FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso de estos medicamentos antes o al mismo tiempo de la administración de Glybera puede causarle hematomas o sangrado innecesarios en los puntos
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö ennen Glyberan antamista tai sen yhteydessä voi aiheuttaa tarpeetonta mustelmanmuodostusta tai verenvuotoa pistoskohdista.
Spanish: La indicación se limita a pacientes con niveles detectables de proteína LPL (ver sección 4.4).
Finnish: Käyttöaihe on rajoitettu vain potilaisiin, joiden elimistössä on havaittavia määriä LPL-proteiinia (ks. kohta 4.4).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Glybera.
Finnish: Glyberan annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Spanish: También se debe proporcionar una nueva evaluación de las respuestas inmunitarias de todos los pacientes incluidos en el estudio CT-AMT-011-01 usando un método de análisis validado.
Finnish: Kaikkien tutkimukseen CT-AMT-011-01 osallistuneiden potilaiden immuunivasteet on arvioitava uudelleen käyttämällä validoitua määritysmenetelmää.
Spanish: Una vez descongelado, el medicamento no se debe volver a congelar.
Finnish: Sulatettua lääkevalmistetta ei saa pakastaa uudelleen.
Spanish: En la sección 6.6 pueden encontrarse las instrucciones de uso, manipulación y eliminación.
Finnish: Valmisteen käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet kuvataan kohdassa 6.6.
Spanish: Tras su inyección, Glybera fue bien tolerada en todos los estudios realizados en animales, sin manifestaciones clínicas importantes.
Finnish: Glybera-injektiot olivat hyvin siedettyjä kaikissa eläintutkimuksissa, eikä mitään huomattavia kliinisiä merkkejä havaittu.
Spanish: No se espera que la función hepática y renal, los polimorfismos en el citocromo P450 o el envejecimiento influyan en la eficacia clínica o la seguridad de Glybera.
Finnish: Maksan ja munuaisten toiminta, CYP450- polymorfia ja korkea ikä eivät todennäköisesti vaikuta Glyberan kliiniseen tehoon eivätkä turvallisuuteen.
Spanish: No se recomienda el uso de Glybera en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Glyberaa ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Spanish: Solución transparente o ligeramente opalescente e incolora.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva väritön liuos.
Spanish: • Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
Finnish: • Keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Spanish: Artritis, malestar en las extremidades, espasmos musculares, tensión muscular, rigidez musculoesquelética, mialgias, dolor muscular, dolor cervical, sensación de pesadez, miositis aguda y miositis crónica
Finnish: Niveltulehdus, epämukava tunne raajoissa, lihaskouristukset, lihasvenähdykset, tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, lihaskipu, niskakipu, painon tunne, akuutti ja krooninen myosiitti
Spanish: • Un medicamento que tenga efecto sobre la coagulación de la sangre, p.ej., ácido acetilsalicílico (aspirina), una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre, p.ej., anticoagulantes como la warfarina o la heparina.
Finnish: • Veren hyytymiseen vaikuttavat lääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappo (esimerkiksi aspiriini), jota käytetään monissa särky- ja kuumelääkkeissä, sekä veren hyytymisen ehkäisyyn käytettävät lääkkeet, kuten varfariini ja hepariini.
Spanish: Se debe utilizar una prueba con el adecuado marcado CE o una secuenciación genética completa para confirmar el diagnóstico.
Finnish: Diagnoosin vahvistamisessa on käytettävä asianmukaista CE-merkittyä testiä tai koko geenin sekvensointiageenisekvensointia.
Spanish: Las biopsias de músculo obtenidas hasta 52 semanas después de la administración de Glybera muestran un infiltrado de linfocitos y macrófagos.
Finnish: Enintään 52 viikkoa Glyberan antamisen jälkeen otetut lihasbiopsiat paljastivat lymfosyytti- ja makrofagi-infiltraatteja.
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si sigue una dieta con el sodio controlado.
Finnish: Ota tämä huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.
Spanish: • Después del tratamiento con Glybera, no podrá donar sangre, órganos, tejidos ni células para trasplante a fin de evitar la propagación de células que contengan el medicamento que se le
Finnish: Glybera-hoidon jälkeen ei saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja, jotta lääkettäsi sisältävät solut eivät leviäisi muihin.
Spanish: La deficiencia de lipoproteína lipasa (DLPL) implica un estado de hiperviscosidad/hipercoagulabilidad.
Finnish: Lipoproteiinilipaasin puutos aiheuttaa hyperviskositeettia/hyperkoagulaatiotaipumusta.
Spanish: • Directrices detalladas para la recepción y conservación del producto, procedimiento para la preparación, manipulación y eliminación de Glybera
Finnish: • yksityiskohtaiset ohjeet Glyberan vastaanottamisesta ja säilytyksestä, käyttökuntoon valmistamisesta, käsittelystä ja hävittämisestä
Spanish: Glybera contiene sodio y potasio.
Finnish: Glybera sisältää natriumia ja kaliumia.
Spanish: En ninguna circunstancia se debe administrar Glybera por vía intravascular.
Finnish: Glyberaa ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.
Spanish: Esta información se facilita también en la tarjeta de alerta del paciente de Glybera.
Finnish: Nämä tiedot on merkitty myös Glyberaa koskevaan potilaskorttiin.
Spanish: • La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre: o la necesidad y la duración del uso de anticonceptivos de barrera o no donar órganos, sangre ni células o la necesidad de seguir una dieta baja en grasas y de evitar la ingestión de alcohol o la necesidad de llevar siempre encima la tarjeta de alerta del paciente incluida en cada pack o el uso del diario de acontecimientos
Finnish: • Potilaille annettavat ohjeet, joissa on mainittava o estemenetelmään perustuvan ehkäisyn tarve ja kesto o elinten, veren ja solujen luovutuskielto o kehotus jatkaa vähärasvaista ruokavaliota ja välttää alkoholin juomista o kehotus pitää kussakin pakkauksessa oleva potilaskortti aina mukana o haittatapahtumien kirjaaminen päiväkirjaan.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa ja tehon seurantasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Glybera
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Glybera sisältää
Spanish: El uso de preservativos disminuirá la cantidad de Glybera que pueda pasar al organismo de la mujer.
Finnish: Kondomien käyttö vähentää Glyberan siirtymistä kumppanin elimistöön.
Spanish: • Orientación sobre la prevención de riesgos asociados con las inyecciones intramusculares de Glybera, incluida la necesidad de que las inyecciones se administren mediante ecografías u orientación electrofisiológica
Finnish: • Ohjeet lihakseen annettaviin Glybera-injektioihin liittyvien riskien ehkäisemisestä ja maininta siitä, että injektion kohdistuminen lihakseen on hyvä varmistaa kaikukuvauksella tai elektrofysiologisilla tutkimuksilla
Spanish: Se han evaluado la eficacia clínica y la seguridad de Glybera en tres estudios clínicos de intervención con AAV1-LPLS447X en sujetos con DLPL.
Finnish: Glyberan kliinistä tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kolmessa kliinisessä interventiotutkimuksessa, joissa LPL:n puutosta sairastaville potilaille annettiin AAV1-LPLS447X-hoitoa.
Spanish: • Directrices para la manipulación, administración y eliminación seguras de Glybera
Finnish: • Ohjeet Glyberan turvallisesta käsittelystä, antamisesta ja hävittämisestä
Spanish: 1105 BA Amsterdam Países Bajos
Finnish: 1105 BA Amsterdam Alankomaat
Spanish: Glybera solo debe utilizarse cuando el diagnóstico de DLPL se haya confirmado mediante una prueba genética adecuada (ver sección 5.1).
Finnish: Glyberaa saa käyttää ainoastaan silloin, jos lipoproteiinilipaasin puutos -diagnoosi on varmistettu asianmukaisella geenitestauksella (katso kohta 5.1).
Spanish: 2) Material formativo para los médicos y otros profesionales sanitarios implicados en el tratamiento con Glybera de los pacientes, incluidos los siguientes elementos de seguridad clave:
Finnish: 2) Lääkäreille ja muille potilaan Glybera-hoitoon osallistuville terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitettu perehdytysmateriaali, joka sisältää seuraavat keskeiset turvallisuuteen liittyvät ohjeet:
Spanish: • Orientación para garantizar que los pacientes reciban la Tarjeta de alerta para el paciente
Finnish: • ohjeet sen varmistamisesta, että potilaat saavat pakkaukseen sisältyvän potilaskortin.
Spanish: El TAC acordará los detalles de un programa de acceso restringido con las Autoridades Nacionales Competentes y deberá aplicar dicho programa en todo el país antes del lanzamiento.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on neuvoteltava lääkkeen käytön rajoittamista koskevan ohjelman yksityiskohdat kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ja ohjelma on oltava kansallisesti käytössä ennen valmisteen myynnin aloittamista.
Spanish: Los pacientes con deficiencia de lipoproteína lipasa carecen de esa enzima debido a un defecto genético.
Finnish: Lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavilla kyseinen entsyymi puuttuu geenivirheen vuoksi.
Spanish: Si ocurre eso, su médico le dará el tratamiento adecuado.
Finnish: Lääkäri hoitaa tilanteen asianmukaisesti.
Spanish: Tras la administración de Glybera a los participantes, las concentraciones más altas de ADN vector se detectaron en el suero, con una eliminación de entre una y dos unidades logarítmicas por semana.
Finnish: Glyberan antamisen jälkeen vektorin DNA:ta todettiin suurimpina pitoisuuksina seerumissa, ja pitoisuudet pienenivät 1-2 logaritmiyksikköä viikossa.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Glybera
Finnish: Tärkeää tietoa Glyberan sisältämistä aineista
Spanish: Cada envase de plástico transparente sellado y preformado contiene 2 o 3 viales individuales y una lámina absorbente de líquidos.
Finnish: Kussakin läpinäkyvässä, sinetöidyssä, muotoon valmistetussa muovipakkauksessa on joko kaksi tai kolme injektiopulloa ja nestettä imevä paperi.
Spanish: La diabetes mellitus es frecuente en pacientes que presentan síntomas más intensos de DLPL.
Finnish: Diabetes mellitus on yleinen potilailla, joilla on lipoproteiinilipaasin puutoksen vaikeimpia oireita.
Spanish: La anestesia raquídea y la administración de varias inyecciones intramusculares pueden aumentar aún más el riesgo de episodios (trombo)embólicos durante y poco después de la administración de Glybera.
Finnish: Selkäydinpuudutus ja lukuisat injektiot lihakseen saattavat nekin suurentaa (trombo)embolisten tapahtumien riskiä Glyberan antamisen yhteydessä ja pian sen jälkeen.
Spanish: 1) Material formativo para farmacéuticos, incluidos los siguientes elementos de seguridad clave:
Finnish: 1) Apteekin henkilökunnalle tarkoitettu perehdytysmateriaali, joka sisältää seuraavat keskeiset turvallisuuteen liittyvät ohjeet:
Spanish: Existe el riesgo teórico de que la administración conjunta de tratamiento inmunodepresor alargue la presencia del ADN vírico en el suero y retrase su eliminación de la saliva, la orina y el semen.
Finnish: Teoriassa on mahdollista, että immunosuppressorihoidon samanaikainen käyttö pitkittää viruksen esiintymistä seerumissa ja sen erittymistä sylkeen, virtsaan ja siemennesteeseen.
Spanish: Crecimiento anormal de vello, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, exantema
Finnish: Epänormaali karvankasvu, erythema palmoplantare -oireyhtymä, ihottuma
Spanish: Ver también la sección 3, "Cómo se le
Finnish: Katso myös kohta 3 "Miten Glybera annetaan".
Spanish: La lipoproteína lipasa es una enzima esencial en el "primer paso" del metabolismo de las lipoproteínas después de la ingesta de grasas con la dieta.
Finnish: Lipoproteiinilipaasi on lipoproteiinien metabolian alkuvaiheen kannalta keskeinen entsyymi, kun elimistöön saapuu ravinnon mukana rasvaa.
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
Spanish: Una vez descongelado, cada vial se debe invertir suavemente dos veces para conseguir un mezclado homogéneo.
Finnish: Sulatuksen jälkeen kukin injektiopullo on käännettävä varovasti kahteen kertaan ylösalaisin, jotta valmiste sekoittuu tasaiseksi.
Spanish: o información sobre los signos y síntomas de una reducción/pérdida de eficacia o el uso del diario de acontecimientos y qué se debe anotar
Finnish: • tiedot hoidon jälkeen seurattavista merkeistä ja oireista, kuten o tehon vähenemiseen/häviämiseen viittaavat merkit ja oireet o haittatapahtumapäiväkirjan käyttö ja ohjeet siitä, mitä tietoja siihen tulee kirjata
Spanish: • Orientación sobre la necesidad de medir la respuesta inmunitaria al inicio y a los 6 y los 12 meses después del tratamiento
Finnish: • Ohjeet immuunivasteen tutkimisesta lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta
Spanish: El médico calculará la dosis que necesita, que dependerá de su peso.
Finnish: Tarvitsemasi annos määräytyy painosi perusteella.
Spanish: Información en la parte frontal:
Finnish: Kortin etupuolella olevat tiedot:
Spanish: • sensación de mareo
Finnish: • pyörtymisen tunne
Spanish: Este medicamento contiene entre 47,5 mg de sodio por administración en 27 puntos de inyección y 105,6 mg de sodio por administración en 60 puntos de inyección.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähintään 47,5 mg natriumia hoitokertaa kohti (27 injektiokohtaa) ja enintään 105,6 mg natriumia hoitokertaa kohti (60 injektiokohtaa).
Spanish: Se observaron concentraciones elevadas de ADN vector durante 12 meses después de la administración en los tejidos diana de Glybera, los músculos de las piernas inyectados, pero no en los músculos no inyectados.
Finnish: Hoidon jälkeen vektorin DNA:ta havaittiin suurina pitoisuuksina vielä 12 kuukauden ajan Glyberan kohdekudoksissa eli injisoiduissa jalkalihaksissa, mutta ei injisoimattomissa lihaksissa.
Spanish: • Si se queda embarazada durante el tratamiento con Glybera, informe a su médico.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
Spanish: Tampoco se detectó ADN vector en los fetos tras el tratamiento de las hembras o los machos antes del apareamiento.
Finnish: Vektorin DNA:ta ei havaittu sikiöissä, joiden emot tai isät olivat saaneet hoitoa ennen parittelua.
Spanish: Para evitar la inyección de partículas del tapón como consecuencia de dos extracciones, se debe utilizar una aguja para la extracción del contenido del vial (que se dejará dentro del tapón) y otra aguja distinta para cada jeringa.
Finnish: Jotta tulpan hiukkasia ei kahden vetokerran vuoksi injisoida kudoksiin, valmiste on vedettävä injektiopullosta yhdellä neulalla (joka jätetään tulpan sisään) ja kussakin ruiskussa on käytettävä erillistä neulaa.
Spanish: El peso del paciente se divide por 3, a continuación, sin redondear este número, se multiplica por 2 y la cifra resultante, se redondea al siguiente número entero más alto.
Finnish: Paino jaetaan luvulla 3, saatu tulos - pyöristämättä sitä - kerrotaan luvulla 2, ja näin saatava tulos pyöristetään ylöspäin seuraavaan kokonaislukuun.
Spanish: Durante la administración de Glybera siempre se debe disponer de forma inmediata de tratamiento y supervisión médica adecuada en caso de que se produzca un cuadro anafiláctico tras su administración.
Finnish: Glyberan antamisen aikana on aina oltava valmius asianmukaiseen lääkärinhoitoon ja valvontaan siltä varalta, että sen antamisen jälkeen ilmenee anafylaktinen reaktio.
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Spanish: El tratamiento debe vigilarse midiendo la respuesta de los anticuerpos neutralizantes y las células T contra AAV1 y LPLS447X y la respuesta de las células T al inicio del tratamiento y a los 6 y 12 meses después del tratamiento.
Finnish: Hoitoa on seurattava mittaamalla neutralisoivat vasta-aineet ja T-solujen vaste AAV1-virusta vastaan sekä LPLS447X:n ja T-solujen vaste lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Spanish: A los pacientes diagnosticados con déficit de lipoproteína lipasa se les aconseja que sean cuidadosos con su dieta, tanto antes como después del tratamiento con Glybera; no deben beber alcohol.
Finnish: Lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavia kehotetaan noudattamaan tarkkaa ruokavaliota sekä ennen Glybera- hoitoa että sen jälkeen, eikä heidän tule juoda alkoholia.
Spanish: No se recomienda la readministración de Glybera después de este primer tratamiento.
Finnish: Glyberan antamista uudelleen ensimmäisen hoitokerran jälkeen ei suositella.
Spanish: • dolor de piernas (dolor en la extremidad)
Finnish: • toisen tai molempien jalkojen kipu (raajakipu)
Spanish: El número de copias de ADN vector de Glybera encontradas en las gónadas fue cuantificable, pero menor que en otros órganos no diana.
Finnish: Glyberan vektorin DNA:ta havaittiin sukurauhasissa mitattavina määrinä, mutta vähemmän kuin muissa ei-kohde-elimissä.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Glybera.
Finnish: Imettämistä ei suositella Glybera-hoidon aikana.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Glybera en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Glyberan turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: Glybera Tarjeta de información para el paciente
Finnish: Glybera Potilaskortti
Spanish: • Si padece diabetes, dígaselo a su médico.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on diabetes.
Spanish: El uso de anticonceptivos orales está contraindicado en os pacientes con DLPL (ver sección 4.3), ya que estos pueden exacerbar la enfermedad subyacente.
Finnish: Lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavat potilaat eivät saa käyttää ehkäisytabletteja (ks. kohta 4.3), sillä ne voivat pahentaa sairautta.
Spanish: • Es importante que informe a su médico si presenta algún tipo de infección activa antes de tomar los medicamentos que le administrarán para reducir las defensas de su organismo (inmunodepresores) y antes de recibir Glybera.
Finnish: • Jos sinulla on jokin aktiivinen infektio, on tärkeää kertoa asiasta lääkärille, ennen kuin otat immuunijärjestelmän toimintaa lamaavia lääkkeitä (immunosuppressoreita) ja ennen kuin Glybera-hoito annetaan.
Spanish: Fecha del tratamiento:
Finnish: Yksilöllinen eränumero: Hoitopäivämäärä:
Spanish: El tratamiento inmunodepresor concomitante no influyó en el modelo de biodistribución en ratones, ni en dosis bajas ni en dosis altas.
Finnish: Samanaikainen immunosuppressorihoito ei vaikuttanut aineen jakautumiseen hiirellä sen paremmin pieniä kuin suuriakaan annoksia käytettäessä.
Spanish: Se observaron respuestas de linfocitos T en aproximadamente la mitad de los pacientes, sin secuelas clínicas.
Finnish: Noin puolella tutkimushenkilöistä havaittiin T-soluvasteita, jotka eivät aiheuttaneet kliinisiä seurauksia.
Spanish: El médico debe considerar con cautela la posibilidad de tratar a pacientes diabéticos con DLPL.
Finnish: Lääkärin tulee harkita huolellisesti diabetesta ja lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavien potilaiden hoidon mahdollisuutta.
Spanish: Se administró AAV1-LPLS447X a 8 pacientes con DLPL en un estudio de 12 semanas de duración, abierto y con aumento gradual de la dosis (de 1 x 1011 cg a 3 x 1011 cg por kg de peso corporal por vía intramuscular).
Finnish: AAV1-LPLS447X-hoitoa annettiin kahdeksalle LPL:n puutosta sairastavalle potilaalle 12 viikon pituisessa avoimessa, suurenevilla annoksilla toteutetussa tutkimuksessa (1 × 1011-3 × 1011
Spanish: Glybera está autorizado solo para un tratamiento único y no se debe volver a administrar.
Finnish: Glybera on hyväksytty käytettäväksi vain yhtä hoitokertaa varten, eikä hoitoa tule toistaa.
Spanish: 1 ml de solución en un vial de 2 ml (vidrio) con tapón de inyección de clorobutilo siliconado, y con cierre de tapa levadiza.
Finnish: 1 ml liuosta 2 ml:n lasisessa injektiopullossa, jossa silikonoitu klorobutyylinen injektiotulppa ja repäisysinetti.
Spanish: Una vez calculada la cantidad de Glybera que debe administrarse (ver sección 4.2), se retirarán del congelador el número correcto de viales de un solo uso para su descongelación a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C), aproximadamente 30-45 minutos antes del llenado de las jeringas.
Finnish: Kun annettava Glybera-annos on laskettu (ks. kohta 4.2), asianmukainen määrä yhtä käyttökertaa varten tarkoitettuja injektiopulloja otetaan pakastimesta huoneenlämpöön (15-25 °C) sulamaan noin 30-45 minuuttia ennen ruiskujen täyttämistä.
Spanish: Transcurrido un tiempo, el número de copias de ADN vector seguía siendo alto en los músculos inyectados y los ganglios linfáticos inguinales, mientras que disminuía de forma constante en los otros órganos.
Finnish: Vektorin DNA:n määrät pysyivät pitkään suurina injisoidussa lihaksessa ja nivusten imusolmukkeissa, mutta pienenivät tasaisesti muissa elimissä.
Spanish: Evaluación en al menos 12 pacientes del metabolismo posprandial de los quilomicrones antes y 12 y 24 meses después del tratamiento con Glybera para su elección además de los pacientes incluidos en el estudio CT-AMT.011.02; y ocho pacientes sanos en el segundo estudio.
Finnish: Aterianjälkeisen kylomikroniaineenvaihdunnan arviointi vähintään 12 potilaalla ennen hoitoa ja kuin Glybera-hoidosta on kulunut 12 ja 24 kuukautta; nämä potilaat on valittava CT-AMT.011.02- tutkimuksessa olevien potilaiden lisäksi.
Spanish: • Los antiagregantes plaquetarios u otros anticoagulantes no se deben usar de manera simultánea con Glybera en el momento de la inyección ni, como mínimo, una semana antes ni
Finnish: • Trombosyyttitoimintaa estäviä lääkkeitä ja muita antikoagulantteja ei saa käyttää samanaikaisesti Glybera-hoidon kanssa injektion antamisen ajankohtana, ainakaan viikkoon ennen injektioiden antamista ja injektioiden jälkeisenä päivänä.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perusteilla.
Spanish: Recibirá Glybera en una única sesión de administración del tratamiento en un hospital.
Finnish: Glybera annetaan yhden hoitokerran aikana sairaalassa.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes modificadores de los lípidos.
Finnish: Se kuuluu lipidejä muuntavien lääkeaineiden lääkeryhmään.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de Glybera, incluidos en la
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai Glyberan apuaineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Spanish: Como cabía esperar, todos los animales formaron anticuerpos contra la cubierta proteínica del AAV.
Finnish: Kaikille eläimille kehittyi vasta-aineita AAV-proteiinikuorelle, mikä oli odotettavissa.
Spanish: • Información sobre la necesidad del seguimiento a largo plazo para Glybera, incluido el
Finnish: • tiedot Glybera-hoidon pitkäaikaisen seurannan tarpeesta ja tautirekisteristä
Spanish: Número de jeringas de 1 ml (cada una llenada con 0,5 ml)
Finnish: 1 ml:n ruiskujen määrä (kussakin 0,5 ml valmistetta)
Spanish: • Los pacientes con un riesgo elevado de hemorragia (como trombocitopenia) y enfermedades musculares (como miositis) no deben tratarse debido al elevado número de inyecciones
Finnish: • Glyberalla ei saa hoitaa potilaita, joilla on suurentunut vuotoriski (esimerkiksi trombosytopenian vuoksi) tai lihassairaus (esim. lihastulehdus), sillä lihakseen annettavien injektioiden määrä on suuri.
Spanish: Se debe acordar el análisis que se usará en el estudio.
Finnish: Tutkimuksessa käytettävästä määritysmenetelmästä on sovittava erikseen.
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración repetida de Glybera, por lo que no puede recomendarse su re-administración.
Finnish: Glyberan toistuvasta antamisesta ei ole tietoja, joten Glybera-hoitoa ei saa uusia.