FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom ska, baserat på den poolade analysen av 4 231 patienter oavsett indikation, produktresumén uppdateras för att mer detaljerat beskriva den kardiotoxiska risk som är förknippad med Caelyx.
Norwegian Bokmål: I tillegg, basert på samlet analyse av 4231 pasienter på tvers av indikasjoner, bør preparatomtalen oppdaterres for å gi mer detaljert beskrivelse av risikoen for kardiotoksisitet forbundet med Caelyx.
Swedish: Inga regelrätta läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med Caelyx, även om fas II kombinationsstudier med konventionella kemoterapipreparat har utförts på patienter med gynekologiska maligniteter.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle legemiddelinteraksjonsstudier er utført med Caelyx, selv om fase II kombinasjonsstudier med konvensjonell kjemoterapi er utført hos pasienter med gynekologiske maligniteter.
Swedish: Hjärttoxicitet kan också uppträda vid kumulativa doser av antracyklin lägre än 450 mg/m2 hos patienter som tidigare erhållit mediastenal strålning eller hos de som får samtidig behandling med cyklofosfamid.
Norwegian Bokmål: Hjertetoksisitet kan også oppstå ved kumulative doser av antracyclin lavere enn 450 mg/m hos pasienter som tidligere har gjennomgått mediastenal stråling eller hos de som samtidig får behandling med cyklofosfamid.
Swedish: Utvärderingen av vänstra kammarfunktionen anses nödvändig före varje ytterligare administrering av Caelyx som överstiger en kumulativ livstidsdos av antracyklin på 450 mg/m
Norwegian Bokmål: Vurdering av venstre ventrikkelfunksjon er obligatorisk før hver administrering av ytterligere doser av Caelyx som overskrider en livslang kumulativ antracyklin dose på 450 mg/m
Swedish: Doxorubicinhydroklorid misstänks orsaka allvarliga fosterskador om det ges under graviditet.
Norwegian Bokmål: Doksorubicinhydroklorid mistenkes å forårsake alvorlige misdannelser ved bruk under graviditet.
Swedish: PPE*, utslag
Norwegian Bokmål: PPE*, utslett
Swedish: Caelyx kan, i likhet med andra doxorubicinpreparat, förstärka toxiciteten av andra cancerbehandlingar.
Norwegian Bokmål: Caelyx kan, i likhet med andre doksorubicinpreparater, potensere den toksiske effekten av andre kreftbehandlinger.
Swedish: I den pivotala studien på patienter med ovarialcancer behandlade med en dos på 50 mg/m var myelosuppressionen generellt lätt till måttlig, reversibel och förknippades inte med episoder av neutropen infektion eller sepsis.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien med pasienter med ovarialkreft behandlet med en dose på 50 mg/m2 var myelosuppresjonen generelt mild til moderat, reversibel og ikke forbundet med tilfeller av neutropen infeksjon eller sepsis.
Swedish: Grad 3 (blåsor, sår eller svullnad som påverkar gång eller normala dagliga aktiviteter; kan inte ha normala kläder)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (blemmer, sår eller hevelse som påvirker gange eller vanlige, daglige aktiviteter; kan ikke bruke vanlige klær)
Swedish: Populationsfarmakokinetikdata (med testat kreatininclearance inom intervallet 30156 ml/min) visar att clearance av Caelyx inte påverkas av njurfunktionen.
Norwegian Bokmål: Populasjonsbaserte farmakokinetiske data (testet i intervallet 30 - 156 ml/min kreatininclearance) viser at Caelyx-clearance ikke påvirkes av nyrefunksjonen.
Swedish: Caelyx innehåller sojaolja.
Norwegian Bokmål: Caelyx inneholder soyaolje.
Swedish: Skrotalt erytem
Norwegian Bokmål: Skrotal erytem
Swedish: Ryggsmärta, myalgi
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, myalgi
Swedish: Bortezomibregimen ges som 1,3 mg/m dag 1,4, 8 och
Norwegian Bokmål: Bortezomib-regimet består av 1,3 mg/m på dag 1, 4, 8 og 11 hver 3. uke.
Swedish: Farmakokinetiken för Caelyx fastställt hos ett litet antal patienter med förhöjda nivåer av totalbilirubin skiljer sig inte från patienter med normalt totalbilirubin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Caelyx undersøkt hos et lite antall pasienter med forhøyet nivå av totalbilirubin skiller seg ikke fra pasienter med normal totalbilirubin.
Swedish: Även om inga studier utförts med Caelyx har doxorubicinhydroklorid, den farmakologiskt aktiva substansen i Caelyx, mutagena och carcinogena effekter.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen studier er blitt utført med Caelyx, har doksorubicinhydroklorid, den farmakologisk aktive substansen i Caelyx, mutagene og carcinogene effekter.
Swedish: Neuropatisk smärta eller perifer neuropati
Norwegian Bokmål: Nevropatisk smerte eller perifer nevropati
Swedish: En liknande, men mindre svår reaktion sågs också på hundar behandlade med Caelyx och standardpreparat med doxorubicin.
Norwegian Bokmål: En lignende, men mindre alvorlig respons, ble også sett ved administrering av Caelyx og standardpreparat med doksorubicin på hunder.
Swedish: Behandling av akut överdosering hos patienter med svår myelosuppression består av sjukhusvistelse, antibiotika, trombocyt- och granulocyttransfusioner och symtomatisk behandling av mukosit.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av akutt overdosering hos pasienter med alvorlig myelosuppresjon består av sykehusinnleggelse, antibiotikabehandling, trombocytt- og granulocyttransfusjoner og symptomatisk behandling av mucositt.
Swedish: B-2340 Beerse Belgien
Norwegian Bokmål: B-2340 Beerse Belgia
Swedish: Denna kan infunderas under 60 eller 90 minuter som beskrivs i avsnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan så gis i løpet av 60 eller 90 minutter som beskrevet i pkt.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist for 24 timer ved 2°C til 8°C.
Swedish: Dosen upprepas så länge som du svarar tillfredställande och tolererar behandling.
Norwegian Bokmål: Dosen gjentas så lenge du responderer tilfredsstillende og tåler behandlingen.
Swedish: Caelyx är en unik läkemedelsform.
Norwegian Bokmål: Caelyx er en unik legemiddelform.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för doxorubicin är CHMP:s slutsatser följande:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for doksorubicin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Swedish: * palmoplantar erytrodysestesi (Hand- fot syndrom).
Norwegian Bokmål: * palmar-plantar erytrodysestesi (Hånd-fot syndrom).
Swedish: En studie har visat att Caelyx givet som intravenös engångsdos i mer än den dubbla kliniska dosen ger renal toxicitet hos apor.
Norwegian Bokmål: En studie har vist at Caelyx, gitt som en enkelt intravenøs dose på mer enn det dobbelte av den kliniske dosen, gir nyretoksisitet hos aper.
Swedish: Då många läkemedel, inklusive antracykliner, utsöndras i modersmjölk och med tanke på risken för allvarliga biverkningar hos ammade barn måste mödrar därför upphöra med amningen innan behandlingen med Caelyx börjar.
Norwegian Bokmål: Mange legemidler, inkludert antracykliner, går over i morsmelk, og på grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger hos barnet som ammes må mødre derfor avslutte ammingen før oppstart av Caelyx-behandling.
Swedish: Caelyx kan användas som första linjens systemisk kemoterapi eller som andra linjens kemoterapi hos AIDS-KS-patienter med sjukdom som progredierat med, eller hos patienter med intolerans mot, tidigare systemisk kombinationskemoterapi omfattande minst två av följande medel: en vincaalkaloid, bleomycin och standardpreparat med doxorubicin (eller annat antracyklin).
Norwegian Bokmål: Caelyx kan anvendes som førstelinje systemisk kjemoterapi eller som andrelinje kjemoterapi hos AIDS-KS pasienter med sykdom som har progrediert med, eller hos pasienter med intoleranse mot tidligere systemisk kombinasjonskjemoterapi som omfatter minst to av følgende midler: et vinkaalkaloid, bleomycin og standard doksorubicin (eller et annet antracyklin).
Swedish: Stomatit har rapporterats hos patienter som givits kontinuerliga infusioner av konventionellt doxorubicinhydroklorid och rapporterades frekvent hos patienter som erhöll Caelyx.
Norwegian Bokmål: Stomatitt har blitt rapportert hos pasienter som får kontinuerlige infusjoner av konvensjonell doksorubicinhydroklorid og ble ofte rapportert hos pasienter som fikk Caelyx.
Swedish: Den primära analysen av hjärttoxicitet visade att risken för att utveckla hjärtbiverkningar som beror på en kumulativ antracyklindos var signifikant lägre för Caelyx än med doxorubicin (HR=3,16, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Den primære analyse av kardiotoksisitet viste at risiko for å utvikle en kardiotoksisk hendelse som funksjon av kumulativ antracyklindose var signifikant lavere med Caelyx enn med doksorubicin (HR=3,16, p < 0,001).
Swedish: Hematologisk toxicitet hos patienter med ovarialcancer är inte lika allvarlig som hos patienter med AIDS-KS (se avsnitt ovan om ovarialcancer).
Norwegian Bokmål: Den hematologiske toksisiteten for pasienter med ovarialkreft er mindre alvorlig enn hos pasienter med AIDS-KS (se avsnitt ovenfor om ovarialkreft).
Swedish: En reducerad QRS-våg betraktas däremot mer som ett tecken på kardiologisk toxicitet.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av QRS komplekset betraktes imidlertid mer som bevis på kardiotoksisitet.
Swedish: Veckor efter föregående dos av Caelyx
Norwegian Bokmål: Uke etter forrige dose av Caelyx
Swedish: Ovarialcancerprogrammet
Norwegian Bokmål: Ovarialkreftprogram
Swedish: Djurstudier tyder på att administrering av doxorubicinhydroklorid som en liposomal beredning minskar risken för extravaseringsskador.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at administreringen av doksorubicinhydroklorid som en liposomal formulering reduserer potensialet for ekstravasal skade.
Swedish: Dessutom utfördes endomyokardiella biopsier på 8 patienter med solida tumörer med kumulativa antracyklindoser på 509 mg/m2 - 1680 mg/m2.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble endomyokardiale biopsier utført på 8 pasienter med solide tumorer behandlet med kumulative antacyklindoser på 509 mg/m2 - 1680 mg/m2.
Swedish: Grad 3 stomatit rapporterades hos 2 % av patienterna i gruppen som fick kombinationsbehandling.
Norwegian Bokmål: Stomatitt grad 3 ble rapportert hos 2 % av pasientene i kombinasjonsterapi-gruppen.
Swedish: Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser inträffade frekvent ( 5 %), inklusive ökning i alkaliskt fosfatas, ASAT och bilirubin, vilka ansågs vara relaterade till den underliggande sjukdomen och inte till Caelyx.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante avvik i laboratorieparametre er ofte ( 5 %) observert, inkludert økning av alkalisk fosfatase, ASAT og bilirubin, noe som sannsynligvis er relatert til den underliggende sykdommen og ikke forårsaket av Caelyx.
Swedish: I mycket sällsynta fall har kramper observerats i samband med infusionsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Kramper har i svært sjeldne tilfeller blitt observert i forbindelse med infusjonsreaksjoner.
Swedish: Dehydrering, hypokalemi, hyperkalemi, hypomagnesemi, hyponatremi, hypokalcemi
Norwegian Bokmål: Dehydrering, hypokalemi, hyperkalemi, hypomagnesemi, hyponatremi, hypokalsemi
Swedish: På grund av risken för benmärgssuppression, ska blodstatus följas frekvent under behandlingen med Caelyx och åtminstone före varje dos av Caelyx.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for benmargssuppressjon må blodstatus utføres jevnlig under behandling med Caelyx, og minimum før hver dose av Caelyx.
Swedish: Vid ekvivalenta doser är plasmakoncentrationen och AUC-värdena för Caelyx, som huvudsakligen utgör pegylerat liposomalt doxorubicinhydroklorid (innehållande 90 % till 95 % av det uppmätta doxorubicinet), signifikant högre än dem som uppnås med standardberedningar av doxorubicinhydroklorid.
Norwegian Bokmål: Ved ekvivalente doser er plasmakonsentrasjonen og AUC-verdiene for Caelyx, som representerer hovedsakelig liposominnkapslet doksorubicinhydroklorid (representerer 90 % til 95 % av det målte doksorubicin), signifikant høyere enn de som oppnås med standard formuleringen av doksorubicinhydroklorid.
Swedish: Att temporärt avbryta infusionen upphäver vanligtvis dessa symtom utan ytterligare behandling.
Norwegian Bokmål: Et midlertidig avbrudd i infusjonen opphever vanligvis disse symptomene uten ytterligere behandling.
Swedish: Infusionen upprepas var 4:e vecka så länge som sjukdomen inte förvärras och du tolererar behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dosen gjentas hver 4. uke så lenge sykdommen ikke forverres og du tåler behandlingen.
Swedish: Denna reaktion kan dock vara svår och försvagande hos vissa patienter och kan kräva att behandlingen avbryts.
Norwegian Bokmål: For noen pasienter kan reaksjonen imidlertid være alvorlig og svekkende, og behandlingen må stoppes.
Swedish: Endomyokardbiopsier på nio av tio patienter med AIDS-KS, vilka erhållit kumulativa doser Caelyx överstigande 460 mg/m2, gav inga tecken på antracyklininducerad kardiomyopati.
Norwegian Bokmål: Endomyokardbiopsi på ni av ti AIDS-KS pasienter som mottok kumulative doser med Caelyx større enn 460 mg/m viste ingen tegn til antracyklinindusert kardiomyopati.
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); Vanlige (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100)
Swedish: Hypotensionen kunde minskas genomförbehandling med antihistaminer.
Norwegian Bokmål: Den hypotensive reaksjonen ble svakere ved profylaktisk behandling med antihistaminer.
Swedish: Patienter med bröstcancer
Norwegian Bokmål: Pasienter med brystkreft
Swedish: Hos de flesta patienter kan behandlingen fortsätta efter att alla symtom har upphört, utan recidiv.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter kan behandlingen fortsette etter at alle symptomene har opphørt, uten at reaksjonen kommer tilbake.
Swedish: Den kardiella säkerhetsprofilen för den rekommenderade doseringen för både bröst- och ovarialcancer (50 mg/m 2) liknar den för 20 mg/m 2 hos patienter med AIDS-KS (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Den kardiale sikkerhetsprofilen for den anbefalte dosen ved både bryst- og ovarialkreft (50 mg/m 2) er lignende den for 20 mg/m 2 hos pasienter med AIDS-KS (se pkt.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för Caelyx (huvudsakligen utgörande pegylerat liposomalt doxorubicinhydroklorid och låga nivåer av ej inkapslat doxorubicinhydroklorid) som observerats efter dosen 20 mg/m2 framgår av tabell 10.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for Caelyx (hovedsakelig pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid og lave nivåer av ikke innkapslet doksorubicinhydroklorid) observert etter dosen på 20 mg/m2 er gjengitt i tabell 10.
Swedish: Hematologisk toxicitet (ANC eller trombocyter) - Handhavande av patienter med bröst- eller ovarialcancer
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet (absolute neutrophil count [anc] eller trombocytter)håndtering av pasienter med bryst- eller ovarialkreft
Swedish: Mukosit (23 % vs 13 %, grad 3/4 4 % vs 2 %) och stomatit (22 % vs 15 %, grad 3/4 5 % vs 2 %) rapporterades oftare för Caelyx än för doxorubicin.
Norwegian Bokmål: Mukositt (23 % vs. 13 %, grad 3/4 4 % vs. 2 %) og stomatitt (22 % vs. 15 %, grad 3/4 5 % vs. 2 %) ble rapportert oftere med Caelyx enn med doksorubicin.
Swedish: Biverkningar observerade hos patienter med AIDS-relaterad KS enligt CIOMS III
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert hos pasienter med AIDS-relatert KS ifølge CIOMS III frekvenskategorier
Swedish: Baserat på genomgången av säkerhetsdata för pegylerat liposomalt doxorubicinhydroklorid (Caelyx) detekterades en signal på likenoid keratos där totalt 10 fall rapporterades.
Norwegian Bokmål: Ved gjennomgang av sikkerhetsdata for pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid (Caelyx) ble det oppdaget et signal på lichenoid keratose med totalt 10 rapporterte tilfeller.
Swedish: Caelyx ska hanteras och destrueras på samma sätt som andra läkemedel mot cancer.
Norwegian Bokmål: Caelyx skal håndteres og destrueres på samme måte som andre legemidler mot kreft.
Swedish: Tillägg av tillväxtfaktor krävdes mindre ofta (< 5 %) och tillägg av transfusion krävdes hos ungefär 15 % av patienterna (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Støttebehandling med vekstfaktor var sjeldent nødvendig (< 5 %) og transfusjoner var nødvendig hos ca. 15 % av pasientene (se pkt.
Swedish: Mycket vanliga ≥ 1/10
Norwegian Bokmål: Svært vanlige  1/10 Vanlige
Swedish: Grad 1 (smärtfria sår, erytem eller lätt ömhet)
Norwegian Bokmål: Grad 1 (smertefrie sår, erytem eller lett ømhet)
Swedish: Akut överdosering med doxorubicinhydroklorid förvärrar den toxiska effekten av mukosit, leukopeni och trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: Akutt overdosering med doksorubicinhydroklorid forverrer den toksiske effekten av mucositt, leukopeni og trombocytopeni.
Swedish: Myelosuppression associerad med anemi, trombocytopeni, leukopeni och i sällsynta fall febril neutropeni, har rapporterats hos patienter behandlade med Caelyx.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon assosiert med anemi, trombocytopeni, leukopeni, og sjelden febril nøytropeni er blitt rapportert hos pasienter behandlet med Caelyx.
Swedish: Infusionsreaktioner återkommer sällan efter den första behandlingscykeln med Caelyx (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner oppstår sjelden etter den første behandlingssyklusen med Caelyx (se pkt.
Swedish: Vaginit
Norwegian Bokmål: Vaginitt
Swedish: Se SPC för bortezomib.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen (SPC) for bortezomib.
Swedish: I så fall kan dosintervallet förlängas med 1-2 veckor eller dosen minskas (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor det er behov for dosejustering, kan doseintervallet utvides med 1 - 2 uker eller dosen kan reduseres (se pkt.
Swedish: Pegylerade liposomer har även en lipidmatrix med låg genomträngning och ett internt vattenbuffertsystem som samverkar till att hålla doxorubicinhydroklorid inkapslat under den tid liposomerna cirkulerar.
Norwegian Bokmål: De pegylerte liposomene har også en lipid matriks med lav permeabilitet og et internt vannbasert buffersystem som sammen sørger for at doksorubicinhydroklorid er innkapslet under oppholdet i sirkulasjonen.
Swedish: Ångest, depression, sömnlöshet
Norwegian Bokmål: Angst, depresjon, søvnløshet
Swedish: De vanligaste iakttagna OI i kliniska studier var candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumoni och mycobacterium aviumkomplex.
Norwegian Bokmål: De mest frekvente opportunistiske infeksjonene i kliniske studier er candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumoni og mykobakterium avium kompleks.
Swedish: Caelyx innehåller ett läkemedel som har förmåga att samverka med celler på så sätt att det selektivt dödar cancerceller.
Norwegian Bokmål: Caelyx inneholder et legemiddel som kan reagere med celler for selektivt å drepe kreftceller.
Swedish: - För behandling av framskriden ovarialcancer hos kvinnor som har sviktat på första linjens platinumbaserad kemoterapi.
Norwegian Bokmål: - For behandling av fremskreden ovarialkreft hos kvinner der førstelinje platinumbasert kjemoterapiregime har sviktet.
Swedish: Neutropeni, trombocytopeni och anemi var de mest frekvent rapporterade hematologiska biverkningarna, rapporterade för både kombinationsbehandling med Caelyx plus bortezomib och för bortezomib som monoterapi.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, trombocytopeni og anemi var de hyppigst rapporterte hematologiske hendelsene rapportert ved både kombinasjonterapi med Caelyx pluss bortezomib og bortezomib monoterapi.
Swedish: Bröstcancerprogrammet
Norwegian Bokmål: Brystkreftprogram
Swedish: Vanliga biverkningar som ledde till behandlingsutsättning av bortezomib och Caelyx omfattade PPE, neuralgi, perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati, trombocytopeni, sänkt ejektionsfraktion och trötthet.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som førte til seponering av bortezomib og Caelyx inkluderte PPE, nevralgi, perifer nevropati, perifer sensorisk nevropati, trombocytopeni, redusert ejeksjonsfraksjon og tretthet.
Swedish: Såsom med andra DNA-skadande antineoplastiska medel har sekundära akuta myeloiska leukemier och myelodysplasier rapporterats hos patienter som fått kombinationsbehandling med doxorubicin.
Norwegian Bokmål: Som for andre DNA-skadende antineoplastiske midler har sekundære akutte myeloide leukemier og myelodysplasier blitt rapportert hos pasienter som har fått kombinasjonsbehandling med doksorubicin.
Swedish: Ingen av de 10 Caelyx-patienterna som hade en hjärttoxicitet enligt LVEF kriterierna utvecklade tecken och symtom på hjärtsvikt.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 10 Caelyx-pasientene som hadde kardiotoksisitet ved LVEF-kriteriene utviklet tegn eller symptomer på kongestiv hjertesvikt.
Swedish: Om testresultaten tyder på eventuell hjärtskada på grund av Caelyx-behandling, ska nyttan av fortsatt behandling noga vägas mot risken för myokardskada.
Norwegian Bokmål: Dersom testresultat indikerer en mulig skade på hjertet assosiert med Caelyx-behandling, bør fordelene ved å fortsette behandlingen veies nøye opp mot risikoen for skade på hjertet.
Swedish: Stomatit/mukosit och illamående rapporterades också ofta hos patienter med bröst-/ovarialcancer däremot i AIDS-KS programmet (20 mg/m2 varannan vecka) var myelosuppression (mestadels leukopeni) den vanligaste biverkningen (se AIDS-KS).
Norwegian Bokmål: Stomatitt /mukositt og kvalme var også vanlig rapportert hos pasienter med bryst-/ovarialkreft mens ved AIDS-KS-programmet (20 mg/m2 hver 2. uke) var myelosuppresjon (for det meste leukopeni) den vanligst rapporterte bivirkningen (se AIDS-KS).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska uppmanas att undvika graviditet under tiden de eller deras manliga partner behandlas med Caelyx och sex månader efter avslutad behandling (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal anbefales å unngå graviditet mens de eller deres mannlige partner blir behandlet med Caelyx og i seks måneder etter avsluttet Caelyx-behandling (se pkt.
Swedish: För patienter med multipelt myelom behandlade med Caelyx i kombination med bortezomib som upplever PPE eller stomatit, ska Caelyx-dosen anpassas enligt beskrivning i tabell 1 respektive 2 ovan.
Norwegian Bokmål: For pasienter med multippelt myelom behandlet med Caelyx i kombinasjon med bortezomib som får PPE eller stomatitt, bør Caelyx-dosen justeres som beskrevet i henholdsvis tabell 1 og 2 over.
Swedish: Patienter med AIDS-relaterad KS
Norwegian Bokmål: Pasienter med AIDS-relatert KS
Swedish: Opportunistiska infektioner kan iakttas hos KS-patienter efter administrering av Caelyx och ses frekvent hos patienter med HIV-inducerad immunbrist.
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner er observert hos KS-pasienter etter administrering av Caelyx, og er ofte sett hos pasienter med HIV-indusert immunsvikt.
Swedish: Kardiologisk toxicitet definierades som en minskning av 20 punkter eller mer från utgångsvärdet om LVEF i viloläge förblev inom normalområdet eller en minskning av 10 punkter eller mer vid onormal LVEF (mindre än nedre normalgränsen).
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet ble definert som en reduksjon fra utgangsverdi på 20 poeng eller mer dersom venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved hvile forble innenfor normale verdier, eller en reduksjon fra utgangsverdi på 10 poeng eller mer dersom LVEF ble unormal (mindre enn den nedre grense for normal).
Swedish: Däremot utvecklade 10 av 48 doxorubicinpatienter som hade hjärttoxicitet enligt LVEF kriterierna också tecken och symtom på hjärtsvikt.
Norwegian Bokmål: I motsetning utviklet 10 av de 48 doksorubicinpasientene som hadde kardiotoksisitet ved LVEF-kriterier også tegn og symptomer på kongestiv hjertesvikt.
Swedish: Med Caelyx resulterar inkapslingen av doxorubicinhydroklorid i pegylerade liposomer i att följande förändringar skiljer i styrka:
Norwegian Bokmål: Med Caelyx resulterer innkapslingen av doksorubicinhydroklorid i pegylerte liposomer i at følgende forandringer skiller i styrke:
Swedish: De mest frekvent rapporterade (läkemedelsrelaterade, till följd av behandling) biverkningarna vid kombinationsbehandling (Caelyx + bortezomib) var illamående (40 %), diarré (35 %), neutropeni (33 %), trombocytopeni (29 %), kräkningar (28 %), trötthet (27 %) och förstoppning (22 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte (legemiddelrelaterte i behandling) bivirkningene i kombinasjonsterapi (Caelyx + bortezomib) var kvalme (40 %), diaré (35 %), nøytropeni (33 %), trombocytopeni (29 %), oppkast (28 %), tretthet (27 %) og forstoppelse (22 %).