FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto účinky jsou však mírné a jen dočasné.
Latvian: Šīs izpausmes nav izteiktas un ir pārejošas.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (30, 150, 300 a 900 mg) nebo perorálního gelu (3 a 7,5%).
Latvian: Ibaflin ir pieejams tabletēs (30, 150, 300 un 900 mg) un kā orāli lietojams gēls (3 un 7,5%).
Czech: Standardní dávka je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně po dobu určenou veterinářem.
Latvian: Standarta deva ir 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas, kas ir jālieto vienu reizi dienā, tik ilgi, cik to ir noteicis veterinārārsts.
Czech: Při náhodném požití tablet, především dítětem, je třeba vyhledat lékaře.
Latvian: Nejauši norijot tabletes, īpaši, ja to ir izdarījis bērns, ir jāvēršas pie ārsta.
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Latvian: Kāda piesardzība ir jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?
Czech: Tento enzym se vyskytuje jen v bakteriálních buňkách a ve zvířecích buňkách žádnou takovou funkci neplní.
Latvian: Šis ferments ir tikai baktērijās, un tam nav līdzīgas funkcijas dzīvnieku šūnās.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibaflin platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 13. jūnijā izsniedza Ibaflin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International B.V..
Czech: Dávka a doba trvání léčby závisí na charakteru a závažnosti infekce, hmotnosti a druhu zvířete a reakci zvířete na léčbu.
Latvian: Zāļu deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no infekcijas veida un smaguma, ārstējamā dzīvnieka ķermeņa masas un sugas, kā arī dzīvnieka reakcijas uz ārstēšanu.
Czech: U koček se používá 3% perorální gel.
Latvian: Kaķus ārstē, izmantojot 3% orāli lietojamo gēlu.
Czech: Ibaflin se používá k léčbě těchto infekcí psů a koček:
Latvian: Ibaflin lieto, lai ārstētu suņus un kaķus no šādām infekcijām:
Czech: Kmen bakterií, který je odolný proti jednomu typu fluorochinolonu, bude odolný i vůči ostatním látkám ze třídy fluorochinolonů.
Latvian: Ja baktēriju celms ir rezistents pret vienu fluorokvinolonu veidu, tas būs rezistents arī pret citiem šo vielu klases savienojumiem.
Czech: Informace o poměru přínosu a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
Latvian: Ieguvuma/riska profils atrodams šī EPAR 6. modulī.
Czech: Lidé s přecitlivělostí (alergií) na chinolony by se měli vyvarovat kontaktu s přípravkem Ibaflin.
Latvian: Cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kvinoloniem ir jāizvairās no saskares ar Ibaflin.
Czech: Tyto studie porovnávaly účinky přípravku Ibaflin s účinky jiných antibiotik (marbofloxacinem, enrofloxacinem nebo amoxicilinem/kyselinou klavulanovou).
Latvian: Šajos pētījumos Ibaflin iedarbība tika salīdzināta ar citu antibiotisko līdzekļu (marbofloksacīna, enrofloksacīna vai amoksicilīna/klavulānskābes) iedarbību.
Czech: Co je Ibaflin?
Latvian: Kas ir Ibaflin?
Czech: Další informace o přípravku Ibaflin:
Latvian: Cita informācija par Ibaflin
Czech: Psi se léčí tabletami, s výjimkou kožních infekcí, kde se vedle tablet může použít i kterákoli z forem perorálního gelu.
Latvian: Suņus ārstē, izmantojot tabletes, izņemot ādas infekciju gadījumā, kad papildus tabletēm var izmantot jebkura stipruma orāli lietojamu gēlu.
Czech: Blokováním DNA gyrázy ibafloxacin zabraňuje bakteriím v tvorbě DNA, díky čemuž nejsou schopny dále vytvářet bílkoviny a přestávají růst, což vede k jejich odumírání.
Latvian: Bloķējot DNS girāzi, ibafloksacīns neļauj baktērijām veidot DNS un līdz ar to liedz iespēju sintezēt proteīnus un augt, kas izraisa šo baktēriju nāvi.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na vnějším obalu.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz etiķetes/ārējā iepakojuma.
Czech: Užívání ibafloxacinu může vést k vyššímu výskytu odolných kmenů bakterií u cílového druhu, nicméně tohoto rizika se vzhledem k používání přípravku u jednotlivých zvířat není třeba tolik obávat.
Latvian: Ibafloksacīna lietošana var palielināt rezistento celmu izplatību mērķa sugās, lai gan šis risks nav liels, jo zāles tiks lietotas, ārstējot atsevišķus dzīvniekus.
Czech: Výsledky studií však nebyly dostačující k tomu, aby podpořily používání přípravku Ibaflin k léčbě infekcí močových cest u koček.
Latvian: Tomēr rezultāti bija nepietiekami, lai attaisnotu Ibaflin izmantošanu, ārstējot kaķus ar urīnceļu infekcijām.
Czech: Působí prostřednictvím blokování enzymu DNA gyráza, který umožňuje bakteriím duplikaci DNA.
Latvian: Tā darbojas, bloķējot baktērijām ļoti nozīmīgo fermentu DNS girāzi, kas piedalās bakteriālās DNS kopēšanā.
Czech: Ibaflin obsahuje ibafloxacin, který patří do třídy léčiv s antibiotickými účinky.
Latvian: Ibaflin ir preparāts, kas satur ibafloksacīnu, savienojumu ar antibiotisku iedarbību.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
Latvian: Sīkāka informācija ir izklāstīta zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: • kožních infekcí, včetně povrchové a hluboké pyodermie, infikovaných ran a abscesů vyvolaných kmeny bakterií Staphylococci, E. coli, Proteus a Pasteurella,
Latvian: • ādas infekcijām, tai skaitā virspusēju un dziļu piodermiju (ādas strutainu iekaisumu), kā arī dažādu baktēriju, piemēram, Staphylococci, E. coli, Proteus sugu un Pasteurella sugu baktēriju inficētas brūces un abscesus, • Staphylococci, E. coli un Klebsiella sugu baktēriju izraisītas augšējo elpošanas ceļu infekcijas.
Czech: U psů je přípravek Ibaflin ve formě perorálního gelu určen k léčbě kožních infekcí (povrchové i hluboké pyodermie, ran, abscesů).
Latvian: Ibaflin orāli lietojamais gēls ir indicēts, lai suņiem ārstētu ādas infekcijas (piodermiju - virspusējo un dziļo, brūces un abscesus).
Czech: Perorální gel byl při léčbě kožních infekcí a infekcí horních cest dýchacích u koček minimálně stejně účinný jako srovnávaná antibiotika (amoxicilin/kyselina klavulanová).
Latvian: Arī ārstējot kaķus ar ādas un augšējo elpošanas ceļu infekcijām, orāli lietojamais gēls bija vismaz tikpat efektīvs kā salīdzināšanai izmantotās antibiotikas (amoksicilīns/klavulānslābe).
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ibaflin při léčbě kožních infekcí a infekcí horních cest dýchacích u psů a koček a nekomplikovaných infekcí močových cest u psů převyšují jeho rizika.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, ārstējot suņus un kaķus ar ādas un elpošanas ceļu (augšējo) infekcijām, kā arī suņus ar nekomplicētām urīnceļu infekcijām, Ibaflin lietošanas ieguvumi pārsniedza ar lietošanu saistīto risku, un līdz ar to ieteica izsniegt Ibaflin reģistrācijas apliecību.
Czech: Ibafloxacin je antibiotikum, které patří do třídy fluorochinolonů.
Latvian: Ibafloksacīns ir "fluorokvinolonu" klases antibiotika.
Czech: U psů a koček se po podání přípravku Ibaflin může spíše ojediněle objevit průjem, řídký trus, zvracení, otupělost nebo nechutenství.
Latvian: Suņiem un kaķiem, kas saņem Ibaflin, dažreiz tiek konstatēta caureja, mīksti izkārnījumi, vemšana, nomāktība (reakcijas trūkums) un anoreksija (ēstgribas zudums).
Czech: Indikace k léčbě infekcí močových cest u koček nebyla schválena.
Latvian: Zāļu izmantošana, ārstējot kaķiem urīnceļu infekcijas neattaisnojās.
Czech: • infekcí horních cest dýchacích vyvolaných kmeny bakterií Staphylococci, E. coli a Klebsiella.
Latvian: Staphylococci, Proteus sugu, Enterobacter sugu, E. coli un Klebsiella sugu izraisītām urīnceļu infekcijām.
Czech: Jak přípravek Ibaflin působí?
Latvian: Kā Ibaflin darbojas?
Czech: Ibaflin ve formě tablet byl při léčbě kožních infekcí a infekcí močových cest a horních cest dýchacích u psů minimálně stejně účinný jako srovnávaná antibiotika.
Latvian: Ārstējot suņus ar ādas, urīnceļu un augšējo elpošanas ceļu infekcijām, Ibaflin tabletes bija vismaz tikpat efektīvas kā salīdzināšanai izmantotās antibiotikas.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ibaflin schválen?
Latvian: Kāpēc Ibaflin tika apstiprinātas?
Czech: Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ibaflin?
Latvian: Kādas ir Ibaflin lietošanas blakusparādības?
Czech: Jak byl přípravek Ibaflin zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Ibaflin izpēte?
Czech: Přípravek Ibaflin ve formě tablet byl zkoumán u psů se zaměřením na jejich účinnost proti infekcím kůže a močových a dýchacích cest.
Latvian: Ibaflin tabletes tika pētītas ar mērķi noskaidrot, cik efektīvas tās ir, ārstējot suņus ar ādas, urīnceļu un elpošanas ceļu infekcijām.
Czech: Perorální gel byl zkoumán u koček se zaměřením na jeho účinnost proti infekcím kůže a močových a dýchacích cest.
Latvian: Orāli lietojamais gēls tika pētīts ar mērķi noskaidrot, cik efektīvs tas ir, ārstējot kaķus ar ādas, elpošanas ceļu un urīnceļu infekcijām.
Czech: Jaký přínos přípravku Ibaflin byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Ibaflin iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Údaje ze dvou různých klinických studií prokázaly u obou forem perorálního gelu Ibaflin srovnatelnou účinnost a pozitivní kontrolu onemocnění na podporu požadavku o zahrnutí indikace léčby infekcí kůže (infekcí měkkých tkání - ran, abscesů) a horních cest dýchacích u koček.
Latvian: Divu dažādu klīnisko pētījumu dati parādīja, ka, ārstējot kaķus ar ādas infekcijām (mīksto audu infekcijām - brūcēm, abscesiem) un elpošanas ceļu infekcijām, Ibaflin gēls ir tikpat efektīvs kā pozitīvajai kontrolei izmantotie līdzekļi.
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku předplněná injekční stříkačka injekční jehla předplněné injekční stříkačky injekční jehly
Latvian: 4 pilnšļirces + 4 injekciju adatas
Czech: - Máte rakovinu.
Latvian: • Jums ir vēzis.
Czech: Je velmi důležité pokusit se předcházet rozvoji ONČ, protože jde o bolestivý stav, jehož léčba může být obtížná.
Latvian: Ir svarīgi mēģināt novērst ŽON rašanos, jo tas ir sāpīgs stāvoklis, kas var būt grūti ārstējams.
Czech: Injekce si neaplikujte sami.
Latvian: Neievadiet injekciju sev pati!
Czech: - Jste kuřák/kuřačka (protože to může zvyšovat riziko zubních problémů).
Latvian: • Jūs esat smēķētājs (jo tas var palielināt zobu problēmu risku);
Czech: Jehly a stříkačky se nikdy nesmí použít znovu.
Latvian: • adatas un šļirces nekad nedrīkst lietot atkārtoti;
Czech: ONČ se může projevit i po ukončení léčby.
Latvian: ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: * Průměrná změna od vstupního vyšetření do posledního hodnocení
Latvian: *Vidējās pārmaiņas no sākotnējā līmeņa līdz pēdējai novērtēšanai.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai satur daļiņas.
Czech: Tím kontroluje, zda Vám podává správné množství léku.
Latvian: Tās nepieciešamas tādēļ, lai pārbaudītu, vai saņemat pareizu šo zāļu daudzumu.
Czech: Ne všechna balení mohou být na trhu k dispozici.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Czech: Je třeba také věnovat pozornost možnému rozvoji souběžné hypomagnesemie.
Latvian: Uzmanība jāpievērš arī iespējamai vienlaikus hipomagnēmijai.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok spotřebován okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Czech: Podávání kyseliny ibandronové nebylo studováno v pediatrické populaci, proto nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti nebo bezpečnosti pro tuto skupinu pacientů.
Latvian: Ibandronskābes lietošana nav pētīta pediatriskā populācijā, tādēļ nav pieejami dati par efektivitāti un drošumu šai pacientu grupai.
Czech: • závažná, možno život ohrožující, alergická reakce (viz bod 2)
Latvian: • nopietna, iespējami, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (skatīt 2. punktu).
Czech: Od pacientů afroamerického původu je k dispozici pouze velmi malé množství údajů.
Latvian: Pieejams ļoti maz datu afrikāniskas izcelsmes pacientiem.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, nepoužívejte tento lék.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, Jums nav atļauts saņemt šīs zāles.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {datum}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}.
Czech: • zvýšení tělesné teploty.
Latvian: • ķermeņa temperatūras paaugstināšanās;
Czech: - Nemáte pravidelnou zubní péči nebo jste dlouho nebyl(a) na preventivní zubní prohlídce.
Latvian: • Jūs nesaņemat regulāru zobu aprūpi vai Jums ilgu laiku nav bijusi zobu pārbaude;
Czech: Starší populace (>65 let)
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (vecumā > 65 gadiem)
Czech: Starší pacienti (>65 let)
Latvian: Gados vecāki pacienti (vecumā > 65 gadiem)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS DATUMS
Czech: Naplněnou nádobu zlikvidujte v souladu s místními požadavky nebo dle instrukcí zdravotnického personálu.
Latvian: • iznīciniet pilnu tvertni saskaņā ar vietējām prasībām vai pēc Jūsu veselības aprūpes speciālista norādījumiem.
Czech: Jestliže máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí.
Latvian: Ja Jūs lietot zobu protēzes, Jums ir jānodrošina, ka tās pareizi pieguļ.
Czech: Tato skutečnost byla potvrzena jak primární analýzou po prvním roce léčby, tak i konfirmační analýzou po dvou letech léčby (tabulka 2).
Latvian: Tas tika pierādīts gan primārajā analīzē pēc viena gada, gan apstiprinošajā analīzē pēc diviem gadiem (2. tabula).
Czech: • příliš nízká tělesná teplota („hypotermie")
Latvian: • pārāk izteikta ķermeņa temperatūras pazemināšanās (hipotermija);
Czech: U těchto pacientů dostávajících výše uvedené dávky byl průměrný čas pro dosažení normokalcemie 4 - 7 dnů.
Latvian: Šiem pacientiem, un lietojot šīs devas, laika mediāna līdz normokalcēmijas sasniegšanai bija 4 - 7 dienas.
Czech: Pokud je nemůžete užívat, máte informovat svého lékaře.
Latvian: Ja Jūs to nevarat izdarīt, Jums ir jāpasaka ārstam.
Czech: Výsledky těchto studií jsou shrnuty níže.
Latvian: Šā pētījuma rezultāti apkopoti tālāk.
Czech: Pouze intravenózní podání
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai
Czech: Rovněž máte užívat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamin D, tak jak Vám doporučí lékař.
Latvian: Jums ir jālieto arī kalcija un D vitamīna preparāti, kā to ieteicis ārsts.
Czech: Mohou to být známky poškození kostí v uchu.
Latvian: Tās varētu būt kaulu bojājumu pazīmes ausī.
Czech: Ibandronic Acid Accord může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přesto, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl.
Latvian: Ibandronic acid Accord var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu masas zudumu un palielinot kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kas to lieto, pat ja viņas nevarēs redzēt vai sajust atšķirību.
Czech: • Jestliže Vám byla prokázána porucha metabolismu minerálů (jako je nedostatek vitaminu D)
Latvian: • ja Jums ir minerālvielu vielmaiņas traucējumi (piemēram, D vitamīna deficīts).
Czech: Pacienti musí dostávat doplňky vápníku a vitaminu D (viz bod 4.4 a bod 4.5).
Latvian: Pacientiem papildus jāsaņem kalcijs un D vitamīns (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: • změny počtu krvinek („anemie")
Latvian: • asins formelementu skaita izmaiņas (anēmija);
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kādiem citiem bifosfonātiem.
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných bisfosfonáty.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par bifosfonātiem.
Czech: Podle Vašeho onemocnění lékař rozhodne, jaké množství přípravku Ibandronic Acid Accord budete dostávat.
Latvian: Atkarībā no Jūsu slimības ārsts izlems, cik daudz Ibandronic Acid Accord Jums jāsaņem.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti jsou shrnuty v tabulce 2.
Latvian: Efektivitātes rezultāti apkopoti 2. tabulā
Czech: • jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitaminu D, vápníku nebo jakýchkoli jiných minerálů
Latvian: • ja Jūsu organismā ir augsts vai zems D vitamīna, kalcija vai kādas citas minerālvielas līmenis.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE<KÓDY ODBĚRU A LÉKŮ> Lot
Latvian: 4. SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS> Lot
Czech: Ibandronic Acid Accord může léčit osteoporózu pouze po dobu, po kterou budete podstupovat léčbu, přestože nemusíte zaznamenat či pociťovat rozdíl.
Latvian: Ibandronic acid Accord var ārstēt osteoporozi tikai tikmēr, kamēr Jūs turpināt ārstēšanu, pat ja Jūs nemanīsiet vai nejutīsiet nekādu atšķirību.
Czech: • změny výsledků krevních testů, např. gama-glutamyltransferázy nebo kreatininu
Latvian: • asins analīžu rezultātu, piemēram, gamma glutamiltransferāzes vai kreatinīna koncentrācijas izmaiņas;
Czech: Doporučuje se použít roztok okamžitě po naředění (viz bod 5 této příbalové informace - „Jak přípravek Ibandronic Acid Accord uchovávat").
Latvian: Zāles ieteicams lietot tūlīt pēc atšķaidīšanas (skatīt šīs instrukcijas 5. punktu "Kā uzglabāt Ibandronic Acid Accord").
Czech: U rostoucích potkanů nebyly prokázány žádné známky porušené mineralizace, a to dokonce ani v dávkách 5000krát vyšších než je dávka nezbytná pro léčbu osteoporózy.
Latvian: Augošām žurkām nekonstatēja mineralizācijas traucējumus, lietojot devas, kas pat 5000 reižu pārsniedz osteoporozes ārstēšanai nepieciešamo devu.
Czech: Injekce podává lékař nebo vyškolený zdravotnický personál do žíly.
Latvian: Injekciju vēnā veic ārsts vai kvalificēts/apmācīts medicīnas darbinieks.
Czech: Primární výsledný ukazatel účinnosti
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis,vai varētu lietot.
Czech: Možné rizikové faktory osteonekrózy vnějšího zvukovodu zahrnují užívání steroidů a chemoterapii a/nebo lokální rizikové faktory, jakým je infekce nebo trauma.
Latvian: Iespējamie ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes riska faktori ir steroīdu lietošana un ķīmijterapija, un/vai vietējie riska faktori, piemēram, infekcija vai trauma.
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud dostáváte určitý typ injekčního antibiotika ze skupiny aminoglykosidů, jako je např. gentamicin.
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam par to, ka injekciju veidā saņemat tā saukto "aminoglikozīdu" tipa antibiotiskos līdzekļus, piemēram, gentamicīnu.
Czech: • Pokud máte nebo jste někdy měla potíže s ledvinami, selhání ledvin, pokud jste někdy podstoupila dialýzu nebo trpíte jiným onemocněním, které může ovlivňovat Vaše ledviny
Latvian: • ja Jums ir vai agrāk bijuši nieru darbības traucējumi, nieru mazspēja vai nepieciešama dialīze, vai Jums ir kāda cita slimība, kas var ietekmēt Jūsu nieres;
Czech: - Užíváte léky ze skupiny kortikosteroidů (jako prednisolon nebo dexamethason).
Latvian: • Jūs lietojat zāles, kuras sauc kortikosteroīdiem (piemēram, prednizolonu vai deksametazonu);
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje charakterizující použití kratší doby infuze u pacientů s clearance kreatininu pod 50 ml/min.
Latvian: Nav pieejami dati par īsāka infūzijas laika izmantošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu zemāku par 50 ml/min.
Czech: Accord Healthcare Ltd. Sage House 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Latvian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Lielbritānija
Czech: - Byla jste v minulosti léčena bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci kostních poruch).
Latvian: • Jūs iepriekš esat saņemis ārstēšanu ar bifosfonātiem (lieto, lai ārstētu vai novērstu kaulu slimības);
Czech: V případě léčby bisfosfonáty, zejména ve spojení s dlouhodobou léčbou, byla hlášena osteonekróza vnějšího zvukovodu.
Latvian: Lietojot bisfosfonātus, galvenokārt saistībā ar ilgtermiņa terapiju, ziņots par ārējā dzirdes kanāla osteonekrozi.
Czech: Po intravenózní injekci kyseliny ibandronové došlo k poklesu hladiny alfa řetězce C-telopeptidu kolagenu typu I v séru (CTX) během 3 - 7 dnů od zahájení léčby a ke snížení hladin osteokalcinu během 3 měsíců.
Latvian: Ibandronskābes intravenozās injekcijas pazemināja 1. tipa kolagēna alfa ķēdes C-telopeptīda (CTX) līmeni serumā 3 - 7 dienās no ārstēšanas sākuma un 3 mēnešos pazemināja osteokalcīna līmeni.
Czech: Podmínky pro uchovávání naředěného přípravku naleznete v bodě 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Czech: Tabulka 3: Výsledky 3leté studie MF 4411 sledující účinek na zlomeniny (%, 95% CI)
Latvian: 3. tabula: 3 gadus ilga lūzumu pētījuma MF 4411 rezultāti (%, 95 % TI)
Czech: U dětí mladších 18 let nemá kyselina ibandronová příslušné použití, proto nebyla kyselina ibandronová u této populace studována (viz body 5.1 a 5.2).
Latvian: Ibandronskābe nav piemērota lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem, un ibandronskābe nav pētīta šajā populācijā (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Osteonekróza vnějšího zvukovodu
Latvian: Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze
Czech: Potlačení endogenní resorpce kostí bylo dokumentováno studiemi kinetiky 45Ca a uvolněním radioaktivního tetracyklinu předtím zavedeného do kostry.
Latvian: Endogēnās kaula rezorbcijas inhibīcija dokumentēta arī 45Ca kinētikas pētījumos un ar radioaktīvā tetraciklīna atbrīvošanos, kas iepriekš iekļauts skeletā.
Czech: Kyselina od výchozích hodnot v % [95% CI]
Latvian: Vidējā relatīvā pārmaiņa salīdzinājumā ar sākotnējo % [95 % TI]
Czech: [Neuplatňuje se - odůvodnění přijato.]
Latvian: [Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts]
Czech: Všechny pacientky dostávaly 500 mg vápníku a 400 m.j.
Latvian: Visas pacientes saņēma 500 mg kalcija un 400 SV D vitamīna dienā.
Czech: Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: BMD v bederní páteři L2L4
Latvian: Mugurkaulāja jostas daļas L2-L4 KMB
Czech: Bezpečnost perorální léčby kyselinou ibandronovou v dávce 2,5 mg denně byla hodnocena u 1251 pacientů léčených ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích, z nichž většina pacientů pocházela z pivotní tříleté studie se zlomeninami (MF4411).
Latvian: Ibandronskābes 2,5 mg dienā perorālās terapijas drošumu vērtēja 1251 pacientam, kurus novēroja četru ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu laikā, un vairums pacientu bija no pivotālā trīs gadu ilga pētījuma par lūzumiem (MF 4411).
Czech: 15 min) infuze má být použita pouze u pacientů s normální funkcí ledvin nebo s mírně zhoršenou funkcí ledvin.
Latvian: Īsāku (t.i. 15 minūtes) infūzijas laiku drīkst izmantot tikai pacientiem ar normālu nieru funkciju vai viegliem nieru darbības traucējumiem.
Czech: Její selektivní působení na kostní tkáň je založeno na vysoké afinitě bisfosfonátů ke kostním minerálům.
Latvian: To selektīvā iedarbība uz kaulaudiem saistīta ar bifosfonātu augsto afinitāti pret kaula minerālvielām.
Czech: Karcinogenní potenciál nebyl pozorován.
Latvian: Kancerogēnas īpašības nekonstatēja.
Czech: Injekční roztok musí být podán výhradně do žíly, nikoli do jiné části těla.
Latvian: Šķīdumu injekcijām drīkst ievadīt tikai vēnā un nekur citur ķermenī.
Czech: • jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi.
Latvian: • ja Jums ir vai agrāk ir bijis zems kalcija līmenis asinīs.
Czech: Kyselina ibandronová 6 mg n=154
Latvian: Ibandronskābe 6 mg n = 154
Czech: Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně a opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika kyseliny ibandronové u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 letech léčby a později.
Latvian: Periodiski jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, vadoties pēc katra slimnieka stāvokļa un izvērtējot ibandronskābes ieguvuma/riska faktorus, it īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas lietošanas.
Czech: Odložte všechny použité jehly a stříkačky do nádoby na ostré předměty (nepropíchnutelné nádoby, kterou máte k dispozici).
Latvian: • lieciet visas izlietotās adatas un šlirces asām lietām paredzētā tvertnē (izmešanai paredzētā necaurduramā tvertnē);
Czech: Po dvou letech léčby kyselinou ibandronovou při injekčním podávání dávky 3 mg bylo rovněž pozorováno očekávané snížení kostního obratu ("bone turnover"), normální kvalita kosti a nepřítomnost poruch mineralizace.
Latvian: Arī pēc divu gadu ārstēšanas ar ibandronskābes 3 mg injekcijām novēroja paredzēto kaulu apmaiņas samazinājumu, normālu kaulu kvalitāti un nenovēroja mineralizācijas defektus.