FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na lahvi po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
English: Colloidal anhydrous silica Lactose monohydrate
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Monohydrát laktosy
English: Average daily water intake (litre/animal)
Czech: = ___ mg přípravku na litr pitné vody průměrný denní příjem vody (l/zvíře)
English: However, as the pharmacokinetic parameters were greater upon administration of the soluble powder, and it is generally recognised that soluble powders are likely to result in a better bioavailability of the active substance in comparison to in-feed formulations, the CVMP accepted that clinical results relating to the premix formulation could be extrapolated to the soluble powder.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že farmakokinetické parametry byly vyšší po podání rozpustného prášku a obecně se má za to, že rozpustné prášky pravděpodobně zprostředkovávají lepší biologickou dostupnost léčivé látky ve srovnání s přípravky podávanými v krmivech, výbor CVMP uznal, že klinické výsledky týkající se premixových přípravků lze extrapolovat na rozpustný prášek.
English: Pigs were already authorised as a target species for all products concerned by this referral procedure.
Czech: Pro všechny přípravky, kterých se tento postup přezkoumání týká, byla prasata jako cílový druh již schválena.
English: Hungary Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u.
Czech: Maďarsko Zoetis Hungary Kft.
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria resistant to the lincomycin and may decrease the effectiveness of treatment with other lincosamides, macrolides and streptogramin B due to the potential for cross-resistance.
Czech: Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v Souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k linkomycinu a snížit účinnost léčby jinými linkosamidy, makrolidy a streptograminem B z důvodu potenciální zkřížené rezistence.
English: One composite muscle sample out of three had residues slightly above the MRL (57 µg/kg versus 50 µg/kg).
Czech: V jednom ze tří složených svalových vzorků byla rezidua mírně nad MLR (57 μg/kg oproti 50 μg/kg).
English: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link procedure, the CVMP concluded that this indication should also be deleted from the product information for Lincocin.
Czech: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link rovněž vyškrtnuta.
English: A dose titration study investigated the therapeutic effect of various levels of lincomycin administered via drinking water on necrotic enteritis in broilers under simulated natural conditions.
Czech: Studie titrace dávky zkoumala terapeutický účinek různých hladin linkomycinu podávaného v pitné vodě na nekrotickou enteritidu u brojlerů v simulovaných přirozených podmínkách.
English: Nevertheless, based on the MIC data provided including the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016, it could be concluded that the susceptibility pattern of M. hyopneumoniae to lincomycin has not changed significantly over the last 20-25 years.
Czech: Nicméně na základě poskytnutých údajů o MIK, včetně studie provedené držitelem rozhodnutí o registraci v roce 2016, lze usoudit, že schéma citlivosti bakterie M. hyopneumoniae na linkomycin se během posledních 20-25 let významně nezměnilo.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
English: If symptoms such as skin rash or persistent eye irritation appear after exposure, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Czech: Pokud po expozici příznaky jako vyrážka nebo podráždění očí přetrvávají, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: With regard to the clinical data, several of the studies submitted by the marketing authorisation holder were conducted with an in-feed formulation of lincomycin.
Czech: Pokud jde o klinické údaje, některé ze studií, které držitel rozhodnutí o registraci předložil, byly provedeny na lékových formách linkomycinu podávaných v krmivech.
English: Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs.
Czech: Podobné výsledky byly u prasat pozorovány také po podání jednorázové perorální dávky 4,4 a 11,0 mg/kg ž. hm.
English: Based on the observed depletion pattern, a 5-day withdrawal period was shown to be appropriate for the combination product.
Czech: Na základě zjištěného schématu deplece reziduí se pro kombinovaný přípravek ukázala být vhodná pětidenní ochranná lhůta.
English: Regarding laying hens, there are no data to support a withdrawal period in eggs; hence, the use of the product should not be authorised in laying birds producing eggs for human consumption.
Czech: Pokud jde o nosnice, nejsou k dispozici žádné údaje na podporu ochranné lhůty pro vejce, proto by používání přípravku nemělo být povoleno u nosnic produkujících vejce určená k lidské spotřebě.
English: A dosage greater than 10 mg lincomycin per kg of body weight may cause diarrhoea and loose stools in pigs.
Czech: Dávka linkomycinu větší než 10 mg na kg živé hmotnosti může způsobit u prasat průjem a řídkou stolici.
English: On rare occasions, pigs given lincomycin-medicated water may develop diarrhoea/soft stools and/or mild swelling of the anus within the first 2 days after onset of treatment.
Czech: Ve vzácných případech se může u prasat léčených vodou medikovanou linkomycinem během prvních 2 dnů po zahájení léčby objevit průjem/řídká stolice anebo mírný otok řitního otvoru.
English: The dosing regimen for the indication was not changed and remained at 10 mg lincomycin/kg body weight daily for 21 consecutive days.
Czech: Režim dávkování pro tuto indikaci se nezměnil a zůstal na úrovni 10 mg linkomycinu / kg živé hmotnosti denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů.
English: However, also see text under Special warnings for each target species.
Czech: Nicméně je třeba vzít v úvahu text výše ve „Zvláštních upozorněních pro každý cílový druh“.
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
Czech: Linkomycin je linkosamidové antibiotikum produkované Streptomyces lincolnensis, které inhibuje proteosyntézu.
English: Despite the lack of standardised procedures for MIC testing of antimicrobial agents against mycoplasmas and clinical breakpoints, based on the MIC data provided it could be concluded that the susceptibility pattern of M. hyopneumoniae to lincomycin has not changed significantly over the last 20-25 years.
Czech: Navzdory nedostatku standardizovaných postupů pro testování MIK antimikrobiálních látek proti mykoplazmám a klinických hraničních koncentrací bylo na základě údajů o MIK možno konstatovat, že schéma citlivosti bakterie M. hyopneumoniae na linkomycin se během posledních 20-25 let významně nezměnilo.
English: Regarding the determination of the withdrawal period, no residue depletion studies have been conducted with Lincocin in chickens using a modern (HPLC) assay method.
Czech: Pokud jde o stanovení ochranné lhůty, nebyly pro přípravek Lincocin pomocí moderní zkušební metody vysoce účinné kapalinové chromatografie (HPLC) provedeny žádné studie deplece reziduí u kuřat.
English: Therefore, it was considered that the proposed withdrawal period of 5 days can be regarded as safe for the recommended dosing regimen of 5 mg of lincomycin per kg of body weight per day for 7 days.
Czech: Proto byl učiněn závěr, že navrhovanou pětidenní ochrannou lhůtu lze považovat za bezpečnou pro doporučený režim dávkování, jímž je 5 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti za den po dobu 7 dnů.
English: Once opened: use immediately.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte ihned.
English: Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Czech: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
English: It is bacteriostatic and primarily active against Gram-positive bacteria (both aerobic and anaerobic), Gram-negative anaerobic bacteria and mycoplasma.
Czech: Linkomycin je bakteriostatický a účinkuje primárně proti grampozitivním bakteriím (aerobním i anaerobním), gramnegativním anaerobním bakteriím a mykoplazmám.
English: Additionally the wording of section 4.9 ‘Amounts to be administered and route of administration' of the SPC was extensively modified, with the main aim of increasing clarity.
Czech: Navíc bylo výrazně změněno znění bodu 4.9 „Podávané množství a způsob podání“ SPC, a to zejména s ohledem na jasnější formulaci.
English: Lincomycin is active against some gram-positive bacteria (Clostridium perfringens) and mycoplasmas (Mycoplasma hyopneumoniae).
Czech: Linkomycin je účinný proti některým grampozitivním bakteriím (Clostridium perfringens) a některým kmenům mykoplazmat (Mycoplasma hyopneumoniae).
English: Pharmaceutical form
Czech: LÉKOVÁ FORMA
English: Chickens were administered lincomycin hydrochloride in the drinking water at a level of approximately 34 mg/litre (5.1-6.6 mg/kg body weight) for seven days.
Czech: U kura domácího byl linkomycin hydrochlorid podáván v pitné vodě v koncentraci přibližně 34 mg/l (5,1-6,6 mg/kg ž.
English: Resistance to lincomycin is frequently conferred by plasmid-borne factors (erm genes) coding for methylases modifying the ribosomal binding site and frequently leading to cross-resistance to other antimicrobials of the macrolides, lincosamides and streptogramins group.
Czech: Rezistence k linkomycinu je často nesena plazmidy (erm geny) kódujícími metylázy, které modifikují vazebné místo na ribozomu, což často vede ke zkřížené rezistenci k jiným antimikrobiálním látkám skupiny makrolidů, linkosamidů a streptograminů.
English: preferable; based on the data available and taking into account the variability of water intake and hence the dose ingested by the treated animals, a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 days was proposed.
Czech: Na základě dostupných údajů a s ohledem na variabilitu konzumace vody, a tudíž dávku požitou léčenými zvířaty, byla navržena dávka 5 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti po dobu 7 dnů.
English: The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
Czech: Před použitím přípravku je třeba stanovit výskyt onemocnění v celé skupině zvířat.
English: Peak serum levels were observed at 4 hours after dosing.
Czech: Nejvyšší koncentrace v plazmě byla pozorována 4 hodiny po podání.
English: Where possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information concerning the response of enzootic pneumonia/necrotic enteritis to treatment with lincomycin.
Czech: Pokud je to možné, tak by měla být terapie založena na lokálních (na úrovni regionu, farmy) epidemiologických informacích o odezvě enzootické pneumonie/nekrotické enteritidy na léčbu linkomycinem.
English: Where possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information concerning the response of enzootic pneumonia/necrotic enteritis to treatment with lincomycin.”
Czech: Pokud je to možné, léčba by měla být založena na místních epidemiologických informacích (na regionální úrovni, na úrovni statku) týkajících se odpovědi enzootické pneumonie / nekrotické enteritidy na léčbu linkomycinem.“
English: Lincocin is a powder for oral solution containing 400 mg lincomycin per gram product.
Czech: Lincocin je prášek pro perorální roztok, který obsahuje 400 mg linkomycinu na gram přípravku.
English: To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Czech: K zajištění správného dávkování a zabránění poddávkování je třeba co nejpřesněji zjistit živou hmotnost zvířat.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
English: Lincomycin hydrochloride
Czech: Lincomycinum hydrochloridum
English: TARGET SPECIES
Czech: Cílové druhy
English: For chickens, the currently authorised dose and the harmonised proposal was to administer 3-6 mg lincomycin per kg of body weight daily for 7 consecutive days.
Czech: V současnosti schválenou dávkou a harmonizovaným návrhem u kuřat bylo podávání 3-6 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
English: Meat and offal: 5 days.
Czech: Maso: 5 dnů
English: Oral use (via drinking water)
Czech: perorální podání (v pitné vodě)
English: Use only according to the benefitrisk assessment by the responsible veterinarian.
Czech: Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
English: With regard to the in vitro susceptibility data, although there is no standardised methodology for determination of the MIC for antibiotics against B. hyodysenteriae, it was evident that the majority of isolates fall outside the apparent wild-type population.
Czech: Ačkoliv neexistuje standardizovaná metodika pro stanovení MIK antibiotik proti bakterii B. hyodysenteriae, bylo s ohledem na údaje o citlivosti in vitro zřejmé, že většina izolátů nespadá do zřejmé populace divokého typu.
English: The in vitro data from published literature and from the marketing authorisation holder's own study indicated that the MIC distribution for lincomycin was wide and not unimodal.
Czech: Údaje in vitro z publikované literatury a z vlastní studie držitele rozhodnutí o registraci naznačují, že distribuce MIK linkomycinu byla široká a nebyla unimodální.
English: As the conclusions from the aforementioned referral procedure (EMEA/V/A/110) can be extrapolated to the current
Czech: Vzhledem k tomu, že závěry z výše uvedeného postupu přezkoumání (EMEA/V /A/110) lze extrapolovat na stávající postup, dospěl výbor CVMP k závěru, že tato indikace by měla být z informací o přípravku pro přípravek Lincocin
English: White to off-white powder.
Czech: Bílý až bělavý prášek.
English: The susceptibility of Mycoplasma hyopneumoniae to antimicrobial agents is difficult to test in vitro owing to technical constraints.
Czech: Citlivost Mycoplasma hyopneumoniae k antimikrobiálním látkám je obtížné testovat in vitro kvůli technickým obtížím.
English: Enzootic pneumonia: 10 mg lincomycin per kg of body weight (corresponding to 25 mg product per kg bodyweight) for 21 consecutive days.
Czech: Enzootická pneumonie: 10 mg linkomycinu na 1 kg živé hmotnosti (odpovídá 25 mg přípravku na 1 kg živé hmotnosti) nepřetržitě po dobu 21 dnů.
English: Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
English: As there were no data to support a withdrawal period in laying hens, the use of the product should not be authorised in laying birds producing eggs for human consumption.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly k dispozici žádné údaje na podporu ochranné lhůty pro nosnice, používání přípravku u nosnic, které produkují vejce určená k lidské spotřebě, by nemělo být povoleno.
English: Dosing guidance and recommended doses:
Czech: Doporučené dávkování:
English: Administration conditions: Administration under the control or direct responsibility of a veterinary surgeon.
Czech: Podávat pod dohledem nebo s vědomím odpovědného veterinárního lékaře.
English: Necrotic enteritis: 5 mg lincomycin per kg of body weight (corresponding to 12.5 mg product per kg bodyweight) for 7 consecutive days.
Czech: Nekrotická enteritida: 5 mg linkomycinu na 1 kg živé hmotnosti (odpovídá 12,5 mg přípravku na 1 kg živé hmotnosti) nepřetržitě po dobu 7 dnů.
English: Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>: To be completed nationally
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bude vyplněno národně
English: The provided clinical data demonstrated that Lincocin was effective in the treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by C. perfringens at a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 consecutive days.
Czech: Poskytnuté klinické údaje prokázaly, že Lincocin byl účinný v léčbě a metafylaxi nekrotické enteritidy způsobené bakterií C. perfringens v dávce 5 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
English: The active substance lincomycin is a lincosamide antibiotic and is produced by Streptomyces lincolnensis.
Czech: Léčivá látka, linkomycin, je linkosamidové antibiotikum, které produkuje bakterie Streptomyces lincolnensis.
English: “The susceptibility of Mycoplasma hyopneumoniae to antimicrobial agents is difficult to test in vitro owing to technical constraints.
Czech: „Citlivost bakterie Mycoplasma hyopneumoniae na antimikrobiální látky je z důvodu technických omezení in vitro obtížně testovatelná.
English: The in vitro data from published literature and from the marketing authorisation holder's own study indicated that the MICs for lincomycin had wide ranges and were not unimodal.
Czech: Údaje in vitro z publikované literatury a z vlastní studie držitele rozhodnutí o registraci naznačují, že hodnoty MIK linkomycinu mají široké rozpětí a nejsou unimodální.
English: In addition, there is a lack of clinical breakpoints for both M. hyopneumoniae and C. perfringens.
Czech: Navíc nejsou dostupné klinické hraniční koncentrace (breakpointy) pro M. hyopneumoniae ani C. perfringens.
English: Bottle of 150 g Bottle of 1.5 kg
Czech: Lahev obsahující 150 g nebo 1,5 kg
English: The provided clinical data demonstrated that Lincocin was effective in the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae when administered at 10 mg lincomycin per kg of body weight for 21 consecutive days.
Czech: Předložené klinické údaje prokázaly, že přípravek Lincocin byl účinný v léčbě a metafylaxi enzootické pneumonie způsobené bakterií M. hyopneumoniae při podávání 10 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti po dobu 21 po sobě jdoucích dnů.
English: Concerning the indication for treatment and metaphylaxis of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and/or other bacteria susceptible to lincomycin, the marketing authorisation holder presented Minimum Inhibitory Concentration (MIC) data from several studies (including recent proprietary studies performed in 2016), clinical trials and studies from the scientific literature.
Czech: Pokud jde o indikaci léčby a metafylaxi dyzentérie prasat způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae a/nebo jinými bakteriemi citlivými na linkomycin, držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIK) z několika studií (včetně nedávných vlastních studií provedených v roce 2016), klinických studií a studií z odborné literatury.
English: There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin.
Czech: U linkomycinu a klindamycinu většinou dochází k úplné zkřížené rezistenci.
English: • Target species
Czech: • cílových druhů zvířat
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
Czech: • předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
English: Lincocin has also been proven to be efficacious in the treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by C. perfringens in chickens.
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že přípravek Lincocin je účinný v léčbě a metafylaxi nekrotické enteritidy u kuřat způsobené bakterií C. perfringens.
English: In addition, in a recent referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs or chickens (EMEA/V/A/110)1, the CVMP concluded that indications relating to swine dysentery caused by B. hyodysenteriae were not sufficiently supported and should be deleted from the product information.
Czech: Kromě toho v rámci nedávného postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určené k perorálnímu podání prasatům nebo kuřatům (EMEA/V/A/110)
English: Older studies, using microbiological methods, are available and indicate that a zero-day withdrawal period could be appropriate; however, these studies are not considered to have been conducted to current standards.
Czech: K dispozici jsou starší studie provedené s využitím mikrobiologických metod, které naznačují, že by ochranná lhůta nula dnů mohla být přiměřená.
English: A single oral dose of 10 mg/kg body weight was administered to pigs to determine the bioavailability.
Czech: K stanovení biologické dostupnosti byla podána prasatům jednorázová perorální dávka 10 mg/kg ž. hm.
English: Cherrywood Business Park
Czech: Cherrywood Business Park Loughlinstown Co. Dublin Ireland
English: Macrolides, lincosamides and streptogramins antimicrobials are listed by WHO (2017)3 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Campylobacter infections).
Czech: 3 uvedla na seznamu látek kriticky důležitých pro léčbu určitých zoonotických infekcí u lidí (jako jsou infekce bakterií Campylobacter).
English: Crossing the intestinal barrier, lincomycin is widely distributed to all tissues, especially the lungs and joint cavities; the volume of distribution is about 1 litre.
Czech: Linkomycin je distribuován do všech tkání, zejména do plic a kloubních dutin, protože prostupuje střevní bariérou; distribuční objem je přibližně 1 l. Poločas eliminace linkomycinu je delší než 3 hodiny.
English: With regard to the withdrawal period, a satisfactory residue depletion study in pigs was provided by the marketing authorisation holder.
Czech: S ohledem na ochrannou lhůtu poskytl držitel rozhodnutí o registraci uspokojivou studii deplece reziduí u prasat.
English: Chickens:
Czech: Kuřata:
English: Chickens: Meat and offal: 5 days.
Czech: Kur domácí: Maso: 5 dnů
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Czech: Zdůvodnění změn v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
English: Lincocin has been shown to be efficacious for the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae in pigs.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Lincocin je účinný v léčbě a metafylaxi enzootické pneumonie u prasat způsobené bakterií M. hyopneumoniae.
English: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Czech: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
English: This product contains lincomycin and lactose monohydrate, either of which can cause allergic reactions in some people.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Tento přípravek obsahuje linkomycin a monohydrát laktosy, které mohou způsobit u některých lidí alergické reakce.
English: The clinical data provided indicated that Lincocin was effective for the treatment of swine dysentery caused by B. hyodysenteriae; however, the studies in question were conducted in the period 1977-1993 and the MICs of isolates were not determined in the majority of clinical studies submitted.
Czech: Dotčené studie však byly provedeny v letech 1977-1993 a MIK izolátů nebyly ve většině předložených klinických studií stanoveny.
English: Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das
Czech: Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine