FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För termer markerade med ett "+" är frekvensen baserad på biverkningar av grad 3-4.
Maltese: Għal termini mmarkati b'"+", lgħadd tal-frekwenza kien ibbażat fuq ADRs ta' grad 3-4.
Swedish: 5 mg/kg intravenöst 30-90 min
Maltese: 5 mg/kg fil-vini 30 - 90 mins
Swedish: 400 mg/m² intravenöst bolus, följt av 600 mg/m² intravenöst 22 tim
Maltese: 5-Fluorouracil 400 mg/m² fil-vini bolus, segwit minn 600 mg/ m² fil-vini 22 hr
Swedish: • Feber: om du har en kroppstemperatur på 38 ºC eller mer.
Maltese: - Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38 °C jew iżjed.
Swedish: Förpackningsstorlek: 28, 30, 56, 60, 84, 112 eller 120 filmdragerade tabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 28, 30, 56, 60, 84, 112 jew 120 pillola miksijin b'rita.
Swedish: Biverkningarna är indelade i följande frekvensintervall: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10000).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Swedish: Tromboflebit
Maltese: Tromboċitopenija
Swedish: 25,5 månader p = 0,45
Maltese: P = 0.45
Swedish: Oxaliplatin 85 mg/m² intravenöst 2 tim
Maltese: Oxaliplatin 85 mg/m² fil-vini 2 hr
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad efter 3 år var 71 % för XELOX jämfört med 67 % för 5-FU/LV.
Maltese: Ir-rata ta' DFS ta' 3 snin kienet 71 % għal XELOX kontra 67 % għal 5-FU/LV.
Swedish: +Neutropeni, +leukopeni, +anemi, +neutropen feber, trombocytopeni
Maltese: +Newtropenija, +Lewkopenija, +Anemija, +Deni newtropeniku,
Swedish: Leversvikt (sällsynt), Kolestatisk hepatit (sällsynt)
Maltese: Insuffiċjenza tal fwied (rari), Epatite kolestatika (rari)
Swedish: Mediantiden till progression var 186 dagar (kapecitabin + docetaxel) jämfört med 128 dagar (docetaxel enbart).
Maltese: Iż żmien medju għall-progressjoni kien ta' 186 jum (capecitabine + docetaxel) vs. 128 jum (docetaxel waħdu).
Swedish: Inte tillämpbart * Enligt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Maltese: Mhux applikabbli *Skont il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE) talProgramm ta' Valutazzjoni tat-Terapija tal-Kanċer, Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Istati Uniti, verżjoni 4.0.
Swedish: I denna jämförelse av behandlingssubgrupper var XELOX plus bevacizumab likvärdigt jämfört med FOLFOX-4 plus bevacizumab avseende PFS (hazard ratio 1,01; 97,5 % KI 0,84-1,22).
Maltese: F'dan il-paragun ta' sottogrupp ta' trattament, XELOX u bevacizumab kien simili meta mqabbel ma' FOLFOX-4 u bevacizumab f'termini ta' PFS (hazard ratio 1.01; 97.5 % CI 0.84 - 1.22).
Swedish: Inga signifikanta skillnader förekom efter exponering av andra metaboliter (5'-DFCR, 5'-DFUR och 5-FU).
Maltese: L-ebda differenzi sinifikanti ma seħħew fl-espożizzjoni għal metaboliti oħra (5'-DFCR, 5'-DFUR, u 5-FU).
Swedish: I en klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie ökade kapecitabin, efter en engångsdos på 20 mg warfarin, AUC av S-warfarin med 57 % med en ökning av INR-värdet på 91 %.
Maltese: Fi studju kliniku farmakokinetiku dwar l-interazzjonijiet, wara doża waħda ta' 20 mg ta' warfarin, ittrattament b'capecitabine żied l-AUC ta' S-warfarin b'57 % b'żieda ta' 91 % fil-valur tal-INR.
Swedish: Pyrexi, svaghet, +letargi, temperaturintolerans
Maltese: +Letarġija, Intolleranza għat-temperatura
Swedish: Capecitabine medac 150 mg filmdragerade tabletter Hypromellos (E 464), titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172), talk Capecitabine medac 300 mg filmdragerade tabletter Hypromellos (E 464), titandioxid (E 171), talk Capecitabine medac 500 mg filmdragerade tabletter Hypromellos (E 464), titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172), talk
Maltese: Capecitabine medac 300 mg pilloli miksija b'rita Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), talc Capecitabine medac 500 mg pilloli miksija b'rita Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E 172), talc
Swedish: Hazard ratio för överlevnadsduration (total överlevnad) var likvärdigt med hazard ratio för PFS (hazard ratio 0,85; 95 % KI 0,64 - 1,13).
Maltese: Il-hazard ratio għat-tul tas-sopravivenza (sopravivenza totali) kien simili għall hazard ratio tal-PFS (hazard ratio 0.85; 95 % CI 0.64 - 1.13).
Swedish: Leukovorin 200 mg/m² intravenöst 2 tim
Maltese: Leucovorin 200 mg/m² fil-vini 2 hr
Swedish: Tablettkärnan: vattenfri laktos, kroskarmellosnatrium (E 468), hypromellos (E 464), mikrokristallin cellulosa (E 460), magnesiumstearat (E 572) - se avsnitt 2 "Capecitabine medac innehåller laktos".
Maltese: Qalba tal-pillola: anhydrous lactose, croscarmellose sodium (E468), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate (E572) - ara sezzjoni 2 "Capecitabine medac fih lactose".
Swedish: Det noterades en liten ökning av plasmakoncentrationen för kapecitabin och en metabolit 5´-deoxy-5-fluorocytidin (5'-DFCR), men ingen effekt på de tre huvudmetaboliterna: 5´-deoxy-5-fluorouridin (5'-DFUR), 5-FU och α-fluoro-β-alanin (FBAL).
Maltese: Kien hemma żjieda żgħira fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' capecitabine u metabolit wieħed 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR); ma kien hemm l-ebda effett fuq il-3 metaboliti maġġuri: 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR), 5-FU u α-fluoro-β-alanine (FBAL).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING medac GmbH
Maltese: medac GmbH
Swedish: Aluminium/aluminium- eller PVC/PVdC/aluminiumblister.
Maltese: Folji tal-Aluminju/aluminju jew tal-PVC/PVdC/Aluminju.
Swedish: AUC0-∞-värdena (i µg·h/ml) var för kapecitabin 7,75; 5'-DFCR 7,24; 5'-DFUR 24,6; 5-FU 2,03 och för FBAL 36,3.
Maltese: Il-valuri ta' AUC0-∞ f' μg•h/ml kienu ta' 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 u 36.3.
Swedish: Herpes zoster, urinvägsinfektion, oral candidiasis, övre luftvägsinfektion, rinit, influensa, +infektion, oral herpes
Maltese: Herpes zoster, Infezzjoni fl-apparat tal-awrina, Kandidajasi orali, Infezzjoni fl-apparat repiratorju ta' fuq, Rinite, Influwenza, +Infezzjoni, Herpes orali
Swedish: Kön, förekomst av levermetastaser före behandling, skattning enligt Karnofsky, totalbilirubin, serum albumin, aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) hade ingen statistiskt signifikant påverkan på farmakokinetiken av 5'-DFUR, 5-FU och FBAL.
Maltese: bilirubin totali, albumina fis-serum, aspartate-aminotransferase (ASAT) u alanine-aminotransferase (ALAT) ma kellhom l-ebda effett statistikament sinifikattiv fuq il-farmakokinetika ta' 5'-DFUR, 5-FU
Swedish: 150 mg 300 mg 500 mg
Maltese: 150 mg 300 mg 500 mg Doża kull għotja (mg)
Swedish: De totala objektiva responsfrekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 41,6 % (kapecitabin + docetaxel) jämfört med 29,7 % (enbart docetaxel); p = 0,0058.
Maltese: Ir-rati oġġettivi tar-respons totali fil-popolazzjoni li ġiet magħżula każwalment (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 41.6 % (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7 % (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Swedish: En signifikant minskning av risken för progression förknippades med FOLFIRI (HR, 0,76; 95 % KI, 0,62-0,95; p < 0,01), ett resultat som delvis berodde på låg tolerans för den behandlingsregim av XELIRI som användes.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fir-riskju ta' progressjoni kien assoċjat ma' FOLFIRI (HR, 0.76; CI ta' 95 %, 0.62-0.95; P < 0.01), riżultat parzjalment ikkawżat minn tolleranza baxxa għall-korsijiet ta' XELIRI użati.
Swedish: DPD-brist
Maltese: Defiċjenza ta' DPD
Swedish: Standardbehandling mot diarré (t ex loperamid) kan övervägas i dessa fall.
Maltese: Jista' jintuża trattament standard kontra d-dijarea (eż. loperamide).
Swedish: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling Startdos
Maltese: Tabella 6 Korsijiet ta' trattament fl-istudju NO16966 (mCRC)
Swedish: Patienterna randomiserades att antingen få FOLFIRI plus bevacizumab (Arm-A, n = 167) eller XELIRI plus bevacizumab (Arm-B, n = 166).
Maltese: FOLFIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-A, n = 167) jew XELIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-B , n = 166).
Swedish: I en singeldos interaktionsstudie med warfarin, sågs ett signifikant ökat medelvärde av AUC (+ 57 %) för S-warfarin.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni waqt l-għoti ta' doża waħda ta' warfarin, kien hemm żieda sinifikattiva fil-medja tal-AUC (+57 %) ta' S-warfarin.
Swedish: Oxaliplatin 130 mg/m² intravenöst 2 tim
Maltese: Oxaliplatin 130 mg/m² fil-vini 2 hr
Swedish: I sällsynta fall har oväntad, svår toxicitet (t ex stomatit, diarré, slemhinneinflammation, neutropeni och neurotoxicitet) i samband med 5-fluorouracil (5-FU) tillskrivits en brist på DPD-aktivitet.
Maltese: B'mod rari, tossiċità severa, mhux mistennija, (eż. stomatite, dijarea, infjammazzjoni tal-mukuża, newtropenija u newrotossiċità) assoċjati ma' 5-fluorouracil (5-FU) kienet attribwita għal nuqqas ta' attività ta' DPD.
Swedish: Hjärtarytmier (inkluderande ventrikelflimmer, torsade de pointes och bradykardi), angina pectoris, hjärtinfarkt, hjärtsvikt och kardiomyopati har rapporterats hos patienter som behandlats med kapecitabin.
Maltese: Arritmija kardijaka (inkluż fibrillazzjoni ventrikolari, torsade de pointes u bradikardija), anġina pectoris, infart mijokardijaku, insuffiċjenza talqalb u kardjomijopatija ġew irrapportati f'pazjenti li qed jieħdu capecitabine.
Swedish: Fotosensitivitetsreaktioner,
Maltese: sensittività eċċessiva,
Swedish: Medianöverlevnaden var 23,1 månader för FOLFIRI, 17,6 månader för mIFL (p = 0,09) och 18,9 månader för XELIRI
Maltese: OS medjana kienet ta' 23.1 xhur għal FOLFIRI, 17.6 xhur għal mIFL (p = 0.09), u 18.9 xhur għal XELIRI (p = 0.27).
Swedish: MTD för kapecitabin var 2000 mg/m² dagligen i kombination med interferon alfa-2a (3 miljoner IE/m² dagligen) jämfört med 3000 mg/m² dagligen när kapecitabin användes ensamt.
Maltese: L-MTD ta' capecitabine kienet ta' 2,000 mg/m² kuljum meta meħud flimkien ma' interferon alfa-2a (3 MIU/m² kuljum) imqabbla ma' 3,000 mg/m² kuljum meta capecitabine jintuża waħdu.
Swedish: Capecitabine medac finns som blisterförpackningar (aluminium-aluminium eller PVC/PVdCaluminium).
Maltese: Capecitabine medac jiġi f'folji (Aluminju- Aluminju jew PVC/PVdC-Aluminju).
Swedish: Varje förpackning innehåller 28, 30, 56, 60, 84, 112 eller 120 filmdragerade tabletter.
Maltese: Kull pakkett fih 28, 30, 56, 60, 84, 112, jew 120 pillola miksija b'rita.
Swedish: PVC/PVdC/aluminiumblister Förvaras vid högst 30 °C.
Maltese: Folji tal-PVC/PVdC/Aluminju Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E 460) Kroskarmellosnatrium (E 468) Hypromellos (E 464) Magnesiumstearat (E 572)
Maltese: Il-qalba tal-pillola Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E 460) Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose (E464) Magnesium stearate (E572)
Swedish: Pharmacare Premium Ltd, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Maltese: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate,
Swedish: Hypo- eller hyperkalcemi
Maltese: Ipo- jew iperkalċimja
Swedish: Farmakokinetiken för kapecitabin har bestämts i ett dosintervall av 502 - 3514 mg/m²/dag.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Il-farmakokinetika ta' capecitabine ġiet ikkalkulata fuq firxa ta' doża ta' 502 - 3,514 mg/m²/kuljum.
Swedish: • strålbehandling och vissa läkemedel som används för att behandla cancer (folsyra, oxaliplatin,
Maltese: • radjuterapija u ċerti mediċini użati għat-trattament tal-kanċer (aċidu foliniku, oxaliplatin,
Swedish: Eliminationshalveringstiden (t1/2 i timmar) för kapecitabin var 0,85 timmar, 5'-DFCR 1,11 timmar, 5'-DFUR 0,66 timmar, 5-FU 0,76 timmar och för FBAL 3,23 timmar.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2 f'siegħat) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 u 3.23 rispettivament.
Swedish: Gul järnoxid (E 172)
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Swedish: Detta var kopplat till en ökad förekomst av gastrointestinal toxicitet och neutropeni under första linjens behandling med XELIRI (26 % för XELIRI och 11 % för första linjens behandling med kapecitabin).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastrointestinali u newtropenija waqt trattament primarju b'XELIRI (26 % u 11 % għall XELIRI u capecitabine bħala trattament primarju rispettivament).
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 30 fimdragerade tabletter 56 fimdragerade tabletter 60 fimdragerade tabletter 84 fimdragerade tabletter 112 fimdragerade tabletter 120 fimdragerade tabletter
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita
Swedish: Theaterstr.
Maltese: radjuterapija.
Swedish: Hypokalemi, Störd aptit, Malnutrition, Hypertriglyceridemi
Maltese: Ipokalimja, Disturbi fl-aptit, Nutrizzjoni ħażina, Ipertrigliċeridemija
Swedish: (p = 0,27).
Maltese: ITT**: N = 1,017)
Swedish: 120 patienter randomiserades till behandling med en modifierad XELIRI-regim med kapecitabin (800 mg/m² två gånger dagligen i två veckor följt av en 7-dagars viloperiod), irinotekan (200 mg/m² som en 30 minuters infusion dag 1 var tredje vecka) och bevacizumab (7,5 mg/kg som en 30 - 90 minuters infusion på dag 1 var tredje vecka); totalt var 127 patienter randomiserade till behandling med kapecitabin (1000 mg/m² två gånger dagligen i två veckor följt av en 7-dagars viloperiod), oxaliplatin (130 mg/m² som en 2 timmars infusion på dag 1 var tredje vecka) och bevacizumab (7,5 mg/kg som en 30 - 90 minuters infusion på dag 1 var tredje vecka).
Maltese: irinotecan (200 mg/m² bħala infużjoni ta' 30 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat), u bevacizumab (7.5 mg/kg bħala infużjoni ta' 30 sa 90 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat); 127 pazjent kienu randomised għat-trattament b'capecitabine (1,000 mg/m² darbtejn kuljum għal ġimagħtejn segwit minn perjodu mingħajr trattament ta' 7 ijiem), oxaliplatin (130 mg/m² bħala infużjoni ta' sagħtejn f'jum 1 kull 3 ġimgħat), u bevacizumab (7.5 mg/kg bħala infużjoni ta' 30 sa 90 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat).
Swedish: Brist på DPD kan leda till ökad toxicitet för kapecitabin (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Maltese: Defiċjenza ta' DPD tista' twassal għal żieda fit-tossicità ta' capacitabine (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Swedish: De vanligaste rapporterade och/eller kliniskt relevanta behandlingsrelaterade biverkningarna var gastrointestinala störningar (framförallt diarré, illamående, kräkningar, buksmärta, stomatit), HFS (palmar-plantar erytrodysestesi), trötthet, asteni, anorexi, kardiotoxicitet, ökad njurdysfunktion hos patienter med redan nedsatt njurfunktion och trombos/embolism.
Maltese: L-aktar ADRs relatati mat-trattament irrappurtati b'mod frekwenti u/jew ta' rilevanza klinika kienu disturbi gastrointestinali (speċjalment dijarea, tqalligħ, rimettar, uġigħ addominali, stomatite), HFS (eritrodisasteżija palmari-plantari), għeja, astenja, anoreksja, kardjotossiċità, disfunzjoni renali miżjuda f'dawk b'funzjoni renali kompromessa minn qabel, u trombożi/emboliżmu.
Swedish: Tiden för medianöverlevnad var 703 dagar (95 % KI: 671; 745) hos patienter behandlade med regimer innehållande kapecitabin och 683 dagar (95 % KI: 646; 715) hos patienter behandlade med regimer innehållande 5-FU.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95 % CI: 671; 745) f'pazjenti ttrattati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95 % CI: 646; 715) f'pazjenti ttrattati b'korsijiet li fihom 5-FU.
Swedish: Mediantiden till progression var 140 dagar (kapecitabin) jämfört med 144 dagar (Mayo-regim).
Maltese: Iż-żmien medju għall-progressjoni kien ta' 140 jum (capecitabine) vs. 144 jum (kors ta' Mayo).
Swedish: • sömnlöshet, depression
Maltese: • nuqqas ta' rqad (insomnja), depressjoni
Swedish: Responsfrekvensen var 49 % i XELIRI-gruppen och 48 % i FOLFIRI-gruppen (p = 0,76).
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali kienet ta' 49 % fil-grupp ta' XELIRI u ta' 48 % fil-grupp ta' FOLFIRI (p = 0.76).
Swedish: Försiktighet måste iakttas för patienter med en anamnes på kliniskt signifikant hjärtsjukdom, arytmier och angina pectoris (se avsnitt 4.8).
Maltese: Trid tingħata attenzjoni lill-pazjenti li għandhom passat ta' mard kardijaku sinifikanti, arritmija u anġina pectoris (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Införlivandet av 5-FU leder också till hämning av syntesen av ribonukleinsyra (RNA) och protein.
Maltese: L-inkorporazzjoni ta' 5-FU twassal wkoll għall-inibizzjoni tas-sintesi ta' ribonucleic acid (RNA) u tal-proteini.
Swedish: Capecitabine medac 150 mg filmdragerade tabletter Capecitabine medac 300 mg filmdragerade tabletter Capecitabine medac 500 mg filmdragerade tabletter kapecitabin
Maltese: Capecitabine medac 150 mg pilloli miksijin b'rita Capecitabine medac 300 mg pilloli miksijin b'rita Capecitabine medac 500 mg pilloli miksijin b'rita
Swedish: Patienter som behandlades med XELIRI upplevde betydligt mer gastrointestinal toxicitet jämfört med FOLFIRI (diarré 48 % för XELIRI och 14 % för FOLFIRI).
Maltese: Pazjenti ttrattati b'XELIRI kellhom tossiċità gastrointestinali eċċessiva meta mqabbla ma' FOLFIRI (dijarea 48 % u 14 % għal XELIRI u FOLFIRI rispettivament.
Swedish: Förutom för warfarin har inga formella interaktionsstudier mellan kapecitabin och andra CYP2C9substrat genomförts.
Maltese: Minbarra b'warfarin, ma saru l-ebda studji formali ta' interazzjoni bejn capecitabine u sottostrati oħra ta' CYP2C9.
Swedish: XELOX (PPP*: N = 251; ITT**: N = 313)
Maltese: (PPP*: N = 251;
Swedish: Aluminium/aluminiumblister 3 år.
Maltese: Aluminju/folji tal-aluminju 3 snin
Swedish: Via enzymet DPD kataboliseras 5-FU vidare till det avsevärt mindre toxiska dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
Maltese: 5-FU jkompli jiġi kkatabolizzat mill-enżima DPD għal dihydro-5-fluorouracil (FUH2) li huwa ħafna inqas tossiku.
Swedish: Gastrointestinal blödning,
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Swedish: • blodförtunnande läkemedel (kumarin, warfarin),
Maltese: • mediċini għall-gotta (allopurinol), • mediċini biex traqqaq id-demm (coumarin, warfarin),
Swedish: En metaanalys av 14 kliniska prövningar med data från över 4700 patienter som behandlats med kapecitabin som monoterapi eller kapecitabin i kombination med olika kemoterapier vid flera indikationer (kolon-, kolorektal-, ventrikel- och bröstcancer) visade att HFS (alla grader) förekom hos 2066 (43 %) patienter efter en mediantid på 239 [95 % KI 201, 288] dagar efter att behandling med kapecitabin inletts.
Maltese: Meta-analiżi ta' 14-il prova klinika b'tagħrif minn aktar minn 4,700 pazjent ittrattati b'capecitabine bħala monoterapija jew capecitabine flimkien ma' korsijiet ta' kimoterapiji differenti f'indikazzjonijiet multipli (kanċer tal-kolon, tal-kolorektum, tal-istonku u tas-sider) wriet li HFS (kull grad) seħħet f'2,066 (43 %) pazjent wara ħin medjan ta' 239 [95 % CI 201, 288] ġurnata wara l-bidu tat-trattament b'capecitabine.
Swedish: Om grad 2 eller 3 av HFS uppstår skall kapecitabin-administreringen avbrytas tills denna biverkan upphör eller avklingar i intensitet till grad 1.
Maltese: HFS ta' grad 2 jew 3, l-għoti ta' capecitabine għandu jiġi interrott sakemm ir-reazzjoni tieqaf jew tnaqqas fl-intensità għal grad 1.
Swedish: I första linjens behandling var mediantid för PFS i "intent-to-treat"-populationen 5,8 månader (95 % KI 5,1 - 6,2 månader) för kapecitabin monoterapi och 7,8 månader (95 % KI 7,0 - 8,3 månader; p = 0,0002) för XELIRI.
Maltese: Fit-trattament primarju l-medjan tal-PFS fil-popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu ttrattati kien ta' 5.8 xhur (CI ta' 95 % 5.1 -- 6.2 xhur) għall-monoterapija b'capecitabine u 7.8 xhur (CI ta' 95 % 7.0 - 8.3 xhur; p = 0.0002) għal XELIRI.
Swedish: • i kombination med docetaxel (se avsnitt 5.1) för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på cytostatika.
Maltese: • flimkien ma' docetaxel (ara sezzjoni 5.1) għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku wara l-falliment ta' kemjoterapija ċitotossika.
Swedish: I den största studien (BICC-C studien) randomiserades patienterna till att i en öppen del av studien antingen få FOLFIRI (n = 144), bolus 5-FU (mIFL) (n = 145) eller XELIRI (n = 141) och därefter randomiserades de till dubbelblind behandling med celecoxib eller placebo.
Maltese: Fl-akbar studju (BICC-C), il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu open label FOLFIRI (n = 144), 5-FU bħala bolus (mIFL) (n = 145) jew XELIRI (n = 141) u barra dan kienu randomised biex jirċievu trattament double-blind b'celecoxib jew plaċebo.
Swedish: Data från en randomiserad klinisk studie (Souglakos et al, 2012) som jämförde FOLFIRI + bevacizumab med XELIRI + bevacizumab visade inga signifikanta skillnader mellan behandlingarna vad gäller progressionsfri överlevnad eller överlevnad.
Maltese: Data minn studju kliniku randomised (Souglakos et al, 2012) li qabbel FOLFIRI + bevacizumab ma' XELIRI + bevacizumab ma wriet l-ebda differenzi sinifikanti fil-PFS jew OS bejn it-trattamenti.
Swedish: När kapecitabin och cisplatin används i kombination rekommenderas inte användning av vitamin B6 (pyridoxin) för symtomatisk eller sekundär profylaktisk behandling av HFS, eftersom publicerade rapporter anger att det kan minska effekten av cisplatin.
Maltese: Meta capecitabine u cisplatin jintużaw flimkien, l-użu ta' vitamina B6 (pyridoxine) mhux rakkomandat għat-trattament profilattiku sintomatiku jew sekondarju ta' HFS, minħabba rapporti ppublikati li hija tista' tnaqqas l-effikaċja ta' cisplatin.
Swedish: XELOX visade sig vara likvärdigt (non-inferior) till FOLFOX-4 avseende PFS i per protokoll-populationen och "intent-to-treat"-populationen (se tabell 9).
Maltese: Intwera li XELOX ma kienx inferjuri għal FOLFOX-4 f'termini ta' PFS fil popolazzjoni skont protokoll u fil-popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu ttrattati (ara tabella 9).
Swedish: En jämförelse mellan XELOX plus bevacizumab jämfört med FOLFOX-4 plus bevacizumab var en förspecificerad exploratorisk analys.
Maltese: Paragun ta' XELOX u bevacizumab kontra FOLFOX-4 u bevacizumab kien analiżi esploratorju speċifikat minn qabel.
Swedish: Tabell 2 Beräkningar för normal och reducerad dos baserat på kroppsyta för en startdos av kapecitabin på 1000 mg/m² Dosnivå 1000 mg/m² (två gånger dagligen)
Maltese: Tabella 2 Kalkulazzjonijiet għad-doża standard u mnaqqsa skont l-erja tas-superfiċje tal-ġisem għad-doża tal-bidu ta' capecitabine ta' 1,000 mg/m² Livell ta' doża ta' 1,000 mg/m² (darbtejn kuljum)
Swedish: Följande kovariater var statistiskt signifikant förknippade med en minskad risk att utveckla diarré: ökande kumulativ kapecitabindos (0,1*kg) och ökande relativ dosstyrka de första sex veckorna.
Maltese: Il-kovarjanti li ġejjin kienu assoċjati b'mod statistikament sinifikanti ma' tnaqqis fir riskju ta' żvilupp ta' dijarea: żieda fid-doża kumulattiva ta' capecitabine (0.1*kg) u żieda fl-intensità tad-doża relattiva fl-ewwel sitt ġimgħat.
Swedish: För hand-fotsyndromet (HFS) och hyperbilirubinemi, se avsnitt 4.4.
Maltese: Għas-sindromu tal-idejn-saqajn (HFS - hand-foot syndrome) u iperbilirubinimja, ara sezzjoni 4.4.
Swedish: Sällsynt / Mycket sällsynt (Erfarenheter efter marknadsintroduktionen)
Maltese: Rari/Rari ħafna (Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq)
Swedish: Se även interaktion med antikoagulantia av kumarintyp nedan, och avsnitt 4.4.
Maltese: Ara wkoll interazzjoni ma' sustanzi kontra il-koagulazzjoni tad-demm derivati minn coumarin taħt, u sezzjoni 4.4.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR BLISTER
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: Dos per administreri ng (mg)
Maltese: Doża kull għotja (mg)