FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em resposta à lista de perguntas apresentada pelo CHMP, os titulares da AIM declararam que não existiam disponíveis amostras para a execução de uma reanálise.
Dutch: In reactie op de vragenlijst van het CHMP verklaarden de houders van de handelsvergunningen dat er geen monsters beschikbaar waren voor een heranalyse.
Portuguese: O Fenofibrato Pensa e o Fenofibrato Ranbaxy estão ambos disponíveis sob a forma de comprimidos de 160 mg.
Dutch: Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy zijn beide beschikbaar in de vorm van tabletten van 160 mg.
Portuguese: Pode ser administrado em monoterapia ou em associação com estatinas no tratamento da hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia.
Dutch: Dit middel wordt alleen of in combinatie met statinen gebruikt bij de behandeling van hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie.
Portuguese: O CHMP registou a ausência de amostras do estudo de bioequivalência essencial crítico 10540314 e que, por conseguinte, não existe qualquer possibilidade de reanálise dos dados.
Dutch: Het CHMP nam er kennis van dat monsters van het cruciale centrale bio-equivalentieonderzoek 10540314 ontbreken en dat heranalyse van de gegevens daarom niet mogelijk is.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que avaliasse se as deficiências na realização dos estudos bioanalíticos pelas instalações da Cetero Research em Houston (Texas, EUA) teriam impacto na relação risco-benefício dos medicamentos em questão e que emitisse um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos autorizados relativamente aos quais a Cetero Research, durante o período de tempo identificado, tinha realizado estudos ou analisado amostras, deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Dutch: Het CHMP werd verzocht te beoordelen of de tekortkomingen in de uitvoering van de door de Cetero Research-faciliteiten in Houston (Texas, VS) uitgevoerde bioanalytische onderzoeken van invloed zijn op de baten-risicoverhoudingen van de desbetreffende geneesmiddelen en om advies te geven over de vraag of de handelsvergunningen voor de goedgekeurde geneesmiddelen waarvoor onderzoeken zijn uitgevoerd of monsters zijn geanalyseerd door Cetero Research tijdens de desbetreffende tijdsperiode moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efetuado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente ao Fenofibrato Pensa e ao Fenofibrato Ranbaxy.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy heeft beoordeeld;
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que as potenciais deficiências na realização dos estudos bioanalíticos pelas instalações da Cetero Research invalidam o estudo de bioequivalência essencial.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat de mogelijke tekortkomingen in de uitvoering van de bioanalytische onderzoeken door de Cetero Research-faciliteiten het centrale bioequivalentieonderzoek ontkrachten.
Portuguese: O Fenofibrato Pensa e o Fenofibrato Ranbaxy contêm fenofibrato, um fármaco da classe dos fibratos.
Dutch: Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy bevatten fenofibraat, een geneesmiddel dat behoort tot de klasse van de fibraten.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos fundamentos do pedido de reexame, o CHMP salientou que os resultados do novo estudo de bioequivalência foram divulgados após o CHMP ter adotado o seu parecer, não tendo, por conseguinte, sido divulgados ao CHMP no decorrer da sua primeira avaliação.
Dutch: Gelet op de bezwaren merkt het CHMP op dat de resultaten van het nieuwe bio-equivalentieonderzoek beschikbaar kwamen nadat het CHMP zijn advies had vastgesteld en derhalve niet beschikbaar waren ten tijde van de oorspronkelijke beoordeling.
Portuguese: Depois de avaliar os dados disponíveis, o CHMP manteve sérias dúvidas quanto aos achados da inspeção realizada nas instalações da Cetero Research em Houston (Texas, EUA), relativamente à fiabilidade e à correção dos dados decorrentes do estudo de bioequivalência essencial crítico, apresentado para suportar as Autorizações de Introdução no Mercado.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens bleef het CHMP ernstige twijfels houden vanwege de bevindingen van de inspectie van de Cetero Research-faciliteiten in Houston (Texas, VS) ten aanzien van de betrouwbaarheid en de juistheid van de gegevens van het cruciale centrale bio-equivalentieonderzoek die ter ondersteuning van de handelsvergunningen werden ingediend.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta as sérias dúvidas relacionadas com a fiabilidade e a correção dos dados decorrentes do estudo de bioequivalência essencial crítico 10540314, apresentado para suportar as Autorizações de Introdução no Mercado, e dada a ausência de um estudo de bioequivalência fiável concebido especificamente para estabelecer a bioequivalência do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy com o medicamento de referência, o CHMP não pôde confirmar a bioequivalência do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy.
Dutch: Gezien de ernstige twijfels ten aanzien van de betrouwbaarheid en de juistheid van de gegevens van het cruciale centrale bio-equivalentieonderzoek 10540314 dat ter ondersteuning van de handelsvergunningen werd ingediend en bij het ontbreken van een betrouwbaar bio-equivalentieonderzoek met een opzet die specifiek is gericht op het vaststellen van de bioequivalentie van Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy ten opzichte van hun referentiemiddel ervan kon het CHMP daarom geen conclusie trekken over de bio-equivalentie van Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy.
Portuguese: • O Comité considerou que os dados disponíveis levantavam sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy com o medicamento de referência da UE tendo em conta as preocupações relacionadas com a fiabilidade dos dados, devido aos achados da inspeção às instalações da Cetero Research.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de beschikbare gegevens ernstige twijfels opriepen ten aanzien van het bewijs voor de bio-equivalentie van Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy ten opzichte van het EU-referentiemiddel in verband met bedenkingen over de betrouwbaarheid van de gegevens vanwege de bevindingen van de inspectie van de Cetero Research-faciliteiten;
Portuguese: Por conseguinte, e na ausência de um estudo de bioequivalência fiável concebido especificamente para estabelecer a bioequivalência do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy com o medicamento de referência da UE, a relação risco-benefício do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy não pode ser considerada favorável.
Dutch: Daarom, en bij het ontbreken van een betrouwbaar bio-equivalentieonderzoek met een opzet die specifiek is gericht op het vaststellen van de bio-equivalentie van Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy ten opzichte van het EUreferentiemiddel ervan, kan de baten-risicoverhouding van Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy niet als gunstig worden beschouwd.
Portuguese: • O Comité considera que, tendo em conta as sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência, não é possível confirmar a relação risco-benefício do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy.
Dutch: • het Comité van mening is dat gezien de ernstige twijfels ten aanzien van het bewijs voor bioequivalentie de baten-risicoverhouding van Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy niet kan worden bevestigd,
Portuguese: • O Comité considerou que as respostas fornecidas pelo titular da AIM não eram adequadas para refutar as sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy com o medicamento de referência da UE.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de antwoorden van de houder van de handelsvergunning niet voldoende waren om de ernstige twijfels weg te nemen ten aanzien van het bewijs voor de bioequivalentie van Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy ten opzichte van het EU-referentiemiddel;
Portuguese: 2016_FENOF_11) para substituir o estudo de bioequivalência essencial (estudo 10540314) o qual suscitou sérias dúvidas relativamente à fiabilidade e à correção dos dados.
Dutch: De vergunninghouder heeft als reden voor herbeoordeling een nieuw bio-equivalentieonderzoek (onderzoek 2016_FENOF_11) overgelegd, uitgevoerd ter vervanging van het centrale bio-equivalentieonderzoek (onderzoek 10540314)
Portuguese: a. a relação risco-benefício não pode ser considerada favorável, e b. os dados que suportam o pedido, nos termos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, não podem ser considerados corretos.
Dutch: adviseerde het Comité daarom de schorsing van de handelsvergunningen voor Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG; aangezien a. de baten-risicoverhouding niet als gunstig kan worden beschouwd; en b. de gegevens ter ondersteuning van de aanvraag zoals voorzien in artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG niet als juist kunnen worden beschouwd.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração dos medicamentos, do requerente titular da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg en houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Portuguese: Implementação da posição pelos EstadosMembros:
Dutch: Tenuitvoerlegging van het standpunt door de lidstaten:
Portuguese: 26 de julho de 2019
Dutch: 26 juli 2019
Portuguese: 26 de junho de 2019
Dutch: 26 juni 2019
Portuguese: Adoção da posição do CMDh por unanimidade:
Dutch: Goedkeuring van het overeengekomen standpunt van de CMD(h):
Portuguese: Reunião do CMDh de maio de 2019
Dutch: mei 2019, bijeenkomst van de CMD(h)
Portuguese: Portanto, as conclusões do PRAC não são afetadas.
Dutch: De conclusies van het PRAC veranderen hier dan ook niet door.
Portuguese: Note-se que a falta de diagnóstico por ECG é frequente nestes casos, o que gera incertezas significativas quanto à incidência real de TdP.
Dutch: Opgemerkt wordt dat een ECG-diagnose in deze gevallen vaak ontbreekt, wat leidt tot significante onzekerheid over de werkelijke incidentie van TdP.
Portuguese: Em conclusão, não foi possível identificar medidas viáveis e eficazes que minimizassem este risco para um nível aceitável.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat er geen haalbare en effectieve maatregelen kunnen worden vastgesteld die dit risico tot een aanvaardbaar niveau zouden beperken.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concorda com as conclusões gerais do PRAC e os fundamentos da sua recomendação.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt de CMD(h) in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Portuguese: O CMDh teve em consideração os argumentos apresentados por escrito por um titular da AIM (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Dutch: De CMD(h) heeft de door één vergunninghouder (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Portuguese: Não foi identificada qualquer outra medida adequada que reduzisse o risco de prolongamento do intervalo QT para um nível aceitável.
Dutch: Er werd geen andere passende maatregel vastgesteld die het risico op QT-verlenging tot een aanvaardbaar niveau zou beperken.
Portuguese: Estas margens muito baixas podem também ter sido sobrestimadas (ou seja, as concentrações plasmáticas correspondentes às doses diárias máximas não foram determinadas, não tendo sido claro se a análise foi realizada em concentrações plasmáticas em estado estacionário ou não).
Dutch: Deze zeer lage marges kunnen ook zijn overschat (d.w.z. de plasmaconcentraties die overeenkomen met de maximale dagelijkse doses, zijn niet vastgesteld; het is niet duidelijk of de analyse al dan niet bij steady-state-plasmaconcentraties werd uitgevoerd).
Portuguese: O PRAC analisou todos os dados apresentados pelos titulares da AIM, recebidos das partes interessadas e fornecidos pela EMA.
Dutch: Het PRAC heeft alle gegevens beoordeeld die door de vergunninghouders zijn ingediend, van belanghebbenden zijn ontvangen en door het EMA zijn verstrekt.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 16 de maio de 2019 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: Het PRAC stelde op 16 mei 2019 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door de CMD(h), in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: No entanto, alguns fatores de risco de TdP, como a síndrome do QT longo congénito, são geralmente silenciosos e imprevisíveis.
Dutch: Sommige risicofactoren van TdP, zoals aangeboren lang-QT-syndroom, zijn echter meestal stille en onvoorspelbare risicofactoren.
Portuguese: e concluiu que todos os elementos relevantes já tinham sido considerados pelo PRAC.
Dutch: schriftelijk overgelegde argumenten beoordeeld en geconcludeerd dat alle relevante elementen al door het PRAC waren beoordeeld.
Portuguese: O PRAC observou ainda que, tendo em conta a baixa margem de segurança calculada com doses abaixo da dose de efeito terapêutico, a redução da dose não permitiria reduzir o risco para um nível aceitável.
Dutch: Het PRAC merkte verder op dat, gezien de lage veiligheidsmarge die werd berekend bij doses lager dan de therapeutisch effectieve dosis, het risico niet tot een aanvaardbaar niveau zou worden teruggebracht door verlaging van de dosis.
Portuguese: Os medicamentos que contêm fenspirida estão autorizados a nível nacional para o tratamento de sintomas (por ex., tosse e expetoração) relacionados com doenças broncopulmonares.
Dutch: Geneesmiddelen die fenspiride bevatten worden op nationaal niveau toegelaten voor de behandeling van symptomen (bijvoorbeeld hoest en expectoratie) in verband met bronchopulmonale ziekten.
Portuguese: A autoridade competente francesa (ANSM) considerou que estes resultados, em conjunto com os dados de farmacovigilância, sustentam o risco de prolongamento do intervalo QTc nestes doentes.
Dutch: De Franse bevoegde instantie (ANSM) was van oordeel dat deze resultaten in combinatie met gegevens over geneesmiddelenbewaking het risico op verlenging van het QTc-interval bij deze patiënten ondersteunen.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos que contêm fenspirida (ver Anexo I).
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die fenspiride bevatten, in aanmerking genomen (zie bijlage I).
Portuguese: Por conseguinte, em 8 de fevereiro de 2019, a autoridade competente francesa (ANSM) iniciou um procedimento de consulta urgente na União ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm fenspirida e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Dutch: De Franse bevoegde instantie (ANSM) zette op 8 februari 2019 naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking een urgente Unieprocedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG in gang en verzocht het PRAC het effect van de bovenstaande bedenkingen op de batenrisicoverhouding van geneesmiddelen die fenspiride bevatten te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Portuguese: Tendo em conta a gravidade da TdP, que pode levar a um resultado fatal, seria essencial uma análise aprofundada do risco para cada doente individual antes do início do tratamento com fenspirida.
Dutch: Gezien de ernst van TdP met een potentieel fatale afloop zou een grondige risicoanalyse vóór aanvang van de behandeling met fenspiride voor iedere afzonderlijke patiënt van essentieel belang zijn.
Portuguese: O PRAC observou que esta conclusão também foi alcançada pelo titular da AIM do originador.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de vergunninghouder van het oorspronkelijke geneesmiddel ook tot deze conclusie gekomen was.
Portuguese: Tal incluiu os resultados do estudo não clínico solicitado acima mencionado (Aptuit), dois outros estudos não clínicos e relatórios de casos pós-comercialização, bem como estudos de eficácia publicados.
Dutch: Deze gegevens omvatten de resultaten van het bovengenoemde niet-klinische onderzoek (Aptuit), twee andere niet-klinische onderzoeken en meldingen na het in de handel brengen, alsook gepubliceerde werkzaamheidsonderzoeken.
Portuguese: As margens de segurança calculadas entre o IC50 do hERG obtido e a concentração plasmática terapêutica eficaz da fenspirida situavam-se abaixo da margem de segurança aceitável mais baixa proposta na literatura (entre 6 e 26, dependendo da forma farmacêutica/dose administrada e do esquema de administração).
Dutch: De berekende veiligheidsmarges tussen de bereikte hERG-IC50 en de effectieve therapeutische plasmaconcentratie voor fenspiride lagen onder de laagst aanvaardbare marge die in de literatuur wordt voorgesteld (tussen 6 en 26, afhankelijk van de farmaceutische vorm/toegediende dosis en het toedieningsschema).
Portuguese: Existe a possibilidade de o valor do IC50 ser sobrestimado (isto é, experiências realizadas à temperatura ambiente, concentração externa de K+ no meio desconhecido, ausência de perfusão de células com DMSO antes da adição da fenspirida no DMSO, subtraindo, no entanto, o efeito do DMSO) e a fenspirida poder ser um bloqueador mais potente dos canais hERG do que o demonstrado in vitro.
Dutch: De mogelijkheid bestaat dat de IC50-waarde wordt overschat (d.w.z. experimenten uitgevoerd bij kamertemperatuur, externe K+-concentratie in het milieu onbekend, geen DMSO-celperfusie voorafgaand aan de toevoeging van fenspiride in DMSO maar wel aftrek van DMSO-effect) en dat hERG-kanalen krachtiger door fenspiride worden geblokkeerd dan in vitro is aangetoond.
Portuguese: O estudo Aptuit demonstrou que a fenspirida bloqueia os canais hERG em doses supraterapêuticas in vitro num sistema de expressão heterólogo, com um valor do IC50 de 15,14 µM.
Dutch: Uit het Aptuit-onderzoek kwam naar voren dat fenspiride bij supratherapeutische doses in een heteroloog expressiesysteem in vitro de hERG-kanalen blokkeert, met een IC50-waarde van 15,14 µM.
Portuguese: • O PRAC considerou que a utilização de fenspirida está associada a um risco de prolongamento do intervalo QT, pelo que tem potencial pró-arrítmico e apresenta um risco de Torsade de Pointes (TdP).
Dutch: • Het PRAC was van mening dat het gebruik van fenspiride gepaard gaat met een risico op QTverlenging en derhalve een pro-aritmisch potentieel heeft en een risico op Torsade de Pointes (TdP) vormt.
Portuguese: • Tendo em conta que estes medicamentos são apenas utilizados no tratamento de sintomas benignos, o PRAC considerou que nenhuma medida viável e proporcional permitiria identificar eficazmente doentes com fatores de risco de prolongamento do intervalo QT e TdP e que, por conseguinte, quaisquer medidas de minimização do risco relacionadas não poderiam ser implementadas na prática clínica.
Dutch: • Rekening houdend met het feit dat deze geneesmiddelen alleen worden gebruikt voor de behandeling van goedaardige symptomen, was het PRAC van mening dat er geen haalbare en proportionele maatregelen beschikbaar zijn om vast te stellen bij welke patiënten sprake is van risicofactoren voor QT-verlenging en TdP, en dat alle daarmee samenhangende risicobeperkende maatregelen derhalve niet in de klinische praktijk kunnen worden toegepast.
Portuguese: Além disso, a realização de ECG ou de medições dos níveis de potássio ou de magnésio não é considerada proporcionada na triagem pré-tratamento de um medicamento utilizado apenas para tratar sintomas benignos de condições geralmente autolimitantes, nem viável na prática clínica.
Dutch: Daarnaast wordt het verrichten van een ECG of metingen van het kalium- of magnesiumgehalte bij de screening voorafgaand aan de behandeling niet proportioneel geacht voor een geneesmiddel dat uitsluitend wordt gebruikt voor de behandeling van goedaardige symptomen van in het algemeen zelf-beperkende aandoeningen, en evenmin uitvoerbaar geacht in de klinische praktijk.
Portuguese: Além disso, não foram demonstrados efeitos protetores relativamente ao desencadeamento de arritmias TdP (bloqueio dos canais Nav1.5 e Ca2+ do tipo L) para a fenspirida.
Dutch: Bovendien werden voor fenspiride geen beschermende effecten aangetoond met betrekking tot het in gang zetten van TdParitmieën (blokkade van Nav1.5 en cardiale L-type-Ca2+-kanalen).
Portuguese: O PRAC considerou que, tendo em conta os dados disponíveis, a produção de evidências adicionais através de um estudo clínico exaustivo do intervalo QT/QTc segundo a norma ICH E14 não seria justificada e não permitiria identificar a população de doentes definida para os quais os benefícios poderiam ser superiores aos riscos.
Dutch: Gezien de beschikbare gegevens was het PRAC van oordeel dat het genereren van aanvullend bewijsmateriaal door middel van een grondig klinisch QT-/QTc-onderzoek overeenkomstig ICH E14 niet gerechtvaardigd zou zijn en dat het op basis hiervan niet mogelijk zou zijn een bepaalde patiëntenpopulatie aan te wijzen waarvoor de voordelen zouden opwegen tegen de risico's.
Portuguese: O prolongamento observado pode estar subestimado neste estudo devido à fórmula de correção do intervalo QT necessária dos aumentos do intervalo QTc dependentes da dose observados, tendo em conta o método utilizado.
Dutch: De waargenomen verlenging wordt in dit onderzoek mogelijk onderschat vanwege de noodzakelijke QT-correctieformule van de waargenomen dosisafhankelijke QTc-augmentaties, in verband met de toegepaste methode.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT e a TdP são condições imprevisíveis e potencialmente fatais que constituem uma preocupação de segurança importante, particularmente tendo em conta os sintomas benignos para os quais são utilizados os medicamentos que contêm fenspirida.
Dutch: QT-verlenging en TdP zijn onvoorspelbare en potentieel levensbedreigende aandoeningen die een ernstig veiligheidsrisico vormen, met name gezien de goedaardige symptomen waarvoor de geneesmiddelen die fenspiride bevatten worden gebruikt.
Portuguese: As margens de segurança calculadas entre a concentração de inibição do hERG e a concentração plasmática terapêutica eficaz situavam-se abaixo da margem aceitável mais baixa proposta na literatura para administração em seres humanos.
Dutch: De berekende veiligheidsmarges tussen de hERG-remmingsconcentratie en de effectieve therapeutische plasmaconcentratie lagen onder de laagst aanvaardbare marge die in de literatuur wordt voorgesteld voor toediening aan mensen.
Portuguese: Além disso, não se observou qualquer efeito da fenspirida sobre o complexo PR ou QRS do ECG, sugerindo que a fenspirida não tem um efeito significativo sobre outros canais cardíacos nem ação compensatória do bloqueio do hERG in vivo.
Dutch: Bovendien werd geen effect op het PR- of QRS-complex waargenomen, wat erop duidt dat fenspiride in vivo geen significant effect op andere cardiale kanalen heeft en er geen sprake is van compenserende werking van de hERG-blokkade.