FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EXUBERA wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus, die insuline nodig hebben, te verlagen.
Czech: Přípravek EXUBERA se používá ke snížení vysokých hladin cukru v krvi dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu, kteří potřebují inzulín.
Dutch: Een eenheidsdosisblisterverpakking is de afzonderlijke verpakking waarin het insulinepoeder is verpakt en zal in de rest van deze bijsluiter blister genoemd worden.
Czech: Jednodávkový blistr je samostatný obal, do kterého je prášek inzulínu zabalen a v dalším textu této příbalové informace bude označován jako blistr.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van EXUBERA bij zwangere vrouwen.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku EXUBERA u těhotných žen.
Dutch: Bewaar de insuline-inhalator bij kamertemperatuur op een droge plaats.
Czech: Uchovávejte inzulínový inhalátor na suchém místě při pokojové teplotě.
Dutch: Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40 Sverige
Czech: Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40
Dutch: • Indien u een dosering insuline overgeslagen hebt of indien u een te lage dosis genomen heeft, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden.
Czech: − Pokud jste vynechal(a) dávku inzulínu, případně pokud jste si vzal(a) příliš malou dávku, může dojít k tomu, že jsou hladiny cukru v krvi příliš vysoké.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen, gebruikt bij diabetes, ATC-code: A10AF01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, ATC kód: [očekávaný] Mechanismus účinku
Dutch: Na toediening van EXUBERA aan gezonde vrijwilligers die 2 uur in een gecontroleerde onderzoeksomgeving passief aan sigarettenrook waren blootgesteld, werden de AUC en Cmax van insuline met respectievelijk 17 en 30% gereduceerd (zie rubriek 4.5).
Czech: Když byl přípravek EXUBERA podáván zdravým dobrovolníkům v kontrolovaných experimentálních souborech po dvouhodinové pasivní expozici cigaretovému kouři, AUC inzulínu byla snížena přibližně o 17 % a Cmax inzulínu přibližně o 30 % (viz bod 4.5).
Dutch: EXUBERA kan ook gebruikt worden om type 1 diabetes bij volwassenen te behandelen, van wie het bloedsuikergehalte niet voldoende onder controle is door insuline injecties.
Czech: Přípravek EXUBERA se může také používat k léčbě diabetu 1. typu u dospělých pacientů, u kterých hladina cukru v krvi není dostatečně kontrolována injekcemi inzulínu.
Dutch: Bij patiënten met lever- en nierfunctiestoornissen kan de insulinebehoefte verminderd zijn.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin může být potřeba inzulínu snížena.
Dutch: Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
Czech: Léčba inzulínem může rovněž způsobit přechodné hromadění vody v těle, které způsobuje otoky lýtek a kolem kotníků.
Dutch: Wat is EXUBERA en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u EXUBERA gebruikt
Czech: Co je přípravek EXUBERA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EXUBERA užívat Jak se přípravek EXUBERA užívá
Dutch: Pak de zwarte ring aan de onderkant van de basis en trek hiermee de basis uit de kamer.
Czech: Uchopte černý kroužek na spodní části inhalátoru a vytáhněte spodní část z komůrky.
Dutch: Als u tijdens het gebruik van EXUBERA een infectie aan uw luchtwegen heeft (zoals bronchitis of een bovenste luchtweginfectie), moet u uw bloedsuikerspiegel frequent controleren en eventueel uw EXUBERA dosis aanpassen.
Czech: Pokud se během užívání přípravku EXUBERA u Vás vyskytne infekce dýchacích cest (jako jsou bronchitida nebo infekce horních cest dýchacích) měli byste častěji monitorovat hladinu cukru v krvi a může se stát, že budete potřebovat upravit Vaši dávku přípravku EXUBERA.
Dutch: Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, orale contraceptiva, schildklierhormonen, groeihormonen, sympathicomimetische middelen en thiaziden.
Czech: K látkám, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek patří glukokortikoidy, danazol, perorální kontraceptiva, hormony štítné žlázy, růstový hormon, sympatomimetika a thiazidy.
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: Als een patiënt begint of opnieuw begint met roken dient de EXUBERA behandeling onmiddellijk gestopt te worden vanwege de toegenomen kans op hypoglykemie en dient er een alternatieve behandeling te worden
Czech: Pokud pacient začne nebo pokračuje v kouření, léčba přípravkem EXUBERA musí být vzhledem ke zvýšenému riziku hypoglykemie ihned přerušena a použije se náhradní léčba (viz bod 5.2).
Dutch: Toediening van salbutamol 30 minuten vóór EXUBERA aan personen zonder diabetes met milde tot matige astma, resulteerde in een toename van de AUC en Cmax van insuline van tussen de 25 en 51% vergeleken met toediening van EXUBERA alleen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Czech: Při podání salbutamolu 30 minut před přípravkem EXUBERA u subjektů bez diabetu s mírným až středním stupněm astmatu došlo k nárůstu AUC a Cmax inzulínu v rozmezí mezi 25 a 51 % oproti situaci, kdy byl podán přípravek EXUBERA samotný (viz body 4.2 a 4.5).
Dutch: Voorbereidingen voor het gebruik van EXUBERA
Czech: Příprava užití přípravku EXUBERA
Dutch: Bij personen zonder diabetes met lichte tot matige astma was de AUC en Cmax voor humane insuline voor inhalatie zonder behandeling met een bronchusverwijder iets minder dan bij personen zonder
Czech: U nediabetických pacientů s mírným až středním stupněm astmatu byla AUC a Cmax inhalačního lidského inzulínu při absenci léčby bronchodilatancii mírně nižší než u pacientů bez astmatu.
Dutch: Magyarország EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Czech: EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Dutch: In klinische studies die tot twee jaar duurden, vond er geen versnelde afname plaats na 3 tot 6 maanden.
Czech: V klinických studiích trvajících až dva roky nebyl po 3-6 měsících pozorován zrychlený pokles plicní funkce.
Dutch: Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van insuline vereisen:
Czech: Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vést k potřebě úpravy dávek inzulínu.
Dutch: Dierstudies hebben niet aangetoond dat humane insuline accumuleert in de long.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly, že by se inhalační lidský inzulín hromadil v plicích.
Dutch: De tijd tot de maximale insulineconcentratie (Tmax) is gewoonlijk de helft van die voor subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline.
Czech: Doba k dosažení vrcholové koncentrace (Tmax) je obvykle poloviční oproti době u subkutánně podaného rychle účinkujícího inzulínu.
Dutch: EXUBERA dient daarom voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met een laag lichaamsgewicht.
Czech: Přípravek EXUBERA by měl být proto podáván pacientům s nízkou tělesnou hmotností s opatrností.
Dutch: • u koolhydraten kwijt raakt of niet kunt eten, doordat u moet overgeven of diarree heeft,
Czech: − ztrácíte nebo nejste schopen(a) přijímat uhlovodany vzhledem ke zvracení nebo průjmu,
Dutch: In klinische studies ontwikkelden zich frequenter insulineantilichamen en waren de gemiddelde spiegels van insulineantilichamen hoger bij patiënten die overschakelden van subcutane humane insuline naar EXUBERA, vergeleken met personen die subcutane humane insuline bleven gebruiken.
Czech: V klinických studiích se protilátky proti inzulínu vyvinuly častěji a průměrné hladiny protilátek proti inzulínu byly vyšší u pacientů, kteří byly převedeni ze subkutánního lidského inzulínu na přípravek EXUBERA oproti pacientům, kteří zůstali na subkutánním lidském inzulínu.
Dutch: Inhalatietoxiciteitsstudies bij ratten en apen tot 6 maanden hebben geen bewijs voor een speciaal risico aangetoond voor de luchtwegen als gevolg van insulinepoeder voor inhalatie.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie inhalační toxicity u krys a opic, trvající až 6 měsíců, neprokázaly žádné zvláštní riziko pro respirační trakt následkem inzulínového inhalačního prášku.
Dutch: WAT IS EXUBERA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT EXUBERA is een inhalatiepoeder in eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK EXUBERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek EXUBERA je prášek k inhalaci, který je v blistrech.
Dutch: Ook als u ademhalingsmoeilijkheden ondervindt, die u niet eerder met uw arts besproken heeft, moet u dit met hem bespreken, voordat u de
Czech: Rovněž pokud máte obtíže s dýcháním, které jste v minulosti neprobíral(a) se svým lékařem, měl(a) byste je s ním probrat ještě před zahájením léčby přípravkem EXUBERA.
Dutch: Toediening van fluticason 30 minuten vóór EXUBERA had geen invloed op de farmacokinetiek van EXUBERA bij personen zonder diabetes met milde tot matige astma (zie rubriek 4.5).
Czech: Podání flutikazonu 30 minut před přípravkem EXUBERA nemělo vliv na farmakokinetiku přípravku EXUBERA u subjektů bez diabetu s mírným až středním stupněm astmatu (bod 4.5).
Dutch: De volgende symptomen wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
Czech: K příznakům, které ukazují na nízkou hladinu cukru v mozku patří: bolesti hlavy, výrazný hlad, nevolnost, zvracení, únava, spavost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, výpadky koncentrace, porucha reaktivity, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy naprostá ztráta řeči), zrakové poruchy, třes, ochrnutí, pocity brnění (parestesie), znecitlivění a brnění kolem úst, závratě, ztráta sebekontroly, neschopnost se o sebe postarat, křeče, ztráta vědomí.
Dutch: Buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Dutch: 30 x 1 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen 60 x 1 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen 90 x 1 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen 180 x 1 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen 270 x 1 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen
Czech: 30 perforovaných jednodávkových blistrů 60 perforovaných jednodávkových blistrů 90 perforovaných jednodávkových blistrů 180 perforovaných jednodávkových blistrů 270 perforovaných jednodávkových blistrů
Dutch: Octreotide/lanreotide kunnen beide de insulinebehoefte zowel doen afnemen als toenemen.
Czech: Octreotide/lanreotide mohou jak snižovat tak zvyšovat potřebu inzulínu.
Dutch: Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan
Czech: Může být potřebná úprava dávky léku, skladby jídla nebo tělesné zátěže.
Dutch: Eén procent van de patiënten stopte met EXUBERA behandeling ten gevolge van hoest.
Czech: Jedno procento pacientů přerušilo léčbu přípravkem EXUBERA kvůli kašli.
Dutch: Bij gelijktijdig optreden van aandoeningen van de luchtwegen kunnen monitoring van de bloedglucoseconcentraties en doseringsaanpassingen op individuele basis nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Czech: Během přidruženého respiračního onemocnění je potřebné důkladné monitorování koncentrace glukózy v krvi a může být potřebná úprava dávky na individuálním základě (viz bod 4.2).
Dutch: U dient contact op te nemen met uw arts of het voor u raadzaam is om auto te rijden als u:
Czech: Kontaktujte lékaře a poraďte se s ním o vhodnosti řízení dopravních prostředků, pokud se u Vás vyskytují:
Dutch: EXUBERA is een antidiabeticum, dat uw bloedsuikerspiegel verlaagt.
Czech: Přípravek EXUBERA je lék proti cukrovce (diabetu), který snižuje hladinu cukru v krvi.
Dutch: Center za svetovanje o zdravilu EXUBERA Tel: 080 2682
Czech: Center za svetovanje o EXUBERA Tel: 080 2682
Dutch: Men dient op consistente wijze de standaardinhalatietechniek toe te passen teneinde verzekerd te zijn van een optimale en consistente aflevering van het geneesmiddel.
Czech: K zajištění nejvýhodnějšího a stejného dodávání léku, musí být používána stejná a standardní inhalační technika.
Dutch: FEV1 afname
Czech: Pokles FEV1
Dutch: Figuur 4: Gemiddelde veranderingen in de vrije insulineconcentraties in serum (micro-eenheden/ml) na inhalatie van 4 mg humane insuline of na subcutane injectie van 12 internationale eenheden snelwerkende humane insuline bij obese personen met type 2 diabetes.
Czech: 4 Průměrné změny koncentrace volného inzulínu v séru nalačno oproti výchozí hodnotě (μU/ml) po inhalaci 4 mg lidského inzulínu nebo po subkutánní injekci 12 IU rychle účinkujícího inzulínu u obézních pacientů s diabetem 2. typu.
Dutch: EXUBERA eenheidsdosisblisterverpakkingen mogen alleen worden gebruikt met de insulineinhalator.
Czech: EXUBERA jednodávkové blistry se smí používat pouze s inzulínovým inhalátorem.
Dutch: (bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené méně často (Zaznamenané u méně než 1 ze 100 pacientů, ale u více než 1 z 1000 pacientů)
Dutch: Houd de insuline-inhalator rechtop met het blauwe knopje naar u toe.
Czech: Uchopte inzulínový inhalátor ve vzpřímené poloze s modrým tlačítkem směřujícím k Vám.
Dutch: Er werden gerandomiseerde open label studies uitgevoerd met parallelle groepen om FEV1 veranderingen na het starten van EXUBERA behandeling bij type 1 en type 2 diabetici te onderzoeken.
Czech: Randomizované, otevřené, studie paralelních skupin byly prováděny za účelem zjištění změn hodnot FEV1 po zahájení léčby přípravkem EXUBERA u pacientů s diabetem 1. a 2. typu.
Dutch: Trek de blauwe hendel zo ver mogelijk uit.
Czech: Odtáhněte modré držadlo až na doraz.
Dutch: In het totale klinisch programma, met inbegrip van ongecontroleerde verlengingsstudies, waren er twee rapporten van pleurale effusie, waarbij een relatie met de behandeling niet was uit te sluiten.
Czech: Poznámka: V souhrnném klinickém programu, včetně nekontrolovaných prodloužených studií, byly hlášeny dva případy pleurálního výpotku, u nichž nelze vyloučit účinek související s léčbou.
Dutch: Gebruik geen drie blisters van 1 mg in plaats van één blister van 3 mg, omdat dit een veel hogere insulinedosis zal opleveren.
Czech: Nepoužívejte tři blistry po 1 mg místo jednoho blistru po 3 mg, protože tím užijete mnohem větší dávku inzulinu.
Dutch: Dit kan gevaar opleveren in omstandigheden, waarin deze vermogens van groot belang zijn (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van machines).
Czech: To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (tj.
Dutch: Wanneer humane insuline voor inhalatie bij deze patiënten wordt gebruikt, wordt aanbevolen de bloedglucoseconcentraties nauwkeurig te monitoren en de dosis te titreren indien vereist.
Czech: Pokud se inhalační inzulín použije u těchto pacientů, je nezbytné pečlivé monitorování koncentrací glukózy v krvi a řádná titrace dávek.
Dutch: Als patiënten hun dosis innemen dienen ze blootstelling van het product aan hoge vochtigheid of een hoge relatieve vochtigheidsgraad (bijvoorbeeld in een badkamer vol stoom) te vermijden.
Czech: Pacienti by se měli při užívání dávky vyvarovat toho, aby byl přípravek vystaven vysokému vlhku nebo relativní vlhkosti např. v koupelně s párou.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Czech: Uchovávat v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
Dutch: EXUBERA wordt niet aanbevolen bij patiënten met longziekten.
Czech: Užívání přípravku EXUBERA se nedoporučuje pacientům s plicním onemocněním.
Dutch: Doe de
Czech: Ελλάδα
Dutch: Behandeling met insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken.
Czech: Terapie inzulínem může vyvolat retenci sodíku a otoky.
Dutch: • Een verpakking met 30, 60, 90, 180 en 270 x 1 PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 1 mg
Czech: • balení obsahující 30, 60, 90, 180 a 270 x 1 perforovaný jednodávkový blistr PVC/Al s obsahem
Dutch: Bij patiënten ≥ 75 jaar is de ervaring met insuline voor inhalatie beperkt.
Czech: Zkušenosti s užitím inhalačního inzulínu u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Dutch: Voeding- en stofwisselingsstoornissen Hypoglykemie
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Dutch: Dosis in IE bij benadering
Czech: Přibližná dávka v IU
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen zijn keelontsteking (faryngitis), neusbloedingen (epistaxis), samentrekking van de ademhalingswegen met ademhalingsproblemen (bronchospasmen), piepende ademhaling, verandering van de stem (dysfonie), keelpijn (faryngo-laryngale pijn), stoornis aan de keelamandelen, droge mond en pijn op de borst.
Czech: Méně častými nežádoucími účinky jsou infekce v krku (faryngitida), krvácení z nosu (epistaxis), zúžení dýchacích cest s dýchacími obtížemi (bronchospasmus), dýchavičnost, změna hlasu (dysfonie), bolest v hrdle, onemocnění mandlí, sucho v ústech a bolest na hrudníku.
Dutch: Zorg ervoor dat het woord ‘EXUBERA' aan de bovenkant naar u toe gericht is.
Czech: Ujistěte se, že nápis „EXUBERA" na horní části inhalátoru směřuje k Vám.
Dutch: Epistaxis Bronchospasme Piepende ademhaling Verandering van de stem
Czech: Epistaxe Bronchospazmus Sípání
Dutch: Educatief materiaal moet bestaan uit informatie met de bedoeling bijwerkingen te beperken en doeltreffend gebruik te ondersteunen door adequate educatie over: a) De noodzaak voor een consistente en standaard inhalatietechniek om zowel optimale als consistente afgifte van het product te verzekeren b) Speciale voorzorgen met de insuline inhalator d) De ongelijkwaardigheid van de 1 mg en de 3 mg dosering e) Grootte van de titratiestappen en de voorzorgen die daaruit voortkomen f) De verandering in longfunctie en de noodzaak van controle op de longfunctie g) Roken in relatie met geïnduceerde verandering in farmacokinetiek h) Zelden voorkomende effecten op de longen i) Toegenomen insuline antilichaamspiegels j) Aanbevelingen voor speciale bevolkingsgroepen; onderliggende longaandoeningen zoals astma en COPD, congestief hartfalen, zwangerschap, kinderen en adolescenten
Czech: a) nutnosti shodné a standardní inhalační techniky k zajištění jak optimálního tak shodného podání b) zvláštních opatřeních pro inzulínový inhalátor c) hypoglykémii d) neexistenci ekvivalence mezi 1mg a 3mg dávkami e) důležitosti titračních kroků a z toho vyplývajících opatřeních f) změně plicní funkce a nutnosti její monitorace g) kouření v souvislosti s indukcí alterace farmakokinetiky h) vzácných plicních příhodách i) vzrůstajících hladinách protilátek proti inzulínu j) doporučeních pro zvláštní populace; souběžné/základní plicní onemocnění jako je astma a
Dutch: Houd de nieuwe Insuline Release Unit zodanig vast dat de bovenkant naar u toe gericht is.
Czech: Uchopte novou jednotku uvolňující inzulín tak, aby její horní část směřovala k Vám.
Dutch: Na openen van de folie buitenverpakking: bewaren beneden 25ºC bewaren en binnen 3 maanden na opening gebruiken.
Czech: Po prvním otevření fólie přebalu: Uchovávejte při teplotě do 250 C.Použijte během 3 měsíců po otevření.
Dutch: In een studie waarin de doseringsvorm van drie blisters van 1 mg werd vergeleken met een blister van 3 mg waren de Cmax en AUC bij het inhaleren van drie blisters van 1 mg respectievelijk ongeveer 30% en 40% hoger dan bij inhaleren van een blister van 3 mg, hetgeen aangeeft, dat drie blisterverpakkingen van 1 mg niet uitwisselbaar zijn met één blisterverpakking van 3 mg (zie rubrieken 2, 4.2 en 4.4).
Czech: Ve studii, ve které byla porovnávána dávka tří 1mg blistrů s jednou dávkou 3 mg, byla Cmax po inhalaci tří blistrů po 1 mg přibližně o 30 % vyšší a AUC byla přibližně o 40 % vyšší než po inhalaci jednoho 3mg blistru, což ukazuje, že tři 1mg blistry nejsou zaměnitelné za jeden 3mg blistr (viz body 2, 4.2 a 4.4).
Dutch: Maak voor gebruik van een EXUBERA blister de blister eerst los van de as (middendeel) door deze langs de scheurlijn (perforatie) af te scheuren.
Czech: Pro použití přípravku EXUBERA nejprve oodělte blistr od hřbetu odtržením podél trhací rýhy (perforace).
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen nodig zijn op basis van omvang van de maaltijd en samenstelling met voedingsstoffen, de tijd van de dag (hogere insuline behoefte in de ochtend), bloedglucose concentratie vóór de maaltijd, recente of geplande lichaamsbeweging.
Czech: Může být potřebná úprava dávky na základě množství jídla a nutričního složení, denní doby (vyšší potřeba inzulínu v ranních hodinách), koncentrace glukózy v krvi před jídlem, současné tělesné námahy nebo podle předpokládané tělesné námahy.
Dutch: Maak de blister, waarin EXUBERA zit, niet open.
Czech: Neotvírejte blistr obsahující přípravek EXUBERA.
Dutch: De tray is verzegeld in een zak van plastic folie en is voor het drooghouden van het geneesmiddel voorzien van een droogmiddel, dat niet opgegeten mag worden.
Czech: Vanička je uzavřená v plastikovém sáčku s vysoušecím činidlem, které udržuje lék v suchu a není určen k jídlu.
Dutch: Zij kunnen bestaan uit koud zweet, koele bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of tremor, angst, ongebruikelijke vermoeidheid of zwakheid, verwarring, concentratieproblemen, slaperigheid, overdreven hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
Czech: Mohou mezi ně patřit studený pot, studená bledá pokožka, únava, nervozita nebo třes, úzkost, neobvyklá vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, obtíže se soustředěním, ospalost, nepřiměřený hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzea a palpitace.
Dutch: Gooi de gebruikte Insuline Release Unit veilig weg volgens de lokale voorschriften of raadpleeg uw
Czech: Odstraňte použitou jednotku uvolňující inzulín bezpečně v souladu s místními předpisy, případně zkontrolujte způsob likvidace se zdravotnickými pracovníky.
Dutch: In een kleinere groep personen (n=36), waarin type 1 en type 2 gemengd waren en die gedurende meer dan 36 maanden met EXUBERA behandeld zijn, resulteerde staken van de therapie in een gemiddelde toename van FEV1 van 0,036L gedurende de aansluitende 6 maanden.
Czech: V malé skupině (n=36) subjektů se smíšeným diabetem 1. a 2. typu léčené přípravkem EXUBERA po dobu > 36 měsíců, došlo po ukončení terapie v průběhu následujících 6 měsíců k nárůstu hodnot FEV1 v průměru o 0,036 l.
Dutch: Symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt, zijn bijvoorbeeld: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag, pijn op de borst (angina pectoris).
Czech: K příznakům ukazujícím na přílišný pokles nebo na příliš rychlý pokles hladiny cukru v krvi patří např.: pocení, vlhká lepkavá kůže, úzkost, rychlá srdeční frekvence, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelná srdeční frekvence, bolesti na hrudníku (angina pectoris).
Dutch: Vervang drie 1 mg blisterverpakkingen niet door één 3 mg blisterverpakking.
Czech: Nenahrazujte jeden 3mg blistr třemi 1mg blistry.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van humane insuline voor inhalatie gerelateerd aan subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline was vergelijkbaar met die van volwassenen met type 1 diabetes (zie rubriek 4.2).
Czech: Biologická dostupnost inhalačního lidského inzulínu v porovnání se subkutánně podávaným rychle účinkujícím lidským inzulínem byla srovnatelná s dospělými osobami s diabetem 1. typu (viz bod 4.2).
Dutch: Informeer uw arts als u een longziekte heeft, zoals astma, emfyseem of chronische bronchitis.
Czech: Pokud máte nějaké plicní onemocnění jako je astma, emfyzém nebo chronická bronchitida, řekněte to svému lékaři.
Dutch: EXUBERA mag alleen worden ingeademd via de mond en mag alleen met uw insuline-inhalator
Czech: Přípravek EXUBERA musíte vdechovat pouze ústy a smíte jej užívat pouze pomocí Vašeho inzulínového inhalátoru.
Dutch: Refractaire stoornissen van het oog kunnen voorkomen bij het begin van de behandeling met insuline.
Czech: Refrakční vady oka se mohou objevit po zahájení terapie inzulínem.