FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ernstige ontstekingsgerelateerde aandoeningen te behandelen (bijv. dexamethason, prednisolon); een HIV-infectie te behandelen (bijv. indinavir, ritonavir); bacteriële infecties te behandelen (bijv. claritromycine, doxycycline); schildklieraandoeningen te behandelen (bijv. levothyroxine); jicht te behandelen (bijv. colchicine); maagstoornissen te behandelen (bijv. omeprazol); hartaandoeningen of beroertes te voorkomen (dabigatranetexilaat); orgaanafstoting te voorkomen (bijv. tacrolimus).
Icelandic: við alvarlegum sjúkdómum sem tengjast bólgu (t.d. dexamethason, prednisolon) við HIV-sýkingu (t.d. indinavir, ritonavir) við bakteríusýkingum (t.d. clarithromycin, doxycyclin) við truflunum á starfsemi skjaldkirtils (t.d. levothyroxin) við þvagsýrugigt (t.d. colchicin) við magakvillum (t.d. omeprazol) til að fyrirbyggja hjartasjúkdóma eða heilaslag (t.d. dabigatran etexilat) til að koma í veg fyrir höfnun líffæra (t.d. tacrolimus)
Dutch: De studiebehandeling duurde voort tot ziekteprogressie (bevestigde radiologische progressie, een skeletgerelateerd event of klinische progressie) en de start van ofwel een cytotoxische chemotherapie, een onderzoeksmiddel, of tot onacceptabele toxiciteit.
Icelandic: Rannsóknarmeðferð hélt áfram uns sjúkdómurinn ágerðist (geislagreining sýndi merki um versnun, tilvik tengt beinagrind, sjúklingi hrakar) og annaðhvort frumudrepandi meðferð með krabbameinslyfjum hófst eða rannsóknarlyfjum beitt, eða þar til eiturverkun varð óásættanleg.
Dutch: De mediane tijd tot het eerste skeletgerelateerde event was 16,7 maanden voor patiënten die behandeld werden met enzalutamide en 13,3 maanden voor patiënten die placebo kregen [HR = 0,69 (95%-BI: (0,57; 0,84), p < 0,0001)].
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrsta tilviki sem tengdist beinagrind var 16,7 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með enzalutamidi og 13,3 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu [áhættuhlutfall = 0,69, (95% öryggisbil: 0,57, 0,84); p < 0,0001].
Dutch: Een geleidelijke dosisverlaging van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel kan noodzakelijk zijn wanneer er wordt gestopt met de enzalutamidebehandeling.
Icelandic: Þegar meðferð með enzalutamidi er hætt getur reynst nauðsynlegt að minnka smám saman skammt lyfsins sem gefið er samhliða.
Dutch: Enzalutamide was in-vitro niet fototoxisch.
Icelandic: Enzalutamid orsakaði ekki ljósnæmi hjá músum in vitro.
Dutch: Na een overdosis kunnen patiënten een hoger risico lopen op insulten.
Icelandic: Sjúklingar gætu verið í aukinni hættu á krömpum eftir ofskömmtun.
Dutch: • Tabletkern: Hypromelloseacetaatsuccinaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal silica, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat
Icelandic: Hýprómellósa asetat súkkinat, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríumkroskarmellósi, magnesíum sterat.
Dutch: De aanbevolen dosering is 160 mg (vier zachte capsules) die eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip ingenomen worden.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 160 mg (fjögur mjúk hylki), tekin á sama tíma einu sinni á sólarhring.
Dutch: Enzalutamide is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of kunnen worden (zie rubrieken 4.3, 5.3 en 6.6).
Icelandic: Konur sem eru eða gætu orðið þungaðar mega ekki nota enzalutamid (sjá kafla 4.3, 5.3 og 6.6).
Dutch: De mediane rPFS (radiologisch progressievrije overleving, het primaire eindpunt van de studie) was 8,1 maanden (95%-BI: 6,1; 8,3).
Icelandic: Miðgildi rPFS (lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt geislagreiningu, aðalendapunktur rannsóknarinnar) var 8,1 mánuður (95% CI:
Dutch: Na orale toediening van de zachte capsule formulering (Xtandi 160 mg dagelijks) bij patiënten met gemetastaseerd CRPC zijn bij steady-state in plasma de gemiddelde Cmax-waarden voor enzalutamide en de actieve metaboliet ervan respectievelijk 16,6 µg/ml (23% CV) en 12,7 µg/ml (30% CV).
Icelandic: Eftir inntöku á mjúku hylkjunum (Xtandi 160 mg daglega) hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð, er meðalgildi Cmax við jafnvægi fyrir enzalutamid og virka umbrotsefnis þess 16,6 míkróg/ml (23 % frávikshlutfall) og 12,7 míkróg/ml (30% frávikshlutfall), talið í sömu röð.
Dutch: De mediane leeftijd was 71 jaar (bereik 42-93) en de etnische verdeling was 77% blank, 10% Aziatisch, 2% zwart en 11% andere of onbekende rassen.
Icelandic: 77% af hvítum kynstofni, 10% af asískum kynstofni, 2% af svörtum kynstofni og 11% af öðrum kynstofni eða kynstofn ekki þekktur.
Dutch: Onderzoeksresultaten hebben ook aangetoond dat enzalutamide en/of de metabolieten ervan via melk worden overgebracht naar babyratweefsels en vervolgens worden geëlimineerd.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður hafa sýnt að enzalutamid og/eða umbrotsefni þess berast yfir í vefi nýfæddra rotta úr mjólk og hverfa í framhaldinu á brott.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaðlögun hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: CYP1A2- en CYP2C8-substraten
Icelandic: Hvarfefni CYP2C8 og CYP1A2
Dutch: Er zijn twee belangrijke metabolieten in menselijk plasma: N-desmethyl-enzalutamide (actief) en een carboxylzuurderivaat (niet actief).
Icelandic: N-desmetyl-enzalutamid (virkt) og karboxýlsýruafleiða (óvirkt).
Dutch: Vervolgens dient de behandeling, indien gerechtvaardigd, hervat te worden op dezelfde of een verlaagde dosis (120 mg of 80 mg).
Icelandic: 3. gráðu eiturverkun eða óþolandi aukaverkun á að gera hlé á töku lyfsins í eina viku eða þangað til einkennin hafa minnkað niður í ≤ 2. gráðu, þá á að hefja töku lyfsins á ný í sama eða minni skammti (120 mg eða 80 mg) ef það er réttlætanlegt.
Dutch: Een skeletgerelateerd event werd gedefinieerd als bestralingstherapie of chirurgie van het bot voor prostaatkanker, pathologische botfractuur, ruggenmergcompressie of verandering van antineoplastische therapie voor de behandeling van botpijn.
Icelandic: Beinagrindartengt tilvik var skilgreint sem geislameðferð eða skurðaðgerð á beini vegna krabbameins í blöðruhálskirtli, beinbrot sem afleiðing sjúkdóms, þrýstingur á mænu (spinal cord compression) eða breyting á æxlishemjandi meðferð við verkjum í beinum.
Dutch: Xtandi - 40 mg filmomhulde tabletten Xtandi - 80 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Xtandi - 40 mg filmuhúðaðar töflur Xtandi - 80 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: De PSA-respons was 22,1% (95%-BI: 15,6; 29,7).
Icelandic: PSA svörun var 22,1% (95% CI:
Dutch: Er is geen formele nierinsufficiëntie-studie afgerond voor enzalutamide.
Icelandic: Engum formlegum rannsóknum hefur verið lokið varðandi notkun enzalutamids hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Xtandi 40 mg filmomhulde tabletten zijn gele ronde filmomhulde tabletten met de inscriptie E 40.
Icelandic: Xtandi 40 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur, merktar með E 40.
Dutch: De vermindering in plasmaconcentraties kan aanzienlijk zijn en kan leiden tot verlies of vermindering van klinisch effect.
Icelandic: Lækkun plasmaþéttni getur orðið töluverð og leitt til verkunarbrests eða dregið úr verkun.
Dutch: Bij de vooraf gespecificeerde rPFS-analyse werd een statistisch significante verbetering aangetoond tussen de behandelgroepen met een 81,4% vermindering in risico op radiologische progressie of overlijden [HR = 0,19 (95%-BI: 0,15; 0,23), p < 0,0001].
Icelandic: Í fyrirframtilgreindri rPFS-greiningu var sýnt fram á tölfræðilega marktækan bata á milli meðferðarhópa þar sem dró úr hættu á versnun samkvæmt geislagreiningu eða andláti um 81,4% [HR=0,19 (95% öryggisbil: 0,15; 0,23), p < 0,0001].
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) Bij patiënten die Xtandi kregen, zijn zeldzame gevallen van PRES gemeld, een zeldzame, omkeerbare aandoening van de hersenen.
Icelandic: á meðferð með Xtandi hefur í örfáum tilvikum verið greint frá afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni (PRES) sem er mjög sjaldgæfur, afturkræfur kvilli tengdur heila.
Dutch: De PSA-respons was 23,2% (95%-BI: 13,9; 34,9).
Icelandic: PSA svörun var 23,2% (95% CI:
Dutch: Bij de vooraf gespecificeerde interimanalyse voor totale overleving, wanneer er 540 sterfgevallen waren waargenomen, toonde behandeling met enzalutamide een statistisch significante verbetering in totale overleving vergeleken met behandeling met placebo met een 29,4% vermindering van het risico op overlijden [HR = 0,706 (95%-BI: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Icelandic: Í fyrirframtilgreindri milligreiningu (pre-specified interim analysis) á heildarlifun, eftir 540 dauðsföll, var sýnt fram á tölfræðilega marktækan bata í heildarlifun við meðferð með enzalutamidi samanborið við lyfleysu og dró hún úr hættu á dauðsfalli um 29,4% [HR = 0,706, (95% öryggisbil: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Dutch: Figuur 5: Geüpdatete analyse van algehele overleving per subgroep: hazardratio en 95% betrouwbaarheidsinterval in de PREVAIL-studie (‘intention to treat'-analyse)
Icelandic: Áhættuhlutfall og 95% öryggisbil í PREVAIL rannsókninni (meðferðar-ákvörðunar greining)
Dutch: Na orale toediening van 14C-enzalutamide wordt 84,6% van de radioactiviteit 77 dagen na toediening teruggevonden: 71,0% wordt teruggevonden in de urine (voornamelijk als de niet actieve metaboliet, met sporenhoeveelheden van enzalutamide en de actieve metaboliet) en 13,6% wordt teruggevonden in de feces (0,39% van de dosis als onveranderde enzalutamide).
Icelandic: 71,0% finnst í þvagi (aðallega sem óvirka umbrotsefnið, með votti af enzalutamidi og virka umbrotsefninu) og 13,6% finnst í hægðum (0,39% af skammti sem óbreytt enzalutamid).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdig gebruik van Xtandi met cytotoxische chemotherapie zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun samhliða notkunar Xtandi og frumueyðandi krabbameinslyfja.
Dutch: De stoffen in het omhulsel van de zachte capsule zijn gelatine, sorbitol-sorbitanoplossing (zie rubriek 2), glycerol, titaniumdioxide (E171) en gezuiverd water.
Icelandic: Önnur innihaldsefni mjúka hylkisins eru caprylocaproyl-macrogol-8-glyceríð, bútýlhýdroxýanisól (E320) og bútýlhýdroxýtólúen (E321) Innihaldsefni mjúku hylkisskeljarinnar eru gelatín, sorbitól-sorbitan-lausn (sjá kafla 2), glýseról, títantvíoxíð (E171) og hreinsað vatn.
Dutch: De mediane rPFS werd niet bereikt (95%-BI: 13,8, niet bereikt) in de met enzalutamide behandelde groep en was 3,9 maanden (95%-BI: 3,7;
Icelandic: 13,8 náðist ekki) hjá hópnum sem fékk enzalutamid og var 3,9 mánuðir (95%
Dutch: Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is: Elke vorm van hart- of vaataandoeningen, inclusief hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met medicijnen voor deze aandoeningen.
Icelandic: Einhver vandamál tengd hjarta- og æðakerfi, þar með taldar hjartsláttartruflanir, eða ert á meðferð með lyfjum við þessum kvillum.
Dutch: Vaak: droge huid, pruritus Niet bekend*: huiduitslag
Icelandic: Algengar: húðþurrkur, kláði Tíðni ekki þekkt*: útbrot
Dutch: In totaal werden 1.717 asymptomatische of licht symptomatische chemotherapienaïeve patiënten in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar ofwel oraal enzalutamide in een dosis van 160 mg eenmaal daags (N = 872) ofwel oraal placebo eenmaal daags (N = 845).
Icelandic: Alls var 1.717 sjúklingum, einkennalausum eða með væg einkenni, sem ekki höfðu áður fengið lyfjameðferð, slembiraðað í hlutföllunum 1:1 og fengu annaðhvort enzalutamid til inntöku í skammtinum 160 mg einu sinni á sólarhring (N = 872) eða lyfleysu til inntöku einu sinni á sólarhring (N = 845).
Dutch: Hazardratio < 1 betekent een voorkeur voor enzalutamide.
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 er enzalutamidi í hag.
Dutch: Een vooraf gespecificeerde follow-up rPFS-analyse, op basis van de beoordeling van radiologische progressie door de onderzoeker, toonde een statistisch significante verbetering aan tussen de behandelgroepen met een 69,3% vermindering in risico op radiologische progressie of overlijden [HR = 0,31 (95%-BI: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Icelandic: Í fyrirframtilgreindri rPFS-greiningu við eftirfylgni, en greiningin byggði á mati rannsakanda á versnun samkvæmt geislagreiningu, var sýnt fram á tölfræðilega marktækan bata milli meðferðarhópa þar sem dró úr hættu á versnun samkvæmt geislagreiningu eða andláti um 69,3% [HR=0,31 (95% öryggisbil: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Icelandic: Ef gleymist að taka Xtandi
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u langer dan één dag bent vergeten Xtandi in te nemen.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Xtandi lengur en einn dag skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Dutch: Elke capsule bevat 40 mg enzalutamide.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 40 mg enzalutamid.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind of mogelijk leiden tot een miskraam indien ingenomen door vrouwen die zwanger zijn.
Icelandic: Ef lyfið er tekið á meðgöngu gæti það haft skaðleg áhrif á ófætt barnið eða hugsanlega valdið fósturláti.
Dutch: Xtandi bevat de werkzame stof enzalutamide.
Icelandic: Xtandi inniheldur virka efnið enzalutamid.
Dutch: 10 (2 x 5) voorgevulde pennen
Icelandic: 10 (2 x 5) áfylltir lyfjapennar
Dutch: Inhoude (Concentratie)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Dutch: ATC-code: A10AE56.
Icelandic: ATC-flokkur: A10AE56.
Dutch: • hoeveel Xultophy u per dag nodig heeft
Icelandic: hversu mikið Xultophy þú þarft á degi hverjum
Dutch: Eén studie werd verlengd naar 52 weken.
Icelandic: Ein rannsókn var framlengd í 52 vikur.
Dutch: Dit kan gevaarlijk zijn voor uzelf of voor anderen.
Icelandic: Þetta getur sett þig og aðra í hættu.
Dutch: Kies het tijdstip dat u het beste uitkomt.
Icelandic: Veldu þann tíma dagsins sem hentar þér best.
Dutch: • te weinig eet of een maaltijd overslaat
Icelandic: borðar of lítið eða sleppir máltíð
Dutch: U heeft diabetes doordat uw lichaam:
Icelandic: Þú ert með sykursýki vegna þess að líkaminn:
Dutch: • meer eet dan gewoonlijk
Icelandic: borðar meira en venjulega
Dutch: FAS: volledige analyse-set
Icelandic: FAS: full greining
Dutch: • u niets te eten of drinken geven omdat u zou kunnen stikken.
Icelandic: ekki gefa þér að borða né drekka - þar sem það gæti valdið köfnun.
Dutch: • alcohol drinkt
Icelandic: drekkur áfengi
Dutch: Deze kan zelfs de dood tot gevolg hebben.
Icelandic: Þær geta jafnvel leitt til dauða.
Dutch: • Galbulten (rode bulten op uw huid die soms jeuken).
Icelandic: Ofsakláði (rauðar ójöfnur á húðinni sem stundum klæjar í).
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel in wezen ‘natriumvrij' is.
Icelandic: Þetta þýðir að lyfið er nær „natríumfrítt".
Dutch: Voordat u Xultophy voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige laten zien hoe u moet injecteren.
Icelandic: Áður en þú notar Xultophy í fyrsta skipti mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú átt að sprauta lyfinu.
Dutch: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Denemarken Novo Nordisk A/S
Icelandic: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Danmörk Novo Nordisk A/S
Dutch: Dit is normaal, maar u moet nog steeds de toevoer controleren.
Icelandic: Þetta er eðlilegt en þú verður samt að athuga flæðið.
Dutch: Deze reacties waren meestal mild en voorbijgaand van aard en verdwenen normaliter tijdens het voortzetten van de behandeling.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru yfirleitt væg og skammvinn og hverfa yfirleitt við áframhaldandi meðferð.
Dutch: Als u alcohol drinkt, kan uw behoefte aan Xultophy wijzigen.
Icelandic: Ef þú drekkur áfengi getur þörf þín fyrir Xultophy breyst.
Dutch: Lokale tolerantie werd beoordeeld bij konijnen en varkens.
Icelandic: Staðbundið þol var metið hjá kanínum og svínum.
Dutch: Dit veroorzaakt zwelling rond uw enkels en andere gewrichten.
Icelandic: Þetta veldur þrota í kringum ökkla og aðra liði.
Dutch: Dit is normaal en heeft geen invloed op uw dosis.
Icelandic: Það er eðlilegt og hefur ekki áhrif á skammtinn sem þú varst að fá.
Dutch: • Als de pen is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5).
Icelandic: Ef lyfjapenninn er skemmdur eða hefur ekki verið geymdur á réttan hátt (sjá kafla 5). •
Dutch: Bij ratten kon geen NOAEL (‘no observed adverse effect level') waargenomen.
Icelandic: Hjá rottum greindist ekki þéttni þar sem ekki komu fram aukaverkanir (No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)).
Dutch: Uw geneesmiddel kan schadelijk zijn voor hun gezondheid.
Icelandic: Lyfið þitt gæti haft skaðleg áhrif á heilsu þeirra.
Dutch: Dit geldt ook als toediening op hetzelfde tijdstip van de dag niet mogelijk is.
Icelandic: Þetta á einnig við þegar gjöf á sama tíma dags er ekki möguleg.
Dutch: *Geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Icelandic: *Framleitt í Saccharomyces cerevisiae með raðbrigða DNA-tækni.
Dutch: 1,8 mg liraglutide).
Icelandic: 1,8 mg af liraglútíði).
Dutch: Uw pen onderhouden • Laat de pen niet achter in een auto of een andere plaats waar het te warm of te koud kan zijn.
Icelandic: Skildu pennann ekki eftir í bíl eða á öðrum stöðum þar sem hann getur hitnað eða kólnað of mikið.
Dutch: • u een schildklieraandoening heeft of had.
Icelandic: • ert með eða hefur verið með skjaldkirtilssjúkdóm.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, die ‘ketoacidose' heet.
Icelandic: Þetta geta verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnist „ketónblóðsýring".
Dutch: • U hoeft Xultophy niet met een maaltijd te gebruiken.
Icelandic: Þú þarft ekki að nota Xultophy með máltíð.
Dutch: Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt, verwisselt u de naald en herhaalt u de stappen 2A tot en met 2C nog een keer.
Icelandic: Ef enn sést enginn dropi, skaltu skipta um nál og endurtaka skref 2A til 2C einu sinni enn.
Dutch: Andere belangrijke informatie • Neem altijd een extra pen en nieuwe naalden mee, voor het geval de pen of naald kwijtraakt of beschadigd raakt.
Icelandic: Fleiri mikilvægar upplýsingar • Hafðu ávallt auka penna og nýjar nálar með þér ef penninn týnist eða skemmist.
Dutch: Gebruik de pen niet zonder de juiste training door uw arts of verpleegkundige.
Icelandic: Ekki má nota pennann án viðeigandi þjálfunar frá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Dutch: Informeer uw arts als u warfarine of andere bloedverdunners gebruikt omdat u misschien vaker bloedtesten moet ondergaan om te meten hoe dik uw bloed is (de zogenaamde ´International Normalised Ratio' of INRtest).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur warfarín eða önnur blóðþynningarlyf því það gæti þurft að taka blóðprufur oftar til að mæla hversu þykkt blóðið er (kallast INR-próf, eða „International Normalised Ratio"-próf).
Dutch: Neem contact op met uw arts indien de injectieplaatsreacties na een paar weken niet zijn verdwenen.
Icelandic: Leitaðu til læknis ef þau hverfa ekki á nokkrum vikum.
Dutch: Het aandeel van de patiënten dat op een willekeurig punt in de behandeling per week misselijkheid heeft gemeld was lager dan 4%.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem greindu frá ógleði í hverri viku á hvaða tímapunkti sem var meðan á meðferð stóð var undir 4%.
Dutch: • u onlangs een aantal keer een lage bloedsuiker heeft gehad.
Icelandic: þú hefur fengið lágan blóðsykur nokkrum sinnum undanfarið.
Dutch: Als de oplossing er troebel uitziet, moet u de pen niet gebruiken.
Icelandic: Ef lausnin virðist skýjuð skaltu ekki nota pennann.
Dutch: Gebruik van het verkeerde geneesmiddel kan schadelijk zijn voor uw gezondheid.
Icelandic: Að taka rangt lyf getur haft skaðleg áhrif á heilsu þína.
Dutch: Naalden zijn niet bijgesloten in de verpakking.
Icelandic: Nálar fylgja ekki með í pakkningunni.
Dutch: • Als u meer geneesmiddel nodig heeft dan er over is in de pen, kunt u uw dosis verdelen over twee pennen.
Icelandic: Ef þú þarft meira lyf en það sem eftir er í pennanum má skipta skammtinum á milli tveggja penna.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelbureau http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De relevantie voor de mens is waarschijnlijk klein maar kan niet volledig uitgesloten worden.
Icelandic: Líklega hefur þetta litla þýðingu fyrir menn, það er þó ekki hægt að útiloka alveg.
Dutch: Xultophy bevat twee werkzame stoffen die uw lichaam helpen de bloedsuikerspiegel te reguleren:
Icelandic: Xultophy inniheldur tvö virk efni sem hjálpa líkamanum að stjórna blóðsykrinum:
Dutch: Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, gebruik deze pen dan niet zonder hulp.
Icelandic: Ef þú ert blind/ur eða sérð illa og getur ekki lesið á skammtateljarann á pennanum, skaltu ekki nota pennann án aðstoðar.
Dutch: Als er geen druppel verschijnt, herhaalt u de stappen 2A tot en met 2C
Icelandic: Ef enginn dropi sést, skaltu endurtaka skref 2A til 2C allt að 6 sinnum.
Dutch: Na ingebruikname: binnen 21 dagen gebruiken.
Icelandic: Notið innan 21 dags
Dutch: • Deel nooit uw pen met andere mensen.
Icelandic: Deildu aldrei pennanum með öðrum.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, niet voor afzonderlijke verkoop.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja staka
Dutch: Warfarine of andere bloedverdunners - geneesmiddelen die bloedstolling voorkomen.
Icelandic: Warfarín eða önnur blóðþynningarlyf - lyf sem notuð eru til að hindra blóðstorknun.
Dutch: Tijd sinds randomisatie (week)
Icelandic: Tími frá slembiröðun (vikur)
Dutch: Informeer uw arts of verpleegkundige als u dit soort huidveranderingen waarneemt.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú tekur eftir slíkum húðbreytingum.
Dutch: *Zelfgemeten plasmaglucose.
Icelandic: * Sjálfmældur glúkósi í plasma.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Xultophy bleven gehandhaafd tot en met 52 weken behandeling.
Icelandic: Verkun og öryggi Xultophy héldust við allt að 52 vikna meðferð.
Dutch: In beide groepen behaalde 66%-67% een HbA1c < 7%.
Icelandic: Í báðum hópum náðu 66-67% HbA1c <
Dutch: • Als u uw gebruikelijke dieet wilt veranderen, raadpleeg dan eerst uw arts, apotheker of verpleegkundige, want een verandering in uw dieet kan uw behoefte aan Xultophy veranderen.
Icelandic: Ef þú vilt breyta venjulegu mataræði þínu skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn þar sem breytingar á mataræði geta haft áhrif á þörfina fyrir Xultophy.
Dutch: Uitgangswaarde, einde studiewaarden en veranderingswaarden werden verkregen met de ‘Last observation carried forward' analysemethode.
Icelandic: Upphafsgildi, gildi í lok rannsóknar og breytingagildi eru gildi úr „Síðasta athugun framkvæmd" („Last observation carried forward").
Dutch: Wees u vooral bewust van de volgende situaties wanneer u Xultophy gebruikt:
Icelandic: Taktu sérstaklega eftir eftirfarandi þegar þú notar Xultophy:
Dutch: In alle studies werd de startdosering bepaald in lijn met de voorschrijfinformatie en er was een regime voor Xultophy met titratie tweemaal per week (zie tabel 2).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var upphafsskammtur samkvæmt fyrirmælum og var skammtur Xultophy stilltur tvisvar í viku (sjá töflu 2).
Dutch: Vertel iedereen met wie u tijd doorbrengt dat u diabetes heeft.
Icelandic: Segðu því fólki sem þú umgengst að þú sért með sykursýki.
Dutch: De studies duurden 26 weken en er werden tussen 199 en 833 patiënten naar Xultophy gerandomiseerd.
Icelandic: Rannsóknirnar stóðu yfir í 26 vikur og var á bilinu 199 til 833 sjúklingum slembiraðað til að fá Xultophy.
Dutch: • Volg altijd het advies van uw arts over de dosis en dosisaanpassing.
Icelandic: Fylgdu alltaf ráðleggingum læknisins varðandi skammtastærð og skammtaaðlögun.
Dutch: Zorg ervoor dat er minimaal 8 uur tussen de doses zit.
Icelandic: Tryggðu að a.m.k. 8 klukkustundir líði á milli skammta.
Dutch: De gebruikelijke waarschuwingssymptomen (zie rubriek 4.8) van hypoglykemie kunnen bij patiënten die langdurig diabetes hebben, verdwijnen.
Icelandic: Venjuleg viðvörunareinkenni (sjá kafla 4.8) blóðsykursfalls geta horfið hjá sjúklingum sem hafa lengi verið með sykursýki.
Dutch: De instelknop verandert het aantal dosiseenheden.
Icelandic: Skammtamælirinn breytir fjölda skammtaþrepa.
Dutch: GLP-1 is een fysiologische regulator van de eetlust en voedselinname maar het exacte werkingsmechanisme is niet volledig duidelijk.
Icelandic: GLP-1 stjórnar á lífeðlisfræðilegan hátt matarlyst og fæðuinntöku, en nákvæmur verkunarháttur er ekki þekktur að fullu.