FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: and assuming that all such cases are due to Esmya, regardless of causality, the peak time to onset of liver injury is around 140 days and the vast majority of the reported potential drug induced liver injuries occurring between 1 and 8 months (2 treatment cycles including 2 months pause).
German: In der Regel treten arzneimittelinduzierte Leberschäden innerhalb der ersten 6 Monate nach Beginn einer neuen medikamentösen Therapie auf.2 Auf der Grundlage der im Rahmen der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung gemeldeten Fälle potenzieller Leberschäden im Zusammenhang mit Esmya und unter der Annahme, dass alle derartigen Fälle (unabhängig von der Kausalität) auf Esmya zurückzuführen sind, beträgt die Dauer, nach der am häufigsten Leberschäden auftreten, 140 Tage, und die überwiegende Mehrheit der gemeldeten potenziellen arzneimittelinduzierten Leberschäden tritt nach 1 bis 8 Monaten (2 Behandlungszyklen, einschließlich einer 2-monatigen Pause) auf.
English: In addition, other cases of hepatic injury were also reported post marketing for Esmya.
German: Darüber hinaus wurden im Rahmen der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung weitere Fälle von Leberschäden für Esmya gemeldet.
English: Uterine fibroids are the most common female pelvic tumour.
German: Gebärmuttermyome sind die am häufigsten auftretenden Beckentumoren bei Frauen.
English: The marketing authorisation of Esmya was extended to include the therapeutic indication for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Esmya wurde erweitert, um das Anwendungsgebiet zur intermittierenden Therapie mittelschwerer bis schwerer Symptome von Gebärmuttermyomen bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter aufzunehmen.
English: Other surgical treatments such as myomectomy and uterine artery embolisation are also valid alternatives to hysterectomy, but they are not suitable for all cases and are also associated with a higher rate for complications than hysterectomy.
German: Andere operative Behandlungen, wie z. B. Myomektomie und Embolisation der Arteria uterina, sind ebenfalls wirksame Alternativen zur Hysterektomie;
English: It is also clarified that Esmya can be used as one treatment course of pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
German: Es wird ferner verdeutlicht, dass Esmya im Rahmen eines einzelnen Behandlungszyklus zur präoperativen Therapie mittelschwerer bis schwerer Symptome von Gebärmuttermyomen bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter angewendet werden kann.
English: However, it is recognised that a surgical treatment is not suitable for all women, due to their medical history, co-morbidities or willingness to preserve fertility.
German: Es wird jedoch anerkannt, dass aufgrund ihrer Anamnese, Begleiterkrankungen oder Absicht, die Fertilität zu bewahren, ein operativer Eingriff nicht für alle Frauen geeignet ist.
English: In addition, in order to analyse data on risk of liver injury related with Esmya and on effectiveness of risk minimisation measures, observational studies should be performed.
German: Darüber hinaus sind Beobachtungsstudien durchzuführen, um Daten zum Risiko für Leberschäden im Zusammenhang mit Esmya und zur Wirksamkeit von Risikominderungsmaßnahmen zu analysieren.
English: In post marketing settings, all of the reported cases lack information hampering causality assessment, and causal relationship with Esmya and serious hepatic injury is therefore not firmly established.
German: Im Rahmen der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung besteht bei allen gemeldeten Fällen ein Mangel an Informationen, was eine Beurteilung der Kausalität erschwert;
English: The pre-operative treatment may be considered of least benefit as it reflects a situation when surgery is planned; however reductions in myoma size as well as reductions in blood loss and anaemia are considered of clinical significance.
German: Die präoperative Behandlung kann als am wenigsten nützlich angesehen werden, da sie eine Situation darstellt, in der ein operativer Eingriff geplant ist;
English: The results from three main studies are as follows:
German: In drei Hauptstudien wurden die folgenden Ergebnisse erzielt:
English: The Committee recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Emtriva emtricitabine
German: Emtricitabin
English: The full EPAR for Emtriva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Emtriva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emtriva.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Emtriva.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtriva?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Emtriva ergriffen?
English: Emtriva is available as capsules (200 mg) and as a solution (10 mg/ml) to be taken by mouth.
German: Emtriva ist als Kapseln (200 mg) und als Lösung (10 mg/ml) zum Einnehmen erhältlich.
English: The usual dose of oral solution is 6 mg per kilogram body weight once a day, up to a maximum of 240 mg (24 ml).
German: Die übliche Dosis der Lösung zum Einnehmen beträgt 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich bis zu einer Höchstdosis von 240 mg (24 ml).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emtriva on 24 October 2003.
German: Oktober 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emtriva in der gesamten Europäischen Union.
English: The oral solution is for patients who weigh less than 33 kg, and those who cannot swallow the capsules.
German: Die Lösung zum Einnehmen ist für Patienten mit einem Gewicht unter 33 kg gedacht und für Patienten, die keine Kapseln schlucken können.
English: Other information about Emtriva:
German: Weitere Informationen über Emtriva
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
German: Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines durch das Virus gebildeten Enzyms, das eine Vermehrung des Virus in den infizierten Zellen ermöglicht.
English: This difference was maintained after 48 weeks of treatment (73% and 56%).
German: Dieser Unterschied wurde nach einer Behandlungsdauer von 48 Wochen aufrechterhalten (73 % bzw.
English: What is Emtriva and what is it used for?
German: Was ist Emtriva und wofür wird es angewendet?
English: What benefits of Emtriva have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Emtriva in den Studien gezeigt?
English: Emtriva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
German: Emtriva kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, jedoch die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und der Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen entgegenwirken.
English: The active substance in Emtriva, emtricitabine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
German: Der Wirkstoff in Emtriva, Emtricitabin, ist ein nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
English: What is the risk associated with Emtriva?
German: Welches Risiko ist mit Emtriva verbunden?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtriva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Emtriva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Emtriva should only be started by a doctor experienced in managing HIV infections.
German: Die Behandlung mit Emtriva sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der im Umgang mit HIVInfektionen erfahren ist.
English: For more information about treatment with Emtriva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Emtriva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In this study after 48 weeks, around two thirds of the patients had viral loads below 400 copies/ml, and slightly fewer had viral loads below 50 copies/ml.
German: In dieser Studie wiesen nach 48 Wochen etwa zwei Drittel der Patienten Viruslasten unter 400 Kopien/ml auf, und etwas weniger hatten Viruslasten unter 50 Kopien/ml.
English: The Committee noted that this indication is based on studies in patients who have not received HIV treatment before, or whose HIV is already well controlled with antiviral medicines, and that there was no experience of Emtriva in patients whose previous treatment for HIV was not working.
German: Der Ausschuss merkte an, dass diese Indikation auf Studien an Patienten beruht, die zuvor noch nicht gegen HIV behandelt worden waren oder deren HIV mit anderen antiviralen Arzneimitteln bereits gut kontrolliert wurde, und dass keine Erfahrungen mit Emtriva bei Patienten vorliegen, deren vorangegangene HIV-Behandlung fehlschlug.
English: Emtriva is an antiviral medicine for treating adults and children infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
German: Emtriva ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
English: The most common side effects with Emtriva (seen in more than 1 patient in 10) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), and elevated creatine kinase levels in the blood (an enzyme found in muscles).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Emtriva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Durchfall (Diarrhö), Übelkeit (Nausea) sowie erhöhte Kreatinkinasespiegel im Blut (Kreatinkinase ist ein Enzym, das in Muskeln vorkommt).
English: Emtriva is used in combination with other antiviral medicines and contains the active substance emtricitabine.
German: Emtriva wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verwendet und enthält den Wirkstoff Emtricitabin.
English: • In another study in 468 previously untreated patients, Emtriva was as effective as lamivudine (both taken in combination with stavudine and either efavirenz or nevirapine).
German: • In einer zweiten Studie mit 468 nicht vorbehandelten Patienten erwies sich Emtriva als genauso wirksam wie Lamivudin (jeweils eingenommen in Kombination mit Stavudin und entweder Efavirenz oder Nevirapin).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Emtriva.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Emtriva zu verstehen.
English: Why is Emtriva approved?
German: Warum wurde Emtriva zugelassen?
English: For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and did not respond to that treatment, doctors should only prescribe Emtriva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus's response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
German: Emtriva sollte Patienten, die bereits Arzneimittel gegen ihre HIV-Infektion erhalten und auf diese Behandlung nicht angesprochen haben, vom Arzt nur dann verschrieben werden, wenn die dem Patienten zuvor verabreichten antiviralen Arzneimittel und die Wahrscheinlichkeit des Ansprechens des Virus auf neue antivirale Arzneimittel, die möglicherweise verordnet werden, untersucht wurden.
English: Emtriva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
German: Emtriva verringert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emtriva's benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children in combination with other antiretroviral agents.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Emtriva in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei der Behandlung von HIV-1infizierten Erwachsenen und Kindern gegenüber den Risiken überwiegt.
English: Studies have shown that Emtriva, in combination with other antiviral medicines, reduces viral loads in HIV-infected patients and compares well with other medicines used in combination.
German: Studien haben gezeigt, dass Emtriva in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die Viruslasten bei HIV-infizierten Patienten senkt und im Vergleich mit anderen in Kombination verwendeten Arzneimitteln gut abschneidet.
English: The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys.
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen muss die Dosis eventuell angepasst werden.
English: • In a third study in 459 patients who had been taking three antiviral medicines (including lamivudine), the number of patients switching from lamivudine to Emtriva who had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks was similar to the number of those who continued taking lamivudine (73% and 82%, respectively).
German: • In einer dritten Studie mit 459 Patienten, die drei antivirale Arzneimittel eingenommen hatten (einschließlich Lamivudin), war die Anzahl der Patienten, die von Lamivudin auf Emtriva umgestellt wurden und nach 48 Wochen Viruslasten unter 400 Kopien/ml aufwiesen, ähnlich wie die Anzahl der Patienten, die Lamivudin weiter einnahmen (73 % bzw.
English: For practical information about using Emtriva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Emtriva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How is Emtriva used?
German: Wie wird Emtriva angewendet?
English: • In a study of 571 previously untreated adults, more patients taking Emtriva (in combination with didanosine and efavirenz) had viral loads below 50 copies/ml after 24 weeks of treatment than those taking stavudine (81% and 70%, respectively).
German: • In einer Studie mit 571 nicht vorbehandelten Erwachsenen wiesen nach einer Behandlungsdauer von 24 Wochen mehr Patienten unter Emtriva (in Kombination mit Didanosin und Efavirenz) Viruslasten unter 50 Kopien/ml auf als diejenigen unter Stavudin (81 % bzw.
English: Similar results on effectiveness were seen in two studies involving 120 children and adolescents taking Emtriva in combination with other antiviral medicines.
German: In zwei Studien mit 120 Kindern und Jugendlichen, die Emtriva in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln einnahmen, ergaben sich ähnliche Ergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit.
English: The usual dose of Emtriva is one capsule once a day for patients who weigh 33 kg or more.
German: Die übliche Dosis Emtriva bei Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 33 kg beträgt einmal täglich eine Kapsel.
English: Skin discoloration was very common in children.
German: Bei Kindern traten sehr häufig Hautverfärbungen (Hyperpigmentierung) auf.
English: How does Emtriva work?
German: Wie wirkt Emtriva?
English: No new safety data are provided or needed.
German: Es werden keine neuen Daten zur Sicherheit vorgelegt oder benötigt.
English: Clinical efficacy/ safety
German: Klinische Wirksamkeit/Sicherheit
English: Because no agreement was reached at the Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
German: Da an Tag 60 keine Übereinkunft erzielt worden war, wurde das Verfahren dem CHMP übergeben.
English: Human plasma protein binding is under 5%.
German: Die Plasmaproteinbindung beim Menschen liegt unter 5 %.
English: The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the RMS.
German: Die Angelegenheit wurde dem CMD(h) vorgelegt, und der RMS führte eine Beurteilung durch.
English: The conditions used in the stability studies are according to the ICH stability guideline.
German: Die in den Stabilitätsstudien verwendeten Bedingungen entsprechen der ICH-Leitlinie zur Stabilität.
English: The MAH has provided documents that set out a detailed description of the system of pharmacovigilance.
German: Der MAH hat Unterlagen vorgelegt, die eine ausführliche Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems enthalten.
English: Considering the dissolution test, both strengths of the test product can be classified as “very rapid dissolving tablets”.
German: In Anbetracht des Auflösungstests können beide Stärken des Prüfpräparats als „sich sehr rasch auflösende Tabletten“ eingestuft werden.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
German: Als gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
English: No significant changes were observed in 6 months accelerated stability study (40°C/ 75% RH) and up to 5 years controlled room temperature stability study.
German: Im Rahmen einer beschleunigten Stabilitätsstudie über sechs Monate (40 °C/75 % RH) und einer bis zu fünfjährigen Stabilitätsstudie mit kontrollierter Raumtemperatur wurden keine signifikanten Veränderungen beobachtet.
English: Betavert N was approved in EU, on 18 April 2007, during a Mutual Recognition Procedure (MRP) with Germany as Reference Member State (RMS) plus 7 Concerned Member States (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO and SK.
German: April 2007 im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) sowie sieben betroffenen Mitgliedstaaten (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO und SK.
English: The Benefit-Risk-Assessment is positive.
German: Die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist positiv.
English: The preparation of Betahistine is not recommended for use in children and adolescents due to lack of data on safety and efficacy.
German: Das Betahistin-Präparat wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
English: The mechanism of action of betahistine dihydrochloride is not compleately clear but the product has been on the EU market for a long time, therefore could be concluded that its use is well established and its efficacy is proven.
German: Der Wirkmechanismus von Betahistindihydrochlorid ist nicht vollständig geklärt, aber das Arzneimittel befindet seit langer Zeit auf dem europäischen Markt, so dass der Schluss gezogen werden kann, dass sich seine Anwendung bewährt hat und seine Wirksamkeit nachgewiesen wurde.
English: The drug substance is completely and fast dissolved independent of the applied medium.
German: Der Wirkstoff löst sich unabhängig von dem verwendeten Medium vollständig und rasch auf.
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issue raised by the objecting CMS.
German: Der CHMP beurteilte das Dossier und die vorliegenden Daten einschließlich des von dem CMS aufgeworfenen Streitpunkts.
English: The product specifications cover appropriate parameters for this dosage form.
German: Die Produktspezifikationen umfassen für diese Darreichungsform adäquate Parameter.
English: As betathistine is a widely used, well-known active substance, no further studies are required and the MAH provides none.
German: Da es sich bei Betahistin um einen häufig verwendeten, allgemein bekannten Wirkstoff handelt, sind keine weiteren Studien erforderlich, und der MAH legt keine solchen vor.
English: The Czech Republic came to the conclusion that the bioequivalence has not been properly demonstrated in vivo because of the choice of the analytical method.
German: Die Tschechische Republik kam zu dem Schluss, dass die Bioäquivalenz aufgrund des gewählten Analyseverfahrens in vivo nicht ordnungsgemäß nachgewiesen sei.
English: Bioequivalence
German: Bioäquivalenz
English: Its exact biochemical mode of action as well as its receptor specificity and affinity has not been clarified until now.
German: Sein genauer biochemischer Wirkmechanismus sowie seine Rezeptorspezifizität und -affinität sind bislang nicht geklärt.
English: Betahistine is a structural analogue of the endogenous histamine.
German: Betahistin ist ein strukturelles Analogon des endogenen Histamins.
English: Non clinical aspects
German: Nicht klinische Aspekte
English: The analysis results show that the finished products meet the specifications proposed.
German: Die Analyseergebnisse zeigen, dass das Fertigarzneimittel die vorgeschlagenen Spezifikationen erfüllt.
English: The conditions for the suitability of this biowaiver have been discussed taking into account: solubility, dissolution, and absorption/permeability.
German: Die Bedingungen für die Eignung dieses Biowaivers wurden unter Berücksichtigung der Faktoren Löslichkeit, Auflösung und Resorption/Permeabilität diskutiert.
English: Germany HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
German: Deutschland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
English: Based on these, the CHMP proposed a re-test period of 5 years for betahistine hydrochloride.
German: Auf der Grundlage dieser Untersuchungen schlug der CHMP eine erneute Testphase für Betahistinhydrochlorid von fünf Jahren vor.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BETAVERT N AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BETAVERT N UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
English: The pure betahistine dihydrochloride could not reliably quantify in the human body.
German: Reines Betahistindihydrochlorid konnte im menschlichen Körper nicht zuverlässig quantifiziert werden.
English: Validations of the analytical methods have been presented.
German: Validierungen der Analyseverfahren sowie Analysedaten wurden vorgelegt.
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for Betavert N and associated names (see Annex I).
German: Der CHMP empfiehlt, die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Betavert N und damit verbundenen Bezeichnungen zu erteilen (siehe Anhang I).
English: Metabolism: Betahistine dihydrochloride is rapidly metabolised in the liver to the inactive major metabolite, 2-pyridylacetic acid and to demethyl-betahistine [2-(2 aminoethylpyridine)].
German: Metabolismus: Betahistindihydrochlorid wird in der Leber rasch zu dem inaktiven Hauptmetaboliten, 2Pyridylessigsäure, und zu Demethylbetahistin [2-(2 Aminoethylpyridin)] verstoffwechselt.
English: The MAH has demonstrated that Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Germany) and the originator, Betaserc® 8 (Duphar, UK), are bioequivalent after single administration.
German: Der MAH hat nachgewiesen, dass Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Deutschland) und das Originalpräparat, Betaserc® 8 (Duphar, Vereinigtes Königreich), nach einmaliger Verabreichung bioäquivalent sind.
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN