FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi častými (projevujícími se u více než 1 z 10 uživatelů) nežádoucími účinky jsou: • kožní vyrážky, svědění a zarudnutí kůže (pruritus a erytém);
Polish: Częste (występujące u od 1 do 10 na 100 pacjentów) objawy niepożądane to: • uczucie mrowienia w obrębie jamy ustnej;
Czech: Doporučené dávkování Kepivance je 60 mikrogramů/kg/den formou nitrožilní bolusové injekce ve třech po sobě následujících dnech před zahájením a ve třech po sobě následujících dnech po ukončení myeoablativní radiochemoterapie, celkem tedy šest dávek.
Polish: Kepivance podaje się we wstrzyknięciach dożylnych (bolus) przez trzy kolejne dni przed radiochemioterapią mieloablacyjną i trzy kolejne dni po niej; całkowita liczba dawek wynosi 6.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V*.
Czech: Velikosti balení injekční lahvička (sklo) s pryžovou zátkou pokrytou teflonem injekční lahvička (sklo) s pryžovou zátkou
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) zamknięta szarym chlorobutylowym , gumowym korkiem pokrytym teflonem
Czech: Obsah (koncentrace)
Polish: PCV)
Czech: Přesvědčte se, že je dobře upevněn.
Polish: Upewnić się, że jest dobrze zamocowany.
Czech: Na oba parametry měl vliv také věk.
Polish: Również wiek wpływał na oba parametry.
Czech: Jídlo a alkohol
Polish: Pokarm i alkohol
Czech: Sebevražda
Polish: Samobójstwa
Czech: • kulhání nebo potíže při chůzi.
Polish: • utykanie lub trudności z chodzeniem.
Czech: Výsledky se shodují napříč věkovými skupinami.
Polish: Wyniki te są zgodne w całej grupie wiekowej.
Czech: Abnormální a agresivní chování
Polish: Nietypowe i agresywne zachowania
Czech: Po prvním otevření: 7 měsíců.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 7 miesięcy
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 5 hodin.
Polish: Okres połowicznej eliminacji wynosił około 5 godzin.
Czech: Údaje dostupné v současné době jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nebylo rozhodnuto o dávkování.
Polish: Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2 jednak nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: S touto dávkou lze začít první den léčby.
Polish: Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí 7 měsíců od prvního otevření lahvičky.
Polish: Nie stosować po 7 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.
Czech: Primární metabolit je neaktivní.
Polish: Główny metabolit jest nieaktywny.
Czech: Byly zjištěny i dva méně významné metabolity.
Polish: Zidentyfikowano także dwa inne metabolity.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Czech: Případy encefalopatie se obvykle objevovaly na začátku léčby (po několika dnech až několika měsících) a po přerušení léčby byly reverzibilní.
Polish: Przypadki encefalopatii zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku miesięcy) i były odwracalne po przerwaniu leczenia.
Czech: Koncentrace uvedeného metabolitu však zůstává nízká.
Polish: Pomimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie.
Czech: K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku.
Czech: Děti (4 až 12 let)
Polish: Dzieci (od 4 do 12 lat)
Czech: V případě zpozorování takového chování se má zvážit úprava nebo postupné vysazení léčby.
Polish: W przypadku zauważenia takich zachowań należy rozważyć dostosowanie leczenia lub jego stopniowe zaprzestanie.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:
Czech: Součást balení multipack, není možné prodávat odděleně.
Polish: Części opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane osobno.
Czech: Metabolit ucb L057 je farmakologicky neaktivní.
Polish: Metabolit ucb L057 jest nieaktywny farmakologicznie.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Polish: Produkt leczniczy nie może być mieszany z żadnymi innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Czech: EXP Spotřebujte ihned po naředění.
Polish: EXP: Zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Czech: Tento účinek byl výraznější u mladších dětí, ustupoval se zvyšujícím se věkem a kolem 4 let věku se stal zanedbatelným.
Polish: Efekt ten był wyraźny u młodszych dzieci i zmniejszał się wraz z wiekiem, a u dzieci w wieku około 4 lat tracił znaczenie.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, potenciální riziko u člověka není známo.
Polish: Brak danych klinicznych, nie jest znane potencjalne ryzyko u ludzi.
Czech: Mechanismus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn.
Polish: Mechanizm działania lewetyracetamu nadal nie jest w pełni poznany.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być wykorzystany niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Czech: Fyziologické změny během gravidity mohou ovlivnit koncentraci levetiracetamu.
Polish: Zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu.
Czech: • spavost, bolest hlavy.
Polish: • senność, bóle głowy.
Czech: Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat se náhlého vysazení levetiracetamu, neboť to může vést k záchvatům typu „breakthrough", které mohou mít závažné následky pro ženu а nenarozené dítě.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, należy unikać nagłego przerywania leczenia lewetyracetamem, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.
Czech: Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče).
Polish: Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki).
Czech: Pokud však je léčba levetiracetamem během kojení nezbytná, je třeba vzhledem k významu kojení zvážit poměr rizika a přínosu léčby.
Polish: Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem.
Czech: • Vypijte celý obsah sklenice/dětské lahve.
Polish: • Wypić całą zawartość szklanki/butelki do karmienia dziecka.
Czech: U starších pacientů je eliminační poločas prodloužený přibližně o 40 % (10 až 11 hodin).
Polish: U osób w podeszłym wieku okres półtrwania zwiększa się o ok. 40% (10 do 11 godzin).
Czech: To souvisí se snížením renálních funkcí u této populace (viz bod 4.2).
Polish: Jest to związane ze zmniejszoną wydolnością nerek w tej populacji (patrz punkt 4.2).
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Polish: Mechanizm tego działania nie jest znany.
Czech: Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
Czech: Další neidentifikované složky představovaly pouze 0,6 % dávky.
Polish: Inne niezidentyfikowane składniki stanowią tylko 0,6 % dawki.
Czech: Hlavní metabolickou cestou (24% dávky) je enzymatická hydrolýza acetamidové skupiny.
Polish: Główny szlak metabolizmu (24% dawki) stanowi enzymatyczna hydroliza grupy acetamidowej.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX14
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX14
Czech: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francie.
Polish: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.
Czech: Navíc 101 kojenců ve věku pod 12 měsíců bylo léčeno v poregistrační studii bezpečnosti.
Polish: Dodatkowo, 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy otrzymywało lek w badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu.
Czech: • infekce
Polish: • infekcja;
Czech: Farmakokinetický profil je lineární s nízkou intra- a interindividuální variabilitou.
Polish: Profil farmakokinetyczny ma charakter liniowy z niewielką zmiennością wewnątrz- i między-osobniczą.
Czech: • rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi.
Polish: • rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Czech: • encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře‟);
Polish: • encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie poinformować lekarza");
Czech: Příprava a podání koncentrátu Keppry
Polish: Przygotowanie i podawanie koncentratu Keppra
Czech: Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoli její rozdělení na stejné dávky.
Polish: Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Czech: Přípravek také obsahuje roztok maltitolu; pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance fruktózy by jej neměli užívat.
Polish: Zawiera także maltitol ciekły; pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Czech: Kdykoli je to možné, má být upřednostňována monoterapie, protože léčba více antiepileptiky (AE) může souviset s vyšším rizikem vrozených malformací ve srovnání s monoterapií, v závislosti na současně podávané antiepileptické léčbě.
Polish: Jeśli tylko możliwe, preferuje się monoterapię, gdyż leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) może wiązać się z większym ryzykiem wad wrodzonych niż podczas monoterapii, w zależności od zastosowanych dodatkowych leków przeciwpadaczkowych.
Czech: • Zašroubujte lahvičku uzávěrem z plastické hmoty.
Polish: • Zamknąć butelkę plastikową zakrętką.
Czech: Během léčby se nedoporučuje kojení.
Polish: Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Czech: Levetiracetam může vyvolat psychotické symptomy a poruchy chování včetně podrážděnosti a agresivity.
Polish: Lewetyracetam może powodować objawy psychotyczne i zaburzenia behawioralne, w tym drażliwość i agresywność.
Czech: Perorální roztok NextPharma SAS
Polish: Roztwór doustny NextPharma SAS
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Potahované tablety
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Tabletki powlekane
Czech: Farmakokinetický profil u zdravých dobrovolníků a pacientů s epilepsií je srovnatelný.
Polish: Profil farmakokinetyczny jest porównywalny u zdrowych ochotników i u pacjentów z padaczką.
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać specjalistyczną poradę medyczną.
Czech: Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).
Polish: Mogą to być objawy encefalopatii.
Czech: Do analýzy účinnosti bylo zahrnuto 109 pacientů, kteří měli nejméně 24 hodin video EEG záznamu v obou obdobích, výchozím i hodnoceném.
Polish: Analiza skuteczności objęła 109 pacjentów, u których przeprowadzono co najmniej 24-godzinne badanie wideo-EEG zarówno w okresie wyjściowym, jak i w okresach oceny.
Czech: U pacientů léčených levetiracetamem je třeba sledovat rozvoj psychiatrických příznaků naznačujících důležité změny nálady a/nebo osobnosti.
Polish: Pacjenci leczeni lewetyracetamem powinni być monitorowani pod kątem rozwoju objawów psychiatrycznych sugerujących istotne zmiany nastroju i (lub) osobowości.
Czech: Datum otevření: pouze na vnější krabičce
Polish: Data otwarcia butelki tekst tylko na opakowaniu zewnętrznym
Czech: Je vhodné zkontrolovat celkový krevní obraz u pacientů trpících významnou slabostí, horečnatým stavem, opakovanými infekcemi nebo poruchou srážení krve (viz bod 4.8).
Polish: Zaleca się badanie morfologii krwi u pacjentów znacznie osłabionych, z gorączką, nawracającymi infekcjami lub zaburzeniami krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.8).
Czech: Hydrolýza acetamidové skupiny byla zjištěna v řadě různých tkání včetně krvinek.
Polish: Hydrolizę grupy acetamidowej stwierdzono w wielu tkankach, w tym w komórkach krwi.
Czech: Hlavní cestou exkrece byla moč, kterou se vylučovalo průměrně 95 % dávky (přibližně 93 % dávky se vyloučilo do 48 hodin).
Polish: Główną drogę wydalania stanowi wydalanie z moczem, średnio 95% dawki (około 93% dawki jest wydalone w ciągu 48 godzin).
Czech: Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Polish: Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Czech: Rozsah vstřebávání levetiracetamu nebyl jídlem ovlivněn, ale rychlost vstřebávání se mírně snížila.
Polish: Pokarm nie zmieniał stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale szybkość wchłaniania była nieznacznie zmniejszona.
Czech: Proto je interakce přípravku Keppra s jinými látkami nepravděpodobná.
Polish: Dlatego interakcje produktu Keppra z innymi substancjami lub innych substancji z produktem Keppra są mało prawdopodobne.
Czech: Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.
Polish: Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Czech: Většina pacientů trpěla juvenilní myoklonickou epilepsií.
Polish: U większości pacjentów rozpoznano młodzieńczą padaczkę miokloniczną.
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Czech: • svalová slabost, bolest svalů
Polish: • osłabienie mięśni, ból mięśni;
Czech: • Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Polish: • Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: • snížený počet všech typů krvinek
Polish: • zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
Czech: Farmakokinetický profil byl charakterizován po perorálním podání.
Polish: Profil farmakokinetyczny został określony po podaniu doustnym.
Czech: • závrať (pocit otáčení)
Polish: • zawroty głowy (uczucie wirowania);
Czech: Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod, jak se Keppra používá, je uveden v bodu 3.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja dotycząca właściwego stosowania leku Keppra znajduje się w punkcie 3.
Czech: V takovém případě se doporučuje užívat nejnižší účinnou dávku.
Polish: W takich przypadkach zaleca się przyjmowanie najniższej skutecznej dawki.
Czech: Tablety Keppra jsou baleny v blistrech v krabičkách obsahujících:
Polish: Tabletki leku Keppra są pakowane w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających:
Czech: Co je Keppra a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Keppra i w jakim celu się go stosuje
Czech: K dispozici nejsou žádné důkazy o větší variabilitě mezi pohlavími, rasami ani cirkadiánní variabilitě.
Polish: Brak dowodów na jakąkolwiek zmienność związaną z płcią, rasą i rytmem dobowym.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje E216, E218 a roztok maltitolu.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera E216, E218 i maltytol ciekły.
Czech: Distribuční objem levetiracetamu je přibližně 0,5-0,7 l/kg, což je hodnota blízká celkovému objemu vody v organismu.
Polish: Objętość dystrybucji lewetyracetamu wynosi około 0,5 do 0,7 l/kg, jest to wartość zbliżona do całkowitej objętości wody w organizmie.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI UCB logo
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO UCB (logo)
Czech: • snížená koncentrace sodíku v krvi
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
Czech: Kojenci a děti (1 měsíc - 4 roky)
Polish: Niemowlęta i dzieci (od 1 miesiąca do 4 lat)
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok UCB Pharma SA
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji UCB Pharma SA
Czech: • snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
Czech: • závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)
Polish: • cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
Czech: CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla („body surface area", BSA):
Polish: dostosowany do powierzchni ciała (body surface area, BSA) według poniższego wzoru:
Czech: • Keppra je určena k dlouhodobé léčbě.
Polish: • Lek Keppra stosowany jest do leczenia długotrwałego.
Czech: Podrobnější informace pro lékaře a zdravotní sestry jsou uvedeny v bodě 6.
Polish: Więcej szczegółowych informacji dla lekarzy i pielęgniarek na temat właściwego podawania leku Keppra znajduje się w punkcie 6.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) jsou dosaženy 1,3 hodiny po podání dávky.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) jest osiągane po 1,3 godziny po podaniu.
Czech: Po odměření správné dávky odpovídající stříkačkou se perorální roztok Keppra může před užitím rozředit ve sklenici vody nebo v dětské lahvi.
Polish: Po odmierzeniu odpowiedniej dawki za pomocą właściwej strzykawki, lek Keppra, roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce do karmienia dziecka.
Czech: In vitro bylo zjištěno, že levetiracetam a jeho primární metabolit neinhibují hlavní izoformy jaterního cytochromu P450 u člověka (CYP34A, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 1A2), aktivitu glukuronyltransferázy (UGT1A1 a UGT1A6) ani epoxidové hydroxylázy.
Polish: In vitro wykazano, że lewetyracetam oraz jego główny metabolit nie hamowały aktywności głównych izomerów ludzkiego wątrobowego cytochromu P450 (CYP 3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronylotransferazy (UGT1A1 i UGT1A6) ani aktywności hydroksylazy epoksydowej.
Czech: Stejně jako u dospělých není u pediatrických pacientů užívajících levetiracetam do dávky 60 mg/kg/den důkaz o klinicky významných interakcích léčivého přípravku.
Polish: Tak jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Czech: Levertiracetam způsoboval mírnou indukci CYP2B6 a CYP3A4.
Polish: Lewetyracetam powodował łagodną indukcję CYP2B6 i CYP3A4.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Polish: Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, czas i warunki przechowywania roztworu do użytku zależą od użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin, w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że przygotowanie roztworu miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Czech: In vitro studie ukazují, že levetiracetam ovlivňuje hladinu Ca2+ v neuronech částečnou inhibicí kalciových kanálů typu N a snížením uvolňování Ca2+ z intraneuronálních zásob.
Polish: Badania in vitro wykazały, że lewetyracetam wpływa na stężenie Ca2+ w neuronach, częściowo hamując prądy Ca2+ typu N oraz ograniczając uwalnianie jonów Ca2+ zmagazynowanych wewnątrz neuronów.
Czech: Podávání levetiracetamu bylo velmi vzácně spojeno s akutním poškozením funkce ledvin, ke kterému došlo v časovém rozmezí od několika dní do několika měsíců.
Polish: Stosowanie lewetyracetamu wiązało się bardzo rzadko z ostrym uszkodzeniem nerek, z czasem wystąpienia od kilku dni do kilku miesięcy po podaniu.
Czech: Po akutním předávkování lze žaludek vyprázdnit výplachem nebo vyvoláním zvracení.
Polish: Po ostrym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek przez wykonanie płukania żołądka lub wywołanie wymiotów.
Czech: Jeden byl získán hydroxylací pyrrolidonového jádra (1,6 % dávky) a druhý otevřením pyrrolidonového kruhu (0,9 % dávky).
Polish: Jeden z nich powstaje przez hydroksylację pierścienia pirolidynowego (1,6% dawki), a drugi przez otwarcie pierścienia pirolidynowego (0,9% dawki).
Czech: Návod k použití: • Otevřete lahvičku: stiskněte uzávěr a otočte jím proti směru hodinových ručiček (obr.
Polish: • otworzyć butelkę: nacisnąć zakrętkę i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1)
Czech: Bylo pozorováno lineární a dávce úměrné zvýšení maximální plazmatické koncentrace a plochy pod křivkou.
Polish: Zaobserwowano proporcjonalne zwiększanie wchłaniania liniowego i dawki dla stężenia maksymalnego i obszaru pod krzywą.
Czech: Čirá bezbarvá tekutina.
Polish: Bezbarwny płyn.
Czech: MedDRA Třídy orgánových systémů
Polish: Klasyfikacja układów narządów MedDRA
Czech: Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.
Czech: U pacientů léčených antiepileptiky (včetně levetiracetamu) byly hlášeny případy sebevraždy, pokusu o sebevraždu, sebevražedných představ a chování.
Polish: U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych.
Czech: • Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů.
Polish: • Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów.
Czech: [140-věk (roky)] x hmotnost (kg)
Polish: [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
Czech: ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky; ks=0,7 pro dospívající chlapce
Polish: ks= 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks= 0,7 u młodzieży płci męskiej
Czech: Levetiracetam se vylučuje do mateřského mléka.
Polish: Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego.
Czech: Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.
Polish: Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.
Czech: ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky; ks=0,7 pro dospívající chlapce
Polish: ks= 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. roku życia; ks= 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks= 0,7 u młodzieży płci męskiej
Czech: Ustáleného stavu se dosahuje po dvou dnech při dávkovacím režimu dvakrát denně.
Polish: Stężenie w stanie stacjonarnym osiągane jest po 2 dniach, w przypadku schematu dawkowania dwa razy na dobę.
Czech: Tyto údaje pocházejí z používání levetiracetamu v otevřených prodloužených studiích i ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Polish: Do uzyskanych danych włączono również informacje dotyczące stosowania lewetyracetamu w otwartych badaniach uzupełniających oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: Levetiracetam poskytuje ochranu před záchvaty ve velkém počtu zvířecích modelů parciálních a primárně generalizovaných záchvatů, aniž by měl prokonvulzivní účinky.
Polish: Lewetyracetam wywołuje ochronę przed drgawkami w wielu zwierzęcych modelach napadów padaczkowych częściowych i pierwotnie uogólnionych, nie działa drgawkotwórczo.
Czech: Při opakovaném podávání nedochází ke změně clearance.
Polish: Po wielokrotnym podaniu, nie występuje zmiana klirensu.
Czech: Velké množství dat z postmarketingového sledování těhotných žen vystavených monoterapii levetiracetamem (více než 1800 žen, z toho u více než 1500 došlo k expozici během 1. trimestru) neukazuje na zvýšené riziko velkých vrozených malformací.
Polish: Szeroki zakres danych z okresu po wprowadzeniu do obrotu, dotyczących ciężarnych kobiet przyjmujących lewetyracetam w monoterapii (ponad 1800, w tym ponad 1500 przyjmujących go w pierwszym trymestrze ciąży) nie wskazuje na zwiększenie ryzyka dużych wrodzonych wad rozwojowych.