FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä siksi, että DOCETAXEL KABI tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
Polish: Wynika to stąd, że DOCETAXEL KABI lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Finnish: Hormonaalinen reseptoristatus
Polish: Status receptorów hormonalnych
Finnish: Kaikki valmisteen laimentamiseen ja antoon käytettävät materiaalit on hävitettävä tavanomaisten toimintatapojen mukaisesti.
Polish: Wszystkie materiały, użyte do rozcieńczenia i podania leku muszą zostać zniszczone zgodnie ze standardowymi procedurami obowiązującymi.
Finnish: (n = 521)
Polish: FAC (n=521)
Finnish: Myöhäinen vaihe johtuu osaksi dosetakselin suhteellisen hitaasta poistumisesta perifeerisestä tilasta.
Polish: Długi okres trwania fazy późnej wynika częściowo ze względnie powolnego uwalniania docetakselu z kompartymentu obwodowego.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava tarkasti dosetakselihoidon aloituksen aikana.
Polish: Pacjenci ci powinni być ściśle monitorowani podczas rozpoczynania leczenia docetakselem.
Finnish: - jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen - jos sinulla on vakava maksasairaus.
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała,
Finnish: TAC = dosetakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi FAC = 5-fluorourasiili, doksorubisiini ja syklofosfamidi CI = luottamusväli
Polish: TAC = docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid, FAC = 5-fluorouracyl, doksorubicyna i cyklofosfamid, CI = przedział ufności,
Finnish: Positiivinen
Polish: Pozytywny
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Raskauden ehkäisy (miehet ja naiset)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/ Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Finnish: TAC-hoitoa saaneiden potilaiden alaryhmät analysoitiin etukäteen määriteltyjen pääasiallisten ennustetekijöiden mukaan varsinaisessa analyysissä (seuranta-ajan mediaani 77 kuukautta) (katso taulukko alla):
Polish: Podgrupy pacjentek leczonych schematem TAC, w analizie głównej przeanalizowano zgodnie z prospektywną oceną głównych czynników prognostycznych (dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 77 miesięcy) (patrz tabela poniżej):
Finnish: Keskimääräinen kumulatiivinen annos hoidon keskeytymiseen oli yli 1000 mg/m2 ja keskimääräinen aika nesteretention korjautumiseen oli 16,4 viikkoa (0-42 viikkoa).
Polish: Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1000 mg/m2 pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Finnish: DOCETAXEL KABI sisältää alkoholia.
Polish: DOCETAXEL KABI zawiera alkohol.
Finnish: Tässä lääkevalmisteessa oleva alkoholimäärä ja valmisteen haittavaikutukset voivat heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym oraz działania niepożądane tego produktu mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Finnish: Primäärinen G-CSFprofylaksia tehtiin pakolliseksi TAC-ryhmässä 230 potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Polish: Pierwotna profilaktyka z zastosowaniem G-CSF stała się obowiązkowa w ramieniu TAC po randomizowaniu 230 pacjentek.
Finnish: Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet yliherkkyysreaktion paklitakselista, voi olla suurempi riski saada yliherkkyysreaktio dosetakselista, mukaan lukien vaikeampi yliherkkyysreaktio.
Polish: Pacjenci, którzy doświadczyli w przeszłości reakcji nadwrażliwości na paklitaksel mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na docetaksel, w tym na bardziej nasilone reakcje nadwrażliwości.
Finnish: Sydämen toimintaa tulee seurata hoidon aikana (esim. joka 3. kuukausi), jotta voidaan helpommin löytää ne potilaat, joille saattaa kehittyä sydämen toiminnan häiriöitä.
Polish: U pacjentów leczonych takim schematem, należy w trakcie leczenia oceniać następnie czynność serca (np. co 3 miesiące), tak, aby wykryć ewentualnie rozwijające się zaburzenia czynności serca.
Finnish: Tapauksia pysyvästä alopesiasta on raportoitu (yleisyys tuntematon).
Polish: Zgłaszano przypadki trwałego wyłysienia (częstość nieznana).
Finnish: Vaikka dosetakselin mahdollisia in vivointeraktioita muun samanaikaisesti käytetyn lääkevalmisteen kanssa ei ole virallisesti tutkittu, in vitrointeraktiot vahvasti proteiineihin sitoutuneiden lääkeaineiden, kuten erytromysiinin, difenhydramiinin, propranololin, propafenonin, fenytoiinin, salisylaatin, sulfametoksatsolin ja natriumvalproaatin kanssa eivät vaikuttaneet dosetakselin sitoutumiseen proteiiniin.
Polish: Chociaż brak jest potwierdzonych formalni możliwych interakcji docetakselu w warunkach in vivo, badania in vitro wykazały, że interakcje ze związkami silnie wiążącymi się z białkami, takimi jak: erytromycyna, difenhydramina, propranolol, propafenon, fenytoina, salicylany, sulfametoksazol oraz walproinian sodu nie wpływają na stopień wiązania docetakselu z białkami.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan perusteella iäkkäitä varten ei ole erityisiä käyttöohjeita.
Polish: Z analizy populacyjnych danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: DOCETAXEL KABI -infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
Polish: Pomiędzy wlewami dożylnymi leku DOCETAXEL KABI mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:
Finnish: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Iso-Britannia
Polish: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Wielka Brytania
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Finnish: Riskin vähenemä taudin etenemiseen oli 32,1 % pienempi ja siihen liittyi merkitsevästi pidempi TTP (p = 0,0004) TCF-hoitoryhmän eduksi.
Polish: Zmniejszenie ryzyka progresji wynosiło 32,1% i było związane ze znamiennie dłuższym TTP (p = 0,0004) na korzyść grupy TCF.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan niiden potilaiden kohdalla, joilla on neutropenia, koska etenkin heillä on riski saada ruoansulatuselimistön komplikaatioita.
Polish: Zalecane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z neutropenią, zwłaszcza w związku z ryzykiem rozwoju zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Finnish: Dosetakseli metaboloituu CYP3A4-entsyymin kautta ja prednisonin tiedetään indusoivan CYP3A4-entsyymiä.
Polish: Docetaksel jest metabolizowany przez CYP3A4, a prednizon indukuje CYP3A4.
Finnish: Teho- ja turvallisuusarviossa keskityttiin ainoastaan elossaolopäätetapahtumiin ja ko. elimen säilyttämisen onnistumista ei virallisesti arvioitu.
Polish: Analiza skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dotyczyła wyłącznie punktów końcowych w zakresie przeżycia i nie badano powodzenia leczenia pod względem zachowania narządu.
Finnish: Vaikean neutropenian sattuessa (< 500 solua/mm3 seitsemän päivää tai kauemmin) dosetakselihoidon aikana, suositellaan annoksen pienentämistä jäljellä olevien hoitoperiodien ajaksi tai asiaankuuluvien symptomaattisten hoitotoimenpiteiden käyttöä (ks. kohta 4.2).
Polish: W przypadku ciężkiej neutropenii (<500 komórek/mm3 przez 7 dni lub dłużej) podczas leczenia docetakselem zalecane jest zmniejszenie dawki produktu leczniczego w kolejnych cyklach leczenia lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego (patrz punkt 4.2).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkevalmisteiden vaikutuksia.
Polish: Ilość alkoholu obecna w produkcie leczniczym może wpływać na działanie innych produktów leczniczych.
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma PFS osoitti, että riski taudin etenemiseen tai kuolemaan väheni 29 % ja PFS:n mediaani parani 22 kuukautta (35,5 kuukautta TPF:llä ja 13,1 kuukautta PF:llä).
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy, przeżycie bez progresji (ang. progression free survival, PFS) wykazał zmniejszenie ryzyka progresji lub zgonu u 29% oraz poprawę mediany przeżycia bez progresji o 22 miesiące (35,5 miesiąca w ramieniu TPF oraz 13,1 miesiąca w ramieniu PF).
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimustulokset osoittavat positiivista hyöty/riski-suhdetta TAC-hoidolle verrattuna FAC-hoitoon.
Polish: Ogólnie, wyniki badania wskazują na pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka dla schematu TAC w porównaniu ze schematem FAC.
Finnish: Negatiivinen
Polish: Negatywny
Finnish: Kokonaispuhdistuman keskiarvo oli 21 l/h/m2 ja vakaan tilan jakaantumistilavuus keskimäärin 113 l. Yksilöiden välinen vaihtelu kokonaispuhdistumassa oli keskimäärin 50 %.
Polish: Klirens całkowity wynosił średnio 21 l/h/m2 pc., a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym - średnio 113 l. Różnice wartości klirensu całkowitego produktu leczniczego między poszczególnymi pacjentami wynosiły około 50%.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (yleisyys tuntematon) on ilmoitettu dosetakselia saaneilla potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet yliherkkyysreaktion paklitakselista.
Polish: Raportowano reakcje nadwrażliwości na docetaksel (częstość nieznana) u pacjentów, którzy doświadczyli w przeszłości reakcji nadwrażliwości na paklitaksel.
Finnish: Etenevän taudin paras kokonaisvaste (%) *Ei-stratifioitu log rank -testi
Polish: Wpływ na progresję choroby jako najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (%) * Nie stratyfikowany test log-rank, CI
Finnish: Dosetakselin on osoitettu olevan mutageeninen in vitro mikronukleus- ja kromosomiaberraatiotestissä CHO-K1-soluissa ja in vivo -mikronukleustestissä hiirellä.
Polish: Docetaksel wykazywał in vitro działanie mutagenne w testach: mikrojąderkowym i aberracji chromosomowej w komórkach CHO-K1 i w badaniach in vivo w teście mikrojąderkowym u myszy.
Finnish: DOCETAXEL KABI sisältää etanolia (alkoholia)
Polish: DOCETAXEL KABI zawiera etanol (alkohol)
Finnish: Joissakin tapauksissa (yleisyys tuntematon) hiustenlähtö on ollut pysyvää.
Polish: W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów.
Finnish: Dosetakseliin yhdistettynä karboplatiinin puhdistuma oli noin 50 % suurempi kuin karboplatiinin monoterapian yhteydessä aiemmin ilmoitetut arvot.
Polish: Klirens karboplatyny był około 50% większy po podawaniu w leczeniu skojarzonym z docetakselem w porównaniu z wartościami opisanymi uprzednio dla karboplatyny podawanej w monoterapii.
Finnish: Tämä oli merkitsevää myös tilastollisesti (HR = 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank-testi p = 0,004).
Polish: Różnica była statystycznie znamienna, współczynnik ryzyka wyniósł 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; test log-rank p = 0,004.
Finnish: Mitä DOCETAXEL KABI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DOCETAXEL KABI -valmistetta Miten DOCETAXEL KABI -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest DOCETAXEL KABI i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOCETAXEL KABI Jak stosować DOCETAXEL KABI Możliwe działania niepożądane
Finnish: DOCETAXEL KABI monoterapiana
Polish: Docetaksel w monoterapii
Finnish: Kuumeen, ripulin, anoreksian ja perifeerisen turvotuksen ilmaantuvuus ≥ 10 % oli suurempi 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla verrattuna alle 65-vuotiaisiin.
Polish: Przypadki gorączki, biegunki, jadłowstrętu i obrzęków obwodowych występowały z częstością o ≥10% większą u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej niż u pacjentów w wieku 65 lat.
Finnish: Jos olet saanut allergisen reaktion paklitakselista, voit saada allergisen reaktion myös dosetakselista, joka voi olla vaikeampi.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe na paklitaksel, pacjent może także doświadczyć reakcji alergicznej na docetaksel, która może być bardziej nasilona.
Finnish: Yksittäistapauksissa on raportoitu anafylaktista sokkia, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
Polish: Były opisywane przypadki występowania wstrząsu anafilaktycznego, czasami zakończone zgonem.
Finnish: 2 vuoden elossaolo (%)
Polish: 2-letni czas przeżycia (%)
Finnish: *riskisuhde alle 1 viittaa siihen, että TAC-hoitoon liittyy pitempi tautivapaa elossaolo ja kokonaiselossaoloaika verrattuna FAC-hoitoon.
Polish: * współczynnik ryzyka mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC związany jest z dłuższym czasem przeżycia bez objawów choroby oraz całkowitym czasem przeżycia w porównaniu ze schematem FAC.
Finnish: Potilaille, jotka saavat kuumeisen neutropenian ja/tai neutropeenisen infektion, dosetakseliannosta tulee pienentää 60 mg:aan/m2 kaikissa myöhemmissä sykleissä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie z neutropenią, należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 60 mg/m2 pc. we wszystkich kolejnych cyklach (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Finnish: Annettaessa yhdistelmänä CYP3A4-inhibiittorin kanssa dosetakselin haittavaikutukset voivat lisääntyä vähentyneen metabolian vuoksi.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania docetaxelu z inhibitorami CYP3A4 częstość występowania działań niepożądanych może wzrosnąć, w wyniku spowolnionego metabolizmu.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 87 %:lla potilaista tauti oli IHC 3+ ja 95 %:lla tutkimuksen potilaista tauti oli IHC 3+ ja/tai FISH-positiivinen.
Polish: U 87% pacjentek stwierdzono stan choroby określany jako ICH 3+, a u 95% pacjentek uczestniczących w badaniu - jako ICH 3+ i (lub) FISH dodatni.
Finnish: DOCETAXEL KABIn turvallisuutta ja tehoa lasten nenänielun karsinoomassa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla ei ole vielä osoitettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego DOCETAXEL KABI w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Finnish: Esimerkiksi 140 mg:n dosetakseliannokseen tarvitaan 7 ml dosetakseli-infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Polish: Na przykład uzyskanie dawki 140 mg docetakselu wymaga użycia 7 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.
Finnish: (n = 539)
Polish: TAC (n=539)
Finnish: Jyrsijöillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa todetut haittavaikutukset kiveksiin viittaavat siihen, että dosetakseli saattaa heikentää miesten fertiliteettiä.
Polish: Działania niepożądane na jądra, obserwowane w badaniach toksyczności na gryzoniach sugerują, że docetaksel może zaburzać płodność u mężczyzn.
Finnish: Annettujen hoitojaksojen mediaanilukumäärä potilasta kohden oli TCF-hoitoryhmässä 6 (vaihteluväli 1-16) verrattuna CF-hoitoryhmän 4:ään (vaihteluväli 1-12).
Polish: Średnia liczba cykli podawanych pacjentowi wynosiła 6 (zakres od 1 do 16) w grupie TCF w porównaniu z 4 (zakres od 1 do 12) w grupie CF.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE LEK CYTOTOKSYCZNY
Finnish: Mikäli yliherkkyysreaktioita esiintyy, lievät oireet, kuten punoitus tai paikalliset ihoreaktiot, eivät vaadi hoidon keskeyttämistä.
Polish: Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości o niewielkim nasileniu, takie jak zaczerwienienie lub miejscowe odczyny skórne, nie jest konieczne przerwanie leczenia docetakselem.
Finnish: Infuusiopussin sisältämä liuos on käytettävä alle 25 °C:n lämpötilassa 6 tunnin kuluessa, mihin lasketaan mukaan infuusion antamiseen potilaalle kuluva yksi tunti.
Polish: Roztwór do infuzji w worku należy zużyć w ciągu 6 godzin w temperaturze poniżej 25ºC, włączając 1 godzinę przeznaczoną na podanie pacjentowi wlewu dożylnego.
Finnish: Dosetakselihoidon jatkamisen hyöty on arvioitava huolellisesti.
Polish: Należy uważnie rozważyć korzyści wynikające ze wznowienia terapii docetakselem.
Finnish: Hyvin yleinen: Hematologinen toksisuus kasvoi trastutsumabia ja dosetakselia saaneilla potilailla, verrattuna pelkkään dosetakseliin (32 % G3/4 neutropenia vs. 22 % käyttäen NCI-CTC-kriteerejä).
Polish: Bardzo często: Toksyczność hematologiczna była zwiększona u pacjentów otrzymujących trastuzumab i docetaksel, w porównaniu z grupą otrzymującą docetaksel w monoterapii (neutropenia w stopniu 3/4 - 32% w porównaniu z 22%, stosując kryteria wg NCI-CTC).
Finnish: Infektiot (G3/4: 5,7 %; mukaan lukien sepsis ja pneumonia, joka on kuolemaanjohtava 1,7 %:ssa)
Polish: Zakażenia (G3/4: 5,7%, w tym posocznica i zapalenie płuc, prowadzące do zgonu w 1,7%)
Finnish: Erikoispotilasryhmät
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Finnish: Tätä hoitoa annettiin joka 3. viikko yhteensä 4 sykliä, jos havaittiin ainakin vähäinen vaste (≥ 25 % tuumorin koon pieneneminen bidimensionaalisessa mittauksessa) kahden syklin jälkeen.
Polish: Ten schemat leczenia podawano co 3 tygodnie, przez 4 cykle, w przypadkach występowania co najmniej małej odpowiedzi na leczenie (zmniejszenie wielkości guza mierzonego w 2 wymiarach o ≥25%) po 2 cyklach.
Finnish: Potilailla, jotka saivat dosetakselia joka 3. viikko oli merkittävästi pidempi kokonaiselossaoloaika kuin mitoksantroniryhmässä.
Polish: Przeżycie całkowite u pacjentów otrzymujących docetaksel co 3 tygodnie było znamiennie dłuższe w porównaniu z leczonymi mitoksantronem.
Finnish: Toinen välianalyysi tehtiin, kun kaiken kaikkiaan 400 DFStapahtumaa oli kirjattu, jonka tuloksena seuranta-ajan mediaani oli 55 kuukautta.
Polish: Drugą analizę pośrednią wykonano po 400 przypadkach przeżycia bez nawrotu choroby (DFS), które zostały zarejestrowanie ogólnie, co doprowadziło do średniego okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącego 55 miesięcy.
Finnish: Dosetakselin on osoitettu olevan sekä embryo- että fetotoksisen kaniineilla ja rotilla ja alentavan fertiliteettiä rotilla (ks. kohta 5.3).
Polish: Stwierdzono, że docetaksel jest embriotoksyczny i fetotoksyczny u królików i szczurów oraz wpływa na zmniejszenie płodności u szczurów (patrz punkt 5.3).
Finnish: Dosetakselin ja voimakkaan CYP3A4-inhibiittorin (esim. ketokonatsolin, itrakonatsolin, klaritromysiinin, indinaviirin, nefatsodonin, nelfinaviirin, ritonaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin ja vorikonatsolin) samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania docetaxelu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyn, indynawir, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna i worykonazol) (patrz punkt 4.5).
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan DOCETAXEL KABIin liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku DOCETAXEL KABI są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.
Finnish: Alaryhmäanalyysit iän, sukupuolen ja rodun suhteen olivat edullisempia TCF-hoitoryhmälle verrattuna CF-hoitoryhmään.
Polish: Analizy w podgrupach, z uwzględnieniem wieku, płci i rasy wykazywały stale przewagę grupy TCF nad grupą CF.
Finnish: Eloon jääneiden osuus oli 93,7 %:a TAC-ryhmässä ja 91,4 % FAC-ryhmässä 8vuoden seurannan jälkeen sekä 91,3 %:a TAC-ryhmässä ja 89 %:a FAC-ryhmässä 10-vuoden seurannan jälkeen.
Polish: Wskaźnik przeżycia wynosił 93,7% w ramieniu TAC i 91,4% w ramieniu FAC dla okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącego 8 lat oraz 91,3% w ramieniu TAC i 89% w ramieniu FAC dla okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącego 10 lat.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi haitata potilaiden kykyä ajaa tai käyttää koneita.
Polish: Ilość alkoholu obecna w leku może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Potilaille, joilla esiintyy komplisoitunut neutropenia (pitkittynyt neutropenia, kuumeinen neutropenia tai infektio) tulee harkita G-CSF:n käyttöä ja annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.2).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła neutropenia powikłana (przedłużająca się neutropenia z gorączką neutropeniczną lub zakażeniem) należy rozważyć podanie G-CSF i zmniejszenie dawki decetakselu (patrz punkt 4.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen hoidon aikana:
Polish: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia
Finnish: Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Polish: Należy rozważyć stosowanie u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup wysokiego ryzyka takich, jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Finnish: Harvoja tapauksia on raportoitu ototoksisuudesta, kuulohäiriöistä ja/tai kuulon menetyksestä.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki występowania działania ototoksycznego, upośledzenia słuchu i (lub) utraty słuchu.
Finnish: Jos potilas kokee edelleen näitä reaktioita annostuksella 60 mg/m2, hoito on keskeytettävä.
Polish: Jeżeli mimo zmniejszenia dawki docetakselu do 60 mg/m2 pc. objawy powyższe utrzymują się, leczenie należy przerwać.
Finnish: Apuaineet: polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. lisätietoja pakkausselosteesta), vedetön sitruunahappo (pH:n säätöön).
Polish: Substancje pomocnicze: polisorbat 80, bezwodny etanol (dalsze informacje, patrz ulotka) i bezwodny kwas cytrynowy (do ustalenia pH).
Finnish: Sädehoidon aikana annettiin karboplatiinia (AUC 1,5) viikoittain yhden tunnin laskimonsisäisenä infuusiona enintään 7 annosta.
Polish: Podczas radioterapii, karboplatyna (AUC 1,5) podawano raz na tydzień, we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę, do maksymalnie 7 dawek.
Finnish: Jos voimakkaan CYP3A4-inhibiittorin (esim. ketokonatsolin, itrakonatsolin, klaritromysiinin, indinaviirin, nefatsodonin, nelfinaviirin, ritonaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin ja vorikonatsolin) samanaikaista käyttöä ei voida välttää, edellytetään tarkkaa kliinistä seurantaa, ja dosetakselin annosmuutokset voivat olla tarpeen voimakkaan CYP3A4-inhibiittorihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania z silnym inhibitorem CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, indynawir, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna i worykonazol), należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną pacjenta i dostosować odpowiednią dawkę docetakselu do leczenia z silnym inhibitorem CYP3A4 (patrz punkt 4.4).
Finnish: Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Polish: Należy rozważyć stosowanie u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i pacjentów z grup wysokiego ryzyka takich, jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Finnish: Ennen jokaista DOCETAXEL KABI -hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on DOCETAXEL KABI -hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä.
Polish: Przed każdym podaniem leku DOCETAXEL KABI zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku DOCETAXEL KABI.
Finnish: Yksi TAC-ryhmän potilas ja 1 FAC-ryhmän potilas (0,1 %) kuoli akuuttiin myelooiseen leukemiaan seurantajakson aikana (seuranta-ajan mediaani oli 8 vuotta).
Polish: Jeden pacjent (0,1%) z ramienia TAC i 1 pacjent (0,1%) z ramienia FAC zmarł z powodu ostrej białaczki szpikowej podczas okresu obserwacji (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 8 lat).
Finnish: • 1312 potilaasta, jotka saivat 100 mg/m2, ja 121 potilaasta, jotka saivat 75 mg/m2 dosetakselia monoterapiana
Polish: • 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m2 pc. i 75 mg/m2 pc. docetakselu w monoterapii.