FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/L and fertilisation is required.
Bulgarian: И при двете процедури обаче, се изисква проверка с 2 отделни теста през интервал от поне 14 дни и период на изчакване от месец и половина между първата поява на плазмена концентрация под 0,02 mg/l и оплождането.
English: The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/L about 2 years after stopping the treatment with leflunomide.
Bulgarian: Може да се очаква концентрацията да спадне под 0,02 mg/l около 2 години след спиране на лечението с лефлуномид.
English: It is not recommended to drink alcohol during treatment with Leflunomide Zentiva.
Bulgarian: Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на лечение с Leflunomide Zentiva.
English: In study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
Bulgarian: При проучване MN302 лефлуномид е значително по-слабо ефективен от метотрексат.
English: Leflunomide was not mutagenic.
Bulgarian: Лефлуномид не е мутагенен.
English: This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Leflunomide Zentiva from your body.
Bulgarian: Това изчакване може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на лекарства, които ускоряват отстраняването на Leflunomide Zentiva от Вашия организъм.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: Recent, concomitant or consecutive use of potentially myelotoxic agents may be associated with a higher risk of haematological effects.
Bulgarian: Скорошна, едновременна или последваща употреба на потенциално миелотоксични средства може да бъде свързана с по-висок риск от хематологични реакции.
English: severe increase in blood pressure Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare:
Bulgarian: значително повишаване на кръвното налягане Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Редки:
English: Animal studies indicate that leflunomide or its metabolites pass into breast milk.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че лефлуномид или неговите метаболити преминават в млякото.
English: • Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group.
Bulgarian: Пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност, защото липсва достатъчно клиничен опит при тази група пациенти.
English: While this interaction is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, consideration should be given to the type of oral contraceptive treatment.
Bulgarian: Въпреки че не се очаква това взаимодействие да повлияе неблагоприятно ефикасността на пероралните контрацептиви, трябва да се обърне внимание на вида на лечението с перорален контрацептив.
English: LDH increased
Bulgarian: повишаване на LDH
English: Blood pressure must be checked before the start of leflunomide treatment and periodically thereafter.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измери преди началото на лечението с лефлуномид и периодично след това.
English: The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
Bulgarian: Терапевтичният ефект обикновено започва след 4 до 6 седмици и може допълнително да се подобри за период от 4 до 6 месеца.
English: Other medicines and Leflunomide Zentiva
Bulgarian: Други лекарства и Leflunomide Zentiva
English: Without a loading dose, it is estimated that attainment of steady-state plasma concentrations would require nearly two months of dosing.
Bulgarian: Изчислено е, че без натоварваща доза за достигането на стационарни плазмени концентрации ще са необходими почти два месеца приложение.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Bulgarian: Необходимостта от съветване на пациентите за значителните рискове, свързани с терапията с лефлуномид и съответните предпазни мерки, когато използват лекарството.
English: If you suspect that you are pregnant while taking Leflunomide Zentiva or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Bulgarian: Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Leflunomide Zentiva или през 2-те години след неговото спиране, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност.
English: It may also cause some serious allergic reactions (including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), or increase the chance of a severe infection.
Bulgarian: Може също да причини сериозни алергични реакции (включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), или да увеличи риска от тежка инфекция.
English: Therefore, medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as duloxetine, alosetron, theophylline and tizanidine) should be used with caution during treatment, as it could lead to the reduction of the efficacy of these products.
Bulgarian: Поради това лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP1A2 (като например дулоксетин, алосетрон, теофилин и тизанидин), трябва да се използват с повишено внимание по време на лечението, тъй като това би могло да доведе до намаляване на ефикасността на тези продукти.
English: Leflunomide Zentiva belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства.
English: Film-coating:
Bulgarian: Филмово покритие:
English: Effect of leflunomide on other medicinal products:
Bulgarian: Ефект на лефлуномид върху други лекарствени продукти:
English: Due to a potential for additive hepatotoxic effects, it is recommended that alcohol consumption be avoided during treatment with leflunomide.
Bulgarian: Поради възможността за допълнителни хепатотоксични ефекти, се препоръчва употребата на алкохол да се избягва по време на лечението с лефлуномид.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: At steady state plasma levels accumulate about 33- to 35-fold compared with single dose.
Bulgarian: При стационарно състояние плазмените нива са около 33-35 пъти по-високи, сравнени с тези при единична доза.
English: Certain vaccinations should not be given while taking Leflunomide Zentiva, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Bulgarian: Определени ваксинации не трябва да се прилагат докато приемате Leflunomide Zentiva и известно време след спиране на лечението.
English: In vivo, it is rapidly and almost completely metabolised to A771726 which is active in vitro, and is presumed to be responsible for the therapeutic effect.
Bulgarian: In vivo той бързо и почти напълно се метаболизира до А771726, който е активен in vitro и се предполага, че е отговорен за терапевтичния ефект.
English: It has immunomodulating/ immunosuppressive characteristics, acts as an antiproliferative agent, and displays anti-inflammatory properties.
Bulgarian: Той има имуномодулиращи/имуносупресивни свойства, действа като антипролиферативно средство с противовъзпалителни свойства.
English: It is known that medicinal products with immunosuppressive properties - like leflunomide - may cause patients to be more susceptible to infections, including opportunistic infections.
Bulgarian: Известно е, че лекарствените продукти с имуносупресивни свойства - като лефлуномид - могат да направят пациентите по-чувствителни към инфекции, включително опортюнистични инфекции.
English: In a carcinogenicity study in rats, leflunomide did not show carcinogenic potential.
Bulgarian: При проучване за карциногенност при плъхове, лефлуномид не е показал карциногенен потенциал.
English: anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia
Bulgarian: анорексия, загуба на тегло (обикновено незначима), астения
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Leflunomide Zentiva Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако това не е близко до времето когато трябва да приемете следващата доза.
English: The pattern of adverse events of leflunomide and methotrexate seems to be similar, but the dose used in lighter subjects resulted in a relatively low exposure (see section 5.2).
Bulgarian: Характерът на нежеланите събития на лефлуномид и метотрексат изглежда сходен, но дозата, използвана при пациенти с по-ниско тегло, води до относително ниска експозиция (вж. точка 5.2).
English: Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the switching.
Bulgarian: Нещо повече, смяната от лефлуномид на друго БМАЛС без спазване на очистващата процедура (вж. точка 4.4), може да увеличи риска от сериозни нежелани реакции дори дълго време след смяната.
English: Very rare:
Bulgarian: Много редки:
English: Treatment withdrawal may be considered taking into account patient's disease and past history.
Bulgarian: Може да се обмисли преустановяване на лечението, като се вземат предвид заболяването на пациента и анамнезата.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: What Leflunomide Zentiva is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Leflunomide Zentiva и за какво се използва
English: Effect on oral contraceptive (0.03 mg ethinylestradiol and 0.15 mg levonorgestrel)
Bulgarian: Ефект върху перорални контрацептиви (0,03 mg етинилестрадиол и 0,15 mg левоноргестрел)
English: It is possible that rapidly lowering the blood level of the active metabolite, by instituting the drug elimination procedure described below, at the first delay of menses may decrease the risk to the foetus from leflunomide.
Bulgarian: Възможно е чрез бързо намаляване на нивото на активния метаболит в кръвта чрез започване на процедурата за елиминиране на лекарството, описана подолу, още при първото забавяне на мензиса да се намали риска за плода от лефлуномид.
English: This can include medical history, possible previous contact with tuberculosis, and/or appropriate screening such as lung x-ray, tuberculin test and/or interferon-gamma release assay, as applicable.
Bulgarian: Това може да включва медицинска анамнеза, възможен предшестващ контакт с туберкулоза и/или подходящ скрининг, като например рентгенография на белите дробове, туберкулинов тест и/или интерферон-гама тест, както е приложимо.
English: Aluminium / Aluminium blister.
Bulgarian: Алуминий/алуминиев блистер.
English: Do not take Leflunomide Zentiva if you are, or think you may be pregnant.
Bulgarian: Не приемайте Leflunomide Zentiva, ако сте или смятате, че може да сте бременна.
English: Both colestyramine and activated powdered charcoal may influence the absorption of oestrogens and progestogens such that reliable contraception with oral contraceptives may not be guaranteed during the washout procedure with colestyramine or activated powdered charcoal.
Bulgarian: И колестирамин, и активен въглен на прах могат да повлияят абсорбцията на естрогени и прогестагени така, че надеждна контрацепция с перорални контрацептиви да не може да бъде осигурена по време на очистващата процедура с колестирамин или активен въглен на прах.
English: Symptoms
Bulgarian: Симптоми
English: The tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност.
English: In patients on leflunomide treatment presenting unexplained chronic diarrhoea appropriate diagnostic procedures should be performed.
Bulgarian: Пациентите на лечение с лефлуномид, при които възниква необяснима хронична диария, трябва да бъдат подложени на подходящи диагностични процедури.
English: • That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
Bulgarian: Че съществува риск от тератогенност и поради това трябва да се избягва бременност, докато плазмените нива на лефлуномид не са на съответното ниво.
English: The risk of their occurrence can be increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Bulgarian: Рискът от настъпването им може да бъде повишен при пациенти с анамнеза за интерстициална белодробна болест.
English: In case of doubtful measurements, it is recommended to determine the total albumin adjusted serum calcium concentration.
Bulgarian: В случай на съмнителни резултати се препоръчва да се определи общата концентрация на албумин-коригиран калций в серума.
English: It may take about 4 weeks or longer until you start to feel an improvement in your condition.
Bulgarian: Трябва да минат най-малко 4 седмици от започването на терапията, за да почуствувате подобрение във Вашето състояние.
English: In a small prospective study in women (n=64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p=0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4%) compared to either of the comparison groups (4.2% in the disease matched group [n=108] and 4.2% in healthy pregnant women [n=78]).
Bulgarian: При малко проспективно проучване при жени (n=64), забременели непланирано, докато са приемали лефлуномид за не повече от три седмици след зачеването и с последваща процедура за елиминиране на лекарството, не са наблюдавани значими разлики (p=0,13) в общата честота на значими структурни дефекти (5,4%), в сравнение с която и да е от сравнителните групи (4,2% в групата със заболяване [n=108] и 4,2% при здрави бременни жени [n=78]).
English: mild allergic reactions
Bulgarian: леки алергични реакции
English: These washout procedures may be repeated if clinically necessary.
Bulgarian: Тези очистващи процедури може да се повторят при клинична необходимост.
English: Drinking alcohol while taking Leflunomide Zentiva may increase the chance of liver damage.
Bulgarian: Консумацията на алкохол докато приемате Leflunomide Zentiva може да увеличи риска от увреждане на черния дроб.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: The tablets are packed in blisters.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери.
English: Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
Bulgarian: Резултатите от проучванията върху фертилитета при животни не са показали ефект върху мъжкия и женския фертилитет, но при проучванията за токсичност при многократно прилагане са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжките репродуктивни органи (вж. точка 5.3).
English: The initial period was followed by an open label maintenance period of three months, during which both groups received leflunomide 20 mg daily.
Bulgarian: Началният период е последван от тримесечен открит поддържащ период, по време на който и двете групи са получавали лефлуномид в доза 20 mg дневно.
English: If such effects occur, a washout (see below) to reduce plasma levels of A771726 should be considered.
Bulgarian: Ако възникнат такива ефекти, трябва да се вземе предвид очистване (вж. по-долу) за намаляване на плазмените нива на А771726.
English: For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/L):
Bulgarian: При жени, които приемат лефлуномид и искат да забременеят, се препоръчва една от следните процедури, за да се констатира, че плодът не е изложен на токсични концентрации на А771726 (таргетна концентрация под 0,02 mg/l):
English: Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Leflunomide Zentiva, to monitor your blood cells and liver.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва кръвни изследвания редовно, преди и по време на лечението с Leflunomide Zentiva, за да проследява кръвните Ви клетки и черния дроб.
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Leflunomide Zentiva and take certain medicines to remove Leflunomide Zentiva rapidly and sufficiently from their body.
Bulgarian: Мъжете, желаещи да бъдат бащи, трябва да се обърнат към своя лекар, който може да ги посъветва да спрат приемането на Leflunomide Zentiva и да вземат някои лекарства, за да отстранят Leflunomide Zentiva бързо и в достатъчна степен от организма си.
English: Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Leflunomide Zentiva, as you need to ensure that all traces of Leflunomide Zentiva have left your body before trying to become pregnant.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с Leflunomide Zentiva, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от Leflunomide Zentiva в организма Ви преди да правите опити за забременяване.
English: In vitro plasma protein binding interaction studies with warfarin at clinically relevant concentrations, however, showed no interaction.
Bulgarian: Проучвания in vitro за взаимодействие на ниво свързване с плазмените протеини с варфарин в клинично значими концентрации не показват взаимодействия.
English: Leflunomide, administered orally and intraperitoneally, has been studied in acute toxicity studies in mice and rats.
Bulgarian: Лефлуномид, приложен перорално и интраперитонеално е изследван в проучвания за остра токсичност при мишки и плъхове.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
English: leucopenia (leucocytes >2 G/L)
Bulgarian: левкопения (левкоцити >2 g/l)
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
Bulgarian: Рискът от инфекции, включително опортюнистични инфекции и противопоказанието за приложение при имунокомпрометирани пациенти.
English: Other effects found on heart, liver, cornea and respiratory tract could be explained as infections due to immunosuppression.
Bulgarian: черния дроб, корнеята и респираторния тракт биха могли да се обяснят с инфекции вследствие на имуносупресията.
English: The safety data obtained from both treatment groups were consistent with the known safety profile of leflunomide, however, the incidence of gastrointestinal adverse events and of elevated liver enzymes tended to be higher in the patients receiving the loading dose of 100 mg leflunomide.
Bulgarian: Данните за безопасност, получени от двете групи на лечение, са в съответствие с известния профил на безопасност на лефлуномид, като честотата на стомашно-чревни нежелани събития и на повишени чернодробни ензими е по-висока при пациентите, получаващи натоварваща доза от 100 mg лефлуномид.
English: The pharmacokinetics of A771726 in CAPD subjects appeared to be similar to healthy volunteers.
Bulgarian: Фармакокинетиката на А771726 при пациенти на CAPD изглежда сходна с тази при здрави доброволци.
English: A771726 plasma levels can be expected to be above 0.02 mg/L for a prolonged period.
Bulgarian: Може да се очаква плазмените нива на А771726 да бъдат над 0,02 mg/l за продължителен период.
English: Leflunomide is effective in animal models of arthritis and of other autoimmune diseases and transplantation, mainly if administered during the sensitisation phase.
Bulgarian: Лефлуномид е ефективен при модели на артрит и други автоимунни заболявания при животни, а така също и при трансплантация, главно ако се приложи във фазата на сенсибилизиране.
English: Interstitial lung disease is a potentially fatal disorder, which may occur acutely during therapy.
Bulgarian: Интерстициалната белодробна болест е потенциално фатално нарушение, което може да възникне остро по време на терапията.
English: Male patients should be aware of the possible male-mediated foetal toxicity.
Bulgarian: Мъжете пациенти трябва да бъдат наясно за възможна медиирана от мъжа фетална токсичност.
English: In the event that severe, uncontrolled infections occur, it may be necessary to interrupt leflunomide treatment and administer a washout procedure as described below.
Bulgarian: В случай, че възникне тежка неконтролируема инфекция, може да е необходимо да се прекъсне лечението с лефлуномид и да се започне очистваща процедура, както е описано по-долу.
English: Leflunomide Zentiva can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva може понякога да причини някои проблеми на кръвта, черния дроб, белите дробове, или нервите на ръцете или краката.
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/L, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of foetal toxicity is very low.
Bulgarian: Ако двете плазмени концентрации са под 0,02 mg/l и след период на изчакване най-малко от 3 месеца, рискът от фетална токсичност е много нисък.
English: Very rare cases of Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis and Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in patients treated with leflunomide.
Bulgarian: Много редки случаи на синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) са съобщавани при пациенти, лекувани с лефлуномид.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: After stopping treatment with leflunomide:
Bulgarian: След спиране на лечението с лефлуномид:
English: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Bulgarian: токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе
English: Leflunomide was not antigenic in animal models.
Bulgarian: Лефлуномид няма антигенни свойства при животински модели.
English: Blister:
Bulgarian: Блистер:
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/L no teratogenic risk is to be expected.
Bulgarian: Ако двете плазмени концентрации са под 0,02 mg/l, не се очаква тератогенен риск.
English: A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these medicinal products is only increased by 10% to 50%.
Bulgarian: А771726 измества ибупрофен, диклофенак и толбутамид, но несвързаната фракция на тези лекарствени продукти се увеличава само с 10 до 50%.
English: Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4).
Bulgarian: Както други средства с имуносупресивен потенциал, лефлуномид може да увеличи податливостта към инфекции, включително опортюнистични инфекции (вж. също точка 4.4).