FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estos estudios se vacunó a los perros dos veces con un intervalo de tres semanas, inoculándoles el virus del moquillo canino, el adenovirus canino y el parvovirus canino tres años después de la segunda vacunación Las medidas de la eficacia fueron los síntomas clínicos, la temperatura corporal y el nivel de anticuerpos.
Italian: In questi studi i cani sono stati vaccinati due volte con un intervallo di tre settimane e sono stati messi alla prova con il virus del cimurro canino, l'adenovirus canino e il parvovirus canino tre anni dopo la seconda vaccinazione.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Versican Plus DHPPi/L4R durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Versican Plus DHPPi/L4R nel corso degli studi?
Spanish: • moquillo canino, una enfermedad infecciosa que provoca endurecimiento de las almohadillas plantares, secreción nasal, tos, fiebre, vómitos y diarrea, salivación excesiva y, en algunos casos, convulsiones;
Italian: • il cimurro canino, una malattia infettiva talvolta denominata "malattia del piede duro" perché può provocare nei cani un indurimento dei cuscinetti plantari, nonché scolo dal naso, tosse, febbre, vomito e diarrea, salivazione eccessiva e, in alcuni casi, convulsioni;
Spanish: Versican Plus DHPPi/L4R
Italian: Versican Plus DHPPi/L4
Spanish: Otras informaciones sobre Versican Plus DHPPi/L4R:
Italian: Altre informazioni su Versican Plus DHPPi/L4R
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Versican Plus DHPPi/L4R?
Italian: Perché è stato approvato Versican Plus DHPPi/L4R?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Versican Plus DHPPi/L4R?
Italian: Qual è il rischio associato a Versican Plus DHPPi/L4R?
Spanish: No intente conducir.
Italian: Non provi a guidare.
Spanish: Esta presentación no es adecuada para esta categoría de pacientes.
Italian: Questa presentazione non è adatta per questa categoria di pazienti.
Spanish: Las tasas fueron también similares a las observadas en la población general.
Italian: I tassi erano anche simili a quelli osservati nella popolazione generale.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 de septiembre de 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 settembre 2017
Spanish: • A petición de la Agencia Europea del Medicamento
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali;
Spanish: Se muestran más detalles en la siguiente tabla.
Italian: Ulteriori dettagli sono riportati nella tabella seguente.
Spanish: • Intente tomarlo más o menos a la misma hora cada día.
Italian: • Cerchi di prenderlo circa alla stessa ora ogni giorno.
Spanish: San Juan.
Italian: San Giovanni.
Spanish: (3) Notificada en estudios abiertos.
Italian: (3) Riportata in studi in aperto.
Spanish: La diferencia de peso corporal normalizada es 26 y 23% respectivamente.
Italian: La differenza normalizzata per il peso corporeo è del 26 e del 23%, rispettivamente.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad Población adulta
Italian: Efficacia e sicurezza clinica Popolazione adulta
Spanish: Esto se debe a que todavía no se conoce si es eficaz y seguro para los niños de este grupo de edad.
Italian: Questo perché non si sa ancora se funzioni e se sia sicuro per i bambini in questa fascia di età.
Spanish: La duración del tratamiento fue de hasta 121 semanas dependiendo de la respuesta.
Italian: La durata del trattamento è stata fino a 121 settimane a seconda della risposta clinica.
Spanish: Ritmo y conducción cardíaca
Italian: Ritmo e conduzione cardiaca
Spanish: También, se han observado trastornos de la conducción cardíaca, shock y coma.
Italian: Sono stati anche osservati disturbi della conduzione cardiaca, shock e coma.
Spanish: Esto significa que debe tener cuidado hasta que esté acostumbrado a los efectos de este medicamento.
Italian: Ciò significa che deve fare attenzione fino a quando non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.
Spanish: Tales interacciones no se han establecido in vivo pero son posibles en base a los datos in vitro.
Italian: Tali interazioni non sono state accertate in vivo, ma sono possibili sulla base dei dati in vitro.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble.
Italian: I pazienti non devono assumere una doppia dose.
Spanish: Su médico le dirá si necesita los 4 envases.
Italian: Il medico le dirà se dovrà utilizzare tutti e 4 i pacchetti.
Spanish: No se conoce el riesgo potencial para humanos.
Italian: Il rischio potenziale per la specie umana non è noto.
Spanish: Dosis de carga única (si es aplicable)
Italian: Dose di carico singola (se applicabile)
Spanish: Algunas fueron dosis-dependientes y mejoraron al reducir la dosis.
Italian: Alcune erano dose-dipendenti e miglioravano con la riduzione della dose.
Spanish: El volumen de distribución es aproximadamente 0,6 l/kg.
Italian: Il volume di distribuzione è approssimativamente di 0,6 L/Kg.
Spanish: Si la mujer decide quedarse embarazada, el uso de este medicamento debe ser cuidadosamente revaluado.
Italian: Se una donna sta pianificando una gravidanza, l'utilizzo di questo medicinale deve essere accuratamente rivalutato.
Spanish: La dosis debe aumentarse de manera gradual hasta obtener una respuesta óptima.
Italian: La dose deve essere aumentata gradualmente fino a ottenere la risposta ottimale.
Spanish: tobillos o de las zonas bajas de las piernas.
Italian: delle caviglie o della parte bassa delle gambe;
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.
Italian: Questi medicinali sono usati per trattare l'epilessia.
Spanish: Personas de edad avanzada (mayores de 65 años)
Italian: Anziani (oltre i 65 anni di età)
Spanish: No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Italian: Non è necessaria alcuna riduzione della dose in pazienti anziani.
Spanish: Otros efectos adversos en niños
Italian: Altri effetti indesiderati nei bambini
Spanish: La administración de una dosis de carga no se ha estudiado en niños.
Italian: La somministrazione di una dose di carico non è stata studiata nei bambini.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad multiorgánicas
Italian: Reazioni di ipersensibilità multiorgano
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 niños • Sensación de somnolencia o de falta de energía (letargo).
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 bambino su 100 • Sensazione di sonnolenza o mancanza di energia (letargia).
Spanish: También se observó una mayor variabilidad en la exposición.
Italian: È stato inoltre osservato un aumento nella variabilità dell'esposizione al medicinale.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo con lacosamida.
Italian: Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio con lacosamide.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis mientras se observa, de forma minuciosa, la actividad de la enfermedad y los posibles efectos adversos en el paciente.
Italian: Può risultare necessario un aggiustamento della dose, mentre si osservano con attenzione l'attività della malattia e i potenziali eventi avversi nel paziente.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de pensamientos y comportamientos suicidas y debe considerarse el tratamiento adecuado.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di idea e comportamento suicida, e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato.
Spanish: Estas diferencias entre pacientes de edad avanzada y adultos jóvenes fueron similares a las observadas en el grupo del comparador activo.
Italian: Queste differenze tra pazienti anziani e pazienti adulti più giovani sono risultate simili a quelle osservate nel gruppo di confronto attivo.
Spanish: El principio activo es lacosamida.
Italian: Il principio attivo è lacosamide.
Spanish: Tabla: Inicio del tratamiento (las primeras 4 semanas)
Italian: Tabella: inizio della terapia (le prime 4 settimane)
Spanish: No hay suficientes datos sobre el uso de lacosamida en mujeres embarazadas.
Italian: Non esistono dati adeguati riguardanti l'utilizzo di lacosamide in donne in gravidanza.
Spanish: Datos In vivo
Italian: Dati in vivo
Spanish: En ratas y perros jóvenes, los tipos de toxicidad no difieren cualitativamente de los observados en los animales adultos.
Italian: Nei ratti e cani giovani, i tipi di tossicità non differiscono qualitativamente da quelli osservati negli animali adulti.
Spanish: Los envases están marcados con "semana 1 (2, 3 ó 4)".
Italian: Le confezioni sono contrassegnate con la dicitura "settimana 1 (2, 3 o 4)".
Spanish: Además, el tratamiento antiepiléptico efectivo no se debe interrumpir, ya que el agravamiento de la enfermedad es perjudicial tanto para la madre como para el feto.
Italian: Inoltre, una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta, in quanto una esacerbazione della malattia può essere nociva sia per la madre che per il feto.
Spanish: Normalmente, comenzará tomando una dosis baja cada día y su médico aumentará la dosis lentamente a lo largo de varias semanas.
Italian: Di solito inizierà prendendo una dose ridotta ogni giorno e il medico la aumenterà lentamente nel corso di un certo numero di settimane.
Spanish: No se observó bloqueo AV de segundo grado o superior en estos ensayos.
Italian: Non sono stati osservati episodi di blocco AV di secondo grado o maggiore in questi studi.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar por una dosis olvidada.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Spanish: Niños menores de 4 años
Italian: Bambini di età inferiore ai 4 anni
Spanish: • Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa
Italian: • Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata;
Spanish: Este principal metabolito no tiene actividad farmacológica conocida.
Italian: Questo metabolita principale non ha alcuna attività farmacologica nota.
Spanish: Esta mayor exposición fue debida en parte a la función renal reducida de los sujetos estudiados.
Italian: L'esposizione più elevata è risultata essere in parte dovuta ad una ridotta funzionalità renale nei soggetti studiati.
Spanish: • Fiebre (pirexia);
Italian: • Febbre (piressia);
Spanish: Inicio del tratamiento con lacosamida con una dosis de carga
Italian: Inizio del trattamento con lacosamide con una dose di carico
Spanish: Riesgo relacionado con la epilepsia y los medicamentos antiepilépticos en general
Italian: Rischio correlato all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale
Spanish: Lacosamida Accord se usa como tratamiento a largo plazo.
Italian: Lacosamide Accord è utilizzato come trattamento a lungo termine.
Spanish: Datos In vitro
Italian: Dati in vitro
Spanish: El estudio constaba de un periodo inicial de 8 semanas, seguido de un periodo de ajuste posológico de 6 semanas.
Italian: Lo studio consisteva in un periodo basale di 8 settimane seguito da un periodo di titolazione di 6 settimane.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: • Dificultad para coordinar los movimientos o para andar.
Italian: • Difficoltà nel coordinare i movimenti o nel camminare.
Spanish: • Lacosamida Accord se puede utilizar solo o junto con otros medicamentos antiepilépticos.
Italian: • Lacosamide Accord può essere utilizzato da solo o con altri medicinali antiepilettici.
Spanish: Lacosamida puede tener una influencia de leve a moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Lacosamide esercita un'influenza da lieve a moderata sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Spanish: Lacosamida se absorbe rápida y completamente tras administración oral.
Italian: Lacosamide è rapidamente e completamente assorbita in seguito a somministrazione orale.
Spanish: Los ajustes posteriores de tratamiento se deben llevar a cabo de acuerdo con la respuesta individual y la tolerabilidad como se describió anteriormente.
Italian: Successivi aggiustamenti della dose devono essere effettuati in base alla risposta e alla tollerabilità individuali, come descritto sopra.
Spanish: En la experiencia post-comercialización se ha notificado bloqueo AV (incluyendo bloqueo AV de segundo grado o mayor).
Italian: Nell'esperienza post-marketing, è stato riportato blocco AV (incluso blocco AV di secondo grado o superiore).
Spanish: Estas reacciones son variables en expresión, pero típicamente se presentan con fiebre y rash y pueden asociarse con implicaciones en diferentes sistemas de órganos.
Italian: Tali reazioni si manifestano in maniera variabile, ma tipicamente si presentano con febbre ed eruzione cutanea e possono essere associate con il coinvolgimento di diversi sistemi di organi.
Spanish: El metabolismo de lacosamida no ha sido completamente caracterizado.
Italian: Il metabolismo di lacosamide non è stato completamente caratterizzato.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que busquen asesoramiento del médico inmediatamente si se produce cualquiera de estos síntomas.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di consultare immediatamente il medico qualora si presentino questi sintomi.
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
Italian: • Rapporti periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR)
Spanish: Tratamiento de mantenimiento (tras las primeras 4 semanas) Tras las primeras 4 semanas de tratamiento, su médico puede ajustarle la dosis con la que continuará su tratamiento a largo plazo.
Italian: Terapia di mantenimento (dopo le prime 4 settimane) Dopo le prime 4 settimane di trattamento, il medico può aggiustare la dose che lei continuerà ad assumere per la terapia a lungo termine.
Spanish: La incidencia y gravedad de las reacciones adversas del sistema nervioso central (SNC) y gastrointestinal (GI) normalmente disminuyeron con el tiempo.
Italian: L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse riguardanti il sistema nervoso centrale (SNC) ed il tratto gastrointestinale (GI) normalmente diminuivano nel tempo.
Spanish: pueden entonces extenderse a zonas más grandes en ambos lados de su cerebro
Italian: possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi i lati del suo cervello.
Spanish: Sin embargo, pueden entonces extenderse a zonas más grandes en ambos lados de su cerebro
Italian: Tuttavia, esse possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi i lati del suo cervello.
Spanish: • Visión doble (diplopía)
Italian: • Visione doppia (diplopia)
Spanish: Estos cambios transitorios comenzaron en el mismo intervalo de concentración que tras la dosificación clínica máxima recomendada.
Italian: Queste alterazioni transitorie hanno avuto inizio nello stesso intervallo di concentrazioni ottenuto in seguito alla somministrazione della dose massima raccomandata.
Spanish: Un empeoramiento de su enfermedad también puede dañar al feto.
Italian: Un peggioramento della sua malattia può essere dannoso anche per il suo bambino.
Spanish: Posibilidad de empeoramiento electroclínico en algunos síndromes epilépticos pediátricos específicos
Italian: Possibilità di peggioramento elettroclinico in determinate sindromi epilettiche pediatriche
Spanish: Una reducción general de la dosis no se considera necesaria a no ser que esté indicado debido a una función renal reducida (ver sección 4.2).
Italian: Non è ritenuta necessaria una riduzione generale della dose, a meno che non sia indicata a causa di una ridotta funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas aumentan con un factor de acumulación de 2 aproximadamente.
Italian: La concentrazione plasmatica aumenta con un fattore di accumulazione approssimativamente pari a 2.
Spanish: Esto está parcialmente relacionado con el menor peso corporal.
Italian: Ciò è dovuto in parte al minor peso corporeo.
Spanish: • si tiene un problema del latido del corazón llamado bloqueo AV de segundo o tercer grado.
Italian: • se ha un particolare tipo di problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.
Spanish: Sin embargo, se ha notificado una mayor incidencia (con una diferencia ≥5%) de caídas, diarrea y temblor en pacientes de edad avanzada comparados con pacientes adultos más jóvenes.
Italian: Tuttavia, è stata segnalata una più alta incidenza (con una differenza ≥5%) di cadute, diarrea e tremore nei pazienti anziani rispetto ai pazienti adulti più giovani.
Spanish: (2) Ver la descripción de reacciones adversas seleccionadas.
Italian: (2) Vedere Descrizione di reazioni avverse selezionate.
Spanish: Los pacientes tenían que presentar crisis de inicio parcial no provocadas con o sin generalización secundaria.
Italian: I pazienti dovevano presentare crisi ad esordio parziale non provocate con o senza generalizzazione secondaria.
Spanish: REINO UNIDO
Italian: Regno Unito
Spanish: En este estudio el aclaramiento renal de lacosamida estuvo sólo ligeramente reducido en pacientes de edad avanzada.
Italian: In questo studio, la clearance renale di lacosamide è risultata solo lievemente ridotta nei pazienti anziani.
Spanish: En la población tratada se ha observado un aumento de malformaciones con politerapia, sin embargo, no ha sido aclarado en qué grado es responsable el tratamiento y/o la enfermedad.
Italian: Nella popolazione trattata, un aumento delle malformazioni è stato osservato nelle donne sottoposte a politerapia; tuttavia, non è stato possibile comprendere fino a che punto tali malformazioni fossero causate dal trattamento e/o dalla patologia.
Spanish: Esta dosis se llama dosis de mantenimiento y dependerá de cómo responda a Lacosamida Accord.
Italian: Questa dose si chiama dose di mantenimento, e dipende dalla sua risposta a Lacosamide Accord.
Spanish: Por tanto, se consideran improbables las interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos mediante competición por los sitios de unión a proteínas.
Italian: Di conseguenza, la presenza di interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali mediante competizione per i siti di legame con le proteine è considerata improbabile.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de lacosamida en niños menores de 4 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lacosamide nei bambini di età inferiore ai 4 anni non sono state ancora stabilite.
Spanish: • si es alérgico a lacosamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Italian: • se è allergico alla lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Spanish: Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos en varias indicaciones.
Italian: Sono stati riportati casi di idea e comportamento suicida in pazienti trattati con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni.
Spanish: Cada envase de 56 comprimidos recubiertos con película para un programa de tratamiento de 4 semanas contiene:
Italian: Ogni confezione da 56 compresse rivestite con film per un programma di trattamento di 4 settimane contiene:
Spanish: Debe continuar tomando Lacosamida Accord hasta que su médico le diga que lo interrumpa.
Italian: Deve continuare a prendere Lacosamide Accord finché il medico non le dice di interromperlo.
Spanish: El médico prescribirá la forma farmacéutica y la concentración más adecuada según el peso y la dosis.
Italian: Il medico deve prescrivere la formulazione e il dosaggio più appropriati in base a peso e dose.
Spanish: Qué cantidad tomar
Italian: Quanto prenderne
Spanish: En pacientes con afecciones proarrítmicas se ha notificado taquiarritmia ventricular.
Italian: In pazienti con patologie proaritmiche è stata riportata tachiaritmia ventricolare.
Spanish: En pacientes que desarrollan arritmia cardíaca grave, debe realizarse una evaluación de la relación riesgo-beneficio clínico y, si es necesario, se debe interrumpir el tratamiento con lacosamida.
Italian: Nei pazienti che sviluppano grave aritmia cardiaca deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio clinico e, se necessario, il trattamento con lacosamide deve essere interrotto.
Spanish: Qué es Lacosamida Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lacosamida Accord Cómo tomar Lacosamida Accord Posibles efectos adversos
Italian: Cos'è Lacosamide Accord e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide Accord Come prendere Lacosamide Accord Possibili effetti indesiderati
Spanish: Se encontraron pequeñas cantidades (0,5-2%) de metabolitos adicionales en la orina.
Italian: Piccole quantità di ulteriori metaboliti (0,5-2%) sono state riscontrate nelle urine.
Spanish: En raras ocasiones, estos acontecimientos han provocado asístole, paro cardíaco y muerte en pacientes con afecciones proarrítmicas subyacentes.
Italian: In casi rari questi eventi hanno portato ad asistolia, arresto cardiaco e morte in pazienti con patologie proaritimiche preesistenti.
Spanish: Lacosamida no debe usarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario (si el beneficio para la madre supera claramente el riesgo potencial para el feto).
Italian: Lacosamide non deve essere somministrata durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità (se il beneficio per la madre risulta chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).
Spanish: Por tanto, los pacientes deben de tener precaución hasta que estén familiarizados con los efectos potenciales del medicamento (ver sección 4.8).
Italian: I pazienti pertanto devono essere avvisati di prestare cautela fino a quando non hanno familiarizzato con i potenziali effetti del medicinale (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Su médico podría prescribirle une dosis diferente si tiene problemas de riñón o de hígado.
Italian: Il medico le può prescrivere una dose diversa se soffre di problemi ai reni o al fegato.
Spanish: Pida consejo inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.
Italian: Consulti immediatamente il medico se è in gravidanza o pianifica una gravidanza.
Spanish: Por ello, los pacientes deben ser advertidos de no conducir o manejar otra maquinaria potencialmente peligrosa hasta que estén familiarizados con los efectos de lacosamida sobre su habilidad para llevar a cabo dichas actividades.
Italian: Di conseguenza, i pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari potenzialmente pericolosi, fino a che non hanno familiarizzato con gli effetti di lacosamide sulla loro abilità di eseguire queste attività.
Spanish: La dosis de carga puede iniciarse, en los pacientes, en situaciones en las que el médico determine que se puede garantizar la rápida obtención de una concentración plasmática estable de lacosamida en estado estacionario y del efecto terapéutico.
Italian: Una dose di carico può essere utilizzata per iniziare il trattamento dei pazienti in quelle situazioni in cui il medico stabilisce che debba essere garantito un rapido raggiungimento della concentrazione plasmatica di lacosamide allo steady state e dell'effetto terapeutico.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de lacosamida son para uso oral.
Italian: Le compresse rivestite con film di lacosamide sono per uso orale.