FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les doses recommandées d'Humira sont limitées à un maximum de 40 mg par dose.
Polish: Zalecana dawka produktu Humira nie powinna być większa niż 40 mg.
French: Humira est utilisé pour traiter :
Polish: Lek Humira jest stosowany w leczeniu:
French: Avec protège-aiguille
Polish: Z igłą w osłonie zabezpieczającej
French: Il y a une fenêtre de chaque côté du stylo par laquelle vous pouvez voir la solution d'Humira dans la seringue.
Polish: Po obu stronach wstrzykiwacza znajduje się okienko przez które można zobaczyć roztwór leku Humira wewnątrz strzykawki.
French: MTX N = 110 n (%)
Polish: Metotreksat N=110 n (%)
French: Chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Humira est de 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la semaine 2.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu Humira w okresie indukcji u dorosłych pacjentów z czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
French: ETAPE 8
Polish: Tabela 8
French: ÉTAPE 4
Polish: KROK 4
French: • Tout en tenant verticalement la seringue par la zone graduée, retirez l'adaptateur et le flacon en tournant l'adaptateur avec l'autre main.
Polish: • Trzymając strzykawkę w części kalibrowanej w pozycji pionowej, usunąć nasadkę wraz z fiolką odkręcając nasadkę drugą ręką.
French: Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le tableau 26.
Polish: Odsetki uzyskania remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w Tabeli 26.
French: La boîte de 1 stylo prérempli contient 2 tampons d'alcool (1 tampon de rechange).
Polish: W opakowaniu z 1 wstrzykiwaczem znajdują się 2 gaziki (1 zapasowy) nasączone alkoholem.
French: Humira est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Polish: Produkt Humira jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS (patrz punkty 5.1 i 5.2).
French: Deux semaines plus tard (Jour 29), poursuivre avec une dose de 40 mg toutes les semaines ou de 80 mg toutes les deux semaines (administrés sous forme de deux injections de 40 mg par jour).
Polish: Dwa tygodnie później (29. dzień) należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień (podawane jako dwa wstrzyknięcia 40 mg jednego dnia).
French: • sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations
Polish: • wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca
French: Humira est utilisé pour traiter la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante chez l'adulte.
Polish: Humira jest stosowana w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych.
French: La substance active contenue dans Humira est l'adalimumab.
Polish: Lek Humira zawiera substancję czynną adalimumab.
French: (pour l'efficacité en monothérapie, voir rubrique 5.1).
Polish: (patrz punkt 5.1).
French: • Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps peuvent avoir un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome (cancer qui touche le système lymphatique) et une leucémie (cancer qui touche le sang et la moelle osseuse).
Polish: • U osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu, ryzyko wystąpienia chłoniaka (nowotwór złośliwy układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego.
French: Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents médicaux et les examens de dépistage appropriés (par exemple, radiographie pulmonaire et test tuberculinique).
Polish: Będzie to dokładna ocena medyczna dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz odpowiednie badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa).
French: • Tenez la seringue d'une main et, de l'autre main, faites glisser le capuchon sur l'aiguille exposée jusqu'à ce qu'il soit enclenché et en place
Polish: • Trzymając strzykawkę w jednej ręce, drugą ręką nasunąć zewnętrzną osłonę zabezpieczającą na odsłoniętą igłę tak, aby osłona wskoczyła na miejsce.
French: Les patients traités par Humira ont présenté une amélioration significativement supérieure du score HAQ-S total et du score de la composante physique (PCS) du questionnaire SF-36 de l'inclusion à la semaine 12 par rapport au placebo.
Polish: W porównaniu do placebo, stosowanie produktu Humira dało istotnie większą poprawę w całkowitej punktacji HAQ-S i punktacji składowej dotyczącej sprawności fizycznej (ang. Physical Component Score, PCS) kwestionariusza SF-36, od wartości wyjściowych do
French: Le flacon d'Humira est un flacon de verre contenant une solution d'adalimumab.
Polish: Ampułko-strzykawka z lekiem Humira jest szklaną strzykawką zawierającą roztwór adalimumabu.
French: Si vous répondez insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira Humira.
Polish: W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, pacjent otrzyma lek Humira.
French: Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations habituellement associée au psoriasis.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zazwyczaj związaną z łuszczycą.
French: Capuchon de l'aiguille
Polish: 1 jałową igłę
French: La tolérance et l'efficacité d'Humira ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle en groupes parallèles menée chez 171 enfants (de 4 à 17 ans) présentant une AJI polyarticulaire.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Humira badano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupami równoległymi u 171 dzieci
French: Poussez doucement le piston blanc dans la seringue jusqu'à ce que la seringue contienne le volume prescrit de solution.
Polish: • Delikatnie wpychać biały tłok do strzykawki, aż do momentu kiedy ilość płynu w strzykawce będzie równa ilości przepisanej.
French: Les taux de maintien de la rémission et de réponse sont présentés dans le tableau 23.
Polish: Odsetki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w Tabeli 23.
French: • lupus érythémateux disséminé (y compris inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d'organes) ;.
Polish: • toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów);
French: • vertiges (sensation d'étourdissement ou de tête qui tourne)
Polish: • zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi)
French: Si vous répondez insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira Humira pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
Polish: W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymają lek Humira w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
French: • taux faibles de phosphate dans le sang
Polish: • niskie stężenie fosforanów we krwi
French: Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant les antécédents médicaux de votre enfant et les examens de dépistage appropriés (par exemple radiographie pulmonaire et test tuberculinique).
Polish: Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący chorób, jakie dziecko przebyło oraz odpowiednie badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa).
French: Remarque : P = Placebo (Nombre de patients à risque) ; H = HUMIRA (Nombre de patients à risque).
Polish: Uwaga: P = placebo (liczba zagrożonych pacjentów); H = HUMIRA (liczba zagrożonych pacjentów).
French: Tableau 13 : Induction d'une rémission clinique et d'une réponse clinique (pourcentage de patients)
Polish: Tabela 13 Indukcja remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
French: Il est important d'informer votre médecin si votre enfant a ou a eu des problèmes cardiaques graves.
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca u dziecka w przeszłości lub obecnie.
French: Posologie d'Humira chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn
Polish: Dawka produktu Humira u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna
French: Autres médicaments et Humira
Polish: Humira a inne leki
French: Insérez l'aiguille jusqu'au bout dans la peau selon un angle d'environ 45 degrés avec un mouvement rapide.
Polish: Jednym szybkim, krótkim ruchem wbić igłę pod skórę pod kątem około 45°.
French: Pour les boîtes de 2, 4 et 6 stylos préremplis, chaque stylo prérempli est accompagné d'un tampon d'alcool.
Polish: W opakowaniach z 2, 4 i 6 wstrzykiwaczami, do każdego wstrzykiwacza dołączony jest 1 gazik nasączony alkoholem.
French: • Si votre fille a reçu Humira alors qu'elle était enceinte, son bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ cinq mois après la dernière dose d'Humira reçue pendant la grossesse.
Polish: • Jeśli kobieta otrzymywała lek Humira w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży.
French: Humira a démontré un bénéfice dans le traitement des patients atteints de psoriasis unguéal présentant différents degrés d'atteinte cutanée (Surface Corporelle Atteinte SCA≥ 10 % (60 % des patients) et SCA< 10 % et ≥ 5 % (40 % des patients)).
Polish: Body Surface Area, BSA) zajętą przez zmiany łuszczycowe [BSA ≥ 10% (60% pacjentów) oraz BSA<10% i ≥ 5% (40% pacjentów)]
French: Faire l'injection
Polish: „Wstrzykiwanie leku
French: Parmi ces patients, 64 patients (79,0%) ont eu une réponse ACR 20 ; 56 patients (69,1%) ont eu une réponse ACR 50 et 43 patients (53,1%) ont eu une réponse ACR 70.
Polish: Spośród nich, u 64 pacjentów (79,0%) stwierdzono odpowiedź 20 w skali ACR, u 56 pacjentów (69,1%) - odpowiedź 50 w skali ACR, a u 43 pacjentów (53,1%) - odpowiedź 70 w skali ACR.
French: Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Polish: AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
French: • Si vous avez une tuberculose active ou d'autres infections sévères (voir « Avertissements et précautions »).
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
French: Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable
Polish: Humira 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań
French: La posologie recommandée d'Humira est une dose initiale de 20 mg, suivie d'une dose de 20 mg une semaine plus tard.
Polish: Zalecana dawka leku Humira to dawka początkowa 20 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 20 mg.
French: Les concentrations sériques résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab obtenues à la semaine 4 ont été de 15,7 ± 6,6 g/ml chez les patients de poids ≥ 40 kg (160/80 mg) et de 10,6 ± 6,1 g/ml chez les patients de poids < 40 kg (80/40 mg).
Polish: Średnie (±SD) minimalne stężenia (ang. trough) adalimumabu w surowicy osiągnięte w 4. tygodniu wynosiły 15,7 ± 6,6 μg/ml u pacjentów ≥ 40 kg (160/80 mg) oraz 10,6 ± 6,1 μg/ml u pacjentów < 40 kg (80/40 mg).
French: • Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous indiquera comment effectuer vous-même l'injection.
Polish: • Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nauczą pacjenta, jak samemu sobie wykonać wstrzyknięcie.
French: • Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (maladie qui affecte la gaine entourant les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin évaluera si vous devez recevoir Humira ou continuer de recevoir Humira.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na otoczkę mielinową nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Humira lub kontynuować podawanie leku.
French: 4 mg (1 mg/ml) 1 flacon
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 4 mg (1 mg/ml) 1 fiolka
French: 4 mg (1 mg/ml) 5 flacons
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 4 mg (1 mg/ml) 5 fiolek
French: Etude 065
Polish: Badanie 065
French: Femmes en âge d'avoir des enfants / Contraception chez les hommes et les femmes
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym /Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
French: La toxicité était prévisible et réversible.
Polish: Toksyczność ta była przewidywalna i odwracalna.
French: Ceci peut même mettre votre vie en danger.
Polish: Może to powodować zagrożenie dla życia.
French: Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Polish: Po otwarciu produkt należy zużyć natychmiast.
French: Survie (mois)
Polish: Przeżycie (miesiące)
French: Tableau 2 Résultats de l'étude GOG-0179
Polish: Wyniki badania GOG-0179
French: La demi-vie moyenne est passée de 1,9 à 4,9 heures.
Polish: Średni okres półtrwania zwiększał się z 1,9 do 4,9 godzin.
French: Hycamtin n'est pas recommandé chez la femme enceinte.
Polish: Hycamtin nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
French: La signification clinique de ces observations n'est pas totalement élucidée.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest niejasne.
French: Demandez conseil à votre médecin.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza.
French: Votre médecin déterminera la dose de cisplatine appropriée.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednią dawkę cisplatyny.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 12 novembre 1996 Date du dernier renouvellement : 20 novembre 2006
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 listopada 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2006
French: Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d'une transfusion sanguine.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.
French: • si votre taux de cellules sanguines est trop faible.
Polish: • jeśli liczba krwinek jest zbyt mała.
French: Etude 396
Polish: Badanie 396
French: Cela peut avoir un effet néfaste sur un bébé conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement.
Polish: Może on uszkodzić dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
French: Ce médicament est à usage unique.
Polish: Ten lek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku.
French: Ce protocole de traitement est répété tous les 21 jours pendant six cures ou jusqu'à progression de la maladie.
Polish: Powyższy schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć kursów, lub do wystąpienia postępu choroby.
French: Dans les études cliniques, le temps médian de réponse a été de 7,6-11,6 semaines.
Polish: Średni czas do wystąpienia reakcji w badaniach klinicznych wyniósł 7,6-11,6 tygodnia.
French: Aucune différence d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés de plus de 65 ans et les adultes plus jeunes.
Polish: Nie stwierdzono różnić w zakresie skuteczności u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w porównaniu do młodszych dorosłych pacjentów.
French: Dans l'ensemble, 87 réponses complètes et partielles ont été observées, dont 13 obtenues au cours des cycles 5 et 6, et 3 obtenues ultérieurement.
Polish: Ogólnie, obserwowano 87 całkowitych lub częściowych reakcji na leczenie, spośród których 13 wystąpiło podczas 5. i 6. kursu, a 3 wystąpiły później.
French: • La substance active est le topotécan.
Polish: • Substancją czynną leku jest topotekan.
French: Ces modalités de traitement seront généralement répétées toutes les 3 semaines.
Polish: Taki schemat leczenia powtarzany jest zazwyczaj co 3 tygodnie.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
French: • Signes d'infection : Hycamtin peut réduire le nombre de vos globules blancs et diminuer votre résistance aux infections.
Polish: • Objawy zakażenia: Hycamtin może zmniejszać ilość białych krwinek i zmniejszać odporność na zakażenia.
French: 9/l) sont survenues chez
Polish: 9/l) wystąpiła u
French: Le délai médian de progression était similaire dans les 2 groupes (13,3 semaines et 12,3 semaines respectivement).
Polish: Średni czas do progresji był podobny w obu grupach (odpowiednio 13,3 tygodnia i 12,3 tygodnia).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de stockage avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
French: • de la pathologie traitée.
Polish: • leczonej choroby.
French: L'élimination du topotécan n'a été que partiellement étudiée chez l'homme.
Polish: Wydalanie topotekanu było tylko częściowo badane u ludzi.
French: Le volume de distribution a diminué légèrement, et par conséquent, la demi-vie n'a augmenté que de 14 %.
Polish: Objętość dystrybucji była nieznacznie zmniejszona, a okres półtrwania zwiększał się o 14 %.
French: Hycamtin est utilisé dans le traitement :
Polish: Hycamtin jest używany w leczeniu:
French: Une dilution supplémentaire est nécessaire.
Polish: Konieczne jest dalsze rozcieńczenie roztworu.
French: La médiane de survie pour les 2 groupes était de 25 et 24,7 semaines respectivement.
Polish: Średni czas przeżycia w obu grupach wyniósł odpowiednio 25 i 24,7 tygodnia.
French: La demi-vie du topotécan a augmenté d'environ 30 %, mais aucun changement du volume de distribution n'a été noté.
Polish: Okres półtrwania topotekanu był zwiększony o około 30 %, ale nie obserwowano zmian w objętości dystrybucji.
French: Chaque plaquette contient 10 gélules.
Polish: Każdy blister zawiera 10 kapsułek.
French: Dans cette analyse, la clairance de la créatinine était calculée en utilisant la formule de Cockcroft-Gault.
Polish: W tej analizie klirens kreatyniny został oznaczony metodą Cockcrofta-Gaulta.
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage en topotécan.
Polish: Nie jest znane antidotum w razie przedawkowania topotekanu.
French: Parmi les patientes ayant reçu plus de 6 cycles, 91 % ont terminé l'étude comme prévu ou ont été traitées jusqu'à progression de la maladie, avec seulement 3 % de sorties d'essai pour effets indésirables.
Polish: Spośród pacjentek, które otrzymały więcej niż 6 kursów chemioterapii, 91 % ukończyło badanie zgodnie z planem lub było leczonych do czasu progresji choroby, tylko u 3 % przerwano leczenie z powodu objawów niepożądanych.
French: Une pancytopénie a été rapportée.
Polish: Zgłaszano przypadki pancytopenii.
French: 3 semaines.
Polish: 5 dni.
French: La métabolisation représente moins de 10 % de l'élimination du topotécan.
Polish: Metabolizm stanowi mniej niż 10 % eliminacji topotekanu.
French: Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des petites coupures.
Polish: Może to prowadzić do nasilonego krwawienia po stosunkowo niewielkich urazach, takich jak niewielkie skaleczenia.
French: Rarement, cela peut conduire à un saignement plus sévère (hémorragie).
Polish: Rzadko może wystąpić bardziej nasilone krwawienie (krwotok).
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace.
Polish: Należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
French: • tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, y compris les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinérés à température élevée.
Polish: • Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
French: • Température corporelle élevée (fièvre).
Polish: • Podwyższenie ciepłoty ciała (gorączka).
French: Si le traitement est bien toléré, il pourra être poursuivi jusqu'à progression de la maladie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Polish: Jeżeli leczenie jest dobrze tolerowane, może być kontynuowane do czasu progresji choroby (patrz punkty 4.8 i 5.1).
French: • Allergies sévères ou réactions anaphylactiques.
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje anafilaktyczne.
French: Le traitement peut être adapté en fonction des résultats de vos analyses de sang régulières.
Polish: Sposób leczenia może zostać zmieniony w zależności od wyników regularnie wykonywanych badań krwi.
French: • si vous êtes enceinte ou envisagez de l'être.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
French: L'incidence totale des diarrhées induites par le topotécan était de 22 %, dont 4 % de Grade 3 et 0,4 % de Grade 4.
Polish: Całkowita częstość biegunki związanej ze stosowaniem leku wynosiła 22 %, w tym 4 % w stopniu 3 i 0,4 % w stopniu 4.
French: • du cancer avancé du col de l'utérus quand un traitement par chirurgie et/ou radiothérapie n'est pas possible.
Polish: • zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapia.
French: Les données limitées issues de patients Coréens avec une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min suggèrent qu'une réduction supplémentaire de la dose peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 5.2).
Polish: Ograniczone dane od koreańskich pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 50 ml/min wskazują, że konieczne może być dalsze zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2).
French: Chez les patientes réfractaires ou ayant rechuté dans les 3 mois suivant le traitement par cisplatine (n = 186), le taux de réponse a été de 10 %.
Polish: U pacjentek opornych na leczenie, lub u których wystąpiła wznowa w ciągu 3 miesięcy po leczeniu cisplatyną (n = 186), odsetek odpowiedzi wyniósł 10 %.
French: • lors de la reconstitution du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants.
Polish: • Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rozpuszczania powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et après dilution, voir la rubrique 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
French: Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur le moyen de diminuer le risque de saignement.
Polish: Należy poradzić się lekarza jak zminimalizować ryzyko krwawienia.
French: L'imprégnation totale (ASC) augmente à peu près proportionnellement avec la dose.
Polish: Całkowita ekspozycja (AUC) zwiększa się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki.
French: Le topotécan est un substrat de l'ABCB1 (glycoprotéine P) et de l'ABCG2 (BCRP).
Polish: Topotekan jest substratem zarówno dla ABCB1 (P-glikoproteina) jak i ABCG2 (BCRP).