FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a hepatic impairment study conducted at a single dose of 500 mg, exposures to the parent compound and its active metabolite (based on AUC0-tlast) were higher in patients with mild hepatic impairment (2.3- and 2.4-fold, respectively) and in patients with moderate hepatic impairment (3.2and 3.5-fold, respectively) compared with healthy subjects.
German: In einer Studie zu Leberfunktionsstörungen, die mit einer Einzeldosis von 500 mg durchgeführt wurde, waren die Expositionen gegenüber der Ausgangssubstanz und ihres aktiven Metaboliten (basierend auf AUC0-tlast) in Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (2,3- bzw.
English: In patients treated at 500 mg tid (twice the recommended dose), a median accumulation ratio based on AUC0-4h of 1.095 (minimum, 0.274; maximum, 11.46; n=16; week 24) was observed, with a high inter-subject variability (%CV = 141.8%).
German: Bei mit 500 mg tid (das Doppelte der empfohlenen Dosis) behandelten Patienten wurde ein medianes Akkumulationsverhältnis basierend auf AUC0-4h von 1,095 (Minimum, 0,274;
English: It is also recommended that the MAH should add the ADR “intestinal obstruction” to the section 4.8 of the SmPC and section 4 of PL with the frequency “uncommon”.
German: Zusätzlich wird empfohlen, dass der Zulassungsinhaber die Nebenwirkung „Darmverschluss“ in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in Abschnitt 4 der Gebrauchsinformation mit der Häufigkeit „Gelegentlich“ aufnimmt.
English: Xermelo and these medicines reduce the number of your bowel movements and taken together, they can cause severe constipation.
German: Xermelo und diese Arzneimittel verringern die Anzahl der
English: Overall, 18 patients (13.2%) prematurely discontinued from the study during the DBT Period, 7 patients in the placebo group, 3 in the telotristat ethyl 250 mg group and 8 in the higher dose group.
German: 7 Patienten in der Placebo-Gruppe, 3 in der Telotristatethyl-250-mg-Gruppe und 8 in der höheren Dosis-Gruppe.
English: Xermelo contains anhydrous lactose as an excipient.
German: Xermelo enthält Lactose als sonstigen Bestandteil.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness
German: Die Nebenwirkungen sind innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
English: Flatulence was seen in 5.7% of patients (4/70) and 1.4% (1/71) in the telotristat ethyl 250 mg and placebo groups, respectively.
German: Flatulenz wurde bei 5,7 % der Patienten (4/70) in der Telotristatethyl-250 mg- bzw.
English: b. Statistical tests used a blocked 2-sample Wilcoxon Rank Sum statistic (van Elteren test) stratified by the u5-HIAA stratification at randomization.
German: In den statistischen Tests kam ein blockierter 2-Stichproben-Wilcoxon-Mann-Whitney-Test
English: Reduced exposures were not observed in a 12◦week double-blind, placebo-controlled, randomised,
German: Es wurde keine verringerte Exposition in einer 12-wöchigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, randomisierten, multizentrischen Studie bei erwachsenen Patienten mit Karzinoid-Syndrom unter langwirkender SSA-Therapie beobachtet.
English: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
German: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
English: How to store Xermelo
German: Wie ist Xermelo aufzubewahren?
English: If you need treatment with octreotide subcutaneous injections, you should have your injection at least 30 minutes after taking Xermelo.
German: Injektion mindestens 30 Minuten nach der Einnahme von Xermelo erfolgen.
English: The most frequently reported adverse event in patients receiving telotristat ethyl 250 mg tid was abdominal pain (25.7%; 18/70) versus placebo (19.7%; 14/71).
German: Das am häufigsten berichtete unerwünschte Ereignis bei mit Telotristatethyl 250 mg tid behandelten Patienten waren Abdominalschmerzen (25,7 %;
English: There is no relevant use of telotristat in the paediatric population in the indication of carcinoid syndrome.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Karzinoid-Syndrom keinen relevanten Nutzen von Telotristat bei Kindern und Jugendlichen.
English: Package leaflet: Information for the patient Xermelo 250 mg film-coated tablets telotristat ethyl This medicine is subject to additional monitoring.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Xermelo 250 mg Filmatabletten
English: The proportions of patients reporting reductions from baseline in daily BM frequency (averaged over 12 weeks) were:
German: Die Anteile der Patienten, die verglichen mit dem Ausgangswert über ein besonderes Ausmaß an Abnahme der Stuhl-Frequenz (gemittelt über 12 Wochen) berichteten, waren: - Patienten mit einer mittleren Abnahme um mindestens 1 Stuhlgang pro Tag: 66,7 %
English: This is approximately 14 times the human exposure (AUC total) at the maximum recommended human dose (MRHD) of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
German: Dies entspricht dem ca. 14-fachen der humanen Exposition (AUC gesamt) bei einer MRHD (Maximum Recommended Human Dose) von 750 mg/Tag für den aktiven Metaboliten LP-778902.
English: Elevations in ALT >3 × upper limit of normal (ULN) or ALP>2 ULN have been reported in patients receiving therapy with telotristat, most cases being reported at a higher dose (500 mg).
German: Bei Patienten unter Therapie mit Telotristat wurden erhöhte ALT- oder ALP-Werte berichtet, die >3-fach bzw.
English: Patients with a mean reduction of at least 1.5 BM per day: 46.7% (telotristat ethyl 250 mg) and 20.0% (placebo);
German: (Telotristatethyl 250 mg) und 20,0 % (Placebo);
English: Faecalomac, intestinal obstruction
German: Fäkalomc, Darmverschluss
English: Paediatric population
German: Spezielle Patientengruppen
English: This is approximately 0.4 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
German: Dies entspricht dem ca. 0,4-fachen der humanen Exposition (AUC gesamt) bei einer MRHD von 750 mg/Tag für den aktiven Metaboliten LP-778902.
English: Elderly
German: Lactose
English: • Wind
German: • Blähungen
English: Constipation
German: Verstopfung
English: This is approximately 21 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
German: Dies entspricht ungefähr dem 21-fachen der humanen Exposition (AUC gesamt) bei einer MRHD von 750 mg/Tag für den aktiven Metaboliten LP-778902.
English: This is approximately 20 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
German: Dies entspricht dem ca. 20-fachen der humanen Exposition (AUC gesamt) bei einer MRHD von 750 mg/Tag für den aktiven Metaboliten LP-778902.
English: • Feeling sick (nausea)
German: • Harter Stuhl (Darmverschluss, Fäkalom);
English: Patients with a mean reduction of at least 2 BM per day: 33.3% (telotristat ethyl 250 mg) and 4.4% (placebo).
German: (Telotristatethyl 250 mg) und 4,4 % (Placebo).
English: Patients with a mean reduction of at least 1 BM per day: 66.7% (telotristat ethyl 250 mg) and 31.1% (placebo);
German: (Telotristatethyl 250 mg) und 31,1 % (Placebo);
English: Oral use.
German: Maschinen bedienen.
English: Ipsen Ltd.
German: Ipsen Ltd. 190 Bath Road
English: 84.8 mg/24 hours in the placebo group (n=22).
German: 18/70) vs. Placebo (19,7 %;
English: multicentre clinical trial in adult patients with carcinoid syndrome on long-acting SSA therapy.
German: Es wird bei Patienten mit Karzinoid-Syndrom übersezerniert.
English: However, 100% compliance has still not been achieved.
German: Eine 100 %-ige Einhaltung wurde aber noch nicht erreicht.
English: I look forward to continued progress and success in 2008.
German: Ich freue mich auf weitere Fortschritte und Erfolge im Jahr 2008.
English: Early dialogue with sponsors
German: Früher Dialog mit Sponsoren
English: The levels of activity in these areas increased again in 2007 (see chapter 2).
German: Der Umfang der Tätigkeit in diesen Bereichen hat 2007 erneut zugenommen (siehe Kapitel 2).
English: Vaccination is seen as an important method of control.
German: Impfung gilt als ein wichtiges Kontrollverfahren.
English: Communication on safety issues between all stakeholders is also considered a high priority.
German: Auch die Kommunikation über Sicherheitsaspekte zwischen allen Interessengruppen hat hohe Priorität erhalten.
English: A decision was taken to extend the pilot phase into 2008.
German: Außerdem wurde beschlossen, die Pilotphase bis 2008 zu verlängern.
English: System or process (Status in 2006)
German: System oder Prozess (Stand 2006)
English: Following this meeting, it was concluded that joint meetings would be held at least once a year, and that representatives from each group would attend meetings of the other group.
German: Nach diesem Treffen wurde beschlossen, dass gemeinsame Treffen mindestens einmal jährlich veranstaltet werden, und dass an den Sitzungen beider Gruppen jeweils Vertreter der anderen Gruppe teilnehmen.
English: Concept of risk-management plans firmly established
German: Konzept der Risikomanagementpläne fest etabliert
English: Paediatric Committee fully operational
German: Pädiatrieausschuss voll funktionsfähig
English: Bulgarian, Romanian and (following the expiry of the derogation) Maltese were successfully included in the translations framework.
German: Die Eingliederung von Bulgarisch, Rumänisch und (nach dem Auslaufen der Ausnahmeregelung) Maltesisch in den Übersetzungsrahmen war erfolgreich.
English: Thirty-seven of the 92 requests were refused.
German: 37 der 92 Anträge wurden abgelehnt.
English: • We assure continual improvement of our processes and procedures, in accordance with recognised quality standards.
German: • Wir sorgen für die ständige Verbesserung unserer Abläufe und Verfahren gemäß anerkannter Qualitätsnormen.
English: The majority of EU telematics systems were in use at the beginning of 2007.
German: Die meisten EU-Telematiksysteme waren Anfang 2007 in Betrieb.
English: Altogether, 5 referrals were carried out under this procedure.
German: Insgesamt wurden 5 Befassungen nach diesem Verfahren durchgeführt.
English: Action plan for European Surveillance Strategy
German: Aktionsplan für die Europäische Überwachungsstrategie
English: The EMEA experienced yet another year of increases in all of its areas of activity.
German: Die EMEA hat ein weiteres Jahr des Wachstums in allen ihren Tätigkeitsbereichen erlebt.
English: Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again one of the Agency's top priorities.
German: Die Verbesserung der Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln gehörte erneut zu den obersten Prioritäten der Agentur.
English: • We communicate in an open, transparent manner with all of our partners, stakeholders and colleagues.
German: • Wir kommunizieren in offener und transparenter Art und Weise mit allen unseren Partnern, Interessengruppen und Kollegen.
English: Assessment of new applications by the CVMP took an average of 200 days.
German: Die Beurteilung neuer Anträge durch den CVMP dauerte im Durchschnitt 200 Tage.
English: 1.5 Transparency, communication and provision of information
German: 1.5 Transparenz, Kommunikation und Bereitstellung von Informationen
English: EudraPharm was updated in 2007.
German: EudraPharm wurde 2007 aktualisiert.
English: EU enlargement
German: EU-Erweiterung
English: Three of the referrals were made under Article 33 and 3 were made under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
German: Drei Befassungen erfolgten nach Artikel 33 und drei nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG.
English: More procedures finalised, in shorter time
German: Mehr Verfahren innerhalb kürzerer Zeit abgeschlossen
English: Twenty-nine internal and external recruitment procedures were carried out.
German: Es wurden 29 interne und externe Einstellungsverfahren durchgeführt.
English: Work on this has barely started, as guidelines fundamental to the determination of the scope and functionality of the proposed system are not yet available in final form.
German: Die Arbeiten daran haben kaum begonnen, da die für die Bestimmung von Umfang und Funktionalität des vorgeschlagenen Systems grundlegenden Leitlinien noch nicht in ihrer endgültigen Form verfügbar sind.
English: Resource planning in the network
German: Ressourcenplanung im Netzwerk
English: • We promote the well-being, motivation and ongoing professional development of every member of the Agency.
German: • Wir fördern das Wohlbefinden, die Motivation und die laufende berufliche Weiterentwicklung aller Bediensteten der Agentur.
English: These proposals require contributions from both the Agency and national competent authorities.
German: Für diese Vorschläge sind Beiträge der Agentur und der zuständigen nationalen Behörden erforderlich.
English: CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
German: CAP EEA reports CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
English: Further development of interaction with healthcare professionals, patients and consumers
German: Weiterer Ausbau der Zusammenarbeit mit Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Verbrauchern
English: Thirty-six procedures were finalised.
German: 36 Verfahren wurden abgeschlossen.
English: 2.5 Parallel distribution
German: 2.5 Parallelvertrieb
English: Discussions with the European Commission resulted in the inclusion of the topic ‘Relative safety of NSAIDs' in the 2007 work programme for the health theme of the 7th Framework Programme.
German: Diskussionen mit der Europäischen Kommission haben dazu geführt, dass das Thema „Relative Sicherheit von NSAID” in das Arbeitsprogramm 2007 für den Themenkreis „Gesundheit des 7.
English: Information about medicines in all EU languages
German: Arzneimittelinformationen in allen EU-Sprachen
English: 5 EU TELEMATICS STRATEGY
German: 5 EU-TELEMATIKSTRATEGIE
English: It is a great honour to be appointed to this post and I look forward to working with the members and all partners to advance the important work we undertake on behalf of citizens.
German: Auf diese Stelle berufen zu werden ist eine große Ehre und ich freue mich auf die Zusammenarbeit mit den Mitgliedern und allen Partnern, um die wichtige Arbeit voranzubringen, die wir für die Bürger leisten.
English: Periodic safety update reports (PSURs)
German: Regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports - PSUR)
English: These systems are evolving in line with communicated requirements.
German: Die Entwicklung dieser Systeme folgt den gemeldeten Anforderungen.
English: The HMPC status report on the progress made in relation to the implementation of the Directive since its entry into force, which had been forwarded to the European Commission for the preparation of its draft communication, was published on the EMEA website.
German: Der Zustandsbericht des HMPC zu den Fortschritten bei der Umsetzung der Richtlinie seit ihrem Inkrafttreten, der der Europäischen Kommission zur Vorbereitung ihres Mitteilungsentwurfs übermittelt worden war, wurde auf der EMEA-Website veröffentlicht.
English: In addition, feedback from the Member States indicated good quality overall of the translations provided by the pharmaceutical industry.
German: Außerdem ergaben die Rückmeldungen der Mitgliedstaaten, dass die Qualität der von der Pharmaindustrie gelieferten Übersetzungen insgesamt gut war.
English: • involves representatives of patients, healthcare professionals and other stakeholders in its work, to facilitate dialogue on issues of common interest;
German: • Beteiligung von Patientenvertretern, Angehörigen der Gesundheitsberufe und anderen Interessengruppen an ihrer Arbeit, um den Dialog über Fragen von gemeinsamem Interesse zu fördern;
English: Development of the Eudra DataWarehouse was ongoing.
German: Die Entwicklung des Eudra DataWarehouse wurde fortgesetzt.
English: European risk-management strategy (ERMS) for medicines for human use: further progress made
German: Europäische Risikomanagementstrategie (ERMS) für Humanarzneimittel: weitere Fortschritte
English: They form part of the overall response of the European regulatory network to the lack of availability of veterinary medicines.
German: Sie gehören zur Gesamtreaktion des europäischen Regulierungsnetzes auf die mangelnde Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln.
English: • We value the contribution of our partners and stakeholders to our work.
German: • Wir würdigen den Beitrag, den unsere Partner und Interessengruppen zu unserer Arbeit leisten.
English: Further, advanced networkmanagement and performance services were implemented.
German: Außerdem wurden erweiterte Netzwerkmanagement- und Leistungsdienste eingeführt.
English: INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
German: EINLEITUNG DES VERWALTUNGSDIREKTORS
English: EMEA/197729/2008/EN/FINAL
German: EMEA/421628/2008/DE/ENDGÜLTIG
English: New guidance available
German: Neuer Leitfaden verfügbar
English: 1 PRIORITIES IN 2007
German: 1 DIE PRIORITÄTEN IM JAHR 2007
English: A new referral procedure - the procedure following Article 107(2) of Directive 2001/83/EC as amended - was used for the first time in 2007.
German: Ein neues Befassungsverfahren - das Verfahren nach Artikel 107 Absatz 2 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG - kam 2007 erstmals zur Anwendung.
English: This increase from 183 days in 2006 arose due to fewer accelerated procedures being completed in 2007.
German: Der Anstieg gegenüber 183 Tagen im Jahr 2006 ergibt sich daraus, dass 2007 weniger beschleunigte Verfahren abgeschlossen wurden.
English: 2 vaccines for pigs, against porcine circovirus type 2.
German: • Zwei Impfstoffe für Schweine gegen das porcine Circovirus Typ 2.
English: Sixty-seven percent of the Agency's revenue came from fee income.
German: 67 % der von der Agentur erzielten Einnahmen stammen aus Gebühren.
English: Safety review of Viracept
German: Sicherheitsprüfung von Viracept
English: However, it should not be the first choice of non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) treatment in these conditions (Article 31 procedure).
German: Es sollte aber bei einer Behandlung dieser Erkrankungen mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID) nicht die erste Wahl darstellen (Verfahren nach Artikel 31).
English: The average time required for the assessment, post-opinion and decision phases of the centralised procedure remained approximately at the 2006 level.
German: Der durchschnittliche Zeitbedarf für die Beurteilung, die Phase nach dem Gutachten und die Entscheidungsphase des zentralisierten Verfahrens blieb ungefähr auf dem Stand von 2006.
English: 1.3 Stimulation of innovation
German: 1.3 Innovationsförderung
English: With the legal and regulatory framework for similar biological medicines now firmly established, 10 applications for these were received in 2007.
German: Nachdem der Rechts- und Regelungsrahmen für ähnliche biologische Arzneimittel jetzt fest verankert ist, sind im Jahr 2007 dazu 10 Anträge eingegangen.
English: The EMEA continued to invest in the professional development of staff.
German: Die EMEA hat weiterhin in die berufliche Entwicklung ihres Personals investiert.
English: Inspections agencies that are not part of the national medicines agencies were added into the EudraNet.
German: Auch Inspektionsbehörden, die nicht Teil der nationalen Arzneimittelbehörden sind, wurden an EudraNet angeschlossen.
English: Sponsors may request advice on whether their product can be classed as a medicinal product, thus being eligible for EMEA procedures.
German: Sponsoren können sich beraten lassen, ob ihr Produkt als Arzneimittel zu klassifizieren ist und damit zu den EMEA-Verfahren zugelassen werden kann.
English: 4 INSPECTIONS
German: 4 INSPEKTIONEN
English: As in previous years, the Agency and the Scientific Advice Working Party (SAWP) once again shortened the average time required for the delivery of scientific advice.
German: Wie schon in den Vorjahren konnten die Agentur und die Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung (Scientific Advice Working Party, SAWP) die durchschnittliche Dauer des Beratungsverfahrens noch einmal verkürzen.
English: 2007 was the fifth year of implementation of the EU telematics projects by the Agency.
German: 2007 war das fünfte Jahr, in dem sich die Agentur mit der Durchführung des EU-Telematikprojekts befasst hat.
English: Other areas of cooperation included the development of telematics and discussion on common resource and competence planning.
German: Weitere Kooperationsbereiche waren die Entwicklung der Telematik und Diskussionen über eine gemeinsame Ressourcen- und Kompetenzplanung.
English: Risk-management plans (RMPs) are submitted as part of a new application or an application involving a significant change in the marketing authorisation.
German: Risikomanagementpläne (RMP) werden als Teil eines Neuantrags oder eines Antrags eingereicht, bei dem sich die Genehmigung für das Inverkehrbringen erheblich ändert.
English: In this context, the CVMP adopted a positive opinion for an H7 avian-influenza vaccine.
German: In diesem Zusammenhang verabschiedete der CVMP ein positives Gutachten über einen H7-Vogelgrippe-Impfstoff.
English: The first version of EudraGMP was launched in April 2007, and version 1.1 was released into production in December 2007.
German: Die erste EudraGMP-Version wurde im April 2007 in Betrieb genommen und Version 1.1 im Dezember 2007 für die Produktion freigegeben.
English: Time required for centralised procedure remains low
German: Zeitbedarf für zentralisiertes Verfahren weiterhin gering
English: Two opinions were adopted following accelerated assessment of the application.
German: Zwei Gutachten wurden nach einer beschleunigten Beurteilung des Antrags verabschiedet.
English: Workshops, conferences, training
German: Workshops, Konferenzen und Schulungsmaßnahmen
English: A series of conclusions were reached that will assist decisionmakers in the relevant organisations.
German: Zur Unterstützung von Entscheidungsträgern in einschlägigen Organisationen wurden verschiedene Schlussfolgerungen gezogen.
English: SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
German: KMU-Büro: Innovationsförderung für kleine und mittlere Unternehmen in Europa
English: Activities in the area of supporting innovation and improving access to medicines yielded some very positive results in 2007.
German: Die Maßnahmen zur Innovationsförderung und zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln haben 2007 zu einigen sehr positiven Ergebnissen geführt.
English: 6 EMEA BUDGET AND STAFF
German: 6 HAUSHALT UND PERSONAL DER EMEA
English: 3.1 Scientific advice Level of activity in relation to scientific advice lower than expected
German: 3.1 Wissenschaftliche Beratung Umfang der wissenschaftlichen Beratung geringer als erwartet
English: Forty medicines were tested as part of the 2007 programme.
German: Als Teil des Programms für 2007 wurden 40 Arzneimittel geprüft.
English: Nine out of the 36 finalised referral procedures related to safety concerns.
German: Neun der 36 abgeschlossenen Befassungsverfahren betrafen Sicherheitsbedenken.
English: • We support research and innovation to stimulate the development of better medicines.
German: • Wir unterstützen Forschung und Innovation, um Anstöße für die Entwicklung besserer Arzneimittel zu geben.
English: In addition to preliminary specification work for the next major upgrade, technical upgrades were implemented on the system.
German: Neben Arbeiten an den vorläufigen Spezifikationen für die nächste größere Aktualisierung wurden technische Systemverbesserungen vorgenommen.
English: As of December 2007, however, no referrals regarding herbal medicines had been received.
German: Allerdings sind bis zum Dezember 2007 keine Befassungen für pflanzliche Arzneimittel eingegangen.
English: Strengthening EudraVigilance to support proactive pharmacovigilance in the EU
German: Ausbau von EudraVigilance zur Förderung der proaktiven Pharmakovigilanz in der EU
English: 4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections Increased number of inspections
German: 4.1 GMP-, GCP-, Pharmakovigilanz- und GLP-Inspektionen Wachsende Zahl von Inspektionen
English: These corresponded to 85 applications with an average of 2 to 4 indications per application.
German: Konkret bezogen sich diese auf 85 Anträge mit durchschnittlich 2 bis 4 Indikationen je Antrag.