FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/2/10/119/001 EU/2/10/119/002 EU/2/10/119/003 EU/2/10/119/004 EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010 EU/2/10/119/011
Spanish: EU/2/10/119/001 EU/2/10/119/002 EU/2/10/119/003 EU/2/10/119/004 EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010 EU/2/10/119/011 EU/2/10/119/012
English: Treatment duration:
Spanish: Duración del tratamiento:
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe informar a la Comisión Europea acerca de los planes de comercialización del medicamento autorizado por esta decisión.
English: The following table is presented as an example of how the tablets and tablet parts could be used in order to reach the recommended dose.
Spanish: En la tabla siguiente se presenta un ejemplo de cómo los comprimidos enteros y las partes de los mismos podrían ser usados con el fin de alcanzar la dosis recomendada.
English: Although no data are available in dogs, studies with laboratory animals have shown effects on their fertility and foetal development.
Spanish: Aunque no hay datos disponibles en perros, los estudios con animales de laboratorio han mostrado efectos sobre la fertilidad y desarrollo fetal.
English: Disposal: Read Package Leaflet.
Spanish: Eliminación: Lea el prospecto.
English: The tablets are flavoured and studies (in healthy Beagle dogs) show they are likely to be taken voluntarily by most dogs.
Spanish: Los comprimidos contienen saborizante, y estudios (en perros beagle sanos) muestran que lo más probable es que la mayoría de los perros los tomen voluntariamente.
English: The elimination half-life (t1/2) is 1.38 (± 0.24) hours.
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) es de 1,38 (± 0,24) horas.
English: Do no use in dogs less than 10 weeks of age.
Spanish: No usar en perros de menos de 10 semanas.
English: • Relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis: 6 months.
Spanish: • Alivio del dolor y la inflamación asociados a osteoartritis: 6 meses.
English: The peak concentration (Cmax) is 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, area under the curve (AUC) is 1.676 (± 0.4735) µg.hr/ml, and oral bioavailability is 44.53 (± 10.26) percent.
Spanish: El pico de concentración (Cmax) es 0,3918 (± 0.09021) µg/ml, el área bajo la curva (AUC) es 1,676 (± 0,4735) µg.hr/ml, y la biodisponibilidad oral es de 44,53 % (±10,26).
English: Since the safety of the medicinal product has not been adequately demonstrated in young animals, careful monitoring is advised during the treatment of young dogs aged less than 6 months.
Spanish: Dado que la seguridad del medicamento no ha sido suficientemente demostrada en animales jóvenes, se recomienda una monitorización cuidadosa durante el tratamiento de perros jóvenes de menos de 6 meses.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
English: METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Lea el prospecto antes de usar.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Spanish: Pregunte a su veterinario o farmacéutico como debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
English: Lactose monohydrate Povidone K25
Spanish: Lactosa monohidrato Povidona K25
English: The cyclo-oxygenase enzyme (COX) is present in two isoforms.
Spanish: La enzima ciclooxigenasa (COX) está presente en dos isoformas.
English: The oral administration of cimicoxib with food did not significantly influence the bioavailability but decreased significantly the observed Tmax.
Spanish: La administración oral de cimicoxib con alimento, no influye significativamente sobre la biodisponibilidad, pero disminuye de forma significativa la Tmax observada
English: The choice of the most suitable tablet type or tablet parts is left to the discretion of the veterinarian based on the circumstances in each case, without leading to important over- or underdosing.
Spanish: La elección más idónea de partes del comprimido o comprimidos enteros se deja a criterio del veterinario en base a las circunstancias de cada caso, sin dar lugar a sobre o infradosificaciones importantes.
English: Furthermore, in very rare cases, renal failure has been reported.
Spanish: Además, en muy raras ocasiones, se ha notificado insuficiencia renal.
English: The recommended dose of cimicoxib is 2 mg per kg bodyweight, once daily.
Spanish: La dosis recomendada de cimicoxib es de 2 mg por kg de peso, una vez al día.
English: Pharmacotherapeutic group: non-steroidal anti-inflammatory drug, ATCvet code: QM01AH93
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroides , código ATCvet: QM01AH93
English: The metabolising enzymes have not been fully investigated and slower metabolism (up to four-fold increased exposure) has been noted in some individuals.
Spanish: Las enzimas metabólicas no han sido investigadas a fondo y, en algunos individuos, se ha observado un metabolismo más lento (hasta una exposición cuatro veces superior).
English: In an overdose study where 3 times (5.8 to 11.8 mg/kg body weight) and 5 times (9.7 to 19.5 mg/kg body weight) the recommended dose was administered to dogs for a period of 6 months, a dose related increase in gastrointestinal disturbances, which affected all dogs in the highest dose group, was noted.
Spanish: En un estudio de sobredosificación administrando a perros 3 veces (5,8 a 11,8 mg/kg de peso) y 5 veces (9,7 a 19,5 mg/kg de peso) la dosis recomendada, durante un periodo de 6 meses, se observó un aumento de los trastornos gastrointestinales proporcional a la dosis, que afectó a todos los perros del grupo de la dosis más alta.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: STATEMENT OF MRLs
Spanish: DECLARACIÓN DE LOS LMR
English: After oral administration in dogs at the recommended dose of 2 mg/kg without food, cimicoxib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is 2.25 (± 1.24) hours.
Spanish: Tras la administración oral a perros de la dosis recomendada de 2 mg/kg sin alimento, cimicoxib se absorbe rápidamente y se alcanza la máxima concentración (Tmax) en 2,25 (± 1,24) horas.
English: In an in vivo inflammatory acute pain model, it was shown that the simulated effect of cimicoxib lasted for approximately 10-14 hours.
Spanish: En un modelo in vivo de inflamación aguda, se demostró que el efecto simulado de cimicoxib dura aproximadamente 10-14 horas.
English: After oral administration in dogs at the recommended doses, cimicoxib is rapidly absorbed.
Spanish: Tras la administración oral a perros de la dosis recomendada, cimicoxib se absorbe rápidamente.
English: The cyclooxygenase 1 enzyme (COX-1) which has protective functions, for example, in the digestive tract and kidneys, is not inhibited by cimicoxib.
Spanish: La enzima ciclooxigenasa 1 (COX-1), que tiene funciones protectoras, por ejemplo, en el tracto digestivo y en los riñones, no es inhibida por cimicoxib.
English: All strengths of Cimalgex tablets are available in the following pack sizes and types:
Spanish: Todas las concentraciones de Cimalgex comprimidos están disponibles en los siguientes formatos y tipos:
English: Metabolism of cimicoxib is extensive.
Spanish: El metabolismo del cimicoxib es amplio.
English: COX-1 is usually a constitutive enzyme expressed in tissues, which synthesize products responsible for normal physiologic functions (e.g. in the gastro-intestinal tract and kidneys).
Spanish: COX-1 es generalmente una enzima constitutiva expresada en tejidos, la cual sintetiza productos responsables de las funciones fisiológicas normales (por ejemplo, en el tracto gastrointestinal y en los riñones).
English: ROUTES OF ADMINISTRATION Oral use
Spanish: VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía oral
English: COX-2 on the other hand, is mainly inducible and synthesized by macrophages and inflammatory cells after stimulation by cytokines and other mediators of inflammation.
Spanish: Por otro lado, COX-2, es principalmente inducida y sintetizada por macrófagos y células inflamatorias tras una estimulación por citoquinas y otros mediadores de la inflamación.
English: 8 tablets 32 tablets 144 tablets 45 tablets
Spanish: 8 comprimidos 32 comprimidos 144 comprimidos 45 comprimidos
English: If such use cannot be avoided, these animals require careful veterinary monitoring.
Spanish: Si no se puede evitar su uso, estos animales requieren una monitorización cuidadosa por parte del veterinario.
English: • Aluminium blisters (each strip containing 8 tablets) packaged into an outer cardboard box.
Spanish: • Blíster de aluminio (cada tira contiene 8 comprimidos) envasados en una caja de cartón.
English: For longer-term treatment, regular monitoring should be undertaken by the veterinarian.
Spanish: Para tratamientos a más largo plazo, deberá realizarse una monitorización regular por el veterinario.
English: All strengths are available in the following pack sizes and types:
Spanish: Todas las concentraciones están disponibles en los siguientes formatos y tipos:
English: Pack sizes of 8, 32 or 144 tablets.
Spanish: Formatos de 8, 32 y 144 comprimidos.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 45 tablets
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLÚMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 45 comprimidos
English: Similar dose related changes to haematology and white blood cell counts, as well as renal integrity, were also noted.
Spanish: De modo similar, se registraron otros cambios relacionados con la dosis en el recuento hematológico y de glóbulos blancos, así como en la integridad renal.
English: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure France
Spanish: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Francia
English: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Spanish: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Francia
English: Symptomatic, supportive therapy is recommended consisting of administration of gastrointestinal protective agents and infusion of isotonic saline.
Spanish: Se recomienda terapia sintomática y de soporte consistente en la administración de protectores gastrointestinales e infusión salina isotónica.
English: Other adverse reactions including anorexia or lethargy may also be observed on rare occasions.
Spanish: Otras reacciones adversas como anorexia y letargo pueden también observarse en raras ocasiones.
English: COX-2 is involved in the production of mediators, including PGE2, that induce pain, exudation, inflammation and fever.
Spanish: COX-2 está implicada en la producción de mediadores, como la PGE2 que induce dolor, sudoración, inflamación y fiebre.
English: It selectively inhibits the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2), which is responsible for pain, inflammation or fever.
Spanish: Inhibe selectivamente la enzima ciclooxigenasa 2 (COX-2), que es la responsable del dolor, la inflamación y la fiebre.
English: In an artificially induced pain model in dogs it was shown that the pain and inflammation reducing effects of cimicoxib lasted for approximately 10-14 hours.
Spanish: En un modelo de dolor inducido artificialmente en perros, se demostró que la reducción del dolor y la inflamación duraron aproximadamente 10-14 horas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN EL BLISTER O TIRAS
English: ANNEX 1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: Cimalgex tablets can be administered with or without food.
Spanish: Los comprimidos de Cimalgex pueden administrarse con o sin alimento.
English: Crospovidone Sodium laurylsulfate Macrogol 400
Spanish: Laurilsulfato de sodio Macrogol 400
English: Do not use in case of hypersensitivity to cimicoxib or to any of the excipients.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a cimicoxib o a alguno de los excipientes.
English: As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised dogs.
Spanish: Igual que con cualquier AINE, la sobredosificación puede causar toxicidad gastrointestinal, renal o hepática en perros sensibles o comprometidos.
English: People with a known hypersensitivity to cimicoxib should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Spanish: Las personas con una hipersensibilidad conocida a cimicoxib deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
English: Cimicoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug belonging to the coxib group and acting by selective inhibition of the enzyme cyclo-oxygenase 2.
Spanish: Cimicoxib es un medicamento veterinario antiinflamatorios no esteroideo que pertenece al grupo de los coxibes y actúa por inhibición selectiva del enzima ciclooxigenasa 2.
English: Cimalgex 80 mg cimicoxib 80 mg For the full list of excipients see section 6.1.
Spanish: Cimalgex 80 mg cimicoxib 80 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis, and the management of perioperative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery, in dogs.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a osteoartritis, y el control del dolor perioperatorio debido a cirugía ortopédica o de tejidos blandos, en perros.
English: EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP {mes/año}
English: Use in animals suffering from impaired cardiac, renal or hepatic function, may involve additional risk.
Spanish: El uso en animales que sufren insuficiencia cardiaca, renal o hepática, puede conllevar un riesgo adicional.
English: Pretreatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed before the commencement of treatment with Cimalgex.
Spanish: El pretratamiento con otras sustancias antiinflamatorias puede resultar en la aparición o el aumento de otros efectos adversos y, por esto, deberá observarse un periodo libre de tratamiento con tales medicamentos veterinarios antes del inicio del tratamiento con Cimalgex.
English: In very rare cases, increases in kidney function results (renal biochemistry parameters) were noted.
Spanish: En muy raras ocasiones se notificaron aumentos de los resultados de función renal (parámetros bioquímicos renales).
English: The other metabolite, glucuronide conjugate of the demethylated cimicoxib, is eliminated in urine.
Spanish: El otro metabolito, el glucurónido conjugado del cimicoxib desmetilado, se elimina en la orina.
English: On rare occasions, serious gastrointestinal disorders such as haemorrhage and ulcer formation have been noted.
Spanish: En raras ocasiones se observaron trastornos gastrointestinales graves, como hemorragias y formación de úlceras.
English: The major metabolite, demethylated cimicoxib is mainly eliminated in faeces by the biliary route and, to a lesser extent, in urine.
Spanish: El metabolito mayoritario, cimicoxib desmetilado, se elimina principalmente en heces por la vía biliar, y en menor medida en orina.
English: Avoid using this product in any animals which are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive, as it may increase the risk of renal toxicity.
Spanish: Evitar el uso de este medicamento en cualquier animal deshidratado, hipovolémico o hipotenso, ya que puede aumentar el riesgo de toxicidad renal.
English: The treatment-free period should take into account the pharmacokinetic properties of the veterinary medicinal product used previously.
Spanish: El periodo libre de tratamiento deberá tener en cuenta las características farmacocinéticas del medicamento veterinario utilizado previamente.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle pack
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Frasco
English: Cimalgex should not be administered in conjunction with corticosteroids or other NSAIDs.
Spanish: Cimalgex no debe ser administrado junto con corticosteroides u otros AINEs.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DEL FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS”
English: • Management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgeries: one dose 2 hours prior to surgery, followed by 3 to 7 days of treatment, based on the judgment of the attending veterinarian.
Spanish: • Control del dolor perioperatorio debido a cirugía ortopédica o de tejidos blandos: una dosis 2 horas antes de la cirugía, seguida de 3 a 7 días de tratamiento, según la decisión del veterinario.
English: For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis, and the management of perioperative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery, in dogs.
Spanish: Para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a osteoartritis, y el control del dolor perioperatorio debido a cirugía ortopédica o de tejidos blandos, en perros.
English: If adverse reactions such as persistent vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy or worsening of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be discontinued and appropriate monitoring and/or treatment should be put in place.
Spanish: Si se producen reacciones adversas como vómitos constantes, diarrea persistente, sangre oculta en heces, pérdidas repentinas de peso, anorexia, letargo o empeoran los parámetros bioquímicos renales o hepáticos, se debe interrumpir el uso del medicamento y se debe iniciar monitorización y/o tratamiento adecuado.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino No procede.
English: Cimicoxib may cause skin sensitisation.
Spanish: Cimicoxib puede producir sensibilización cutánea.
English: Bodyweight kg
Spanish: Peso corporal kg
English: Mild gastro-intestinal disorders (vomiting and/or diarrhoea) were very commonly reported but these only lasted for a short time.
Spanish: Se han registrado muy frecuentemente trastornos gastrointestinales leves (vómitos y/o diarrea), pero duraron muy poco tiempo.
English: In very rare cases, increases in renal biochemistry parameters were noted.
Spanish: En muy raras ocasiones se han notificado aumento de los parámetros bioquímicos renales.
English: The treatment-free period should take into account the pharmacokinetic properties of the veterinary medicinal products used previously.
Spanish: El periodo sin tratamiento, deberá tener en cuenta las características farmacocinéticas de los medicamentos veterinarios que se hayan utilizado previamente.
English: Do not use in dogs suffering from stomach or digestive system disorders or in dogs with bleeding problems.
Spanish: No usar en perros que sufran trastornos digestivos o estomacales, o en perros con problemas de hemorragias.
English: If adverse reactions such as persistent vomiting, repeated diarrhoea, blood in the stools, sudden weight loss, loss of appetite, lethargy or worsening of liver or kidney function results occur, use of the product should be discontinued and the advice of your veterinary surgeon should be sought immediately.
Spanish: Si se producen reacciones adversas como vómitos constantes, diarrea persistente, sangre en heces, pérdidas repentinas de peso, pérdida de apetito, letargo o empeoran los resultados de la función renal o hepática, se debe interrumpir el uso del medicamento y consultar inmediatamente al veterinario
English: Mild and transient gastro-intestinal disorders (vomiting and/or diarrhoea) were very commonly reported.
Spanish: Se han registrado trastornos gastrointestinales leves y transitorios (vómitos y/o diarrea) muy frecuentemente.
English: If any observed adverse effect persists after stopping treatment, the advice of a veterinarian should be sought.
Spanish: Si alguno de los efectos adversos observados persiste tras suspender el tratamiento, consulte a su veterinario.
English: Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastrointestinal ulceration, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Spanish: Usar este medicamento veterinario bajo monitorización estricta del veterinario cuando hay riesgo de úlcera gastrointestinal, o si el animal ha presentado previamente alguna intolerancia a otros AINEs.
English: The tablets can be divided into equal thirds.
Spanish: Los comprimidos pueden dividirse en tres partes iguales.
English: • Plastic (HDPE) bottle with child resistant plastic (PP) closure packaged into an outer cardboard box.
Spanish: • Frasco de plástico (HDPE) con sistema de cierre de seguridad a prueba de niños, envasado en una caja de cartón con 45 comprimidos.
English: The tablets can be divided into equal quarters.
Spanish: Los comprimidos pueden dividirse en cuartos iguales.
English: Any remaining divided tablets should be discarded after 90 days storage in the bottle.
Spanish: Cualquier parte sobrante del comprimido dividido debe ser desechada tras 90 días de conservación en el frasco.
English: Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in dogs with a risk of stomach ulcers or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Spanish: Use este medicamento veterinario bajo supervisión estricta del veterinario en perros con riesgo de úlcera gastrointestinal, o si el animal ha presentado previamente alguna intolerancia a otros AINEs.
English: Cimicoxib is a non-narcotic, non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) drug.
Spanish: Cimicoxib es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), no narcótico.
English: As for any long term NSAID treatment, renal function should be monitored.
Spanish: Como en cualquier tratamiento a largo plazo con AINEs, la función renal debe ser monitorizada.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton (for both blisters and bottle)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior (blíster y frasco)
English: Do not use at the same time as corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: No usar simultáneamente con corticosteroides ni con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
English: Sodium stearyl fumarate Pork liver powder
Spanish: Fumarato de estearilo y sodio Polvo de hígado de cerdo
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados del mismo
English: Other adverse reactions including loss of appetite or lethargy may also be observed on rare occasions.
Spanish: Otras reacciones adversas como anorexia o letargo pueden observarse también en raras ocasiones.
English: The safety of this veterinary medicinal product has not been established in young dogs, so careful monitoring by your veterinary surgeon is recommended if the dog is less than 6 months of age.
Spanish: No se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario en perros jóvenes, por lo que, si se utiliza en perros de menos de 6 meses, se recomienda una monitorización cuidadosa por parte de su veterinario.