FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For this reason, the CHMP agreed to include additional information in section 4.2 and 4.4 to inform physicians about the potential disadvantages of oral versus intravenous administration of etoposide.
Dutch: Om deze reden kwam het CHMP overeen extra informatie in rubriek 4.2 en 4.4 op te nemen om artsen op de hoogte te stellen van de mogelijke nadelen van orale versus intraveneuze toediening van etoposide.
English: For this reason, it is critical that the advantages of the oral administration route are carefully weighed against the disadvantages of larger within-patient variability in exposure after oral administration, which should be evaluated on an individual basis.
Dutch: Om deze reden is het van cruciaal belang dat de voordelen van de orale toedieningsweg zorgvuldig worden afgewogen tegen de nadelen van de grotere intra-individuele variabiliteit in blootstelling na orale toediening, en dit dient van geval tot geval te worden beoordeeld.
English: • The Committee agreed on a harmonised product information for Vepesid and associated names.
Dutch: • het Comité heeft ingestemd met de geharmoniseerde productinformatie voor Vepesid en verwante namen;
English: The coefficient of variation is around 30% for oral administration, versus 10% for intravenous administration (between-patient variability is similar after intravenous or oral administration, i.e. 30-40%).
Dutch: De variatiecoëfficiënt is ongeveer 30% voor orale toediening, tegen 10% voor intraveneuze toediening (de intra-individuele variabiliteit is vergelijkbaar na intraveneuze of orale toediening, namelijk 30-40%).
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Vepesid and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de baten-risicoverhouding van Vepesid en verwante namen gunstig blijft, behoudens doorvoering van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
English: • The Committee considered the divergences identified in the notification for Vepesid and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
Dutch: • het Comité heeft de verschillen die zijn geïdentificeerd in de kennisgeving voor Vepesid en verwante namen bestudeerd, evenals de overige rubrieken van de productinformatie;
English: In particular, for the concomitant use of live vaccines, immunosuppression is a common side effect of etoposide listed as very common in the SmPC.
Dutch: In het bijzonder is voor het gelijktijdige gebruik van levende vaccins immunosuppressie een vaak voorkomende bijwerking van etoposide die in de SPC wordt vermeld als zeer vaak voorkomend.
English: In section 4.3 of the SmPC Contraindications, the inclusions of hypersensitivity and concomitant use of live vaccines have been agreed as these are in line with the SmPC guidelines.
Dutch: In rubriek 4.3 van de SPC, Contra-indicaties, zijn de opname van overgevoeligheid en gelijktijdig gebruik van levende vaccins goedgekeurd aangezien ze in overeenstemming zijn met de SPCrichtlijnen.
English: - Recurrent or refractory testicular cancer
Dutch: - recidiverende of refractaire testiskanker;
English: With regards to fertility, pregnancy and lactation, section 4.6 of the SmPC, information addressed to women of childbearing potential with regards to contraception in males and females was included.
Dutch: Met betrekking tot Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding, rubriek 4.6 van de SPC, werd voor vrouwen die zwanger kunnen worden informatie opgenomen met betrekking tot anticonceptie bij mannen en vrouwen.
English: The adult dosing section contains details on monotherapy, combination therapy, an alternative dosing schedule, and dosing adjustments for a low neutrophil count.
Dutch: Het gedeelte over dosering voor volwassenen bevat details over monotherapie, combinatietherapie, een alternatief doseringsschema en doseringsaanpassingen voor een laag aantal neutrofielen.
English: It has been found that with oral administration, within-patient variability in exposure (i.e. between cycles) is notably larger than after intravenous administration.
Dutch: Er is gebleken dat met orale toediening de intra-individuele variabiliteit in blootstelling (d.w.z. tussen cycli) aanzienlijk groter is dan na intraveneuze toediening.
English: • The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information.
Dutch: • het Comité heeft alle gegevens beoordeeld die door de houder van de handelsvergunning zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
English: Increased within-patient variability in exposure may lead to greater variability in the dose-response relationship, i.e., leading to greater variability in patients' sensitivity to experience treatment
Dutch: Een verhoogde intra-individuele variabiliteit in blootstelling kan leiden tot een grotere variabiliteit in de dosis-responsrelatie, wat inhoudt dat het leidt tot een grotere variabiliteit in gevoeligheid van de patiënt voor behandelingsgerelateerde toxiciteit van cyclus tot cyclus en bij sommige patiënten mogelijk van invloed is op de algehele werkzaamheid van de behandeling.
English: As regards the posology, all 17 SmPCs state in section 4.2 that the oral dose of etoposide capsules is based on the recommended intravenous (IV) dose and mention the need to consider bioavailability when prescribing, since it varies from patient to patient.
Dutch: Wat betreft de dosering staat in alle 17 SPC's in rubriek 4.2 dat de orale dosis van etoposidecapsules is gebaseerd op de aanbevolen intraveneuze (i.v.)
English: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Dutch: Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
English: - Non-Hodgkin's lymphoma
Dutch: - non-hodgkinlymfoom;
English: - Hodgkin's lymphoma
Dutch: - hodgkinlymfoom;
English: Other information about Firmagon:
Dutch: Overige informatie over Firmagon:
English: It contains the active substance degarelix.
Dutch: Het bevat de werkzame stof degarelix.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FIRMAGON EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) FIRMAGON EPAR-samenvatting voor het publiek
English: This means that patients do not need to take other medicines to block testosterone at the start of treatment.
Dutch: Dat betekent dat patiënten geen andere geneesmiddelen hoeven te nemen om het testosteron aan het begin van de behandeling te blokkeren.
English: The most common side effects with Firmagon (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and problems at the injection site such as pain and redness.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Firmagon (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn opvliegers en problemen op de plaats van injectie, zoals pijn en roodheid.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Firmagon?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Firmagon te waarborgen?
English: Similar results were seen in patients receiving Firmagon at the higher dose of 160 mg once a month.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden geboekt bij patiënten die Firmagon in een hogere dosis van 160 mg eens per maand kregen toegediend.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose testosterone levels were below those seen in men whose testes were producing no testosterone, over the first year of treatment.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de testosteronconcentraties lager waren dan die van mannen wier testikels geen testosteron produceren, gedurende het eerste jaar van de behandeling.
English: ‘Advanced' means that the cancer has spread beyond the gland to some lymph nodes, but not to other organs.
Dutch: ‘Gevorderd' betekent dat de kanker buiten de klier is uitgezaaid naar enkele lymfklieren, maar niet naar andere organen.
English: When injected, Firmagon forms a gel under the skin that releases the active substance slowly over a few weeks.
Dutch: Na de injectie verandert Firmagon in een gel onder de huid, die de werkzame stof geleidelijk afgeeft over een periode van enkele weken.
English: The effects of Firmagon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werkzaamheid van Firmagon werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: The company that makes Firmagon will make sure that educational materials are provided to all doctors in all Member States who will prescribe the medicine.
Dutch: De fabrikant van Firmagon zorgt voor educatief materiaal voor alle artsen binnen de lidstaten die het geneesmiddelen zullen voorschrijven.
English: Firmagon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to degarelix or any of the other ingredients.
Dutch: Firmagon mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor degarelix of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
English: The Committee recommended that Firmagon be given marketing authorisation
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Firmagon.
English: By blocking these processes, Firmagon reduces the amount of testosterone in the body and slows down the growth of the cancer cells.
Dutch: Door deze processen te blokkeren, verlaagt Firmagon de hoeveelheid testosteron in het lichaam, zodat de groei van de kankercellen wordt vertraagd.
English: What benefit has Firmagon shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Firmagon tijdens de studies te hebben?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firmagon to Ferring Pharmaceuticals A/S on 17 February 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Firmagon verleend.
English: However, because the main study looked at the medicine's effects on testosterone levels rather than the cancer or the patient's outcome directly, and because leuprorelin is only used for prostate cancer that is advanced, the Committee decided to restrict the use of Firmagon to advanced prostate cancer.
Dutch: Omdat in dit onderzoek echter werd gekeken naar het effect van het geneesmiddel op de testosteronconcentraties en niet rechtstreeks naar de kanker of het resultaat voor de patiënt, en omdat leuproreline alleen voor gevorderde prostaatkanker wordt gebruikt, besloot het CHMP het gebruik van Firmagon te beperken tot gevorderde prostaatkanker.
English: Firmagon is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Dutch: Firmagon bestaat in een poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie.
English: The materials will include information on Firmagon's safety and remind doctors how to administer the medicine.
Dutch: Dit materiaal zal informatie over de veiligheid van Firmagon bevatten, en instructies voor artsen over hoe het geneesmiddel moet worden toegediend.
English: Two doses of Firmagon have been compared with leuprorelin in one main study involving 610 men with prostate cancer at all stages of the disease.
Dutch: Twee doses Firmagon werden vergeleken met leuproreline in een hoofdonderzoek met 610 mannen die leden aan prostaatkanker in alle stadia van de ziekte.
English: Firmagon is used to treat patients with advanced prostate cancer.
Dutch: Firmagon wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderde prostaatkanker.
English: Doctors should monitor the effectiveness of Firmagon treatment by looking at blood levels of testosterone and prostate-specific antigen (PSA).
Dutch: Artsen dienen de werkzaamheid van de behandeling met Firmagon te controleren door de concentraties testosteron en het prostaatspecifieke antigen (PSA) in het bloed te meten.
English: Firmagon is injected under the skin of the abdomen.
Dutch: Firmagon wordt onder de huid van de buik geïnjecteerd.
English: Firmagon should be used with caution in patients who have severe kidney or liver problems.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij gebruik bij patiënten met ernstige nier- of leverproblemen.
English: Why has Firmagon been approved?
Dutch: Waarom is Firmagon goedgekeurd?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Firmagon was as effective as leuprorelin in the main study.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde vast dat Firmagon in het hoofdonderzoek even werkzaam was als leuproreline.
English: The Committee also noted that treatment with Firmagon does not trigger the temporary sharp rise in testosterone levels seen with ‘GnRH agonists' (other medicines for prostate cancer that stimulate the production of GnRH).
Dutch: Het CHMP stelde verder vast dat een behandeling met Firmagon niet de tijdelijke sterke verhoging van de testosteronconcentratie veroorzaakt die bij 'GnRH-agonisten' (andere geneesmiddelen tegen prostaatkanker die de productie van GnRH stimuleren) optreedt.
English: Therefore, the CHMP decided that Firmagon's benefits are greater than its risks for the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Firmagon groter zijn dan de risico's voor de behandeling van volwassen mannelijke patiënten met gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker.
English: Treatment starts with two 120-mg injections, followed by single 80-mg injections every month.
Dutch: De behandeling begint met twee injecties van 120 mg, gevolgd door één maandelijkse injectie van 80 mg. Firmagon mag niet in een ader of spier worden geïnjecteerd.
English: PSA is a protein that is produced by the prostate gland and is often found at high levels in men with prostate cancer.
Dutch: PSA is een eiwit dat wordt geproduceerd door de prostaat en dat bij mannen met prostaatkanker vaak in hoge concentraties voorkomt.
English: During the first year, 97% of the patients receiving Firmagon at the approved dose of 80 mg once a month dose had testosterone levels below the required level.
Dutch: Tijdens het eerste jaar had 97 % van de patiënten die met Firmagon in een (goedgekeurde) dosis van 80 mg eens per maand waren behandeld, een testosteronconcentratie die onder het vereiste niveau lag; dit in vergelijking met de 96 % van degenen die leuproreline kregen toegediend.
English: For the full list of all side effects reported with Firmagon, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Firmagon.
English: What is Firmagon?
Dutch: Wat is Firmagon?
English: GnRH normally stimulates the pituitary gland at the base of the brain to produce two hormones which cause the testes to produce testosterone.
Dutch: GnRH zet normaal gesproken de hypofyse (een klier aan de hersenbasis) aan tot productie van twee hormonen die ervoor zorgen dat in de testikels (zaadballen) testosteron wordt aangemaakt.
English: Firmagon was as effective as leuprorelin at reducing testosterone levels.
Dutch: Firmagon bleek even werkzaam als leuproreline voor de verlaging van de testosteronconcentraties.
English: This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen.
Dutch: Dit is een kanker van de prostaat, de klier onder de blaas bij mannen die de vloeistof voor het spermavocht produceert.
English: The full EPAR for Firmagon can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Firmagon.
English: Testosterone can make prostate cancer cells grow.
Dutch: Prostaatkankercellen kunnen door testosteron groeien.
English: What is the risk associated with Firmagon?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Firmagon in?
English: How is Firmagon used?
Dutch: Hoe wordt Firmagon gebruikt?
English: How has Firmagon been studied?
Dutch: Hoe is Firmagon onderzocht?
English: How does Firmagon work?
Dutch: Hoe werkt Firmagon?
English: The active substance in Firmagon, degarelix, is a gonadotrophin-releasing hormone antagonist, which means that it blocks the effects of a natural hormone called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Dutch: De werkzame stof in Firmagon, degarelix, is een zogenoemde 'GnRH-antagonist'.
English: Firmagon can be used if the cancer is ‘hormone-dependent', which means that it responds to treatments that reduce the levels of the hormone testosterone.
Dutch: Dat wil zeggen dat de kanker reageert op behandelingen die de concentraties van het hormoon testosteron verlagen.
English: Prevention of rejection
Dutch: Preventie van afstoting
English: Treatment of S-LAM
Dutch: Behandeling van S-LAM
English: Further information on Rapamune can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Rapamune is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Rapamune received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 March 2001.
Dutch: Rapamune heeft op 14 maart 2001 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Other information about Rapamune
Dutch: Overige informatie over Rapamune
English: The most common side effects with Rapamune (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, fever, slow wound healing, low counts of various blood cells, blood tests showing altered levels of various substances (including low potassium and phosphate; raised fats, cholesterol, glucose and markers for tissue breakdown and for liver and kidney function), diabetes, lymphocele (collection of lymph fluid usually in the lower belly), pain in various parts of the body, rapid heartbeat, raised blood pressure, problems affecting the gut, proteinuria (protein in the urine), menstrual disorders, oedema (swelling because of fluid build-up), rash and acne.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rapamune (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties, koorts, langzame wondgenezing, lage aantallen van verschillende bloedcellen, bloedtests die veranderde concentraties van verschillende stoffen laten zien (waaronder een lage concentratie kalium en fosfaat; een verhoogde concentratie vetten, cholesterol, glucose en markers voor weefselafbraak en voor lever- en nierfunctie), diabetes, lymfocele (ophoping van lymfevloeistof, meestal in de onderbuik), pijn in verschillende delen van het lichaam, snelle hartslag, verhoogde bloeddruk, darmproblemen, proteïnurie (eiwit in de urine), menstruatiestoornissen, oedeem (zwelling vanwege vochtophoping), huiduitslag en acne.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rapamune?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rapamune te waarborgen?
English: The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (rejection or loss of the new kidney, or death) after 6 months.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal mislukte behandelingen (afstoting of verlies van de nieuwe nier, of overlijden) na 6 maanden.
English: The main measure of effectiveness was a change of FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in 1 second).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was een verandering van de FEV1 (de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in 1 seconde kan uitademen).
English: As for all medicines, data on the use of Rapamune are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rapamune continu gemonitord.
English: Rapamune contains the active substance sirolimus.
Dutch: Rapamune bevat de werkzame stof sirolimus.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rapamune have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rapamune, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Rapamune is available as an oral solution (1 mg/ml) and tablets (0.5, 1 and 2 mg).
Dutch: Rapamune is verkrijgbaar als drank (1 mg/ml) en tabletten (0,5, 1 en 2 mg).
English: Two additional studies looked at Rapamune as continuing treatment for up to 5 years in 765 patients who were able to stop ciclosporin after 2 to 3 months.
Dutch: In twee aanvullende studies werd gekeken naar Rapamune als verdere behandeling gedurende maximaal 5 jaar bij 765 patiënten die na 2 tot 3 maanden met ciclosporine konden stoppen.
English: Rapamune can then be used for continuing treatment with corticosteroids, but only if ciclosporin treatment can be stopped.
Dutch: Rapamune kan daarna worden gebruikt om de behandeling met corticosteroïden voort te zetten, maar alleen als de behandeling met ciclosporine kan worden stopgezet.
English: The active substance in Rapamune, sirolimus, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system).
Dutch: De werkzame stof in Rapamune, sirolimus, is een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem vermindert).
English: The doctor will adjust the dose to achieve appropriate levels of sirolimus in the patient's blood.
Dutch: De arts zal de dosis aanpassen om de juiste concentraties sirolimus in het bloed van de patiënten te bereiken.
English: An overview of Rapamune and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Rapamune en waarom het is geregistreerd in de EU
English: To prevent organ rejection, the first dose is usually 6 mg given soon after the transplantation followed by 2 mg once a day.
Dutch: Om orgaanafstoting te voorkomen, wordt doorgaans spoedig na de transplantatie 6 mg gegeven, wat wordt gevolgd door eenmaal daags 2 mg.
English: Side effects reported with Rapamune are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rapamune worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: To treat patients with S-LAM, the dose of Rapamune is 2 mg daily and after 10 to 20 days the doctor will adjust the dose to achieve appropriate levels of sirolimus in the patient's blood.
Dutch: Om patiënten met S-LAM te behandelen, is de dosis Rapamune 2 mg per dag en na 10 tot 20 dagen zal de arts de dosis aanpassen om de juiste concentratie sirolimus in het bloed van de patiënt te bereiken.
English: By blocking mTOR, Rapamune reduces the multiplication of these cells.
Dutch: Door mTOR te blokkeren, vermindert Rapamune de vermeerdering van deze cellen.
English: The Agency noted that no medicinal product has been approved for the treatment of S-LAM and Rapamune's effect on lung function is considered important.
Dutch: Het bureau merkte op dat er geen enkel geneesmiddel is goedgekeurd voor de behandeling van S-LAM en dat het effect van Rapamune op de longfunctie belangrijk wordt geacht.
English: All patients were also treated with ciclosporin and corticosteroids and were at low to moderate risk of rejection.
Dutch: Alle patiënten werden ook behandeld met ciclosporine en corticosteroïden en hadden een laag tot matig risico op afstoting.
English: It is used in adults who are at a low to moderate risk of rejection.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen met een laag tot matig risico op afstoting.
English: In S-LAM, mTOR is overactive, causing excessive multiplication of cells that cause the disease.
Dutch: Bij S-LAM is mTOR overactief, wat zorgt voor overmatige vermeerdering van cellen die de ziekte veroorzaken.