FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enligt den vetenskapliga litteraturen kan tolperison administreras samtidigt med lugnande medel, sömnmedel och antiinflammatoriska medel (NSAID) utan relevanta eller oönskade läkemedelsinteraktioner.
Slovak: Podľa publikovaných údajov sa tolperison môže podávať spolu so sedatívami, s hypnotikami a s nesteroidnými protizápalovými liekmi bez relevantných alebo nežiaducich liekových interakcií.
Swedish: Av dessa 15 publicerade artiklar var endast en (Pratzel et al 1996) publicerad i en internationell vetenskapligt granskad tidskrift av acceptabel standard och av vetenskapligt värde (dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad).
Slovak: 1996) v medzinárodnom vedeckom recenzovanom časopise, ktorá mala prijateľnú štandardnú a vedeckú hodnotu (dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia, kontrolovaná placebom).
Swedish: CHMP rekommenderar att Myderison inte godkänns för försäljning i de berörda medlemsstaterna och att godkännandet för försäljning återkallas där läkemedlet för närvarande är godkänt, av följande skäl:
Slovak: Výbor CHMP odporučil v príslušných členských štátoch zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie na trh a dočasne zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre Myderison tam, kde je tento liek v súčasnosti schválený.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning medgav att inga formella eller särskilda interaktionsstudier har utförts för tolperison och att det endast finns begränsade kliniska rapporter i den vetenskapliga litteraturen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pripustil, že sa neuskutočnili žiadne formálne ani špecifické štúdie skúmajúce liekové interakcie s tolperisonom a dostupné sú len obmedzené klinické správy z niekoľkých publikácií.
Swedish: Med hänsyn till det antal läkemedel med tolperison som finns till försäljning bad CHMP innehavaren av godkännande för försäljning att uttala sig närmare om hur biotillgängligheten för tolperison skiljer sig åt mellan de olika tillverkningsmetoderna.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s počtom tolperisonových zmesí, ktoré sú na trhu, požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby podrobnejšie vysvetlil rozdiel v biologickej dostupnosti tolperisonu medzi rôznymi výrobnými postupmi.
Swedish: CHMP anser sammanfattningsvis att svaret från innehavaren av godkännandet för försäljning inte är tillräckligt för att ge tillförlitlig information om de farmakokinetiska egenskaperna för Myderison.
Slovak: Výbor CHMP sa teda domnieva, že odpoveď držiteľa povolenia na uvedenie na trh nepredstavuje dostatočnú a spoľahlivú informáciu o farmakokinetických charakteristikách lieku Myderison.
Swedish: Fråga 5 - Innehavaren av godkännandet för försäljning anmodades tillhandahålla kvantitativa fakta över ämnets användning inom EU.
Slovak: 5. otázka - Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby predložil kvalitatívne hľadiská týkajúce sa použitia tejto látky v komunite.
Swedish: Mot bakgrund av de tillhandahållna uppgifterna slog CHMP fast att nytta/riskförhållandet för klinisk användning av tolperison är negativt.
Slovak: Výbor CHMP na základe údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika klinického použitia tolperisonu je negatívny.
Swedish: CHMP anser att svaren från innehavaren av godkännandet för försäljning på de ställda frågorna är otillräckliga för att styrka ansökan om Myderison baserat på väletablerad medicinsk användning.
Slovak: Výbor CHMP zastáva názor, že odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh na položené otázky nie sú dostatočné na podporu žiadosti na základe osvedčeného použitia pre liek Myderison.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll 15 referat om indikationen "muskulär hypertonus och muskelkramp som följd av sjukdomar i rörelseapparaten".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 15 abstraktov o indikácii svalová hypertenzia a svalové kŕče sprevádzajúce pohybové ochorenia.
Swedish: Fråga 3 - Innehavaren av godkännandet för försäljning anmodades tillhandahålla data från den vetenskapliga litteraturen som motiverar den rekommenderade doseringen i den föreslagna produktresumén.
Slovak: 3. otázka - Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby predložil údaje z vedeckej literatúry odôvodňujúce dávkovanie odporúčané v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Fråga 2 - Innehavaren av godkännandet för försäljning anmodades tillhandahålla tillräcklig information om farmakokinetiken för tolperisonhydroklorid och kommentera relevansen av tillhandahållna publicerade data om en annan produkt än Myderison.
Slovak: 2. otázka - Držiteľ povolenia na uvedenie na trh mal predložiť dostatočné informácie o farmakokinetike tolperison hydrochloridu a komentár k významu predložených bibliografických údajov týkajúcich sa iného lieku ako je Myderison.
Swedish: CHMP ansåg att "väletablerad medicinsk användning" i enlighet med artikel 10 a i direktiv 2001//83/EG för Myderison inte har styrkts.
Slovak: a) smernice 2001/83/ES sa v prípade lieku Myderison nepreukázalo.
Swedish: Den rättsliga grunden för ansökan om godkännande för försäljning av Myderison baseras på väletablerad medicinsk användning.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Myderison na trh bola predložená na právnom podklade osvedčeného používania.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll sex referat av utvalda publicerade data som stöd för den sökta indikationen ökad tonus och spasticitet i skelettmusklerna på grund av organisk neurologisk sjukdom.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu nárokovanej indikácie zvýšený tonus a spasticita kostrového svalstva v dôsledku organických neurologických porúch šesť abstraktov vybraných publikácií.
Swedish: - Innehavaren av godkännandet för försäljning har inte tydligt kunnat påvisa omfattande användning av tolperison.
Slovak: - držiteľ povolenia na uvedenie na trh nebol schopný jasne preukázať, že tolperison sa bežne používa,
Swedish: I sitt dokument med svar på CHMP:s frågor uppfyllde innehavaren av godkännandet av försäljning inte kraven på att tillhandahålla fullständiga vetenskapliga artiklar som kunde utvärderas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v dokumente obsahujúcom odpovede na zoznam otázok výboru CHMP nepredložil na posúdenie úplné znenie vedeckých článkov.
Swedish: Av dessa sex artiklar var endast en (Stamenova et al 2005) publicerad i en internationell vetenskapligt granskad tidskrift.
Slovak: Z týchto šiestich článkov bol publikovaný len jeden (Stamenova a kol.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning hävdade att det inte fanns någon studie av tolperison med en studiedesign som var särskilt inriktad på dosrespons/dostitrering.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval, že v prípade tolperisonu sa neuskutočnila žiadna konkrétne navrhnutá štúdia skúmajúca reakciu v závislosti od dávky alebo titráciu v závislosti od dávky.
Swedish: För att ytterligare bestyrka de inlämnade uppgifterna hänvisade innehavaren av godkännandet för försäljning till produktresumén för det godkända originalläkemedlet (Mydeton).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa v rámci ďalšieho odôvodnenia predložených údajov odvolal na súhrn charakteristických vlastností lieku pre schválený pôvodný liek (Mydeton).
Swedish: Likväl handlade en av studierna som genomförts av Stamonova et al (2005) om dosintervall och dostitrering.
Slovak: V jednej zo štúdií, ktorú uskutočnila Stamonova a kol.
Swedish: I sin motivering till doseringen av Myderison åberopade innehavaren av godkännandet för försäljning produktresumén för Mydeton, DRUGDEX och andra ej närmare angivna produkter som huvudsaklig referens.
Slovak: Vzťah reakcie v závislosti od dávky nebol stanovený; držiteľ povolenia na uvedenie na trh použil ako hlavný odkaz pri odôvodnení dávkovania lieku Myderison súhrn charakteristických vlastností lieku Mydeton, DRUGDEX a ďalších nešpecifikovaných produktov.
Swedish: Mot bakgrund av de tillhandahållna uppgifterna kan det inte uteslutas att tolperison kan vara ett effektivt och relativt säkert behandlingsalternativ för spasticitet och smärtsam reflektorisk kramp orsakade av organisk neurologisk sjukdom eller till följd av sjukdomar i rörelseapparaten.
Slovak: Na základe predložených údajov sa nemôže ignorovať skutočnosť, že tolperison by mohol predstavovať účinnú a relatívne bezpečnú možnosť liečby spasticity a bolestivých reflexných kŕčov v dôsledku organických neurologických porúch alebo sprevádzajúcich pohybové ochorenia, ale v dôsledku slabej kvality týchto klinických štúdií a prezentácií údajov je ťažké poskytnúť celkové odporúčanie o náležitom použití tolperisonu v indikácii, na ktorú si nárokuje držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: Tretton fall av allvarligare biverkningar (allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner) förekommer också i den vetenskapliga litteraturen.
Slovak: V literatúre sa tiež publikovalo trinásť prípadov závažnejších vedľajších účinkov (alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti); podrobná analýza profilu bezpečnosti tolperisonu vrátane týchto závažných nežiaducich účinkov v predloženej dokumentácii chýba.
Swedish: För att ytterligare styrka den sökta indikationen lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning dessutom in ett antal publicerade artiklar om originalläkemedlet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež niekoľko publikácií o pôvodnom lieku na ďalšiu podporu nárokovanej indikácie.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODANIA, ŽIADATELIA A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Swedish: Pilisborosjenő 2097 Ungern
Slovak: Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097
Swedish: Pharmaceutical Co. Ltd.
Slovak: Pharmaceutical Co.
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/07/438/001 Myfenax
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Swedish: 500 mg Filmdragerad tablett Oral användning Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tabletter (endos)
Slovak: x 1 tableta (jednotková dávka)
Swedish: Det beror på din egen situation.
Slovak: Bude závisieť od vašej individuálnej situácie.
Swedish: 100 kapslar 300 kapslar 100 x 1 kapslar
Slovak: 100 kapsúl 300 kapsúl 100 x 1 kapsúl
Swedish: Tala med din läkare om vilken preventivmetod som lämpar sig bäst för dig.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najvhodnejšom spôsobe antikoncepcie pre vás.
Swedish: Myfenax ska inte användas alls av barn under 2 år.
Slovak: Myfenax sa nesmie užívať vôbec u detí mladších ako 2 roky.
Swedish: • lågt/högt blodtryck,utvidgning av blodkärl
Slovak: • nízky/vysoký krvný tlak, rozšírenie krvných ciev
Swedish: • Dina äggstockar har slutat fungera (förtidig menopaus som fastställts av en gynekolog)
Slovak: • vaše vaječníky už nepracujú (predčasné zlyhanie vaječníkov, ktoré bolo potvrdené špecialistom gynekológom)
Swedish: Om du planerar att skaffa barn, tala med din läkare om de potentiella riskerna.
Slovak: Ak plánujete mať dieťa, váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách.
Swedish: • Dina äggledare och båda äggstockarna har opererats bort (bilateral salpingo-ooforektomi)
Slovak: • boli vám chirurgicky odstránené vajíčkovody a oba vaječníky (bilaterálna salpingo-ooforektómia)
Swedish: • hög nivå av socker i blodet
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi,
Swedish: Vad Myfenax är och vad det används för
Slovak: Čo je Myfenax a na čo sa používa
Swedish: Myfenax har inte visat sig påverka din förmåga att framföra motorfordon och använda maskiner.
Slovak: Nepreukázalo sa, že Myfenax ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Om neutropeni utvecklas (antalet neutrofiler < 1,3 x 103/mikroliter) så är det lämpligt att göra ett avbrott i eller upphöra med Myfenax behandlingen.
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1,3 x 103/μl) je vhodné prerušiť alebo ukončiť terapiu liekom Myfenax.
Swedish: • om du planerar att bli gravid eller blir gravid under tiden du använder Myfenax.
Slovak: • ak plánujete otehotnieť, alebo ak otehotniete počas užívania Myfenaxu.
Swedish: Andra läkemedel och Myfenax
Slovak: Iné lieky a Myfenax
Swedish: Patienter ska informeras om att under behandling med Myfenax kan vaccinationer vara mindre effektiva och att levande försvagade vacciner ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že počas liečby liekom Myfenax môže byť vakcinácia menej účinná a podávaniu živých oslabených vakcín sa majú vyhnúť (pozri časť 4.5).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att du eller din kvinnliga partner använder tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och i ytterligare 90 dagar efter att du slutat ta Myfenax.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča, aby ste vy alebo vaša partnerka používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a 90 dní po ukončení užívania Myfenax.
Swedish: Det rekommenderas dock att Myfenax administreras minst en timme före eller tre timmar efter intag av sevelamer för att minimera effekten på absorption av MPA.
Slovak: Avšak odporúča sa podávať Myfenax aspoň jednu hodinu pred alebo tri hodiny po užití sevelameru, aby sa minimalizoval vplyv na absorpciu MPA.
Swedish: H-4042 Debrecen
Slovak: Debrecen H-4042
Swedish: Myfenax ska inte ges till patienter med överkänslighet mot mykofenolatmofetil, mykofenolsyra eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Myfenax sa nesmie používať u pacientov s precitlivenosťou na mofetilmykofenolát, na kyselinu mykofenolovú, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: • minskning av antalet vita blodkroppar, blodplättar eller röda blodkroppar, vilket kan ge ökad risk för infektioner, blåmärken, blödningar, andfåddhet och svaghet
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek, krvných doštičiek alebo červených krviniek, ktoré môže viesť k zvýšeniu rizika vzniku infekcie, podliatiny, krvácania, dýchavičnosti a slabosti,
Swedish: Patienter som tar Myfenax bör kontrolleras med avseende på fullständigt blodstatus en gång per vecka under den första månaden, varannan vecka under andra och tredje behandlingsmånaden och därefter en gång per månad under resten av det första året.
Slovak: U pacientov liečených liekom Myfenax sa musí vyšetrovať úplný krvný obraz týždenne počas prvého mesiaca, dvakrát mesačne počas druhého a tretieho mesiaca liečby a potom v mesačných intervaloch počas prvého roka liečby.
Swedish: Patienter ska rådas att omedelbart vända sig till sin läkare vid konstaterad graviditet.
Slovak: Pacientky sa majú poučiť o tom, aby v prípade gravidity okamžite vyhľadali svojho lekára.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot Myfenax har iakttagits (se avsnitt 4.8).
Slovak: Boli pozorované reakcie z precitlivenosti na Myfenax (pozri časť 4.8).
Swedish: Myfenax bör administreras med försiktighet till patienter med aktiv och allvarlig gastrointestinal sjukdom.
Slovak: Z toho dôvodu sa má opatrne podávať Myfenax pacientom s aktívnym závažným ochorením gastrointestinálneho traktu.
Swedish: Allvarliga och livshotande infektioner inkluderande meningit, endokardit, tuberkulos och atypisk mykobakteriell infektion.
Slovak: Závažné život ohrozujúce infekcie ako je meningitída, endokarditída, tuberkulóza a atypická mykobakteriálna infekcia.
Swedish: • allvarlig minskning av vissa typer av vita blodkroppar (möjliga symtom är feber, halsont, täta infektioner) (agranulocytos).
Slovak: • závažné zníženie počtu niektorých bielych krviniek (možnými príznakmi sú horúčka, bolesť hrdla, časté infekcie) (agranulocytóza).
Swedish: Rekommenderad dos är 600 mg/m2 två gånger dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg/m² dvakrát denne.
Swedish: • Du har passerat menopaus, d.v.s. fyllt minst 50 år och din sista menstruation var för mer än ett år sedan (om din menstruation upphört p.g.a. behandling mot cancer, finns det en chans att du kan bli gravid)
Slovak: • ste po menopauze, tzn. máte aspoň 50 rokov a vaša posledná menštruácia bola viac než pred rokom
Swedish: Myfenax är en inosinmonofosfatdehydrogenas (IMPDH)-hämmare.
Slovak: Myfenax je inhibítorom inozín monofosfát dehydrogenázy (IMPDH).
Swedish: Myfenax kapslar bör endast förskrivas till patienter med en kroppsyta på minst 1,25 m2.
Slovak: Myfenax kapsuly sa majú predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je minimálne 1,25 m².
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning i varje medlemsstat där Myfenax marknadsförs ska förse hälso- och sjukvårdspersonal och patienter som förväntas förskriva, lämna ut eller använda Myfenax med följande utbildningspaket:
Slovak: MAH musí zabezpečiť, že v každom členskom štáte, kde je Myfenax dostupný na trhu, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti, u ktorých je predpoklad predpísania, vydania a používania lieku Myfenax, obdržia nasledovný edukačný balík:
Swedish: PRCA kan försvinna med dosreduktion eller om Myfenax-behandlingen upphör.
Slovak: PRCA je možné odstrániť znížením dávok alebo prerušením užívania Myfenaxu.
Swedish: Sluta inte ta Myfenax även om du känner dig bättre.
Slovak: Neprestávajte užívať Myfenax, ak sa cítite lepšie.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Myfenax
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Myfenax
Swedish: Myfenax ska inte användas av barn och ungdomar (ålder 2 till 18 år) vid hjärt- eller levertransplantation.
Slovak: Myfenax sa nesmie užívať u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 18 rokov) k transplantácii srdca a pečene.
Swedish: Dessa förändringar kan tyda på en "vänsterförskjutning" ("left shift") i mognaden av neutrofiler vid undersökningar av blodprover, vilket av misstag kan tolkas som ett tecken på infektion hos immunsupprimerade patienter såsom patienter som får Myfenax.
Slovak: Pri hematologickom vyšetrení môžu tieto zmeny naznačovať „posun doľava" v zrelosti neutrofilov, čo môže byť chybne interpretované ako príznak infekcie u imunosuprimovaných pacientov akými sú pacienti, ktorí dostávajú Myfenax.
Swedish: Graviditet, användning av preventivmedel och amning Användning av preventivmedel hos kvinnor som tar Myfenax
Slovak: Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie Antikoncepcia u žien, ktoré užívajú Myfenax
Swedish: Myfenax används hos barn och ungdomar (ålder 2 till 18 år) för att förhindra bortstötning av en transplanterad njure.
Slovak: Myfenax sa užíva u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 18 rokov) na prevenciu odvrhnutia transplantovaných obličiek organizmom.
Swedish: Om neutropeni utvecklas ska dosering med Myfenax avbrytas eller dosen sänkas (se avsnitt 4.4).
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia, má sa prerušiť podávanie Myfenaxu alebo znížiť dávka (pozri časť 4.4).
Swedish: Om du svarar ja på någon av följande frågor, var vänlig och ta kontakt med din läkare innan du inleder behandlingen med Myfenax tabletter:
Slovak: Keď odpoviete na ktorúkoľvek z nasledujúcich otázok „áno", porozprávajte sa so svojím lekárom pred začiatkom liečby liekom Myfenax:
Swedish: Dosjustering av Myfenax verkar inte vara nödvändig.
Slovak: Zdá sa, že úprava dávky lieku Myfenax nie je nutná.
Swedish: Samtidig behandling med telmisartan och mykofenolatmofetil resulterade i en ungefärlig 30 % minskning av MPA koncentrationer.
Slovak: Súbežné podávanie telmisartanu a mofetilmykofenolátu viedlo k približne 30 % zníženiu koncentrácií MPA.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter med din medicinering så länge som din läkare har ordinerat.
Slovak: Je dôležité užívať liek tak dlho, ako vám doktor povedal.
Swedish: Användning av preventivmedel hos män som tar Myfenax
Slovak: Antikoncepcia u mužov užívajúcich Myfenax
Swedish: Hos patienter som inte tar ciklosporin resulterade samtidig administrering av mykofenolatmofetil och rifampicin i en minskning av exponeringen av MPA (AUC0-12h) med 18 % till 70 %.
Slovak: U pacientov, ktorí neužívajú tiež cyklosporín, viedlo súbežné podávanie mofetilmykofenolátu a rifampicínu k zníženiu expozície MPA (AUC0-12h) z 18
Swedish: Agranulocytos (≥1/1 000 till <1/100) och neutropeni har rapporterats, därför rekommenderas regelbunden kontroll av patienter som får Myfenax (se avsnitt 4.4).
Slovak: 1/1000 až < 1/100) a neutropénia; z toho dôvodu sa odporúča pravidelná kontrola pacientov, ktorí užívajú Myfenax (pozri časť 4.4).
Swedish: • hög nivå av kolesterol och/eller fetter i blodet
Slovak: • vysoká hladina cholesterolu a/alebo tukov v krvi,
Swedish: • tillväxt av lymfatisk vävnad, inklusive maligna tumörer
Slovak: • novotvorba lymfatického tkaniva vrátane malígnych nádorov,
Swedish: Det finns ingen grund att justera dosen av Myfenax efter hjärttransplantatavstötning.
Slovak: Nie je dôvod na úpravu dávok lieku Myfenax po rejekcii srdcového štepu.
Swedish: • Öronmissbildningar (t.ex. att ytter- örat är missbildat eller saknas), atresi av yttre hörselgången (mellanörat);
Slovak: • abnormalita ucha (napr. abnormálne vytvorené alebo chýbajúce vonkajšie ucho), atrézia vonkajšieho zvukovodu (stredné ucho);
Swedish: Fall av BK-virus associerad nefropati, liksom fall av JC-virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), har rapporterats hos patienter behandlade med immunsuppressiva läkemedel, inklusive Myfenax.
Slovak: Prípady BK vírusu spojeného s nefropatiou a JC vírusu spojeného s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou (PML) boli hlásené u pacientov liečených imunosupresívami, vrátane Myfenaxu.
Swedish: Den första dosen av oralt Myfenax kommer du att få tidigast 4 dagar efter transplantationen och när du klarar av att svälja läkemedel.
Slovak: Prvá dávka lieku Myfenax na vnútorné použitie vám bude podaná v priebehu 4 dní po transplantácii a keď budete schopný prehĺtať lieky.
Swedish: Sådana infektioner inkluderar latent viral reaktivering såsom hepatit Beller hepatit C-reaktivering och infektioner orsakade av polyomavirus (BK-virus associerad nefropati och JC-virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati PML).
Slovak: Medzi tieto infekcie patria pôvodne latentné reaktivované vírusové infekcie, ako je napr. reaktivovaná vírusová hepatitída typu B alebo typu C a infekcie spôsobené polyomavírusmi (BK vírus spojený s nefropatiou JC vírus je spojený s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou PML).
Swedish: Patienter som behandlas med Myfenax ska instrueras att omedelbart rapportera tecken på infektion, oväntade blåmärken, blödning eller annan manifestation av benmärgssuppression.
Slovak: Pacienti užívajúci Myfax majú byť poučení o potrebe bezodkladného hlásenia akýchkoľvek príznakov infekcie, neočakávaného objavenia sa modrín a krvácania, či akéhokoľvek iného prejavu potlačenia funkcie kostnej drene.
Swedish: Mycket vanliga Sepsis, gastrointestinal candidainfektion, urinvägsinfektion, herpes simplex, herpes zoster
Slovak: Sepsa, gastrointestinálna kandidóza, infekcia močových ciest, herpes simplex, herpes zoster
Swedish: • infektion i lungorna, influensa, infektion i andningsvägarna
Slovak: • infekcia pľúc, chrípka, infekcia dýchacích ciest
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda en effektiv preventivmetod med Myfenax.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie.
Swedish: Myfenax ska inte användas vid graviditet förutom om det inte finns någon lämplig alternativ behandling för att förebygga transplantatavstötning (se avsnitt 4.6).
Slovak: Myfenax sa nemá používať počas gravidity, iba ak neexistuje vhodná alternatívna liečba na prevenciu odvrhnutia transplantátu (pozri časť 4.6.).
Swedish: En förändring av Myfenax-dosen bör därför normalt inte vara nödvändig i frånvaro av kliniska tecken på transplantatdysfunktion.
Slovak: Preto zmena v dávkovaní Myfenaxu nemusí byť potrebná vzhľadom na nedostatok klinických údajov ohľadom dysfunkcie štepu.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami
Swedish: Ta inte Myfenax
Slovak: Neužívajte Myfenax
Swedish: Myfenax innehåller natrium
Slovak: Myfenax obsahuje sodík