FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: --P1 PLevend gEP-P tkP-P Bovien Herpesvirus type I (BoHV-1) met deleties in twee genen, stam CEDDEL: 10P6,3P - 10P7,3P CCIDR50
Maltese: --P1 PVirus tal-Ħerpes tal-Bovini ħaj tip 1 (BoHV-1) gEP-P tkP-P bil-ġene mneħħi darbtejn, speċi CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50
Dutch: (gEP-P : glucoproteïne E deletie tkP-P ; thymidine kinase deletie CCID: Cell culture infective dose)
Maltese: -P: thymidine kinase mneħħi;CCID: cell culture infectious dose (doża infettuża ta' kultura ta' ċelloli))
Dutch: Wachttter mijn
Maltese: Perjodu ta'
Dutch: ATCvet-code: QI02AD01.
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI02AD01
Dutch: 50 ml 60 ml
Maltese: 10 ml. 50 ml 60 ml
Dutch: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanje
Maltese: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Dutch: 5 doses 25 doses 30 doses
Maltese: 5 dożi 25 doża 30 doża
Dutch: 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Maltese: 7 rue Roland Garros, Batiment H
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/01/2011 Datum van laatste hernieuwing: 06/11/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06/11/2015
Dutch: 5 doses 25 doses
Maltese: 5 dożi 25 doża
Dutch: Suspensie na reconstitutie: transparante, rozeachtige vloeistof.
Maltese: Sospensjoni wara rikostituzzjoni: likwidu roża trasparenti.
Dutch: Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Maltese: Portugal ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Dutch: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Maltese: Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Sucrose
Maltese: Monosodium glutamate Sodium chloride Potassium chloride Sucrose
Dutch: Lyofilisaat:
Maltese: Abbrevjazzjonijiet:
Dutch: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Maltese: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Dutch: Partij {nummer}
Maltese: Jiskadi {xahar / sena}
Dutch: - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20 e-mail: france@hipra.com
Maltese: 44700 - Orvault Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20
Dutch: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Maltese: Solvent għal HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Dutch: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Münsterstraße 306
Maltese: Münsterstraße 306
Dutch: Farmacotherapeutische groep: levend virale boviene vaccins, boviene rhinotracheïtis virus (IBR).
Maltese: Vaċċini bovini virali ħajjin, virus bovin rhinotracheitis (IBR).
Dutch: Afkortingen gE- : glucoproteïne E deletie tk- ; thymidine kinase deletie CCID: Cell culture infective dose Oplosmiddel:
Maltese: gE-: glycoprotein E mneħħi; tk-: thymidine kinase mneħħi; CCID: cell culture infectious dose (doża infettiva ta' kultura ta' ċelloli)
Dutch: Stimulatie van actieve immuniteit tegen bovien herpesvirus type 1 (BoHV-1) bij rundvee.
Maltese: Biex tistimula l-immunità attiva kontra ħerpesvirus bovin tip 1 (BoHV-1) fil-frat.
Dutch: Dinatriumfosfaat-dodecahydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride Kaliumchloride
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Dutch: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanje
Maltese: Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona)
Dutch: Oplosmiddel: Fles van kleurloos Type I glas (10 ml) of type II glas (50 ml of 100 ml bevattende 60 ml oplosmiddel) of PET fles (10, 50 of 100 ml bevattende 60 ml oplosmiddel) afgesloten met een bromobutyl rubberen stop en een aluminium dop.
Maltese: Flixkun tal-ħġieġ Tip I bla kulur (10 ml) jew flixkun tal-ħġieġ Tip II (50 ml jew 100 ml li fih 60 ml ta' solvent) jew fliexken PET (10, 50 jew 100 ml li fih 60 ml ta' solvent) magħluq b'tapp talgomma tal-bromobutyl u b'kappa tal-aluminju.
Dutch: BIJSLUITER
Maltese: Ġelatina
Dutch: Oplosmiddel: transparante homogene vloeistof.
Maltese: Solvent: likwidu omoġenu trasparenti
Dutch: Dinatriumfosfaat-dodecahydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Gelatine
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate
Dutch: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: Kartonnen doos die 1 fles bevat met 30 doses lyofilisaat Kartonnen doos die 1 fles met 60 ml oplosmiddel.
Maltese: Kaxxa tal-kartuna li fiha flixkun 1 bi 30 doża ta' lijofiliżat Kaxxa tal-kartuna li fiha flixkun 1 b'60 ml ta' solvent.
Dutch: Veel voorkomende bijwerkingen:
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna:
Dutch: Rundvee (kalveren en volwassen koeien).
Maltese: Frat (għoġġiela u baqar adulti).
Dutch: EU/2/10/114/001 EU/2/10/114/002
Maltese: EU/2/10/114/002
Dutch: 10 ml.
Maltese: 2 sentejn.
Dutch: Lyofilisaat: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C Oplosmiddel 5 en 25 doses: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C Oplosmiddel 30 doses: Niet bewaren en transporteren boven 25 °C.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C) Solvent ta' 5 u 25 doża: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C) Solvent ta' 30 doża:
Dutch: Elke dosis van 2 ml bevat: Levend gE- tk- Bovien Herpesvirus type I (BoHV-1) met deleties in twee genen, stam CEDDEL: 106,3 - 107,3 CCID50
Maltese: Għal kull doża ta' 2 ml: Virus tal-Ħerpes tal-Bovini ħaj gE- tk- bil-ġene mneħħi darbtejn tip 1 (BoHV1), speċi CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50.
Dutch: Ul.
Maltese: Tel.
Dutch: EMA/CVMP/768405/2010 EMEA/V/C/000158
Maltese: EMA/CVMP/768405/2010
Dutch: Soms is de verhoging hoger (tot 1,6°C bij volwassen koeien en tot 2,2°C bij kalveren).
Maltese: Xi minn daqqiet din iż-żieda tista' tkun ogħla (sa 1.6º C fil-baqar adulti u sa 2.2º C flgħoġġiela).
Dutch: Levend vaccin tegen infectieuze boviene rinotracheïtis (IBR)
Maltese: Vaċċin ħaj kontra r-rinotrakeite tal-bovini li tittieħed (IBR)
Dutch: Farmaceutisch e vorm
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Dutch: • het CVMP geconcludeerd heeft dat de baten/risicoverhouding voor HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor runderen ongunstig is onder de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden, adviseert het CVMP daarom, overeenkomstig artikel 83, lid 1 onder a, van Richtlijn 2001/82/EG, de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vermeld in bijlage I bij het advies van het CVMP.
Maltese: • is-CVMP ikkonkluda li l-bilanċ tal-benefiċċju-risju għal HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsjoni għal injezzjoni għall-baqar huwa sfavorevoli taħt il-kundizzjonijiet awtorizzati ta' użu; għalhekk, skont l-Artikolu 83 (1)(a) tad-Direttiva 2001/82/KE, is-CVMP jirrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji li saret referenza għalihom fl-Anness I tal-Opinjoni tas-CVMP.
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft in maart 2011 de verkoop van het middel vrijwillig stopgezet, in eerste instantie in Frankrijk en vervolgens in alle andere rapporterende EU-lidstaten.
Maltese: F'Marzu 2011 id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq waqqaf volontarjament il-bejgħ talprodott, inizjalment fi Franza u sussegwentement fl-Istati Membri kollha kkonċernati tal-UE.
Dutch: Tussen 1 april 2010 en 28 februari 2011 werd de algehele incidentie van ongewenste voorvallen in de EU geschat op ongeveer 0,048% (of ‘zelden') en de incidentie van voorvallen met fatale afloop op ongeveer 0,0087% (of ‘zeer zelden').
Maltese: Bejn l-1 ta' April 2010 u t-28 ta' Frar 2011, linċidenza totali ta' avvenimenti avversi fl-UE kienet stmata li kienet madwar 0.048% (jew ‘rara') u linċidenza ta' fatalitajiet kienet stmata li kienet madwar 0.0087% (jew ‘rari ħafna').
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de opheffing van de schorsing
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Dutch: Beoordeling van de baten/risicoverhouding
Maltese: 3. Valutazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Dutch: Het grootste aantal van dergelijke voorvallen werd gemeld in Frankrijk.
Maltese: L-akbar numru ta' avvenimenti avversi kien irrappurtat fi Franza.
Dutch: In Frankrijk werd de incidentie van voorvallen van het anafylactische type geschat op 0,177% of 1 aangedaan dier op 560 behandelde dieren.
Maltese: Fi Franza linċidenza ta' avvenimenti tat-tip anafilattiku rrapportata kienet stmata li kienet ta' 0.177% jew annimal wieħed affettwat għal kull 560 annimal ikkurat.
Dutch: Ongewenste voorvallen van het anafylactische type zijn het vaakst gemeld in drie van de 16 lidstaten waar het middel is goedgekeurd: België, Frankrijk en Italië.
Maltese: Avvenimenti avversi tat-tip anafilattiku ġew irrapportati l-aktar ta' spiss fi tlieta mis-16-il Stat Membru fejn ilprodott huwa awtorizzat, il-Belġju, Franza u l-Italja.
Dutch: Het CVMP
Maltese: Qawwa
Dutch: De handelsvergunningen in Spanje en Italië werden door de nationale bevoegde instanties geschorst op respectievelijk 11 en 20 april 2011.
Maltese: Lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fi Spanja u fl-Italja kienu sospiżi mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti fil-11 u l-20 ta' April 2011, rispettivament.
Dutch: In één klinisch onderzoek werd de potentiële rol bestudeerd van vaccins met het bovine respiratoir-syncytieel virus als potentiële predisponerende factor voor de voorvallen na gebruik van HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor runderen.
Maltese: Prova klinika waħda investigat il-potenzjal tar-rwol ta' vaċċini kontra l-virus sinktjali respiratorju fil-bovini bħala fattur li potenzjalment jippredisponi għall-avvenimenti avversi wara l-użu ta' HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsjoni għal injezzjoni għall-frat.
Dutch: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor runderen is momenteel het enige vaccin met de combinatie van de werkzame bestanddelen Mannheimia haemolytica en Histophilus somni dat in de EU is goedgekeurd.
Maltese: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsjoni għal injezzjoni għall-frat huwa l-uniku vaċċin attwalment awtorizzat fl-UE bil-kombinazzjoni tal-komponenti attivi, Mannheimia haemolytica u Histophilus somni.
Dutch: Na beoordeling van de ongewenste voorvallen was de Franse bevoegde instantie van oordeel dat de baten/risicoverhouding voor het middel ongunstig was en schorste als voorzorgsmaatregel de vergunning voor het in de handel brengen in Frankrijk, tot de oorzaak van de ongewenste voorvallen kon worden vastgesteld en correctieve maatregelen tot uitvoer konden worden gebracht.
Maltese: Wara evalwazzjoni tal-avvenimenti avversi, l-awtorità kompetenti Franċiża kkunsidrat li l-bilanċ talbenefiċċju-riskju għall-prodott kien sfavorevoli u bħala miżura prekawzjonarja ssospendiet lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fi Franza sakemm il-kawża tal-avvenimenti avversi setgħat tiġi identifikata u jiġu implimentati miżuri korrettivi.
Dutch: Epub 2 mei 2006.
Maltese: Epub 2006 May 2.
Dutch: A. et al,.
Maltese: et al,.
Dutch: 17170 Amer SPANJE
Maltese: 17170 Amer SPAIN
Dutch: Medivet S.A. Szkolna 17 63-100 Śrem POLEN
Maltese: Medivet S.A. Szkolna 17 63-100 Śrem POLU
Dutch: 2 Petersen A, Christensen JP, Kuhnert P, Bisgaard M en Olsen JE, 2006.
Maltese: 2 Petersen A, Christensen JP, Kuhnert P, Bisgaard M, Olsen JE, 2006.
Dutch: Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona SPANJE
Maltese: Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona SPAIN
Dutch: 5 Mathieu Andraud, Nicolas Rose, Michel Laurentie, Pascal Sanders, Aurélie Le Roux, Roland Cariolet, Claire Chauvin en Eric
Maltese: Mathieu Andraud, Nicolas Rose, Michel Laurentie, Pascal Sanders, Aurélie Le Roux, Roland Cariolet, Claire Chauvin and Eric Jouy 2011.
Dutch: Epub 6 februari 2009.
Maltese: Epub 2009 Feb 6
Dutch: Beschikbare gegevens
Maltese: Dejta disponibbli
Dutch: Polígon Agro-Reus.
Maltese: Poligono Agro-Reus
Dutch: 08028 - BARCELONA SPANJE
Maltese: 08028 - BARCELONA SPAIN
Dutch: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms SPANJE
Maltese: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330
Dutch: J. Appl.
Maltese: Appl.
Dutch: Totale baten en risico's
Maltese: Benefiċċji u riskji globali
Dutch: Wat S. aureus betreft, waren 89% (2009) en 82% (2010) van de bacteriële isolaten gevoelig voor enrofloxacine.
Maltese: Rigward S. aureus, 89% (2009) u 82% (2010) tal-iżolati batterjali kienu suxxettibbli għal enrofloksaċina.
Dutch: Van de onderzochte stammen was 86,67% gevoelig voor enrofloxacine, 10% middelmatig gevoelig en 3,33% resistent.
Maltese: Mir-razez studjati, 86.67% kienu suxxettibbli għal enrofloksaċina, 10% kienu intermedji u 3.33% kienu reżistenti.
Dutch: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Maltese: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23
Dutch: Beoordeling van baten en risico's
Maltese: 3. Valuazzjoni Benefiċċji-Riskji
Dutch: Farmacêuticos e Cosméticos SA Av. Infante D. Henrique nº333 H 3º Piso Esc.
Maltese: Henrique nº333 H 3º Piso Esc.
Dutch: 1 CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Maltese: 1 CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)
Dutch: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPANJE
Maltese: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPAIN
Dutch: Enrofloxacine is antimicrobieel middel dat behoort tot de klasse van de fluorchinolonen, die door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt aangemerkt als een klasse van antimicrobiële middelen die van essentieel belang is voor de menselijke gezondheid (Cruciale antimicrobiële middelen voor de volksgezondheid, WHO/AGISAR, Kopenhagen, 2009).
Maltese: L-enrofloksaċina hija antimikrobjali li tappartjeni għall-klassi ta' fluworokinoloni, li huma elenkati millWHO bħala klassi ta' importanza kritika ta' antimikrobjali għal saħħet il-bniedem (Antimikrobjali ta' importanza kritika għall-mediċina tal-bniedem, WHO/AGISAR, Copenhagen, 2009).
Dutch: Helaas is er onvoldoende informatie over de interpretatiecriteria die in de jaarverslagen van RESAPATH werden gebruikt.
Maltese: Sfortunatament, m'hemmx biżżejjed informazzjoni dwar il-kriterji ta' interpretazzjoni użati fir-rapporti annwali ta' RESAPATH.
Dutch: De gegevens uit de gepubliceerde literatuur (jaarverslagen van RESAPATH) laten zien dat de gevoeligheid van P. multocida-stammen voor enrofloxacine bij konijnen hoog was (100% en 99% in respectievelijk 2009 en 2010).
Maltese: Id-dejta mir-reċensjoni ppubblikata (irrapporti annwali ta' RESAPATH) turi li s-sensittività ta' razez ta' P. multocida għall-enrofloksaċina filfniek kienet għolja (100% u 99% fl-2009 u fl-2010, rispettivament).
Dutch: Tussen 2009 en 2011 werd in Spanje de gevoeligheid van diverse stammen van P. multocida geanalyseerd en uit de antibiogramresultaten bleek dat van in totaal 61 isolaten van P. multocida alle 61 stammen gevoelig waren.
Maltese: Bejn l-2009 u l-2011, fi Spanja, ġiet analizzata s-sensittività ta' bosta razez ta' P. multocida u r-riżultati tal-antibijogramma wrew li minn total ta' 61 iżolat ta' P. multocida, kull wieħed mill-61 razza kien sensittiv.
Dutch: Er werden verscheidene MRC-gegevens overgelegd over P. multocida die in 2006 en 2007 uit klinische monsters van 30 Spaanse konijnenfokkerijen waren geïsoleerd.
Maltese: Ġiet ipprovduta ħafna dejta minn MICs dwar P. multocida iżolat minn kampjuni kliniċi meħuda fl-2006 u fl-2007 minn 30 razzett tal-fniek fi Spanja.
Dutch: Deze soorten maken 85% uit van de dierproductie (vlees), terwijl bijv. konijnen slechts 0,7% uitmaken van de dierproductie in Frankrijk (EMA, 2011)6, een land dat een van de grootste konijnenproducenten in de EU is.
Maltese: Dawn l-ispeċi jammontaw għal 85% tal-produzzjoni tal-annimali (laħam) filwaqt li, eż. il-fniek jammontaw biss għal 0.7% tal-produzzjoni tal-annimali ta' Franza (EMA, 2011)6, u ta' min jinnota li Franza hija waħda millikbar produtturi ta' fniek fl-UE.
Dutch: Volgens de jaarverslagen van RESAPATH had bij konijnen E. coli met 90% (2009) en 85% (2010) het hoogste gevoeligheidsniveau voor enrofloxacine.
Maltese: Mir-rapporti annwali ta' RESAPATH, il-livelli ogħla ta' suxxettibilità għal enrofloksaċina f'E. coli fi fniek kienu ta' 90% (2009) u 85% (2010).
Dutch: Global Vet Health S.L.
Maltese: GLOBAL VET HEALTH
Dutch: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1
Maltese: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1 6 EMA document on Trends in the sales of veterinary antimicrobial agents in nine European countries (2005-2009)'
Dutch: Na voltooiing van een vergelijkende studie van de plasmaspiegels van enrofloxacine en zijn metaboliet ciprofloxacine tijdens behandeling met het geneesmiddel in doses die equivalent waren aan 5 en 10 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, gedurende vijf opeenvolgende dagen in het drinkwater toegediend, was de conclusie dat de werkzame dosis van enrofloxacine voor de behandeling van door P. multocida veroorzaakte luchtweginfecties bij konijnen 10 mg/kg lichaamsgewicht is.
Maltese: Il-konklużjoni tal-istudju komparattiv tal-livelli ta' enrofloksaċina u tal-metabolit tagħha ciprofloxacin fil-plażma waqt il-kura bil-prodott f'dożi ekwivalenti għal 5 u 10 mg/kg bw ta' enrofloksaċina mogħtija fl-ilma tax-xorb għal ħamest ijiem konsekuttivi kienet li l-kors ta' doża effettiva ta' enrofloksaċina għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn P. multocida filfniek hija 10 mg/kg bw.
Dutch: A et al2, 2006, Belloc et al3, 2005, Lurette A. et al4, 2009, Mathieu.
Maltese: et al4, 2009, Mathieu.
Dutch: regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Maltese: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Dutch: Op 30 september 2011 startte Frankrijk een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd, voor het diergeneesmiddel HIPRALONA ENRO-S en de generieken ervan die voor gebruik bij konijnen zijn geïndiceerd.
Maltese: Fit-30 ta' Settembru 2011, Franza bdiet riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, għall-prodott mediċinali veterinarju HIPRALONA ENRO-S u l-ġeneriċi tiegħu indikati għallużu fil-fniek.
Dutch: HIPRALONA ENRO-S en de generieken ervan waren betrokken bij de verwijzing krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor alle diergeneesmiddelen die chinolonen bevatten, met inbegrip van de fluorchinolonen die voor gebruik bij voedselproducerende soorten zijn bestemd (EMEA/V/A/049).
Maltese: HIPRALONA ENRO-S u l-ġeneriċi tiegħu kienu involuti fir-riferiment taħt l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom il-kinoloni, inklużi ilfluworokinoloni maħsuba għall-użu fi speċijiet li jipproduċu l-ikel (EMEA/V/A/049) u t-twissijiet adegwati għall-użu prudenti ġew irrakkomandati għal dawn il-prodotti.
Dutch: De meeste MRC's die werden verkregen, waren hoger dan de verwachte grenswaarden voor wild-type-isolaten en gegevens van EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) wijzen erop dat de spreiding van MRC's van enrofloxacine voor het wildtype van de doelpathogeen, P. multocida, 0,004 tot 0,03 µg/ml bedraagt.
Maltese: Ħafna mill-MICs miksuba kienu ogħla mill-medda mistennija għall-iżolati tat-tip selvaġġ, dejta minn EUCAST (il-Kumitat Ewropew dwar l-Ittestjar tas-Suxxettibbiltà Antimikrobika) tindika li d-distribuzzjoni tal-MICs ta' enrofloksaċina għat-tip selvaġġ tal-patoġenu fil-mira, P. multocida, hija bejn 0.004 u 0.03 µg/ml.
Dutch: Calle Capcanes n12 Bajos
Maltese: SL C/Capçanes nº12-bajos
Dutch: In een andere studie die in 2011 in Spanje werd uitgevoerd om de ontwikkeling van het resistentieniveau te onderzoeken, bedroegen de MRC50 en de MRC90 van de onderzochte P. multocida-stammen respectievelijk 0,125 en 0,380 µg/ml.
Maltese: Fi studju ieħor li sar fi Spanja fl-2011 biex jittratta l-evoluzzjoni tal-livell tar-reżistenzi l-MIC50 u l-MIC90 tar-razez ta' P. multocida eżaminati kienu 0.125 u 0.380 µg/ml, rispettivament.
Dutch: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPANJE
Maltese: GLOBAL VET HEALTH, S.L. Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPAIN
Dutch: HIPRALONA ENRO-S en de generieken ervan bevatten enrofloxacine als werkzaam bestanddeel en zijn geïndiceerd bij konijnen voor de behandeling van respiratoire infecties veroorzaakt door Pasteurella multocida.
Maltese: HIPRALONA ENRO-S, u l-ġeneriċi tiegħu, fihom enrofloksaċina bħala s-sustanza attiva, u huma indikati fil-fniek għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Pasteurella multocida.
Dutch: De gegevens over de gevoeligheid voor enrofloxacine uit een studie die in 2005 in Spanje werd uitgevoerd, lieten een MRC90 van 0,06 µg/ml zien.
Maltese: Dejta dwar is-suxxettibbiltà ta' enrofloksaċina minn studju li sar fi Spanja fl-2005 wera MIC90 ta' 0.06 μg/ml.
Dutch: K-FLOX 100 mg/ml Oral Solution for chickens and rabbits.
Maltese: K-FLOX 100 mg/ml Oral solution for chicken and rabbits.
Dutch: Er zijn twee risico's voor de volksgezondheid vastgesteld als enrofloxacine bij konijnen wordt gebruikt: i) het risico van verspreiding van meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) van konijnen naar mensen die met deze dieren contact hebben, en ii) het risico van verspreiding van resistente zoönotische bacteriën en overdraagbare resistentiegenen via voedsel, bijv. Salmonella en E. coli.
Maltese: Jeżistu żewġ riskji għas-saħħa pubblika identifikati bl-użu ta' enrofloksaċina fil-fniek: (i) ir-riskju tattixrid ta' methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) mill-fniek għan-nies li jiġu f'kuntatt ma' dawn l-annimali u (ii) ir-riskju tat-tixrid ta' batterji żoonotiċi reżistenti u ġeni ta' reżistenza trażmissibbli permezz tal-ikel, eż.
Dutch: Enrofloxacine is uitsluitend voor veterinair gebruik bestemd.
Maltese: Enrofloksaċina għandha użu veterinarju biss.
Dutch: • Herhaal de stappen 8, 9, 10 en 11.
Maltese: • Irrepeti l-istadji 8, 9, 10 u 11.
Dutch: Let op:
Maltese: Attenzjoni:
Dutch: D-90429 Neurenberg Duitsland
Maltese: D-90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Dutch: Behandeling Dosis (microgram)
Maltese: Doża (f'mikrogrammi)
Dutch: PA/Alu/PVC - Alu blisterverpakkingen die 10 harde capsules bevatten.
Maltese: Folji PA/Alu/PVC - Alu, li fihom 10 kapsuli iebsa.
Dutch: Eén capsule bevat 24,6 mg lactose.
Maltese: Kull kapsula fiha 24.6 mg lactose.
Dutch: De oxidatieve metabolieten werden gevonden in incubaties met recombinant CYP1A1, CYP2D6 en CYP3A4.
Maltese: Il-metaboliti ossidattivi nstabu f'inkubazzjonijiet b'CYP1A1, CYP2D6, u CYP3A4 rrikombinanti.
Dutch: 1,0 b a n/e a
Maltese: 1.2 a n/e
Dutch: Eén capsule bevat 24,8 mg lactose.
Maltese: Kull kapsula fiha 24.8 mg lactose.
Dutch: Sympathicomimetische geneesmiddelen
Maltese: Prodotti mediċinali simpatomimetiċi
Dutch: Onderzoeksopzet met a: indacaterol 150 microgram, salmeterol en placebo;
Maltese: a: 150 mikrogramma indacaterol, salmeterol u plaċebo;