FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V rámci hlavnej štúdie sa podala jedna dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti, po ktorej nasledovali tri injekcie s dávkou 2 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín.
Croatian: U glavnom ispitivanju primijenjena doza iznosila je 4 mg/kg tjelesne težine jedanput, nakon čega su uslijedile tri injekcije od 2 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati.
Slovak: Na základe analýzy výsledkov pre každé tkanivo sa stanovila maximálna ochranná lehota v trvaní 66 dní, ktorá sa týka odbúravania rezíduí v koži s tukom a v mieste vpichu a vypočítala sa pomocou alternatívnej metódy.
Croatian: Analizom rezultata za svako od navedenih tkiva ustanovljeno je najdulje razdoblje karencije od 66 dana koje se odnosi na izlučivanje rezidua u koži i masnom tkivu i na mjestu injiciranja, a dobiveno je alternativnom metodom izračuna.
Slovak: Barcelones, 26 - El Ramassar
Croatian: Laboratorios Calier, S.A. Barcelones, 26 - El Ramassar
Slovak: Podľa očakávania sa vzhľadom na podanú dávku javí odbúravanie ako rýchle vo všetkých tkanivách a v prvom časovom bode, t. j. v 40. deň, boli hladiny nižšie ako MRL.
Croatian: Kako se i očekivalo, s obzirom na primijenjenu dozu, izlučivanje je bilo brzo u svim tkivima i razine su bile ispod NDK-a na prvoj vremenskoj točki, tj. 40. dana.
Slovak: Namerané rezíduum (gentamicín) nezodpovedalo stanovenému markerovému rezíduu a dostupné údaje nie sú dostatočné na to, aby umožnili overiť validitu analytickej metódy HPLC-MS/MS.
Croatian: Rezidue koje su izmjerene ne odgovaraju markeru rezidue koji je određen za tu metodu i dostupni podaci nisu dovoljni za potvrđivanje valjanosti HPLC-MS/MS analitičke metode.
Slovak: Nemecko Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Croatian: Njemačka Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika pre lieky, na ktoré sa vzťahuje toto konanie, sa považoval po vykonaní odporúčaných zmien v informáciách o lieku (pozri prílohu III) za pozitívny.
Croatian: Smatra se da je ukupan omjer koristi i rizika proizvoda iz ovog postupka pozitivan, no predmetom je predloženih izmjena u informacijama o VMP-u (vidi Prilog III.).
Slovak: Na záver je potrebné uviesť, že opakovaná liečba v rámci určitého časového rozpätia s vysokou pravdepodobnosťou povedie k akumulácii rezíduí gentamicínu v obličkách, pečeni a prípadne v miestach vpichu liečených zvierat, a preto má byť v informáciách o lieku zreteľne uvedené, že sa musí vylúčiť akákoľvek opakovaná liečba počas ochrannej lehoty.
Croatian: Konačno, vrlo je vjerojatno da bi ponavljanje liječenja u određenom vremenskom okviru dovelo do nakupljanja rezidua gentamicina u jetri, bubrezima i možda na mjestima injiciranja tretiranih životinja, zbog čega u informacijama o VMP-u treba jasno naznačiti da se mora izbjegavati bilo kakvo ponavljanje liječenja tijekom razdoblja karencije.
Slovak: • opakovaná liečba v rámci určitého časového rozpätia s vysokou pravdepodobnosťou povedie k akumulácii rezíduí gentamicínu v obličkách, pečeni a prípadne v miestach vpichu liečených zvierat, CVMP dospel k záveru, že do informácií o lieku sa má doplniť varovanie o tom, že počas ochrannej lehoty sa musí vylúčiť akákoľvek opakovaná liečba;
Croatian: • vrlo vjerojatno da bi ponavljanje liječenja u određenom vremenskom okviru dovelo do nakupljanja rezidua gentamicina u jetri, bubrezima i možda na mjestima injiciranja liječenih životinja, CVMP je zaključio da se u informacije o VMP-u mora se dodati upozorenje u kojem se navodi da se mora izbjegavati bilo kakvo ponavljanje liječenja tijekom razdoblja karencije;
Slovak: Údaje o odbúravaní rezíduí v kravskom mlieku
Croatian: Izlučivanje rezidua u kravljem mlijeku
Slovak: Pri farmakokinetickom prístupe sa využívajú sledovaný terminálny polčas odbúravania v tkanivách, stanovenie ochrannej lehoty na základe údajov a dávka, ktorá sa má podávať, na odvodenie ochranných lehôt na základe tohto vzorca:
Croatian: Farmakokinetički pristup uključuje zabilježeni terminalni poluvijek izlučivanja iz tkiva, razdoblje karencije ustanovljeno na temelju podataka i dozu koju treba primijeniti kako bi se omogućilo izvođenje razdoblja karencije prema sljedećoj formuli:
Slovak: Táto štúdia je vyhovujúca SLP a držiteľ povolenia na uvedenie na trh (Fatro) ju považuje za predbežnú štúdiu.
Croatian: Ispitivanje je usklađeno sa zahtjevima DLP-a, a nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet (Fatro) smatra ga pripremnim ispitivanjem.
Slovak: V prípade liekov, pre ktoré je najvyššia odporúčaná dávka nižšia ako dávka použitá v štúdiách v najhoršom prípade (24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti), sa nepovažuje za vhodné použiť túto metódu extrapolácie, pretože do použitej najdlhšej vypočítanej ochrannej lehoty sa zahŕňa aj celkový bezpečnostný koeficient s cieľom pokryť nedostatok špecifických a zodpovedajúcich údajov.
Croatian: Kod proizvoda čija je najveća preporučena doza niža od one koja je korištena u ispitivanjima o izlučivanju rezidua s najgorim mogućim scenarijem (24 mg gentamicina po kg tjelesne težine) smatra se da upotreba ovog pristupa ekstrapolacije nije primjerena jer upotreba najduljeg izračunatog razdoblja karencije ima učinak uvođenja ukupne margine sigurnosti kako bi se nadoknadio manjak specifičnih i odgovarajućih podataka.
Slovak: Každý príslušný vnútroštátny orgán je zodpovedný za to, aby uplatnil odporúčania uvedené v tomto stanovisku na základe odporúčanej maximálnej dávky podľa schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku a prijal opatrenia, ak nie je možný správny výklad odporúčaní uvedených v informáciách o lieku.
Croatian: Svako nacionalno nadležno tijelo odgovorno je za primjenu preporuka iz ovog mišljenja na temelju najveće doze preporučene u sažetku opisa svojstava odobrenog VMP-a te za poduzimanje mjera u slučaju da se preporuke iz informacija o VMP-u ne mogu protumačiti na pravilan način.
Slovak: V poslednom časovom bode, t. j. 89. dni, boli v pečeni stále zaznamenané rezíduá vyššie ako MRL (2 z 5 vzoriek).
Croatian: Na posljednjoj vremenskoj točki, tj. 89. dana, otkrivene su rezidue u jetri (dva od pet uzoraka) koje su još uvijek premašivale NDK.
Slovak: Neodobrala sa žiadna kontrolná vzorka z okolia miesta vpichu, ale analyzovali sa 2 miesta na každom zvierati a tieto miesta sa považovali za umiestnené dostatočne blízko pri sebe.
Croatian: Nisu uzeti kontrolni uzorci okolnog područja mjesta injiciranja, ali je provedena analiza dvaju mjesta injiciranja po životinji, a smatralo se da je razmak između mjesta injiciranja dostatan.
Slovak: Vo všetkých štúdiách o odbúravaní rezíduí sa použil gentamicín vo forme injekčného vodného roztoku a podával sa intramuskulárne.
Croatian: U svim dostavljenim ispitivanjima o izlučivanju rezidua gentamicin se primjenjivao kao vodena otopina za intramuskularno ubrizgavanje.
Slovak: mäso a vnútornosti: 44 dní.
Croatian: Meso i iznutrice: 44 dana.
Slovak: Je možné sa domnievať, že táto ochranná lehota v najhoršom prípade dostatočne pokrýva možné účinky vyplývajúce z rozdielov v zložení liekov.
Croatian: Može se zaključiti da navedeno razdoblje karencije za najgori mogući scenarij na zadovoljavajući način obuhvaća učinke koji mogu proizaći iz razlika u sastavu proizvoda.
Slovak: Tento výpočet sa používa za predpokladu, že kinetika odbúravania je lineárna a že po odbúraní rezíduí pod hodnotu MRL je distribúcia v tkanivách dokončená.
Croatian: Ovaj je izračun primjenjiv ako je kinetika izlučivanja linearna i ako je raspodjela u tkivu završena kada se količina rezidua spusti ispod NDK-a.
Slovak: mäso a vnútornosti: 66 dní.
Croatian: Meso i iznutrice: 66 dana.
Slovak: Štúdia vykonaná pre Gentavall 5 mg/ml (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Mevet) nie je jednoznačne vyhovujúca SLP (v štúdii boli použité prekvapujúco nízke dávky 5 mg na zviera v prípade novonarodených prasiatok (vo veku 3 - 5 dní) podané jedenkrát).
Croatian: Ispitivanje u kojem je primijenjen VMP Gentavall 5 mg/ml (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Mevet), očito nije bilo u skladu sa zahtjevima DLP-a (u ispitivanju je korištena iznenađujuće niska jednokratna doza od 5 mg po životinji, na prasadi od tri do pet dana starosti).
Slovak: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Croatian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Slovak: Celkovo tri štúdie umožňujú odvodenie ochranných lehôt pre druhy hovädzieho dobytka v trvaní 103 dní pre Aagent 50 mg/ml (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro), 192 dní pre Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml a Purmicina 40 mg/ml (držitelia povolenia na uvedenie na trh: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven a Cenavisa) a 139 dní pre Genta-ject 10% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Dopharma).
Croatian: Za vrstu goveda ukupno tri ispitivanja omogućavaju izvođenje razdoblja karencije od 103 dana za VMP Aagent 50 mg/ml (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Fatro), 192 dana za VMP-ove Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml i Purmicina 40 mg/ml (nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven i Cenavisa), te 139 dana za VMP Genta-ject 10% (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Dopharma).
Slovak: Ochranné lehoty pre ošípané
Croatian: Razdoblja karencije za svinje
Slovak: Táto štúdia vykonaná na prasiatkach je vyhovujúca SLP a jej štruktúra zodpovedá súčasným normám.
Croatian: To ispitivanje, provedeno na prasadi, usklađeno je sa zahtjevima DLP-a; izvedba ispitivanja u skladu je s postojećim standardima.
Slovak: V štúdii skúmajúcej rezíduá v mlieku opísanej v správe EPMAR výboru CVMP pre gentamicín (EMA/CVMP/619817/2015)
Croatian: U ispitivanju o reziduama u mlijeku opisanom u Europskom javnom izvješću o procjeni najvećih dopuštenih količina rezidua (EPMAR) CVMP-a za gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)
Slovak: 4 sa piatim dojniciam opakovane intramuskulárne podávali dávky 4 mg gentamicínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 3 dní.
Croatian: 4, pet krava u razdoblju laktacije tretirano je ponavljanom primjenom intramuskularnih doza od 4 mg gentamicina/kg tjelesne težine/dan tijekom tri dana.
Slovak: V poslednom bode porážky, t. j. v 60. dni, bola hladina rezíduí nižšia ako MRL v pečeni a obličkách, ale nie je možné vyvodiť spoľahlivé závery týkajúce sa tuku, svaloviny a najmä miesta vpichu, pretože príslušný limit senzitivity bol dvakrát vyšší ako MRL.
Croatian: Prilikom klanja na posljednjoj vremenskoj točki, tj. 60. dana, razine rezidua u jetri i bubrezima bile su ispod najveće dopuštene količine, ali nije moguće izvesti pouzdane zaključke u pogledu masnog tkiva i mišića i osobito mjesta injekcije jer je određena granica detekcije bila dvostruko veća od najveće dopuštene količine.
Slovak: Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001
Croatian: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harju County Estonia
Slovak: Interchemie werken "De Adelaar"
Croatian: Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmeny v rozhodnutiach o registrácii pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčného roztoku na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným (pozri prílohu I) s cieľom zmeniť súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
Croatian: CVMP preporučio unošenje razlika u odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju gentamicin dostupan kao otopine za injekciju za primjenu u goveda i svinja (vidjeti Prilog I.) radi izmjene sažetka opisa svojstava, označivanja i uputa o VMP-u u skladu s preporučenim izmjenama u informacijama o VMP-u kako je utvrđeno u Prilogu III.
Slovak: injekčný roztok teľatá, prasiatka (v prvom mesiaci života)
Croatian: Telad, prasad (u prvom mjesecu života)
Slovak: Neanalyzovala sa žiadna kombinovaná vzorka kože s tukom, pretože sa odobrali len vzorky tuku.
Croatian: Nije provedena analiza kombiniranog uzorka kože i masnog tkiva, nego samo masnog tkiva.
Slovak: Na základe štúdie nie je možné odvodiť žiadnu ochrannú lehotu, pretože vo všetkých tkanivách, pre ktoré sú k dispozícii primerané údaje, sa v poslednom časovom bode, t. j. 89 dní po podaní poslednej dávky, zistili rezíduá vyššie ako MRL.
Croatian: Nije moguće izvesti razdoblje karencije iz ovog ispitivanja jer su količine rezidua iznad NDK-a utvrđene u svim tkivima za koja su na posljednjoj vremenskoj točki bili dostupni odgovarajući podaci, tj. 89 dana nakon posljednje primjene.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že v prípade liekov uvedených vyššie, ktoré sa použili v zodpovedajúcich štúdiách, sa majú uplatňovať ochranné lehoty v trvaní 44, 66 a 146 dní, pokiaľ je odporúčaný režim dávkovania rovnaný ako režim použitý v príslušnej štúdii alebo je dávkovanie nižšie alebo rovnaké z hľadiska celkovej expozície.
Croatian: Zaključak je da za prethodno navedene proizvode koji su korišteni u odgovarajućim ispitivanjima treba primijeniti razdoblja karencije od 44, 66 i 146 dana ako je preporučeni režim doziranja istovjetan onom koji je primijenjen u odgovarajućem ispitivanju ili u smislu ukupne izloženosti predstavlja manje ili istovjetno doziranje.
Slovak: Na základe analýzy výsledkov pre každé tkanivo sa stanovila maximálna ochranná lehota v trvaní 192 dní, ktorá sa týka odbúravania rezíduí v pečeni a vypočítala sa pomocou štatistickej metódy.
Croatian: Analizom rezultata za svako od navedenih tkiva ustanovljeno je najdulje razdoblje karencije od 192 dana koje se odnosi na izlučivanje rezidua u jetri, a dobiveno je statističkom metodom.
Slovak: mäso a vnútornosti: 146 dní.
Croatian: Meso i iznutrice: 146 dana.
Slovak: Belgicko bolo preto toho názoru, že ochranné lehoty stanovené pre referenčný liek Genta 100 mg/ml (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: CP-Pharma), a teda aj pre jeho generický liek Emdogent 100 (žiadateľ:
Croatian: Stoga je Belgija zaključila da nije zajamčena sigurnost potrošača pri razdobljima karencija koja su određena za referentni VMP Genta 100 mg/ml (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: CP-Pharma) i slijedom toga, za generički VMP Emdogent 100 (podnositelj zahtjeva: Emdoka).
Slovak: Bola predložená štúdia SLP pre liek Gentamicina 4% solucion inyectabile (ktorá sa vzťahuje na lieky Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml a Purmicina 40 mg/ml (držitelia povolenia na uvedenie na trh: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven a Cenavisa)).
Croatian: Dostavljeno je ispitivanje usklađeno sa zahtjevima DLP-a, u kojem su primijenjeni sljedeći VMP-ovi: Gentamicina 4% solucion inyectabile (primjenjivo za Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml i Purmicina 40 mg/ml (nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven i Cenavisa)).
Slovak: Ochranná lehota v trvaní 146 dní sa môže uplatniť aj v prípade iných liekov za predpokladu, že celková odporúčaná dávka nie je vyššia ako celková dávka podaná v rámci zodpovedajúcej štúdie (50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti).
Croatian: Razdoblje karencije od 146 dana može se primijeniti i na druge proizvode, uz uvjet da ukupna preporučena doza ne premašuje ukupnu dozu primijenjenu u odgovarajućem ispitivanju (50 mg gentamicina po kg tjelesne težine).
Slovak: Na základe tejto metódy sa odporúčaná extrapolovaná ochranná lehota 214 dní stanovila na základe maximálnej odporúčanej celkovej dávky pre väčšinu dotknutých liekov, t. j. 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Navedenom metodom dobiva se ekstrapolirano preporučeno razdoblje karencije od 214 dana na temelju najveće preporučene ukupne doze za većinu dotičnih proizvoda, tj. 50 mg gentamicina po kg tjelesne težine.
Slovak: Odbúravanie rezíduí v mäse a vnútornostiach ošípaných
Croatian: Izlučivanje rezidua u mesu i iznutricama svinja
Slovak: Je zrejmé, že údaje sú z hľadiska terminálneho polčasu a linearity dávky v rámci kinetiky odbúravania do istej miery neurčité, pričom v oboch prípadoch ide o podmienky, ktoré musia byť splnené, aby sa mohla správne uplatniť extrapolácia.
Croatian: Potvrđeno je da su prisutne određene nesigurnosti u podacima s obzirom na to da su terminalni poluvijek i linearnost doza u kinetici izlučivanja uvjeti koje je potrebno ispuniti da bi ekstrapolacija bila ispravna.
Slovak: Do štúdie boli zaradené neruminujúce teľatá vo veku približne 3 mesiace, pre ktoré je uvedené, že boli počas štúdie kŕmené pevným krmivom.
Croatian: Životinje obuhvaćene ispitivanjem bile su telad prije početka preživanja, otprilike tri mjeseca stara, za koje je zabilježeno da su tijekom ispitivanja dobivale krutu hranu.
Slovak: Ochranné lehoty sa preto nemôžu extrapolovať pre vyššie injikované objemy ako tie, ktoré sa použili v rámci štúdií.
Croatian: Stoga se ne može provesti ekstrapolacija za razdoblja karencije kod većih volumena injekcije od onih primijenjenih u ispitivanjima.
Slovak: V 70. dni, v poslednom dni odberu vzoriek, bola koncentrácia gentamicínu stále vyššia ako MRL vo všetkých vzorkách z pečene a obličiek, pričom niektoré hodnoty boli viac ako 2-násobok aktuálneho MRL v obličkách a viac ako 3násobok v pečeni.
Croatian: Koncentracija gentamicina 70. dana, na posljednjoj vremenskoj točki uzorkovanja, još uvijek je premašivala NDK u svim uzorcima jetre i bubrega, a neke su vrijednosti premašivale trenutačni NDK za više od dva puta u bubrezima i za više od tri puta u jetri.
Slovak: Pre ruminujúce zvieratá sa stanovila ochranná lehota v trvaní 192 dní, výbor sa však domnieva, že je možné ju uplatniť aj pre neruminujúce teľatá.
Croatian: Razdoblje karencije od 192 dana utvrđeno je za preživače; međutim Odbor smatra da je ono primjenjivo i na telad prije početka preživanja.
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa
Croatian: Izmjena relevantnih dijelova sažetka opisa svojstava, označivanja i upute o lijeku
Slovak: Vykonala sa porážka skupín ošípaných v 14., 28., 35. a 40. dni po podaní poslednej dávky.
Croatian: Skupine svinja zaklane su 14, 28, 35 i 40 dana nakon posljednje primjene.
Slovak: Vykonala sa porážka skupín hovädzieho dobytka v 60., 70., 80. a 90. dni po podaní poslednej dávky.
Croatian: Skupine goveda zaklane su 60, 70, 80 i 90 dana nakon posljednje primjene.
Slovak: K štúdii pre Genta-kel 5% nie je k dispozícii žiadna úplná správa, ale k štúdii pre Gentaveto-5 bola predložená úplná správa.
Croatian: Nije dostupno puno izvješće za ispitivanje u kojem je primijenjen VMP Genta-kel 5%, a ispitivanje u kojem je primijenjen VMP Gentaveto-5 dostavljeno je u obliku punog izvješća.
Slovak: Vykonala sa porážka skupín 4 až 5 zvierat v 3., 10., 17., 27., 67. a 89. dni po podaní poslednej dávky.
Croatian: Skupine od četiri do pet životinja zaklane su 3, 10, 17, 27, 67 i 89 dana nakon posljednje primjene.
Slovak: V prípade liekov, pre ktoré predložená štúdia odbúravania rezíduí nezahŕňa odporúčaný režim dávkovania, alebo v prípade liekov, pre ktoré neboli predložené žiadne údaje, sa má uplatňovať ochranná lehota pre najhorší prípad vypočítaná priamo na základe údajov o odbúravaní rezíduí, t. j. 192 dní.
Croatian: Kod proizvoda čiji režim doziranja nije obuhvaćen dostavljenim ispitivanjem o izlučivanju rezidua ili proizvoda za koje nisu dostavljeni podaci treba primijeniti razdoblje karencije za najgori mogući scenarij izvedeno izravno iz podataka o reziduama, tj. 192 dana.
Slovak: FORTICINE SOLUTION gentamicín 40000
Croatian: FORTICINE SOLUTION gentamicin 40000 UI/ml
Slovak: V skupinách 4 dospelých ošípaných, ktorým sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti raz za deň počas 5 dní, sa vykonala porážka v 7., 21., 35. a 49. dni po podaní poslednej dávky a analyzovali sa obličky, pečeň, tuk, svalovina a miesto vpichu.
Croatian: Skupine od četiri odrasle svinje dobivale su dozu od 4 mg/kg tjelesne težine jedanput na dan tijekom pet dana, zaklane su 7, 21, 35, i 49 dana nakon posljednje primjene, te je provedena analiza bubrega, jetre, masnog tkiva, mišića i mjesta injiciranja.
Slovak: Maďarsko KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Croatian: Mađarska KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Slovak: Neanalyzovala sa žiadna kontrolná vzorka z okolia miesta vpichu.
Croatian: Nije provedena analiza kontrolnih uzoraka okolnog područja mjesta injiciranja.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným (pozri prílohu I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadržavaju gentamicin dostupan kao otopine za injekciju za primjenu u goveda i svinja (vidi Prilog I.)
Slovak: Namerané rezíduum (gentamicín) nebolo stanovené markerové rezíduum a dolný limit kvantifikácie (LLOQ) metódy HPLC-MS/MS bol rovnaký ako MRL pre svalovinu a tuk.
Croatian: Izmjerene rezidue gentamicina nisu bile marker rezidue gentamicina, a donja granica kvantifikacije (LLOQ) HPLC-MS/MS metode jednaka je NDK-u za mišić i masno tkivo.
Slovak: Gentaprim trimethoprim gentamicín sulfadimethoxin
Croatian: Gentaprim trimetoprim gentamicin sulfadimetok sin
Slovak: Vykonala sa porážka skupín 5 zvierat v 14., 42., 70. a 112. dni po podaní poslednej dávky.
Croatian: Skupine od pet životinja zaklane su 14, 42, 70 i 112 dana nakon posljednje primjene.
Slovak: Štúdia zahŕňa neruminujúce teľatá vo veku 811 týždňov, ktorým sa podával gentamicín v dávke 3 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
Croatian: Ispitivanje je provedeno na teladi prije početka preživanja od 8 do 11 tjedana starosti, koja su dobivala dozu gentamicina od 3 mg/kg tjelesne težine dvaput na dan tijekom tri uzastopna dana.
Slovak: Industrial Veterinaria, S.A.
Croatian: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Slovak: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf a 126. dni po podaní poslednej dávky.
Croatian: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf jedne strane životinje).
Slovak: V prípade miesta vpichu bola okrem toho v 49. dni jedna hodnota koncentrácie stále mierne vyššia ako MRL.
Croatian: Osim toga, koncentracija jednog uzorka s mjesta injiciranja 49. dana još je uvijek neznatno premašivala NDK.
Slovak: Odbúravanie rezíduí v mäse a vnútornostiach hovädzieho dobytka
Croatian: Izlučivanje rezidua u mesu i iznutricama goveda
Slovak: Ďalšia štúdia vykonaná na teľatách bola predložená vo vzťahu k lieku Vetrigen (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Ceva Sante Animale), ale nebola vyhovujúca SLP.
Croatian: Drugo dostavljeno ispitivanje na teladi odnosi se na VMP Vetrigen (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Ceva Sante Animale), ali nije usklađeno sa zahtjevima DLP-a.
Slovak: Neodobrali sa žiadne kontrolné vzorky z okolia miesta vpichu.
Croatian: Nisu uzeti kontrolni uzorci okolnog područja mjesta injiciranja.
Slovak: Vzhľadom na akumuláciu gentamicínu v pečeni, obličkách a mieste podania sa počas ochrannej lehoty musí vylúčiť akákoľvek opakovaná liečba.
Croatian: Zbog nakupljanja gentamicina u jetri, bubrezima i na mjestu injiciranja valja izbjegavati bilo kakvo ponavljanje liječenja tijekom razdoblja karencije.
Slovak: Podávala sa dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti v 12-hodinovom intervale v prvý deň a následne v 24-hodinových intervaloch až do 5. dňa (vrátane).
Croatian: Primijenjena doza bila je 4 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati prvog dana, a kasnije svaka 24 sata, uključujući i peti dan.
Slovak: Pre Gentaveto-5 (50 mg/ml) uvedený v prílohe I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: V.M.D. n.v.)
Croatian: Za Gentaveto-5 (50 mg/ml) naveden u Prilogu I. (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: V.M.D. n.v.)