FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Boala Crohn la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) În studiul REACH, 112 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cu vârsta medie de 13 ani), cu boală Crohn moderată până la severă, activă (PCDAI mediu 40) şi cu răspuns inadecvat la terapia convenţională, au fost trataţi cu 5 mg/kg infliximab în săptămânile 0, 2 şi 6.
Norwegian Bokmål: I REACH-studien fikk 112 pasienter (6 til 17 år, medianalder 13,0 år) med moderat til alvorlig, aktiv Crohns sykdom (median pediatrisk CDAI på 40) og inadekvat respons på konvensjonelle behandlinger, 5 mg/kg infliksimab ved uke 0, 2 og 6.
Romanian: În plus, după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienţi tratați cu Remicade, majoritatea cazurilor apărând în cazul bolii Crohn şi a colitei ulcerative și cei mai mulți pacienţi fiind adolescenţi sau adulţi tineri, bărbaţi (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg er tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med Remicade., De aller fleste tilfeller oppsto hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, og flertallet av disse var ungdommer eller unge voksne menn (se pkt.
Romanian: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Norwegian Bokmål: Janssen Biologics B.V.
Romanian: Scor PGA fără leziuni (0) sau cu leziuni minime (1) Scor PGA fără leziuni (0) sau cu leziuni minime (1) sau cu leziuni moderate (2) Săptămâna 50
Norwegian Bokmål: PGA av remisjon (0) eller minimal (1) PGA av remisjon (0), minimal (1), eller mild (2) Uke 50
Romanian: Începând cu săptămâna 16, pacienţii din grupul placebo au fost trecuţi pe infliximab şi toţi pacienţii au utilizat deci 5 mg/kg infliximab la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 46.
Norwegian Bokmål: Med start ved uke 16 ble placebopasienter overført til infliksimab og alle pasientene fikk deretter infliksimab 5 mg/kg hver 8. uke til uke 46.
Romanian: Rare: Hepatită autoimună, icter.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Autoimmun hepatitt, gulsott.
Romanian: Excipienţi: zahăr, polisorbat 80, fosfat de sodiu monobazic şi fosfat de sodiu dibazic.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sakkarose, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og dinatriumfosfatdihydrat.
Romanian: Majoritatea cazurilor care au implicat Remicade au apărut la pacienţi cu boală Crohn sau colită ulcerativă şi cele mai multe au fost raportate la adolescenţi sau adulţi tineri, bărbaţi.
Norwegian Bokmål: De aller fleste tilfellene med Remicade har forekommet hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, og flertallet av disse ble rapportert hos ungdom eller unge voksne menn.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Remicade la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicația de psoriazis nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Remicade hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen psoriasis er ikke fastslått.
Romanian: Numărul de intervenţii chirurgicale datorate CU a fost, de asemenea, mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament cu infliximab în doze de 5 şi 10 mg/kg comparativ cu grupul care a primit placebo (numărul mediu de intervenţii chirurgicale per 100 subiect-ani; 22 şi 19 vs. 34 în cadrul grupului placebo; p = 0,145 şi respectiv p = 0,022).
Norwegian Bokmål: Antallet kirurgiske inngrep relatert til ulcerøs kolitt var også lavere i gruppen behandlet med 5 og 10 mg/kg infliksimab enn i placebogruppen (gjennomsnittlig antall kirurgiske inngrep per 100 pasientår: 22 og 19 vs. 34; henholdsvis p = 0,145 og p = 0,022).
Romanian: Alte indicaţii pentru copii şi adolescenţi
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii inferioare (de exemplu bronşită, pneumonie), dispnee, epistaxis.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Infeksjon i nedre luftveier (f. eks bronkitt, pneumoni), dyspné, epistakse.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Remicade la copii cu vârsta sub 6 ani cu boală Crohn nu au fost încă studiate.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Remicade har ikke blitt undersøkt hos barn under 6 år med Crohns sykdom.
Romanian: Fiecare flacon conţine infliximab (infliximabum) 100 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg infliksimab (infliximab.).
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate (vezi pct. 6.3 de mai sus).
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før og ved bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold (se pkt.
Romanian: Medicii care prescriu sunt atenţionaţi că la pacienţii cu boli severe sau la cei imunodeprimaţi pot să apară rezultate fals negative ale testului la tuberculină.
Norwegian Bokmål: Forskrivere påminnes risikoen for falsk negativ tuberkulintest, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunsupprimerte.
Romanian: Test
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Romanian: În timp ce procentul de pacienţi cu infecţii a fost, de asemenea, mai mare în grupul de vârstă mai mic, pentru infecţiile grave, procentul a fost similar la cele două grupuri de vârstă.
Norwegian Bokmål: For alvorlige infeksjoner var andelen lik i begge grupper.
Romanian: • Probleme ale plămânilor (cum ar fi edemul)
Norwegian Bokmål: • Lungeproblemer (som ødem)
Romanian: Scor PGA fără leziuni (0) sau cu leziuni minime (1) Scor PGA fără leziuni (0), sau cu leziuni minime (1) sau cu leziuni moderate (2) Toate unghiile curate
Norwegian Bokmål: PGA av remisjon (0) eller minimal (1) PGA av remisjon (0), minimal (1), eller mild (2) Alle negler fri for psoriasis Uke 10
Romanian: Proporţia de pacienţi cu răspuns susţinut şi remisie susţinută la săptămâna 54 a fost mai mare în grupul de tratament asociat cu infliximab faţă de grupul de tratament placebo (37,9% vs. 14,0%, p < 0,001 şi respectiv 20,2% vs. 6,6%, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med vedvarende respons og vedvarende remisjon ved uke 54 var større i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab enn i gruppen som fikk placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001; og 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001).
Romanian: Ischemie miocardică/infarct miocardic.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Myokardiskemi/myokardinfarkt
Romanian: N/A 49,4
Norwegian Bokmål: 49,4 Ikke relevant
Romanian: • Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoza, infecţiile cauzate de viruşi, fungi,
Norwegian Bokmål: • Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, bakterier eller andre organismer i miljøet og blodforgiftning, som kan være livstruende.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu boală Crohn
Norwegian Bokmål: Barn med Crohns sykdom
Romanian: Cancere şi limfoame
Norwegian Bokmål: Kreft og lymfomer
Romanian: Mai puţin frecvente: Pielonefrită.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Pyelonefritt.
Romanian: Procentul subiecţilor în remisie clinică şi remisie susţinută Remisie clinică la săptămâna 8
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter i klinisk remisjon og vedvarende remisjon Klinisk remisjon ved uke 8
Romanian: Reacţii anafilactice, sindrom de tip lupus, boala serului sau reacţii asemănătoare bolii serului.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Anafylaktisk reaksjon, lupuslignende syndrom, serumsyke eller serumsykelignende reaksjon.
Romanian: • Senzaţie de oboseală sau slăbiciune
Norwegian Bokmål: • Kronisk tretthet eller utmattelse
Romanian: Infecţiile au fost raportate mai frecvent în rândul subiecţilor care primeau tratamentul o dată la 8 săptămâni, comparativ cu cei care primeau tratamentul o dată la 12 săptămâni (73,6%, respectiv 38,0%), în timp ce infecţiile grave au fost raportate la 3 pacienţi care primeau tratamentul o dată la 8 săptămâni şi la 4 pacienţi care primeau tratamentul o dată la 12 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner ble rapportert oftere hos pasienter som fikk infusjoner hver 8. uke sammenlignet med de som fikk infusjoner hver 12. uke (henholdsvis 73,6 % og 38,0 %).
Romanian: Perfuzie a câte 5 mg/kg dacă semnele şi simptomele de boală reapar (vezi mai jos ,,Readministrarea" şi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: • Fornyet behandling: Infusjon på 5 mg/kg dersom tegn og symptomer på sykdommen kommer tilbake (se "Fornyet behandling" nedenfor og pkt.
Romanian: Erupţie buloasă, seboree, acnee rozacee, papilomatoză cutanată, hiperkeratoză, pigmentare anormală a pielii.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Bulløs erupsjon, seborré, rosacea, hudpapillom, hyperkeratose, unormal hudpigmentering.
Romanian: În grupul 2, începând cu perfuzia din săptămâna 36, pacienţii care au avut BASDAI ≥ 3, la 2 vizite consecutive, au primit 7,5 mg/kg infliximab la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 96.
Norwegian Bokmål: Fra uke 36-infusjonen fikk pasienter i gruppe 2 7,5 mg/kg infliksimab hver 6. uke inntil uke 96 dersom de hadde en BASDAI ≥ 3 ved to påfølgende besøk.
Romanian: Debut sau agravarea psoriazisului incluzând psoriazis pustular (în principal palmar şi plantar), urticarie, erupţii tranzitorii cutanate, prurit, hiperhidroză, xerodermie, dermatită micotică, eczemă, alopecie.
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige: Debut av eller forverret psoriasis, inkludert pustuløs psoriasis (hovedsakelig i håndflater og fotsåler), urtikaria, utslett, kløe, hyperhidrose, tørr hud, soppdermatitt, eksem, alopesi.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost studiate în două studii multicentrice dublu-orb, placebo-controlate, la pacienţi cu artrită psoriazică activă.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble vurdert hos pasienter med aktiv psoriasisartritt i to dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele prezentate mai sus vi se aplică, informaţi medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Remicade.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med legen din før du får Remicade.
Romanian: Remisie clinică la săptămâna 30
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon ved uke 30
Romanian: Procentul subiecţilor cu vindecarea mucoasei Vindecarea mucoasei la săptămâna 8
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter med slimhinnetilheling Slimhinnetilheling ved uke 8
Romanian: Remicade este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active moderate până la severă la pacienţi adulţi care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convenţională care include corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprina (AZA), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicaţii pentru astfel de terapii.
Norwegian Bokmål: Remicade er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Romanian: La pacienţii care utilizează Remicade, au existat după punerea pe piaţă raportări de agravare a insuficienţei cardiace, cu sau fără identificarea unor factori precipitanţi.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapporter på forverret hjertesvikt, både med og uten identifiserbare utløsende faktorer, hos pasienter som får Remicade.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conţine 10 mg infliximab.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 10 mg infliksimab.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: Insuficienţă hepatică.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Leversvikt.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remicade dacă aţi locuit sau călătorit vreodată într-o zonă unde sunt întâlnite frecvent boli numite histoplasmoză,
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remicade dersom du har oppholdt deg i eller reist til områder hvor infeksjoner som kalles histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose er vanlige.
Romanian: Colita ulcerativă Colita ulcerativă la copii şi adolescenţi
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt Ulcerøs kolitt hos barn
Romanian: Fiecare flacon de Remicade conţine 100 mg infliximab.
Norwegian Bokmål: Hvert Remicade hetteglass inneholder 100 mg infliksimab.
Romanian: • Probleme ale pielii cum ar fi apariţia veziculelor, negi, colorare sau pigmentare anormală a pielii sau umflarea buzelor, sau îngroșarea pielii, sau piele înroșită și descuamată
Norwegian Bokmål: • Hudproblemer som blemmer, vorter, unormal hudfarge eller pigmentering, eller hovne lepper,
Romanian: Utilizarea Remicade la pacienţii cu infecţii cronice sau cu antecedente de infecţii recurente, inclusiv cu terapia imunosupresoare concomitentă, trebuie să se facă cu precauţie.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når det vurderes å gi Remicade til pasienter med kronisk infeksjon eller som har hatt tilbakevendende infeksjoner, inkludert samtidig immunsuppressiv behandling.
Romanian: Remicade conține sodiu
Norwegian Bokmål: Remicade inneholder natrium
Romanian: Cu toate că nu au prezentat rezistenţă, 71,4% dintre pacienţi utilizaseră anterior tratament cu PUVA, metotrexat, ciclosporină sau acitretină.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med PUVA, metotreksat, ciklosporin eller acitretin hadde blitt gitt til 71,4 % av pasientene, men de var ikke nødvendigvis behandlingsresistente.
Romanian: Funcţie hepatică anormală, valori crescute ale transaminazelor hepatice.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Vanlige: Abnormal leverfunksjon, økte transaminaser.
Romanian: • Tratamentul cu medicamente blocante ale TNF cum ar fi Remicade pot determina reactivarea virusului hepatitei B la pacienţii purtători ai acestui virus, ceea ce în unele cazuri poate pune în pericol viaţa.
Norwegian Bokmål: • Behandling med TNF-hemmere som Remicade kan føre til reaktivering av hepatitt B
Romanian: Utilizarea altor agenți infecțioși terapeutici cum ar fi bacteriile vii atenuate (de exemplu instilații BCG în vezica urinară pentru tratamentul cancerului) ar putea duce la infecții clinice, inclusiv infecții diseminate.
Norwegian Bokmål: instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til behandlig av kreft) kan resultere i kliniske infeksjoner, inkludert systemiske infeksjoner.
Romanian: Nu administraţi Remicade în asociere cu alte substanţe în aceeaşi linie de perfuzie intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder Remicade samtidig og i samme infusjonsslange som andre stoffer.
Romanian: Pentru a preveni apariţia efectelor uşoare şi tranzitorii, pacienţii pot fi pretrataţi cu antihistaminice, hidrocortizon şi/sau paracetamol.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan forhåndsbehandles med f.eks. et antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol for å motvirke milde og forbigående reaksjoner.
Romanian: • La copiii născuți de femei care au fost tratate cu Remicade în timpul sarcinii a fost raportată scăderea severă a numărului de celule albe din sânge.
Norwegian Bokmål: • Sterkt redusert antall hvite blodlegemer er blitt rapportert hos spedbarn til kvinner som ble behandlet med Remicade under graviditeten.
Romanian: • Durere de stomac, greaţă
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, kvalme
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la siguranţa utilizării Remicade la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om sikkerhet ved bruk av Remicade til eldre (se pkt.
Romanian: Treizeci şi doi (32) dintre copii şi adolescenţi au trecut pe o doză mai mare (9 subiecţi din grupul cu tratament de întreţinere o dată la 8 săptămâni şi 23 subiecţi din grupul cu tratament de întreţinere o dată la 12 săptămâni).
Norwegian Bokmål: Trettito (32) evaluerbare barn endret dosering (9 pasienter som fikk infusjoner hver 8. uke og 23 pasienter som fikk infusjoner hver 12. uke).
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Romanian: Remicade 100 mg pulbere pentru concentrat infliximab infliximabum i.v.
Norwegian Bokmål: Remicade 100 mg pulver til konsentrat infliksimab infliximab.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu Remicade, incidenţa infecţiilor grave a fost mai mare la pacienţii cu vârsta egală sau mai mare de 65 de ani faţă de cei cu vârsta sub 65 de ani.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner hos pasienter på 65 år eller eldre som ble behandlet med Remicade var høyere enn hos dem som var yngre enn 65 år.
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
Romanian: Au fost raportate cazuri de pierdere temporară a vederii în timpul perfuziei sau în decurs de 2 ore de la perfuzie.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forbigående synstap under eller innen 2 timer etter Remicadeinfusjon er blitt rapportert.
Romanian: În timpul utilizării Remicade nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu germeni vii.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Remicade bør du ikke få levende vaksiner.
Romanian: Alte precauţii
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Romanian: Dacă apar reacţii grave, trebuie să se administreze tratament simptomatic, iar administrarea ulterioară a perfuziilor cu Remicade trebuie întreruptă (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige reaksjoner oppstår, må symptomatisk behandling gis og ingen flere Remicadeinfusjoner må gis (se pkt.
Romanian: Rare: Cianoză, revărsat lichidian pericardic.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Cyanose, perikardeffusjon.
Romanian: După punerea pe piaţă s-au raportat cazuri de limfom hepatosplenic cu celule T (LHSCT) la pacienţi trataţi cu agenţi blocanţi ai TNF, incluzând infliximab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom (HSTCL) er rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med TNF-hemmere inkludert infliksimab.
Romanian: Remicade este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, severe, la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, care nu au prezentat răspuns la terapia convenţională cu corticosteroid administrat în asociere cu un imunosupresor şi la terapia nutriţională primară; sau care prezintă o intoleranţă, sau le sunt contraindicate aceste terapii.
Norwegian Bokmål: Remicade er indisert til behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 617 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling, inkludert et kortikosteroid, et immunmodulerende middel og ernæringsterapi eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Romanian: Remicade nu a fost studiat la aceste grupe de pacienţi.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon Remicade er ikke undersøkt i disse pasientpopulasjonene.
Romanian: Tabelul 7 Efectele asupra ratei de răspuns, datele din studiul ACCENT II (pacienţii care au răspuns la tratament până în săptămâna 14) ACCENT II (pacienţii care au răspuns la tratament până în săptămâna 14)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effekter på responsrate, data fra ACCENT II (uke-14-respondere) ACCENT II (uke-14 respondere) Placebo Vedlikehold (n = 99)
Romanian: Răspuns**
Norwegian Bokmål: PASI 75 respons**
Romanian: După administrarea Remicade poate să apară ameţeală (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan forekomme etter administrering av Remicade (se pkt.
Romanian: Infliximab a prevenit boala la şoarecii transgenici care prezintă poliartrită, ca o consecinţă a exprimării TNFα
Norwegian Bokmål: Infliksimab forebygger sykdom hos transgene mus som utvikler polyartritt som følge av konstitutivt uttrykt human TNF, og når det administreres etter at sykdommen har debutert, førte det til at ledd med erosjoner ble helet.
Romanian: • Infecţii fungice cum ar fi infecţiile cu ciuperci sau infecții fungice ale unghiilor
Norwegian Bokmål: • Soppinfeksjon som gjærinfeksjon eller soppinfeksjon i neglene
Romanian: Copiilor li se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Remicade, dar nu trebuie să li se administreze vaccinuri cu virus viu în timpul utilizării Remicade.
Norwegian Bokmål: • Barn bør få anbefalte vaksiner før behandling med Remicade startes opp. Barn kan få enkelte vaksiner under behandling med Remicade, men bør ikke få levende vaksiner under behandling med Remicade.
Romanian: Cum se păstrează Remicade
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Remicade
Romanian: La pacienţii care au primit Remicade s-au observat tuberculoză, infecţii bacteriene, inclusiv sepsis şi pneumonie, infecţii fungice invazive, virale şi alte infecţii cu germeni oportunişti.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose, bakterielle infeksjoner, inkludert sepsis og pneumoni, invasive soppinfeksjoner, virale infeksjoner og andre opportunistiske infeksjoner er sett hos pasienter behandlet med infliksimab.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie sfătuiţi să beneficieze de supraveghere medicală atentă dacă prezintă semne şi simptome sugestive pentru discrazie sanguină (de exemplu febră persistentă, echimoze, sângerări, paloare).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør anbefales å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f. eks.
Romanian: Boală Crohn fistulizată
Norwegian Bokmål: Fistulerende Crohns sykdom
Romanian: Date experimentale arată că TNFα
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle data viser at TNF er viktig for å bekjempe intracellulære infeksjoner.
Romanian: Când Remicade a fost utilizat în monoterapie şi când a fost utilizat în asociere cu alte imunosupresoare, s-au observat creşteri ale aminotransferazelor (ALT mai frecvent decât AST), într-o proporţie mai mare la pacienţii care au utilizat Remicade comparativ cu lotul control.
Norwegian Bokmål: En økning i aminotransferaser ble sett (ALAT mer vanlig enn ASAT) hos en større andel av pasientene som fikk Remicade enn i kontrollgruppene, både når Remicade ble gitt som monoterapi og når det ble brukt i kombinasjon med andre immunsuppressive midler.
Romanian: aparţinând altor specii decât cea umană şi cea a cimpanzeilor.
Norwegian Bokmål: Infliksimab kryssreagerer ikke med TNF fra andre arter enn menneske og sjimpanse.
Romanian: În plus, sunt necesare următoarele:
Norwegian Bokmål: I tillegg kreves følgende:
Romanian: Materiale şi echipament necesar
Norwegian Bokmål: Nødvendig materiale og utstyr
Romanian: 6 Cateter
Norwegian Bokmål: 6 Kateter
Romanian: N: numărul de pacienţi din grupul de tratament.
Norwegian Bokmål: N: antall pasienter i gruppen som fikk behandling.
Romanian: Copii şi adolescenţi Removab nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Removab skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Romanian: * au fost de asemenea raportate sub formă de reacţii adverse grave.
Norwegian Bokmål: * ble også rapportert som alvorlige bivirkninger.
Romanian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Germania
Norwegian Bokmål: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Tyskland
Romanian: • Cunoaşterea incertă a reacţiilor adverse rare dat fiind faptul că baza de date privind siguranţa este încă foarte limitată din cauza numărului mic de pacienţi trataţi cu Removab.
Norwegian Bokmål: • Usikkerhet vedrørende kunnskap om sjeldne bivirkninger ettersom sikkerhetsdatabasen fortsatt er svært begrenset på grunn av det lave antallet pasienter behandlet med Removab.
Romanian: Ce este Removab şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Removab er og hva det brukes mot
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse pot necesita tratament medical.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan kreve medisinsk behandling.
Romanian: Variabilitatea între subiecţi a fost crescută.
Norwegian Bokmål: Variabiliteten mellom individene var høy.
Romanian: Perioada totală de tratament nu trebuie să depăşească 20 de zile.
Norwegian Bokmål: Den samlede behandlingsperioden bør ikke overskride 20 dager.
Romanian: Aceasta poate determina distrugerea celulelor tumorale.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at tumorcellene ødelegges.
Romanian: Populaţia de pacienţi a fost comparabilă cu cea din studiul pivot.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonen var sammenlignbar med den pivotale studien.