FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Papildoma informacija apie pavienes fiksuotų dozių derinio veikliąsias medžiagas Pravafenix sudėtyje yra pravastatino ir fenofibrato.
Icelandic: Frekari upplýsingar um hvort innihaldsefni fastrar skammtasamsetningar Pravafenix inniheldur pravastatín og fenófíbrat.
Lithuanian: Kietosios želatinos kapsulės, kurias sudaro gelsvai žalios spalvos gaubtelis ir šviesiai žalios spalvos korpusas, kuriame yra blyškiai smėlinės spalvos vaškinės masės ir tabletė.
Icelandic: Hylkin eru hörð gelatín hylki með ólífugrænni hettu og ljósgrænum meginhluta og þau innihalda hvítan og drapplitan vaxkenndan massa og töflu.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus lipidų kiekį mažinančius vaistinius preparatus, kai kuriems pravastatinu arba fenofibratu gydomiems pacientams nustatytas nedidelis transaminazių kiekio padidėjimas.
Icelandic: Eins og á við um önnur efni sem draga úr fitugildum hefur verið tilkynnt um miðlungs mikla aukningu á transamínasagildum hjá sumum sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með pravastatíni eða fenófíbrati.
Lithuanian: Tulžies rūgštis surišančios dervos dažnai mažina vaistinių preparatų absorbciją, todėl kai dervos skiriamos kartu su fenofibratu, šį preparatą reikia vartoti valandą prieš vartojant dervas arba po to praėjus 4-6 val.
Icelandic: Resín sem binda gallsýru draga oft úr frásogi lyfja og ef resín eru gefin samhliða skal taka fenófíbrat 1 klukkustund á undan eða 4 til 6 klukkustundum á eftir resíninu til þess að það trufli ekki frásog fenófíbrats.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - lipidų kiekį modifikuojančios medžiagos, HMG CoA reduktazės inhibitoriai kartu su kitomis lipidų kiekį modifikuojančiomis medžiagomis, ATC kodas - C10BA03.
Icelandic: Blóðfitulækkandi lyf, HMG-CoA-redúktasahemlar í blöndu með öðrum blóðfitulækkandi lyfjum, ATC flokkur:
Lithuanian: Pravafenix 40 mg/160 mg poveikis buvo lyginamas su fenofibrato 160 mg monoterapijos ir pravastatino 40 mg monoterapijos poveikiu mišria dislipidemija sergantiems pacientams.
Icelandic: 40 mg/160 mg var borið saman við einlyfjameðferð með Fenófíbrati 160 mg og einlyfjameðferð með Pravastatíni 40 mg hjá sjúklingum með blandaða blóðfituröskun.
Lithuanian: *Atliekant tyrimą FIELD (atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojamą fenofibrato tyrimą), kuriame dalyvavo 9 795 II tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, fenofibratą vartojusių pacientų grupėje nustatytas statistiškai reikšmingai didesni pankreatito atvejų skaičius, palyginti su pacientais, kuriems skirtas placebas (0,8 % plg.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar * Í FIELD-rannsókninni (fenófíbrat rannsókn), sem var slembiröðuð samanburðarrannsókn með lyfleysu og framkvæmd hjá 9795 sjúklingum með sykursýki af gerð 2, kom fram tölfræðilega marktæk aukning á brisbólgutilvikum hjá sjúklingum sem fengu fenófíbrat samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (0,8% samanborið við 0,5%; p = 0,031).
Lithuanian: Ištyrus žiurkes ir peles, kurioms buvo skiriamos didelės šio preparato dozės, nustatyta kepenų naviko atvejų, kuriuos galima paaiškinti peroksisomų proliferacija.
Icelandic: Hjá rottum og músum hafa lifraræxli fundist við stóra skammta sem eru taldi stafa af fjölgun oxunarkorna.
Lithuanian: Klinikinės praktikos metu nustatytos fenofibrato lipidų kiekį mažinančios medžiagos savybės paaiškintos atlikus in vivo tyrimus su transgeninėmis pelės ir žmogaus hepatocitų kultūromis, aktyvinant peroksisomų proliferatoriaus aktyvuotą α tipo receptorių (PPARα).
Icelandic: Fitulækkandi áhrif fenófíbrats sem koma fram við klíníska notkun hafa verið útskýrð in vivo hjá genskeyttum músum og í ræktuðum lifrarfrumum úr mönnum með virkjun efna sem örva sértæka kjarnaviðtaka af gerðinni α (PPARα).
Lithuanian: Įtarus, kad pacientas perdozavo, reikia paskirti simptominį gydymą ir prireikus taikyti tinkamas pagalbines priemones.
Icelandic: á um ofskömmtun skal veita einkennamiðaða meðferð og nota viðeigandi stuðningsaðgerðir eftir þörfum.
Lithuanian: KFK tyrimo duomenis reikia aiškinti atsižvelgiant į kitus galimus veiksnius, kurie gali sukelti laikiną raumenų pažeidimą, pvz., intensyvią mankštą arba raumenų traumą, o prireikus reikia pakartoti šį tyrimą.
Icelandic: Við mælingu skal túlka gildi kreatínkínasa í samhengi við aðra mögulega þætti sem geta valdið skammvinnum vöðvaskaða, svo sem erfiða þjálfun eða áverka á vöðva og endurtaka skal mælingu ef á þarf að halda.
Lithuanian: Pravafenix nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems nustatyta vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų, ir negalima vartoti pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų (žr.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa Pravafenix sjúklingum með miðlungs mikla skerðingu á lifrarstarfsemi og ekki skal gefa það sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3.).
Lithuanian: - Jeigu sergate kepenų liga. - Jeigu jums mažiau nei 18 metų.
Icelandic: - Ef þú ert yngri en 18 ára.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu jiems pasireikš kokie nors raumenų silpnumo, skausmo arba jautrumo simptomai.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að leita tafarlaust ráða hjá lækni ef vart verður við einkenni um þróttleysi vöðva, verk eða eymsli.
Lithuanian: Alopecija, jautrumo šviesai reakcijos.
Icelandic: Skalli, ljósnæmiviðbrögð
Lithuanian: Rabdomiolizė yra ūminė skeleto raumenų liga, kuri gali sukelti mirtį ir išsivystyti bet kuriame gydymo etape ir kuria sergant prasideda masinis raumenų irimas, susijęs su dideliu KFK aktyvumo padidėjimu (paprastai 30 arba 40 kartų viršija VNR), kuris lemia mioglobinuriją.
Icelandic: Rákvöðvalýsa er bráður og hugsanlega banvænn sjúkdómur í beinagrindarvöðvum sem kann að þróast hvenær sem er meðan á meðferð stendur og lýsir sér í viðamikilli eyðingu vöðva ásamt mikilli aukningu kreatínkínasa (yfirleitt > 30 eða 40 sinnum ULN) sem leiða til vöðvarauðamigu.
Lithuanian: Specifinis preparato antidotas nežinomas.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni er þekkt.
Lithuanian: Jei būtina gydyti fuzido rūgštimi, gydymą pravastatinu reikia nutraukti fuzido rūgšties vartojimo laikotarpiu.
Icelandic: Ef meðferð með fúsidínsýru er nauðsynleg, skal stöðva pravastatínmeðferð meðan á meðferð með fúsidínsýru til altækrar notkunar stendur.
Lithuanian: Įtarus, kad pacientui galėjo išsivystyti intersticinė plaučių liga, Pravafenix terapiją reikia nutraukti.
Icelandic: Ef grunur leikur á um að sjúklingur sé kominn með millivefslungnasjúkdóm skal hætta meðferð með Pravafenix.
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Tromboembolija (plaučių embolija, giliųjų venų trombozė)*.
Icelandic: Segarek (lungnasegarek, segamyndun í djúpbláæðum)*
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 kietųjų kapsulių
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 hörð hylki
Lithuanian: Tai būtina, nes retais atvejais tai gali būti sunkių raumenų sutrikimų, įskaitant raumenų audinio irimą, kuris gali pakenkti inkstams, požymiai ir labai retais atvejais tai gali sukelti mirtį.
Icelandic: Þetta er nauðsynlegt vegna þess að í mjög fáum tilvikum geta vöðvakvillar reynst alvarlegir, svo sem niðurbrot vöðva sem getur valdið nýrnaskemmdum og örsjaldan hafa orðið dauðsföll.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, mėginate pastoti arba manote, kad galite būti nėščia, vartoti Pravafenix negalima.
Icelandic: Ekki taka Pravafenix ef þú ert þunguð, reynir að verða þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.
Lithuanian: Tai būtina, nes kolestiraminas ir kitos tulžies rūgštis surišančios dervos dažnai slopina vaistų absorbciją, jeigu jie vartojami pernelyg trumpu intervalu, ir gali stabdyti Pravafenix absorbciją. Jeigu vartojate priemones nuo virškinimo sutrikimų (skrandžio sultims neutralizuoti), išgerkite Pravafenix dar po valandos.
Icelandic: Þetta er vegna þess að kólestýramín eða önnur sýrubindandi resín draga oft úr frásogi lyfja þegar þau eru tekin með of stuttu millibili og geta því truflað frásog Pravafenix.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingai padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas (≥ 5 kartus viršijantis VNR, < 10 kartų viršijantis VNR, be su raumenimis susijusių simptomų) nustatyta 0,38 % Pravafenix gydytų pacientų.
Icelandic: Klínískt mikilvæg aukning kreatínkínasa (CK ≥ 5 sinnum ULN, < 10 sinnum ULN án vöðvaeinkenna) kom fram hjá 0,38% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Pravafenix.
Lithuanian: EU/1/11/679/001-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/679/001-007
Lithuanian: • Raumenų ir sąnarių skausmas (mialgija, artralgija), nugaros skausmas, kai kurių raumenų veiklos laboratorinių kraujo tyrimų rodiklių pakitimai.
Icelandic: Verkir í vöðvum og liðum (vöðvaverkir, liðverkir), bakverkir, breytingar á sumum blóðprufum á rannsóknarstofu sem varða vöðvastarfsemi.
Lithuanian: Nedažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau kaip1 vartotojui iš 100)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Lithuanian: Kepenų skausmas, padidėjęs gama gliutamiltransferazės aktyvumas.
Icelandic: Verkur í lifur, aukning gammaglútamýl transferasa.
Lithuanian: Pravafenix plg. su PRAVASTATINU
Icelandic: Pravafenix samanborið við PRAVASTATÍN
Lithuanian: Aktyvinant PPARα taip pat skatinama aktyvesnė apoproteinų A-I, A-II ir DTL cholesterolio sintezė.
Icelandic: Virkjun PPARα örvar einnig og eykur nýmyndun apóprótíns A-I, A II og HDL kólesteróls.
Lithuanian: - Yra skydliaukės sutrikimų.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Lithuanian: - Vaistais nuo kraujo krešulių susidarymo, pvz., varfarinu, fluindionu, fenprokumonu arba acenokumaroliu (antikoaguliantais).
Icelandic: - Lyf sem koma í veg fyrir blóðsegamyndun, svo sem warfarín, flúindíón, fenprókúmon eða acenókúmarol (blóðþynningarlyf) - Sýklalyf, svo sem erytrómycín eða claritrómycín til að meðhöndla sýkingar af völdum baktería.
Lithuanian: a Pacientų skaičius b Vidutinis procentinio dydžio pokytis (mažiausias kvadratinis vidurkis ± standartinė paklaida) nuo gydymo pradžios (rodikliai matuojami po 8 gydymo pravastatino 40 mg doze savaičių ir praėjus papildomam 12 savaičių gydymo Pravafenix 40 mg/160 mg arba pravastatino 40 mg doze laikotarpiui).
Icelandic: Meðal prósentubreyting (minnsta kvaðratameðaltal ± staðalskekkja) frá grunngildi sem mældist eftir 8 vikur á Pravastatíni 40 mg og þar til eftir 12 vikur í viðbót á Pravafenix 40 mg/160 mg eða Pravastatíni 40 mg c Parað p-gildi er marktækt ef <0,05
Lithuanian: kiekį.
Icelandic: Meðganga
Lithuanian: Fenofibratas stiprina geriamųjų antikoaguliantų poveikį ir gali padidinti nukraujavimo riziką.
Icelandic: Fenófíbrat eykur áhrif blóðþynningarlyfs til inntöku og kann að auka hættu á blæðingu.
Lithuanian: Tyrimo metu taip pat nustatyta, kad Pravafenix 40 mg/160 mg poveikis pagrindiniams lipidų parametrams yra naudingesnis nei pravastatino 40 mg ir fenofibrato 160 mg monoterapijos.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á vaxandi ávinning af Pravafenix 40 mg/160 mg hvað varðar fitubreytur samanborið við einlyfjameðferð með Pravastatíni 40 mg og Fenófíbrati 160 mg.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams kyla didesnė raumenų audinio irimo rizika.
Icelandic: Hættan á niðurbroti vöðva er meiri hjá tilteknum sjúklingum.
Lithuanian: Šlapimo rūgšties koncentracija plazmoje padidėja maždaug 20 % hiperlipidemija sergančių pacientų (ypač sergančiųjų IV tipo liga) kraujo plazmoje.
Icelandic: 20% sjúklinga með óhóflega blóðfituhækkun, einkum hjá þeim sem eru með sjúkdóm af gerð IV.
Lithuanian: Šlapinimosi sutrikimai (įskaitant dizuriją, padažnėjusį šlapinimąsi, padažnėjusį poreikį šlapintis naktį).
Icelandic: Afbrigðileg þvaglát (svo sem sársaukafull þvaglát, tíð þvaglát, þvaglát að næturlagi)
Lithuanian: Pravafenix sudėtyje yra cukraus, kuris vadinamas laktoze. Jeigu jūsų gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol gagnvart tilteknum tegundum sykurs skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Lithuanian: Terapijos poveikį reikia stebėti matuojant lipidų kiekį pacientų kraujo serume.
Icelandic: Fylgjast skal með svörun við meðferð með því að mæla blóðfitur.
Lithuanian: Kad galėtumėte sekti cholesterolio kiekį kraujyje, reguliariai lankykitės pas savo gydytoją.
Icelandic: Farðu reglulega til læknisins til þess að fylgjast með kólesteról gildum.
Lithuanian: Svaigulys, galvos skausmas, parestezija.
Icelandic: Svimi, höfuðverkur, náladofi
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 40 mg pravastatino natrio druskos ir 160 mg fenofibrato.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 40 mg pravastatín natríum og 160 mg fenófíbrat.
Lithuanian: Fenofibro rūgšties pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos laikas yra maždaug 20 val.
Icelandic: Helmingunartími fenofíbrínsýru í blóðvökva er u.þ.b. 20 klst.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Icelandic: Sjúklingar með mjög sjaldgæfa arfgenga kvilla svo sem galaktósaóþol, Lapp laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog eiga ekki að taka þetta lyf.
Lithuanian: Riziką turintys pacientai (alkio metu gliukozės kiekis nuo 5,6 mmol/l iki 6,9 mmol/l, KMI>30 kg/m2,
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum í áhættuhóp (glúkósi á fastandi maga 5,6 til 6,9 mmól/L, BMI>30kg/m2, hækkuð þríglýseríð, háþrýstingur), bæði í klínísku og lífefnafræðilegu tilliti, í samræmi við landlæg tilmæli.
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas dažnai
Icelandic: Aukning transamínasa.
Lithuanian: - Vartodami Pravafenix turite toliau laikytis šios dietos.
Icelandic: - Þú skalt halda þessu matarræði áfram meðan þú tekur Pravafenix
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas padidėjimas (KFK ≥ 10 kartų viršijo VNR, be su raumenimis susijusių simptomų) nustatyta 0,06 % Pravafenix gydytų pacientų (žr.
Icelandic: Klínískt mikilvæg aukning (CK ≥ 10 sinnum ULN án vöðvaeinkenna) kom fram hjá 0,06% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Pravafenix. (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: - Gydant statinais ir (arba) fibratais, pacientui buvo diagnozuota miopatija ir (arba) rabdomiolizė, arba taikant ankstesnį gydymą statinais patvirtinta padidėjusi, daugiau kaip 5 kartus VNR viršijanti, kreatinfosfokinazės (KFK) koncentracija (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: - Saga um vöðvakvilla og/eða rákvöðvalýsu í tengslum við statín og/eða fíbröt, eða staðfest hækkun kreatínkínasa (CK) sem nemur meira en 5 sinnum ULN við fyrri meðferð með statínum (sjá kafla
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Pravafenix, reikia įsitikinti, kad nėra kombinuotą dislipidemiją sukeliančių antrinių priežasčių, ir pacientams reikia skirti įprastą dietą cholesterolio ir trigliceridų kiekiui mažinti,
Icelandic: Áður en meðferð hefst með Pravafenix skal útiloka aðrar hugsanlegar ástæður fyrir blandaðri blóðfituröskun og hefja staðlað matarræði sem lækkar kólesteról og þríglýseríð og halda því áfram meðan á meðferð stendur.
Lithuanian: Antra, pravastatinas slopina mažo tankio lipoproteinų gamybą, slopindamas LMTL cholesterolio (MTL cholesterolio pirmtako) sintezę kepenyse.
Icelandic: Í öðru lagi, hemlar pravastatín framleiðslu LDL með því að hamla nýmyndun VLDL-kólesteróls, forefnis LDL-kólesteróls, í lifur.
Lithuanian: Ir sveikų žmonių, ir hipercholesterolemija sergančių pacientų organizme pravastatinas mažina šias su lipidais susijusias vertes: bendrą cholesterolį, MTL cholesterolio, apolipoproteino B, LMTL cholesterolio ir trigliceridų kiekį, o DTL cholesterolio ir apolipoproteino A kiekį didina.
Icelandic: Hjá bæði heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með of mikið kólesteról í blóðinu lækkar pravastatín eftirfarandi fitugildi: heildarkólesteról, LDL-kólesteról, apólipóprótín B, VLDL-kólesteról og þríglýseríð; um leið hækka HDL-kólesteról og apólipóprótín A.
Lithuanian: Kaip ir kitos lipidų kiekį mažinančios medžiagos, pravastatinas arba fenofibratas siejami su mialgija, miopatija ir, labai retai, rabdomiolize su antriniu inkstų nepakankamumu arba be jo.
Icelandic: Eins og á við um önnur efni sem draga úr fitugildum hafa pravastatín eða fenófíbrat verið sett í samhengi við vöðvaverki, vöðvakvilla og örsjaldan rákvöðvalýsu ásamt eða án afleiddrar nýrnabilunar.
Lithuanian: Pravafenix negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta vidutinio sunkumo arba sunkių inkstų funkcijos sutrikimų (kai kreatinino klirensas < 60 ml/min) (žr. 4.3 skyrių).
Icelandic: Ekki skal gefa Pravafenix sjúklingum með miðlungs mikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (skilgreind sem kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/11/679/001 30 kietųjų kapsulių
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/679/001 30 hörð hylki
Lithuanian: , sunkių infekcijų gydymo atveju, poreikį kartu skirti pravastatiną ir fuzido rūgštį reiktų svarstyti kiekvienu atveju atskirai ir atidžiai prižiūruint gydytojui.
Icelandic: Við sérstakar aðstæður þegar þörf er á langvarandi meðferð með fúsidínsýru til altækrar notkunar, t.d. í meðferð við alvarlegum sýkingum, á eingöngu að velta fyrir sér samhliða gjöf pravastatín og fúsidínsýru til altækrar notkunar út frá einstaklingsbundnum tilfellum og undir nákvæmu eftirliti læknis.
Lithuanian: Todėl fiksuotų dozių derinio (Pravafenix) negalima laikyti lygiaverčiu laisvai kartu vartojamiems vienos sudedamosios dalies vaistiniams preparatams fenofibratui ir pravastatinui.
Icelandic: Því skal ekki líta sem svo á að skipta megi fastri skammtasamsetningu (Pravafenix) út fyrir samtímis lyfjagjöf lyfja sem innihalda aðeins fenófíbrat og pravastatín.
Lithuanian: Skeleto raumenys.
Icelandic: Hart hylki.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai (nuo 65 metų)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Lithuanian: , miozitas, raumenų silpnumas).
Icelandic: (meltingarónot), ropi).
Lithuanian: Leisti į veną Flakonas (stiklinis)
Icelandic: Hettuglas (úr gleri)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1056/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1056/001
Lithuanian: Praxbind saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Praxbind hjá börnum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Laikas po idarucizumabo
Icelandic: Tími eftir Idarucizumab
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 78 metai, o vidutinis kreatinino klirensas - 52,6 ml/min.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 78 ár og miðgildi kreatínínúthreinsunar var 52,6 ml/mín.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad šis vaistas daugiausia vartojamas neatidėliotinais atvejais ir gydytojas bus nusprendęs, kad Jums jo reikia.
Icelandic: Athugið að þetta lyf er aðallega notað í neyðartilvikum þegar læknirinn hefur ákveðið að það sé nauðsynlegt.
Lithuanian: KITA - spausdinama vidinėje viršelio pusėje
Icelandic: ANNAÐ - Prentað innan á lok
Lithuanian: Kas yra Praxbind ir kam jis vartojamas 2.
Icelandic: Upplýsingar um Praxbind og við hverju það er notað 2.
Lithuanian: Retais atvejais po pirmos Praxbind dozės Jūsų kraujyje vis dar gali būti per daug dabigatrano, ir tam tikrose situacijose Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jums skirti antrą 5 g dozę.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum gæti enn verið of mikið magn af dabigatrani í blóði eftir fyrsta skammt af Praxbind og læknirinn gæti ákveðið að gefa annan 5 g skammt við tilteknar aðstæður.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti tik ligoninėje.
Icelandic: Þetta lyf má eingöngu nota á sjúkrahúsi.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Praxbind turės įtakos kitų vaistų poveikiui arba kad kiti vaistai turės įtakos Praxbind.
Icelandic: Ólíklegt er að Praxbind hafi áhrif á verkun annarra lyfja eða að önnur lyf hafi áhrif á Praxbind.
Lithuanian: Praxbind vartojamas, siekiant greitai sujungti dabigatraną, kad būtų neutralizuotas jo poveikis.
Icelandic: Praxbind er notað til að binda dabigatran hratt til þess að óvirkja áhrif þess.
Lithuanian: 61,5% A grupės pacientų ir 62,4% B grupės pacientų buvo skiriama 110 mg dabigatrano dozė du kartus per parą.
Icelandic: 61,5% sjúklinga í hóp A og 62,4% sjúklinga í hóp B höfðu verið meðhöndlaðir með 110 mg af dabigatrani tvisvar á sólarhring.
Lithuanian: Tirpalo negalima laikyti šviesoje ilgiau kaip 6 valandas (neatidarius flakono ir (arba) pradėjus vartoti).
Icelandic: Lausnin má ekki vera óvarin gegn ljósi lengur en í 6 klukkustundir (í óopnuðu hettuglasi og/eða meðan á notkun stendur).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra idarucizumabas.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er idarucizumab.
Lithuanian: Šis vaistas tik pašalins iš Jūsų organizmo dabigatraną.
Icelandic: Þetta lyf fjarlægir aðeins dabigatran úr líkamanum.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Praxbind tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis su dabigatranu susijusio kraujavimo prevencijai ir gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Praxbind hjá einum eða fleiri undirhópum barna til að fyrirbyggja og veita meðferð við blæðingu tengda dabigatran (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
Lithuanian: Šiuose tyrimuose idarucizumabo dozė svyravo nuo 20 mg iki 8 g, infuzijos trukmė - nuo 5 minučių iki 1 valandos.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru skammtar af idarucizumabi á milli 20 mg og 8 g og innrennslistími frá 5 mínútum til 1 klukkustundar.
Lithuanian: Visiems devyniems pacientams kartotinė dozė skirta per 6 paras po pirmosios idarucizumabo dozės.
Icelandic: Allir níu sjúklingarnir fengu annan skammt innan 6 daga eftir fyrsta skammtinn af idarucizumabi.
Lithuanian: Remiantis 12 pacientų, sergančių kepenų liga, farmakokinetikos duomenimis, idarucizumabo AUC buvo 10% didesnė nei pacientų, nesergančių kepenų liga.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um lyfjahvörf frá 12 sjúklingum með lifrarsjúkdóm, jókst AUC idarucizumabs um 10% samanborið við sjúklinga án lifrarsjúkdóms.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas atliks Jums šio vaisto injekciją arba infuziją į veną.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa þetta lyf með inndælingu eða innrennsli í æð.
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra 2 g sorbitolio ir 25 mg natrio (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 2 g af sorbitóli og 25 mg af natríum (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Tiriamąją populiaciją sudarė sveiki asmenys ir asmenys, atitinkantys specifines populiacijos charakteristikas, įskaitant amžių, kūno svorį, rasę, lytį ir inkstų veiklos sutrikimą.
Icelandic: Rannsóknarþýðið samanstóð af heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum sem höfðu sérstök einkenni þýðisins, sem náðu til aldurs, líkamsþyngdar, kynþáttar, kyns og nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Prieš vartojant, neatidarytą flakoną galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) iki 48 valandų, jeigu jis laikomas gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Icelandic: Fyrir notkun má geyma óopnað hettuglas við stofuhita (allt að 30 °C) í allt að 48 klukkustundir ef það er geymt í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Lithuanian: Dabigatranas daro ryškų poveikį endogeninio trombino pajėgumo (ETP) parametrams.
Icelandic: Dabigatran hefur mikil áhrif á innræna trombínvirkni (ETP).
Lithuanian: Kaip laikyti Praxbind 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Praxbind 6.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra du flakonai.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur tvö hettuglös.
Lithuanian: Skirtas vartoti tik ligoninėje.
Icelandic: Notist aðeins á sjúkrahúsi.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Icelandic: Glær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða örlítið gul lausn.
Lithuanian: Idarucizumabas eliminuojamas greitai, bendras klirensas yra 47 ml/min. (gVK 18,4%), pradinis pusinės eliminacijos laikas - 47 minutės (gVK 11,4%), galutinis pusinės eliminacijos laikas10,3 valandos (gVK 18,9%).
Icelandic: Brotthvarf idarucizumab úr líkamanum var hratt, með 47,0 ml/mín. úthreinsun (gCV 18,4%), 47 mínútna upphaflegan helmingunartíma (gCV 11,4%) og 10,3 klst. lokahelmingunartíma (gCV 18,9%).
Lithuanian: Devyniems pacientams buvo skirta kartotinė idarucizumabo dozė.
Icelandic: Níu sjúklingar fengu annan skammt af idarucizumabi.
Lithuanian: Suleidus į veną 5 g idarucizumabo, 32,1% (gVK 60,0%) dozės išsiskyrė su šlapimu per 6 valandas ir mažiau kaip 1% - per kitas 18 valandų.
Icelandic: Eftir gjöf 5 g af idarucizumabi í bláæð endurheimtist 32,1% (gCV 60,0%) af skammtinum í þvagi á 6 klukkustundum eða fyrr og minna en 1% næstu 18 klukkustundirnar á eftir.