FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Iz hladilnika (pri temperaturi od 2 °C do 8 °C) jo morate vzeti najmanj 30 minut pred uporabo.
Croatian: Treba je izvaditi iz hladnjaka (2 do 8 °C) barem 30 minuta prije uporabe.
Slovenian: Nespremenjeno zdravilo in presnovki z od 5- do 7-merno skrajšano verigo so predstavljali približno 26 % oziroma 55 % oligonukleotidov, ki so se izločili z urinom.
Croatian: Nepromijenjeni lijek te metaboliti skraćenog, 5- do 7-mernog lanca čine približno 26% odnosno 55% oligonukleotida koji su nađeni u urinu.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ni treba prilagajati začetnega odmerka.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početnog doziranja za starije bolesnike.
Slovenian: Pokrovček za iglo po injiciranju zavrzite.
Croatian: Bacite kapicu za iglu nakon injiciranja.
Slovenian: Preden boste prejeli to zdravilo, bo zdravnik izključil druge vzroke visokih ravni trigliceridov, kot so diabetes ali težave s ščitnico.
Croatian: Prije nego dobijete ovaj lijek Vaš će liječnik isključiti druge uzroke visokih razina triglierida, poput dijabetesa ili problema s Vašom štitnom žlijezdom.
Slovenian: Na koncu igle boste morda videli kapljico tekočine.
Croatian: Možete vidjeti kapljicu tekućine na vrhu igle.
Slovenian: Zdravilo Waylivra vsebuje učinkovino volanesorsen, ki pomaga pri zdravljenju bolezni, imenovane sindrom družinske hilomikronemije (FCS).
Croatian: Waylivra sadrži djelatnu tvar volanesorsen koja pomaže u liječenju stanja zvanog sindrom obiteljske hilomikronemije (FCS).
Slovenian: Pokličite zdravnika ali farmacevta in si priskrbite novo zalogo.
Croatian: Nazovite svog liječnika ili ljekarnika kako biste dobili novo pakiranje.
Slovenian: Zdravilo Waylivra boste prejeli le, če bo z genetskimi preiskavami potrjeno, da imate FCS in je vaše tveganje za pankreatitis ocenjeno kot zelo veliko.
Croatian: Primit ćete Waylivru samo ako genetičko testiranje potvrdi da imate FSC te da ste pod vrlo visokim rizikom od pankreatitisa.
Slovenian: Pogosti (n; %)
Croatian: Često (N, %)
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo za subkutano uporabo.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen samo za supkutanu primjenu.
Slovenian: Zdravnik lahko vsake 3 mesece opravi tudi preiskavo krvi za preverjanje znakov okvare jeter.
Croatian: Vaš liječnik može također provoditi krvne pretrage svaka 3 mjeseca kako bi provjerio ima li znakova oštećenja jetre.
Slovenian: Zdravila ne vzemite iz embalaže in ne odstranite pokrovčka igle, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Croatian: Nemojte vaditi iz pakiranja ili skidati kapicu za iglu sve dok niste spremni za injiciranje.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, se posvetujte z zdravnikom o tem, kdaj vzeti naslednji odmerek.
Croatian: Ako propustite dozu, obratite se svom liječniku da biste pitali kada uzeti sljedeću dozu.
Slovenian: Zdravilo je treba pred dajanjem vizualno pregledati.
Croatian: Lijek treba vizualno pregledati prije primjene.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost volanesorsena po enkratnem subkutanem dajanju je približno 80-odstotna (najverjetneje je višja, ker je bila uporabljena AUC (Area Under Curvepovršina pod krivuljo) od 0 do 24 ur, volanesorsen pa ima razpolovni čas > 2 tednov).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost volanesorsena nakon jednokratne supkutane primjene je približno 80% (najvjerojatnije viša zato jer je korišten AUC od 0 do 24 sata i volanesorsen ima poluvijek od > 2 tjedna).
Slovenian: Po treh mesecih: vsaka dva tedna
Croatian: Početno doziranje: tjedno Nakon 3 mjeseca: svaka 2 tjedna
Slovenian: Spremljanje trombocitov in prilagajanje odmerka
Croatian: Praćenje trombocita i prilagodba doziranja
Slovenian: Priporočila za prilagoditev pogostnosti spremljanja in odmerjanja so navedena v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Preporuke za prilagodbe učestalosti praćenja i doziranja navedene su u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Priporočljivo je, da se med nosečnostjo izogibate uporabi zdravila Waylivra.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati uporabu lijeka Waylivra tijekom trudnoće.
Slovenian: V kliničnih študijah kombiniranje tega zdravila s fibrati in ribjimi olji ni vplivalo na njegovo farmakodinamiko ali farmakokinetiko.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ovaj je lijek upotrebljavan u kombinaciji s fibratima i ribljim uljima bez utjecaja na njegovu farmakodinamiku ili farmakokinetiku.
Slovenian: Po 3 mesecih je treba pogostost odmerjanja zmanjšati na 285 mg vsaka 2 tedna.
Croatian: Nakon 3 mjeseca, učestalost doziranja treba smanjiti na 285 mg svaka 2 tjedna.
Slovenian: Mesto injiciranja lahko hladite z ledom, da zmanjšate bolečino, rdečino ali nelagodje (slika P).
Croatian: Možete također staviti led na mjesto injekcije kako biste smanjili bol, crvenilo ili nelagodu (slika P).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - POSAMEZNO PAKIRANJE
Croatian: VANJSKA KUTIJA - POJEDINAČNO PAKIRANJE
Slovenian: V učinku zdravljenja ni bilo pomembnih razlik med stratifikacijskimi dejavniki prisotnosti ali odsotnosti sočasnega jemanja omega-3-maščobnih kislin ali fibratov.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u učinku liječenja gledano prema faktorima stratifikacije koji su bili: prisutnosti ili odsutnosti istodobne primjene omega-3 masnih kiselina ili fibrata.
Slovenian: Držalo za prste Glava bata
Croatian: Hvatište za prste Glava klipa
Slovenian: Prvo injekcijo mora bolnik ali negovalec dati pod vodstvom ustrezno usposobljenega zdravstvenega delavca.
Croatian: Prvu injekciju koju si daje bolesnik sam ili mu je daje njegovatelj potrebno je izvesti pod vodstvom odgovarajuće kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Slovenian: - Motnje vida, kot so utripajoče luči ali kratka, prehodna slepota na eno oko, krvavitev pod površino očesa ali zamegljen vid.
Croatian: - Smetnje vida poput bljeskajućih svjetala ili kratke, privremene sljepoće na jedno oko, krvarenje ispod površine oka ili zamućeni vid.
Slovenian: Preden začnete uporabljati to zdravilo, morate biti na dieti, namenjeni znižanju ravni trigliceridov v krvi.
Croatian: Prije primjene ovog lijeka morate biti na dijeti koja je osmišljena za snižavanje razine triglicerida u Vašoj krvi.
Slovenian: Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) Klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) Voda za injekcije.
Croatian: Natrijev hidroksid (za prilagodbu pH) Kloridna kiselina (za prilagodbu pH) Voda za injekcije.
Slovenian: • paket informacij za bolnike.
Croatian: • Paket s informacijama za bolesnika
Slovenian: • Paket informacij za bolnika mora vsebovati:
Croatian: • Paket s informacijama za bolesnika treba sadržavati:
Slovenian: Koristnost hemodialize je malo verjetna, saj se volanesorsen hitro porazdeli v celice.
Croatian: Nije vjerojatno da će hemodijaliza biti korisna s obzirom da se volanesorsen ubrzano distribuira u stanice.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Waylivra
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Waylivra sadrži
Slovenian: - Alergijska reakcija, simptomi katere vključujejo kožni izpuščaj, togost sklepov ali vročino.
Croatian: - Alergijska reakcija čiji simptomi uključuju kožni osip, ukočenost zglobova ili vrućicu.
Slovenian: Selektivna vezava volanesorsena na informacijsko ribonukleinsko kislino (mRNA) za apoC-III v 3' neprevedeni regiji na baznih mestih od 489 do 508 povzroči razgradnjo mRNA.
Croatian: Selektivno vezivanje volanesorsena na glasničku ribonukleinsku kiselinu za apoC-III (mRNK) unutar regije koja se ne prevodi na 3´ kraju, na položaju 489.-508. baze uzrokuje degradaciju mRNK.
Slovenian: Pri posameznih opicah je bila v 9-mesečnih študiji zdravljenih skupin pri klinično pomembnih izpostavljenostih ugotovljena huda trombocitopenija, prav tako pa so jo opazili v kliničnih študijah.
Croatian: Kod pojedinih majmuna u 9-mjesečnom ispitivanju skupina liječenih lijekom uočena je teška trombocitopenija pri klinički relevantnoj izloženosti, a isto je uočeno i u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Verjetnost pojava reakcije na mestu injiciranja lahko zmanjšate, če pred injiciranjem počakate, da zdravilo Waylivra doseže sobno temperaturo, in po injiciranju na mesto injiciranja nanesete led.
Croatian: Možete smanjiti vjerojatnost nastanka reakcije na mjestu injekcije ako pričekate da Waylivra dosegne sobnu temperaturu prije injiciranja i potom nakon injiciranja primijenite led na mjesto injiciranja.
Slovenian: Ko zdravilo Waylivra prvič prejmete, morate napolnjene injekcijske brizge shraniti v njihovi ovojnini v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Croatian: Kada prvi put dobijete pakiranje lijeka Waylivra, napunjenu štrcaljku u njenom pakiranju treba staviti i čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C ).
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti tudi pri vsakem kliničnem simptomu ali znaku okvare jeter ali hepatitisa.
Croatian: Liječenje također treba prekinuti u slučaju bilo kakvih kliničkih simptoma ili znakova oštećenja funkcije jetre ili hepatitisa.
Slovenian: Glede tega preverite datum, ki ste ga napisali na škatlo.
Croatian: Pogledajte datum koji ste zapisali na kutiji kako biste bili sigurni.
Slovenian: Celokupni holesterol LDL-C
Croatian: Ukupni kolesterol LDL-C
Slovenian: Učinkovina je volanesorsen.
Croatian: Djelatna tvar je volanesorsen.
Slovenian: - druga zdravila, ki lahko vplivajo na strjevanje krvi, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, kot so ibuprofen, zdravili za preprečevanje srčnega infarkta in kapi, kot so klopidogrel, tikagrelor in prasugrel, antibiotiki, kot je penicilin, zdravili, kot sta ranitidin
Croatian: - Drugim lijekovima koji mogu promijeniti način zgrušavanja Vaše krvi, uključujući nesteroidne protuupalne lijekove poput ibuprofena, lijekova za sprječavanje srčanih i moždanih udara poput klopidogrela, tikagrelora i prasugrela, antibiotika poput penicilina,
Slovenian: Preiskave urina
Croatian: Pretrage urina
Slovenian: Po subkutani injekciji je najvišja plazemska koncentracija volanesorsena običajno dosežena v dveh do štirih urah.
Croatian: Nakon supkutane injekcije, vršne plazmatske koncentracije volanesorsena obično se dosežu u 2 do 4
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Izogibati se je treba injiciranju v predel pasu in druga mesta, kjer se lahko pojavi pritisk ali drgnjenje oblačil.
Croatian: Potrebno je izbjegavati davanje injekcije u struk i druga mjesta gdje bi moglo doći do pritiska ili trljanja od odjeće.
Slovenian: Zdravilo Waylivra je treba pred dajanjem vizualno pregledati.
Croatian: Waylivru treba pregledati vizualno prije primjene.
Slovenian: Iglo vstavite v mesto injiciranja s hitrim in čvrstim gibom, ne da bi se dotaknili glave bata.
Croatian: Umetnite iglu na mjesto injekcije brzim, čvrstim pokretom bez dodirivanja glave klipa.
Slovenian: Injiciranje hladne tekočine lahko povzroči reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečina, rdečina ali oteklina.
Croatian: Injekcija koja sadrži hladnu tekućinu može uzrokovati reakcije na mjestu injekcije poput boli, crvenila ili oticanja.
Slovenian: Pustite, da se injekcija segreje na sobno temperaturo
Croatian: Pustite da injekcija dosegne sobnu temperaturu
Slovenian: - Spremembe rezultatov nekaterih krvnih preiskav, vključno z: o zvišanjem ravni nekaterih sestavin krvi: kreatinina, sečnine, transaminaz, jetrnih encimov o podaljšanjem časa strjevanja krvi o padcem ravni hemoglobina v krvi o padcem hitrosti pretoka krvi skozi ledvice
Croatian: - Promjene u rezultatima nekih krvnih pretraga, uključujući: o porast razine nekih sastojaka krvi: kreatinina, uree, transaminaza, jetrenih enzima o porast u vremenu zgrušavanja krvi o smanjenje razine hemoglobina u Vašoj krvi o smanjenje brzine prolaska krvi kroz Vaše bubrege
Slovenian: - Sladkorna bolezen, katere simptomi vključujejo povečano žejo, pogosto potrebo po uriniranju (zlasti ponoči), izredno lakoto, hudo utrujenost in nepojasnjeno izgubo telesne mase.
Croatian: - Dijabetes, čiji simptomi uključuju pojačanu žeđ, učestalu potrebu za mokrenjem (posebice po noći), izrazitu glad, teški umor te neobjašnjivi gubitak tjelesne težine.
Slovenian: Zdravljenje se ne sme uvesti pri bolnikih s trombocitopenijo (število trombocitov < 140 x 109/l).
Croatian: Liječenje se ne smije započinjati u bolesnika s trombocitopenijom (broj trombocita < 140 x 109/l).
Slovenian: Ob pozitivni oceni je treba ledvično funkcijo oceniti z dodatnimi preiskavami, vključno z določitvijo ravni serumskega kreatinina in 24-urnim zbiranjem urina za kvantitativno določitev proteinurije in oceno očistka kreatinina.
Croatian: U slučaju pozitivnog rezultata, potrebno je provesti širu procjenu bubrežne funkcije, uključujući serumski kreatinin i 24-satno prikupljanje urina kako bi se kvantitativno procijenila proteinurija te klirens kreatinina.
Slovenian: Umijte si roke in pripravite potrebščine
Croatian: Operite ruke i pripremite sve što Vam je potrebno za injekciju
Slovenian: Bolnike in/ali negovalce je treba usposobiti za uporabo tega zdravila skladno z navodilom za uporabo.
Croatian: Bolesnici i/ili njegovatelji moraju biti obučeni u primjeni ovog lijeka u skladu s uputom o lijeku.
Slovenian: Pri živalih je bilo izločanje volanesorsena počasno in je pretežno potekalo z izločanjem prek sečil, kar odraža hiter plazemski očistek predvsem v tkiva.
Croatian: Kod životinja je eliminacija volanesorsena bila spora i događala se uglavnom izlučivanjem urinom što je odražavalo brzi plazmatski klirens uglavnom prema tkivima.
Slovenian: Kaže, da tvorba vezavnih protiteles proti volanesorsenu poveča celokupni Cmin od 2- do 19-krat.
Croatian: Čini se da stvaranje anti-volanesorsen protutijela koja se na njega vežu povećava ukupni Ctrough za 2 do 19 puta.
Slovenian: Upoštevanje diete in omejeno uživanje alkohola so med študijo krepili z rednim svetovanjem.
Croatian: Pridržavanje dijete i ograničenje unosa alkohola bilo je ojačano kroz periodička savjetovanja bolesnika tijekom ispitivanja.
Slovenian: To zdravilo se ne presnavlja prek citokromskega encimskega sistema P450 v jetrih, zato pri bolnikih z okvaro jeter odmerka verjetno ni treba prilagajati.
Croatian: Lijek se ne metabolizira sustavom citokroma P450 u jetri, pa stoga nije vjerojatno da će biti potrebna prilagodba doziranja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba določiti število trombocitov.
Croatian: Prije početka liječenja, potrebno je izmjeriti broj trombocita.
Slovenian: Volanesorsen nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Volanesorsen ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 285 mg v 1,5 ml, injiciran subkutano enkrat na teden 3 mesece.
Croatian: Preporučena početna doza je 285 mg u 1,5 ml injicirano supkutano jednom na tjedan tijekom 3 mjeseca.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je zagotavljanje informacij o tveganjih za trombocitopenijo in krvavitve, svetovanje o spremljanju števila trombocitov in zagotavljanje informacij o algoritmu prilagajanja pogostosti odmerjanja.
Croatian: Cilj programa je pružiti informacije o rizicima trombocitopenije i krvarenja; savjetovati o praćenju trombocita te pružiti pojedinosti o algoritmu prilagodbe učestalosti doziranja.
Slovenian: Iglo odstranite iz mesta injiciranja tako, da jo izvlečete pod enakim kotom, kot je bila vstavljena (slika M).
Croatian: Izvadite iglu iz mjesta davanja injekcije izvlačenjem pod istim kutom pod kojim je bila umetnuta (slika M).
Slovenian: Zdravilo lahko hranite pri sobni temperaturi do 6 tednov.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi do 6 tjedana.
Slovenian: Druge sestavine so voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina (za uravnavanje kislosti; glejte poglavje 2 pod „Natrij").
Croatian: Ostali sastojci su voda za injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina (za prilagodbu razine kiselosti) (vidjeti dio 2 pod „Natrij").
Slovenian: Mesta za injiciranje vključujejo trebuh, zgornji del stegna ali zunanji del nadlakti.
Croatian: Mjesta davanja injekcije uključuju abdomen, gornji dio bedra ili vanjski dio nadlaktice.
Slovenian: Farrmakokinetika enkratnih in večkratnih odmerkov volanesorsena pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s hipertrigliceridemijo je pokazala, da je Cmaks volanesorsena v območju od 100 do 400 mg sorazmeren odmerku in da je AUC v istem območju odmerkov nekoliko večja kot pa le sorazmerna odmerku.
Croatian: Farmakokinetika pojedinačnih i višestrukih doza volanesorsena u zdravih dobrovoljaca i bolesnika s hipertrigliceridemijom pokazala je da je Cmax volanesorsena proporcionalan dozi za raspone doza od 100 do 400 mg, a AUC je blago viši od proporcionalnog dozi u istom rasponu doziranja.
Slovenian: Voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Croatian: Voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih so pokazali izločanje zelo majhnih ravni volanesorsena v mleko (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su da se vrlo niska količina volanesorsena izlučuje u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Vnetje je treba spremljati s četrtletnim ocenjevanjem hitrosti sedimentacije eritrocitov (SR).
Croatian: Praćenje upale treba procijeniti kroz kvartalne procjene brzine sedimentacije eritrocita.
Slovenian: Zdravilo Waylivra je injekcija, ki se daje pod kožo z napolnjeno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo.
Croatian: Waylivra je injekcija koja se daje pod kožu (supkutano) s napunjenom štrcaljkom za jednokratnu uporabu.
Slovenian: - Huda utrujenost, šibkost ali pomanjkanje energije, zadrževanje tekočine, bolečine v prsnem košu, ki niso povezane s srcem.
Croatian: Teški umor, slabost ili gubitak energije, zadržavanje tekućine, bol u prsima koja nije povezana sa srcem.
Slovenian: Datum, ko paket prvič vzamete iz hladilnika, mora biti zapisan na škatli v označenem prostoru.
Croatian: Datum prvog vađenja pakiranja iz hladnjaka treba zabilježiti na kutiji na naznačenom prostoru.
Slovenian: Zaradi slabe peroralne biološke uporabnosti tega zdravila je malo verjetno, da bi te nizke koncentracije v mleku povzročile sistemsko izpostavljenost ob dojenju.
Croatian: Zbog niske oralne bioraspoloživosti ovog lijeka ne smatra se vjerojatnim da će te niske koncentracije u majčinom mlijeku uzrokovati sistemsku izloženost pri dojenju.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): vlagatelj mora izvesti in predložiti rezultate na register oprte študije za oceno varnosti zdravila Waylivra glede trombocitopenije in krvavitve (vključno s pojavnostjo, resnostjo in izidi) pri bolnikih s sindromom FCS, skladno s priporočili in algoritmom za odmerjanje, in raziskati kompliantnost z zahtevami za spremljanje ravni trombocitov in prilagajanje odmerka.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): podnositelj zahtjeva će provosti i predati rezultate ispitivanja na temelju Registra kako bi se procijenila sigurnost lijeka Waylivra s obzirom na trombocitopeniju i krvarenje (uključujući incidenciju, težinu i ishode) u bolesnika s FCS u skladu s preporukama za doziranje te algoritmom za doziranje te ispitati adherenciju u zahtjevima za praćenjem razina trombocita i prilagodbu doziranja.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti na embalaži se nanaša na življenjsko dobo zdravila, če je shranjeno v hladilniku.
Croatian: Rok valjanosti na pakiranju odnosi se na rok valjanosti lijeka koji se čuva u hladnjaku.
Slovenian: 140 x 109/l, je treba po približno enem tednu opraviti drugo meritev za ponovno oceno.
Croatian: Ako je broj trombocita ispod 140 x109/l, potrebno je obaviti drugo mjerenje približno tjedan dana kasnije kako bi se provela ponovna procjena.
Slovenian: Sindrom FCS je genetska bolezen, ki povzroča nenormalno visoke ravni maščob, imenovanih trigliceridi, v krvi.
Croatian: FCS je genetska bolest koja uzrokuje abnormalno visoke razine masnoća u krvi zvanih trigliceridi.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bilo ugotovljeno, da starost, telesna masa, spol ali rasa nimajo klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost volanesorsenu.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke populacijske analize, dob, tjelesna težina, spol ili rasa nemaju klinički značajnog utjecaja na izloženost volanesorsenu.
Slovenian: Pri nobenem od teh bolnikov se ni pojavila večja krvavitev in pri vseh se je število trombocitov normaliziralo po ukinitvi zdravila in dajanju glukokortikosteroidov, kadar je bilo to medicinsko indicirano.
Croatian: . Nijedan od ovih bolesnika nije imao događaj velikog krvarenja i u svih se broj trombocita vratio na normalne vrijednosti nakon prekida primjene lijeka te nakon primjene glukokortikosteroida u bolesnika kod kojih je to bilo medicinski indicirano.
Slovenian: +92 (−301, +486) mg/dl +1 (−3, +5) mmol/l mg/dl
Croatian: +92 (-301, +486) mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l mg/dl -20 (-26, -15) mmol/l
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in brezbarvna do rahlo rumena.
Croatian: Otopina mora biti bistra i bezbojna do žućkasta.
Slovenian: Zdravilo Waylivra je indicirano kot dodatek k prehrani pri odraslih bolnikih z genetsko potrjenim sindromom družinske hilomikronemije (FCS - Familial Chylomicronemia Syndrome) in zelo velikim tveganjem za pankreatitis, pri katerih sta bila odziv na dieto in zdravljenje za zniževanje ravni trigliceridov nezadostna.
Croatian: Waylivra je indicirana kao dodatak dijeti u odraslih bolesnika s genetički potvrđenim sindromom obiteljske hilomikronemije (engl. familial chylomicronemia syndrome, FCS) koji su pod visokim rizikom od pankreatitisa te kod kojih je odgovor na dijetu i terapiju za snižavanje triglicerida neodgovarajući.
Slovenian: V skupini bolnikov, zdravljenih z volanesorsenom,od sedmih bolnikov, ki so imeli v predhodnih petih letih 24 napadov pankreatitisa, noben bolnik ni imel v 52-tedenskem obdobju zdravljenja napada pankreatitisa.
Croatian: U skupini koja je primala volanesorsen, od 7 bolesnika koji su imali 24 događaja procijenjena kao napadaj pankreatitisa u prethodnih 5 godina, nijedan bolesnik nije iskusio napadaj pankreatitisa tijekom razdoblja liječenja od 52 tjedna.
Slovenian: Trombocitopenija Zdravilo Waylivra je pri bolnikih s sindromom FCS zelo pogosto povezano z zmanjšanjem števila trombocitov, ki lahko povzroči trombocitopenijo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Waylivra je vrlo često povezana sa smanjenjem broja trombocita u bolesnika s FCS-om, što može rezultirati trombocitopenijom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Waylivra uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovenian: Ob sumu na nastanek protiteles proti zdravilu s klinično pomembnim učinkom se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za posvetovanje o preiskavah za protitelesa.
Croatian: Ako se sumnja na stvaranje protutijela na lijek s klinički značajnim učinkom, obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako biste raspravili mogućnost pretraga na protutijela.
Slovenian: Zdravnik lahko vsake 3 mesece opravi preiskavo urina in/ali krvi za preverjanje znakov okvare ledvic.
Croatian: Vaš liječnik može provesti pretrage urina i/ili krvi svaka 3 mjeseca kako bi provjerio ima li znakova oštećenja vaših bubrega.
Slovenian: Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite samo enkrat, nato pa jo skladno s smernicami zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Croatian: Svaku napunjenu štrcaljku smijete upotrijebiti samo jednom i potom je odložite u spremnik za oštre predmete u skladu s lokalnim smjernicama o odlaganju otpada.