FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti che hanno molti o significativi fattori di rischio per la tubercolosi e hanno un test negativo per la tubercolosi latente, una terapia anti-tubercolosi deve essere considerata prima dell'inizio di golimumab.
Bulgarian: При пациенти, които имат няколко рискови фактора за туберкулоза или значими рискови фактори и отрицателно изследване за латентна туберкулоза, трябва да се обсъди провеждане на лечение с противотуберкулозни средства преди започване на лечението с голимумаб.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con golimumab nei pazienti affetti da compromissione renale o epatica.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания на голимумаб при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Italian: • Inietti tutto il medicinale premendo lo stantuffo fino a che la relativa testa non si trova completamente fra le alette di protezione dell'ago (vedere figura 7).
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество от лекарството, като натискате буталото дотогава, докато главата му застане между страниците на протектора на иглата (вижте фигура 7).
Italian: Si deve prestare attenzione nel fornire il giusto dosaggio per assicurare che i pazienti non siano sottodosati o sovradosati.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, за да се достави правилното количество активно вещество, и да се гарантира, че няма субдозиране или свръхдозиране при пациентите.
Italian: Pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло над 100 kg
Italian: Qualora un paziente presenti sintomi predittivi di una sindrome simil-lupus in seguito al trattamento con golimumab e risulti positivo per gli anticorpi anti DNA a doppia elica, il trattamento con golimumab deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Ако след приложение на голимумаб се развият симптоми, характерни за лупус-подобен синдром, и антителата срещу двойноверижната ДНК се позитивират, лечението с голимумаб трябва да се преустанови (вж. точка 4.8).
Italian: In questo studio è stata valutata l'efficacia di Simponi fino alla settimana 6.
Bulgarian: Оценен е ефектът на Simponi през седмица 6 в това проучване.
Italian: Tra i pazienti che avevano continuato lo studio di estensione e che avevano campioni valutabili fino alla settimana 228, sono stati individuati anticorpi contro golimumab nel 4% (23/604) dei pazienti trattati con golimumab.
Bulgarian: При пациентите, които продължават в разширеното проучване и имат оценими проби до седмица 228 са открити антитела към голимумаб при 4% (23/604) от лекуваните пациенти с голимумаб.
Italian: • 1 batuffolo o garza di cotone
Bulgarian: 1 памучен тампон или марля
Italian: • gonfiore dei piccoli vasi sanguigni (vasculite) (raro).
Bulgarian: възпаление на малките кръвоносни съдове (васкулит) (рядко).
Italian: Non comune: Aritmia, coronaropatia ischemica Raro: Insufficienza cardiaca congestizia (nuova insorgenza o peggioramento)
Bulgarian: Аритмия, исхемични коронарни нарушения Редки: Застойна сърдечна недостатъчност (новопоявила се или влошаване на вече съществуваща)
Italian: Rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago (vedere figura 5)
Bulgarian: Отстранете капачето на иглата (вижте фигура 5)
Italian: Dopo riacutizzazione della malattia, i bambini hanno ricevuto Simponi 30 mg/m2 (massimo 50 mg) + MTX.
Bulgarian: След обостряне на заболяването, децата получават Simponi 30 mg/m2 (максимално 50 mg) + MTX.
Italian: Per la dose da 50 mg, vedere paragrafo 3 "Come usare Simponi" del foglio illustrativo di Simponi 50 mg penna preriempita o siringa preriempita.
Bulgarian: За доза 50 mg, вижте точка 3 „Как да използвате Simponi" на Simponi 50 mg предварително напълнената писалка или предварително напълнена спринцовка.
Italian: Contatti il medico o il farmacista.
Bulgarian: свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Italian: • Riduzione combinata di piastrine, globuli rossi e globuli bianchi
Bulgarian: Общо нисък брой на тромбоцитите, червените и белите кръвни клетки
Italian: Continui a spingere la penna preriempita contro la pelle.
Bulgarian: Продължете да притискате предварително напълнената писалка към кожата.
Italian: Non vi è un uso indicato di Simponi nei pazienti di età inferiore ai 2 anni per l'indicazione AIGp.
Bulgarian: Липсва подходящо приложение на Simponi при пациенти на възраст под 2 години за показанието pJIA.
Italian: Non soffi né sventoli l'area pulita.
Bulgarian: Не духайте и не вейте над почистения участък.
Italian: • Tenga la penna preriempita in mano in modo comodo.
Bulgarian: Хванете удобно предварително напълнената писалка в ръка.
Italian: Colite ulcerosa • La sottostante tabella mostra come generalmente userà questo medicinale.
Bulgarian: • Таблицата по-долу показва как обичайно ще приемате това лекарство.
Italian: I pazienti che hanno sviluppato anticorpi anti-golimumab generalmente hanno avuto basse concentrazioni sieriche di valle di golimumab allo stato stazionario (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Пациентите, развили антитела срещу голимумаб, като цяло са с ниски стойности на най-ниските серумни концентрации на голимумаб в стационарно състояние (вж. точка 5.1).
Italian: Queste variazioni sono state osservate nella prima valutazione (settimana 4) dopo la somministrazione iniziale di Simponi e sono generalmente durate fino alla settimana 24.
Bulgarian: Тези промени са наблюдавани при първата оценка (седмица 4) след започване на приложението на Simponi и като цяло са се задържали до седмица 24.
Italian: Se usa più Simponi di quanto deve
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Simponi
Italian: È molto importante che riferisca al medico se in passato ha avuto la TB, o se è venuto in stretto contatto con qualcuno che ha avuto la TB.
Bulgarian: Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако някога сте боледували от TБ или сте били в близък контакт с болен или боледувал от TБ.
Italian: Il trattamento concomitante con immunomodulatori (azatioprina, 6-mercaptopurina e MTX) ha determinato una percentuale di pazienti con anticorpi contro golimumab inferiore rispetto a quella dei pazienti che avevano ricevuto golimumab senza immunomodulatori (rispettivamente, 1% (4/308) versus 3% (22/638)).
Bulgarian: Съпътстващото лечение с имуномодулатори (азатиоприн, 6-меркаптопурин и МТХ) е довело до по-нисък процент на пациентите с антитела към голимумаб в сравнение с пациентите, приемащи голимумаб без прием на имуномодулатори (съответно 1% (4/308) спрямо 3% (22/638)).
Italian: • Quando è pronto per l'iniezione, tenga il corpo della siringa preriempita con una mano.
Bulgarian: Когато сте готови да си инжектирате лекарството, с една ръка хванете корпуса на предварително напълнената спринцовка.
Italian: • Informi il medico se sa o sospetta di essere portatore del virus dell'epatite B.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако знаете или се съмнявате, че сте носител на вируса на хепатит
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi di Simponi che comprendono:
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани лекарствени реакции, включващи:
Italian: Tabella 1: Dose di Simponi in millilitri (mL), in base all'altezza e al peso di pazienti con AIGp Peso corporeo totale (kg)
Bulgarian: Доза Simponi в милилитри (ml) според височината и теглото на пациенти с pJIA
Italian: ALL'INTERNO DELLA SCATOLA
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Italian: • Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle che causa eruzione cutanea
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните съдове на кожата, което води до обрив
Italian: Nello studio AIGp di Fase III fino alla settimana 48, sono stati individuati anticorpi contro golimumab con il saggio EIA farmaco-tollerante nel 40% (69/172) dei bambini trattati con golimumab, di cui la maggioranza aveva un titolo inferiore a 1:1.000.
Bulgarian: Във фаза III на проучването при pJIA през седмица 48 са открити антитела срещу голимумаб чрез лекарство-толерантен EIA метод при 40% (69/172) от лекуваните с голимумаб деца, от които по-голямата част са с титър по-нисък от 1:1000.
Italian: Negli studi GO-FORWARD e GO-AFTER, sono stati osservati miglioramenti statisticamente significativi nell'affaticamento, secondo la scala FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Bulgarian: В GO-FORWARD и GO-AFTER е постигнато статистически значимо подобрение по отношение на умората, измерена чрез функционална оценка по скалата за лечение на хронични заболявания - умора (FACIT-F).
Italian: Non è noto il ruolo potenziale della terapia con inibitori del TNF nello sviluppo delle neoplasie maligne.
Bulgarian: Не е известна потенциалната роля на лечението с TNF блокер за развитието на злокачествени заболявания.
Italian: Confezione da 1 penna preriempita.
Bulgarian: Опаковка с 1 предварително напълнена писалка.
Italian: Preparazione per l'uso della penna preriempita
Bulgarian: Подготовка за използване на предварително напълнената писалка
Italian: Il valore dell'emivita terminale è stato stimato essere di circa 12 3 giorni nei soggetti sani e presentava valori analoghi nei pazienti con AR, AP, SA o CU.
Bulgarian: Терминалният полуживот е изчислен на приблизително 12 ± 3 дни при здрави доброволци, като сходни стойности са наблюдавани и при пациенти с RA, PsA, AS или UC.
Italian: Sono stati inclusi nello studio bambini con AIG a decorso poliarticolare (poliartrite con fattore reumatoide positivo o negativo, oligoartrite estesa, artrite psoriasica giovanile o AIG sistemica senza sintomi sistemici in corso).
Bulgarian: Деца с полиартикуларен JIA (полиартрит с положителен или отрицателен ревматоиден фактор, разширен олигоартрит, ювенилен псориатичен артрит или системен JIA, без настоящи системни симптоми) са включени в проучването.
Italian: • Leggere il foglio illustrativo allegato
Bulgarian: Моля, прочетете приложената листовка
Italian: Simponi è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado da moderato a grave, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
Bulgarian: Simponi е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с неадекватен отговор към стандартна терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или които имат непоносимост или медицински противопоказания за тези терапии.
Italian: Golimumab non è stato studiato in pazienti con CHF.
Bulgarian: Голимумаб не е проучван при пациенти със ЗСН.
Italian: GO-AFTER ha valutato 445 pazienti trattati in precedenza con uno o più medicinali anti-TNF, adalimumab, etanercept, o infliximab.
Bulgarian: 445 пациенти, лекувани преди това с един или повече от TNF-антагонистите адалимумаб, етанерцепт или инфликсимаб.
Italian: Per i soggetti trattati con placebo, l'incidenza (IC al 95%) di queste neoplasie maligne per 100 soggetti/anno di follow-up è stata di 0,00 (0,00-2,94).
Bulgarian: При участниците на плацебо честотата на поява (95% CI) на тези злокачествени заболявания на 100 човекогодини е била 0,00 (0,00, 2,94).
Italian: Eseguire l'iniezione entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.
Bulgarian: Инжектирайте до 5 минути след отстраняване на капачката.
Italian: Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di usare Simponi.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да използвате Simponi.
Italian: Golimumab deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (classe I/II NYHA).
Bulgarian: Голимумаб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас І/ІІ по NYHA).
Italian: Non è raccomandata l'associazione di golimumab con altre terapie biologiche usate per trattare le stesse condizioni di golimumab, compresi anakinra e abatacept (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Комбинирането на голимумаб с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва и голимумаб, включително анакинра и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Italian: • Il trattamento con Simponi può aumentare i rischi di infezione grave, infezioni opportunistiche, tubercolosi, riattivazione dell'epatite B e infezione breakthrough (insorgente) dopo la somministrazione di vaccini vivi nei lattanti con esposizione in utero a golimumab; e quando è necessario contattare un operatore sanitario.
Bulgarian: Това, че лечението със Simponi може да увеличи рисковете от сериозна инфекция, опортюнистични инфекции, туберкулоза, реактивиране на хепатит B и инфекция, след приложение на живи ваксини при деца с експозиция на голимумаб in utero, и кога да се потърси помощ от МС.
Italian: Pazienti con guarigione della mucosa alla settimana 6
Bulgarian: Пациенти с лигавично оздравяване на седмица 6
Italian: Iniettare senza pizzicare una piega di cute è il metodo raccomandato (Figura 5a).
Bulgarian: Препоръчва се инжектиране, без да се захваща кожна гънка (Фигура 5а).
Italian: Quanto Simponi viene somministrato Artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini di età pari o superiore ai 2 anni:
Bulgarian: Колко Simponi се прилага Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 2 години и по-големи:
Italian: Mentre attende, prepari il resto dell'occorrente, compreso un tampone d'alcool, un batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiali taglienti.
Bulgarian: Докато чакате, може да подготвите останалите необходими Ви средства, включително тампон, напоен със спирт, памук или марля и контейнер за остри отпадъци.
Italian: Un miglioramento dei livelli di proteina C-reattiva (PCR) è stato osservato rispetto ai gruppi trattati con placebo e il trattamento con Simponi ha generato riduzioni significative dei livelli sierici rispetto al basale di IL-6, ICAM-1, metallo proteinasi della matrice-3 (MMP) e fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF), rispetto al trattamento di controllo.
Bulgarian: В сравнение с групите на плацебо е наблюдавано и подобрение по отношение на стойностите на С-реактивния протеин (CRP), като лечението със Simponi е довело до значимо понижаване спрямо изходните стойности на серумните нива на IL-6, ICAM-1, матриксната металопротеиназа 3 (MMP-3) и съдовоендотелния растежен фактор (vascular endothelial growth factor, VEGF) в сравнение с контролното лечение.
Italian: Informi immediatamente il medico se le è mai stata diagnosticata o se sviluppa i sintomi di una malattia demielinizzante, come la sclerosi multipla.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако някога Ви е поставяна диагноза на демиелинизиращо заболяване като множествена склероза или развиете симптоми на такова.
Italian: Tra il 54% dei pazienti (247/456) che avevano ricevuto una terapia concomitante con corticosteroidi all'inizio del PURSUIT-Maintenance, la percentuale dei pazienti che avevano mantenuto una risposta clinica fino alla settimana 54 e non avevano ricevuto terapia concomitante con corticosteroidi alla settimana 54 è stata maggiore nel gruppo 50 mg (38%, 30/78) e nel gruppo 100 mg (30%, 25/82) rispetto al gruppo placebo (21%, 18/87).
Bulgarian: Сред 54% от пациентите (247/456), които са приемали съпътстващи кортикостероиди при започване на PURSUIT-Поддържане, пациентите, които са поддържали клиничен отговор до седмица 54 и не са приемали съпътстващи кортикостероиди на седмица 54, са повече в групата с доза 50 mg (38%, 30/78) и групата с доза 100 mg (30%, 25/82), в сравнение с групата с плацебо (21%, 18/87).
Italian: Pazienti in remissione clinica alla settimana 6
Bulgarian: Пациенти в клинична ремисия на седмица 6
Italian: In questo studio è stata valutata l'efficacia di Simponi fino alla settimana 54.
Bulgarian: Оценен е ефектът на Simponi през седмица 54 в това проучване.
Italian: Data la natura degli eventi avversi osservati con questa terapia di associazione, possono verificarsi tossicità similari con l'associazione di anakinra e altri medicinali inibitori del TNF.
Bulgarian: Поради характера на нежеланите реакции, наблюдавани при тази комбинирана терапия, сходни прояви на токсичност може да се проявят и в резултат на комбинацията от анакинра и друг TNF блокер.
Italian: Chieda al medico di registrare il tipo e la data dell'ultimo/i accertamento/i per la TB sulla scheda:
Bulgarian: Вашия лекар да запише вида и датата на последния Ви скрининг за туберкулоза по-долу:
Italian: Tra i 146 pazienti randomizzati a Simponi 50 mg, 70 risultavano essere ancora in trattamento alla settimana 104.
Bulgarian: От 146 пациенти рандомизирани на Simponi 50 mg, 70 са били все още на това лечение на седмица 104.
Italian: Prema delicatamente lo stantuffo verso l'alto con il pollice finché si ferma.
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото с палец, докато спре.
Italian: Settimana 24 14% 37%*
Bulgarian: Седмица 24 14% 37%*
Italian: • Informi il medico se crede di poter essere a rischio di contrarre l'epatite B
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте застрашени от заразяване с вируса на хепатит B.
Italian: Se soffre di spondilite anchilosante o di spondiloartrite assiale non radiografica, sarà trattato prima con altri medicinali.
Bulgarian: Ако имате анкилозиращ спондилит или нерентгенографски аксиален спондилоартрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Italian: Nello studio GO-AFTER, la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta ACR 20 è stata maggiore fra i pazienti in terapia con Simponi rispetto a quelli trattati con placebo, a prescindere dal motivo segnalato per l'interruzione di una o più terapie anti-TNF.
Bulgarian: В GO-AFTER процентът от пациентите, постигащи ACR 20 отговор, е по-висок при пациентите, получаващи Simponi, в сравнение с пациентите на плацебо, независимо от причината за прекратяване на предшестващото лечение с TNF-антагонисти.
Italian: Da 95 a < 105 0,15
Bulgarian: 95 до < 105 0,15 0,2
Italian: Tenere la penna preriempita di Simponi e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Bulgarian: Съхранявайте Simponi предварително напълнена писалка и всички останали лекарства на място, недостъпно за деца.
Italian: In pazienti con CU trattati con 50 mg o 100 mg di golimumab per via sottocutanea ogni 4 settimane, l'uso concomitante di immunomodulatori non ha avuto un effetto sostanziale sui livelli di valle di golimumab allo stato stazionario.
Bulgarian: При пациенти с UC, лекувани с 50 mg или 100 mg голимумаб подкожно на всеки 4 седмици, съпътстващата употреба на имуномодулатори не показва съществен ефект върху стационарните най-ниски нива на голимумаб.
Italian: RMI dell'articolazione sacro-iliaca n corrisponde ai pazienti randomizzati e trattati
Bulgarian: ЯМР скор на сакроилиачната става n отразява рандомизирани и лекувани пациенти
Italian: Non prema lo stantuffo mentre inserisce l'ago.
Bulgarian: Не натискайте буталото, докато въвеждате иглата.
Italian: • Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle)
Bulgarian: Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата)
Italian: Era consentita la somministrazione concomitante di dosi stabili di aminosalicilati per via orale, corticosteroidi e/o agenti immunomodulatori.
Bulgarian: Разрешен е съпътстващ прием на постоянни дози перорални аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулатори.
Italian: • Continui a tenere la penna preriempita saldamente verso il basso contro la cute fino a che non sente un secondo "clic".
Bulgarian: Продължете да притискате предварително напълнената писалка в кожата, докато не чуете второ „щракване".
Italian: Alla settimana 16, tutte le componenti ACR Ped hanno mostrato un miglioramento clinicamente rilevante rispetto al basale (vedere Tabella 8).
Bulgarian: На седмица 16 всички компоненти на ACR Ped показват клинично значимо подобрение от изходното ниво (вж. Таблица 8).
Italian: Pazienti con peso corporeo inferiore a 80 kg
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло под 80 kg
Italian: La percentuale di pazienti che avevano eliminato corticosteroidi entro la settimana 54 è stata maggiore nel gruppo 50 mg (41%, 32/78) e nel gruppo 100 mg (33%, 27/82) rispetto al gruppo placebo (22%, 19/87).
Bulgarian: Броят на пациентите, които са спрели кортикостероидите на седмица 54, е по-голям в групата с доза 50 mg (41%, 32/78) и групата с доза 100 mg (33%, 27/82), в сравнение с групата с плацебо (22%, 19/87).
Italian: La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell'intestino.
Bulgarian: Улцерозният колит е възпалително заболяване на червата.
Italian: Settimana 14 33% 55%*
Bulgarian: Седмица 14 33% 55%*
Italian: • Bambini con un peso di almeno 40 kg:
Bulgarian: Деца с телесно тегло най-малко 40 kg:
Italian: • Rallentare il danno alle ossa e articolazioni.
Bulgarian: забавяне на увреждането на костите и ставите Ви.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista per ottenere una nuova penna preriempita.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт за нова предварително напълнена писалка.
Italian: Simponi contiene un principio attivo chiamato golimumab.
Bulgarian: Simponi съдържа активното вещество, наречено голимумаб.
Italian: • infezioni gravi (compresa TB, infezioni batteriche comprese gravi infezioni del sangue e polmonite, gravi infezioni fungine e altre infezioni opportunistiche) (comune).
Bulgarian: сериозни инфекции (включително ТБ, бактериални инфекции включително сериозни инфекции на кръвта и пневмония, тежки гъбични инфекции и други опортюнистични инфекции) (чести).
Italian: Alcuni casi hanno avuto un esito fatale.
Bulgarian: Някои от случаите са били с летален изход.
Italian: • Non tolga il cappuccio dalla penna preriempita fino a immediatamente prima dell'iniezione.
Bulgarian: Сваляйте капачката на предварително напълнената писалка само непосредствено преди инжекцията.
Italian: È importante che venga usato il giusto dosaggio per somministrare la dose corretta come indicato nella posologia (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Важно е да се използва правилното количество активно вещество в дозова единица, за да бъде приложена правилната доза, както е посочено в „Дозировка" (вж.точка 4.2).
Italian: Alla settimana 16, tutte le componenti ACR Ped hanno mostrato un miglioramento clinicamente rilevante rispetto al basale (vedere Tabella 3).
Bulgarian: На седмица 16 всички компоненти на ACR Ped показват клинично значимо подобрение от изходното ниво (вж. Таблица 3).
Italian: • Controlli il sigillo di sicurezza attorno al cappuccio della penna preriempita.
Bulgarian: Проверете защитната лепенка около капачката на предварително напълнената писалка.
Italian: Alla settimana 52, il 15% dei pazienti del gruppo Simponi 50 mg + MTX raggiungeva una risposta clinica superiore rispetto al 7% dei pazienti del gruppo placebo + MTX (p = 0,018).
Bulgarian: На седмица 52, 15% от пациентите в групата на Simponi 50 mg + MTX са постигнали значим клиничен отговор в сравнение със 7% от пациентите в групата на пацебо + MTX (р = 0,018).
Italian: Agenti infettivi terapeutici
Bulgarian: Терапевтични инфекциозни агенти
Italian: In uno studio clinico esplorativo in cui si è valutato l'utilizzo di golimumab in pazienti con grave asma persistente, è stato segnalato un maggior numero di casi di neoplasie maligne nei pazienti trattati con golimumab rispetto ai pazienti del gruppo di controllo (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: В експлораторно клинично изпитване за оценка на приложението на голимумаб при пациенти с тежка персистираща астма са докладвани повече съобщения за злокачествени новообразувания при пациентите, лекувани с голимумаб, в сравнение с пациентите от контролните групи (вж. точка 4.8).
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini di età pari o superiore ai 2 anni:
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 2 години и по-големи:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Simponi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Simponi.
Italian: GO-BEFORE ha valutato 637 pazienti con AR in fase attiva, MTX-naïve e non trattati in precedenza con un medicinale anti-TNF.
Bulgarian: 637 пациенти с активен RA, които не са получавали MTX и не са лекувани преди това с TNF-антагонисти.