FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 2. Istovremeno pritisnite prema dolje (2a) i zakrenite sigurnosni zatvarač za djecu (2b) na lijevo kako biste otvorili bocu.
Latvian: Lai atvērtu pudeli, vienlaicīgi nospiediet uz leju (2a) un pagrieziet pa kreisi bērnam drošo vāciņu (2b).
Croatian: Mehanizam iza tih događaja nije poznat (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Šo gadījumu laikā mijiedarbības mehānisms netika noskaidrots (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: U kunića su doze telbivudina s kojima su razine izloženosti bile 37 puta veće od onih uočenih u ljudi pri terapijskoj dozi (600 mg) bile povezane s povećanom incidencijom pobačaja i prijevremenog porođaja.
Latvian: Trušiem telbivudīna devas, kas izraisīja kopējo iedarbības līmeni, 37 reizes lielāku nekā novērots cilvēkam, lietojot terapeitisko devu (600 mg), bija saistītas ar palielinātu abortu un pāragru dzemdību sastopamības biežumu.
Croatian: U HBeAg-negativnih bolesnika, telbivudin nije bio inferiorniji od lamivudina (75,2% odnosno 77,2% bolesnika s odgovorom; p = 0,6187).
Latvian: HBeAg-negatīviem pacientiem telbivudīns nebija sliktāks par lamivudīnu (75,2% un 77,2% pacientu ar atbildreakciju; p = 0,6187).
Croatian: Štetni učinci na plodnost su bili veći u odvojenom ispitivanju na mladim životinjama kada su oba spola primala telbivudin (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Ar auglību saistītās blakusparādības biežāk novēroja citā pētījumā ar jauniem dzīvniekiem, abu dzimumu dzīvniekiem lietojot telbivudīnu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Populacija obuhvaćena ispitivanjem dugotrajne sigurnosti sastojala se od 655 bolesnika, uključujući 518 iz NV02B-007 (GLOBE) i 137 iz NV-02B-015.
Latvian: Ilgstošu drošuma populāciju veidoja 655 pacienti, tai skaitā 518 no NV-02B-007 (GLOBE) un 137 no NV02B-015.
Croatian: Teške akutne egzacerbacije kroničnog hepatitisa B relativno su česte, a obilježava ih prolazni porast serumskog ALT-a.
Latvian: Smagi akūti hroniska B hepatīta paasinājumi ir salīdzinoši bieži sastopami, un tiem raksturīga pārejoša seruma ALAT līmeņa paaugstināšanās.
Croatian: U ispitivanjima u trajanju od 104 tjedana, prijavljene nuspojave najčešće su bile klasificirane kao blage do umjerene s obzirom na težinu.
Latvian: 104 nedēļu klīniskajos pētījumos lielākā daļa ziņoto blakusparādību tika klasificētas kā vieglas vai vidēji smagas.
Croatian: Razina bez zapaženih štetnih događaja (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) za učinke na parametre plodnosti ili parenja odgovarala je količini od 250 mg/kg/dan, čime su se dobile razine izloženosti 2,5 do 2,8 puta više od onih postignutih u ljudi s normalnom bubrežnom funkcijom kod primjene terapijske doze.
Latvian: Deva, pie kuras nenovēro blakusparādības (NOAEL - no observed adverse effect level), kas saistītas ar auglības un pārošanās rādītājiem, noteikta 250 mg/kg/dienā, kas ir aptuveni 2,5 līdz 2,8 reizes lielāka nekā tā, kāda ir cilvēkam ar normālu nieru funkciju lietotā terapeitiskā deva.
Croatian: Ne mijenjajte dozu i nemojte prestati uzimati Sebivo bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Latvian: Nemainiet devu un nepārtrauciet Sebivo lietošanu, ja neesat konsultējies ar savu ārstu.
Croatian: Porast kreatin kinaze
Latvian: Kreatīnkināzes līmeņa paaugstinājums
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, možda ćete Sebivo morati uzimati rjeđe.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums Sebivo var būt jālieto retāk.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstva lijeka, dio 4.2.).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Croatian: Ispitivanje u kojem je istražena kombinacija telbivudina, 600 mg na dan, i pegiliranog interferona alfa-2a, 180 µg jedanput tjedno supkutanom primjenom, ukazuje da je ova kombinacija povezana s povećanim rizikom od razvoja periferne neuropatije.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, lietojot telbivudīna 600 mg/dienā devu kombinācijā ar subkutāni ievadītu 180 µg pegilēta 2a-alfa interferona devu reizi nedēļā, pierādīts, ka šī kombinācija varētu būt saistīta ar palielinātu perifērās neiropātijas attīstības risku.
Croatian: Porast ALT-a nakon prekida liječenja obično je povezan s povišenim razinama HBV DNK u serumu, a pokazalo se da je većina tih slučajeva samolimitirajuća.
Latvian: Pēc terapijas ALAT līmeņa paaugstināšanās parasti saistīta ar HBV DNS līmeņa paaugstināšanos serumā, un vairums šādu gadījumu izrādījušies pašierobežojoši.
Croatian: Rezultati dobiveni analizom u staničnoj kulturi su pokazali da je supstitucija A181V povezana s rezistencijom na adefovir smanjila osjetljivost na telbivudin 1,5 do oko 4 puta.
Latvian: Rezultāti no pētījumiem šūnu kultūrās liecina, ka ar rezistenci pret adefovīru saistītās A181V aizstāšana uzrādīja 1,5 līdz aptuveni 4 reizes zemāku jutību pret telbivudīnu.
Croatian: Porast kreatin kinaze stupnja 3 ili 4 ponovno se pojavio u 15,9% bolesnika liječenih telbivudinom tijekom 208 tjedana.
Latvian: Jauni 3. un 4. pakāpes KK līmeņa paaugstināšanās gadījumi notika 15,9% pacientu, ārstētu ar telbivudīnu 208 nedēļu laikā.
Croatian: Telbivudin je inhibitor sinteze i prvog (EC50 = 0,4-1,3 M) i drugog (EC50 = 0,12-0,24 M) lanca HBV-a, te pokazuje izrazitu sklonost za inhibiciju stvaranja drugog lanca.
Latvian: Telbivudīns ir gan HBV pirmās virknes (EC50 = 0,4-1,3 M), gan otrās virknes (EC50 = 0,12-0,24 M) sintēzes inhibitors, un skaidri izteikti vairāk kavē otrās virknes veidošanos.
Croatian: ≥3 log10 kopija/ml
Latvian: ≥3 log10 kopijas/ml
Croatian: Zasada nema podataka o djelotvornosti i sigurnosti kombinacija telbivudina s ostalim antiviroticima.
Latvian: Nav pieejami dati par telbivudīna un citu pretvīrusu līdzekļu kombināciju lietošanas efektivitāti un drošumu.
Croatian: Početne razine ALT-a >2x GGN i početne razine HBV DNK <9 log10 kopija/ml bile su povezane s višim stopama HBeAg serokonverzije u HBeAg-pozitivnih bolesnika.
Latvian: Sākotnējais ALAT līmenis >2x NAR un sākotnējais HBV DNS <9 log10 kopijas/ml bija saistīts ar izteiktāku HBeAg serokonversiju HBeAg-pozitīviem pacientiem.
Croatian: Kumulativna stopa genotipske rezistencije u 104. tjednu bila je 25,1% (115/458) za HBeAg-pozitivne bolesnike i 10,8% (24/222) za HBeAg-negativne bolesnike.
Latvian: 104. nedēļā kumulatīvie genotipiskie rādījumi bija 25,1% (115/458) HBeAg-pozitīviem pacientiem un 10,8% (24/222) HBeAg-negatīviem pacientiem.
Croatian: Egzacerbacije hepatitisa također su zabilježene u bolesnika koji su prekinuli liječenje hepatitisa B.
Latvian: Par hepatīta paasinājumu ziņots arī pacientiem, kuri pārtraukuši B hepatīta ārstēšanu.
Croatian: Nemojte je žvakati, lomiti ni drobiti.
Latvian: Nekošļājiet, nedaliet un nesasmalciniet.
Croatian: Hepatitis B uzrokovan je infekcijom virusom hepatitisa B, koji se umnaža u jetri i uzrokuje oštećenja jetre.
Latvian: B hepatītu izraisa inficēšanās ar B hepatīta vīrusiem, kas vairojas aknās un izraisa aknu bojājumu.
Croatian: Osim toga, korist kombinacije telbivudina i interferona alfa (pegiliranog ili standardnog) trenutno još nije ustanovljena.
Latvian: Bez tam ieguvums, lietojot telbivudīnu kombinācijā ar alfa interferonu (pegilēto vai standarta), šobrīd nav noskaidrots.
Croatian: Sebivo je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre i dokazanom replikacijom virusa, trajno povišenim razinama serumske alanin aminotransferaze (ALT) i histološkim dokazom aktivne upale i/ili fibroze.
Latvian: Sebivo indicēts hroniska B hepatīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar kompensētu aknu slimību un vīrusu replikācijas pazīmēm, pastāvīgi paaugstinātu seruma alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmeni un histoloģiskām akūta iekaisuma un/vai fibrozes pazīmēm.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Croatian: Nakon uvođenja antivirusnog liječenja, serumski ALT može u nekih bolesnika porasti, dok razine HBV DNK u serumu padaju (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pēc pretvīrusu terapijas sākšanas dažiem pacientiem var paaugstināties seruma ALAT līmenis, bet seruma HBV DNS līmenis var pazemināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Liječenje Sebivom smanjuje količinu virusa hepatitisa B u tijelu zaustavljanjem njihova umnožavanja, čime se smanjuje oštećenje jetre i poboljšava njezina funkcija.
Latvian: Ārstēšana ar Sebivo mazina B hepatīta vīrusu daudzumu organismā, kavējot to augšanu, tāpēc aknas tiek mazāk bojātas un uzlabojas to darbība.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, prije uzimanja Sebiva obavijestite svog liječnika.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam pirms Sebivo lietošanas.
Croatian: Farmakokinetika jednokratne doze telbivudina (200, 400 i 600 mg) ispitivana je u bolesnika (bez kroničnog hepatitisa B) s različitim stupnjevima oštećenja bubrega (procijenjene klirensom kreatinina).
Latvian: Telbivudīna vienas devas (200, 400 un 600 mg) farmakokinētika vērtēta pacientiem (bez hroniska B hepatīta) ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem (noteikti pēc kreatinīna klīrensa).
Croatian: I u HBeAg-pozitivnih i negativnih bolesnika, rezultati HBV DNK u 24. tjednu su predviđali dugoročne povoljne ishode.
Latvian: Gan HBeAg-pozitīviem, gan HBeAg-negatīviem pacientiem 24. nedēļas HBV DNS rezultāti liecināja par ilglaicīgu labvēlīgu iznākumu.
Croatian: Progutajte je cijelu, s malo vode.
Latvian: Norijiet to veselu un uzdzeriet ūdeni.
Croatian: Ugradnja telbivudin-5'trifosfata u virusnu DNK izaziva prekid lanca DNK, rezultirajući inhibicijom umnažanja HBV-a.
Latvian: Telbivudīna-5'-trifosfāta iekļaušanās vīrusa DNS izraisa DNS ķēdes pārtrūkšanu un tādējādi kavējot HBV replikāciju.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 600 mg telbivudina u zdravih ispitanika (n = 42), vršna koncentracija telbivudina u plazmi (Cmax) iznosila je 3,2  1,1 g/ml (srednja vrijednost  SD), a medijan vremena njena postizanja iznosio je 3,0 sati nakon primjene doze.
Latvian: Pēc perorālas vienas 600 mg telbivudīna devas lietošanas veseliem indivīdiem (n = 42) maksimālā telbivudīna koncentrācija plazmā (Cmax) bija 3,2  1,1 g/ml (vidēji  SN) un tā tika sasniegta mediāni 3,0 stundas pēc devas lietošanas.
Croatian: Ako ste uzeli previše Sebiva, ili je tablete slučajno uzeo netko drugi, odmah se javite svom liječniku ili u bolnicu i zatražite savjet.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Sebivo vai kāds cits nejauši iedzer Jūsu tabletes, nekavējoties dodieties pie sava ārsta vai uz slimnīcu pēc padoma.
Croatian: Bijela do blago žućkasta, ovalna filmom obložena tableta s otisnutom oznakom "LDT" na jednoj strani.
Latvian: Apvalkotā tablete Balta vai nedaudz iedzeltena, ovāla apvalkotā tablete ar uzdrukātu "LDT" vienā pusē.
Croatian: Izostanak djelovanja telbivudina protiv HIV-a nije bio procjenjivan u ispitivanjima.
Latvian: Telbivudīna aktivitātes trūkums pret HIV nav izvērtēts klīniskajos pētījumos.
Croatian: Rezultati tih ispitivanja pokazuju da bolesnicima s oštećenjem jetre dozu ne treba prilagođavati (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: n = 432 za telbivudin i 442 za lamivudin.
Latvian: n = 432 un 442 attiecīgi telbivudīna un lamivudīna grupās.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost ovih smjernica za prilagođavanje doziranja nisu klinički procijenjene.
Latvian: Šo devu lietošanas starplaiku korekcijas ieteikumu drošums un efektivitāte nav klīniski pārbaudīta.
Croatian: Ne postoje podaci o liječenju telbivudinom u bolesnika s ustanovljenom infekcijom virusom hepatitisa B rezistentnim na adefovir s jednostrukim rtN236T ili A181V mutacijama.
Latvian: Nav datu par ārstēšanu ar telbivudīnu pacientiem ar apstiprinātu pret adefovīru rezistentu B hepatīta vīrusa atsevišķu rtN236T vai A181V mutāciju.
Croatian: Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijev stearat
Latvian: Nātrija cietes glikolāts Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Croatian: U tih bolesnika treba pažljivo pratiti kliničke, biokemijske i virološke pokazatelje povezane s hepatitisom B tijekom liječenja i nakon prekida liječenja.
Latvian: Šiem pacientiem ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāveic rūpīga B hepatīta klīnisko, bioķīmisko un viroloģisko parametru kontrole.
Croatian: Praćenjem bolesnika tijekom medijana trajanja bez liječenja od 120 tjedana uočeno je da većina HBeAg-pozitivnih bolesnika liječenih telbivudinom ima održivi gubitak HBeAg (83,3%; 25/30), i održivu HBeAg serokonverziju (79,2%; 19/24).
Latvian: Pēc mediāni 120 nedēļu gara novērojuma perioda pēc ārstēšanas, vairākumam HBeAg-pozitīvu ar telbivudīnu ārstētu pacientu novēroja ilgstošu HBeAg izzušanu (83,3%; 25/30), un ilgstošu HBeAg serokonversiju (79,2%; 19/24).
Croatian: Sveukupno, porast ALT-a bio je češći u HBeAg-pozitivnih bolesnika nego u HBeAg-negativnih bolesnika.
Latvian: Kopumā ALAT līmeņa paaugstināšanās biežāk radās HBeAg pozitīviem pacientiem, salīdzinot ar HBeAg negatīviem pacientiem.
Croatian: U toksikološkom ispitivanju na mladim životinjama, štakori su primali telbivudin od 14. do 70. dana nakon okota i parili su se sa štakorima koji su primali jednako liječenje (braća/sestre se nisu parili).
Latvian: Toksikoloģijas pētījumā ar jauniem dzīvniekiem, žurkas ārstēja no 14. dienas līdz 70. dienai pēc dzimšanas un sapāroja ar žurkām no cita metiena, kas bija saņēmušas tādu pašu ārstēšanu.
Croatian: In vitro, telbivudin nije bio djelotvoran protiv HBV sojeva s rtM204V/rtL180M ili rtM204I mutacijama (vidjeti dio 5.1).
Latvian: In vitro telbivudīns nedarbojas pret HBV celmiem ar rtM204V/rtL180M vai rtM204I mutācijām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Što Sebivo sadrži - Djelatna tvar je telbivudin.
Latvian: Ko Sebivo satur - Aktīvā viela ir telbivudīns.
Croatian: Plodnost je bila smanjena u parova koji su dobili ≥1000 mg/kg/dan, što se vidjelo kao smanjenje indeksa plodnosti i parenja te smanjenje stope oplodnje.
Latvian: Pāriem, kas saņēma ≥1000 mg/kg/dienā devas, novēroja auglības samazināšanos, par ko liecina auglības un pārošanās indeksu samazināšanās un samazināts apaugļošanās rādītājs.
Croatian: Bolesnicima s klirensom kreatinina 50 ml/min nije potrebno prilagođavati preporučenu dozu telbivudina.
Latvian: Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir 50 ml/min, ieteicamā telbivudīna deva nav jāpielāgo.
Croatian: N/P = nije primjenjivo * Virusni proboj: procijenjeno u 104. tjednu prema definiciji "1 log iznad najniže vrijednosti"
Latvian: Viroloģisks pārrāvums: "1 log paaugstināšanās salīdzinājumā ar zemāko līmeni" definīcija, kas noteikta 104. nedēļā.
Croatian: Ispitivanje NV-02B-007 (GLOBE)
Latvian: Pētījums NV-02B-007 (GLOBE)
Croatian: U bolesnika s kompenziranom bolešću jetre ovaj porast serumskog ALT-a općenito nije praćen povišenim razinama serumskog bilirubina, niti drugim znakovima dekompenzacije jetre.
Latvian: Pacientiem ar kompensētu aknu slimību šī seruma ALAT līmeņa paaugstināšanās parasti norit bez paaugstināta seruma bilirubīna līmeņa un bez citiem aknu dekompensācijas simptomiem.
Croatian: Farmakokinetika telbivudina ispitivana je u bolesnika (bez kroničnog hepatitisa B) s različitim stupnjevima oštećenja jetre i u nekih bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre.
Latvian: Telbivudīna farmakokinētika pētīta pacientiem (bez hroniska B hepatīta) ar dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem un dažiem pacientiem ar nekompensētiem aknu darbības traucējumiem.
Croatian: Tabletu možete uzimati sa ili bez hrane.
Latvian: Tableti var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
Croatian: Uz to, telbivudin ne mijenja farmakokinetiku lamivudina, adefovir dipivoksila, tenofovir dizoproksil fumarata ili ciklosporina.
Latvian: Turklāt telbivudīns neietekmē lamivudīna, adefovīra dipivoksila, tenofovīra dizoproksila fumarāta vai ciklosporīna farmakokinētiku.
Croatian: Telbivudin-5'-trifosfat inhibira HBV DNK polimerazu (reverznu transkriptazu) nadmetanjem s prirodnim supstratom timidin 5'-trifosfatom.
Latvian: Telbivudīna-5'-trifosfāts inhibē HBV DNS polimerāzi (reverso transkriptāzi), konkurējot ar dabisko substrātu - timidīna 5'-trifosfātu.
Croatian: U 24. tjednu, 203 HBeAg-pozitivnih (44%) i 177 HBeAg-negativnih (80%) ispitanika liječenih telbivudinom su postigli HBV DNK razine koje nije moguće otkriti.
Latvian: 24. nedēļā 203 HbeAg-pozitīvi (44%) un 177 HbeAg-negatīvi (80%) ar telbivudīnu ārstēti pacienti sasniedza nenosakāmu HBV DNS līmeni.
Croatian: Štrcaljka za usta za mjerenje doza koje se ne mogu precizno izmjeriti čašom.
Latvian: 4. Šļirce iekšķīgai ievadīšanai zāļu devu sagatavošanai, kuras nevar precīzi nomērīt ar mērkausiņu.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Rijetko*
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Reti*
Croatian: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLBUBREŽNI (ml/min)
Latvian: AUC0-∞ (g•h/ml) CLNIERU (ml/min)
Croatian: Antivirusna aktivnost telbivudina in vitro ispitivana je u staničnoj liniji ljudskoga hepatoma 2.2.15. s ekspresijom HBV-a.
Latvian: Telbivudīna in vitro pretvīrusu aktivitāte tika vērtēta HBV-ekspresējošā cilvēka hepatomas šūnu līnijā 2.2.15.
Croatian: Među tim HBeAg-pozitivnim ispitanicima, 95% postiglo je stanje u kojem nije moguće otkriti HBV DNK, 39% je postiglo HBeAg serokonverziju, 90% je postiglo normalizaciju ALT-a u 52. tjednu, dok se kod 0,5% javila rezistencija u 48. tjednu.
Latvian: No šiem HBeAg-pozitīvajiem subjektiem 95% sasniedza nenosakāmu HBV DNS, 39% sasniedza HBeAg serokonversiju, 90% sasniedza ALAT normalizēšanos 52. nedēļā un 0,5% atklāja rezistenci 48. nedēļā.
Croatian: Genotipska analiza 203 parnih uzoraka prikladnih za analizu s HBV DNK ≥1000 kopija/ml u 104. tjednu (NV-02B-007 (GLOBE)) pokazala je da je primarna mutacija povezana s rezistencijom na telbivudin bila rtM204I, koja je često povezana s mutacijama rtL180M i rtL80I/V, a rijetko s rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I i rtA200V.
Latvian: 104. nedēļā (NV-02B-007 (GLOBE)) veiktā 203 seruma paraugu ar HBV DNS ≥1 000 kopijas/ml genotipiskā analīze atklāja, ka rtM204I ir primārā mutācija, kas saistīta ar telbivudīna rezistenci, kas bieži saistīta ar mutācijām rtL180M un rtL80I/V, kā arī ar rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I un rtA200V.
Croatian: Ako uzimate hranu s kontroliranim sadržajem natrija, obratite se Vašem liječniku za savjet.
Latvian: Ja Jums jāievēro kontrolēta nātrija diēta, konsultējieties ar savu ārstu.
Croatian: Parametri odgovora za vrijeme liječenja u 24. tjednu koji su predviđali pojavu virusa rezistentnog na lijek do 104. tjedna bili su HBV DNK >300 kopija/ml i povišenje ALT-a u serumu.
Latvian: 24. nedēļā ārstēšanas atbildreakcijas parametri, pēc kuriem iespējams paredzēt zāļu rezistences rašanos pret vīrusu 104. nedēļā ir HBV DNS >300 kopijas/ml un ALAT līmeņa paaugstināšanās serumā.
Croatian: Koliko Sebiva uzeti
Latvian: Cik daudz Sebivo lietot
Croatian: Polako i pažljivo ulijte otopinu iz boce u dozirnu čašu dok niste ulili propisanu količinu.
Latvian: Lēnām un uzmanīgi ielejiet šķīdumu no pudeles mērkausiņā līdz norādītajam daudzumam.
Croatian: Serokonverzija i nestanak HBeAg ispitivani su samo u bolesnika s mjerljivom početnom razinom HBeAg.
Latvian: HBeAg serokonversija un izzušana vērtēta tikai pacientiem ar nosakāmu HBeAg sākotnēji.
Croatian: No bilo je i izvještaja o teškim egzacerbacijama bolesti nakon prekida liječenja, ponekad i sa smrtnim ishodom.
Latvian: Tomēr saņemti arī ziņojumi par smagiem un reizēm letāliem pēc terapijas paasinājuma gadījumiem.
Croatian: Osim toga, u podskupini bolesnika s početnim razinama ALT-a ≥2x GGN (320), značajno veći udio bolesnika liječenih telbivudinom je postiglo HBeAg serokonverziju u 104. tjednu (36%) u odnosu na bolesnike liječene lamivudinom (28%).
Latvian: Turklāt pacientu apakšgrupā ar sākotnējo ALAT līmeni ≥2x NAR (n = 320), nozīmīgi lielāka ar telbivudīnu ārstēto pacientu daļa salīdzinājumā ar lamivudīnu ārstētiem pacientiem sasniedza HBeAg serokonversiju 104. nedēļā (attiecīgi 36% vs 28%).
Croatian: Najveća podnošljiva doza telbivudina nije određena.
Latvian: Maksimālā panesamā telbivudīna deva nav noskaidrota.
Croatian: Budući da se telbivudin eliminira prvenstveno izlučivanjem putem bubrega, primjena Sebiva istodobno s drugim tvarima koje utječu na bubrežnu funkciju (npr. aminoglikozidi, diuretici s djelovanjem na petlju, spojevi platine, vankomicin, amfotericin B) može utjecati na koncentracije u plazmi telbivudina i/ili tvari koja se s njime istodobno primjenjuje.
Latvian: Telbivudīns tiek izvadīts pārsvarā ar renālas ekskrēcijas ceļā, tāpēc Sebivo lietošana vienlaikus ar vielām, kas traucē nieru darbību (piemēram, aminoglikozīdiem, cilpas diurētiskiem līdzekļiem, platīnu saturošām zālem, vankomicīnu, amfotericīnu B), var ietekmēt telbivudīna un/vai vienlaikus lietotās vielas koncentrāciju plazmā.
Croatian: 65 godina starosti da bi se moglo odrediti reagiraju li oni drugačije od mlađih bolesnika.
Latvian: Klīniskajos telbivudīna pētījumos piedalījās nepietiekams ≥65 gadus vecu pacientu skaits, lai varētu noskaidrot, vai viņu atbildreakcija atšķiras no gados jaunāku dalībnieku atbildreakcijas.
Croatian: Mišićni simptomi se mogu pogoršati i postati ozbiljni te ponekad dovesti do razgradnje mišića
Latvian: Muskuļu bojājumi var progresēt un kļūt smagāki, reizēm izraisot muskuļu sairšanu (rabdomiolīzi), kas var radīt nieru bojājumus.
Croatian: Tablica 9 Farmakokinetički parametri (srednja vrijednost  SD) telbivudina u ispitanika s različitim stupnjevima bubrežne funkcije
Latvian: Telbivudīna farmakokinētikas raksturlielumi (vidējie  SN) indivīdiem ar dažādas pakāpes nieru funkciju
Croatian: U nekim slučajevima, zabilježeni su smrtni ishodi kada je laktacidoza bila posljedica rabdomiolize.
Latvian: Dažos gadījumos, kad laktātacidoze bija sekundāra rabdomiolīzei, ziņots par letāliem iznākumiem.
Croatian: Gubitak HBeAg
Latvian: HBeAg izzušana
Croatian: Sa sobom ponesite pakiranje oralne otopine i pokažite ga liječniku.
Latvian: Paņemiet līdzi šķīduma iekšķīgai lietošanai iepakojumu un parādiet to savam ārstam.
Croatian: Mjere ishoda kliničke i virološke djelotvornosti ispitivane su odvojeno u populacijama HBeAgpozitivnih i u HBeAg-negativnih bolesnika.
Latvian: Klīniskās un viroloģiskās efektivitātes beigu raksturlielumi HBeAg-pozitīvo un HBeAg-negatīvo pacientu grupās tika vērtēti atsevišķi.
Croatian: Nije bilo dokaza smanjene plodnosti u drugim ispitivanjima u kojima su ili mužjaci ili ženke štakora primili doze do 2000 mg/kg/dan i parili se sa štakorima koji nisu primili telbivudin (razine sustavne izloženosti bile su približno 6-14 puta više od onih dostignutih u ljudi).
Latvian: Nav pierādījumu par auglības traucējumiem citos pētījumos, kuros gan žurku tēviņi, gan žurku mātītes saņēma telbivudīnu devās līdz 2000 mg/kg/dienā (sistēmiskā iedarbība bija aptuveni 6-14 reizes lielāka nekā tā, kāda ir cilvēkam) un tika sapāroti ar neārstētām žurkām.
Croatian: - Nemojte dojiti tijekom liječenja Sebivom.
Latvian: - Ārstēšanas laikā ar Sebivo nebarojiet bērnu ar krūti.
Croatian: Primarna mjera ishoda terapijskog odgovora bila je kompozitna serološka mjera ishoda koja se sastoji od supresije HBV DNK do <5 log10 kopija/ml u kombinaciji ili s nestankom serumskog HBeAg ili s normalizacijom ALT-a.
Latvian: Primārais terapeitiskās atbildreakcijas beigu raksturlielums bija saliktais seroloģiskais beigu raksturlielums - HBV DNS supresija līdz <5 log10 kopijas/ml apvienojumā ar vai nu seruma HBeAg izzušanu, vai normalizētu ALAT.
Croatian: U bolesnika s ESRD-om Sebivo treba primjenjivati nakon hemodijalize (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pacientiem ar ESRD Sebivo jālieto pēc hemodialīzes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: • u HBeAg-negativnih bolesnika koji nemaju cirozu, liječenje treba primjenjivati barem do HBsAg- serokonverzije ili do pojave dokaza o gubitku djelotvornosti.
Latvian: • HBeAg negatīviem pacientiem bez cirozes ārstēšana jāturpina vismaz līdz HBsAg serokonversijai vai līdz iegūti pierādījumi par efektivitātes trūkumu.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se povremena provjera funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicama periodiska aknu darbības pārbaude (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Ispitivanja u gravidnih ženki štakora i kunića pokazala su da telbivudin prolazi kroz posteljicu.
Latvian: Pētījumi grūsnām žurkām un trušiem liecina, ka telbivudīns šķērso placentu.