FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilaner; 1 tuggtablett) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilaner; 3 tuggtabletter) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilaner; 6 tuggtabletter) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilaner; 1 tuggtablett) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilaner; 3 tuggtabletter) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner; 6 tuggtabletter) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner; 1 tuggtablett) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner; 3 tuggtabletter) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaner; 6 tuggtabletter) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaner; 1 tuggtablett) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilaner; 3 tuggtabletter) EU/2/17/206/012 (450 mg lotilaner; 6 tuggtabletter)
Icelandic: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilaner; 1 tuggutafla) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilaner; 3 tuggutöflur) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilaner; 6 tuggutöflur) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilaner; 1 tuggutafla) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilaner; 3 tuggutöflur) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner; 6 tuggutöflur) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner; 1 tuggutafla) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner; 3 tuggutöflur) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaner; 6 tuggutöflur) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaner; 1 tuggutafla) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilaner; 3 tuggutöflur) EU/2/17/206/012 (450 mg lotilaner; 6 tuggutöflur) EU/2/17/206/013 (900 mg lotilaner; 1 tuggutafla) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaner; 3 tuggutöflur)
Swedish: Lotaliner är ungefär 10 gånger mer biotillgängligt när det administreras tillsammans med foder.
Icelandic: Aðgengi (bioavailability) lotilaners er u.þ.b. 10 sinnum meira þegar það er gefið með fæðu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot ektoparasiter för systemiskt bruk, ioxazoliner.
Icelandic: Lyf gegn útvortis sníkjudýrum til altækrar notkunar (systemic use), ísoxazólínsambönd.
Swedish: Hundens vikt (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd hunds (kg)
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrike
Icelandic: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frakkland
Swedish: för katt (0,5-2,0 kg) för katt (> 2,0-8,0 kg)
Icelandic: handa köttum (0,5-2,0 kg) handa köttum (>2,0-8,0 kg)
Swedish: Credelio 56 mg, 122 mg, 225 mg, 450 mg tuggtabletter för hund: 3 år
Icelandic: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg tuggutöflur handa hundum:
Swedish: Läkemedlet bryter därmed loppans livscykel och förhindrar att miljön kontamineras av loppor på de ställen hunden rör sig.
Icelandic: Þannig rýfur dýralyfið lífsferil flóarinnar og kemur í veg fyrir að flóasmit berist í umhverfið á svæðum sem hundurinn hefur aðgang að.
Swedish: Lotilaner är en potent hämmare av jonkanaler som regleras av gammaaminosmörsyra (GABA) vilket resulterar i att fästingar och loppor snabbt dör.
Icelandic: Lotilaner er öflugur loki gamma-amínósmjörsýru (GABA)-stýrðra klóríðganga sem leiðir af sér að blóðmítlar og flær deyja hratt.
Swedish: Varje tablettstyrka finns i förpackningar om 1, 3 eller 6 tuggtabletter för katt.
Icelandic: Hver styrkleiki af tuggutöflum fæst í pakkningastærð með 1, 3 eða 6 töflum.
Swedish: KARTONG (hund)
Icelandic: Pappaaskja (hundar)
Swedish: All data avseende säkerhet och effekt har fåtts från hundar och valpar som är minst 8 veckor gamla och väger minst 1,3 kg.
Icelandic: Allar upplýsingar um öryggi og verkun voru fengnar hjá hundum og hvolpum sem voru 8 vikna gamlir eða eldri og 1,3 kg eða meira að þyngd.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Credelio är välsmakande, tuggbara, smaksatta tabletter.
Icelandic: LYFJAGJÖF Credelio er bragðbætt tuggutafla.
Swedish: Läkemedlet bryter därmed loppans livscykel och förhindrar att miljön kontamineras av loppor på de ställen katten rör sig.
Icelandic: Þannig rýfur dýralyfið lífsferil flóarinnar og kemur í veg fyrir að flóasmit berist í umhverfið á svæðum sem kötturinn hefur aðgang að.
Swedish: För behandling av lopp- och fästingangrepp hos katt.
Icelandic: Til meðferðar við flóm og blóðmítlum hjá köttum.
Swedish: Laboratoriestudier på råtta har inte gett belägg för fosterskadande effekter.
Icelandic: Rannsóknarstofurannsóknir á rottum hafa ekki leitt í ljós vísbendingar um vanskapandi áhrif.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Swedish: För behandling av lopp- och fästingangrepp hos hund.
Icelandic: Til meðferðar við flóm og blóðmítlum hjá hundum.
Swedish: EU/2/17/206/013 (900 mg lotilaner; 1 tuggtablett) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaner; 3 tuggtabletter) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaner; 6 tuggtabletter)
Icelandic: EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaner; 6 tuggutöflur)
Swedish: Läkemedlet dödar befintliga loppor och loppor som nyligen fäst sig på hunden innan de hinner lägga ägg.
Icelandic: Dýralyfið drepur flær sem voru til staðar og nýjar flær á hundinum áður en þær geta verpt.
Swedish: Ges i samband med eller efter utfodring.
Icelandic: Gefið með fóðri eða á eftir fóðurgjöf.
Swedish: Den långa terminala halveringstiden ger effektiva blodkoncentrationer under hela tiden mellan doseringarna.
Icelandic: Þessi langi helmingunartími verður til þess að nægileg blóðþéttni helst allt tímabilið á milli skammta.
Swedish: Använd lämplig kombination av tillgängliga styrkor för att få den rekommenderade dosen på 20-43 mg/kg.
Icelandic: Nota skal viðeigandi samsetningu af þeim styrkleikum sem eru í boði til að ná ráðlögðum skammti sem er 20-43 mg/kg.
Swedish: Vita till brunaktiga runda tuggtabletter med brunaktiga prickar.
Icelandic: Hvítar eða brúnleitar, kringlóttar tuggutöflur með brúnleitum blettum.
Swedish: Säkerhet och effekt har studerats hos katter som är minst 8 veckor gamla och väger minst 0,5 kg.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun voru fengnar í rannsóknum hjá köttum sem voru 8 vikna gamlir eða eldri og 0,5 kg eða meira að þyngd.
Swedish: Vita till beige runda tuggtabletter med brunaktiga prickar.
Icelandic: Hvítar eða drapplitaðar, kringlóttar tuggutöflur með brúnum blettum.
Swedish: Läkemedlet dödar befintliga loppor och loppor som nyligen fäst sig på katten innan de hinner lägga ägg.
Icelandic: Dýralyfið drepur flær sem voru til staðar og nýjar flær á kettinum áður en þær geta verpt.
Swedish: Användning av detta läkemedel till valpar som är yngre än 8 veckor eller väger mindre än 1,3 kg ska ske baserat på ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Icelandic: Notkun dýralyfsins hjá hvolpum sem eru yngri en 8 vikna gamlir eða léttari en 1,3 kg á að byggja á mati dýralæknisins á ávinningi og áhættu.
Swedish: Fästningar (I.ricinus) som redan fäst sig på djuret före administrering dör inom 8 timmar.
Icelandic: Þeir I. ricinus blóðmítlar sem eru á dýrinu fyrir lyfjagjöf drepast innan 8 klst.
Swedish: Acceptabel effekt kanske inte uppnås om läkemedlet inte ges med foder eller inom 30 minuter efter utfodring.
Icelandic: Mögulegt er að ásættanleg verkun náist ekki ef dýralyfið er ekki gefið með mat eða innan 30 mínútna frá fóðurgjöf.
Swedish: Administrera läkemedlet med foder eller inom 30 minuter efter utfodring.
Icelandic: Gefa skal dýralyfið með fæðu eða innan 30 mínútna eftir fóðurgjöf.
Swedish: Loppor som fäst sig på djuret före administrering dör inom 6 timmar.
Icelandic: Flær sem eru á dýrinu fyrir lyfjagjöf drepast innan 6 klst.
Swedish: Lotilaner absorberas snabbt efter oral administrering och den högsta blodkoncentrationen uppnås inom 2 timmar.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast lotilaner auðveldlega og hámarksþéttni í blóði næst innan 2 klst.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Tuggtablett
Icelandic: LYFJAFORM Tuggutafla
Swedish: Använd lämplig kombination av tillgängliga styrkor för katter som väger mer än 8 kg för att få den rekommenderade dosen på 6-24 mg/kg.
Icelandic: Þegar um er að ræða ketti þyngri en 8 kg skal nota viðeigandi samsetningu af þeim styrkleikum sem eru í boði til að ná ráðlögðum skammti sem er 6-24 mg/kg.
Swedish: Lotilaner absorberas snabbt efter oral administrering och maximal blodkoncentration uppnås efter 4 timmar.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast lotilaner auðveldlega og hámarksþéttni í blóði næst innan 4 klst.
Swedish: Läkemedlet har en omedelbar och varaktig dödande effekt under 1 månads tid på loppor (Ctenocephalides felis och C. canis) och fästingar (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus och Dermacentor reticulatus).
Icelandic: Dýralyfið drepur flær (Ctenocephalides felis og C. canis) og blóðmítla (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus og Dermacentor reticulatus) tafarlaust og viðvarandi í 1 mánuð.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos katter avsedda för avel.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins hjá köttum sem ætlaðir eru til undaneldis.
Swedish: Den terminala halveringstiden ger effektiva blodkoncentrationer under hela tiden mellan doseringarna.
Icelandic: Þessi helmingunartími verður til þess að nægileg blóðþéttni helst allt tímabilið á milli skammta.
Swedish: För optimal kontroll av fästingar- och loppangrepp ska läkemedlet ges månadsvis under hela fästing/loppsäsongen baserat på lokal epidemiologisk situation.
Icelandic: Til að ná hámarks árangri gegn smiti flóa og mítla, skal gefa dýralyfið mánaðarlega og halda áfram gjöf þess á meðan á flóa/blóðmítlatímabilinu stendur eftir því hvernig faraldsfræðilegar aðstæður eru á hverjum stað.
Swedish: för hund (1,3-2,5 kg) för hund (> 2,5-5,5 kg) för hund (> 5,5-11 kg) för hund (> 11-22 kg) för hund (> 22-45 kg)
Icelandic: handa hundum (1,3-2,5 kg) handa hundum (>2,5-5,5 kg) handa hundum (>5,5-11 kg) handa hundum (>11-22 kg) handa hundum (>22-45 kg)
Swedish: Loppor som fäst sig på djuret före administrering dör inom 8 timmar.
Icelandic: Flær sem eru á dýrinu fyrir lyfjagjöf drepast innan 8 klst.
Swedish: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Tyskland
Icelandic: 4 27472 Cuxhaven Þýskaland
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
Swedish: Inga biverkningar observerades efter administrering via munnen av överdoser på upp till 5 gånger den högsta rekommenderade dosen (43 mg, 129 mg och 215 mg lotilaner/kg kroppsvikt) vid åtta tillfällen med en månads intervaller till 8-9 veckor gamla valpar som vägde 1,3-3,6 kg.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram eftir að 8-9 vikna hvolpum sem vógu 1,3-1,6 kg voru gefnir skammtar sem voru allt að 5 sinnum meiri en ráðlagður skammtur (43 mg, 129 mg og 215 mg af lotilaner/kg líkamsþyngdar) í átta skipti með mánaðarmillibili.
Swedish: Blister (hund)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hundar
Swedish: Användning av detta läkemedel till kattungar som är yngre än 8 veckor eller väger mindre än 0,5 kg ska ske baserat på ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Icelandic: Þess vegna skal byggja notkun þessa dýralyfs hjá kettlingum yngri en 8 vikna gömlum eða sem eru léttari en 0,5 kg á mati dýralæknisins á ávinningi og áhættu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (katt)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja (kettir)
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation eller hos hundar avsedda för avel.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf hjá hundum.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos hundar avsedda för avel.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins hjá hundum sem ætlaðir eru til undaneldis.
Swedish: Credelio 900 mg tuggtabletter för hund: 2 år 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Icelandic: Credelio 900 mg tuggutöflur handa hundum:
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Ge läkemedlet i samband med foder eller inom 30 minuter efter utfodring.
Icelandic: LYFJAGJÖF Gefa skal dýralyfið með fæðu eða innan 30 mínútna eftir fóðurgjöf.
Swedish: Läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk hudinflammation orsakad av loppor (Flea Allergy Dermatitis, FAD).
Icelandic: Dýralyfið má nota sem hluta af meðferðaráætlun við ofnæmishúðbólgu vegna flóa.
Swedish: 14 kapslar
Icelandic: 14 hylki
Swedish: 200 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Icelandic: 200 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Swedish: Oral användning Blister(Alu/Alu)
Icelandic: Þynnupakkning (ál/ál)
Swedish: 100 mg Kapsel, hård
Icelandic: 100 mg Hart hylki
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings -sätt
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Swedish: MTnr
Icelandic: ESB
Swedish: Om detta händer ska du inte köra eller använda maskiner.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu ekki aka eða nota vélar.
Swedish: Orsaken är att det inte är känt om läkemedlet kan påverka eller skada det ofödda barnet.
Icelandic: Þetta er vegna þess að það er ekki vitað hvort það getur haft áhrif á eða skaðað ófædda barnið.
Swedish: Andra statiner undersöktes inte.
Icelandic: Önnur statín voru ekki rannsökuð.
Swedish: Inte undersökt.
Icelandic: Ekki rannsakað.
Swedish: Medianbehandlingstiden var 45 dagar.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 45 dagar.
Swedish: Vanlig dos efter de två första dagarna
Icelandic: Venjulegur skammtur eftir fyrstu tvo dagana
Swedish: 48 månader
Icelandic: 48 mánuðir
Swedish: Läkaren kan ta blodprover medan du tar detta läkemedel.
Icelandic: Læknirinn gæti gert blóðrannsóknir á meðan þú tekur lyfið.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen så att läkaren vet vad du har tagit.
Icelandic: Taktu umbúðir lyfsins með þér svo að læknirinn viti hvað þú hefur tekið.
Swedish: CRESEMBA är avsett för vuxna för behandling av
Icelandic: CRESEMBA er ætlað fullorðnum til meðferðar við
Swedish: Kapsellängd: 24,2 mm.
Icelandic: 24,2 mm.
Swedish: Detta påbörjas 12 till 24 timmar efter den senaste startdosen.
Icelandic: 12 til 24 klst. eftir síðasta upphafsskammtinn.
Swedish: Cresemba kan ibland påverka leverfunktionen.
Icelandic: Cresemba getur stundum haft áhrif lifrarstarfsemi.
Swedish: Cresemba ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas information om användning i denna åldersgrupp.
Icelandic: Cresemba er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þessum aldurshópi.
Swedish: (OCT2-hämning)
Icelandic: (OCT2 hömlun)
Swedish: Depression, insomni^
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi^
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 oktober 2015
Icelandic: 15. október 2015.
Swedish: Detta är för att vara säker på att svampinfektionen har försvunnit.
Icelandic: Þetta er að ganga úr skugga um að sveppasýkingin sé farin.
Swedish: EUCAST MIC-brytpunkter har definierats för följande species (känslig S, resistent R):
Icelandic: EUCAST MIC rofstaðir eru skilgreindir fyrir eftirfarandi tegundir (næmar S, þolnar R):
Swedish: ^ Anger att gruppering av lämpliga föredragna termer till ett gemensamt medicinskt koncept förekom.
Icelandic: ^ Gefur til kynna að viðeigandi valin hugtök hafi verið sameinuð í eitt læknisfræðilegt hugtak.
Swedish: Du kommer att få denna dos tills läkaren säger något annat.
Icelandic: Þér verður gefinn þessi skammtur þar til læknirinn ákveður annað.
Swedish: Eftersom du får detta läkemedel under noggrant medicinskt överinseende är det osannolikt att en dos skulle glömmas.
Icelandic: Þar sem þér verður gefið lyfið undir nánu eftirliti læknis er ólíklegt að skammtur gleymist.
Swedish: Miljöriskbedömning har visat att Cresemba kan utgöra en risk för vattenmiljön.
Icelandic: Umhverfisáhættumat hefur sýnt að Cresemba getur valdið áhættu fyrir umhverfi vatnalífvera.
Swedish: Det är viktigt att fortsätta ta läkemedlet så lång tid som din läkare ordinerat.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka lyfið eins lengi og læknirinn segir til um.
Swedish: visade 4 patienter ett positivt svar på isavukonazol.
Icelandic: sýndu 4 sjúklingar jákvæða svörun við ísavúkónazóli.
Swedish: Vad Cresemba är och vad det används för 2.
Icelandic: Upplýsingar um Cresemba og við hverju það er notað 2.
Swedish: För enskilda Mucorales-arter är data avseende klinisk effekt mycket begränsad, ofta till en eller två patienter (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um verkun einstakra Mucorales tegunda eru mjög takmarkaðar, oft frá einum eða tveimur sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Swedish: Det måste spädas ytterligare före administrering.
Icelandic: Það verður að þynna frekar áður en það er gefið.
Swedish: Sluta inte att ta Cresemba såvida inte läkaren har uppmanat dig att göra så.
Icelandic: Ekki hætta að taka Cresemba nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.
Swedish: 14 hårda kapslar
Icelandic: 14 hörð hylki
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för miljön (se avsnitt 5.3)
Icelandic: Lyfið getur valdið áhættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av Cresemba om de tas samtidigt.
Icelandic: Cresemba eða Cresemba getur haft áhrif á verkun þeirra ef þau eru tekin á sama tíma.
Swedish: Hudutslag^, klåda
Icelandic: Útbrot^, kláði
Swedish: % minskning i genomsnittliga dalvärden b)
Icelandic: % lækkun á meðaltali lággilda b)
Swedish: 14 hårda kapslar (i två aluminumblister), med varje kapselficka förbunden med en ficka med torkmedel.
Icelandic: 14 hörð hylki (í tveimur álþynnum), þar sem hver hylkisvasi er tengdur við vasa með þurrkefni.
Swedish: Huvudvärk, somnolens
Icelandic: Höfuðverkur, svefnhöfgi
Swedish: Digoxin: digoxinkoncentrationer i serum ska övervakas och användas för titrering av digoxindosen.
Icelandic: Dígoxín: fylgjast skal með dígoxíni í sermi og nota til skammtaaðlögunar dígoxíns.
Swedish: Effekter på läkemedelskoncentrationer / Förändring i geometriskt medelvärde (%) i AUC, Cmax (verkningsmekanism)
Icelandic: Áhrif á lyfjastyrkleika/ breyting á margfeldismeðaltali (%) í AUC, Cmax (verkunarmáti)
Swedish: Hur Cresemba fungerar Isavukonazol verkar genom att döda eller förhindra tillväxt av svampen som orsakar infektionen.
Icelandic: Hvernig Cresemba virkar Ísavúkónazól virkar með því að drepa eða stöðva vöxt sveppsins sem veldur sýkingunni.
Swedish: Svenskorange (rödbrun) underdel märkt med "100" i svart bläck och en vit överdel märkt med "C" i svart bläck.
Icelandic: Swedish Orange (rauðbrúnt) hylki merkt með „100" í svörtu bleki og hvítu loki merktu með „C" í svörtu bleki.
Swedish: Säkerhet och effekt för CRESEMBA för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun CRESEMBA hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: Potential för CRESEMBA att påverka exponering för andra läkemedel
Icelandic: Hugsanleg áhrif CRESEMBA á útsetningu annarra lyfja
Swedish: Om så inte är möjligt ska infusionslösningen kylas efter spädning och infusionen avslutas inom 24 timmar.
Icelandic: Ef þetta er ekki mögulegt, skal setja innrennslislausnina strax í kæli eftir þynningu og ljúka innrennslinu innan 24 klst.
Swedish: Isavukonazol är en svag hämmare av den organiska katjontransportören 2 (OCT2).
Icelandic: Ísavúkónazól er vægur hemill á lífrænt katjónaflutningsprótein 2 (OCT2).
Swedish: MMF: övervakning med avseende på MPA-relaterade toxiciteter rekommenderas.
Icelandic: MMF: eftirlit vegna MPAtengdra eiturverkana er ráðlagt.
Swedish: Cresemba finns i kartonger som innehåller 14 kapslar.
Icelandic: Cresemba fæst í öskjum sem innihalda 14 hylki.
Swedish: Renal utsöndring av oförändrat isavukonazol var mindre än 1 % av den administrerade dosen.
Icelandic: Útskilnaður á óbreyttu ísavúkónazóli var minna en 1% af gefnum skammti.
Swedish: Dödlighet av alla orsaker dag 42 i denna population var 18,7 % för isavukonazol och 22,2 % för vorikonazol.
Icelandic: Dánartíðni-af öllum orsökum á degi 42 hjá þýðinu var 18,7% fyrir ísavúkónazól og 22,2% fyrir vórikónazól.
Swedish: Studier av friska försökspersoner har visat att isavukonazols farmakokinetik är proportionell upp till 600 mg per dag.
Icelandic: Rannsóknir á heilbrigðum einstaklingum hafa sýnt að lyfjahvörf ísavúkónazóls eru hlutfallsleg allt að 600 mg á dag.
Swedish: Blisterkartan innehåller även torkmedel.
Icelandic: Þynnuspjaldið inniheldur einnig þurrkefni.
Swedish: Du ska dock tala om för läkare eller apotekspersonal om du tror att en dos har glömts bort.
Icelandic: Hins vegar skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú heldur að skammtur hafi gleymst.
Swedish: Var uppmärksam på biverkningar
Icelandic: Fylgstu með aukaverkunum
Swedish: In utero-exponering för den aktiva delen isavukonazol hade ingen effekt på fertiliteten hos överlevande ungar.
Icelandic: In utero útsetning fyrir virka hlutanum, ísavúkónazóli, hafði engin áhrif á frjósemi hjá eftirlifandi ungum.
Swedish: Läkemedel som transporteras av P-gp i tarmen
Icelandic: Lyf sem eru flutt með P-gp í þörmum
Swedish: Frekvensen av biverkningar som visas i tabell 2 är baserad på data från 403 patienter med invasiv svampinfektion behandlade med CRESEMBA i fas 3-studier.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem fram koma í töflu 2 er byggð á upplýsingum frá 403 sjúklingum með ífarandi sveppasýkingar sem meðhöndlaðir voru með CRESEMBA í 3. stigs rannsóknum.
Swedish: Längsta protokolldefinierad behandlingstid var 84 dagar.
Icelandic: Hámarksmeðferðarlengd samkvæmt skilgreiningu í rannsóknaráætlun var 84 dagar.
Swedish: Du ska inte amma om du tar Cresemba.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti ef þú tekur Cresemba.
Swedish: Ett stabilt svar observerades i ytterligare 10/35 patienter (28,6 %).
Icelandic: Stöðug svörun kom fram hjá 10/35 sjúklingum til viðbótar (28,6%).
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið framkvæmdar.
Swedish: Se avsnitt 4.2 och 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 og 4.4.
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Swedish: Kapslarna ska inte tuggas, lösas upp eller öppnas.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja, leysa upp eða opna hylkin.
Swedish: Klinisk effekt har demonstrerats för följande Aspergillus-species: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger och A. terreus (se vidare nedan).
Icelandic: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger og A. terreus (sjá nánar hér að neðan).
Swedish: CV % tmax (h)
Icelandic: CV % tmax (klst.)
Swedish: Det kan också göra att du svimmar.
Icelandic: Það getur einnig valdið yfirliði.
Swedish: Det sammantagna svaret i denna population var n = 43 (35 %) for isavukonazol och n = 42 (38,9 %) för vorikonazol.
Icelandic: = 43 (35%) fyrir ísavúkónazól og n = 42 (38,9%) fyrir vórikónazól.
Swedish: Om inte annat anges har studierna som anges i tabell 1 utförts med den rekommenderade dosen CRESEMBA.
Icelandic: Nema annað sé tekið fram, hafa rannsóknir sem lýst er í töflu 1 verið framkvæmdar með ráðlögðum skömmtum af CRESEMBA.
Swedish: AUC (h•ng/ml) CV %
Icelandic: AUC (klst.•ng/ml) CV %
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Läkemedel som transporteras av BCRP
Icelandic: Lyf sem eru flutt með BCRP
Swedish: Läkaren bör då kontrollera dig med avseende på eventuella biverkningar
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast með mögulegum aukaverkunum
Swedish: Isavukonazol 200 mg (n = 37)
Icelandic: Ísavúkónazól 200 mg (n = 37)
Swedish: Hur Cresemba ska förvaras 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Cresemba 6.
Swedish: Hos 9 patienter med mukormykos orsakad av Rhizopus spp.
Icelandic: Af 9 sjúklingum með okmyglusveppasýkingu af völdum Rhizopus spp.
Swedish: Den justerade behandlingsskillnaden (vorikonazol−isavukonazol) var 4,0% (95 % konfidensintervall: −7,9; 15,9).
Icelandic: Leiðréttur meðferðarmunur (vórikónazól−ísavúkónazól) var 4,0% (95% öryggisbil: -7,9; 15,9).
Swedish: Data är för närvarande otillräckliga för att bestämma kliniska brytpunkter för andra Aspergillus-arter.
Icelandic: Ekki liggja enn fyrir nægar upplýsingar til að ákvarða klíníska rofstaði fyrir aðrar Aspergillus tegundir.