FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto é também ilustrado pelo facto de os doentes, no final do ensaio, ainda apresentarem níveis de sonolência suficientes para serem admitidos no estudo (TLMS<6 minutos).
Dutch: Dit wordt verder geïllustreerd door het feit dat patiënten aan het einde van het onderzoek voldoende slaperig waren om te voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek (MSLT<6 minuten).
Portuguese: Dado que a hipersensibilidade multi-órgãos tem uma expressão variável, podem ocorrer sinais e sintomas noutros sistemas de órgãos que não se encontram aqui descritos.
Dutch: Omdat multi-orgaanovergevoeligheid zich wisselend manifesteert, kunnen andere, hier niet genoemde verschijnselen en symptomen gerelateerd aan andere organen optreden.
Portuguese: Um titular de AIM implementou um registo de gravidezes nos Estados Unidos, de forma a recolher sistematicamente os dados sobre o efeito da exposição ao modafinil em mulheres em idade fértil, durante a gravidez, o trabalho de parto e o parto.
Dutch: Één vergunninghouder heeft een zwangerschapsregister in de Verenigde Staten geopend voor systematische gegevensverzameling over het effect van blootstelling van modafinil bij vruchtbare vrouwen tijdens zwangerschap en bevalling.
Portuguese: No estudo 303, 200 mg e 400 mg de modafinil resultaram em aumentos no teste de manutenção da vigília (MWT) de 1,6 e 1,4 minutos, respectivamente, em comparação com os valores iniciais.
Dutch: In onderzoek 303 resulteerden 200 mg en 400 mg modafinil in een toename van de 'Maintenance of Wakefulness Test' (MWT) van respectievelijk 1,6 en 1,4 minuten versus baseline.
Portuguese: Os titulares das AIM irão conduzir um estudo farmacoepidemiológico utilizando bases de dados ligados de grande dimensão, relativas ao accionamento de seguros nos Estados Unidos, de modo a complementar a avaliação da incidência da síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Dutch: De vergunninghouders voeren een farmaco-epidemiologisch onderzoek uit met gebruikmaking van grote, aan claims gekoppelde databanken in de Verenigde Staten voor aanvullende beoordeling van de incidentie van stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os eventos notificados com mais frequência que originaram a interrupção do estudo foram insónia, ansiedade, depressão e agitação.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest gemelde gebeurtenissen die leidden tot stopzetting van deelname aan het onderzoek, slapeloosheid, angstgevoelens, depressie en agitatie.
Portuguese: Uma contracepção adequada exigirá que continuem a ser utilizados estes métodos durante mais dois meses após a suspensão do modafinil.
Dutch: Voor een adequate anticonceptie moet het gebruik van deze methoden tot twee maanden na stopzetting van modafinil worden voortgezet.
Portuguese: Na sequência das recomendações e da conclusão do CHMP relativas aos medicamentos contendo modafinil, um titular da AIM submeteu fundamentos detalhados para o reexame do parecer do Comité.
Dutch: Na de conclusie en aanbevelingen van het CHMP voor modafinilbevattende geneesmiddelen, legde één vergunninghouder uitvoerige redenen over voor de herbeoordeling van het advies van het CHMP.
Portuguese: O mecanismo de acção não é totalmente compreendido, apesar de as observações mais consistentes dos vários estudos apontarem para o efeito inibidor sobre os transportadores da dopamina e noradrenalina.
Dutch: Het werkingsmechanisme is niet geheel duidelijk, maar de meest consistente bevindingen in de verschillende uitgevoerde onderzoeken zijn de remmende effecten op de dopamine- en norepinefrinetransporters.
Portuguese: Uma associação causal entre as reacções de hipersensibilidade e o modafinil é apoiada tanto pelos dados de pós-comercialização, como pelos dados dos ensaios clínicos.
Dutch: Een oorzakelijk verband tussen overgevoeligheidsreacties en modafinil wordt ondersteund door postmarketinggegevens en gegevens uit klinische onderzoeken.
Portuguese: Dado que a eficácia dos contraceptivos esteróides pode ser reduzida quando utilizados com modafinil, recomendam-se métodos contraceptivos alternativos ou concomitantes, mesmo durante mais dois meses após a suspensão do modafinil (ver também secção 4.5 relativamente à potencial interacção com contraceptivos esteróides).
Dutch: Omdat de werkzaamheid van steroïde anticonceptiva bij gebruik van modafinil verminderd kan zijn, worden alternatieve of gelijktijdige methodes van geboortebeperking aanbevolen tot twee maanden na stopzetting van modafinil (zie ook rubriek 4.5 voor mogelijke interactie met steroïde anticonceptiva).
Portuguese: O seu médico irá avaliar regularmente o seu tratamento para verificar se é adequado para si.
Dutch: Uw arts zal regelmatig nagaan of de behandeling nog steeds goed voor u is.
Portuguese: Nesta avaliação do perfil de benefício-risco do modafinil nas suas diferentes indicações, o CHMP reviu os dados disponíveis de estudos pré-clínicos e clínicos, as comunicações espontâneas, a literatura publicada e outros dados considerados relevantes submetidos pelos titulares da AIM.
Dutch: Bij deze beoordeling van het baten-risicoprofiel van modafinil met betrekking tot de verschillende indicaties van het middel, bestudeerde het CHMP opnieuw de beschikbare gegevens van preklinische en klinische onderzoeken, spontane meldingen, gepubliceerde literatuur en andere, door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen als relevant ingediende gegevens.
Portuguese: Exemplos incluem a ciclosporina, inibidores da HIV-protease, buspirona, triazolam, midazolam e a maioria dos bloqueadores dos canais de cálcio e das estatinas.
Dutch: Voorbeelden daarvan zijn ciclosporine, hivproteaseremmers, buspiron, triazolam, midazolam en de meeste calciumantagonisten en statinen.
Portuguese: Não existem factores conhecidos de predisposição para o risco de ocorrência ou para a gravidade das reacções de hipersensibilidade multi-órgãos associadas ao modafinil.
Dutch: Er zijn geen factoren bekend die het risico op het optreden of de ernst van de multi-orgaanovergevoeligheidsreacties in samenhang met modafinil voorspellen.
Portuguese: Modafinil é bem absorvido com uma concentração plasmática máxima atingida cerca de duas a quatro horas após a administração.
Dutch: Modafinil wordt goed geabsorbeerd waarbij de piekplasmaconcentratie ongeveer twee tot vier uur na toediening wordt bereikt.
Portuguese: Além disso, a diferença entre o modafinil e o placebo era muito reduzida (6-10 %), no que respeita a diferenças significativas a nível do MWT.
Dutch: Bovendien was het verschil tussen modafinil en placebo voor robuuste verschillen in MWT zeer klein (6-10 %).
Portuguese: O seu médico necessitará de efectuar regularmente uma verificação enquanto estiver a tomar <Medicamentos contendo modafinil>
Dutch: Uw arts zal dit regelmatig moeten controleren terwijl u geneesmiddelen met modafinil gebruikt.
Portuguese: Nota-se que, em vários casos que resultaram na interrupção do tratamento, observou-se uma forte associação temporal entre o modafinil e os eventos, ocorrendo muitos dos casos em doentes jovens sem factores de risco conhecidos.
Dutch: Er is opgemerkt dat in een aantal gevallen die leidden tot stopzetting, sprake was van een zeer nauwe temporele samenhang tussen modafinil en de gebeurtenissen, en dat in veel gevallen de patiënten jong waren en geen bekende risicofactoren hadden.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram observados mais 3 casos de reacções cutâneas adversas graves (RCAG), um facto que causa fortes preocupações dada a incidência rara deste tipo de eventos.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn 3 andere gevallen van ernstige cutane bijwerkingen (Serious Cutaneous Adverse Reactions, SCAR's) waargenomen, wat een bijzonder punt van zorg is gezien de zeldzame achtergrondincidentie van dergelijke gebeurtenissen.
Portuguese: A dose de modafinil deve ser reduzida para metade em doentes com afecção hepática grave.
Dutch: De dosering van modafinil moet met de helft worden verminderd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Portuguese: Fale com o seu médico acerca dos métodos de controlo da natalidade que são adequados para si enquanto estiver a tomar <Medicamentos contendo modafinil> (e durante dois meses após deixar de tomar) ou se tiver quaisquer outras preocupações.
Dutch: Overleg met uw arts over de anticonceptiemethodes die voor u goed zijn terwijl u geneesmiddelen met modafinil gebruikt (en tot twee maanden na stopzetting ervan) of als u andere zorgen heeft.
Portuguese: De facto, não foi notada uma diferença estatisticamente significativa entre as duas doses de modafinil utilizadas (200 e 400 mg), em qualquer dos parâmetros.
Dutch: Er werd namelijk voor geen van de graadmeters een statistisch significant verschil waargenomen tussen de twee gebruikte doses modafinil (200 en 400 mg).
Portuguese: No estudo 402, o teste de latência múltipla do sono (TLMS) aumentou dos 7,6 minutos iniciais para 8,6 minutos.
Dutch: In onderzoek 402 nam de 'Multi Sleep Latency Test' (MSLT) toe van 7,6 minuten bij baseline tot 8,6 minuten.
Portuguese: Esta síndrome pode manifestar-se através de alterações isquémicas no ECG, dor torácica ou arritmias.
Dutch: Dit syndroom kan aanwezig zijn bij ischemische veranderingen in het ECG, pijn op de borst of aritmie.
Portuguese: NL-5349 AB Oss
Dutch: NL-5349 AB Oss The Netherlands
Portuguese: A dose de modafinil deve ser reduzida para metade em doentes com afecção hepática grave (ver secção 5.2).
Dutch: De dosering van modafinil moet met de helft worden verminderd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Modafinil é um composto racémico e os enantiómeros possuem diferentes farmacocinéticas, pois a t1/2 de eliminação do isómero R é três vezes a do isómero S em humanos adultos.
Dutch: Modafinil is een racemisch middel en de enantiomeren hebben verschillende farmacokinetica waar de eliminatiehalfwaardetijd van de R-isomeer driemaal de halfwaardetijd is van de S-isomeer bij volwassenen.
Portuguese: Os efeitos do modafinil sobre a sonolência subjectiva devem ser interpretados com precaução, dado que a ocultação poderá ter sido comprometida durante os ensaios devido ao perfil neuropsiquiátrico do modafinil.
Dutch: De effecten van modafinil op de subjectieve slaperigheid moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege het mogelijk opheffen van de blindering van de behandeling tijdens de onderzoeken in verband met het neuropsychiatrische profiel van modafinil.
Portuguese: Na sequência de um pedido do titular da AIM, o CHMP convocou um Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) sobre o SNC durante o procedimento de reexame.
Dutch: Na een verzoek van de vergunninghouder riep het CHMP tijdens de herbeoordelingsprocedure een wetenschappelijke adviesgroep voor klinische neurowetenschappen (SAG-CNS) bijeen.
Portuguese: Adicionalmente à história clínica do doente, tal avaliação consiste geralmente no estudo dos parâmetros do sono em ambiente laboratorial e exclusão de outras causas possíveis para a hipersónia observada.
Dutch: Meestal omvat een dergelijke beoordeling, naast de voorgeschiedenis van de patiënt, slaapregistraties in een laboratoriumsetting en uitsluiting van andere mogelijke oorzaken van de waargenomen hypersomnie.
Portuguese: • Estatinas para redução do colesterol (ex., atorvastatina ou sinvastatina).
Dutch: - Statinen om het cholesterol te verlagen (bijvoorbeeld atorvastatine of simvastatine).
Portuguese: • Medicamentos antivirais para o tratamento da infecção pelo HIV (inibidores da protease, ex., indinavir ou ritonavir).
Dutch: - Antivirale geneesmiddelen voor behandeling van hiv-infectie (proteaseremmers, bijvoorbeeld indinavir of ritonavir).
Portuguese: Em modelos não clínicos, doses idênticas promotoras do estado de vigília de metilfenidato e anfetamina, aumentam a activação neuronal em todo o cérebro, enquanto que o modafinil, ao contrário dos estimulantes psicomotores clássicos, afecta predominantemente as regiões do cérebro implicadas na regulação do despertar, sono, acordar e vigília.
Dutch: In niet-klinische modellen verhogen gelijke waakzaamheid-stimulerende doses methylfenidaat en amfetamine de neuronale activiteit in de hersenen, terwijl modafinil, in tegenstelling tot de klassieke psychomotorische stimulantia, vooral effect heeft op hersenregio's die zijn betrokken bij het reguleren van opwinding, slaap, waken en alertheid.
Portuguese: O facto de todas as 3 RCAG observadas nos ensaios clínicos de modafinil terem ocorrido em crianças é indicativo de uma incidência mais elevada destas reacções na população pediátrica.
Dutch: Het feit dat alle drie gevallen van ernstige cutane bijwerkingen in het klinische onderzoek met modafinil zich bij kinderen hebben voorgedaan, wijst op een hogere incidentie van deze reacties in de pediatrische populatie.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada é de 200 mg.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 200 mg per dag.
Portuguese: Os doentes que apresentem alterações devem ser adicionalmente avaliados e tratados por um especialista antes de ser considerado o tratamento com Modafinil.
Dutch: Patiënten met afwijkende bevindingen moeten nader door een specialist worden onderzocht en behandeld voordat behandeling met modafinil wordt overwogen.
Portuguese: Os resultados dos estudos de interacção clínica sugerem que os efeitos mais pronunciados poderão ser a nível dos substratos do CYP3A4/5 que sofrem uma eliminação présistémica significativa, particularmente através das enzimas do CYP3A no trato gastrointestinal.
Dutch: Resultaten uit klinisch interactieonderzoek maken aannemelijk dat het effect mogelijk het grootst is op substraten van CYP3A4/5 die aanzienlijke presystemische eliminatie ondergaan, met name via CYP3A-enzymen in het spijsverteringskanaal.
Portuguese: • Medicamentos para a epilepsia (ex., carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína).
Dutch: - Geneesmiddelen tegen epilepsie (bijvoorbeeld carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne).
Portuguese: Doentes com ansiedade major só devem receber tratamento com modafinil numa unidade especializada.
Dutch: Patiënten met hevige angst mogen alleen met modafinil worden behandeld in een specialistische setting.
Portuguese: Adicionalmente, tem sido observada, em hepatócitos humanos, uma indução in vitro das actividades do CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4/5, as quais se ocorressem in vivo, poderiam diminuir os níveis sanguíneos dos fármacos metabolizados por estas enzimas, diminuindo assim possivelmente a sua eficácia terapêutica.
Dutch: Daarnaast is in-vitro-inductie van CYP1A2-, CYP2B6- en CYP3A4/5-activiteit waargenomen in humane hepatocyten; als dit in vivo optreedt, kan dit de concentraties in het bloed van door deze enzymen gemetaboliseerde geneesmiddelen verminderen, waarmee mogelijk ook de therapeutische werkzaamheid afneemt.
Portuguese: Embora tenham sido observadas melhorias estatisticamente significativas na sonolência, a magnitude do efeito e da taxa de resposta ao modafinil foi pequena quando avaliada através de medições objectivas e limitou-se a uma pequena sub-população de doentes tratados.
Dutch: Hoewel er statistisch significante verbeteringen in de slaperigheid werden opgemerkt, waren de omvang van het effect en de response rate op modafinil naar objectieve maatstaven gering en beperkt tot een kleine subgroep van de behandelde patiënten.
Portuguese: Modafinil está associado ao aparecimento ou agravamento de sintomas psicóticos ou sintomas maníacos (incluindo alucinações, delírios, agitação ou mania).
Dutch: Modafinil gaat gepaard met het optreden of verergeren van psychotische of manische verschijnselen (waaronder hallucinaties, waanbeelden, agitatie of manie).
Portuguese: Avaliação geral do perfil de benefício/risco
Dutch: Algehele baten-risicobeoordeling
Portuguese: Os doentes com uma sonolência excessiva, incluindo os que tomam modafinil, devem ser frequentemente reavaliados relativamente ao seu grau de sonolência e, se apropriado, devem ser advertidos para evitarem conduzir ou realizar qualquer outra actividade potencialmente perigosa.
Dutch: Patiënten met extreme slaperigheid, waaronder gebruikers van modafinil, moeten frequent worden herbeoordeeld op hun mate van slaperigheid; waar gepast moet hun geadviseerd worden om niet te rijden en om andere mogelijk gevaarlijke activiteiten te vermijden.
Portuguese: Um número significativo de reacções adversas relacionadas com perturbações psiquiátricas foi notificado espontaneamente.
Dutch: Er is spontaan een aanzienlijk aantal bijwerkingen met betrekking tot psychiatrische aandoeningen gemeld.
Portuguese: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Portuguese: Nos estudos controlados por placebo para esta indicação, 6 doentes foram retirados do grupo de modafinil devido a um evento adverso cardiovascular, enquanto que apenas um doente abandonou o grupo de placebo.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken naar deze indicatie trokken 6 patiënten zich terug uit de groep met modafinil vanwege een cardiovasculair incident tegenover slechts 1 patiënt uit de placebogroep.
Portuguese: Erupções da pele graves podem também provocar bolhas ou descamação da pele, úlceras na boca, olhos, nariz ou órgãos genitais.
Dutch: Ernstige uitslag kan ook blaarvorming of afschilferen van de huid, blaartjes in de mond, ogen, neus of geslachtsdelen veroorzaken.
Portuguese: A maioria das comunicações espontâneas revistas indicava que os eventos se manifestavam pela primeira vez nos primeiros meses a seguir ao início do tratamento com modafinil, tendo igualmente sido notificados casos positivos de retirada de provocação ou provocação repetida com o medicamento.
Dutch: Uit de meeste beoordeelde spontane meldingen bleek dat de gebeurtenissen zich voordeden binnen de eerste paar maanden na instelling van een behandeling met modafinil en ook positieve 'dechallenge' of 'rechallenge' werd gemeld.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO <Medicamentos contendo modafinil> (ver Anexo I) 100 mg comprimidos <Medicamentos contendo modafinil> (ver Anexo I) 200 mg comprimidos Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Geneesmiddelen die modafinil bevatten (zie Bijlage I) 100 mg tabletten Geneesmiddelen die modafinil bevatten (zie Bijlage I) 200 mg tabletten Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Modafinil comprimidos em doentes com antecedentes de hipertrofia ventricular esquerda ou cor pulmonale, e em doentes com prolapso da válvula mitral que desenvolveram síndrome de prolapso da válvula mitral, quando anteriormente medicados com estimulantes do SNC.
Dutch: Tabletten modafinil worden niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van linkerventrikelhypertrofie of cor pulmonale en bij patiënten met een mitralisklepprolaps die mitralisklepprolapssyndroom hebben gekregen bij eerdere behandeling met CZS-stimulantia.
Portuguese: Anticonvulsivantes: A administração concomitante de indutores potentes da actividade do CYP, tais como a carbamazepina e o fenobarbital, pode reduzir os níveis plasmáticos de modafinil.
Dutch: Anticonvulsiva: Gelijktijdige toediening van krachtige inductoren van de CYP-activiteit, zoals carbamazepine en fenobarbital, kunnen de plasmaconcentraties van modafinil verminderen.
Portuguese: Em 2007, preocupações relacionadas com perturbações psiquiátricas graves (ideação/comportamento suicida, sintomas de psicose e mania) e afecções graves da pele e tecidos subcutâneos (incluindo eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson) desencadearam uma revisão dos dados disponíveis de ensaios clínicos e comunicações espontâneas de reacções adversas por parte do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP).
Dutch: In 2007 leidden bedenkingen in verband met ernstige psychiatrische aandoeningen (suïcidale gedachten/gedragingen, verschijnselen van psychose en manie) en ernstige huid- en onderhuidaandoeningen (waaronder erythema multiforme en stevens-johnsonsyndroom) tot een herbeoordeling van de beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken en van spontane meldingen van bijwerkingen bij de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais de toxicidade da fenitoína e a realização de medições repetidas dos níveis plasmáticos de fenitoína, após o início ou a suspensão do tratamento com modafinil, pode ser apropriada.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van fenytoïnetoxiciteit en het kan gepast zijn om de plasmaconcentraties van fenytoïne herhaaldelijk te meten na instelling of bij stopzetting van de behandeling met modafinil.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar os seus tempos de coagulação durante o tratamento.
Dutch: Uw arts zal tijdens de behandeling uw bloedstolling controleren.
Portuguese: Tendo considerado os dados apresentados, o Comité considera que o modafinil está associado a um risco raro de reacções cutâneas graves, que põem em risco a vida.
Dutch: Na beoordeling van alle gepresenteerde gegevens is het CHMP van oordeel dat modafinil gepaard gaat met een zeldzaam risico van ernstige, levensbedreigende huidreacties.
Portuguese: Devido aos riscos recentemente identificados de reacções psiquiátricas e cutâneas, em conjunto com os riscos cardiovasculares, bem como às evidências de utilização não conforme significativa e às preocupações quanto ao potencial de abuso, má utilização ou uso para fins recreativos, o CHMP iniciou uma revisão formal do perfil de benefício-risco completo relativo ao modafinil, nos termos de um procedimento de consulta previsto no artigo 31.º.
Dutch: Vanwege de nieuw gesignaleerde risico's van huidreacties en psychiatrische reacties in combinatie met cardiovasculaire risico's, maar ook vanwege aanwijzingen voor aanzienlijk off-label gebruik en problemen inzake potentieel misbruik, verkeerd gebruik of oneigenlijk gebruik, werd via een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 door het CHMP een formele beoordeling van de volledige baten-risicoverhouding van modafinil in gang gezet.
Portuguese: - Distúrbio do sono por trabalho por turnos crónico, moderado a grave (SWSD), autorizada em 10
Dutch: - matige tot ernstige chronische slaapstoornissen door afwijkende werktijden (Shift Work Sleep Disorder, SWSD), goedgekeurd in 10 lidstaten.
Portuguese: Porém, na narcolepsia, os benefícios do modafinil foram clara e significativamente demonstrados em ensaios clínicos em dupla ocultação controlados por placebo, no que respeita a parâmetros tanto objectivos, como subjectivos.
Dutch: In geval van narcolepsie zijn de voordelen van modafinil echter duidelijk en significant aangetoond in dubbelblinde gecontroleerde klinische onderzoeken, zowel voor objectieve als subjectieve graadmeters.
Portuguese: Nos estudos controlados por placebo, vários eventos cardiovasculares ocorreram quase exclusivamente no grupo tratado com modafinil.
Dutch: In de placebogecontroleerde onderzoeken deden diverse cardiovasculaire gebeurtenissen zich vrijwel uitsluitend voor in de met modafinil behandelde groep.
Portuguese: Em modelos não clínicos, o modafinil promove interacções fracas ou negligenciáveis com os receptores envolvidos na regulação do sono/estado de vigília (ex: adenosina, benzodiazepina, dopamina, GABA, histamina, melatonina, norepinefrina, orexina e serotonina).
Dutch: In niet-klinische modellen heeft modafinil zwakke tot verwaarloosbare interacties met receptoren die zijn betrokken bij de regulering van de slaap-waaktoestand (bijv. adenosine, benzodiazepine, dopamine, GABA, histamine, melatonine, norepinefrine, orexine en serotonine).
Portuguese: Dado que o modafinil pode reduzir a eficácia da contracepção oral, torna-se necessária a utilização de métodos adicionais contraceptivos alternativos (ver secção 4.5).
Dutch: Omdat modafinil de werkzaamheid van orale anticonceptiva kan verminderen, zijn andere aanvullende methodes van geboortebeperking vereist (zie rubriek 4.5).
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados disponíveis submetidos relativos à segurança e eficácia dos medicamentos contendo modafinil.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare, door de vergunninghouder ingediende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van modafinilbevattende geneesmiddelen heeft beoordeeld;