FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: >150 000/µl till 250 000/µl
Icelandic: >150.000/µl til 250.000/µl
Swedish: Vid 4 gånger den humana kliniska exponeringen hos ITP-patienter vid 75 mg/dag och 2 gånger den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC, iakttogs katarakter hos möss efter 13 veckors och hos råttor efter 39 veckors dosering.
Icelandic: Við ≥4 falda klíníska útsetningu hjá sjúklingum með ITP við 75 mg/dag og 2-falda klíníska útsetningu hjá sjúklingum með lifrarbólgu C við 100 mg/dag, miðað við AUC, kom drer fram hjá músum eftir meðferð í 13 vikur og rottum eftir 39 vikur.
Swedish: Eltrombopag bör därför inte användas till patienter med ITP som har nedsatt leverfunktion (ChildPugh-poäng ≥5) såvida inte den förväntade nyttan överväger den konstaterade risken för trombos i vena portae (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Því skal ekki nota eltrombópag hjá ITP-sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-gildi ≥5) nema áætlaður ávinningur vegi þyngra en þekkt hætta á segamyndun í portæð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Eltrombopagdosen justerades under behandlingsperioden på 6 månader baserat på individuella trombocytvärden.
Icelandic: Skammturinn af eltrombópagi var aðlagaður á 6 mánaða meðferðartímabilinu samkvæmt blóðflagnafjölda hjá hverjum og einum.
Swedish: Dessutom medföljer ett skruvlock (etenvinylacetat /LDPE) till vilken sprutan kan anslutas.
Icelandic: Að auki fylgir skrúftappi (etýlen vínýl acetat / LDPE) með opi fyrir sprautuenda.
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 och fick Revolade (n = 44) eller placebo (n = 21), i upp till 7 veckor.
Icelandic: Revolade (n=44) eða lyfleysu (n=21) í allt að 7 vikur.
Swedish: I kliniska studier med eltrombopag vid SAA diagnostiserades 4 % av patienterna (5/133) med MDS.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með eltrombópagi við alvarlegu vanmyndunarblóðleysi voru 4% sjúklinga (5/133) greindir með mergmisþroskaheilkenni.
Swedish: • frossa
Icelandic: • frunsa
Swedish: Vid en överdos ska oral tillförsel av ett metallkatjoninnehållande preparat, t.ex. kalcium-, aluminium- eller magnesiumpreparat, övervägas för att kelera eltrombopag och således begränsa absorptionen.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal íhuga að gefa til inntöku lyf sem inniheldur málm-katjónir, svo sem kalsíum, ál eða magnesíum, til að klóbinda eltrombópag og takmarka þannig frásog.
Swedish: • Ta bort sprutan från flaskan.
Icelandic: Takið sprautna af glasinu.
Swedish: • Sätt in sprutspetsen i hålet på locket på blandningsflaskan.
Icelandic: Setjið oddinn á sprautunni ofan í gatið á lokinu á blöndunarglasinu.
Swedish: • Kasta den använda doseringssprutan.
Icelandic: Fleygið notuðu munngjafarsprautunni.
Swedish: Tablettdragering Hypromellos (E464) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Makrogol 400 (E1521) Titandioxid (E171)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxið (E172) Makrógól 400 (E1521) Títantvíoxíð (E171)
Swedish: Patienter med kronisk HCV med cirros kan löpa risk för leverdekompensation vid behandling med alfa-interferon.
Icelandic: C og skorpulifur geta átt starfstruflanir í lifur á hættu þegar þeir fá meðferð með interferóni alfa.
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna var levertoxicitet och trombolytiska/tromboemboliska händelser.
Icelandic: Mikilvægustu alvarlegu aukaverkanirnar voru eiturverkanir á lifur og sega/segarekstilvik.
Swedish: Vanliga Förhöjt aspartataminotransferas †, hyperbilirubinemi,
Icelandic: Algengar Hækkun á aspartatamínótransferasa †, of mikið bílírúbín í blóði,
Swedish: Vissa vanliga läkemedel samverkar med Revolade - det gäller receptbelagda och receptfria läkemedel och mineraler.
Icelandic: Sum algeng lyf hafa milliverkanir við Revolade - þ.m.t. lyf og steinefni sem fást með eða án lyfseðils.
Swedish: • avbrott i blodtillförseln till mjälte (mjältinfarkt)
Icelandic: • truflun á blóðflæði til milta (fleygdrep í milta)
Swedish: • förändringar i form av röda blodkroppar
Icelandic: breytingar á lögun rauðra blóðfrumna
Swedish: * För patienter som tar 25 mg eltrombopag en gång varannan dag ökas dosen till 25 mg en gång dagligen.
Icelandic: * Hjá sjúklingum sem nota 25 mg af eltrombópagi annan hvern dag skal auka skammtinn í 25 mg einu sinni á dag.
Swedish: TPO är det huvudsakliga cytokin som ingår i regleringen av megakaryopoes och trombocytproduktion och är den endogena liganden för TPO-R. Eltrombopag interagerar med transmembrandomänen av den humana TPO-R och initierar signaleringskaskader som liknar men inte är identiska med signaleringskaskaden för endogent trombopoetin (TPO), och framkallar proliferation och differentiering från stamceller i benmärgen.
Icelandic: Eltrombópag víxlverkar við svæði TPO-R um frumuhimnuna og hefur sendingar á merkjalotum svipuðum, en ekki eins og frá innrænu trombópóietíni (TPO), sem örva fjölgun og sérhæfingu úr forverum beinmergsfrumna.
Swedish: Den lägsta möjliga dosen av eltrombopag för att uppnå och bibehålla antalet trombocyter till ≥50 000/μl ska användas.
Icelandic: Nota skal minnsta skammtinn af eltrombópagi til að ná og viðhalda blóðflagnafjölda ≥50.000/µl.
Swedish: Revolade är avsett för vuxna patienter med kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion för behandling av trombocytopeni, i fall där låga trombocytnivåer är den huvudsakliga faktorn som förhindrar initieringen eller begränsar möjligheten att bibehålla optimal interferon-baserad terapi (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Icelandic: Revolade er ætlað fullorðnum sjúklingum með langvinna sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C til meðferðar við blóðflagnafæð, þar sem stig blóðflagnafæðar er meginþátturinn sem kemur í veg fyrir að hægt sé að hefja, eða takmarkar aðstæður til að viðhalda, kjörmeðferð byggða á interferóni (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Swedish: För patienter som tar 25 mg en gång dagligen ska dosen ökas till 50 mg en gång dagligen innan dosen ökas stegvis med 50 mg.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru að nota 25 mg einu sinni á dag skal auka skammtinn í 50 mg á dag áður en skammturinn er aukinn um 50 mg.
Swedish: ovanliga hudtillväxter
Icelandic: óvenjulegur húðvöxtur
Swedish: Fertiliteten påverkades inte hos han- eller honråttor vid doser jämförbara med dem till människor.
Icelandic: Frjósemi hjá karl- og kvenrottum varð ekki fyrir áhrifum við útsetningu sem var sambærileg við útsetningu hjá mönnum.
Swedish: ≤35 g/l >35 g/l MELD-poäng f a Eltrombopag givet i kombination med peginterferon alfa-2a (180 mikrogram en gång i veckan i 48 veckor till genotyp 1/4/6, 24 veckor till genotyp 2/3) samt ribavirin (800 till 1 200 mg dagligen uppdelat på 2 doser oralt) b Eltrombopag givet i kombination med peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg en gång i veckan i 48 veckor till genotyp 1/4/6, 24 veckor till genotyp 2/3) samt ribavirin (800 till 1 400 mg uppdelat på 2 doser oralt) c Målantalet för trombocyter var ≥90 000/μl för ENABLE 1 och ≥100 000/μl för ENABLE 2.
Icelandic: ≤35g/l >35g/l MELD-stig f a Eltrombópag gefið ásamt peginterferóni alfa-2a (180 míkróg einu sinni í viku í 48 vikur fyrir arfgerðir 1/4/6; 24 vikur fyrir arfgerð 2/3) og ríbavírín (800 til 1.200 mg á dag í 2 aðskildum skömmtum til inntöku) b
Swedish: Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo
Icelandic: Eltrombópag Lyfleysa Eltrombópag Lyfleysa Eltrombópag Lyfleysa
Swedish: Solbränna
Icelandic: sólbruni
Swedish: • svullna blodkärl och blödning i matstrupen
Icelandic: • þroti í æðum og blæðing í vélinda
Swedish: Om du har spillt pulver eller blandat läkemedel ska du torka upp det med en fuktig engångstrasa.
Icelandic: 14. Ef eitthvað af mixtúrudufti eða blönduðu lyfi hefur sullast niður skal hreinsa það upp með rökum einnota klút.
Swedish: Eltrombopag får inte användas för att normalisera antalet trombocyter.
Icelandic: Ekki má nota eltrombópag til að ná eðlilegum fjölda blóðflagna.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN SAMT ADMINISTRATIONSVÄG
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Swedish: Humanstudier med levermikrosomer identifierade CYP1A2 och CYP2C8 som de enzymer som svarar för oxidation av eltrombopag.
Icelandic: Rannsóknir á lifrarfrymisögnum úr mönnum greindu CYP1A2 og CYP2C8 sem þau ensím sem bera ábyrgð á oxun eltrombópags.
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar (anemi)
Icelandic: • fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi)
Swedish: Studier på immunologisk (primär) trombocytopeni (ITP)
Icelandic: Rannsóknir á blóðflagnafæð (frumkominni) af ónæmistoga (ITP)
Swedish: Vid en maternell toxisk dos på 60 mg/kg/dag (6 gånger den humana kliniska exponeringen hos ITP-patienter vid 75 mg/dag och 3 gånger den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC) till råttor förknippades dock eltrombopagbehandling med embryoletalitet (ökad förlust av pre- och post-implantation), minskad fetal kroppsvikt och gravid livmodervikt i studien av kvinnlig fertilitet och låg förekomst av halsrevben och minskad fetal kroppsvikt i studien av den embryofetala utvecklingen.
Icelandic: Við skammt sem hafði eiturverkun á móðurina, 60 mg/kg/dag (6 sinnum klínísk útsetning hjá ITP sjúklingum við 75 mg/dag og 3 sinnum klíníska útsetningu hjá sjúklingum með lifrarbólgu C við 100 mg/dag, miðað við AUC) hjá rottum, tengdist eltrombópagmeðferð hins vegar dauðsföllum hjá fóstrum (aukin tíðni fósturláta fyrir og eftir hreiðrun), minni líkamsþyngd fósturs og minni þyngd legs á meðgöngu í rannsókninni á frjósemi kvendýra og lágri tíðni hálsrifs og minni fósturþyngd í rannsókninni á fósturvísis/fósturþroska.
Swedish: Tabletterna ska tas minst två timmar före eller fyra timmar efter intag av produkter såsom antacida, mejeriprodukter (eller andra livsmedel som innehåller kalcium) eller mineraltillskott som innehåller polyvalenta katjoner (t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen eller zink) (se avsnitt 4.5 och
Icelandic: Töflurnar skal taka minnst tveimur klukkustundum fyrir eða fjórum klukkustundum á eftir hvers konar vörum, svo sem sýrubindandi lyfjum, mjólkurafurðum, (eða annarri fæðu sem inniheldur kalsíum) eða steinefnum, sem innihalda fjölgildar katjónir (t.d. járn, kalsíum, magnesíum, ál, selen og zink) (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Swedish: I både RAISE och TRA100773B var svaret på eltrombopag i förhållande till placebo på liknande sätt oberoende av ITP-läkemedelsanvändning, splenektomi och trombocytantal vid studiestart (≤15 000/µl, >15 000/µl).
Icelandic: Bæði í RAISE og TRA100733B var svörunin við eltrombópagi miðað við lyfleysu svipuð, óháð notkun ITP-lyfja, því hvort milta hafði verið fjarlægt og blóðflagnafjölda í upphafi (≤15.000/µl, >15.000/µl) við slembiröðun.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos på 50 mg var AUC0- för eltrombopag 41 % högre hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion och 80 % till 93 % högre hos patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Icelandic: 41% hærra hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og 80% til 93% hærra hjá sjúklingum með miðlungsmikla til mikla skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg och 75 mg filmdragerade tabletter:
Icelandic: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg og 75 mg filmuhúðaðar töflur:
Swedish: Administrering av en enkeldos på 25 mg eltrombopag som pulver för oral suspension tillsammans med en måltid med högt kalciuminnehåll och måttligt fett- och kaloriinnehåll minskade genomsnittlig AUC0- med 75 % och genomsnittligt Cmax med 79 %.
Icelandic: Gjöf staks 25 mg skammts af eltrombópagi sem mixtúru með kalsíumríkri, miðlungsfituríkri og miðlungshitaeiningaríkri máltíð dró úr meðaltals AUC0-∞ fyrir eltrombópag í plasma um 75% og meðaltals Cmax um 79%.
Swedish: Det fanns heller ingen effekt på embryofetal utveckling hos kaniner vid doser upp till 150 mg/kg/dag, den högsta testade dosen (0,3 till 0,5 gånger den humana kliniska exponeringen hos ITP-patienter vid 75 mg/dag och HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC).
Icelandic: Engin áhrif komu heldur fram á fósturvísis-/fósturþroska hjá kanínum við skammta allt að 150 mg/kg/dag, hæsta skammtinn sem prófaður var (0,3 til 0,5 sinnum klíníska útsetningu hjá ITP-sjúklingum við 75 mg/dag og sjúklingum með lifrarbólgu C við 100 mg/dag, miðað við AUC).
Swedish: Ögonförändringar
Icelandic: útlitsbreyting
Swedish: revolade 25 mg dospåsar
Icelandic: revolade 25 mg skammtapokar
Swedish: • Revolade kan också användas för att behandla vuxna patienter med lågt antal blodkroppar som orsakats av svår aplastisk anemi (SAA).
Icelandic: Revolade má einnig nota til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með blóðfrumnafæð vegna alvarlegs vanmyndunarblóðleysis.
Swedish: Samtidig administrering av eltrombopag och OATP1B1- (t.ex. metotrexat) och BCRP-substrater (t.ex. topotekan och metotrexat) ska ske med försiktighet.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf eltrombópags samhliða hvarfefnum OATP1B1 (t.d. metótrexats) og BCRP (t.d. tópótekans og metótrexats) (sjá kafla 5.2).
Swedish: Inom varje organssystem rangordnas biverkningarna efter frekvens, med de vanligaste biverkningarna först.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkununum raðað eftir tíðni, þær algengustu fyrst.
Swedish: Natriumstärkelseglykolat
Icelandic: Ónæmiskerfi
Swedish: • ökning av bilirubin (ett ämne som produceras i levern)
Icelandic: • hækkun bílírúbíns (efni framleitt í lifur)
Swedish: Katarakt observerades dock inte hos juvenila råttor som fick tolererade doser vid 5 gånger den humana kliniska exponeringen hos pediatriska ITP-patienter, baserat på AUC.
Icelandic: Drer kom hinsvegar ekki fram hjá ungum rottum sem fengu skammta sem þoldust og voru 5-föld klínísk útsetning hjá börnum með ITP, samkvæmt AUC.
Swedish: Revolade 75 mg filmdragerade tabletter är runda, bikonvexa, rosa, stansade med "GS FFS" och "75" på en sida.
Icelandic: Revolade 75 mg filmuhúðaðar töflur eru kringlóttar, tvíkúptar, bleikar, merktar „GS FFS" og „75" á annarri hliðinni.
Swedish: Baserat på skattningar från den populationsfarmakokinetiska analysen hade asiatiska ITP-patienter cirka 49 % högre AUC(0-) för eltrombopag i plasma jämfört med icke-asiatiska patienter, som främst var kaukasier (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Samkvæmt áætluðum gildum úr þýðisgreiningu á lyfjahvörfum eru AUC(0-τ)-gildi fyrir eltrombópag í plasma um 49% hærri hjá ITP-sjúklingum frá Asíu í samanburði við sjúklinga sem ekki voru frá Asíu og voru aðallega af hvíta kynþættinum (sjá kafla 4.2).
Swedish: Administrering av eltrombopag samtidigt med syraneutraliserande medel och andra produkter som innehåller polyvalenta katjoner som t.ex. mejeriprodukter och mineraltillskott minskar signifikant eltrombopagexponeringen (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Gjöf eltrombópags samhliða sýrubindandi lyfjum eða öðrum afurðum sem innihalda fjölgildar katjónir, svo sem mjólkurafurðum og bætiefnum sem innihalda steinefni, dregur verulega úr útsetningu fyrir eltrombópagi (sjá kafla 4.2).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vara associerade med behandling med Revolade i kombination med peginterferon och ribavirin hos patienter med HCV:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum í tengslum við meðferð með Revolade ásamt peginterferóni og ríbavíríni hjá einstaklingum með lifrarbólgu C:
Swedish: En ny engångsdoseringsspruta för oral användning ska användas för att förbereda varje dos Revolade för oral suspension.
Icelandic: Nota skal nýja einnota munngjafarsprautu fyrir undirbúning hvers skammts af Revolade dreifu.
Swedish: Eltrombopag ska tas minst två timmar före eller fyra timmar efter produkter såsom antacida, mejeriprodukter eller mineraltillskott som innehåller polyvalenta katjoner för att undvika signifikant minskning av eltrombopagabsorptionen till följd av kelering (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Icelandic: Taka á eltrombópag inn að minnsta kosti 2 klukkustundum fyrir eða 4 klukkustundum eftir neyslu á hvers konar vörum eins og sýrubindandi lyfjum, mjólkurafurðum og bætiefnum með steinefnum, sem innihalda fjölgildar katjónir til að forðast verulega skerðingu á frásogi eltrombópags vegna klóbindingar (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Swedish: Eltrombopag sattes ut efter 16 veckor om inget hematologiskt svar eller transfusionsoberoende observerades.
Icelandic: Meðferð með eltrombópagi var hætt eftir 16 vikur ef engin svörun var í blóðmynd eða þörf fyrir blóðgjafir var enn til staðar.
Swedish: Vad du behöver Varje sats med Revolade pulver till oral suspension innehåller:
Icelandic: Hvert sett með Revolade mixtúrudufti, dreifu inniheldur:
Swedish: Hematologiska prover och leverprover bör kontrolleras regelbundet under hela behandlingen med eltrombopag och doseringen för eltrombopag ändras baserat på trombocytantal enligt beskrivningen i tabell 1.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með blóðhag og lifrarprófum meðan á meðferð með eltrombópagi stendur og meðferðaráætlun eltrombópags skal aðlöguð samkvæmt blóðflagnafjölda eins og lýst er í töflu 1.
Swedish: Vid icke-tolererade doser till ej avvanda juvenila råttor som doserades från dag 4-32 (ungefär motsvarande ett 2-årigt barn i slutet av doseringsperioden) sågs okulär grumling (ingen histologisk undersökning utförd) vid 9 gånger den maximala humana kliniska exponeringen hos pediatriska ITP-patienter vid 75 mg/dag, baserat på AUC.
Icelandic: Við skammta sem ekki þoldust hjá ungum rottum áður en þær voru vandar af spena frá 4. degi til 32. dags (jafngildir um það bil 2 ára barni við lok skammtatímabilsins) kom ógegnsær augasteinn fram (vefjafræðirannsókn ekki gerð) við 9-falda klíníska hámarksútsetningu hjá börnum með ITP við 75 mg/sólarhring, samkvæmt AUC.
Swedish: • förändringar i enzymer som styr blodkoagulering
Icelandic: breytingar á ensímum sem stjórna blóðstorknun
Swedish: Blodkärl
Icelandic: Blóðflagnafjöldi
Swedish: Baserat på skattningar från modellen hade äldre (>65 år) patienter cirka 41 % högre plasmaeltrombopag AUC(0-) jämfört med yngre patienter (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Samkvæmt áætluðum gildum fyrir lyfjahvörf er AUC(0-τ) fyrir eltrombópag í plasma um 41% hærra hjá öldruðum sjúklingum (≥65 ára) en hjá yngri sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Swedish: I kontrollerade studier på trombocytopena patienter med HCV (n=1 439), upplevde 38 av 955 patienter (4 %) som behandlades med eltrombopag och 6 av 484 patienter (1 %) i placebogruppen någon TEE.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum hjá blóðflagnafæðarsjúklingum með lifrarbólgu C (n=1.439) komu segarekstilvik fram hjá 38 af 955 sjúklingum (4%) sem fengu meðferð með eltrombópagi og 6 af 484 sjúklingum (1%) í lyfleysuhópunum.
Swedish: Ytterligare information om beredning och administrering av suspensionen finns i bruksanvisningen i bipacksedeln.
Icelandic: Sjá nánari leiðbeiningar um hvernig á að blanda og gefa dreifuna í notkunarleiðbeiningunum í fylgiseðlinum.
Swedish: • ökat antal blodplättar
Icelandic: • aukin fjöldi blóðflagna
Swedish: Eltrombopag kelerar med polyvalenta katjoner som t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen och zink.
Icelandic: Klóbinding verður á milli eltrombópags og fjölgildra katjóna, svo sem járns, kalsíums, magnesíums, áls, selens og zinks.
Swedish: >150 000/μl
Icelandic: >150.000/µl
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Swedish: Städa undan
Icelandic: Þvoið tafarlaust
Swedish: Eltrombopag bör endast administreras till dessa patienter efter noggrant övervägande av de förväntade fördelarna i jämförelse med riskerna.
Icelandic: Aðeins skal gefa slíkum sjúklingum eltrombópag eftir að áætlaður ávinningur hefur verið íhugaður vandlega með hliðsjón af áhættunni.
Swedish: Undvik direktkontakt med läkemedlet.
Icelandic: Forðist beina snertingu við lyfið.
Swedish: Trombos i vena portae var den vanligaste tromboemboliska händelsen i båda behandlingsgrupperna (2 % för patienter behandlade med eltrombopag jämfört med <1 % för placebo).
Icelandic: Segi í portæð var algengasta segarekstilvikið hjá báðum meðferðarhópum (2% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með eltrombópagi samanborið við <1% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu).
Swedish: Fem av de 6 patienterna som behandlades med eltrombopag fick tromboemboliska händelser vid trombocytnivåer >200x10
Icelandic: Fimm af sjúklingunum 6 sem fengu meðferð með eltrombópagi, fengu segarek við blóðflagnafjölda >200.000/µl.
Swedish: I slutet av behandlingsperioden på 6 månader svarade i RAISE-studien dessutom 42 % av de patienter som behandlades med eltrombopag och som hade ett trombocytantal på ≤15 000/µl vid studiestart.
Icelandic: Að auki svöruðu í RAISE-rannsókninni 42% sjúklinga með blóðflagnafjölda ≤15.000/µl, sem fengu meðferð með eltrombópagi, við lok 6 mánaða meðferðartímabilsins.
Swedish: Eltrombopag studerades i en enkelarm, singel-center, öppen studie hos 43 patienter med svår aplastisk anemi med refraktär trombocytopeni efter åtminstone en tidigare immunsuppressiv terapi (IST).
Icelandic: Eltrombópag var rannsakað í opinni rannsókn á einu setri með stökum armi hjá 43 sjúklingum með alvarlegt vanmyndunarblóðleysi með illviðráðanlega blóðflagnafæð eftir a.m.k.
Swedish: Missfärgning av serum och påverkan av totalnivåer vid bilirubin- och kreatinintestning har rapporterats hos patienter som tagit Revolade.
Icelandic: á heildarbílírúbíni og kreatíníni hjá sjúklingum á meðferð með Revolade.
Swedish: Farmakokinetiken för eltrombopag har studerats efter administrering av eltrombopag till vuxna patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Lyfjahvörf eltrombópags hafa verið rannsökuð eftir gjöf eltrombópags hjá fullorðnum sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Humanstudier med levermikrosomer identifierade UGT1A1 och UGT1A3 som de enzymer som svarar för glukoronidering av eltrombopag.
Icelandic: Rannsóknir á lifrarfrymisögnum úr mönnum greindu UGT1A1 og UGT1A3 sem ensímin sem bera ábyrgð á samtengingu eltrombópags við glúkúróníð.
Swedish: Behandlingen bör initieras med eltrombopag med en dos på 25 mg en gång dagligen.
Icelandic: Hefja skal notkun eltrombópags með skammti sem er 25 mg einu sinni á dag.
Swedish: Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett (cirka 7,9 mm i diameter) stansad med "GS MZ1" och "12,5" på en sida.
Icelandic: Hvít, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla (um það bil 7,9 mm að þvermáli) merkt „GS MZ1" og „12,5" á annarri hliðinni.
Swedish: N AUC(0-), g.h/ml
Icelandic: AUC(0-) (g.klst./ml)
Swedish: Vid samtidig tillförsel med eltrombopag bör en reducerad dos av statiner övervägas och statinbiverkningar bör noga övervakas (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Íhuga skal lækkun statínskammta við gjöf samhliða eltrombópagi og hafa skal nákvæmt eftirlit með aukaverkunum statína (sjá kafla 5.2).
Swedish: Jämförande kliniska studier mellan eltrombopag och andra behandlingsalternativ (t.ex. splenektomi) har inte utförts.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir þar sem meðferð með eltrombópagi er borin saman við aðra meðferðarkosti (t.d. miltisnám).
Swedish: • ögonproblem bland annat onormalt syntest, torra ögon, ögonsmärta och dimsyn
Icelandic: • augnvandamál, þ.m.t. óeðlileg augnpróf, þurr augu, augnverkur og þokusjón
Swedish: Eltrombopag bör avslutas om den antivirala behandlingen avbryts på grund av leverdekompensation.
Icelandic: Hætta skal notkun eltrombópags ef veiruhamlandi meðferð er hætt vegna starfstruflunar í lifur.
Swedish: I kontrollerade studier på trombocytopena patienter med HCV som fick interferon-baserad terapi (n=1 439), upplevde 38 av 955 patienter (4 %) som behandlades med eltrombopag och 6 av 484 patienter (1 %) i placebogruppen tromboemboliska händelser (TEE).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum hjá blóðflagnafæðarsjúklingum með lifrarbólgu C sem voru í meðferð sem byggði á interferóni (n=1.439) komu segarekstilvik fram hjá 38 af 955 sjúklingum (4%) sem fengu meðferð með eltrombópagi og 6 af 484 sjúklingum (1%) sem fengu lyfleysu.
Swedish: • buksmärta, förstorad buk, blod i avföringen
Icelandic: • kviðverk (magaverk), stækkað kviðarhol, blóð í hægðum