FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: PRODUCĂTOR RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Romanian: Ropinirolul poate să reducă nivelul prolactinei, un hormon care stimulează producerea de lapte la femeile însărcinate sau la cele care alăptează.
Lithuanian: Ropinirolis gali sumažinti prolaktino, hormono, stimuliuojančio pieno gamybą nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims, lygį.
Romanian: Ropinirolul poate să reducă nivelul prolactinei ca urmare a efectului său inhibitor asupra secreției de prolactină ca agonist al dopaminei.
Lithuanian: Ropinirolis gali sumažinti prolaktino kiekį dėl jo kaip dopamino agonisto slopinamojo poveikio prolaktino sekrecijai.
Romanian: Ropinirolul inhibă secreția de prolactină prin activarea receptorilor dopaminergici D2 situați în corpul striat și pe celulele lactotrofe din glanda hipofiză.
Lithuanian: Ropinirolis slopina prolaktino sekreciją, aktyvindamas dopamino D2 receptorius, esančius dryžuotame kūne ant hipofizės liaukos laktotrofinių ląstelių.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Produs medicinal veterinar supus eliberării cu rețetă veterinară.
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO Parduodama tik su veterinariniu receptu.
Romanian: Eliminarea
Lithuanian: Pašalinimas
Romanian: Vărsăturile încep înainte de atingerea Cmax în plasmă; după 4-6 minute în cadrul unui studiu de farmacocinetică la câini.
Lithuanian: Vėmimas prasideda anksčiau nei plazmoje pasiekiama Cmax; farmakokinetinio tyrimo su šunimis metu - po 4-6 min. Skyrus per akis nebuvo nustatyta tiesioginė koreliacija tarp ropinirolio koncentracijos plazmoje ir vėmimo trukmės.
Romanian: Solicitaţi medicului sau farmacistului dvs. veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Lithuanian: Veterinarijos gydytojas arba vaistininkas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais.
Romanian: Alte medicamente care au proprietăți antiemetice, cum ar fi metoclopramida, clorpromazina, acepromazina, maropitantul sau antihistaminicele, pot să scadă eficacitatea ropinirolului.
Lithuanian: Kiti vaistai, pasižymintys savybe slopinti vėmimą, tokie kaip metoklopramidas, chlorpromazinas, acepromazinas, maropitantas ar antihistamininiai vaistai, gali sumažinti ropinirolio veiksmingumą.
Romanian: Inducerea vomei la câini.
Lithuanian: Šunims vėmimui sukelti.
Romanian: Ropinirol (µg/kg)
Lithuanian: Ropinirolis (µg/kg)
Romanian: Reacții foarte frecvente: înroșire temporară, ușoară sau moderată a ochiului, creșterea producției de lacrimi, creșterea vizibilității celei de-a treia pleoape și/sau strabism; oboseală temporară ușoară și/sau creșterea frecvenței cardiace.
Lithuanian: Labai dažnos reakcijos: laikinas lengvas ar vidutinis akies paraudimas, padidėjęs ašarojimas, labiau matomas trečiasis akies vokas ir (arba) žiūrėjimas prisimerkus; laikinas lengvas nuovargis ir (arba) padažnėjęs širdies ritmas.
Romanian: Va fi eliberat numai pe bază de rețetă veterinară.
Lithuanian: Parduodama tik su veterinariniu receptu.
Romanian: Soluție limpede cu o culoare de la galben pal până la galben.
Lithuanian: Šiek tiek gelsvos arba geltonos spalvos skaidrus tirpalas.
Romanian: Numărul picăturilor oftalmice pentru fiecare categorie de greutate corporală corespunde dozei țintă de 3,75 mg/m2 suprafață corporală (interval doză 2,7-5,4
Lithuanian: Akių lašų skaičius kiekvienoje kūno svorio grupėje atitinka tikslinę 3,75 mg/m2 kūno paviršiaus plotui dozę
Romanian: Dacă vărsăturile sau unele dintre efectele adverse (de ex., înroșirea ochilor, creșterea ritmului cardiac sau tremurăturile) se prelungesc în timp, contactați medicul dvs. veterinar.
Lithuanian: , akių paraudimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis arba drebulys) užtrunka ilgiau, reikia kreiptis į veterinarijos gydytoją.
Romanian: Ropinirol (µg)
Lithuanian: Ropinirolis (µg)
Romanian: Produsul medicinal veterinar poate fi administrat doar de către un medic veterinar sau sub supravegherea atentă a acestuia.
Lithuanian: Šį veterinarinį vaistą gali skirti tik veterinarijos gydytojas arba jį galima skirti tik prižiūrint veterinarijos gydytojui.
Romanian: Fiecare recipient din material plastic este ambalat individual într-o pungă laminată din folie de aluminiu.
Lithuanian: Kiekviena plastikinė talpyklė yra supakuota į atskirą aliuminio folijos laminato maišelį.
Romanian: Excreția în urină se produce în special sub formă de metaboliți.
Lithuanian: Išskyrimas su šlapimu vyksta daugiausia metabolitų pavidalu.
Romanian: Clevor este o soluție limpede cu o culoare de la galben pal până la galben care conține ropinirol 30 mg/ml, echivalentul a 34,2 mg de clorhidrat de ropinirol.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Clevor yra šiek tiek gelsvos arba geltonos spalvos skaidrus tirpalas, kurio sudėtyje yra 30 mg/ml ropinirolio, atitinkančio 34,2 mg/ml ropinirolio hidrochlorido.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Produsul medicinal veterinar poate fi administrat doar de către un medic veterinar sau sub supravegherea atentă a acestuia.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Šį veterinarinį vaistą gali skirti tik veterinarijos gydytojas arba jį galima skirti tik prižiūrint veterinarijos gydytojui.
Romanian: Hiperemie tranzitorie ușoară sau moderată a ochilor, hipersecreție oculară, protruzia celei de-a 3-a pleoape și blefarospasm.
Lithuanian: Trumpalaikė lengva ar vidutinė akies hiperemija, akies išskyros, akies trečiojo voko išsikišimas ir blefarospazmas.
Romanian: Nu se utilizează în cazurile de ingerare de corpi străini ascuțiți, agenți chimici corozivi (acizi sau baze), substanțe volatile sau solvenți organici.
Lithuanian: Negalima naudoti aštrių svetimkūnių, korozinių medžiagų (rūgščių ar šarmų), lakiųjų medžiagų ar organinių tirpiklių prarijimo atveju.
Romanian: Agenți dopaminergici, agoniști ai dopaminei Codul veterinar ATC: QN04BC04
Lithuanian: ATCvet kodas: QN04BC04.
Romanian: De exemplu, pentru administrarea a 3 picături: administrați 2 picături în ochiul drept și o picătură în ochiul stâng.
Lithuanian: Pavyzdžiui, skiriant 3 lašus: įlašinti 2 lašus į dešinę akį ir 1 lašą - į kairę akį.
Romanian: Tabelul de dozare prezentat în continuare furnizează dozele exprimate în picături care trebuie să fie administrate în funcție de greutatea corporală a câinelui.
Lithuanian: Toliau pateiktoje dozavimo lentelėje pateikiamos dozės lašais, kurie skiriami pagal šuns kūno svorį.
Romanian: Distribuția
Lithuanian: Pasiskirstymas
Romanian: După deschidere, introduceţi recipientul înapoi în pungă pentru cazul în care ar putea să fie necesară o a doua doză.
Lithuanian: ATIDARYTOS TALPYKLĖS LAIKYMAS Atidarytą talpyklę įdėkite į maišelį tam atvejui, jei reikėtų antrosios dozės.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 30 de luni.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 30 mėnesių.
Romanian: Reacții frecvente: tumefiere temporară ușoară a mucoasei pleoapelor, mâncărime la nivelul ochilor, respirații rapide, frisoane, diaree și/sau mișcări corporale neregulate sau lipsite de coordonare.
Lithuanian: Dažnos reakcijos: laikinas lengvas akių vokų gleivinių patinimas, akių niežėjimas, greitas kvėpavimas, tremoras, viduriavimas ir (arba) netaisyklingi ar nekoordinuoti kūno judesiai.
Romanian: Fiecare recipient este ambalat individual într-o pungă laminată din folie de aluminiu.
Lithuanian: Kiekviena talpyklė yra supakuota į atskirą aliuminio folijos laminato maišelį.
Romanian: Deschideți recipientul prin răsucirea porțiunii terminale.
Lithuanian: Atidarykite talpyklę nusukdami jos galą.
Romanian: În cazul câinilor cu vărsături prelungite (mai mult de 60 de minute) și alte semne clinice conexe acțiunii farmacologice a substanței active (de ex. hiperemie oculară, tahicardie sau tremor), antagoniștii dopaminergici precum metoclopramidul sau domperidona pot fi utilizați pentru a gestiona aceste semne clinice.
Lithuanian: Esant ilgalaikiam vėmimui (ilgiau nei 60 minučių) ir kitiems klinikiniams požymiams, susijusiems su veikliosios medžiagos farmakologiniu poveikiu (pvz., akių hiperemijai, tachikardijai, tremorui ar drebuliui), požymiams valdyti gali būti naudojami dopamino antagonistai, tokie kaip metoklopramidas arba domperidonas.
Romanian: Clevor 30 mg/ml picături oftalmice, soluția este furnizată în recipiente cu o singură doză de 0,6 ml.
Lithuanian: Clevor 30 mg/ml akių lašai (tirpalas) yra teikiamas vienadozėmis 0,6 ml talpyklėmis.
Romanian: Atunci când trebuie administrată o doză de 6 sau 8 picături, doza trebuie să fie împărțită în 2 administrări efectuate la un interval de 1-2 minute.
Lithuanian: Jei reikia skirti 6 ar 8 lašus, dozę reikia suskirstyti į 2 dozes, skiriamas viena paskui kitą darant 12 min.
Romanian: Nu se utilizează în cazul câinilor hipoxici, dispneici sau care nu prezintă reflex faringian.
Lithuanian: Negalima naudoti šunims, kuriems pasireiškė hipoksija, dusulys arba nepakankamas ryklės refleksas.
Romanian: PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz Numai pentru uz veterinar.
Lithuanian: NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA Tik veterinariniam naudojimui.
Romanian: Ropinirolul este eliminat în special prin metabolizare hepatică.
Lithuanian: Ropinirolis daugiausia pašalinamas metabolizuojant kepenyse.
Romanian: Ropinirolul poate să reducă nivelul prolactinei, un hormon care stimulează producerea de lapte la femelele gestante sau la cele care alăptează.
Lithuanian: Ropinirolis gali sumažinti prolaktino, hormono, stimuliuojančio pieno gamybą vaikingoms ir žindančioms patelėms, lygį.
Romanian: Tumefiere ușoară tranzitorie a conjunctivei, prurit la nivelul ochilor, tahipnee, tremor,diaree, ataxie și lipsă de coordonare în mișcări.
Lithuanian: Trumpalaikis lengvas junginės patinimas, akių niežėjimas, tachipnėja, tremoras, viduriavimas, ataksija ir nekoordinuoti judesiai.
Romanian: Aveți grijă să nu atingeți vârful de picurare după deschiderea recipientului, în cazul în care este necesară o a doua doză.
Lithuanian: Atidarius talpyklę, reikia stengtis nepaliesti lašintuvo galiuko tam atvejui, jei reikėtų antros dozės.
Romanian: Antagoniștii dopaminei (așa cum este metoclopramidul), neurolepticele (de ex., clorpromazina, acepromazina) și alte produse medicamentoase cu proprietăți antiemetice (de ex., maropitantul sau antihistaminicele) pot să reducă eficacitatea acestui produs medicinal veterinar.
Lithuanian: , metoklopramidas), neuroleptikai (pvz., chlorpromazinas, acepromazinas) ir kiti vaistai, turintys savybę slopinti vėmimą (pvz., maropitantas arba antihistamininiai vaistai), gali sumažinti šio veterinarinio vaisto veiksmingumą.
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Ropinirol 30 mg/ml
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS 30 mg/ml ropinirolio
Romanian: Ropinirol (µg/suprafața corporală)
Lithuanian: Ropinirolis (µg/kūno ploto sritis)
Romanian: Acesta este un produs medicinal veterinar și poate să provoace următoarele reacții adverse:
Lithuanian: Šis veterinarinis vaistas gali sukelti toliau išvardintas nepalankias reakcijas.
Romanian: Recipient din plastic de tip polietilenă cu densitate redusă cu o singură doză de 0,6 ml.
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Mažo tankio polietileno plastikinė vienadozė talpyklė, kurioje yra 0,6 ml.
Romanian: Produsul trebuie să fie administrat intraocular, într-o doză de 1-8 picături oftalmice.
Lithuanian: Veterinarinį vaistą reikia lašinti į akį, skiriant 1-8 akių lašų dozę.
Romanian: Nu a fost studiată siguranța produsului la câinii diagnosticați cu afecțiuni/tulburări cardiace.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto saugumas nebuvo tirtas šunims, kuriems diagnozuota širdies liga ar disfunkcija.
Romanian: Câinelui dvs. nu trebuie să îi fie administrat acest medicament dacă acesta: - prezintă stare alterată de conștiență, crize epileptice sau alte simptome neurologice similare sau dificultăți de respirație sau la înghițire, care ar putea determina câinele să inspire o parte din produsul de vomă, cu potențial de a cauza pneumonie de aspirație - a înghițit corpuri străine ascuțite, acizi su baze (de ex., soluții de curătare a vasului de toaletă sau pentru desfundarea scurgerilor, detergenți casnici, lichid de baterie), substanțe volatile (de ex., produse petroliere, uleiuri esențiale, deodorante pentru aer) sau solvenți organici (de ex., antigel, lichid pentru spălarea parbrizului, diluant pentru lacul de unghii) - are hipersensibilitate la ropinirol sau la oricare dintre excipienții acestuia.
Lithuanian: Jūsų šuniui šio veterinarinio vaisto naudoti negalima, jei jis: - turi sąmonės sutrikimą, jam pasireiškė traukuliai ar kiti panašūs neurologiniai simptomai, pasidaro sunku kvėpuoti ar nuryti, kas gali priversti šunį įkvėpti dalį vėmalų, taip sukeliant aspiracinės pneumonijos pavojų; - prarijo aštrių svetimkūnių, rūgščių arba šarmų (pvz.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente:
Lithuanian: Labai dažnos nepalankios reakcijos
Romanian: Comprimați recipientul pentru a elibera în ochi numărul prescris de picături.
Lithuanian: Išspauskite nustatytą lašų skaičių į akį (-is).
Romanian: Toleranța acestui produs medicinal veterinar a fost investigată în cadrul unui studiu de siguranță pentru animale țintă, la toate nivelurile de doză, până la de 5 ori doza clinică (adică, până la 124,6 µl/kg) atunci când a fost administrată de două ori, la 15-20 de minute distanță, în fiecare zi, timp de 3 zile.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto toleravimas buvo patikrintas saugumo tyrimo su paskirties rūšies gyvūnais metu, naudojant visų lygių dozes, iki 5 kartų viršijančias klinikinę dozę (t. y.
Romanian: Timpul de înjumătățire prin eliminare (t½) este de 4 ore după administrarea intravenoasă la câini.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas (t½), šunims skyrus į veną, yra 4 val.
Romanian: Mențineți nemișcat capul câinelui în poziție îndreptată ușor în sus.
Lithuanian: Laikykite šuns galvą stabiliai šiek tiek vertikalioje padėtyje.
Romanian: Consultați instrucțiunile detaliate pentru administrare de la sfârșitul acestui prospect.
Lithuanian: šio informacinio lapelio pabaigoje.
Romanian: Informați medicul dvs. veterinar în cazul în care câinelui dvs. îi sunt administrate și alte medicamente.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Būtina informuoti veterinarijos gydytoją, jei šuniui yra skiriami kiti vaistai.
Romanian: Exemplu: administrarea a 6 picături: administrați 2 picături în ochiul drept și 2 picături în ochiul stâng, apoi, după o pauză de 1-2 minute, administrați încă câte o picătură în fiecare ochi.
Lithuanian: Pavyzdžiui, skiriant 6 lašus: įlašinti 2 lašus į dešinę akį ir 2 lašus - į kairę akį, tada po 1-2 min.
Romanian: Siguranţa acestui produs medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației la speciile țintă.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto saugumas paskirties rūšių gyvūnams vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas.
Romanian: Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Lithuanian: Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.
Romanian: Proprietăți farmacodinamice
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės
Romanian: Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației la speciile țintă.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas paskirties rūšių gyvūnams vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas.
Romanian: Ropinirolul este absorbit rapid în circulația sistemică a câinilor după administrarea sub forma unei soluții pe suprafața ochilor acestora.
Lithuanian: Skyrus kaip tirpalą ant akių paviršiaus, ropinirolis greitai patenka į šuns sisteminę kraujotaką.
Romanian: Clevor ropinirol.
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Clevor ropinirole
Romanian: Din acest motiv, utilizarea produsului nu este recomandată în cursul gestație sau lactației.
Lithuanian: Todėl vaikingumo ar laktacijos laikotarpiu veterinarinio vaisto naudoti nerekomenduojama.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție conține:
Lithuanian: Kiekviename mililitre tirpalo yra:
Romanian: Reacții rare: ulcer cornean.
Lithuanian: Nedažnos nepalankios reakcijos: ragenos išopėjimas.
Romanian: Intervalul de timp până la ultima vărsătură a variat între 30 și 82 de minute după administrarea pe cale oculară în cadrul unui studiu de farmacocinetică la câini.
Lithuanian: Farmakokinetinio tyrimo su šunims metu laikas iki paskutinio vėmimo svyravo nuo 30 iki 82 minučių nuo skyrimo per akis.
Romanian: Trei câini (3%) nu au vomitat deloc, în ciuda administrării unei doze suplimentare.
Lithuanian: Nepaisant papildomos dozės visiškai nevėmė trys šunys (3 %).
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Lithuanian: I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Romanian: Ropinirolul este un agonist complet al dopaminei, cu o selectivitate înaltă pentru receptorii dopaminergici din familia D2 (receptorii D2, D3 și D4).
Lithuanian: Ropinirolis yra visiškas dopamino agonistas, pasižymintis dideliu selektyvumu į dopaminą D2 panašių receptorių šeimos (D2, D3 ir D4 receptorių) atžvilgiu. Jis sukelia vėmimą aktyvindamas į D2 panašius receptorius chemoreceptorių aktyvinimo zonoje, esančioje area postrema, kuri perduoda informaciją į vėmimo centrą, kad sukeltų vėmimą.
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Lithuanian: Citrinos rūgšties monohidratas, natrio citratas, natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH sureguliuoti), druskos rūgštis (pH sureguliuoti), injekcinis vanduo.
Romanian: Reacții adverse frecvente:
Lithuanian: Dažnos nepalankios reakcijos
Romanian: Eticheta de pe pungă
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS
Romanian: mg/m2).
Lithuanian: Kūno ploto sritis (m2)
Romanian: 30 mg (echivalentul a 34,2 mg de clorhidrat de ropinirol) Excipienți:
Lithuanian: veikliosios medžiagos: ropinirolio (ropinirole) 30 mg (atitinka 34,2 mg ropinirolio hidrochlorido);
Romanian: Toleranța acestui produs medicinal veterinar a fost testată la câini până la de 5 ori doza recomandată.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Šio veterinarinio vaisto toleravimas buvo patikrintas su šunimis iki dozės, 5 kartus didesnės už rekomenduojamą dozę.
Romanian: Dacă apar simptome, solicitați asistență medicală și arătați medicului prospectul sau eticheta.
Lithuanian: Atsitiktinai patekus į akis ar ant odos, reikia nedelsiant plauti paveiktą vietą gausiu gėlo vandens kiekiu. Jei pasireiškia simptomai, reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti jam informacinį lapelį ar etiketę.
Romanian: Administrați cu precauție produsul medicinal veterinar.
Lithuanian: Šį veterinarinį vaistą reikia naudoti apdairiai.
Romanian: MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS PANAIKINIMO PRIEŽASTYS
Romanian: 48 de voluntari sănătoşi (bărbaţi şi femei) au fost planificaţi să participe în patru grupuri secvenţiale de câte doisprezece voluntari fiecare.
Lithuanian: Buvo numatyta, kad tyrime dalyvaus 48 sveiki savanoriai (vyrai ir moterys), suskirstyti į keturias grupes po dvylika asmenų.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN CLOBUTINOL (a se vedea anexa I)
Lithuanian: VAISTŲ, KURIUOSE YRA KLOBUTINOLIO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDRA SANTRAUKA (žr.
Romanian: În cazul celui de-al treilea grup (grupul căruia i s-a administrat doza de 720 mg), studiul a fost întrerupt prematur în a doua zi.
Lithuanian: Trečiojoje grupėje (kurios dalyviams buvo skiriama 720 mg dozė) 2-ą dieną tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko.
Romanian: Aceste medicament sunt comprimate, soluţii orale, siropuri şi soluţii injectabile şi sunt disponibile fără prescripţie medicală în multe state membre ale UE.
Lithuanian: Tai tabletės, geriamieji tirpalai, sirupai ir tirpalai injekcijoms, parduodami be recepto daugelyje ES valstybių narių.
Romanian: • Comitetul a luat în considerare procedura în conformitate cu articolul 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin clobutinol
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį atliktą procedūrą dėl medicininių produktų, kuriuose yra klobutinolio;
Romanian: Rezultatele demonstrează clar că prelungirea QT/QTc este dependentă de doza administrată.
Lithuanian: Rezultatai aiškiai parodė, kad QT/QTc intervalo pailgėjimas priklauso nuo vaisto dozės.
Romanian: Toate produsele medicamentoase care conţin clobutinol din UE sunt autorizate în conformitate cu procedurile naţionale.
Lithuanian: Visi ES naudojami vaistai, kuriuose yra klobutinolio, registruoti remiantis nacionalinėmis registravimo procedūromis.
Romanian: • Comitetul a considerat că substanţa clobutinol este aprobată pentru o afecţiune care nu ameninţă viaţa şi pentru care există tratamente alternative, iar beneficiul estimat este doar simptomatic; mai mult, CHMP a luat în considerare faptul că medicamentul poate fi eliberat fără reţetă.
Lithuanian: • Komitetas nusprendė, kad klobutinolis registruotas gydyti gyvybei nepavojingoms indikacijoms, kurioms yra gydymo alternatyvų, ir kad tikėtina nauda yra tik simptominio pobūdžio; be to, CHMP atsižvelgė į tai, kad klobutinolis galėtų būti parduodamas be recepto;
Romanian: Mai mult, produsele cu conţinut de clobutinol sunt utilizate de regulă în afara structurilor spitaliceşti, unde se poate realiza o monitorizare adecvată pentru prevenirea sau detectarea evenimentelor legate de prelungirea QTc.
Lithuanian: Be to, vaistai, kuriuose yra klobutinolio, naudojami už įstaigų, kuriose gali būti taikomos tinkamos stebėsenos priemonės, skirtos su QT intervalo pailgėjimu susijusių reiškinių profilaktikai arba nustatymui, ribų.
Romanian: Ca urmare a unei publicări (Bellocq et al., 2004) privind cazul unui băieţel cu sindrom QT prelungit congenital care a dezvoltat sincope şi torsade de vârfuri după ce i s-a administrat clobutinol, autoritatea competentă germană a solicitat Boehringer Ingelheim să efectueze un program de investigare preclinică şi - mai târziu - un studiu clinic pentru a evalua riscul prelungirii QT.
Lithuanian: Po paskelbtos informacijos (Bellocq et al., 2004 m.) apie berniuką, sergantį įgimtu ilgu QT sindromu kuriam pradėjus vartoti klobutinolį išsivystė alpimo ir Torsades de Pointes (polimorfinės skilvelių tachikardijos) simptomai, Vokietijos kompetentinga institucija pareikalavo, kad bendrovė „Boehringer Ingelheim" atliktų ikiklinikinę tyrimų programą, o vėliau ir klinikinį tyrimą QT intervalo pailginimo pavojui įvertinti.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat luarea unor măsuri temporare privind riscul potenţial letal asociat cu prelungirea QT şi prin urmare recomandă Comisiei Europene să suspende din acest moment introducerea pe piaţă şi utilizarea produselor medicamentoase cu conţinut de clobutinol în toate statele membre UE în cauză, în aşteptarea adoptării măsurilor definitive.
Lithuanian: Be to, CHMP pasiūlė laikinas priemones, reikalingas atsižvelgiant į gyvybei pavojų galintį kelti QT intervalo pailgėjimą, ir todėl rekomendavo Europos Komisijai nedelsiant visose susijusiose valstybėse narėse sustabdyti prekybą vaistais, kuriuose yra klobutinolio, ir jų vartojimą, kol bus priimtos galutinės priemonės.
Romanian: Concomitent cu decizia luată de BfArM cu privire la suspendarea tuturor produselor medicamentoase cu conţinut de clobutinol în Germania, Boehringer Ingelheim a decis, în mod voluntar, să-şi retragă produsele cu conţinut de clobutinol de pe piaţa din întreaga lume.
Lithuanian: Tuo pat metu, kai BfArM priėmė sprendimą panaikinti visų vaistų, kuriuose yra klobutinolio, rinkodaros teisę Vokietijoje, bendrovė „Boehringer Ingelheim" nusprendė savanoriškai išimti iš pasaulinės apyvartos visus savo pagamintus vaistus, kuriuose yra klobutinolio.
Romanian: Boehringer Ingelheim a efectuat studii electrofiziologice in vitro şi in vivo pentru a caracteriza mai detaliat potenţialul torsadogenic al clobutinolului.
Lithuanian: Bendrovė „Boehringer Ingelheim" atliko elektrofiziologinius in vitro ir in vivo tyrimus, kuriais siekė papildomai apibrėžti klobutinolio torsadogeninį potencialą.