FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se necesita administrar una dosis adicional, retire la jeringa vacía haciéndola girar al contrario de las agujas del reloj.
Lithuanian: Jei reikalinga papildomą dozė, nuimkite tuščią švirkštą sukdami jį prieš laikrodžio rodyklę.
Spanish: En la profilaxis a largo plazo para prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, las dosis habituales son de 20 a 40 UI de KOGENATE Bayer por kg de peso corporal, a intervalos de 2 a 3 días.
Lithuanian: Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai pacientams, kurie serga sunkia hemofilija A, įprastos dozės yra 20-40 TV preparato KOGENATE Bayer 1 kg kūno svorio, kas 2-3 dienas.
Spanish: Coloque el vial sobre una superficie rígida y antideslizante, y sujételo firmemente con una mano.
Lithuanian: Padėkite flakoną ant kieto, neslidaus paviršiaus ir tvirtai laikykite jį viena ranka.
Spanish: No es probable que KOGENATE Bayer afecte a la fertilidad de los pacientes de sexo masculino ni femenino, ya que el principio activo aparece de forma natural en el organismo.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad KOGENATE Bayer veiks vyrų arba moterų pacientų vaisingumą, nes veiklioji medžiaga yra įprastai aptinkama organizme.
Spanish: Acople la jeringa al equipo de punción venosa y asegúrese de que no entra sangre en la jeringa (J).
Lithuanian: Pritvirtinkite švirkštą prie venepunkcijos rinkinio ir įsitikinkite, kad į švirkštą nepateko kraujo (J).
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido KOGENATE Bayer, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant KOGENATE Bayer, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Spanish: La incidencia acumulada de todos los inhibidores fue del 26,8 % (intervalo de confianza [IC] del 95 % de 18,4 a 35,2) con FVIIIdp y del 44,5 % (IC del 95 % de 34,7 a 54,3) con FVIIIr; la incidencia acumulada de títulos altos de inhibidores fue del 18,6 % (IC del 95 % de 11,2 a 26,0) y del 28,4 % (IC del 95 % de 19,6 a 37,2), respectivamente.
Lithuanian: Bendras visų inhibitorių susidarymo dažnis buvo 26,8 % (95 % pasikliautinasis intervalas (PI) 18,4-35,2) pdFVIII atveju ir 44,5 % (95 % PI 34,7-54,3) rFVIII atveju; bendras didelio titro inhibitorių susidarymo dažnis atitinkamai buvo 18,6 % (95 % PI 11,2-26,0) ir 28,4 % (95 % PI 19,6-37,2).
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre KOGENATE Bayer a un paciente, se registre el nombre del medicamento y su número de lote con el fin de mantener la trazabilidad entre el paciente y el lote del medicamento.
Lithuanian: Ypač rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui suleidus KOGENATE Bayer, registruoti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima išlaikyti sąsają tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Spanish: Cada vial de KOGENATE Bayer contiene 250, 500, 1000, 2000 ó 3000 UI de octocog alfa.
Lithuanian: Kiekviename KOGENATE Bayer flakone nominaliai yra 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV oktokogo alfa.
Spanish: *La frecuencia se basa en estudios con todos los productos FVIII que incluyeron pacientes con hemofilia A grave.
Lithuanian: * Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija A.
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas al medicament oClasificación de órganos del sistema MedDRA
Lithuanian: Nepageidaujamų vaisto reakcijų dažnis MedDRA standartinės organų sistemų klasės
Spanish: Ejemplo: para un paciente de 75 Kg con un aclaramiento de 3 ml/Kg/h, la velocidad de perfusión inicial debería ser de 3 UI/Kg/h para obtener un nivel de FVIII del 100%.
Lithuanian: Pavyzdys: 75 kg svorio pacientui, kurio klirensas yra 3 ml/h/kg, pradinis infuzijos koeficientas yra 3 TV/h/kg, norint pasiekti 100 % FVIII lygį.
Spanish: Su médico calculará la dosis de este medicamento y la frecuencia con la que se debe administrar para alcanzar el nivel necesario de actividad del factor VIII en su sangre.
Lithuanian: Jūsų gydytojas apskaičiuos šio vaisto dozę ir vartojimo dažnį reikiamam VIII faktoriaus aktyvumui Jūsų kraujyje pasiekti.
Spanish: Estos filtros compatibles son de tipo adaptador luer con carcasa poliacrílica y llevan integrado un filtro tamiz de poliamida con un tamaño de malla de 5 - 20 micras.
Lithuanian: Šie suderinami filtrai sudaryti iš Luer adapterio tipo poliakrilinio korpuso, kuriame įtaisytas poliamido tinklelis su 520 mikrometrų akutėmis.
Spanish: 2 gasas impregnadas en alcohol de un solo uso 2 gasas estériles secas
Lithuanian: 2 vienkartinio naudojimo tamponai, suvilgyti alkoholiu 2 sausi tamponai
Spanish: Repetir la perfusión cada 824 horas hasta que el riesgo desaparezca.
Lithuanian: Preparato infuzuojama kas 8-24 valandas tol, kol pavojus išnyksta
Spanish: 1 vial con sistema Bio-Set con polvo para solución inyectable.
Lithuanian: 1 flakonas su Bio-Set sistema su milteliais injekciniam tirpalui.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6 y el prospecto.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje ir pakuotės lapelyje.
Spanish: Si necesita administrar una segunda dosis, utilice una nueva jeringa con el medicamento reconstituido de la forma indicada anteriormente.
Lithuanian: Jei reikalinga papildoma dozė, naudokite naują švirkštą su preparatu, paruoštu kaip aprašyta aukščiau.
Spanish: Seguidamente, con sus dedos pulgar e índice, presione fuertemente la placa de sujeción del extremo de la jeringa (C) hasta tocar el borde superior del Bio-Set.
Lithuanian: Tuomet nykščiu ir smiliumi stipriai spauskite pirštams skirtą plokštelę ties švirkšto galu (C), kol pirštams skirta plokštelė palies tirpinimo dangtelio (Bio-Set sistemos) viršutinį kraštą.
Spanish: Sujetando el cuerpo de la jeringa, desprenda el tapón del extremo de ésta (D).
Lithuanian: Laikydami švirkštą už korpuso, nulaužkite švirkšto dangtelį nuo viršūnėlės (D).
Spanish: Caliente el vial sin perforar y la jeringa precargada con sus manos hasta que estén a la misma temperatura.
Lithuanian: Rankose sušildykite neatidarytą flakoną su milteliais ir tirpiklio švirkštą, kol jie taps tokie šilti kaip Jūsų rankos.
Spanish: 1 jeringa precargada con 2,5 ml o 5 ml de agua para inyectables y émbolo independiente.
Lithuanian: 1 užpildytas 2,5 ml arba 5 ml injekcinio vandens švirkštas su atskiru stūmokliu.
Spanish: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 UI EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 UI EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 UI EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 UI EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 UI
Lithuanian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 TV EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 TV EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 TV EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 TV EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 TV
Spanish: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 UI EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 UI EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 UI EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 UI EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 UI
Lithuanian: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 TV EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 TV EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 TV EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 TV EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 TV
Spanish: Cuando se deba extraer sangre antes de una perfusión, se usará un equipo de administración sin filtro y, a continuación, se administrará este medicamento mediante un filtro de inyección.
Lithuanian: Jei prieš infuziją reikia paimti kraujo, naudokite rinkinį be filtro, po to suleiskite šį vaistą per injekcijos filtrą.
Spanish: La filtración se puede realizar siguiendo los pasos para la reconstitución y/o administración descritas a continuación.
Lithuanian: Filtruojama laikantis žemiau nurodytų tirpinimo ir (arba) vartojimo žingsnių.
Spanish: Mueva suavemente el vial hasta que se haya disuelto todo el polvo (H).
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną, kol visa medžiaga ištirps (H).
Spanish: Determine el punto de inyección y desinfecte la piel con una gasa impregnada en alcohol y prepare la zona de inyección asépticamente siguiendo las instrucciones de su médico.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą, nuvalykite odą alkoholiu suvilgytu tamponu ir dezinfekuokite injekcijos vietą, laikydamiesi gydytojo nurodymų.
Spanish: Retire la cápsula protectora del vial (A) y limpie el tapón de goma del vial con una gasa con alcohol y deje que se seque al aire antes de su uso.
Lithuanian: Nuimkite apsauginį dangtelį nuo flakono (A), nuvalykite flakono guminį kamštį alkoholiu suvilgytu tamponu ir palaukite, kol išdžius.
Spanish: Caliente los dos viales sin perforar y la jeringa con sus manos a una temperatura confortable (no superior a 37 °C).
Lithuanian: Rankose sušildykite neatidarytą flakoną ir švirkštą iki optimalios temperatūros (neviršykite 37 °C).
Spanish: Velocidad de perfusión (en UI/kg/h) = Aclaramiento (en ml/h/kg) x nivel deseado de factor VIII (en UI/ml)
Lithuanian: Infuzijos koeficientas (TV/kg/h) = klirensas (ml/h/kg) × pageidaujamas faktoriaus VIII lygis (TV/ml)
Spanish: Instrucciones detalladas de reconstitución y administración de KOGENATE Bayer utilizando el vial con el adaptador de vial:
Lithuanian: Išsami KOGENATE Bayer tirpinimo ir vartojimo instrukcija, naudojant flakoną su flakono adapteriu:
Spanish: Si olvidó usar KOGENATE Bayer
Lithuanian: Pamiršus pavartoti KOGENATE Bayer
Spanish: KOGENATE Bayer contiene el principio activo Factor VIII de la coagulación humano recombinante (octocog alfa).
Lithuanian: KOGENATE Bayer sudėtyje yra veiklioji medžiaga rekombinantinis žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa).
Spanish: La velocidad de administración se basará en el grado de bienestar del paciente, pero no debe ser mayor de 2 ml/min.
Lithuanian: Injekcijos greitis parenkamas pagal paciento reakciją, tačiau negalima leisti didesniu nei 2 ml per minutę greičiu.
Spanish: Aplique una gasa durante unos 2 minutos sobre el punto de inyección, manteniendo el brazo extendido.
Lithuanian: Prispauskite tamponą prie injekcijos vietos ant ištiestos rankos ir palaikykite maždaug 2 minutes.
Spanish: El análisis de los valores de recuperación in vivo registrados en pacientes tratados previamente ha demostrado un incremento promedio del 2% por UI/Kg de peso corporal para KOGENATE Bayer.
Lithuanian: Anksčiau gydytų pacientų, kuriems praėjo kraujavimai, analizė parodė, kad in vivo vidutiniškai 2 % TV/kg kūno svorio padidėjo VIII faktoriaus aktyvumas, vartojant KOGENATE Bayer.
Spanish: Conecte el émbolo a la jeringa haciéndolo girar dentro del tapón de goma (E).
Lithuanian: Pritvirtinkite stūmoklį prie švirkšto, įsukdami jį į guminį kamštį (E).
Spanish: Otros parámetros farmacocinéticos de KOGENATE Bayer para la dosis de carga como perfusión son: tiempo medio de residencia [TMR (0 - 48)] 22 horas, aproximadamente; aclaramiento: 160 ml/h, aproximadamente.
Lithuanian: Kiti KOGENATE Bayer farmakokinetiniai parametrai: vidutinis buvimo kraujyje laikas [MRT (048)] - apie 22 val.
Spanish: Estos inhibidores, especialmente en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted y a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant KOGENATE Bayer, nedelsdami praneškite gydytojui.
Spanish: Si no se precisan más dosis, retire el equipo de punción venosa y la jeringa.
Lithuanian: Jei papildomos dozės nereikia, nuimkite venepunkcijos rinkinį ir švirkštą.
Spanish: Cuando se deba extraer sangre antes de una perfusión, se usará un equipo de administración sin filtro y, a continuación, se administrará KOGENATE Bayer mediante un filtro de inyección.
Lithuanian: Jei prieš infuziją reikia paimti kraujo, naudokite suleidimo rinkinį be filtro, tada infuzuokite KOGENATE Bayer per injekcinį filtrą.
Spanish: Retire el tapón unido a la cápsula blanca de la jeringa (A).
Lithuanian: Nuimkite nuo švirkšto prie balto dangtelio pritvirtintą kamštį (A).
Spanish: Sujete el adaptador del vial y retire la jeringa del adaptador de vial (éste debe permanecer unido al vial).
Lithuanian: Laikydami flakono adapterį vietoje, nuimkite švirkštą nuo flakono adapterio (jis turi likti pritvirtintas prie flakono).
Spanish: Sujetando el envase del adaptador, colóquelo sobre el vial del producto y presione firmemente hacia abajo (B).
Lithuanian: Laikydami už laikiklio, uždėkite adapterį ant flakono ir tvirtai paspauskite žemyn (B).
Spanish: Retire la cápsula protectora del vial que contiene el polvo moviéndola suavemente de un lado al otro, al tiempo que tira de ella hacia arriba.
Lithuanian: Nuimkite nuo flakono su milteliais dangtelį, kelis kartus švelniai pajudindami jį iš vieno šono į kitą ir tuo pat metu traukdami į viršų.
Spanish: Qué es KOGENATE Bayer y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar KOGENATE Bayer Cómo usar KOGENATE Bayer
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra KOGENATE Bayer ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant KOGENATE Bayer Kaip vartoti KOGENATE Bayer Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti KOGENATE Bayer Pakuotės turinys ir kita informacija
Spanish: La jeringa precargada contiene agua para inyección para reconstituir el contenido del vial.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte yra injekcinis vanduo, skirtas flakono turiniui ištirpinti.
Spanish: Se recomienda que cada vez que utilice KOGENATE Bayer, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvieną kartą vartojant KOGENATE Bayer,registruoti preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Spanish: • un vial y sistema Bio-Set que contiene el polvo (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho halogenobutílico gris exento de látex y sistema de transferencia con tapón protector [Bio-Set])
Lithuanian: • vienas flakonas su milteliais ir Bio-Set sistema (10 ml, I tipo skaidraus stiklo flakonas su belateksiu pilku halogenobutilo gumos kamšteliu ir perpylimo sistema su apsauginiu dangteliu
Spanish: En el estudio CANAL2 no se hallaron indicios de una diferencia entre clases, ni siquiera entre los productos de FVIIIdp que contenían cantidades considerables de factor de von Willebrand; en el caso de los inhibidores de «interés clínico», la razón de riesgos instantáneos ajustada fue de 0,7 (IC del 95 %, 0,4-1,1) y en el caso de los títulos altos de inhibidores (≥ 5 UB), de 0,8 (IC del
Lithuanian: Atliekant CANAL tyrimą2 negauta įrodymų, kad yra skirtumas tarp preparatų klasių, įskaitant pdFVIII preparatus, kurių sudėtyje yra nemaži Von Willebrando faktoriaus kiekiai; dėl „kliniškai reikšmingų" inhibitorių nustatytas patikslintas rizikos santykis buvo 0,7 (95 % PI 0,4-1,1), o didelio titro inhibitorių (≥ 5 BU) - 0,8 (95 % PI 0,4-1,3).
Spanish: Acople la jeringa al equipo de punción venosa, enroscándola en la dirección de las agujas del reloj y asegúrese de que no entra sangre en la jeringa (J).
Lithuanian: Pritvirtinkite švirkštą prie venepunkcijos rinkinio prisukdami pagal laikrodžio rodyklę ir įsitikinkite, kad į švirkštą nepateko kraujo (J).
Spanish: Inhibición del factor VIII (PTP)*
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas (AGP)*
Spanish: Mantenga la jeringa en posición vertical y presione el émbolo hasta que no quede aire en el interior de la jeringa.
Lithuanian: Laikykite švirkštą nukreipę į viršų ir stumkite stūmoklį tol, kol švirkšte neliks oro.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable (adaptador de vial).
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (flakono adapteris).
Spanish: Si ha usado más KOGENATE Bayer del que debe, por favor, informe a su médico.
Lithuanian: Pavartojus didesnę nei reikia KOGENATE Bayer dozę, reikia pasakyti gydytojui.
Spanish: Inyecte el disolvente en el vial que contiene el polvo empujando lentamente el émbolo de la jeringa (F).
Lithuanian: Suleiskite tirpiklį į flakoną, kuriame yra milteliai, lėtai spausdami švirkšto stūmoklį žemyn (F).
Spanish: Cada envase de KOGENATE Bayer contiene un vial con sistema de transferencia Bio-Set y una jeringa precargada con émbolo independiente, así como un equipo para punción venosa (para inyección intravenosa), dos gasas impregnadas en alcohol, dos gasas estériles secas y dos tiras adhesivas.
Lithuanian: Kiekvienoje KOGENATE Bayer pakuotėje yra flakonas su Bio-Set sistema ir užpildytas švirkštas su atskiru stūmokliu, venepunkcijos rinkinys (injekcijai į veną), du tamponai, suvilgyti alkoholiu, du sausi tamponai ir du pleistrai.
Spanish: Si quiere interrumpir el tratamiento con KOGENATE Bayer No deje de usar KOGENATE Bayer sin consultarlo con su médico.
Lithuanian: Negalima nustoti vartoti KOGENATE Bayer nepasitarus su gydytoju.
Spanish: Grado de la hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
Lithuanian: Didelės apimties chirurginė procedūra
Spanish: Sujete verticalmente la jeringa precargada con agua para inyectables, coja el émbolo de la jeringa según el pictograma y acople el émbolo girándolo firmemente en el sentido de las agujas del reloj dentro del tapón de rosca (C).
Lithuanian: Laikykite užpildytą injekciniu vandeniu švirkštą stačioje padėtyje, suimkite stūmoklį, kaip parodyta paveikslėlyje, ir tvirtai sukdami pagal laikrodžio rodyklę, įtvirtinkite stūmoklį į sriegiuotą kamštį (C).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2,5 ml [para la reconstitución de las dosis 250/500/100 UI] 5 ml [para la reconstitución de las dosis 2000/3000 UI]
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 2,5 ml [250/500/1000 TV stiprumų ruošimui] 5 ml [2000/3000 TV stiprumų ruošimui]
Spanish: KOGENATE Bayer se puede usar en niños de todas las edades.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams KOGENATE Bayer gali būti vartojamas bet kurio amžiaus vaikams.
Spanish: Invierta el conjunto formado por el vial y la jeringa y transfiera la solución a la jeringa tirando lenta y suavemente del émbolo (H).
Lithuanian: Apverskite flakoną su švirkštu ir perkelkite tirpalą į švirkštą, lėtai ir atsargiai ištraukdami stūmoklį (H).
Spanish: Cada envase de KOGENATE Bayer contiene un vial con una jeringa precargada con émbolo independiente, así como un adaptador de vial, un equipo para punción venosa (para inyección intravenosa), dos gasas impregnadas en alcohol, dos gasas estériles secas y dos tiras adhesivas.
Lithuanian: Kiekvienoje KOGENATE Bayer pakuotėje yra flakonas ir užpildytas švirkštas su atskiru stūmokliu, flakono adapteris, venepunkcijos rinkinys (injekcijai į veną), du tamponai, suvilgyti alkoholiu, du sausi tamponai ir du pleistrai.
Spanish: • una jeringa precargada con 2,5 ml (para 250 UI, 500 UI, y 1000 UI) o 5 ml (para 2000 UI y 3000
Lithuanian: • vienas užpildytas švirkštas su 2,5 ml (250 TV, 500 TV ir 1000 TV) arba 5 ml (2000 TV ir
Spanish: El polvo de KOGENATE Bayer se debe reconstituir únicamente con el disolvente suministrado (2,5 ml (para 250 UI, 500 UI, y 1000 UI) o 5 ml (para 2000 UI y 3000 UI) de agua para preparaciones inyectables) en la jeringa precargada y sistema de transferencia integrado (Bio-Set).
Lithuanian: KOGENATE Bayer miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (2,5 ml (250 TV, 500 TV ir 1000 TV) arba 5 ml (2000 TV ir 3000 TV) injekcinio vandens), naudojant pateiktą užpildytą švirkštą ir integruotą perpylimo sistemą (Bio-Set).
Spanish: Enrosque con suavidad la jeringa en el vial del polvo (B).
Lithuanian: Švelniai prisukite švirkštą prie flakono su milteliais (B).
Spanish: Inyecte el diluyente presionando lentamente sobre el émbolo de la jeringa (G).
Lithuanian: Suleiskite tirpiklį, lėtai spausdami žemyn stūmoklį (G).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - PARA ADAPTADOR DE VIAL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (FLAKONO ADAPTERIUI)
Spanish: • un vial con el polvo (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho halogenobutílico de color gris exento de látex y precinto de aluminio).
Lithuanian: • vienas flakonas su milteliais (10 ml, I tipo skaidraus stiklo flakonas su belateksiu pilku halogenobutilo gumos kamšteliu ir aliumininiu dangteliu)
Spanish: El polvo de KOGENATE Bayer se debe reconstituir únicamente con el disolvente suministrado (2,5 ml (para 250 UI, 500 UI, y 1000 UI) o 5 ml (para 2000 UI y 3000 UI) de agua para preparaciones inyectables) en la jeringa precargada y el adaptador de vial.
Lithuanian: KOGENATE Bayer miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (2,5 ml (250 TV, 500 TV ir 1000 TV) arba 5 ml (2000 TV ir 3000 TV) injekcinio vandens), naudojant pateiktą užpildytą švirkštą ir flakono adapterį.
Spanish: El adaptador se ajustará al tapón del vial.
Lithuanian: Adapteris užsifiksuos virš flakono dangtelio.
Spanish: Acople la jeringa precargada al adaptador del vial enroscándola en el sentido de las agujas del reloj (F).
Lithuanian: Pritvirtinkite užpildytą švirkštą prie sriegiuoto flakono adapterio sukdami pagal laikrodžio rodyklę (F).
Spanish: Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers, Estudio de inhibidores en niños pequeños expuestos a derivados del plasma), se llevó a cabo para evaluar el riesgo relativo de inhibidores en pacientes tratados con FVIIIdp en comparación con FVIIIr.
Lithuanian: Šis tyrimas, vadinamas SIPPET tyrimu (inhibitorių atsiradimo 1-3 metų amžiaus vaikų organizme dėl kraujo plazmos preparatų vartojimo tyrimas), atliktas siekiant įvertinti santykinę inhibitorių riziką pacientams, gydomiems pdFVIII preparatais, palyginti su rFVIII preparatais.
Spanish: UI) de disolvente (cilindro de vidrio tipo 1, transparente, con tapones de mezcla de caucho bromobutílico gris exento de látex)
Lithuanian: 3000 TV) tirpiklio (1 tipo skaidraus stiklo cilindras su belateksiais pilkais bromobutilo gumos kamšteliais)
Spanish: • dos gasas impregnadas en alcohol de un sólo uso
Lithuanian: • du vienkartinio naudojimo tamponai, suvilgyti spiritu
Spanish: Sin embargo, el PRAC considera que existen incertidumbres en cuanto a los resultados del estudio SIPPET que no permiten concluir que existe un mayor riesgo de desarrollo de inhibidores en los PNTP estudiados en este ensayo clínico tratados con productos de FVIIIr en comparación con FVIIIdp, como se detalla a continuación:
Lithuanian: išvados, kad inhibitorių susidarymo rizika anksčiau negydytiems pacientams, gydomiems rFVIII preparatais, yra didesnė negu pdFVIII preparatų, tirtų per šį klinikinį tyrimą, kaip išdėstyta toliau:
Spanish: No use el equipo de punción venosa suministrado para la extracción de sangre, porque contiene un filtro en línea.
Lithuanian: Nenaudokite pateikto venepunkcijos rinkinio kraujui imti, nes jame yra filtras.
Spanish: por ml, la administración adicional de factor VIII de coagulación de origen recombinante puede neutralizarlo y permitir el tratamiento continuado clínicamente eficaz con KOGENATE Bayer.
Lithuanian: Jei jų koncentracija yra mažesnė nei 10 Bethesda vienetų (BV) viename mililitre, vartojant papildomas rekombinantinio VIII kraujo krešėjimo faktoriaus dozes inhibitorius galima neutralizuoti ir tęsti klinikiniu požiūriu efektyvų gydymą preparatu KOGENATE Bayer.
Spanish: Sólo se debe utilizar para la reconstitución y administración el equipo que se suministra (vial conteniendo el polvo con el sistema Bio-Set, jeringa precargada con el disolvente y equipo para punción venosa), ya que se pueden producir fallos en el tratamiento debido a la adsorción del factor VIII recombinante de la coagulación a la superficie interna de algunos equipos de perfusión.
Lithuanian: Ruošimui ir injekcijoms galima naudoti tik pakuotėje pateiktus komponentus (miltelių flakoną su Bio-Set sistema, tirpikliu užpildytą švirkštą ir venepunkcijos rinkinį), nes vartojant kitas infuzijų sistemas žmogaus VIII krešėjimo faktorių gali adsorbuoti vidinis sistemos paviršius ir vaisto poveikis gali nepasireikšti.
Spanish: Instrucciones detalladas de reconstitución y administración de KOGENATE Bayer utilizando el vial con tapa de reconstitución (Sistema Bio-Set): Lávese cuidadosamente las manos con jabón y agua templada.
Lithuanian: Išsami KOGENATE Bayer tirpinimo ir vartojimo instrukcija, naudojant flakoną su tirpinimo dangteliu (Bio-Set sistemą).