FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U starších pacientov sa okrem toho vyskytovalo viac závažných nežiaducich reakcií v porovnaní s mladšími pacientmi (41% oproti 22%).
Estonian: Lisaks esines vanematel patsientidel rohkem tõsiseid kõrvaltoimeid kui noorematel patsientidel (41% versus 22%).
Slovak: Účinnosť u pacientov bez predchádzajúcej liečby (štúdia BREAK-3, 25. jún 2012)
Estonian: Tabel 11 Efektiivsus eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel (uuring BREAK-3, 25. juuni 2012)
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru a vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte akékoľvek nezvyčajné prejavy krvácania zahŕňajúce:
Estonian: Helistage otsekohe oma arstile või meditsiiniõele, et saada arstiabi kui teil tekivad ebatavalised verejooksunähud, muuhulgas:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tafinlar
Estonian: Mida on vaja teada enne Tafinlari võtmist
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítory proteínkináz, ATC kód: L01XE23
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE23
Slovak: Vrámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažností.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud raskusastme vähenemise järgi.
Slovak: Ako vyzerá Tafinlar a obsah balenia
Estonian: Kuidas Tafinlar välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Pacienti neboli v čase prechodu do druhej liečebnej skupiny cenzurovaní
Estonian: Ravivahetuse ajal patsiente ei tsenseeritud
Slovak: Tabuľka 12 Údaje o prežívaní z primárnej analýzy a post-hoc analýz
Estonian: Tabel 12 Elulemuse andmed esmase analüüsi ja post-hoc analüüside alusel
Slovak: K nástupu indukcie pravdepodobne dôjde po 3 dňoch opakovaného podávania dabrafenibu.
Estonian: Induktsioon tekib tõenäoliselt pärast 3 päeva kestnud dabrafeniibi korduvat annustamist.
Slovak: Výnimky úpravy dávky (kde je znížená dávka len pre jednu liečbu z dvoch) pri vybraných nežiaducich reakciách
Estonian: Annuse muutmise erandid (kus vähendada tuleb ainult ühe ravimi annust) valitud kõrvaltoimete puhul Püreksia
Slovak: V populácii liečenej v prvej línii sa po 9 mesiacoch u 68% pacientov nezaznamenala progresia.
Estonian: Esmavaliku ravi populatsioonis ei olnud 68%-l patsientidest haigus pärast 9 kuud progresseerunud.
Slovak: Ak užívate Tafinlar a trametinib spolu, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky uvedené v zozname vyššie, hoci častosť výskytu sa môže zmeniť (zvýšiť alebo znížiť).
Estonian: Kui te võtate Tafinlari koos trametiniibiga, võivad teil tekkida mis tahes ülal loetletud kõrvaltoimetest, kuigi nende esinemissagedus võib muutuda (suureneda või väheneda).
Slovak: Neužívajte väčšiu dávku Tafinlaru, ako vám odporučil váš lekár, keďže to môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Estonian: Ärge võtke Tafinar'i rohkem kui teie arst on soovitanud, sest selle tagajärjel võib suureneda kõrvaltoimete tekkeoht.
Slovak: U pacientov sa majú vyhodnotiť príznaky a prejavy infekcie.
Estonian: Patsientidel tuleb hinnata infektsiooni nähte ja sümptome.
Slovak: Celkovo 423 osôb bolo randomizovaných 1:1 buď na kombináciu (N=211), alebo dabrafenib (N=212).
Estonian: Kokku 423 isikut randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas kombinatsiooni (n=211) või dabrafeniibi (n=212).
Slovak: Zníženie plazmatických koncentrácií môže viesť k strate alebo k zníženiu klinického účinku týchto liekov.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni langus võib viia nende ravimite kliinilise toime kadumise või vähenemiseni.
Slovak: To má za následok znížené plazmatické hladiny liekov metabolizovaných týmito enzýmami a môže to ovplyvniť niektoré transportované lieky.
Estonian: Selle tagajärjel väheneb nimetatud ensüümide poolt metaboliseeritavate ravimite plasmatase ning võib muutuda mõnede ravimite transport.
Slovak: Erytém, generalizovaný erytém i
Estonian: Erüteem, generaliseerunud erüteem i
Slovak: Dokonca aj vaše ochorenie, príznaky a liečba môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Isegi teie haigus, haigusnähud ja raviolukord võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Slovak: Užívajte Tafinlar a trametinib na prázdny žalúdok, najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Estonian: • Võtke Tafinlari ja trametiniibi tühja kõhuga, vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.
Slovak: Dabrafenib sa má užívať najmenej jednu hodinu pred jedlom, alebo najmenej 2 hodiny po jedle.
Estonian: Dabrafeniibi tuleb võtta kas üks tund enne sööki või vähemalt 2 tundi pärast sööki.
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenia, aby sa zistilo, či sú prítomné iné príčiny horúčky a problém bude liečiť.
Estonian: Nad teevad vajalikud uuringud, et teada saada, kas palavikul on muid põhjuseid ning ravivad probleemi.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na možnosť vzniku únavy a problémov so zrakom, ktoré môžu tieto činnosti ovplyvniť.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud, et väsimus ja silmaprobleemid võivad neid tegevusi mõjutada.
Slovak: U pacientov sa má počas liečby rutinne sledovať koncentrácia kreatinínu v sére.
Estonian: Patsientidel tuleb ravi ajal rutiinselt jälgida seerumi kreatiniinisisaldust.
Slovak: • máte problémy so srdcom, ako je srdcové zlyhávanie, alebo problémy s tým, ako vám bije srdce.
Estonian: • kui teil on südameprobleemid, nagu südamepuudulikkus või probleemid südamerütmiga.
Slovak: Možné vedľajšie účinky u pacientov užívajúcich iba Tafinlar
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed ainult Tafinlari võtvatel patsientidel
Slovak: Čo je Tafinlar a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Tafinlar ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Zo štúdie fázy II s NSCLC (BRF113928) nebol hlásený žiadny nový primárny melanóm.
Estonian: II faasi NSCLC uuringus (BRF113928) uute esmaste melanoomide teket ei kirjeldatud.
Slovak: Tafinlar môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré lieky.
Estonian: Ka Tafinlar võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Slovak: Čo je Tafinlar a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tafinlar Ako užívať Tafinlar
Estonian: Mis ravim on Tafinlar ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tafinlari võtmist Kuidas Tafinlari võtta
Slovak: Počas užívania Tafinlaru si kožu pravidelne kontrolujte Ak zbadáte čokoľvek z nasledujúceho:
Estonian: Kontrollige oma nahka regulaarselt Tafinlari võtmise ajal Kui te märkate midagi järgnevalt loetletust:
Slovak: Východiskové charakteristiky boli medzi liečebnými skupinami vyvážené.
Estonian: Ravieelsed tunnused olid ravirühmade vahel tasakaalus.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje, aby bolo možné zhodnotiť potenciálny vplyv iných rás na farmakokinetiku dabrafenibu.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et hinnata teiste rasside võimalikku mõju dabrafeniibi farmakokineetikale.
Slovak: Dabrafenib sa viaže na ľudské plazmatické bielkoviny, a to z 99,7%.
Estonian: Dabrafeniibi seonduvus plasmavalkudega on 99,7%.
Slovak: • máte akékoľvek problémy s pľúcami alebo dýchaním, vrátane ťažkostí s dýchaním, ktoré často sprevádza suchý kašeľ, dýchavičnosť a únava.
Estonian: • kui teil on probleeme kopsude või hingamisega, sealhulgas hingamisraskus, millega sageli kaasneb kuiv köha, õhupuudus ja väsimus.
Slovak: Rovnovážny distribučný objem po intravenóznom podaní mikrodávky je 46 l.
Estonian: Püsiseisundi jaotusruumala pärast intravenoosse mikroannuse manustamist on 46 l.
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Tafinlar, môžu zbadať aj objavenie sa nových melanómov.
Estonian: Mõned Tafinlari võtvad inimesed võivad märgata ka uute melanoomide teket.
Slovak: • niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu určitých psychiatrických ochorení, napríklad haloperidol
Estonian: • mõned ravimid, mida kasutatakse teatud psühhiaatriliste haiguste raviks, näiteks haloperidool
Slovak: Ak je horúčka závažná, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste Tafinlar prestali užívať v období, keď bude horúčku liečiť inými liekmi.
Estonian: Kui palavik on tõsine, võib arst soovitada, et lõpetaksite Tafinlari võtmise ajaks, mil palavikku ravitakse teiste ravimitega.
Slovak: 25. jún 2012
Estonian: 25. juuni 2012
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na dabrafenib.
Estonian: Kui hinnatakse patsiendi võimet sooritada otsustusvõimet, motoorseid või kognitiivseid oskusi nõudvaid tegevusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja dabrafeniibi kõrvaltoimete profiili.
Slovak: Keďže veľa liekov sa vylučuje do ľudského mlieka, riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť.
Estonian: Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima, ei saa välistada riski rinnapiimatoidul lapsele.
Slovak: Okrem toho muži, ktorí užívajú Tafinlar, môžu mať znížený počet spermií a počet ich spermií sa nemusí vrátiť na normálne hodnoty, keď tento liek prestanú užívať.
Estonian: Lisaks võib Tafinlari võtvatel meestel väheneda spermatosoidide arv ning pärast selle ravimi võtmise lõpetamist ei pruugi spermatosoidide arv normaliseeruda.
Slovak: Dabrafenib N=187
Estonian: Dabrafeniib N=187
Slovak: Počas podávania dabrafenibu treba vždy, keď je to možné, zvážiť použitie alternatívnych látok.
Estonian: Võimalusel tuleb dabrafeniibi manustamise ajal kaaluda alternatiivsete ravimite kasutamist.
Slovak: Mutácie génu BRAF boli s vysokou frekvenciou identifikované v špecifických karcinómoch, vrátane približne 50% prípadov melanómu.
Estonian: BRAF mutatsioone on suure sagedusega tuvastatud spetsiifilistes vähkides, kaasa arvatud ligikaudu 50% melanoomi juhtude puhul.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Tafinlar účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Tafinlari toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks.
Slovak: Zmeny na koži, ktoré môžu naznačovať novú rakovinu kože Váš lekár vám skontroluje kožu predtým, ako začnete užívať tento liek a v pravidelných intervaloch počas užívania tohto lieku.
Estonian: Nahamuutused, mis võivad viidata uuele nahavähile Arst kontrollib teie nahka enne selle ravimi võtmise alustamist ja regulaarselt ravimi võtmise ajal.
Slovak: Užívajte Tafinlar dvakrát denne a trametinib raz denne.
Estonian: • Võtke Tafinlari kaks korda ööpäevas ja trametiniibi üks kord ööpäevas.
Slovak: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos)
Estonian: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Hispaania
Slovak: Preto sa pred liečbou kombináciou majú zvážiť ďalšie možnosti liečby tejto populácie liečenej predtým inhibítorom BRAF.
Estonian: Seetõttu tuleb enne antud kombinatsiooni kasutamist selles eelnevalt BRAF-inhibiitoriga ravitud populatsioonis kaaluda teisi ravivõimalusi.
Slovak: Zapálená, šupinatá koža (exfoliatívna dermatitída)
Estonian: • Põletikuline, ketendav nahk (eksfoliatiivne dermatiit)
Slovak: Tabuľka 15 Súhrnné výsledky účinnosti v kohortách s kombinovanou liečbou podľa hodnotenia skúšajúceho lekára a nezávislého posudku rádiológa
Estonian: Tabel 15 Efektiivsuse kokkuvõte kombinatsioonravi kohortides uurija ja sõltumatu radioloogilise hinnangu põhjal
Slovak: Staršie osoby U pacientov vo veku > 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
Estonian: Eakad Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja algannust muuta.
Slovak: 19. december 2011
Estonian: 19. detsember 2011
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a hypromelóza (E464).
Estonian: - Teised koostisosad on: mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171) ja hüpromelloos (E464).
Slovak: Ak je to možné, vezmite so sebou kapsuly Tafinlaru a tablety trametinibu.
Estonian: Võimalusel võtke kaasa Tafinlari ja trametiniibi tabletid.
Slovak: To zvýši pravdepodobnosť, že kapsuly nezabudnete užiť.
Estonian: See aitab meeles pidada kapslite võtmist.
Slovak: Zápal podžalúdkovej žľazy (spôsobujúci silnú bolesť brucha)
Estonian: • Kõhunäärmepõletik (põhjustab tugevat kõhuvalu)
Slovak: Zápal srdcového svalu (myokarditída), ktorý môže mať za následok dýchavičnosť, horúčku,
Estonian: • Südamelihasepõletik (müokardiit), mis võib põhjustada õhupuudust, palavikku,
Slovak: Skratky: IS: interval spoľahlivosti; NR: nedosiahnuté; NA: neaplikovateľné a Potvrdená odpoveď.
Estonian: Lühendid: CI: usaldusvahemik; NR: saavutamata; NA: pole asjakohane a Kinnitatud ravivastus.
Slovak: Pacientov treba počas liečby pravidelne sledovať kvôli očným prejavom a príznakom (akými sú zmena videnia, fotofóbia a bolesť očí).
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal rutiinselt jälgida nägemisega seotud nähtude ja sümptomite suhtes (nagu nägemise muutused, fotofoobia ja silmavalu).
Slovak: Dávka dabrafenibu nemá prekročiť 150 mg dvakrát denne.
Estonian: Dabrafeniibi annus ei tohi ületada 150 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Dabrafenib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Dabrafeniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Zvládnutie nežiaducich reakcií si môže vyžiadať prerušenie liečby, zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri tabuľky 1 a 2).
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel võib olla vaja ravi katkestada, annust vähendada või ravi lõpetada (vt tabelid 1 ja 2).
Slovak: Prečítajte si informácie o horúčke, zmenách na koži a problémoch s očami v časti 4 tejto písomnej informácie.
Estonian: Lugege informatsiooni palaviku, nahamuutuste ja silmaprobleemide kohta selle infolehe lõigus 4.
Slovak: Hormonálne kontraceptíva (pozri časť 4.6)
Estonian: • Hormonaalsed kontratseptiivid (vt lõik 4.6)
Slovak: Súbežnému použitiu dabrafenibu s liekmi, ktoré sú senzitívnymi substrátmi niektorých metabolizujúcich enzýmov alebo transportérov (pozri časť 4.5), sa zvyčajne treba vyhnúť, ak nie je možné sledovanie účinnosti a úpravy dávky.
Estonian: Dabrafeniibi samaaegset kasutamist koos ravimitega, mis on teatud metaboliseerivate ensüümide või transporterite substraadid (vt lõik 4.5), tuleb üldjuhul vältida, kui efektiivsuse jälgimine ja annuse kohandamine ei ole võimalik.
Slovak: Okrem toho sú kapsuly potlačené čiernym atramentom, ktorý obsahuje čierny oxid železitý (E172), šelak a propylénglykol.
Estonian: Lisaks on kapslitele trükitud musta tindiga, mis sisaldab musta raudoksiidi (E172), šellakit ja propüleenglükooli.
Slovak: Liečba má pokračovať, pokým sa nezistí, že pre pacienta už viac nie je prospešná, alebo že došlo k vzniku neprijateľnej toxicity (pozri tabuľku 2).
Estonian: Ravi peab jätkuma kuni ravi efektiivsuse kadumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni (vt tabel 2).
Slovak: Liečba sa má prerušiť, ak má pacient teplotu ≥ 38,5 ºC.
Estonian: Ravi tuleb katkestada juhul, kui patsiendi kehatemperatuur on ≥ 38,5C.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania tohto lieku vyskytne horúčka (teplota 38,5 ºC alebo vyššia), okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Estonian: Kui teil tekib selle ravimi võtmise ajal palavik (38,5C või kõrgem), teavitage sellest otsekohe oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.
Slovak: Podávaniu silných induktorov týchto enzýmov sa treba vyhnúť vždy, keď je to možné, pretože tieto látky môžu znižovať účinnosť dabrafenibu (pozri časť 4.5).
Estonian: Nende ensüümide tugevaid indutseerijaid tuleb võimalusel vältida, sest need võivad vähendada dabrafeniibi efektiivsust (vt lõik 4.5).
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas užívania dabrafenibu, treba ju informovať o možnom riziku pre plod.
Estonian: Kui patsient rasestub dabrafeniibi kasutamise ajal, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
Slovak: V predtým liečenej populácii dostalo 38 pacientov (67%) jednu líniu systémovej protinádorovej liečby metastázujúceho ochorenia.
Estonian: Eelnevalt ravitud populatsioonis olid 38 patsienti (67%) saanud metastaatilise haiguse ühte süsteemset vähivastast ravi.
Slovak: Ak zabudnete užiť Tafinlar
Estonian: Kui te unustate Tafinlari võtta
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si možno budete musieť dávať pozor U niektorých ľudí, ktorí užívajú Tafinlar, vzniknú ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré môžu byť závažné.
Estonian: Seisundid, millele võib olla vaja tähelepanu pöörata Mõnedel Tafinlari võtvatel inimestel tekivad muud haigusseisundid, mis võivad olla tõsised.
Slovak: Kapsuly nežujte ani nedrvte, pretože inak by stratili svoj účinok.
Estonian: Kapsleid ei tohi närida ega purustada, sest nii kaob nende toime.
Slovak: Podľa skúšajúceho lekára Podľa IRC
Estonian: Uurija poolne IRC poolne
Slovak: Užívanie Tafinlaru s trametinibom: trametinib môže narušiť plodnosť u mužov aj žien.
Estonian: Tafinlari võtmine koos trametiniibiga: trametiniib võib kahjustada nii meest kui ka naiste viljakust.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní tak, ako je to klinicky vhodné.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele.
Slovak: Konečný polčas dabrafenibu po intravenóznom podaní jednorazovej mikrodávky je 2,6 hodiny.
Estonian: Dabrafeniibi terminaalne poolväärtusaeg pärast intravenoosse ühekordse mikroannuse manustamist on 2,6 tundi.
Slovak: 18. december 2012
Estonian: 18. detsember 2012
Slovak: Dabrafenib je induktor metabolizujúcich enzýmov, čo môže viesť k strate účinnosti mnohých bežne používaných liekov (ich príklady si pozrite v časti 4.5).
Estonian: Dabrafeniib on metaboliseerivate ensüümide indutseerija, mis võib põhjustada paljude sageli kasutatavate ravimite efektiivsuse kadumist (vt näited lõigus 4.5).
Slovak: Tabuľka 13 Údaje o účinnosti u pacientov s metastázami v mozgu (štúdia BREAK-MB)
Estonian: Tabel 13 Efektiivsuse andmed ajumetastaasidega patsientidel (uuring BREAK-MB)
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby ihneď informovali svojho lekára, ak u nich vzniknú nové lézie.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teavitaksid uute nahakollete tekkest otsekohe oma arsti.
Slovak: Niektoré z týchto príznakov (krvácanie, horúčka, zmeny na koži a problémy s očami) sú stručne spomenuté v tejto časti, ale podrobnejšie informácie nájdete v časti 4.
Estonian: Teatud sümptomeid (veritsus, palavik, nahamuutused ja silmaprobleemid) on lühidalt kirjeldatud käesolevas lõigus, kuid üksikasjalikuma teabe leiate lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Slovak: Ak prestanete užívať Tafinlar
Estonian: Kui te lõpetate Tafinlari võtmise
Slovak: Abnormálne nálezy sa majú riešiť v súlade s klinickými postupmi.
Estonian: Ebanormaalseid leide tuleb ravida vastavalt kliinilistele juhistele.
Slovak: Fľašky sú z nepriehľadného bieleho plastu a majú plastové uzávery so závitom.
Estonian: Pudelid on läbipaistmatud ja valget värvi plastist ja varustatud keeratava plastkorgiga.
Slovak: Tafinlar užívajte ráno a večer s časovým odstupom približne 12 hodín.
Estonian: Võtke Tafinlari hommikul ja õhtul umbes 12-tunnise vahega.
Slovak: Keď bude horúčka zvládnutá, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste Tafinlar znovu začali užívať.
Estonian: Kui palavik on kontrolli all, võib arst soovitada, et alustaksite uuesti Tafinlari võtmist.
Slovak: Uzávierka údajov k 19. decembru 2011
Estonian: Andmed seisuga 19. detsember 2011
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA zoradené podľa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Kirjeldatud kõrvaltoimed on allpool loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Na základe vzoriek z predklinických a klinických skúšaní (n=876), ktoré boli podľa testu THxID BRAF pozitívne na mutáciu a následne boli sekvenované s použitím referenčnej metódy, sa určilo, že špecificita (výlučnosť) testu bola 94%.
Estonian: Mittekliinilistest ja kliinilistest uuringutest saadud proovide põhjal (n=876), mis olid THxID BRAF analüüsi põhjal mutatsiooni suhtes positiivsed ja mida lisaks analüüsiti ka referentsmeetodi ehk sekveneerimise teel, oli analüüsi spetsiifilisus 94%.
Slovak: Tafinlar 50 mg a 75 mg sú dostupné v baleniach obsahujúcich 28 alebo 120 kapsúl.
Estonian: Tafinlar 50 mg ja 75 mg kõvakapslid on saadaval 28 või 120 kapsliga pakendites.
Slovak: Dabrafenib sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevažuje nad možnými rizikom pre plod.
Estonian: Dabrafeniibi tohib rasedale manustada vaid juhul, kui potentsiaalne kasu emale ületab võimalikud riskid lootele.
Slovak: Medián PFS po prechode do druhej liečebnej skupiny bol 4,4 mesiaca.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan pärast ravivahetust oli 4,4 kuud.
Slovak: Medián PFS v súčasnosti nie je odhadnuteľný Podiel udalostí pre výpočet OS bol 28%, hodnota definovaného mediánu ešte musí narásť
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaani ei saa hinnata Juhtumite esinemissagedus üldise elulemuse arvutamiseks oli 28% ja seega ei ole üldise elulemuse mediaanväärtus veel määratav
Slovak: V porovnaní s mladšími osobami (< 65 rokov) sa u väčšieho počtu osôb vo veku  65 rokov vyskytli nežiaduce reakcie, ktoré viedli k zníženiu dávky skúšaného lieku (22% oproti 12%) alebo k prerušeniu jeho podávania (39% oproti 27%).
Estonian: Nooremate (< 65-aastaste) isikutega võrreldes esines 65-aastastel ja vanematel patsientidel rohkem kõrvaltoimeid, mille tõttu vähendati uuringuravimi annust (22% versus 12%) või katkestati ravi (39% versus 27%).
Slovak: Dabrafenib je substrát ľudského P-glykoproteínu (Pgp) a ľudského BCRP in vitro.
Estonian: Dabrafeniib on inimese P-glükoproteiini (Pgp) ja inimese BCRP substraat in vitro.
Slovak: Primárny cieľ tejto štúdie bol vyhodnotiť účinnosť dabrafenibu v porovnaní s DTIC v zmysle prežívania bez príznakov progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) hodnoteného skúšajúcimi lekármi.
Estonian: Selle uuringu esmane eesmärk oli hinnata dabrafeniibi efektiivsust võrreldes DTIC-ga progressioonivaba elulemuse (PFS) osas vastavalt uurija hinnangule.
Slovak: Cmax S-warfarínu sa zvýšila o 18% a R-warfarínu o 19%.
Estonian: S- ja R-varfariini Cmax väärtused suurenesid 18% ja 19% võrra.
Slovak: * Intenzita klinických nežiaducich udalostí je odstupňovaná podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE), verzia
Estonian: * Kliiniliste kõrvaltoimete raskusastme määramise aluseks on kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid v4.0 (CTC-AE, Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Slovak: IS) Pomer rizík sa vypočítal podľa stratifikovaného Pikeovho modelu.
Estonian: Riskitiheduste suhe saadi stratifitseeritud Pike'i mudelist.
Slovak: Váš lekár vám skontroluje kožu predtým, ako začnete užívať Tafinlar, potom ju znovu skontroluje raz za mesiac počas užívania tohto lieku a počas 6 mesiacov po tom, ako ho prestanete užívať.
Estonian: Arst kontrollib teie nahka enne Tafinlari võtmise alustamist, seejärel kord kuus selle ravimi võtmise ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Slovak: Predpokladá sa, že riziko poškodenia pečene po podaní paracetamolu je vyššie u pacientov, ktorí sú súbežne liečení induktormi enzýmov.
Estonian: Arvatakse, et maksakahjustuse risk pärast paratsetamooli manustamist on suurem patsientidel, kes saavad samaaegselt ensüüme indutseerivaid ravimeid.
Slovak: Tafinlar v kombinácii s trametinibom sa tiež používa na prevenciu opätovného návratu melanómu potom, čo bol chirurgicky odstránený.
Estonian: Tafinlari kombinatsioonis trametiniibiga kasutatakse ka melanoomi tagasituleku ennetamiseks pärast selle eemaldamist operatsiooni teel.
Slovak: Vášho lekára musíte informovať, ak:
Estonian: Arst peab olema teadlik sellest:
Slovak: Tafinlar sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim.
Estonian: Tafinlari ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Slovak: 3) nasledujúce nežiaduce reakcie sa vyskytli v MEK116513 a BRF115532 ale nie v MEK115306 a BRF113928: rabdomyolýza (menej časté)
Estonian: 3) Järgnev kõrvaltoime esines uuringus MEK116513 ja BRF115532, kuid mitte MEK115306 ja BRF113928: rabdomüolüüs (aeg-ajalt)
Slovak: • plávajúce škvrny pred očami
Estonian: • hõljuvad täpid silmade ees