FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les recommandations pour les patients et les prescripteurs?
Slovak: Aké sú odporú ania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tieto lieky?
French: 10 prenant l'un ou l'autre de ces médicaments).
Slovak: pacientov užívajúcich jeden z uvedených liekov).
French: Il n'y avait pas suffisamment d'informations disponibles pour permettre au comité de recommander une contre-indication similaire pour le lisuride.
Slovak: K dispozícii nebol dostatok informácií, ktoré by výboru umožnili odporu i podobnú kontraindikáciu pre lisurid.
French: Ils sont disponibles sur le marché depuis de nombreuses années et sont principalement utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson, soit seuls, soit en association avec d'autres médicaments.
Slovak: Na trhu sú dostupné mnoho rokov a používajú sa zvy ajne na lie bu Parkinsonovej choroby, bu samotne alebo v kombinácii s inými liekmi.
French: La dose de bromocriptine doit également être limitée à 30 mg par jour.
Slovak: Dávka brómkriptínu by sa tiež mala obmedzi na 30 mg denne.
French: Lorsqu'il y a atteinte des valves cardiaques, il peut en résulter des problèmes de circulation du sang autour du cœur et finalement une insuffisance cardiaque (une incapacité du cœur de pomper suffisamment de sang dans l'ensemble du corps).
Slovak: Ke postihne srdcové chlopne, môže vies k problémom s krvným tokom v okolí srdca a napokon k zlyhaniu srdca (neschopnos srdca pumpova dostatok krvi do tela).
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé que les informations de prescription pour ces deux médicaments soient mises à jour pour y inclure:
Slovak: Výbor CHMP preto odporu il aktualizova informácie o predpisovaní lieku pre tieto dva lieky tak, aby obsahovala:
French: Cela suggère que la fibrose cardiaque peut être plus fréquente qu'on ne le pensait auparavant.
Slovak: Z toho vyplýva, že fibróza srdca môže by astejšia, ako sa predtým predpokladalo.
French: Le comité a constaté qu'il existe un mécanisme plausible pour la manière dont ces médicaments peuvent provoquer une fibrose, par activation des «récepteurs 5-HT2B» induisant la division cellulaire et la formation de tissu fibreux, même si d'autres mécanismes peuvent intervenir.
Slovak: Výbor poznamenal, že existuje hodnoverný mechanizmus toho, ako tieto lieky môžu zaprí ini fibrózu, a to aktiváciou receptorov 5-HT2B, ktorá vedie k deleniu buniek a k tvorbe fibrózneho tkaniva, na tomto procese by sa však mohli podie a aj iné mechanizmy.
French: Ils sont également utilisés pour le traitement de maladies comme l'hyperprolactinémie (augmentation des taux de l'hormone prolactine dans le sang) et le prolactinome (une tumeur non cancéreuse de l'hypophyse située à la base du cerveau) et pour supprimer la lactation (production de lait par les seins), ainsi que la migraine.
Slovak: Používajú sa tiež na lie bu takých stavov ako je hyperprolaktinémia (vysoké hladiny hormónu prolaktínu v krvi) a prolaktinóm (nezhubný tumor hypofýzy v spodnej asti mozgu), na zabránenie laktácie (tvorba materského mlieka) a na migrénu.
French: Pour la cabergoline et le pergolide, le comité a constaté que le risque de fibrose des valves cardiaques est bien établi, que les informations de prescription pour les deux médicaments contiennent déjà des contre-indications précisant que les patients présentant des signes de problèmes de valves cardiaques ne doivent pas les prendre et que les médicaments ne doivent être utilisés que pour la maladie de Parkinson chez des patients ayant déjà pris ou qui ne peuvent pas prendre d'autres traitements.
Slovak: Pokia ide o kabergolín a pergolid, výbor poznamenal, že riziko fibrózy srdcových chlopní je dostato ne známe, v informácii o predpisovaní lieku pre obidva lieky sa už nachádzajú kontraindikácie a uvádza sa, že pacienti, u ktorých boli dokázané problémy so srdcovými chlop ami, by uvedené lieky nemali užíva a že tieto lieky by mali užíva len pacienti s Parkinsonovou chorobou, ktorí už dostávali inú lie bu alebo ktorí nemôžu dostáva inú lie bu.
French: Le CHMP a également estimé que le risque de fibrose, notamment de fibrose des valves cardiaques, s'avère ne pas être le même pour l'ensemble des cinq médicaments de cette classe.
Slovak: Výbor CHMP tiež dospel k záveru, že riziko fibrózy vrátane fibrózy srdcových chlopní zrejme nie je rovnaké pre všetkých pä liekov tejto triedy.
French: Toutefois, deux études publiées dans des revues scientifiques, ont montré au moyen de l'échocardiographie (scannographie du cœur aux ultrasons) que la fibrose des valves cardiaques peut commencer à se développer bien avant l'apparition des symptômes.
Slovak: Dve štúdie publikované v odborných asopisoch, v ktorých sa použila echokardiografia (ultrazvukové snímky srdca), však preukázali, že fibróza srdcových chlopní sa môže za a vyvíja dávno predtým ako sa za nú objavova symptómy.
French: La fibrose peut toucher plusieurs structures du corps, comme le cœur, les poumons ou l'abdomen.
Slovak: Fibróza môže postihnú mnohé štruktúry tela, napríklad srdce, p úca alebo brušnú dutinu.
French: 1 Article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au titre de l'intérêt communautaire.
Slovak: Spolo enstva v súlade s postupom odporú aným v lánku 31 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
French: L'examen a porté sur le risque de fibrose (formation de tissu fibreux dans certaines structures du corps) chez les patients qui prennent ces médicaments pendant des périodes prolongées, en particulier de fibrose cardiaque (épaississement anormal des valves cardiaques).
Slovak: Toto preskúmanie bolo zamerané na riziko fibrózy (tvorba fibrózneho tkaniva v niektorých štruktúrach tela) v prípade pacientov, ktorí dlhodobo užívajú tieto lieky, najmä pacientov s fibrózou srdca (abnormálne zhrubnutie srdcových chlopní).
French: Les agonistes dopaminergiques de ce groupe sont appelés «dérivés de l'ergot», parce qu'ils étaient d'abord produits à partir d'un type de champignon appelé ergot.
Slovak: Táto skupina agonistov dopamínu sa nazýva ergotové agonisty, pretože najprv sa vyrábali z druhu huby, ktorá sa nazýva ergot.
French: Les agonistes dopaminergiques agissent en stimulant les cellules cérébrales et nerveuses de la même manière que la dopamine, un messager chimique du système nerveux.
Slovak: Agonisty dopamínu ú inkujú tak, že stimulujú mozog a nervové bunky podobným spôsobom ako dopamín, mediátorová látka v nervovej sústave.
French: • Pour diminuer le risque de fibrose cardiaque, il convient de prescrire aux patients une dose maximale de 3 mg par jour de pergolide ou de cabergoline, ou de 30 mg par jour de bromocriptine.
Slovak: Na zníženie rizika fibrózy v srdci sa má pacientom predpisova maximálna denná dávka 3 mg pergolidu alebo kabergolínu alebo 30 mg brómkriptínu.
French: Parmi les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot, la cabergoline et le pergolide activent ces récepteurs plus fortement, ce qui peut expliquer le risque accru de fibrose observé avec ces médicaments.
Slovak: Spomedzi agonistov dopamínu odvodených od ergotu najsilnejšie aktivujú tieto receptory kabergolín a pergolid, ím sa môže vysvetli vyššie riziko fibrózy pozorovanej pri užívaní týchto liekov.
French: Toutefois, dans la mesure où un tel risque ne peut être totalement exclu, le comité a recommandé que des mises en garde concernant un risque possible de fibrose chez les patients prenant ces médicaments à des doses élevées pendant des périodes prolongées soient incluses dans les informations de prescription.
Slovak: Ke že sa však takéto riziko nedá úplne vylú i , výbor odporu il, aby sa v informácii o predpisovaní týchto liekov uviedli upozornenia o možnom riziku fibrózy v prípade pacientov užívajúcich tieto lieky dlhodobo vo vysokých dávkach.
French: Les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot constituent un groupe de médicaments comprenant la bromocriptine, la cabergoline, la dihydroergocryptine, le lisuride et le pergolide.
Slovak: Agonisty dopamínu odvodené od ergotu tvoria skupinu liekov pozostávajúcu z brómkriptínu, kabergolínu, dihydroergokryptínu, lisuridu a pergolidu.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé un examen de la sécurité d'emploi des agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot, un groupe de médicaments utilisés principalement pour le traitement de la maladie de Parkinson.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukon ila preskúmanie bezpe nosti agonistov dopamínu odvodených od ergotu, o je skupina liekov, ktoré sa používajú najmä na lie bu Parkinsonovej choroby.
French: En conséquence, l'autorité de régulation des médicaments du Royaume-Uni a demandé au CHMP d'examiner le risque de fibrose, notamment de fibrose cardiaque, lié à l'utilisation d'agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot.
Slovak: Regula ný úrad pre lieky v Spojenom krá ovstve preto požiadal výbor CHMP, aby preskúmal riziko fibrózy vrátane fibrózy srdca, spojeného s používaním agonistov dopamínu odvodených z ergotu.
French: Les cinq médicaments ont tous été autorisés par les autorités règlementaires des États membres.
Slovak: Všetkých pä liekov v lenských štátoch schválili regula né úrady.
French: Le CHMP a également recommandé que les sociétés qui produisent ces deux médicaments conduisent des études pour déterminer si les médecins suivent scrupuleusement les informations de prescription mises à jour et quel effet ces modifications ont sur l'incidence de la fibrose des valves cardiaques.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporu il, aby spolo nosti, vyrábajúce spomínané lieky, uskuto nili štúdie, v ktorých by sa skúmalo, do akej miery lekári dodržiavajú túto aktualizovanú informáciu o predpisovaní lieku a vplyv, aký majú tieto zmeny na výskyt fibrózy srdcových chlopní.
French: Cet examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 31»
Slovak: Preskúmanie sa uskuto nilo v súlade s postupom odporú aným v lánku 31
French: En revanche, il n'y a pas suffisamment d'éléments pour déterminer si le risque de fibrose des valves cardiaques est accru chez les patients prenant de la bromocriptine, de la dihydroergocryptine ou du lisuride.
Slovak: Neexistuje je však dostatok dôkazov na ur enie, i zvýšené riziko fibrózy srdcových chlopní existuje v prípade pacientov užívajúcich brómkriptín, dihydroergokryptín alebo lisurid.
French: Le développement des symptômes de fibrose est connu comme effet indésirable des agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot depuis de nombreuses années, en particulier lorsque les médicaments sont utilisés pendant des périodes prolongées.
Slovak: Vznik symptómov fibrózy je ve mi dlho známy ako ved ajší ú inok agonistov dopamínu odvodených od ergotu, najmä ke sa tieto lieky užívajú dlhodobo.
French: • la «fibrose cardiaque» comme effet indésirable très fréquent (observé chez plus d'1 patient sur
Slovak: • informáciu o fibróze srdca ako ve mi astom ved ajšom ú inku (pozorovanom u viac ako 1 z 10
French: De plus, le CHMP a recommandé qu'une contre-indication pour les patients présentant des problèmes de valves cardiaques préexistants soit incluse dans les informations de prescription des médicaments contenant de la bromocriptine et de la dihydroergocryptine.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporu il, aby bola do informácie o predpisovaní liekov obsahujúcich brómkriptín a dihydroergokryptín zahrnutá kontraindikácia pre pacientov s existujúcimi problémami srdcových chlopní.
French: • Les médecins doivent prescrire les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot conformément aux informations de prescription mises à jour.
Slovak: Lekári by mali agonisty dopamínu odvodené od ergotu predpisova na základe aktualizovanej informácie o predpisovaní liekov.
French: Qu'est-ce que les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot?
Slovak: o sú agonisty dopamínu odvodené od ergotu?
French: • une mise garde précisant qu'il faut surveiller les patients par échocardiographie pour rechercher les signes de fibrose avant de commencer le traitement, puis régulièrement pendant le traitement;
Slovak: • upozornenie, že pacienti sa musia pred za iatkom lie by a pravidelne po as nej podrobi echokardiografickému vyšetreniu, ktorého cie om je zisti
French: • Les patients doivent être surveillés pour rechercher des signes de fibrose au niveau du cœur et d'autres parties du corps pendant toute la durée du traitement, à l'aide de tests sanguins et de radiographies de la poitrine si nécessaire.
Slovak: Pacienti majú by v prípade potreby po as lie by prostredníctvom krvných testov alebo röntgenu hrudníka sledovaní na príznaky fibrózy v srdci a na inom mieste v tele.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES À L'EXAMEN DES AGONISTES DOPAMINERGIQUES DÉRIVÉS DE L'ERGOT
Slovak: TÝKAJÚCE SA PRESKÚMANIA AGONISTOV DOPAMÍNU ODVODENÝCH OD ERGOTU
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot?
Slovak: Pre o boli agonisty dopamínu odvodené od ergotu skúmané?
French: Le CHMP a examiné toutes les informations disponibles sur le risque de fibrose et de problèmes de valves, issues d'essais cliniques, d'études observationnelles (études portant sur les effets de médicaments tels qu'ils sont utilisés par les patients) et de «rapports spontanés» d'effets indésirables transmis par les patients ou les médecins aux sociétés qui produisent les médicaments ou aux autorités sanitaires.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné informácie o riziku fibrózy a problémoch so srdcovými chlop ami pochádzajúce z klinických pokusov, výskumných štúdií (štúdie skúmajúce ú inky liekov,
French: Sur la base des informations disponibles, le CHMP a conclu que les autorisations de mise sur le marché pour les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot doivent être maintenues, mais que des modifications doivent être introduites dans les informations de prescription de ces médicaments, afin de diminuer le risque de fibrose.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že povolenia na uvedenie týchto liekov na trh sa majú zachova . Na zníženie rizika vzniku fibrózy by sa však mali zavies obmedzenia spôsobu, akým sa tieto lieky používajú.
French: 20 février 2013
Slovak: 20.februára 2013
French: Le comité a formulé les recommandations suivantes:
Slovak: Odporúčania výboru:
French: 1 Autriche, Danemark, Estonie, France, Finlande, Allemagne, Irlande, Pays-Bas, Espagne, Suède et Royaume-Uni, ainsi que Norvège.
Slovak: Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Fínsko, Holandsko, Írsko, Nemecko, Rakúsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Nórsko.
French: Quelles sont les recommandations pour les chirurgiens?
Slovak: Aké sú odporúčania pre chirurgov?
French: EMA/734308/2012 rev.1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
Slovak: EMA/734308/2012 rev. 1 EMEA/H/C/000898/A20/18
French: Résultat de procédures au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et de l'article 31 de la directive 2001/83/CE
Slovak: č. 726/2004 a článku 31 smernice 2001/83/ES
French: Cela indique que les mesures de minimisation des risques sont insuffisantes.
Slovak: Tieto prípady poukazujú na to, že opatrenia na minimalizovanie rizika neboli dostatočné.
French: Actuellement, la solution est vaporisée à l'aide d'un dispositif à air ou à dioxyde de carbone (CO2) comprimé.
Slovak: V súčasnosti sa roztok vstrekuje pomocou stlačeného vzduchu alebo oxidu uhličitého (CO2).
French: Le comité a également convenu que la société qui commercialise ces médicaments doit fournir une lettre destinée aux professionnels de la santé concernés dans l'UE, expliquant ces mesures de minimisation des risques.
Slovak: Výbor sa takisto zhodol na tom, že spoločnosť, ktorá predáva tieto lieky, má príslušným zdravotníckym pracovníkom v EÚ poslať list, v ktorom vysvetlí tieto opatrenia na minimalizáciu rizika.
French: Par conséquent, en mai 2012, la Commission européenne a demandé au CHMP de publier un avis sur les questions de savoir si des mesures supplémentaires sont nécessaires pour assurer une utilisation sûre d'Evicel et si son autorisation de mise sur le marché doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée dans l'ensemble de l'UE.
Slovak: V máji 2012 preto Európska komisia požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko v súvislosti s tým, či sú potrebné ďalšie opatrenia na zaistenie bezpečného používania lieku Evicel a či sa má povolenie na uvedenie tohto lieku na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo zrušiť.
French: La Commission européenne a publié une décision pour Evicel, le 13 février 2013, et pour Quixil, le 20 février 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 13. februára 2013 pre liek Evicel a 20.februára 2013 pre liek Quixil.
French: Simultanément, l'agence britannique de réglementation des médicaments a demandé au CHMP de procéder à la même évaluation pour Quixil et pour les autres colles à base de fibrine disponibles dans l'UE.
Slovak: Regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve zároveň požiadala výbor CHMP, aby vykonal rovnaké preskúmanie aj pre liek Quixil a ďalšie fibrínové lepidlá dostupné v EÚ.
French: Lorsque les deux solutions sont mélangées, la thrombine scinde le fibrinogène en unités plus petites constituant la fibrine.
Slovak: Keď sa tieto dva roztoky zmiešajú, trombín rozloží fibrinogén na menšie jednotky nazývané fibrín.
French: Un groupe d'experts en produits sanguins, en hémostase (arrêt des saignements) et en chirurgie a également été consulté.
Slovak: Konzultoval aj so skupinou odborníkov na krvné produkty, hemostázu (zastavenie krvácania) a chirurgické zákroky.
French: Pourtant, depuis lors, trois cas supplémentaires d'embolie gazeuse ont été signalés avec Evicel, qui étaient dus à une distance insuffisante entre l'applicateur et le tissu ou à une pression de vaporisation trop élevée.
Slovak: Odvtedy však boli hlásené ďalšie tri prípady plynovej embólie pri použití lieku Evicel, ktoré boli spôsobené nedostatočnou vzdialenosťou medzi aplikátorom a tkanivom alebo príliš vysokým tlakom vstrekovania.
French: • ces médicaments ne doivent pas être vaporisés en chirurgie endoscopique (un type de procédure chirurgicale moins invasive).
Slovak: Tieto lieky sa nemajú vstrekovať počas endoskopických zákrokov (typ menej invazívnych chirurgických zákrokov).
French: L'ensemble des modifications apportées aux informations sur le produit pour Evicel sont présentées en détail ici et pour Quixil ici.
Slovak: Všetky zmeny v informáciách o lieku sú podrobne uvedené tu pre liek Evicel a tu pre liek Quixil.
French: En août 2010, des mesures ont été prises pour minimiser le risque d'embolie gazeuse (présence d'une bulle de gaz dans le sang, qui gêne la circulation sanguine), suite à cinq cas rapportés impliquant Evicel ou Quixil appliqué par vaporisation.
Slovak: V auguste 2010 boli prijaté opatrenia na minimalizovanie rizika plynovej embólie (prítomnosti plynovej bubliny v krvi, ktorá ovplyvňuje prietok krvi) v nadväznosti na päť hlásených prípadov týkajúcich sa liekov Evicel a Quixil aplikovaných vo forme aerodisperzie.
French: • la société qui commercialise Evicel et Quixil doit s'assurer que ces produits sont utilisés avec des régulateurs de pression qui ne dépassent pas la pression maximale requise pour l'application de la colle à base de fibrine et qu'ils sont munis d'étiquettes indiquant la pression et la distance recommandées.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába lieky Evicel a Quixil, má zaistiť, aby sa tieto lieky používali s regulátormi tlaku, ktoré neprekročia maximálny tlak potrebný na podanie fibrínového lepidla a ktoré obsahujú označenia s uvedeným odporúčaným tlakom a vzdialenosťou.
French: • Evicel et Quixil doivent être vaporisés uniquement en utilisant du CO2 et non de l'air comprimé, car la plus grande solubilité du CO2 dans le sang diminue le risque d'embolie;
Slovak: Lieky Evicel a Quixil sa majú vstrekovať len pomocou CO2 namiesto stlačeného vzduchu, pretože vyššia rozpustnosť CO2 v krvi znižuje riziko embólie.
French: Le CHMP a examiné les données de sécurité disponibles pour les colles à base de fibrine, issues d'études cliniques, de l'utilisation post-commercialisation et de la littérature publiée, en se concentrant sur les cas rapportés d'embolie gazeuse confirmée ou suspectée.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje o bezpečnosti fibrínových lepidiel z klinických štúdií, údajov po uvedení lieku na trh a publikovanej literatúry, pričom sa zameral na hlásené prípady potvrdenej alebo možnej plynovej embólie.
French: • les formulations des informations sur le produit doivent être renforcées et les matériels éducatifs actualisés, afin de fournir aux chirurgiens des informations claires et cohérentes concernant la pression et la distance recommandées pendant l'application par vaporisation;
Slovak: Text informácií o lieku sa má rozšíriť a vzdelávacie materiály sa majú aktualizovať tak, aby chirurgom poskytovali jasné a konzistentné informácie o odporúčanom tlaku a vzdialenosti počas aplikácie vo forme aerodisperzie.
French: Le CHMP a noté que les colles à base de fibrine peuvent permettre de sauver des vies dans certaines circonstances et que l'application de ces médicaments par vaporisation est considérée comme étant bénéfique, lorsqu'il y a une surface étendue de saignement pendant certaines procédures chirurgicales.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že fibrínové lepidlá majú potenciál za istých okolností zachraňovať životy a že aplikácia týchto liekov vo forme aerodisperzie sa považuje za prínosnú pri niektorých chirurgických zákrokoch s veľkou plochou krvácania.
French: Le 15 novembre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des colles à base de fibrine Evicel et Quixil appliquées par vaporisation, suite à des cas d'embolie gazeuse signalés avec ces médicaments.
Slovak: Dňa 15. novembra 2012 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti fibrínových lepidiel Evicel a Quixil aplikovaných vo forme aerodisperzie v nadväznosti na prípady plynovej embólie hlásené pri používaní týchto liekov.
French: Le CHMP a également noté que, bien que les cas d'embolie gazeuse soient rares, il est nécessaire de prendre des mesures supplémentaires pour prévenir ce risque susceptible d'engager le pronostic vital.
Slovak: Výbor CHMP takisto konštatoval, že hoci prípady plynovej embólie sú zriedkavé, je potrebné prijať ďalšie opatrenia na predchádzanie tomuto život ohrozujúcemu riziku.
French: Ces mesures incluaient des modifications apportées aux informations sur le produit, visant à spécifier la pression maximale de vaporisation à utiliser pendant l'application et la distance de la surface du tissu recommandée pour la vaporisation.
Slovak: Zahŕňali zmeny v informáciách o lieku s cieľom špecifikovať maximálny tlak vstrekovania používaný počas aplikácie a odporúčanú vzdialenosť od povrchu tkaniva.
French: Evicel est la seule colle à base de fibrine ayant été autorisée via la procédure centralisée, en octobre 2008; elle est disponible dans 11 États membres de l'UE1.
Slovak: Bol povolený v októbri 2008 a je dostupný v 11 členských štátoch EÚ.1
French: Les colles à base de fibrine sont des médicaments qui sont utilisés comme colle au cours des interventions chirurgicales, pour aider à réduire les saignements locaux.
Slovak: Fibrínové lepidlá sú lieky, ktoré sa používajú ako lepidlá počas chirurgického zákroku na zníženie lokálneho krvácania.
French: Qu'est-ce que les colles à base de fibrine?
Slovak: Čo sú fibrínové lepidlá?
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Evicel et de Quixil restent supérieurs à leurs risques, mais que des mesures supplémentaires de minimisation des risques doivent être mises en œuvre, lorsque ces médicaments sont appliqués par vaporisation, afin de s'assurer qu'ils sont utilisés correctement.
Slovak: Na základe preskúmania aktuálne dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že prínosy liekov Evicel a Quixil sú aj naďalej vyššie než riziká spojené s ich používaním, ale že je potrebné prijať ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika, keď sa tieto lieky aplikujú vo forme aerodisperzie, aby sa zaistilo ich správne používanie.