FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, associé à la lévodopa, Comtess peut vous rendre très somnolent ou parfois vous amener à des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Greek: Επίσης το Comtess όταν χρησιμοποιείται με τη λεβοντόπα μπορεί να σας φέρει υπνηλία, ή να σας κάνει μερικές φορές να κοιμάστε ξαφνικά.
French: Seulement 1% environ des métabolites retrouvés dans les urines résultent d'un métabolisme oxydatif.
Greek: Από τους μεταβολίτες που ανιχνεύονται στα ούρα, μόνο περίπου 1% έχει σχηματιστεί με οξείδωση.
French: Selon les données rassemblées à partir d'études cliniques comprenant 406 patients traités par le médicament et 296 patients traités par placebo, les dyskinésies (27%), les nausées (11%), la diarrhée (8%), les douleurs abdominales (7%) et la sécheresse de la bouche (4,2%) ont été rapportées significativement plus fréquemment avec l'entacapone qu'avec le placebo.
Greek: Δυσκινησία (27%), ναυτία (11%), διάρροια (8%), κοιλιακό άλγος (7%) και ξηροστομία (4,2%) αναφέρθηκαν με σημαντικά μεγαλύτερη συχνότητα κατά τη χρήση της εντακαπόνης έναντι του εικονικού φαρμάκου από αθροιστικά δεδομένα (pooled data) κλινικών μελετών που περιελάμβαναν 406 ασθενείς που ελάμβαναν το φαρμακευτικό προϊόν και 296 ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
French: • sensation vertigineuse, fatigue, augmentation de la transpiration, chute ;
Greek: • ζάλη, κόπωση, αυξημένη εφίδρωση, πτώσεις,
French: Chaque comprimé contient 200 mg d'entacapone,
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg εντακαπόνης,
French: Ceci conduit à une augmentation de l'ASC (Aire Sous la Courbe) de la lévodopa.
Greek: Αυτό οδηγεί σε υψηλότερη AUC της λεβοντόπα.
French: Prendre un comprimé de 200 mg avec chaque dose de lévodopa/inhibiteur de la dopa décarboxylase.
Greek: Ένα δισκίο των 200 mg λαμβάνεται με κάθε δόση αναστολέων της λεβοντόπα/ ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
French: Chaque comprimé contient 200 mg d'entacapone.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg εντακαπόνης.
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
French: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
French: Insuffisance hépatique.
Greek: - Ηπατική δυσλειτουργία.
French: Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements; il discutera des moyens de gérer ou de réduire les symptômes.
Greek: θα συζητήσουν τρόπους χειρισμού ή μείωσης των συμπτωμάτων αυτών.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2008.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 08-2008.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 16 septembre 2003 et le 16 septembre 2008.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 16 Σεπτεµβρίου 2003 και στις 16 Σεπτεµβρίου 2008.
French: Autres informations relatives à Comtess:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Comtess:
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) COMTESS Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) COMTESS Περίληψη EPAR για το κοινό
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est la société Orion Corporation.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Orion Corporation.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés bruns orangés (200 mg).
Greek: Διατίθεται υπό µορφή καταστανόχροων-πορτοκαλί δισκίων (200 mg).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Comtess.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Comtess.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Comtess le 16 septembre 1998.
Greek: Στις 16 Σεπτεµβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Comtess.
French: Comtess est indiqué pour le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Greek: Το Comtess χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε νόσο του Parkinson.
French: Qu'est-ce que Comtess?
Greek: Τι είναι το Comtess;
French: Le principe actif de Comtess, l'entacapone, rétablit les taux de dopamine dans les parties du cerveau contrôlant les mouvements et la coordination.
Greek: Η δράση της δραστικής ουσίας του Comtess, της εντακαπόνης, συνίσταται στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαµίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισµό.
French: Les effets indésirables les plus courants (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont la dyskinésie (mouvements incontrôlables), les nausées (mal au cœur) et une décoloration sans danger des urines.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µε το Comtess (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι δυσκινησία (µη ελεγχόµενες κινήσεις), ναυτία (αίσθηµα αδιαθεσίας) και ακίνδυνος αποχρωµατισµός των ούρων.
French: Comtess ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'entacapone ou à l'un des autres ingrédients.
Greek: Το Comtess δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εντακαπόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου.
French: Comtess est un médicament qui contient le principe actif entacapone.
Greek: To Comtess είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία εντακαπόνη.
French: L'EPAR complet relatif à Comtess est disponible ici.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Comtess διατίθεται εδώ.
French: Dans la première étude, l'adjonction de Comtess a prolongé la période «on» d'1 heure et 18 minutes par rapport à l'adjonction du placebo.
Greek: Στην πρώτη µελέτη, η προσθήκη Comtess προκάλεσε επιµήκυνση της διάρκειας του φαινοµένου «on» κατά 1 ώρα και 18 λεπτά περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρµακο.
French: Il ne doit pas être utilisé avec des associations à «libération prolongée» (lorsque la lévodopa est libérée lentement pendant plusieurs heures).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιµοποιείται µε συνδυασµούς που συνιστούν «ελεγχόµενη απελευθέρωση» (όταν η λεβοντόπα απελευθερώνεται σταδιακά σε διάστηµα µερικών ωρών µετά τη χορήγηση).
French: Comtess ne doit pas être utilisé chez les patients présentant les pathologies suivantes:
Greek: Το Comtess δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε:
French: Comtess ne peut être utilisé qu'avec les associations traditionnelles de lévodopa.
Greek: Το Comtess µπορεί να χρησιµοποιείται µόνο µε τους κλασικούς συνδυασµούς της λεβοντόπα.
French: • maladie du foie;
Greek: • ηπατική νόσο
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Comtess, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Comtess περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Les fluctuations surviennent lorsque les effets du traitement diminuent et que les symptômes réapparaissent.
Greek: Οι «διακυµάνσεις» εµφανίζονται όταν µειώνεται η δραστικότητα της αγωγής και επανεµφανίζονται τα συµπτώµατα.
French: Comment Comtess agit-il?
Greek: Πώς δρα το Comtess;
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le rapport bénéfice-risque de Comtess était favorable comme adjuvant aux traitements standard par lévodopa/bensérazide ou lévodopa/carbidopa chez des patients atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose qui ne peuvent être stabilisées avec ces associations.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Comtess υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε τη χρήση του ως πρόσθετης αγωγής χορηγούµενης µαζί µε τα κλασικά ιδιοσκευάσµατα λεβοντόπα/βενσεραζίδης ή λεβοντόπα/καρβιντόπα σε ασθενείς µε νόσο του Parkinson και διακυµάνσεις της κινητικότητας κατά το τέλος της δόσης, οι οποίοι δεν είναι δυνατόν να σταθεροποιηθούν µε τους ανωτέρω συνδυασµούς.
French: Comtess a été étudié sur un total de 376 patients atteints de la maladie de Parkinson dans le cadre de deux études de six mois mesurant les effets de l'adjonction de Comtess ou d'un placebo (traitement fictif) à l'association utilisée par le patient, à savoir lévodopa et carbidopa ou lévodopa et bensérazide.
Greek: Το Comtess µελετήθηκε σε σύνολο 376 ασθενών µε νόσο του Parkinson, στο πλαίσιο δύο µελετών εξάµηνης διάρκειας κατά τις οποίες µετρήθηκαν οι επιδράσεις της προσθήκης Comtess ή εικονικού φαρµάκου στο συνδυασµό λεβοντόπα και καρβιντόπα ή λεβοντόπα και βενσεραζίδη που λάµβαναν οι ασθενείς.
French: • phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale);
Greek: • φαιοχρωµοκύτωµα (όγκο των επινεφριδίων),
French: Lors de la première adjonction de Comtess au traitement existant, il peut être nécessaire de réduire la dose quotidienne de lévodopa, soit en modifiant l'intervalle entre les doses, soit en réduisant la quantité de lévodopa prise dans chaque dose.
Greek: Όταν οι ασθενείς αρχίζουν να λαµβάνουν Comtess µαζί µε την υφιστάµενη αγωγή τους, τότε χρειάζονται ενδεχοµένως να µειώσουν την ηµερήσια δόση λεβοντόπα, είτε τροποποιώντας το πόσο συχνά την λαµβάνουν είτε µειώνοντας την ποσότητα λεβοντόπα που λαµβάνουν µε κάθε δόση.
French: Comtess a été plus efficace que le placebo dans les deux études.
Greek: Σε αµφότερες τις µελέτες το Comtess ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο.
French: Elles sont associées à une baisse des effets de la lévodopa, le patient passant brusquement de périodes «on», pendant lesquelles il peut se déplacer, à des périodes «off» au cours desquelles il présente des problèmes moteurs.
Greek: Συνδέονται µε τη µείωση της δραστικότητας της λεβοντόπα , όταν ο ασθενής παρουσιάζει απότοµες εναλλαγές µεταξύ του φαινοµένου «on», το οποίο χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης, και του φαινοµένου «off», το οποίο χαρακτηρίζεται από δυσκινησία.
French: Dans quel cas Comtess est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Comtess;
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Comtess?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Comtess;
French: Quelles études ont été menées sur Comtess?
Greek: Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Comtess;
French: Comtess ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments du groupe des inhibiteurs des monoamines oxydases (type d'antidépresseur).
Greek: Το Comtess δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα που ανήκουν στην κατηγορία των αναστολέων της µονοαµινοξειδάσης (είδος αντικαταθλιπτικού).
French: Comtess est indiqué en association avec la lévodopa (soit l'association lévodopa-bensérazide, soit l'association lévodopa-carbidopa), lorsque les patients présentent des fluctuations motrices de fin de dose entre deux doses de leur traitement.
Greek: Το Comtess χρησιµοποιείται µαζί µε λεβοντόπα (είτε συνδυασµό λεβοντόπα και βενσεραζίδης, είτε συνδυασµό λεβοντόπα και καρβιντόπα) όταν ο ασθενής παρουσιάζει «διακυµάνσεις» προς το τέλος της περιόδου που µεσολαβεί µεταξύ δύο δόσεων της αγωγής τους.
French: Comment Comtess est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιµοποιείται το Comtess;
French: L'entacapone bloque une enzyme impliquée dans la dégradation de la lévodopa dans l'organisme, la catéchol-O
Greek: Η εντακαπόνη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύµου το οποίο συµµετέχει στη διάσπαση της λεβοντόπα στον οργανισµό, της κατεχολ Ο µεθυλ τρανσφεράσης (COMT), γεγονός το οποίο παρατείνει τη δραστικότητα της λεβοντόπα.
French: Comtess n'est utilisé qu'en combinaison avec l'association lévodopa-bensérazide ou lévodopacarbidopa.
Greek: Το Comtess χορηγείται µόνο σε συνδυασµό είτε µε λεβοντόπα και βενσεραζίδη είτε µε λεβοντόπα και καρβιντόπα.
French: Pourquoi Comtess a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Comtess;
French: Numéro de procédure UE
Greek: Αριθμός διαδικαζίας ζηον EU
French: Conditionnement
Greek: Σσζκεσαζία
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Greek: Φαρμακοηετνική μορθή
French: Voie d'administration
Greek: Επινοηθείζα ονομαζία
French: Nombre (%)
Greek: Αριθμός (%)
French: Date de dernier renouvellement : 17 Avril 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Απριλίου 2014
French: Réduction du risque absolu
Greek: Μείωση του απόλυτου κινδύνου
French: County Kildare Irlande
Greek: County Kildare Ιρλανδία
French: Date de première autorisation : 17 Avril 2009
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Απριλίου 2009
French: Vous pouvez prendre le comprimé à n'importe quelle heure de la journée, avec ou sans nourriture.
Greek: - Μπορείτε να πάρετε το δισκίο οποτεδήποτε μέσα στην ημέρα με ή χωρίς τροφή.
French: De plus, il doit être recommandé aux femmes prenant CONBRIZA de bouger régulièrement pendant un voyage prolongé.
Greek: Επιπλέον, οι γυναίκες που λαμβάνουν το CONBRIZA, πρέπει να συμβουλεύονται να κινούνται τακτικά κατά τη διάρκεια πολύωρων ταξιδιών.
French: Autres médicaments et CONBRIZA
Greek: Άλλα φάρμακα και CONBRIZA
French: Patientes âgées
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς
French: Réduction du risque relatif (95 % IC)
Greek: Μείωση του σχετικού κινδύνου (95% CI)
French: La prise de plus d'un comprimé par jour n'est pas plus efficace et peut entraîner des risques supplémentaires.
Greek: Λαμβάνοντας περισσότερα από ένα δισκίο ημερησίως δεν είναι πιο αποτελεσματικό και ενέχει πρόσθετους κινδύνους.
French: - si vous êtes enceinte ou si vous pouvez encore avoir des enfants.
Greek: - εάν είστε έγκυος ή μπορείτε ακόμα να μείνετε έγκυος.
French: Cette augmentation était très probablement due à des modifications de la fonction hépatique liées à l'âge.
Greek: Η αύξηση αυτή οφειλόταν κατά πάσα πιθανότητα στις συσχετιζόμενες με την ηλικία μεταβολές στην ηπατική λειτουργία.
French: Si vous voyagez pendant de longs trajets, vous devez marcher ou faire bouger vos jambes et pieds à intervalles réguliers.
Greek: Αν πραγματοποιείτε πολύωρα ταξίδια πρέπει να περπατάτε ή να κινείτε τα κάτω άκρα και τα πόδια σας ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
French: Ils devront être explorés par votre médecin.
Greek: Αυτό πρέπει να διερευνηθεί από τον γιατρό σας.
French: Le bazédoxifène est fortement lié (98% - 99 %) aux protéines plasmatiques in vitro.
Greek: Η βαζεδοξιφένη συνδέεται σε υψηλό βαθμό (98% - 99%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος in vitro.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez le dès que vous vous en rendez compte.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, να το πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous l'aura dit.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό για όσο χρονικό διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
French: En cas de surdosage, il n'existe pas d'antidote spécifique et le traitement doit être symptomatique.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
French: ®) tandis que d'autres en ont reçu jusqu'à 1200 mg par jour.
Greek: ) καθημερινά, ενώ κάποια λάμβαναν μέχρι 1200 mg ημερησίως.
French: La pertinence clinique de ces modifications n'a pas été établie.
Greek: Η κλινική σημασία των μεταβολών αυτών δεν έχει τεκμηριωθεί.
French: D'autres événements thromboemboliques veineux peuvent également survenir.
Greek: Θα μπορούν επίσης να παρατηρηθούν και άλλα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια.
French: La nature sous-jacente de ces évènements est incertaine.
Greek: Η βαθύτερη προέλευση αυτών των περιστατικών είναι αβέβαιη.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
French: Tableau 1 : Effet du bazédoxifène sur le risque de fractures vertébrales après 3 ans de traitement
Greek: Πίνακας 1: Επίδραση της βαζεδοξιφένης στον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων μετά από 3 έτη θεραπείας
French: - si vous êtes allergique au bazédoxifène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη βαζεδοξιφένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Si vous vous sentez somnolente après avoir pris ce médicament, vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines.
Greek: Εάν νοιώθετε νωθρός μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, πρέπει να αποφύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
French: Ce médicament contient du lactose (un type de sucre).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη (έναν τύπο σακχάρου).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: Les effets indésirables sont classés selon les fréquences suivantes : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100 et 1/10) ; peu fréquent (1/1 000 et 1/100) ; rare (1/10 000 et 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συχνότητες: πολύ Συχνές (≥1/10), συχνές (1/100 έως 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως 1/1.000), πολύ σπάνιες (1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: si vous souffrez d'un cancer du sein, l'expérience de l'utilisation de ce médicament chez les femmes atteintes de cette maladie étant insuffisante.
Greek: - εάν πάσχετε από καρκίνο του μαστού, επειδή υπάρχει ανεπαρκής εμπειρία με τη χρήση του φαρμάκου αυτού σε γυναίκες με την ασθένεια αυτή.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car on ne sait pas s'il passe dans le lait maternel.
Greek: Μην λαμβάνετε το φάρμακο αυτό εάν θηλάζετε επειδή δεν είναι γνωστό αν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
French: Si vous devez rester immobilisée pendant une période prolongée ou si vous devez subir une intervention chirurgicale programmée, il est important que vous en parliez à votre médecin pour savoir comment réduire le risque de caillots sanguins.
Greek: Αν πρέπει να παραμείνετε σε ακινησία για παρατεταμένο χρονικό διάστημα ή προγραμματίζετε να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος.
French: Des posologies supérieures à 20 mg ne sont pas recommandées car il n'a pas été démontré d'augmentation de l'efficacité et que des doses plus élevées peuvent être associées à une augmentation du risque (voir rubrique 5.1).
Greek: Δόσεις υψηλότερες από τα 20 mg δε συνιστώνται επειδή δεν υπάρχει καμία αποδεδειγμένη αυξημένη αποτελεσματικότητα και υψηλότερες δόσεις μπορεί να σχετίζονται με επιπρόσθετο κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été évaluées davantage chez les patientes ayant une insuffisance hépatique.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί περαιτέρω σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Greek: Εντός κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
French: - Si vous présentez un problème listé sous la rubrique « Ne prenez jamais CONBRIZA »
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα προβλήματα που αναφέρονται στην παράγραφο «Μην πάρετε το CONBRIZA»
French: Ce profil lipidique a été maintenu pendant les 7 ans de traitement.
Greek: Αυτό το προφίλ των λιπιδίων διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της 5ετούς θεραπείας.
French: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Greek: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004
French: Effets indésirables graves - Arrêtez de prendre CONBRIZA et consultez un médecin immediatement
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - διακόψτε τη λήψη του CONBRIZA και επικοινωνήστε άμεσα με ένα γιατρό
French: Afin que ce médicament puisse traiter l'ostéoporose, il doit être pris quotidiennement.
Greek: Προκειμένου να αντιμετωπίσει την οστεοπόρωση, το φάρμακο αυτό πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά.
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes à partir de la deuxième semaine d'une prise quotidienne unique.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται μέχρι τη δεύτερη εβδομάδα με χορήγηση μία φορά ημερησίως.
French: Fabricant : Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connel Newbridge, County Kildare, Irlande.
Greek: Παραγωγός: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Ιρλανδία.
French: Par conséquent, le bazédoxifène n'est pas recommandé dans le traitement ou la prévention du cancer du sein.
Greek: Επομένως, η βαζεδοξιφένη δε συνιστάται για θεραπεία ή πρόληψη καρκίνου του μαστού.
French: Conbriza a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το CONBRIZA έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'ostéoporose chez l'homme.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης στους άνδρες.
French: Il ne doit pas être pris par des femmes enceintes ou susceptibles de l'être.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που είναι έγκυες ή μπορεί ακόμη να μείνουν έγκυες.
French: Le groupe traité par raloxifène n'a pas poursuivi la première phase d'extension de 2 ans.
Greek: Η ομάδα της ραλοξιφένης είχε διακοπεί κατά τη διάρκεια της πρώτης 2-ετούς παράτασης.
French: Adressez-vous à votre medecin ou votre pharmacien avant de prendre CONBRIZA
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το CONBRIZA
French: Il agit en ralentissant ou stoppant l'amincissement de l'os chez ces femmes.
Greek: Δρα επιβραδύνοντας ή διακόπτοντας την λέπτυνση του οστού στις γυναίκες αυτές.
French: Les données de sécurité dans le tableau suivant proviennent des essais cliniques et de la notification spontanée après commercialisation.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας στον ακόλουθο πίνακα έχουν προκύψει από κλινικές δοκιμές αλλά και αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
French: Cependant, s'il est quasiment l'heure du comprimé suivant de ce médicament, sautez le comprimé oublié et ne prenez que le comprimé prévu.
Greek: Ωστόσο, αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση του φαρμάκου αυτού, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
French: Ce médicament peut nuire à votre bébé s'il est pris pendant la grossesse.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί εάν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
French: En effet, rester assise pendant une longue période dans la même position peut empêcher une bonne circulation sanguine et peut augmenter le risque d'avoir des caillots sanguins.
Greek: Ο λόγος για αυτό είναι επειδή όταν κάθεστε για μεγάλο διάστημα στην ίδια θέση μπορεί να εμποδίσει τη σωστή κυκλοφορία του αίματος και ίσως σας αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβωσης στο αίμα.
French: Le bazédoxifène n'a pas été étudié chez les femmes dont le taux de triglycérides était > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/litre).
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με επίπεδα τριγλυκεριδίων >300 mg/dl (> 3,4 mmol/litre).
French: Urticaire, rash, prurit
Greek: Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός
French: Le Tscore médian allait de -0,6 et -1,4, selon l'endroit du squelette.
Greek: Το διάμεσο T-score κυμαινόταν από -0,6 έως -1,4 ανάλογα με το σημείο του σκελετού.
French: Parlezen avec votre médecin pour voir si vous avez un risque élevé d'avoir des caillots sanguins.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας προκειμένου να διαπιστώσετε αν διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος.
French: Sa sécurité d'emploi chez les femmes pré-ménopausées n'a pas été établie et son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.
Greek: Η ασφάλεια του σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί και η χρήση του δε συνιστάται στον πληθυσμό αυτό.