FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Huvuddelen av de biverkningar som uppstod under de kliniska prövningarna var av lindrig till måttlig svårighetsgrad och ledde inte till utsättning av behandlingen.
Icelandic: Meirihluti þeirra aukaverkana sem komu fram í klínísku rannsóknunum voru vægar eða í meðallagi miklar og urðu ekki til þess að meðferð væri hætt.
Swedish: Den främsta utsöndringsvägen för radioaktivt märkt bazedoxifen är i feces och mindre än 1 % av dosen utsöndras i urinen.
Icelandic: Helsta útskilnaðarleið geislamerkts bazedoxífens er í saur, en innan við 1% af skammtinum skilst út í þvagi.
Swedish: om du blöder från slidan medan du tar CONBRIZA ska du tala med din läkare.
Icelandic: - ef einhverjar blæðingar eru frá leggöngum á meðan þú ert á CONBRIZA meðferð skaltu hafa samband við lækninn.
Swedish: CONBRIZA innehåller laktos
Icelandic: CONBRIZA inniheldur laktósa
Swedish: Dess säkerhet hos premenopausala kvinnor har inte fastställts och dess användning rekommenderas inte i denna population.
Icelandic: Öryggi notkunar þess hjá konum fyrir tíðahvörf hefur ekki verið staðfest og ekki er mælt með notkun þess hjá þeim.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "CONBRIZA innehåller laktos"), mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse (majs), natriumstärkelseglykolat, natriumlaurilsulfat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, askorbinsyra, hypromellos, titandioxid (E171) och makrogol 400.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 „CONBRIZA inniheldur laktósa"), örkristallaður sellulósi, forhleypt sterkja (maís), natríumsterkjuglýkólat, natríumlaurýlsúlfat, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, ascorbínsýra, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171) og makrógól 400.
Swedish: Dessa effekter på benets remodellering leder till en ökning av benets mineraltäthet (BMD) vilket i sin tur bidrar till en minskning av risken för frakturer.
Icelandic: Þessi áhrif á ummyndun beina leiða til aukinnar steinefnaþéttni beina (bone mineral density (BMD)), sem á sinn þátt í því að draga úr hættu á beinbrotum.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos (en typ av socker).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Swedish: Vid långtidsstudier observerades njurtumörer (adenom och karcinom) vid samtliga testade doser, förmodligen som en konsekvens av den kroniska njurskadan.
Icelandic: Í langtíma rannsóknum komu fram æxli í nýrum (kirtilæxli og krabbamein) við alla skammta sem rannsakaðir voru, líklega sem afleiðing af langvarandi nýrnaskemmdum.
Swedish: Denna farmakologiska effekt av bazedoxifen kan också förväntas hos premenopausala kvinnor men betraktas som kliniskt irrelevant hos postmenopausala kvinnor.
Icelandic: Þessum lyfjafræðilegu áhrifum bazedoxífens má einnig búast við hjá konum fyrir tíðahvörf, en þau eru ekki talin hafa klíníska þýðingu hjá konum eftir tíðahvörf.
Swedish: Om du upplever andra biverkningar som påverkar ögat och/eller synen (ser gnistor eller ljusblixtar, får avsmalnande synfält och svullnad av öga eller ögonlock).
Icelandic: Ef aðrar aukaverkanir koma fram sem hafa áhrif á auga og/eða sjón (að sjá blossa eða neista, þrengra sjónsvið og bólga í auga eða augnloki)
Swedish: a kvinnor med ny kotfraktur Kvinnor utan fraktur vid baseline n=757
Icelandic: a eintaklinga með nýtt brot á hryggjarlið Einstaklingar án brots í upphafi rannsóknarinnar n=757
Swedish: Den 3-åriga huvudstudien förlängdes två gånger med två 2-åriga, dubbelblinda placebokontrollerade förlängningsstudier, vilket gav en total behandlingstid på upp till 7 år (7-årig studie).
Icelandic: Þriggja ára kjarnarannsóknin var framlengd tvisvar, þ.e. bætt var við tveimur 2 ára tvíblindum framlengingum með samanburði við lyfleysu, svo að heildarlengd rannsóknarinnar varð allt að 7 ár (7-ára rannsókn).
Swedish: Mycketvanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Swedish: Bazedoxifen befanns inte vara genotoxiskt eller mutagent i en serie tester som omfattade in vitro test av bakteriell omvänd mutation, in vitro test av direkt mutation av däggdjursceller vid tymidinkinasplats (TK±) i L5178 lymfomceller hos mus, in vitro test av kromosomavvikelser i ovarieceller hos kinesisk hamster (CHO) och in vivo test av mikronukleus från mus.
Icelandic: Bazedoxífen hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni og hafði ekki stökkbreytingavaldandi áhrif í fjölda prófa, þ.m.t. in vitro bakteríuprófi fyrir afturhvarfsstökkbreytingum, in vitro spendýrafrumuprófi fyrir framvirkum stökkbreytingum á thýmidín kínasa (TK±) staðnum í L5178Y eitilæxlisfrumum úr músum, in vitro prófi fyrir afbrigðilegum litningum í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra og in vivo örkjarnaprófi hjá músum.
Swedish: Tabell 1: Effekt av bazedoxifen på risk för kotfrakturer efter 3 års behandling Antal kvinnor
Icelandic: Áhrif bazedoxífens á hættu á brotum á hryggjarliðum eftir 3 ára meðferð Fjöldi einstaklinga
Swedish: Bazedoxifen får inte tas av kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota bazedoxífen (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Swedish: När engångsdoser på 20 mg bazedoxifen administrerades vid fettrik måltid, ökade Cmax och AUC med 28 % respektive 22 %.
Icelandic: Þegar stakir 20 mg skammtar af bazedoxífeni voru gefnir með fituríkri máltíð jókst Cmax um 28% og AUC um 22%.
Swedish: Hur CONBRIZA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á CONBRIZA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Studier på kanin har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Swedish: Läkemedlet kan eventuellt förhöja triglyceridnivån och försiktighet skall därför iakttas hos patienter med känd hypertriglyceridemi (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Lyfið getur aukið þríglýseríðgildi i sermi og því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með þekkta hækkun þríglýseríða í blóði (sjá kafla 5.1).
Swedish: Farmakokinetiken efter en 20 mg engångsdos bazedoxifen utvärderades i en studie med 26 friska postmenopausala kvinnor.
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 20 mg skammt af bazedoxífeni voru metin í rannsókn hjá 26 heilbrigðum konum eftir tíðahvörf.
Swedish: CONBRIZA skall utsättas före och under längre immobilisering (t.ex. återhämtning efter kirurgi, sängliggande under längre period) och behandlingen skall återupptas först när patienten är helt rörlig.
Icelandic: Hætta skal CONBRIZA meðferð ef um langvarandi hreyfingarleysi er að ræða (t.d. meðan sjúklingur er að ná sér eftir skurðaðgerð eða er rúmliggjandi í langan tíma) og aðeins skal hefja meðferð aftur þegar sjúklingurinn hefur náð fullri fótaferð.
Swedish: Blodproppar uppstår mycket sällan men kan orsaka allvarliga hälsoproblem, invaliditet eller dödsfall.
Icelandic: Þó að þeir séu mjög sjaldgæfir geta slíkir blóðtappar valdið alvarlegum sjúkdómum eða fötlun og geta verið lífshættulegir.
Swedish: Systemisk exponering (AUC) av bazedoxifen i dessa grupper var 35 respektive 69 gånger större än hos postmenopausala kvinnor som fått 20 mg/dygn i 14 dagar.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir bazedoxífeni hjá þessum hópum var 35 og 69 sinnum hærri en hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 20 mg/sólarhring í 14 daga.
Swedish: Metaboliseringen av bazedoxifen kan öka vid samtidig användning av substanser kända för att inducera UGT, såsom rifampicin, fenobarbital, karbamazepin och fenytoin, vilket potentiellt kan leda till minskad systemisk koncentration av bazedoxifen.
Icelandic: Umbrot bazedozífens getur aukist við samtímis notkun efna sem virkja UGT, eins og rifampicín, fenóbarbital, karbamazepín og fenýtóín, sem mögulega dregur úr altækri (systemic) þéttni bazedoxífens.
Swedish: Bazedoxifen tillhör en klass läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Icelandic: Bazedoxífen tilheyrir flokki lyfja sem nefnast sértæk estrógenviðtakatemprandi lyf (Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM)).
Swedish: Du måste tadetta läkemedelvarje dag för att behandlingen ska verka.
Icelandic: Til þess að lyfið hafi verkun gegn beinþynningu verður að taka það daglega.
Swedish: Absorption, metabolism och elimination av en 20 mg engångsdos bazedoxifen hos patienter med nedsatt leverfunktion [Child-Pugh klass A (n=6), B (n=6) och C (n=6)] jämfördes med personer med normal leverfunktion (n=18).
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 20 mg skammt af bazedoxífeni hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi [Child-Pugh flokkur A (n=6), B (n=6), og C (n=6)] voru borin saman við lyfjahvörf hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (n=18).
Swedish: Lungemboli*
Icelandic: Lungnablóðrek*
Swedish: om du har problem med levern eller svåra problem med njurarna.
Icelandic: - ef þú hefur lifrarsjúkdóm eða alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Swedish: om du har svårt för att röra dig under en längre period till exempel om du sitter i rullstol, måste sitta ned för det mesta eller ligga till sängs medan du återhämtar dig efter en operation eller sjukdom.
Icelandic: - ef þú hreyfir þig lítið (getur ekki hreyft þig eðlilega) í langan tíma, svo sem vegna setu í hjólastól, langvarandi kyrrsetu í stól eða vegna þess að þú ert rúmliggjandi eftir aðgerð eða af völdum sjúkdóms.
Swedish: Bazedoxifen genomgår metabolism förmedlad av enzymet uridindifosfatglukuronosyltransferas (UGT) i magtarmkanalen och levern (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Bazedoxífen umbrotnar með úridíndífosfat glúkúrónosýltransferasa (UGT) enzými í meltingarvegi og lifur (sjá kafla 5.2).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Swedish: CONBRIZA 20 mg filmdragerade tabletter Bazedoxifen
Icelandic: CONBRIZA 20 mg filmuhúðaðar töflur Bazedoxífen
Swedish: Glukuronidering är den viktigaste metabolismvägen.
Icelandic: Glúkúróníðtenging er meginumbrotaferlið.
Swedish: Efter intravenös administrering av en dos bazedoxifen 3 mg är distributionsvolymen 14,7 ± 3,9 l/kg.
Icelandic: Eftir gjöf 3 mg skammts af bazedoxífeni í bláæð, er dreifingarrúmmálið 14,7 ±3,9 l/kg.
Swedish: De vanligaste läkemedelsrelaterade biverkningarna i dubbelblinda randomiserade studier var värmevallningar och muskelkramper (inklusive benkramper).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tengdust lyfinu í tvíblindum slembuðum rannsóknum voru hitakóf og vöðvakippir (þ.m.t. sinadráttur í fótleggjum).
Swedish: Om du får tecken på blodpropp i benen eller lungorna, till exempel smärtsam svullnad eller rodnad på benen, plötslig bröstsmärta eller svårt att andas.
Icelandic: Ef þú færð einkenni blóðtappa í fótum eða lungum, svo sem sáran þrota og roða í fæti, skyndilegan brjóstverk eða öndunarerfiðleika;
Swedish: Det är viktigt att tillägga att administrering av bazedoxifen inte hade någon ogynnsam effekt på benkvalitet hos någon av de två djurslagen.
Icelandic: Mikilvægt er að hjá báðum dýrategundunum hafði gjöf bazedoxífens engin skaðleg áhrif á gæði beins.
Swedish: Inga tecken på osteomalaci, peritrabekulär eller märgfibros, celltoxicitet eller filtben visades i något av benproven från någon av behandlingsgrupperna.
Icelandic: Engin merki voru um beinmeyru (osteomalacia), bandvefsmyndun umhverfis bjálkabein eða beinmerg, eiturverkanir á frumur eða ofin (woven) bein í neinum vefjasýnum úr beinum í neinum af meðferðarhópunum.
Swedish: CONBRIZA 20 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: CONBRIZA 20 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: Oförklarlig uterin blödning.
Icelandic: Óútskýrð blæðing frá legi.
Swedish: CONBRIZA innehåller den aktiva substansen bazedoxifen och är ett läkemedel som tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Icelandic: CONBRIZA inniheldur virka efnið bazedoxífen og er lyf sem tilheyrir flokki lyfja sem ekki eru hormónar og nefnast sértæk estrógenviðtakatemprandi lyf (Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM)).
Swedish: om du har canceri livmodern.
Icelandic: - ef þú ert með virkt krabbamein í legi.
Swedish: Totalt fortsatte 1 732 försökspersoner i den andra 2-åriga förlängningen (bazedoxifen 20 mg: n=560, bazedoxifen 40/20 mg: n=582, placebo: n=590).
Icelandic: 1.732 þátttakendur áfram í seinni 2 ára framlengingunni (bazedoxífen 20 mg: n=560, bazedoxífen 40/20 mg: n=582, og lyfleysa: n=590).
Swedish: Denna studie omfattade kvinnor som hade en bentäthet (BMD) T-värde för ländrygg eller lårbenshals på inte mindre än -2,5.
Icelandic: Rannsóknin tók til einstaklinga sem höfðu BMD T-gildi sem ekki voru lægri en -2,5.
Swedish: CONBRIZA har endast studerats hos kvinnor som har nått menopaus, och kan därför inte rekommenderas till andra.
Icelandic: CONBRIZA hefur eingöngu verið rannsakað hjá konum eftir tíðahvörf og er því ekki ráðlagt.
Swedish: Det är inte känt om bazedoxifen utsöndras i human modersmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bazedoxífen skiljist út í brjóstamjólk.
Swedish: Bazedoxifen metaboliseras i stor utsträckning hos kvinnor.
Icelandic: Bazedoxífen umbrotnar ítarlega hjá konum.
Swedish: Ta alltiddetta läkemedelenligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Swedish: Dessa har gällt försämrad synskärpa, dimsyn, fotopsi, synfältsdefekter, nedsatt syn, torra ögon, ögonlocksödem, blefarospasm, ögonsmärta och ögonsvullnad.
Icelandic: Meðal þeirra hafa verið skert sjónskerpa, þokusýn, blossasýn, sjónsviðsskerðing, sjónskerðing, augnþurrkur, bjúgur á augnlokum, hvarmakrampi, augnverkur og augnbólga.
Swedish: Den genomsnittliga sannolikheten för frakturer under en 10-års period för större osteoporotisk fraktur i hela studiepopulationen var 11 %.
Icelandic: Að meðaltali voru 10 ára líkur á meiri háttar broti vegna beinþynningar 11% fyrir rannsóknarhópinn í heild.
Swedish: tmax (h)
Icelandic: tmax (klst)
Swedish: Alla kvinnor fick kalciumtillskott varje dag, de flesta fick 600 mg kalcium (t.ex. Caltrate) varje dag, medan vissa fick upp till 1 200 mg om dagen.
Icelandic: Allar konurnar fengu að auki kalsíum daglega, flestar fengu 600 mg af kalsíum á sólarhring (t.d.
Swedish: Detta läkemedel kan skada fostret om läkemedlet tas under graviditet.
Icelandic: Þetta lyf getur verið skaðlegt ófæddu barni þínu ef það er tekið á meðgöngu.
Swedish: Svullnad av händer, fötter och ben (perifert ödem)
Icelandic: - Hitakóf - Þroti á höndum, fótum og fótleggjum (útlimabjúgur)
Swedish: I brösttäthetsstudien, en delstudie i osteoporosbehandlingsstudien, utvärderades 444 postmenopausala kvinnor (genomsnittlig ålder=59 år) med osteoporos från alla 4 behandlingsgrupperna med avseende på mammografiska förändringar av brösttätheten vid 24 månader.
Icelandic: Í brjóstaþéttnirannsókn, afleidd rannsókn af beinþéttnirannsókninni, voru 444 konur eftir tíðahvörf (meðalaldur = 59 ár) með beinþynningu úr öllum 4 meðferðarhópunum metnar með brjóstamyndatöku með tilliti til breytinga á brjóstaþéttni eftir 24 mánuði.
Swedish: Tel:+48 22 335 61 00
Icelandic: z o.o. Tel:+48 22 335 61 00
Swedish: Ökad mängdtriglycerider i blodet(fett som finns i blodet)
Icelandic: - Hækkun þríglýseríða í blóði (tegund af blóðfitu) -Hækkun lifrarensíma
Swedish: Om du har något av de beskrivna problemen, tala med din läkare innan du börjar ta läkemedlet.
Icelandic: Ef eitthvað af þeim á við um þig, ræddu þá um það við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Swedish: Bazedoxifen inducerar inte och hämmar inte aktiviteten hos större CYP-isoenzymer.
Icelandic: Bazedoxífen hvorki virkjar né hamlar virkni helstu CYP ísóensíma.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller bazedoxifenacetat motsvarande 20 mg bazedoxifen.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur bazedoxífenasetat sem samsvarar 20 mg af bazedoxífeni.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas för behandling av osteoporos hos män.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til meðferðar á beinþynningu hjá körlum.
Swedish: Effekten av behandling med bazedoxifen på ben, uterus och mjölkkörtel utvärderades hos ooforektomerad råtta (0,15 till 1,5 mg/kg/dygn) och icke-human primat [Cynomolgus macaca] (0,2 till 25,0 mg/kg/dygn).
Icelandic: Áhrif bazedoxífenmeðferðar á bein, leg og mjólkurkirtla voru metin hjá rottum sem eggjastokkarnir höfðu verið teknir úr (0,15 til 1,5 mg/kg/sólarhring) og prímötum öðrum en mönnum [Cynomolgus macaques] (0,2 til 25,0 mg/kg/sólarhring).
Swedish: Hos kvinnor med en fraktursannolikhet på minst 20 % (n = 618), minskade risken för icke-kotfrakturer efter behandling med bazedoxifen med 55 % (95 % konfidensintervall: 18-76) i jämförelse med placebobehandlade patienter.
Icelandic: Hjá sjúklingum með 20% eða hærri líkur á brotum (fjöldi=618), hafði hættan á öðrum brotum en hryggjarliðabrotum minnkað um 55% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með bazedoxífeni (95% CI: 18-76) samanborið við einstaklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: Allergiskreaktion (inklusiveöverkänslighet ochurtikaria) Utslag, klåda
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð (þar með talið ofnæmi og ofsakláði) - Útbrot, kláði - Munnþurrkur
Swedish: Studier på kanin uppvisade abortering och ökad frekvens av hjärtavvikelser (ventrikelseptumdefekt) och skelettavvikelser (fördröjd benbildning, missbildade eller förskjutna ben, huvudsakligen i ryggrad och skalle) hos fostren vid moderstoxiska doser på 0,5 mg/kg/dygn (1,5 gånger human exponering).
Icelandic: Í rannsóknum á kanínum urðu fósturlát og tíðni vanskapana á hjarta (ventricular septal defect) og beinum (seinkun beingervingar, óeðlileg lögun eða afstaða beina, sérstaklega í hrygg og höfuðkúpu) aukin hjá fóstrum við skammta sem höfðu eiturverkanir á móður ≥ 0,5 mg/kg/sólarhring (1,5föld útsetning hjá mönnum).
Swedish: Histologisk utvärdering av benbiopsier från alla behandlingsgrupper uppvisade bildning av normalt lamellben hos alla behandlade kvinnor.
Icelandic: Vefjafræðilegt mat á vefjasýnum úr beinum hjá öllum meðferðarhópunum sýndi myndun eðlilegs lagskipts beins hjá öllum einstaklingum sem fengu meðferð.
Swedish: Effekter på lipidmetabolism och hjärtkärlsystemet
Icelandic: Áhrif á efnaskipti fitu og hjarta- og æðakerfi
Swedish: Förekomsten av benigna granulosacelltumörer i ovarium hos honmus och honråtta som har fått bazedoxifen är en klasseffekt av SERM-läkemedel, relaterad till dess farmakologi hos gnagare som behandlas under sitt fertila liv när deras ovarier är verksamma och mottagliga för hormonell stimulering.
Icelandic: Tilkoma góðkynja kornfrumuæxla í eggjastokkum hjá kvenkyns músum og rottum sem fá bazedoxífen eru áhrif sem tilheyra lyfjaflokki sértækra estrógenviðtakatemprandi lyfja (Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM)) og tengjast lyfjafræðilegum áhrifum þeirra á nagdýr sem fá meðferð á frjósemisskeiði þegar eggjastokkar þeirra eru virkir og svara hormónaörvun.
Swedish: a kvinnor med ≥1 ny kotfraktur Kaplan-Meier-skattning p-värde=0,015
Icelandic: Kaplan-Meier mati p-gildi =0,015
Swedish: I kliniska prövningar observerades den högsta frekvensen av VTE under det första behandlingsåret, med en relativ risk på 2,69 jämfört med placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tíðni bláæðasegareks hæst á fyrsta ári meðferðar, með hlutfallslega áhættu 2,69 borið saman við lyfleysu.
Swedish: Systemisk exponering (AUC) för bazedoxifen i dessa grupper var 2,6 respektive 6,6 gånger den som observerades hos postmenopausala kvinnor behandlade med 20 mg/dygn i 14 dagar.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir bazedoxífeni hjá þessum hópum var 2,6 og 6,6 sinnum hærri en sú þéttni sem kom fram hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 20 mg/sólarhring í 14 daga.
Swedish: Om du sitter stilla i samma ställning under en längre tid kan nämligen blodcirkulationen påverkas och risken för blodpropp blir större.
Icelandic: Þetta er vegna þess að langvarandi kyrrseta í sömu stellingu getur komið í veg fyrir eðlilega blóðrás og getur aukið hættu á myndun blóðtappa.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har andra ögonbiverkningar än retinal ventrombos rapporterats.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um augnkvilla aðra en sega í sjónhimnubláæð.
Swedish: Pfizer, S.L.
Icelandic: Pfizer, S.A.
Swedish: Om du glömmer att ta en tablett vid vanlig tid, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa dos av detta läkemedel, hoppa över dosen du missade och ta nästa dos vid vanlig tid.
Icelandic: Hins vegar, ef næstum er kominn tími til að taka næsta skammt af lyfinu skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt eins og venjulega.
Swedish: I en ytterligare studie för att utvärdera effekten av en standardiserad måttligt fettrik måltids inverkan på farmakokinetiken hos bazedoxifen i steady-state, visades en ökning av Cmax och AUC på 42 % respektive 35 %, när 20 mg bazedoxifen administrerades med föda.
Icelandic: Önnur rannsókn sem gerð var til að meta áhrif staðlaðrar máltíðar, með fituinnihald í meðallagi, á lyfjahvörf bazedoxífens við jafnvægi sýndi 42% aukningu á Cmax og 35% aukningu á AUC þegar 20 mg af bazedoxífeni voru gefin með mat.
Swedish: Inga fall av tyreoideacancer förekom hos gruppen som behandlades med 40 mg i upp till 5 år.
Icelandic: Engin tilfelli krabbameins í skjaldkirtli komu upp hjá hópnum sem fékk 40 mg fyrstu 5 árin.
Swedish: Eftersom kronisk progressiv nefropati och kortikomedullär nefrokalcinos med största sannolikhet är rått-specifika nefropatier, är dessa fynd förmodligen inte relevanta för människor.
Icelandic: Þar sem langvinnur, versnandi nýrnakvilli og nýrnakölkun barkar og mergs valda líklega einungis nýrnakvillum í rottum, er ólíklegt að þetta skipti máli fyrir menn.
Swedish: Äldre patienter Det krävs ingen dosjustering baserad på ålder (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á aðlögun skammta vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Swedish: I raloxifen gruppen noterades ett fall (0,1 %) av endometriecancer, ett fall (0,1 %) av sarkom och ett fall (0,1 %) av endometriehyperplasi.
Icelandic: 60 mg af raloxífeni var 1 tilfelli (0,1%) krabbameins í legslímhúð, 1 tilfelli sarkmeins (0,1%) og 1 tilfelli (0,1%) ofvaxtar í legslímhúð.
Swedish: I en 30 dagars studie ökade bazedoxifen koncentrationen av hormonbindande globuliner inklusive kortikosteroidbindande globulin (CBG), sexualhormonbindande globulin (SHBG) och tyroxinbindande globulin (TBG).
Icelandic: Í 30 daga rannsókn jók bazedoxífen þéttni hormónabindiglóbúlína, þ.á m. barkstera-bindiglóbúlíns (CBG), kynhormóna-bindiglóbúlíns (SHBG) og týroxín-bindiglóbúlíns (TBG).
Swedish: Nedsatt njurfunktion hade ingen eller endast försumbar inverkan på farmakokinetiken hos bazedoxifen och det krävs ingen dosjustering.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði lítil sem engin áhrif á lyfjahvörf bazedoxífens og engrar aðlögunar skammta er þörf.
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter
Icelandic: 7 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
Swedish: Patienterna kan uppleva synsymtom som försämrad synskärpa eller dimsyn.
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir sjóneinkennum, svo sem truflunum á sjónskerpu eða þokusýn.
Swedish: Hos råtta behandlad med bazedoxifen i cirka ett år förebyggdes delvis effekterna av ooforektomi på flera skelettparametrar (benmineralinnehåll, benmineraltäthet och arkitektur).
Icelandic: Hjá rottum kom meðferð með bazedoxífeni, í um það bil eitt ár, að nokkru leyti í veg fyrir áhrif brottnáms eggjastokka á ýmis mæligildi fyrir bein (steinefnainnihald beina, steinefnaþéttni beina og uppbyggingu beins).
Swedish: Studier med upprepad dos till gnagare och cynomolgusapa med normal cykel visade markant stimulering av ovariefollikeltillväxt utan ovulation vilket ledde till partiellt hemorragiska ovariecystor och betydligt förhöjda östradiolnivåer.
Icelandic: Rannsóknir á endurteknum skömmtum hjá nagdýrum og öpum (cynomolgus monkeys) með eðlilegan tímgunarhring sýndu greinilega örvun eggbúsvaxtar án eggloss, sem leiddi til blöðrumyndana á eggjastokkum sem voru að hluta til blæðandi og einnig greinilega hækkun estradíólgilda.