FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Adcetris är receptbelagt och behandling ska ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att använda cancerbehandlingar.
Czech: Přípravek je třeba podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Swedish: Den monoklonala antikroppen är bunden till monometyl auristatin E, en cytotoxisk (celldödande) molekyl.
Czech: Monoklonální protilátka je navázána na monomethylauristatin E, což je cytotoxická molekula (molekula, která hubí buňky).
Swedish: Dessa sjukdomar är sällsynta och Adcetris har klassificerats som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) vid olika tillfällen.
Czech: Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Adcetris byl stanoven v různých termínech jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Adcetris har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Adcetris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: I studien av systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom svarade 86 procent av patienterna (50 av 58) delvis eller fullständigt på behandlingen och detta svar var fullständigt hos 59 procent av patienterna (34 av 58).
Czech: V této studii reagovalo na léčbu částečně nebo úplně 86 % (50 z 58) pacientů, přičemž tato reakce byla u 59 % z nich (34 pacientů z 58) úplná.
Swedish: Vilka är riskerna med Adcetris?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adcetris?
Swedish: I en huvudstudie på 1 334 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom som inte behandlats tidigare jämfördes Adcetris med bleomycin (ett annat läkemedel mot Hodgkins lymfom) när vart och ett av läkemedlem gavs tillsammans med andra cancerläkemedel (doxorubicin, vinblastin och dakarbazin).
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 1334 pacientů s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, kteří nepodstoupili žádnou předchozí léčbu, byl přípravek Adcetris porovnáván s bleomycinem (jiným přípravkem určeným k léčbě Hodgkinova lymfomu), přičemž každý z těchto přípravků byl podáván v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky (doxorubicinem, vinblastinem a dakarbazinem).
Swedish: I denna studie svarade 75 procent av patienterna (76 av 102) delvis eller fullständigt på behandling.
Czech: V této studii reagovalo na léčbu částečně nebo úplně 75 % (76 ze 102) pacientů.
Swedish: Adcetris har studerats hos 58 patienter med systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom vars cancer hade kommit tillbaka eller inte hade svarat på behandling.
Czech: Přípravek Adcetris byl zkoumán u 58 pacientů se systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem, u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali na léčbu.
Swedish: Att ge Adcetris till patienter som genomgått stamcellstransplantation och vars cancer anses riskera att förvärras eller komma tillbaka resulterade dessutom i tydlig klinisk nytta.
Czech: Navíc u pacientů, kteří se podrobili transplantaci kmenových buněk a u nichž se má za to, že existuje riziko zhoršení nebo opětovného výskytu onemocnění, mělo podávání přípravku Adcetris jasný klinický přínos.
Swedish: • när patienterna har genomgått en autolog stamcellstransplantation men risken för att cancern kommer tillbaka eller inte svarar på behandlingen anses vara förhöjd,
Czech: • pokud pacienti podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk, ale má se za to, že existuje zvýšené riziko, že se nádorové onemocnění vrátí nebo nebude reagovat,
Swedish: Den monoklonala antikroppen avger monometyl auristatin E till de CD30-positiva cancercellerna, och väl inuti cancercellerna hindrar den dem från att dela sig, vilket gör att cancercellerna till slut dör.
Czech: Monoklonální protilátka dopraví k CD30-pozitivním nádorovým buňkám monomethylauristatin E, který jakmile se dostane do nádorových buněk, zabraňuje jejich dělení, v důsledku čehož nádorové buňky odumírají.
Swedish: Hos patienter med kutant T-cellslymfom sågs en kliniskt signifikant nytta jämfört med behandling med bexaroten eller metotrexat.
Czech: U pacientů s CD30-pozitivním kožním Tbuněčným lymfomem byl pozorován klinicky významný přínos oproti léčbě bexarotenem nebo methotrexátem.
Swedish: Adcetris innehåller den aktiva substansen brentuximabvedotin.
Czech: Přípravek Adcetris obsahuje léčivou látku brentuximab vedotin.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam omezení spojených s užíváním přípravku Adcetris je uveden v příbalové informaci.
Swedish: • Systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom (en CD30-positiv cancer i de vita blodkropparna som kallas T-lymfocyter) när cancern har kommit tillbaka eller inte har svarat på andra behandlingar.
Czech: • systémového anaplastického velkobuněčného lymfomu (CD30-pozitivní nádorové onemocnění bílých krvinek zvaných T-lymfocyty), pokud se nádorové onemocnění vrátilo nebo nereaguje na jiné metody léčby,
Swedish: Dessutom tillhandahöll företaget data om 40 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom vars cancer hade kommit tillbaka eller som inte hade svarat på minst två föregående behandlingar och för vilka autolog stamcellstransplantation eller kombinerad kemoterapi inte var lämplig.
Czech: Společnost dále poskytla údaje o 40 pacientech s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali minimálně na dvě předchozí terapie a pro které nebyla vhodná autologní transplantace kmenových buněk ani kombinovaná chemoterapie.
Swedish: Läkaren kan avbryta eller avsluta behandlingen eller minska dosen om patienten får vissa allvarliga biverkningar.
Czech: Pokud se u pacienta objeví určité závažné nežádoucí účinky, může lékař léčbu přerušit či ukončit, případně snížit dávku.
Swedish: Varför är Adcetris godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adcetris registrován v EU?
Swedish: I en annan huvudstudie jämfördes Adcetris med placebo (overksam behandling) hos 329 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom som hade genomgått en autolog stamcellstransplantation och vars cancer hade förhöjd risk att förvärras eller komma tillbaka.
Czech: V další hlavní studii byl přípravek Adcetris porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) u 329 pacientů s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk a u nichž existovalo zvýšené riziko, že se nádorové onemocnění zhorší nebo vrátí.
Swedish: Hur används Adcetris?
Czech: Jak se přípravek Adcetris používá?
Swedish: Kutant T-cellslymfom
Czech: Kožní T-buněčný lymfom
Swedish: Tidigare obehandlade patienter med avancerat Hodgkins lymfom hade också nytta av Adcetris i kombination med andra cancerläkemedel.
Czech: U pacientů s Hodgkinovým syndromem v pokročilém stadiu, kteří se nepodrobili předchozí léčbě, byl rovněž pozorován přínos léčby přípravkem Adcetris v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky.
Swedish: Hur verkar Adcetris?
Czech: Jak přípravek Adcetris působí?
Swedish: Adcetris har undersökts i en annan huvudstudie på 102 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom som tidigare hade fått autolog stamcellstransplantation och vars cancer hade kommit tillbaka eller inte hade svarat på tidigare behandling.
Czech: V jiné hlavní studii byl přípravek Adcetris použit u 102 pacientů s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, kteří v minulosti podstoupili autologní transplantací kmenových buněk a u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali na předchozí léčbu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att Adcetris ansågs gynnsamt för patienter med Hodgkins lymfom och systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom vars cancer hade kommit tillbaka eller som inte hade svarat på behandling, trots att uppgifterna var begränsade och studierna inte jämförde Adcetris med en kontrollbehandling.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že i přes omezené množství údajů a skutečnost, že studie neporovnávaly přípravek Adcetris s kontrolní léčbou, byl přípravek Adcetris považován za přínosný u pacientů s Hodgkinovým lymfomem a systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem, u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali na léčbu.
Swedish: Svar på behandling bedömdes genom skanning av kroppen och patienternas kliniska data. Ett fullständigt svar är när en patient inte uppvisar några tecken på cancern.
Czech: Za úplnou reakci se považuje stav, kdy pacient nevykazuje žádné známky nádorového onemocnění.
Swedish: - du har eller tror att du har en infektion.
Czech: - máte nebo se domníváte, že máte, infekci.
Swedish: Det är inte avsett för användning på barn.
Czech: Není určen k použití u dětí.
Swedish: 4 år.
Czech: 4 roky.
Swedish: Representativa riskfaktorer för dessa analyser var:
Czech: Reprezentativní rizikové faktory pro tyto analýzy byly:
Swedish: Slutlig studierapport: 2020-12-31
Czech: Závěrečná zpráva ze studie: 31/12/2020
Swedish: • Två eller flera tidigare salvage-terapier.
Czech: • Dvě nebo více předchozích záchranných terapií.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 10 september 2018
Czech: Datum první registrace: 25. října 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 10. září 2018
Swedish: Följaktligen är det inte troligt att den har något betydande bidrag till de systemiska effekterna av MMAE.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by měl nějaký podstatný přínos k systémovým účinkům MMAE.
Swedish: Tid (månader)
Czech: Doba (měsíce)
Swedish: Händelser är dödsfall oavsett orsak.
Czech: Případy jsou úmrtí z jakékoliv příčiny.
Swedish: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Czech: To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Swedish: Säkerhet och effekt för ADCETRIS för barn som är yngre än 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost ADCETRIS u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: KI [77,8,
Czech: CI [77.8,
Swedish: Dödsfall utan antingen föregående progression eller fler än ett missat utvärderingsbesök.
Czech: Úmrtí bez buď předchozí progrese, nebo vice než jedné zmeškané hodnotící návštěvy.
Swedish: Insomni a.
Czech: Insomnie a.
Swedish: Endast hud
Czech: Pouze kůže
Swedish: Infusionsreaktioner av detta läkemedel kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer.
Czech: Reakce na infuzi tohoto přípravku mohou postihnout více než 1 osobu z 10.
Swedish: I denna studie på 36 patienter rapporterades inga nya säkerhetsfrågor.
Czech: V této studii nebyly u 36 pacientů hlášeny žádné nové bezpečnostní obavy.
Swedish: Förvaras i kylskåp.
Czech: Uchovávejte v chladničce
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Czech: Riziko pro kojené novorozence / malé děti nelze vyloučit.
Swedish: Resultaten för säkerhet och effekt i dessa studier överensstämde med resultaten i studie C25001.
Czech: Výsledky bezpečnosti a účinnosti v těchto studiích byly v souladu s výsledky studie C25001.
Swedish: Fortsätt med samma dos och schema
Czech: Pokračovat ve stejné dávce a schématu
Swedish: 28065 Cerano (NO) Italien
Czech: 28065 Cerano (NO) Itálie
Swedish: Det ges av din läkare eller sjuksköterska under 30 minuter.
Czech: Bude Vám podán Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou v průběhu 30 minut.
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Swedish: HL med ökad risk för återfall eller progression
Czech: HL při zvýšeném riziku relapsu nebo progrese
Swedish: Stratifieringsfaktorer vid randomisering.
Czech: Stratifikační faktory u randomizace.
Swedish: De kan dock utvecklas mer än flera timmar efter infusionen, men detta är ovanligt.
Czech: Mohou se však rozvinout za více než několik hodin po ukončení infuze, i když to je méně časté.
Swedish: I allmänhet uppträder dessa typer av reaktioner inom minuter till flera timmar efter att infusionen slutförts.
Czech: Tyto typy reakcí se většinou objeví do několika minut až několika hodin po ukončení infuze.
Swedish: Patientens vikt (kg)
Czech: Hmotnost pacienta (kg)
Swedish: Antal dödsfall c
Czech: Počet úmrtí c
Swedish: Antal dödsfall (%)
Czech: Počet úmrtí (%)
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer också att övervaka dig under och efter infusionen.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra na Vás budou dohlížet během a po ukončení infuze.
Swedish: Använd inte Adcetris:
Czech: NEPOUŽÍVEJTE Adcetris, jestliže:
Swedish: Gastrointestinala komplikationer
Czech: Gastrointestinální komplikace
Swedish: Stratifierat logrank-test utfördes inte för PFS enligt prövare.
Czech: Stratifikovaný log-rank test nebyl proveden pro PFS podle zkoušejících.
Swedish: Dosen för detta läkemedel beror på din kroppsvikt.
Czech: Dávka tohoto přípravku závisí na Vaší tělesné hmotnosti..
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare före och under behandlingen om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn.
Czech: Je důležité, abyste před léčbou a během ní svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Swedish: Resultaten av dessa post hoc-analyser tyder på ökad klinisk nytta för patienter med två eller flera riskfaktorer men ingen skillnad baserat på någon av de enskilda riskfaktorerna.
Czech: Výsledky těchto post-hoc analýz naznačují zvýšený klinický přínos pro pacienty se dvěma nebo více rizikovými faktory, ale nenaznačují žádný rozdíl na základě jednotlivých rizikových faktorů.
Swedish: Om du inte känner dig bra under behandlingen ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Czech: Pokud se během léčby necítíte dobře, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och bero på virus, bakterier eller andra orsaker som kan vara livshotande.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou být způsobeny viry, bakteriemi nebo jinými příčinami, které mohou být život ohrožující.
Swedish: Extrakutan sjukdom a.
Czech: Extrakutánní onemocnění a.
Swedish: Exponeringarna var ungefärligen dosproportionella.
Czech: Hodnoty expozice byly přibližně úměrné dávce.
Swedish: Doseringsrekommendationerna för patienter i åldern 65 år och äldre är samma som för vuxna.
Czech: Doporučené dávkování pro pacienty ve věku 65 let a starší je stejné jako u dospělých pacientů.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet i användning har dock påvisats i 24 timmar vid 2°C-8°C.
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 ºC - 8 ºC.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14(7) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Czech: Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Swedish: Beräknat mPFS
Czech: Odhadované mPFS
Swedish: Allvarliga infektioner och opportunistiska infektioner
Czech: Závažné infekce a oportunní infekce
Swedish: Post hoc-analyser utfördes för att utvärdera effekten av ökad risk (antal riskfaktorer) på klinisk nytta (tabell 8).
Czech: Post-hoc analýzy se prováděly, aby bylo možné vyhodnotit dopad zvýšeného rizika (počet rizikových faktorů) na klinický přínos (tabulka 8).
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Swedish: Den totala lagringstiden för lösningen från rekonstituering till infusion bör inte överstiga 24 timmar.
Czech: Celková doba uchovávání roztoku od rekonstituce do infuze by neměla přesáhnout 24 hodin.
Swedish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Czech: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švýcarsko
Swedish: Din behandling kan påverka din körförmåga eller användning av maskiner.
Czech: Vaše léčba může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Testikelatrofi och degeneration visade sig vara partiellt reversibla efter en 16-veckors behandlingsfri period.
Czech: Testikulární atrofie a degenerace byly částečně reverzibilní po 16týdenním období bez léčby.
Swedish: Andra läkemedel och Adcetris
Czech: Další léčivé přípravky a Adcetris
Swedish: Avbryt behandlingen
Czech: Přerušit léčbu
Swedish: Total överlevnad Antal dödsfall
Czech: Celkové přežití Počet úmrtí
Swedish: Indikerar resultat från icke-stratifierad analys.
Czech: Naznačuje výsledky z nestratifikované analýzy.
Swedish: Om du har dessa symtom före behandlingen med detta läkemedel, ska du omedelbart berätta för läkaren om eventuella förändringar av dessa symtom.
Czech: Pokud tyto příznaky máte před zahájením léčby tímto přípravkem, informujte ihned svého lékaře o jakýchkoli změnách těchto příznaků.
Swedish: Aktuella data redovisas i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Czech: Aktuálně dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Swedish: Grad 1 (parestesi och/eller bortfall av reflexer, utan funktionsnedsättning)
Czech: Stupeň 1 (parestezie a/nebo ztráta reflexů, bez ztráty funkce)
Swedish: Adcetris ska endast ges till vuxna.
Czech: Adcetris se má podávat pouze dospělým.
Swedish: Tidigare ASCT
Czech: Předchozí ASCT
Swedish: Tabell 14 visar resultaten för ORR4 och andra viktiga sekundära resultatmått.
Czech: V tabulce 14 jsou uvedeny výsledky ORR4 a další klíčové sekundární cílové parametry.
Swedish: Tidig (IA-IIA)
Czech: Časná (IA-IIA)
Swedish: PML har rapporterats hos patienter som fått denna behandling efter att ha fått flera tidigare kemoterapiregimer.
Czech: PML byla hlášena u pacientů, kteří tuto léčbu dostali po předchozím podání více chemoterapeutických režimů.
Swedish: Betydelsen av detta resultat hos HLpatienter med sjukdom i stadium IV utan extranodulärt engagemang är inte fastställd på grund av lågt patientantal och få händelser (14 händelser).
Czech: Význam tohoto nálezu u pacientů s HL ve stadiu IV bez extranodálních ložisek není stanoven kvůli malému počtu pacientů a nízkému počtu případů (14 příhod).
Swedish: Varaktighet för responsen
Czech: Trvání odpovědi
Swedish: Avancerad (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Czech: Pokročilá (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Swedish: Dessa infusionsreaktioner kan vara allvarliga eller t.o.m. dödliga (s.k. anafylaktisk reaktion).
Czech: Tyto reakce na infuzi mohou být závažné nebo i smrtelné (známé jako anafylaktická reakce).
Swedish: För att få delta i studien måste patienterna ha minst en av följande riskfaktorer:
Czech: Způsobilí pacienti museli mít alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:
Swedish: Representerar poolning av föredragna termer.
Czech: Představuje souhrn preferovaných termínů.
Swedish: I studien skulle patienterna få sin första dos efter att de återhämtat sig från ASCT (dag 30-45 efter ASCT).
Czech: V této studii měli pacienti dostat první dávku po zotavení po ASCT (v rozmezí 30-45 dnů po ASCT).
Swedish: MMAE inducerar inte några huvudsakliga CYP450-enzymer i primära humana hepatocytkulturer.
Czech: MMAE neindukoval žádné hlavní enzymy CYP450 v primárních kulturách lidských hepatocytů.
Swedish: MMAE hämmar inte andra isoformer.
Czech: MMAE neinhibuje jiné izoformy.
Swedish: Du bör också informera din partner eller vårdgivare om din behandling eftersom de kan märka symtom som du inte är medveten om.
Czech: Informujte také o Vaší léčbě svého partnera/partnerku nebo ošetřovatele, protože si mohou všimnout příznaků, kterých si nejste vědom(a).
Swedish: Enbart för engångsbruk.
Czech: Pouze pro jednorázové použití
Swedish: Du kan uppleva följande biverkningar:
Czech: Mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Swedish: I ITT-populationen hade 846 patienter (64 %) sjukdom i stadium IV.
Czech: U ITT populace mělo 846 pacientů (64%) onemocnění ve stádiu IV.
Swedish: Om en gravid kvinna behöver behandlas ska hon få tydlig information om de potentiella riskerna för fostret.
Czech: Pokud těhotná žena potřebuje léčbu, měla by být srozumitelně poučena o potenciálních rizicích pro plod.
Swedish: 10,8; EU
Czech: 10,8; NE
Swedish: Dessa data tyder på att effekt och säkerhet kan extrapoleras till andra undertyper av CD30+ CTCL.
Czech: Tyto údaje naznačují, že účinnost a bezpečnost lze extrapolovat i na další podtypy CTCL CD30+.
Swedish: Antal patienter med sjukdomsprogression eller dödsfall a
Czech: Počet pacientů s progresí onemocnění nebo úmrtím a
Swedish: Objektiv respons i minst 4 månader (ORR4) enligt IRF n (%)
Czech: Výskyt objektivní odpovědi trvající nejméně 4 měsíce (ORR4) podle IRF N (%)
Swedish: Tidigare obehandlat HL
Czech: Dosud neléčený HL
Swedish: Akuta och fördröjda infusionsrelaterade reaktioner (IRR) samt anafylaktiska reaktioner har rapporterats.
Czech: Byly hlášeny okamžité i opožděné reakce související s infuzí (IRR), jakož i anafylaktické reakce.
Swedish: Dos och frekvens
Czech: Dávka a frekvence
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Swedish: Svår och utdragen (≥ 1 vecka) neutropeni kan inträffa under denna behandling vilket kan öka risken för att patienterna utvecklar allvarliga infektioner.
Czech: Při této léčbě může dojít k výskytu závažné a protrahované (≥1 týden) neutropenie, což může u pacientů zvýšit riziko rozvinutí závažné infekce.
Swedish: Detta uttryck är oberoende av sjukdomsstadium, behandlingsregim eller transplantationsstatus.
Czech: Tato exprese je nezávislá na stádiu choroby, linii terapie či transplantačním stavu.
Swedish: Det motsvarar 0,7 % av rekommenderat maximalt dagligt intag av natrium via kosten för en vuxen person.
Czech: To odpovídá 0,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého člověka.
Swedish: Rekonstituerad/utspädd lösning: Ska användas omedelbart eller förvaras i kylskåp (2°C-8°C) och användas inom 24 timmar.
Czech: Rekonstituovaný/ naředěný roztok: Použijte okamžitě nebo uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC) a použijte do 24 hodin.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och tillverkningssats tydligt noteras.
Czech: Pro lepší sledovatelnost biologických léčiv musí být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Swedish: - om du för närvarande använder bleomycin, ett läkemedel mot cancer.
Czech: - v současné době používáte bleomycin, protinádorový lék.
Swedish: Om du är en äldre patient (65 år eller äldre) kan du oftare drabbas av allvarliga biverkningar.
Czech: Jestliže jste starší pacient (≥65 let), mohou se u Vás závažné nežádoucí účinky vyskytovat častěji.
Swedish: Det primära effektmåttet PFS uppfylldes och visade en skillnad i median-PFS på 18,8 månader till fördel för behandlingsgruppen.
Czech: Primární cílový parametr PFS byl splněn a ukázal rozdíl v mediánu PFS 18,8 měsíců ve prospěch léčebného ramene.
Swedish: Läkaren ska vara extra uppmärksam på symtom som tyder på PML som patienten eventuellt inte märker (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom).
Czech: Lékař má věnovat zvláštní pozornost příznakům ukazujícím na PML, kterých by si pacient nemusel všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické příznaky).
Swedish: Alternativt kan behandlingen inledas med den senast tolererade dosen (se avsnitt 5.1).
Czech: Alternativně lze léčbu zahájit poslední tolerovanou dávkou (viz bod 5.1).
Swedish: Det är inte uteslutet att andra antikroppsrelaterade funktioner bidrar till verkningsmekanismen.
Czech: Podíl jiných funkcí souvisejících s protilátkou na mechanismu účinku není vyloučen.
Swedish: Ett negativt JCV-PCR utesluter inte PML.
Czech: Negativní PCR na JC virus nevylučuje PML.
Swedish: Även om inte ett orsakssamband med ADCETRIS har fastställts kan risken för pulmonell toxicitet inte uteslutas.
Czech: Přestože nebyla zjištěna příčinná souvislost s přípravkem ADCETRIS, riziko pulmonální toxicity nelze vyloučit.
Swedish: MMAE metaboliseras vidare mestadels till en lika potent metabolit; dock är exponeringen för den en tiopotens lägre än den för MMAE.
Czech: MMAE je dále metabolizován především na stejně silný metabolit, avšak jeho expozice je o řád nižší, než je expozice MMAE.
Swedish: Data från HL-patienter som inte är kandidater för stamcellstransplantation
Czech: Data u pacientů s HL, kteří nejsou kandidáty na transplantaci kmenových buněk (SCT)