FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neste grupo de doentes, Bortezomib Fresenius Kabi é utilizado em combinação com dexametasona ou com dexametasona e talidomida;
Croatian: U toj se skupini bolesnika lijek Bortezomib Fresenius Kabi primjenjuje u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom;
Portuguese: Para o linfoma de células do manto, Bortezomib Fresenius Kabi é utilizado em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica lijek Bortezomib Fresenius Kabi primjenjuje se u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Portuguese: Nestes doentes, Bortezomib Fresenius Kabi é utilizado em monoterapia (medicamento único) ou em combinação com doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona.
Croatian: Lijek Bortezomib Fresenius Kabi u tih se bolesnika primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Bortezomib Fresenius Kabi.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Bortezomib Fresenius Kabi nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Portuguese: Como funciona Bortezomib Fresenius Kabi?
Croatian: Kako djeluje Bortezomib Fresenius Kabi?
Portuguese: Melhor resposta
Croatian: Najbolji odgovor
Portuguese: • se acha que tem infeção por hepatite agora ou já teve no passado.
Croatian: • ako mislite da trenutno imate infekciju hepatitisa ili ste ju imali u prošlosti.
Portuguese: β2-microglobulina, albumina e região.
Croatian: β2-mikroglobulina, albumina i regije.
Portuguese: • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
Croatian: • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
Portuguese: Um total de 218 doentes foram avaliados para resposta.
Croatian: U ukupno 218 bolesnika bila je moguća procjena odgovora.
Portuguese: Para utilização única.
Croatian: Za jednokratnu primjenu.
Portuguese: Alguns destes efeitos indesejáveis podem ser graves.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne.
Portuguese: Para ajustes de dose, consulte abaixo a tabela 5.
Croatian: Za prilagodbe doza, vidjeti Tablicu 5 ispod.
Portuguese: Todos estes órgãos-alvo mostraram recuperação parcial a completa após a descontinuação do tratamento.
Croatian: Svi ti ciljni organi djelomično su se ili potpuno oporavili nakon prestanka liječenja.
Portuguese: Com base nas estimativas de limite Kaplan-Meier.
Croatian: Temeljeno na Kaplan-Meierovim procjenama.
Portuguese: Bortezomib uma vez por semana (Ciclos 5-9)
Croatian: Bortezomib jednom tjedno (5.-9. ciklus)
Portuguese: Diariamente Diariamente
Croatian: Dnevno
Portuguese: • Dificuldade ou problemas em dormir
Croatian: • poteškoće ili problemi sa spavanjem
Portuguese: Muito frequentes Diminuição do apetite Frequentes
Croatian: Vrlo često Smanjeni apetit Često
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR)
Croatian: Plan upravljanja rizikom (RMP)
Portuguese: Portanto, os doentes devem ter cautela quando conduzirem veículos ou manobrarem máquinas e devem ser aconselhados a não conduzirem ou manobrarem máquinas se experienciarem estes sintomas (ver secção 4.8).
Croatian: Stoga bolesnici moraju biti oprezni kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima te im je potrebno savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima ako dožive te simptome (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: • Morte
Croatian: • smrt
Portuguese: Esta sobrevivência foi maior do que a sobrevivência mediana de 6 a 9 meses antecipada pelos consultores de investigação clínica para uma população semelhante de doentes.
Croatian: Ovo je preživljenje bilo veće od medijana preživljenja od šest do devet mjeseci koje su očekivali ispitivači savjetnici kod populacije sličnih bolesnika.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika.
Portuguese: O mecanismo deste acontecimento é desconhecido embora um dos componentes possa estar associado à neuropatia autonómica.
Croatian: Mehanizam ovog događaja nije poznat, premda djelomično može biti posljedica autonomne neuropatije.
Portuguese: Pouco frequentes Colite (incluindo Clostridium difficile)*
Croatian: Manje često Kolitis (uključujući clostridium difficile)*
Portuguese: • Circulação insuficiente
Croatian: • nedostatna cirkulacija
Portuguese: • Diminuição do desejo sexual
Croatian: • smanjena spolna želja
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 13 semanas no grupo de VDDx e 11 semanas no grupo de BDx.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 13 tjedana za skupinu VDDx i 11 tjedana za BDx skupinu.
Portuguese: Grau 4 (consequências que colocam a vida em risco; indicada uma intervenção urgente) e/ou neuropatia autonómica grave
Croatian: 4. stupanj (po život opasne posljedice; indicirana je hitna intervencija) i/ili teška autonomna neuropatija
Portuguese: *Agrupamento de mais de um termo preferido MedDRA.
Croatian: * Grupiranje više od jednog MedDRA preporučenog izraza.
Portuguese: B = bortezomib; M = melfalano, P = prednisona
Croatian: B = Bortezomib; M = melfalan, P = prednizon
Portuguese: • Hipersensibilidade (reação alérgica)
Croatian: • preosjetljivost (alergijska reakcija)
Portuguese: Isso minimiza os efeitos dos confundidores observados ao estimar os efeitos do tratamento, utilizando dados não-aleatorizados.
Croatian: Ovo umanjuje učinke uočenih zbunjujućih čimbenika kada se procjenjuje učinak liječenja koristeći nerandomizirane podatke.
Portuguese: 1 ano de Sobrevida Global (%)
Croatian: 1-godišnje opće preživljenje (%)
Portuguese: A duração do tratamento (mediana = 17 semanas) e a duração do seguimento (mediana = 40 meses), foram comparáveis em ambos os braços de tratamento.
Croatian: Trajanje liječenja (medijan = 17 tjedana) i trajanje praćenja (medijan = 40 mjeseci) bili su usporedivi u obje liječene skupine.
Portuguese: b b d d b b
Croatian: TTP, dani b b d d b b
Portuguese: A neuropatia tem sido tratada com cuidados de suporte e outras terapêuticas.
Croatian: Neuropatiju se liječilo potpornim mjerama i drugim terapijama.
Portuguese: O seu médico poderá alterar a sua dose e número total de ciclos de tratamento, dependendo da sua resposta ao tratamento, da ocorrência de certos efeitos indesejáveis e das suas condições subjacentes (p. ex. problemas no fígado).
Croatian: Vaš liječnik može promijeniti dozu i ukupni broj ciklusa liječenja ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, pojavi određenih nuspojava i drugim prisutnim stanjima (npr. problemi s jetrom).
Portuguese: A mediana da sobrevida para todos os doentes envolvidos foi de 17 meses (intervalo < 1 a 36+ meses).
Croatian: Medijan preživljenja svih uključenih bolesnika bio je 17 mjeseci (raspon < 1 do 36+ mjeseci).
Portuguese: Tabela 14: Resumo dos resultados da doença dos ensaios de Fase III (APEX) e II Fase III
Croatian: Tablica 14: Sažetak ishoda bolesti u ispitivanjima faze III (APEX) i faze II
Portuguese: Além disso, os resultados relacionados com a resposta secundária e os resultados de eficácia relacionados com o tempo até o evento mostraram resultados consistentes para administração subcutânea e intravenosa (tabela 15).
Croatian: Dodatno, ishodi djelotvornosti povezani sa sekundarnim odgovorom i vremenom do događaja pokazali su dosljedne rezultate za supkutanu i intravensku primjenu (tablica 15).
Portuguese: RR (Pós-transplante)
Croatian: RR (Posttransplantacijska)
Portuguese: Foram incluídos e avaliados para segurança 140 doentes com LLA ou LL; a mediana de idade foi de 10 anos (intervalo de 1 a 26).
Croatian: Ukupno je bilo uključeno i procijenjeno na sigurnost 140 bolesnika s ALL ili LL; medijan dobi bio je 10 godina (raspon od 1 do 26).
Portuguese: Bortezomib deve ser reconstituído por um profissional de saúde (ver secção 6.6).
Croatian: Bortezomib mora rekonstituirati zdravstveni radnik (vidjeti dio 6.6).
Portuguese: Ciclos 1 to 4
Croatian: 1. do 4. ciklus
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se tiver estes efeitos indesejáveis; mesmo que não os sinta, tem de ter cuidado.
Croatian: Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ako imate takve nuspojave, a čak i ako ih ne osjećate, i dalje morate biti na oprezu.
Portuguese: Perturbações e distúrbios do sono*
Croatian: Poremećaji i smetnje spavanja*
Portuguese: A tabela 8 foi desenvolvida utilizando a versão 16 da base de dados MedDRA.
Croatian: Temelj za izradu tablice 8 bila je verzija 16 MedDRAe.
Portuguese: A inibição do proteassoma resulta na paragem do ciclo celular e apoptose.
Croatian: Inhibicija proteasoma rezultira zastojem staničnog ciklusa i apoptozom.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos Código ATC: L01XX32.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični lijekovi, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX32.
Portuguese: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Reino Unido
Croatian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Ujedinjeno Kraljevstvo
Portuguese: Redução da proteína-M sérica população g n=667
Croatian: Smanjenje serumskog M proteina populacija g n = 667
Portuguese: A análise final da SG, realizada após uma mediana de seguimento de 8,6 anos, não demonstrou diferenças significativas na SG entre os dois braços de tratamento.
Croatian: Konačna analiza za ukupno preživljenje (OS) napravljena nakon medijana praćenja u trajanju od 8,6 godina, nije pokazala značajnu razliku u OS između dviju liječenih skupina.
Portuguese: A solução reconstituída é límpida e incolor, com um pH final de 4 a 7.
Croatian: Rekonstituirana otopina je bistra i bezbojna, s konačnim pH od 4 do 7.
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da abertura: 2 anos
Croatian: Neotvorena bočica 2 godine
Portuguese: Quando bortezomib é administrado juntamente com talidomida e dexametasona, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).
Croatian: Kada se bortezomib primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa liječenja je 28 dana (4 tjedna).
Portuguese: • Reações e perturbações na pele (que podem ser graves e potencialmente fatais), úlceras na pele
Croatian: • kožne reakcije i poremećaji (koji mogu biti teški i opasni po život), čirevi na koži
Portuguese: Os doentes que tinham recebido anteriormente dois a três regimes terapêuticos tiveram uma taxa de resposta de 32% (10/32) e doentes que receberam mais do que sete regimes terapêuticos prévios tiveram uma taxa de resposta de 31% (21/67).
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primili 2 do 3 terapijske sheme imali su stopu odgovora od 32% (10/32), a bolesnici koji su prethodno primili više od 7 terapijskih shema imali su stopu odgovora od 31% (21/67).
Portuguese: Para estes cohorts de dose, a taxa anual de sobrevivência combinada foi de 88,1%.
Croatian: U ovim kohortama prema dozi, kombinirana stopa jednogodišnjeg preživljenja iznosila je 88,1%.
Portuguese: • Se forem observadas neutropenia ou trombocitopenia prolongadas de grau 4 ou trombocitopenia com hemorragia no ciclo anterior.
Croatian: • Ako se primijetilo produljeno trajanje neutropenije 4. stupnja ili trombocitopenije ili trombocitopenija s krvarenjem u prethodnom ciklusu
Portuguese: Se lhe for administrado mais bortezomib do que deveria Como este medicamento é administrado pelo seu médico ou enfermeiro, é improvável que lhe seja administrado mais do que deveria.
Croatian: Ako primijenite više bortezomiba nego što ste trebali Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam se primijeniti previše lijeka.
Portuguese: • Bortezomib deve ser administrado apenas por injeções IV ou SC; não está autorizada a administração por nenhuma outra via
Croatian: • bortezomib se primjenjuje samo putem i.v. ili s.c. injekcije; bilo koji drugi put primjene nije dozvoljen
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que é fornecido o material educacional a todos os profissionais de saúde envolvidos na prescrição, dispensa, manuseamento e administração de bortezomib.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati dostupnost edukacijskog materijala svim zdravstvenim radnicima koji su uključeni u postupak propisivanja, doziranje, pripremu i primjenu bortezomiba.
Portuguese: Isto inclui quaisquer efeitos indesejáveis não indicados neste folheto.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Portuguese: Mediana a da duração de resposta
Croatian: Medijan a trajanja odgovora
Portuguese: • Perda de consciência
Croatian: • gubitak svijesti
Portuguese: O tratamento com bortezomib é muito frequentemente associado a toxicidade hematológica (trombocitopenia, neutropenia e anemia).
Croatian: Liječenje bortezomibom vrlo je često povezano s hematološkim toksičnostima (trombocitopenija, neutropenija i anemija).
Portuguese: Portanto, deve ter-se precaução durante o manuseamento e preparação.
Croatian: Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i pripreme.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas identificadas como aquelas com uma incidência ≥ 1%, similar ou maior incidência no braço de BR-CAP e com pelo menos uma relação causal possível ou provável com os componentes do braço de BR-CAP, estão listadas abaixo na tabela 8.
Croatian: Nuspojave identificirane poput onih s incidencijom ≥ 1%, slične ili veće incidencije u BR-CAP skupini s barem mogućom ili vjerojatnom uzročnom povezanošću s komponentama skupine BRCAP, navedene su u Tablici 8 ispod.
Portuguese: Foi administrada profilaxia antiviral a 137 de 240 doentes (57%) do braço BR-CAP.
Croatian: Antivirusna profilaksa bila je primijenjena u 137 od 240 bolesnika (57%) u BR-CAP skupini.
Portuguese: Uma proporção similar de doentes apresentou uma depuração da creatinina ≤ 30 ml/min (3% em cada braço).
Croatian: Slični udjeli bolesnika imali su klirens kreatinina ≤ 30 ml/min (3% u svakoj skupini).
Portuguese: • Redução no número de glóbulos vermelhos ou brancos (ver acima)
Croatian: • smanjenje broja crvenih i/ili bijelih krvnih stanica (vidjeti iznad)
Portuguese: • Tensão arterial alta ou baixa
Croatian: • visoki ili niski krvni tlak
Portuguese: O tratamento da hipotensão ortostática/postural pode incluir ajuste de medicamentos antihipertensores, reidratação ou administração de mineralocorticoides e/ou simpaticomiméticos.
Croatian: Liječenje ortostatske/posturalne hipotenzije može uključivati prilagodbu antihipertenzivnih lijekova, rehidraciju ili primjenu mineralokortikoida i/ili simpatomimetika.
Portuguese: Duração mediana do seguimento é de 11,8 meses.
Croatian: Medijan trajanja praćenja je 11,8 mjeseci
Portuguese: 9/l no dia de administração de bortezomib (exceto no dia 1).
Croatian: 9/l na dan primjene doze bortezomiba (osim 1. dana)
Portuguese: • Sinais de reação alérgica grave (reação anafilática) que podem incluir dificuldade em respirar,
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje,
Portuguese: Independentemente dos valores basais de β2-microglobulina, todos os parâmetros de eficácia (tempo até progressão, sobrevida global, bem como a taxa de resposta) foram significativamente melhores no braço do bortezomib.
Croatian: Bez obzira na razine β2-mikroglobulina na početku ispitivanja, svi parametri djelotvornosti (vrijeme do progresije i ukupno preživljenje, kao i stopa odgovora) bili su značajno bolji u skupini koja je primala bortezomib.
Portuguese: Estudos farmacológicos de segurança cardiovascular em macacos e cães demonstraram que doses intravenosas correspondendo a, aproximadamente, o dobro ou triplo da dose clínica recomendada em mg/m estão associadas a aumento da frequência cardíaca, diminuição da contractilidade, hipotensão e morte.
Croatian: Ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije u majmuna i pasa pokazala su da su intravenske doze koje su približno dva do tri puta veće od preporučene kliničke doze izražene na temelju mg/m2 povezane s povećanjem broja otkucaja srca, smanjenjem kontraktilnosti, hipotenzijom i smrću.
Portuguese: • Aumento das plaquetas ou células plasmáticas (um tipo de glóbulos brancos) no sangue
Croatian: • povećanje krvnih pločica ili plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi
Portuguese: Pouco frequentes Doença cardiovascular (incluindo choque cardiogénico)
Croatian: Manje često Kardiovaskularni poremećaj (uključujući kardiogeni šok)
Portuguese: Valor p para a hipótese de não-inferioridade de que o braço da SC retém pelo menos 60% da taxa de resposta no braço de IV.
Croatian: a p-vrijednost za hipotezu neinferiornosti u SC skupni ostaje na najmanje 60% stope odgovora u IV skupini.
Portuguese: Assim não é recomendado este regime específico com administração concomitante de uma dose elevada de citarabina (2 g/m por dia) por perfusão contínua, durante 24
Croatian: Stoga se ne preporučuje ovaj kombinirani režim s istodobnom primjenom visokih doza citarabina (2g/m na dan) kontinuiranom infuzijom u trajanju od 24 sata.
Portuguese: Pouco frequentes Queda, Contusão Raros
Croatian: Manje često Pad, kontuzija Rijetko
Portuguese: Em análise multivariada, a taxa de resposta foi independente do tipo de mieloma, estado de desempenho, estado de deleção do cromossoma 13 ou número ou tipo de tratamentos prévios.
Croatian: Prema multivarijantnoj analizi, stopa odgovora nije ovisila o vrsti mijeloma, funkcionalnom stanju, deleciji kromosoma 13 ili broju i vrsti prethodnih liječenja.
Portuguese: Os fatores estimuladores de colónias de granulócitos podem ser administrados para a toxicidade hematológica, de acordo com a prática padrão local.
Croatian: Faktori stimulacije kolonija granulocita mogu se primijeniti za hematološku toksičnost sukladno lokalnoj standardnoj praksi.
Portuguese: No grupo de BTDx 12% dos doentes foram citogeneticamente classificados como de alto risco versus 16% dos doentes no grupo de TDx.
Croatian: U BTDx skupini 12% bolesnika bili su citogenetički svrstani u skupinu visokog rizika naspram 16% bolesnika u TDx skupini.
Portuguese: (IC 95%) Valor p c a Estimativa Kaplan-Meier.
Croatian: (95% CI) p-vrijednost c a Kaplan-Meierova analiza.
Portuguese: Visão anormal*
Croatian: Abnormalan vid*
Portuguese: O proteassoma 26S é uma proteína grande e complexa que degrada proteínas ubiquitinadas.
Croatian: 26S proteasom je veliki proteinski kompleks koji razgrađuje ubikvitinirane proteine.
Portuguese: Instruções para a reconstituição Bortezomib deve ser reconstituído por um profissional de saúde.
Croatian: Upute za pripremu Bortezomib mora rekonstituirati zdravstveni radnik.
Portuguese: Outras reações hepáticas relatadas incluem aumento das enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia e hepatite.
Croatian: Druge prijavljene jetrene reakcije uključuju povišenje jetrenih enzima, hiperbilirubinemiju i hepatitis.
Portuguese: Adicionalmente, a incidência de neuropatias periféricas de grau 3 ou superior foi 10% menor, e a taxa de descontinuação devido a neuropatias periféricas foi 8% menor para o grupo subcutâneo, em comparação com o grupo intravenoso.
Croatian: Dodatno, incidencija perifernih neuropatija stupnja 3 ili više bila je 10% niža, a stopa prekida primjene zbog perifernih neuropatija bila je 8% niža za supkutanu skupinu u usporedbi s intravenskom skupinom.
Portuguese: Tempo até à primeira resposta em RC + RP Mediana
Croatian: Vrijeme do prvog odgovora u CR + PR Medijan
Portuguese: Os dados de modelos in vitro, ex-vivo e de animais com bortezomib sugerem que bortezomib aumenta a diferenciação e atividade osteoblástica e inibe a função osteoclástica.
Croatian: Podaci ispitivanja in vitro, ex-vivo i na životinjskim modelima pokazuju da bortezomib povećava diferencijaciju i aktivnost osteoblasta i inhibira funkciju osteoklasta.
Portuguese: Pouco frequentes Desequilíbrio do sistema nervoso autónomo
Croatian: Manje često Neravnoteža autonomnog živčanog sustava Poremećaji oka Često
Portuguese: Irá receber 9 ciclos (54 semanas).
Croatian: Primit ćete 9 ciklusa (54 tjedna).
Portuguese: Bortezomib não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com bortezomib.
Croatian: Bortezomib se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje bortezomibom.
Portuguese: Globalmente, bortezomib foi administrado para o tratamento de 3974 doentes com mieloma múltiplo.
Croatian: Sveukupno, bortezomib je primijenjen za liječenje multiplog mijeloma u 3974 bolesnika.
Portuguese: As reações adversas adicionais identificadas com a utilização da terapêutica de associação (BR-CAP) foram a infeção hepatite B (< 1%) e isquemia do miocárdio (1,3%).
Croatian: Dodatne identificirane nuspojave povezane s primjenom kombiniranog liječenja (BR-CAP) bile su infekcija hepatitisom B (< 1%) i ishemija miokarda (1,3%).
Portuguese: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Alemanha
Croatian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Njemačka
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução durante o manuseamento e a preparação de bortezomib.
Croatian: Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i pripreme bortezomiba.
Portuguese: Citotóxico Manusear com precaução
Croatian: CITOTOKSIČNO Rukovati s oprezom.
Portuguese: Estes resultados, embora imaturos constituíram a análise final definida em protocolo.
Croatian: Ovi rezultati, iako nisu zreli, sačinjavali su planom ispitivanja definiranu konačnu analizu.
Portuguese: 56,4 mo
Croatian: 56,4 mjeseca
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, na bor ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Portuguese: Posologia para o tratamento do mieloma múltiplo em progressão (doentes que receberam pelo menos uma terapêutica prévia)
Croatian: Doziranje pri liječenju progresivnog multiplog mijeloma (bolesnici koji su prethodno primili barem jednu liniju liječenja)
Portuguese: Neuropatia periférica de grau ≥ 3 ocorreu em 6% dos doentes no grupo de tratamento subcutâneo, comparado com 16% no grupo de tratamento intravenoso (p=0,0264).
Croatian: Periferna neuropatija stupnja ≥ 3 pojavila se kod 6% bolesnika u skupini liječenoj supkutano, u usporedbi sa 16% u skupini liječenoj intravenski (p = 0,0264).
Portuguese: A estimativa do risco relativo é baseada num modelo de risco proporcional de Cox ajustado para fatores de estratificação: β2-microglobulina, albumina e região.
Croatian: b Procjena omjera hazarda (HR) temelji se na Coxovom modelu proporcionalnog rizika prilagođenom prema čimbenicima stratifikacije: β2-mikroglobulinu, albuminu i regiji.
Portuguese: A talidomida está contraindicada na gravidez e em mulheres em idade fértil, a menos que estejam reunidas todas as condições do programa de prevenção da gravidez da talidomida.
Croatian: Talidomid je kontraindiciran tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi osim ako nisu postignuti svi uvjeti talidomidskog programa prevencije trudnoće Celgene.
Portuguese: No caso de sobredosagem, os sinais vitais dos doentes devem ser monitorizados e devem ser prestados cuidados de suporte apropriados para manter a tensão arterial (tais como os fluidos, pressores e/ou agentes inotrópicos) e a temperatura corporal (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pratiti vitalne znakove bolesnika te im pružiti odgovarajuće potporne mjere za održavanje krvnog tlaka (kao što je tekućina, presorni lijekovi . i/ili inotropni lijekovi) i tjelesne temperature (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: Este medicamento é para administração intravenosa ou subcutânea.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen za intravensku ili supkutanu primjenu.
Portuguese: A neuropatia autonómica poderá estar relacionada com o bortezomib ou o bortezomib poderá agravar uma condição subjacente como a neuropatia diabética ou neuropatia amiloidótica.
Croatian: Autonomna neuropatija može biti povezana s bortezomibom ili bortezomib može pogoršati postojeće stanje kao što su dijabetička neuropatija ili neuropatija kod amiloidoze.