FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom is de onderbouwing van de aanbevolen behandelingsdosis van een enkelvoudige injectie met 40 mg florfenicol en 2,2 mg flunixine per kg lg voor de behandeling van BRD in verband met M. bovis gebaseerd op de klinische gegevens.
Bulgarian: Ето защо обосновката на препоръчителната лечебна доза от една инжекция с 40 mg флорфеникол и 2,2 mg флуниксин на килограм тт за лечение на BRD, свързани с M. bovis, се основава на клиничните данни.
Dutch: Mycoplasma bovis is met de voor Resflor aanbevolen blootstellingswaarde aan florfenicol gedurende bijna twee decennia blootgesteld.
Bulgarian: Експозицията на Mycoplasma bovis към флорфеникол е съгласно нивото на експозиция, препоръчвано за Resflor от почти две десетилетия.
Dutch: Een enkelvoudige onderhuidse injectie met 40 mg florfenicol en 2,2 mg flunixine per kg lichaamsgewicht (lg) wordt aanbevolen (2 ml/15 kg lg).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една подкожна инжекция с 40 mg флорфеникол и 2,2 mg флуниксин на килограм телесно тегло (тт) (2 ml/15 kg тт).
Dutch: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spanje
Bulgarian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela
Dutch: Toen bleek dat de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft Frankrijk de zaak doorverwezen naar het CVMP overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
Bulgarian: Франция отнася въпроса до CVMP съгласно член 13(2) от Регламент (EC) № 1234/2008 на Комисията.
Dutch: Er wordt geen bijzonder risico op verhoging van de gevoeligheid van M. bovis voor florfenicol verwacht door het gebruik van Resflor in de aanbevolen dosis.
Bulgarian: Не се очаква особен риск от нарастване на податливостта на M. bovis към флорфеникол при употреба на Resflor в препоръчителната доза.
Dutch: Derhalve toonde het onderzoek ook het therapeutische voordeel aan van het gebruik van een vaste combinatie van 40 mg florfenicol en 2,2 mg flunixine per kg lg (Resflor) in vergelijking met alleen 40 mg florfenicol per kg lg.
Bulgarian: Следователно изпитването също показва терапевтичната полза от употребата на фиксирана комбинация от 40 mg флорфеникол и 2,2 mg флуниксин на килограм тт (Resflor) в сравнение със самостоятелно прилаган флорфеникол в доза 40 mg на килограм тт.
Dutch: Op basis van de op dit moment beschikbare gegevens wordt geen bijzonder risico op toename van de gevoeligheid van M. bovis voor florfenicol verwacht door het gebruik van Resflor.
Bulgarian: От наличните в момента данни не се очаква конкретен риск от повишаване на податливостта на M. bovis към флорфеникол при употреба на Resflor.
Dutch: M. bovis is met de voor Resflor aanbevolen blootstellingswaarde aan florfenicol blootgesteld gedurende bijna twee decennia.
Bulgarian: Експозицията на M. bovis към флорфеникол е съгласно нивото на експозиция, препоръчвано за Resflor от почти две десетилетия.
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба
Dutch: Er wordt geen bijzonder risico op afname van de gevoeligheid van M. bovis voor florfenicol verwacht door het gebruik van Resflor.
Bulgarian: Не се очаква конкретен риск от понижаване на податливостта на M. bovis към флорфеникол при употреба на Resflor.
Dutch: Farmaceutische vorm
Bulgarian: Фамацевтична форма
Dutch: Roemenië Intervet Romania s.r.l.
Bulgarian: Intervet Romania s.r.l. Soseua de Centura no.
Dutch: Bij het in 2005 uitgevoerde multicenter-onderzoek werd de werkzaamheid van het florfenicolmonoproduct t.o.v.
Bulgarian: Многоцентровото изпитване, проведено през 2005 г., сравнява ефикасността на монопродукта флорфеникол с тулатромицин при естествено възникващи епидемии на BRD.
Dutch: heeft het CVMP geconcludeerd dat de algehele baten/risicoverhouding positief is en adviseert het CHMP tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van Resflor injecteerbare oplossing (zie bijlage I) waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III.
Bulgarian: CVMP заключи, че общото съотношение полза/риск е положително и препоръчва да се разреши промяна на условията на лиценза за употреба за Resflor разтвор за инжективно приложение (вж.
Dutch: Griekenland Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos
Bulgarian: 63, Agiou Dimitriou street
Dutch: Duitsland Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Bulgarian: Intervet Deutschland GmbH
Dutch: Om de interne validiteit van het onderzoek te waarborgen, werd het geteste product Resflor vergeleken met een negatieve controlegroep (zoutoplossing).
Bulgarian: Изследваният продукт Resflor е сравнен с отрицателна контролна група (физиологичен разтвор), за да се гарантира вътрешна валидност на изпитването.
Dutch: Sterkte Diersoort Toedieningsweg
Bulgarian: Видове животни за които е предназначен ВМП
Dutch: Neem gewoon uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd in.
Bulgarian: Просто вземете следващата доза в обичайното време.
Dutch: Tel: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: Teл: +44(0)1256 894 959
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid is > 90%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност е >90%.
Dutch: B-2300 Turnhout België
Bulgarian: B-2300 Turnhout Белгия
Dutch: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italië
Bulgarian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Италия
Dutch: Dit effect is te klein om klinisch van belang te zijn.
Bulgarian: Този ефект е прекалено малък, за да е клинично значим.
Dutch: Dit onderzoek wordt daarom als niet-eenduidig beschouwd met betrekking tot de werkzaamheid.
Bulgarian: Поради това проучването се счита за неубедително по отношение на ефикасността.
Dutch: Het mechanisme voor deze interactie is niet duidelijk.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие не е изяснен.
Dutch: Resolor werd over het algemeen goed verdragen.
Bulgarian: Обикновено Resolor се понася добре.
Dutch: Zorg in geval van diarree dat u voldoende water drinkt.
Bulgarian: В случай на диария е необходимо да пиете достатъчно количество вода.
Dutch: Onderzoek op lange termijn
Bulgarian: Дългосрочно проучване
Dutch: Resolor kan met of zonder voedsel en dranken op elk moment van de dag worden ingenomen.
Bulgarian: Resolor може да се приема със или без храна и напитки по всяко време на деня.
Dutch: Niet-renale eliminatie is verantwoordelijk voor ongeveer 35% van de totale eliminatie.
Bulgarian: Елиминирането не чрез бъбреците допринася за около 35% от общото елиминиране.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bedraagt ongeveer één dag.
Bulgarian: Неговият краен полуживот е около един ден.
Dutch: Het onveranderde werkzame bestanddeel vormde ongeveer 92-94% van de totale radioactiviteit in plasma.
Bulgarian: Непромененото активно вещество съставя около 92-94% от общата радиоактивност в плазмата.
Dutch: TQT-onderzoek
Bulgarian: TQT проучване
Dutch: Steady-state wordt binnen drie tot vier dagen bereikt.
Bulgarian: Устойчиво състояние се достига в рамките на три до четири дни.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: Hoe ziet Resolor er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Resolor и какво съдържа опаковката
Dutch: In geval van langdurige behandeling moet het profijt regelmatig worden herbeoordeeld.
Bulgarian: В случай на продължително лечение ползата трябва се оценява повторно на редовни интервали от време.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken zijn gevallen van spontane abortus waargenomen, hoewel bij aanwezigheid van andere risicofactoren de relatie met prucalopride onbekend is.
Bulgarian: По време на клинични проучвания са наблюдавани случаи на спонтанен аборт, въпреки че, при наличието на други рискови фактори, връзката с прукалоприд не е известна.
Dutch: Elke verpakking bevat 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 of 84 x 1 filmomhulde tablet.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 7 x 1, 14 x 1, 28 х 1 или 84 x 1 филмирани таблетки.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter wordt beschreven of zoals uw arts u dat heeft verteld.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в листовката или точно както Ви е казал
Dutch: De meeste patiënten bleven prucalopride gebruiken.
Bulgarian: Преобладаващата част от пациентите са продължили да употребява прукалоприд.
Dutch: Het is belangrijk u aan de dosis te houden die uw arts heeft voorgeschreven.
Bulgarian: Важно е да спазвате предписаната от Вашия лекар доза.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige middelen bij obstipatie, ATC-code: A06AX05.
Bulgarian: Други лекарства при запек, ATC код: A06AX05.
Dutch: Prucalopride heeft een laag potentieel tot farmacokinetische interactie.
Bulgarian: Прукалоприд има нисък потенциал за фармакокинетични взаимодействия.
Dutch: Resolor is alleen bedoeld voor volwassenen en mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Resolor е предназначен само за възрастни и не трябва да се приема от деца и подрастващи до 18 години.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter van de anticonceptiepil die u gebruikt.
Bulgarian: Вижте инструкциите в листовката за пациента на противозачатъчните хапчета, които приемате.
Dutch: Dit effect kan worden toegeschreven aan een verminderde nierfunctie bij ouderen.
Bulgarian: Този ефект може да бъде приписан на намалената бъбречна функция при хора в старческа възраст.
Dutch: Een RMP-update moet jaarlijks tot aan verlenging worden ingediend.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава веднъж годишно до подновяване.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van prucalopride bedraagt ongeveer 30%.
Bulgarian: Свързването на прукалоприд с плазмените протеини е около 30%.
Dutch: - Gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode terwijl u Resolor gebruikt, om zwangerschap te voorkomen.
Bulgarian: - Използвайте надежден противозачатъчен метод, докато приемате Resolor, за да се предпазите от бременност.
Dutch: Resolor wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens zwangerschap.
Bulgarian: Resolor не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Dutch: Dosering Volwassenen: 2 mg eenmaal daags met of zonder voedsel, op elk moment van de dag.
Bulgarian: Възрастни: 2 mg веднъж дневно със или без храна, по всяко време на деня.
Dutch: Soms kan Resolor echter duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken, met name op de eerste dag van de behandeling, en dit kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Въпреки това, понякога Resolor може да причини световъртеж и умора, особено през първия ден от лечението, и това може да окаже въздействие върху шофирането и работата с машини.
Dutch: De plasmaklaring van prucalopride is gemiddeld 317 ml/min.
Bulgarian: Плазменият клирънс на прукалоприд е средно 317 ml/min.
Dutch: R107504, R084536 en R104065 (gevormd door O-demethylering) werden geïdentificeerd als metabolieten die in kleine hoeveelheden in plasma werden teruggevonden.
Bulgarian: R107504, R084536 и R104065 (образуван чрез O-деметилиране) са определени като незначителни плазмени метаболити.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst erop dat er geen effect is op de vruchtbaarheid bij de man of de vrouw.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват въздействие върху фертилитета при мъжките или женските.
Dutch: De accumulatieratio na eenmaaldaagse toediening varieerde van 1,9 tot 2,3.
Bulgarian: Съотношението на акумулиране след дозировка веднъж дневно варира от 1,9 до 2,3.
Dutch: Het is ook mogelijk dat uw arts een lagere dosis van één tablet van 1 mg per dag aanbeveelt als bij u sprake is van een ernstige nieraandoening.
Bulgarian: Лекарят Ви може също да препоръча по-ниска доза от една таблетка от 1 mg дневно, ако страдате от тежко бъбречно заболяване.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van prucalopride bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на прукалоприд при бременни жени.
Dutch: De gebruikelijke dosis Resolor voor de meeste patiënten bedraagt één tablet van 2 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Обичайната доза Resolor за повечето пациенти е една таблетка от 2 mg веднъж дневно.
Dutch: Prucalopride wordt in sterke mate gedistribueerd en heeft een steady-state verdelingsvolume (Vdss) van 567 liter.
Bulgarian: Прукалоприд се разпределя в значителна степен и притежава устойчив обем на разпределение (Vdss) от 567 литра.
Dutch: Het wordt uitgebreid onveranderd uitgescheiden in urine (ongeveer 60% van de dosis) en het in vitro metabolisme is zeer traag.
Bulgarian: Той се екскретира в голяма степен непроменен в урината (приблизително 60% от дозата) и метаболизма in vitro е много бавен.
Dutch: Van deze patiënten kregen meer dan 1.500 patiënten Resolor in de aanbevolen dosis van 2 mg per dag, terwijl ongeveer 1.360 patiënten werden behandeld met 4 mg prucalopride per dag.
Bulgarian: От тях над 1 500 пациенти са получавали препоръчваната доза Resolor от 2 mg дневно, като в същото време около 1 360 пациенти са лекувани с 4 mg прукалоприд дневно.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosis Resolor.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране на Resolor.
Dutch: Gebleken is dat Resolor geen reboundverschijnselen veroorzaakt of afhankelijkheid induceert.
Bulgarian: Resolor не показва възобновяване на симптомите, нито предизвиква зависимост.
Dutch: Overmatig vochtverlies door diarree of braken kan correctie van een verstoorde elektrolytenbalans noodzakelijk maken.
Bulgarian: Прекомерната загуба на течности поради диария или повръщане може да наложи корекция на електролитните нарушения.
Dutch: Alle gegevens in totaal, inclusief de andere dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van 12 weken, ondersteunen echter de werkzaamheid van Resolor.
Bulgarian: Съвкупността от данни, включително други двойнослепи, плацебо-контролирани, 12-седмични проучвания обаче подкрепя ефикасността на Resolor.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bulgarian: Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.
Dutch: Ma Di Wo Do Vr Za Zo
Bulgarian: Пнд Вт Ср Чтв Пт Сб
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met prucalopride.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с прукалоприд.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de reproductietoxiciteit (met inbegrip van de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling) (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие по отношение на репродуктивната токсичност (включително бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане или постнатално развитие) (вж. точка 5.3).
Dutch: De in elk van deze drie onderzoeken bestudeerde doses Resolor waren onder meer die van 2 mg en 4 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Проучваните във всяко едно от тези три проучвания дози Resolor включват 2 mg и 4 mg веднъж дневно.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Resolor bij kinderen was over het algemeen vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Resolor при деца е същият както при възрастни.
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Макрогол
Dutch: Als u meer Resolor heeft ingenomen dan voorgeschreven, kunt u last krijgen van diarree, hoofdpijn en/of misselijkheid.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Resolor, можe да получите диария, главоболие и/или гадене.
Dutch: Bij de renale uitscheiding van onveranderd prucalopride speelt zowel passieve filtratie als actieve secretie een rol.
Bulgarian: Бъбречното отделяне на непроменен прукалоприд включва както пасивна филтрация, така и активно отделяне.
Dutch: Hoewel prucalopride een zwak substraat kan zijn voor P-glycoproteïne (P-gp), is het geen P-gpremmer bij concentraties die klinisch van belang zijn.
Bulgarian: Въпреки че прукалоприд може да е слаб субстрат за Р-глюкопротеин (P-gp), той не е инхибитор на P-gp при клинично значими концентрации.
Dutch: Een significant voordeel op een aantal metingen van kwaliteit van leven, zoals de mate van tevredenheid over de behandeling en over de stoelgang, fysiek en psychosociaal ongemak en zorgen en ongerustheden, werd ook opgemerkt tijdens de beoordelingen op week 4 en 12.
Bulgarian: Наблюдавано е също значително благоприятно въздействие върху определен брой измервания на качеството на живот, като степен на удовлетвореност от лечението и характера на дефекация, физически и психосоциален дискомфорт, притеснения и безпокойства, по време на оценяването както на седмица 4, така и на седмица 12.
Dutch: Als de eenmaaldaagse inname van prucalopride na 4 weken behandeling nog geen effect heeft, moet de patiënt opnieuw worden onderzocht en worden heroverwogen of voortzetting van de behandeling zinvol is.
Bulgarian: Ако приемът веднъж дневно на прукалоприд не е ефективен след 4-седмично лечение, пациентът трябва да бъде прегледан повторно и да бъде преразгледана ползата от продължаване на лечението.
Dutch: De farmacokinetiek van prucalopride is binnen en buiten de therapeutische breedte evenredig aan de dosis (getest tot 20 mg).
Bulgarian: Фармакокинетиката на прукалоприд е пропорционална на дозата в рамките на терапевтичния диапазон и извън него (тестван до 20 mg).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijven van Resolor aan patiënten met deze aandoeningen, vooral bij gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of ischemische cardiovasculaire ziekte.
Bulgarian: Resolor трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти с такива състояния, особено когато се използва при пациенти с анамнеза за аритмии или исхемично сърдечно-съдово заболяване.
Dutch: Niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Да не се употребява при деца и юноши под 18 години.
Dutch: Een groot deel van het werkzame bestanddeel wordt onveranderd uitgescheiden (60-65% van de toegediende dosis in urine en ongeveer 5% in feces).
Bulgarian: Голяма част от активното вещество се отделя без промяна (60-65% от приложената доза чрез урината и около 5% чрез фекалиите).
Dutch: In een onderzoek met gezonde vrijwilligers werd behandeling met prucalopride goed verdragen bij optitratie tot wel 20 mg eenmaal daags (10 maal de aanbevolen therapeutische dosis).
Bulgarian: При проучване на здрави доброволци лечението с прукалоприд се понася добре при предписване на схема с възходящо титриране на дозата до 20 mg веднъж дневно (10 пъти повече от препоръчваната терапевтична доза).
Dutch: Kinderen met een gewicht > 50 kg kregen 2 mg/dag Resolor tabletten of overeenkomstig placebo.
Bulgarian: Деца с тегло > 50 kg получават 2 mg/ден таблетки Resolor или съответно плацебо.
Dutch: Een subcutane neonatale/juveniele toxiciteitsstudie met ratten van 7-55 dagen oud resulteerde in een NOAEL van 10 mg/kg/dag.
Bulgarian: Проучване на подкожната неонатална/ювенилна токсичност, проведено при плъхове на възраст 7-55 дни, дава резултат за NOAEL 10 mg/kg/ден.
Dutch: Het gebruik van Resolor wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Bulgarian: Resolor не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Dutch: De bijwerkingen doen zich voornamelijk voor aan het begin van de behandeling en verdwijnen bij voortzetting van de behandeling doorgaans binnen enkele dagen.
Bulgarian: Нежеланите реакции се появяват предимно в началото на терапията и обикновено изчезват в рамките на няколко дни при продължаващо лечение.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar of een ernstige leverziekte heeft, is de aanvangsdosis één tablet van 1 mg eenmaal daags; uw arts kan deze dosis zo nodig verhogen tot 2 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Ако сте над 65 години или имате тежко чернодробно заболяване, началната доза е една таблетка от 1 mg веднъж дневно, която може да бъде увеличена от Вашия лекар до 2 mg веднъж дневно при необходимост.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Dutch: Resolor heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, omdat in klinisch onderzoek duizeligheid en vermoeidheid zijn waargenomen, met name tijdens de eerste dag van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Resolor може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като в клинични проучвания са наблюдавани световъртеж и умора, особено през първия ден от лечението (вж.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 06 juni 2014
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Дата на първо разрешаване:15 октомври 2009 г.
Dutch: Dit bevestigde de resultaten van twee placebogecontroleerde onderzoeken naar het QTinterval.
Bulgarian: Това потвърждава резултатите от две плацебо-контролирани QT проучвания.
Dutch: Het werkt in op de spierwand van de darm, waardoor het herstel van de normale darmfunctie wordt bevorderd.
Bulgarian: Той действа върху мускулната стена на червата, помагайки за възстановяване на нормалното функциониране на червата.
Dutch: Pediatrische patiënten: Resolor mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Resolor не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 години (вж. точка 5.1).
Dutch: Na 3 maanden is de werkzaamheid niet vastgesteld in placebogecontroleerde onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Ефикасността след период от три месеца не е демонстрирана в плацебо-контролирани проучвания (вж. точка 5.1).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Resolor invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Малко вероятно е Resolor да повлияе върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Dutch: Na een eenmaaldaagse toediening van 1 mg waren de piekplasmaconcentraties en de AUC van prucalopride bij ouderen 26% tot 28% hoger dan bij jongvolwassenen.
Bulgarian: След дозировка веднъж дневно от 1 mg, пиковите плазмени концентрации и AUC на прукалоприд при хора в старческа възраст са с от 26% до 28% по-високи, отколкото при млади възрастни.
Dutch: Bij het voorschrijven van Resolor aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) dient men voorzichtig te zijn in verband met beperkte gegevens over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при предписване на Resolor на пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh, клас C), поради ограничени данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Dutch: Zoals voor alle nieuwe verschijnselen geldt, moeten patiënten de eerste manifestatie van hartkloppingen aan de arts melden.
Bulgarian: Както при всеки нов симптом, пациентите трябва да обсъдят новата поява на сърцебиене със своя лекар.
Dutch: Overdosering kan leiden tot verschijnselen als gevolg van een versterking van de bekende farmacodynamische effecten van prucalopride, waaronder hoofdpijn, misselijkheid en diarree.
Bulgarian: Предозирането може да причини симптоми, произтичащи от засилване на известните фармакодинамични ефекти на прукалоприд, и включват главоболие, гадене и диария.
Dutch: Frequenties worden berekend op basis van de geïntegreerde analyse van 17 dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Bulgarian: Честотите са изчислени въз основа на интегриран анализ на 17 двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания.