FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s psoriázou s plakmi vedie infiltrácia zápalovými bunkami vrátane T-lymfocytov k zvýšeniu hodnôt TNF v psoriatickej lézii v porovnaní s hodnotami v nepostihnutej koži.
Estonian: Naastulise psoriaasi korral viib põletikurakkude, sh T-rakkude infiltratsioon kõrgenenud TNF-tasemeteni psoriaasikahjustustes, võrrelduna kahjustamata nahaga.
Slovak: Typy hlásených infekcií v klinických štúdiách u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku 2 až 18 rokov boli vo všeobecnosti mierne až stredne ťažké a zhodné s bežne pozorovanými infekciami u ambulantných pediatrických pacientov.
Estonian: Nakkushaigused, mida esines kliinilistes uuringutes juveniilse idiopaatilise artriidiga 2…18-aastastel patsientidel, olid tavaliselt kerge kuni mõõduka raskusega ja sellised, mida tavaliselt esineb ka mittestatsionaarset ravi saavatel lastel.
Slovak: Nepokúšajte sa podať injekciu dieťaťu predtým, ako si budete istý, že rozumiete tomu, ako pripraviť a podať injekciu.
Estonian: Ärge püüdke ravimit süstida lapsele enne, kui olete kindel, et saate aru, kuidas tuleb ravim ette valmistada ja süstida.
Slovak: V štúdii sa nezistila žiadna zmena v miere výskytu spontánneho potratu, narodenia mŕtveho plodu, alebo menej závažných malformácií.
Estonian: Iseeneslike abortide, surnultsündide ega väiksemate väärarengute esinemissageduses muutusi ei täheldatud.
Slovak: V nezaslepenom predĺžení štúdie zameranom na bezpečnosť pokračovalo 58 pediatrických pacientov z vyššie uvedenej štúdie (vo veku od 4 rokov v čase zaradenia) v užívaní Enbrelu do 10 rokov veku.
Estonian: Eelpool kirjeldatud uuringust jätkas 58 last (uuringusse kaasamise hetkel vanuses 4 aastat ja vanemad) Enbrel-ravi avatud ohutuse jätku-uuringus kuni 10 aasta jooksul.
Slovak: Bez liečby sa u pacientov sledovalo znovu objavenie ložísk (PASI 150 % referenčnej hodnoty) a čas do nástupu relapsu (definovaného ako strata najmenej polovice zlepšenia dosiahnutého medzi baseline a týždňom 24).
Estonian: Patsiente jälgiti pärast ravi lõpetamist ägenemise suhtes (PASI 150, võrreldes ravi algusega) ja haiguse taastekkeni (defineeritud kui ravi algusest 24 nädalaga saavutatud paranemisnähtude kadumine vähemalt pooles ulatuses) kulunud aja suhtes.
Slovak: Pred prípravou roztoku Enbrelu môžete Enbrel uchovávať mimo chladničky pri teplote maximálne do 25° C jedenkrát počas obdobia do 4 týždňov; po tomto období sa nemá opätovne uchovávať v chladničke.
Estonian: Enne Enbreli lahuse valmistamist võib seda ühekordse neljanädalase perioodi vältel hoida külmikust väljas temperatuuril kuni maksimaalselt 25C; pärast seda ei tohi Enbreli uuesti külmikusse panna.
Slovak: Skôr než dostane dieťa akúkoľvek vakcínu, poraďte sa s lekárom.
Estonian: Enne lapse vaktsineerimist pidage nõu arstiga.
Slovak: NIKDY nenasadzujte kryt znovu na ihlu.
Estonian: Mitte kunagi ärge pange nõelale uuesti katet peale.
Slovak: Krok 3: Podanie roztoku Enbrelu
Estonian: 3. samm: Enbreli lahuse süstimine
Slovak: Percento osôb, u ktorých sa vytvorili protilátky na etanercept v dlhodobých štúdiách (až do 3,5 roka), časom vzrastalo, podľa očakávania.
Estonian: Pikemaajalistes uuringutes (kuni 3,5 aastat) etanertseptivastaste antikehadega patsientide osakaal aja jooksul kasvab, mida võis ka eeldada.
Slovak: Odstráňte papierovú podložku z balenia adaptéra liekovky.
Estonian: • Eemaldage viaaliadapterilt paberist ümbris.
Slovak: Ak Enbrel nemá po 12 týždňoch na stav dieťaťa žiaden účinok, váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať tento liek.
Estonian: Kui Enbrel ei ole 12 nädala möödudes lapse seisundile mõju avaldanud, lõpetab arst teil selle ravimi kasutamise.
Slovak: Liečba dospelých so stredne ťažkou až závažnou psoriázou s plakmi u pacientov, ktorí nedostatočne odpovedajú, netolerujú alebo u ktorých je kontraindikovaná iná systémová liečba vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo psoralénu a UV-A svetlom (PUVA) (pozri časť 5.1).
Estonian: Keskmise kuni raske naastulise psoriaasi ravi täiskasvanutel, kellel puudub ravivastus muule süsteemsele ravile, sh tsüklosporiini, metotreksaadi või psoraleeni ja A-ultraviolettkiirgusega (PUVA), kellele see ravi on vastunäidustatud või kes sellist ravi ei talu (vt lõik 5.1).
Slovak: Pancytopénia*
Estonian: Legionella)*
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti (ASAS 20) bol 20 % zlepšenie aspoň u 3 zo 4 domén hodnotenia u ankylozujúcej spondylitídy (ASAS)(zahŕňa pacientovo globálne hodnotenie, bolesť chrbta, BASFI a zápal) a žiadne zhoršenie v ostatných doménach.
Estonian: Esmane efektiivsuse määramine (ASAS 20) näitas ≥20% paranemist vähemalt kolmes anküloseeriva spondüliidi hindamise (Assessment in Ankylosing Spondylitis, ASAS) 4-st valdkonnast (patsiendi üldine hindamine, seljavalu, BASFI ja põletik) ja haiguse süvenemise puudumine allesjäänud valdkondades.
Slovak: Vyčistite miesto pre podanie injekcie krúživým pohybom s alkoholovým tampónom a nechajte ho vyschnúť.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholis niisutatud lapiga, kasutades ringjaid liigutusi, ja laske sellel kuivada.
Slovak: Po období dvojitého zaslepenia nasledovalo odslepené obdobie, počas ktorého všetci pacienti dostávali Enbrel v dávke 50 mg týždenne počas ďalších 92 týždňov.
Estonian: Topeltpimedale perioodile järgnes avatud uuringuperiood, kus kõik patsiendid said 50 mg Enbreli üks kord nädalas kuni 92 lisanädala jooksul.
Slovak: Pero je možné spustiť len vtedy, keď je štít ihly úplne zasunutý v pere.
Estonian: Pen-süstel aktiveerub vaid siis, kui nõela kaitsekate on täielikult pen-süstlisse surutud.
Slovak: Zmena oproti východzej hodnote
Estonian: Muutus võrreldes algandmetega
Slovak: Enbrel sa nesledoval u detí mladších ako 2 roky.
Estonian: Enbreli kasutamist ei ole uuritud alla 2-aastatel lastel.
Slovak: Ak máte nejaké otázky ohľadne uchovávania, kontaktuje lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika pre ďalšie inštrukcie.
Estonian: Kui teil on säilitamise kohta küsimusi, võtke ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga edasiste juhiste saamiseks.
Slovak: Každá injekčná liekovka Enbrelu 10 mg sa má použiť na jednorazové podanie pre jedného pacienta a zvyšok injekčnej liekovky sa má znehodnotiť.
Estonian: Iga Enbreli 10 mg viaal tuleks kasutada üks kord ühel patsiendil, allesjäänud lahus tuleb hävitada.
Slovak: Prášok manitol (E421) sacharóza trometamol
Estonian: Pulber mannitool (E421) sahharoos trometamool
Slovak: Po očistení sa zátky nedotýkajte rukami.
Estonian: Pärast puhastamist ärge korki enam puudutage.
Slovak: Enbrel, samotný alebo v kombinácii s metotrexátom, preukázal spomalenie progresie poškodenia kĺbov podľa RTG kritérií a zlepšenie mechanickej funkcie.
Estonian: On näidatud, et Enbrel üksi või kombinatsioonis metotreksaadiga vähendab röntgenoloogiliselt mõõdetava liigesekahjustuse progresseerumise kiirust ja parandab füüsilist funktsiooni.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako naplniť striekačku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Estonian: • Kui te ei ole kindel, kuidas täita süstalt, küsige nõu oma arstilt või meditsiiniõelt.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní liečby Enbrelom u pacientov s anamnézou rekurentných alebo chronických infekcií alebo u pacientov so základným ochorením predisponujúcim ku vzniku infekcie, ako napr. pokročilý alebo zle kontrolovaný diabetes.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Enbrel-ravi määramisel patsientidele, kellel on esinenud korduvaid või kroonilisi infektsioone, samuti infektsiooni teket soodustavaid kaasuvaid haigusi (nt kaugelearenenud või ravile halvasti alluv diabeet).
Slovak: Nevykonali sa štúdie inkompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Slovak: Skôr než vy alebo dieťa dostane akúkoľvek vakcínu, poraďte sa s lekárom.
Estonian: Enne teie või lapse vaktsineerimist pidage nõu arstiga.
Slovak: Simulácia dávkovania poukazuje na to, že kým staršie deti (vo veku 10 až 17 rokov) budú mať plazmatické hladiny podobné dospelým, u mladších detí budú hladiny značne nižšie.
Estonian: See tähendab, et vanematel lastel (10…17-aastastel) on ravimi seerumitasemed sarnased täiskasvanutega, kuid märgatavalt madalamad väikelastel.
Slovak: Prášok: manitol, sacharóza a trometamol.
Estonian: Pulber: mannitool, sahharoos ja trometamool.
Slovak: Natiahnutie roztoku Enbrelu z liekovky f.
Estonian: Enbreli lahuse väljatõmbamine viaalist f.
Slovak: Príznaky poruchy nervového systému ako znecitlivenie alebo brnenie, zmeny zraku, bolesť očí alebo vznik slabosti v ruke alebo nohe
Estonian: • närvisüsteemi häirete nähud nagu tuimus või pakitsus, nägemishäired, silmavalu või käte või jalgade nõrkus
Slovak: n = 90 týždeň
Estonian: n=90 nd 24
Slovak: Táto časť uvádza údaje zo štyroch randomizovaných, kontrolovaných štúdií u dospelých s reumatoidnou artritídou, jednej štúdie u dospelých so psoriatickou artritídou, jednej štúdie u dospelých s ankylozujúcou spondylitídou, jednej štúdie u dospelých s axiálnou spondyloartritídou bez rádiografického dôkazu, štyroch štúdií u dospelých so psoriázou s plakmi, troch štúdií u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou a jednej štúdie u pediatrických pacientov so psoriázou s plakmi.
Estonian: Käesolevas lõigus on toodud andmed neljast randomiseeritud ja kontrolliga uuringust reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidel, ühest uuringust psoriaatilise artriidiga täiskasvanud patsientidel, ühest uuringust anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanud patsientidel, ühest uuringust radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanutel, neljast uuringust naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel, kolmest uuringust juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel ja ühest uuringust naastulise psoriaasiga lastel.
Slovak: Enbrel sa pred použitím rekonštituuje pomocou 1 ml vody na injekciu a podáva sa podkožnou injekciou.
Estonian: Enbrel lahustatakse enne kasutamist 1 ml süstevees ja manustatakse subkutaanse süstena.
Slovak: ASAS 70 Týždne 2 Mesiace 3
Estonian: 6 kuud ASAS 70 2 nädalat b
Slovak: Pred začatím liečby Enbrelom majú byť pacienti testovaní na infekciu HBV.
Estonian: Enne Enbreliga ravi alustamist tuleb patsiente testida B-hepatiidi viirusnakkuse suhtes.
Slovak: Na podanie Enbrelu budete tiež potrebovať 1 ml vody na injekciu a injekčnú striekačku.
Estonian: Lisaks vajate 1 ml süstevett ja süstalt Enbreli manustamiseks.
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia symptómy tuberkulózy (ako pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti, vysilenosť, mierne zvýšená teplota) alebo inej infekcie, okamžite to oznámte lekárovi.
Estonian: Kui ravi ajal või pärast ravi tekib tuberkuloosi sümptomeid (näiteks püsiv köha, kehakaalu langus, loidus, väike palavik) või muu infektsioon, rääkige sellest kohe arstile.
Slovak: Výsledky klinickej účinnosti po 12 mesiacoch: Porovnanie Enbrelu, metotrexátu a Enbrelu v kombinácii s metotrexátom u pacientov s reumatoidnou artritídou trvajúcou 6 mesiacov až 20 rokov
Estonian: Kliinilise efektiivsuse tulemused 12 kuu pärast: Enbrel vs. metotreksaat vs. Enbrel/metotreksaat kombinatsioonravi 6 kuud kuni 20 aastat kestnud reumatoidartriidiga patsientidel
Slovak: Nepozorovala sa opätovná erupcia, ani so psoriázou súvisiace závažné nežiaduce udalosti.
Estonian: Ei täheldatud haiguse äkilist ägenemist ega psoriaasiga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Slovak: ), pri použití nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až 1/10); menej časté (≥1/1 000 až 1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až 1/1 000); veľmi zriedkavé (1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt esinemissagedusele (patsientide arv, kellel ilmnes kõrvaltoime) nimetatud organsüsteemis, kasutades järgnevaid kategooriaid: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Medzi pacientmi užívajúcimi Enbrel sa klinická odpoveď obvykle dosiahla počas 1 až 2 týždňov od začiatku terapie a takmer vždy do 3 mesiacov.
Estonian: Enbreliga ravitud patsientide hulgas ilmnes kliiniline vastus enamasti 1…2 nädalat pärast ravi alustamist ning peaaegu alati 3. kuu lõpuks.
Slovak: Enbrel sa má zlikvidovať, ak sa nepoužije do štyroch týždňov po vybratí z chladničky.
Estonian: Kui Enbreli ei kasutata ära nelja nädala jooksul pärast külmikust väljavõtmist, tuleb see ära visata.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do 22 rokov) liečených TNF-antagonistami vrátane Enbrelu (začiatok liečby  18 rokov) boli hlásené malignity, niektoré fatálne.
Estonian: TNF-antagonistidega, sealhulgas Enbreliga ravitud lastel, noorukitel ja (kuni 22-aastastel) noortel täiskasvanutel (ravi alustamisel ≤18 aasta vanused) on esinenud turuletulekujärgsel perioodil pahaloomulisi kasvajaid, millest osa on surmaga lõppenud.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou boli AUCs rovnovážneho stavu etanerceptu 466 µg•h/ml a 474 µg•h/ml pre Enbrel 50 mg jedenkrát týždenne (N=154), respektíve 25 mg dvakrát týždenne (N=148).
Estonian: Anküloseeriva spondüliidiga patsientidel läbi viidud populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli etanertsepti püsiseisundi AUC vastavalt 466 µg∙h/ml annuse 50 mg Enbreli üks kord nädalas (N=154) puhul ja 474 µg∙h/ml annuse puhul 25 mg Enbreli kaks korda nädalas (N=148).
Slovak: Táto kombinácia nepreukázala lepší klinický prospech; takéto použitie sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Estonian: Selle ravimikombinatsiooni kasutamisel ei ole täheldatud suuremat kliinilist efektiivsust, seega ei ole selle kasutamine soovitatav (vt lõik 4.4).
Slovak: Profil bezpečnosti a účinnosti dvoch liečebných režimov Enbrelu bol porovnateľný v ôsmom týždni v účinku na znaky a symptómy RA; údaje v 16. týždni nepreukázali porovnateľnosť ( non inferioritu) medzi dvomi liečbami.
Estonian: Kahe Enbreli ravirežiimi efektiivsuse ja ohutuse profiilid olid oma toimelt RA nähtudele ja sümptomitele 8. nädalal võrreldavad; 16. ravinädalal ei olnud kahe ravirežiimi tulemused erinevad (tulemused olid samaväärsed).
Slovak: Etanercept prechádza cez placentu a zistil sa v sére dojčiat, ktoré sa narodili pacientkam liečeným Enbrelom počas tehotenstva.
Estonian: Etanertsept läbib platsenta ja seda on leitud raseduse ajal Enbreliga ravitud naispatsientide imikute vereseerumist.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické skúšania formálne zamerané na deti vo veku 2 až 3roky.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi uuringuid 2.- kuni 3.-aastastel lastel ei ole läbi viidud.
Slovak: Vytlačte vzduchové bubliny pomalým stláčaním piestu, až kým nie je všetok vzduch odstránený (pozri Obrázok 16).
Estonian: • Hoides süstalt ülespidi, eemaldage õhumullid süstlast, surudes aeglaselt kolbi, kuni õhk on väljunud (vt joonis 16).
Slovak: Dieťa nemá používať Enbrel s liekmi, ktoré obsahujú ako liečivo anakinru alebo abatacept.
Estonian: Teie või laps ei tohi kasutada Enbreli koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti.
Slovak: Zaradení pacienti boli v minulosti liečení fototerapiou alebo systémovou liečbou alebo neboli dostatočne kontrolovaní lokálnou liečbou.
Estonian: Tingimustele vastavad patsiendid olid saanud valgusravi või süsteemset ravi või oli paikne ravi olnud neile ebapiisav.
Slovak: V súvislosti s Enbrelom boli hlásené oportúnne infekcie vrátane invazívnych mykotických, parazitických (vrátane protozoálnych), vírusových (vrátane herpes zoster), bakteriálnych (vrátane Listeria a Legionella) a atypických mykobakteriálnych infekcií.
Estonian: Seoses Enbreliga on esinenud oportunistlikke infektsioone, sealhulgas invasiivseid seeninfektsioone, parasitaarseid (sealhulgas algloomadest põhjustatud) infektsioone, viirusinfektsioone (sh vöötohatis), bakteriaalseid infektsioone (sh Listeria ja Legionella) ja atüüpilisi mükobakteriaalseid infektsioone.
Slovak: Avšak váš lekár môže stanoviť alternatívnu frekvenciu podávania Enbrelu.
Estonian: Arst võib määrata Enbreli süstete teistsuguse manustamissageduse.
Slovak: V toxikologických štúdiách s Enbrelom sa nepreukázala žiadna dávku limitujúca alebo orgánovo špecifická toxicita.
Estonian: Toksikoloogilistes uuringutes Enbreliga ei leitud ravimil annust limiteerivat või sihtorganitele toksilist toimet.
Slovak: Kombinácia Enbrelu a anakinry nepreukázala vyšší klinický prospech, a preto sa neodporúča.
Estonian: Kuna Enbreli ja anakinra kombinatsioon ei ole üksikkomponentidega võrreldes näidanud suuremat kliinilist efektiivsust, ei soovitata neid koos kasutada.
Slovak: Enbrel naplnené pero je dostupné v sile 25 mg a 50 mg. Ostatné formy Enbrelu sú dostupné v sile 10 mg, 25 mg a 50 mg.
Estonian: Enbreli pen-süstel on saadaval tugevustega 25 mg ja 50 mg. Enbreli muud esitsuviisid on saadaval tugevustega 10 mg, 25 mg ja 50 mg.
Slovak: Približne 15 % osôb, ktoré dostávali Enbrel dosiahlo odpoveď ACR 70 v 3. mesiaci a v 6. mesiaci v porovnaní s menej ako 5 % osôb v skupine s placebom.
Estonian: Ligikaudu 15% patsientidest, kellele manustati Enbreli, saavutasid ACR 70 ravivastuse 3 ja 6 kuu vältel, võrreldes vähem kui 5% platseebot saanud patsientidega.
Slovak: U pacientov liečených Enbrelom boli hlásené zriedkavé prípady pancytopénie a veľmi zriedkavé prípady aplastickej anémie, niektoré s fatálnym koncom.
Estonian: Enbreliga ravitud patsientidel on harva tekkinud pantsütopeenia ja väga harva aplastiline aneemia, mis mõnikord on lõppenud letaalselt.
Slovak: Pohľadom cez priehľadné kontrolné okienko skontrolujte roztok v pere.
Estonian: Kontrollige läbi läbipaistva kontrollakna pen-süstlis olevat lahust.
Slovak: Bolo randomizovaných 112 pacientov, ktorí dostávali 25 mg Enbrelu (n=75) alebo placebo (n=55) dvakrát do týždňa po dobu 24 týždňov.
Estonian: Ükssada kaksteist (112) patsienti randomiseeriti 24 nädalaks annusele 25 mg Enbreli (n=57) või platseebole (n=55) kaks korda nädalas.
Slovak: Pacienti s ťažkou reumatoidnou artritídou, ktorí trpia ochorením dlhšiu dobu, môžu mať riziko pre vznik lymfómu vyššie ako je priemer.
Estonian: Pikaajalise raske reumatoidartriidiga patsientidel võib olla lümfoomi tekkerisk keskmisest suurem.
Slovak: 10 mg injekčná liekovka je určená pre deti, ktorým sa predpisuje dávka 10 mg alebo menej.
Estonian: 10 mg viaal on lastele, kellele on määratud 10 mg või vähem.
Slovak: • ak dieťa má alebo je ohrozené rozvojom závažnej infekcie krvi nazývanej sepsa.
Estonian: • kui lapsel tekib või suureneb risk tõsise sepsise ehk nakkusveresuse tekkeks.
Slovak: Tuberkulóza: Nakoľko u pacientov liečených Enbrelom boli hlásené prípady tuberkulózy, váš lekár skontroluje príznaky a symptómy tuberkulózy pred začatím liečby Enbrelom.
Estonian: • Tuberkuloos: kuna Enbreliga ravitud patsientidel on esinenud tuberkuloosi, kontrollib arst enne Enbreliga ravi alustamist teid tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovak: Netraste naplnenou striekačkou Enbrelu.
Estonian: Ärge raputage Enbreli eeltäidetud süstalt.
Slovak: Latex: Klobúčik ihly MYCLIC pera obsahuje latex (suchý prírodný kaučuk).
Estonian: • Lateks: pen-süstli MYCLIC nõela kork on tehtud lateksist (kuiv naturaalne kumm).
Slovak: Táto kombinácia nepreukázala lepší klinický prospech; takéto použitie sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Estonian: Selle ravimikombinatsiooni kasutamisel ei ole täheldatud suuremat kliinilist efektiivsust, seega ei ole selle kasutamine soovitatav (vt lõik 4.5).
Slovak: U pacientov liečených Enbrelom boli zriedkavo hlásené demyelinizačné ochorenia (pozri 4.8.).
Estonian: Enbreli ravitud patsientidel on harva teatatud kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste juhtudest (vt lõik 4.8).
Slovak: Etanercept je kompetetívnym inhibítorom väzby TNF na jeho receptor na povrchu bunky, a tým inhibuje biologickú aktivitu TNF.
Estonian: Etanertsept on konkureerivaks inhibiitoriks TNF-i seondumisele retseptoritega raku pinnal ning pärsib selle kaudu TNF bioloogilist aktiivsust.
Slovak: Etanercept je ľudský proteín zložený z receptoru p75 tumor nekrotizujúceho faktoru a Fc fragmentu, vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA v cicavčom translačnom systéme ovárií čínskeho škrečka (CHO).
Estonian: Etanertsept on inimese tuumornekroosifaktori retseptori p75 liitvalk, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakukultuuril.
Slovak: Pri použití Enbrelu boli hlásené aj rôzne malignity vrátane zhubných nádorov prsníka, pľúc, kože a lymfatických žliaz (lymfóm).
Estonian: Samuti on Enbreli kasutamisel teatatud erinevatest pahaloomulistest kasvajatest, sealhulgas rinna-, kopsu-, naha- ja lümfisõlmede vähist (lümfoomist).
Slovak: Keď je striekačka prázdna, opatrne vytiahnite ihlu z kože, aby ste ju držali pod rovnakým uhlom, pod akým bola zapichnutá.
Estonian: Kui süstal on tühi, tõmmake nõel nahast välja sama nurga all, kui see oli sisestamisel.
Slovak: Ihlu z injekčnej liekovky úplne vytiahnite.
Estonian: • Tõmmake nõel viaalist täielikult välja.
Slovak: Liečbu Enbrelom má začať a ďalej sledovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe juvenilnej idiopatickej artritídy alebo pediatrickej psoriázy s plakmi.
Estonian: Enbrel-ravi peab alustama ja ravi kulgu jälgima juveniilse idiopaatilise artriidi või laste naastulise psoriaasi diagnoosimise ja ravi kogemustega eriarst.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytla reakcia v mieste predchádzajúceho podania injekcie.
Estonian: Mõnedel patsientidel on tekkinud reaktsioon varem kasutatud süstekohal.
Slovak: V otvorenej jednodávkovej skríženej štúdii s dvomi druhmi liečby u zdravých dobrovoľníkov sa zistilo, že etanercept podávaný ako jedna 50 mg/ml injekcia je bioekvivalentný dvom súčasne podaným 25 mg/ml injekciám.
Estonian: Avatud, üheannuselises kahevoorulises ristuvas uuringus tervetel vabatahtlikel leiti, et üks 50 mg/ml etanertsepti süst oli bioekvivalentne kahe samaaegse 25 mg/ml süstiga.
Slovak: 24 injekčných liekoviek obsahujúcich prášok 24 naplnených injekčných striekačiek s 1 ml rozpúšťadla 24 injekčných ihiel z nehrdzavejúcej ocele 24 adaptérov injekčnej liekovky 48 alkoholových tampónov
Estonian: 24 viaali pulbriga 24 süstelit 1 ml lahustiga 24 roostevaba süstlanõela 24 viaaliadapterit 48 alkoholiga immutatud lappi
Slovak: Mesiace 6 a: p <0,001, Enbrel vs. placebo b: p =
Estonian: 6 kuud a: p<0,001, Enbrel vs. platseebo b: p=0,002, Enbrel vs. platseebo
Slovak: V klinických štúdiách viedlo súčasné podávanie abataceptu a Enbrelu k zvýšenému výskytu závažných nežiaducich udalostí.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurenes abatatsepti ja Enbreli samaaegse manustamise tulemusena tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus.
Slovak: Po uvedení lieku na trh existujú údaje o zhoršovaní KZS u pacientov užívajúcich Enbrel, a to s identifikovateľnými vyvolávajúcimi faktormi i bez nich.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud Enbreli võtvate patsientide südame paispuudulikkuse ägenemisest koos või ilma seda esilekutsuvate faktoritega.
Slovak: Po 12 týždňovej dvojito zaslepenej fáze liečby dostávali všetci pacienti Enbrel 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg) jedenkrát týždenne počas ďalších 24 týždňov.
Estonian: Pärast 12-nädalast topeltpimedat ravi said kõik patsiendid Enbreli 0,8 mg/kg (kuni 50 mg) üks kord nädalas veel 24 nädala jooksul.
Slovak: V klinickej štúdii s dospelými pacientmi, ktorí dostávali určené dávky sulfasalazínu, ku ktorému sa pridal Enbrel bol u pacientov v kombinovanej skupine pozorovaný štatisticky významný pokles v priemernom počte bielych krviniek v porovnaní so skupinami liečenými samotným Enbrelom alebo samotným sulfasalazínom.
Estonian: Nende täiskasvanud patsientide kliinilises uuringus, kes said kindlaksmääratud annustes sulfasalasiini, täheldati Enbreli lisamisel sulfasalasiinile vere valgeliblede keskmise arvu statistiliselt olulist vähenemist, võrreldes patsiendigruppidega, kes said kas ainult Enbreli või ainult sulfasalasiini.