FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: [Do tohoto bodu je třeba vložit text uvedený níže]
Slovak: [Text v tejto časti sa má upraviť nasledovne]
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle pokynů lékárníka.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Czech: 2 tablety najednou), a to u těch žen, které nejsou schopny nebo nechtějí používat Cu-IUD (viz bod 4.5).
Slovak: 2 tablety, ktoré sa užijú spolu) pre tie ženy, ktoré nemôžu alebo nechcú použiť intrauterinné teliesko s meďou (pozri časť 4.5).
Czech: Přípravek <Název přípravku> může také ovlivnit účinnost jiných léčivých přípravků - léčivý přípravek cyklosporin (potlačuje imunitní systém).
Slovak: môže tiež ovplyvniť účinok iných liekov - liek nazývaný cyklosporín (potlačuje imunitný systém).
Czech: - barbituráty a jiné přípravky k léčbě epilepsie (například primidon, fenytoin a karbamazepin); - léčivé přípravky určené k léčbě tuberkulózy (například rifampicin a rifabutin); - léčivý přípravek k léčbě HIV infekce (ritonavir, efavirenz); - léčivý přípravek k léčbě plísňových infekcí (griseofulvin); - rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum); - léčivý přípravek cyklosporin (potlačuje imunitní systém).
Slovak: - barbituráty a iné lieky používané pri liečbe epilepsie (napríklad primidón, fenytoín a karbamazepín) - lieky používané na liečbu tuberkulózy (napríklad rifampicín, rifabutín) - liečba HIV infekcie (ritonavir, efavirenz) - lieky používané pri liečbe hubových infekcií (grizeofulvín) - rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), - liek nazývaný cyklosporín (na potlačenie imunitného systému).
Czech: "Pokud jste v posledních 4 týdnech užívala určité léčivé přípravky, zvláště na léčbu epilepsie, tuberkulózy, infekce HIV nebo rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (viz příbalová informace), může být přípravek <Název přípravku> méně účinný.
Slovak: „Ak ste používali určité iné lieky počas posledných 4 týždňov, hlavne pri liečbe epilepsie, tuberkulózy, HIV infekcie alebo rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (pozri písomnú informáciu), <názov lieku>
Czech: Léky, o kterých se domníváme, že mají obdobnou schopnost snížit hladiny levonorgestrelu v plasmě, jsou barbituráty (včetně primidonu), fenytoin, karbamazepin, rostlinné léky obsahující Hypericum perforatum (třezalku tečkovanou), rifampicin, ritonavir, rifabutin, griseofulvin.
Slovak: Medzi lieky, o ktorých sa predpokladá, že majú podobnú schopnosť môžu zoslabovať účinnosť znižovať plazmatické koncentrácie levonorgestrelu, patria barbituráty (vrátane primidónu), fenytoín, karbamazepín, rastlinné prípravky obsahujúce Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný), rifampicín, ritonavir, rifabutín, a grizeofulvín.
Czech: Současné podávání induktorů jaterních enzymů, hlavně induktorů enzymu CYP3A4, zrychluje metabolismus levonorgestrelu.
Slovak: Súčasné užívanie induktorov pečeňových enzýmov urýchľuje metabolizmus levonorgestrelu, hlavne enzýmových induktorov CYP3A4.
Czech: Příloha III Relevantní části informace o přípravku
Slovak: Zmeny príslušných častí informácie o lieku
Czech: Po užití tablet kontaktujte co nejdříve svého lékaře, aby Vám poradil spolehlivou formu pravidelné antikoncepce a aby vyloučil těhotenství (pro další radu viz také bod 3 "Jak se přípravek <Název přípravku> užívá").
Slovak: Ak používate ktorýkoľvek z hore uvedených liekov, Pporaďte sa pred užitím Levonelle 1500 s lekárom alebo lekárnikom čo najskôr po užití týchto tabliet ohľadne spoľahlivej pravidelnej antikoncepcie a vylúčenia tehotenstva (pre ďalšiu radu pozri tiež časť 3 „Ako užívať <názov lieku>").
Czech: Pokud to není Vaše volba nebo nemůžete ihned navštívit svého lékaře, můžete užít dvojnásobnou dávku přípravku <Název přípravku>:
Slovak: Ak toto nie je pre vás riešením alebo ak nemôžete rýchlo navštíviť lekára, môžete užiť dvojitú dávku <názov lieku>:
Czech: Váš lékař Vám může předepsat jiný typ nouzové antikoncepce (nehormonální), tj.
Slovak: Lekár vám môže predpísať iný typ (nehormonálnej) núdzovej antikoncepcie, napr. vnútromaternicové teliesko obsahujúce meď (CuIUD).
Czech: Pokud to není Vaše volba nebo pokud nemůžete ihned navštívit svého lékaře, můžete užít dvojnásobnou dávku přípravku <Název přípravku> (tj.
Slovak: Ak toto nie je pre vás riešením alebo ak nemôžete rýchlo navštíviť lekára, môžete užiť dvojitú dávku <názov lieku>
Czech: U žen, které užívaly během posledních 4 týdnů léky indukující enzymy a potřebují použít nouzovou antikoncepci, je třeba zvážit použití nehormonální nouzové antikoncepce (tj.
Slovak: U žien, ktoré používali počas posledných 4 týždňov lieky indukujúce enzýmy a potrebujú postkoitálne kontraceptívum, sa má zvážiť použitie nehormonálneho postkoitálneho kontraceptíva (napr. intrauterinného telieska s meďou).
Czech: Pokud si nejste jistá nebo chcete požádat o jinou léčbu, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než užijete přípravek <Název přípravku>."
Slovak: Ak si nie ste niečím istá alebo požadujete alternatívnu liečbu, predtým, ako použijete <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika."
Czech: Pokud jste v posledních 4 týdnech užívala jakékoli léčivé přípravky, může být pro Vás přípravek <Název přípravku> méně vhodný.
Slovak: Ak ste používali ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie v priebehu posledných 4 týždňov, <názov lieku>
Czech: Navrhovaný text příbalové informace
Slovak: Písomná informácia pre používateľku
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ [Nasledujúci text sa má vložiť do tejto časti]
Czech: • Pokud užíváte jeden z léků, které mohou zabránit správnému účinku přípravku <Název přípravku> (viz bod výše „Další léčivé přípravky a přípravek <Název přípravku>") nebo pokud jste jeden z těchto léků v posledních 4 týdnech užívala, může být přípravek <Název přípravku> méně účinný.
Slovak: (pozri časť vyššie „Iné lieky a <názov lieku>") alebo ak ste používali jeden z týchto liekov počas posledných 4 týždňov, <názov lieku>
Czech: Informujte svého lékárníka nebo lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat včetně léků, které můžete získat bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravků.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo rastlinných prípravkov, povedzte to svojmu lekárnikovi alebo lekárovi.
Czech: Ženám, které užívaly během posledních 4 týdnů léky indukující enzymy a potřebují použít nouzovou antikoncepci, je doporučeno použít nehormonální antikoncepci, tj.
Slovak: Ženám, ktoré používali počas posledných 4 týždňov lieky indukujúce enzýmy a potrebujú postkoitálne kontraceptívum, sa odporúča použiť nehormonálne PK, napr. intrauterinné teliesko s meďou alebo užiť dvojitú dávku levonorgestrelu (t.j.
Czech: Pokud potřebujete další radu, kontaktujte svého lékárníka nebo lékaře.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekárnika alebo lekára, ak potrebujete ďalšiu radu.
Czech: To však nemusí být ve všech situacích uskutečnitelné.
Slovak: To však nemusí byť realistické v každej situácii.
Czech: Níže je uvedeno příslušné shrnutí závěrů.
Slovak: Ďalej je uvedený príslušný súhrn záverov.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebylo dosaženo shody, byl postup předložen výboru CHMP.
Slovak: Keďže sa nepodarilo dosiahnuť zhodu, postup bol predložený výboru CHMP.
Czech: (iii) Možnosti řízení - zvýšení dávky / alternativní léčba
Slovak: Možnosti riadenia - zvýšenie dávky/alternatívna liečba
Czech: Dotčenými členskými státy (CMS) byly: Belgie, Česká republika, Francie, Irsko, Island, Itálie, Litva, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Španělsko a Švédsko.
Slovak: Medzi dotknuté členské štáty patrili: Belgicko, Česká republika, Holandsko, Francúzsko, Grécko, Írsko, Island, Litva, Luxembursko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Czech: Změna typu II byla zahájena dne 17. září 2014.
Slovak: Postup v súvislosti so zmenou typu II sa začal 17. septembra 2014.
Czech: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages
Slovak: Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages.
Czech: Celkově z toho vyplývá, že rozsah účinku efavirenzu byl odhadnut spolehlivě1.
Slovak: Z toho celkovo vyplýva, že rozsah účinku efavirenzu bol spoľahlivo odhadnutý1.
Czech: Důvody nedostatečného hlášení nejsou známy, ale může k tomu docházet v důsledku očekávané nižší účinnosti ve srovnání s jinou antikoncepcí.
Slovak: Dôvody nedostatočného podávania hlásení nie sú známe, ale môže to byť spôsobené očakávaním nižšej účinnosti v porovnaní s inou antikoncepciou.
Czech: Ze studie autorů Carten a kol.
Slovak: V štúdii Cartena et al.
Czech: Šedesátý den postupu skupiny CMDh připadl na 1. října 2015, kdy většina členských států, kromě Itálie (IT), vydala své závěrečné stanovisko.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMDh bol 1. október 2015, keď väčšina členských štátov okrem Talianska dospela k záverečnému stanovisku.
Czech: (iv) Sdělení pro zdravotníky a pacienty ohledně dvojitého dávkování EHC
Slovak: Komunikácia zdravotníckeho pracovníka s pacientkami týkajúca sa dvojitého dávkovania na manažment EHC
Czech: Zavedení Cu-IUD představuje kvalifikovaný postup a tato metoda nemusí být dostupná, vhodná nebo přijatelná pro všechny ženy.
Slovak: Vloženie Cu-IUD je odborný postup a táto možnosť nemusí byť dostupná, vhodná alebo prijateľná pre všetky ženy.
Czech: • Výbor zvážil postup přezkoumání podle čl.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 13 ods.
Czech: Specializované kliniky nemusí být nutně informovány o důležitosti interakcí a ženy se na doporučení specializovaných klinik spoléhají.
Slovak: Špecializované kliniky nemusia byť informované o význame interakcií a ženy sa spoliehajú na odporúčania špecializovanej kliniky.
Czech: Proto dne 17. června 2015 předalo Spojené království postup koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) podle čl.
Slovak: Spojené kráľovstvo preto 17. júna 2015 predložilo tento postup Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) podľa článku 13 ods.
Czech: Za účelem posouzení účinnosti a čitelnosti tohoto doporučení v informaci o přípravku proběhla konzultace se skupinami pacientek a spotřebitelek a příslušnými zdravotníky, přičemž odpovědi byly z celé EU.
Slovak: Na posúdenie účinnosti a zrozumiteľnosti tohto odporúčania v informáciách o lieku sa uskutočnila konzultácia so skupinami pacientok a spotrebiteľov a s príslušnými zdravotníckymi pracovníkmi, pričom odpovede pochádzali z celej EÚ.
Czech: Je nutné informovat zdravotníky a pacienty o obavách ohledně interakce a souvisejících doporučeních.
Slovak: Je potrebné informovať zdravotníckych pracovníkov a pacientky o výhradách týkajúcich sa interakcií a o súvisiacich odporúčaniach.
Czech: Proto výbor CHMP dospěl k závěru, že je nezbytné poskytovat včasné a jasné poradenství ohledně klinicky významných interakcí.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že je potrebné včasné a jasné odporúčanie týkajúce sa klinicky významných interakcií.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP diskutoval o klíčových prvcích sdělení pro zdravotnické pracovníky a pacienty s cílem usnadnit komunikaci na vnitrostátní úrovni.
Slovak: Výbor CHMP z tohto dôvodu diskutoval o hlavných prvkoch komunikácie zdravotníckych pracovníkov s pacientkami, aby sa uľahčila komunikácia na vnútroštátnej úrovni.
Czech: A rozhodnutí o tom, zda je Cu-IUD pro ženu vhodné, nebo ne, by mělo být klinickým rozhodnutím, které zohledňuje individuální situaci každé ženy.
Slovak: Rozhodnutie, či Cu-IUD je alebo nie je vhodné pre ženu, sa má vykonať na základe klinického úsudku, ktorý zohľadňuje individuálne okolnosti ženy.
Czech: Informaci o existenci klinicky významné interakce podpořily všechny členské státy, nicméně několik z nich si nebylo jisto doporučením, jak tuto interakci zvládnout.
Slovak: Všetky členské štáty podporili existenciu klinicky významnej interakcie, niektoré si však neboli isté, pokiaľ ide o odporúčanie, ako riadiť túto interakciu.
Czech: Za druhé bylo zjištěno, že AUC, hlavní měřítko expozice,2 je obecně úměrná dávce.
Slovak: Okrem toho sa zistilo, že AUC, hlavné meradlo vystavenia, je zvyčajne2 úmerná dávke.
Czech: Nicméně v tomto případě by expozice LNG byla nižší než expozice u ženy, která užila dvojitou dávku (tj.
Slovak: V tomto prípade by však bolo vystavenie LNG menšie ako v prípade ženy užívajúcej dvojitú dávku (t.
Czech: Předmětem tohoto postupu byl přípravek Levonelle a související názvy, které jsou schváleny v Evropské Unii (EU) jako nouzová hormonální antikoncepce (EHC).
Slovak: Tento postup sa týka len lieku Levonelle a súvisiace názvy, ktorý je povolený v Európskej únii (EÚ) ako núdzová hormonálna antikoncepcia (EHC).
Czech: Dne 17. září 2014 společnost Gedeon Richter Plc předložila žádost pro přípravek Levonelle a související názvy prostřednictvím postupu vzájemného uznávání (MRP) pro změnu typu II (UK/H/0803/001/II/022), ve kterém jako referenční členský stát (RMS) působilo Spojené království.
Slovak: Dňa 17. septembra 2014 spoločnosť Gedeon Richter Plc predložila pre liek Levonelle a súvisiace názvy žiadosť o zmenu typu II prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (UK/H/0803/001/II/022), pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo.
Czech: Je přijatelné, aby žena užívající enzymový induktor v ideálním případě používala metodu, která není interakcí ovlivněna, nicméně takové ženy by pravděpodobně nepotřebovaly EHC.
Slovak: Akceptuje sa, že žena, ktorá používa induktor enzýmov, by v ideálnom prípade mala používať metódu, ktorá nie je ovplyvnená touto interakciou; takéto ženy by však EHC nepotrebovali.
Czech: Tato skutečnost je zohledněna v klinických pokynech a informacích o přípravku pro hormonální antikoncepci, které doporučují použít další nebo alternativní antikoncepci.
Slovak: Táto skutočnosť sa uvádza v klinickom usmernení a v informáciách o lieku pre hormonálnu antikoncepciu, kde sa odporúča použitie ďalšej alebo alternatívnej antikoncepcie.
Czech: V současné době jsou k dispozici další dvě formy nouzové antikoncepce, ulipristal acetát a Cu-IUD.
Slovak: Nedávno boli sprístupnené ďalšie dve formy núdzovej antikoncepcie, ulipristal acetát a vnútromaternicové teliesko Cu-IUD.
Czech: Proto se obavy ohledně bezpečnosti v souvislosti s nadměrnou kompenzací slabších enzymových induktorů rovněž jeví jako nepravděpodobné.
Slovak: Výhrady týkajúce sa bezpečnosti spojené s nadmernou kompenzáciou menej silných induktorov enzýmov sa teda tiež zdajú nepravdepodobné.
Czech: (ii) Klinický význam snížených plazmatických hladin LNG
Slovak: Klinický význam znížených plazmatických hladín LNG
Czech: Dále výbor projednával údaje týkající se dalších induktorů jaterních enzymů včetně barbiturátů a jiných léčivých přípravků k léčbě epilepsie, léčivých přípravků k léčbě tuberkulózy jako rifampicin a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou.
Slovak: Výbor tiež diskutoval o údajoch týkajúcich sa iných induktorov pečeňových enzýmov vrátane barbiturátov a ďalších liekov na liečbu epilepsie, liekov používaných na liečbu tuberkulózy, ako je rifampicín, a rastlinných liekov obsahujúcich ľubovník bodkovaný,
Czech: Z konzultace vyplývá, že většina potenciálních uživatelek byla schopna na základě poskytnutých údajů správně stanovit, kdy je vhodné užít jednu dávku a kdy dávku dvojitou vzhledem k současnému nebo nedávnému užívání interagujících léčivých přípravků, nebo byla schopna požádat o radu zdravotníka.
Slovak: Preukázalo sa, že väčšina potenciálnych používateliek môže správne identifikovať na základe predložených informácií, kedy je vhodné použiť jednu dávku a kedy je vhodné použiť dvojitú dávku vzhľadom na súbežné alebo nedávne použitie liekov vytvárajúcich interakcie, alebo kedy sa treba poradiť so zdravotníckym pracovníkom.
Czech: Odpovědi rovněž poukázaly na nízkou úroveň povědomí o interakcích s LNG EHC, což podtrhuje potřebu aktivních sdělení na vnitrostátní úrovni o výsledku tohoto přezkumu.
Slovak: V odpovediach sa okrem toho zdôraznila nízka úroveň informovanosti o interakciách s EHC obsahujúcou LNG, a preto je potrebná proaktívna komunikácia o výsledku predloženého preskúmania na vnútroštátnej úrovni.
Czech: Navíc před zavedením Cu-IUD musí být žena nejprve informována o rizicích souvisejících s léčivými přípravky, které interagují s LNG.
Slovak: Okrem toho, aby žena mala prístup k tejto možnosti, musí byť v prvom rade informovaná o rizikách súvisiacich s liekmi vytvárajúcimi interakcie s LNG.
Czech: Výbor CHMP zvažoval možnost, že dvojitá dávka nemusí být pro úplnou kompenzaci účinků silných enzymových induktorů dostatečná.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie možnosť, že dvojitá dávka nemusí byť dostatočná na úplné vykompenzovanie účinkov silných induktorov enzýmov.
Czech: I když tato studie neměla souvislost s induktory jaterních enzymů, naznačuje, že linearita Cmax je zachována až do 3 mg LNG.
Slovak: Aj keď sa táto štúdia netýkala induktorov enzýmov, vyplýva z nej, že linearita Cmax sa udržiava až do dávky 3 mg LNG.
Czech: Stoupl význam rozděleného dávkování použitého ve studiiu jedné dávky LNG, jak je v současné době schválená.
Slovak: Zvýšil sa význam rozdeleného dávkovania použitého v štúdii1 pre LNG ako jednu dávku, ktorý je v súčasnosti povolený.
Czech: V současné době nejsou k dispozici specifická data pro interakci jiných enzymových induktorů s dávkami LNG v EHC.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii konkrétne údaje o interakciách iných induktorov enzýmov s dávkami EHC obsahujúcej LNG.
Czech: Dne 1. října 2015 Spojené království (UK) jako referenční členský stát zahájilo postup podle čl.
Slovak: Spojené kráľovstvo ako referenčný členský štát iniciovalo 1. októbra 2015 postúpenie veci podľa článku 13 ods.
Czech: Má se za to, že pro zdravotníky není nezbytné žádné zvláštní školení, spíše by měla být za účelem upozornění na změny v doporučeném předepisování vydána sdělení pro zdravotnické pracovníky (Dear healthcare professional communication, DHCP).
Slovak: Usudzuje sa, že špecifické školenie zdravotníckych pracovníkov nie je potrebné a namiesto toho má byť vydaná priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC) na zdôraznenie zmeny v odporúčaniach týkajúcich sa predpisovania lieku.
Czech: Rovněž jsou k dispozici omezená data o tom, zda jsou nižší hladiny LNG v případě EHC účinné.
Slovak: Obmedzené sú tiež údaje o tom, či môžu byť pri EHC účinné nižšie hladiny LNG.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje z klinických studií, publikované literatury, zkušeností po uvedení přípravku na trh včetně odpovědí předložených držitelem rozhodnutí o registraci v písemné formě a výsledků písemných konzultací s pacientkami a spotřebitelkami a od zdravotníků v rámci EU.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry, zo skúseností po uvedení na trh vrátane odpovedí, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomne, ako aj výsledky písomnej konzultácie s pacientkami a spotrebiteľmi a so zdravotníckymi pracovníkmi v celej EÚ.
Czech: To je významné vzhledem k tomu, že účinnost antikoncepce LNG EHC s dobou uplynulou od nechráněného pohlavního styku klesá: z 95 % během 24 hodin na 58 % při užití po 48 až 72 hodinách.
Slovak: To je dôležité, keďže účinnosť antikoncepcie EHC obsahujúcej LNG sa znižuje s časom po UPSI: z 95 % pri podaní do 24 hodín na 58 %
Czech: (i) Snížení plazmatických hladin efavirenzu a jiných enzymových induktorů
Slovak: Zníženie plazmatických hladín pri použití efavirenzu a iných induktorov enzýmov
Czech: Z neklinických údajů, prospektivní kohortové studie zkoumající výsledky lidského těhotenství po selhání LNG EHC a z údajů ze zpráv o předávkování zveřejněných po uvedení přípravku na trh vyplývá, že předávkování (jednorázové nebo občasné) nevyvolává závažné nežádoucí účinky, a tudíž nebyly vzneseny žádné nové obavy ohledně bezpečnosti.
Slovak: Z neklinických údajov, prospektívnej kohortovej štúdie skúmajúcej výsledky ľudskej gravidity po zlyhaní EHC a údajov z hlásení predávkovania po uvedení lieku na trh vyplýva, že predávkovanie (jednorazové alebo príležitostné) nespôsobuje závažné nežiaduce reakcie a neboli vznesené nijaké nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Czech: Expozice 400 mikrogramům LNG představovala největší skupinu, která zahrnovala 2 801 zkoumaných pacientek, 71 % po dobu > 6 měsíců a 48 % po dobu > 12 měsíců.
Slovak: Vystavenie dávke 400 μg LNG predstavovalo najväčšiu skupinu pozostávajúcu z 2 801 skúmaných pacientok, pričom 71 % pacientok užívalo liek dlhšie ako 6 mesiacov a 48
Czech: Dávka 1 500 mikrogramů, která je v současné době registrovaná, nebyla použita v žádné ze studií účinnosti antikoncepce, proto není možné přímo porovnat účinnost.
Slovak: % a k miere zlyhania metódy 1,69 %. Dávka 1 500 μg, ktorá je v súčasnosti schválená, nebola použitá v žiadnej zo štúdií skúmajúcich účinnosť antikoncepcie, a preto nie je možné priame porovnanie účinnosti.
Czech: (2012)1, prováděné jako zkřížená studie, vyplývá, že klinicky odpovídající dávka efavirenzu a rozsah byly přiměřené z hlediska studie lékové interakce.
Slovak: (2012)1, v ktorej bol použitý skrížený rozvrh, klinicky významná dávka efavirenzu a veľkosť boli odôvodnené pre štúdiu skúmajúcu liekové interakcie (DDI).
Czech: V tomto ohledu výbor CHMP doporučil, aby příslušné vnitrostátní orgány nastínily změny v souhrnu údajů o přípravku a důvody této změny prostřednictvím svých běžných způsobů komunikace se zdravotníky.
Slovak: zmysle výbor CHMP odporučil, aby príslušné vnútroštátne orgány (NCA) navrhli zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku a dôvody zmeny prostredníctvom normálnych spôsobov komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi.
Czech: Navíc vzhledem k tomu, že vědecké závěry tohoto hodnocení se vztahují rovněž na léčivé přípravky obsahující 750 mcg LNG, které se používají jako nouzová antikoncepce, měli by držitelé rozhodnutí o registraci vzít toto doporučení na vědomí a vědecké závěry odpovídajícím způsobem na tyto přípravky použít.
Slovak: Keďže vedecké závery tohto posúdenia sa vzťahujú aj na lieky obsahujúce LNG 750 μg indikované na núdzovú antikoncepciu, držitelia povolenia na uvedenie na trh majú vziať na vedomie toto odporúčanie a majú aplikovať vedecké závery na tieto lieky.
Czech: Cu-IUD lze použít během až 5 dnů po nechráněném pohlavním styku, nicméně tato metoda nemusí být vhodnou volbou pro všechny ženy, a to ze zdravotních důvodů (např. není žádoucí u žen s HIV po nedávné expulzi nebo perforaci, opakovaných vaginálních infekcích a zvýšeném riziku krvácení), z důvodů nedostupnosti metody (nedostupnost náležitě vyškolených zdravotnických pracovníků) nebo na základě vlastního rozhodnutí (např. ženy, které v době nechráněného pohlavního styku neudržují dlouhodobý vztah).
Slovak: Cu-IUD sa môžu použiť až do piatich dní po UPSI, ale z lekárskych dôvodov to nemusí byť vhodné pre všetky ženy (napr. po nedávnom vypudení alebo perforácii, pri rekurentných vaginálnych infekciách a zvýšenom riziku krvácania je nežiaduca pre pacientky s HIV infekciou) z dôvodu problémov s prístupom (nedostatočná dostupnosť príslušne kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov) alebo z dôvodu osobnej voľby (napr. v prípade žien, ktoré nemali v čase UPSI dlhodobý vzťah).
Czech: • Výbor CHMP dospěl k závěru, že s ohledem na dostupná data pro přípravek Levonelle 1 500 mcg a související názvy by měly být k dispozici informace o účinku efavirenzu a ostatních induktorů jaterních enzymů při souběžném užívání nebo po dobu 4 týdnů po ukončení léčby všemi induktory jaterních enzymů.
Slovak: • výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na dostupné údaje pre liek Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy majú byť k dispozícii informácie o účinku efavirenzu a iných induktorov pečeňových enzýmov, ak sa užívajú súbežne alebo počas štyroch týždňov po ukončení liečby všetkými induktormi enzýmov.