FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A terv alapján az Adenuric-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Adenuric nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Hungarian: Amennyiben az Adenuric-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Adenuric pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Az első vizsgálatban a naponta egyszer 80 mg Adenuric-ot szedő betegek 48%ánál (262 betegből 126-nál) és a naponta egyszer 120 mg-ot szedő betegek 65%-ánál (269 betegből 175-nél) volt a húgysav szintje 6 mg/dl alatt az utolsó három mérés alkalmával.
Croatian: U prvom ispitivanju, u 48 % bolesnika koji su uzimali 80 mg Adenurica jedanput na dan (126 od 262) i u 65 % bolesnika koji su uzimali 120 mg jedanput na dan (175 od 269) razine mokraćne kiseline bile su niže od 6 mg/dl u posljednja tri mjerenja.
Hungarian: A hiperurikémia azt eredményezheti, hogy urátkristályok képződnek és rakódnak le az ízületekben és a vesékben.
Croatian: Hiperuricemija može dovesti do stvaranja kristala urata i njihovog nakupljanja u zglobovima i bubrezima.
Hungarian: Az Adenuric egy febuxosztát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Croatian: Adenuric je lijek koji sadrži djelatnu tvar febuksostat.
Hungarian: Ez rendszerint két héten belül csökkenti a vérben a húgysav szintjét, de az adag napi 120 mg-ra növelhető, ha a vér húgysavszintje kettő-négy hét elteltével is magas (6 mg/deciliter felett) marad.
Croatian: Time se obično smanjuje razina mokraćne kiseline u krvi unutar dva tjedna, no doza se može povećati na 120 mg jedanput na dan ako razina mokraćne kiseline u krvi ostane visoka (više od 6 mg po
Hungarian: Az Adenuric-kal kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Adenuric
Hungarian: Hosszan tartó hiperurikémia kezelése esetén az Adenuric ajánlott adagja naponta egyszer 80 mg.
Croatian: Za liječenje dugotrajne hiperuricemije preporučena doza Adenurica iznosi 80 mg jedanput na dan.
Hungarian: Ez a dokumentum az Adenuric-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Adenuric.
Hungarian: Az első, 1072 beteg részvételével végzett vizsgálatban az Adenuric háromféle adagját (naponta egyszer 80, 120 és 240 mg) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) és allopurinollal (a hiperurikémia kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze.
Croatian: U prvom ispitivanju, koje je obuhvaćalo 1072 bolesnika, uspoređivane su tri doze Adenurica (80, 120 i 240 mg jedanput na dan) s placebom (liječenje bez djelatne tvari) i alopurinolom (drugi lijek za liječenje hiperuricemije).
Hungarian: Az Adenuric-ot felnőttek hosszan tartó hiperurikémiájának (a húgysav vagy „urát" magas szintje a vérben) kezelésére alkalmazzák.
Croatian: Adenuric se koristi za liječenje odraslih osoba s dugotrajnom hiperuricemijom (visoka razina mokraćne kiseline ili „urata" u krvi).
Hungarian: Az Adenuric leggyakoribb mellékhatásai a köszvény tüneteinek újbóli megjelenése, abnormális májenzim-eredmények, hasmenés, hányinger, fejfájás, kiütés és ödéma (duzzadás).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave lijeka Adenuric su napadi gihta, poremećaji jetrene funkcije, proljev, mučnina, glavobolja, osip i edem (oteklina).
Hungarian: Kemoterápiás betegek hiperurikémiájának kezelésére és megelőzésére az ajánlott adag naponta egyszer 120 mg.
Croatian: Za sprječavanje i liječenje hiperuricemije u bolesnika podvrgnutih kemoterapiji preporučena doza iznosi 120 mg jedanput na dan.
Hungarian: Kemoterápiás betegek hiperurikémiájának kezelésére és megelőzésére vonatkozóan, az Adenuric-ot egy fő vizsgálatban tanulmányozták 346, vérrák miatt kemoterápiában részesülő felnőtt beteg bevonásával.
Croatian: Za sprječavanje i liječenje hiperuricemije u bolesnika podvrgnutih kemoterapiji, provedeno je jedno glavno ispitivanje na 346 odraslih bolesnika podvrgnutih kemoterapiji za liječenje raka krvi.
Hungarian: Hiperurikémia és köszvény kezelésére vonatkozóan, az Adenuric-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben összesen 1834 beteg vett részt.
Croatian: Za liječenje hiperuricemije i gihta provedena su dva glavna ispitivanja lijeka Adenuric na ukupno 1834 bolesnika.
Hungarian: Az Adenuric-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél már megmutatkoznak a kristályok lerakódásának jelei, mint például a köszvényes artritisz (az ízületek fájdalma és gyulladása), illetve a köszvényes csomók (nagyobb mennyiségben lerakódott urátkristályok, „kövek", amelyek az ízületek és a csontok károsodását okozhatják).
Croatian: Adenuric se koristi u bolesnika koji već pokazuju znakove nakupljanja kristala, uključujući urični artritis (bol i upala zglobova) ili tofi („kamenac", veće nakupine kristala urata koje mogu izazvati oštećenje zglobova i kosti).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Adenuric az allopurinolnál hatékonyabban csökkenti a vér húgysavszintjét, beleértve a kemoterápiás betegek körét is, azonban a szívet és a véredényeket érintő mellékhatások tekintetében nagyobb kockázatot jelenthet.
Croatian: CHMP je zaključio da je Adenuric djelotvorniji od alopurinola u smanjivanju razine mokraćne kiseline u krvi, uključujući i u bolesnika podvrgnutih kemoterapiji, no da može podrazumijevati veću opasnost od nuspojava povezanih sa srcem i krvnim žilama.
Hungarian: Az Adenuric-ot a magas húgysavszint kezelésére és megelőzésére is alkalmazzák vérrákos felnőtteknél, akik kemoterápián vesznek részt és magas náluk a tumorlízis-szindróma kockázata (olyan komplikáció, amelynél a ráksejtek szétesése a húgysav szintjének hirtelen emelkedését eredményezi, amely károsíthatja a veséket).
Croatian: Adenuric se također koristi za liječenje i sprječavanje visoke razine mokraćne kiseline u krvi u odraslih koji primaju kemoterapiju za rak krvi i kod kojih postoji opasnost od nastanka sindroma tumorske lize (komplikacija koja nastaje zbog uništavanja stanica raka, pri čemu dolazi do naglog porasta mokraćne kiseline u krvi, što može izazvati oštećenje bubrega).
Hungarian: Amikor ez a jelenség az ízületeket érinti, és fájdalmat okoz, „köszvénynek" nevezzük.
Croatian: Nakupljanje kristala u zglobovima izaziva bol koja se naziva „giht".
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Adenuric alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Adenuric nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: Ezzel szemben az allopurinolt szedő betegeknél ez az arány 22% (268 betegből 60), a placebót szedő 134 beteg esetében pedig nulla volt.
Croatian: Ti rezultati uspoređeni su s 22 % bolesnika koji su uzimali alopurinol (60 od 268) i nijednim od 134 bolesnika koji su uzimali placebo.
Hungarian: Az Adenuric hatóanyaga, a febuxosztát, csökkenti a húgysav képződését.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Adenuric, febuksostat, smanjuje nastajanje mokraćne kiseline.
Hungarian: Kemoterápiás betegek esetén a húgysav szintjének csökkenése csökkentheti a tumorlízis-szindróma kockázatát.
Croatian: U bolesnika koji su podvrgnuti kemoterapiji, očekuje se da se smanjenjem razine mokraćne kiseline smanji opasnost od sindroma tumorske lize.
Hungarian: Ritkán súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciók léptek fel az Adenuric-kal szeben a forgalomba hozatalt követően.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet rijetko su se pojavljivale ozbiljne reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije).
Hungarian: Az Adenuric alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Adenuric potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: A szervezetben a húgysav előállításához szükséges, „xantin-oxidáz" nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Croatian: Djeluje tako da inhibira enzim ksantin oksidazu, koji je potreban za stvaranje mokraćne kiseline.
Hungarian: Ha a húgysavszintet kellően hosszú ideig alacsonyan tartják, ez csökkentheti a köszvényes csomók méretét is.
Croatian: Zadržavanjem mokraćne kiseline na nižoj razini tijekom dužeg vremena može doći do i smanjenja tofija.
Hungarian: A húgysavtermelés csökkentésével az Adenuric képes csökkenteni és alacsony szinten tartani a vér húgysavszintjét, megakadályozva a kristályok lerakódását.
Croatian: S obzirom da inhibira stvaranje mokraćne kiseline, primjena lijeka Adenuric može dovesti do smanjenja i zadržavanja niske razine mokraćne kiseline u krvi te zaustavljanja nakupljanja kristala.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Adenuric?
Croatian: Kako djeluje Adenuric?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Adenuric alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Adenuric utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Hiperurikémia kezelésében az Adenuric az allopurinolnál és a placebónál hatékonyabban csökkentette a vér húgysavszintjét.
Croatian: Adenuric je pokazao veću djelotvornost u liječenju hiperuricemije nego alopurinol i placebo smanjujući razinu mokraćne kiseline u krvi.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Adenuric-ot?
Croatian: Kako se Adenuric koristi?
Hungarian: Miért engedélyezték az Adenuric forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je lijek Adenuric odobren?
Hungarian: A második, egy éven át tartó, 762 beteget bevonó vizsgálatban az Adenuric kétféle adagját (naponta egyszer 80 mg és 120 mg) allopurinollal hasonlították össze.
Croatian: U drugom ispitivanju uspoređivane su dvije doze Adenurica (80 i 120 mg jedanput na dan) s alopurinolom na 762 bolesnika tijekom jedne godine.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Adenuric alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Adenuric?
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Hungarian: A vakcina csak receptre kapható.
Croatian: Lijek se izdaje na recept.
Hungarian: A vakcina forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Croatian: Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima".
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2012.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. srpnja 2014.
Hungarian: Az Adjupanrix vakcinát felnőtteknél, a „pandémiás" influenza elleni védelem kialakítására alkalmazzák.
Croatian: Adjupanrix je cjepivo za primjenu kod odraslih starijih od 18 godina za sprječavanje pandemijske gripe (influence).
Hungarian: Az Adjupanrix-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Miután a vakcinát gyártó vállalat beépíti a világméretű járványért felelős vírustörzset a vakcinába, információt fog gyűjteni a végleges pandémiás vakcina biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban, és ezt az információt értékelés céljából benyújtja a CHMP-nek.
Croatian: Za vrijeme pandemije, podnositelj će prikupiti podatke o kliničkoj sigurnosti i učinkovitosti pandemijskog cjepiva i te će informacije predati CHMP-u na ocjenu.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, prirodni tjelesni obrambeni sustav (imunološki sustav) stvoriti će svoju vlastitu zaštitu (protutijela) od bolesti.
Hungarian: A vakcina az „A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1) nevű influenza-vírustörzset tartalmazza.
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Hungarian: A vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Croatian: Adjupanrix se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Hungarian: Milyen információk várhatók még?
Croatian: Ostali izvori informacija
Hungarian: EMA/754413/2012 EMEA/H/C/001206
Croatian: Tel.: + 36-1-2255300
Hungarian: A vakina leggyakoribb mellékhatásai (a vakcina 10 dózisából több mint egy esetben jelentkezik)a fejfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, reakciók az injekció beadásának helyén (kemény csomó, duzzanat, fájdalom és bőrpír), láz és fáradság.
Croatian: Vrlo često: otvrdnuće, oticanje, bol i crvenilo na mjestu injiciranja, vrućica, umor Često: drhtanje, bolest nalik gripi, reakcije na mjestu injiciranja (poput topline, pruritusa)
Hungarian: A vakcina nem alkalmazható olyan személyeknél, akik az oltóanyag bármely összetevőjére vagy a vakcinában csekély mértékben megtalálható bármely anyagra, például a tojásra, a csirkefehérjére, az ovalbuminra (a tojásfehérjében található fehérje), a formaldehidre, a gentamicin-szulfátra (egy antibiotikum) vagy a nátrium-deoxikolátra korábban anafilaktikus (súlyos allergiás) reakcióval reagáltak.
Croatian: • ako ste prije imali iznenadnu životno ugrožavajuću alergijsku reakciju na bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima, poput: jaja i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid, gentamicinsulfat (antibiotik) ili natrijev deoksikolat.
Hungarian: Ha azonban világméretű járvány tör ki, helyénvaló lehet ezeknek a betegeknek is a beoltása, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.
Croatian: Međutim, u slučaju pandemije, može se primijeniti cjepivo, ali je potrebno osigurati da jedinica za reanimaciju bude odmah dostupna u slučaju potrebe.
Hungarian: A két injekció beadása között 21 nap telt el.
Croatian: 24 mjeseca nakon cijepljenja
Hungarian: Az Adjupanrix-szal kapcsolatos egyéb információ:
Croatian: Jedno pakiranje cjepiva Adjupanrix sadrži:
Hungarian: Egyes adatok szerint a 3-9 éves kor közötti gyermekek esetében fél adagok (0,25 ml) alkalmazása indokolt.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, djeca u dobi od 3 do 9 godina su primila dvije doze (0,5 ml) za odrasle ili dvije polovice (0,25 ml) doze za odrasle.
Hungarian: Amennyiben a vakcinával történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Adjupanrix?
Croatian: Drugi lijekovi i Adjupanrix
Hungarian: Az Adjupanrix injekció formájában alkalmazott vakcina.
Croatian: Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a vakcina kísérleti, és nem tartalmazza a pandémiát kiváltó influenzavírus-törzset, ezért a végleges pandémiás vakcinára vonatkozóan nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Croatian: To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Hungarian: A 80 évesnél idősebb felnőttek esetében dupla adag is szükséges lehet (egy-egy injekció mindkét vállba), amelyet három hét elteltével egy második dupla dózis követ.
Croatian: Temeljem vrlo ograničenih podataka, za postizanje imunološkog odgovora u odraslih osoba starijih od 80 godina može biti potrebna dvostruka doza cjepiva Adjupanrix: odabranog datuma i ponovno nakon razmaka od najmanje tri tjedna (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A vakcinát csak abban az esetben lehet alkalmazni, ha az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az Európai Unió (EU) hivatalosan kihirdette az influenza-pandémia fennállását.
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporukama Svjetske zdravstvene organizacije i odluci Europske unije za pandemiju.
Hungarian: Az így elkészített „emulziót" aztán injekcióként adják be.
Croatian: OBLIK Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju.
Hungarian: EU/1/09/578/001
Croatian: EU/1/09/578/001 Adjupanrix 3.75 µg HA
Hungarian: 2,5 ml (szuszpenzió) 2,5 ml (emulzió)
Croatian: 2,5 ml (suspenzija) 2,5 ml (emulzija)
Hungarian: Szuszpenzió (H5N1): injekciós üveg (üveg)
Croatian: U mišić suspenzija (H5N1): bočica (staklo)
Hungarian: Emulzió (adjuváns) injekciós üveg (üveg)
Croatian: emulzija (adjuvans): bočica (staklo)
Hungarian: 3,75 µg HA Szuszpenzi ó és emulzió emulziós injekcióhoz
Croatian: Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Hungarian: 2x25 injekciós üveg (emulzió)
Croatian: 50 bočica (suspenzija) 2 x 25 bočica (emulzija)
Hungarian: Az alkalmazás módja
Croatian: (Zaštićeno) ime
Hungarian: Néha egyetlen adrenalin dózis nem elegendő egy súlyos allergiás reakció hatásainak teljes visszafordítására.
Croatian: Ponekad jedna doza adrenalina možda neće biti dovoljna kako bi se potpuno poništio učinak ozbiljne alergijske reakcije.
Hungarian: EpiPen/Nepipe és kapcsolódó nevek
Croatian: Za EpiPen/Nepipe i pridružena imena
Hungarian: 6 - A csomagolás tartalma és egyéb információk
Croatian: Dio 6 - Sadržaj pakiranja i druge informacije
Hungarian: Ezért orvosa egynél több [Fantázia név]-t írhat fel Önnek.
Croatian: Zbog toga će vam vaš liječnik propisati više od jednog [zaštićeni naziv].
Hungarian: Amennyiben nem következik be klinikai javulás vagy a beteg állapota romlik, 5-15 perccel az első injekció beadása után egy második [Fantázia név] is beadható.
Croatian: U slučaju izostanka kliničkog poboljšanja ili u slučaju pogoršanja stanja, druga dodatna injekcija [zaštićeni naziv] može se dati 5- 15 minuta nakon prve injekcije.
Hungarian: Amennyiben tünetei az első injekció beadását követő 5-15 percen belül nem javulnak, vagy romlik az állapota, egy második injekció beadására is szükség lehet.
Croatian: Ako se vaši simptomi ne poboljšaju ili dođe do njihovog pogoršanja unutar 5- 15 minuta nakon prve injekcije, vi ili osoba s vama treba vam dati drugu injekciju.
Hungarian: Milyen az [Fantázia név] külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako [zaštićeno ime] izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: A kísérőiratok, a Referens Tagállammal együttműködve a 2001/83/EC irányelv III. címének 4.
Croatian: Informacije o lijeku mogu se naknadno ažurirati od strane nadležnih tijela država članica u suradnji s referentnom državom članicom, na odgovarajući način, te u skladu s postupcima opisanim u Poglavlju 4 Dijela III Direktive 2001/83/EC.
Hungarian: Célszerű a beteg közvetlen környezetét (pl. szülők, gondozók, pedagógusok) is megtanítani a [Fantázia név] helyes használatára, hogy vészhelyzet esetén segíteni tudjanak.
Croatian: Osobito se preporučuje educirati osobe iz bolesnikove neposredne okoline (npr. roditelje, skrbnike, učitelje) za pravilnu upotrebu [zaštićeni naziv] u slučaju da je u hitnoj situaciji potrebna njihova podrška.
Hungarian: Minden betegnek, akinek [Fantázia név] autoinjektort írtak fel, részletesen és érthetően el kell magyarázni, hogy milyen esetekben és hogyan kell helyesen alkalmazni az autoinjektort (lásd 6.6 pont).
Croatian: Sve bolesnike kojima je propisan [zaštićeni naziv] treba detaljno podučiti kako bi razumjeli indikacije za upotrebu i ispravan način primjene (vidjeti dio 6.6).
Hungarian: Célszerű a családtagjait, gondozóját vagy pedagógusait is megtanítani a [Fantázia név] helyes használatára.
Croatian: Preporučuje se da članovi vaše obitelji, skrbnici ili učitelji također budu obučeni za ispravnu primjenu [zaštićeni naziv].
Hungarian: Javasolt két [Fantázia név] autoinjektor felírása, amiket a betegnek mindig magánál kell tartania.
Croatian: Preporučuje se da se bolesniku propišu dvije [zaštićeni naziv] brizgalice koje treba imati sa sobom u svakom trenutku.
Hungarian: [A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy az alkalmazást bemutató javított ábrát, ami a jelenleginél nagyobb és egyértelműen mutatja, hogy az injekciót a comb külső részébe kell beadni.]
Croatian: [Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti poboljšani dijagram u uputama za upotrebu (povećati veličinu) vodeći računa da je jasno prikazano da je injiciranje potrebno učiniti u anterolateralnu stranu bedra]
Hungarian: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg a referál eljárás eredményeként készült.
Croatian: Ove izmjene Sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Hungarian: [A következő szövegeket kell ebbe a fejezetbe beépíteni]
Croatian: [Ovaj je dio potrebno izmijeniti da uključuje sljedeći tekst]
Hungarian: [Ezt a fejezetet ki kell egészíteni az eszközön beadáskor szabaddá váló tű hosszával] [A tagállam tölti ki]
Croatian: [Ovaj je dio potrebno izmijeniti da navodi dužinu izložene igle proizvoda] [Dopuniti na nacionalnoj razini]
Hungarian: 3. - Hogyan kell alkalmazni a [Fantázia név]-t?
Croatian: Dio 3 - Kako primjenjivati [zaštićeni naziv]
Hungarian: 4.4 - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [A következő szövegeket kell ebbe a fejezetbe beépíteni]
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Hungarian: 4.2 - Adagolás és alkalmazás [A következő szövegeket kell ebbe a fejezetbe beépíteni]
Croatian: Dio 3 - Kako primjenjivati [zaštićeni naziv] [Ovaj je dio potrebno izmijeniti da uključuje sljedeći tekst]
Hungarian: Az Alkalmazási Előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások
Croatian: Izmjene određenih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
Hungarian: Ezért tanácsos, hogy mindig legyen még egy [Fantázia név] Önnél.
Croatian: Zbog toga trebate u svakom trenutku imati sa sobom više od jednog [zaštićeni naziv].
Hungarian: Mindazonáltal a CHMP szerint néhány pont további tisztázást igényel
Croatian: No, CHMP je zaključio da nekoliko točaka zahtjeva daljnje pojašnjenje.
Hungarian: Ha egyetlen injekció IM beadása nem bizonyul elegendőnek, akkor egy második injekció beadása javasolt.
Croatian: Ako IM isporuka nije dovoljna s jednom injekcijom, preporučuje se primjena druge injekcije.
Hungarian: Az autoinjektorokat az Amerikai Egyesült Államok (USA) katonai kutatásai során fejlesztették ki az 1960-as években.
Croatian: Automatske brizgalice razvijene su u 1960.-ima nakon vojnog istraživanja u Sjedinjenim Američkim Državama (SAD-u).
Hungarian: Az ügy ezután beterjesztésre került az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint.
Croatian: Predmet je zatim upućen Odboru za lijekove za primjenu u ljudi (CHMP-u) na pregled u skladu sa člankom 31 Direktive 2001/83/EZ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó feltételeket a IV. melléklet írja le.
Croatian: Uvjeti koji utječu na izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet navedeni su u Prilogu IV.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikke alapján a CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását az I. mellékletben felsorolt összes gyógyszer esetében, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeinek módosításait a III. melléklet tartalmazza.
Croatian: Stoga, u skladu sa člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet svih lijekova navedenih u Prilogu I. za koje su relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III.