FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Patient information guide about TOOKAD should contain the following key elements:
Bulgarian: Ръководството с информация за пациента относно TOOKAD трябва да съдържа следните ключови елементи:
English: Exposure to padeliporfin is expected to be increased and/or prolonged in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Очаква се експозицията на паделипорфин да се увеличава и/или удължава при пациенти с чернодробно увреждане.
English: In the pivotal Phase III European study, moderate or severe urethral stenosis developed in 2 (1.0 %) patients 5 to 6 months post-procedure.
Bulgarian: В основното европейско Фаза III проучване, умерена или тежка уретрална стеноза се развива при 2 (1,0%) пациенти, 5 до 6 месеца след процедурата.
English: In Phase II studies, treatment conditions corresponding to an LDI ≥ 1 were associated with a mean rate of necrosis of the targeted zone at day 7 of 89 % ± 20.75 for unilateral treatment.
Bulgarian: При Фаза II проучвания, условията на лечение, съответстващи на LDI ≥ 1, сe свързват със средна скорост на некроза на таргетната зона в ден 7 89% ± 20,75 за едностранно лечение.
English: Surgical procedure repeated Contusion
Bulgarian: Хирургичната процедура е повторена Контузия
English: Some medicines (in particular any medicines that are photosensitising or that affect blood clotting) may interact with TOOKAD and should be stopped before using TOOKAD.
Bulgarian: Някои лекарства (по-специално лекарства, които са фотосенсибилизиращи или които влияят върху кръвосъсирването) могат да взаимодействат с TOOKAD и трябва да бъдат спрени преди да се използва TOOKAD.
English: ITT population
Bulgarian: ITT популация
English: For the 48 hours after the procedure you should avoid exposure to direct sunlight (including through windows) and all bright light sources, both indoors and outdoors.
Bulgarian: В продължение на 48 часа след процедурата трябва да избягвате излагане на пряка слънчева светлина (включително през прозорци) и всички източници на ярка светлина, както на закрито, така и на открито.
English: At present TOOKAD-VTP has been shown to defer the need for radical therapy and its associated toxicity.
Bulgarian: Понастоящем е показано, че приложението на TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия отлага необходимостта от радикална терапия и свързаната с нея токсичност.
English: TOOKAD is contraindicated in patients who have been diagnosed with cholestasis (see section 4.3).
Bulgarian: TOOKAD е противопоказан при пациенти, които са диагностицирани с холестаза (вж. точка 4.3).
English: Only 1 (0.5 %) patient had a severe (Grade 3) urinary incontinence.
Bulgarian: Само 1 (0,5%) пациент е проявил тежка (степен 3) уринарна инконтиненция.
English: However, patients weighing more than 115 kg will receive more than 1 mmol potassium.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите с тегло над 115 kg ще получат повече от 1 mmol калий.
English: Pharmacotherapeutic group: Sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD07
Bulgarian: Сенсибилизиращи вещества, използвани при фотодинамична/лъчева терапия, ATC код: L01XD07
English: Padeliporfin has not been tested for reproductive toxicity and fertility.
Bulgarian: Паделипорфин не е тестван за репродуктивна токсичност и фертилитет.
English: The solution is administered by intravenous injection over 10 minutes.
Bulgarian: Разтворът се прилага чрез интравенозно инжектиране в продължение на 10 минути.
English: What TOOKAD is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява TOOKAD и за какво се използва
English: Planning of optical fibre positioning should be performed at the beginning of the procedure using the treatment guidance software.
Bulgarian: Планирането на позиционирането на оптичните влакна трябва да се извърши в началото на процедурата, като се използва софтуерът за насочване на лечението.
English: Padeliporfin di-potassium is highly bound to human plasma proteins (99 %).
Bulgarian: Паделипорфин дикалий се свърза във висока степен с човешките плазмени протеини (99%).
English: If the patient is sexually active with women who are capable of getting pregnant, he and/or his partner should use an effective form of birth control to prevent getting pregnant during a period of 90 days after the VTP procedure.
Bulgarian: Ако пациентът е сексуално активен с жени, които могат да забременеят, той и/или неговата партньорка трябва да използват ефективен метод на контрацепция, за да предотвратят забременяване в продължение на 90 дни след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
English: This medicine is subject to additional monitoring.
Bulgarian: Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение.
English: Photosensitivity Strong light may cause skin reactions and eye discomfort while TOOKAD is in the blood stream.
Bulgarian: Силната светлина може да предизвика кожни реакции и дискомфорт на очите, докато TOOKAD се намира в кръвообращението.
English: Your doctor may prescribe antibiotics to prevent infection and alpha-blockers (medicines given to prevent difficulties in urinating).
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише антибиотици за предотвратяване на инфекции и алфа-блокери (лекарства, приемани за предотвратяване на затруднения в уринирането).
English: Connect an opaque tube to the filter.
Bulgarian: Свържете непрозрачна система към филтъра.
English: An LDI ≥ 1 appeared to be associated with a greater volume of necrosis on Day 7 MRI and greater share of patients with negative biopsy at 6 months compared with an LDI < 1 (see section 4.2).
Bulgarian: LDI ≥ 1 изглежда се свързва с по-голям обем на некроза при ЯМР в Ден 7 и по-голям дял от пациентите с отрицателна биопсия на 6-ия месец в сравнение с LDI < 1 (вж. точка 4.2).
English: You may watch television at a distance of 2 metres and, from 6 hours after the procedure, you may use electronic devices such as smartphones, tablets and computers.
Bulgarian: Можете да гледате телевизия на разстояние 2 метра, а 6 часа след процедурата, може да използвате електронни устройства като смартфони, таблети и компютри.
English: Two cases of excessive extraprostatic necrosis occurred due to incorrect laser calibration without clinical sequelae.
Bulgarian: Два случая на прекомерна екстрапостатична некроза са настъпили поради неправилно лазерно калибриране без клинични последствия.
English: - You have been diagnosed with a problem with the liver called cholestasis.
Bulgarian: - сте диагностицирани за проблем с черния дроб, наречен холестаза.
English: Place a 0.22 μm injection filter on the syringe.
Bulgarian: Поставете 0,22 μm инжекционен филтър на спринцовката.
English: The median duration was 10 days (1-344).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 10 дни (1-344).
English: However, a prolongation of photosensitisation is possible and precautions against light exposure should be maintained for an additional 24 hours (see section 4.4).
Bulgarian: Въпреки това е възможно удължаване на времето на фотосенсибилизация и предпазните мерки срещу излагане на светлина трябва да продължат още 24 часа (вж. точка 4.4).
English: Clinical stages
Bulgarian: Клинични стадии
English: • Information on the existing therapeutic approaches (including VTP with TOOKAD) for the treatment of the type of prostate cancer
Bulgarian: Информация за съществуващите терапевтични подходи (включително съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD) за лечението на съответния вид рак на простатата
English: There is limited clinical information on overdose involving TOOKAD.
Bulgarian: Има ограничена клинична информация относно предозирането на TOOKAD.
English: All patients had Gleason score ≤ 3 + 3 at baseline.
Bulgarian: Всички пациенти имат скор по скалата на Gleason ≤ 3 + 3 на изходното ниво.
English: The patient must stay in a dimmed light environment without any direct exposure of the skin and the eyes to daylight.
Bulgarian: Пациентът трябва да остане в затъмнена среда без директно излагане на кожата и очите на дневна светлина.
English: The Physician guideline about TOOKAD should contain the following key elements:
Bulgarian: Насоките за лекаря относно TOOKAD трябва да съдържат следните ключови елементи:
English: No biopsy result, n (%) Subjects who had radical therapy leading to missing biopsy, n (%)
Bulgarian: Няма резултат от биопсия, n (%) Пациенти, преминали радикална терапия, водеща до липса на биопсия, n (%)
English: - Fever, pain and swelling in the area of the operation might occur after the procedure.
Bulgarian: - След процедурата може да се появят треска, болка и подуване в областта на операцията.
English: TOOKAD is restricted to hospital use only.
Bulgarian: TOOKAD е предназначен само за болнична употреба.
English: There is no relevant use of TOOKAD in the paediatric population in the treatment of low-risk localised prostate cancer.
Bulgarian: Няма съответно приложение на TOOKAD при педиатричната популация за лечението на локализиран нискорисков рак на простатата.
English: This includes sunbeds, bright computer monitor screens (see precautions below), and examination lights from medical equipment.
Bulgarian: Това включва шезлонги, ярки компютърни монитори (вижте предпазните мерки по-долу) и лампи за прегледи, които са част от медицинско оборудване.
English: In some cases pain relief was required for perineal pain or anorectal discomfort.
Bulgarian: В някои случаи е необходимо облекчаване на перинеална болка или аноректален дискомфорт.
English: Rapid consumption of the •NO radicals, by oxygen radicals, leads to the formation of reactive nitrogen species (RNS) (e.g. peroxynitrite), in parallel to arterial constriction.
Bulgarian: Бързото изразходване на •NO радикалите, от кислородните радикали, води до образуването на реактивни азотни видове (RNS) (напр. пероксинитрит), успоредно с артериалното свиване.
English: In vitro genotoxicity testing identified padeliporfin as having weak potential to induce clastogenicity when illuminated by ultraviolet (UV); this correlates with the mechanism of action (formation of reactive oxygen species).
Bulgarian: In vitro тестването за генотоксичност установява, че паделипорфин има слаб потенциал да индуцира кластогенност, когато се осветява от ултравиолетови лъчи (UV); това корелира с механизма на действие (образуване на реактивни кислородни видове).
English: One serious adverse event of prostatic abscess which was considered severe was reported in the study performed in Latin America in a patient who had a unilateral VTP procedure.
Bulgarian: Едно сериозно нежелано събитие на простатен абсцес, което се счита за тежко, е съобщено в проучването, проведено в Латинска Америка при пациент, който е преминал едностранна процедура на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
English: Effects of covariates on pharmacokinetic properties The effects of age, weight and race were investigated in healthy volunteers and patients.
Bulgarian: Влиянието на възрастта, теглото и расата е проучвано при здрави доброволци и пациенти.
English: Additional adverse reactions in the Phase II prostate cancer studies and Special Authorization Extraprostatic necrosis
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при проучвания Фаза ІІ за рак на простатата и при специално разрешаване
English: These medicines should be stopped at least 10 days before the procedure with TOOKAD, and for at least 3 days after the procedure, or replaced by other treatments without photosensitising properties.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се спрат най-малко 10 дни преди процедурата с TOOKAD и поне 3 дни след процедурата, или да се заменят с други лекарства без фотосенсибилизиращи свойства.
English: In assessing overall tolerability by Month 24, post enrolment patients who underwent a radical therapy were also counted in the scoring of prostate symptoms and erectile function.
Bulgarian: При оценката на общата поносимост към 24-ия месец, пациентите след включването, които са подложени на радикална терапия, също се отчитат при оценяване на симптомите от страна на простатата и еректилната функция.
English: Insufficient patients underwent retreatment of the ipsilateral lobe or sequential treatment of the contralateral lobe to determine the efficacy and safety of a second TOOKAD-VTP procedure.
Bulgarian: Недостатъчен брой пациенти са претърпели повторно лечение на ипсилатералния дял или последващо лечение на контралатералния дял, за да се определи ефикасността и безопасността на втора процедура с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия.
English: - 40 mL of 5 % glucose solution for TOOKAD 366 mg.
Bulgarian: - 40 ml 5% разтвор на глюкоза за TOOKAD 366 mg.
English: Of 121 patients that progressed in the AS arm, 54 underwent radical therapy and 67 had not received any active treatment at the end of the study.
Bulgarian: От 121 пациенти с прогресия в групата с АS, 54 са претърпели радикална терапия, а 67 не са получили никакво активно лечение към края на проучването.
English: Patients should avoid exposure to direct sunlight (including through windows) and all bright light sources, both indoors and outdoors.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват излагането на пряка слънчева светлина (включително през прозорци) и всички източници на ярка светлина, както на закрито, така и на открито.
English: In case of positive biopsies, patients who exceed the threshold for low risk disease (i.e. have GS > 6, > 3 positive cores or any single core length > 5mm) should receive a treatment recommendation for radical therapy.
Bulgarian: При положителни биопсии, на пациентите, при които е превишен прагът за нисък риск от заболяване (т.е. имат GS > 6,> 3 положителни ядра или дължина на единично ядро > 5 mm), трябва да се препоръча лечение с радикална терапия.
English: Poor urinary flow due to urethral stricture developed some months post procedure.
Bulgarian: Слабият поток на урината, дължащ се на уретрална стриктура, се развива няколко месеца след процедурата.
English: See also under “Other medicines and TOOKAD” for the effects of anticoagulants and antiplatelet medicines.
Bulgarian: Вижте също в „Други лекарства и TOOKAD” за ефектите на лекарствените продукти с антикоагулантен ефект и антитромбоцитните лекарства.
English: The patient may watch television from a distance of 2 metres and, from 6 hours onwards, may use electronic devices such as smartphones, tablets and computers.
Bulgarian: Пациентът може да гледа телевизия от разстояние 2 метра и след 6 часа, може да използва електронни устройства като смартфони, таблети и компютри.
English: There is limited data on long-term outcomes and on potential consequences of post-TOOKAD local scarring in case of disease progression.
Bulgarian: Има ограничени данни за дългосрочните резултати и за потенциалните последствия от белези на мястото след приложение на TOOKAD при прогресия на заболяването.
English: The main exclusion criteria were any prior or current treatment for prostate cancer, any surgical intervention for benign prostatic hypertrophy, life expectancy less than 10 years, medical conditions which preclude the use of general anaesthesia.
Bulgarian: Основният критерий за изключване е всяко предшестващо или настоящо лечение на рак на простатата, всяка хирургична интервенция за доброкачествено уголемяване на простатата, очаквана продължителност на живота по-малка от 10 години, медицински състояния, които изключват използването на обща анестезия.
English: See also under “Other medicines and TOOKAD” for photosensitizing medicines.
Bulgarian: Вижте също в „Други лекарства и TOOKAD” за фотосенсибилизиращи лекарства.
English: To date information beyond two years after VTP procedure is limited and so, at this time, data are currently not available to know whether the benefit of TOOKAD-VTP is long-lasting.
Bulgarian: Към днешна дата информацията за времето след две години от процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия е ограничена и затова понастоящем липсват данни, от които да стане ясно дали ползата от TOOKAD-VTP е дълготрайна.
English: What you need to know before TOOKAD is used
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате TOOKAD
English: Retreatment of the same lobe or sequential treatment of the contralateral lobe of the prostate are not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва повторно лечение на същия дял или последващо лечение на контралатералния дял на простатата (вж. точка 4.4).
English: The VTP procedure is performed under general anaesthetic after rectal preparation.
Bulgarian: Процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия се извършва под обща анестезия след ректална подготовка.
English: Once it has been given, TOOKAD has to be activated by laser light shone along a fibre that targets the light onto the cancer.
Bulgarian: След като бъде приложен, TOOKAD трябва да се активира чрез лазерна светлина, проведена по протежение на влакното, което я насочва към рака.
English: Before treatment, the tumour must be accurately located and confirmed as unilateral using high-resolution biopsy strategies based on current best practice, such as multi-parametric MRI-based strategies or template-based biopsy procedures.
Bulgarian: Преди лечението, туморът трябва да бъде точно локализиран и потвърден като едностранен, като се използва биопсия при висока резолюция, базирана на най-добрите практики към момента, като ЯМР с много параметри или биопсия по алгоритъм.
English: If you feel skin or eye discomfort while in hospital, you must tell your doctor or nurse so the level of lighting can be reduced and extra care can be taken to protect you from artificial and natural light.
Bulgarian: Ако чувствате дискомфорт на кожата или очите, докато сте в болницата, трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, да се намали нивото на осветление и да се положат допълнителни грижи, така че да бъдете предпазени от изкуствена и естествена светлина.
English: TOOKAD is a medicine that contains padeliporfin (as potassium salt).
Bulgarian: TOOKAD е лекарство, което съдържа паделипорфин (като калиева сол).
English: Excessive extraprostatic necrosis occurred as a result of incorrect calibration of the laser or placement of the light fibres (see section 4.8).
Bulgarian: Прекомерната екстрапростатна некроза възниква в резултат на неправилно калибриране на лазера или поставяне на светлинните влакна (вж. точка 4.8).
English: There was no significant correlation between the percentage of prostate necrosis on Day 7 MRI and the likelihood of a negative prostate biopsy at follow-up.
Bulgarian: Няма значителна зависимост между процента на некроза на простатата при ЯМР в Ден 7 и вероятността от отрицателна биопсия на простатата при проследяването.
English: TOOKAD should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: TOOKAD трябва да се използва внимателно при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: The body weight of patients (range 60-120 kg) presented a minor impact on the TOOKAD pharmacokinetic parameters for doses up to 5 mg/kg of padeliporfin di-potassium.
Bulgarian: Теглото на пациентите (диапазон 60-120 kg) показва незначително въздействие върху фармакокинетичните параметри на TOOKAD за дози до 5 mg/kg паделипорфин дикалий.
English: You should wear dark clothes and take care to protect your hands and face from the sun.
Bulgarian: Трябва да носите тъмни дрехи и да се погрижите да предпазите ръцете и лицето си от слънцето.
English: In the few days after the VTP procedure some patients may have difficulties (poor stream due to urethral narrowing) or inability to pass urine.
Bulgarian: В рамките на няколко дни след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия някои пациенти могат да изпитат затруднения (слаб поток поради уретрално стесняване) или неспособност за уриниране.
English: Due to the photosensitising properties of TOOKAD, the content of the vial should then be transferred into an opaque syringe that should be held in an upright position for 3 minutes to ensure any foam disappears.
Bulgarian: Поради фотосенсибилизиращите свойства на TOOKAD съдържанието на флакона трябва да се прехвърли в непрозрачна спринцовка, която трябва да се държи в изправено положение в продължение на 3 минути, за да се гарантира, че всичката пяна ще изчезне.
English: In addition, impaired deformability is thought to enhance erythrocyte aggregability and formation of blood clots at the interface of the arterial supply (feeding arteries) and tumour microcirculation, results in occlusion of the tumour vasculature.
Bulgarian: В допълнение се счита, че нарушената деформируемост увеличава способността за агрегиране на еритроцитите и образуването на кръвни съсиреци в зоната на взаимодействие на артериалното снабдяване (хранещи артерии) и туморната микроциркулация, което води до запушване на туморната съдова система.
English: In certain cases, the bulbar location suggested that the stenosis was caused by urinary catheterisation.
Bulgarian: В някои случаи, булбарното местоположение предполага, че стенозата е причинена от катетеризацията в пикочните пътища.
English: This results in transient arterial vasodilatation that triggers the release of the vasoconstrictor, endothelin-1.
Bulgarian: Това води до преходна артериална вазодилатация, която задейства освобождаването на вазоконстриктор, ендотелин-1.
English: You must remain under reduced light conditions, without exposing your skin and your eyes to daylight.
Bulgarian: Трябва да останете в среда с намалено осветление, без да излагате кожата и очите си на дневна светлина.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в
English: When activated with 753 nm wavelength laser light, padeliporfin triggers a cascade of pathophysiological events resulting in focal necrosis within a few days.
Bulgarian: Когато се активира с лазерна светлина с дължина на вълната 753 nm, паделипорфин предизвиква каскада от патофизиологични събития, водещи до фокална некроза в рамките на няколко дни.
English: Elderly No specific posology adjustment is necessary in this population (see section 5.2).
Bulgarian: Не се изисква специфично адаптиране на дозировката при тази популация (вж. точка 5.2).
English: The median time to onset of genito-urinary infections was 22.5 days (4-360).
Bulgarian: Медианата на времето до началото на урогениталните инфекции е 22,5 дни (4-360).
English: If it is not possible to stop a photosensitising medicine (such as amiodarone), increased sensitivity may occur, you may need to protect yourself from direct light exposure for a longer period.
Bulgarian: Ако не е възможно да спрете дадено фотосенсибилизиращо лекарство (като амиодарон), може да възникне повишена чувствителност, може да се наложи да се предпазвате от излагане на директна светлина за по-дълъг период от време.
English: causing local hypoxia that induces the release of nitric oxide (•NO) radicals.
Bulgarian: 2 ) причинявайки локална хипоксия, която предизвиква освобождаването на радикали на азотен оксид (• NO).
English: In addition, inserting needles into the prostate gland and inserting a urinary catheter for the procedure may be associated with further side effects.
Bulgarian: Освен това въвеждането на игли в простатната жлеза и поставянето на уринарен катетър при процедурата може да бъде свързано с допълнителни нежелани реакции.
English: This may also cause bruising, haematuria and/or local pain.
Bulgarian: Това може да причини и синини, хематурия и/или локална болка.
English: Hollow needles are used to insert the fibres into the right place in the prostate.
Bulgarian: Използват се кухи игли за въвеждане на оптични влакна на правилното място в простатата.
English: If you do require further treatment, at the moment, there is limited information on whether TOOKAD-VTP affects the efficacy and safety results of other treatments (such as surgery to remove the prostate or radiotherapy).
Bulgarian: Ако се нуждаете от по-нататъшно лечение, към момента информацията за това дали TOOKAD- съдовотаргетна фотодинамична терапия повлиява резултатите за ефикасност и безопасност на други лечения (като хирургична операция за отстраняване на простатата или лъчетерапия) е ограничена.