FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi observado um aumento dependente da dose na ocupação média dos recetores NK1 no intervalo de doses entre 4,5 mg e 180 mg de rolapitant.
Czech: Na dávce závislé zvýšení průměrné obsazenosti receptorů NK1 bylo pozorováno u dávek v rozmezí od 4,5 mg do 180 mg rolapitantu.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
Czech: Vzácné: mohou se objevit až u 1 z 1 000 lidí
Portuguese: O efeito de indutores moderados (por exemplo, efavirenz, rifabutina) não está estabelecido; portanto, não é recomendado o uso de rolapitant em doentes a quem já foi administrado um indutor moderado (ver secção 4.4).
Czech: Není stanoven účinek středně silných induktorů (např. efavirenz, rifabutin); rolapitant se tedy nedoporučuje podávat pacientům, kterým již byl podán středně silný induktor (viz bod 4.4).
Portuguese: Na dose de 180 mg de rolapitant, a ocupação média dos recetores NK1 nas regiões corticais foi superior a 90 % durante pelo menos 120 horas.
Czech: Při dávce 180 mg rolapitantu byla průměrná obsazenost receptorů NK1 v kortikálních oblastech po dobu minimálně 120 hodin větší než
Portuguese: O tempo calculado até à primeira emese na análise combinada é ilustrado pelo diagrama de KaplanMeier na
Czech: Odhadovaná doba do prvního zvracení v kombinované analýze je zobrazena pomocí Kaplan-Meierova diagramu na Obrázku 1.
Portuguese: Rolapitant é um inibidor moderado do CYP2D6.
Czech: Rolapitant je středně silný inhibitor CYP2D6.
Portuguese: Mais de 4.375 doentes foram tratados com Varuby ou com um medicamento comparador em estudos clínicos de fase 1, 2 e 3.
Czech: V klinických studiích fáze 1, 2 a 3 bylo přípravkem Varuby nebo srovnávaným přípravkem léčeno více než 4 375 pacientů.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, a depuração total aparente (CL/F) de rolapitant foi de 0,96 l/hora em doentes oncológicos.
Czech: populační farmakokinetické analýze činila zdánlivá celková clearance (CL/F) rolapitantu u onkologických pacientů 0,96 l/h.
Portuguese: Estudo 1 e Estudo 2 (QAE)
Czech: Studie 1 a studie 2 (HEC)
Portuguese: Quando foram administrados 600 mg de rifampicina uma vez por dia durante 7 dias antes e 7 dias após a administração de uma dose única de 180 mg de rolapitant, a AUC média foi reduzida em 87 % e o seu metabolito ativo em 89 %, em comparação com a administração de rolapitant em monoterapêutica.
Czech: Při podávání 600 mg rifampicinu jednou denně po dobu 7 dnů před a po dobu 7 dnů po podání jedné 180 mg dávky rolapitantu se střední hodnota AUC snížila o 87 % a jeho aktivního metabolitu o 89 % ve srovnání s podáváním samotného rolapitantu.
Portuguese: Devido ao seu forte efeito indutor, o hipericão é contraindicado com rolapitant (ver secção 4.3).
Czech: Kvůli silnému indukčnímu účinku třezalky tečkované je kontraindikováno její souběžné podávání s rolapitantem (viz bod 4.3).
Portuguese: Rolapitant é metabolizado pelo CYP3A4 para formar um metabolito principal ativo, o M19.
Czech: Rolapitant je metabolizován enzymem CYP3A4 za vzniku hlavního aktivního metabolitu M19.
Portuguese: Este medicamento contém 230 mg de lactose (na forma mono-hidratada) por dose (dois comprimidos).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 230 mg monohydrátu laktózy v jedné dávce (dvě tablety).
Portuguese: Doenças gastrointestinais Obstipação
Czech: Gastrointestinální poruchy
Portuguese: Varuby deve ser usado com precaução nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: U těchto pacientů je nutno přípravek Varuby používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky přípravku Varuby na farmakokinetiku jiných léčivých látek
Portuguese: Fase retardada: > 24 a 120 horas após o tratamento com cisplatina; Fase aguda: 0 a 24 horas após o tratamento com cisplatina; Fase geral: 0 a 120 horas após o tratamento com cisplatina b Valores P não ajustados são obtidos a partir do teste de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificados por sexo.
Czech: Opožděná fáze: > 24 až 120 hodin po léčbě cisplatinou; Akutní fáze: 0 až 24 hodin po léčbě cisplatinou; Celková fáze: 0 až 120 hodin po léčbě cisplatinou b Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu, stratifikace podle pohlaví.
Portuguese: Child-Pugh), a Cmax média foi 25 % menor, ao passo que a AUC média de rolapitant foi semelhante à de indivíduos saudáveis.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) byla průměrná hodnota Cmax o 25 % nižší, zatímco průměrná hodnota AUC rolapitantu byla ve srovnání s hodnotami u zdravých jedinců podobná.
Portuguese: Para que é utilizado Varuby
Czech: K čemu se přípravek Varuby používá
Portuguese: Varuby contém a substância ativa chamada rolapitant.
Czech: Přípravek Varuby obsahuje (léčivou) látku zvanou rolapitant.
Portuguese: Na sequência da administração de dose única de 180 mg de rolapitant em jejum em indivíduos saudáveis, rolapitant foi mensurável no plasma entre 30 minutos e o pico de concentração plasmática (Cmax) para o rolapitant, alcançado em cerca de 4 horas, e a Cmax média foi de 968 ng/ml (%CV: 28 %).
Czech: Po podání jedné 180mg dávky rolapitantu nalačno zdravým jedincům byly hladiny rolapitantu měřitelné v plazmě mezi 30 minutami a maximální plazmatickou koncentrací (Cmax) rolapitantu, které bylo dosaženo přibližně po 4 hodinách, a střední hodnota Cmax činila 968 ng/ml (% CV: 28 %).
Portuguese: Ocupação dos recetores NK1
Czech: Vztah mezi koncentrací a účinkem Obsazenost receptorů NK1
Portuguese: Controlo (N = 666) Taxa (%)
Czech: Kontrolní skupina (N = 666) Podíl (%)
Portuguese: Figura 2: Diagrama de Kaplan-Meier da percentagem de doentes sem emese ou uso de medicamento de resgate (Estudo 3--QME)
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierův diagram podílu pacientů bez případů zvracení nebo použití záchranné medikace (studie 3 - MEC)
Portuguese: Como conservar Varuby
Czech: Jak přípravek Varuby uchovávat
Portuguese: Figura 1: Diagrama de Kaplan-Meier da percentagem de doentes sem emese ou uso de medicamento de resgate (Estudo 1 e Estudo 2 Combinados - QAE)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierův diagram podílu pacientů bez případů zvracení nebo použití záchranné medikace (kombinovaná data studií HEC 1 a 2)
Portuguese: In vivo, não se espera que rolapitant exiba qualquer efeito inibidor ou indutor sobre o CYP3A4.
Czech: Nepředpokládá se, že by rolapitant měl jakýkoli inhibiční nebo indukční účinek na CYP3A4 in vivo.
Portuguese: Efeitos secundários graves:
Czech: Vážné nežádoucí účinky:
Portuguese: Com uma dose equivalente à base livre de 4,5 mg/kg por dia (aproximadamente 0,2 vezes a dose recomendada para humanos com base na superfície corporal), houve um decréscimo no número de corpos lúteos e de locais de implantação.
Czech: Při dávce odpovídající 4,5 mg/kg/den volné báze (přibližně 0,2násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) došlo k poklesu počtu žlutých tělísek a míst implantace.
Portuguese: Rolapitant é um antagonista seletivo dos recetores da substância humana P / neuroquinina 1 (NK1).
Czech: Rolapitant je selektivní antagonista receptorů pro neurokinin 1 (NK1) humánní substance P. Klinická účinnost a bezpečnost
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Portuguese: Varuby é utilizado para ajudar a evitar que adultos com cancro se sintam enjoados (com náuseas) ou com vómitos enquanto recebem um tratamento para o cancro chamado, a quimioterapia.
Czech: Přípravek Varuby se používá u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním k zabránění pocitu na zvracení (nauzea) nebo zvracení při léčbě rakoviny prostřednictvím chemoterapie.
Portuguese: A segurança e eficácia de rolapitant com uso concomitante de outro antagonista dos recetores NK1 (por exemplo, aprepitant e uma combinação de netupitant e cloridrato de palonosetron) não foram estabelecidas, pelo que a sua utilização não é recomendada (ver secção 4.4).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku rolapitant při souběžném použití jiného antagonisty receptoru NK1 (např. aprepitantu a kombinace netupitantu a hydrochlorid palonosetronu) není stanovena, a proto se jeho používání nedoporučuje (viz bod 4.4).
Portuguese: Rolapitant é eliminado principalmente por via hepatobiliar, com contributos menores da eliminação renal.
Czech: Rolapitant se eliminuje především játry/žlučí s menším přispěním ledvin.
Portuguese: Estudo 3 - QME Rolapitant (N = 666) Taxa (%)
Czech: Studie 3 - MEC Rolapitant (N = 666) Podíl (%)
Portuguese: Num estudo de três meses em ratos, foram observadas convulsões clónicas num único animal a 125 mg/kg/dia (aproximadamente 6 vezes a dose recomendada para humanos, com base na superfície corporal).
Czech: Během tříměsíční studie prováděné na potkanech byly u jednoho zvířete při dávce 125 mg/kg/den (přibližně 6násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) pozorovány klonické křeče.
Portuguese: Dose padrão do antagonista dos recetores 5-HT3.
Czech: Standardní dávka antagonisty receptoru 5-HT3.
Portuguese: Portanto, devem ser tomadas precauções quando rolapitant é combinado com medicamentos metabolizados pelo CYP2D6, nomeadamente aqueles que têm uma estreita margem terapêutica (por exemplo, propafenona, tamoxifeno, metoprolol usado na insuficiência cardíaca, tioridazina, pimozida).
Czech: Při kombinaci rolapitantu s léčivými přípravky metabolizovanými CYP2D6, zejména těmi, které mají úzké terapeutické rozpětí (např. propafenon, tamoxifen, metoprolol užívaný při srdečním selhání,
Portuguese: O volume aparente de distribuição (Vd/F) foi de 460 l em indivíduos saudáveis, indicando uma vasta distribuição de rolapitant nos tecidos.
Czech: činil u zdravých jedinců 460 l, což ukazuje na rozsáhlou distribuci rolapitantu v tkáních.
Portuguese: Blister de dois comprimidos, em película de cloreto de polivinilo/policlorotrifluoroetileno/alumínio.
Czech: Dvojitý blistr z polyvinylchloridové/polychlorotrifluoroetylenové/hliníkové fólie.
Portuguese: • problemas ao andar
Czech: • obtíže při chůzi
Portuguese: Num estudo em macacos de um mês, foram observadas convulsões a 60 mg/kg/dia (aproximadamente 5,8 vezes a dose recomendada para humanos, com base na superfície corporal).
Czech: Během jednoměsíční studie prováděné na opicích byly při dávce 60 mg/kg/den (přibližně 5,8násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) pozorovány křeče.
Portuguese: Varuby não é recomendado em doentes que requerem a administração crónica de indutores enzimáticos fortes (por exemplo, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, enzalutamida, fenitoína) ou moderados (por exemplo, efavirenz, rifabutina) (ver secção 4.5).
Czech: Přípravek Varuby se nedoporučuje používat u pacientů, kteří vyžadují chronické podávání silných (např. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, enzalutamid, fenytoin) nebo středně silných induktorů enzymů (např. efavirenz, rifabutin) (viz bod 4.5).
Portuguese: Na sequência de doses orais únicas (4,5 a 180 mg) de rolapitant, a semivida terminal média (t½) de rolapitant variou entre 169 e 183 horas (aproximadamente 7 dias) e foi independente da dose.
Czech: Po podání jednotlivých perorálních dávek (4,5 až 180 mg) rolapitantu se průměrný biologický poločas (t½) rolapitantu pohyboval v rozmezí od 169 do 183 hodin (přibližně 7 dní) a byl nezávislý na dávce.
Portuguese: • dificuldade de movimentação
Czech: • pohybové potíže
Portuguese: Perturbações da marcha
Czech: Poruchy chůze
Portuguese: • Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada (ver secção 2 em "Varuby contém lactose"), amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina (E460), povidona (K-30), croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio.
Czech: • Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2, „Varuby obsahuje laktózu"), předbobtnalý škrob, mikrokrystalická celulóza (E460), povidon (K-30), sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Portuguese: Um total de 1.087 doentes foram aleatorizados para o regime rolapitant (N = 544) ou de terapêutica de controlo (N = 543) ao longo do Estudo 1 e do Estudo 2; 1.070 doentes foram incluídos na avaliação de eficácia; 37 % eram do sexo feminino e 63 % do sexo masculino.
Czech: Celkem 1087 pacientů bylo randomizováno buď do režimu s rolapitantem (N = 544), nebo do kontrolní léčebné skupiny (N = 543) ve studii 1 a studii 2; do hodnocení účinnosti bylo zahrnuto
Portuguese: Se se tiver esquecido de tomar a sua dose, informe o seu médico imediatamente.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Varuby Pokud jste si zapomněl(a) vzít svou dávku, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Portuguese: Prevenção de náuseas e vómitos retardados associados a quimioterapia antineoplásica altamente e moderadamente emetizante em adultos.
Czech: Prevence opožděné nevolnosti a zvracení u dospělých v souvislosti s vysoce a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií.
Portuguese: Ainda estão por esclarecer quais as enzimas metabolizadoras do medicamento (e os transportadores do medicamento), além do CYP3A4, envolvidos na eliminação hepatobiliar do rolapitant.
Czech: Enzymy metabolizující léčiva (a transportéry léčiv) jiné než CYP3A4, které se zúčastňují hepatické/biliární eliminace rolapitantu, ještě nebyly objasněny.
Portuguese: Varuby contém lactose
Czech: Přípravek Varuby obsahuje laktózu
Portuguese: Rolapitant é metabolizado pelo CYP3A4 para formar um metabolito principal ativo, o M19 (rolapitant hidroxilado no C4 do anel de pirrolidina).
Czech: Rolapitant je metabolizován enzymem CYP3A4 za vzniku hlavního aktivního metabolitu M19 (C4pyrrolidin-hydroxylovaný rolapitant).
Portuguese: Fraqueza muscular Rabdomiólise
Czech: Artralgie Bolest zad Svalová slabost Rabdomyolýza
Portuguese: • soluços
Czech: • zácpa
Portuguese: Substratos de OCT1 In vitro, rolapitant não é um inibidor de OCT1 nas concentrações testadas até 20 µM.
Czech: Při testech in vitro rolapitant neinhibuje OCT1 v testovaných koncentracích až 20 µM.
Portuguese: Doentes com problemas raros hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Czech: vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Portuguese: Rolapitant (n = 271) Rate (%)
Czech: Rolapitant (N = 271) Podíl (%)
Portuguese: • desmaio ou sensação de quase desmaio
Czech: • mdloby nebo pocity na omdlení
Portuguese: • metoprolol (utilizado para tratar a tensão arterial elevada e condições cardíacas)
Czech: • metoprolol (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění)
Portuguese: A percentagem de doentes sem impacto na vida diária foi maior no grupo de Varuby do que no grupo de controlo (QME: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Czech: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação foi a resposta completa (definida como ausência de episódios eméticos e sem medicamento de resgate) na fase retardada (> 24 a 120 horas) de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla úplná odpověď (definovaná jako absence emetických epizod a absence záchranného léčivého přípravku) v opožděné fázi (> 24 až 120 hodin) studie nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií.
Portuguese: Em dois estudos clínicos controlados multicêntricos, aleatorizados, duplamente cegos, e em grupos paralelos (Estudo 1 e Estudo 2), o regime de rolapitant (180 mg de rolapitant, 10 µg/kg de granisetron intravenoso e 20 mg de dexametasona oral) foi comparado com a terapêutica de controlo (placebo, 10 µg/kg de granisetron intravenoso e 20 mg de dexametasona oral) no Dia 1 em doentes que receberam um regime de quimioterapia que incluía cisplatina ≥ 60 mg/m2.
Czech: Ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích paralelních skupin (studie 1 a studie 2) byl léčebný režim rolapitantu (180 mg rolapitantu, 10 µg/kg intravenózního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) porovnáván s kontrolní léčbou (placebo, 10 µg/kg intravenózního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) 1. den u pacientů s chemoterapeutickým režimem, který zahrnoval podávání cisplatiny ≥ 60 mg/m2.
Portuguese: Num estudo de fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial em fêmeas de rato, o cloridrato de rolapitant numa dose oral equivalente à base livre de 9 mg/kg por dia (aproximadamente 0,5 vezes a dose recomendada para humanos, com base na superfície corporal) causou uma diminuição transitória do aumento de peso corporal materno e aumentos na incidência de perda pré-implantação e pósimplantação.
Czech: Ve studii zkoumající fertilitu a raný embryonální vývoj u samic potkanů způsobil rolapitant hydrochlorid v perorální dávce ekvivalentní 9 mg/kg/den volné báze (přibližně 0,5násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) přechodné snížení přírůstku tělesné hmotnosti matek a zvýšení výskytu předimplantačních a poimplantačních ztrát plodů.
Portuguese: • bosentano (utilizado para tratamento da tensão arterial elevada na artéria pulmonar)
Czech: • bosentan (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku v plicní tepně)
Portuguese: Tomar Varuby antes da quimioterapia evita que vomite e se sinta enjoado.
Czech: Užívání přípravku Varuby před chemoterapií předchází zvracení nebo pocitům nevolnosti.
Portuguese: Devem ser administrados 180 mg (dois comprimidos) no espaço de duas horas antes do início de cada ciclo de quimioterapia, mas em intervalos não inferiores a duas semanas.
Czech: Během dvou hodin před zahájením každého cyklu chemoterapie, ale minimálně v dvoutýdenních intervalech, je třeba podávat 180 mg (dvě tablety).
Portuguese: Rolapitant não teve efeitos na farmacocinética da cafeína (um substrato do CYP1A2) quando foi administrada uma dose oral de 200 mg de cafeína com uma dose única de 180 mg de rolapitant no dia 1, e sem rolapitant no dia 8 e no dia 15.
Czech: Rolapitant nemá účinky na farmakokinetiku kofeinu (substrát CYP1A2) po perorálním podání 200 mg kofeinu s jednorázovou dávkou 180 mg rolapitantu v 1. den, a bez rolapitantu v 8. a 15. den.
Portuguese: Sem AC
Czech: Jiná než AC
Portuguese: A substância ativa é o rolapitant.
Czech: Léčivou látkou je rolapitantum.
Portuguese: Varuby contém lactose.
Czech: Přípravek Varuby obsahuje laktózu.
Portuguese: Não existem dados sobre doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.2).
Portuguese: Rolapitant (N = 535) Taxa (%)
Czech: Rolapitant (N = 535) Podíl (%)
Portuguese: Observou-se a diminuição do número de corpos lúteos e de locais de implantação no estudo de fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial em fêmeas de rato (ver secção 5.3).
Czech: Ve studiích plodnosti samic potkana a raného embryonálního vývoje bylo pozorováno snížení počtu žlutých tělísek a míst implantace (viz bod 5.3).
Portuguese: • morfina (utilizado para tratar dor moderada a grave)
Czech: • morfin (používá se k léčbě středně silných až silných bolestí)
Portuguese: A administração concomitante de uma refeição rica em gorduras não afetou significativamente a farmacocinética de rolapitant após a administração de 180 mg deste medicamento.
Czech: Souběžné podávání velmi tučných jídel nemělo významný vliv na farmakokinetiku rolapitantu podaného v dávce 180 mg.
Portuguese: No Estudo 3, um estudo clínico controlado multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego e em grupos paralelos, sobre quimioterapia moderadamente emetizante, o regime de rolapitant (180 mg de rolapitant, 2 mg de granisetron oral e 20 mg de dexametasona oral) foi comparado com a terapêutica de controlo (placebo, 2 mg de granisetron oral e 20 mg de dexametasona oral) no Dia 1 em doentes que receberam um regime de quimioterapia moderadamente emetizante, que incluía 53 % de doentes a receberem uma combinação de antraciclina e ciclofosfamida (AC).
Czech: Ve studii 3, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii paralelních skupin (u středně emetogenní chemoterapie) byl léčebný režim rolapitantu (180 mg rolapitantu, 2 mg perorálního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) porovnáván s kontrolní léčbou (placebo, 2 mg perorálního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) 1. den u pacientů se středně emetogenním chemoterapeutickým režimem, který zahrnoval kombinované podávání antracyklinu a cyklofosfamidu (AC) u 53 % pacientů.
Portuguese: Quadro 2: Percentagem de doentes que receberam quimioterapia moderadamente emetizante que responderam por grupo e por fase
Czech: Tabulka 2: Podíl pacientů, kteří podstoupili středně emetogenní chemoterapii a odpovídali na léčbu, podle léčebné skupiny a fáze
Portuguese: Uma dose única de 180 mg de rolapitant não revelou efeitos significativos sobre a farmacocinética do midazolam, em comparação com 3 mg de midazolam oral em monoterapêutica no Dia 1, Dia 8 e Dia 11.
Czech: Jedna dávka 180 mg rolapitantu neměla významný vliv na farmakokinetiku midazolamu ve srovnání s perorálním podáním samotného midazolamu v dávce 3 mg 1. den, 8. den a 11. den. Ondansetron
Portuguese: O Quadro 2 abaixo mostra um resumo dos resultados do Estudo da QME (Estudo 3).
Czech: Souhrn výsledků studie MEC (studie 3) je uveden níže v tabulce 2.
Portuguese: Fase aguda: 0 a 24 horas após regime com AC ou regime sem AC; Fase retardada: > 24 a 120 horas após regime com AC ou regime sem AC; Fase geral: 0 a 120 horas após regime com AC ou regime sem AC b Valores P não ajustados são obtidos a partir do teste de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificado por sexo.
Czech: Akutní fáze: 0 až 24 hodin po AC nebo jiném druhu chemoterapie; Opožděná fáze: > 24 až 120 hodin po AC nebo jiném druhu chemoterapie; Celková fáze: 0 až 120 hodin po AC nebo jiném druhu chemoterapie b Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu, stratifikace podle pohlaví.
Portuguese: Estudo 3 (QME)
Czech: Studie 3 (MEC)
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater
Portuguese: Sem náusea significativa Aguda
Czech: Bez významné nevolnosti Akutní
Portuguese: Cada comprimido contém 90 mg de rolapitant.
Czech: Jedna tableta obsahuje rolapitantum 90 mg.
Portuguese: Regime de quimioterapia altamente emetizante
Czech: Středně emetogenní chemoterapeutický režim
Portuguese: No estudo do desenvolvimento pré-natal e pós-natal, numa dose equivalente a metade da dose recomendada em humanos, ocorreu uma diminuição da memória em crias do sexo feminino num teste de labirinto e uma diminuição no peso corporal das crias (ver secção 5.3).
Czech: V prenatální a postnatální vývojové studii byl po podání dávky odpovídající polovině doporučené dávky pro člověka u samičích mláďat zjištěn pokles funkce paměti v bludišťovém testu a snížení tělesné hmotnosti (viz bod 5.3).
Portuguese: Varuby deve ser usado com precaução nestes doentes (ver secção 5.2).
Czech: U těchto pacientů je nutno přípravek Varuby používat s opatrností (viz bod 5.2).
Portuguese: Dia 2
Czech: 2. den
Portuguese: Para informação sobre a dosagem adequada, ver o Resumo das Características do Medicamento do antagonista dos recetores 5-HT3 administrado concomitantemente.
Czech: Informace o vhodném dávkování viz Souhrn údajů o přípravku souběžně podávaného antagonisty receptoru 5-HT3.
Portuguese: Poderá sentir tonturas ou cansaço depois de tomar este medicamento.
Czech: Po užití tohoto přípravku můžete pociťovat závratě nebo únavu.
Portuguese: Rolapitant é eliminado principalmente por via hepatobiliar.
Czech: Rolapitant se eliminuje především játry/žlučí.
Portuguese: Geral
Czech: Celková
Portuguese: Rolapitant (N = 264) Taxa (%)
Czech: Rolapitant (N = 264) Podíl (%)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Varuby
Czech: Obsah balení a další informace
Portuguese: Existem dados limitados sobre doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 5.2).
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso hepático grave.
Czech: O účinku u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Portuguese: No espaço de 2 horas antes da quimioterapia
Czech: 30 min. před chemoterapií