FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine Frau unter der Anwendung von TYSABRI schwanger wird, sollte das Absetzen des Arzneimittels in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Kui naine rasestub TYSABRI kasutamise ajal, tuleb ravimpreparaadi kasutamine lõpetada.
German: Natriumdihydrogenphosphat (Monohydrat), Dinatriumhydrogenphosphat (Heptahydrat), Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „TYSABRI enthält Natrium"), Polysorbat 80 (E433)
Estonian: Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Naatriumkloriid (vt lõik 2 „TYSABRI sisaldab naatriumi") Polüsorbaat 80 (E433)
German: Bei den Patienten sollte es während der Therapie im vorangegangenen Jahr zu mindestens einem Schub gekommen sein und sie sollten mindestens 9 T2-hyperintense Läsionen in der kranialen Magnetresonanztomographie (MRT) oder mindestens 1 Gadolinium-anreichernde Läsion aufweisen.
Estonian: Patsiendil peab olema vähemalt üheksa T2-hüperintensiivset kollet peaaju magnetresonantsuuringul (MRT) (või vähemalt üks gadoliinium-kontrasteeruv kolle) ja vähemalt üks ägenemine viimasel raviaastal.
German: In 2-jährigen kontrollierten klinischen Studien mit MS-Patienten war die Behandlung mit TYSABRI mit einer Erhöhung der Anzahl zirkulierender Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen, Basophilen und kernhaltigen roten Blutzellen assoziiert.
Estonian: SM-i patsientidega läbi viidud 2 -aastastes kontrollitud kliinilistes uuringutes seostati TYSABRI-ravi tsirkuleerivate lümfotsüütide, monotsüütide, eosinofiilide, basofiilide ja tuumaga erütrotsüütide arvu tõusuga.
German: TYSABRI ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS).
Estonian: TYSABRI't kasutatakse sclerosis multiplex'i (SM) raviks.
German: Auswirkungen auf die menschliche Fertilität durch Natalizumab werden als unwahrscheinlich erachtet, solange die maximal empfohlene Dosis eingehalten wird.
Estonian: Natalizumabi toimet inimeste viljakusele maksimaalse soovitatud annuse kasutamise järgselt tõenäoliseks ei loeta.
German: In klinischen MS-Studien der Phase III war die begleitende Behandlung von Schüben mit einer kurzzeitigen Gabe von Kortikosteroiden nicht mit einer erhöhten Infektionsrate assoziiert.
Estonian: Sclerosis multiplex'i kolmanda faasi kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud, et ägenemise ravi lühikese kortikosteroidide kuuriga oleks põhjustanud infektsioonide sagenemist.
German: Der behandelnde Arzt muss jeweils im Einzelfall beurteilen, ob Hinweise auf einen immungeschwächten Status vorliegen, bevor er mit der Gabe von TYSABRI beginnt (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Arstid peavad kõikidele juhtudele lähenema individuaalselt, selgitades välja võimaliku immunosupressiivse seisundi enne, kui patsient hakkab saama ravi TYSABRI'ga (vt lõik 4.3).
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion gegen TYSABRI während oder kurz nach der Infusion:
Estonian: Infusiooni ajal või vahetult pärast seda TYSABRI allergiaga seotud sümptomeid:
German: Kurzzeitige Kortikosteroidgaben können zusammen mit TYSABRI verabreicht werden.
Estonian: Lühikesed kortikosteroidide kuurid on TYSABRI-ravi ajal lubatud.
German: Ihr Arzt kann anhand der Ergebnisse eines Bluttests entscheiden, ob TYSABRI bei Ihnen nicht mehr richtig wirkt und erforderlichenfalls die Anwendung von TYSABRI beenden.
Estonian: Teie arst saab TYSABRI toimimise üle otsustada vereanalüüsi abil ja võib vajadusel TYSABRI ära jätta.
German: Seltene Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen können:
Estonian: Harva ilmnevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st:
German: Kurzzeitige Steroidgaben zur Behandlung von Schüben waren in den klinischen Prüfungen nicht mit häufigeren Infektionen assoziiert.
Estonian: Ägenemiste puhul lühiajalise kortikosteroidikuuri kasutamisel ei ole kliinilistes uuringutes täheldatud infektsioonide sagenemist.
German: Basierend auf MRT-Befunden und positivem Nachweis von JCV-DNA im Liquor wurden Fälle asymptomatischer PMLberichtet.
Estonian: MRT-uuringu ja tserebrospinaalvedelikus oleva positiivse JC-viiruse DNA põhjal on teatatud asümptomaatilise PML-i juhtudest.
German: • wenn Sie Antikörper gegen das JC-Virus in Ihrem Blut haben.
Estonian: • Kui teie veres on JC-viiruse antikehi.
German: Hinweise für den Gebrauch:
Estonian: Kasutusjuhend:
German: Anzeichen behandlungsbedingter Auffälligkeiten müssen sich wieder normalisiert haben, bevor die Behandlung mit Natalizumab begonnen werden kann.
Estonian: Kui on tekkinud ravist tingitud häired, tuleb need enne natalizumab-ravi korrigeerida.
German: Bei Patienten, die nach 6-monatiger Behandlung noch keinerlei Hinweise auf einen Behandlungserfolg zeigen, ist die Fortsetzung der Therapie sorgfältig zu überdenken.
Estonian: Kui kuuekuuline ravi pole andnud tulemusi, tuleb edasise ravi vajadus hoolikalt üle hinnata.
German: In klinischen Studien mit MS-Patienten wurde über einen Fall einer durch Cryptosporidium ausgelösten Durchfallerkrankung berichtet.
Estonian: SM kliinilistes uuringutes on teatatud cryptosporidium kõhulahtisuse tekkest.
German: Eine auf eine Spritze aufgesteckte Kanüle in der Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche einstechen und 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aufziehen.
Estonian: Sisestage süstlanõel viaali läbi kummikorgi keskosa ja võtke 15 ml infusioonilahuse kontsentraati.
German: • Das verdünnte Arzneimittel ist vor der Verabreichung optisch auf Partikel oder Verfärbungen zu prüfen.
Estonian: • Kontrollige lahjendatud ravimit enne manustamist visuaalselt osakeste ja värvimuutuste suhtes.
German: Wenn Sie bislang nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden, jedoch TYSABRI mindestens 2 Jahre erhalten haben, kann die Höhe Ihres anti-JCV-Antikörper-Niveaus im Blut Einfluss auf Ihr Risiko für die Entwicklung einer PML haben.
Estonian: Kui teid pole varem immunosupressantidega ravitud ja olete saanud TYSABRI't vähemalt 2 aastat või kauem, võib vastus JC-viiruse vastastele antikehadele olla seotud PML-i avaldumise riskiga.
German: Natriumdihydrogenphosphat (Monohydrat); Dinatriumhydrogenphosphat (Heptahydrat); Natriumchlorid; Polysorbat 80 (E433) und Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat, kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 (E433) ja süstevesi.
German: Rate ratio 0,32 CI95 % 0,26 ; 0,40
Estonian: Kordajate suhe 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
German: Ein IRIS tritt bei fast allen mit TYSABRI behandelten PML-Patienten nach dem Absetzen oder der Elimination des Arzneimittels auf, wie sie beispielsweise bei einem Plasmaaustausch erfolgt (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Peaaegu kõikidel TYSABRI'ga ravitavatel PML-iga patsientidel tekib pärast ravi katkestamist TYSABRI'ga või ravimpreparaadi eemaldamist, nt plasmavahetuse teel, immuunsuse taastumise põletikuline sündroom (IRIS) (vt lõik 5.2).
German: Es sollte der Zugang zu einem MRT sowie entsprechende Ressourcen für das Management von Überempfindlichkeitsreaktionen zur Verfügung stehen.
Estonian: Käepärast peavad olema ülitundlikkusreaktsioonide raviks vajalikud vahendid ning võimalus MRT uuringuks.
German: Nach 2 Jahren sollte eine Fortsetzung der Therapie über diesen Zeitraum hinaus nur dann in Betracht gezogen werden, wenn zuvor eine erneute NutzenRisiko-Abwägung vorgenommen wurde.
Estonian: Enne ravi jätkamist pärast kaheaastast ravi tuleb võimalikud ohud ja oodatav kasu üle hinnata.
German: Wie ist TYSABRI anzuwenden?
Estonian: Kuidas TYSABRI't kasutada
German: Bei Patienten, die bereits mit Immunsuppressiva behandelt wurden, besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer PML.
Estonian: Kui patsient on saanud immunosupressante, on suurenenud PML-i tekke oht.
German: Der Eliminationsmechanismus und die Erkenntnisse zur Populationspharmakokinetik lassen vermuten, dass eine Dosisanpassung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nicht notwendig ist.
Estonian: Eliminatsioonimehhanismi ja farmakokineetiliste populatsiooniuuringute tulemuste põhjal ei tule neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel annust kohandada.
German: Für den Fall, dass der Verdacht auf eine PML oder JCV-GCN besteht, muss die Gabe von TYSABRI so lange ausgesetzt werden, bis eine PML ausgeschlossen werden kann.
Estonian: PML-i või JC-viiruse GCN-i kahtluse korral tuleb ravi katkestada ajani, mil PML-i võimalus on välistatud.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Estonian: TYSABRI't ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud.
German: o Anti-JCV-Antikörper-Untersuchung, Häufigkeit der Untersuchung, Interpretation qualitativer und quantitativer Ergebnisse, Seroprävalenz von JCV-Antikörpern und Serokonversionsrate im Laufe der Zeit o Überwachungsstrategie nach Absetzen der TYSABRI-Therapie o die Notwendigkeit, Patienten über die Vorteile und Risiken von TYSABRI zu informieren und dass diesen folgende Dokumente ausgehändigt werden müssen: eine Kopie des Formblattes zur Behandlungseinleitung ein Patientenpass, auf dem ein mit dem CHMP abgestimmter Standardtext steht o Wenn die Behandlung länger als 24 Monate fortgesetzt werden soll, besteht die Notwendigkeit, die Patienten über das erhöhte Risiko einer PML zu informieren und ihnen eine Kopie des Formblattes zur Behandlungsverlängerung auszuhändigen o Möglichkeit anderer opportunistischer Infektionen.
Estonian: • Teave, et TYSABRI kasutamisega võivad kaasneda atüüpilised/oportunistlikud infektsioonid, eelkõige PML, sealhulgas: o teave selle kohta, et PML-i tekkerisk ravi kestuse pikenedes suureneb ning et üle 24 kuu kestva raviga kaasneb täiendav risk, ning teiste PML-i tekkeriski suurenemisega seotud tegurite kohta, sealhulgas JC-viiruse antikehade olemasolu, vastus antikehadele (indeks) patsientidel, kes pole varem immunosupressante kasutanud, TYSABRI kasutamisele eelnenud immunosupressantravi; o stratifitseerimine PML-i tekkeriski suhtes väljaselgitatud riskitegurite põhjal ning PML-i riski ja kumulatiivse PML-i riski määratlemine konkreetse raviperioodi kohta; o sümptomaatilise ja asümptomaatilise PML-i diagnoosimine ja prognoosimine PML-i eristamine SM-i ägenemisest; o PML ravi algoritm; o soovitus, et patsiendil tuleb teha MRT-uuring järgnevatel aegadel: 3 kuu jooksul enne ravi alustamist TYSABRI'ga, ravi ajal TYSABRI'ga üks kord aastas, sagedasemad MRT-uuringud (nt iga 3 kuni 6 kuu tagant) suurema PML-i riskiga patsientide puhul, PML-i võimalikule tekkimisele viitavate esimeste sümptomite ilmumisel; o MRT-protokollide kirjeldus algsel uuringul, rutiinsel uuringul ja PML-i kahtluse korral; o testimine JC-viiruse vastaste antikehade suhtes, testimissagedus, kvalitatiivsete ja kvantitatiivsete tulemuste tõlgendamine, JC-viiruse vastaste antikehade seroprevalentsus ja serokonversiooni kiirus aja jooksul; o TYSABRI-ravi katkestamise järgse jälgimise strateegia; o teave vajaduse kohta teavitada patsiente TYSABRI kasutamisest saadavast kasust ja sellega seotud riskidest ning anda patsiendile: ravi alustamise vormi koopia patsiendi hoiatuskaart, mille põhitekst on inimravimite komiteega kooskõlastatud; o kui ravi jätkatakse kauem kui 24 kuud, teave vajaduse kohta teavitada patsiente PML-i tekkimise riski suurenemisest ning anda neile ravi jätkamise vormi koopia; o teave muude oportunistlike infektsioonide tekkimise võimalikkuse kohta;
German: Hazard-Ratio 0,46, CI95 % 0,33; 0,64, p<0,001
Estonian: Riskisuhe 0,46; CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
German: • Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
Estonian: • progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)
German: Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen für T1-gewichtete Gadolinium (Gd)-anreichernde Läsionen und T2-hyperintense Läsionen wurden jährlich durchgeführt.
Estonian: määrati igal aastal T1-režiimis gadoliiniga (Gd) kontrasteeruvad kolded ja T2-režiimis hüperintensiivse signaaliga kolded.
German: Wenn ein mit TYSABRI behandelter Patient eine opportunistische Infektion entwickelt, muss die Gabe des Arzneimittels dauerhaft abgesetzt werden.
Estonian: Kui TYSABRI't saaval patsiendil tekib oportunistlik infektsioon, ei tohi ravimpreparaati enam kasutada.
German: • Formblätter für die Behandlungseinleitung und Behandlungsfortsetzung
Estonian: • ravi alustamise ja jätkamise vorm
German: VERKAUFSBEGRENZUNG
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA
German: Diese Veränderungen waren assoziiert mit einer gesteigerten extramedullären Hämatopoese in der Milz, einer Thymusatrophie und einer verminderten Hämatopoese in der Leber.
Estonian: Nende muutuste põhjused olid ekstramedullaarse vereloome tõus põrnas, tüümuse atroofia ja maksa hematopoeesi vähenemine.
German: So unterdrückt Natalizumab möglicherweise auch eine bestehende Entzündungsaktivität in den erkrankten Bereichen und hemmt eine weitere Rekrutierung von Immunzellen in entzündetes Gewebe.
Estonian: Selliselt võib natalizumab pärssida põletikulisi protsesse haiguskoldes ja inhibeerida edasist immuunrakkude liikumist põletikulisse koesse.
German: In 2-jährigen kontrollierten klinischen Studien mit MS-Patienten lag die Infektionsrate, sowohl in der Gruppe der mit Natalizumab als auch in der Gruppe der mit Placebo behandelten Patienten, bei ungefähr 1,5 pro Patientenjahr.
Estonian: SM patsientidel tehtud kahe-aastastes kliinilistes uuringutes oli infektsioonide sagedus patsiendiaasta kohta ligikaudu 1,5 nii natalizumabiga kui ka platseeboga ravitud patsientidel.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufnzunehmen, wird zugestimmt.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
German: Die folgenden Risikofaktoren sind mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer PML assoziiert.
Estonian: PML-i suurenenud tekkeriskiga on seostatavad järgmised riskitegurid.
German: Anti-JCV-Antikörper-Tests
Estonian: Testimine JC-viiruse vastaste antikehade suhtes
German: Patienten, die mit allen drei Risikofaktoren für die Entwicklung einer PML behaftet sind (d. h. anti-JCV-Antikörper-positiv sind und eine Anwendung von TYSABRI über 2 Jahre hinaus erhalten haben und zuvor mit Immunsuppressiva behandelt wurden) tragen ein signifikant höheres Risiko für die Entwicklung einer PML.
Estonian: Patsientidel, kellel on kõik kolm PMLi riskitegurit (s.t tal on JC-viiruse vastased antikehad ja ta on saanud TYSABRI-ravi kauem kui 2 aastat ja on saanud varem immunosupressantravi), on oluliselt suurem PML-i tekkerisk.
German: Natriumdihydrogenphosphat (Monohydrat) Dinatriumhydrogenphosphat (Heptahydrat) Natriumchlorid
Estonian: Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Naatriumkloriid
German: Hazard-Ratio 0,58, CI95 % 0,43; 0,73, p<0,001
Estonian: Riskisuhe 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
German: Aus Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung sind bei Patienten, die mit TYSABRI behandelt wurden, seltene Fälle von schwerer Anämie und hämolytischer Anämie berichtet worden.
Estonian: Turuletulekujärgsetes jälgimisuuringutes on harva teatatud aneemia ja hemolüütilise aneemia tõsistest juhtudest TYSABRI'ga ravitud patsientidel.
German: TYSABRI enthält 2,3 mmol (oder 52 mg) Natrium pro Durchstechflasche Arzneimittel.
Estonian: TYSABRI sisaldab 2,3 mmol (ehk 52 mg) naatriumi ravimi viaali kohta.
German: Vor Beginn der Behandlung mit TYSABRI sollte eine aktuelle MRT-Aufnahme vorliegen (gewöhnlich nicht älter als 3 Monate), die als Vergleichsaufnahme herangezogen werden kann.
Estonian: Enne TYSABRI-ravi alustamist peab hiljuti (tavaliselt kolme kuu jooksul) olema läbitud MRT-uuring lähteandmete saamiseks ning seda tuleb korrata rutiinselt vähemalt üks kord aastas.
German: • Datum, an dem die Behandlung begonnen wurde
Estonian: • ravi alustamise kuupäev.
German: Bei signifikanter Leberschädigung ist TYSABRI abzusetzen.
Estonian: Tõsise maksakahjustuse korral tuleb TYSABRI-ravi katkestada.
German: In einigen Fällen trat die Reaktion bei der Wiederaufnahme der Therapie mit TYSABRI auf.
Estonian: Mõningatel juhtudel tekkis kõrvaltoime, kui TYSABRI't hakati uuesti manustama.
German: Aufgrund dieses erhöhten Risikos für die Entwicklung einer PML sind die Vorteile und Risiken einer Behandlung mit TYSABRI, nach Rücksprache des Spezialisten (Facharzt) mit dem jeweiligen Patienten, neu zu überdenken.
Estonian: Selle PML-i tekkimise suurenenud riski tõttu peab eriarst TYSABRI'ga ravimise kasulikkust ja sellega kaasnevaid riske koos patsiendiga uuesti individuaalselt hindama.
German: Anti-JCV-Antikörper-positive Patienten tragen im Vergleich zu anti-JCV-Antikörper-negativen Patienten ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer PML.
Estonian: JC-viiruse antikehade suhtes positiivsetel patsientidel on suurem PML-i tekkerisk võrreldes patsientidega, kes on JC-viiruse antikehade suhtes negatiivsed.
German: Es kann sein, dass Sie durch die Anwendung von TYSABRI keine Besserung erfahren, die Behandlung mit TYSABRI kann aber immerhin dahingehend wirksam sein, dass sich Ihre MS nicht verschlechtert.
Estonian: Kui te saate TYSABRI't, ei pruugi te seisundi paranemist täheldada, kuid sellele vaatamata TYSABRI toimib, sest teie haigus ei süvene.
German: TYSABRI enthält Natrium
Estonian: TYSABRI sisaldab naatriumi
German: Der Arzt muss sich daher vor Einleitung der Therapie mit TYSABRI vergewissern, dass diese Patienten nicht mehr immungeschwächt sind (siehe auch Abschnitt 4.4).
Estonian: Seetõttu peavad arstid veenduma, et vastavate patsientide immuunsus poleks enne TYSABRI-ravi pärsitud (vt ka lõik 4.4).
German: Die Wirksamkeit einer Wiederaufnahme der Therapie wurde nicht ermittelt; zur Sicherheit siehe Abschnitt 4.4.
Estonian: Korduva manustamise ohutus ja tõhusus ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen können:
Estonian: Aeg-ajalt ilmnevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st:
German: Bei Patienten mit einer PML ist es wahrscheinlich, dass nach der Einleitung einer Behandlung gegen die PML eine als IRIS (entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom) bezeichnete Reaktion auftritt, wenn TYSABRI aus Ihrem Körper entfernt wird.
Estonian: PML-iga patsientidel võib tekkida pärast PML-i ravimist TYSABRI eemaldamisel teie kehast reaktsioon IRIS (immuunsuse taastumise põletikuline sündroom).
German: Der anti-JCV-Antikörper-Assay ist jedoch nicht für die Diagnose einer PML geeignet.
Estonian: JC-viiruse vastaste antikehade testi (ELISA) ei tohi kasutada PML-i diagnoosimiseks.
German: Angesichts einer möglicherweise herabgesetzten Wirksamkeit oder erhöhten Inzidenz für Überempfindlichkeitsreaktionen oder infusionsbedingte Nebenwirkungen sollte die Behandlung bei Patienten, die persistierende Antikörper entwickeln, beendet werden.
Estonian: Arvestades, et püsivate antikehadega patsiendil võib ravitõhusus olla vähenenud ning ülitundlikkus- või infusioonireaktsioonide sagedus suurenenud, tuleb püsivate antikehade tekkides ravi katkestada.
German: • Patienten, die alle drei Risikofaktoren für die Entwicklung einer PML aufweisen (d. h. anti-JCV-Antikörper positiv sind und länger als 2 Jahre eine Behandlung mit TYSABRI erhalten haben und zuvor mit Immunsuppressiva behandelt wurden),
Estonian: • PML-i kõigi kolme riskiteguriga patsiendid (s.t patsiendid, kes on JC-viiruse antikehade suhtes positiivsed ja on saanud TYSABRI-ravi kauem kui 2 aastat ja on saanud varem immunosupressantravi)
German: Dies ist von Patienten zu berücksichtigen, die eine salzarme Diät einhalten müssen.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
German: • Die Information, dass die TYSABRI-Therapie von in der Diagnosestellung und Behandlung von neurologischen Erkrankungen erfahrenen Spezialisten (Fachärzte) an Zentren mit zeitnahem Zugang zu einem MRT eingeleitet und kontinuierlich überwacht werden muss.
Estonian: • Teave, et ravi TYSABRI'ga peab alustama ja pidevalt jälgima neuroloogiliste seisundite diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst ravikeskuses, kus on võimalik õigeaegselt teha MRTuuringut.
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML).
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML).
German: Die Art der Infektionen war im Allgemeinen in der Natalizumab- und in der Placebo-Gruppe ähnlich.
Estonian: Üldiselt olid infektsioonid natalizumabi ja platseebot saavatel patsientidel samasugused.
German: Der Arzt muss Nutzen und Risiken der TYSABRI-Therapie mit dem Patienten besprechen und ihm einen Patientenpass aushändigen.
Estonian: Arstid peavad patsiendiga koos läbi arutama TYSABRI-ravist saadava kasu ning sellega kaasnevad riskid, samuti tuleb patsiendile anda hoiatuskaart.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Estonian: Ülitundlikkus natalizumabi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
German: Natriumgehalt in TYSABRI
Estonian: TYSABRI naatriumisisaldus
German: Symptome wird als Schub (oder auch als Verschlechterung oder Anfall) bezeichnet.
Estonian: Haigusnähtude teket nimetatakse ägenemiseks (teada ka kui haigushoog).
German: Nach 2 Jahren sind alle Patienten erneut über das Risiko der Entwicklung einer PML unter TYSABRI aufzuklären.
Estonian: Pärast 2 aasta pikkust ravi tuleb patsiente TYSABRI'ga kaasnevast PML-i riskist uuesti teavitada.
German: • Patientenpass
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart
German: Nach Markteinführung wurden auch Fälle einer JCV-GCN während der Anwendung von TYSABRI berichtet.
Estonian: TYSABRI turuletulekujärgse kasutamise käigus on teatatud ka JC-viiruse GCN-i juhtudest.
German: Die höchste Inzidenz von Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten klinischen Prüfungen bei MS-Patienten unter der Anwendung von Natalizumab in der empfohlenen Dosierung beobachtet wurden, wird angegeben für Schwindel, Übelkeit, Urtikaria und Rigor im Zusammenhang mit den Infusionen.
Estonian: Sclerosis multiplex'iga patsientidel platseebo-kontrollitud uuringutes natalizumabi kasutamisel soovitatud annuses kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on pearinglus, iiveldus, nõgestõbi ja vappekülm seoses infusioonidega.
German: IRIS kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert, was auch eine Verschlechterung Ihrer Gehirnfunktion zur Folge haben kann.
Estonian: IRIS-e tekkimise tagajärjel võib teie seisund, sealhulgas ajufunktsioon halveneda.
German: (bestätigt nach 12 Wochen; primärer Endpunkt)
Estonian: Hoovaba Ühe aasta lõppedes Kahe aasta lõppedes Puue Progresseerunute osakaal1 (12. nädala kinnitus; esmane tulemus)
German: Die Pharmakokinetik von Natalizumab bei pädiatrischen MS-Patienten oder bei Patienten mit Nierenoder Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
Estonian: Pediaatrilistel SM patsientidel ega neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole natalizumabi farmakokineetikat uuritud.
German: Es wird angenommen, dass es bei der MS zu Läsionen kommt, wenn aktivierte T-Lymphozyten die Blut-Hirn-Schranke (BHS) passieren.
Estonian: Arvatakse, et sclerosis multiplex'i kahjustused tekivad, kui aktiveeritud T-lümfotsüüdid läbivad hematoentsefaalbarjääri.
German: Die Symptome einer JCV-GCN können denen einer PML ähneln.
Estonian: JC-viiruse GCN-i sümptomid on sarnased PML-ile.
German: Patienten und Ärzte sollten daher auch nach dem Absetzen von TYSABRI für ungefähr weitere 6 Monate das Überwachungsprotokoll wie beschrieben fortführen und auf neue Anzeichen oder Symptome achten, die möglicherweise auf eine PML hindeuten.
Estonian: Patsiendid ja arstid peavad jätkuvalt järgima sama jälgimisprotokolli ja olema tähelepanelikud mis tahes uute nähtude või sümptomite suhtes, mis võivad viidata PML-ile, ligikaudu 6 kuu jooksul pärast TYSABRI-ravi lõppu.