FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resultado do reexame de um procedimento nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE
Slovenian: Izid ponovne proučitve postopka v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES
Portuguese: A empresa solicitou um reexame do parecer inicial.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno proučitev prvotnega mnenja.
Portuguese: Foram propostas medidas de minimização do risco para os riscos conhecidos.
Slovenian: Za znana tveganja so bili predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Portuguese: O Alcover xarope encontra-se disponível na Áustria e em Itália.
Slovenian: Zdravilo Alcover v obliki sirupa je na voljo v Avstriji in Italiji.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Alcover granulado não eram superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado não podia ser concedida na Áustria nem nos seguintes EstadosMembros da UE: Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido e Suécia.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Alcover v obliki zrnc niso večje od z njim povezanih tveganj ter da se dovoljenje za promet ne more izdati v Avstriji in v naslednjih državah članicah EU: na Danskem, Finskem, v Franciji, na Irskem, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Portuguese: Em 22 de junho de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE), no que respeita à autorização do Alcover granulado.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 22. junija 2017 končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Alcover v obliki zrnc.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os dados submetidos a acompanhar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Alcover granulado eram insuficientes e de qualidade inadequada para demonstrar que o medicamento seria eficaz nas utilizações propostas.
Slovenian: Odbor CHMP je glede na oceno trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveno razpravo v odboru zaključil, da so podatki, predloženi v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alcover v obliki zrnc, nezadostni in neustrezne kakovosti za dokaz, da bi bilo zdravilo učinkovito pri predlaganih uporabah.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 18/12/2017.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 18.12.2017 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja v vseh državah članicah EU.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram as preocupações levantadas por vários Estados-Membros relativamente ao facto de os benefícios do Alcover granulado não terem sido claramente demonstrados e à existência de diversos riscos, incluindo o risco de dependência, uso indevido e efeitos secundários.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki več držav članic, da koristi zdravila Alcover v obliki zrnc niso bile jasno dokazane in da obstaja več tveganj, vključno s tveganjem za odvisnost, napačno uporabo in neželene učinke.
Portuguese: Porque foi revisto o Alcover granulado?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alcover v obliki zrnc pregledano?
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 12 de outubro de 2017, confirmou que a autorização de introdução no mercado não podia ser concedida.
Slovenian: Po pregledu razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno proučil mnenje in 12. oktobra 2017 potrdil, da dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče izdati.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 22 de dezembro de 2016, a agência reguladora dos medicamentos da Áustria remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je avstrijska regulativna agencija za zdravila 22. decembra 2016 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Portuguese: A Debrégeas & Associés Pharma submeteu um pedido de autorização de introdução no mercado para o Alcover granulado à agência reguladora dos medicamentos da Áustria para um procedimento
Slovenian: Družba Debrégeas & Associés Pharma je pri avstrijski regulativni agenciji za zdravila predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alcover v obliki zrnc po decentraliziranem postopku.
Portuguese: A substância ativa do Alcover granulado, o oxibato de sódio, liga-se a recetores (alvos) de uma substância denominada ácido gama-aminobutírico (GABA), localizados nas células nervosas do cérebro e da espinal medula, conduzindo à diminuição da atividade destas células.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Alcover v obliki zrnc, natrijev oksibat, se veže na receptorje (prijemališča) za gama-aminomasleno kislino (GABA) na živčnih celicah v možganih in hrbtenjači, kar umiri dejavnost teh celic.
Portuguese: Previa-se que o Alcover granulado fosse utilizado para tratar a síndrome de abstinência alcoólica aguda e para ajudar a manter a abstinência a médio e longo prazo, em adultos dependentes de álcool com um nível de consumo de álcool muito elevado.
Slovenian: Zdravilo Alcover v obliki zrnc naj bi se uporabljalo za zdravljenje akutnega alkoholnega odtegnitvenega sindroma in podporo pri srednje- do dolgoročni abstinenci pri odraslih, odvisnih od alkohola, ki uživajo zelo velike količine alkohola.
Portuguese: Após o reexame, o CHMP confirmou o seu parecer inicial de que a autorização de introdução no mercado não podia ser concedida.
Slovenian: Po ponovni proučitvi je odbor CHMP potrdil svoje prvotno mnenje, da dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče izdati.
Portuguese: Dado que se liga a estes recetores da mesma forma que o álcool, o Alcover granulado destinava-se a ser utilizado para tratar os efeitos da interrupção do consumo de álcool em doentes dependentes de álcool, incluindo agitação, tremores e problemas do sono, e para ajudar a manter a abstinência continuada.
Slovenian: Ker se zdravilo Alcover v obliki zrnc na te receptorje veže enako kot alkohol, naj bi se uporabljalo za zdravljenje učinkov prenehanja uživanja alkohola pri bolnikih, odvisnih od alkohola, vključno z vznemirjenostjo, tremorjem (tresenjem) in težavami s spanjem, ter za podporo pri nadaljnji abstinenci.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso a Áustria) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido e Suécia).
Slovenian: drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru na Danskem, Finskem, v Franciji, na Irskem, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenemu kraljestvu).
Portuguese: O que é o Alcover granulado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alcover v obliki zrnc?
Portuguese: Esta decisão diz apenas respeito ao pedido de autorização de introdução no mercado para o Alcover granulado e não afeta o Alcover xarope.
Slovenian: Ta sklep zadeva samo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alcover v obliki zrnc in ne vpliva na zdravilo Alcover v obliki sirupa.
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que, uma vez que os benefícios do Alcover granulado não foram claramente demonstrados, a autorização de introdução no mercado não podia ser concedida no Estado-Membro de referência nem nos Estados-Membros envolvidos.
Slovenian: Ker pa koristi zdravila Alcover v obliki zrnc niso bile jasno dokazane, je odbor CHMP zaključil, da dovoljenja za promet z zdravilom v referenčnih in zadevnih državah članicah ni mogoče izdati.
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia do Medicamento
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Portuguese: Neste último caso, deverão ser tomadas as medidas adequadas.
Slovenian: V tem zadnjem primeru je potrebno ustrezno ukrepati.
Portuguese: • Plano de Gestão de Risco (PGR)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Portuguese: Desconhece-se a importância desta observação no ser humano.
Slovenian: Pomen tega opažanja za človeka ni poznan.
Portuguese: Ver 4.2 e 4.4 para informação sobre os períodos de descanso.
Slovenian: Glejte poglavji 4.2 in 4.4 za podatke o obdobjih prekinitve.
Portuguese: Dever-se-ão considerar outras formas de contraceção.
Slovenian: Preučiti je potrebno druge oblike kontracepcije.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a) Descrição geral:
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a) Splošen opis:
Portuguese: Aldara creme pode ser utilizado em três situações diferentes.
Slovenian: Krema Aldara se lahko uporablja za tri različna stanja.
Portuguese: 61352 Bad Homburg Alemanha
Slovenian: 61352 Bad Homburg Nemčija
Portuguese: Deve ser submetida uma actualização do PGR:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Portuguese: Creme branco a ligeiramente amarelo.
Slovenian: krema Bela do rahlo rumena krema.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico.
Slovenian: Začetek in potek zdravljenja mora biti pod nadzorom zdravnika.
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados até à retirada ou até 3 anos após a randomização.
Slovenian: Vse bolnike so spremljali do umika iz študije ali do 3 leta po randomizaciji.
Portuguese: Os resultados são obtidos a partir de uma metanálise de ambos os ensaios.
Slovenian: Rezultati izhajajo iz meta-analize obeh preskušanj.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve submeter relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com as exigências mencionadas na Lista de referência de datas da União (EURD List) fornecida de acordo com o Artigo 107c(7) da Directiva 2001/83/EC e publicado no portal web dos medicamentos Europeus
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Não se observou qualquer proporcionalidade com a dose.
Slovenian: Sorazmernost odmerka ni bila opazovana.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar alguns efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco seja modificado, especialmente como resultado de nova informação recebida que possa conduzir a alterações significativas do perfil de benefício/risco ou como resultado de se ter alcançado uma importante etapa (farmacovigilância ou minimização de risco).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Portuguese: Adultos:
Slovenian: Pri odraslih:
Portuguese: Ocorreram, muito raramente, reacções graves e dolorosas, particularmente quando se utilizou uma quantidade de creme superior à recomendada.
Slovenian: V zelo redkih primerih, so se pojavile hude in boleče reakcije, predvsem kadar je bilo uporabljene več kreme, kot je priporočeno.
Portuguese: - Se é alérgico ao imiquimod ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: - če ste alergični na imikvimod ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Apenas para utilização unitária.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Portuguese: O grau de absorção percutânea não se alterou significativamente entre a primeira e a última aplicação deste estudo.
Slovenian: Obseg perkutane absorpcije se v tej raziskavi ni pomenljivo spremenil med prvim in zadnjim odmerkom.
Portuguese: Foi tratada uma área de 4-8 lesões de QA.
Slovenian: Zdravljeno je bilo območje 4-8 lezij AK.
Portuguese: Este medicamento não tem influência ou apenas influência negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: To zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: No entanto, em alguns casos, tais reações foram consideradas graves, exigindo tratamento e/ou causando incapacitação.
Slovenian: Vendar pa so bile v nekaterih primerih te reakcije hude in so zahtevale zdravljenje in/ali so povzročile nezmožnost.
Portuguese: O imiquimod não possui atividade antiviral direta.
Slovenian: Imikvimod nima neposrednega protivirusnega delovanja.
Portuguese: Gripe
Slovenian: Gripa
Portuguese: Os tratamentos foram administrados como oficialmente recomendado.
Slovenian: Zdravili sta bili uporabljeni v skladu z uradnimi priporočili.
Portuguese: Em doentes mais jovens, com idade entre 2 - 5 anos, a absorção com base nos valores da Cmax, foi mais alta comparada com os adultos.
Slovenian: Pri mlajših bolnikih od 2 - 5 let je bila absorbcija, na podlagi vrednosti Cmax, višja v primerjavi z odraslimi.
Portuguese: Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: No entanto, a incidência de tumores hepatocelulares entre os animais tratados era superior aos dos controlos.
Slovenian: Vendar pa je bila pojavnost hepatoceličnih tumorjev med zdravljenimi živalmi večja kot pri kontrolnih živalih.
Portuguese: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Suécia
Slovenian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Švedska
Portuguese: Não aplique o creme mais de uma vez por dia.
Slovenian: Ne nanašajte kreme več kot enkrat dnevno.
Portuguese: Este medicamento contém 5 mg de álcool benzílico em cada saqueta.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 5 mg benzilalkohola na vrečko.
Portuguese: O folheto informativo do medicamento impresso deve incluir o nome e morada do fabricante responsável pela libertação do lote em questão.
Slovenian: Natisnjena oblika navodila za uporabo zdravila mora vsebovati ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Portuguese: 12 saquetas.
Slovenian: 12 vrečk.
Portuguese: 250 mg creme
Slovenian: 250 mg kreme
Portuguese: 24 saquetas.
Slovenian: 24 vrečk.
Portuguese: Se as datas de submissão do RPS e a actualização do PGR coincidirem, podem ser submetidos ao mesmo tempo.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Portuguese: Quatro semanas depois de terminar este primeiro tratamento, o seu médico assistente deverá observar-lhe a pele.
Slovenian: Štiri tedne po zaključku prvega zdravljenja bo vaš zdravnik ocenil kožo.
Portuguese: Benzstraße 1
Slovenian: KG Benzstraße 1
Portuguese: Numa análise conjunta destes dois estudos observou-se eliminação histológica em 82% (152/185) dos doentes.
Slovenian: V združeni analizi teh dveh raziskavah so histološko odstranitev opazili pri 82 % (152/185) vseh bolnikov.
Portuguese: O imiquimod é um modificador da resposta imunitária.
Slovenian: Imikvimod je modulator imunskega odziva.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, deve interromper-se imediatamente o tratamento.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo, je potrebno zdravljenje takoj prekiniti.
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes) Efeitos indesejáveis frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes) Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes) Efeitos indesejáveis raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes) Efeitos indesejáveis muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavi se pri več kot 1 od 10 bolnikov) Pogosti neželeni učinki (pojavi se pri manj kot 1 od 10 bolnikov) Občasni neželeni učinki (pojavi se pri manj kot 1 od 100 bolnikov) Redki neželeni učinki (pojavi se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov) Zelo redki neželeni učinki (pojavi se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov)
Portuguese: Inflamação c) Efeitos indesejáveis de ocorrência frequente:
Slovenian: Vnetje c) Pogostejši neželeni učinki:
Portuguese: A taxa de recorrência de lesões individuais foi de 5,6% (41/737).
Slovenian: Stopnja ponovitve za posamezne lezije je bila 5,6 % (41/737).
Portuguese: Se for VIH positivo deve informar o seu médico, visto que não foi demonstrado que Aldara creme seja tão eficaz em doentes VIH positivos.
Slovenian: Če ste HIV pozitivni, morate o tem opozoriti svojega zdravnika, saj za kremo Aldara ni bilo dokazano, da je enako učinkovita pri HIV pozitivnih bolnikih.
Portuguese: Se tiver feridas abertas: não comece a usar Aldara creme até que as feridas abertas tenham cicatrizado.
Slovenian: Če imate odprte rane: ne uporabljajte kreme Aldara, dokler se rane ne zacelijo.
Portuguese: Lembre-se, Aldara creme não protege contra a transmissão do VIH ou outras doenças sexualmente transmissíveis ao seu parceiro sexual.
Slovenian: Upoštevajte, da krema Aldara ne prepreči prenosa virusa HIV ali drugih spolno prenosljivih bolezni na druge.
Portuguese: Os ratinhos foram conservados durante mais 12 semanas, num total de 52 semanas.
Slovenian: Miši so opazovali še dodatnih 12 tednov (vse skupaj 52 tednov).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado realiza as actividades de farmacovigilância exigidas e detalhes de intervenções, como acordado no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado e qualquer subsequente actualização do PGR acordado.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Quimioterapêuticos para uso tópico, anti-víricos; Código ATC: D06BB10.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kemoterapevtiki za lokalno zdravljenje, Protivirusni pripravki Oznaka ATC: D06BB10.
Portuguese: Os estudos efetuados em animais não indicam efeitos prejudiciais directos ou indirectos durante a gravidez.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih za zdravje škodljivih učinkov v času nosečnosti.
Portuguese: Este abordará consigo os riscos e benefícios da utilização de Aldara creme durante a gravidez.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo opozoril na tveganja in koristi uporabe kreme Aldara med nosečnostjo.
Portuguese: Estas reduções não são consideradas clinicamente relevantes em doentes, com reserva hematológica normal.
Slovenian: Ta zmanjšanja se niso smatrala kot klinično pomenljiva pri bolnikih z običajno hematološko zalogo.
Portuguese: Contudo, foram apenas observados casos raros de reações locais graves que necessitaram de tratamento e/ou provocaram uma incapacidade temporária, em doentes que utilizaram o imiquimod de acordo com as instruções.
Slovenian: Vendar, so bile, v redkih primerih opažene tudi hude lokalne reakcije, ki so zahtevale zdravljenje in/ali so povzročile začasno nezmožnost, pri bolnikih, ki so uporabljali imikvimod po navodilih.
Portuguese: Ele poderá aconselhar-lhe que suspenda a aplicação de Aldara creme por alguns dias (isto é, um pequeno período de repouso no tratamento).
Slovenian: Zdravnik vam bo lahko priporočil prekinitev uporabe kreme Aldara za nekaj dni (tj. kratka prekinitev zdravljenja).
Portuguese: As frequências de efeitos indesejáveis é classificada da seguinte forma:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je definirana kot:
Portuguese: Infeção bacteriana
Slovenian: Bakterijska okužba
Portuguese: A dose máxima recomendada corresponde à dose de uma saqueta.
Slovenian: Priporočen maksimalni odmerek je ena vrečka.
Portuguese: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Reino Unido
Slovenian: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Velika Britanija
Portuguese: Aldara não deve ser utilizado em crianças com molusco contagioso devido à falta de eficácia nesta indicação (ver secção 5.1).
Slovenian: Aldara se ne uporablja pri otrocih z molluscum contagoisum zaradi premajhne učinkovitosti pri tej indikaciji (glej poglavje 5.1).
Portuguese: O seu médico pode receitar-lhe Aldara creme para o tratamento de:
Slovenian: Zdravnik vam je lahko predpisal kremo Aldara za zdravljenje:
Portuguese: Imiquimod creme foi avaliado num bio-ensaio de fotocarcinogenicidade em ratinhos albinos rapados, expostos a simulação de radiação solar ultravioleta (UVR).
Slovenian: Imikvimod krema je bila ovrednotena v biološkem testu fotokarcinogenosti na golih miših albino, ki so bile izpostavljene simuliranemu sončnemu ultravijoličnemu sevanju (UVR).
Portuguese: Qual o aspeto de Aldara creme e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled kreme Aldara in vsebina pakiranja
Portuguese: A superfície de aplicação não foi controlada nos grupos couro cabeludo e mãos/braços.
Slovenian: Površina nanašanja ni bila nadzorovana pri lasišču in dlaneh/rokah.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18/09/1998 Data da última renovação: 03/09/2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 03/09/2008
Portuguese: O que é Aldara creme e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je krema Aldara in za kaj jo uporabljamo
Portuguese: Menos de 0,9% de uma dose única, topicamente aplicada, de imiquimod marcado radioactivamente, foi absorvida através da pele humana.
Slovenian: Pri ljudeh se je manj kot 0,9 % topično nanesenega odmerka radioaktivno označenega imikvimoda absorbiralo skozi kožo.
Portuguese: Informação aplicável para todas as indicações:
Slovenian: Podatki, ki se nanašajo na vse indikacije:
Portuguese: Após o desaparecimento de qualquer eventual reação a nível da pele, poderá então continuar com o seu tratamento.
Slovenian: Ko izginejo morebitne kožne reakcije, lahko nadaljujete z zdravljenjem.
Portuguese: Em casos muito raros, reacções graves no meato uretral resultaram em disúria, na mulher (ver secção 4.4).
Slovenian: V zelo redkih primerih so hude reakcije ob sečevodu povzročile disurijo pri ženskah (glej poglavje 4.4).
Portuguese: Estes estudos falharam em demonstrar eficácia do imiquimod em qualquer dos regimes posológicos testados (3 x / semana durante ≤ 16 semanas e 7 x /semana durante ≤ 8 semanas).
Slovenian: Ti poskusi niso pokazali učinkovitosti imikvimoda pri nobenem od preskušanih načinov odmerjanja (3x/teden ≤ 16 tednov, 7x/teden ≤ 8 tednov).
Portuguese: Evitar o contacto com os olhos, com os lábios e com as narinas.
Slovenian: • Preprečite stik z očmi, ustnicami in nosnicami.
Portuguese: A taxa de eliminação completa (imiquimod menos placebo) para os ensaios combinados foi de 46,1% (CI 39,0%, 53,1%).
Slovenian: Stopnja popolnega izginotja (imikvimod minus placeba) pri združenih preizkušanjih je bila 46,1 % (IZ 39,0 %, 53,1 %).
Portuguese: As frequências são definidas como Muito frequentes ( ≥ 1/10), Frequentes ( ≥ 1/100 a < 1/10), Pouco frequentes ( ≥ 1/1000 a < 1/100).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je definirana kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100, <1/10), občasni (≥1/1.000, <1/100).