FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Jakavi está indicado para el tratamiento de la esplenomegalia o los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes adultos con mielofibrosis primaria (también conocida como mielofibrosis idiopática crónica), mielofibrosis secundaria a policitemia vera o mielofibrosis secundaria a trombocitemia esencial.
Icelandic: Jakavi er ætlað til meðferðar við sjúkdómstengdri miltisstækkun eða einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með frumkomið mergnetjuhersli (primary myelofibrosis) (einnig þekkt sem langvinnt mergnetjuhersli af óþekktum orsökum), mergnetjuhersli í kjölfar frumkomins rauðkornablæðis (post polycythaemia vera myelofibrosis) eða mergnetjuhersli í kjölfar sjálfvakinnar blóðflagnafjölgunar (post essential thrombocythaemia myelofibrosis).
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la proporción de pacientes que alcanzaron una reducción de ≥35% en el volumen del bazo respecto al inicio en la semana 24 y la duración del mantenimiento de una reducción de ≥35% respecto al inicio en el volumen del bazo.
Icelandic: Aukaendapunktar voru hlutfall sjúklinga sem náði ≥35% minnkun á rúmmáli milta frá upphafi meðferðar til 24. viku og hversu lengi ≥35% minnkun á rúmmáli milta, miðað við upphafsgildi, varði.
Spanish: Sin embargo, pueden necesitarse transfusiones de plaquetas, según esté indicado clínicamente.
Icelandic: Hins vegar getur verið þörf á að gefa blóðflögur í samræmi við klínískar þarfir.
Spanish: Anormalidades lipídicas/elevaciones
Icelandic: Breytingar/aukning á lípíðum
Spanish: En estudios en animales no se observó ningún efecto sobre la fertilidad.
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu ekki fram nein áhrif á frjósemi.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas de forma más frecuente fueron trombocitopenia y anemia.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem oftast var greint frá voru blóðflagnafæð og blóðleysi.
Spanish: Se recomienda el control lipídico y el tratamiento de la dislipidemia de acuerdo a las guías clínicas.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með lípíðum og meðhöndla blóðfituvandamál í samræmi við klínískar leiðbeiningar.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Jakavi en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Jakavi á meðgöngu.
Spanish: Se alcanzó un control del hematocrito en un 60% de los pacientes en el brazo de Jakavi comparado con un 18,8% en el brazo de MTD y se alcanzó una reducción de ≥35% en el volumen del bazo se alcanzó en un 40% de pacientes en el brazo de Jakavi comparado con el 0,9% en el brazo de MTD (Figura 1).
Icelandic: Stjórn á blóðkornaskilum náðist hjá 60% sjúklinga í Jakavi hópnum samanborið við 18,8% í hópnum sem fékk bestu fáanlegu meðferð og ≥35% minnkun á rúmmáli milta náðist hjá 40% sjúklinga í Jakavi hópnum samanborið við 0,9% í hópnum sem fékk bestu fáanlegu meðferð (mynd 1).
Spanish: En los estudios pivotales de fase 3 en MF se notificaron reacciones de hemorragia (incluyendo intracraneal y gastrointestinal, hematomas y otros eventos hemorrágicos) en un 32,6% de pacientes expuestos a ruxolitinib en un 23,2% de pacientes expuestos a tratamientos de referencia (placebo o mejor tratamiento disponible).
Icelandic: 3. stigs lykilrannsóknunum á mergnetjuhersli var greint frá blæðingartilvikum (þ.m.t. innankúpublæðingum og blæðingum í meltingarvegi, marblettamyndun og öðrum blæðingartilvikum) hjá 32,6% sjúklinga á meðferð með ruxolitinibi og 23,2% sjúklinga sem fengu samanburðarmeðferðir (lyfleysa eða besta fáanleg meðferð).
Spanish: La dosis inicial recomendada para pacientes con PV con insuficiencia renal grave es de 5 mg dos veces al día.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði og verulega skerta nýrnastarfsemi er 5 mg tvisvar á sólarhring.
Spanish: Los pacientes con MF presentan desregulación de la transducción de señales de JAK independientemente de la presencia de la mutación JAK2V617F.
Icelandic: Ójafnvægi er á boðum JAK, hjá sjúklingum með mergnetjuhersli, óháð stökkbreytingastöðu JAK2V617F.
Spanish: Las modificaciones de dosis adicionales se deben hacer con un control cuidadoso de la seguridad y la eficacia (ver secciones 4.2 y
Icelandic: Frekari skammtabreytingum skal fylgja náið eftirlit með öryggi og verkun (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Spanish: Jakavi también se utiliza para tratar pacientes con policitemia vera que son resistentes o intolerantes a hidroxiurea.
Icelandic: Jakavi er einnig notað til meðferðar hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki hydroxyurea.
Spanish: En el periodo comparativo de los estudios de fase 3 en pacientes con PV, se notificaron acontecimientos hemorrágicos (incluyendo intracraneal y gastrointestinal, hematomas y otros eventos hemorrágicos) en un 16,8% de los pacientes tratados con ruxolitinib, en un 15,3% de pacientes tratados con el mejor tratamiento disponible en el estudio RESPONSE y en un 12% de los pacientes tratados con el mejor tratamiento disponible en el estudio RESPONSE 2.
Icelandic: Í samanburðarhluta 3. stigs rannsóknarinnar hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði var greint frá blæðingum (þar með talið innankúpublæðingum og blæðingum í meltingarvegi, marblettamyndun og öðrum blæðingum) hjá 16,8% sjúklinga á meðferð með ruxolitinibi, 15,3% sjúklinga sem fengu bestu fáanlegu meðferð í RESPONSE rannsókninni og 12,0% sjúklinga sem fengu bestu fáanlegu meðferð í RESPONSE 2 rannsókninni.
Spanish: La variable secundaria definida como la proporción de pacientes que alcanzaron la remisión hematológica completa en la semana 28 también se cumplió (23,0% en el brazo Jakavi frente 5,3% en el brazo de mejor tratamiento disponible).
Icelandic: Lykil aukaendapunkturinn, skilgreindur sem hlutfall sjúklinga sem náði algjöru sjúkdómshléi í blóði eftir 28 vikur náðist einnig (23,0% hjá þeim sem fengu Jakavi samanborið við 5,3% hjá þeim sem fengu bestu fáanlegu meðferð).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Jakavi
Icelandic: Ef hætt er að nota Jakavi
Spanish: Las siguientes dosis (dosis única de 20 mg o dos dosis de 10 mg administradas en un intervalo de 12 horas en pacientes con MF; dosis única de 10 mg o dos dosis de 5 mg administradas en un intervalo de 12 horas en pacientes con PV) se deben administrar sólo los días de la hemodiálisis después de cada sesión de diálisis.
Icelandic: 20 mg skammtur eða tveir 10 mg skammtar gefnir með 12 klst. millibili hjá sjúklingum með mergnetjuhersli; stakur 10 mg skammtur eða tveir 5 mg skammtar gefnir með 12 klst. millibili hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði) skal einungis gefa þá daga sem blóðskilun fer fram, í kjölfar hverrar skilunarmeðferðar.
Spanish: Tabla de las reacciones adversas de los ensayos clínicos En el programa de ensayos clínicos la gravedad de las reacciones adversas se evaluó en base al CTCAE, definiendo grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave y grado 4= amenaza para la vida.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var alvarleiki aukaverkana metinn á grundvelli CTCAE, þar sem stig 1 er skilgreint = væg, stig 2 = í meðallagi veruleg, stig 3 = veruleg og stig 4 = lífshættuleg.
Spanish: Se desconoce el efecto de Jakavi sobre la replicación viral en pacientes con infección crónica por VHB.
Icelandic: Áhrif Jakavi á veiruafritun hjá sjúklingum með langvarandi lifrarbólgu B veirusýkingu eru ekki þekkt.
Spanish: Se notificaron otros acontecimientos hemorrágicos (incluyendo eventos como epistaxis, hemorragia post-quirúrgica, sangrado gingival) en un 8,7% de los pacientes tratados con ruxolitinib, en un 6,3% de los pacientes tratados con el mejor tratamiento disponible en el estudio RESPONSE y en un 6,7% de los pacientes tratados con el mejor tratamiento disponible en el estudio RESPONSE 2.
Icelandic: Greint var frá öðrum blæðingum (þar með talið blóðnösum, blæðingu í kjölfar aðgerðar, blæðingu úr tannholdi) hjá 8,7% sjúklinga á meðferð með ruxolitinibi, 6,3% þeirra sem fengu bestu fáanlegu meðferð í RESPONSE rannsókninni og 6,7% sjúklinga sem fengu bestu fáanlegu meðferð í RESPONSE 2 rannsókninni.
Spanish: (<25.000/mm
Icelandic: 4. stig (<25.000/mm
Spanish: Variable principal compuesta en la semana 32
Icelandic: Aðal samsetti endapunktur eftir 32 vikur
Spanish: - La dosis inicial recomendada en policitemia vera es de 10 mg dos veces al día.
Icelandic: - Ráðlagður upphafsskammtur við frumkomnu rauðkornablæði er 10 mg tvisvar á sólarhring.
Spanish: La tasa de herpes zoster fue similar en pacientes con PV (4,3%) y en pacientes con MF (4,0%).
Icelandic: Tíðni ristils var svipuð hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði (4,3%) og sjúklingum með mergnetjuhersli (4,0%).
Spanish: Aumento de peso a
Icelandic: Þyngdaraukning a
Spanish: Los pacientes con un recuento de plaquetas de 100.000/mm a 200.000/mm antes del inicio del tratamiento con ruxolitinib presentaron una mayor frecuencia de trombocitopenia de grado 3 o 4 comparado con pacientes con un recuento de plaquetas >200.000/mm3 (64,2% frente a 38,5%).
Icelandic: Sjúklingar með blóðflagnafjölda á bilinu 100.000/mm til 200.000/mm áður en meðferð með ruxolitinibi hófst, fengu oftar blóðflagnafæð af stigi 3 eða 4 samanborið við sjúklinga með blóðflagnafjölda >200.000/mm
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 142,90 mg de lactosa monohidrato.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 142,90 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 214,35 mg de lactosa monohidrato.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 214,35 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Spanish: En el periodo aleatorizado del ensayo pivotal en pacientes con PV, se notificó una infección del tracto urinario (0,5%) de grado 3 CTCAE y ninguna de grado 4.
Icelandic: Í slembaða hluta lykilrannsóknarinnar hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði var greint frá einni (0,5%) þvagfærasýkingu af CTCAE 3. stigi og engri af 4. stigi.
Spanish: Dosis repetidas superiores a las recomendadas se asocian con un aumento de la mielosupresión incluyendo leucopenia, anemia y trombocitopenia.
Icelandic: Skammtar sem eru stærri en ráðlagðir endurteknir skammtar tengjast aukinni mergbælingu, þar með talið hvítfrumnafæð, blóðleysi og blóðflagnafæð.
Spanish: Se notificó un caso de neuralgia postherpética de grado 3 CTCAE entre los pacientes con PV.
Icelandic: Greint var frá einu tilviki taugaverks eftir herpesveirusýkingu af CTCAE 3. stigi hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði.
Spanish: Al administrar ruxolitinib junto con inhibidores potentes de CYP3A4 la dosis de ruxolitinib se debe reducir aproximadamente un 50%, para administrarse dos veces al día.
Icelandic: Þegar ruxolitinib er notað samhliða öflugum CYP3A4 hemlum skal minnka stakan skammt af ruxolitinibi um u.þ.b. 50% og gefa hann tvisvar á sólarhring.
Spanish: Celulosa microcristalina Estearato de magnesio Sílice, coloidal anhidro Glicolato sódico de almidón (Tipo A) Povidona K30
Icelandic: Natríumsterkju glycolat (tegund A) Povidon K30
Spanish: - Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un derivado de plantas utilizado para tratar la depresión.
Icelandic: - Jóhannesarjurt (jónsmessurunni, St. John's wort, Hypericum perforatum), náttúrulyf við þunglyndi.
Spanish: La dosis inicial máxima recomendada en estos pacientes es de 5 mg dos veces al día y al ajustar la dosis estos pacientes se deben controlar cuidadosamente.
Icelandic: 3. Ráðlagður hámarksupphafsskammtur hjá þessum sjúklingum er 5 mg tvisvar á sólarhring og skal gæta varúðar við títrun skammts.
Spanish: Las dosis siguientes (administración única o dos dosis de 10 mg en un intervalo de 12 horas) se deben administrar sólo los días de hemodiálisis después de cada sesión de diálisis.
Icelandic: 3. Síðari skammta (staka lyfjagjöf eða tvo 10 mg skammta gefna með 12 klst. millibili) skal einungis gefa þá daga sem blóðskilun fer fram í kjölfar hverrar skilunarmeðferðar.
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario un ajuste de dosis específico en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: - Cimetidina, un medicamento para tratar la acidez del estómago.
Icelandic: - Avasimib, lyf við hjartasjúkdómi.
Spanish: Se estudió la seguridad a largo plazo a partir de los datos de dos estudios fase 3 de los pacientes aleatorizados inicialmente a ruxolitinib (n=184; exposición: 0,03 a 43,5 meses; mediana de exposición: 18,9 meses) y de los pacientes que recibieron ruxolitinib después de cambiarse de los tratamientos de control (n=149; exposición: 0,2 a 33,5 meses; mediana de exposición: 12,0 meses): con una mayor exposición, la frecuencia acumulada de los efectos adversos aumentó, pero no hubo ningún nuevo hallazgo.
Icelandic: Lagt var mat á langtímaöryggi með því að nota gögn úr tveimur 3. stigs rannsóknum, þar með talið gögn frá sjúklingum sem upphaflega var slembiraðað á ruxolitinib (n=184; útsetning 0,03 til 43,5 mánuðir, miðgildi útsetningar 18,9 mánuðir) og frá sjúklingum sem fengu ruxolitinib eftir að hafa verið skipt yfir af samanburðarmeðferð (n=149; útsetning:
Spanish: Neutropenia b
Icelandic: Daufkyrningafæð b
Spanish: Envase múltiple: 168 comprimidos (3 envases de 56)
Icelandic: 168 (3 pakkningar sem hver inniheldur 56) töflur
Spanish: Se notificó hemorragia gastrointestinal en un 5,0% de pacientes tratados con ruxolitinib comparado a un 3,1% de pacientes expuestos a tratamientos de referencia.
Icelandic: Greint var frá blæðingum í meltingarvegi hjá 5,0% sjúklinga sem fengu meðferð með ruxolitinibi miðað við 3,1% þeirra sem fengu samanburðarmeðferðir.
Spanish: CAJA INTERMEDIA DE UN ENVASE MÚLTIPLE
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Spanish: Se redujo el riesgo de muerte en un 33% en el brazo de ruxolitinib comparado con el grupo del MTD (HR 0,67; IC del 95%: 0,44-1,02; p = 0,062).
Icelandic: Hætta á dauðsfalli minnkaði um 33% hjá þeim sem fengu ruxolitinib miðað við þá sem fengu bestu fáanlegu meðferð (áhættuhlutfall 0,67; 95% öryggisbil 0,44-1,02; p=0,062).
Spanish: Jakavi 20 mg comprimidos
Icelandic: Jakavi 20 mg töflur
Spanish: Se notificaron casos de anemia o trombocitopenia de grado 3 y 4 CTCAE en un 1,1% o 3,3% respectivamente.
Icelandic: Greint var frá blóðleysi af CTCAE 3. eða 4. stigi hjá 1,1% sjúklinga og blóðflagnafæð af CTCAE 3. eða 4. stigi hjá 3,3% sjúklinga.
Spanish: La dosis inicial en pacientes con MF con enfermedad renal en fase terminal en hemodiálisis se debe basar en los recuentos de plaquetas (ver sección 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru í blóðskilun, skal upphafsskammturinn hjá sjúklingum með mergnetjuhersli grundvallast á blóðflagnafjölda (sjá kafla 4.2).
Spanish: Estudios en animales han demostrado que ruxolitinib es embriotóxico y fetotóxico.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að ruxolitinib hefur eiturverkanir á fósturvísi og fóstur.
Spanish: En sujetos sanos la administración concomitante de ruxolitinib (10 mg en una dosis única) con un inhibidor dual de CYP2C9 y CYP3A4, fluconazol, supuso unos valores de Cmax y AUC de ruxolitinib que fueron superiores en un 47% y 232%, respectivamente a los de ruxolitinib solo.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum olli gjöf ruxolitinibs (10 mg stakur skammtur) samhliða fluconazoli, sem er hemill á bæði CYP2C9 og CYP3A4, því að Cmax var 47% hærra og AUC 232% hærra en þegar ruxolitinib var gefið eitt sér.
Spanish: No se ha estudiado el uso concomitante de tratamientos citorreductores o de factores de crecimiento hematopoyéticos con Jakavi.
Icelandic: Samhliða frumufækkandi (cytoreductive) meðferð eða meðferð með vaxtarþáttum blóðfrumna og Jakavi hefur ekki verið rannsökuð.
Spanish: En individuos sanos la administración conjunta de ruxolitinib (10 mg en dosis única) con eritromicina 500 mg dos veces al día durante cuatro días supuso unos valores de Cmax y AUC de ruxolitinib que fueron superiores en un 8% y 27%, respectivamente, a los de ruxolitinib solo.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum leiddi samhliða meðferð með ruxolitinibi (10 mg stakur skammtur) og erythromycini 500 mg tvisvar á sólarhring í fjóra daga, til 8% hærra Cmax og 27% hærra AUC fyrir ruxolitinib en þegar ruxolitinib var gefið eitt sér.
Spanish: Las simulaciones farmacocinéticas/farmacodinámicas basadas en los datos disponibles en esta población sugieren que la dosis inicial para pacientes con MF con ERA que están en hemodiálisis es de una dosis única de 1520 mg o dos dosis de 10 mg administradas en un intervalo de 12 horas, que se debe administrar después de la hemodiálisis y sólo en el día de la hemodiálisis.
Icelandic: Lyfjahvarfa/lyfhrifa eftirlíkingar sem byggjast á fyrirliggjandi upplýsingum hjá þessum sjúklingum benda til þess að upphafsskammtur fyrir sjúklinga með mergnetjuhersli og nýrnasjúkdóm á lokastigi sem eru í blóðskilun sé stakur 15-20 mg skammtur eða tveir 10 mg skammtar gefnir með 12 klst. millibili, sem gefa á eftir skilun og einungis daginn sem blóðskilun fer fram.
Spanish: Cefalea a
Icelandic: Hægðatregða a
Spanish: Pacientes tratados con Jakavi han sufrido infecciones graves bacterianas, micobacterianas, fúngicas, virales y otras infecciones oportunistas.
Icelandic: Alvarlegar bakteríu-, mýkóbakteríu-, sveppa-, veiru- og aðrar tækifærissýkingar hafa komið fyrir hjá sjúklingum á meðferð með Jakavi.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - fiebre, tos, dificultad o dolor al respirar, pitos, dolor en el pecho al respirar (posibles síntomas de neumonía) - presencia de gases frecuente (flatulencia) - estreñimiento - aumento en la presión arterial (hipertensión), que también puede ser la causa de mareos o dolores de cabeza
Icelandic: - hiti, hósti, erfiðleikar eða verkir við öndun, más, brjóstverkur við öndun (getur verið einkenni lungnabólgu) - mikill vindgangur - hægðatregða - hár blóðþrýstingur (háþrýstingur), sem getur einnig verið orsök sundls og höfuðverks
Spanish: Categoría de frecuencia para pacientes con MF
Icelandic: Tíðniflokkun hjá sjúklingum með mergnetjuhersli
Spanish: Policitemia vera (PV)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Spanish: - Cada comprimido de 20 mg de Jakavi contiene 20 mg de ruxolitinib.
Icelandic: - Hver 20 mg Jakavi tafla inniheldur 20 mg af ruxolitinibi.
Spanish: Puede ser necesario tratar la infección antes de iniciar el tratamiento con Jakavi.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að meðhöndla sýkinguna áður en meðferð með
Spanish: Se han notificado casos de cánceres de piel no melanoma (CPNM), como el de células basales, células escamosas y carcinoma de células de Merkel, en pacientes tratados con ruxolitinib.
Icelandic: Greint hefur verið frá húðkrabbameini sem ekki er sortuæxli, þ.m.t. grunnfrumu-, flöguþekju-, og Merkel-frumukrabbameini hjá sjúklingum á meðferð með ruxolitinibi.
Spanish: La anemia, trombocitopenia y neutropenia son efectos relacionados con la dosis.
Icelandic: Blóðleysi, blóðflagnafæð og daufkyrningafæð eru skammtatengdar aukaverkanir.
Spanish: - La dosis inicial recomendada en mielofibrosis es de 15 mg dos veces al día o 20 mg dos veces al día, dependiendo de su recuento de células sanguíneas.
Icelandic: - Ráðlagður upphafsskammtur við mergnetjuhersli er 15 mg tvisvar á sólarhring eða 20 mg tvisvar á sólarhring, háð blóðflagnafjölda hvers og eins.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Flatulencia a
Icelandic: Taugakerfi Sundl a
Spanish: Ruxolitinib se elimina principalmente mediante metabolismo.
Icelandic: Brotthvarf ruxolitinibs verður einkum með umbroti.
Spanish: Hemorragia intracraneal
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Spanish: Ruxolitinib disminuyó el peso del feto y aumentó las pérdidas post-implantación en estudios en animales.
Icelandic: Ruxolitinib dró úr fósturþyngd og jók tíðni fósturvísamissis eftir hreiðrun (post-implantation) í dýrarannsóknum.
Spanish: Positiv o (N=49) n (%)
Icelandic: Jákvæðir (N=49) n (%)
Spanish: Jakavi 5 mg comprimidos
Icelandic: Jakavi 5 mg töflur
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática la dosis inicial de Jakavi se debe reducir aproximadamente un 50%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi skal minnka upphafsskammt um u.þ.b. 50%.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jakavi
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Jakavi
Spanish: El volumen medio de distribución en el estado estacionario es de aproximadamente 75 litros en pacientes con MF y con PV.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi er um það bil 75 lítrar hjá sjúklingum með mergnetjuhersli og sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði.
Spanish: El aclaramiento oral previsto fue de 17,7 l/h en mujeres y 22,1 l/h en hombre, con un 39% de variabilidad inter individual en pacientes con MF.
Icelandic: hjá konum og 22,1 l/klst. hjá körlum þar sem breytileiki milli einstaklinga var 39% hjá sjúklingum með mergnetjuhersli.
Spanish: Su médico le indicará exactamente el número de comprimidos de Jalra que debe tomar.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hve margar töflur af Jalra þú átt að taka.
Spanish: No deje de tomar Jalra a no ser que su médico se lo indique.
Icelandic: Ekki hætta að taka Jalra nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Spanish: Qué es Jalra y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Jalra og við hverju það er notað
Spanish: EU/1/08/485/001 7 comprimidos EU/1/08/485/002 14 comprimidos EU/1/08/485/003 28 comprimidos EU/1/08/485/004 30 comprimidos EU/1/08/485/005 56 comprimidos EU/1/08/485/006 60 comprimidos EU/1/08/485/007 90 comprimidos EU/1/08/485/008 112 comprimidos EU/1/08/485/009 180 comprimidos EU/1/08/485/010 336 comprimidos
Icelandic: EU/1/08/485/001 7 töflur EU/1/08/485/002 14 töflur EU/1/08/485/003 28 töflur EU/1/08/485/004 30 töflur EU/1/08/485/005 56 töflur EU/1/08/485/006 60 töflur EU/1/08/485/007 90 töflur EU/1/08/485/008 112 töflur EU/1/08/485/009 180 töflur EU/1/08/485/010 336 töflur
Spanish: Τηλ: +30 210 281 17 12 ή
Icelandic: +30 210 281 17 12 ή
Spanish: Jalra contiene lactosa (azúcar de la leche).
Icelandic: Jalra inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Spanish: EU/1/08/485/011 336 comprimidos (3 envases de 112)
Icelandic: EU/1/08/485/011 336 töflur (3 öskjur sem hver inniheldur 112)
Spanish: La dosis de Jalra que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado.
Icelandic: Sá skammtur af Jalra sem fólk þarf að nota er mismunandi eftir ástandi hvers og eins.
Spanish: Qué es Jalra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jalra Cómo tomar Jalra
Icelandic: Upplýsingar um Jalra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Jalra Hvernig nota á Jalra
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Jalra en niños y adolescentes (< 18 años).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Jalra hjá börnum og unglingum (< 18 ára).
Spanish: • Tome Jalra cada día mientras su médico se lo indique.
Icelandic: Taka skal Jalra á hverjum degi svo lengi sem læknirinn segir til um.
Spanish: Jalra no debe utilizarse durante la lactancia.
Icelandic: Jalra ætti ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 noviembre 2008 Fecha de la última renovación: 28 noviembre 2013
Icelandic: 19. nóvember 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: Sin embargo, la magnitud del cambio no es clínicamente significativa, por ello Jalra puede administrarse con o sin comida.
Icelandic: Hins vegar er umfang breytingarinnar ekki klínískt marktækt, þannig að Jalra má taka með eða án matar.
Spanish: • si padece una enfermedad del riñón moderada o grave (necesitará tomar una dosis más baja de
Icelandic: ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrnasjúkdóm (þú þarft að nota minni skammt af Jalra).
Spanish: Si cree que pudiera ser alérgico a vildagliptina o cualquier otro componente de Jalra, no tome este medicamento y consulte a su médico.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir haft ofnæmi fyrir vildagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni Jalra, taktu þá ekki lyfið og ráðfærðu þig við lækninn.