FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Riskejä pienentävät toimenpiteet Jotta suotuisa hyöty-riskisuhde voitaisiin säilyttää kalsitoniinia sisältävien injektoitavien valmisteiden käyttöaiheissa, lääkevalmistekomitea suositteli lähinnä syöpäriskiin liittyviä muutoksia valmistetietoihin.
Latvian: Lai uzturētu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību kalcitonīnu saturošu zāļu injicējamo zāļu formu indikācijām, CHMP ieteica veikt izmaiņas zāļu aprakstā, galvenokārt saistībā ar vēža risku.
Finnish: Kalsitoniinia sisältävien intranasaalisten lääkevalmisteiden tehosta tässä käyttöaiheessa on saatavilla kuitenkin vain vähän näyttöä.
Latvian: Taču pierādījumi par intranazāli lietotu kalcitonīnu saturošu zāļu iedarbīgumu šīs indikācijas gadījumā aizvien ir ierobežoti;
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa pahanlaatuisuuksia ilmeni kuitenkin enemmän kalsitoniinilla hoidettujen potilaiden kuin lumelääkettä saaneiden keskuudessa.
Latvian: Taču visos pētījumos ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem ļaundabīgu audzēju sastopamība bija lielāka nekā placebo lietotājiem.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että kalsitoniinia sisältävien intranasaalisten valmisteiden riski-hyötysuhde ei ole enää suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa ja suositteli, että vastaavat myyntiluvat peruutetaan.
Latvian: Tāpat Komiteja secināja, ka ieguvumu un riska attiecība kalcitonīnu saturošām intranazālām zāļu formām, kas indicētas osteoporozes ārstēšanai, normālos lietošanas apstākļos vairs nav pozitīva, un ieteica apturēt atbilstošās reģistrācijas apliecības.
Finnish: Kun otetaan huomioon vähäinen näyttö tehosta, kalsitoniinin käyttöön liittyvä syöpäriski ja tämän käyttöaiheen edellyttämä hoidon pitkäkestoisuus, intranasaalisen kalsitoniinivalmisteen hyötyriskisuhdetta osteoporoosin hoidossa nikamamurtumien riskin pienentämiseksi (joka on tämän lääkemuodon ainoa käyttöaihe) pidetään kielteisenä.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos pierādījumus par iedarbīgumu, vēža risku, lietojot kalcitonīnu, un ilgstošo ārstēšanas norisi šīs indikācijas gadījumā, kalcitonīna intranazālās zāļu formas ieguvumu un riska attiecība, ārstējot osteoporozi, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku, kas ir vienīgā šīs zāļu formas indikācija, ir uzskatāma par negatīvu.
Finnish: Kaiken kaikkiaan näyttää siltä, että intranasaalisesti ja suun kautta otettavaa kalsitoniinia käsitelleistä tutkimuksista on saatu riittävää ja yhdenmukaista näyttöä siitä, että kalsitoniiniin liittyy suurentunut syöpäriski.
Latvian: Kopumā ir pietiekami daudz kalcitonīna intranazālās un perorālās zāļu formas pētījumos iegūtu konsekventu pierādījumu, ka kalcitonīns ir saistīts ar palielinātu vēža risku.
Finnish: äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäiseminen esimerkiksi potilailla,
Latvian: akūta kaulaudu zuduma profilakse pēkšņas imobilizācijas gadījumā, piemēram, pacientiem, kam nesen bijuši osteoporotiski lūzumi;
Finnish: lääkevalmistekomitea katsoo, että mahdollinen vääristymä, joka suosisi toista hoitohaaraa, on satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa epätodennäköinen, koska satunnaistamismenettely mahdollistaa riittävän tasapainoiset ryhmät.
Latvian: Lai gan šis arguments varētu būt derīgs novērojuma rakstura pētījumiem, CHMP uzskata, ka iespējamā neobjektivitāte nejaušinātos klīniskos pētījumos, kas varētu ietekmēt situāciju par labu vienai no ārstēšanas grupām, ir maz ticama, jo nejaušināšanas procedūra nodrošina pietiekami labi līdzsvarotu grupu izveidi.
Finnish: Kyseinen tutkimus on nimeltään PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures).
Latvian: Osteoporotisku lūzumu profilakses indikāciju atbalsta atbilstoša lieluma, placebo kontrolēta dubultmaskēta pētījuma PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures - osteoporotisku lūzumu recidīva profilakse) rezultāti.
Finnish: Uudelleenarvioinnin kohteena oli intranasaalisesti otettavien kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde käyttöaiheessa "osteoporoosin hoito nikamamurtumien riskin pienentämiseksi".
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūras vispārējais secinājums Atkārtotas izvērtēšanas mērķis bija kalcitonīnu saturošu zāļu intranazālās zāļu formas ieguvumu un riska attiecība indikācijas „osteoporozes ārstēšana, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku" gadījumā.
Finnish: Yleisin tästä tutkimuksesta ilmoitettu pahanlaatuisuus oli eturauhassyöpä.
Latvian: Šajā pētījumā biežāk novērotā ļaundabīgā slimība bija prostatas vēzis.
Finnish: Näin ollen komitea päätti, että kalsitoniinia sisältävän intranasaalisen valmisteen hyöty-riskisuhde osteoporoosin hoidossa ei ole enää myönteinen normaaleissa käyttöolosuhteissa, ja suosittelee vastaavien myyntilupien peruuttamista.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka kalcitonīnu saturošas intranazālās zāļu formas, kas indicēta osteoporozes ārstēšanai, ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos vairs nav pozitīva, un iesaka apturēt atbilstošo reģistrācijas apliecību darbību.
Finnish: Myyntiluvan haltija toi esiin, että markkinoille tulon jälkeen on tehty vain vähän spontaaneja ilmoituksia kalsitoniiniin liittyvistä syöpätapauksista.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apsprieda nelielo pēcreģisistrācijas spontāno ziņojumu skaitu par vēzi saistībā ar kalcitonīna lietošanu.
Finnish: • Hyöty-riskisuhde
Latvian: • Vispārējais ieguvumu un riska novērtējums
Finnish: Kalsitoniinin käytön väheneminen viime vuosien aikana viittaa siihen, että mahdollisuudet sen ja syövän välisen yhteyden tutkimisen jatkamiseen epidemiologisten tutkimusten avulla ovat vähäiset.
Latvian: Aizvien mazāka kalcitonīna izmantošana pēdējos gados liecina, ka iespēja turpināt pētīt saistību ar epidemioloģisku pētījumu palīdzību ir ierobežota, jo jebkurā gadījumā būtu grūti tos veikt un nodrošināt visu iespējamo vēzi ietekmējošo blakusfaktoru atbilstošu kontroli.
Finnish: Kuten voidaan odottaa, syöpäriski suurenee, kun analyysista jätetään pois neljä tutkimusta, joissa ei ollut tapahtumia.
Latvian: Kā paredzēts, izslēdzot četrus pētījumus bez šādiem gadījumiem, vēža risks palielinās.
Finnish: On olemassa joukko julkaistuja tutkimuksia, joissa on käytetty eturauhasen syöpäsolulinjoja ja eläinkokeisiin perustuvia malleja.
Latvian: Vairākas publikācijas par pētījumiem, kuros izmantotas prostatas vēža līnijas un dzīvnieku modeļi, arī liecina par kalcitonīna lomu prostatas vēža progresēšanā.
Finnish: Näiden uusien turvallisuustietojen perusteella Yhdistynyt kuningaskunta pyysi lääkevalmistekomitealta direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausunnon siitä,
Latvian: Pamatojoties uz šo jauno drošuma informāciju, Apvienotā Karaliste lūdza Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) atzinumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, vai kalcitonīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Finnish: Koska näyttö oli yhdenmukaista kaikkien kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen osalta, näyttö kausaalisesta suhteesta on vahva.
Latvian: Klīniskos pētījumos iegūto pierādījumu konsekvence pārliecinoši liecina par cēlonisku saistību.
Finnish: • Todetun vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoito nikamamurtumien riskin pienentämiseksi
Latvian: • Osteoporozes ārstēšana, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku (intranazāli lietojamā zāļu forma)
Finnish: Todetun vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoito nikamamurtumien riskin pienentämiseksi.
Latvian: diagnosticētas pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanā, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku; gūžas lūzumu mazināšanās nav pierādīta.
Finnish: 183 11 Täby Sweden
Latvian: 183 11 Täby Zviedrija
Finnish: 0401 Oslo, Norway
Latvian: 0401 Oslo, Norvēģija
Finnish: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Latvian: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Beļģija
Finnish: 75014 Paris - France
Latvian: 75014 Paris - Francija
Finnish: 1800 Vilvoorde Belgium
Latvian: 1800 Vilvoorde Beļģija
Finnish: 2710-444 Sintra Portugal
Latvian: 2710-444 Sintra Portugāle
Finnish: 1998-025 Lisboa Portugal
Latvian: 1998-025 Lisboa Portugāle
Finnish: 140 00 Czech Republic
Latvian: 140 00 Čehija
Finnish: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Latvian: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Polija
Finnish: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Latvian: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, Lielbritānija
Finnish: 92300 Levallois-PerretFrance
Latvian: 92300 Levallois-PerretFrancija
Finnish: Brno Czech Republic
Latvian: Brno Čehija
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Finnish: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Latvian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Spānija
Finnish: 635 00 Brno Czech republic
Latvian: 635 00 Brno Čehija
Finnish: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Latvian: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Grieķija
Finnish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Latvian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugāle
Finnish: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal
Latvian: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugāle
Finnish: 2794-093 Carnaxide Portugal
Latvian: 2794-093 Carnaxide Portugāle
Finnish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Latvian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Somija
Finnish: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Latvian: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Finnish: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Latvian: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - Francija
Finnish: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Latvian: 2740-271 Porto Salvo Portugāle
Finnish: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Latvian: José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugāle
Finnish: Slovakia ratiopharm International GmbH
Latvian: Slovākija ratiopharm International GmbH
Finnish: 61118 Bad Vilbel, Germany
Latvian: 61118 Bad Vilbel, Vācija
Finnish: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora Portugal
Latvian: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora Portugāle
Finnish: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Latvian: Novartis Norge AS, Postboks 4284
Finnish: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Latvian: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - Francija
Finnish: Rua João de Deus, 19Venda Nova 2700-487 Amadora Portugal
Latvian: Rua João de Deus, 19Venda Nova 2700-487 Amadora Portugāle
Finnish: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Latvian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrancija
Finnish: D-06796 Brehna Germany
Latvian: 15 D-06796 Brehna Vācija
Finnish: Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Latvian: Bartók Béla út 43-47.
Finnish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
Latvian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austrija
Finnish: D-83607 Holzkirchen Germany
Latvian: D-83607 Holzkirchen Vācija
Finnish: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
Latvian: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrancija
Finnish: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Latvian: Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Finnish: D-22946 Trittau Germany
Latvian: D-22946 Trittau Vācija
Finnish: Via Licinio 11, Erba(Como)
Latvian: Lisapharma S.p.A. Via Licinio 11, Erba(Como)
Finnish: CALCITONIN / TARGET 200 IU/annos
Latvian: CALCITONIN / TARGET 200 IU/DOSE
Finnish: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Latvian: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spānija
Finnish: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Latvian: 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grieķija
Finnish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Denmark
Latvian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Dānija
Finnish: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
Latvian: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spānija
Finnish: D-89079 Ulm Germany
Latvian: D-89079 Ulm Vācija
Finnish: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
Latvian: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITĀLIJA
Finnish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Latvian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Dānija
Finnish: Saksa mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Latvian: Vācija mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Finnish: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães10 Esqº
Latvian: João II, Torre Fernão de Magalhães10 Esqº
Finnish: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 IU/annos
Latvian: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 I.U. / dose
Finnish: D-90429 Nürnberg, Germany
Latvian: D-90429 Nürnberg, Vācija
Finnish: Calcitonina Wander 200 200 IU/annos sumutinliuos
Latvian: Calcitonina Wander 200 200 U.I./dose šķīdums izsmidzināšanai
Finnish: D-90429 Nürnberg Germany
Latvian: D-90429 Nürnberg Vācija
Finnish: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Latvian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPĀNIJA
Finnish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Latvian: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugāle
Finnish: 200 IU/annos, 2000 IU/ML
Latvian: 200 IU/ml
Finnish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3., Ulm
Latvian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Finnish: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Latvian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Finnish: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Latvian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Finnish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Vācija
Finnish: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Latvian: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Lielbritānija
Finnish: Calcitonin 100 Jelfa injektio ihon alle
Latvian: Calcitonin 100 Jelfa
Finnish: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Germania
Latvian: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Vācija
Finnish: Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Latvian: Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Finnish: Karil 200 I.E. Nasenspray
Latvian: 200 I.E. - Nasalspray
Finnish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Germany
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Vācija
Finnish: Pidä tuubi tiiviisti suljettuna.
Latvian: Uzglabāt tūbiņu cieši noslēgtu.
Finnish: Hyöty-/riskinäkökohdat
Latvian: Ieguvuma/riska apsvērumi
Finnish: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Hungary
Latvian: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Ungārija
Finnish: Seuraavia laatua, tehokkuutta ja turvallisuutta koskevia kysymyksiä tarkasteltiin: Laatua koskevat kysymykset
Latvian: Tika risināti šādi kvalitātes, efektivitātes un nekaitīguma uzdevumi:
Finnish: 1027 Budapest Horvát u. 14-24.
Latvian: 1027 Budapest Horvát u. 14-24. II.
Finnish: 81379 München, Germany
Latvian: 81379 München, Vācija
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi var nebūt tirgū pieejami.
Finnish: Tehokkuutta koskevat kysymykset
Latvian: Efektivitātes jautājumi
Finnish: Immuunijärjestelmän häiriöt:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi:
Finnish: Jäljelle jäävä 1 % on solujen sisäisissä ja ulkoisissa nesteissä.
Latvian: Atlikušais 1% sastopams intra- un ekstracelulāros šķidrumos.
Finnish: Luiden ja hampaiden mineraaliaines sisältää 99 % elimistön kalsiumista.
Latvian: Kaulu un zobu minerālvielu komponente satur 99% no organisma kalcija.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Finnish: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Itävalta
Latvian: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Austrija
Finnish: Yleisyysluokat ovat: melko harvinainen (>1/1000, <1/100), harvinainen (>1/10000, <1/1000) tai erittäin harvinainen (<10 000),
Latvian: (>1/1000, <1/100), reti (>1/10 000, <1/1 000) vai ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehtiin kuitenkin useita muutoksia.
Latvian: Tomēr zāļu aprakstā tika iekļautas dažas izmaiņas.
Finnish: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Cyprus.
Latvian: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Kipra.
Finnish: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italy
Latvian: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Itālija
Finnish: Tsekin tasavalta Attn: Ugo Di
Latvian: Čehu Republika Kam: Ugo Di
Finnish: Tämän valmisteen laatua pidetään hyväksyttävänä, kun sitä käytetään valmisteyhteenvedossa esitettyjen ehtojen mukaan.
Latvian: Šo zāļu kvalitāte tiek uzskatīta par pieņemamu, ja tās tiek lietotas saskaņā ar noteikumiem, kas definēti zāļu aprakstā.
Finnish: Attn: P. Miko
Latvian: Kam: P. Miko
Finnish: Tarvittaessa kalsiumannosta tulee pienentää tai hoito keskeyttää.
Latvian: Ja nepieciešams, kalcija deva jāsamazina vai terapija jāpārtrauc.
Finnish: Poretabletti liuotetaan lasilliseen (n. 200 ml) vettä ja juodaan välittömästi.
Latvian: Putojošās tabletes jāizšķīdina glāzē ūdens (aptuveni 200 ml) un nekavējoties jāizdzer.
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenvedot on arvioitu toimitetun dokumentaation ja komitean tieteellisen keskustelun pohjalta,
Latvian: - zāļu apraksts, ko piedāvāja reģistrācijas apliecību īpašnieki, tika izvērtēts, pamatojoties uz dokumentāciju, kas tika iesniegta zinātniskai apspriešanai komitejā,
Finnish: Luokittelua ja terminologiaa muutettiin MedDRA-järjestelmän elinluokan mukaiseksi.
Latvian: Klasifikācija un terminoloģija tika mainīta, saskaņojot ar MedDRA sistēmu, orgānu, klasi.
Finnish: Yksi poretabletti sisältää 0,002 hiilihydraattiyksikköä ja sopii siten diabeetikoille.
Latvian: Viena putojošā tablete satur 0,002 ogļhidrātu vienības, un tādēļ šis ir piemērots līdzeklis cukura diabēta slimniekiem.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen ja kirjallisuushaun perusteella suun kautta tapahtuvaan kalsiumin antoon ei näytä liittyvän merkittäviä turvallisuutta koskevia kysymyksiä.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo informāciju un literatūras izpēti, var secināt, ka ar kalcija iekšķīgu lietošanu nav saistīti būtiski nekaitīguma jautājumi.
Finnish: Noin 50 % veren kokonaiskalsiumista on fysiologisesti aktiivisessa ionisoituneessa muodossa, noin 5 % on yhdistynyt sitraattiin, fosfaattiin ja muihin anioneihin.
Latvian: Aptuveni 50% no kopējā kalcija daudzuma asinīs ir fizioloģiski aktīvā jonizētā formā, aptuveni 5% veido kompleksu ar citrātu, fosfātu vai citiem anjoniem.
Finnish: 4818 CP Breda,
Latvian: 4818 CP Breda, Nīderlande
Finnish: Baggio & Mr Carlo Candiani
Latvian: Baggio kundzei & Carlo Candiani kungam
Finnish: Turvallisuutta koskevat kysymykset
Latvian: Nekaitīguma jautājumi
Finnish: Tätä varten myyntiluvan haltija ehdotti, että kaikki olemassa olevat lääkemuodot korvataan yhdellä lääkemuodolla, jolla on kaksi vahvuutta, ja että optimoidaan tämän lääkemuodon valmistusprosessia.
Latvian: Šim nolūkam reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja aizvietot visus esošos formulējumus ar vienu formulējumu divos stiprumos, kā arī optimizēt šī formulējuma ražošanas procesu.
Finnish: Erittäin harvinaiset: Yksittäisiä tapauksia systeemisiä allergisia reaktioita (anafylaktinen reaktio,
Latvian: Ļoti reti: Atsevišķos gadījumos ziņots par sistēmiskām alerģiskām reakcijām (anafilaktiskām reakcijām, sejas tūsku, angioneirotisku tūsku).
Finnish: RH12 5AB United Kingdom
Latvian: RH12 5AB
Finnish: Valmisteen yhdenmukaisen kliinisen toimimisen kannalta tärkeät fysikaalis-kemialliset ja biologiset näkökohdat on tutkittu, ja niitä valvotaan tyydyttävällä tavalla.
Latvian: Viendabīgiem klīniskiem rezultātiem būtiskie produkta fizikāli ķīmiskie un bioloģiskie rādītāji ir izpētīti un tiek apmierinošā veidā kontrolēti.
Finnish: Tsekin tasavalta
Latvian: Čehu Republika
Finnish: Attn: Ms Maria Carla
Latvian: Kam: Maria Carla
Finnish: Tsekin tasavalta Novartis s.r.o.
Latvian: Čehu Republika Novartis s.r.o.
Finnish: 1800 VILVOORDE Belgium
Latvian: 1800 VILVOORDE
Finnish: • Nefrokalsinoosi, nefrolitiaasi.
Latvian: - Nefrokalcinoze, nefrolitiāze
Finnish: Natriumvetykarbonaatti
Latvian: Nātrija hidrogēnkarbonāts
Finnish: Tästä syystä tetrasykliinivalmisteet tulisi ottaa vähintään kaksi tuntia ennen kalsiumvalmisteen ottamista suun kautta tai 4-6 tuntia sen jälkeen.
Latvian: Šī iemesla dēļ tetraciklīna preparātus jālieto vismaz 2 stundas pirms vai 4 - 6 stundas pēc iekšķīgas kalcija lietošanas.
Finnish: Jakautuminen ja metabolia:
Latvian: Izkliede un metabolisms:
Finnish: Attn: Dr. D. Werner
Latvian: Kam: Dr. D. Werner Kam: Dr.
Finnish: • Sairaudet ja/tai tilat, jotka aiheuttavat hyperkalsemiaa ja/tai hyperkalsiuriaa.
Latvian: - Slimības un/vai stāvokļi, kas izraisa hiperkalciēmiju un/vai hiperkalciūriju
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet
Latvian: 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1.
Finnish: Suuria annoksia käytettäessä ja erityisesti silloin, kun samanaikaisesti käytetään D-vitamiinia, on olemassa hyperkalsemian vaara, jota seuraa munuaisten toiminnan heikkeneminen.
Latvian: Lietojot lielas devas un īpaši vienlaikus terapijas laikā ar D vitamīnu, pastāv hiperkalciēmijas rašanās risks ar sekojošiem nieru darbības traucējumiem.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Calcium Sandoz ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Calcium Sandoz neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Jäsen-valtio
Latvian: Dalībvalsts
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin poretablettien apuaineelle.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai kādu no putojošās tabletes palīgvielām
Finnish: Menettely koski tarvittavia toimenpiteitä valmisteyhteenvetojen harmonisoimiseksi sekä asiakirjojen osan 3 harmonisointia.
Latvian: Šī procedūra ietvēra nepieciešamos pasākumus, lai panāktu zāļu apraksta harmonizāciju un dosjē 3. moduļa harmonizāciju.
Finnish: Noin 25-50 % suun kautta otetusta kalsiumannoksesta imeytyy, etupäässä proksimaalisesta ohutsuolesta, ja kulkeutuu kalsiumin vaihtovarastoon.
Latvian: Uzsūcas apmēram 25 - 50% no lietotās kalcija devas, galvenokārt tievo zarnu proksimālajā daļā un tie tiek nogādāti uz kalcija apmaiņas vietu.
Finnish: Netherlands Attn: W. VanBerckel
Latvian: Kam: W. VanBerckel
Finnish: Calcium Sandoz on siis vasta-aihe potilaille, joilla on yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin poretablettien apuaineelle; sairaus ja/tai tila, joka aiheuttaa hyperkalsemiaa ja/tai hyperkalsiuriaa; nefrokalsinoosi ja nefrolitiaasi.
Latvian: Līdz ar to Calcium Sandoz ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jūtību pret putojošās tabletes aktīvajām vielām vai kādu no palīgvielām; pie slimībām un/vai stāvokļiem, kuros veidojas hiperkalcēmija un/vai hiperkalciūrija, nefrokalcinoze un nefrolitiāze.
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- (sekä hävittämis)ohjeet Ei erityisohjeita.
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään bisfosfonaattia tai natriumfluoridia, ne tulisi ottaa vähintään kolme tuntia ennen Calcium Sandoz valmisteiden ottamista, koska niiden imeytyminen ruuansulatuskanavasta saattaa heikentyä.
Latvian: Ja vienlaikus tiek iekšķīgi lietoti bifosfonāti un nātrija fluorīds, tie jālieto vismaz 3 stundas pirms Calcium Sandoz, jo var būt samazināta iekšķīgi lietoto bifosfonātu vai nātrija fluroīda uzsūkšanās kuņģa-zarnu traktā.
Finnish: 4.6 Raskaus ja imetys
Latvian: Grūtniecība un zīdīšana