FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP var enig i dette, og der blev vedtaget en revideret ordlyd i overensstemmelse hermed.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän toimintatavan, ja kyseinen tarkistettu sanamuoto hyväksyttiin.
Danish: For at imødekomme CHMP's anmodning ændrede indehaveren af markedsføringstilladelsen teksten, så den nævner mulighederne for overvågning af blodkoncentrationen ved ikke-transplantationsindikationerne og fremhæver praksisprotokollerne for transplantationsindikationerne.
Finnish: Vastauksena lääkevalmistekomitean kehotukseen myyntiluvan haltija muokkasi tietoja lisäämällä painokkaan kehotuksen seurata veriarvoja muissa kuin siirtoihin liittyvissä käyttöaiheissa ja korostamalla vielä käytännön toimintaohjeita siirtoihin liittyvien käyttöaiheiden osalta.
Danish: For at imødekomme CHMP's betænkeligheder reviderede og afkortede indehaveren af markedsføringstilladelsen dog den først foreslåede tekst, og CHMP godkendte den endelige ordlyd.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheiden vuoksi myyntiluvan haltija tarkisti ja lyhensi alun perin ehdottamaansa tekstiä.
Danish: Sandimmun markedsføres som Sandimmun, bløde gelatinekapsler (25 mg, 50 mg og 100 mg), Sandimmun, oral opløsning, samt Sandimmun, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 50 mg/ml.
Finnish: Sandimmunia on saatavana pehmeinä Sandimmun-liivatekapseleina (25 mg, 50 mg ja 100 mg), Sandimmun-oraaliliuoksena (100 mg/ml) ja Sandimmun-infuusiokonsentraattina (50 mg/ml).
Danish: De lovende fordele blev opvejet af renal dysfunktion og hypertension.
Finnish: Lupaavalta vaikuttavan hyödyn vastapainoksi ilmeni kuitenkin munuaisten vajaatoimintaa ja kohonnutta verenpainetta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede i at indsætte denne kontraindikation.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi edellä mainitun vasta-aiheen lisäämisen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen imødekom de af CHMP rejste punkter og foreslog en endelig ordlyd til dette afsnit, som CHMP godkendte.
Finnish: Myyntiluvan haltija otti komitean esittämät seikat huomioon ja laati ehdotuksen tämän kohdan lopullisesta sanamuodosta, jonka lääkevalmistekomitea hyväksyi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede i at rette dette og foreslog en ordlyd for Sandimmun og Sandimmun Neoral, der kunne godtages af CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija halusi korjata tämän ja ehdotti sekä Sandimmunia että Sandimmun Neoralia koskevaa sanamuotoa, jonka lääkevalmistekomitea hyväksyi.
Danish: Den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede ordlyd af indikationen nefrotisk syndrom er godkendt i 16 EU-lande.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto nefroottinen oireyhtymä -käyttöaiheeseen on hyväksytty 16:ssa EU:n jäsenvaltiossa.
Danish: Der blev vedtaget en ordlyd i overensstemmelse hermed.
Finnish: Sanamuotoa muutettiin vastaavasti.
Danish: Dette blev imødekommet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og der blev vedtaget en ordlyd.
Finnish: Myyntiluvan haltija otti tämän seikan huomioon, ja sanamuoto voitiin hyväksyä.
Danish: Efter vurderingen af forslaget fra markedsføringstilladelsesindehaveren, besvarelserne til LoQ og LoOI og drøftelserne i udvalget vedtog CHMP til sidst et harmoniseret sæt dokumenter til produktinformation for de forskellige pakningsstørrelser af Sandimmun og relaterede navne.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen sekä kysymysluetteloon ja selvitettävien asioiden luetteloon toimitettujen vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea sopi ja hyväksyi joukon yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja, jotka koskevat Sandimmunin ja muiden kauppanimien eri versioita.
Danish: Punkt 6.4 - Særlige forholdsregler ved opbevaring
Finnish: Kohta 6.4: Säilytys
Danish: Efter gennemgang af af den af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte komplette sammenfatning af kliniske data og litteraturhenvisninger vedrørende atopisk dermatitis kan CHMP godtage markedsføringstilladelsesindehaverens argumentation og tilslutter sig derfor ovenstående ordlyd.
Finnish: Atooppista ihottumaa koskevien kliinisten tietojen yhteenvedon ja myyntiluvan haltijan toimittamien viitteiden perusteella lääkevalmistekomitea pitää myyntiluvan haltijan esittämää argumentaatiota asianmukaisena ja hyväksyy edellä esitetyn sanamuodon.
Danish: Efter vurdering af markedsføringstilladelsesindehaverens forslag, besvarelserne til LoQ og LoOI og drøftelserne i udvalget vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd i overensstemmelse hermed af punkt 4.2 for særlige populationer.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen sekä kysymysluetteloon ja selvitettävien asioiden luetteloon toimitettujen vastausten arvioinnin ja komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.2 erityispotilasryhmiä varten.
Danish: CHMP godkendte ordlyden som foreslået af markedsføringstilladelsesindehaveren.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman sanamuodon.
Danish: Efter gennemgang af den komplette sammenfatning af kliniske data og litteraturhenvisninger vedrørende psoriasis, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, kan CHMP godtage dennes argumentation og foreslåede ordlyd.
Finnish: Psoriaasia koskevien kattavien kliinisten tietojen yhteenvedon ja myyntiluvan haltijan toimittamien viitteiden perusteella lääkevalmistekomitea pitää myyntiluvan haltijan esittämää argumentaatiota hyväksyttävänä ja katsoo, että myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto on asianmukainen.
Danish: CHMP anmodede desuden om en afklaring af benefit/risk-forholdet for ciclosporin til forebyggelse af transplantatafstødning efter ikke-myeloablativ stamcelletransplantation; efter gennemgang af markedsføringstilladelsesindehaverens standpunkt fandt CHMP det overflødigt at specificere myeloablativ versus ikke-myeloablativ stamcelletransplantation i indikationen for ciclosporin.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi selvennystä siklosporiinin hyöty-riskisuhteeseen käänteishyljinnän ehkäisyssä ei-myeloablatiivisen kantasolusiirron jälkeen.
Danish: Til udarbejdelsen af et harmoniseret produktresumé anvendte indehaveren af markedsføringstilladelsen dels den ordlyd, der er fælles for de nationale produktresuméer i størstedelen af medlemsstaterne, dels virksomhedens centrale datablad (CDS) for Sandimmun Neoral (dateret den 13. februar 2012) foruden de oprindeligt indsendte undersøgelser og litteraturhenvisninger.
Finnish: Yhtenäisen valmisteyhteenvedon laatimisessa myyntiluvan haltija käytti sanamuotoja, joita on käytetty useimpien jäsenvaltioiden kansallisissa valmisteyhteenvedoissa ja myyntiluvan haltijan Sandimmun Neoralia koskevassa perustietolomakkeessa (päivätty 13. helmikuuta 2012).
Danish: CHMP fandt den foreslåede tekst relevant og tilsluttede sig ordlyden som foreslået af markedsføringstilladelsesindehaveren.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetun tekstin lisääminen on oleellista, ja hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottamat sanamuodot.
Danish: CHMP tilslutter sig dette forslag
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän ehdotuksen.
Danish: Der blev desuden foretaget andre ændringer, herunder flere foreslåede nedgraderede placeringer; CHMP anmodede om begrundelser, som efterfølgende blev givet af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Myös muita muutoksia tehtiin, mukaan luettuina useat ehdotetut kohdat, joissa haittavaikutuksen yleisyyttä ehdotettiin muutettavan harvinaisemmaksi.
Danish: Skift mellem de orale formuleringer af ciclosporin
Finnish: Suun kautta otettavien siklosporiinivalmisteiden välinen vaihto
Danish: Transplantationsindikationer
Finnish: Siirtoihin liittyvät käyttöaiheet
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelserne, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
Finnish: • myyntiluvan haltijan (haltijoiden) ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Sandimmunia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Danish: Efter vurdering af forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, besvarelserne til LoQ, LoOI og drøftelserne i udvalget vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd af punkt 4.2 i overensstemmelse hermed for andre indikationer end transplantation.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen sekä kysymysluetteloon ja selvitettävien asioiden luetteloon toimitettujen vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.2 muita kuin siirtoihin liittyviä käyttöaiheita varten.
Danish: CHMP betvivlede dog benefit/risk-forholdet for ciclosporin til "forebyggelse af transplantatafstødning efter knoglemarvstransplantation": CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at forelægge data, der bekræfter, at ciclosporin har et positivt benefit/risk-forhold for hyppigheden af anslag af stamceller/tab af transplantat, der rækker længere end til fordele/risici ved konditionerende behandling.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa toimittamaan tietoja, jotka vahvistavat siklosporiinin suotuisan hyöty-riskisuhteen kantasolusiirtojen tiheyden / siirron epäonnistumisen ja valmisteluhoidon hyötyjen ja riskien kannalta.
Danish: • Organtransplantation
Finnish: • Kiinteiden elinten siirto
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en tilsvarende ordlyd, der indeholdt disse anbefalinger som anmodet af CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että näihin suosituksiin lisätään lääkevalmistekomitean kehotuksen mukainen muotoilu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ny ordlyd, som blev godkendt af CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti uutta sanamuotoa, jonka lääkevalmistekomitea hyväksyi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i CHMP's opfattelse, og der blev vedtaget en ordlyd i henhold hertil.
Finnish: Myyntiluvan haltija yhtyi lääkevalmistekomitean näkemykseen, ja sanamuotoa muutettiin vastaavasti.
Danish: Denne ordlyd blev godkendt af CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän sanamuodon.
Danish: CHMP bemærkede, at markedsføringstilladelserne for Sandimmun og relaterede navne, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 50 mg/ml, alene dækker ovennævnte transplantationsindikationer (dvs. organtransplantation og knoglemarvstransplantation).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tämän Sandimmun-valmisteen ja muiden kauppanimien myyntiluvat on myönnetty ainoastaan edellä mainittuihin siirtoja koskeviin käyttöaiheisiin (eli kiinteiden elinten siirto ja luuytimensiirto).
Danish: Vedrørende ordlyden af underafsnittet Tabel over bivirkninger foretog indehaveren af markedsføringstilladelsen en fuldstændig revision af bivirkningstabellen og ændrede mange af hyppighedstallene, i de fleste tilfælde som følge af, at adskillige bivirkninger hidrørte fra oplysninger efter markedsføring, og at der manglede en nævner til beregning af hyppigheden.
Finnish: Alakohdan Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista sanamuodon osalta myyntiluvan haltija tarkisti haittavaikutustaulukon kokonaan ja muutti monia haittavaikutusten yleisyyslukuja.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: GR-144 51 Athens
Finnish: GR-144 51 Athens Greece
Danish: DK-2100 Copenhagen Denmark
Finnish: DK-2100 København Ø Denmark
Danish: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Finnish: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S
Danish: D-90429 Nürnberg Germany
Finnish: D-90429 Nürnberg
Danish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Finnish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Suomi
Danish: Danmark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Finnish: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Danish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Finnish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Danish: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Finnish: RH125AB - United Kingdom
Danish: 250 mg/5 ml ampul
Finnish: 250 mg/5 ml ampulli
Danish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Danish: 50 mg/ml ampul
Finnish: 50mg/ml ampulli
Danish: • Indholdet i flasken er stabilt i 2 måneder efter åbning.
Finnish: Pullon sisältö säilyy vakaana 2 kuukauden ajan avaamisen jälkeen.
Danish: Hos en lille procentdel af patienterne er disse ændringer mere markante og kan have klinisk betydning.
Finnish: Pienellä osalla potilaista nämä muutokset ovat tuntuvampia ja voivat olla kliinisesti merkitseviä.
Danish: Eksempler på lægemidler, som reducerer ciclosporinkoncentrationen, er:
Finnish: Esimerkkejä lääkevalmisteista, jotka pienentävät siklosporiinin pitoisuutta, ovat:
Danish: Hos mange patienter kan der dog ses højere peak-koncentrationer (Cmax) og øget eksponering for det aktive stof (AUC).
Finnish: Monilla potilailla voidaan kuitenkin todeta suurempia huippupitoisuuksia (Cmax) ja kasvanutta altistusta vaikuttavalle aineelle (AUC).
Danish: Nyrefunktion og blodtryk skal monitoreres 2, 4 og 8 uger efter skiftet.
Finnish: Munuaisten toimintaa ja verenpainetta on seurattava 2, 4 ja 8 viikon kuluttua vaihdosta.
Danish: • Opbevares ved stuetemperatur (15°C til 30°C).
Finnish: Säilytä huoneenlämmössä (15 °C-30 °C).
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: KARTON OG LABEL PÅ FLASKE
Finnish: PAHVIKOTELO JA PULLON ETIKETTI
Danish: Øget temperatur op til 30°C i maksimalt 3 måneder påvirker ikke produktets kvalitet.
Finnish: Säilytyslämpötilan kohoaminen enintään 3 kuukauden ajaksi korkeintaan 30 °C, ei vaikuta haitallisesti lääkevalmisteen laatuun.
Danish: Sandimmun Neoral kan bruges til at inducere og opretholde remission.
Finnish: Sandimmun Neoralia voidaan käyttää remissioiden aikaansaamiseksi ja niiden ylläpitämiseen.
Danish: Disse fænomener påvirker ikke produktets virkning og sikkerhed, og dosering med pipette forbliver nøjagtig.
Finnish: Nämä ilmiöt eivät vaikuta tuotteen tehoon tai turvallisuuteen, ja pipetin ansiosta annostelu pysyy tarkkana.
Danish: Denne dosis fordeles på to doser.
Finnish: Määrä jaetaan kahteen osa-annokseen.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät.
Danish: • Må ikke opbevares i køleskab.
Finnish: Älä säilytä kylmässä.
Danish: Den terminale halveringstid varierede fra 6,3 timer hos raske frivillige personer til 20,4 timer hos patienter med svær leversygdom (se pkt 4.2 og 4.4).
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika vaihteli 6,3 tunnista (terveet vapaaehtoiset) 20,4 tuntiin (potilaat, joilla oli vaikea maksasairaus) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: Tag ikke Sandimmun Neoral, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Finnish: Älä ota Sandimmun Neoralia, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Danish: Mindre end 1 % af den administrerede dosis blev fjernet ved dialyse.
Finnish: Alle 1 % annetusta annoksesta poistuu dialyysissa.
Danish: • Hvis du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler, standser Sandimmun Neoral denne immunreaktion.
Finnish: • Jos sinulla on autoimmuunitauti, jolloin immuunijärjestelmäsi hyökkää elimistön omia soluja vastaan, Sandimmun Neoral pysäyttää tämän immuunireaktion.
Danish: Det afhænger af din kropsvægt og hvad du tager medicinen for.
Finnish: Annoksen suuruus riippuu painostasi ja siitä, mihin lääkettä otat.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder ethanol (se indlægssedlen for yderligere information).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää etanolia (ks. lisätiedot pakkausselosteesta).
Danish: • Disse lægemidler indeholder alle ciclosporin som det aktive indholdsstof.
Finnish: • Kaikki nämä lääkevalmisteet sisältävät vaikuttavana aineena siklosporiinia.
Danish: Pga. nefrotoksisk synergi skal der udvises særlig forsigtighed, hvis Sandimmun Neoral anvendes sammen med methotrexat.
Finnish: Nefrotoksisen yhteisvaikutuksen vuoksi erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos Sandimmun Neoralia käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa.
Danish: Selv om 8 ugers behandling kan være tilstrækkelig til at opnå afglatning, har behandling med ciclosporin i op til 1 år vist sig at være effektiv og godt tolereret, forudsat at retningslinjerne for monitorering følges.
Finnish: Vaikka 8 viikon hoito saattaa riittää tilan paranemiseen, jopa yhden vuoden pituisen hoidon on osoitettu olevan tehokas ja hyvin siedetty edellyttäen, että potilaan seurantaa koskevia ohjeita noudatetaan.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn}
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Name}
Danish: Den totale daglige dosis må aldrig overstige 5 mg/kg, medmindre der er tale om patienter med synstruende endogen uveitis eller børn med nefrotisk syndrom.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos ei saa koskaan ylittää 5 mg/kg, lukuun ottamatta potilaita, joilla on näköä uhkaava endogeeninen uveiitti ja lapsia, joilla on nefroottinen oireyhtymä.
Danish: Det forklarer de sjældne tilfælde, hvor der er observeret strukturelle nyreændringer i forbindelse med Sandimmun Neoral, uden at serumkreatininniveauet er steget.
Finnish: Tämä selittää ne harvat tapaukset, joissa on havaittu Sandimmun Neoraliin liittyviä munuaisten rakenteellisia muutoksia ilman kreatiniinipitoisuuden kohoamista seerumissa.
Danish: III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen yleisyysluokka perustuu lisäksi seuraavaan määritelmään (CIOMS III): hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000),
Danish: Hvis du er over 65 år og har psoriasis eller atopisk dermatitis, må du kun behandles med Sandimmun Neoral, hvis din tilstand er særlig alvorlig.
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias ja sinulla on psoriaasi tai atooppinen dermatiitti, voit käyttää Sandimmun Neoralia ainoastaan, jos tilasi on erityisen vakava.
Danish: Sandimmun Neoral undertrykker immunsystemet og kan også påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektion.
Finnish: Sandimmun Neoral lamaa immuunijärjestelmän toimintaa ja se saattaa myös vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita.
Danish: Hvis blodtrykket væsentligt overstiger niveauet inden skiftet, eller hvis e-GFR nedsættes mere end 25 % i forhold til den målte værdi inden Sandimmun-behandlingen ved mere end én måling, skal dosis reduceres (se også Yderligere forsigtighedsregler i pkt.
Finnish: Jos verenpaine on merkittävästi korkeampi kuin ennen vaihtoa, tai jos havaitaan yli 25 % lasku eGFR:ssä ennen Sandimmun-hoitoa todettuun arvoon nähden useammin kuin yhdessä määrityksessä, annosta on pienennettävä (ks. myös Lisävarotoimet kohdassa 4.4).
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Danish: Hvis dosisreduktion ikke er tilstrækkeligt til at forbedre e-GFR inden for en måned, skal behandlingen med Sandimmun Neural stoppes (se pkt.
Finnish: Jos annoksen pienentämisellä ei onnistuta parantamaan eGFR-arvoa yhden kuukauden kuluessa, Sandimmun Neoral -hoito on lopetettava (ks.
Danish: Trombotisk mikroangiopati, trombotisk trombocytopenisk purpura Metabolisme og ernæring
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia, tromboottinen trombosytopeeninen purppura Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen
Danish: Der er stor variation i de foreliggende data om ciclosporins terminale halveringstid afhængig af den anvendte analyse og målpopulationen.
Finnish: Siklosporiinin terminaalisesta puoliintumisajasta raportoidut tiedot vaihtelevat suuresti riippuen käytetystä menetelmästä ja kohderyhmästä.
Danish: Sandimmun Neoral oral opløsning skal fortyndes, helst med appelsin- eller æblejuice, men den kan også fortyndes med andre drikke, f.eks. sodavand, alt efter patientens smag.
Finnish: Sandimmun Neoral -oraaliliuos laimennetaan mieluiten appelsiini- tai omenamehulla, mutta myös muita juomia, kuten virvoitusjuomia, voidaan käyttää mieltymyksen mukaan.
Danish: I alle tilfælde af overdosering skal der tages generelle understøttende forholdsregler, og symptomatisk behandling iværksættes.
Finnish: Kaikissa yliannostustapauksissa on järjestettävä tavanomainen tukihoito ja käytetään oireenmukaista hoitoa.
Danish: Sandimmun Neoral kapsler skal synkes hele.
Finnish: Sandimmun Neoral kapselit on nieltävä kokonaisina.
Danish: Graviditet Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet hos rotter og kaniner.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta rotilla ja kaneilla.
Danish: Sandimmun Neoral oral opløsning skal opbevares ved temperaturer mellem 15 og 30°C, men helst ikke under 20°C i mere end 1 måned, da den indeholder naturlige oliekomponenter, som har tendens til at stivne ved lave temperaturer.
Finnish: Sandimmun Neoral -oraaliliuos tulee säilyttää 15−30 ºC asteen lämpötilassa, mieluiten enintään 1 kuukauden ajan alle 20 ºC:ssa, koska sen sisältämät luonnosta peräisin olevat öljymäiset aineet jähmettyvät alhaisissa lämpötiloissa.
Danish: Sandimmun Neoral bør kun ordineres af læger med erfaring i immunsuppressiv behandling, og som kan udføre tilstrækkelig opfølgning, inklusive regelmæssig fuld, objektiv undersøgelse, måling af blodtryk og kontrol af laboratoriemæssige sikkerhedsparametre.
Finnish: Sandimmun Neoralia saa määrätä vain lääkäri, joilla on kokemusta immunosuppressiivisesta hoidosta ja joka pystyy huolehtimaan asianmukaisesta seurannasta, kuten potilaan säännöllisistä ja täydellisistä kliinisistä tutkimuksista, verenpaineen mittauksista ja turvallisuutta mittaavista laboratoriotutkimuksista.
Danish: Sandimmun Neoral indeholder ethanol.
Finnish: Sandimmun Neoral sisältää etanolia
Danish: Ved hudlæsioner, som ikke er typiske for psoriasis, men som mistænkes for at være maligne eller præmaligne, bør der tages en biopsi, før behandlingen med Sandimmun Neoral påbegyndes.
Finnish: Ihovaurioista, jotka eivät ole psoriaasille tyypillisiä, vaan joiden epäillään olevan maligneja tai premaligneja, on otettava koepala ennen Sandimmun Neoral -hoidon aloittamista.
Danish: Din læge vil drøfte de mulige risici ved at tage Sandimmun Neoral under graviditet med dig.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi riskeistä, jotka liittyvät Sandimmun Neoral -valmisteen käyttöön raskauden aikana.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Sandimmun Neoral skal ophøre, idet der tages højde for de terapeutiske fordele for moderen.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko lääkkeen käyttö ottaen huomioon lääkkeestä koituvat hyödyt äidille.
Danish: Ældre patienter (65 år og derover) Erfaring med Sandimmun Neoral hos ældre patienter er begrænset.
Finnish: Iäkkäät potilaat (vähintään 65-vuotiaat) Kokemuksia Sandimmun Neoralin käytöstä iäkkäille on vähän.
Danish: • Hvis medicinen ved en fejl stilles i et køleskab, skal den have stuetemperatur, inden den bruges igen.
Finnish: Jos lääkettä on vahingossa säilytetty jääkaapissa, anna lääkkeen lämmetä huoneenlämmössä ennen käyttöä.
Danish: Vedligeholdelsesbehandlingen fortsættes i mindst 3 måneder (helst i 6 måneder), før dosis gradvist reduceres, og behandlingen seponeres 1 år efter transplantationen.
Finnish: Ylläpitohoitoa jatketaan vähintään 3 kuukauden ajan (ja mieluiten 6 kuukauden ajan), ennen kuin annosta pienennetään vähitellen, kunnes käyttö lopetetaan kokonaan noin vuoden kuluttua siirrosta.