FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il foglio informativo deve contenere le seguenti informazioni chiave:
Icelandic: Fræðslubæklingurinn á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
Italian: • L'uso di prodotti a base di epoetina alfa può causare immunogenicità che, raramente, può indurre aplasia eritroide pura (PRCA)
Icelandic: Að notkun lyfja sem innihalda epóetín alfa getur valdið ónæmissvörun sem örsjaldan getur leitt til rauðkornskímfrumnafæðar (PRCA)
Italian: Gli Stati membri devono far sì che, prima dell'immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione fornisca agli operatori sanitari dei centri di dialisi e alle farmacie i seguenti documenti:
Icelandic: Aðildarlönd skulu tryggja að markaðsleyfihafi afhendi heilbrigðisstarfsfólki á skilunardeildum og lyfjabúðum eftirfarandi fyrir markaðssetningu:
Italian: • È opportuno effettuare indagini sulla perdita di efficacia o su altri sintomi legati allo sviluppo di immunogenicità
Icelandic: Rannsaka ætti minnkaða virkni eða önnur einkenni um ónæmissvörun
Italian: • Con l'uso di altri prodotti a base di epoetina, il rischio di immunogenicità nelle malattie renali croniche (CKD) aumenta con la somministrazione per via sottocutanea (s.c.).
Icelandic: Að við notkun annarra lyfja sem innihalda epoetín eykst hætta á ónæmissvörun við langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD) ef lyfið er gefið undir húð (sc).
Italian: • Esistono solo dati insufficienti su Abseamed riguardo all'entità dell'aumento del rischio di immunogenicità con l'uso sottocutaneo
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn um Abseamed til að gefa til kynna hversu mikið ónæmissvörun gæti aukist við notkun undir húð
Italian: • Pertanto, la via sottocutanea non è consigliata nei pazienti con CKD
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með lyfjagjöf undir húð fyrir sjúklinga með langvinnan nýrnasjúkdóm
Italian: • Foglio informativo • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo ed etichettatura
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC), fylgiseðill og áletranir
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, DA IMPLEMENTARSI A CARICO DEGLI STATI MEMBRI
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖND SKULU FYLGJA EFTIR
Italian: • Qualsiasi caso con sospetta aplasia eritroide pura o sospetto sviluppo di immunogenicità deve essere segnalato al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Icelandic: á um rauðkornskímfrumnafæð eða ónæmissvörun skal tilkynna markaðsleyfishafa um slíkt
Italian: Si lavi le mani.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar.
Italian: 2 anni
Icelandic: 2 ár.
Italian: Solitamente sono necessari 15-30 minuti.
Icelandic: Þetta tekur venjulega 15 til 30 mínútur.
Italian: Adulti che donano il proprio sangue
Icelandic: Fullorðnir sem gefa eigið blóð
Italian: 3x/settimana per 4 settimane
Icelandic: 3x/viku í 4 vikur
Italian: All'analisi finale sono stati riportati 1653 decessi.
Icelandic: Við lokagreiningu hafði verið tilkynnt um1.653 dauðsföll.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi a lungo termine.
Icelandic: Langtíma krabbameinsrannsóknir hafa ekki verið gerðar.
Italian: Questo potrebbe influenzare altri trattamenti o i risultati delle analisi.
Icelandic: Það getur haft áhrif á aðrar meðferðir eða niðurstöður prófa.
Italian: • porfiria (un raro disturbo del sangue).
Icelandic: • porfýríu (sjaldgæfan blóðsjúkdóm).
Italian: 10 A-6336 Langkampfen Austria
Icelandic: A-6336 Langkampfen Austurríki
Italian: • stanchezza inusuale,
Icelandic: • óvenjuleg þreyta,
Italian: Ne discuta con il medico.
Icelandic: Ræddu það við lækninn.
Italian: • che il sigillo è rotto.
Icelandic: • innsiglið er rofið.
Italian: Effettui l'iniezione successiva appena se ne ricorda.
Icelandic: Framkvæmdu næstu inndælingu um leið og þú manst eftir henni.
Italian: Se il medicinale non è stato utilizzato al termine di tale periodo, deve essere eliminato.
Icelandic: Hafi lyfið ekki verið notað í lok þessa tímabils skal farga því.
Italian: Il medico deciderà a questo proposito.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um þetta.
Italian: Non agitare.
Icelandic: Hristið ekki.
Italian: • ha una malattia cardiaca grave
Icelandic: • ert með alvarlegan hjartasjúkdóm
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola,
Icelandic: bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi,
Italian: • Usare Abseamed solo se è stato conservato correttamente - vedere paragrafo 5, Come conservare Abseamed.
Icelandic: Notaðu aðeins Abseamed ef það hefur verið geymt á réttan hátt - sjá kafla 5, Hvernig geyma á Abseamed.
Italian: Totali (N)b
Icelandic: Heildar (N)b
Italian: Non allenti la pressione sullo stantuffo!
Icelandic: Ekki létta þrýstingnum af bullunni!
Italian: SI-1234 Menges Slovenia
Icelandic: SI-1234 Menges Slóvenía
Italian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germania
Icelandic: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Þýskaland
Italian: Germania
Icelandic: Þýskaland
Italian: Il medico la aiuterà a decidere se Abseamed è adatto a lei.
Icelandic: Læknirinn hjálpar þér við að ákveða hvort Abseamed hentar þér.
Italian: • se sa o se ritiene che sia stato accidentalmente congelato oppure
Icelandic: ef þú veist eða telur að það kunni að hafa frosið í ógát eða
Italian: Non usi questo medicinale se nota
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir að
Italian: Se manca meno di un giorno all'iniezione successiva, tralasci l'iniezione dimenticata e continui con il normale programma.
Icelandic: Ef aðeins einn dagur er í næstu inndælingu skaltu sleppa þeirri sem gleymdist og halda venjulegri áætlun.
Italian: L'operatore sanitario prenderà sempre nota del prodotto specifico che sta utilizzando.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun alltaf skrá nákvæmlega það lyf sem þú notar.
Italian: L'età mediana dei pazienti arruolati nello studio era di 11,6 anni (intervallo compreso tra 0,5 e 20,1 anni).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 11,6 ár (á bilinu 0,5 til 20,1 ár).
Italian: Polisorbato 80
Icelandic: Pólýsorbat 80
Italian: Non sono stati riportati eventi avversi inattesi (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Ekki var greint frá neinum óvæntum aukaverkunum (sjá kafla 4.2).
Italian: • che è stato accidentalmente congelato oppure
Icelandic: það hafið frosið fyrir slysni, eða
Italian: • ha recentemente avuto un attacco cardiaco o un ictus
Icelandic: • hefur fengið hjartaáfall eða heilaslag
Italian: Volontari sani
Icelandic: Heilbrigðir sjálfboðaliðar
Italian: Dopo 52 settimane, il 57% dei pazienti è rimasto nello studio, ricevendo una dose mediana di 200 UI/kg/settimana.
Icelandic: Eftir 52 vikur voru 57% sjúklinga enn þátttakendur í rannsókninni og fengu skammt sem nam að miðgildi 200 a.e./kg/viku.
Italian: Se è in emodialisi:
Icelandic: Ef þú ert í blóðskilun:
Italian: Abseamed è fornito con o senza un dispositivo di sicurezza per l'ago: il medico o l'infermiere le mostreranno come utilizzarlo.
Icelandic: Abseamed er ýmist afhent með eða án nálaröryggisbúnaðar og læknir eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig þú átt að fara að.
Italian: Tutti i TVE si sono verificati nel gruppo trattato con epoetina alfa e nelle prime 24 settimane dello studio.
Icelandic: Öll tilvik segamyndunar í æðum komu fram í epóetín alfa hópnum og á fyrstu 24 vikum rannsóknarinnar.
Italian: Abseamed non deve essere usato e deve essere eliminato - se il liquido è colorato o se si vedono particelle che vi galleggiano - se il sigillo è rotto - se si sa o si suppone che possa essere stato accidentalmente congelato o - se si è verificato un guasto del frigorifero
Icelandic: Abseamed skal ekki nota heldur fleygja - ef vökvinn er litaður eða ef agnir sjást fljóta í honum, - ef innsiglið er rofið, - ef vitað er eða hugsanlegt er að það hafi frosið fyrir slysni eða - ef kælir hefur bilað.
Italian: Il medico ha effettuato un esame del sangue e ha deciso che le serve Abseamed.
Icelandic: Læknirinn hefur gert blóðrannsóknir og ákveðið að þú þurfir á Abseamed að halda.
Italian: Si raccomanda di valutare la risposta eritroide iniziale da 8 a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Icelandic: Ráðlagt er að meta upphafssvörun rauðfrumna 8 til 12 vikum eftir upphaf meðferðar.
Italian: 300 UI/kg
Icelandic: 300 a.e./kg
Italian: Non agitare le siringhe di Abseamed.
Icelandic: Hristið ekki sprautur með Abseamed.
Italian: Tra i pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo, il 90% lo ha raggiunto con il regime terapeutico di 3 volte alla settimana.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem náðu markmiðinu náðu 90% því með skömmtun 3 svar í viku.
Italian: Somministrare per almeno uno - cinque minuti, a seconda della dose totale.
Icelandic: Gefið á a.m.k. einni til fimm mínútum, eftir því hver heildarskammturinn er.
Italian: In genere, i bambini di peso corporeo inferiore a 30 kg necessitano di dosi di mantenimento più alte rispetto ai bambini di peso corporeo superiore a 30 kg e agli adulti.
Icelandic: Börn sem vega innan við 30 kg þurfa yfirleitt hærri viðhaldsskammt fyrir hvert kg en börn sem eru þyngri en 30 kg og fullorðnir.
Italian: I sintomi sono:
Icelandic: Einkennin eru eftirfarandi:
Italian: Se Abseamed viene iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea), il volume iniettato generalmente non supera un millilitro (1 mL) per singola iniezione.
Icelandic: Ef Abseamed er sprautað undir húð, er magnið sem er sprautað er venjulega ekki meira en einn millilítri (1 ml) í stakri inndælingu.
Italian: Tali sintomi possono essere più comuni all'inizio del trattamento.
Icelandic: Þessi einkenni eru hugsanlega algengari í upphafi meðferðar.
Italian: Possono verificarsi anche ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi).
Icelandic: Einnig getur orðið vart við sár í munni, hálsi, nefi, á kynfærum og í augum (rauð og þrútin augu).
Italian: Informi il medico di qualsiasi situazione di questo tipo.
Icelandic: Láttu lækninn vita um allt slíkt.
Italian: • Gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita.
Icelandic: Þroti í ökklum, fótum eða fingrum.
Italian: • Reazione allergica grave che può includere:
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta m.a. verið:
Italian: Per l'uso ambulatoriale, il medicinale può essere prelevato dal frigorifero, senza riporvelo nuovamente, per un periodo massimo di 3 giorni a temperatura non superiore a 25 °C.
Icelandic: Með tilliti til notkunar utan sjúkrahúsa má taka lyfið úr kæliskáp, án þess að skipta því út, í 3 daga að hámarki og ekki við hærri hita en 25°C.
Italian: Se si reca in ospedale, in clinica o dal medico di famiglia, avverta che è sotto trattamento con Abseamed.
Icelandic: Ef þú ferð á sjúkrahús, heilsuverndarstöð eða til heimilislæknis skaltu láta vita að þú fáir meðferð með Abseamed.
Italian: Tali alterazioni sono considerate secondarie al ridotto aumento di peso corporeo della madre e il loro significato per gli essere umani non è noto ai livelli di dose terapeutici.
Icelandic: Þessar breytingar eru skýrðar sem afleiðing af minni þyngdaraukningu móður, en ekki er vitað hvaða þýðingu þetta hefur fyrir menn þegar meðferðarskammtur er gefinn.
Italian: Se durante il trattamento le viene dato un medicinale di questo gruppo, diverso da Abseamed, parli con il medico o il farmacista prima di usarlo.
Icelandic: Ef þér er gefið annað lyf af þessum flokki en Abseamed meðan á meðferðinni stendur skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar það.
Italian: Il dispositivo non interferisce con l'uso normale della siringa.
Icelandic: Þetta hefur engin áhrif á eðlilega notkun sprautunnar.
Italian: Vedere anche il paragrafo 2.
Icelandic: Sjá einnig kafla
Italian: • Aumento della pressione del sangue.
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur.
Italian: Se sa di soffrire o di avere sofferto in passato di:
Icelandic: Ef þú veist að þú ert með eða hefur fengið:
Italian: Devono trascorrere almeno 4 settimane tra un aumento di dose e l'altro.
Icelandic: Að minnsta kosti 4 vikur þurfa að líða á milli skammtaaukninga.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Icelandic: Ekki tvöfalda skammtinn til að bæta upp skammt sem hefur gleymst.
Italian: Il profilo farmacocinetico dell'epoetina alfa nei bambini e negli adolescenti appare simile a quello degli adulti.
Icelandic: Lyfjahvörf epóetín alfa virðast vera svipuð hjá börnum og unglingum og hjá fullorðnum.
Italian: Le siringhe preriempite sono pronte per l'uso (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Áfylltu sprauturnar eru tilbúnar til notkunar (sjá kafla 4.2).
Italian: La malattia simil-influenzale può manifestarsi in particolare all'inizio del trattamento.
Icelandic: Inflúensulíkur sjúkdómur kemur einkum fram í upphafi meðferðar.
Italian: < 1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Inietti la soluzione di Abseamed come le è stato mostrato dal medico.
Icelandic: Abseamed lausninni inn á þann hátt sem læknirinn hefur sýnt þér.
Italian: Non esiste alcuna evidenza che indichi che il trattamento con epoetina alfa alteri il metabolismo di altri medicinali.
Icelandic: Ekkert liggur fyrir sem bendir til þess að meðferð með epóetín alfa breyti umbrotum annarra lyfja.
Italian: L'aumento della pressione del sangue può richiedere un trattamento con medicinali (o un aggiustamento del dosaggio dei medicinali che sta già assumendo per la pressione alta).
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur getur kallað á meðferð með lyfjum (eða aðlögun lyfja sem þegar eru tekin við háum blóðþrýstingi).
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata, in particolare all'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðþrýstingi, einkum við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Italian: La dose di Abseamed che le verrà somministrata dipende dal peso corporeo in chilogrammi.
Icelandic: Skammturinn sem fenginn er af Abseamed byggist á líkamsþyngd í kílógrömmum.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se si accorge di uno qualsiasi di questi effetti o se nota un qualsiasi altro effetto durante il trattamento con Abseamed.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef vart verður við einhver af þessum áhrifum eða ef einhver önnur áhrif koma fram meðan á meðferð stendur með Abseamed.
Italian: Il tempo mediano all'obiettivo è stato di 11 settimane e la dose mediana al raggiungimento dell'obiettivo è stata di 150 UI/kg/settimana.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að þessu markmiði var 11 vikur og miðgildi skammts við það markmið var 150 a.e./kg/viku.
Italian: Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C) deve essere usata entro 3 giorni o gettata via.
Icelandic: Þegar búið er að taka sprautuna úr kæliskápnum og hún hefur náð stofuhita (allt að 25°C) verður annaðhvort að nota hana innan þriggja daga eða farga henni.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið.
Italian: Il trattamento con Abseamed consiste di due fasi: la fase di correzione e la fase di mantenimento.
Icelandic: Meðferðinni með Abseamed er skipt í tvö þrep: leiðréttingarþrep og viðhaldsþrep.
Italian: • Una volta corretta l'anemia, il medico continuerà a controllare il sangue regolarmente.
Icelandic: Þegar búið er að leiðrétta blóðleysi mun læknirinn halda áfram að fylgjast með blóðinu með reglulegu millibili.
Italian: *Confezioni da 1, 4 o 6 siringhe preriempite con o senza dispositivo di sicurezza per l'ago.
Icelandic: *Pakkningastærðir með 1, 4 eða 6 áfylltum sprautum með eða án nálaröryggisbúnaðar.
Italian: Usare la siringa entro 3 giorni da quando è stata tolta dal frigorifero.
Icelandic: Notaðu sprautuna innan 3 daga eftir að hún er tekin úr kæli.
Italian: - negli adulti e nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni emodializzati e in pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: - hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 1 til 18 ára í blóðskilun og fullorðnum sjúklingum í kviðskilun (sjá kafla 4.4).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR
Italian: Nei casi in cui il medico stabilisca che il paziente o un suo assistente possa somministrare con sicurezza ed efficacia Abseamed per via sottocutanea in modo autonomo, è necessario fornire indicazioni sul dosaggio e sul metodo di somministrazione corretti.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem læknirinn ákveður að sjúklingur eða umsjónarmaður geti á öruggan og réttan hátt gefið Abseamed undir húð sjálfur skal veita upplýsingar um viðeigandi skömmtun og lyfjagjöf.
Italian: All'inizio del trattamento, Abseamed viene in genere iniettato dal personale medico o paramedico.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin er Abseamed venjulega gefið með inndælingu af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riferite da ≥ 1% dei soggetti trattati con epoetina alfa in questi studi sono riportate nella tabella in basso.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá ≥ 1% einstaklinga sem fengu epóetín alfa í þessum rannsóknum koma fram á töflunni hér á eftir.
Italian: Quando questo accesso (attraverso una vena o un tubo) non è prontamente disponibile, il medico può decidere di iniettare Abseamed sotto la pelle (via sottocutanea).
Icelandic: Þegar þessi aðgangur (í gegnum bláæð eða slöngu) er ekki til staðar, ákveður læknirinn hugsanlega að sprauta Abseamed undir húð.
Italian: I dati al momento disponibili per l'uso sottocutaneo di epoetina alfa in queste popolazioni sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um notkun epóetíns alfa undir húð hjá þessum hópum eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Italian: È importante che non tenti di iniettarsi il medicinale da solo prima di essere stato appositamente addestrato dal medico o dall'infermiere.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú reynir ekki að gefa sjálfum/sjálfri þér sprautu nema hafa fengið þjálfun í því hjá lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di epoetina alfa nei pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun epóetín alfa hjá börnum sem fá krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 5.1).
Italian: In alcuni studi, la fase in doppio cieco è stata seguita da una fase in aperto durante la quale tutti i pazienti hanno ricevuto epoetina alfa, ed è stato osservato un mantenimento dell'effetto.
Icelandic: Í sumum rannsóknum var opinn fasi á eftir tvíblinda fasanum þar sem allir sjúklingar fengu epóetín alfa og áhrifunum var viðhaldið.
Italian: Prelevare solo una dose di Abseamed da ogni siringa e gettare via la soluzione non necessaria prima di effettuare l'iniezione.
Icelandic: Aðeins skal taka einn skammt af Abseamed úr hverri sprautu og fleygja lausn sem ekki þarf að nota fyrir inndælingu.
Italian: Il margine terapeutico dell'epoetina alfa è molto ampio.
Icelandic: Ráðlagt skammtabil epóetín alfa er mjög breitt.
Italian: Due soggetti presentavano fattori di rischio significativi (fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca e tromboflebite).
Icelandic: Tveir sjúklingar voru með mikilvæga áhættuþætti (gáttatif, hjartabilun og segabláæðabólgu).
Italian: Potrebbe essere in grado di usare comunque Abseamed, ma ne deve prima discutere con il medico:
Icelandic: Hugsanlegt er að þú getir samt notað Abseamed en ræddu það fyrst við lækninn:
Italian: Non congelare o agitare.
Icelandic: Má ekki frjósa eða hrista.
Italian: • se ha la pressione del sangue alta, non sufficientemente controllata con medicinali.
Icelandic: ef þú ert með háan blóðþrýsting sem ekki næst nægilega góð stjórn á með lyfjum.
Italian: Se il prodotto è stato agitato vigorosamente, non usarlo.
Icelandic: Ef lyfið hefur verið hrist verulega á ekki að nota það.
Italian: I pazienti sono stati stratificati secondo l'emoglobina al basale (≤10 g/dL, da >10 a ≤13 g/dL e >13 g/dL).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir blóðrauða við grunngildi (≤ 10 g/dl, > 10 til ≤ 13 g/dl og > 13 g/dl).
Italian: • Se è sottoposto a dialisi quando inizia il trattamento con Abseamed, potrebbe essere necessario modificare il programma di dialisi.
Icelandic: Ef þú ert í skilun þegar meðferð er hafin með Abseamed er mögulegt að aðlaga þurfi skilunaráætlunina.
Italian: Se manifesta questi sintomi durante l'iniezione nella vena, un'iniezione più lenta può contribuire ad evitarli in futuro.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum einkennum meðan á inndælingu í æðina stendur getur reynst hjálplegt að gefa inndælinguna hægar til að forðast slíkt í framtíðinni.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Italian: Aplasia specifica della serie rossa (PRCA)
Icelandic: Einkenni rauðkornskímfrumnafæðar (PRCA)
Italian: • Abseamed viene somministrato mediante iniezione in una vena, immediatamente dopo aver donato il sangue, per 3 settimane prima dell'intervento.
Icelandic: Abseamed er gefið með inndælingu í bláæð strax eftir að þú hefur gefið blóð í 3 vikur fyrir skurðaðgerð.
Italian: La PRCA causa un'anemia improvvisa e grave.
Icelandic: Rauðkornskímfrumnafæð veldur skyndilegu og alvarlegu blóðleysi.
Italian: Non vi sono studi volti a determinare l'effetto potenziale dell'epoetina alfa sulla fertilità maschile o femminile.
Icelandic: Engar rannsóknir liggja fyrir til þess að meta hugsanleg áhrif epóetín alfa á frjósemi karla og kvenna.
Italian: Confezioni da 1 o 6 siringhe.
Icelandic: Pakkningar með 1 eða 6 sprautum.
Italian: Se è un paziente con insufficienza renale cronica, e in particolare se non risponde in modo adeguato a Abseamed, il medico controllerà la dose di Abseamed che riceve perché, aumentando ripetutamente la dose di Abseamed se non risponde al trattamento, può aumentare il rischio di problemi al cuore o ai vasi sanguigni e il rischio di infarto del miocardio, ictus e morte.
Icelandic: Ef þú ert sjúklingur með langvinna nýrnabilun og einkum ef þú sýnir ekki fulla svörun eftir Abseamed, mun læknirinn athuga skammtinn af Abseamed þar sem það að auka endurtekið skammtinn af Abseamed ef þú svarar ekki meðferð kann að auka hættu á vandamálum í hjarta og æðum og gæti aukið hættu á hjartadrepi, slagi og dauða.
Italian: Il dispositivo di sicurezza ricopre l'ago non appena lo stantuffo viene rilasciato.
Icelandic: Nálaröryggisbúnaðurinn mun hylja nálina þegar bullunni er sleppt.
Italian: Siringhe preriempite*
Icelandic: Áfylltar sprautur*
Italian: Se non può prendere medicinali che impediscono la formazione di coaguli, non deve assumere Abseamed.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa máttu ekki taka Abseamed.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.