FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune: Reazione anafilattica Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Slovak: : anafylaktická reakcia Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Italian: L'adattamento della dose non è normalmente necessario; tuttavia i livelli leucocitari di cistina devono essere monitorati.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek Úprava dávky nie je obvykle nutná, hladiny cystínu v leukocytoch sa však majú monitorovať.
Italian: Flacone bianco in HDPE da 400 mL contenente 250 capsule con un contenitore cilindrico di essiccante 2-in-1 ed due contenitori cilindrici di assorbitore di ossigeno, provvisto di chiusura in polipropilene a prova di bambino.
Slovak: 400 ml biela fľaša z HDPE obsahujúca 250 kapsúl s jedným desikačným valčekom 2 v 1 a dvoma valčekmi na absorpciu kyslíka s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom.
Italian: I pazienti con la peggiore tollerabilità ricevono ancora significativi benefici se i livelli di cistina nei leucociti sono inferiori a 2 nmol di emicistina/mg di proteina (quando misurati con il test leucocitario misto).
Slovak: Pre pacientov s horšou znášanlivosťou je naďalej významným prínosom, ak hladina cystínu v leukocytoch je nižšia ako 2 nmol hemicystínu/mg proteínu (pri meraní pomocou testu zmiešaných leukocytov).
Italian: La dose massima raccomandata di cisteamina è di 1,95 g/m2/giorno.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka cysteamínu je 1,95 g/m2/deň.
Italian: Agitare lievemente il farmaco nell'alimento morbido, creando una miscela di granuli di cisteamina e cibo.
Slovak: Obsah kapsúl jemne zamiešajte do mäkkého jedla, čím sa vytvorí zmes cysteamínových granúl a jedla.
Italian: Queste includono strie della pelle (che sembrano colpi di frusta), lesioni ossee (come fratture), deformità ossee e problemi articolari.
Slovak: Patria k nim kožné strie, poškodenie kostí (napríklad fraktúry), deformity kostí a problémy s kĺbmi.
Italian: I pazienti con cistinosi che assumono cisteamina bitartrato a rilascio immediato possono passare a una dose giornaliera totale di PROCYSBI identica alla loro precedente dose giornaliera totale di cisteamina bitartrato a rilascio immediato.
Slovak: Prechod z tvrdých kapsúl s okamžitým uvoľňovaním obsahujúcich cysteamínbitartarát Pacienti s cystinózou užívajúci cysteamínbitartarát s okamžitým uvoľňovaním môžu prejsť na celkovú dennú dávku lieku PROCYSBI rovnajúcu sa ich predchádzajúcej celkovej dennej dávke cysteamínbitartrátu s okamžitým uvoľňovaním.
Italian: Sono stati associati alla cisteamina sintomi del tratto gastrointestinale che includono nausea, vomito, anoressia e dolore addominale.
Slovak: S cysteamínom sú spojené symptómy gastrointestinálneho traktu vrátane nauzey, vracania, anorexie a abdominálnej bolesti.
Italian: Informi subito il medico se sviluppa qualcuno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di PROCYSBI: mal di testa, ronzii o suoni "sibilanti" nell'orecchio, vertigini, nausea, visione doppia, visione offuscata, perdita della vista, dolore dietro l'occhio o dolore associato al movimento degli occhi.
Slovak: Ihneď povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás pri užívaní lieku PROCYSBI vyskytne akýkoľvek z týchto symptómov: bolesť hlavy, hučanie v ušiach, závraty, nevoľnosť, dvojité videnie, neostré videnie, strata zraku, bolesť za okom alebo bolesť pri pohybe očí.
Italian: Inchiostro di stampa gommalacca povidone K-17 biossido di titanio (E171)
Slovak: Atrament na potlač šelak povidón K-17 oxid titaničitý (E171)
Italian: Si possono verificare con la cisteamina sintomi come vertigini, stanchezza, sonnolenza, depressione e malattie cerebrali (encefalopatia).
Slovak: Pri užívaní cysteamínu sa môžu vyskytnúť také symptómy ako sú záchvaty, únava, ospanlivosť, depresia a poruchy mozgu (encefalopatia).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PROCYSBI 25 mg capsula rigida
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE PROCYSBI 25 mg tvrdá kapsula
Italian: Flacone bianco in HDPE da 50 mL contenente 60 capsule con un contenitore cilindrico di essiccante 2-in-1 ed un contenitore cilindrico di assorbitore di ossigeno, provvisto di chiusura in polipropilene a prova di bambino.
Slovak: 50 ml biela fľaša z HDPE obsahujúca 60 kapsúl s jedným desikačným valčekom 2 v 1 a jedným valčekom na absorpciu kyslíka s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom.
Italian: Le capsule della dose mattutina o serale vanno aperte e il contenuto riversato in circa 100 grammi di purè di mele o gelatina di frutti di bosco.
Slovak: Kapsuly rannej alebo večernej dávky sa majú otvoriť a ich obsah sa má zamiešať do približne 100 gramov jablkového pyré alebo džemu z bobuľového ovocia.
Italian: Le capsule della dose mattutina o serale vanno aperte e il contenuto disperso in circa 100 grammi di purè di mele o gelatina di frutti di bosco.
Slovak: Kapsuly rannej alebo večernej dávky sa majú otvoriť a ich obsah sa zamieša do približne 100 gramov jablkového pyré alebo džemu z bobuľového ovocia.
Italian: I dati in vitro suggeriscono che la cisteamina bitartrato viene probabilmente metabolizzata mediante diversi enzimi CYP, inclusi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, e CYP2E1.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že cysteamínbitartarát sa pravdepodobne metabolizuje prostredníctvom viacerých enzýmov CYP vrátane CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Italian: Mescolare delicatamente il farmaco nell'alimento morbido, creando una miscela di granuli di cisteamina e cibo morbido.
Slovak: Obsah kapsuly jemne zamiešajte do mäkkého jedla, čím sa vytvorí zmes cysteamínových granúl a mäkkého jedla.
Italian: I pazienti devono cercare di evitare in modo regolare pasti e prodotti lattiero-caseari per almeno 1 ora prima e 1 ora dopo l'assunzione di PROCYSBI.
Slovak: Pacienti majú dôsledne dbať nato, aby nekonzumovali jedlo vrátane mliečnych výrobkov najmenej 1 hodinu pred podaním dávky lieku PROCYSBI a 1 hodinu po podaní dávky.
Italian: Non frantumi né mastichi le capsule o il loro contenuto.
Slovak: Kapsulu nedrvte ani ju nerozhryznite.
Italian: Effetti indesiderati comuni alito e odore del corpo cattivi bruciore di stomaco stanchezza
Slovak: Časté vedľajšie účinky: nepríjemný zápach z úst alebo tela, pálenie záhy,
Italian: È importante assumere PROCYSBI in relazione all'assunzione di cibo in modo regolare e riproducibile nel tempo (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: V súvislosti s príjmom potravy je dôležité vždy podávať dávku lieku PROCYSBI takýmto spôsobom (pozri časť 5.2).
Italian: La cisteamina bitartrato non è un inibitore di CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4 in vitro.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4 in vitro.
Italian: Non è raccomandato l'uso di dosi superiori a 1,95 g/m2/giorno (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Používanie dávok vyšších ako 1,95 g/m2/deň sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/861/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/861/001
Italian: La dose può essere aumentata se la tolleranza è buona e se il tasso di cistina leucocitaria rimane > 1 nmol di emicistina/mg di proteina (quando misurato con il test leucocitario misto).
Slovak: Dávka sa má zvýšiť, pokiaľ je primeraná znášanlivosť a hladina cystínu v leukocytoch pretrváva >1 nmol hemicystínu/mg proteínu (pri meraní pomocou testu zmiešaných leukocytov).
Italian: E' stata segnalata azoospermia in pazienti maschi affetti da cistinosi.
Slovak: V prípade pacientov s cystinózou bola hlásená azoospermia.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/861/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/861/002
Italian: Eruzione sulla pelle: informi subito il medico se ha un'eruzione sulla pelle.
Slovak: Kožná vyrážka: Ak sa u vás vyskytne kožná vyrážka, ihneď to povedzte lekárovi.
Italian: Non è raccomandato l'uso di dosi superiori a 1,95 g/m2/giorno (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Používanie dávok vyšších ako 1,95 g/m2/deň sa neodporúča (pozri časť 4.2).
Italian: Il dosaggio della cisteamina può essere aumentato fino a un massimo di 1,95 g/m2/giorno per raggiungere questo livello.
Slovak: Na dosiahnutie tejto hladiny sa dávka cysteamínu môže zvýšiť na maximálne 1,95 g/m2/deň.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsula rigida gastroresistente 60 capsule
Slovak: Tvrdá gastrorezistentná kapsula 60 kapsúl
Italian: Česká republika Chiesi CZ s.r.o.
Slovak: Chiesi CZ s.r.o.
Italian: Riduzione della conta leucocitaria.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek.
Italian: Stenosi a carico dell'ileo-cieco e del colon (colonpatia fibrosante) sono state per prime descritte in pazienti affetti da fibrosi cistica che assumevano dosaggi elevati di enzimi pancreatici in forma di compresse con un rivestimento enterico di copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1), uno degli eccipienti di PROCYSBI.
Slovak: U pacientov s cystickou fibrózou, ktorí boli liečení vysokými dávkami pankreatických enzýmov vo forme tabliet s gastrorezistentným filmom z kopolyméru kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), jednej z pomocných látok lieku PROCYSBI, bolo prvýkrát opísané ileocekálne zúženie a zúženie hrubého čreva (fibrotizujúca kolonopatia).
Italian: Alcuni casi di sindrome simil Ehlers-Danlon sul gomito sono stati segnalati nei bambini trattati cronicamente con dosi elevate di diversi preparati a base di cisteamina (cisteamina cloridrato, cisteamina o cisteamina bitartrato), per lo più superiori alla dose massima di 1,95 g/m2/giorno.
Slovak: U detí chronicky liečených vysokými dávkami rozdielnych prípravkov cysteamínu (cysteamínchlórhydrát alebo cystamín alebo cysteamínbitartarát), najmä pri dávkach vyšších ako maximálna dávka 1,95 g/m2/deň, bolo hlásených niekoľko prípadov syndrómu s príznakmi podobnými Ehlers-Danlosovmu syndrómu na lakťoch.
Italian: La capsula di chiusura è a prova di bambino e ha un foglio di sigillo.
Slovak: Na fľaši je detský bezpečnostný uzáver s tesniacou fóliou.
Italian: Pertanto, devono essere monitorati funzionalità epatica ed emocromo.
Slovak: Preto je potrebné sledovať krvný obraz a funkciu pečene.
Italian: Per ottenere il massimo beneficio la terapia con cisteamina deve essere iniziata subito dopo la conferma della diagnosi (cioè, cistina leucocitaria aumentata).
Slovak: Liečba cysteamínom sa musí začať ihneď po potvrdení diagnózy (t.
Italian: In studi clinici con volontari sani, le reazioni avverse più frequenti sono state sintomi gastrointestinali molto comuni (16%) e sono avvenute principalmente come episodi singoli di gravità lieve o moderata.
Slovak: V klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnili zdraví dobrovoľníci, k častým nežiaducim reakciám zvyčajne patrili veľmi časté gastrointestinálne symptómy (16
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): Lesioni della pelle, lesioni ossee e problemi articolari: il trattamento con dosi elevate di cisteamina può portare allo sviluppo di lesioni della pelle.
Slovak: Kožné lézie, kostné lézie a problémy s kĺbmi: Liečba vysokými dávkami cysteamínu môže zapríčiniť vznik kožných prejavov.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsula rigida gastroresistente 250 capsule
Slovak: Tvrdá gastrorezistentná kapsula 250 kapsúl
Italian: La cisteamina riduce l'accumulo della cistina in alcune cellule (ad esempio leucociti e cellule muscolari ed epatiche) di pazienti con cistinosi nefropatica e, se il trattamento è iniziato precocemente, ritarda la comparsa dell'insufficienza renale.
Slovak: Cysteamín znižuje akumuláciu cystínu v niektorých bunkách (napr. v leukocytoch, svalových a pečeňových bunkách) u pacientov s nefropatickou cystinózou.
Italian: I disturbi ossei segnalati comprendevano ginocchio valgo, dolore alle gambe e iperestensione delle articolazioni, osteopenia, fratture da compressione e scoliosi.
Slovak: Pri poruchách kostí išlo o genu valgum, bolesti dolných končatín a hyperextenziu kĺbov, osteopéniu, kompresívne fraktúry a skoliózu.
Italian: Occasionalmente è stato mostrato che alcune forme di cisteamina sono meno ben tollerate (ossia comportano un numero maggiore di eventi avversi) in pazienti sotto dialisi.
Slovak: Dialyzovaní pacienti alebo pacienti po transplantácii Skúsenosti ukazujú, že príležitostne sú niektoré formy cysteamínu u dialyzovaných pacientov menej znášané (t.
Italian: Se ciò risulta impossibile, può mangiare una piccola quantità (circa 100 grammi) di cibo (preferibilmente carboidrati, ad es. pane, pasta, frutta) durante l'ora precedente e successiva all'assunzione di PROCYSBI.
Slovak: Ak to nie je možné, hodinu pred užitím a hodinu po užití lieku PROCYSBI môžete skonzumovať malé množstvo (asi 100 gramov) jedla (najlepšie uhľohydráty, napr. chlieb, cestoviny, ovocie).
Italian: Si rivolga immediatamente a un medico o a un infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati - potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente: Grave reazione allergica (riscontrata non comunemente): richieda assistenza medica di emergenza se riscontra uno di questi segni di reazione allergica: orticaria; difficoltà respiratoria; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, o della gola.
Slovak: Vyhľadajte pohotovostnú lekársku pomoc, ak máte akýkoľvek z týchto príznakov alergickej reakcie: žihľavka, ťažkosti pri dýchaní, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Italian: Sintomi del sistema nervoso centrale: alcuni pazienti che prendono cisteamina hanno sviluppato vertigini, depressione e diventano troppo apatici (eccessiva sonnolenza).
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich cysteamín sa objavili kŕče, depresia a nadmerná ospalosť.
Italian: Effetti indesiderati non comuni dolore alle gambe scoliosi (deviazione della colonna vertebrale) fragilità ossea scolorimento dei capelli crisi convulsive nervosismo allucinazioni effetti sui reni che si manifestano con gonfiore delle estremità e aumento di peso
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: bolesť dolných končatín, skolióza (skrivenie chrbtice), lámavosť kostí, zmena sfarbenia vlasov, kŕče, nervozita, halucinácie, účinok na obličky, ktorý sa prejavuje opuchom končatín a prírastkom hmotnosti.
Italian: Gli altri componenti sono: oNelle capsule: cellulosa microcristallina, copolimero di acido metacrilico-etil acrilato (1:1), ipromellosa, talco, trietil citrato, sodio lauril solfato.
Slovak: Ďalšie zložky sú: oobsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, kopolymér kyseliny metakrylovej a etyalkrylátu (1:1), hypromelóza, mastenec, trietylcitrát, nátriumlaurylsulfát, oobal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), o atrament na potlač: šelak, povidón (K-17), oxid titaničitý (E171).
Italian: Capsule rigide blu chiaro di misura 0 con "75 mg" stampato con inchiostro bianco e parte superiore blu scuro con il logo "PRO" stampato con inchiostro bianco.
Slovak: Svetlomodré tvrdé kapsuly veľkosti 0 potlačené nápisom bielym atramentom „75 mg" s tmavomodrým viečkom s nápisom „PRO" vytlačeným bielym atramentom .
Italian: Studi di riproduzione hanno rivelato effetti embriofetotossici (riassorbimenti e perdite postannidamento) in ratti alla dose di 100 mg/kg/giorno, ed in conigli alla dose di 50 mg/kg/giorno di cisteamina.
Slovak: u potkanov pri dávke 100 mg/kg/deň a u králikov, ktorým bol podávaný cysteamín v dávke 50 mg/kg/deň.
Italian: I soggetti normali e quelli eterozigoti per la cistinosi hanno rispettivamente livelli leucocitari di cistina < 0,2 e solitamente inferiore a 1 nmol di emicistina/mg di proteina, quando misurati con il test leucocitario misto.
Slovak: Pri meraní pomocou testu zmiešaných leukocytov majú normálni jedinci a heterozygoti s cystinózou hladiny cystínu v leukocytoch < 0,2 a obvykle pod 1 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Italian: Si rivolga al medico in caso di sintomi di stomaco non abituali o di variazioni dei sintomi di stomaco.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nezvyčajné žalúdočné symptómy alebo zmeny žalúdočných symptómov, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: • Opzione 1 / Siringa: Mescolare delicatamente per 5 minuti, quindi aspirare la miscela di granuli di cisteamina e succo di frutta acido o acqua in una siringa per somministrazione.
Slovak: 5 minút a potom do dávkovacej striekačky natiahnite zmes cysteamínových granúl a kyslého ovocného džúsu alebo vody.
Italian: Non comune: Sonnolenza, convulsioni Molto comune: Vomito, nausea, diarrea Comune: Dolori addominali, alitosi, dispepsia, gastroenterite
Slovak: : vracanie, nauzea, hnačka Časté: bolesti brucha, zápach z úst, dyspepsia, gastroenteritída
Italian: Per ottenere il massimo beneficio la terapia con cisteamina deve essere iniziata subito dopo la conferma della diagnosi di cistinosi nefropatica.
Slovak: Liečba cysteamínom sa musí začať ihneď po potvrdení diagnózy cystinózy, aby bol zaistený maximálny prínos tejto liečby.
Italian: PROCYSBI 75 mg viene presentato come capsule rigide blu gastroresistenti.
Slovak: Liek PROCYSBI 75 mg je vo forme modrých tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Italian: E' necessario un esame periodico degli occhi per identificare tale condizione precocemente e quando essa avviene deve essere fornito un trattamento tempestivo per prevenire la perdita della vista.
Slovak: Ak sa vyskytne niektorý z týchto symptómov, je potrebné poskytnúť včasnú liečbu, aby sa zabránilo strate zraku.
Italian: Si possono verificare con la cisteamina altri sintomi intestinali inclusi nausea, vomito, anoressia e mal di stomaco.
Slovak: Pri užívaní cysteamínu sa môžu vyskytnúť aj ďalšie črevné symptómy vrátane nevoľnosti, vracania, nechutenstva a bolestí žalúdka.
Italian: PROCYSBI 75 mg capsula rigida
Slovak: PROCYSBI 75 mg tvrdá kapsula
Italian: Capsule rigide blu chiaro di misura 3 con "25 mg" stampato con inchiostro bianco e parte superiore blu chiaro con il logo "PRO" stampato con inchiostro bianco.
Slovak: Svetlomodré tvrdé kapsuly veľkosti 3 potlačené nápisom bielym atramentom „25 mg" so svetlomodrým viečkom s nápisom „PRO" vytlačeným bielym atramentom .
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Italian: Non è raccomandato l'uso di dosi superiori a 1,95 g/m2/giorno.
Slovak: Používanie dávok vyšších ako 1,95 g/m2/deň sa neodporúča.
Italian: Non comune: Iperestensione delle articolazioni, dolore alle gambe, ginocchio valgo, osteopenia, frattura da compressione, scoliosi
Slovak: : hyperextenzia kĺbov, bolesti dolných končatín, genu valgum, osteopénia, kompresívna fraktúra, skolióza
Italian: Si prevede che circa il 35% dei pazienti sperimenterà reazioni avverse con la formulazione a rilascio immediato della cisteamina bitartrato.
Slovak: Pri použití cysteamínbitartarátu s okamžitým uvoľňovaním je možné očakávať u približne 35 % pacientov nežiaduce účinky.
Italian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ: + 39 0521 2791
Slovak: Τηλ: + 39 0521 2791
Italian: Il corpo è in grado di rimuovere questo sale dalle cellule.
Slovak: Telo je schopné odstrániť túto soľ z buniek.
Italian: EMA/584568/2013 EMEA/H/C/002465
Slovak: EMEA/H/C/002465
Italian: Inoltre non deve essere usato nelle donne che allattano.
Slovak: Nesmú ho užívať ani dojčiace ženy.
Italian: La quantità di cistina negli organi viene pertanto ridotta, e questo limita il danno verso tali organi.
Slovak: Množstvo cystínu v orgánoch sa preto zníži, čím sa obmedzí poškodenie týchto orgánov.
Italian: Procysbi è disponibile sotto forma di capsule gastroresistenti (25 e 75 mg).
Slovak: Procysbi je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (25 a 75 mg).
Italian: Gastroresistente significa che il contenuto delle capsule passa attraverso lo stomaco senza essere scisso finché non raggiunge l'intestino.
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že obsah kapsúl prechádza cez žalúdok bez toho, aby sa rozložil, kým sa nedostane do tenkého čreva.
Italian: In uno studio principale che ha coinvolto 43 pazienti con cistinosi nefropatica, non vi è stata alcuna differenza significativa tra i livelli medi di cistina nei globuli bianchi durante un trattamento di 3 settimane con i due medicinali.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 43 pacientov s nefropatickou cystinózou, sa nepozoroval významný rozdiel medzi týmito dvomi liekmi, pokiaľ ide o priemernú hladinu cystínu v bielych krvinkách počas 3-týždňovej liečby.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Procysbi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Procysbi?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Procysbi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono perdita di appetito, vomito, nausea (malessere), diarrea, letargia (mancanza di energia) e piressia (febbre).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Procysbi (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) patrí strata chuti do jedla, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, letargia (nedostatok energie) a pyrexia (horúčka).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Procysbi.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Procysbi.
Italian: I livelli erano di 0,51 nmol/mg con Procysbi, rispetto a 0,44 nmol/mg con Cystagon.
Slovak: Procysbi bola 0,51 nmól/mg v porovnaní s 0,44 nmól/mg pri použití lieku Cystagon.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Procysbi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Procysbi.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da cistinosi è basso, la malattia è considerata "rara" e Procysbi è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) il 20 settembre 2010.
Slovak: Keďže počet pacientov s cystinózou je nízky, choroba sa považuje za zriedkavú a liek Procysbi bol 20. septembra 2010 označený ako liek na ojedinelé ochorenia.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Procysbi sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Procysbi bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Procysbi sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Procysbi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: Il Comitato ha anche considerato che la formulazione gastroresistente, grazie alla sua somministrazione meno frequente, si prevede che aumenti la compliance al trattamento e la qualità della vita dei pazienti con cistinosi.
Slovak: Výbor tiež usúdil, že vzhľadom na menej časté podávanie lieku sa predpokladá, že gastrorezistentná zmes zvýši mieru dodržiavania liečby a kvalitu života pacientov s cystinózou.
Italian: La cistinosi è una malattia ereditaria nella quale una quantità eccessiva di cistina, un aminoacido presente naturalmente nel corpo, si accumula nelle cellule, specialmente dei reni e degli occhi, danneggiandole.
Slovak: Cystinóza je dedičná choroba, pri ktorej sa v bunkách, najmä v bunkách obličiek a očí, ukladá nadmerné množstvo cystínu, aminokyseliny, ktorá sa prirodzene vyskytuje v tele, a poškodzuje ich.
Italian: Procysbi non deve essere usato in individui ipersensibili (allergici) a una qualsiasi forma di mercaptamina a uno qualsiasi degli altri componenti, o alla penicillamina.
Slovak: Procysbi nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na akúkoľvek formu merkaptamínu alebo na iné zložky lieku, alebo na penicilín.
Italian: Inoltre, l'azienda che commercializza Procysbi fornirà materiale formativo a tutti i medici potenziali prescrittori del medicinale, contenente importanti informazioni sulla sicurezza tra cui il rischio che il medicinale sia nocivo per il nascituro.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Procysbi na trh, poskytne tiež všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať tento liek, vzdelávací materiál obsahujúci dôležité bezpečnostné informácie vrátane rizika, že liek môže byť škodlivý pre nenarodené dieťa.