FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Pemetrexed Lilly je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Slovenian: Ker je zdravilo Pemetrexed Lilly generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Alimta, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Manitol (E421)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. listopad 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 27. november 2015
Czech: ITT populace a histologické podskupiny
Slovenian: populacija in histološke podskupine
Czech: Adjustovaný poměr rizik
Slovenian: Prilagojeno razmerje tveganja
Czech: Kreatininzvýšení Snížení clearance kreatininu**
Slovenian: Znižan očistek kreatinina**
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým přezkoumáním (pro přezkoumání bylo náhodně vybráno 400/1 725 pacientů).
Slovenian: PBN podatki so bili delno potrjeni z neodvisnim pregledom (400/1725 bolnikov je bilo naključno izbranih za pregled).
Czech: 6 22880 Wedel Německo
Slovenian: 22880 Wedel Nemčija
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10 %; časté - > 5 % a < 10 %.
Slovenian: * Definicija pogostnosti: Zelo pogosto - ≥ 10 %; Pogosto - > 5 % in < 10 %.
Czech: 100 % předchozí dávky
Slovenian: 100 % predhodnega odmerka
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty v tabulce:
Slovenian: Izsledki teh analiz učinkovitosti so povzeti v spodnji preglednici.
Czech: Proto je vhodné před začátkem léčby pemetrexedem zvážit drenáž tekutiny z třetího prostoru, ale nemusí to být nutné.
Slovenian: Zato je pred zdravljenjem s pemetreksedom vredno premisliti o drenaži tekočine tretjega prostora, čeprav to morda ni potrebno.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.
Slovenian: Če niste prepričani, vprašajte zdravnika ali farmacevta, ali je katero od vaših zdravil vrste NSAID.
Czech: − horečka
Slovenian: − vročina
Czech: EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Slovenian: EU/1/15/1038/001 Pemetreksed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetreksed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetreksed medac 1000 mg
Czech: Balení: 1 lahvička.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Nosečnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Rekonstituované a infuzní roztoky: Přípravek se musí použít okamžitě.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine in raztopine za infundiranje: zdravilo moramo uporabiti nemudoma.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku je mezi 6,6 a 7,8.
Slovenian: Vrednost pH pripravljene raztopine je med 6,6 in 7,8.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pemetrexed u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s pemetreksedom za vse podskupine pediatrične populacije za odobrene indikacije (glejte poglavje 4.2).
Czech: Log Rank hodnota p*
Slovenian: Log Rank p-vrednost*
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo enkratni uporabi, morebitno neporabljeno raztopino je treba odstraniti v skladu z lokalnim predpisom.
Czech: Existuje mnoho druhů NSA s různou dobou účinnosti.
Slovenian: Obstaja veliko vrst zdravil NSAID z različnimi trajanji delovanja.
Czech: Sant Boi de Llobregat
Slovenian: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
Czech: * Hodnota p < 0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
Slovenian: * P-vrednosti < 0,05 v primerjavi pemetreksed/cisplatin proti gemcitabin/cisplatin, z uporabo Fisherjevega Exact testa.
Czech: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas,
Slovenian: C/ Castello, nº1, Pol.
Czech: Je potřebné další ředění.
Slovenian: Potrebno je dodatno redčenje.
Czech: Během léčby pemetrexedem se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Velmi časté (může se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)
Slovenian: Med zdravljenjem s pemetreksedom se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Czech: vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Slovenian: Vsako vialo narahlo sukajte, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Czech: − žízeň azvýšený příjem vody
Slovenian: − žeja in povečano pitje vode
Czech: V souladu s dalšími studiemi s pemetrexedem byl ve studii JMEN pozorován rozdíl v účinnosti s ohledem na histologii NSCLC.
Slovenian: V skladu z ostalimi študijami pemetrekseda so v študiji JMEN tudi opažali razliko v učinkovitosti glede na histologijo NSCLC.
Czech: Zkratky: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute; SGOT = sérová glutamát oxalacetát aminotranferáza; SGPT = sérová glutamát pyruvát aminotransferáza
Slovenian: Okrajšave: ALT = alaninska aminotransferaza; AST = aspartatna aminotransferaza; CTCAE = običajni terminološki kriteriji za neželene učinke; NCI = nacionalni inštitut za rakava obolenja; SGOT = serumska glutamat oksalocetna aminotransferaza; SGPT = serumska glutamat piruvična aminotransferaza.
Czech: Pokud zpozorujete pevné částice, přípravek nepodávejte.
Slovenian: Če opazite trdne delce, te viale ne uporabite.
Czech: − svalová slabost
Slovenian: − mišična oslabelost
Czech: Pemetrexed nebyl mutagenní in vitro ani u testu chromozomální aberace na bunňkách ovarií čínských křečků ani u Amesova testu.
Slovenian: Pemetreksed ni bil mutagen niti v testu kromosomskih aberacij in vitro na celicah jajčnika kitajskih hrčkov niti v testu Ames.
Czech: Další léky
Slovenian: Dodatna zdravila
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pemetrexed medac se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Pemetreksed medac se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen).
Slovenian: Še zlasti je pomembno, da poveste svojemu zdravniku, če jemljete zdravila proti bolečinam ali vnetju (oteklinam), denimo zdravila, imenovana »nesteroidna protivnetna zdravila« (NSAID), vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta (npr. ibuprofen).
Czech: Pokud je současné podávání NSAID nezbytné, mají být pacienti důkladně monitorováni z hlediska toxicity, zejména myelosuprese a gastrointestinální toxicity.
Slovenian: Če je sočasno dajanje NSAID-ov potrebno, je pri bolnikih potrebno skrbno spremljati toksičnost, predvsem mielosupresijo in gastrointestinalno toksičnost.
Czech: Pokud používáte rovněž cisplatinu, Váš lékař se přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.
Slovenian: Če prejemate tudi cisplatin, bo zdravnik zagotovil, da ste ustrezno hidrirani ter da pred prejemanjem cisplatina in po njem prejemate ustrezno zdravljenje za preprečevanje bruhanja;
Czech: Pacienti musejí rovněž dostat intramuskulární injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů) v týdnu před první dávkou pemetrexedu a poté jednou za každé tři cykly.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti tudi intramuskularno injekcijo vitamina B12 (1000 µg) v tednu pred prvim odmerkom pemetrekseda in enkrat vsake tri cikluse zatem.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Če zdravila, pripravljenega za uporabo, ne uporabimo takoj, je za čase shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, in naj bi ne presegali 24 ur pri 2 do 8 °C.
Czech: − pancytopenie - kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček
Slovenian: − pancitopenija - skupno nizko število belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in trombocitov
Czech: • 95 % CI pro medián
Slovenian: • 95 % IZ za mediano
Czech: Údaje o podávání pemetrexedu těhotným ženám nejsou k dispozici, avšak je podezření, že pemetrexed tak jako ostatní antimetabolity způsobuje vážné vrozené vady, pokud je podáván v těhotenství.
Slovenian: Podatkov o uporabi pemetrekseda pri nosečnicah ni, a za pemetreksed, kot za druge anti-metabolite, sumimo, da povzroča resne prirojene okvare, če ga dajemo med nosečnostjo.
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed medac a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte používat.
Slovenian: Na podlagi načrtovanega datuma vaše infuzije zdravila Pemetreksed medac in/ali glede na delovanje vaših ledvic vam mora zdravnik svetovati, katera zdravila lahko jemljete in kdaj jih lahko jemljete.
Czech: − hypernatremie - zvýšená hladina sodíku v krvi
Slovenian: − hipernatriemija - zvišana raven natrija v krvi
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
Slovenian: <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.>
Czech: − Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed medac tuto tekutinu odstranit.
Slovenian: − če se vam okoli pljuč nabira tekočina, se bo zdravnik morda odločil tekočino pred dajanjem zdravila Pemetreksed medac odstraniti.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, kdy je bezpečné obnovit kojení po ukončení Vaší léčby.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte, kdaj je po koncu zdravljenja varno ponovno začeti dojiti.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Nebyl zjištěn žádný vztah mezi AST (SGOT), ALT (SGPT) nebo celkovým bilirubinem a farmakokinetikou pemetrexedu.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih razmerij med AST (SGOT), ALT (SGPT), ali celokupnim bilirubinom in farmakokinetiko pemetrekseda.
Czech: Tel.: +34 936401516 Fax: +34 936401146
Slovenian: Tel.: +34 936401516 Faks: +34 936401146
Czech: Brněnská 32 /čp.
Slovenian: Brnenská 32/čp.
Czech: Kaplan - Meierova křivka celkové doby přežití podle histologického typu
Slovenian: Kaplan Meierjeva grafa skupnega preživetja glede na histologijo
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed medac.
Slovenian: Izračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila Pemetreksed medac.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie zabývající se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3 %) dokončilo ≥ 6 cyklů a celkem 103 pacientů (23,4 %) ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
Slovenian: Skupno 213 bolnikov (48,3 %) je zaključilo ≥ 6 ciklov in skupno 103 bolniki (23,4 %) so zaključili ≥ 10 ciklov zdravljenja s pemetreksedom.
Czech: − hemolytická anémie vyvolaná imunitní reakcí (rozpad červených krvinek vyvolaný protilátkami)
Slovenian: − imunsko pogojena hemolitična anemija (propad rdečih krvnih celic, ki ga povzročijo protitelesa)
Czech: − alergická reakce: kožní vyrážka / pocit pálení nebo píchání
Slovenian: − alergijske reakcije: kožni izpuščaji/pekoč ali zbadajoč občutek
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed medac během těhotenství.
Slovenian: Zdravnikom se boste pogovorili o možnem tveganju pri prejemanju zdravila Pemetreksed medac v času nosečnosti.
Czech: V případě postižení jater tumorem jsou akceptovatelné hodnoty alkalické fosfatázy, AST a ALT ≤ 5 násobek horní hranice normálních hodnot.
Slovenian: Če so jetra tumorsko prizadeta, so sprejemljive vrednosti alkalne fosfataze, AST in ALT ≤ 5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být ≤ 3 násobek horní hranice normálních hodnot.
Slovenian: Alkalna fosfataza (AF), aspartatna aminotransferaza (AST ali SGOT) in alaninska aminotransferaza (ALT ali SGPT) morajo biti ≤ 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatične ga sistema
Czech: − pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.
Slovenian: − če ste bili nedavno cepljeni ali boste kmalu cepljeni proti rumeni mrzlici.
Czech: − zrychlení srdečního tepu
Slovenian: − hiter srčni utrip
Czech: Odhad frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100);
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000
Czech: Pemetrexed v kombinaci s cisplatinou
Slovenian: Pemetreksed v kombinaciji s cisplatinom
Czech: − bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech
Slovenian: − bolečina, rdečina, otekanje ali rane v ustih
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Synthon Hispania, S.L.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Synthon Hispania, S.L.
Czech: − změny vnímání chuti
Slovenian: − sprememba okusa
Czech: Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou, aniž by byla narušena jeho kvalita.
Slovenian: Nastala raztopina je bistra, barve v razponu od brezbarvne do rumene ne vplivajo na kakovost izdelka.
Czech: Zvýšení SGPT (ALT) Zvýšení SGOT (AST)
Slovenian: Pogosto Povišanje SGPT (ALT)
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.> 18.
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry účinnosti byly také vyhodnoceny u populace pacientů splňujících vstupní kritéria protokolu (Protocol Qualified - PQ).
Slovenian: Analize občutljivosti glavne končne točke učinkovitosti so ocenili tudi s protokolom kvalificirano (PK) populacijo.
Czech: − bolest na hrudi
Slovenian: − bolečina v prsnem košu
Czech: Pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4, musí pacienti léčbu přerušit.
Slovenian: Če opazimo nevrološko toksičnost stopnje 3 ali 4, zdravljenje prekinemo.
Czech: − pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).
Slovenian: − Če imate bolečine, rdečino, oteklino ali razjede v ustni votlini (zelo pogosto).
Czech: − hepatitida (zánět jater)
Slovenian: − hepatitis (vnetje jeter)
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Antikoncepce u mužů a u žen
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed medac.
Slovenian: Cisplatin tudi dajemo v obliki infuzije v veno, približno 30 minut po zaključku infuzije zdravila Pemetreksed medac.
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza doby přežití provedena, bylo v rameni s pemetrexedem 28,7 % pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7 % pacientům v rameni s placebem.
Slovenian: V času te končne analize preživetja je bilo živih ali ni bilo na voljo za nadaljnje spremljanje 28,7 % bolnikov v kraku s pemetreksedom v primerjavi z 21,7 % v kraku s placebom.
Czech: 08830 Barcelona, Španělsko
Slovenian: 08830 Barcelona, Španija Synthon, s.r.o.
Czech: − horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než jich je obvyklé, což je velmi časté).
Slovenian: − Povišana telesna temperatura ali okužba (pogosto): če se pojavi temperatura 38 ºC ali višja, znojenje ali drugi znaki okužbe (ker imate lahko manj belih krvničk kot normalno, kar je zelo pogosto).
Czech: Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitaminy s obsahem kyseliny listové (350 - 1000 mikrogramů).
Slovenian: Bolniki morajo dnevno jemati peroralno folno kislino ali multivitaminski pripravek, ki jo vsebuje (350 - 1000 µg).
Czech: přežití bez progrese
Slovenian: Preživetje brez napredovanja
Czech: − zánět kůže, především na dolní končetině s otokem, bolestí a zarudnutím
Slovenian: − vnetje kože, večinoma spodnjih okončin, z otekanjem, bolečino in pordelostjo
Czech: Tyto rozdíly byly pravděpodobně dány rozdíly v populaci pacientů, protože do studií fáze 2 byli zařazeni pacienti dosud neléčení chemoterapií a pacientky s karcinomem prsu, předem intenzivně léčené s již existujícími metastázami do jater a/nebo s patologickými výchozími funkčními jaterními testy.
Slovenian: Te razlike so bile verjetno posledica različnih populacij bolnikov, saj so v študijah faze 2 sodelovali bolniki, ki še niso prejemali kemoterapije, in tudi bolnice s karcinomom dojke, ki so v preteklosti večkrat prejele kemoterapijo, s predhodno obstoječimi metastazami v jetrih in/ali nenormalnimi izhodiščnimi vrednostmi testov jetrnega delovanja.
Czech: − snížení počtu bílých krvinek
Slovenian: − nizko število belih krvnih celic
Czech: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed medac, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal tablete steroidov (ustrezno 4 mg deksametazona dvakrat dnevno), ki jih boste morali jemati na dan pred zdravljenjem, na dan zdravljenja in na dan po zdravljenju z zdravilom
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed medac.
Slovenian: Pred vsako infuzijo vam bomo odvzeli vzorce krvi za vrednotenje delovanja vaših ledvic in jeter ter oceno, ali imate dovolj krvnih celic za prejemanje zdravila Pemetreksed medac.
Czech: Co je přípravek Pemetrexed medac a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Pemetreksed medac in za kaj ga uporabljamo
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po jeho podání v monoterapii byly hodnoceny u 426 pacientů s různými maligními solidními tumory, kterým byl lék podáván v dávkách od 0,2 do 838 mg/m² infuzí po dobu 10 minut.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti pemetrekseda po dajanju ene učinkovine so vrednotili pri 426 bolnikih z različnimi malignimi trdnimi tumorji v razponu odmerkov od 0,2 do 838 mg/m², infundiranih v
Czech: Velmi časté Pokles hemoglobinu
Slovenian: Zelo pogosto Znižan hemoglobin
Czech: Doplňování léčby o vitaminy
Slovenian: Dopolnjevanje vitaminov
Czech: Pokles hemoglobinu
Slovenian: Znižan hemoglobin
Czech: Pemetrexed Placebo
Slovenian: pemetreksed placebo pemetreksed placebo
Czech: *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (n = 663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (n = 539).
Slovenian: *** Skupna preglednica neželenih učinkov združuje rezultate študij vzdrževalnega zdravljenja samo s pemetreksedom JMEN (N = 663) in nadaljevalnega vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom (PARAMOUNT: N = 539).
Czech: Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed medac a z těchto důvodů by měli během léčby přípravkem Pemetrexed medac a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Moškim odsvetujemo, da bi v času zdravljenja z zdravilom Pemetreksed medac ter do 6 mesecev po zdravljenju s tem zdravilom spočeli otroka, zato naj v času zdravljenja z zdravilom Pemetreksed medac ter do 6 mesecev po zdravljenju s tem zdravilom uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Czech: U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, jako je ibuprofen > 1600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (≥ 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≥ 80 ml/min) lahko visoki odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID-i, denimo, ibuprofen > 1600 mg dnevno) in acetilsalicilna kislina v visokih odmerkih (≥ 1,3 g dnevno) zmanjšajo eliminacijo pemetrekseda in tako lahko povečajo pojavnost neželenih učinkov pemetrekseda.
Czech: Před zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů musí být ≥ 1500 buněk/mm³ a počet trombocytů musí být ≥ 100000 buněk/mm³.
Slovenian: Pred začetkom kateregakoli ciklusa kemoterapije morajo bolniki izpolnjevati naslednja merila: absolutno število nevtrofilcev (ANC) mora biti ≥ 1500 celic/mm³ ter število trombocitov ≥ 100.000 celic/mm³.
Czech: Bílý až světle žlutý prášek.
Slovenian: Je bel do svetlo rumen prašek.
Czech: Medián doby od začátku indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou do začátku udržovací léčby byl 2,96 měsíce jak v rameni s pemetrexedem, tak v rameni s placebem.
Slovenian: Mediana časa od začetka zdravljenja z indukcijsko terapijo s pemetreksedom in cisplatinom do začetka vzdrževalnega zdravljenja je bila 2,96 meseca tako v skupini s pemetreksedom, kot v skupini s placebom.
Czech: Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)
Czech: − alergická reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté).
Slovenian: − Alergijska reakcija: če se pojavi izpuščaj (zelo pogosto) / pekoč ali zbadajoč občutek (pogosto), ali povišana telesna temperatura (pogosto).
Czech: − zvýšené vylučování moči
Slovenian: − povečano izločanje urina
Czech: Přípravek Pemetrexed medac dostanete vždy v infuzi do žíly.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed medac boste vedno prejeli v obliki infuzije v veno.
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed medac si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Slovenian: V sedmih dneh pred prvim odmerkom zdravila Pemetreksed medac morate vzeti vsaj 5 odmerkov.
Czech: Doporučená dávka přípravku Pemetrexed medac je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Pemetreksed medac je 500 mg za vsak kvadratni meter površine vašega telesa.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku se 100 mg, 500 mg nebo 1000 mg pemetrexedu.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno vialo s 100, 500 ali 1000 mg pemetrekseda.
Czech: Z randomizovaných pacientů mělo 44,9 % úplnou/částečnou odpověď a u 51,9 % došlo ke stabilizaci onemocnění po indukci pemetrexedem s cisplatinou.
Slovenian: Izmed naključno izbranih bolnikov jih je 44,9 % doseglo popoln/delen odziv in 51,9 % jih je doseglo odziv stabilne bolezni na indukcijsko terapijo s pemetreksedom in cisplatinom.