FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky léčby busulfanem nebo transplantací patří snížení počtu krvinek v krevním oběhu (což je zamýšlený účinek léku, který Vás má připravit na transplantaci), infekce, poruchy jater včetně uzávěru jaterní žíly, odmítnutí štěpu hostitelem (štěp napadá Vaše tělo) a plicní komplikace.
Hungarian: A buszulfán kezelés illetve a transzplantációs eljárás legsúlyosabb mellékhatásai között szerepelhet a keringő vörösvérsejtek számának csökkenése (a készítmény kívánt hatása, hogy a szervezetet felkészítse a transzplantációra); fertőzés; májműködési zavarok beleértve a máj vénáinak elzáródását; az átültetett szerv és a gazdaszervezet összeférhetetlensége (ha a transzplantátum megtámadja a szervezetet), valamint tüdőszövődmények.
Czech: Hyperventilace Respirační selhání Alveolární hemoragie Astma
Hungarian: Hyperventilatio Légzési elégtelenség Alveolaris vérzések Asthma
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Czech: Mužům léčeným přípravkem Busulfan Fresenius Kabi se doporučuje, aby během léčby a až 6 měsíců po jejím ukončení nepočali dítě.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi kezelés alatt álló férfiaknak tanácsos a kezelés alatt, illetve azt követően 6 hónapon át tartózkodni a gyermeknemzéstől.
Czech: Veno-okluzní choroba jater (HVOD) je uznaná za potenciální komplikaci posttransplantační terapie.
Hungarian: A máj vénás elzáródásának betegsége (HVOD) a kondicionáló kezelés transzplantációt követő ismert lehetséges szövődménye.
Czech: Y: tělesná hmotnost pacienta v kg D: dávka Busulfanu (viz bod 4.2)
Hungarian: Y: a beteg testtömege kg-ban (ttkg) D: a buszulfán dózisa (lásd az Alkalmazási előírás 4.2 pontját).
Czech: Busulfan doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) je indikován jako podpůrná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, kde je tato kombinace považována za nejlepší možnou volbu.
Hungarian: A buszulfán, melyet ciklofoszfamid (BuCy2) kezelés követ, kondicionáló kezelésként javallott felnőtt betegeknél hagyományos vérképző őssejt-transzplantációt (HPCT - haematopoietic progenitor cell transplantation) megelőzően, amennyiben ez a kombináció tűnik a legjobb elérhető lehetőségnek.
Czech: Při současném systémovém podávání fenytoinu pacientům přijímajícím vysoké dávky perorálního busulfanu bylo hlášeno zvýšení clearance busulfanu následkem indukce glutathion-S-transferázy, zatímco žádná interakce nebyla zjištěna při kombinaci busulfanu ve vysokých dávkách a preventivním podáváním benzodiazepinů jako diazepamu, klonazepamu nebo lorazepamu.
Hungarian: A nagydózisú oralis buszulfánt kapó betegeknél a fenitoin párhuzamos szisztémás alkalmazásakor a glutation-S-transzferáz indukciója miatti buszulfán-clearance fokozódásról számoltak be, ugyanakkor nem mutattak ki gyógyszerkölcsönhatást, amikor nagydózisú buszulfánnal együtt benzodiazepineket, mint pl. diazepámot, klonazepámot vagy lorazepámot alkalmaztak görcsrohamok megelőzésére.
Czech: EXP:
Hungarian: Felh.:
Czech: Podle publikovaných studií u dospělých, může podávání itrakonazolu nebo metronidazolu pacientům léčeným vysokými dávkami busulfanu vést k snížení clearence busulfanu.
Hungarian: A közölt, felnőtteknél végzett vizsgálatok szerint nagydózisú buszulfánt kapó betegeknél az itrakonazol alkalmazása csökkentheti a buszulfán clearance-t.
Czech: Kvůli tumorogenním schopnostem prokázaným u busulfanu ve studiích u člověka i zvířat se musí kojení ihned na začátku léčby busulfanem ukončit.
Hungarian: A buszulfánnal végzett humán és állatvizsgálatokban tapasztalt esetleges daganatkeltő hatás miatt a buszulfán kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Czech: Při manipulaci a likvidaci musí být dodrženy nařízené procedury pro správné zacházení a likvidaci cytostatických léčivých přípravků.
Hungarian: A daganatellenes gyógyszerek helyes kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szabályokat kell betartani.
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje u obézních dětí a dospívajících s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m2, dokud nebudou známy další údaje.
Hungarian: További adatok rendelkezésre állásáig olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömeg indexe (testtömeg kg/testfelület m2) > 30 kg/m2, ez a gyógyszer nem javasolt.
Czech: Delirium Nervozita Halucinace Agitovanost
Hungarian: Delírium Idegesség Hallucináció Izgatottság
Czech: Tato studie prokázala, že tělesná hmotnost byla predominantním faktorem pro vysvětlení variability farmakokinetiky busulfanu u dětí podle plochy povrchu těla nebo věku.
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy gyermekeknél és serdülőknél a buszulfán farmakokinetikai variabilitásáért elsősorban a testsúly felelős, a testfelszín és az életkor előtt.
Czech: Název a adresa výrobce zodpovědného za propuštění šarží
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Czech: Než Vám bude podán Busulfan Fresenius Kabi, budete léčen(a): - protizáchvatovými léky pro předcházení záchvatům (fenytoin nebo benzodiazepiny) a - antiemetiky pro zabránění zvracení.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi alkalmazása előtt az alábbi gyógyszereket fogja Ön kapni - görcsgátlókat (fenitoint vagy benzodiazepineket) görcsrohamok megelőzésére - hányáscsillapítókat hányás megelőzésére.
Czech: Celá předepsaná dávka busulfanu musí být aplikovaná během dvou nebo tří hodin v závislosti na přípravném režimu.
Hungarian: Az előírt buszulfán dózis teljes mennyiségét 2 vagy 3 óra alatt be kell adni, a kondicionáló sémától függően.
Czech: Dokumentování bezpečnosti a účinnosti busulfanu v kombinaci s cyklofosfamidem v léčbě BuCy2 před konvenční alogenní a/nebo autologní HPCT pochází z dvou klinických studií (OMC-BUS-4 a OMC-BUS-3).
Hungarian: A buszulfán - ciklofoszfamid kombináció biztonságosságát és hatásosságát a BuCy2 sémában hagyományos allogén és/vagy autológ HPCT előtt két klinikai vizsgálat alapján dokumentálták (OMC-BUS-4 és OMC-BUS-3).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička s 8 injekčními lahvičkami
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ: 8 DB INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ
Czech: Trombocytopenie (< 25x109/l nebo vyžadující transfuzi trombocytů) se objevila mezi 5.
Hungarian: Thrombocytopenia (< 25x109/l vagy thrombocytatranszfúziót igénylő mértékű) átlag 5-6.
Czech: Svaly a kosti: bolest zad, svalů a kloubů.
Hungarian: Izom és csont: hát-, izom- és ízületi fájdalom.
Czech: Během léčby busulfanem musí být pravidelně kontrolovány i renální funkce (viz bod 4.8).
Hungarian: A buszulfán terápia során a veseműködés időszakos ellenőrzését meg kell fontolni (lásd 4.8 pont).
Czech: Abnormální dechové zvuky
Hungarian: Súlygyarapodás Kóros légzési hangok
Czech: Návod k použití
Hungarian: FELHASZNÁLÁSI ÚTMUTATÓ
Czech: Busulfan se musí podávat v intravenózní infuzi za pomoci centrálního žilního katetru.
Hungarian: A buszulfánt centrális vénakanülön keresztül intravénás infúzióban kell beadni.
Czech: Pacienti dostali busulfan v dávce 0,8 mg/kg každých 6 hodin v infuzi, celkem 16 dávek, s následným podáním cyklofosfamidu 60 mg/kg jednou denně po dva dny (léčba BuCy2).
Hungarian: A betegek 0,8 mg/kg buszulfánt kaptak infúzióban 6 óránként, összesen 16 dózisban, majd naponta egyszer, 2 napon át 60 mg/kg ciklofoszfamidot (BuCy2 séma).
Czech: Všichni pacienti musí být premedikováni antikonvulzivními přípravky, aby se předešlo záchvatům způsobeným vysokými dávkami busulfanu.
Hungarian: Minden betegnél antikonvulzív gyógyszerrel végzett premedikáció szükséges a görcsrohamok kivédésére, amit nagy dózisú buszulfán alkalmazásánál leírtak.
Czech: Akutní odmítnutí štěpu bylo považováno za závažné u 3 pacientů.
Hungarian: Az akut GVHD-t 3 betegnél tartották súlyosnak.
Czech: Léčení busulfanem u preadolescentního děvčátka zabránilo nástupu puberty následkem zastavení ovulace.
Hungarian: Egy serdülőkornál fiatalabb lány esetében a buszulfán kezelés megakadályozta a pubertást a petefészkek elégtelen működése miatt.
Czech: Množství ředicího roztoku musí být 10x větší než objem přípravku Busulfan Fresenius Kabi, aby se zajistila konečná koncentrace busulfanu kolem 0,5 mg/ml.
Hungarian: A hígító oldat mennyisége a Busulfan Fresenius Kabi térfogatának 10-szerese kell, hogy legyen, ezáltal biztosítva, hogy a buszulfán végső koncentrációja kb.
Czech: Údaje o výskytu akutního odmítnutí štěpu hostitelem (a-GVHD) byly shromážděny od dětské populace, která podstoupila alogenní transplantaci (n=28).
Hungarian: Az akut transzplantátum illetve gazdaszervezet összeférhetetlenségi betegség (a-GVHD) előfordulási adatai az allogén betegektől (n=28) származtak.
Czech: Doporučená dávka u dětí, podrobně popsaná v bodě 4.2, umožňuje u 70 až 90 % dětí o hmotnosti ≥ 9 kg dosažení terapeutického okna (900 až 1500 μmol/l.min).
Hungarian: A 4.2 pontban részletezett, gyermekeknek ajánlott adagolással a ≥9 kg testtömegű gyermekek 70-90%-ánál érhető el a terápiás ablak (900-1500 μmol/l•perc).
Czech: S následným: - podáním cyklofosfamidu (BuCy4) ve 4 cyklech v dávce 50 mg/kg tělesné hmotnosti nebo - jednorázovým podáním melfalanu v dávce 140 mg/m2 (BuMel) minimálně 24 hodin po 16. dávce busulfanu (viz bod 4.5).
Hungarian: amit: - 4 ciklus 50 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg) ciklofoszfamid kezelés (BuCy4) vagy - egy adag 140 mg/m2 melfalán (BuMel) követ, legalább 24 órával a 16-ik buszulfán adag beadása után (lásd 4.5 pont).
Czech: Celkové: horečka, bolest hlavy, slabost, třesavka, bolest, alergická reakce, otok, celková bolest nebo zánět v místě vpichu injekce, bolest na hrudi, zánět sliznic.
Hungarian: Általános: láz, fejfájás, gyengeség, borzongás, fájdalom, allergiás reakció, ödéma, fájdalom vagy gyulladás az injekció szúráshelyén, mellkasi fájdalom, nyálkahártya-gyulladás.
Czech: Musí se rovněž počítat s aplikací erytrocytů a trombocytů, stejně jako s aplikací růstových faktorů, jako je granulocytární růstový faktor (G-CSF).
Hungarian: Thrombocyta- és vörösvértest-támogató kezelés, valamint növekedési faktorok, mint pl. granulocyta kolónia stimuláló faktor (G-CSF), orvosilag indokoltan alkalmazandó.
Czech: Katarakta Ztenčení rohovky Poruchy čočky***
Hungarian: Szürkehályog A szaruhártya elvékonyodása Szemlencse betegségek***
Czech: Farmakokinetická analýza populace se uskutečnila ve skupině 205 dětí adekvátně rozdělených na základě jejich tělesné hmotnosti (3,5 až 62,5 kg), biologických charakteristik a charakteristik onemocnění (maligní a nemaligní), takže zastupují vysokou heterogenitu dětí podstupujících HPCT.
Hungarian: Egy, a testsúly (3,5-62,5 kg), valamint biológiai és betegségre vonatkozó jellemzők (malignus vagy nem malignus) alapján kellőképpen megosztott, így a HPCT-n áteső gyermekek és serdülők nagymértékű heterogenitását képviselő, 205 gyermekből álló mintán populációs farmakokinetikai analízist végeztek.
Czech: Bez transplantace hematopoetických progenitorových buněk doporučená dávka busulfanu způsobí předávkování busulfanem.
Hungarian: Haematopoietikus őssejt-transzplantáció hiányában a buszulfán ajánlott adagja buszulfán túladagolást jelent.
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem (c-GCHD) bylo hlášeno, jestliže bylo závažné nebo bylo příčinou úmrtí, a ve studii bylo hlášeno jako příčina úmrtí u tří pacientů.
Hungarian: Krónikus GVH--t (c-GVHD) jelentettek, ha a kimenetel súlyos volt, illetve halálhoz vezetett.
Czech: Výživa: ztráta chuti k jídlu, snížení hladiny hořčíku, vápníku, draslíku, fosfátů, albuminu v krvi a zvýšení cukru v krvi.
Hungarian: Táplálkozás: étvágytalanság, a vér magnézium-, kalcium-, kálium-, foszfát- albuminszintjének csökkenése és a vércukorszint emelkedése.
Czech: Ve studiích u dospělých a dětí byly získány údaje o busulfanu při souběžném podávání buď fenytoinu, nebo benzodiazepinů v rámci antikonvulzní profylaxe.
Hungarian: Felnőttekkel és gyermekekkel folytatott vizsgálatokból buszulfánnal oly módon nyertek adatokat, hogy görcsgátló profilaxisként párhuzamosan vagy fenitoint vagy benzodiazepineket alkalmaztak.
Czech: U těchto 40 % dětí s hmotností < 9 kg byla AUC rovnoměrně distribuovaná nad nebo pod cílovými mezními hodnotami, tedy 20 % pod 900 a 20 % nad 1500 μmol/L.min při dávce 1 mg/kg.
Hungarian: A 9 kg alatti gyermekeknél a terápiás ablakot nem elérő 40% esetében az AUC egyenlő arányban oszlott meg a határértékek alatt, illetve felett, tehát 20% volt 900 μmol/l•perc alatt és 20% 1500 μmol/l•perc felett, 1 mg/kg dózist követően.
Czech: V klinických studiích byla u pacientů ve věku od 6 měsíců do 17 let zaznamenána proměnlivost plazmatické clearance v rozsahu od 2,49 do 3,92 ml/min/kg.
Hungarian: A <6 hónaptól legfeljebb 17 éves gyermekek és serdülők esetében a clearance folyamatos szórása 2,49-3,92 ml/perc/kg volt.
Czech: Dospělí Doporučená dávka a schéma podávání busulfanu jsou:
Hungarian: A buszulfán javasolt dózisa és adagolási üteme:
Czech: Busulfan Fresenius Kabi může interagovat (navzájem se ovlivňovat) s dalšími léčivými přípravky.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi más gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet.
Czech: Busulfan může narušit fertilitu.
Hungarian: A buszulfán károsíthatja a termékenységet.
Czech: Před první dávkou busulfanu a po celou dobu jeho podávání se musí podávat antiemetika podle pevného schématu v souladu s místními zvyklostmi.
Hungarian: Hányáscsillapítókat kell alkalmazni az első buszulfán dózis előtt, majd egy állandó menetrend szerint folytatni kell azt a kezelés teljes időtartama alatt a helyi gyakorlatnak megfelelően.
Czech: Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem a melfalanem Dospělí
Hungarian: Buszulfán ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva Felnőtteknél
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD 18.
Czech: Není známo jiné antidotum k busulfanu než transplantace hematopoetických progenitorových buněk.
Hungarian: A buszulfánnak nincs más ismert antidotuma, mint a vérképző őssejt-transzplantáció.
Czech: Busulfan se podává před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT).
Hungarian: A buszulfán a vérképző őssejt-transzplantáció („Haematopoietic Progenitor Cell Transplantation"HPCT) előtt alkalmazandó.
Czech: U 24 % pacientů se objevila zvýšená hladina transamináz (stupeň 3).
Hungarian: 3. fokú emelkedett transzaminázt a betegek 24%-nál jelentettek.
Czech: Informace o nežádoucích účincích pocházejí z klinické studie, provedené u dětské populace (n=55).
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozó információk a buszulfánnal végzett klinikai vizsgálatból (n=55) származnak.
Czech: K přihojení destiček došlo v mediánu 9 (rozmezí 1-16) dnů od alogenní HCT.
Hungarian: A thrombocyta megtapadás az allo-HCT után 9 napos medián értékkel (szélső értékek 1-16) történt
Czech: stupně se objevilo u 46,4 % (13/28), zatímco III.-IV. stupně u 3,6 % (1/28).
Hungarian: Az I-II. fokú a-GVHD incidenciája 46,4% (13/28), míg a III-IV.
Czech: Ženy musí přestat kojit před začátkem léčby přípravkem Busulfan Fresenius Kabi.
Hungarian: Szoptató nők esetén a szoptatást a Busulfan Fresenius Kabi kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni.
Czech: U pacientů nad 60 let nebyly podle dosažitelných dat z intravenózního busulfanu zaznamenány žádné s věkem související účinky na clearence busulfanu.
Hungarian: Hatvan évesnél idősebb betegek intravénás buszulfán kezeléséből nyert adatok alapján nem volt bizonyítható a buszulfán-clearance életkori összefüggése.
Czech: Za použití stříkačky, která není polykarbonátová, s jehlou:
Hungarian: Tűvel ellátott, nem-polikarbonát fecskendőt használva.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi ničí před transplantací původní buňky kostní dřeně.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi a tanszplantáció előtt elpusztítja az eredeti csontvelőt.
Czech: Invazivní plísňová infekce
Hungarian: Invazív gombás fertőzés Tüdőfertőzés
Czech: U březích potkanů busulfan vyvolává sterilitu u samčích i samičích potomků způsobenou nepřítomností zárodečných buněk ve varlatech a vaječnících.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a buszulfán sterilitást eredményezett mind a hím-, mind a nőstény ivadékokban, a herékben és a petefészkekben hiányzó csírasejtek miatt.
Czech: Trombocytopenie (< 25x109/l nebo vyžadující transfuzi trombocytů) se objevila u 100 % pacientů.
Hungarian: Gyermekeknél thrombocytopenia (< 25 x109/l vagy thrombocytatranszfúziót igénylő mértékű) a betegek 100%-ánál fordult elő.
Czech: Proto se mužům léčeným busulfanem radí, aby během léčby a alespoň 6 měsíců po ní neoplodnili ženu a aby využili možnosti kryokonzervace spermií před léčbou kvůli možné ireversibilní neplodnosti vzniklé jako následek léčby busulfanem.
Hungarian: Buszulfán kezelésben részesülő férfiaknak a kezelés alatt és az azt követő hat hónapban nem ajánlott gyermek nemzése; inkább ajánlatos a kezelés előtt a sperma kriokonzerválása a buszulfán terápia okozta visszafordíthatatlan meddőség eshetőségére tekintettel.
Czech: Busulfan doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) nebo melfalanem (BuMel) je indikován jako podpůrná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk u pediatrických pacientů.
Hungarian: A buszulfán, melyet ciklofoszfamid (BuCy4) vagy melfalán (BuMel) kezelés követ, kondicionáló kezelésként javasolt gyermek betegeknél hagyományos vérképző őssejt-transzplantációt megelőzően.
Czech: Potřebná doba pro dosažení absolutního počtu neutrofilů (ANC) většího než 0,5 x 109/l byla 13 dní (v rozsahu 9 - 29 dní) u pacientů s cizím transplantátem (OMC-BUS-4) a 10 dní (rozsah 8 - 19 dní) u pacientů s vlastním transplantátem (OMCBUS-3).
Hungarian: A 0,5x109/l-t meghaladó abszolút neutrofilszám (ANC) eléréséig allogén transzplantált betegeknél (OMC-BUS-4) 13 nap (9-29 nap szélső értékekkel), autolog traszplantált betegeknél (OMC-BUS-3) 10 nap (8-19 nap szélső értékekkel) telt el.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve více než jen v ojedinělých případech jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amelyek egy egyedi esetnél gyakrabban fordultak elő, az alábbi táblázat tartalmazza szervrendszer és gyakoriság szerint csoportosítva.
Czech: Busulfan je silné cytotoxické a bifunkční alkylační látka.
Hungarian: A buszulfán hatásos citotoxikus és kétfunkciós alkilezőszer.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Busulfan Fresenius Kabi Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Busulfan Fresenius Kabi Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Czech: Množství přípravku Busulfan Fresenius Kabi a ředicího roztoku k podání se vypočítá takto: pro pacienta s tělesnou hmotností Y kg:
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi és a használandó hígító oldat mennyiségét Y kg testtömegű beteg esetében az alábbiak szerint számítjuk ki:
Czech: VÝROBCE(I) ZODPOVĚDNÝ(Í) ZA PROPUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Czech: Farmakokinetika busulfanu byla zkoumána.
Hungarian: Vizsgálták a buszulfán farmakokinetikai tulajdonságait.
Czech: V dospělých i pediatrických studiích byl pacientům aplikován v rámci antikonvulzní profylaxe buď fenytoin nebo benzodiazepiny (viz bod 4.4 a 4.5).
Hungarian: A felnőttekkel valamint gyermekekkel és serdülőkkel végzett vizsgálatokban a betegek a convulsiók profilaktikus kezelésére fenitoint vagy benzodiazepineket kaptak (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Czech: Důsledkem léčby busulfanem při doporučeném dávkování a intervalech je hluboká myelosuprese, ke které dochází u všech pacientů.
Hungarian: Az ajánlott dózis és kezelési séma alkalmazása mellett a buszulfán kezelés minden betegnél kifejezett myeloszuppressziót idéz elő.
Czech: JINÉ Cytotoxické
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Citotoxikus
Czech: musí být nataženo vypočítané množství přípravku Busulfan Fresenius Kabi z injekční lahvičky.
Hungarian: - a kiszámított Busulfan Fresenius Kabi mennyiséget ki kell szívni az injekciós üvegből,
Czech: následně musíte vyprázdnit obsah stříkačky do infuzního vaku (nebo lahve), který již obsahuje vypočítané množství zvoleného ředicího roztoku.
Hungarian: - a fecskendő tartalmát bele kell adagolni a kiválasztott hígító oldat kiszámolt mennyiségét már tartalmazó infúziós zsákba (vagy fecskendőbe).
Czech: Přizpůsobená ideální tělesná hmotnost (AIBW) se vypočítá následovně: AIBW = IBW + 0,25x (skutečná tělesná hmotnost - IBW).
Hungarian: Az igazított ideális testtömeget az alábbiak szerint kell kiszámítani: Igazított ideális testtömeg = ideális testtömeg+0,25x(aktuális testtömeg-ideális testtömeg).
Czech: • Množství přípravku Busulfan Fresenius Kabi:
Hungarian: • a Busulfan Fresenius Kabi mennyisége:
Czech: Dospělí Doporučená dávka a schéma podávání jsou: - fludarabin podávaný jako hodinové infuze jednotlivých denních dávek 30 mg /m2 po 5 po sobě následujících dnů nebo 40 mg/m2 během 4 po sobě následujících dnů.
Hungarian: Buszulfán fludarabinnal kombinálva (FB) Felnőtteknél A javasolt dózis és adagolási ütem: - 30 mg/m2 fludarabin 5 egymást követő napon vagy 40 mg/m2 fludarabin 4 egymást követő napon, napi egyszeri egyórás infúzióban beadva.
Czech: Uváděné informace o biotransformaci a vylučování jsou založeny na poznatcích s perorálně podávaným busulfanem.
Hungarian: A biotranszformációra és eliminációra vonatkozó adatok oralis buszulfán kezelésből származnak.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změně jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Czech: U Fanconiho anemie jsou buňky přecitlivělé na alkylační látky, které navozují přemostění inter- a intravazeb v DNA.
Hungarian: A Fanconi-anémiás sejtek túlérzékenyek a keresztkapcsolt hatóanyagokra.
Czech: Busulfan doprovázený fludarabinem (FB) je indikován jako přípravná léčba před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty na přípravný režim s redukovanou intenzitou (RIC).
Hungarian: A buszulfán fludarabin kezelést követően (FB) kondicionáló kezelésként javasolt vérképző őssejt-transzplantációt (HPCT) megelőzően olyan felnőtt betegeknél, akiket csökkentett intenzitású kondicionáló (RIC) kezelésre jelöltek.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje u mužů početí v průběhu léčby a 6 měsíců po léčbě a doporučuje se poradit se ohledně kryokonzervace spermatu před léčbou, protože existuje možnost ireverzibilní neplodnosti (viz bod 4.4)
Hungarian: Továbbá a kezelés előtt ajánlott a spermakonzerválással kapcsolatos tájékozódás, mivel a kezelés lehet, hogy visszafordíthatatlan terméketlenséget okoz (lásd 4.4 pont).
Czech: Y (kg) x D (mg/kg) ___________________ = A ml přípravku Busulfan Fresenius Kabi ke zředění
Hungarian: Y(ttkg)×D(mg/ttkg) ------------------------="A" ml hígítandó Busulfan Fresenius Kabi
Czech: Proto musí být věnována zvláštní pozornost jakýmkoliv plicním obtížím u pacientů s proběhlým ozařováním mediastina anebo plic v anamnéze (viz bod 4.8.
Hungarian: Éppen ezért, a korábban mediastinalis vagy pulmonalis besugárzást kapott betegeknél különös figyelmet kell fordítani a tüdőtoxicitásnak erre a lehetőségére (lásd 4.8 pont).
Czech: - Busulfan bude podáván formou tříhodinových infuzí jednotlivých denních dávek 3,2 mg/kg bezprostředně po podání fludarabinu; podáván bude 2 nebo 3 po sobě následujících dnů.
Hungarian: - a buszulfán 3,2 mg/testtömegkilogramm napi egyszeri, háromórás infúzióban beadva, rögtön a fludarabin beadása után, 2 vagy 3 egymást követő napon.