FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones)
Bulgarian: сърцебиене или неравномерен пулс (палпитации)
Spanish: Para pacientes que no han logrado una reducción adecuada en la fosfatasa alcalina (FA) y/o bilirrubina total después de 6 meses de tratamiento y el paciente tolera el ácido obeticólico, ajustar aumentando a 10 mg una vez al día
Bulgarian: За пациенти, които не са постигнали адекватно намаляване на алкалната фосфатаза (ALP) и/или общия билирубин след 6-месечно лечение и пациентът понася обетихолева киселина, да се титрира до 10 mg веднъж на ден
Spanish: Continuar aumentando la dosis a 10 mg una vez al día, dependiendo de la tolerabilidad observada, para lograr una respuesta óptima.
Bulgarian: Продължаване на повишаването на дозата до 10 mg веднъж на ден според поносимостта, за да се постигне оптимален отговор.
Spanish: • Sequedad, enrojecimiento de la piel (eczema)
Bulgarian: суха кожа, зачервяване по кожата (екзема)
Spanish: a Porcentaje de sujetos que alcanza una respuesta, definida como un valor de FA inferior a 1,67 veces el LSN, un valor de bilirrubina total dentro del rango de normalidad y una disminución del valor de FA de al menos el 15 %.
Bulgarian: Процент на участниците, постигнали отговор, определен като ALP по-малко от 1,67 пъти ULN, общ билирубин в границите на нормата и понижение на ALP с поне 15 %.
Spanish: El tratamiento con 10 mg de OCALIVA o con una dosis ajustada de OCALIVA (de 5 a 10 mg) produjo aumentos clínica y estadísticamente significativos (p<0,0001) con respecto al placebo en el número de pacientes que logró el criterio de valoración principal compuesto en todos los puntos durante el estudio (consultar tabla 3).
Bulgarian: Резултатите от лечението с OCALIVA 10 mg или OCALIVA с титриране на дозата (от 5 mg до 10 mg) показват клинично и статистически значимо повишаване на броя на пациентите (p < 0,0001), които постигат първичната съставна крайна точка във всички времеви точки на проучването, в сравнение с плацебо (вж. Таблица 3).
Spanish: Si toma demasiados comprimidos por error, podría experimentar efectos adversos relacionados con el hígado, por ejemplo, la piel podría ponerse amarillenta.
Bulgarian: Ако случайно приемете твърде много таблетки, може да получите нежелани чернодробни реакции като пожълтяване на кожата.
Spanish: Prurito intenso
Bulgarian: Тежък сърбеж
Spanish: La reducción media (IC del 95 %) de la GGT fue de 178 (137, 219) U/L en el grupo de 10 mg de OCALIVA, 138 (102, 174) U/L en el grupo de ajuste de la dosis de OCALIVA y 8 (-48, 32) U/L en el grupo de placebo.
Bulgarian: Средното (95 % доверителен интервал) понижение на гама-глутамил трансферазата (GGT) е 178 (137, 219) U/l в рамото на OCALIVA 10 mg, 138 (102, 174) U/l в рамото на OCALIVA с титриране на дозата и 8 (-48, 32) в рамото на плацебо.
Spanish: * Se define como reacción adversa cualquier acontecimiento que se produzca con una incidencia mayor o igual al 5 % de pacientes en el brazo que recibe tratamiento con ácido obeticólico y con una incidencia mayor o igual a un 1 % más elevado que en el brazo de tratamiento con placebo.
Bulgarian: Нежеланите реакции се определят като събития, които настъпват с честота, по-голяма или равна на 5 % от пациентите в рамото на лечение с обетихолева киселина, и с честота, по-голяма или равна на 1 % повече от тази в рамото на плацебо.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de 5 mg, una vez al día, por vía oral.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 5 mg перорално веднъж на ден.
Spanish: Los valores p se obtienen mediante la prueba de asociación general de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificada por la intolerancia al AUDC y por valores previos al tratamiento de FA mayores que el triple del LSN y/o de ASAT mayores que el doble del LSN y/o de bilirrubina total mayores que el LSN.
Bulgarian: Р-стойностите са получени посредством теста за Обща асоциация на Cochran-Mantel-Haenszel, стратифициран по непоносимост към UDCA и ALP преди лечението повече от 3 пъти ULN, и/или AST повече от 2 пъти ULN, и/или общ билирубин над ULN.
Spanish: Disminución del valor de FA de al menos el 15 %, n
Bulgarian: Понижение на ALP наймалко с 15 %, n (%)
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar OCALIVA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OCALIVA.
Spanish: 10 mg una vez al día
Bulgarian: 10 mg веднъж на ден
Spanish: Las reacciones adversas que dieron lugar a la interrupción del tratamiento fueron el 1 % en el del brazo de ajuste de la dosis de OCALIVA y el 11 % en el brazo tratado con 10 mg de OCALIVA.
Bulgarian: Нежеланите реакции, водещи до спиране на приложението, са 1 % в рамото на OCALIVA с титриране на дозата и 11 % в рамото на OCALIVA 10 mg.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con OCALIVA
Bulgarian: Ако сте спрели приема на OCALIVA
Spanish: Tamaño del envase 1 frasco con 30 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
Bulgarian: Вид опаковки 1 бутилка, съдържаща 30 или 100 филмирани таблетки
Spanish: OCALIVA, en combinación con el ácido ursodesoxicólico (AUDC), está indicado para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (también conocida como cirrosis biliar primaria) en adultos que no responden adecuadamente al AUDC o como monoterapia en adultos que no toleran el AUDC.
Bulgarian: OCALIVA е предназначен за лечение на първичен билиарен холангит (известен също така като първична билиарна цироза) в комбинация с урсодеоксихолева киселина (UDCA) при възрастни, които не реагират адекватно на UDCA, или като монотерапия при възрастни, които имат непоносимост към UDCA.
Spanish: Los porcentajes de pacientes que precisaron una intervención (p. ej., ajustes de la dosis, interrupciones del tratamiento o inicio de un tratamiento con antihistamínicos o con resinas secuestradoras de los ácidos biliares) fueron el 41 % del grupo que tomaba 10 mg de OCALIVA, el 34 % del grupo con ajuste de la dosis de OCALIVA y el 19 % del grupo de placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които се нуждаят от интервенция (напр., корекция на дозата, прекъсване на лечението или започване на лечение с антихистамини или секвестранти на жлъчните киселини) е 41 % в рамото на OCALIVA 10 mg, 34 % в рамото на OCALIVA с титриране на дозата и 19 % в рамото на плацебо.
Spanish: La activación del FXR reduce las concentraciones intrahepatocitarias de los ácidos biliares al suprimir la síntesis de novo desde colesterol y al aumentar el transporte de ácidos biliares fuera de los hepatocitos.
Bulgarian: Активирането на FXR намалява интрацелуларните концентрации на жлъчните киселини в хепатоциитте, като потиска de novo синтеза от холестерол, както и като увеличава транспорта на жлъчни киселини от хепатоцитите.
Spanish: La mayoría (93 %) de los pacientes recibió tratamiento junto con AUDC y un pequeño número de pacientes (7 %) que no toleraba el AUDC recibió placebo, OCALIVA (10 mg) o bien OCALIVA con ajuste de dosis (de 5 mg a 10 mg) en monoterapia.
Bulgarian: По-голямата част (93 %) от пациентите получават лечение в комбинация с UDCA, а малък брой пациенти (7 %), които имат непоносимост към UDCA, получават плацебо, OCALIVA (10 mg), или OCALIVA с титриране на дозата (от 5 mg до 10 mg) като монотерапия.
Spanish: • Continuar aumentando la dosis a 10 mg dos veces a la semana, dependiendo de la tolerabilidad observada, para lograr una respuesta óptima.
Bulgarian: Продължаване на повишаването на дозата до 10 mg два пъти в седмицата според поносимостта, за да се постигне оптимален отговор.
Spanish: Componentes del criterio de valoración principale
Bulgarian: Компоненти на първичната крайна точкад
Spanish: 5 mg una vez al día
Bulgarian: 5 mg веднъж на ден
Spanish: Después de administrar diariamente ácido obeticólico, se produjo una acumulación de conjugados de glicina y taurina de ácido obeticólico que tienen actividades farmacológicas in vitro similares a las del fármaco precursor.
Bulgarian: След ежедневно прилагане на обетихолева киселина се наблюдава кумулиране на глицинови и тауринови конюгати на обетихолевата киселина, които имат in vitro фармакологично действие, сходно с това на основното вещество.
Spanish: Descripción: para confirmar la eficacia y la seguridad de OCALIVA, el TAC deberá realizar y remitir los resultados del estudio 747-401, un estudio con diseño doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de OCALIVA entre pacientes con CBP y una afectación hepática moderada o grave.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на OCALIVA, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от проучване 747-401, двойносляпо, рандомизирано, плацебоконтролирано проучване за оценка на ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на OCALIVA при пациенти с ПБХ и умерено до тежко чернодробно увреждане.
Spanish: Para pacientes que no han logrado una reducción adecuada en la FA y/o bilirrubina total después de 3 meses de tratamiento y el paciente tolera el ácido obeticólico, ajustar aumentando a 5 mg dos veces a la semana (con al menos 3 días de diferencia) y a posteriori a 10 mg dos veces a la semana (con al menos 3 días de diferencia) basado en la respuesta y tolerabilidad
Bulgarian: За пациенти, които не са постигнали адекватно намаляване на ALP и/или общия билирубин след 3-месечно лечение и пациентът понася обетихолева киселина, да се титрира до 5 mg два пъти в седмицата (с интервал от поне 3 дни) и след това до 10 mg два пъти в седмицата (с интервал от поне 3 дни) въз основа на отговора и поносимостта
Spanish: Se incluyó a los pacientes en el ensayo si la fosfatasa alcalina (FA) excedía al menos en 1,67 veces el límite superior de normalidad (LSN) y/o si la bilirrubina total superaba el LSN pero era inferior a 2 veces el LSN.
Bulgarian: Пациентите са включени в изпитването, ако алкалната фосфатаза (ALP) е повече от или равна на 1,67 пъти горната граница на нормата (ULN) и/или общият билирубин е повече от 1 x ULN, но по-малко от 2 x ULN.
Spanish: d Ajuste de la dosis de OCALIVA y tratamiento con OCALIVA 10 mg frente al placebo.
Bulgarian: гOCALIVA с титриране на дозата и OCALIVA 10 mg в сравнение с плацебо.
Spanish: En los pacientes con CBP que recibieron 25 mg de OCALIVA una vez al día (2,5 veces la dosis máxima recomendada) o 50 mg una vez al día (5 veces la dosis máxima recomendada), se refirió un aumento dependiente de la dosis en la incidencia de reacciones adversas hepáticas (p. ej., ascitis, brote de colangitis biliar primaria, ictericia de nueva aparición) y aumento de las transaminasas y la bilirrubina (hasta 3 veces el límite superior de normalidad [LSN]).
Bulgarian: При пациенти с ПБХ, които са лекувани с 25 mg OCALIVA веднъж на ден (2,5 пъти по-висока от най-високата препоръчителна доза) или 50 mg веднъж на ден (5 пъти повисока от най-високата препоръчителна доза), се съобщава дозозависимо увеличаване на честотата на нежеланите реакции, свързани с черния дроб (напр., асцит, обостряне на първичен жлъчен холангит, новопоявила се жълтеница), и повишение на трансаминазите и билирубина (до повече от 3 пъти горната граница на нормата [ULN]).
Spanish: b En el ensayo participaron 16 pacientes (7 %) que no toleraban el AUDC y por ello no recibieron tratamiento simultáneo con este medicamento: 6 pacientes (8 %) del grupo de OCALIVA 10 mg, 5 pacientes (7 %) del grupo con ajuste de dosis de OCALIVA y 5 pacientes (7 %) del grupo de placebo.
Bulgarian: бВ изпитването има 16 пациенти (7 %), които проявяват непоносимост и не получават едновременно UDCA: 6 пациенти (8 %) в рамото на OCALIVA 10 mg, 5 пациенти (7 %) в рамото на OCALIVA с титриране на дозата и 5 пациенти (7 %) в рамото на плацебо.
Spanish: • Interrumpir de forma temporal el tratamiento con ácido obeticólico durante un máximo de 2 semanas y luego reiniciar con una dosis reducida.
Bulgarian: Временно спиране на приложението на обетихолева киселина за период до две седмици, последвано от повторно започване с по-ниска доза.
Spanish: El uso de ácido obeticólico en la población pediátrica para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP) no es relevante.
Bulgarian: Няма съответно приложение на обетихолева киселина в педиатричната популация при лечение на първичен билиарен холангит (ПБХ).
Spanish: Composición de OCALIVA El principio activo es el ácido obeticólico.
Bulgarian: Какво съдържа OCALIVA • Активното вещество е обетихолева киселина.
Spanish: Las resinas secuestradoras de ácidos biliares, como la colestiramina, el colestipol o el colesevelam, adsorben los ácidos biliares y reducen su absorción, por lo que pueden disminuir la eficacia del ácido obeticólico.
Bulgarian: Секвестранти на жлъчните киселини като холестирамин, колестипол или колесевелам адсорбират и намаляват абсорбцията на жлъчните киселини и може да намалят ефикасността на обетихолевата киселина.
Spanish: Comparados con los pacientes del grupo que comenzó a tomar 10 mg de OCALIVA una vez al día, los pacientes del grupo con ajuste de la dosis de OCALIVA experimentaron una menor incidencia de prurito (70 % y 56 %, respectivamente) y una tasa más baja de interrupción del tratamiento debida al prurito (10 % y 1 % respectivamente).
Bulgarian: В сравнение с пациентите, които започват с доза 10 mg веднъж на ден в рамото на OCALIVA 10 mg, при пациентите в рамото OCALIVA с титриране на дозата се наблюдава по-ниска честота на сърбеж (съответно 70 % и 56 %) и по-нисък процент на прекратяване на лечението поради сърбеж (съответно 10 % и 1 %).
Spanish: Entre las estrategias de control se incluye el uso de resinas secuestradoras de ácidos biliares o antihistamínicos, la reducción de la dosis, la disminución de la frecuencia de administración de la dosis y/o la interrupción temporal de la dosis (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Bulgarian: Стратегиите за овладяване включват добавянето на секвестранти на жлъчните киселини или антихистамини, намаляване на дозата, намаляване на честотата на прилагане, и/или временно спиране на приложението (вж.
Spanish: La mediana de tiempo de aparición del prurito intenso fue de 11, 158 y 75 días para los grupos de pacientes que tomaban 10 mg de OCALIVA, una dosis ajustada de OCALIVA y el placebo, respectivamente.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тежък сърбеж е 11, 158 и 75 дни съответно при пациентите в рамото на OCALIVA 10 mg, OCALIVA с титриране на дозата и плацебо.
Spanish: Eczema, erupción
Bulgarian: Екзема, обрив
Spanish: En un estudio de toxicidad pre- y postnatal en ratas se detectó el conjugado del ácido obeticólico con la taurina en crías amamantadas por madres tratadas con ácido obeticólico.
Bulgarian: При проучване за пре- и постнатална токсичност при плъхове, конюгат на обетихолева киселина с таурин е открит при малките, кърмени от женски, на които се прилага обетихолева киселина.
Spanish: Se ha notificado la aparición de prurito intenso en el 23 % de los pacientes del brazo de OCALIVA 10 mg, en el 19 % de los pacientes del brazo con ajuste de la dosis de OCALIVA y en el 7 % de los del brazo de placebo.
Bulgarian: Съобщава се тежък сърбеж при 23 % от пациентите, лекувани в рамото на OCALIVA 10 mg, 19 % от пациентите, лекувани в рамото на OCALIVA с титриране на дозата и 7 % от пациентите, лекувани в рамото на плацебо.
Spanish: • Los demás componentes son: - Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato de magnesio.
Bulgarian: Ярдо на таблетката: микрокристална целулоза (Е460), натриев нишестен гликолат (Тип А), магнезиев стеарат.
Spanish: Se asignó aleatoriamente a los pacientes (1:1:1) para que recibieran una vez al día placebo, 10 mg de OCALIVA o una dosis ajustada de OCALIVA (5 mg de dosis ajustada a 10 mg durante 6 meses dependiendo de la respuesta terapéutica/tolerabilidad).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1:1) да приемат веднъж на ден плацебо, OCALIVA 10 mg или OCALIVA с титриране на дозата (5 mg, титрирани до 10 mg на 6-тия месец в зависимост от терапевтичния отговор/поносимостта).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building
Spanish: La mayoría de casos de prurito se produjo en el primer mes de tratamiento y, por lo general, remitió con el tiempo sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
Bulgarian: По-голямата част от случаите на сърбеж настъпват през първия месец на лечението и имат тенденция да отшумяват с течение на времето при продължаване на приложението.
Spanish: Los conjugados pueden desconjugarse en el íleon y el colon por la acción de la microbiota intestinal, con la consiguiente conversión en ácido obeticólico que puede reabsorberse o bien excretarse a través de las heces, la vía principal de eliminación.
Bulgarian: Конюгатите могат да се деконюгират в илеума и дебелото черво от чревната микрофлора, което води до конверсия до обетихолева киселина, която може да се реабсорбира или да се екскретира във фецесаосновният път на елиминиране.
Spanish: • Interrumpir de forma temporal el tratamiento con ácido obeticólico durante un máximo de 2 semanas y luego reiniciar con una dosis reducida si procede.
Bulgarian: Временно спиране на приложението на обетихолева киселина за период до две седмици, последвано от повторно започване с по-ниска доза, ако е приложимо.
Spanish: OCALIVA tiene como principio activo el ácido obeticólico (agonista del receptor X farnesoide) que contribuye a mejorar el funcionamiento del hígado al reducir la producción y la acumulación de bilis dentro del hígado y también la inflamación.
Bulgarian: OCALIVA съдържа активното вещество обетихолева киселина (фарнезоид Х-рецепторен агонист), която спомага за подобряване на чернодробната функция като понижава производството и натрупването на жлъчен сок в черния дроб и намалява възпалението.
Spanish: Inicio de dosis
Bulgarian: Начална доза
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1139/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1139/001
Spanish: Child-Pugh B o C o cirróticos descompensados
Bulgarian: С по Child-Pugh или декомпенсирана цироза
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE OCALIVA 10 mg
Bulgarian: АЗБУКА OCALIVA 10 mg
Spanish: Interacción con sustratos de CYP1A2 con un índice terapéutico estrecho El ácido obeticólico puede aumentar la exposición a medicamentos concomitantes que son sustratos de CYP1A2.
Bulgarian: Обетихолевата киселина може да увеличи експозицията на едновременно прилагани лекарствени продукти, които са субстрати на CYP1A2.
Spanish: Forma de administración Se tomará el comprimido por vía oral, acompañado o no de alimento.
Bulgarian: Таблетката трябва да се приема перорално със или без храна.
Spanish: En cuanto a los pacientes del grupo de ajuste de la dosis de OCALIVA en el que la dosis de OCALIVA se aumentó de 5 mg una vez al día a 10 mg una vez al día, se observaron descensos adicionales de la FA en el mes 12 en la mayoría de pacientes.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите в рамото на OCALIVA с титриране на дозата, чиято доза OCALIVA се повишава от 5 mg веднъж на ден до 10 mg веднъж на ден, се наблюдава допълнително понижение на ALP на месец 12.
Spanish: Las exposiciones a los ácidos glico- y tauro-obeticólico y al ácido obeticólico total aumentan en un grado supraproporcional a la dosis.
Bulgarian: Ескпозицята на глико- и тауро-обетихолева киселина, както и на общата обетихолева киселина се увеличава повече от пропорционално на дозата.
Spanish: Se ha observado un aumento de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) en pacientes que toman ácido obeticólico.
Bulgarian: При пациенти, приемащи обетихолева киселина, се наблюдава повишаване на стойностите на аланин-аминотрансферазата (ALT) и аспартат-аминотрансферазата (AST).
Spanish: Descripción: para confirmar la eficacia y la seguridad de OCALIVA, el TAC deberá realizar y remitir los resultados del estudio 747-302, un estudio multicéntrico confirmatorio, con diseño doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para investigar el beneficio clínico asociado al tratamiento con OCALIVA de pacientes con CBP que o bien no responden al tratamiento con AUDC o muestran intolerancia al mismo de acuerdo con los criterios clínicos.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на OCALIVA, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от проучване 747-302, потвърждаващо двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано многоцентрово проучване за изследване на клиничната полза, свързана с лечението с OCALIVA при пациенти с ПБХ, при които има липса на отговор или непоносимост към лечение с UDCA въз основа на клинични крайни точки.
Spanish: En un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos de 12 meses de duración (POISE) se evaluaron la eficacia y la seguridad de OCALIVA en 216 pacientes con CBP que llevaban tomando AUDC durante al menos 12 meses (dosis estable durante ≥3 meses) o que no toleraban el AUDC y no habían recibido AUDC por un período ≥3 meses.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OCALIVA са оценени в 12-месечно проучване (POISE) фаза III, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, с паралелни групи, включващо 216 пациенти с ПБХ, които приемат UDCA за най-малко 12 месеца (установена доза за ≥ 3 месеца) или които имат непоносимост към UDCA и не приемат UDCA за ≥ 3 месеца.
Spanish: Si olvidó tomar OCALIVA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете OCALIVA
Spanish: El ácido obeticólico se conjuga con glicina o taurina en el hígado y se segrega a la bilis.
Bulgarian: Обетихолевата киселина конюгира с глицина и таурина в черния дроб и се секретира в жлъчката.
Spanish: • Reducir la dosis de ácido obeticólico a: ▪ 5 mg una vez a la semana, para pacientes intolerantes a 5 mg dos veces a la semana ▪ 10 mg una vez a la semana, para pacientes intolerantes a 10 mg dos veces a la semana
Bulgarian: Намаляване на дозата обетихолева киселина до: ▪ 5 mg веднъж в седмицата при пациенти, които проявяват непоносимост към дозата 5 mg два пъти в седмицата ▪ 10 mg веднъж в седмицата при пациенти, които проявяват непоносимост към дозата 10 mg два пъти в седмицата
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE OCALIVA 5 mg
Bulgarian: АЗБУКА OCALIVA 5 mg
Spanish: - Obstrucción biliar completa.
Bulgarian: Пълно запушване на жлъчните пътища.
Spanish: OCALIVA 10 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido triangular de 7,6 mm x 7,4 mm, amarillo, con las letras «INT» grabadas en una cara y el número «10» en la otra.
Bulgarian: Триъгълна жълта таблетка с размери 7,6 mm х 7,4 mm, с вдлъбнато релефно означение „INT" от едната страна и „10" от другата.
Spanish: Si toma más OCALIVA del que debe
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза OCALIVA
Spanish: • Reducir la dosis de ácido obeticólico a: ▪ 5 mg en días alternos para los pacientes que no toleren la dosis de 5 mg una vez al día ▪ 5 mg una vez al día para los pacientes que no toleren la dosis de 10 mg una vez al día
Bulgarian: Намаляване на дозата обетихолева киселина до: ▪ 5 mg през ден при пациенти, които проявяват непоносимост към дозата от 5 mg веднъж на ден ▪ 5 mg веднъж на ден при пациeнти, които проявяват непоносимост към дозата от 10 mg веднъж на ден
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Bulgarian: Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви да шофирате или работите с машини.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional mostró que no se prevé que la raza influya en la farmacocinética del ácido obeticólico.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че не се очаква расата да повлияе върху фармакокинетиката на обетихолевата киселина.
Spanish: Reducción media de la FA
Bulgarian: Средно понижение на ALP
Spanish: Medicamentos que afectan al ácido obeticólico
Bulgarian: Лекарствени продукти, които оказват влияние върху обетихолевата киселина
Spanish: La influencia del ácido obeticólico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Bulgarian: Обетихолевата киселина не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.