FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/09/530/001 30 tabletter EU/1/09/530/002 90 tabletter EU/1/09/530/003 120 tabletter EU/1/09/530/004 270 tabletter EU/1/09/530/005 360 tabletter
Czech: EU/1/09/530/001 30 tablet EU/1/09/530/002 90 tablet EU/1/09/530/003 120 tablet EU/1/09/530/004 270 tablet EU/1/09/530/005 360 tablet
Danish: Repaglinid Teva 1 mg tabletter Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Meglumin
Czech: Repaglinid Teva 1 mg, tablety Mikrokrystalická celulóza (E460) Meglumin
Danish: Repaglinid Teva 2 mg tabletter Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Meglumin
Czech: Repaglinid Teva 2 mg, tablety Mikrokrystalická celulóza (E460) Meglumin
Danish: Repaglinid kan også bruges i kombination med metformin til voksne med type 2-diabetes mellitus, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret med metformin alene.
Czech: Repaglinid je rovněž indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu v kombinaci s metforminem, pokud samotný metformin hladinu krevního cukru dostatečně neupravil.
Danish: Repaglinid Teva 1 mg tabletter
Czech: Repaglinid Teva 1 mg, tablety
Danish: Hvis kombinationen skønnes nødvendig, skal omhyggelig klinisk monitorering samt monitorering af blodglucose foretages (se pkt.
Czech: Pokud je podání této kombinace nevyhnutelné, je nutné pečlivé klinické sledování i monitoring glukózy v krvi
Danish: Repaglinid Teva 2 mg tabletter
Czech: Repaglinid Teva 2 mg, tablety
Danish: Hvil derefter.
Czech: Mohli byste se zadusit.
Danish: Sådan skal du tage Replaginid Teva
Czech: Jak Repaglinid Teva uchovávat
Danish: Repaglinid Teva 0,5 mg tablet er en lyseblå til blå, kapselformet tablet, mærket med "93" på den ene side og med "210" på den anden side af tabletten.
Czech: Repaglinid Teva 0,5 mg jsou světle modré až modré tablety tvaru tobolky, s vyraženým číslem "93" na jedné straně tablety a "210" na druhé straně tablety.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Repaglinid Teva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Czech: Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Danish: Repaglinid bør ikke bruges til behandling af ammende kvinder.
Czech: Kojící ženy nemají repaglinid užívat.
Danish: Otte procent af en indgiven dosis af repaglinid udskilles gennem nyrerne.
Czech: Celkem 8 % dávky repaglinidu se vylučuje ledvinami a celková plasmatická clearance přípravku je u osob s poruchou funkce ledvin snížena.
Danish: • Perikum (naturlægemiddel).
Czech: • Thiazidy (diuretika).
Danish: den 29. juni 2009.
Czech: dne 29. června 2009.
Danish: Repaglinid Teva indtages før måltiderne, normalt op til 15 minutter før hvert hovedmåltid.
Czech: Přípravek Repaglinide Teva je podáván před jídlem, obvykle do 15 minut před každým hlavním jídlem.
Danish: Det fås som runde tabletter (blå: 0,5 mg, gule: 1 mg; ferskenfarvede: 2 mg).
Czech: Je dostupný ve formě kulatých tablet (modrých: 0.5 mg; žlutých: 1 mg; broskvově zbarvených: 2 mg).
Danish: Hvis patienten er skiftet fra et andet lægemiddel mod diabetes, er den anbefalede startdosis 1 mg.
Czech: Pokud jsou pacienti na přípravek převáděni z jiného léčiva proti diabetes, doporučená počáteční dávka činí 1 mg.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Repaglinid Teva til Teva Pharma B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
Danish: Andre oplysninger om Repaglinid Teva:
Czech: Další informace o přípravku Repaglinide Teva:
Danish: Da Repaglinid Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. at de to lægemidler producerer samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Repaglinide Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (to znamená na prokázání skutečnosti, že tyto dva léčivé přípravky produkují stejné hladiny léčivé látky v těle).
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Repaglinid Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med NovoNorm.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Repaglinide Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem NovoNorm.
Danish: Repaglinid Teva repaglinid EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: Repaglinide Teva repaglinide Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Doseringen justeres for at give den bedste kontrol.
Czech: Dávka se upraví tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly hladiny krevního cukru.
Danish: Det betyder, at Repaglinid Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder NovoNorm.
Czech: To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku NovoNorm.
Danish: Repaglinid Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid.
Czech: Repaglinide Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku repaglinid.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Repaglinid Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Repaglinide Teva?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Repaglinid Teva.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Repaglinide Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen enten ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere glukoseniveauet i blodet, eller når kroppen ikke er i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulínu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém lidské tělo nedokáže inzulín účinně využívat.
Danish: Da Repaglinid Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Repaglinide Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Danish: Repaglinid Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Czech: Přípravek Repaglinide Teva je „generikum".
Danish: Repaglinid Teva får bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider og anvendes til at holde type 2- diabetes under kontrol.
Czech: Přípravek Repaglinide Teva napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulínu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu 2. typu.
Danish: Repaglinid Teva anvendes til patienter, som lider af type 2-diabetes (ikke-insulinkrævende diabetes).
Czech: Přípravek Repaglinide Teva se používá u pacientů s diabetes 2. typu (diabetem mellitus nezávislým na inzulínu).
Danish: Repaglinid Teva kan også anvendes i kombination med metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) til patienter med type 2-diabetes, hvis glukoseniveau ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene.
Czech: Přípravek Repaglinide Teva může být rovněž užíván spolu s metforminem (jiným léčivým přípravkem proti diabetes) u pacientů s diabetes 2. typu, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podání pouze samotného meforminu.
Danish: Repaglinid Teva kan også anvendes til patienter med type 2-diabetes, hvis blodglukoseniveau normalt kontrolleres tilfredsstillende med diæt, men hvor blodglukosen midlertidigt ikke er under kontrol.
Czech: Přípravek Repaglinide Teva může být rovněž použit u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých lze obvykle dosáhnout dobré kontroly hladiny krevního cukru dietou, avšak v dané době u nich dochází k dočasné ztrátě kontroly nad hladinou krevního cukru.
Danish: Hvad er Repaglinid Teva?
Czech: Co je Repaglinide Teva?
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for NovoNorm.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku NovoNorm) přínosy přípravku Repaglinide Teva převyšují zjištěná rizika.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Repaglinid Teva findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Repaglinide Teva je k dispozici zde.
Danish: Hvordan blev Repaglinid Teva undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Repaglinide Teva zkoumán?
Danish: Hvad anvendes Repaglinid Teva til?
Czech: Na co se přípravek Repaglinide Teva používá?
Danish: Hvorfor blev Repaglinid Teva godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Repaglinide Teva schválen?
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas)
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo)
Danish: 3 (3x1) cylinderampuller + 3 (3x1) automatiske minidoseringsapp arater (multipakning)
Czech: 3 (3 x 1) zásobní vložky + 3 (3 x 1) automatické mini dávkovače
Danish: 1 cylinderampul + 1 automatisk minidoseringsapp arat
Czech: + 1 automatický minidávkovač
Danish: 6 (3x2) fyldte penne (multipakning)
Czech: 6 (3x2)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Czech: Název Síla Léková forma Cesta podání
Danish: c Nominel signifikans.
Czech: c Nominální význam.
Danish: Kumulativ forekomst (%)
Czech: Kumulativní incidence (%)
Danish: Den gennemsnitlige opfølgningsvarighed var 26 måneder.
Czech: Průměrná délka sledování pacientů byla 26 měsíců.
Danish: Injektionen er færdig, når:
Czech: Injekce je dokončena, když:
Danish: Patientpopulation (N)
Czech: Populace pacientů (N)
Danish: De to doser er klinisk ækvivalente.
Czech: Obě dávky jsou klinicky ekvivalentní.
Danish: Drej døren mod venstre.
Czech: Dvířka zaklopte doleva.
Danish: LØFT derefter tommelfingeren.
Czech: Pak ZVEDNĚTE palec.
Danish: Lad derefter døren være åben.
Czech: Dvířka nechte otevřená.
Danish: ATC-kode: C10AX13
Czech: ATC kód: C10AX13
Danish: Patienter med risiko
Czech: Pacienti v riziku
Danish: Der kan gælde lokale retningslinjer for bortskaffelse.
Czech: Pro likvidaci mohou platit místní předpisy.
Danish: Nøje monitorering af disse patienter kan derfor være berettiget.
Czech: Proto může být třeba tyto pacienty pečlivě sledovat.
Danish: N Injektionen tager cirka 9 minutter.
Czech: N Injekce trvá přibližně 9 minut.
Danish: Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.
Czech: Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Danish: Injektionen kan tage cirka 15 sekunder.
Czech: Injekce může trvat přibližně 15 vteřin.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. juli 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. července 2015
Danish: Hazard ratioa (95 % CI)
Czech: Poměr rizika (95% CI)
Danish: Dette vil gøre injektionen mere behagelig.
Czech: Tímto opatřením bude injekce příjemnější.
Danish: De indeholder elektronik, som ikke må blive våd.
Czech: Obsahuje elektroniku, která nesmí zvlhnout.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed efter subkutan dosering blev ud fra farmakokinetiske modeller fastlagt til at være 72 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po podkožním podání byla z farmakokinetických modelů stanovena na 72 %.
Danish: B Fjern luftbobler/lufthuller.
Czech: B Odstraňte vzduchové bubliny / mezery.
Danish: Patienten skal i tilfælde af overdosering behandles symptomatisk, og supportive foranstaltninger iværksættes efter behov.
Czech: V případě předávkování má být pacient léčen symptomaticky a podle potřeby se mají zavést podpůrná opatření.
Danish: • Du kan kun trykke én gang på startknappen.
Czech: • Startovací tlačítko můžete stisknout pouze jednou.
Danish: Højde: -300 meter til 3.500 meter.
Czech: Rozsah nadmořské výšky je -300 metrů až 3500 metrů .
Danish: Kontrollér at:
Czech: Zkontrolujte že:
Danish: Set bagfra
Czech: Pohled zezadu
Danish: Nøgle: OLE = åbent forlængelsesforsøg (open-label extension).
Czech: Vysvětlivky: OLE = otevřené prodloužení.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Danish: • En ny, fyldt pen.
Czech: • Nové předplněné pero.
Danish: Ældre personer
Czech: Starší populace
Danish: Relativ luftfugtighed: 15 % til 85 %.
Czech: Rozsah relativní vlhkosti je 15 % až 85 %.
Danish: B Åbn kartonen og træk det hvide papirlåg af.
Czech: B Otevřete krabičku a odtrhněte bílý papírový kryt.
Danish: (behandling uden et statin)
Czech: (léčba bez statinu)
Danish: I det tilfælde skal du også læse instruktionerne til dosering i indlægssedlen til den pågældende medicin.
Czech: V takovém případě si, prosím, rovněž přečtěte pokyny o dávkování uvedené v příbalové informaci příslušného léku.
Danish: Medicinen kan tørre ud.
Czech: Lék může vyschnout.
Danish: Kontakt straks din læge eller apotekspersonalet.
Czech: Obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at der ikke er behov for justeringer af dosis på baggrund af alder, race eller køn.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačují, že není nutná úprava dávky s ohledem na věk, rasu nebo pohlaví.
Danish: • Sæt ikke cylinderampullen ind mere end 5 minutter inden injektionen.
Czech: • Nevkládejte zásobní vložku více než 5 minut před injekcí.
Danish: Kontakt derefter din læge, der vil fortælle dig, hvornår du skal tage den næste dosis, og følg derefter det nye doseringsskema nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Poté se obraťte na svého lékaře, který Vám řekne, na kdy si máte naplánovat příští dávku a dodržujte tento nový harmonogram přesně podle lékaře.
Danish: • Allergiske reaktioner herunder udslæt
Czech: • Alergické reakce včetně vyrážky
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) U starších pacientů není třeba dávku upravovat.
Danish: e Vurdering af tid indtil hospitalsindlæggelse pga. ustabil angina blev foretaget ad hoc.
Czech: e Posouzení času do hospitalizace pro nestabilní anginu bylo ad-hoc.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller virkning mellem disse patienter og yngre patienter.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty.
Danish: GRH0534DA v1
Czech: GRH0599CS v1
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af den underliggende tilstand:
Czech: Doporučená dávka závisí na typu onemocnění:
Danish: Anvendt del type BF
Czech: Typ BF Příložná část
Danish: Undgå for eksempel at opbevare det i bilens handskerum eller bagagerum.
Czech: Například je neuchovávejte v přihrádce nebo kufru vašeho vozidla.
Danish: Repatha er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder.
Czech: Přípravek Repatha nebyl zkoušen u těhotných žen.
Danish: Det blev estimeret, at evolocumab har en halveringstid på 11 til 17 dage.
Czech: Odhaduje se, že efektivní poločas evolokumabu je 11 až 17 dní.
Danish: B TRYK den fyldte pen godt ned på huden, indtil den holder op med at bevæge sig.
Czech: B Silně PŘITLAČTE předplněné pero zcela ke kůži, dokud se nepřestane pohybovat.
Danish: Løft forsigtigt den fyldte pen lige ud af kassen.
Czech: Předplněné pero opatrně vytáhněte rovně z krabičky.
Danish: Evolocumabs mutagene potentiale er ikke blevet undersøgt.
Czech: Mutagenní potenciál evolokumabu nebyl hodnocen.
Danish: De patienter, hvis sera blev testet positive for bindende antistoffer, blev undersøgt yderligere for neutraliserende antistoffer, og ingen af patienterne blev testet positive for neutraliserende antistoffer.
Czech: Pacienti, u kterých byly pozitivní testy na vazebné protilátky, byli dále vyšetřeni na neutralizační protilátky a u žádného z nich nebyl zjištěn pozitivní nález neutralizačních protilátek.
Danish: D Bliv ved med at TRYKKE ned på huden.
Czech: D Udržujte TLAK dolů do kůže.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført formelle interaktionsstudier af Repatha.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S přípravkem Repatha nebyly provedené žádné formální lékové studie interakcí.
Danish: (HMD) (kombinerede atorvastatingrupper)
Czech: (HMD) (kombinované skupiny s atorvastatinem)
Danish: C Saml alle de materialer, du skal bruge til injektionen, og vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.
Czech: C Připravte si vše, co potřebujete pro injekci, a pak si umyjte důkladně ruce mýdlem a vodou.
Danish: Tag Repatha snarest muligt efter den glemte dosis.
Czech: Vezměte si přípravek Repatha co nejdříve po vynechané dávce.
Danish: I alt 3.681 patienter deltog i OSLER-2.
Czech: Do studie OSLER-2 bylo celkem zařazeno 3681 pacientů.
Danish: 45 minutter.
Czech: Počkejte 45 minut.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Frekvensgruppe
Czech: Kategorie frekvence
Danish: Det gives:
Czech: Podává se:
Danish: Sjælden: kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer • Hævelse af ansigt, mund, tunge eller hals (angioødem)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 z 1 000 léčených osob • Otok obličeje, úst, jazyka nebo hrdla (angioedém)
Danish: • Sæt ikke det fyldte automatiske minidoseringsapparat på kroppen, hvis den røde statuslampe blinker i mere end 5 sekunder.
Czech: • Nepřikládejte naplněný automatický minidávkovač na tělo, pokud světelná kontrolka bliká červeně déle než 5 vteřin.
Danish: Brug ikke, hvis emballagen er beskadiget
Czech: Nepoužívejte, pokud je obal poškozen
Danish: Sørg for, at hele klæbefolien sidder fast på huden.
Czech: Ujistěte se, že celá náplast je přilepena na kůži.
Danish: Hazard ratio, 0,80 (95% CI, 0,73; 0,88) P < 0,0001
Czech: Poměr rizik, 0,80 (95% CI, 0,73; 0,88) P<0,0001
Danish: Opbevares tørt
Czech: Uchovávejte v suchu
Danish: • Læg bakken i hånden.
Czech: • Vaničku si položte na dlaň.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for evolocumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder evolocumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se evolokumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího evolokumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: Plejepersonale, der har kendskab til Repatha, bør kunne besvare dine spørgsmål.
Czech: Zdravotnický pracovník se znalostí přípravku Repatha by měl být schopen zodpovědět Vaše dotazy.
Danish: Temperaturområdet for det automatiske minidoseringsapparat er 15 °C til 40 °C.
Czech: Automatický minidávkovač pracuje při teplotách 15 °C až 40 °C.
Danish: I slutningen af det første år (uge 52 i OSLER og uge 48 i OSLER-2) indgik patienterne i en periode kun med Repatha, hvor alle patienter fik open label behandling med Repatha i enten yderligere 4 år (OSLER) eller 2 år (OSLER-2).
Czech: Na konci prvního roku (52. týden ve studii OSLER a 48. týden ve studii OSLER-2) pacienti vstoupili do období léčby s přípravkem Repatha, kdy všichni pacienti dostávali přípravek Repatha nezaslepeným způsobem další 4 roky (studie OSLER) nebo 2 roky (studie OSLER-2).
Danish: Koronar revaskularisering
Czech: Koronární revaskularizace
Danish: Under injektion skal det automatiske minidoseringsapparat have en minimumsafstand på 10 cm til anden elektronik, for eksempel mobiltelefoner.
Czech: Během injekce mějte automatický minidávkovač alespoň 10 cm od jiné elektroniky jako je např. mobilní telefon.
Danish: Efter 12 uger vil din læge muligvis beslutte at forhøje dosis til 420 mg hver anden uge.
Czech: Po 12 týdnech se Váš lékař může rozhodnout zvýšit tuto dávku na 420 mg každé dva týdny.
Danish: Engangsbrug Steriliseret med ethylenoxid
Czech: Sterilizováno ethylenoxidem
Danish: (HMD) (kombinerede rosuvastatin-, simvastatin- og atorvastatingrupper)
Czech: (HMD) (kombinované skupiny s rosuvastatinem, simvastatinem a atorvastatinem)
Danish: Vand til injektion
Czech: Voda pro injekci
Danish: Kanyle indeni (under hætten)
Czech: Jehla uvnitř (pod krytem)
Danish: I alt 1.324 patienter deltog i OSLER.
Czech: Do studie OSLER bylo zařazeno 1324 pacientů.
Danish: Der blev ikke observeret nogen tidsafhængige ændringer i serumkoncentrationerne i et tidsrum på 124 uger.
Czech: Během období 124 týdnů nebyly pozorovány změny sérových koncentrací závislé na čase.
Danish: Repatha gives som en injektion under huden (subkutant).
Czech: Přípravek Repatha se podává jako injekce pod kůži (subkutánně).
Danish: Du vil kunne høre en bippelyd og se en blinkende blå statuslampe.
Czech: Uslyšíte pípání a uvidíte blikat modrou kontrolku.
Danish: Det fyldte automatiske minidoseringsapparat vil ligge fladt på din krop.
Czech: Naplněný automatický minidávkovač bude umístěn rovně na Vašem těle.
Danish: Sæt den originale pakning med eventuelle ubrugte fyldte penne tilbage i køleskabet.
Czech: Původní balení s nepoužitými předplněnými pery vraťte do chladničky.
Danish: b 2-sidet log-rank-test stratificeret efter stratificeringsfaktorerne fra randomisering, der er indsamlet gennem IVRS.
Czech: b 2-stranný log-rank test stratifikovaný randomizačními stratifikačními faktory shromážděnými prostřednictvím IVRS.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for evolocumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) evolokumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Danish: • Det automatiske minidoseringsapparat indeholder batterier, elektronik og en kanyle.
Czech: • Automatický minidávkovač obsahuje baterie, elektroniku a jehlu.
Danish: • Kontrollér, at den grønne statuslampe blinker.
Czech: • Ujistěte se, že vidíte blikající zelenou kontrolku.
Danish: Det blev konstateret, at eksponeringen af evolocumab var cirka 40-50 % lavere end hos raske personer.
Czech: Byla zjištěna přibližně o 40-50 % nižší expozice evolokumabu v porovnání se zdravými subjekty.
Danish: Den relative risiko for det sammensatte MACE endepunkt (kardiovaskulær død, MI eller apopleksi) var signifikant reduceret med 20 %.
Czech: Relativní riziko složené MACE (kardiovaskulární úmrtí, IM nebo cévní mozková příhoda) bylo signifikantně snížené o 20 %.
Danish: • Ledsmerter (artralgi)
Czech: • bolesti kloubů (artralgie)
Danish: Trin 1: Forberedelse A Tag en fyldt pen med Repatha ud af pakningen.
Czech: Krok 1: Příprava A Vyndejte Repatha předplněné pero z balení.
Danish: Det er normalt at høre pumpelyden gå i gang og standse under injektionen.
Czech: Je normální, když slyšíte zvuk spuštění a zastavení čerpání během injekce.
Danish: • Du vil måske kunne høre bippelyde som tegn på, at injektionen er startet.
Czech: • Můžete slyšet pípání znamenající, že začalo podávání injekce.
Danish: Forekomsten af bindende anti-evolocumab-antistoffer havde ingen indvirkning på den farmakokinetiske profil, den kliniske respons eller sikkerheden ved Repatha.
Czech: Přítomnost vazebných protilátek proti evolokumabu neměla vliv na farmakokinetický profil, klinickou odpověď nebo bezpečnost přípravku Repatha.
Danish: Ændringer i ubundet PCSK9 og serumlipoproteiner var reversible efter seponering af Repatha.
Czech: Změny nevázaného PCSK9 a sérových lipoproteinů byly po vysazení přípravku Repatha reverzibilní.
Danish: Repatha er udelukkende sammensat af aminosyrer og kulhydrater som naturlig immunglobulin, og det er usandsynligt, at det elimineres gennem metaboliske mekanismer i leveren.
Czech: Přípravek Repatha je složený výhradně z aminokyselin a sacharidů jako přirozený imunoglobulin a není pravděpodobné, že by se vylučoval pomocí jaterních metabolických mechanismů.
Danish: Oversigt over dele
Czech: Popis jednotlivých částí
Danish: Hvis der er fejl, kan det automatiske minidoseringsapparat ikke bruges.
Czech: V případě chyby nemůže být automatický minidávkovač použit.