FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efterföljande metabolism av 2-oxo-klopidogrel intermediärmetaboliten resulterar i bildning av den aktiva metaboliten; ett thiol-derivat av klopidogrel.
Estonian: Vahemetaboliit 2-okso-klopidogreeli edasise metabolismi tulemusena tekib aktiivnemetaboliit - klopidogreeli tioolderivaat.
Swedish: Nedtrappning av P2Y12 -hämmare vid akuta koronara syndrom
Estonian: Üleminek nõrgema toimega P2Y12 inhibiitorile ägeda koronaarsündroomi ravis (ravi deeskaleerimine)
Swedish: Blister av OPA/Al/PVC-Al innehållande 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 och 100 filmdragerade tabletter i kartongen.
Estonian: OPA/Al/PVC-Al-blistrites on 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Estonian: Müügiloa hoidja Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Prantsusmaa
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (kartonger med 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 och 100)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER (7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 või 100)
Swedish: Medan du tar Clopidogrel Mylan:
Estonian: Clopidogrel Mylan'i võtmise ajal:
Swedish: Sjuttiotre procent (73%) av patienterna som inkluderades i ACTIVE-A-studien kunde inte ta vitamin Kantagonister baserat på läkares bedömning, oförmåga att hantera Waran-monitorering, benägenhet för fall eller huvudtrauma eller specifik risk för blödning.
Estonian: Seitsmekümne kolmel protsendil (73%) ACTIVE-A uuringusse kaasatud patsientidest ei olnud ravi VKA-dega uuringuarsti hinnangul võimalik INR-monitooringu (rahvusvahelise normaliseeritud suhte) järgimise võimatuse, kukkumise ja ajutrauma eelsoodumuse või spetsiifilise verejooksuohu tõttu; 26% patsientide puhul põhines arsti otsus patsiendi soovimatusel VKA-d võtta.
Swedish: Tablettdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), talk och makrogol 3000.
Estonian: Abiained on: tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, kolloidne veevaba räni, krospovidoon (tüüp A), makrogool 6000, hüdrogeenitud riitsinusõli (vt lõik 2 „Clopidogrel Mylan sisaldab hüdrogeenitud riitsinusõli") tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), talk ja makrogool 3000.
Swedish: Säkerhet och effekt av klopidogrel hos patienter med akut hjärtinfarkt med ST-höjning har utvärderats i två randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda studier, CLARITY och COMMIT.
Estonian: ST-segmendi elevatsiooniga ägeda MI-ga patsientidel uuriti klopidogreeli efektiivsust ja ohutust 2 randomiseeritud platseebo-kontrollitud topeltpimemeetodil teostatud uuringus: CLARITY ja COMMIT.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Prantsusmaa
Swedish: Kartonger med 7, 14, 28, 56, 84 filmdragerade tabletter i kalenderblister finns tillgängliga.
Estonian: Saadaval on karbid 7, 14, 28, 56 või 84 õhukese polümeerikattega tabletiga kalenderblistris.
Swedish: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Estonian: Тел: +359 2 44 55 400
Swedish: som stentbehandlades (Stent-CURE), fann man att klopidogrel jämfört med placebo uppvisade en signifikant relativ riskreduktion på 26,2% till förmån för klopidogrel för co-primär endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke) och också en signifikant relativ riskreduktion på 23,9% för andra co-primära endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller refraktär ischemi).
Estonian: Eriti näitasid post-hoc analüüsi andmed 2172 patsiendi kohta (17% CURE kogupopulatsioonist), kellele paigaldati võrktoru (koronaarstent) (stent-CURE), et võrreldes platseeboga näitas klopidogreel märkimisväärset suhtelise riski vähenemist (RRR) 26,2% esmase kombineeritud tulemusnäitaja osas ( kardiovaskulaarne (CV) surm, MI, insult) ning 23,9% teise esmase kombineeritud tulemusnäitaja osas (kardiovaskulaarne (CV) surm, MI, insult või refraktaarne isheemia).
Swedish: Patienter fick klopidogrel (75 mg/dag, n = 22961) eller placebo (n = 22891) i kombination med ASA (162 mg/dag) i 28 dagar eller tills utskrivning från sjukhus.
Estonian: Patsientidele manustati klopidogreeli (75 mg/päevas, n = 22961) või platseebot (n = 22891), kombinatsioonis ASH-ga (162 mg/päevas) 28 päeva jooksul või kuni haiglast väljakirjutamiseni.Kombineeritud esmased tulemusnäitajad olid surm mistahes põhjusel ja esmasest kordusinfarktist, insuldist või surmast.
Swedish: Hur Clopidogrel Mylan ska förvaras
Estonian: Kuidas Clopidogrel Mylan'it säilitada
Swedish: Svullnad i munnen eller hudbesvär såsom utslag och klåda, blåsor på huden.
Estonian: suulimaskesta turse või nahahäired nagu lööve ja sügelus, villid nahal.
Swedish: kan din läkare ge dig Clopidogrel Mylan 300 mg (4 tabletter på 75 mg) för att inleda behandlingen.
Estonian: Teie arst võib määrata teile ravi alustamiseks korraga 300 mg Clopidogrel Mylan'it (neli 75 mg tabletti) kui teil on olnud tugev valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia või südamelihaseinfarkt).
Swedish: Om du slutar att ta Clopidogrel Mylan
Estonian: Kui te lõpetate Clopidogrel Mylan'i võtmise
Swedish: Antalet patienter med co-primär endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller refraktär ischemi) var 1035 (16,5%) i den klopidogrelbehandlade gruppen och 1187 (18,8%) i den placebobehandlade gruppen, en 14% relativ riskreduktion (95% CI av 6%-21%, p = 0,00005) för den klopidogrelbehandlade gruppen.
Estonian: Kombineeritud esmase tulemusnäitajaga (kardiovaskulaarne (CV) surm, MI, insult või refraktoorne isheemia) patsientide arv oli klopidogreeli rühmas 1035 (16,5%) ja platseeborühmas 1187 (18,8%), suhtelise riski langus 14% (95% CI 6...21%; p = 0,0005) klopidogreeli rühmas.
Swedish: Denna fördel var konsekvent oavsett ålder, kön, med eller utan fibrinolytika och observerades så tidigt som efter 24 timmar.
Estonian: Kasu täheldati juba 24 tunni jooksul ja oli ühtlane sõltumata east, soost, fibrinolüütikumide manustamisest või mitte.
Swedish: • Vuxna patienter med akuta koronara syndrom: Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt), inklusive patienter som genomgår stentbehandling efter koronarangioplastik (PCI), i kombination med acetylsalicylsyra (ASA).
Estonian: ST-segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomi korral (ebastabiilne stenokardia või Q-sakita müokardiinfarkt), k.a patsiendid, kellele paigaldatakse veresoonde võrktoru (koronaarstent) perkutaanse koronaarse interventsiooni käigus; kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega (ASH).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man avråda från samtidig användning av kraftiga eller måttliga hämmare av CYP2C19 (se avsnitt 4.4 och
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb vältida CYP2C19 tugevalt või mõõdukalt inhibeerivate ravimite samaaegset kasutamist (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: Antalet patienter som nådde primär endpoint (tid till första förekomst av stroke, hjärtinfarkt, icke-CNS systemisk propp eller vaskulär död) var 832 (22,1%) i gruppen behandlade med klopidogrel + ASA och 924 (24,4%) i gruppen placebo + ASA (RRR 11,1%, 95% CI av 2,4%-19,1%, p = 0,013), primärt beroende på stor minskning av förekomst av stroke.
Estonian: Esmase tulemusnäitajani (esmakordne insult, MI, kesknärvisüsteemiväline embol suures vereringes või surm veresoonkonnaga seotud põhjustel) jõudis 832 patsienti (22,1%) klopidogreel + ASH rühmas ja 924 patsienti (24,4%) platseebo + ASH rühmas, suhtelise riski vähenemine 11,1% (95% CI: 2,4% kuni 19,1%; p = 0,013), peamiselt insultide esinemissageduse suure languse tõttu.
Swedish: Klopidogrel metaboliseras först till en 2-oxo-klopidogrel intermediärmetabolit.
Estonian: Esmalt metaboliseeritakse klopidogreel vahemetaboliidiks - 2-okso klopidogreeliks.
Swedish: Ögonblödning (konjunktival, okulär, retinal)
Estonian: Veritsused silmast (konjuktivaalne, silma, reetina)
Swedish: Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), eller Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer arteriell sjukdom.
Estonian: Teile on määratud Clopidogrel Mylan aitamaks ära hoida verehüübeid ja vähendamaks selliste raskete kahjustuste tekkeriski, sest: teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete arterite haigus, te olete tundnud tõsist valu rindkeres, mida nimetatakse „ebastabiilne stenokardia" või „südamelihase infarkt" (südameatakk).
Swedish: Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador, t.ex. om du skär dig själv vid rakning.
Estonian: Väiksemate haavade ja vigastuste korral, näiteks sisselõikamisel habemeajamisel, ei ole tavaliselt põhjust muretsemiseks.
Swedish: Hos patienter som behandlades med antingen klopidogrel eller ASA i CAPRIE var den totala incidensen av blödning 9,3%.
Estonian: CAPRIE-uuringus oli veritsuse esinemissagedus nii klopidogreeli kui ka ASH-ga ravitud patsientidel 9,3%.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerade tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som hydroklorid).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli (vesinikkloriidina).
Swedish: (Bleeding Academic Research Consortium) blödning ≥ 2 år vid ett år efter akuta koronara syndrom, inträffade hos 43 patienter (13,4%) i gruppen med reducerad dubbel trombocythämning och hos 85 patienter (26,3%) i gruppen med oförändrad dubbel trombocythämning (p<0,01).
Estonian: Esmane liittulemusnäitaja, mis hõlmas surma südame-veresoonkonnaga seotud põhjusel, insulti, erakorralist revaskularisatsiooni ja ≥2 veritsust BARC (Bleeding Academic Research Consortium) määratluse alusel ühe aasta jooksul pärast ägedat koronaarsündroomi, tekkis 43 patsiendil (13,4%) de-eskaleeritud DAPT rühmas ja 85 patsiendil (26,3%) muutumatu DAPT rühmas (p<0,01).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel Mylan
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Clopidogrel Mylan'i võtmist Ärge võtke Clopidogrel Mylan'it
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även hydrogenerad ricinolja.
Estonian: Sisaldab ka hüdrogeenitud riitsinusõli.
Swedish: Hur du tar Clopidogrel Mylan
Estonian: Kuidas Clopidogrel Mylan'it võtta
Swedish: NSAID: I en klinisk prövning på friska försökspersoner ökade ockult gastrointestinal blodförlust vid samtidig administrering av klopidogrel och naproxen.
Estonian: Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA): tervetel vabatahtlikel läbi viidud kliinilises uuringus suurendas klopidogreeli ja naprokseeni samaaegne manustamine varjatud verekaotust seedetraktist.
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad mellan grupperna i den första sammansatta endpointen död, shunt-trombos eller hjärtrelaterad intervention innan 120 dagars ålder efter en händelse ansedd som trombotisk (89 [19,1%] för klopidogrelgruppen och 90 [20,5%] för placebogruppen) (se avsnitt 4.2).
Estonian: 120 päeva enne tromboosinähtude teket ei olnud (89 (19,1%) klopidogreeli rühmas ja 90 (20,5%) platseebo rühmas) (vt lõik 4.2) märkimisväärset erinevust surma, tromboosist tingitud šunteerimise või südamega seotud juhtumi esmases liittulemusnäitajas.
Swedish: Efter en oral dos av 14C-märkt klopidogrel till människa utsöndrades ungefär 50% i urinen och ungefär
Estonian: C-ga märgistatud annuse manustamise järgselt inimesele eritus 120 tunni jooksul umbes 50% uriiniga ja umbes 46% väljaheitega.
Swedish: Kärna:
Estonian: NN:
Swedish: CAPRIE-studien, en jämförelse mellan klopidogrel och ASA, och CURE-, CLARITY-, COMMIT- och ACTIVE-A-studierna, där man jämförde klopidogrel mot placebo, båda läkemedlen givna i kombination med ASA och övrig standardbehandling.
Estonian: Klopidogreeli ohutust ja efektiivsust on hinnatud 5 topeltpimemeetodil teostatud uuringus, milles osales üle 88000 patsiendi: CAPRIE uuringus võrreldi klopidogreeli ASH-ga, CURE, CLARITY, COMMIT ja ACTIVE-A uuringutes võrreldi klopidogreeli platseeboga, mõlemat ravimit manustatuna koos ASH ja muulaadse standardraviga.
Swedish: Standarddosen av Clopidogrel Mylan är en 75 mg-tablett en gång dagligen, som tas med eller utan föda.
Estonian: Clopidogrel Mylani tavaannus on üks 75 mg tablett üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Swedish: Clopidogrel Mylan kan ges till följande grupper av patienter:
Estonian: Clopidogrel Mylanit võib kasutada järgmiste patsiendirühmade korral:
Swedish: Clopidogrel Mylan klopidogrel Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Estonian: Clopidogrel Mylan klopidogreel Kokkuvõte üldsusele
Swedish: Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen Mylan S.A.S ett godkännande för försäljning av Clopidogrel Mylan som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Clopidogrel Mylani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Mylan S.A.S 21. septembril 2009.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Clopidogrel Mylan skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Komitee soovitas anda Clopidogrel Mylanile müügiloa.
Swedish: Eftersom Clopidogrel Mylan är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Estonian: Et Clopidogrel Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Swedish: Clopidogrel Mylan är ett generiskt läkemedel.
Estonian: Clopidogrel Mylan on geneeriline ravim.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Clopidogrel Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Clopidogrel Mylani võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Plavix.
Swedish: Man kan börja med Clopidogrel Mylan mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.
Estonian: Clopidogrel Mylani manustamist võib alustada seitsme päeva kuni kuue kuu jooksul pärast insulti;
Swedish: Man kan börja med Clopidogrel Mylan ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar senare.
Estonian: Clopidogrel Mylani manustamist võib alustada mõne kuni 35 päeva jooksul pärast infarkti;
Swedish: Detta innebär att Clopidogrel Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Clopidogrel Mylan on sarnane võrdlusravimiga Plavix, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: Eftersom Clopidogrel Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
Estonian: Et Clopidogrel Mylan on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Clopidogrel Mylani bioekvivalentsust võrdlusravimiga Plavix.
Swedish: Clopidogrel Mylan ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
Estonian: Clopidogrel Mylanit kasutatakse aterotrombootiliste nähtude (trombide ehk soonesiseste verehüüvete moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide) ennetamiseks täiskasvanutel.
Swedish: Clopidogrel Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Estonian: Clopidogrel Mylan on ravim, mis sisaldab toimeainena klopidogreeli.
Swedish: Mer information om Clopidogrel Mylan:
Estonian: Muu teave Clopidogrel Mylani kohta
Swedish: Varför har Clopidogrel Mylan godkänts?
Estonian: Miks Clopidogrel Mylan heaks kiideti?
Swedish: Vad är Clopidogrel Mylan?
Estonian: Mis on Clopidogrel Mylan?
Swedish: Hur har Clopidogrel Mylans effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Clopidogrel Mylanit uuriti?
Swedish: Den aktiva substansen i Clopidogrel Mylan, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Estonian: Clopidogrel Mylani toimeaine klopidogreel on trombotsüütide agregatsiooni (vereliistakute kokkukleepumise) inhibiitor, mis aitab ennetada organismis trombide tekkimist.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel Mylan?
Estonian: Milles seisneb Clopidogrel Mylani kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Swedish: Hur används Clopidogrel Mylan?
Estonian: Kuidas Clopidogrel Mylanit kasutatakse?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Clopidogrel Mylani kohta leiate siit.
Swedish: Vad används Clopidogrel Mylan för?
Estonian: Milleks Clopidogrel Mylanit kasutatakse?
Swedish: Medlemsstat EU/EEA
Estonian: Liikmesriik EÜ/EEA
Swedish: Sökanden företagsnamn, adress
Estonian: Taotleja Ettevõtte nimi, aadress
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CLOPIDOGREL ORION
Estonian: CLOPIDOGREL ORIONi TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Swedish: - Kvalitetsfrågor
Estonian: - Kvaliteediküsimused
Swedish: - Kliniska frågor
Estonian: - Kliinilised küsimused
Swedish: Den rättsliga grunden för denna ansökan är artikel 10.1 och artikel 28.3 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 ja artikli 28 lõike 3 alusel.
Swedish: SKÄL TILL DET POSITIVA YTTRANDET
Estonian: POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDLETS FORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISIDE JA TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Swedish: De invändande CHMP-ledamöterna menade att enligt den vetenskapliga riktlinjen för hjälpämnen i dokumentationen för ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) och vägledningen för tillsatser av antioxidanter och antimikrobiella konserveringsmedel i läkemedelsprodukter (CPMP/CVMP/QWP/115/95) ska antioxidanter undvikas i största möjligaste mån.
Estonian: Vastuseisvad inimravimite komitee liikmed väitsid, et lähtudes ravimi müügiloa taotluses esitatud abiainete suunisest (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ning antioksüdantide ja antimikroobsete säilitusainete ravimitele lisamise suunisest (CPMP/CVMP/QWP/115/95), tuleb antioksüdantide kasutamist võimaluse korral vältida.
Swedish: Tillverkningsprocessen har validerats med gott resultat för tre tillverkningssatser.
Estonian: Tootmisprotsess on edukalt valideeritud kolme partii korral.
Swedish: Eftersom ingen enighet hade nåtts dag 60 hänsköts förfarandet till CHMP.
Estonian: Et menetluse 60. päevaks kokkulepet ei saavutatud, esitati asi menetlemiseks inimravimite komiteele.
Swedish: CHMP bedömde dokumentationen och de tillgängliga uppgifterna, inklusive de betänkligheter som hade tagits upp av de invändande berörda medlemsstaterna.
Estonian: Inimravimite komitee hindas toimikut ja olemasolevaid andmeid, sh küsimusi, mille oli tõstatanud asjaomane vastuseisev liikmesriik.
Swedish: Sökanden besvarade invändningen att alla tänkbara salter inte hade övervägts.
Estonian: Taotleja esitas vastuväite selle kohta, et kõiki võimalikke soolavorme ei olnud arvesse võetud.
Swedish: BILAGA II EMA'S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Swedish: I bioekvivalensstudien rapporterades totalt 19 biverkningar hos 13 försökspersoner.
Estonian: Bioekvivalentsuse uuringus täheldati 13 katsealusel kokku 19 kõrvalnähtu.
Swedish: BHA är dessutom en godkänd och ofta använd livsmedelstillsats (E 320) inom EU.
Estonian: Lisaks on butüülitud hüdroksüanisool Euroopa Liidus heaks kiidetud ja laialdaselt toidus kasutatav lisaaine (E320).
Swedish: Tre av dessa biverkningar krävde inget medicinskt ingripande.
Estonian: 3 kõrvalnähtu 19st ei vajanud arstlikku sekkumist.
Swedish: Analyser av tillverkningssatserna har visat på jämn kvalitet.
Estonian: Partiide analüüsitulemused tõendavad püsivat kvaliteeti.
Swedish: Av de 19 observerade biverkningarna avsåg 14 referensprodukten och 5 testprodukten.
Estonian: 19st täheldatud kõrvalnähust esines 14 võrdlusravimi ja 5 uuritava ravimi kasutamisel.
Swedish: De invändande CHMP-ledamöterna påpekade också att man i båda dessa riktlinjer fastslår att antioxidanter inte ska användas för att dölja att produkterna har en bristfällig formulering.
Estonian: Lisaks märkisid vastuseisvad inimravimite komitee liikmed, et mõlemas suunises on ka öeldud, et antioksüdante ei tohi kasutada toodete ebapiisava koostise varjamiseks.
Swedish: Tillverkaren av läkemedelssubstansen och läkemedelsprodukten har visat att man kan producera en stabil produkt med i stort sett samma effekt och säkerhet som referensprodukten.
Estonian: Toimeaine ja ravimi tootja on tõendanud, et ta suudab toota stabiilset ravimit, mille efektiivsus ja ohutus on võrdlusravimi efektiivsuse ja ohutusega olulisel määral sarnane.
Swedish: Man övervägde därför att utveckla en premix med lämplig vehikel.
Estonian: Seetõttu kaaluti eelsegu valmistamist, kasutades sobivat kandjat.
Swedish: Man krävde också en motivering till avsaknaden av specifikationer för klopidogrelbasen.
Estonian: Paluti põhjendada ka seda, miks puudusid klopidogreelialuse tehnilised andmed.
Swedish: Eftersom basens egenskaper gjorde det olämpligt att införa kvalitetskontroller under tillverkningen av klopidogrelbasen har sökanden försökt kontrollera den framställda basens kvalitet genom att kontrollera kvaliteten på mellanprodukten.
Estonian: Et aluse olemuse tõttu oli võimatu sobivalt kontrollida klopidogreelialuse kvaliteeti protsessi sees, on taotleja püüdnud juhtida toodetud aluse kvaliteeti vaheaine kvaliteedi tagamisega.
Swedish: Trots att den fria basen av klopidogrel innebar svårigheter med att omvandla ett instabilt, gummiaktigt och klibbigt material till ett granulärt, friflytande och stabilt material som kunde användas i formuleringarna valde sökanden att använda den fria basen av klopidogrel för produktutvecklingen.
Estonian: Kuigi klopidogreeli vaba alus tekitas probleeme ebastabiilse, viskoosse ja kleepuva aine muutmisel granulaarseks, vabalt voolavaks ja stabiilseks materjaliks, mida võiks kasutada ravimvormides, pidas taotleja klopidogreeli vaba alust ravimi väljatöötamiseks sobivaks.
Swedish: CHMP hyste även betänkligheter över att man inte hade visat att de föreslagna produktions- och kvalitetskontrollerna kunde garantera att inga större brister i produktkvaliteten skulle förekomma.
Estonian: Lisaks tekitas inimravimite komitees ettevaatlikkust ka see, et ei olnud tõendatud, kas väljapakutud tootmisja kvaliteedikontrolli meetodid tagavad, et ravimi kvaliteedis ei esine suuri puudusi.
Swedish: Den adenylatcyklaslänkade ADP-receptorn P2Y12 är det främsta målet för klopidogrel och detta leder till hämning av trombocytaktivering, aggregering och aktivering av Gp IIb/IIIa-receptorn.
Estonian: Klopidogreeli peamine sihtmärk on adenülaattsüklaasiga seondunud ADP retseptor P2Y12, ning selle toimel aine inhibeerib trombotsüütide aktivatsiooni, agregatsiooni ja GPIIb/IIIa retseptori aktivatsiooni.
Swedish: För att övervinna problemen med att använda klopidogrelbasen var det viktigt att omvandla den till ett granulärt friflytande material.
Estonian: Klopidogreeli vaba alusega seotud probleemide vältimiseks oli väga oluline muuta see granulaarseks ja vabalt voolavaks materjaliks.
Swedish: Sökanden kommenterade den långsiktiga säkerheten med BHA vid den muntliga förklaringen vid CHMP:s möte den 17 februari 2010 genom att hänvisa till acceptabelt dagligt intag (ADI), en beräkning av den mängd BHA som kan intas dagligen under en livstid utan skadeverkningar.
Estonian: Taotleja käsitles butüülitud hüdroksüanisooli pikaajalist ohutust suuliste selgituste andmisel inimravimite komitees 17. veebruari 2010 koosolekul, viidates aktsepteeritavale ööpäevasele kogusele (ADI) ehk hinnangule, kui suur on ööpäevas manustatav butüülitud hüdroksüanisooli kogus, mida võib elu jooksul neelata, ilma et tekiks märkimisväärne terviserisk.
Swedish: CHMP noterade att det främsta syftet med tillsatsen av BHA var att förhindra bildandet av fria radikaler genom att blockera oxidationen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et butüülitud hüdroksüanisooli lisamise esmane põhjus oli ennetada oksüdatiivse raja blokeerimise kaudu vabade radikaalide moodustumist.