FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 2 RECIST 1.1: Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, til vurdering af tumorbyrden på baggrund af computertomografi (CT)/MR-scanning
Bulgarian: Модифицирани критерии за оценка на отговора при солидни тумори за оценка на туморния товар въз основа на компютърна томография (CT)/ядрено магнитен резонанс (MRI) 3 EORTC:
Danish: Overall survival Hazard ratio (95% CI) IE = ikke estimérbar HCM = hyperkalcæmi af malignitet
Bulgarian: NE = не е оценимо HCM = хиперкалциемия в резултат на злокачествено заболяване
Danish: I de primære dobbeltblindede behandlingsfaser i fire aktivt-kontrollerede kliniske fase III-studier med patienter med fremskreden malignitet med involvering af knogle blev der rapporteret om nye primære maligniteter hos 54/3.691 (1,5 %) af patienterne, der blev behandlet med XGEVA (median eksponering 13,8 måneder; interval: 1,0-51,7) og 33/3.688 (0,9 %) af patienterne, der blev behandlet med zoledronsyre (median eksponering 12,9 måneder, interval: 1,0-50,8).
Bulgarian: При основните двойнослепи фази на лечение на четири клинични изпитвания фаза III, контролирани с активно вещество, при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, ново първично злокачествено заболяване се съобщава при 54/3 691 (1,5%) от пациентите, лекувани с XGEVA (медиана на експозицията 13,8 месеца; граници: 1,0 - 51,7), и при 33/3
Danish: Hypokalcæmi kan være alvorlig og symptomatisk (se pkt.
Bulgarian: Хипокалциемията може да е тежка и симптоматична (вж. точка 4.8 - описание на избрани нежелани реакции).
Danish: Denosumab er et humant monoklonalt antistof (IgG2), der er rettet mod og med høj affinitet og specificitet binder til RANKL og forhindrer RANKL/RANK-interaktionen.
Bulgarian: Денозумаб е човешко моноклонално антитяло (IgG2), което прицелно се свързва с висок афинитет и специфичност с RANKL, като предотвратява появата на взаимодействието RANKL/RANK и води до намален брой остеокласти и намаление на тяхната функция, като по този начин намалява костната резорбция и костната деструкция, индуцирана от ракови заболявания.
Danish: Lægemiddeloverfølsomhed1
Bulgarian: Свръхчувствителност към лекарствения продукт1
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedet af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Danish: • tandudtrækning,
Bulgarian: падане на зъб,
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med XGEVA eller inden for 5 måneder efter behandlingen med XGEVA er stoppet.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с XGEVA или по-малко от 5 месеца след спиране на лечението с XGEVA, моля уведомете Вашия лекар.
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassifikation af bivirkningerne på baggrund af incidensraterne i fire kliniske fase III-studier, to kliniske fase II-studier og efter markedsføring af præparatet (se tabel 1): meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan de hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: Yderligere tilskud af calcium og yderligere monitorering kan være nødvendig, hvis der opstår hypokalcæmi i forbindelse med behandling med XGEVA.
Bulgarian: Ако по време на приложението на XGEVA се появи хипокалциемия, може да се наложи допълнително добавяне на калций и допълнително проследяване.
Danish: Tabel over bivirkninger
Bulgarian: Съотношение на коефициентите
Danish: • stakåndethed,
Bulgarian: задух,
Danish: En grad 3 reduktion i serum calciumniveauet forekom hos 2,5% af patienterne, der blev behandlet med XGEVA, og hos 1,2% af patienterne, der blev behandlet med zoledronsyre.
Bulgarian: Намаляване на серумните нива на калций от степен 3 са имали 2,5% от пациентите, лекувани с XGEVA и 1,2% от пациентите, лекувани със золедронова киселина.
Danish: I de primære behandlingsfaser i tre aktivt-kontrollerede, kliniske fase III-studier med patienter med fremskreden malignitet med involvering af knogle blev ONJ bekræftet hos 1,8% af patienterne, der blev behandlet med XGEVA (median eksponering 12,0 måneder; interval: 0,1-40,5), og hos 1,3% af patienterne, der blev behandlet med zoledronsyre.
Bulgarian: При основните фази на лечение на три клинични изпитвания фаза III, контролирани с активно вещество при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, ОНЧ е потвърдена при 1,8% от пациентите, лекувани с XGEVA (медиана на експозицията 12,0 месеца; граници:
Danish: Overall survival var længere for XGEVA ved ikke-småcellet lungecancer (hazard ratio [95% CI] på 0,79 [0,65; 0,95]; n = 702) og længere for zoledronsyre ved multipelt myelom (hazard ratio [95% CI] på 2,26 [1,13; 4,50]; n = 180) og ens for XGEVA og zoledronsyre ved andre tumortyper (hazard ratio [95% CI] på 1,08 (0,90; 1,30); n = 894).
Bulgarian: [95% CI] от 2,26 [1,13, 4,50]; n = 180), сходна между XGEVA и золедронова киселина при другите видове тумори (коефициент на риск [95% CI] от 1,08 (0,90, 1,30); n = 894).
Danish: EU/1/11/671/001
Bulgarian: EU/1/11/671/001 Xiapex
Danish: pulver: 3 ml opløsning: 5 ml
Bulgarian: прах: 3 ml разтворител: 5 ml
Danish: Intralæsional anvendelse pulver: hætteglas (glas) opløsning: hætteglas (glas)
Bulgarian: Интралезионна употреба прах: флакон (стъклен) разтворител: флакон (стъклен)
Danish: 0.9 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Danish: Lægernes træningsprogram skal indeholde følgende nøgleelementer:
Bulgarian: Обучителната програма за лекари трябва да съдържа следните ключови елементи:
Danish: ANNEX BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
Bulgarian: Условия или ограничения във връзка с безопасната и ефективна употреба на лекарствените продукти, които трябва да бъдат изпълнени от държавите членки
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om tegn og symptomer, som er forbundet med behandingen, og hvor når de skal søge behandling hos lægen
Bulgarian: Необходимост да се информира пациента за признаците и симптомите, свързани с лечението и кога да се търси съвет от лекар.
Danish: Medlemslandende skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) inden markedsføring implementerer et træningsprogram for læger for at sikre korrekt injektionsplacering for at minimere tilfælde af injektionsrelaterede bivirkninger og at informere om forventede og potentielle risici i forbindelse med behandlingen.
Bulgarian: ПРУ, съгласувано с компетентните власти в държавата членка, преди пускане на пазара трябва да изпълни обучителна програма за лекари, която да осигури правилното поставяне на инжекцията и минимизиране на свързаните с инжекцията нежелани събития, както и да информира за очакваните и потенциални рискове, свързани с лечението.
Danish: • Erkendelse og behandling af alvorlige immunmedierede reaktioner, herunder anafylaksi.
Bulgarian: Разпознаване и лечение на тежки имуномедиирани реакции, включително анафилаксия.
Danish: • Påmindelse om nødvendigheden af at rapportere bivirkninger herunder medicinske fejl.
Bulgarian: Напомняне за необходимостта от съобщаване на нежелани събития, включително лекарствени грешки.
Danish: • Injektionsteknik og doseringsinterval.
Bulgarian: Техника на инжектиране и интервал на прилагане.
Danish: krydsreaktion herunder udviklingen af muskuloskeletalt syndrome og forværring/initiering af autoimmune sygdomme.
Bulgarian: Информация за потенциалния риск от кръстосана реактивност към матричната металопротеиназа, включително с развитието на мускуло-скелетен синдром и екзацербация/отключване на автоимунни нарушения.
Danish: • Information om blødningsrisiko hos patienter med koagulationssygdomme herunder patienter I
Bulgarian: Информация за риска от кървене при пациенти с нарушена коагулация, включително при тези на съпътстваща антикоагулантна терапия.
Danish: • Korrekt størrelse af volumen for både rekonstitution og injektionsforskelle for metocarpophalangeale (MP) og proximal interphalangeale (PIP) led.
Bulgarian: Разлики в точните обеми за реконституиране и инжектиране в метакарпофалангеалните
Danish: • Produktresumé og Indlægsseddel
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента.
Danish: Behandling af denne gruppe kan derfor ikke anbefales.
Bulgarian: Поради това, лечение в тази група не може да се препоръча.
Danish: Derfor er den karcinogene risiko ikke kendt.
Bulgarian: По тази причина канцерогенният риск не е известен.
Danish: I alt deltog 30 kvindelige partnere i studiet.
Bulgarian: Общо 30 партньорки са участвали в проучването.
Danish: Patienterne blev imidlertid fulgt i op til 36 uger.
Bulgarian: Все пак пациентите са били проследявани за период до 36 седмици.
Danish: Læg en bandage, hvis det er nødvendigt.
Bulgarian: Поставете превръзка, ако се налага.
Danish: **Bemærk: 22 personer blev ekskluderet fra denne analyse.
Bulgarian: ** Забележка: 22 участници са били изключени от този анализ.
Danish: I studie 1 og 2 var de to primære endepunkter:
Bulgarian: В Проучвания 1 и 2 съвместните първични крайни точки са били:
Danish: Der er generelt ikke set nogen forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre og yngre patienter.
Bulgarian: Като цяло, не са наблюдавани различия в безопасността или ефективността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти.
Danish: Der er ikke udført formelle eliminationsstudier.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания върху елиминирането.
Danish: • ubehagelig smag
Bulgarian: неприятен вкус
Danish: Før De får denne medicin, skal De være sikker på, at Deres læge ved:
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложено това лекарство, уверете се, че Вашият лекар знае:
Danish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Bulgarian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp
Danish: Opfølgningsinterval (dage)
Bulgarian: Интервал на проследяване (дни)
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring a
Bulgarian: Средна процентна промяна a
Danish: Den potentielle risiko for mennesker ved fødsel og postnatal udvikling kendes ikke.
Bulgarian: Не е известен потенциалният риск по отношение на раждането и постнаталното развитие при хора.
Danish: Patienterne skal instrueres i:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани:
Danish: Dette er særligt vigtigt for strenge placeret ved PIP leddet på den femte finger.
Bulgarian: Това е особено важно за уплътнения, разположени в PIP ставата на петия пръст.
Danish: 95 % CI af gennemsnit **
Bulgarian: 95% ДИ на средната стойност**
Danish: Resultaterne viste ingen krydsreaktivitet over for nogen af de fem testede MMP'er.
Bulgarian: Резултатите са показали липса на кръстосана реактивност с който и да било от петте тествани MMP.
Danish: Da dette lægemiddel indgives af Deres læge, er det meget usandsynligt, at De skulle få en ukorrekt dosis.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар, малко вероятно е да Ви бъде приложена неточна доза.
Danish: Hovedparten af rifter i huden opstod på manipulationsdagen.
Bulgarian: Поголямата част от кожните лацерации са се появили в деня на манипулацията.
Danish: Større patienttilfredshed var korreleret med forbedret ledbevægelighed (r=0,51, p<0,001).
Bulgarian: По-голямото удовлетворение на пациентите е корелирало с подобрения обхват на движение (r=0,51, p<0,001).
Danish: Smerter i forbindelse med proceduren
Bulgarian: Болка в резултат на процедурата
Danish: Intervallet mellem behandlingscyklusserne er ca. 6 uger.
Bulgarian: Интервалът между терапевтичните цикли е приблизителни шест седмици.
Danish: Disse data støtter den langvarige sikkerhedsprofil for Xiapex og bekræfter, at der ikke blev identificeret nye sikkerhedsrisici i løbet af den 5-årige opfølgningsperiode.
Bulgarian: Тези данни са в подкрепа на профила на дългосрочна безопасност на Xiapex, като потвърждават, че не са установени нови рискове за безопасността по време на 5-годишния период на проследяване.
Danish: Der skal være relevante midler til rådighed til behandling af mulige allergiske reaktioner.
Bulgarian: Трябва да има на разположение лекарства за спешно лечение на потенциални алергични реакции.
Danish: Indlægssedlen er blevet opdateret i henhold hertil.
Bulgarian: Листовката е актуализирана съответно.
Danish: I alt 189 patienter blev inkluderet og behandlet med Xiapex.
Bulgarian: Общо 189 пациенти са били включени и лекувани с Xiapex.
Danish: Behandling af to samtidige injektioner
Bulgarian: Лечение с две едновременни инжекции
Danish: I alt ROM (°)
Bulgarian: Общ ROM (°)
Danish: FFC = Fikseret fleksionskontraktur ROM = Ledbevægelighed
Bulgarian: FFC = Контрактура с фиксирана флексия ROM = Обхват на движение
Danish: • pludselig manglende evne til at opretholde en erektion
Bulgarian: внезапна загуба на способността за поддържане на ерекция
Danish: De maksimale individuelle plasmakoncentrationer af AUX-I og AUX-II var hhv. <29 ng/ml og <71 ng/ml.
Bulgarian: Максималните индивидуални плазмени концентрации на AUX-I и AUX-II са били съответно <29 ng/ml и <71 ng/ml.
Danish: Tilfælde af fingernekrose er blevet rapporteret, hvilket i nogle tilfælde førte til amputation af dele af fingrene.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на некроза на пръста, която в някои случаи е довела до ампутация на части от пръста.
Danish: Patienterne skal informeres om straks at kontakte en læge, hvis de oplever nogle af disse tegn eller symptomer.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да се консултират с лекар, ако получат някои от тези признаци или симптоми.
Danish: b p-værdi <0,05.
Bulgarian: б p-стойност <0,05.
Danish: For hver forsøgsperson, hvor der blev udtaget en uge 12-prøve, blev de tilsvarende prøver for uge 6, 18, 24 og 52 undersøgt, om de også var positive for bindende antistof.
Bulgarian: За всеки участник, за когото е избрана проба на Седмица 12, са тествани съответните проби на Седмица 6, 18, 24 и 52, ако те също са били положителни за свързващи антитела.
Danish: Der var ingen ændringer i scores for det internationale indeks for erektil funktion funktion (IIEF).
Bulgarian: Няма промяна в резултатите по международния индекс за оценка на еректилната функция (international index of erectile function, IIEF).
Danish: Gennemsnitsalderen var 63 år (interval fra 33 til 89 år), og 80 % af patienterne var mænd.
Bulgarian: Средната възраст е била 63 години (диапазон от 33 до 89 години) и 80% от пациентите са били мъже.
Danish: Forskellige fingre, begge
Bulgarian: Различни пръсти, и двете
Danish: Der blev ikke identificeret nogen nye sikkerhedssignaler i løbet af de 5 års opfølgningsperiode.
Bulgarian: Не са установени нови сигнали по отношение на безопасността през 5-годишния период на проследяване.
Danish: Alle plasmaniveauer var under kvantificeringsgrænsen inden for 30 minutter efter administration.
Bulgarian: Всички плазмени нива са били под границите за измерване в рамките на 30 минути след приложение.
Danish: Figur 1 og 2 neden for er kun til illustration og viser ikke nødvendigvis det præcise sted på anatomiske strukturer hos enkeltpatienter.
Bulgarian: Фигури 1 и 2 по-долу имат само илюстративна цел и може да не дават представа за точното място на анатомичните структури при отделния пациент.
Danish: Xiapex er indiceret til:
Bulgarian: Xiapex е показан за:
Danish: Det totale volumen af injektionen afhænger af det led, som skal behandles.
Bulgarian: Общият обем на инжекцията зависи от ставата, която се лекува.
Danish: Særlige penislidelser/sygdomme, der ikke er undersøgt i kliniske studier:
Bulgarian: Специални състояния/заболявания на пениса, които не са проучени в клинични изпитвания
Danish: Desuden var seropositiviteten for neutraliserende anti-AUX-I- og anti-AUX-II-antistoffer opretholdt.
Bulgarian: Освен това, серопозитивността за неутрализиращи анти-AUX-I и анти-AUX-II антитела е била запазена.
Danish: • Erkendelse og behandling af alvorlige immunmedierede reaktioner, herunder anafylaksi.
Bulgarian: разпознаване и лечение на тежки имуномедиирани реакции, включително анафилаксия.
Danish: Patienterne skal instrueres om at undgå potentielt risikable opgaver såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil det er sikkert at gøre det eller som tilrådet af lægen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват потенциално опасни задачи като шофиране или работа с машини, докато това стане безопасно или след препоръка на лекаря.
Danish: Et nedsat perifert kredsløb kan være en bidragende faktor til fingernekrose.
Bulgarian: Намаленото периферно кръвообращение може да е един допринасящ фактор за некроза на пръста.
Danish: For mange mennesker medfører en kontraktur betydelige vanskeligheder med at udføre daglige opgaver som at køre, give hånd, udføre sport, åbne glas/dåser, skrive på tastatur eller holde på genstande.
Bulgarian: При много хора контрактурата причинява съществени трудности при изпълнение на ежедневни задачи като шофиране, ръкуване, спортуване, отваряне на буркани, писане на машина или държане на предмети.
Danish: Hos de patienter, som opnåede en kontraktur på ≤5° i det udvalgte led, var det gennemsnitlige antal nødvendige injektioner for at opnå dette 1,5 i de 2 studier.
Bulgarian: За пациенти, достигнали контрактура на избраната става от 5° или по-малко, средният брой на инжекциите, необходими да се достигне това, е бил 1,5 в двете проучвания.
Danish: De to klasser af kollagenaser har lignende men komplementær substratspecificitet.
Bulgarian: Колагеназите от двата класа притежават сходна, но допълваща се субстратна специфичност.
Danish: Alle led p-værdi
Bulgarian: Всички Стави p-стойност
Danish: Patienter med en peniskrumning >90° blev ikke inkluderet i de kliniske studier.
Bulgarian: Пациенти с изкривяване на пениса >90° не са включени в клиничните изпитвания.
Danish: I alt FFC (°)
Bulgarian: Обща FFC (°)
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om tegn og symptomer, som er forbundet med behandingen, og hvornår de skal søge behandling hos lægen
Bulgarian: необходимост да се информира пациента за признаците и симптомите, свързани с лечението и кога да се търси съвет от лекар.
Danish: Der blev ikke observeret nogen systemisk toksicitet i dette studie ved noget dosisniveau.
Bulgarian: В това проучване не е наблюдавана системната токсичност при никое дозово ниво.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба.
Danish: Den mediane sygdomsvarighed var 4,9 år (i intervallet fra 2,0 til 27,9 år).
Bulgarian: Медианата на продължителност на заболяването е била 4,9 години (диапазон от 2,0 до 27,9 години).
Danish: • forhøjet antal hvide blodlegemer
Bulgarian: • увеличен брой на белите кръвни клетки
Danish: Injektionsproceduren er beskrevet i indlægssedlen og lægens træningsmateriale, og den skal følges.
Bulgarian: Процедурата за инжектиране е описана подробно в листовката и в обучителните материали за лекаря, и е задължително да се спазва.
Danish: a Et led blev anset for at være i et interval, hvis varigheden af vurderingen falder inden for intervallet.
Bulgarian: Счита се, че дадена става е в даден интервал, ако продължителността на оценяване попада в интервала.
Danish: I tilfælde af overdosering gives rutinemæssig understøttende pleje og symptomatisk behandling.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат осигурени обичайните поддържащи грижи и симптоматично лечение.
Danish: Varigheden af vurderingen startede på dagen for succes (besøg efter den sidste injektion, hvor 0-5°-målingen først blev registreret).
Bulgarian: Продължителността на оценяване е започнала в деня на успех (визитата след последната инжекция, когато за първи път е регистрирано измерването от 0° до 5°).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet, graviditet eller embryonisk/føtal udvikling (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета, бременността или ембрионалното/феталното развитие (виж точка 5.3).
Danish: Peyronies sygdom forekommer udelukkende hos voksne mænd, og der er derfor ingen relevant information om brugen hos kvinder.
Bulgarian: Болестта на Peyronie възниква изключително при възрастни пациенти-мъже и поради това няма съответна информация за употреба при жени.
Danish: • Deres læge vil også fortælle Dem, hvornår De skal komme igen, hvis flere behandlingscyklusser er nødvendige.
Bulgarian: Вашия лекар ще Ви каже също кога да дойдете отново, ако има нужда от още терапевтични цикли.
Danish: • Deres læge vil fortælle Dem, hvornår De kan genoptage seksuel aktivitet efter hver behandlingscyklus.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога ще можете да подновите сексуалната си активност след всеки терапевтичен цикъл.
Danish: AUX-I og AUX-II er enkeltstrengede polypeptidkæder, som består af ca. 1000 aminosyrer med defineret sekvens med en molekylevægt på henholdsvis 114 kDa og 113 kDa bestemt ved massespektrofotometri.
Bulgarian: AUX-I и AUX-II са единични полипептидни вериги, съставени от около 1 000 аминокиселини с известна последователност, с молекулно тегло съответно 114 kDa и 113 kDa, определено чрез мас-спектрометрия.
Danish: Hvis krumningen er under 15 grader efter den første, anden eller tredje behandlingscyklus, eller hvis lægen vurderer, at yderligere behandling ikke er klinisk indiceret, skal de efterfølgende behandlingscyklusser ikke administreres.
Bulgarian: Ако деформацията с изкривяване е по-малка от 15 градуса след първия, втория или третия терапевтичен цикъл, или ако лекарят прецени, че няма клинични показания за по-нататъшно лечение, тогава следващите терапевтични цикли не трябва да се провеждат.
Danish: Klinisk meningsfyldt forbedring af håndfunktionen, bestemt via URAM-score (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) blev observeret ved dag 31 (-11.3) og dag 61 (-12.3).
Bulgarian: Клинично значимо подобрение във функцията на ръката, определено чрез оценка по URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) е било наблюдавано в Ден 31 (-11,3) и Ден 61 (-12,3).
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis De får nogle af disse symptomer på en allergisk reaktion efter injektion af Xiapex:
Bulgarian: Веднага се обадете на Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми на алергична реакция след инжектиране на Xiapex:
Danish: For hver injektion gås gennem trin 4-10.
Bulgarian: За всяка инжекция следвайте стъпки 4-10.
Danish: • Marker punktet med en kirurgisk tusch.
Bulgarian: Обозначете точката с хирургичен маркер.
Danish: For patienter med en øget risiko for fraktur, f.eks. patienter med osteopeni/osteoporose, er det nødvendigt at udvise særlig forsigtighed i løbet af manipulationsindgrebet.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от фрактура, например пациенти с остеопения/остеопороза, е необходимо специално внимание по време на манипулацията.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De får dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Danish: Der blev indberettet erektil dysfunktion hos 52,9 % af patienterne, og 27,5 % indberettede tidligere traume på penis.
Bulgarian: За еректилна дисфункция е било съобщено при 52,9% от пациентите, а 27,5% са съобщили за предишна травма на пениса.