FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich wurde der folgende Wortlaut wie von der Arbeitsgruppe PhVWP im Oktober 2005 und Januar 2007 vereinbart eingefügt: - Frühere gastrointestinale Blutungen oder Perforation im Zusammenhang mit einer früheren Therapie mit NSAR - Aktive oder frühere rezidivierende Ulkuskrankheit/Magen-Darm-Blutungen (zwei oder mehr getrennte Episoden nachgewiesener Ulzera oder Blutungen) - Schwere Herzinsuffizienz
Bulgarian: В допълнение следната формулировка е включена като одобрена от PhVWP през октомври 2005 г. и януари 2007 г.: - анамнеза за стомашно-чревно кървене или перфорация, свързани с предшестващо лечение с
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Anorexie, Gewichtsveränderungen
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Нечести: анорексия, промени в теглото.
German: Xefo sollte nicht gleichzeitig mit anderen schmerzstillenden und entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR) wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen und COX-2-Hemmern angewendet werden.
Bulgarian: Xefo не трябва да се използва едновременно с други НСПВС, като ацетилсалицилова киселина, ибупрофен и инхибитори на циклооксигеназа-2.
German: Sonstige Bestandteile: Lactose 94 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 4 mg лорноксикам Помощни вещества: лактоза 94 mg За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
German: Lornoxicam 8 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ist sowohl für die intravenöse (i.v.)
Bulgarian: Лорноксикам 8 mg прах за инжекционен разтвор е предназначен както за интравенозно (i.v.), така и за интрамускулно (i.m.) приложение.
German: Es ist zur Kurzzeitbehandlung von akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen vorgesehen.
Bulgarian: Предназначен е за краткосрочно облекчаване на лека до умерена болка
German: Mikrokristalline Cellulose Natriumhydrogencarbonat Calciumhydrogenphosphat Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen) Hyprolose
Bulgarian: Микрокристална целулоза Натриев хидрогенкарбонат Калциев хидрогенфосфат, безводен Ниско субституирана хидроксипропилцелулоза Хидроксипропилцелулоза Калциев стеарат
German: Bei Patienten mit mäßig starker Beeinträchtigung der Leberfunktion beträgt die empfohlene maximale Tagesdosis 12 mg in 2 bis 3 Einzelgaben (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане препоръчваната максимална дневна доза е 12 mg, разделена на 2 или 3 приема (вж. точка 4.4).
German: Xefo Rapid sollte nicht gleichzeitig mit anderen schmerzstillenden und entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR) wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen und COX-2-Hemmern angewendet werden.
Bulgarian: Xefo Rapid не трябва да се използва едновременно с други НСПВС, като ацетилсалицилова киселина, ибупрофен и инхибитори на ензима циклооксигеназа-2.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Oxicame ATC-Code: M01AC05
Bulgarian: ATC код: M01 AC05
German: (zwei oder mehr ausgeprägte Episoden mit nachgewiesener Ulzeration oder Blutung) - Schwere Leberfunktionseinschränkung - Schwere Nierenfunktionseinschränkung (Serumkreatinin >700 µmol/l) - Drittes Schwangerschaftstrimenon (siehe Abschnitt 4.6)
Bulgarian: - Тежко бъбречно увреждане (серумен креатинин > 700 µmol/l); - Третия триместър на бременността (вж. точка 4.6).
German: Es liegen keine Daten zum Übertritt von Lornoxicam in die Muttermilch beim Menschen vor.
Bulgarian: Няма данни за отделянето на лорноксикам в кърмата.
German: Lornoxicam, 8 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Kurzzeitbehandlung akuter leichter bis mittelschwerer Schmerzen
Bulgarian: Lornoxicam, 8 mg, прах и разтворител за инжекционен разтвор краткосрочно облекчаване на лека до умерена остра болка
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese, da in Verbindung mit einer NSAR-Therapie Flüssigkeitsretention und Ödeme beschrieben wurden.
Bulgarian: При пациентите с анамнеза за хипертония и/или сърдечна недостатъчност се изисква повишено внимание, тъй като има съобщения за задръжка на течности и оток при терапия с НСПВС.
German: - Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Когато се налага да се използва едновременно лечение, трябва да се извършва внимателно проследяване; - селективни инхибитори на обратния захват на серотонина (SSRIs): повишен риск от стомашно-чревно кървене (вж. точка 4.4);
German: Schmerzen 8 - 16 mg Lornoxicam täglich in 2 oder 3 Einzelgaben.
Bulgarian: 8-16 mg лорноксикам дневно, разделен на 2 или 3 приема.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Xefo 8mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: - Der Wirkstoff ist Lornoxicam.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти Xefo 8 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор:
German: Was ist Xelevia und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Xelevia и за какво се използва
German: Was Xelevia enthält
Bulgarian: Какво съдържа Xelevia
German: • eine allergische Reaktion auf Xelevia (siehe Abschnitt 4).
Bulgarian: - алергична реакция към Xelevia (вижте точка 4).
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Xelevia und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Bulgarian: ПРЕКРАТЕТЕ приема на Xelevia и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
German: Aufgrund der fehlenden Humandaten sollte Xelevia während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора Xelevia не трябва да се използва при бременност.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel sicher und wirksam ist, wenn es bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet wird.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефективно, когато се използва при деца и юноши под 18 годишна възраст.
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, Xelevia abzusetzen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Xelevia.
German: Wie Xelevia aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Xelevia и какво съдържа опаковката
German: Xelevia sollte weder bei Typ-1-Diabetikern noch zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Bulgarian: Xelevia не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xelevia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xelevia Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Xelevia bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score > 9).
Bulgarian: Няма клиничен опит с пациенти с тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh > 9).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xelevia beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xelevia
German: Der Digoxinspiegel in Ihrem Blut muss bei Einnahme zusammen mit Xelevia möglicherweise überprüft werden.
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с Xelevia.
German: Kinder und Jugendliche Es wurden keine Studien mit Xelevia bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Bulgarian: Няма проучвания с Xelevia при педиатрични пациенти.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xelevia eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit Typ-2Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xelevia в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sind Xelevia sowie andere potenziell eine Pankreatitis verursachende Arzneimittel abzusetzen; im Falle der Bestätigung einer akuten Pankreatitis, ist die Therapie mit Xelevia nicht wieder aufzunehmen.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приемът на Xelevia и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Xelevia не трябва да се възобновява.
German: Wird eine Dosis Xelevia vergessen, sollte der Patient die Einnahme nachholen, sobald er sich daran erinnert.
Bulgarian: Ако се пропусне доза Xelevia, тя трябва да се вземе незабавно, когато пациентът се сети.
German: Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ist Xelevia indiziert zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:
Bulgarian: При възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 Xelevia е показан за подобряване на гликемичния контрол:
German: (nach per-Protokollanalyse).
Bulgarian: (изброени в точка 6).
German: Wie ist Xelevia aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Xelevia
German: Falls ein Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion besteht, ist Xelevia abzusetzen.
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, приемът на Xelevia трябва да бъде прекратен.
German: Xelevia wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht und Vorsicht ist geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Xelevia не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане и следва да се подхожда внимателно (вж. точка 5.2).
German: Da die gleichzeitige Aufnahme einer fettreichen Mahlzeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin hatte, kann Xelevia unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Bulgarian: Тъй като приемането на ситаглиптин едновременно с богата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката, Xelevia може да се прилага с или без храна.
German: Art der Anwendung Xelevia kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Bulgarian: Начин на приложение Xelevia може да се приема със или без храна.
German: Hypoglykämien bei Kombination mit anderen Antidiabetika In klinischen Studien zu Xelevia als Monotherapie und als Teil einer Kombinationstherapie mit Arzneimitteln, von denen es nicht bekannt ist, dass sie zu Hypoglykämien führen (d.h. Metformin und/oder ein PPARγ-Agonist) war die Häufigkeit der unter Sitagliptin berichteten Hypoglykämien ähnlich der unter Plazebo.
Bulgarian: При клинични изпитвания, Xelevia като монотерапия и като част от комбинирана терапия с лекарствени продукти, за които е известно, че не причиняват хипогликемия (напр. метформин и/или PPAR агонист), съобщените нива на хипогликемия при ситаглиптин са сходни с тези при пациенти получавали плацебо.
German: Wenn Xelevia mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin kombiniert wird, kann eine niedrigere Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins in Betracht gezogen werden, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Когато Xelevia се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин, може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
German: Bei Anwendung in Kombination mit Metformin und/oder einem PPARγ-Agonisten, sollte die Dosis von Metformin und/oder des PPARγ-Agonisten beibehalten und Xelevia gleichzeitig gegeben werden.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с метформин и/или PPAR агонист, дозата на метформин и/или PPAR агониста не трябва да се променя, като Xelevia се прилага едновременно.
German: Falls ein Verdacht auf bullöses Pemphigoid besteht, ist Xelevia abzusetzen.
Bulgarian: Ако има съмнения за булозен пемфигоид, приемът на Xelevia трябва да се преустанови.
German: Wie ist Xelevia einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Xelevia
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Bulgarian: Име и адрес на производителя (ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
German: Der Interaktionstest, stratifiziert nach der Behandlung (Metformin- und Insulin-Anwendung), war nicht signifikant (p > 0,10).
Bulgarian: Взаимодействието при лечението подгрупи (употребата на метформин и инсулин) не са значими (р > 0,10).
German: • wenn Sie allergisch gegen Sitagliptin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bulgarian: Не приемайте Xelevia - ако сте алергични към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Tel.: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Bulgarian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
German: Die No-Effect-Dosis für diese Befunde lag beim 6-Fachen der humantherapeutischen klinischen Expositionsdosis.
Bulgarian: При тези резултати, нивото без подобен ефект е при експозиция 6-кратно по-висока от нивата на клинична експозиция.
German: Tel. +48 22 364 61 01
Bulgarian: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel. +48 22 364 61 01
German: Daher ist es wichtig, während der Einnahme von Xelevia die vom Arzt empfohlene Diät und Bewegung einzuhalten.
Bulgarian: Докато приемате Xelevia е важно да сте на диетаиупражнения,препоръчани от Вашия лекар.
German: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Bulgarian: Neopharmed Gentili S.p.A. Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
German: Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die Xelevia einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи Xelevia са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4).
German: Für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (GFR  30 bis < 45 ml/min) beträgt die Dosis von Xelevia 50 mg einmal täglich.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 30 до < 45 ml/min) дозата Xelevia е 50 mg веднъж дневно.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ (И), ОТГОВОРЕН (НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR ≥ 15 bis < 30 ml/min) oder einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) (GFR < 15 ml/min) einschließlich derer, die eine Hämooder Peritonealdialyse benötigen, beträgt die Dosis von Xelevia 25 mg einmal täglich.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (GFR ≥ 15 до < 30 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) (GFR < 15 ml/min), включително тези изискващи хемодиализа или перитонеална диализа, дозата Xelevia е 25 mg веднъж дневно.
German: Einnahme von Xelevia zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
German: Bei Patienten, die intermediär oder langwirkendes Insulin erhielten, betrug die mittlere Tagesdosis 44,3 I.E./Tag.
Bulgarian: При пациенти, приемащи инсулин, който не е смесен предварително (интермедиерен/дългодействаш), средната дневна доза е 44,3 U/дневно.
German: Xelevia hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Xelevia не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Xelevia enthält den Wirkstoff Sitagliptin und gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die bei der Zuckerkrankheit eingenommen werden.
Bulgarian: Xelevia съдържа активното вещество ситаглиптин, което e представител на клас лекарства, наричани
German: Xelevia 25 mg
Bulgarian: Кселевия 25 mg
German: Bei Ratten kam es zu einem häufigeren Auftreten von Leberadenomen und -karzinomen bei der ca. 58-fachen humantherapeutischen Expositionsdosis.
Bulgarian: При плъхове има повишена честота на чернодробен аденоми и карциноми при нива на системна експозиция, 58 пъти по-високи от тези при хора.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xelevia vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, вземете я веднага щом се сетите.
German: Mittlere Veränderung des HbA1c (%) vom Ausgangswert
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходно ниво HbA1c (%)а
German: Daher sollte Xelevia während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Bulgarian: Xelevia не трябва да се използва при кърмене.
German: Xelevia ist auch zusätzlich zu Insulin indiziert (mit oder ohne Metformin), wenn Diät und Bewegung sowie eine stabile Insulindosis den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Bulgarian: Xelevia също е показан като допълнителна терапия към инсулин (със или без метформин), когато с диета и упражнения, плюс постоянна доза инсулин, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
German: Xelevia 100 mg
Bulgarian: Кселевия 100 mg
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Januar 2012
Bulgarian: 20 януари 2012 г.
German: Xelevia 50 mg
Bulgarian: Кселевия 50 mg
German: Da die Dosierung der jeweiligen Nierenfunktion anzupassen ist, wird empfohlen, diese vor der Einstellung auf Xelevia und in regelmäßigen Abständen danach zu untersuchen.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Xelevia и периодично след това се препоръчва оценка на бъбречната функция, тъй като е необходимо корекция на дозата на базата на бъбречната функция.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Einnahme von Xelevia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin ein Risiko für eine Hypoglykämie besteht.
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да се предупреждават за риска от хипогликемия, когато Xelevia се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин.
German: • Metformin, wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit Metformin den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Bulgarian: • метформин, когато с диета и упражнения, плюс прилаган самостоятелно метформин, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
German: Bei einigen Patienten kam es in klinischen Studien während der Einnahme von Sitagliptin als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel oder nach Markteinführung unter der Einnahme von Xelevia als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel und/oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln zu folgenden Nebenwirkungen:
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат ситаглиптин самостоятелно при клинични проучвания или в периода след разрешаване за употреба при самостоятелен приeм и/или с други антидиабетни лекарства:
German: Xelevia wird einmal täglich in einer Dosis von 100 mg eingenommen.
Bulgarian: Xelevia се приема в доза от 100 mg веднъж дневно.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xelevia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Xelevia.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xelevia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xelevia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Weitere Informationen über Xelevia
Bulgarian: Допълнителна информация за Xelevia:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xelevia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Xelevia са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Der Wirkstoff in Xelevia, Sitagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Bulgarian: Активното вещество в Xelevia, ситаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
German: Xelevia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Xelevia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки.
German: Bei Patienten mit mäßigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosis von Xelevia verringert werden.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко увреждане на бъбречната функция дозата Xelevia трябва да бъде намалена.
German: • In vier dieser Studien wurde Xelevia mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Bulgarian: • четири от проучванията сравняват Xelevia с плацебо (сляпо лечение).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xelevia zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xelevia.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xelevia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Xelevia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitagliptin enthält.
Bulgarian: Xelevia е лекарство, което съдържа активното вещество ситаглиптин (sitagliptin).
German: Wird Xelevia mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes oder Insulins möglicherweise herabgesetzt werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutglukosespiegel) zu senken.
Bulgarian: Ако Xelevia се приема със сулфанилурея или инсулин, може да се наложи дозата на сулфанилуреята или инсулина да бъде намалена, за да се понижи рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
German: Xelevia wurde in neun Studien an nahezu 6 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, deren Blutglukosespiegel nicht angemessen kontrolliert werden konnten:
Bulgarian: Xelevia е проучен в девет проучвания при почти 6000 пациенти с диабет тип 2, чиито нива на глюкоза в кръвта не са контролирани задоволително:
German: Welches Risiko ist mit Xelevia verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xelevia?
German: In den Studien, in denen Xelevia mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, war die Wirksamkeit der Gabe von Xelevia zusätzlich zu Metformin ähnlich wie bei der zusätzlichen Gabe von Glipizid.
Bulgarian: В проучванията, сравняващи Xelevia с други лекарства, ефективността от добавяне на Xelevia към метформин е същата като при добавянето на глипизид.
German: Am 21. März 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xelevia in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xelevia, валидно в Европейския съюз.
German: Bei alleiniger Gabe senkten Xelevia und Metformin die HbA1c-Spiegel ähnlich stark, wobei jedoch die Wirksamkeit von Xelevia etwas geringer schien als die von Metformin.
Bulgarian: Приемани самостоятелно, Xelevia и метформин предизвикват сходно понижение на нивата на HbA1c, но ефективността на Xelevia е малко по-малка, отколкото на метформин.
German: Hypoglykämie wurde bei der kombinierten Gabe von Xelevia und einem Sulfonylharnstoff bei 4,7 % bis 13,8 % der Patienten und von Xelevia und Insulin bei 9,6 % der Patienten gemeldet.
Bulgarian: За хипогликемия в комбинация с вид сулфонилурея е съобщено при 4,7-13,8% от пациентите, а в комбинация с инсулин - при 9,6% от пациентите.
German: Bei Patienten, die Xelevia allein einnahmen, fielen die HbA1c-Spiegel von etwa 8 % zu Beginn der Studien nach 18 Wochen um 0,48 % und nach 24 Wochen um 0,61 %.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Xelevia самостоятелно, нивата на HbA1c се понижават от около 8,0 % в началото на проучванията с 0,48 % след 18 седмици и с 0,61 % след 24 седмици.