FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom pri bolnikih od 6. leta starosti.
Bulgarian: Humira се използва за лечение на артрит, свързан с ентезит, при пациенти на възраст над 6 години.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Humira med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo, aktivno Crohnovo boleznijo 80 mg 0. teden in nato 40 mg 2. teden.
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Humira при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg в Седмица 0, последвани от 40 mg в Седмица 2.
Slovenian: • Položite brizgo na čisto delovno površino.
Bulgarian: Поставете спринцовката на почистенато за работа място.
Slovenian: Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Bulgarian: точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 2, 4 oz. 6 napolnjenih injekcijskih brizg za bolnikovo uporabo z 1, 2, 4 oz. 6 alkoholnimi zloženci.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки за употреба от пациенти със съответно 1, 2, 4 или 6 тампона с алкохол.
Slovenian: Nadaljevati morate z injiciranjem zdravila Humira tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да инжектирате Humira толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.
Slovenian: Opravljena je bila analiza, v kateri so vse bolnike, ki so izpadli iz študije zaradi neželenih učinkov ali nezadostne učinkovitosti, ali jim je bil povečan odmerek, obravnavali kot neodzivne; pri teh bolnikih sta bila po dodatnih 108 tednih odprtega zdravljenja (skupaj 160 tednov) delež odziva
Bulgarian: В анализа, при който всички пациенти, които са отпаднали от проучването поради нежелани лекарствени реакции или липса на ефикасност, или чиято доза е повишена, са били разглеждани за такива без отговор, отговор 75 по PASI и отчетливата или минимална честота на отговор по PGA при тези пациенти са били, съответно 69,6% и 55,7%, след допълнително 108 седмично открито лечение (общо 160 седмици).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli iz režima vsak drugi teden na režim vsak teden, so bile povprečne (±SD) serumske koncentracije adalimumaba v 52. tednu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, tedensko) in 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, tedensko).
Bulgarian: За пациентите, при които дозата се е увеличила от схема на прилагане през седмица до схема на прилагане всяка седмица, средните (±SD) серумни концентрации на адалимумаб в Седмица 52 са били 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, седмично) и 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, седмично).
Slovenian: Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje zmerne do hude kronične psoriaze v plakih pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Bulgarian: Humira е показан за лечение на умерен до тежък хрончен псориазис с плаки при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje bodisi 24 mg/m2 telesne površine zdravila Humira do največjega posamičnega odmerka 40 mg ali placebo vsak drugi teden, 12 tednov.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получат на 24 mg/m телесна повърхност (BSA) Humira до максимум 40 mg или плацебо през седмица в продължение на 12 седмици.
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja kot subkutana injekcija.
Bulgarian: Humira се прилага чрез подкожна инжекция.
Slovenian: Humira 40 mg vsak teden
Bulgarian: Humira 40 mg всяка седмица
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Humira za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom, za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Humira в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит, гноен хидраденит и неинфекциозен увеит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zdravilo Humira, so imeli po 12 tednih značilno večje izboljšanje (ki se je ohranilo do 24. tedna) SF36 in ASQoL (Vprašalnik o kakovosti življenja pri ankilozirajočem spondilitisu - Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Humira, са имали по-голямо статистически значимо подобрение в Седмица 12, което е поддържано до Седмица 24, както според SF36, така и според Въпросника за качеството на живот на пациенти с анкилозиращ спондилит [Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire, ASQoL].
Slovenian: • zmernega do hudega hidradenitis suppurativa pri odraslih in
Bulgarian: умерен до тежък гноен хидраденит при възрастни и
Slovenian: ASASa delno izboljšanje
Bulgarian: а частична ремисия ASDAS
Slovenian: Kortikosteroidi ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, se lahko še nadalje uporabljajo ob uporabi zdravila Humira.
Bulgarian: Приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Humira.
Slovenian: ZUNANJE NI ŠKATLA
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda povedal, da za nekaj časa prenehate z uporabo zdravila Humira.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете употребата на Humira за известно време.
Slovenian: • Igle se NE DOTIKAJTE.
Bulgarian: Не докосвайте иглата.
Slovenian: • Odlepite ovojnino ravno toliko, da odkrijete beli nosilec bata, vendar brizge ne vzemite iz ovojnine.
Bulgarian: Отстранете прозрачната опаковка дотолкова, че да разопаковате само буталото, но не изваждайте спринцовката от опаковката.
Slovenian: Študija revmatoidnega artritisa V je ocenila 799 odraslih bolnikov, ki še niso dobivali metotreksata in so imeli zmerno do hudo aktiven zgoden revmatoidni artritis (povprečno trajanje bolezni manj kot 9 mesecev).
Bulgarian: Проучване V на РA е оценявало 799 нелекувани с метотрексат, възрастни пациенти с умерено до тежко изразен ранен, активен ревматоиден артрит (средна продължителност на заболяването по-малко от 9 месеца).
Slovenian: Tveganje je lahko večje, če ima vaš otrok okvarjeno delovanje pljuč.
Bulgarian: Този риск може да се увеличи, ако детето Ви има проблеми с белите си дробове.
Slovenian: Zdravilo Humira n = 208
Bulgarian: Humira N=208
Slovenian: • Ta vsebnik shranjujte nedosegljivo otrokom.
Bulgarian: Съхранявайте този контейнер на място, недостъпно за деца.
Slovenian: Od 207 bolnikov jih je 81 nadaljevalo zdravljenje z zdravilom Humira 40 mg vsak drugi teden še 10 let.
Bulgarian: От 207 пациенти, 81 пациенти продължават на Humira 40 mg всяка втора седмица в продължение на 10 години.
Slovenian: Pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom so protitelesa proti adalimumabu ugotovili pri 10,9 % (5/46) bolnikov, ki so dobivali adalimumab.
Bulgarian: При пациентите с артрит, свързан с ентезит, анти-адалимумаб антитела са идентифицирани при 10,9% (5/46) от пациентите, лекувани с адалимумаб.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Humira pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo
Bulgarian: Доза Humira при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Slovenian: MagyarországAbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Bulgarian: Tel.:+36 1 455 8600
Slovenian: • okužbe ušesa
Bulgarian: инфекции на ушите
Slovenian: • hude alergijske reakcije s šokom;
Bulgarian: тежки алергични реакции с шок;
Slovenian: Preglednica 8: Študija pri psoriazi I (REVEAL)
Bulgarian: Таблица 8 Ps Проучване I (REVEAL)
Slovenian: V obeh skupinah so opazili statistično pomembno povečanje (izboljšanje) indeksa telesne mase in hitrosti rasti od začetka študije do 26. in 52. tedna.
Bulgarian: Статистически значимо повишаване (подобрение) от изходно ниво до Седмица 26 и 52 е наблюдавано в индекса на телесната маса и скоростта на растеж и за двете терапевтични групи.
Slovenian: Preverite rok uporabnosti (EXP).
Bulgarian: Проверете срока на годност (Годен до:).
Slovenian: Poskrbite, da boste adapter za vialo in vialo sneli z brizge.
Bulgarian: Уверете се, че сте отделили адаптора с флакона от спринцовката.
Slovenian: Ne pritisnite škrlatnega sprožilnega gumba, dokler peresnik ni pravilno nameščen, ker boste sicer iztisnili zdravilo.
Bulgarian: Не натискайте виолетовия бутон за активиране преди правилно позициониране, тъй като това ще предизвика освобождаване на лекарството.
Slovenian: Klinični odziv Adalimumab je značilno podaljšal čas do neuspeha zdravljenja v primerjavi s placebom (glejte sliko 3,
Bulgarian: Адалимумаб значително забавя времето до неуспех от лечението в сравнение с плацебо (вж.
Slovenian: Operacije Izkušnje z varnostjo operacij pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, so omejene.
Bulgarian: Налице е ограничен опит относно безопасността на хирургичните процедури при пациенти, лекувани с Humira.
Slovenian: Od 542 bolnikov, ki so bili randomizirani na zdravilo Humira 40 mg vsak drugi teden, jih je 170 nadaljevalo zdravljenje z zdravilom Humira 40 mg vsak drugi teden še 10 let.
Bulgarian: От 542 пациенти, рандомизирани за лечение с Humira 40 mg през седмица, 170 пациенти продължават на Humira 40 mg всяка втора седмица в продължение на 10 години.
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki randomizirani 1:1 bodisi v skupino s standardnim vzdrževalnim odmerkom (40/20 mg vsak drugi teden) ali v skupino z majhnim vzdrževalnim odmerkom (20/10 mg vsak drugi teden), odvisno od njihove telesne mase.
Bulgarian: В Седмица 4, пациентите са рандомизирани 1:1 или на стандартна доза (40/20 mg през седмица) или на ниска доза (20/10 mg през седмица) в групи на поддръжащо лечение, базирани на телесното тегло.
Slovenian: Pokrovček igle
Bulgarian: Бял калъф на иглата
Slovenian: • vnetje oči
Bulgarian: възпаление на очите
Slovenian: Varnostni profil za bolnike s HS, ki so bili vsak teden zdravljeni z zdravilom Humira, je v skladu z znanim varnostnim profilom zdravila Humira.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти с ГХ, лекувани с Humira ежеседмично, е в съответствие с познатия профил на безопасност на Humira.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu se uporaba metotreksata med uporabo zdravila Humira nadaljuje.
Bulgarian: При ревматоиден артрит приложението на метотрексат продължава по време на лечението с Humira.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve ali bledica
Bulgarian: Треска, охлузвания, кървене или бледост
Slovenian: Zdravilo Humira vsebuje učinkovino adalimumab.
Bulgarian: Humira съдържа активното вещество адалимумаб.
Slovenian: Preglednica 14: Študija pri psoriazi I (REVEAL)
Bulgarian: Таблица 14 Ps Проучване I (REVEAL)
Slovenian: Humira/metotreksat in so bile vključene v odprto podaljšanje študije, je 171 bolnikov zaključilo 10
Bulgarian: Oт 342 пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с Humira или комбинирана терапия с Humira/метотрексат, които са взели участие в откритото продължение на проучването, 171 пациенти са завършили 10-годишното лечение с Humira.
Slovenian: Preglednica 17: Študija pri psoriazi I (REVEAL)
Bulgarian: Таблица 17 Ps Проучване I (REVEAL)
Slovenian: Pogostnost Neželeni učinki redki levkemija1)
Bulgarian: С неизвестна честота Чернодробна недостатъчност1)
Slovenian: 854 bolnikov odprto prejelo 80 mg v 0. tednu in 40 mg v 2. tednu.
Bulgarian: В проучване III на CD, 854 пациенти са получили отворено 80 mg в Седмица 0 и 40 mg в Седмица 2.
Slovenian: Statistično izboljšanje znakov vnetja, merjenih s C-reaktivnim proteinom z veliko občutljivostjo (hsCRP) in z magnetno resonanco (MRI) sakroiliakalnih sklepov in hrbtenice, se je ohranilo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, do 156. tedna oz. do 104. tedna, v tem zaporedju.
Bulgarian: Значително подобрение на признаците на възпаление, измерено с hs-CRP и MRI на сакроилиачните стави и гръбначния стълб, е било поддържано при пациенти, лекувани с Humira до Седмица 156 и Седмица 104, съответно.
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje otrok, starejših od 2 let, s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene sprednji del očesa.
Bulgarian: Humira се използва за лечение на деца, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото.
Slovenian: Po uporabi zdravila Humira se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida.
Bulgarian: След приложението на Humira може да се появи световъртеж и нарушение на зрението.
Slovenian: AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Bulgarian: Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200
Slovenian: Placebo n = 74
Bulgarian: Плацебо N=74
Slovenian: Pakiranje z 1 napolnjenim injekcijskim peresnikom ima priložena 2 alkoholna zloženca (1 dodatni).
Bulgarian: Опаковката с 1 предварително напълнена писалка се предлага с 2 тампона с алкохол (1 резервен).
Slovenian: V odprtem podaljšanju študije revmatoidnega artritisa III se je večina bolnikov, ki so se odzvali na ACR, odzivala še naprej v času sledenja do 10 let.
Bulgarian: В открито разширение на проучване ІІІ на РА, степента на отговора по АCR се е задържала при повечето пациенти, които са проследени за период до 10 години.
Slovenian: OPOMBA:
Bulgarian: Забележка:
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili zdravilo Humira.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен Humira за лечение на ревматоидния артрит.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка )
Slovenian: Znova POČASI potegnite beli nosilec bata ven, tako da je 0,1 ml preko predpisanega odmerka;
Bulgarian: Отново БАВНО издърпайте буталото до 0,1 ml над предписаната доза.
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za bele krvne celice
Bulgarian: ниски стойности на белите кръвни клетки
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Humira za zdravljenje revmatoidnega artritisa so ocenili v petih randomiziranih, dvojno slepih in dobro kontroliranih študijah.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Humira за лечение на ревматоидния артрит са оценени в пет рандомизирани, двойнослепи и добре контролирани проучвания.
Slovenian: Spodnja navodila pojasnjujejo, kako injicirati zdravilo Humira.
Bulgarian: Следващите указания ще Ви обяснят как трябва да инжектирате Humira.
Slovenian: Po dajanju adalimumaba 0,8 mg/kg (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pediatričnim bolnikom s kronično psoriazo v plakih, so bile povprečne koncentracije adalimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % KV).
Bulgarian: След приложението на 0,8 mg/kg (до максимално 40 mg) подкожно през седмица на педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис средната ± SD равновесна минимална концентрация на адалимумаб е приблизително 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Slovenian: pekoč občutek med uriniranjem
Bulgarian: парене при уриниране
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo držite v eni roki med držalom za prste in pokrovčom igle.
Bulgarian: Хванете предварително напълнената спринцовка с едната ръка между зоната за хващане и предпазителя на иглата.
Slovenian: Med bolniki s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 2 do < 4 let ali 4 leta in več in so tehtali <15 kg, so protitelesa proti adalimumabu ugotovili pri 7 % (1/15) bolnikov, en bolnik je sočasno prejemal metotreksat.
Bulgarian: При пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, които са на възраст от 2 до 4 години или на възраст над 4 години с телесно тегло <15 kg, анти-адалимумаб антитела са били установени при 7% (1/15) от пациентите, като единственият пациент е приемал съпътстващо и метотрексат.
Slovenian: Humira 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje
Bulgarian: Humira 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор
Slovenian: Kožo na mestu injiciranja stisnite z drugo roko, tako da se površina dvigne, in jo držite čvrsto, dokler injiciranje ni končano.
Bulgarian: Стиснете кожата на мястото на инжектиране с другата ръка, за да повдигнете участъка и я задръжте здраво, докато инжектирането приключи.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira so raziskali v randomiziranih, dvojno slepih študijah, kontroliranih s placebom in v odprti podaljšani študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo obliko hidradenitis suppurativa (HS), ki imajo intoleranco, kontraindikacijo ali se ne odzovejo zadovoljivo pri vsaj 3-mesečnem preskušanju sistemske antibiotične terapije.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira са оценени в рандомизирани, двойнослепи, плацебоконтролирани проучвания и при едно отворено разширено проучване при възрастни пациенти с умерен до тежък гноен хидраденит (ГХ), които са имали непоносимост, противопоказание или неадекватен отговор към най-малко 3-месечен пробен период на системна антибиотична терапия.
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše vašemu otroku drugo jakost zdravila Humira, če vaš otrok potrebuje drugačen odmerek.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Humira с друго количество на активното вещество, ако Вашето дете има нужда от различна доза.
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za fosfat
Bulgarian: ниски стойности на фосфати в кръвта
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Humira pri odraslih bolnikih s hidradenitis suppurativa (HS)
Bulgarian: Препоръчителната доза Humira за възрастни пациенти с гноен хидраденит
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Humira za odrasle bolnike z revmatoidnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku v subkutani injekciji.
Bulgarian: Препоръчителната доза Humira за възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle z revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis in za bolnike s psoriatičnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku.
Bulgarian: Обичайната доза при възрастни с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит и при пациенти с псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилаган в еднократна доза, през седмица.
Slovenian: • vnetje žolčnika, žolčni kamni
Bulgarian: възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Humira je 20 mg vsak drugi teden z metotreksatom.
Bulgarian: Обичайната доза Humira е 20 mg през седмицата с метотрексат.
Slovenian: V vseh štirih študijah se je indeks invalidnosti po vprašalniku HAQ od izhodišča do 6. meseca z vsemi odmerki/shemami zdravila Humira izboljšal statistično značilno bolj kot s placebom; v študiji revmatoidnega artritisa III so isto ugotovili po 52 tednih.
Bulgarian: Всички дозировки/схеми на прилагане на Humira в четирите проучвания са показали статистически значимо по-голямо подобрение в индекса на инвалидизация от HAQ при сравняване на стойностите от изходното ниво до достигнатите в Месец 6 спрямо плацебо, а в проучване III на РА, същото е наблюдавано в Седмица 52.
Slovenian: Ocena erozij
Bulgarian: Резултат за ерозиите
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo obliko hidradenitis suppurativa so bila protitelesa proti adalimumabu odkrita pri 10/99 oseb (10,1 %), ki so bile zdravljene z adalimumabom.
Bulgarian: При пациенти с умерен до тежък гноен хидраденит анти-адалимумаб антитела са идентифицирани при 10/99 пациента (10.1%), лекувани с адалимумаб.
Slovenian: • je pretekel rok uporabnosti (EXP)
Bulgarian: • срокът на годност (Годен до:) е изтекъл
Slovenian: V študiji UC-II je bilo 21/41 bolnikov (51 %), ki so bili zdravljeni z zdravilom Humira in so dosegli remisijo 8. teden, v remisiji 52. teden.
Bulgarian: В проучванеUC-II, сред лекуваните с Humira, които са в ремисия в Седмица 8, 21/41 (51%) са в ремисия и в Седмица 52.
Slovenian: 0,4 mg/kg vsak drugi teden (do največ 20 mg) ali 0,1 - 0,4 mg/kg metotreksata na teden (do največ 25 mg).
Bulgarian: Пациентите получават Humira 0,8 mg/kg през седмица (до 40 mg), 0,4 mg/kg през седмица (до 20 mg) или метотрексат 0,1 - 0,4 mg/kg седмично (до 25 mg).
Slovenian: • če je vaš otrok alergičen na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Ако Вашето дете е алергично към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811
Bulgarian: Tél/Tel: +32 10 477811
Slovenian: Zdravilo Humira se odmerja vsak drugi teden v obliki subkutane injekcije.
Bulgarian: Humira се прилага през седмица чрез подкожна инжекция.
Slovenian: • Uporabite enega od alkoholnih zložencev in z njim obrišite zamašek viale.
Bulgarian: Използвайте един от двата тампона с алкохол, за да почистите запушалката на флакона.
Slovenian: • mišičnoskeletna bolečina
Bulgarian: мускулно-скелетна болка
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča tveganje krvavitev ali podplutb
Bulgarian: намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на синини
Slovenian: V študiji Crohnove bolezni I in študij Crohnove bolezni II je bilo v 4. tednu doseženo statistično pomembno izboljšanje skupnega rezultata za bolezen specifičnega vprašalnika za vnetno bolezen črevesa (IBDQ-inflammatory bowel disease questionanaire-) pri bolnikih, ki so bili randomizirani na zdravilo Humira 80/40 mg in 160/80 mg v primerjavi s placebom.
Bulgarian: В проучване I на CD и проучване II на CD, статистически значимо подобрение в общия скор от болест-специфичния въпросник за възпалителна болест на червата (Inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ) е достигнато в Седмица 4 при пациентите, рандомизирани на Humira 80/40 mg и 160/80 mg, в сравнение с плацебо, както и в Седмици 26 и 56 на проучване III на CD при групите, лекувани с адалимумаб в сравнение с групата на плацебо.
Slovenian: • NE POTEGNITE belega nosilca bata popolnoma iz brizge.
Bulgarian: НЕ изваждайте напълно буталото навън от спринцовката.
Slovenian: - okužbe, vključno s tuberkulozo, - rak,
Bulgarian: инфекции, включително туберкулоза рак проблеми с нервната система ваксинации
Slovenian: Zdravnik vašega otroka mora vašega otroka testirati na HBV.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете, трябва да изследва детето Ви за вируса на хепатит B (HBV) .
Slovenian: • Spustite kožo s prvo roko.
Bulgarian: Отпуснете захванатата с първата ръка кожна гънка.
Slovenian: • V redkih primerih, zlasti če uporabljate druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija HBV lahko smrtno nevarna.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.
Slovenian: • edem (oteklina)
Bulgarian: оток (подуване)
Slovenian: • Beli nosilec bata previdno potiskajte v brizgo, dokler brizga ne vsebuje predpisane količine tekočine.
Bulgarian: Натиснене бялото бутало внимателно в спринцовката, докато съдържанието й стане колкото предписаното.
Slovenian: • Vedno shranjujte napolnjen injekcijski peresnik in poseben zabojnik nedosegljivo otrokom.
Bulgarian: Винаги дръжте предварително напълнената спринцовка и специалния контейнер за отпадъци на място, недостъпно за деца.
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija, zardevanje, hematom
Bulgarian: Хипертония, зачервяване, хематом
Slovenian: Preglednica 22
Bulgarian: Таблица 22
Slovenian: Če beli nosilec bata potegnete popolnoma iz brizge, brizgo zavrzite in se z dobaviteljem zdravila
Bulgarian: Ако бялото бутало е изтеглено напълно от спринцовката, изхвърлете спринцовката и се свържете с този, от когото сте получили Humira за замяна.
Slovenian: Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo in kortikosteroidom in/ali imunomodulatorjem, ali pri tistih, ki imajo intoleranco ali kontraindikacije za tako zdravljenje.
Bulgarian: Humira е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.
Slovenian: • Vsak napolnjen injekcijski peresnik uporabite le za eno injiciranje.
Bulgarian: Използвайте всяка предварително напълнена спринцовка само за една инжекция.