FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 19: Hazard Ratio and 95 % CI for major bleeds by subgroups Endpoint
Icelandic: Áhættuhlutfall og 95% öryggisbil fyrir meiriháttar blæðingar eftir undirhópum Endpunktur
English: Primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Icelandic: Forvörn gegn bláæðasegareki (VTE) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa gengist undir valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti.
English: Recurrent symptomatic VTE and VTErelated death
Icelandic: Endurtekið bláæðasegarek með einkennum og tengd dauðsföll
English: Table 3 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Icelandic: Tafla 3 sýnir tiltekin mörk í niðurstöðum storkuprófa við lággildi sem geta tengst aukinni blæðingarhættu (sjá kafla 5.1)
English: Low (34-35 %) concentration independent binding of dabigatran to human plasma proteins was observed.
Icelandic: Fram kom að binding dabigatrans við plasmaprótein hjá mönnum er lítil (34-35%) og óháð þéttni.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 110 mg
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUR fyrir 110 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 110 mg
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR FYRIR 110 mg
English: •An instruction how to take Pradaxa
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig nota eigi Pradaxa.
English: Anaphylactic reaction
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð
English: The incidence of the composite efficacy endpoint of death, thromboembolic events (myocardial infarction, stroke, or systemic embolism) or unplanned revascularization in the two dabigatran etexilate dual-therapy groups combined was non-inferior to the warfarin triple-therapy group (13.7% vs. 13.4% respectively; HR 1.04; 95% CI: 0.84, 1.29; P=0.0047 for non-inferiority).There were no statistical differences in the individual components of the efficacy endpoints between either dabigatran etexilate dual-therapy groups and warfarin triple-therapy.
Icelandic: Tíðni samsettra virkniendapunkta fyrir dauðsföll, segarek (hjartadrep, heilaslag eða segarek í slagæðum) eða ófyrirséð enduræðun (revascularization) hjá hópunum tveimur sem fengu tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati var ekki síðra en hjá hópnum sem fékk þrílyfja meðferð með warfaríni (13,7% á móti 13,4% talið í sömu röð, HR 1,04; 95% CI: 0,84; 1,29, P = 0,0047 fyrir jafngildi).
English: There is very limited clinical experience in patients with a body weight < 50 kg or > 110 kg at the recommended posology.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun lyfsins við ráðlagða skammta hjá sjúklingum með líkamsþyngd < 50 kg eða > 110 kg.
English: With chronic use, NSAIDs increased the risk of bleeding by approximately 50 % on both dabigatran etexilate and warfarin.
Icelandic: Við langtíma notkun jók notkun bólgueyðandi gigtarlyfja blæðingarhættu um u.þ.b. 50% með bæði dabigatran etexílati og warfarini.
English: Dabigatran is a potent, competitive, reversible direct thrombin inhibitor and is the main active principle in plasma.
Icelandic: Dabigatran er öflugur, afturkræfur, samkeppnis-, trombínhemill með beina verkun og er aðalþátturinn sem er virkur í plasma.
English: Data for the total VTE and all cause mortality endpoint are shown in table 11.
Icelandic: Niðurstöður fyrir endapunkt heildar bláæðasegarekstilvik og dánartíðni af öðrum orsökum eru sýndar í töflu 11.
English: Ranitidine administration together with Pradaxa had no clinically relevant effect on the extent of absorption of dabigatran.
Icelandic: Þegar ranitidín var gefið samhliða Pradaxa hafði það engin klínískt marktæk áhrif á frásog dabigatrans.
English: An increased risk was seen in the elderly (≥ 75 years) for the 150 mg twice daily dose regimen.
Icelandic: Aukin tíðni sást hjá öldruðum (≥ 75 ára) við gjöf á 150 mg tvisvar á sólarhring.
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum með einn eða fleiri áhættuþætti
English: INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 150 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Pradaxa 150 mg (á aðeins við um öskju, ekki miða á glasi)
English: Table 4 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1).
Icelandic: Tafla 4 sýnir tiltekin mörk í niðurstöðum storkuprófa við lággildi sem geta tengst aukinni blæðingarhættu (sjá kafla 5.1).
English: Pradaxa 150 mg twice daily
Icelandic: Pradaxa 150 mg tvisvar á sólarhring
English: Depending on local availability, a consultation of a coagulation expert should be considered in case of major bleedings.
Icelandic: Í tilfellum meiriháttar blæðinga, háð aðstæðum á hverjum stað, ætti að íhuga ráðgjöf frá sérfræðingi í storkuþáttum.
English: Table 5 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Icelandic: Í töflu 5 er samantekt á reglum varðandi stöðvun meðferðar fyrir inngrip eða skurðaðgerðir.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 180 (3 packs of 60x1) hard capsules.
Icelandic: 180 (3 pakkningar með 60 x 1) hörð hylki.
English: 220 mg Pradaxa once daily taken as 2 capsules of 110 mg
Icelandic: 220 mg af Pradaxa, tekin sem tvö 110 mg hylki einu sinni á sólarhring
English: Pradaxa 150 mg once daily
Icelandic: Pradaxa 150 mg einu sinni á sólarhring
English: The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R150”.
Icelandic: Lokið er merkt með vörumerki Boehringer Ingelheim fyrirtækisins, botninn með „R150“.
English: Haemorrhoidal haemorrhage
Icelandic: Hámarks sólarhringsskammtur
English: Bleeding reactions
Icelandic: Blóðug útferð
English: 21.7 % of patients had mild renal impairment (CrCL > 50 - < 80 mL/min) and 4.5% of patients had a moderate renal impairment (CrCL between 30 and 50 mL/min).
Icelandic: Miðgildi kreatínínúthreinsunar í RE-COVER rannsókninni var 100,4 ml/mín., 21,7% sjúklinganna voru með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun > 50 - < 80 ml/mín.) og 4,5% sjúklinganna voru með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun á milli 30 og 50 ml/mín.).
English: The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R75” on the body of the capsule.
Icelandic: Vörumerki Boehringer Ingelheim er prentað á lokið og „R75” á botn hylkisins.
English: Use of fibrinolytic medicinal products for the treatment of acute ischemic stroke The use of fibrinolytic medicinal products for the treatment of acute ischemic stroke may be considered if the patient presents with a dTT, ECT or aPTT not exceeding the upper limit of normal (ULN) according to the local reference range.
Icelandic: Íhuga má notkun fíbrínleysandi lyfja í meðferð við bráðu heilaslagi vegna blóðþurrðar ef mæligildi dTT, ECT eða aPTT hjá sjúklingum mælist innan eðlilegra efri marka (ULN) samkvæmt staðbundnum viðmiðunarmörkum.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 150 mg
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUR fyrir 150 mg
English: Subjects randomized to 150 mg Pradaxa twice daily had a significantly higher risk for major GI bleeds compared with warfarin (hazard ratio 1.48 [p=0.0005].
Icelandic: Þátttakendur, sem var slembiraðað á Pradaxa 150 mg tvisvar á sólarhring, voru í marktækt aukinni hættu á meiriháttar blæðingum í meltingarvegi borið saman við warfarin (áhættuhlutfall 1,48 [p=0,0005].
English: In order to use Pradaxa
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Pradaxa
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 100 (2 packs of 50x1) hard capsules.
Icelandic: 100 (2 pakkningar með 50 x 1) hörð hylki.
English: In a small number of volunteers with severe renal insufficiency (CrCL 10-30 mL/min), the exposure (AUC) to dabigatran was approximately 6 times higher and the half-life approximately 2 times longer than that observed in a population without renal insufficiency (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Icelandic: Hjá litlum hópi sjálfboðaliða með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 10 - 30 ml/mín.), var útsetning (AUC) fyrir dabigatrani u.þ.b. 6 sinnum meiri og helmingunartíminn u.þ.b.
English: Coagulation factor concentrates (activated or non-activated) or recombinant Factor VIIa may be taken into account.
Icelandic: Hafa má í huga storkuþáttaþykkni (virkjuð eða ekki virkjuð) eða raðbrigðaþátt VIIa.
English: Patients at high surgical mortality risk and with intrinsic risk factors for thromboembolic events
Icelandic: Sjúklingar í mikilli lífshættu við aðgerð og með innri áhættuþætti á blóðsegamyndun
English: In 2 large randomized, parallel group, double-blind, dose-confirmatory trials, patients undergoing elective major orthopaedic surgery (one for knee replacement surgery and one for hip replacement surgery) received Pradaxa 75 mg or 110 mg within 1-4 hours of surgery followed by 150 mg or 220 mg once daily thereafter, haemostasis having been secured, or enoxaparin 40 mg on the day prior to surgery and daily thereafter.
Icelandic: Pradaxa 75 mg eða 110 mg innan 1 - 4 klukkustunda eftir aðgerð og síðan 150 mg eða 220 mg einu sinni á sólarhring eftir það, áður var tryggt að blæðingar væru stöðvaðar, eða enoxaparín 40 mg daginn fyrir aðgerð og daglega eftir það.
English: Hydroxypropylcellulose
Icelandic: Notkun asetýlsalicylsýru Notkun klópídógrels
English: treat blood clots in the veins of your legs and lungs and to prevent blood clots from reoccurring in the vein of your legs and lungs.
Icelandic: - meðferðar við blóðtöppum í bláæðum fótleggja og lungum og til að fyrirbyggja endurtekna blóðtappamyndun í bláæðum fótleggja og lungum.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 75 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Pradaxa 75 mg
English: When taking a hard capsule out of the bottle, the following instructions should be observed:
Icelandic: Fylgja á eftirfarandi leiðbeiningum þegar hörð hylki eru tekin úr glasinu:
English: This has been confirmed by in vivo studies with healthy volunteers, who did not show any interaction between this treatment and the following active substances: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P-gp transporter interaction) and diclofenac (CYP2C9).
Icelandic: Atorvastatíns (CYP3A4), dígoxíns (P-glýkóprótein flutningsmilliverkun) og díklófenaks (CYP2C9).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 150 mg
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR FYRIR 150 mg
English: Rare Injury, poisoning and procedural complications Traumatic haemorrhage
Icelandic: Sjaldgæfar Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Blóðnasir
English: The educational pack must be available for distribution for all therapeutic indications prior to launch ) in the Member State.
Icelandic: Fræðsluefnið verður að vera fáanlegt til dreifingar fyrir allar ábendingarnar fyrir markaðssetningu í landinu.
English: Clinical trials for the prevention of thromboembolism in patients with prosthetic heart valves
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá sjúklingum með gáttatif
English: Major bleeding event/clinical relevant bleeds
Icelandic: Meiri háttar blæðingartilvik /klínískt mikilvægar blæðingar
English: Elderly patients
Icelandic: Slembiraðaðir sjúklingar
English: Table 20: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
Icelandic: Greining aðal- og aukaendapunkta verkunar (bláæðasegarek felur í sér segamyndun í djúplægum bláæðum og/eða lungnasegarek) til loka tímabils eftir meðferðarlok í RE-COVER og RE-COVER II rannsóknunum í heild
English: • Renal function should be assessed during treatment with Pradaxa at least once a year or more frequently as needed in certain clinical situations when it is suspected that the renal function could decline or deteriorate (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products).
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi að minnsta kosti einu sinni á ári, eða oftar eftir þörfum, við ákveðnar klínískar aðstæður meðan á meðferð með Pradaxa stendur þegar grunur er um að nýrnastarfsemi geti skerst eða versnað (t.d. þegar blóðrúmmál er of lítið, við vökvaskort og við samhliða notkun ákveðinna lyfja).
English: Irrespective of therapy, the highest absolute risk of MI was seen in the following subgroups, with similar relative risk: patients with previous MI, patients ≥ 65 years with either diabetes or coronary artery disease, patients with left ventricular ejection fraction < 40 %, and patients with moderate renal dysfunction.
Icelandic: ≥ 65 ára með annaðhvort sykursýki eða kransæðasjúkdóm, sjúklingar með útfallsbrot vinstri slegils < 40% og sjúklingar með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
English: You should not take Pradaxa if you are pregnant unless your doctor advises you that it is safe to do so.
Icelandic: Því á ekki að nota Pradaxa á meðgöngu nema samkvæmt ráðleggingu læknis.
English: Primary prevention of Venous Thromboembolism in Orthopaedic Surgery The recommended doses of Pradaxa and the duration of therapy for primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery are shown in table 1.
Icelandic: Fyrsta stigs forvörn gegn bláæðasegareki í bæklunarskurðaðgerðum Ráðlagðir skammtar af Pradaxa og meðferðarlengd sem fyrsta stigs forvörn gegn bláæðasegareki í bæklunarskurðaðgerðum koma fram í töflu
English: In this case Pradaxa will need to be stopped temporarily due to an increased bleeding risk during and shortly after an operation.It is very important to take Pradaxa before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Icelandic: -Ef aðgerð felur í sér ísetningu leggs eða inndælingu í mænu (t.d. fyrir utanbasts-eða mænudeyfingueða verkjastillingu): er afar mikilvægt að taka Pradaxa fyrir og eftir aðgerðina nákvæmlega á þeim tímum sem læknirinn hefur sagt þér.
English: Table 6 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Icelandic: Í töflu 6 er samantekt á reglum varðandi stöðvun meðferðar fyrir inngrip eða skurðaðgerðir.
English: Patients were randomized to dabigatran etexilate 110 mg bid dualtherapy, dabigatran etexilate 150 mg bid dual-therapy or warfarin triple-therapy.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati 110 mg tvisvar á sólarhring, tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati 150 mg tvisvar á sólarhring eða þrílyfjameðferð með warfaríni.
English: Prevention of brain or body vessel obstruction by blood clot formation developing after abnormal heart beats and Treatment of blood clots in the veins of your legs and lungs including prevention of blood clots from re-occurring in the vein of your legs and lungs
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn teppu í heilaæðum eða æðum í líkamanum, vegna myndunar blóðtappa, þegar hjartsláttur er óeðlilegur og meðferð við blóðtöppum í bláæðum fótleggja og lungum, þ.m.t.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules
Icelandic: HEITI LYFS Pradaxa 110 mg hörð hylki
English: Table 11 shows the adverse reactions identified from studies and post-marketing data in the indications primary VTE prevention after hip or knee replacement surgery, prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation, DVT/PE treatment and DVT/PE prevention.
Icelandic: Tafla 11 sýnir aukaverkanir sem komu fram í rannsóknum og gögnum eftir markaðssetningu fyrir ábendingarnar forvörn gegn bláæðasegareki eftir mjaðmar- og hnéliðskipti, fyrirbyggjandi meðferð við heilaslagi vegna segareks, segareki í slagæðum hjá sjúklingum með gáttatif, segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki og fyrirbyggjandi meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki.
English: Caution should be exercised when treatment is temporarily discontinued for interventions and anticoagulant monitoring is warranted.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð er hætt tímabundið vegna inngripa og hafa verður eftirlit með blóðþynningu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules
Icelandic: HEITI LYFS Pradaxa 75 mg hörð hylki
English: • Renal function should also be assessed when a decline in renal function is suspected during treatment (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products ).
Icelandic: Einnig skal meta nýrnastarfsemi þegar grunur er um að nýrnastarfsemi geti skerst meðan á meðferð stendur (t.d. þegar blóðrúmmál er of lítið, við vökvaskort og við samhliða notkun ákveðinna lyfja).
English: This resulted in a removal of 50 % to 60 % of dabigatran concentrations, respectively.
Icelandic: sem leiddi til 60% minnkunar á þéttni dabigatrans.
English: Table 4 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Icelandic: Í töflu 4 er samantekt á reglum varðandi stöðvun meðferðar fyrir inngrip eða skurðaðgerðir.
English: The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R110” on the body of the capsule.
Icelandic: Vörumerki Boehringer Ingelheim er prentað á lokið og „R110” á botn hylkisins.
English: Metabolism and excretion of dabigatran were studied following a single intravenous dose of radiolabeled dabigatran in healthy male subjects.
Icelandic: Umbrot og útskilnaður dabigatrans voru rannsökuð eftir gjöf staks geislamerkts skammts af dabigatrani í bláæð hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum.
English: 4 days before
Icelandic: 4 sólarhringum áður
English: th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 3) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Icelandic: hundraðsmarki af dabigatran lágstyrk og storkupróf svo sem aPTT sem tekið er við lágstyrk (fyrir aPTT mörk sjá kafla 4.4, töflu 3) er talið tengjast aukinni blæðingarhættu.
English: Patients included in safety analysis Major bleeding events Intracranial Bleeding Major GI bleeding Life-threatening bleed Major bleeding events/clinically relevant bleeds Any bleeding Any GI bleeding
Icelandic: Sjúklingar sem öryggisgreiningin tók til Meiri háttar blæðingartilvik Blæðing innan höfuðkúpu Meiri háttar blæðing í meltingarvegi
English: th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 5) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Icelandic: hundraðsmarki af dabigatran lágstyrk og storkupróf svo sem aPTT sem tekið er við lágstyrk (fyrir aPTT mörk sjá kafla 4.4, töflu 5) er talið tengjast aukinni blæðingarhættu.
English: Concomitant use contraindicated (see section 4.3)
Icelandic: Samhliða notkun er frábending (sjá kafla 4.3) Ketókónazól
English: Bleeding events for both treatments are counted from the first intake of Pradaxa or warfarin after the parenteral therapy has been discontinued (oral only treatment period).
Icelandic: Pradaxa eða warfaríns eftir að meðferð með stungulyfi var hætt (tímabil meðferðar með lyfi til inntöku).
English: Dabigatran is eliminated primarily in the unchanged form in the urine, at a rate of approximately 100 mL/min corresponding to the glomerular filtration rate.
Icelandic: Dabigatran útskilst aðallega á óbreyttu formi í þvagi, á hraða sem er u.þ.b. 100 ml/mín.
English: - if you are taking a combination product of glecaprevir and pibrentasvir, an antiviral medicine used to treat hepatitis C
Icelandic: Lyfjasamsetningu með glecaprevíri og pibrentasvíri (veiruhamlandi lyf notað til meðhöndlunar á lifrarbólgu C)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
Icelandic: Pradaxa 75 mg hörð hylki dabigatran etexílat
English: P-gp inducers
Icelandic: P-glýkóprótein virkjar
English: Close clinical surveillance Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 4 above).
Icelandic: Mælt er með nákvæmu klínísku eftirliti með einkennum blæðinga eða blóðleysis á meðferðartímanum, sérstaklega ef áhættuþættir fylgjast að (sjá töflu 4 hér að ofan).
English: Both dabigatran etexilate dual-therapy groups had lower rates of intracranial hemorrhage than the corresponding warfarin triple-therapy group: 3 events (0.3%) in the 110 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 10 events (1.0%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.30; 95% CI 0.08, 1.07; P=0.06) and 1 event (0.1%) in the 150 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 8 events (1.0%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.12; 95% CI 0.02, 0.98; P=0.047).
Icelandic: 3 tilvik (0,3%) hjá hópnum sem fékk tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati 110 mg samanborið við 10 tilvik (1,0%) hjá hópnum sem fékk þrílyfjameðferð með warfaríni (HR 0,30; 95% CI 0,08; 1,07, P = 0,06) og 1 tilvik (0,1%) hjá hópnum sem fékk tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati 150 mg samanborið við 8 tilvik (1,0%) hjá samsvarandi hópnum sem fékk þrílyfjameðferð með warfaríni (HR 0,12; 95% CI 0,02; 0,98;
English: Pradaxa treatment should be resumed / started after the invasive procedure or surgical intervention as soon as possible provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Pradaxa á ný eins fljótt og auðið er eftir ífarandi aðgerð eða inngrip með skurðaðgerð, að því gefnu að klínískar aðstæður leyfi og að fullnægjandi stöðvun blæðingar hafi náðst.
English: th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 4) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Icelandic: hundraðsmarki af dabigatran lágstyrk og storkupróf svo sem aPTT sem tekið er við lágstyrk (fyrir aPTT mörk sjá kafla 4.4, töflu 4) er talið tengjast aukinni blæðingarhættu.
English: Table 2: Dose recommendations for SPAF, DVT and PE Dose recommendation
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir SPAF, DVT og PE
English: Ischemic stroke Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value
Icelandic: Dánartíðni af öllum orsökum Tíðni (%) Áhættuhlutfall samanborið við warfarin (95% öryggisbil) p-gildi
English: Pradaxa 110 mg twice daily vs. warfarin
Icelandic: Pradaxa 110 mg tvisvar á sólarhring samanborið við warfarin
English: The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R150” on the body of the capsule.
Icelandic: Vörumerki Boehringer Ingelheim er prentað á lokið og „R150” á botn hylkisins.
English: 1-2 days before
Icelandic: 1-2 sólarhringum áður
English: Similar values for CrCL were found in RE-COVER II.
Icelandic: Í RE-COVER II voru gildi svipuð með tilliti til kreatínínúthreinsunar.
English: Close clinical surveillance Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 3 above).
Icelandic: Mælt er með nákvæmu klínísku eftirliti með einkennum blæðinga eða blóðleysis á meðferðartímanum, sérstaklega ef áhættuþættir fylgjast að (sjá töflu 3 hér að ofan).
English: The efficacy and safety have not been established for DVT/PE patients with active cancer.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi hjá sjúklingum með virkt krabbamein með segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegarek.