FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μελέτη αυτή εκπλήρωσε τον πρωτεύοντα στόχο της μη κατωτερότητας για το ποσοστό ανταπόκρισης (CR+PR) μετά από 4 κύκλους με μόνο παράγοντα τη βορτεζομίμπη τόσο για την υποδόρια όσο και για την ενδοβλέβια χορήγηση, 42% και στις δύο ομάδες.
Slovenian: V študiji je bil dosežen primarni cilj neinferiornosti, 42 % stopnja odziva (CR+PR) po 4 krogih zdravljenja z bortezomibom v monoterapiji pri subkutani in intravenski uporabi.
Greek: Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα Προφυλακτική αντιιική θεραπεία χορηγήθηκε σε 137 από τους 240 ασθενείς (57%) στο σκέλος BzmbR-CAP.
Slovenian: V BzmbR-CAP kraku študije je protivirusna zdravila prejelo 137 od 240 bolnikov (57 %).
Greek: Η βορτεζομίμπη ήταν θετική για κλαστογόνο δράση (ρήξη χρωμοσωμικής δομής) στην in vitro ανάλυση για τη χρωμοσωμική ρήξη ωοθηκικών κυττάρων κινέζικων χάμστερ (Chinese hamster ovary, CHO), με χαμηλές συγκεντρώσεις της τάξης των 3,125 μg/ml, που ήταν η χαμηλότερη συγκέντρωση η οποία αξιολογήθηκε.
Slovenian: V in vitro preskusu kromosomskih aberacij z uporabo ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO-celic) je bil bortezomib v koncentraciji samo 3,125 μg/ml, ki je bila najnižja ovrednotena koncentracija,
Greek: Αν το διάλυμα μετά την ανασύσταση δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι διατήρησης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν υπευθυνότητα του χρήστη.
Slovenian: Če se rekonstituirana raztopina ne porabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji odgovoren uporabnik.
Greek: Το Bortezomib SUN δεν θα πρέπει να χορηγείται από άλλες οδούς.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib SUN se ne sme dajati po nobeni drugi poti.
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντικό όφελος στην επιβίωση υπέρ της ομάδας θεραπείας Bzmb+M+P (HR=0,695, p=0,00043) παρά τις θεραπείες που ακολούθησαν και περιέλαβαν σχήματα βασισμένα σε βορτεζομίμπη.
Slovenian: Pri bolnikih v skupini Bzmb+M+P so opazili statistično značilno izboljšanje preživetja (HR (Hazard Ratio - razmerje tveganja)=0,695; p=0,00043), kljub poznejšim terapijam, vključno s terapijo z bortezomibom.
Greek: δ Η δοκιμασία log rank προσαρμόστηκε για παράγοντες διαστρωμάτωσης: σταδιοποίηση ISS και έναν αριθμό προηγούμενων γραμμών.
Slovenian: d Log-rank test, prilagojen na podlagi stratifikacijskih faktorjev: ISS-razvrstitvi in številu predhodnih zdravljenj.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται θαλιδομίδη, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στους ελέγχους και τις προϋποθέσεις πρόληψης κύησης (βλέπε Κύηση και θηλασμός σε αυτήν την παράγραφο).
Slovenian: Če jemljete talidomid, morate biti še posebej pozorni na zahteve po testiranju in preprečevanju nosečnosti (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Greek: Ριτουξιμάμπη σε δόση 375 mg/m2, κυκλοφωσφαμίδη σε δόση 750 mg/m2 και δοξορουβικίνη σε δόση 50 mg/m2.
Slovenian: 375 mg/m2 rituksimaba, 750 mg/m2 ciklofosfamida in 50 mg/m2doksorubicina.
Greek: Ηλικία Η φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης προσδιορίστηκε μετά από ενδοφλέβια bolus χορήγηση 1,3 mg/m2 δύο φορές την εβδομάδα σε 104 παιδιατρικούς ασθενείς (2-16 ετών) με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) ή οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ).
Slovenian: Farmakokinetiko bortozomiba so ovrednotili po intravenski aplikaciji bolusnega odmerka 1,3 mg/m2 dvakrat na teden 104 pediatričnim bolnikom (starim 2-16 let) z akutno limfoblastno levkemijo (ALL
Greek: Στην ομάδα BzmbR-CAP, 22.5% των ασθενών έλαβαν μεταγγίσεις αιμοπεταλίων σε σύγκριση με 2,9% των ασθενών στην ομάδα R
Slovenian: V skupini BzmbR-CAP je prejelo infuzijo trombocitov 22,5 % bolnikov, v skupini R-CHOP pa 2,9 % bolnikov.
Greek: Μία μεμονωμένη αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων πραγματοποιήθηκε σε 105 (81%) ασθενείς και 78 (61%) ασθενείς στις ομάδες BzmbTDx και ΤDx, αντίστοιχα.
Slovenian: Eno avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic so opravili pri 105 (81 %) bolnikih v skupini BzmbTDx in pri 78 (61 %) bolnikih v skupini TDx.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε 2 με 3 θεραπευτικές αγωγές σημείωσαν ποσοστό ανταπόκρισης 32% (10/32) και οι ασθενείς οι οποίοι είχαν ήδη λάβει περισσότερα από 7 θεραπευτικά σχήματα παρουσίασαν ποσοστό ανταπόκρισης 31% (21/67).
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli 2 do 3 predhodne vrste zdravljenj, so imeli stopnjo odziva 32 % (10/32).
Greek: 2ου Βαθμού με πόνο ή 3ου Βαθμού (σοβαρά συμπτώματα, περιορισμός των καθημερινών δραστηριοτήτων ατομικής φροντίδας (ADL)***)
Slovenian: Stopnja 2 z bolečino ali stopnja 3 (hudi simptomi; omejene fizične ADL***)
Greek: - Επιβεβαιώστε τη δόση και τη συγκέντρωση στη σύριγγα πριν από τη χρήση (ελέγξτε ότι η σύριγγα φέρει την επισήμανση για ενδοφλέβια χορήγηση).
Slovenian: - Pred dajanjem zdravila preverite odmerek in koncentracijo v brizgi (prepričajte se, da je na brizgi oznaka za intravensko dajanje).
Greek: ORε (95% CI)=1,688 Τιμή-pζ = 0,275
Slovenian: ORe (95 % CI)=1,428 p-vrednostg=0,275
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΚΥΤΤΑΡΟΤΟΞΙΚΟ.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO.
Greek: Τι είναι το Bortezomib SUN και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bortezomib SUN Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bortezomib SUN Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: Kaj je zdravilo Bortezomib SUN in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib SUN Kako uporabljati zdravilo Bortezomib SUN
Greek: Γυάλινο σωληνοειδές άχρωμο φιαλίδιο τύπου 1 των 10 ml, με γκρίζο πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και αποσπώμενη ασφάλεια από αλουμίνιο ανοιχτού πράσινου χρώματος, που περιέχει 3,5 mg βορτεζομίμπης.
Slovenian: 10 ml cevasta viala iz brezbarvnega stekla tipa 1 s sivim bromobutilnim gumijastim zamaškom, zaprta s svetlo zeleno dvižno aluminijasto zaporko, ki vsebuje 3,5 mg bortezomiba.
Greek: Νευροπαθητικός πόνος και/ή περιφερική νευροπάθεια Οι ασθενείς που παρουσιάζουν νευροπαθητικό πόνο και/ή περιφερική νευροπάθεια που σχετίζονται με τo Bortezomib SUN πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις οδηγίες που παρουσιάζει ο Πίνακας 1 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Nevropatična bolečina in/ali periferna nevropatija Bolnike, ki imajo nevropatično bolečino in/ali periferno nevropatijo v povezavi z jemanjem bortezomiba, zdravite v skladu s preglednico 1 (glejte poglavje 4.4).
Greek: Βαθμού ≥ 3 μη αιματολογικές τοξικότητες
Slovenian: Nehematološka toksičnost stopnje ≥ 3
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της βορτεζομίμπης (χορηγούμενης με ενδοφλέβια ένεση) αξιολογήθηκαν σε 2 μελέτες στη συνιστώμενη δόση των 1,3 mg/m2: μία τυχαιοποιημένη, συγκριτική μελέτη Φάσης III (APEX), έναντι δεξαμεθαζόνης (Dex) 669 ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα για τους οποίους είχαν προηγηθεί 1-3 σειρές θεραπείας και μια μελέτη ενός σκέλους Φάσης ΙΙ, 202 ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα για τους οποίους είχαν προηγηθεί τουλάχιστον 2 σειρές θεραπείας και οι οποίοι παρουσίασαν επιδείνωση κατά την πιο πρόσφατη θεραπεία.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bortezomiba (injicirano intravensko) v priporočenem odmerku 1,3 mg/m2 so ovrednotili v dveh preskušanjih: v randomiziranem, primerjalnem (primerjava z deksametazonom (Dex)) preskušanju faze III (APEX) pri 669 bolnikih z relapsom ali z diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, ki so pred tem že prejeli 1 do 3 vrste terapije ter v enodelnem preskušanju druge faze pri 202 bolnikih z relapsom ali z diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, ki so pred tem že prejeli najmanj 2 vrsti terapije in je bolezen ob zadnji vrsti terapije napredovala.
Greek: Η ΑΣΗΠΤΗ ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΚΟΛΟΥΘΕΙΤΑΙ ΑΥΣΤΗΡΩΣ ΚΑΘ' ΟΛΗ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΤΟΥ BORTEZOMIB SUN ΚΑΘΩΣ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΔΕΝ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΣΥΝΤΗΡΗΤΙΚΑ.
Slovenian: MED RAVNANJEM Z ZDRAVILOM BORTEZOMIB SUN MORATE VES ČAS STROGO UPOŠTEVATI ASEPTIČNO PRIPRAVO, SAJ ZDRAVILO NE VSEBUJE KONZERVANSA.
Greek: Bzmb n=315γ
Slovenian: Bzmb n=315c
Greek: Δοσολογία για τη θεραπεία του εξελισσόμενου πολλαπλού μυελώματος (ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενα τουλάχιστον μία θεραπεία)
Slovenian: Odmerjanje pri zdravljenju diseminiranega plazmocitoma (bolniki, ki so pred tem že prejeli vsaj eno vrsto terapije)
Greek: Bzmb n=333α
Slovenian: Bzmb n=333a
Greek: Μετά από ενδοφλέβια bolus ή υποδόρια ένεση δόσης 1,3 mg/m2 σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα (n=14 στην ομάδα της ενδοφλέβιας χορήγησης, n=17 στην ομάδα της υποδόριας χορήγησης), η συνολική συστηματική έκθεση μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης (AUClast) ήταν ισοδύναμη για την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom se po intravenski bolusni ali subkutani injekciji pri odmerku 1,3 mg/m2 (n=14 pri intravenski in n=17 pri subkutani skupini) je bila skupna sistemska izpostavljenost po ponovljenem odmerku (AUClast) ekvivalentna pri subkutanem in intravenskem dajanju.
Greek: Όταν η τοξικότητα υποχωρήσει, επανέναρξη της θεραπείας με Bortezomib SUN και μείωση της δόσης σε 0,7 mg/m2 και χορήγηση μία φορά την εβδομάδα.
Slovenian: Nato ponovno uvedite zdravljenje z zdravilom Bortezomib SUN in zmanjšajte odmerek na 0,7 mg/m2 enkrat na teden.
Greek: Σε μία μελέτη σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα, 42,9% και 10,4% των ασθενών που είχαν εκτεθεί σε βορτεζομίμπη ήταν σε ηλικιακό εύρος 65-74 έτη και ≥ 75 έτη, αντίστοιχα.
Slovenian: V študiji z bortezomibom pri bolnikih, pri katerih limfom plaščnih celic še ni bil zdravljen, je bilo 42,9 % bolnikov, starih 65-74 let, in 10,4 % bolnikov, starih ≥ 75 let.
Greek: Η μελφαλάνη και η πρεδνιζόνη πρέπει και οι δύο να χορηγούνται από στόματος τις ημέρες 1, 2, 3 και 4 της πρώτης εβδομάδας του κάθε κύκλου θεραπείας με Bortezomib SUN.
Slovenian: Melfalan in prednizon je treba dati peroralno na 1., 2., 3. in 4. dan v prvem tednu vsakega kroga zdravljenja z zdravilom Bortezomib SUN.
Greek: < 0,001α 3,46 (1,90, 6,27);
Slovenian: 3,46 (1,90; 6,27); < 0,001a
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, η συνολική επίπτωση της επανενεργοποίησης του έρπητα ζωστήρα ήταν πιο συχνή στους ασθενείς που έλαβαν Βορτεζομίμπη+Μελφαλάνη+Πρεδνιζόνη σε σύγκριση με Μελφαλάνη+Πρεδνιζόνη (14% έναντι 4% αντίστοιχα).
Slovenian: V študiji faze III pri bolnikih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom je bila splošna pojavnost reaktivacije virusa herpes zoster pri bolnikih, zdravljenih z bortezomibom+melfalanom+prednizonom, pogostejša kot pri bolnikih, zdravljenih z melfalanom+prednizonom (14 % v primerjavi s 4 %).
Greek: Μείωση του Bortezomib SUN σε 1,0 mg/m2
Slovenian: zmanjšajte odmerek zdravila Bortezomib SUN na 1,0 mg/m2
Greek: σύγχυση, απώλεια ή διαταραχή της όρασης και βράχυνση της αναπνοής - απώλεια μνήμης, δυσκολία στη σκέψη, δυσκολία στο περπάτημα ή απώλεια της όρασης.
Slovenian: izguba ali motnje vida ali težko dihate, - če doživite izgubo spomina, imate težave z mišljenjem, s hojo ali se vam poslabša vid.
Greek: Βαθμού ≥ 3 μη αιματολογικές τοξικότητες που θεωρείται ότι σχετίζονται με Bortezomib SUN
Slovenian: Nehematološka toksičnost stopnje ≥ 3, povezana z uporabo zdravila Bortezomib SUN
Greek: Εμφάνιση του Bortezomib SUN και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Bortezomib SUN 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα είναι λευκή προς υπόλευκη σκόνη ή συμπαγής ουσία (κέικ).
Slovenian: Izgled zdravila Bortezomib SUN in vsebina pakiranja Bortezomib SUN 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje je bela do belkasta pogača ali prašek.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Dex n=312γ
Slovenian: Dex n=312c
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι οι προσαρμογές της δόσης είναι απαραίτητες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών με πολλαπλούν μυέλωμα ή λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα.
Slovenian: Ni dokazov, da je pri bolnikih, starejših od 65 let, z diseminiranim plazmocitomom ali limfomom plaščnih celic, potrebna prilagoditev odmerka.
Greek: Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την επανάληψη θεραπείας με βορτεζομίμπη σε υποτροπιάζον πολλαπλούν μυέλωμα.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov o ponovnem zdravljenju z bortezomibom pri bolnikih s ponovitvijo diseminiranega plazmocitoma.
Greek: - Τα σημεία της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται για τις διαδοχικές ενέσεις.
Slovenian: - Mesta injiciranja je treba med zaporednimi injiciranji menjavati.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και κατηγορία συχνότητας.
Slovenian: Neželeni učinki v spodnji preglednici so navedeni po organskih sistemih in po pogostnosti.
Greek: η Περιλαμβάνονται όλες οι ακτινολογικές CR+CRu+PR με βάση την IRC, ανεξάρτητα από την επικύρωση με βάση το μυελό των οστών και την LDH.
Slovenian: h Vključuje vse radiološke diagnostične metode CR+CRu+PR po IRC, ne glede na preverjanje kostnega mozga in LDL.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης, η οποία αξιολόγησε την επίδραση της κετοκοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, στη φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης (που ενίεται ενδοφλεβίως), κατέδειξε μια μέση αύξηση της AUC της βορτεζομίμπης κατά 35% (CI90% [1,032 έως 1,772]) με βάση τα δεδομένα από 12 ασθενείς.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil, ki je ocenjevala učinek ketokonazola, močnega inhibitorja CYP3A4, na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), je na podlagi podatkov 12 bolnikov pokazala povprečen dvig AUC bortezomiba za 35 % (CI 90 % (1.032 do 1.772)).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Αυτή η περίοδος των 4 εβδομάδων θεωρείται ένας κύκλος θεραπείας.
Slovenian: To 4-tedensko obdobje predstavlja en krog zdravljenja.
Greek: Εάν σας χορηγείται Bortezomib SUN σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε αναφέρονται παρακάτω:
Slovenian: Če prejemate zdravilo Bortezomib SUN skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje limfoma plaščnih celic, se lahko pri vas pojavijo naslednji neželeni učinki:
Greek: Η μελέτη αυτή περιέλαβε 222 ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 ώστε να λάβουν 1,3 mg/m2 βορτεζομίμπης είτε μέσω υποδόριας είτε μέσω ενδοφλέβιας οδού για 8 κύκλους.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 222 bolnikov z relapsom/diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, randomiziranih 2:1 na bortezomib v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine subkutano ali intravensko 8 krogov zdravljenja.
Greek: Συντμήσεις: SGOT = γλουταμική οξαλοξική τρανσαμινάση ορού, AST = αμινοτρανσφεράση ασπαρτάμης, ULN = μέγιστο όριο για το φυσιολογικό εύρος.
Slovenian: AST = aspartat-aminotransferaza; ULN (upper limit of the normal range) = zgornja meja razpona normalnih vrednosti.
Greek: Σε σύγκριση με ασθενείς που είχαν φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν μετέβαλλε την ομαλοποιημένη ως προς τη δόση AUC της βορτεζομίμπης.
Slovenian: Ob primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter pri bolnikih z blago jetrno okvaro ni bilo sprememb v povprečnem, na odmerek normaliziranem AUC bortezomiba.
Greek: Η θεραπεία με Bortezomib SUN πρέπει να διακόπτεται μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα της τοξικότητας σε 2ου Βαθμού ή χαμηλότερα.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bortezomib SUN je treba prekiniti, dokler se simptomi toksičnosti ne povrnejo na 2. stopnjo ali še izboljšajo.
Greek: Η θεραπεία με Bortezomib SUN πρέπει να διακοπεί μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα της τοξικότητας σε 1ου Βαθμού ή στο αρχικό επίπεδο.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bortezomib SUN je treba prekiniti, dokler se simptomi toksičnosti ne povrnejo na 1. stopnjo ali stanje pred začetkom zdravljenja.
Greek: Σε μελέτες σε ασθενείς με υποτροπιάζον πολλαπλούν μυέλωμα που λάμβαναν θεραπεία με βορτεζομίμπη και σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο MCL που λάμβαναν θεραπεία με βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη (BzmbR-CAP), μία από τις συχνότερες αιματολογικές τοξικότητες ήταν η παροδική θρομβοπενία.
Slovenian: V študijah zdravljenja z bortezomibom pri bolnikih s ponovitvijo diseminiranega plazmocitoma in pri bolnikih z nezdravljenim MCL, v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (BzmbR-CAP), je bil eden od najpogostejših toksičnih učinkov na hematološki sistem prehodna trombocitopenija.
Greek: VDDx= βινκριστίνη, δοξορουβικίνη, δεξαμεθαζόνη, BzmbDx= βορτεζομίμπη, δεξαμεθαζόνη, TDx= θαλιδομίδη, δεξαμεθαζόνη,
Slovenian: VDDx=vinkristin, doksorubicin, deksametazon; BzmbDx=bortezomib, deksametazon; TDx=talidomid, deksametazon;
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ που συνέκρινε τη βορτεζομίμπη σε ενδοφλέβια χορήγηση έναντι υποδόριας χορήγησης, η επίπτωση των περιστατικών περιφερικής νευροπάθειας Βαθμού ≥ 2 ήταν 24% για την ομάδα της υποδόριας ένεσης και 41% για την ομάδα της ενδοφλέβιας ένεσης (p=0,0124).
Slovenian: V študiji faze III z bortezomibom, ki je primerjala intravensko in subkutano dajanje zdravila, je bila pogostnost dogodkov periferne nevropatije 2. stopnje v skupini, ki je prejemala zdravilo subkutano, 24 %, v skupini, ki je prejemala zdravilo intravensko, pa 41 % (p=0,0124).
Greek: 42,9% και 10,4% των ασθενών στο σκέλος BzmbR-CAP ήταν στο ηλικιακό εύρος 65-74 έτη και ≥ 75 έτη, αντίστοιχα.
Slovenian: V skupini BzmbR-CAP je bilo 42,9 % bolnikov starih 65-74 let in 10,4 % bolnikov starih ≥ 75 let.
Greek: Μία στατιστικά σημαντική διαφορά στη CR+nCR παρατηρήθηκε υπέρ της ομάδας συνδυασμού βορτεζομίμπης με δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη.
Slovenian: Opazili so statistično značilno razliko v CR+nCR v prid skupine, ki je prejemala bortezomib in deksametazon.
Greek: Εάν σας χορηγείται Bortezomib SUN για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε αναφέρονται παρακάτω:
Slovenian: Če prejemate zdravilo Bortezomib SUN za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma, se lahko pri vas pojavijo naslednji neželeni učinki:
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνισαν ορθοστατική υπόταση με βορτεζομίμπη (χορηγούμενης με ενδοφλέβια ένεση) δεν είχαν ενδείξεις ορθοστατικής υπότασης πριν από τη θεραπεία με βορτεζομίμπη.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi ortostatska hipotenzija med zdravljenjem z bortezomibom (intravensko), pred uporabo bortezomiba niso imeli nobenih znakov ortostatske hipotenzije.
Greek: Μία Φάσης II, μονού σκέλους μελέτη της δραστικότητας, της ασφάλειας και της φαρμακοκινητικής που πραγματοποιήθηκε από την Ογκολογική Ομάδα Παίδων (Children's Oncology Group) αξιολόγησε τη δράση της προσθήκης βορτεζομίμπης σε εκ νέου εισαγωγική χημειοθεραπεία πολλαπλών παραγόντων σε παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με λεμφοειδείς κακοήθειες (με πρόδρομη B-οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία [ΟΛΛ] T-ΟΛΛ και με T-λεμφοβλαστικό λέμφωμα [ΛΛ]).
Slovenian: V farmakokinetični študiji varnosti in učinkovitosti faze II, z enim krakom, ki jo je izvedla Skupina za otroško onkologijo (COG- Children's Oncology Group) so ocenili delovanje bortezomiba, ki so Ga dodali k ponovno uvedeni indukcijski kemoterapiji z več zdravili pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z limfatičnimi malignomi (s pre-B-celično akutno limfoblastno levkemijo [ALL], T-celično
Greek: Για νευροπαθητικό πόνο και/ή περιφερική νευροπάθεια που σχετίζεται με βορτεζομίμπη, διακόψτε και/ή τροποποιήστε το Bortezomib SUN όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Slovenian: V primeru nevropatske bolečine in/ali periferne nevropatije, povezane z bortezomibom, zakasnite in/ali prilagodite odmerek zdravila Bortezomib SUN, kot je opisano v preglednici 1.
Greek: Bzmb n=200α
Slovenian: Bzmb n=200a
Greek: Στη μελέτη MMY-3010 η εισαγωγική θεραπεία με βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη [BzmbTDx, n=130] συγκρίθηκε με θαλιδομίδη-δεξαμεθαζόνη [ΤDx, n=127].
Slovenian: V študiji MMY-3010 so primerjali uvajalno zdravljenje z bortezomibom v kombinaciji s talidomidom in deksametazonom [BzmbTDx, n=130] s kombinacijo talidomid-deksametazon [TDx, n=127].
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχο: μαννιτόλη (Ε421)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421)
Greek: ** Λειτουργικές δραστηριότητες καθημερινής φροντίδας (ADL): αναφέρονται στην ετοιμασία γευμάτων, την αγορά τροφίμων ή ρούχων, τη χρήση του τηλεφώνου, τη διαχείριση χρημάτων κλπ. *** Καθημερινές δραστηριότητες ατομικής φροντίδας (ADL): αναφέρονται στο πλύσιμο, το ντύσιμο και το γδύσιμο, την πρόσληψη τροφής, τη χρήση της τουαλέτας, τη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων, και όχι κλινήρεις.
Slovenian: ** Instrumentalna ADL: zajema pripravo obrokov, nakup živil ali oblačil, uporabo telefona, upravljanje z denarjem, itd;
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του Bortezomib SUN βάσει του ύψους και του σωματικού βάρους σας (επιφάνεια σώματος).
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek na podlagi vaše telesne višine in mase (telesne površine).
Greek: Όταν το Bortezomib SUN χορηγείται σε συνδυασμό με θαλιδομίδη πρέπει να ακολουθήσετε το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης για τη θαλιδομίδη (βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για τη θαλιδομίδη).
Slovenian: Če jemljete zdravilo Bortezomib SUN v kombinaciji s talidomidom, morate upoštevati program za preprečevanje nosečnosti, ki velja za talidomid (glejte navodilo za uporabo talidomida).
Greek: Bzmb n=202α
Slovenian: Bzmb n=202a
Greek: Περιλαμβάνονται επίσης οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που ταυτοποιήθηκαν στο σκέλος BzmbR-CAP, οι οποίες θεωρήθηκε από τους ερευνητές ότι έχουν τουλάχιστον ενδεχόμενη ή πιθανή αιτιολογική σχέση με τη βορτεζομίμπη με βάση τα ιστορικά δεδομένα από τις μελέτες του πολλαπλού μυελώματος.
Slovenian: Vključeni so tudi neželeni učinki, ugotovljeni v skupini BzmbR-CAP, ki so na podlagi podatkov študij diseminiranega plazmocitoma in po mnenju raziskovalcev najmanj verjetno ali možno povezani z uporabo bortezomiba.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία εφάπαξ χρήση μόνο και το υπόλειμμα του διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται.
Slovenian: ODSTRANJEVANJE ZDRAVILA Viala je namenjena izključno enkratni uporabi, preostalo raztopino morate zavreči.
Greek: Η θεραπεία με βορτεζομίμπη πρέπει να διακοπεί όταν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι < 25.000/μl ή σε περίπτωση συνδυασμού με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη όταν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≤ 30.000/μl (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: < 25.000/μl ali če se bolnik zdravi z bortezomibom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom ter je število trombocitov ≤ 30.000/μl (glejte poglavje 4.2).
Greek: Το πρωτόκολλο επέτρεπε σε ασθενείς να λάβουν δεξαμεθαζόνη αν είχαν μικρότερη από τη βέλτιστη ανταπόκριση στη χορήγηση βορτεζομίμπης σε μονοθεραπεία.
Slovenian: V skladu s protokolom so bolniki lahko prejeli deksametazon, če ni bilo optimalnega odziva na zdravljenje z bortezomibom v monoterapiji.
Greek: Ως θεραπευτικός κύκλος νοείται μία περίοδος 6 εβδομάδων.
Slovenian: Krog zdravljenja traja 6 tednov.
Greek: HRβ (95% CI)=0,63 Τιμή-pδ < 0,001
Slovenian: HRb (95 % CI)=0,63
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι διατήρησης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν υπευθυνότητα του χρήστη.
Slovenian: Če se ne porabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji odgovoren uporabnik.
Greek: Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές προφυλάξεις ενώ παίρνουν το Bortezomib SUN και επί τρεις μήνες μετά τη θεραπεία.
Slovenian: Moški in ženske, ki prejemajo zdravilo Bortezomib SUN, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 3 mesece po njem.
Greek: > 1 προηγούμενη θεραπεία προηγού μενες θεραπείε ς
Slovenian: > 1 predhodna vrsta zdravljenja predhod ni vrsti zdravlje nja
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με θαλιδομίδη πρέπει να τηρούν το πρόγραμμα πρόληψης κύησηςτης θαλιδομίδης.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo bortezomib v kombinaciji s talidomidom, morajo upoštevati program preprečevanja nosečnosti, kot je predpisan pri talidomidu.
Greek: < 0,001α
Slovenian: p-vrednostd < 0,001
Greek: d Με βάση τον έλεγχο λογαριθμικής σειράς, διαστρωματωμένο σύμφωνα με τον κίνδυνο IPI και το στάδιο της νόσου.
Slovenian: d Na podlagi log-rank testa, stratificiranega z IPI-tveganjem in stadijem bolezni.