FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at previous dose upon recovery to Grade ≤1 or to heart rate 60 or above
Finnish: Jos bradykardiaan myötävaikuttava samanaikaisesti käytössä oleva lääkevalmiste tunnistetaan ja sen käyttö lopetetaan tai annostusta muutetaan, jatka XALKORI-hoitoa aikaisemmalla annostuksella sitten kun haittavaikutus on lievittynyt asteelle ≤ 1 tai kun sydämen syke on ≥ 60
English: The median OS at the time of data cutoff was 51.4 months (95% CI: 29.3, NR).
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli tulosten analysointiajankohtana 51,4 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 29,3, ei saavutettu).
English: Objective Response Rate [% (95% CI)] Time to Tumour Response [median (range)] weeks Duration of Responseb [median (95% CI)] months Progression-Free Survivalb [median (95% CI)] months OSb [median (95% CI)] months
Finnish: (95 %:n luottamusväli)] Aika kasvaimessa todettuun vasteeseen [mediaani (vaihteluväli)], vko Vasteen kesto c [mediaani (95 %:n luottamusväli)], vko Taudin etenemisestä vapaa elinaika [mediaani (95 %:n luottamusväli)], kk n = 154
English: Thirty-four of 1619 patients (2.1%) with at least 1 postbaseline ECG assessment were found to have QTcF ≥500 msec, and 79 of 1585 patients (5.0%) with a baseline and at least 1 postbaseline ECG assessment had an increase from baseline QTcF ≥60 msec by automated machine-read evaluation of ECG (see section 4.4).
Finnish: Lähtötilanteeseen verrattuna QTcF-aika oli pidentynyt ≥ 60 millisekuntia 79 potilaalla 1585 potilaasta (5,0 %), joiden EKG rekisteröitiin lähtötilanteessa ja vähintään kerran sen jälkeen EKG:n automaattisessa analyysissä (ks. kohta 4.4).
English: XALKORI 200 mg hard capsules XALKORI 250 mg hard capsules crizotinib
Finnish: XALKORI 200 mg kovat kapselit XALKORI 250 mg kovat kapselit
English: XALKORI 250 mg hard capsules Each hard capsule contains 250 mg of crizotinib.
Finnish: XALKORI 250 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 250 mg kritsotinibia.
English: f. ORRs were 29% (95% CI: 21, 39) for pemetrexed (p-value <0.0001 compared with crizotinib) and 7% (95%
Finnish: f. Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden osuus oli 29 % (95 %:n luottamusväli: 21, 39) käytettäessä pemetreksediä (p-arvo < 0,0001 verrattuna kritsotinibiin) ja 7 % (95 %:n luottamusväli: 2, 16) käytettäessä dosetakselia (p-arvo < 0,0001 verrattuna kritsotinibiin).
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data from Studies 1001, 1005 and 1007, there was no clinically meaningful effect of body weight or gender on crizotinib pharmacokinetics.
Finnish: Tutkimusten 1001, 1005 ja 1007 tiedoista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella painolla tai sukupuolella ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta kritsotinibin farmakokinetiikkaan.
English: In 1722 patients treated with crizotinib with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC across clinical studies, the most frequent adverse reactions (≥3%) associated with dosing interruptions were neutropenia, elevated transaminases, vomiting, and nausea.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kritsotinibia saaneilla ALK-positiivista tai ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (n = 1722) yleisimpiä annostelun keskeyttämiseen liittyviä haittavaikutuksia (≥ 3 %) olivat neutropenia, transaminaasien nousu, oksentelu ja pahoinvointi.
English: Objective Response Rate (Based on IRR) Objective Response Rate % (95% CI)
Finnish: (95 %:n luottamusväli) Objektiivisen vasteen saaneiden osuus (riippumattoman radiologisen arvioinnin perusteella) Objektiivisen vasteen saaneiden osuus, % (95 %:n luottamusväli)
English: In vitro, crizotinib is not an inhibitor of BSEP at clinically relevant concentrations.
Finnish: Kritsotinibi ei ole kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina in vitro sappihappopumpun (BSEP) estäjä.
English: 2013; OS is based on the last patient last visit date of 30 November 2016, and is based on a median follow up of approximately 46 months.
Finnish: Lyhenteet: HR (Hazard Ratio) = riskitiheyksien suhde; n = potilaiden lukumäärä; NR (not reached) = ei saavutettu * Taudin etenemisestä vapaa elinaika, objektiivisen vasteen saaneiden osuus ja vasteen kesto perustuvat tiedonkeruun katkaisuajankohtaan 30. marraskuuta 2013; kokonaiselinaika perustuu viimeisen potilaan viimeisen tutkimuskäynnin päivämäärään 30. marraskuuta 2016 ja seuranta-aikaan, jonka mediaani on noin 46 kuukautta.
English: Previously untreated ALK-positive advanced NSCLC - randomised Phase 3 Study 1014
Finnish: Aiemmin hoitamaton edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ensilinjan hoito)satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus 1014
English: The majority of patients on the crizotinib arm in randomised Phase 3 Studies 1007 and 1014 (>50%) reported visual disturbances; which occurred at a frequency of 4 to 7 days each week, lasted up to 1 minute, and had mild or no impact (scores 0 to 3 out of a maximum score of 10) on daily activities as captured by the VSAQ-ALK questionnaire.
Finnish: VSAQ-ALK-kyselytutkimuksen mukaan niitä esiintyi 4 7 päivänä viikossa, ne kestivät enintään minuutin ajan ja niillä oli lievä vaikutus tai ei lainkaan vaikutusta päivittäisiin toimiin (pisteet 0-3 enimmäispistemäärästä 10).
English: Number of deaths, n (%) Overall Survivalc [median (95% CI)] months
Finnish: HR (95 %:n luottamusväli) p-arvo Kokonaiselinaika Kuolemien lukumäärä, n (%) Kokonaiselinajan mediaani, kk (95 %:n luottamusväli)
English: • Medicines for high blood pressure called beta-blockers such as atenolol, propranolol, labetolol.
Finnish: • beetasalpaajat, kuten atenololi, propranololi ja labetololi, joita käytetään verenpainetaudin hoitoon
English: • Naloxone, used to treat opiate drug addiction and withdrawal.
Finnish: • naloksoni, jota käytetään opiaattiriippuvuuden hoitoon ja tästä vieroitukseen.
English: Crizotinib resulted in symptom benefits by significantly prolonging TTD compared to chemotherapy (median 2.1 months versus 0.5 months; HR=0.59; 95% CI: 0.45, 0.77; Hochberg-adjusted log-rank 2-sided p-value =0.0005).
Finnish: Solunsalpaajahoitoon verrattuna kritsotinibi johti hyötyihin oireiden hallinnassa pidentämällä merkitsevästi aikaa oireiden pahenemiseen (mediaani 2,1 kk vs 0,5 kk; HR = 0,59; 95 %:n luottamusväli: 0,45, 0,77; Hochbergin vakioitu kaksitahoinen log-rank-testi, p-arvo = 0,0005).
English: Dizzinessf (26%) Bradycardiag (13%)
Finnish: Bradykardia g (13 %)
English: Pink opaque hard capsule, with “Pfizer” imprinted on the cap and “CRZ 250” on the body.
Finnish: Vaaleanpunainen läpinäkymätön kova kapseli, jonka kansiosaan on painettu ”Pfizer” ja runko-osaan ”CRZ 250”.
English: Crizotinib resulted in symptoms benefit by significantly prolonging time to deterioration (median 4.5 months versus 1.4 months) in patients who reported symptoms of pain in chest, dyspnoea, or cough, compared to chemotherapy (HR 0.50; 95% CI: 0.37, 0.66; Hochberg adjusted log-rank p< 0.0001).
Finnish: Solunsalpaajahoitoon verrattuna kritsotinibi johti hyötyihin oireiden hallinnassa pidentämällä merkitsevästi aikaa potilaiden raportoimien oireiden (rintakivun, hengenahdistuksen ja yskän) pahenemiseen (mediaani 4,5 kk vs 1,4 kk; HR = 0,50; 95 %:n luottamusväli: 0,37, 0,66; Hochbergin vakioitu kaksitahoinen log-rank-testi, p-arvo < 0,0001).
English: The active substance in XALKORI is crizotinib.
Finnish: − XALKORI-kapseleiden vaikuttava aine on kritsotinibi.
English: Complete blood counts including differential white blood cell counts should be monitored as clinically indicated, with more frequent repeat testing if Grade 3 or 4 abnormalities are observed, or if fever or infection occurs (see section 4.2).
Finnish: Määrityksiä tulee tehdä tiheämmin, jos havaitaan vaikeusasteen 3 tai 4 poikkeavuuksia tai jos potilaalla esiintyy kuumetta tai infektio (ks. kohta 4.2).
English: Blood alkaline phosphatase increased
Finnish: Kohonnut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus (7 %)
English: Fifty-two (52) patients treated with crizotinib and 57 chemotherapy-treated patients with previously treated or untreated asymptomatic brain metastases were enrolled in randomised Phase 3 Study 1007.
Finnish: Satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa 1007 kritsotinibihoitoa sai 52 potilasta ja solunsalpaajahoitoa 57 potilasta, joilla oli aiemmin hoidettuja tai hoitamattomia oireettomia aivometastaaseja.
English: The demographic and disease characteristics were 50% female, median age of 51 years, baseline ECOG performance status of 0 (32%) or 1 (55%), 61% White and 30% Asian, less than 1% were current smokers, 27% former smokers, 72% never smokers, 94% metastatic, and 98% of the cancers were classified as adenocarcinoma histology.
Finnish: Demografisten ja sairauteen liittyvien tietojen mukaan 50 % potilaista oli naisia, mediaani ikä oli 51 vuotta, lähtötilanteen ECOGsuorituskykyluokka oli 32 %:lla potilaista 0 ja 55 %:lla potilaista 1, 61 % oli valkoihoisia ja 30 % aasialaisia, alle 1 % tupakoi edelleen, 27 % oli aiemmin tupakoinut ja 72 % ei ollut koskaan tupakoinut, kasvain oli metastasoitunut 94 %:lla potilaista ja 98 % syövistä luokiteltiin histologialtaan adenokarsinoomiksi.
English: Grapefruit or grapefruit juice should be avoided during treatment with crizotinib (see sections 4.2 and
Finnish: Greippihedelmiä ja greippimehua tulee välttää kritsotinibihoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
English: e. For patients treated with 250 mg once daily or whose dose was reduced to 250 mg once daily, discontinue during evaluation.
Finnish: c. Jos potilasta hoidetaan annostuksella 250 mg kerran vuorokaudessa tai jos potilaan annos on pienennetty
English: INFORMATION IN BRAILLE XALKORI 250 mg
Finnish: XALKORI 250 mg
English: The demographic and disease characteristics were 57% female, median age of 53 years, baseline ECOG performance status of 0/1 (82%) or 2/3 (18%), 52% White and 44% Asian, 4% current smokers, 30% former smokers, 66% never smokers, 92% metastatic, and 94% of the cancers were classified as adenocarcinoma histology.
Finnish: Demografisten ja sairauteen liittyvien tietojen mukaan 57 % potilaista oli naisia, mediaani ikä oli 53 vuotta, lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 82 %:lla potilaista 0 tai 1 ja 18 %:lla potilaista 2 tai 3, 52 % oli valkoihoisia ja 44 % aasialaisia, 4 % tupakoi edelleen, 30 % oli aiemmin tupakoinut ja 66 % ei ollut koskaan tupakoinut, kasvain oli metastasoitunut 92 %:lla potilaista ja 94 % syövistä luokiteltiin histologialtaan adenokarsinoomiksi.
English: Coadministration of crizotinib with strong CYP3A inhibitors is expected to increase crizotinib plasma concentrations.
Finnish: Lääkeaineet, jotka voivat suurentaa kritsotinibin pitoisuutta plasmassa Käytettäessä kritsotinibia samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa on odotettavissa, että kritsotinibin pitoisuus plasmassa suurenee.
English: g. Bradycardia (Bradycardia, Heart rate decreased, Sinus bradycardia).
Finnish: Heitehuimaus (tasapainohäiriö, heitehuimaus, asentohuimaus, presynkopee) g. Bradykardia (bradykardia, hidastunut sydämen syke, sinusbradykardia)
English: Most of the available information is available in patients with some specific histology type of ALK-positive NSCLC (adenocarcinoma) and limited information is available in the other histologies.
Finnish: Suurin osa saatavilla olevista tiedoista koskee potilaita, joilla on tietyntyyppinen, ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (kudostyypiltään adenokarsinooma).
English: All-causality adverse events associated with permanent treatment discontinuation occurred in 302 (18%) patients of which the most frequent (≥1%) were interstitial lung disease (1%) and elevated transaminases (1%).
Finnish: Hoidon pysyvään lopettamiseen liittyviä haittatapahtumia (syy-yhteydestä riippumatta) ilmeni 302 potilaalla (18 %).
English: The use of single-agent crizotinib in the treatment of ALK-positive advanced NSCLC was investigated in 2 multinational, single-arm studies (Studies 1001 and 1005).
Finnish: Edenneen ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän yksihaaraiset tutkimukset Kritsotinibin käyttöä ainoana lääkkeenä edenneen ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa tutkittiin kahdessa monikansallisessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa (tutkimukset 1001 ja 1005).
English: Severe, life-threatening, or fatal interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis can occur in patients treated with crizotinib.
Finnish: Kritsotinibihoitoa saavilla potilailla voi esiintyä vaikea-asteista, hengenvaarallista tai kuolemaan johtavaa interstitiaalista keuhkosairautta (ILD)/pneumoniittia.
English: Supportive care for diarrhoea and constipation should include the use of standard antidiarroheal and laxative medicinal products, respectively.
Finnish: Ripulin oireenmukaiseen hoitoon tulisi sisältyä tavanomainen ripulilääke ja ummetuksen hoitoon tavanomainen ulostuslääke.
English: The demographic and disease characteristics of the overall study population were 56% female, median age of 50 years, baseline ECOG performance status 0 (39%) or 1 (52%), 52% White and 45% Asian, 4% current smokers, 33% past smokers, and 63% never smokers, 93% metastatic, and 93% of patients' tumours were classified as adenocarcinoma histology.
Finnish: Koko tutkimuspopulaation demografisten ja sairauteen liittyvien tietojen mukaan 56 % potilaista oli naisia, mediaani ikä oli 50 vuotta, lähtötilanteen ECOGsuorituskykyluokka oli 39 %:lla potilaista 0 ja 52 %:lla potilaista 1, 52 % oli valkoihoisia ja 45 % aasialaisia, 4 % tupakoi edelleen, 33 % oli aiemmin tupakoinut ja 63 % ei ollut koskaan tupakoinut, kasvain oli metastasoitunut 93 %:lla potilaista ja 93 % syövistä luokiteltiin histologialtaan adenokarsinoomiksi.
English: In clinical studies of crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC, shifts to Grade 3 or 4 decreases in leukocytes and neutrophils were observed at frequencies of 4% and 13%, respectively.
Finnish: Edennyttä ALK-positiivista tai ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden kritsotibitutkimuksissa vaikeusasteen 3 tai 4 leukosyyttien vähenemistä todettiin 4 %:lla potilaista ja vaikeusasteen 3 tai 4 neutrofiilien vähenemistä 13 %:lla potilaista.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC code: L01XE16.
Finnish: ATC-koodi: L01XE16.
English: Crizotinib resulted in overall global quality of life benefits with a significantly greater improvement from baseline observed in the crizotinib arm compared to the chemotherapy arm (Cycles 2 to 20; p-value <0.05).
Finnish: Kaiken kaikkiaan kritsotinibia käytettäessä lähtötilanteen yleinen elämänlaatu parani merkitsevästi enemmän kuin solunsalpaajaa käytettäessä (syklit 2 20; p-arvo < 0,05).
English: All upper limits of the 90% CI for the LS mean change from Baseline in QTcF at all Cycle 2 Day 1 time points were <20 msec.
Finnish: Kaikissa syklin 2 ensimmäisen päivän aikapisteissä QTcF-ajan (muutos lähtötilanteesta, pienimmän neliösumman keskiarvo) 90 %:n luottamusvälin ylärajat olivat alle 20 millisekuntia.
English: Following crizotinib 200 mg twice daily dosing, patients with moderate hepatic impairment (N=8) showed higher systemic crizotinib exposure compared to patients with normal hepatic function (N=9) at the same dose level, with geometric mean ratios for AUCdaily and Cmax of 150% and 144%, respectively.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (n = 8) kritsotinibin systeeminen altistus annostuksella 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa oli suurempi kuin samalla annostuksella todettu altistus potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta (n = 9); vuorokausi-AUC-arvon geometrisen keskiarvon suhdeluku oli 150 % ja Cmax-arvon geometrisen keskiarvon suhdeluku oli 144 %.
English: Periodic monitoring with imaging and urinalysis should be considered in patients who develop renal cysts.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu munuaiskysta, kuvantamista ja virtsaanalyysiä potilaan säännöllisessä seurannassa tulee harkita.
English: Coadministration of repeated doses of crizotinib (250 mg once daily) with repeated doses of itraconazole (200 mg once daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in increases in crizotinib steady-state AUCtau and Cmax, that were approximately 1.6-fold and 1.3-fold, respectively, those seen when crizotinib was administered alone.
Finnish: Kritsotinibin toistuvien annosten (250 mg kerran vuorokaudessa) samanaikainen anto voimakkaan CYP3A:n estäjän itrakonatsolin toistuvien annosten (200 mg kerran vuorokaudessa) kanssa suurensi kritsotinibin vakaan tilan AUCtau-arvon noin 1,6-kertaiseksi ja Cmax-arvon noin 1,3-kertaiseksi verrattuna kritsotinibin antoon yksinään.
English: • Abnormalities in liver blood tests.
Finnish: • Poikkeavat arvot maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa.
English: In ALK-positive NSCLC patients, the frequency of adverse reactions was generally similar for patients <65 years of age and patients 65 years of age with the exception of oedema and constipation, which were reported with greater frequency (≥15% difference) in Study 1014 among patients treated with crizotinib 65 years of age.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet olivat yleisesti samanlaisia ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla alle 65-vuotiailla potilailla verrattuna 65-vuotiaisiin ja sitä vanhempiin potilaisiin.
English: The efficacy and safety of crizotinib for the treatment of patients with ALK-positive metastatic NSCLC, who had not received previous systemic treatment for advanced disease, were demonstrated in a global, randomised, open-label Study 1014.
Finnish: Kritsotinibin teho ja turvallisuus metastasoituneen ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa osoitettiin monikansallisessa, satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa 1014.
English: Leukopenia was associated with a dose reduction for <0.5% of patients, and no patients permanently discontinued crizotinib treatment associated with leukopenia.
Finnish: Leukopenia liittyi annoksen pienentämiseen alle 0,5 %:lla potilaista.
English: • Liver failure
Finnish: • Maksan vajaatoiminta
English: INFORMATION IN BRAILLE XALKORI 200 mg
Finnish: XALKORI 200 mg
English: The full analysis population included 347 patients with ALK-positive advanced NSCLC as identified by FISH prior to randomisation.
Finnish: Koko analyysipopulaatio käsitti 347 potilasta, joilla oli edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
English: Crizotinib is extensively metabolized in the liver.
Finnish: Kritsotinibi metaboloituu pääosin maksassa.
English: If patients have severe renal impairment not requiring peritoneal dialysis or haemodialysis, the dose of crizotinib should be adjusted (see sections 4.2 and 5.2).
Finnish: Kritsotinibin annostusta tulee muuttaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka eivät tarvitse peritoneaalidialyysiä tai hemodialyysiä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
English: No patients in the crizotinib arm of randomised Phase 3 Studies 1007 and 1014, and single arm Study 1005 were >85 years.
Finnish: Satunnaistettujen vaiheen 3 tutkimusten 1007 ja 1014 sekä yksihaaraisen tutkimuksen 1005 kritsotinibihoitohaaroissa ei ollut mukana yhtään 85-vuotiasta tai sitä vanhempaa potilasta.
English: Of 154 and 1063 ALK-positive NSCLC patients in single arm studies 1001 and 1005, 22 (14%) and 173 (16%) were 65 years or older, respectively.
Finnish: Yksihaaraisen 1001-tutkimuksen ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavasta 154 potilaasta 22 potilasta (14 %) ja yksihaaraisen 1005-tutkimuksen ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavasta 1063 potilaasta 173 potilasta (16 %) oli vähintään
English: A.
Finnish: i.
English: • Tiredness.
Finnish: • Vatsakipu.
English: A total of 53 ROS1-positive advanced NSCLC patients were enrolled in the study at the time of data cutoff, including 46 patients with previously treated ROS1-positive advanced NSCLC and a limited number of patients (N=7) who had no prior systemic treatment.
Finnish: Tutkimukseen oli tulosten analysointiajankohtana otettu mukaan yhteensä 53 edennyttä ROS1-positiivista eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, joista 46 oli saanut aiempaa hoitoa edenneeseen ROS1-positiiviseen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään.
English: An ophthalmology substudy using specific ophthalmic assessments at specified time points was conducted in 54 patients with NSCLC who received crizotinib 250 mg twice daily.
Finnish: Oftalmologisessa alatutkimuksessa oli mukana 54 ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, jotka saivat kritsotinibia 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
English: Local cystic invasion beyond the kidney was observed in some patients.
Finnish: Joillakin potilailla havaittiin paikallista kystojen leviämistä munuaisen ulkopuolelle.
English: D.
Finnish: f.
English: Symptomatic bradycardia (e.g., syncope, dizziness, hypotension) can occur in patients receiving crizotinib.
Finnish: Kritsotinibia saavilla potilailla voi esiintyä oireista bradykardiaa (esim. pyörtymistä, heitehuimausta ja hypotensiota).
English: Monitoring of patients for renal function at baseline and during therapy with crizotinib is recommended, with particular attention to those who have risk factors or previous history of renal impairment (see section 4.8).
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää potilaisiin, joilla on riskitekijöitä tai joilla on aikaisemmin todettu munuaisten toiminnan huononemista (ks. kohta 4.8).
English: There were reports of fatal cases of gastrointestinal perforation during post-marketing use of crizotinib (see section 4.4).
Finnish: Kritsotinibin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu kuolemaan johtaneita maha-suolikanavan perforaatiotapahtumia (ks. kohta 4.4).
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data in Studies 1001, 1005 and 1007, age has no effect on crizotinib pharmacokinetics.
Finnish: Tutkimusten 1001, 1005 ja 1007 tiedoista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä ei ole vaikutusta kritsotinibin farmakokinetiikkaan.
English: • Irinotecan, a chemotherapy drug used to treat cancer of the colon and rectum.
Finnish: • irinotekaani; solunsalpaaja, jota käytetään paksu- ja peräsuolisyövän hoitoon
English: Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 3 or Grade 4 leukopenia was observed in 48 (3%) patients treated with crizotinib.
Finnish: Edennyttä ALK-positiivista tai ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden tutkimuksissa (n = 1722) vaikeusasteen 3 tai 4 leukopeniaa havaittiin 48:lla kritsotinibilla hoidetulla potilaalla (3 %).
English: There were reports of fatal cases of gastrointestinal perforation during post-marketing use of crizotinib (see section 4.8).
Finnish: Kritsotinibin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu kuolemaan johtaneita maha-suolikanavan perforaatiotapahtumia (ks. kohta 4.8).
English: Supportive care should include the use of antiemetic medicinal products.
Finnish: Oireenmukaiseen hoitoon tulisi sisältyä pahoinvointia vähentävä lääkitys.
English: No specific studies with crizotinib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility; however, crizotinib is considered to have the potential to impair reproductive function and fertility in humans based on findings in repeat-dose toxicity studies in the rat.
Finnish: Kritsotinibin katsotaan kuitenkin toistuvan altistuksen toksisuutta rotilla selvittäneiden tutkimusten perusteella mahdollisesti heikentävän ihmisen lisääntymiskykyä ja hedelmällisyyttä.
English: Patients with mild (60≤ CLcr <90 mL/min) and moderate (30≤ CLcr <60 mL/min) renal impairment were enrolled in single-arm Studies 1001 and 1005.
Finnish: Yksihaaraisiin tutkimuksiin 1001 ja 1005 otettiin mukaan potilaita, joilla oli lievä (eGFR 6089 ml/min) tai kohtalainen (eGFR 30-59 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
English: Patients randomised to chemotherapy could crossover to receive crizotinib upon RECIST-defined disease progression confirmed by IRR.
Finnish: Solunsalpaajahoitohaaran potilaiden oli mahdollista siirtyä saamaan kritsotinibia (cross-over), kun riippumaton radiologinen arviointi oli vahvistanut RECIST-kriteerien mukaisen taudin etenemisen.