FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten umfangreichen Zusammenstellung klinischer Daten zu Psoriasis und Referenzen erachtete der CHMP die Begründung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen als annehmbar und stimmt deshalb dem von diesem vorgeschlagenen Wortlaut zu.
Bulgarian: Въз основа на задълбоченото обобщение на клиничните данни относно псориазиса и справките, предоставени от ПРУ, CHMP счита направената от ПРУ аргументация за приемлива и следователно се съгласява с текста, предложен от ПРУ.
German: Wie oben dargelegt, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf der Grundlage der im Stammdatenblatt und CSP verwendeten Wortlaute für den o. g. Abschnitt einen entsprechenden Wortlaut vor.
Bulgarian: Както е посочено по-горе, ПРУ предлага следния текст за горепосочения параграф на основата на текстовете, използвани в основния информационен лист (CDS) и основния профил за безопасност (CSP).
German: Der Wortlaut, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Indikation nephrotisches Syndrom vorgeschlagen wurde, ist in 16 EU-Mitgliedstaaten genehmigt.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст за показанието за нефротичен синдром е одобрен в 16 страни от ЕС.
German: Der Wortlaut, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Indikation atopische Dermatitis vorgeschlagen wurde, ist in 15 EUMitgliedstaaten genehmigt.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст за показанието за атопичен дерматит е одобрен в 15 страни от ЕС.
German: In Bezug auf die Unterabschnitte Dosen/Nebenwirkungen, Infektionen und parasitäre Erkrankungen und Neoplasmen, Sonstige UAW aus der Erfahrung nach der Markteinführung schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, den harmonisierten Text der SmPC an das vereinbarte CSP anzugleichen.
Bulgarian: Дози/Нежелани лекарствени реакции, Инфекции и инфестации и Неоплазми, Други НЛР от опита след пускането на пазара, ПРУ предлага хармонизирания текст на КХП да се приведе в съответствие с одобрения CSP. CHMP се съгласява с този подход и свързаните с него текстове, както е предложено от ПРУ.
German: Indikationen außerhalb der Transplantation:
Bulgarian: Нетрансплантационни показания:
German: Es wurde ein entsprechender Wortlaut vereinbart.
Bulgarian: Съобразно с това е одобрен текст.
German: Aufgrund des CYP3A4- und/oder Pgp-Hemmpotenzials von Ciclosporin ist die gleichzeitige Anwendung einiger HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine) kontraindiziert.
Bulgarian: HMG-CoA редуктазни инхибитори (статини), поради CYP3A4 и/или Pgp инхибиторния потенциал на циклоспорин.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der Auffassung des CHMP zu und es wurde ein entsprechender Wortlaut vereinbart.
Bulgarian: ПРУ се съгласява със становището на CHMP и съобразно с това е одобрен текст.
German: Zur Erzielung einer harmonisierten SmPC verwendete der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Wortlaut, den die national genehmigten SmPC der meisten Mitgliedstaaten gemein haben, sein Stammdatenblatt (Core Data Sheet, CDS) für Sandimmun Neoral (vom 13. Februar 2012) sowie vorgelegte Altstudien und Literaturhinweise.
Bulgarian: КХП в по-голямата част от държавите членки и основния информационен лист (CDS) на ПРУ за Sandimmun Neoral (от 13 февруари 2012 г.), както и подадени утвърдени проучвания и литературни източници.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen akzeptierte den Vorschlag, die vom CHMP aufgezeigten UAW zu ändern.
Bulgarian: ПРУ приема предложението за изменение на НЛР, както се подчертава от CHMP.
German: Bei der Prüfung des Vorschlags des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen war der CHMP in Anbetracht der SmPC-Leitlinie der Auffassung, dass die Kategorie „nicht bekannt" nur in Ausnahmefällen verwendet werden sollte, und ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, sich an die Klassifizierung gemäß dem CSP zu halten, es sei denn, er kann eine angemessene Begründung liefern.
Bulgarian: Докато преглежда предложението на ПРУ с оглед на насоката на КХП CHMP счита, че категорията „с неизвестна честота" трябва да се използва само в изключителни случаи.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen überarbeiteten Wortlaut vor, der vom CHMP befürwortet wurde.
Bulgarian: ПРУ е предложил съответно преработен текст, който CHMP одобрява.
German: Nach Bewertung des Vorschlags des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Antworten auf die Liste von Fragen (LoQ) und die Liste ungeklärter Fragen (LoOI) sowie in Anlehnung an die Erörterungen innerhalb des Ausschusses stimmte der CHMP einem entsprechenden harmonisierten Wortlaut für die in Abschnitt 4.2 angeführten Indikationen außerhalb der Transplantation zu.
Bulgarian: Въз основа на оценката на предложението на ПРУ, отговорите на списъка с въпроси, списъка с нерешени проблеми и след обсъжданията на Комитета, CHMP одобрява хармонизиран текст за точка 4.2, съответно за показания, несвързани с трансплантации.
German: Psoriasis ist ein in allen EU-Mitgliedstaaten genehmigtes Anwendungsgebiet.
Bulgarian: Псориазисът е одобрено терапевтично показание във всички страни от ЕС.
German: Nach Bewertung des Vorschlags des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Antworten auf die Liste von Fragen und die Liste ungeklärter Fragen sowie im Nachgang an die Erörterungen innerhalb des Ausschusses genehmigte und verabschiedete der CHMP harmonisierte Dokumentensätze der Produktinformationen für die verschiedenen Darreichungsformen von Sandimmun und zugehörige Bezeichnungen.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението на ПРУ, отговорите на списъка с въпроси, списъка с нерешени проблеми и след обсъжданията на Комитета, CHMP прие хармонизирани набори от документи на листовката за различните представяния на Sandimmun и свързани с него имена.
German: Der Wortlaut, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Indikation rheumatoide Arthritis vorgeschlagen wurde, ist in 13 EU-Mitgliedstaaten genehmigt.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст за показанието за ревматоиден артрит е одобрено в 13 страни от ЕС.
German: • Primäre Uveitis
Bulgarian: По отношение на подточките
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, den Text der SmPC in Übereinstimmung mit dem vereinbarten CSP zu harmonisieren.
Bulgarian: ПРУ предлага текста на КХП да се хармонизира съобразно одобрения CSP. CHMP се съгласява с текста, предложен от ПРУ.
German: Transplantationsindikationen:
Bulgarian: Показания в областта на трансплантацията:
German: Darüber hinaus ersuchte der CHMP um Klarstellung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Ciclosporin bei der Prävention einer Transplantatabstoßung nach einer nicht myloablativen Stammzelltransplantation.
Bulgarian: В допълнение CHMP изиска също изясняване на П/Р на циклоспорин за предотвратяване на отхвърлянето на присадката след немиелоаблативна трансплантация на стволови клетки; CHMP преразгледа позицията на ПРУ и счете за ненужно уточняването на миелоаблативна спрямо немиелоаблативна трансплантация на стволови клетки при показанието на циклоспорин.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Anwendung von Präparaten aus Hypericum perforatum (Johanniskraut) bei der Behandlung von leichten Depressionen das potenzielle Risiko einer akuten Organabstoßung infolge einer Induktion durch Johanneskraut nicht aufwiegen könne und verlangte die Einfügung einer entsprechenden Gegenanzeige.
Bulgarian: John's wort, SJW) за лечение на лека депресия балансира потенциалния риск от остро отхвърляне на трансплантирания орган, причинено от стимулиране от страна на SJW; CHMP изисква въвеждането на противопоказания за това.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug für die Dosierung folgenden Wortlaut vor: „Die für die orale Einnahme vorgegebenen Dosisbereiche sollen lediglich als Richtlinie dienen.
Bulgarian: „Дозовите диапазони, дадени за перорално приложение, са предназначени да служат единствено като насоки.
German: Es wurden Studien zweier unterschiedlicher Arten, d. h. unverblindete und kontrollierte verblindete Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Ciclosporin bei der Behandlung schwerer, das Sehvermögen bedrohender Uveitis intermedia und Uveitis posterior durchgeführt.
Bulgarian: С цел да се оцени ефикасността на циклоспорин при лечение на тежък застрашаващ зрението междинен и заден увеит са извършени два вида проучвания, отворено и контролирано маскирано.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die verfügbaren Daten die Anwendung von Ciclosporin bei folgender Indikation bestätigen: „Behandlung schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis".
Bulgarian: CHMP е на мнение, че наличните данни потвърждават употребата на циклоспорин в следното показание:
German: Konkret ersuchte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angesichts der Daten zu den Häufigkeiten von UAW im Rahmen klinischer Prüfungen, die Gründe für die Bestimmung unterschiedlicher Häufigkeiten im Vergleich zu denjenigen, die errechnet worden waren, anzuführen; dementsprechend wurden im Hinblick auf einige UAW, wie Hyperglykämie, Kopfschmerzen, Migräne, abdominale Beschwerden und Gingivahyperplasie, Vorschläge gegeben.
Bulgarian: По-конкретно, като взема предвид данните за честотите на НЛР в клинични изпитвания, CHMP иска ПРУ да посочи причините за определяне на различни честоти в сравнение с тези, които са били изчислени и по този начин са направени предложения по отношение на някои
German: • Knochenmarktransplantation
Bulgarian: Трансплантация на костен мозък
German: Der CHMP stimmte der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Ergänzung zu.
Bulgarian: CHMP се съгласява с допълнението, предложено от ПРУ.
German: Abschließend wurde auch die Aufnahme des Begriffs „zelluläre" Abstoßung erörtert, da die Diagnose humoraler Abstoßreaktionen umstritten ist.
Bulgarian: Накрая се дискутира и включването на термина „клетъчно" отхвърляне, тъй като диагнозата на епизоди на хуморално отхвърляне е спорна. CHMP е на мнение, че въвеждането на Sandimmun за лечение на отхвърляне е по-подходящо за клетъчно, отколкото за хуморално отхвърляне, въз основа на механизма на действие на CNI.
German: Der Wortlaut, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Anwendungsgebiete Uveitis und Uveitis im Rahmen von Morbus Behçet vorgeschlagen wurde, ist in 14 EU-Mitgliedstaaten genehmigt.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст за показанието за увеит и увеит при болест на Бехчет е одобрен в 14 страни от ЕС.
German: GR-144 51 Athens
Bulgarian: GR-144 51 Athens Greece
German: Schweden Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
Bulgarian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
German: Norwegen Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Bulgarian: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
German: D-90429 Nürnberg Germany
Bulgarian: D-90429 Nürnberg
German: Dänemark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
German: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Bulgarian: P-2710-444 Sintra
German: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Bulgarian: Люксембург Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
German: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Bulgarian: Финландия Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
German: Österreich Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
German: Niederlande Novartis Pharma B.V.
Bulgarian: Нидерландия Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
German: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Bulgarian: Ирландия Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley
German: Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилиник.
German: Der Inhalt der Flasche ist nach dem Öffnen für 2 Monate haltbar.
Bulgarian: Съдържанието на бутилката е стабилно в продължение на 2 месеца след отварянето.
German: • Sonnenlicht und Sonnenschutz
Bulgarian: Слънчева светлина и слънцезащита
German: Ein Überschreiten der Temperatur bis 30°C für eine Dauer von maximal 3 Monaten wirkt sich nicht auf die Qualität des Produktes aus.
Bulgarian: Повишения на температурата до 30°C в продължение на максимум 3 месеца не оказват влияние върху качеството на продукта.
German: - Üblicherweise werden vor und nach Ihrer Transplantation höherer Dosen angewendet.
Bulgarian: - Обикновено преди и след трансплантацията се приемат по-високи дози.
German: Bei einem geringen Prozentsatz der Patienten sind diese Veränderungen stärker ausgeprägt und könnten von klinischer Relevanz sein.
Bulgarian: При малък брой пациенти тези промени са по-изразени и може да имат клинично значение.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis einmal vergessen haben, nehmen Sie diese sofort, sobald Sie sich daran erinnern.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза, приемете я веднага, когато си спомните.
German: Falls die Pipette gereinigt werden muss, darf diese nicht ausgespült werden, sondern die Außenseite ist mit einem trockenen Papiertuch abzuwischen (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Ако се налага почистване на спринцовката, тя не трябва да се изплаква, а да се избърше от външната страна със суха кърпа (вж. точка 6.6).
German: Lagern Sie Ihre Kapseln nicht an einem warmen Ort (Maximaltemperatur 25°C).
Bulgarian: Не съхранявайте капсулите на горещи места (максимална температура 25°C).
German: Bei Raumtemperatur (15 °C bis 30 °C) aufbewahren.
Bulgarian: Да се съхранява на стайна температура (15°C до 30°C).
German: Allerdings liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor und Sandimmun sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der mögliche Nutzen für die Mutter rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Bulgarian: Въпреки това, няма задоволителни и добре контролирани проучвания при бременни жени и поради тази причина Sandimmun Neoral не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако потенциалните ползи за майката не оправдават потенциалния риск за плода.
German: Allerdings können bei vielen Patienten höhere Maximalkonzentrationen (Cmax) und erhöhte Exposition mit dem Wirkstoff (AUC) auftreten.
Bulgarian: При много пациенти обаче, може да настъпят по-високи пикови концентрации (Сmax) и повишена експозиция на лекарството (AUC).
German: Zusätzlich beruht die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung auf den folgenden Definitionen (CIOMS II): sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Освен това, за всяка нежелана реакция съответните категории честоти са представени съгласно следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100, <1/10); нечести (≥1/1 000, <1/100); редки (≥1/10 000, <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Wird die Blisterpackung geöffnet, ist ein charakteristischer Geruch zu bemerken.
Bulgarian: Когато блистерът е отворен се усеща характерна миризма.
German: • Den Kolben einige Male auf und ab schieben.
Bulgarian: Няколко пъти натиснете буталото надолу и го изтеглете обратно нагоре.
German: Es ist eine klare, schwach gelbbräunliche Flüssigkeit.
Bulgarian: Той е бистра, бледо жълтокафява течност.
German: Die terminale Halbwertszeit lag in einem Bereich von 6,3 Stunden bei gesunden Probanden bis 20,4 Stunden bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Крайният полуживот варира от 6,3 часа при здрави доброволци до 20,4 часа при пациенти с тежко чернодробно заболяване (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: Die Verabreichung von Sandimmun Neoral resultiert in einer 59% höheren Cmax und einer ca. 29% höheren Bioverfügbarkeit als Sandimmun.
Bulgarian: Прилагането на Sandimmun Neoral води до 59% по-висока Cmax и приблизително 29% по-висока бионаличност отколкото Sandimmun.
German: Elimination erfolgt primär über die Galle, wobei nur 6 % einer oralen Dosis in den Harn ausgeschieden werden, nur 0,1 % in unveränderter Form.
Bulgarian: Елиминирането е предимно чрез жлъчката, едва 6% от пероралната доза се екскретира в урината и само 0,1% от екскретираното в урината е в непроменен вид.
German: Diese Erscheinungen haben jedoch keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und die Sicherheit des Arzneimittels und die Dosiergenauigkeit mittels der Pipette bleibt erhalten.
Bulgarian: Тези феномени не влияят върху ефикасността и безопасността на продукта и определянето на дозата с помощта на пипетата остава все така точно.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
German: Weniger als 1 % der verabreichten Dosis wird durch Dialyse entfernt.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза може да бъде отстранена чрез диализа.
German: Im Falle einer unerwarteten Toxizität oder einer mangelnden Wirksamkeit von Ciclosporin sind die Talspiegel im Blut ebenfalls zu überwachen.
Bulgarian: В случай на неочаквана токсичност или неефективност на циклоспорин трябва да се мониторират и кръвните нива.
German: Den gesamten Inhalt des Glases kurz aufrühren und dann sofort trinken.
Bulgarian: - Разклатете и изпийте веднага цялото съдържание на чашата.
German: Die eliminationshalbwertszeit bei nierentransplantierten Patienten beträgt ungefähr 11 Stunden, mit einem Intervall von 4 bis 25 Stunden.
Bulgarian: Полуживотът при бъбречно трансплантирани пациенти е приблизително 11 часа, с интервал между 4 и 25 часа.
German: Falls die Talspiegel von Ciclosporin im Blut über dem therapeutischen Bereich liegen und/oder eine Verschlechterung der klinischen Sicherheitsparameter festgestellt wird, dann ist die Dosierung entsprechend anzupassen.
Bulgarian: В случай, че кръвните нива на циклоспорин са извън терапевтичния обхват, и/или възникне влошаване на параметрите за клинична безопасност, дозата трябва да се адаптира в съответствие с това.
German: Achten Sie darauf, dass die Pipette nicht mit der Flüssigkeit im Glas in Berührung kommt.
Bulgarian: - Уверете се, че спринцовката не се допира до течността или чашата.
German: Die Beziehung zwischen Dosis und Exposition (AUC) von Ciclosporin ist im therapeutischen Dosisbereich linear.
Bulgarian: Връзката между приложената доза и експозицията (AUC) на циклоспорин е линейна в рамките на терапевтичния дозов интервал.
German: • Stellen Sie sicher, dass die korrekte Menge Medizin in der Spritze ist.
Bulgarian: Уверете се, че в спринцовката е изтеглено правилното количество лекарство.
German: Eine Dosis von 500 mg Sandimmun Neoral enthält 500 mg Ethanol, was nahezu 15 ml Bier oder 5 ml Wein entspricht.
Bulgarian: Една доза от 500 mg Sandimmun Neoral съдържа 500 mg етанол, съответстващи приблизително на 15 ml бира или 5 ml вино.
German: Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen sollte zwischen 15 °C und 30 °C aufbewahrt werden, aber vorzugsweise nicht länger als 1 Monat unter 20 °C, da sie Ölbestandteile natürlichen Ursprungs enthält, die bei niedrigen Temperaturen zu einer Verfestigung neigen.
Bulgarian: Sandimmun Neoral перорален разтвор трябва да се съхранява между 15 и 30°C, за предпочитане над 20°C за повече от 1 месец, тъй като съдържа естествени мазнини, които имат склонността да се втвърдяват при ниски температури.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung von Sandimmun Neoral während der Schwangerschaft besprechen.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Sandimmun Neoral по време на бременност.
German: Sandimmun Neoral verhindert eine Abstoßung von transplantierten Organen, indem es die Entwicklung bestimmter Zellen blockiert, die normalerweise das transplantierte Gewebe angreifen würden.
Bulgarian: Sandimmun Neoral предотвратява отхвърлянето на трансплантираните органи като блокира образуването на клетки, които нормално биха атакували трансплантираната тъкан.
German: Falls das Arzneimittel versehentlich im Kühlschrank aufbewahrt wurde, sollte es vor der Anwendung wieder normale Raumtemperatur erreichen.
Bulgarian: Ако лекарството се постави по погрешка в хладилник, оставете го да се топли на стайна температура, преди да го използвате отново.
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und Psoriasis oder atopische Dermatitis haben, sollten Sie nur dann mit Sandimmun Neoral behandelt werden, wenn Ihre Krankheit besonders schwer ist.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години и имате псориазис или атопичен дерматит, трябва да се лекувате със Sandimmun Neoral само ако състоянието Ви е особено тежко.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Ciclosporin nach der Verabreichung von Sandimmun Neoral liegt bei 20 bis 50%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на циклоспорин след прилагане на Sandimmun Neoral е 20 до 50%.
German: Es liegen nur beschränkte Daten zur Wirkung von Sandimmun Neoral auf die Fertilität beim Menschen vor (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Има ограничени данни относно влиянието на Sandimmun Neoral върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
German: Da Sandimmun Neoral die Nierenfunktion verschlechtern kann, ist es notwendig die Nierenfunktion häufig zu überprüfen.
Bulgarian: Тъй като Sandimmun Neoral може да увреди бъбречната функция, е необходимо често да се прави оценка на бъбречната функция.
German: Es liegen keine Daten zur den Wirkungen von Sandimmun Neoral auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на Sandimmun Neoral върху способността за шофиране и работа с машини.
German: Eine 13 bzw. 33% ige Abnahme der AUC und Cmax wurde beobachtet, wenn Sandimmun Neoral mit einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wurde.
Bulgarian: Наблюдава се около 13 и 33% понижение на AUC и Cmax при прилагане на Sandimmun Neoral с храни с високо съдържание на мазнини.
German: Das entspricht nahezu 15 ml Bier oder 5 ml Wein.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 15 ml бира или 5 ml вино за една доза.
German: Nach dem Öffnen sollte Sandimmun Neoral innerhalb von 2 Monaten verbraucht werden.
Bulgarian: След отваряне Sandimmun Neoral перорален разтвор трябва да се използва в рамките на 2 месеца.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
German: {Name und Adresse} {Tel} {Fax} {E-mail}
Bulgarian: {Име и адрес} {тел.:} {факс:} {имейл:}
German: Nicht bekannt*
Bulgarian: С неизвестна
German: • Arzneimittel, die die Konzentration von Ciclosporin (Wirkstoff in Sandimmun Neoral) im Blut erhöhen oder vermindern können.
Bulgarian: Лекарства, които могат да повишат или понижат нивото на циклоспорин (активното вещество на Sandimmun Neoral) в кръвта.
German: Überwachung der Ciclosporinspiegel (siehe Abschnitt 4.2) Wenn Sandimmun Neoral bei Transplantationspatienten angewendet wird, gelten routinemäßige Kontrollen der Blutspiegel von Ciclosporin als wichtige Sicherheitsmaßnahme.
Bulgarian: Проследяване на нивата на циклоспорин (вж. точка 4.2) Когато Sandimmun Neoral се прилага при трансплантирани пациенти, рутинното проследяване на нивата на циклоспорин в кръвта е важна мярка за безопасност.
German: Zusätzlich ist die Resorption von Ciclosporin aus Sandimmun Neoral weniger variabel ist und der Zusammenhang zwischen den Talspiegeln von Ciclosporin und der Exposition (im Sinne der AUC) stärker ist als bei Sandimmun.
Bulgarian: Освен това, абсорбцията на циклоспорин от Sandimmun Neoral е по-малко вариабилна и корелацията между концентрациите на циклоспорин и експозицията (в смисъл на AUC) е много по-силна, в сравнение със Sandimmun.