FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Verenigd Koninkrijk
Estonian: Tootja Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ühendkuningriik
Dutch: Er werd een specifiek grondig QT/QTc-onderzoek uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers voor definitieve gegevens die het effect van palonosetron op QT/QTc aantonen (zie rubriek 5.1).
Estonian: Tervete vabatahtlikega viidi läbi spetsiaalne põhjalik QT/QTc uuring kindlate andmete saamiseks palonosetrooni toime kohta QT/QTc-intervallile (vt lõik 5.1).
Dutch: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italië
Estonian: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Itaalia
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik, ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks, kogu kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Dutch: Palonosetron Hospira kan duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken.
Estonian: Palonosetron Hospira võib põhjustada pearinglust või väsimust.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden de volgende bijwerkingen opgemerkt als mogelijk of waarschijnlijk in verband met palonosetron.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi võimalikult või tõenäoliselt palonosetrooniga seotud kõrvaltoimeid.
Dutch: • Wanneer u een onbehandeld verstoord evenwicht van bepaalde mineralen zoals kalium en magnesium in uw bloed heeft.
Estonian: • kui teie veres on teatavate mineraalainete, näiteks kaaliumi ja magneesiumi tasakaalu häired,
Dutch: Palonosetron in de aanbevolen dosis wordt wijd verspreid in het lichaam met een distributievolume van ongeveer 6,9 tot 7,9 l/kg.
Estonian: Soovituslikus annuses palonosetroon jaotub kehas laialdaselt jaotusruumalaga ligikaudu 6,9...7,9 l/kg.
Dutch: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, België
Estonian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen°
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimedº
Dutch: De onderliggende mechanismen zijn niet volledig doorgrond, maar in verband met de gebruikte hoge doses en daar palonosetron bij mensen bedoeld is voor één enkele toepassing, worden deze bevindingen niet relevant geacht voor klinisch gebruik.
Estonian: Selle aluseks olevatest mehhanismidest ei saada täiesti aru, ent kuna kasutati suuri annuseid ja kuna Palonosetron Hospira on inimestel ette nähtud ühekordseks manustamiseks, ei loeta neid leide kliiniliselt asjakohasteks.
Dutch: Wanneer de dosis van 10 µg/kg naar 20 µg/kg werd verhoogd, werd een dosisproportionele verhoging in de gemiddelde AUC waargenomen.
Estonian: Annuse suurendamisel tasemelt 10 mikrogrammi/kg tasemeni 20 mikrogrammi/kg täheldati keskmise AUC annusega proportsionaalset suurenemist.
Dutch: Palonosetron Hospira dient gedurende 30 seconden te worden geïnjecteerd.
Estonian: Palonosetron Hospira't tuleb süstida 30 sekundi vältel.
Dutch: Verhoogde transaminasen-, electrocardiogram QT verlengd º Aan de hand van post-marketing ervaring * Omvat het volgende: branden, induratie, ongemak en pijn
Estonian: Transaminaaside taseme tõus, EKG-l QTintervalli pikenemine º Müügijärgsete kogemuste põhjal * Hõlmab järgmisi: põletustunne, kõvenemine, ebamugavustunne ja valu
Dutch: Palonosetron wordt via een dubbele route uitgescheiden, ongeveer 40% wordt uitgescheiden via de nier en met ongeveer 50% gemetaboliseerd om twee primaire metabolieten te vormen die minder dan 1% van de 5HT3-receptorantagonistwerking van palonosetron hebben.
Estonian: Palonosetroonil on kaks elimineerumisteed - ligikaudu 40% elimineerub neerude kaudu ja ligikaudu 50% metaboliseerub kaheks primaarseks metaboliidiks, millel on vähem kui 1% palonosetrooni 5HT3 retseptori antagonisti toimest.
Dutch: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italië
Estonian: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate, (MI), Itaalia
Dutch: Er zijn geen dialyse-onderzoeken uitgevoerd; gezien het grote distributievolume is dialyse waarschijnlijk echter geen effectieve behandeling voor Palonosetron Hospira - overdosering.
Estonian: Dialüüsi ei ole uuritud, kuid suure jaotusruumala tõttu ei ole dialüüs Palonosetron Hospira'ga üleannustamise korral tõenäoliselt efektiivne ravi.
Dutch: Transparante, kleurloze oplossing
Estonian: Läbipaistev värvitu lahus.
Dutch: Allergische reacties op Palonosetron Hospira.
Estonian: Allergilised reaktsioonid Palonosetron Hospira suhtes.
Dutch: Daar palonosetron duizeligheid, somnolentie of vermoeidheid kan induceren dienen patiënten gewaarschuwd te worden wanneer zij rijden of machines bedienen.
Estonian: Kuna palonosetroon võib põhjustada pearinglust, unisust või väsimust, tuleks patsiente autojuhtimise või masinate käsitsemise suhtes hoiatada.
Dutch: • slaperigheid of problemen met slapen
Estonian: • unetus või uinumisraskused
Dutch: Allergische dermatitis, pruritische uitslag
Estonian: Allergiline dermatiit, pruriitiline lööve
Dutch: • afwijkingen in een elektrocardiogram (QT-prolongatie)
Estonian: • EKG kõrvalekalded (QT-intervalli pikenemine)
Dutch: De mediane halfwaardetijd was 29,5 uur bij alle leeftijdsgroepen en varieerde van ongeveer 20 tot 30 uur bij de verschillende leeftijdsgroepen na toediening van 20 µg/kg.
Estonian: Mediaanne poolväärtusaeg oli vanuserühmades üldiselt 29,5 tundi ja oli vanuserühmiti varieeruv vahemikus ligikaudu 20 kuni 30 tundi pärast 20 mikrogrammi/kg manustamist.
Dutch: Farmacokinetische parameters uitgedrukt als Geometrisch Gemiddelde (CV) behalve voor T½, welke mediane waarden zijn.
Estonian: , l/kg a Farmakokineetilised parameetrid on väljendatud geomeetrilise keskmisena (CV), välja arvatud t1/2, millel on mediaansed väärtused.
Dutch: Hospira Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nederland
Estonian: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Holland
Dutch: 10 μg/kg
Estonian: 3,0 µg/kg 10 µg/kg
Dutch: Hoewel vergelijkbare werkzaamheid van palonosetron in meerdere cycli niet is aangetoond tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken, gingen 875 patiënten die deelnamen aan de drie 3-fasentrials door in een open-label veiligheidsonderzoek en werden gedurende maximaal 9 extra chemotherapiecycli behandeld met palonosetron 750 microgram.
Estonian: Kuigi kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole tõendatud palonosetrooni võrreldavat efektiivsust mitmes tsüklis, osalesid kolmes 3. faasi uuringus osalenud 875 patsienti ka neile järgnenud avatud ohutuseuuringus ja neid raviti palonosetrooni annusega 750 mikrogrammi veel kuni 9 keemiaravi tsükli jooksul.
Dutch: De werkzaamheid na palonosetron 10 µg/kg in vergelijking met palonosetron 3 µg/kg was respectievelijk 54,1% en 37,1%.
Estonian: Efektiivsus palonosetrooni 10 mikrogrammi/kg manustamise järel võrreldes palonosetrooniga 3 mikrogrammi/kg oli vastavalt 54,1% ja 37,1%.
Dutch: Palonosetron Hospira behoort tot een geneesmiddelengroep die bekend is als serotonine (5HT3) antagonisten.
Estonian: Palonosetron Hospira kuulub ravimirühma, mida nimetatakse serotoniini (5HT3) antagonistideks.
Dutch: • hoge spiegels van het pigment bilirubine in het bloed
Estonian: • vere pigmendi bilirubiini taseme tõus
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica/nauseantica, serotonine (5HT3)-antagonisten,, ATC-code: A04AA05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oksendamis- ja iiveldusvastased ained, serotoniini (5-HT3) antagonistid, ATC-kood: A04AA05.
Dutch: Na een enkele intraveneuze dosis van 10 microgram/kg [14C]-palonosetron, werd ongeveer 80% van de dosis binnen 144 uur teruggevonden in de urine waarbij palonosetron ongeveer 40% van de toegediende dosis als onveranderde werkzame stof vertegenwoordigde.
Estonian: Pärast ühekordset intravenoosset annust 10 mikrogrammi/kg [14C]-palonosetrooni väljus ligikaudu 80% annusest 144 tunni jooksul uriiniga, kusjuures palonosetroon kui toimeaine muutumatul kujul moodustas ligikaudu 40% manustatud annusest.
Dutch: Indien u zwanger bent, zal uw arts u geen Palonosetron Hospira toedienen tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase, manustab arst teile Palonosetron Hospira't vaid sel juhul, kui see on hädavajalik.
Dutch: Overgevoeligheid, anafylaxie, anafylactische/anafylactoïde reacties en shock
Estonian: Ülitundlikkus, anafülaksia, anafülaktilised/ anafülaktoidsed reaktsioonid ja šokk
Dutch: • zwakte, vermoeidheid, koorts of griepachtige symptomen
Estonian: • nõrkus, väsimus, palavik või gripilaadsed sümptomid
Dutch: Palonosetron Hospira wordt toegediend als een langzame infusie in een ader.
Estonian: Palonosetron Hospira't manustatakse aeglase infusioonina veeni.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen met een dosis van 250 microgram (633 patiënten in totaal) waren de meest opgemerkte bijwerkingen, tenminste mogelijk in verband met palonosetron, hoofdpijn (9%) en constipatie (5%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täiskasvanutel annusega 250 mikrogrammi (kokku 633 patsienti) kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed, mis vähemalt võisid olla palonosetrooniga seotud, olid peavalu (9%) ja kõhukinnisus (5%).
Dutch: De tekenen kunnen zwelling van de lippen, het gezicht, de tong of keel, problemen met de ademhaling of flauwte omvatten; u kunt ook een jeukende, bultvormige uitslag (netelroos) opmerken, branderig gevoel of pijn op de injectieplek.
Estonian: Nähtude hulka võivad kuuluda huulte, näo, keele või kõri turse, hingamisraskused või kollaps, võite täheldada ka sügelevat mügarlikku löövet (nahapõletikku), põletustunne või valu süstekohal.
Dutch: • Wanneer u acute darmobstructie of een voorgeschiedenis van herhaalde obstipatie heeft.
Estonian: • kui teil on äge soolesulgus või on esinenud korduvaid kõhukinnisusi;
Dutch: 2 tot <6 j 6 tot <12
Estonian: < 2 a 2 kuni < 6 a
Dutch: Klaring c, L/u/kg
Estonian: , l/h/kg
Dutch: Het is niet bekend of Palonosetron Hospira schadelijke effecten zal hebben bij gebruik tijdens zwangerschap
Estonian: Ei ole teada, kas Palonosetron Hospira kasutamine raseduse ajal avaldab kahjulikku mõju.
Dutch: • SNRI's (serotoninenoradrenalineheropnameremmers) gebruikt voor het behandelen van depressie en/of angst, waaronder venlafaxine, duloxetine.
Estonian: • SNRId (serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid), mida kasutatakse depressiooni ja/või ärevuse raviks, sealhulgas venlafaksiin, duloksetiin.
Dutch: Normaal zal een arts of verpleegkundige Palonosetron Hospira ongeveer 30 minuten vóór de start van de chemotherapie injecteren.
Estonian: Arst või õde süstib Palonosetron Hospira't tavaliselt ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi alustamist.
Dutch: Palonosetron Hospira wordt gebruikt voor het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met kankerchemotherapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan één maand.
Estonian: Palonosetron Hospira't kasutatakse vähivastase keemiaraviga kaasneva iivelduse ja oksendamise vältimiseks täiskasvanud patsientidel, noorukitel ja üle ühe kuu vanustel lastel.
Dutch: • problemen met urineren
Estonian: • urineerimisraskused
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen): • hoofdpijn
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): • peavalu
Dutch: • Wanneer u een persoonlijke of familiegeschiedenis heeft van veranderingen in hartritme (QTverlenging).
Estonian: • kui teil või teie sugulasel on esinenud muutusi südamerütmis (QT-intervalli pikenemine);
Dutch: Dolasetron 100 milligram (n= 191)
Estonian: Dolasetroon 100 milligrammi (n = 191)
Dutch: Deze werden geclassificeerd als vaak (≥1/100 tot <1/10) of soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Estonian: Need liigitati sagedasteks (≥ 1/100 kuni < 1/10) või aeg-ajalt esinevateks (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Dutch: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nederland
Estonian: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Holland
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) voorkomende bijwerkingen werden post-marketing gerapporteerd
Estonian: Müügijärgsel perioodil teatati väga harvadest (< 1/10 000) kõrvaltoimetest.
Dutch: Het effect van palonosetron op het QTcinterval werd geëvalueerd in een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallel, placebo- en positief (moxifloxacine) gecontroleerd onderzoek bij volwassen mannen en vrouwen.
Estonian: Palonosetrooni toimet QTc-intervallile hinnati topeltpimedas randomiseeritud paralleelrühmadega, platseebo ja positiivse kontrolliga (moksifloksatsiin) uuringus täiskasvanud meeste ja naistega.
Dutch: Na een intraveneuze infusie van een enkelvoudige dosis palonosetron 20 µg/kg waren de piekplasmaconcentraties (CT) die op het einde van de 15 minuten durende infusie werden gemeld, sterk verschillend in alle leeftijdsgroepen en hadden de neiging om lager te zijn bij patiënten <6 jaar in vergelijking met oudere pediatrische patiënten.
Estonian: Pärast Palonosetron Hospira ühekordset intravenoosset infusiooni 20 mikrogrammi/kg olid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (CT) pärast 15-minutilise infusiooni lõppu kõikides vanuserühmades suuresti varieeruvad ja kaldusid olema patsientidel vanuses < 6 aastat väiksemad kui vanematel lapspatsientidel.
Dutch: Type I glazen injectieflacon met een chlorobutylrubberstop en aluminium verzegeling.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal klorobutüülkummist korgiga ja alumiiniumkaanega.
Dutch: Volwassen kankerpatiënten
Estonian: Vähiga täiskasvanud patsiendid
Dutch: 0 - 24 uur 24 - 120 uur 0 - 120 uur Volledige controle (Volledige respons en slechts milde misselijkheid)
Estonian: 0...24 tundi 24...120 tundi 0...120 tundi Täielik kontroll (täielik reageerimine ja vaid kerge iiveldus)
Dutch: Bij het gebruik van 5-HT3-antagonisten, hetzij alleen of in combinatie met andere serotonerge geneesmiddelen (inclusief selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotoninenoradrenalineheropnameremmers (SNRI's)), is het serotoninesyndroom gerapporteerd.
Estonian: 5-HT3 antagonistide kasutamisel kas ainsa ravimina või kombineeritult teiste serotoninergiliste ravimitega (sealhulgas selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRId) ja serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega (SNRId)) on esinenud serotoniinisündroomi.
Dutch: Rekening houdend met de vooraf vastgestelde non-inferioriteitsmarge van -10% was het statistische betrouwbaarheidsinterval voor non-inferioriteit, berekend op basis van de stratum-aangepaste MantelHaenszeltest, voor het verschil in het primaire eindpunt, namelijk de complete respons (CR), [-10,5; 1,7%].
Estonian: Võttes arvesse eelnevalt kehtestatud mittehalvemusvaru -10%, oli esmase tulemusnäitaja, täielike ravivastuste (CR) vahe, kihiga kohandatud Manteli-Haenszeli statistiline mittehalvemuse usaldusintervall [-10,5, 1,7%], seega mittehalvemust ei tõestatud.
Dutch: In de groepen met palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg en ondansetron was het aantal patiënten met CR0-24u 54,2%, 59,4% en 58,6%.
Estonian: Palonosetrooni 10 mikrogrammi/kg, 20 mikrogrammi/kg ja ondansetrooni rühmades oli täieliku ravivastusega (CR0-24h) patsientide osakaal 54,2%, 59,4% ja 58,6%.
Dutch: Geen informatie beschikbaar voor patiënten met nierziekte in de eindfase die hemodialyse ondergaan.
Estonian: Hemodialüüsi saavate lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Dutch: Het onderzoek werd ontworpen om non-inferioriteit aan te tonen.
Estonian: b Uuringu eesmärk oli näidata mittehalvemust.
Dutch: De werkzaamheid van palonosetron voor het voorkómen van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken bij pediatrische kankerpatiënten werd aangetoond in een tweede hoofdonderzoek naar noninferioriteit waarin een enkelvoudige intraveneuze infusie van palonosetron vergeleken werd met een intraveneuze behandeling met ondansetron.
Estonian: Palonosetrooni efektiivsust keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks vähiga lapspatsientidel tõestati teises mittehalvemuse keskses uuringus, milles võrreldi palonosetrooni ühekordse intravenoosse infusiooni kasutamist i.v.
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon met daarin 5 ml oplossing.
Estonian: Saadaval pakendites, milles on üks viaal 5 ml lahusega.
Dutch: Palonosetron Hospira dient alleen vóór toediening van chemotherapie te worden gebruikt.
Estonian: Palonosetron Hospira't võib kasutada ainult enne keemiaravi manustamist.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):
Dutch: Er werd geen enkele bijwerking gemeld met een frequentie van >1%.
Estonian: Palonosetrooni kasutamisel teatati järgmistest sagedatest või aeg-ajalt esinevatest kõrvaltoimetest, millest ükski ei esinenud sagedusega > 1%.
Dutch: Wat is Palonosetron Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Palonosetron Hospira ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st):
Dutch: Aangezien het 97,5%- betrouwbaarheidsinterval (voor stratum aangepaste Mantel-Haenszel test) van het verschil in CR0-24u tussen palonosetron 20 µg/kg en ondansetron [-11,7%, 12,4%] was, toonde de dosis palonosetron 20 µg/kg non-inferioriteit ten opzichte van ondansetron aan.
Estonian: Kuna palonosetrooni 20 mikrogrammi/kg ja ondansetrooni rühmade CR0-24h vahe 97,5% usaldusintervall (kihiga kohandatud Manteli-Haenszeli test) oli [-11,7%, 12,4%], tõestati 20 mikrogrammi/kg palonosetrooni annuse mittehalvemust ondansetroonist.
Dutch: Elke injectieflacon bevat één dosis.
Estonian: Üks viaal sisaldab ühte annust.
Dutch: Palonosetron Hospira dient niet te worden gebruikt voor het voorkómen of behandelen van misselijkheid en braken gedurende de dagen na chemotherapie, indien dit geen verband houdt met een andere toediening van chemotherapie.
Estonian: Palonosetron Hospira't ei tohi kasutada iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ega raviks keemiaravile järgnevatel päevadel, välja arvatud seoses keemiaravi järgmise manustamisega.
Dutch: <Niet van toepassing.>
Estonian: mida ei ole ravitud.
Dutch: Farmacokinetische parameters uitgedrukt als rekenkundig gemiddelde (SD) c Bij pediatrische patiënten werden de klaring en het distributievolume aangepast voor gewicht en berekend op basis van beide doseringsgroepen van 10 µg/kg en 20 µg/kg.
Estonian: b Farmakokineetilised parameetrid on väljendatud aritmeetrilise keskmisena (SD) c Lapspatsientidel on kliirens ja jaotusmaht kehakaalu suhtes kohandatud ja arvutatud 10 mikrogrammi/kg ja 20 mikrogrammi/kg annuserühmade kohta kokku.
Dutch: Ondansetron 32 milligram (n= 221)
Estonian: Ondansetroon 32 milligrammi (n = 221)
Dutch: • pijn op de plaats van infusie
Estonian: • valu infusioonikohal
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse is aangetoond dat er geen significant effect was op palonosetronklaring bij gelijktijdige toediening met CYP2D6-inductoren (dexametason en rifampicine) en remmers (inclusief amiodaron, celecoxib, chloorpromazine, cimetidine, doxorubicine, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, kinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline of terbinafine).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis näidati, et palonosetrooni kliirensit ei mõjutanud oluliselt selle manustamine koos CYP2D6 indutseerijatega (deksametasoon ja rifampitsiin) ja inhibiitoritega (kaasa arvatud amiodaroon, tselekoksiib, kloorpromasiin, tsimetidiin, doksorubitsiin, fluoksetiin, haloperidool, paroksetiin, kinidiin, ranitidiin, ritonaviir, sertraliin ja terbinafiin).
Dutch: Het aantal patiënten zonder emesis gedurende 0-72 uur postoperatief na palonosetron 1 µg/kg of 3 µg/kg (88% vs 84%) was vergelijkbaar.
Estonian: Oksendamiseta patsientide osakaal 0...72 tunni vältel pärast operatsiooni oli pärast 1 mikrogramm/kg või 3 mikrogrammi/kg palonosetrooni manustamist sarnane (88% vs. 84%).
Dutch: Intraveneus gebruik Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks
Dutch: Gemiddelde maximale plasmaconcentratie (Cmax) en gebied onder de concentratietijdscurve (AUC0-∞) zijn gewoonlijk dosis-proportioneel over het dosisbereik van 0,3-90 µg/kg bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten.
Estonian: Keskmine maksimaalne plasma kontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-∞) on tervetel isikutel ja vähihaigetel üldiselt annusega proportsionaalsed annuse vahemikus 0,3…90 mikrogrammi/kg.
Dutch: • Wanneer u Palonosetron Hospira gebruikt naast andere geneesmiddelen die een abnormaal hartritme kunnen veroorzaken zoals amiodaron, nicardipine, kinidine, moxifloxacine, erytromycine, haloperidol, chloorpromazine, quetiapine, thioridazine, domperidon.
Estonian: • kui kasutate Palonosetron Hospira't lisaks ravimitele, mis võivad põhjustada südame rütmihäireid, nt amiodaroon, nikardipiin, kinidiin, moksifloksatsiiin, erütromütsiin, haloperidool,
Dutch: Palonosetron Hospira is geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 maand en ouder voor:
Estonian: Palonosetron Hospira on näidustatud 1 kuu vanustel ja vanematel lastel:
Dutch: Het wordt afgeraden Palonosetron Hospira op de dagen na chemotherapie te nemen tenzij u nog een chemotherapiecyclus ontvangt.
Estonian: Palonosetron Hospira't ei ole soovitatav kasutada keemiaravile järgnevatel päevadel, välja arvatud juhul kui saate veel ühe keemiaravitsükli.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten.
Estonian: Teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2.
Dutch: Op alle geteste dosisniveaus induceerde palonosetron geen klinisch relevante verlenging van het QTcinterval.
Estonian: Palonosetroon ei kutsunud ühegi testitud annusetaseme puhul esile QTc-intervalli kliiniliselt olulist pikenemist.
Dutch: In een klinisch onderzoek werd geen significante farmacokinetische interactie getoond tussen één enkele intraveneuze dosis palonosetron en steady-state concentratie van orale metoclopramide, een CYP2D6remmer.
Estonian: Kliinilises uuringus ei ilmnenud palonosetrooni ühekordse intravenoosse annuse ja suukaudse metoklopramiidi kui CYP2D6 inhibiitori tasakaalukontsentratsiooni vahel olulist farmakokineetilist koostoimet.
Dutch: • SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) gebruikt voor het behandelen van depressie en/of angst, waaronder fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
Estonian: • SSRId (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), mida kasutatakse depressiooni ja/või ärevuse raviks, sealhulgas fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, fluvoksamiin, tsitalopraam, estsitalopraam;
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen (bijv. SSRI's en SNRI's) Na gelijktijdig gebruik van 5-HT3-antagonisten en andere serotonerge geneesmiddelen (inclusief SSRI's en SNRI's) is het serotoninesyndroom gerapporteerd.
Estonian: Pärast samaaegset kasutamist 5HT3 antagonistidega ja teiste serotoninergiliste ravimitega (sealhulgas SSRId ja SNRId) on esinenud serotoniinisündroomi.
Dutch: Pyrexie, pijn op de infusieplek, reactie op de infusieplek, pijn
Estonian: Püreksia, valu süstekohas, reaktsioon süstekohas, valu
Dutch: Farmacokinetische parameters bij pediatrische kankerpatiënten na intraveneuze infusie van palonosetron bij 20 µg/kg gedurende 15 minuten en bij volwassen kankerpatiënten die doses van 3 en 10 µg/kg palonosetron via intraveneuze bolus toegediend kregen.
Estonian: Tabel 4: Farmakokineetilised parameetrid vähiga lapspatsientidel pärast palonosetrooni intravenoosset infusiooni 20 mikrogrammi/kg 15 minuti jooksul ja vähiga täiskasvanud patsientidel, kellele manustati palonosetrooni 3 ja 10 mikrogrammi/kg intravenoosse boolusannusena.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met in totaal 667 patiënten die zeer emetogene chemotherapie ontvingen die cisplatine ≥60 mg/m² , cyclofosfamide > 1.500 mg/m² en dacarbazine inhield, werd palonosetron 250 microgram en 750 microgram vergeleken met ondansetron 32 mg die op dag 1 intraveneus werd toegediend.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas uuringus osalenud kokku 667 patsienti said tugevalt oksendamist põhjustavat keemiaravi, mis sisaldas tsisplatiini ≥ 60 mg/m 2, tsüklofosfamiidi > 1500 mg/m 2 ja dakarbasiini; palonosetrooni annuseid 250 mikrogrammi ja 750 mikrogrammi võrreldi ondansetrooniga annuses 32 mg, mida manustati intravenoosselt 1. päeval.