FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es importante tratar de evitar el desarrollo de la ONM, ya que es una condición dolorosa que puede ser difícil de tratar.
Dutch: Het is belangrijk om te proberen osteonecrose van het kaakbeen te vermijden aangezien het een pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
Spanish: Los efectos adversos relacionados con la primera perfusión son muy frecuentes (aparecen en más del 30% de los pacientes) pero son menos frecuentes después de las siguientes perfusiones.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treden op bij meer dan 30% van de patiënten) maar zij komen minder vaak voor na de daarop volgende infusies.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Spanish: † Identificadas durante la experiencia post-comercialización.
Dutch: † Waargenomen bij postmarketingervaringen.
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk over één van de volgende bijwerkingen:
Spanish: Los síntomas son normalmente de leves a moderados y desaparecen a los tres días.
Dutch: De symptomen zijn gewoonlijk licht tot matig en verdwijnen binnen drie dagen.
Spanish: 155 NA
Dutch: 155 NB
Spanish: Se dispone de datos limitados de la repetición del tratamiento en la enfermedad de Paget (ver sección 5.1).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens aangaande de herbehandeling van de ziekte van Paget beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Spanish: La variabilidad entre pacientes de los parámetros farmacocinéticos para ácido zoledrónico fue elevada, tal como se ha visto con otros bisfosfonatos.
Dutch: De variabiliteit tussen patiënten in farmacokinetische parameters voor zoledroninezuur was hoog, net zoals waargenomen is met andere bisfosfonaten.
Spanish: Ácido zoledrónico puede causar otros efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Fiebre
Dutch: Zoledronic Acid Hospira kan ook andere bijwerkingen veroorzaken Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen) Koorts
Spanish: El periodo de tratamiento del estudio fue de 12 meses precedidos por un periodo de screening de 4 a 9 semanas durante el cual se tomaron suplementos de vitamina D y calcio elemental durante al menos 2 semanas.
Dutch: De behandelperiode in de studie bedroeg 12 maanden, voorafgegaan door een screeningsperiode van 4 tot 9 weken waarin vitamine D- en elementaire calciumsupplementen werden ingenomen gedurende minstens 2 weken.
Spanish: - Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor.
Dutch: • om bij volwassen patiënten de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor.
Spanish: Influenza, nasofaringitis
Dutch: Influenza, nasofaryngitis
Spanish: Se observó que la variabilidad inter- e intra- individual del aclaramiento plasmático de ácido zoledrónico fue del 36% y 34%, respectivamente.
Dutch: De variatie tussen en binnen subjecten voor plasmaklaring van zoledroninezuur was respectievelijk 36% en 34%.
Spanish: • Una dosis única de ácido zoledrónico no debe exceder los 5 mg y la duración de la perfusión debe de ser como mínimo de 15 minutos (ver sección 4.2).
Dutch: • Een enkele dosis zoledroninezuur mag niet hoger zijn dan 5 mg en de infusie moet ten minste 15 minuten duren (zie rubriek 4.2).
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio del primer ERE no se alcanzó en el brazo de tratamiento con ácido zoledrónico al final del ensayo y fue significativamente prolongada comparado con placebo (p=0,007).
Dutch: Mediane tijd tot begin van de eerste SRE werd niet bereikt in de arm met zoledroninezuur aan het eind van het onderzoek en was significant verlengd in vergelijking met placebo (p=0,007).
Spanish: Si usa dentadura postiza debe asegurarse de que esta se ajusta adecuadamente.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt, moet u zeker zijn dat deze goed past.
Spanish: Ácido Zoledrónico Hospira se puede administrar a personas de 65 años y mayores.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Spanish: Esto es especialmente importante para los pacientes de edad avanzada y para los que reciben tratamiento con diuréticos.
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor ouderen en voor patiënten die een diuretische behandeling krijgen.
Spanish: Estos resultados fueron consecuentes con la evidencia de normalización de los marcadores bioquímicos del recambio óseo.
Dutch: Deze resultaten kwamen overeen met bewijs van normalisatie van de botombouw op basis van biochemische markers.
Spanish: Los efectos del tratamiento sobre la DMO estimados fueron similares, pero el diseño del ensayo no fue suficientemente robusto para establecer la no inferioridad de eficacia para ácido zoledrónico.
Dutch: Het geschatte effect van de behandeling op de BMD was vergelijkbaar, maar de opzet van de studie was niet voldoende robuust om niet-inferieure werkzaamheid aan te tonen voor zoledroninezuur.
Spanish: Si se siente mareado mientras está recibiendo Ácido zoledrónico Hospira, no conduzca ni use máquinas hasta que se sienta mejor.
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u Zoledronic Acid Hospira neemt, rijd dan geen auto of bedien geen machines totdat u zich beter voelt.
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos>
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en custión.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Spanish: Esto le va a ayudar a prevenir la deshidratación.
Dutch: Dit zal uitdroging tegengaan.
Spanish: Las fases de disposición tempranas (α y β, con valores t½ anteriores) representan presumiblemente una captación rápida por el hueso y la excreción renal.
Dutch: De vroege dispositiefasen (α en β, met t½-waarden zoals hierboven vermeld) vertegenwoordigen waarschijnlijk de snelle opname in het bot en excretie via de nieren.
Spanish: NA: No Alcanzado
Dutch: NB = Niet Bereikt
Spanish: El porcentaje global de pacientes que experimentaron reacciones adversas fue de un 44,7%, 16,7% y 10,2% después de la primera, segunda y tercera perfusión, respectivamente.
Dutch: Het totale percentage patiënten dat bijwerkingen ondervond, bedroeg 44,7%, 16,7% en 10,2% na respectievelijk de eerste, tweede of derde infusie.
Spanish: La tasa de ERE (eventos/persona año) fue 0,628 para ácido zoledrónico y 1,096 para placebo.
Dutch: De SRE-verhouding (gebeurtenissen/persoonsjaar) bedroeg 0,628 voor zoledroninezuur en 1,096 voor placebo.
Spanish: Dado que a estos pacientes se les repitió el tratamiento solo con la dosis de 8 mg, no se dispone de datos que permitan la comparación con la dosis de 4 mg de ácido zoledrónico.
Dutch: Aangezien deze patiënten enkel met de dosis van 8 mg herbehandeld werden, zijn er geen gegevens die een vergelijking met de 4 mg-dosis zoledroninezuur toelaten.
Spanish: Cinco de los 6 pacientes mostraron niveles de fosfatasa alcalina sérica (SAP) dentro del rango normal a los 6 meses (análisis de la última observación, LOCF de sus siglas en inglés).
Dutch: Vijf van de 6 patiënten hadden SAP binnen het normale bereik op maand 6 (Late Observation Carried Forward, LOCF).
Spanish: Osteonecrosis otras localizaciones anatómicas
Dutch: Osteonecrose van andere anatomische plaatsen
Spanish: En el grupo tratado con ácido zoledrónico, se observó una mejoría estadísticamente significativa en la puntuación de medida del dolor (utilizando el "Brief Pain Inventory", BPI) a las 4 semanas y en cada punto de tiempo posterior durante el estudio, en comparación a placebo (Figura 1).
Dutch: In de met zoledroninezuur behandelde groep werd een statistisch significante verbetering in pijnscores (aan de hand van de ‘Brief Pain Inventory', BPI) waargenomen na 4 weken en bij ieder volgend tijdspunt tijdens de studie, wanneer dat met placebo werd vergeleken (Afbeelding 1).
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira es una solución transparente e incolora.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira is een heldere en kleurloze oplossing.
Spanish: Se observó teratogenicidad en ratas a dosis ≥ 0,2 mg/kg y se manifestó por malformaciones externas, viscerales y esqueléticas.
Dutch: Teratogeniciteit werd waargenomen bij ratten bij doses 0,2 mg/kg en manifesteerde zich door uiterlijke, viscerale en skelet malformaties.
Spanish: Seis pacientes que alcanzaron respuesta terapéutica 6 meses después de recibir tratamiento con ácido zoledrónico y que posteriormente experimentaron recaída de la enfermedad durante el periodo extenso de seguimiento fueron tratados nuevamente con ácido zoledrónico después de un tiempo promedio de 6,5 años desde el tratamiento inicial a la repetición del tratamiento.
Dutch: Zes patiënten die een therapeutische respons bereikten 6 maanden na de behandeling met zoledroninezuur en later een relaps van de ziekte doormaakten tijdens de verlengde follow-upperiode, werden herbehandeld met zoledroninezuur na een gemiddelde tijd van 6,5 jaar na de initiële behandeling tot herbehandeling.
Spanish: El tiempo medio para finalizar el Periodo de Observación Prolongado debido a la necesidad de repetir el tratamiento fue superior para ácido zoledrónico (7,7 años) que para risedronato (5,1 años).
Dutch: De gemiddelde tijd tot beëindiging van de Verlengde Observatieperiode door de noodzaak van herbehandeling van de ziekte van Paget na de initiële dosis was langer voor zoledroninezuur (7,7 jaar) dan voor risedronaat (5,1 jaar).
Spanish: Escleritis y paroftalmia
Dutch: Scleritis en paroftalmie
Spanish: Se ha observado insuficiencia renal en pacientes tras una única administración.
Dutch: Nierinsufficiëntie werd waargenomen bij patiënten na een éénmalige toediening.
Spanish: Aclaramiento de creatinina basal (ml/min)
Dutch: Creatinineklaring bij baseline (ml/min)
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: Proporción de pacientes con ERE (%) Valor p Mediana de tiempo hasta ERE (días)
Dutch: Percentage patiënten met SRE's (%) p-waarde Mediane tijd tot SRE (dagen)
Spanish: Repetición del tratamiento de la enfermedad de Paget: Tras el inicio del tratamiento de la enfermedad de Paget con ácido zoledrónico se observa un periodo de remisión prolongado en pacientes respondedores.
Dutch: Herbehandeling van de ziekte van Paget: na initiële behandeling van de ziekte van Paget met zoledroninezuur wordt een verlengde periode van remissie waargenomen bij patiënten die een respons vertonen.
Spanish: Las reacciones adversas de la Tabla 1 se listan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia.
Dutch: De bijwerkingen in Tabel 1 zijn gerangschikt volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en naar frequentiegroep.
Spanish: La dosis normal es de 5 mg, que se le administra como una perfusión inicial en vena, por su médico o enfermero.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 5 mg, toegediend als één eenmalige infusie in een ader door uw arts of verpleegkundige.
Spanish: - Enfermedad intersticial del pulmón (inflamación del tejido que rodea los sacos de aire de los pulmones).
Dutch: - Interstitiële longziekte (ontsteking van het weefsel rond de luchtzakken van de longen).
Spanish: Después de 6 meses, ácido zoledrónico mostró una respuesta del 96% (169/176) y una tasa de normalización de la fosfatasa alcalina sérica (SAP) de 89% (156/176), comparado con el 74% (127/171) y 58% (99/171), respectivamente, para risedronato (todas las p < 0,001).
Dutch: Na die periode toonde zoledroninezuur een respons van 96% (169/176) en normalisatie alkalische fosfatase in serum (SAP) van 89% (156/176), in vergelijking met 74% (127/171) en 58% (99/171) voor risedronaat (alle p < 0,001).
Spanish: La variable principal del estudio fue el porcentaje de cambio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar desde el inicio hasta después de 12 meses de tratamiento.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de procentuele verandering ten opzichte van baseline van de minerale botdichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom na 12 maanden behandeling.
Spanish: También deben tratarse eficazmente otras alteraciones del metabolismo mineral (p.ej. disminución en la reserva paratiroidea, malabsorción intestinal de calcio).
Dutch: Andere stoornissen van het mineraal metabolisme moeten ook adequaat behandeld worden (bv. verlaagde parathyroïdreserve, intestinale calciummalabsorptie).
Spanish: Se han demostrado las siguientes propiedades en ensayos preclínicos:
Dutch: De volgende eigenschappen zijn aangetoond in preklinische studies:
Spanish: Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk licht van aard en zullen vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SEGURIDAD Y USO EFECTIVO DEL MEDICAMENTO
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo de extensión para examinar la seguridad general y renal a largo plazo de la administración de ácido zoledrónico una vez al año o dos veces al año durante el periodo de tratamiento de la extensión de 12 meses en niños que habían completado un año de tratamiento con ácido zoledrónico o pamidronato en el estudio principal.
Dutch: Een uitbreidingsstudie werd uitgevoerd om de algemene veiligheid en de veiligheid met betrekking tot de nieren op de lange termijn te evalueren in geval van een- of tweemaal per jaar zoledroninezuur gedurende de 12 maanden verlengde behandeling bij kinderen die in de hoofdstudie één jaar behandeling met zoledroninezuur of pamidronaat voltooid hadden.
Spanish: Eficacia clínica en el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget
Dutch: Klinische werkzaamheid bij de behandeling van de ziekte van Paget
Spanish: Raramente se ha producido insuficiencia renal que requiera diálisis o con un desenlace mortal en pacientes con insuficiencia renal subyacente o con alguno de los factores de riesgo descritos arriba.
Dutch: Zeldzame gevallen van nierfalen waarvoor dialyse nodig was of met een dodelijke afloop zijn voorgekomen bij patiënten met onderliggende nierinsufficiëntie of met een van de hierboven genoemde risicofactoren.
Spanish: Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, ácido zoledrónico sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget.
Dutch: Voor de behandeling van de ziekte van Paget dient zoledroninezuur uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van de ziekte van Paget.
Spanish: NA 424
Dutch: NB 424
Spanish: Toxicidad crónica y subcrónica
Dutch: Subchronische en chronische toxiciteit
Spanish: 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Spanish: NAp: No aplicable
Dutch: NVT = Niet Van Toepassing
Spanish: Se desconoce si ácido zoledrónico se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is onbekend of zoledroninezuur wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Spanish: Además de ser un muy potente inhibidor de la resorción ósea, ácido zoledrónico también posee varias propiedades antitumorales que pueden contribuir a su eficacia general en el tratamiento de la metástasis ósea.
Dutch: Boven op het feit dat zoledroninezuur een krachtige remmer van de botresorptie is, bezit het ook meerdere antitumorale eigenschappen die kunnen bijdragen tot zijn algehele doeltreffendheid in de behandeling van botmetastasen.
Spanish: Su médico puede aconsejarle que tome suplementos de calcio y de vitamina D (p.ej. comprimidos) durante al menos los diez primeros días después de la administración de Ácido zoledrónico Hospira.
Dutch: Uw arts kan u adviseren de voedingssupplementen calcium en vitamine D (bijv. tabletten) in te nemen gedurende ten minste de eerste 10 dagen nadat Zoledronic Acid Hospira werd toegediend.
Spanish: En los estudios de Fase I de búsqueda de dosis en pacientes con hipercalcemia inducida por tumor (HIT) de leve a moderada, las dosis efectivas ensayadas estuvieron en el rango de aproximadamente 1,2-2,5 mg.
Dutch: In (dosisbepalende) fase I-studies bij patiënten met lichte tot matige tumorgeïnduceerde hypercalciëmie (TIH) bevonden de geteste effectieve doses zich in het bereik van ongeveer 1,2 - 2,5 mg.
Spanish: Osteonecrosis de mandíbula (ver sección 4.4 y Efectos de clase en sección 4.8)
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Klasse-effecten)
Spanish: - La solución para perfusión de Ácido zoledrónico Hospira diluida se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.
Dutch: - De verdunde Zoledronic Acid Hospira infuusoplossing moet onmiddellijk gebruikt worden om microbiële besmetting te voorkomen.
Spanish: Los parámetros metabólicos habituales relacionados con la hipercalcemia, como las concentraciones séricas de calcio, fosfato y magnesio, deben ser cuidadosamente vigilados después de iniciar la terapia con ácido zoledrónico.
Dutch: Standaard aan hypercalciëmie gerelateerde metabole parameters, zoals serumspiegels van calcium, fosfaat en magnesium, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd na aanvang van de behandeling met zoledroninezuur.
Spanish: Por lo tanto, estos resultados impiden determinar un efecto claro de ácido zoledrónico sobre la fertilidad en humanos.
Dutch: Bijgevolg verhinderden deze resultaten de bepaling van een blijvend effect van zoledroninezuur op de vruchtbaarheid bij mensen.
Spanish: - si tiene problemas graves de riñón.
Dutch: - U heeft een ernstige nierstoornis.
Spanish: La repetición del tratamiento consiste en una perfusión intravenosa adicional de 5 mg de ácido zoledrónico después de un intervalo de un año o superior desde el tratamiento inicial en pacientes que hayan sufrido alguna recidiva.
Dutch: Herbehandeling bestaat uit een aanvullende intraveneuze infusie van 5 mg zoledroninezuur na een interval van één jaar of langer na de initiële behandeling bij patiënten met een relaps.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos, como fiebre y resfriado, dolor en los músculos o articulaciones y dolor de cabeza, aparecen en los tres primeros días después de la administración de Ácido zoledrónico Hospira.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen, zoals koorts en rillingen, pijn in spieren en gewrichten en hoofdpijn, treden op binnen de eerste drie dagen na de toediening van Zoledronic Acid Hospira.
Spanish: El aclaramiento corporal total es 5,04 ± 2,5 l/h, independiente de la dosis y no está afectado por el sexo, edad, raza ni peso corporal.
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis en niet beïnvloed door geslacht, leeftijd, ras of lichaamsgewicht.
Spanish: En la enfermedad de Paget, el proceso de remodelado óseo es demasiado rápido y el nuevo hueso se forma de una manera desordenada, lo que lo hace más frágil de lo normal.
Dutch: Bij de ziekte van Paget gebeurt de botombouw te snel en wordt nieuw bot op een verstoorde manier gevormd, waardoor het zwakker wordt dan normaal.
Spanish: Después de abrir: 24 horas entre 2°C y 8°C.
Dutch: Na opening: 24 uur bij 2°C - 8°C
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de ácido zoledrónico en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van zoledroninezuur bij zwangere vrouwen.
Spanish: No se debe dejar que este medicamento entre en contacto con soluciones que contengan calcio.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in contact komen met calciumhoudende oplossingen.
Spanish: En un ensayo clínico con un número elevado de pacientes en 7.736 pacientes, se notificaron casos de osteonecrosis de la mandíbula en un paciente tratado con ácido zoledrónico y un paciente tratado con placebo.
Dutch: In een grote klinische studie met 7.736 patiënten werd osteonecrose van het kaakbeen waargenomen bij één patiënt behandeld met zoledroninezuur en bij één patiënt die placebo gebruikte.
Spanish: No se observaron efectos teratógenos o embriofetales en conejos, aunque la toxicidad materna fue pronunciada a 0,1 mg/kg debido a un descenso en los niveles séricos de calcio.
Dutch: Bij konijnen werden geen teratogene of embryonale/foetale effecten waargenomen, hoewel toxiciteit in het moederdier was gesteld op 0,1 mg/kg vanwege afgenomen serumcalciumwaarden.
Spanish: Debido al inicio rápido del efecto de ácido zoledrónico sobre el recambio óseo, puede aparecer una hipocalcemia transitoria, algunas veces sintomática, y que normalmente alcanza su máximo en los primeros 10 días después de la perfusión de ácido zoledrónico (ver sección 4.8).
Dutch: Omdat het effect van zoledroninezuur op de botombouw snel begint, kan zich voorbijgaande, soms symptomatische, hypocalciëmie ontwikkelen, die gewoonlijk binnen de eerste 10 dagen na infusie van zoledroninezuur het maximum bereikt (zie rubriek 4.8).
Spanish: El TAC se asegurará de que una tarjeta de recordatorio para el paciente en relación con la osteonecrosis de la mandíbula se implementa.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat de patiëntenherinneringskaart over osteonecrose van het kaakbeen geïmplementeerd is.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ácido zoledrónico en niños de 1 año a 17 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Dado que ácido zoledrónico no se metaboliza en humanos y que se ha hallado que tiene un potencial escaso o nulo de actuar directamente y/o como inhibidor irreversible y dependiente del metabolismo de las enzimas del P450, es improbable que ácido zoledrónico reduzca el aclaramiento metabólico de las sustancias que se metabolizan mediante los sistemas enzimáticos del citocromo P450.
Dutch: Aangezien zoledroninezuur niet wordt gemetaboliseerd bij mensen en het bestanddeel weinig of geen capaciteit blijkt te hebben als direct werkende en/of irreversibele metabolisme-afhankelijke remmer van P450-enzymen, is het onwaarschijnlijk dat zoledroninezuur de metabole klaring zal reduceren van bestanddelen die via cytochroom P450-enzymsystemen worden gemetaboliseerd.
Spanish: Incrementando el tiempo de perfusión de 5 a 15 minutos se produjo un descenso del 30% en la concentración de ácido zoledrónico al final de la perfusión, sin afectar al área bajo la curva de la concentración plasmática frente al tiempo.
Dutch: De infusietijd verhogen van 5 naar 15 minuten veroorzaakte een daling van 30% in de zoledroninezuurconcentratie bij het einde van de infusie, maar had geen invloed op de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijd-curve.
Spanish: Tabla 5: Proporción de individuos con respuesta completa por día en estudios combinados de HIT Día 4
Dutch: Tabel 5: Percentage patiënten met een volledige respons per dag in de gecombineerde TIH-studies Dag 4
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira se suministra como un concentrado líquido (referido como "concentrado para solución para perfusión" o "concentrado estéril") en un vial.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira wordt geleverd als een vloeibaar concentraat (omschreven als ‘concentraat voor oplossing voor infusie' of ‘steriel concentraat') in een injectieflacon.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): - Bajo nivel de fosfatos en la sangre.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): - Laag fosfaatgehalte in het bloed.
Spanish: Si se requiere una dosis más baja de Ácido zoledrónico Hospira, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión.
Dutch: Indien een lagere dosis Zoledronic Acid Hospira vereist is, zuig dan eerst het gewenste volume op, zoals hieronder aangegeven, en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing.