FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aby ograniczyć do minimum ryzyko wzrostu ciśnienia tętniczego krwi po odstawieniu produktu, całkowitą dobową dawkę produktu Intuniv należy zmniejszać stopniowo, o nie więcej niż 1 mg co 3 do 7 dni (patrz punkt 4.2).
Latvian: Lai mazinātu asinsspiediena palielināšanās risku pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, kopējā Intuniv dienas deva jāsamazina pakāpeniski ar ne vairāk kā 1 mg samazinājumu ik pēc 3 līdz 7 dienām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Dla obydwu poziomów dawkowania zaobserwowano wyraźne zwiększenie średniej wartości odstępu QTc.
Latvian: Vidējā QTc šķietamu palielināšanos novēroja abām devām.
Polish: Materiały edukacyjne i „wykaz czynności przepisującego lek" powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Latvian: Izglītojošajā materiālā un parakstītājam paredzētajā kontrolsarakstā jāietver šādas galvenās sastāvdaļas:
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Intuniv, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt un/vai atturēties no terapijas ar Intuniv jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: Często: ospałość (sedacja), zawroty głowy (niedociśnienie), spowolnione bicie serca (rzadkoskurcz).
Latvian: Bieži: miegainība (sedācija), reibonis (hipotensija), lēna sirdsdarbība (bradikardija).
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Polish: Niepowodzenie leczenia zdefiniowano, jako wzrost łącznej punktacji w skali ADHD-RS-IV ≥50% oraz wzrost punktacji w skali CGI-S ≥2 w porównaniu do wyników uzyskanych podczas wizyty wyjściowej w podwójnie zaślepionej części badania.
Latvian: Nesekmīga ārstēšana bija definēta kā UDHSNS-IV kopējā punktu skaita pieaugums par ≥ 50% un CGI-S punktu skaita pieaugums par ≥ 2 punktiem salīdzinājumā ar attiecīgo punktu skaitu dubultaklajā sākotnējā vizītē.
Polish: W badaniu oceniającym długoterminową skuteczność, po zamianie guanfacyny na placebo u 7/158 (4,4%) pacjentów wystąpił wzrost ciśnienia tętniczego krwi o ponad 5 mmHg oraz powyżej 95 centyla dla wieku, płci i wzrostu (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Latvian: Efektivitātes uzturēšanas pētījumā pēc pāriešanas no guanfacīna uz placebo 7/158 (4,4%) pacientiem asinsspiediens palielinājās līdz vērtībām, kas pārsniedza 5 mmHg, un arī virs 95. procentīles vecumam, dzimumam un augumam (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Jeżeli lek przeznaczony jest do stosowania u dziecka, wszędzie gdzie w ulotce jest słowo "pacjent", należy je rozumieć jako „twoje dziecko".
Latvian: Ja zāles dodat savam bērnam, „Jūs" aizstājiet ar „jūsu bērns".
Polish: Farmakokinetyka guanfacyny jest podobna u dzieci (w wieku od 6 do 12 lat) i młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) z zespołem ADHD, a także u dorosłych zdrowych ochotników.
Latvian: Guanfacīna farmakokinētika bērnu (6-12 gadi) un pusaudžu (13-17 gadi) vecuma UDHS pacientiem un veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem ir līdzīga.
Polish: Diltiazem, werapamil
Latvian: Diltiazems, verapamils
Polish: Po zakończeniu leczenia indukującego zaleca się ponowne stopniowe zmniejszenie dawki guanfacyny w kolejnych tygodniach (patrz punkt 4.5).
Latvian: Ja devas pielāgošanas ārstēšanas stadija beigusies, nākamajās nedēļās ieteicama atkārtota titrēšana - guanfacīna devas samazināšana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Tabletek produktu Intuniv nie należy przed połknięciem kruszyć, żuć ani przełamywać, ponieważ zwiększa to tempo uwalniania guanfacyny.
Latvian: Intuniv pirms norīšanas nedrīkst sasmalcināt, sakošļāt vai salauzt, jo tādējādi paātrinās guanfacīna izdalīšanās.
Polish: Choroby serca i naczyń
Latvian: Sirds un asinsvadu slimības
Polish: • leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe)
Latvian: • zāles, kas pazemina asinsspiedienu (antihipertensīvus līdzekļus);
Polish: W badaniu oceniającym długoterminową skuteczność u dzieci i młodzieży, po zaprzestaniu stosowania produktu Intuniv obserwowano wzrost średnich wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego odpowiednio o około 3 mmHg i 1 mmHg powyżej wartości wyjściowych.
Latvian: Efektivitātes uzturēšanas pētījumā bērniem un pusaudžiem pēc Intuniv lietošanas pārtraukšanas tika novērots vidējā sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena palielinājums par attiecīgi aptuveni 3 mmHg un 1 mmHg virs sākuma rādītājiem.
Polish: Bradykardia wystąpiła u 1,5%, niedociśnienie tętnicze u 3,2%, a omdlenia u 0,7% wszystkich pacjentów otrzymujących guanfacynę.
Latvian: Bradikardija radās 1,5%, hipotensija - 3,2%, bet sinkope - 0,7% visu ar guanfacīnu ārstēto pacientu.
Polish: Produkt Intuniv może zwiększać stężenie osoczowe jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są metabolizowane przez CYP3A4/5 (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Latvian: Intuniv var paaugstināt tādu vienlaicīgi lietotu zāļu koncentrāciju plazmā, ko metabolizē CYP3A4/5 (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa guanfacyny jest podobna u mężczyzn i u kobiet, zakładając taką samą dawkę w mg/kg m.c.
Latvian: Guanfacīna sistēmiskā iedarbība vīriešiem un sievietēm, lietojot tādu pašu mg/kg devu, ir līdzīga.
Polish: • materiały edukacyjne (w tym „wykaz czynności przepisującego lek") dla pracowników opieki zdrowotnej.
Latvian: • veselības aprūpes speciālistiem paredzēts izglītojošais materiāls (tostarp parakstītājam paredzēts kontrolsaraksts).
Polish: Hipersomnia
Latvian: Hipersomnija
Polish: Zakażenie HIV
Latvian: HIV infekciju
Polish: Dane z kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i otwartej próby wskazują, że do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (bardzo często) należą: senność (40,6%), ból głowy (27,4%), zmęczenie (18,1%), ból w nadbrzuszu (12,0%) i sedacja (10,2%).
Latvian: Datu kopā par kontrolētiem, dubultakliem un atklātiem klīniskajiem pētījumiem ar Intuniv visbiežāk novērotās blakusparādības (ļoti bieži) ir miegainība (40,6%), galvassāpes (27,4%), nogurums (18,1%), sāpes vēdera augšdaļā (12,0%) un sedācija (10,2%).
Polish: Zalecana dawka to od 0,05 do 0,12 mg na kg masy ciała na dobę.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,05-0,12 mg uz kg ķermeņa masas dienā.
Polish: Dorośli pacjenci Nie przeprowadzono badań produktu Intuniv u dorosłych pacjentów z zespołem ADHD.
Latvian: Pieauguši pacienti Intuniv nav pētīts pieaugušajiem ar UDHS.
Polish: Zaburzenia serca Bradykardia
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Bradikardija
Polish: Jeżeli konieczne jest, aby pacjent przyjmował lek Intuniv dłużej niż przez rok, lekarz będzie monitorował odpowiedź pacjenta na leczenie i może zdecydować o przerwaniu leczenia na krótki czas, na przykład w okresie wakacji szkolnych.
Latvian: Ja Intuniv jālieto ilgāk par gadu, ārsts uzraudzīs Jūsu atbildreakciju uz ārstēšanos; ārsts var likt Jums pārtraukt zāļu lietošanu uz kādu laiku; tas var notikt skolas brīvlaikā.
Polish: • ocenę reakcji na leczenie, a w szczególności, czy lek nie powoduje senności lub zawrotów głowy
Latvian: • Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanos, īpaši tad, ja tās dēļ jūtaties miegains vai snaudulīgs;
Polish: Podczas odstawiania produktu Intuniv dawkę należy zmniejszać stopniowo, o nie więcej niż 1 mg co 3 do 7 dni, oraz monitorować ciśnienie tętnicze krwi i tętno, aby ograniczyć do minimum możliwe działania niepożądane wynikające z odstawienia, a w szczególności wzrost ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie tętna (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pārtraucot lietot Intuniv, deva jāsamazina pakāpeniski ar ne vairāk kā 1 mg samazinājumu ik pēc 3 līdz 7 dienām un jāuzrauga asinsspiediens un pulss, lai mazinātu iespējamās atcelšanas izpausmes, īpaši, asinsspiediena un sirdsdarbības ātruma palielināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Blistry składające się z dwóch warstw: przezroczystej, termoformowalnej sztywnej powłoki laminowanej za pomocą PCTFE do warstwy PVC, do której przylega wyciskana folia aluminiowa.
Latvian: Blisteru plāksnītes veido 2 slāņi: caurspīdīga termiski veidojama stingra plēvīte no PHTFE uz PVH pamata un tai pielīmēta izspiežama alumīnija folija.
Polish: Oceniano objawy zespołu ADHD na podstawie zmiany wyniku w skali ADHD-RS-IV od początku badania do 8 tygodnia (zakończenie oceny leczenia).
Latvian: UDHS simptomus novērtēja kā UDHS novērtējuma skalas (UDHS-NS-IV) kopējā punktu skaita izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 8. nedēļai (galīgais ārstēšanas novērtējums).
Polish: Produktu Intuniv nie należy podawać razem z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
Latvian: Intuniv nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: • Lekarz prowadzący rozpocznie podawanie leku od dawki 1 mg na dobę.
Latvian: • Sākumā ārsts Jums nozīmēs 1 mg dienā.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz" un uz blisteriepakojuma pēc „Der. līdz".
Polish: W trakcie przyjmowania leku lekarz będzie powtarzał takie badania raz na tydzień na początku leczenia podczas dostosowywania dawkowania, a po ustaleniu dawki co najmniej raz na 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co najmniej dwa razy w roku.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā ārsts šīs pārbaudes veiks atkārtoti katru nedēļu zāļu lietošanas sākumā, pēc devas pielāgošanas un vismaz ik pēc 3 mēnešiem pirmajā gadā, pēc tamvismaz divreiz gadā.
Polish: SHP503-401: Aby ocenić bezpieczeństwo (szczególnie wpływ na funkcje neurokognitywne) długoterminowego stosowania produktu Intuniv u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zespołem ADHD, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki badania porównawczego dotyczącego bezpieczeństwa, zgodnie z ustalonym protokołem.
Latvian: SHP503-401: lai izpētītu Intuniv ilgstošas lietošanas drošumu (īpaši ietekmi uz neirokognitīvo funkciju) 6-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem ar UDHS, RAĪ, ievērojot apstiprinātu protokolu, jāveic salīdzinošais drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Polish: • Tabletki 3 mg i 4 mg zawierają również indygokarminę, lak E 132 i żelaza tlenek żółty E 172.
Latvian: • 3 mg un 4 mg tabletes satur arī indigo karmīnu E 132 un dzelteno dzelzs oksīdu E 172.
Polish: Guanfacyna wykazała przewagę w stosunku do placebo w leczeniu długoterminowym u dzieci i młodzieży z zespołem ADHD, mierzoną, jako łączne niepowodzenie leczenia (49,3% dla produktu Intuniv i 64,9% dla placebo, p=0,006).
Latvian: Guanfacīns bija pārāks par placebo ilglaicīgajā ārstēšanas uzturēšanā bērniem un pusaudžiem ar UDHS, ko noteica pēc kumulatīvām nesekmīgām ārstēšanām (49,3% Intuniv, 64,9% placebo, p = 0,006).
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odczuć poprawę po upływie pierwszego tygodnia, lecz może to być również po dłuższym czasie.
Latvian: • Ārstēšanās sākumā var nebūt vērojama tūlītēja iedarbība, daži pacienti uzlabojumu var pamanīt pēc pirmās nedēļas, taču var paiet arī ilgāks laiks.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz tolerancji produktu Intuniv, zalecana dawka podtrzymująca mieści się w przedziale 0,05-0,12 mg/kg m.c./dobę.
Latvian: Atbilstīgi pacienta atbildreakcijai un Intuniv panesībai ieteicamās uzturošās devas diapazons ir 0,05-0,12 mg/kg/dienā.
Polish: W razie jakichkolwiek obaw należy poradzić się lekarza.
Latvian: Ja Jūs uztraucaties, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Poprzez stymulację receptorów adrenergicznych α2A guanfacyna hamuje przepływ impulsów układu współczulnego od ośrodka naczynioruchowego do serca i naczyń krwionośnych.
Latvian: Stimulējot alfa 2A adrenoreceptorus, guanfacīns mazina simpātisko nervu impulsus no vazomotorā centra uz sirdi un asinsvadiem.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmie większą dawkę leku Intuniv niż zalecana, powinien zwrócić się do lekarza lub niezwłocznie zgłosić się na izbę przyjęć do najbliższego szpitala.
Latvian: Ja esat lietojis Intuniv vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Polish: Produkt Intuniv wskazany jest w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder; ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, dla których leki stymulujące nie są odpowiednie, nie są tolerowane lub okazały się nieskuteczne.
Latvian: Intuniv ir paredzēts uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kam stimulatori nav piemēroti, tie nav bijuši iedarbīgi vai kas tos nepanes.
Polish: Zmiany te odpowiadały procentowej redukcji wynoszącej 56% vs. 33% odpowiednio dla guanfacyny vs. placebo.
Latvian: Šāds samazinājums nozīmē procentuālu samazinājumu par 56% un 33% attiecīgi guanfacīna un placebo grupā.
Polish: Bardzo często (≥1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10).
Polish: Do często zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych należą: niedociśnienie tętnicze (3,2%), zwiększenie masy ciała (2,9%), bradykardia (1,5%) oraz omdlenia (niezbyt często) (0,7%).
Latvian: Bieži novērotās būtiskās blakusparādības ir hipotensija (3,2%), ķermeņa masas palielināšanās (2,9%), bradikardija (1,5%) un sinkope (retāk) (0,7%).
Polish: W razie jednoczesnego stosowania z silnymi lub umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A, zaleca się zmniejszenie dawki guanfacyny o 50%.
Latvian: Ja vienlaikus lieto spēcīgus un vidēji spēcīgus CYP3A inhibitorus, guanfacīna devu ieteicams samazināt par 50%.
Polish: Dlatego zaleca się dokładnie monitorować pacjentów raz w tygodniu w trakcie dostosowywania i stabilizacji dawki (patrz punkt 4.2) i raz na 3 miesiące przez pierwszy rok leczenia, z uwzględnieniem oceny klinicznej.
Latvian: Tāpēc pacientus ieteicams rūpīgi uzraudzīt katru nedēļu devas titrēšanas un stabilizēšanas laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu) un ik pēc 3 mēnešiem pirmajā gadā, ņemot vērā klīnisko vērtējumu.
Polish: Toksyczność ogólna obserwowana u zwierząt (szczur, pies) po podaniu guanfacyny obejmowała wydłużenie nieskorygowanego odstępu QT (serce), zanikowe zapalenie śledziony oraz zmniejszenie liczby leukocytów, wpływ na czynność wątroby - włącznie z podwyższonym stężeniem bilirubiny i aminotransferazy alaninowej (AlAT), podrażnienie i zapalenie jelit, podwyższone stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi (nerki), zmętnienie rogówki (oko) występujące jedynie u szczura i myszy, infiltracja makrofagów pęcherzykowych z zapaleniem płuc oraz zmniejszona spermatogeneza.
Latvian: Dzīvniekiem (žurkām, suņiem) novērotā vispārējā toksicitāte, saņemot guanfacīnu, bija, piemēram, nekoriģēta QT intervāla pagarināšanās (sirds), atrofiska liesa un balto asins šūnu skaita samazināšanās, ietekme uz aknām - tostarp bilirubīna un ALAT līmeņa paaugstināšanās, zarnu kairinājums un iekaisums, kreatinīna un urīnvielas slāpekļa līmeņa asinīs paaugstināšanās (nieres), tikai žurkām un pelēm radzenes apduļķošanās (acis), alveolu makrofāgu infiltrācija un pneimonīts, un spermatoģenēzes pasliktināšanās.
Polish: W wypadku jednoczesnego podawania z ketokonazolem stwierdzano istotne zwiększenie stopnia i czasu narażenia na guanfacynę - maksymalne stężenie (Cmax) i ekspozycja (AUC) wzrastały odpowiednio 2- i 3-krotnie.
Latvian: Lietojot kopā ar ketokonazolu, guanfacīna iedarbības ātrums un apjoms būtiski palielinājās; guanfacīna maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un iedarbība (AUC) palielinājās attiecīgi 2 reizes un 3 reizes.
Polish: Następnie badania kontrolne należy przeprowadzać co 6 miesięcy, a po każdej zmianie dawkowania - częściej (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pēc tam uzraudzībai jānotiek ik pēc 6 mēnešiem; biežākai uzraudzībai - pēc visām devas pielāgošanas reizēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Postępowanie w razie przedawkowania produktu Intuniv powinno obejmować monitorowanie i leczenie wymienionych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Latvian: Intuniv pārdozēšanas pārvaldībā jāiekļauj uzraudzība, lai konstatētu šādas pazīmes un simptomus, un to ārstēšana.
Polish: Dzieci (poniżej 6 roku życia) i dorośli (w wieku 18 lat lub starsi) Leku tego nie powinny stosować dzieci poniżej 6 roku życia oraz osoby od 18 lat, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten działa i czy jest bezpieczny dla tych pacjentów.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot par 6 gadiem jaunāki bērni un pieaugušie no 18 gadu vecuma, jo nav zināms, vai tās darbojas un vai ir droši lietojamas.
Polish: Dostosowanie dawki (jej zwiększenie lub zmniejszenie) do maksymalnej tolerowanej dawki mieszczącej się w zalecanym przedziale optymalnego dawkowania uwzględniającego masę ciała pacjenta, na podstawie klinicznej oceny odpowiedzi na leczenie i tolerancji na lek można przeprowadzić w odstępie tygodniowym po podaniu dawki inicjującej.
Latvian: Devu pielāgot (palielināt vai samazināt) līdz maksimālai panesamai devai ieteicamajā optimālajā ķermeņa masai pielāgotajā devu diapazonā atbilstīgi atbildreakcijas un panesības klīniskajam vērtējumam var ik pēc nedēļas pēc sākotnējās devas.
Polish: Jednoczesne podawanie guanfacyny i substratów MATE1 może prowadzić do zwiększenia stężenia tych produktów leczniczych w osoczu.
Latvian: Guanfacīna lietošana vienlaicīgi ar MATE1 substrātiem var izraisīt šo zāļu koncentrācijas palielinājumu plazmā.
Polish: • Pozostałe składniki to hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, laktoza jednowodna, powidon, krospowidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, kwas fumarowy, glicerolu dibehenian.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs, laktozes monohidrāts, povidons, krospovidons (A tipa), mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, polisorbāts 80, fumārskābe, glicerīna dibehenāts.
Polish: Co to jest lek Intuniv i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Intuniv
Latvian: Kas ir Intuniv un kādam nolūkam tās/to lieto Kas ir Intuniv
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując guanfacynę pacjentom z wydłużeniem odstępu QTc i czynnikami ryzyka torsade de pointes w wywiadzie (np. blok serca, bradykardia, hipokaliemia) lub pacjentom, którzy przyjmują produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc.
Latvian: Guanfacīns piesardzīgi jāparaksta pacientiem ar QT intervāla pagarināšanos anamnēzē, torsade de pointes riska faktoriem (piemēram, sirds blokāde, bradikardija, hipokaliēmija) vai pacientiem, kas lieto zāles, kuras pagarina QT intervālu.
Polish: Omdlenie/utrata przytomności
Latvian: Sinkope/samaņas zudums
Polish: Jeśli wystąpią powyższe objawy, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi i maszyn, jak również nie należy podejmować aktywności, które mogłyby spowodować obrażenia, do czasu, aż pacjent będzie wiedział, jak lek wpływa na niego.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus, nebrauciet ar velosipēdu, nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus, kā arī neveiciet darbības, kas var izraisīt traumu,
Polish: Należy również zachować ostrożność, stosując produkt Intuniv u pacjentów, którzy w tym samym czasie otrzymują leki hipotensyjne lub inne produkty lecznicze, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze krwi lub spowalniać akcję serca lub które mogą zwiększać ryzyko omdleń.
Latvian: Piesardzību ieteicams ievērot arī tad, ja ar Intuniv ārstē pacientus, kas vienlaikus ārstējas ar antihipertensīviem līdzekļiem vai citām zālēm, kas var pazemināt asinsspiedienu vai palēnināt sirdsdarbības frekvenci, vai paaugstināt sinkopes risku.
Polish: • pacjent ma niskie lub wysokie ciśnienie krwi, ma problemy z sercem lub w rodzinie pacjenta kiedykolwiek w przeszłości występowały problemy z sercem
Latvian: • ja Jums ir zems vai augsts asinsspiediens, sirdsdarbības traucējumi vai kādam ģimenē ir bijuši sirdsdarbības traucējumi;
Polish: Krospowidon typ A Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna, bezwodna Sodu laurylosiarczan Polisorbat 80
Latvian: A tipa krospovidons Mikrokristāliskā celuloze Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Nātrija laurilsulfāts Polisorbāts 80
Polish: Jak przechowywać lek Intuniv
Latvian: Kā uzglabāt Intuniv
Polish: Sedacja i senność
Latvian: Sedācija un miegainība
Polish: Lek pobudzający i stosowany w leczeniu zaburzeń snu
Latvian: Stimulē modrību; izmanto miega traucējumu ārstēšanai.
Polish: W razie pominięcia dawki leku należy poczekać do następnego dnia i przyjąć kolejną dawkę jak zwykle.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, nogaidiet līdz nākamajai dienai un lietojiet parasto devu.
Polish: Odstęp QTc
Latvian: QTc intervāls
Polish: Główne metabolity obecne w moczu to glukuronid 3-hydroksy-guanfacyny, dihydrodiol guanfacyny, siarczan 3-hydroksy-guanfacyny.
Latvian: Galvenie metabolīti urīnā bija 3-hidroksiguanfacīna glikuronīds, guanfacīna dihidrodiols, 3-hidroksiguanfacīna sulfāts.
Polish: Guanfacyna jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 5 godzinach od podania doustnego u pacjentów pediatrycznych (dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat włącznie).
Latvian: Guanfacīns uzsūcas viegli, maksimālo koncentrācija plazmā sasniedzot apmēram 5 stundas pēc iekšķīgas lietošanas pediatriskajiem pacientiem (bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ieskaitot).
Polish: Ciąża i karmienie piersią.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti
Polish: Badanie to powinno obejmować ocenę układu sercowo-naczyniowego pacjenta, z pomiarem ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca, kompletną dokumentację dotyczącą jednocześnie stosowanych leków, wcześniejszych i obecnie współistniejących zaburzeń lub objawów psychicznych, przypadków występowania w rodzinie nagłej śmierci sercowej i niewyjaśnionych zgonów oraz dokładny pomiar wzrostu i wagi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia odnotowany w karcie rozwoju (patrz punkt 4.4.
Latvian: Šajā novērtējumā jāietver pacienta sirds un asinsvadu stāvoklis, tostarp asinsspiediens un sirdsdarbības frekvence, dokumentējot vienlaicīgi lietoto zāļu visaptverošu anamnēzi, agrāk bijušus un pašreizējus medicīniskus un psihiatriskus blakustraucējumus vai simptomus, pēkšņu sirds/neizskaidrotu nāvi ģimenes anamnēzē, kā arī augšanas tabulā precīzi reģistrējot augumu un ķermeņa masu pirms ārstēšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Intuniv 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Intuniv 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Intuniv 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Intuniv 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Latvian: Intuniv 1 mg ilgstošās darbības tabletes Intuniv 2 mg ilgstošās darbības tabletes Intuniv 3 mg ilgstošās darbības tabletes Intuniv 4 mg ilgstošās darbības tabletes
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania, patrz punkt 4.2
Latvian: Plašākus ieteikumus par devām skatīt 4.2. apakšpunktā.
Polish: Wyniki wskazały statystycznie istotną (p≤0,05) większą redukcję średnich wyników w podskali oceny objawów buntowniczych skali CPRS-R:L pomiędzy punktem końcowym a początkiem badania (co wskazuje na poprawę) w grupie otrzymującej guanfacynę w porównaniu do grupy placebo (10,9 punktów vs. 6,8 punktów odpowiednio dla guanfacyny vs placebo), a wielkość efektu oceniono na 0,6 (p<0,001).
Latvian: Rezultāti rāda statistiski nozīmīgi (p ≤ 0,05) lielāku CPRS-R:L opozicionāras uzvedības apakšskalas punktu skaita vidējo samazinājumu pētījuma beigās, salīdzinot ar sākumstāvokli (tas liecina par uzlabojumu), guanfacīna grupā salīdzinājumā ar placebo (10,9 un 6,8 punkti attiecīgi guanfacīna un placebo grupā), bet efekta lielums bija 0,6 (p < 0,001).
Polish: Produkt Intuniv nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Latvian: Intuniv grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus,
Polish: Jeżeli pominięto dwie, lub więcej kolejnych dawek, zaleca się ponowne dostosowanie dawki w oparciu o tolerancję guanfacyny u pacjenta.
Latvian: Ja izlaistas vismaz divas secīgas devas, atbilstīgi pacienta guanfacīna panesībai devu ieteicams titrēt atkārtoti.
Polish: Produkt leczniczy Intuniv zawiera laktozę.
Latvian: Intuniv satur laktozi.
Polish: W tym badaniu nie ustalono przewagi (statystyczna istotność) nad placebo, w obrębie kategorii: rodzina i szkoła oraz nauka, według skali WFIRS-P.
Latvian: Pārākumu (statistisko nozīmīgumu) pār placebo WFIRS-P skalas sadaļā par ģimeni, skolu un mācīšanos šajā pētījumā nenoteica.