FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Symkevi s hranom i pićem
Icelandic: Symkevi með mat og drykk
Croatian: Nemojte uvoditi promjene osim ako Vam tako ne kaže liječnik.
Icelandic: Ekki gera breytingar á því nema læknirinn ráðleggi þér það.
Croatian: †Procijenjena stopa događaja godišnje izračunata za razdoblje od 48 tjedana godišnje.
Icelandic: †Áætluð tíðni tilvika á ári reiknuð út frá 48 vikum á ári.
Croatian: Možete također primijetiti da se ne razbolijevate tako često i/ili da Vam je lakše dobiti na tjelesnoj težini.
Icelandic: Þú gætir einnig tekið eftir því að þú veikist ekki eins oft og/eða að það er auðveldara að þyngjast.
Croatian: Djeca mlađa od 12 godina
Icelandic: Börn yngri en 12 ára
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Symkevi.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve lengi þú þarft að halda áfram að nota Symkevi.
Croatian: Tezakaftor 6,52 (1,83) 156
Icelandic: Tezacaftor 6,52 (1,83)
Croatian: Obratite se svom liječniku, ne uzimajući tablete, ako to vrijedi za Vas.
Icelandic: Ræddu við lækninn, án þess að taka töflurnar, ef þetta á við um þig.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn þinn.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. listopada 2018.
Icelandic: 31. október 2018
Croatian: Po mogućnosti, ponesite sa sobom lijek i ovu uputu.
Icelandic: Ef mögulegt er skaltu taka lyfið og þennan fylgiseðil með þér.
Croatian: Samo pričekajte i uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: Þá áttu að bíða og taka næstu töflu á venjulegum tíma.
Croatian: • Nemojte uzeti 2 tablete kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Icelandic: Taktu ekki 2 töflur til að bæta upp gleymdan skammt.
Croatian: I dalje morate uzimati sve druge lijekove, osim ako Vam liječnik kaže da prestanete.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að nota öll önnur lyf sem þú notar, nema læknirinn segi þér að hætta notkun einhverra lyfja.
Croatian: Oni su navedeni u dijelu 4.
Icelandic: Þau eru talin upp í kafla 4.
Croatian: Tablete uzmite u razmaku od približno 12 sati.
Icelandic: Taktu töflurnar með um það bil 12 klukkustunda millibili.
Croatian: • telitromicin i klaritromicin.
Icelandic: • telitrómýcín og claritrómýcín.
Croatian: Učinci na kloride u znoju
Icelandic: Áhrif á klóríð í svita
Croatian: NP 1,4 (-1,0; 3,9)
Icelandic: NA 1,4 (-1,0; 3,9)
Croatian: Nije poznato koja je moguća važnost ovih nalaza za ljude.
Icelandic: Hugsanlegt mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Croatian: • sir, punomasno mlijeko, mliječni proizvodi od punomasnog mlijeka, jogurt, čokolada
Icelandic: Ostur, nýmjólk, mjólkurvörur úr nýmjólk, jógúrt, súkkulaði
Croatian: U svih se bolesnika preporučuje procijeniti transaminaze (ALT ili AST) prije početka liječenja, svaka 3 mjeseca u prvoj godini liječenja te jedanput godišnje nakon toga.
Icelandic: Mælt er með því að meta transamínasa (ALAT eða ASAT) hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
Croatian: M1-IVA i M6-IVA dva su glavna metabolita ivakaftora u ljudi.
Icelandic: M1-IVA og M6-IVA eru tvö helstu umbrotsefni ivacaftors hjá mönnum.
Croatian: #P vrijednost nije bila statistički značajna.
Icelandic: #P-gildi ekki tölfræðilega marktækt.
Croatian: Ostala hrana koja sadrži masti:
Icelandic: Annar matur sem inniheldur fitu er:
Croatian: Ako osjećate omaglicu, nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ili rukovati strojevima osim ako na Vas tako ne utječe.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli áttu ekki að aka, hjóla eða nota vélar nema þú finnir ekki fyrir þessum áhrifum.
Croatian: Što je Symkevi i za što se koristi 2.
Icelandic: Upplýsingar um Symkevi og við hverju það er notað 2.
Croatian: Liječnik će razmotriti korist od dojenja za dijete i korist od liječenja za Vas kako bi Vam pomogao da odlučite hoćete li prestati dojiti ili prestati s liječenjem.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga ávinning af brjóstagjöfinni fyrir barnið og ávinning af meðferðinni fyrir þig til að hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta á meðferðinni.
Croatian: • Ujutro uzmite jednu žutu tabletu lijeka Symkevi.
Icelandic: Að morgni tekurðu eina gula Symkevi töflu.
Croatian: M6-IVA se ne smatra farmakološki aktivnim.
Icelandic: M6-IVA er ekki talið lyfjafræðilega virkt.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Symkevi Nemojte uzimati Symkevi:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Symkevi Ekki má nota Symkevi:
Croatian: • eritromicin.
Icelandic: • erytrómýcín.
Croatian: • orasi, nutritivne pločice ili pića koji sadrže masti.
Icelandic: Hnetur, orkustangir eða drykkir sem innihalda fitu.
Croatian: Tablete se prije gutanja ne smiju žvakati, drobiti niti lomiti.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða brjóta áður en þeim er kyngt.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s homozigotnim genotipom CYP3A4*22.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með arfhreina arfgerð CYP3A4*22.
Croatian: Oni uključuju varfarin.
Icelandic: Það er m.a. warfarín.
Croatian: Srednja vrijednost ppFEV1 na početku bila je 62,3% (raspon: od 34,6% do 93,5%).
Icelandic: Að meðaltali var upphafsgildi ppFEV1 62,3% (á bilinu: 34,6% til 93,5%).
Croatian: Vrlo ograničeni farmakokinetički podaci pokazuju usporedivu izloženost tezakaftoru u bolesnika koji su bijelci (n=652) i onih koji nisu bijelci (n=8).
Icelandic: Mjög takmarkaðar lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar sýna sambærilega útsetningu fyrir tezacaftori hjá hvítum (n=652) og ekki hvítum (n=8) sjúklingum.
Croatian: Utjecaj teškog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij C, rezultat od 10 do 15) na farmakokinetiku tezakaftora i ivakaftora nije ispitan.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, stig 10 til 15) á lyfjahvörf tezacaftors og ivacaftors hafa ekki verið rannsökuð.
Croatian: Uzimajte tablete s hranom koja sadrži masti.
Icelandic: Takið töflurnar með mat sem inniheldur fitu.
Croatian: Glavni obroci ili međuobroci koji sadrže masti uključuju one pripremljene s maslacem ili uljem ili one koji sadrže jaja.
Icelandic: Máltíðir og millibitar sem innihalda fitu eru meðal annars matur sem er eldaður með smjöri eða olíu og matur sem inniheldur egg.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima bili prisutni drugi čimbenici rizika (kao što su primjena kortikosteroida i izloženost zračenju), mogući rizik koji bi se mogao pripisati liječenju ne može se isključiti.
Icelandic: Þó að aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum tilvikum (svo sem notkun barkstera og útsetning fyrir geislun), er ekki hægt að útiloka að mögulega áhættu megi rekja til meðferðarinnar.
Croatian: Nije poznato je li Symkevi siguran i djelotvoran u djece mlađe od 12 godina.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Symkevi er öruggt eða hefur verkun hjá börnum yngri en 12 ára.
Croatian: Supstrati OATP1B1
Icelandic: OATP1B1 hvarfefni
Croatian: Ivakaftor je utjecao na plodnost štakora (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Ivacaftor hafði áhrif á frjósemi hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Croatian: M2-TEZ je znatno manje farmakološki aktivan nego tezakaftor ili M1-TEZ, a M5-TEZ se ne smatra farmakološki aktivnim.
Icelandic: M2-TEZ er miklu minna lyfjafræðilega virkt en tezacaftor og M1-TEZ, og M5-TEZ er ekki talið vera lyfjafræðilega virkt.
Croatian: Osobito obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od niže navedenih lijekova.
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn vita ef þú tekur einhver af lyfjunum sem talin eru upp hér fyrir neðan.
Croatian: Sljedeću dozu može uzeti prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Croatian: Farmakokinetika tezakaftora/ivakaftora u djece mlađe od 12 godina nije ispitana.
Icelandic: Lyfjahvörf tezacaftors/ivacaftors hjá börnum yngri en 12 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Croatian: Možete dobiti nuspojave, uključujući one navedene u dijelu 4 u nastavku.
Icelandic: Þú gætir fengið aukaverkanir, þ.á m. þær sem nefndar eru í kafla 4 hér að neðan.
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Icelandic: P-gp og BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Croatian: Jedan bolesnik (0,2%) koji je primao terapiju i dva bolesnika (0,4%) koja su primala placebo trajno su prekinula liječenje zbog povišenih transaminaza.
Icelandic: Einn sjúklingur (0,2%) á meðferð og tveir sjúklingar (0,4%) á lyfleysu hættu á meðferð til frambúðar vegna hækkaðra transamínasa.
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 i više godina Adolescenti su bili uključeni u ispitivanja zajedno s odraslima.
Icelandic: Unglingar 12 ára og eldri Unglingar voru teknir inn með fullorðnum í rannsóknunum.
Croatian: Symkevi sadrži dvije djelatne tvari, tezakaftor i ivakaftor.
Icelandic: Symkevi inniheldur tvö virk efni, tezacaftor og ivacaftor.
Croatian: • Obratite se svom liječniku prije početka liječenja ako Vam je presađen organ.
Icelandic:  Ræddu við lækninn áður en þú byrjar á meðferðinni ef þú hefur fengið líffæraígræðslu.
Croatian: Oni uključuju glimepirid i glipizid.
Icelandic: Það eru m.a. glimepíríð og glipizíð.
Croatian: Ako imate probleme s jetrom, bilo umjerene ili teške, liječnik će Vam možda trebati sniziti dozu tableta, zato što Vaša jetra neće moći razgraditi lijek uobičajenom brzinom.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarvandamál, annaðhvort miðlungsmikil eða mjög mikil gæti læknirinn þurft að minnka skammtinn af töflunum vegna þess að lifrin mun ekki vinna jafn hratt úr lyfinu og venjulega.
Croatian: CYP3A, digoksin i drugi supstrati P-gp-a
Icelandic: CYP3A, digoxín og önnur P-gp hvarfefni CYP3A hvarfefni
Croatian: Uzmite i tabletu Symkevi i tabletu ivakaftora s hranom koja sadrži masti.
Icelandic: Taktu bæði Symkevi og ivacaftor töflurnar með mat sem inniheldur fitu.
Croatian: Žuta tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „V100" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj (dimenzija 15,9 mm x 8,5 mm).
Icelandic: Gul, hylkislaga tafla með „V100" þrykktu í aðra hliðina en slétt á hinni hliðinni (stærð 15,9 mm x 8,5 mm).
Croatian: • Liječnik će Vam provesti neke krvne pretrage da bi provjerio jetru prije i tijekom liječenja lijekom Symkevi, osobito ako ste prije imali visoke razine jetrenih enzima na krvnim pretragama.
Icelandic: Læknirinn mun láta gera blóðrannsóknir til þess að fylgjast með lifrarstarfseminni áður en meðferð með Symkevi hefst og meðan á henni stendur, sérstaklega ef blóðrannsóknir hafa áður sýnt hækkuð gildi lifrarensíma.
Croatian: Ni tezakaftor niti ivakaftor nisu se prvenstveno raspodjeljivali u ljudske crvene krvne stanice.
Icelandic: Hvorki tezacaftor né ivacaftor dreifast (partition) frekar inn í rauð blóðkorn hjá mönnum.
Croatian: • poremećaj unutarnjeg uha (osjećaj omaglice ili vrtnje)
Icelandic: Truflun á starfsemi innra eyra (sundl eða eins og allt hringsnúist)
Croatian: Symkevi uziman s ivakaftorom pomaže Vam kod disanja tako što poboljšava plućnu funkciju.
Icelandic: Symkevi tekið ásamt ivacaftori hjálpar þér að anda með því að bæta lungnastarfsemina.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) poluvijeka eliminacije M1-IVA iznosila je 11,3 (2,12) sati, a M6-IVA 14,4 (6,14) sati.
Icelandic: Meðalhelmingunartímar (staðalfrávik) M1-IVA og M6-IVA voru 11,3 (2,12) klst. og 14,4 (6,14) klst., talið upp í sömu röð.
Croatian: Dostupni farmakokinetički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se tezakaftor i ivakaftor izlučuju u mlijeko ženki štakora u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að tezacaftor og ivacaftor skiljast út í mjólk hjá mjólkandi kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Omjer nakupljanja u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 2,3 za tezakaftor i 3,0 za ivakaftor.
Icelandic: Við jafnvægi er uppsöfnunarhlutfallið um það bil 2,3 fyrir tezacaftor og 3,0 fyrir ivacaftor.
Croatian: • Sačuvajte ovu uputu.
Icelandic:  Geymið fylgiseðilinn.
Croatian: Ni tezakaftor niti ivakaftor ne produljuju QTcF-interval u zdravih ispitanika u dozi 3 puta višoj od terapijske.
Icelandic: Hvorki tezacaftor né ivacaftor lengja QTcF bilið hjá heilbrigðum einstaklingum við 3-faldan meðferðarskammt.
Croatian: Nakon normalizacije povišenih transaminaza, potrebno je razmotriti koristi i rizike nastavka liječenja (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Eftir að transamínasahækkanir hafa lagast skal íhuga ávinning og áhættu af því að hefja meðferð að nýju (sjá kafla 4.8).
Croatian: Kod istodobne primjene s digoksinom ili drugim supstratima
Icelandic: Þegar það er notað samhliða digoxíni eða öðrum hvarfefnum
Croatian: Etnička pripadnost nije imala klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku ivakaftora u bolesnika koji su bijelci (n=379) i onih koji nisu bijelci (n=29) na temelju analize populacijske farmakokinetike.
Icelandic: Kynþáttur hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf ivacaftors hjá hvítum (n=379) og ekki hvítum (n=29) sjúklingum samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum hópa.
Croatian: Teško (Child-Pugh stadij C)
Icelandic: Verulega skert (Child-Pugh flokkur C)
Croatian: • Lijekovi za šećernu bolest.
Icelandic: Lyf við sykursýki.
Croatian: Veličina pakiranja od 28 tableta (4 blister-kartice, svaka sa 7 tableta).
Icelandic: Pakkningastærð með 28 töflum (4 þynnuspjöld, hvert með 7 töflum).
Croatian: • promjena vrste bakterija u sluzi
Icelandic: Breytingar á tegundum baktería í slími
Croatian: Izloženost tezakaftoru (primijenjenom samom ili u kombinaciji s ivakaftorom) povećava se približno proporcionalno dozi kod povišenja doza od 10 mg do 300 mg jedanput dnevno.
Icelandic: Útsetning fyrir tezacaftori (gefnu einu sér eða í samsettri meðferð með ivacaftori) eykst í um það bil réttu hlutfalli við skammta með stækkandi skömmtum frá 10 mg til 300 mg einu sinni á sólarhring.
Croatian: N=161
Icelandic: Lyfleysa N=161
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom ispitane su u ograničenog broja starijih bolesnika.
Icelandic: Öryggi, verkun og lyfjahvörf Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori hafa verið skoðuð hjá takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga.
Croatian: Nije poznato koliko je veliko povećanje izloženosti u ovih bolesnika, ali očekuje se da je veće od onog opaženog u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Ekki er þekkt hve mikið útsetning er aukin hjá þessum sjúklingum en búist er við að aukningin sé meiri en fram hefur komið hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom nisu uključila bolesnike starije od 75 godina.
Icelandic: á Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori tók ekki til sjúklinga eldri en 75 ára.
Croatian: Tablica 1: Preporuke za doziranje kod istodobne primjene s umjerenim inhibitorima CYP3A 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan*
Icelandic: Ráðlagðir skammtar samhliða notkun miðlungsöflugra CYP3A hemla Dagur 1 Dagur 2 Dagur 3 Dagur 4*
Croatian: U bolesnika s povišenjem transaminaza u povijesti bolesti potrebno je razmotriti češće praćenje.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um transamínasahækkanir skal íhuga tíðara eftirlit.
Croatian: Manje od 1% primijenjene doze izlučeno je u mokraći kao nepromijenjen tezakaftor, čime se pokazalo da izlučivanje bubrezima nije glavni put eliminacije tezakaftora u ljudi.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum sem gefinn var útskildist í þvagi sem óbreytt tezacaftor, en það sýnir að útskilnaður um nýru er ekki meginferli brotthvarfs tezacaftors hjá mönnum.
Croatian: Bolesnicima koji imaju omaglicu savjetuje se da ne upravljaju vozilima i ne rukuju strojevima dok se simptomi ne povuku.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem finna fyrir sundli að stunda ekki akstur og nota ekki vélar fyrr en einkennin hafa horfið.
Croatian: Ne smije se uzeti više od jedne doze istodobno, bilo jedne ili druge tablete.
Icelandic: Ekki skal taka meira en einn skammt, af hvorri töflunni sem er, í einu.
Croatian: Preosjetljivost na na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Nije poznat točan mehanizam kojim tezakaftor poboljšava staničnu obradu i transport F508del-CFTR-a i kojim ivakaftor pojačava aktivnost F508del-CFTR-a.
Icelandic: Ekki er vitað með nákvæmum hætti hvernig tezacaftor bætir vinnslu og flutning frumna á F508del-CFTR og hvernig ivacaftor hvatar F508del-CFTR.
Croatian: Symkevi se obično uzima s ivakaftorom.
Icelandic: Symkevi er venjulega tekið með ivacaftori.
Croatian: Symkevi se ne primjenjuje u djece mlađe od 12 godina.
Icelandic: Symkevi má ekki gefa börnum yngri en 12 ára.
Croatian: P-gp-a uskog terapijskog indeksa, kao što su ciklosporin, everolimus, sirolimus i takrolimus, potrebno je postupati oprezno uz odgovarajuće praćenje.
Icelandic: P-gp sem hafa þröngt lækningalegt hlutfall svo sem cíklósporín, everolímus, sirolímus og takrólímus skal gæta varúðar og viðhafa viðeigandi eftirlit.
Croatian: N=256
Icelandic: Lyfleysa N=256
Croatian: Drugi lijekovi i Symkevi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Symkevi
Croatian: Što je Symkevi i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Symkevi og við hverju það er notað
Croatian: Kad se istodobno primjenjuje s jakim inhibitorima CYP3A (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, pozakonazolom, vorikonazolom, telitromicinom i klaritromicinom), dozu je potrebno prilagoditi na jednu tabletu lijeka Symkevi dvaput tjedno, koja se uzima u razmaku od približno 3 do 4 dana.
Icelandic: Þegar þau eru gefin samhliða öflugum CYP3A hemlum (t.d. ketókónazóli, ítrakónazóli, posakónazóli, vorikónazóli, telitrómýcíni eða klaritrómýcíni), skal aðlaga skammtinn í eina Symkevi töflu tvisvar í viku, sem taka skal með 3 til 4 daga millibili.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Symkevi
Icelandic: Ef gleymist að taka Symkevi
Croatian: Bolesnici su imali potvrđeni genotip mutacije CFTR definirane u planu ispitivanja i potvrđenu dijagnozu cistične fibroze.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með staðfesta arfgerð af CFTR stökkbreytingu sem var skilgreind í rannsóknaráætluninni og staðfesta greiningu á slímseigjusjúkdómi.
Croatian: Zbog njegove visoke intrinzične permeabilnosti i male vjerojatnosti da će biti izlučen u neizmijenjenom obliku, ne očekuje se da će istodobna primjena inhibitora BCRP-a promijeniti izloženost ivakaftoru i njegovu metabolitu M1-IVA, dok se za potencijalne promjene u izloženosti metabolitu M6-IVA ne očekuje da će biti klinički relevantne.
Icelandic: Vegna mikils eðlislægs gegndræpis þess og vegna þess hve litlar líkur eru á að það útskiljist óbreytt, er ekki búist við að samhliða gjöf BCRP-hemla breyti útsetningu fyrir ivacaftori og M1-IVA, og ekki er búist við að hugsanlegar breytingar á útsetningu fyrir M6-IVA skipti máli klínískt.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve simptome problema s jetrom.
Icelandic: Láttu lækninn vita án tafar ef þú ert með einhver einkenni um lifrarvandamál.
Croatian: Ključni farmakokinetički parametri tezakaftora i ivakaftora u stanju dinamičke ravnoteže prikazani su u tablici 7.
Icelandic: Lykilbreytur í lyfjahvörfum tezacaftors og ivacaftors við jafnvægi eru sýndar í töflu 7.
Croatian: Ne postoji iskustvo s primjenom lijeka Symkevi u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C); stoga se njegova primjena ne preporučuje, osim ako su koristi veće od rizika.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Symkevi hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og því er ekki mælt með notkun þess hjá þeim nema ávinningur vegi þyngra en áhættan.
Croatian: (μg∙h/ml)*
Icelandic: (µg∙klst./ml)*
Croatian: • avokado, humus, proizvodi od soje (tofu)
Icelandic: Avókadó, kjúklingabaunamauk (hummus), vörur úr soja (tófú)
Croatian: M1-IVA ima približno jednu šestinu jačine ivakaftora i smatra se farmakološki aktivnim.
Icelandic: M1-IVA hefur um það bil einn sjötta af virkni ivacaftors og er talið lyfjafræðilega virkt.
Croatian: Kako Symkevi izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Symkevi og pakkningastærðir
Croatian: • ako ste alergični na tezakaftor, ivakaftor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic:  ef um er að ræða ofnæmi fyrir tezacaftori, ivacaftori eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku tezakaftora na plodnost u ljudi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif tezacaftors á frjósemi hjá mönnum.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta lijeka Symkevi (tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg) ujutro i jedna tableta ivakaftora od 150 mg navečer, uzete u razmaku od približno 12 sati s hranom koja sadrži masti (vidjeti Način primjene).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla af Symkevi (tezacaftori 100 mg/ivacaftori 150 mg) að morgni og ein tafla af ivacaftori 150 mg að kvöldi, með um það bil 12 klukkustunda millibili, með mat sem inniheldur fitu (sjá Lyfjagjöf).
Croatian: ITM se povećao u obje terapijske skupine (Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull hækkaði í báðum meðferðarhópunum (Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori: 0,18 kg/m2, lyfleysa: 0,12 kg/m2).
Croatian: Apsolutna promjena od početka ispitivanja do kraja 24. tjedna (kg/m2)**
Icelandic: Heildarbreyting frá upphafi fram í 24. viku (kg/m2)**
Croatian: Budući da je djelotvornost bila drugi cilj ispitivanja 3, nije bilo prilagodbe zbog višestrukog testiranja.
Icelandic: Vegna þess að verkun var aukamarkmið í rannsókn 3 var engin aðlögun gerð vegna margfeldni (multiplicity adjustment).
Croatian: Istodobna primjena ciprofloksacina nije utjecala na izloženost ivakaftoru ili tezakaftoru.
Icelandic: Samhliða gjöf cíprófloxasíns hafði ekki áhrif á útsetninguna fyrir ivacaftori eða tezacaftori.
Croatian: Tablica 2: Preporuke za doziranje u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre Blago (Child-Pugh stadij A)
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi Vægt skert (Child-Pugh flokkur A)
Croatian: Učinak heterozigotnog genotipa CYP3A4*22 na izloženost tezakaftoru i ivakaftoru sukladan je učinku istodobne primjene slabog inhibitora CYP3A4, što nije klinički relevantno.
Icelandic: Áhrif arfblendinnar arfgerðar CYP3A4*22 á útsetningu fyrir tezacaftor og ivacaftor er sambærileg við áhrif af samhliða gjöf vægs CYP3A4 hemils, sem er ekki klínískt mikilvægt.
Croatian: Kombinirana ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa, koja su uključivala istodobnu primjenu tezakaftora i ivakaftora radi procjene moguće aditivne i/ili sinergističke toksičnosti, nisu proizvela nikakve neočekivane toksičnosti niti interakcije.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta samsettrar meðferðar hjá rottum og hundum sem fólu í sér samhliða gjöf tezacaftors og ivacaftors til þess að meta hugsanlegar samlegðar og/eða samverkandi eiturverkanir sýndu ekki neinar óvæntar eiturverkanir eða milliverkanir.
Croatian: Interim analiza provedena je za bolesnike iz ispitivanja 1 do kraja 24. tjedna i za bolesnike iz ispitivanja 2 do kraja 16. tjedna.
Icelandic: Bráðabirgðagreining var gerð til og með 24. viku fyrir sjúklinga úr rannsókn 1 og 16. viku fyrir sjúklinga úr rannsókn 2.
Croatian: Mogući znakovi problema s jetrom
Icelandic: Hugsanleg einkenni lifrarvandamála
Croatian: Tezakaftor nije supstrat OATP1B3.
Icelandic: Tezacaftor er ekki hvarfefni fyrir OATP1B3.
Croatian: Približno je 99% ivakaftora vezano za proteine plazme, prvenstveno za alfa 1-kiseli glikoprotein i albumin.
Icelandic: Ivacaftor er um það bil 99% bundið plasmapróteinum, aðallega alfa 1-sýruglýkópróteini og albúmíni.
Croatian: Nakon doziranja tezakaftora jedanput dnevno i ivakaftora dvaput dnevno u bolesnika s cističnom fibrozom, koncentracije tezakaftora u plazmi dosegle su stanje dinamičke ravnoteže u roku od 8 dana, a ivakaftora unutar 3 do 5 dana nakon početka liječenja.
Icelandic: Eftir að sjúklingum með slímseigjusjúkdóm er skammtað tezacaftor einu sinni á sólarhring og ivacaftor tvisvar á sólarhring, nær plasmaþéttni tezacaftors jafnvægi innan 8 daga og ivacaftors innan 3 til 5 daga eftir að meðferð hefst.
Croatian: Omjer stope (engl. rate ratio, RR) naspram placeba iznosio je 0,53 (95% CI: 0,34; 0,82; nominalni P=0,0042).
Icelandic: Tíðnihlutfallið samanborið við lyfleysu var 0,53 (95% CI: 0,34; 0,82; nafngildi P= 0,0042).
Croatian: U takvim slučajevima Symkevi treba primjenjivati u sniženoj dozi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal minnka skammtinn af Symkevi (sjá kafla 4.4 og 5.2).