FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Karcinogenicitetsforsøg og standardvurdering af fertilitet og postnatal toksicitet blev ikke udført med adalimumab, da der ikke findes passende modeller for et antistof med begrænset krydsreaktivitet over for gnaver-TNF og udviklingen af neutraliserende antistoffer hos gnavere.
Finnish: Adalimumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia eikä fertiliteettiä tai postnataalitoksisuutta koskevia standardiarviointeja, koska ei ole saatavilla sopivia malleja, joissa vasta-aine reagoisi rajoitetusti ristiin jyrsijän TNF:n kanssa, ja koska jyrsijöissä kehittyy neutraloivia vasta-aineita.
Danish: I denne situation bør balancen fordele/ulemper ved behandling med Trudexa overvejes meget nøje.
Finnish: Tässä tilanteessa tulee Trudexa-hoidon riski/hyötysuhde punnita erittäin huolella.
Danish: Samtidige faste doser af aminosalicylater, kortikosteroider, og/eller immunmodulerende-midler var tilladt, og 79 % af patienterne fortsatte med at modtage mindst et af disse lægemidler.
Finnish: Aminosalisylaatit, kortikosteroidit ja/tai immunomodulaattoritmuuttumattomina annoksina olivat tutkimuksen aikana sallittuja, ja 79% potilaista sai ainakin yhtä näistä lääkityksistä.
Danish: D - 65205 Wiesbaden Tyskland
Finnish: D - 65205 Wiesbaden Saksa
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 5 måneder efter den sidste behandling.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä ainakin vielä 5 kuukauden päästä viimeisen annoksen jälkeen.
Danish: Hvis De har ankyloserende spondylitis, vil De først modtage anden medicin.
Finnish: Jos sinulla on selkärankareuma, saat ensin muita lääkkeitä.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler..
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med Trudexa, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Finnish: Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Trudexa-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBV-infektioon viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: HÆTTE 1(grå)
Finnish: KORKKI 1 (Harmaa)
Danish: Patienter i klinisk respons (nedgang i CDAI ≥ 70) i uge 4 blev stratificeret og analyseret adskilt fra dem, som ikke havde klinisk respons ved uge 4.
Finnish: Potilaat, joilla todettiin kliininen hoitovaste (CDAI-pisteiden väheneminen ≥ 70:lla) viikolla 4, stratifioitiin ja analysoitiin erillään potilaista, joilla ei saavutettu kliinistä hoitovastetta viikkoon 4 mennessä.
Danish: Kontroller, at kanylens lille grå beskyttelseshætte er fjernet sammen med hætten.
Finnish: Tarkista, että ruiskun neulansuojuksen pieni harmaa suojakorkki poistuu samalla.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 1 september 2003
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 8 Syyskuu 2003
Danish: • Hver ny injektion bør gives mindst 3 cm fra det senest anvendte injektionssted.
Finnish: • Jokainen uusi pistos tulee antaa vähintään 3 cm päähän aikaisemmasta pistokohdasta.
Danish: a Forsøg I efter 24 uger, Forsøg II efter 26 uger og Forsøg III efter 24 og 52 uger b 40 mg Trudexa givet hver anden uge c MTX = methotrexat
Finnish: a Tutkimus I viikolla 24, tutkimus II viikolla 26 ja tutkimus III viikoilla 24 & 52 b 40 mg Trudexaa joka toinen viikko c MTX = metotreksaatti
Danish: Behandling længere end uge 12 resulterede ikke i signifikant flere respondere (se pkt.
Finnish: Hoidon jatkaminen yli 12 viikon ajan ei lisännyt merkitsevästi vasteen saaneita (ks. kohta 4.2).
Danish: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX
Finnish: Plasebo/MTXTRUDEXA/MTX
Danish: Hvis en patient efter behandling med Trudexa udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbelt-strenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Trudexa (se punkt 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Trudexa-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Trudexa-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Danish: Behandling med Trudexa bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Finnish: Trudexa-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
Danish: • Hvis De har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), bør de kontakte Deres læge, før De begynder at bruge Trudexa.
Finnish: • Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Trudexan käytön.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på injektionssprøjten.
Finnish: • Tarkista injektiopullon viimeinen käyttöpäivämäärä.
Danish: Normalt gives Trudexa sammen med methotrexat.
Finnish: Trudexaa käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Danish: Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Finnish: Pihatörmä 1B/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Danish: • Hvis De er allergisk (overfølsom) over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trudexa.
Finnish: • Jos olet allerginen (yliherkkä) adalimumabille tai jollekin Trudexan apuaineelle.
Danish: I et toksicitetforsøg, hvor man undersøgte udviklinger på aber, var der ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.
Finnish: Apinoilla tehdyssä sikiökehityksen toksisuustutkimuksessa ei havaittu merkkejä emoon eikä alkioon kohdistuvasta toksisuudesta eikä teratogeenisuudesta.
Danish: Trudexa 40 mg hver anden uge blev undersøgt i to randomiserede, 24 ugers dobbelt-blinde placebokontrollerede forsøg med 393 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (gennemsnits score ved baseline for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle grupper), som ikke havde responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Finnish: Trudexaa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, 24 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 393 potilaalla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma (taudin aktiivisuutta kuvaavat pisteet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] olivat lähtötilanteessa 6,3 kaikissa ryhmissä) ja joiden vaste tavanomaisille hoidoille oli ollut riittämätön.
Danish: Samtidig administration af TNF antagonister og anakinra
Finnish: Samanaikainen TNFα-salpaajan ja anakinran antaminen
Danish: Dette vil omfatte en omhyggelig sygdomshistorie, røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest.
Finnish: Tarkastukseen kuuluu huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus, keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe.
Danish: • influenza-lignende symptomer, brystsmerter, hævede fødder.
Finnish: • flunssankaltaiset oireet, rintakipu, jalkojen turvotus.
Danish: • Sørg for at medbringe en oversigt over den medicin, De måtte tage, ved enhver henvendelse til lægen.
Finnish: • Pidä mukanasi lista muista käyttämistäsi lääkkeistä aina käydessäsi lääkärin vastaanotolla.
Danish: Eftersom humane immunglobuliner udskilles i modermælken, må kvinder dog ikke amme i mindst fem måneder efter den sidste Trudexa-behandling.
Finnish: Koska ihmisen immunoglobuliinit kuitenkin erittyvät äidinmaitoon, imettämisestä tulee pidättäytyä vähintään viisi kuukautta viimeisen Trudexa-annoksen jälkeen.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Abbott Laboratories Ltd
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Abbott Laboratories Ltd
Danish: • Alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion;
Finnish: • Vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev evalueret ud fra et fysisk funktionsevneindeks fra Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fire originale adækvate og velkontrollerede forsøg, som var et allerede specificeret primært end-point ved uge 52 i forsøg III.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin kaikissa neljässä asianmukaisessa ja hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa toimintakyky-indeksillä (HAQ), joka oli tutkimuksessa III ennaltamääritelty ensisijainen päätetapahtuma viikolla 52.
Danish: • Rådfør Dem med Deres læge, hvis De er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis De har aktiv HBV eller, hvis De tror, De kan have risiko for at få HBV. Trudexa kan forårsage reaktivering af HBV hos mennesker, der bærer denne virus.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBVinfektio, tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen.
Danish: Prækliniske data for adalimumab om postnatal toksicitet og virkning på fertilitet findes ikke (se punkt 5.3).
Finnish: Adalimumabin postnataalitoksisuudesta ja vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tietoa (ks. kohta 5.3).
Danish: Som alle andre lægemidler kan Trudexa have bivirkninger, selv om alle ikke får dem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Trudexa voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: I forsøg III blev forbedringer i fysisk funktion opretholdt gennem 260 uger (60 måneder) med åben behandling.
Finnish: Tutkimuksessa III fyysisessä toimintakyvyssä havaitut paranemiset olivat nähtävissä vielä avoimen tutkimuksen viikolla 260 (60 kuukautta).
Danish: Behandling med Trudexa kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Finnish: Trudexa-hoito voi johtaa autovasta-aineiden muodostukseen.
Danish: Induktion af klinisk remission (defineret som CDAI < 150) blev undersøgt i to forsøg, CLASSIC I og GAIN.
Finnish: Kliinisen remission (määritelmän mukaan CDAI < 150) induktiota arvioitiin CLASSIC I- ja GAINtutkimuksissa.
Danish: Den anden fik 20 mg Trudexa hver uge i 52 uger.
Finnish: Toinen ryhmä sai 20 mg Trudexaa viikoittain 52 viikon ajan.
Danish: Adalimumab modulerer også de biologiske responser, som induceres eller reguleres af TNF, herunder ændringer i niveauerne af de adhæsionsmolekyler, som er ansvarlige for leukocytmigrationen (ELAM1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 1-2 x 10-10 M).
Finnish: Adalimumabi säätelee myös TNF:n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita, mm. leukosyyttien migraatiosta vastaavien adheesiomolekyylien määrän muutoksia (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1, joilla IC50 on 1-2 x 10-10 M).
Danish: Forsøg Ia**
Finnish: Tutkimus Ia**
Danish: Forsøg IIIa**
Finnish: Tutkimus IIIa**
Danish: Ikkealvorlige allergiske reaktioner relateret til Trudexa var ualmindelige under de kliniske forsøg.
Finnish: Trudexaan liitetyt lievät allergiset reaktiot olivat kliinisissä tutkimuksissa epätavallisia.
Danish: Forsøg IIa**
Finnish: Tutkimus IIa**
Danish: Patienterne i forsøg I, II og III blev testet på forskellige tidspunkter for antistoffer mod adalimumab fra 6. til 12. måned.
Finnish: Tutkimuksissa I, II, ja III potilailta mitattiin adalimumabivasta-aineet 6-12 kuukauden aikana useana ajankohtana.
Danish: I tillæg hertil blev behandlingseffekt bedømt ved ACR-respons opretholdt hos størstedelen af patienterne, som blev fulgt i det åbne forlængelsesforsøg til uge 104.
Finnish: Lisäksi ACR-vaste säilyi enemmistössä potilaita joita seurattiin avoimessa jatkotutkimuksessa viikkoon 104 saakka.
Danish: Blandt disse havde 86, 72 og 41 patienter ACR response på henholdvis 20/50/70 ved 60 måneder.
Finnish: Näistä potilaista 86, 72 ja 41 potilasta saavuttivat ACR vasteen 20/50/70 60 kuukaudessa.
Danish: Sygdomme i nervesystemet demyeliniserende sygdomme (f.eks. optisk neuritis)
Finnish: Demyelinisoiva sairaus (esim. optinen neuriitti)
Danish: SYNLIG GUL INDIKATOR
Finnish: KELTAINEN OSOITIN NÄKYY
Danish: Angiv venligst datoen for seneste tuberkulosescreening nedenfor: Tuberkulintest: _______________ Røntgenundersøgelse af lunger:
Finnish: Merkitse edellisten kokeiden päivämäärät alla oleville riveille: Tuberkuliinikoe: _______________ Keuhkoröntgen: _______________
Danish: Erosion score JSNd score amethotrexat b95% Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og Trudexa.
Finnish: Nivelraon madaltuma a metoreksaatti b 95% luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja Trudexan välillä.
Danish: Hvis De har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med Deres Trudexa-behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg adalimumab hver uge.
Finnish: Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Trudexan lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40 mg Trudexaa viikottain.
Danish: Sikkerhed og effekt af Trudexa er undersøgt i randomiserede, dobbelt-blinde, placebo-kontrollerede forsøg i over 1400 patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450).
Finnish: Trudexan tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa ja lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yli 1 400 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (pisteet taudin aktiivisuutta mittaavalla CDAI-indeksillä ≥ 220 ja ≤ 450).
Danish: Trudexa i kombination med methotrexat er indiceret til:
Finnish: Trudexan ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Trudexa 40 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Trudexa 40 mg
Danish: Eftersom immunogenicitetsanalyser er produktspecifikke, giver det ikke nogen mening at sammenligne antistofhyppigheden med andre produkter.
Finnish: Koska immunogeenisuusanalyysit ovat valmistekohtaisia, ei niitä voi verrata muita valmisteita koskeviin vasta-ainemuodostuslukuihin.
Danish: Data i tabel 1 er baseret på de kontrollerede forsøg (I-IX, CLASSIC I, GAIN og CHARM) (beskrevet i punkt 5.1), som omfatter 3271 patienter, der fik Trudexa, og 1809 patienter, der fik enten placebo eller aktiv kontrol i den kontrollerede behandlingsperiode.
Finnish: Taulukossa I esitetyt tiedot perustuvat kontrolloituihin tutkimuksiin (I-IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM) (kuvattu kohdassa 5.1), joissa 3 271 potilasta sai Trudexaa ja 1 809 potilasta sai plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta kontrolloidun vaiheen aikana.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis De får følgende symptomer::
Finnish: Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista:
Danish: Hvis dette sker, må sprøjte eller hætteglas ikke anvendes.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä käytä injektiopulloa eikä ruiskua.
Danish: TNF-antagonister, herunder Trudexa, er i sjældne tilfælde blevet forbundet med nyt udbrud eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende sygdom.
Finnish: Kuten muihinkin TNF-salpaajiin myös Trudexaan on harvinaisissa tapauksissa liittynyt demyelinisoivan sairauden kliinisten oireiden ja/tai röntgenlöydösten ilmeneminen tai paheneminen.
Danish: Kontrollér Trudexaopløsningens udseende gennem vinduerne på siderne af den fyldte pen.
Finnish: Tarkista Trudexa-liuoksen ulkonäkö esitäytetyn kynän sivupinnoilla olevista ikkunoista.
Danish: Efter grundig oplæring kan injektionen gives af Dem selv eller af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en ven.
Finnish: Oikean pistämistekniikan omaksumisen jälkeen voi pistoksen antaa itse tai sen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai ystävä.
Danish: Hvis en patient, der modtager Trudexa viser forlængede/atypiske symptomer/tegn på infektion eller almindelig svækkelse, skal en florerende opportunistisk infektion overvejes.
Finnish: Jos Trudexa-hoitoa saavalla potilaalla havaitaan pitkittyneitä/epätyypillisiä infektion merkkejä tai oireita tai yleistilan huononemista, opportunististen infektioiden mahdollisuus on otettava huomioon.
Danish: Trudexa Sæt de vedlagte mærkater ind i Deres kalender som en påmindelse om tidspunktet for næste dosis.
Finnish: Trudexa Merkitse kalenteriisi muistutus seuraavan annoksen ottamisesta oheisella tarralla.
Danish: Forsøg IV vurderede primært sikkerheden hos 636 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit.
Finnish: Tutkimuksessa IV arvioitiin lähinnä turvallisuutta 636 vähintään 18-vuotiaalla kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavalla potilaalla.
Danish: • Behold dette kort mindst 5 måneder efter sidste Trudexa-dosis, da bivirkninger kan forekomme i denne periode.
Finnish: • Säilytä tämä kortti viimeisen Trudexaannoksen jälkeen vielä ainakin 5 kuukautta, sillä haittavaikutuksia voi ilmetä viimeisen Trudexa-annoksen jälkeen vielä pitkänkin ajan kuluttua.
Danish: De bør ikke tage Trudexa sammen med medicin, der indeholder det aktive stof anakinra.
Finnish: Älä käytä Trudexaa anakinraa sisältävien lääkkeiden kanssa.
Danish: Virkningen af adalimumab hos gravide er ikke kendt, hvorfor Trudexa ikke anbefales til gravide.
Finnish: Trudexan vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta, joten Trudexan käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Danish: Den procent af Trudexa-behandlede patienter, der fik ACR 20-, 50- og 70-respons, var konsistent mellem forsøg I, II og III.
Finnish: Prosentuaaliset osuudet niistä Trudexaa saaneista potilasta, jotka saavuttivat ACR 20, 50 ja 70vasteet, olivat yhdenmukaiset tutkimuksissa I, II ja III.
Danish: ** p<0,01
Finnish: *p < 0,001 **p < 0,01
Danish: Tabel 5: Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i Forsøg III Placebo/
Finnish: Taulukko 5: Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana tutkimuksessa III Plasebo/
Danish: Lægen vil afgøre, om De skal have Trudexa.
Finnish: Lääkärisi päättää soveltuuko Trudexa sinulle.
Danish: De bør konsultere Deres læge eller apotek, hvis De er i tvivl.
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli et ole varma.
Danish: Hvad skal jeg gøre, inden jeg giver mig selv subkutan injektion med Trudexa?
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennen Trudexa-pistoksen antamista?
Danish: Trudexa er ikke undersøgt hos børn eller hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Finnish: Trudexaa ei ole tutkittu lapsilla eikä potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Hvis Deres læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan Trudexa anvendes alene.
Finnish: Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Trudexaa voidaan antaa yksinään.
Danish: Ydermere findes der en forøget baggrundsrisiko for lymfomer hos reumatoid artrit patienter med længerevarende, højaktiv, inflammatorisk sygdom, som komplicerer estimeringen af risiko.
Finnish: Lisäksi lymfooman taustariski on suurentunut nivelreumapotilailla, joilla on hyvin aktiivinen, pitkään kestänyt tulehduksellinen tauti, mikä vaikeuttaa riskin arviointia.
Danish: Sjælden thyreoideasygdom (herunder struma)
Finnish: Kilpirauhashäiriöt (esim. struuma)
Danish: Med den nuværende viden, kan det ikke udelukkes, at der findes en mulig risiko for udvikling af lymfomer eller andre maligniteter hos patienter, der behandles med TNF-antagonister.
Finnish: Tämänhetkisten tietojen perusteella lymfoomien tai muiden maligniteettien kehittymisriskiä ei voida sulkea pois TNF-antagonistihoitoa saavien potilaiden kohdalla.
Danish: Trudexa kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for kortikosteroider, eller når forsat behandling med kortikosteroider er uhensigtsmæssig (se punkt 4.2).
Finnish: Trudexaa voidaan käyttää myös monoterapiana, jos potilas ei siedä kortikosteroideja tai jos kortikosteroidihoidon jatkaminen on epätarkoituksenmukaista (ks. kohta 4.2).
Danish: Der er rapporteret om alvorlige og svære opportunistiske infektioner associeret med Trudexa behandling, for eksempel pneumocystisk carinii pneumoni, dissemineret histoplasmose, listeria og aspergillose.
Finnish: Trudexa-hoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ja vaikeita opportunistisia infektioita, esimerkiksi Pneumocystis carinii -pneumoniaa, disseminoitunutta histoplasmoosia, listerioosia ja aspergilloosia.
Danish: I et forsøg, hvor 64 patienter med reumatoid artrit blev behandlet med Trudexa, var der ingen tegn på nedsat forsinket hypersensitivitet, nedsatte immunglobulinniveauer eller forandring i antallet af effektor T- og B-celler, NK-celler, monocytter/makrofager og neutrofiler.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 64 nivelreumapotilasta sai Trudexa-hoitoa, ei havaittu viivästyneen yliherkkyysreaktion heikkenemistä, immunoglobuliinipitoisuuden pienenemistä eikä muutoksia efektori T- tai B-solujen, luonnollisten tappajasolujen, monosyyttien/makrofagien eikä neutrofiilien määrässä.
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for latex rådes til at undgå at røre ved gummipakningen inde i beskyttelseshætten.
Finnish: Potilaiden, joilla on tiedossa oleva lateksiallergia, on neuvottava välttämään sisäsuojuksen koskettamista.
Danish: Denne undersøgelse bør omfatte en detaljeret sygdomshistorie med personlig tuberkuloseanamnese eller eventuel tidligere eksponering for patienter med aktiv tuberkulose samt tidligere og/eller samtidig immunsuppressiv behandling.
Finnish: Tähän tutkimukseen tulee kuulua huolellinen esitietojen otto, jotta saadaan selville potilaan aikaisemmin sairastama tuberkuloosi ja aiemmat kontaktit aktiivista tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa sekä aikaisemmat ja/tai käynnissä olevat immunosuppressiiviset hoidot.
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Trudexa, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Finnish: Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Trudexa-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
Danish: • træthed;
Finnish: • väsymys;
Danish: Af de tilmeldte patienter blev 478 (32%) defineret som havende en svær sygdom (CDAI score > 300 og samtidig kortikosteroid og/eller immunosuppresiva) svarende til populationen defineret i indikationen (se pkt.
Finnish: Tutkimuksiin otetuista potilaista 478:lla (32%) katsottiin olevan käyttöaiheessa määriteltyä populaatiota vastaava vaikea Crohnin tauti (CDAI-pisteet > 300 ja samanaikainen kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito) (ks. kohta 4.1).
Danish: I forsøg III, hvor de Trudexa-behandlede patienter havde haft reumatoid artrit gennemsnitlig i 11 år, blev den strukturelle ødelæggelse af leddene vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i den totale modificerede Sharpscore og dennes delkomponenter, erosionsscore og ledspalteforsnævring (JSN).
Finnish: Tutkimuksessa III, jossa Trudexaa saavilla potilailla oli ollut nivelreuma noin 11 vuotta, rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä ja sen komponenteissa, eroosiopisteissä ja nivelraon madaltumispisteissä.
Danish: Alle doser/skemaer for Trudexa i alle fire forsøg viste statistisk signifikant større forbedring ifølge HAQ's fysiske funktionsevneindeks fra baseline til 6. måned sammenlignet med placebo, og i forsøg III blev det samme set efter 52 uger.
Finnish: Kaikki Trudexaannokset/annostusohjelmat kaikissa neljässä tutkimuksessa osoittivat, että paraneminen mitattuna HAQ toimintakyky-indeksillä lähtötasolta kuukaudelle 6 oli plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi parempaa, ja tutkimuksessa III havaittiin samaa viikolla 52.
Danish: • Hvis De har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Trudexa, skal status for Deres hjerteinsufficiens følges nøje af Deres læge.
Finnish: • Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Trudexaa, on lääkärisi seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Danish: - Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Danish: På grund af sin TNFα-hæmmende virkning kan adalimumab administreret under graviditet påvirke normal immunrespons hos nyfødte.
Finnish: Koska adalimumabi estää TNFα:aa, sen antaminen raskausaikana voi vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen.
Danish: Trudexas virkning og bivirkningsprofil ved behandling af reumatoid artrit blev vurderet i fem randomiserede, dobbeltblindede og velkontrollerede forsøg.
Finnish: Trudexan tehokkuutta ja turvallisuutta nivelreuman hoidossa on arvioitu viidessä satunnaistetussa, hyvin kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.