FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Warten Sie dann mindestens 30 Minuten, bevor Sie etwas essen.
Dutch: • Wacht dan ten minste 30 minuten voordat u voedsel inneemt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. August 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. April 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2006 Datum van laatste verlenging: 18 april 2016
German: Anpassungsschritte (alle
Dutch: Aanpassingsstappen (iedere
German: • Serumkreatinin bleibt signifikant erhöht und
Dutch: • Serumcreatinine blijft significant verhoogd en
German: Der klinische Studienbericht sollte eingereicht werden bis
Dutch: Het klinische studierapport moet worden ingediend in
German: *LLN: unterer Wert des Normbereichs (lower limit of the normal range) **ULN: oberer Wert des Normbereichs (upper limit of the normal range)
Dutch: *LLN: ondergrens van de normaalwaarde (lower limit of the normal range) **ULN: bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of the normal range)
German: Weißes bis fast weißes Granulat
Dutch: Wit tot bijna wit granulaat
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EXJADE bei Kindern von der Geburt bis zu einem Alter von 23 Monaten ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EXJADE bij kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 23 maanden zijn niet vastgesteld.
German: Einmalig (1x)
Dutch: Eén keer (1x)
German: • Keine Packung verwenden, die beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
Dutch: • Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van vervalsing vertoont.
German: Lebereisenkonzentration (LIC)*
Dutch: IJzerconcentratie in de lever (LIC)*
German: Es ist möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich.
Dutch: Dringende medische behandeling kan nodig zijn.
German: • Rühren Sie um, bis die Tablette(n) komplett zerfallen ist (sind).
Dutch: • Roer totdat de tablet(ten) volledig zijn opgelost.
German: Das Sicherheitsprofil entsprach früheren Studien mit erwachsenen MDS-Patienten.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was consistent met eerdere onderzoeken bij volwassen MDS-patiënten.
German: Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte EXJADE abgesetzt und eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Dutch: Als dergelijke reacties optreden, dient EXJADE te worden gestaakt en dient geschikte medische interventie te worden gestart.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt 8 bis 16 Stunden.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) varieert van 8 tot 16 uur.
German: Die Flüssigkeit im Glas sieht milchig aus.
Dutch: De vloeistof in het glas zal er troebel uitzien.
German: Es stehen möglicherweise nicht alle Stärken in Ihrem Land zur Verfügung.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle sterktes in uw land verkrijgbaar zijn.
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf.
Dutch: Deze bijwerkingen treden soms op.
German: • Apotheker - ein ausführliches Schreiben, das die Umstellung zwischen den Darreichungsformen erläutert
Dutch: • Apothekers - een gedetailleerde brief met uitleg over het wisselen van formuleringen
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß den folgenden Kategorien aufgelistet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: EXJADE hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: EXJADE heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Titandioxid (E171) Macrogol (4000)
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol (4000)
German: Trotzdem sollte die Initialdosis die gleiche sein wie bei Erwachsenen, gefolgt von individueller Dosisanpassung.
Dutch: De startdosis dient echter dezelfde te zijn als bij volwassenen, gevolgd door individuele titratie.
German: Vor der Markteinführung der Deferasirox-Filmtabletten werden Angehörige der Gesundheitsberufe folgende einführende Mitteilungsschreiben erhalten:
Dutch: Voorafgaand aan de introductie van deferasirox filmomhulde tabletten zullen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de volgende introductiebrieven ontvangen:
German: Was ist EXJADE und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is EXJADE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig überprüfen, um zu sehen, ob EXJADE wie erwartet wirkt (siehe auch Abschnitt 2 „Wie wird Ihre EXJADE-Behandlung überwacht?
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft (zie ook rubriek 2: "Controle van uw EXJADE-behandeling").
German: Bei 250 Patienten, die bis zu fünf Jahre lang nachbeobachtet wurden, wurde keine weitere Abnahme der mittleren Kreatinin-Clearance-Werte beobachtet.
Dutch: In 250 patiënten, die tot 5 jaar werden opgevolgd, werd geen verdere daling van het gemiddelde niveau van creatinineklaring waargenomen.
German: Diese Dosisempfehlung wurde jedoch nicht prospektiv in den klinischen Studien untersucht.
Dutch: Deze dosisaanbeveling was echter niet van te voren beoordeeld in de klinische studies.
German: Dieses Arzneimittel auf nüchternen Magen einnehmen.
Dutch: Neem dit geneesmiddel op een nuchtere maag.
German: Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder im Ganzen geschluckt werden (siehe auch Abschnitt 6.2).
Dutch: De tabletten mogen niet worden fijngekauwd of in hun geheel worden doorgeslikt (zie ook rubriek 6.2).
German: Nach einer Unterbrechung kann die Behandlung in Abhängigkeit von den individuellen klinischen Umständen wieder aufgenommen werden.
Dutch: Er kan opnieuw met de behandeling worden gestart afhankelijk van de individuele klinische omstandigheden.
German: Kreatininclearance und/oder PlasmaCystatin-C
Dutch: Creatinineklaring en/of plasmacystatine C
German: Wie EXJADE einzunehmen ist:
Dutch: Hoe EXJADE innemen:
German: • wenn Sie schlechter hören, informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.
Dutch: • Als u minder gaat horen, raadpleeg dan uw arts zo snel mogelijk.
German: • Riss in der Magen- oder Darmwand, der schmerzhaft sein und Übelkeit verursachen kann
Dutch: • Scheurtje in de maag- of darmwand dat pijnlijk kan zijn en misselijkheid kan veroorzaken
German: Die Anwendung von EXJADE bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen.
Dutch: EXJADE is niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
German: Wenn Sie EXJADE absetzen, wird das überschüssige Eisen nicht mehr aus Ihrem Körper entfernt (siehe auch obigen Abschnitt „Wie lange sollten Sie EXJADE einnehmen?
Dutch: Als u stopt met het gebruik, zal de overmaat ijzer niet langer worden verwijderd uit uw lichaam (zie ook bovenstaande rubriek "Hoe lang EXJADE innemen").
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
German: Deshalb wird die Behandlung dieser Patienten mit EXJADE nicht empfohlen.
Dutch: Dientengevolge wordt behandeling met EXJADE niet aanbevolen bij deze patiënten.
German: 9/l) (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: (50 x 10 9/l) (zie rubriek 4.5).
German: Es stehen möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder Stärken in Ihrem Land zur Verfügung.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten of sterktes in uw land verkrijgbaar zijn.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie-of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Eine placebokontrollierte randomisierte Studie wurde an 225 Patienten mit Niedrig-Risiko-MDS (Low/Int-1-Risiko) und transfusionsbedingter Eisenüberladung durchgeführt.
Dutch: Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 225 patiënten met MDS (laag/int-1 risico) en transfusionele ijzerstapeling.
German: EXJADE kann die Wirksamkeit von hormonalen Kontrazeptiva herabsetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: EXJADE kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen (zie rubriek 4.5).
German: Schlucken Sie die Tabletten nicht im Ganzen.
Dutch: Slik de tabletten niet in hun geheel door.
German: Das Serumferritin des Patienten sollte während und nach der Kombination überprüft und die Dosis von EXJADE bei Bedarf angepasst werden.
Dutch: Het serumferritine van de patiënt dient te worden gecontroleerd tijdens en na de combinatie; de dosering van EXJADE dient zo nodig aangepast te worden.
German: In einigen nach der Markteinführung berichteten Fällen führte die Verschlechterung der Nierenfunktion zu einem Nierenversagen mit der Notwendigkeit einer vorübergehenden oder andauernden Dialyse.
Dutch: In enkele postmarketinggevallen heeft verslechtering van de nierfunctie geleid tot nierfalen, waarvoor tijdelijke of blijvende dialyse nodig is.
German: Die kardiale Funktion sollte bei Patienten mit schwerer Eisenüberladung während einer Langzeitbehandlung mit EXJADE überprüft werden.
Dutch: De cardiale functie moet worden gecontroleerd bij patiënten met ernstige ijzerstapeling gedurende langetermijnbehandeling met EXJADE.
German: • Geben Sie die Tablette(n) in ein Glas Wasser, Apfel- oder Orangensaft (100 bis 200 ml).
Dutch: • Doe de tablet(ten) in een glas water, appelsap of sinaasappelsap (100 tot 200 ml).
German: Die Tabletten sind weiß bis leicht gelblich, rund und flach.
Dutch: De tabletten zijn wit tot lichtgeel, rond en plat.
German: Die Transportproteine MRP2 und MXR (BCRP) sind an der biliären Ausscheidung von Deferasirox beteiligt.
Dutch: De transporters MRP2 en MXR (BCRP) zijn betrokken bij de biliaire excretie van deferasirox.
German: Wenn Sie zur Zeit ein Verhütungsmittel zum Einnehmen oder ein Verhütungspflaster anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, sollten Sie eine zusätzliche oder andere Art der Verhütung (z. B. Kondom) verwenden, da EXJADE die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln zum Einnehmen oder Verhütungspflastern vermindern kann.
Dutch: Als u momenteel een oraal anticonceptiemiddel of een anticonceptiepleister gebruikt om zwangerschap te voorkomen, moet u een aanvullende of een andere vorm van anticonceptie (bijvoorbeeld condooms) gebruiken omdat EXJADE de effectiviteit van orale anticonceptiva en van een anticonceptiepleister kan verminderen.
German: Während der Behandlung werden regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchgeführt.
Dutch: Er zullen regelmatig bloed- en urinetesten bij u worden afgenomen tijdens de behandeling.
German: Nehmen Sie EXJADE täglich ein, solange es Ihnen Ihr Arzt sagt.
Dutch: Ga door met het dagelijks innemen van EXJADE zolang uw arts u dat vraagt.
German: Bevor Kinder mit schwerer Eisenüberladung mit nicht-transfusionsabhängiger Thalassämie mit EXJADE behandelt werden, sollte der Arzt zusätzlich beachten, dass die Konsequenzen der Langzeitbehandlung in diesen Patienten bisher nicht bekannt sind.
Dutch: Alvorens kinderen met ernstige ijzerstapeling met niet-transfusie-afhankelijke thalassemie te behandelen met EXJADE, dient de arts zich tevens bewust te zijn dat de gevolgen van langdurige blootstelling bij deze patiënten thans niet bekend zijn.
German: - wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von EXJADE.
Dutch: - wanneer u vaak buikpijn ervaart, voornamelijk na het eten of na het innemen van EXJADE.
German: Zur Vorsicht wird empfohlen, EXJADE während der Schwangerschaft nicht zu verwenden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen om EXJADE niet te gebruiken tijdens de zwangerschap tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
German: Tritt ein anhaltender und progressiver Anstieg der Serumtransaminasen auf, der sich nicht auf andere Ursachen zurückführen lässt, sollte die Behandlung mit EXJADE unterbrochen werden.
Dutch: Indien sprake is van een aanhoudende en progressieve stijging in serumtransaminasespiegels die niet toegeschreven kan worden aan andere oorzaken, dient EXJADE te worden onderbroken.
German: Vor der Markteinführung von EXJADE müssen sich in jedem Mitgliedsstaat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die zuständige nationale Behörde über Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, des Verteilungsmodus und aller weiteren Aspekte des Programms, einigen.
Dutch: Voorafgaand aan de introductie van EXJADE in elke lidstaat, moet de vergunninghouder (MAH) met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming bereiken over de inhoud en de vorm van het educatieve programma, met inbegrip van de communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
German: Die entsprechenden Dosen sind für die verschiedenen Darreichungsformen aus der nachfolgenden Tabelle ersichtlich:
Dutch: De overeenkomstige doses voor de verschillende formuleringen zijn weergegeven in de onderstaande tabel.
German: Daher ist wegen einer möglichen Abnahme der Wirksamkeit Vorsicht geboten, wenn Deferasirox mit Substanzen kombiniert wird, die durch CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Ciclosporin, Simvastatin, hormonelle Kontrazeptiva, Bepridil, Ergotamin).
Dutch: Als gevolg van een mogelijke afname van de doeltreffendheid, is daarom voorzichtigheid geboden wanneer deferasirox wordt gecombineerd met stoffen die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (zoals ciclosporine, simvastatine, hormonale anticonceptiva, bepridil, ergotamine).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) sollte die Dosis deutlich reduziert werden, gefolgt von einer schrittweisen Erhöhung bis zu einer Grenze von 50% (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2), und EXJADE muss bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie B) moet de dosering aanzienlijk worden gereduceerd gevolgd door een geleidelijke verhoging tot maximaal 50% (zie rubrieken 4.4 en 5.2) en EXJADE moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
German: Beutel aus Polyethylenterephthalat (PET)/Aluminium/Polyethylen (PE)-Folie.
Dutch: Sachets van polyethyleentereftalaat (PET)/Aluminium/polyethyleen (PE) folie.
German: Die Ergebnisse dieser Studie deuten darauf hin, dass es einen positiven Einfluss von Deferasirox auf das ereignisfreie Überleben (EFS, ein zusammengesetzter Endpunkt einschließlich nicht tödlicher Herz- oder Leberereignisse) und den Serumferritinspiegel gibt.
Dutch: De resultaten van deze studie suggereren dat er een positieve impact van deferasirox is op de event-vrije overleving (EFS, een samengesteld eindpunt met inbegrip van niet-fatale gebeurtenissen met betrekking tot het hart of de lever) en serumferritinespiegels.
German: Nach einer fettreichen Mahlzeit war nur die AUC leicht erhöht (um 18%).
Dutch: Na een vetrijke maaltijd was alleen de AUC licht verhoogd (met 18%).
German: Filmtabletten/ Granulat
Dutch: Filmomhulde tabletten/granulaat
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie EXJADE einnehmen.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u EXJADE inneemt.
German: Mit den Untersuchungen werden auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwert im Blut, Auftreten von Eiweiß im Urin) und Leberfunktion (Transaminasenwerte im Blut) überprüft.
Dutch: Met deze testen zullen ook uw nierfunctie (de hoeveelheid creatinine in uw bloed, aanwezigheid van eiwit in de urine) en leverfunctie (de hoeveelheid transaminasen in uw bloed) worden gecontroleerd.
German: Nehmen Sie dann die nächste Tablette wie vorgesehen ein.
Dutch: Neem uw volgende dosis zoals gepland.
German: Beim verbleibenden Drittel sprach der erhöhte Serumkreatininspiegel nicht immer auf eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung an.
Dutch: Bij de resterende eenderde reageerde de stijging in serumcreatinine niet altijd op een dosisverlaging of een dosisonderbreking.
German: • Die maximale empfohlene Tagesdosis an EXJADE Granulat beträgt:
Dutch: • De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van EXJADE granulaat is:
German: Einzelne Fälle von Erhöhung der ALT und der AspartatAminotransferase wurden bei 20,0 % bzw. 8,3 % der 145 Patienten berichtet, die die Studie abgeschlossen haben.
Dutch: Enkelvoudige gebeurtenissen van verhoogde ALAT en aspartaataminotransferase werden gemeld bij respectievelijk 20,0% en 8,3% van de 145 patiënten die het onderzoek voltooiden.
German: • Die maximale empfohlene Tagesdosis an EXJADE Filmtabletten beträgt:
Dutch: • De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van EXJADE filmomhulde tabletten is:
German: EXJADE wird nicht empfohlen, - wenn Sie sich im fortgeschrittenen Stadium des myelodysplastischen Syndroms (MDS; verringerte Produktion von Blutzellen im Knochenmark) befinden oder an einer fortgeschrittenen Krebserkrankung leiden.
Dutch: EXJADE wordt niet aanbevolen - als u lijdt aan een vergevorderd stadium van myelodysplastisch syndroom (MDS; afgenomen vorming van bloedcellen door het beenmerg) of aan kanker in een vergevorderd stadium.
German: Nach dem Schlucken der Suspension ist ein etwaiger Rest in einer kleinen Menge Wasser oder Saft nochmals zu suspendieren und zu schlucken.
Dutch: Nadat de suspensie is ingenomen, dient het restant opnieuw te worden gesuspendeerd in een klein volume water of sap en ingenomen.
German: Wenn Sie die Einnahme von EXJADE vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem deze dan zo gauw u het zich herinnert op dezelfde dag.
German: 30 Beutel
Dutch: 30 sachets
German: Die Filmtabletten sind oval und bikonvex.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn ovaal en dubbelbol.
German: Frauen im gebährfähigen Alter, die mit EXJADE behandelt werden, wird empfohlen, zusätzliche oder alternative nicht-hormonale Methoden der Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
Dutch: Bij het gebruik van EXJADE wordt vrouwen die zwanger kunnen worden aangeraden om een aanvullende of andere niet-hormonale anticonceptiemethode toe te passen.
German: 10 mg/kg/Tag Bei Erwachsenen nicht untersucht und ≤2.000 µg/l
Dutch: 10 mg/kg/dag Voor volwassenen niet vastgesteld en ≤2.000 µg/l
German: EXJADE kann bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren, die regelmäßige Bluttransfusionen bekommen, und bei Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren, die keine regelmäßigen Bluttransfusionen erhalten, angewendet werden.
Dutch: EXJADE kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van 2 jaar en ouder die regelmatig bloedtransfusies krijgen en bij kinderen en jongeren van 10 jaar en ouder die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen.
German: Die Suspension in kohlensäurehaltigen Getränken oder Milch wird wegen der Schaumbildung bzw. des langsamen Zerfalls der Tablette nicht empfohlen.
Dutch: Dispersie in koolzuurhoudende dranken of melk wordt niet aangeraden vanwege respectievelijk schuimen en langzame dispersie.
German: • wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von EXJADE,
Dutch: • Als u vaak buikpijn ervaart, voornamelijk na het eten of na het innemen van EXJADE,
German: Lösen Sie die Tabletten nicht in sprudelnden Getränken oder Milch.
Dutch: Los de tabletten niet op in koolzuurhoudende dranken of melk.
German: EXJADE enthält Laktose
Dutch: EXJADE bevat lactose
German: Die meisten Nebenwirkungen sind schwach oder mäßig stark und verschwinden nach einigen Tagen oder Wochen der Behandlung.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
German: Bei der Verschreibung sollten Patienten über Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und sie sollten engmaschig überwacht werden.
Dutch: Patiënten moeten bij het voorschrijven geïnformeerd worden over de tekenen en symptomen van ernstige huidreacties en moeten nauwlettend gevolgd worden.
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von EXJADE mit starken UGT-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Ritonavir) zu einer Verminderung der Wirksamkeit von EXJADE führen.
Dutch: Derhalve kan het gelijktijdig gebruik van EXJADE met krachtige UGT-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, ritonavir) resulteren in een verlaging van de werkzaamheid van EXJADE.
German: Die Behandlung mit EXJADE sollte von Ärzten eingeleitet und fortgeführt werden, die Erfahrung mit der Behandlung der chronischen Eisenüberladung haben.
Dutch: Behandeling met EXJADE dient te worden gestart en onderhouden door artsen die ervaring hebben met de behandeling van chronische ijzerstapeling.
German: Jede Blisterpackung enthält 30 oder 90 Filmtabletten.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 30 of 90 filmomhulde tabletten.
German: EXJADE wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht und ist bei Patienten mit einer Kreatininclearance < 60 ml/min kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Dutch: EXJADE is niet onderzocht bij patiënten met nierfunctiestoornissen en is gecontra-indiceerd bij patiënten met een geschatte creatinineklaring <60 ml/min (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
German: Erwachsene Patienten >33% über dem Durchschnittswert vor Behandlungsbeginn und
Dutch: Blijft >33% boven het gemiddelde van vóór de behandeling en/of
German: Die Behandlung mit EXJADE wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung mit der Behandlung der Eisenüberladung hat, die durch Bluttransfusionen verursacht wird.
Dutch: Behandeling met EXJADE zal plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van ijzerstapeling veroorzaakt door bloedtransfusies.
German: • starke Schmerzen im oberen Magenbereich (Pankreatitis)
Dutch: • Ernstige pijn in de bovenbuik (pancreatitis)
German: Diese Reaktionen sind dosisabhängig, meist leicht bis mittelschwer ausgeprägt, im Allgemeinen vorübergehend und bilden sich auch unter fortdauernder Behandlung meistens zurück.
Dutch: Deze reacties zijn dosisafhankelijk, meestal mild tot matig en in het algemeen van voorbijgaande aard.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Es wird empfohlen, das Serumferritin einmal monatlich zu bestimmen und die EXJADE-Dosis, sofern erforderlich, alle 3 bis 6 Monate entsprechend dem Trend des Serumferritins anzupassen.
Dutch: Aangeraden wordt om serumferritine elke maand te controleren en de dosis van EXJADE indien nodig elke 3 tot 6 maanden aan te passen op basis van de ontwikkeling van de waarde van het serumferritine.
German: EXJADE soll in der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Dutch: EXJADE wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
German: Nehmen Sie am nächsten Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Dutch: Neem geen dubbele dosis op de volgende dag om het vergeten granulaat in te halen.
German: In Tierstudien ist Deferasirox rasch und in erheblichem Ausmaß in die Muttermilch übergetreten.
Dutch: In dieronderzoeken werd ontdekt dat deferasirox snel en uitgebreid in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Einzelpackungen mit 30 Beuteln.
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 30 sachets.