FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indgivelse sammen med midazolam kan forårsage forøget sedation eller respirations- eller kardiovaskulær depression.
Czech: Souběžné podávání s midazolamem může způsobit zvýšenou sedaci nebo respirační či kardiovaskulární depresi.
Danish: Atorvastatin viste en forøgelse af plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam på 1,4 gange, sammenlignet med kontrolgruppen.
Czech: Různé léčivé přípravky Atorvastatin vykázal 1,4násobné zvýšení plazmatických koncentrací intravenózně podaného midazolamu ve srovnání s kontrolní skupinou.
Danish: Cimetidin, ranitidin og omeprazol har vist sig at reducere clearance af midazolam og andre benzodiazepiner og kan potensere deres virkninger.
Czech: Bylo prokázáno, že cimetidin, ranitidin a omeprazol snižují clearance midazolamu a jiných benzodiazepinů a mohou zesilovat jejich účinky.
Danish: Voriconazol tredoblede eksponeringen over for intravenøs midazolam, mens eliminationshalveringstiden blev ca. tredoblet.
Czech: Vorikonazol zvýšil expozici intravenózně podaného midazolamu trojnásobně, zatímco jeho poločas eliminace vzrostl přibližně trojnásobně.
Danish: • Kvalme og opkastning
Czech: • Nevolnost a zvracení.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2,5 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2,5 mg
Danish: • medicin, der anvendes til at kontrollere blodtrykket, f.eks. diltiazem, verapamil
Czech: • léky používané k léčbě krevního tlaku, např. diltiazem, verapamil
Danish: Livstruende hændelser har større tendens til at forekomme hos patienter med eksisterende respirationsinsufficiens eller nedsat hjertefunktion, især når der indgives en høj dosis (se pkt.
Czech: Život ohrožující příhody se s větší pravděpodobností objeví u pacientů s preexistující respirační insuficiencí nebo zhoršenou funkcí srdce, zejména pokud se podá vysoká dávka (viz bod 4.4).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser 3 måneder til under 1 år: 2,5 mg - pakning med gul etiket 1 år til under 5 år: 5 mg - pakning med blå etiket 5 år til under 10 år: 7,5 mg - pakning med lilla etiket 10 år til under 18 år: 10 mg - pakning med orange etiket
Czech: Jak přípravek BUCCOLAM vypadá a co obsahuje toto balení 3 měsíce až méně než 1 rok: 2,5 mg - balení označené žlutým štítkem 1 rok až méně než 5 let: 5 mg - balení označené modrým štítkem 5 let až méně než 10 let: 7,5 mg - balení označené nachovým štítkem 10 let až méně než 18 let: 10 mg - balení označené oranžovým štítkem
Danish: Hele opløsningen skal indsættes langsomt i hulrummet mellem gummerne og kinden.
Czech: Celý objem roztoku je nutné pomalu aplikovat do prostoru mezi dásní a tváří.
Danish: Metabolismen af midazolam og andre benzodiazepiner accelereres af xanthiner.
Czech: Xantiny urychlují metabolismus midazolamu a jiných benzodiazepinů.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for patienten, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du giver lægemidlet.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se na pacienta vztahuje některý z výše uvedených bodů, poraďte se před podáním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Opbevar den orale sprøjte i den beskyttende plastictube.
Czech: Uchovávejte stříkačku pro perorální podání v ochranné plastové tubě.
Danish: Virkningen af CYP3A4-hæmmere kan være større hos spædbørn, da dele af den indgivne dosis i mundhulen sandsynligvis sluges og absorberes i mave-tarm-kanalen.
Czech: Účinek inhibitorů CYP3A4 může být větší u kojenců, protože může dojí k spolknutí části orální dávky a absorpci v gastrointestinálním traktu.
Danish: • Allergi over for midazolam, benzodiazepiner (såsom diazepam) eller et af de øvrige indholdsstoffer i BUCCOLAM (angivet i punkt 6)
Czech: • Alergii na midazolam, benzodiazepiny (například diazepam) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) • Onemocnění nervů a svalů způsobující svalovou slabost (myasthenia gravis)
Danish: • antihistaminer (til behandling af allergi).
Czech: • anestetika (k úlevě od bolesti) • antihistaminika (k léčbě alergií).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Mundhulevæske, opløsning
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Orální roztok
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget sjælden: Apnø**, dyspnø**, laryngospasme**, respirationsstop**
Czech: Velmi vzácné: Apnoe**, dyspnoe**, laryngospasmus**, zástava dýchání**
Danish: Midazolam kan forårsage potensering af muskelrelaksantia, med forhøjede CNSundertrykkende virkninger.
Czech: Midazolam může způsobovat zesílení účinku svalových relaxancií a zároveň zvýšení depresivních účinků na CNS.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Danish: Grapefrugtjuice reducerer clearance af midazolam og potenserer dets virkning.
Czech: Grapefruitová šťáva snižuje clearance midazolamu a zesiluje jeho účinek.
Danish: Ikke relevant.
Czech: Neuplatňuje se
Danish: Sådan skal du give BUCCOLAM
Czech: Jak se přípravek BUCCOLAM podává
Danish: Fraktionen af den dosis, der blev ekstraheret af leveren, er blevet estimeret til 30-60 % Midazolam hydroxyleres af cytokrom P4503A4-isozymet, og den største metabolit i urin og plasma er alfa-hydroxy-midazolam.
Czech: Midazolam je hydroxylován izoenzymem cytochromu P450 3A4 a hlavním metabolitem v moči i v plazmě je alfa-hydroxymidazolam.
Danish: Fluconazol og itraconazol forøgede begge plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam med 2-3 gange i forbindelse med en forøgelse i terminal halveringstid med 2,4 gange for itraconazol og 1,5 for fluconazol.
Czech: Flukonazol i itrakonazol zvýšily plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu dvojaž trojnásobně; došlo také k prodloužení terminálního poločasu 2,4násobně u itrakonazolu a 1,5násobně u flukonazolu.
Danish: Hvis barnet har et krampeanfald, skal dets krop kunne bevæge sig frit.
Czech: Prodělává-li dítě právě záchvat, umožněte jeho tělu volný pohyb, nesnažte se ho omezovat.
Danish: Efter indgivelse via mundhulen absorberes midazolam hurtigt.
Czech: Midazolam se po orálním podání rychle vstřebává.
Danish: BUCCOLAM 2,5 mg mundhulevæske, opløsning BUCCOLAM 5 mg mundhulevæske, opløsning BUCCOLAM 7,5 mg mundhulevæske, opløsning BUCCOLAM 10 mg mundhulevæske, opløsning
Czech: BUCCOLAM 2,5 mg orální roztok BUCCOLAM 5 mg orální roztok BUCCOLAM 7,5 mg orální roztok BUCCOLAM 10 mg orální roztok
Danish: 10 mg 10 år < 18 år AUC0-inf (ng.t/ml) Cmax (ng/ml)
Czech: 2,5 mg 3 m < 1 rok AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Danish: Ved indgivelse sammen med ritonavirboostet lopinavir var plasmakoncentrationerne af intravenøst midazolam forøget 5,4 gange i forbindelse med en lignende stigning i den terminale halveringstid.
Czech: Po souběžném podávání s lopinavirem potencovaným ritonavirem došlo ke zvýšení plazmatických koncentrací intravenózně podaného midazolamu 5,4násobně, přičemž došlo i k podobnému prodloužení terminálního poločasu.
Danish: Lægemiddelinteraktioner efter indgivelse via mundhulen af midazolam ligner sandsynligvis mere dem, der observeres efter intravenøs midazolam end efter oral indgivelse.
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují CYP3A4 Lékové interakce po orálním podání midazolamu budou pravděpodobně podobné interakcím pozorovaným po intravenózním podání midazolamu, spíše než po jeho perorálním podání.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af midazolam til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání midazolamu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici..
Danish: For børn i alderen 10 år til under 18 år
Czech: Pro děti ve věku od 10 let do méně než 18 let
Danish: • Aktivt stof: Midazolam
Czech: • Léčivou látkou je midazolamum
Danish: Trin 1
Czech: Krok 1
Danish: Anamnese af alkohol- eller stofmisbrug
Czech: Nadměrná konzumace alkoholu a užívání drog v anamnéze
Danish: Posaconazol førte til ca. en fordobling af plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam.
Czech: Posakonazol zvýšil plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu přibližně dvojnásobně.
Danish: Sæt ikke en kanyle på sprøjten Dosis er hele indholdet i en sprøjte.
Czech: Jednu dávku tvoří celý obsah jedné stříkačky.
Danish: Føde
Czech: Jídlo
Danish: Al mundhulevæske skal sprøjtes langsomt ind i hulrummet mellem gummerne og kinden (det bukkale hulrum).
Czech: Celé množství roztoku je nutné pomalu aplikovat do prostoru mezi dásní a tváří (dutiny ústní).
Danish: BUCCOLAM er til anvendelse i mundhulen.
Czech: BUCCOLAM je určen k orálnímu podání.
Danish: For spædbørn i alderen 3-6 måneder skal behandlingen foregå i hospitalsregi, hvor overvågning er mulig og genoplivningsudstyr er til rådighed.
Czech: U kojenců mezi 3-6 měsíci věku má léčba probíhat v nemocničním prostředí, kde je možný monitoring a je dostupné resuscitační vybavení.
Danish: Erythromycin resulterede i en forøgelse af plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam med ca. 1,6 til 2 gange i forbindelse med en forøgelse af den terminale halveringstid med 1,5 til 1,8 gange.
Czech: Erythromycin měl za následek zvýšení plazmatických koncentrací intravenózně podaného midazolamu přibližně 1,6- až dvojnásobně; došlo také k 1,5- až 1,8násobnému prodloužení terminálního poločasu midazolamu.
Danish: Xanthiner
Czech: Xantiny
Danish: Meget sjælden: Aggression**, agitation**, vrede**, forvirring**, eufori**,
Czech: Agresivita**, agitovanost**, zlost**, stavy zmatenosti**, euforická nálada**, halucinace**, nepřátelské chování**,
Danish: Fjern hætten fra den orale sprøjte før brug for at undgå risikoen for kvælning.
Czech: Uzávěr stříkačky pro perorální podání je nutno před použitím odstranit, aby se zamezilo riziku dušení.
Danish: Diltiazem og verapamil har vist sig at reducere clearance af midazolam og andre benzodiazepiner og kan potensere deres virkninger.
Czech: Bylo prokázáno, že diltiazem a verapamil snižují clearance midazolamu a jiných benzodiazepinů a mohou zesilovat jejich účinky.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: Třídy orgánových systémů
Danish: Tal med lægen eller apoteket om medicin, som patienten skal undgå, mens det får BUCCOLAM.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, kterým lékům by se měl pacient během užívání přípravku
Danish: Sæt ikke en kanyle på den orale sprøjte, og sæt ikke sprøjten i de intravenøse slanger eller andre anordninger til parenteral indgivelse.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Ke stříkačce pro perorální podání se nesmí připojovat jehly, intravenózní kanyly ani žádná jiná zařízení pro parenterální aplikaci.
Danish: • En lungesygdom, der regelmæssigt forårsager vejrtrækningsbesvær.
Czech: • má onemocnění ledvin, jater nebo srdce • má onemocnění plic, které často způsobuje dýchací potíže.
Danish: Clarithromycin forøgede plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam med op til 2,5 gange i forbindelse med en forøgelse af den terminale halveringstid med 1,5 til 2 gange.
Czech: Klarithromycin zvýšil plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu až 2,5násobně, přičemž došlo i k 1,5- až dvojnásobnému prodloužení terminálního poločasu.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du giver BUCCOLAM, hvis patienten har:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začněte přípravek BUCCOLAM podávat Nepodávejte přípravek BUCCOLAM, jestliže má pacient:
Danish: Trin 3
Czech: Krok 3
Danish: Midazolam udskilles primært via nyrerne (60-80 % af den injicerede dosis) og genfindes som glucuro-konjugeret alfa-hydroxymidazolam.
Czech: 80 % injekčně aplikované dávky) jako alfa-hydroxymidazolam konjugovaný s kyselinou glukuronovou.
Danish: Eliminationshalveringstiden er længere hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens, sammenlignet med halveringstiden for raske personer (se pkt.
Czech: Poločas eliminace je u pacientů s městnavým srdečním selháním delší než u zdravých pacientů (viz bod 4.4).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (7,5 mg/1,5 ml)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (7,5 mg/1,5 ml)
Danish: Trin 4
Czech: Krok 4
Danish: Småbørn i alderen fra 3 måneder til under 6 måneder må kun behandles på hospital, hvor overvågning er mulig, og genoplivningsudstyr er til rådighed.
Czech: Kojenci ve věku od 3 měsíců do méně než 6 měsíců mohou být léčeni pouze v nemocničních zařízeních s možností sledování a s dostupným resuscitačním vybavením.
Danish: Trin 2
Czech: Krok 2
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (10 mg/2 ml)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (10 mg/2 ml)
Danish: Gul
Czech: Žlutá
Danish: • Du giver for meget BUCCOLAM, og der er tegn på overdosering, som omfatter: o Døsighed, træthed, udmattethed o Forvirring eller desorientering o Ingen knærefleks eller respons på at blive knebet o Vejrtrækningsbesvær (langsom eller overfladisk vejrtrækning) o Lavt blodtryk (omtågethed og følelse af at besvime) o Koma
Czech: o ospalost, únavu, vyčerpání o zmatenost nebo pocit dezorientace o nepřítomnost patelárního reflexu nebo odpovědi na štípnutí o dýchací obtíže (pomalý nebo mělký dech) o nízký krevní tlak (závrať nebo pocit na omdlení) o kóma (hluboké bezvědomí)
Danish: Ketoconazol femdoblede plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam, mens den terminale halveringstid blev tredoblet.
Czech: Ketokonazol zvýšil plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu pětinásobně, zatímco terminální poločas vzrostl přibližně trojnásobně.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (2,5 mg/0,5 ml)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (2,5 mg/0,5 ml)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Plastic oral sprøjte 2,5 mg/0,5 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Plastová stříkačka pro perorální podání 2,5 mg/0,5 ml
Danish: Til spædbørn fra 3 måneder til under 6 måneder må det kun anvendes i hospitalsregi, hvor overvågning er mulig og genoplivningsudstyr er til rådighed.
Czech: U kojenců od 3 měsíců do méně než 6 měsíců ho lze použít pouze v nemocničním prostředí, kde je možné sledování a kde je dostupné vybavení pro resuscitaci.
Danish: Fjern hætten fra den orale sprøjte før brug.
Czech: Před použitím sundejte uzávěr stříkačky pro perorální podání.
Danish: 3 måneder til under 1 år: 2,5 mg - pakning med gul etiket 1 år til under 5 år: 5 mg - pakning med blå etiket
Czech: 3 měsíce až méně než 1 rok: 2,5 mg - balení označené žlutým štítkem 1 rok až méně než 5 let: 5 mg - balení označené modrým štítkem 5 let až méně než 10 let: 7,5 mg - balení označené nachovým štítkem 10 let až méně než 18 let: 10 mg - balení označené oranžovým štítkem
Danish: Forstoppelse**, mundtørhed**
Czech: Zácpa**, sucho v ústech**
Danish: Etiketfarve
Czech: Barva štítku
Danish: Til børn i alderen 3 måneder til under 1 år
Czech: Pro děti ve věku od 3 měsíců do méně než 1 roku
Danish: Naturlægemidler
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: Den CYP3A4-inducerende virkning kan variere, afhængig af det specifikke ekstrakt af prikbladet perikon.
Czech: V závislosti na specifitě extraktu z třezalky tečkované se může účinek na indukci CYP3A4 měnit.
Danish: Det leveres i en ravfarvet fyldt, oral sprøjte til engangsbrug.
Czech: Dodává se v předplněné, jednorázové stříkačce pro perorální podání jantarově hnědé barvy.
Danish: For børn i alderen 5 år til under 10 år
Czech: Pro děti ve věku od 5 let do méně než 10 let
Danish: Ulcus-helende lægemidler
Czech: Léčivé přípravky k hojení vředů
Danish: Kun til engangsbrug.
Czech: JINÉ Pouze k jednorázovému použití.
Danish: Kun til anvendelse i mundhulen
Czech: JINÉ Pouze k orálnímu podání
Danish: • Barnets vejrtrækning bliver langsommere eller stopper, f.eks. langsom eller overfladisk vejrtrækning eller blå læber
Czech: • jestliže nemůžete vyprázdnit celou stříkačku nebo se část obsahu vylije, • jestliže se dýchání dítěte zpomaluje nebo se zastaví, např. pomalé nebo mělké dýchání nebo modré rty,
Danish: For børn i alderen 1 år til under 5 år
Czech: Pro děti ve věku od 1 roku do méně než 5 let
Danish: Det skal du vide, før du begynder at give BUCCOLAM Sådan skal du give BUCCOLAM Bivirkninger
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek BUCCOLAM a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začněte přípravek BUCCOLAM podávat Jak se přípravek BUCCOLAM podává
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (5 mg/1 ml)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (5 mg/1 ml)
Danish: Hyppighed: Bivirkning
Czech: Frekvence: Nežádoucí účinek léčivého přípravku
Danish: • Hver 10 mg fyldte orale sprøjte indeholder 10 mg midazolam (som hydrochlorid) i 2 ml mundhulevæske.
Czech: • Jedna 10mg předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 10 mg (jako midazolami hydrochloridum) ve 2 ml roztoku.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Danish: Tabel over bivirkninger
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Danish: • Hver 7,5 mg fyldte orale sprøjte indeholder 7,5 mg midazolam (som hydrochlorid) i 1,5 ml mundhulevæske.
Czech: • Jedna 7,5mg předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 7,5 mg (jako midazolami hydrochloridum) v 1,5 ml roztoku.
Danish: Bortskaffelse af orale sprøjter:
Czech: LÉKOVÁ FORMA Orální roztok
Danish: 4 fyldte, orale sprøjter
Czech: 4 předplněné stříkačky pro perorální podání
Danish: • Hver 2,5 mg fyldte orale sprøjte indeholder 2,5 mg midazolam (som hydrochlorid) i 0,5 ml mundhulevæske.
Czech: • Jedna 2,5mg předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 2,5 mg (jako midazolami hydrochloridum) v 0,5 ml roztoku.
Danish: • Mundtørhed
Czech: • Škytavka
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2011.
Danish: Virksomheden har fremlagt resultater fra fem nøgleundersøgelser fra den publicerede litteratur.
Czech: Společnost předložila výsledky pěti klíčových studií z publikované literatury.
Danish: Om nødvendigt kan dosen gives med halvdelen i hver side af munden.
Czech: Pokud je to nezbytné, může být dávka rozdělena na obě strany úst.
Danish: Plejepersoner må kun give én dosis.
Czech: Pečující osoby by měly dítěti podat pouze jednu dávku.
Danish: Hver sprøjte indeholder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg midazolam.
Czech: Každá injekční stříkačka obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg nebo 10 mg midazolamu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Buccolam den 5. september 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Buccolam platné v celé Evropské unii dne 5. září 2011.
Danish: Den anbefalede dosis er fra 2,5 mg til 10 mg, afhængigt af barnets alder.
Czech: Doporučená dávka je v rozmezí 2,5 mg až 10 mg, a to v závislosti na věku dítěte.
Danish: Buccolam gives i siden af barnets mund.
Czech: Přípravek Buccolam je podáván na stranu úst dítěte.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Buccolam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Buccolam je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Kramper skyldes for stor elektrisk aktivitet i hjernen.
Czech: Křeče jsou způsobeny nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
Danish: Hvis anfaldet ikke er ophørt, inden for 10 minutter efter at man har givet Buccolam, skal man straks søge læge.
Czech: Jestliže se záchvat do 10 minut od podání přípravku Buccolam nezastaví, měly by okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Danish: Andre oplysninger om Buccolam
Czech: Další informace o přípravku Buccolam
Danish: Buccolam har den fordel, at det er hurtigere og nemmere at give end rektale eller intravenøse lægemidler.
Czech: Výhodou přípravku Buccolam je rychlejší a snazší podání než u léčiv podávaných rektálně nebo intravenózně.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Buccolam.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Buccolam.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden midazolam
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost midazolamum
Danish: Buccolam anvendes til at stoppe langvarige, akutte (pludselige) krampeanfald hos børn og unge (fra 3 måneder og op til 18 år).
Czech: Přípravek Buccolam se používá k zastavení dlouhotrvajících, akutních (náhlých) konvulzivních záchvatů u dětí a dospívajících (od 3 měsíců do méně než 18 let věku).
Danish: Hvad angår bivirkninger kan lægemidlet give vejrtrækningsproblemer, som det er tilfældet ved andre lignende lægemidler, men det tåles generelt godt.
Czech: Co se týče nežádoucích účinků, léčivo může způsobit respirační útlum podobně jako další srovnatelná léčiva, ale ten je obvykle dobře tolerován.
Danish: Hos spædbørn fra 3 til 6 måneder må Buccolam kun anvendes på et hospital, og hvor der er adgang til udstyr til genoplivning og overvågning af patienten, på grund af øget risiko for respirationsdepression (vejrtrækningsproblemer).
Czech: U dětí od tří do šesti měsíců by měl být přípravek Buccolam podáván pouze v nemocnici, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci a monitorování pacientů z důvodu zvýšeného rizika respiračního útlumu (inhibice dýchání).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Buccolam, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Buccolam naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Buccolam.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Buccolam.
Danish: På baggrund af de forelagte undersøgelser konkluderede CHMP, at Buccolam er mindst lige så effektivt som de eksisterende behandlinger til at stoppe akutte, langvarige krampeanfald hos børn.
Czech: Na základě předložených studií dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Buccolam je při ukončení akutních, dlouhotrvajících konvulzivních záchvatů u dětí minimálně stejně účinný jako stávající léčba.
Danish: Selvom intravenøse lægemidler hurtigere begynder at virke, når først de er injiceret, tager det tid at få adgang til blodårer, særligt hos børn.
Czech: Ačkoli nástup působení intravenózních léčiv po injekci může být rychlejší, je nezbytný určitý čas pro vytvoření žilního přístupu, a to zvláště u dětí.
Danish: Når Buccolam gives af plejepersoner eller forældre, må lægemidlet kun anvendes, når barnet allerede har fået stillet diagnosen epilepsi.
Czech: Pečující osoby nebo rodiče by měli přípravek Buccolam podávat pouze tehdy, jestliže již u dítěte byla diagnostikována epilepsie.
Danish: I hjernen er GABA involveret i reduktion af den elektriske aktivitet.
Czech: V mozku se GABA účastní tlumení elektrické aktivity.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med myastenia gravis (en sygdom, som forårsager muskelsvækkelse), alvorligt nedsat vejrtrækning (lungesygdomme, som giver vejrtrækningsbesvær), søvnapnøsyndrom (hyppig afbrydelse af vejrtrækning under søvn) eller svære leverproblemer.
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů trpících myasthenia gravis (onemocněním způsobujícím svalovou slabost), těžkou dechovou nedostatečností (plicním onemocněním, které způsobuje obtížné dýchání), syndromem spánkové apnoe (časté přerušení dýchání během spánku) nebo závažnými problémy s játry.