FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid van Renagel tijdens de zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността на Renagel не е установена при бременни или кърмещи жени.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Bulgarian: Антиаритмични и противогърчови лекарствени продукти
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Bulgarian: Съдържание на опаковката:
Dutch: 30 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 30 филмирани таблетки.
Dutch: Patiënten met chronisch nierfalen kunnen metabole acidose ontwikkelen.
Bulgarian: Пациентите с хронична бъбречна недостатъчност са предразположени към развитието на метаболитна ацидоза.
Dutch: Meervoudsverpakking: 720 (2 flessen met 360) filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Групова опаковка : 720 (2 бутилки по 360) филмирани таблетки
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Renagel, ако някое от следното се отнася за Вас:
Dutch: driemaal daags 3 tabletten
Bulgarian: 3 таблетки, 3 пъти дневно
Dutch: De tabletten zijn verpakt in hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flessen met een kindveilige sluiting van polypropyleen en een inductieafsluiting.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в бутилки от полиетилен с висока плътност със защитена от деца полипропиленова запушалка и с индукционно запечатване.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 januari 2000 Datum van laatste verlenging: 28 januari 2015
Bulgarian: 28 януари 2015 г.
Dutch: Silicaat, colloïdaal watervrij Stearinezuur
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Стеаринова киселина.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring zijn zeer zeldzame gevallen van verhoogd fosfaatgehalte gemeld bij patiënten die protonpompremmers gelijktijdig toegediend kregen met sevelamer-hydrochloride.
Bulgarian: На база на постмаркетингов опит се съобщават много редки случаи на повишени нива на фосфати при пациенти, които приемат инхибитори на протонната помпа едновременно със севеламер хидрохлорид.
Dutch: In een aantal onderzoeken waarbij lagere bicarbonaatspiegels werden waargenomen bij patiënten die met sevelamer werden behandeld ten opzichte van patiënten die met een binder op basis van calcium werden behandeld, is er een verergering van de acidose gemeld bij het overschakelen van andere fosfaatbinders op sevelamer.
Bulgarian: При редица проучвания е съобщено влошаване на метаболитната ацидоза при преминаването от друг фосфат-свързващ препарат към севеламер, когато при пациенти, лекувани със севеламер, са установявани по-ниски нива на бикарбонати в сравнение с пациенти, лекувани със свързващи препарати на калциева основа.
Dutch: Renagel dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gegeven als er een duidelijke noodzaak is en na een zorgvuldige afweging van de risico's tegen de voordelen voor zowel moeder als foetus (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Renagel трябва да се дава на бременни жени само в случай на категорична необходимост и след повеждането на внимателен анализ на съотношението риск/полза както за майката, така и за фетуса (вж. точка 5.3).
Dutch: • Actieve inflammatoire darmziekten.
Bulgarian: активно възпалително заболяване на червата
Dutch: Renagel dient alleen tijdens de periode van borstvoeding te worden gegeven als er een duidelijke noodzaak is en na een zorgvuldige afweging van de risico's tegen de voordelen voor zowel moeder als kind (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Renagel трябва да се дава на бременни жени само в случай на категорична необходимост и след повеждането на внимателен анализ на съотношението риск/полза както за майката, така и за кърмачето (вж. точка 5.3 ).
Dutch: Bij ervaring opgedaan na het op de markt brengen, zijn zeer zeldzame gevallen van verhoogde thyroidstimulerend hormoon (TSH)gehaltes gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig sevelamerhydrochloride en levothyroxine toegediend kregen.
Bulgarian: При опита след пускането на пазара са съобщени много редки случаи на повишени нива на тиреоид-стимулиращ хормон (TSH) при пациенти, при които се прилагат едновременно севеламеров хидрохлорид и левотироксин.
Dutch: Renagel wordt gebruikt om het fosfaatgehalte in het bloed te regelen bij volwassen patiënten met nierfalen die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Bulgarian: Renagel се използва за контролиране нивата на фосфата в кръвта при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, подложени на хемодиализа или перитонеално хемодиализно лечение.
Dutch: Renagel is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Bulgarian: Renagel е показан за контролиране на хиперфосфатемията при възрастни, подложени на хемодиализа или на перитонеална диализа.
Dutch: driemaal daags 2 tabletten
Bulgarian: 2 таблетки, 3 пъти дневно
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is bij patiënten tijdens behandeling met sevelamer-hydrochloride darmobstructie en ileus/subileus waargenomen.
Bulgarian: В много редки случаи са наблюдавани чревна непроходимост и илеус/субилеус при пациенти през време на лечението със севеламеров хидрохлорид.
Dutch: 1Zie de waarschuwing over inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen in rubriek 4.4 Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Bulgarian: Вижте предупреждението за възпалителни стомашно-чревни нарушения в точка 4.4.
Dutch: Door fosfaten in het maagdarmkanaal te binden, verlaagt sevelamer het serumfosfaatgehalte.
Bulgarian: Чрез свързването на фосфатите в стомашно-чревния тракт, севеламер намалява концентрацията на фосфат в серума.
Dutch: diverticulose, retentie van de maaginhoud en abnormale of onregelmatige stoelgang
Bulgarian: стомашно-чревни нарушения в мотилитета, в това число нелекувана или тежка гастропареза, дивертикулоза, ретенция на стомашно съдържимо и нарушена или нередовна перисталтика на червата
Dutch: 360 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 360 филмирани таблетки.
Dutch: Renagel 800 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: ПРОДУКТ Renagel 800 mg филмирани таблетки
Dutch: Renagel 400 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: ПРОДУКТ Renagel 400 mg филмирани таблетки
Dutch: 360 filmomhulde tabletten
Bulgarian: ОТ 360 ТАБЛЕТКИ
Dutch: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Bulgarian: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
Dutch: Mogelijke bijwerkingen.
Bulgarian: Чревна непроходимост.
Dutch: Tijdens het gehele onderzoek en bij follow-up gedurende één jaar bleken de effecten op fosfaat en calcium aan te houden.
Bulgarian: Ефектите върху фосфата и калция се поддържат по време на проучване с едногодишно проследяване.
Dutch: 1 fles met 360 tabletten meervoudsverpakking met 720 tabletten (2 flessen met 360 tabletten) meervoudsverpakking met 1080 tabletten (3 flessen met 360 tabletten)
Bulgarian: 1 бутилка от 360 таблетки групови опаковки, съдържащи 720 таблетки (2 бутилки по 360 таблетки) групови опаковки, съдържащи 1080 таблетки (3 бутилки по 360 таблетки)
Dutch: Meervoudsverpakking: 540 (3 flessen met 180) filmomhulde tabletten.
Bulgarian: 540 (3 бутилки по 180) филмирани таблетки
Dutch: 1 fles met 180 filmomhulde tabletten meervoudsverpakking met 180 filmomhulde tabletten (6 flessen met 30 tabletten) meervoudsverpakking met 360 filmomhulde tabletten (2 flessen met 180 tabletten) meervoudsverpakking met 540 filmomhulde tabletten (3 flessen met 180 tabletten)
Bulgarian: 1 бутилка от 180 филмирани таблетки групови опаковки, съдържащи 180 филмирани таблетки (6 бутилки по 30 таблетки) групови опаковки, съдържащи 360 филмирани таблетки (2 бутилки по 180 таблетки) групови опаковки, съдържащи 540 филмирани таблетки (3 бутилки по 180 таблетки)
Dutch: Patiënten die Renagel gebruiken, dienen zich te houden aan het dieet en vloeistofgebruik die hen voorgeschreven zijn.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Renagel трябва да се придържат стриктно към предписаната диета и прием на течности.
Dutch: Biologische beschikbaarheid
Bulgarian: Бионаличност
Dutch: Meervoudsverpakking: 180 (6 flessen met 30) filmomhulde tabletten.
Bulgarian: 180 (6 бутилки по 30) филмирани таблетки
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (400 en 800 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (400 и 800 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Renagel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Renagel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In het derde onderzoek was sprake van een gemiddelde daling van 0,71 mmol/l in 44 weken.
Bulgarian: В третото проучване средното намаляване е 0,71 mmol/l за 44 седмици.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Renagel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Renagel.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in bloedfosfaatwaarden tussen het begin en het einde van de behandeling.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на фосфатите в кръвта между началото и края на лечението.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Renagel te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Renagel?
Dutch: Dit helpt het fosfaatgehalte in het bloed te verlagen.
Bulgarian: Това помага да се намалят нивата на фосфат в кръвта.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Renagel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Renagel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Patiënten met een chronische nieraandoening kunnen het fosfaat niet uit hun lichaam elimineren.
Bulgarian: Пациенти с хронично бъбречно заболяване не могат да отделят фосфати от организма.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Renagel veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Renagel, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Patiënten moeten de Renagel-tabletten in hun geheel en tijdens de maaltijd innemen en zich aan het voorgeschreven dieet houden.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат таблетките Renagel цели с храна и да се придържат към предписаната диета.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Renagel hangt af van het fosfaatgehalte in het bloed en ligt tussen 800 en 1 600 mg driemaal daags.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Renagel зависи от нивото на фосфатите в кръвта и е в интервала от 800 до 1 600 mg три пъти дневно.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Renagel vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Renagel.
Dutch: In het langere onderzoek werd het gebruik van Renagel onderzocht bij 192 patiënten van wie het merendeel al tijdens voorgaande onderzoeken Renagel had gebruikt.
Bulgarian: По-продължителното проучване разглежда употребата на Renagel при 192 пациенти, повечето от които са приемали Renagel в предишни проучвания.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Renagel (waargenomen bij meer dan één op de tien patiënten) zijn misselijkheid en braken.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Renagel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Dutch: Renagel zorgde in alle onderzoeken voor een aanzienlijke daling van het serumfosfaatgehalte.
Bulgarian: Във всички проучвания Renagel води до значително понижение в нивата на серумния фосфат.
Dutch: Overige informatie over Renagel
Bulgarian: Допълнителна информация за Renagel:
Dutch: De dosis Renagel moet zodanig worden aangepast dat het fosfaatgehalte in het bloed lager blijft dan 1,76 mmol/l.
Bulgarian: Дозата Renagel трябва да се коригира, за да се гарантира, че нивото на фосфатите в кръвта се поддържа под 1,76 mmol/l.
Dutch: Voor patiënten in hemodialyse werd Renagel onderzocht in twee kortdurende onderzoeken (8 weken) en één langer onderzoek (44 weken).
Bulgarian: Renagel е изследван при хемодиализа в две краткосрочни проучвания, които продължават 8 седмици, и в едно дългосрочно проучване с продължителност 44 седмици.
Dutch: Renagel moet worden gebruikt in combinatie met andere middelen, zoals calcium- of vitamine D-supplementen om de ontwikkeling van botziekten te beheersen.
Bulgarian: Renagel трябва да се използва с други лекарства като добавки на калций и витамин D3, за да се контролира развитието на заболяването на костите.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 januari 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Renagel verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Renagel, валидно в Европейския съюз.
Dutch: In het vergelijkende onderzoek bij patiënten die hemodialyse ondergingen, was er sprake van een gemiddelde daling van 0,65 mmol/l in de acht weken dat zij met Renagel werden behandeld, in vergelijking met 0,68 mmol/l bij de patiënten die calciumacetaat namen.
Bulgarian: В сравнителното проучване с пациенти на хемодиализа се наблюдава средно намаляване от 0,65 mmol/l в продължение на 8 седмици на лечение с Renagel, сравнено с 0,68 mmol/l при пациенти, приемащи калциев ацетат.
Dutch: Renagel is een geneesmiddel dat de werkzame stof sevelamer-hydrochloride bevat.
Bulgarian: Renagel е лекарство, съдържащо активното вещество севеламер хидрохлорид (sevelamer hydrochloride).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Renagel.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Renagel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: De werkzame stof in Renagel, sevelamer-hydrochloride, is een zogenoemde fosfaatbinder.
Bulgarian: Активното вещество в Renagel, севеламер хидрохлорид, е вещество, което се свързва с фосфатите.
Dutch: Welke voordelen bleek Renagel tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Renagel са установени в проучванията?
Dutch: In het onderzoek bij patiënten die peritoneale dialyse ondergingen, kon voor patiënten die met Renagel werden behandeld een daling van het fosfaatgehalte worden vastgesteld die nagenoeg gelijk was aan die van patiënten die calciumacetaat namen (respectievelijk 0,52 en 0,58 mmol/l).
Bulgarian: В проучването с пациенти на перитонеална хемодиализа при пациентите, приемащи Renagel, се наблюдава подобно намаляване на фосфатите като при пациентите, приемащи калциев ацетат (0,52 и 0,58 mmol/l съответно).
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt voor patiënten die hemodialyse (bloedreiniging met behulp van een filtratieapparaat) of peritoneale dialyse (waarbij vloeistof in de buikholte wordt gebracht en een membraan in het lichaam het bloed filtert) ondergaan.
Bulgarian: Може да се използва при пациенти на хемодиализа (диализа чрез машина за филтриране на кръвта) или перитонеална диализа (при която в корема се вкарва течност и вътрешна телесна мембрана филтрира кръвта).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Renagel te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Renagel се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Renagel wordt gebruikt voor de beheersing van hyperfosfatemie (verhoogd gehalte aan fosfaat in het bloed) bij volwassen patiënten die dialyse (een bloedreinigingstechniek voor nierpatiënten) ondergaan.
Bulgarian: Renagel се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при възрастни на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при пациенти с бъбречно заболяване).
Dutch: Renagel mag niet worden gebruikt bij mensen die lijden aan hypofosfatemie (laag fosfaatgehalte van het bloed) of een darmobstructie (een blokkering in het maag-darmkanaal).
Bulgarian: Renagel не трябва да се прилага при хора с хипофосфатемия (ниски нива на фосфати в кръвта) или с чревна непроходимост (блокиране на червата).
Dutch: Bij het tweede onderzoek, waarbij Renagel niet met een ander middel werd vergeleken, waren 172 patiënten betrokken.
Bulgarian: Във второто проучване, което обхваща 172 пациенти, Renagel не е сравнен с други лекарства.
Dutch: Tijdens het eerste onderzoek werd Renagel bij 84 patiënten vergeleken met calciumacetaat (een ander fosfaatverlagend middel).
Bulgarian: В първото проучване Renagel е сравнен с калциев ацетат (друго лекарство, което понижава фосфатните нива) при 84 пациенти.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Renagel.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Renagel, вижте листовката.
Dutch: Voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, werd een onderzoek onder 143 patiënten uitgevoerd waarbij de werkzaamheid van Renagel gedurende 12 weken werd vergeleken met die van calciumacetaat.
Bulgarian: При перитонеална диализа е направено едно проучване, сравняващо ефективността на Renagel с калциев ацетат при 143 пациенти в продължение на 12 седмици.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Renagel in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Renagel?
Dutch: Hoe werkt Renagel?
Bulgarian: Как действа Renagel?
Dutch: Waarom is Renagel goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Renagel е разрешен за употреба?
Dutch: Wat is Renagel?
Bulgarian: Какво представлява Renagel?
Dutch: Hoe wordt Renagel gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Renagel?
Dutch: Hoe is Renagel onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Renagel?
Dutch: Bij patiënten die in het tweede onderzoek Renagel namen, was sprake van een vergelijkbare daling in de fosfaatconcentraties.
Bulgarian: Във второто проучване се наблюдава подобно намаляване на фосфатните нива при пациентите, приемащи Renagel.
Dutch: Wat is X en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Х и за какво се използва
Dutch: "Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:
Dutch: Deze combinatie verhoogt aanwijsbaar het risico op bijwerkingen en wordt dan ook niet aanbevolen.
Bulgarian: Тази комбинация видимо повишава риска от нежелани събития и следователно не се препоръчва.
Dutch: - aliskiren
Bulgarian: - алискирен
Dutch: "X kan worden gebruikt om symptomatisch hartfalen te behandelen bij volwassen patiënten.
Bulgarian: "X може да се използва за лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти.
Dutch: Rubriek 1.
Bulgarian: Точка 1.
Dutch: Aangezien valsartan een angiotensine II-receptorantagonist is, kan niet worden uitgesloten dat het gebruik van [productnaam] in verband kan worden gebracht met verslechtering van de nierfunctie.
Bulgarian: Тъй като валсартан е ангиотензин II-рецепторен блокер, не може да се изключи възможна връзка на употребата на [Име на продукта] с увреждане на бъбречната функция.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als de behandeling wordt gestart bij patiënten met hartfalen.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при започване на терапия при пациенти със сърдечна недостатъчност.
Dutch: Gebruik van [productnaam] bij patiënten met hartfalen resulteert vaak in een geringe daling van de bloeddruk, maar stopzetting van de behandeling wegens aanhoudende symptomatische hypotensie is doorgaans niet noodzakelijk mits de instructies voor de dosering worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Употребата на [Име на продукта] при пациенти със сърдечна недостатъчност често води до известно спадане на кръвното налягане, но прекъсване на терапията поради продължаваща симптоматична хипотония обикновено не е необходимо, при условие че се спазват инструкциите за дозиране (вж. точка 4.2).
Dutch: De evaluatie van patiënten met hartfalen moet altijd een beoordeling van de nierfunctie omvatten."
Bulgarian: Оценката на пациенти със сърдечна недостатъчност винаги трябва да включва оценка на бъбречната функция."
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bulgarian: Точка 4.4 - Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Dutch: (ACE-remmers en MRA's zijn geneesmiddelen die worden ingenomen voor de behandeling van hartfalen.)"
Bulgarian: (ACE инхибиторите и MРA са лекарства, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност)."
Dutch: De volgende vermelding dient aan deze rubriek te worden toegevoegd (voor telmisartan-bevattende geneesmiddelen die al een uitgebreide vermelding bevatten over ONTARGET in rubriek 5.1, dient de volgende vermelding te worden toegevoegd aan de reeds bestaande vermelding, die moet worden behouden):
Bulgarian: Към тази точка трябва да се добави следният текст (за телмисартан-съдържащи продукти, които вече имат подробен текст за ONTARGET в точка 5.1, трябва да се добави следният текст в добавка към съществуващия текст, който трябва да се запази):
Dutch: De evaluatie van patiënten met hartfalen moet altijd een beoordeling van de nierfunctie omvatten (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Оценката на пациенти със сърдечна недостатъчност винаги трябва да включва оценка на бъбречната функция (вж. точка 4.2).
Dutch: De combinatie van een ACE-remmer, een kaliumsparend diureticum en [productnaam] wordt niet aanbevolen en dient alleen te worden overwogen na een zorgvuldige afweging van de mogelijke voordelen en risico's (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1)".
Bulgarian: Комбинацията от ACE инхибитор, калий-съхраняващ диуретик и [Име на продукта] не се препоръчва и трябва да се обмисля само след внимателна оценка на възможните ползи и рискове (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1)."
Dutch: "[Productnaam] kan worden toegediend met andere behandelingen voor hartfalen inclusief ACEremmers, bètablokkers, diuretica en digitalis of een combinatie van deze geneesmiddelen.
Bulgarian: "[Име на продукта] може да се прилага с друго лечение за сърдечна недостатъчност, включително ACE инхибитори, бета блокери, диуретици и дигиталис или комбинация от тези лекарствени продукти.
Dutch: Valsartan mag worden toegediend met andere behandelingen voor hartfalen.
Bulgarian: Валсартан може да се прилага с други терапии за сърдечна недостатъчност.
Dutch: Bij patiënten bij wie de nierfunctie kan afhangen van de activiteit van het renine-angiotensinealdosteronsysteem (bv. patiënten met ernstig congestief hartfalen), is de behandeling met ACEremmers in verband gebracht met oligurie en/of progressieve azotemie en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen en/of de dood.
Bulgarian: При пациенти, чиято бъбречна функция може да зависи от активността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (напр. пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност), лечението с АСЕ инхибитори се свързва с олигурия и/или прогресираща азотемия и в редки случаи с остра бъбречна недостатъчност и/или смърт.
Dutch: Bij patiënten met hartfalen werd met de drievoudige combinatie van een ACE-remmer, een bètablokker en [productnaam] is geen klinisch voordeel aangetoond (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: При пациенти със сърдечна недостатъчност тройната комбинация от ACE инхибитор, бета блокер и [Име на продукта] не показва клинична полза (вж. точка 5.1).
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties
Bulgarian: Точка 4.3 - Противопоказания
Dutch: Bijlage II Aanpassingen die dienen te worden opgenomen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
Bulgarian: Точка 4.2 - Дозировка и начин на приложение