FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Decitabin (5-Aza-2-desoxycytidin) ist ein Cytidin-Desoxynucleosidanalogon, das in niedrigen Dosierungen die DNS-Methyltransferasen selektiv hemmt und so zu einer Gen-Promoter-Hypomethylierung führt, die in einer Reaktivierung der Tumorsuppressor-Gene und einer Induktion der Zelldifferenzierung oder der Zellseneszenz gefolgt von programmiertem Zelltod resultieren kann.
Slovenian: Decitabin (5-aza-2-deoksicitidin) je analog citidinskega deoksinukleozida, ki v nizkih odmerkih selektivno zavira DNA metiltransferaze in s tem povzroča hipometilacijo promotorjev genov, kar lahko omogoči reaktivacijo tumor zaviralnih genov, sproži celično diferenciacijo ali staranje celic, čemur sledi programirana celična smrt.
German: Dacogen enthält Kalium und Natrium
Slovenian: Zdravilo Dacogen vsebuje kalij in natrij
German: Die mediane Zeit bis zu einer CR betrug 4,1 Monate und die mediane Dauer der CR betrug 18,2 Monate.
Slovenian: Mediani čas do popolne remisije je znašal 4,1 meseca, mediano trajanje popolne remisije pa 18,2 meseca.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Decitabin für einen typischen Patienten (Gewicht 70 kg/Körperoberfläche 1,73 m²) sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti decitabina pri tipičnem bolniku (s telesno maso 70 kg/telesno površino 1,73 m2) so navedene v preglednici 3 spodaj.
German: Die Pharmakokinetik von Decitabin nach intravenöser Anwendung als 1-stündige Infusion wurde mit einem linearen Zwei-Kompartiment-Modell beschrieben, das durch eine rasche Elimination aus dem zentralen Kompartiment und einer relativ langsamen Verteilung aus dem peripheren Kompartiment charakterisiert war.
Slovenian: Farmakokinetiko decitabina po enourni aplikaciji intravenske infuzije so opisovali s pomočjo linearnega dvoprostornega modela, in sicer jo označuje hitro izločanje iz centralnega prostora in razmeroma počasna porazdelitev iz perifernega prostora.
German: Bedingungen, unter denen die Anwendung von Decitabin aufgeschoben werden soll, siehe Abschnitt 4.2.
Slovenian: Za primere, v katerih je treba odmerjanje decitabina odložiti, glejte poglavje 4.2.
German: Diese Ergebnisse sowie auch andere Endpunkte sind aus Tabelle 2 ersichtlich.
Slovenian: Ti rezultati so prikazani v preglednici 2, kjer so prikazani tudi drugi cilji opazovanja.
German: Wird eine ILD bestätigt, soll eine angemessene Behandlung eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Če je ILD potrjena, je treba uvesti ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8)
German: Zu den Komplikationen einer Myelosuppression zählen Infektionen und Blutungen.
Slovenian: Zapleti mielosupresije vključujejo okužbe in krvavitve.
German: Decitabin zeigt eine lineare Pharmakokinetik und nach intravenöser Infusion werden Steady-state-Konzentrationen innerhalb von 0,5 Stunden erreicht.
Slovenian: Decitabin ima linearno farmakokinetiko in po intravenski infuziji doseže stanje dinamičnega ravnovesja v 0,5 ure.
German: Bei Patienten mit Grad 2 im Ausgangsbefund wurde eine Zunahme der Myelosuppression bei den meisten Patienten beobachtet und häufiger als bei Patienten mit Myelosuppression vom Grad 1 oder 0 im Ausgangsbefund verzeichnet.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno mielosupresijo stopnje 2 so opazili poslabšanje mielosupresije pri večini bolnikov in pogosteje kot pri bolnikih z izhodiščno mielosupresijo stopnje 1 ali 0.
German: • Nach Auflösung muss das Konzentrat innerhalb von 15 Minuten mit gekühlten Infusionsflüssigkeiten weiter verdünnt werden.
Slovenian: • Koncentrat je treba razredčiti s hladno infuzijsko tekočino v 15 minutah po rekonstituciji.
German: Es besteht die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit anderen Wirkstoffen, die ebenfalls durch sequenzielle Phosphorylierung (durch intrazelluläre Phosphokinase-Aktivitäten) aktiviert werden und/oder durch Enzyme metabolisiert werden, die an der Inaktivierung von Decitabin beteiligt sind (z. B. Cytidin-Deaminase).
Slovenian: Obstaja možnost medsebojnega delovanja zdravil z drugimi učinkovinami, ki se tudi aktivirajo s sekvenčno fosforilacijo (z intracelularnim delovanjem fosfokinaze) in/ali presnavljajo z encimi, vpletenimi v inaktivacijo decitabina (npr. citidin deaminaza).
German: Die Häufigkeitskategorien werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: • Frauen müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: • Ženske morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja.
German: Das ist deshalb wichtig, da Dacogen die Wirkungen einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Slovenian: To je pomembno zato, ker zdravilo Dacogen lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, pa tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Dacogen.
German: • wenn Sie allergisch gegen Decitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovenian: • če ste alergični na decitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Ihre Eizellen einfrieren lassen möchten, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
Slovenian: • Pogovorite se z zdravnikom, če bi radi pred začetkom zdravljenja zamrznili jajčeca.
German: Gesamtüberleben (ITT-Population).
Slovenian: Celokupno preživetje (ITT populacija)
German: Der Unterschied erreichte keine statistische Signifikanz, es gab jedoch einen Trend zu einer Verlängerung des Überlebens mit einer 15%igen Reduktion des Mortalitätsrisikos für Patienten im Dacogen-Therapiearm (Abbildung 1).
Slovenian: Razlika ni dosegla statistične značilnosti, vendar podatki kažejo trend izboljševanja preživetja s 15-odstotnim zmanjšanjem tveganja za smrt v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Dacogen (slika 1).
German: Die nachstehende Tabelle entspricht den Daten aus klinischen Studien bei AML und den Erfahrungen nach Markteinführung.
Slovenian: V preglednici so povzeti podatki iz kliničnih študij z AML in v obdobju po prihodu zdravila na trg.
German: • Männer sollen während der Behandlung und bis zu 3 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: • Moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in do 3 mesece po zaključku zdravljenja.
German: Es wird angenommen, dass die zirkulierenden Haupt-Metaboliten keine pharmakologische Aktivität aufweisen.
Slovenian: Domnevajo, da glavni presnovki v krvnem obtoku niso farmakološko aktivni.
German: Dacogen hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Dacogen ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
German: Name und Anschrift des Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
German: 25% der Patienten wiesen einen ECOG-Leistungsstatus ≥ 2 auf.
Slovenian: Petindvajset odstotkov preiskovancev je imelo ocenjeno stanje zmogljivosti po lestvici ECOG ≥ 2.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vdss) ist bei Krebspatienten groß, was auf eine Verteilung in periphere Gewebe hinweist.
Slovenian: Volumen porazdelitve decitabina v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) je pri bolnikih z rakom velik, kar pomeni, da se porazdeli po perifernih tkivih.
German: Die PK von Decitabin wurde in jeder Studie am fünften Tag des ersten Behandlungszyklus ausgewertet.
Slovenian: V vsaki od teh študij so farmakokinetične lastnosti decitabina ocenjevali 5. dan prvega kroga zdravljenja.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml etwa 5 mg Decitabin bei einem pH von 6,7 bis 7,3.
Slovenian: Po rekonstituciji en mililiter raztopine vsebuje približno 5 mg decitabina pri pH vrednosti od 6,7 do 7,3.
German: Eine Enterokolitis kann zu septischen Komplikationen führen und im Zusammenhang mit einem letalen Ausgang stehen.
Slovenian: Enterokolitis lahko vodi v septične zaplete in je lahko povezan s smrtnim izidom.
German: Weißes bis weißliches lyophilisiertes Pulver.
Slovenian: bel do skoraj bel liofiliziran prašek
German: Die am häufigsten berichteten „Anderen Infektionen" in der Studie DACO-016 waren: oraler Herpes, orale Kandidose, Pharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Zellulitis, Bronchitis, Nasopharyngitis.
Slovenian: Najpogosteje poročane "druge okužbe" v študiji DACO-016 so bile: oralni herpes, oralna kandidiaza, faringitis, okužba zgornjih dihal, celulitis, bronhitis, nazofaringitis.
German: Falls eine Dosis versäumt wird, soll die Behandlung so bald wie möglich wieder aufgenommen werden.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba z zdravljenjem nadaljevati čimprej.
German: Eine durch Dacogen verursachte Myelosuppression ist reversibel.
Slovenian: Mielosupresija, ki jo povzroči zdravilo Dacogen, je reverzibilna.
German: Das mediane Alter für die Intent-to-Treat (ITT) Population betrug 73 Jahre (Bereich 64 bis 91 Jahre).
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (intent-to-treat, ITT) je znašala mediana starost bolnikov 73 let (od 64 do 91 let).
German: Die Bewertung der Sicherheit bei pädiatrischen Patienten basiert auf den begrenzten Sicherheitsdaten aus einer Phase-I/II-Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Dacogen bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis 14 Jahren) mit rezidivierter oder refraktärer AML (n = 17) (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Ocena varnosti pri pediatričnih bolnikih temelji na omejenih podatkih iz študije faze I/II za oceno farmakokinetike, varnosti in učinkovitosti zdravila Dacogen pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 14 let) z recidivno ali neodzivno AML (n = 17) (glejte poglavje 5.1).
German: Die Anwendung von Decitabin bei neugeborenen oder jungen Ratten zeigte ein vergleichbares generelles Toxizitätsprofil wie bei älteren Ratten.
Slovenian: Pri odmerjanju decitabina neonatalnim/juvenilnim podganam je bil splošni profil toksičnega delovanja podoben kot pri starejših podganah.
German: Dacogen wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben, die für die Anwendung dieser Art von Arzneimittel geschult sind.
Slovenian: Zdravilo Dacogen vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra, ki sta usposobljena za dajanje tovrstnih zdravil.
German: Decitabin hat sich in vitro als schwacher Inhibitor des durch P-Glycoprotein (P-gp) vermittelten Transports erwiesen; daher ist nicht zu erwarten, dass es den durch P-gp vermittelten Transport gleichzeitig angewendeter Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pokazalo se je, da decitabin in vitro šibek zaviralec transporta, ki ga posreduje P-glikoprotein, zato tudi ni pričakovati, da bi vplival na transport sočasno uporabljenih zdravil, ki ga posreduje Pglikoprotein (glejte poglavje 5.2).
German: Die Anwendung von Decitabin zusammen mit hormonalen Kontrazeptiva wurde nicht untersucht.
Slovenian: Uporabe decitabina s hormonskimi kontraceptivi niso proučevali.
German: In klinischen Studien benötigte etwa ein Drittel der Patienten, die Dacogen erhielten, eine Dosisverzögerung.
Slovenian: Zakasnitev odmerka je bila potrebna pri približno tretjini bolnikov, ki so v kliničnih študijah prejemali zdravilo Dacogen.
German: Die tägliche Gesamttagesdosis von 20 mg/m² sowie die Gesamtdosis pro Behandlungszyklus von 100 mg/m² darf nicht überschritten werden.
Slovenian: Celoten dnevni odmerek ne sme preseči 20 mg/m2, celotni odmerek v enem krogu zdravljenja pa ne sme preseči 100 mg/m2.
German: Analyse der um ein Jahr verlängerten Gesamtüberlebensdaten (ITT-Population).
Slovenian: Analiza podatkov preživetja po daljšem času opazovanja (ITT populacija)
German: Falls Dacogen während der Schwangerschaft angewendet wird oder eine Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger wird, ist die Patientin über eine potenzielle Gefährdung für den Fötus aufzuklären.
Slovenian: Če bolnica uporablja zdravilo Dacogen med nosečnostjo ali če zanosi v času uporabe tega zdravila, jo je treba seznaniti z možnim tveganjem za plod.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Pharmakokinetik von Decitabin unabhängig vom Alter ist (untersuchter Bereich 40 bis 87 Jahre, median 70 Jahre).
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike kažejo, da farmakokinetika decitabina ni odvisna od starosti bolnika (v proučevanem okviru od 40 do 87 let, mediana starost 70 let).
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Ihr Sperma konservieren lassen möchten, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
Slovenian: • Pogovorite se z zdravnikom, če bi radi pred začetkom zdravljenja shranili spermo.
German: REKONSTITUTION
Slovenian: REKONSTITUCIJA
German: • Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen, der weißen Blutzellen und der Blutplättchen (Panzytopenie)
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in krvnih ploščic (pancitopenija)
German: Die Anwendung von Dacogen muss unter Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von chemotherapeutischen Arzneimitteln begonnen werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dacogen mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapevtskih zdravil.
German: • Der Wirkstoff ist: Decitabin.
Slovenian: • Učinkovina je decitabin.
German: In diese Studie wurden insgesamt 17 Patienten aufgenommen, die 20 mg/m2 Dacogen erhielten, von denen 9 Patienten 1 g/m2 Cytarabin und 8 Patienten die maximal verträgliche Dosis von 2 g/m2 Cytarabin erhielten.
Slovenian: V to študijo so skupno vključili 17 preiskovancev, ki so prejemali 20 mg/m zdravila Dacogen, med njimi je 9 preiskovancev prejemalo 1 g/m citarabina, 8 preiskovancev pa je prejemalo največji sprejemljivi odmerek citarabina 2 g/m2.
German: Bei der Anwendung von Dacogen bei Patienten mit Leberfunktionsstörung und bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Leberfunktionsstörung entwickeln, ist entsprechende Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Dacogen bolnikom z okvaro jeter in bolnikom, pri katerih se pojavijo znaki ali simptomi okvare jeter, je potrebna previdnost.
German: • Atemschwierigkeiten, Schwellung der Lippen, Juckreiz oder Hautausschlag: dies könnte die Folge einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) sein (häufig).
Slovenian: • Oteženo dihanje, otekanje ustnic, srbenje ali izpuščaj: do njih lahko pride zaradi alergijske (preobčutljivostne) reakcije (pogosto).
German: Dacogen ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren bestimmt.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Dacogen ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
German: Hämatologische Nebenwirkungen sollen mittels routinemäßiger Überwachung des Differentialblutbildes und frühzeitiger Anwendung einer unterstützenden Therapie nach Bedarf behandelt werden.
Slovenian: Hematološke neželene učinke je treba odkrivati z rutinskim določanjem celotne krvne slike, nato pa jih po potrebi zdraviti z uvedbo čimprejšnjega podpornega zdravljenja.
German: NZ = Nicht zutreffend
Slovenian: NA = navedba ni smiselna
German: Basierend auf der Entscheidung des behandelnden Arztes kann daher der Behandlungsbeginn verzögert sein, falls der Patient durch eine Myelosuppression bedingte Komplikationen zeigt, wie nachstehend beschrieben:
Slovenian: Po presoji lečečega zdravnika je mogoče zdravljenje odložiti, če pri bolniku pride do spodaj navedenih ali podobnih zapletov zaradi mielosupresije:
German: Dacogen wird mittels intravenöser Infusion gegeben.
Slovenian: Zdravilo Dacogen je treba aplicirati z intravensko infuzijo.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von Decitabin zeigte keinen klinisch relevanten Unterschied zwischen Männern und Frauen.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike decitabina ne kažejo klinično pomembnih razlik med moškimi in ženskami.
German: • eine Infektion haben,
Slovenian: • okužbo,
German: In klinischen Studien hatte die Mehrheit der Patienten eine Myelosuppression vom Grad 3/4 im Ausgangsbefund.
Slovenian: Pri večini bolnikov v kliničnih študijah je bila izhodiščna mielosupresija stopnje 3/4.
German: Die verfügbaren Daten aus in vitro- und in vivo-Studien bieten ausreichende Nachweise dafür, dass Decitabin über ein genotoxisches Potenzial verfügt.
Slovenian: Razpoložljivi podatki iz študij in vitro in in vivo vsebujejo dovolj dokazov, ki potrjujejo genotoksični potencial decitabina.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
German: • Sie dürfen Ihr Kind während der Behandlung mit Dacogen nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Dacogen, ne smete dojiti, saj ni znano, ali zdravilo prehaja v materino mleko.
German: Die mittlere Plasma-Clearance nach intravenöser Gabe bei Krebspatienten betrug > 200 l/h mit mäßiger interindividueller Variabilität (Variationskoeffizient [CV] ca. 50%).
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je bil po intravenski aplikaciji povprečen očistek decitabina iz plazme > 200 l/h pri zmerni stopnji interindividualne variabilnosti (s koeficientom variacije [CV] približno 50%).
German: Informationen zu speziellen Populationen wurden aus den pharmakokinetischen Daten der 3 oben genannten Studien sowie jenen aus einer Phase-I-Studie mit Patienten mit MDS (N = 14; 15 mg/m2, 3-stündige Infusion alle 8 Stunden an 3 Tagen) abgeleitet.
Slovenian: Podatki o posebnih skupinah bolnikov izhajajo iz farmakokinetičnih podatkov iz 3 zgoraj omenjenih študij in iz študije faze I pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom (N = 14; 15 mg/m2 v 3-urni infuziji vsakih 8 ur 3 dni).
German: Dacogen ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen.
Slovenian: Kaj je zdravilo Dacogen Dacogen je zdravilo proti raku.
German: Aufgrund dieser negativen Ergebnisse soll Dacogen bei Kindern und Jugendlichen mit AML im Alter unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit in dieser Population nicht erwiesen wurde (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Na osnovi teh negativnih rezultatov se zdravila Dacogen ne sme uporabljati pri otrocih z AML, starih manj kot 18 let, ker učinkovitost ni bila dokazana (glejte poglavje 4.2).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie könnten sich nach der Anwendung von Dacogen müde und schwach fühlen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po uporabi zdravila Dacogen boste morda utrujeni ali brez moči.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Dacogen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und eine Schwangerschaft vermeiden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja z zdravilom Dacogen uporabljati učinkovito kontracepcijo in paziti, da ne bi zanosile.
German: Das Vorliegen dieser Metaboliten im Urin zusammen mit der hohen Gesamtkörper-Clearance und der geringen Ausscheidung von unverändertem Decitabin in den Urin (~4% der Dosis) weisen darauf hin, dass Decitabin in nennenswertem Ausmaß in vivo metabolisiert wird.
Slovenian: Prisotnost teh presnovkov v urinu, visoka vrednost celotnega očistka iz telesa in majhen obseg izločanja nespremenjenega decitabina z urinom (~4% odmerka) kažejo, da se in vivo decitabin v precejšnji meri presnovi.
German: Die Standardvorschriften zur Handhabung von zytotoxischen Arzneimitteln müssen beachtet werden.
Slovenian: Upoštevati je treba standardne postopke, ki so predpisani za ravnanje s citotoksičnimi zdravili.
German: Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, solange ein Therapieansprechen, weiterhin ein klinischer Nutzen oder eine Stabilisierung der Krankheit aufzuweisen ist, d. h. solange keine offensichtliche Krankheitsprogression vorliegt.
Slovenian: Z zdravljenjem je mogoče nadaljevati, dokler je pri bolniku mogoče zaznati odziv, dokler bolniku koristi oziroma je bolezen pri njem stabilna, torej dokler bolezen očitno ne napreduje.
German: Dacogen soll nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über denselben intravenösen Zugang bzw. dieselbe Infusionsleitung infundiert werden.
Slovenian: Zdravila Dacogen se ne sme infundirati skupaj z drugimi zdravili po istem intravenskem dostopu/kanalu.
German: (12 Patienten [70,6%]), Durchführung einer Transplantation (3 [17,6%]), Entscheidung des Prüfarztes (1 [5,9%]) sowie „Sonstige" (1 [5,9%]).
Slovenian: Med razlogi za prekinitev zdravljenja so bili med drugim napredovanje bolezni (12 preiskovancev [70,6%]), nadaljevanje zdravljenja s presaditvijo (3 preiskovanci [17,6%]), odločitev raziskovalca (1 preiskovanec [5,9%]) in "drugo" (1 preiskovanec [5,9%]).
German: Zusätzlich zeigen in vitro-Daten dass Decitabin ein schwaches P-gp-Substrat ist.
Slovenian: Poleg tega in vitro podatki kažejo, da je decitabin le v manjši meri substrat P-glikoproteina.
German: • Schwierigkeiten beim Bewegen, Sprechen, Verstehen oder Sehen; plötzliche starke Kopfschmerzen, Krampfanfälle oder Taubheits- oder Schwächegefühl in irgendeinem Körperbereich.
Slovenian: • Težave pri gibanju, govorjenju ali razumevanju ali težave z vidom, nenaden hud glavobol, epileptičen napad, odrevenelost ali šibkost kateregakoli dela telesa.
German: Toxizitätsstudien mit mehrfachen Behandlungszyklen und Mehrfach-Dosen an Ratten und Kaninchen zeigten, dass Myelosuppression, einschließlich Wirkungen auf das Knochenmark, die primäre Toxizität darstellte, die bei Beendigung der Behandlung reversibel war.
Slovenian: Rezultati študije toksičnega delovanja ponavljajočih odmerkov v več ciklusih na podganah in kuncih kažejo, da je poglavitno toksično delovanje mielosupresija, ki vključuje delovanje na kostni mozeg, ki je po prenehanju zdravljenja reverzibilno.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
German: Innerhalb von 15 Minuten nach Rekonstitution muss das Konzentrat (in 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke) mit gekühlten (2°C - 8°C) Infusionsflüssigkeiten weiter verdünnt werden.
Slovenian: V 15 minutah po rekonstituciji je treba koncentrat (v 10 ml sterilne vode za injekcije) razredčiti s hladnimi (2 °C - 8 °C) infuzijskimi tekočinami.
German: Dacogen ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), für die eine Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommt.
Slovenian: Zdravilo Dacogen je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z nedavno ugotovljeno de novo ali sekundarno akutno mieloično levkemijo (AML) po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO), za katere standardna indukcijska kemoterapija ni primerna.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von Decitabin hat gezeigt, dass unter Berücksichtigung der Körpergröße keine Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern von Decitabin bei pädiatrischen AML-Patienten gegenüber erwachsenen Patienten mit AML oder MDS bestehen.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike decitabina so pokazali, da se ob upoštevanju telesne velikosti, farmakokinetični parametri decitabina pri pediatričnih bolnikih z AML ne razlikujejo od tovrstnih parametrov pri odraslih bolnikih z AML ali mielodisplastičnim sindromom.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila za rekonstitucijo in razredčevanje zdravila pred apliciranjem glejte poglavje 6.6.
German: Herzerkrankungen Gelegentlich Kardiomyopathie Erkrankungen der
Slovenian: Srčne bolezni občasni kardiomiopatija
German: Männer sollen während der Behandlung und über 3 Monate nach der Behandlung mit Dacogen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und sind darauf hinzuweisen, kein Kind zu zeugen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Moške je treba opozoriti, naj v času zdravljenja z zdravilom Dacogen in še 3 mesece po njegovem zaključku uporabljajo učinkovito kontracepcijo, da ne bi spočeli otroka (glejte poglavje 5.3).