FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: steroidilääkkeitä (kuten prednisolonia)
Hungarian: szteroid típusú gyógyszerek (mint például a prednizolon),
Finnish: Komplisoitumattoman ennenaikaisen synnytyksen lyhytaikaiseen hoitoon Synnytyksen pysäyttämiseen 22. ja 37. raskausviikkojen välillä potilaille, joille tokolyyttinen hoito ei ole lääketieteellisesti tai obstetrisesti vasta-aiheista.
Hungarian: I. Alkalmazási előírás G4.1 Terápiás javallatok [A jelenleg engedélyezett szülészeti indikációkat törölni kell, és az alábbiakkal kell helyettesíteni:] Szövődménymentes koraszülés rövid ideig tartó kezelésére A terhesség 22. és 37. hete között a szülési fájdalmak leállítására olyan betegeknél, akiknél nincs belgyógyászati vagy szülészeti ellenjavallata a tocolyticus kezelésnek.
Finnish: Anto ruiskupumpulla pienentää nesteylikuormituksen riskiä laskimoinfuusioon verrattuna.
Hungarian: Az intravénás infúzióval szemben a fecskendős gyógyszeradagoló pumpával történő beadás csökkenti a folyadék-túlterhelés kockázatát.
Finnish: muita beetasalpaajia (kuten atenololia tai propranololia), silmätipat (kuten timololi) mukaan lukien ksantiinilääkkeitä (kuten teofylliiniä tai aminofylliiniä)
Hungarian: más béta-blokkoló gyógyszerek (mint például az atenolol vagy a propranolol), beleértve a szemcseppeket is (mint például a timolol),
Finnish: I. Valmisteyhteenveto
Hungarian: III. MELLÉKLET
Finnish: Rintakipu (joka johtuu sydänvaivoista, kuten rasitusrintakivusta).
Hungarian: Mellkasi fájdalom (szívbetegségek, például angina miatt).
Finnish: <Kauppanimi> on myös vasta-aiheista potilaille, joilla on aiemmin todettu sairaus, johon beetamimeetit vaikuttaisivat arvaamattomalla tavalla, esim. keuhkoverenpainetauti tai sydänsairaus, kuten hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia tai minkä tahansa tyyppinen ahtauma vasemman kammion ulosvirtauksessa, esim. aorttastenoosi.
Hungarian: A <Fantázia név> ellenjavallt még minden olyan, már meglévő betegségben is, amelyekben egy béta-mimetikumnak kedvezőtlen hatása lehet, pl. a pulmonalis hypertonia és a szívbetegségek, mint például a hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia vagy a balkamra kiáramlási pálya obstrukciója pl. az aorta stenosis.
Finnish: Äidin verenpaine saattaa infuusion aikana hiukan laskea; vaikutus on suurempi diastoliseen kuin systoliseen verenpaineeseen.
Hungarian: Az anyai vérnyomás enyhén csökkenhet az infúzió alatt.
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta on annettava tyreotoksikoosipotilaille varoen ja hoidosta koituvien hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin jälkeen.
Hungarian: A <Fantázia név>-et csak óvatosan, és a kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos értékelése után szabad csak adni a thyreotoxicosisban szenvedő betegeknek.
Finnish: Mitä <kauppanimi> on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a <Fantázia név> és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: B. Parenteraaliset lääkevalmisteet obstetrisia käyttöaiheita varten
Hungarian: Orális gyógyszerformájú készítmények és kúpok
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet [Seuraava teksti pitää lisätä tähän kohtaan]
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
Finnish: Samanaikaisesti beeta-agonisteja ja kortikosteroideja saaneilla naisilla on raportoitu esiintyneen keuhkopöhöä.
Hungarian: Pulmonalis oedemáról számoltak be olyan nők esetén, akik egyidejűleg béta-agonistákat és kortikoszteroidokat kaptak.
Finnish: nesteenpoistolääkkeitä eli diureetteja (kuten furosemidia)
Hungarian: vízhajtó Tablettaták, amelyek diuretikumok néven ismertek (mint például a furoszemid),
Finnish: Äidin sydämensyke saa olla korkeintaan 120 lyöntiä minuutissa.
Hungarian: A 120 ütés/perc maximális anyai szívverésszámot nem szabad túllépni.
Finnish: Tokolyyttiseen hoitoon liittyvän hypotensioriskin minimoimiseksi on erityisen huolellisesti vältettävä onttolaskimon puristumista.
Hungarian: A tocolyticus kezeléssel járó hypotonia kockázatának minimálisra csökkentése és a vena cava kompressziójának elkerülése érdekében külön ügyelni kell arra, hogy a beteg az infúzió ideje alatt maradjon mindvégig a bal vagy a jobb oldalán fekve.
Finnish: Tavallisesti kun beeta-agonisteja annetaan infuusiona, äidin sydämensyke nopeutuu noin 20-50 lyönnillä minuutissa.
Hungarian: Az anyai pulzusszám percenként 20-50 ütésnyi emelkedése rendszerint a béta-agonista infúzió velejárója.
Finnish: diabeteslääkkeitä, jotka alentavat verensokeriasi (kuten insuliinia, metformiinia tai glibenklamidia).
Hungarian: a vércukorszint csökkentésére kapott, cukorbetegség elleni gyógyszerek (mint például az inzulin,
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Hungarian: A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Finnish: Go to top of the page 4.8 Haittavaikutukset [Seuraava teksti pitää lisätä tähän kohtaan]
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
Finnish: Antihypertensiivisen lisävaikutuksen vuoksi kohdun supistukset heikkenevät, mihin liittyy verenvuodon riski; lisäksi yhteisvaikutuksena halogenoitujen anesteettien kanssa on raportoitu sydämen lisääntyneestä reaktiviteetista johtuvia vakavia kammiorytmihäiriöitä.
Hungarian: Emellett a halogénezett anaestheticumokkal való kölcsönhatásként a fokozott cardialis reaktivitás következtében súlyos ventricularis ritmuszavarokat jelentettek.
Finnish: Näistä tiedoista saatiin kuitenkin vain vähän turvallisuuteen liittyvää tietoa.
Hungarian: Ugyanakkor ezek az adatok csak korlátozott biztonságossági információkkal szolgáltak.
Finnish: c. Kaikkien myyntiluvan haltijoiden on ryhdyttävä riskinminimointitoimiin.
Hungarian: Minden forgalombahozatali engedély-jogosultnak kockázatminimalizáló intézkedéseket kell végrehajtania.
Finnish: Hoito on toteutettava laitoksissa, joissa on asianmukainen varustus äidin ja sikiön terveydentilan jatkuvaa valvontaa varten.
Hungarian: A kezelést olyan intézményekben kell végezni, amelyek megfelelő felszereléssel rendelkeznek az anyai és magzati egészségi állapot folyamatos megfigyeléséhez.
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu on esitetty liitteessä IV.
Hungarian: A megállapodás végrehajtására vonatkozó ütemtervet az V. melléklet tartalmazza.
Finnish: Vuosien 2002-2012 välisellä ajanjaksolla ilmoitettiin yhteensä 210 tapausta, joihin liittyi vähintään yksi ritodriinihoidon jälkeinen haittatapahtuma.
Hungarian: 2002 és 2012 között összesen 210 olyan esetről számoltak be, ahol legalább egy szövődmény jelentkezett a ritodrin kezelés után.
Finnish: Fenoteroli
Hungarian: Fenoterol
Finnish: Lisäksi on annettava erityisohjeistusta näiden injektoitavien lääkemuotojen antotavasta.
Hungarian: Továbbá speciális iránymutatást kell nyújtani az adagolás módjáról az ilyen injekciós készítmények esetében.
Finnish: Hydraation huolellinen seuranta on hyvin tärkeää äidin keuhkopöhön riskin välttämiseksi.
Hungarian: A hidráció szintjének óvatos ellenőrzése alapvető az anyai pulmonális ödéma kockázatának elkerülése érdekében.
Finnish: Kymmenestä kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistui 425 raskaana olevaa naista, ilmoitettiin vain yksi angina pectoris -tapaus ja yksi rytmihäiriötapaus.
Hungarian: Tíz klinikai tanulmányban, amelyben 425 várandós nő vett részt, csak egy-egy esetben számoltak be angina pektoriszról és aritmiáról.
Finnish: Unkari katsoi, että on unionin etujen mukaista siirtää asia PRACin käsiteltäväksi, ja ilmaisi huolensa valmistetiedoissa ilmoitetusta annostuksesta ja varoituksista.
Hungarian: Magyarország úgy vélte, az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a PRAC elé terjessze, és aggályait fejezte ki a terméktájékoztatóban szereplő adagolással és figyelmeztetésekkel kapcsolatban.
Finnish: Tätä viivettä voidaan käyttää glukokortikoidien antamiseen tai muiden sellaisten toimenpiteiden toteuttamiseen, joiden tiedetään parantavan perinataalivaiheen terveydentilaa.
Hungarian: Ezt a késleltetést arra lehet felhasználni, hogy glukokortikoidokat adjanak vagy más olyan intézkedést tegyenek, amely javítja a perinatális egészségi állapotot.
Finnish: Tiivistelmä turvallisuutta koskevista päätelmistä
Hungarian: Általános biztonságossági következtetések
Finnish: Lukuun ottamatta rabdomyolyysia ja vaikeita ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia koskevia tapauksia useimmat tapaukset olivat ritodriinin tunnetun turvallisuusprofiilin mukaisia.
Hungarian: A rabdomiolízisről és súlyos bőrgyógyászati szövődményekről szóló beszámolók kivételével az esetek többsége összhangban állt a ritodrin ismert biztonságossági profiljával.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen CMDh hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Hungarian: A PRAC ajánlás felülvizsgálata után a CMDh egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indokolásával.
Finnish: CMDh kuitenkin katsoi, että myyntilupien ehtoihin (liite IV) ehdotettuun sanamuotoon oli tehtävä pieni muutos.
Hungarian: Ugyanakkor a CMDh úgy vélte, hogy csekély változtatásra volt szükség a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek javasolt szövegében (lásd a IV. mellékletet).
Finnish: Arviolta yhdeksän prosenttia 425 naisesta, jotka osallistuivat näihin tutkimuksiin, sai suun kautta otettavaa valmistetta, ja noin kaksi prosenttia ilmoitetuista haittatapahtumista liittyi juuri suun kautta otettavaan lääkemuotoon.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a 425 nő körülbelül 9%-a kapott orális készítményt, és a jelentett szövődmények hozzávetőleg 2%-a volt kapcsolatos a gyógyszer orális formájával.
Finnish: Haittatapahtumien vakavuusaste näyttää liittyvän suoraan potilaalle annetun ritodriinin annokseen mutta myös hoidon kestoon, sillä hengenvaarallisimpia haittatapahtumia kehittyi ritodriinin pitkäaikaisen käytön jälkeen (>72 h - kuukausia).
Hungarian: A szövődmények súlyossága úgy tűnik, közvetlen összefüggésben áll a betegnek adott ritodrin dózisával, de a kezelés időtartamával is, mivel az életveszélyes szövődmények többsége tartós ritodrin kezelés (>72 óra - több hónap) után alakult ki.
Finnish: Ennenaikainen synnytys on myös vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden tunnettu riskitekijä.
Hungarian: Továbbá a koraszülés a neonatális morbiditás és mortalitás ismert kockázati tényezője.
Finnish: Hibbard (1996) teki tapaus-verrokki-tutkimuksen, jossa tarkasteltiin sitä, onko pitkäaikaisen suun kautta otetun terbutaliinin käytön ja synnytyksen jälkeisen sydänlihassairauden välillä yhteys.
Hungarian: Hibbard (1996) esetellenőrző vizsgálatot végzett, hogy megvizsgálja, van-e összefüggés a tartós orális terbutalin alkalmazás és a peripartum kardiomiopátia között.
Finnish: Ritodriini
Hungarian: Ritodrin
Finnish: Hoidon kesto saa olla enintään 48 tuntia, sillä tiedot osoittavat, että tokolyyttihoidon keskeinen vaikutus on synnytyksen siirtäminen enintään 48 tunnin ajan.
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 48 órát, mivel az adatok arra utalnak, hogy a tokolítikus terápia fő hatása a szülés legfeljebb 48 órával történő késleltetése.
Finnish: Kaikkien salbutamoliin liittyvien kardiovaskulaaristen tapahtumien arviointi osoitti, että tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vakavia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia, jotka voivat johtaa äidin ja/tai sikiön kuolemaan.
Hungarian: A szalbutamol esetében fellépő valamennyi kardiovaszkuláris esemény áttekintése azt mutatta, hogy ez a gyógyszer súlyos kardiovaszkuláris szövődményeket válthat ki, amelyek az anya és/vagy a magzat halálához vezethetnek.
Finnish: Kyseisten lääkevalmisteiden valmistetiedot on päivitettävä tämän mukaisesti, ja myös myyntilupia on muutettava.
Hungarian: Ezeknél a gyógyszereknél a terméktájékoztató megfelelő frissítése szükséges; ezeket a forgalomba hozatali engedélyeket tehát módosítani kell.
Finnish: Lääketurvatoiminnasta saatujen tietojen arvioinnin lisäksi Unkari ilmoitti Euroopan lääkevirastolle 27. marraskuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla päätöksestään, jonka mukaan lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde obstetrisissa käyttöaiheissa on muuttunut epäsuotuisaksi, kun otetaan huomioon ilmoitetut kardiovaskulaariset tapahtumat.
Hungarian: A farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelése alapján Magyarország 2012. november 27-én a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget arról a véleményéről, hogy a szülészeti indikációkkal engedélyezett rövid hatású béta-agonistákat (SABA) tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvezőtlenné vált, tekintettel a jelentett kardiovaszkuláris eseményekre.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle tai myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának vagy adott esetben feltételei módosításának indokolása, valamint a PRAC-ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Finnish: Obstetrisiin käyttöaiheisiin ei ole hyväksytty inhalaatioon tarkoitettuja lääkemuotoja.
Hungarian: Szülészeti indikációkkal inhalációs gyógyszerforma nincs engedélyezve.
Finnish: PRAC määritti kahdeksan vastasyntyneen kuolemaa, joista kahteen liittyi keuhkopöhö ja kardiovaskulaarisia tapahtumia.
Hungarian: A PRAC nyolc újszülött haláláról számolt be, közülük kettő pulmonális ödémával és kardiovaszkuláris eseményekkel volt kapcsolatos.
Finnish: Suun kautta otettavasta heksoprenaliinista on hyvin vähän turvallisuuteen liittyviä tietoja.
Hungarian: Az orális hexoprenalinról nagyon kevés biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Finnish: Potilaita on seurattava tiiviisti kardiovaskulaaristen haittavaikutusten merkkien varalta koko hoidon ajan.
Hungarian: A betegek szoros monitorozása szükséges a kardiovaszkuláris mellékhatások jelei iránt a kezelés alatt.
Finnish: Tämä korostaa taas kerran tiiviin lääketieteellisen seurannan tärkeyttä lääkityksen aikana ja kyseenalaistaa sen, onko polikliininen terbutaliinilla annettava tokolyysihoito turvallista.
Hungarian: Ez szintén a szoros orvosi felügyelet fontosságát hangsúlyozza a kezelés alatt, és megkérdőjelezi a terbutalinnal végzett, ambuláns tokolízis biztonságosságát.
Finnish: Tästä huolimatta EudraVigilance-tietokannasta on määritetty 18 vakavaa kardiovaskulaarista tapausta, mikä osoittaa, että altistuneiden potilaiden lisäksi myös muutoin terveille potilaille on kehittynyt vakavia kardiovaskulaarisia komplikaatioita.
Hungarian: Ettől függetlenül 18 súlyos kardiovaszkuláris esetet azonosítottak az EudraVigilance rendszerben, ami azt mutatja, hogy nem csak az arra hajlamos, hanem az egyébként egészséges alanyoknál is kialakulhatnak súlyos kardiovaszkuláris szövődmények.
Finnish: Julkaistujen tutkimusten tulokset ja terbutaliinin (ja beeta-agonistien) turvallisuutta tokolyysin yhteydessä koskevat tulkinnat ovat ristiriitaisia.
Hungarian: A publikált tanulmányok ellentmondó eredményekkel és értelmezésekkel szolgálnak a terbutalin (és a béta-agonisták) biztonságosságáról tokolízis során.
Finnish: Äitiin ja sikiöön kohdistuvaa riskiä voitaisiin minimoida, jos vaikuttavia aineita annostelevat naistentautien ja synnytysten erikoislääkärit / lääkärit, joilla on kokemusta tokolyyttien käytöstä.
Hungarian: Az anyai és magzati kockázatot minimalizálni lehet, ha a hatóanyagokat olyan szülészorvos/orvos alkalmazza, aki jártas a tokolítikus szerek használatában.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että parenteraalisten valmisteiden käyttöä ulkokäännössä ja hätätapauksissa pidetään suotavana, jos nämä käyttöaiheet on jo hyväksytty.
Hungarian: A PRAC ajánlása szerint továbbá a parenterális készítmények alkalmazása külső magzatfordításban és sürgősségben kedvezőnek tekinthető, ahol ezeket az indikációkat már engedélyezték.
Finnish: Tähän on kuuluttava potilaan kardiovaskulaarisen tilan asianmukainen arviointi EKG-tutkimuksella hoidon ajan, jotta kardiovaskulaariset tapahtumat voidaan tunnistaa heti alkuvaiheissa vakavan kardiovaskulaarisen riskin minimoimiseksi.
Hungarian: Ez magában foglalja a beteg kardiovaszkuláris állapotának megfelelő felmérését a kezelés alatti elektrokardiogram (EKG) monitorozással annak érdekében, hogy felismerhető legyen a kardiovaszkuláris szövődmények korai jelentkezése, és tovább minimalizálják a súlyos kardiovaszkuláris szövődmény kockázatát.
Finnish: Lääkkeet on annettava niin pian kuin mahdollista ennenaikaisen synnytyksen diagnosoinnin jälkeen, kun potilas on ensin tutkittu mahdollisten käyttöön liittyvien vasta-aiheiden poissulkemiseksi.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a lehető legkorábban kell alkalmazni a koraszülés diagnózisának felállítását követően, valamint a betegnek az alkalmazás ellenjavallatainak kiküszöbölése érdekében történő kivizsgálása után.
Finnish: • Kaikkien turvallisuuteen liittyvien saatavilla olevien tietojen, jotka koskevat suun kautta otettavia ja peräpuikkoina käytettäviä lääkemuotoja, perusteella (etenkin vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin ja hyvin vähäisten tehoa koskevien tietojen kannalta) PRAC päätti direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla, ettei hyöty-riskisuhde ole suotuisa, eikä näitä lääkevalmisteita tule sen vuoksi enää käyttää obstetrisissa käyttöaiheissa.
Hungarian: • Az orális készítmények és kúpok esetében a rendelkezésre álló biztonságossági adatok összességére tekintettel, különösen a súlyos kardiovaszkuláris szövődmények kockázata és a hatékonyságra vonatkozó igen korlátozott adatok tükrében a PRAC a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban megállapította, hogy az előny-kockázat profil nem kedvező és ezért ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem javallottak szülészeti terápiás indikációkkal.
Finnish: Hyväksyttyjä obstetrisia käyttöaiheita ovat esimerkiksi ennenaikainen synnytys, tokolyysi (joidenkin valmisteiden käyttö on rajoitettu tietyille raskausviikoille, kun taas toisille ei ole määritetty tiettyä raskauden vaihetta), ulkokääntö ja kohtulihaksen liiallinen kontraktiliteetti.
Hungarian: Az engedélyezett szülészeti indikációk közé tartozik a koraszülés, a tokolízis (néhány termék esetében az alkalmazás a terhesség bizonyos heteire korlátozott, mások esetében viszont nincs meghatározva speciális terhességi időszak), a külső magzatfordítás (ECV) és a túlzott méhkontraktilitás.
Finnish: Arvioinnissa on käsitelty oraalisia, parenteraalisia ja peräpuikkoina käytettäviä lääkemuotoja.
Hungarian: Az értékelésben orális, parenterális és kúp formájú készítményeket is figyelembe vettek.
Finnish: Myyntiluvan haltija on määrittänyt kahdeksan vastasyntyneen tai sikiön kuolemantapausta, keskenmenot mukaan luettuina.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nyolc esetben jelzett újszülött/magzati halálozást, beleértve a vetélést is.
Finnish: Tablettivalmisteesta ilmoitettiin kolme vakavaa haittatapahtumaa (tajuttomuus, leukalukko ja vakava ihoreaktio) ja kuusi muuta kuin vakavaa haittatapahtumaa.
Hungarian: Az orális tabletta esetében három súlyos szövődményről (eszméletvesztés, trizmus és súlyos bőrreakció) és hat nem súlyos szövődményről számoltak be.
Finnish: Näissä tapauksissa, joissa ilmeni ritodriinihoitoon liittyviä haittatapahtumia, oli sekä hyvin dokumentoituja tapausselostuksia kirjallisuudesta sekä myyntiluvan haltijan kirjaamia tapauksia, jotka olivat peräisin terveydenhuoltohenkilöstön tai terveysviranomaisten tekemistä oma-aloitteisista ilmoituksista.
Hungarian: A ritodrin kezelés során jelentkező szövődményes esetek között szerepeltek mind a szakirodalomból származó, jól dokumentált bejelentések, mind pedig a forgalomba hozatali engedély jogosultja által regisztrált esetek az egészségügyi szakemberek vagy az egészségügyi hatóságok spontán beszámolóiból.
Finnish: Vaikuttaa siis siltä, ettei tämä haittatapahtuma liity tiettyyn lääkemuotoon.
Hungarian: és orális szalbutamol; úgy tűnik, hogy ez a szövődmény nem kifejezetten egy adott gyógyszerformával függ össze.
Finnish: Myyntiluvan haltijan käytettävissä olleissa kliinisissä tutkimusraporteissa ei ilmoitettu sydäninfarkteja tai vakavia rytmihäiriöitä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésére álló klinikai vizsgálati beszámolókban nem jelentettek miokardiális infarktust vagy súlyos aritmiákat.
Finnish: Komitea päätti, että riskiä minimoivat lisätoimet ovat tarpeen, jotta terveydenhuollon ammattilaisille voidaan tiedottaa uusista käyttöä koskevista rajoituksista ja päätetyistä seurantavaatimuksista parenteraalisten lääkemuotojen turvallisen käytön varmistamiseksi obstetrisissa käyttöaiheissa ja jotta ammattilaisille voidaan tiedottaa suun kautta otettavien ja peräpuikkoina käytettävien lääkemuotojen epäsuotuisasta hyöty-riskisuhteesta näissä käyttöaiheissa.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre van szükség annak érdekében, hogy tájékoztassák az egészségügyi szakembereket az alkalmazás új korlátozásairól és a monitorozási követelményekről, amelyeket azért vezettek be, hogy biztosítsák a parenterális gyógyszerformák biztonságos alkalmazását szülészeti indikációkban, és hogy tájékoztatást adjanak az orális és kúp formájú készítmények kedvezőtlen előny-kockázat profiljáról ezeknél az indikációknál.
Finnish: Jotkin tässä menettelyssä tarkoitetut suun kautta käytettävät valmisteet tai peräpuikot on hyväksytty ainoastaan obstetrisiin käyttöaiheisiin.
Hungarian: A jelen eljárásban beterjesztett néhány orális alkalmazású termék vagy kúp csak szülészeti indikációval engedélyezett.
Finnish: Tässä PRACin arvioinnissa arvioitiin kaikki olemassa olevat tiedot kardiovaskulaarisiin tapahtumiin liittyvän turvallisuuden osalta, kun valmisteita käytetään näissä käyttöaiheissa, ja arvioinnin tuloksesta esitetään yhteenveto jäljempänä.
Hungarian: A PRAC e felülvizsgálata értékelt minden létező adatot a kardiovaszkuláris események biztonságosságával kapcsolatban a fenti indikációkban történő alkalmazásnál, és a felülvizsgálat eredményét az alábbiakban foglaljuk össze.
Finnish: CMDh ehdotti, että niiden valmisteiden, jotka on tarkoitettu ainoastaan obstetrisiin käyttöaiheisiin ja joita markkinoilta poistaminen koskee, markkinoilta poistamisen määräaikaa on lyhennettävä sen varmistamiseksi, että nopea toiminta on mahdollista niiden valmisteiden osalta, joilla ei ole enää myyntilupaa.
Hungarian: A CMDh javasolta, hogy csökkentsék a visszahívásra meghatározott időt az olyan, csak szülészeti indikációkkal rendelkező termékek esetében, amelyek tekintetében a visszahívás alkalmazandó, hogy így biztosítható legyen az azonnali intézkedés a forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező termékek esetében.
Finnish: PRAC havaitsi tehoa koskevissa tiedoissa vakavia rajoitteita suun kautta otettavien ja peräpuikkoina käytettävien lääkemuotojen osalta ja otti huomioon saataville tulleet uudet todisteet ja/tai nykyisen lääketieteellisen tietämyksen näiden valmisteiden käyttämisestä obstetrisissa käyttöaiheissa.
Hungarian: A PRAC a hatékonysági adatokban komoly korlátokat azonosított az orális és kúp formájú készítményeknél, és figyelembe vette a rendelkezésre álló új bizonyítékokat és/vagy korszerű orvosi tudást az ilyen termékek szülészeti indikációkkal történő alkalmazásával kapcsolatosan.
Finnish: Fenoterolin osalta on myös kuvauksia käyttöaiheisiin liittyvistä hätätilannekäytöistä, joita ovat esimerkiksi kohdunsuun laajenemisen ja synnytyksen ponnistusvaiheen häiriöt (kuten kohtulihaksen hyperaktiivisuus tai joko spontaanisti ilmenevä tai mekaanisen esteen tai oksitosiinien aiheuttamasta liikastimulaatiosta johtuva kouristus); kohdunsisäinen hapenpuutetila (joka ilmenee esimerkiksi sikiön sykkeen hidastumisena tai alkavana tai kohtalaisena sikiön asidoosina); synnytykseen liittyvät hätätapaukset (kuten napanuoran prolapsi tai uhkaava kohdun repeämä) sekä kohdun relaksaatio akuuteissa käyttöaiheissa, kuten keisarileikkauksessa.
Hungarian: A fenoterol tartalmazza sürgősségi alkalmazások leírásait is olyan indikációkkal, mint a disztócia a szülés tágulási és kitolási szakaszában (mint például a méh hiperaktivitása vagy spazmusa, amely spontán vagy mechanikai obstrukció vagy oxitocin túlstimuláció miatt alakul ki); intrauterin aszfixia (amelyet jelez például a magzati szívfrekvencia decelerációja vagy az enyhe-mérsékelt magzati acidózis); szülészeti sürgősségi esetek (mint például a köldökzsinór előesés vagy fenyegető méhruptúra); méhrelaxáció akut indikációknál, így például császármetszésnél.