FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS
Lithuanian: Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch THE NETHERLANDS
Spanish: Corderos Cabritos Lechones Conejos Perros
Lithuanian: Ėriukai Ožiukai Paršeliai Triušiai Šunys
Spanish: Polonia
Lithuanian: POLAND
Spanish: Aves de corral (excepto ponedoras)
Lithuanian: Geriamasis tirpalas Naminiai paukščiai (išskyrus dedančius kiaušinius)
Spanish: Ni los solicitantes o titulares de la autorización de comercialización, ni las autoridades nacionales competentes presentaron información relativa a 132 medicamentos, por lo que no se pudo evaluar el resumen de las características de los medicamentos en cuestión.
Lithuanian: Apie 132 preparatus pareiškėjai ir rinkodaros teisės turėtojai ar kompetentingos nacionalinės institucijos nepateikė jokios informacijos, todėl jų aprašų nebuvo įmanoma įvertinti.
Spanish: via della Libertà 1 40064 Ozzano dell' Emilia (BO) ITALY
Lithuanian: 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALY
Spanish: Baytril oral solution Enrofloxacino
Lithuanian: Baytril oral solution Enrofloksacinas
Spanish: Vétoquinol Verwaltungs GmbH
Lithuanian: Vokietija Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Spanish: Cloşca şi Crişan, nr. 81 Otopeni, Jud.
Lithuanian: Cloşca şi Crişan, nr.
Spanish: Flumix Poudre A 3 % Flumequina
Lithuanian: Flumix Poudre A 3 % Flumekvinas
Spanish: Enrocoli oral solution Enrofloxacino Sulfato de colistina
Lithuanian: Enrocoli oral solution Enrofloksacinas Kolistino sulfatas
Spanish: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 4957 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Lithuanian: arroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Spanish: Amoxicilina Flumequina por 100 g: 25,82 g de amoxicilina trihidrato 15 g de flumequina
Lithuanian: 25,82 g amoksicilino trihidrato, 15 g flumekvino
Spanish: Reino Unido Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea
Lithuanian: Prancūzija Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Spanish: 35017 Piombino Dese (PD)
Lithuanian: Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD) ITALY
Spanish: Naquilene 500 MP Flumequina
Lithuanian: Naquilene 500 MP
Spanish: Difloxacino
Lithuanian: Difloksacinas
Spanish: Enrofloxarom C Enrofloxacino
Lithuanian: Enrofloxarom Forte Enrofloksacinas
Spanish: Enrofloxacino Clorhidrato de oxitetraciclina Yodoformo
Lithuanian: Enrofloksacinas Oksitetraciklino hidrochloridas Jodoformas
Spanish: Diflocin 10 % Difloxacino
Lithuanian: Diflocin 10%
Spanish: Medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 no contiene advertencias sobre un uso prudente.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai, į kurių aprašo 4 skyrių neįtraukta įspėjimų dėl apdairaus vartojimo; 4 grupė.
Spanish: Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 4957 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Lithuanian: Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Spanish: Venus 26 - Can Parellada Industrial 08228 Tarrasa SPAIN
Lithuanian: Venus 26 - Can Parellada Industrial
Spanish: Advocine Poudre Orale
Lithuanian: Advocine Poudre Orale Danofloksacinas
Spanish: Calier PortugalMedicamentos e Produtos Veterinários SA
Lithuanian: Portugalija Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e
Spanish: 5 mg/comprimido Comprimidos
Lithuanian: 5 mg tabletėje
Spanish: 6302 Larnaca CYPRUS
Lithuanian: Box 40261 6302 Larnaca
Spanish: 31,73 mg de mesilato de danofloxacino, equivalente a 25 mg de danofloxacino
Lithuanian: 1 ml: 31,73 mg mesilato atitinka 25 mg danofloksaci no
Spanish: Flumequina Amoxicilina trihidrato
Lithuanian: Flumekvinas Amoksicilino trihidratas
Spanish: BAYTRIL 2,5 % Sol. Orale
Lithuanian: BAYTRIL 2,5% Sol.
Spanish: BAYTRIL 10 % Sol. Orale
Lithuanian: BAYTRIL 10% Sol.
Spanish: 04010 Borgo S. Michele ITALY
Lithuanian: 04010 Borgo S.
Spanish: 200, avenue de Mayenne
Lithuanian: Prancūzija Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P.
Spanish: Medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 contiene advertencias sobre un uso prudente, pero sin reflejar suficientemente las recomendaciones del CVMP.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai, į kurių aprašo 4 skyrių įtraukti įspėjimai dėl apdairaus vartojimo, tačiau šie įspėjimai tinkamai neatspindi CVMP rekomendacijų; 3 grupė.
Spanish: 22,5 g de amoxicilina/100 g
Lithuanian: Amoksicilino 22,5 g/100 g
Spanish: 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Lithuanian: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout THE NETHERLANDS
Spanish: Aves de corral jóvenes (pollos y pavos)
Lithuanian: Geriamasis tirpalas Jauni naminiai paukščiai (vištos ir kalakutai)
Spanish: • que el resumen de las características del medicamento de 163 medicamentos contiene advertencias sobre el uso de (fluoro)quinolonas en especies destinadas a la producción de alimentos, pero que no reflejan suficientemente las recomendaciones del CVMP;
Lithuanian: • į 163 vaistų, kurie tinkamai neatspindi CVMP rekomendacijų, aprašus įtrauktos įspėjamosios frazės,
Spanish: Inoxyl Solution Buvable
Lithuanian: Inoxyl Solution Buvable Oksolino rūgštis
Spanish: Flumechina 50 % (Dox-al)
Lithuanian: Flumechina 50% (Doxal)
Spanish: Clorhidrato de difloxacino
Lithuanian: Difloksacino hidrochloridas
Spanish: Andreotti Farmaceutical Srl
Lithuanian: Filozoo Srl
Spanish: Ácido oxolínico 50 %
Lithuanian: Oxolin 5 %
Spanish: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 987a
Lithuanian: Prancūzija Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Spanish: Danofloxacino 31,73 mg/ml (equivalente a 25 mg/ml de danofloxacino)
Lithuanian: 31,73 mg/ml (atitinka 25 mg/ml danofloksaci no)
Spanish: 41012 Carpi (MO) ITALY
Lithuanian: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALY
Spanish: Vacuno (no rumiante)
Lithuanian: Galvijai (nemelžiami)
Spanish: Conejo
Lithuanian: Triušiai
Spanish: Pollos (excepto gallinas ponedoras) Pavos
Lithuanian: Geriamasis tirpalas Vištos (išskyrus vištas dedekles)
Spanish: Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi
Lithuanian: Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE
Spanish: 100 mg/ml de enrofloxacino 109 UI de sulfato de colistina
Lithuanian: 100 mg/ml enrofloxacin 109 IU colistin sulphate
Spanish: Kepro B.V.
Lithuanian: Rumunija Kepro B.
Spanish: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.
Lithuanian: Ltd. Szállás u.
Spanish: Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea
Lithuanian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Spanish: Flumexil 1.5 % Flumequina
Lithuanian: Flumexil 1.5% Flumekvinas
Spanish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstaße 1
Lithuanian: Pfizer Corporation Austria GmbH
Spanish: Terneros Cerdos Pollos Pavos Peces
Lithuanian: Veršeliai Kiaulės Vištos Kalakutai Žuvys
Spanish: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo PORTUGAL
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
Spanish: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
Lithuanian: Dali Industrial Estate; P.O.
Spanish: Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6
Lithuanian: Ltd. Simai u.
Spanish: Reino Unido Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 987a
Lithuanian: Rumunija Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Spanish: FLUMISOL 36 % Flumequina
Lithuanian: Flumisol 36 % Flumekvinas
Spanish: Flumisol 36 % Flumequina
Lithuanian: FLUMISOL 36% Flumekvinas
Spanish: MARBOCYL BOLUS Marbofloxacino 50 mg
Lithuanian: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloksacinas 50 mg
Spanish: Forma farmacéutica Especie de destino
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Gyvūnų rūšys Vartojimo būdas (-ai)
Spanish: Terneros Mascotas exóticas
Lithuanian: Geriamasis tirpalas Veršeliai Egzotiški naminiai gyvūnai
Spanish: 18 de abril de 2018
Lithuanian: balandžio 18 d.
Spanish: Reunión del CMDh de marzo de 2018
Lithuanian: CMD(h) pozicijos priėmimas bendru sutarimu 2018 m.
Spanish: 18 de mayo de 2018
Lithuanian: gegužės 18 d.
Spanish: Considerando lo siguiente:
Lithuanian: Kadangi:
Spanish: La flupirtina es un «activador selectivo de los canales de potasio neuronales» que actúa abriendo los canales de potasio Kv7, lo que provoca un antagonismo funcional del receptor de N-metil-D-aspartato.
Lithuanian: Flupirtinas veikia kaip selektyvusis neuronų kalio kanalų atidariklis: atidarydamas Kv7 kalio kanalus, jis sukelia funkcinį N-metil-D-aspartato receptorių antagonizmą.
Spanish: Se indicó que no fue posible detectar directrices médicas que recomendaran el uso de la flupirtina en ninguna indicación de dolor.
Lithuanian: Pažymėta, kad nėra jokių medicinos gairių, kuriose būtų rekomenduojama vartoti flupirtiną, esant kokioms nors skausmo indikacijoms.
Spanish: Estas nuevas medidas consistían en materiales adicionales para comunicar las medidas anteriores, la reducción del tamaño del envase y la introducción de una nueva advertencia sobre los factores de riesgo genéticos.
Lithuanian: Buvo aptarta papildoma medžiaga, skirta informuoti apie ankstesnes priemones, galimybė sumažinti pakuotes ir įtraukti naują įspėjimą apie genetinius rizikos veiksnius.
Spanish: Después de examinar todos los datos entonces disponibles, el PRAC concluyó que la flupirtina se asocia a un mayor riesgo de hepatotoxicidad.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus tuo metu turimus duomenis, PRAC padarė išvadą, kad flupirtinas yra tiesiogiai susijęs su padidėjusio hepatotoksiškumo rizika.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina ya no es favorable.
Lithuanian: Todėl komitetas laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Spanish: A la vista de los resultados de recientes estudios y de que se siguen notificando casos de lesión hepática, la autoridad nacional competente alemana (BfArM) consideró que era necesario evaluar la repercusión del riesgo de lesión hepática en la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos y la idoneidad de las medidas de minimización de riesgos asociadas.
Lithuanian: Atsižvelgdama į pastarųjų tyrimų duomenis ir į tai, kad vis dar gaunama pranešimų apie kepenų pažeidimo atvejus, Vokietijos kompetentinga nacionalinė institucija (BfArM) laikėsi nuomonės, jog būtina peržiūrėti šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykį, taip pat jų keliamos rizikos mažinimo priemonių adekvatumą.
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP se mostró de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos de la recomendación.
Lithuanian: CMD(h) sutarimas Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritaria bendrosioms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta rekomendacija.
Spanish: Las medidas se comunicaron a los profesionales sanitarios pertinentes a través de una carta y se facilitaron materiales educativos para informar a los médicos y a los pacientes de los riesgos y de las medidas de minimización relacionadas.
Lithuanian: Apie šias priemones raštu pranešta atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams, o vaistą skiriantiems specialistams ir pacientams skirtoje mokomojoje medžiagoje buvo pateikiama informacija apie riziką ir apie atitinkamas jos mažinimo priemones.
Spanish: Los datos de las notificaciones espontáneas y bibliográficas confirman el riesgo de lesión hepática imprevisible y potencialmente mortal asociada al uso de medicamentos que contienen flupirtina.
Lithuanian: Spontaninių ataskaitų duomenimis ir literatūroje patvirtinamas nenuspėjamas ir galimai mirtinas kepenų pažeidimas, sietinas su vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, vartojimu.
Spanish: • El PRAC consideró que no se dispone de nueva información significativa sobre la eficacia demostrada de la flupirtina en el tratamiento del dolor (leve, moderado o intenso) agudo (nociceptivo).
Lithuanian: • PRAC atsižvelgė tai, kad nėra jokios naujos reikšmingos informacijos apie įrodytą flupirtino veiksmingumą malšinant ūmų (nocicepcinį) lengvą, vidutinį ir didelį skausmą.
Spanish: • El PRAC analizó otras propuestas de minimización de riesgos y concluyó que ninguna medida viable podría garantizar una reducción eficaz del riesgo de hepatotoxicidad hasta un nivel aceptable y que, por tanto, este riesgo supera a los beneficios de la flupirtina en el tratamiento del dolor agudo cuando el tratamiento con otros analgésicos está contraindicado.
Lithuanian: • PRAC aptarė papildomus pasiūlymus, kaip sumažinti riziką, ir nusprendė, kad nėra jokių įmanomų priemonių, kurios nors iki priimtino lygio užtikrintų veiksmingą hepatotoksiškumo rizikos sumažinimą, todėl tokia flupirtino keliama rizika yra didesnė už teikiamą naudą, kai gydymas kitais analgetikais yra kontraindikuotinas.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, motivado por los datos de farmacovigilancia sobre los medicamentos que contienen flupirtina (ver Anexo I).
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino (žr.
Spanish: En consecuencia, el PRAC recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta el fracaso de las medidas anteriores, la ausencia de factores de riesgo suficientemente sensibles para predecir el riesgo de hepatotoxicidad y el contexto clínico en el que se utilizan estos medicamentos, el PRAC no pudo identificar otras medidas que garantizaran una minimización eficaz del riesgo de hepatotoxicidad asociada al uso de medicamentos que contienen flupirtina.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į neveiksmingas ankstesnes priemones, rizikos veiksnių nebuvimą, pagal kuriuos būtų įmanoma nuspėti hepatoksiškumo riziką, klinikinę aplinką, kurioje naudojami šie vaistiniai preparatai, PRAC nepavyko nustatyti papildomų priemonių, kurios veiksmingai užtikrintų vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, sukeliamos hepatotoksiškumo rizikos sumažinimą.
Spanish: Por consiguiente, el 19 de octubre de 2017, el BfArM inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Lithuanian: Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM ), atsižvelgdamas į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Spanish: El PRAC valoró si la adopción de medidas adicionales de minimización de riesgos lograría disminuir suficientemente el riesgo de hepatotoxicidad.
Lithuanian: PRAC mėgino išsiaiškinti, ar papildomos rizikos mažinimo priemonės pakankamai sumažintų hepatotoksiškumo riziką.
Spanish: • El PRAC concluyó que los datos de seguridad confirman que el uso de medicamentos que contienen flupirtina se asocia a un riesgo de lesión hepática imprevisible y potencialmente mortal.
Lithuanian: • PRAC padarė išvadą, jog saugumo duomenys tik patvirtino, kad vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra flupirtino, kyla nenuspėjamo ir galimai mirtino kepenų pažeidimo rizika.
Spanish: Estas medidas consistían en limitar la duración máxima del tratamiento a dos semanas, contraindicar el uso en pacientes con hepatopatía preexistente o que recibieran al mismo tiempo otros medicamentos con hepatotoxicidad conocida y establecer controles semanales de la función hepática.
Lithuanian: Taikytos tokios priemonės: gydymo trukmė apribota ne ilgesniam kaip dviejų savaičių laikotarpiui, nustatyta kontraindikacija pacientams, jau sergantiems kepenų liga arba kartu vartojantiems kitus vaistinius preparatus, galinčius pažeisti kepenis), ir kartą per savaitę atliekamas paciento kepenų veiklos tikrinimas.
Spanish: El PRAC consideró que los datos de seguridad recién disponibles confirmaban el riesgo conocido de lesión hepática imprevisible y potencialmente mortal.
Lithuanian: PRAC atsižvelgė į tai, kad naujai gauti saugumo duomenys tik patvirtino jau žinomą nenuspėjamo ir galimai mirtino kepenų pažeidimo riziką.
Spanish: Por consiguiente, dada la imposibilidad de reducir suficientemente el riesgo de hepatotoxicidad, el PRAC concluyó que este riesgo supera a los beneficios de la flupirtina en el tratamiento del dolor agudo cuando el tratamiento con otros analgésicos está contraindicado.
Lithuanian: Todėl, turėdamas omenyje, kad neįmanoma sumažinti hepatotoksiškumo rizikos, PRAC padarė išvadą, jog flupirtino keliama rizika yra didesnė už jo teikiamą naudą, kai gydymas kitais analgetikais yra kontraindikuotinas.
Spanish: El PRAC concluyó que, aunque el uso de productos que contienen flupirtina ha disminuido, las medidas aplicadas han sido ineficaces para reducir el riesgo de hepatotoxicidad hasta un nivel aceptable.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad nors ir sumažėjo vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino vartojimas, taikytos priemonės sumažinti hepatotoksiškumo riziką iki priimtino lygio buvo neveiksmingos.
Spanish: Además, se ha descrito un efecto facilitador sobre los receptores A del ácido γ-aminobutírico.
Lithuanian: Be to, nustatytas gama-aminobutirinės rūgšties A receptorius atpalaiduojantis poveikis.
Spanish: En consecuencia, el CMDh considera que los medicamentos que contienen flupirtina son perjudiciales y que su relación riesgo/beneficio no es favorable.
Lithuanian: Bendroji išvada Todėl CMD(h) nusprendžia, kad vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje flupirtino, yra žalingi, nes jų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Spanish: En 2013 se inició un procedimiento de urgencia en la Unión Europea de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) a raíz del aumento de notificaciones de reacciones de hepatotoxicidad asociadas a la flupirtina.
Lithuanian: inicijuota ES Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje (EMEA/H/A-107i/1363) numatyta skubi Sąjungos procedūra, nes padaugėjo pranešimų apie su flupirtino vartojimu susijusias hepatotoksiškumo reakcijas.
Spanish: Además, el PRAC no pudo identificar ninguna condición que, de cumplirse en el futuro, permitiera demostrar una relación riesgo/beneficio favorable de estos productos en su indicación actual.
Lithuanian: Be to, PRAC negalėjo nustatyti nė vienos sąlygos, kurią įgyvendinus ateityje, vartojamų vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis būtų teigiamas pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas.
Spanish: Por consiguiente, y de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el Comité recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, Komitetas rekomenduoja panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje flupirtino, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Spanish: Además, las notificaciones de casos individuales de toxicidad hepatobiliar muestran una proporción considerable de casos en los que se incumplieron las restricciones de seguridad.
Lithuanian: Be to, iš su atskirais atvejais susijusių pranešimų apie toksiškumą kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemai akivaizdu, kad saugumo apribojimų buvo nesilaikoma daug dažniau.
Spanish: El PRAC considera que los resultados de los estudios obtenidos recientemente confirman la eficacia de la flupirtina en el tratamiento del dolor (leve, moderado e intenso) agudo (nociceptivo), que se había demostrado con anterioridad en ensayos clínicos.
Lithuanian: PRAC nuomone, naujų tyrimų rezultatai patvirtina jau anksčiau klinikiniais tyrimais įrodytą flupirtino veiksmingumą malšinant ūmų (nocicepcinį) lengvą, vidutinį ir didelį skausmą.
Spanish: En 2013, como consecuencia de un procedimiento de urgencia de la Unión Europea de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), se modificaron las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina para imponer restricciones y medidas de minimización de riesgos a la vista del riesgo de lesión hepática.
Lithuanian: skubiai pradėjus vykdyti ES Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje (EMEA/H/A-107i/1363) numatytą procedūrą, vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, registracijos pažymėjimams buvo taikomi įvairūs apribojimai ir rizikos mažinimo priemonės, kurios buvo įgyvendinamos atsižvelgiant į kepenų pažeidimo riziką.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 8 de febrero de 2018 que a continuación fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)).
Spanish: Anexo II
Lithuanian: vasario 8 d.
Spanish: El PRAC examinó todos los datos de seguridad y eficacia recién obtenidos, entre ellos la información aportada por los titulares de las autorizaciones de comercialización sobre los casos de lesión hepática, los resultados de los estudios observacionales mencionados anteriormente (DUS y PASS), los datos disponibles en EudraVigilance y la bibliografía científica, en el contexto de los datos examinados en el procedimiento anterior conforme al artículo 107i.
Lithuanian: PRAC, atsižvelgdamas į duomenis, kurių peržiūra atlikta vykdant ankstesnę 107i straipsnyje nustatytą procedūrą, apsvarstė naujai gautus saugumo bei veiksmingumo duomenis, įskaitant registruotojų pateiktą informaciją apie kepenų pažeidimo atvejus, anksčiau minėtų apžvalginių tyrimų (DUS ir PASS) rezultatus, „EudraVigilance" sukauptus duomenis ir mokslinę literatūrą.
Spanish: Desde la revisión previa se han notificado casos de lesión hepática inducida por fármacos (LHIF), entre ellos, casos de insuficiencia hepática aguda, casos que precisaron un trasplante hepático y casos que tuvieron un desenlace mortal.
Lithuanian: Po paskutinės peržiūros jau buvo gauta pranešimų apie vaistų sukeltų kepenų pažeidimų (DILI) atvejus, įskaitant ūminio kepenų nepakankamumo, kepenų persodinimo ir net mirtinus atvejus.
Spanish: Por consiguiente, y de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CMDh recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CMD(h) rekomenduoja panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje flupirtino, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Spanish: • Además, el PRAC no pudo identificar ninguna condición cuyo cumplimiento permitiera demostrar una relación riesgo/beneficio favorable de los medicamentos que contienen flupirtina en su indicación actual.
Lithuanian: • Be to, PRAC negalėjo nustatyti nė vienos sąlygos, kurią įgyvendinus pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykis būtų teigiamas.
Spanish: En aquel momento, el PRAC consideró que la relación riesgo/beneficio seguía siendo favorable en el tratamiento del dolor agudo cuando estuviera contraindicado el tratamiento con otros analgésicos (p. ej., antiinflamatorios no esteroideos, opiáceos débiles), siempre que se implantara una serie de medidas de minimización de riesgos.
Lithuanian: Tuo metu PRAC laikėsi nuomonės, kad malšinant ūmų skausmą, kai kiti analgetikai (pvz., nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ar silpni opioidai) kontraindikuotini, šio vaisto naudos ir rizikos santykis liktų teigiamas, jeigu būtų laikomasi rizikos mažinimo priemonių.