FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapset, 2-15 v
Czech: Děti 2-15 let
Finnish: Ellet havaitse paranemista kahden viikon kuluttua, harkitse lääkärisi kanssa muuta mahdollista hoitoa.
Czech: Jestliže ke zlepšení nedojde do dvou týdnů, poraďte se se svým lékařem o jiné možné léčbě.
Finnish: Jos unohdat levittää voidetta oikeaan aikaan, levitä voidetta heti kun muistat ja jatka sitten kuten aikaisemmin.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) mast nanést v plánovaném čase, učiňte tak hned, jakmile si to uvědomíte, a dál pokračujte obvyklým způsobem.
Finnish: Kliinisistä kokeista on raportoitu harvoin (0,8 %) imusolmukesairauksista.
Czech: V klinických studiích byla méně často (0,8 %) hlášena lymfadenopatie.
Finnish: Tästä potilasryhmästä saadut kliiniset kokemukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet, että annosmuutokset olisivat tarpeen.
Czech: Klinická zkušenost u této populace pacientů nicméně neprokázala nutnost jakékoli úpravy dávky.
Finnish: • Protopicin pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta ei ole tietoja.
Czech: • Bezpečnost při dlouhodobém používání přípravku Protopic není známa.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Finnish: • Jos sinulla on tulehtuneita ihovaurioita.
Czech: • pokud máte infikovaná ložiska.
Finnish: Paikallisen annostelun jälkeen on yliannos epätodennäköinen.
Czech: Předávkování po lokální aplikaci je nepravděpodobné.
Finnish: Jos valmistetta nautitaan, voivat yleiset tukitoimenpiteet olla paikallaan.
Czech: Pokud je mast spolknuta, doporučují se obecná podpůrná opatření.
Finnish: Akne*
Czech: Akné*
Finnish: Tämän jälkeen potilas voi siirtyä ylläpitohoitoon (ks. alla).
Czech: Poté se u pacientů považuje za vhodné přejít na udržovací léčbu (viz níže).
Finnish: Hoidon alussa todettava imusolmukesairaus tulee tutkia ja sitä tulee tarkkailla.
Czech: Lymfadenopatie přítomná na počátku terapie by měla být vyšetřena a sledována.
Finnish: Jos sinulle määrätään valohoitoa, kerro lääkärillesi, että käytät Protopicia, koska Protopicia ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti valohoidon kanssa.
Czech: Pokud máte předepsánu léčbu světlem, informujte svého lékaře, že používáte Protopic, protože se nedoporučuje používat tyto dvě léčby současně.
Finnish: Protopic voidetta ei saa käyttää okkluusiositeen alla, koska tällaista käyttötapaa ei ole tutkittu potilailla (ks. kohta 4.4).
Czech: Mast Protopic by neměla být aplikována v okluzi, protože tato metoda podání nebyla na pacientech studována (viz bod 4.4).
Finnish: Lääkärin tulee neuvoa potilasta käyttämään riittäviä aurinkosuojamenetelmiä, kuten minimoimaan auringossaoloaika, käyttämään aurinkosuojavoiteita ja suojaamaan ihoalue riittävällä vaatetuksella.
Czech: Lékaři by měli seznámit pacienty s vhodnými metodami ochrany proti slunečnímu záření, jako jsou například minimalizace času stráveného na slunci, používání vhodných prostředků ochraňujících před slunečním zářením a chránění kůže vhodným oblečením.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa noin 800 potilasta (2-vuotiaita ja sitä vanhempia) saivat 0,1% takrolimuusivoidetta jaksottaisesti tai jatkuvasti avoimessa, pitkäaikaisessa turvallisuustutkimuksessa neljän vuoden ajan, 300 potilasta saivat hoitoa vähintään kolme vuotta ja 79 potilasta vähintään 42 kuukautta.
Czech: Ve čtvrté studii bylo přibližně 800 pacientů (ve věku ≥ 2 let), kteří dostávali 0,1% mast s takrolimem střídavě nebo kontinuálně v otevřené, dlouhodobé bezpečnostní studii po dobu až 4 let, 300 pacientů, kteří byli léčeni nejméně po dobu 3 let, a 79 pacientů léčených po dobu minimálně 42 měsíců.
Finnish: Hoito aloitetaan käyttämällä voidetta kahdesti päivässä enintään kolmen viikon ajan.
Czech: Léčba má být zahájena dávkováním dvakrát denně po dobu až tří týdnů.
Finnish: Toiseen tutkimukseen otettiin aikuispotilaita (> 16 vuotta) ja toiseen lapsipotilaita (2-15 vuotta).
Czech: Jedna studie probíhala u dospělých pacientů (≥ 16 let) a druhá u pediatrických pacientů (215 let).
Finnish: Silmän herpesinfektio*
Czech: Herpetická infekce oka*
Finnish: • Protopicia voidaan käyttää useimmissa kehon osissa, mukaan lukien kasvot ja kaula sekä kyynär- ja polvitaipeet.
Czech: • Protopic může být používán na většině částí těla včetně obličeje, krku, v loketní i podkolenní jamce.
Finnish: • Protopic-hoidon vaikutusta lasten, erityisesti hyvin nuorten lasten, immuunijärjestelmän kehittymiseen ei tunneta.
Czech: • Vliv léčby přípravkem Protopic na vyvíjející se imunitní systém dětí, zvláště mladších, nebyl stanoven.
Finnish: Protopic voidetta ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille, ennen kuin käytöstä on saatu lisätietoja.
Czech: Mast Protopic se nemá používat u dětí ve věku do 2 let, dokud nebudou k dispozici další údaje.
Finnish: Virallisia interaktiotutkimuksia paikallisesti käytettävällä takrolimuusivoiteella ei ole tehty.
Czech: Formální studie interakcí lokálních léčiv s mastí obsahující takrolimus nebyly provedeny.
Finnish: Vaikutusta rokotteen ensivasteeseen ei todettu.
Czech: Primární odpověď na vakcinaci nebyla ovlivněna.
Finnish: Systeemisissä karsinogeenisyyskokeissa hiirillä (18 kuukautta) ja rotilla (24 kuukautta) ei havaittu takrolimuusilla olevan karsinogeenisiä vaikutuksia.
Czech: Studie systémové kancerogenity u myší (18 měsíců) a u potkanů (24 měsíců) neodhalily žádný kancerogenní potenciál takrolimu.
Finnish: Tämän jälkeen voidetta käytetään vain kerran päivässä, kunnes ihottuma on parantunut (ks. kohta 4.4).
Czech: Poté by měla být mast nanášena jednou denně až do vymizení léze (viz bod 4.4).
Finnish: Jos voidetta vahingossa joutuu näille alueille, tulee se huolellisesti pyyhkiä ja/tai huuhdella juoksevalla vedellä pois.
Czech: Pokud se náhodně dostane do těchto oblastí, je třeba ji důkladně otřít a/nebo vypláchnout vodou.
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä alle yhdellä käyttäjällä 100:sta): • akne
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob): • akné
Finnish: Epäselvää on johtuuko takrolimuusin vaikutus systeemisestä immunosuppressiosta vai paikallisesta vaikutuksesta.
Czech: Není jasné, zda tento účinek takrolimu je následkem systémové imunosuprese nebo lokálního účinku.
Finnish: Yleensä paranemista voidaan havaita viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Czech: Zlepšení lze obvykle pozorovat v průběhu prvního týdne léčby.
Finnish: Nämä ihosairaudet voivat lisätä takrolimuusin imeytymistä.
Czech: Tyto kožní choroby mohou zvyšovat systémovou absorpci takrolimu.
Finnish: • Jos sinulla on pahanlaatuisia ihomuutoksia (kasvaimia) tai jos immuunijärjestelmäsi on minkä tahansa syyn vuoksi heikentynyt.
Czech: • pokud máte jakékoli zhoubné onemocnění kůže (nádory) nebo máte oslabený imunitní systém (narušenou imunitu), a to z jakéhokoli důvodu;
Finnish: Jos kahden viikon hoidon jälkeen ei näy merkkejä paranemisesta, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Czech: Pokud se známky zlepšení neobjeví po dvou týdnech léčby, je třeba uvažovat o jiném způsobu terapie.
Finnish: Tutkimuksessa ei todettu vaikutusta rokotteen välittömään vasteeseen, immunologisen muistin kehittymiseen eikä vastaaine- tai soluvälitteiseen immuniteettiin (ks. kohta 5.1).
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na okamžitou odpověď na vakcinaci, na vytvoření imunitní paměti či na humorální a buňkami zprostředkovanou imunitu (viz bod 5.1).
Finnish: Esiintymistiheys on jaoteltu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100).
Czech: Jejich frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně časté
Finnish: Protopic voidetta voidaan käyttää lyhytaikaisessa hoidossa ja jaksottaisessa pitkäaikaishoidossa.
Czech: Protopic lze používat ke krátkodobé nebo přerušované dlouhodobé léčbě.
Finnish: Hiirillä tehdyssä 24-kuukauden ihokarsinogeenisyystutkimuksessa 0,1% voiteella ei havaittu ihokasvaimia.
Czech: V 24 měsíců trvající studii kožní kancerogenity prováděné u myší s 0,1% mastí nebyly pozorovány žádné kožní nádory.
Finnish: Yleisesti havaittiin myös kuumotusta, kipua, parestesiaa ja ihottumaa annostuspaikassa.
Czech: Často byl pozorován také pocit tepla, bolest, parestézie a vyrážka v místě aplikace.
Finnish: Mutageenisuus In vitro ja in vivo kokeissa ei ole tullut esille takrolimuusin genotoksisia vaikutuksia.
Czech: Mutagenita In vitro a in vivo testy neukázaly genotoxický potenciál takrolimu.
Finnish: Systeemisten steroidien tai immunosuppressiivisten aineiden samanaikaisesta käytöstä ei ole kokemuksia.
Czech: Nejsou rovněž žádné zkušenosti se současným užíváním systémových steroidů a imunosupresivních látek.
Finnish: Kanit ovat osoittaneet erityistä herkkyyttä laskimonsisäisesti annosteltavaa takrolimuusia kohtaan, palautuvia kardiotoksisia vaikutuksia on havaittu.
Czech: Ukázalo se, že králíci jsou zvláště citliví na intravenózní podávání takrolimu; pozorovány byly reverzibilní kardiotoxické účinky.
Finnish: • Jos lääkäri kehottaa sinua käyttämään Protopicia kahdesti viikossa atooppisen ihottuman pitämiseksi kurissa, hänen tulee tarkistaa tilanteesi vähintään 12 kuukauden välein, vaikka vointisi olisikin hyvä ja ihottuma kurissa.
Czech: • Pokud Vám lékař řekne, že máte používat Protopic dvakrát týdně k udržení atopické dermatitidy v klidovém stavu, měl by pak Váš zdravotní stav kontrolovat nejméně jednou za 12 měsíců, a to i v případě, že onemocnění bude v klidu.
Finnish: Potilaita, erityisesti lapsia, on arvioitava jatkuvasti Protopic-hoidon aikana hoitovasteen ja hoidon jatkamisen tarpeen toteamiseksi.
Czech: Pacienti, zvláště pediatričtí, by měli být během léčby přípravkem Protopic pravidelně monitorováni z hlediska reakce na léčbu a nutnosti pokračování v léčbě.
Finnish: Takrolimuusi metaboloituu suurelta osin maksassa ja vaikka pitoisuus veressä on paikallishoidon jälkeen matala, voidetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Czech: Takrolimus je do značné míry metabolizován v játrech, a ačkoliv je po lokální léčbě jeho koncentrace v krvi nízká, měla by být mast používána u pacientů s jaterním selháním opatrně (viz bod 5.2).
Finnish: Jos voidetta pääsee jollekin näistä alueista, se tulee välittömästi pyyhkiä ja/tai huuhdella pois vedellä.
Czech: Pokud se mast do některé z těchto oblastí dostane, je třeba ji pečlivě setřít a/nebo vypláchnout vodou.
Finnish: Protopic on valkoista tai hieman kellertävää voidetta.
Czech: Protopic je bílá až lehce zažloutlá mast.
Finnish: • Vältä ihon pitkäaikaista altistamista auringonvalolle tai keinotekoiselle ultraviolettivalolle (kuten solarium).
Czech: • Vyhněte se dlouhodobému vystavování kůže slunečnímu světlu, a to i umělému (solárium).
Finnish: Butyylihydroksitolueeni (E321) 15 mikrog/g voide.
Czech: Butylhydroxytoluen (E321) 15 mikrogramů/g masti.
Finnish: Protopic voiteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Mast Protopic nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Jos näitä infektioita ilmenee, tulee arvioida Protopicin käyttöön liittyvien riskien ja hyödyn suhde.
Czech: Pokud pacient trpí takovouto infekcí, je třeba zhodnotit poměr rizik a přínosů léčby přípravkem Protopic.
Finnish: Protopic korjaa epänormaalia immuunivastetta ja helpottaa ihotulehdusta ja kutinaa.
Czech: Protopic změní abnormální imunitní reakci, a tak zmírní zánět kůže a svědění.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Czech: Poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a na krabičce za „EXP".
Finnish: Jos unohdat käyttää Protopicia
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Protopic
Finnish: Perustasolta tapahtuviin muutoksiin EASI:ssa ja kehon ihottuma-alueilla perustuen havaittiin atooppisen ihottuman paranemista iästä riippumatta kaikissa myöhemmissä ajankohdissa.
Czech: Na základě změn oproti počáteční hodnotě v EASI skóre a zasažené oblasti povrchu těla způsobil u pacientů bez ohledu na věk zlepšení jejich atopické dermatitidy ve všech následujících časových bodech.
Finnish: Aikuiset (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Czech: Dospělí (16 let a starší)
Finnish: 217 vrk
Czech: 217 dnů
Finnish: Etiologian ollessa epäselvä tai mononukleoosin yhteydessä, on harkittava Protopic-hoidon keskeyttämistä.
Czech: Pokud není etiologie lymfadenopatie jasná, anebo při akutní infekční mononukleóze, je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Protopic.
Finnish: - Jos olet allerginen takrolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai makrolidiantibiooteille (esim. atsitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na makrolidová antibiotika (např. azithromycin, klarithromycin anebo erythromycin).
Finnish: Alkio/sikiö toksisuutta havaittiin rotilla ja kaneilla, mutta vain annoksilla, jotka aiheuttivat merkittävää toksisuutta emoille.
Czech: U potkanů a králíků byla pozorována embryonální a fetální toxicita, avšak pouze při dávkách, které způsobovaly signifikantní toxicitu u březích zvířat.
Finnish: Protopicin käyttöä samanaikaisesti muiden iholle käytettävien valmisteiden tai suun kautta otettavien kortikosteroidien (esim. kortisoni) tai immuunisysteemiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.
Czech: Použití přípravku Protopic současně s jinými přípravky, které se nanášejí na kůži, anebo v průběhu užívání perorálních (podávaných ústy) kortikosteroidů (např. kortizonu) nebo přípravků ovlivňujících imunitní systém nebylo studováno.
Finnish: Samassa tutkimuksessa mitattiin lymfoomien määrän lisääntyneen, mikä liittyi suureen systeemiseen altistukseen.
Czech: V téže studii byl v souvislosti s vysokou systémovou expozicí zjištěn zvýšený výskyt lymfomů.
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli rokotteella saavutettujen vasteiden osuus, joka määriteltiin seuraavasti: niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joiden seerumin bakteerivastaainetitteri oli vähintään 8 viikon 5 käynnillä.
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie byla míra odpovědi na vakcinaci, definovaná jako procentuální podíl pacientů s titrem sérových baktericidních protilátek (SBA) ≥ 8 při návštěvě v týdnu 5.
Finnish: Protopic voidetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Czech: Mast Protopic lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytně nutné.
Finnish: Karsinogeenisyys
Czech: Kancerogenita
Finnish: Protopicia ei pidä käyttää potilaille, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajavuustila tai jotka saavat immunosupressiivista hoitoa.
Czech: Protopic by neměl být podáván pacientům s vrozeným nebo získaným imunitním deficitem nebo pacientům podstupujícím léčbu způsobující imunosupresi.
Finnish: Kun (kahdesti viikossa annosteltavaa) ylläpitohoitoa tutkittiin aikuisilla ja lapsilla, joilla oli keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, seuraavia haittavaikutuksia havaittiin esiintyvän useammin kuin verrokkiryhmässä: hoidettavan alueen märkärupi (7,7 % lapsilla) ja hoidettavan alueen infektiot (6,4 % lapsilla ja 6,3 % aikuisilla).
Czech: Ve studii hodnotící udržovací léčbu (podávání dvakrát týdně) u dospělých a dětí se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou byly s frekvencí vyšší než v kontrolní skupině zaznamenány tyto nežádoucí příhody: impetigo v místě aplikace (7,7 % u dětí) a infekce v místě aplikace (6,4 % u dětí a 6,3 % u dospělých).
Finnish: Protopicia saaneilla atooppista dermatiittia sairastavilla potilailla ei ole todettu merkittäviä systeemisiä takrolimuusipitoisuuksia.
Czech: U pacientů s atopickou dermatitidou léčených přípravkem Protopic nebyly nalezeny významné systémové hladiny takrolimu.
Finnish: Paikallisesti annosteltavan takrolimuusivoiteen systeeminen altistuminen on vähäistä (< 1,0 ng/ml) ja on epätodennäköistä, että samanaikaisesti annettavilla aineilla, joiden tiedetään olevan CYP3A4-inhibiittoreita, olisi vaikutusta.
Czech: Po lokální aplikaci masti obsahující takrolimus je systémová expozice nízká (< 1,0 ng/ml) a je nepravděpodobné, že by byla ovlivněna současným podáváním látek, o nichž je známo, že jsou inhibitory CYP3A4.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen, näiden sairauksien yhteydessä on raportoitu kohonneista takrolimuusin tasoista veressä.
Czech: Během postmarketingového sledování byly u těchto stavů hlášeny případy zvýšené hladiny takrolimu v krvi.
Finnish: Valkovaseliini
Czech: Bílá vazelína
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois ja siksi on noudatettava varovaisuutta, kun annetaan systeemisesti aineita, joiden tiedetään olevan CYP3A4 inhibiittoreita (esim. erytromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli ja diltiatseemi) potilaille, joilla on laajalle levinnyt ja/tai erytroderminen sairaus.
Czech: Nicméně možnost interakcí nemůže být vyloučena, a proto by mělo být současné systémové podávání látek, o nichž je známo, že jsou inhibitory CYP3A4 (např. erythromycinu, itrakonazolu, ketokonazolu a diltiazemu) prováděno opatrně u pacientů s rozsáhlým a/nebo s erytrodermickým onemocněním.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa (esim. systeeminen takrolimuusi) saavilla elinsiirtopotilailla on lisääntynyt riski saada lymfoomia; tämän takia Protopicia saavia potilaita, joille kehittyy imusolmukesairaus, tulee seurata ja varmistua, että sairaus parantuu.
Czech: Pacienti po transplantaci, kteří jsou léčeni imunosupresivy (např. takrolimem systémově), mají zvýšené riziko rozvoje lymfomu; proto by pacienti, kteří jsou léčeni mastí Protopic a u nichž dojde k lymfadenopatii, měli být sledováni, aby se ověřilo, že lymfadenopatie vymizela.
Finnish: Takrolimuusivoiteella hoidetuilla eläimillä havaittiin tilastollisesti merkittävä lyheneminen ajassa, joka kului ihokasvaimen kehittymiseen (suomusolukarsinooma) sekä kasvainten määrän lisääntyminen.
Czech: Zvířata ošetřovaná mastí s takrolimem vykazovala statisticky významné zkrácení doby do rozvoje kožního nádoru (skvamocelulárního karcinomu) a zvýšení počtu těchto nádorů.
Finnish: Mitään haittavaikutuksia, joita ei olisi havaittu lyhyempi kestoisissa ja/tai aikaisemmissa tutkimuksissa, ei havaittu tässä pitkäaikaistutkimuksessa.
Czech: V této dlouhodobé studii nebyly pozorovány žádné nežádoucí příhody, které nebyly hlášeny v krátkodobých a/nebo předchozích studiích.
Finnish: Alhaisinta takrolimuusin veripitoisuutta, jolla on systeemistä vaikutusta, ei tiedetä.
Czech: Nejnižší koncentrace takrolimu v krvi, při které lze pozorovat systémové účinky, není známa.
Finnish: Taulukko 4: Teho (keskivaikeaa tai vaikeaa ihottumaa sairastavien osapopulaatio) Aikuiset, ≥ 16 v
Czech: Tabulka 4: Účinnost (dílčí populace se středně těžkým až těžkým onemocněním) Dospělí ≥ 16 let
Finnish: Takrolimuusivoide ei ohentanut eläinten ihoa eikä aiheuttanut ihon atrofiaa.
Czech: Takrolimus ve formě masti nesnižoval u zvířat tloušťku kůže a nevyvolávala atrofii kůže.
Finnish: Koska takrolimuusivoiteen systeeminen altistuminen on vähäistä, ei takrolimuusin voimakkaalla proteiineihin sitoutumisella (> 98,8 %) ole oletettavasti kliinistä merkitystä.
Czech: Vysoká schopnost takrolimu vázat se na plazmatické bílkoviny (> 98,8 %) není pokládána za klinicky relevantní.
Finnish: Protopic-hoito aloitetaan heti, kun oireita ja merkkejä alkaa esiintyä.
Czech: Léčba přípravkem Protopic by měla být zahájena při prvním výskytu známek a příznaků.
Finnish: Jos imusolmukkeesi turpoavat Protopic-hoidon aikana, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Czech: Pokud dojde ke zduření mízních uzlin v průběhu léčby přípravkem Protopic, poraďte se se svým lékařem;
Finnish: Ensisijainen päätepiste oli mEASI:n AUC (area under the curve) prosentteina perustason keskiarvosta hoitojakson aikana.
Czech: Primární cílový parametr byla plocha pod křivkou (AUC) u mEASI jako procenta počátku vypočítaného průměrem během léčebného období.
Finnish: Laminaattiputki, jossa pienitiheyspolyetyleeninen sisäkerros ja valkea polypropyleeninen kierrekorkki.
Czech: Laminátová tuba s vnitřní vrstvou z polyetylénu nízké hustoty, s bílým polypropylénovým šroubovacím uzávěrem.
Finnish: • Jos sinulla on ihonsiirron hyljintäreaktio (ihon immuunireaktio; yleinen komplikaatio luuydinsiirteen saaneilla potilailla).
Czech: • pokud trpíte kožními projevy reakce štěpu proti hostiteli (imunitní kožní reakce, která je častou komplikací u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně);
Finnish: Useimmilla atooppista dermatiittia sairastavilla potilailla (aikuisia ja lapsia), joita hoidettiin kertaannoksella tai toistuvasti annostellulla takrolimuusivoiteella (0,03 - 0,1%), ja yli 5-kuukautisilla lapsilla, joita hoidettiin takrolimuusivoiteella (0,03%), olivat veripitoisuudet < 1,0 ng/ml.
Czech: Většina pacientů s atopickou dermatitidou (dospělých i dětí), kteří byli léčeni jednorázovým anebo opakovaným nanášením masti obsahující takrolimus (0,03-0,1%), a kojenců od 5 měsíců věku léčených mastí s takrolimem (0,03%) měla krevní koncentrace < 1,0 ng/ml.
Finnish: Okkluusiositeitä ei suositella.
Czech: Okluzivní obvazy se nedoporučují.
Finnish: Protopic-hoitoon voi liittyä lisääntynyt follikuliitti- ja herpes virus -infektion riski (herpes simplex ihottuma [eczema herpeticum], herpes simplex [yskänrokko], Kaposin varicelliforminen eruptio) (ks. kohta 4.8).
Czech: Léčba mastí Protopic může být spojena se zvýšeným rizikem folikulitidy a herpetických virových infekcí (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], Kaposiho varicelliformní erupce) (viz bod 4.8).
Finnish: Kun hoitoa on käytetty kahdesti viikossa, lapsilla ja aikuisilla on todettu hoidettavan alueen infektioita.
Czech: Po léčbě s podáváním dvakrát týdně byly u dětí a dospělých hlášeny infekce v místě aplikace.
Finnish: In vitro takrolimuusi vähentää T-soluihin kohdistuvaa stimulatorista aktiivisuutta normaali ihosta erillään olevissa Langerhansin soluissa.
Czech: In vitro takrolimus snižoval v Langerhansových buňkách izolovaných z normální lidské kůže stimulační aktivitu vůči T buňkám.
Finnish: Jos oireet uusiutuvat, tulee aloittaa uudelleen hoito Protopic 0,1% voiteella kahdesti päivässä.
Czech: Jestliže se příznaky opět objeví, měla by se léčba mastí Protopic 0,1% dvakrát denně začít znovu.
Finnish: Jos vietät aikaa ulkona Protopicin levittämisen jälkeen, käytä aurinkosuojavoiteita ja sopivia ilmavia vaatteita suojaamaan ihoa auringolta.
Czech: Pokud jste po nanesení masti Protopic venku, chraňte se před sluncem a noste volný oděv, který zabraňuje přístupu slunečních paprsků.
Finnish: Lapset • Protopic 0,1%voidetta ei ole hyväksytty alle 16-vuotiaiden lasten hoitoon.
Czech: • Přípravek Protopic 0,1% mast není schválen pro podávání dětem mladším 16 let.
Finnish: Hoidettaessa potilaita (aikuisia ja lapsia) pitkiä aikoja (enintään vuoden ajan) takrolimuusivoiteella ei havaittu merkkejä takrolimuusin systeemisestä kumuloitumisesta.
Czech: U pacientů (dospělých i dětí) léčených mastí obsahující takrolimus po delší období (až do jednoho roku) nebyla prokázána systémová akumulace takrolimu.
Finnish: Protopic voidetta ei pidä levittää leesioihin, jotka ovat mahdollisesti maligneja tai premaligneja.
Czech: Mast Protopic by neměla být aplikována na léze, které jsou považovány za potenciálně maligní nebo premaligní.
Finnish: 12 kuukauden jälkeen tähän arviointiin tulee lapsilla sisältyä Protopic-hoidon keskeyttäminen (ks. kohta 4.2).
Czech: Po 12 měsících by mělo být do vyhodnocení u pediatrických pacientů zahrnuto přerušení léčby přípravkem Protopic (viz bod 4.2).
Finnish: Atooppista ihottumaa sairastavat potilaat ovat alttiita ihon pinnallisille tulehduksille.
Czech: Pacienti s atopickou dermatitidou jsou predisponováni k povrchovým kožním infekcím.
Finnish: Vanhukset Vanhuksilla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia (ks. edellä oleva kohta "Pahenemisvaiheiden hoito").
Czech: Starší osoby Nebyly provedeny žádné specifické studie se staršími lidmi (viz bod Léčba vzplanutí výše).
Finnish: Tämän jälkeen voidetta käytetään kerran päivässä kullekin hoidettavalle ihoalueelle kunnes ihottuma on hävinnyt.
Czech: Poté by měla být mast aplikována na všechna postižená místa jednou denně až do vymizení ekzému.