FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1800 mg a 3200 mg (hasta 3200 mg al día durante 6 días): Debilidad, mialgia, aumento de creatina fosfoquinasa, aumento de bilirrubina, dolor gastrointestinal.
Hungarian: 1800-3200 mg (akár napi 3200 mg 6 napon keresztül): gyengeség, myalgia, emelkedett kreatinin foszfokináz-szint, emelkedett bilirubinszint, gastrointestinalis fájdalom.
Spanish: El metabolismo de imatinib es principalmente hepático, y solo un 13 % de la excreción es a través de los riñones.
Hungarian: Az imatinib főként a májon keresztül metabolizálódik, csak 13%-a ürül a vesén keresztül.
Spanish: Excepto en el caso de la LMC de diagnóstico reciente en fase crónica, no existen ensayos controlados que demuestren el beneficio clínico o el aumento de la supervivencia para estas enfermedades.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML kivételével nincsenek olyan kontrollált vizsgálatok, amelyek klinikai előnyt, vagy meghosszabbodott túlélést igazolnának e betegségek bármelyikében.
Spanish: En base a experimentos in vitro, a concentraciones clínicamente relevantes de imatinib, la unión a proteínas plasmáticas fue de aproximadamente el 95 %, principalmente a albúmina y a alfa-ácidoglucoproteína, con baja unión a lipoproteínas.
Hungarian: In vitro kísérletek alapján az imatinib plazmafehérjékhez való kötődése klinikailag használatos koncentrációkban 95%-os, elsősorban albuminhoz és alfa-glikoproteinsavhoz kötődik, kevésbé a lipoproteinhez.
Spanish: Este valor Ki es muy superior al nivel plasmático esperado de imatinib en pacientes, por lo tanto no se espera ninguna interacción en la administración conjunta de 5fluorouracilo o paclitaxel e imatinib.
Hungarian: Ez a Ki érték lényegesen magasabb, mint a betegekben várt imatinib plazmaszint, tehát valószínű, hogy nem várható interakció sem az imatinibbel együtt adott 5-fluorouracillal, sem a paklitaxellel.
Spanish: 6+7) El dolor abdominal y la hemorragia gastrointestinal se observaron de forma más frecuente en pacientes con GIST.
Hungarian: 6+7) Hasfájást és gastrointestinalis vérzést a leggyakrabban GIST-ben szenvedő betegeknél figyeltek meg.
Spanish: La farmacocinética de imatinib ha sido evaluada en un rango de dosificación de 25 a 1000 mg.
Hungarian: Az imatinib farmakokinetikáját 25 mg - 1000 mg közötti dózistartományban vizsgálták.
Spanish: 8) Se han notificado algunos casos mortales de insuficiencia hepática y de necrosis hepática.
Hungarian: 8) Beszámoltak néhány halálos kimenetelű májelégtelenségről, illetve májnecrosisról.
Spanish: Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con imatinib y estén preocupados sobre su fertilidad deben consultar con su médico.
Hungarian: Az imatinib-kezelést kapó, a termékenységük miatt aggódó betegeknek beszélniük kell kezelőorvosukkal.
Spanish: G-CSF (5 μg/kg, SC): días 34-43
Hungarian: G-CSF (5 μg/kg, sc.): 34-43. nap
Spanish: Por lo tanto, habrá que actuar con precaución en los pacientes con disfunción cardiaca.
Hungarian: Ezért szívbetegekben elővigyázatosság szükséges.
Spanish: Sin embargo, algunas de estas reacciones pueden ser graves o potencialmente mortales.
Hungarian: Mindazonáltal ezen mellékhatások némelyike súlyos, életet fenyegető is lehet.
Spanish: In vivo, el compuesto muestra actividad antitumoral como agente único en modelos animales utilizando células tumorales Bcr-Abl positivos.
Hungarian: In vivo a vegyület tumorellenes hatást mutat Bcr-Abl pozitív tumorsejteket alkalmazó állatmodellekben egyedüli szerként adva.
Spanish: El aclaramiento del fármaco libre de imatinib es probablemente similar entre los pacientes con insuficiencia renal y los pacientes con función renal normal, puesto que la excreción renal representa solo una vía de eliminación menor para imatinib (ver secciones 4.2 y 4.4).
Hungarian: Az imatinib szabad gyógyszer clearance-e valószínűleg hasonló a beszűkült és az egészséges vesefunkciójú betegek esetében, mivel a renális kiválasztás csak kismértékben játszik szerepet az imatinib eliminációjában (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: Imatinib y sus metabolitos no se excretan por vía renal de forma significativa.
Hungarian: Az imatinib és metabolitjai nem ürülnek jelentős mértékben a veséken át.
Spanish: Dos productos intermedios del proceso de fabricación, que también están presentes en el producto final, son positivos para la mutagénesis en la prueba de Ames.
Hungarian: Ames tesztben a gyártási folyamat két közbenső vegyülete - ami a végtermékben is jelen van - pozitív mutagén hatásúnak bizonyult.
Spanish: Se obtuvieron efectos genotóxicos positivos para imatinib en una prueba de células de mamífero in vitro (ovario de hámster chino) para clastogenicidad (aberración cromosómica) en presencia de activación metabólica a una concentración de 125 μg/ml.
Hungarian: Pozitív genotoxikus hatást figyeltek meg az imatinib esetében egy in vitro emlőssejt tesztben (kínai hörcsög ovarium) a clastogenicitás tekintetében (chromosoma aberratio) 125 μg/ml koncentrációjú metabolikus aktiváció fennállásakor.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de imatinib en pacientes son 2-4 µmol/l, por consiguiente, es posible una inhibición del metabolismo mediado por CYP2D6 y/o CYP3A4/5 de los medicamentos administrados conjuntamente.
Hungarian: Betegekben az imatinib maximális plazmakoncentráció 2-4 µmol/l volt, következésképp az egyidejűleg adott, CYP2D6 és/vagy CYP3A4/5 - mediált metabolizmusú gyógyszerek gátlása valószínűsíthető.
Spanish: Otros medicamentos y Imatinib medac
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Imatinib medac
Spanish: La leucemia es un cáncer de los glóbulos blancos.
Hungarian: A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése.
Spanish: Por lo tanto, habrá que tener precaución cuando se usen dosis altas de imatinib y paracetamol de forma concomitante.
Hungarian: Ezért az imatinib és a paracetamol egyidejű, nagy dózisokban történő alkalmazása során óvatosságra van szükség.
Spanish: • No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Imatinib medac ya que la información relativa a la excreción de imatinib en la leche materna es limitada.
Hungarian: • Ne szoptasson az Imatinib medac-kezelés időtartama alatt, mivel az imatinib anyatejbe történő eloszlásáról kevés információk állnak rendelkezésre.
Spanish: Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Hungarian: • Dermatifibroszarkóma protuberánsz (DFSP).
Spanish: Se observaron unos resultados similares en pacientes con gliomas malignos tratados con imatinib mientras tomaban antiepilépticos inductores enzimáticos como carbamazepina, oxcarbazepina y fenitoína.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg azoknál a malignus gliómában szenvedő, imatinibbel kezelt betegeknél, akik egyidejűleg enzimindukáló antiepileptikum (pl. karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin) kezelésben részesültek.
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de imatinib en mujeres embarazadas.
Hungarian: Az imatinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Spanish: Imatinib inalterado representó el 25 % de la dosis (5 % orina, 20 % heces), siendo el resto metabolitos.
Hungarian: A változatlan imatinib a dózis 25%-át (5%-a a vizeletben, 20%-a a székletben) tette ki, a többi metabolitként ürült.
Spanish: Tabla 1Tabla resumen de reacciones adversas
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Spanish: Un hallazgo común en todos los estudios fueron los edemas superficiales, que se describieron principalmente como edemas periorbitales o de los miembros inferiores.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban gyakori jelenség volt a felületes ödéma, amit elsősorban periorbitálisan vagy az alsó végtagokon lehetett észlelni.
Spanish: La crisis blástica se define como blastos ≥30 % en sangre o médula ósea, o enfermedad extramedular diferente a la hepatoesplenomegalia.
Hungarian: Blasztos krízisről beszélünk, ha a blastsejtek száma a vérben vagy a csontvelőben ≥ 30%, vagy hepatosplenomegalián kívül más extramedulláris betegség áll fenn.
Spanish: No existen ensayos controlados que demuestren el beneficio clínico, tales como la mejora de los síntomas relacionados con la enfermedad o el aumento de la supervivencia.
Hungarian: Nem végeztek kontrollált vizsgálatokata kezelés klinikai előnyeit (pl. a betegséggel összefüggő tünetek javulását vagy a túlélési arány növekedését) illetően.
Spanish: Además, se observó una mortalidad en animales jóvenes (alrededor de la fase de destete) luego de una exposición de aproximadamente 2 veces mayor a la promedio pediátrica con la dosis más alta recomendada de 340 mg/m².
Hungarian: Ezen felül, a fiatal állatoknál (az elválasztási időszak körül) mortalitást észleltek a gyermekeknek javasolt legnagyobb dózis (340 mg/m²) melletti átlagos expozíció kb.
Spanish: Uso en pediatría: No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad y con LLA Ph+ menores de 1 año de edad (ver sección 5.1).
Hungarian: Gyermekkori alkalmazás: 2 éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekek és 1 éves kor alatti, Ph+ ALL-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat (lásd 5.1 pont).
Spanish: Imatinib medac es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib.
Hungarian: Az Imatinib medac egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: Determinadas lesiones no neoplásicas que no habían sido identificadas en los estudios preclínicos anteriores se observaron en el sistema cardiovascular, el páncreas, los órganos endocrinos y los dientes.
Hungarian: A korábbi preklinikai vizsgálatok során nem észlelt, nem neoplasticus jellegű elváltozások a cardiovascularis rendszert, a hasnyálmirigyet, az endokrin szerveket és a fogakat érintették.
Spanish: La mayoría de los pacientes que alcanzaron una RCC desarrollaron la RCC entre los meses 3 y 10 con una mediana de tiempo hasta la respuesta basada en la estimación de Kaplan-Meier de 5,6 meses.
Hungarian: A CCyR-t elérő betegek többségében a 3. és a 10. hónap között alakult ki a CCyR, és a válaszig eltelt idő mediánértéke a Kaplan-Meier becslés szerint 5,6 hónap.
Spanish: 3Respuesta citogenética completa confirmada mediante una segunda evaluación citogenética de la médula ósea realizada al menos un mes después del estudio inicial de la médula ósea.
Hungarian: Komplett cytogenetikai válasz: legalább egy hónappal az első csontvelővizsgálat után végzett második csontvelő cytogenetikai vizsgálat megerősíti a komplett cytogenetikai választ.
Spanish: Un niño de 3 años expuesto a una dosis única de 400 mg presentó vómitos, diarrea y anorexia, y otro niño de 3 años expuesto a una dosis única de 980 mg presentó una disminución de glóbulos blancos y diarrea.
Hungarian: Egy 3 éves fiúnál, aki egyetlen 400 mg-os adagot kapott, hányást, hasmenést és étvágytalanságot, egy másik 3 éves fiúnál, aki egyetlen 980 mg-os adagot kapott, fehérvérsejtszám-csökkenést és hasmenést észleltek.
Spanish: LMC transformada es el estadio de la enfermedad tras progresar de la fase crónica a la fase acelerada (FA) o la crisis blástica (CB).
Hungarian: A transzformált CML a betegség krónikus fázisról akcelerált fázis (AP) vagy blasztos krízis (BC) felé történő progresszióját követően kialakult stádium.
Spanish: Once pacientes alcanzaron una RHC rápida; diez mostraron una resolución completa de las anormalidades citogenéticas y una disminución o desaparición de los tránscritos de fusión medidos por RT-PCR.
Hungarian: Tizenegy beteg esetében jelentkezett gyorsan kialakuló CHR, 10 beteg esetében szűntek meg teljesen a cytogenetikai rendellenességek és csökkent vagy nem volt kimutatható a RT-PCR-rel mért fúziós transzkripció.
Spanish: La función hepática (transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina) debe controlarse regularmente en pacientes que estén recibiendo imatinib.
Hungarian: A májfunkciós tesztek (transzaminázok, bilirubin, alkalikus foszfatáz) rendszeresen ellenőrizendők az imatinib-kezelésben részesülő betegekben.
Spanish: Insuficiencia hepática: Imatinib se metaboliza principalmente por el hígado.
Hungarian: Májelégtelenség: Az imatinib főként a májon keresztül metabolizálódik.
Spanish: In vitro, imatinib inhibe la actividad del citocromo P450, isoenzima CYP2D6 a concentraciones similares a las que afectan la actividad del CYP3A4.
Hungarian: In vitro az imatinib gátolja a citokróm P450 CYP2D6 izoenzim aktivitását ahhoz hasonló koncentrációkban, mint amelyek a CYP3A4 aktivitását befolyásolják.
Spanish: Cuando se administró junto con una comida rica en grasas, la tasa de absorción de imatinib se redujo mínimamente (11 % de reducción en Cmáx y prolongación de tmáx de 1,5 h), con una pequeña reducción del AUC (7,4 %) comparado con condiciones en ayunas.
Hungarian: Erősen zsíros étkezéssel együtt bevéve az imatinib felszívódása minimálisan csökkent (a Cmax 11%-kal csökkent, a tmax 1,5 órával nyúlt meg) és az AUC kissé csökkent (7,4%) az éhgyomri értékekhez képest.
Spanish: La dosis prescrita se debe administrar por vía oral con una comida y un vaso de agua grande para minimizar el riesgo de irritación gastrointestinal.
Hungarian: Az előírt adagot per os, étkezés közben, egy nagy pohárnyi vízzel kell bevenni, a gyomor-bélrendszeri irritáció kockázatának csökkentése érdekében.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con imatinib en los diferentes grupos de población pediátrica en leucemia mieloide crónica cromosoma Philadelphia positivo (translocación bcr-abl) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az imatinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Philadelphia kromoszóma (bcr-abl transzlokáció)-pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Los datos de seguridad de este ensayo parecen estar en línea con el perfil de seguridad de imatinib en pacientes con LLA Ph+.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy ennek a vizsgálatnak a biztonságossági adatai a Ph+ALL-ben szenvedő betegeknél összhangban vannak az imatinib biztonságossági profiljával.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta hematológica, informada tanto como respuesta hematológica completa, sin evidencia de leucemia (es decir, aclaramiento blástico desde médula ósea y sangre, pero sin una recuperación total de sangre periférica como en una respuesta completa) o regreso a la fase crónica de la LMC.
Hungarian: A primer hatásossági mutató a hematológiai válaszarány volt: melyet vagy a komplett hematológiai válasz, a leukaemia jeleinek hiánya, (pl. a blastsejtek eltűnése a vérből és a csontvelőből, de a komplett válasszal ellentétben a perifériás vér nem teljes normalizálódásával) vagy a krónikus CML fázisba való visszatérés jelentett.
Spanish: Imatinib medac puede producir el mismo efecto a otros medicamentos.
Hungarian: Az Imatinib medac ugyanígy viselkedhet néhány más gyógyszerrel szemben.
Spanish: Imatinib no se consideró genotóxico cuando se analizó en un ensayo de células bacterianas in vitro (prueba de Ames), en un ensayo de células de mamífero in vitro (linfoma de ratón) y en una prueba in vivo de micronúcleo de rata.
Hungarian: Az imatinib nem bizonyult genotoxikusnak in vitro baktériumsejt tesztben (Ames teszt), in vitro emlőssejt tesztben (egér lymphoma) és in vivo patkány micronucleus tesztben.
Spanish: Se notificó que la situación era reversible tras la administración de corticosteroides sistémicos, medidas de soporte circulatorio y la retirada temporal de imatinib.
Hungarian: A beszámolók szerint a kórállapot szisztémás szteroidok adására, keringéstámogatásra és az imatinib-kezelés átmeneti felfüggesztésére reverzíbilisnek bizonyult.
Spanish: • pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) no resecable y pacientes adultos con DFSP recurrente y/o metastásico que no son de elección para cirugía.
Hungarian: • nem reszekábilis dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), valamint recidiváló és/vagy metasztatikus DFSP-ben szenvedő, műtétre nem alkalmas felnőtt betegek kezelésére.
Spanish: La dosis para niños se debe basar en el área de superficie corporal (mg/m²).
Hungarian: Gyermekek adagja a testfelszín (mg/m²) alapján számolandó.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal deberán recibir la dosis inicial mínima.
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú betegeknek a legkisebb kezdő adagot kell adni.
Spanish: Imatinib medac 400 mg cápsulas duras EU/1/13/876/002
Hungarian: Imatinib medac 400 mg kemény kapszula EU/1/13/876/002
Spanish: De los 9 pacientes con LMC en fase crónica y datos citogenéticos disponibles, 4 (44 %) y 3 (33 %) alcanzaron una respuesta citogenética completa y parcial, respectivamente, para una tasa de RCM del 77 %.
Hungarian: A krónikus fázisú CML betegek közül 9-nek a cytogenetikai adatai rendelkezésre állnak: közülük 4 (44%) ért el komplett, és 3 (33%) részleges cytogenetikai választ; ez 77% MCyR-nek felel meg.
Spanish: Blísteres de PA-aluminio/PVC/aluminio.
Hungarian: PA-alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Spanish: No se ha investigado el efecto de la cirugía gastrointestinal previa sobre la absorción de imatinib.
Hungarian: Az előzetes gastrointestinalis sebészi beavatkozás hatását a gyógyszer felszívódására nem vizsgálták.
Spanish: Imatinib medac puede reducir el número de glóbulos blancos, por tanto puede sufrir
Hungarian: Az Imatinib medac csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnyebben kapja el a
Spanish: El AUC plasmática para el metabolito fue de solo el 16 % del AUC del imatinib.
Hungarian: E metabolit plazma AUC-értéke az imatinibénak mindössze 16%-aként detektálható.
Spanish: Imatinib junto con su metabolito N-desmetil alcanzaron aproximadamente el 65 % de la radioactividad circulante (AUC(0-48h)).
Hungarian: Az imatinib és az N-demetil metabolit együttesen képezi a keringő radioaktivitás (AUC0-48h) körülbelül 65%-át.
Spanish: Un total de 51 pacientes pediátricos con LMC en fase crónica, no tratada y de diagnóstico reciente participaron en un ensayo de fase II, multicéntrico, abierto y con un solo grupo.
Hungarian: Összesen 51 újonnan diagnosztizált és kezeletlen krónikus fázisú CML-es gyermekgyógyászati beteget vontak be egy nyílt, multicentrikus, egy vizsgálati karos, fázis II vizsgálatba.
Spanish: Estos son un grupo de enfermedades de la sangre en el que algunas células de la sangre empiezan a crecer sin control.
Hungarian: Ezek a vér betegségeinek olyan csoportjai, amelyekben a vér egyes sejtjeinek száma szabályozatlanul növekedni kezd.
Spanish: La experiencia en niños con SMD/SMP y DFSP es muy limitada.
Hungarian: MDS/MPD-ben és DFSP-ben szenvedő gyermekek esetében nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Spanish: Estos cambios no se consideran suficientes para justificar un ajuste de dosis en base al peso en kilogramos.
Hungarian: Ezek a változások azonban nem indokolják, hogy a dózist a testtömeg függvényében módosítani kelljen.
Spanish: En ambas especies se observaron aumentos de leves a moderados en las transaminasas y leves descensos en el colesterol, triglicéridos y niveles totales de proteínas y albúmina.
Hungarian: Mindkét fajban enyhe-közepesen súlyos transzaminázszint-emelkedést és csekély mértékű koleszterin-, triglicerid-, teljes fehérje- és albuminszint-csökkenést figyeltek meg.
Spanish: Reanudar el tratamiento con imatinib a la dosis previa (es decir, antes de la reacción adversa grave).
Hungarian: 2. Kezdje újra az imatinib-kezelést a korábban (tehát a súlyos mellékhatás megjelenése előtt) alkalmazott adaggal.
Spanish: En adultos la dosis deberá reducirse de 400 mg a 300 mg o de 600 mg a 400 mg, o de 800 mg a 600 mg, y en pacientes pediátricos de 340 mg a 260 mg/m²/día.
Hungarian: Felnőttek esetében a dózis 400 mg-ról 300 mg-ra, 600 mg-ról 400 mg-ra vagy 800 mg-ról 600 mg-ra, gyermekeknél pedig 340 mg-ról 260 mg/m²/napra csökkentendő.
Spanish: Imatinib medac 100 mg cápsulas duras EU/1/13/876/001
Hungarian: Imatinib medac 100 mg kemény kapszula EU/1/13/876/001
Spanish: • Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada (cuando no ha sufrido ninguna herida).
Hungarian: • Váratlan vérzés vagy véraláfutás (sérülés nélkül).
Spanish: • Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
Hungarian: • Fejfájás vagy fáradtság.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No se ha estudiado la farmacocinética de imatinib en pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Idősek: nem végeztek vizsgálatokat az imatinib farmakokinetikájára vonatkozóan időseknél.
Spanish: El factor peso en el aclaramiento de imatinib es tal que para un paciente que pese 50 kg el aclaramiento medio esperado es de 8,5 l/h, mientras que en un paciente que pese 100 kg el aclaramiento aumentará hasta 11,8 l/h.
Hungarian: A testtömegnek az imatinib clearance-ére hatása van, pl. egy 50 kg-os egyén esetén az átlagos clearance várhatóan 8,5 l/óra, míg egy 100 kg-os esetén 11,8 l/óra értékre növekszik.
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Spanish: El ensayo AIT07 fue un ensayo fase II/III aleatorizado, abierto y multicéntrico que incluyó 128 pacientes (de 1 a <18 años) tratados con imatinib en combinación con quimioterapia.
Hungarian: Az AIT07-vizsgálat egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, fázis II/III vizsgálat volt, amelyben 128 (1-< 18 éves), kemoterápiával kombinációban imatinibbel kezelt beteg vett részt.
Spanish: En el estudio en pacientes con GIST no resecable y/o metastásico, se notificaron tanto hemorragias gastrointestinales como intratumorales (ver sección 4.8).
Hungarian: A nem reszekábilis és/vagy metasztatikus GIST-ben szenvedő betegek vizsgálata során mind gastrointestinalis, mind intratumoralis vérzésről beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Spanish: Imatinib es un inhibidor de la proteína quinasa que inhibe de forma potente la Bcr-Abl tirosina quinasa in vitro, a nivel celular e in vivo.
Hungarian: Az imatinib protein-kináz inhibitor, hatékonyan gátolja a Bcr-Abl tirozinkinázt in vitro, celluláris szinten, és in vivo.
Spanish: Leucemia mieloide crónica (LMC) en crisis blástica.
Hungarian: • Krónikus mieloid leukémia (CML) blasztos krízisben.
Spanish: Se han dado casos de hepatitis citolítica y colestásica e insuficiencia hepática; en algunos de los cuales el desenlace fue mortal, incluyendo un paciente tratado con paracetamol a dosis alta.
Hungarian: Előfordult cytolytikus és cholestatikus hepatitis- és májelégtelenség, némelyik (közöttük egy beteggel, aki nagy dózisban szedett paracetamolt) halálos kimenetellel.
Spanish: Si la citopenia no está relacionada con la leucemia, reducir la dosis de imatinib a 260 mg/m².
Hungarian: 2. Ha a cytopenia nem a leukaemiával kapcsolatos, csökkentse az imatinib adagját 260 mg/m²-re.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Spanish: Mantenimiento (ciclos de 8 semanas) Ciclos 1-4
Hungarian: Fenntartó kezelés (8 hetes ciklusok) 1-4. ciklus
Spanish: De una serie de medicaciones concomitantes (acetaminofeno, aciclovir, alopurinol, anfotericina, citarabina, eritromicina, fluconazol, hidroxiuera, norfloxacino, penicilina V) solo eritromicina (IC50 50 µM) y fluconazol (IC50 118 µM) mostraron inhibición del metabolismo de imatinib con posible relevancia clínica (ver sección 4.5).
Hungarian: A lehetséges gyógyszerinterakciók közül (acetaminofen, aciklovir, allopurinol, amfotericin, citarabin, eritromicin, flukonazol, hidroxikarbamid, norfloxacin, penicillin V) csak az eritromicin (IC50 50 µM) és a flukonazol (IC50 118 µM) gyakorolt az imatinib metabolizmusra gátlóhatást, ami klinikai jelentőséggel bírhat (lásd 4.5 pont).
Spanish: Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP).
Hungarian: • Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD).