza tal-fattur VII