FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that Yondelis be given through a central venous line (a thin tube leading from the skin into the large veins just above the heart).
Swedish: Det rekommenderas att Yondelis ges genom en central venkateter (en tunn slang från huden till de stora venerna alldeles ovanför hjärtat).
English: It should only be used by qualified oncologists (cancer specialists) or other health professionals who are specialised in giving cytotoxic (cell-killing) medicines.
Swedish: Läkemedlet får endast ges av utbildade onkologer (cancerspecialister) eller annan vårdpersonal som är specialutbildad för att ge cytostatika (celldödande läkemedel).
English: Around 10% of those patients treated with Yondelis as a single agent and 25% treated with Yondelis in combination therapy can be expected to have serious side effects.
Swedish: Omkring 10 procent av patienterna som får Yondelis som monoterapi och 25 procent av dem som får Yondelis som kombinationsbehandling kan förväntas få allvarliga biverkningar.
English: Yondelis is used to treat adults with two types of cancer:
Swedish: Yondelis används för att behandla vuxna med någon av följande två cancerformer:
English: The effect of Yondelis was more pronounced in the women whose cancer was sensitive to platinum-containing medicines.
Swedish: Yondelis effekt var tydligare hos kvinnor vars cancer var mottaglig för platinaläkemedel.
English: • advanced soft-tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
Swedish: • Avancerat mjukdelssarkom, en cancertyp som uppstår i de mjuka stödvävnaderna i kroppen.
English: Fatal side effects have occurred in 1.9% and 0.9% of patients treated with Yondelis as a single agent and combination therapy, respectively.
Swedish: Livshotande biverkningar har uppstått hos 1,9 procent och 0,9 procent av patienterna som får Yondelis som monoterapi respektive som kombinationsbehandling.
English: For soft-tissue sarcoma, the recommended dose of Yondelis is 1.5 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight), given as a single infusion lasting 24 hours every three weeks.
Swedish: Vid mjukdelssarkom är den rekommenderade dosen Yondelis 1,5 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och ges som en enda infusion under 24 timmar var tredje vecka.
English: It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Swedish: Det finns som pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
English: What benefit has Yondelis shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Yondelis visat vid studierna?
English: Yondelis must be given under the supervision of a doctor who is experienced in the use of chemotherapy (medicines to treat cancer).
Swedish: Behandling med Yondelis måste övervakas av en läkare som har erfarenhet av att använda kemoterapi (läkemedel som används för att behandla cancer).
English: Why has Yondelis been approved?
Swedish: Varför har Yondelis godkänts?
English: EPAR summary for the public trabectedin
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: For soft-tissue sarcoma, Yondelis has been studied in one main study involving 266 patients with liposarcoma (a sarcoma originating in fat cells) or leiomyosarcoma (a sarcoma originating in ‘smooth' or involuntary muscle cells) that was advanced or metastatic (had spread to other parts of the body).
Swedish: När det gäller mjukdelssarkom har Yondelis undersökts i en huvudstudie som omfattade 266 patienter med avancerat eller metastaserande (som hade spridit sig till andra delar av kroppen) liposarkom (som uppstår i fettcellerna) eller leiomyosarkom (som uppstår i ”glatta” muskelceller, det vill säga i cellerna i muskler som inte kan påverkas av viljan).
English: For the full list of all side effects reported with Yondelis, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Yondelis finns i bipacksedeln.
English: • soft-tissue sarcoma.
Swedish: • mjukdelssarkom.
English: Most patients treated with Yondelis can be expected to have side effects.
Swedish: Biverkningar kan förväntas hos de flesta patienter som behandlas med Yondelis.
English: What is Yondelis?
Swedish: Vad är Yondelis?
English: What is the risk associated with Yondelis?
Swedish: Vilka är riskerna med Yondelis?
English: Patients receiving it once every three weeks lived for an average of 3.8 months without their disease getting worse, compared with 2.1 months in those receiving Yondelis three times per month.
Swedish: Patienter som fick läkemedlet en gång var tredje vecka levde i genomsnitt i 3,8 månader utan att sjukdomen förvärrades.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Yondelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Yondelis.
English: Yondelis must not be used in patients who have any serious or uncontrolled infection, in combination with the vaccine for yellow fever, or in breast-feeding women.
Swedish: Yondelis får inte ges till patienter som har en allvarlig eller okontrollerad infektion.
English: Yondelis was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, limited information was available at the time of approval on soft-tissue sarcoma.
Swedish: Yondelis godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
English: Because the numbers of patients with soft-tissue sarcoma and ovarian cancer are low, the diseases are considered ‘rare', and Yondelis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 May 2001 (for soft-tissue sarcoma) and on 17 October 2003 (for ovarian cancer).
Swedish: Den 30 maj 2001 (mjukdelssarkom) och den 17 oktober 2003 (äggstockscancer) klassificerades Yondelis som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
English: For more information about treatment with Yondelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Yondelis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is Yondelis used for?
Swedish: Vad används Yondelis för?
English: How is Yondelis used?
Swedish: Hur används Yondelis?
English: How has Yondelis been studied?
Swedish: Hur har Yondelis effekt undersökts?
English: How does Yondelis work?
Swedish: Hur verkar Yondelis?
English: The recommended starting dose is 1 capsule a day.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 kapsel om dagen.
English: Patients should have tests to check how well their heart is working before beginning treatment and regularly during treatment.
Swedish: Patienter bör testas för att kontrollera hur väl hjärtat fungerar innan de påbörjar behandlingen och regelbundet under behandlingen.
English: The dose can be increased up to 3 capsules a day, depending on the intensity of the symptoms and how the patient responds to treatment.
Swedish: Dosen kan ökas upp till 3 kapslar om dagen, beroende på symtomens intensitet och hur patienten svarar på behandlingen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Namuscla?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Namuscla?
English: After 18 days of treatment, the average score for patients treated with Namuscla decreased from 66 to 24, while the score for patients given placebo went from 75 to 66.
Swedish: Efter 18 dagars behandling minskade genomsnittspoängen för patienter som behandlades med Namuscla från 66 till 24 poäng, medan poängen för patienter som fick placebo minskade från 75 till 66.
English: By blocking them, the medicine helps to reduce the stiffness that occurs when the contractions are prolonged.
Swedish: Genom att blockera dem hjälper läkemedlet till att minska stelheten som uppstår när sammandragningarna förlängs.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
English: Namuscla (mexiletine)
Swedish: Namuscla (mexiletin)
English: What is Namuscla and what is it used for?
Swedish: Vad är Namuscla och vad används det för?
English: Because it has a similar effect on the heart muscle, mexiletine has also been used for many years in patients with abnormal heart rhythm.
Swedish: Eftersom det har en liknande effekt på hjärtmuskeln har mexiletin också i många år getts till patienter med onormal hjärtrytm.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Namuscla's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Namuscla är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
English: Further information on Namuscla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Swedish: Mer information om Namuscla finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
English: Namuscla must also not be used in patients with various heart problems, or together with certain medicines.
Swedish: Namuscla får inte heller ges till patienter med olika hjärtproblem, eller tillsammans med vissa läkemedel.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Namuscla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Namuscla har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The safety profile of Namuscla is well known and its side effects affecting the heart are considered to be manageable with restrictions in use and monitoring during treatment.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Namuscla är välkänd och dess biverkningar på hjärtat betraktas som hanterbara med restriktioner för användning och övervakning under behandling.
English: The company that markets Namuscla will provide educational material for doctors and a ‘patient alert card' with important information about the risks associated with the medicine, in particular the risk of arrhythmias.
Swedish: Företaget som marknadsför Namuscla kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för läkare och ett patientvarningskort med viktig information om riskerna med läkemedlet, särskilt risken för arytmi.
English: The company also provided supportive data on the effectiveness of Namuscla from the literature.
Swedish: Företaget lämnade också stödjande uppgifter från litteraturen om Namusclas effekt.
English: An overview of Namuscla and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Namuscla och varför det är godkänt inom EU
English: As for all medicines, data on the use of Namuscla are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Namuscla kontinuerligt.
English: What benefits of Namuscla have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Namuscla har visats i studierna?
English: Other information about Namuscla
Swedish: Mer information om Namuscla
English: Why is Namuscla authorised in the EU?
Swedish: Varför är Namuscla godkänt i EU?
English: The most serious side effects reported (which may affect up to 1 in 10,000 people) are arrhythmias (disturbances of heart rhythm) and a severe reaction affecting skin, blood and internal organs, known as drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som rapporterats (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer) är arytmier (hjärtrytmrubbningar) och allvarliga reaktioner som drabbar huden, blodet och de inre organen och som kallas läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS).
English: The active substance in Namuscla, mexiletine, works by blocking channels in muscle cells that allow sodium ions (electrically charged particles) to pass in and out.
Swedish: Den aktiva substansen i Namuscla, mexiletin, verkar genom att blockera kanaler i muskelcellerna som gör att natriumjoner (elektriskt laddade partiklar) kan passera in och ut.
English: For more information about using Namuscla, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Namuscla, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Namuscla is available as capsules to be taken by mouth.
Swedish: Namuscla finns som kapslar som tas genom munnen.
English: Side effects reported with Namuscla are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Namuscla utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: Myotonic disorders are rare, and Namuscla was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 November 2014.
Swedish: Myotoniska störningar är sällsynta och Namuscla klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 19 november 2014.
English: In one study involving 25 patients with non-dystrophic myotonia, Namuscla was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing muscle stiffness.
Swedish: I en studie på 25 patienter med icke-dystrofisk myotoni visades Namuscla vara effektivare än placebo (overksam behandling) för att minska muskelstelhet.
English: These sodium channels play a role in the contraction and relaxation of muscles and are hyperactive in patients with myotonic disorders, causing excessive contractions and stiffness.
Swedish: Dessa natriumkanaler spelar en roll vid musklernas sammandragning och avslappning och är överaktiva hos patienter med myotoniska störningar, vilket orsakar alltför starka sammandragningar och stelhet.
English: Namuscla must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance, mexiletine, to any other ingredients of the medicine, or to local anaesthetics (medicines that block out sensation used to prevent pain in a part of the body).
Swedish: Namuscla får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, mexiletin, mot andra innehållsämnen eller lokalbedövningsmedel (läkemedel som blockerar sinnesintrycken och ges för att förebygga smärta i en del av kroppen).
English: Patients with non-dystrophic myotonic disorders experience muscle stiffness and pain because their muscles are slow to relax after contraction.
Swedish: Patienter med icke-dystrofiska myotoniska störningar drabbas av muskelstelhet och smärta eftersom musklerna tar lång tid på sig att slappna av efter sammandragning.
English: The most common side effects with Namuscla (which may affect more than 1 in 10 people) are abdominal (belly) pain and insomnia (difficulty sleeping).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Namuscla (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är buksmärta och sömnlöshet.
English: Namuscla was shown to be effective at easing the symptoms of myotonia in patients with nondystrophic myotonic disorders, thus improving their quality of life.
Swedish: Namuscla har visats vara effektivt för att lindra symtomen på myotoni hos patienter med ickedystrofiska myotoniska störningar och på så sätt förbättra patienternas livskvalitet.
English: What are the risks associated with Namuscla?
Swedish: Vilka är riskerna med Namuscla?
English: Namuscla is a medicine used to treat symptoms of myotonia (muscle stiffness) in patients with nondystrophic myotonic disorders, a group of inherited muscle disorders.
Swedish: Namuscla är ett läkemedel som används för att behandla symtom på myotoni (muskelstelhet) hos patienter med icke-dystrofiska myotoniska störningar, en grupp av ärftliga muskelsjukdomar.
English: Non-dystrophic means no muscle wasting occurs in patients affected by the condition.
Swedish: Ickedystrofisk betyder att ingen muskelförsvagning sker hos patienter som har sjukdomen.
English: Namuscla can only be obtained with a prescription.
Swedish: Namuscla är receptbelagt.
English: For the full list of side effects of Namuscla, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Namuscla finns i bipacksedeln.
English: How is Namuscla used?
Swedish: Hur används Namuscla?
English: How does Namuscla work?
Swedish: Hur verkar Namuscla?
English: It may harm them,
Swedish: Efter en enkeldos av [
English: (see section 4.2).
Swedish: (se avsnitt 4.2).
English: Appropriate supportive treatment should be given.
Swedish: Lämplig understödjande behandling bör ges.
English: Follow all the doctor's instructions carefully.
Swedish: Följ läkarens anvisningar noggrant.
English: Long-term safety:
Swedish: Långtidssäkerhet:
English: This is a long-term treatment.
Swedish: Detta är en långtidsbehandling.
English: Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of latest renewal: 24 April 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet:23 augusti 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2017
English: This medicine is not intended for use by children or adolescents aged below 18 years because it has not been studied in this age group.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett att användas av barn eller ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats på denna åldersgrupp.
English: - if you notice skin changes.
Swedish: - om du märker hudförändringar.
English: This may require further observation, as certain types of skin cancer (non-melanoma) have been reported.
Swedish: Detta kan kräva ytterligare observation, eftersom vissa typer av hudcancer (icke-melanom typ) har rapporterats.
English: Patients should be assessed for the risk of developing serious infections.
Swedish: Patienterna bör bedömas för risken att utveckla allvarliga infektioner.
English: Comparative data regarding long-term survival and incidence of disease complications is missing.
Swedish: Jämförande uppgifter om långsiktig överlevnad och förekomst av sjukdomskomplikationer saknas.
English: Tuberculosis e
Swedish: Tuberkulos e
English: The effects were generally more severe when administration was initiated earlier in the postnatal period.
Swedish: Effekterna var generellt allvarligare när administrering initierades tidigare i postnataltiden.
English: These ADRs are discussed in the text.
Swedish: Dessa biverkningar diskuteras i texten.
English: Both key secondary endpoints were also met.
Swedish: Båda viktiga, sekundära effektmått uppfylldes också.
English: Your doctor will also regularly check the level of lipids (fat) in your blood.
Swedish: Läkaren kommer också regelbundet kontrollera nivån av lipider (fett) i blodet.
English: These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Swedish: Detta kan vara tecken på en allvarlig hjärninfektion och din läkare kan föreslå ytterligare undersökningar och uppföljningar.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to make sure that the treatment is having the desired effect.
Swedish: Läkaren kommer att regelbundet kontrollera din hälsa för att försäkra sig om att behandlingen har önskad effekt.
English: - if you are taking other medicines (see section “Other medicines and Jakavi”).
Swedish: - om du tar andra läkemedel (se avsnittet ”Andra läkemedel och Jakavi”).
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
English: The majority of patients (68.4%) were treated for at least 9 months.
Swedish: Majoriteten av patienterna (68,4 %) behandlades under minst nio månader.
English: The safety and efficacy of Jakavi in children and adolescents aged up to 18 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Jakavi för barn och ungdomar i åldern upp till 18 år har inte fastställts.
English: The median age was 60 years (range 33 to 90 years).
Swedish: Medianåldern var 60 år (intervall 33-90 år).
English: What Jakavi is and what it is used for
Swedish: Vad Jakavi är och vad det används för
English: Jakavi has no or negligible sedating effect.
Swedish: Jakavi har ingen eller försumbar sederande effekt.
English: Do not store above 30°C.
Swedish: Förvaras vid högst 30 ºC.
English: You should take Jakavi every day at the same time, either with or without food.
Swedish: Du ska ta Jakavi vid samma tidpunkt varje dag, antingen med eller utan mat.
English: if you have ever had tuberculosis.
Swedish: - om du någonsin har haft tuberkulos.
English: Unchanged parent substance accounted for less than 1% of the excreted total radioactivity.
Swedish: Oförändrad modersubstans stod för mindre än 1 % av den totalt utsöndrade radioaktiviteten.
English: Your doctor will tell you if you should take one or two doses and how many tablets to take for each dose.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig om du ska ta en eller två doser och hur många tabletter du ska ta för varje dos.
English: Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer.
Swedish: Regelbunden undersökning av huden rekommenderas för patienter som löper ökad risk för hudcancer.
English: It has not been established whether abrupt discontinuation of Jakavi contributed to these events.
Swedish: Det är inte klarlagt om abrupt utsättning av Jakavi har bidragit till dessa händelser.
English: (64.2% versus 38.5%).
Swedish: (64,2 % mot 38,5 %).
English: It is possible that the potential inhibition of P-gp and BCRP in the intestine can be minimised if the time between administrations is kept apart as long as possible.
Swedish: Det är möjligt att den potentiella hämningen av P-gp och BCRP i tarmen kan minimeras om tiden mellan administrationerna hålls isär så länge som möjligt.
English: Single doses up to 200 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Swedish: Enkeldoser på upp till 200 mg har givits med acceptabel akut tolerabilitet.
English: There are no data from the use of Jakavi in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Jakavi i gravida kvinnor.
English: Final CSR: December 2019
Swedish: Slutlig studierapport: december 2019
English: Elderly patients (≥65 years) No additional dose adjustments are recommended for elderly patients.
Swedish: Äldre patienter (≥65 år) Ingen ytterligare dosjustering rekommenderas för äldre patienter.
English: Before starting treatment, patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas, bör patienten undersökas för aktiv och inaktiv (”latent”) tuberkulos, enligt lokala rekommendationer.
English: It is important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har eller har haft tuberkulos.
English: Your doctor will always tell you exactly how many Jakavi tablets to take.
Swedish: Läkaren kommer alltid att tala om exakt hur många Jakavi-tabletter du ska ta.
English: The cumulative frequency of adverse events in these studies increased proportionally to the increase in the follow-up time.
Swedish: Den kumulativa frekvensen av biverkningar i dessa studier ökade proportionellt till ökningen av uppföljningstiden.
English: Treatment may be continued as long as the benefit-risk remains positive.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge nytta-riskförhållandet är positivt.
English: The blood becomes thicker as a result of the increased red blood cells.
Swedish: Blodet blir tjockare till följd av det ökade antalet röda blodkroppar.
English: It is unknown whether the increased metabolite exposure is of safety concern.
Swedish: Det är okänt om den ökade exponeringen för metaboliter medför säkerhetsrisker.