FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les principales cibles de la toxicité ont été la moelle osseuse, le système lymphoréticulaire, les testicules, le tractus gastro-intestinal et, pour des doses plus fortes, létales chez 60 % à 100 % des rats et des chiens testés, une dégénérescence rétinienne est survenue.
Slovak: Vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose, FCF jaune orangé (E 110).
Slovak: Obsahuje laktózu, hlinitý lak oranžovej žlti (E 110).
French: Neutropénie fébrile, thrombocytopénie, anémie, leucopénie
Slovak: neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia
French: La prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC) a été exigée pendant le traitement par RT et TMZ associés.
Slovak: Počas RT a aj kombinovanej liečby TMZ sa vyžadovala profylaxia proti pneumónii spôsobenej Pneumocystis jirovecii (PCP).
French: Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez votre médicament pendant la phase concomitante, la prise de la dose de Temomedac peut être retardée ou arrêtée définitivement.
Slovak: Dávka Temomedac sa môže posunúť alebo zastaviť, v závislosti od počtu vašich krviniek a od toho ako liek počas súbežnej fázy znášate.
French: Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement dans l'apparence des gélules.
Slovak: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte o tom Vášmu lekárnikovi.
French: Chaque gélule contient 87 mg de lactose anhydre.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 87 mg bezvodej laktózy.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/605/001-012
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/09/605/001-012
French: Chaque gélule contient 150 mg de lactose anhydre.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg bezvodej laktózy.
French: Hémorragie vaginale, ménorragie, aménorrhée, vaginite, douleur mammaire
Slovak: impotencia krvácanie z pošvy, menorágia, amenorea, vaginitída, bolesť prsníka
French: Chaque gélule contient 84 mg de lactose anhydre.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 84 mg bezvodej laktózy.
French: Au début du cycle 2, la dose est augmentée à 200 mg/m² si la toxicité non hématologique CTC pour le cycle 1 est de Grade ≤ 2 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements), le taux de neutrophiles (PNN) en valeur absolue est ≥ 1,5 x 109/l, et le taux de plaquettes est ≥ 100 x 109/l.
Slovak: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m², ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤
French: Carboxyméthylamidon sodique type A Silice colloïdale anhydre Acide tartarique
Slovak: Obsah kapsuly bezvodá laktóza sodná soľ karboxymetylškrobu typu A koloidný oxid kremičitý kyselina vínna kyselina stearová
French: Le taux de réponse, basé sur une revue centralisée, était de 35 % (13 RC et 43 RP) sur la population en intention de traiter (ITT) n = 162.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
French: Deux bandes à l'encre verte sur le bouchon et « T 5 mg » à l'encre verte sur le corps.
Slovak: Temomedac 5 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 5 mg" na tele vytlačené zeleným atramentom
French: Hémiparésie, aphasie, troubles de l'équilibre, somnolence, confusion, étourdissements, troubles de la mémoire, concentration altérée, dysphasie, troubles neurologiques (NOS), neuropathie, neuropathie périphérique, paresthésie, trouble de la parole, tremblements
Slovak: kŕče, znížené vedomie, somnolencia, afázia, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, neuropatia, parestézia, porucha reči, tras hemiparéza, afázia, porucha rovnováhy, somnolencia, zmätenosť, závrat, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, dysfázia, neurologická porucha (NOS), neuropatia, periférna neuropatia, parestézia, porucha reči, tras
French: Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10) : perte d'appétit, mal de tête, constipation (difficulté d'évacuation des selles), nausées (sensation d'avoir envie de vomir), vomissements, rash, perte de cheveux, fatigue.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): strata chuti do jedla, bolesť hlavy, zápcha (ťažko priechodná stolica), nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku), vracanie, vyrážka, strata vlasov, únava.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (5, 20, 100, 140, 180 et 250 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
French: EMA/470481/2014 EMEA/H/C/001124
Slovak: EMEA/H/C/001124
French: L'EPAR complet relatif à Temomedac est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temomedac sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose de Temomedac dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d'une fois par jour.
Slovak: Temomedac závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový a podáva sa raz denne.
French: • adultes et enfants de trois ans ou plus atteints d'un gliome malin tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur a récidivé ou s'est aggravée après un traitement standard.
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, keď sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Temomedac.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temomedac.
French: Cela signifie que Temomedac est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Temodal.
Slovak: To znamená, že liek Temomedac je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
French: Pour déterminer la dose et le nombre de doses nécessaires, il faut connaître le type de tumeur à traiter, savoir si le patient a déjà été traité, si Temomedac est utilisé seul ou associé à d'autres traitements, et connaître la réponse du patient au traitement.
Slovak: Výška a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či bol pacient v minulosti už liečený, či sa liek Temomedac používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
French: • adultes chez lesquels un glioblastome multiforme (un type de tumeur cérébrale agressive) a été récemment diagnostiqué.
Slovak: • dospelí s novo diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívnym typom mozgového nádoru).
French: Temomedac est utilisé pour traiter les gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants:
Slovak: Temomedac sa používa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
French: Temomedac étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovak: Keďže liek Temomedac je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Temomedac.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temomedac.
French: Temomedac est d'abord utilisé en association à une radiothérapie et puis seul;
Slovak: Liek Temomedac sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Temomedac.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temomedac na trh.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Temodal, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Temodal, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
French: Temomedac est un «médicament générique».
Slovak: Temomedac je tzv. generický liek.
French: Temomedac étant un médicament générique, les études portant sur des personnes ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Temodal.
Slovak: Keďže liek Temomedac je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
French: Le principe actif de Temomedac, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants.
Slovak: Účinná látka lieku Temomedac, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Temomedac est de qualité comparable à Temodal et bioéquivalent à ce dernier.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temomedac s liekom Temodal.
French: Les gélules de Temomedac doivent être avalées entières en dehors des repas.
Slovak: Kapsuly lieku Temomedac sa majú užívať celé a bez jedla.
French: Certains patients peuvent avoir besoin de prendre des médicaments pour éviter les vomissements avant de prendre Temomedac.
Slovak: Pacienti možno budú musieť pred užitím lieku Temomedac užiť aj liek na prevenciu vracania.
French: Temomedac témozolomide
Slovak: Temomedac temozolomid
French: Temomedac est utilisé en monothérapie chez ces patients.
Slovak: Temomedac sa u týchto pacientov používa samostatne.
French: Temomedac ne doit être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement des tumeurs cérébrales.
Slovak: Liečbu liekom Temomedac má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
French: Pourquoi Temomedac a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Temomedac povolený?
French: Temomedac est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif témozolomide.
Slovak: Temomedac je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
French: Autres informations relatives à Temomedac:
Slovak: Temomedac:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Temomedac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Temomedac sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Temomedac, le 25 janvier 2010.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temomedac na trh platné v celej Európskej únii.
French: Quel sont les bénéfices démontrés par Temomedac et quels sont les risques associés à son utilisation?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
French: Dans quel cas Temomedac est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa liek Temomedac používa?
French: Quelles études ont été menées sur Temomedac?
Slovak: Ako bol liek Temomedac skúmaný?
French: Qu'est-ce que Temomedac?
Slovak: Temomedac?
French: Conditionneme nt primaire
Slovak: Vnútorný obal
French: - Si vous avez plus de 70 ans.
Slovak: - ak ste starší ako 70 rokov.
French: Prendre la dose à jeûn; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit-déjeuner.
Slovak: Dávku užívajte nalačno; napríklad najmenej jednu hodinu pred plánovanými raňajkami.
French: - Assurez-vous de connaître exactement quels sont vos jours de prise.
Slovak: - Uistite sa, že presne viete, ktoré sú vaše dávkovacie dni.
French: † Y compris des cas à issue fatale
Slovak: †Vrátane prípadov so smrteľným koncom
French: Des erreurs sur la façon de prendre votre traitement pourraient avoir de graves conséquences sur votre santé.
Slovak: Chyby v spôsobe užívania tohoto lieku môžu mať vážne zdravotné následky.
French: Dans ce cas, votre médecin vous prescrira également un médicament pour aider à prévenir ce type de pneumonie (PPC).
Slovak: V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť tomuto typu zápalu pľúc (PCP).
French: • augmentation des enzymes du foie (votre médecin le contrôlera)
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov (bude kontrolované vaším lekárom)
French: N' utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli.
French: Les études d'intéractions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
French: Une surveillance médicale peut être nécessaire.
Slovak: Môže sa vyžadovať lekárska pozornosť.
French: Le TMZ peut avoir des effets génotoxiques.
Slovak: TMZ môže mať genotoxické účinky.
French: Chez 43 patients la stabilité de la maladie a été rapportée.
Slovak: Stabilizované ochorenie bolo hlásené u 43 pacientov.
French: Une fois la radiothérapie terminée, vous interromprez votre traitement pendant 4 semaines pour permettre à votre sang de se régénérer.
Slovak: Keď sa ukončí rádioterapia, liečbu na 4 týždne prerušíte, aby ste sa mohli zregenerovať.
French: La diminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère, mais dans certains cas peut être prolongée et peut mener à une forme très sévère d'anémie (anémie aplastique).
Slovak: Zníženie počtu krviniek je zvyčajne prechodné, ale v niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia).
French: Votre médecin contrôlera votre sang afin d'être sûr que vous avez suffisamment de ces cellules avant de débuter le traitement.
Slovak: Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dosť týchto buniek pred začatím liečby..
French: - Assurez-vous de revoir la dose avec votre médecin chaque fois que vous commencez un nouveau cycle.
Slovak: - S vaším lekárom si preverte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus.
French: La couleur de la coiffe de la gélule est différente pour chaque dosage.
Slovak: Farba čiapočky kapsuly je pre každú silu iná.
French: La raison est que vous ne devez pas être traitée par Temozolomide Accord pendant une grossesse à moins que votre médecin ne vous l'indique clairement.
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temozolomidom Accord, pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.
French: • palpitations (battements anormaux du cœur)
Slovak: • palpitácie (abnormálne búšenie srdca)
French: • soif.
Slovak: • smäd
French: • le niveau de posologie -1 (100 mg/m2) provoque toujours une toxicité inacceptable
Slovak: • pri stupni dávkovania -1 (100 mg/m2) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita
French: Infection, Herpes simplex,
Slovak: Infekcia, herpes simplex,
French: TMZ + RT concomitante n=288*
Slovak: TMZ + súbežná RT n=288*
French: Temozolomide Accord peut causer une infertilité permanente.
Slovak: Temozolomide Accord môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour déterminer l'effet du TMZ sur le métabolisme ou l'élimination d'autres médicaments.
Slovak: Neboli vykonané štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
French: Votre médecin décidera si un changement de votre traitement est nécessaire.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je potrebná nejaká zmena vo vašej liečbe.
French: • résultats anormaux des tests de la fonction du foie,
Slovak: • abnormálne výsledky testov pečeňových funkcií
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale (population Intent-to-Treat)
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (Intent
French: Classification des systèmes d'organe
Slovak: Trieda orgánových systémov
French: Cependant, les patients âgés (> 70 ans) semblent avoir un risque plus élevé de neutropénie et trombocytopénie (voir rubrique 4.4).
Slovak: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá, že majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie (pozri časť 4.4).
French: La clairance plasmatique, le volume de distribution et la demi-vie sont indépendants de la dose.
Slovak: Plazmatický klírens, distribučný objem a polčas sú nezávislé od dávky.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau et ne doivent pas être ouvertes ni mâchées.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody a nesmú sa otvárať alebo žuvať.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population chez des patients âgés de 19 à 78 ans, la clairance du TMZ n'est pas affectée par l'âge.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19 - 78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
French: Ces cellules sanguines sont importantes pour combattre l'infection et pour une bonne coagulation du sang.
Slovak: Tieto krvinky sú dôležité na boj s infekciami a na správne zrážanie krvi.
French: Diminution pour toxicité antérieure
Slovak: Zníženie v dôsledku predchádzajúcej toxicity
French: Evitez d'inhaler la poudre.
Slovak: Zabráňte vdýchnutiu prášku.
French: La plus basse dose recommandée est 100 mg/m2.
Slovak: Najnižšia odporúčaná dávka je 100 mg/m2.
French: Vous prendrez cette dose chaque jour pendant 42 jours (au maximum 49 jours) en association avec la radiothérapie.
Slovak: Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou.
French: Autres médicaments et Temozolomide Accord
Slovak: Iné lieky a Temozolomide Accord
French: Les patients dans le bras contrôle ont reçu seulement de la RT.
Slovak: Pacienti v kontrolnej skupine dostávali len RT.
French: Ensuite, il peut y avoir jusqu'à 6 cycles de traitement, chacun durant 28 jours.
Slovak: Potom môže nasledovať až 6 liečebných cyklov a každý trvá 28 dní.
French: TMZ en monothérapie n=224
Slovak: TMZ monoterapia n=224
French: ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
French: Les patients présentent habituellement un souffle court et une toux.
Slovak: Pacienti zvyčajne mali dýchavičnosť a kašeľ.
French: L'expérience chez ces enfants est très limitée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovak: Skúsenosti u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozri časť 4.4 a 5.1).
French: Votre médecin peut décider de diminuer la dose de votre médicament ou d'interrompre votre traitement, ou vous pouvez avoir besoin d'autres traitements.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku alebo prerušiť liečbu alebo budete potrebovať inú liečbu.
French: • augmentation du sucre dans le sang, perte de poids
Slovak: • zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti
French: Niveau de dose Dose de TMZ (mg/m2/jour)
Slovak: Dávka TMZ (mg/m2/deň)
French: Dose pendant le cycle 1
Slovak: Dávka počas 1. cyklu
French: Chaque fois que vous commencez un nouveau cycle de traitement, assurez-vous d'avoir compris exactement combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour et combien de jours vous recevrez cette dose.
Slovak: Vždy, keď začnete nový liečebný cyklus, uistite sa, či ste správne pochopili, koľko kapsúl každej sily lieku potrebujete každý deň užívať a koľko dní budete túto dávku dostávať.
French: L'administration concomitante d'acide valproïque a été associée à une diminution faible mais statistiquement significative de la clairance du TMZ.
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou bolo spojené s malým, ale štatisticky významným poklesom klírensu TMZ.
French: Posologie et durée du traitement
Slovak: Dávkovanie a dĺžka trvania liečby
French: Il est conseillé aux hommes d'utiliser des mesures de contraception efficaces et de ne pas procréer jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Slovak: Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenie a nesmú splodiť dieťa počas 6 mesiacov po ukončení liečby.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
French: Néanmoins, tous les patients recevant TMZ, particulièrement les patients recevant des stéroïdes, doivent être surveillés attentivement concernant le développement de PPC, quelque soit le schéma de traitement.
Slovak: Avšak všetci pacienti, ktorí dostávajú TMZ, najmä pacienti, ktorí dostávajú steroidy, musia byť starostlivo sledovaní, či sa u nich nevyvinie PCP, bez ohľadu na schému.
French: L'expérience chez les enfants plus âgés et les adolescents est très limitée (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Slovak: Skúsenosti so staršími deťmi a dospievajúcimi sú veľmi obmedzené (pozri časť 4.2 a 5.1).
French: En cas de contact de Témozolomide Accord avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Slovak: Ak sa Temozolomide Accord dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne umyte danú oblasť mydlom a vodou.
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien d'inscrire le nombre de gélules de chaque dosage (avec la couleur) que vous avez besoin de prendre à chaque jour de prise.
Slovak: Požiadajte vášho lekára alebo lekárnika, aby vám napísal počet z každej sily (vrátane farby), ktorý potrebujete užiť každý dávkovací deň.
French: La demi-vie plasmatique (t1/2) est approximativement de 1,8 heures.
Slovak: Polčas (t1/2) v plazme je približne 1,8 hodín.
French: Cela peut provoquer une augmention des contusions ou des saignements, une anémie (une diminution du nombre des globules rouges), de la fièvre, et/ou une diminution de la résistance aux infections.
Slovak: Toto môže viesť k zvýšenej tvorbe modrín alebo krvácaniu, anémii (nedostatok červených krviniek), horúčke a/alebo zníženej odolnosti voči infekciám.
French: Il n'existe aucune expérience clinique de l'utilisation du TMZ chez les enfants de moins de 3 ans.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
French: La toxicité dose-limitante a été la toxicité hématologique et était rapportée avec toute dose mais attendue pour être plus sévère aux doses supérieures.
Slovak: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a táto bola hlásená pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že bude závažnejšia pri vyšších dávkach.
French: En fonction de vos résultats d'analyse de sang, votre médecin peut ajuster votre dose pour le cycle suivant.
Slovak: Na základe výsledkov vašich krvných testov môže váš lekár v ďalšom cykle dávku upraviť.
French: Cependant, comme les doses impliquées dans cette dégénérescence appartiennent à l'intervalle de doses létales, et qu'aucun effet semblable n'a été observé lors des études cliniques, ce résultat n'a pas de signification clinique.
Slovak: Keďže sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol v klinických štúdiách pozorovaný, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
French: Les diminutions de dose et les arrêts pendant la phase de monothérapie doivent être effectués selon les tableaux 2 et 3.
Slovak: Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie sa má riadiť podľa tabuliek 2 a 3.
French: Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete tento liek.