FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Du är nu redo att inhalera läkemedlet med 2 inandningar (steg 8 och 9).
Hungarian: • Most készen áll arra, hogy két, külön belégzéssel inhalálja a kapszula tartalmát (8. és 9. lépés).
Swedish: I en öppen förlängning av studien resulterade varje ytterligare 6-månaders behandlingsperiod i stegvisa ökningar av samma storleksordning som de som observerades i placebokontrollerade studier på 6 månader.
Hungarian: A nyílt extenziókban minden további, 6-hónapos kezelés ahhoz hasonló mértékű növekedést eredményezett, mint amit a placebo kontrollos vizsgálatok 6 hónapja alatt észleltek.
Swedish: Skruva av munstycket (1) och ta ut kapseln ur kapselfacket (2).
Hungarian: 10. Csavarja le a szájfeltétet (1), és vegye ki a kapszulát a kamrából (2).
Swedish: • Det är inte skadligt att svälja eller andas in dem.
Hungarian: • Nem ártalmas, ha ezeket a darabokat lenyeli vagy belélegzi.
Swedish: Subkutant administrerat tobramycin under organogenesen var emellertid varken teratogent eller embryotoxiskt.
Hungarian: Ugyanakkor az organogenesis alatt subcutan adott tobramicin nem volt sem teratogén, sem embriotoxikus.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2011. július 20.
Swedish: Se även information om nefrotoxicitet i avsnitt 4.4.
Hungarian: Kérjük, olvassa még el a nephrotoxicitásra vonatkozó információkat is a 4.4 pontban.
Swedish: I annat fall skall patienten vänta till nästa dos och inte inhalera fler kapslar för att kompensera för den uteblivna dosen.
Hungarian: Máskülönben a betegnek meg kell várnia a következő adagot, és nem szabad több kapszulát inhalálnia a kihagyott adag pótlására.
Swedish: Använd denna om veckoinhalatorn inte fungerar som den ska, är blöt eller har tappats på marken.
Hungarian: Ezt használja, ha az egy hétre való inhalátora nem működik rendesen, ha nedves, vagy ha leesett a földre.
Swedish: Det är en mycket vanlig bakterie som någon gång under livet infekterar lungorna hos nästan alla som har cystisk fibros.
Hungarian: Nagyon gyakori baktérium, ami az életük során majdnem minden, cisztikus fibrózisban szenvedő beteg tüdejét megfertőzi valamikor.
Swedish: • Den aktiva subtansen är tobramycin.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a tobramicin.
Swedish: Andra försiktighetsåtgärder
Hungarian: További óvintézkedések
Swedish: TOBI Podhaler innehåller läkemedlet tobramycin, som är ett antibiotikum.
Hungarian: A TOBI Podhaler tobramicin nevű gyógyszert tartalmaz, ami egy antibiotikum.
Swedish: Frekvenserna i tabell 1 baseras på den rapporterade biverkningsfrekvensen i den aktivt kontrollerade studien.
Hungarian: Az 1. táblázatban feltüntetett gyakoriságok az aktív-kontrollos vizsgálatokból jelentett arányokon alapulnak.
Swedish: Det får inte administreras på annat sätt eller med någon annan inhalator.
Hungarian: Tilos bármilyen más módon vagy bármilyen más inhalátorral alkalmazni!
Swedish: Njurfunktionen skall bedömas före behandlingsstart.
Hungarian: A kezelés előtt meg kell vizsgálni a vesefunkciót.
Swedish: • amfotericin B, cefalotin, polymyxiner (används för att behandla mikrobiella infektioner), ciklosporin, takrolimus (används för att hämma immunsystemet).
Hungarian: • amfotericin B, cefalotin, polimixinek (ezeket mikrobiális fertőzések kezelésére alkalmazzák), ciklosporin, takrolimusz (ezeket az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazzák).
Swedish: Om du ammar ska du prata med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszélnie kell kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
Swedish: • hörselbesvär (inklusive ringningar i öronen och yrsel)
Hungarian: • hallásproblémák (beleértve a fülzúgást és a szédülést),
Swedish: Om den är tom, kasta kapseln.
Hungarian: Ha üres, dobja ki a kapszulát.
Swedish: Varje inhalator ska endast användas i 7 dagar.
Hungarian: Minden inhalátort csak 7 napig használjon.
Swedish: • Risken för att kapseln krossas ökar om du av misstag sticker hål på kapseln fler än en gång eller om du inte håller inhalatorn med munstycket pekande nedåt under steg 7.
Hungarian: • A kapszula darabokra törésének esélye nő, ha a kapszulát a 7. lépés során véletlenül egynél többször lyukasztja ki, vagy ha az eszközt nem úgy tartja, hogy a szájfeltét lefelé mutat.
Swedish: Andelen patienter som krävde sjukhusinläggning för respiratoriska händelser var 24,4 % med TOBI Podhaler och 22,0 % med TOBI lösning för nebulisator.
Hungarian: A légzőszervi események miatt kórházi kezelést igénylő betegek aránya 24,4% volt a TOBI Podhaler és 22,0% volt a TOBI porlasztásra való oldat esetén.
Swedish: Svavelsyra (för pH-justering)
Hungarian: Kénsav (a pH beállításához)
Swedish: • Titta på inhalatorn för att försäkra dig om att den inte är skadad eller smutsig.
Hungarian: • Nézze meg az inhalátort, és győződjön meg róla, hogy nem sérült és nem szennyezett.
Swedish: 56 kapslar och 1 inhalator
Hungarian: Kiszerelés 56 kapszula és 1 inhalátor
Swedish: Om du har glömt att ta TOBI Podhaler och det är minst 6 timmar till nästa dos, ska du ta dosen snarast möjligt.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a TOBI Podhaler-t, és még legalább 6 óra van a következő adagig, alkalmazza az adagot, amilyen hamar csak tudja.
Swedish: Dessutom anges motsvarande frekvenskategori för varje biverkning i enlighet med följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Swedish: • muskelsvaghet som kvarstår eller förvärras över tid, ett symtom som främst är kopplat till sjukdomar som myasthenia gravis eller Parkinsons sjukdom.
Hungarian: • izomgyengeség, egy olyan tünet, ami tartós vagy idővel romlik, és, ami leginkább olyan betegségekkel függ össze, mint a miaszténia vagy a Parkinson-kór.
Swedish: Serumkoncentrationen av tobramycin skall endast kontrolleras med validerade metoder.
Hungarian: A tobramicin szérumkoncentrációt csak validált módszerekkel szabad monitorozni.
Swedish: Se även information om klinisk effekt och tolerabilitet i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
Hungarian: A klinikai előnyre és a tolerabilitásra vonatkozó információkat lásd még a 4.4, 4.8 és
Swedish: Följande läkemedel kan öka risken för skadliga effekter om de ges till dig medan du även får injektioner med tobramycin eller andra aminoglykosidantibiotika:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek növelhetik a káros hatások kialakulásának esélyét, ha azokat akkor adják, amikor Ön injekcióban tobramicint vagy más aminoglikozid antibiotikumot is kap:
Swedish: Aminoglykosider kan förvärra muskelsvaghet på grund av en potentiell kurareliknande effekt på den neuromuskulära funktionen.
Hungarian: Az aminoglikozidok a neuromuscularis funkcióra gyakorolt potenciális kuráre-szerű hatásuk következtében fokozhatják az izomgyengeséget.
Swedish: Inhalatorn skall aldrig tvättas med vatten.
Hungarian: Az inhalátort soha nem szabad vízzel elmosni!
Swedish: • platinaföreningar som karboplatin och cisplatin (används för att behandla vissa former av cancer).
Hungarian: • A platina-vegyületek, mint például a karboplatin és a ciszplatin (ezeket a rákos daganatok egyes fajtáinak kezelésére alkalmazzák).
Swedish: Patienter med hemoptys (>60 ml) exkluderades från kliniska studier och således finns det inga data om användning av TOBI Podhaler till dessa patienter.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek haemoptysisük volt (>60 ml), kizárták a klinikai vizsgálatokból, így az ilyen betegeknél nincs adat a TOBI Podhaler alkalmazásával kapcsolatban.
Swedish: Det är inte känt om inhalation av detta läkemedel kan orsaka biverkningar under graviditet.
Hungarian: Nem ismert, hogy ha Ön terhes, akkor ennek a gyógyszernek az inhalálása okoz-e mellékhatásokat.
Swedish: • Varje blisterkarta innehåller 8 kapslar (motsvarande en dygnsdos: innehållet i 4 kapslar ska inhaleras på morgonen och 4 kapslar ska inhaleras på kvällen).
Hungarian: • Minden, kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás 8 kapszulát tartalmaz (ami megfelel egy napi adagnak: 4 kapszula tartalmát reggel kell inhalálni, 4 kapszula tartalmát este kell inhalálni).
Swedish: • Lägg omedelbart i kapseln i inhalatorns kapselfack (1).
Hungarian: • A kapszulát azonnal tegye be az inhalátor kamrájába (1).
Swedish: Den verkar genom att hämma proteinsyntesen, vilket leder till förändrad permeabilitet av cellmembranet, progressiv upplösning av cellväggen och slutligen celldöd.
Hungarian: Elsősorban a fehérjeszintézis gátlásán keresztül hat, ami a sejtmembrán permeabilitásának megváltozásához, progresszív sejtfalkárosodáshoz, és végül sejthalálhoz vezet.
Swedish: Dessa läkemedel kan skada njurarna.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek károsíthatják a veséket.
Swedish: Dessa läkemedel kan skada njurarna eller hörseln.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek károsíthatják a veséket vagy a hallást.
Swedish: Dessutom var alla patienter infekterade med P. aeruginosa, vilket påvisades med positiv sputum- eller halsodling (eller bronkoalveolärt lavage) inom 6 månader före screening och även med sputumodling tagen vid screeningbesöket.
Hungarian: Emellett minden beteg fertőzött volt P. aeruginosa-val, amit a szűrést megelőző 6 hónapon belüli pozitív köpet- vagy garat-tenyésztés (vagy bronchoalveolaris mosás), valamint a szűréskor vett köpet-tenyésztés igazolt.
Swedish: Biverkningar som specifikt kan associeras till överdosering av TOBI Podhaler har inte identifierats.
Hungarian: Olyan mellékhatásokat, melyek kifejezetten a TOBI Podhaler túladagolásával hozhatók összefüggésbe, nem azonosítottak.
Swedish: Den huvudsakliga mekanismen är uttransport och inaktivering av läkemedlet via förändrade enzymer.
Hungarian: A fő rezisztencia-mechanizmus a gyógyszer-efflux és a gyógyszer modifikáló-enzimek általi inaktivációja.
Swedish: Inhalationspulver, hård kapsel
Hungarian: Inhalációs por, kemény kapszula
Swedish: Ta TOBI Podhaler två gånger dagligen i 28 dagar
Hungarian: A TOBI Podhaler-t naponta kétszer, minden nap, 28 napon keresztül alkalmazza.
Swedish: • feber.
Hungarian: • láz.
Swedish: Klara, ofärgade kapslar, innehållande ett vitt eller nästan vitt pulver, med "NVR AVCI" tryckt i blått på den ena delen av kapseln och Novartis logotyp tryckt i blått på den andra delen av kapseln.
Hungarian: Átlátszó, színtelen kapszula, ami fehér vagy majdnem fehér port tartalmaz, kék, nyomtatott „NVR AVCI" felirattal a kapszula egyik részén, és kék, nyomtatott Novartis logoval a kapszula másik részén.
Swedish: Varje veckoförpackning med TOBI Podhaler innehåller:
Hungarian: A TOBI Podhaler egy hétre való csomagolásának mindegyike a következőket tartalmazza:
Swedish: Patienter som organtransplanterats
Hungarian: Szervtranszplantáció után lévő betegek
Swedish: De två doserna (med 4 kapslar vardera) skall inhaleras med så nära 12 timmars intervall som möjligt och med minst 6 timmars intervall.
Hungarian: A két adagot (ami 4 kapszulából áll) lehetőleg 12 óránként, de legalább 6 óránként kell inhalálni.
Swedish: Barn under 13 års ålder kan löpa större risk att drabbas av hosta vid behandling med TOBI Podhaler jämfört med äldre patienter.
Hungarian: A 13 év alatti gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakulhat ki köhögés a TOBI Podhaler-rel történő kezeléskor, mint idősebb betegeknél.
Swedish: Andra läkemedel som har rapporterats öka risken för toxicitet av parenteralt administrerade aminoglykosider inkluderar: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polymyxiner (ökad risk för nefrotoxicitet) - platinaföreningar (ökad risk för nefrotoxicitet och ototoxicitet) - antikolinesteraser, botulinumtoxin (neuromuskulära effekter).
Hungarian: A jelentések szerint a parenterálisan adott aminoglikozidok potenciális toxicitását növelő, egyéb gyógyszerek: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimusz, polimixinek (emelkedett nephrotoxicitási kockázat), - platina vegyületek (emelkedett nephro- és ototoxicitási kockázat), - antikolinészterázok, botulinum toxin (neuromuscularis hatások).
Swedish: EN hel dos består av FYRA kapslar.
Hungarian: EGY teljes adaghoz NÉGY kapszulára van szükség.
Swedish: Dessa läkemedel kan orsaka eller förvärra muskelsvaghet.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek izomgyengeség kialakulását vagy annak romlását okozhatják.
Swedish: • Tryck inte in den blå knappen fler än en gång i taget.
Hungarian: • A kapszula kilyukasztására szolgáló gombot ne nyomja meg egyszerre egynél többször.
Swedish: Baserat på tillgängliga data från djur kan en risk för toxicitet (t ex ototoxicitet) inte uteslutas vid prenatala exponeringsnivåer.
Hungarian: A rendelkezésre álló állatkísérletes adatok alapján a prenatalis expozíciós szinten a toxicitás kockázata (pl. az ototoxicitás) nem zárható ki.
Swedish: Detta antibiotikum tillhör en klass som kallas aminoglykosider.
Hungarian: Ez az antibiotikum az aminoglikozidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Swedish: Tobramycin elimineras från den systemiska cirkulationen huvudsakligen genom glomerulär filtration av den oförändrade substansen.
Hungarian: A tobramicin a szisztémás keringésből elsősorban a változatlan vegyület glomerulus filtrációja révén eliminálódik.
Swedish: Flertalet biverkningar som rapporterades med TOBI Podhaler var lätta till måttliga och det förefaller varken föreligga någon skillnad i svårighetsgrad mellan olika cykler, mellan aktiva behandlingsperioder eller under studien totalt sett.
Hungarian: A TOBI Podhaler kapcsán jelentett mellékhatások döntő többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és úgy tűnik, a súlyosság nem különbözött a ciklusok vagy az egész vizsgálat és az aktív kezeléses időszakok alatt.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att använda läkemedlet två gånger varje dag under de 28 behandlingsdagarna och att du följer cykeln med 28 dagars behandling följt av 28 dagars behandlingsuppehåll.
Hungarian: Fontos, hogy a 28 napos kezelési időszak alatt folyamatosan, naponta kétszer alkalmazza a készítményt, és hogy betartsa a 28 napos kezelési és a 28 napos kezelés-mentes ciklust.
Swedish: Hemoptys är en komplikation vid cystisk fibros och är vanligare hos vuxna.
Hungarian: A hemoptysis a cysticus fibrosis szövődménye; felnőtteknél gyakoribb.
Swedish: Det innebär att TOBI Podhaler efter en tid kanske inte har så bra effekt som det borde.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy előfordulhat, hogy idővel a TOBI Podhaler nem hat úgy, ahogyan kellene.
Swedish: I den placebokontrollerade studien var patienterna i åldern 6-≤22 år och hade ett FEV1 vid screening mellan 25 och 84 % av det förväntade normalvärdet utifrån ålder, kön och längd enligt Knudsonkriterierna.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatban a betegek életkora 6 - ≤22 év volt, a szűréskor a FEV1 a Knudson kritériumok alapján az életkoruk, nemük és magasságuk alapján várható normálérték 25%-a és 84%-a közé esett.
Swedish: Inhalera innehållet i 4 kapslar två gånger om dagen (4 kapslar på morgonen och 4 kapslar på kvällen) med hjälp av Podhaler-inhalatorn.
Hungarian: Naponta kétszer inhalálja 4 kapszula tartalmát (4 kapszuláét reggel, és 4 kapszuláét este) a Podhaler készülékkel.
Swedish: De observerade MIC-höjningarna var till stor del reversibla under behandlingsfria perioder.
Hungarian: A kezeléstől mentes időszakokban a MIC észlelt emelkedése az esetek nagy részében reverzíbilis volt.
Swedish: I den aktivt kontrollerade studien hade minst 89 % av patienterna P. aeruginosa-isolat med MIC som var minst 15 gånger lägre än den genomsnittliga sputumkoncentrationen efter dosering, både vid baseline och i slutet av den tredje cykeln med aktiv behandling.
Hungarian: Az aktív-kontrollos vizsgálatban a betegek legalább 89%-ának volt olyan P. aeruginosa izolátuma, ahol a MIC-érték legalább 15-ször alacsonyabb volt, mint az adagolást követő átlagos koncentráció a köpetben, mind a vizsgálat megkezdésekor, mind pedig a harmadik, aktív kezelési ciklus végén.
Swedish: Lungfunktionen förbättrades visserligen inte lika mycket i denna studie, men detta kan förklaras med patientpopulationens tidigare exponering för inhalerat tobramycin.
Hungarian: Bár a légzésfunkció javulásának nagysága ebben a vizsgálatban kisebb volt, ez ennek a betegpopulációnak az inhalációs tobramicinnel történő, korábbi terápiás expozíciójával magyarázható.
Swedish: Se även information om tidigare och samtidig användning av systemiska aminoglykosider och diuretika i avsnitt 4.4.
Hungarian: A szisztémás aminoglikozidok és a diuretikumok egymást megelőző és egyidejű alkalmazására vonatkozó információkat lásd még a 4.4 pontban.
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 anges enligt MedDRA:s klassificering av organsystem.
Hungarian: Az 1. táblázatban a gyógyszer okozta mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Swedish: Tobramycin är ett aminoglykosidantibiotikum producerat av Streptomyces tenebrarius.
Hungarian: A tobramicin egy aminoglikozid antibiotikum, amit a Streptomyces tenebrarius termel.
Swedish: • När du är redo, inhalera igen genom att upprepa steg 8 med samma kapsel.
Hungarian: • Ha felkészült, a 8. lépés megismétlésével ugyanabból a kapszulából lélegezzen be másodszor is.
Swedish: Utvecklingen av antibiotikaresistenta P. aeruginosa- och superinfektion med andra patogener utgör en potentiell risk i samband med antibiotikabehandling.
Hungarian: A P. aeruginosa antibiotikum-rezisztenciájának kialakulása és más kórokozókkal történő felülfertőződés az antibiotikum-terápiával járó lehetséges kockázatot jelent.
Swedish: Barn under 13 år avbröt oftare behandlingsarmen med TOBI lösning för nebulisator, medan avbrottsfrekvensen hos patienter mellan 13 och 19 år var likartad för båda beredningsformerna.
Hungarian: A 13 éves kor alatti gyermekeknél a kezelés abbahagyása gyakoribb volt a TOBI porlasztásra való oldatot kapó karon, míg a 13-19 éves korú betegeknél a kezelés abbahagyásának aránya mindkét gyógyszerforma esetén hasonló volt.
Swedish: TOBI Podhaler förbättrade lungfunktionen signifikant jämfört med placebo, vilket framgår av den relativa ökningen om ca 13 % av FEV1 efter 28 dagars behandling.
Hungarian: A TOBI Podhaler a placebóhoz képest jelentősen javította a légzésfunkciót, amit a 28 napos kezelés után a várható FEV1 mintegy 13%-os relatív növekedése jelzett.
Swedish: Om kapseln efter detta fortfarande är full och inte ser ut att vara punkterad, byt ut inhalatorn mot reservinhalatorn och försök igen.
Hungarian: Ha a kapszula még ezután is tele van, és úgy tűnik, hogy nincs kilyukasztva, cserélje ki az inhalátort a tartalék inhalátorra, és próbálkozzon újra.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av tobramycin hos gravida kvinnor.
Hungarian: A tobramicin terhes nőknél történő inhalációs alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Swedish: • Lägg munstycket åt sidan på en ren och torr yta.
Hungarian: • A szájfeltétet tegye félre egy tiszta, száraz felületre.
Swedish: Kasta den tomma kapseln.
Hungarian: Dobja ki az üres kapszulát.
Swedish: Urea- och kreatininhalter skall bedömas på nytt efter var 6:e slutförd behandlingscykel med TOBI Podhaler.
Hungarian: A karbamid- és kreatininszinteket minden 6., teljes TOBI Podhaler kezelési ciklus után újra kell vizsgálni.
Swedish: • Tvätta inte inhalatorn med vatten.
Hungarian: • Ne mossa el vízzel az inhalátort!
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 vad gäller data för olika åldersgrupper.
Hungarian: A különböző korcsoportokra vonatkozó adatokat lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
Swedish: De unika egenskaperna hos kroniska P. aeruginosa-infektioner hos CF-patienter som anaeroba förhållanden och hög frekvens av genetiska mutationer, kan också vara viktiga faktorer för minskad känslighet av P. aeruginosa hos CF-patienter.
Hungarian: A cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél a P. aeruginosa fertőzés egyedülálló jellemzői, mint például az anaerob körülmények és a genetikai mutációk nagy gyakorisága szintén fontos tényezői lehetnek a P. aeruginosa cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél észlelt csökkent érzékenységének.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Swedish: Patienter som använder TOBI Podhaler under graviditet, eller som blir gravida medan de tar TOBI Podhaler, skall informeras om den potentiella risken för fostret.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a TOBI Podhaler-t a terhesség alatt alkalmazzák, vagy akik a TOBI Podhaler alkalmazása alatt esnek teherbe, tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt káros hatás lehetőségéről.
Swedish: Volymen varierade med kroppsmasseindex (BMI) och lungfunktion (som procent av förväntad FEV1), men modellbaserade simuleringar visade att topp- (Cmax) och dalkoncentrationen (Ctrough) inte nämnvärt påverkades av förändringar i BMI eller lungfunktion.
Hungarian: Miközben kimutatták, hogy a térfogat a testtömeg-indextől (BMI) és a légzésfunkciótól (előrejelzett FEV1%) függően változik, a modell alapú szimuláció azt mutatta, hogy a csúcs (Cmax) és a mélyponti (Ctrough) koncentrációkra nem voltak jelentős hatással a BMI vagy a légzésfunkció változásai.
Swedish: En kapsel innehåller 28 mg tobramycin.
Hungarian: Egy kapszula 28 mg tobramicint tartalmaz.
Swedish: Läkaren kan ordinera dig andra lämpliga läkemedel som du tar före TOBI Podhaler.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy használjon más, megfelelő gyógyszert is a TOBI Podhaler alkalmazása előtt.
Swedish: Inspektera den använda kapseln.
Hungarian: Nézze meg a használt kapszulát.
Swedish: Den kliniska betydelsen av förändringar i tobramycins MIC-värden för P. aeruginosa har inte fastställts vad avser behandlingen av patienter med cystisk fibros.
Hungarian: A tobramicin P. aeruginosa-ra vonatkozó MIC változásának klinikai jelentőségét a cysticus fibrosisban szenvedő betegek kezelése esetén még nem állapították meg egyértelműen.
Swedish: Hosta var inte associerat med bronkospasm.
Hungarian: A köhögés nem függött össze a bronchospasmussal.
Swedish: Om en dos glöms bort och det är minst 6 timmar till nästa dos, skall patienten ta dosen snarast möjligt.
Hungarian: Egy adag kihagyása esetén, ha még legalább 6 óra van a következő dózisig, a betegnek mielőbb inhalálnia kell az adagot.
Swedish: 10 och 11.
Hungarian: 5.1 pontban.
Swedish: Den förbättrade lungfunktionen som uppnåddes under den första behandlingscykeln, upprätthölls under de två efterföljande behandlingscyklerna med TOBI Podhaler.
Hungarian: A légzésfunkció első kezelési ciklus alatt elért javulása a TOBI Podhaler-rel végzett következő két terápiás ciklus során is fennmaradt.
Swedish: Det finns en teoretisk risk att patienter som behandlas med TOBI Podhaler på lång sikt kan utveckla P. aeruginosa-isolat som är resistenta mot intravenöst tobramycin (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Fennáll az elméleti kockázata annak, hogy a TOBI Podhaler-rel kezelt betegeknél idővel az intravénás tobramicinre rezisztens P. aeruginosa izolátumok alakuljanak ki (lásd 5.1 pont).
Swedish: Den ska vara punkterad och tom.
Hungarian: Látnia kell, hogy ki van lyukasztva, és azt, hogy üres.
Swedish: Säkerhet och effekt för TOBI Podhaler för barn under 6 års ålder har inte fastställts.
Hungarian: A Tobi Podhaler biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Serumkoncentrationer som överstiger 12 µg/ml är associerade med tobramycintoxicitet och behandlingen skall sättas ut om serumkoncentrationen överstiger denna nivå.
Hungarian: A 12 µg/ml-nél magasabb szérumkoncentrációk a tobramicin toxicitásával járnak, és ha a koncentráció meghaladja ezt a szintet, akkor a kezelést be kell fejezni.
Swedish: Sådana läkemedel kan förstärka aminoglykosiders toxicitet genom att förändra antibiotikakoncentrationen i serum och vävnad.
Hungarian: Az ilyen vegyületek a szérum és a szövetek antibiotikum-koncentrációjának megváltoztatásával fokozhatják az aminoglikozid toxicitást.
Swedish: Hos patienter med känd eller misstänkt otologisk eller renal funktionsnedsättning skall tobramycinkoncentrationen i serum kontrolleras.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek ismert vagy gyanított auditoricus vagy renalis diszfunkciójuk van, a szérum tobramicin-koncentrációt monitorozni kell.