FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwar wurde dies in klinischen Studien mit UCD-Patienten nicht beobachtet, hohe PAA-Spiegel sollten jedoch bei Patienten (vor allem bei Kindern im Alter von <2 Monaten) mit ungeklärter Somnolenz, Verwirrung, Übelkeit und Lethargie mit normalen oder geringen Ammoniakspiegeln vermutet werden.
Swedish: Även om dessa manifestationer inte har setts i kliniska prövningar som inbegriper UCD-patienter, bör höga PAA-nivåer misstänkas hos patienter (särskilt hos barn < 2 månader) med oförklarad somnolens, förvirring, illamående och letargi som har normala eller låga ammoniaknivåer.
German: Dies kann mit einem erhöhten Risiko für Arzneimittel-Wechselwirkungen mit Lipaseinhibitoren und mit Lipase in Pankreasenzym-Ersatztherapien assoziiert sein.
Swedish: Detta kan vara förknippat med ökad risk för läkemedelsinteraktioner med lipashämmare och med lipas som ingår i terapier för bukspottkörtelenzymersättning.
German: Probenecid kann die renale Ausscheidung von Metaboliten von Glycerolphenylbutyrat, einschließlich PAGN, hemmen.
Swedish: Probenecid kan hämma den renala utsöndringen av metaboliter av glycerolfenylbutyrat, inklusive PAGN.
German: Bewahren Sie die Flasche und die Applikationsspritze zwischen den Dosen an einem sauberen, trockenen Ort auf.
Swedish: Förvara flaskan och den orala sprutan på en ren och torr plats mellan doseringstillfällena.
German: Verminderter Appetit, vermehrter Appetit Gelegentlich Hypalbuminämie, Hypokaliämie
Swedish: Minskad aptit, ökad aptit Mindre vanliga Hypoalbuminemi, hypokalemi
German: • Bei Harnstoffzyklusstörungen kann der Körper nicht genug Leberenzyme bilden, um den überschüssigen Stickstoff zu entfernen.
Swedish: • Vid ureacykelrubbningar kan kroppen inte producera tillräckligt med leverenzymer för att ta bort överskottet av kväve.
German: Verminderte Aminosäurespiegel Erhöhung von Gamma-Glutamyltransferase Erhöhung von Leberenzymen Erhöhung der Transaminasen
Swedish: Minskad nivå av aminosyror Förhöjt gamma-glutamyltransferas Förhöjt leverenzym Förhöjda transaminaser
German: Dieser Vorgang ermöglicht es, dass Phenylbutyrat in den Kreislauf resorbiert wird.
Swedish: Denna process gör att fenylbutyrat kan absorberas in i omloppet.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in einer klinischen Studie mit 16 Patienten im Alter von unter 2 Monaten beobachtet:
Swedish: Följande biverkningar har observerats i en klinisk studie som omfattade 16 patienter som var yngre än 2 månader:
German: Die orale Anwendung von Glycerolphenylbutyrat während der Phase der Organogenese bei Ratten und Kaninchen hatte bei der 2,7- bzw. 1,9-fachen Dosis von erwachsenen Patienten keine Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung.
Swedish: Oral administrering av glycerolfenylbutyrat under den organbildande perioden hos råttor och kaniner hade ingen effekt på embryo-foster-utvecklingen vid 2,7 respektive 1,9 gånger dosen hos vuxna patienter.
German: Sie müssen Ihr ganzes Leben dieses Arzneimittel einnehmen und eine spezielle eiweißarme Diät befolgen.
Swedish: Du kommer att behöva ta detta läkemedel och följa en särskild proteinfattig diet under hela ditt liv.
German: Es handelt sich um ein Triglycerid, das 3 PBA-Moleküle an einem Glycerolgerüst enthält.
Swedish: Det är en triglycerid som innehåller 3 molekyler av PBA länkade till en glycerolstomme.
German: Deshalb können therapeutische Wirkungen und/oder Metabolitspiegel von Arzneimitteln, einschließlich einiger oraler Kontrazeptiva, die Substrate für dieses Enzym sind, nach der gleichzeitigen Anwendung mit Glycerolphenylbutyrat reduziert sein, und ihre vollständige Wirkung kann nicht garantiert werden.
Swedish: De terapeutiska effekterna och/eller metabolitnivåerna för läkemedel, inklusive vissa orala preventivmedel, som är substrat för detta enzym kan därför minska och deras fulla effekter kan inte garanteras, efter samtidig administrering med glycerolfenylbutyrat.
German: • Erhöhte Zahl von Blutplättchen (kann zu Blutgerinnseln führen)
Swedish: • ökat antal blodplättar (gör att blodet koagulerar) i blodet
German: Die Wirkung mehrerer Dosen Glycerolphenylbutyrat zu 13,2 g/Tag und 19,8 g/Tag (ungefähr 69 % und 104 % der maximal empfohlenen täglichen Dosis) auf das QTc-Intervall wurde in einer randomisierten, Placebo- und aktiv kontrollierten (Moxifloxacin 400 mg) Crossover-Studie mit vier Behandlungsarmen bei 57 gesunden Studienteilnehmern untersucht.
Swedish: Effekten av flera doser av glycerolfenylbutyrat 13,2 g/dag och 19,8 g/dag (cirka 69 % respektive 104 % av högsta rekommenderade dagliga dos) på QTc-intervallet utvärderades i en randomiserad, placebokontrollerad och med aktiv kontroll (moxifloxacin 400 mg) crossoverstudie med fyra behandlingsgrupper av 57 friska försökspersoner.
German: Bei der Gabe einer Einzeldosis Glycerolphenylbutyrat waren Plasmakonzentrationen von PBA bei 15 von 22 Teilnehmern bei der ersten Probennahme nach der Dosis (0,25 Stunden) quantifizierbar.
Swedish: Vid singeldosadministrering av glycerolfenylbutyrat var plasmakoncentrationerna av PBA kvantifierbara hos 15 av 22 deltagare vid den första provtagningen efter dos (0,25 timmar).
German: Die Patienten durften bei Aufnahme in die Studie keinen klinischen Nachweis einer Hyperammonämie aufweisen und durften keine Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen die Ammoniakspiegel erhöhen (z. B. Valproat), den Eiweißabbau erhöhen (z. B. Kortikosteroide) oder die renale Clearance signifikant beeinflussen (z. B. Probenecid).
Swedish: Patienterna var tvungna att inte ha några kliniska tecken på hyperammonemi vid rekryteringen och var inte tillåtna att få läkemedel som är kända för att öka ammoniaknivåerna (t.ex. valproin), öka proteinkatabolismen (t.ex. kortikosteroider), eller ha en signifikant inverkan på njurclearance (t.ex. probenecid).
German: Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvens definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta
German: Die während der Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (>5 %) waren Durchfall, Flatulenz und Kopfschmerzen (jeweils 8,8 %), verminderter Appetit (7,0 %), Erbrechen (6,1 %), sowie Müdigkeit, Übelkeit und abnormer Hautgeruch (jeweils 5,3 %).
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (>5 %) under behandling med glycerolfenylbutyrat var diarré, gasbildning och huvudvärk (8,8 % vardera); minskad aptit (7,0 %), kräkningar (6,1 %); samt trötthet, illamående och onormal hudlukt (5,3 % vardera).
German: Eine langfristige (12 Monate), unkontrollierte, offene Studie (Studie 2) wurde durchgeführt, um die monatliche Ammoniakkontrolle und Hyperammonämie-Krisen über einen Zeitraum von 12 Monaten zu bewerten.
Swedish: En långsiktig (12 månader), okontrollerad, öppen studie (Studie 2) genomfördes för att bedöma månatlig ammoniakkontroll och hyperammonemisk kris över en 12-månadersperiod.
German: Deshalb sollte die Dosis für erwachsene und pädiatrische Patienten mit leichter, moderater oder schwerer Leberinsuffizienz am unteren Ende des empfohlene Dosisbereichs (4,5 ml/m2/Tag) begonnen und bei der niedrigsten Dosis gehalten werden, die für die Kontrolle der Ammoniakspiegel des Patienten erforderlich ist.
Swedish: Doseringen för vuxna och pediatriska patienter med lindrig, måttlig eller svår nedsättning av leverfunktionen bör därför startas i den lägre änden av det rekommenderade doseringsintervallet (4,5 ml/m2/dag) och få stå kvar på lägsta nödvändiga dos för kontroll av patientens ammoniaknivåer.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RAVICTI einnehmen,
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar RAVICTI:
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dos toxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
German: Pharmakologische Wirkungen
Swedish: Farmakologiska effekter
German: • Mundtrockenheit, Geschmacksveränderungen
Swedish: • muntorrhet, förändrat smaksinne
German: Packungsgröße Standardpackung: 1 Flasche und 1 wiederverschließbarer Schnappdeckel-Adapter für die Flasche pro Umkarton.
Swedish: Standardförpackningsstorlek: 1 flaska och 1 återförslutbar flasklocksadapter per kartong.
German: Dies entspricht einer Dichte von 1,1 g/ml.
Swedish: Detta motsvarar en densitet på 1,1 g/ml.
German: Hohe Ammoniakspiegel führen zu Übelkeit, Erbrechen oder Verwirrtheit.
Swedish: Höga nivåer av ammoniak leder till att man mår illa (illamående), kräks eller känner sig förvirrad.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (STANDARDPACKUNG)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG (STANDARDFÖRPACKNING)
German: Der wiederverschließbare Schnappdeckel-Adapter für die Flasche sollte entsorgt werden, wenn die Flasche leer ist oder 14 Tage nach dem Öffnen der Flasche, auch wenn diese nicht leer ist.
Swedish: Det återförslutbara flasklocket ska kasseras när flaskan är tom eller 14 dagar efter öppnande även om flaskan inte är tom.
German: Sie müssen während der Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat eine spezielle eiweißarme Diät befolgen.
Swedish: Du måste följa en särskild proteinfattig diet under behandlingen med glycerolfenylbutyrat.
German: Es ist nicht bekannt, ob Glycerolphenylbutyrat oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Swedish: Det är okänt om glycerolfenylbutyrat eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
German: Ergänzende Aminosäure-Formulierungen können erforderlich sein, um die essentiellen Aminosäuren und verzweigtkettigen Aminosäuren im Normalbereich zu halten.
Swedish: Tillskott av aminosyraberedningar kan vara nödvändiga för att hålla de essentiella aminosyrorna och de grenade aminosyrorna inom det normala intervallet.
German: RAVICTI sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: RAVICTI bör användas med försiktighet hos patienter med svår nedsättning av njurfunktionen.
German: Die RAVICTI-Packung enthält das Arzneimittel und einen wiederverschließbaren SchnappdeckelAdapter für die Flasche.
Swedish: RAVICTI-förpackningen innehåller läkemedlet och en återförslutbar flasklocksadapter.
German: Das Arzneimittel kann mit medizinischen Zubereitungen (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree und Citrullin) vermischt und innerhalb von 2 Stunden verwendet werden, wenn es bei Raumtemperatur (25 °C) aufbewahrt wird, oder gekühlt bis zu 24 Stunden.
Swedish: Läkemedlet kan blandas med läkemedelsberedningar (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro-Phree och Citrullin) och användas inom 2 timmar när det förvaras vid 25° C, eller upp till 24 timmar, kylt.
German: Auf molekularer Basis enthält PAGN, vergleichbar mit Harnstoff, 2 Mol Stickstoff und liefert ein alternatives Vehikel für die Ausscheidung von Stickstoff-Abfall.
Swedish: På molarbasis innehåller PAGN, liksom urea, 2 mol kväve och utgör en alternativ transportör för överskottsutsöndring av kväve.
German: • 9000 Mikrogramm (µg/ml) bei Patienten unter einem Alter von 2 Jahren
Swedish: • 9 000 mikrogram (μg/ml) för patienter under 2 år
German: Glycerolphenylbutyrat ist ein stickstoffbindendes Arzneimittel.
Swedish: Glycerolfenylbutyrat är ett kvävebindande läkemedel.
German: Jedes über 24 Stunden ausgeschiedene Gramm U-PAGN deckt Abfall-Stickstoff ab, der aus 1,4 g diätetischem Eiweiß gebildet wurde.
Swedish: Varje gram U-PAGN utsöndrat över en 24-timmarsperiod täcker överskottskväve producerat från 1,4 gram protein i kosten.
German: In vitro war das Ausmaß der humanen Plasmaproteinbindung für 14C-markierte Metaboliten 80,6 % bis 98,0 % für PBA (über 1 bis 250 µg/ml) und 37,1 % bis 65,6 % für PAA (über 5 bis 500 µg/ml).
Swedish: In vitro var proteinbindningsgraden i human plasma för 14C-märkta metaboliter 80,6 % till 98,0 % för PBA (över 1-250 mikrogram/ml), och 37,1 % till 65,6 % för PAA (över 5-500 mikrogram/ml).
German: • Tests zeigen erhöhte Leberenzymspiegel, Ungleichgewicht der Salze im Blut, niedrige Spiegel eines Typs der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) oder niedrige Spiegel von Vitamin D
Swedish: • tester som visar ökade leverenzymnivåer, obalans av blodsalter, låga nivåer av en typ av vita blodceller (lymfocyter) eller låga nivåer av vitamin D
German: Die Ammoniakspiegel sind eng zu überwachen, wenn die Anwendung von Valproinsäure und Haloperidol bei UCD-Patienten erforderlich ist.
Swedish: Övervaka noggrant ammoniaknivåerna när användning av valproinsyra eller haloperidol är nödvändigt hos UCDpatienter.
German: Für Erwachsene gilt jedoch, wenn die nächste Dosis in weniger als 2 Stunden zu nehmen ist, lassen Sie sie aus und nehmen Sie Ihre nächste Dosis normal ein.
Swedish: Men, för vuxna, om nästa dos är om mindre än 2 timmar ska du hoppa över den och ta nästa dos som vanligt.
German: RAVICTI unterstützt den Körper dabei, Stickstoff zu eliminieren.
Swedish: RAVICTI hjälper kroppen att göra sig av med överskott av kväve.
German: Glycerolphenylbutyrat war in einer 26-wöchigen Mausstudie bei Dosen von bis zu 1.000 mg/kg/Tag nicht tumorigen.
Swedish: Glycerolfenylbutyrat var inte tumörframkallande i doser upp till 1 000 mg/kg/dag i en 26-veckors musstudie.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Glycerolphenylbutyrat bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns en begränsad mängd data från användningen av glycerolfenylbutyrat till gravida kvinnor.
German: • Wenn Sie schwanger sind, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von RAVICTI beginnen.
Swedish: • Om du är gravid, tala med läkare innan du tar RAVICTI.
German: Die Nebenwirkungen werden nachfolgend nach Organsystem und Häufigkeit genannt.
Swedish: Lista i tabellform över biverkningar Biverkningarna anges nedan, enligt systemorganklass och enligt frekvens.
German: Ein weiterer Patient hatte einen venösen Ammoniakspiegel von über 100 Mikromol/l, der nicht mit einer Hyperammonämie-Krise verbunden war.
Swedish: Det fanns en ytterligare patient som hade en venös ammoniaknivå som översteg 100 mikromol/l som inte var associerad med en hyperammonemisk kris.
German: Bei Patienten mit einem PAA-PAGN-Verhältnis von über 2,5 kann eine weitere Erhöhung der Glycerolphenylbutyrat-Dosis die PAGN-Bildung nicht erhöhen, da die Konjugatreaktion gesättigt ist, selbst wenn die PAA-Konzentrationen im Plasma erhöht werden.
Swedish: Hos patienter med ett PAA-till-PAGN-förhållande över 2,5 kan det vara så att en ytterligare ökning av glycerolfenylbutyratdosen inte ökar PAGN-bildningen, även om plasmakoncentrationerna av PAA ökar, vilket beror på mättnad av konjugationsreaktionen.
German: Selbst während der Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat kann es bei einem Teil der Patienten zu einer akuten Hyperammonämie einschließlich einer hyperammonämischen Enzephalopathie kommen.
Swedish: Även under behandling med glycerolfenylbutyrat kan akut hyperammonemi, inklusive hyperammonemisk encefalopati, uppstå hos en viss andel patienter.
German: Die chemische Kompatibilität von Glycerolphenylbutyrat mit medizinischen nasogastralen, nasojejunalen oder Gastrostomiesonden aus Silikon wurde gezeigt.
Swedish: Den kemiska kompatibiliteten för glycerolfenylbutyrat med nasogastriska sonder, gastrostomisonder och nasojejunala sonder av medicinskt silikon har påvisats.
German: Bei drei Patienten wurden insgesamt 7 Hyperammonämie-Krisen berichtet, die definiert waren als das Auftreten von Zeichen und Symptomen einer Hyperammonämie (wie zum Beispiel häufiges Erbrechen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Lethargie, Reizbarkeit, Streitlust und/oder Schläfrigkeit) verbunden mit hohen venösen Ammoniakspiegeln und der Notwendigkeit einer medizinischen Intervention.
Swedish: Tre patienter rapporterade totalt sju hyperammonemiska kriser definierade som tecken och symtom förenliga med hyperammonemi (t.ex. frekventa kräkningar, illamående, huvudvärk, letargi, irritabilitet, aggressivitet och/eller sömnighet) associerade med höga venösa ammoniaknivåer och kräver medicinsk åtgärd.
German: Für Patienten, die Flüssigkeiten nicht schlucken können, kann jedoch eine nasogastrale Sonde oder eine Gastrostomiesonde für die Anwendung von RAVICTI wie folgt verwendet werden:
Swedish: För patienter som inte kan svälja vätskor kan dock en nasogastrisk sond eller gastrostomisond användas för att administrera RAVICTI enligt följande:
German: Wenn die U-PAGN-Ausscheidung nicht ausreicht, um die tägliche diätetische Eiweißaufnahme abzudecken und der Ammoniak-Nüchternspiegel mehr als der Hälfte der empfohlenen ONG entspricht, sollte die Glycerolphenylbutyrat-Dosis nach oben korrigiert werden.
Swedish: Om utsöndringen av U-PAGN inte är tillräcklig för att täcka dagligt proteinintag i kosten och den fastande ammoniaknivån överstiger hälften av den rekommenderade ULN, bör glycerolfenylbutyratdosen justeras uppåt.
German: Nebenwirkungen, die während der langfristigen Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat bei pädiatrischen Patienten häufiger berichtet wurden als bei erwachsenen, umfassten Oberbauchschmerzen (3 von 49 pädiatrischen [6,1 %] gegenüber 1 von 51 erwachsenen Patienten [2,0 %]) und vergrößerte Anionenlücke (2 von 49 pädiatrischen [4,1 %] gegenüber 0 von 51 erwachsenen Patienten [0 %]).
Swedish: Biverkningar rapporterade hos fler pediatriska än vuxna patienter under långsiktig behandling med glycerolfenylbutyrat inkluderade övre buksmärta (3 av 49 pediatriska [6,1 %] jämfört med 1 av 51 vuxna [2.0 %]och ökat anjonmellanrum (2 av 49 pediatriska [4,1 %] jämfört med 0 av 51 vuxna [0 %].
German: Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase, Erhöhung der Alanin-Aminotransferase, vergrößerte Anionenlücke, verminderte Lymphozytenzahl, vermindertes Vitamin D
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt alaninaminotransferas, ökat anjonmellanrum, sänkt lymfocytantal, sänkt vitamin D
German: • Verminderter oder vermehrter Appetit, Abneigung gegen bestimmte Nahrungsmittel
Swedish: • minskad eller ökad aptit, att inte vilja äta viss mat
German: • Ihre tägliche Dosis richtet sich nach Ihrer Größe und Ihrem Gewicht, der Eiweißmenge in Ihrer Diät und nach Ihrem Gesamtzustand der Harnstoffzyklusstörung.
Swedish: • Din dagliga dos kommer att vara beroende av din storlek och vikt, mängden protein i din diet,
German: Offene, unkontrollierte Verlängerungsstudien bei pädiatrischen Patienten Langfristige (12 Monate), unkontrollierte, offene Studien wurden durchgeführt, um die monatliche Ammoniakkontrolle und Hyperammonämie-Krisen über einen Zeitraum von 12 Monaten in 3 Studien zu bewerten (Studie 2, in die auch Erwachsene aufgenommen wurden, und Verlängerungen der Studien 3 und 4).
Swedish: Öppna, okontrollerade förlängningsstudier av pediatriska patienter Långsiktiga (12 månader), okontrollerade, öppna studier genomfördes för att bedöma månatlig ammoniakkontroll och hyperammonemisk kris över en 12-månadersperiod i tre studier (Studie 2, som också rekryterade vuxna, och förlängningar av Studie 3 och Studie 4).
German: Wenn die Symptome Erbrechen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Somnolenz, Verwirrung oder Schläfrigkeit ohne hohe Ammoniakspiegel oder andere Erkrankungen vorliegen, müssen die PAA und PAA-PAGN im Plasma gemessen werden und eine Reduktion der Glycerolphenylbutyrat-Dosierung in Erwägung gezogen werden, oder die Häufigkeit der Dosierung ist zu erhöhen, wenn der PAA-Spiegel 500 µg/l überschreitet und das PAA-PAGN-Verhältnis im Plasma über 2,5 ist.
Swedish: Om symtom som kräkningar, illamående, huvudvärk, somnolens, förvirring eller sömnighet föreligger utan höga ammoniaknivåer eller andra interkurrenta sjukdomar, ska plasmanivåer av PAA samt PAA-till-PAGN-förhållande i plasma mätas samt minskad dosering av glycerolfenylbutyrat eller ökad doseringsfrekvens övervägas om PAA-nivån överstiger 500 μg/l och PAA-till-PAGN-förhållandet överstiger 2.5.
German: Kompatibilitätsstudien haben für Glycerolphenylbutyrat in der Praxis chemische und physikalische Stabilität mit den folgenden Nahrungsmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln gezeigt: Apfelmus, Ketchup, Kürbispüree und 5 medizinische Zubereitungen (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree und Citrullin), die typischerweise von UCD-Patienten konsumiert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Kompatibilitetsstudier har visat att glycerolfenylbutyrat är kemiskt och fysiskt stabilt under användning med följande livsmedel och kosttillskott: äpplemos, ketchup, pumpapuré och fem läkemedelsberedningar (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro-Phree och Citrullin), typiska för att tas av patienter med UCD (se avsnitt 4.2).
German: Ein Verhältnis von PAA zu PAGN im Plasma von über 2,5 kann auf eine Sättigung der PAA-PAGNKonversionskapazität und die Notwendigkeit einer reduzierten Dosierung und/oder erhöhten Häufigkeit der Dosierung hindeuten.
Swedish: Plasmanivåer med ett PAA-till-PAGN-förhållande som överstiger 2,5 kan tyda på en mättnad av omvandlingsförmågan från PAA till PAGN samt ett behov av minskad dosering och/eller ökad doseringsfrekvens.
German: Glycerolphenylbutyrat hatte bei männlichen und weiblichen Ratten bei klinischen Expositionswerten keine Auswirkung auf die Fertilität oder reproduktive Funktion; bei oralen Dosen von bis zu ungefähr dem Siebenfachen der Dosis bei erwachsenen Patienten wurde jedoch sowohl eine maternale als auch eine männliche Toxizität beobachtet, und die Anzahl der nicht lebensfähigen Embryos war erhöht.
Swedish: Glycerolfenylbutyrat hade ingen effekt på fertiliteten eller den reproduktiva funktionen hos han- och honråttor vid kliniska exponeringsnivåer, vid orala doser upp till cirka 7 gånger dosen hos vuxna patienter observerades dock både maternell toxicitet och hantoxicitet och antalet icke levnadsdugliga embryon ökade.
German: Bei In-vitro-Studien wurde die spezifische Aktivität von Lipasen für Glycerolphenylbutyrat in der folgenden abnehmenden Reihenfolge beobachtet: Pankreastriglyceridlipase, Carboxylesterlipase und Pankreaslipase-related Protein 2.
Swedish: I in vitro-studier observerades den specifika aktiviteten av lipaser för glycerolfenylbutyrat i följande fallande ordning: bukspottkörteltriglyceridlipas, karboxylesterlipas och bukspottkörtellipas-relaterat protein 2.
German: Die Ammoniakspiegel sind eng zu überwachen, wenn Kortikosteroide und Glycerolphenylbutyrat gleichzeitig angewendet werden.
Swedish: Övervaka ammoniaknivåerna noggrant när kortikosteroider och glycerolfenylbutyrat används samtidigt.
German: Gelegentlich Amenorrhöe, unregelmäßige Menstruation
Swedish: Mindre vanliga Utebliven menstruation, oregelbunden menstruation
German: N-Acetylglutamat-Synthase (NAGS)- und CITRIN (Citrullinämie Typ 2)-Mangel Die Sicherheit und Wirksamkeit von RAVICTI für die Behandlung von Patienten mit NAcetylglutamat-Synthase (NAGS)- und CITRIN (Citrullinämie Typ 2)-Mangel sind nicht erwiesen.
Swedish: Brist på N-acetylglutamatsyntas (N-acetylglutamate synthase, NAGS) och CITRIN (citrullinemi typ 2) Säkerhet och effekt för RAVICTI för behandling av patienter med brist på N-acetylglutamatsyntas (N-acetylglutamate synthase, NAGS) och CITRIN (citrullinemi type 2) har inte fastställts.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT, 25 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT FÖR FLASKA med 25 ml
German: Das mittlere maximale Verhältnis von PAA zu PAGN bei UCD-Patienten im Alter von der Geburt bis unter 2 Monaten war höher (Mittelwert: 1,65; Bereich: 0,14 bis 7,07) als für UCD-Patienten im Alter von 2 Monaten bis unter 2 Jahren (Mittelwert 0,59; Bereich: 0,17 bis 1,21).
Swedish: Den genomsnittliga toppkvoten för PAA till PAGN hos UCD-patienter mellan födelse och högst 2 månader var högre (medelvärde: 1,65; intervall 0,14 till 7,07) än hos UCD-patienter mellan 2 månader och högst 2 år (medelvärde 0,59; intervall 0,17 till 1,21).