FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: El clopidogrel se autorizó en 1998 para reducir la agregación plaquetaria, y a menudo se utiliza en combinación con el ácido acetilsalicílico.
Hungarian: A klopidogrélt 1998-ban engedélyezték a trombocita aggregáció csökkentésére, és gyakran alkalmazzák acetilszalicilsavval kombinációban.
Spanish: Esto impide que las plaquetas se vuelvan «pegajosas» y reduce el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék „ragadóssá" váljanak, és csökkenti a vérrög képződés kockázatát.
Spanish: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva se presenta en forma de comprimidos que contienen 75 mg de clopidogrel y 75 mg o 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Hungarian: A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg klopidogrélt és 75 mg vagy 100 mg acetilszalicilsavat tartalmazó tabletta formájában kapható.
Spanish: El medicamento se toma como un único comprimido diario en lugar de los comprimidos individuales de clopidogrel y ácido acetilsalicílico que ya tomaba el paciente por separado.
Hungarian: A gyógyszert egyetlen tablettaként kell bevenni a klopidogrél és az acetilszalicilsav tabletták helyett, amelyet a beteg külön-külön már szedett.
Spanish: • pacientes sometidos a tratamiento de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST, cuando el médico considera que podrían beneficiarse de un tratamiento para disolver los coágulos.
Hungarian: • ST-elevációval járó szívinfarktus miatt kezelt betegeknél, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy előnyös lehet számukra a vérrögök feloldását célzó kezelés.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: La combinación de los dos principios activos tiene un efecto aditivo y reduce el riesgo de formación de coágulos en mayor medida que cualquiera de los medicamentos por separado.
Hungarian: A két hatóanyag kombinációja additív hatással rendelkezik, nagyobb mértékben csökkenti a vérrögképződés kockázatát, mint bármelyik gyógyszer önmagában.
Spanish: Dado que ambos principios activos se han venido utilizando conjuntamente desde hace años, la empresa presentó los resultados de estudios que demostraban el organismo absorbe los principios activos de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva de la misma forma cuando se toman juntos en un único comprimido que cuando se toman por separado.
Hungarian: Mivel a két hatóanyagot sok éve alkalmazzák együtt, a vállalat olyan vizsgálati eredményeket nyújtott be, amelyek azt igazolják, hogy a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva-ban található hatóanyagok ugyanúgy szívódnak fel a szervezetben egyetlen tablettaként, mint amikor a két gyógyszert különkülön szedik.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva el 1 de septiembre de 2014.
Hungarian: 2014 Szeptember 1-jén az Európai Bizottság a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Se puede utilizar en los siguientes grupos de pacientes que presentan un cuadro clínico conocido como «síndrome coronario agudo»:
Hungarian: Az úgynevezett „akut koronária szindrómában" szenvedő betegek alábbi csoportjainál alkalmazható:
Spanish: También presentó los resultados de 3 estudios previos en los que participaron más de 61.000 pacientes con angina de pecho inestable o que habían sufrido un infarto de miocardio, que demostraron que la combinación de clopidogrel y ácido acetilsalicílico tomados en comprimidos separados era más eficaz para prevenir episodios como los infartos de miocardio que el ácido acetilsalicílico solo.
Hungarian: Ezenfelül három korábbi, összesen több mint 61 000, instabil anginában szenvedő vagy szívinfarktuson átesett beteg részvételével végzett vizsgálat eredményeit is benyújtotta, amelyek igazolták, hogy a klopidogrél és az acetilszalicilsav külön tablettákként szedve hatékonyabb volt az események, például a szívinfarktus megelőzésében, mint az acetilszalicilsav önmagában.
Spanish: El CHMP señaló que los dos principios activos de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva se han utilizado durante años para reducir el riesgo de infarto de miocardio, y cuando se toman juntos pueden reducir el riesgo en mayor medida que cada uno de ellos por separado.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva-ban található mindkét hatóanyagot sok éve alkalmazzák a szívinfarktus kockázatának csökkentésére, és együtt szedve azok nagyobb mértékben csökkentik a kockázatot, mint az egyes komponensek önmagukban.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son hematomas (acumulaciones de sangre bajo la piel), epistaxis (hemorragia nasal), hemorragia gastrointestinal (sangrado de las paredes del estómago o el intestino), diarrea, dolor abdominal, dispepsia (ardor de estómago), equimosis (moratones) y hemorragias en el lugar donde se pincha la piel.
Hungarian: A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hematómák (vérömleny a bőr alatt), orrvérzés, gasztrointesztinális vérzés (vérzés a gyomorban vagy a bélben), hasmenés, hasi fájdalom, diszpepszia (gyomorégés), zúzódás és vérzés a bőr megszúrásának helyén.
Spanish: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva no debe utilizarse tampoco durante el último trimestre del embarazo.
Hungarian: Nem alkalmazható a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva a terhesség utolsó három hónapjában.
Spanish: • pacientes con angina de pecho inestable (un tipo intenso de dolor en el pecho) o que han sufrido un infarto de miocardio sin «elevación del segmento ST» (un signo electrocardiográfico anómalo), incluyendo aquellos a los que se ha implantado una endoprótesis (un tubo corto llamado con frecuencia stent) en una arteria para impedir que se cierre;
Hungarian: • instabil anginában (mellkasi fájdalom súlyos típusa) szenvedő vagy „ST-elevációval" (kóros eltérés az EKG-n vagy elektrokardiogramon) nem járó szívinfarktuson átesett betegeknél, beleértve azokat, akiknél sztentet (egy rövid cső) ültetnek be az egyik artériába, hogy megakadályozzák az
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: Esto significa que ayudan a impedir que las células sanguíneas denominadas plaquetas se adhieran unas a otras y formen coágulos y, por tanto, ayudan a prevenir un nuevo infarto de miocardio.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hozzájárulnak a vérlemezkének nevezett vérsejtek összecsapzódásának és vérrög formálásának megakadályozásához, ezáltal elősegítik egy következő szívinfarktus megelőzését.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con enfermedades que provoquen hemorragias, como úlcera de estómago o hemorragia cerebral, o en pacientes con mastocitosis (elevados niveles en sangre de un tipo de glóbulos blancos denominados mastocitos).
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik vérzést okozó betegségben szenvednek, például gyomorfekély vagy agyvérzés esetén, illetve masztocitózisban (bizonyos fehérvérsejtek, az úgynevezett hízósejtek magas vérszintje) szenvedő betegeknél.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: El ácido acetilsalicílico impide la adhesión entre las plaquetas al bloquear una enzima denominada prostaglandina-cicloxigenasa.
Hungarian: Az acetilszalicilsav azáltal állítja le a vérlemezkék összecsapzódását, hogy blokkolja az úgynevezett prosztaglandin ciklo-oxigenáz enzimet.
Spanish: Esto reduce la producción de una sustancia llamada tromboxano, que normalmente ayuda a que se formen los coágulos al unir las plaquetas entre sí.
Hungarian: Ez csökkenti a tromboxán nevű vegyület termelését, amely normálisan a vérlemezkék összekapcsolása révén elősegíti a rögképződést.
Spanish: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al clopidogrel, los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, utilizados para aliviar el dolor y la inflamación) como el ácido acetilsalicílico, o cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva.
Hungarian: Nem alkalmazható a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a klopidogréllel, a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID, a fájdalom és a gyulladás csökkentésére alkalmazzák), például az acetilszalicilsavval vagy a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva clopidogrel/ácido acetilsalicílico
Hungarian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva klopidogrél / acetilszalicilsav
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: El clopidogrel impide la adhesión entre las plaquetas al bloquear la unión de una sustancia denominada ADP a un receptor especial de su superficie.
Hungarian: A klopidogrél azáltal állítja le a vérlemezkék összecsapzódását, hogy gátolja az ADP nevű vegyület kötődését a felszínükön található, speciális receptorhoz.
Spanish: Se utiliza para prevenir los problemas causados por los coágulos sanguíneos, como el infarto de miocardio, en pacientes adultos que ya estaban tomando comprimidos de clopidogrel y de ácido acetilsalicílico (normalmente conocido como «aspirina») por separado.
Hungarian: Vérrögök által okozott problémák, például szívinfarktus megelőzésére alkalmazzák felnőtteknél, akik külön tablettában már szednek klopidogrélt és acetilszalicilsavat (ismertebb nevén aszpirin).
Spanish: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva solo se podrá dispensar con receta médica.
Hungarian: A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva csak receptre kapható.
Spanish: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva es un medicamento anticoagulante que contienen dos principios activos: clopidogrel y ácido acetilsalicílico.
Hungarian: A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva egy vérhígító gyógyszer, amely két hatóanyagot, klopidogrélt és acetilszalicilsavat tartalmaz.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Otras informaciones sobre Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva
Hungarian: A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con la función renal o hepática reducida o que tengan una enfermedad caracterizada por una combinación de asma, rinitis (inflamación de la mucosa nasal con taponamiento y secreción) y pólipos nasales (crecimientos celulares en la mucosa nasal).
Hungarian: Nem alkalmazható súlyosan csökkent máj- vagy vesefunkció esetén, valamint asztma rinitisz (eldugult orr és orrfolyás) és orrpolipok (növedékek az orr hámborításán) kombinációjával járó betegség esetén.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo actúa Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva, ver el prospecto.
Hungarian: A Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Forma farmacéutica
Hungarian: Gyógyszer forma
Spanish: Comprimido recubiertos con película o
Hungarian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva r
Spanish: Número de la UE
Hungarian: Törzskönyvi EU szám Kereskedelmi név
Spanish: La media de seguimiento para ambos grupos fue de 359 días.
Hungarian: Az utánkövetési idő mediánja 359 nap volt mindkét csoportban.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Spanish: Fabricante:
Hungarian: Gyártó:
Spanish: si se encuentra en el último trimestre del embarazo.
Hungarian: • Ha a terhessége utolsó harmadában van.
Spanish: Tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6)
Hungarian: • Terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont).
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimido).
Hungarian: Filmtabletta (tabletta).
Spanish: Fecha de la última renovación: 15 de marzo de 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. március 15.
Spanish: Su frecuencia se define utilizando los siguientes criterios: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A gyakoriságok az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra: gyakori (1/100 - <1/10); nem gyakori (1/1000 -<1/100); ritka (1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Por lo tanto, esta combinación se debe usar con precaución en pacientes que toman dosis bajas de AAS para cardioprotección.
Hungarian: Ezért ez a kombináció óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akik kardiprotekció céljából alacsony dózisú ASA-t szednek.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: Excipientes con efecto conocido:
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok:
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Spanish: si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.
Hungarian: • ha elzáródása volt az egyik agyi artériájában (oxigénhiánnyal összefüggő szélütés) az elmúlt 7 napban.
Spanish: Todos los pacientes continuaron con aspirina y fueron seguidos durante un año.
Hungarian: Minden beteg kapott továbbra is acetil-szalicilsavat és egy évig utánkövették őket.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Spanish: si tiene gota.
Hungarian: • ha köszvénye van.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter,(párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Spanish: ** Información relacionada con clopidogrel de frecuencia "no conocida".
Hungarian: **A klopidogréllel kapcsolatos, „nem ismert" gyakoriságú információ.
Spanish: Los pacientes con solo prasugrel continuaron con prasugrel durante 11.5 meses.
Hungarian: A csak prasugrelt kapó betegek kezelését folytatták még 11,5 hónapig.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Spanish: 2 años.
Hungarian: 2 óra.
Spanish: No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.
Spanish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francia
Hungarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franciaország
Spanish: Fiebre, signos de infección o cansancio extremo.
Hungarian: • láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság.
Spanish: La población incluyó un 19,7% de mujeres y un 29,2% de pacientes ≥ 65 años.
Hungarian: A betegpopuláció 19,7%-a nő volt és 29,2%-a
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Spanish: Los pacientes con diagnóstico confirmado de hemofilia adquirida deben ser controlados y tratados por especialistas y el tratamiento con clopidogrel debe interrumpirse.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a szerzett haemophiliát egyértelműen diagnosztizálták, szakembernek kell kezelni és gyógyítani, a klopidogrélt pedig abba kell hagyni.
Spanish: Si una mujer tiene intención de quedarse embarazada o usa ácido acetilsalicílico hasta la semana 24 de amenorrea (5º mes de embarazo) la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento tan corto como sea posible.
Hungarian: Amennyiben acetilszalicilsavat alkalmaznak egy terhességet tervező nő esetében, illetve a 24. gesztációs hétig (a terhesség ötödik hónapjáig), akkor az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelés időtartama a lehető legrövidebb kell, legyen.
Spanish: Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Hungarian: • Súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance <30 ml/perc).
Spanish: La incidencia de casos graves fue similar para clopidogrel y AAS.
Hungarian: A súlyos esetek előfordulási gyakorisága hasonló volt a klopidogrél és az ASA esetében.
Spanish: Hipoglucemia*, gota* (ver sección 4.4)
Hungarian: Hypoglykaemia*, köszvény* (lásd 4.4 pont)
Spanish: Clopidogrel:
Hungarian: Klopidogrél:
Spanish: si tiene historia de asma o reacciones alérgicas incluyendo cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad.
Hungarian: • ha asztma, illetve allergiás reakció szerepel a kórelőzményében, beleértve a betegsége kezelésére alkalmazott bármelyik gyógyszerrel szembeni allergiát.
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Spanish: 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francia.
Hungarian: 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Franciaország
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Spanish: La población incluyó un 27,8% de mujeres, un 58,4% pacientes ≥ 60 años (26% ≥ 70 años) y un 54,5% de pacientes que recibieron fibrinolíticos.
Hungarian: A betegpopuláció 27,8%-a nő volt, 58,4%-a 60 éves (26% 70 éves) és 54,5%-uk részesült fibrinolyticus-kezelésben.
Spanish: Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado.
Hungarian: Ezen állapot kezeléseként, kezelőorvosa beültethetett egy, az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztentet) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa.
Spanish: Durante los estudios no clínicos realizados en ratas y monos babuinos, los efectos observados con mayor frecuencia fueron los cambios a nivel hepático.
Hungarian: Patkányban és majomban végzett nem klinikai jellegű vizsgálatokban a leggyakrabban megfigyelt hatások a májelváltozások voltak.
Spanish: - En pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: El tratamiento se debe iniciar lo antes posible después de que comiencen los primeros síntomas y continuarse durante al menos cuatro semanas.
Hungarian: ST-elevációval járó akut myocardialis infarctus: A kezelést a tünetek megjelenése után a lehető legkorábban el kell kezdeni, és legalább 4 hétig kell folytatni.
Spanish: Se diseñaron ensayos clínicos como el TOPIC y TROPICAL-SCA para estudiar cómo mitigar los eventos hemorrágicos manteniendo la eficacia.
Hungarian: A TOPIC és TROPICAL-ACS vizsgálatokat úgy tervezték, hogy azt vizsgálják, hogyan csökkenthetők a vérzési események a hatásosság fenntartása mellett.
Spanish: En CURE, CLARITY, ACTIVE-A y uno de los estudios de cohorte (Trenk), no se observó ningún aumento en el número de acontecimientos basado en el estatus metabolizador.
Hungarian: A CURE, CLARITY, ACTIVE-A és az egyik kohorszvizsgálatban (Trenk) nem figyeltek meg metabolizáció függő esemény-ráta emelkedést.
Spanish: Se han observado casos de síndrome de Reye después del uso de salicilatos durante las infecciones por varicela (ver sección 4.4).
Hungarian: Reye szindróma esetei fordultak elő azt követően, hogy varicella fertőzések során szalicilátokat alkalmaztak (lásd 4.4 pont).
Spanish: En el ensayo COMMIT, el índice general de hemorragias graves no cerebrales o hemorragias cerebrales fue bajo y similar en ambos grupos.
Hungarian: A COMMIT vizsgálatban a nem cerebralis súlyos vérzések vagy a cerebralis vérzések összesített aránya alacsony és mindkét betegcsoportban hasonló volt.