FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehen Sie stattdessen bitte in Ihrem Kalender nach, wann die nächste Einnahme geplant ist:
Icelandic: Þess í stað á að fletta upp í dagatalinu til að finna út hvenær næsti áætlaði skammtur er:
German: Besonders bei:
Icelandic: Sérstaklega:
German: - wenn Sie Herzprobleme haben und der Arzt Ihnen empfohlen hat, Ihre tägliche Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken.
Icelandic: - Ef þú ert með hjartasjúkdóma og læknirinn hefur ráðlagt þér að lágmarka daglega vökvaneyslu.
German: Emil-Barell-Straße 1
Icelandic: Emil-Barell-Strasse 1
German: - Nachdem Sie eine Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste Tagesmahlzeit und Getränke einnehmen.
Icelandic: - Þegar klukkustund er liðin, má neyta fyrsta matar og drykkjar dagsins.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er óþekkt.
German: • schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2).
Icelandic: • alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2).
German: Macrogol 6000
Icelandic: Makrógól 6000
German: Spezifische Studien zum 3-monatigen Dosierungsschema wurden nicht durchgeführt.
Icelandic: Sértækar rannsóknir á þriggja mánaða skammtaáætlun hafa ekki verið gerðar.
German: Nehmen Sie niemals 2 Bondenza Tabletten innerhalb einer Woche ein.
Icelandic: Aldrei á að taka tvær töflur af Bondenza innan sömu viku.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
German: 5 Jahre
Icelandic: 5 ár.
German: Sie können entweder dasselbe Datum (wie z.B. der 1. in jedem Monat) oder denselben Tag (wie z.B. den ersten Sonntag in jedem Monat) wählen, um Ihre Bondenza Tablette einzunehmen.
Icelandic: Þú getur valið annaðhvort sömu dagsetninguna (t.d. fyrsta dag hvers mánaðar) eða sama dag (t.d. fyrsta sunnudag í hverjum mánuði) til þess að taka Bondenza töfluna.
German: Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose.
Icelandic: Því fyrr sem tíðahvörf verða hjá konunni, því meiri hætta er á beinbrotum vegna beinþynningar.
German: Sie können Wasser, aber keine anderen Getränke zu sich nehmen (siehe 3.
Icelandic: Drekka má venjulegt vatn en enga aðra drykki (sjá 3. Hvernig nota á Bondenza).
German: Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.
Icelandic: Hafið samband við lækninn.
German: Wählen Sie einen Tag des Monats, den Sie sich leicht merken können: - entweder dasselbe Datum (wie z.B. der 1. eines jeden Monats) - oder denselben Tag (wie z.B. den ersten Sonntag eines jeden Monats).
Icelandic: Veldu einn dag í mánuði sem auðvelt er að muna: - annað hvort sömu dagsetningu (t.d. fyrsti dagur hvers mánaðar) - eða sama dag (t.d. fyrsta sunnudag hvers mánaðar).
German: Allgemeine Hinweise:
Icelandic: Almennar ráðleggingar:
German: Ihr Arzt kann Schritte unternehmen, um solche Veränderungen zu korrigieren, und Ihnen eine Injektion verabreichen, die diese Mineralstoffe enthält.
Icelandic: Læknirinn mun gera ráðstafanir til þess að leiðrétta slíkar breytingar og gæti gefið þér inndælingu sem inniheldur þessi steinefni.
German: - Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 180 ml).
Icelandic: - Gleypa skal töfluna með fullu glasi af vatni (a.m.k. 180 ml)
German: Wenn Sie etwas gegessen haben, können Sie sich, wenn Sie möchten, hinlegen und bei Bedarf andere Arzneimittel einnehmen.
Icelandic: Þegar búið er að borða er í lagi að leggjast ef þess er óskað og taka þau lyf önnur sem taka þarf.
German: Bondenza ist weniger wirksam, wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen wird.
Icelandic: Bondenza hefur minni áhrif ef það er tekið með mat.
German: Bondenza Es ist wichtig, dass Sie Bondenza jeden Monat einnehmen.
Icelandic: Bondenza Mikilvægt er að halda áfram að taka Bondenza í hverjum mánuði.
German: Es gab keinen Hinweis auf eine mit der Zeit nachlassende Wirkung.
Icelandic: Ekkert benti til að áhrifin minnkuðu eftir því sem á tímann leið.
German: Injizieren Sie sich Bondenza nicht selbst.
Icelandic: Ekki dæla Bondenza sjálf/ur.
German: Die primären pharmakologischen Wirkungen von Ibandronsäure am Knochen stehen in keiner direkten Beziehung zu den eigentlichen Plasmakonzentrationen, wie in verschiedenen Studien an Tieren und Menschen gezeigt wurde.
Icelandic: Helstu lyfjafræðilegu áhrif íbandrónsýru á bein eru ekki í beinum tengslum við raunverulega plasmaþéttni, eins og sýnt hefur verið fram á í ýmsum rannsóknum á dýrum og mönnum.
German: H2-Blocker oder Protonenpumpenhemmer
Icelandic: H2 blokkar eða prótónpumpuhemlar
German: Krebsdiagnose, Chemotherapie, Radiotherapie, Kortikosteroide und mangelhafte Mundhygiene werden auch als Risikofaktoren betrachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Greining krabbameins, krabbameinslyfjameðferð, geislameðferð, barksterar og léleg munnhirða eru einnig taldir vera áhættuþættir (sjá kafla 4.4).
German: Klinisch bedeutende Abnahmen der CTX-Serumspiegel wurden zu allen gemessenen Zeitpunkten beobachtet, d.h. nach 3, 6, 12 und 24 Monaten.
Icelandic: Klínískt mikilvæg minnkun á þéttni CTX í sermi kom fram við alla mælda tímapunkta, þ.e. eftir 3, 6, 12 og 24 mánuði.
German: Wählen Sie das Datum, das am besten in Ihren Zeitplan passt.
Icelandic: Velja á dagsetningu sem hentar best þínum venjum.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Filmtabletten:
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Filmuhúðaðar töflur:
German: Die Tablette soll vorzugsweise am selben Datum eines jeden Monats eingenommen werden.
Icelandic: Helst á að taka töfluna á sömu dagsetningu hvers mánaðar.
German: - Während der auf die Einnahme der Tablette folgenden Stunde (60 Minuten) legen Sie sich nicht hin; wenn Sie nicht aufrecht stehen oder sitzen, könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre zurückgelangen essen Sie nichts trinken Sie nichts (außer Wasser, wenn nötig) nehmen Sie keine anderen Arzneimittel.
Icelandic: - Næstu klukkustund (60 mínútur) eftir að taflan hefur verið tekin á ekki að leggjast; ef ekki er verið í uppréttri stöðu (standandi eða sitjandi) gæti hluti lyfsins runnið aftur upp í vélindað á ekki að borða neitt á ekki að drekka neitt (nema venjulegt vatn ef þörf er á) á ekki að taka önnur lyf
German: Wenn Sie eine größere Menge von Bondenza eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef fleiri en ein tafla hafa óvart verið teknar, skal drekka fullt glas af mjólk og hafa strax samband við lækninn.
German: Zu Patienten afrikanischer Abstammung liegen nur begrenzt Daten vor.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um sjúklinga af afrískum uppruna eru takmarkaðar.
German: Bondenza gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Icelandic: Bondenza tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
German: Andere mögliche Nebenwirkungen
Icelandic: Aðrar mögulegar aukaverkanir
German: Tablettenhülle: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol 6000
Icelandic: Töfluhúð: Hýprómellósi, títaníum tvíoxíð (E 171), talkúm, makrógól 6000
German: - wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Bondenza behandelt werden.
Icelandic: - Ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða átt að fara í tannaðgerð áttu að segja tannlækninum að þú sért á meðferð með Bondenza.
German: Sie sollten auch Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungspräparate einnehmen, wie von Ihrem Arzt empfohlen.
Icelandic: Þú skalt líka taka kalk og D-vítamín uppbót eins og læknirinn hefur ráðlagt.
German: Nehmen Sie Ihre Tablette nicht zusammen mit calciumreichem Wasser, Fruchtsaft oder anderen Getränken ein.
Icelandic: Ekki má taka töfluna með kalsíumríkuvatni, ávaxtasafa eða neinum öðrum drykkjum.
German: Benutzen Sie die folgenden abziehbaren Aufkleber, um die Tage in Ihrem Kalender zu markieren.
Icelandic: Notaðu afrífanlegu límmiðana til þess að merkja við dagsetningarnar á dagatalinu.
German: Wenn Sie diese Symptome entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Bondenza ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf (siehe Abschnitt 3).
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram, áttu að hætta að taka Bondenza og láta lækninn strax vita (sjá kafla 3).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert.
Icelandic: Talaðu við hjúkrunarfræðing eða lækni ef einhver einkenni verða alvarleg eða vara lengur en tvo daga.
German: Nach initialer systemischer Exposition bindet Ibandronsäure rasch an Knochen oder wird mit dem Urin ausgeschieden.
Icelandic: Eftir almenna útsetningu í upphafi binst íbandrónsýra hratt við bein eða er skilin út í þvagi.
German: Es liegen keine Daten zu Auswirkungen von Ibandronsäure auf den Menschen vor.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um áhrif íbandrónsýru á menn.
German: Bondenza enthält Lactose.
Icelandic: Bondenza inniheldur mjólkursykur.
German: Die Injektionslösung darf nur in die Vene injiziert werden, und nicht irgendwo sonst in den Körper.
Icelandic: Stungulyfið má einungis gefa í bláæð og ekki á annan stað í líkamanum.
German: Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung in der Speiseröhre, oft mit Symptomen wie starken Schmerzen im Brustkorb, starken Schmerzen beim Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starker Übelkeit oder Erbrechen können auftreten, vor allem wenn Sie nicht ein volles Glas Wasser getrunken und/oder Sie sich innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Bondenza hingelegt haben.
Icelandic: Erting, bólga eða sáramyndun í vélinda, oft með einkennum um mikinn verk fyrir brjósti, mikinn verk eftir að hafa kyngt mat og/eða drykk, mikil ógleði eða uppköst geta komið fram, einkum ef þú drekkur ekki fullt glas af vatni og/eða ef þú leggst niður innan klukkustundar frá töku Bondenza.
German: Bondenza 150 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen (PVC/PVDC, mit Aluminiumfolie beschichtet) mit 1 oder 3 Tabletten erhältlich.
Icelandic: Bondenza 150 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupakkningum (PVC/PVDC, innsiglaðar með álfilmu) sem innihalda 1 eða 3 töflur.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
German: Dies wurde sowohl in der primären Auswertung nach einem Jahr als auch in der bestätigenden Auswertung am 2-Jahres-Endpunkt gezeigt (Tabelle 2).
Icelandic: Sýnt var fram á þetta í bæði frumgreiningu eftir eitt ár og í staðfestandi greiningu við tveggja ára endapunkt (tafla 2).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við þær kröfur sem koma fram á lista EURD (Union reference dates) í grein nr. 107c(7) í tilskipun nr. 2001/83/EC sem finna má á heimasíðu EMA.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
German: Zusätzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweise dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen.
Icelandic: Heilbrigt líferni stuðlar einnig að því að ávinningur verði sem mestur af meðferðinni.
German: Die meisten der auftretenden Nebenwirkungen führten nicht zu einem Abbruch der Behandlung.
Icelandic: Í flestum tilvikum leiddu aukaverkanir ekki til þess að meðferð var hætt.
German: • Schmerzen in Muskeln, Gelenken oder im Rücken
Icelandic: • verkur í vöðvum, liðum eða baki
German: Kinder und Jugendliche Bondenza darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahre verabreicht werden.
Icelandic: Bondenza er ekki ætlað til notkunar fyrir börn eða unglinga yngri en 18 ára.
German: Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (>1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1 /1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: In den meisten Fällen führte dies nicht zu einem Abbruch der Therapie.
Icelandic: Í flestum tilvikum þurfti ekki að stöðva meðferð.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit des Arzneimittels) einzureichen.
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
German: Knochenmineraldichte (BMD)
Icelandic: Steinefnaþéttni í beinum (BMD)
German: Tabelle 1:
Icelandic: Tafla 1:
German: Bei Ratten war die Zunahme des Körpergewichts ihrer F1-Nachkommen herabgesetzt.
Icelandic: Það dró úr aukningu líkamsþyngdar hjá F1 afkvæmum rotta.
German: Titandioxid (E 171)
Icelandic: Hýprómellósi Títan tvíoxíð (E 171) Talkúm
German: Das Ausmaß der Resorption wird bei gleichzeitiger Einnahme mit Nahrungsmitteln oder Getränken (mit Ausnahme von Wasser) beeinträchtigt.
Icelandic: Umfang frásogs er skert þegar lyfið er tekið með mat eða drykk (að undanskildu vatni).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält 162,75 mg Lactose-Monohydrat (entspricht 154,6 mg wasserfreier Lactose).
Icelandic: Inniheldur 162,75 mg af laktósa einhýdrat (jafngildir 154,6 mg af vatnsfríum laktósa).
German: Die intravenöse Injektion von Bondenza senkte die Spiegel des Serum-C-Telopeptids der alpha-Kette des Kollagens Typ I (CTX) innerhalb von 3 - 7 Tagen nach Behandlungsbeginn und führte zu einer Abnahme der Osteocalcinspiegel innerhalb von 3 Monaten.
Icelandic: Bondenza stungulyf í bláæð lækkaði gildi C-telópeptíðs í sermi í alfakeðju af I. gerð kollagens (CTX) innan 3 - 7 daga frá því að meðferð hefst og lækkaði gildi osteokalsíns innan þriggja mánaða.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 3 mg/3 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 3 mg/3 ml
German: Tabelle 4:
Icelandic: Tafla 4:
German: Nehmen Sie Ihre Tablette nicht vor dem zu Bett gehen oder vor dem Aufstehen ein.
Icelandic: Ekki á að taka töfluna fyrir svefn eða áður en farið er á fætur á morgnana.
German: • Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer.
Icelandic: • verkur eða særindi í munni eða kjálka.
German: Eine ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig.
Icelandic: Fullnægjandi inntaka kalks og D-vítamíns er mikilvæg fyrir alla sjúklinga.
German: Wenn anaphylaktische oder andere schwere Überempfindlichkeits-/allergische Reaktionen auftreten, muss die Injektion umgehend abgebrochen und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða önnur alvarleg ofnæmiseinkenni koma fram skal hætta inndælingu samstundis og hefja viðeigandi meðferð.
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 1 oder 3 Tabletten erhältlich.
Icelandic: Töflurnar fást í þynnum sem innihalda 1 eða 3 töflur.
German: Nach 1-jähriger Behandlungsdauer wurde kein statistisch signifikanter Unterschied beobachtet (p = 0,056).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur kom fram eftir 1 ár meðferðar (p=0,056).
German: Das Risiko von schweren ösophagealen unerwünschten Ereignissen scheint größer zu sein bei Patienten, die die Dosierungsanweisung nicht einhalten und/oder weiter orale Bisphosphonate einnehmen, nachdem sie Symptome entwickelt haben, die auf eine ösophageale Reizung hindeuten.
Icelandic: Hættan á alvarlegum aukaverkunum í vélinda virðist vera meiri hjá sjúklingum sem fara ekki eftir skammtaleiðbeiningum og/eða halda áfram að taka bisfosfónöt eftir að fram eru komin einkenni sem benda til vélindaertingar.
German: • Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, einhergehend mit Atembeschwerden.
Icelandic: • kláði, þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi, ásamt öndunarerfiðleikum.
German: Klinisch bedeutende Abnahmen der CTX-Serumspiegel wurden zu allen gemessenen Zeitpunkten beobachtet.
Icelandic: Klínískt mikilvæg minnkun á CTX gildum í sermi kom fram við öll tímastig mælingar.
German: Bei Gabe von Ibandronsäure zusammen mit einem Standardfrühstück ist die Bioverfügbarkeit im Vergleich zu derjenigen, die bei Personen im Nüchternzustand beobachtet wird, um 90 % reduziert.
Icelandic: 90 % þegar íbandrónsýra er gefin með hefðbundnum morgunmat samanborið við það aðgengi sem sést hefur hjá fastandi einstaklingum.
German: Bondenza 150 mg einmal monatlich
Icelandic: Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði
German: Die Pharmakokinetik von Ibandronsäure ist bei diesen Patienten nicht bekannt, daher sollte Ibandronsäure unter diesen Umständen nicht angewendet werden.
Icelandic: Lyfjahvörf íbandrónsýru hjá þessum sjúklingum eru óþekkt og á ekki að nota íbandrónsýru við þessar aðstæður.
German: Was ist Bondenza und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Bondenza og við hverju það er notað
German: Viele dieser Patienten erhielten außerdem eine Chemotherapie und Kortikosteroide.
Icelandic: Margir þessara sjúklinga fengu jafnframt krabbameinslyfjameðferð og barkstera.
German: Außerdem hemmt Ibandronsäure nicht die wesentlichen menschlichen P450-Isoenzyme in der Leber und induziert auch nicht das hepatische Cytochrom-P450-System bei Ratten.
Icelandic: Að auki hindrar íbandrónsýra ekki helstu P450 ísóensím í lifur manna og hún örvar ekki cýtókróm P450 kerfið í lifur hjá rottum.
German: Bondenza enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (3 ml), d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Bondenza inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti (3 ml) þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
German: Da die berechneten Werte größtenteils abhängig sind von der Studiendauer, der eingesetzten Dosis und der Empfindlichkeit der Untersuchung, ist die genaue terminale Halbwertszeit wie bei anderen Bisphosphonaten wahrscheinlich wesentlich länger.
Icelandic: Þar sem reiknuð gildi eru að mestu leyti fall af tímalengd rannsóknar, skammts sem er notaður og nákvæmni prófana er raunverulegur helmingunartími líklega talsvert lengri, eins og fyrir önnur bisfosfónöt.
German: Wasser mit einer hohen Calciumkonzentration darf nicht verwendet werden.
Icelandic: Ekki á að nota kalsíumríkt vatn.
German: Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise sofort eine medizinische Notfallbehandlung:
Icelandic: Ræddu tafarlaust við hjúkrunarfræðing eða lækni ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana - þú gætir þurft á bráðari læknisaðstoð að halda:
German: Deshalb müssen Patienten vor der Einnahme von Bondenza eine nächtliche Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) einhalten und nach der Einnahme von Bondenza für eine weitere Stunde nüchtern bleiben (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Því eiga sjúklingar að fasta á nóttunni (a.m.k. 6 klst.) áður en þeir taka Bondenza og að fasta áfram í klukkustund eftir töku Bondenza (sjá kafla 4.2).
German: Bei heranwachsenden Ratten gab es keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Mineralisation, selbst nach Dosen, die 5000-mal höher waren als für die Osteoporosetherapie erforderlich.
Icelandic: Í rottum í vexti voru engar vísbendingar um skerta steinefnaútfellingu, jafnvel við skammta sem voru meira en 5000 sinnum stærri en skammturinn sem þarf til meðferðar við beinþynningu.
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Bondenza für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Icelandic: Reglulega skal endurmeta þörf á áframhaldandi meðferð að teknu tilliti til ávinnings og hugsanlegrar áhættu af meðferð hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, sérstaklega eftir að meðferð með Bondenza hefur staðið í 5 ár eða lengur.
German: • wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben können;
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu
German: Es gibt keine relevante Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre und Bondenza wurde in dieser Patientenpopulation nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1 und Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ábendingar fyrir notkun Bondenza eiga ekki við um börn yngri en 18 ára og var Bondenza ekki rannsakað hjá þessum aldurshópi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
German: Jede Fertigspritze enthält 3 ml Lösung.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 3 ml af lausn.
German: Bei jungen (schnell wachsenden) Ratten wird die endogene Knochenresorption ebenfalls gehemmt, was im Vergleich zu unbehandelten Tieren zu erhöhter normaler Knochensubstanz führt.
Icelandic: Í ungum (hraðvaxtar) rottum eru einnig hömlur á innra uppsogi beina sem veldur aukningu á eðlilegum beinmassa miðað við ómeðhöndluð dýr.
German: Da diese Zunahme jedoch im normalen Schwankungsbereich der Bioverfügbarkeit der Ibandronsäure liegt, wird keine Dosisanpassung von Bondenza bei gleichzeitiger Anwendung von H2-Antagonisten oder anderen Wirkstoffen, die zum Anstieg des pH-Wertes im Magen führen, für notwendig erachtet.
Icelandic: Þar sem þessi aukning er innan eðlilegs breytileika fyrir aðgengi íbandrónsýru, er þó ekki talið nauðsynlegt að aðlaga skammta þegar Bondenza er gefið með H2-hemlum eða öðrum virkum efnum sem auka sýrustig (pH) í maga.
German: Es wurde eine Reduzierung des relativen Risikos von 61 % nach 2 Jahren beobachtet (p = 0,0006).
Icelandic: Vart varð við hlutfallslega minnkun á hættu sem svaraði 61 % eftir 2 ár (p=0,0006).
German: BMD der Lendenwirbelsäule L2-L4
Icelandic: Lendarhryggur L2L4 BMD
German: Pharmazeutischer Unternehmer Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Icelandic: Markaðsleyfishafi Roche Registration Limited 6 Falcon Way
German: Anstiege in der Hüfte betrugen im Vergleich zum Ausgangswert 2,8 % beim Oberschenkelhals, 3,4 % im gesamten Hüftknochen und 5,5 % beim Trochanter.
Icelandic: Aukning á mjaðmarsvæði samanborið við grunnlínu var 2,8 % í lærleggshálsi, 3,4 % í mjöðm og 5,5 % í lærhnútu.
German: Ibandronsäure wurde 60 Minuten vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme des jeweiligen Tages eingenommen (Nüchternperiode nach der Einnahme).
Icelandic: Íbandrónsýra var tekin 60 mínútum áður en fyrsta matar eða drykkjar dagsins var neytt (fasta eftir skammt).