FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Que o tratamento com Volibris causa edema periférico e retenção de fluidos o Se um doente desenvolver edema periférico clinicamente significativo, com ou sem aumento de peso associado, levar a cabo avaliações adicionais para determinar a causa e se apropriado considerar a descontinuação de Volibris.
Dutch: • Dat de behandeling met Volibris perifeer oedeem en vochtretentie veroorzaakt o Indien een patiënt klinisch significant perifeer oedeem ontwikkelt, met of zonder hiermee in verband gebrachte gewichtstoename, dient een nadere evaluatie te worden uitgevoerd om de oorzaak te achterhalen en dient, indien dit noodzakelijk wordt geacht, staken van de behandeling met Volibris te worden overwogen.
Portuguese: o Descontinuação da terapêutica com ambrisentam se os doentes desenvolverem uma elevação contínua, inexplicável e clinicamente significativa da ALT e/ou AST ou se a elevação da ALT e/ou AST for acompanhada por sinais ou sintomas de lesão hepática (por exemplo icterícia).
Dutch: o Staken van de behandeling met ambrisentan indien patiënten een aanhoudende, onverklaarbare, klinisch significante ALT- en/of AST-verhoging ervaren, of als de ALT- en/of AST-verhoging gepaard gaat met tekenen of symptomen van een leverletsel (bijv. geelzucht).
Portuguese: • Que o doente deve informar o seu médico de qualquer acontecimento adverso.
Dutch: • Dat de patiënt zijn of haar arts dient te informeren over elke bijwerking.
Portuguese: • Mulheres em idade fértil têm de fazer um teste de gravidez imediatamente antes da primeira prescrição e em intervalos mensais enquanto estiverem a tomar Volibris.
Dutch: • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen direct voor het eerste gebruik een zwangerschapstest te ondergaan en daarna met maandelijkse intervallen tijdens het gebruik van Volibris.
Portuguese: • Brochura informativa para os doentes
Dutch: • Informatieboekjes voor patiënten
Portuguese: • Que Volibris deve ser iniciado com precaução em doentes com disfunção renal grave.
Dutch: • Dat de behandeling met Volibris met voorzichtigheid gestart dient te worden bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Portuguese: • Que reacções de hipersensibilidade, apesar de pouco frequentes, foram reportadas com Volibris.
Dutch: • In zeer zeldzame gevallen zijn zeer ernstige huidreacties gemeld met Volibris.
Portuguese: o Em doentes sem sintomas clínicos de lesão hepática ou icterícia, a re-introdução de ambrisentam pode ser considerada após resolução das anomalias hepáticas enzimáticas.
Dutch: o Bij patiënten zonder klinische symptomen van leverschade of geelzucht kan een herstart van de behandeling met ambrisentan overwogen worden nadat de leverenzymen zijn genormaliseerd.
Portuguese: • Informação para o profissional de saúde relativa a Volibris
Dutch: • Informatie omtrent Volibris voor beroepsbeoefenaren
Portuguese: • Que Volibris não pode ser tomado se a mulher estiver ou puder ficar grávida.
Dutch: • Dat niet met Volibris gestart mag worden indien een vrouw zwanger is of dit wil worden.
Portuguese: • A necessidade das doentes contactarem o médico que as acompanha imediatamente se suspeitarem que podem estar grávidas.
Dutch: • De noodzaak dat vrouwelijke patiënten onmiddellijk met hun behandelend arts contact opnemen als zij vermoeden dat zij zwanger zijn.
Portuguese: • Que mulheres em idade fértil estão a usar um método de contracepção seguro.
Dutch: • Dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
Portuguese: − O médico, prescritor de Volibris, que alterou ou parou o seu método de contracepção.
Dutch: − De arts, die haar Volibris voorschrijft, melden dat zij haar anticonceptiemiddel heeft gewijzigd of het gebruik ervan heeft gestaakt.
Portuguese: • A necessidade de assegurar que mulheres em idade fértil estão a usar uma contracepção segura.
Dutch: • De noodzaak dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
Portuguese: • Formulários de notificação de reacções adversas
Dutch: • Formulieren voor het melden van een bijwerking
Portuguese: • Brochura informativa para os conjuges de mulheres em idade fértil
Dutch: • Informatieboekjes voor mannelijke partners van vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd
Portuguese: • Teste de gravidez se for uma doente em idade fértil.
Dutch: • Zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Portuguese: Brochura para conjuges de mulheres em idade fértil
Dutch: Informatieboekjes voor mannelijke partners van vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd
Portuguese: Volibris (ambrisentano)
Dutch: Volibris (ambrisentan)
Portuguese: Mais informações sobre Volibris podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Dutch: Meer informatie over Volibris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Portuguese: Em 21 de abril de 2008, Volibris recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Dutch: Volibris heeft op 21 april 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Portuguese: A «classe» reflete a gravidade da doença: implicando a «classe II» uma limitação ligeira da atividade física e a «classe III» uma limitação acentuada da atividade física.
Dutch: De 'klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: ‘klasse II' houdt een lichte beperking van de lichamelijke activiteit in en ‘klasse III' betekent een duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que morreram ou cuja doença piorou.
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat overleed of bij wie de aandoening verslechterde.
Portuguese: Volibris está disponível na forma de comprimidos (5 e 10 mg).
Dutch: Volibris is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Volibris são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Volibris continu gevolgd.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Volibris?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Volibris te waarborgen?
Portuguese: Outras informações sobre Volibris
Dutch: Overige informatie over Volibris
Portuguese: Globalmente, nos dois estudos, os doentes eram capazes de andar uma média de 345 metros em 6 minutos no início do estudo.
Dutch: In het algemeen konden de patiënten uit beide studies bij aanvang van de studie in zes minuten gemiddeld ongeveer 345 meter lopen.
Portuguese: Os resultados mostraram que Volibris foi mais eficaz do que o placebo na melhoria da capacidade de exercício (capacidade para exercer a atividade física).
Dutch: Uit de resultaten is gebleken dat Volibris werkzamer was dan placebo voor het verbeteren van de inspanningscapaciteit (het vermogen om lichamelijke activiteit te verrichten).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a modificação da distância que os doentes eram capazes de percorrer a passo, em 6 minutos, após 12 semanas de tratamento.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de afstand die de patiënten in een tijdbestek van zes minuten konden afleggen na twaalf weken behandeling.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Volibris são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Volibris groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: Volibris é utilizado em doentes com doença em estado funcional de classe II ou III.
Dutch: Volibris wordt gebruikt bij patiënten met de aandoening in klasse II of III.
Portuguese: A empresa que comercializa Volibris fornecerá um cartão para os doentes com informações importantes sobre os efeitos secundários do medicamento e a necessidade de evitar a gravidez durante o tratamento.
Dutch: Het bedrijf dat Volibris op de markt brengt, zal een patiëntenkaart verstrekken met belangrijke informatie over de bijwerkingen van het geneesmiddel en over de noodzaak om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 5 mg uma vez por dia e o médico pode aumentá-lo para 10 mg por dia, em função da resposta e de eventuais efeitos secundários sofridos pelo doente.
Dutch: De behandeling wordt gestart met een dosis van 5 mg per dag en de arts kan de dosis verhogen tot 10 mg per dag, afhankelijk van de respons en eventuele door de patiënt ervaren bijwerkingen.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Volibris durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Volibris tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Um resumo sobre Volibris e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Volibris en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: Consequentemente, a quantidade de oxigénio que entra no sangue, nos pulmões, é reduzida, tornando a atividade física mais difícil.
Dutch: Daardoor wordt de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed kan worden opgenomen minder, wat fysieke activiteit moeilijker maakt.
Portuguese: Volibris contém a substância ativa ambrisentano.
Dutch: Volibris bevat de werkzame stof ambrisentan.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Volibris são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Waargenomen bijwerkingen voor Volibris worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: A dose de 10 mg é recomendada quando o medicamento é utilizado em associação com tadalafil (outro medicamento utilizado no tratamento da HAP).
Dutch: De verhoogde dosis van 10 mg wordt aanbevolen wanneer het geneesmiddel gebruikt wordt in combinatie met tadalafil (een ander geneesmiddel voor PAH).
Portuguese: Os resultados mostraram que 18 % dos doentes (46 em 253) que receberam tratamento de associação morreram ou a sua doença piorou em comparação com 31 % (77 em 247) dos que tomaram apenas Volibris ou tadalafil.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat 18% van de patiënten (46 van 253) die de combinatiebehandeling kregen, overleed dan wel leefde met een verslechtering van de aandoening, vergeleken met 31% (77 van 247) van de patiënten die alleen Volibris of alleen tadalafil kregen.
Portuguese: Isto causa uma pressão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões e reduz o fluxo de sangue para os pulmões.
Dutch: Het veroorzaakt hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen brengen, en vermindert de bloedtoevoer naar de longen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Volibris (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça (incluindo dor nos seios frontais e enxaquecas), edema periférico (inchaço, geralmente nos tornozelos e nos pés) e retenção de líquidos.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Volibris (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn (ook sinushoofdpijn en migraine), perifeer oedeem (zwelling, met name van enkels en voeten) en vochtretentie.
Portuguese: Volibris só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da HAP.
Dutch: Volibris is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Portuguese: O uso de Volibris está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à soja, ao ambrisentano ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Volibris mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor soja, voor ambrisentan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: Diversas doses de Volibris (2,5 mg, 5 mg e 10 mg) foram comparadas com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram 394 doentes com HAP, a maioria dos quais com doença em estado funcional de classe II ou III de causa desconhecida ou causada por doença do tecido conjuntivo.
Dutch: Verschillende doses Volibris (2,5, 5 en 10 mg) zijn vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in twee hoofdstudies met in totaal 394 patiënten met PAH, van wie de meesten de aandoening in klasse II of klasse III hadden met onbekende oorzaak of veroorzaakt door een bindweefselziekte.
Portuguese: Como funciona Volibris?
Dutch: Hoe werkt Volibris?
Portuguese: Volibris é um medicamento utilizado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com outros medicamentos no tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Dutch: Volibris is een geneesmiddel dat alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
Portuguese: O risco de agravamento da doença ou de morte do doente a um ano foi de 11 % para os doentes tratados com a associação e de 24 % para os doentes tratados com um medicamento único (Volibris ou taladafil).
Dutch: Het risico van verslechtering van de aandoening dan wel overlijden van de patiënt binnen één jaar bleek 11% bij de patiënten die de combinatiebehandeling kregen en 24% bij de patiënten die één enkel geneesmiddel kregen (Volibris of tadalafil).
Portuguese: Quando Volibris é tomado com ciclosporina (um medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário), a dose deve ser de 5 mg por dia e o doente deve ser cuidadosamente monitorizado pelo médico.
Dutch: Patiënten die tevens cyclosporine innemen (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem verlaagt), mogen niet meer dan 5 mg Volibris per dag innemen en moeten nauwlettend door hun arts worden gevolgd.
Portuguese: Porque está Volibris aprovado?
Dutch: Waarom is Volibris goedgekeurd?
Portuguese: Dado Volibris poder causar anomalias congénitas, o seu uso está contraindicado na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar um método de contraceção seguro.
Dutch: Aangezien het middel aangeboren afwijkingen kan veroorzaken, mag Volibris niet worden gebruikt door zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, tenzij zij betrouwbare anticonceptie gebruiken.
Portuguese: A substância ativa de Volibris, o ambrisentano, bloqueia os recetores da hormona denominada endotelina, que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos.
Dutch: Ambrisentan, de werkzame stof van Volibris, blokkeert de receptoren van endotheline, een hormoon dat ervoor zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes que tomaram 5 mg de Volibris uma vez por dia conseguiram percorrer a pé, em média, mais 36 metros, enquanto os doentes que receberam o placebo tinham piorado e conseguiam percorrer a pé 9 m. Os doentes com doença em estado funcional de classe III e os doentes com HAP devida a doença do tecido conjuntivo obtiveram um maior benefício da dose de 10 mg do que da dose de 5 mg.
Dutch: Na twaalf weken behandeling konden patiënten die 5 mg Volibris eenmaal daags namen gemiddeld 36 meter verder lopen terwijl patiënten die placebo kregen, verslechterden en 9 meter minder ver konden lopen.
Portuguese: Como se utiliza Volibris?
Dutch: Hoe wordt Volibris gebruikt?
Portuguese: Volibris demonstrou ser eficaz no tratamento da HAP sem causa identificada e da HAP associada a doença do tecido conjuntivo.
Dutch: Volibris is werkzaam gebleken bij PAH zonder aanwijsbare oorzaak en bij PAH veroorzaakt door bindweefselziekte.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Volibris.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Volibris, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Volibris, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Volibris.
Portuguese: O que é Volibris e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Volibris en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Volibris?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Volibris in?
Portuguese: Um outro estudo comparou o tratamento com Volibris (10 mg) associado a tadalafil com Volibris ou com o taladafil em monoterapia em 605 doentes com HAP.
Dutch: Voorts is behandeling met een combinatie van Volibris (10 mg) en tadalafil vergeleken met alleen Volibris of met alleen tadalafil in een andere hoofdstudie onder 605 PAH-patiënten.
Portuguese: A HAP é uma doença que se caracteriza por uma pressão sanguínea anormalmente elevada nas artérias pulmonares.
Dutch: PAH is een abnormaal hoge bloeddruk in de aders van de longen.
Portuguese: A HAP é uma doença debilitante caracterizada pelo estreitamento grave dos vasos sanguíneos dos pulmões.
Dutch: PAH is een slopende aandoening waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de longbloedvaten.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Volibris, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van gerapporteerde bijwerkingen van Volibris.
Portuguese: (doença crónica caracterizada pela formação contínua de tecido fibroso duro nos pulmões), com ou sem hipertensão arterial pulmonar secundária (pressão sanguínea elevada nas artérias pulmonares).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met idiopathische pulmonale fibrose (een chronische ziekte waarbij zich in de longen voortdurend hard bindweefsel vormt), al dan niet in combinatie met secundaire pulmonale hypertensie (hoge bloeddruk in de longen).
Portuguese: O seu uso está também contraindicado em mulheres que estejam a amamentar e em doentes que tenham problemas hepáticos graves ou níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die borstvoeding geven, patiënten met ernstige leverproblemen of patiënten met een verhoogde concentratie leverenzymen in het bloed.
Portuguese: A probabilidade de agravamento da doença a três anos foi de 32 % no grupo dos doentes tratados com a associação Volibris/taladafil e de 44 % no grupo dos tratados com um medicamento único.
Dutch: Over een periode van drie jaar bleek de waarschijnlijkheid dat de aandoening zou verslechteren 32% bij de combinatiebehandeling en 44% indien één van beide geneesmiddelen werd gegeven.
Portuguese: Ao bloquear o efeito da endotelina, Volibris permite o alargamento dos vasos sanguíneos, ajudando a baixar a pressão arterial e a melhorar os sintomas.
Dutch: Omdat door Volibris het effect van endotheline wordt geblokkeerd, kunnen de bloedvaten zich verwijden.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de abril de 2008 Data da última renovação: 14 de janeiro de 2013
Dutch: Datum van eerste goedkeuring: 21 april 2008 Datum van laatste herziening: 14 januari 2013
Portuguese: → Não conduza nem utilize máquinas se não se estiver a sentir bem.
Dutch: → Rijd geen auto en gebruik geen machines als u zich niet goed voelt.
Portuguese: Estes comprimidos vêm numa embalagem especial para impedir que as crianças os possam retirar.
Dutch: Deze tabletten zitten verpakt in een speciale verpakking om te voorkomen dat kinderen ze uit de verpakking kunnen halen.
Portuguese: • Cartão recordatório do doente O cartão recordatório do doente deve incluir os seguintes elementos-chave:
Dutch: • Herinneringskaartje voor patiënten Het herinneringskaartje voor patiënten dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Portuguese: Volibris pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dutch: Volibris kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: Por favor leia a informação na secção ‘Gravidez'
Dutch: Lees alstublieft de informatie onder de kop ‘Zwangerschap'
Portuguese: % de indivíduos que atingiram uma resposta clínica satisfatória à semana
Dutch: % personen dat een bevredigende klinische respons vertoonde bij week 24
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a algum açúcar:
Dutch: Als u verteld is dat u sommige suikers niet verdraagt:
Portuguese: A média das idades de todos os doentes foi de 54 anos (SD 15; intervalo de 18-75 anos de idade).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van alle patiënten was 54 jaar (SD 15; variërend van 18-75 jaar oud).
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis (ver secção 5.3 para informação disponível em animais juvenis).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.3 voor beschikbare gegevens in jonge dieren).
Portuguese: → O seu médico irá decidir se Volibris é adequado para si.
Dutch: → Uw arts zal besluiten of Volibris geschikt is voor u.
Portuguese: Com uma observação mais longa em estudos não controlados (média de observação de 79 semanas), o perfil de segurança foi similar ao observado nos estudos de curto termo.
Dutch: Met een langere observatie in ongecontroleerde studies (gemiddelde observatie van 79 weken) was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met het profiel, dat werd waargenomen in kortdurende studies.
Portuguese: Foi realizada uma análise combinada pré-especificada dos estudos de Fase 3 (ARIES-C).
Dutch: Er werd een van te voren gespecificeerde, gecombineerde analyse van de fase 3 studies (ARIES-C) uitgevoerd.
Portuguese: Volibris não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que não é conhecida a segurança e a eficácia neste grupo etário.
Dutch: Volibris wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet bekend zijn bij deze leeftijdsgroep.
Portuguese: Isto baixa a pressão arterial e alivia os sintomas.
Dutch: Dit verlaagt de bloeddruk en geeft een verlichting van de symptomen.
Portuguese: Volibris pode também ser utilizado em associação com outros medicamentos utilizados para tratar a HAP.
Dutch: Volibris kan ook worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van PAH.
Portuguese: Contudo, não foram realizados estudos específicos de interações fármaco-fármaco com estes fármacos.
Dutch: Echter, er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd met deze geneesmiddelen.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 até <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 até <1/100), raros (≥1/10.000 até <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Antes da utilização de Volibris em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com a Autoridade Competente Nacional o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van Volibris dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in elke lidstaat met de nationale bevoegde instantie overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opmaak van het voorlichtingsprogramma, waaronder de communicatiemedia, de voorwaarden voor distributie en enig ander aspect van het programma.