FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cosentyx, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cosentyx, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cosentyx?
Danish: Hvorfor blev Cosentyx godkendt?
Portuguese: O Cosentyx é administrado por injeção sob a pele, com injeções semanais durante quatro semanas, seguidas de injeções mensais de manutenção.
Danish: Cosentyx injiceres under huden én gang om ugen i fire uger og derefter én gang om måneden (vedligeholdelsesbehandling).
Portuguese: Contém a substância ativa secucinumab.
Danish: Cosentyx indeholder det aktive stof secukinumab.
Portuguese: O que é o Cosentyx e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Cosentyx, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Cosentyx, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Cosentyx fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cosentyx?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cosentyx?
Portuguese: • artrite psoriática (inflamação das articulações associada à psoríase) quando a resposta a medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) não tenham tido a eficácia suficiente;
Danish: • psoriasis-artritis (betændelse i leddene, der er relateret til psoriasis), når sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er) ikke virker godt nok
Portuguese: Na medida em que pode aumentar o risco de infeção, a administração do Cosentyx é contraindicada em doentes com infeções ativas graves, como a tuberculose.
Danish: Da Cosentyx kan øge risikoen for infektion, må det ikke gives ved en alvorlig aktiv infektion såsom tuberkulose.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cosentyx.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cosentyx bør anvendes.
Portuguese: Comparado com 44 % dos que foram tratados com o medicamento de comparação etanercept e 4 % dos que foram tratados com placebo.
Danish: Til sammenligning opnåede 44 % af de patienter, der blev behandlet med et sammenligningspræparat (etanercept), og 4 % af dem, der fik placebo, det samme resultat.
Portuguese: • espondilite anquilosante (uma doença que causa inflamação nas articulações da coluna) quando outros tratamentos não tenham tido a eficácia suficiente.
Danish: • ankyloserende spondylitis (en sygdom, der forårsager betændelse og smerter i rygleddene), når konventionelle behandlinger ikke virker godt nok.
Portuguese: • psoríase em placas (uma doença que causa o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele) moderada a grave, em adultos que necessitam de tratamento sistémico (para todo o organismo);
Danish: • moderat til svær plaque-psoriasis (en sygdom, der medfører røde, skællende hudpartier), når patienten behøver systemisk behandling (af hele kroppen)
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cosentyx, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cosentyx, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Num estudo com 397 doentes com artrite psoriática, entre 51 % a 54 % dos doentes que receberam as doses aprovadas de Cosentyx apresentaram uma redução de 20 % no índice ACR (articulações dolorosas, inchadas e outros sintomas) após 24 semanas.
Danish: I et studie med 397 patienter med psoriasis-artritis opnåede 51-54 % af de patienter, der fik godkendte doser af Cosentyx en 20 %-reduktion i ACR-score (smertefulde, hævede led og andre symptomer) efter 24 ugers behandling.
Portuguese: Como funciona o Cosentyx?
Danish: Hvordan virker Cosentyx?
Portuguese: Como se utiliza o Cosentyx?
Danish: Hvordan anvendes Cosentyx?
Portuguese: Por fim, num estudo com 219 doentes com espondilite anquilosante, 61 % dos doentes a quem foi administrada a dose aprovada de Cosentyx alcançaram uma redução de 20 % na pontuação ASAS (dores nas costas, rigidez matinal e outros sintomas) passadas 16 semanas, em comparação com 28 % dos doentes que tomaram placebo.
Danish: Endelig viste en undersøgelse af 219 patienter med ankyloserende spondylitis, at 61 % af dem, der fik den godkendte dosis af Cosentyx, opnåede en reduktion på 20 % i ASAS-score (rygsmerter, morgenstivhed og andre symptomer) efter 16 ugers behandling mod 28 % af dem, der fik placebo.
Portuguese: Em 4 estudos de psoríase, que envolveram 2403 doentes, 79 % dos tratados com Cosentyx apresentaram uma redução de 75 % nas respetivas pontuações do PASI (Psoriasis Area Severity Index - um índice da gravidade da doença e da área de pele afetada) após 12 semanas de tratamento.
Danish: I 4 psoriasis-studier med i alt 2 403 patienter opnåede 79 % af dem, der fik Cosentyx, en reduktion på 75 % i deres PASI-score (en skala til måling af sygdommens sværhedsgrad og det berørte hudområde) efter 12 ugers behandling.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cosentyx durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cosentyx?
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de um pó a reconstituir numa solução injetável ou na forma de uma solução injetável pronta a utilizar numa seringa pré-cheia ou caneta injetora.
Danish: Lægemidlet fås som pulver, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, og som injektionsvæske i fyldte sprøjter eller penne, der er klar til brug.
Portuguese: Em comparação, só se verificou uma redução 15 % dos doentes que receberam placebo.
Danish: Hos de patienter, der fik placebo, var den tilsvarende andel
Portuguese: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Danish: EU/1/15/1048/001
Portuguese: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) comprimidos
Danish: 63 (3 x 21) tabletter
Portuguese: Comprimidos revestidos por pelicula
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse
Portuguese: Número (UE) da AIM
Danish: <EMA's procedurenr.> <MF (EU)-nummer>
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Portuguese: 20 novembro 2015
Danish: 20. november 2015
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação da frequência:
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassifikation af hyppighed:
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Tabela 5.
Danish: Effektresultaterne opsummeres i tabel 5.
Portuguese: Em média, 94% da dose foi recuperada dentro de 17 dias.
Danish: I gennemsnit kunne 94% af dosis genfindes inden for 17 dage.
Portuguese: Melhor Resposta Global Resposta Completa Resposta Parcial Doença estável
Danish: Bedste overordnede respons Komplet respons Partielt respons Stabil sygdom
Portuguese: Não existem dados disponíveis
Danish: Der foreligger ingen data.
Portuguese: (20,3; NA)
Danish: (20,3; IE)
Portuguese: Estes podem ser tomados com ou sem alimentos.
Danish: De kan tages sammen med eller uden mad.
Portuguese: A magnitude da interação pode ser potencialmente menor em doentes.
Danish: Omfanget af interaktionen kan potentielt være lavere hos patienter.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Danish: · Risikostyringsplan (RMP)
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Danish: Der er kun udført interaktionsstudier hos voksne.
Portuguese: Doentes não caucasianos
Danish: Ikke-kaukasiske patienter
Portuguese: Ocorreu mortalidade em animais jovens numa dose (3 mg /kg) que não levou a mortalidade em animais adultos.
Danish: Der forekom dødsfald hos unge dyr i doser (3 mg/kg), som ikke medførte dødsfald hos voksne dyr.
Portuguese: • Tome os comprimidos todos os dias durante 21 dias (chamado um "período de tratamento").
Danish: · Tag tabletterne hver dag i 21 dage (kaldes en behandlingsperiode).
Portuguese: Avaliado e confirmado pelo investigador (INV) utilizando RECIST v1.1
Danish: Vurderet og bekræftet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1
Portuguese: Estudo NO25395 (BRIM7)
Danish: Studie NO25395 (BRIM7)
Portuguese: Observou-se fadiga em frequências semelhantes em ambos os braços.
Danish: Træthed blev observeret med samme frekvenser i de 2 arme.
Portuguese: Caso as doses sejam omitidas por toxicidade, estas doses não devem ser substituídas.
Danish: Hvis der undlades doser på grund af toksicitet, bør disse doser ikke erstattes.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC transparentes contendo 21 comprimidos.
Danish: Gennemsigtige PVC/PVDC-blistere indeholdende 21 tabletter.
Portuguese: Graus 3-4 Todos os Graus
Danish: Alle grader Grad 3-4 Alle grader Grad 3-4
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1048/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1048/001
Portuguese: Continuar a dose atual
Danish: Fortsæt med nuværende dosis
Portuguese: Cotellic é tomado num ciclo de 28 dias.
Danish: Cotellic tages i en 28 dages cyklus.
Portuguese: N/A = Não Aplicável
Danish: N/A= Ikke relevant
Portuguese: Não foram observados no plasma nenhuns metabolitos oxidativos superiores a 10% da radioatividade total em circulação ou metabolitos humanos específicos.
Danish: Der er ikke observeret oxidative metabolitter på mere end 10% af den totale cirkulerende radioaktivitet eller humanspecifikke metabolitter i plasma.
Portuguese: Cada embalagem contém 63 comprimidos.
Danish: Hver pakning indeholder 63 tabletter.
Portuguese: • Cotellic pode ser tomado com ou sem alimentos.
Danish: · Cotellic kan tages sammen med eller uden mad.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Cotellic em mulheres grávidas.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Cotellic til gravide kvinder.
Portuguese: Grau (CTC-AE)*
Danish: Grad (CTC-AE)*
Portuguese: Análise estratificada por região geográfica e classificação das metástases (estádio da doença) c Utilizando o método Clopper-Pearson d
Danish: Analyse stratificeret i forhold til geografisk region og metastase-klassifikation (sygdomsstadie) c Ved hjælp af Clopper-Pearsons metode d
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver diarreia.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du får diarré.
Portuguese: Interromper o tratamento durante 4 semanas
Danish: Afbryd behandlingen i 4 uger
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram de Grau 1 ou 2 e não-graves.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var af grad 1 eller 2 og ikke alvorlige.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Portuguese: Os doentes com índice de desempenho ECOG 2 ou superior foram excluídos do estudo.
Danish: Patienter med ECOG-performancestatus 2 eller højere blev ekskluderet fra studiet.
Portuguese: Interromper o tratamento durante 2 semanas
Danish: Afbryd behandlingen i 2 uger
Portuguese: Se tomar mais Cotellic do que deveria, fale com um médico imediatamente.
Danish: Hvis du har taget flere Cotellic, end du skulle, skal du straks kontakte en læge.
Portuguese: O estado de saúde global/qualidade de vida relacionada com a saúde comunicada pelo doente foram medidos utilizando EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Danish: Generel helbredsstatus/helbredsrelateret livskvalitet indberettet af patienten blev målt ved hjælp af EORTC-skemaet Core 30 [Quality of Life Questionnaire (QLQ-) C30].
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda
Danish: Nedsat funktion af venstre ventrikel
Portuguese: Pergunte ao seu médico sobre a melhor contraceção para si.
Danish: Spørg lægen, hvilken prævention der er bedst for dig.
Portuguese: Portanto, pode levar até 2 semanas após a interrupção do tratamento para cobimetinib ser completamente removido da circulação sistémica.
Danish: Det kan derfor tage op til 2 uger efter seponering, før cobimetinib er fuldstændigt fjernet fra den systemiske cirkulation.
Portuguese: Fale com seu médico se tiver dúvidas.
Danish: Tal med lægen, hvis du er usikker.
Portuguese: Grenzach-Wyhlen Alemanha
Danish: Grenzach-Wyhlen Tyskland
Portuguese: Tem sido notificada rabdomiólise na pós-comercialização.
Danish: Rabdomyolyse er blevet observeret efter markedsføring.
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas, se tiver problemas com a sua visão ou outros problemas que possam afetar a sua capacidade, por exemplo se se sentir tonto ou cansado.
Danish: Undgå at køre motorkøretøj eller anvende maskiner, hvis du har problemer med synet eller andre problemer, som kan påvirke din evne, f.eks. hvis du er svimmel eller træt.
Portuguese: Apenas pode ser utilizado nos doentes cujo tumor tem uma alteração (mutação) numa proteína chamada "BRAF".
Danish: · Det kan kun bruges af patienter, hvis kræftsygdom har en ændring (mutation) i et protein, der kaldes BRAF.
Portuguese: Sem redução da dose.
Danish: Ingen dosisreduktion.
Portuguese: Grau 1 ou Grau 2 (tolerável)
Danish: Grad 1 eller grad 2 (tolerabel)
Portuguese: A taxa de acumulação média no estado estacionário foi aproximadamente 2,4 vezes.
Danish: Den gennemsnitlige akkumuleringsratio ved steady-state er ca. 2,4 gange.
Portuguese: Teste de função hepática ALP aumentada
Danish: Leverfunktionstest Forhøjet ALP
Portuguese: Diarreia (muito frequente: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) Informe o seu médico imediatamente se tiver diarreia e siga as instruções do seu médico sobre o que fazer para ajudar a prevenir ou tratar a diarreia.
Danish: Diarré (meget almindelig: kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter) Fortæl straks lægen, hvis du får diarré, og følg lægens anvisning om, hvordan diarréen kan forhindres eller behandles.
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Danish: Tabletterne synkes hele med vand.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá testar para esta mutação.
Danish: Før du begynder behandling, vil lægen undersøge, om du har denne mutation.
Portuguese: O transporte através da barreira hematoencefálica é desconhecido.
Danish: Transporten over blodhjernebarrieren er ikke kendt.
Portuguese: O tratamento com Cotellic deve continuar até que o doente não obtenha benefícios ou até ao desenvolvimento de toxicidade inaceitável (ver Tabela 1 abaixo).
Danish: Behandlingen med Cotellic bør fortsætte, indtil patienten ikke længere har gavn af behandlingen, eller der udvikles uacceptabel toksicitet (se tabel 1 nedenfor).
Portuguese: België/Belgique/Belgien N.V.
Danish: België/Belgique/Belgien
Portuguese: *Intensidade dos eventos adversos classificada segundo a v4.0 do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE).
Danish: *Bivirkningsintensitet gradueret efter CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0)
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados não conduzir ou utilizar máquinas caso tenham perturbações visuais ou quaisquer outros efeitos adversos que possam afetar a sua capacidade.
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever synsforstyrrelser eller andre bivirkninger, som kan påvirke denne evne.
Portuguese: A semivida de eliminação média após administração oral de cobimetinib foi de 43,6 horas (intervalo: 23,1 a 69,6 horas).
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid efter oral dosering af cobimetinib var 43,6 timer (23,1 til 69,6 timer).
Portuguese: • Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
Danish: · Dette lægemiddel kræver ikke særlige opbevaringsforhold.
Portuguese: Em caso de vómitos após a administração de Cotellic, o doente não deve tomar uma dose adicional nesse dia e o tratamento deve continuar conforme prescrito no dia seguinte.
Danish: I tilfælde af opkastning efter administration af Cotellic bør patienten ikke tage en yderligere dosis samme dag, men fortsætte behandlingen næste dag som foreskrevet.
Portuguese: Não foi observada nenhuma ligação preferencial aos glóbulos vermelhos (razão sangue /plasma de 0,93).
Danish: Der er ikke observeret selektiv binding til humane røde blodlegemer (blod-til-plasma-ratio 0,93).
Portuguese: A diferença na ORR foi 22,9% (valor-p<0,0001).
Danish: Forskellen i objektiv responsrate var 22,9% (p <0,0001).
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
Portuguese: A duração mediana da resposta foi 6,8 meses.
Danish: Den mediane responsvarighed var 6,8 måneder.
Portuguese: O medicamento inalterado nas fezes e na urina foi responsável por 6,6% e 1,6% da dose administrada, respetivamente, indicando que o cobimetinib é principalmente metabolizado com eliminação renal mínima.
Danish: Uomdannet lægemiddel i fæces og urin udgjorde henholdsvis 6,6% og 1,6% af den administrerede dosis, hvilket tyder på, at cobimetinib primært metaboliseres med minimal renal elimination.
Portuguese: Se uma dose for omitida, pode ser tomada até 12 horas antes da dose seguinte, de modo a manter o esquema de administração diário.
Danish: Hvis en dosis bliver glemt, kan den tages i op til 12 timer inden næste planlagte dosis for at opretholde et doseringsregime på én gang dagligt.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cotellic em doentes não caucasianos não foram estabelecidas.
Danish: Cotellics sikkerhed og virkning til ikke-kaukasiske patienter er ikke klarlagt.
Portuguese: A farmacocinética do cobimetinib foi avaliada em 6 indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A), 6 indivíduos com compromisso hepático moderado (Child Pugh B), 6 indivíduos com compromisso hepático grave (Child Pugh C) e 10 indivíduos saudáveis.
Danish: Cobimetinibs farmakokinetik blev evalueret hos 6 forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A), 6 forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B), 6 forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) og 10 raske forsøgspersoner.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE cotellic
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT cotellic
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Danish: · Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Portuguese: Como os alimentos não alteram sua farmacocinética, cobimetinib pode ser administrado com ou sem alimentos.
Danish: Da mad ikke ændrer cobimetinibs farmakokinetik, kan det administreres sammen med eller uden mad.
Portuguese: Os scores para todos os domínios funcionais e a maioria dos sintomas (perda de apetite, obstipação, náuseas e vómitos, dispneia, dor, fadiga) mostraram que a variação média desde a baseline foisemelhante entre os dois grupos de tratamento e não demonstrou uma alteração clinicamente significativa (todos os scores ≤ 10 pontos de variação em relação à baseline).
Danish: Score fra alle funktionsområder og de fleste symptomer (appetitmangel, obstipation, kvalme og opkastning, dyspnø, smerter, træthed) viste at den gennemsnitlige ændring fra baseline var sammenlignelig i de to behandlingsarme og viste ingen klinisk betydningsfuld ændring ( alle score havde ≤10 points ændring i forhold til baseline).
Portuguese: Caso sejam identificadas perturbações visuais novas ou agravadas, recomenda-se um exame oftalmológico.
Danish: Hvis nye eller forværrede synsforstyrrelser identificeres, anbefales en oftalmologisk undersøgelse.
Portuguese: Os doentes naïve para BRAFi (n=63) obtiveram uma taxa de resposta objetiva de 87%, incluindo uma resposta completa em 16% dos doentes.
Danish: De patienter, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer (n꞊63), opnåede en objektiv responsrate på 87%, inklusive komplet respons hos 16% af patienterne.
Portuguese: O tratamento deve ser tomado durante 21 dias consecutivos, seguido de uma pausa de 7 dias
Danish: Behandlingen skal tages i 21 på hinanden følgende dage efterfulgt af 7 dages pause
Portuguese: • Após os 21 dias, não tome qualquer comprimido de Cotellic durante 7 dias.
Danish: · Efter de 21 dage skal du ikke tage Cotellic i 7 dage.
Portuguese: Continue a tomar Cotellic como habitualmente, no dia seguinte.
Danish: Tag Cotellic igen næste dag, helt som du plejer.
Portuguese: Cotellic não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que claramente necessário e após cuidadosa consideração das necessidades da mãe e do risco para o feto.
Danish: Cotellic må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt og kun efter omhyggelig vurdering af moderens behov i forhold til risikoen for fostret.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at amning er forbundet med en risiko for den nyfødte/barnet.
Portuguese: Entre os doentes que progrediram com vemurafenib (n=66), a taxa de resposta objetiva foi 15%.
Danish: Blandt de patienter, der havde oplevet progression under behandling med vemurafenib (n=66), var den objektive responsrate 15%.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antineoplásicos, código ATC: L01XE38
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, ATC-kode:L01XE38.
Portuguese: Cotellic contém lactose
Danish: Cotellic indeholder lactose
Portuguese: Entre os 63 doentes naïve para BRAFi, 20 doentes tinham sido tratados anteriormente com terapêutica sistémica para o melanoma avançado, na sua maioria (80%) imunoterapia.
Danish: Blandt de 63 patienter, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer, havde 20 patienter tidligere fået systemisk behandling for fremskredent melanom, størstedelen (80%) immunterapi.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que cobimetinib não é um inibidor do OAT1, OAT3 ou OCT2.
Danish: In vitro data tyder på, at cobimetinib ikke hæmmer OAT1, OAT3 eller OCT2.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida em ratos jovens, as exposições sistémicas a cobimetinib foram 2 a 11 vezes superiores no dia 10 pós-natal do que no dia 38 pós-natal, no qual as exposições foram semelhantes aos de ratos adultos.
Danish: I et toksicitetsstudie med gentagne doser hos unge rotter var den systemiske eksponering af cobimetinib 2-11 gange højere på postnatal dag 10 end på postnatal dag 38, hvor eksponeringen svarede til den hos voksne rotter.
Portuguese: Cotellic pode aumentar os níveis de creatina fosfoquinase, uma enzima encontrada principalmente nos músculos, coração e cérebro.
Danish: Cotellic kan forårsage forhøjede niveauer af kreatinkinase, som er et enzym, der hovedsageligt findes i musker, hjerte og hjerne.
Portuguese: Todos os doentes que reiniciem o tratamento com uma redução da dose de Cotellic devem efetuar medições da LVEF após aproximadamente 2 semanas, 4 semanas, 10 semanas e 16 semanas, e depois conforme clinicamente indicado.
Danish: Alle patienter, som genstarter Cotellic-behandling med dosisreduktion, skal have foretaget LVEFmåling efter ca. 2 uger, 4 uger, 10 uger og 16 uger og herefter som klinisk indiceret.