FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blistren är förpackade i en ytterkartong.
Polish: Blistry zapakowane są w pudełko tekturowe.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för telotristat är CHMP:s slutsatser följande:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji czynnej ester etylowy telotristatu, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Swedish: • om du har problem med levern.
Polish: • Jeśli pacjent ma problemy dotyczące wątroby.
Swedish: Du ska berätta för din läkare om varje läkemedel.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza o każdych przyjmowanych lekach.
Swedish: Den enda metaboliten av telotristat (aktiv metabolit) som konsekvent representerade > 10% av totalt läkemedelsrelaterat material i plasma var dess oxidativa dekarboxylerade deaminerade metabolit LP-951757.
Polish: Jedynym metabolitem telotristatu (metabolitu czynnego) stanowiącym w sposób konsekwentny >10% całości materiału w osoczu mającego związek z omawianym lekiem był jego utleniony, zdekarboksylowany i zdeaminowany metabolit - LP-951757.
Swedish: Distribution Både telotristatetyl och dess aktiva metabolit är till > 99% bundna till plasmaproteiner i människa.
Polish: Dystrybucja Zarówno ester etylowy telotristatu, jak i jego metabolit czynny wiążą się w >99% z białkami osocza.
Swedish: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Polish: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Swedish: • Sjukdomskänsla (illamående)
Polish: • Nudności (mdłości)
Swedish: • Den aktiva substansen är telotristatetyl.
Polish: • Substancją czynną jest ester etylowy telotristatu.
Swedish: Patienterna bör rekommenderas att rapportera eventuella symptom på depression, nedstämt humör och nedsatt intresse till läkare.
Polish: Pacjentom należy poradzić, aby zgłaszali swojemu lekarzowi wszelkie objawy depresji, obniżonego nastroju i utraty zainteresowania dotychczas wykonywanymi czynnościami.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Polish: OGÓLNA KLASYFIKACJA DOSTĘPNOŚCI
Swedish: Allvarlig förstoppning observerades hos 3 patienter behandlade med en högre dos (500 mg) i den totala säkerhetspopulationen (239 patienter).
Polish: Ciężkie zaparcia stwierdzono u 3 pacjentów leczonych większą dawką (500 mg) w całkowitej populacji poddanej ocenie bezpieczeństwa (239 pacjentów).
Swedish: Även om patienter med karcinoidsyndrom kan ha ett anlag för depression, fanns det 38 fall efter marknadsföring som tyder på depression och depressionrelaterade händelser, inklusive två fall där biverkningen avtog efter avslutade behandling.
Polish: Chociaż pacjenci z zespołem rakowiaka mogą mieć predyspozycje do wystąpienia depresji, po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano 38 przypadków wskazujących na depresję i zdarzenia związane z depresją.
Swedish: En förspecificerad intervjustudie vid behandlingsslut utfördes på 35 patienter för att bedöma relevans och klinisk meningsfullhet av symtomförbättringar.
Polish: Przeprowadzono też wcześniej zaplanowane badanie uzupełniające polegające na przeprowadzeniu wywiadu z pacjentami kończącymi udział w badaniu głównym i mające na celu ocenę istotności i klinicznego znaczenia poprawy w zakresie występujących objawów u 35 pacjentów.
Swedish: Varje tablett är ca. 17 mm lång och 7,5 mm bred med "T-E" präglat på ena sidan och "250" präglat på den andra.
Polish: Każda tabletka ma długość około 17 mm i szerokość około 7,5 mm i wytłoczone oznakowanie „T-E" po jednej stronie i „250" po drugiej stronie.
Swedish: Potentialen för läkemedelsinteraktion in vivo via hämning av BCRP anses vara låg.
Polish: Możliwość wchodzenia w warunkach in vivo w interakcje międzylekowe w mechanizmie hamowania aktywności białka BCRP uważa się za niewielką.
Swedish: Den långsiktiga säkerheten och toleransen för telotristat utvärderades i en öppen långsiktig ickepivotal (icke-randomiserad), fas 3-, multicenter-, förlängningsstudie.
Polish: Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania i tolerancja estru etylowego telotristatu zostały oceniane w dodatkowym (nierandomizowanym), wieloośrodkowym, długoterminowym, otwartym badaniu kontynuacyjnym.
Swedish: Farmakokinetiken för telotristatetyl och dess aktiva metabolit har karakteriserats i friska frivilliga och patienter med karcinoidsyndrom.
Polish: Farmakokinetykę estru etylowego telotristatu i jego metabolitu czynnego scharakteryzowano u zdrowych ochotników oraz chorych na zespół rakowiaka.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Swedish: LP951757 var farmakologiskt inaktiv vid TPH1 in vitro.
Polish: W badaniach in vitro LP-951757 nie wykazywał aktywności farmakologicznej wobec TPH1.
Swedish: Procentandel av patienter med varaktigt svarb
Polish: Odsetek pacjentów z trwałą odpowiedziąb
Swedish: Efter administrering av 500 mg tre gånger dagligen var den skenbara terminala halveringstiden cirka 11 timmar.
Polish: Po podaniu dawki 500 mg trzy razy na dobę pozorny okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji wyniósł około 11 godzin.
Swedish: Ipsen Ltd.
Polish: United Kingdom Ipsen Ltd.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion och besluta om du ska fortsätta att ta detta läkemedel.
Polish: Lekarz zleci wówczas wykonanie u pacjenta badań krwi i na ich podstawie podejmie decyzję, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tego leku.
Swedish: Vid doser av 200 och 500 mg/kg/dag observerades degenerering/nekros i de icke-glandulära och/eller glandulära delarna av magen och/eller ökade proteindroppar i glandulära delar.
Polish: Przy dawkach wynoszących 200 i 500 mg/kg mc. na dobę obserwowano zmiany zwyrodnieniowomartwicze w częściach niegruczołowych i (lub) gruczołowych żołądka i (lub) zwiększone odkładanie się kropli białek w częściach gruczołowych.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av överdos med telotristat hos människa.
Polish: Doświadczenie kliniczne z przedawkowaniem telotristatu u ludzi jest ograniczone.
Swedish: Serotonin har en avgörande roll i regleringen av flera stora fysiologiska processer i mag-tarmkanalen, inklusive sekretion, motilitet, inflammation och känsel, och utsöndras i för hög grad hos patienter med karcinoidsyndrom.
Polish: Serotonina odgrywa kluczową rolę w regulacji kilku istotnych procesów fizjologicznych przewodu pokarmowego, w tym jego czynności wydzielniczej i motoryki, procesów zapalnych oraz czynności czuciowej, i jest ona wydzielana w nadmiernych ilościach u pacjentów z zespołem rakowiaka.
Swedish: Om du känner dig trött ska du vänta tills du mår bättre innan du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.
Polish: Jeśli pacjent będzie odczuwał zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn, dopóki nie poczuje się lepiej.
Swedish: Användning av Xermelo rekommenderas inte hos patienter med njursjukdom i slutstadiet, som kräver dialys (eGFR<15ml/min kräver dialys), eftersom effekten och säkerheten av Xermelo inte har fastställts hos dessa patienter.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Xermelo u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializoterapii (eGFR < 15 mL/min, z koniecznością dializoterapii), ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Xermelo u tych pacjentów.
Swedish: Telotristatetyl hämmade MRP-2-medierad transport (98% hämning).
Polish: Ester etylowy telotristatu hamował transport pośredniczony przez białko MRP-2 (hamowanie na poziomie 98%).
Swedish: Variabiliteten hos huvudplasma LP-778902, var PK-parametrarna högre hos försökspersonerna med allvarligt till måttligt nedsatt njurfunktion, med CV% från 53,3% för Cmax till 77,3% för AUC, jämfört med 45,4% för Cmax och 39,7% för AUC, hos försökspersonerna med ingen till lätt nedsatt njurfunktion.
Polish: Zmienność głównych parametrów osocza LP-778902 PK była wyższa u uczestników z ciężkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, gdzie zakres CV% wynosił odpowiednio od 53,3% w przypadku Cmax do 77,3% w przypadku AUC, w porównaniu do 45,4% w przypadku Cmax i 39,7% w przypadku AUC u uczestników zdrowych lub z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Vissa fall hade mer än en händelse av tarmobstruktion.
Polish: W niektórych przypadkach wystąpiło więcej niż jedno zdarzenie niedrożności jelit.
Swedish: Xermelo rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Xermelo w okresie ciąży oraz u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę niestosujących antykoncepcji.
Swedish: Baserat på den lilla ökningen som observerades är kliniskt relevanta interaktioner med P-gp och MRP-2-substrat osannolikt.
Polish: W oparciu o zaobserwowany niewielki wzrost wartości wspomnianych parametrów stwierdzono małe prawdopodobieństwo występowania istotnych klinicznie interakcji z substratami białek P-gp i MRP-2.
Swedish: Både prodrogen (telotristatetyl) och dess aktiva metabolit (telotristat) är hämmare av L-tryptofanhydroxylaser (TPH1 och TPH2, de hastighetsbestämmande stegen i biosyntesen av serotonin).
Polish: Zarówno prolek (ester etylowy telotristatu), jak i jego czynny metabolit (telotristat) są inhibitorami hydroksylaz L-tryptofanu (TPH1 i TPH2 - enzymów katalizujących reakcje limitujące szybkość biosyntezy serotoniny).
Swedish: I händelse av en glömd dos ska patienten ta sin efterföljande dos vid nästa planerade tidpunkt.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
Swedish: Ingen dosförändring krävs hos patienter med lätt, måttlig eller allvarligt nedsatt njurfunktion; som inte kräver dialys (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy nie wymagają dializoterapii (patrz punkt 5.2).
Swedish: Användning av telotristat rekommenderas inte till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eftersom inga data finns tillgängliga.
Polish: Nie zaleca się stosowania telotristatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, gdyż nie są dostępne żadne dane na ten temat.
Swedish: I fas 3-studier kombinerades telotristat rutinmässigt med loperamid utan några tecken på säkerhetsproblem.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy telotristat standardowo kojarzono z loperamidem, nie obserwując przy tym żadnych odchyleń, budzących obawy o bezpieczeństwo.
Swedish: • läkemedel som används för att undvika transplantationsavstötning, såsom ciklosporin.
Polish: • leków stosowanych w celu niedopuszczenia do odrzucenia przeszczepu, np. cyklosporyny;
Swedish: Telotristat kan ha en liten effekt på din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Polish: Telotristat może wywierać nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi i maszyn.
Swedish: Antal patienter Genomsnittlig ändring över 12 veckor: medelvärde (SD)
Polish: Zmiana uśredniona dla okresu 12 tygodni: średnia (SD)
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte till patienter under 18 år.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, gdyż lek ten nie został przebadany w tej grupie wiekowej.
Swedish: Hos patienter med karcinoidsyndrom resulterade telotristat minskningar i u5-HIAA (se tabell 3 för TELESTAR och information som tillhandahålls för TELECAST).
Polish: U pacjentów z zespołem rakowiaka stosowanie telotristatu prowadziło do zmniejszenia stężenia u5-HIAA (patrz dane w tabeli 3 dotyczące badania TELESTAR oraz informacje o badaniu TELECAST).
Swedish: Detta för att Xermelo kan påverka sättet som andra läkemedel fungerar på, eller andra läkemedel kan påverka sättet som Xermelo fungerar på.
Polish: Lek Xermelo może wpływać na działanie pewnych innych leków, a inne leki mogą z kolei wpływać na działanie leku Xermelo.
Swedish: • läkemedel som används för att behandla depression, såsom bupropion eller sertralin.
Polish: • leków stosowanych w leczeniu depresji, np. bupropionu i sertraliny;
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symtom på förstoppning.
Polish: Pacjentów należy kontrolować pod kątem objawów wskazujących na zaparcie.
Swedish: • läkemedel mot diarré.
Polish: • leków na biegunkę.
Swedish: Förhöjda alkaliska fosfataser (ALP) i blodet
Polish: Podwyższona aktywność fosfatazy alkalicznej (ALP)
Swedish: De genomsnittliga PK-parametrarna för telotristatetyl och den aktiva metaboliten var oförändrade mellan vecka 24 och vecka 48, vilket tyder på att tillstånd med steady-state uppnås vid eller före vecka 24.
Polish: W okresie od 24. do 48. tygodnia leczenia średnie wartości parametrów farmakokinetycznych estru etylowego telotristatu i jego metabolitu czynnego wydawały się nie ulegać zmianie, co sugeruje osiągnięcie stanu stacjonarnego w 24. tygodniu lub wcześniej.
Swedish: Den mest förekommande rapporterade biverkningen som ledde till utsättning av telotristat var buksmärta hos 7,1% av patienterna (5/70).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym prowadzącym do odstawienia telotristatu był ból brzucha, który wystąpił u 7,1% pacjentów (5/70).
Swedish: Med tanke på den höga observerade variationen, rekommenderas det som en försiktighetsåtgärd, att patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion monitoreras för tecken på minskad tolerans.
Polish: Ze względu na dużą zaobserwowaną zmienność, jako środek zapobiegawczy zaleca się monitorowanie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w kierunku objawów zmniejszonej tolerancji.
Swedish: Förstoppning rapporterades hos patienter som använde en högre dos (500 mg).
Polish: Zaparcia stwierdzano u pacjentów przyjmujących większą dawkę (500 mg).
Swedish: Telotristat har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Telotristat wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Den genomsnittliga utsöndringen av u5-HIAA vid baslinjen var 69,1 mg/24 timmar i 250 mg-gruppen (n = 17) och 84,8 mg/24 timmar i placebogruppen (n = 22).
Polish: Średni poziom wydalania u5-HIAA w punkcie początkowym badania wynosił 69,1 mg/24 h w grupie otrzymującej dawkę 250 mg (n = 17) i 84,8 mg/24 h w grupie placebo (n = 22).
Swedish: a. Värdet vid baslinjen inkluderar alla patienter med data vid baslinjen.
Polish: a. Dane początkowe pochodzą od wszystkich pacjentów, u których w punkcie początkowym badania zebrano dane.
Swedish: Genom inhibering av perifert TPH1 minskar telotristat produktionen av serotonin, och lindrar på så sätt symtomen som är förknippade med karcinoidsyndrom.
Polish: Poprzez hamowanie aktywności obwodowych enzymów TPH1 telotristat zmniejsza wytwarzanie serotoniny, łagodząc tym samym objawy związane z zespołem rakowiaka.
Swedish: Detta läkemedel fungerar genom att minska mängden serotonin som tumören producerar.
Polish: Mechanizm działania tego leku polega na zmniejszaniu ilości serotoniny wytwarzanej przez wspomniany nowotwór.
Swedish: Läkaren kommer att förskriva detta läkemedel om din diarré inte är välkontrollerad med injektioner av andra läkemedel som kallas somatostatinanaloger (lanreotid eller oktreotid).
Polish: Lekarze przepisują ten lek pacjentom, u których nie udaje się w sposób wystarczający opanować biegunki za pomocą wstrzyknięć innych leków, określanych mianem analogów somatostatyny (do których zalicza się lanreotyd i oktreotyd).
Swedish: I en 39 veckor lång toxicitetsstudie vid upprepad dosering på hund bestämdes NOAEL till 300 mg/kg/dag.
Polish: W przeprowadzonym na psach 39-tygodniowym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym ustalono dawkę NOAEL na poziomie 300 mg/kg mc. na dobę.
Swedish: I en studie som studerade effekten av föda resulterade en administrering av 500 mg telotristatetyl tillsammans med en fettrik måltid i en högre exponering för modersubstansen (Cmax, AUC0-tlast, respektive AUC0-∞ var 112%, 272%, respektive 264% högre jämfört med det fastande tillståndet) och dess aktiva metabolit (Cmax, AUC0-tlast, respektive AUC0-∞, 47%, 32%, respektive 33% högre, jämfört med det fastande tillståndet).
Polish: W badaniu oceniającym wpływ pokarmu podawanie estru etylowego telotristatu w dawce 500 mg z wysokotłuszczowym posiłkiem prowadziło do wyższego poziomu ekspozycji na związek macierzysty (Cmax, AUC0-tlast i AUC0-∞ wynoszące odpowiednio 112%, 272% i 264% więcej niż analogiczne wartości w stanie na czczo) i jego metabolit czynny (Cmax, AUC0-tlast i AUC0-∞ wynoszące odpowiednio 47%, 32% i 33% więcej niż analogiczne wartości w stanie na czczo).
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är 250 mg tre gånger dagligen.
Polish: Dawkowanie Dawka zalecana wynosi 250 mg trzy razy na dobę.
Swedish: Efter oral administrering till friska frivilliga absorberades telotristatetyl snabbt och omvandlades nästan fullständigt till dess aktiva metabolit.
Polish: Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom ester etylowy telotristatu szybko się wchłaniał i prawie całkowicie ulegał przemianie do metabolitu czynnego.
Swedish: Alla patienter hade väl differentierade metastatiska neuroendokrina tumörer och karcinoidsyndrom.
Polish: U wszystkich pacjentów obecny był dobrze zróżnicowany przerzutowy nowotwór neuroendokrynny i zespół rakowiaka.
Swedish: Perifert ödem, Feber a Buksmärta (inklusive övre and nedre buksmärta) b Förhöjt gamma-glutamyltransferas (inklusive föredragna termer av förhöjt gammaglutamyltransferas, gamma-glutamyltransferas, och onormal leverfunktionstest/förhöjningar av leverenzymer för vilken gamma-glutamyltransferas var förhöjt).
Polish: Ból brzucha (w tym ból w nadbrzuszu i ból w podbrzuszu) b Podwyższona aktywność gamma-glutamylotransferazy (określenie obejmujące preferowane określenia dla podwyższonej aktywności gamma-glutamylotransferazy, gamma-glutamylotransferazy oraz dla nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby / podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych, wśród których aktywność gamma-glutamylotransferazy była podwyższona).
Swedish: Telotristatetyl hämmade CES2 in vitro med en IC50 på cirka 6,4 µM.
Polish: W badaniach in vitro ester etylowy telotristatu hamował aktywność CES2 przy wartości IC50 wynoszącej około 6,4 μM.
Swedish: Sammantaget resulterade inte allvarligt till måttligt nedsatt njurfunktion i en kliniskt meningsfull förändring av PK-profilen, eller av säkerheten för telotristatetyl och dess metabolit telotristat.
Polish: Podsumowując, w przypadku ciężkich lub umiarkowanych zaburzeń czynności nerek nie stwierdzono znaczących klinicznie zmian w profilu PK lub bezpieczeństwie stosowania estru etylowego telotristatu i jego metabolitu telotristatu.
Swedish: Medelvärdet av Cmax och AUC0-inf var 610 ng/ml respektive 2320 ng•tim/ml för telotristat.
Polish: Z kolei dla telotristatu średnie wartości Cmax i AUC0-∞ wyniosły odpowiednio 610 ng/ml i 2320 ng•h/ml.
Swedish: In vitro-telotristat (aktiv metabolit) orsakade en koncentrationsberoende ökning av CYP2B6 mRNAnivåer (>2-faldig ökning och >20% av den positiva kontrollen, med en maximal observerad effekt som liknar den positiva kontrollen) vilket tyder på en möjlig CYP2B6-induktion (se avsnitt 4.5).
Polish: W badaniach in vitro telotristat (metabolit czynny) powodował zależny od stężenia wzrost poziomu mRNA kodującego izoenzym CYP2B6 (>2-krotny wzrost i >20% kontroli dodatniej, z maksymalnym zaobserwowanym efektem zbliżonym do kontroli dodatniej), co wskazuje możliwą indukcję tego izoenzymu (patrz punkt 4.5).
Swedish: Biverkningen observerades i kliniska studier med frekvensen "mycket vanliga" och rapporteras efter marknadsföring.
Polish: Działanie niepożądane zostało zaobserwowane w badaniach klinicznych z częstością „bardzo często".
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion monitoreras för tecken på minskad tolerans.
Polish: Jako środek zapobiegawczy, zaleca się monitorowanie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w kierunku objawów zmniejszonej tolerancji.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent przed przyjęciem leku powinien skontaktować się z lekarzem.
Swedish: • Andningsbesvär, snabba hjärtslag, feber, inkontinens (okontrollerad urinering), förvirring, yrsel eller rastlöshet.
Polish: • Trudności z oddychaniem, szybkie bicie serca, gorączka, nietrzymanie moczu (niekontrolowane oddawanie moczu), splątanie, zawroty głowy lub pobudzenie.
Swedish: Dessa kan vara tecken på att din lever inte fungerar som den ska.
Polish: Mogą to być objawy nieprawidłowej czynności wątroby.
Swedish: Effekten och säkerheten hos patienter med njursjukdom i slutstadiet, och som kräver dialys (eGFR <15 ml/min/1,73 m² kräver dialys), har inte fastställts.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii (eGFR < 15 mL/min/1,73 m², z koniecznością dializoterapii).
Swedish: Hos patienter med karcinoidsyndrom som stod på långverkande somatostatinanalogbehandling, var det också en snabb omvandling från telotristatetyl till dess aktiva metabolit.
Polish: U pacjentów z zespołem rakowiaka leczonych długo działającymi produktami analogów somatostatyny dochodzi do szybkiej przemiany estru etylowego telotristatu do jego metabolitu czynnego.
Swedish: Telotristat inducerade CYP2B6 in vitro (se avsnitt 5.2).
Polish: W badaniach in vitro telotristat indukował ekspresję izoenzymu CYP2B6 (patrz punkt 5.2).
Swedish: Telotristat hade ingen effekt på fertilitet i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach telotristat nie wywierał żadnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh grad B) kan det vara nödvändigt att minska dosen till 250 mg en gång dagligen i enlighet med tolerabilitet.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (chorzy w klasie B wg klasyfikacji Childa-Pugh) może być konieczne zmniejszenie dawkowania do 250 mg raz na dobę zależnie od stopnia tolerancji.
Swedish: Andra transportörer Baserat på in vitro-resultat, förväntas ingen kliniskt relevant interaktion med andra transportörer.
Polish: W oparciu o wyniki badań in vitro nie należy spodziewać się żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi białkami transportowymi.
Swedish: Andra cytokrom Baserat på in vitro-resultat, förväntas ingen klinisk relevant interaktion med andra cytokrom P450.
Polish: W oparciu o wyniki badań in vitro nie należy spodziewać się żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi izoenzymami cytochromu P450.
Swedish: Systemisk exponering för LP-951757 var cirka 35% av den systemiska exponeringen för telotristat (aktiv metabolit) i massbalansstudien.
Polish: W badaniu równowagi masowej poziom ekspozycji ogólnoustrojowej na LP-951757 stanowił około 35% poziomu ekspozycji ogólnoustrojowej na telotristat (metabolit czynny).
Swedish: 1 tablett innehåller 168 mg laktos (vattenfri).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 168 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Swedish: Vit till blekvit filmdragerad oval tablett (cirka 17 mm lång och 7,5 mm bred) med "T-E" präglat på den ena sidan och "250" präglat på den andra sidan.
Polish: Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane (o długości około 17 mm i szerokości około 7,5 mm) z wytłoczonym oznakowaniem „T-E" po jednej stronie i „250" po drugiej stronie.
Swedish: c Fekalom har enbart observerats i en klinisk studie vid en dos på 500 mg, tre gånger om dagen (två gånger så mycket som rekommenderad dos).
Polish: c Powstanie guza kałowego zaobserwowano jedynie w badaniu klinicznym gdzie podawano lek w dawce 500 mg trzy razy na dobę (podwójna zalecana dawka).
Swedish: Det är okänt om telotristatetyl och dess metabolit utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy ester etylowy telotristatu i jego metabolit przenikają do mleka ludzkiego.