FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is recommended in patients with previous history of pancreatitis.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con storia pregressa di pancreatite.
English: Take the hard capsules: - twice a day (approximately every 12 hours); - at least 2 hours after any food; - then wait 1 hour before eating again.
Italian: Quando prendere Tasigna Prenda le capsule rigide: due volte al giorno (circa ogni 12 ore); almeno 2 ore dopo qualsiasi cibo; quindi attendere 1 ora prima di mangiare ancora.
English: Median duration of MCyR was 32.7 months.
Italian: La durata mediana della MCyR è stata di 32,7 mesi.
English: The long-term effects of treating children with Tasigna for long periods of time are not known.
Italian: Non sono noti gli effetti a lungo termine nei bambini trattati con Tasigna per lunghi periodi di tempo.
English: Tasigna should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nilotinib.
Italian: Tasigna non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni della donna rendano necessario il trattamento con nilotinib.
English: Eligible patients who are confirmed to express the typical BCR-ABL transcripts, e13a2/b2a2 or e14a2/b3a2, can be considered for treatment discontinuation.
Italian: I pazienti eleggibili per i quali è confermata l'espressione dei trascritti tipici di BCR-ABL, e13a2/b2a2 o e14a2/b3a2, possono essere considerati per l'interruzione del trattamento.
English: The AUC of imatinib was increased by 18% to 39%, and the AUC of nilotinib was increased by 18% to 40%.
Italian: L'AUC di imatinib è aumentata del 18%-39%, e l'AUC di nilotinib è aumentata del 18%-40%.
English: Peak concentrations of nilotinib are reached 3 hours after oral administration.
Italian: Le concentrazioni di picco di nilotinib vengono raggiunte 3 ore dopo la somministrazione orale.
English: What you need to know before you take Tasigna
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tasigna
English: Complete blood counts should be performed every two weeks for the first 2 months and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
Italian: La conta ematica completa deve essere effettuata ogni due settimane per i primi 2 mesi e successivamente mensilmente, o come indicato clinicamente.
English: In patients with CML, a change in DNA (genetic material) triggers a signal that tells the body to produce abnormal white blood cells.
Italian: Nei pazienti con LMC, un cambiamento del DNA (materiale genetico) innesca un segnale che dice al corpo di produrre globuli bianchi anormali.
English: The primary endpoint was the percentage of patients in MMR at 48 weeks after starting the TFR phase (considering any patient who required re-initiation of treatment as non-responder).
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti in MMR a 48 settimane dopo l'inizio della fase di TFR (considerando ogni paziente che necessitava di ripresa del trattamento come non rispondente).
English: Nilotinib has pH dependent solubility, with lower solubility at higher pH.
Italian: Nilotinib ha una solubilità pH dipendente, con una più bassa solubilità a un pH più alto.
English: For all Sokal risk groups, the MMR rates at all time points remained consistently higher in the two nilotinib groups than in the imatinib group.
Italian: Per tutti i gruppi di rischio Sokal, i tassi di MMR a tutti i tempi predefiniti sono rimasti costantemente più elevati nei due gruppi con nilotinib rispetto al gruppo con imatinib.
English: If transient interruption of treatment is not possible, close monitoring of the individual for prolongation of the QT interval is indicated (see sections 4.2, 4.5 and 5.2).
Italian: Nel caso non sia possibile una transitoria interruzione del trattamento, è indicato uno stretto monitoraggio dell'individuo per il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.2).
English: Figure 1 Cumulative incidence of MMR
Italian: Figura 1 Incidenza cumulativa di MMR
English: If you are the parent of a child who is being treated with Tasigna, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Italian: Se è il genitore di un bambino che è in trattamento con Tasigna, informi il medico se alcune delle condizioni sopra riportate lo riguardano.
English: Gastrointestinal haemorrhage, regardless of causality, was reported in 3% of these patients.
Italian: Emorragie gastrointestinali, indipendentemente dalla relazione di causalità, sono state segnalate nel 3% di questi pazienti.
English: Food may enhance the absorption of Tasigna and therefore increase the amount of Tasigna in the blood, possibly to a harmful level.
Italian: Il cibo può aumentare l'assorbimento di Tasigna e quindi aumentare la quantità di Tasigna nel sangue, fino ad un livello pericoloso.
English: You should also tell your doctor if you are already taking Tasigna and you are prescribed a new medicine that you have not taken previously during Tasigna treatment.
Italian: Deve informare anche il medico se sta già assumendo Tasigna e le è stato prescritto un nuovo medicinale che non aveva assunto in precedenza durante il trattamento con Tasigna.
English: However, it is recommended that patients experiencing dizziness, fatigue, visual impairment or other undesirable effects with a potential impact on the ability to drive or use machines safely should refrain from these activities as long as the undesirable effects persist (see section 4.8).
Italian: Tuttavia, si raccomanda che i pazienti che accusano capogiri, astenia, alterazione della vista o altri effetti indesiderati con un potenziale impatto sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari in modo sicuro devono astenersi da queste attività fino a quando gli effetti indesiderati persistono (vedere paragrafo 4.8).
English: MCyR rate was 30% with a median time to response of 2.8 months.
Italian: La percentuale di MCyR è stata del 30% con un tempo mediano alla risposta di 2,8 mesi.
English: If clinically significant moderate or severe non-haematological toxicity develops, dosing should be interrupted, and patients should be monitored and treated accordingly.
Italian: Se si sviluppa una tossicità non ematologica moderata o grave clinicamente significativa, la terapia deve essere interrotta, e i pazienti devono essere monitorati e trattati di conseguenza.
English: Hepatitis B reactivation has been reported in association with BCR-ABL TKIs.
Italian: La riattivazione dell'epatite B è stata segnalata in associazione con BCR-ABL TKIs.
English: Your doctor will regularly evaluate your treatment and decide whether you should continue to take Tasigna.
Italian: Il medico valuterà regolarmente il trattamento e deciderà se lei dovrà continuare a prendere Tasigna.
English: What Tasigna looks like and contents of the pack Tasigna is supplied as hard capsules.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tasigna e contenuto della confezione Tasigna è fornito come capsule rigide.
English: CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many abnormal white blood cells.
Italian: La LMC è un tumore del sangue che fa produrre al corpo troppi globuli bianchi anormali.
English: Safety information from two Tasigna treatment discontinuation studies is also provided.
Italian: Informazioni di sicurezza sono fornite anche da due studi sull'interruzione del trattamento con Tasigna.
English: No effects on sperm count/motility or on fertility were noted in male and female rats up to the highest tested dose, approximately 5 times the recommended dosage for humans.
Italian: Non è stato notato alcun effetto sulla conta/mobilità degli spermatozoi o sulla fertilità in ratti maschi e femmine fino alla dose più alta testata, circa 5 volte la dose raccomandata nell'uomo.
English: Nilotinib was shown to absorb light in the UV-B and UV-A range, is distributed into the skin and showed a phototoxic potential in vitro, but no effects have been observed in vivo.
Italian: Nilotinib ha dimostrato di assorbire la luce nel range UV-B e UV-A, si distribuisce nella pelle ed ha mostrato un potenziale fototossico in vitro, ma non sono stati osservati effetti in vivo.
English: The median time on treatment was approximately 70 months in the nilotinib treatment groups and 64 months in the imatinib group.
Italian: Il tempo mediano di trattamento è stato circa di 70 mesi nei gruppi di trattamento con nilotinib e di 64 mesi nel gruppo con imatinib.
English: These tests will monitor: - the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in the body to see how Tasigna is tolerated.
Italian: Questi esami permetteranno di controllare: - la quantità di cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per vedere come viene tollerato Tasigna.
English: Increased post-implantation loss was observed in both the fertility study, which involved treatment of both males and females, and the embryotoxicity study, which involved treatment of females.
Italian: Un aumento della perdita post-impianto è stata osservata sia nello studio sulla fertilità, che riguardava il trattamento sia di maschi che di femmine, sia nello studio di embriotossicità, che coinvolgeva il trattamento di femmine.
English: The primary data analysis time point was when all 846 patients completed 12 months of treatment (or discontinued earlier).
Italian: L'analisi primaria dei dati era prevista quando tutti gli 846 pazienti avevano completato i 12 mesi di trattamento (o lo avevano interrotto precocemente).
English: In 11 AP patients, evaluated for efficacy, treatment induced a 36% overall HR rate.
Italian: In 11 pazienti in AP, valutati per l'efficacia, il trattamento ha indotto complessivamente un 36% di HR.
English: Metabolism of nilotinib is mainly hepatic.
Italian: Il metabolismo di nilotinib è prevalentemente epatico.
English: Patients were within six months of diagnosis and were previously untreated, with the exception of hydroxyurea and/or anagrelide.
Italian: I pazienti avevano ottenuto la diagnosi della malattia entro 6 mesi dall'entrata in studio e non erano stati precedentemente trattati, ad eccezione di idrossiurea e/o anagrelide.
English: Tasigna is a treatment for children and adolescents with CML.
Italian: Tasigna è un trattamento per bambini e adolescenti con LMC.
English: One resistant or intolerant CML patient progressed to AP/BC after about 10 months on treatment.
Italian: Un paziente con LMC resistente o intollerante è progredito ad AP/BC dopo circa 10 mesi di trattamento.
English: None of the metabolites contribute significantly to the pharmacological activity of nilotinib.
Italian: Nessuno dei metaboliti contribuisce in modo significativo all'attività farmacologica di nilotinib.
English: The median time to achieve CCyR was just past 3 months (median 3.4 months).
Italian: Il tempo mediano per raggiungere la CCyR è stato di poco oltre i 3 mesi (mediana 3,4 mesi).
English: - if you have a liver or pancreas disorder.
Italian: - se ha disturbi al fegato o al pancreas.
English: Appropriate therapy should be prescribed to manage cardiovascular risk factors (see section 4.2 for instructions on managing non-haematological toxicities).
Italian: Una appropriata terapia deve essere prescritta per la gestione dei fattori di rischio cardiovascolare (vedere il paragrafo 4.2 per le istruzioni sulla gestione delle tossicità non ematologiche).
English: Subsequent analyses reflect when patients completed 24, 36, 48, 60 and 72 months of treatment (or discontinued earlier).
Italian: Le analisi successive corrispondono a quando i pazienti avevano completato i 24, 36, 48, 60 e 72 mesi di trattamento (o lo avevano interrotto prematuramente).
English: Complete haematological response (CHR) in CP patients was evaluated as a secondary endpoint.
Italian: La risposta ematologica completa (CHR) nei pazienti in CP è stata valutata come endpoint secondario.
English: Anti-arrhythmic medicinal products and other substances that may prolong the QT interval
Italian: Medicinali antiaritmici e altre sostanze che possono prolungare l'intervallo QT
English: After a single dose of radiolabelled nilotinib in healthy subjects, more than 90% of the dose was eliminated within 7 days, mainly in faeces (94% of the dose).
Italian: Dopo una dose singola di nilotinib radiomarcato nei soggetti sani, più del 90% della dose è stata eliminata entro 7 giorni, prevalentemente nelle feci (94% della dose).
English: The pharmacokinetic exposure of nilotinib following a single or multiple doses appeared to be comparable between paediatric patients from 2 years to <10 years and from ≥10 years to <18 years.
Italian: L'esposizione farmacocinetica di nilotinib a seguito di dosi singole o multiple è apparsa essere comparabile tra i pazienti pediatrici da 2 anni a <10 anni e da ≥10 anni a <18 anni.
English: Carcinogenicity studies
Italian: Studi di carcinogenicità
English: Since nilotinib and its metabolites are not renally excreted, a decrease in total body clearance is not anticipated in patients with renal impairment.
Italian: Poiché nilotinib ed i suoi metaboliti non sono escreti per via renale, non è attesa una diminuzione della clearance corporea totale in pazienti con compromissione renale.
English: Women of childbearing potential/Contraception
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione
English: The blood-to-plasma ratio of nilotinib is 0.71.
Italian: Il rapporto sangue-plasma di nilotinib è 0,71.
English: If any of these apply to you or your child, tell your doctor.
Italian: Se qualcuna di queste condizioni riguarda lei o il suo bambino, informi il medico.
English: Repeated-dose toxicity studies in dogs of up to 4 weeks' duration and in cynomolgus monkeys of up to 9 months' duration revealed the liver as the primary target organ of toxicity of nilotinib.
Italian: Gli studi di tossicità a dose ripetuta nei cani di durata fino a 4 settimane e nelle scimmie cynomolgus di durata fino a 9 mesi hanno messo in luce il fegato come principale organo bersaglio per la tossicità di nilotinib.
English: The MCyR rate in 321 CP patients was 51%.
Italian: Il tasso di MCyR in 321 pazienti in CP era del 51%.
English: Do not use more than one teaspoon of apple sauce for each hard capsule and do not use any food other than apple sauce.
Italian: Non usare più di un cucchiaino da tè di passata di mela per ogni capsula rigida e non usare nessun altro cibo oltre alla passata di mela.
English: Isolated reports of intentional overdose with nilotinib were reported, where an unspecified number of Tasigna hard capsules were ingested in combination with alcohol and other medicinal products.
Italian: Sono state riportate segnalazioni isolate di sovradosaggio intenzionale con nilotinib, dove un numero non specificato di capsule rigide di Tasigna è stato ingerito in concomitanza con alcol e altri medicinali.
English: If you have any questions about how Tasigna works or why it has been prescribed for you or your child, ask your doctor.
Italian: Se ha domande su come funziona Tasigna o perché è stato prescritto per lei o per il suo bambino, si rivolga al medico.
English: Ventricular repolarisation abnormalities may have been contributory factors.
Italian: Anomalie della ripolarizzazione ventricolare possono essere state dei fattori contribuenti.
English: - Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o risulta manomessa.
English: Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a mutagenic potential of nilotinib.
Italian: Gli studi di genotossicità in sistemi batterici in vitro ed in sistemi di mammiferi in vitro ed in vivo con o senza attivazione metabolica non hanno rivelato alcuna evidenza di potenziale mutageno di nilotinib.
English: Events included neutropenia, vomiting and drowsiness.
Italian: Gli eventi includevano neutropenia, vomito e sonnolenza.
English: The primary endpoint was the proportion of patients without confirmed loss of MR4.0 or loss of MMR within 48 weeks following treatment discontinuation.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti senza perdita confermata della MR4.0 o perdita della MMR entro le 48 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
English: Since a risk to the newborns/infants cannot be excluded, women should not breast-feed during Tasigna treatment and for 2 weeks after the last dose.
Italian: Poiché un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso, le donne non devono allattare con latte materno durante il trattamento con Tasigna e per 2 settimane dopo l'ultima dose.
English: The juvenile animals did not exert increased sensitivity to nilotinib relative to adults.
Italian: I ratti giovani non hanno evidenziato una aumentata sensibilità a nilotinib in relazione agli adulti.
English: Based on a reduction in body weight in both genders and a delayed preputial separation in males (which may be associated with the reduction in weight), the No-Observed-Effect-Level in juvenile rats was considered to be 6 mg/kg/day.
Italian: Sulla base di una riduzione del peso corporeo e di un ritardo nella separazione del prepuzio nei maschi (che può essere associato alla riduzione del peso), il livello senza osservazione di effetto (NOEL) nei ratti giovani è stato valutato essere di 6 mg/kg/die.
English: Up to 0.32 m
Italian: Fino a 0,32 m
English: Your doctor should assess the level of fats (lipids) and sugar in your blood before initiating treatment with Tasigna and during treatment.
Italian: Il medico deve valutare il livello dei grassi (lipidi) e dello zucchero nel sangue prima di iniziare il trattamento con Tasigna e durante il trattamento.
English: Nilotinib is also a substrate for the multi-drug efflux pump, P-glycoprotein (P-gp).
Italian: Nilotinib è anche un substrato per la pompa di efflusso multifarmaco, P-glicoproteina (P-gp).
English: - if you have symptoms such as easy bruising, feeling tired or short of breath or have experienced repeated infections.
Italian: - se ha sintomi quali predisposizione ai lividi, sensazione di stanchezza o respiro corto o ha manifestato ripetute infezioni.
English: What Tasigna is and what it is used for
Italian: Che cos'è Tasigna e a cosa serve
English: MMR rates by different time points (including patients who achieved MMR at or before those time points as responders) are presented in the cumulative incidence of MMR (see Figure 1).
Italian: I tassi di MMR dei differenti tempi predefiniti (inclusi i pazienti che avevano risposto e raggiunto una MMR al tempo predefinito o entro tale tempo) sono presentati come incidenza cumulativa di MMR (vedere Figura 1).
English: Table 3 Non-haematological adverse reactions (≥5% of all patients)*
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse non ematologiche (≥5% di tutti i pazienti)*
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori della protein chinasi, codice ATC: L01XE08
English: No deaths were reported on treatment or after treatment discontinuation in both studies.
Italian: In entrambi gli studi non sono stati riportati decessi durante il trattamento o dopo l'interruzione del trattamento.
English: Median duration of CCyR has not been reached.
Italian: La durata mediana della CCyR non è stata raggiunta.
English: No ECG changes or hepatotoxicity were reported.
Italian: Non sono state segnalate modificazioni dell'ECG o epatotossicità.
English: Patients who maintain BCR-ABL levels between MMR and MR4 for a minimum of 4 consecutive measurements can return to the original monitoring schedule.
Italian: I pazienti che mantengono i livelli di BCR-ABL tra MMR e MR4 per un minimo di 4 misurazioni consecutive possono tornare allo schema di monitoraggio originale.
English: Table 7 MMR rate
Italian: Tabella 7 Tasso di MMR
English: Plasma protein binding is approximately 98% on the basis of in vitro experiments.
Italian: Sulla base di esperimenti in vitro il legame alle proteine plasmatiche è approssimativamente del 98%.
English: Median time since diagnosis in months (range)
Italian: Tempo mediano dalla diagnosi in mesi (intervallo)
English: Table 10 Duration of exposure with nilotinib
Italian: Tabella 10 Durata dell'esposizione a nilotinib
English: The bioavailability of nilotinib is increased by food.
Italian: La biodisponibilità di nilotinib è aumentata dal cibo.
English: - Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with nilotinib.
Italian: I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di cominciare il trattamento con nilotinib.
English: Besides standard study parameters, evaluations of developmental landmarks, CNS effects, mating and fertility were performed.
Italian: Oltre ai parametri standard dello studio, sono state eseguite valutazioni degli stadi dello sviluppo, degli effetti sul SNC, sull'accoppiamento e sulla fertilità.
English: Table 6 Kinase profile of nilotinib (phosphorylation IC50 nM)
Italian: Tabella 6 Profilo dell'attività chinasica di nilotinib (fosforilazione IC50 nM)
English: Clinically relevant or severe abnormalities of routine haematological or biochemistry laboratory values in adult patients are presented in Table 5.
Italian: Anomalie clinicamente rilevanti o gravi dei valori di laboratorio ematologici o biochimici nei pazienti adulti sono presentate nella Tabella 5.
English: 60-month analysis
Italian: Analisi a 60 mesi
English: The apparent elimination half-life estimated from the multiple-dose pharmacokinetics with daily dosing was approximately 17 hours.
Italian: L'emivita apparente di eliminazione stimata mediante farmacocinetica per dose multipla dopo somministrazione della dose giornaliera era di circa 17 ore.
English: Imatinib intolerance included patients who discontinued imatinib because of toxicity and were not in major cytogenetic response at time of study entry.
Italian: L'intolleranza a imatinib includeva pazienti che avevano interrotto imatinib a causa della tossicità e non erano in risposta citogenetica maggiore al momento dell'ingresso nello studio.
English: - Breast-feeding is not recommended during treatment with Tasigna and for two weeks after the last dose.
Italian: L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Tasigna e per due settimane dopo l'ultima dose.
English: The primary endpoint in the AP patients was overall confirmed haematological response (HR), defined as either a complete haematological response, no evidence of leukaemia or return to chronic phase.
Italian: L'endpoint primario nei pazienti in AP era, nell'insieme, la risposta ematologica (HR) confermata, definita sia come una risposta ematologica completa, nessuna evidenza di leucemia o ritorno alla fase cronica.
English: Oedema peripheral *Percentages are rounded to integer for presentation in this table.
Italian: Edema periferico *Le percentuali sono arrotondate al numero intero per la presentazione in questa tabella.
English: Total gastrectomy
Italian: Gastrectomia totale
English: If your doctor recommends that you discontinue treatment with Tasigna Your doctor will regularly evaluate your treatment with a specific diagnostic test and decide whether you should continue to take this medicine.
Italian: Se il medico raccomanda di interrompere il trattamento con Tasigna Il medico valuterà regolarmente il trattamento con un test diagnostico specifico e deciderà se lei dovrà continuare a prendere questo medicinale.
English: The MMR rate at 12, 24, 36, 48, 60 and 72 months is presented in Table 7.
Italian: Il tasso di MMR a 12, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi è presentato in Tabella 7.
English: Median duration of MCyR has not been reached.
Italian: La durata mediana della MCyR non è stata raggiunta.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
Italian: Informi il medico se sta allattando al seno.
English: There is no experience with treatment of paediatric patients below 2 years of age.
Italian: Non vi è esperienza nel trattamento di pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni.