FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • vor der Verschreibung (und wo zutreffend und nach Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörde vor der Abgabe) alle Angehörigen der Heilberufe, die beabsichtigen, Pomalidomid zu verschreiben (und abzugeben), mit einem Informationspaket für Ärzte ausgestattet werden, das Folgendes enthält: o Informationsmaterial für die Angehörigen der Heilberufe o Informationsbroschüren für Patienten o Patientenkarten o Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Beschriftungsentwürfe für die Kennzeichnung.
Slovak: Pred začatím predpisovania (keď je to vhodné a po dohode s príslušným národným úradom, aj pred začatím vydávania lieku) budú mať všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať (a vydávať) pomalidomid, k dispozícii balík informácií pre lekárov obsahujúci: o Výukové materiály pre zdravotníckych pracovníkov o Brožúry pre pacientov o Karty pacientov o Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa a Označenie obalu.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben gemäß den Kriterien der (IMWGKriterien).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie hodnotené kritériami IMWG.
German: SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ZUM ANTRAG AUF EIN-JAHRES- VERMARKTUNGSSCHUTZ
Slovak: ZÁVERY TÝKAJÚCE SA ŽIADOSTI O JEDNOROČNÉ OBDOBIE OCHRANY UVEDENIA
German: Pomalidomid besitzt eine direkt gegen das Myelom gerichtete, tumorizide Wirkung, immunmodulierende Wirkungen und hemmt die durch Stromazellen vermittelte Unterstützung des Tumorzellwachstums beim multiplen Myelom.
Slovak: Pomalidomid má priamy tumoricídny účinok na myelómy, imunomodulačné účinky a inhibuje podporu stromálnych buniek pre rast nádorových buniek mnohopočetného myelómu.
German: • Sie versteht die Notwendigkeit, die Behandlung schnellstmöglich zu beginnen, sobald nach einem negativen Schwangerschaftstest Pomalidomid an sie abgegeben wurde
Slovak: Uvedomuje si potrebu liečby, hneď ako je pomalidomid vydaný po negatívnom tehotenskom teste.
German: • Grippeähnliche Symptome (Influenza).
Slovak: • príznaky podobné chrípke,
German: • Verschreibung des Bedarfs für einen Zeitraum von maximal o 4 Wochen für gebärfähige Frauen o 12 Wochen für Männer und nicht gebärfähige Frauen
Slovak: Maximálna doba platnosti predpisu o 4 týždne pre ženy, ktoré môžu otehotnieť o 12 týždňov pre mužov a ženy, ktoré nemôžu otehotnieť
German: **ANC - Absolute Neutrophilenzahl (Absolute Neutrophil Count)
Slovak: **ANC - absolútny počet neutrofilov; ***CBC -kompletný krvný obraz.
German: Pomalidomid wurde in Dosen von bis zu 50 mg als Einmalgabe an gesunden Probanden und von 10 mg bei einmal täglich wiederholter Anwendung an Patienten mit multiplem Myelom untersucht, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen in Verbindung mit einer Überdosierung auftraten.
Slovak: Pomalidomid sa skúmal v dávkach až 50 mg vo forme jednorazovej dávky u zdravých dobrovoľníkov a v dávkach 10 mg vo forme viacnásobných dávok jedenkrát denne u pacientov s mnohopočetným myelómom bez hlásených závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s predávkovaním.
German: Häufig Katarakt
Slovak: Časté Katarakta
German: Die Patienten sollten keine Dosis nachholen, die sie an vorherigen Tagen vergessen haben.
Slovak: Pacienti si nemajú upravovať dávku, aby nahradili vynechanú dávku z predchádzajúcich dní.
German: Für Patienten > 75 Jahre gelten folgende Initialdosen von Dexamethason:
Slovak: U pacientov vo veku > 75 rokov je úvodná dávka dexametazónu:
German: • Imnovid und Dexamethason werden in „Behandlungszyklen" eingenommen.
Slovak: Imnovid a dexametazón sa užívajú v „liečebných cykloch".
German: Die Abgabe von Pomalidomid an gebärfähige Frauen muss innerhalb von 7 Tagen nach der Verschreibung und nach einem ärztlich überwachten Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis erfolgen.
Slovak: Pomalidomid sa má vydávať ženám, ktoré môžu otehotnieť, v priebehu 7 dní od predpísania a po negatívnom výsledku tehotenského testu uskutočneného pod dohľadom lekára.
German: Einnahmeunterbrechung oder Absetzen der Pomalidomid-Behandlung in Erwägung ziehen.
Slovak: Zvážte ukončenie alebo prerušenie liečby pomalidomidom.
German: In einigen Fällen führte dies zu einem akuten Leberversagen, was ein Absetzen von Pomalidomid zur Folge hatte.
Slovak: Niektoré z týchto prípadov progredovali do akútneho zlyhania pečene, čo malo za následok ukončenie liečby pomalidomidom.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), vorverkleisterte Stärke und Natriumstearylfumarat.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E421), škrob predželatinovaný a nátriumstearylfumarát.
German: • Muskelkrämpfe, Muskelschwäche.
Slovak: • svalové kŕče, svalová slabosť,
German: Die Dauer des medianen Gesamtüberlebens für den HD-Dex-Arm betrug 34 Wochen (95 %-KI: 23,4; 39,9).
Slovak: Medián času OS pre HD-Dex skupinu bol 34 týždňov (95 % CI: 23,4; 39,9).
German: Die Dosierung wird auf der Basis von klinischen Befunden und Laborbefunden fortgesetzt oder modifiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: V podávaní tejto dávky sa pokračuje alebo sa dávka upraví na základe klinických a laboratórnych nálezov (pozri časť 4.4).
German: Nach In vitro-Daten ist Pomalidomid kein Inhibitor oder Induktor von Cytochrom-P-450-Isoenzymen und kein Inhibitor von anderen untersuchten Transportern.
Slovak: Na základe in vitro údajov pomalidomid nie je inhibítorom ani induktorom izoenzýmov cytochrómu P-450 a neinhibuje transportéry liečiv, ktoré sa skúmali.
German: • Der Tabelle unten können Sie entnehmen, welche Arzneimittel Sie an jedem Tag des 3-WochenZyklus einnehmen sollen: o Nehmen Sie diese Tabelle jeden Tag zur Hand und suchen Sie den richtigen Tag, um zu sehen, welche Arzneimittel Sie einnehmen müssen.
Slovak: Pozrite tabuľku nižšie pre dávkovanie na každý deň 3-týždňového cyklu: o Každý deň si v tabuľke nájdite správny deň a zodpovedajúci liek.
German: Tag IMN BOR DEX
Slovak: Deň IMN BOR DEX
German: Der Medianwert basiert auf dem Kaplan-Meier-Schätzer.
Slovak: Medián je založený na Kaplanovom-Meierovom odhade.
German: Informationsbroschüren für Patienten
Slovak: Brožúry pre pacientov
German: Die am häufigsten gemeldete schwerwiegende Nebenwirkung war Pneumonie (9,3 %).
Slovak: Najčastejšie hlásená závažná nežiaduca reakcia bola pneumónia (9,3
German: Am Ende der Behandlung müssen Sie alle nicht verbrauchten Kapseln an den Apotheker zurückgeben.
Slovak: Po ukončení liečby musíte všetky nepoužité kapsuly vrátiť do lekárne.
German: Weiße Farbe
Slovak: Tlačové farbivo
German: In der Studie zur embryo-fetalen Teratogenität bei Ratten wurden auf allen Dosisstufen (25, 250 und 1.000 mg/kg/Tag) Missbildungen oder Fehlen der Harnblase, Fehlen der Schilddrüse sowie Fusion und Fehlausrichtung lumbaler und thorakaler Wirbelelemente (Wirbelkörper- und/oder Neuralbögen) beobachtet.
Slovak: V štúdii embryofetálnej vývojovej toxicity u potkanov sa pri všetkých dávkových hladinách (25, 250 a 1000 mg/kg/deň) pozorovali malformácie ako chýbajúci močový mechúr, chýbajúca štítna žľaza a fúzia a chybné pripojenie lumbálnych a hrudných stavcových elementov (centrálny a/alebo neurálny oblúk).
German: Die gleichzeitige wiederholte Anwendung von 4 mg Pomalidomid mit 20 mg bis 40 mg Dexamethason (ein schwacher bis mäßiger Induktor mehrerer CYP-Enzyme, einschließlich CYP3A) an Patienten mit multiplem Myelom hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pomalidomid im Vergleich zur Anwendung von Pomalidomid allein.
Slovak: Súbežné podávanie viacnásobných dávok až do 4 mg pomalidomidu s 20 mg až 40 mg dexametazónu (slabý až stredne silný induktor niekoľkých CYP enzýmov vrátane CYP3A) pacientom s mnohopočetným myelómom nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku pomalidomidu v porovnaní s pomalidomidom podávaným samostatne.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung von Pomalidomid erforderlich.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
German: IMN: Imnovid; DEX: Dexamethason
Slovak: IMN: Imnovid; DEX: Dexametazón
German: • Die empfohlene Anfangsdosis Bortezomib wird von Ihrem behandelnden Arzt auf der Grundlage Ihrer
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka bortezomibu bude určená vašim lekárom podľa vašej váhy a výšky
German: • Infektionen von Nase, Nebenhöhlen und Rachen durch Bakterien und Viren.
Slovak: • infekcie nosa, prínosových dutín alebo hrdla spôsobené baktériou alebo vírusmi,
German: • Bestimmte Typen von Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom und Basalzellkarzinom), die das Aussehen Ihrer Haut verändern oder Hautwucherungen verursachen können.
Slovak: • určité typy nádorov kože (spinocelulárny karcinóm kože a bazocelulárny karcinóm kože), ktoré môžu spôsobiť zmeny vo vzhľadu kože alebo kožné výrastky.
German: • Dass Pomalidomid eine Thrombozytopenie verursachen kann, und die Notwendigkeit für regelmäßige
Slovak: Informáciu o tom, že pomalidomid môže spôsobovať trombocytopéniu a informáciu o potrebe pravidelných krvných vyšetrení
German: Bei Grad-2- oder Grad-3Hautausschlag sollte eine Unterbrechung oder ein Absetzen von Pomalidomid erwogen werden.
Slovak: Pri 2.-3. stupni kožnej vyrážky sa má zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby pomalidomidom.
German: Dies kann zu Nierenproblemen führen.
Slovak: To môže mať za následok problémy s obličkami.
German: • einem anderen Arzneimittel mit dem Namen „Dexamethason" bei Betroffenen angewendet, deren Myelom sich verschlimmert hat, trotz Anwendung von mindestens zwei anderen Behandlungen, einschließlich Lenalidomid und Bortezomib.
Slovak: • jedným ďalším liekom nazývaným „dexametazón" u ľudí, u ktorých došlo k zhoršeniu myelómu napriek tomu, že boli podané minimálne dve odlišné liečby, vrátane lenalidomidu a bortezomibu.
German: Ihr Arzt wird abklären, ob bei Ihnen jemals eine Hepatitis-BInfektion aufgetreten ist.
Slovak: Váš lekár vás má pred začatím liečby testovať, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy B.
German: Fertilität und frühembryonale Entwicklung
Slovak: Fertilita a včasný embryonálny vývoj
German: (Gelbsucht), blassfarbenem Stuhl, dunkel gefärbtem Urin und Bauchschmerzen führen kann.
Slovak: (žltačka), svetlé sfarbenie stolice, tmavé sfarbenie moču a bolesť brucha,
German: • Schmerzen in der Brust oder in den Beinen und Schwellungen, insbesondere im Unterschenkel oder in den Waden (auf Blutgerinnsel zurückzuführen).
Slovak: • bolesť na hrudi alebo bolesť nôh a opuch, predovšetkým predkolení alebo lýtok (spôsobené krvnými zrazeninami),
German: • Auflagen für die Angehörigen der Heilberufe in Bezug auf die Verschreibung von Pomalidomid o Die Notwendigkeit, dem Patienten ausführliche Auskünfte und Beratung anzubieten o Patienten sollen in der Lage sein, die Bedingungen für die sichere Anwendung von Pomalidomid zu erfüllen o Die Notwendigkeit, den Patienten eine entsprechende Informationsbroschüre für Patienten und eine Patientenkarte auszuhändigen
Slovak: Povinnosti zdravotníckych pracovníkov ohľadne predpisovania pomalidomidu o Potreba poskytnúť kompletné informácie a poradenstvo pre pacientov o Zaistenie schopnosti pacienta dodržiavať požiadavky bezpečného používania pomalidomidu o Potreba poskytnúť pacientom príslušné brožúry a karty pacientov.
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrom
Slovak: Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami Toxická epidermálna nekrolýza Stevensov-Johnsonov syndróm
German: Nebenwirkungen traten tendenziell häufiger in den ersten 2 Behandlungszyklen mit Pomalidomid auf.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa vyskytujú častejšie v priebehu prvých 2 cyklov liečby pomalidomidom.
German: Bei 250 mg/kg/Tag umfassten die fetalen Missbildungen Gliedmaßenanomalien (geknickte und/oder rotierte Vorder- und/oder Hinterläufe, loser oder fehlender Digitus) und damit assoziierte Skelettfehlbildungen (nicht ossifiziertes Os metacarpale, Fehlausrichtung von Phalanx und Os metacarpale, fehlender Digitus, nicht ossifizierte Phalanx und kurze nicht ossifizierte oder geknickte Tibia); mäßiggradige Dilatation des Lateralventrikels des Gehirns; Lageanomalie der A. subclavia dextra; fehlender Lungenmittellappen; tief liegende Niere; veränderte Lebermorphologie; unvollständig oder nicht ossifiziertes Becken; erhöhter Durchschnittswert überzähliger thorakaler Rippen und verminderter Durchschnittswert ossifizierter Ossa tarsalia.
Slovak: Pri dávke 250 mg/kg/deň sa pozorovali malformácie plodu, ktoré zahŕňali anomálie končatín (ohnutá a/alebo stočená predná a/alebo zadná končatina, nepripojený alebo chýbajúci prst) a súvisiace skeletálne malformácie (neosifikovaná záprstná kosť, chybne pripojená falanga a záprstná kosť, chýbajúci prst, neosifikovaná falanga a krátka neosifikovaná alebo ohnutá píšťala); stredne závažná dilatácia laterálnej komory v mozgu; abnormálne umiestnenie pravej subklavikulárnej artérie; chýbajúci stredný lalok pľúc; nízko uložená oblička; zmenená morfológia pečene; nekompletná alebo neosifikovaná panva; zvýšený priemer nadpočetných hrudných rebier a znížený priemer osifikovaných priehlavkov.
German: Schwangerschaftstest
Slovak: Tehotenský test
German: • Verminderte Fähigkeit Hände, Arme, Füße und Beine zu bewegen und zu spüren (Sensibilität), die durch eine Nervenschädigung bedingt ist (periphere sensomotorische Neuropathie).
Slovak: • znížená schopnosť hýbať alebo cítiť (vnemy) vo vašich dlaniach, rukách, chodidlách a nohách spôsobená poškodením nervov (periférna senzorimotorická neuropatia),
German: • Trübung des Auges (Katarakt).
Slovak: • rozmazané videnie (katarakta),
German: Bis zur Abklärung dieser Symptome ist die Behandlung mit Pomalidomid abzusetzen und, wenn sich das Vorliegen einer ILD bestätigt, eine angemessene Behandlung einzuleiten.
Slovak: Pomalidomid sa má vysadiť do doby prešetrenia týchto príznakov a ak sa potvrdí ILD, má sa začať príslušná liečba.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 05. August 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 05. august 2013
German: Pomalidomid bindet direkt an das Protein Cereblon (CRBN), eine Komponente des E3-Ligase-Komplexes, der Desoxyribonukleinsäure (DNA) Damage-Binding Protein 1 (DDB1), Cullin 4 (CUL4) sowie den Cullin 1 Regulator (Roc1) umfasst, und kann die Auto-Ubiquitinierung von CRBN innerhalb des Komplexes hemmen.
Slovak: DDB1 (DNA damage-binding protein 1), cullin 4 (CUL4) a cullin-1 regulátor (Roc1) a dokáže inhibovať autoubikvitináciu CRBN v komplexe.
German: Darüber hinaus hemmt Pomalidomid die Proliferation von Lenalidomid-resistenten Zelllinien des multiplen Myeloms und wirkt sowohl in Lenalidomid-sensitiven als auch in Lenalidomid-resistenten Zelllinien synergistisch mit Dexamethason zur Induktion der Tumorzellapoptose.
Slovak: Okrem toho pomalidomid inhibuje proliferáciu bunkových línií mnohopočetného myelómu rezistentných voči lenalidomidu a v kombinácii s dexametazónom pôsobí ako na bunkové línie citlivé na lenalidomid, tak aj na tie, ktoré sú rezistentné voči lenalidomidu a indukuje tak apoptózu nádorových buniek.
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (59 %) und weißhäutig (79 %).
Slovak: Väčšina pacientov bola mužského pohlavia (59
German: Pomalidomid erreicht maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) zwischen 2 und 3 Stunden nach Einnahme einer oralen Einzeldosis und wird zu mindestens 73 % resorbiert.
Slovak: Pomalidomid sa absorbuje s maximálnou plazmatickou koncentráciou (Cmax) vyskytujúcou sa v rozmedzí 2 až 3 hodiny a minimálne 73 % sa absorbuje po podaní jednorazovej perorálnej dávky.
German: Beenden Sie die Anwendung von Pomalidomid, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
Slovak: Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, prestaňte pomalidomid užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku starostlivosť.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Imnovid einnehmen.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niektorá z vyššie uvedených podmienok, pred užitím lieku Imnovid sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
German: Nachdem die Patientin mindestens 4 Wochen lang eine zuverlässige Empfängnisverhütung angewendet hat, muss ein ärztlich überwachter Schwangerschaftstest entweder während des Arztbesuches, bei dem Pomalidomid verschrieben wird, oder während der 3 Tage vor dem Besuch bei dem verschreibenden Arzt durchgeführt werden.
Slovak: Ak pacientka už aspoň 4 týždne používala účinnú antikoncepciu, má byť počas konzultácie pri predpisovaní pomalidomidu, alebo 3 dni pred návštevou u predpisujúceho lekára, vykonaný tehotenský test pod lekárskym dohľadom.
German: Dauerhaftes Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Trvalo ukončite liečbu pomalidomidom (pozri časť 4.4).
German: • bei Ihnen eine Hepatitis-B-Infektion vorliegt oder jemals aufgetreten ist.
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali hepatitídu B (žltačku typu B).
German: Gebärfähige Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú metódu antikoncepcie.
German: Gelegentlich Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut
Slovak: Zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi
German: Wie ist Imnovid aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Imnovid
German: Der ärztlich überwachte Schwangerschaftstest muss mindestens alle 4 Wochen wiederholt werden, einschließlich mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung, außer im Fall einer bestätigten Sterilisation (Tubenligatur).
Slovak: Tehotenský test pod lekárskym dohľadom sa má opakovať aspoň každé 4 týždne, vrátane najmenej 4 týždňov po ukončení liečby, s výnimkou prípadu potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
German: Gelegentlich Verminderter Appetit
Slovak: Znížená chuť do jedla
German: Pomalidomid ist während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, außer es sind alle Bedingungen für die Schwangerschaftsverhütung erfüllt (siehe Abschnitt 4.3 und Abschnitt 4.4).
Slovak: Pomalidomid je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, okrem tých, ktoré splnili všetky podmienky na prevenciu gravidity, pozri časť 4.3 a časť 4.4.
German: Pomalidomid hat sich sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen als teratogen erwiesen, wenn es in der Phase der wesentlichen Organogenese gegeben wird (siehe Abschnitt 4.6 und 5.3).
Slovak: Zistilo sa, že pomalidomid je teratogénny u potkanov aj králikov, keď sa podáva počas obdobia hlavnej organogenézy (pozri časti 4.6 a 5.3).
German: Patienten mit anamnestisch bekanntem schwerem Hautausschlag in Zusammenhang mit einer Lenalidomid- oder Thalidomid-Behandlung sollten nicht mit Pomalidomid behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pacienti, so závažnou kožnou vyrážkou v anamnéze v súvislosti s lenalidomidom alebo talidomidom nemajú užívať pomalidomid (pozri časť 4.4).
German: Anweisungen für Dexamethason-Dosisanpassungen
Slovak: Pokyny pre úpravu dávky dexametazónu
German: Sekundäre Primärmalignome
Slovak: Druhé primárne malignity
German: Thrombozytopenie Thrombozytenzahl < 25 x 109/l
Slovak: Trombocytopénia Počet trombocytov < 25 x 10
German: Absetzen von Dexamethason aus dem Behandlungsschema.
Slovak: Prerušte liečbu dexametazónom v rámci terapeutického režimu.
German: • XY-Genotyp, Turner-Syndrom, Uterusagenesie
Slovak: Genotyp XY, Turnerov syndróm, agenéza maternice.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse mit einem Zwei-Kompartiment-Modell zeigte, dass gesunde Probanden und MM-Patienten eine vergleichbare scheinbare Clearance (CL/F) und ein vergleichbares scheinbares zentrales Verteilungsvolumen (V2/F) hatten.
Slovak: Na základe analýzy populačnej FK s použitím dvojkompartmentového modelu, zdraví jedincia MM pacienti mali porovnateľný zdanlivý klírens (CL/F) a zdanlivý centrálny distribučný objem (V2/F).
German: • Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung, einschließlich Nasenbluten und Darm- oder Magenblutungen (aufgrund von Wirkungen auf Blutkörperchen, die als „Blutplättchen" bezeichnet werden).
Slovak: • krvácanie alebo podliatiny bez príčiny, zahŕňajúce krvácanie z nosa a krvácanie z čriev alebo zo žalúdka (z dôvodu vplyvu na krvinky nazývané „krvné doštičky"),
German: Die pharmakokinetischen Parameter waren bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (gemäß ChildPugh-Kriterien) mäßig verändert verglichen mit gesunden Probanden.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene (definovanou podľa Child-Pugh kritérií) boli mierne zmenené farmakokinetické parametre v porovnaní so zdravými osobami.
German: (95 %-KI)
Slovak: OR (95 % CI)
German: Diuretikagabe nach Bedarf und Dosisreduktion um eine Stufe.
Slovak: Použite diuretiká podľa potreby a znížte dávku o jednu úroveň.
German: • Verstopfung, Durchfall oder Übelkeit.
Slovak: • zápcha, hnačka alebo nevoľnosť,
German: Der verschreibende Arzt muss den Patienten über das zu erwartende teratogene Risiko und die strengen Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen, wie sie im Schwangerschaftsverhütungsprogramm beschrieben sind, aufklären und die Patienten mit der entsprechenden Patienteninformationsbroschüre, einer Patientenkarte (Therapiepass) und/oder ähnlichen
Slovak: Predpisujúci lekár musí informovať pacienta o očakávanom teratogénnom riziku a o prísnych opatreniach na prevenciu tehotenstva stanovených Programom prevencie gravidity a poskytnúť pacientom príslušnú výukovú brožúru, kartu pre pacienta a/alebo ekvivalentnú pomôcku podľa národného systému implementácie kariet pre pacientov.
German: Bei Patienten mit einer hohen Tumorlast vor Behandlungsbeginn besteht das größte Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom.
Slovak: Pacienti vykazujúci pred liečbou vysokú nádorovú záťaž sú najviac ohrození syndrómom z rozpadu nádoru.
German: Wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können,
Slovak: Ak môžete otehotnieť:
German: Bei ungefähr 30 % der Patienten, die eine periphere Neuropathie entwickelten, lag zu Behandlungsbeginn eine Vorgeschichte mit Neuropathie vor.
Slovak: Približne 30 % pacientov s periférnou neuropatiou malo v minulosti prejavy neuropatie.
German: Die am häufigsten berichtete schwerwiegende Nebenwirkung war Pneumonie (11,5 %).
Slovak: Najčastejšie hlásena závážna nežiaduca reakcia bola pneumónia (11,5
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Verhütungsmethode.
Slovak: O najlepšej metóde antikoncepcie sa poraďte so svojím lekárom.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann vor der Einnahme von Imnovid, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovak: Pred užívaním Imnovidu oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, predovšetkým, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
German: Pomalidomid hat sich sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen als teratogen erwiesen, wenn es in der Phase der wesentlichen Organogenese gegeben wird.
Slovak: Zistilo sa, že pomalidomid je teratogénny u potkanov a králikov, keď sa podáva počas obdobia hlavnej organogenézy.
German: • Beschleunigte Atmung, Pulsrasen, Fieber und Schüttelfrost, wenig bis keine Urinausscheidung, Übelkeit und Erbrechen, Verwirrtheit, Bewusstseinsverlust (aufgrund einer Blutinfektion, die als Sepsis oder septischer Schock bezeichnet wird).
Slovak: • zrýchlené dýchanie, zrýchlený pulz, horúčka alebo zimnica, malé až žiadne množstvo moča, závrat a vracanie, zmätenosť, bezvedomie (z dôvodu infekcie krvi nazývanej sepsa alebo septický šok),
German: Häufig Intrakranielle Blutung
Slovak: Intrakraniálne krvácanie
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba (Interstitial lung disease - ILD)
German: Pomalidomid ist in vitro außerdem ein Substrat von P-Glycoprotein.
Slovak: Pomalidomid je tiež substrátom P-glykoproteínu in vitro.
German: • Taubheit, Kribbeln oder Brennen auf der Haut, Schmerzen an Händen oder Füßen (periphere sensorische
Slovak: • necitlivosť, pocit brnenia alebo pálenia na koži, bolesti v rukách alebo chodidlách (periférna senzorická neuropatia),