FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaccinrespons: in geval van een antilichaamconcentratie voorafgaand aan dosis 1 van < onderste bepaalbaarheidsgrens (LLOQ), dan moet de antilichaamconcentratie na de boostervaccinatie ≥ LLOQ zijn; in geval van een antilichaamconcentratie voorafgaand aan dosis 1 van ≥ LLOQ, dan moet de antilichaamconcentratie na de boostervaccinatie ≥ zijn dan de niveaus voorafgaand aan dosis 1.
Croatian: Serološki odgovor: Ako je koncentracija antitijela prije 1. doziranja bila < LLOQ, tada koncentracija antitijela nakon docjepljivanja treba biti ≥ LLOQ; ako je koncentracija antitijela prije 1. doziranja bila ≥ LLOQ, tada koncentracija antitijela nakon docjepljivanja treba biti ≥ razine prije 1. doziranja.
Dutch: b- Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
Croatian: b- Tablični prikaz nuspojava
Dutch: Kartonnen doos voor multiverpakking met 5 doosjes van 10 voorgevulde spuiten zonder naald.
Croatian: Kutija za višestruko pakiranje s 5 pakiranja od 10 napunjenih štrcaljki bez igle.
Dutch: Vaxelis, injectievloeistof i.m.
Croatian: Injekcija cjepiva Vaxelis i.m.
Dutch: Om die reden dient een Hib-infectie tijdens deze periode altijd met andere tests te worden bevestigd.
Croatian: U tom razdoblju treba provesti i druge pretrage kako bi se potvrdila infekcija Hib-om.
Dutch: Kartonnen doos voor voorgevulde spuit zonder naald, met één losse naald, met twee losse naalden.
Croatian: Kutija s napunjenom štrcaljkom bez igle, s jednom zasebnom iglom, s dvije zasebne igle.
Dutch: Wat betreft PT en FIM werden er zowel na de primaire dosis als na de boosterdosis vergelijkbare responspercentages en hogere geometrisch gemiddelde concentraties waargenomen ten opzichte van het controlevaccin.
Croatian: Što se tiče PT i FIM, slične stope odgovora i povišeni GMC-ovi primijećeni su kako kod primarnog cijepljenja tako i kod docjepljivanja u usporedbi s kontrolnim cjepivom.
Dutch: Antilichaamdrempelwaarden
Croatian: Granična vrijednost antitijela
Dutch: Kartonnen doos voor voorgevulde spuiten zonder naald.
Croatian: Kutija s napunjenim štrcaljkama bez igle.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat de vaccinatie aan uw kind wordt toegediend:
Croatian: Prije cijepljenja porazgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako Vaše dijete:
Dutch: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij baby's en peuters vanaf een leeftijd van zes weken tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis en invasieve ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib).
Croatian: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indiciran za primarno cijepljenje i docjepljivanje dojenčadi i male djece s navršenih 6 tjedana života protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i invazivnih bolesti uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tipa b (Hib).
Dutch: 8 D-antigeeneenheden
Croatian: 8 D-antigen jedinica
Dutch: Daarnaast kan infectie andere delen van het lichaam aantasten, zoals het bloed, de longen, de huid, de botten en de gewrichten.
Croatian: Infekcija također može uzrokovati upalu i oticanje grla, dovodeći do poteškoća u gutanju i disanju, te zahvatiti i druge dijelove tijela, primjerice krv, pluća, kožu, kosti i zglobove.
Dutch: Huiduitslag op de injectieplaats, warmte op de injectieplaats, vermoeidheid c- Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen
Croatian: Manje često osip na mjestu injiciranja, toplina na mjestu injiciranja, umor c- Opis odabranih nuspojava
Dutch: Andere, hierboven niet genoemde bijwerkingen hebben zich voorgedaan met andere vaccins tegen difterie, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B of Hib:
Croatian: Druge nuspojave koje nisu gore navedene, a prijavljene su za druga cjepiva protiv difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B ili Hib-a:
Dutch: MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nederland
Croatian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nizozemska
Dutch: Overgevoeligheid (zoals huiduitslag, urticaria, dyspneu, erythema multiforme), anafylactische reactie (zoals urticaria, angio-oedeem, oedeem, gezichtsoedeem, shock).
Croatian: Preosjetljivost (poput osipa, urtikarije, dispneje, multiformnog etirema), anafilaktička reakcija (poput urtikarije, angioedema, edema, edema lica, šoka).
Dutch: Huilen, prikkelbaarheid Erytheem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats Pyrexie
Croatian: Vrlo često plač, razdražljivost eritem na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja pireksija
Dutch: Langetermijnpersistentie van antilichamen aan pertussisantigenen De persistentie van pertussisantilichamen werd gemeten bij kinderen van 4 of 5 jaar die Vaxelis op een leeftijd van 2, 4 en 11-12 maanden hadden ontvangen.
Croatian: Dugoročna perzistencija antitijela na antigene hripavca Perzistencija antitijela na hripavac mjerena je u djece u dobi od 4 ili 5 godina koja su primila Vaxelis u dobi od 2, 4 i 11-12 mjeseci.
Dutch: De voorgevulde spuit moet zachtjes worden geschud zodat een homogene, witachtige, troebele suspensie wordt verkregen.
Croatian: Prije primjene napunjenu štrcaljku treba lagano protresti kako bi se dobila homogena, bjelkasta, mutna suspenzija.
Dutch: Na de eerste vaccinatiereeks krijgt uw kind een herhalingsdosis (boosterdosis), ten minste zes maanden na de laatste dosis van de eerste reeks, overeenkomstig de lokale aanbevelingen.
Croatian: Nakon prvog ciklusa cijepljenja, Vaše će dijete primiti dozu za docjepljivanje u skladu s nacionalnim preporukama, najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze prvog ciklusa primarnog cijepljenja.
Dutch: Het vaccin kan sporen bevatten van glutaaraldehyde, formaldehyde, neomycine, streptomycine en polymyxine B.
Croatian: Cjepivo može sadržavati glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B u tragovima.
Dutch: • Pertussis (ook wel kinkhoest genoemd): een zeer besmettelijke ziekte van de luchtwegen.
Croatian: • Hripavac (često zvan magareći kašalj): vrlo zarazna bolest koja napada dišne puteve.
Dutch: Vaxelis beschermt niet tegen hepatitis veroorzaakt door andere pathogenen, zoals het hepatitis A-, hepatitis C- en hepatitis E-virus, of door andere leverpathogenen.
Croatian: Vaxelis neće zaštititi od hepatitisa prouzročenog drugim patogenima poput virusa hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E ili drugih patogena koji napadaju jetru.
Dutch: Bij deze kinderen kunnen er gedurende 2 tot 3 dagen na de vaccinatie langere tussenpozen tussen ademhalingen optreden.
Croatian: U ove novorođenčadi razmaci između udisaja mogu biti duži nego što je normalno, tijekom 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
Dutch: De persistentie van antilichaam aan hepatitis B-oppervlakteantigeen (anti-HbsAg) werd gemeten bij kinderen van 4 of 5 jaar die Vaxelis op een leeftijd van 2, 4 en 11-12 maanden of bij 2, 3, 4 en 12 maanden hadden ontvangen.
Croatian: Dugoročna perzistencija antitijela na površinski antigen hepatitisa B Perzistencija antitijela na površinski antigen hepatitisa B (anti-HBsAg) mjerena je u djece u dobi od 4 ili 5 godina koja su primila Vaxelis u dobi od 2, 4 i 11-12 mjeseci ili u dobi od 2, 3, 4 i 12 mjeseci.
Dutch: Zoals bij alle vaccins is het mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons wordt opgewekt.
Croatian: Kao i kod svakog cjepiva, obrambena imunološka reakcija ne mora nastati kod svih cjepiva.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn per dosis (0,5 ml):
Croatian: Djelatne tvari po jednoj dozi (0,5 ml):
Dutch: Heeft uw kind een dosis Vaxelis gemist?
Croatian: Ako Vaše dijete propusti dozu cjepiva Vaxelis
Dutch: • uitgebreide zwelling van het gevaccineerde ledemaat
Croatian: • prekomjerno oticanje cijepljenog ekstremiteta
Dutch: In deze gevallen moet vaccinatie tegen pertussis worden gestaakt en moet de vaccinatiereeks worden voortgezet met difterie-, tetanus-, hepatitis B-, poliomyelitis- en Hibvaccins.
Croatian: U takvim se okolnostima mora prekinuti cijepljenje protiv hripavca i nastaviti shemu cijepljenja s cjepivima protiv difterije, tetanusa, hepatitisa B, poliomijelitisa i Hib-a.
Dutch: De pertussisresponspercentages waren na de boosterdosis voor alle pertussisantigenen vergelijkbaar met het controlevaccin.
Croatian: Stope odgovora za hripavac bile su slične kontrolnom cjepivu za sve antigene hripavca nakon doze docjepljivanja.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često povraćanje
Dutch: Als uw kind een van de volgende bijwerkingen heeft, zeg dit dan tegen uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Croatian: Ako Vaše dijete razvije bilo koju od sljedećih nuspojava, molimo obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKA DONACIJE I PROIZVODA
Dutch: Vaxelis kan tegelijk worden toegediend met andere vaccins, zoals pneumokokkenvaccins, bof-, mazelen-, rodehond-en waterpokkenvaccins (BMRV), rotavirusvaccins of meningokokken C-vaccins.
Croatian: Vaxelis se može davati istodobno s drugim cjepivima, kao što su cjepiva protiv pneumokoka, MMRV cjepiva protiv ospica, zaušnjaka, rubele i vodenih kozica, cjepiva protiv rotavirusa ili cjepiva protiv meningokoka grupe C.
Dutch: Voor het gebruik moet de voorgevulde spuit voorzichtig worden geschud zodat een homogene witachtige, troebele suspensie wordt verkregen.
Croatian: Prije primjene, napunjenu štrcaljku treba lagano protresti kako bi se dobila homogena, bjelkasta, mutna suspenzija.
Dutch: 5 microgram
Croatian: 5 mikrograma
Dutch: Het anterolaterale gebied van de bovenbeen heeft de voorkeur bij kinderen in de leeftijd tot één jaar.
Croatian: Anterolateralno područje bedra preporučeno je mjesto za davanje injekcije u djece mlađe od godinu dana.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw kind Vaxelis toegediend moet krijgen.
Croatian: Vaš će Vas liječnik savjetovati o tome treba li Vaše dijete primiti Vaxelis.
Dutch: Met hepatitis Bvaccinatie bij de geboorte Zonder hepatitis Bvaccinatie bij de geboorte Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml) Vaccinrespons: in geval van een antilichaamconcentratie voorafgaand aan dosis 1 van < onderste bepaalbaarheidsgrens (lower limit of quantification - LLOQ), dan was de antilichaamconcentratie na de vaccinatiereeks ≥ LLOQ; in geval van een antilichaamconcentratie voorafgaand aan dosis 1 van ≥ LLOQ, dan was de antilichaamconcentratie na de vaccinatiereeks ≥ de niveaus voorafgaand aan dosis 1.
Croatian: Serološki odgovor: Ako je koncentracija antitijela prije 1. doziranja bila < donje granice kvantifikacije (LLOQ), tada je koncentracija antitijela nakon serije cijepljenja bila ≥ LLOQ; ako je koncentracija antitijela prije 1. doziranja bila ≥ LLOQ, tada je koncentracija antitijela nakon serije cijepljenja bila ≥ razine prije 1. doziranja.
Dutch: Boostervaccinatie bij 12 maanden na een primaire vaccinatiereeks bij 2, 3, 4 maanden
Croatian: Docjepljivanje u dobi od 12 mjeseci, nakon primarnih doza u dobi od 2, 3, 4 mjeseca
Dutch: Vaxelis suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Croatian: Vaxelis suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Dutch: De ziekte gaat gepaard met ernstige hoestaanvallen die de ademhaling kunnen belemmeren.
Croatian: Uzrokuje jak kašalj koji može uzrokovati poteškoće u disanju.
Dutch: Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen of vaccins, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken?
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako Vaše dijete prima ili je nedavno primalo ili će možda primati bilo koji drugi lijek ili cjepivo.
Dutch: Vaxelis mag uitsluitend worden toegediend via intramusculaire (i.m.)
Croatian: Vaxelis treba primjenjivati samo intramuskularnom (i.m.) injekcijom.
Dutch: De beslissing om volgende doses van pertussisbevattende vaccins te geven, dient zorgvuldig te worden overwogen als een van de volgende verschijnselen is opgetreden na de toediening van een eerder pertussisbevattend vaccin:
Croatian: Ako su nakon primjene cjepiva koje sadrži komponentu hripavca bili prisutni bilo koji sljedeći događaji, odluku o primjeni daljnjih doza cjepiva koje sadrži komponentu hripavca treba pažljivo razmotriti:
Dutch: Haemophilus influenzae type b polysacharide (Polyribosylribitolfosfaat)
Croatian: Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b (poliribozilribitolfosfat)
Dutch: Uw arts zal beoordelen of uw kind Vaxelis toegediend kan krijgen.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti hoće li Vašem djetetu davati Vaxelis.
Dutch: Vaxelis wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Croatian: Vaxelis je dostupan kao suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Dutch: Multiverpakking met 5 doosjes met 10 voorgevulde spuiten zonder naald.
Croatian: Višestruko pakiranje od 5 ili 10 napunjenih štrcaljki bez igle.
Dutch: 50 mcg
Croatian: 50 µg
Dutch: Premature zuigelingen
Croatian: Prerano rođena djeca
Dutch: • als uw kind na een eerdere vaccinatie met een tetanustoxoïd (een geïnactiveerde vorm van tetanustoxine) het syndroom van Guillain-Barré (tijdelijk verlies van gevoel en beweging) heeft gekregen.
Croatian: • je ranije imalo Guillain-Barréov sindrom (privremeni gubitak osjeta i nemogućnost pokretanja) nakon dobivanja cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa (inaktivirani toksin tetanusa).
Dutch: Uw kind krijgt twee of drie injecties met een tussenperiode van minimaal één maand.Uw arts of verpleegkundige zal u zeggen wanneer uw kind terug moet komen voor de volgende injectie overeenkomstig het lokale vaccinatieprogramma.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra reći će Vam kada dijete mora doći na sljedeću injekciju prema nacionalnom programu cijepljenja.
Dutch: Vaxelis is een vaccin dat uw kind helpt beschermen tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis B, poliomyelitis (polio) en ernstige ziekten die worden veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b. Vaxelis wordt toegediend aan kinderen vanaf een leeftijd van zes weken.
Croatian: Vaxelis je cjepivo koje pomaže u zaštiti Vašeg djeteta protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i teških oboljenja prouzročenih bakterijom Haemophilus influenzae tip b.
Dutch: Boostervaccinatie bij 1112 maanden, na een primaire vaccinatiereeks bij 2, 4 maanden
Croatian: Docjepljivanje u dobi od 11 -12 mjeseci, nakon primarnih doza u dobi od 2, 4 mjeseca
Dutch: Immunogeniciteit na primaire vaccinatiereeks en boosterdoses
Croatian: Imunogenost nakon primarne serije cijepljenja i docjepljivanja
Dutch: Hepatitis B oppervlakteantigeen
Croatian: Površinski antigen virusa hepatitisa B
Dutch: Vaxelis mag gelijktijdig worden toegediend met geconjugeerde pneumokokkenpolysacharidevaccins, rotavirusvaccins, bof, mazelen, rode hond (BMR) en varicella bevattende vaccins en geconjugeerde meningokokken C-vaccins.
Croatian: Vaxelis se može primjenjivati istodobno s polisaharidnim konjugiranim cjepivom protiv pneumokoka, cjepivima protiv rotavirusa, ospica, zaušnjaka, rubele (MMR) i vodenih kozica te konjugiranih cjepiva protiv meningokoka grupe C.
Dutch: Vaxelis, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Croatian: Vaxelis suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Dutch: Bloeduitstorting op de injectieplaats, induratie op de injectieplaats, nodules op de injectieplaats
Croatian: Često stvaranje modrica na mjestu injiciranja, otvrdnuće na mjestu injiciranja, čvorić na mjestu injiciranja
Dutch: Slaapstoornissen waaronder slapeloosheid, rusteloosheid
Croatian: Manje često poremećaj spavanja uključujući nesanicu, nemir Poremećaji živčanog sustava Vrlo često somnolencija Manje često hipotonija
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit twee of drie doses, met een interval van ten minste één maand tussen de doses.
Croatian: Raspored primarnog cijepljenja sastoji se od dvije ili tri doze, uz razdoblje od najmanje mjesec dana između pojedinih doza, a primjena može započeti od 6. tjedna starosne dobi djeteta, u skladu sa službenim preporukama.
Dutch: Dit verbetert het vermogen om antilichamen aan te maken.
Croatian: To poboljšava mogućnost proizvodnje antitijela.
Dutch: Het wordt gebruikt bij baby's en peuters vanaf een leeftijd van zes weken ter bescherming tegen de volgende infectieuze ziekten:
Croatian: Primjenjuje se u dojenčadi i male djece u dobi od šest tjedana radi zaštite od sljedećih zaraznih bolesti:
Dutch: Dit betekent dat sommige van de werkzame stoffen gefixeerd zijn op zeer kleine deeltjes van aluminiumverbindingen.
Croatian: To znači da su neke od djelatnih tvari pričvršćene na sitne čestice aluminijskih spojeva.
Dutch: Vervolgens kregen ze kort na hun eerste verjaardag een boosterdosis.
Croatian: Nakon prvog rođendana ubrzo su primili dozu docjepljivanja.
Dutch: Het vaccin is ‘geadsorbeerd' aan aluminiumverbindingen.
Croatian: Cjepivo je „adsorbirano" na aluminijske spojeve.
Dutch: Overige informatie over Vaxelis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vaxelis
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweermechanisme van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani od bolesti.
Dutch: Eerder is aangetoond dat deze antilichaamniveaus bescherming bieden tegen deze ziekten.
Croatian: Prethodno se pokazalo da te razine antitijela štite protiv tih bolesti.
Dutch: Vaxelis is onderzocht in twee hoofdstudies bij meer dan 2500 baby's en peuters van ouder dan zes weken die gedurende hun eerste zes levensmaanden twee of drie doses van het vaccin kregen.
Croatian: Vaxelis je ispitivan u dvjema glavnim studijama na više od 2 500 dojenčadi i male djece starije od šest tjedana kojima su dane dvije ili tri doze cjepiva u prvih šest mjeseci njihova života.
Dutch: Het aanbevolen initiële vaccinatieschema bestaat uit twee of drie doses, met een interval van ten minste één maand toegediend aan kinderen van ouder dan zes weken.
Croatian: Preporučeni početni raspored cijepljenja jest dvije ili tri doze koje se daju u razmaku od najmanje jednog mjeseca djeci starijoj od šest tjedana.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij kinderen die een niet onder controle gebrachte of ernstige ziekte van de hersenen of het zenuwstelsel hebben, zoals niet-gestabiliseerde epilepsie (toevallen), tenzij de aandoening met een behandeling is gestabiliseerd en de baten van vaccinatie duidelijk groter zijn dan de risico's.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u djece koja imaju nekontroliranu ili tešku bolest koja utječe na mozak ili živčani sustav kao što je nekontrolirana epilepsija (napadaji), osim u slučaju kada je stanje stabilizirano liječenjem i kada koristi cijepljenja jasno nadmašuju rizik.
Dutch: Vaxelis mag niet worden gebruikt bij kinderen die ooit een allergische reactie hebben gehad op Vaxelis of op een vaccin met dezelfde componenten, met inbegrip van stoffen die tijdens de vervaardiging van het vaccin zijn gebruikt en die bij uiterst lage niveaus kunnen worden aangetroffen (zoals de antibiotica neomycine of streptomycine).
Croatian: Vaxelis se ne smije primjenjivati u djece koja su imala alergijske reakcije na Vaxelis ili neko cjepivo koje sadrži iste sastavnice, uključujući tvari koje se koriste tijekom proizvodnje cjepiva i koje se mogu naći u vrlo niskim razinama (kao što su antibiotici neomicin i streptomicin).
Dutch: De effecten van Vaxelis werden vergeleken met die van een ander vaccin, Infanrix hexa, bedoeld om bescherming te bieden tegen dezelfde zes ziekten als Vaxelis.
Croatian: Učinci lijeka Vaxelis uspoređivani su s učincima drugog cjepiva, Infanrix hexa, koje je namijenjeno zaštiti od istih šest bolesti kao i Vaxelis.
Dutch: Beide studies toonden aan dat Vaxelis toereikende niveaus van antilichamen oplevert ter bescherming tegen al deze zes ziekten bij 90 tot 100% van de kinderen die de vaccinatiekuur met Vaxelis afrondden.
Croatian: Oba su ispitivanja pokazala da Vaxelis proizvodi zadovoljavajuće razine antitijela za zaštitu od svih tih šest bolesti u između 90 i 100 % djece koja su završila ciklus cijepljenja Vaxelisom.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vaxelis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Vaxelis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Dutch: Vaxelis wordt toegediend door middel van een injectie in een spier, doorgaans in het bovenbeen of de schouder.
Croatian: Vaxelis se daje injekcijom u mišić, obično u natkoljenicu ili rame.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vaxelis te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vaxelis?
Dutch: Waarom is Vaxelis goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Vaxelis odobren?
Dutch: • invasieve ziekten (zoals longontsteking en meningitis) veroorzaakt door H. influenzae type bbacteriën (Hib).
Croatian: • invazivnih bolesti (poput upale pluća i meningitisa) uzrokovanih bakterijom H. influenzae tipa b (Hib).
Dutch: Vaxelis bevat kleine hoeveelheden materiaal dat afgeleid is van de virussen en bacteriën waartegen het bescherming biedt.
Croatian: Vaxelis sadrži male količine materijala koji potječu iz virusa i bakterija protiv kojih taj lijek štiti.
Dutch: Voor de herhalingsdosis kan Vaxelis of een geschikte combinatie van andere vaccins worden gebruikt.
Croatian: Za dozu docjepljivanja može se koristiti Vaxelis ili odgovarajuća kombinacija drugih cjepiva.
Dutch: Wat betreft de veiligheid was het CHMP van oordeel dat het veiligheidsprofiel van Vaxelis in het algemeen vergelijkbaar is met dat van andere vaccins.
Croatian: U pogledu sigurnosti, CHMP je smatrao da je, ukupno gledajući, sigurnosni profil lijeka sličan drugim cjepivima.
Dutch: Vaccinatie met Vaxelis dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Croatian: Cijepljenje lijekom Vaxelis treba obavljati u skladu sa službenim preporukama.
Dutch: • tetanus (kaakkramp, doorgaans veroorzaakt door infectie van een wond);
Croatian: • tetanusa (obično uzrokovanog infekcijom rane);
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vaxelis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Vaxelis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vaxelis.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Vaxelis.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vaxelis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vaxelis.
Dutch: Wanneer een kind het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem de delen van de bacteriën en virussen als lichaamsvreemd en maakt het er antilichamen tegen aan.
Croatian: Kada dijete primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje materijale iz bakterija i virusa kao strana tijela" i proizvodi antitijela protiv njih.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vaxelis zijn onder meer pijn, zwelling en roodheid op de plaats van de injectie, prikkelbaarheid, huilen, slaperigheid, koorts, verminderde eetlust en braken.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vaxelis uključuju bol, oticanje i crvenilo na mjestu injekcije, razdražljivost, plač, pospanost, groznicu, smanjeni apetit i povraćanje.
Dutch: Hoe werkt Vaxelis?
Croatian: Kako djeluje Vaxelis?
Dutch: Vaxelis is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten in de vorm van een suspensie voor injectie.
Croatian: Vaxelis je dostupan u unaprijed napunjenim štrcaljkama kao otopina za injekciju.