FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Analizar las causas de la falta de respuesta, por ejemplo, una selección errónea de los músculos a inyectar, una dosis insuficiente, una mala técnica de inyección, una contractura fija, antagonista demasiado débil y/o la posible aparición de anticuerpos.
Slovenian: klinična potrditev učinka nevrotoksina na mišico, v katero je injiciran: npr. z elektromiografskim pregledom v specializirani ustanovi analiza razlogov za odsotnost odziva, npr. slaba izolacija mišic, v katere naj bi bilo zdravilo injicirano, premajhen odmerek, slaba tehnika injiciranja, fiksna kontraktura, prešibek antagonist, morebiten nastanek protiteles ponovna ocena ustreznosti zdravljenja z botulinskim nevrotoksinom tipa A
Spanish: Así, los efectos adversos relacionados fueron más frecuentes en el grupo de Xeomin que en el de Botox.
Slovenian: Torej so bili z zdravljenjem povezani neželeni dogodki pogostejši v skupini z zdravilom Xeomin kot v skupini z zdravilom Botox.
Spanish: Espasmo de los párpados (blefarospasmo)
Slovenian: Krči vek (blefarospazem)
Spanish: Ensayo en la distonía cervical en fase II (IDT) (BTC 9801)
Slovenian: faze za cervikalno distonijo (ITT) (BTC- 9801)
Spanish: diarrea, sequedad de boca, vómitos, colitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes:
Slovenian: diareja, suha usta, bruhanje, kolitis Bolezni kože in podkožja Občasni:
Spanish: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Alemania
Slovenian: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Nemčija
Spanish: disnea, alteración de la voz Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
Slovenian: dispneja, sprememba glasu Bolezni prebavil Pogosti:
Spanish: • En el estudio en la espasticidad del miembro superior (MRZ 0410), 144 pacientes iniciaron el segundo ciclo de inyecciones, en el que se administran dosis de Xeomin de hasta 400 U.
Slovenian: • v študijo spastičnosti v zgornjih okončinah (MRZ 0410) je 144 bolnikov vključenih v drugi cikel injiciranja, v katerem se daje do 400 e zdravila Xeomin;
Spanish: Si está embarazada, no debe utilizar Xeomin, a no ser que exista una necesidad clara y que el posible beneficio justifique el riesgo.
Slovenian: Zdravila Xeomin med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če zdravnik oceni, da je zdravljenje nujno in da morebitna korist odtehta tveganje.
Spanish: Tortícolis espasmódica
Slovenian: Spastični tortikolis
Spanish: Una paciente presentó plexopatía braquial dos días después de la inyección de una preparación convencional que contenía el complejo de toxina botulínica de tipo A para el tratamiento de distonía cervical, con recuperación después de cinco meses.
Slovenian: Pri eni bolnici se je razvila brahialna pleksopatija dva dni po injiciranju običajnega zdravila s kompleksom botulinskega toksina tipa A za zdravljenje cervikalne distonije.
Spanish: debilidad muscular, pinchazos y hormigueos (parestesia), dolor de cabeza, inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis), sequedad de boca, erupción cutánea, lesión infligida
Slovenian: mišična šibkost, mravljinčenje (parestezija), glavobol, vnetje veznice (konjunktivitis), suha usta, kožni izpuščaj, poškodbe
Spanish: enfermedad del nervio óptico que suele estar asociada a un aumento de la presión interna del ojo (glaucoma de ángulo cerrado), ulceración de la córnea.
Slovenian: bolezen optičnega živca, po navadi povezana z zvišanim tlakom v notranjosti očesa
Spanish: Deberá realizarse un ajuste gradual de la dosis.
Slovenian: Odmerek je treba titrirati.
Spanish: De los pacientes tratados con Xeomin que tenían una prueba del hemidiafragma (PHD) negativa en el momento basal, lo que indica que no tenían anticuerpos neutralizantes, 2 presentaron resultados positivos (< 5 mU/mL) en la visita final. De los pacientes tratados con Botox, 4 con resultados negativos en el momento basal presentaron resultados positivos (< 5 mU/mL en 3 pacientes, > 5 mU/mL en 1 paciente) en la visita final.
Slovenian: Izmed bolnikov, zdravljenih z zdravilom Botox, so imeli ob končnem pregledu pozitiven rezultat 4 posamezniki z negativnim izhodiščnim rezultatom (<5 me/ml 3 bolniki, >5 me/ml 1 bolnik).
Spanish: Algunos de los efectos terapéuticos y/o de los efectos secundarios de Xeomin pueden interferir también con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Zaradi nekaterih terapevtskih ali neželenih učinkov ali obojega lahko zdravilo Xeomin vpliva tudi na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: El médico deberá elegir individualmente, para cada paciente, la dosificación óptima y el número de puntos de inyección en el músculo tratado.
Slovenian: Optimalni odmerek in število mest injiciranja v zdravljeni mišici mora zdravnik določiti za vsakega bolnika posebej.
Spanish: (n=148)
Slovenian: XEOMIN (n=148)
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25ºC
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Spanish: Todos los viales sin usar, jeringas y derrames, etc. deberán esterilizarse a alta presión y los residuos de Xeomin deberán inactivarse con solución de hidróxido de sodio diluida (NaOH 0,1 N).
Slovenian: Vse uporabljene viale, brizge, prelito tekočino itd. je treba sterilizirati pod visokim tlakom, preostalo zdravilo Xeomin pa inaktivirati z razredčeno raztopino natrijevega hidroksida (0,1 N NaOH).
Spanish: Después de la reconstitución: el producto podrá conservarse durante un máximo de 24 horas entre 2ºC y 8ºC
Slovenian: Po rekonstituciji: zdravilo se lahko shranjuje največ 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C.
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA 1 VIAL CUANDO ESTE FORME PARTE/SEA COMPONENTE DE UN ENVASE MULTIPLE CON 2, 3, 6 VIALES
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 VIALO, KADAR JE TO DEL/SESTAVNI DEL PAKIRANJA Z 2, 3, 6 VIALAMI
Spanish: Después de la inyección puede desarrollar dificultades para tragar de grado leve a intenso, lo que puede llevar a problemas con la respiración y puede presentar un riesgo mayor de inhalar líquidos o sustancias extrañas.
Slovenian: To lahko povzroči težave pri dihanju in morda bo tveganje za vdihovanje tujkov ali tekočin večje.
Spanish: Considerando los datos de los estudios no clínicos, del estudio inicial en fase I y sus conclusiones, y del estudio en fase II -aunque sólo pudieron sacarse de él conclusiones limitadas-, la posología de Xeomin en los dos estudios en fase III se basó en la dosis ya establecida de Botox.
Slovenian: faze - četudi je bilo na njeni podlagi mogoče priti le do omejenih zaključkov - je odmerjanje zdravila Xeomin v obeh študijah III. faze temeljilo na odmerku, določenem za zdravilo Botox.
Spanish: El efecto inicial suele manifestarse a los siete días de la inyección.
Slovenian: Prvi učinek je po navadi viden sedem dni po injiciranju.
Spanish: debilidad generalizada, síntomas de tipo gripal, malestar, vértigo, somnolencia, entumecimiento, inflamación nasal (rinitis), infección de las vías respiratorias altas, náuseas, sequedad de boca, llagas, rigidez, aumento del tono muscular (hipertonía)
Slovenian: splošna šibkost, simptomi, podobni gripi, slabotnost, omotica, otrplost, zaspanost (dremavost), vnetje nosu (rinitis), okužba zgornjih dihal, slabost, suha usta, rane na koži, otrdelost, povečana napetost mišic (hipertonija)
Spanish: Xeomin se reconstituye antes de usar con solución estéril inyectable sin conservantes de cloruro de sodio, a una concentración de 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo Xeomin rekonstituirati s sterilim natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje brez dodanih konzervansov.
Spanish: Generalmente, el efecto inicial suele manifestarse a los cuatro días de de la inyección.
Slovenian: Prvi učinek je po navadi viden štiri dni po injiciranju.
Spanish: trastornos del habla (disfonía), debilidad (astenia), dolor muscular (mialgia), dolor de cabeza, temblor, dolor ocular, diarrea, sequedad de boca, vómitos, inflamación del colon (colitis), erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (eritema), picor (prurito), aumento de la sudoración, dolor esquelético, inflamación en el punto de inyección, dolor a la palpación del punto de inyección
Slovenian: motnje govora (disfonija), šibkost (astenija), bolečine v mišicah (nialgija), glavobol, tresenje (tremor), bolečina v očesu, driska, suha usta, bruhanje, vnetje debelega črevesa (kolitis), kožni izpuščaj, rdečica kože (eritem), srbenje (pruritus), povečano potenje, bolečine v kosteh, vnetje na mestu injiciranja, občutljivost na mestu injiciranja
Spanish: Debido a la naturaleza de las enfermedades a tratar, la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas puede estar disminuida.
Slovenian: Sposobnost upravljanja vozil in strojev je lahko zmanjšana zaradi narave bolezni, zaradi katere se zdravite.
Spanish: Hay experiencia limitada en pacientes "de novo" y en el tratamiento a largo plazo.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih, ki nikoli prej niso bili zdravljeni ali se zdravijo dolgotrajno, so omejene.
Spanish: Los dos estudios en fase I mostraron que, con dosis iguales, Xeomin era tan eficaz como Botox en las determinaciones EMG; se demostró claramente que los efectos paralíticos de Xeomin y Botox aumentaban al elevar la dosis, observándose una tendencia comparable en un estudio en fase II.
Slovenian: Obe študiji I. faze sta pokazali, da so pri meritvi z EMG odmerki zdravila Xeomin enako učinkoviti kot enaki odmerki zdravila Botox.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica ]
Spanish: Tratamiento del estudio Criterio principal
Slovenian: Način zdravljenja v študiji
Spanish: parálisis facial, debilidad de los músculos faciales, inflamación de la córnea (queratitis), eversión del borde del párpado (ectropión), visión doble (diplopía), inversión del borde del párpado (entropion), trastorno de la visión, visión borrosa, vértigo, reacción inflamatoria de la piel (dermatitis), cansancio.
Slovenian: ohromelost obraza, šibkost obraznih mišic, vnetje roženice (keratitis), obrnjenost roba veke navzven (aktropij), dvojni vid (diplopija), obrnjenost roba veke navznoter (entropij), motnje vida, zamegljen vid, omotica, vnetna reakcija na koži (dermatitis), utrujenost
Spanish: Al menos 1 de cada 10 pacientes.
Slovenian: zelo pogosti več kot pri 1 od 10 zdravljenih oseb pogosti:
Spanish: Las reacciones adversas pueden producirse por inyecciones mal colocadas de la neurotoxina botulínica de tipo A, que paralizan temporalmente grupos musculares cercanos.
Slovenian: Neželene učinke lahko povzroči injiciranje botulinskega nevrotoksina tipa A v napačno mesto, kar začasno paralizira bližnje skupine mišic.
Spanish: A diferencia de las preparaciones convencionales que contienen el complejo de toxina botulínica de tipo A, Xeomin contiene neurotoxina pura (150 kD), ya que carece de proteínas complejantes.
Slovenian: V nasprotju z običajnimi zdravili s kompleksom botulinskega toksina tipa A vsebuje zdravilo Xeomin čisti nevrotoksin (150 kD) brez beljakovin, ki tvorijo komplekse.
Spanish: El vial debe desecharse si el vacío no aspira el disolvente hacia el interior del vial.
Slovenian: Če vakuum vehikla ne povleče v vialo, morate vialo zavreči.
Spanish: 70-300 U de Xeomin o Botox, intramusculares
Slovenian: 70-300 e zdravila Xeomin ali
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intramuskularno uporabo.
Spanish: Espasmo de los párpados (blefarospasmo) Se han notificado los siguientes efectos adversos con Xeomin:
Slovenian: Krči vek (blefarospazem) Pri zdravljenju z zdravilom Xeomin so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Spanish: Una paciente presentó lesión del nervio del brazo (plexopatía braquial) dos días después de la inyección de una preparación convencional que contenía el complejo de toxina botulínica de tipo A para el tratamiento de la torsión del cuello, con recuperación después de cinco meses.
Slovenian: Pri eni bolnici se je razvila lezija živca, ki je prizadela roko dva dni po injiciranju običajnega pripravka s kompleksom botulinskega toksina tipa A za zdravljenje zvitega vratu.
Spanish: Pueden ser necesarias la supervisión médica durante varios días y el uso de ventilación asistida.
Slovenian: Morda bosta nujna nekajdnevni zdravniški nadzor in umetno dihanje.
Spanish: queratitis, ectropión, diplopía, entropión, trastornos de la visión, visión borrosa
Slovenian: keratitis, ektropij, diplopija, entropij, motnje vida, zamegljen vid Redki: otekanje očesnih vek
Spanish: glaucoma de ángulo cerrado, ulceración corneal Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes:
Slovenian: glavkom z zaprtim zakotjem, ulceracija roženice Bolezni kože in podkožja Občasni:
Spanish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Alemania
Slovenian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Nemčija
Spanish: La disfagia puede persistir de dos a tres semanas después de la inyección, pero en un caso se ha notificado que duró cinco meses.
Slovenian: Disfagija lahko traja dva do tri tedne po injiciranju, v enem primeru pa so poročali o petmesečni disfagiji.
Spanish: astenia, inflamación en el punto de administración, dolor a la palpación en el punto de administración
Slovenian: astenija, vnetje na mestu injiciranja, občutljivost na mestu injiciranja
Spanish: Se ha pedido al solicitante que remita los resultados de todas las PHD programadas para el estudio de espasticidad en el miembro superior (MRZ 0410) y el de distonía cervical (MRZ 0408) una vez que se desenmascaren.
Slovenian: Od vlagatelja je bilo zahtevano, da po razkritju zadevnih študij predloži rezultate vseh načrtovanih testov HDA iz študije spastičnosti v zgornjih okončinah (MRZ 0410) in študije cervikalne distonije (MRZ 0408).
Spanish: - La eficacia paralítica de Xeomin y Botox se analizó mediante electromiografía (EMG) in vivo en monos machos después de una única inyección intramuscular de 16 UDL/kg en el glúteo medio izquierdo.
Slovenian: 32 LDU/kg); - vpliv zdravil Xeomin in Botox na motiliteto (statične in aktivne gibe) je bil ocenjen v okviru študije akutne intravenske toksičnosti pri miših z odmerki do 68 LDU/kg; - paralitična učinkovitost zdravil Xeomin in Botox je bila analizirana z elektromiografijo (EMG) in vivo na samcih opic po enkratni intramuskularni injekciji 16 LDU/kg v levo srednjo glutealno mišico.
Spanish: Todos los viales sin usar, jeringas y vertidos, etc. deberán someterse a un proceso de esterilización en autoclave y los residuos de Xeomin deberán inactivarse con solución de hidróxido de sodio diluida (NaOH 0,1 N).
Slovenian: Vse uporabljene viale, brizge, prelito tekočino itd. je treba avtoklavirati, preostalo zdravilo Xeomin pa inaktivirati z razredčeno raztopino natrijevega hidroksida (0,1 N NaOH).
Spanish: Xeomin se presenta en forma de polvo para solución inyectable.
Slovenian: Zdravilo Xeomin je prašek za raztopino za injiciranje.
Spanish: Lote:
Slovenian: JRS:
Spanish: • espasmo de los párpados (blefarospasmo)
Slovenian: • krči vek (blefarospazem),
Spanish: XEPLION 150 mg 100 mg
Slovenian: 150 mg, 100 mg
Spanish: Envase de inicio de tratamiento: 1 jeringa precargada de 150 mg + 2 agujas, 1 jeringa precargada de 100mg + 2 agujas
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s 150 mg + 2 igli, 1 napolnjena injekcijska brizga s 100 mg + 2 igli
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase Tamaño del envase
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 de marzo de 2011 Fecha de la última revalidación: 16 de diciembre de 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 16. december 2015
Spanish: El sistema está completamente activado cuando se oye un chasquido.
Slovenian: Sistem je popolnoma aktiviran, ko zaslišite klik.
Spanish: Su médico le indicará cuándo se debe administrar la siguiente inyección.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj morate prejeti naslednjo injekcijo.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas entre hombres y mujeres.
Slovenian: Med moškimi in ženskami niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik.
Spanish: Nota: un cambio negativo de la puntuación denota mejoría.
Slovenian: Opomba: negativna sprememba rezultata pomeni izboljšanje.
Spanish: • aumento de apetito
Slovenian: • povečan apetit
Spanish: CAJA DE CARTÓN
Slovenian: KARTONASTA ŠKATLA
Spanish: Los ajustes de la dosis solo se permitieron en las primeras 12 semanas del período de mantenimiento.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja je bilo dovoljeno samo v prvih 12 tednih vzdrževalnega obdobja.
Spanish: Se debe mantener una supervisión y un control estrictos hasta que el paciente se recupere.
Slovenian: S pozornim nadziranjem in spremljanjem je treba nadaljevati, dokler bolnik ne okreva.
Spanish: Es importante que no omita ninguna de las dosis programadas.
Slovenian: Pomembno je, da ne izpustite načrtovanega odmerka.
Spanish: Algunos pacientes se pueden beneficiar de una retirada gradual.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko koristi postopna prekinitev.
Spanish: La mayoría de estas reacciones se notificaron con gravedad de leve a moderada.
Slovenian: Večina teh reakcij je bila blaga do zmerna.
Spanish: Por tanto, se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta conocer su sensibilidad individual a Xeplion.
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler ne bodo poznali svoje individualne občutljivosti za zdravilo Xeplion.
Spanish: Cada inyección debe ser administrada por un profesional sanitario.
Slovenian: Vsako injiciranje mora opraviti zdravstveni delavec.
Spanish: Pueden ser signos de un infarto cerebral.
Slovenian: To so lahko znaki možganske kapi.
Spanish: Niños y adolescentes No utilizar este medicamento en menores de 18 años.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila se ne sme uporabljati pri osebah, mlajših od 18 let.
Spanish: Xeplion puede ayudar a aliviar los síntomas de su enfermedad y evitar que reaparezcan.
Slovenian: Zdravilo Xeplion pomaga lajšati simptome vaše bolezni in preprečuje, da bi se ponovno pojavili.
Spanish: Seleccione la aguja adecuada.
Slovenian: Izberite ustrezno iglo.
Spanish: Agite la jeringa vigorosamente como mínimo durante 10 segundos para asegurar una suspensión homogénea.
Slovenian: Brizgo močno pretresajte vsaj 10 sekund, da postane suspenzija homogena.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Spanish: El ajuste de la dosis de mantenimiento se puede hacer mensualmente.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek lahko prilagajamo mesečno.
Spanish: Qué es Xeplion y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeplion in za kaj ga uporabljamo
Spanish: • incapacidad para conseguir el orgasmo
Slovenian: • nezmožnost doseganja orgazma
Spanish: No debe dejar de usar este medicamento a menos que se lo indique su médico ya que podrían aparecer de nuevo los síntomas.
Slovenian: Uporabe tega zdravila ne smete prekiniti, razen če vam je to naročil zdravnik, saj se lahko znova pojavijo simptomi bolezni.
Spanish: La liberación de la sustancia activa se inicia desde el día 1 y tiene una duración de al menos 4 meses.
Slovenian: Sproščanje zdravilne učinkovine se začne že 1. dan in traja vsaj 4 mesece.
Spanish: No se debe administrar por ninguna otra vía.
Slovenian: Ne sme se ga injicirati po kateri koli drugi poti.
Spanish: Se recuperó aproximadamente el 80% de la radiactividad administrada en la orina y el 11% en las heces.
Slovenian: Približno 80% uporabljene radioaktivnosti so odkrili v urinu, 11% pa v blatu.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico inmediato.
Slovenian: Morda bo potrebna takojšnja zdravstvena oskrba.
Spanish: No debe usar este medicamento durante el embarazo a menos que lo haya comentado con su médico.
Slovenian: Med nosečnostjo ne smete uporabljati tega zdravila, razen če ste se o tem pogovorili z zdravnikom.
Spanish: Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pri navajanju pogostnosti neželenih učinkov so uporabljeni naslednji izrazi in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Debido a la diferencia en la mediana de los perfiles farmacocinéticos entre los dos medicamentos, se debe tener precaución al realizar una comparación directa de sus propiedades farmacocinéticas.
Slovenian: Zaradi razlike v mediani farmakokinetičnih profilov med obema zdraviloma, je pri neposredni primerjavi njunih farmakokinetičnih lastnosti potrebna previdnost.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios y deben leerla junto con la información de prescripción completa (Resumen de las Características del Producto).
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju, ki jih mora prebrati skupaj z informacijami za predpisovanje (Povzetek glavnih značilnosti zdravila).
Spanish: Se han identificado cuatro vías metabólicas in vivo, ninguna de las cuales representó más del 6,5% de la dosis: desalquilación, hidroxilación, deshidrogenación y escisión de benzisoxazol.
Slovenian: In vivo so odkrili štiri presovne poti, od katerih nobena ni predstavljala več kot 6,5% odmerka: dealkilacija, hidroksilacija, dehidrogenacija in cepitev benzizoksazola.
Spanish: Xeplion con alcohol Se debe evitar el alcohol.
Slovenian: Zdravilo Xeplion skupaj z alkoholom Uživanju alkohola se je treba izogibati.
Spanish: No existen datos de estudios in vivo y se desconoce la importancia clínica.
Slovenian: Podatkov in vivo ni, klinična pomembnost pa ni znana.
Spanish: La suspensión inyectable es para un solo uso.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje je namenjena samo eni uporabi.
Spanish: Una vez completada la inyección, utilice el pulgar u otro dedo de la mano (8a, 8b) o una superficie plana (8c) para activar el sistema de protección de la aguja.
Slovenian: Ko je injiciranje končano, s palcem ali prstom ene roke (8a, 8b) ali plosko površino (8c) aktivirajte sistem za zaščito igle.
Spanish: Dependiendo de sus síntomas, el médico puede aumentar o disminuir la cantidad de medicamento que recibe en un nivel de dosis en el momento de la inyección mensual programada.
Slovenian: Glede na vaše simptome lahko zdravnik poveča ali zmanjša količino zdravila, ki jo boste prejeli ob naslednjem načrtovanem mesečnem injiciranju.
Spanish: Las personas que padecen este trastorno también pueden sentirse deprimidas, ansiosas, culpables o tensas.
Slovenian: Ljudje s to boleznijo so lahko tudi depresivni, tesnobni, imajo občutek krivde ali so napeti.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Spanish: Al realizar ajustes de la dosis, se deben tener en cuenta las características de liberación prolongada de Xeplion (ver sección 5.2), dado que el pleno efecto de las dosis de mantenimiento puede no resultar evidente durante varios meses.
Slovenian: Pri prilagajanju odmerka je treba upoštevati podaljšano sproščanje zdravila Xeplion (glejte poglavje 5.2), saj se celotni učinek vzdrževalnih odmerkov lahko razvije po več mesecih.