FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 12-mjesečni PFS (%)
Estonian: 12 kuu PFS (%)
Croatian: 4 Prema drugoj interim analizi OS-a i eksploracijskoj analizi PFS-a; završni datum prikupljanja kliničkih podataka 2. siječnja 2019.
Estonian: Vastavalt OS-i teisele vaheanalüüsile ja uurivale PFS-i analüüsile (kliinilised andmed seisuga 2. jaanuar 2019).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 3,4 mjeseca (raspon od 3 dana do 24,8 mjeseci).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 3,4 kuud (vahemik 3 päeva kuni 24,8 kuud).
Croatian: • 840 mg primijenjeno intravenski svaka dva tjedna ili
Estonian: • 840 mg intravenoosselt iga kahe nädala järel või
Croatian: Učinak dobi na farmakokinetiku atezolizumaba ocjenjivao se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis hinnati vanuse mõju atesolizumabi farmakokineetikale.
Croatian: Izloženost atezolizumabu povećavala se proporcionalno dozi u rasponu doza od 1 mg/kg do 20 mg/kg, uključujući fiksnu dozu od 1200 mg svaka 3 tjedna.
Estonian: Atesolizumabi ekspositsioon suurenes proportsionaalselt annusega annusevahemiku 1...20 mg/kg, sealhulgas fikseeritud annuse 1200 mg manustamisel iga 3 nädala järel.
Croatian: U bolesnika s EGFR mutacijama ili ALK-pozitivnim NSCLC-om Tecentriq je u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom indiciran samo nakon prethodnog neuspješnog liječenja odgovarajućim ciljanim terapijama (vidjeti dio 5.1).
Estonian: EGFR-mutantse või ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidele on Tecentriq kombinatsioonis bevatsizumabi, paklitakseeli ja karboplatiiniga näidustatud ainult pärast sobiva sihtmärkravi ebaõnnestumist (vt lõik 5.1).
Croatian: • nalazi krvnih pretraga koji ukazuju na niske razine kalija (hipokalijemija) ili natrija
Estonian: • vereanalüüsid näitavad madalat kaaliumi- (hüpokaleemia) või naatriumisisaldust
Croatian: • upalu živaca ili tegobe sa živcima (neuropatiju): simptomi mogu uključivati slabost i utrnulost mišića, trnce u šakama i stopalima
Estonian: • närvipõletik või probleemid närvidega (neuropaatia): sümptomiteks võivad olla lihasnõrkus ja tuimus, käte ja jalgade surisemine;
Croatian: Liječnik će Vam nastaviti davati Tecentriq do trenutka kad od njega više ne budete imali koristi.
Estonian: Tecentriq'u manustamine kestab senikaua, kui te sellest kasu saate.
Croatian: Primjena atezolizumaba u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom u EGFR+ bolesnika s NSCLC-om kojima je bolest uznapredovala uz erlotinib + bevacizumab
Estonian: Atesolizumabi kasutamine kombinatsioonis bevatsizumabi, paklitakseeli ja karboplatiiniga EGFR+ NSCLC-ga patsientidel, kelle haigus on progresseerunud erlotiniibi+bevatsizumabi kasutamise ajal
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (IMvigor211)
Estonian: Joonis 1: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver (IMvigor211)
Croatian: Nisu provedena izravna ispitivanja metabolizma atezolizumaba.
Estonian: Atesolizumabi metabolismi ei ole otseselt uuritud.
Croatian: Ovisno o težini nuspojave, treba odgoditi primjenu atezolizumaba i primijeniti kortikosteroide.
Estonian: Kõrvaltoime raskusastme põhjal tuleb ravi atesolizumabiga katkestada ja manustada kortikosteroide.
Croatian: Bolesnici koji nisu bili uključeni u klinička ispitivanja
Estonian: Kliinilistest uuringutest väljajäetud patsiendid
Croatian: Više pojedinosti o ozbiljnim nuspojavama navedeno je u dijelu 4.4 Upozorenja i mjere opreza.
Estonian: Lisateave tõsiste kõrvaltoimete kohta on toodud lõigus 4.4.
Croatian: Približno tri četvrtine bolesnika imalo je histološki nalaz neplanocelularnog karcinoma (74%), 10% bolesnika imalo je poznatu EGFR mutaciju, 0,2% imalo je poznate izmjene u redoslijedu baza u genu ALK, 10% bolesnika imalo je metastaze u SŽS-u na početku ispitivanja, a većina bolesnika bili su aktivni ili bivši pušači (82%).
Estonian: Ligikaudu kolmel neljandikul patsientidest oli mittelamerakuline histoloogiline leid (74%), 10%-l esines teadaolev EGFR mutatsioon, 0,2%-l esinesid teadaolevad ALK ümberkorraldused, 10%-l ravieelsed kesknärvisüsteemi metastaasid ning enamik patsiente olid endised või praegused suitsetajad (82%).
Croatian: • nizak broj trombocita, zbog čega možete biti skloniji nastanku modrica ili krvarenju
Estonian: • madal trombotsüütide arv, mille tõttu võib suureneda verevalumite või verejooksu tekkevõimalus;
Croatian: Atezolizumaba (1200 mg)
Estonian: Atesolizumaba (1200 mg)
Croatian: Hipofizitis se javio u 0,4% (2/473) bolesnika koji su primali atezolizumab u kombinaciji s nab-paklitakselom i karboplatinom.
Estonian: Hüpofüsiit tekkis 0,4%-l (2/473) patsientidest, kes said atesolizumabi koos nab-paklitakseeli ja karboplatiiniga.
Croatian: PD-L1 testiranje u bolesnika s urotelnim karcinomom Bolesnike s prethodno neliječenim urotelnim karcinomom potrebno je odabrati za liječenje na temelju tumorske ekspresije PD-L1 potvrđene validiranim testom (vidjeti dio 5.1).
Estonian: PD-L1 testimine uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel Uroteliaalse kartsinoomiga patsiente, kes ei ole eelnevalt ravi saanud, tuleb raviks valida tuginedes PD-L1 ekspresseeritusele, mis on kinnitatud valideeritud testiga (vt lõik 5.1).
Croatian: Primjena atezolizumaba u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom
Estonian: Atesolizumabi kasutamine kombinatsioonis bevatsizumabi, paklitakseeli ja karboplatiiniga
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei ole kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Croatian: Prema unaprijed specificiranom redoslijedu za hijerarhijsko testiranje, najprije se testirala populacija IC2/3, uz HR za OS od 0,87 (95% CI: 0,63; 1,21; medijan OS-a iznosio je 11,1 mjesec uz atezolizumab naspram 10,6 mjeseci uz kemoterapiju).
Estonian: Vastavalt eelnevalt kindlaksmääratud hierarhilise testimise järjekorrale testiti esimesena IC2/3 populatsiooni OS-i riskitiheduste suhtega (HR) 0,87 (95% CI: 0,63; 1,21; OS mediaan oli vastavalt 11,1 vs. 10,6 kuud vastavalt atesolizumabi ja kemoteraapia puhul).
Croatian: Bolesnici su se liječili do gubitka kliničke koristi prema ocjeni ispitivača.
Estonian: Patsiente raviti kuni kliinilise toime kadumiseni, mida hindas uurija.
Croatian: Tecentriq djeluje tako da se pričvrsti za specifičan protein u Vašem tijelu, koji se zove ligand receptora programirane stanične smrti 1 (PD-L1).
Estonian: Tecentriq seondub toime avaldamiseks organismis kindla valguga, mida nimetatakse programmeeritud rakusurma ligand 1 (PD-L1).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 4,9 mjeseci (raspon od 0 dana do 31,3 mjeseca).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 4,9 kuud (vahemik 0 päeva kuni 31,3 kuud).
Croatian: Tablica 6 - Sažetak podataka o djelotvornosti u bolesnika s ekspresijom PD L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Estonian: Tabel 6 - Efektiivsusandmete kokkuvõte patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% (IMpassion130)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često periferna neuropatijal, omaglica, glavobolja
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage perifeerne neuropaatial, pearinglus, peavalu
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Radi dodatne ocjene djelotvornosti atezolizumaba u liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom, nositelj odobrenja mora dostaviti završne rezultate za OS u ispitivanju IMvigor210.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Et täiendavalt hinnata atesolizumabi efektiivsust lokaalselt levinud või metastaatilise uroteliaalse vähiga patsientidel, peab müügiloa hoidja esitama uuringu IMvigor210 lõplikud üldise elulemuse tulemused.
Croatian: • 1680 mg primijenjeno intravenski svaka četiri tjedna
Estonian: • 1680 mg intravenoosselt iga nelja nädala järel.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve neutropenije, smanjenog broja neutrofila, febrilne neutropenije, neutropenijske s eps e, granulocitopenije.
Estonian: Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: neutropeenia, neutrofiilide arvu vähenemine, febriilne neutropeenia, neutropeeniline sepsis, granulotsütopeenia.
Croatian: Tecentriq je u kombinaciji s nab-paklitakselom i karboplatinom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s metastatskim neplanocelularnim NSCLC-om koji nemaju EGFR mutacije ni ALK-pozitivan NSCLC (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Tecentriq kombinatsioonis nab-paklitakseeli ja karboplatiiniga on näidustatud metastaatilise mittelamerakulise NSCLC esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidele, kellel ei ole EGFR-mutantne või ALK-positiivne NSCLC (vt lõik 5.1).
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici koji su imali sljedeća stanja: autoimunu bolest u anamnezi, pneumonitis u anamnezi, aktivne moždane metastaze, HIV infekciju, hepatitis B ili hepatitis C infekciju, značajnu kardiovaskularnu bolest ili nedostatnu hematološku funkciju i funkciju ciljnih organa (engl. end-organ).
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja järgmiste haigustega patsiendid: anamneesis autoimmuunhaigus, pneumoniit, aktiivsed ajumetastaasid, HIV, B- või C-hepatiit, oluline kardiovaskulaarne haigus ning ebapiisav hematoloogiline ja märklaudorgani funktsioon.
Croatian: Tecentriq je u kombinaciji s nab-paklitakselom indiciran za liječenje neresektabilnog lokalno uznapredovalog ili metastatskog trostruko negativnog raka dojke u odraslih bolesnika čiji tumori pokazuju razinu ekspresije PD-L1 ≥ 1% i koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Estonian: Tecentriq kombinatsioonis nab-paklitakseeliga on näidustatud mitteresetseeritava lokaalselt levinud või metastaatilise kolmiknegatiivse rinnanäärmevähi (triple-negative breast cancer, TNBC) raviks täiskasvanud patsientidele, kelle kasvajate PD-L1 ekspressioon on ≥ 1% ning kes ei ole saanud eelnevat kemoteraapiat metastaatilise haiguse raviks.
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica, koji može uzrokovati umor i nedostatak zraka
Estonian: • punavereliblede madal arv, mis võib põhjustada väsimust ja õhupuudust;
Croatian: Odlaganje lijeka Tecentriq u okoliš treba svesti na najmanju moguću mjeru.
Estonian: Tecentriq'u sattumist keskkonda tuleb viia miinimumini.
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 3,6 mjeseci (raspon od 3 dana do 9,9 mjeseci).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 3,6 kuud (vahemik 3 päeva kuni 9,9 kuud).
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika te u pravilu ne bi trebali trajati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C ili od 8 sati na sobnoj temperaturi (≤ 25°C), osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning tavaliselt ei tohi temperatuuril 2 ° C ... 8 ° C olla säilitusaeg pikem kui 24 tundi või ümbritseva keskkonna temperatuuril (≤ 25 ° C) enam kui 8 tundi, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Croatian: Medijan trajanja PFS-a (mjeseci) 95% CI
Estonian: PFS-i kestuse mediaan (kuud) 95% CI
Croatian: Prema završnoj analizi PFS-a, ORR-a i trajanja odgovora te prvoj interim analizi OS-a; završni datum prikupljanja kliničkih podataka 17. travnja 2018.
Estonian: Vastavalt PFS-i, ORR-i ja DOR-i lõplikule analüüsile ning OS-i esimesele vaheanalüüsile (kliinilised andmed seisuga 17. aprill 2018).
Croatian: Monoterapija lijekom Tecentriq
Estonian: Tecentriq'u monoteraapia
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve šećerne bolesti, šećerne bolesti tipa 1, dijabetičke ketoacidoze, ketoacidoze.
Estonian: Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: melliitdiabeet, 1. tüüpi melliitdiabeet, diabeetiline ketoatsidoos, ketoatsidoos.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine sadrži približno 4,4 mg atezolizumaba.
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab lahuse 1 ml ligikaudu 4,4 mg atesolizumabi.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često smanjen tek smanjen tek
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage söögiisu vähenemine söögiisu vähenemine
Croatian: Bolesnici s EGFR mutacijama ili ALKpozitivnim NSCLC-om trebali su također primati ciljane terapije prije nego što prime Tecentriq (vidjeti dio 5.1).
Estonian: EGFR-mutantse või ALK-positiivse NSCLC-ga patsiendid peaksid enne Tecentriq'uga ravi alustamist saama ka sihtmärkravi (vt lõik 5.1).
Croatian: Nije primijećena klinički značajna razlika u farmakokinetici atezolizumaba među bolesnicima u dobi od < 65 godina (n=274), bolesnicima u dobi od 65 − 75 godina (n=152) ni bolesnicima u dobi od > 75 godina (n=46) (vidjeti dio 4.2).
Estonian: 65-aastaste (n=274), 65...75-aastaste (n=152) ja üle 75-aastaste patsientide (n=46) vahel atesolizumabi farmakokineetika kliiniliselt olulist erinevust ei täheldatud (vt lõik 4.2).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s 20 ml koncentrata sadrži 1200 mg atezolizumaba*.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 20 ml kontsentraadi viaal sisaldab 1200 mg atesolizumabi*.
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a u ITT populaciji (IMpower150)
Estonian: Joonis 4: PFS-i Kaplan-Meieri kõver ITT populatsioonis (IMpower150)
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivnih ili teratogenih učinaka atezolizumaba na životinjama.
Estonian: Atesolizumabiga ei ole loomadel reproduktsiooni- ega teratogeensusuuringuid läbi viidud.
Croatian: Dvije primarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT) i u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija te ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) u ITT populaciji i u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1%.
Estonian: Esmased efektiivsuse liittulemusnäitajad olid uurija hinnatud progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS) ITT populatsioonis ja patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% RECIST v1.1 alusel, samuti üldine elulemus (overall survival, OS) ITT populatsioonis ja patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1%.
Croatian: 4. stupnja
Estonian: 4. raskusaste
Croatian: Često hipokalijemija, hiponatrijemija, hiperglikemija hipokalijemija, hiponatrijemija, hipomagnezijemija
Estonian: Sage hüpokaleemia, hüponatreemia, hüperglükeemia hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpomagneseemia
Croatian: 2. ili 3. stupnja
Estonian: 2. või 3. raskusaste
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije dosegnut ni u jednoj od podskupina prema ekspresiji PD-L1 niti u skupini svih uključenih bolesnika.
Estonian: Ravivastuse kestuse (DOR) mediaani ei saavutatud üheski PD-L1 ekspressiooni alarühmas ega kõigil osalejatel.
Croatian: • oštećenje živaca koje može dovesti do utrnulosti, boli i/ili gubitka motoričke funkcije (periferna neuropatija)
Estonian: • närvikahjustus, mis võib põhjustada tuimust, valu ja/või liigutusfunktsiooni kadumist
Croatian: Za što se Tecentriq koristi
Estonian: Milleks Tecentriq'ut kasutatakse
Croatian: Šećerna bolest dovela je do prekida liječenja atezolizumabom u < 0,1% (3/3178) bolesnika.
Estonian: Melliitdiabeedi tõttu lõpetas atesolizumab-ravi < 0,1% (3/3178) patsientidest.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve mišićno-koštane boli i mialgije.
Estonian: Hõlmab lihas-skeleti valu ja müalgia teateid.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja OS-a u ITT populaciji prikazana je na Slici 2.
Estonian: OS-i Kaplan-Meieri kõver ITT populatsioonis on esitatud joonisel 2.
Croatian: • Drugi sastojci su L-histidin, ledena acetatna kiselina, saharoza, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Estonian: • Teised abiained on histidiin, jää-äädikhape, sahharoos, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Croatian: Primjena atezolizumaba za liječenje urotelnog karcinoma u prethodno neliječenih bolesnika koji se ne smatraju pogodnima za liječenje cisplatinom
Estonian: Atesolizumabi kasutamine eelnevalt ravimata uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel, kellele ravi tsisplatiiniga on sobimatu
Croatian: Tablica 4: Sažetak ažuriranih rezultata za djelotvornost (Kohorta 1 iz ispitivanja IMvigor210)
Estonian: Tabel 4: Uuringu IMvigor210 kohordist 1 saadud ajakohastatud efektiivsusandmete kokkuvõte
Croatian: Eksploracijske analize podskupina provedene su u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1%, a istraživali su se prethodno (neo)adjuvantno liječenje, prisutnost mutacije BRCA1/2 i asimptomatske moždane metastaze na početku ispitivanja.
Estonian: Uurivad alarühma analüüsid viidi läbi patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1%, mis hindasid eelnevat (neo)adjuvantravi, BRCA1/2 mutatsiooni ja asümptomaatiliste ajumetastaaside ravieelset esinemist.
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave povezane s primjenom atezolizumaba mogu se javiti i nakon primjene posljednje doze ovog lijeka.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed võivad ilmneda pärast atesolizumabi viimase annuse manustamist.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "Rok valjanosti" ili "EXP".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast
Croatian: • rak koji se razvija u dojci, a zove se trostruko negativan rak dojke.
Estonian: • rinnanäärmest lähtuv vähk, mida nimetatakse kolmiknegatiivseks rinnavähiks.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja atezolizumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje zloćudnih novotvorina (osim tumora u središnjem živčanom sustavu te novotvorina u hematopoetskom i limfoidnom tkivu) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama atesolizumabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta pahaloomuliste kasvajate (välja arvatud kesknärvisüsteemi, vereloome ja lümfoidkoe kasvajate) ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: 2. stupnja: (ALT ili AST > 3 - 5 x iznad gornje granice normale [GGN]
Estonian: 2. raskusaste: (ALAT-i või ASAT-i aktiivsus > 3...5 x kõrgem normivahemiku ülempiirist [upper limit of normal, ULN]
Croatian: Kohorta 2 uključivala je bolesnike koji su primili najmanje jedan kemoterapijski protokol temeljen na platini za lokalno uznapredovali ili metastatski UK ili koji su doživjeli progresiju bolesti unutar 12 mjeseci od liječenja neoadjuvantnim ili adjuvantnim kemoterapijskim protokolom koji je sadržavao platinu.
Estonian: Kohorti 2 kuulusid patsiendid, kes said lokaalselt levinud või metastaatilise UC ravi vähemalt ühe plaatinapreparaati sisaldava kemoteraapia skeemiga või kellel tekkis haiguse progresseerumine 12-kuulise ravi jooksul plaatinapreparaati sisaldava neoadjuvantse või adjuvantse kemoteraapia skeemiga.
Croatian: U oba je bolesnika bila potrebna primjena kortikosteroida.
Estonian: Mõlemad patsiendid vajasid ravi kortikosteroididega.
Croatian: Multicentrično, međunarodno, neusporedno kliničko ispitivanje faze II s dvije kohorte (IMvigor210) provedeno je u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim UK-om (koji se još naziva i urotelnim rakom mokraćnog mjehura).
Estonian: II faasi mitmekeskuseline rahvusvaheline kahe kohordi ja ühe uuringuharuga kliiniline uuring IMvigor210 viidi läbi lokaalselt levinud või metastaatilise UC-ga (nimetatakse ka uroteliaalseks põievähiks) patsientidel.
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 15 dana (raspon od 0 dana do 12,5 mjeseci).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 15 päeva (vahemik 0 päeva kuni 12,5 kuud).
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve akni, pustularnih akni, dermatitisa, akneiformnog dermatitisa, alergijskog dermatitisa, buloznog dermatitisa, generaliziranog eksfolijacijskog dermatitisa, kožne erupcije uzrokovane lijekom, ekcema, inficiranog ekcema, eritema, multiformnog eritema, eritema vjeđe, eksfolijacijskog osipa, osipa vjeđe, fiksne erupcije, folikulitisa, furunkula, generaliziranog eritema, sindroma palmarno-plantarne eritrodizestezije, osipa, eritemskog osipa, generaliziranog osipa, makularnog osipa, makulo-papularnog osipa, papularnog osipa, papuloskvamoznog osipa, pruritičkog osipa, gnojnog osipa, vezikularnog osipa, seboroičnog dermatitisa, ljuštenja kože, kožne toksičnosti, kožne ulceracije, toksične epidermalne nekrolize i toksične kožne erupcije.
Estonian: allergiline dermatiit, bulloosne dermatiit, generaliseerunud eksfoliatiivne dermatiit, ravimlööve, ekseem, infitseerunud ekseem, erüteem, multiformne erüteem, silmalau erüteem, eksfoliatiivne lööve, silmalau lööve, fikseerunud lööve, follikuliit, furunkul, generaliseerunud erüteem, palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom, lööve, erütematoosne lööve, generaliseerunud lööve, makuloosne lööve, makulopapuloosne lööve, papuloosne lööve, papuloskvamoosne lööve, sügelev lööve, pustuloosne lööve, vesikulaarne lööve, seborroiline dermatiit, naha eksfoliatsioon, nahakahjustus, nahahaavand, toksiline epidermaalne nekrolüüs, toksiline nahalööve.
Croatian: Budući da je atezolizumab monoklonsko protutijelo, očekuje se da će biti prisutan u prvom mlijeku, a u niskim koncentracijama i nakon toga.
Estonian: Atesolizumab on monoklonaalne antikeha, mille puhul on oodata sisaldust ternespiimas ja järgnevat väikest sisaldust rinnapiimas.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, jedan ml otopine trebao bi sadržavati približno 4,4 mg lijeka Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 4,4 mg Tecentriq'ut (1200 mg/270 ml).
Croatian: 4. stupnja ili rekurentni događaj 3. stupnja
Estonian: 4. raskusastme või 3. raskusastme korduv müosiit
Croatian: Provedena je analiza ažuriranih podataka, uz medijan praćenja preživljenja za Kohortu 1 od 17,2 mjeseca, a rezultati su sažeto prikazani u Tablici
Estonian: Ajakohastatud analüüs viidi läbi elulemuse järelkontrolli mediaankestusega 17,2 kuud kohordis 1, mille kokkuvõte on esitatud tabelis 4.
Croatian: To je bistra, bezbojna do blago žućkasta tekućina.
Estonian: See on selge, värvitu kuni kergelt kollakas vedelik.
Croatian: Ako se pojavi ili pogorša bilo koja od gore navedenih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku.
Estonian: Kui märkate mõnda ülalloetletud kõrvaltoimetest või kui need süvenevad, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Croatian: Primjena atezolizumaba u kombinaciji s nab-paklitakselom u liječenju metastatskog trostruko negativnog raka dojke
Estonian: Atesolizumabi kasutamine kombinatsioonis nab-paklitakseeliga metastaatilise kolmiknegatiivse rinnanäärmevähi korral
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. rujan 2017.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2017
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (58,4%) ili 1 (41,3%).
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (58,4%) või 1 (41,3%).
Croatian: Kohorta 1 uključivala je prethodno neliječene bolesnike s lokalno uznapredovalim ili metastatskim UK-om koji nisu bili pogodni ili sposobni za kemoterapiju temeljenu na cisplatinu ili koji su doživjeli progresiju bolesti najmanje 12 mjeseci nakon liječenja neoadjuvantnim ili adjuvantnim kemoterapijskim protokolom koji je sadržavao platinu.
Estonian: Kohorti 1 kuulusid eelnevalt ravimata lokaalselt levinud või metastaatilise UC-ga patsiendid, kellele tsisplatiini sisaldav kemoteraapia oli sobimatu või kellel oli haigus progresseerunud vähemalt 12 kuud pärast ravi plaatinapreparaati sisaldava neoadjuvantse või adjuvantse kemoteraapia skeemiga.