FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med nosečnostjo so pri jemanju 25 mg rilpivirina enkrat dnevno opazili nižje izpostavljenosti rilpivirinu.
Icelandic: Lægri útsetning fyrir rilpivíríni kom fram þegar rilpivírín 25 mg var tekið einu sinni á dag á meðgöngu.
Slovenian: Jedro tablete premreženi natrijev karmelozat laktoza (v obliki laktoze monohidrata) magnezijev stearat mikrokristalna celuloza polisorbat 20 povidon
Icelandic: Natríum krosskarmellósi Laktósi (sem einhýdrat) Magnesíumsterat Örkristallaður sellulósi Pólýsorbat 20
Slovenian: < 50 kopij/ml Razlika zdravljenja
Icelandic: RNA <50 eintök/ml eftir fyrri meðferðaráætlund
Slovenian: Povprečna starost je bila 36 let (razpon: 18-76), 85 % je bilo moških, 57 % je bilo belcev, 25 % je bilo črncev in 10 % je bilo Azijcev.
Icelandic: Meðalgildi aldurs var 36 ár (bil 18-76), 85% voru karlkyns, 57% voru hvítir, 25% voru svartir og 10% voru Asíubúar.
Slovenian: V študiji GS-US-366-1160 je bila pri bolnikih, ki so prešli na zdravilo Odefsey, povprečna sprememba števila celic CD4+ glede na začetno vrednost v 96. tednu 12 celic/mm3, pri bolnikih, ki so nadaljevali z jemanjem EFV/FTC/TDF, pa 6 celic/mm3.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-366-1160 var meðalbreyting frá grunngildi á CD4+frumutalningu í viku 96, 12 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem skiptu yfir í Odefsey og 6 frumur/mm3 hjá þeim sem voru áfram á EFV/FTC/TDF.
Slovenian: Tenofovir se izloča preko ledvic tako z glomerularno filtracijo kot z aktivno tubularno sekrecijo.
Icelandic: Tenófóvír hverfur brott úr líkamanum um nýru, bæði með gauklasíun og virkri pípluseytingu.
Slovenian: Emtricitabin in vitro ni zaviral glukuronidacijske reakcije na nespecifične substrate UGT.
Icelandic: Emtrícítabín hamlaði ekki glúkúróníðun ósértæks UGT hvarfefnis in vitro.
Slovenian: Bolniki so bili povprečno stari 48 let (razpon 19-76), 87 % je bilo moških, 67 % je bilo belcev in 27 % je bilo črncev.
Icelandic: Meðalgildi aldurs sjúklinga var 48 ára (á bilinu 19−76), 87% voru karlkyns, 67% voru hvítir og 27% voru svartir.
Slovenian: V naboru 67 rekombinantnih laboratorijskih sevov virusa HIV-1 z eno mutacijo, povezano z rezistenco, na položajih RT, povezanih z rezistenco na NNRTI, sta bili edini mutaciji, povezani z rezistenco, ki sta bili povezani z izgubo občutljivosti na rilpivirin, K103N in Y181C.
Icelandic: Í hópi 67 HIV-1 raðbrigða stofna af rannsóknarstofu með eina stökkbreytingu tengda ónæmi í RT stöðu sem tengdist NNRTI ónæmi, voru K101P og Y181V/I einu stöku stökkbreytingarnar tengdar ónæmi sem tengdist minnkuðu næmi fyrir rilpiviríni.
Slovenian: • Če trenutno uporabljate katero koli od naslednjih zdravil: karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital in fenitoin (zdravila za zdravljenje epilepsije in preprečevanje epileptičnih napadov) rifabutin, rifampicin in rifapentin (uporablja se za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb, kot je tuberkuloza)
Icelandic: Ef þú notar eitthvert eftirfarandi lyfja: karbamazepín, oxkarbazepín, fenóbarbítal og fenýtóín (notuð við meðferð flogaveiki og til að koma í veg fyrir köst) rifabútín, rifampicín og rifapentín (notuð við meðferð sumra bakteríusýkinga svo sem berkla)
Slovenian: Novih varnostnih vprašanj pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi, ki so prejemali emtricitabin in tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov, niso prepoznali (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Engin ný öryggisvandamál komu fram hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í langvarandi blóðskilun og fengu emtrícítabín + tenófóvír alafenamíð samhliða elvitegravíri + kóbísistati sem samsetta töflu með föstum skammti (sjá kafla 4.8).
Slovenian: ANALGETIKI paracetamol (500 mg enkratni odmerek)/rilpivirin1
Icelandic: VERKJALYF Parasetamól (500 mg stakur skammtur)/rilpivirín1
Slovenian: To v največji meri zadeva režim zdravljenja z zidovudinom.
Icelandic: Það hefur aðallega tengst meðferðaráætlunum sem innihalda zídóvúdín.
Slovenian: Dvaindevetdeset odstotkov (66/72 bolnikov) je imelo v 48. tednu HBV DNA < 29 i.e./ml, izmerjeno z analizo manjkajoče = odpoved.
Icelandic: Nítíu og tvö prósent (66/72 sjúklingum) höfðu HBV DNA < 29 a.e./ml með því að nota greininguna vantar gögn = meðferðarbrestur í viku
Slovenian: 2 Tega neželenega učinka niso opazili v študijah faze III, v katerih so preučevali emtricitabin + tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem + kobicistatom, ali v študijah 3. faze z zdravilom Odefsey, temveč je bil opredeljen v kliničnih študijah ali izkušnjah v obdobju trženja za emtricitabin pri uporabi z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Icelandic: 2 Ekki varð vart við þessa aukaverkun í 3. stigs klínísku lyfjarannsóknunum á emtrícítabíni + tenófóvír alafenamíði ásamt elvitegravíri + kóbísistati eða í 3. stigs rannsóknum
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
Slovenian: kobicistatom in elvitegravirjem v PBMC povzročil > 4-krat višje koncentracije tenofovir difosfata in > 90 % nižje koncentracije tenofovirja v plazmi v primerjavi z 245 mg peroralnim odmerkom dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata) v kombinaciji z emtricitabinom, kobicistatom in elvitegravirjem.
Icelandic: Í klínískum lyfjarannsóknum á mönnum olli 10 mg skammtur til inntöku af emtrícítabíni, kóbísistati og eltegravíri styrk tenófóvír tvífosfats sem var >4-falt hærri í einkjarna blóðfrumum og >90% lægri styrk tenófóvírs í blóðvökva en við 245 mg skammt til inntöku af tenófóvír tvísóproxíli (sem fúmarat) með emtrícítabíni, kóbísistati og eltegravíri.
Slovenian: Interakcij s tenofoviralafenamidom niso preučevali.
Icelandic: Milliverkanir hafa ekki verið rannsakaðar með tenófóvír alafenamíði.
Slovenian: Med nosečnostjo so opazili nižje izpostavljenosti rilpivirinu (ena izmed učinkovin zdravila Odefsey), zato je treba skrbno spremljati virusno obremenitev.
Icelandic: Lægri útsetning fyrir rilpivíríni (einu af innihaldsefnum Odefsey) kom fram á meðgöngu; því skal fylgjast náið með veirumagni í blóði.
Slovenian: 3 Neželeni učinki, ki so jih zabeležili v kliničnih študijah zdravil, ki vsebujejo emtricitabin + tenofoviralafenamid.
Icelandic: 3 Aukaverkun sem kom fram í klínískum lyfjarannsóknum á lyfjum sem innihalda emtrícítabín + tenófóvír alafenamíð.
Slovenian: Tenofoviralafenamid se pretežno izloča po presnovi v tenofovir.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð hverfur að mestu leyti brott í kjölfar umbrota yfir í tenófóvír.
Slovenian: IZ: -4,2 % do 3,7 %)
Icelandic: -0,3% (95% CI: -4,2% til 3,7%)
Slovenian: Učinkovitost rilpivirina temelji na analizah podatkov 96 tednov iz dveh randomiziranih, dvojno slepih, kontroliranih študij pri predhodno nezdravljenih bolnikih (TMC278-C209 in podskupina TMC278-C215, ki je prejemala emtricitabin + dizoproksiltenofovirijev fumarat).
Icelandic: HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem hafa ekki áður fengið meðferð Verkun rilpiviríns byggir á greiningum upplýsinga eftir 96 vikur í tveimur slembiröðuðum tvíblindum samanburðarrannsóknum á sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð (TMC278-C209 og emtrícítabín + tenófóvír tvísóproxíl fúmarat undirhópur í TMC278-C215).
Slovenian: Relativno glede na pogoje na tešče, je dajanje zdravila
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf þar sem mælt er með að varúðar sé gætt
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusno terapijo, obstaja povečano tveganje za hude in potencialno usodne neželene učinke na delovanje jeter.
Icelandic: B eða C sem eru á meðferð gegn retróveirum eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar, og hugsanlega banvænar, aukaverkanir á lifur.
Slovenian: (11,8 µg•h/ml).
Icelandic: 30-69 ml/mín.)
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg Jemlje se ena tableta enkrat dnevno s hrano (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: 35 kg Ein tafla sem taka skal einu sinni á dag með mat (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Emtricitabin se po peroralni uporabi hitro in obsežno absorbira z največjimi koncentracijami v plazmi od 1 do 2 uri po odmerjanju.
Icelandic: Emtrícítabín frásogast hratt og vel eftir gjöf til inntöku og hámarksstyrkur í blóðvökva verður 1 til 2 klst.
Slovenian: AUC: ↑ 32 % Cmax: ↑ 3 %
Icelandic: ↑ 32% Cmax:
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki Emtricitabin je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) in analog 2'-deoksicitidina.
Icelandic: Emtrícítabín er núkleósíðbakritahemill (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor) og núkleósíðhliðstæða 2'-deoxýcýtidíns.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina v obliki rilpivirinijevega klorida in 25 mg tenofoviralafenamida v obliki tenofoviralafenamidijevega fumarata.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabíni, rilpivirín hýdróklóríði sem jafngildir 25 mg af rilpiviríni og tenófóvír alafenamíð fúmarat sem jafngildir 25 mg af tenófóvír alafenamíði.
Slovenian: 664 celic/mm3 (razpon 126-1.813).
Icelandic: Meðalgildi CD4+ frumutalningar við grunngildi var 664 frumur/mm3 (bil 126-1.813).
Slovenian: d Med primarno analizo v 48. tednu in 96. tednom se je pojavilo 10 novih viroloških neuspehov (3 bolniki z začetno virusno obremenitvijo ≤ 100.000 kopij/ml in 7 bolnikov z začetno virusno obremenitvijo > 100.000 kopij/ml).
Icelandic: 10 ný tilvik um veirufræðilegan brest milli fyrstu greiningu í viku 48 og viku 96 (3 sjúklingar með ≤100.000 eintök/ml veirumagn við grunnlínu og 7 sjúklingar með >100.000 eintök/ml veirumagn við grunnlínu).
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki tenofoviralafenamida ali tenofovirja med zdravimi osebami in bolniki s hudo ledvično okvaro (ocenjeni CrCl ≥ 15 ml/min in < 30 ml/min) v študiji
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt marktækan mun á lyfjahvörfum tenófóvír alafenamíðs eða tenófóvírs hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun ≥ 15 ml/mín. og <30 ml/mín.)
Slovenian: Podatki ne zadoščajo za utemeljitev uporabe pri bolnikih, kjer predhodno zdravljenje z NNRTI ni bilo uspešno.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir til að réttlæta notkun hjá sjúklingum með fyrri NNRTI brest.
Slovenian: Emtricitabin in vitro ni zaviral presnavljanja zdravil, ki se biotransformirajo s katerokoli od pomembnejših izooblik glavnega humanega CYP.
Icelandic: Emtrícítabín hamlaði ekki umbrotum in vitro fyrir tilstilli helstu CYP afbrigða í mönnum sem taka þátt í umbrotum lyfja.
Slovenian: Pri primarni analizi v 48. tednu je prišlo tudi do prerazvrstitve, pri čemer je bila najpogostejša prerazvrstitev iz skupine virološkega neuspeha v skupino prekinitev, ne zaradi AE.
Icelandic: 48 þar sem algengasta endurflokkunin var frá veirufræðilegum bresti til hætti í rannsókninni af ástæðum sem ekki tengdust aukaverkunum.
Slovenian: Pri glodavcih so opazili toksičen vpliv na jetra, povezan z induciranjem jetrnega encima.
Icelandic: Vart hefur orðið við eiturverkun í lifur hjá nagdýrum sem tengist aðleiðslu (induction) lifrarensíma.
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Odefsey
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samtímis gjöf með Odefsey
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar:
Slovenian: Znotrajcelični tenofovir se nato fosforilira v aktivni presnovek tenofovir difosfat.
Icelandic: Tenófóvír innan frumna er síðan fosfórýlerað yfir í virka umbrotsefnið tenófóvír tvífosfat.
Slovenian: Bolniki s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi Zdravilu Odefsey se je treba načeloma izogniti, a se lahko uporablja pri odraslih s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min) na kronični hemodializi, če so možne koristi večje od možnih tveganj (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: sem eru í langvarandi blóðskilun, hins vegar skal almennt forðast notkun Odefsey hjá þessum sjúklingum en það má nota hjá þessum sjúklingum ef hugsanlegur ávinningur er talinn vega þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: Aktivnost rilpivirina poteka s pomočjo nekompetitivnega zaviranja HIV-1 RT. Rilpivirin ne zavira humanih celičnih DNA-polimeraz α, β in mitohondrijske DNA-polimeraze γ.
Icelandic: Rilpivirín hamlar ekki DNA pólýmerasa α, β í frumum manna og hvatbera DNA pólýmerasa γ.
Slovenian: V študiji GS-US-292-0104 in v študiji GS-US-292-0111 so bolniki prejeli bodisi E/C/F/TAF (n = 866) bodisi elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat (E/C/F/TDF) (n = 867) enkrat dnevno v obliki tablet FDC.
Icelandic: HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem hafa ekki áður fengið meðferð og sem eru veirufræðilega bældir Í rannsókn GS-US-292-0104 og rannsókn GS-US-292-0111 fengu sjúklingar annaðhvort E/C/F/TAF (n = 866) eða elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl fúmarat (E/C/F/TDF) (n = 867) einu sinni á dag, hvort tveggja gefið í FDC töflum.
Slovenian: Učinkovitost in varnost emtricitabina in tenofoviralafenamida pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjeni CrCl ≥ 15 ml/min in < 30 ml/min) nista bili dokazani.
Icelandic: öryggi emtrícítabíns + tenófóvír alafenamíðs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun ≥ 15 ml/mín. og < 30 ml/mín.).
Slovenian: Med jemanjem zdravila Odefsey
Icelandic: Meðan á notkun Odefsey stendur
Slovenian: Iz previdnosti se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi zdravila Odefsey.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Odefsey á meðgöngu.
Slovenian: Če bolnik bruha več kot 4 ure po jemanju zdravila Odefsey, naj ne vzame naslednjega odmerka zdravila Odefsey pred naslednjim predvidenim odmerkom ob običajnem času.
Icelandic: frá þeim tíma þegar Odefsey skammturinn er tekinn þarf hann ekki að taka annan skammt af Odefsey fyrr en kemur að næsta venjulega skammti.
Slovenian: V 2 kliničnih študijah pri bolnikih z virološko supresijo, ki so prešli z emtricitabina/rilpivirina/dizoproksiltenofovirijevega fumarata (FTC/RPV/TDF) na zdravilo Odefsey (študija GS-US-366-1216) ali z efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirijevega fumarata (EFV/FTC/TDF) na zdravilo Odefsey (študija GS-US-366-1160), do konca 96. tedna niso opazili nobenih novih neželenih učinkov.
Icelandic: 96 í 2 klínískum lyfjarannsóknum á veirufræðilega bældum sjúklingum sem skiptu úr emtrícítabíni/rilpiviríni/tenófóvír tvísóproxíl fúmarati (FTC/RPV/TDF) yfir í Odefsey (rannsókn GS-US-366-1216) eða úr efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíl fúmarati (EFV/FTC/TDF) yfir í Odefsey (rannsókn GS-US-366-1160).
Slovenian: Sočasna uporaba lahko povzroči pomembno zmanjšanje koncentracij rilpivirina v plazmi (zmanjšana absorpcija,
Icelandic: Samtímis gjöf getur valdið mikilli lækkun á plasmaþéttni rilpiviríns (minna frásog, hækkað pH-gildi í maga).
Slovenian: Predklinični podatki za rilpivirinijev klorid na osnovi študij farmakološke varnosti, porazdelitve zdravila, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um rilpivirín hýdróklóríð benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, dreifingu og brotthvarfi lyfsins, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Slovenian: Lahko povzroči smrt otroka še pred rojstvom ali kmalu po njegovem rojstvu.
Icelandic: Það getur leitt til dauða barnsins fyrir fæðingu eða stuttu eftir fæðingu.
Slovenian: • motnje okušanja ali nenavaden okus v ustih
Icelandic: • breytt bragðskyn eða undarlegt bragð í munninum
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršnekoli spremembe na koži.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á húðinni.
Slovenian: • otekanje v obraz, ustnice, jezik ali žrelo oziroma grlo
Icelandic: • þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Slovenian: - Tega zdravila nikoli ne dajajte komu drugemu.
Icelandic: - Aldrei má gefa þetta lyf einhverjum öðrum.
Slovenian: * Izraz dogodek se nanaša na napredovanje bolezni ali smrt iz kateregakoli vzroka.
Icelandic: * Tilvik vísar til sjúkdómsversnunar eða dauðsfalls af hvaða ástæðu sem er.
Slovenian: EU/1/15/1030/001 EU/1/15/1030/002
Icelandic: EU/1/15/1030/002
Slovenian: Med temi ženskami so amenorejo opažali pri 1 bolnici (20 %).
Icelandic: Meðal þessara kvenna kom tíðateppa fram hjá 1 sjúklingi (20%).
Slovenian: Ženska v rodni dobi se mora zavedati, da:
Icelandic: Kona á barneignaraldri verður að skilja að:
Slovenian: Učinki sonidegiba na druga zdravila
Icelandic: Áhrif sonidegibs á önnur lyf
Slovenian: • kontaktne telefonske številke za nujne primere
Icelandic: Símanúmer fyrir neyðartilvik
Slovenian: • vitamin B3, ki ga imenujemo tudi niacin,
Icelandic: B3 vítamín, einnig þekkt sem níasín
Slovenian: V navedenih dveh dokumentih lahko najdete dodatne informacije.
Icelandic: Nánari upplýsingar er að finna í þessum skjölum.
Slovenian: To lahko vašega zdravnika opozori na morebitne spremembe delovanja nekaterih organov, na primer:
Icelandic: Þær geta gefið lækninum vísbendingar um hugsanlegar breytingar á starfsemi sumra hluta líkamans, til dæmis:
Slovenian: Pomembno je, da z zdravnikom ugotovita, ali pri vas obstaja tveganje za zanositev.
Icelandic: Mikilvægt er að kanna hjá lækninum hvort það sé hætta á að þú getir orðið þunguð.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da boste opravili test nosečnosti:
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma þungunarpróf hjá þér:
Slovenian: Na ta način ne boste pozabili, kdaj morate vzeti zdravilo.
Icelandic: Þetta auðveldar að muna hvenær á að taka lyfið.
Slovenian: 20 mesecev po prejemu zadnjega odmerka
Icelandic: 20 mánuði eftir að síðasti skammtur af lyfinu er tekinn
Slovenian: Sun Pharma Laboratorios S.L.
Icelandic: Sun Pharma Laboratorios S.L. Tel:
Slovenian: * glede na najslabšo laboratorijsko vrednost po zdravljenju ne glede na izhodiščno vrednost; ocenjevanje izraženosti po kriterijih CTCAE različica 4.03
Icelandic: * Samkvæmt verstu rannsóknastofugildum eftir meðferð óháð upphafsgildi, flokkun samkvæmt CTCAE útgáfu 4.03
Slovenian: Nosečnost in dojenje (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje bodisi 10 ali 30 trdih kapsul.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annaðhvort 10 eða 30 hörð hylki.
Slovenian: Ta vrsta raka običajno vznikne na koži, ki je poškodovana od sonca, se pa ta vrsta raka običajno ne širi in jo je mogoče ozdraviti.
Icelandic: Yfirleitt kemur þessi tegund af krabbameini fram í húð sem er sködduð af völdum sólar, breiðist ekki út og er hægt að lækna.
Slovenian: Nespremenjen sonidegib v blatu je predstavljal 88,7 % danega odmerka, v urinu pa ga ni bilo mogoče zaznati.
Icelandic: Óbreytt sonidegib í hægðum var 88,7% af gefnum skammti og var ekki greinanlegt í þvagi.
Slovenian: V nasprotnem primeru zdravilo dokončno ukinite.
Icelandic: Annars skal hætta meðferð endanlega.
Slovenian: Svetovanje
Icelandic: Ráðgjöf
Slovenian: Ocena varnosti uporabe pri pediatrični populaciji temelji na podatkih pri 16 odraslih in 60 pediatričnih bolnikih iz študije CLDE225X2104 ter 16 odraslih in 2 pediatričnih bolnikih iz študije CLDE225C2301.
Icelandic: Öryggismat varðandi börn grundvallast á gögnum úr 16 fullorðnum sjúklingum og 60 sjúklingum á barnsaldri úr rannsókn CLDE225X2104 og 16 fullorðnum sjuklingum og 2 sjúklingum á barnsaldri úr rannsókn CLDE225C2301.
Slovenian: V ključni študiji je 29,1 % bolnikov prekinilo zdravljenje zaradi neželenih dogodkov, ki so bili večinoma blago ali zmerno izraženi (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Í lykilrannsókninni hættu 29,1% sjúklinganna meðferðinni vegna aukaverkana sem voru flestar vægar eða miðlungsalvarlegar (sjá kafla 4.8).
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Tveganje za hude prirojene napake.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Hætta á alvarlegum fæðingargöllum.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil odmerek ali pa prekinil zdravljenje začasno ali dokončno.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum, gera tímabundið hlé á meðferðinni eða stöðva hana endanlega.
Slovenian: največja odstotna sprememba od izhodišča (opazovana lezija)
Icelandic: Mesta % breyting til batnaðar frá upphafsgildi (markvefjaskemmd)
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravstvene delavce, ki zagotavlja, da bolniki prejmejo ustrezno svetovanje
Icelandic: Gátlisti fyrir heilbrigðisstarfsfólk til að tryggja að sjúklingurinn fái viðeigandi ráðgjöf
Slovenian: Sonidegib in njegovi presnovki se večinoma izločajo preko jeter, pri čemer so 93,4 % danega odmerka prestregli v blatu, 1,95 % pa v urinu.
Icelandic: Sonidegib og umbrotsefni þess skiljast fyrst og fremst út um lifur og 93,4% af gefnum skammti finnst í hægðum og 1,95% í þvagi.
Slovenian: Za zdravstvene delavce
Icelandic: Fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Slovenian: Če simptomi vztrajajo kljub odmerjanju vsak drugi dan, razmislite o ukinitvi zdravila.
Icelandic: Ef einkennin eru enn til staðar þrátt fyrir skammta annan hvern dag skal íhuga að hætta meðferð.
Slovenian: - Zdravnik bo redno pregledoval vašo kožo glede pojavljanja druge vrste kožnega raka, ki jo imenujemo ploščatocelični karcinom kože.
Icelandic: - Læknirinn mun reglulega skoða húðina með tilliti til annarrar gerðar krabbameins sem kallast flöguþekjukrabbamein í húð.
Slovenian: • znižana vrednost hemoglobina (ki je potreben za prenos kisika po krvi),
Icelandic: • lítið magn af blóðrauða (hemóglóbíni) (nauðsynlegt til að flytja súrefni í blóðinu)
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila koncentracija sonidegiba v koži 6-krat višja kot v plazmi.
Icelandic: Við jafnvægi var þéttni sonidegibs í húð 6-falt hærri en í plasma.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Odomzo, ga vzemite takoj, ko to ugotovite.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Odomzo skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sonidegiba so preučevali v dveh kliničnih študijah, ki sta skupaj vključevali 62 pediatričnih bolnikov.
Icelandic: Verkun og öryggi sonidegibs hafa verið rannsökuð í tveimur klíniskum rannsóknum sem náðu yfir 62 sjúklinga á barnsaldri í heild.
Slovenian: Sonidegib v klinično ustreznih koncentracijah ni zaviral apikalnih izlivnih prenašalcev, P-gp ali MRP2, jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3, ledvičnih privzemnih prenašalcev organskih anionov OAT1 in OAT3 ter privzemnih prenašalcev organskih kationov OCT1 in OCT2.
Icelandic: Við klíníska þéttni hamlaði sonidegib ekki topplægu (apical) útflæðisflutningspróteinunum P-gp og MRP2, lifrarupptökuflutningspróteinum OATP1B1 og OATP1B3, flutningspróteinum lífrænna anjóna í nýrum OAT1 og OAT3 og flutningspróteinum lífrænna katjóna OCT1 og OCT2.
Slovenian: • hudo srbenje kože z rdečim izpuščajem ali oteklinami.
Icelandic: verulegur kláði í húð með rauðum útbrotum eða upphleyptum nöbbum.
Slovenian: Če uporabljate katerokoli od navedenih zdravil, vam bo zdravnik morda moral predpisati drugo zdravilo.
Icelandic: Ef þú ert að nota eitthvert þessara lyfja getur verið að læknirinn þurfi að ávísa þér öðru lyfi í staðinn.
Slovenian: Poleg tega morate uporabljati tudi eno od pregradnih metod, kot sta:
Icelandic: Þú verður einnig að nota eina hindrandi getnaðarvörn, svo sem:
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 38,6 mg laktoze monohidrata.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 38,6 mg laktósaeinhýdrat.
Slovenian: Zdravilo Odomzo vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Icelandic: Odomzo inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tega zdravila nikoli ne dajejo komu drugemu.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að gefa aldrei öðrum einstaklingum þetta lyf.
Slovenian: Porazdelitev Po podatkih populacijske farmakokinetične analize pri 351 bolnikih, ki so prejemali peroralne odmerke zdravila Odomzo v višini od 100 mg do 3.000 mg, je navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss/F) znašal 9.170 litrov.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum hjá 351 sjúklingi sem fékk Odomzo til inntöku á skammtabilinu 100 mg til 3000 mg var dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss/F) 9.170 lítrar.