FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e a eficácia de rilpivirina em crianças com < 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost rilpivirinu u dětí ve věku < 12 let nebyly dosud stanoveny.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy tento léčivý přípravek nemají užívat.
Portuguese: Quando EDURANT foi administrado apenas com uma bebida nutricional rica em proteínas, as exposições foram 50% inferiores comparativamente à sua administração com uma refeição.
Czech: Po užití přípravku EDURANT pouze s výživným nápojem bohatým na bílkoviny byly expozice o 50 % nižší než po užití s jídlem.
Portuguese: Resultados da análise às 96 semanas
Czech: V analýze účinnosti v týdnu 96
Portuguese: Se está a tomar didanosina (um medicamento para o tratamento da infeção pelo VIH), não é necessário ajuste de dose.
Czech: Užíváte-li didanosin (lék k léčbě infekce HIV), není úprava dávky potřebná.
Portuguese: A distribuição da rilpivirina em compartimentos não plasmáticos (p. ex. fluido cérebroespinal, secreções do trato genital) não foi avaliada em seres humanos.
Czech: Distribuce rilpivirinu do jiných kompartmentů než plazma (např. mozkomíšní mok, sekrety genitálu) nebyla u lidí hodnocena.
Portuguese: Não existem dados disponíveis nos seres humanos sobre o efeito da rilpivirina na fertilidade.
Czech: U lidí nejsou dostupné žádné údaje o účincích rilpivirinu na fertilitu.
Portuguese: 6 células/l (intervalo: 25 a 983 x 10
Czech: 6 buněk/l (rozmezí: 25 až 983 × 10
Portuguese: EDURANT tem sido estudado principalmente em doentes com função renal normal.
Czech: EDURANT byl studován zejména u pacientů s normální funkcí ledvin.
Portuguese: A resposta virológica foi, de uma maneira geral, preservada ao longo do estudo: dos 12 doentes que completaram o estudo, 10 doentes apresentaram supressão no final do estudo; nos outros 2 doentes foi observado um aumento da carga viral apenas no pós-parto, suspeitando-se que, pelo menos para 1 doente tal tenha sido devido a adesão subótima.
Czech: Virologická odpověď byla zachována po celou dobu hodnocení: z 12 subjektů, kteří studii dokončili, byla u 10 subjektů na konci studie potlačena; u dalších 2 subjektů bylo spatřeno zvýšení virové nálože pouze v poporodním období, u 1 subjektu z důvodu podezření na suboptimální dodržování léčby.
Portuguese: Os resultados hepatocelulares observados em ratinhos podem ser específicos dos roedores.
Czech: Pozorované hepatocelulární nálezy u myší mohou být specifické pro hlodavce.
Portuguese: Todos*
Czech: Celkem*
Portuguese: Farmacocinética da rilpivirina total (média ± DP, tmax: mediana [intervalo])
Czech: Farmakokinetika celkového rilpivirinu (průměr ± SD, tmax: medián [rozmezí])
Portuguese: - Fale com o seu médico se está a tomar qualquer medicamento que pode causar um batimento cardíaco irregular colocando a vida em risco (Torsade de Pointes).
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které mohou vyvolat život ohrožující nepravidelný srdeční tep (torsade de pointes).
Portuguese: Contudo, não pode ser totalmente excluído o facto de que a rilpivirina pode aumentar a exposição a outros medicamentos transportados pela glicoproteína-P, mais sensíveis à inibição da P-gp intestinal, i.e. dabigatrano etexilato.
Czech: Nelze však úplně vyloučit, že rilpivirin může zvýšit expozici jiným léčivým přípravkům transportovaným P-glykoproteinem, které jsou citlivější k inhibici P-gp ve střevě, např. dabigatran-etexilátu.
Portuguese: Aumento na contagem de células CD4+ (média)
Czech: Zvýšení počtu buněk CD4+ (průměrná hodnota)
Portuguese: Contudo, foram notificados casos de fadiga, tonturas ou sonolência em alguns doentes a tomar EDURANT e deverão ser tidos em consideração quando é avaliada a capacidade do doente conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Nicméně u některých pacientů užívajících EDURANT byly pozorovány únava, závrať a somnolence, což je nutno vzít v úvahu při posuzování schopnosti pacienta řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Uma refeição é importante para obter os níveis apropriados da substância ativa no seu corpo.
Czech: Jídlo je důležité k dosažení správných hladin léčivé látky ve Vašem těle.
Portuguese: Depois tome a próxima dose de acordo com tratamento habitual.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Portuguese: 6 células/l
Czech: 6 buněk/l
Portuguese: A rilpivirina inibe a glicoproteína-P in vitro (IC50 é 9,2 µM).
Czech: Rilpivirin inhibuje in vitro P-glykoprotein (IC50 je 9,2 μmol).
Portuguese: Os dados relativos à utilização de rilpivirina em mulheres grávidas são limitados (menos de 300 resultados em grávidas) (ver secções 4.4, 5.1 e 5.2).
Czech: O užívání rilpivirinu u těhotných žen jsou k dispozici omezené údaje (méně než 300 výsledků týkajících se těhotenství)(viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
Portuguese: A maioria destas descontinuações ocorreu nas primeiras 48 semanas de tratamento.
Czech: Většina těchto ukončení se vyskytla v prvních 48 týdnech léčby.
Portuguese: Pertence ao grupo de medicamentos para o VIH chamado inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (NNRTIs).
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků proti HIV nazývaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Portuguese: Este estudo de interação foi realizado com uma dose superior à dose recomendada de rilpivirina, para avaliar o efeito máximo no medicamento administrado concomitantemente.
Czech: Toto hodnocení interakcí bylo provedeno s vyšší než doporučenou dávkou rilpivirinu, aby se posoudil maximální vliv na současně podávaný léčivý přípravek.
Portuguese: O que é EDURANT e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar EDURANT Como tomar EDURANT
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je EDURANT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EDURANT užívat Jak se EDURANT užívá
Portuguese: A eliminação renal da rilpivirina é negligenciável.
Czech: Vylučování rilpivirinu ledvinami je zanedbatelné.
Portuguese: A rilpivirina em combinação com um regime de base foi avaliada num ensaio clínico realizado em 19 mulheres grávidas durante o segundo e terceiro trimestres, e no pós-parto.
Czech: V kombinaci se základní léčbou byl rilpivirin hodnocen ve studii s 19 těhotnými ženami během druhého a třetího trimestru a po porodu.
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou localizadas e a pneumonia causada por Pneumocystis jiroveci.
Czech: Relevantními příklady jsou cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie vyvolaná bakterií Pneumocystis jiroveci.
Portuguese: Nestes doentes, a resistência fenotípica cruzada a outros NNRTIs foi observada da seguinte maneira: 32/42 a etravirina, 30/42 a efavirenz e 16/42 a nevirapina.
Czech: U těchto pacientů byla pozorována dále uvedená fenotypová zkřížená rezistence k dalším NNRTI: etravirin 32/42, efavirenz 30/42 a nevirapin 16/42.
Portuguese: Nos estudos de Fase III, uma exposição inferior de rilpivirina, semelhante à observada durante a gravidez, foi associada a um aumento do risco de falência virológica pelo que a carga viral deve ser monitorizada cuidadosamente (ver secções 4.6, 5.1 e 5.2).
Czech: Ve studiích fáze III souvisela nižší expozice rilpivirinu podobná té během těhotenství se zvýšeným rizikem virologického selhání, proto musí být pečlivě sledována virová nálož (viz body 4.6, 5.1 a 5.2).
Portuguese: As mulheres grávidas devem discutir a toma de EDURANT com o seu médico.
Czech: Těhotné ženy musí prodiskutovat užívání přípravku EDURANT, se svým lékařem.
Portuguese: Celulose microcristalina siliciada Estearato de magnésio
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát
Portuguese: O potencial carcinogénico da rilpivirina foi avaliado através de uma administração oral por sonda gástrica em ratinhos e ratos até às 104 semanas.
Czech: Rilpivirin byl hodnocen na kanrcinogenní potenciál podáváním sondou do žaludku myším a potkanům až po 104 týdny.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar os níveis de EDURANT no sangue quando administrados ao mesmo tempo que EDURANT.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit hladiny přípravku EDURANT v krvi, pokud se s ním užívají zároveň.
Portuguese: Fluconazol Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Czech: Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Portuguese: Os dados de farmacocinética demonstram que a exposição total (AUC) à rilpivirina, como parte de um regime antirretroviral, foi aproximadamente 30% inferior durante a gravidez em comparação com o pós-parto (6-12 semanas).
Czech: Farmakokinetická data prokázala, že celková expozice (AUC) rilpivirinu jako část antiretrovirové léčby byla přibližně o 30 % nižší během těhotenství v porovnání s poporodním období (6-12 týdnů).
Portuguese: N= número de indivíduos por grupo de tratamento.
Czech: N = počet subjektů v léčebné skupině.
Portuguese: Na análise agrupada dos estudos ECHO e THRIVE, as características demográficas e basais estavam equilibradas entre o grupo de tratamento com rilpivirina e o grupo de tratamento com efavirenz.
Czech: V souhrnné analýze studií ECHO a THRIVE byly demografické a výchozí charakteristiky vyrovnané mezi skupinou s rilpivirinem a skupinou s efavirenzem.
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador
Czech: Příbalová informace pro uživatele
Portuguese: A rilpivirina foi bem tolerada durante a gravidez e no pósparto.
Czech: Rilpivirin byl během těhotenství a po porodu dobře snášen.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição muito frequentes aumento do colesterol total (em jejum) aumento do colesterol LDL (em jejum)
Czech: Poruchy metabolismu a výživy velmi časté zvýšení celkového cholesterolu (nalačno) zvýšení LDL cholesterol (nalačno)
Portuguese: Foram observadas exposições inferiores de rilpivirina durante a gravidez, pelo que a carga viral deve ser monitorizada cuidadosamente.
Czech: Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice rilpivirinu, proto musí být pečlivě sledována virová nálož.
Portuguese: EDURANT não tem sido avaliado em doentes com falência virológica anterior a qualquer outra terapêutica antirretroviral.
Czech: EDURANT nebyl hodnocen u pacientů s předchozím virologickým selháním při jiné antiretrovirové léčbě.
Portuguese: A análise farmacocinética da população em doentes infetados por VIH demonstrou que a farmacocinética da rilpivirina não é diferente ao longo do intervalo de idades analisado (18 a 78 anos), com apenas 3 indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos de idade.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů nakažených HIV ukázala, že se farmakokinetika rilpivirinu v hodnoceném věkovém rozmezí (18 až 78 let) neměnila; 3 subjekty byly starší než 65 let.
Portuguese: 6 células/l em doentes a receberem rilpivirina 25 mg e 160 x 10
Czech: 6 buněk/l u pacientů dostávajících rilpivirin 25 mg a 160 × 10
Portuguese: Não foram notificadas alterações laboratoriais para AST/ALT grau 3-4 ou RAMs de grau 3-4 de aumento das transaminases.
Czech: Nebyly hlášeny odchylky laboratorních testů pro AST/ALT stupně 3 - 4 nebo nežádoucí účinky zvýšení aminotransferáz stupně 3 - 4.
Portuguese: A rilpivirina manteve a sensibilidade (FC ≤ BCO) contra 62% dos 4.786 isolados clínicos recombinantes do VIH-1 resistentes ao efavirenz e/ou nevirapina.
Czech: Rilpivirin si uchoval citlivost (FC ≤ BCO) k 62 % ze 4 786 HIV-1 rekombinantních klinických izolátů rezistentních k efavirenzu a/nebo nevirapinu.
Portuguese: Não pare de tomar EDURANT
Czech: Nepřestávejte EDURANT užívat
Portuguese: Fale com o seu médico, caso esteja a tomar: - rifabutina (um medicamento utilizado para tratar algumas infeções bacterianas).
Czech: Řekněte svému lékaři, že také užíváte: - rifabutin (přípravek k léčbě některých bakteriálních infekcí).
Portuguese: 6 células/l no grupo de tratamento com efavirenz, na análise agrupada dos ensaios ECHO e THRIVE [diferença estimada de tratamento (95% IC): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Czech: 6 buněk/l ve skupině s efavirenzem dle souhrnné analýzy ze studií ECHO a THRIVE [předpokládaný rozdíl léčby (95 % CI): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Portuguese: RB = regime de base
Czech: BR = základní léčba
Portuguese: Tempo em intenção de tratar até à perda de resposta virológica.
Czech: Intent-to-treat doba do ztráty virologické odpovědi.
Portuguese: Esta observação foi idêntica no grupo de tratamento com efavirenz.
Czech: Stejný nález byl také ve skupině s efavirenzem.
Portuguese: OUTROS AGENTES ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital
Czech: DALŠÍ LÁTKY ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Portuguese: Após a administração oral, a concentração plasmática máxima da rilpivirina é normalmente alcançada no período de 4-5 horas.
Czech: Po perorálním podání je maximální koncentrace rilpivirinu v plazmě obvykle dosažena během 45 hodin.
Portuguese: Tabela 1: INTERAÇÕES E RECOMENDAÇÕES POSOLÓGICAS COM OUTROS MEDICAMENTOS
Czech: Tabulka 1: INTERAKCE A DOPORUČENÁ DÁVKA S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí
Portuguese: Diferença prevista das taxas de resposta (95% IC) da análise das 48 semanas: 1,6% (-2,2%; 5,3%) e para a análise das 96 semanas -0,4% (-4,6%; 3,8%); ambos os valores-p < 0,0001 (não-inferioridade na margem de 12%) a partir do modelo de regressão logística, incluindo fatores de estratificação e estudo.
Czech: Předpokládaný rozdíl podílů odpovědí (95 % CI) v analýze ve 48. týdnu: 1,6 % (-2,2 %; 5,3 %) a v analýze v 96. týdnu: -0,4 % (-4,6 %; 3,8 %); p-hodnota pro oboje < 0,0001 (non-inferiorita ve 12 % rozmezí) z logistického regresního modelu, včetně stratifikačních faktorů a hodnocení.
Portuguese: ANTIBIÓTICOS MACRÓLIDOS Claritromicina
Czech: MAKROLIDOVÁ ANTIBIOTIKA Klarithromycin
Portuguese: Os medicamentos que induzem ou inibem o CYP3A podem, assim, afetar a depuração da rilpivirina (ver secção 5.2).
Czech: Léčivé přípravky, které indukují nebo inhibují CYP3A, mohou proto ovlivňovat clearance rilpivirinu (viz bod 5.2).
Portuguese: Continua a poder transmitir VIH enquanto estiver a tomar este medicamento, embora o risco seja reduzido através da utilização de terapêutica antirretroviral eficaz.
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Portuguese: Nas fezes, a rilpivirina inalterada representou em média 25% da dose administrada.
Czech: Ve stolici tvořil nezměněný rilpivirin průměrně 25 % podané dávky.
Portuguese: A farmacocinética da rilpivirina em doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade está a ser investigada.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu u pediatrických pacientů ve věku < 12 let se zkoumá.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de rilpivirina com outros NNRTIs.
Czech: Současné podávání rilpivirinu s dalšími NNRTI se nedoporučuje.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos antirretrovirais, o teste de resistência deve orientar a utilização de rilpivirina (ver secção 5.1).
Czech: Podobně jako u jiných antiretrovirových léčivých přípravků je nutno se při užívání rilpivirinu řídit testováním rezistence (viz bod 5.1).
Portuguese: GLUCOCORTICOIDES Dexametasona (sistémica, exceto utilização em dose única)
Czech: GLUKOKORTIKOIDY Dexamethason ( systémově podávaný, s výjimkou užití jednorázové dávky)
Portuguese: Foi observada uma eficácia semelhante de rilpivirina em cada ensaio demonstrando não-inferioridade ao efavirenz.
Czech: V obou studiích byla pozorována podobná účinnost rilpivirinu, což prokazuje noninferioritu vzhledem k efavirenzu.
Portuguese: A gestão adicional deverá ser efetuada conforme indicado clinicamente ou conforme recomendado pelo Centro Antivenenos nacional, onde disponível.
Czech: Další léčba má probíhat dle klinické indikace nebo podle doporučení Toxikologického informačního centra, tam kde je k dispozici.
Portuguese: Se está a tomar rifabutina (um medicamento utilizado para tratar algumas infeções bacterianas), tome dois comprimidos de EDURANT uma vez por dia.
Czech: Jestliže užíváte rifabutin (přípravek k léčbě některých bakteriálních infekcí), užívejte 2 tablety přípravku EDURANT jednou denně.
Portuguese: Se pertencer a este grupo etário, fale com o seu médico sobre a utilização de EDURANT.
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, prosím, poraďte se o užívání přípravku EDURANT se svým lékařem.
Portuguese: 6 células/l no grupo de tratamento com rilpivirina e +219 x 10
Czech: 6 buněk/l u skupiny s rilpivirinem a +219x 10
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes entre homens e mulheres na farmacocinética da rilpivirina.
Czech: Pohlaví Mezi ženami a muži nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice rilpivirinu.
Portuguese: A resistência à rilpivirina foi determinada como uma alteração no valor EC50 (FC) acima do ponto de corte biológico (BCO) do ensaio.
Czech: Rezistence rilpivirinu byla stanovena jako násobná změna v hodnotě EC50 (FC) nad biologickou limitní hodnotou (rozhraní)(BCO) vzorku.
Portuguese: O desenho dos ensaios foi idêntico, exceto no regime de base (RB).
Czech: Obě studie měly identická uspořádání s výjimkou základní léčby (BR).
Portuguese: A experiência de sobredosagem em seres humanos com rilpivirina é limitada.
Czech: Zkušenost s předávkováním rilpivirinem u lidí je omezená.
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações posológicas para doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade devido à insuficiência de dados (ver secção 4.2).
Czech: Doporučení pro dávkování u pediatrických pacientů ve věku < 12 let není možné vytvořit vzhledem k nedostatečným údajům (viz bod 4.2).
Portuguese: Para os doentes que não responderam à terapêutica com rilpivirina e que desenvolveram resistência à rilpivirina, foi geralmente observada resistência cruzada a outros NNRTIs aprovados (etravirina, efavirenz, nevirapina).
Czech: U pacientů, u kterých selhala léčba rilpivirinem a u nichž se vyvinula rezistence k rilpivirinu, byla většinou pozorována zkřížená rezistence k ostatním schváleným NNRTI (etravirinu, efavirenzu, nevirapinu).
Portuguese: Não se verificaram novos achados de segurança em comparação com o perfil de segurança conhecido para a rilpivirina em adultos infetados com VIH-1 (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Czech: Nevyskytla se žádná nová bezpečnostní zjištění v porovnání se známým bezpečnostním profilem rilpivirinu u HIV-1 infikovaných dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Portuguese: A rilpivirina não inibe as polimerases celulares α, β e γ do ADN celular humano.
Czech: Rilpivirin neinhibuje lidské celulární DNA polymerázy α, β a γ.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário pouco frequentes síndrome de reativação imunológica
Czech: Poruchy imunitního systému méně časté syndrom imunitní reaktivace
Portuguese: As RAMs comunicadas em doentes adultos tratados com rilpivirina estão resumidas na Tabela 2.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u dospělých pacientů léčených rilpivirinem jsou uvedeny v Tabulce 2.
Portuguese: 6 células/l).
Czech: 6 buněk/l).
Portuguese: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Czech: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 82 82
Portuguese: A duração mediana de exposição dos doentes no grupo de tratamento com rilpivirina e no grupo de tratamento com efavirenz foi de 104,3 e 104,1 semanas, respetivamente.
Czech: Medián doby expozice u pacientů v rameni s rilpivirinem byl 104,3 týdne a v rameni s efavirenzem 104,1 týdne.
Portuguese: Tenofovir, disoproxil fumarato *
Czech: Tenofovir-disoproxilfumarát*
Portuguese: As únicas mutações associadas a resistência relacionadas com a perda de suscetibilidade à rilpivirina foram: K101P, Y181I e Y181V.
Czech: Jediné mutace spojené s rezistencí spojené se ztrátou citlivosti k rilpivirinu byly: K101P, Y181I a Y181V.
Portuguese: Não se recomenda a associação de EDURANT com outros inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (NNRTIs), tais como delavirdina, efavirenz, etravirina e nevirapina.
Czech: Nedoporučuje se kombinovat EDURANT s jinými nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) jako delavirdin, efavirenz, etravirin a nevirapin.
Portuguese: O número de doentes com falência virológica e genótipos emparelhados (nível de base e falência) foram 71, 11 e 4 para rilpivirina e 30, 10, e 2 para efavirenz, para os regimes de tenofovir/emtricitabina, zidovudina/lamivudina, e abacavir/lamivudina, respetivamente.
Czech: Počet pacientů s virologickým selháním a párovanými genotypy (počátek a selhání léčby) byl 71, 11 a 4 pro rilpivirin a 30, 10 a 2 pro režimy s efavirenzem, tenofovirem/emtricitabinem, zidovudinem/lamivudinem, resp. abakavirem/lamivudinem.
Portuguese: ANTIARRÍTMICOS Digoxina*
Czech: ANTIARYTMIKA Digoxin*
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após VAL.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „Použitelné do", resp. „EXP".
Portuguese: Efavirenz + RB N = 682
Czech: Efavirenz + BR n = 682
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem podem incluir cefaleias, náuseas, tonturas e/ou sonhos anormais.
Czech: Symptomy předávkování mohou zahrnovat bolesti hlavy, nauzeu, závrať a/nebo abnormální sny.
Portuguese: Apenas vestígios de rilpivirina inalterada (< 1% da dose) foram detetados na urina.
Czech: V moči byly detekovány pouze stopy nezměněného rilpivirinu (< 1 % dávky).
Portuguese: Num estudo clínico, a rilpivirina não afetou significativamente a farmacocinética da digoxina.
Czech: V klinické studii neovlivňoval rilpivirin významně farmakokinetiku digoxinu.
Portuguese: Os doentes no grupo de controlo receberam efavirenz 600 mg uma vez por dia, para além de um RB em ambas as partes do estudo.
Czech: Pacienti v kontrolní skupině dostávali efavirenz 600 mg 1x denně navíc k BR v obou částech hodnocení.
Portuguese: A segurança e a eficácia de EDURANT em crianças com idade < 12 anos não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EDURANT u dětí ve věku < 12 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: Apesar da rilpivirina ter demonstrado uma atividade limitada in vitro contra o VIH-2 com valores de EC50 entre 2.510 e 10.830 nM (920 a 3.970 ng/ml), o tratamento da infeção por VIH-2 com rilpivirina não é recomendado na ausência de dados clínicos.
Czech: Ačkoli se u rilpivirinu in vitro prokázala omezená účinnost proti HIV-2 s hodnotou EC50 v rozmezí 2 510 až 10 830 nM (920 až 3 970 ng/ml), léčba infekce HIV-2 rilpivirinem se nedoporučuje, protože neexistují klinické údaje.
Portuguese: A rilpivirina também demonstrou atividade antiviral contra um largo espectro de isolados primários do grupo M do VIH-1 (subtipos A, B, C, D, F, G, H) com valores de EC50 a variar entre 0,07 e 1,01 nM (0,03 a 0,37 ng/ml) e isolados primários do grupo O com valores de EC50 a variar entre 2,88 e 8,45 nM (1,06 a 3,10 ng/ml).
Czech: U rilpivirinu se prokázala také antivirová účinnost proti širokému spektru HIV-1 primárních izolátů skupiny M (subtypy A, B, C, D, F, G, H) s EC50 v rozmezí 0,07 až 1,01 nM (0,03 až 0,37 ng/ml) a primárních izolátů skupiny O s EC50 v rozmezí 2,88 až 8,45 nM (1,06 až 3,10 ng/ml).
Portuguese: O comprimido de EDURANT deve ser tomado com uma refeição.
Czech: Tableta přípravku EDURANT se musí užít s jídlem.
Portuguese: 60-100 mg uma vez por dia, dose individual
Czech: 60 - 100 mg jednou denně, individualizovaná dávka
Portuguese: A exposição à rilpivirina foi aproximadamente 40% inferior quando EDURANT foi administrado em jejum, comparativamente a uma refeição calórica normal (533 kcal) ou a uma refeição rica em gorduras e calorias (928 kcal).
Czech: Po podání přípravku EDURANT nalačno byla expozice rilpivirinu přibližně o 40 % nižší než po podání s jídlem s normálním kalorickým obsahem (533 kcal) nebo s vysoce kalorickým jídlem (928 kcal).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático frequentes diminuição do número de glóbulos brancos diminuição da hemoglobina diminuição do número de plaquetas
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému časté snížení počtu leukocytů snížení hemoglobinu snížení počtu trombocytů