FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Druhá analýza odhalila příhody, k nimž došlo po zahájení udržovací léčby.
Romanian: O a doua analiză a identificat evenimente care au apărut după începerea tratamentului de întreţinere.
Czech: Renální clearance lenalidomidu přesahuje rychlost glomerulární filtrace, a proto je aspoň do jisté míry aktivně sekretován.
Romanian: Clearance-ul renal al lenalidomidei depăşeşte rata de filtrare glomerulară şi, prin urmare, aceasta este cel puţin secretată activ într-o oarecare măsură.
Czech: V obou studiích byly povoleny úpravy dávek na základě klinických a laboratorních nálezů.
Romanian: În ambele studii, a fost permisă ajustarea dozelor în funcţie de datele clinice şi de laborator.
Czech: Proto musíte lékaře ihned informovat, pokud se u Vás objeví:
Romanian: De aceea, trebuie să vă informaţi imediat medicul dacă prezentaţi:
Czech: • jestliže máte jakékoliv známky infekce, jako je kašel a horečka
Romanian: • dacă aveţi orice semne de infecţie, de exemplu tuse sau febră
Czech: Počáteční dávka (10 mg)
Romanian: Doza iniţială (10 mg)
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Romanian: În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Czech: Pacienti se známými rizikovými faktory v souvislosti s infekcemi musí být pečlivě monitorováni.
Romanian: Pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru infecţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Czech: Lenalidomid má asymetrický atom uhlíku a může proto existovat ve dvou opticky účinných formách, S(-) a R(+).
Romanian: Lenalidomida conţine un atom de carbon asimetric şi, de aceea, poate exista în formele optic active S(-) şi R(+).
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být vrácen do lékárny kvůli bezpečné likvidaci v souladu s místními požadavky.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie returnate farmacistului pentru eliminarea sigură în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Demografické charakteristiky a charakteristiky vztahující se k onemocnění pacientů byly v obou ramenech vyrovnané.
Romanian: Caracteristicile demografice şi de boală au fost echilibrate în ambele braţe.
Czech: • stimuluje část imunitního systému k útoku na nádorové buňky.
Romanian: • stimulează o parte a sistemului imunitar pentru a ataca celulele canceroase.
Czech: Lenalidomid má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Lenalidomida are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Darování krve V průběhu léčby a 1 týden po ukončení léčby nesmíte darovat krev.
Romanian: Donarea de sânge În timpul tratamentului şi timp de o săptămână după încheierea acestuia nu trebuie să donaţi sânge.
Czech: Většina invazivních SPM byly solidní maligní tumory.
Romanian: Majoritatea TMPS invazive au fost tumori maligne solide.
Czech: Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí.
Romanian: Aceste celule se adună în măduva osoasă şi se înmulţesc necontrolat.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Romanian: Femei aflate în perioada fertilă / Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.
Czech: • přebytek železa v těle
Romanian: • o cantitate excesivă de fier în organism
Czech: Mediánf (min, max), měsíce: všichni přeživší pacienti
Romanian: Medianăf (min, max), în luni: toţi pacienţii supravieţuitori
Czech: Lenalidomide může zastavit zhoršování známek a příznaků mnohočetného myelomu.
Romanian: Lenalidomida poate opri agravarea semnelor şi simptomelor mielomului multiplu.
Czech: Přibližně 30 % léčivého přípravku distribuovaného v těle bylo vyloučeno v průběhu jedné 4hodinové dialýzy.
Romanian: Aproximativ 30% din medicamentul prezent în organism a fost eliminat într-o singură şedinţă de dializă, cu durata de 4 ore.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Czech: Další vnitřní faktory
Romanian: Alţi factori intrinseci
Czech: • pohlavní styk pouze s mužem po vasektomii; vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními testy semene
Romanian: • rapoarte sexuale numai cu un partener vasectomizat; vasectomia trebuie confirmată prin două analize ale spermei cu rezultate negative
Czech: Proto se doporučuje při řízení vozidel nebo obsluze strojů postupovat opatrně.
Romanian: În consecinţă, se recomandă prudenţă în cazul conducerii vehiculelor sau a folosirii utilajelor.
Czech: In vitro je lenalidomid substrátem P-gp, není však inhibitorem P-gp.
Romanian: In vitro, lenalidomida este un substrat al P-gp, dar nu este un inhibitor al P-gp.
Czech: g Nejlepší odhad rozhodné odpovědi po dobu léčebné fáze klinické studie (pro definici každé kategorie odezvy, uzavírka údajů = 24.
Romanian: g Cea mai bună evaluare a răspunsului adjudecat în faza de tratament a studiului (pentru definiţiile fiecărei categorii de răspuns, data finală a datelor = 24 mai 2013.
Czech: Lenalidomid není induktor enzymů.
Romanian: Lenalidomida nu este un inductor enzimatic.
Czech: • Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Romanian: • Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Czech: • pneumonie (10,6 %, kombinovaný termín) ve studii IFM 2005-02
Romanian: • pneumonii (10,6%; termen combinat) din IFM 2005-02
Czech: • Po ukončení každého 28denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus" trvající 28 dní.
Romanian: • După încheierea fiecărui ciclu de 28 de zile, trebuie să începeţi un ciclu „nou", pe perioada următoarelor 28 de zile.
Czech: Předepisující lékaři by měli důkladně vyhodnotit, jaká dávka dexamethasonu se použije, přičemž by měli brát v úvahu zdravotní stav a stav nemoci pacienta.
Romanian: Medicii prescriptori trebuie să evalueze cu atenţie doza de dexametazonă care va fi utilizată, luând în considerare afecţiunea şi starea bolii pacientului.
Czech: Pacienti s mnohočetným myelomem jsou náchylní ke vzniku infekce včetně pneumonie.
Romanian: Pacienţii cu mielom multiplu sunt predispuşi la apariţia infecţiilor, inclusiv pneumonie.
Czech: Pacienti také mají být poučeni, aby o léčbě informovali své partnery a pečovatele, protože ti si mohou povšimnout příznaků, kterých si pacient není vědom.
Romanian: De asemenea, pacienților trebuie să li se spună să își informeze partenerul sau îngrijitorii cu privire la tratament, deoarece este posibil ca aceste persoane să observe simptome de care pacientul nu își dă seama.
Czech: • anémie (5,3 %)
Romanian: • anemie (5,3%)
Czech: Taktéž bylo prokázáno, že oddaluje návrat mnohočetného myelomu po léčbě.
Romanian: S-a arătat, de asemenea, că acesta întârzie reapariţia mielomului multiplu în urma tratamentului.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření, a toto potvrzení Vám také vydá.
Romanian: Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, cu ocazia fiecărei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastră va consemna faptul că au fost luat măsurile necesare şi vă va înmâna această confirmare.
Czech: Negativní výsledek vyšetření JCV PCR nevylučuje PML.
Romanian: Un rezultat negativ al testului PCR pentru depistarea JCV nu exclude LMP.
Czech: Ženám, které mohou otěhotnět, může být předepsán na maximální dobu 4 týdnů a všem ostatním pacientům na maximální dobu 12 týdnů.
Romanian: Prescrierile pentru femeile aflate în perioada fertilă pot fi pentru o durată maximă de 4 săptămâni, iar prescrierile pentru toţi ceilalţi pacienţi pot fi pentru o durată maximă de 12 săptămâni.
Czech: Ve studii IFM 2005-02 byly nežádoucí účinky pouze v období udržovací léčby.
Romanian: În IFM 2005-02, reacţiile adverse au fost numai cele din perioada tratamentului de întreţinere.
Czech: Doporučuje se pravidelná kontrola zrakových schopností.
Romanian: Se recomandă monitorizarea regulată a acuităţii vizuale.
Czech: Nebyly provedeny žádné zvláštní klinické studie zaměřené na hodnocení farmakokinetiky lenalidomidu u starších lidí.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice specifice pentru a evalua farmacocinetica lenalidomidei la vârstnici.
Czech: Druhá analýza, která odhalila příhody, k nimž došlo po zahájení udržovací léčby, naznačuje, že četnosti uvedené v tabulce 1 mohou být vyšší než četnosti skutečně pozorované v průběhu období udržovací léčby.
Romanian: O a doua analiză, care a identificat evenimente ce au apărut după începerea tratamentului de întreţinere, sugerează că frecvenţele descrise în Tabelul 1 ar putea fi mai mari decât cele observate în timpul tratamentului de întreţinere.
Czech: • V jaké dny Vašeho léčebného cyklu byste měl(a) každý z přípravků užívat.
Romanian: • în ce zile ale ciclului de tratament să luaţi fiecare medicament.
Czech: Přestože toto riziko není dosud plně popsáno, je třeba to mít na paměti při zvažování a používání přípravku lenalidomide u těchto pacientů.
Romanian: Deşi acest risc nu este complet caracterizat, el trebuie avut în vedere atunci când se ia în considerare şi se utilizează lenalidomida pentru aceste cazuri.
Czech: Léčebný cyklus
Romanian: Ciclul de tratament
Czech: Tyto pacienty je třeba pozorně sledovat, zejména během prvního cyklu léčby nebo při zvyšování dávky, a přijmout příslušná opatření.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi îndeaproape, în special în timpul primului ciclu sau la creşterea dozei, şi se impune adoptarea măsurilor de precauţie corespunzătoare.
Czech: • porucha rovnováhy, potíže při pohybu
Romanian: • tulburări de echilibru, dificultăţi de mişcare
Czech: V zemích, kde je 7,5mg tobolka dostupná.
Romanian: În ţările în care capsula de 7,5 mg este disponibilă.
Czech: Periferní neuropatie
Romanian: Neuropatia periferică
Czech: Léčba měla pokračovat až do progrese onemocnění.
Romanian: Tratamentul a fost continuat până la progresia bolii.
Czech: V této studii byly použity dvě metody klasifikace renální funkce: renální clearance kreatininu měřená za 24 hodin a odhad clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce.
Romanian: În acest studiu s-au utilizat două metode pentru clasificarea funcţiei renale: clearance-ul creatininei urinare, măsurat în decurs de 24 ore, şi clearance-ul creatininei, estimat prin formula Cockcroft-Gault.
Czech: V obou studiích léčba pokračovala až do progrese nemoci.
Romanian: În ambele studii, tratamentul a fost continuat până la progresia bolii.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby nikdy tento léčivý přípravek nedávali jiným osobám a nepoužité tobolky vrátili na konci léčby do lékárny, za účelem bezpečné likvidace.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu dea niciodată acest medicament altei persoane, iar la sfârşitul tratamentului să restituie farmacistului toate capsulele neutilizate pentru eliminarea sigură.
Czech: Lenalidomid je strukturálně podobný thalidomidu, o němž je známo, že způsobuje těžkou periferní neuropatii.
Romanian: Lenalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida, despre care se cunoaşte că determină o neuropatie periferică gravă.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby bezodkladně hlásili případy výskytu febrilií.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat episoadele febrile.
Czech: Vhodnými kandidáty byli pacienti ve věku 18 až 70 let s aktivním MM, vyžadujícím léčbu, u kterých dříve po iniciální terapii nenastala progrese.
Romanian: Au fost eligibili pacienţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 70 de ani, cu MM activ care necesită tratament şi fără progresie anterioară după terapia iniţială.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Vzdělávací brožury pro pacienty mají být 3 typů:
Romanian: Broşurile educative pentru pacienţi sunt de trei tipuri:
Czech: Tento léčivý přípravek patří ke skupině léků, které ovlivňují činnost imunitního systému.
Romanian: Acest medicament aparţine unui grup de medicamente care pot afecta modul în care funcţionează sistemul dumneavoastră imunitar.
Czech: • Pokud od vynechání dávky uplynulo méně než 12 hodin, pacient může vynechanou dávku užít.
Romanian: • Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de la omiterea unei doze, pacientul poate lua doza respectivă.
Czech: • změny zbarvení kůže, citlivost na sluneční světlo
Romanian: • modificări ale culorii pielii, sensibilitate la lumina soarelui
Czech: • febrilní neutropenie (6,0 %)
Romanian: • neutropenie febrilă (6,0%)
Czech: Pokud počet neutrofilů
Romanian: Când numărul de neutrofile
Czech: Tento požadavek se týká i žen, které mohou otěhotnět a praktikují absolutní a trvalou pohlavní abstinenci.
Romanian: Această cerinţă include femeile aflate în perioada fertilă, care practică o abstinenţă totală şi continuă.
Czech: Stav dle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) byl u obou skupin srovnatelný, stejně jako počet a typ předchozích terapií.
Romanian: Indicele de performanţă ECOG (European Cooperative Oncology Group), precum şi numărul şi tipul tratamentelor anterioare au fost comparabile între cele două grupuri.
Czech: • předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem
Romanian: • insuficienţă ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog
Czech: Riziko žilní tromboembolie trvá po dobu 4−6 týdnů po vysazení kombinované perorální antikoncepce.
Romanian: Riscul tromboemboliei venoase se menţine timp de 4-6 săptămâni după întreruperea administrării unui contraceptiv oral combinat.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, neužívejte lenalidomide.
Romanian: Dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, nu luaţi lenalidomidă.
Czech: Neuplatňuje se ª Snižování dávky obou léčivých přípravků může probíhat nezávisle na sobě
Romanian: Nu este cazul aReducerea dozelor pentru ambele medicamente poate fi gestionată separat.
Czech: • Každý 28denní cyklus se nazývá „léčebný cyklus".
Romanian: • Fiecare 28 de zile reprezintă un „ciclu de tratament".
Czech: Tabulka 4: Souhrn údajů celkové účinnosti
Romanian: Tabelul 4: Sinteza datelor generale de eficacitate
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí realizovat Program prevence početí (PPP) v každém členském státě.
Romanian: DAPP trebuie să implementeze în fiecare Stat Membru un Program de prevenire a sarcinii (PPS).
Czech: Lenalidomide Accord se užívá s jinými léky:
Romanian: Lenalidomide Accord este luat cu alte medicamente:
Czech: Některé případy virové reaktivace měly fatální následky.
Romanian: Unele dintre cazurile de reactivare virală au avut rezultat letal.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne jakákoli tromboembolická příhoda, musí být léčba přerušena a musí být zahájena standardní antikoagulační terapie.
Romanian: Dacă pacientul suferă orice eveniment tromboembolic, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie să se înceapă terapia anticoagulantă standard.
Czech: • ztráta sexuální touhy (libida)
Romanian: • pierderea apetitului sexual (libidoului)
Czech: Pokud máte nově stanovenou diagnózu, může Váš lékař upravit léčbu na základě Vašeho věku a jiných onemocnění, které se u Vás mohou vyskytovat.
Romanian: Dacă sunteţi nou diagnosticat. medicul dumneavoastră poate evalua tratamentul şi în funcţie de vârsta sau de alte eventuale afecţiuni pe care le-aţi putea avea.
Czech: Na začátku léčby budete užívat tyto léky a poté budete pokračovat v užívání samotného přípravku lenalidomide.
Romanian: Veţi lua aceste alte medicamente la începutul tratamentului, iar apoi vei continua să luaţi numai lenalidomidă.
Czech: Jestliže jste měli některý z uvedených příznaků před zahájením léčby lenalidomidem, informujte svého lékaře o jakékoli změně uvedených příznaků.
Romanian: Dacă aveați aceste simptome înainte de tratamentul cu lenalidomidă, informați-l pe medicul dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome.
Czech: Další zdroje informací:
Romanian: Alte surse de informații
Czech: Tento distribuční systém zahrnuje použití průkazek pacienta a/nebo obdobného nástroje pro kontrolu preskripce a/nebo výdeje a shromážďování podrobných údajů vztahujících se k indikaci za účelem pečlivého sledování neschváleného použití na území státu.
Romanian: Sistemul de distribuţie controlată include utilizarea unui card al pacientului şi/sau un instrument echivalent pentru controlul prescrierii şi/sau distribuţiei şi de colectare a datelor detaliate referitoare la indicaţii, pentru a monitoriza îndeaproape utilizarea în afara indicaţiilor de pe etichetă în cadrul teritoriului naţional.
Czech: Byly hlášeny případy alergických reakcí/hypersenzitivních reakcí.
Romanian: S-au raportat cazuri de reacţii alergice/de hipersensibilitate.
Czech: Velmi časté Renální selhání (včetně akutního)◊
Romanian: Foarte frecvente Insuficienţă renală (inclusiv acută)◊
Czech: • Odmítání transplantovaného pevného orgánu (například ledviny, srdce).
Romanian: • Respingere transplant de organ solid (precum rinichi, cord).
Czech: Léčba přípravkem lenalidomide může způsobit, že se virus u pacienta, který je jeho nosičem, znovu aktivuje, což vede k návratu infekce.
Romanian: Tratamentul cu lenalidomidă poate cauza activarea din nou a virusului la pacienții care sunt purtători ai acestuia, determinând recurența infecției.
Czech: Během léčby lenalidomidem se proto doporučuje sledovat koncentraci digoxinu.
Romanian: De aceea, în timpul tratamentului cu lenalidomidă, se recomandă monitorizarea concentraţiei de digoxină.
Czech: PML byla ohlášena několik měsíců až několik let po zahájení léčby lenalidomidem.
Romanian: LMP a fost raportată după câteva luni sau câțiva ani de la începerea tratamentului cu lenalidomidă.
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami - Váš lékař Vám upraví dávkování přípravku lenalidomide.
Romanian: • dacă aveţi probleme ale rinichilor - este posibil ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de lenalidomidă
Czech: Dexamethason je však známý jako slabý až střední induktor CYP3A4 a pravděpodobně ovlivňuje i jiné enzymy a transportéry.
Romanian: Cu toate acestea, se cunoaşte faptul că dexametazona este un inductor slab până la moderat al CYP3A4 şi este posibil să afecteze şi alte enzime şi proteine de transport.
Czech: Nežádoucí účinky byly v níže uvedené tabulce zařazeny do příslušné kategorie podle nejvyšší četnosti pozorované v kterékoliv z hlavních klinických studií.
Romanian: Reacţiile adverse au fost incluse în categoria adecvată din tabelele de mai jos, conform celei mai mari frecvenţe observate în oricare dintre studiile clinice principale.
Czech: Lenalidomid je velmi slabě metabolizován, neboť 82 % dávky je vylučováno v nezměněné formě močí.
Romanian: Lenalidomida este slab metabolizată, 82% din doză fiind eliminată sub formă nemodificată prin urină.
Czech: Měla by být zajištěna snaha o minimalizaci všech modifikovatelných rizikových faktorů (např. kouření, hypertenze, hyperlipidemie).
Romanian: Trebuie să se ia măsuri pentru a se încerca minimizarea tuturor factorilor de risc modificabili (de exemplu fumat, hipertensiune arterială şi hiperlipidemie).
Czech: • renální selhání (včetně akutního) (6,3 %)
Romanian: • insuficienţă renală (inclusiv acută) (6,3%)
Czech: Obě populace pacientů vykazovaly medián věku 63 let a srovnatelný poměr mužů a žen.
Romanian: Ambele grupuri de pacienţi au prezentat o vârstă mediană de 63 ani; distribuţia pe sexe în cele două grupuri a fost comparabilă.
Czech: Pokud počet trombocytů
Romanian: Când numărul de trombocite
Czech: Počáteční dávka a režim pro skupiny Rd a Rd18 byly upraveny dle věku a renální funkce (viz bod 4.2).
Romanian: Doza iniţială şi schema de administrare pentru Rd şi Rd18 au fost ajustate în funcţie de vârstă şi de funcţia renală (vezi pct. 4.2).
Czech: Jakmile se parametry vrátí na výchozí úroveň, je možné zvážit léčbu nižší dávkou.
Romanian: După ce parametrii revin la valorile iniţiale se poate lua în considerare reluarea tratamentului cu doze mai mici.
Czech: Datum první registrace: 20. září 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 septembrie 2018
Czech: Lékař může vyšetřit, zda máte vysoké celkové množství nádoru v těle včetně kostní dřeně.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate examina dacă aveţi o cantitate totală crescută de ţesut tumoral în organism, inclusiv în măduva osoasă.
Czech: Relativní expozice S- a R- enantiomerům lenalidomidu v plazmě je přibližně 56 % a 44 % v uvedeném pořadí.
Romanian: Expunerile plasmatice relative pentru enantiomerii S şi R ai lenalidomidei sunt de aproximativ 56% şi, respectiv, 44%.
Czech: • syndrom nádorového rozpadu - metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby.
Romanian: • Sindrom de liză tumorală - complicaţii metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului şi uneori chiar în afara tratamentului.
Czech: Interakce s inhibitory P-glykoproteinu (P-gp)
Romanian: Interacţiuni cu inhibitorii glicoproteinei P (P-gp)
Czech: f Medián následného sledování po ASCT pro všechny přeživší pacienty.
Romanian: f Monitorizarea mediană post-TSCA pentru toţi subiecţii supravieţuitori.
Czech: • Stručnou informaci o lenalidomidu a jeho schválené indikaci
Romanian: • o scurtă introducere despre lenalidomidă şi indicaţia sa terapeutică aprobată
Czech: Souhrn výsledků z analýz účinnosti od data ukončení rozšířené pokračovací léčbysouhrnné studie MM-009 a MM-010 (ukončené 23. července 2008 a 2. března 2008 v tomto pořadí)
Romanian: Sinteza rezultatelor analizelor privind eficacitatea începând cu data de referinţă pentru studiile grupate extinse, de urmărire, MM-009 şi MM-010 (datele de referinţă au fost 23 iulie 2008 respectiv, 2 martie 2008)
Czech: Lenalidomide přechází do lidského semene.
Romanian: Lenalidomida trece în sperma umană.
Czech: V 1. den dalšího cyklu pokračujte dle potřeby s G-CSF a udržte dávku lenalidomidu, pokud byla neutropenia jedinou DLT.
Romanian: În ziua 1 a ciclului următor, continuaţi administrarea G-CSF în funcţie de necesităţi şi menţineţi doza de lenalidomidă dacă neutropenia a fost singura formă de TLD.
Czech: Velmi časté Deprese, nespavost Méně časté Ztráta libida
Romanian: Foarte frecvente Depresie, insomnie Mai puţin frecvente Pierderea libidoului
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby bezodkladně hlásili případy výskytu febrilií, může být potřebné přerušení léčby a/nebo snížení dávky (viz bod 4.2).
Romanian: Pacienţii trebuie consiliaţi să raporteze prompt episoadele febrile, putând fi necesară o întrerupere a tratamentului şi/sau reduceri ale dozei (vezi pct. 4.2).
Czech: Test musí potvrdit, že pacientka není při zahájení léčby lenalidomidem těhotná.
Romanian: Testul trebuie să confirme faptul că pacienta nu este gravidă în momentul iniţierii tratamentului cu lenalidomidă.
Czech: Není známo, zda se lenalidomid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă lenalidomida se excretă în laptele uman.
Czech: • změny nálad, poruchy spánku
Romanian: • modificări ale dispoziţiei, dificultăţi de somn
Czech: Podrobnosti včetně zavedení národních opatření hodnocení účinnosti a shody s PPP dohodnou s příslušným orgánem v každém členském státě a zavedou před uvedením přípravku na trh.
Romanian: Detaliile PPS, inclusiv stabilirea măsurilor naționale de evaluare a eficacității PPS și a complianței cu acesta, trebuie adoptate de comun acord cu Autorităţile Competente Naţionale ale fiecărui Stat Membru; programul trebuie pus în aplicare în fiecare Stat Membru înaintea comercializării medicamentului.
Czech: • Nutnost vhodné antikoncepce (dokonce i u žen s amenoreou) a definice vhodné antikoncepce
Romanian: • necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate (inclusiv în cazul femeilor cu amenoree) şi definirea acestor metode adecvate