FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1 ml sisä Deksmed (vastaa 0
Latvian: 1 ml satu Deksmed (atbilst 0
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Latvian: 0,2 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Finnish: Tel. +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Latvian: +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Finnish: Atipametsoli ei kumoa ketamiinin vaikutusta.
Latvian: Atipamezols neatceļ ketamīna iedarbību.
Finnish: Koira: i. Kissa:i.m
Latvian: Suņi: i.m Kaķi: i.m
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi:
Latvian: Šīs veterinārās zāles paredzētas:
Finnish: ER Lot {num
Latvian: Lot {num
Finnish: Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Latvian: Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa propofolin tarve väheni 50 prosenttia.
Latvian: Klīniskā pētījumā, nepieciešamība pēc propofola tika samazināta par 50%.
Finnish: Suurimman vaikutuksen vallitessa eläin on rentoutunut, makaa paikallaan eikä reagoi ulkopuolisiin ärsykkeisiin.
Latvian: Maksimālās iedarbības gadījumā, dzīvnieks ir atslābis, gulošs un nereaģē uz apkārtējās vides kairinājumiem.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Nimi:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Nosaukums:
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus (Vd) on 2,2 l/kg ja eliminaation puoliintumisaika (t1⁄2) on 1 tunti.
Latvian: Šķietamais izplatīšanās tilpums (Vd) ir 2,2 l/kg, un eliminācijas pusperiods (t½) ir viena stunda.
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml sisältää:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS 1 ml satur:
Finnish: (mcg/kg)
Latvian: (μg /kg)
Finnish: Käyttämätön eläinlääke tai siitä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Nimi:
Latvian: Ražotājs, kurš atbild par sērijas izlaidi: Nosaukums:
Finnish: Deksmedetomidiini on sedatiivi ja nukutusaine.
Latvian: Deksmedetomidīns ir sedatīvas un miegu izraisošas zāles.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen, joka on merkitty pakkaukseen.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc „EXP".
Finnish: Eläinten on suositeltavaa paastota 12 tuntia ennen Sedadexin antamista.
Latvian: 12 stundas pirms Sedadex lietošanas dzīvniekus ieteicams badināt.
Finnish: Vaikutus voidaan kumota atipametsolilla (ks. kohta 4.10).
Latvian: Sedāciju var atcelt ar atipamezolu (skatīt 4.10. sadaļu).
Finnish: "ELÄIMIL
Latvian: DZĪVNIEK
Finnish: Deksmedetomidiinin ja butorfanolin samanaikainen käyttö saa aikaan sedatiivisen ja analgeettisen vaikutuksen, joka alkaa viimeistään 15 minuutin kuluttua antamisen jälkeen.
Latvian: Vienlaicīga deksmedetomidīna un butorfanola lietošana izraisa nomierinošu un analgētisku iedarbību, kas sākas ne vēlāk kā 15 minūtes pēc ievadīšanas.
Finnish: Viale Francesco Restelli 3/7, piano 1, 20124 Milano (Italia) Tel. + 39 0282950604
Latvian: Viale Francesco Restelli 3/7, piano 1, 20124 Milano (Italia)
Finnish: Erityisvarotoimet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava Deksmedetomidiini on sedatiivi ja nukutusaine.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Deksmedetomidīns ir sedatīvas un miegu izraisošas zāles.
Finnish: ISÄLLÖN P
Latvian: ZĪVNIEKU P
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot:
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Lot:
Finnish: Sedaation aikana voi esiintyä sarveiskalvon samentumaa (ks. myös Valmisteen käyttöön eläimillä liittyvät varotoimet -kohta).
Latvian: Sedācijas laikā var rasties radzenes apduļķojums (skatīt arī sadaļu „Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem").
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa deksmedetomidiini pidensi leikkauksen jälkeistä analgesiaa 0,5-4 tuntia.
Latvian: Klīniskā pētījumā pēcoperācijas analgēziju deksmedetomidīns nodrošināja 0,54 stundas.
Finnish: Ohje lääkärille: Sedadex on α2-adrenergisten reseptorien agonisti, jonka imeytyminen voi aiheuttaa annoksen suuruuden mukaan sedaatiota, hengityksen heikkenemistä, bradykardiaa, hypotensiota, suun kuivumista ja hyperglykemiaa.
Latvian: Ārstam: Sedadex ir α2-adrenoreceptoru agonists un pēc uzsūkšanās var izraisīt šādus klīniskus simptomus: no devas atkarīgu sedāciju, elpošanas nomākumu, bradikardiju, asinsspiediena pazemināšanos, sausu muti un hiperglikēmiju.
Finnish: (vastaa 0,08 mg:aa deksmedetomidiinia).
Latvian: (atbilst 0,08 mg deksmedetomidīna)
Finnish: B. Braun VetCare SA Carretera de Terrassa 121 E-08191 Rubi (Barcelona) Tel: +34 93 586 62 00
Latvian: B. Braun VetCare SA Carretera de Terrassa 121 E-08191 Rubi (Barcelona)
Finnish: LÄ Injektion
Latvian: Ūdens injekcijām
Finnish: Vaikutus voidaan kumota atipametsolilla (ks. kohta 12 Yliannostus).
Latvian: Sedāciju var atcelt ar atipamezolu (skatīt 12. sadaļu Pārdozēšana).
Finnish: AIKUTTAV ml
Latvian: KTĪVĀS VI ml
Finnish: RÄNUMER mero}:
Latvian: ĒRIJAS NU murs}:
Finnish: NTOREITI v., i.m.
Latvian: IETOŠANA v., i.m.
Finnish: KOHDE-ELÄ kissa.
Latvian: MĒRĶA SUG kaķi.
Finnish: VA 0,5 mg/m
Latvian: AK 0,5 mg/m
Finnish: Sedadexin in vaikuttava aine on deksmedetomidiini, joka aikaansaa sedaation ja analgesian koirilla ja kissoilla.
Latvian: Sedadex satur aktīvo vielu deksmedetomidīnu, kas nomierina un mazina sāpes suņiem un kaķiem.
Finnish: Deksmedetomidiini 500 mikrogrammaa/m2*
Latvian: Deksmedetomidīns 500 mikrogrami/m2*
Finnish: Hoidon jälkeen eläimelle ei saa antaa vettä tai ruokaa, ennen kuin se pystyy nielemään.
Latvian: Pēc ārstēšanas, dzīvniekiem nav ieteicams dot ūdeni vai piedāvāt ēdienu līdz atsācies rīšanas reflekss.
Finnish: metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) 2,0 mg propyyliparahydroksibentsoaatti
Latvian: Metilparahidroksibenzoāts (E 218) 2,0 mg Propilparahidroksibenzoāts 0,2 mg
Finnish: Käytä suuremmille painoluokille Sedadex 0,5 mg/ml -valmistetta ja sen annostaulukoita.
Latvian: Dzīvniekiem ar lielāku ķermeņa svaru lietot Sedadex 0,5 mg/ml un tā dozēšanas tabulas.
Finnish: VA 0,1 mg/m
Latvian: AK 0,1 mg/m
Finnish: hydrokloridia deksmedetom
Latvian: Deksmedetomidīna hidrohlorīds
Finnish: VIEN AINE
Latvian: TU VIELU
Finnish: Atipametsolin antaminen [HM4]deksmedetomidiinin jälkeen kumoaa vaikutukset nopeasti ja lyhentää siten heräämisaikaa.
Latvian: Atipamezola ievadīšana pēc deksmedetomidīna ātri rada pretēju efektu un tādējādi saīsina atmošanās periodu.
Finnish: Pahvikotelossa väritön tyypin 1 lasipullo (10 ml), jossa on päällystetty bromobutyylikumitulppa ja alumiinisuljin.
Latvian: Bezkrāsaina stikla (I tips) 10 ml flakons, noslēgts ar pārklātu brombutila kaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu kartona kārbā.
Finnish: - koirille: laskimoon tai lihakseen - kissoille: lihakseen.
Latvian: - Suņiem: intravenozai vai intramuskulārai lietošanai; - Kaķiem: intramuskulārai lietošanai.
Finnish: KÄYTTÖP usi/vuosi}
Latvian: ERĪGUMA mēnesis/gads ēršanas izlieto
Finnish: AIKUTTAV ältää: detomidiinih 0,42 mg:aa d
Latvian: KTĪVO VIE ur: detomidīna h 0,42 mg deks
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, tulee käsitellä valmistetta varoen.
Latvian: Personām ar pastiprinātu jutību pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām ar šīm vetrinārajām zālēm jārīkojas piesardzīgi.
Finnish: AN - Koirille - Kissoil Lue pakk
Latvian: Suņi: int Kaķi: int Pirms lie
Finnish: lle ja kissoill
Latvian: VARS, TILPU
Finnish: EIDEN MÄÄ
Latvian: MĒRA TIEŠ
Finnish: IT ssoille: i.m.
Latvian: *tikai i.m.
Finnish: Käyt.
Latvian: ZĀ
Finnish: IIMEINEN im.
Latvian: Ad us.
Finnish: EL
Latvian: IE
Finnish: KÄYTTÖAIHE(ET)
Latvian: INDIKĀCIJA(-S)
Finnish: HEET
Latvian: NOSAUKU
Finnish: Ei-invasiivisiin, lievää tai kohtalaista kipua aiheuttaviin toimenpiteisiin ja tutkimuksiin, jotka edellyttävät eläimen paikallaanoloa, sedaatiota ja kivunlievitystä:
Latvian: Neinvazīvu, mazsāpīgām vai vidēji sāpīgām procedūrām un izmeklējumiem, kuru laikā nepieciešama savaldīšana, sedācija un analgēzija.
Finnish: ÄRÄ
Latvian: UMURS
Finnish: AKKAUSYK
Latvian: UDZUMS
Finnish: Sedadex deksmed
Latvian: Sedadex Dexmede
Finnish: T
Latvian: DZ
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi kesäkuussa 2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2016. gada jūnijā.
Finnish: • Esilääkitys (ennen yleisanestesiaa).
Latvian: • premedikācijai (pirms vispārējās anestēzijas);
Finnish: Sedadex deksmedetomidiini
Latvian: Sedadex deksmedetomidīns
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Sedadexin käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Sedadex lietošanu.
Finnish: Deksmedetomidiini on alfa2-adrenergisten reseptorien agonisti.
Latvian: Deksmedetomidīns ir alfa-2-adrenoceptoru agonists.
Finnish: Sedadexia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Sedadex EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa Sedadexin laadusta ja valmistustavasta.
Latvian: Uzņēmums iesniedza informāciju par Sedadex kvalitāti un ražošanu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sedadexille 12. elokuuta 2016.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 12. augustā apstiprināja Sedadex reģistrāciju, kas derīga visā ES.
Finnish: Mitkä ovat Sedadexin hyödyt ja riskit?
Latvian: Kāda ir Sedadex ieguvumu un riska attiecība?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sedadex-lääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sedadex.
Finnish: Näin ollen CVMP katsoi, että Dexdomitorin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskatīja, ka, tāpat kā Dexdomitor gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Finnish: Miksi Sedadex on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Sedadex tika apstiprinātas?
Finnish: • Lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavat toimenpiteet ja tutkimukset, jotka edellyttävät sedaatiota ja kivunlievitystä (analgesiaa) sekä eläimen paikallaanoloa, mutta eivät ole invasiivisia (niissä ei lävistetä ihoa tai onteloita).
Latvian: • mazsāpīgu vai vidēji sāpīgu procedūru un izmeklējumu veikšanai, kuru gadījumā nepieciešama dzīvnieka savaldīšana vai sedācija un sāpju sajūtu mazināšana (analgēzija), un kuras ir neinvazīvas (nenotiek iejaukšanās ādā vai organismā);
Finnish: Varotoimet ovat samat kuin alkuperäislääkevalmisteella, koska Sedadex on geneerinen lääkevalmiste.
Latvian: Piesardzības pasākumi ir tādi paši kā atsauces zālēm, jo Sedadex ir ģenēriskas zāles.
Finnish: • Sedadexia voidaan käyttää myös koirien kivunlievitykseen ja syvään sedaatioon lääketieteellisissä tutkimuksissa ja pienissä kirurgisissa toimenpiteissä yhdessä butorfanolin (rauhoittava ja kipua lievittävä lääke) kanssa.
Latvian: • Sedadex var lietot arī suņiem sāpju atvieglošanai un dziļai sedācijai, veicot medicīniskās procedūras un nelielas operācijas, ja to lieto kombinācijā ar butorfanolu (sedatīvs un sāpes remdinošs līdzeklis).
Finnish: Sedadex on lääke, jota käytetään koirien ja kissojen sedaatioon (rauhoittamiseen) ja kivun lievittämiseen seuraavissa tapauksissa:
Latvian: Sedadex ir zāles, ko lieto sedācijai (nomierināšanai) un sāpju atvieglošanai suņiem un kaķiem:
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Sedadexille EU:ssa.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Sedadex lietošanai ES.
Finnish: Hermovälittäjäaine on aine, jota hermosolut käyttävät viereisten solujen kanssa viestimiseen.
Latvian: Neirotransmiters ir viela, kas ļauj blakus esošajām nervu šūnām savā starpā sazināties.
Finnish: Sedaation ja analgesian kesto ja syvyys määräytyvät käytettävän annoksen mukaan.
Latvian: Sedācijas un atsāpinošās iedarbības ilgums un intensitāte ir atkarīga no izmantotās zāļu devas.
Finnish: Mitä Sedadex on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Sedadex un kāpēc tās lieto?
Finnish: Koska Sedadex on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Latvian: Ņemot vērā, ka Sedadex ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Sedadexin on osoitettu vastaavan laadullisesti Dexdomitoria EU-vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Sedadex un Dexdomitor ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Finnish: Sedadex on saatavana injektionesteenä, ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Latvian: Sedadex ir pieejamas kā suspensija injekcijas pagatavošanai, un to var iegādāties tikai pret recepti.
Finnish: Koirille Sedadex annetaan pistoksena laskimoon tai lihakseen.
Latvian: Suņiem Sedadex ievada, injicējot vēnā vai muskulī.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Sedadexia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Latvian: Drošuma informācija ir ietverta Sedadex zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem.
Finnish: Muuta tietoa Sedadexista
Latvian: Cita informācija par Sedadex
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Sedadex on samankaltainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Dexdomitor.
Latvian: Tas nozīmē, ka Sedadex ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas ES ar nosaukumu Dexdomitor.
Finnish: Miten Sedadex vaikuttaa?
Latvian: Kā Sedadex darbojas?
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Sedadexin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Sedadex lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Finnish: Koirilla annostus määräytyy ruumiin pinta-alan mukaan (lasketaan painon avulla) ja kissoilla painon mukaan.
Latvian: Deva katrai sugai ir balstīta uz ķermeņa virsmas laukumu suņiem (aprēķina pēc ķermeņa svara) un ķermeņa svaru kaķiem, lietošanas mērķa, injekcijas veida un jebkurām citām lietotajām zālēm.
Finnish: Lisätutkimuksia ei vaadittu, koska Sedadex on geneerinen lääke, jota annetaan injektiona, joka on koostumukseltaan samanlainen ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Dexdomitorin.
Latvian: Tā kā Sedadex ir ģenēriskas zāles, ko ievada injekcijas veidā, kuru sastāvs ir līdzīgs, un kas satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Dexdomitor, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Finnish: Kissoille se annetaan pistoksena lihakseen.
Latvian: Kaķiem šīs zāles ievada intramuskulāras injekcijas veidā.
Finnish: Miten Sedadexiä käytetään?
Latvian: Kā lieto Sedadex?
Finnish: Sedadexin vaikuttava aine on deksmedetomidiini.
Latvian: Sedadex satur aktīvo vielu deksmedetomidīnu un ir "ģenēriskas zāles".
Finnish: Lisää tietoa Sedadexilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), eläinlääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sedadex dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Finnish: Virasto katsoi myös, että lääkevalmisteen käyttö kerran päivässä voi auttaa potilaita sitoutumaan hoitoon.
Latvian: Aģentūra arī atzīmēja, ka zāļu lietošana vienreiz dienā varētu palīdzēt pacientiem ievērot ārstēšanas režīmu.
Finnish: Suositusannos on yksi kapseli vuorokaudessa aina samaan aikaan päivästä.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula vienreiz dienā vienā un tajā pašā laikā.
Finnish: Lisää tietoa Seebri Breezhalerista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Seebri Breezhaler ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Seebri Breezhalerin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Seebri Breezhaler lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli parannus potilaan uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1, ilman enimmäismäärä, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa).
Latvian: Abos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija tas, cik lielā mērā uzlabojās pacientu forsētās izelpas tilpums (FEV1 ir lielākais gaisa tilpums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē).
Finnish: Seebri Breezhaler sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. syyskuuta 2012.
Latvian: Seebri Breezhaler 2012. gada 28. septembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Finnish: Seebri Breezhaleristä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Seebri Breezhaler lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: 12 viikon hoidon jälkeen Seebri Breezhaler oli lisännyt potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteettia FEV 1:tä 97 ml enemmän kuin lumelääke ensimmäisessä tutkimuksessa ja 108 ml enemmän toisessa tutkimuksessa.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ārstēšanas FEV1 palielinājums pacientiem, kuri lietoja Seebri Breezhaler, bija par 97 ml vairāk nekā placebo grupā pirmajā pētījumā un par 108 ml vairāk otrajā pētījumā.
Finnish: Euroopan lääkevirasto pani merkille, että Seebri Breezhalerin hyöty oli vaatimaton mutta tärkeä potilaille keuhkojen toiminnan parantamisessa ja myös COPD:n oireiden lieventämisessä.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atzīmēja, ka Seebri Breezhaler sniegtais ieguvums pacientiem bija neliels, bet nozīmīgs attiecībā uz plaušu darbības uzlabošanos, kā arī tika novērots HOPS simptomu atvieglojums.
Finnish: Seebri Breezhalerin yleisimmät haittavaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat suun kuivuminen, nenän ja nielun tulehdus, unettomuus, lihas- ja luukipu sekä maha-suolitulehdus (ripuli ja oksentelu).
Latvian: Visbiežāk novērotās Seebri Breezhaler blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 100 pacientiem) ir sausa mute, nazofaringīts (deguna un kakla iekaisums), bezmiegs (grūtības aizmigt), sāpes muskuļos un kaulos un gastroenterīts (caureja un vemšana).
Finnish: Seebri Breezhaler -kapseleita, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta, käytetään vain Seebri Breezhalerinhalaattorin kanssa eikä niitä saa niellä.
Latvian: Seebri Breezhaler kapsulas, kas satur inhalācijas pulveri, lieto tikai ar Seebri Breezhaler inhalatoru, un tās nedrīkst norīt.
Finnish: Muita tietoja Seebri Breezhalerista
Latvian: Cita informācija par Seebri Breezhaler
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Seebri Breezhalerin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Tādēļ Aģentūra nolēma, ka Seebri Breezhaler ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Seebri Breezhaler on lääkevalmiste, jota käytetään oireiden lievittämiseen kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuisilla.
Latvian: Seebri Breezhaler ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
Finnish: Annos otetaan asettamalla kapseli inhalaattoriin, minkä jälkeen potilas hengittää kapselin sisältämän jauheen sisään suun kautta.
Latvian: Lai ieņemtu devu, pacients ievieto kapsulu inhalatorā un ieelpo kapsulā esošo pulveri caur muti.
Finnish: Seebri Breezhalerin vaikuttava aine glykopyrroniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti.
Latvian: Seebri Breezhaler aktīvā viela glikopironija bromīds ir muskarīna receptoru antagonists.
Finnish: Seebri Breezhalerilla ei myöskään havaittu merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ja sen haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin muilla muskariinireseptorin antagonisteilla.
Latvian: Turklāt, lietojot Seebri Breezhaler, netika novērotas nopietnas drošuma problēmas, jo lietošanas blakusparādības bija līdzīgas citu muskarīna receptoru antagonistu zāļu izraisītajām blakusparādībām.
Finnish: Miksi Seebri Breezhaler on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Seebri Breezhaler ir reģistrētas ES?
Finnish: Lisätietoja Seebri Breezhalerilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Seebri Breezhaler, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Yleisiä tietoja Seebri Breezhaleristä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Seebri Breezhaler pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Lisätietoja Seebri Breezhalerin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Seebri Breezhaler lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Seebri Breezhalerin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Seebri Breezhaler lietošanu.
Finnish: Mitä Seebri Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Seebri Breezhaler un kāpēc tās lieto?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Seebri Breezhalerin turvallinen käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu Seebri Breezhaler lietošanu?
Finnish: Seebri Breezhaler on reseptivalmiste.
Latvian: Seebri Breezhaler var iegādāties tikai pret recepti.
Finnish: Mitä hyötyä Seebri Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Seebri Breezhaler priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Miten Seebri Breezhaler vaikuttaa?
Latvian: Kā Seebri Breezhaler darbojas?
Finnish: Mitä riskejä Seebri Breezhaleriin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Seebri Breezhaler?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Seebri Breezhalerin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Latvian: Pilns visu Seebri Breezhaler izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Miten Seebri Breezhaleria käytetään?
Latvian: Kā lieto Seebri Breezhaler?
Finnish: Seebri Breezhaleria käytetään ylläpitohoidossa.
Latvian: Seebri Breezhaler lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. syyskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. heinäkuuta 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 28. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 19. jūlijs
Finnish: • korkea verensokeri (hyperglykemia: tyypillisiä oireita ovat kova jano tai nälkä ja tiheä virtsaamisen tarve)
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija: tipiskie simptomi ietver sevī stipras slāpes vai izsalkumu un biežu urinēšanu);
Finnish: Gastroenteriitti Pahoinvointi
Latvian: Gastroenterīts Slikta dūša
Finnish: • Seebri Breezhalerkapselit pitää aina säilyttää repäisypakkauksessa ja poistetaan vasta juuri ennen käyttöä.
Latvian: • Seebri Breezhaler kapsulas vienmēr jāuzglabā blisterī, un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Finnish: Lävistä ja vapauta
Latvian: Pārduriet un atlaidiet
Finnish: Seebri Breezhaler suositellaan otettavaksi aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
Latvian: Seebri Breezhaler ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.