FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muita harvinaisia mutta vakavia haittavaikutuksia (joita voi tulla 1 henkilölle 1 000:sta) ovat luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermovaivat, haavainen ihotauti lupus ja sen kaltaiset sairaudet (joissa immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omia kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita) sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (hengenvaarallinen reaktio, jossa on flunssan kaltaisia oireita sekä kivuliasta ihottumaa iholla, suussa, silmissä ja sukupuolielimissä).
Maltese: Effetti sekondarji serji u rari oħra (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10,00) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għal-lupus (meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, u b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (reazzjoni li tista' tikkaġuna lmewt b'sintomi bħal tal-influwenza u raxx li jweġġa' li jaffettwa l-ġilda, il-ħalq, l-għajnejn u l-partijiet ġenitali).
Finnish: Humiran vaikuttava aine on adalimumabi.
Maltese: Humira fih is-sustanza attiva adalimumab.
Finnish: • Juveniilin idiopaattisen moniniveltulehduksen osalta Humiraa joko yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa saaneista 4-17-vuotiaista potilaista noin 40 %:lla niveltulehdus paheni äkillisesti, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli noin 69 %.
Maltese: • Għall-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari, madwar 40% tal-pazjenti ta' bejn l-erba' snin u s-17il sena li rċevew Humira, waħdu jew flimkien mal-metotressat, kellhom taħrix tal-artrite, meta mqabbla ma' madwar 69% ta' dawk li rċevew plaċebo.
Finnish: Mitä riskejä Humiraan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Humira?
Finnish: Humiran tehoa tulehdussairauksien oireiden vähentämisessä tutkittiin yli 20 päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 9 500 potilasta.
Maltese: Aktar minn għoxrin studju ewlieni li fihom ħadu sehem 'il fuq minn 9,500 pazjent ħarsu lejn l-effetti ta' Humira fit-tnaqqis tas-sintomi tal-kundizzjonijiet infjammatorji.
Finnish: Humiran vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä aine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Humira, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Finnish: Humiraa metotreksaatin kanssa saaneista harvemmille ilmaantui vasta-aineita Humiralle (mikä saattaa vähentää sen vaikutusta), joten näiden tulosten perusteella Humiran käyttö metotreksaatin kanssa on tehokkaampaa kuin Humiran käyttö yksinään.
Maltese: Filpazjenti li ma kinux ħadu metotressat fil-passat, il-kombinazzjoni ta' Humira u metotressat kienet ukoll aktar effettiva minn metotressat waħdu.
Finnish: Vastaava osuus lumelääkkeitä saaneilla olivat ensimmäisessä tutkimuksessa 28 % ja toisessa 26
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti li ħadu l-plaċebo li kisbu dan l-għan kienu 28% fl-ewwel studju u 26% fit-tieni.
Finnish: Joistakin harvinaisista mutta vakavista haittavaikutuksista, mukaan lukien vakavat infektiot, on ilmoitettu.
Maltese: Xi effetti sekondarji serji, iżda rari, ġew irrapportati, inklużi infezzjonijiet serji.
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipua aiheuttava tulehdus selkärangassa), mukaan lukien selkärankareuma - myös silloin, kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota mutta kun on selkeitä merkkejä tulehduksesta
Maltese: • spondiloartrite aksjali (infjammazzjoni tas-sinsla li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluż spondilite ankilosanti u fejn ma jkun hemm l-ebda ħsara fuq ir-raġġi X iżda jkun hemm sinjali ċari ta'
Finnish: 36400 O Porriño Pontevedra, Espanja ja
Maltese: 36400 O Porriño Pontevedra, Spanja
Finnish: ASDASc,d,e
Maltese: c,d,e
Finnish: Singapore 637377
Maltese: Singapor 637377
Finnish: 15 sekuntia
Maltese: 15 Sekondi
Finnish: Singapore 637022
Maltese: Singapor 637022
Finnish: 10 sekuntia
Maltese: 10 Sekondi
Finnish: • tuberkuloosi
Maltese: • tuberkulosi
Finnish: 67061 Ludwigshafen Saksa
Maltese: 67061 Ludwigshafen Germany
Finnish: SPARCCh MRI sakroiliaaliset niveletd,i
Maltese: SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliac d,i
Finnish: • melanooma
Maltese: • melanoma
Finnish: AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Maltese: Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Finnish: 2D-koodi
Maltese: Kodiċi 2D
Finnish: Plasebo/MTXHumira/MTX (95 % luottamusvälib)
Maltese: Plaċebo/MTXHumira/MTX (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Finnish: HRa 95 % lv,
Maltese: CI 95% għall-HR
Finnish: Analyysi Hoito
Maltese: Analiżi Trattament
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
Maltese: Iċċekkja d-data tal-iskadenza (EXP).
Finnish: ASDASc, inaktiivinen tauti
Maltese: ASDASc Marda Inattiva
Finnish: Annos + 0,1 ml
Maltese: Doża + 0.1 mL
Finnish: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Maltese: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Finnish: p-arvoa p-arvob p-arvoc
Maltese: valur p a valur p b valur p c
Finnish: HS-II-tutkimuksessa (PIONEER II) arvioitiin 326 potilasta kahden hoitojakson puitteissa.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjent bi perijodi ta' 2 trattamenti.
Finnish: • hepatiitti
Maltese: • epatite
Finnish: Plasebo/ MTXa
Maltese: Plaċebo/ MTX
Finnish: • psoriaasi
Maltese: • Psorijasi
Finnish: PGA-F puhdas/melkein puhdas ja ≥ 2 asteen paraneminen (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u ≥2-grad ta' titjib (%)
Finnish: Plasebo n = 107
Maltese: Plaċebo N=107
Finnish: Plasebo/ MTXc n = 200
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
Finnish: Lifepharma (Z.A.M.)
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.:
Finnish: • hidradenitis suppurativan
Maltese: • Hidradenitis suppurativa
Finnish: • arpimuodostus;
Maltese: • deidratazzjoni;
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Humira
Maltese: Mediċini oħra u Humira
Finnish: Lumehoito N = 53 n (%)
Maltese: Plaċebo N=53 n (%)
Finnish: HS-tutkimus II
Maltese: HS Studju II
Finnish: Plasebo n = 110
Maltese: Plaċebo n=110
Finnish: Plasebo N = 49
Maltese: Plaċebo N=49
Finnish: Plasebo N = 162
Maltese: Plaċebo N=162
Finnish: VAIHE 9
Maltese: STADJU 9
Finnish: Taulukko 18 Psoriaasitutkimus II (CHAMPION) Tehotulokset 16 viikon kohdalla
Maltese: Tabella 18 Studju Ps II (CHAMPION)
Finnish: VAIHE 1
Maltese: STADJU 1
Finnish: Vasteet olivat samankaltaiset näissä kahdessa monoterapiaryhmässä (p = 0,447).
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Finnish: VAIHE 8
Maltese: STADJU 8
Finnish: Adalimumabi Huom.: P = Lume (Riskille alttiiden määrä); H = HUMIRA (Riskille alttiiden määrä).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'riskju); H = HUMIRA (Numru f'riskju).
Finnish: Älä hiero pistoskohtaa.
Maltese: Armi l-għatu.
Finnish: Viikko 56
Maltese: Week 36
Finnish: Viikko 12 14 % 58 %*** Viikko 24 15 % 57 %***
Maltese: Ġimgħa 12 14% 58% Ġimgħa 24 15% 57%
Finnish: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
Finnish: 8 viikon kohdalla todettu kliinisen remission saavuttaneiden osuus oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi alussa 160/80 mg Humiraa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla sekä UC-Itutkimuksessa (Humira 18 % vs. lume 9 %, p = 0,031) että UC-II-tutkimuksessa (Humira 17 % vs. lume 9 %, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg Humira kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f' Ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Finnish: Viikko 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
Maltese: ACR 20 Ġimgħa52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmiselllä 1 000:sta)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Finnish: 1) Valmistelu
Maltese: 1) Il-preparazzjoni
Finnish: 2) Humira-annoksen valmistelu pistosta varten
Maltese: 4) Preparazzjoni tad-Doża
Finnish: Humira Δ Rajattu
Maltese: Humira Δ Ċensurat
Finnish: Havaittava adalimumabin pitoisuus plasmassa, joka aiheuttaa puolet todennäköisestä PedACR 50vasteiden enimmäismäärästä (EC50), oli 3 μg/ml (95 % luottamusväli 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / ml (95% CI: 1 6 μg / ml).
Finnish: KOHTA 5
Maltese: Tabella 5
Finnish: VAIHE 5
Maltese: STADJU 5
Finnish: • Tarkista pakkauksen viimeinen käyttöpäivä.
Maltese: • Iċċekkja d-data ta' l-iskadenza fuq il-pakkett.
Finnish: Korkki 2
Maltese: STADJU 2
Finnish: • B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen
Maltese: • riattivazzjoni ta' epatite B
Finnish: Prosentuaaliset osuudet niistä Humiraa saaneista potilasta, jotka saavuttivat ACR 20, 50 ja 70 -vasteet, olivat yhdenmukaiset nivelreumatutkimuksissa I, II ja III.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'Humira li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Finnish: VAIHE 7
Maltese: STADJU 7
Finnish: Myös rustotuhoa aiheuttavaa kudosten uudismuodostusta tuottavien matriksin metalloproteinaasientsyymien (MMP-1 ja MMP-3) pitoisuudet seerumissa pienenivät Humiran antamisen jälkeen.
Maltese: Il-livelli fisserum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata Humira.
Finnish: Melko harvinaiset Aortan aneurysma, valtimotukos, tromboflebiitti
Maltese: Anewriżma ta' l-aorta, sadd fl-arterji, tromboflebite
Finnish: Jätä Humira huoneenlämpöön 15-30 minuutiksi ennen pistämistä.
Maltese: Ħalli Humira f'temperatura ambjentali għal 15 sa 30 minuta qabel tinjetta.
Finnish: Avaintutkimuksissa anti-adalimumabivasta-aineita todettiin 5,5 %:lla (58/1 053) adalimumabia saaneista potilaista ja 0,5 %:lla (2/370) lumeryhmän potilaista.
Maltese: Fil-provi pivitali, anti-korpi kontra adalimumab kienu identifikati fi 5.5% (58/1053) tal-pazjenti ikkurati b'adalimumab, imqabbla ma' 0.5% (2/370) fuq il-plaċebo.
Finnish: PASI 75b
Maltese: PASI 75
Finnish: • korvatulehdukset
Maltese: • infjammazzjonijiet
Finnish: България АбВи ЕООД
Maltese: Suomi/Finland AbbVie Oy
Finnish: • Poista neulan suojus.
Maltese: • perforazzjoni ta' l-intestini;
Finnish: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 60
Maltese: Tel: +46 (0)8 684 44 600
Finnish: p < 0,001 p < 0,01
Maltese: p < 0.01
Finnish: VAIHE 6
Maltese: STADJU 6
Finnish: HS-I-tutkimuksessa (PIONEER I) arvioitiin 307 potilasta kahden hoitojakson puitteissa.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjent bi perijodi ta' trattament 2.
Finnish: ASDAS, inaktiivinen tauti hs-CRPd,f,g
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRP
Finnish: Humira (40 mg joka 2. viikko) N = 814 n (%)
Maltese: Humira 40 mg eow N=814 n (%)
Finnish: Taulukko 25 Ylläpitohoito Paino Pieni annos
Maltese: Tabella 25 Reġim ta' Manteniment
Finnish: VAIHE 4
Maltese: STADJU 4
Finnish: AbbVie (logona)
Maltese: AbbVie (bħala logo)
Finnish: 40 mg/0,4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 40 mg/0.4 ml
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa II (CHAMPION) Humiran tehoa ja turvallisuutta verrattiin metotreksaattiin ja lumelääkkeeseen 271 potilaalla.
Maltese: Studju Psorajisi II (CHAMPION) qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' Humira kontra methotrexate u plaċebo f'271 pazjent.
Finnish: Humiraa käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Maltese: Ġeneralment, Humira jintuża ma' methotrexate.
Finnish: 11,4 μg/ml (40/20 mg joka viikko) tai 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg joka viikko).
Maltese: 3±11.4 μg/ml (40/20 mg, kull ġimgħa) u 6.7±3.5 μg/ml (20/10 mg, kull ġimgħa).
Finnish: Tarkat ohjeet Humiran pistämisestä on luvussa 7 "Humiran pistäminen".
Maltese: Istruzzjonijiet dettaljati kif tinjetta il-Humira huma pprovduti fit-taqsima 7 ‘Injettar talHumira'.
Finnish: • viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin aiheuttama infektio
Maltese: • infezzjonijiet ikkawżati minn virus, fungus, parassiti jew batterji
Finnish: Nivelraon madaltuma a metotreksaatti b 95 % luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja Humiran välillä.
Maltese: d methotrexate 95% intervall ta' konfidenza ghad-differenza bejn il-punteġġi ta' methotrexate u Humira.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä1), angioedeema1), ihon vaskuliitti1), likenoidi (punajäkälää muistuttava) ihoreaktio1)
Maltese: Erythema multiforme sindromu ta' Stevens-Johnson angioedema1), vaskulite tal- ġilda reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda
Finnish: Potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ilmaantuvuus oli 25,6 % (22/86), kun taas potilailla, joilla adalimumabia käytettiin metotreksaattihoidon lisänä, ilmaantuvuus oli 5,9 % (5/85).
Maltese: 6% (22/86), meta mqabbla ma 5.9% (5/85) meta adalimumab kien użat flimkien ma methotrexate.
Finnish: Hypokalemia, kohonneet virtsahappoarvot, poikkeavat veren natriumarvot, hypokalsemia, hyperglykemia, hypofosfatemia, nestehukka
Maltese: Hypokalaemia, żieda fl-aċtu uriku, is-sodju fid-demm ikun arormali, ipokalċimija, ipergliċemija, ipofosfatimija, deidratazzjoni
Finnish: Nivelreumatutkimus Ia** Nivelreumatutkimus IIa** Nivelreumatutkimus IIIa** Lume/ MTXc n = 60
Maltese: Kemm l-għatu l-griż kif ukoll l-għatu ta' kulur l-għanbaqra, għandhom jitneħħew biss, eżatt qabel l-injezzjoni.
Finnish: Taulukko 17 Ylläpitohoito Paino Pieni annos
Maltese: Tabella 17 Reġim ta' Manteniment
Finnish: Nivelreuman yhdistetyissä vaihtovuoroisissa tutkimuksissa VI ja VII havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero välittömästi lääkkeenannon jälkeen havaitussa pistoskohdan kivussa valmisteiden Humira 40 mg/0,8 ml ja Humira 40 mg/0,4 ml välillä (VAS keskiarvo 3,7 cm vs. 1,2 cm asteikolla 0-10 cm, p < 0,001).
Maltese: Għal-studji crossover miġbura RA VI u VII, differenza statistikament sinifikanti għal uġigħ fis-sit ta' injezzjoni immedjatament wara d-dożaġġ ġiet osservata bejn Humira 40 mg / 0.8 ml u Humira 40 mg / 0.4 ml (medja VAS ta' 3.7 ċm versus 1.2 cm, l-iskala ta' 0 -10 ċm, P <0.001).
Finnish: Humiran ottamisen jälkeen saattaa esiintyä kiertohuimausta ja näön heikkenemistä (ks. kohta 4.8).
Maltese: Jista jkun hemm vertigo u ndeboliment fil-vista wara li tingħata Humira (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: ja
Maltese: JIS
Finnish: Humira on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon aikuisille ja nuorille 12 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Maltese: Humira huwa ndikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Finnish: 52 ja 104 viikon hoidon jälkeen niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla tauti ei ollut edennyt (muutos lähtötilanteesta modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä ≤ 0,5) oli merkitsevästi suurempi potilailla, jotka olivat saaneet Humira/metotreksaattiyhdistelmähoitoa (63,8 % ja 61,2 %) kuin potilailla, jotka olivat saaneet pelkkää metotreksaattia (37,4 % ja 33,5 %, p < 0,001) tai pelkkää Humiraa (50,7 %, p < 0,002 ja 44,5 %, p < 0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fit-tibdil tal-Puteġġ Totali Sharp  0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kombinata ta' Humira/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'Humira waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Natriumsitraatti
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium citrate
Finnish: • erythema multiforme (monimuotoinen punavihottuma)
Maltese: • erythema multiforme (raxx u infjammazzjoni fil-ġilda)
Finnish: Adalimumabi pienensi merkitsevästi hoidon epäonnistumisen riskiä 75 %:lla verrattuna lumelääkkeeseen, kuten riskisuhde osoittaa (HR = 0,25 [95 % luottamusväli 0,12-0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% metamqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Finnish: SPARCC MRI selkärankad,j a Arviointi: SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Selkärankareumaan liittyvät tautiaktiivisuuspisteet (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) d keskimääräinen muutos lähtöarvoihin nähden e n = 91 lume ja n = 87 Humira f herkkä CRP-määritys (mg/l) g n = 73 lume ja n = 70 Humira h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 lume ja Humira j n = 82 lume ja n = 85 Humira ***, **, *: tilastollisesti merkitsevä, p-arvot < 0,001, < 0,01 ja < 0,05 kaikille vertailuille Humiran ja lumelääkkeen välillä.
Maltese: Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u Humira j n= 82 plaċebo u n=85 Humira ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn Humira u l-plaċebo.
Finnish: Humira (40 mg joka 2. viikko) N = 108 n (%)
Maltese: Humira 40 mg eow N=108 n (%)
Finnish: Näistä potilaista 64 (79,0 %) saavutti ACR 20 -vasteen, 56 potilasta (69,1 %) saavutti ACR 50 -vasteen ja 43 potilasta (53,1 %) ACR 70vasteen.
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0%) kellhom rispons għal ACR 20; 56 pazjent (69.1%) kellhom rispons għal ACR 50; u 43 pazjent (53.1%) kellhom rispons għal ACR 70.
Finnish: 207 potilaasta 81 jatkoi 40 mg Humira-annosten käyttöä joka toinen viikko 10 vuoden ajan.
Maltese: Minn 207 pazjenti, 81 pazjent komplew bi Humira 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le għal 10 snin.
Finnish: Humirab n = 113
Maltese: Humira b n=113
Finnish: Apuaineet: mannitoli, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Humirab/ MTXc n = 63
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=60
Finnish: • vapina
Maltese: • puplesija
Finnish: d Osittaisen pahenemisvaiheen määritelmä on ASDAS ≥ 1,3 mutta < 2,1 kahdella peräkkäisellä käynnillä.
Maltese: Flare Parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥ 1.3 izda < 2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
Finnish: Systeemiset infektiot (mm. sepsis, kandidiaasi ja influenssa), suolistoinfektiot (mm. virusperäinen gastroenteriitti), iho- ja pehmytkudosinfektiot (mm. paronykia, selluliitti, märkärupi, nekrotisoiva faskiitti ja vyöruusu), korvatulehdukset, suutulehdukset (mm. herpes simplex, huuliherpes ja hammasinfektiot), sukuelininfektiot (mm. vulvovaginan sieniinfektiot), virtsatieinfektiot (mm. pyelonefriitti), sieni-infektiot, nivelinfektiot
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, candidiasis u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu gastroenterite virali), infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti rotob tal-ġilda (li jinkludu infjammazzjoni fit-tessuti tal-ġilda madwar id-difer, ċellulite, impetiġini, faxxite bin-nekrosi u ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes fil-ħalq u infezzjonijiet fis-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva
Finnish: * p < 0,05, ***p < 0,001, Humira vs. lumehoito a
Maltese: * P < 0.05, ***P < 0.001, Humira kontra plaċebo a
Finnish: Ei-infektioperäinen uveiitti
Maltese: Uveite mhux infettiva
Finnish: Taulukko 17 Psoriaasitutkimus I (REVEAL) Tehotulokset 16 viikon kohdalla Lumehoito N = 398 n (%)
Maltese: Tabella 17 Studju Ps I (REVEAL)Riżultati ta' l-Effikaċja f' 16 -il Ġimgħa Plaċebo N=398 n (%)
Finnish: < 40 kg • 40 mg viikolla 0 ja 20 mg viikolla 2
Maltese: < 40 kg • 40 mg f'ġimgħa 0 and 20 mg f'ġimgħa 2
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Humiralla (ks. kohta 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttratati b' Humira (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Taulukko 8 Psoriaasitutkimus I (REVEAL) Tehotulokset 16 viikon kohdalla Lumehoito N = 398 n (%)
Maltese: Tabella 8 Studju Ps I (REVEAL)Riżultati ta' l-Effikaċja f' 16 -il Ġimgħa Plaċebo N=398 n (%)
Finnish: 4 mg (1 mg/ml) 5 injektiopulloa
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: 4 mg (1 mg/ml) 1 injektiopullo
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Finnish: Tutkimus 065
Maltese: Studju 065
Finnish: Tutkimus 396
Maltese: Studju 396
Finnish: 10 kapselia
Maltese: 10 kapsuli
Finnish: Ikä/paino
Maltese: Età/piż
Finnish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italia.
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, L-Italja.
Finnish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Saksa
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
Finnish: Isopropyylialkoholi
Maltese: Isopropyl alcohol
Finnish: Taulukko 2 Tutkimuksen GOG 0179 tulokset
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-istudju GOG-0179
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Iso-Britannia
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. marraskuuta 1996.
Maltese: 12 ta' Novembru 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Novembru 2006
Finnish: Kapselin sisältö Hydrattu kasviöljy Glyseryylimonostearaatti
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Hydrogenated vegetable oil Glyceryl monostearate
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2006.
Maltese: 12 ta' Novembru 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2006
Finnish: Topotekaani ei estä ihmisellä P450-entsyymiä (ks. kohta 5.2).
Maltese: Topotecan ma jinibixxix l-enżimi umani P450 (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Finnish: Topotekaani ei estänyt in vitro ihmisen P450-entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ja CYP4A eikä myöskään ihmisen sytosolientsyymejä, dihydropyrimidiinia ja ksantiinioksidaasia.
Maltese: In vitro, topotecan ma wriex inibizzjoni tal-enżemi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A jew CYP4A, u l-anqas inibizzjoni tal-enżemi ċitosoliċi umani dihydropyrimidine jew xanthine oxidase.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Finnish: 9/l) 25 %:lla potilaista (15 % hoitojaksoista).
Maltese: 9/l) f'25 % tal-pazjenti (15 % tal-korsijiet).
Finnish: Butanoli
Maltese: Butanol
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika piteni 1,9 tunnista 4,9 tuntiin.
Maltese: Il-half-life medja żdiedet minn 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Finnish: Topotekaanista < 10 % eliminoituu metaboloitumalla.
Maltese: Il-metaboliżmu jispjega < 10 % tal-eliminazzjoni ta' topotecan.
Finnish: Kokonaisaltistumisessa (AUC) havaitaan suurenemista, joka on suurin piirtein verrannollinen annoksen suuruuteen.
Maltese: L-esponiment totali (AUC) jiżdied bejn wieħed u ieħor proporzjonalment skont id-doża.
Finnish: Hycamtinia käytetään:
Maltese: Tiħux Hycamtin:
Finnish: • Kutina.
Maltese: • Dijarea.
Finnish: Topotekaani on sekä ABCB1:n (P-glykoproteiini) että ABCG2:n (BCRP) substraatti.
Maltese: Topotecan huwa substrate kemm għal ABCB1 (P-glycoprotein) kif ukoll għal ABCG2 (BCRP).
Finnish: Toksisuus oli ennustettavissa ja korjautuva.
Maltese: It-tossiċità kienet prevedibbli u wkoll riversibbli.
Finnish: Valkoinen polyvinyylikloridi/polyklooritrifluoroetyleeniläpipainopakkaus, suljettu alumiini/polyetyleenitereftalaatti (PET)/paperilevyllä.
Maltese: Blister abjad magħmul minn polyvinyl chloride / polychlorotrifluoroethylene siġillat b'għatu ta' aluminium foil/Polyethylenterephtalate (PET).
Finnish: • kokoosi (kehon pinta-alaan mitattuna neliömetreissä)
Maltese: • id-daqs ta' ġismek (erja tas-superfiċje imkejla f'metri kwadri)
Finnish: Sisplatiini 50 mg/m päivänä 1 + topotekaani 0,75 mg/m päivinä 1-3, 21 päivän välein
Maltese: Cisplatin 50 mg/m fil-jum 1+ Topotecan 0.75 mg/m fil-jiem 13, kull 21 jum
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hycamtin
Maltese: Mediċini oħra u Hycamtin