FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De diagnose moet worden heroverwogen wanneer er na 5 dagen geen verbetering wordt gezien.
Danish: Hvis der ikke ses bedring efter 5 dage, skal diagnosen revurderes.
Dutch: Stammen met chromosomale resistentie laten geen kruisresistentie met aminoglycosiden zien.
Danish: Stammer med kromosomal resistens udviser ikke krydsresistens med aminoglycosider.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoort, toedieningwijze, vergunninghouders in de lidstaten.
Danish: Oversigt over navne, lægemiddelform, styrker af veterinærlægemidlet, dyrearter, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
Dutch: Spectinomycine heeft geen significant klinisch effect op B. hyodysenteriae.
Danish: Spectinomycin har ingen nævneværdig klinisk virkning på B. hyodysenteriae.
Dutch: Nederland Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Danish: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Holland
Dutch: • In het onlangs ingediende klinische-werkzaamheidsonderzoek bracht het product duidelijk verbetering van klinische tekenen van CRD teweeg en verminderde het de mate van bacteriële invasie.
Danish: • I den nyligt forelagte undersøgelse af klinisk virkning bevirkede produktet en klar bedring i de kliniske tegn på kronisk luftvejssygdom og mindskede omfanget af bakteriel invasion.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gezien bij varkens na een enkele orale dosis van 4,4 en 11,0 mg/kg lichaamsgewicht.
Danish: Lignende resultater blev observeret efter orale enkeltdoser på 4,4 og 11,0 mg/kg legemsvægt hos svin.
Dutch: Spiegels waren meetbaar gedurende 12 tot 16 uur, met piekconcentraties op 4 uur.
Danish: Koncentrationerne var målbare i 12-16 timer, med maksimale koncentrationer efter 4 timer.
Dutch: Er dient zorg gedragen te worden dat er geen stof vrijkomt en geïnhaleerd wordt.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, så støv ikke hvirvles op og inhaleres.
Dutch: Dubbele LDPE zak met 4,5 kg poeder in een verzegelde polypropyleen pot met een polypropyleen deksel.
Danish: Dobbelt LDPE-pose med 4,5 kg pulver i et forseglet polypropylen-kar med et polypropylen-låg.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens is het CVMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor de doelsoort varkens positief blijft.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data anså CVMP fortsat benefit/risk-forholdet for måldyrearten svin for positivt.
Dutch: Er zijn geen recente klinische gegevens ingediend om deze bewering te staven.
Danish: Der er ikke forelagt kliniske data til underbygning af denne indikation.
Dutch: Indirecte voordelen
Danish: Indirekte fordele
Dutch: In geval van accidentele overdosering dient de behandeling worden onderbroken en opnieuw gestart met de aanbevolen dosering.
Danish: I tilfælde af overdosis ved hændeligt uheld, skal behandlingen afbrydes og genoptages med den anbefalede dosis.
Dutch: Een enkele orale dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht werd toegediend aan varkens om de biologische beschikbaarheid te bepalen.
Danish: En oral enkeltdosis på 10 mg/kg legemsvægt blev administreret til svin for at bestemme biotilgængeligheden.
Dutch: Met name bij luchtwegaandoeningen bij kippen zou de beschikbaarheid van Linco-Spectin 100 het gebruik kunnen beperken van andere antibiotica die worden beschouwd als essentiëler voor de gezondheid van mens en dier, bijv. fluorchinolonen.
Danish: Specielt ved luftvejssygdomme hos kyllinger kan rådigheden over Linco-Spectin 100 tænkes at begrænse brugen af andre antibiotika, der anses for mere kritiske for menneskers og dyrs sundhed, f.eks. fluorquinoloner.
Dutch: Hoewel in die onderzoeken doses werden uitgedrukt als concentraties in drinkwater zodat de feitelijke doses in termen van mg/kg lg alleen maar konden worden geschat, werden de schattingen voldoende dicht bij het aanbevolen regime geacht.
Danish: Da doserne i disse undersøgelser blev angivet som koncentration i drikkevandet, kunne de faktiske doser i mg/kg kropsvægt kun anslås, men de anslåede værdier blev fundet at ligge tilstrækkelig tæt på det anbefalede regime.
Dutch: De combinatie van lincosamiden en macroliden is antagonistisch, door competitieve binding aan de doelplaatsen.
Danish: Kombinationen af lincosamider og makrolider er antagonistisk på grund af kompetitiv binding til deres virkningssted.
Dutch: • Er zijn geen nieuwe klinische onderzoeken, veldonderzoeken of publicaties waaruit de effectiviteit van de lincomycine-spectinomycinecombinatie tegen moderne uitbraken van varkensdysenterie blijkt, op basis van de momenteel goedgekeurde doseringsregimes.
Danish: • Der er ingen nye kliniske undersøgelser, feltundersøgelser eller publikationer, der påviser effektiviteten af kombinationen lincomycin-spectinomycin ved moderne udbrud af svinedysenteri ved anvendelse af de aktuelt godkendte dosisregimer.
Dutch: Direct na gebruik de handen en alle blootgestelde huid wassen met zeep en water.
Danish: Vask hænder og eksponeret hud med sæbe og vand straks efter anvendelse.
Dutch: De mogelijke resistentie die door lincomycinegebruik bij dieren wordt gegenereerd, kan invloed hebben op de gezondheid van dieren, onder meer door kruisresistentie met macroliden.
Danish: Eventuel resistens, der frembringes ved anvendelse af lincomycin til dyr, kan påvirke dyrs sundhed, herunder gennem krydsresistens med makrolider.
Dutch: Bovendien kan de werkzaamheid worden beïnvloed door de omstandigheden die in de darm zijn gecreëerd door diverse verwante darmbacteriën.
Danish: Desuden kan virkningen være påvirket af de betingelser, der tilvejebringes i tarmen af forskellige tilknyttede enterobakterier.
Dutch: In geval van overdosering in varkens kunnen veranderingen in de consistentie van de feces (zachte feces en/of diarree) worden waargenomen.
Danish: I tilfælde af en overdosis hos svin kan der observeres en ændring i konsistensen af fæces (blød fæces og/eller diarré).
Dutch: Zorg ervoor dat andere dieren geen toegang hebben tot het gemedicineerde water.
Danish: Lad ikke andre dyrearter få adgang til det medicinerede vand.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet bewaren boven 25 °C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C.
Dutch: In E. coli en Salmonella-spp.
Danish: MIC-distributionen for E. coli og Salmonella spp.
Dutch: 222 mg
Danish: 222 mg/g
Dutch: Hoewel dit risico niet eenduidig beoordeeld is, is de mogelijkheid van impact op de gezondheid van de mens door kruisresistentie tegen clindamycine en andere stoffen van de MLS-groep (macroliden, lincosamiden en streptograminen) een realiteit.
Danish: Denne risiko ikke er entydigt vurderet, men der er reel mulighed for indvirkning på menneskers sundhed gennem krydsresistens mod clindamycin og andre stoffer i gruppen af makrolider, lincosamider og streptograminer (MLS).
Dutch: Combinatie met anaesthetica kan mogelijk leiden tot neuromusculaire blokkade.
Danish: Kombination med anæstetika kan føre til eventuel neuromuskulær blokade.
Dutch: Het meest voorkomende mechanisme in B. hyodysenteriae en mycoplasma's is echter het veranderen van de bindingsplaats door mutaties (chromosomale resistentie).
Danish: Den mest udbredte mekanisme hos B. hyodysenteriae og mykoplasmer er ændring af bindingsstedet ved mutation (kromosomal resistens).
Dutch: Deze waren niet conform GLP of goede klinische praktijk (GKP) en de klinische en bacteriologische doelaandoening was niet goed gedefinieerd in de onderzoeksrapporten.
Danish: Undersøgelserne var ikke overensstemmende med GLP eller god klinisk praksis (GCP), og den behandlede kliniske og bakteriologiske lidelse var ikke veldefineret i rapporterne over undersøgelserne.
Dutch: - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Danish: - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Dutch: De resultaten van de MIC-gegevens uit de literatuur, die maar een paar isolaten betreffen, wijzen globaal op hoge MIC-waardes voor zowel lincomycine als spectinomycine.
Danish: MIC-dataene fra litteraturen, der kun vedrører få isolater, viser generelt høje MIC-værdier for både lincomycin og spectinomycin.
Dutch: Studies in verscheidene diersoorten hebben aangetoond dat spectinomycine na orale toediening beperkt wordt opgenomen door de darm (minder dan 4-7%).
Danish: Studier udført med forskellige dyrearter har vist, at spectinomycin gennemgår en begrænset absorption fra tarmen (mindre end 4-7%) efter peroral administration.
Dutch: De discrepantie zou te maken kunnen hebben met het feit dat verschillende darmbacteriën kunnen bijdragen aan de pathogenese van de ziekte, en de werkzaamheid zou kunnen worden verkregen in stammen met relatief hoge MIC-waardes als gevolg van een hoge lokale antibioticaconcentratie in de darm.
Danish: Afvigelsen kan hænge sammen med, at forskellige enterobakterier kan bidrage til sygdommens patogenese, og at der kan tænkes at opnås virkning mod stammer med relativt høje MIC-værdier på grund af den høje antimikrobielle koncentration i tarmen.
Dutch: Door de houder van de handelsvergunning wordt gespeculeerd dat spectinomycine een effect zou kunnen hebben op verwante pathogenen in verband met varkensdysenterie; een dergelijk effect is echter niet formeel in vivo op specifieke pathogenen aangetoond.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen antager spekulativt, at spectinomycin kan tænkes at have effekt på tilknyttede patogener ved svinedysenteri, men en sådan virkning er ikke formelt påvist in vivo på specifikke patogener.
Dutch: Tevens was in een van de veldonderzoeken de doelaandoening een gemengde darm- en luchtweginfectie met Salmonella en Mycoplasma, die maar matig relevant is voor de geclaimde indicatie.
Danish: Desuden omhandlede den ene af feltundersøgelserne en blandet tarm- og luftvejsinfektion med Salmonella og Mycoplasma, hvilket kun har ringe relevans for den påberåbte indikation.
Dutch: • Een dosis van 50 mg/kg lg is de meest frequente aanbeveling voor "behandeling" in de betreffende SPC's.
Danish: • En dosis på 50 mg/kg kropsvægt er den oftest anbefalede dosis til "behandling" i de berørte produktresuméer.
Dutch: • De resistentie tegen de betreffende middelen bij de doelbacteriën vertoont geen ongunstige ontwikkeling in de loop van de tijd en wekt geen grotere bezorgdheid dan voor andere middelen die op vergelijkbare wijze worden gebruikt.
Danish: • Der var ikke tendens til ugunstig resistensudvikling med tiden hos målbakterierne, og ingen større problemer end med andre stoffer med tilsvarende anvendelse.
Dutch: Zowel in vitro studies als klinische effectiviteitstudies laten zien dat de lincomycine-spectinomycine combinatie werkzaam is tegen Lawsonia intracellularis.
Danish: In vitro studier samt kliniske effektdata viser, at lincomycin-spectinomycin-kombinationen er virksom over for Lawsonia intracellularis.
Dutch: Gebruik de volgende aanwijzingen als basis voor de precieze berekening van de opnamesnelheid van het in water opgeloste diergeneesmiddel.
Danish: Anvend følgende indikationer som grundlag for en præcis beregning af den mængde veterinærlægemiddel, der skal iblandes drikkevandet.
Dutch: Rekening houdend met alle gegevens is het CVMP van oordeel dat deze indicatie kan worden gehandhaafd.
Danish: På baggrund af samtlige data fandt CVMP, at denne indikation kan opretholdes.
Dutch: Het is hoofdzakelijk actief tegen grampositieve bacteriën en obligate anaerobe organismen, en tegen mycoplasma's.
Danish: Det er hovedsagelig aktivt mod grampositive bakterier og obligate anaerobe samt mod mycoplasma.
Dutch: Rekening houdend met alle gegevens is het CVMP van oordeel dat deze indicatie kan worden aanvaard.
Danish: I betragtning af samtlige data kunne CVMP godtage denne indikation.
Dutch: Het product wordt in veel EU-lidstaten al enkele decennia gebruikt bij de voorgestelde indicaties (varkensdysenterie en proliferatieve enteropathie), op basis van de complementaire activiteitsspectra van lincomycine en spectinomycine op de primaire pathogenen B. hyodysenteriae en L. intracellularis en de mogelijk gerelateerde darmpathogenen zoals E. coli.
Danish: Produktet har i flere tiår været anvendt i mange EU-medlemsstater til de ansøgte indikationer (svinedysenteri og proliferativ enteropati) på grundlag af de komplementære aktivitetsspektre af lincomycin og spectinomycin over for de primære patogener B. hyodysenteriae og L. intracellularis og de potentielle tilknyttede enteropatogener såsom E. coli.
Dutch: Informatie over het gebrek aan gegevens over de ontwikkeling van resistentie bij L. intracellularis dient eveneens te worden opgenomen in de voornoemde rubrieken van de SPC.
Danish: Ligeledes bør der indsættes oplysninger om de manglende data om resistensudvikling over for L. intracellularis i de ovennævnte punkter af produktresuméet.
Dutch: Deze baten-risicobeoordeling wordt uitgevoerd in het kader van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, die in de huidige procedure het doel heeft binnen de EU harmonisatie te bereiken van de registratievoorwaarden voor het product Linco-Spectin 100 (en verwante namen).
Danish: Denne benefit/risk-vurdering finder sted i sammenhæng med artikel 34 i direktiv 2001/82/EF og har i denne procedure til formål at harmonisere godkendelsesbetingelserne i EU or Linco-Spectin 100 (og relaterede navne).
Dutch: Indien ziekte gepaard gaat met een significante afname van de wateropname, moet zo nodig parenterale behandeling worden opgestart.
Danish: I tilfælde af at sygdom er ledsaget af en signifikant nedsat indtagelse af drikkevand, kan det blive nødvendigt at initiere parenteral behandling.
Dutch: Diverse oude immuniteitslaboratoriumonderzoeken hebben de werkzaamheid van de combinatie tegen experimentele inoculatie met Mycoplasma spp.
Danish: Flere ældre laboratorieundersøgelser med belastning viste virkning af kombinationen mod eksperimentel inokulation med Mycoplasma spp.
Dutch: Dit poeder is alleen voor gebruik in drinkwater en moet voor gebruik worden opgelost.
Danish: Dette pulver er kun til anvendelse i drikkevand og skal opløses før anvendelse.
Dutch: In een multicentrisch veldonderzoek conform GKP werden varkens behandeld zoals aanbevolen, en was de medicatie met Linco-Spectin 100 gedurende 7 en 14 dagen effectief voor de behandeling van ileïtis bij varkens; er was geen baat bij het behandelen van varkens die langer dan 7 dagen last hadden van ileïtis.
Danish: I en GCP-overensstemmende feltmulticenterundersøgelse blev svin behandlet som anbefalet, og medicinering med Linco-Spectin 100 i 7 og 14 dage var effektiv til behandling af ileitis hos svin, og der sås ingen fordele ved at behandle ileitis hos svin længere end 7 dage.
Dutch: Het werkingsspectrum van spectinomycine omvat mycoplasma's, aerobe gramnegatieve bacteriën en grampositieve cocci.
Danish: Aktivitetsspektret af spectinomycin omfatter mycoplasma, aerobe gramnegative bakterier og grampositive kokker.
Dutch: Dit geeft de snelle verwerving van resistentiedeterminanten door de bacterie weer.
Danish: Dette afspejler, at bakterien let erhverver resistensdeterminanter.
Dutch: 444,7 mg
Danish: 444,7 mg/g
Dutch: De werkzaamheid bleek beter dan met alleen lincomycine, en iets beter dan met alleen spectinomycine.
Danish: Virkningen syntes at være bedre end med lincomycin alene, og en smule bedre end med spectinomycin alene.
Dutch: In een immuniteitsonderzoek conform GLP werden varkens behandeld met de aanbevolen dosis van 10 mg/kg lg, maar gedurende 21 dagen in plaats van 7 dagen.
Danish: I en GLP-belastningsundersøgelse blev svin behandlet med den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt, men i 21 dage i stedet for 7 dage.
Dutch: Lincomycine resistentie gemedieerd door effluxpompen, of door inactiverende enzymen, is ook beschreven.
Danish: Lincomycinresistens, der er medieret af efflux-pumper eller af inaktiverende enzymer, er ligeledes beskrevet.
Dutch: Linco-Spectin 100 (en verwante namen) is een poeder voor gebruik in drinkwater dat de werkzame stoffen lincomycine (222 mg/g) en spectinomycine (444,7 mg/g) bevat.
Danish: Linco-Spectin 100 (og relaterede navne) er et pulver til opløsning i drikkevand og indeholder de aktive stoffer lincomycin (222 mg/g) og spectinomycin (444,7 mg/g).
Dutch: De geharmoniseerde dosis van 50 mg/kg lg is globaal gezien de laagste goedgekeurde van de nationale registraties en de vaakst geven aanbeveling voor alleen behandeling.
Danish: Den harmoniserede dosis på 50 mg/kg kropsvægt er generelt den laveste godkendte dosis i de nationale godkendelser og den oftest anbefalede dosis til behandling alene.
Dutch: Het is dus onduidelijk of een combinatieproduct voor deze indicatie een toegevoegde waarde heeft ten opzichte van een monotherapieproduct (bijv. lincomycine).
Danish: Der er derfor uklarhed om værdien af et kombinationsprodukt sammenlignet med monoterapi (f.eks. lincomycin) til denne indikation.
Dutch: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja
Danish: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Dutch: • de opname van informatie over de resistentiestatus en waarschuwingen over verstandig gebruik met betrekking tot resistentie, in de rubrieken 4.4 (Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is), 4.5 (i) (Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren) en 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen) van de samenvatting van de productkenmerken.
Danish: • indsættelse af oplysninger om resistensstatus og advarsler om forsvarlig brug hvad angår resistens i produktresuméets punkt 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til, 4.5 (i) Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr og 5.1 Farmakodynamiske egenskaber.
Dutch: In diverse andere SPC's wordt de dosis uitgedrukt als drinkwaterconcentratie die bij een significant deel van de dieren neerkomt op ongeveer 50 mg/kg lg.
Danish: I flere andre produktresuméer angives dosis som en koncentration i drikkevandet, der for en betydelig del af dyrene svarer til omkring 50 mg/kg kropsvægt.
Dutch: Op basis van in-vitrotests is verondersteld dat in de darm een metaboliet of afbraakproduct van spectinomycine werd geproduceerd dat in staat was de infectieplaats te bereiken en de E. coli-hechting aan de slijmvliezen van de luchtwegen te verstoren, maar dit is niet gevalideerd (Goren et al., 1988)2.
Danish: In vitro-test har givet anledning til en hypotese om, at der i tarmen dannes en metabolit eller et nedbrydningsprodukt af spectinomycin, som er i stand til at nå frem til infektionsfokus og interferere med vedhæftningen af E. coli til luftvejsslimhinden, men dette er ikke blevet valideret (Goren et al., 1988)2.
Dutch: Allergische/ overgevoeligheidsreacties zijn zeldzaam, maar kunnen voorkomen en vereisen het stopzetten van de behandeling met het diergeneesmiddel.
Danish: Allergiske reaktioner/overfølsomhedsreaktioner er sjældne, men kan forekomme og kræver afbrydelse af behandling med veterinærlægemidlet.
Dutch: Witte HDPE flacon met 150 g of 1,5 kg poeder voor orale oplossing met een witte verzegelde LDPE deksel.
Danish: Hvid HDPE-flaske med 150 g eller 1,5 kg pulver til oral opløsning med et hvidt, forseglet LDPE-låg.
Dutch: In de onderstaande tabel staat de hoeveelheid water die moet worden gebruikt voor het verdunnen van 150 g van het diergeneesmiddel.
Danish: Tabellen nedenfor angiver det vandvolumen, der skal anvendes til fortynding af 150 g veterinærlægemiddel.
Dutch: De aanwezigheid van de ziekte in de groep moet worden vastgesteld voordat het product wordt gebruikt."
Danish: Tilstedeværelse af sygdommen i flokken skal være fastslået, før produktet anvendes."
Dutch: Spectinomycine wordt slecht geabsorbeerd door het maag-darmkanaal en passeert niet gemakkelijk membranen.
Danish: Spectinomycin absorberes dårligt fra mave-tarmkanalen og passerer ikke let gennem membraner.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Dutch: Bij kippen die behandeld werden met het diergeneesmiddel via het drinkwater in een doeldosering van 50 mg/kg lichaamsgewicht van totale activiteit (in een ratio van 1:2 lincomycine: spectinomycine) gedurende zeven aaneengesloten dagen, werd Cmax na eerste maal aanbieden van gemedicineerd water berekend op 0,0631 µg/ml.
Danish: Hos kyllinger i behandling med "Lægemidlets særnavn (udfyldes nationalt)" i drikkevand med måldoser på 50 mg/kg legemsvægt af total aktivitet (lincomycin:spectinomycin i forholdet 1:2) i 7 på hinanden følgende dage, var Cmax efter første administration af medicineret vand beregnet til at være 0,0631 µg/ml.
Dutch: Ondanks de slechte in-vitroactiviteit van de werkzame stoffen tegen L. intracellularis, kan de combinatie effectief zijn als gevolg van de gecombineerde intra- en extracellulaire werking van respectievelijk lincomycine en spectinomycine.
Danish: Trods den ringe in vitro-aktivitet af de aktive stoffer mod L. intracellularis kan kombinationen tænkes at være effektiv på grund af den kombinerede intra- og ekstracellulære virkning af henholdsvis lincomycin og spectinomycin.
Dutch: Lincomycine kan zowel bactericide als bacteriostatisch zijn.
Danish: Lincomycin kan være enten baktericidt eller bakteriostatisk.
Dutch: Aangezien spectinomycine slecht wordt geabsorbeerd door het maag-darmkanaal en niet snel membranen passeert, kan de werkzaamheid ervan ten minste gedeeltelijk verband houden met nietspecifieke effecten op de darmflora of met de effecten van een metaboliet.
Danish: Da spectinomycin absorberes dårligt fra mave-tarmkanalen og ikke let passerer igennem membraner, kan dets virkning tænkes i det mindste delvis at hænge sammen med ikke-specifikke effekter på tarmfloraen eller effekterne af en metabolit.
Dutch: De wachttijd wordt onderbouwd door een onderzoek waarin kippen werden behandeld met 500 mg/kg lg gedurende de eerste week van hun leven en met 60 mg/kg gedurende de derde week
Danish: Tilbageholdelsestiden bygger på en undersøgelse, hvor kyllinger blev behandlet med 500 mg/kg kropsvægt i den første leveuge og med 60 mg/kg i den tredje leveuge.
Dutch: Ter ondersteuning van de indicatie voor proliferatieve enteropathie veroorzaakt door Lawsonia intracellularis werd een literatuurstudie over in-vitrogevoeligheidsgegevens ingediend, evenals twee oudere klinische werkzaamheidsonderzoeken.
Danish: For indikationen proliferativ enteropati forårsaget af Lawsonia intracellularis blev der fremlagt en litteraturgennemgang af in vitro-følsomhedsdata samt to ældre undersøgelser af klinisk virkning.
Dutch: Het mogelijke risico van ontwikkeling van resistentie die invloed kan hebben op de werkzaamheid van het product en de algehele gezondheid van mens en dier, wordt beperkt door:
Danish: Følgende foranstaltninger begrænser den potentielle risiko for resistensudvikling med betydning for produktets virkning og generel betydning for dyrs og menneskers sundhed:
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van de gecombineerde intra- en extracellulaire werking van respectievelijk lincomycine en spectinomycine.
Danish: Dette kan skyldes kombineret intra- og ekstracellulær virkning af henholdsvis lincomycin og spectinomycin.
Dutch: De klinische werkzaamheid tegen proliferatieve enteropathie wordt onderbouwd door een laboratoriumonderzoek conform GLP en een multicentrisch veldonderzoek conform GKP, behalve dat de dieren in het laboratoriumonderzoek gedurende 21 dagen werden behandeld.
Danish: Den kliniske virkning mod proliferativ enteropati underbygges af én GLP-laboratorieundersøgelse og én GCP-multicenterfeltundersøgelse, dog blev dyrene i laboratorieundersøgelsen behandlet i 21 dage.
Dutch: De gebruikte doseringsregimes waren echter zeer onduidelijk en variëren mogelijk van de voorgestelde dosis van 50 mg/kg lg/dag tot de hoogste goedgekeurde dosis van 150 mg/kg lg.
Danish: De anvendte dosisregimer var imidlertid meget uklare og spænder antagelig fra den ansøgte dosis på 50 mg/kg kropsvægt/dag til den højeste godkendte dosis på 150 mg/kg kropsvægt.