FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At Week 52, 55.6% of patients receiving Kevzara 200 mg and 47.8% of patients receiving Kevzara 150 mg had no progression of structural damage (as defined by a change in the TSS of zero or less) compared with 38.7% of patients receiving placebo.
Hungarian: héten a 200 mg Kevzara-t kapó betegek 55,6%-ánál és a 150 mg Kevzara-t kapó betegek 47,8%-ánál a strukturális károsodás (meghatározása:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED SYRINGES (MULTIPACK PRESENTATION)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ Blue Box nélkül - 2 DB ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
English: Hepatobiliary Disorders
Hungarian: Lipid rendellenességek
English: What you need to know before you use Kevzara Do not use Kevzara:
Hungarian: Ne alkalmazza a Kevzara-t:
English: • Do not freeze or heat the pen.
Hungarian: • Az injekciós toll nem fagyasztható és nem melegíthető.
English: Store pre-filled syringe/pre-filled pen in the original carton in order to protect from light.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő és az előretöltött injekciós toll az eredeti dobozban tárolandó.
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of tuberculosis including patients who tested negative for latent tuberculosis infection prior to initiating therapy.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell a kialakuló tuberculosis okozta panaszokat és tüneteket.
English: • Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens
Hungarian: • 6 db (3, egyenként 2-2 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás
English: + MTX N = 398
Hungarian: Placebo + MTX N = 398
English: What you need to know before you use Kevzara 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Kevzara alkalmazása előtt
English: In MOBILITY, the improvement in physical functioning as measured by HAQ-DI was maintained up to Week 52 (-0.75, -0.71, and -0.46 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX treatment groups, respectively).
Hungarian: hétig fennmaradt (a Kevzara 200 mg + MTX kezelés csoport esetén -0,75, Kevzara 150 mg + MTX kezelési csoport esetén -0,71 és placebo + MTX kezelési csoport esetén -0,46).
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on neutrophil counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population (see section 4.4).
Hungarian: A neutrophilszámra vonatkozó megfigyelések a Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt hosszú távon megfigyelt biztonságossági populációban és a Kevzara monoterápiás populációban megegyeztek a placebo-kontrollos populációban megfigyeltekkel (lásd 4.4 pont).
English: Decreases in platelet counts below 100 x 103/µL occurred in 1.2% and 0.6% of patients on 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs, respectively, compared to no patients on placebo + DMARDs.
Hungarian: A thrombocytaszám 100 × 103/µl alá csökkenése a 200 mg Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt csoport betegeinek 1,2%-ánál, illetve a 150 mg Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt csoport betegeinek 0,6%-ánál következett be, míg a placebóval + DMARD-okkal kezelt csoportban egyetlen betegnél sem fordult elő.
English: Paediatric population:
Hungarian: Speciális populációk Vesekárosodás:
English: CRP
Hungarian: Lipidek
English: Rensselaer
Hungarian: Kevzara-t.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Sanofi Winthrop Industrie
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe>
English: Before you are given Kevzara, your doctor will check you for TB.
Hungarian: A Kevzara beadása előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, nincs-e tuberkulózisa.
English: KEVZARA 150 mg q2w* + cDMARDs (N = 181)
Hungarian: KEVZARA 150 mg Q2W* + MTX (N = 181)
English: • cold sores (oral herpes)
Hungarian: Nasopharyngitis Oralis herpes
English: • Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag.
Hungarian: • A hűtőszekrényből vagy hőszigetelt táskából kivett injekciós tollat 14 napon belül fel kell használni.
English: Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled syringes.
Hungarian: A Kevzara 150 mg-os vagy 200 mg-os előretöltött injekciós tollban kapható.
English: How to store Kevzara 6.
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Kevzara-t tárolni? 6.
English: Do not inject through your clothes.
Hungarian: Az injekciót ne adja be ruhán keresztül!
English: Once removed from the refrigerator, do not store the syringe above 25ºC.
Hungarian: A hűtőszekrényből kivett fecskendő legfeljebb 25ºC-on tárolható.
English: • Use your thumb and first (index) finger to pinch a fold of skin at the injection site.
Hungarian: • Az injekció beadási helyén a hüvelyk- és mutatóujjával csippentse össze redőbe a bőrét.
English: Placebo cDMARDs (N = 181)
Hungarian: Placebo + MTX (N = 181)
English: KEVZARA 200 mg q2w* + cDMARDs (N = 184)
Hungarian: KEVZARA 200 mg Q2W* + MTX (N = 184)
English: • Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag.
Hungarian: • A hűtőszekrényből vagy a hőszigetelt táskából kivett fecskendőt 14 napon belül fel kell használni.
English: The rates of discontinuations due to hypersensitivity in the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population were consistent with the placebo-controlled population.
Hungarian: A kezelést túlérzékenység miatt abbahagyó betegek aránya a Kevzara + DMARD-ok kombinációjával kezelt, hosszú távon vizsgált biztonságossági populációban és a Kevzara monoterápiás populációban megfelelt a placebo-kontrollos populációban megfigyelt aránnyal.
English: Less progression of both erosion and joint space narrowing scores at 24 and 52 weeks was reported in the sarilumab treatment groups compared to the placebo group.
Hungarian: Mind az erózió, mind az ízületi rés beszűkülési pontszámait tekintve kisebb progresszióról számoltak be a 24. és az 52.
English: Tender Joints Swollen Joints Pain VAS†
Hungarian: Egyszeri subcutan adag után az átlag tmax-ot a
English: Ask your healthcare professional to show you the right way to use the syringe before your first injection.
Hungarian: Az első injekcióbeadás előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg,
English: Reduction of dose from 200 mg once every 2 weeks to 150 mg once every 2 weeks is recommended for management of neutropenia, thrombocytopenia, and liver enzyme elevations.
Hungarian: Neutropenia, thrombocytopenia és emelkedett májenzim-értékek rendezéséhez a 2 hetente egyszer alkalmazott 200 mg-os dózis 2 hetente egyszer 150 mg-ra történő csökkentése javasolt.
English: The activity of sarilumab in reducing inflammation is associated with laboratory changes such as decrease in ANC and elevation in lipids (see section 4.4).
Hungarian: A szarilumab gyulladáscsökkentő hatásához olyan laboratóriumi változások társulnak, mint az ANC
English: Check to see if the entire window has turned yellow before you remove the pen.
Hungarian: hogy az ablak teljesen sárgára váltott-e.
English: In patients who develop a platelet count less than 50 x 103/ µL, treatment with Kevzara should be discontinued.
Hungarian: 50 × 103/µl alatti thrombocytaszám esetén abba kell hagyni a Kevzara alkalmazását.
English: The parts of the Kevzara pre-filled syringe are shown in this picture.
Hungarian: Az ábra a Kevzara előretöltött fecskendő alkatrészeit mutatja be.
English: Once removed from the refrigerator, do not store the pen above 25ºC.
Hungarian: A hűtőszekrényből kivett injekciós toll legfeljebb 25ºC-on tárolható.
English: EU/1/17/1196/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Hungarian: EU/1/17/1196/004 6 db előretöltött fecskendő (3, egyenként 2-2 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag)
English: Kevzara has no or negligible influence on the ability to drive or operate machinery.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kevzara nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Hungarian: A hűtőszekrényből vagy hőszigetelt táskából kivett injekciós tollat 14 napon belül fel kell használni.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A
English: Avoid concurrent use of live vaccines as well as live attenuated vaccines during treatment with Kevzara as clinical safety has not been established.
Hungarian: Védőoltások Kerülendő a Kevzara egyidejű alkalmazása élő és élő, atenuált kórokozókat tartalmazó vakcinákkal,
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations in lipid parameters were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
Hungarian: A lipid paraméterekre vonatkozó megfigyelések a Kevzara + DMARD-ok kombinációjával kezelt hosszú távon megfigyelt biztonságossági populációban és a Kevzara monoterápiás populációban megegyezőek voltak a placebo-kontrollos populációban megfigyeltekkel.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 1 DB ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CSOMAGBAN
English: solution for injection 2 pre-filled syringes
Hungarian: 2 db előretöltött injekciós toll
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on platelet counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
Hungarian: A thrombocytaszámra vonatkozó megfigyelések a Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt hosszú távon megfigyelt biztonságossági populációban és a Kevzara monoterápiás populációban megegyeztek a placebo-kontrollos populációban megfigyeltekkel.
English: EU/1/17/1196/002 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Hungarian: EU/1/17/1196/002 6 db előretöltött fecskendő (3, egyenként 2-2 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag)
English: Do not remove the needle cap until just before you are ready to inject.
Hungarian: Csak akkor vegye le a tűvédő kupakot, amikor már készen áll az injekció beadására!
English: • Once taken out of the refrigerator, do not store Kevzara above 25 ºC.
Hungarian: • A hűtőszekrényből kivett Kevzara legfeljebb 25°C-on tárolható.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED SYRINGES
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 2 DB ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CSOMAGBAN
English: Keep the container out of sight and reach of children.
Hungarian: A tartály gyermekektől elzárva tartandó.
English: Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Hungarian: Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban szarilumab
English: Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Hungarian: Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben szarilumab
English: Each pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Hungarian: 200 mg szarilumab 1,14 ml oldatban, előretöltött fecskendőnként (175 mg/ml).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED SYRINGES
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ Blue Boxszal - 6 DB (3, EGYENKÉNT 2-2 ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLAT TARTALMAZÓ CSOMAG) INJEKCIÓS TOLLAT TARTALMAZÓ
English: ALT > 5 x ULN
Hungarian: ALT > a normálérték felső határának 5-szöröse
English: Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Hungarian: A hűtőszekrényből vagy hőszigetelt táskából kivett fecskendőt 14 napon belül fel kell használni.
English: solution for injection 1 pre-filled syringe
Hungarian: 1 db előretöltött injekciós toll
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Hungarian: 150 mg szarilumab 1,14 ml oldatban, előretöltött fecskendőnként (131,6 mg/ml).
English: Do not remove the cap until you are ready to inject.
Hungarian: Csak akkor vegye le a kupakot, amikor már készen áll az injekció beadására.
English: Kevzara 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab
Hungarian: KEVZARA 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban szarilumab
English: Kevzara 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab
Hungarian: KEVZARA 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben szarilumab
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED PEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 1 DB ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CSOMAGBAN
English: solution for injection 2 pre-filled pens
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ - 1 DB ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CSOMAGBAN
English: KEVZARA 200 mg solution for injection in pre-filled syringe sarilumab
Hungarian: KEVZARA 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben szarilumab
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 15.
Hungarian: A MOBILITY vizsgálatban az 52.
English: Put your used syringe and the cap into a puncture-resistant container right away after use.
Hungarian: Használat után azonnal tegye a használt fecskendőt és a kupakot szúrásbiztos tartályba.
English: Solution for injection 2 pre-filled syringes.
Hungarian: Az ábra a Kevzara előretöltött injekciós toll alkatrészeit mutatja be.
English: Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Nasopharyngitis Oral herpes
Hungarian: Felső légúti fertőzés Húgyúti fertőzés
English: Do not try to put the cap back on a pen.
Hungarian: Ne próbálja meg visszatenni a kupakot az injekciós tollra!
English: The presentations for dogs have been nationally authorised in the Czech Republic since December 2011, and the presentation for cats has also been nationally authorised in the Czech Republic since May 2012.
Hungarian: A kutyáknak szánt készítmények 2011 decembere óta nemzeti szinten engedélyezettek a Cseh Köztársaságban, a macskáknak szánt készítmény szintén nemzeti szinten engedélyezett a Cseh Köztársaságban 2012 májusa óta.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2014.
Hungarian: A véleményt az Európai Bizottság 2014. július 14-i határozata tartalmazza.
English: International non-proprietary name (INN): fipronil
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): fipronil
English: The Committee appointed D. Murphy as rapporteur and J. Bureš as co-rapporteur.
Hungarian: A bizottság D. Murphyt jelölte ki előadóként és J. Burešt társelőadóként.
English: were involved ( Austria, Belgium, Denmark, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Spain, the Slovak Republic and the United Kingdom).
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során a referencia-tagállam a Cseh Köztársaság volt, és tíz tagállam volt érintett (Ausztria, Belgium, Dánia, Görögország, Írország, Olaszország, Hollandia, Spanyolország, Szlovák Köztársaság és az Egyesült Királyság).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. július 14.
English: Fiprex is available in five different presentations, one for cats and four for different sizes of dogs.
Hungarian: A Fiprex öt különböző kiszerelésben kapható, egy macskák, négy pedig különböző méretű kutyák részére.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 10 September 2013 and 21 October 2013.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultja írásbeli indoklásokat nyújtott be 2013. szeptember 10-én és 2013. október 21-én.
English: On 29 April 2013, the reference Member State, the Czech Republic, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Hungarian: 2013. április 29-én a referencia-tagállam, a Cseh Köztársaság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v) nem tudott megállapodásra jutni, és az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése értelmében a CVMP elé terjesztette.
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP concluded that Fiprex does not pose a risk in terms of target animal safety.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Fiprex nem jelent kockázatot a célállatok biztonsága tekintetében.
English: Day 60 of the CMDv referral procedure was on 18 April 2013.
Hungarian: A CMDv beterjesztési eljárás 60. napja 2013. április 18-ra esett.
English: Potential serious risks to animal health were identified during the mutual recognition procedure by Ireland regarding the efficacy and target animal safety of the products.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során Írország potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatokat azonosított a készítmény hatékonyságával és a célállatok biztonságával kapcsolatosan.
English: Oral explanations were given on 10 December
Hungarian: A szóbeli magyarázatokat 2013. december 10-én adták elő.
English: The mutual recognition procedures, CZ/V/0116/001/MR concerning the presentation for cats and CZ/V/0116/002-005/MR concerning the four presentations for dogs, started on 25 October 2012.
Hungarian: A macskáknak szánt kiszerelésre vonatkozó, CZ/V/0116/001/MR, és a kutyáknak szánt négy kiszerelésre vonatkozó, CZ/V/0116/002-005/MR kölcsönös elismerési eljárások 2012. október 25-én kezdődtek.
English: The CVMP therefore adopted by majority a negative opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products.
Hungarian: Ezért a CVMP többségi szavazással negatív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély megadásának elutasítását és az érvényben lévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését a fent említett állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
English: During its meeting of 14-16 January 2014 the CVMP appointed R. Breathnach as rapporteur and B. Zemann as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
Hungarian: 2014. május 14-16-i ülésén a CVMP R. Breathnacht jelölte ki előadóként és B. Zemannt társelőadóként a felülvizsgálati eljáráshoz.
English: The re-examination procedure started on 11 February 2014.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2014. február 11-én kezdődött.
English: The legal basis of the applications was also Article 13a of Directive 2001/82/EC.
Hungarian: A kérelmek jogalapját szintén a 2001/82/EK irányelv 13a. cikke képezte.
English: Regarding efficacy, the CVMP concluded that the data provided for Fiprex could not adequately justify the proposed duration of efficacy and consequently it is not possible to establish a positive benefit-risk balance for the product.
Hungarian: A hatékonyságot illetően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Fiprex vonatkozásában benyújtott adatok nem támasztották alá megfelelően a hatékonyság javasolt időtartamát, ezért nem igazolható pozitív előny-kockázat profil a készítmény vonatkozásában.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisations in Annex III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók a forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei.
English: The referral procedure started on 15 May 2013.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2013. május 15-én kezdődött.
English: On day 90 of the mutual recognition procedure these issues remained unsolved and therefore a referral procedure under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the veterinary coordination group for the mutual recognition and decentralised procedures (CMDv) was started on 18 February 2013.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 90. napján ezek a problémák még megoldatlanok voltak, és ezért 2013. február 18-án a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztési eljárást kezdeményeztek a kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások állatgyógyászati koordinációs csoportjánál (CMDv).
English: on 10 February 2014.
Hungarian: 2014. február 10-én nyújtotta be.
English: Fiprex is a veterinary medicinal product presented as a spot-on formulation containing fipronil as an active substance (pharmacotherapeutic group: ectoparasiticides for topical use).
Hungarian: A Fiprex egy rácsepegtetős kiszerelésű állatgyógyászati készítmény, amely hatóanyagként fipronilt tartalmaz (farmakoterápiás csoport: ektoparaziticid szerek helyi alkalmazásra).
English: The detailed grounds for the re-examination request were submitted by Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Hungarian: A felülvizsgálati kérelem részletes indoklását a Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
English: On 9 April 2014, the CVMP adopted by majority a final opinion confirming the recommendation included in its opinion of 11 December 2013, that the granting of the marketing authorisations should be refused and the existing marketing authorisations should be suspended for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs.
Hungarian: 2014. április 9-én a CVMP többségi szavazással egy végleges véleményt fogadott el, amelyben megerősítette a 2013. december 11-i véleményében foglalt ajánlást, miszerint a Fiprex CAT 52,5 mg rácsepegtető oldat macskák részére, a Fiprex S 75 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex M 150 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex L 300 mg rácsepegtető oldat kutyák részére és a Fiprex XL 412,5 mg rácsepegtető oldat kutyák részére készítmények vonatkozásában a forgalomba hozatali engedélyek megadását meg kell tagadni, és az érvényben lévő forgalomba hozatali engedélyeket fel kell függeszteni.
English: for up to 28 days after administration, for the control of Flea Allergy Dermatitis, as well as for treatment and prevention of tick (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) infestations between 7 and 21 days after administration.
Hungarian: Kutyák esetében a Fiprex az alkalmazást követően akár 28 napig a bolha (Ctenocephalides spp.) fertőzés kezelésére és megelőzésére, a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás kontrolljára, valamint az alkalmazást követően 7-21 napig a kullancs (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus és Dermacentor reticulatus) fertőzések kezelésére és megelőzésére javallott.
English: 52.5 mg spot-on solution for cats; Fiprex S 75 mg spoton solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs, Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs
Hungarian: A 33. cikk (4) bekezdése szerint indított beterjesztést követő vélemény a Fiprex CAT 52,5 mg rácsepegtető oldat macskák részére, a Fiprex S 75 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex M 150 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex L 300 mg rácsepegtető oldat kutyák részére és a Fiprex XL 412,5 mg rácsepegtető oldat kutyák részére készítmények vonatkozásában
English: The legal basis of the marketing authorisations granted by the Czech Republic was Article 13a of Directive 2001/82/EC i.e. citing well-established use.
Hungarian: A Cseh Köztársaság által kiadott forgalomba hozatali engedély jogalapját a 2001/82/EK irányelv 13a. cikke szerinti jól megalapozott alkalmazás képezte.
English: notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion of 11 December 2013.
Hungarian: 2013. március 23-án a Vet-Agro Trading Sp. z o.o. értesítette az Ügynökséget, hogy szándékukban áll a 2013. december 11-i CVMP-vélemény felülvizsgálatának kérelmezése.