FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après examen des données disponibles, y compris les études et les publications sur l'acipimox ainsi que les données sur la substance apparentée acide nicotinique, y compris les études AIM-HIGH et HPS2-THRIVE, le PRAC a estimé que l'efficacité de l'acipimox dans le traitement de certaines dyslipidémies bien définies est démontrée et que l'acipimox demeure par conséquent une alternative thérapeutique dans la gestion des dyslipidémies caractérisées par des taux plasmatiques élevés de triglycérides (hyperlipoprotéinémie de type IV selon la classification de Fredrickson), ou par des taux plasmatiques élevés de triglycérides et de cholestérol (hyperlipoprotéinémie de type IIb selon la classification de Fredrickson).
Portuguese: Depois de rever todos os dados disponíveis, incluindo estudos e publicações sobre o acipimox, bem como dados relativos à substância relacionada, o ácido nicotínico, incluindo os estudos AIM-HIGH e HPS2-THRIVE, o PRAC considerou estar demonstrada a eficácia do acipimox no tratamento de determinados distúrbios lipídicos bem definidos e que, por conseguinte, o acipimox continua a ser uma alternativa terapêutica no tratamento dos distúrbios lipídicos caracterizados por elevados níveis de triglicéridos plasmáticos (hiperlipoproteinemia de Fredrickson do tipo IV) ou tanto de triglicéridos como de colesterol (hiperlipoproteinemia de Fredrickson do tipo IIb).
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des produits contenant de l'acipimox demeure favorable dans des conditions normales d'utilisation, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Portuguese: O PRAC concluiu que o perfilbenefício-risco dos medicamentos contendo acipimox permanece favorável nas condições normais de utilização, sujeita às alterações acordadas da informação do medicamento.
French: Cependant, après avoir pris en compte les données disponibles ainsi que l'utilisation actuelle du produit et sur la base de conseils d'experts, le PRAC a estimé que l'acipimox ne doit être utilisé que pour réduire les taux de triglycérides chez les patients qui ne tolèrent pas les statines ou les fibrates ou chez qui une thérapie à base de statines ou de fibrates seule ne permet pas le maintien des taux de triglycérides à un niveau normal et doit donc être utilisé comme solution de remplacement ou comme traitement adjuvant pour réduire les taux de triglycérides chez ces patients.
Portuguese: Contudo, tendo em conta os dados disponíveis, bem como a utilização atual do medicamento, e com base na recomendação dos peritos, o PRAC considerou que o acipimox só deve ser utilizado para reduzir os níveis de triglicéridos em doentes que não toleram estatinas ou fibratos ou que não atingem os objetivos em termos de triglicéridos com a terapêutica com estatinas ou fibratos isoladamente e que, por conseguinte, deve ser utilizado como um tratamento alternativo ou adjuvante para reduzir os níveis de triglicéridos nesses doentes.
French: Sur la base des données disponibles, il a été estimé que l'acipimox est efficace pour réduire les taux de triglycérides chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de type IV selon la classification de Fredrickson) et présente une efficacité d'une supériorité significative au placebo chez les patients atteints d'hypercholestérolémie et d'hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de type IIb selon la classification de Fredrickson).
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o acipimox foi considerado eficaz na redução dos níveis de triglicéridos em doentes com hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de Fredrickson do tipo IV) e substancialmente superior ao placebo em doentes com hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de Fredrickson do tipo IIb).
French: Après avoir passé en revue la liste des produits de l'UE contenant de l'acide nicotinique ou des substances apparentées, le PRAC a noté que l'acipimox est la seule substance à dose élevée indiquée dans le traitement de la dyslipidémie qui soit toujours autorisée dans l'UE, et le champ d'application de la procédure a donc été restreint aux produits contenant de l'acipimox.
Portuguese: Depois de rever a lista dos medicamentos da UE contendo ácido nicotínico ou substâncias relacionadas, o PRAC constatou que o acipimox é a única substância de dose alta indicada nos distúrbios lipídicos ainda autorizada na UE.
French: Le PRAC a également convenu que l'acipimox ne doit pas être indiqué pour augmenter les taux de cholestérol HDL ou pour la prévention des maladies cardiovasculaires en accord avec les données récentes mettant en doute le lien entre l'élévation des taux de cholestérol HDL et la réduction du risque de maladie cardiovasculaire.
Portuguese: O PRAC concordou ainda que, em consonância com os dados recentes que lançaram dúvidas sobre a associação entre o aumento dos níveis de HDL-C e a redução do risco de doença cardiovascular, o acipimox não deveria ser indicado nos casos de aumento dos níveis de HDL-C ou para prevenção cardiovascular.
French: L'Autorité danoise de la santé et des médicaments a par conséquent entrepris un examen au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour évaluer l'impact des données de l'étude HPS2-THRIVE sur le rapport bénéfice/risque de ces produits et pour formuler sa recommandation sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché et sur l'interdiction ou non du médicament.
Portuguese: Na sequência da conclusão destes procedimentos, o PRAC considerou que as preocupações relacionadas com os medicamentos de associação podem ser igualmente importantes para os medicamentos compostos por um só componente e, por conseguinte, a agência de saúde e medicamentos da Dinamarca iniciou uma revisão nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com o propósito de avaliar o impacto dos dados do HPS2-THRIVE no perfil benefício-risco desses medicamentos e de fornecer a sua recomendação quanto a manter, alterar, suspender ou revogar as Autorizações de Introdução no Mercado e se o fornecimento do medicamento deveria ser proibido.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Portuguese: Anexo I Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
French: Capelle a/d Ijssel Pays-Bas
Portuguese: Capelle a/d Ijssel Holanda
French: via Isonzo, 71 04100 Latina Italie
Portuguese: via Isonzo, 71 04100 Latina Itália
French: Budapest Hongrie
Portuguese: Budapeste Hungria
French: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Portuguese: Reino Unido Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido
French: Danemark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Danemark
Portuguese: Dinamarca Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Dinamarca
French: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienne
Portuguese: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Viena
French: Luxembourg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Portuguese: Luxemburgo PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
French: Pays-Bas Pfizer B.V.
Portuguese: Pfizer B.V.
French: RoyaumeUni
Portuguese: Holanda
French: 19 janvier 2017 EMA/747766/2016
Portuguese: 19 de janeiro de 2017 EMA/747766/2016
French: Mesures destinées à réduire le risque de confusion entre deux stylos de dosages différents
Portuguese: Medidas destinadas a reduzir o risco de confusão entre duas canetas de diferentes dosagens
French: Votre professionnel de la santé vous fournira ces informations.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá dar-lhe essa informação.
French: • Lisez attentivement les instructions de la notice avant d'utiliser votre médicament.
Portuguese: • Leia atentamente as instruções do folheto informativo antes de utilizar o seu medicamento.
French: • Les pharmaciens doivent inviter le prescripteur à préciser toute prescription incomplète.
Portuguese: • Os farmacêuticos devem esclarecer com o prescritor qualquer prescrição incompleta.
French: Des informations complémentaires sur Suliqua sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/human_ med_002064.jsp
Portuguese: Podem ser consultadas mais informações relativas ao Suliqua no sítio Internet da Agência em: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/human_ med_002064.jsp
French: Informations complémentaires concernant le médicament Suliqua est un médicament utilisé dans le traitement du diabète de type 2.
Portuguese: O Suliqua é um medicamento utilizado no tratamento da diabetes tipo 2.
French: • Assurez-vous que vos patients ou leurs soignants ont reçu une information adaptée sur la façon d'utiliser le médicament.
Portuguese: • Certifique-se de que os doentes e os seus cuidadores são adequadamente informados acerca de como utilizar o medicamento.
French: Avant d'utiliser Suliqua, déterminez précisément le nombre de doses unitaires dont vous avez besoin.
Portuguese: Antes de utilizar o Suliqua, determine claramente qual o número de unidades de dose de que necessita.
French: Afin de réduire le risque d'erreurs de médication, des documents éducatifs seront envoyés aux professionnels de la santé concernés dans les États membres de l'UE où le produit est commercialisé, afin de les informer des différences entre les deux stylos, de la manière dont la dose est exprimée et de l'utilisation correcte du médicament.
Portuguese: Para reduzir o risco de erros de medicação, serão enviados materiais educacionais para os profissionais de saúde relevantes dos países da UE onde o medicamento é comercializado, com o objetivo de aumentar a consciencialização acerca das diferenças entre as duas canetas, do modo como a dose é expressa e de como utilizar corretamente o medicamento.
French: Documents éducatifs à l'intention des professionnels de la santé et des patients utilisant le médicament antidiabétique Suliqua
Portuguese: Materiais educacionais para profissionais de saúde e doentes que utilizam o medicamento para a diabetes Suliqua
French: • Lors du début du traitement par Suliqua et dans les semaines suivantes, vous devez mesurer votre glycémie plus souvent que d'habitude.
Portuguese: • Quando iniciar o Suliqua e nas semanas seguintes deve medir os seus níveis de açúcar no sangue mais frequentemente do que o habitual.
French: • Si vous avez des questions concernant votre traitement, consultez votre professionnel de la santé.
Portuguese: • Para mais informações sobre o tratamento, contacte o seu profissional de saúde.
French: Les pharmaciens doivent également vérifier que les patients ont été formés à l'utilisation du stylo.
Portuguese: Os farmacêuticos devem também confirmar se os doentes foram ensinados a utilizar caneta.
French: • Les patients qui sont aveugles ou malvoyants doivent toujours être aidés par une personne qui a une bonne vue et qui a été formée à l'utilisation du stylo Suliqua.
Portuguese: • Os doentes cegos ou com visão limitada devem ser instruídos a obterem sempre ajuda de outra pessoa que tenha boa visão e treino na utilização do dispositivo de caneta do Suliqua.
French: • Les pharmaciens sont encouragés à vérifier que les patients et les soignants sont capables de lire la concentration de Suliqua, le choix de doses du stylo pré-rempli et le compteur de doses du stylo avant de délivrer Suliqua.
Portuguese: • Os farmacêuticos são encorajados a verificar se os doentes e cuidadores são capazes de ler a dosagem de Suliqua, o intervalo de doses da caneta pré-cheia e o contador de doses do dispositivo de caneta antes de dispensarem o Suliqua.
French: Il est utilisé en association avec des antidiabétiques oraux chez les adultes dont le taux de glucose (sucre) dans le sang n'est pas contrôlé de façon satisfaisante par la metformine seule ou combinée à un médicament réduisant le taux de glucose ou à l'insuline.
Portuguese: É utilizado em associação com medicamentos para a diabetes tomados por via oral em adultos cujos níveis de glicose (açúcar) no sangue não são controlados de forma satisfatória por metformina isoladamente ou em associação com outro medicamento para diminuição da glicose ou insulina.
French: • Décrivez le stylo et expliquez ses fonctionnalités au patient et, si le patient utilisait auparavant un autre stylo, mettez en évidence les différences dans l'apparence extérieure des deux stylos afin d'éviter toute confusion (attirez l'attention en particulier sur les différences de couleur et les avertissements figurant sur l'emballage/l'étiquette).
Portuguese: • Explique o design e as características da caneta ao doente e, se o doente for transferido de um dispositivo de caneta diferente, evidencie as diferenças no design entre os dois dispositivos para evitar confusões (com foco na diferenciação das cores e nas frases de advertência na embalagem/rótulo).
French: Votre professionnel de la santé vous expliquera comment utiliser le stylo.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá ensiná-lo a utilizar a caneta.
French: Des documents éducatifs seront fournis aux professionnels de la santé et aux patients amenés à utiliser le médicament antidiabétique Suliqua afin de garantir la bonne utilisation de ce dernier et de prévenir les erreurs de médication telles qu'une confusion entre les deux dosages différents du produit.
Portuguese: Serão fornecidos materiais educacionais aos profissionais de saúde e aos doentes que se prevê que venham a utilizar o medicamento para a diabetes Suliqua, para garantir a sua correta utilização e prevenir erros de medicação, nomeadamente confusão entre as duas dosagens diferentes do medicamento.
French: Les professionnels de la santé doivent veiller à former leurs patients à la bonne utilisation de Suliqua.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem garantir que ensinam os seus doentes a utilizar corretamente o Suliqua.
French: • Suliqua doit uniquement être utilisé avec son stylo pré-rempli.
Portuguese: • O Suliqua só deve ser utilizado com a sua caneta pré-cheia.
French: • Expliquez aux patients qu'ils doivent surveiller étroitement leur glycémie lorsqu'ils commencent à prendre Suliqua ainsi qu'au cours des semaines qui suivent.
Portuguese: • Diga aos doentes para monitorizarem atentamente os seus níveis de açúcar no sangue quando iniciarem o Suliqua e nas semanas seguintes.
French: Suliqua est disponible sous la forme de deux stylos différents:
Portuguese: O Suliqua está disponível em duas canetas diferentes:
French: • Suliqua est proposé en stylo pré-rempli et doit être exclusivement utilisé avec cet accessoire.
Portuguese: • O Suliqua é fornecido numa caneta pré-cheia e só deve ser utilizado com este dispositivo.
French: • Donnez à vos patients le guide qui leur est destiné avant de leur prescrire ou de leur administrer Suliqua.
Portuguese: • Faculte aos doentes o Guia do Doente antes de prescrever ou dispensar Suliqua.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable en stylos pré-remplis.
Portuguese: O Suliqua está disponível na forma de solução injetável em canetas pré-cheias.
French: Les deux stylos contenant des quantités différentes de lixisénatide pour chaque dose unitaire, il est important qu'ils ne soient pas utilisés l'un à la place de l'autre car les patients pourraient alors recevoir une dose trop élevée ou trop faible de lixisénatide, ce qui pourrait entraîner des variations dans le contrôle de la glycémie.
Portuguese: Dado que as duas canetas contêm diferentes quantidades de lixisenatido para cada unidade de dose, é importante que não sejam utilizadas indistintamente, pois isso faria com que os doentes recebessem lixisenatido a mais ou a menos, podendo provocar flutuações no controlo da glicemia.
French: La concentration de lixisénatide est plus faible afin de garantir une dose adéquate, mais non excessive chez les patients ayant besoin de doses d'insuline plus élevées.
Portuguese: A dosagem de lixisenatido é menor para garantir uma dose adequada, mas não excessiva, em pessoas que necessitam de doses mais elevadas de insulina.
French: Toutefois, la quantité de lixisénatide par dose unitaire varie (0,50 microgramme par dose unitaire pour le stylo 10-40 et 0,33 microgramme par dose unitaire pour le stylo 30-60).
Portuguese: Contudo, a quantidade de lixisenatido por unidade de dose varia (0,50 microgramas por unidade de dose para a caneta 10-40 e 0,33 microgramas por unidade de dose para a caneta 30-60).
French: En ce qui concerne les associations médicamenteuses similaires utilisées dans le traitement du diabète, la dose de Suliqua est exprimée en «doses unitaires», chaque dose correspondant à une unité d'insuline combinée à une quantité fixe de lixisénatide.
Portuguese: Tal como acontece para os medicamentos de associação semelhantes utilizados no tratamento da diabetes, a dose do Suliqua é expressa em «unidades de dose», com cada unidade de dose a corresponder a uma unidade de insulina combinada com uma quantidade fixa de lixisenatido.
French: • Tout comme pour d'autres médicaments similaires contenant une combinaison d'insuline et d'un médicament non insulinique, la dose est exprimée en dose unitaire.
Portuguese: • Tal como acontece para os medicamentos semelhantes que contêm insulina com uma substância ativa não-insulina, a dose é expressa em unidades de dose.
French: • Les deux stylos contenant des concentrations différentes de lixisénatide, la dose unitaire d'un stylo n'équivaut pas à celle de l'autre.
Portuguese: • Dado que as duas canetas contêm diferentes concentrações de lixisenatido, a unidade de dose de uma caneta não é equivalente à unidade de dose da outra.
French: N'utilisez jamais de seringue pour retirer le médicament du stylo sous peine d'erreurs de dosage et de dommages graves.
Portuguese: Nunca deverá utilizar uma seringa para retirar o medicamento da sua caneta, pois isso poderá levar a erros de dosagem e a danos graves.
French: N'utilisez jamais de seringue pour prélever de l'insuline glargine et du lixisénatide du stylo prérempli sous peine d'erreurs de dosage et de dommages graves.
Portuguese: Nunca deverá utilizar uma seringa para retirar a insulina glargina e o lixisenatido da caneta pré-cheia, pois isso poderá levar a erros de dosagem e a danos graves.
French: Une dose unitaire contient toujours une unité d'insuline, quel que soit le stylo Suliqua utilisé.
Portuguese: Uma unidade de dose contém sempre uma unidade de insulina, independentemente da caneta de Suliqua que esteja a ser utilizada.
French: • Suliqua est une combinaison fixe d'insuline glargine et de lixisénatide disponible dans deux dosages:
Portuguese: • O Suliqua é uma associação de dose fixa de insulina glargina/lixisenatido disponível em duas dosagens:
French: • Suliqua est administré en doses unitaires qui correspondent à un nombre fixe d'unités d'insuline associées à une quantité fixe de lixisénatide.
Portuguese: • O Suliqua é administrado em unidades de dose que correspondem a um número definido de unidades de insulina em combinação com uma quantidade fixa de lixisenatido.
French: • Le compteur de doses du stylo affiche le nombre de doses unitaires à injecter.
Portuguese: • O contador de doses do dispositivo de caneta apresenta o número de unidades de dose a injetar.
French: La concentration de lixisénatide est plus élevée afin de garantir une dose adéquate chez les patients ayant besoin de plus faibles doses d'insuline.
Portuguese: A dosagem de lixisenatido é maior para garantir uma dose adequada em pessoas que necessitam de menores doses de insulina.
French: Les patients recevront de leur professionnel de la santé un «guide à l'intention des patients».
Portuguese: Os doentes irão receber um «Guia do Doente» do seu profissional de saúde, que devem ler com atenção juntamente com o folheto informativo.
French: Les principes actifs de Suliqua sont l'insuline glargine et le lixisénatide.
Portuguese: As substâncias ativas do Suliqua são a insulina glargina e o lixisenatido.
French: Ce stylo peut délivrer entre 10 et 40 doses unitaires par jour (il est aussi connu sous le nom de Suliqua 10-40).
Portuguese: Esta caneta pode administrar entre 10 e 40 unidades de dose por dia (e é também designada por Suliqua 10-40).
French: Ce stylo peut délivrer entre 30 et 60 doses unitaires par jour (il est aussi connu sous le nom de Suliqua 30-60).
Portuguese: Esta caneta pode administrar entre 30 e 60 unidades de dose por dia (e é também designada por Suliqua 30-60).
French: • Suliqua est disponible sous la forme de deux stylos pré-remplis:
Portuguese: • O Suliqua é fornecido em duas canetas pré-cheias:
French: Une dose unitaire contient toujours une unité d'insuline associée à une quantité fixe de lixisénatide.
Portuguese: Uma unidade de dose contém sempre uma unidade de insulina combinada com uma quantidade fixa de lixisenatido.
French: L'ordonnance doit indiquer le type de stylo à utiliser (Suliqua 10-40 ou Suliqua 30-60), les concentrations (par ex., 100 unités/ml d'insuline glargine + 50 microgrammes/ml de lixisénatide ou 100 unités/ml d'insuline glargine + 33 microgrammes/ml de lixisénatide) et le nombre de doses unitaires à administrer.
Portuguese: A prescrição deve indicar o tipo de caneta a utilizar (Suliqua 10-40 ou Suliqua 30-60), a dosagem (ou seja, 100 unidades/ml de insulina glargina + 50 microgramas/ml de lixisenatido ou 100 unidades/ml de insulina glargina + 33 microgramas/ml de lixisenatido) e o número de unidades de dose a administrar.
French: Il doit être utilisé chez les personnes qui ont besoin de 30 à 60 unités d'insuline par jour, avec la dose appropriée de lixisénatide.
Portuguese: É utilizada para pessoas que necessitam diariamente de 30-60 unidades de insulina, com a dose apropriada de lixisenatido.
French: Il doit être utilisé chez les personnes qui ont besoin de 10 à 40 unités d'insuline par jour, avec la dose appropriée de lixisénatide.
Portuguese: É utilizada para pessoas que necessitam diariamente de 10-40 unidades de insulina, com a dose apropriada de lixisenatido.
French: Dose d'insuline glargine (en unités)
Portuguese: dose de insulina glargina (unidades) dose de lixisenatido (microgramas)
French: • Les stylos ne peuvent donc être utilisés de manière interchangeable car vous pourriez recevoir une dose trop élevée ou trop faible de lixisénatide, ce qui pourrait perturber le contrôle de votre glycémie.
Portuguese: • Por conseguinte, não deve utilizar as canetas indistintamente, pois pode receber lixisenatido a mais ou a menos e isso pode perturbar o controlo dos seus níveis de açúcar no sangue (glicemia).
French: Il est utilisé chez les patients qui ont besoin de 10 à 40 unités d'insuline par jour.
Portuguese: É utilizada para pessoas que necessitam diariamente de 1040 unidades de insulina.
French: • Suliqua contenant 100 unités/ml d'insuline glargine et 33 microgrammes/ml de lixisénatide.
Portuguese: • Suliqua contendo 100 unidades/ml de insulina glargina e 33 microgramas/ml de lixisenatido.
French: • Suliqua contenant 100 unités/ml d'insuline glargine et 50 microgrammes/ml de lixisénatide.
Portuguese: • Suliqua contendo 100 unidades/ml de insulina glargina e 50 microgramas/ml de lixisenatido.
French: Le tableau ci-dessous présente les doses d'insuline et de lixisénatide contenues dans différentes doses unitaires:
Portuguese: As doses de insulina e lixisenatido contidas em unidades de dose crescentes são indicadas na figura seguinte:
French: • Suliqua contient de l'insuline glargine et un médicament non insulinique, le lixisénatide.
Portuguese: • O Suliqua contém insulina glargina e uma substância ativa não-insulina (lixisenatido).
French: Suliqua contient une combinaison d'insuline glargine et d'un médicament non insulinique, le lixisénatide.
Portuguese: O Suliqua contém uma associação de insulina glargina com uma substância ativa não-insulina (lixisenatido).
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
Portuguese: Número (UE) da AIM
French: Cela peut s'avérer dangereux pour vous et pour les autres.
Portuguese: Isto pode ser perigoso para si e para os outros.