FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - insuficiencia renal después de una hemorragia grave - aumento de la presión en los músculos de las piernas o de los brazos después de una hemorragia, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, adormecimiento o parálisis (síndrome compartimental después de una hemorragia)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - zlyhanie obličiek po ťažkom krvácaní, - zvýšený tlak vo vnútri svalov na nohách alebo rukách po krvácaní, čo vedie k bolesti, opuchu, zmenenej citlivosti, necitlivosti alebo ochrnutiu (syndróm kompartmentu po krvácaní).
Spanish: Su médico puede decidir mantenerle bajo una observación más estrecha o cambiarle el tratamiento.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnejšom sledovaní alebo o zmene spôsobu liečby.
Spanish: Se debe reiniciar lo antes posible la administración de Xarelto después del procedimiento invasivo o intervención quirúrgica, siempre que la situación clínica lo permita y se haya establecido una hemostasia adecuada, una vez confirmado por el médico que trata al paciente (ver sección 5.2).
Slovak: Po invazívnom alebo chirurgickom zákroku sa má čo najskôr obnoviť liečba Xareltom, za predpokladu, že to klinický stav dovolí a že podľa úsudku ošetrujúceho lekára bola preukázaná adekvátna hemostáza (pozri časť 5.2).
Spanish: 0,50; IC 95%: 0,15 - 1,73; población ITT modificada).
Slovak: %) pacientov na VKA (n=492; RR 0,50; 95 % CI 0,15-1,73; modifikovaná ITT populácia).
Spanish: Días 1 - 21
Slovak: 1. - 21. deň
Spanish: Xarelto 20 mg una vez al día N=1.107
Slovak: Xarelto 20 mg OD N=1 107
Spanish: En pacientes con SCA, se ha estudiado la eficacia y seguridad de Xarelto 2,5 mg en combinación con las sustancias antiplaquetarias AAS solo o AAS más clopidogrel/ticlopidina.
Slovak: U pacientov s ACS sa účinnosť a bezpečnosť Xarelta 2,5 mg skúmali v kombinácii s antiagreganciami, a to so samotnou ASA alebo ASA v kombinácii s klopidogrelom/tiklopidínom.
Spanish: Tabla 3: Todas las reacciones adversas notificadas en pacientes en ensayos clínicos de fase III o por uso poscomercialización*
Slovak: Tabuľka 3: Všetky hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou u pacientov v skúšaniach fázy III
Spanish: La seguridad y la eficacia de Xarelto 2,5 mg dos veces al día en combinación con AAS más clopidogrel/ticlopidina solo se ha estudiado en pacientes con SCA reciente (ver sección 4.1).
Slovak: Xarelta 2,5 mg dvakrát denne v kombinácii s ASA a klopidogrelom/tiklopidínom sa skúmali len u pacientov s nedávno prekonaným ACS (pozri časť 4.1).
Spanish: Si se olvida una dosis, el paciente debe tomar Xarelto inmediatamente y seguir al día siguiente con la toma una vez al día, como antes.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, pacient má užiť Xarelto okamžite a potom pokračovať nasledujúci deň s užívaním jedenkrát denne ako predtým.
Spanish: Los pacientes que toman Xarelto 2,5 mg dos veces al día deben tomar también una dosis diaria de 75100 mg de AAS, o una dosis diaria de 75 - 100 mg de AAS más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina.
Slovak: Pacienti užívajúci Xarelto 2,5 mg dvakrát denne majú užiť aj dennú dávku 75-100 mg ASA alebo dennú dávku 75-100 mg ASA a k tomu ešte 75 mg klopidogrelu alebo štandardnú dennú dávku tiklopidínu.
Spanish: Para prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas después de una operación de sustitución de cadera o rodilla:
Slovak: Na zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu:
Spanish: ♦ No deben utilizarse los valores de INR ya que no son una medida válida de la actividad anticoagulante de Xarelto.
Slovak: Informácia pre zdravotníckych pracovníkov: ♦ Hodnoty INR sa nemajú používať, keďže nie sú spoľahlivé na meranie antikoagulačnej aktivity Xarelta.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Xarelto en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de acontecimientos tromboembólicos.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky skúšaní pre Xarelto v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich na liečbu tromboembolických príhod.
Spanish: No se ha estudiado en pacientes con EAC/EAP que han sufrido un ictus hemorrágico o lacunar previo, o un ictus isquémico no lacunar en el mes anterior (ver sección 4.3).
Slovak: Pacienti s CAD/PAD, ktorí prekonali hemoragickú alebo lakunárnu cievnu mozgovú príhodou alebo ischemickú nelakunárnu cievnu mozgovú príhodu v priebehu predchádzajúceho mesiaca sa neskúmali (pozri časť 4.3).
Spanish: AAS 100 mg una vez al día
Slovak: ASA 100 mg jedenkrát denne
Spanish: El tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) y el HepTest también están prolongados de forma dosis-dependiente; sin embargo, no se recomiendan para evaluar el efecto farmacodinámico de rivaroxaban.
Slovak: Aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) a HepTest sú tiež predĺžené v závislosti od dávky; nie sú však vhodné na posúdenie farmakodynamického účinku rivaroxabanu.
Spanish: Además del programa de fase III EINSTEIN, se ha realizado un estudio prospectivo de cohortes, no intervencionista, abierto (XALIA) con adjudicación central de resultados, incluyendo TEV recurrente, hemorragia mayor y muerte.
Slovak: Okrem klinického skúšania fázy III EINSTEIN bolo uskutočnené prospektívne, neintervenčné, otvorené kohortové klinické skúšanie (XALIA) s centrálnym vyhodnocovaním sledovaných ukazateľov zahŕňajúcich rekurentný VTE, závažné krvácanie a úmrtie.
Spanish: Xarelto 10 mg una vez al día N=1.127
Slovak: Xarelto 10 mg OD N=1 127
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Óxido de hierro rojo (E 172)
Slovak: oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172)
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica y síndrome DRESS, asociadas con el uso de rivaroxaban durante la farmacovigilancia poscomercialización (ver sección 4.8).
Slovak: Počas sledovania lieku po uvedení na trh boli v súvislosti s použitím rivaroxabanu hlásené závažné kožné reakcie, vrátane Stevensov-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a DRESS syndrómu (pozri časť 4.8).
Spanish: Días desde la aleatorización
Slovak: Dni od randomizácie
Spanish: Las tasas de hemorragia mayor, TEV recurrente y mortalidad por cualquier causa para rivaroxaban fueron de 0,7%, 1,4% y 0,5%, respectivamente.
Slovak: Pomer závažného krvácania, rekurentného VTE a mortality zo všetkých príčin bol v skupine s rivaroxabanom 0,7 %, 1,4
Spanish: Prevención del TEV en pacientes enfermos médicamente
Slovak: Prevencia VTE u pacientov s interným ochorením
Spanish: Se produjo un aumento estadísticamente significativo en la hemorragia mayor conforme a la ISTH en el grupo de rivaroxaban en comparación con el placebo (tasa de acontecimientos por 100 pacientes-años: 2,04 frente a 1,21; HR 1,68; IC del 95%: 1,18 a 2,39; p=0,003).
Slovak: Došlo k štatisticky významnému zvýšeniu závažného ISTH krvácania v skupine s rivaroxabanom v porovnaní s placebom (výskyt príhod na 100 pacientorokov: 2,04 vs 1,21, HR 1,68; 95 % CI: 1,18 až 2,39; p=0,003).
Spanish: Dígale inmediatamente al médico si usted tiene algún signo o síntoma de sangrado, como por ejemplo ♦ dolor ♦ hinchazón o molestias ♦ dolor de cabeza, mareos o debilidad ♦ moratones anormales, sangrado por la nariz, las encías o cortes que tardan mucho en dejar de sangrar
Slovak: Okamžite informujte zdravotníckeho pracovníka, ak máte akékoľvek prejavy alebo príznaky krvácania, ako sú nasledujúce: ♦ bolesť, ♦ opuch alebo zdravotné ťažkosti, ♦ bolesť hlavy, závrat alebo slabosť, ♦ nezvyčajná tvorba podliatin, krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien, rezné rany, ktoré vyžadujú dlhší čas na zastavenie krvácania, ♦ menštruačné krvácanie alebo krvácanie z pošvy, ktoré je silnejšie než zvyčajne,
Spanish: Warfarina ajustada hasta un objetivo de INR de 2,5 (rango terapéutico de 2,0 a 3,0)
Slovak: Warfarín titrovaný na cieľovú hodnotu INR 2,5 (terapeutický rozsah 2,0 až 3,0)
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia del estudio de fase III ROCKET AF
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti z ROCKET
Spanish: No empiece a tomar Xarelto si sabe que tiene riesgo de presentar un sangrado sin hablarlo antes con su médico.
Slovak: Ak viete, že je u vás riziko krvácania, Xarelto nezačnite užívať bez toho, aby ste to najprv neprediskutovali so svojím lekárom.
Spanish: ♦ Informe a su médico de cualquier otro medicamento que esté tomando, ha tomado recientemente o vaya a empezar a tomar, antes de tomar Xarelto.
Slovak: ♦ Predtým ako začnete užívať Xarelto, povedzte svojmu lekárovi o všetkých ostatných liekoch, ktoré práve užívate, ktoré ste ešte nedávno užívali alebo ktoré sa chystáte užívať.
Spanish: Pacientes con EAC/EAP
Slovak: Pacienti s CAD/PAD
Spanish: Días 1-21
Slovak: 1.-21. deň
Spanish: 10 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: 10x1 filmom obalená tableta.
Spanish: Los signos, síntomas y gravedad (incluido un posible desenlace mortal) variarán según la localización y el grado o la extensión de la hemorragia, la anemia o ambas (ver sección 4.9 "Tratamiento de la hemorragia").
Slovak: Prejavy, príznaky a závažnosť (vrátane možných fatálnych následkov) sa budú líšiť podľa lokalizácie a stupňa alebo rozsahu krvácania a/alebo anémie (pozri časť 4.9 „Manažment krvácania").
Spanish: Tabla 5: Resultados de seguridad del estudio de fase III ROCKET AF
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky bezpečnosti z ROCKET
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica
Slovak: Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de 2,5 mg dos veces al día.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 2,5 mg tableta dvakrát denne.
Spanish: • Consejos para realizar el cambio de/a tratamiento con rivaroxaban
Slovak: Pokyny týkajúce sa prechodu z liečby alebo na liečbu rivaroxabanom
Spanish: Nombre del médico:
Slovak: Pečiatka lekára:
Spanish: Se debe tener precaución si los pacientes reciben tratamiento concomitante con AINEs (incluyendo ácido acetilsalicílico) e inhibidores de la agregación plaquetaria, porque estos medicamentos aumentan, de por sí, el riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa pacienti súbežne liečia NSA (vrátane kyseliny acetylsalicylovej) a inhibítormi agregácie trombocytov, pretože tieto lieky spravidla zvyšujú riziko krvácania (pozri časť 4.4).
Spanish: 1,4 por 100 pacientes-años
Slovak: 1,4 za 100 pacientorokov
Spanish: Pacientes de edad avanzada La edad avanzada puede aumentar el riesgo de hemorragia (ver sección 5.2).
Slovak: S rastúcim vekom sa môže zvyšovať riziko krvácania (pozri časť 5.2).
Spanish: Una vez interrumpido el tratamiento con Xarelto, el INR puede determinarse con fiabilidad pasadas al menos 24 horas de la última dosis (ver secciones 4.5 y 5.2).
Slovak: Po vysadení Xarelta sa môže vykonať vhodné meranie INR aspoň 24 hodín po poslednej dávke (pozri časti 4.5 a 5.2).
Spanish: Se compararon Xarelto 20 mg una vez al día y Xarelto 10 mg una vez al día con 100 mg de ácido acetilsalicílico una vez al día.
Slovak: Xarelto 20 mg jedenkrát denne a Xarelto 10 mg jedenkrát denne sa porovnávali so 100 mg acetylsalicylovej kyseliny jedenkrát denne.
Spanish: Inmediatamente después de la administración del comprimido triturado de Xarelto 15 mg o 20 mg, se debe administrar el alimento mediante sonda gástrica (ver sección 5.2).
Slovak: Po podaní rozdrvených tabliet Xarelta 15 mg alebo 20 mg má byť okamžite enterálne podaná strava (pozri časť 5.2).
Spanish: Cuándo tomar Xarelto
Slovak: Kedy užívať Xarelto
Spanish: 22 por 100 pacientes-años
Slovak: 22 za 100 pacientorokov
Spanish: - Para el tratamiento de la TVP y de la EP, y la prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP, no es necesario un ajuste de la dosis a partir de la dosis recomendada en los pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min) (ver sección 5.2).
Slovak: - Na liečbu DVT, liečbu PE a prevenciu rekurencie DVT a PE nie je u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) potrebná žiadna úprava odporúčanej dávky (pozri časť 5.2).
Spanish: Si se olvida una dosis, el paciente debe continuar con la dosis siguiente en el momento programado.
Slovak: Ak dôjde ku vynechaniu dávky, pacient má pokračovať s pravidelnou dávkou, ktorá je odporúčaná ako ďalšia v pôvodne naplánovanom čase.
Spanish: Tratamiento concomitante de la EAC/EAP con AAS en pacientes que han sufrido un ictus hemorrágico o lacunar previo, o cualquier otro tipo de ictus en el plazo de un mes (ver sección 4.4).
Slovak: Súbežná liečba CAD/PAD s ASA u pacientov s prekonanou hemoragickou alebo lakunárnou cievnou mozgovou príhodou, alebo akoukoľvek cievnou mozgovou príhodou prekonanou v priebehu predchádzajúceho mesiaca (pozri časť 4.4).
Spanish: Estos principios activos son inhibidores potentes del CYP3A4 y de la P-gp y por lo tanto pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban hasta un nivel clínicamente relevante (en promedio, 2,6 veces), lo que puede llevar a un aumento del riesgo de hemorragia (ver sección 4.5).
Slovak: Tieto liečivá sú silné inhibítory CYP3A4 a P-gp, a preto môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie rivaroxabanu na klinicky významnú úroveň (v priemere o 2,6-násobok), čo môže viesť ku zvýšenému riziku krvácania (pozri časť 4.5).
Spanish: Recubrimiento con película Macrogol 3350
Slovak: Filmový obal: makrogol 3350 hypromelóza 2910
Spanish: (solo para la etiqueta del frasco, no aplica a la caja)
Slovak: (aplikovateľné iba pre štítok fľaštičky, neaplikovateľné pre vonkajšiu škatuľku)
Spanish: Si su médico considera que tiene un mayor riesgo de desarrollar una úlcera gástrica o intestinal, podría recomendarle utilizar además, un tratamiento preventivo.
Slovak: Ak si váš lekár myslí, že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka alebo čriev, môže tiež použiť preventívnu liečbu vredov.
Spanish: Tabla 8: Resultados de seguridad del estudio de fase III COMPASS Población del estudio
Slovak: Tabuľka 8: Výsledky bezpečnosti zo štúdie COMPASS fázy III
Spanish: 6,7 por 100 pacientes-años
Slovak: 6,7 za 100 pacientorokov
Spanish: En personas con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min), moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 49 ml/min) o grave (aclaramiento de creatinina de 15 a 29 ml/min), las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban (AUC) aumentaron 1,4, 1,5 y 1,6 veces, respectivamente.
Slovak: U jedincov s miernou (klírens kreatinínu 50-80 ml/min), stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30-49 ml/min) a ťažkou (klírens kreatinínu 15-29 ml/min) poruchou funkcie obličiek boli plazmatické koncentrácie (AUC) rivaroxabanu zvýšené 1,4; 1,5 a 1,6-násobne.
Spanish: Xarelto contiene la sustancia activa rivaroxaban y se usa en adultos para: - tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que estos coágulos de sangre vuelvan a aparecer en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.
Slovak: Xarelto obsahuje liečivo rivaroxaban a používa sa u dospelých na: - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokú žilovú trombózu) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach.
Spanish: Dosis total diaria Duración máxima del tratamiento
Slovak: Maximálna dĺžka liečby
Spanish: Si el paciente olvida una dosis durante la fase de tratamiento de una vez al día, deberá tomar inmediatamente Xarelto, y seguir al día siguiente con la pauta recomendada de una vez al día.
Slovak: Ak sa vynechá dávka počas fázy liečby jedenkrát denne, pacient má okamžite užiť Xarelto a pokračovať nasledujúci deň s užívaním jedenkrát denne podľa odporúčania.
Spanish: 28 por 100 pacientes-años
Slovak: 28 za 100 pacientorokov
Spanish: respectivos parámetros de laboratorio)
Slovak: Anémia (vrátane príslušných laboratórnych parametrov)
Spanish: Una vez interrumpido el tratamiento con Xarelto, el INR puede determinarse con fiabilidad pasadas 24 horas de la última dosis (ver secciones 4.5 y 5.2).
Slovak: Po vysadení Xarelta sa môže vykonať vhodné meranie INR najskôr 24 hodín po poslednej dávke (pozri časti 4.5 a 5.2).
Spanish: La interacción con fluconazol es probable que no sea clínicamente relevante en la mayoría de los pacientes, pero puede ser potencialmente significativa en pacientes de alto riesgo.
Slovak: Interakcia s flukonazolom pravdepodobne nie je u väčšiny pacientov klinicky relevantná, ale u vysokorizikových pacientov môže byť potenciálne významná.
Spanish: En el estudio Einstein Extension para la prevención de la TVP recurrente o de la EP se estudiaron 1.197 pacientes con TVP o EP.
Slovak: V skúšaní Einstein Extension sa skúmalo 1 197 pacientov s DVT alebo PE na prevenciu rekurencie DVT a PE.
Spanish: Esta pauta fue seguida por 20 mg de rivaroxaban una vez al día.
Slovak: Potom nasledovalo podávanie 20 mg rivaroxabanu jedenkrát denne.
Spanish: sea ≤ 2,5.
Slovak: % vs 2,5
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30 - 49 ml/min) que reciban concomitantemente otros medicamentos que aumenten las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban, Xarelto se debe utilizar con precaución (ver sección 4.5).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-49 ml/min), ktorí súbežne užívajú iné lieky, ktoré zvyšujú plazmatické koncentrácie rivaroxabanu (pozri časť 4.5), sa má Xarelto používať s opatrnosťou.
Spanish: No hay datos en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 15 ml/min.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje u pacientov s klírensom kreatinínu <15 ml/min.
Spanish: Xarelto 2,5 mg dos veces al día + AAS 100 mg una vez al día: 5,2 (4,7 - 5,8) AAS 100 mg una vez al día: 7,2 (6,5-7,9)
Slovak: Xarelto 2,5mg dvakrát denne + ASA 100 mg jdenkrát denne: 5,2 (4,7 - 5,8)
Spanish: - aumento de la presión en los músculos de las piernas o de los brazos después de una hemorragia, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, adormecimiento o parálisis (síndrome compartimental por hemorragia)
Slovak: , - zvýšený tlak vo vnútri svalov nôh alebo rúk po krvácaní, čo vedie k bolesti, opuchu, zmenenej citlivosti,
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de Xarelto 10 mg una vez al día.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta Xarelta 10 mg jedenkrát denne.
Spanish: La variabilidad de la farmacocinética de rivaroxaban es moderada; con una variabilidad interindividual (CV%) entre el 30 y el 40%.
Slovak: Variabilita farmakokinetiky rivaroxabanu je stredne veľká s interindividuálnou variabilitou (CV
Spanish: Debido al aumento del riesgo de hemorragia, se debe tener precaución si los pacientes reciben tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovak: Ak sa pacienti súbežne liečia akýmikoľvek inými antikoagulanciami, je v dôsledku zvýšeného rizika krvácania potrebná opatrnosť (pozri časti 4.3 a 4.4).
Spanish: HR (IC 95%) valor de p, prueba de superioridad
Slovak: HR (95 % CI) p-hodnota, test superiority
Spanish: El tratamiento tuvo una duración adicional de 6 ó 12 meses en pacientes que previamente habían completado un periodo de 6 a 12 meses de tratamiento por TEV, en función del criterio clínico del investigador.
Slovak: Dĺžka liečby bola predĺžená o dobu ďalších 6 alebo 12 mesiacov u pacientov, ktorí podstúpili 6 až 12 mesiacov liečby VTE v závislosti od klinického posúdenia skúšajúceho.
Spanish: En condiciones de alimentación reciente, Xarelto en comprimidos de 10 mg, 15 mg y 20 mg demostró proporcionalidad con la dosis.
Slovak: V stave nasýtenia sa u 10 mg, 15 mg a 20 mg tabliet Xarelta preukázala farmakokinetika závislá od dávky.
Spanish: Avise inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: - hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; ronchas y dificultad para respirar; bajada repentina de la presión arterial.
Slovak: Možné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť prejavom závažných alergických reakcií Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov: opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a problémy s dýchaním, náhle zníženie krvného tlaku.
Spanish: Tabla 7: Resultados de eficacia del estudio de fase III COMPASS Población del estudio
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti zo štúdie COMPASS fázy III
Spanish: Para el tratamiento inicial de EP aguda, se administró 15 mg de rivaroxaban dos veces al día durante tres semanas.
Slovak: Ako úvodná liečba akútnej PE sa počas troch týždňov podávalo 15 mg rivaroxabanu dvakrát denne.
Spanish: En ensayos clínicos de fase III doble ciego, controlados y aleatorizados, el programa RECORD estudió a más de 9.500 pacientes (7.050 con cirugía de reemplazo total de cadera y 2.531 con reemplazo total de rodilla).
Slovak: Viac ako 9 500 pacientov (7 050 s úplnou náhradou bedrového kĺbu a 2 531 s úplnou náhradou kolenného kĺbu) sa sledovalo v kontrolovaných randomizovaných dvojito zaslepených klinických skúšaniach vo fáze III programu RECORD.
Spanish: Warfarina ajustada hasta un objetivo de INR de 2,5 (rango terapéutico 2,0 a
Slovak: Warfarín titrovaný na cieľovú hodnotu INR 2,5 (terapeutický rozsah 2,0 až
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban pueden aumentar de forma significativa (en promedio, 1,6 veces), lo que conllevaría un aumento del riesgo de hemorragia.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) sa môžu plazmatické koncentrácie rivaroxabanu signifikantne zvýšiť (v priemere o 1,6-násobok), čo môže viesť ku zvýšenému riziku krvácania.
Spanish: 20 mg una vez al día 20 mg
Slovak: 20 mg jedenkrát denne 20 mg
Spanish: Blísters de PVC/PVDC/lámina de aluminio en cajas de 5, 10 ó 30 comprimidos recubiertos con película o blísters perforados unidosis en cajas de 10 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Blistre PVC/PVDC/hliníková fólia v škatuľkách po 5, 10 alebo 30 filmom obalených tabliet alebo blistre s perforáciou, umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky v škatuľkách po 10 x 1 alebo 100 x 1 filmom obalená tableta.
Spanish: - Para prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas después de una operación de sustitución de cadera o rodilla.
Slovak: Na zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu
Spanish: Pacientes con prótesis valvulares
Slovak: Pacienti s protetickými chlopňami
Spanish: La interacción con eritromicina es probable que no sea clínicamente relevante en la mayoría de los pacientes, pero puede ser potencialmente significativa en pacientes de alto riesgo.
Slovak: Interakcia s erytromycínom pravdepodobne nie je u väčšiny pacientov klinicky relevantná, ale u vysokorizikových pacientov môže byť potenciálne významná.
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal moderada, la eritromicina produjo un aumento de 2,0 veces en el AUC media de rivaroxaban y 1,6 veces en la Cmax, comparado con sujetos con la función renal normal.
Slovak: U osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek viedlo podanie erytromycínu k 2,0-násobnému zvýšeniu priemernej AUC rivaroxabanu a 1,6-násobnému zvýšeniu priemernej Cmax v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Spanish: Hemorragia fatal
Slovak: Fatálne krvácavé príhody
Spanish: Cambio de tratamiento con Xarelto a anticoagulante parenteral La primera dosis de anticoagulante parenteral debe administrarse en el momento en que se tomaría la siguiente dosis de Xarelto.
Slovak: Prvú dávku parenterálneho antikoagulancia podajte v čase, keď sa mala podať nasledujúca dávka Xarelta.
Spanish: Los parámetros de la coagulación (p. ej., TP, TTPa, HepTest) se ven afectados de la forma esperada debido al mecanismo de acción de rivaroxaban (ver sección 5.1).
Slovak: PT, aPTT, HepTest) sú ovplyvnené tak, ako sa predpokladá, podľa mechanizmu účinku rivaroxabanu (pozri časť 5.1).