FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non deve assumere idrossiurea (un medicinale per disturbi ematici) o altri medicinali per l'infezione da HIV a partire da almeno un mese prima della mobilizzazione fino ad almeno 7 giorni dopo l'infusione di Zynteglo (vedere anche paragrafo 3, Come viene somministrato Zynteglo).
Portuguese: Não deve tomar hidroxiureia (um medicamento para as doenças do sangue) ou quaisquer medicamentos para infeção por VIH pelo menos um mês antes de ser submetido a mobilização até pelo menos 7 dias após perfusão com Zynteglo (ver também a secção 3, Como Zynteglo é administrado).
Italian: Zynteglo non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica.
Portuguese: O Zynteglo não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Italian: Studio HGB-205
Portuguese: Estudo HGB-205
Italian: Colecistite, Colelitiasi, Epatomegalia, Ittero, transaminasi aumentate, Gamma glutamil transferasi aumentata
Portuguese: Colecistite, Colelitíase, Hepatomegalia, Icterícia, Aumento das transaminases, Aumento da gamaglutamiltransferase
Italian: HGB-204 e HGB-205 sono stati studi di fase 1/2, in aperto, a braccio singolo di 24 mesi che hanno incluso 22 pazienti con TDT trattati con Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), 14 dei quali avevano un genotipo non-β0/β0 (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) e 8 avevano un genotipo β0/β0 nello studio HGB-204.
Portuguese: HGB-204 e HGB-205 foram estudos de Fase 1/2 de 24 meses em regime aberto, de braço único que incluíram 22 doentes com TDT tratados com Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), dos quais 14 tinham um genótipo não-β0/β0 (N = 10, HGB-204; N=4, HGB-205) e 8 tinham um genótipo β0/β0 no HGB-204.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità con le linee guida locali di biosicurezza
Portuguese: O medicamento não usado terá que ser eliminado de acordo com as diretrizes de segurança biológica
Italian: Studio HGB-204
Portuguese: Estudo HGB-204
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate Sanguinamento
Portuguese: Descrição de reações adversas seletivas
Italian: Vengono prelevate le cellule staminali ematopoietiche
Portuguese: São colhidas células estaminais do sangue
Italian: • macchie sulla pelle da sanguinamento sottocutaneo
Portuguese: • manchas na pele provocadas por hemorragias debaixo da pele
Italian: WA Hb durante TI (g/dl)
Portuguese: Hb PM durante a IT (g/dl)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em 10 pessoas)
Italian: Gli studi HGB-204 e HGB-205
Portuguese: Estudos HGB-204 e HGB-205
Italian: I pazienti non devono assumere medicinali antiretrovirali o idrossiurea da almeno un mese prima della mobilizzazione fino ad almeno 7 giorni dopo l'infusione di Zynteglo (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Os doentes não devem tomar medicamentos antirretrovirais e hidroxiureia desde pelo menos um mês antes da mobilização até pelo menos 7 dias após a perfusão de Zynteglo (ver secção 4.4).
Italian: • fastidio o dolore al torace
Portuguese: • mal estar ou dor no peito
Italian: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellule/ml dispersione per infusione (cellule autologhe CD34+ codificanti per il gene della βA-T87Q globina)
Portuguese: Zynteglo 1,2-20 x 106 células/ml dispersão para perfusão (células autólogas CD34+ codificantes do gene da βA-T87Q-globina)
Italian: La Hb mediana (min, max) totale al mese 6 per i pazienti che non avevano ricevuto una trasfusione nei 60 giorni precedenti è stata di 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N=11).
Portuguese: no Mês 6 para doentes que não tinham recebido uma transfusão nos 60 dias anteriores foi de 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N=11).
Italian: (g/dl) a 6 mesi n mediana (min, max)
Portuguese: (g/dl) aos 6 meses n mediana (mín, máx)
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização
Italian: I pazienti non devono assumere farmaci antiretrovirali o idrossiurea da almeno un mese prima della mobilizzazione fino ad almeno 7 giorni dopo l'infusione di Zynteglo (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Os doentes não devem tomar medicações antirretrovirais e hidroxiureia desde pelo menos um mês antes da mobilização até pelo menos 7 dias após a perfusão de Zynteglo (ver secção 4.5).
Italian: In studi clinici sono state somministrate dosi fino a 20 x 106 cellule CD34+/kg.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram administradas doses até 20 x 106 células CD34+/kg.
Italian: (mesi) n mediana (min, max)
Portuguese: (meses) n mediana (mín, máx)
Italian: • Confermare che Zynteglo sia stampato sulla/e sacca/sacche per infusione.
Portuguese: • Confirme que Zynteglo está impresso no(s) saco(s) de perfusão.
Italian: Dolore osseo, Mialgia, Dolore a un arto, Dolore dorsale
Portuguese: Dor nos ossos, Mialgia, Dor nas extremidades, Dor de costas
Italian: Alopecia, Prurito, Iperpigmentazione della pelle
Portuguese: Alopécia, Prurido, Hiperpigmentação cutânea
Italian: HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Portuguese: (Estudos HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Italian: Non è noto se Zynteglo sia escreto nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se o Zynteglo é excretado no leite humano.
Italian: ID Sacca
Portuguese: ID do saco
Italian: Stomatite, Vomito, Nausea, Diarrea, Sanguinamento gengivale, Costipazione, Dolore addominale, Infiammazione anale
Portuguese: Estomatite, Vómitos, Náusea, Diarreia, Sangramento gengival, Obstipação, Dor abdominal, Inflamação anal,
Italian: • basso livello di calcio nel sangue
Portuguese: • baixo nível de cálcio no sangue
Italian: Tra questi 11 pazienti, la mediana (min, max) della media ponderata di Hb durante la TI è stata di 10,51 (9,3, 13,2) g/dl.
Portuguese: ponderada de Hb média durante a IT foi 10,51 (9,3, 13,2) g/dl.
Italian: Al fine di confermare la sicurezza e l'efficacia di Zynteglo in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT) che non abbiano un genotipo β0/β0, il MAH deve presentare i risultati intermedi e i risultati di 5 anni di follow-up dello studio LTF-303.
Portuguese: De forma a confirmar a eficácia e a segurança de Zynteglo em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β-talassemia dependente de transfusão (TDT) que não tenham um genótipo β0/β0, o Titular da AIM deverá submeter os dados interinos e resultados do seguimento de 5 anos do Estudo LTF-303.
Italian: Al fine di confermare la sicurezza e l'efficacia di Zynteglo in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT) che non abbiano un genotipo β0/β0, il MAH deve presentare i risultati intermedi e i dati finali relativi a pazienti con un grave genotipo non-β0/β0 come IVS-I-110 inclusi nello studio HBG-212.
Portuguese: De forma a confirmar a eficácia e a segurança de Zynteglo em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β-talassemia dependente de transfusão (TDT) que não tenham um genótipo β0/β0, o Titular da AIM deverá submeter os dados interinos e finais de doentes com um genótipo não-β0/β0 grave, como o IVS-110 incluído no Estudo HGB-212.
Italian: Al fine di confermare la sicurezza e l'efficacia di Zynteglo in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT) che non abbiano un genotipo β0/β0, il MAH deve presentare i risultati intermedi e i dati finali dello studio HBG-207
Portuguese: De forma a confirmar a eficácia e a segurança de Zynteglo em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β-talassemia dependente de transfusão (TDT) que não tenham um genótipo β0/β0, o Titular da AIM deverá submeter os dados interinos e finais do Estudo HGB-207
Italian: Devono essere considerate le controindicazioni per gli agenti di mobilizzazione e per l'agente di condizionamento mieloablativo.
Portuguese: As contraindicações para os agentes de mobilização e agente de condicionamento mieloablativo tem de ser consideradas.
Italian: La AUC0-24h è stata misurata il Giorno 1 ed è stata strumentale alla dose per il Giorno 3; il valore mediano della AUC giornaliera stimata (min, max) è stato di 4417,0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
Portuguese: estimada diariamente foi 4417.0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
Italian: A 6 mesi, i pazienti avevano una mediana (min, max) di 4,90 (1,0, 9,6) g/dl HbAT87Q negli studi di fase 1/2 (N=14, HGB-204 e HGB-205) e di 9,49 (3,4, 10,6) g/dl nello studio di fase 3 in corso (N=11, HGB-207).
Portuguese: HbAT87Q de 4,90 (1,0, 9,6) g/dl na Fase 1/2 estudos (N=14, HGB-204 e HGB-205) e 9,49 (3,4, 10,6) g/dl no estudo de Fase 3 em curso (N=11, HGB-207).
Italian: Ipossia, Epistassi,
Portuguese: Hipoxia, epistaxe
Italian: Zynteglo è una popolazione cellulare arricchita di cellule autologhe CD34+ geneticamente modificate che contiene cellule staminali ematopoietiche trasdotte con un vettore lentivirale che codifica per il gene della βA-T87Q globina.
Portuguese: Zynteglo é uma população autóloga geneticamente modificada enriquecida com células CD34+, que contém células estaminais hematopoiéticas transduzidas com vetor lentiviral codificando o gene da βA-T87Q-globina.
Italian: Per aggiungere all'interno del Suo midollo osseo cellule staminali ematopoietiche contenenti copie funzionali del gene della beta-globina.
Portuguese: Para adicionar células estaminais sanguíneas que contenham cópias funcionais da beta-globina à sua medula óssea.
Italian: Petecchie, Ecchimosi, Dolore della pelle, Porpora palpabile, Petecchie, Prurito generalizzato, Porpora,
Portuguese: Petéquias, Equimose, Dor cutânea, Púrpura palpável, Prurido generalizado.
Italian: Confermare che Zynteglo sia stampato sulla/e sacca/sacche per infusione.
Portuguese: Confirme que Zynteglo está impresso no(s) saco(s) de perfusão.
Italian: Tutti i pazienti che hanno raggiunto la TI l'hanno mantenuta con una durata di TI min, max pari a 12,0+, 18,2+ mesi (N=4).
Portuguese: de 12,0+, 18,2+ meses (N=4).
Italian: Ipotensione, ematoma
Portuguese: Hipotensão, Hematoma
Italian: A tutti i pazienti è stato somministrato Zynteglo con una dose mediana (min, max) di 7,80 × 106 (5,0, 19,4) cellule CD34+/kg come infusione endovenosa (N=32).
Portuguese: de 7,80 × 106 (5,0, 19,4) células CD34+/kg como uma perfusão intravenosa (N=32).
Italian: Emorragia anale, Gastrite, Infiammazione gastrointestinale, Distensione addominale, Dolore addominale superiore, Ragade anale, Dispepsia, Disfagia, Esofagite, Emorroidi, Proctalgia, Labbra secche
Portuguese: Hemorragia anal, Gastrite, Inflamação gastrointestinal, Distensão abdominal, Dor superior abdominal, Fissura anal, Dispepsia, Disfagia,
Italian: potassio, magnesio, sodio, fosfato, una diminuzione delle proteine o dell'albumina
Portuguese: • diminuição do magnésio, cálcio, potássio, fosfato, albumina, sódio no sangue
Italian: Tra questi 4 pazienti, la mediana (min, max) della media ponderata di Hb durante la TI è stata di 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tabella 5).
Portuguese: durante a IT foi de 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tabela 5).
Italian: Cloruro di sodio
Portuguese: Cryostor CS5 Cloreto de sódio
Italian: n mediana (min, max)
Portuguese: n mediana (mín, máx)
Italian: La Hb totale è rimasta stabile al Mese 24 con una mediana (min, max) di 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N=12) e al Mese 36 con una mediana (min, max) di 11,30 (7,8, 13,5) g/dl (N=11).
Portuguese: de 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N=12) e no Mês 36 com uma mediana (mín., máx.)
Italian: I pazienti con TDT trattati con Zynteglo che hanno raggiunto l'attecchimento delle piastrine hanno avuto una mediana (min, max) di attecchimento delle piastrine il Giorno 41,0 (19, 191) nelle sperimentazioni cliniche (N=39).
Portuguese: de enxerto de plaquetas no Dia 41,0 (19, 191) em ensaios clínicos (N=39).
Italian: • infiammazione nel tratto digerente
Portuguese: • inflamação no trato digestivo
Italian: Le conte piastriniche devono essere monitorate secondo un parere medico fino al raggiungimento dell'attecchimento e del recupero piastrinico .
Portuguese: Deve realizar-se a monitorização da contagem de plaquetas de acordo com a decisão do clínico até enxerto de plaquetas e até ser atingida a recuperação de plaquetas.
Italian: C.
Portuguese: NR
Italian: Diciotto pazienti adulti e adolescenti con TDT con un genotipo non-β0/β0 sono stati trattati con Zynteglo in studi di Fase 3 (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) e la relativa durata mediana (min, max) del follow-up è stata di 10,0 (1,3, 22,2) mesi.
Portuguese: Dezoito adultos e adolescentes com TDT com um genótipo não-β0/β0 foram tratados com Zynteglo nos estudos de Fase 3 (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) e a duração mediana (mín., máx.)
Italian: Prima dell'infusione, confermare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni di identificazione univoca del paziente che si trovano sulla/e sacca/sacche per infusione e sulla/e cassetta/e metallica/che.
Portuguese: Confirme que a identidade do doente corresponde à informação única do doente localizada no(s) saco(s) de perfusão e cassete(s) de metal antes da perfusão.
Italian: Come viene somministrato Zynteglo
Portuguese: Como Zynteglo é administrado
Italian: Ipocalcemia, Ipocaliemia, Acidosi metabolica, Sovraccarico di liquidi, Ritenzione di liquidi, Ipomagnesiemia, Iponatremia, Ipofosfatemia
Portuguese: Hipocalcemia, Hipocalemia, Acidose metabólica, Sobrecarga de fluidos, Retenção de líquidos,
Italian: 4.3 Controindicazioni
Portuguese: Contraindicações
Italian: Cosa deve sapere prima che Zynteglo Le venga somministrato
Portuguese: O que tem de saber antes de tomar Zynteglo Não lhe pode ser administrado Zynteglo se:
Italian: In seguito all'infusione con Zynteglo, le HCS CD34+ trasdotte attecchiscono nel midollo osseo e si differenziano per produrre globuli rossi contenenti βA-T87Q-globina biologicamente attiva (una proteina β-globinica modificata) che si combina con α-globina per produrre Hb funzionale contenente βA-T87Q-globina (HbAT87Q).
Portuguese: Após a perfusão de Zynteglo, as HSC transduzidas de CD34+ enxertam na medula óssea e diferenciam-se para produzir hemácias contendo βA-T87Q-globina biologicamente ativo
Italian: (× 106 cellule CD34+ )
Portuguese: células CD34+)
Italian: (concentrazione) Polvere: 210 mg;
Portuguese: (concentração) pó: 210 mg solvente: 3 ml
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de
Italian: Nome (di fantasia)
Portuguese: Embalagem fantasia
Italian: Via di
Portuguese: Nome de
Italian: Contenuto
Portuguese: administração
Italian: tutti i pazienti dovrà essere consegnata una scheda del paziente, comprendente:
Portuguese: Deverá ser distribuído a todos os doentes um cartão do doente, no qual se inclua:
Italian: Un programma educativo riservato agli operatori sanitari (medici-infermieri-farmacisti) deve includere:
Portuguese: Um programa educativo para os profissionais de saúde (médicos, enfermeiros, farmacêuticos) que deverá contemplar:
Italian: - Promuovere la consapevolezza di un appropriato controllo regolare del metabolismo consegnando le linee guida pubblicate ed utilizzate per gli antipsicotici.
Portuguese: _ Promover o conhecimento do controlo metabólico adequado mediante a distribuição das normas sobre tratamento antipsicótico utilizadas.
Italian: − Raccomandazione, nel caso si manifesti un evento, di effettuare un monitoraggio appropriato, fino alla risoluzione dell'evento 2) Raccomandazioni per un monitoraggio dei pazienti per quanto concerne i valori del glucosio, dei lipidi e del peso.
Portuguese: 2) Recomendações para o controlo dos doentes no que se refere a níveis de glucose, lípidos e peso corporal.
Italian: Altri sintomi possono includere:
Portuguese: Outros sintomas podem incluir:
Italian: Uso negli anziani (> 75 anni)
Portuguese: Utilização em idosos (>75 anos)
Italian: Probabilmente avrà bisogno di distendersi fino a che non si sente meglio.
Portuguese: Provavelmente necessitará de se deitar até se sentir melhor.
Italian: In alcuni casi, questi sintomi possono comportare perdita della coscienza.
Portuguese: Nalguns casos, estes sintomas podem levar à perda de consciência.
Italian: L'informazione sulla sicurezza a lungo termine è essenzialmente limitata a dati in aperto, non controllati.
Portuguese: A informação sobre segurança a longo prazo é limitada principalmente a dados de estudos abertos, não controlados.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8 e 5.1 ma nessuna raccomandazione sulla posologia può essere fatta.
Portuguese: Dados atualmente disponíveis estão descritos nas seções 4.8 e 5.1 mas não se pode fazer recomendações sobre a posologia.
Italian: L'iniezione deve essere effettuata con una pressione costante e continua.
Portuguese: A injeção deve ser dada com pressão forte e contínua.
Italian: A tutti i pazienti dovrà essere consegnata una scheda del paziente, comprendente:
Portuguese: Deverá ser distribuído a todos os doentes um cartão do doente, no qual se inclua:
Italian: Proteggere la superficie per attutire l'impatto (vedere Figura A).
Portuguese: Protega a superfície para amortecer o impacto (ver Figura A).
Italian: FASE 1: Preparazione dei materiali La confezione comprende:
Portuguese: 1º PASSO: Preparar os materiais A embalagem inclui:
Italian: Non usi questo medicinale se nota una decolorazione od altri segni visibili di deterioramento.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar descoloração ou outros sinais visíveis de deterioração.
Italian: Nel corso del trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da diversi giorni ad alcune settimane.
Portuguese: Durante o tratamento antipsicótico, a melhoria da situação clínica do doente pode levar de alguns dias a algumas semanas.
Italian: Aspirare lentamente il quantitativo necessario.
Portuguese: Retire lentamente o volume desejado.
Italian: • Riferisca al medico se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto precedenti formazioni di coaguli di sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.
Portuguese: • Informe o seu médico se você ou alguém da sua família tiver história de coágulos no sangue, dado que este tipo de medicamentos, têm sido associados com a formação de coágulos sanguíneos.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Portuguese: Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Italian: Dopo l'inserimento dell'ago, aspirare per alcuni secondi per essere certi che non compaia del sangue.
Portuguese: Depois de introduzir a agulha, aspire durante alguns segundos para se certificar de que não aparece sangue.
Italian: Il prodotto passato in sospensione apparirà di colore giallo ed opaco (vedere Figura C).
Portuguese: O produto suspenso será amarelo e opaco (veja Figura C)
Italian: Tali reazioni si sono verificate in una percentuale <0,1 % delle iniezioni e in circa il 2 % dei pazienti.
Portuguese: Estas reações surgiram em <0,1% das injeções e aproximadamente 2% dos doentes.
Italian: L'assorbimento e l'eliminazione sono completi dopo circa 6-8 mesi dall'ultima iniezione.
Portuguese: A absorção e a eliminação terminam cerca de seis a oito meses após a última injeção.
Italian: Attività generale del SNC
Portuguese: Atividade geral no SNC
Italian: Il rilascio si riduce progressivamente tra le otto e le dodici settimane.
Portuguese: A libertação torna-se visivelmente menor ao fim de oito a doze semanas.
Italian: ISTRUZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Italian: Tali manifestazioni sintomatologiche possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo l'interruzione del trattamento.
Portuguese: Estes sintomas podem surgir ou agravar-se temporariamente mesmo após a descontinuação do tratamento.
Italian: Non ci sono dati controllati sul mantenimento dell'effetto o sulla sicurezza a lungo termine (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Portuguese: Não há dados controlados sobre a manutenção do efeitoou sobre a segurança a longo prazo (ver secções 4.4 e 4.8).
Italian: In questo periodo di tempo i pazienti devono essere strettamente monitorati.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente durante este período.
Italian: Passaggio ad altri medicinali antipsicotici
Portuguese: Mudança para outros antipsicóticos
Italian: L'aumento della dose, quando necessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti.
Portuguese: Quando indicado, o aumento da dose deve ser feito com precaução nestes doentes.
Italian: La reazione avversa più comunemente riportata correlata al sito di iniezione è stata il dolore.
Portuguese: A reação adversa mais comum relacionada com o local de injeção foi dor.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19/11/2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 19/11/2008
Italian: Il principale metabolita circolante è il 10-N-glicuronide.
Portuguese: O principal metabolito circulante é o 10-N-glucuronido.
Italian: In particolare, riferisca al medico se sta assumendo:
Portuguese: Em particular informe o seu médico se estiver a tomar:
Italian: Decidere quale ago sarà usato per fare l'iniezione al paziente.
Portuguese: Determine qual a agulha a ser utilizada para administrar a injeção ao doente.
Italian: Tra tutti i pazienti trattati con ZYPADHERA, la sedazione è stata riportata nel 4,7 % dei pazienti.
Portuguese: Entre todos os doentes tratados com ZYPADHERA, foi notificada sedação por 4,7% dos doentes.
Italian: Figura A: Picchiettare energicamente per miscelare
Portuguese: Figura A: Bata com firmeza para misturar
Italian: Dose di mantenimento dopo 2 mesi di trattamento con ZYPADHERA
Portuguese: Dose de manutenção após 2 meses de tratamento com ZYPADHERA
Italian: Olanzapina orale si distribuisce rapidamente.
Portuguese: A olanzapina oral tem uma distribuição rápida.
Italian: Questi sintomi tipicamente si risolvono entro 24-72 ore dopo l'iniezione.
Portuguese: Estes sintomas resolvem-se habitualmente dentro de 24 ou 72 horas após a injeção.
Italian: Si raccomanda di controllare periodicamente la pressione sanguigna in pazienti di oltre 65 anni di età.
Portuguese: Recomenda-se que a pressão arterial seja medida regularmente em doentes com mais de 65 anos de idade.
Italian: Per le Istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: Ver Instruções de Utilização na Secção 6.6.
Italian: Frequentemente è stato riportato anche disturbo del linguaggio.
Portuguese: Alterações do discurso também foram frequentemente notificadas.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico (per aggiustare il pH) Idrossido di sodio (per aggiustare il pH)
Portuguese: Água para preparações injetáveis Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Italian: Comune: Bocca secca.
Portuguese: Frequentes: Secura de boca.
Italian: Un totale di 1.469 pazienti con schizofrenia sono stati inclusi in 2 studi pilota.
Portuguese: Foram incluídos 1.469 doentes com esquizofrenia em 2 ensaios principais:
Italian: Il medico o l'infermiere può avere bisogno di controllarle anche la pressione del sangue e il battito cardiaco.
Portuguese: O médico ou enfermeira podem também querer medir a pressão arterial e o pulso.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è stata di gravità da "lieve" a "moderata".
Portuguese: Na maioria dos casos, a dor foi referida como "ligeira" a "moderada".
Italian: Supplementazione
Portuguese: Suplementação
Italian: • aumento della pressione sanguigna
Portuguese: • aumento de pressão arterial
Italian: Un flaconcino da 3 ml di solvente.
Portuguese: Um frasco com 3 ml de solvente.
Italian: Nel corso del trattamento il dosaggio può essere successivamente corretto in base alla condizione clinica del singolo paziente.
Portuguese: Durante o tratamento, a dose pode posteriormente ser ajustada com base na situação clínica individual.
Italian: A causa della riduzione fisiologica e della possibile alterazione biochimica della massa muscolare, questa formulazione non è raccomandata in questo sottogruppo di pazienti.
Portuguese: Devido à alteração bioquímica e fisiológica e à redução da massa muscular, não se recomenda a utilização desta apresentação neste subgrupo de doentes.