FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales desuden, at patienter, der oplever udslæt/hudtoksicitet, anvender solbeskyttelsescreme og hat samt begrænser soleksponering, da sollys kan forværre eventuelle hudreaktioner.
Romanian: Se recomandă de asemenea ca pacienţii care prezintă erupţii cutanate tranzitorii/reacţii toxice dermatologice să utilizeze filtre solare şi pălării şi să limiteze expunerea la soare, deoarece radiaţia solară poate exacerba orice reacţie cutanată ce poate apărea.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller effekt hos ældre patienter (≥ 65 år), der blev behandlet med Vectibix som monoterapi.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe generale privind eficacitatea sau siguranţa la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) trataţi cu Vectibix în monoterapie.
Danish: • øjenbetændelse (conjunctivitis)
Romanian: • inflamaţie a ochilor (conjunctivită);
Danish: Hududslæt og diaré var de væsentligste fund, der blev observeret i toksicitetsstudier med gentagen dosis af op til 26 ugers varighed i cynomolgusaber.
Romanian: Erupţiile cutanate şi diareea au fost reacţiile adverse cele mai importante, observate în studiile de toxicitate după doze repetate, timp de până la 26 săptămâni, la maimuţele cynomolgus.
Danish: I en eksplorativ analyse af tumorpræparater i en biobank fra denne studie havde 11 ud af 72 patienter (15 %) med vildtype-RAS-tumorer, der fik panitumumab, en objektiv respons sammenlignet med kun 1 ud af 95 patienter (1 %) med muteret RAS-tumorstatus.
Romanian: Într-o analiză exploratorie a probelor tumorale conservate într-o bancă de ţesuturi din acest studiu cu monoterapie, 11 din 72 pacienţi (15%) cu tumori cu RAS tipul sălbatic cărora li s-a administrat tratament cu panitumumab au prezentat răspuns obiectiv comparativ cu numai 1 din 95 de pacienţi (1%) cu status tumoral cu RAS mutantă.
Danish: Disse bivirkninger førte kun sjældent til seponering af Vectibix eller kemoterapien.
Romanian: Aceste efecte toxice au determinat rar întreruperea tratamentului cu Vectibix sau a chimioterapiei.
Danish: I alt 1.010 patienter, der var refraktære over for kemoterapi, blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få Vectibix eller cetuximab for at afprøve, om Vectibix er noninferiør til cetuximab.
Romanian: Un număr total de 1010 pacienţi refractari la chimioterapie au fost randomizaţi 1:1 pentru a li se administra Vectibix sau cetuximab pentru a testa dacă Vectibix este non-inferior cetuximabului.
Danish: Første-linje-kombination med FOLFOX
Romanian: Tratament de primă linie în asociere cu FOLFOX
Danish: Et tilfælde med letalt angioødem forekom hos en patient med recidiverende og metastatisk skvamøs cellecarcinom i hoved og hals behandlet med Vectibix i et klinisk studie.
Romanian: Un caz letal de angioedem a apărut la un pacient cu carcinom al celulelor scuamoase metastatic şi recurent la nivelul capului şi gâtului, tratat cu Vectibix într-un studiu clinic.
Danish: RAS-mutationsstatus skal bestemmes ved en valideret testmetode af et erfarent laboratorium (se pkt.
Romanian: Status-ul mutaţiei genei RAS trebuie determinat de un laborator cu experienţă care foloseşte o metodă de testare validată (vezi pct. 4.2).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forekom dog hyppigere med cetuximab (13 % vs. 3 %), mens elektrolytforstyrrelser var hyppigere med panitumumab, herunder især hypomagnesæmi (29 % vs. 19 %).
Romanian: Cu toate acestea, reacţiile din cauza perfuzării au fost mai frecvente (13% comparativ cu 3%) în cazul cetuximabului iar tulburările electrolitice au fost mai frecvente în cazul panitumumabului, mai ales hipomagneziemia (29% comparativ cu 19%).
Danish: Doser på op til 9 mg/kg er blevet undersøgt i kliniske studier.
Romanian: În studiile clinice au fost testate doze de până la 9 mg/kg.
Danish: Tumorprøver fra patienter med vildtype-KRAS exon 2 (codon 12/13) blev testet for yderligere RAS-mutationer i KRAS-exon 3 (codon 61) og exon 4 (codon 117/146) og NRAS-exon 2 (codon 12/13), exon 3 (codon 61), exon 4 (codon 117/146) og BRAF-exon 15 (codon 600).
Romanian: Probele tumorale ale pacienţior cu status KRAS tipul sălbatic la nivelul exonului 2 (codonii 12/13) au fost testate pentru depistarea altor mutaţii RAS la nivelul exonului 3 (codonii 61) şi exonului 4 (codonii 117/146) KRAS şi al exonului 2 (codonii 12/13), exonului 3 (codonii 61) şi exonului 4 (codonii 117/146) NRAS şi exonului 15 (codonul 600) BRAF.
Danish: En supplerende analyse af effektdata ud fra KRAS-status (exon 2) kunne ikke identificere en undergruppe af patienter, som havde gavn af panitumumab i kombination med oxaliplatin- eller irinotecan-baseret kemoterapi og bevacizumab.
Romanian: O analiză suplimentară a datelor privind eficacitatea în funcţie de status-ul KRAS (exon 2) nu a identificat diferenţe între subgrupurile de pacienţi care au beneficiat de panitumumab în asociere cu bevacizumab şi chimioterapie pe bază de oxaliplatină sau irinotecan.
Danish: • Hver ml koncentrat indeholder 20 mg panitumumab.
Romanian: • Fiecare ml de concentrat conţine 20 mg panitumumab.
Danish: Median for generel overlevelse var 19,4 (95 % CI: 18,4; 20,8) og 24,5 (95 % CI: 20,4; 24,5) i henholdsvis panitumumab-armen og ikke-panitumumab-armen.
Romanian: Valoarea medie a supravieţuirii globale a fost 19,4 (IÎ 95%: 18,4, 20,8) şi 24,5 (IÎ 95%: 20,4, 24,5) în braţul de tratament cu şi respectiv, fără panitumumab.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Danish: Hos patienter med interstitiel pneumonitis eller lungefibrose i anamnesen skal fordelene ved behandling med panitumumab kontra risikoen for pulmonale komplikationer overvejes nøje.
Romanian: La pacienţii cu antecedente de pneumonită interstiţială sau fibroză pulmonară, trebuie evaluat cu atenţie beneficiul tratamentului cu panitumumab comparativ cu riscul apariţiei complicaţiilor pulmonare.
Danish: Hvis De får en alvorlig hudreaktion, vil Deres læge muligvis anbefale, at dosis af Vectibix justeres.
Romanian: Dacă apare o reacţie severă pe piele, medicul dumneavoastră vă poate recomanda modificarea dozelor de Vectibix.
Danish: Disse hændelser bestod fortrinsvis af udslæt og dermatitis acneiform og var for det meste lette til moderate i styrke.
Romanian: Aceste evenimente adverse au inclus mai ales erupţii cutanate tranzitorii şi dermatită acneiformă şi au fost, în principal, uşoare până la moderate ca severitate.
Danish: • som første-linje-behandling i kombination med FOLFOX eller FOLFIRI.
Romanian: • în cadrul tratamentului de primă linie în asociere cu FOLFOX sau FOLFIRI.
Danish: Desuden var behandling med panitumumab forbundet med bedre PFS sammenlignet med BSC hos patienter med vildtypeRAS-tumorer (HR = 0,38 [95 % CI: 0,27; 0,56]), men ikke hos patienter med tumorer, der skjulte en RAS-mutation (HR = 0,98 [95 % CI: 0,73; 1,31]).
Romanian: În plus, tratamentul cu panitumumab a fost asociat cu creşterea SFP comparativ cu CMBTS la pacienţii cu tumori cu status RAS tipul sălbatic (RR = 0,38 [IÎ 95%: 0,27, 0,56]), însă nu la pacienţii cu tumori cu mutaţii ale RAS (RR = 0,98 [IÎ 95% : 0,73,
Danish: Conjunctivitis Paronykia1
Romanian: Conjunctivită Paronichie1
Danish: Nogle patienter kan i sjældne tilfælde udvikle blærer på huden, i munden og øjnene samt på kønsorganerne, hvilket kan være tegn på en alvorlig hudreaktion, der kaldes for "Stevens-Johnsons syndrom", eller blærer på huden, hvilket kan være tegn på en alvorlig hudreaktion, der kaldes for "toksisk epidermal nekrolyse".
Romanian: Rareori pacienţii pot să prezinte vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi în zona genitală ceea ce poate indica o reacţie severă la nivelul pielii denumită „sindrom Stevens-Johnson" sau vezicule la nivelul pielii ceea ce poate indica o reacţie severă la nivelul pielii numită „necroliză epidermică toxică".
Danish: Vectibix kan påvirke Deres ufødte barn eller evne til at forblive gravid.
Romanian: Vectibix vă poate afecta copilul nenăscut sau capacitatea de a păstra sarcina.
Danish: Nogle tilfælde af udslæt har været forbundet med rødmen, kløe og skældannelse i huden, som kan blive alvorlig.
Romanian: Unele cazuri de erupţii pe piele au fost asociate cu înroşire, mâncărimi şi descuamare a pielii, care poate deveni severă.
Danish: Fertilitetsstudier udført med cynomolgusaber af hunkøn viste, at panitumumab måske kan resultere i forlænget menstruationscyklus og/eller amenorré og reduceret graviditetsrate, hvilket forekom ved alle evaluerede doser.
Romanian: Studiile privind efectele asupra fertilităţii efectuate la femelele de maimuţă cynomolgus au relevat că panitumumab poate produce sângerare menstruală prelungită şi/sau amenoree şi scade rata de fertilitate, evenimente care au apărut la toate dozele evaluate.
Danish: Monitorering som beskrevet ovenfor samt retablering efter behov af disse elektrolytter anbefales også.
Romanian: Este recomandată monitorizarea conform celor de mai sus şi suplimentarea aportului acestor electroliţi dacă este cazul.
Danish: Sådanne reaktioner kan være milde eller moderate (opstår sandsynligvis hos cirka 5 ud af 100 personer, der får Vectibix) eller alvorlige (opstår sandsynligvis hos 1 ud af 100 personer, der får Vectibix).
Romanian: Acestea pot fi de la uşoare la moderate (pot apărea la aproximativ 5 din 100 de persoane tratate cu Vectibix) sau severe (pot apărea la 1 din 100 de persoane tratate cu Vectibix).
Danish: Muligheden for absorption og skade på den nyfødte efter indtagelse er ukendt.
Romanian: Nu este cunoscut riscul absorbţiei sau vătămării copilului după ingerare.
Danish: Patienter med tidligere eller tegn på interstitiel pneumonitis eller lungefibrose blev ekskluderet fra kliniske studier.
Romanian: Pacienţii cu istoric sau simptome de pneumonită interstiţială sau fibroză pulmonară au fost excluşi din studiile clinice.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea inscripţionării în Braille.
Danish: Symptomerne kan være hovedpine, udslæt, kløe eller nældefeber, rødmen, hævelse (ansigt, læber, mund, omkring øjnene og hals), hurtige og uregelmæssige hjerteslag, hurtig puls, øget svedtendens, kvalme, opkastning, svimmelhed, åndedrætsbesvær eller synkebesvær eller et fald i blodtrykket, som kan være alvorligt eller livstruende og i meget sjældne tilfælde dødeligt.
Romanian: Simptomele pot include dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi sau urticarie, înroşire a feţei, tumefiere (a feţei, buzelor, gurii, a regiunii din jurul ochilor şi a gâtului), bătăi ale inimii rapide şi neregulate, puls rapid, transpiraţii, greaţă, vărsături, ameţeli, respiraţie dificilă sau dificultăţi la înghiţire sau scădere a tensiunii arteriale care poate fi severă sau care poate pune viaţa în pericol şi care, foarte rar, poate duce la deces.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis panitumumab som 1 times infusion øgedes area under the concentration-curve (AUC) mere end på en dosisproportionel måde, og clearancen (CL) af panitumumab faldt fra 30,6 til 4,6 ml/dag/kg, da dosis steg fra 0,75 til 9 mg/kg.
Romanian: În urma unei administrări de panitumumab în doză unică, sub formă de perfuzie cu durată de 1 oră, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a crescut într-o manieră superioară celei proporţionale cu doza, iar clearance-ul (CL) panitumumab a scăzut de la 30,6 la 4,6 ml/zi şi kg, odată cu creşterea dozei de la 0,75 la 9 mg/kg.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg panitumumab.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine panitumumab 20 mg.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Romanian: (vezi pct 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii si adolescenţi).
Danish: Dermatologisk relaterede reaktioner, en farmakologisk effekt, der observeres med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-hæmmere, opleves af næsten alle patienter (ca. 94 %), der bliver behandlet med Vectibix.
Romanian: Reacţiile dermatologice asociate, un efect farmacologic observat la inhibitorii receptorului pentru factorul de creştere epidermică (RFCE), sunt observate la aproape toţi pacienţii (aproximativ 94%) trataţi cu Vectibix.
Danish: Efter det anbefalede dosisregimen (6 mg/kg indgivet én gang hver 2. uge som 1 times infusion) nåede koncentrationerne af panitumumab steady-state-niveauerne ved den tredje infusion med middel(± Standard deviation [SD]) maksimum- og minimumskoncentrationer på henholdsvis 213 ± 59 og 39 ± 14 µg/ml.
Romanian: Urmând schema de dozaj recomandată (6 mg/kg o dată la fiecare 2 săptămâni, sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră), concentraţiile plasmatice de panitumumab au atins valorile de la starea de echilibru după a treia perfuzie, cu medii (± Deviaţie Standard [DS]) ale concentraţiilor plasmatice maxime şi minime de 213 ± 59 şi respectiv 39 ± 14 mcg/ml.
Danish: Patienter, der fik Vectibix sammen med IFL-regimenet [bolus 5-fluoruracil (500 mg/m2), leucovorin (20 mg/m2) og irinotecan (125 mg/m2)], havde en høj forekomst af alvorlig diaré (se pkt.
Romanian: Pacienţii la care se administrează Vectibix în asociere cu un regim FLI [bolus de 5-fluorouracil (500 mg/m2), leucovorin (20 mg/m2) şi irinotecan (125 mg/m2)] au prezentat o incidenţă crescută a diareei severe (vezi pct. 4.8).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få Vectibix ved en dosis på 6 mg/kg indgivet én gang hver anden uge plus bedste understøttende behandling (ingen kemoterapi) (BSC) eller BSC alene.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi 1:1 la administrarea de Vectibix în doză de 6 mg/kg administrată o dată la fiecare două săptămâni, la care s-a adăugat cel mai bun tratament de susţinere (neincluzând chimioterapia) (CMBTS) sau doar CMBTS.
Danish: Vectibix anvendes alene eller i kombination med anden medicin mod kræft.
Romanian: Vectibix este utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase.
Danish: Resultaterne fra en sammenligning på tværs af studie viste, at regimer, der indeholder irinotecan (IFL eller FOLFIRI), ikke har nogen indvirkning på panitumumabs farmakokinetik.
Romanian: Rezultatele unei comparaţii încrucişate între studii au indicat că regimurile chimioterapeutice conţinând irinotecan (FLI sau FOLFIRI) nu au niciun efect asupra farmacocineticii panitumumab.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER 100 mg/5 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg/5 ml
Danish: Patienter i ECOG-performance-status 2, som behandles med Vectibix i kombination med kemoterapi
Romanian: Pacienţii cu status-ul performanţei ECOG 2 trataţi cu Vectibix în asociere cu chimioterapie
Danish: Der er indberettet overfølsomhedsreaktioner, som er opstået mere end 24 timer efter infusionen, herunder et letalt tilfælde af angioødem, der opstod mere end 24 timer efter infusionen.
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate care au apărut la mai mult de 24 ore după perfuzie, incluzând un caz de angioedem cu evoluţie letală care a apărut la mai mult de 24 ore după perfuzare.
Danish: Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis De får kraftig diarré, da De derved kan miste en masse væske fra kroppen (blive dehydreret), hvilket kan skade Deres nyrer.
Romanian: Dacă aveţi diaree severă vă rugăm să informaţi medicul sau asistenta deoarece puteţi pierde multă apă din organism (să deveniţi deshidratat) iar acest lucru este posibil să vă afecteze rinichii.
Danish: Overordnet set er panitumumab-behandling kombineret med kemoterapi og bevacizumab associeret med en ugunstig benefit/risk-profil uanset tumors KRAS-mutationsstatus.
Romanian: În ansamblu, tratamentul cu panitumumab combinat cu chimioterapie şi bevacizumab este asociat cu un efect nefavorabil asupra profilului risc-beneficiu independent de status-ul mutaţional al tumorii KRAS.
Danish: Det var ikke sandsynligt, at patienter med RAS-mutationer udover KRAS exon 2 kunne opnå en fordel ved tilføjelse af panitumumab til FOLFIRI, og der blev observeret en skadelig virkning ved tilføjelse af panitumumab til FOLFOX hos disse patienter.
Romanian: Pacienţii cu mutaţii RAS suplimentare, în afară de KRAS exonul 2, este puţin probabil să beneficieze de asocierea panitumumab la FOLFIRI iar pentru asocierea panitumumab la FOLFOX la aceşti pacienţi a fost observat un efect negativ.
Danish: Der observeredes også en tendens mod ringere overlevelse med panitumumab i irinotecan-kohorten uanset KRAS-mutationsstatus.
Romanian: O tendinţă de scădere a supravieţuirii s-a observat şi în braţul tratat cu irinotecan şi panitumumab indiferent de status-ul mutaţional al KRAS.
Danish: Panitumumab binder til EGFR's ligandbindende domæne og hæmmer receptor-autofosforylering, der induceres af alle kendte EGFR-ligander.
Romanian: Panitumumab se leagă de domeniul de legare al liganzilor RFCE şi inhibă receptorul de autofosforilare indus de toţi liganzii RFCE cunoscuţi.
Danish: Panitumumab er et rekombinant, fuldt humant IgG2 monoklonalt antistof, der binder med høj affinitet og specificitet til det humane EGFR.
Romanian: Panitumumab este un anticorp monoclonal IgG2 în totalitate uman, recombinant, care se leagă cu afinitate şi specificitate de RFCE uman.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: Det primære endepunkt var PFS.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost SFP.
Danish: Overfølsomhed1
Romanian: Hipersensibilitate1
Danish: BRAF-mutationer var ikke prædiktive for resultatet af behandling med panitumumab i kombination med FOLFOX eller FOLFIRI.
Romanian: Mutaţiile BRAF nu au fost un factor de predicţie a evoluţiei nefavorabile pentru tratament cu panitumumab în asociere cu FOLFOX sau FORFIRI.
Danish: Det er blevet påvist, at panitumumab forårsager abort og/eller fosterdød hos cynomolgusaber, når det indgives i løbet af organdannelsesperioden i doser omtrent svarende til den anbefalede humane dosis.
Romanian: Panitumumab s-a dovedit a fi un medicament care determină avortul şi/sau decesul fetusului, la maimuţele cynomolgus cărora li s-au administrat pe perioada organogenezei doze aproximativ echivalente cu cele recomandate la om.
Danish: Der er efter markedsføring desuden indberettet overfølsomhedsreaktioner, som er opstået mere end 24 timer efter infusionen.
Romanian: De asemenea, după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate reacţii de hipersensibilitate apărute la mai mult de 24 ore de la perfuzare.
Danish: Derfor kan Vectibix forårsage føtal skade, når det indgives til gravide kvinder.
Romanian: De aceea, Vectibix prezintă potenţialul de a produce leziuni fetale atunci când este administrat la gravide.
Danish: Der blev udarbejdet en forud defineret, retrospektiv undergruppeanalyse af 641 patienter ud af de 656 patienter med vildtype-KRAS (exon 2) mCRC.
Romanian: S-a efectuat o analiză predefinită, retrospectivă a unui subgrup de 641 pacienţi dintre cei 656 cu NCRm cu KRAS (exonul 2) tipul sălbatic.
Danish: Pulmonale komplikationer
Romanian: Complicaţii pulmonare
Danish: Anafylaktisk reaktion2
Romanian: Reacţie anafilactică2
Danish: Hazard ratio for generel overlevelse var 1,43 (95 % CI: 1,11; 1,83).
Romanian: Riscul relativ pentru supravieţuirea globală a fost 1,43 (IÎ 95%: 1,11, 1,83).
Danish: Disse reaktioner er relateret til Vectibix farmakologiske virkninger, og størstedelen er milde til moderate af beskaffenhed med 23 % alvorlige (grad 3 NCI-CTC) og < 1 % livstruende (grad 4 NCI-CTC).
Romanian: Aceste reacţii sunt legate de efectele farmacologice ale Vectibix, şi majoritatea sunt de intensitate uşoară până la moderată şi 23% severe (gradul 3 NCI-CTC) şi < 1% pot pune viaţa in pericol (gradul 4 NCI-CTC).
Danish: Vectibix skal anvendes med forsigtighed til patienter med keratitis, ulcerativ keratitis eller alvorlig øjentørhed i anamnesen.
Romanian: Vectibix trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de cheratită, cheratită ulcerativă sau xeroftalmie severă.
Danish: 4 Ulcerativ keratitis, hudnekrose, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er de lægemiddelbivirkninger af panitumumab, der er rapporteret efter markedsføring af præparatet.
Romanian: 4 Cheratita ulcerativă, necroza cutanată, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică sunt reacții adverse ale panitumumabului raportate după punerea pe piață.
Danish: Dosisregulering
Romanian: Reglarea dozei
Danish: Patienter, der får alvorlige dermatologiske reaktioner eller bløddelstoksicitet, eller som udvikler reaktioner, der forværres, mens de får Vectibix, bør monitoreres for udvikling af inflammatoriske eller infektiøse følgevirkninger (herunder cellulitis og nekrotiserende fasciitis), og en behørig behandling bør straks påbegyndes.
Romanian: Pacienţii cu reacţii dermatologice severe sau toxicitate la nivelul ţesuturilor moi sau la care apare agravarea reacţiilor în timpul administrării de Vectibix trebuie monitorizaţi pentru depistarea dezvoltării de sechele inflamatorii sau infecţioase (incluzând celulită şi fasceită necrozantă), şi trebuie iniţiat prompt tratamentul adecvat.
Danish: Der blev ikke observeret nogen anti-tumor-virkninger af panitumumab i humane tumorxenografter, der manglede EGFR-ekpression.
Romanian: Nu au fost observate efecte antitumorale ale panitumumab la tumori umane ale xenotransplanturilor fără exprimarea RFCE.
Danish: I kombination med irinotecan- eller oxaliplatin-baseret kemoterapi:
Romanian: În asociere cu chimioterapia pe bază de irinotecan sau oxaliplatină:
Danish: Effektresultaterne fra studiet vises i nedenstående tabel.
Romanian: Rezultatele studiului privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Danish: Studiet blev analyseret retrospektivt efter vildtype-KRAS-status (exon 2) vs. muteret KRAS-status (exon 2).
Romanian: Studiul a fost analizat retrospectiv în ceea ce priveşte status-ul genei KRAS (exon 2) de tip sălbatic faţă de status KRAS (exon 2) mutant.
Danish: I et randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk studie blev der givet kemoterapi (oxaliplatin eller irinotecan) og bevacizumab med og uden panitumumab som første-linje-behandling til patienter med metastatisk kolorektal cancer (n = 1.053 [n = 823 oxaliplatin-kohorte, n = 230 irinotecan-kohorte]).
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, deschis, controlat s-au administrat chimioterapie (oxaliplatină sau irinotecan) şi bevacizumab cu şi fără panitumumab ca tratament de primă linie la pacienţii cu neoplasm colorectal metastatic (n = 1053 [braţul cu oxaliplatină n = 823, braţul cu irinotecan n = 230]).
Danish: Dyrestudier har vist reversible virkninger på menstruationscyklus og reduceret fertilitet hos hunaber (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au arătat efecte reversibile asupra ciclului menstrual şi o fertilitate scăzută la femele într-o populaţie de maimuţe (vezi pct. 5.3).
Danish: Dette observeredes ved doser omtrent svarende til den anbefalede humane dosis og var reversible ved seponering af panitumumab.
Romanian: Aceste constatări au fost făcute la doze aproximativ egale cu cele recomandate la om şi aceste reacţii au fost reversibile după întreruperea administrării de panitumumab.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Vectibix i kombination med kemoterapi var sammensat af de indberettede bivirkninger for Vectibix (som monoterapi) og toksiciteten af det bagvedliggende kemoterapi-regime.
Romanian: Profilul de siguranţă al Vectibix administrat în asociere cu chimioterapia a constat din reacţiile adverse raportate pentru Vectibix (ca şi monoterapie) şi efectele toxice ale regimurilor chimioterapice asociate.
Danish: For patienter i ECOG-performance-status 2 anbefales en vurdering af risici kontra fordele inden initiering af behandling med Vectibix i kombination med kemoterapi til behandling af mCRC.
Romanian: La pacienţii cu status-ul performanţei ECOG 2, este recomandată evaluarea raportului beneficiu-risc înainte de iniţierea tratamentului cu Vectibix în asociere cu chimioterapia pentru tratamentul NCRm.
Danish: Hypokalcæmi Dehydrering Hyperglykæmi Hypofosfatæmi
Romanian: Hipocalcemie Deshidratare Hiperglicemie Hipofosfatemie