FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 2 seringues préremplies (borosylicate, type I) avec 10 ml de solvant à usage unique avec un bouchonpiston en bromobutyl et un bouchon de protection en caoutchouc bromobutyl, contenant 10 mL de solvant.
Swedish: 2 förfyllda glassprutor (borsilikat, typ I) för engångsbruk, med en brombutylkolvpropp och en brombutyländkapsyl, innehållande 10 ml lösningsmedel.
French: - Maladie vasculaire cérébrale
Swedish: - cerebrovaskulär sjukdom
French: FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: Comme avec les autres agents thrombolytiques, des récidives d'ischémie/angor, d'hypotension et d'insuffisance cardiaque/oedème pulmonaire ont été fréquemment rapportés comme des complications de l'infarctus du myocarde et/ou de l'administration du thrombolytique.
Swedish: I likhet med andra trombolytiska medel har återkommande ischemi / angina, hypotension och hjärtsvikt / lungödem ofta rapporterats såsom följdtillstånd till hjärtinfarkt och / eller trombolytisk behandling.
French: Administration répétée
Swedish: Upprepad användning
French: Une surveillance particulière de tous les sites hémorragiques possibles (par ex. les points d'injection) est indispensable.
Swedish: Uppmärksamma noggrant alla eventuella blödningsställen (t ex injektionsställen).
French: Pour les informations sur les incompatibilités du produit, voir rubrique 6.2.
Swedish: För information om inkompatibiliteter med andra läkemedel se avsnitt 6.2.
French: Réadministration du traitement
Swedish: Upprepad behandling
French: • surinfection ou inflammation d'une veine obstruée (thrombophlébite septique) ou vaisseau obstrué au niveau d'une zone infectée
Swedish: • bakteriell inflammation i ven med blodpropp (septisk tromboflebit) eller blockerade blodkärl i det infekterade området
French: très rare des atteintes neurologiques (par exemple convulsions épileptiques, convulsions, aphasie, troubles de l'élocution, délire, encéphalopathie, agitation, confusion, dépression, psychose).
Swedish: Händelser relaterade till nervsystemet (t ex epileptiska kramper, konvulsioner, afasi, talrubbning, delirium, akut hjärnsyndrom, upprördhet, förvirring, depression, psykos)
French: - Survenue au cours des 3 derniers mois d'une hémorragie majeure, traumatisme majeur ou intervention chirurgicale lourde (par exemple un pontage aorto-coronaire, chirurgie ou traumatisme intracrâniens ou intramédullaires), un accouchement, une biopsie, une ponction antérieure de vaisseaux non compressibles.
Swedish: - inom 3 månader efter allvarlig blödning, omfattande skada eller omfattande kirurgi (t ex koronar bypass-kirurgi, intrakraniell eller intraspinal kirurgi eller skada), förlossning, vävnadsbiopsi, tidigare punktion av ej komprimerbara kärl.
French: L'héparine doit être poursuivie pendant au moins 24 heures, de préférence 48 à 72 heures, avec un TCA cible entre 1,5 et 2 fois celui du témoin.
Swedish: Heparin skall administreras under minst 24 timmar, helst under 48-72 timmar, för att hålla aPTTvärden 1,5 till 2 gånger det normala.
French: Lorsqu'il n'est possible d'utiliser qu'une seule voie veineuse, cette voie (y compris les perfusions en Y) doit être rincée soigneusement avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % avant et après administration de Rapilysin.
Swedish: Om samma infart måste användas, måste denna infart (inklusive Y-rörsingång) sköljas noggrant med 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning före och efter injektionen av Rapilysin.
French: Enlever le capuchon de l'embout de la seringue.
Swedish: Tag bort locket från sprutan.
French: peu fréquent insuffisance mitrale, embolie pulmonaire, autres embolies systémiques / embolie cérébrale et communication interventriculaire.
Swedish: Mitralis-insufficiens, lungembolism, annan systemembolism/hjärnembolism och kammarseptumdefekt
French: En raison d'un surremplissage, une petite quantité de solution peut rester dans le flacon.
Swedish: En liten mängd lösning kan bli kvar i injektionsflaskan p g a att den överfyllts.
French: Rapilysin 10 U poudre et solvant pour solution injectable Eau pour préparations injectables pour Rapilysin 10 U solution pour voie intraveineuse
Swedish: Rapilysin 10 U pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vatten för injektionsvätskor till Rapilysin 10 U lösning för intravenös användning
French: La dose d'héparine recommandée est de 5000 UI, administrée en une injection unique avant Rapilysin, suivie d'une perfusion de 1000 UI par heure, débutant après la seconde injection de Rapilysin.
Swedish: Den rekommenderade dosen av heparin är 5000 IE som en enstaka injektion före Rapilysin.
French: Aucune donnée n'étant disponible, la réadministration de retéplase n'est pas recommandée.
Swedish: Eftersom erfarenheter av upprepad reteplasbehandling för närvarande saknas kan detta ej rekommenderas.
French: Lorsqu'il n'est possible d'utiliser qu'une seule voie veineuse, cette voie (y compris les perfusions en Y) doit être rincée soigneusement avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % avant et après administration de Rapilysin (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
Swedish: Om samma intravenösa infart (inklusive Y-rörsingång) måste användas för flera läkemedel, skall denna sköljas noggrant med 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning före och efter injektionen av Rapilysin (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt).
French: Si la solution n'est pas limpide ou incolore, elle devra être jetée.
Swedish: Om lösningen inte är klar och färglös skall den slängas.
French: • atteintes neurologiques (par ex crise d'épilepsie, convulsion, trouble de la parole, délire,
Swedish: • Händelser relaterade till nervsystemet (t ex epileptiska kramper, konvulsioner, talrubbning,
French: Insérer le dispositif à travers le bouchon de caoutchouc dans le flacon de Rapilysin 10 U. Sortir la seringue de 10 ml de son emballage.
Swedish: Stick kanylspetsen genom gummiproppen in i injektionsflaskan med Rapilysin 10 U. Tag ut 10 ml sprutan ur förpackningen.
French: C'est un médicament thrombolytique destiné à dissoudre les caillots sanguins qui se sont formés dans certains vaisseaux et à restaurer le débit sanguin dans ces vaisseaux obstrués (= thrombolyse).
Swedish: Rapilysin innehåller den aktiva substansen reteplas (en rekombinant plasminogenaktivator) är ett trombolytiskt läkemedel som används för att lösa blodproppar som har bildats i vissa blodkärl och att återställa blodflödet i dessa igensatta blodkärl (= trombolys).
French: Prélever à nouveau 10 ml de solution de Rapilysin 10 U dans la seringue.
Swedish: Drag upp 10 ml av Rapilysin 10 U lösning tillbaka i sprutan.
French: Troubles généraux et accidents liés au site d'administration très fréquent hémorragie au point d'injection (par exemple hématome) ; une réaction locale, telle une sensation de brûlure peut survenir au point d'injection.
Swedish: Blödning vid injektionsstället (t ex hematom); en lokal reaktion t ex en brännande känsla kan uppträda vid injektionsstället
French: Solvant: Eau pour préparations injectables
Swedish: Lösningsmedel: Vatten för injektionsvätskor
French: ● Hémorragies au niveau cardiaque, abdominal, cérébral ou oculaire, sous-cutané, nasal ou émission de sang lors de la toux
Swedish: • Blödning runt hjärtat, i buken, hjärnan eller ögonen, under huden, från näsan eller blodig hosta
French: Déconnecter la seringue du dispositif de reconstitution.
Swedish: Tag bort sprutan från överföringskanylen.
French: Héparine et acide acétylsalicylique devront être administrés avant et après l'administration de Rapilysin afin de réduire le risque de re-thrombose.
Swedish: Heparin och acetylsalicylsyra skall tillföras före och efter administrering av Rapilysin för att minska risken för reocklusion.
French: Aussi, Rapilysin ne doit pas être utilisé excepté lors de circonstances mettant en jeu le pronostic vital.
Swedish: Rapilysin skall endast användas under graviditet i livshotande situationer.
French: La formation d'anticorps anti- retéplase n'a pas été observée.
Swedish: Bildning av antikroppar mot reteplasmolekylen har inte setts.
French: COMMENT UTILISER RAPILYSIN
Swedish: Hur du använder Rapilysin
French: Très rares (concernant jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
French: Rapilysin se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable [2x (0,56 g de poudre dans un flacon et 10 ml de solvant dans une seringue préremplie avec un dispositif de reconstitution et aiguille ]
Swedish: Rapilysin består av ett pulver och ett lösningsmedel för injektion (2 set med 0,56 g pulver i en injektionsflaska, 10 ml lösningsmedel i en förfylld spruta, en kanylspets för överföring och en nål).
French: Ceci s'applique à tous les médicaments y compris l'héparine et l'acide acétylsalicylique qui devront être injectés avant et après Rapilysin afin de réduire le risque d'une nouvelle formation de caillots sanguins.
Swedish: Detta gäller alla läkemedel även heparin och acetylsalicylsyra, vilka ges före och efter Rapilysin för att minska risken för ny blodproppsbildning.
French: Si la solution n'est pas limpide ou incolore, elle ne devra pas être utilisée.
Swedish: Om lösningen inte är klar eller färglös skall den kasseras.
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: Le lait maternel ne doit pas être utilisé pendant les 24 heures suivant la thrombolyse.
Swedish: Bröstmjölk skall kasseras under de första 24 timmarna efter trombolytisk behandling.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedel efter beredning finns i avsnitt 6.3.
French: A quoi ressemble Rapilysin et contenu de l'emballage
Swedish: Hur Rapilysin ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Ne prenez jamais Rapilysin
Swedish: Använd inte Rapilysin:
French: Peu fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 100)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
French: Troubles cardio vasculaires très fréquent récidive d'ischémie/angor, hypotension et insuffisance cardiaque/œdème pulmonaire.
Swedish: Återkommande ischemi/angina, hypotension och hjärtsvikt/lungödem
French: Très fréquents (concernant plus d'1 personne sur 10)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
French: • suspicion de thrombus au niveau du cœur (par exemple dû au rétrécissement d'une valve cardiaque ou d'une fibrillation auriculaire)
Swedish: • stor sannolikhet för blodpropp i hjärtat (t ex som resultat av förträngning av en hjärtklaff eller förmaksflimmer)
French: Insérer le dispositif à travers le bouchon de caoutchouc dans le flacon de Rapilysin 10 U.
Swedish: Stick kanylspetsen genom gummiproppen in i injektionsflaskan med Rapilysin 10 U.
French: De l'héparine et de l'acide acétylsalicylique doivent être administrés avant et après Rapilysin afin de réduire le risque d'une nouvelle formation de caillots sanguins.
Swedish: Heparin och acetylsalicylsyra ges före och efter Rapilysin för att reducera bildning av nya blodproppar.
French: • si vous avez un trouble hémorragique
Swedish: • om du har en blödningssjukdom.
French: COMMENT CONSERVER RAPILYSIN
Swedish: Hur Rapilysin ska förvaras
French: Ceci s'applique à tous les produits y compris l'héparine et l'acide acétylsalicylique qui devront être administrés avant ou après l'administration de retéplase afin de réduire le risque de re-thrombose.
Swedish: Detta gäller alla produkter inklusive heparin och acetylsalicylsyra, vilka bör ges före och efter administrering av reteplas för att minska risken för reocklusion.
French: très rare réactions anaphylactiques /anaphylactoïdes graves1
Swedish: Allvarliga anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner1
French: • si vous avez une tumeur cérébrale, une malformation vasculaire ou un anévrisme cérébral
Swedish: • om du har hjärntumör eller blodkärlsmissbildning eller kärlväggsutvidgning (aneurysm) i hjärnan.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
French: ● Douleur de poitrine / angor, hypotension et insuffisance cardiaque / difficultés respiratoires peuvent réapparaître
Swedish: • Bröstsmärta/kärlkramp, lågt blodtryck och hjärtsvikt/andfåddhet kan förekomma
French: Le dispositif de reconstitution et la seringue toujours connectés au flacon, agiter celui-ci doucement pour dissoudre la poudre de Rapilysin 10 U. NE PAS SECOUER.
Swedish: Medan överföringskanylen och sprutan fortfarande sitter i injektionsflaskan, vändes injektionsflaskan försiktigt för att lösa Rapilysin 10 U pulvret.
French: • si vous avez une insuffisance hépatique ou rénale
Swedish: • om du har allvarlig lever- eller njursjukdom.
French: La dose d'héparine recommandée est 5000 UI en bolus avant le traitement par retéplase suivi d'une perfusion de 1000 UI par heure, celle-ci devant être posée après le second bolus de retéplase.
Swedish: Den rekommenderade heparindosen är 5000 IE som bolusinjektion före reteplasbehandling.
French: • si vous avez un ulcère gastrique ou intestinal
Swedish: • om du har magsår eller tunntarmssår.
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
French: Fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 10)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
French: Chaque injection est effectuée dans une veine lentement, mais en moins de 2 minutes.
Swedish: Varje injektion i en ven ges långsamt men inom två minuter.
French: Rapilysin a été étudié chez plus de 21 000 patients dans le cadre de 4 études.
Swedish: Rapilysin har studerats på fler än 21 000 patienter i fyra studier.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rapilysin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rapilysin.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rapilysin, le 9 novembre 1996.
Swedish: Den 9 november 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rapilysin som gäller i hela EU.
French: Il contient le principe actif rétéplase.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen reteplas.
French: Le traitement par Rapilysin doit être instauré le plus tôt possible après l'apparition des premiers symptômes de la crise cardiaque.
Swedish: Behandlingen med Rapilysin ska påbörjas så snart som möjligt efter de första symtomen på hjärtinfarkt.
French: Les études visaient à déterminer le taux de décès après 30 à 35 jours de traitement, ainsi que le nombre de patients ayant souffert d'une insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à faire circuler suffisamment de sang dans tout l'organisme) ou d'un accident vasculaire cérébral.
Swedish: I studierna tittade man på antalet patienter som avled 30-35 dagar efter behandlingen och på antalet patienter som fick hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen) eller stroke.
French: Rapilysin est administré en deux injections effectuées à 30 minutes d'intervalle.
Swedish: Rapilysin ges som två injektioner med 30 minuters mellanrum.
French: Le principe actif de Rapilysin, le rétéplase, est une copie de l'enzyme naturelle t-PA, mais modifiée pour lui permettre d'agir plus rapidement et d'avoir une action de durée plus longue.
Swedish: Den aktiva substansen i Rapilysin, reteplas, är en kopia av det naturliga enzymet t-PA, som har modifierats så att det börjar verka snabbare och under längre tid.
French: Cependant, Rapilysin et l'héparine ou l'aspirine ne doivent pas être associés dans la même seringue.
Swedish: Rapilysin och heparin eller acetylsalicylsyra får dock inte ges i samma spruta.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rapilysin (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: saignements au point d'injection, ischémie récurrente (apport sanguin réduit vers certaines parties du corps) ou angor instable (douleurs thoraciques sévères), hypotension (faible pression sanguine, insuffisance cardiaque ou œdème pulmonaire (accumulation de liquides dans les poumons), ainsi que réactions au point d'injection, telles que sensations de brûlure.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rapilysin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är blödningar på injektionsstället, återkommande ischemi (minskad blodtillförsel till delar av kroppen) eller angina (svår bröstsmärta), hypotoni (lågt blodtryck), hjärtsvikt eller lungödem (ansamling av vätska i lungorna) och reaktioner på injektionsstället som till exempel sveda.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Rapilysin sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Rapilysin är större än riskerna och rekommenderade att Rapilysin skulle godkännas för försäljning.
French: Rapilysin a été comparé à d'autres médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins: streptokinase (6 000 patients) et altéplase (environ 15 000 patients).
Swedish: Det har jämförts med andra läkemedel som används för att lösa upp blodproppar: streptokinas hos 6 000 patienter och alteplas hos omkring 15 000 patienter.
French: Pourquoi Rapilysin a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Rapilysin godkänts?
French: Rapilysin s'est avéré plus efficace que la streptokinase pour ce qui est de la réduction du nombre de patients ayant souffert d'une insuffisance cardiaque, et aussi efficace que la streptokinase dans la prévention de la mortalité.
Swedish: Rapilysin var effektivare än streptokinas för att minska antalet patienter med hjärtsvikt och det var lika effektivt som streptokinas för att förhindra att patienterna avled.
French: Rapilysin rétéplase
Swedish: Rapilysin reteplas
French: Le rétéplase active la production d'une enzyme, la plasmine, qui dissout les caillots.
Swedish: Reteplas aktiverar produktionen av enzymet plasmin, som bryter ner blodproppar.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rapilysin.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Rapilysin ne doit pas non plus être utilisé chez les patients susceptibles de connaître des épisodes hémorragiques du fait d'autres pathologies, d'un traitement par d'autres médicaments, d'une pression sanguine élevée, d'épisodes hémorragiques précédents ou d'une récente opération chirurgicale.
Swedish: Rapilysin får inte ges till patienter som löper risk att få blödningar till följd av andra sjukdomar, behandlingar med andra läkemedel, högt blodtryck, tidigare blödning eller nyligen genomförd operation.
French: Rapilysin doit être prescrit par des médecins familiarisés à l'utilisation de médicaments qui dissolvent les caillots de sang ou pouvant surveiller son administration.
Swedish: Rapilysin ska förskrivas av läkare som har erfarenhet av att använda läkemedel som löser upp blodproppar och som kan övervaka användningen av det.
French: L'EPAR complet relatif à Rapilysin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Rapilysin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Rapilysin au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Rapilysin visat vid studierna?
French: Rapilysin est administré dans les 12 heures d'une suspicion de crise cardiaque pour contribuer à la dissolution des caillots sanguins qui obstruent le flux sanguin vers le muscle cardiaque.
Swedish: Rapilysin ges inom 12 timmar efter en misstänkt hjärtinfarkt för att lösa upp blodproppar som hindrar blodflödet till hjärtmuskeln.
French: Quels sont les risques associés à Rapilysin?
Swedish: Vilka är riskerna med Rapilysin?
French: Autres informations relatives à Rapilysin:
Swedish: Mer information om Rapilysin
French: Rapilysin s'est également avéré plus efficace que l'altéplase dans la prévention de la mortalité et des accidents vasculaires cérébraux.
Swedish: Rapilysin var också lika effektivt som alteplas när det gäller att förhindra dödsfall och stroke.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rapilysin, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rapilysin finns i bipacksedeln.
French: Comment Rapilysin fonctionne-t-il?
Swedish: Hur fungerar Rapilysin?
French: Qu'est-ce que Rapilysin?
Swedish: Vad är Rapilysin?
French: Rapilysin se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution injectable.
Swedish: Rapilysin är ett pulver och en vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning.
French: Les autres médicaments qui permettent d'éviter la formation de caillots sanguins (aspirine et héparine) doivent être administrés avant ou après l'injection de Rapilysin pour empêcher toute nouvelle formation de caillots.
Swedish: Före och efter injektionen med Rapilysin ska patienten få andra blodproppshämmande läkemedel (acetylsalicylsyra och heparin) för att förhindra att nya blodproppar bildas.
French: Après une crise cardiaque, Rapilysin permet de dissoudre les caillots sanguins qui se sont formés dans les artères menant au cœur, ce qui rétablit le flux sanguin normal vers le cœur.
Swedish: Efter en hjärtinfarkt kan Rapilysin hjälpa till att lösa upp blodproppar som har bildats i blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln.
French: Comment Rapilysin est-il utilisé?
Swedish: Hur används Rapilysin?
French: 136 50 Haninge Suède
Swedish: 136 50 Haninge Sverige
French: Les déchets doivent être éliminés en toute sécurité.
Swedish: Avfall skall kasseras på ett säkert sätt.
French: Recrachez ou avalez l'eau.
Swedish: Spotta ut eller svälj vattnet.
French: Tél. : +46 8 6025200
Swedish: Tel: +46 8 6025200
French: • Les médicaments contenant de l'alcool.
Swedish: • Läkemedel som innehåller alkohol.
French: Les données soumises reposent sur des données cliniques de 221 volontaires et de 41 patients.
Swedish: Inlämnade data bygger på kliniska data för 221 frivilliga och 41 patienter.
French: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Royaume-Uni
Swedish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Storbritannien
French: Ce calcul paraît raisonnable; toutefois, l'analyse des répondeurs doit être fournie dès qu'elle sera disponible.
Swedish: Denna beräkning förefaller rimlig, men en responderanalys bör tillhandahållas så snart en sådan finns att tillgå.
French: Il ne doit pas être utilisé par une autre personne, car il pourrait présenter un risque GRAVE pour sa santé, en particulier chez les enfants.
Swedish: Det får inte användas av någon annan eftersom det kan innebära en ALLVARLIG risk för deras hälsa, särskilt för barn.
French: Conclusion concernant la liste de questions
Swedish: Slutsatser om listan med frågor
French: Aucun effet tératogène n'a toutefois été démontré.
Swedish: Teratogena effekter har dock inte påvisats.