FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det vides ikke, om Renvela udskilles i mælken og påvirker dit barn.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Renvela przenika do mleka ludzkiego i wpływa na dziecko karmione piersią.
Danish: Hver karton indeholder 60 eller 90 breve.
Polish: Jedno tekturowe pudełko zawiera 60 lub 90 saszetek.
Danish: Tilgængelige data er beskrevet i pkt.
Polish: Aktualne dostępne dane są przedstawione w punkcie 5.1.
Danish: Pulveret anbefales til børn, da tabletter ikke er hensigtsmæssige til denne population.
Polish: U dzieci zaleca się stosowanie leku w postaci proszku, ponieważ tabletki nie są odpowiednie do stosowania w tej grupie pacjentów.
Danish: Bivirkninger, som opstod under de kliniske studier, eller som blev spontant indberettet efter markedsføring, er angivet efter hyppighed i skemaet nedenfor.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych oraz działania niepożądane zgłaszane spontanicznie z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu podano w poniższej tabeli grupując je według częstości występowania.
Danish: Den anbefalede startdosis af dette lægemiddel for voksne og ældre er 2,4-4,8 g/dag ligeligt fordelt over tre måltider.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku u dorosłych i osób w podeszłym wieku to 2,4-4,8 g na dobę, równo podzielona pomiędzy trzy posiłki.
Danish: Virkningerne kan være sekundære i forhold til D-vitamindepletering.
Polish: Działanie może być wtórne do niedoboru witaminy D.
Danish: Patienter i dialyse har en vis risiko for infektion, der er specifik for dialysemodalitet.
Polish: U pacjentów dializowanych występuje określone ryzyko zakażeń związanych z techniką dializowania.
Danish: De må ikke knuses, tygges eller brækkes i stykker.
Polish: Przed podaniem nie należy ich kruszyć, żuć ani dzielić na części.
Danish: EU/1/09/521/002 180 (6 glas med 30) filmovertrukne tabletter
Polish: EU/1/09/521/002 180 (6 butelek po 30) tabletek powlekanych
Danish: I et 12 ugers studie med peritonealdialysepatienter sås dog lignende reduktioner af iPTH sammenlignet med patienter, der fik kalciumacetat.
Polish: Jednak w trwającym 12 tygodni badaniu z udziałem pacjentów dializowanych otrzewnowo, zbliżone zmniejszenie iPTH obserwowano u pacjentów otrzymujących octan wapnia.
Danish: Eftersom sevelamer binder galdesyrer, kan det interferere med absorptionen af fedtopløselige vitaminer såsom A, D, E og K.
Polish: Ponieważ sewelamer wiąże kwasy żółciowe, może również zakłócać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, takich jak witamina A, D, E i K.
Danish: YDRE KARTON - KARTON MED 60 eller 90 BREVE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 60 LUB 90 SASZETEK
Danish: Sevelamerhydrochlorid var ikke mutagen i Ames bakterielle mutationsanalyse.
Polish: Chlorowodorek sewelameru nie wykazywał działania mutagennego w teście Amesa.
Danish: Opløsningen skal drikkes inden for 30 minutter efter forberedelse.
Polish: Zawiesinę należy wypić w ciągu 30 minut od przygotowania.
Danish: Sevelamerhydrochlorid hæmmede ikke fertiliteten hos han- eller hunrotter i et diætadministrationsstudie, hvor behandling af hunrotterne varede fra 14 dage inden parring og gennem hele gestationen, og hanrotterne blev behandlet i 28 dage inden parring.
Polish: Chlorowodorek sewelameru nie zaburzał płodności samców i samic szczura w badaniu obejmującym podanie produktu leczniczego w pokarmie, w którym samice otrzymywały lek na 14 dni przed parzeniem się i przez całą ciążę, a samce na 28 dni przed parzeniem się.
Danish: Dialyse Der er ikke gennemført interaktionsstudier på patienter i dialyse.
Polish: Dializy Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u pacjentów dializowanych.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Polish: 30 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
Danish: 0,8 g tre gange daglig
Polish: 0,8 g trzy razy na dobę
Danish: Hos patienter, der behandles med sevelamer, men som ikke tager supplerende folinsyre, skal folatniveauet vurderes regelmæssigt.
Polish: U pacjentów przyjmujących sewelamer i niestosujących suplementacji kwasu foliowego, należy regularnie oceniać stężenie folianów.
Danish: Antiarytmika og lægemidler mod krampeanfald
Polish: Leki przeciwarytmiczne i przeciwpadaczkowe
Danish: Hos drægtige kaniner, der fik orale doser af sevelamerhydrochlorid via sondeernæring under organogenese, forekom en øgning af tidlig resorption i højdosisgruppen (tilsvarende dosis for mennesker var dobbelt den maksimale dosis i det kliniske studie).
Polish: U ciężarnych samic królika otrzymujących doustnie dawki chlorowodorku sewelameru przez zgłębnik podczas fazy tworzenia się narządów, występowało zwiększenie wczesnej resorpcji w grupie otrzymującej dużą dawkę (odpowiednik podwójnej maksymalnej dawki stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych).
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om meget sjældne tilfælde af forhøjede fosfatniveauer hos patienter hvor protonpumpehæmmere og sevelamercarbonat er administreret samtidig.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia fosforanów u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej jednocześnie z węglanem sewelameru.
Danish: Filmovertrækket indeholder hypromellose (E464) og diacetyleret monoglycerid.
Polish: Otoczka tabletki zawiera hypromelozę (E464) i monoglicerydy diacetylowe.
Danish: • hvis du ofte er syg
Polish: Bardzo często Często
Danish: • Hvis du tager medicin for problemer med hjerterytmen eller for epilepsi, skal du fortælle det til lægen, inden du tager Renvela.
Polish: • Jeśli pacjent zażywa leki przeciwarytmiczne lub przeciwpadaczkowe, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Renvela.
Danish: Alternativt til vand kan pulveret opblandes i lidt væske eller mad (fx 120 ml/100 gram) og indtages indenfor 30 minutter.
Polish: Proszek można wymieszać z wodą albo z małą ilością napoju lub żywności (np. 100 gramów/120 ml) i spożyć w ciągu 30 minut.
Danish: Disse tal var 23 % og 15 % i undergrupperne af patienter i henholdsvis hæmodialyse og peritonealdialyse.
Polish: W podgrupie pacjentów poddawanych hemodializie i dializie otrzewnowej liczba ta wynosiła odpowiednio 23% i 15%.
Danish: I et et-årigt klinisk studie blev der ikke set tegn på akkumulering af sevelamer.
Polish: Podczas badania klinicznego trwającego rok nie obserwowano kumulacji sewelameru.
Danish: For doser mindre end 0,8 g kan pulveret i brevet opdeles.
Polish: W celu uzyskania dawki mniejszej niż 0,8 g, proszek zawarty w saszetce można podzielić.
Danish: Pulveret er lysegult og har citrussmag.
Polish: Proszek do sporządzenia zawiesiny jest jasnożółty i ma smak owoców cytrusowych.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumchlorid og zinkstearat.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, sodu chlorek i cynku stearynian.
Danish: Studiet nåede sit primære endepunkt, da sevelamercarbonat reducerede serumfosfat med en mindste kvadrater gennemsnitlig forskel på -0,90 mg/dL sammenlignet med placebo og sekundære effektmål.
Polish: W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy i wykazano, że węglan sewelameru zmniejsza stężenie fosforanów w surowicy średnio (LSM) o -0,90 mg/dl w porównaniu do placebo.
Danish: Krystalaflejring i tarmene*
Polish: Badania złogi kryształów w jelicie*
Danish: I alt blev 101 patienter (6 til 18 år med et legemsoverfladearealinterval på 0,8 m til 2,4 m2) randomiseret i studiet.
Polish: Pacjentów (N=101) w wieku od 6 do 18 lat, u których powierzchnia ciała (BSA) wynosiła od 0,8 m2 do 2,4 m2 poddano randomizacji.
Danish: Trykfarven indeholder jernoxid sort (E172), isopropylalkohol og propylenglycol.
Polish: Tusz drukarski zawiera żelaza czarny tlenek (E172), alkohol izopropylowy i glikol propylenowy.
Danish: Renvela 800 mg filmovertrukne tabletter
Polish: Renvela 800 mg tabletki powlekane
Danish: Brug altid måleskeen i æsken
Polish: Zawsze należy używać łyżeczki dozującej dołączonej do opakowania.
Danish: • Renvela må ikke tages på samme tid som ciprofloxacin (antibiotikum).
Polish: • Nie należy przyjmować jednocześnie leku Renvela i ciprofloksacyny (antybiotyk).
Danish: I klinisk praksis vil behandling kontinuerligt blive baseret på behovet for at kontrollere serumfosfatniveauet, og den daglige dosis for voksne forventes gennemsnitligt at ligge på ca. 6 g.
Polish: W praktyce klinicznej leczenie jest kontynuowane zależnie od potrzeby obniżania stężenia fosforanów w surowicy i przewiduje się, że dawka dobowa u osób dorosłych będzie wynosić średnio około 6 g na dobę.
Danish: Børn/unge (> 6 år og et legemsoverfladeareal > 0,75 m Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat for børn er mellem 2,4 g eller 4,8 g dagligt baseret på patientens legemsoverfladearealkategori.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 6 lat i których powierzchnia ciała (BSA) wynosi powyżej 0,75 m Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru u dzieci i młodzieży wynosi od 2,4 g do 4,8 g na dobę.
Danish: De fleste bivirkninger rapporteret som relateret eller eventuelt relateret til sevelamercarbonat var af gastrointestinal karakter.
Polish: Większość zgłaszanych działań niepożądanych, związanych lub prawdopodobnie związanych z węglanem sewelameru, dotyczyło ukłatu pokarmowego.
Danish: • hvis du har fået en større operation i maven eller tarmene
Polish: • przebyta poważna operacja chirurgiczna żołądka lub jelit
Danish: I starten vil lægen måle indholdet af fosfat i dit blod hver 2.-4. uge og ændrer om nødvendigt doseringen af Renvela, så indholdet af fosfat kommer til at ligge på et passende niveau.
Polish: Początkowo, lekarz będzie sprawdzać stężenie fosforu we krwi pacjenta co 2-4 tygodnie i w razie konieczności dostosuje dawkę leku Renvela, aby uzyskać właściwe stężenie fosforanów.
Danish: Meget sjældne tilfælde af hypotyreose er rapporteret hos patienter ved samtidig indgivelse af sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat, og levothyroxin.
Polish: Obserwowano bardzo rzadkie przypadki niedoczynności tarczycy u pacjentów, którym podawano jednocześnie chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, i lewotyroksynę.
Danish: I klinisk praksis vil behandling kontinuerligt blive baseret på behovet for at kontrollere serumfosfatniveauet, og den daglige dosis forventes gennemsnitligt at ligge på ca. 6 g.
Polish: W praktyce klinicznej leczenie jest kontynuowane zależnie od potrzeby obniżania stężenia fosforanów w surowicy i przewiduje się, że dawka dobowa będzie wynosić średnio około 6 g na dobę.
Danish: Renvela indeholder sevelamer, en ikke-absorberbar fosfatbindende krydsbunden polymer fri for metal og kalcium.
Polish: Produkt leczniczy Renvela zawiera sewelamer, niewchłanialny usieciowany polimer wiążący fosforany, niezawierający metalu i wapnia.
Danish: Ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus hos transplantationspatienter Reducerede niveauer af ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus er rapporteret hos transplantationspatienter ved samtidig administration af sevelamerhydrochlorid, uden kliniske konsekvenser (fx afstødelse af transplanteret organ).
Polish: Cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus u pacjentów po przeszczepieniu U pacjentów po przeszczepieniu, którym jednocześnie podawano chlorowodorek sewelameru, obserwowano zmniejszone stężenie cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu bez jakichkolwiek konsekwencji klinicznych (np. bez odrzucania przeszczepu).
Danish: For pædiatriske patienter med et legemsoverfladeareal < 1,2 m bør den orale suspension administreres, da tabletformuleringer ikke er testet i denne population og derfor ikke er hensigtsmæssige til denne population.
Polish: Dzieciom, których powierzchnia ciała (BSA) wynosi mniej niż 1,2 m2, lek powinien być podawany w zawiesinie doustnej, ponieważ postać tabletek nie była badana w tej grupie pacjentów, w związku z tym tabletki nie są odpowiednie do stosowania w tej grupie pacjentów.
Danish: Sikkerheden af sevelamer (som enten carbonat- eller hydrochloridsalte) er blevet undersøgt i adskillige kliniske studier, der har involveret i alt 969 hæmodialysepatienter med behandlingsvarigheder på 4 til 50 uger (724 patienter behandlet med sevelamerhydrochlorid og 245 med sevelamercarbonat), 97 patienter i peritonealdialyse med behandlingsvarighed på 12 uger (alle behandlet med sevelamerhydrochlorid) og 128 patienter med kronisk nyresygdom, der ikke var i dialyse, med behandlingsvarigheder på 8 til 12 uger (79 patienter behandlet med sevelamerhydrochlorid og 49 med sevelamercarbonat).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania sewelameru (zarówno w postaci węglanu jak i chlorowodorku) badano w wielu badaniach klinicznych obejmujących łącznie 969 pacjentów hemodializowanych, których leczenie trwało od 4 do 50 tygodni (724 pacjentów leczonych chlorowodorkiem sewelameru i 245 leczonych węglanem sewelameru), 97 pacjentów dializowanych otrzewnowo, których leczenie trwało 12 tygodni (wszyscy leczeni chlorowodorkiem sewelameru), i 128 pacjentów z CKD nie poddawanych dializie, których leczenie trwało od 8 do 12 tygodni (79 pacjentów leczonych chlorowodorkiem sewelameru i 49 leczonych węglanem sewelameru).
Danish: Det bør overvejes, om amning skal fortsætte/stoppes, eller om behandling med sevelamercarbonat skal fortsætte/seponeres, hvor overvejelserne skal omfatte fordelene for barnet ved amning og fordelene for kvinden ved behandling med sevelamercarbonat.
Polish: Należy podjąć decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia węglanem sewelameru, biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią oraz korzyść dla matki wynikającą z leczenia węglanem sewelameru.
Danish: De hyppigst forekommende (≥ 5 % af patienterne) bivirkninger var alle i systemorganklassen mave-tarmkanalen.
Polish: Do najczęściej występujących ( ≥ 5% pacjentów) działań niepożądanych należały zaburzenia żołądka i jelit.
Danish: Der blev ikke observeret øget incidens af tumorer hos mus (tilsvarende dosis for mennesker er 3 gange den maksimale dosis i det kliniske studie).
Polish: Nie obserwowano zwiększenia częstości guzów u myszy (odpowiednik potrójnej maksymalnej dawki stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych).
Danish: Tal straks med lægen, hvis du oplever nye tegn eller symptomer på mavebesvær, oppustet mave, mavesmerter, ømhed i maven, stivhed i maven, forstoppelse, feber, kulderystninger, kvalme eller opkastning.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia nowych oznak lub objawów zaburzeń dotyczących okolicy brzucha, obrzęku, bólu, wrażliwości lub napięcia brzucha, zaparcia, gorączki, dreszczy, nudności lub wymiotów.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): Diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, luft i maven
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent nie jest pewien.
Danish: Lægen vil derfor eventuelt måle indholdet af disse vitaminer og ordinere vitamintilskud, hvis det er nødvendigt.
Polish: Dlatego lekarz może kontrolować stężenia tych witamin i w razie potrzeby przepisać pacjentowi uzupełniający preparat witaminowy.
Danish: Titrering og vedligeholdelse *Voksne
Polish: Indywidualne dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca *Dorośli
Danish: Disse protonerede aminer binder negativt ladede ioner, som fx fosfat fra maden, i tarmen.
Polish: Takie protonizowane grupy aminowe wiążą w jelicie ujemnie naładowane jony, takie jak pochodzące z diety fosforany.
Danish: Patienter med kronisk nyresygdom kan udvikle hypokalcæmi eller hypercalcæmi.
Polish: U pacjentów z CKD może wystąpić hipokalcemia lub hiperkalcemia.
Danish: • hvis du har problemer med motiliteten (bevægeligheden) i maven og tarmene
Polish: • zaburzenia motoryki (ruchu) żołądka i jelit
Danish: Tabletterne er pakket i HDPE-tabletbeholdere med børnesikret polypropylenlåg og induktionsforsegling.
Polish: Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenowym wieczkiem i plombą indukcyjną.
Danish: I de kliniske studier med hæmodialysepatienter havde sevelamer alene ikke nogen vedvarende og klinisk signifikant virkning på iPTH.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów hemodializowanych, sewelamer stosowany w monoterapii nie wywierał spójnego i klinicznie znamiennego działania na iPTH.
Danish: Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat er 2,4 g eller 4,8 g dagligt baseret på kliniske behov og serumfosfatniveau.
Polish: Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę, w zależności od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy.
Danish: Renvela 800 mg filmovertrukne tabletter sevelamercarbonat
Polish: Renvela 800 mg tabletki powlekane sewelameru węglan
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig, skal du tale med lægen, før du tager Renvela:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Renvela należy omówić to z lekarzem, jeśli którekolwiek z poniższych dotyczy pacjenta:
Danish: Hos patienter med kronisk nyresygdom er den maksimale, gennemsnitlige, daglige dosis, der er undersøgt, 14,4 gram sevelamercarbonat som enkeltdosis.
Polish: U pacjentów z CKD maksymalna badana średnia dawka dobowa wynosiła 14,4 grama węglanu sewelameru w pojedynczej dawce dobowej.
Danish: • aktiv inflammatorisk tarmsygdom
Polish: • czynna choroba zapalna jelit
Danish: Dyrestudier har påvist nogen reproduktionstokcisitet, når sevelamer administreres til rotter i høje doser (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały pewien toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek sewelameru u szczurów (patrz punkt 5.3).
Danish: I tilfælde af forstoppelse skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.
Polish: W przypadku wystąpienia zaparć, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Danish: Tal med din læge, som vil beslutte, om du kan amme din baby eller ej, og om det er nødvendigt at stoppe behandling med Renvela.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, który zdecyduje czy kobieta może karmić dziecko piersią lub jeśli to konieczne czy przerwać leczenie lekiem Renvela.
Danish: Renvela er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Polish: Produkt leczniczy Renvela jest wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Danish: Pakningsstørrelser: 90 breve pr. karton
Polish: Wielkość opakowania: 90 saszetek w pudełku
Danish: Forsigtighed bør udvises ved ordinering af protonpumpehæmmere til patienter, der samtidig behandles med Renvela.
Polish: Inhibitory pompy protonowej należy przepisywać ostrożnie u pacjentów jednocześnie leczonych produktem leczniczym Renvela.
Danish: Opvarm ikke Renvela pulver (fx i mikrobølgeovn) og tilsæt det ikke til varme madvarer eller væsker.
Polish: Nie należy podgrzewać proszku Renvela (np. w mikrofalówce) ani dodawać gorącej żywności lub płynów.
Danish: EU/1/09/521/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/09/521/003 180 filmovertrukne tabletter
Polish: EU/1/09/521/001 30 tabletek powlekanych EU/1/09/521/003 180 tabletek powlekanych
Danish: Sikkerheden og virkningen af Renvela er ikke undersøgt for børn (under 6 år).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 6 lat).
Danish: Virkningen og sikkerheden af Renvela for børn over 6 år med en legemsoverfladeareal over 0,75 m er klarlagt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Renvela u dzieci w wieku powyżej 6 lat lub u dzieci, których powierzchnia ciała jest większa niż 0,75 m zostało ustalone.
Danish: Fosfat-serum niveauet bør overvåges, og Renvela dosis justeret i overensstemmelse hermed.
Polish: Należy monitorować stężenie fosforanów w osoczu i konsekwentnie dostosować dawkę produktu leczniczego Renvela.
Danish: Øget overvågning af thyreoideastimulerende hormon (TSH) koncentrationen anbefales derfor hos patienter, der får sevelamercarbonat og levothyroxin.
Polish: W związku z tym zaleca się ścisłe monitorowanie stężeń TSH u pacjentów otrzymujących węglan sewelameru i lewotyroksynę.
Danish: Pakningsstørrelser: 60 breve pr. karton 90 breve pr. karton
Polish: Wielkości opakowań: 60 saszetek w pudełku 90 saszetek w pudełku
Danish: I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner reducerede sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat, biotilgængeligeheden af ciprofloxacin med ca. 50 %, når dette blev administreret sammen med sevelamerhydrochlorid i et enkeltdosisstudie.
Polish: W badaniu interakcji pojedynczej dawki z udziałem zdrowych ochotników chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, zmniejszał biodostępność cyprofloksacyny o około 50%, gdy była ona podawana razem z chlorowodorkiem sewelameru.
Danish: Sevelamer indeholder ikke kalcium og reducerer incidensen af episoder med hyperkalcæmi sammenlignet med patienter, der kun tager kalciumbaserede fosfatbindere.
Polish: Sewelamer nie zawiera wapnia i zmniejsza częstość epizodów hiperkalcemii w porównaniu do pacjentów leczonych produktami leczniczymi wiążącymi fosforany opartymi na związkach wapnia, stosowanymi w monoterapii.
Danish: Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat for voksne er 2,4 g eller 4,8 g dagligt baseret på kliniske behov og serumfosfatniveau.
Polish: Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru u osób dorosłych wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę zależnie od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy.
Danish: Din læge bør overvåge indholdet af bikarbonat i dit blod.
Polish: Lekarz powinien monitorować stężenie wodorowęglanów we krwi.
Danish: ETIKET - TABLETBEHOLDER MED 30 TABLETTER (MULTIPAKNING)
Polish: NAKLEJKA - BUTELKA ZAWIERAJĄCA 30 TABLETEK (OPAKOWANIE ZBIORCZE)
Danish: Mangler i skeletal ossifikation blev observeret adskillige steder i hunrottefostre, som fik sevelamer i middelstore og høje doser (tilsvarende dosis for mennesker var mindre end den maksimale dosis på 14,4 g i det kliniske studie).
Polish: Obserwowano ubytki w kostnieniu szkieletowym obserwowano w kilku miejscach u płodów samic szczurów otrzymujących sewelamer w dawkach średnich i dużych (odpowiednik dawki stosowanej u ludzi mniejszej niż maksymalna dawka 14,4 g stosowana w badaniach klinicznych).
Danish: Til en 0,4 g dosis: o Hold i det øverste hjørne af brevet, og ryst for at flytte pulveret til bunden af brevet, før åbning.
Polish: Dla dawki 0,4 g: o Przed otworzeniem wstrząsnąć saszetką trzymając za jej górny róg, aby przesunąć proszek z dna saszetki.
Danish: Sevelamercarbonat er ikke indiceret til kontrol af hyperparathyroidisme.
Polish: Węglan sewelameru nie jest wskazany w leczeniu nadczynności przytarczyc.
Danish: Hud og subkutane væv
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, wysypka
Danish: Jævnlig måling af serumfosfat koncentrationen er altid nødvendig ved administration af fosfatbindere.
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego wiążącego fosforany zawsze konieczne jest regularne monitorowanie stężenia fosforanów w surowicy.
Danish: Dyrestudier har vist, at sevelamer ikke nedsætter fertiliteten hos hun- eller hanrotter ved udsættelse for en human dosis svarende til 2 gange den maksimale dosis i kliniske studier på 13 g/dag, baseret på en sammenligning af relativ legemsoverfladeareal.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że sewelamer nie zaburzał płodności samców i samic szczura w przypadku ekspozycji na odpowiednik podwójnej maksymalnej dawki 13 g/dobę stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych, wyliczony w oparciu o porównanie względnej powierzchni ciała.
Danish: Pædiatrisk dosis baseret på legemsoverfladeareal (m
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży w przeliczeniu na pole powierzchni ciała (BSA) (m
Danish: Renvela skal tages tre gange dagligt sammen med måltider eller mellemmåltider.
Polish: Produkt leczniczy Renvela należy stosować trzy razy na dobę z posiłkiem lub przekąską.