FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des volontaires sains peuvent être sélectionnés s'ils représentent la population la plus appropriée pour détecter ce type de différences et si la toxicité du médicament n'est pas une source de préoccupation.
Swedish: Friska frivilliga kan väljas om de utgör den lämpligaste populationen för att upptäcka sådana skillnader och om läkemedlets toxicitet inte innebär ett hinder.
French: Lorsqu'un nouveau médicament est évalué par l'AEM, l'Agence publie également un résumé à l'intention du grand public expliquant la raison pour laquelle le médicament est autorisé dans l'UE.
Swedish: När ett nytt läkemedel godkänns genom EMA publicerar myndigheten också en sammanfattning för allmänheten som förklarar varför läkemedlet har godkänts i EU.
French: D'autres autorités réglementaires dans le monde, telles que la TGA australienne, appliquent directement les principes définis dans la législation de l'UE pour le développement et l'approbation des médicaments biosimilaires.
Swedish: Andra internationella myndigheter såsom Australiens TGA tillämpar direkt de principer som fastställts i EU-lagstiftningen för utveckling och godkännande av biosimilarer.
French: Anticorps monoclonal 150 000 daltons
Swedish: Monoklonal antikropp 150 000 dalton
French: Pour les questions relatives aux pratiques en matière de prescription ou d'interchangeabilité, des informations peuvent être obtenues auprès de l'autorité compétente nationale de l'État membre concerné (la liste peut être consultée sur le site internet de l'AEM).
Swedish: För frågor som rör praxis för förskrivning eller utbyte kan svar finnas hos nationella myndigheter i de berörda medlemsstaterna (listan finns på EMA:s webbplats).
French: Bioproduction strictement réglementée
Swedish: Strikt reglerad tillverkning
French: Comparabilité
Swedish: Jämförbarhet
French: Médicaments biosimilaires approuvés dans l'UE (09/2019)
Swedish: Biosimilarer godkända inom EU (02/2019)
French: C'est la raison pour laquelle, au moment de l'approbation, les autorités réglementaires peuvent imposer à la société l'obligation de réaliser une étude de sécurité post-autorisation (PASS).
Swedish: Därför kan tillsynsmyndigheterna vid tidpunkten för godkännandet ålägga företaget att utföra säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts (PASS).
French: Du point de vue scientifique et réglementaire, il n'est pas nécessaire de répéter l'intégralité du programme de développement clinique du médicament de référence, ce qui signifie que des patients et des volontaires sains ne seront pas soumis à des essais cliniques inutiles.
Swedish: Ur vetenskaplig och regulatorisk synvinkel behöver inte hela det kliniska utvecklingsprogram som utförts för referensläkemedlet upprepas, vilket innebär att patienter och friska frivilliga inte utsätts för onödiga kliniska prövningar.
French: Les médicaments biologiques approuvés après le 1er janvier 2011 font l'objet d'une «surveillance supplémentaire» et figurent sur une liste de médicaments soumis à cette «surveillance supplémentaire».
Swedish: Biologiska läkemedel som godkänts efter den 1 januari 2011 omfattas av så kallad "utökad övervakning" och är inkluderade i en förteckning över läkemedel under "utökad övervakning".
French: Il n'existe pas d'exigences spécifiques uniquement applicables aux médicaments biosimilaires.
Swedish: Det finns inga specifika krav som enbart gäller för biosimilarer.
French: Therapeutic Goods Administration (autorité réglementaire australienne pour les médicaments)
Swedish: Therapeutic Goods Administration (Australiens tillsynsmyndighet för läkemedel)
French: L'expérience acquise au cours des dix dernières années a permis aux autorités réglementaires de l'UE d'intégrer les connaissances fondées sur l'expérience au concept scientifique initial.
Swedish: Den kunskap som förvärvats under de senaste tio åren har gjort det möjligt för EU:s myndigheter att integrera erfarenheterna med de ursprungliga vetenskapliga principerna.
French: Des marges d'équivalence adéquates doivent être choisies pour le critère d'efficacité principal.
Swedish: Lämpliga ekvivalensmarginaler bör väljas för det primära effektmåttet.
French: Commission européenne: Que dois-je savoir sur les médicaments biosimilairesInformations pour les patients.
Swedish: Europeiska kommissionen: What I need to know about biosimilar medicines.
French: Il convient que les prescripteurs incluent le nom commercial du médicament dans l'ordonnance.
Swedish: Förskrivare bör inkludera läkemedlets handelsnamn i receptet.
French: Les professionnels de la santé jouent un rôle essentiel en contribuant à la compréhension du profil de sécurité d'un médicament au cours de son utilisation clinique.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal spelar en central roll när det gäller att bidra till förståelsen av ett läkemedels säkerhetsprofil vid klinisk användning.
French: Anticorps produits par le système immunitaire de l'organisme contre une substance active (en particulier une molécule de grande taille, comme une protéine).
Swedish: Antikroppar producerade av kroppens immunsystem mot en aktiv substans (i synnerhet stora molekyler, såsom proteiner).
French: Technologie qui utilise des systèmes biologiques, des organismes vivants ou des constituants d'organismes vivants (comme des gènes ou des enzymes) pour fabriquer un produit spécifique.
Swedish: Teknik som bygger på biologiska system, levande organismer eller delar av levande organismer (till exempel gener eller enzymer) för att tillverka en särskild produkt.
French: Modification majeure (par exemple certaines modifications de la formulation du médicament)
Swedish: Större ändring (t.ex. vissa ändringar i läkemedlets sammansättning)
French: Situation dans laquelle deux médicaments libèrent la même substance active dans l'organisme au même rythme et dans les mêmes quantités dans des conditions similaires.
Swedish: När två läkemedel frigör samma aktiva substans i kroppen med samma hastighet och i samma utsträckning under liknande förhållanden.
French: Susceptible d'avoir une incidence sur la sécurité ou l'efficacité
Swedish: Kan eventuellt påverka säkerhet och effekt
French: De manière générale, la quantité et le type de données dépendront de plusieurs facteurs, notamment:
Swedish: I allmänhet beror mängden och typen av immunogenicitetsdata som krävs på flera faktorer, bland annat följande:
French: Dernière mise à jour du présent guide: 02/10/2019.
Swedish: Denna vägledning uppdaterades senast den 02/10/2019
French: Pourquoi les médicaments biosimilaires ne sont pas considérés comme des médicaments génériques
Swedish: Varför biosimilarer inte betraktas som generiska läkemedel
French: Grande structure moléculaire
Swedish: Stora molekylstrukturer
French: Études portant sur la manière dont un médicament est transformé par l'organisme, y compris son absorption, sa diffusion, sa biotransformation et son excrétion.
Swedish: Studier av hur ett läkemedel bearbetas av kroppen, inklusive dess absorption, distribution, biotransformation och utsöndring.
French: L'extrapolation de données à d'autres indications est toujours étayée par de robustes études physicochimiques et in vitro permettant d'évaluer tous les mécanismes d'action possibles.
Swedish: Extrapolering av data till andra indikationer ska alltid stödjas av robusta fysikalisk-kemiska studier och in vitro-studier för att utvärdera alla tänkbara verkningsmekanismer.
French: Afin d'atteindre cet objectif, le procédé de fabrication est ajusté pour garantir que la substance active respecte les spécifications souhaitées.
Swedish: Detta görs genom att justera tillverkningsprocessen för att säkerställa att den aktiva substansen uppfyller den önskade specifikationen.
French: Si le mécanisme d'action de la substance active est complexe et fait intervenir de multiples récepteurs ou sites de liaison (comme c'est souvent le cas pour les anticorps monoclonaux), il peut s'avérer difficile de définir la contribution de chacun des récepteurs ou sites de liaison pour chaque indication.
Swedish: Om verkningsmekanismen för den aktiva substansen är komplex och involverar flera receptorer eller bindningsställen (vilket ofta är fallet med monoklonala antikroppar), kan det vara svårt att fastställa bidraget från varje receptor eller bindning till varje indikation.
French: Mêmes normes de qualité pharmaceutique pour tous les médicaments
Swedish: Samma farmaceutiska kvalitetsnormer för alla läkemedel
French: IMS Health, The impact of biosimilar competition, juin 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
Swedish: IMS Health, The impact on biosimilar competition on price, volume and market share, June 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volume-andmarket-share-updated-version-2016-0_en.
French: Problèmes de sécurité concernant le médicament de référence ou la classe pharmacologique
Swedish: Säkerhetsproblem med referensläkemedlet eller inom den farmakologiska klassen
French: Cela permet ainsi une identification et une analyse rapides des informations concernant les médicaments à ajouter aux connaissances acquises lors des essais cliniques.
Swedish: Detta möjliggör snabb identifiering och analys av information om läkemedlet för att addera till den kunskap som erhållits vid kliniska prövningar.
French: Ce suivi est particulièrement important pour connaître les réactions immunitaires rares qui ne peuvent être détectées qu'après une longue période de suivi chez un nombre élevé de patients.
Swedish: Detta är särskilt viktigt för att få kännedom om sällsynta immunreaktioner som endast kan upptäckas efter en lång uppföljningsperiod i stora patientgrupper.
French: Agence européenne des médicaments: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
French: L'intensification de la concurrence sur le marché peut également avoir un effet bénéfique à cet égard.
Swedish: En annan anledning kan vara ökad konkurrens på marknaden.
French: Le fait qu'un médicament biologique (ou biosimilaire) soit signalé par un triangle noir ne signifie pas nécessairement que des préoccupations supplémentaires existent à son égard en matière de sécurité.
Swedish: Om ett biologiskt läkemedel (eller en biosimilar) är märkt med en svart triangel betyder det inte nödvändigtvis att det finns ytterligare säkerhetsrisker förknippade med det läkemedlet.
French: Des études toxicologiques in vivo ne sont requises que dans certains cas, par exemple lorsque le médicament biosimilaire est produit dans un nouveau type de cellule ou d'organisme, ou lorsque la formulation contient de nouveaux excipients, non utilisés auparavant.
Swedish: Toxikologiska studier in vivo krävs bara i vissa fall, till exempel när biosimilaren framställs i en ny typ av cell eller organism, eller när läkemedlet innehåller nya hjälpämnen som inte använts tidigare.
French: La qualité de tous les médicaments (biologiques et non biologiques) approuvés dans l'UE est rigoureusement démontrée.
Swedish: Kvaliteten hos alla läkemedel (biologiska och ickebiologiska) som är godkända inom EU är strikt kontrollerad.
French: L'approbation des médicaments dans l'UE repose sur un cadre réglementaire solide, qui, en 2004, a introduit un mode d'approbation spécifique pour les médicaments biosimilaires.
Swedish: Godkännandet av läkemedel i EU bygger på ett robust regelverk, genom vilket en särskild typ av godkännande infördes år 2004 för biosimilarer.
French: Pour les médicaments biologiques, certaines exigences en matière de BPF ont été adaptées pour prendre en considération la nature spécifique de ces médicaments (par exemple utilisation de techniques aseptiques adéquates, réfrigération et autres conditions de stockage, stabilité, transport, etc.).
Swedish: När det gäller biologiska läkemedel har vissa krav beträffande god tillverkningssed anpassats för att ta hänsyn till deras särskilda karaktär (t.ex. användning av lämplig aseptisk teknik, kylning och andra lagringsförhållanden, stabilitet, transport osv.).
French: Le symbole du triangle noir a pour objet d'identifier les médicaments qui font l'objet d'une surveillance supplémentaire.
Swedish: Den svarta triangelsymbolen anger att läkemedlet omfattas av utökad övervakning.
French: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or PopulationSpecific Considerations II: Biological medicinal products.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
French: Les médicaments biologiques contiennent des substances actives provenant d'une source biologique telle que des cellules ou des organismes vivants.
Swedish: Biologiska läkemedel innehåller aktiva substanser från en biologisk källa, t.ex. levande celler eller organismer.
French: Bien que l'immunogénicité puisse constituer une préoccupation potentielle pour tous les médicaments biologiques, plusieurs considérations importantes méritent d'être mentionnées:
Swedish: Även om immunogenicitet är en potentiell risk hos alla biologiska läkemedel, finns flera viktiga aspekter att beakta:
French: Cette surveillance resserrée est exercée au cours des premières années suivant l'approbation.
Swedish: I dessa fall övervakas läkemedlet särskilt noga under de första åren efter godkännandet.
French: Il peut s'agir de remplacer un produit de référence par un médicament biosimilaire (ou inversement) ou de remplacer un médicament biosimilaire par un autre médicament biosimilaire.
Swedish: Detta kan innebära att en referensprodukt ersätts med en biosimilar (eller tvärtom), eller att en biosimilar ersätts med en annan biosimilar.
French: Modification importante (par exemple modification du système cellulaire utilisé pour fabriquer la substance active)
Swedish: Betydande ändring (t.ex. förändringar i det cellsystem som används för att tillverka den aktiva substansen)
French: La liste des DCI, qui est reconnue à l'échelle mondiale et appartient au domaine public, est tenue à jour par l'OMS.
Swedish: Förteckningen över internationella generiska namn, som är globalt erkänd och offentlig egendom, förvaltas av WHO.
French: Études physicochimiques limitées comparant les lots avant et après la modification
Swedish: Begränsade fysikalisk-kemiska studier som jämför batcher före och efter förändringen
French: La société est dans ce cas tenue d'enregistrer l'étude dans le registre des PASS de l'UE, accessible au public à l'adresse: http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
Swedish: Dessa studier ska även registreras i det offentliga EU PAS-registret: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
French: Un médicament issu de la biotechnologie est souvent produit par insertion d'un gène dans des cellules, afin que celles-ci produisent la protéine souhaitée.
Swedish: Ett läkemedel som är framställt genom bioteknik har ofta tagits fram genom att en gen introducerats i celler som därigenom kan producera ett önskat protein.
French: Définitions
Swedish: Definitioner
French: Informations sur la biosimilarité: publiées dans le rapport d'évaluation
Swedish: Biosimilaritetsdata: publiceras i utredningsrapporten
French: Tous les médicaments issus de la biotechnologie et ceux développés pour des indications spécifiques (par exemple le cancer, la neurodégénérescence, les maladies auto-immunes) doivent être approuvés dans l'UE par l'AME (via ce que l'on appelle la «procédure centralisée»).
Swedish: Alla läkemedel som framställs med hjälp av bioteknik och de som är avsedda för särskilda indikationer (t.ex. cancer, neurodegeneration och autoimmuna sjukdomar) måste godkännas i EU genom EMA (via den så kallade centrala proceduren).
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
French: Études portant sur les effets biochimiques et physiologiques d'un médicament dans l'organisme, y compris son mode d'action.
Swedish: Studier av de biokemiska och fysiologiska effekterna av ett läkemedel i kroppen, inklusive verkningsmekanismen.
French: Limites d'acceptation pour des normes de qualité importantes qu'une substance active ou un produit fini doit respecter.
Swedish: Gränsvärden för viktiga kvalitetsegenskaper som en aktiv substans eller ett färdigt läkemedel måste uppfylla.
French: Par rapport aux substances chimiques de petite taille, les médicaments biologiques se composent de grandes structures moléculaires, souvent complexes.
Swedish: Jämfört med små kemiska substanser består biologiska läkemedel av stora och ofta komplexa molekylära strukturer.
French: Avant-propos Synthèse Médicaments biologiques: vue d'ensemble Caractéristiques principales des médicaments biologiques Médicaments biosimilaires: définition et caractéristiques Pourquoi les médicaments biosimilaires ne sont pas considérés comme des médicaments génériques Développement et approbation des médicaments biosimilaires dans l'UE Un cadre réglementaire solide pour les médicaments biosimilaires Processus d'approbation des médicaments biosimilaires dans l'UE Données requises pour l'approbation: un ensemble de données scientifiques sur mesure Immunogénicité Extrapolation Sécurité des médicaments biosimilaires Considérations générales sur la sécurité des médicaments biosimilaires Contrôle de la sécurité pour tous les médicaments biologiques, y compris les médicaments biosimilaires 24 Traçabilité: l'importance d'identifier les médicaments biologiques par leur nom commercial et leur numéro de lot Comment les professionnels de la santé peuvent améliorer la pharmacovigilance pour les médicaments biologiques Données incluses dans les informations de prescription et les rapports d'évaluation de l'AEM pour les biosimilaires Données de prescription: résumé des caractéristiques du produit (RCP) Informations sur la biosimilarité: publiées dans le rapport d'évaluation Conséquences de la disponibilité des médicaments biosimilaires Interchangeabilité, permutation et substitution: responsabilités de l'AEM et des États membres 29 Définitions Responsabilités de l'AEM et des États membres Communication avec les patients sur les médicaments biosimilaires Contribution de l'UE à la réglementation des médicaments biosimilaires dans le monde Références Abréviations Glossaire
Swedish: Förord Sammanfattning Biologiska läkemedel: översikt Egenskaper hos biologiska läkemedel Biosimilarer: definition och egenskaper Varför biosimilarer inte betraktas som generiska läkemedel Utveckling och godkännande av biosimilarer i EU Ett robust regelverk för biosimilarer Registrering av biosimilarer i EU Krav för godkännande: ett skräddarsytt vetenskapligt paket Immunogenicitet Extrapolering Biosimilarers säkerhet Allmänna säkerhetsaspekter för biosimilarer Säkerhetsövervakning för alla biologiska läkemedel, inklusive biosimilarer Spårbarhet: vikten av att identifiera biologiska läkemedel utifrån läkemedelsnamn och batchnummer Hur hälso- och sjukvårdspersonal kan bidra till att förbättra säkerhetsövervakningen för biologiska läkemedel Uppgifter som ingår i förskrivningsinformationen och EMA:s utredningsrapporter för biosimilarer Information för förskrivare: produktresumén Biosimilaritetsdata: publiceras i utredningsrapporten Konsekvenser av tillgången till biosimilarer Utbyte, switchar och generiskt utbyte på apotek: EMA:s och medlemsstaternas ansvar Definitions EMA:s och medlemsstaternas ansvar Kommunikation med patienter om biosimilarer EU:s bidrag till lagstiftning om biosimilarer i världen Litteraturhänvisningar Förkortningar Ordlista
French: Facteurs ayant une incidence sur le nombre et le type d'études cliniques à réaliser en vue de l'approbation
Swedish: Faktorer som påverkar antal och typ av kliniska studier som krävs för godkännande Avgörande faktor
French: Après l'expiration de la période de protection commerciale du médicament de référence (généralement 10 ans), les sociétés peuvent commercialiser des médicaments biosimilaires préalablement approuvés.
Swedish: När marknadsskyddsperioden för referensläkemedlet löpt ut (i regel efter tio år) kan företag börja sälja godkända biosimilarer.
French: Organisation mondiale de la santé
Swedish: Världshälsoorganisationen
French: Le développement vise à démontrer la sécurité et l'efficacité directement chez les patients
Swedish: Utvecklingen syftar till att påvisa säkerhet och effekt hos patienter
French: Sur plus de 50 médicaments biosimilaires approuvés dans l'UE à ce jour, aucun n'a été suspendu ou retiré du marché pour des raisons de sécurité ou d'efficacité.
Swedish: Ingen av de över 50 biosimilarer som i dagsläget är godkända inom EU har återkallats eller dragits in på grund av brister i säkerhet och effekt.
French: Agence européenne des médicaments: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
French: Des essais cliniques ne sont requis que si l'on s'attend à un effet sur la sécurité et l'efficacité (scénario 3).
Swedish: Kliniska prövningar behövs endast om säkerheten och effekten tros vara påverkade (scenario 3).
French: Modification mineure (par exemple ajout d'une méthode de contrôle plus sensible pour caractériser la substance active)
Swedish: Mindre ändring (t.ex. introduktion av en känsligare testmetod för att analysera den aktiva substansen)
French: Les effets indésirables suspectés sont ceux qui ont été signalés aux autorités, mais qui ne sont pas nécessairement provoqués par le médicament en cause.
Swedish: Misstänkta läkemedelsbiverkningar är sådana som har rapporterats till myndigheterna men där det inte fastställts att de orsakats av läkemedlet.
French: Au fil des années, l'AEM a publié des lignes directrices scientifiques pour aider les développeurs à se conformer aux strictes exigences réglementaires pour l'approbation des médicaments biosimilaires.
Swedish: Under årens lopp har EMA utfärdat vetenskapliga riktlinjer för att hjälpa de företag som utvecklar biosimilarer att efterleva de strikta kraven för godkännande.
French: Données requises pour l'approbation: un ensemble de données scientifiques sur mesure
Swedish: Krav för godkännande: ett skräddarsytt vetenskapligt paket
French: L'AEM continue à partager avec d'autres organismes de réglementation à travers le monde la riche expérience acquise dans l'UE en matière de médicaments biosimilaires et prend part à divers forums internationaux tels que le Programme international des autorités de réglementation pharmaceutique.
Swedish: EMA fortsätter att dela med sig av de omfattande erfarenheter som gjorts med biosimilarer inom EU med andra myndigheter över hela världen, och deltar i internationella forum, såsom International Pharmaceutical Regulators Programme.
French: Les médicaments biologiques sont bien établis dans la pratique clinique et sont, dans de nombreux cas, indispensables au traitement d'affections graves et chroniques telles que le diabète, les maladies auto-immunes et les cancers.
Swedish: Biologiska läkemedel är väletablerade i klinisk praxis, och i många fall oumbärliga i behandlingen av allvarliga och kroniska sjukdomar som exempelvis diabetes, autoimmuna sjukdomar och cancer.
French: Si un élément est suspect, il est évalué par les comités scientifiques de l'AEM, qui décideront si une action est nécessaire.
Swedish: Om så är fallet utvärderas detta av EMA:s vetenskapliga kommittéer, som avgör om åtgärder behövs.
French: Interchangeabilité, permutation et substitution: responsabilités de l'AEM et des États membres
Swedish: Utbyte, switch och generiskt utbyte på apotek: EMA:s och medlemsstaternas ansvar