FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints d'AJIp, les réactions liées à la perfusion sont définies comme l'ensemble des événements survenus pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion.
Spanish: En pacientes con AIJp, las reacciones relacionadas con la perfusión se definen como todos los eventos ocurridos durante o en las 24 horas siguientes a la perfusión.
French: Dans cette analyse statistique, les patients ayant eu une poussée (et ayant reçu le traitement de secours tocilizumab) pendant la Phase II ou étant sortis d'étude, ont été considérés comme non répondeurs.
Spanish: En este análisis estadístico, los pacientes que tuvieron un brote (y salieron de TCZ) durante la Parte II o que se retiraron, se clasificaron como no respondedores.
French: Une étude effectuée chez l'animal a mis en évidence une augmentation du risque d'avortement spontané / de mortalité embryonnaire et fœtale à des doses élevées (voir rubrique 5.3.).
Spanish: Un estudio en animales ha mostrado un aumento del riesgo de aborto espontáneo / muerte embriofetal a una dosis alta (ver sección 5.3).
French: L'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine estimée calculée avec la formule de Cockcroft-Gault) n'a pas eu d'impact sur les propriétés pharmacocinétiques de RoActemra.
Spanish: La insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina estimado basado en la fórmula de Cockroft-Gault) no tuvo impacto sobre la farmacocinética de RoActemra.
French: Au cours de l'étude clinique WA28119 dans l'ACG, des diminutions rapides et similaires de la CRP et de la vitesse de sédimentation (VS) ont été observées parallèlement à de légères augmentations de la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine.
Spanish: En el ensayo clínico de ACG: WA28119, se observaron disminuciones rápidas similares en PCR y VSG junto con ligeros incrementos en la concentración media de hemoglobina corpuscular.
French: RoActemra vous sera administré par perfusion intraveineuse, par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Spanish: RoActemra se le administrará por goteo intravenoso, por un médico o enfermero.
French: Douleur abdominale, ulcération buccale, gastrite
Spanish: Dolor abdominal, Ulceración oral, Gastritis
French: • Si le patient a récemment été vacciné, ou prévoit de se faire vacciner, il doit en informer son médecin.
Spanish: · Si algún paciente ha sido vacunado recientemente, o tiene previsto vacunarse, informe a su médico.
French: Cmoyenne ou AUCτ *
Spanish: Cmedia acumulada o AUCτ *
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Cette épargne de corticoïdes s'est poursuivie au cours de la phase d'extension et 44 patients ont arrêté les corticoïdes oraux à la semaine 44, tout en maintenant des réponses ACR pédiatrique.
Spanish: La disminución de los corticosteroides continuó, con 44 pacientes libres de corticosteroides orales en la semana 44, mientras mantenían las respuestas ACR en su AIJ.
French: Chez les patients atteints d'ACG, aucun effet de la dose cumulée de corticoïdes n'a été observé sur l'exposition à RoActemra.
Spanish: En pacientes con ACG, no se observaron efectos de dosis acumuladas de corticosteroides durante la exposición a RoActemra.
French: • Tenez le stylo prérempli confortablement dans une main par la partie supérieure, de sorte que vous puissiez voir la zone de la fenêtre du stylo prérempli (voir Figure F).
Spanish: · Sujete cómodamente la pluma precargada por la parte superior con una mano, de modo que pueda ver el área de la ventana visibilidad de la pluma precargada (ver Figura F).
French: Système organe Classe MedDRA
Spanish: Sistema de clasificación de órganos MedDRA
French: Il est important de choisir le bon angle pour s'assurer que le médicament est délivré sous la peau (dans le tissu graisseux), sinon l'injection pourrait être douloureuse et le médicament pourrait ne pas agir.
Spanish: Es importante elegir el ángulo correcto para asegurarse que el medicamento se libera debajo de la piel (en el tejido graso), de lo contrario la inyección podría ser dolorosa y el medicamento puede no actuar.
French: Les informations disponibles sont limitées quant au passage de la formulation intraveineuse de RoActemra à la formulation sous-cutanée à dose fixe de RoActemra.
Spanish: Hay información limitada disponible sobre el cambio de pacientes de la formulación intravenosa a subcutánea de RoActemra a dosis fija.
French: Les ratios d'accumulation pour l'AUC et la Cmax ont été faibles, respectivement de 1,32 et 1,09.
Spanish: Los cocientes de acumulación para AUC y Cmáx fueron pequeños, de 1,32 y 1,09, respectivamente.
French: À un an, pendant la phase d'extension en ouvert, le taux global d'infections graves est resté stable à 11,3 pour 100 patients-années.
Spanish: En un año de la fase abierta de extensión la tasa global de infecciones graves continúa estable 11,3 por 100 pacientes años.
French: • Ne jamais remettre le capuchon de l'aiguille après l'avoir enlevé.
Spanish: · Nunca vuelva a colocar el tapón de la aguja después de retirarlo.
French: La première phase consistait en une phase initiale de 16 semaines de traitement actif par tocilizumab (n=188), suivie par la Phase II (n=163), à savoir une période de 24 semaines de traitement randomisé en double aveugle, contrôlé versus placebo, elle-même suivie par la Phase III, une période en ouvert de 64 semaines.
Spanish: La Parte I consistió en un periodo de introducción de tratamiento activo con tocilizumab de 16 semanas de duración (n=188), seguido por la Parte II, un periodo de retirada de 24 semanas de duración, doble ciego y controlado por placebo (n=163) y una Parte III, periodo abierto de 64 semanas.
French: Le syndrome d'activation macrophagique (SAM) est une complication grave mettant en jeu le pronostic vital qui peut se développer chez les patients atteints d'AJIs.
Spanish: El síndrome de activación de macrófagos (SAM) es un trastorno grave y potencialmente mortal que puede desarrollarse en pacientes con AIJs.
French: La majorité des patients (67 %) étaient naïfs de MTX.
Spanish: La mayoría (67 %) de los pacientes no habían recibido nunca MTX.
French: Dans l'étude conduite par voie sous-cutanée, 5,8% (3/52) des patients ont développé des anticorps anti-tocilizumab neutralisants, sans présenter de réaction d'hypersensibilité grave ou cliniquement significative.
Spanish: En el estudio de RoActemra SC, el 5,8% (3/52) de los pacientes desarrolló anticuerpos neutralizantes anti-tocilizumab positivos sin desarrollar una reacción de hipersensibilidad grave o clínicamente significativa.
French: • Les sites d'injection recommandés sont l'avant et le milieu des cuisses et la partie inférieure de l'abdomen, au-dessous du nombril, à l'exception de la zone de 5 cm qui entoure directement le nombril.
Spanish: •Las zonas recomendadas para la inyección son la parte delantera e intermedia de los muslos y la parte baja del abdomen por debajo del ombligo, excepto en la zona de cinco centímetros inmediatamente circundante del ombligo (Ver fig. B).
French: • Un conteneur pour objets pointus et tranchants pour jeter en toute sécurité le capuchon de l'aiguille et la seringue utilisée
Spanish: · Contenedor de objetos punzantes para la eliminación segura del tapón de la aguja y la jeringa utilizada.
French: La procédure de Bonferroni-Holm est utilisée pour les test multiples
Spanish: Multiplicidad controlada usando el procedimiento de Bonferroni-Holm.
French: RoActemra versus adalimumab en monothérapie
Spanish: RoActemra versus adalimumab en monoterapia
French: La phase contrôlée en double-aveugle a duré 6 mois dans quatre études (études I, III, IV, V) et jusqu'à 2 ans dans une étude (étude II).
Spanish: El periodo controlado doble ciego fue de 6 meses en cuatro estudios (estudio I, III, IV y V) y de hasta 2 años en otro estudio (estudio II).
French: • Si vous avez présenté des symptômes de réaction allergique après l'administration de RoActemra, vous devez en informer votre médecin et obtenir son accord avant de vous administrer la dose suivante.
Spanish: · Si ha experimentado algún síntoma de reacción alérgica después de la administración de RoActemra, no tome la siguiente dosis hasta haber informado a su médico y que su médico le haya indicado que tome la siguiente dosis.
French: Le profil global de sécurité observé dans les groupes traités par RoActemra était cohérent avec le profil de sécurité connu de RoActemra (voir Tableau 1).
Spanish: El perfil de seguridad global observado en los grupos de tratamiento con RoActemra fue consitente con el perfil de seguridad conocido de RoActemra (ver Tabla 1).
French: N'utilisez pas la seringue si la date de péremption est dépassée.
Spanish: No utilice la jeringa si la fecha de caducidad ha pasado.
French: Le rôle de l'IL-6 a été mis en évidence dans la pathogenèse d'un certain nombre de maladies, notamment les affections inflammatoires, l'ostéoporose et les néoplasies.
Spanish: Se ha implicado a la IL-6 en la patogenia de enfermedades como enfermedades inflamatorias, osteoporosis y neoplasias.
French: Ces réactions sont survenues chez 44% des patients pesant ≥ 30 kg et chez 14,8% des patients pesant moins de 30 kg.
Spanish: Estas RLI ocurrieron en un 44% de los pacientes con peso ≥30 kg en comparación con un 14,8% en pacientes con peso por debajo de los 30 kg.
French: Ne touchez pas le protège-aiguille du stylo prérempli, car vous pouriez vous blesser avec l'aiguille.
Spanish: No toque el protector de aguja de la pluma precargada, ya que se puede pinchar con la aguja.
French: Le profil global des événements indésirables cliniques était similaire entre tocilizumab et adalimumab.
Spanish: El perfil clínico global de acontecimientos adversos fue similar entre tocilizumab y adalimumab.
French: L'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine calculée avec la formule de CockcroftGault < 80 mL/min et ≥ 50 mL/min) n'a pas eu d'impact sur les propriétés pharmacocinétiques de tocilizumab.
Spanish: La insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina basado en Cockroft-Gault < 80 ml/min y ≥50 ml/min) no tuvo impacto sobre la farmacocinética de tocilizumab.
French: Dans le groupe traité par RoActemra par voie sous-cutanée une fois par semaine, un patient (1,1%, 1/95) a dévéloppé des anticorps neutralisants anti-RoActemra, bien qu'aucun ne soit d'isotype IgE.
Spanish: En el grupo de RoActemra subcutáneo semanal, un paciente (1,1 %, 1/95) desarrolló anticuerpos neutralizantes anti-RoActemra, aunque no fueron del isotipo IgE.
French: ∗ anticorps monoclonal IgG1 humanisé dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6 (IL-6) humaine, produit dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par technique de l'ADN recombinant.
Spanish: * anticuerpo monoclonal IgG1 recombinante humanizado anti receptor de interleucina-6 (IL-6) humana, producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
French: La tolérance de RoActemra a été analysée au cours de 5 études de phase III contrôlées en doubleaveugle et de leur phase d'extension.
Spanish: La seguridad de RoActemra fue estudiada en 5 ensayos fase III, controlados doble ciego y sus fases de extensión.
French: À l'état d'équilibre, l'AUC et la Cmin attendues ont été respectivement 3,2 fois et 30 fois supérieures avec 8 mg/kg par rapport à la posologie de 4 mg/kg.
Spanish: En equilibrio, el AUC y la Cmín pronosticados fueron 3,2 y 30 veces mayores con 8 mg/kg que con 4 mg/kg, respectivamente.
French: • Continuez à maintenir le protège-aiguille enfoncé.
Spanish: · Continue empujando el protector de la aguja.
French: Aucun patient n'a développé d'anticorps anti-tocilizumab positifs après l'inclusion.
Spanish: Ningún paciente desarrolló anticuerpos anti-tociluzumab positivos después del inicio del estudio.
French: Aucun effet sur les organes endocriniens et du système reproducteur n'a été mis en évidence au cours d'une étude de toxicité chronique chez le singe cynomolgus, et les capacités de reproduction n'ont pas été affectées chez des souris déficientes en IL-6.
Spanish: No se observaron efectos sobre los órganos endocrinos activos y del aparato reproductor en un estudio de toxicidad crónica en macacos y el rendimiento reproductor no se vio afectado en ratones deficitarios en IL-6.
French: Si le piston n'est pas complètement enfoncé, le protègeaiguille pourrait ne pas recouvrir l'aiguille lors de son retrait.
Spanish: Si el émbolo no está presionado completamente, el protector de la aguja no se extenderá para cubrir la aguja cuando se retire.
French: Bien que l'IL-6 ne semble pas constituer une cytokine essentielle dans la croissance fœtale ou le contrôle immunologique de l'interface mère / fœtus, une relation entre cet effet et RoActemra ne peut pas être exclue.
Spanish: Aunque la IL-6 no parece ser una citocina crítica para el crecimiento fetal o el control inmunológico de la interfaz materno/fetal, no puede excluirse una relación de este hallazgo con RoActemra.
French: Cinquante patients sur soixante-quinze (67 %) traités par tocilizumab avaient un taux d'hémoglobine < LIN à l'inclusion.
Spanish: Cincuenta de setenta y cinco pacientes (67 %) tratados con tocilizumab tuvieron un valor de hemoglobina < LIN al inicio del estudio.
French: RoActemra peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, et peut aggraver une infection existante ou augmenter vos risques de contracter une nouvelle infection.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si se encuentra mal. RoActemra puede reducir la capacidad de su cuerpo para responder a las infecciones y puede hacer que una infección existente empeore o aumente la probabilidad de adquirir una nueva infección.
French: Réponse clinique majeure
Spanish: Respuesta clínica mayor
French: • Eliminez le conteneur pour objets pointus et tranchants rempli conformément aux instructions de votre professionnel de santé ou de votre pharmacien.
Spanish: · Elimine el recipiente lleno según le indique su médico o farmacéutico.
French: • toux, gêne/sensation d'oppression dans la poitrine, essoufflement
Spanish: ·Tos, malestar /opresión en el pecho, falta de aliento.
French: L'intervalle entre l'administration d'un vaccin vivant et le début du traitement par RoActemra doit respecter les recommandations vaccinales en vigueur concernant les médicaments immunosuppresseurs.
Spanish: El intervalo entre la iniciación del tratamiento con RoActemra y la administración de vacunas vivas, debe estar de acuerdo con las guías actuales de vacunación de agentes inmunosupresores.
French: Ces facteurs nécessiteront d'être surveillés pendant le traitement par RoActemra.
Spanish: Estos factores necesitan ser controlados mientras recibe tratamiento con RoActemra.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit fournir l'ensemble du matériel éducationnel suivant, couvrant les indications thérapeutiques PR, AJIs,AJIp et ACG, aux médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser RoActemra :
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe presentar un material educacional que cubra las indicaciones de Artritis Reumatoide, AIJs, AIJp y ACG, dirigido a todos los médicos que se espera que prescriban/ utilicen RoActemra que incluirá la siguiente información:
French: Ceci n'a été observé dans aucun des groupes traités par placebo en association à un traitement dégressif de prednisone.
Spanish: Esto no se observó en ninguno de los grupos de placebo con la disminución progresiva de prednisona.
French: La dose cumulée de prednisone à la semaine 52 a été significativement plus basse dans les deux groupes traités par RoActemra par rapport aux deux groupes traités par placebo (Tableau 3).
Spanish: La dosis acumulada de prednisona en la semana 52 fue significativamente menor en los dos grupos de dosis de RoActemra en comparación con los dos grupos de placebo (ver Tabla 3).
French: Le critère de jugement principal était la proportion de patients présentant une amélioration d'au moins 30 % des critères de réponse ACR pour l'AJI (réponse ACR30 pédiatrique) à la semaine 12 avec une absence de fièvre (pas de température ≥ 37,5 °C au cours des 7 jours précédents).
Spanish: El objetivo primario fue la proporción de pacientes con al menos un 30 % de mejoría en el JIA ACR (respuesta ACR 30 en AIJ) en la semana 12 y sin fiebre (registro de temperatura no > 37.5ºC en los últimos 7 días).
French: Certains types de vaccins ne doivent pas être utilisés lors d'un traitement par RoActemra.
Spanish: Determinados tipos de vacunas no deben administrarse mientras reciba RoActemra.
French: Ne jetez pas les seringues utilisées ou le conteneur pour objets pointus et tranchants avec les ordures ménagères et ne les recyclez pas.
Spanish: No tire jeringas utilizadas o el contenedor para objetos punzantes en la basura de su casa y no las recicle.
French: L'importance de l'exposition varie selon le poids corporel du patient (augmentée chez les patients plus légers et diminuée chez les patients plus lourds), mais l'évolution clinique est cohérente avec celle observée chez les patients traités par voie intraveineuse.
Spanish: La medida varía con el peso corporal del paciente (aumentado en los pacientes de bajo peso corporal y disminuyendo en pacientes con alto peso corporal) pero el resultado clínico es consistente con el observado en pacientes tratados con tocilizumab por vía intravenosa.
French: La proportion de patients présentant des événements indésirables graves était équilibrée entre les groupes de traitement (RoActemra 11,7% versus adalimumab 9,9%).
Spanish: La proporción de pacientes con acontecimientos adversos graves fue equilibrada entre los grupos de tratamiento (RoActemra 11,7 % vs. Adalimumab 9,9 %).
French: Ne touchez pas les clips d'activation sur la seringue car cela pourrait endommager la seringue.
Spanish: No toque los clips de activación del protector de la jeringa ya que esto puede dañar la jeringa.
French: L'efficacité de RoActemra pour le traitement du SRC a été évaluée dans une analyse rétrospective des données provenant d'essais cliniques menés sur des traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (tisagenlecleucel et axicabtagène ciloleucel) dans des hémopathies malignes.
Spanish: La eficacia de RoActemra para el tratamiento del SLC se evaluó en un análisis retrospectivo de datos de ensayos clínicos de terapias de células T con receptor de antígeno quimérico (tisagenlecleucel y axicabtagene ciloleucel) para neoplasias hematológicas.
French: Les symptômes incluent des maux de tête, de la fatigue et une douleur à la mâchoire.
Spanish: Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga y dolor en la mandíbula.
French: Les médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de développement d'une affection maligne.
Spanish: Los fármacos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de tumores malignos.
French: Age, sexe et ethnicité : Les analyses pharmacocinétiques de population menées chez les patients atteints de PR et d'ACG ont montré que l'âge, le sexe et l'origine ethnique n'affectaient pas les propriétés pharmacocinétiques de RoActemra.
Spanish: Edad, género y etnia: Los análisis de farmacocinética de poblaciones en pacientes con AR y ACG demostraron que la edad, el sexo y la raza no afectaron a la farmacocinética de RoActemra.
French: Au cours de la phase contrôlée de 6 mois des études cliniques, des élévations des paramètres lipidiques, tels que cholestérol total, triglycérides, LDL-cholestérol et/ou HDL-cholestérol, ont été rapportées fréquemment.
Spanish: Durante 6 meses de ensayos clínicos controlados se han notificado de forma frecuente incrementos en los parámetros lipídicos, tales como: colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL, y/o colesterol HDL.
French: • Ne tirez pas et ne poussez pas le piston pendant l'insertion de l'aiguille dans la peau.
Spanish: · No sostenga ni empuje el émbolo mientras inserta la aguja en la piel.
French: Les événements les plus fréquents survenus pendant la perfusion ont été : céphalées, nausées et hypotension, et ceux observés dans les 24 heures suivant la perfusion ont été : vertige et hypotension.
Spanish: Los eventos más comunes ocurridos durante la perfusión fueron dolor de cabeza, náuseas e hipotensión y dentro de las 24 horas siguientes a la perfusión fueron mareos e hipotensión.
French: Maintenir la dose recommandée
Spanish: La dosis recomendada
French: Résultats relatifs à l'état de santé et à la qualité de vie À la semaine 12, le pourcentage de patients traités par tocilizumab présentant une amélioration minimale cliniquement pertinente du score CHAQ-DI (questionnaire d'évaluation de l'état de santé chez l'enfant) (définie par une diminution du score total individuel ≥ 0,13) était significativement plus élevé que chez les patients sous placebo, 77 % versus 19 % (p<0,0001).
Spanish: Resultados relacionados con la salud y la calidad de vida En la semana 12, la proporción de pacientes tratados con tocilizumab mostraron una mejora mínima clínicamente importante en el Cuestionario de Evaluación de Salud Infantil - Índice de Discapacidad (definida como una disminución de la puntuación total ≥ 0,13) fue significativamente mayor que en los pacientes tratados con placebo, 77 % frente a 19 % (p <0,0001).
French: • Posez la seringue sur une surface plane propre et laissez la seringue revenir à température ambiante (18°C - 28°C) pendant environ 25-30 minutes.
Spanish: · Coloque la jeringa en una superficie limpia plana y deje que la jeringa alcance la temperatura ambiente (18 ºC - 28 ºC) durante 25-30 minutos para que se temple.
French: Bien que l'IL-6 ne semble pas constituer une cytokine essentielle dans la croissance fœtale ou le contrôle immunologique de l'interface mère / fœtus, une relation entre cet effet et le tocilizumab ne peut pas être exclue.
Spanish: Aunque la IL-6 no parece ser una citocina crítica para el crecimiento fetal o el control inmunológico de la interfaz materno/fetal, no puede excluirse una relación de este hallazgo con tocilizumab.
French: Les patients doivent être informés de contacter immédiatement leur médecin si un symptôme quelconque suggérant une infection se manifeste, afin de pouvoir procéder à une évaluation rapide et à l'administration du traitement approprié.
Spanish: Se deben dar instrucciones precisas a los pacientes para que contacten inmediatamente con su profesional sanitario cuando aparezca cualquier síntoma que sugiera infección, para asegurar una evaluación rápida y un tratamiento adecuado.
French: RoActemra contient une substance active, le tocilizumab qui est une protéine produite par des cellules spécifiques du système immunitaire ( anticorps monoclonal), qui bloque l'action d'une protéine spécifique (cytokine) dénommée interleukine- 6.
Spanish: RoActemra contiene una sustancia activa llamada tocilizumab, que es una proteína obtenida a partir de células inmunitarias específicas (anticuerpo monoclonal), que bloquea la acción de un tipo de proteína específica (citoquina) llamada inter-leucina 6.
French: Il existe des données limitées sur les expositions suite à une administration par voie sous-cutanée de RoActemra chez les patients atteints d'AJIs âgés de moins de 2 ans et pesant moins de 10 kg.
Spanish: No se disponen de datos suficientes sobre las exposiciones posteriores a la administración subcutánea de RoActemra en pacientes con AIJs menores de 2 años de edad con un peso corporal inferior a 10 kg.
French: Solution transparente à opalescente, incolore à jaune pâle.
Spanish: Solución transparente a opalescente, incolora a amarillo pálido.
French: • Ne pas réutiliser le même stylo prérempli.
Spanish: · No reutilice la misma pluma precargada.
French: RoActemra normalise l'expression de ces isoenzymes.
Spanish: RoActemra regulariza la expresión de estas enzimas.
French: DAS28 < 2,6, n (%) DAS28 ≤ 3,2, n (%) Réponse ACR20, n (%) Réponse ACR50, n (%) Réponse ACR70 , n (%)
Spanish: DAS28 < 2,6; n (%) DAS28 ≤ 3,2; n (%) Respuesta ACR20, n (%) Respuesta ACR50, n (%) Respuesta ACR70 , n (%)
French: Qu'est-ce que RoActemra et contenu de l'emballage extérieur RoActemra est une solution injectable.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase RoActemra es una solución para inyección.