FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thalidomide must be discontinued for angioedema, Grade 4 rash, exfoliative or bullous rash, or if Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) or drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) is suspected and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
French: Le traitement par thalidomide doit être arrêté en cas d'angio-œdème, d'éruption cutanée de grade 4, d'éruption cutanée exfoliative ou bulleuse, ou en cas de suspicion de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) ou de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) et ne doit pas être repris après la résolution de ces réactions.
English: Cardiovascular disorders
French: Affections cardiovasculaires
English: Acute myeloid leukaemia*
French: Leucémie myéloïde aiguë*
English: Symptoms may occur some time after thalidomide treatment has been stopped and may resolve slowly or not at all.
French: Les symptômes peuvent apparaître un certain temps après l'arrêt du traitement par le thalidomide.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Thalidomide Celgene.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Thalidomide Celgene.
English: At the end of your treatment you should return all unused capsules to the pharmacist or doctor.
French: À la fin de votre traitement, vous devez ramener toutes les gélules non utilisées à un pharmacien ou médecin Ces mesures permettront de prévenir des mauvais usages..
English: If thalidomide makes contact with the mucous membranes, they should be thoroughly flushed with water.
French: En cas de contact avec les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.
English: In 10 healthy women, the pharmacokinetic profiles of norethindrone and ethinyl estradiol following administration of a single dose containing 1.0 mg of norethindrone acetate and 0.75 mg of ethinyl estradiol were studied.
French: Le thalidomide ne présente pas d'interaction avec les contraceptifs hormonaux, comme l'a montré l'étude du profil pharmacocinétique de l'association de 0,1 mg d'acétate de noréthindrone et de 0,75 mg d'éthinylestradiol, administrés en dose unique chez 10 sujets sains de sexe féminin.
English: • Bleeding from the stomach or bowels (gastrointestinal haemorrhage).
French: • Saignement dans l'estomac ou les intestins (hémorragie digestive).
English: Patients with severe organ impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère doivent être étroitement suivis pour détecter toute survenue de réactions indésirables.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, other immunosuppressants, ATC code: L04AX02.
French: Code ATC : L04AX02.
English: • Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide o Need to provide patients with the appropriate patient educational material o Report any pregnancy, or adverse events to Celgene and the local health authority (if applicable to a Member State) using the forms provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit”
French: Thalidomide Celgene, y compris: o Nécessité de fournir des conseils approfondis aux patients o Les patients doivent être en mesure de respecter les exigences en matière de sécurité d'utilisation du thalidomide o Nécessité de fournir aux patients le matériel d'information approprié o Signaler tout cas de grossesse ou tout évènement indésirable à Celgene et à l'autorité de la santé locale (si applicable dans l'État Membre) en utilisant les formulaires fournis dans le « kit d'information destiné aux professionnels de la santé »
English: As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients must use condoms during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment if their partner is pregnant or is of childbearing potential not using effective contraception.
French: En raison du passage possible du thalidomide dans le sperme, par précaution, tous les hommes doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée du traitement, pendant l'interruption du traitement et pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement, si leur partenaire est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de méthode contraceptive.
English: No fatalities have been reported and all overdose patients recovered without sequelae.
French: Aucun décès n'a été signalé et aucun cas de surdosage n'a été à l'origine de séquelles.
English: , Toxic epidermal necrolysis*
French: *,†, nécrolyse épidermique toxique
English: • are used for contraception.
French: • des contraceptifs.
English: • The need for effective contraception, without interruption, at least 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and at least 4 weeks after the end of treatment
French: • La nécessité d'utiliser une méthode de contraception efficace, sans interruption, au moins 4 semaines avant de commencer le traitement, pendant toute la durée du traitement et au moins 4 semaines après la fin du traitement
English: • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, at least every 4 weeks during treatment and after treatment
French: • La nécessité d'effectuer des tests de grossesse, à savoir avant le traitement, puis au moins toutes les 4 semaines durant le traitement et après le traitement
English: • Medroxyprogesterone acetate depot
French: • Acétate de médroxyprogestérone retard
English: • Treatment initiation forms and/or equivalent tool for male patients should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
French: • Les formulaires d'accords de soins et/ou outils équivalents pour les patients de sexe masculin doivent aussi inclure: o La confirmation que le médecin a discuté de ce qui suit:
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene.
French: En cas de doute sur les informations ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant de prendre Thalidomide Celgene.
English: An increased risk of venous thromboembolism (such as deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (such as myocardial infarction and cerebrovascular event) has been reported in patients treated with thalidomide (see section 4.4).
French: Évènements thrombo-emboliques veineux et artériels Un risque accru de thrombo-embolie veineuse (tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) et de thrombo-embolie artérielle (tels qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) a été décrit chez les patients recevant du thalidomide (voir rubrique 4.4).
English: The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit assurer, en accord avec chaque État Membre et avant la mise sur le marché du médicament :
English: • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, at least every 4 weeks during treatment and at least 4 weeks after treatment
French: • Nécessité d'effectuer des tests de grossesse, à savoir avant le traitement, au moins toutes les 4 semaines durant le traitement et au moins 4 semaines après le traitement
English: • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a woman with childbearing potential not using effective contraception
French: • Que le thalidomide est présent dans le sperme et la nécessité d'utiliser des préservatifs si la partenaire sexuelle est enceinte ou si elle est une femme en âge de procréer et qu'elle n'utilise pas de méthode de contraception efficace
English: • A fall in the number of red and white blood cells and platelets at the same time (pancytopenia).
French: • Diminution simultanée du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes
English: If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started.
French: L'apparition d'une thrombose veineuse impose l'interruption du traitement et la mise en place d'un traitement anticoagulant.
English: Reproductive System and Breast Disorders
French: Affections des organes de reproduction et du sein
English: Viral infections, including herpes zoster and hepatitis B virus reactivation
French: Infections graves (p. ex. sepsis fatal, dont choc septique) Infections virales, dont zona et réactivation du virus de l'hépatite B
English: Always take Thalidomide Celgene exactly as your doctor or pharmacist has told you to.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien.
English: • Treatment initiation forms and/or equivalent tool for women with no childbearing potential should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
French: • Les formulaires d'accords de soins et/ou outils équivalents pour les femmes dans l'impossibilité de procréer doivent aussi inclure : o La confirmation que le médecin a discuté de ce qui suit:
English: • Blurred vision.
French: • Vision trouble.
English: †, Menstrual disorders including amenorrhea
French: Dysfonction sexuelle troubles menstruels, dont aménorrhée†
English: • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse
French: • Si la partenaire découvre une grossesse, il doit en informer immédiatement son médecin et toujours utiliser un préservatif durant les rapports sexuels
English: BATCH NUMBER
French: Numération plaquettaire
English: Thalidomide causes birth defects and foetal death.
French: Le thalidomide provoque des anomalies congénitales et la mort du fœtus.
English: Acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndromes (MDS) AML and MDS were reported in one clinical study in patients with previously untreated multiple myeloma receiving the combination of melphalan, prednisone, and thalidomide (see section 4.4).
French: Leucémie aiguë myéloblastique (LAM) et syndromes myélodysplasiques (SMD) Des cas de LAM et de SMD ont été rapportés dans une étude clinique chez des patients présentant un myélome multiple non préalablement traité recevant l'association de melphalan, prednisone et thalidomide (voir rubrique 4.4).
English: Acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndromes (MDS) A statistically significant increase of AML and MDS was observed in one clinical study in patients with previously untreated MM receiving the combination of melphalan, prednisone, and thalidomide (MPT).
French: Leucémie aiguë myéloblastique (LAM) et syndromes myélodysplasiques (SMD) Une augmentation statistiquement significative des cas de LAM et de SMD a été observée dans une étude clinique chez des patients présentant un myélome multiple non préalablement traité recevant l'association de melphalan, prednisone et thalidomide (MPT).
English: Hepatic and renal impairment
French: Insuffisance rénale et hépatique
English: No time dependency of the pharmacokinetics has been observed.
French: La pharmacocinétique ne dépend pas du facteur temps.
English: An increased incidence of second primary malignancies (SPM) has also been observed in patients with newly diagnosed MM receiving lenalidomide.
French: Une fréquence plus élevée de cancers secondaires (CS) a également été observée chez les patients présentant un myélome multiple de novo traités par le lénalidomide.
English: • She understands the need for effective contraception, without interruption, at least 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and at least 4 weeks after the end of treatment
French: • Elle comprend la nécessité d'une contraception efficace, sans interruption, commencée au moins 4 semaines avant le traitement, poursuivie pendant toute sa durée et jusqu'àau moins 4 semaines après l'arrêt de celui-ci.
English: Hearing impaired or deafness
French: Détérioration de l'audition ou surdité
English: • Injury to the liver (hepatic disorder) including abnormal liver test results.
French: • Atteinte du foie (affection hépatique), incluant des anomalies des paramètres hépatiques.
English: Toxic skin eruption, Rash, Dry skin
French: Toxidermie, éruption cutanée, sécheresse cutanée
English: • Brochure for women of childbearing potential Brochure for women patients who are not of childbearing potential
French: • Carnet pour les femmes non susceptibles de procréer
English: Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency of severe and lifethreatening birth defects.
French: Le thalidomide est un tératogène puissant, provoquant des anomalies congénitales graves, potentiellement létales chez l'enfant à naître après exposition pendant la grossesse.
English: • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a woman with childbearing potential not on effective contraception
French: • Le thalidomide étant présent dans le sperme, nécessité d'utiliser des préservatifs si la partenaire sexuelle est enceinte ou est une femme en âge de procréer ne prenant pas de contraception efficace
English: 200 mg daily 0.125 mg/kg daily 2 mg/kg daily
French: 0,125 mg/kg par jour
English: Thalidomide is also a non-barbiturate centrally active hypnotic sedative.
French: Le thalidomide possède également des propriétés hypnotiques et sédatives d'origine centrale, différentes de celles des barbituriques.
English: Frequency
French: Fréquent
English: • Treatment initiation forms and/or equivalent tool for women of childbearing potential should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
French: • Les formulaires d'accords de soins et/ou outils équivalents pour les femmes en âge de procréer doivent aussi inclure : o La confirmation que le médecin a discuté de ce qui suit :
English: • Fever, feeling generally unwell.
French: • Fièvre et malaise général.
English: • Do not crush or chew.
French: • Ne cassez pas les gélules et ne les mâchez pas.
English: • Swallow the capsules whole with a full glass of water.
French: • Vous devez avaler les gélules de Thalidomide Celgene entières, de préférence avec de l'eau.
English: Thalidomide Celgene has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
French: Cependant, cela n'a pas été étudié formellement chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.
English: What Thalidomide Celgene is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Thalidomide Celgene et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Thalidomide Celgene ?
English: What Thalidomide Celgene is used for
French: Dans quel cas Thalidomide Celgene est-il utilisé ?
English: Capsule shell Gelatin
French: Enveloppe des gélules Gélatine
English: Thalidomide must be discontinued for angioedema, Grade 4 rash, exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
French: Le traitement par thalidomide doit être arrêté en cas d'angio-œdème, d'éruption cutanée de grade 4, d'éruption cutanée exfoliative ou bulleuse, ou en cas de suspicion de SSJ, de NET ou de syndrome DRESS et ne doit pas être repris après la résolution de ces réactions (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: • Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS)
French: • Dispositif intra-utérin (DIU) au lévonorgestrel
English: †, Atrial fibrillation Atrioventricular block
French: Infarctus du myocarde fibrillation auriculaire†, bloc auriculoventriculaire†
English: What Thalidomide Celgene contains
French: Ce que contient Thalidomide Celgene
English: No specific pattern was identified between hepatocellular and cholestatic abnormalities, with some cases having a mixed presentation.
French: Aucun profil particulier n'a été identifié concernant ces anomalies : hépatite cytolytique, hépatite cholestatique et hépatite mixte cytolytique/cholestatique ont été rapportées.
English: Patients treated with thalidomide have an increased risk of venous thromboembolism (such as deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (such as myocardial infarction and cerebrovascular event) (see section 4.8).
French: Évènements thrombo-emboliques veineux et artériels Le risque de thrombo-embolie veineuse (tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) et de thrombo-embolie artérielle (tels qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) est majoré chez les patients traités par le thalidomide (voir rubrique 4.8).
English: • She understands the teratogenic risk to the unborn child
French: • La patiente comprend les risques tératogènes pour l'enfant à naître en cas d'exposition au cours de la grossesse.
English: Modification of dose and regimen
French: Modification de la posologie
English: Patients should not donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide.
French: Les patients ne doivent pas faire de don de sang pendant le traitement par thalidomide (y compris pendant les interruptions du traitement) et pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement.
English: Men
French: e
English: How to take Thalidomide Celgene
French: Comment prendre Thalidomide Celgene
English: Hepatic disorders
French: Affections hépatiques
English: • That he should not donate blood or semen during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
French: • Qu'il ne doit pas donner de sang ou de sperme pendant le traitement par thalidomide (y compris pendant les interruptions du traitement) et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement
English: , Worsening of Parkinson's disease symptoms
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)*,†, aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson
English: Thromboembolic events
French: Risques thrombo-emboliques
English: †, Pancytopenia
French: (pancytopénie).
English: In humans, thalidomide is a proven teratogen.
French: Le thalidomide est tératogène chez l'homme.
English: How to store Thalidomide Celgene
French: Comment conserver Thalidomide Celgene
English: Intestinal obstruction
French: Occlusion intestinale†
English: Very Common Peripheral oedema Common
French: Œdème périphérique
English: Due to thalidomide's potential to induce bradycardia, caution should be exercised with medicinal products having the same pharmacodynamic effect such as active substances known to induce torsade de pointes, beta blockers or anticholinesterase agents.
French: Les médicaments, tels que les substances actives connues pour induire des torsades de pointe, les bêtabloquants ou les anticholinestérasiques ayant le même effet pharmacodynamique que le thalidomide (connu pour être à l'origine de bradycardie) doivent être utilisés avec précaution.
English: Male patients should not donate semen or sperm during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide.
French: Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par thalidomide (y compris pendant les interruptions du traitement) et pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement.
English: * see section 4.8 description of selected adverse reactions identified from post marketing data ^ Acute myeloid leukaemia and Myelodysplastic syndrome were reported in one clinical study in patients with previously untreated MM receiving the combination of melphalan, prednisone and thalidomide (MPT)
French: Identifiés sur la base des données de pharmacovigilance après commercialisation ^ La Leucémie aiguë myéloïde et le Syndrome myélodysplasique ont été signalés dans une étude clinique chez des patients présentant un MM non préalablement traité recevant l'association de melphalan, prednisone et thalidomide (MPT)
English: • Feeling dizzy.
French: • Sensation de vertige.
English: • That she should not donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
French: • Qu'elle ne doit pas donner de sang pendant le traitement par thalidomide (y compris pendant les interruptions du traitement) et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement
English: 100 mg daily 0.20 mg/kg daily 2 mg/kg daily
French: 0,20 mg/kg par jour
English: The distribution of thalidomide is not influenced by age, gender, renal function and blood chemistry variables, to any significant level.
French: L'âge, le sexe, la fonction rénale et les paramètres biologiques cliniques n'ont pas d'effet significatif sur la distribution du thalidomide.
English: Thalidomide is a poor substrate for cytochrome P450 isoenzymes and therefore clinically important interactions with medicinal products that are inhibitors and/or inducers of this enzyme system are unlikely.
French: Par conséquent, il est peu probable que des interactions avec des médicaments qui sont des inhibiteurs et/ou des inducteurs de cette enzyme se produisent.
English: 200 mg daily 0.25 mg/kg daily 2 mg/kg daily
French: 0,25 mg/kg par jour
English: 100 mg daily 0.10 mg/kg daily 2 mg/kg daily
French: 0,10 mg/kg par jour
English: WARNING
French: ATTENTION
English: Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules thalidomide
French: Thalidomide Celgene 50 mg gélules thalidomide
English: †, Pancreatitis Gastrointestinal haemorrhage
French: Perforation gastro-intestinale†, pancréatite†, hémorragie gastro-intestinale
English: Additional adverse reactions from post-marketing experience with thalidomide and not seen in the pivotal study include febrile neutropenia and pancytopenia.
French: Une neutropénie fébrile et une pancytopénie, non observées dans l'étude pivot, ont été rapportées comme effets indésirables supplémentaires lors du suivi post commercialisation du thalidomide.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
French: Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, prévenez immédiatement votre médecin :
English: Haematological disorders
French: Affections hématologiques
English: SN:
French: PC : SN : NN :
English: • That he should not donate semen during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
French: • Ne pas donner son sperme pendant le traitement par thalidomide (y compris pendant les interruptions du traitement) et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement.
English: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme including confirmation that she has an adequate level of understanding
French: • Les patient(e)s remplissent les conditions requises par le Programme de Prévention de la
English: Amenorrhea
French: Aménorrhée
English: Animal studies have demonstrated differences in species susceptibility to the teratogenic effects of thalidomide.
French: L'effet tératogène du thalidomide chez l'animal dépend des espèces.
English: Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules
French: Thalidomide Celgene 50 mg gélule
English: How Thalidomide Celgene works
French: Comment agit Thalidomide Celgene ?
English: Teratogenicity
French: Tératogénicité
English: Discuss alternatives with your doctor.
French: Discutez des alternatives avec votre médecin.
English: 100% of planned dose
French: 100 % de la dose prévue
English: Periodical follow-up assessments may be considered.
French: Des évaluations de suivi périodiques doivent être envisagées.
English: Date of the latest renewal: 13 July 2017
French: Date de dernier renouvellement : 13 juillet 2017
English: The fatal events included those due to progression of disease; however a causal relationship cannot be excluded.
French: Les événements fatals ont inclus ceux dus à la progression de la maladie; cependant, une relation de causalité ne peut être exclue.