FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: IRESSA sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
Dutch: IRESSA dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk.
German: Was ist IRESSA und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is IRESSA en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: FACT-L QoL Verbesserungsrate
Dutch: FACT-L QoL-verbetering
German: Enthält Lactose und Natrium, siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Dutch: Bevat lactose en natrium, lees de bijsluiter voor verdere informatie.
German: IRESSA ist in Blisterpackungen mit 30 Tabletten erhältlich.
Dutch: IRESSA is beschikbaar in blisterverpakkingen met 30 tabletten.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IRESSA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IRESSA bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: LCS-Symptom Verbesserungsrate
Dutch: LCS symptoomverbetering
German: Asymptomatische Erhöhung der Kreatininwerte im Blut Proteinurie
Dutch: Asymptomatische laboratorium verhogingen in bloedcreatinine Proteïnurie
German: Eine solche Erkrankung kann bei ungefähr 1 von 100 Patienten auftreten, die IRESSA einnehmen.
Dutch: Dit kan voorkomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten die IRESSA innemen en kan levensbedreigend zijn.
German: Allergische Reaktionen (1,1 %), unter anderem Angioödem und Urtikaria
Dutch: Allergische reacties (1,1%), inclusief angio-oedeem en urticaria
German: HR NB
Dutch: HR NC
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend
German: Perforierte Blisterpackung aus PVC/Aluminium mit 10 Tabletten oder unperforierte Blisterpackung aus PVC/Aluminium mit 10 Tabletten.
Dutch: PVC/Aluminiumfolie geperforeerde blister met 10 tabletten of PVC/Aluminiumfolie niet-geperforeerde blister met 10 tabletten.
German: Kinder und Jugendliche IRESSA ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar IRESSA is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Hornhauterosion, reversibel und manchmal verbunden mit anormalem Wimpernwachstum Keratitis (0,12 %)
Dutch: Hoornvlieserosie, reversibel en soms gepaard gaand met afwijkende wimpergroei Keratitis (0,12%)
German: Jede Tablette enthält 3,86 mg Natrium.
Dutch: Elke tablet bevat 3,86 mg natrium.
German: In dieser Studie erhöhte sich die IRESSA-Exposition nicht mit der ansteigenden Dosierung, Nebenwirkungen waren meist von leichtem bis mittlerem Schweregrad und waren mit dem bekannten Sicherheitsprofil von IRESSA konsistent.
Dutch: In deze studie nam de blootstelling aan IRESSA niet toe met een verhoging van de dosis, bijwerkingen waren overwegend mild tot matig in ernst en waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel van IRESSA.
German: Progressionsfreies Überleben ab
Dutch: Progression-free Survival
German: HR Hazard ratio (Hazard ratios < 1 begünstigen IRESSA)
Dutch: HR Hazardratio (hazardratio's <1 zijn in het voordeel van IRESSA)
German: • Der Wirkstoff ist Gefitinib.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is gefitinib.
German: Primärer Endpunkt Gesamtüberleben abc
Dutch: Primair eindpunt totale overleving abc
German: Abbildungen 1 und 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit in Patienten-Subgruppen mit nicht-asiatischer Herkunft in der INTEREST-Studie (N Patientenanzahl = Anzahl der randomisierten Patienten)
Dutch: Figuren 1 en 2 Werkzaamheid in subgroepen van niet-Aziatische patiënten in de INTEREST-studie (N patients = Aantal gerandomiseerde patiënten)
German: Packungsgröße: 30 Filmtabletten.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 filmomhulde tabletten.
German: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Vereinigtes Königreich
Dutch: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
German: HR 0,82 [0,70 bis 0,96] 18,9 m vs. 17,2 m a Werte sind für IRESSA vs. Carboplatin/Paclitaxel dargestellt.
Dutch: HR 0,82 [0,70 tot 0,96] 18,9 m vs 17,2 m a de weergegeven waarden gelden voor IRESSA versus carboplatine/paclitaxel.
German: Eine Behandlung mit IRESSA sollte durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt veranlasst und betreut werden.
Dutch: Behandeling met IRESSA moet geïnitieerd en opgevolgd worden door een arts die ervaring heeft met het gebruik van anti-tumortherapie.
German: IRESSA enthält Natrium
Dutch: IRESSA bevat natrium
German: Gesamtüberleben ab
Dutch: Overall Survival
German: Einige Lungenprobleme können sich unter der Behandlung mit IRESSA verschlechtern.
Dutch: Sommige longproblemen kunnen erger worden tijdens de behandeling met IRESSA.
German: b „m" bezieht sich auf Mediane in Monaten.
Dutch: b "m" staat voor medianen in maanden.
German: Es wird empfohlen, dass Sie eine Schwangerschaft während der Behandlung mit IRESSA vermeiden, weil IRESSA Ihr Baby schädigen kann.
Dutch: Voorkom tijdens de behandeling met IRESSA dat u zwanger wordt, omdat IRESSA uw baby in gevaar kan brengen.
German: Nach oraler Gabe von Gefitinib ist die Absorption mäßig langsam, und es treten maximale Plasmakonzentrationen typischerweise 3 bis 7 Stunden nach der Anwendung auf.
Dutch: Na orale toediening is de absorptie van gefitinib gematigd langzaam en worden piekplasmaconcentraties gewoonlijk 3 tot 7 uur na toediening vastgesteld.
German: Rifampicin (bei Tuberkulose)
Dutch: • Rifampicine (tegen tuberculose).
German: In populationsbezogenen pharmakokinetischen Datenanalysen von Krebspatienten wurden keine Zusammenhänge zwischen der erwarteten Steady-state-Konzentration (trough level) und dem Alter, Körpergewicht, Geschlecht, der ethnischen Zugehörigkeit oder der Kreatinin-Clearance (über 20 ml/min) der Patienten festgestellt.
Dutch: Uit analyses van farmacokinetische populatiegegevens van kankerpatiënten werden geen verbanden gevonden tussen de voorspelde steady-state dalconcentraties en leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht, ras of creatinineklaring van de patiënt (boven 20 ml/min).
German: In klinischen Phase-I-Studien wurde jedoch eine begrenzte Anzahl Patienten mit Tagesdosen von bis zu 1000 mg behandelt.
Dutch: In fase I klinische studies werd echter een beperkt aantal patiënten behandeld met doses oplopend tot 1000 mg per dag.
German: Pankreatitis Gastrointestinale Perforation
Dutch: Pancreatitis Gastro-intestinale perforatie
German: Daten aus Phase-II-Studien, in denen Gefitinib und Vinorelbin gleichzeitig angewendet wurden, weisen darauf hin, dass Gefitinib möglicherweise die neutropenische Wirkung von Vinorelbin verstärkt.
Dutch: Gegevens uit fase II klinische studies, waarin gefitinib en vinorelbine gelijktijdig werden gebruikt, wijzen uit dat gefitinib het neutropeeneffect van vinorelbine kan verergeren.
German: Der epidermale Wachstumsfaktor (EGF) und sein Rezeptor (EGFR [HER1, ErbB1]) spielen in der Steuerung von Vorgängen des Zellwachstums sowie der Proliferation bei normalen Zellen und Krebszellen nachweislich eine Schlüsselrolle.
Dutch: De epidermale groeifactor (EGF) en zijn receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) zijn geïdentificeerd als stuwende kracht in het proces van celgroei en celproliferatie voor normale en kankercellen.
German: Objektive Ansprechrate und 95 % KI für Unterschiede zwischen den Behandlungen
Dutch: N Objectieve respons en 95 % CI voor het verschil tussen behandelingen
German: Die Blisterpackung ist perforiert oder unperforiert.
Dutch: De blisterfolie kan wel of niet geperforeerd zijn.
German: Wenn sich der Verdacht auf eine ILD bestätigt, sollte die Behandlung mit IRESSA abgebrochen und der Patient entsprechend behandelt werden.
Dutch: Indien ILD wordt bevestigd, dient de behandeling met IRESSA te worden gestaakt en de patiënt op gepaste manier te worden behandeld.
German: Tabelle 2: Zusammenfassung des Baseline-Mutationsstatus aus Tumor- und ctDNA-Proben von allen untersuchten Patienten, bei denen beide Proben auswertbar waren Messgröße
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van baseline mutatiestatus van tumor- en ctDNA-monsters bij alle gescreende patiënten die beoordeelbaar waren op beide monsters Maat
German: Phenytoin oder Carbamazepin (bei Epilepsie)
Dutch: • Fenytoïne of carbamazepine (tegen epilepsie).
German: Stratified-log-rank-Test für Gesamt, ansonsten Cox-proportional-hazards-Modell Eine asiatische Zugehörigkeit schließt Patienten indischer Abstammung aus und bezieht sich auf die Abstammung und nicht zwangläufig auf den Geburtsort N Anzahl der randomisierten Patienten
Dutch: Gestratificeerde log-ranktest voor het totaal; anders cox-proportioneel hazardmodel Aziatisch ras exclusief patiënten van Indiase afkomst en refereert naar de raciale herkomst van een patiëntengroep en niet noodzakelijkerwijs naar hun geboorteplaats N Aantal gerandomiseerde patiënten
German: Die meisten NSCLC-Tumoren mit sensibilisierenden EGFR-Kinase-Mutationen entwickeln letztendlich eine Resistenz gegenüber der IRESSA-Behandlung mit einer medianen Zeit bis zur Krankheitsprogression von 1 Jahr.
Dutch: De meeste NSCL-tumoren, met activerende mutaties in het EGFR tyrosine-kinasedomein, ontwikkelen uiteindelijk resistentie voor behandeling met IRESSA, met een mediane tijd tot ziekteprogressie van 1 jaar.
German: Filmtabletten (Tablette)
Dutch: Filmomhulde tabletten (tablet).
German: IRESSA ist eine runde braune Tablette mit der Prägung „IRESSA 250" auf der einen Seite, die andere Seite ist glatt.
Dutch: IRESSA is een ronde bruine tablet gemerkt met "IRESSA 250" aan de ene kant en effen aan de andere kant.
German: Asiaten
Dutch: Aziaten
German: Einmal tägliche Gabe von Gefitinib führt zu einer 2- bis 8-fachen Anreicherung bis zur Steady-state-Konzentration, die nach 7 bis 10 Dosen erreicht wird.
Dutch: Eenmaal daagse toediening van gefitinib resulteert in een twee- tot achtvoudige accumulatie waarbij steady-state blootstelling werd bereikt na 7 tot 10 doses.
German: Bullöse Reaktionen, einschließlich toxisch epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme Kutane Vaskulitis
Dutch: Aandoening met blaarvorming waaronder toxische epidermale necrolyse, Stevens Johnson syndroom en erythema multiforme Huidvasculitis
German: NE vs. 4,3 m
Dutch: NR vs 4,3 m
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
German: Jede Tablette enthält 163,5 mg Lactose (als Monohydrat).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: elke tablet bevat 163,5 mg lactose (als monohydraat).
German: Natrium IRESSA enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: IRESSA bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
German: Hautreaktionen, hauptsächlich leicht bis mittelschwer (CTC-Grad 1 oder 2), pustulöser Ausschlag, manchmal juckend mit trockener Haut, einschließlich Hautfissuren, erythematös
Dutch: Huidreacties, voornamelijk mild of matig (CTC graad 1 of 2) pustuleuze huiduitslag, soms jeukend met droge huid, inclusief huidfissura, op een erythemateuze basis
German: Primärer Endpunkt Gesamtüberleben ab
Dutch: Primair eindpunt totale overleving ab
German: Hepatozelluläre Nekrose und eosinophile sinusoidale Macrophagen-Infiltration
Dutch: Hepatocellulaire necrose en eosinofiele sinusoïdale macrofaag-infiltratie
German: In dieser Studie wurde die ctDNA aus dem Serum, nicht aus dem Plasma gewonnen, um unter Verwendung des EGFR-Mutations-Test-Kit (DxS) die EGFR-Mutationsanalyse durchzuführen (N= 86).
Dutch: In die studie werd uit serum (niet uit plasma) verkregen ctDNA gebruikt voor EGFR-mutatie-analyse met de EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N=86).
German: Erhöhungen des Gesamtbilirubins, hauptsächlich leicht bis mittelschwer
Dutch: Totaal bilirubine verhoogd, overwegend mild tot matig
German: IRESSA enthält den Wirkstoff Gefitinib, der die Aktivität eines Proteins hemmt, das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird.
Dutch: IRESSA bevat het werkzame bestanddeel gefitinib dat een eiwit, dat epidermale groeifactor receptor (EGFR) wordt genoemd, blokkeert.
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der multivariaten logistischen Regressionsanalyse zur Identifikation von Faktoren, die unabhängig das Vorliegen von EGFR-Mutationen bei 786 kaukasischen Patienten prognostizieren* Faktoren, die Vorliegen von EGFRMutationen anzeigen p-Wert Wahrscheinlichkeit einer EGFRMutation
Dutch: Tabel 7 Samenvatting van multivariate logistische regressie-analyse om factoren te identificeren die onafhankelijke voorspelling doen voor de aanwezigheid van EGFR-mutaties bij 786 blanke patiënten* Factoren die de aanwezigheid van EGFR-mutatie voorspellen p-waarde
German: In einer offenen klinischen Studie der Phase III (IPASS) mit 1217 Patienten zum Vergleich von IRESSA mit der Carboplatin/Paclitaxel-Doublet-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung an ausgewählten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC in Asien betrug die Inzidenz von ILD-Ereignissen 2,6 % im Behandlungsarm mit IRESSA und 1,4 % im Behandlungsarm mit Carboplatin/Paclitaxel.
Dutch: In een fase III open-label klinisch onderzoek (IPASS) bij 1217 patiënten waarbij IRESSA werd vergeleken met dubbele chemotherapie carboplatine/paclitaxel als eerstelijnsbehandeling bij geselecteerde patiënten met gevorderd NSCLC in Azië, was de incidentie van ILD-achtige gevallen 2,6 % in de IRESSA-behandelarm versus 1,4 % in de carboplatine/paclitaxel-behandelarm.
German: Drei Blisterpackungen sind zusammen in einer Umhüllung aus beschichteter Aluminiumfolie und einem Umkarton verpackt.
Dutch: Drie blisters worden gecombineerd met een omslag van aluminiumfolielaminaat in een doosje.
German: In-vitro-Daten deuten an, dass Gefitinib ein Substrat für das Membran-Transportprotein Pg-p ist.
Dutch: In vitro gegevens tonen aan dat gefitinib een substraat is voor het membraan transport eiwit Pg-p.
German: IRESSA ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen der EGFR-TK (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: IRESSA is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-TK-mutaties (zie rubriek 4.4).
German: Werte sind für IRESSA vs. Placebo dargestellt.
Dutch: De getoonde waarden gelden voor IRESSA versus placebo.
German: Bei 1,3 % der Patienten, die Gefitinib erhalten haben, wurde eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD) beobachtet, die akut auftreten kann und die in einigen Fällen tödlich verlief (siehe
Dutch: Bij 1,3 % van de patiënten die gefitinib toegediend kregen werd interstitiële longziekte (ILD) waargenomen, die in het begin acuut kan optreden en die in sommige gevallen fataal was (zie rubriek 4.8).
German: BLISTERPACKUNG/ALUMINIUMUMHÜLLUNG
Dutch: BLISTERVERPAKKING/ALUMINIUMFOLIELAMINAAT OMSLAG
German: Primärer Endpunkt Progressionsfreies Überleben (progression free survival, PFS)
Dutch: Primair eindpunt Progressievrije overleving (PFS)
German: Patienten, die Nebenwirkungen wie Diarrhö oder Hautreaktionen schlecht tolerieren, können durch eine kurzzeitige Unterbrechung der Therapie (bis zu 14 Tage), mit darauf folgender Wiedereinnahme der 250-mg-Dosis, erfolgreich behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Bij patiënten voor wie de bijwerkingen diarree en/of huidaandoeningen ondraaglijk zijn, kan de behandeling kort worden onderbroken (maximaal 14 dagen) waarna de behandeling weer gestart kan worden met de dosis van 250 mg (zie rubriek 4.8).
German: Die Tabletten sind braun, rund, bikonvex, auf der einen Seite mit der Prägung „IRESSA 250" versehen und auf der anderen Seite glatt.
Dutch: Bruine, ronde, biconvexe tabletten met "IRESSA 250" opdruk aan de ene zijde en effen aan de andere zijde.
German: Aktive Substanzen, die die Konzentration von Gefitinib im Plasma erhöhen können In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Gefitinib ein Substrat des P-Glykoproteins (PGP) ist.
Dutch: Actieve stoffen die de plasmaconcentraties van gefitinib kunnen verhogen In vitro studies hebben aangetoond dat gefitinib een substraat van p-glycoproteïne is (Pgp).
German: Ist die Anwendung von IRESSA zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC beabsichtigt, ist es wichtig, dass die Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus möglichst bei allen Patienten anhand von Tumorgewebe vorgenommen wird.
Dutch: Bij het overwegen van gebruik van IRESSA als behandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, is het belangrijk om de EGFR-mutatiestatus van het tumorweefsel te proberen te beoordelen bij elke patiënt.
German: Die empfohlene Dosierung von IRESSA beträgt eine 250-mg-Tablette einmal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosering van IRESSA is eenmaal daags één tablet van 250 mg.
German: Bei Patienten mit EGFR-Mutation erfuhren unter IRESSA-Behandlung signifikant mehr Patienten eine Verbesserung der Lebensqualität und der Lungenkrebssymptome als unter Carboplatin/Paclitaxel (siehe Tabelle 4).
Dutch: Bij EGFR-mutatie-positieve patiënten, hadden significant meer met IRESSA-behandelde patiënten een verbetering van de kwaliteit van leven en longkankersymptomen versus carboplatine/paclitaxel (zie Tabel 4).
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit von Gefitinib im Vergleich zu Docetaxel aus der INTEREST-Studie
Dutch: Tabel 5 Werkzaamheid van gefitinib versus docetaxel uit de INTEREST studie
German: Jede Tablette enthält 250 mg Gefitinib.
Dutch: Elke tablet bevat 250 mg gefitinib.
German: In einer offenen Phase-I-Studie mit einer Einmalgabe von 250 mg Gefitinib an Probanden mit leichter, mittlerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion aufgrund einer Leberzirrhose (entsprechend der Child-Pugh-Klassifikation) war die Bioverfügbarkeit bei allen Gruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe mit gesunden Probanden erhöht.
Dutch: In een fase I open label studie met een enkelvoudige dosering van 250 mg gefitinib bij patiënten met een milde, matige of ernstige leverinsufficiëntie als gevolg van cirrose (volgens de Child-Pugh classificatie), was er een verhoging in blootstelling bij alle groepen in vergelijking met de gezonde controlegroep.
German: Aus den verfügbaren Daten dieser in-vitro-Ergebnisse lassen sich keine klinische Konsequenzen ableiten.
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren geen klinische consequenties voor deze in vitro bevinding.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt eine 250-mg-Tablette pro Tag.
Dutch: • De aanbevolen dosering is een keer per dag een tablet van 250 mg.
German: Die randomisierte Phase-III-Studie INTEREST wurde bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die bereits eine Platin-basierte Chemotherapie erhalten hatten, durchgeführt.
Dutch: De gerandomiseerde fase III INTEREST-studie werd uitgevoerd bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC, die voorafgaand platinum-bevattende chemotherapie hadden gekregen.
German: Wo möglich, basieren sie auf der Inzidenz vergleichbarer Meldungen über unerwünschte Ereignisse in den zusammengefassten Daten aus den Phase-III-Studien ISEL, INTEREST und IPASS (an 2462 mit IRESSA behandelten Patienten).
Dutch: Bijwerkingen zijn toegewezen aan de frequentiecategorieën in Tabel 1, en zijn waar mogelijk gebaseerd op de incidentie van vergelijkbare bijwerkingen in een samengevoegde dataset van de fase III klinische studies ISEL, INTEREST en IPASS (2462 met IRESSA behandelde patiënten).
German: Wie IRESSA aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet IRESSA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Nehmen Sie IRESSA zum Schutz Ihres Babys nicht ein, wenn Sie stillen.
Dutch: Neem IRESSA niet in als u borstvoeding geeft omwille van de veiligheid van uw baby.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: IRESSA enthält Lactose.
Dutch: IRESSA bevat lactose.
German: In einer Phase-I/II-Studie mit Gefitinib und Strahlentherapie mit 45 teilnehmenden pädiatrischen Patienten mit einem neu diagnostizierten Hirnstamm-Gliom oder einem operativ unvollständig entfernten supratentoriellen malignen Gliom wurde in 4 Fällen über Blutungen im zentralen Nervensystem berichtet (1 tödlicher).
Dutch: In een fase I/II studie die het gebruik van gefitinib en bestraling onderzocht bij pediatrische patiënten met recentelijk gediagnosticeerd hersenstamglioom of een operatief onvolledig weggenomen supratentoriaal maligne glioom, zijn 4 gevallen (1 fataal) van Centraal Zenuwstelsel (CZS) bloedingen gerapporteerd van de 45 ingesloten patiënten.
German: Werte sind für IRESSA vs. Docetaxel dargestellt.
Dutch: a De weergegeven waarden gelden voor IRESSA versus docetaxel.
German: Erhöhungen der Alaninaminotransferase, hauptsächlich leicht bis mittelschwer
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, voornamelijk mild of matig
German: In-vitro-Daten zeigen, dass CYP3A4 und CYP2D6 die vorwiegend am oxidativen Metabolismus von Gefitinib beteiligten P-450-Isoenzyme sind.
Dutch: In vitro gegevens tonen aan dat CYP3A4 en CYP2D6 de belangrijkste P450 iso-enzymen zijn die betrokken zijn bij het oxidatieve metabolisme van gefitinib.
German: Aktive Substanzen, deren Plasmakonzentrationen durch Gefitinib verändert werden können In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Gefitinib ein geringes Potenzial zur Hemmung von CYP2D6 besitzt.
Dutch: Actieve stoffen waarvan plasmaconcentraties door gefitinib kunnen veranderen In vitro studies hebben aangetoond dat gefitinib een beperkte kans geeft heeft om CYP2D6 te remmen.
German: IRESSA dient der Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.
Dutch: IRESSA wordt gebruikt voor de behandeling van ‘niet-kleincellige longkanker' bij volwassenen.
German: Er war 14-mal weniger wirksam als Gefitinib hinsichtlich der Hemmung des EGFR-stimulierten Zellwachstums und hatte keine hemmende Wirkung auf das Zellwachstum bei Mäusen.
Dutch: De belangrijkste geïdentificeerde metaboliet was O-desmethyl gefitinib, deze remt de EGFR gestimuleerde celgroei 14-maal minder krachtig dan gefitinib en had geen remmend effect op de tumor celgroei in muizen.
German: IRESSA enthält Lactose
Dutch: IRESSA bevat lactose
German: In einer japanischen pharmakoepidemiologischen Fallkontrollstudie mit 3.159 Patienten mit NSCLC, die Gefitinib oder eine Chemotherapie erhalten haben und über 12 Wochen nachbeobachtet wurden, wurden folgende Risikofaktoren für die Entwicklung einer ILD identifiziert (unabhängig davon, ob der Patient IRESSA oder eine Chemotherapie erhielt): Rauchen, geringe körperliche Leistungsfähigkeit (performance status-PS  2), computertomografisch nachgewiesene Reduktion des normalen Lungenvolumens (≤ 50 %), kürzliche Diagnose eines NSCLC (< 6 Monate), bereits vorbestehende ILD, fortgeschrittenes Lebensalter (≥ 55 Jahre) und gleichzeitig bestehende Herzerkrankung.
Dutch: In een Japanse farmaco-epidemiologische patiëntgecontroleerde studie bij 3159 patiënten met NSCLC die behandeld werden met gefitinib of chemotherapie en 12 weken werden gevolgd, zijn de volgende risicofactoren voor de ontwikkeling van ILD (ongeacht of de patiënt IRESSA of chemotherapie ontving) vastgesteld: roken, slechte prestatiestatus (PS≥2), CT-scan met bewijs van afname van normaal longweefsel (≤ 50 %), recente diagnose van NSCLC (< 6 maanden), reeds bestaande ILD, oudere leeftijd (≥ 55 jaar oud) en een gelijktijdig optredende hartziekte.
German: Itraconazol (bei Pilzinfektionen)
Dutch: • Itraconazol (tegen schimmelinfecties).
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Lebensqualität unter Gefitinib im Vergleich zu Carboplatin/Paclitaxel aus der IPASS-Studie
Dutch: Tabel 4 Kwaliteit van leven voor gefitinib versus carboplatine/paclitaxel in de IPASS-studie Populatie