FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Lithuanian: Tolimasis recidyvas Pacientų, kurių liga recidyvavo, skaičius p < 0,0001
English: These symptoms can be treated with an analgesic/antipyretic such as meperidine or paracetamol, or an antihistamine such as diphenhydramine.
Lithuanian: , meperidinu ar paracetamoliu) arba antihistamininiais vaistais (pvz.
English: No staining is observed or membrane staining is observed in <10% of the tumour cells
Lithuanian: Dažymosi nematyti arba membranos nusidažo <10 % naviko ląstelių
English: What you need to know before you are given Trazimera
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Trazimera
English: Trazimera is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer.
Lithuanian: Ankstyvuoju krūties vėžiu (AKV) sergančioms suaugusioms pacientėms, kurių HER2 rodmuo teigiamas, Trazimera skiriamas:
English: Respiratory distress
Lithuanian: Širdies sutrikimai
English: Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g., every 6 - 8 weeks).
Lithuanian: Pacientus, kuriems atsiranda besimptomių širdies sutrikimų, gali būti naudinga tirti dažniau (pvz.
English: 0-21days
Lithuanian: AUCss,0-21 para
English: All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.
Lithuanian: Įtrauktos reakcijos, kurios pagrindinių klinikinių tyrimų metu pasireiškė dažniausiai.
English: Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Lithuanian: 3+ Stiprus visos membranos, bazolateralinės arba lateralinės membranos dalies reaktyvumas ≥10 % naviko ląstelių
English: The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu koncentruotą tirpalą ir paruoštą Trazimera infuzinį tirpalą būtina suvartoti tuoj pat. Nenumatyta, kad koncentratas ir praskiestas vaistinio preparato tirpalas būtų paliktas vėlesniam vartojimui, nebent tirpinama ir skiedžiama kontroliuojamomis ir patikrintomis aseptinėmis sąlygomis.
English: - intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m 2 over 30 minutes, given every 3 weeks for
Lithuanian: - ciklofosfamido 600 mg/m 2 lašinama į veną per 30 minučių kas 3 savaites 4 ciklus.
English: Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Lithuanian: Naviko ląstelių sankaupos su stipriu visos membranos, bazolateralinės arba lateralinės membranos dalies reaktyvumu, neatsižvelgiant į nusidažiusių naviko ląstelių procentą
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Lithuanian: Trazimera 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Trazimera 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui trastuzumabas
English: The results of this substudy suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g., 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus trastuzumab.
Lithuanian: , 5-FU) ekspozicijos kartu vartota cisplatina arba kartu vartoti cisplatina ir trastuzumabas nepaveikė.
English: Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with trastuzumab (see section 4.4).
Lithuanian: Trastuzumabu gydytiems pacientams pastebėta širdies funkcijos sutrikimo požymių ir simptomų, pvz., dusulys, ortopnėja, sustiprėjęs kosulys, plaučių edema, S3 galopas ar skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas (žr.
English: Interruption or slowing the rate of the infusion may help control such symptoms.
Lithuanian: Tokius simptomus galima kontroliuoti laikinai nutraukus infuziją ar sumažinus jos greitį.
English: Early breast cancer (neoadjuvant-adjuvant setting)
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys (neoadjuvantinis ir adjuvantinis gydymas)
English: Detection of HER2 over expression or HER2 gene amplification in gastric cancer Only an accurate and validated assay should be used to detect HER2 over expression or HER2 gene amplification.
Lithuanian: Padidėjusios HER2 raiškos ar HER2 geno amplifikacijos nustatymas sergant skrandžio vėžiu Padidėjusiai navikų HER2 raiškai arba HER2 geno amplifikacijai nustatyti reikia naudoti tik tikslų ir patvirtintą tyrimą.
English: Adjuvant treatment
Lithuanian: Sudėtinis gydymas
English: Tumour cell cluster with a weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Lithuanian: Naviko ląstelių sankaupos su silpnu ar vidutinio stiprumo visos membranos, bazolateralinės arba lateralinės membranos dalies reaktyvumu, neatsižvelgiant į nusidažiusių naviko ląstelių procentą
English: The reconstituted Trazimera results in a colourless to pale brownish-yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Lithuanian: Ištirpus Trazimera milteliams susidaro bespalvis ar rusvai gelsvas skaidrus tirpalas; jame neturi matytis plaukiojančių dalelių.
English: Ear and labyrinth disorders Deafness
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Kurtumas
English: Hypoxia
Lithuanian: +Hipoksija
English: Trazimera is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer: (MBC):
Lithuanian: Metastazavusiu krūties vėžiu (MKV) sergančioms suaugusioms pacientėms, kurių HER2 rodmuo teigiamas, Trazimera skiriamas:
English: Trastuzumab has been used in clinical trials as monotherapy for patients with MBC who have tumours that overexpress HER2 and who have failed one or more chemotherapy regimens for their metastatic disease (trastuzumab alone).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu trastuzumabas vartotas monoterapijai (vien trastuzumabas) MKV sergantiems pacientams, kurių navikų HER2 raiška buvo padidėjusi ir kurių metastazavusi liga kartą ar daugiau nesėkmingai gydyta chemoterapiniais vaistais.
English: Three-weekly and weekly schedule
Lithuanian: Vartojimo kartą per savaitę režimas
English: Neutralizing anti-trastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the trastuzumab intravenous arm.
Lithuanian: 2 iš 30 trastuzumabu į veną gydytų pacientų bandiniuose, paimtuose po gydymo pradžios, buvo aptikti neutralizuojantieji prieš trastuzumabą nukreipti antikūnai.
English: • pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet
Lithuanian: • rankų ir (arba) pėdų skausmas, patinimas, paraudimas arba dilgsėjimas,
English: The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 8 below:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų NSAPB B31 ir NCCTG N9831 duomenų jungtinės analizės galutiniai BI rezultatai apibendrinti 8 lentelėje.
English: The median duration of follow up was 2.9 years in the AC→D arm and 3.0 years in each of the AC→DH and DCarbH arms.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo skiriama AC→D chemoterapija, stebėjimo trukmės mediana buvo 2,9 metų, o pacientų, kuriems buvo skiriama arba AC→DH, arba DcarbH chemoterapija, - 3,0 metai.
English: Refer to the SmPC for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
Lithuanian: Informaciją apie paklitakselio, docetakselio arba aromatazės inhibitoriaus dozės mažinimą ir jų vartojimo sustabdymą žiūrėkite jų PCS.
English: Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Lithuanian: Naviko ląstelių sankaupos su blyškiu ar vos pastebimu membraniniu reaktyvumu, neatsižvelgiant į nusidažiusių naviko ląstelių procentą
English: It may take up to 7 months for Trazimera to be removed from the body.
Lithuanian: Kol Trazimera pasišalins iš organizmo, gali praeiti iki 7 mėnesių.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: A BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
English: Single doses of trastuzumab alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su metastazavusiu skrandžio vėžiu sirgusiais pacientais metu tirta palaikomoji 10 mg/kg kūno masės dozė, vartojama kartą per tris savaites po įsotinamosios 8 mg/kg kūno masės dozės.
English: MBC 805 0.183 - 0.302 EBC 390 0.158 - 0.253 AGC 274 0.189 - 0.337
Lithuanian: MKV 805 AKV 390 PSV 274
English: • itchiness
Lithuanian: • spuogai
English: Trazimera and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Lithuanian: Trazimera kartu su antraciklinais negalima skirti MKV sergančioms pacientės.
English: During a Trazimera infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Lithuanian: Lašinant Trazimera gali pasitaikyti šaltkrėtis, karščiavimas ir kiti panašūs į gripo simptomai. Jie pasitaiko labai dažnai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių).
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Lithuanian: Trazimera 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Trazimera 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
English: Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Lithuanian: Trazimera 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
English: Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Lithuanian: Išgyvenamumas iki ligos progresavimo Pacientų, kurių liga progresavo, skaičius p = 0,0003
English: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Lithuanian: - doksorubicino 60 mg/m 2 švirkščiama iškart į veną kas 3 savaites 4 ciklus;
English: For intravenous/I.V.
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus leisti į veną (i.v.
English: Metastatic gastric cancer
Lithuanian: Metastazavęs skrandžio vėžys
English: No reactivity or membranous reactivity in <10% of tumour cells
Lithuanian: Reaktyvumo nenustatoma arba stebimas membraninis reaktyvumas <10 % naviko ląstelių
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Lithuanian: Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš skyrimą reikia apžiūrėti ir įsitikinti, ar nėra susidariusių nuosėdų ir ar nepakitusi spalva.
English: Respiratory failure
Lithuanian: +Kvėpavimo nepakankamumas
English: Table 1 Undesirable Effects Reported with Intravenous trastuzumab Monotherapy or in Combination with Chemotherapy in Pivotal Clinical Trials (N=8386) and in Post-Marketing
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų (N = 8386) metu ir poregistraciniu laikotarpiu pastebėtas nepageidaujamas poveikis skiriant į veną trastuzumabą vieną arba kartu su chemoterapija
English: The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė, skiriama kas tris savaites, - 6 mg/kg kūno masės; ji pradedama vartoti praėjus trims savaitėms po įsotinamosios dozės.
English: Trazimera is for intravenous use.
Lithuanian: Trazimera leidžiamas į veną.
English: Table 8 Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Lithuanian: Galutinė bendrojo išgyvenamumo analizė, paimta iš klinikinių tyrimų NSAPB B31 ir NCCTG N9831 duomenų jungtinės analizės
English: The recommended maintenance dose of Trazimera at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji Trazimera dozė kartą per tris savaites režimu - 6 mg/kg kūno masės; ji pradedama vartoti praėjus trims savaitėms po įsotinamosios dozės.
English: In rare cases, these reactions are associated with a clinical course culminating in a fatal outcome.
Lithuanian: Labai retais atvejais šių reakcijų klinikinė eiga sunkėjo ir pacientai mirė.
English: Pleural effusion
Lithuanian: Trastuzumabo išplūdimas
English: • redness, swelling or sores in your mouth and/or throat
Lithuanian: • burnos ir (arba) gerklės paraudimas, patinimas arba skausmas,
English: Occasionally, symptoms start later than six hours after the infusion begins.
Lithuanian: Retkarčiais simptomų atsiranda vėliau nei po šešių valandų nuo lašinimo pradžios. Jeigu taip atsitiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
English: Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Lithuanian: Trazimera 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui trastuzumabas
English: Table 15 Population Predicted Steady State PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
Lithuanian: Populiacijai prognozuojamos į veną leidžiamo trastuzumabo FK ekspozicijos vertės (5osios - 95-osios procentilių mediana) MKV, AKV ir PSV sirgusių pacientų organizme nusistovėjus pusiausvyrai Režimas Pirminio naviko tipas
English: HER2 over expression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks; HER2 gene amplification should be detected using in situ hybridisation using either SISH or FISH on fixed tumour blocks.
Lithuanian: HER2 geno amplifikacija turi būti nustatyta naudojant fiksuotų naviko blokų in situ hibridizacijos tyrimą arba SISH arba FISH metodu.
English: • dry mouth and skin
Lithuanian: • burnos ir odos džiūvimas
English: These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
Lithuanian: Tai gali būti plaučių infiltratai, ūminis respiracinio distreso sindromas, pneumonija, pneumonitas, eksudacija į pleuros ertmę, respiracinis distresas, ūminė plaučių edema ir kvėpavimo nepakankamumas ir kiti (žr.
English: Accurate and validated assay methods should be used (see sections 4.4 and 5.1).
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius).
English: 2) Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Lithuanian: 2) Flakonas atsargiai pasukiojamas, kol milteliai ištirpsta.
English: Table 16 Population Predicted PK Parameter Values at Steady State for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
Lithuanian: Populiacijai prognozuojamos į veną leidžiamo trastuzumabo FK vertės MKV, AKV ir PSV sirgusių pacientų organizme nusistovėjus pusiausvyrai
English: Biopsy specimen - staining pattern
Lithuanian: Biopsijos būdu gautas mėginysdažymosi pobūdis
English: The infusion may be resumed when symptoms abate.
Lithuanian: Kai simptomai susilpnėja, lašinimas gali būti tęsiamas.
English: Contusion
Lithuanian: Kontuzija
English: Your doctor may prescribe Trazimera for the treatment of breast and gastric cancer when: • You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Lithuanian: • Jums diagnozuotas ankstyvasis krūties vėžys ir nustatytas didelis HER2 vadinamo baltymo kiekis.
English: Symptoms may include kidney problems (weakness, shortness of breath, fatigue and confusion), heart problems (fluttering of the heart of a faster or slower heartbeat), seizures, vomiting or diarrhoea, and tingling in the mouth, hands or feet.
Lithuanian: • Naviko lizės sindromas (po vėžio ligos gydymo atsirandanti metabolizmo komplikacijų grupė, kuriai būdinga didelė kalio ir fosfato jonų bei maža kalcio jonų koncentracija kraujyje). Jo simptomai gali būti inkstų sutrikimai (silpnumas, dusulys, nuovargis ir sumišimas), širdies veiklos sutrikimai (plazdėjimas arba pagreitėjęs ar sulėtėjęs širdies plakimas), traukuliai, vėmimas ar viduriavimas bei burnos, rankų ar kojų dilgsėjimas.
English: Time to steadystate (week)
Lithuanian: Laikotarpis iki pusiausvyros (savaitės)
English: Trastuzumab washout period was assessed following q1w or q3w intravenous administration using the population PK model.
Lithuanian: Washout) laikotarpis įvertintas pasitelkus populiacijos farmakokinetikos modelį.
English: Date of first authorisation: 26 July 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
English: By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2- positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Lithuanian: Japonėms, sirgusioms teigiamą HER-2 rodmenį turinčiu metastazavusiu MKV, klinikinio tyrimo JP16003 metu taikant monoterapiją trastuzumabu (4 mg/kg įsotinamąja ir 2 mg/kg kartą per savaitę dozėmis į veną) ir palyginus simuliuotąją trastuzumabo koncentraciją serume su stebėtąja koncentracija serume, kartu vartoto docetakselio poveikio trastuzumabo FK įrodymų negauta.
English: Skin infection
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija
English: Median duration of response (months) (95% CI) Median TTP (months) (95% CI)
Lithuanian: Atsako trukmės mediana (mėnesiais) (95 % PI)
English: • Hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients listed in section
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
English: Maculopapular rash
Lithuanian: Makulopapulinis bėrimas
English: Death (OS event): No. patients with event p=0.014
Lithuanian: Mirtys (bendrasis išgyvenamumas) Mirusių pacientų skaičius p = 0,014**
English: Trazimera may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Lithuanian: Trazimera gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus reikšmingai neturėtų veikti (žr.
English: Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Trazimera if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Lithuanian: Todėl, jei per 7 mėnesius nuo gydymo juo pabaigos pradėsite vartoti kokį nors naują vaistą, privalote pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, kad vartojote Trazimera.
English: Severe pulmonary adverse reactions occur in association with the use of trastuzumab and have been associated with a fatal outcome.
Lithuanian: Nustatyta sunkių su trastuzumabo vartojimu susijusių nepageidaujamų plaučių funkcijos sutrikimų, kai kurie jų pasibaigė pacientų mirtimi.
English: Administration in combination with paclitaxel or docetaxel In the pivotal trials (H0648g, M77001), paclitaxel or docetaxel was administered the day following the first dose of trastuzumab (for dose, see the Summary of Product Characteristics (SmPC) for paclitaxel or docetaxel) and immediately after the subsequent doses of trastuzumab if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
Lithuanian: paklitakselio arba docetakselio charakteristikų santrauką (PCS)) vartoti kitą dieną po pirmosios trastuzumabo dozės ir iškart po vėlesnių trastuzumabo dozių, jei ankstesnė trastuzumabo dozė toleruota gerai.
English: Bronchospasm
Lithuanian: Raumenų spazmas
English: 360 mg/m
Lithuanian: 6 mg/ml/min.
English: Event-free survival
Lithuanian: pCR)) ir laisvo išgyvenamumo (angl.
English: Lung infiltration
Lithuanian: +Plaučių infiltracija
English: HER2 testing is mandatory prior to initiation of therapy (see sections 4.4 and 5.1).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą būtina atlikti HER2 tyrimą (žr.
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Lithuanian: Trazimera 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
English: • hair loss
Lithuanian: • kaulų skausmas
English: Paclitaxel
Lithuanian: Trastuzumabas
English: MBC
Lithuanian: MKV
English: Cardiac flutter
Lithuanian: Širdies plazdėjimas
English: Trastuzumab
Lithuanian: Ekchimozė
English: Strong complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Lithuanian: Visos membranos stipriai nusidažo >10 % naviko ląstelių Teigiamas
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Lithuanian: Visos membranos silpnai arba vidutiniškai nusidažo >10 % naviko ląstelių
English: which was followed by: - carboplatin - at target AUC=6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over
Lithuanian: vėliau skiriant: - karboplatinos - lašinama į veną infuzijos būdu per 30-60 minučių, siekiant tikslinio
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Lithuanian: 2+ Silpnas ar vidutinio stiprumo visos membranos, bazolateralinės arba lateralinės membranos dalies reaktyvumas ≥10 % naviko ląstelių
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or may take any other medicines.
Lithuanian: Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui.
English: Table 5 Efficacy Results from the Non-Comparative Monotherapy and Combination Therapy Studies
Lithuanian: Nepalyginamųjų klinikinių tyrimų metu gauti monoterapijos ir sudėtinio gydymo veiksmingumo rezultatai
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Lithuanian: Trazimera 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui trastuzumabas
English: Haemorrhoids
Lithuanian: Švokštimas
English: Acute pulmonary oedema
Lithuanian: Regos nervo disko edema
English: Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Lithuanian: Išgyvenamumas iki ligos progresavimo Pacientų, kurių liga progresavo, skaičius p < 0,0001
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS
Lithuanian: Klinikinių tyrimų NSAPB B31 ir NCCTG N9831 duomenų jungtinės analizės veiksmingumo rezultatų, gautų atlikus galutinę IBL analizę*, santrauka
English: • dry eyes
Lithuanian: • akių ašarojimas,
English: Dedicated pharmacokinetic studies in the elderly and those with renal or hepatic impairment have not been carried out.
Lithuanian: Senyvų ir sergančių inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu pacientų specialių farmakokinetikos tyrimų neatlikta.
English: Weekly schedule
Lithuanian: Žindymo laikotarpis
English: No. patients with event
Lithuanian: - reiškinį patyrusių pacientų skaičius
English: There were no restrictions on the relative timing of trastuzumab and anastrozole at administration (for dose, see the SmPC for anastrozole or other aromatase inhibitors).
Lithuanian: Trastuzumabo ir anastrozolo vartojimo laikas vienas kito atžvilgiu ribojamas nebuvo (dozes žr.
English: Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Lithuanian: Rizikos santykis lyginant su AC→D (95 % PI) p reikšmė
English: Table 4 Efficacy Results from the Monotherapy and Combination Therapy Studies Parameter Monotherapy
Lithuanian: Tyrimų metu gauti monoterapijos ir sudėtinio gydymo veiksmingumo rezultatai Rodmuo
English: • weight loss
Lithuanian: • padidėjęs prakaitavimas
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Lithuanian: EU numeris Sugalvotas pavadinim as
English: Content Concentration
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
English: 12 (3 x 4) singledose kits (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial connector + 2 needles) (multipack)
Lithuanian: 12 (3 x 4) vienkartinės dozės rinkiniai (1 flakonas + 1 užpildytas švirkštas + 1 flakono jungtis + 2 injekcinės adatos) (dauginė pakuotė)
English: 4 single-dose kits (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial connector + 2 needles)
Lithuanian: 4 vienkartinės dozės rinkiniai (1 flakonas + 1 užpildytas švirkštas + 1 flakono jungtis + 2 injekcinės adatos)
English: 12 (3 x 4) prefilled pens + 3 needles (multipack)
Lithuanian: 12 (3 x 4) užpildyti švirkštikliai +3 injekcinės adatos (dauginė pakuotė)
English: 4 pre-filled pens + 1 needle
Lithuanian: 4 užpildyti švirkštikliai +1 injekcinė adata
English: 12 (3 x 4) prefilled pens (multipack)
Lithuanian: 0,85 ml (2,35 mg/ml) 12 (3 x 4) užpildyti švirkštikliai (dauginė pakuotė)
English: 11 April 2012
Lithuanian: balandžio 11 d.
English: The withdrawal letter can be found here.
Lithuanian: Laišką, kuriuo informuojama apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia .