FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Moratones o sangrado no justificados, algunas veces grave, causados por un descenso en el número de células que participan en la coagulación de la sangre (plaquetas).
Swedish: - Lättare för att att få blåmärken och blödningar, ibland allvarligt, orsakat av minskat antal koagulerande celler (blodplättar).
Spanish: En pacientes con resistencia al tratamiento o recidiva en los primeros 3 meses después de la terapia con cisplatino (n = 186) la tasa de respuesta fue del 10 %.
Swedish: Hos patienter refraktära mot cisplatinbehandling eller som fick återfall inom 3 månader (n = 86) var response rate 10 %.
Spanish: - Inflamación y úlceras en boca, garganta, lengua o encías (mucositis).
Swedish: - Inflammation och sår i mun, hals, på tungan eller i munhålan (mukosit).
Spanish: - Infección grave (sepsis).
Swedish: - Allvarlig infektion (blodförgiftning).
Spanish: Vial de vidrio incoloro, tipo I con tapón de goma de bromobutilo, sellado de aluminio y tapón snap de polipropileno que contiene 1 ml o 4 ml de concentrado.
Swedish: Ofärgad injektionsflaska av glas (typ I) med brombutylgummipropp, aluminiumförslutning och avtagbar plastkapsyl av polypropen, innehåller 1 ml eller 4 ml koncentrat
Spanish: Topotecán está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Swedish: Topotekan är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Spanish: La dosis recomendada de topotecán en monoterapia en pacientes con carcinoma de ovario o carcinoma de pulmón de célula pequeña y un aclaramiento de creatinina comprendido entre 20 y 39 ml/min es de 0,75 mg/m2/día durante cinco días consecutivos.
Swedish: Den rekommenderade monoterapidosen av topotekan till patienter med ovarial- eller småcellig lungcancer som har ett kreatininclearance mellan 20 och 39 ml/min är 0,75 mg/m2/dygn under fem dagar i följd.
Spanish: El hazard ratio no ajustado para el grupo de topotecán oral junto con MTS frente al grupo que sólo recibió MTS fue de 0,64 (95 % IC: 0,45; 0,90).
Swedish: Ojusterad riskkvot (hazard ratio) för gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC relativt gruppen som erhöll enbart BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, Sección 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Spanish: El perfil de seguridad de topotecán cuando se administra en combinación con cisplatino en los ensayos clínicos de cáncer de cérvix, es similar al observado para topotecán en monoterapia.
Swedish: Säkerhetsprofilen för topotekan givet i kombination med cisplatin i kliniska studier för cervixcancer överensstämmer med den som setts för topotekan i monoterapi.
Spanish: Llagas en la boca, dificultad para tragar, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, heces con sangre (posibles signos y síntomas de inflamación de la parte interna de la boca, estómago y/o intestino [inflamación de mucosa]).
Swedish: Sår i munnen, sväljsvårigheter, buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré, blodiga avföringar (möjliga tecken och symtom på inflammation i slemhinnan i munnen, magen och/eller tarmen [slemhinneinflammation]).
Spanish: No está recomendado el uso de Topotecán Teva en pacientes con insuficiencia renal grave; - si tiene problemas de hígado.
Swedish: Topotecan Teva rekommenderas inte till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion; - om du har leversjukdom.
Spanish: Tabla 2: Resultados del estudio GOG-0179 Población por intención de tratamiento ITT Cisplatino 50 mg/m2 el día 1, cada 21 días
Swedish: Resultat Studie GOG 0179 ITT population Cisplatin 50 mg/m2 dag 1 var 21:e dag
Spanish: Qué es Topotecán Teva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar Topotecán Teva Cómo usar Topotecán Teva Posibles efectos adversos Conservación de Topotecán Teva Contenido del envase e información adicional
Swedish: Vad Topotecan Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Topotecan Teva Hur du använder Topotecan Teva Eventuella biverkningar
Spanish: Topotecán en monoterapia está indicado en el tratamiento de: pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de la terapia de primera línea o posteriores.
Swedish: Topotekan som monoterapi är indicerat för behandling av: patienter med metastaserande ovarialcancer efter terapisvikt med förstahandsterapi eller annan efterföljande terapi.
Spanish: Muy frecuentes Neutropenia febril, neutropenia (ver "Trastornos gastrointestinales"), trombocitopenia, anemia, leucopenia
Swedish: Febril neutropeni, neutropeni (se "Magtarmkanalen"), trombocytopeni, anemi, leukopeni
Spanish: Topotecán más cisplatino presentó un beneficio en supervivencia global estadísticamente significativo en comparación con cisplatino en monoterapia después del ajuste de análisis intermedio (p=0,033; en la prueba del orden logarítmico).
Swedish: Topotekan plus cisplatin visade en statistiskt signifikant vinst i totalöverlevnad jämfört med cisplatin som monoterapi efter korrigering för interimsanalyser (Log-rank p = 0,033).
Spanish: Dolor de estómago grave, náuseas, vómitos con sangre, heces negras o con sangre (posibles síntomas de perforación gastrointestinal).
Swedish: Allvarlig magsmärta, illamående, kräkningar av blod, svart eller blodig avföring (möjliga symtom på hål i magtarmkanalen [gastrointestinal perforering]).
Spanish: basándose en los resultados de su último análisis de sangre.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om så är fallet utifrån testresultaten av ditt senaste blodprov.
Spanish: - Los demás componentes son: ácido tartárico (E334), ácido clorhídrico (E507), hidróxido de sodio (E524) y agua para inyeccion.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är vinsyra (E334), saltsyra (E507), natriumhydroxid (E524) och vatten för injektionsvätskor.
Spanish: Topotecán Teva ayuda a eliminar tumores.
Swedish: Topotecan Teva hjälper till att förstöra tumörceller.
Spanish: Cómo usar Topotecán Teva
Swedish: Hur du använder Topotecan Teva
Spanish: Cisplatino se administra en perfusión intravenosa en el día 1 a una dosis de 50 mg/m2/día y tras la dosis de topotecán.
Swedish: Cisplatin ges som en intravenös infusion på dag 1 med dosen 50 mg/m2/dygn, efter topotekandosen.
Spanish: El aclaramiento plasmático en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 41-60 ml/min) disminuyó aproximadamente al 67 % en comparación con pacientes control.
Swedish: Plasmaclearance hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 41-60 ml/min) minskade till ungefär 67 % jämfört med kontrollgruppens patienter.
Spanish: La dosis recomendada de topotecán es de 1,5 mg/m2 de superficie corporal al día administrados en perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, durante cinco días consecutivos, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
Swedish: Den rekommenderade topotekandosen är 1,5 mg/m2 kroppsyta perdygn, given som intravenös infusion under 30 minuter en gång dagligen under fem på varandra följande dagar med tre veckors intervall från starten av varje behandlingskur.
Spanish: Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y desecho de los fármacos antineoplásicos: - El personal debe estar entrenado en la dilución del medicamento.
Swedish: Det normala tillvägagångssättet ska tillämpas för korrekt hantering och kassering av cytostatika, nämligen: - Personalen ska vara tränad att bereda läkemedlet.
Spanish: Pacientes sin quimioterapia con cisplatino previa Cisplatino Topotecán/Cisplatino
Swedish: Patienter utan tidigare cisplatin-kemoradioterapi Cisplatin Topotekan/Cisplatin
Spanish: En un ensayo fase III (estudio 478) se comparó topotecán oral junto con mejor tratamiento de soporte (MTS) (n=71) frente a MTS (n=70) en pacientes que habían recaído tras el tratamiento de primera línea (mediana del tiempo a progresión [TaP] desde el tratamiento en primera línea: 84 días para topotecán oral más MTS, y 90 días para MTS solo) y en pacientes en los que no se consideró apropiado el retratamiento con quimioterapia intravenosa.
Swedish: I en fas III-studie (studie 478) jämfördes oralt topotekan plus bästa stödjande vård (BSC) (n = 71) med enbart BSC (n = 70) till patienter som fått recidiv efter förstahandsterapi (mediantid till progression (TTP) från förstahandsterapi: 84 dagar för oralt topotekan plus BSC, 90 dagar för BSC enbart) och för vilka ytterligare behandling med kemoterapi intravenöst inte ansågs vara lämpligt.
Spanish: El concentrado es de color amarillo pálido y contiene 1 mg por ml de topotecán.
Swedish: Koncentratet är ljusgult och innehåller 1 mg/ml topotekan.
Spanish: Pacientes con quimioterapia con cisplatino previa Cisplatino Topotecán/Cisplatino
Swedish: Patienter med tidigare cisplatin-kemoradioterapi Cisplatin Topotekan/Cisplatin
Spanish: En otro ensayo fase III aleatorizado que comparó topotecán intravenoso (IV) con ciclofosfamida, doxorrubicina y vincristina (CAV) en pacientes con CPCP sensible recidivante, la tasa de respuesta global fue de 24,3 % para topotecán, comparada con 18,3 % para el grupo tratado con CAV.
Swedish: topotekan med cyklofosfamid, doxorubicin och vinkristin (CAV) till patienter med recidiverande SCLC med känslighet för behandling, var total response rate 24,3 % för topotekan jämfört med 18,3 % för CAV-gruppen.
Spanish: La farmacocinética de topotecán administrado como una perfusión de 30 minutos durante 5 días se evaluó en dos estudios.
Swedish: Topotekans farmakokinetik utvärderades i 2 studier med topotekan givet som en 30-minuters infusion under 5 dagar.
Spanish: Topotecán Teva se suministra como concentrado para solución para perfusión.
Swedish: Topotecan Teva tillhandahålls som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Spanish: - Erupción cutánea con picor (o habones).
Swedish: - Kliande hudutslag (eller nässelfeber).
Spanish: Si está siendo tratada de cáncer de cervix, puede presentar efectos adversos relacionados con el otro medicamento (cisplatino) que le será administrado junto con Topotecán Teva.
Swedish: Om du behandlas för livmoderhalscancer kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin) som du får tillsammans med Topotecan Teva.
Spanish: Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får något av följande symtom.
Spanish: Si está o cree que está embarazada, informe a su médico inmediatamente.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du är eller misstänker att du är gravid.
Spanish: Se necesita una posterior dilución del volumen apropiado de la solución reconstituida con 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico en solución para inyección o 50 mg/ml (5 %) de glucosa en solución para inyección hasta una concentración final de topotecán de entre 25 y 50 microgramos/ml en la solución para perfusión.
Swedish: Ytterligare spädning av koncentratet med lämplig volym av antingen natriumklorid injektionsvätska 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos injektionsvätska 50 mg/ml (5 %) fordras för att få en slutlig koncentration mellan 25 och 50 mikrogram/ml.
Spanish: CAD Ver prospecto para la caducidad del producto diluido.
Swedish: EXP Se bipacksedel för utgångsdatum för utspädd produkt.
Spanish: Para condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para los pacientes que experimentan neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante siete o más días o neutropenia grave asociada con fiebre o infección, o aquéllos que han tenido un retraso en el tratamiento debido a la neutropenia, la dosis debe reducirse en 0,25 mg/m2/día hasta 1,25 mg/m2/día (que podría reducirse posteriormente hasta 1,0 mg/m2/día si fuese necesario).
Swedish: Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal < 0,5 x 109/l) under sju dagar eller mer, som får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion, eller som har fått behandlingen uppskjuten p.g.a. neutropeni ska dosen reduceras med 0,25 mg/m2/dygn till 1,25 mg/m2/dygn (eller därefter om så krävs ned till 1,0 mg/m2/dygn).
Spanish: Precauciones generales
Swedish: Allmänna anvisningar
Spanish: Grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) en el 55 % de los pacientes durante el primer ciclo, con una duración > siete días en el 20 % de los casos y al examinar todos los ciclos se ha descrito neutropenia grave en el 77 % de los pacientes (39 % de los ciclos).
Swedish: Allvarlig (neutrofilantal < 0,5 x 109/l) hos 55 % av patienter under behandlingskur 1, varade ≥ sju dagar hos 20 % av patienterna och sågs totalt hos 77 % av patienterna (39 % av behandlingarna).
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Swedish: Ingen känd frekvens Gastrointestinal perforation
Spanish: Ácido clorhídrico (E507) (para ajuste de pH) Hidróxido de sodio (E524) (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
Swedish: Saltsyra (E507) (för pH-justering) Natriumhydroxid (E524) (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para las pacientes que experimenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante siete días o más o neutropenia grave asociada con fiebre o infección o que han tenido un retraso en el tratamiento debido a neutropenia, la dosis debe reducirse en un 20 %, hasta 0,60 mg/m2/día, en los siguientes ciclos (que podría reducirse posteriormente hasta 0,45 mg/m2/día si fuese necesario).
Swedish: Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal <0,5 x 109/l) under sju dagar eller mer, eller får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion eller som har fått behandlingen uppskjuten p.g.a. neutropeni, ska dosen reduceras med 20 % till 0,60 mg/m2/dygn för de följande behandlingsomgångarna (eller därefter om så krävs ned till 0,45 mg/m2/dygn).
Spanish: Cáncer de cervix
Swedish: Cervixcancer
Spanish: La recuperación total de sustancias relacionadas con topotecán tras cinco dosis diarias de topotecán fue del 71 al 76 % de la dosis IV administrada.
Swedish: Efter 5 dagliga doser av topotekan kunde totalt 71 till 76 % av den administrerade i.v.-dosen återfinnas som topotekanrelaterat material.
Spanish: Evite la lactancia si está siendo tratada con Topotecán Teva.
Swedish: Amma inte om du behandlas med Topotecan Teva.
Spanish: Cáncer de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña La dosis habitual es 1,5 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día durante 5 días.
Swedish: Äggstockscancer och småcellig lungcancer Vanlig dos är 1,5 mg per m2 kroppsyta en gång dagligen under 5 dagar.
Spanish: En un estudio comparativo de topotecán y paclitaxel (n = 112 y 114, respectivamente) en pacientes con carcinoma de ovario, previamente tratadas con quimioterapia basada en compuestos de platino, la tasa de respuesta (IC 95 %) fue de 20,5 % (13 %, 28 %) frente a 14 % (8 %, 20 %) y la mediana del tiempo hasta la progresión fue de 19 semanas frente a 15 semanas (índice de riesgo 0,7 [0,6, 1,0]) para topotecán y paclitaxel, respectivamente.
Swedish: I en jämförande studie mellan topotekan och paklitaxel på patienter som tidigare behandlats för ovarialcancer med platinumbaserad kemoterapi (n = 112 respektive 114) erhölls response rate (95 % CI) 20,5 % (13 %, 28 %) jämfört med 14 % (8 %, 20 %) och mediantiden till progression var 19 veckor jämfört med 15 veckor ("hazard ratio" 0,7 [0,6; 1,0]) för topotekan respektive paklitaxel.
Spanish: Topotecán Teva es una solución transparente amarillo pálido en un vial de vidrio incoloro con tapón de goma de bromobutilo, con sellado de aluminio y tapón snap.
Swedish: Topotecan Teva är en klar ljusgul vätska i en ofärgad injektionsflaska av glas med brombutylgummipropp, alumniniumförslutning och avtagbar plastkapsyl.
Spanish: Después de la administración intravenosa a dosis de 0,5 a 1,5 mg/m2 como infusión diaria de
Swedish: Efter intravenös administrering av topotekan med doser på 0,5 till 1,5 mg/m2, givet som en
Spanish: Un estudio incluyó un rango de dosis desde 1,4 hasta 2,4 mg/m en niños (edad de 2 hasta 12 años, n = 18), adolescentes (edad de 12 hasta 16 años, n = 9) y adultos jóvenes (edad de 16 hasta 21 años, n = 9) con tumores sólidos refractarios.
Swedish: n = 18), ungdomar (i åldrarna 12 till 16 år, n = 9) och unga vuxna (i åldrarna 16 till 21 år, n = 9) med behandlingsresistenta solida tumörer.
Spanish: Vial antes de abrir 30 meses.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 30 månader.
Spanish: - si actualmente tiene problemas en los pulmones, o previamente ha recibido radioterapia o medicamentos que afectan a sus pulmones (ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos"); - si presenta moratones o sangrado no justificado (ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos"); - si se siente muy enfermo.
Swedish: Topotecan Teva rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion; - om du har en existerande lungsjukdom eller tidigare fått strålbehandling eller läkemedel som påverkade dina lungor (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"); - om du får blåmärken eller blödningar lättare än normalt (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"); - om du mår mycket illa.
Spanish: Topotecán 0.75 mg/m2 los días 1-3, cada 21 días
Swedish: Cisplatin 50 mg/m2 dag 1 + topotekan 0,75 mg/m2 dag 1-3var 21:e dag
Spanish: Topotecán Teva se suministra en envases que contienen 1 vial o 5 viales.
Swedish: Topotecan Teva tillhandahålls i kartonger innehållande 1 eller 5 injektionsflaskor.
Spanish: Mediana (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) Valor de p en la prueba del orden logarítmico
Swedish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Log rank p-värde
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning:
Spanish: Topotecán Teva se encuentra disponible en envases que contienen 1 vial y 5 viales.
Swedish: Topotecan Teva finns tillgängligt i förpackningar med 1 och 5 injektionsflaskor.
Spanish: Carcinoma de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña Dosis inicial
Swedish: Ovarial- och småcellig lungcancer
Spanish: ácido tartárico (E334), ácido clorhídrico (E507) (para ajuste de pH), hidróxido de sodio (E524) (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
Swedish: vinsyra (E334), saltsyra (E507) (för pH-justering), natriumhydroxid (E524) (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Spanish: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1,5 x 109/l, el recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l y el nivel de hemoglobina ≥ 9 g/dl (después de transfusión si fuese necesario).
Swedish: Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är ≥1,5 x 109/l, trombocytantalet är ≥100 x 109/l, och hemoglobinnivån är ≥9 g/dl (efter transfusion om så erfordras).
Spanish: - Supresión de médula ósea grave antes del comienzo del primer ciclo, que se manifiesta con un recuento basal de neutrófilos < 1,5 x 109/l y/o un recuento de plaquetas
Swedish: - Amning (se avsnitt 4.6) - Allvarlig benmärgsdepression innan första kuren påbörjas med neutrofilantal < 1,5 x 109/l vid baseline och/eller trombocytantal på < 100 x 109/l.
Spanish: El segundo estudio incluyó un rango de dosis de 2,0 a 5,2 mg/m2 en niños (n = 8), adolescentes (n = 3) y adultos jóvenes (n = 3) con leucemia.
Swedish: hos barn (n = 8), ungdomar (n = 3) och unga vuxna (n = 3) med leukemi.
Spanish: Mediana (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC)
Swedish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Spanish: Cuando se utiliza para el tratamiento de cáncer de cervix, Topotecán Teva se combina con otro medicamento llamado cisplatino.
Swedish: Vid behandling av cervixcancer ges Topotecan Teva i kombination med ett annat läkemedel som heter cisplatin.
Spanish: Cuando se administró en combinación con cisplatino (cisplatino día 1, topotecán días 1 a 5), el aclaramiento de topotecán se redujo en el día 5 en comparación con el día 1 (19,1 l/h/m2 comparado con 21,3 l/h/ m2 [n = 9]) (ver sección 4.5).
Swedish: Topotekans clearance var lägre på dag 5 jämfört med dag 1 (19,1 l/h/m2 jämfört med 21,3 l/h/m2
Spanish: (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC)
Swedish: (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Swedish: Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1000 personer)
Spanish: En pacientes (n = 102) con recaída tras 180 días, la mediana de la supervivencia en el grupo de topotecán más cisplatino fue 9,9 meses (95 % IC: 7; 12,6) frente a 6,3 meses (95 % IC: 4,9; 9,5) para el grupo de cisplatino, con un hazard ratio de 0,75 (0,49; 1,16).
Swedish: Hos de patienter (n = 102) med recidiv efter 180 dagar var medianöverlevnaden bland dem som fick topotekan plus cisplatin 9,9 månader (95 % CI: 7; 12,6) jämfört med 6,3 månader (95 % CI; 4,9; 9,5) för dem som enbart fick cisplatin, med ett hazard ratio på 0,75 (0,49; 1,16).
Spanish: Cuando se está tratando el cáncer de cérvix, este medicamento se combina con otro medicamento anticancerígeno que contiene cisplatino.
Swedish: Vid behandling av livmoderhalscancer kombineras Topotecan Teva med ett annat läkemedel som innehåller cisplatin.
Spanish: Topotecán Teva 4 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión EFG EU/1/09/552/003 - 1 vial
Swedish: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/09/552/003- 1 injektionsflaska EU/1/09/552/004- 5 injektionsflaskor
Spanish: - cáncer de ovario o cáncer de pulmón de célula pequeña que ha vuelto a aparecer despues de recibir quimioterapia - cáncer de cervix avanzado si no es posible la cirugía o el tratamiento con radioterapia.
Swedish: - långt framskriden livmoderhalscancer där behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är möjlig.
Spanish: La experiencia sobre la utilización de topotecán en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/ minuto) o insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica > 10 mg/dl) debido a cirrosis es insuficiente.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 20 ml/min) eller kraftigt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund av cirros.
Spanish: Cómo se prepara Topotecán Teva
Swedish: Hur man bereder Topotecan Teva
Spanish: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea > 1 x 109/l, el recuento de plaquetas > 100 x 109/l y el nivel de hemoglobina > 9 g/dl (después de transfusión si fuese necesario).
Swedish: Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är ≥ 1 x 109/l, trombocytantalet ≥ 100 x 109/l och hemoglobinnivån ≥ 9 g/dl (efter blodtransfusion om så erfordras).
Spanish: El riesgo de desarrollar esta enfermedad grave (enfermedad pulmonar intersticial) es mayor si actualmente tiene problemas en los pulmones, o previamente ha recibido radioterapia o medicamentos que afectan a sus pulmones (ver también la sección 2 "Qué necesita saber antes de usar Topotecán Teva").
Swedish: • Lunginflammation (sällsynt (kan påverka upp till 1 av 1000 personer)) med tecken som: andningssvårigheter hosta feber Du löper störst risk att drabbas av detta allvarliga tillstånd (interstitiell lungsjukdom) om du har en existerande lungsjukdom, om du tidigare fått strålbehandling eller läkemedel som påverkade dina lungor (se avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du använder Topotecan Teva").
Spanish: Topotecán Teva 1 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión EFG EU/1/09/552/001 - 1 vial
Swedish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/09/552/001- 1 injektionsflaska EU/1/09/552/002- 5 injektionsflaskor
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 4 ml (4 mg de topotecán) 5 viales de 4 ml (4 mg de topotecán)
Swedish: koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 4 ml (4 mg topotekan) 5 injektionsflaskor med 4 ml (4 mg topotekan)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer)