FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram observados casos de sensação dolorosa, eritema violeta, edema nas palmas das mãos e nas plantas dos pés seguido de descamação das mãos e dos pés, hiperpigmentação generalizada grave da pele e estomatite.
Dutch: Pijn, violet erytheem, oedeem op handpalmen en voetzolen gevolgd door schilfering van handen en voeten, ernstige gegeneraliseerde hyperpigmentatie van de huid en stomatitis zijn waargenomen.
Portuguese: No caso de a dosagem prescrita implicar que o comprimido seja partido ao meio ou em quartos, tal deverá ser feito fora do alcance dos alimentos.
Dutch: Als het voor de voorgeschreven dosering nodig is de tablet in tweeën of in vieren te breken, mag dit niet in de buurt van voedingsmiddelen plaatsvinden.
Portuguese: Algumas células tornam-se anómalas, rígidas e tomam uma forma crescente ou de foice o que leva a anemia.
Dutch: Sommige cellen worden abnormaal van vorm, stug en worden sikkelvormig wat bloedarmoede tot gevolg heeft.
Portuguese: A hidroxicarbamida atravessa a barreira placentária, tendo sido demonstrado que constitui um potente teratogénio e que é embriotóxico numa grande variedade de modelos animais em doses iguais ou inferiores à dose terapêutica humana.
Dutch: Hydroxycarbamide passeert de placentabarrière en in een groot aantal verschillende diermodellen is aangetoond dat het bij of onder de therapeutische dosis bij de mens sterk teratogeen en embryotoxisch is.
Portuguese: A embriotoxicidade foi caracterizada por uma redução da viabilidade fetal, tamanho de ninhadas vivas reduzido e atrasos no desenvolvimento A hidroxicarbamida administrada a ratazanas macho a 60 mg/kg p.c./dia (cerca do dobro da dose máxima habitual recomendada para seres humanos) produziu atrofia testicular, redução da espermatogénese e reduziu significativamente a sua capacidade para emprenhar as fêmeas.
Dutch: Hydroxycarbamide toegediend aan mannelijke ratten bij 60 mg/kg lichaamsgewicht/dag (ongeveer het dubbele van de aanbevolen maximale dosis bij de mens) veroorzaakte testikelatrofie, verminderde spermatogenese en verminderde aanzienlijk hun vermogen om vrouwtjes te bevruchten.
Portuguese: Para doentes homem a tomar Siklos, se a sua parceira engravidar ou tencionar engravidar, o seu médico discutirá consigo os benefícios e riscos potenciais da continuação da terapêutica com Siklos.
Dutch: Bent u een man en gebruikt u Siklos: als uw partner zwanger wordt of van plan is zwanger te worden, dan bespreekt uw arts met u welke mogelijke voordelen en risico's voortzetting van het gebruik van Siklos met zich meebrengt.
Portuguese: Se sentir (ou tiver sentido) qualquer uma das situações acima descritas, por favor informe o seu médico.
Dutch: Als één van deze aandoeningen op u van toepassing is (of van toepassing is geweest), laat dit dan uw arts weten.
Portuguese: Siklos 100 mg comprimidos revestidos por película EU/1/07/397/002
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten, 100 mg EU/1/07/397/002
Portuguese: Foram referidos casos de toxicidade mucocutânea aguda em doentes tratados com hidroxicarbamida com doses várias vezes superiores à dose terapêutica.
Dutch: Acute mucocutane toxiciteit is gemeld bij patiënten die hydroxycarbamide kregen in doses die een aantal malen hoger lagen dan de therapeutische dosis.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOENDIENINGSWEG(EN)
Portuguese: O comprimido pode ser partido em duas partes iguais.
Dutch: De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke delen.
Portuguese: Presume-se que a hidroxicarbamida seja um carcinogénico em diversas espécies.
Dutch: Verondersteld wordt dat hydroxycarbamide binnen alle diersoorten carcinogeen is.
Portuguese: Os doentes com função renal normal (clearance da creatinina CrCl > 80 ml/min), disfunção renal ligeira (CrCl 60 - 80 ml/min), moderada (CrCl 30 - 60 ml/min) ou grave (< 30 ml/min) receberam hidroxicarbamida como dose única de 15 mg/kg p.c. utilizando cápsulas de 200 mg, 300 mg ou 400 mg.
Dutch: Patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring CrCl > 80 ml/min) en met een lichte (CrCl 60 - 80 ml/min), matige (CrCl 30 - < 60 ml/min) of ernstige (< 30 ml/min) nierfunctiestoornis kregen hydroxycarbamide als een enkelvoudige dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht door toediening van capsules van 200 mg, 300 mg of 400 mg. Bij patiënten met een CrCl lager dan 60 ml/min of bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie was de gemiddelde blootstelling aan hydroxycarbamide ongeveer 64% hoger dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Portuguese: Os sintomas mais frequentes de uma sobredosagem com Siklos são: - Vermelhidão da pele, - Sensação de dor (o toque é doloroso) e inchaço das palmas das mãos e das plantas dos pés seguido de descamação das mãos e pés, - Pigmentação acentuada da pele (alterações localizadas de cor), - Dor ou inchaço da boca.
Dutch: De meest voorkomende verschijnselen van overdosering van Siklos zijn: - Roodverkleuring van de huid, - Pijn (aanraking is pijnlijk) en opzwellen van handpalmen en voetzolen gevolgd door schilfering van handen en voeten, - Sterke pigmentatie van de huid (plaatselijke verkleuring), - Pijn of zwelling in de mond.
Portuguese: Tonturas, náuseas, erupção vermelha da pele com comichão (erupção cutânea), unhas pretas (melanoníquia), e perda de cabelo.
Dutch: Duizeligheid, misselijkheid, jeukende rode uitslag op de huid, zwarte nagels (melanonychia) en haaruitval.
Portuguese: Lúpus eritematoso sistémico e cutâneo
Dutch: Beenzweren Systemische en cutane lupus erythematosus
Portuguese: - Os outros componentes são fumarato estearil sódico, celulose microcristalina silicificada e copolímero básico de metacrilato de butilo.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumstearylfumaraat, verkiezelde microkristallijne cellulose en basisch gebutyleerd methacrylaat copolymeer.
Portuguese: Siklos 100 mg comprimidos revestidos por película Embalagens de 60, 90 ou 120 comprimidos.
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten, 100 mg Verpakkingsgrootten van 60, 90 of 120 tabletten.
Portuguese: A ureia é um dos metabolitos da hidroxicarbamida.
Dutch: Ureum is één metaboliet van hydroxycarbamide.
Portuguese: Siklos 1000 mg comprimidos revestidos por película EU/1/07/397/001
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten, 1000 mg EU/1/07/397/001
Portuguese: Uma vez que a excreção renal constitui uma das vias de eliminação, deve considerar-se a redução da dosagem de Siklos em doentes com disfunção renal.
Dutch: Aangezien renale uitscheiding een eliminatieroute is, moet bij patiënten met nierfunctiestoornis verlaging van de dosering van Siklos worden overwogen.
Portuguese: Lave as mãos antes e depois do contacto com os comprimidos.
Dutch: Was uw handen voordat u de tabletten aanraakt en nadat u ze hebt aangeraakt.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência:
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst :
Portuguese: O pó que possa cair do comprimido partido deve ser apanhado com um papel húmido, que deve em seguida ser eliminado.
Dutch: Poeder dat eventueel overblijft na het breken van een tablet moet met vochtig keukenpapier worden opgenomen waarna dit in zijn geheel moet worden weggegooid.
Portuguese: Durante o tratamento com Siklos, as contagens sanguíneas têm de ser monitorizadas de duas em duas semanas no início do tratamento (isto é, nos primeiros dois meses) e também no caso de a dose diária de hidroxicarbamida se situar em 35 mg/kg p.c.
Dutch: Tijdens behandeling met Siklos moet het bloedbeeld bij instelling van de behandeling (d.w.z. de eerste twee maanden) en als de dagelijkse dosis hydroxycarbamide maximaal 35 mg/kg lichaamsgewicht is, elke twee weken worden gecontroleerd.
Portuguese: No caso de a dosagem receitada necessitar que o comprimido seja partido ao meio ou em quartos, tal deverá ser feito fora do alcance dos alimentos.
Dutch: Als het voor de voorgeschreven dosering nodig is de tablet te halveren of in vieren te breken, mag dit niet in de buurt van voedingsmiddelen plaatsvinden.
Portuguese: Estes efeitos traduzem-se numa redução dos glóbulos vermelhos, leucócitos e células sanguíneas de coagulação em circulação (efeito de mielossupressão).
Dutch: Deze effecten hebben een afname van het aantal circulerende rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes (betrokken bij de bloedstolling) tot gevolg (beenmergonderdrukkend effect).
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Siklos, terá de efectuar regularmente análises ao sangue e análises à função do fígado e dos rins.
Dutch: Tijdens het gebruik van Siklos wordt er regelmatig bloedonderzoek en onderzoek van uw leveren nierfunctie uitgevoerd.
Portuguese: - Febre ou arrepios, - Sensação de náuseas ou uma sensação de mal-estar geral, - Erupção cutânea (erupção vermelha da pele com comichão), - Úlceras ou feridas nas pernas, - Ferida na pele (infeção aberta na pele), - Desorientação (confusão) e tonturas.
Dutch: - Koorts of koude rillingen, - Misselijkheid, of een algeheel gevoel van niet lekker zijn, - Huiduitslag (jeukende rode huiduitslag), - Zweren of wonden op uw benen, - Zweren (open huidinfecties) op uw huid, - Desoriëntatie (verwardheid) en duizeligheid.
Portuguese: O Doença de células falciformes é uma doença do sangue hereditária que afeta os glóbulos vermelhos do sangue em forma de disco.
Dutch: Sikkelcelziekte is een erfelijke bloedaandoening waarbij de schijfvormige rode bloedcellen worden aangetast.
Portuguese: A depressão da medula óssea é o efeito tóxico limitador da dose da hidroxicarbamida.
Dutch: Beenmergsuppressie is het dosisbeperkende toxische effect van hydroxycarbamide.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de interação específicos com a hidroxicarbamida.
Dutch: Er is met hydroxycarbamide geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Portuguese: Os comprimidos Siklos 1000 mg são fornecidos em frascos que contém 30 comprimidos.
Dutch: Siklos 1000 mg wordt geleverd in plastic flessen met 30 tabletten.
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequentes
Dutch: Verhoogde leverenzymen Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak
Portuguese: Também foram referidos casos de desenvolvimento de cancro da pele em doentes tratados durante muito tempo com hidroxicarbamida.
Dutch: Ook huidkanker is gemeld bij patiënten die langdurig behandeld werden met hydroxycarbamide.
Portuguese: Erupção cutânea, melanoníquia, alopécia
Dutch: Huiduitslag, melanonychie, haaruitval
Portuguese: • Guia de tratamento para os médicos • Pacote informativo para o doente
Dutch: • een informatiepakket voor patiënten
Portuguese: Número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia), contagem baixa de plaquetas, dores de cabeça, reações cutâneas, inflamação ou ulceração da boca (mucosite oral).
Dutch: Lager aantal rode bloedcellen (bloedarmoede, anemie), laag aantal bloedplaatsjes (trombocyten), hoofdpijn, huidreacties, ontsteking of zweren in de mond (orale mucositis).
Portuguese: Qual o aspecto de Siklos e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Siklos eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Portuguese: Amenorreia Perturbações gerais e alterações no local de administração: Desconhecidas:
Dutch: Amenorroe Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Niet bekend:
Portuguese: DADOS DOS EFEITOS SECUNDÁRIOS Efeitos secundários muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Dutch: DETAILS VAN DE BIJWERKINGEN Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Portuguese: Siklos deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secção 4.2).
Dutch: Siklos moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Portuguese: As úlceras nas pernas constituem uma complicação habitual do Síndroma das Células Falciformes, tendo, no entanto, também sido referidos casos em doentes tratados com hidroxicarbamida.
Dutch: Beenulcera zijn een veelvoorkomende complicatie van sikkelcelziekte, maar ze zijn ook gemeld bij met hydroxycarbamide behandelde patiënten.
Portuguese: Para os doentes que não podem deglutir os comprimidos, estes podem ser desintegrados imediatamente antes de usar.
Dutch: Bij patiënten die de tabletten niet kunnen doorslikken, mogen deze onmiddellijk voorafgaand aan inname in een kleine hoeveelheid water in een theelepel worden opgelost.
Portuguese: - A substância activa é a hidroxicarbamida.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is hydroxycarbamide.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Siklos
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Portuguese: Em particular, a segurança da hidroxicarbamida foi examinada retrospetivamente nos grupos de 123 adultos ao longo de 13 anos e 352 crianças com mais de 2 anos e adolescentes até 12 anos.
Dutch: Uit cohorten van 123 volwassenen ouder dan 13 jaar en 352 kinderen ouder dan 2 jaar en adolescenten tot maximaal 12 jaar is met name de veiligheid van hydroxycarbamide retroactief beoordeeld.
Portuguese: Siklos 1000 mg comprimidos revestidos por película Embalagem de 30 comprimidos.
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten, 1000 mg Verpakkingsgrootte van 30 tabletten.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Siklos de 100 mg são comprimidos oblongos de cor brancosujo com uma linha de fratura em ambos os lados.
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten van 100 mg zijn gebroken witte, langwerpige tabletten met een breuklijn aan beide kanten.
Portuguese: • Assim que o comprimido esteja desfeito, engula o conteúdo da colher de chá.
Dutch: • Slik de inhoud van de theelepel door zodra de tablet uiteen is gevallen.
Portuguese: Pouco frequentes:
Dutch: Zelden: Zeer zelden:
Portuguese: Distúrbios gastrointestinais, vómitos, úlcera gastrointestinal, hipomagnesemia grave
Dutch: Maag-darmstoornissen, braken, maag-darmzweer, ernstige hypomagnesiëmie
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com tampa de rosca em polipropileno fecho resistente à abertura por crianças e com uma unidade dessecante.
Dutch: HDPE-fles (hoge-dichtheid polyetheen-fles) met kindveilige sluiting van polypropyleen met droogmiddel.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para si.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen., want het is alleen aan u voorgeschreven.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Siklos de 1.000 mg são comprimidos redondos de cor brancosujo com o formato de cápsula e marcados com três traços em ambos os lados.
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten van 1000 mg zijn gebroken witte, capsulevormige tabletten met aan weerszijden drie breukstrepen.
Portuguese: Hemoglobina < 4,5 g/dl
Dutch: Hemoglobine < 2,8 mmol/l (< 4,5 g/dl)
Portuguese: Reticulócitos < 80.000/mm3 se a concentração de hemoglobina < 9 g/dl
Dutch: Reticulocyten < 80 × 109/l (< 80 000/mm3) bij een hemoglobineconcentratie < 5,6 mmol/l (< 9 g/dl)
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Pouco frequentes:
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zelden:
Portuguese: Secura cutânea Doenças dos órgãos genitais e da mama: Muito frequentes :
Dutch: Droge huid Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Zeer vaak:
Portuguese: Siklos 100 mg comprimidos hidroxicarbamida Via oral
Dutch: Siklos tabletten, 100 mg Hydroxycarbamide Oraal gebruik
Portuguese: Siklos 1000 mg) numa colher de chá e adicione um pouco de água.
Dutch: • Leg de vereiste dosis (bij voorkeur gebroken als hiervoor het Siklos-tablet van 1000 mg wordt gebruikt) op een theelepel en voeg hier wat water aan toe.
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de hidroxicarbamida.
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg hydroxycarbamide.
Portuguese: Vasculopatias: Desconhecidas
Dutch: Bloedvataandoeningen: Niet bekend:
Portuguese: Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paris - França
Dutch: Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Parijs, Frankrijk
Portuguese: Aumento de peso5 1 A recuperação hematológica ocorre geralmente no prazo de duas semanas após a suspensão do tratamento com hidroxicarbamida.
Dutch: Gewichtstoename5 1 Hematologisch herstel treedt doorgaans binnen twee weken na stopzetting van het gebruik van hydroxycarbamide op. 2 De door hydroxycarbamide veroorzaakte macrocytose is niet vitamine-B12- of foliumzuurafhankelijk.
Portuguese: Cada comprimido contém 1.000 mg de hidroxicarbamida.
Dutch: Elke tablet bevat 1000 mg hydroxycarbamide.
Portuguese: • Tratamento das reações adversas ao fármaco
Dutch: • Behandeling van bijwerkingen
Portuguese: Os efeitos mantiveram-se até sete anos.
Dutch: De effecten hielden tot zeven jaar aan.
Portuguese: O Siklos é tomado uma vez por dia, de preferência de manhã, antes do pequeno-almoço.
Dutch: Siklos wordt eenmaal daags ingenomen, bij voorkeur 's ochtends voor het ontbijt.
Portuguese: Siklos hidroxicarbamida
Dutch: Siklos hydroxycarbamide
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Siklos?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Siklos te waarborgen?
Portuguese: Em 29 de junho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Siklos.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Siklos verleend.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (100 e 1000 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100 en 1 000 mg).
Portuguese: A frequência de casos de síndroma torácica aguda reduziu-se também em 25 a 33 %.
Dutch: Het aantal gevallen van "acute chest syndrome" daalde ook met 25 tot 33 %.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Siklos.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Siklos.
Portuguese: Os doentes que não respondam a esta dose ou que apresentem efeitos secundários poderão ter de interromper ou suspender o tratamento.
Dutch: Patiënten die niet op deze dosis reageren of die te maken krijgen met bijwerkingen moeten de behandeling mogelijk staken of tijdelijk stopzetten.
Portuguese: Outras informações sobre o Siklos
Dutch: Overige informatie over Siklos:
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Siklos são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Siklos groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: A hidroxicarbamida, que costumava ser conhecida como hidroxiureia, está disponível na União Europeia (UE) há várias décadas, para utilização noutras doenças, incluindo alguns tipos de cancro.
Dutch: Hydroxycarbamide, dat vroeger bekend was onder de naam hydroxyurea, is al enige decennia verkrijgbaar in de Europese Unie (EU) voor de behandeling van andere aandoeningen, waaronder bepaalde soorten kanker.
Portuguese: A dose é ajustada de acordo com a resposta ao tratamento, variando a dose habitual diária entre 15 e 30 mg por quilograma de peso corporal.
Dutch: De dosis wordt aangepast afhankelijk van de respons op de behandeling, met een gebruikelijke dosis tussen 15 en 30 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Siklos durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Siklos tijdens de studies te hebben?
Portuguese: No estudo de comparação do Siklos com placebo em adultos, registou-se um menor número de crises de oclusão vascular nos doentes que tomaram Siklos (2,5 crises por ano) comparativamente aos que tomaram placebo (4,5 crises por ano).
Dutch: In de studie onder volwassenen waarin Siklos met placebo werd vergeleken, was er sprake van minder vaso-occlusieve crises bij de patiënten die Siklos innamen (2,5 crises per jaar) dan bij degenen die placebo kregen (4,5 crises per jaar).
Portuguese: As contagens de células sanguíneas regressam normalmente aos valores normais no prazo de duas semanas após interrompido o tratamento com Siklos.
Dutch: Het aantal bloedcellen keert gewoonlijk binnen twee weken na beëindiging van de behandeling terug naar het normale niveau.
Portuguese: Em particular, apresentou provas da eficácia do Siklos com base em 11 estudos publicados que incluíram 378 crianças, bem como três registos nacionais de informação sobre 155 crianças com anemia falciforme que foram tratadas com Siklos durante um período máximo de sete anos.
Dutch: Hij presenteerde met name bewijsmateriaal voor de werkzaamheid van Siklos uit elf gepubliceerde onderzoeken met 378 kinderen en uit drie nationale informatieregisters over 155 kinderen met sikkelcelziekte die tot zeven jaar lang met Siklos waren behandeld.
Portuguese: O comprimido de 1000 mg tem ranhuras especiais que facilitam a sua divisão em quatro partes iguais.
Dutch: De tablet van 1 000 mg is voorzien van speciale breuklijnen, zodat deze gemakkelijk in vier gelijke delen kan worden gebroken.
Portuguese: Nos homens tratados com Siklos, observa-se com muita frequência oligospermia ou azoospermia reversíveis (redução ou ausência de produção de esperma saudável).
Dutch: Bij met Siklos behandelde mannen wordt ook vaak een reversibele oligospermie of azoöspermie (tijdelijk verminderde of afwezige productie van gezond sperma) waargenomen.
Portuguese: O Siklos é um medicamento que contém a substância ativa hidroxicarbamida.
Dutch: Siklos is een geneesmiddel dat de werkzame stof hydroxycarbamide bevat.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Siklos pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Siklos is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por anemia falciforme ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Siklos foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de julho de 2003.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met sikkelcelziekte klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Siklos op 9 juli 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Portuguese: Visto que a hidroxicarbamida é uma substância bem conhecida e já utilizada noutros medicamentos, a empresa utilizou dados da literatura científica para apoiar a utilização de Siklos em adultos e crianças com anemia falciforme.
Dutch: Aangezien hydroxycarbamide een bekende stof is die al in andere geneesmiddelen wordt toegepast, heeft de fabrikant gebruik gemaakt van informatie uit de wetenschappelijke literatuur om het gebruik van Siklos bij volwassenen en kinderen met sikkelcelziekte te onderbouwen.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Siklos pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Siklos is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Tal reduz o risco de os vasos sanguíneos serem bloqueados.
Dutch: Hierdoor wordt de kans op verstopte bloedvaten verkleind.
Portuguese: Também apresentou provas retiradas de um estudo realizado em 299 adultos, no qual os efeitos do Siklos foram comparados aos do placebo (tratamento simulado), bem como resultados de outros estudos em que participaram 430 adultos, e de um registo nacional de informação sobre 123 adultos tratados com Siklos.
Dutch: De fabrikant heeft ook bewijsmateriaal ingediend afkomstig van een onderzoek onder 299 volwassenen, waarin de werkzaamheid van Siklos vergeleken werd met die van placebo (een schijnbehandeling), alsmede de resultaten van andere onderzoeken met 430 volwassenen en een nationaal register met informatie over 123 met Siklos behandelde volwassenen.