FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains e for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of able as tablets (pink:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Avandia.
English: Avandia is used in adults who have type 2 diabetes, particularly those wh addition to diet and exercise.
French: Avandia est utilisé chez les adultes souffrant de diabète de type 2, en particulier ceux en surcharge pondérale.
English: It has also been studied in metformin, a sulphonylurea, or both metformin and a sulphonylurea.
French: Il a également été étudié chez des patients utilisant déjà la metformine, une sulfonylurée, ou une association de metformine et d'une sulfonylurée.
English: Avandia can also be used with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
French: Avandia peut également être utilisé en association avec la metformine et une sulfonylurée chez les patients insuffisamment contrôlés malgré une bithérapie par voie orale («trithérapie»).
English: The studi a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives well the blood glucose is c
French: Les études ont mesuré le niveau d'une substance appelée hémoglobine glycosulée (HbA1c) dans le sang, qui permet d'évaluer l'efficacité de l'équilibre glycémique.
English: Com antidiabetes medicines led to further decreases in the level of HbA1c, ind levels had been further reduced.
French: L'association avec d'autres médicaments antidiabétiques a permis d'obtenir des baisses plus importantes du taux d'HbA1c, ce qui indique que la réduction de la glycémie a été supérieure.
English: This dose may need to be increased to 8 mg per day after eight weeks if better bl sulphonylurea, due to the r
French: Il peut être nécessaire de porter cette dose à 8 mg par jour après huit semaines si un meilleur contrôle glycémique (sucre) est requis, mais cette augmentation est à opérer avec précaution chez les patients qui prennent également une sulfonylurée, en raison du risque de rétention d'eau.
English: vandia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Avandia sont supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: If Avandia is used in combination with other antidiabetes medicines, other this can lead to heart und the body).
French: Si Avandia est utilisé en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, d'autres effets indésirables peuvent survenir.
English: Avandia can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
French: Avandia peut être également utilisé en association avec la metformine chez des patients présentant un diabète de type 2 insuffisamment équilibrés par la metformine en monothérapie ou avec une sulfonylurée (un autre médicament antidiabétique) lorsque la metformine est contre-indiquée («bithérapie»).
English: Avandia
French: Avandia rosiglitazone
English: Avandia, rosiglitazone, makes cells and this helps to control type 2 diabetes.
French: Dès lors, le taux de glucose dans le sang est réduit, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
English: What is Avandia used for?
French: Dans quel cas Avandia est-il utilisé?
English: How is Avandia used?
French: Comment Avandia est-il utilisé?
English: How does Avandia work?
French: Comment Avandia agit-il?
English: How has Avandia been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Avandia?
English: It is used in hom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
French: Avandia est utilisé en monothérapie chez des patients pour lesquels la metformine (un autre médicament antidiabétique) n'est pas adaptée.
English: The full list is available in the Package Leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
English: Avandia, used on its own, has been compared with placebo (a dummy treatment), metformin and patients who were already using es measured the level of an indication of how ontrolled.
French: Avandia utilisé en monothérapie a été comparé avec un placebo (un traitement fictif), la metformine et le glibenclamide (une sulfonylurée).
English: What is Avandia?
French: Qu'est ce qu'Avandia?
English: What benefit has Avandia shown
French: Quel est le bénéfice démontré par Avandia au cours des études?
English: Ref.: EMEA/717671/2009 EMEA/H/C/1093
French: : EMEA/711409/2009 EMEA/H/C/1093
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Irbesartan Teva to Teva Pharma B.V. on 30 October 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Irbésartan Teva à Teva Pharma B.V., le 30 octobre 2009.
English: Other information about Irbesartan Teva:
French: Autres informations relatives à Irbésartan Teva:
English: It is available as white tablets (75, 150 and 300 mg).
French: Il est disponible sous forme de comprimés blancs (de 75, 150 et 300 mg).
English: Irbesartan Teva irbesartan
French: Irbésartan Teva irbésartan
English: Irbesartan Teva is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
French: L'utilisation d'Irbésartan Teva n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans, en raison d'un manque d'informations concernant la sécurité et l'efficacité du médicament pour ce groupe d'âge.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
French: Le comité a dès lors estimé que, comme pour Aprovel, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: This means that Irbesartan Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
French: Cela signifie qu'Irbésartan Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aprovel.
English: A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
French: Une dose initiale de 75 mg peut être utilisée chez les patients hémodialysés (une technique d'épuration du sang) ou chez les patients âgés de plus de 75 ans.
English: The usual recommended dose is 150 mg once a day.
French: La dose habituellement recommandée est de 150 mg en une seule prise par jour.
English: Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
French: La dose initiale est de 150 mg une fois par jour et doit en général être augmentée à 300 mg, une fois par jour.
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
French: Chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée, il est possible d'augmenter la dose à 300 mg par jour ou d'ajouter d'autres médicaments contre l'hypertension, tels que l'hydrochlorothiazide.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine II se fixe normalement, l'irbésartan empêche l'hormone de faire effet, d'où une dilatation des vaisseaux sanguins.
English: The active substance in Irbesartan Teva, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
French: Le principe actif d'Irbésartan Teva, l'irbésartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensineII», ce qui signifie qu'il bloque l'action dans le corps d'une hormone appelée angiotensine-II.
English: Why has Irbesartan Teva been approved?
French: Pourquoi Irbésartan Teva a-t-il été approuvé?
English: Because Irbesartan Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
French: Étant donné que Irbésartan Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: The full EPAR for Irbesartan Teva can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Irbésartan Teva est disponible ici.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Irbesartan Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Irbésartan Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Aprovel.
English: Irbesartan Teva is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure).
French: Irbésartan Teva est utilisé chez des patients souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle.
English: Irbesartan Teva is a ‘generic medicine'.
French: Ibésartan Teva est un «médicament générique».
English: Irbesartan Teva is also used to treat kidney disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
French: Irbésartan Teva est également utilisé dans le traitement de l'atteinte des reins des patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2 (diabète sucré non-insulino dépendant).
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Teva is added to other treatments for hypertension.
French: Chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2, Irbésartan Teva est utilisé en association avec d'autres traitements contre l'hypertension.
English: Because Irbesartan Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aprovel.
French: Irbésartan Teva étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Aprovel.
English: Irbesartan Teva is taken by mouth, with or without food.
French: Irbésartan Teva est administré par voie orale, au cours ou en dehors des repas.
English: What is Irbesartan Teva?
French: Qu'est-ce que Ibésartan Teva?
English: Irbesartan Teva is a medicine that contains the active substance irbesartan.
French: Ibésartan Teva est un médicament qui contient le principe actif ibésartan.
English: How does Irbesartan Teva work?
French: Comment Irbésartan Teva agit-il?
English: How is Irbesartan Teva used?
French: Comment Irbésartan Teva est-il utilisé?
English: The Committee recommended that Irbesartan Teva be given marketing authorisation.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Irbésartan Teva.
English: What are the benefit and risk of Irbesartan Teva?
French: Quel est le bénéfice démontré par Irbésartan Teva et quel est le risque associé à son utilisation?
English: What is Irbesartan Teva used for?
French: Dans quel cas Irbésartan Teva est-il utilisé?
English: How has Irbesartan Teva been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Irbésartan Teva?
English: It can be taken at any time of day.
French: Le comprimé peut être pris à tout moment de la journée.
English: This summary was last updated in 06-2012.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2012.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fablyn on 24 February 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fablyn, le 24 février 2009.
English: Fablyn lasofoxifene
French: Fablyn lasofoxifène
English: The full EPAR for Fablyn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Fablyn est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fablyn.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fablyn.
English: The effects of Fablyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Fablyn ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: Also, results with the 250-microgram dose were pointing to 500 micrograms being more effective.
French: De même, les résultats obtenus avec une dose de 250 microgrammes ont indiqué que la dose de 500 microgrammes était plus efficace.
English: Fablyn was more effective than placebo at reducing the number of new fractures.
French: Fablyn s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de nouvelles fractures.
English: The study also looked at existing spine fractures that got worse, new fractures in other parts of the body and the density of bones throughout the body.
French: L'étude a également porté sur les fractures vertébrales existantes qui se sont aggravées, les nouvelles fractures intervenues dans d'autres parties du corps et la densité des os dans tout l'organisme.
English: For more information about treatment with Fablyn, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fablyn, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The CHMP decided that Fablyn's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Fablyn sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Two doses of Fablyn (250 and 500 micrograms once a day) have been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving almost 9,000 postmenopausal women with osteoporosis aged 60 to 80 years.
French: Deux doses de Fablyn (250 et 500 microgrammes une fois par jour) ont été comparées à un placebo (traitement fictif) dans une étude principale impliquant près de 9 000 femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose et âgées de 60 à 80 ans.
English: The main measure of effectiveness was the number of women who had a new fracture in the spine as seen on X-rays.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de femmes ayant présenté une nouvelle fracture vertébrale révélée par radiographie.
English: It must not be used in patients who have had problems with venous thromboembolism including deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patientes qui ont des antécédents d'événements thromboemboliques veineux, incluant une thrombose veineuse profonde (TVP), une embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons) et une thrombose veineuse rétinienne (un caillot de sang à l'arrière de l'œil).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fablyn.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Fablyn.
English: Other information about Fablyn
French: Autres informations relatives à Fablyn:
English: It must not be used in women with unexplained bleeding from the womb.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes présentant des saignements utérins inexpliqués.
English: Over five years, 6% of the women taking Fablyn 500 micrograms had a new spine fracture (155 out of 2,748), compared with 9% of those taking placebo (255 out of 2,744).
French: En cinq ans, 6% (155 sur 2 748) des femmes traitées par Fablyn 500 microgrammes ont présenté une nouvelle fracture vertébrale contre 9% (255 sur 2 744) de celles sous placebo.
English: Lasofoxifene has the same effect as oestrogen in the bone.
French: Le lasofoxifène a le même effet que l'œstrogène sur les os.
English: When deciding whether to prescribe Fablyn or other treatments, doctors should consider whether the patient has any symptoms of the menopause, and the possible effects of treatment on the womb, the breast, and the heart and blood vessels.
French: Lors du choix entre l'instauration d'un traitement par Fablyn ou celle d'autres traitements, les médecins doivent prendre en compte les symptômes de la ménopause et les effets éventuels du traitement sur l'utérus, sur les seins, sur le cœur et les vaisseaux sanguins.
English: Lasofoxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
French: Le lasofoxifène agit comme un «agoniste» du récepteur aux œstrogènes (une substance qui stimule le récepteur pour l'œstrogène) dans certains tissus du corps.
English: Fablyn must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to lasofoxifene or any of the other ingredients.
French: Fablyn ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la lasofoxifène ou à l'un des autres composants.
English: Fablyn did not reduce the number of hip fractures to a level that would be relevant for patients.
French: Fablyn n'a pas entraîné de réduction du nombre de fractures de la hanche à un niveau significatif pour les patientes.
English: Fablyn is a medicine that contains the active substance lasofoxifene.
French: Fablyn est un médicament qui contient le principe actif lasofoxifène.
English: For the full list of all side effects reported with Fablyn, see the package leaflet.
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous Fablyn, voir la notice.
English: What benefit has Fablyn shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Fablyn au cours des études?
English: Why has Fablyn been approved?
French: Pourquoi Fablyn a-t-il été approuvé?
English: The programme will include information about the risk of venous thromboembolism, changes in the womb that may occur when taking the medicine, and the need to investigate unexplained bleeding from the womb.
French: Le programme doit diffuser les informations relatives au risque de thromboembolie veineuse, aux modifications utérines qui peuvent survenir en cours de traitement et à la nécessité de procéder à des examens lors de l'apparition de saignements utérins inexpliqués.
English: The most common side effect with Fablyn (seen in more than 1 patient in 10) is muscle cramps.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Fablyn (chez plus d'une patiente sur 10) consiste en des crampes musculaires.
English: The recommended dose of Fablyn is one tablet once a day.
French: La posologie recommandée de Fablyn est d'un comprimé par jour.
English: Fablyn should be used with caution in women with severe liver or kidney problems.
French: Fablyn doit être utilisé avec précaution chez les femmes présentant des troubles graves du foie ou des reins.
English: Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Fablyn is intended for long-term use.
French: Il est également possible d'administrer un complément de calcium et de vitamine D aux patientes, si leur alimentation ne leur en apporte pas suffisamment.
English: Fewer women taking the higher dose had a fracture outside the spine and there were greater increases in bone density.
French: Les femmes traitées par une dose plus élevée étaient moins nombreuses à souffrir d'une fracture non vertébrale, et l'augmentation de leur densité osseuse a été plus nette.
English: The active substance in Fablyn, lasofoxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
French: Le principe actif de Fablyn, le lasofoxifène, est un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes (SERM).
English: What is the risk associated with Fablyn?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fablyn?
English: The company that makes Fablyn will make sure that an educational programme is available in all Member States for all healthcare workers who will prescribe Fablyn or order pelvic ultrasound scans for women taking the medicine.
French: La société qui fabrique Fablyn doit s'assurer que l'ensemble des professionnels de santé susceptibles de prescrire Fablyn ou des examens pelviens par échographie chez des patientes traitées par ce médicament ont accès à un programme éducatif dans tous les États membres.
English: What is Fablyn?
French: Qu'est-ce que Fablyn?
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Fablyn?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Fablyn?
English: Fablyn is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women (women who have been through the menopause).
French: Fablyn est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées.
English: How is Fablyn used?
French: Comment Fablyn est-il utilisé?
English: How does Fablyn work?
French: Comment Fablyn agit-il?
English: Fablyn is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant, or women who are pregnant or breastfeeding.
French: Dès lors, il ne doit pas être administré aux femmes en âge de procréer ou aux femmes enceintes ou qui allaitent.
English: What is Fablyn used for?
French: Dans quel cas Fablyn est-il utilisé?
English: Fablyn has been shown to reduce fractures in the spine and elsewhere in the body, but not in the hip.
French: Une diminution des fractures vertébrales et non vertébrales, à l'exclusion des fractures de la hanche, a été démontrée sous Fablyn.
English: How has Fablyn been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Fablyn?
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
English: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
French: 152 32 Halandri, Athens GRECE
English: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
French: Middlesex UB6 0NN ROYAUME-UNI
English: Granules for Suspension
French: Granulés for Suspension
English: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
French: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIE
English: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND
French: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo,
English: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic
French: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
English: Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid
French: Wellcome Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid