FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Opicapone è un inibitore periferico, selettivo e reversibile della catecol-O-metiltransferasi (COMT) dotato di un'alta affinità di legame (sub-picomolare), che determina una bassa costante di dissociazione del complesso e una lunga durata d'azione (> 24 ore) in vivo.
Danish: Opicapon er en perifer, selektiv og reversibel catechol-O-methyltransferase-hæmmer (COMT-hæmmer) med høj bindingsaffinitet (sub-picomolær), som kommer til udtryk i en langsom, kompleks dissociationshastighedskonstant og en lang virkningsvarighed (> 24 timer) in vivo.
Italian: Opicapone ha mostrato un'efficacia clinica superiore al placebo durante il trattamento in doppio cieco, sia per la variabile primaria di efficacia utilizzata in entrambi gli studi principali, cioè la riduzione delle fasi OFF (Tabella 2), la percentuale di responder per le fasi OFF (cioè dei soggetti che hanno presentato una riduzione di almeno 1 ora delle fasi OFF dal basale all'endpoint) (Tabella 3), sia per la maggior parte degli endpoint secondari valutati in base al diario.
Danish: Opicapon viste superior klinisk effekt i forhold til placebo i løbet af den dobbeltblinde behandling, både for den primære virkningsvariable, der blev brugt i begge pivotalstudier, dvs. reduktion i OFF-tid (tabel 2), andelen af OFF-tidsrespondenter, (dvs. forsøgspersoner, der havde en reduktion i OFF-tid på mindst 1 time fra baseline til endepunkt) (tabel 3), og for de fleste dagbogsafledte sekundære endepunkter.
Italian: Tabella 1 - Frequenza delle reazioni avverse (MedDRA) negli studi di fase 3 controllati verso placebo Classificazione per sistemi e organi
Danish: Tabel 1- Hyppigheden af bivirkninger (MedDRA) i placebokontrollerede fase 3-studier Systemorganklasse
Italian: La farmacocinetica di opicapone non è stata valutata direttamente in soggetti con compromissione renale cronica.
Danish: Opicapons farmakokinetik blev ikke evalueret direkte hos forsøgspersoner med kronisk nyreinsufficiens.
Italian: Distensione addominale, dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia
Danish: Abdominal distension, abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, dyspepsi
Italian: Antidepressivi triciclici e inibitori della ricaptazione della noradrenalina
Danish: Tricykliske antidepressiva og noradrenalin-genoptagelseshæmmere
Italian: Informi il medico se sta assumendo: - medicinali per la depressione o l'ansia, come venlafaxina, maprotilina e desipramina.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager: - lægemidler til behandling af depression eller angst, som f.eks. venlafaxin, maprotilin og desipramin.
Italian: Non esiste alcuna esperienza in merito all'assunzione contemporanea di Ongentys e safinamide.
Danish: Der er ingen erfaring med samtidig behandling med Ongentys og safinamid.
Italian: In studi in vitro su microsomi epatici umani è stata osservata una modesta inibizione di CYP1A2 e CYP2B6.
Danish: Ved in vitro-studier i humane levermikrosomer blev der observeret en mindre hæmning af CYP1A2 og CYP2B6.
Italian: La solfatazione di opicapone sembra essere la principale via metabolica nell'uomo, che dà origine al metabolita inattivo opicapone solfato.
Danish: Sulfatering af opicapon virker til at være den primære metaboliseringsvej hos mennesker, hvorved den inaktive opicapon-sulfatmetabolit dannes.
Italian: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Danish: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Italian: Dopo somministrazione di una singola dose orale di 14C-opicapone, la principale via di escrezione di opicapone e dei suoi metaboliti è stata quella fecale, responsabile di una percentuale compresa tra il 58,5% e il 76,8% della radioattività somministrata (media 67,2%).
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis 14C-opicapon var den primære udskillelsesvej for opicapon og dets metabolitter fæces, der tegnede sig for 58,5-76,8 % af den administrerede radioaktivitet (gennemsnit 67,2 %).
Italian: Per ridurre le reazioni avverse dopaminergiche correlate alla levodopa (ad es. discinesia, allucinazioni, nausea, vomito e ipotensione ortostatica), è spesso necessario aggiustare la dose giornaliera di levodopa prolungando gli intervalli di somministrazione e/o riducendo la dose di levodopa nei primi giorni o nelle prime settimane dopo l'inizio del trattamento con Ongentys, in base alle condizioni cliniche del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Danish: For at reducere levodopa-relaterede dopaminerge bivirkninger (f.eks. dyskinesier, hallucinationer, kvalme, opkastning og ortostatisk hypotension) vil det ofte være nødvendigt at justere den daglige levodopadosis ved at forlænge doseringsintervallerne og/eller reducere mængden af levodopa pr. dosis i løbet af de første dage til uger efter påbegyndelse af Ongentys-behandling.
Italian: Entacapone (N=122)
Danish: Entacapon (N=122)
Italian: Il paziente non deve assumere una dose extra per compensare la dimenticanza della dose.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Italian: Disgeusia, ipercinesia, sincope
Danish: Dysgeusi, hyperkinesi, synkope
Italian: Effetto dei trasportatori su opicapone
Danish: Transportørers effekt på opicapon
Italian: I picchi plasmatici più elevati dopo una dose singola di 100 mg di 14C-opicapone corrispondono ai metaboliti BIA 9-1103 (solfato) e BIA 9-1104 (metilato), rispettivamente pari al 67,1% e 20,5% dell'AUC radioattiva.
Danish: De højeste toppe i plasma efter en enkeltdosis af 100 mg 14C-opicapon var metabolitterne BIA 9-1103 (sulfat) og BIA 9-1104 (metyleret) med AUC'er for radioaktivitet på henholdsvis 67,1 og 20,5 %.
Italian: In presenza di eventi avversi dopaminergici inaccettabili, la dose di levodopa doveva essere aggiustata.
Danish: Hvis der opstod uacceptable dopaminerge bivirkninger, skulle levodopadosis justeres.
Italian: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Danish: Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Italian: Feocromocitoma, paraganglioma o altre neoplasie secernenti catecolamine.
Danish: Fæokromocytom, paragangliomer eller andre katekolaminproducerende neoplasmer.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ongentys: - se ha gravi problemi al fegato e ha sofferto di perdita dell'appetito, perdita di peso, debolezza o esaurimento in un breve lasso di tempo.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ongentys: - hvis du har alvorlige leverproblemer og lider af appetitløshed, vægttab eller svaghed, eller hvis du hurtigt bliver udmattet.
Italian: Blister in OPA/Al/PVC//Al contenenti 10 o 30 capsule.
Danish: OPA/Al/PVC//Al-blistre med 10 eller 30 kapsler.
Italian: Comportamenti di questo tipo sono stati osservati in pazienti trattati con altri medicinali per la malattia di Parkinson.
Danish: Disse adfærdsmønstre er blevet rapporteret hos patienter, som bruger anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom.
Italian: Tel: +351 22 986 61 00
Danish: Tlf.: +351 22 986 61 00
Italian: Se ciò non era sufficiente per la gestione degli eventi avversi, la dose di opicapone poteva essere ridotta.
Danish: Hvis dette ikke var tilstrækkeligt til at håndtere bivirkningerne, kunne opicapondosis herefter titreres ned.
Italian: L'assunzione di Ongentys insieme a questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Danish: Hvis du tager Ongentys sammen med disse lægemidler, kan det øge risikoen for bivirkninger.
Italian: Se dimentica di prendere Ongentys
Danish: Hvis du har glemt at tage Ongentys
Italian: Non vi è esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C), quindi Ongentys non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C), og Ongentys frarådes derfor til disse patienter (se pkt.
Italian: Inibitori delle monoaminossidasi (MAO)
Danish: Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
Italian: Se prende più Ongentys di quanto deve, informi il medico o il farmacista o si rechi immediatamente in ospedale.
Danish: Hvis du har taget flere Ongentys, end du skulle, skal du straks kontakte din læge, apotekspersonalet eller et hospital.
Italian: L'uso di Ongentys è destinato agli adulti che già assumono medicinali contenenti levodopa e inibitori della DOPA decarbossilasi.
Danish: Ongentys er beregnet til brug til voksne, som allerede tager lægemidler indeholdende levodopa og DOPAdecarboxylasehæmmer.
Italian: Ongentys assunto insieme a levodopa può provocare capogiri, farla sentire stordito o assonnato.
Danish: Når du tager Ongentys sammen med levodopa, kan du føle dig svimmel eller søvnig.
Italian: 10 capsule rigide 30 capsule rigide
Danish: 10 hårde kapsler 30 hårde kapsler
Italian: Opicapone è un inibitore debole in vitro di CYP2C8 e OATP1B1, mentre repaglinide è un substrato sensibile di CYP2C8 e OATP1B1.
Danish: Opicapon er en svag CYP2C8- og OATP1B1-hæmmer in vitro, hvorimod repaglinid er et følsomt CYP2C8- og OATP1B1-substrat.
Italian: Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100 - palpitazioni o battito cardiaco irregolare - orecchie tappate - occhi secchi - dolore o gonfiore all'addome - disturbi della digestione - perdita di peso - perdita dell'appetito - aumento dei livelli di trigliceridi (lipidi) nel sangue - contrazioni, rigidità o dolori muscolari - dolore alle braccia o alle gambe - alterazioni del senso del gusto - movimenti eccessivi del corpo - svenimento - ansia - depressione - sentire suoni inesistenti - incubi - disturbi del sonno - colore anomalo delle urine - necessità notturna di alzarsi per urinare - respiro affannoso - pressione sanguigna alta o bassa
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter - hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme (puls) - tilstoppede ører - tørre øjne - smerter eller hævelse i maveregionen - fordøjelsesbesvær - vægttab - appetitløshed - forhøjede triglycerider (fedtstoffer) i blodet - muskeltrækninger, muskelstivhed eller muskelsmerter - smerter i arme og ben - ændret smagssans - overdrevne kropsbevægelser - besvimelse - angst - depression - høre noget, som ikke eksisterer - mareridt - søvnbesvær - unormal farve af urin - behov for vandladning om natten - kortåndethed - højt eller lavt blodtryk
Italian: Ongentys è per uso orale.
Danish: Ongentys er til oral anvendelse (gennem munden).
Italian: Appetito ridotto, ipertrigliceridemia
Danish: Appetitløshed, hypertriglyceridæmi
Italian: 10 capsule rigide 30 capsule rigide 90 capsule rigide
Danish: 10 hårde kapsler 30 hårde kapsler 90 hårde kapsler
Italian: Non è noto se Ongentys passi nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om Ongentys udskilles i mælken hos mennesker.
Italian: Pertanto la co-somministrazione di chinidina con opicapone deve essere valutata attentamente in quanto dovrebbe essere evitata.
Danish: Der bør derfor udvises særlig forsigtighed i tilfælde, hvor det er nødvendigt at administrere kinidin samtidig med opicapon, da samtidig administration bør undgås.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ongentys
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ongentys indeholder:
Italian: È consentito l'uso concomitante di opicapone e inibitori delle MAO per il trattamento della malattia di Parkinson, ad es. rasagilina (fino a 1 mg/die) e selegilina (fino a 10 mg/die come formulazione orale o 1,25 mg/die come formulazione ad assorbimento buccale) (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Samtidig brug af opicapon og MAO-hæmmere til behandling af Parkinsons sygdom, f.eks. rasagilin (op til 1 mg/dag) og selegilin (op til 10 mg/dag i orale formuleringer eller 1,25 mg/dag i bukkale formuleringer) er acceptabelt (se pkt.
Italian: - Il principio attivo è opicapone.
Danish: - Aktivt stof: Opicapon.
Italian: Flaconi in polietilene bianco ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino, contenenti 10, 30 o 90 capsule.
Danish: Hvide flasker af polyethylen med høj densitet (HDPE) med børnesikrede låg af polypropylen (PP) indeholdende 10, 30 eller 90 kapsler.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ } Andre informationskilder
Italian: Negli studi condotti con inibitori nitrocatecolici della catecol-O-metiltransferasi (COMT) sono stati segnalati aumenti degli enzimi epatici.
Danish: Der er blevet rapporteret stigning i leverenzymer i studier med nitrocatechol-hæmmere af catechol-O-methyltransferase (COMT).
Italian: BIA 9-1103, il metabolita principale, è trasportato da OATP1B1 e OATP1B3 e l'efflusso è trasportato da BCRP, ma non è un substrato del trasportatore di efflusso P-gp/MDR1.
Danish: BIA 9-1103, dets hovedmetabolit, blev transporteret af OATP1B1 og OATP1B3 og effluks-transportøren BCRP, men er ikke et substrat for P-gp/MDR1-efflukstransportøren.
Italian: L'esperienza con opicapone quando usato congiuntamente con antidepressivi triciclici e inibitori della ricaptazione della noradrenalina (ad es. venlafaxina, maprotilina e desipramina) è limitata.
Danish: Der er begrænset erfaring med opicapon, når det anvendes sammen med tricykliske antidepressiva og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (f.eks. venlafaxin, maprotilin og desipramin).
Italian: La farmacocinetica di opicapone è stata valutata in soggetti anziani (di età compresa tra 65 e 78 anni) dopo somministrazione di dosi multiple da 30 mg per 7 giorni.
Danish: Opicapons farmakokinetik blev evalueret hos ældre forsøgspersoner (65-78 år) efter administration af en dosis på 30 mg i 7 dages.
Italian: Non è noto se opicapone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om opicapon/metabolitter udskilles i human mælk.
Italian: Sessanta pazienti degli studi combinati di fase 3 utilizzavano prevalentemente levodopa a rilascio controllato (cioè >50% delle loro formulazioni di levodopa/DDCI) e 48 di essi sono stati trattati unicamente con formulazioni di levodopa a rilascio controllato.
Danish: Der var 60 patienter i de kombinerede fase 3studier, som overvejende anvendte levodopa med kontrolleret frigivelse (det vil sige > 50 % af deres levodopa/DDCI-formuleringer).
Italian: Flaconi in polietilene bianco ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino, contenenti 10 o 30 capsule.
Danish: Hvide flasker af polyethylen med høj densitet (HDPE) med børnesikrede låg af polypropylen (PP) indeholdende 10 eller 30 kapsler.
Italian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portogallo (solo per il confezionamento secondario)
Danish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (kun på den ydre emballage)
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ongentys Non prenda Ongentys
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ongentys Tag ikke Ongentys:
Italian: - se è allergico a opicapone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha un tumore della ghiandola surrenale (denominato feocromocitoma) o del sistema nervoso (denominato paraganglioma), o qualsiasi altro tipo di tumore che aumenta il rischio di una pressione sanguigna molto elevata; - se in passato ha sofferto di sindrome neurolettica maligna, una rara reazione ai medicinali antipsicotici; - se in passato ha sofferto di una rara malattia muscolare denominata rabdomiolisi, non dovuta a un trauma; - se sta assumendo determinati antidepressivi, denominati inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (ad es. fenelzina, tranilcipromina o moclobemide).
Danish: - hvis du er allergisk over for opicapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ongentys (angivet i punkt 6) - hvis du har en tumor i binyrerne (kaldet fæokromocytom) eller i nervesystemet (kaldet paragangliom) eller en anden tumor, som øger risikoen for meget højt blodtryk - hvis du nogen sinde har haft malignt neuroleptikasyndrom, som er en sjælden reaktion på medicin mod psykoser - hvis du nogen sinde har lidt af en sjælden muskellidelse, der kaldes rabdomyolyse, som ikke skyldes en skade
Italian: Il medico potrebbe aver bisogno di rivalutare il trattamento che riceve.
Danish: Lægen kan tage din behandling op til overvejelse.
Italian: Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10 - stitichezza - bocca secca - vomito - aumento dei livelli di un enzima (creatina chinasi) nel sangue - spasmi muscolari - capogiro - mal di testa - sonnolenza - difficoltà ad addormentarsi o a continuare a dormire - sogni strani - vivere esperienze o vedere oggetti inesistenti (allucinazioni) - abbassamento della pressione sanguigna al momento di alzarsi in piedi, con conseguente capogiro,
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter - forstoppelse - mundtørhed - opkastninger - forhøjet niveau af enzymet kreatinkinase i blodet - ufrivillige muskelsammentrækninger - svimmelhed - hovedpine - døsighed - besvær med at falde i søvn eller sove igennem - underlige drømme - sanseoplevelser, som ikke er virkelige (hallucinationer) - blodtryksfald, når du rejser dig op, hvilket forårsager svimmelhed eller besvimelse
Italian: L'uso concomitante di queste sostanze deve quindi essere valutato con la dovuta cautela.
Danish: Der bør derfor udvises passende forsigtighed ved brug af denne kombination.
Italian: Ansia, depressione, allucinazione uditiva, incubo, disturbi del sonno
Danish: Angst, depression, auditive hallucinationer, mareridt, søvnforstyrrelser
Italian: Se interrompe il trattamento con Ongentys, il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose degli altri medicinali che assume per trattare la malattia di Parkinson.
Danish: Hvis du stopper med at tage Ongentys, er det muligt, at din læge skal justere dosen af anden medicin, som du tager til behandling af Parkinsons sygdom.
Italian: Opicapone in associazione con levodopa può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Opicapon i kombination med levodopa kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Sogni anomali, allucinazione, allucinazione visiva, insonnia
Danish: Unormale drømme, hallucinationer, visuelle hallucinationer, insomni
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti, non ci si attende che opicapone inibisca i trasportatori OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 e MATE2-K, come suggerito dagli studi in vitro e in vivo.
Danish: Som antydet af in vitro- og in vivo-studier forventes opicapon, ved klinisk relevante koncentrationer, ikke at hæmme OAT1-, OAT3-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp/MDR1-, BSEP-, MATE1- og MATE2-K-transportører.
Italian: L'esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh classe B) è limitata.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring hos patienter med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B).
Italian: Dose degli altri medicinali usati per trattare la malattia di Parkinson
Danish: Doser af anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom
Italian: Dopo somministrazione orale, il volume di distribuzione apparente di opicapone a una dose di 50 mg è stato di 29 L, con una variabilità inter-soggetto del 36%.
Danish: Efter oral administration var den tilsyneladende fordelingsvolumen af opicapon 29 l ved en dosis på 50 mg, med en variation mellem forsøgspersonerne på 36 %.
Italian: Gommalacca, biossido di titanio (E171), glicole propilenico, ammoniaca, simeticone
Danish: Shellac, titandioxid (E171), propylenglycol, ammoniak, simeticon
Italian: Gommalacca, glicole propilenico, ammoniaca, indigo carminio alluminio (E132)
Danish: Shellac, propylenglycol, ammoniak, indigocarmin (E132)
Italian: L'associazione di opicapone con inibitori delle MAO può determinare un'inibizione della maggior parte delle vie metaboliche delle catecolamine.
Danish: Kombination af opicapon og MAO-hæmmere kan resultere i hæmning af de fleste af de processer, der er ansvarlige for metaboliseringen af katekolaminer.
Italian: Per i pazienti che manifestano anoressia, astenia e calo ponderale progressivi in un lasso di tempo relativamente breve deve essere presa in considerazione una valutazione medica generale comprendente la funzione epatica.
Danish: Det bør overvejes at udføre en generel undersøgelse hos patienter, som udvikler progredierende anoreksi, asteni og vægttab inden for relativt kort tid, herunder af patientens leverfunktion.
Italian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Danish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/
Italian: Gli studi in vitro hanno evidenziato che opicapone non è trasportato da OATP1B1, ma è trasportato da OATP1B3, e l'efflusso è trasportato da P-gp e BCRP.
Danish: In vitro-studier har vist, at opicapon ikke transporteres af OATP1B1, men transporteres af OATP1B3 og effluks-transportørerne P-gp og BCRP.
Italian: I pazienti e le persone che se ne prendono cura devono essere consapevoli del fatto che nei pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o altri medicinali dopaminergici possono manifestarsi disturbi del controllo degli impulsi, tra cui gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e compulsiva.
Danish: Patienter og omsorgspersoner skal gøres opmærksomme på, at manglende impulskontrol, herunder patologisk spilletrang/ludomani, øget libido, hyperseksualitet, overdrevent forbrug eller overdrevne indkøb samt overspisning eller tvangsspisning kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge lægemidler.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento della dose, perché opicapone non è escreto per via renale (vedere paragrafo 5.2)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens, da opicapon ikke udskilles via nyrerne (se pkt.
Italian: Nella maggior parte dei campioni di plasma prelevati durante uno studio clinico di bilancio di massa non sono stati riscontrati altri metaboliti in concentrazioni quantificabili.
Danish: Der blev ikke fundet andre metabolitter i kvantificerbare koncentrationer i størstedelen af de plasmaprøver, der blev indsamlet i et klinisk massebalance-studie.
Italian: Uno studio condotto in soggetti sani ha mostrato che non sussistevano cambiamenti nell'esposizione a repaglinide quando veniva somministrato in seguito a una somministrazione di dosi giornaliere multiple di opicapone 50 mg.
Danish: Et studie med raske forsøgspersoner viste, at der ikke skete nogen ændring i eksponeringen for repaglinid, når repaglinid blev administrereret efter adskillige administrationer af opicapon 50 mg en gang dagligt.
Italian: Ongentys è indicato come terapia aggiuntiva alle associazioni di levodopa/inibitori della DOPA decarbossilasi (DOPA decarboxylase inhibitors, DDCI) in pazienti adulti con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie di fine dose che non sono stabilizzate con queste associazioni.
Danish: Ongentys er indiceret som supplement til præparater med levodopa/DOPA-decarboxylasehæmmer (DDCI) til voksne patienter med Parkinsons sygdom og med motoriske fluktuationer ved aftagende medicinniveau (end-of-dose), som ikke kan stabiliseres på disse kombinationer.
Italian: Contrazione muscolare, rigidità muscoloscheletrica, mialgia, dolore a un arto
Danish: Muskeltrækninger, muskuloskeletal stivhed, myalgi, ekstremitetssmerter