FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podáva sa 21 až 49 dní po transplantácii, ale len v prípade, že transplantát už neobnovil imunitný systém pacienta a u pacienta sa nevyvinula choroba štep proti hostiteľovi (keď transplantované bunky napadnú telo).
Estonian: Seda manustatakse 21-49 päeva pärast siirdamist, kuid ainult juhul, kui siirik ei ole juba taastanud patsiendi immuunsüsteemi ja kui patsiendil ei ole tekkinud siiriku äratõukereaktsiooni (kui siiratud rakud ründavad organismi).
Slovak: Aj keď na stanovenie veľkosti prínosu je potrebných viac údajov, Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zalmoxis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Kuigi ravimi kasulikkuse täpsustamiseks on vaja rohkem andmeid, otsustas inimravimite komitee, et Zalmoxise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Spoločnosť tiež zhromaždí údaje od všetkých pacientov liečených liekom Zalmoxis prostredníctvom registra a bude sledovať ich pokrok po liečbe s cieľom preskúmať dlhodobú bezpečnosť a účinnosť lieku.
Estonian: Ettevõte peab ka kõigi Zalmoxisega ravitud patsientide registrit ning jälgib nende paranemist pärast ravi, et uurida ravimi pikaajalist ohutust ja efektiivsust.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Zalmoxis neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Zalmoxist ühegi muu ravimeetodiga.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola obnova imunitného systému určená na základe hladiny T buniek v krvi.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli immuunsüsteemi taastumine, mida mõõdeti T-rakkude sisaldusega veres.
Slovak: Počet pacientov, ktorých čas prežitia bol jeden rok, bol 51 % v prípade pacientov liečených liekom Zalmoxis v porovnaní s 34 až 40 % pacientov, ktorí liek Zalmoxis nedostali.
Estonian: Ühe aasta pärast oli elus 51% Zalmoxist kasutanud patsientidest, ja 34-40% patsientidest, kes ei kasutanud Zalmoxist.
Slovak: Zalmoxis sa podáva vo forme infúzie (kvapkania) do žily trvajúcej 20 až 60 minút, raz za mesiac až štyri mesiace, kým cirkulujúce T bunky nedosiahnu určitú hladinu.
Estonian: Zalmoxist manustatakse 20-60 minutit kestva intravenoosse (veeni tilgutatava) infusioonina kord kuus kuni nelja kuu jooksul, kuni veres ringlevad T-rakud saavutavad teatud sisalduse.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Zalmoxis sa považuje za prijateľný.
Estonian: Zalmoxise ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks.
Slovak: Všetkých desať pacientov sa z choroby štep proti hostiteľovi uzdravilo.
Estonian: Kõik kümme patsienti paranesid siiriku äratõukereaktsioonist.
Slovak: Zalmoxis je pripravený na použitie u konkrétneho pacienta.
Estonian: Zalmoxis valmistatakse kasutamiseks konkreetsel patsiendil.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Zalmoxis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Zalmoxise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Zalmoxis (ktorý môže postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) je akútna choroba štep proti hostiteľovi (ak sa toto ochorenie vyvinie približne do 100 dní po
Estonian: Zalmoxise kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10-st) on äge siiriku äratõukereaktsioon (seisund tekib ligikaudu 100 päeva jooksul pärast siirdamist).
Slovak: Obnova imunitného systému sa pozorovala u 77 % pacientov liečených liekom Zalmoxis (23 z 30 pacientov).
Estonian: 77%-l Zalmoxist saanud patsientidest (23 patsienti 30st) taastus immuunsüsteem.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zalmoxis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zalmoxise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tieto T bunky sú následne geneticky modifikované tak, aby obsahovali tzv. samovražedný gén.
Estonian: Seejärel modifitseeritakse T-rakke nii, et need sisaldaksid „enesetapugeeni".
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Zalmoxis na trh, poskytne vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúci podrobné informácie o rizikách vrátane choroby štep proti hostiteľovi, a o tom, ako liek správne používať.
Estonian: Zalmoxist turustav ettevõte annab tervishoiutöötajatele õppematerjalid, mis sisaldavad üksikasjalikku teavet riskide, sealhulgas siiriku äratõukereaktsiooni, ja ravimi õige kasutamise kohta.
Slovak: Keďže je počet pacientov podstupujúcich haploidentickú HSCT nízky, 20. októbra 2003 bol liek Zalmoxis označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Estonian: Et haploidentset vereloome tüvirakkude siirdamist vajavate patsientide arv on väike, nimetati Zalmoxis 20. oktoobril 2003 harvikravimiks.
Slovak: Čo je liek Zalmoxis a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Zalmoxis ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Údaje z hlavnej štúdie sa spojili s údajmi z druhej prebiehajúcej štúdie a miera prežitia u 37 pacientov liečených liekom Zalmoxis (23 pacientov z hlavnej štúdie a 14 pacientov z prebiehajúcej štúdie) sa porovnávala s mierou prežitia z databázy 140 pacientov, ktorí v minulosti podstúpili haploidentickú HSCT.
Estonian: Põhiuuringu andmetele lisati teisest pooleliolevast uuringust pärit andmed ning seejärel võrreldi 37 Zalmoxisega ravitud patsiendi (23 põhiuuringust ja 14 teisest uuringust) elumust 140 patsiendi andmebaasist saadud elumuse näitajatega; neile 140 patsiendile oli varem tehtud haploidentne vereloome tüvirakkude siirdamine.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zalmoxis.
Estonian: See on ravimi Zalmoxis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Keďže liek Zalmoxis bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Zalmoxis uvádza na trh, predloží výsledky prebiehajúcej štúdie u pacientov s akútnou leukémiou s vysokým rizikom.
Estonian: Et Zalmoxis kiideti heaks tingimuslikult, esitab Zalmoxist turustav ettevõte suure riskiga ägeda leukeemiaga patsientidel toimuva uuringu tulemused.
Slovak: Pri použití lieku Zalmoxis sa tento stav môže liečiť ganciklovirom alebo valganciklovirom.
Estonian: Zalmoxise kasutamisel saab seda ravida gantsikloviiri või valgantsikloviiriga.
Slovak: Nesmie sa použiť ani u pacientov, u ktorých sa už vyvinula choroba štep proti hostiteľovi vyžadujúca liečbu.
Estonian: Samuti ei tohi seda anda patsientidele, kellel on tekkinud ravi vajav siiriku äratõukereaktsioon.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zalmoxis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Zalmoxisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Choroba štep proti hostiteľovi sa vyskytla u desiatich pacientov, ktorým bol následne podaný ganciklovir alebo valganciklovir buď samotný, alebo v kombinácii s inými liekmi.
Estonian: Siiriku äratõukereaktsioon tekkis kümnel patsiendil, kellele manustati gantsikloviiri või valgantsikloviiri kas üksi või koos teiste ravimitega.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zalmoxis boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Zalmoxise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ning patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Zalmoxis sa používa ako doplňujúca liečba u dospelých, ktorí dostali transplantát hematopoetických kmeňových buniek (HSCT, transplantát buniek, z ktorých sa môžu vyvinúť rôzne druhy krvných buniek) od čiastočne zodpovedajúceho darcu (takzvaný haploidentický transplantát).
Estonian: Zalmoxis on ravim, mida kasutatakse lisaravina täiskasvanutel, kellele on siiratud vereloome tüvirakke (rakud, millest tekivad teist tüüpi vererakud) osaliselt sobivalt doonorilt (nn haploidentne siirdamine).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Zalmoxis
Estonian: Muu teave Zalmoxise kohta
Slovak: Pred prijatím HSCT pacient dostane liečbu na odstránenie existujúcich buniek z kostnej drene vrátane rakovinových buniek a imunitných buniek.
Estonian: Enne vereloome tüvirakkude siirdamist on patsiendid saanud ravi, et eemaldada luuüdist olemasolevad rakud, sealhulgas vähi- ja immuunrakud.
Slovak: T bunky (druh bielych krviniek), ktoré boli geneticky modifikované1.
Estonian: Zalmoxis sisaldab T-rakke (teatud tüüpi vere valgelibled), mida on geneetiliselt modifitseeritud1.
Slovak: Prečo bol liek Zalmoxis povolený?
Estonian: Miks Zalmoxis heaks kiideti?
Slovak: T bunky v lieku Zalmoxis majú samovražedný gén, vďaka čomu sú citlivé na lieky ganciklovir a valganciklovir.
Estonian: Zalmoxises sisalduvatel T-rakkudel on „enesetapugeen", mis muudab need tundlikuks gantsikloviiri ja valgantsikloviiri suhtes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zalmoxis.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zalmoxise kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Zalmoxis sa skúmal v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 30 pacientov, ktorí podstúpili haploidentickú HSCT na závažnú rakovinu krvi.
Estonian: Zalmoxist uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 30 patsienti, kellele oli verevähi raskete vormide tõttu siiratud vereloome tüvirakke.
Slovak: T bunky v lieku Zalmoxis však niekedy môžu napadnúť telo pacienta a spôsobiť chorobu štep proti hostiteľovi.
Estonian: Siiski võivad Zalmoxises sisalduvad T-rakud mõnikord patsiendi organismi rünnata, põhjustades siiriku äratõukereaktsiooni.
Slovak: Liek Zalmoxis bol povolený s podmienkou.
Estonian: Zalmoxise müügiluba anti tingimuslikult.
Slovak: Liek Zalmoxis sa používa u pacientov, ktorí dostali haploidentický HSCT, lebo majú závažnú rakovinu krvi, ako sú určité leukémie a lymfómy.
Estonian: Zalmoxist kasutatakse patsientidel, kellele on tehtud haploidentne vereloome tüvirakkude siirdamine, sest neil on verevähi rasked vormid, näiteks teatud leukeemiad ja lümfoomid.
Slovak: Pri výrobe lieku Zalmoxis sa T bunky od darcu HSCT oddelia od ostatných buniek v transplantáte.
Estonian: Zalmoxise valmistamiseks eraldatakse vereloome tüvirakkude doonorilt saadud T-rakud teistest siiriku rakkudest.
Slovak: V štúdii sa bude porovnávať haploidentická HSCT, po ktorej nasleduje liečba liekom Zalmoxis s haploidentickým HSCT obsahujúcim T bunky, po ktorom nasleduje liečba cyklofosfamidom (liekom na prevenciu choroby štep proti hostiteľovi) a haploidentickým HSCT bez T buniek.
Estonian: Uuringus võrreldakse haploidentset vereloome tüvirakkude siirdamist, millele järgneb ravi Zalmoxisega, T-rakke sisaldava haploidentse vereloome tüvirakkude siirdamisega, millele järgneb ravi tsüklofosfamiidiga (siiriku äratõukereaktsiooni ennetamise ravim), ja haploidentse vereloome tüvirakkude siirdamisega ilma T-rakkudeta.
Slovak: Liek Zalmoxis sa podáva na obnovu imunitného systému pacienta po transplantácii.
Estonian: Zalmoxist manustatakse selleks, et taastada patsiendi immuunsüsteemi pärast siirdamist.
Slovak: Zalmoxis závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Estonian: Zalmoxise annus sõltub patsiendi kehamassist.
Slovak: Zalmoxis sa nesmie použiť u pacientov s obnoveným imunitným systémom.
Estonian: Zalmoxist ei tohi anda patsientidele, kelle immuunsüsteem on juba taastunud.
Slovak: Ak sa liek Zalmoxis podá po transplantácii, pomôže u pacienta vybudovať imunitný systém, čím je chránený pred infekciami.
Estonian: Pärast siirdamist manustatav Zalmoxis aitab taastada patsiendi immuunsüsteemi ja kaitsta seda nakkuste eest.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zalmoxis, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Zalmoxise kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Ako sa liek Zalmoxis používa?
Estonian: Kuidas Zalmoxist kasutatakse?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zalmoxise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zalmoxis?
Estonian: Mis riskid Zalmoxisega kaasnevad?
Slovak: Zalmoxis je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na somatickú bunkovú terapiu.
Estonian: Zalmoxis on somaatilise rakuteraapia ravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Slovak: Hlavným rizikom je choroba štep proti hostiteľovi, ktorá sa však môže úspešne liečiť ganciklovirom alebo valganciklovirom, ktorý usmrcuje
Estonian: Peamine risk on siiriku äratõukereaktsioon, mida saab siiski edukalt ravida gantsikloviiri või valgantsikloviiriga, mis hävitavad Zalmoxises sisalduvad T-rakud.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zalmoxis a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Zalmoxise kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Zalmoxis pomáha obnoviť imunitný systém u pacientov, ktorí podstúpili haploidentickú HSCT na závažnú rakovinu krvi; títo pacienti majú obmedzené možnosti liečby a zlú prognózu.
Estonian: On tõendatud, et Zalmoxis aitab taastada immuunsüsteemi patsientidel, kellele on tehtud haploidentne vereloome tüvirakkude siirdamine verevähi raskete vormide tõttu.
Slovak: Alogénne
Estonian: Zalmoxis
Slovak: Výdaj lieku Zalmoxis je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny krvi pomocou HSCT.
Estonian: Ravi peab toimuma verevähi ravimisel vereloome tüvirakkude siirdamises kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Liek Zalmoxis obsahuje
Estonian: Zalmoxis on retseptiravim.
Slovak: (EU) číslo
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõel dud) nimetus
Slovak: Veľkosť balenia injekčné liekovky
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Slovak: Možno sa budete musieť ísť liečiť do nemocnice.
Estonian: Te peate võib olla minema haiglasse ravile.
Slovak: V akom množstve a ako často prijímete liečbu
Estonian: Kui palju ja kui tihti te saate ravi
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Slovak: Váš lekár vás bude starostlivo sledovať.
Estonian: Arst jälgib teid hoolikalt.
Slovak: Je možné zvážiť použitie rastového faktoru stimulujúceho kolónie granulocytov (G-CSF).
Estonian: Võib kaaluda granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori (G-CSF) kasutamist.
Slovak: • váš počet bielych krviniek je príliš nízky.
Estonian: • kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom účinnosti bolo celkové prežívanie.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Slovak: • zmeny farby kože.
Estonian: • nahavärvuse muutused.
Slovak: ZALTRAP môže mať vplyv na mužskú a ženskú plodnosť.
Estonian: ZALTRAP võib kahjustada meeste ja naiste viljakust.
Slovak: Pokiaľ k tomu dôjde, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui see juhtub, ärge juhtige autot või käsitsege masinaid.
Slovak: Niekedy, v závislosti od miesta výskytu, môžete zaznamenať nezvyčajný výtok na danom mieste.
Estonian: Mõnikord võib teil tekkida, sõltuvalt tekkekohast, ebaharilik eritis selles kohas.
Slovak: • v priebehu liečby sa obmedzí alebo zhorší úroveň vašich každodenných aktivít.
Estonian: • kui teie igapäevaste tegevuste sooritusvõime on piiratud või halveneb raviga.
Slovak: ZALTRAP sa môže použiť jedine v prípade, ak potenciálny prínos odôvodňuje potenciálne riziko v tehotenstve.
Estonian: ZALTRAP'i võib kasutada ainult siis, kui võimalik kasu õigustab võimalikku riski raseduse ajal.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. septembra 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01. veebruar 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. september 2017
Slovak: Uvedené účinky boli úplne reverzibilné do 8 - 18 týždňov po poslednej injekcii.
Estonian: Need toimed olid täielikult pöörduvad 8...18 nädala jooksul pärast viimase annuse süstimist.
Slovak: Tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože bráni vzniku nových krvných ciev.
Estonian: See ravim võib kahjustada teie sündimata last, kuna pärsib uute veresoonte teket.
Slovak: Lekár musí sledovať váš krvný tlak počas celej liečby.
Estonian: Arst kontrollib teie vererõhku kogu ravi vältel.
Slovak: Nepoužitý koncentrát sa musí zlikvidovať.
Estonian: Kasutamata kontsentraat tuleb ära visata.
Slovak: Tento liek nie je určený deťom ani dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť použitia ZALTRAPU u detí a dospievajúcich dosiaľ nebola preukázaná.
Estonian: See ravim ei ole lastele või noorukitele vanuses kuni 18 aastat, sest ZALTRAP'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Slovak: Nádor potrebuje pre svoj rast výživu a kyslík z krvi.
Estonian: Kasvaja vajab kasvamiseks verest toitaineid ja hapnikku.
Slovak: Používať iba po nariedení.
Estonian: Kasutada ainult pärast lahjendamist.
Slovak: • zmena hlasu, napr. vznik chrapľavého hlasu
Estonian: • häälemuutus, nt hääle muutumine kähedaks
Slovak: • ak ste alergický na aflibercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete aflibertsepti või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Údaje o imunogenicite sú značne závislé na citlivosti a špecificite stanovení.
Estonian: Immunogeensuse andmed on väga sõltuvad uuringumeetodi tundlikkusest ja spetsiifilisusest.
Slovak: Iné lieky a ZALTRAP
Estonian: Muud ravimid ja ZALTRAP
Slovak: Môže k nim patriť opuch nôh alebo celého tela a môžu súvisieť s ochorením obličiek.
Estonian: Sealhulgas võib olla jalgade või kogu keha turse ja võib olla seotud neeruhaigusega.
Slovak: Predpokladá sa, že aflibercept je degradovaný na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Estonian: Aflibertsept laguneb eeldatavasti väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Slovak: • pocit únavy alebo slabosti
Estonian: • väsimustunne või nõrkus
Slovak: • na aplikáciu do oka, pretože ho môže závažne poškodiť.
Estonian: • silmasiseselt, kuna see võib neid raskekujuliselt kahjustada.
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) môže existovať vyššia pravdepodobnosť nežiaducich účinkov.
Estonian: Eakatel patsientidel (≥65 aastased) on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Slovak: Invazívne stomatologické zákroky sú taktiež identifikovaný rizikový faktor.
Estonian: Invasiivsed hambaraviprotseduurid on samuti teadaolev ohutegur.
Slovak: Lekár vám bude pravidelne počas celej liečby robiť rozbory krvi, aby kontroloval počet bielych krviniek.
Estonian: Arst määrab regulaarselt kogu ravi vältel teile vereanalüüse, et kontrollida valgete vererakkude arvu.
Slovak: Prečítajte si tiež, prosím, písomné informácie pre používateľa k ďalším liekom („chemoterapia"), ktoré sú súčasťou vašej liečby, aby ste sa uistili, že sú pre vás vhodné.
Estonian: Palun lugege ka teie ravis kasutatavate teiste ravimite (keemiaravimid) pakendi infolehti, et veenduda nende sobivuses.
Slovak: U zvierat tiež zmizol normálny menštruačný cyklus.
Estonian: Neil katseloomadel kadus ka normaalne tsükliline menstruatsioon.
Slovak: • hemoroidy, krvácanie alebo bolesť v konečníku
Estonian: • hemorroidid, verejooks või valu pärakus
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako často vám bude liek podaný a či potrebujete zmeniť dávku.
Estonian: • Arst otsustab kui tihti teile ravimit manustatakse ja kas on vaja annust muuta.
Slovak: Aflibercept zvýšil krvný tlak u normotenzných hlodavcov.
Estonian: Aflibertsept tõstis vererõhku normotensiivsetel närilistel.
Slovak: Riziko pre dojčené deti nemožno vylúčiť.
Estonian: Ohtu rinnapiimaga toidetavatele lastele ei saa välistada.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to vášmu lekárovi predtým, ako vám podajú tento liek.
Estonian: Kui te imetate, pidage nõu oma arstiga enne kui teile manustatakse seda ravimit.
Slovak: • v minulosti sa u vás vyskytli alergie - počas liečby ZALTRAPOM sa môžu vyskytnúť vážne alergické reakcie (pozri časť 4).
Estonian: • kui teil on kunagi olnud allergia; ravi ajal ZALTRAP'iga võivad tekkida tõsised allergilised reaktsioonid (vt lõik 4).
Slovak: V prípade, že sa vyskytnú u pacientov príznaky, ktoré budú mať vplyv na ich zrak alebo koncentráciu alebo na ich reakčné schopnosti, musia byť pacienti poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje (pozri časť 4.8).
Estonian: Kui patsientidel tekivad sümptomid, mis mõjutavad nende nägemist, kontsentreerumis- või reaktsioonivõimet, peab neile soovitama mitte juhtida autot või käsitseda masinaid (vt lõik 4.8).
Slovak: Aftózna stomatitída Proktalgia
Estonian: Aftoosne stomatiit Proktalgia
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak plánujete splodiť dieťa.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga kui planeerite rasedust või lapse eostamist.
Slovak: Musí sa ukončiť podávanie režimu ZALTRAP/FOLFIRI a vykonať príslušná liečba.
Estonian: ZALTRAP/FOLFIRI raviskeem tuleb lõpetada ja rakendada asjakohast ravi.
Slovak: Pacienti s tromboembolickými príhodami tretieho alebo nižšieho stupňa musia byť dôkladne monitorovaní.
Estonian: 3. või madalama raskusastme trombembooliaga patsiente peab hoolikalt jälgima.
Slovak: • pokles počtu bielych krviniek (leukopénia)
Estonian: • valgete vereliblede arvu vähenemine (leukopeenia)
Slovak: Zablokovaním rastu krvných ciev napomáha ZALTRAP zastaviť alebo spomaliť rast nádoru.
Estonian: Pidurdades veresoonte teket, ZALTRAP aitab peatada või aeglustada kasvaja arengut.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na vášho lekára.
Estonian: Kui te ei ole kindel milleski, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a plodní muži musia v priebehu liečby a minimálne 6 mesiacov po poslednej dávke lieku používať účinnú antikoncepciu.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised ja fertiilsed mehed peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse manustamist.
Slovak: Prípady predávkovania je potrebné riešiť vhodnými podpornými prostriedkami, najmä z hľadiska monitorovania a liečby hypertenzie a proteinúrie.
Estonian: Üleannustamise juhtumite korral tuleb rakendada toetavaid meetmeid, eriti proteinuuria ja hüpertensiooni jälgimise ja ravi osas.
Slovak: S afliberceptom neboli vykonané žiadne metabolické štúdie, pretože sa jedná o proteín.
Estonian: Aflibertsepti metabolismi ei ole uuritud, sest see on proteiin.
Slovak: Pacienti boli liečení až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Estonian: Patsiente raviti kuni haiguse progresseerumise või talumatu toksilisuse tekkeni.
Slovak: Štúdie inkompatibility nie sú k dispozícii, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Slovak: Proteinúria (1), (3)
Estonian: Proteinuuria (1),(3)
Slovak: Ak nosíte zubnú protézu, musíte sa uistiť, či vám správne sedí.
Estonian: Kui teil on hambaproteesid, peate tagama, et need asetuvad laitmatult.
Slovak: ZALTRAP nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: ZALTRAP'il ei ole toimet või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).