FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP merkte op dat één enkele dosis in staat bleek bij volwassenen (waaronder ouderen), jongeren en kinderen van tien jaar en ouder een bevredigend niveau van immuniteit te genereren.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et üks annus tekitas täiskasvanutel (sh eakatel), noorukitel ja vähemalt 10-aastastel lastel rahuldava tasemega immuunsuse.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pandemrix groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Pandemrixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Dutch: • gezonde kinderen (210 proefpersonen tussen 3 en 17 jaar oud en 50 tussen 6 en 35 maanden, in drie studies).
Estonian: • terved lapsed (kolmes uuringus 210 last vanuses 3-17 aastat ja 50 last vanuses 6-35 kuud).
Dutch: • gezonde volwassenen in de leeftijd van 18 tot 60 jaar (180 proefpersonen in twee studies);
Estonian: • terved 18-60-aastased täiskasvanud (kahes uuringus 180 inimest);
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pandemrix bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, zwelling en pijn op de injectieplaats, rillerigheid, meer zweten, en vermoeidheid.
Estonian: Pandemrixi kõige sagedamad täiskasvanute kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 annuse korral 10st) on peavalu, artralgia (liigesevalu), müalgia (lihasevalu), süstekoha turse ja valu, külmavärinad, liighigistamine ja väsimus.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pandemrix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Pandemrixi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Pandemrix was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat om wetenschappelijke redenen op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Estonian: Pandemrixi müügiluba anti esialgu erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei olnud vaktsiini heakskiitmise ajal olemas selle kohta piisavat teavet.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt als het aanbevolen jaarlijkse seizoensgebonden trivalente/quadrivalente influenzavaccin niet beschikbaar is en als immunisatie tegen (H1N1)v noodzakelijk wordt geacht.
Estonian: Pandemrixi tohib kasutada ainult juhul, kui soovitatavaid hooajalisi kolmevalentseid/neljavalentseid gripivaktsiine ei ole saadaval ja kui isikut on vaja tüve (H1N1)v vastu vaktsineerida.
Dutch: Er zijn zes hoofdstudies uitgevoerd waarin werd gekeken naar de mate waarin een kuur van twee doses van dit vaccin in staat zou zijn om bij de volgende groepen een immuunreactie te activeren (de getallen betreffen degenen die Pandemrix in deze studies toegediend kregen):
Estonian: Kuues põhiuuringus vaadeldi, kuidas kahes annuses manustatud vaktsiin tekitab järgmistes rühmades immuunvastuse (sulgudes on uuringutes Pandemrixi saanud inimeste arv):
Dutch: Na enkele gevallen van narcolepsie (een zeldzame slaapstoornis die ertoe leidt dat een persoon plotseling en onverwacht in slaap valt) bij mensen die het vaccin hadden gekregen, werd geconcludeerd dat Pandemrix alleen mag worden gebruikt als het aanbevolen jaarlijkse seizoensgebonden influenzavaccin niet beschikbaar is en als immunisatie tegen H1N1 nog nodig is.
Estonian: Vaktsiini manustanud inimestel harvaesinenud narkolepsiajuhtumite (harvaesinev unehäire, mis põhjustab inimese äkilise ja ootamatu uinumise) tagajärjel järeldati, et Pandemrixi tohib kasutada ainult juhul, kui soovitatav hooajaline gripivaktsiin ei ole saadaval ja kui isikut on siiski vaja tüve H1N1 vastu vaktsineerida.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pandemrix.
Estonian: See on vaktsiini Pandemrix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Pandemrix mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de stoffen waarvan (heel kleine) sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ei (proteïne), kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) en natriumdeoxycholaat.
Estonian: Pandemrixi ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks muna- või kanavalk, ovalbumiin (munavalge teatud valk), formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (teatud antibiootikum) ja naatriumdeoksükolaat.
Dutch: Pandemrix bevat een griepstam van het virustype A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A).
Estonian: Pandemrix sisaldab gripiviiruse A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnast tüve (X-179A).
Dutch: In alle studies bleek het vaccin een concentratie antilichamen te vormen die voldoende bescherming biedt volgens de door het CHMP vastgelegde criteria.
Estonian: Kõigis uuringuis selgus, et vaktsiin tekitab kaitsva ja inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt piisava antikehade sisalduse.
Dutch: • gezonde proefpersonen van gevorderde leeftijd van 60 jaar of ouder (120 proefpersonen in een studie);
Estonian: • terved üle 60-aastased eakad (ühes uuringus 120 inimest);
Dutch: Wat is Pandemrix?
Estonian: Mis on Pandemrix?
Dutch: Waarom is Pandemrix goedgekeurd?
Estonian: Miks Pandemrix heaks kiideti?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pandemrix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Pandemrixi võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Pandemrix is een vaccin.
Estonian: Pandemrix on vaktsiin.
Dutch: Voordat het wordt toegediend, moet het vaccin worden bereid, en wel door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een oplosmiddel.
Estonian: Vaktsiin valmistatakse enne kasutamist, segades omavahel viiruseosakesi sisaldava suspensiooni ja lahusti.
Dutch: In de studies bij kinderen kon ook de werkzaamheid van Pandemrix in een dosis van 0,5 ml worden vergeleken met die van de dosis van 0,25 ml.
Estonian: Laste uuringus võrreldi ka Pandemrixi 0,5 ml annust 0,25 ml annusega.
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega hiljem uuesti kokku, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Dutch: Pandemrix is een vaccin ter bescherming tegen griep die wordt veroorzaakt door het A (H1N1)v 2009virus.
Estonian: Pandemrix on vaktsiin, mis kaitseb gripiviiruse A(H1N1)v 2009 põhjustatud gripi eest.
Dutch: Bij kinderen van zes maanden tot en met negen jaar oud waren de doses van 0,25 ml even werkzaam als die van 0,5 ml.
Estonian: 6-kuustel - 9-aastastel lastel oli 0,25 ml annus sama efektiivne kui 0,5 ml annus.
Dutch: Bij patiënten met hoge koorts of een acute (plotselinge, snel verlopende) infectie dient de inenting te worden uitgesteld.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata inimestel, kellel on kõrge palavik või äge (lühiajaline) nakkus.
Dutch: Pandemrix influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Estonian: (H1N1)v-gripi vaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pandemrix vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Bij patiënten van tien jaar of ouder is de dosis 0,5 ml; jongere kinderen tussen zes maanden en negen jaar krijgen de dosis van 0,25 ml.
Estonian: Vähemalt 10-aastaste patsientide annus on 0,5 ml, 6-kuiste kuni 9-aastaste väikelaste annus on 0,25 ml.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pandemrix.
Estonian: Kui vajate Pandemrixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pandemrix in?
Estonian: Mis riskid Pandemrixiga kaasnevad?
Dutch: Hoe werkt Pandemrix?
Estonian: Kuidas Pandemrix toimib?
Dutch: Pandemrix wordt in één enkele dosis toegediend via injectie in de bovenarm- of dijspier.
Estonian: Pandemrixi manustatakse ühe annusena, süstena õlavarre või reie lihasesse.
Dutch: Hoe is Pandemrix onderzocht?
Estonian: Kuidas Pandemrixi uuriti?
Dutch: Pandemrix bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (oppervlakte-eiwitten) van een virus dat A(H1N1)v 2009 heet.
Estonian: Pandemrix sisaldab vähesel hulgal viiruse A(H1N1)v 2009 hemaglutiniine (viirusepinna teatud valke).
Dutch: Welke voordelen bleek Pandemrix tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pandemrixi kasulikkus?
Dutch: Het werd gebruikt tijdens de A-grieppandemie (H1N1) die in juni 2009 werd vastgesteld.
Estonian: Pandemrix töötati algselt välja pandeemiavaktsiinina ning seda kasutati juunis 2009 väljakuulutatud A(H1N1)-gripi pandeemia ajal.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pandemrix.
Estonian: Pandemrixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Hoe wordt Pandemrix gebruikt?
Estonian: Kuidas Pandemrixi kasutatakse?
Dutch: Het bevat delen van influenzavirussen (griepvirussen) die zijn geïnactiveerd (gedood).
Estonian: Pandemrix on süstitav vaktsiin, mis sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruste osi.
Dutch: 0,1% Gel
Estonian: 0.1% geel
Dutch: Cutaan gebruik Tube (Alu)
Estonian: Tuub (alu)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetusTugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pakendi suurus EU/1/00/149/001
Dutch: EU-Nummer
Estonian: Panretin
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04.2018.
Dutch: Panretin wordt gebruikt wanneer:
Estonian: Panretini kasutatakse, kui:
Dutch: Panretin (alitretinoïne)
Estonian: Panretin (alitretinoiin)
Dutch: Meer informatie over Panretin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Müügiloa hoidja on Eisai Ltd. Lisateave Panretini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Panretin dient gedurende maximaal twaalf weken te worden gebruikt.
Estonian: Panretini tohib kasutada kuni 12 nädalat.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Panretin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Panretini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: • de laesies niet op hiv-behandeling hebben gereageerd,
Estonian: • lesioonid ei reageeri HIV-ravile;
Dutch: Panretin (alitretinoïne) EMA/229702/2018
Estonian: Panretin (alitretinoiin) EMA/229702/2018
Dutch: • de huid niet kapot is en de laesies niet gezwollen zijn,
Estonian: • nahk on purunemata ja lesioonid ei ole tursunud;
Dutch: • andere behandelingen (radiotherapie of chemotherapie) niet geschikt zijn, en
Estonian: • muud raviviisid (kiiritusravi ja keemiaravi) ei sobi ning
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Panretin continu in de gaten gehouden.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Panretini kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Afhankelijk van de behandelrespons per laesie kan het aantal aanbrengingen naar drie of vier keer per dag worden verhoogd.
Estonian: Olenevalt iga lesiooni ravivastusest võib manustamiskordade arvu suurendada 3 või 4 korrale ööpäevas.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Panretin worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Panretini kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Overige informatie over Panretin
Estonian: Muu teave Panretini kohta
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide osakaal.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Panretin (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn huiduitslag, pruritus (jeuk), huidaandoeningen (barstvorming, roofvorming, korstvorming, vochtafvoer, vochtafscheiding) en pijn (branderig gevoel, gevoeligheid).
Estonian: Panretini kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on lööve, kihelus, nahahäired (lõhenemine, korpumine, koorikuga kattumine, vedeliku immitsemine või eritumine) ja valu (põletustunne, tundlikkus).
Dutch: Ongeveer 35% en 37% van de patiënten die Panretin gebruikten reageerde op de behandeling, tegenover 18% en 7% van de patiënten die de placebo gebruikten.
Estonian: Ravivastusega patsiente oli Panretini kasutanutest ligikaudu 35% ja 37% ning platseebot kasutanutest 18% ja 7%.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Panretin te waarborgen?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Panretini kasutamise ohutus?
Dutch: Panretin heeft op 11 oktober 2000 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Estonian: Panretini müügiluba, mis kehtib kogu ELis, anti 11. oktoobril 2000.
Dutch: Panretin werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in twee 12 weken durende studies waarbij in totaal 402 patiënten met Kaposi-sarcoom betrokken waren.
Estonian: Panretini võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes 12-nädalases uuringus, kus osales kokku 402 Kaposi sarkoomiga patsienti.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Panretin, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Panretini ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Panretin, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: Lisateavet Panretini kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: Een patiënt werd geacht op de behandeling te hebben gereageerd als zijn/haar laesies qua oppervlak afnamen of in bepaalde mate afvlakten, afhankelijk van het type laesies.
Estonian: Ravivastus loeti saavutatuks, kui patsiendi lesioonide pindala oli vähenenud või lesioonid teatud ulatuses lamenenud, olenevalt lesiooni tüübist.
Dutch: Panretin mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn, die een zwangerschap plannen of die borstvoeding geven.
Estonian: Panretini ei tohi kasutada ka rasedad, rasedust kavandavad ega imetavad naised.
Dutch: Hoe werkt Panretin?
Estonian: Kuidas Panretin toimib?
Dutch: Het middel mag ook na deze periode worden gebruikt, maar alleen op laesies die op de behandeling reageren.
Estonian: Seejärel tohib ravimi kasutamist jätkata ainult lesioonidel, mis reageerivad ravile.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt voor het behandelen van laesies dicht bij gebieden die door andere huidaandoeningen zijn aangetast.
Estonian: Panretini ei tohi kasutada muudest nahahäiretest põhjustatud nahakahjustuste lähedal olevate lesioonide raviks.
Dutch: • behandeling voor visceraal (inwendig) Kaposi-sarcoom niet nodig is.
Estonian: • vistseraalse (seesmise) Kaposi sarkoomi ravi ei ole vaja.
Dutch: Panretin is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van huidlaesies (verwondingen) die worden waargenomen bij aidspatiënten met Kaposi-sarcoom (een type huidkanker).
Estonian: Panretin on ravim, mida kasutatakse nahalesioonide (naha haiguslike muutuste) raviks Kaposi sarkoomiga (teatud nahavähk) patsientidel, kellel on AIDS.
Dutch: Panretin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor retinoïden in het algemeen, voor alitretinoïne of voor één of meer van de andere bestanddelen.
Estonian: Panretini ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla retinoidide, alitretinoiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Hoe wordt Panretin gebruikt?
Estonian: Kuidas Panretini kasutatakse?
Dutch: Panretin is beschikbaar als een gel die tweemaal per dag op de huidlaesies moet worden aangebracht, waarbij genoeg gel wordt gebruikt om elk laesie met een ruime laag te bedekken.
Estonian: Panretini turustatakse geelina, mis kantakse nahalesioonidele kaks korda ööpäevas küllaldases koguses, et katta iga lesioon paksu geelikihiga, millel lastakse 3-5 minutit kuivada, enne kui kaetakse rõivastega.
Dutch: Wat is Panretin en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Panretin ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Panretin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en voortgezet door een arts die ervaring heeft met de behandeling van Kaposi-sarcoom.
Estonian: Ravi peab alustama ja jätkama Kaposi sarkoomi ravis kogenud arst.
Dutch: De werkzame stof in Panretin, alitretinoïne, is een middel tegen kanker dat behoort tot de groep van de ‘retinoïden', stoffen die zijn afgeleid van vitamine A. Hoe alitretinoïne bij Kaposi-sarcoom precies werkt is onbekend.
Estonian: Panretini toimeaine alitretinoiin on vähivastane aine, mis kuulub retinoidide (A-vitamiinist saadud ained) rühma.
Dutch: Welke voordelen bleek Panretin tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Panretini kasulikkus?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Panretin.
Estonian: Panretini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Panretin in?
Estonian: Mis riskid Panretiniga kaasnevad?
Dutch: Een overzicht van Panretin en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Panretin ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Ongeopend: 3 jaar.
Estonian: Avamata: 3 aastat.
Dutch: Minstens vier
Estonian: Vähemalt neli
Dutch: Uw arts zal u zeggen hoe lang de behandeling zal duren.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua teie ravi kestab.
Dutch: Infectie, inclusief bacteriële infectie
Estonian: infektsioon, kaasa arvatud bakteriaalne infektsioon
Dutch: Geen actie vereist behalve verdergaan met bewaking.
Estonian: Vaja ei ole teha muud, kui jätkata jälgimist.
Dutch: Na het openen binnen 90 dagen gebruiken,
Estonian: Pärast avamist kasutada ära 90 päeva jooksul.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA EFEKTIIVSET KASUTAMIST
Dutch: Gel, 60 g
Estonian: Geel, 60 g
Dutch: Het geneesmiddel bleek niet genotoxisch.
Estonian: Ravim ei olnud genotoksiline.
Dutch: - Panretin bevat alcohol.
Estonian: - Panretin sisaldab alkoholi.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts raadpleegt, die u zal zeggen wat u moet doen.
Estonian: On oluline, et peaksite nõu oma arstiga, kes ütleb teile, mida teha.
Dutch: • Zwangerheid en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Estonian: • rasedus ja rinnaga toitmine (vt lõik 4.6).
Dutch: Soms kan het nodig zijn de behandeling te onderbreken, uw arts zal u hierover informeren.
Estonian: Mõnikord on vajalik ravi katkestada ja teie arst annab teile selle kohta teavet.
Dutch: Zelfde als voor irritatie van graad 3.
Estonian: Sama, mis 3. astme ärrituse puhul.
Dutch: Onderzoek 2 (BD)
Estonian: 2. uuring (BD)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 oktober 2000 Datum van laatste verlenging: 27 september 2010
Estonian: 2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27. september 2010
Dutch: • Stop niet met de behandeling bij de eerste tekenen van verbetering.
Estonian: • Ärge katkestage ravi esimeste paranemisemärkide ilmnemisel.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd bij mannen of vrouwen.
Estonian: Spetsiaalseid fertiilsusuuringuid ei ole meeste ega naistega tehtud.
Dutch: Er zouden echter individuele factoren kunnen zijn (bijv. beschadigde huidbarrière, overmatig gebruik) die bijdragen aan een hogere systemische blootstelling.
Estonian: Siiski võib olla individuaalseid tegureid (nt nahabarjääri kahjustumine, liigne kasutamine), mis võivad süsteemset ekspositsiooni suurendada.
Dutch: Er zijn geen speciale aanbevelingen voor gebruik bij oudere mannen (ouder dan 65).
Estonian: Erisoovitusi kasutamisel eakatel meestel (üle 65-aastastel) ei ole.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke container ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige oncolytica, ATC-code: LO1XX22
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: LO1XX22
Dutch: 0 = Geen reactie
Estonian: 0 = Ärritust ei ole
Dutch: • Vrouwen die zwanger willen worden.
Estonian: • rasedust planeerivad naised.
Dutch: Het optreden van ernstige huiduitslag was onafhankelijk van de duur van de behandeling (10% in beide gevallen).
Estonian: Tugeva nahalööbe esinemissagedus ei sõltunud ravi kestusest (10% mõlemal juhul).
Dutch: Graad 0, 1 of 2
Estonian: 0, 1. või 2. aste
Dutch: Indien het product wordt gebruikt tijdens een zwangerschap of indien de patiënt zwanger wordt terwijl zij dit geneesmiddel gebruikt, dient de behandeling te worden gestaakt.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal, või kui patsient rasestub selle ravimi kasutamise ajal, tuleb ravi lõpetada.
Dutch: Panretin NIET gebruiken indien u zwanger bent of overweegt om zwanger te worden.
Estonian: ÄRGE kasutage Panretin'i geeli, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.
Dutch: Elke doos bevat één tube gel.
Estonian: Igas karbis on üks tuub geeli.
Dutch: • Wees niet ontmoedigd als u niet meteen verbetering constateert.
Estonian: • Ärge heituge, kui te ei näe kohe paranemismärke.
Dutch: Oudere mannen
Estonian: Eakad mehed
Dutch: Alitretinoïne is echter teratogeen, daarom dienen zowel mannen als vrouwen adequate voorzorgen te treffen om te voorkomen dat vrouwelijke partners zwanger raken.
Estonian: Alitretinoiin on siiski teratogeenne, seega peavad nii mehed kui ka naised rakendama piisavaid ettevaatusabinõusid naispartneri rasestumise vältimiseks.
Dutch: Panretin is een doorzichtige, gele gel.
Estonian: Panretin on läbipaistev kollane geel.
Dutch: De frequentie van het aanbrengen dient aan elke laesie afzonderlijk te worden aangepast.
Estonian: Manustamise sagedust tuleb kohandada iga lesiooni puhul eraldi.
Dutch: Plaatselijke dermale irritatie kan aan de hand van de schaal van vijf punten, afgebeeld in Tabel 1, worden beoordeeld.
Estonian: Paikset nahaärritust võib hinnata viie punkti skaalas, nagu näidatud Tabelis 1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor retinoïden in het algemeen, voor de werkzame stof alitretinoïne of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: • ülitundlikkus retinoidide suhtes üldiselt või toimeaine alitretinoiini suhtes või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Dutch: De meeste patiënten kunnen Panretin verder blijven gebruiken door het aantal toepassingen per dag te wijzigen.
Estonian: Enamik patsiente võib jätkata Panretin'i geeli kasutamist, muutes igapäevaste manustamiste arvu.