FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hirobriz Breezhaler.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hirobriz Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe wordt Hirobriz Breezhaler gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Hirobriz Breezhaler používá?
Dutch: Hoe werkt Hirobriz Breezhaler?
Czech: Jak přípravek Hirobriz Breezhaler působí?
Dutch: Waarom is Hirobriz Breezhaler goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hirobriz Breezhaler schválen?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název
Dutch: Zie ook rubriek 5.1.
Czech: Viz také bod 5.1.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 april 2011 Datum van eerste verlenging: 18 februari 2016
Czech: Datum první registrace: 14. dubna 2011 Datum prvního prodloužení registrace: 18. února 2016
Dutch: Dit moet mogelijk worden verdeeld over verschillende dagen.
Czech: Tu je případně nutné rozdělit na několik dnů.
Dutch: Gemaakt uit plasma van menselijke donors.
Czech: Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Dutch: Infusieparameter en percentage responders (%)
Czech: Parametr infuze a stupeň odpovědi (%)
Dutch: Deze omvatten:
Czech: Ta zahrnují:
Dutch: Vraag uw zorgverlener wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Dutch: Noteer de volgende gegevens in uw behandelingsdagboek:
Czech: Do svého deníku léčby si zapište následující údaje:
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Dutch: • de datum van toediening,
Czech: • datum podání,
Dutch: Het wordt meestal bereid uit gepoold plasma van niet minder dan 1000 donoren.
Czech: Obvykle se připravuje z plazmatických poolů nejméně od 1 000 dárců.
Dutch: Alle andere patiënten moeten gedurende minstens 20 minuten na de toediening worden geobserveerd.
Czech: Všichni ostatní pacienti by měli být pozorováni po dobu nejméně 20 minut po podání.
Dutch: Het werkingsmechanisme bij andere indicaties dan substitutietherapie is niet volledig opgehelderd, maar omvat immunomodulerende effecten.
Czech: Mechanismus účinku u jiných indikací než substituční terapie není zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
Dutch: • maatregelen die genomen moeten worden bij ernstige bijwerkingen.
Czech: • opatřeních v případě závažných nežádoucích účinků.
Dutch: Dit omvat aandoeningen zoals:
Czech: Toto zahrnuje stavy jako je:
Dutch: Patiënten met hyperprolinemie type I of II.
Czech: Pacienti s hyperprolinémií typu I nebo II.
Dutch: • Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Czech: • Zvýšený krevní tlak (hypertenze)
Dutch: Embolische en trombotische voorvallen
Czech: Embolické a trombotické příhody
Dutch: Samenvatting van veiligheidsprofiel
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage proefpersonen dat reageerde op een hogere infusieparameter:
Czech: Primárním koncovým bodem bylo procento subjektů reagujících na vyšší parametr infuze:
Dutch: Een vermoeden van allergische of anafylactische reacties vereist onmiddellijke stopzetting van de injectie.
Czech: Podezření na alergické nebo anafylaktické reakce vyžaduje okamžité přerušení podání injekce.
Dutch: U mag een onbeperkt aantal plaatsen tegelijk gebruiken.
Czech: Můžete použít současně neomezený počet míst.
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid is afhankelijk van de persoonlijke behoefte van de patiënt.
Czech: Doporučená úvodní rychlost infuze závisí na individuálních potřebách pacienta.
Dutch: Hizentra heeft een geschatte osmolaliteit van 380 mOsmol/kg.
Czech: Přípravek Hizentra má přibližnou osmolalitu 380 mosmol/kg.
Dutch: Verdeling van de IgG-subklassen (geschatte waarden): IgG1 ...........69 %
Czech: Rozdělení podtříd IgG (přibližné hodnoty): IgG1 ...........69 %
Dutch: Echte allergische reacties komen echter zelden voor.
Czech: Pravé alergické reakce jsou však vzácné.
Dutch: De dosis en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie
Czech: Dávkování a režim dávkování závisí na indikaci.
Dutch: Het syndroom begint gewoonlijk verscheidene uren tot 2 dagen na behandeling met immunoglobulinen.
Czech: Syndrom zpravidla začíná do několika hodin až 2 dní po léčbě imunoglobulinem.
Dutch: Eliminatie IgG en IgG-complexen worden afgebroken in cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
Czech: Eliminace IgG a komplexy IgG jsou odbourávány v buňkách retikuloendotelového systému.
Dutch: 3 Was uw handen grondig en droog ze af.
Czech: 3 Důkladně si umyjte a osušte ruce
Dutch: Indien de bovenstaande punten niet op u van toepassing zijn, wordt aanbevolen dat u minstens 20 minuten na de toediening onder toezicht blijft.
Czech: Pokud se na vás nevztahují výše uvedené body, doporučuje se, abyste byli pozorováni alespoň 20 minut po podání.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van immunoglobulinen moeten patiënten voldoende gehydrateerd zijn.
Czech: Před podáním imunoglobulinů by pacienti měli být dostatečně hydratováni.
Dutch: ► in een bloedvat.
Czech: ► do krevní cévy.
Dutch: De proefpersonen gebruikten in het algemeen 4 injectieplaatsen tegelijk (maximaal 8 plaatsen tegelijk).
Czech: U subjektů se obecně používaly paralelně 4 infúzní místa (paralelně až 8 míst).
Dutch: De frequentie per patiënt of per infusie is geëvalueerd aan de hand van volgende criteria: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en Zeer zelden (<1/10.000).
Czech: Frekvence na jednoho pacienta nebo na jednu infuzi byla hodnocena za použití následujících kritérií: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), Méně časté (≥1/1000 až <1/100), Vzácné (≥1/10000 až <1/1000), Velmi vzácné (<1/10000).
Dutch: Bijwerkingen die waargenomen werden in gecontroleerde klinische studies worden vermeld in volgorde van afnemende frequentie.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v kontrolovaných klinických studiích jsou uvedeny v pořadí klesající frekvence.
Dutch: Het kan zijn dat elke enkelvoudige dosis op verschillende anatomische plaatsen dient geïnjecteerd te worden.
Czech: Každá jednotlivá dávka může být injikována do různých anatomických míst.
Dutch: Bij shock moet een medische standaardbehandeling worden ingesteld.
Czech: V případě šoku je třeba poskytnout standardní protišokovou léčbu.
Dutch: Uw medische zorgverlener zal potentiële complicaties vermijden door zich ervan te vergewissen: ► dat u niet gevoelig bent voor humaan normaal immunoglobuline.
Czech: Váš zdravotník zabrání možným komplikacím zjištěním, že: ► nejste citliví na normální lidský imunoglobulin.
Dutch: • Rillingen, waaronder lage lichaamstemperatuur
Czech: • Zimnice, včetně nízké tělesné teploty
Dutch: De gevolgen van een overdosering zijn niet bekend.
Czech: Důsledky předávkování nejsou známé.
Dutch: Dosering Volwassenen en kinderen (0-18 jaar)
Czech: Dospělí a děti (0-18 let)
Dutch: • gebrek aan bepaalde immunoglobuline G subklassen wat terugkerende infecties veroorzaakt.
Czech: • nedostatek některých podtříd imunoglobulinu G způsobující opakující se infekce.
Dutch: Verhoogde creatinine in bloed Soms
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen op basis van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit.
Czech: Neklinické údaje neukazují žádné zvláštní riziko pro člověka založené na bezpečnostní farmakologii a studiích toxicity.
Dutch: Andere belangrijke informatie over Hizentra Bloedonderzoeken
Czech: Další důležité informace o přípravku Hizentra Krevní testy
Dutch: Het geneesmiddel wordt bij volwassenen en kinderen (0 - 18 jaar) gebruikt in de volgende situaties:
Czech: Lék se používá u dospělých a dětí (0-18 let) v následujících případech:
Dutch: 11 Opruimen
Czech: 11 Likvidace
Dutch: Echte allergische reacties komen zelden voor.
Czech: Pravé alergické reakce jsou vzácné.
Dutch: Het kan vooral gebeuren als u niet voldoende immunoglobuline type A (IgA) in uw bloed heb (IgA tekort).
Czech: Může k tomu dojít, zejména pokud nemáte dostatek imunoglobulinu typu A (IgA) ve Vaší krvi (deficit IgA).
Dutch: Pas de duur van een behandeling langer dan 18 maanden aan volgens de respons van de patiënt en de bewezen noodzaak tot voortzetting van de behandeling.
Czech: Individualizujte trvání léčby po 18 měsících na základě odpovědi pacienta a prokázání potřeby pokračování léčby.
Dutch: Als geneesmiddelen worden vervaardigd uit humaan bloed of plasma, zijn bepaalde maatregelen nodig om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op patiënten.
Czech: Pokud jsou léky vyrobeny z lidské krve nebo plazmy, přijímají se určitá opatření k tomu, aby se zabránilo přenosu infekcí na pacienty.
Dutch: Er kan meer dan één infusiehulpmiddel tegelijkertijd gebruikt worden.
Czech: Současně lze použít více než jedno infuzní zařízení.
Dutch: De dosis moet eventueel worden aangepast om de gewenste klinische respons te verkrijgen.
Czech: Může být zapotřebí přizpůsobení dávky k dosažení požadované klinické odpovědi.
Dutch: Als grote doses (> 50 ml) worden gegeven, probeer deze toe te dienen op verschillende plaatsen.
Czech: Pokud jsou podávány velké dávky (> 50ml), doporučuje se podávání na více místech.
Dutch: In alle drie de groepen werd elke infusieparameter 4 weken lang toegepast, waarna de proefpersonen die het vereiste minimale aantal geldige infusies hadden gekregen, konden overschakelen naar de volgende, hogere infusieparameter.
Czech: Ve všech třech skupinách byl každý parametr infúze používán po dobu 4 týdnů, po kterých subjekty, které úspěšně dokončily požadovaný minimální počet platných infuzí, mohly přejít na další vyšší infuzní parametr.
Dutch: Brandend gevoel
Czech: Pocit pálení
Dutch: In deze gevallen wordt aanbevolen dat u onder toezicht blijft tijdens de eerste infusie en gedurende 1 uur erna.
Czech: V takových případech byste měli být během první infuze a po dobu následující hodiny monitorováni.
Dutch: L-proline is een fysiologisch, niet-essentieel aminozuur.
Czech: Prolin je fyziologická neesenciální aminokyselina.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Czech: K zajištění lepší sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Dutch: De dosering bij kinderen en adolescenten (0 - 18 jaar) is niet anders dan bij volwassenen aangezien de dosering voor elke indicatie wordt gegeven op basis van lichaamsgewicht en aangepast wordt aan het klinische resultaat bij substitutietherapie-indicaties.
Czech: Dávkování u dětí a dospívajících (0-18 let) není odlišná od dospělých, protože dávkování pro každou indikaci je dáno podle tělesné hmotnosti a přizpůsobeno klinickému výsledku v substituční léčbě indikací.
Dutch: Ze kunnen vooral voorkomen bij patiënten met anti-IgA antistoffen die zeer voorzichtig moeten worden behandeld.
Czech: Mohou se objevit zejména u pacientů s protilátkami anti-IgA, kteří by měli být léčeni zvlášť opatrně.
Dutch: Hizentra bevat immunoglobulines die werden aangemaakt uit het bloed van gezonde mensen.
Czech: Hizentra obsahuje imunoglobuliny, které byly připraveny z krve zdravých lidí.
Dutch: Frequentie per patiënt
Czech: Kategorie frekvence NÚ na jednoho pacienta
Dutch: Aseptische meningitis
Czech: Aseptická meningitida
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Hizentra bevat ongeveer 250 mmol/l (bereik: 210 tot 290) L-proline.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Přípravek Hizentra obsahuje přibližně 250 mmol/l (rozmezí: 210 až 290) prolinu.
Dutch: Syndroom van Aseptische Meningitis (AMS)
Czech: Syndrom aseptické meningitidy (AMS)
Dutch: Raadpleeg ook rubriek2 van deze bijsluiter overhet risico op allergische reacties, bloedstolselsen AMS.
Czech: Viz také bod 2 této příbalové informace, kde jsou uvedena rizika alergických reakcí, krevních sraženin a AMS.
Dutch: ).Breng uw arts op de hoogte vóór de behandeling.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře před začátkem léčby.
Dutch: Kaplan-Meiergrafiek Tijd tot CIDP-relaps
Czech: Kaplan-Meierova křivka času k relapsu CIDP
Dutch: In het geval van mazelen kan deze verminderde doeltreffendheid tot 1 jaar aanhouden.
Czech: V případě spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.
Dutch: • U kunt tegelijkertijd gebruik maken van een onbeperkt aantal injectieplaatsen.
Czech: • Můžete používat současně neomezený počet injekčních míst.
Dutch: Hizentra bevat restanten van IgA die een allergische reactie kunnen veroorzaken.
Czech: Přípravek Hizentra obsahuje reziduální množství IgA, které může způsobovat alergickou reakci.
Dutch: Tremor (waaronder Psychomotorische hyperactiviteit)
Czech: Třes (včetně psychomotorické hyperaktivity)
Dutch: Passieve overdracht van antilichamen tegen erytrocyten antigenen, bijv. A, B, D kan interfereren met sommige serologische tests op allo-antilichamen tegen rode bloedcellen (Coomb's test).
Czech: Pasivní přenos protilátek proti antigenům erytrocytů, například A, B, D, může narušovat některé sérologické testy na vyšetření alo-protilátek červených krvinek (např. Coombsův test).
Dutch: Staken van de behandeling met immunoglobulinen kan binnen enkele dagen resulteren in remissie van AMS zonder restverschijnselen.
Czech: Přerušení léčby imunoglobulinem může do několika dní vést k remisi AMS bez následků.
Dutch: Patiënten met anti-IgA antistoffen bij wie behandeling met subcutane IgG-producten de enige optie blijft, zouden uitsluitend naar Hizentra overgeschakeld mogen worden onder strikte medische supervisie.
Czech: Pacienti s anti-IgA protilátkami, u nichž zůstane léčba subkutánními IgG přípravky jedinou možností, by měli být převedeni na přípravek Hizentra pouze pod důkladným lékařským dohledem.
Dutch: • Onwillekeurige schokkende bewegingen van een of meer lichaamsdelen (beven, waaronder psychomotorische hyperactiviteit)
Czech: • Mimovolný třes jedné, nebo více částí těla (tremor, včetně psychomotorické hyperaktivity)
Dutch: Laat elke plaats drogen voor u doorgaat.
Czech: Než budete pokračovat, nechte každé místo oschnout.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u een oplaaddosis (voor volwassenen en kinderen) van minstens 1 tot 2,5 ml/kg lichaamsgewicht verdeeld over verschillende dagen nodig heeft.
Czech: Váš lékař určí, zda bude nutná zaváděcí dávka (pro dospělé a děti) minimálně 1 až 2,5 ml/kg tělesné hmotnosti po dobu několika dnů.
Dutch: 8 Inbrengen van de naald Neem de huid vast tussen 2 vingers en steek de naald in het onderhuidse weefsel.
Czech: 8 Vpíchnutí jehly Uchopte kůži mezi 2 prsty a vpíchněte jehlu do podkožní tkáně.
Dutch: Het is belangrijk dat de behandeling bij zwangere vrouwen wordt voortgezet om de passieve immuniteit van pasgeborenen te verzekeren.
Czech: Pokračující léčba těhotných žen zajišťuje pasivní imunitu pro novorozence.
Dutch: Aangezien de dosering wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht en wordt aangepast op basis van het klinische resultaat van de bovenvermelde aandoeningen, wordt ervan uitgegaan dat de dosering bij ouderen niet verschilt van die bij patiënten van 18 tot en met 65 jaar.
Czech: Vzhledem k tomu, že je dávkování dáno tělesnou hmotností a je přizpůsobeno klinickému výsledku výše uvedených stavů, nepovažuje se dávkování u starší populace za odlišné od subjektů ve věku 18 až 65 let.
Dutch: De eerste keer dient het geneesmiddel langzaam te worden toegediend.
Czech: Přípravek by se měl podávat nejprve pomalu.
Dutch: De eerste subcutane dosis kan een 1:1 omrekening van de oude IVIG-dosis zijn (berekend als weekdosis).
Czech: Počáteční subkutánní dávka může být konverzí 1:1 z předchozí dávky IVIG (počítáno jako týdenní dávka).
Dutch: • Vermoeidheid waaronder algeheel slecht gevoel (malaise)
Czech: • Vyčerpanost (únava), včetně celkového pocitu nevolnosti (malátnost)
Dutch: Na infusie met immunoglobuline kan de tijdelijke toename van de diverse passief overgedragen antilichamen in het bloed van de patiënt leiden tot misleidende positieve resultaten bij serologische tests.
Czech: Po infuzi imunoglobulinu může přechodný vzestup různých pasivně přenosných protilátek v krvi pacienta způsobit falešně pozitivní výsledky sérologických testů.
Dutch: • het testen van elke plasmadonatie en plasmapool op virussen/infecties.
Czech: • testování každého dárcovského odběru a poolů plazmy na známky přítomnosti viru/infekcí.
Dutch: 10 Noteer de infusie
Czech: 10 Záznam infuze
Dutch: Het kan zijn dat u allergisch (overgevoelig) bent voor immunoglobulines zonder dit zelf te weten.
Czech: Můžete být alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny, aniž byste o tom věděli.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen: immunoglobulinen, normaal humaan, voor extravasculaire toediening, ATC-code: J06BA01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro extravaskulární podání, ATC kód: J06BA01.
Dutch: Ze helpen uw lichaam infecties te bestrijden die door bacteriën en virussen veroorzaakt worden of bewaren de balans in uw immuunsysteem (wordt immunomodulatie genoemd).
Czech: Pomáhají tělu bojovat s infekcemi způsobenými bakteriemi a viry nebo udržovat rovnováhu ve vašem imunitním systému (nazývaném imunomodulace).
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Hizentra mag krijgen tijdens uw zwangerschap of tijdens de borstvoeding.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda budete moci dostávat přípravek Hizentra během těhotenství nebo kojení.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of voor andere types van infectie.
Czech: To se vztahuje i na jakékoliv dosud neznámé nebo nově objevené viry a jiné typy infekcí.
Dutch: Directe vergelijkende data van Hizentra ten opzichte van IVIG zijn niet beschikbaar.
Czech: Přímé srovnávací údaje pro přípravek Hizentra versus IVIG nejsou dostupné.
Dutch: De behandeling met Hizentra wordt 1 week na de laatste IVIg-infusie gestart.
Czech: Léčba přípravkem Hizentra se zahajuje 1 týden po poslední infuzi IVIg.
Dutch: Eventuele complicaties kunnen vaak worden vermeden door ervoor te zorgen dat de patiënten: - niet gevoelig zijn voor humane normale immunoglobuline, door het product aanvankelijk langzaam toe te dienen (zie rubriek 4.2); - zorgvuldig gemonitord worden op allerlei symptomen gedurende de hele infusieperiode.
Czech: Často je možné se vyhnout potenciálním komplikacím ujištěním se, že pacienti: - nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin tak, že nejprve aplikujeme přípravek pomalu injekcí (viz bod 4.2); - jsou během období infuze pozorně monitorováni s ohledem na jakékoliv příznaky.
Dutch: Geneesmiddelen die immunoglobulines bevatten worden echter reeds jarenlang gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, en er werden geen schadelijke gevolgen voor de zwangerschap of de baby waargenomen.
Czech: Nicméně léky, které obsahují imunoglobuliny, se používají u těhotných a kojících žen po mnoho let a nebyly pozorovány škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na dítě.
Dutch: In het geval van vaccinaties tegen mazelen kan deze verminderde doeltreffendheid tot 1 jaar aanhouden.
Czech: V případě očkování proti spalničkám může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.
Dutch: Patiënten die klachten en symptomen van AMS vertonen, moeten een grondig neurologisch onderzoek ondergaan, inclusief onderzoek van het cerebrospinaal vocht, om andere oorzaken van meningitis uit te sluiten.
Czech: Pacienti se známkami a příznaky AMS by měli být důkladně neurologicky vyšetřeni, včetně vyšetření mozkomíšního moku, aby byly vyloučeny jiné příčiny meningitidy.
Dutch: Klinische studies met Hizentra toonden een vergelijkbaar algeheel veiligheidsprofiel aan bij pediatrische en volwassen patiënten met PID.
Czech: Klinické studie s přípravkem Hizentra ukázaly podobný celkový bezpečnostní profil u pediatrických a dospělých pacientů s PID.
Dutch: Het aanbevolen infusietempo vermeld onder rubriek 4.2 moet nageleefd worden.
Czech: Je třeba dodržovat rychlost infuze uvedenou v bodě 4.2.
Dutch: Immunoglobulinen worden afgescheiden in de melk en kunnen bijdragen aan de overdracht van beschermende antilichamen naar de pasgeborene.
Czech: Imunoglobuliny jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou přispívat k přenosu ochranných protilátek na novorozence.
Dutch: • aseptische infusietechnieken
Czech: • aseptické infuzní technice
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření viz bod 6.3.
Dutch: Bij de proefpersonen in de beide Hizentra-dosisgroepen bleven de elektrofysiologische parameters stabiel.
Czech: U subjektů v obou dávkových skupinách přípravku Hizentra zůstaly stabilní elektrofyziologické parametry.
Dutch: Interferentie met serologische tests
Czech: Interference se sérologickým vyšetřením
Dutch: • Abnormale resultaten van bloedtesten die kunnen duiden op een verstoorde lever- en nierfunctie
Czech: • Neobvyklé výsledky krevních testů, které mohou naznačovat poruchu funkce jater a ledvin
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten mogen niet gebruikt worden.
Czech: Roztok, který je zakalený nebo obsahuje částice, se nesmí použít.
Dutch: Na toediening van Hizentra kunnen de resultaten van bepaalde bloedtesten (serologische testen) gedurende een bepaalde tijd niet betrouwbaar zijn.
Czech: Po podání přípravku Hizentra mohou být po určitou dobu výsledky některých krevních testů (serologické testy) narušeny.
Dutch: Dalconcentraties moeten worden gemeten en samen met de klinische respons van de patiënt worden geëvalueerd.
Czech: Minimální hladiny by se měly měřit a zhodnotit spolu s klinickou odpovědí pacienta.
Dutch: Als de voorgevulde spuit direct op de pomp kan worden geplaatst, gaat u verder naar stap 6.
Czech: V případě, že předplněná injekční stříkačka může být umístěna přímo do pumpy, přejděte ke kroku 6.
Dutch: • Pijn gerelateerd aan spieren en botten (musculoskeletale pijn)
Czech: • Bolest týkající se svalů a kostí (muskuloskeletální bolesti)
Dutch: ► als u aan hyperprolinemie lijdt (een genetische afwijking waardoor het bloed hoge concentraties van het aminozuur proline bevat).
Czech: ► jestliže trpíte hyperprolinémií (genetická porucha způsobující vysoké hladiny aminokyseliny prolinu v krvi).
Dutch: De bijwerkingen die gerapporteerd werden in deze klinische onderzoeken zijn hieronder samengevat en gecategoriseerd volgens de MedDRA-Systeem orgaanklasse en frequentie (SOC en Preferred Term level).
Czech: NÚ hlášené v těchto klinických studiích jsou shrnuty a kategorizovány dle třídy orgánových systémů databáze MedDRA (SOC a preferované termíny úrovní) a frekvence uvedené níže.
Dutch: Deze zaken kunnen uw risico op een bloedstolsel na gebruik van Hizentra vergroten.
Czech: Tyto okolnosti rovněž mohou zvyšovat riziko, že se u Vás po podání přípravku Hizentra vyskytnou krevní sraženiny.
Dutch: Bewaren beneden 25°C
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Dutch: Infusiehulpmiddelen geschikt voor subcutane toediening van immunoglobulines kunnen worden gebruikt.
Czech: Může být použito infuzní zařízení vhodné pro subkutánní podání imunoglobulinů.
Dutch: Uw arts beslist of er nader onderzoek nodig is en of u met het gebruik van Hizentra moet doorgaan.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda jsou potřebná další vyšetření a zda se má pokračovat vpodávání přípravku Hizentra.
Dutch: • Versnelde hartslag (tachycardie)
Czech: • Rychlý srdeční rytmus (tachykardie)
Dutch: Behandeling van patiënten met een aangeboren beperkt vermogen of onvermogen om immunoglobulines te produceren (primaire immunodeficiëntie).
Czech: Léčba pacientů, kteří se narodili se sníženou schopností nebo neschopností produkovat imunoglobuliny (primární imunodeficit).
Dutch: De postmarketingervaring met Hizentra bij patiënten ≥ 65 jaar wijst al met al op eenzelfde veiligheidsprofiel in die leeftijdsgroep als bij jongere patiënten.
Czech: Postmarketingové zkušenosti s přípravkem Hizentra u pacientů ≥65 let ukazují celkově podobný bezpečnostní profil v této věkové skupině, jako u mladších pacientů.
Dutch: Systeem/orgaanklasse (SOC, MedDRA)
Czech: Třída orgánových systémů (SOC) dle MedDRA
Dutch: 1 Reinig het oppervlak Reinig een tafel of een ander vlak oppervlak grondig met een antiseptisch doekje.
Czech: 1 Očištění povrchu Důkladně očistěte stůl nebo jinou rovnou plochu pomocí antiseptické utěrky.