FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předklinické výsledky juvenilní toxicity prokázaly méně významné s dávkou související snížení celkového růstu u novorozených potkanů, kterým byl podáván ribavirin (viz bod 5.3 SPC přípravku Rebetol, pokud je přípravek PegIntron podáván v kombinaci s ribavirinem).
Norwegian Bokmål: Prekliniske juvenile toksisitetsresultater har vist en liten, doserelatert reduksjon i total vekst hos neonatale rotter dosert med ribavirin (se pkt.
Czech: Nikdy se nepokoušejte o injekci dříve, než si budete jistý(á), jak předplněné pero používat.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å injisere selv før du er sikker på at du har forstått alt fullstendig.
Czech: Držte stříkačku s jehlou v lahvičce obrácené dnem vzhůru.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med kanylen i hetteglasset pekende oppover.
Czech: - Léčivou látkou je peginterferonum alfa-2b.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er peginterferon alfa-2b.
Czech: PegIntron - ampulka rozpouštědla
Norwegian Bokmål: PEGINTRON - AMPULLE MED VÆSKE
Czech: U nemocných bez předchozího manifestního srdečního onemocnění byla vzácně hlášena přechodná reverzibilní kardiomyopatie, která může být po přerušení léčby interferonem alfa reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Kardiomyopati, som kan være reversibel etter at behandlingen med interferon-alfa er avsluttet, har en sjelden gang blitt rapportert hos pasienter uten tidligere hjertesykdom.
Czech: Před použitím připravený roztok pečlivě prohlédněte.
Norwegian Bokmål: Kontroller løsningen nøye før du tar den.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - pocity deprese, podrážděnost, potíže s usínáním či spaním, pocity úzkosti nebo nervozity, potíže se soustředěním, výkyvy nálady,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter): - depresjonsfølelse, irritabilitet, problemer med å sovne eller å sove, følelse av uro eller nervøsitet, konsentrasjonsvansker, humørsvingninger, - hodepine, svimmelhet, tretthetsfølelse, frysninger, feber, influensalignende symptomer,
Czech: U pacientů s koinfekcí HCV/HIV léčených dvojkombinací byla pozorována pozitivní prediktivní hodnota 50 % (52/104; klinické hodnocení 1).
Norwegian Bokmål: En positiv prediktiv verdi på 50 % (52/104, Studie 1) ble sett hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon som fikk kombinasjonsbehandling.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů od dětí s těžkou progresí onemocnění a k potenciálu nežádoucích účinků je třeba v této populaci pečlivě zvažovat poměr přínosu a rizika kombinace přípravku PegIntron s ribavirinem (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen besto hovedsakelig av barn med mild til moderat hepatitt C. På grunn av manglende data hos barn med alvorlig progresjon av sykdommen og potensialet for bivirkninger, må nytte/risiko ved kombinasjonen av PegIntron med ribavirin vurderes nøye i denne populasjonen (se pkt.
Czech: • Předplněné pero otřete v místě, kde se nasadí jehla, alkoholovým tamponem (viz Obrázek 4).
Norwegian Bokmål: • Rens toppen av den ferdigfylte pennen hvor kanylen skal festes med en renseserviett (se figur 4).
Czech: Krabička 120 mikrogramů
Norwegian Bokmål: KARTONG 120 MIKROGRAM
Czech: Obecné informace o užívání tohoto léčivého přípravku
Norwegian Bokmål: Generell informasjon om hvordan du bruker dette legemidlet
Czech: Současné podávání peginterferonu alfa-2b (PegIntron) s kofeinem nebo desipraminem mírně zvýšilo expozici kofeinu a desipraminu.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for koffein og desipramin økte beskjedent ved samtidig administrasjon av peginterferon alfa-2b (PegIntron) og koffein eller desipramin.
Czech: SVR po léčbě chronické virové hepatitidy typu C přípravkem PegIntron (s ribavirinem nebo bez ribavirinu) vede k dlouhodobé eradikaci viru a tím k ústupu jaterní infekce a klinickému "vyléčení" chronické virové hepatitidy C. Tímto se však nevylučuje výskyt jaterních příhod u pacientů s cirhózou (včetně hepatocelulárního karcinomu).
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons etter behandling av kronisk HCV med PegIntron (med eller uten ribavirin) resulterer i langvarig fravær av viruset hvilket medfører sanering av den hepatiske infeksjonen og klinisk "helbredelse" av kronisk HCV.
Czech: Interferon alfa-2b (3 MIU 3x týdně) + ribavirin
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2b (3 MIE TIW) + ribavirin
Czech: Znovu nasaďte kryt jehly a položte stříkačku s jehlou na rovné místo.
Norwegian Bokmål: Sett på kanylebeskyttelsen og legg sprøyten med kanylen på en flat overflate.
Czech: U příjemců transplantovaných jater nebo jiných orgánů nebyla účinnost a bezpečnost samotného přípravku PegIntron nebo v kombinaci s ribavirinem při léčbě hepatitidy C studována.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av PegIntron alene eller i kombinasjon med ribavirin til behandling av hepatitt C er ikke undersøkt hos pasienter med transplantert lever eller andre transplanterte organer.
Czech: Injekční lahvička, ampulka a injekční materiál pro jedno použití musí být zlikvidovány.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset, ampullen og injeksjonsmaterialet er kun til engangsbruk og må kastes etter bruk.
Czech: Injekční lahvičky přípravku PegIntron jsou určeny pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: PegIntron hetteglass er kun til engangsbruk.
Czech: Použití u dospělých - přípravek PegIntron samotný Pokud je tento léčivý přípravek užíván samostatně, obvykle se podává v dávce 0,5 nebo 1,0 mikrogramu na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně, po dobu 6 měsíců až 1 roku.
Norwegian Bokmål: Når dette legemidlet gis alene er dosen vanligvis på 0,5 eller 1,0 mikrogram per kilogram kroppsvekt én gang i uken i fra 6 måneder til ett år.
Czech: U pacientek nebo u partnerek mužských pacientů, kteří užívají přípravek PegIntron v kombinaci s ribavirinem, je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění.
Norwegian Bokmål: Ekstrem forsiktighet må utvises for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter eller hos partneren til mannlige pasienter som behandles med PegIntron i kombinasjon med ribavirin.
Czech: Monoterapie přípravkem PegIntron a dvojkombinace přípravkem PegIntron a ribavirinem: Dosud neléčení pacienti
Norwegian Bokmål: Monoterapi med PegIntron og kombinasjonsbehandling med PegIntron og ribavirin Naive pasienter
Czech: 4 injekční lahvičky prášku, 4 ampulky rozpouštědla 4 injekční lahvičky prášku, 4 ampulky rozpouštědla, 4 injekční stříkačky, 8 injekčních jehel, 4 čisticí tampony
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass med pulver, 4 ampuller med væske, 4 injeksjonssprøyter, 8 kanyler og 4 renseservietter 6 hetteglass med pulver, 6 ampuller med væske
Czech: Tento léčivý přípravek je prášek a rozpouštědlo (tekutina) pro injekční roztok.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Krabička 150 mikrogramů
Norwegian Bokmål: KARTONG 150 MIKROGRAM
Czech: Zarudnutí v místě vpichu injekce, únava, pyrexie, třesavka, onemocnění podobné chřipce, slabost, bolest, nevolnost, podrážděnost
Norwegian Bokmål: Erytem på injeksjonsstedet, tretthet, pyreksi, stivhet, influensalignende sykdom, asteni, smerte, sykdomsfølelse, irritabilitet
Czech: Tělesná hmotno st (kg)
Norwegian Bokmål: Kroppsve kt (kg)
Czech: Pacienti koinfikovaní HCV/HIV
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon
Czech: Roztok by měl být čirý a bezbarvý.
Norwegian Bokmål: Løsningen skal være klar og fargeløs.
Czech: PegIntron 120 mcg
Norwegian Bokmål: PegIntron 120 mikrog.
Czech: Vaše léčba nebo léčba dítěte, o které pečujete, trvá až 1 rok, podle zvážení lékaře.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten er opptil ett år basert på legens vurdering av deg, eller barnet du har omsorg for.
Czech: *Genotyp 1 dostává 48 týdenní léčbu **Genotyp 2, 3 dostává 24 týdenní léčbu ***Uvedené výsledky jsou z pohledu z jednoho časového bodu.
Norwegian Bokmål: ** Genotype 2, 3 behandles i 24 uker.
Czech: Krabička 100 mikrogramů
Norwegian Bokmål: KARTONG 100 MIKROGRAM
Czech: Terapeutická skupina
Norwegian Bokmål: Behandlingsregime
Czech: Každou injekci si musíte píchat do jiného místa.
Norwegian Bokmål: Du bør bruke forskjellige steder for hver
Czech: Kombinovaná léčba
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling eller trippelbehandling
Czech: Ohledně BMI se percentily „BMI k věku" mezi subjekty léčenými po dobu 24 nebo 48 týdnů mezi dobou před léčbou a koncem dlouhodobého pozorování snížily o 1,8, respektive o 7,5 percentilů.
Norwegian Bokmål: Før behandling til slutten av den 5-årige oppfølgingsstudien var det for BMI en reduksjon på 1,8 og 7,5 i vekt-for-alder persentiler, hos barn behandlet i henholdvis 24 eller 48 uker.
Czech: Pro dávku
Norwegian Bokmål: Instill dose
Czech: 1 injekční lahvička prášku, 1 ampulka rozpouštědla 1 injekční lahvička prášku, 1 ampulka rozpouštědla, 1 injekční stříkačka, 2 injekční jehly, 1 čisticí tampon
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver, 1 ampulle med væske, 1 injeksjonssprøyte, 2 kanyler og 1 renseserviett 4 hetteglass med pulver, 4 ampuller med væske
Czech: Registrační (EU) Číslo
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer (Fantasinavn) Navn
Czech: Velikosti balení předplněná injekční stříkačka (sklo) s bezpečnostním chráničem jehly předplněný injektor (sklo)
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk Ferdigfylt sprøyte (glass) med nålehette
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním chráničem jehly + 1 alkoholový tampon
Norwegian Bokmål: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 ferdigfylt sprøyte med nålehette + 1 spritserviett
Czech: 1 předplněný injektor + 1 alkoholový tampon
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk Ferdigfylt injektor (glass) 0,6 ml (10 mg/ml) 1 ferdigfylt injector + 1
Czech: Důkladně si umyjte ruce.
Norwegian Bokmål: Vask hendene godt.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helepersonell:
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem pod teplou tekoucí vodou.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene med såpe under varmt, rennende vann.
Czech: Mobilizace PBPC
Norwegian Bokmål: PBPC mobilisering
Czech: • Přiložte injektor přímo ke kůži (přibližně v úhlu 90 stupňů).
Norwegian Bokmål: • Plasser injektorern rett på huden (ca. 90 grader).
Czech: V každé zemi platí jiné předpisy.
Norwegian Bokmål: Bestemmelser varierer etter region.
Czech: (CSF), ATC kód: L03AA13
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L03AA13
Czech: Jiným způsobem přípravek Pelgraz neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Norwegian Bokmål: Du må ikke varme opp Pelgraz på noen annen måte (den skal for eksempel ikke varmes i mikrobølgeovn eller i varmt vann).
Czech: Za kryt zatáhněte, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Norwegian Bokmål: Dra den beskyttende hetten rett ut som vist i figur 1 og 2.
Czech: Pokud vidíte ve stříkačce krev, vytáhněte jehlu a znovu ji vpíchněte na jiném místě.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser blod i sprøyten, ta ut nålen og sett den inn på et annet sted.
Czech: • bolest na hrudi, která není způsobena onemocněním srdce nebo infarktem myokardu.
Norwegian Bokmål: • smerter i brystet som ikke er forårsaket av hjertesykdom eller hjerteinfarkt.
Czech: Akutní myeloidní leukemie (AML)
Norwegian Bokmål: Akutt myelogen leukemi (AML)
Czech: Nadměrné třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
Norwegian Bokmål: Kraftig risting kan føre til at pegfilgrastim aggregerer og dermed blir biologisk inaktivt.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Pelgraz může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig ta blod- og urinprøver av deg fordi Pelgraz kan skade de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt).
Czech: 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2).
Czech: Tento způsob se nazývá podkožní injekce.
Norwegian Bokmål: Det kalles en subkutan injeksjon.
Czech: 1 Viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Norwegian Bokmål: 1 Se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor.
Czech: Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní část paží (viz obrázek 4).
Norwegian Bokmål: Dersom noen andre setter injeksjonen på deg, kan de også bruke baksiden av armene (se fig. 4)
Czech: Jehlu vpíchněte celou do kůže, jak Vám ukázala zdravotní sestra nebo lékař (viz obr.
Norwegian Bokmål: Sett nålen helt inn i huden, som sykepleieren eller legen har vist deg (se fig. 6).
Czech: Kožní vaskulitida1, 2
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitt1, 2
Czech: Prosím, informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen øyeblikkelig dersom du får noen av følgende eller en kombinasjon av følgende bivirkninger:
Czech: Kategorie frekence byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien er anslått ut fra en statistisk beregning basert på 1576 pasienter som fikk pegfilgrastim i ni randomiserte kliniske forsøk.
Czech: • Injekci aplikujte během 5 minut po odstranění spodního uzávěru.
Norwegian Bokmål: • Injiser innen 5 minutter etter at du har fjernet bunnlokket.
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktoru stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe proteiner kalt cytokiner og ligner veldig på naturlige proteiner (granulocytt-kolonistimulerende faktor) som produseres av kroppen selv.
Czech: Přípravek Pelgraz neobsahuje žádné konzervační látky.
Norwegian Bokmål: Pelgraz inneholder ingen konserveringsmidler.
Czech: Riziko pro novorozence/kojené dítě nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Pelgraz.
Norwegian Bokmål: Kontroller utseendet til Pelgraz.
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd PEG.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kD PEG-molekyl.
Czech: Pokud počet leukocytů překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto léčivým přípravkem ihned přerušit.
Norwegian Bokmål: Dersom leukocyttallet overstiger 50 x 109/l etter det forventet laveste punktet (nadir), skal dette legemidlet seponeres straks.
Czech: Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på nålen eller trykk på stempelet.
Czech: Přestaňte používat přípravek Pelgraz a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke Pelgraz og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart, hvis du får noen av symptomene som er beskrevet i pkt.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor pegfilgrastim, filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.
Czech: Můžete si všimnout malé vzduchové bubliny v předplněné stříkačce.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ser en liten luftboble i den ferdigfylte sprøyten.
Czech: Medián doby do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22 dnů.
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring fra alvorlig nøytropeni ble beregnet til 22 dager i begge behandlingsgruppene.
Czech: Tlak na píst neuvolňujte!
Norwegian Bokmål: Ikke slipp trykket på stempelet!
Czech: Ihned jej zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Kast bunnlokket umiddelbart.
Czech: Nezapomeňte
Norwegian Bokmål: Husk
Czech: • Zdvihněte injektor: Žlutý proužek signalizuje, že se chránič jehly uzamkl.
Norwegian Bokmål: • Løft rett opp: Det gule båndet angir at nålebeskyttelsen er låst.
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce, nebo pokud byl uchováván mimo chladničku déle než 72 hodin nebo byla jinak překročena doba použitelnosti.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk innholdet dersom datoen har passert den siste dagen i den angitte måneden, eller hvis den har vært oppbevart utenfor kjøleskapet i over 72 timer, eller hvis den er utgått på annen måte.
Czech: V souladu s klinickými účinky tohoto léčivého přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba počet leukocytů během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Norwegian Bokmål: I tråd med de kliniske effektene og risiko for leukocytose bør leukocyttallet måles regelmessig under behandlingen.
Czech: Přípravek Pelgraz je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a starším.
Norwegian Bokmål: Pelgraz kan brukes av voksne fra 18 år og oppover.
Czech: * Produkovaný buňkami bakterie Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
Norwegian Bokmål: *Produsert i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi og påfølgende konjugering med polyetylenglykol (PEG).
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny.
Norwegian Bokmål: Legemidlets potens bør ikke sammenlignes med potensen til andre pegylerte eller ikke-pegylerte proteiner av samme terapeutiske klasse.
Czech: Study Day
Norwegian Bokmål: Studiedag
Czech: K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující:
Norwegian Bokmål: For å sette en subkutan injeksjon trenger du:
Czech: (akutní febrilní dermatóza)1,2
Norwegian Bokmål: Sweets syndrom (akutt febril dermatose)1,2
Czech: Nemusíte odstranit vzduchovou bublinu před aplikací injekce.
Norwegian Bokmål: Du behøver ikke å fjerne luftboblen før du injiserer.
Czech: INDIE
Norwegian Bokmål: INDIA
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannia
Czech: Koncentrace 10 mg/ml je založená pouze na obsahu bílkovin**.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen er 10 mg/ml basert på kun protein**.
Czech: • pocit na zvracení a bolest hlavy.
Norwegian Bokmål: • kvalme og hodepine.
Czech: Je poměrně běžné absolvovat několik cyklů léčby přípravkem Pelgraz.
Norwegian Bokmål: Det er helt normalt å ha flere behandlingsrunder med Pelgraz.
Czech: Nepokoušejte se dát si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) speciálně vyškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Du må ikke prøve å injisere selv med mindre du har fått spesialopplæring fra lege eller sykepleier.
Czech: • celkové bolesti a bolesti kloubů a svalů.
Norwegian Bokmål: • generelle smerter og verk i ledd og muskler.
Czech: Bolest kostí byla obecně mírná až středně silná, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Norwegian Bokmål: Skjelettsmerten var vanligvis mild til moderat i alvorlighetsgrad, forbigående og kunne hos de fleste pasientene kontrolleres med vanlige analgetika.
Czech: • Aplikace injekce je dokončena, když se jehla zasune co nejhlouběji, uslyšíte cvaknutí a oranžová část injektoru bude nyní zcela skryta.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonen er fullført når håndtaket er skjøvet helt ned, du hører et klikk og den oransje hoveddelen ikke lenger er synlig.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyly dostatečně zhodnoceny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pelgraz ved mobilisering av blodstamceller hos pasienter eller friske donorer er ikke tilstrekkelig evaluert.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Pelgraz má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Norwegian Bokmål: Behandling med Pelgraz skal startes opp og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi.
Czech: Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopenii ani anemii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu.
Norwegian Bokmål: Behandling med pegfilgrastim alene utelukker ikke trombocytopeni og anemi fordi full dose myelosuppressiv kjemoterapi opprettholdes i henhold til foreskrevet skjema.
Czech: Pegfilgrastim nebyl testován u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Pelgraz har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.
Czech: Proto má být u těchto pacientů podáván se zvláštní opatrností.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal derfor ikke brukes hos disse pasientene.
Czech: Injektor nevyhazujte do domácího odpadu.
Norwegian Bokmål: Injektoren skal ikke kastes sammen med husholdningsavfall.
Czech: Jak Pelgraz vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Pelgraz ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Injekce má být aplikována subkutánně do stehna, břicha nebo horní části paže.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene skal gis subkutant i lår, mage eller overarm.
Czech: Co je Pelgraz a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Pelgraz er og hva det brukes mot
Czech: Místa aplikace injekce je lépe každý den střídat a předejít tím vzniku bolesti na kterémkoli z míst.
Norwegian Bokmål: Det er best å variere injeksjonsstedet hver gang for å unngå risiko for å bli øm på noen av stedene.
Czech: • Zlikvidujte použitý předplněný injektor přípravku Pelgraz: Injektor umístěte do schválené nádoby na ostré předměty.
Norwegian Bokmål: • Kassering av en brukt Pelgraz ferdigfylt injektor: Legg injektoren i en godkjent beholder for skarpe gjenstander.
Czech: • Vyberte místo aplikace injekce (břicho nebo stehna, pokud si injekci aplikuje sám(sama), a dále lze využít také zadní část paží, pokud pacientovi podává injekci zdravotnický pracovník nebo pečovatel).
Norwegian Bokmål: • Velg injeksjonssted (mage eller lår hvis pasienten injiserer seg selv, eventuelt undersiden av armen hvis de får hjelp av helsepersonell eller pleier)
Czech: Ochranný kryt automaticky zakryje jehlu a ozve se zacvaknutí, které potvrdí aktivaci krytu jehly (viz obrázek 7).
Norwegian Bokmål: Den beskyttende mansjetten vil automatisk dekke nålen, og du vil høre et "klikk" for å bekrefte at beskyttelsen er aktivert (se fig.7).
Czech: G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých nemyeloidních buněk in vitro.
Norwegian Bokmål: G-CSF kan fremme vekst av myeloide celler, inkludert maligne celler, in vitro, lignende effekt kan ses på enkelte ikke-myeloide celler in vitro.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání pegfilgrastimu pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyly stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved administrering av pegfilgrastim til pasienter < 55 år med cytogenetikk t(15;17) og med de novo AML er ikke fastslått.
Czech: Je-li expozice delší než 24 hodin, nebo pokud je přípravek Pelgraz zmrazen vícekrát, NEPOUŽÍVEJTE ho.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering i over 24 timer eller hvis det har vært frosset flere enn én gang, skal Pelgraz IKKE brukes.
Czech: Vzestup hladin laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1;
Norwegian Bokmål: Forhøyet laktatdehydrogenase og alkalinfosfatase1
Czech: Injekci je potřeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži.
Norwegian Bokmål: Du skal sette injeksjonen på deg selv i vevet rett under huden.
Czech: Přípravek Pelgraz Vám byl předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg Pelgraz for å hjelpe benmargen (del av skjelettet som lager blodceller) til å produsere flere hvite blodceller som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner.