FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean plasma concentrations increased in a dose-related manner and by successive doses as observed in healthy volunteers.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas medias aumentaron de manera proporcional a la dosis y con dosis sucesivas en voluntarios sanos.
English: With increasing renal impairment, from mild (CLcr 50 to < 80 ml/min) to moderate (CLcr 30 to < 50 ml/min) to severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min), the fraction of regadenoson excreted unchanged in urine and the renal clearance decreased, resulting in increased elimination halflives and AUC values compared to healthy subjects (CLcr ml/min).
Spanish: A medida que aumentaba la insuficiencia renal, de leve (CLcr 50 a < 80 ml/min) a moderada (CLcr 30 a < 50 ml/min) a grave (CLcr < 30 ml/min), la fracción de regadenosón excretada inalterada en la orina y el aclaramiento renal disminuían, dando como resultado un aumento de los valores de la semivida de eliminación y del AUC respecto de los sujetos sanos (CLcr ≥ 80 ml/min).
English: To be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta si usted recibe una dieta pobre en sodio.
English: Aminophylline has been used to attenuate adverse reactions to regadenoson (see section 4.4).
Spanish: La aminofilina se ha utilizado para atenuar las reacciones adversas al regadenosón ( ver sección 4.4)
English: Your heart rate and blood pressure will be monitored.
Spanish: Se controlarán su frecuencia cardíaca y su presión arterial.
English: Fertility Fertility studies with regadenoson have not been performed (see section 5.3).
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios de fertilidad con regadenosón (ver sección 5.3).
English: Regadenoson has the potential to cause serious and life-threatening reactions, including those listed below (see also section 4.8).
Spanish: Regadenosón puede causar reacciones graves y potencialmente mortales, incluidas las indicadas a continuación (ver también la sección 4.8).
English: • bloating, diarrhoea, involuntary loss of faeces
Spanish: • hinchazón, diarrea, pérdida involuntaria de heces
English: During catheterisation of the arteries of the heart, your doctor may measure the pressure difference (also known as fractional flow reserve - FFR) due to a narrowing in one or more arteries of the heart.
Spanish: Durante el cateterismo de las arterias del corazón, su médico puede medir la diferencia de presión (también conocida como reserva fraccional de flujo - FFR) debido a un estrechamiento en una o más arterias del corazón.
English: Regadenoson is a low affinity agonist (Ki ≈ 1.3 µM) for the A2A adenosine receptor, with at least 10fold lower affinity for the A1 adenosine receptor (Ki > 16.5 µM), and very low, if any, affinity for the A2B and A3 adenosine receptors.
Spanish: Regadenosón es un agonista de baja afinidad (Ki ≈ 1,3 µM) del receptor A2A de la adenosina, y con una afinidad al menos 10 veces menor al receptor A1 de la adenosina (Ki > 16,5 µM), y una afinidad muy baja o nula por los receptores A2B y A3 de la adenosina.
English: The pharmacokinetics of regadenoson in patients on dialysis has not been assessed.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de regadenosón en pacientes sometidos a diálisis.
English: In clinical trials first degree AV block (PR prolongation > 220 msec) developed in 3% of patients within 2 hours of regadenoson administration; transient second degree AV block with one dropped beat was observed in one patient receiving regadenoson.
Spanish: En los ensayos clínicos se desarrolló bloqueo AV de primer grado (prolongación del PR > 220 mseg) en el 3% de los pacientes en las 2 horas siguientes a la administración de regadenosón; se observó bloqueo AV de segundo grado transitorio con pérdida de un latido en un paciente que recibió regadenosón.
English: Clinical trials for the measurement of FFR excluded patients with an acute myocardial infarction, or within 5 days of an acute myocardial infarction.
Spanish: Los ensayos clínicos para la medición de la FFR excluyeron a los pacientes con infarto agudo de miocardio o dentro de los 5 días posteriores a un infarto agudo de miocardio.
English: If deemed necessary, a second dose of 400 micrograms can be injected at least 10 minutes after the first dose for FFR measurement during the same catheterization procedure.
Spanish: Si se considera necesario, se puede inyectar una segunda dosis de 400 microgramos al menos 10 minutos después de la primera dosis para medir la FFR durante el mismo procedimiento de cateterismo.
English: Elevated blood pressure
Spanish: Presión arterial elevada
English: Aminophylline (100 mg, administered by slow intravenous injection over 60 seconds) injected 1 minute after 400 micrograms regadenoson in subjects undergoing cardiac catheterisation, was shown to shorten the duration of the coronary blood flow response to regadenoson as measured by pulsed- wave Doppler ultrasonography.
Spanish: Se demostró que la aminofilina (100 mg, administrada mediante inyección intravenosa lenta durante 60 segundos) inyectada un minuto después de 400 microgramos de regadenosón en sujetos con cateterismo cardíaco, acorta la duración de la repuesta del flujo sanguíneo coronario al regadenosón según lo medido por la ecografía de Doppler de onda pulsad.
English: (n = 1,113)
Spanish: ADVANCE MPI 1 (n = 1.113)
English: For two patients from the exercise with regadenoson group, a serious cardiac adverse reaction was reported.
Spanish: Se reportaron dos pacientes con una reacción cardíaca adversa grave en el grupo de regadenosón con ejercicio.
English: Study
Spanish: Estudio
English: Very common side effects (affects more than 1 user in 10)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afecta a más de 1 persona de cada 10)
English: Rapiscan must not be used if the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
Spanish: Rapiscan no debe utilizarse si la solución presenta cambios de color o partículas sólidas.
English: (n = 758)
Spanish: ADVANCE MPI 2 (n = 758)
English: In clinical studies, regadenoson was administered to patients taking other cardioactive medicinal products (i.e., β-blockers, calcium channel blockers, ACE inhibitors, nitrates, cardiac glycosides, and angiotensin receptor blockers) without apparent effects on the safety or efficacy profile of regadenoson.
Spanish: En ensayos clínicos, regadenosón se administró a pacientes que recibían otros medicamentos cardioactivos (es decir, betabloqueantes, antagonistas de los canales de calcio, inhibidores de la ECA, nitratos, glucósidos cardíacos y antagonistas del receptor de la angiotensina) sin efectos evidentes sobre el perfil de seguridad o eficacia de regadenosón.
English: Signs of hypersensitivity (rash, urticaria, angioedema, anaphylaxis and/or throat tightness) may be immediate or delayed onset.
Spanish: Los signos de hipersensibilidad (erupción, urticaria, angioedema, anafilaxis y/u sensación de opresión de la garganta) pueden aparecer de inmediato o posteriormente.
English: Radionuclide MPI clinical trials conducted with regadenoson excluded patients with recent (within 3 months) myocardial infarction.
Spanish: Los estudios clínicos realizados con regadenosón en MPI con radionúclidos excluyeron a los pacientes con infarto de miocardio reciente (dentro de los 3 meses previos).
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo
English: Regadenoson may cause myocardial ischaemia (potentially associated with fatal cardiac arrest, lifethreatening ventricular arrhythmias, and myocardial infarction), hypotension leading to syncope and transient ischaemic attacks, elevated blood pressure leading to hypertension and hypertensive crises, and SA/AV node block leading to first, second or third degree AV block, or sinus bradycardia requiring intervention (see section 4.4).
Spanish: Regadenosón puede causar isquemia miocárdica (potencialmente asociada a parada cardíaca mortal, arritmias ventriculares potencialmente mortales e infarto de miocardio), hipotensión que conduce a síncope y accidentes isquémicos transitorios, elevación de la presión arterial que conduce a hipertensión y crisis hipertensivas y bloqueo de los nódulos SA/AV que conduce a bloqueo AV de primer, segundo o tercer grado o bradicardia sinusal que requiere intervención (ver sección 4.4).
English: When possible, dipyridamole should be withheld for at least two days prior to regadenoson administration (see section 4.2).
Spanish: Cuando sea posible, debe evitarse administrar dipiridamol durante al menos los dos días previos a la administración de regadenosón (ver sección 4.2).
English: Regadenoson is administered by intravenous injection for pharmacologic stress radionuclide MPI.
Spanish: Regadenosón se administra mediante inyección intravenosa para MPI con radionúclidos y prueba de esfuerzo farmacológica.
English: Systolic blood pressure and diastolic blood pressure changes were variable, with the greatest mean change in systolic pressure of −3 mm Hg and in diastolic pressure of −4 mm Hg approximately 1 minute after regadenoson administration.
Spanish: Los cambios de la presión arterial sistólica y de la presión arterial diastólica fueron variables, observándose el mayor cambio medio en la presión sistólica de - mm Hg y en la presión diastólica de -4 mm Hg aproximadamente 1 minuto después de la administración de Regadenosón.
English: Patients should remain sitting or lying down and be monitored at frequent intervals after the injection until the ECG parameters, heart rate and blood pressure have returned to pre-dose levels.
Spanish: Los pacientes deben permanecer sentados o tumbados y deben ser monitorizados a intervalos frecuentes tras la inyección hasta que los parámetros del ECG, la frecuencia cardíaca y la presión arterial hayan regresado a los niveles previos a la dosificación.
English: You will also be given an injection of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution (5 ml), and an injection of a small amount of a radioactive substance (radiopharmaceutical).
Spanish: También se le administrará una inyección de solución de cloruro sódico a una concentración de 9 mg/ml (al 0,9%) (5 ml) y una inyección de una pequeña cantidad de una sustancia radiactiva (radiofármaco).
English: In patients undergoing coronary catheterisation, pulsed-wave Doppler ultrasonography was used to measure the average peak velocity (APV) of CBF before and up to 30 minutes after administration of regadenoson (400 micrograms, intravenously).
Spanish: En pacientes sometidos a cateterismo cardíaco, se utilizó la ecografía Doppler de onda pulsada para medir la velocidad media de pico (APV, average peak velocity) del FSC antes y hasta 30 minutos después de la administración de Regadenosón (400 microgramos, por vía intravenosa).
English: All 1404 patients initially had a baseline MPI scan at rest in accordance with ASNC 2009 guidelines.
Spanish: Se realizó una exploración de imagen de perfusión miocárdica (MPI) inicial en reposo a los 1.404 pacientes, de acuerdo con las guías de la ASNC de 2009.
English: • low blood pressure
Spanish: • presión arterial baja
English: Patients should avoid consumption of any medicinal products containing methylxanthines as well as any medicinal products containing theophylline for at least 12 hours before regadenoson administration (see section 4.2).
Spanish: Los pacientes deben evitar consumir cualquier medicamento que contenga metilxantinas, así como cualquier medicamento que contenga teofilina, durante al menos las 12 horas previas a la administración de regadenosón (ver sección 4.2).
English: • if you are allergic to regadenoson or any of the other ingredients of Rapiscan listed in section 6 of this leaflet.
Spanish: • sí es alérgico a regadenosón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: When possible, dipyridamole should be withheld for at least two days prior to Rapiscan administration (see section 4.5).
Spanish: Cuando sea posible, debe evitarse administrar dipiridamol durante al menos los dos días previos a la administración de Rapiscan (ver sección 4.5).
English: • pins and needles, reduced sensation, taste changes
Spanish: • hormigueo, disminución de la sensibilidad, cambios del gusto
English: Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of regadenoson in patients indicated for pharmacologic stress radionuclide MPI and for the measurement of FFR.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado la eficacia y seguridad de Regadenosón en pacientes en los que estaba indicado realizar estudios de imagen de perfusión miocárdica MPI con prueba de esfuerzo farmacológica con radionúclidos y para la medición de FFR.
English: The risk of serious hypotension may be higher in patients with autonomic dysfunction, hypovolemia, left main coronary artery stenosis, stenotic valvular heart disease, pericarditis or pericardial effusions, or stenotic carotid artery disease with cerebrovascular insufficiency.
Spanish: El riesgo de hipotensión grave puede ser mayor en pacientes con disfunción autónoma, hipovolemia, estenosis de la arteria coronaria principal izquierda, cardiopatía valvular estenótica, pericarditis o derrames pericárdicos o enfermedad estenótica de la arteria carótida con insuficiencia cerebrovascular.
English: Patients should avoid consumption of any products containing methylxanthines (e.g. caffeine) as well as any medicinal products containing theophylline for at least 12 hours before Rapiscan administration (see section 4.5).
Spanish: Los pacientes deben evitar consumir cualquier producto que contenga metilxantinas (p. ej., cafeína), así como cualquier medicamento que contenga teofilina durante al menos las 12 horas previas a la administración de Rapiscan (ver sección 4.5).
English: • an allergic reaction which can cause rash, wheals/weals, swelling under the skin near the eyes or throat, throat tightness, difficulty breathing
Spanish: • una reacción alérgica que puede provocar erupción cutánea, ronchas, hinchazón bajo la piel cerca de los ojos o la garganta, sensación de opresión de la garganta, dificultad para respirar
English: The most common adverse reactions reported during clinical development in a total of 1,651 patients/subjects were: dyspnoea (29%), headache (27%), flushing (23%), chest pain (19%), electrocardiogram ST segment changes (18%), gastrointestinal discomfort (15%) and dizziness (11%).
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia durante el desarrollo clínico en un total de 1.651 pacientes/voluntarios fueron: disnea (29%), cefalea (27%), enrojecimiento (23%), dolor torácico (19%), cambios en el segmento ST del electrocardiograma (18%), molestias gastrointestinales (15%) y mareo (11%).
English: Regadenoson shows selectivity (≥ 215-fold) for increasing coronary conductance (A2A-mediated response) relative to slowing of cardiac AV nodal conduction (A1-mediated response) as measured by AV conduction time (rat heart) or the S-H interval (guinea pig heart).
Spanish: Regadenosón presenta selectividad (≥ 215 veces) para aumentar la conductancia coronaria (respuesta mediada por A2A) respecto del enlentecimiento de la conducción del nódulo AV (respuesta mediada por A1) según se determina mediante el tiempo de conducción AV (corazón de rata) o mediante el intervalo S-H (corazón de cobaya).
English: In the first and second studies, dyspnoea was reported as an adverse reaction following regadenoson dosing (61% for patients with COPD; 34% for patients with asthma) while no subjects experienced dyspnoea following placebo dosing.
Spanish: En los dos primeros ensayos, se comunicó disnea como una reacción adversa tras la administración de Regadenosón (61% para los pacientes con EPOC; 34% para los pacientes con asma), mientras que ningún individuo experimentó disnea tras la administración de placebo.
English: Regadenoson should be used with caution and should only be administered in a medical facility with cardiac monitoring and resuscitation equipment.
Spanish: regadenosón debe utilizarse con precaución y sólo debe administrarse en centros médicos que dispongan de equipamiento para monitorización y reanimación cardíacas.
English: Risk of seizure
Spanish: Riesgo de convulsiones
English: Aminophylline
Spanish: Aminofilina
English: In clinical trials, increased systolic blood pressure (≥ 50 mm Hg) was observed in 0.7% of patients and increased diastolic blood pressure (≥ 30 mm Hg) in 0.5% of patients.
Spanish: En estudios clínicos, se observó un aumento de la presión arterial sistólica (≥ 50 mm Hg) en el 0,7% de los pacientes, y aumento de la presión arterial diastólica (≥ 30 mm Hg) en el 0,5% de los pacientes.
English: Anxiety, insomnia
Spanish: Poco frecuentes Ansiedad, insomnio
English: The most common cardiovascular conditions were patients with a medical history of hypertension, dyslipidemia / hypercholesterolemia, diabetes mellitus, smoking, prior PCI and prior MI.
Spanish: Los antecedentes médicos cardiovasculares más comunes fueron pacientes con antecedentes de hipertensión, dislipidemia / hipercolesterolemia, diabetes mellitus, tabaquismo, ICP anterior e IAM
English: Back, neck or jaw pain, pain in extremity, musculoskeletal discomfort
Spanish: Dolor de espalda, cuello o mandíbula, dolor en las extremidades, molestias musculoesqueléticas
English: The efficacy and safety of regadenoson for pharmacologic stress radionuclide MPI were determined relative to adenosine in two randomised, double- blind studies (ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2) in 2,015 patients with known or suspected coronary artery disease who were referred for a clinically-indicated pharmacologic stress MPI.
Spanish: MPI con radionúclidos y prueba de esfuerzo farmacológica Se determinaron la eficacia y la seguridad de Regadenosón para MPI con radionúclidos y prueba de esfuerzo farmacológica respecto de la adenosina en dos ensayos aleatorizados doble ciego (ADVANCE MPI 1 y ADVANCE MPI 2) realizados en 2.015 pacientes con enfermedad coronaria conocida o presunta que fueron derivados para realizar un estudio de imagen de perfusión miocárdica con prueba de esfuerzo farmacológica que estaba indicada clínicamente.
English: The level of agreement between the MPI 1 (exercise with regadenoson) and the MPI 2 reads was similar to the level of agreement between MPI 1 (regadenoson only) and MPI 2 reads.
Spanish: El grado de concordancia entre las lecturas del MPI1 (grupo ejercicio con regadenosón) y las lecturas de MPI2 fue similar al grado de concordancia entre las lecturas del MPI1 (grupo regadenosón solo) y las lecturas del MPI2.
English: In ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2, the following pre-specified safety and tolerability endpoints comparing regadenoson to adenosine achieved statistical significance: (1) a summed score of both the presence and severity of the symptom groups of flushing, chest pain, and dyspnoea was lower with regadenoson (0.9 ± 0.03) than with adenosine (1.3 ± 0.05); and (2) the symptom groups of flushing (21% vs 32%), chest pain (28% vs 40%), and ‘throat, neck or jaw pain' (7% vs 13%) were less frequent with regadenoson ; the incidence of headache (25% vs 16%) was more frequent with regadenoson .
Spanish: En los estudios ADVANCE MPI 1 y ADVANCE MPI 2, los siguientes criterios de valoración preespecificados de seguridad y tolerabilidad para comparar Regadenosón con adenosina alcanzaron significación estadística: (1) la suma de la puntuación de la presencia y de la gravedad de los grupos sintomáticos de enrojecimiento, dolor torácico y disnea fue inferior con Regadenosón (0,9 ± 0,03) que con adenosina (1,3 ± 0,05); y (2) los grupos sintomáticos de enrojecimiento (21% frente a 32%), dolor torácico (28% frente a 40%) y “dolor de garganta, cuello o mandíbula”(7% frente a 13%) fueron menos frecuentes con Regadenosón; la incidencia de cefalea (25% frente a 16%) fue más frecuente con Regadenosón.
English: In the third study in 1009 patients with mild or moderate asthma (n=537) and moderate or severe COPD (n=472) the incidence of FEV1 reduction >15% from baseline was 1.1% and 2.9% in patients with asthma (p=0.15) and 4.2% and 5.4% in patients with COPD (p=0.58) following regadenoson and placebo dosing, respectively.
Spanish: En el tercer ensayo, en 1009 pacientes con asma leve o moderada (n=537) y EPOC moderada o grave (n=472), la incidencia de la reducción del FEV1 >15% con respecto al valor basal fue de 1,1% y 2,9% en los pacientes con asma (p=0,15) y de 4,2% y 5,4% en los pacientes con EPOC (p=0,58) tras la administración de Regadenosón y placebo, respectivamente.
English: In the second study in 48 patients with mild to moderate asthma who had previously been shown to have bronchoconstrictive reactions to adenosine monophosphate, the rate of FEV1 reduction > 15% from baseline was the same (4%) following both regadenoson and placebo dosing.
Spanish: En el segundo ensayo, realizado en 48 pacientes con asma leve o moderado que habían mostrado previamente reacciones de broncoconstricción al monofosfato de adenosina, el índice de reducción del FEV1 > 15% respecto del valor basal fue el mismo (4%) tras la administración de Regadenosón y de placebo.
English: Regadenoson may cause bronchoconstriction and respiratory arrest (see section 4.8) , especially in patients with known or suspected bronchoconstrictive disease, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma.
Spanish: Los agonistas del receptor de la adenosina, incluido regadenosón, pueden causar broncoconstricción y parada respiratoria (ver sección 4.8), especialmente en los pacientes en los que se sospecha o se conoce la existencia de enfermedad broncoconstrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma.
English: • sudden stopping of the heart or damage to the heart, heart block (a disorder of the heart's electrical signal, where the signal cannot pass from the upper to the lower chambers), slow heart beat
Spanish: • parada súbita del corazón o daño cardíaco, bloqueo cardíaco (un trastorno de la señal eléctrica del corazón en el que la señal no puede pasar de las cavidades superiores a las cavidades inferiores del corazón), latido cardíaco lento
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Spanish: Fecha de la última aprobación de este prospecto MM/AAAA
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: Patients with a recent history of serious uncontrolled ventricular arrhythmia, myocardial infarction, or unstable angina, a history of greater than first degree AV block, or with symptomatic bradycardia, sick sinus syndrome, or a heart transplant were excluded.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con antecedentes recientes de episodios graves no controlados de arritmia ventricular, infarto de miocardio, o angina inestable, antecedentes de bloqueo superior al bloqueo AV de primer grado, o con bradicardia sintomática, síndrome del seno enfermo, o trasplante cardíaco.
English: • if you have a heart rhythm where your heartbeat is very fast or uneven (atrial fibrillation or atrial flutter)
Spanish: • sí tiene un ritmo cardiaco con latidos muy rápidos o irregulares (fibrilación auricular o aleteo auricular).
English: The baseline MPI scans at rest and those without exercise at 1-14 days later from both groups, constituted the MPI 2 phase.
Spanish: Así, las exploraciones MPI iniciales en reposo y las exploraciones MPI realizadas a los 1-14 días con regadenosón sin ejercicio en ambos grupos constituyeron la fase 2 de MPI.
English: Use product only in medical facilities with cardiac monitoring and resuscitation equipment.
Spanish: Utilizar el medicamento exclusivamente en centros médicos que dispongan de equipamiento para monitorización y reanimación cardíacas.