FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Od 8 bolnikov, ki so jim postavili diagnozo simptomatične SMA s poznejšim začetkom, je 4 od 5 bolnikov (80 %; 95-% IZ: 38, 96) v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Spinraza, in 2 od 3 bolnikov (67 %; 95-% IZ: 21, 94) v kontrolni skupini bolnikov na placebu izpolnilo merila za doseganje tako opredeljene odzivnosti.
Romanian: Dintre cei 8 pacienți cu AMS cu debut tardiv, 4 din 5 pacienți (80%; IÎ 95%: 38, 96) din grupul cu Spinraza și 2 din 3 pacienți (67%; IÎ 95%: 21, 94) din grupul de control cu procedură simulată au întrunit această definiție a răspunsului.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Spinraza - Učinkovina je nusinersen.
Romanian: Ce conține Spinraza - Substanța activă este nusinersen.
Slovenian: Pri bolnikih s SMA tipa II so opravili test modula zgornjih udov s povprečnim izboljšanjem 1,9 (SD 2,68, n=11) po 253 dneh in 3,5 (SD 3,32, n=9) po 1050 dneh.
Romanian: La pacienții cu AMS tipul II, testul standard pentru membrele superioare a fost efectuat cu o îmbunătățire medie de 1,9 (DS 2,68, n=11) în Ziua 253 și de 3,5 (DS 3,32, n=9) în Ziua 1050.
Slovenian: Pri teh bolnikih so ugotovili povprečno izboljšanje za 28,6 metra (SD 47,22, n=12) po 253 dneh in 86,5 metra (SD 40,58, n=8) po
Romanian: La acești pacienți, s-a observat o îmbunătățire medie de 28,6 metri (DS 47,22, n=12) în Ziua 253 și de 86,5 metri (DS 40,58, n=8) în Ziua 1050.
Slovenian: Povprečna razdalja 6MWT je bila 278,5 metra (SD 206,46) po 253 dneh in 333,6 metra (SD 176,47) po 1050 dneh.
Romanian: Distanța medie de mers în 6 minute a fost de 278,5 metri (DS 206,46) în Ziua 253 și de 333,6 metri (DS 176,47) în Ziua 1050.
Slovenian: -1,0 (95-% IZ: -2,5, 0,5)
Romanian: -1,0 (IÎ 95%: -2,5; 0,5)
Slovenian: 1Študijo CS4 so prekinili po pozitivni statistični analizi primarnega končnega opazovanega dogodka pri vmesni analizi (statistično značilno izboljšanje od izhodiščnega rezultata HFMSE so ugotovili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Spinraza, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (zdravilo Spinraza proti kontroli s placebom: 4,0 proti -1,9;
Romanian: 1CS4 a fost oprit după analiza statistică pozitivă a obiectivului principal final de evaluare la analiza intermediară (s-a observat o îmbunătățire semnificativă statistic a scorului HFMSE de la intrarea în studiu la pacienții tratați cu Spinraza comparativ cu pacienții din grupul de control cu procedură simulată (Spinraza comparativ cu grupul de control cu procedură simulată: 4,0 comparativ cu -1,9; p=0,0000002))
Slovenian: V končni analizi je v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Spinraza, statistično značilno večji delež bolnikov, ki so dosegli odzivnost, opredeljeno z motoričnimi mejniki (a motor milestone responder) (51 % delež), kot pa v kontrolni skupini bolnikov na placebu (0 % delež) (p<0,0001).
Romanian: La analiza finală, un procent mai mare de pacienți, semnificativ din punct de vedere statistic, au atins un punct de reper al răspunsului motor, conform definiției, în grupul de tratament cu Spinraza (51%), faţă de grupul de control cu procedură simulată (0%) (p<0,0001).
Slovenian: Poleg tega za nobenega bolnika v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Spinraza ali v kontrolni skupini bolnikov na placebu, ni bila potrebna trajna ventilacija.
Romanian: În plus, niciunul dintre pacienții tratați cu Spinraza sau din grupul de control cu procedură simulată nu a necesitat ventilație permanentă.
Slovenian: Icepharma hf
Romanian: Scor HFMSE
Slovenian: Izboljšanje motorične funkcije so opazili pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Spinraza iz študije CS3B, in pri tistih, pri katerih je bilo zdravljenje z zdravilom Spinraza uvedeno v študiji CS11 (slika 3), največjo korist pa so opazili pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje uvedeno zgodaj.
Romanian: Ameliorarea funcției motorii a fost observată la pacienții care au continuat tratamentul cu Spinraza din studiul CS3B, precum și la cei care au inițiat tratamentul cu
Slovenian: Populacija, ki je bila uporabljena za pripravo slike: Populacija preiskovancev iz študije CS5 z namenom zdravljenja, pri katerih je število kopij genov za SMN2 navedeno v oklepajih, CS3A: preiskovanci s po 2 kopijama genov za SMN2, CS3B: preiskovanci s po 2 kopijama genov za SMN2 z uporabo nabora populacije z namenom zdravljenja.
Romanian: Subiecții din studiul CS5, grupul de analiză cu intenție de tratament, cu numărul de copii ale genei SMN2 redat între paranteze, CS3A: Subiecții cu 2 copii ale genei SMN2, CS3B: Subiecții cu 2 copii ale genei SMN2 din grupul de analiză cu intenție de tratament.
Slovenian: Farmakokinetike nusinersena pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso proučevali.
Romanian: Farmacocinetica nusinersen la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată.
Slovenian: 26,3 % (95-% IZ: 12,4,
Romanian: 26,3% (IÎ 95%: 12,4; 40,2)
Slovenian: Te rezultate podpira odprta študija 2. faze pri simptomatičnih bolnikih, ki so jim postavili diagnozo
Romanian: Aceste rezultate sunt susținute de un studiu de fază 2 în regim deschis, efectuat la pacienți simptomatici diagnosticați cu AMS (CS3A).
Slovenian: Pri pripravi raztopine zdravila Spinraza za intratekalno uporabo morate uporabljati aseptično tehniko.
Romanian: 2. Trebuie să se utilizeze tehnica aseptică la prepararea Spinraza soluție pentru administrare intratecală.
Slovenian: 0,5 (95-% IZ: -0,6, 1,6)
Romanian: 0,5 (IÎ 95%: -0,6; 1,6)
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 5 ml viala vsebuje natrijev nusinersenat, ki ustreza 12 mg nusinersena.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de 5 ml conține nusinersen sodic echivalent cu nusinersen 12 mg.
Slovenian: Spremembe povprečja najmanjših kvadratov HFMSE od izhodišča meseci
Romanian: Media celor mai mici pătrate pentru modificarea scorului HFMSE față de intrarea în studiu
Slovenian: Povprečni celotni rezultat je bil 26,4 (SD 11,91) po 253 dneh in 31,3 (SD 13,02) po 1050 dneh zdravljenja, brez platoja.
Romanian: Scorul total mediu a fost de 26,4 (DS 11,91) în Ziua 253 şi de 31,3 (DS 13,02) în Ziua 1050, fără să se observe o stare de platou.
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic, clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Izkušnje iz obdobja trženja zdravila
Romanian: Experiența de după punerea pe piață
Slovenian: Povprečni celotni rezultat je bil 49,8 (SD 12,46) po 253 dneh in 52,6 (SD 12,78) po 1050 dneh.
Romanian: Scorul total mediu a fost 49,8 (DS 12,46) în Ziua 253 și de 52,6 (DS 12,78) la 1050 de zile.
Slovenian: Če pri sebi ali svojem otroku opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte zdravnikom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnih in večkratnih odmerkov nusinersena, danega z intratekalno injekcijo, so izmerili pri pediatričnih bolnikih z diagnozo SMA.
Romanian: Farmacocinetica (FC) nusinersen după doze unice și multiple, administrate prin injecție intratecală, a fost stabilită la pacienți copii și adolescenți diagnosticați cu AMS.
Slovenian: En ml vsebuje 2,4 mg nusinersena.
Romanian: Fiecare ml conține nusinersen 2,4 mg.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bodo vam ali vašemu otroku dali zdravilo Spinraza 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Spinraza
Slovenian: Obstaja majhno število poročil o bolnikih, pri katerih se je po dajanju zdravila Spinraza razvil hidrocefalus (kopičenje prevelike količine tekočine okrog možganov).
Romanian: Au fost raportate cazuri de apariție a hidrocefaliei (o acumulare excesivă de lichid în jurul creierului) la un număr mic de pacienți, după administrarea Spinraza.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 2:1, bodisi na zdravilo Spinraza (po odobrenem režimu odmerjanja) bodisi na kontrolo s placebom, zdravljenje pa je trajalo od 6 do 442 dni.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 fie la Spinraza (conform schemei de dozare aprobate), fie la grupul de control la care se mimează procedura de administrare (procedura simulată), cu o durată a tratamentului variind între 6 și 442 de zile.
Slovenian: - En ml vsebuje 2,4 mg nusinersena.
Romanian: - Fiecare ml conține nusinersen 2,4 mg.
Slovenian: Od 45 bolnikov, ki v študiji CS3B niso dosegli odzivnosti, opredeljene s trajno ventilacijo, je bilo v času vmesne analize študije CS11 živih 38 bolnikov (84 %), ki niso prejemali trajne ventilacije.
Romanian: Din totalul de 45 de pacienți care nu întruniseră definiția ventilației permanente în studiul CS3B, 38 de pacienți (84%) supraviețuiseră fără ventilație permanentă în studiul CS11 în momentul analizei intermediare.
Slovenian: Neodprte viale zdravila Spinraza lahko vzamete iz hladilnika in jih spet vrnete nazaj v hladilnik, če je to potrebno.
Romanian: Flacoanele nedeschise de Spinraza pot fi scoase și reintroduse la frigider după cum este necesar.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 2:1, bodisi na zdravilo Spinraza (ti so prejemali po 3 začetne odmerke in vzdrževalne odmerke vsakih 6 mesecev) bodisi na kontrolo s placebom, zdravljenje pa je trajalo 324 do 482 dni.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 fie la Spinraza (cu administrare a 3 doze de încărcare și urmate de doze de întreținere la fiecare 6 luni), fie la grupul de control cu procedură simulată, cu o durată a tratamentului variind între 324 și 482 de zile.
Slovenian: Biogen Netherlands B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Biogen Netherlands B.V.
Slovenian: Delež z izboljšanjem celotnega rezultata motoričnih mejnikov Delež s poslabšanjem celotnega rezultata motoričnih mejnikov
Romanian: Procentul de pacienţi cu îmbunătățire a scorului total pentru punctele de reper ale răspunsului motor Procentul de pacienţi cu agravare a scorului total pentru punctele de reper ale răspunsului motor
Slovenian: Zdravilo Spinraza se daje kot intratekalna bolusna injekcija z iglo za spinalno anestezijo, pri čemer injiciranje traja 1 do 3 minute.
Romanian: Spinraza este administrat sub formă de injecție intratecală în bolus, pe parcursul a 1 până la 3 minute, folosind un ac de anestezie spinală.
Slovenian: • Če opazite pri sebi ali svojem otroku kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovenian: 2Ocenjeno z uporabo populacije z namenom zdravljenja (zdravilo Spinraza n=84; kontrola s placebom n=42); podatki za bolnike brez pregleda v 15. mesecu so bili pripisani z metodo večkratne imputacije.
Romanian: 2Evaluată folosind populația cu intenție de tratament (Spinraza n=84; grup de control cu procedură simulată n=42); datele pentru pacienții care nu au avut o vizită în luna 15 au fost calculate folosind metoda imputărilor multiple 3Media celor mai mici pătrate
Slovenian: Pred uporabo lahko neodprte viale zdravila Spinraza vzamete iz hladilnika in jih spet daste nazaj v hladilnik, če je to potrebno.
Romanian: Înainte de administrare, flacoanele nedeschise de Spinraza pot fi scoase și reintroduse la frigider după cum este necesar.
Slovenian: Preglednica 2: Primarni in sekundarni končni opazovani dogodki v končni analizištudija CS3B
Romanian: Tabelul 2: Obiective finale principale și secundare de evaluare la analiza finală - Studiul CS3B Parametru de eficacitate
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v hrbtu*
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Slovenian: CHOP INTEND sprememba od izhodišča
Romanian: Modificarea scorului CHOP INTEND față de intrarea în studiu
Slovenian: (PAES): Da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ocenil dolgoročno učinkovitost in varnost nusinersena pri simptomatičnih bolnikih s spinalno mišično atrofijo, mora izvesti odprto podaljšano študijo 3. faze (SHINE, CS11) in predložiti rezultate.
Romanian: Pentru a evalua eficacitatea și siguranța pe termen lung a nusinersen la pacienții simptomatici cu atrofie musculară spinală, DAPP trebuie să desfășoare și să depună rezultatele studiului de extensie în regim deschis, de fază 3 (SHINE, CS11)
Slovenian: 99 % bolnikov je imelo po 2 kopiji gena SMN2 in je bilo zato zanje najverjetneje, da se bo razvila SMA tipa I. Mediana starost, pri kateri so bolniki prejeli prvi odmerek, je bila pri zdravljenih bolnikih 164,5 dni, pri kontrolnih bolnikih na placebu pa 205 dni.
Romanian: Vârsta mediană a debutului semnelor și simptomelor clinice de AMS a fost de 6,5 săptămâni la pacienții tratați cu Spinraza, comparativ cu 8 săptămâni la pacienţii din grupul de control cu procedura simulată, 99% dintre pacienți având 2 copii ale genei SMN2 și considerându-se astfel ca fiind cel mai probabil să dezvolte AMS tipul I. Vârsta mediană la momentul în care pacienților li s-a administrat prima doză a fost de 164,5 zile pentru pacienții tratați și de 205 zile pentru cei din grupul de control cu procedură simulată.
Slovenian: Pri končni analizi so ugotovili statistično značilno izboljšanje rezultata HFMSE od izhodišča do 15. meseca v skupini z zdravilom Spinraza v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (preglednica 3, slika 2).
Romanian: La analiza finală, în grupul la care s-a administrat Spinraza s-a observat o îmbunătățire semnificativă statistic a scorului HFMSE de la intrarea în studiu până în luna 15 comparativ cu grupul de control cu procedură simulată (Tabelul 3, Figura 2).
Slovenian: zmanjšanje 2 ali več pomembnejših percentilov rastne krivulje telesne mase, vstavitev perkutane gastrostome in/ali nesposobnost doseči pričakovane, starosti primerne mejnike SZO (sedenje brez opore, stanje s pomočjo, plazenje po dlaneh in kolenih, hoja s pomočjo, samostojno stanje in samostojna hoja).
Romanian: Criteriile definite în protocol pentru AMS cu manifestări clinice au inclus greutatea ajustată în funcție de vârstă sub percentila cinci a OMS, o scădere de 2 sau mai multe curbe pe percentilele creșterii în greutate, amplasarea unui tub gastric percutanat și/sau incapacitatea de a atinge punctele de reper a răspunsului motor definite de OMS specifice vârstei (stat în șezut fără sprijin, stat în picioare cu ajutor, mersul de-a bușilea pe mâini și genunchi, mersul cu ajutor, statul în picioare singur și mersul singur).
Slovenian: Glede na klinično stanje bolnika bo za dajanje zdravila Spinraza mogoče potrebna sedacija.
Romanian: Sedarea poate fi necesară pentru administrarea Spinraza, după cum o indică starea clinică a pacientului.
Slovenian: Kazalca izpostavljenosti plazme (Cmax in AUC) se po večkratnih odmerkih ne nakopičita.
Romanian: Nu se observă nicio acumulare după doze multiple în determinările utilizate pentru expunerea plasmatică (Cmax și ASC).
Slovenian: Delež s kakšnim koli izboljšanjem Delež s kakršnim koli poslabšanjem
Romanian: Procentul de pacienţi cu orice fel de agravare
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena 5 ml viala vsebuje natrijev nusinersenat, ki ustreza 12 mg nusinersena (2,4 mg/ml).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon de 5 ml conține nusinersen sodic echivalent cu nusinersen 12 mg (2,4 mg/ml).
Slovenian: v mRNA SMN2, zato se izdelana mRNA SMN2 lahko prevede v funkcionalno beljakovino SMN s polno dolžino.
Romanian: Dislocarea acestor factori duce la retenția exonului 7 din ARNm al SMN2 și, astfel, atunci când se produce ARNm al SMN2, acesta poate fi tradus în proteina SMN funcțională cu lungime completă.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Spinraza
Romanian: Cum se administrează Spinraza
Slovenian: Motorični mejniki3
Romanian: Punct de reper al răspunsului motor3
Slovenian: Motorični mejniki po SZO Delež bolnikov, ki so po 15 mesecih dosegli kakšen nov motoričen mejnik4
Romanian: Puncte de reper ale răspunsului motor definite de OMS Procentul de pacienți care au atins punctele de reper ale răspunsului motor nou la 15 luni4
Slovenian: ▲ CS3B - kontrola z aktivno snovjo + CS11 (N = 81) ▼ CS3B - kontrola s placebom (N = 40)
Romanian: • CS5 (nr. 2) (N=15) ▲ CS3B activ + CS11 (N=81) ▼ CS3B cu procedură simulată (N=40)
Slovenian: Resnih zapletov pri lumbalni punkciji, na primer resnih okužb, v kliničnih preskušanjih zdravila Spinraza niso opazili.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Spinraza, nu au fost observate complicații grave ale puncției lombare, cum ar fi infecțiile grave.
Slovenian: - Ena 5 ml viala vsebuje natrijev nusinersenat, ki ustreza 12 mg nusinersena.
Romanian: - Fiecare flacon de 5 ml conține nusinersen sodic echivalent cu nusinersen 12 mg.
Slovenian: 5,9 % (95-% IZ: 0,7,
Romanian: 5,9% (IÎ 95%: 0,7;
Slovenian: Predložitev rezultatov študije: april
Romanian: Depunerea rezultatelor studiului: Aprilie 2023.
Slovenian: Opazili so neželene učinke, povezane z lumbalno punkcijo ob uporabi zdravila Spinraza.
Romanian: S-au observat reacții adverse asociate cu administrarea Spinraza prin puncție lombară.
Slovenian: (PAES): Da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ocenil dolgoročno učinkovitost in varnost nusinersena pri predsimptomatičnih bolnikih s spinalno mišično atrofijo, mora izvesti odprto študijo 2. faze (NURTURE (SM201)) in predložiti rezultate.
Romanian: Pentru a evalua eficacitatea și siguranța pe termen lung a nusinersen la pacienții pre-simptomatici cu atrofie musculară spinală, DAPP trebuie să desfășoare și să depună rezultatele studiului în regim deschis, de fază 2 (NURTURE (SM201))
Slovenian: Preglednica 3: Primarni in sekundarni končni opazovani dogodki pri končni analizištudija CS41
Romanian: Tabelul 3: Obiective finale principale și secundare de evaluare la analiza finală - Studiul clinic
Slovenian: Če izpustite ali če vaš otrok izpusti odmerek zdravila Spinraza, se posvetujte z zdravnikom, tako da boste prejeli ali bo vaš otrok prejel zdravilo Spinraza čimprej.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră omiteți o injecție Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră omiteți/omite o doză de Spinraza, adresați-vă medicului dumneavoastră astfel încât Spinraza să poată fi administrat cât de curând posibil.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Samo za enkratno uporabo.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Slovenian: intratekalna uporaba
Romanian: Administrare intratecală
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija' in ga lahko uporabljajo ljudje, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Romanian: Adică practic „nu conține sodiu" și poate fi utilizat la persoanele ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Romanian: Administrare intratecală.
Slovenian: Bolniki s
Romanian: Pacienți simptomatici
Slovenian: Priporočljivo je, da se pred injiciranjem zdravila Spinraza odstrani volumen cerebrospinalne tekočine (cerebral spinal fluid - CSF), ki je enak volumnu zdravila Spinraza, ki se ga injicira.
Romanian: Se recomandă ca volumul de lichid cefalorahidian (LCR), echivalent cu volumul de Spinraza care urmează a fi injectat, să fie eliminat înainte de administrarea Spinraza.
Slovenian: Podatki za bolnike brez pregleda v 15. mesecu so bili pripisani z metodo večkratne imputacije.
Romanian: 1Datele pentru pacienții care nu au avut o vizită în luna 15 au fost calculate folosind metoda imputărilor multiple 2Barele de eroare denotă eroarea standard +/
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat natrijev klorid kalijev klorid kalcijev klorid dihidrat magnezijev klorid heksahidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Romanian: Clorură de calciu dihidrat Clorură de magneziu hexahidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Slovenian: Priporočljivo je, da pred injiciranjem zdravila Spinraza odstranite volumen CSF, ki je enak volumnu zdravila Spinraza, ki ga boste injicirali.
Romanian: Se recomandă ca volumul de LCR, echivalent cu volumul de Spinraza care urmează a fi injectat, să fie eliminat înainte de administrarea Spinraza.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Postopek lumbalne punkcije
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Slovenian: 183., 302. ali 394. dan) - študija Endear/CS3B (nabor za oceno učinkovitosti - Efficacy Set, ES)
Romanian: Figura 1: Modificarea scorului CHOP INTEND față de intrarea la vizita de studiu din Ziua 183, Ziua 302 și Ziua 394, oricare este mai târziu - Studiul clinic ENDEAR /CS3B (analiza de eficacitate, SE)
Slovenian: delež na 183. dan delež na 302. dan delež na 394. dan
Romanian: Procentul în Ziua 394
Slovenian: SMA (CS3A).
Romanian: CS12).
Slovenian: 56,8 % (95-% IZ: 45,6, 68,1)
Romanian: 56,8% (IÎ 95%: 45,6; 68,1) p=0,00065
Slovenian: 12 bolnikov (32 %) v kontrolni skupini na placebu potrebovalo trajno ventilacijo.
Romanian: În analiza de eficacitate, 18 (25%) pacienți din grupul de tratament cu Spinraza și 12 (32%) pacienți din grupul de control cu procedură simulată au necesitat ventilație permanentă.
Slovenian: 3V končni analizi so opravili analize CHOP INTEND in motoričnih mejnikov z uporabo nabora za oceno učinkovitosti
Romanian: 3La analiza finală, analizele privind scorul CHOP INTEND și punctele de reper ale răspunsului motor au fost efectuate folosind datele din analiza de eficacitate (Spinraza n=73; grup de control cu procedură simulată n=37).
Slovenian: Po dajanju drugih subkutano ali intravensko apliciranih protismiselnih oligonukleotidov so opazili trombocitopenijo in abnormalnosti koagulacije krvi, vključno z akutno hudo trombocitopenijo.
Romanian: S-au observat anomalii de coagulare și trombocitopenie, inclusiv trombocitopenie severă cu evoluție acută, după administrarea altor oligonucleotide antisens administrate subcutanat sau intravenos.
Slovenian: 13,8 (SD 3,09) po 253 dneh in 15,7 (SD 1,92) po 1050 dneh.
Romanian: Scorul total mediu a fost de 13,8 (DS 3,09) în Ziua 253 și de 15,7 (DS 1,92) în Ziua 1050.
Slovenian: Po presoji zdravnika lahko pride v poštev uporaba ultrazvoka ali drugih tehnik slikanja kot pomoč pri intratekalnem dajanju zdravila
Romanian: Utilizarea ecografiei sau a altor tehnici imagistice pentru a ajuta la administrarea intratecală a Spinraza rămâne la latitudinea medicului.
Slovenian: (SD 1,87, n=16) po 253 dneh in 1,2 (SD 4,64, n=11) po 1050 dneh zdravljenja.
Romanian: intrarea în studiu a scorului HFMSE de 1,3 (DS 1,87, n=16) în Ziua 253 și de 1,2 (DS 4,64, n=11) înZiua 1050.
Slovenian: Od 13 bolnikov, ki so jim postavili diagnozo simptomatične SMA z nastopom pri dojenčku, je 7 od 9 bolnikov (78 %; 95-% IZ: 45, 94) v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Spinraza, in 0 od 4 bolnikov (0 %; 95-% IZ: 0, 60) v kontrolni skupini bolnikov na placebu izpolnilo merila za doseganje odzivnosti, opredeljene z motoričnimi mejniki (v skladu s HINE,
Romanian: Dintre cei 13 pacienți cu AMS cu debut infantil, 7 din 9 pacienți (78%; IÎ 95%: 45, 94) din grupul cu Spinraza și 0 din 4 pacienți (0%; IÎ 95%: 0, 60) din grupul de control cu procedură simulată au întrunit criteriile pentru punctele de reper ale răspunsului motor (conform HINE Secțiunea 2: creștere de ≥2 puncte [sau scor maximal] a capacității de a lovi SAU creștere ≥1 punct în punctele de reper ale răspunsului motor de control al capului, rostogolit, stat în șezut, mers de-a bușilea, stat în picioare sau mers, și îmbunătățire la mai multe puncte de reper ale răspunsului motor decât cele care reprezintă agravare).
Slovenian: Zdravilo Spinraza se uporablja intratekalno z lumbalno punkcijo.
Romanian: Spinraza este destinat administrării intratecale, prin puncție lombară.