FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Darunavir Mylan.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Darunavir Mylan kokybės tyrimo rezultatus.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Darunavir Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Darunavir Mylan vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Darunavir Mylan.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Darunavir Mylan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Darunavir Mylan?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Darunavir Mylan vartojimą?
Czech: Darunavir Mylan je antivirový léčivý přípravek, který se používá společně s dalšími léčivými přípravky proti HIV k léčbě osob nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Lithuanian: Darunavir Mylan - tai antivirusinis vaistas, kartu su kitais vaistais nuo ŽIV skiriamas įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1) užsikrėtusiems asmenims.
Czech: Co je Darunavir Mylan a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Darunavir Mylan ir kam jis vartojamas?
Czech: Přípravek Darunavir Mylan infekci HIV ani AIDS neléčí, ale léčba infekce HIV může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Lithuanian: Darunavir Mylan neišgydo nei ŽIV infekcijos, nei AIDS, bet gali pristabdyti imuninei sistemai daromą žalą ir sulėtinti su AIDS susijusių infekcijų ir ligų vystymąsi.
Czech: U dětí ve věku od 3 do 17 let s tělesnou hmotností nejméně 15 kg, které nebyly dosud léčeny, se doporučená dávka pohybuje od 600 do 800 mg jednou denně v závislosti na jejich hmotnosti.
Lithuanian: 3-17 metų vaikams, kurie sveria ne mažiau kaip 15 kg ir anksčiau nebuvo gydyti, rekomenduojama 600-800 mg dozė kartą per parą, nustatoma pagal jų svorį.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Prezista, pro přípravek Darunavir Mylan je proto není nutné opakovat.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos naudos ir keliamos rizikos pagal patvirtintas indikacijas tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Prezista ir neturi būti kartojami su Darunavir Mylan.
Czech: Podává se společně s nízkými dávkami ritonaviru, nebo (dospělým pacientům) s nízkými dávkami kobicistatu.
Lithuanian: Jis skiriamas su maža ritonaviro doze arba suaugusiesiems - su kobicistatu.
Czech: Další informace o přípravku Darunavir Mylan
Lithuanian: Kita informacija apie Darunavir Mylan
Czech: To umožňuje účinně pacienta léčit bez nutnosti podávat vyšší dávky darunaviru.
Lithuanian: Toks gydymas veiksmingesnis ir išvengiama didesnės darunaviro dozės vartojimo.
Czech: U dříve léčených dětí se doporučená dávka pohybuje od 375 do 600 mg dvakrát denně a závisí na jejich hmotnosti.
Lithuanian: Anksčiau gydytiems vaikams paprastai rekomenduojama dozė svyruoja nuo 375 mg iki 600 mg du kartus per parą, nustatoma pagal jų svorį
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Darunavir Mylan používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Darunavir Mylan.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Prezista přínosy přípravku Darunavir Mylan převyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Prezista, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Czech: Společnost provedla také studie prokazující, že přípravek Darunavir Mylan je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimus, kurie parodė, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Darunavir Mylan?
Lithuanian: Kokia yra Darunavir Mylan nauda ir rizika?
Czech: Přípravek Darunavir Mylan užívaný v kombinaci s jinými přípravky k léčbě HIV snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Lithuanian: Darunavir Mylan ir kitų antivirusinių vaistų derinys padeda sumažinti ŽIV kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
Czech: U dospělých, kteří již léčeni byli, se doporučuje dávka 600 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Anksčiau negydytiems suaugusiesiems rekomenduojama vartoti 800 mg dozę kartą per parą, o gydytiems - 600 mg dozę du kartus per parą.
Czech: Léčbu by měl zahájit zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Lithuanian: Darunavir Mylan galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Czech: Jak přípravek Darunavir Mylan působí?
Lithuanian: Kaip veikia Darunavir Mylan?
Czech: Jak byl přípravek Darunavir Mylan zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Darunavir Mylan?
Czech: Léčivá látka v přípravku Darunavir Mylan, darunavir, je inhibitor proteázy.
Lithuanian: Darunavir Mylan veiklioji medžiaga darunaviras yra proteazės inhibitorius. Jis slopina fermentą proteazę, kuris dalyvauja ŽIV reprodukcijos procese.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Darunavir Mylan schválen?
Lithuanian: Kodėl Darunavir Mylan buvo patvirtintas?
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Czech: Dále jsou popsány pouze výsledky z části 1.
Lithuanian: Toliau aptariami tik 1-sios dalies rezultatai.
Czech: • následně jednou každé 4 týdny pokud se Váš stav nezhorší.
Lithuanian: • tada kas 4 savaites tol, kol Jūsų būklė nepablogės.
Czech: Existuje teoretické riziko hemolýzy.
Lithuanian: Teoriškai yra hemolizės rizika.
Czech: Ty mohou zahrnovat:
Lithuanian: Tai gali būti:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Czech: Pacienty léčete podle současných klinických pokynů.
Lithuanian: Pacientus gydykite vadovaudamiesi galiojančiomis klinikinėmis gairėmis.
Czech: 9/l bez transfuze).
Lithuanian: 9/l kiekio atsistatymą be transfuzijos).
Czech: Lidé s dýchacími problémy
Lithuanian: Žmonės su kvėpavimo problemomis
Czech: o Kartu pacienta.
Lithuanian: o Įspėjamoji paciento kortelė.
Czech: Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Periferinė sensorinė neuropatija
Czech: Bez ohledu na odpověď dle IMWG
Lithuanian: Nepaisant atsako pagal IMWG.
Czech: To proto, že tento lék může prostupovat do lidského mateřského mléka, přičemž není známo, jaký bude mít na dítě vliv.
Lithuanian: Tai yra todėl, kad šis vaistas gali patekti į motinos pieną ir nėra žinoma, kaip tai paveiks kūdikį.
Czech: NL-2333 CB Leiden Nizozemsko
Lithuanian: NL-2333 CB Leiden Nyderlandai
Czech: Účinek daratumumabu na novorozence nebo kojence není znám.
Lithuanian: Daratumumabo poveikis naujagimiui ar kūdikiui nežinomas.
Czech: 7.4 (5,5; NE)
Lithuanian: 7,4 (5,5; NA)
Czech: Incidence (%) Všechny stupně
Lithuanian: Dažnumas (%) Visi laipsniai
Czech: Pokud potřebujete krevní transfuzi, bude Vám napřed proveden krevní test na určení krevní skupiny.
Lithuanian: Jei Jums reikalingas kraujo perpylimas, pirmiausiai Jums atliks kraujo tyrimą Jūsų kraujo grupei nustatyti.
Czech: V každé skupině četností, pokud je relevantní, jsou prezentovány nežádoucí účinky v pořadí dle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje, kai yra susiję, nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija
Czech: Tyto reakce se mohou objevit během infuze nebo v průběhu 3 dnů po infuzi.
Lithuanian: Šios reakcijos gali pasireikšti infuzijos metu arba praėjus 3 dienoms po infuzijos.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 24 měsíců
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 24 mėnesiai
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Lithuanian: Naudojami tokie sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai retas (< 1/10 000).
Czech: Interference se stanovením kompletní odpovědi
Lithuanian: Sąveika su visiško atsako nustatymu
Czech: Pokud tato reakce vymizí nebo se zlepší, lze infuzi znovu zahájit.
Lithuanian: Kai šios reakcijos išnyksta arba Jums pagerėja, infuziją galima pradėti iš naujo.
Czech: Jaké množství přípravku se podává
Lithuanian: Kiek vaisto reikia vartoti
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenávat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai užrašytas paskirto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
Czech: Kombinovaná terapie:
Lithuanian: Kombinuotas gydymas:
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které jsou schopné rozpoznat a připojit se na konkrétní cíl v těle.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie organizme atpažįsta ir prisijungia prie specifinių taikinių.
Czech: Jde o rakovinu kostní dřeně.
Lithuanian: Tai yra kaulų čiulpų vėžys.
Czech: • pocit slabosti;
Lithuanian: • silpnumo pojūtis;
Czech: 9/l, leukocytů > 1,0 x 10
Lithuanian: 9/l, leukocitų > 1,0 x 10
Czech: Pokud máte dýchací problémy, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), budou vám podávány k inhalaci léky, které Vám pomohou při dýchacích problémech:
Lithuanian: Jeigu Jūs turite kvėpavimo problemų, tokių kaip astma ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL), Jums skirs inhaliuoti vaisto, kuris padės Jūsų kvėpavimo problemoms:
Czech: Pokud pacientka v průběhu používání tohoto léku otěhotní, je nutno ji informovat o potenciálních rizicích pro plod.
Lithuanian: Jeigu pacientė pastoja vartodama šį vaistą, pacientei reikia pasakyti apie galimą pavojų vaisiui.
Czech: (trombocytopenie);
Lithuanian: (trombocitopenija);
Czech: • prvních 8 týdnů jednou týdně,
Lithuanian: • pirmas 8 savaites kartą per savaitę
Czech: Konsolidační fáze léčby byla zahájena minimálně 30 dní po ASCT, poté, co se pacient dostatečně zotavil, a přijetí transplantátu bylo úplné.
Lithuanian: Konsolidavimo fazėje gydymas buvo pradėtas praėjus mažiausiai 30 dienų po AKLT, kai pacientas pakankamai atsigavo ir transplantatas prigijo.
Czech: Medián OS nebyl dosažen pro žádné z léčebných ramen.
Lithuanian: BI mediana nebuvo pasiekta nei vienoje gydymo grupėje.
Czech: Přípravek DARZALEX bude uchováván v nemocnici nebo na klinice.
Lithuanian: DARZALEX bus laikomas ligoninėje arba klinikoje.
Czech: Můžete potřebovat další léky nebo bude nutno infuzi zpomalit nebo zastavit.
Lithuanian: Jums gali prireikti kitų vaistų arba infuziją gali tekti sulėtinti arba nutraukti.
Czech: Výsledky ohledně bezpečnosti byly u této skupiny konzistentní s celkovou populací.
Lithuanian: Šio pogrupio saugumo rezultatai atitiko bendrąją populiaciją.
Czech: • Neuschovávejte žádný nespotřebovaný infuzní roztok k dalšímu použití.
Lithuanian: • Nelaikykite jokios nesuvartotos infuzinio tirpalo dalies kartotinei infuzijai.
Czech: Měla by být rovněž zvážena možnost podpůrné péče spočívající v transfuzi nebo podání růstových faktorů.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti pagalbines priemones: transfuziją ar augimo faktorius.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Lithuanian: Šis vaistinis preparats yra tik vienkartinio vartojimo.
Czech: Incidence úprav infuzí kvůli těmto reakcím byla 36 %.
Lithuanian: Infuzijos modifikacijos dažnis dėl reakcijų buvo 36 %.
Czech: Není známo, zda se daratumumab vylučuje do lidského nebo zvířecího mléka.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar daratumumabas išsiskiria į žmogaus ar gyvūno pieną.
Czech: • nízký počet červených krvinek, které v krvi přenášejí kyslík (anemie);
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo kūnelių, kurie perneša deguonį kraujyje, kiekis (anemija);
Czech: Střední hodnota (SD) centrálního distribučního objemu je 56,98 (18,07) ml/kg.
Lithuanian: Centrinio pasiskirstymo tūrio vidurkis (SN) yra 56,98 (18,07) ml/kg.
Czech: • dehydratace;
Lithuanian: • dehidratacija;
Czech: • léky na alergické reakce (antihistaminika),
Lithuanian: • vaistai nuo alerginių reakcijų (antihistamininiai);
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí PFS na základě kritérií IMWG.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas pagal ILN, remiantis IMWG kriterijais.
Czech: Je známo, že monoklonální protilátky IgG1 po prvním trimestru těhotenství prostupují placentou.
Lithuanian: Žinoma, kad IgG1 monokloniniai antikūnai prasiskverbia per placentą po pirmojo nėštumo trimestro.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): • zánět jater (hepatitida)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių): • kepenų uždegimas (hepatitas).
Czech: Viz níže „Doporučená souběžná medikace", „Zvládání reakcí souvisejících s infuzí" a bod 4.4.
Lithuanian: Žiūrėti žemiau „Rekomenduojami kartu vartoti vaistai", „Su infuzija susijusių reakcijų gydymas" ir 4.4 skyrių.
Czech: Proto se daratumumab nemá během těhotenství používat, ledaže by předpokládaný přínos léčby pro ženu převažoval nad potenciálními riziky pro plod.
Lithuanian: Todėl daratumumabo vartoti nėštumo metu negalima, nebent gydymo nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui.
Czech: od 55. týdne do progrese nemoci každé 4 týdny
Lithuanian: Nuo 55 savaitės iki ligos progresavimo kas keturias savaites
Czech: • Vak/nádobu jemně obracejte, čímž se roztok promíchá.
Lithuanian: • Švelniai apverskite maišą / talpyklę, kad tirpalas susimaišytų. Nepurtyti.
Czech: Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom
Lithuanian: Naujai diagnozuota daugybinė mieloma
Czech: Založeno na prahu 10
Lithuanian: Remiantis ribine verte 10
Czech: Nařeďte za příslušných aseptických podmínek.
Lithuanian: Praskiedimą atlikite tinkamomis aseptinėmis sąlygomis.
Czech: • Antipyretika (perorální paracetamol 650 až 1000 mg)
Lithuanian: • Antipiretikai (vartojamas per burną paracetamolis nuo 650 iki 1000 mg)
Czech: Incidence přerušení infuze v důsledku reakce byla 30 %.
Lithuanian: Infuzijos nutraukimo dėl reakcijų dažnis buvo 30 %.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku DARZALEX u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: DARZALEX saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams dar neištirti.
Czech: Pneumonie byla nejčastěji hlášenou závažnou (stupeň 3 a 4) infekcí v těchto studiích.
Lithuanian: Pneumonija buvo dažniausiai pranešta sunki (3-ojo ar 4-ojo laipsnio) infekcija klinikiniuose tyrimuose.
Czech: Mateřské IgG se do lidského mateřského mléka vylučují, nicméně do oběhu novorozence nebo kojence v podstatných množstvích nevstupují, protože jsou degradovány v gastrointestinálním traktu a neabsorbují se.
Lithuanian: Motinos IgG patenka į motinos pieną, tačiau nepatenka į naujagimio ir kūdikio kraujotaką reikšmingais kiekiais, nes suyra virškinimo trakte ir nėra absorbuojami.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC24
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC24.
Czech: Použity musí být podávací soupravy z polyurethanu (PU), polybutadienu (PBD), PVC, PP nebo PE.
Lithuanian: Reikia naudoti poliuretano (PU), polibutadieno (PBD), PVC, PP ar PE vartojimo rinkinius.
Czech: Neutropenie/Trombocytopenie
Lithuanian: Neutropenija / trombocitopenija
Czech: Clearance se rovněž snižuje při opakovaných dávkách, což může souviset s poklesem nádorové zátěže.
Lithuanian: Be to, klirensas mažėja vartojant kartotines dozes, o tai gali būti susiję su naviko apimties mažėjimu.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Lithuanian: Biologinių veikliųjų medžiagų gamintojų pavadinimai ir adresai
Czech: Lineární smíšené PK-DK analýzy neukázaly žádné velké zvýšení průměrné hodnoty QTcF intervalu (tj.
Lithuanian: Linijinė mišri FK ir FD analizė neparodė didelio vidutinio QTcF intervalo pailgėjimo (t. y.
Czech: Význam těchto in vitro účinků v klinickém nastavení a důsledky pro růst nádoru nejsou dobře objasněny.
Lithuanian: Tokio poveikio in vitro reikšmė klinikinėje praktikoje ir įtaka naviko augimui nėra labai aiški.
Czech: Při předávkování je nutno pacienta sledovat s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků, přičemž se ihned musí zavést příslušná symptomatická léčba.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientus būtina stebėti dėl nepageidaujamo poveikio požymių ar simptomų ir nedesiant skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Czech: KRABIČKA PRO ZAHAJOVACÍ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 11 BALENÍ ( S BLUE BOXEM)
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ PRADINEI PAKUOTEI, SUSIDEDANTI IŠ 11 PAKUOČIŲ (SU MĖLYNUOJU RĖMELIU)
Czech: • otoky rukou, kotníků nebo nohou;
Lithuanian: • rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas;
Czech: Kombinovaná léčba s bortezomibem:
Lithuanian: Gydymas derinyje su bortezomibu:
Czech: V klinické studii se intravenózně podávaly dávky až 24 mg/kg.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo vartotos iki 24 mg/kg į veną dozės.
Czech: 17,4 (17,4; NE)
Lithuanian: 17,4 (17,4, NA)
Czech: • nervové poškození, které může způsobovat brnění, znecitlivění nebo bolest;
Lithuanian: • nervų pažeidimas, kuris gali sukelti dilgčiojimą, tirpimą ar skausmą;
Czech: • léky proti horečce (jako paracetamol).
Lithuanian: • vaistai nuo karščiavimo (tokie kaip paracetamolis).
Czech: V opačném případě se nadále postupuje podle pokynů uvedených v tabulce pro rychlost infuze ve 2. týdnu.
Lithuanian: Kitais atvejais ir toliau reikia vartoti vaistinį preparatą, vadovaujantis lentelėje pateiktomis 2 savaitės infuzijos greičio instrukcijomis.
Czech: Dávka přípravku DARZALEX bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti.
Lithuanian: DARZALEX dozė priklausys nuo Jūsų kūno svorio.
Czech: K fatálním infekcím primárně došlo v důsledku pneumonie a sepse.
Lithuanian: Mirtinos infekcijos pirmiausia buvo dėl pneumonijos ir sepsio.
Czech: Od 25. týdne do progrese nemoci každé 4 týdny
Lithuanian: Nuo 25 savaitės iki ligos progresavimo kas keturias savaites
Czech: Infekce močových cest Časté Chřipka
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija Dažnas Gripas
Czech: Infekce horních dýchacích cest
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Czech: Velmi dobrá částečná odpověď (VGPR)
Lithuanian: Labai geras dalinis atsakas (LGDA)
Czech: Diluční objem 500 ml pro dávku 16 mg/ml lze použít, pouze pokud v předchozím týdnu nebyly zaznamenány reakce spojené s podáváním infuze.
Lithuanian: Vaistinį preparatą, praskiestą iki 500 ml 16 mg/kg dozei, galima vartoti tik tuo atveju, jeigu nebuvo su infuzija susijusių reakcijų ankstesnę savaitę.
Czech: V klinických hodnoceních IRR byly hlášeny u přibližně poloviny pacientů léčených přípravkem DARZALEX.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie ISR, pasireiškusias maždaug pusei visų pacientų, gydytų DARZALEX.
Czech: • pocit dušnosti nebo jiné dýchací problémy.
Lithuanian: • dusulio pojūtis ar kiti kvėpavimo sutrikimai.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení a nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem DARZALEX.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą DARZALEX.
Czech: Pokud Vás postihne reakce související s infuzí, můžete potřebovat další léky nebo může být potřeba infuzi zpomalit nebo zastavit.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė su infuzija susijusios reakcijos, Jums gali prireikti kitų vaistų arba infuziją gali tekti sulėtinti arba nutraukti.
Czech: Podává se jako kapačka do žíly („intravenózní infuze") v průběhu několika hodin.
Lithuanian: Jis keletą valandų lašinamas į veną (intraveninė infuzija).
Czech: Pacienti, kteří byli rezistentní na bortezomib, byli ze studie vyloučeni.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė atsparumas bortezomibui, buvo pašalinti iš tyrimo.
Czech: • Naředěný roztok podávejte intravenózní infuzí pomocí infuzní soupravy vybavené regulátorem průtoku a in-line, sterilním, nepyrogenním, proteiny málo vázajícím polyethersulfonovým (PES) filtrem (velikost pórů 0,22 nebo 0,2 mikrometru).
Lithuanian: • Praskiestą tirpalą reikia suleisti infuzijos į veną būdu, naudojant infuzijų rinkinį su įtaisytu srovės reguliatoriumi ir sistemoje esančiu steriliu, nepirogenišku, mažai baltymų prisijungiančiu polietersulfono (PES) filtru (porų dydis 0,22 arba 0,2 mikrometro).
Czech: Týdny
Lithuanian: Savaitės
Czech: • Vzhledem k tomu, že přípravek DARZALEX neobsahuje žádné konzervační látky, naředěný roztok má být podán během 15 hodin (včetně doby trvání infuze) při pokojové teplotě (15 ºC až 25 ºC) a při pokojovém osvětlení.
Lithuanian: • Kadangi DARZALEX sudėtyje nėra konservantų, praskiestas tirpalas turi būti suvartotas per 15 valandų (įskaitant infuzijos laiką) kambario temperatūroje (15 °C - 25 °C) ir kambario šviesoje.
Czech: Infuzní vaky/nádoby musí být vyrobeny z polyvinylchloridu (PVC), polypropylenu (PP), polyethylenu (PE) nebo směsi polyolefinů (PP+PE).
Lithuanian: Infuzijų maišai / talpyklės turi būti pagamintos iš polivinilchlorido (PVC), polipropileno (PP), polietileno (PE) ar poliolefino mišinio (PP+PE).
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi;
Lithuanian: • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje;
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí míry striktní úplné odpovědi (sCR) 100. den po transplantaci a přežití bez progrese nemoci (PFS).
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas pagal įtikinamo visiško atsako (įVA) dažnį 100-ąją dieną po transplantacijos ir išgyvenamumą ligai neprogresuojant (ILP).
Czech: Střední hodnota odhadovaného terminálního poločasu při lineární clearance v kombinované terapii byla přibližně 15 až 23 dnů
Lithuanian: Vidutinė apskaičiuotojo galutinio pusinio periodo, susijusio su tiesiniu klirensu taikant kombinuotą gydymą, trukmė buvo maždaug 15-23 paros.
Czech: Pacienti, kteří byli rezistentní na lenalidomid, byli ze studie vyloučeni.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė atsparumas lenalidomidui, buvo pašalinti iš tyrimo.
Czech: Tabulka 9: výsledky účinnosti ve studii MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Lithuanian: 9 lentelė: Tyrimo MMY3006 veiksmingumo rezultatai D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Czech: Infuzní rychlosti
Lithuanian: Infuzijos greitis
Czech: Obnovení léčby přípravkem DARZALEX u pacientů, u nichž je reaktivace HBV odpovídajícím způsobem kontrolována, musí být prodiskutováno s lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou HBV.
Lithuanian: Gydymo DARZALEX atnaujinimas pacientams, kuriems HBV reaktyvacija yra tinkamai kontroliuojama, turi būti aptartas su HBV gydymo patirties turinčiais gydytojais.
Czech: Výsledky účinnosti u této podskupiny byly konzistentní s celkovou populací.
Lithuanian: Šio pogrupio veiksmingumo rezultatai atitiko bendros populiacijos rezultatus.
Czech: Janssen Biologics B.V.
Lithuanian: Janssen Biologics B.
Czech: U pacientů léčených přípravkem DARZALEX byla hlášena reaktivace viru hepatitidy B, v některých případech fatální.
Lithuanian: Buvo pranešimų, kad pacientams, gydytiems DARZALEX, pasireiškė hepatito B viruso reaktyvacija, kai kuriais atvejais ji buvo mirtina.
Czech: 6/kg), v porovnání s pacienty ve skupině léčené VTd dostávalo více pacientů ve skupině léčené D-VTd plerixafor (D-VTd: 21,7 %; VTd: 7,9 %).
Lithuanian: 6/kg), o tarp tų pacientų, kurie užbaigė mobilizaciją, daugiau pacientų D-VTd grupėje vartojo pleriksaforo, lyginant su pacientais VTd grupėje (D-VTd: 21,7 %; VTd: 7,9 %).
Czech: Se svým lékařem se rozhodnete, zda přínos kojení pro Vaše dítě převažuje nad rizikem pro Vaše dítě.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, ar vaisto nauda yra didesnė už riziką Jūsų kūdikiui.
Czech: • snížení chuti k jídlu;
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas;
Czech: Balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas.
Czech: • neobvyklé pocity na kůži (jako je brnění nebo mravenčení).
Lithuanian: • neįprasti pojūčiai odoje (tokie kaip dilgčiojimo ar ropinėjimo pojūtis).