FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przepisaną ilość roztworu należy pobrać z pojemnika załączoną do opakowania strzykawką dozującą.
Bulgarian: Предписаното количество разтвор трябва да се изтегли от опаковката с осигурената перорална спринцовка за дозиране.
Polish: Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg i 6 mg kapsułki twarde
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg и 6 mg твърди капсули:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki, inhibitory acetylocholinoesterazy, Kod ATC: N06DA03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психоаналептици, антихолинестеразни продукти, ATC код:
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lekiem Rivastigmine 1 A Pharma zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ Rivastigmine 1 A Pharma może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
Bulgarian: Вашия лекар преди да Ви бъде дадена упойка, тъй като Rivastigmine 1 A Pharma може да засили ефектите на някои мускулни релаксанти по време на упойка.
Polish: U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastigmine 1 A Pharma, zaobserwowano mdłości
Bulgarian: Някои хора, случайно приели твърде голяма доза Rivastigmine 1 A Pharma
Polish: ITT: Intent-To-Treat (wszyscy pacjenci zakwalifikowani do leczenia); RDO: Retrieved Drop Outs
Bulgarian: ITT: Intent-To-Treat; RDO:
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie rywastygminy u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu choroby Alzheimera.
Bulgarian: Няма съответна употреба на ривастигмин при деца при лечение на болестта на Алцхаймер.
Polish: W niektórych przypadkach ciężkie wymioty wiązały się z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Някои случаи на тежко повръщане се свързват с руптура на хранопровода (вж. точка 4.4).
Polish: Ustalanie optymalnej dawki: W krótkim czasie po zwiększeniu dawki obserwowano działania niepożądane (np. nadciśnienie tętnicze i omamy u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego oraz nasilenie objawów pozapiramidowych, zwłaszcza drżenia u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona).
Bulgarian: Титриране на дозата: наблюдавани са нежеланите реакции (напр. хипертония и халюцинации при пациенти с Алцхаймерова деменция и влошаване на екстрапрамидните симптоми, особено на тремора, при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон) скоро след повишаване на дозата.
Polish: Metabolit ten wykazuje in vitro jedynie niewielką aktywność hamującą w stosunku do acetylocholinoesterazy (<10%).
Bulgarian: In vitro този метаболит показва минимално инхибиране на ацетилхолинестеразата
Polish: • Omdlenia lub przypadkowe upadanie
Bulgarian: Премаляване и внезапно припадане
Polish: Pacjenci z otępieniem i z chorobą Parkinsona
Bulgarian: Пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego Zapalenie trzustki
Bulgarian: Стомашно-чревни кръвоизливи Панкреатит
Polish: Rywastygmina oddziałuje z cholinoesterazami, tworząc z nimi kompleks za pomocą wiązania kowalencyjnego, co powoduje ich czasową inaktywację.
Bulgarian: Ривастигмин взаимодейства с прицелните ензими чрез образуване на ковалентно свързан комплекс, който временно инактивира ензимите.
Polish: Co zawiera lek Rivastigmine 1 A Pharma
Bulgarian: Какво съдържа Rivastigmine 1 A Pharma
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Bulgarian: - Ако се появи някоя от нежеланите лекарствени реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Po uwzględnieniu różnic w powierzchni ciała badanych zwierząt i człowieka, narażenie na rywastygminę i jej metabolity było w przybliżeniu równe maksymalnej zalecanej u ludzi dawce 12 mg na dobę.
Bulgarian: Когато се преизчисли към повърхността на тялото, експозицията на ривастигмин и метаболитите му е приблизително еквивалентна на максимално препоръчваната доза при хора от 12 mg/ден; обаче, в сравнение с максималната дневна доза при хора, при животни се постига приблизително 6 пъти по-висока експозиция.
Polish: Jednym ze składników produktu leczniczego Rivastigmine 1 A Pharma roztwór doustny jest benzoesan sodu.
Bulgarian: Едно от помощните вещества на Rivastigmine 1 A Pharma перорален разтвор е натриев бензоат.
Polish: • Wyjąć strzykawkę dozującą z pojemnika zabezpieczającego.
Bulgarian: Извадете спринцовката от защитната кутия..
Polish: Wszyscy pacjenci z wcześniej zdefiniowanymi zdarzeniami niepożądanymi Drżenie
Bulgarian: Общо пациенти с предварително дефинирани НС Тремор
Polish: • Nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie
Bulgarian: Прекалено много слюнка и обезводняване
Polish: • Największa dawka, jaką można przyjąć to 6 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Най-високата доза, която трябва да се приема, е 6 mg два пъти на ден.
Polish: Każdy ml zawiera 2 mg rywastygminy (w postaci wodorowinianu).
Bulgarian: Всеки ml съдържа 2 mg ривастигмин (като хидроген тартрат).
Polish: W moczu nie stwierdzono niezmienionej rywastygminy; główną drogą eliminacji jest wydalanie metabolitów w moczu.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на метаболитите е главният път на елиминиране.
Polish: Koszmary nocne
Bulgarian: Кошмари
Polish: U osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wartości Cmax i AUC rywastygminy były ponad dwukrotnie większe niż u zdrowych ochotników; jednak wartości Cmax i AUC nie zmieniały się u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Cmax и AUC на ривастигмин са повече от два пъти по-високи при лица с умерено бъбречно увреждане в сравнение със здрави лица.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKĘ Z HDPE
Bulgarian: ЗА HDPE БУТИЛКА
Polish: Umieszczenie strzykawki w butelce
Bulgarian: Прикрепване на спринцовката към кутията
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zastrzeżony do stosowania w określonej, specjalistycznej dziedzinie (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане, ограничено за употреба в определени специализирани области (вж.
Polish: - Substancją czynną leku jest wodorowinian rywastygminy.
Bulgarian: - Активното вещество е ривастигмин хидроген тартрат.
Polish: Placebo N=444
Bulgarian: N=444
Polish: • Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów - takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych oraz osłabienie mięśni
Bulgarian: проблеми със съня, тревожност, безпокойство, влошаване на болестта на Паркинсон или развиване на подобни симптоми - скованост на мускулите, затруднения при извършванене на движения и мускулна слабост
Polish: • Wolne i szybkie bicie serca
Bulgarian: Забавена и забързана сърдечна честота
Polish: ±SD
Bulgarian: ПДБ
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява необходимите дейности за лекарствена безопасност и интервения, подробно описани в договорения
Polish: Następujące dodatkowe działanie niepożądane obserwowano w badaniu u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona leczonych plastrami z rywastygminą: pobudzenie(często).
Bulgarian: В проучване на пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, лекувани с трансдермални лепенки ривастигмин се наблюдават следната допълнителна нежелана реакция: възбуда (често срещана).
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.
Bulgarian: Всяка капсула Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg съдържа по 4,5 mg от ривастигмин.
Polish: oraz skala PDS (ang. Progressive Deterioration Scale - dokonana przez opiekuna ocena sprawności pacjenta w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak: higiena osobista, jedzenie, ubieranie się, udział w czynnościach domowych, np. w robieniu zakupów, orientowanie się w terenie, a także udział w czynnościach związanych z finansami, itp.).
Bulgarian: Тук се включват ADAS-Cog (скала за оценка на болестта на Алцхаймер - подскала за когнитивните функции, основаваща се на представянето мярка за когнитивната функция), CIBI-Plus (впечатление от Change-Plus въз основа на интервюта на специалисти, обща цялостна оценка на пациента от изследователя, включваща приноса на оказващато грижи лице) и PDS (скала на прогресивно влошаване,оценка от страна на оказаващото грижи лице на ежедневните дейности, включително личната хигиена, храненето, обличането, домакинската работа като пазаруване, запазване на способността за ориентиране в околната среда, както и участие в дейности, свързани с финансови въпроси, и т.н.).
Polish: Sztywność typu „koła zębatego"
Bulgarian: Феномен на зъбчатото колело Дистония
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: Rywastygminę należy podawać dwa razy na dobę, z porannym i wieczornym posiłkiem.
Bulgarian: Ривастигмин трябва да се прилага два пъти на ден със закуската и вечерята.
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.
Bulgarian: Всяка капсула Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg съдържа по 1,5 mg от ривастигмин.
Polish: Zaburzenia chodu Chód parkinsonowski
Bulgarian: Умора и астения Нарушение на походката Паркинсонова походка
Polish: Rywastygminę w postaci roztworu doustnego należy podawać dwa razy na dobę, z porannym i wieczornym posiłkiem.
Bulgarian: Ривастигмин перорален разтвор трябва да се прилага два пъти на ден със закуската и вечерята.
Polish: Skuteczność rywastygminy wykazano stosując dwie niezależne skale, których wyniki oceniano w regularnych odstępach podczas 6-miesięcznego leczenia, jak przedstawiono poniżej w tabeli 5: skala ADAS-Cog, służąca do oceny zdolności poznawczych oraz skala oceny globalnej ADCS-CGIC (ang. Alzheimer's Disease
Bulgarian: Ефикасността е установена чрез използване на две независими скали, които са оценявани на редовни интервали по време на 6 месечния период на лечение, както е показано на Таблица 5.
Polish: ADAS-Cog (ang. Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive scale, ocena zdolności poznawczych), skala CIBIC-Plus (ang. Clinician Interview Based Impression of Change-Plus ogólna ocena zdolności pacjenta do pojmowania, dokonana przez lekarza z uwzględnieniem opiekuna)
Bulgarian: По-долу: ADAS-Cog - мярка за когнитивната функция, и цялостната оценка ADCS-CGIS (Кооперативно проучване на болестта на Алцхаймер - Цялостно впечатление на клинициста за промяната).
Polish: Poprawa stanu klinicznego o co najmniej 4 punkty w skali ADAS-Cog, przy braku pogorszenia w skali CIBIC-Plus i PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Bulgarian: *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Polish: Wszyscy badani pacjenci
Bulgarian: Общо изследвани пациенти
Polish: Jak przechowywać lek Rivastigmine 1 A Pharma
Bulgarian: Как да съхранявате rivastigmine 1 A Pharma
Polish: Badania diagnostyczne
Bulgarian: Изследвания Чести
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg zawiera 6 mg rywastygminy.
Bulgarian: Всяка капсула Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg съдържа по 6 mg от ривастигмин.
Polish: Każda kapsułka zawiera 4,5 mg rywastygminy (w postaci wodorowinianu).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 4,5 mg ривастигмин (като хидроген тартрат).
Polish: Dzieci i młodzież Nie jest właściwe stosowanie leku Rivastigmine 1 A Pharma u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby
Bulgarian: Няма съответна употреба на Rivastigmine 1 A Pharma в педиатричната популация при лечението на болестта на Алцхаймер
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат повече от 1 на 10 000 души)
Polish: Omdlenie
Bulgarian: Припадък
Polish: Rywastygmina wchłania się szybko i całkowicie, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po upływie około 1 godziny.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации се достигат след приблизително 1 час.
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg zawiera 3 mg rywastygminy.
Bulgarian: Всяка капсула Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg съдържа по 3 mg от ривастигмин.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Rivastigmine 1 A Pharma.
Bulgarian: По време на лечение с Rivastigmine 1 A Pharma не трябва да кърмите.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rivastigmine 1 A Pharma
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Rivastigmine 1 A Pharma
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Bulgarian: Вид опаковка о а
Polish: 24 godzin.
Bulgarian: 14 дни.
Polish: Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż trzy dni, należy je
Bulgarian: Ако лечението се прекъсне за повече от три дни, то трябва да
Polish: - Kąpiel, pływanie bądź kąpiel pod prysznicem nie powinny mieć wpływu na działanie plastra.
Bulgarian: - Къпането, плуването или взимането на душ не трябва да оказват влияние на пластира.
Polish: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgia
Bulgarian: Enestia Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel
Polish: Następny plaster można przylepić o zwykłej porze następnego dnia.
Bulgarian: Следващият пластир можете да поставите в обичайното време на следващия ден.
Polish: Plastry są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 30, 60 i 90 saszetek.
Bulgarian: Пластирите са в опаковки съдържащи 7, 30, 60 и 90 торбички.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от
Polish: Zaleca się, aby pierwszy plaster systemu transdermalnego przykleić w kolejnym dniu po przyjęciu
Bulgarian: Препоръчва се първият трансдермален пластир да се приложи в деня след приема на
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се следи от лекар с опит в диагностиката и лечението на Алцхаймерова деменция.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmacety przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Polish: Nie zaobserwowano toksyczności względem konkretnego narządu.
Bulgarian: Не е наблюдавана токсичност към прицелен орган.
Polish: Choroba Alzheimera może powodować stopniowe osłabienie zdolności prowadzenia pojazdów lub zaburzać zdolności obsługi maszyn.
Bulgarian: Болестта на Алцхаймер може да причини постепенно нарушаване на способността за шофиране или да компроментира способността за работа с машини.
Polish: - Aby leczenie przyniosło korzystne efekty należy przyklejać nowy plaster codziennie, najlepiej o
Bulgarian: - За да имате полза от лечението трябва да поставяте нов пластир всеки ден, за
Polish: - Nie należy stosować plastra, jeśli zauważy się, że plaster jest uszkodzony lub nosi ślady
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако видите, че пластирът е повреден или има белези на
Polish: Wszelkie zużyte i niezużyte plastry należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami lub zwrócić do
Bulgarian: Всички използвани или неизползваните трансдермални пластири трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания или върнати в аптеката.
Polish: Klinicznie istotną poprawę zdefiniowano a priori, jako co najmniej czteropunktową poprawę w skali ADAS-Cog, brak pogorszenia w skali ADCS-CGIC
Bulgarian: Клинично значимите подобрения са дефинирани предварително като подобрение с най-малко 4 точки от ADAS-Cog, без влошаване при ADCS
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Polish: Świąd w miejscu przyklejenia plastra był przyczyną przerwania leczenia przez 1,1% pacjentów z każdej grupy podczas całej 48-tygodniowej podwójnie zaślepionej fazy leczenia.
Bulgarian: Сърбежът на мястото на приложение е довел до прекъсване на лечението при 1,1% от пациентите във всяка една от терапевтичните групи по време на цялата 48-седмична двойносляпа фаза на лечение.
Polish: Zmieniając plaster, należy usunąć plaster z dnia poprzedniego, zanim przylepi się nowy plaster, za każdym razem w innym miejscu (na przykład jednego dnia po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej stronie ciała, jednego dnia w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej części ciała).
Bulgarian: Когато подменяте пластира, всеки път отстранявайте пластира от предишншя ден и поставяйте новия пластир на различен участък от кожата (например единия ден на дясната половина на тялото, на следващия ден на лявата половина, и единия ден в горната част, на следващия ден в долната част на тялото).
Polish: W wypadku ciężkiego przedawkowania można podać atropinę.
Bulgarian: При значително предозиране може да се използва атропин.
Polish: Wartość p w porównaniu z placebo * p≤0,05 w porównaniu z placebo
Bulgarian: p- стойност спрямо плацебо *p<0,05 спрямо плацебо
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki, zwłaszcza po zmianie dawkowania.
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите реакции обикновено нараства при по-високите дози, особено при промяна на дозите.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną rywastygminę, na inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję
Bulgarian: Употребата на това лекарство е противопоказана при пациенти с известна свръхчувствителност към активното вещество ривастигмин, към други карбаматни производни или към някое от
Polish: Reakcje w miejscu przyklejenia plastra były w większości łagodne do umiarkowanych, ciężkie reakcje wystąpiły u mniej niż 2% pacjentów.
Bulgarian: Реакциите на мястото на приложение са най-често леки до умерени по тежест, като тежки са оценени при по-малко от 2% от пациентите.
Polish: W konsekwencji rywastygmina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: В резултат на това, ривастигмин повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Jeśli pacjent stwierdzi, że zapomniał przylepić plaster, należy natychmiast to zrobić.
Bulgarian: Ако видите, че сте забравили да поставите пластира, незабавно поставете нов.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak: nudności, wymioty i biegunka mają związek z dawką i mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia i (lub) po zwiększeniu dawki (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане и диария, са дозозависими, и може да настъпят най-вече при започване на лечението и/или повишаване на дозата (вж. точка 4.8).
Polish: 2 Na podstawie testu CMH (test van Elterena) ze stratyfikacją według kraju.
Bulgarian: Въз основа на CMH тест (van Elteren тест) блокиране за държава.
Polish: Badania toksyczności po doustnym i miejscowym podaniu wielokrotnych dawek leku myszom, szczurom, królikom, psom i świnkom miniaturowym wykazały tylko efekt związany z nasilonym działaniem farmakologicznym.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при перорално и локално многократно прилагане при мишки, плъхове, зайци, кучета и миниатюрни прасета показват единствено ефекти, свързани със засилено фармакологично действие.
Polish: Rywastygmina słabo wiąże się z białkami osocza (około 40%).
Bulgarian: Ривастигмин се свърза слабо с плазмените белтъци (приблизително 40%).
Polish: • Jak używać karty przypominającej do zapisywania każdego przyklejenia i zdjęcia plastra.
Bulgarian: Как да използвате картата за напомняне, за да записвате поставянето и махането на
Polish: - Nie należy narażać plastra na działanie wszelkich zewnętrznych źródeł ciepła (np. nadmierne działanie promieni słonecznych, sauna, solarium) przez dłuższy czas.
Bulgarian: - Пластирът не трябва да се излага на външни източници на топлина (напр. прекомерно излагане на слънце, сауни, солариуми) за продължителен период от време.
Polish: Wielka Brytania
Bulgarian: Белгия
Polish: Jeśli pacjent czuje się słabo lub jest zdezorientowany, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych zadań wymagających koncentracji.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни или сънливи, не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които изискват Вашето внимание.
Polish: W niektórych innych badaniach toksycznego wpływu na skórę obserwowano łagodne działanie podrażniające na skórę zwierząt laboratoryjnych, w tym także osobników z grupy kontrolnej.
Bulgarian: В някои други проучвания за дермална токсичност се наблюдава лек ефект на дразнене върху кожата на лабораторни животни, в това число и на контролите.
Polish: - górna część klatki piersiowej po lewej stronie lub po prawej stronie (należy unikać
Bulgarian: лява или дясна мишница лява или дясна горна част на гръдния кош (избягвайте гърдите)
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Polish: Pogorszenie stanu funkcjonalnego było oceniane przez badacza, a pogorszenie zdolności poznawczych definiowano jako zmniejszenie wyniku badania MMSE o >2 punkty względem poprzedniej wizyty lub zmniejszenie tych wartości o >3 punkty względem wartości wyjściowych.
Bulgarian: Функционалният спад се оценява от изследователя, а когнитивният спад се определя чрез спадане в MMSE скора от > 2 точки спрямо предходната визита или спадане от >3 точки спрямо изходната стойност.
Polish: Dawka rywastygminy uwalniana z plastra przez 24 godziny (mg/24 h) nie może być bezpośrednio przyrównana do ilości (mg) rywastygminy zawartej w kapsułce w odniesieniu do stężenia w osoczu
Bulgarian: Дозата на ривастигмин, освободена от трансдермалния пластир за период от 24 часа (mg/24 часа), не може директно да се приравни към количеството (mg) ривастигмин, което се съдържа в капсулите, по отношение на плазмената концентрация, получена за период от
Polish: Wyniki ADCS-CGIC <4
Bulgarian: ADCS-CGIC скор <4 показва
Polish: Plaster należy nosić stale, aż do czasu jego zmiany na nowy.
Bulgarian: Пластирът трябва да се носи постоянно, докато стане време за подмяната му с нов пластир.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki wykrywalne stężenia w osoczu obserwuje się z opóźnieniem wynoszącym od 0,5 do 1 godziny.
Bulgarian: След първата доза, установими плазмени концентрации се наблюдават след период на закъснение от 0,5-1 час.
Polish: Nie jest możliwe przeprowadzenie bezpośredniego porównania częstości występowania zdarzeń związanych z podrażnieniem skóry, z powodu różnic w zastosowanych metodach zbierania danych.
Bulgarian: Директно сравнение на честотите на кожните възпалителни реакции, съобщени във всяко едно от тези проучвания не може да бъде направено поради разликата в начина на събиране на
Polish: Typowe objawy zgłaszane w takich przypadkach są podobne do tych obserwowanych po przedawkowaniu
Bulgarian: Обичайните симптоми, съобщавани при тези случаи са подобни на тези, наблюдавани при случаите на предозиране с пероралните форми на ривастигмин.
Polish: Tabela 4
Bulgarian: Таблица 2