FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Informeer uw arts over alle andere ziektes die u eventueel heeft, bijvoorbeeld depressie, toevallen/stuipen (convulsies), lever- of nierziekte.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας για τυχόν άλλες νόσους που μπορεί να έχετε, για παράδειγμα, κατάθλιψη, επιληπτικές κρίσεις, ηπατική ή νεφρική νόσο.
Dutch: Er lijkt een lichte aantasting van het cognitieve en psychomotorische functioneren te zijn na toediening van nalmefeen.
Greek: Φαίνεται ότι υπάρχει μία μικρή έκπτωση της γνωστικής και ψυχοκινητικής δραστηριότητας μετά τη χορήγηση της nalmefene.
Dutch: De filmomhulde tablet moet in zijn geheel ingeslikt worden.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen uw vaardigheden beïnvloeden wanneer u een voertuig bestuurt of tijdens elke activiteit waarbij u alert moet zijn, zoals bij het gebruik van machines.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν τις ικανότητές σας όταν οδηγείτε ή κάνετε ο, οτιδήποτεπου απαιτεί την ετοιμότητά σας συμπεριλαμβανομένου του χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Het effect van nalmefeen in combinatie met alcohol was echter niet groter dan de som van de effecten van elke ingenomen substantie afzonderlijk.
Greek: Ωστόσο, η συνδυαστική επίδραση nalmefene και οινοπνεύματος δεν υπερβαίνει το άθροισμα των επιδράσεων της κάθε ουσίας όταν λαμβάνεται μεμονωμένα.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer u Selincro gebruikt samen met geneesmiddelen zoals diclofenac (ontstekingsremmend geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bijvoorbeeld spierpijn), fluconazol (antibioticum gebruikt om ziektes veroorzaakt door bepaalde soorten schimmels te behandelen), omeprazol (geneesmiddel gebruikt om de productie van maagzuur tegen te gaan) of rifampicine (antibioticum gebruikt om ziektes veroorzaakt door bepaalde soorten bacteriën te behandelen).
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν μαζί με Selincro παίρνετε φάρμακα, όπως η δικλοφενάκη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία, για παράδειγμα του μυϊκού πόνου), φλουκοναζόλη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών που προκαλούνται από ορισμένα είδη μυκήτων), ομεπραζόλη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για να εμποδίσει την παραγωγή οξέος στο στομάχι), ή ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών που προκαλούνται από ορισμένους τύπους βακτηριδίων).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Selincro wordt toegediend in combinatie met een krachtige UGT2B7-remmer (zie rubriek 4.5).
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν το Selincro συγχορηγείται με έναν ισχυρό αναστολέα του ενζύμου UGT2B7 (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Bij het volgende bezoek kan Selincro worden gestart bij patiënten die een hoog DRL (zie rubriek 5.1) behielden gedurende deze twee weken, in combinatie met psychosociale interventie gericht op therapietrouw en het reduceren van alcoholconsumptie.
Greek: Κατά την επόμενη επίσκεψη, το Selincro μπορεί να ξεκινήσει σε ασθενείς που εξακολουθούν να έχουν υψηλό DRL (βλ. παράγραφο 5.1) σε αυτό το διάστημα των δύο εβδομάδων, σε συνδυασμό με ψυχοκοινωνική παρέμβαση που εστιάζει στη συμμόρφωση με τη θεραπεία και στη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Dutch: De werkzaamheid van Selincro werd gemeten aan de hand van twee co-primaire eindpunten: de verandering in het maandelijkse aantal dagen dat er zwaar werd gedronken (Heavy Drinking Days = HDD) vanaf aanvang tot maand 6 van de studie en de verandering in de totale dagelijkse alcoholconsumptie (Total Alcohol Consumption = TAC) vanaf aanvang tot maand 6 van de studie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Selincro μετρήθηκε με τη χρήση δύο συν-πρωτευόντων καταληκτικών σημείων: τη μεταβολή από την έναρξη έως τον Μήνα 6 στο μηνιαίο αριθμό ημερών υψηλής κατανάλωσης οινοπνεύματος (HDD) και τη μεταβολή από την έναρξη έως το Μήνα 6 στη συνολική ημερήσια κατανάλωση οινοπνεύματος (TAC).
Dutch: Gebaseerd op in vitro-studies, worden er geen klinisch relevante interacties verwacht tussen nalmefeen, of haar metabolieten, en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door de meest voorkomende CYP450- en UGT-enzymen of membraantransporteiwitten.
Greek: Με βάση in vitro μελέτες, δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της nalmefene, ή των μεταβολιτών της και ταυτόχρονα χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα πιο κοινά ένζυμα CYP450 και UGT ή τους μεμβρανικούς μεταφορείς.
Dutch: Uw arts heeft Selincro voorgeschreven omdat u zelf uw alcoholgebruik niet heeft kunnen verminderen.
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Selincro επειδή δεν ήσασταν σε θέση να μειώσετε την κατανάλωση οινοπνεύματος από μόνοι σας.
Dutch: Selincro is beschikbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 42, 49 of 98 tabletten in blisterverpakkingen.
Greek: Το Selincro διατίθεται σε συσκευασίες των 7, 14, 28, 42, 49 ή 98 δισκίων σε blisters cards.
Dutch: Nalmefeen vertoont een dosis-onafhankelijk lineair farmacokinetisch profiel bij een dosisinterval van 18,06 mg tot 72,24 mg, met een 4,4-voudige stijging van de Cmax en een 4,3-voudige stijging van de AUC0-tau (in of nabij steady state).
Greek: Η nalmefene επιδεικνύει γραμμικό φαρμακοκινητικό προφίλ ανεξαρτήτως της δόσης στο φάσμα δόσεων από 18,06 mg έως 72.24 mg, με 4,4 φορές αύξηση στη Cmax και 4,3 φορές αύξηση στην AUC0-tau (σε ή κοντά σε σταθερή κατάσταση).
Dutch: Bij het randomisatiebezoek, dat 1 tot 2 weken later plaatsvond, werd het DRL opnieuw geëvalueerd en werd de behandeling met Selincro geïnitieerd in combinatie met een psychosociale interventie (BRENDA) gericht op therapietrouw en het reduceren van alcoholconsumptie.
Greek: Κατά την επίσκεψη τυχαιοποίησης που πραγματοποιήθηκε 1 έως 2 εβδομάδες αργότερα, το DRL αξιολογήθηκε εκ νέου και ξεκίνησε η θεραπεία με το Selincro σε συνδυασμό με ψυχοκοινωνική παρέμβαση (BRENDA) δίνοντας έμφαση στη συμμόρφωση με τη θεραπεία και στη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Dutch: Blisterverpakking: transparante PVC/PVdC-aluminium blisterverpakkingen in kartonnen dozen Dozen met 7, 14, 28, 42, 49 en 98 filmomhulde tabletten
Greek: Συσκευασία κυψέλης: Διαυγείς κυψέλες PVC/PVdC-αλουμινίου σε χάρτινα κουτιά Συσκευασίες των 7, 14, 28, 42, 49, και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Dutch: Bovendien waren de Cmax en de eliminatiehalfwaardetijd voor nalmefeen tot 1,6 maal hoger bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Greek: Επίσης, η Cmax και ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής για τη nalmefene ήταν έως και 1,6 φορές υψηλότερη στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij het voorschrijven van Selincro aan patiënten met milde of matige lever- of milde of matige nierinsufficiëntie, bijvoorbeeld door deze patiënten vaker te monitoren.
Greek: Συνεπώς απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Selincro σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ή ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, για παράδειγμα με πιο συχνή παρακολούθηση.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Selincro in alle subgroepen van pediatrische patiënten met alcoholafhankelijkheid (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Selincro σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της εξάρτησης από το οινόπνευμα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Nornalmefeen wordt verder omgezet tot nornalmefeen-3-O-glucuronide en nornalmefeen-3-O-sulfaat.
Greek: Η nornalmefene μετατρέπεται περαιτέρω σε nornalmefene 3-O-glucuronide και nornalmefene 3O-sulphate.
Dutch: - Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Greek: - Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το φάρμακο.
Dutch: Bij een eerste bezoek moeten de klinische status van de patiënt, de alcoholafhankelijkheid en het niveau van alcoholconsumptie (op basis van rapportage door de patiënt) worden geëvalueerd.
Greek: Κατά την αρχική επίσκεψη θα πρέπει να αξιολογούνται η κλινική κατάσταση του ασθενούς, η εξάρτηση από το οινόπνευμα και το επίπεδο κατανάλωσης οινοπνεύματος (βάσει των αναφορών του ασθενούς).
Dutch: Selincro wordt niet aanbevolen als u zwanger bent.
Greek: Το Selincro δεν ενδείκνυται εάν είστε έγκυος.
Dutch: Als Selincro gelijktijdig ingenomen wordt met opioïdagonisten (bijvoorbeeld bepaalde geneesmiddelen tegen hoest of verkoudheid, bepaalde antidiarrhoica, en opioïde analgetica), is het mogelijk dat de patiënt geen baat heeft bij de opioïdagonist.
Greek: Αν το Selincro λαμβάνεται παράλληλα με αγωνιστές οπιοειδών (για παράδειγμα, ορισμένα είδη φαρμακευτικών προϊόντων για το βήχα και το κρυολόγημα, ορισμένα αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα και τα οπιοειδή αναλγητικά), ο ασθενής ενδέχεται να μην ωφεληθεί από τον αγωνιστή οπιοειδών.
Dutch: Een studie met IV toediening duidde erop dat er geen relevante farmacokinetische veranderingen zijn bij ouderen in vergelijking met niet-oudere volwassenen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Greek: Μία μελέτη με ενδοφλέβια χορήγηση έδειξε ότι δεν υπάρχουν σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική σε ηλικιωμένους σε σύγκριση με μη-ηλικιωμένους ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Dutch: Voor patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie was de AUC voor nalmefeen respectievelijk 1,1 maal, 1,4 maal en 2,4 maal hoger.
Greek: Για τους ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η AUC για τη nalmefene ήταν 1,1 φορές, 1,4 φορές και 2,4 φορές υψηλότερη, αντίστοιχα.
Dutch: De klinische werkzaamheid en de klinische relevantie van Selincro zijn geanalyseerd bij patiënten met een hoog of zeer hoog DRL bij de screening en de randomisatie.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και η κλινική σημασία του Selincro αναλύθηκαν σε ασθενείς με υψηλό ή πολύ υψηλό DRL κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση και την τυχαιοποίηση.
Dutch: Nalmefeen wordt snel geabsorbeerd na een enkelvoudige orale toediening van 18,06 mg, met een maximale concentratie (Cmax) van 16,5 ng/ml na ongeveer 1,5 uur en een blootstelling (AUC) van 131 ng*uur/ml.
Greek: Η nalmefene απορροφάται ταχέως μετά από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση δόσης 18,06 mg, με μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) 16,5 ng/ml μετά από περίπου 1,5 ώρες και έκθεση (AUC) 131 ng*h/ml.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet op dagen waarop u denkt dat er een risico is dat u alcohol gaat drinken.
Greek: Πόσο να πάρετε - Η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα δισκίο κατά τις ημέρες που πιστεύετε ότι διατρέχετε κίνδυνο κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van geneesmiddelen die opioïden bevatten (bijvoorbeeld hoestmiddelen, opioïde analgetica (zie rubriek 4.5)).
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οπιοειδή (για παράδειγμα, φάρμακα για το βήχα, οπιοειδή αναλγητικά (βλ. παράγραφο 4.5)).
Dutch: Selincro kan u helpen uw alcoholgebruik te verminderen en dit lagere niveau van alcoholconsumptie te behouden.
Greek: Το Selincro μπορεί να σας βοηθήσει να μειώσετε την ποσότητα οινοπνεύματος που καταναλώνετε και να διατηρήσει το χαμηλό επίπεδο κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Dutch: De filmomhulde tablet mag niet gedeeld of verbrijzeld worden omdat nalmefeen sensibilisatie van de huid kan veroorzaken wanneer het in direct contact komt met de huid (zie rubriek 5.3).
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δεν πρέπει να διαιρείται ή να θρυμματίζεται διότι η nalmefene μπορεί να προκαλέσει δερματική ευαισθητοποίηση αν έλθει σε άμεση επαφή με το δέρμα (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Wanneer ongewoon hoge doses nodig zijn, moet de patiënt zorgvuldig gemonitord worden.
Greek: Αν απαιτούνται ασυνήθιστα μεγάλες δόσεις τότε είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση.
Dutch: Tijdens klinische studies werden psychiatrische effecten gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί ψυχιατρικές επιδράσεις σε βασικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Selincro wordt gebruikt om de alcoholconsumptie te verminderen bij volwassenen die afhankelijk zijn van alcohol en nog steeds grote hoeveelheden alcohol drinken 2 weken na het eerste bezoek aan hun arts.
Greek: Το Selincro χρησιμοποιείται για τη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος σε ενήλικες ασθενείς με εξάρτηση από το οινόπνευμα οι οποίοι εξακολουθούν να εμφανίζουν υψηλό επίπεδο κατανάλωσης οινοπνεύματος 2 εβδομάδες μετά την πρώτη επίσκεψη στον ιατρό τους.
Dutch: 54% van de totale dosis wordt als nalmefeen-3-O-glucuronide uitgescheiden via de urine, terwijl nalmefeen en haar andere metabolieten elk in hoeveelheden van minder dan 3% in de urine aanwezig zijn.
Greek: Το 54% της συνολικής δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως nalmefene 3-Oglucuronide, ενώ η nalmefene και οι άλλοι μεταβολίτες της βρίσκονται στα ούρα σε ποσότητες μικρότερες από 3% ο καθένας.
Dutch: Verminderd libido (inclusief libidoverlies)
Greek: Μειωμένη γενετήσια ορμή (συμπεριλαμβανομένης της απώλειας της γενετήσιας ορμής)
Dutch: U kunt verwachten dat u in de eerste maand na het starten van de behandeling met Selincro in staat bent uw alcoholgebruik te verminderen.
Greek: - Μπορείτε να αναμένετε ότι θα είστε σε θέση να μειώσετε την κατανάλωση σας σε οινόπνευμα μέσα στον πρώτο μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας με Selincro.
Dutch: Het gebruik van grote hoeveelheden alcohol wordt gedefinieerd als het drinken van meer dan 60 gram pure alcohol per dag bij mannen en meer dan 40 gram pure alcohol per dag bij vrouwen.
Greek: Ως υψηλό επίπεδο κατανάλωσης οινοπνεύματος ορίζεται η κατανάλωση ποτών που περιέχουν ποσότητα καθαρού οινοπνεύματος μεγαλύτερη των 60 g την ημέρα για τους άντρες και ποσότητα καθαρού οινοπνεύματος μεγαλύτερη των 40 g την ημέρα για τις γυναίκες.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp, ή δυσαπορρόφηση στη γλυκόζη-γαλακτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: Het merendeel van de patiënten had volgens de Alcohol Dependence Scale een milde (55% met een score van 0-13) of matige (36% met een score van 14-21) alcoholafhankelijkheid.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών παρουσίαζαν χαμηλή (το 55% είχαν βαθμολογία 0-13) ή ενδιάμεση (το 36% είχαν βαθμολογία 14-21) εξάρτηση από το οινόπνευμα σύμφωνα με την Κλίμακα Εξάρτησης από το Οινόπνευμα.
Dutch: Voor de inactieve hoofdmetaboliet nalmefeen 3-O-glucuronide waren de AUC en de Cmax respectievelijk tot 5,1 maal en 1,8 maal hoger bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Greek: Για τον ανενεργό κύριο μεταβολίτη nalmefene 3-Oglucuronide, οι τιμές AUC και Cmax ήταν έως 5,1 φορές και 1,8 φορές υψηλότερες στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Selincro aan patiënten ≥65 jaar (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Selincro σε ασθενείς ≥65 ετών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Dutch: In fertiliteitstudies bij ratten werden geen effecten waargenomen van nalmefeen op de vruchtbaarheid, het paren, de zwangerschap of spermaparameters.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της nalmefene στη γονιμότητα, στο ζευγάρωμα, στην εγκυμοσύνη ή στις παραμέτρους του σπέρματος.
Dutch: Van de metabolieten wordt niet gedacht dat ze een significant farmacologisch effect hebben op de opioïdereceptoren bij mensen, behalve nalmefeen-3-O-sulfaat, dat een vergelijkbare potentie heeft als nalmefeen.
Greek: Δεν θεωρείται ότι οι μεταβολίτες συμβάλλουν με σημαντική φαρμακολογική επίδραση στους υποδοχείς οπιοειδών στον άνθρωπο, εκτός από τη nalmefene 3-O-sulphate, η οποία διαθέτει δραστικότητα συγκρίσιμη με αυτή της nalmefene.
Dutch: U slikt geneesmiddelen welke opiaten bevatten, bijvoorbeeld methadon, buprenorfine of pijnstillers (zoals morfine, oxycodon of andere opiaten).
Greek: - εάν λαμβάνετε φάρμακα, που περιέχουν οπιοειδή για παράδειγμα μεθαδόνη ή βουπρενορφίνη ή παυσίπονα (όπως μορφίνη, οξυκωδόνη ή άλλα οπιοειδή).
Dutch: Het is mogelijk dat u Selincro tijdelijk niet meer mag gebruiken.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε προσωρινά τη λήψη του Selincro.
Dutch: In deze post hoc-doelgroep, stopten in verhouding meer patiënten die met nalmefeen werden behandeld (45%) dan patiënten die met placebo werden behandeld (31%).
Greek: Σε αυτόν τον post hoc πληθυσμό στόχο, περισσότεροι ασθενείς που λάμβαναν nalmefene διέκοψαν τη θεραπεία (45%) συγκριτικά με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (31%).
Dutch: Bij patiënten met matige leverinsufficiëntie steeg de blootstelling 2,9 maal voor AUC en 1,7 maal voor Cmax, terwijl de klaring na orale toediening met ongeveer 60% daalde.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η έκθεση αυξήθηκε 2,9 φορές για την AUC και 1,7 φορές για τη Cmax, ενώ η από του στόματος κάθαρση μειώθηκε κατά περίπου 60%.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van delirium tremens, hallucinaties, convulsies, significante psychiatrische comorbiditeit of significante afwijkingen van de leverfunctie en patiënten met significante fysieke ontwenningsverschijnselen bij de screening of randomisatie werden uitgesloten.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό τρομώδους παραληρήματος, ψευδαισθήσεων, επιληπτικών κρίσεων, σημαντική ψυχιατρική συννοσηρότητα, ή σημαντικές ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας καθώς και οι ασθενείς με σημαντικά σωματικά συμπτώματα στέρησης κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση ή την τυχαιοποίηση, αποκλείστηκαν.
Dutch: Gebruik Selincro niet als u en uw dokter hebben besloten dat volledige alcoholonthouding (helemaal geen alcohol drinken) uw behandeldoel is, omdat Selincro enkel bedoeld is voor het verminderen van alcoholconsumptie.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Selincro σε περίπτωση που εσείς και ο γιατρός έχετε αποφασίσει ότι ο άμεσος στόχος σας είναι η αποχή (να μην πίνετε καθόλου οινόπνευμα) γιατί το Selincro ενδείκνυται για την μείωση της κατανάλωσης του οινοπνεύματος.
Dutch: De voorschrijvende arts dient patiënten te waarschuwen dat het belangrijk is om, in het geval dat het gebruik van opioïden noodzakelijk wordt, de behandelende arts te informeren over recente Selincro inname.
Greek: Ο συνταγογράφων ιατρός θα πρέπει να συμβουλέψει τους ασθενείς ότι είναι σημαντικό να ενημερώσουν τον επαγγελματία φροντίδας υγείας σχετικά με την τελευταία λήψη του Selincro σε περίπτωση που η χρήση οπιοειδών καταστεί απαραίτητη.
Dutch: TAC R70 0-4 HDD
Greek: 0-4 HDD
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 60,68 mg lactose.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60,68 mg λακτόζης.
Dutch: De patiënt moet zorgvuldig gemonitord worden op symptomen van ademhalingsdepressie, veroorzaakt door de toediening van opioïden, en andere bijwerkingen.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για συμπτώματα αναπνευστικής καταστολής ως αποτέλεσμα της χορήγησης οπιοειδών καθώς και για άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsieve aandoeningen, inclusief convulsies gerelateerd aan alcoholonthouding.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένων των επιληπτικών κρίσεων από σύνδρομο στέρησης οινοπνεύματος.
Dutch: Selincro werd indien-nodig voorgeschreven, met als resultaat dat patiënten gemiddeld op ongeveer de helft van de dagen Selincro innamen.
Greek: Το Selincro συνταγογραφήθηκε κατ' επίκληση, γεγονός που είχε ως αποτέλεσμα οι ασθενείς να λάβουν το Selincro τις μισές περίπου ημέρες, κατά μέσο όρο.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat nalmefeen/metabolieten in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά στοιχεία σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της nalmefene/των μεταβολιτών στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Selincro wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Greek: Το Selincro δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Selincro voorkomt de bedwelmende effecten van alcohol niet.
Greek: Το Selincro δεν αποτρέπει τις τοξικές επιδράσεις του οινοπνεύματος.
Dutch: De werkzaamheid van Selincro is ook geëvalueerd in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen die 1 jaar duurde.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Selincro αξιολογήθηκε επίσης σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλων-ομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 1 έτους.
Dutch: Van deze patiënten behield 52% (overeenkomend met 27% van de totale populatie) een hoog of zeer hoog DRL bij randomisatie.
Greek: το 52% (που αντιπροσωπεύει το 27% του συνολικού πληθυσμού) συνέχισαν να έχουν υψηλό ή πολύ υψηλό DRL κατά την τυχαιοποίηση.
Dutch: Selincro wordt in grote mate gemetaboliseerd door de lever en wordt voornamelijk uitgescheiden via de urine.
Greek: Το Selincro μεταβολίζεται εκτεταμένα από το ήπαρ και απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα.
Dutch: Een klein gedeelte van nalmefeen wordt door sulfatering omgezet tot nalmefeen-3-O-sulfaat en door CYP3A4/5 tot nornalmefeen.
Greek: Ένα μικρό ποσοστό nalmefene μετατρέπεται σε nalmefene 3-Osulphate μέσω θείωσης και σε nornalmefene από το CYP3A4/5.
Dutch: Co-administratie met geneesmiddelen die sterke inhibitoren zijn van het UGT2B7-enzym (bijvoorbeeld diclofenac, fluconazol, medroxyprogesteronacetaat, meclofenaminezuur) kan de blootstelling aan nalmefeen significant verhogen.
Greek: Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί αναστολείς του ενζύμου UGT2B7 (για παράδειγμα, δικλοφαινάκη, φλουκοναζόλη, οξική μεδροξυπρογεστερόνη, μεκλοφαιναμικό οξύ) μπορεί να αυξήσει σημαντικά την έκθεση στη nalmefene.
Dutch: In pre-postnatale toxiciteitsstudies bij ratten werd een toename van doodgeboren jongen en afname in postnatale levensvatbaarheid van jongen waargenomen.
Greek: Σε μελέτες προ-μεταγεννητικής τοξικότητας σε αρουραίους παρατηρήθηκε αύξηση των θνησιγενών νεογνών και μείωση της μεταγεννητικής βιωσιμότητας των νεογνών.
Dutch: Na orale toediening wordt nalmefeen extensief en snel gemetaboliseerd tot de hoofdmetaboliet nalmefeen-3O-glucuronide, waarbij het UGT2B7-enzym voornamelijk verantwoordelijk is voor deze omzetting en de UGT1A3- en UGT1A8-enzymen daar in mindere mate toe bijdragen.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος, η nalmefene υφίσταται εκτεταμένο, ταχύ μεταβολισμό σχηματίζοντας τον κύριο μεταβολίτη nalmefene 3-O-glucuronide, με το UGT2B7 να αποτελεί το κύριο υπεύθυνο ένζυμο για τη μεταβολή και τα ένζυμα UGT1A3 και UGT1A8 να αποτελούν τους ήσσονες συνεισφέροντες παράγοντες.
Dutch: Post hoc-analyse van de werkzaamheid bij patiënten die een hoog of zeer hoog DRL hadden behouden op het moment van randomisatie
Greek: Ρost hoc ανάλυση της αποτελεσματικότητας στους ασθενείς που διατήρησαν υψηλό ή πολύ υψηλό DRL κατά την τυχαιοποίηση
Dutch: Er werden in geen van de groepen klinisch relevante veranderingen in tmax gezien.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στην τιμή tmax για οποιαδήποτε από τις ομάδες.
Dutch: Echter, er kan uit de beschikbare gegevens niet worden opgemaakt hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen.
Greek: Ωστόσο, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία.
Dutch: DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΚΥΨΈΛΕΣ
Dutch: Selincro is een witte, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet van 6,0 x 8,75 mm.
Greek: Το Selincro είναι ένα λευκό, ωοειδές, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαστάσεων 6,0 x 8,75 mm.
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar voor Selincro tijdens de 1 maand durende uitloopperiode.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα στοιχεία για το Selincro στην περίοδο ολοκλήρωσης της μελέτης, διάρκειας 1 μηνός.
Dutch: Uit gegevens over distributie, metabolisme en uitscheiding lijkt het dat nalmefeen een hoge hepatische extractieratio heeft.
Greek: Από τα δεδομένα κατανομής, μεταβολισμού και αποβολής προκύπτει ότι η nalmefene διαθέτει υψηλή αναλογία ηπατικής εξαγωγής.
Dutch: U bent verslaafd of recent verslaafd geweest aan opiaten.
Greek: - εάν έχετε ή πρόσφατα είχατε εξάρτηση από τα οπιοειδή .