FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnost zdravila ReFacto AF so ovrednotili v študijah, ki so vključevale tako predhodno zdravljene odrasle kot predhodno zdravljene otroke in mladostnike (n = 18, stare 12-16 let v študiji in n = 49, stare 7-16 let v podporni študiji), pri čemer so bili otroci, stari 7-16 let, v primerjavi z odraslimi nagnjeni k večji pogostnosti neželenih učinkov.
Romanian: Siguranţa utilizării ReFacto AF a fost evaluată în studii care au inclus atât adulţi trataţi anterior, cât şi copii şi adolescenţi trataţi anterior (n=18, cu vârste cuprinse între 12-16 ani într-un studiu şi n=49, cu vârste cuprinse între 7-16 ani într-un studiu de susţinere), cu tendinţa unor reacţii adverse cu frecvenţe mai mari la copii cu vârste cuprinse între 7-16 ani, comparativ cu adulţii.
Slovenian: V redkih primerih so pri zdravilu ReFacto opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije (kot so angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu infuzije, mrzlica, rdečica, generalizirana urtikarija, glavobol, koprivnica, hipotenzija, letargija, navzea, nemirnost, tahikardija, stiskanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje in piskajoče dihanje), ki so v posameznih primerih napredovale v hudo anafilaksijo, vključno s šokom (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Rar, au fost observate pentru ReFacto cazuri de hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi usturime la nivelul locului de perfuzare, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, erupţie cutanată, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, stare de nelinişte, tahicardie, senzaţie de constricţie toracică, furnicături, vărsături, wheezing), în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă, inclusiv şoc (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Nastanek protiteles, ki nevtralizirajo faktor VIII (zaviralci), je znan zaplet pri zdravljenju posameznikov s hemofilijo A. Ti zaviralci so običajno imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno aktivnost faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v enotah Bethesda (B.e.) na ml plazme z uporabo prilagojenega testa.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcţionate împotriva acţiunii procoagulante a factorului VIII, şi sunt măsuraţi în unităţi Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Slovenian: Saharoza, kalcijev klorid dihidrat,
Romanian: Zahăr, clorură de calciu dihidrat,
Slovenian: Vaš zdravnik ali drug zdravstveni delavec vas mora naučiti, kako si dati infuzijo zdravila ReFacto AF.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau alt profesionist din domeniul sănătăţii trebuie să vă arate cum se administrează ReFacto AF.
Slovenian: Svetovati jim je treba, naj se pred potovanjem posvetujejo s svojim zdravstvenim delavcem.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului lor pentru recomandări înaintea călătoriilor.
Slovenian: • omotica in nezavest
Romanian: • ameţeală şi pierderea conştienţei
Slovenian: Stopnja krvavitve/ tip operacije
Romanian: Intensitatea hemoragiei/ Tipul de procedură chirurgicală
Slovenian: Potrebno št. enot (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvečanje aktivnosti faktorja VIII (% ali i.e./dl) x 0,5 (i.e./kg na i.e./dl), pri čemer 0,5 i.e./kg na i.e./dl pomeni recipročno vrednost zvečanja aktivnosti, ki ga na splošno opažamo po infuzijah faktorja VIII.
Romanian: Numărul de unităţi necesare (UI) = greutatea (kg) x creşterea dorită a factorului VIII (% sau UI/dl) x 0,5 (UI/kg pe UI/dl), unde 0,5 UI/kg pe UI/dl reprezintă inversul ratei de recuperare, observată în general după perfuziile de factor VIII.
Slovenian: • huda alergijska reakcija
Romanian: • reacţii alergice severe
Slovenian: Število enot danega faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki so povezane s standardom SZO za zdravila, ki vsebujejo faktor VIII.
Romanian: Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), care sunt definite în conformitate cu standardul în vigoare al OMS privind medicamentele care conţin factorul de coagulare VIII.
Slovenian: Odmerek in pogostnost dajanja predpisanega zdravila ReFacto AF v času trajanja študije je določil raziskovalec po lastni presoji v skladu z lokalnim standardom oskrbe.
Romanian: Doza şi frecvenţa ReFacto AF prescrise pe parcursul studiului au fost la discreţia investigatorului, în conformitate cu standardul local de tratament.
Slovenian: Uporabljati smete le priloženi infuzijski sistem, ker je zaradi adsorpcije humanega koagulacijskega faktorja VIII na notranje površine nekaterih vrst infuzijske opreme možen neuspeh zdravljenja.
Romanian: Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat, deoarece este posibil un eşec al tratamentului datorită adsorbţiei factorului de coagulare VIII uman pe suprafeţele interne ale unor părţi din echipamentul de perfuzie.
Slovenian: Opomba: Da bi preprečili uhajanje tekočine z vrha brizge, bata ne potiskajte s preveliko silo.
Romanian: Pentru a preveni scurgerea lichidului prin vârful seringii, nu apăsaţi prea tare tija.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je mogoče shranjevati pri sobni temperaturi do 3 ure.
Romanian: Soluţia reconstituită se poate păstra la temperatura camerei maximum 3 ore.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ReFacto AF mora začeti zdravnik z izkušnjami pri skrbi za bolnike s hemofilijo A. Odmerek zdravila ReFacto AF vam bo določil zdravnik.
Romanian: Tratamentul cu ReFacto AF trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu hemofilie A. Medicul dumneavoastră va stabili doza de ReFacto AF pe care o veţi primi.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena kot odstotek (glede na normalno človeško plazmo) ali v i.e. (glede na mednarodne standarde za faktor VIII v plazmi).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie procentual (relativ la plasma umană normală), fie în UI (relativ la un standard internaţional privind factorul VIII plasmatic).
Slovenian: - nastanek zaviralcev (protiteles) je znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z vsemi zdravili s faktorjem VIII.
Romanian: - formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
Slovenian: Odstranite prazno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF in ponovite v točkah 3 in 4 opisane postopke pri vseh naslednjih brizgah, ki vsebujejo pripravljeno raztopino.
Romanian: Îndepărtaţi seringa preumplută ReFacto AF goală şi repetaţi procedurile 3 şi 4 descrise mai sus pentru alte seringi reconstituite suplimentar.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, consultaţi prospectul.
Slovenian: Preskušancem v študiji pri PUP ni bilo treba slediti rednemu, neprekinjenemu profilaktičnemu zdravljenju, vendar je z izjemo enega bolnika (ki se je zdravil samo po potrebi) večina bolnikov redno prejemala profilaktične infuzije.
Romanian: Subiecţilor din studiul la PNA nu li s-a cerut să urmeze un tratament profilactic continuu regulat; cu toate acestea, cu excepţia unui subiect (căruia i s-a administrat doar tratament la cerere (LC)), majoritatea subiecţilor au primit perfuzii profilactice regulate.
Slovenian: V študiji zdravila ReFacto AF pri 19 PUP je bilo zvečanje aktivnosti na začetku študije pri 17 otrocih, starih od 28 dni do manj kot 2 leti, 1,32 ± 0,65 i.e./dl na i.e./kg, pri 2 otrocih, starih 2 do < 6 let, pa 1,7 oziroma 1,8 i.e./dl na i.e./kg.
Romanian: Într-un studiu cu ReFacto AF la 19 PNA, recuperarea la începutul studiului la 17 copii cu vârsta cuprinsă între 28 zile şi mai puţin de 2 ani a fost de 1,32 ± 0,65 UI/dl per UI/kg şi la 2 copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi <6 ani a fost de 1,7 şi 1,8 UI/dl per UI/kg.
Slovenian: Vzemite nastavek za brizge »Luer-na-Luer« iz ovojnine (spojniki za brizge »Luer-na-Luer« niso priloženi).
Romanian: Scoateţi conectorul luer-luer pentru seringă din ambalajul său (conectoarele luer-luer pentru seringi nu sunt incluse).
Slovenian: Ocene farmakokinetičnih parametrov za zdravilo ReFacto pri predhodno zdravljenih bolnikih s hemofilijo A
Romanian: Estimările parametrilor farmacocinetici pentru ReFacto la pacienţi cu hemofilie A, trataţi anterior Parametru FC
Slovenian: • čezmerno znojenje
Romanian: • transpiraţii excesive
Slovenian: Faktor VIII se po infundiranju bolniku s hemofilijo veže na von Willebrandov faktor, prisoten v bolnikovi krvi.
Romanian: În urma administrării prin perfuzie la un pacient hemofilic, factorul VIII se leagă la factorul von Willebrand prezent în sângele pacientului.
Slovenian: Med postopkom priprave zdravila za uporabo je pomembno, da držite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF v pokončnem položaju (pri čemer se bel prašek nahaja nad bistro raztopino), da bi preprečili morebitno iztekanje.
Romanian: Este important ca pe tot parcursul procesului de reconstituire să ţineţi seringa preumplută ReFacto AF în poziţie verticală (cu pulberea albă deasupra soluţiei limpezi) pentru a preveni posibile scurgeri.
Slovenian: To kaže, da se farmakokinetične lastnosti zdravila ReFacto AF ne spreminjajo v odvisnosti od časa.
Romanian: Aceasta demonstrează faptul că nu au existat modificări dependente de timp cu privire la proprietăţile farmacocinetice ale ReFacto AF.
Slovenian: Povprečni ocenjeni razpolovni čas, ocenjen s populacijskim farmakokinetičnim modelom ob uporabi podatkov 44 PUP, je bil 8,0 ± 2,2 ure.
Romanian: Modelele populaţionale farmacocinetice care au utilizat date de la 44 PNA au determinat un timp mediu de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 8,0 ± 2,2 ore.
Slovenian: Kvocienti geometrijskih sredin najmanjših kvadratov zdravila ReFacto AF proti zdravilu ReFacto so bili 100,6 % za zvečanje aktivnosti, 99,5 % za AUCt in 98,1 %, za AUC (površina pod krivuljo plazemske koncentracije od časa nič do neskončnosti).
Romanian: Raporturile dintre mediile geometrice minime pătrate ale ReFacto AF şi ReFacto au fost de 100,6%, 99,5% şi 98,1% pentru recuperare, ASCt şi respectiv ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, de la momentul zero la infinit).
Slovenian: Kvocienti geometrijskih sredin najmanjših kvadratov farmakokinetike po 6 mesecih proti izhodišču so bili 107 % za zvečanje aktivnosti, 100 % za AUCt in 104 %, za AUC.
Romanian: Raporturile dintre mediile geometrice minime pătrate pentru parametrii farmacocinetici în luna a 6-a şi la momentul iniţial au fost de 107%, 100% şi 104% pentru recuperare, ASCt şi respectiv ASC.
Slovenian: V primeru naslednjih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod določene ravni (v % od normale ali v i.e./dl) v ustreznem času.
Romanian: În cazul evenimentelor de tip hemoragic enumerate mai jos, nivelul de activitate al factorului VIII nu trebuie să scadă sub valorile date ale nivelului de activitate plasmatică (în % din valoarea normală sau în UI/dl), în intervalul de timp corespunzător.
Slovenian: Spodnja preglednica temelji na organskih sistemih po MedDRA (SOC - System Organ Class in ravni prednostnih izrazov).
Romanian: Tabelul de mai jos este în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termenii preferaţi).
Slovenian: Če lečeči zdravnik predpiše bolniku, ki se navadno zdravi z zdravilom XYNTHA, zdravilo ReFacto AF, mora upoštevati popravek priporočil za odmerjanje na podlagi vrednosti zvečanja aktivnosti faktorja VIII.
Romanian: Dacă se prescrie ReFacto AF unui pacient căruia i se administrează în mod normal tratament cu XYNTHA, medicul poate lua în considerare modificarea dozelor recomandate, pe baza valorilor indicelui de recuperare ale factorului VIII.
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, pospešen srčni utrip, razbijanje srca (palpitacije)
Romanian: • dureri în piept, bătăi rapide ale inimii, palpitaţii
Slovenian: Zdravljenje naj začne zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije A.
Romanian: Iniţierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei A.
Slovenian: zvečanje aktivnosti, i.e./dl na i.e./kg stari < 6 let stari 6 do < 12 let
Romanian: Recuperare, UI/dl per UI/kg Vârsta <6 ani
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea înaintea administrării, vezi pct. 6.6.
Slovenian: O postopku intravenskega infundiranja se pogovorite s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Romanian: Discutaţi modul de administrare intravenoasă cu medicul dumneavoastră sau cu un alt profesionist din domeniul sănătăţii.
Slovenian: To je glikoprotein s približno molekulsko maso 170.000 Da.
Romanian: Acesta este o glicoproteină cu masa moleculară de aproximativ 170000 Da, formată din 1438 de aminoacizi.
Slovenian: Uporaba (intravensko infundiranje):
Romanian: Administrare (Perfuzie intravenoasă):
Slovenian: O medsebojnem delovanju zdravil z rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIII z drugimi zdravili niso poročali.
Romanian: Nu au fost raportate interacţiuni ale medicamentelor ce conţin factor de coagulare VIII recombinant cu alte medicamente.
Slovenian: Vsebino kompleta zdravila ReFacto AF z napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz ovojnine in jo položite na čisto površino, pri čemer se prepričajte, da imate vse pripomočke, ki jih boste potrebovali.
Romanian: Scoateţi conţinutul trusei seringii preumplute ReFacto AF şi aşezaţi componentele pe o suprafaţă curată, asigurându-vă că aveţi toate elementele necesare.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z zgodnjimi znaki preobčutljivostnih reakcij, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanjem v prsnem košu, piskajočim dihanjem, hipotenzijo in anafilaksijo.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra semnelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, incluzând erupţia cutanată, urticaria generalizată, constricţia toracică, wheezing-ul, hipotensiunea arterială şi anafilaxia.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă urmaţi un regim alimentar hiposodat.
Slovenian: Za dolgotrajno profilaktično zdravljenje krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A so običajno potrebni odmerki 20 do 40 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase vsaka 2 do 3 dni.
Romanian: Dozele uzuale pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A severă sunt de 20 până la 40 UI de factor VIII pe kg, la intervale de 2 sau 3 zile.
Slovenian: Pri zdravilu ReFacto AF so opazili preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Romanian: Au fost observate reacţii de hipersensibilitate de tip alergic cu ReFacto AF.
Slovenian: Srčne bolezni angina pektoris; tahikardija; palpitacije
Romanian: Angină pectorală; tahicardie; palpitaţii
Slovenian: Večje operacije
Romanian: Intervenții chirurgicale majore
Slovenian: Preiskave pozitiven test na protitelesa; pozitiven test na protitelesa proti faktorju VIII
Romanian: Testul pentru anticorpii anti-factor VIII pozitiv
Slovenian: Če raztopine zdravila ReFacto AF ne boste uporabili takoj, morate brizgo shraniti v pokončnem položaju, pri čemer mora biti na brizgi nameščena modra zaščitna zaporka z odprtinami, dokler ne boste pripravljeni za infundiranje zdravila.
Romanian: Dacă nu veţi utiliza soluţia de ReFacto AF imediat, trebuie să păstraţi seringa în poziţie verticală, cu capacul de protecţie albastru pentru aerisire montat pe seringa preumpltă, până când sunteţi pregătit pentru administrare.
Slovenian: za intravensko uporabo, po rekonstituciji
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă, după reconstituire.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
Slovenian: Ne dotikajte se odprtega konca brizge ali zaščitne modre zaporke z odprtinami.
Romanian: Evitaţi să atingeţi capătul deschis al seringii sau capacul de protecţie, albastru, pentru aerisire.
Slovenian: Podatke o indukciji imunske tolerance (ITI - Immune Tolerance Induction) so zbirali pri bolnikih s hemofilijo A, pri katerih so se razvili zaviralci faktorja VIII.
Romanian: Datele privind inducţia toleranţei imune (ITI) au fost colectate de la pacienţi cu hemofilie A care au dezvoltat inhibitori ai FVIII.
Slovenian: Hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije so občasne (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Romanian: Reacţiile alergice (anafilactice) severe, bruşte sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Slovenian: V isti študiji, v kateri so merili jakost zdravila ReFacto AF in primerjalnega rekombinantnega faktorja VIII celotne dolžine (FLrFVIII) in aktivnost FVIII v vzorcih plazme, vseh merjenih z enakim enostopenjskim koagulacijskim preskusom v centralnem laboratoriju, so s standardnim bioekvivalenčnim pristopom pokazali, da je zdravilo ReFacto AF farmakokinetično ekvivalentno FLrFVIII pri 30 predhodno zdravljenih bolnikih (≥ 12 let).
Romanian: În acelaşi studiu, în care potenţa medicamentului ReFacto AF şi a comparatorului conţinând factor VIII recombinant cu lungime completă (FVIIIrLC) şi activitatea FVIII măsurată în probele plasmatice au fost determinate prin utilizarea aceluiaşi test de coagulare într-o singură etapă la un laborator central, ReFacto AF s-a dovedit a fi echivalent din punct de vedere farmacocinetic cu FVIIIrLC, la 30 pacienţi trataţi anterior (≥ 12 ani), utilizând metoda standard de bioechivalenţă.
Slovenian: Shranjevanje zdravila ReFacto AF Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: 5 Cum se păstrează ReFacto AF Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: Pripravljenega zdravila ReFacto AF se ne sme dajati po isti cevki ali ga v istem vsebniku mešati z drugimi zdravili.
Romanian: Soluţia reconstituită de ReFacto AF nu trebuie administrată în acelaşi tub sau recipient cu alte medicamente.
Slovenian: Odstranite varovalni pokrovček igle in si iglo z metuljčkom na infuzijskem sistemu vstavite v veno, po navodilih, ki ste jih dobili od svojega zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de protecţie al acului şi introduceţi în venă acul de tip fluture al setului de perfuzie, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de către alt profesionist din domeniul sănătăţii.
Slovenian: Obsežnejše krvavitve v sklep, mišice ali hematomi
Romanian: Hemartroză mai extinsă, sângerare musculară sau hematom
Slovenian: CL (ml/h·kg)
Romanian: Cl (ml/oră şi kg)
Slovenian: Odmerek glede na telesno maso (i.e./kg) na epizodo krvavitve pri zdravljenju krvavitve mediana vrednost (največja, najmanjša)
Romanian: Doza pe greutate (UI/kg) per episod de sângerare pentru tratamentul sângerării mediană (min, max)
Slovenian: Nekateri znaki alergijskih reakcij so oteženo dihanje, kratka sapa, otekanje, koprivnica, srbenje, stiskanje v prsnem košu, piskajoče dihanje in znižan krvni tlak.
Romanian: Unele dintre semnele de reacţii alergice sunt dificultate de respiraţie, scurtarea respiraţiei, umflare, urticarie, mâncărimi, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare şi scăderea tensiunii arteriale.
Slovenian: Odmerke, ki temeljijo na telesni masi, je pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
Romanian: Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustări la pacienţii subponderali sau supraponderali.
Slovenian: Rezultati o porabi in učinkovitosti pri pediatrični populaciji
Romanian: Rezultate privind consumul şi eficacitatea la copii şi adolescenţi
Slovenian: Položite vialo na ravno površino.
Romanian: Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă plată.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ReFacto AF
Romanian: Nu utilizaţi ReFacto AF
Slovenian: PTP < 6 let
Romanian: PNA <6 ani
Slovenian: Pri spremljanju vrednosti aktivnosti faktorja VIII pri bolnikih med zdravljenjem z zdravilom ReFacto AF je priporočljiva uporaba kromogenega preskusa.
Romanian: Când se monitorizează nivelurile de activitate a factorului VIII al pacientului în timpul tratamentului cu ReFacto AF, se recomandă utilizarea testului cromogenic.
Slovenian: Uporabljene odmerke je treba prilagoditi glede na bolnikov odziv.
Romanian: Dozele administrate trebuie ajustate conform răspunsului clinic al pacientului.
Slovenian: Obrišite vrh viale s priloženim alkoholnim zložencem (ali uporabite kakšno drugo antiseptično raztopino) in pustite, da se posuši.
Romanian: Ştergeţi partea superioară a flaconului, folosind tamponul cu alcool medicinal furnizat sau o altă soluţie antiseptică, şi aşteptaţi să se usuce.
Slovenian: Ko gumijasti zamašek očistite, se ga ne smete več dotakniti z rokami; pazite tudi, da se ne dotakne ničesar drugega.
Romanian: După curăţare, nu atingeţi dopul de cauciuc cu mâna şi nu permiteţi contactul acestuia cu nici o suprafaţă.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII je kofaktor pri aktivaciji faktorja IX, ki katalizira pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Slednji pretvori protrombin v trombin.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
Slovenian: Hitrost injiciranja je odvisna od bolnikovega počutja.
Romanian: Viteza de administrare trebuie determinată în funcţie de gradul de confort al pacientului.
Slovenian: PTP 6 do < 12 let
Romanian: PTA 6 la <12 ani
Slovenian: AUCt (i.e.·h/ml) t1/2 (h)
Romanian: ASCt (UI·oră/ml) t1/2 (ore)
Slovenian: Ustrezni 90 % intervali zaupanja okrog kvocientov geometrijskih sredin najmanjših kvadratov zdravila ReFacto AF proti zdravilu ReFacto so bili znotraj bioekvivalenčnega okna med 80 % in 125 %, kar je pokazalo bioekvivalenco zdravila ReFacto AF proti zdravilu ReFacto.
Romanian: Intervalele de încredere de 90% corespunzătoare raporturilor mediilor geometrice ale ReFacto AF şi ReFacto au fost cuprinse în intervalul de bioechivalenţă de 80% şi 125%, ceea ce demonstrează bioechivalenţa între ReFacto AF şi ReFacto.
Slovenian: 1 viala z 250 i.e. moroktokoga alfa 1 viala s 500 i.e. moroktokoga alfa 1 viala s 1.000 i.e. moroktokoga alfa 1 viala z 2.000 i.e. moroktokoga alfa
Romanian: 1 flacon cu 250 UI moroctocog alfa 1 flacon cu 500 UI moroctocog alfa 1 flacon cu 1000 UI moroctocog alfa 1 flacon cu 2000 UI moroctocog alfa
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII) ga ni ali ne deluje pravilno.
Romanian: La pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) , acesta este absent sau nu acţionează corespunzător.
Slovenian: Nežno in počasi potisnite bat naprej, dokler ne pride do stika obeh gumijastih tesnil znotraj napolnjene injekcijske brizge in ves vehikel ne preide v zgornji razdelek, ki vsebuje prašek zdravila ReFacto AF.
Romanian: Apăsaţi uşor şi încet tija, până când cele două pistoane din interiorul seringii preumplute se întâlnesc şi tot solventul este transferat în compartimentul superior care conţine pulberea de ReFacto AF.
Slovenian: • zvišani jetrni encimi, zvišan bilirubin
Romanian: • creştere a valorilor enzimelor ficatului, creştere a valorii bilirubinei
Slovenian: Pri PUP je bilo povprečno zvečanje aktivnosti stabilno (5 obiskov v obdobju dveh let) in je znašalo od 1,5 do 1,8 i.e./dl na i.e./kg.
Romanian: În cazul PNA, recuperarea medie a fost stabilă pe toată perioada de timp (5 vizite pe durata a 2 ani) şi a variat între 1,5 şi 1,8 UI/dl pe UI/kg.
Slovenian: V preglednici so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih z zdravilom ReFacto ali ReFacto AF.
Romanian: Tabelul enumeră reacţiile adverse raportate în studiile clinice efectuate cu ReFacto sau ReFacto AF.
Slovenian: V zdravilu ReFacto AF so lahko prisotne sledi beljakovin hrčka.
Romanian: ReFacto AF poate conţine urme de proteine de hamster.
Slovenian: Za uporabo zdravila lahko uporabite tudi druge sterilne brizge za enkratno uporabo.
Romanian: Pentru administrare se pot utiliza alte seringi sterile de unică folosinţă.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ReFacto AF
Romanian: Cum să utilizaţi Refacto AF