FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In allen Placebo-kontrollierten Monotherapie-Kurzzeitstudien mit Patienten mit einem Ausgangswert für neutrophile Granulozyten ≥ 1,5 x 109/l lag die Inzidenz für das Auftreten von wenigstens einem Ereignis mit eine Abnahme der neutrophilen Granulozyten auf einen Wert < 1,5 x 109/l bei 1,9 % der Patienten, die mit Quetiapin behandelt wurden, im Vergleich zu 1,5 % bei Patienten unter Placebo.
Croatian: U svim kratkoročnim, placebo-kontroliranim kliničkim ispitivanjima u kojima je Seroquel primjenjivan kao monoterapija, incidencija najmanje jedne pojave pomaka do broja neutrofila nižeg od 1,5 X 109/L, kod bolesnika koji su prije početka liječenja imali broj neutrofila ≥ 1,5 X 109/L, je bila 1,9% u skupini bolesnika koji su liječeni kvetiapinom u usporedbi s 1,5% kod bolesnika liječenih placebom.
German: 12 Blister mit 10 Tabletten (nur 150 mg und 300 mg Tabletten)
Croatian: 12 blistera s 10 tableta (samo za tablete od 150 mg i 300 mg)
German: Quetiapin wurde 2-mal täglich in einer Tagesgesamtdosis von 400 mg bis 800 mg in Kombination mit Lithium oder Valproat angewendet.
Croatian: Kvetiapin je davan kao kombinirana terapija s litijem ili valproatom dvaput dnevno u ukupnoj dozi od 400 mg do 800 mg na dan.
German: • lang anhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus)
Croatian: • upala jetre (hepatitis) • dugotrajna i bolna erekcija (prijapizam)
German: Bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die Leberenzyme induzieren, sollte die Behandlung mit Quetiapin nur begonnen werden, wenn der behandelnde Arzt den möglichen Nutzen einer Behandlung mit Quetiapin als größer ansieht als das Risiko des Absetzens des Leberenzym-induzierenden Arzneimittels.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju induktore jetrenih enzima, liječenje kvetiapinom smije se započeti samo ako liječnik smatra da koristi od primjene kvetiapina premašuju rizike od prekida liječenja induktorom jetrenih enzima.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Seroquel 100 mg (oder 150 mg oder 200 mg oder 300 mg) Filmtabletten Quetiapin
Croatian: Seroquel 100 mg (ili 150 mg, ili 200 mg, ili 300 mg) filmom obložene tablete kvetiapin
German: Bei Dosen, die eine effektive D2-Rezeptorblockade bewirken, ruft Quetiapin nur eine schwach ausgeprägte Katalepsie hervor.
Croatian: Kvetiapin izaziva samo blagu katalepsiju u dozama koje učinkovito blokiraju dopaminske D2 receptore.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Bitte Packungsbeilage beachten.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
German: Die Qualität des Arzneimittels wird als zufriedenstellend erachtet.
Croatian: Kvaliteta proizvoda smatra se zadovoljavajućom.
German: QUALITÄT - MODUL 3
Croatian: KVALITETA - MODUL 3
German: Dies wurde nun harmonisiert.
Croatian: Ovo je usklađeno.
German: Im Allgemeinen bleibt die kindliche Dosis unter 0,5 % der mütterlichen Dosis.
Croatian: Načelno se doza dojenčadi zadržava ispod 0,5% majčine doze, a češće je i manje.
German: • Behandlung von Schizophrenie
Croatian: • liječenje shizofrenije
German: Schwere Neutropenie und Agranulozytose
Croatian: Teška neutropenija i agranulocitoza
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
German: In zwei MS lautet die Überschrift „Somnolenz" statt „Somnolenz und Schwindel".
Croatian: U dvije države članice naslov je glasio „Somnolencija" umjesto „Somnolencija i omaglica".
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten nahm der CHMP ein harmonisiertes Modul 3 an.
Croatian: Na temelju pregleda ovih podataka, CHMP je usvojio usklađeni Modul 3.
German: Der CHMP berücksichtigte alle Daten, die sich auf mehr als 300 Fälle von Exposition während der Schwangerschaft bezogen.
Croatian: CHMP je razmotrio sve dostupne podatke koji su obuhvatili više od 300 slučajeva izlaganja tijekom trudnoće.
German: Allgemeine Quellen (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) überprüften verschiedene Fallberichte und einige Veröffentlichungen, die über eine begrenzte Anzahl an Schwangerschaften berichteten.
Croatian: Uobičajeni izvori (Briggs et al., 2011; Reprotox baza podataka) pregledali su nekoliko izvještaja slučajeva, a pojedine publikacije prijavile su skromne serije trudnoća.
German: Es wurde keine Überprüfung der Literatur zur Untermauerung dieser Schlussfolgerung geliefert.
Croatian: Nema pregleda literature kojim bi se podržao dostavljeni zaključak.
German: In den letzten Jahren wurden verschiedene klinische Studien veröffentlicht (z. B. Haberman et al 2013), die Hinweise darauf geben, dass kein hohes teratogenes Risiko aufgrund der Anwendung atypischer Neuroleptika besteht.
Croatian: U posljednjih godina objavljeno je nekoliko kliničkih ispitivanja (primjerice Haberman et al 2013), čime se ukazuje da ne postoji veći teratogeni rizik uslijed primjene atipičnih antipsihotika.
German: Der CHMP kam überein, dass auf Grundlage der verfügbaren Daten keine definitive Schlussfolgerung zum Risiko während der Schwangerschaft gezogen werden kann.
Croatian: CHMP je zaključio da se ne može donijeti konačni zaključak o riziku tijekom trudnoće na temelju dostupnih podataka.
German: Die begrenzten verfügbaren Daten zur Behandlung von gemischten Episoden waren nicht auf die Untersuchung der Wirksamkeit/Sicherheit von Quetiapin in gemischten Episoden ausgelegt und zeigten nur eine positive, nicht signifikante Tendenz in dieser Untergruppe.
Croatian: Ograničeni dostupni podaci o liječenju miješanih epizoda nisu namijenjeni istraživanju učinkovitosti/ sigurnosti kvetiapina u slučaju miješanih epizoda i pokazali su da samo pozitivan neznačajan trend u ovoj podgrupi.
German: Allerdings war man der Auffassung, dass die Informationen zum Risiko einer Agranulozytose unklar waren.
Croatian: Bez obzira na to, zaključeno je da informacije o riziku od agranulocitoze nisu jasne.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut wurde vom CHMP vollständig befürwortet.
Croatian: CHMP je potvrdio predloženi tekst u potpunosti.
German: Unter der Überschrift zur Stillzeit wird angegeben, dass der Grad der Ausscheidung in die Muttermilch nicht beständig ist.
Croatian: U naslovu koji se odnosi na dojenje navodi se da stupanj izlučivanja u mlijeko nije konzistentan.
German: Es wurden Diskussionen vor allem um die Menge an Daten, der derzeit zum ersten Schwangerschaftsdrittel vorliegen, geführt.
Croatian: Održane rasprave odnosile su se uglavnom na količinu podataka koja je trenutno dostupna za prvo tromjesečje.
German: Seroquel XR oder XL wurde erstmals im Mai 2007 in den Vereinigten Staaten zugelassen und ist in den Wirkstärken 50 mg, 150 mg, 200 mg und 400 mg sowie als Tabletten mit retardierter Wirkstofffreisetzung in allen Mitgliedstaaten (MS) der Europäischen Union (EU) mit Ausnahme von Bulgarien und Polen erhältlich.
Croatian: Seroquel XR ili XL je prvi put odobren u Sjedinjenim Američkim Državama u svibnju 2007. godine i dostupan je u tabletama od 50 mg, 150 mg, 200 mg i 400 mg, te u tabletama s produljenim otpuštanjem u svim državama članicama Europske unije (EU), uz iznimku Bugarske i Poljske.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gelieferte Vorschlag beinhaltete die aktuellsten wissenschaftlichen Informationen.
Croatian: Prijedlog kojeg je dostavio nositelj odobrenja sadržavao je samo posljednje znanstvene informacije.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag zur Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je prijedlog za usklađivanje modula Kvaliteta.
German: Die Herstellung und die Kontrolle des Wirkstoffs und des Endprodukts stimmen mit den CHMP/ICH-Leitlinien überein.
Croatian: Proizvodnja i kontrola djelatne tvari i konačnog proizvoda udovoljavaju smjernicama CHMP-a/ICH-a.
German: Allerdings wurde ein Teil der Informationen in diesem Abschnitt vom Abschnitt mit der Überschrift „Somnolenz" wie oben erklärt hierher verschoben.
Croatian: No, dio informacija u ovom dijelu je premješten iz naslova „Somnolencija" kako je prethodno pojašnjeno.
German: Da jedoch in den Berichten nach der Markteinführung tödlich verlaufene Fälle von Agranulozytose aufgeführt sind, spiegelt der harmonisierte Wortlaut diese Information wider.
Croatian: No, budući da je bilo postmarketinških prijava o smrtnim slučajevima izazvanima agranulocitozom, usklađeni tekst prikazuje ove informacije.
German: Die Behandlung mit Quetiapin sollte bei Patienten mit Verdacht auf Kardiomyopathie oder Myokarditis neu beurteilt werden."
Croatian: Liječenje kvetiapinom treba ponovno ocijeniti u bolesnika za koje se sumnja da imaju kardiomiopatiju ili miokarditis".
German: Der CHMP kommentierte den Wortlaut in Bezug auf die Affinität für Serotonin 5HT1A und Norepinephrin-Transporter (NET) aufgrund der derzeit begrenzten Daten hierzu.
Croatian: CHMP je komentirao tekst, i to u dijelu o afinitetu za serotonin 5HT1A i za prijenosnika norepinefrina (NET) uslijed trenutno ograničenih dostupnih podataka u ovom pogledu.
German: In verschiedenen MS bestanden Abweichungen im Abschnitt 4.2 aufgrund von Unterschieden in den Anwendungsgebieten.
Croatian: U nekoliko država članica uočene su razlike u dijelu 4.2 uslijed razlika u indikacijama.
German: Der Warnhinweis besagte Folgendes: „Wenn sich eine Gelbsucht entwickelt, sollte die Behandlung mit Quetiapin beendet werden."
Croatian: U upozorenju se navodi da „Ako dođe do razvoja žutice treba prekinuti liječenje kvetiapinom".
German: Darüber hinaus überprüfte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zu diesem Risiko und bestätigte, dass im Datensatz der klinischen Prüfungen keine tödlich verlaufenen Fälle von Agranulozytose erfasst sind.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja pregledao je podatke u vezi s rizikom i potvrdio je da nema smrtnih slučajeva agranulocitoze u kompletu podataka kliničkog ispitivanja.
German: Obwohl keine größeren Abweichungen im Wortlaut bestanden, wurde ein kürzerer Text in Bezug auf das HerzKreislauf-System vereinbart, um überflüssige Informationen zu vermeiden und spezifische Produktinformationen für verschreibende Ärzte anstatt von Allgemeinwissen zu den Symptomen und Folgen einer orthostatischen Hypotonie zu liefern.
Croatian: Iako nema značajnih odstupanja u tekstu, usuglašen je precizniji tekst u vezi s kardiovaskularnim bolestima kako bi se spriječilo ponavljanje, pri čemu su cilj bile specifične informacije o proizvodu za propisivača, umjesto općenitog znanja o simptomima i posljedicama ortostatične preosjetljivosti.
German: Die begrenzten verfügbaren Daten weisen nicht auf ein Risiko für angeborene Anomalien hin.
Croatian: Skromni podaci ne ukazuju na rizik od prirođenih abnormalnosti.
German: Als Ergebnis dieses Harmonisierungsverfahrens wurde Modul 3 aktualisiert, um die Informationen in den Mitgliedstaaten zu harmonisieren.
Croatian: Rezultat ovog postupka usklađivanja je ažuriranje Modula 3 kako bi se uskladile informacije na razini svih država članica.
German: Allerdings empfahl der CHMP, diesen Warnhinweis an eine auffälligere Stelle in diesem Abschnitt zu verschieben, um das Bewusstsein für das Risiko der Entwicklung des metabolischen Syndroms im Zusammenhang mit der Quetiapin-Behandlung zu vergrößern.
Croatian: No, CHMP je preporučio premještanje ovog upozorenja na uočljivije mjesto u ovom djelu kako bi se povećala svijest o riziku od razvoja metaboličkog sindroma povezanog s liječenjem kvetiapinom.
German: Der Inhalt wurde daher umformuliert und in allen MS harmonisiert.
Croatian: Stoga je sadržaj ponovno sastavljen i usklađen na razini svih država članica.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut entsprach den aktuellen Empfehlungen und es konnte deutlich zwischen den Daten für das erste Schwangerschaftsdrittel (Potenzial für angeborene Anomalien) und das dritte Schwangerschaftsdrittel (neonatales Entzugssyndrom) unterschieden werden.
Croatian: Predloženi tekst bio je u skladu s aktualnom smjernicom i može se uočiti jasna razlika između relevantnih podataka za prvo tromjesečje (potencijali za prirođene abnormalnosti) i treće tromjesečje (neonatalno djelovanje ustezanja).
German: Abschließend wurde eine administrative Änderung an der Überschrift des Abschnitts vorgenommen und die Häufigkeit schwerer Neutropenien wurde geändert, damit dies mit den Informationen, die derzeit in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten sind, übereinstimmt.
Croatian: Naposljetku, izvršena je administrativna promjena u naslovu dijela, a učestalost teške neutropenije promijenjena je kako bi se održala konzistencija u informacijama koje su trenutno sadržane u Dijelu 5.1 SPC-a.
German: Seroquel wurde erstmals im Juli 1997 im Vereinigten Königreich zugelassen und ist in den Wirkstärken 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg und 300 mg als Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung erhältlich.
Croatian: Seroquel je prvi put odobren u Ujedinjenom Kraljevstvu u srpnju 1997. godine i dostupan je u tabletama s neposrednim otpuštanjem od 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg i 300 mg.
German: Somnolenz und Schwindel
Croatian: Somnolencija i omaglica
German: Quetiapin ist ein atypisches Neuroleptikum, das zusammen mit seinem aktiven MetabolitenNorquetiapin - mit einem breiten Spektrum von Neurotransmitter-Rezeptoren, einschließlich Serotonin 5-Hydroxytryptophan Typ 2 (5HT2A), Dopamin Typ 1 und Typ 2 (D1, D2), Histamin und Adrenozeptoren (vor allem α1), interagiert.
Croatian: Kvetiapin je atipičan antipsihotik koji zajedno sa svojim aktivnim metabolitom - norkvetiapinomdjeluje na široki raspon receptora neurotransmitera, uključujući i serotonin 5-hidroksitriptofan tip 2 (5HT2A), dopamin tip 1 i tip 2 (D1, D2), histamin i adrenergičke receptore (uvelike α1).
German: Die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels berücksichtigte alle relevanten therapeutischen und regulatorischen Richtlinien in der EU.
Croatian: Tijekom usklađivanja SPC-a razmotrene su sve relevantne terapijske i regulatorne smjernice u EU.
German: • Der Ausschuss überprüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten aus vorliegenden klinischen Studien, die Pharmakovigilanzdaten und die veröffentlichte Literatur, die die vorgeschlagene Harmonisierung der Produktinformation begründen.
Croatian: • je Povjerenstvo pregledalo podatke dostavljene od strane nositelja odobrenja u vezi s postojećim kliničkim ispitivanjima, podaci o farmakovigilanciji i objavljenoj literaturi opravdali su predloženo usklađivanje informacija o proizvodu,
German: Des Weiteren wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
Croatian: Usvojen je i usklađeni Modul 3.
German: Es wurde im Zuge nationaler Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bzw. dezentralisierter Verfahren zugelassen.
Croatian: Odobren je putem nacionalnih postupaka međusobnog priznavanja (MRP-ova) ili decentraliziranih postupaka (DCP-ova).
German: In vier MS fehlte „mittelgradigen bis schweren" im Wortlaut des Anwendungsgebiets.
Croatian: U četiri države članice nedostajao je tekst „umjerenih do teških" u terapijskim indikacijama.
German: Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels anderer MS enthalten diese Information nicht.
Croatian: SPC u drugim državama članicama ne sadrži ovu informaciju.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Harmonisierung unterstützte diesen Warnhinweis nicht.
Croatian: Prijedlog usklađivanja nositelja odobrenja nije podržan za ovo upozorenje.
German: Orthostatische Hypotonie
Croatian: Ortostatična preosjetljivost
German: Der genaue Wirkmechanismus von Quetiapin ist ähnlich wie bei anderen Neuroleptika noch unbekannt, aber die Kombination des Rezeptoren-Antagonismus mit einer höheren Selektivität für 5HT2- im Vergleich zu D2-Rezeptoren trägt eventuell zu seiner psychotropen Wirkung und seinen stimmungsstabilisierenden Eigenschaften bei.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja kvetiapina još uvijek nije poznat, slično kao i u slučaju drugih antipsihotika, no kombinacija antagonizma receptora s većom selektivnošću za 5HT2 koja je relativna u odnosu na D2 receptore može doprinijeti njegovom psihotropskom djelovanju i svojstvima stabiliziranja raspoloženja.
German: Tierstudien haben, wie in Abschnitt 5.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erläutert, eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Croatian: Kako je objašnjeno u dijelu 5.3 SPC-a, ispitivanja provedena na životinjama pokazuju reproduktivnu toksičnost.
German: Daher wurde dieser Warnhinweis umformuliert, um deutlich aufzuführen, dass Patienten das Auftreten von Symptomen einer Agranulozytose oder Infektion während der Behandlung mit Seroquel umgehend mitteilen und Ärzte eine Zählung der weißen Blutkörperchen und der absoluten Neutrophilenzahl bei Fehlen von Prädispositionsfaktoren durchführen müssen.
Croatian: Stoga, ovo je upozorenje ponovno sastavljeno kako bi se jasno navelo da bolesnici trebaju neposredno prijaviti pojavu simptoma koji su uobičajeni za agranulocitozu ili upalu, tijekom terapije lijekom Seroquel, a liječnici trebaju nastaviti s kontrolom bijelih krvnih stanica (WBC-om) i apsolutnog broja neutrofila (ANC-a) u odsutnosti predispozicijskih faktora.
German: Dieser Abschnitt wurde im Format der aufgelisteten Nebenwirkungen gemäß dem QRD-Template aktualisiert.
Croatian: Ovaj dio je ažuriran u formatu nuspojava navedenih u skladu s predloškom QRD-a.
German: Daher wurde der folgende Wortlaut hinzugefügt: „Patienten mit Darmverschluss/Ileus sollten unter engmaschiger Überwachung und mit Notfallversorgung behandelt werden."
Croatian: Stoga je dodan sljedeći tekst „Bolesnicima s opstrukcijom crijeva / ileusom treba upravljati pažljivim praćenjem i hitnom skrbi".
German: Die Behandlung akuter und chronischer Psychosen ist ein Anwendungsgebiet, das über Schizophrenie hinausgeht, und sollte als solches angemessen konkretisiert werden.
Croatian: Liječenje akutne i kronične psihoze je šira indikacija od shizofrenije, i kao takva se treba primjereno potkrijepiti dokumentima.
German: Seroquel und Seroquel XR sind zur Behandlung von Schizophrenie und bipolaren Störungen angezeigt.
Croatian: Seroquel i Seroquel XR indicirani su za liječenje shizofrenije i bipolarnog poremećaja.
German: Die Tatsache, dass Quetiapin in Bezug auf die menschliche Fertilität nicht untersucht wurde, wird unter dieser Zwischenüberschrift nun harmonisiert.
Croatian: Činjenica da nema provedenih ispitivanja o utjecaju kvetiapina na plodnost u ljudi sada je usklađena u ovom podnaslovu.
German: Der aktive Metabolit, Norquetiapin, zeigt eine größere Affinität für 5HT2A-Rezeptoren und ist ein Hemmer des Norepinephrin-Transporters.
Croatian: Aktivan metabolit, norakvetapin, demonstrirao je veći afinitet za receptor 5HT2A te je inhibitor prijenosnika norepinefrina.
German: Die anderen Warnhinweise dieses Abschnitts, d. h. extrapyramidalmotorische Symptome, Spätdyskinesie, Krampfanfälle, Wechselwirkungen, Gewicht, Hyperglykämie, ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose und Dysphagie, wurden bezüglich kleinerer Abweichungen zwischen den in den verschiedenen MS zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels ebenfalls harmonisiert.
Croatian: Ostala upozorenja u ovom djelu, primjerice ekstrapiramidalni simptomi, tardivna diskinezija, napadaji, interakcije, težina, hiperglikemija, stariji bolesnici s psihozama povezanima s demencijom kao i disfagija također su usklađeni budući da su manje razlike identificirane u SPC-ovima odobrenima u nekoliko država članica.
German: Gelbsucht ist ein aufgeführtes, seltenes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit Quetiapin (in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Croatian: Žutica je navedena kao rijetka nuspojava lijeka kvetiapin (u dijelu 4.8 SPC-a).
German: Es bestanden zudem Abweichungen in Bezug auf die Empfehlungen für spezielle Populationen, nämlich ältere Menschen und Kinder und Jugendliche, sowie zur Verabreichung mit oder ohne Nahrung.
Croatian: Postoje također razlike u vezi s preporukama za posebne grupe populacija, naime starije osobe i pedijatrijske bolesnike, primjenu uz/mimo obroka.
German: Die klinischen Pivotstudien für dieses Anwendungsgebiet wurden in einer Patientenpopulation durchgeführt, die an mittelgradigen bis schweren manischen Episoden innerhalb der bipolaren Erkrankung litt.
Croatian: Središnja klinička ispitivanja za ovu indikaciju provedena su u populacije bolesnika koja je imala umjerene do teške manične epizode u bipolarnom poremećaju.
German: Alle MS haben den gleichen oder einen ähnlichen Wortlaut in ihren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels von Seroquel und Seroquel XR in Bezug auf Resorption, Verteilung, Elimination, Geschlecht, ältere Menschen und Nierenfunktionsstörungen.
Croatian: Sve države članice imale su isti ili sličan tekst u svojim SPC-ovima za lijek Seroquel i Seroquel XR u vezi apsorpcije, distribucije, eliminacije, spola, starijih osoba i oštećenja funkcije jetre.
German: Außerdem forderte der CHMP weitere Änderungen in diesem Abschnitt, um Informationen zur Notwendigkeit eines Screenings der metabolischen Parameter, d. h. Gewicht sowie Glukose- und Lipidwerte, vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung aufzunehmen.
Croatian: No, CHMP je zatražio daljnje dopune u ovom dijelu kako bi se uključile informacije o potrebi provođenja snimanja metaboličkih parametara, odnosno težine, glukoze i lipida prije započinjanja liječenja te redovito tijekom terapije.
German: Die Endversion des harmonisierten Wortlauts berücksichtigte alle festgestellten Abweichungen, z. B. in Bezug auf Unterschiede bei der Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse, wie etwa bei Rhinitis.
Croatian: U konačan usklađeni tekst uvrštene su sve identificirane razlike, primjerice razlike u učestalosti prijavljenih nuspojava poput rinitisa.
German: In Anbetracht dessen, dass sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereits für die Einreichung einer kumulativen Überprüfung der hepatischen Wirkungen im Zuge des PSUR für September 2014 verpflichtet hat, stimmte der CHMP überein, dass ein harmonisierter Wortlaut in Bezug auf hepatische Wirkungen im Rahmen des anstehenden PSUR beurteilt und vereinbart werden sollte.
Croatian: Budući da je nositelj odobrenja već bio predan podnošenju kumulativnog pregleda djelovanja na jetru u sklopu PSUR-a u rujnu 2014., CHMP je bio suglasan da treba ocijeniti usklađeni tekst u vezi s djelovanjem na jetru te se oko istoga usuglasiti na nadolazećem PSUR-u.
German: Der CHMP vereinbarte, dass die Aufnahme dieses Wortlauts in den harmonisierten Text nicht akzeptabel ist, da die Vorbeugung von Rückfällen als Teil der guten klinischen Praxis bei der Behandlung von Schizophrenie gilt und als solche im Abschnitt zu den Anwendungsgebieten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht ausdrücklich aufgeführt sein muss.
Croatian: CHMP složio se da tekst nije prihvatljiv kako bi se uključio u usklađeni tekst, budući da se prevencija ponovnog pojavljivanja bolesti smatra dijelom dobre kliničke prakse u liječenju shizofrenije, te kao takva ne zahtjeva da se jasno navodi u dijelu terapijske indikacije SPC-a.
German: Eine einfache Extrapolation von Studien zu Schizophrenie auf andere Psychosen wird von der Leitlinie zur klinischen Untersuchung von Arzneimitteln, einschließlich Depotpräparaten zur Behandlung von Schizophrenie (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1), nicht unterstützt.
Croatian: U Smjernici o kliničkom istraživanju lijekova, uključujući pripreme depoa u liječenju shizofrenije (EMA/CHMP/40072/2010 Rev.
German: Das Absetzen eines Neuroleptikums bei stabilen Patienten sowie die Entwicklung einer Gelbsucht sind von besonderer Bedeutung.
Croatian: Prekidanje uzimanja antipsihotika u stabiliziranih bolesnika je razlog za posebnu zabrinutost, kao i razvoj žutice.
German: Nur in einem MS war ein Warnhinweis in Bezug auf die hepatischen Wirkungen vorhanden.
Croatian: Samo je u jednoj državi članici sadržano upozorenje u vezi s djelovanjem na jetru.