FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu teratogenności na szczurach obserwowano fetotoksyczność, ale nie teratogenność najwyższej badanej dawki (140 mg/kg mc./dobę); żadnych działań nie obserwowano przy niższym poziomie dawkowania (40 mg/kg mc./dobę), który odpowiada ekspozycji znacznie wyższej niż uzyskiwana po podaniu zalecanych dawek leczniczych.
Latvian: Teratogenitātes pētījumā ar žurkām tika novērots fetotoksisks, bet ne teratogēns efekts lietojot lielas devas (140 mg/kg/dienā); nekādi efekti netika novēroti pie zemākam devām (40 mg/kg/dienā), kas atbilst pārpalikuma iedarbībai, atvasinātai no terapeitiski rekomendētas devas.
Polish: Lek zawiera 0,5 mg lub 1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 5 lub 10 ml, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Latvian: Šīs zāles satur 0,5 mg vai 1 mg benzalkonija hlorīda katros 5 vai 10 ml, kas ir līdzvērtīgi 0,1 mg/ml.
Polish: Należy oddzielić pojemnik od pozostałych w miejscu połączenia (rysunek 1).
Latvian: Jums tas būs jāatplēš savienojuma vietā (1. attēls).
Polish: W razie przypadkowego spożycia całej zawartości butelki produktu EMADINE, możliwe jest wystąpienie działania uspokajającego, należy wziąć pod uwagę możliwość wydłużania przez emedastynę odstępu QT i wdrożyć odpowiednie monitorowanie oraz leczenie.
Latvian: Nejaušas EMADINE pudelītes satura ieņemšanas gadījumā, var būt sedatīva iedarbība un jāpatur prātā emedastīna potenciāla iespēja palielināt QT intervālu, un tādējādi jānodrošina attiecīga monitorēšana un seku novēršana.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu EMADINE u kobiet karmiących piersią.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot EMADINE barošanas ar krūti laikā.
Polish: Należy unikać używania miękkich soczewek kontaktowych.
Latvian: Jāizvairās no zāļu nonākšanas saskarē ar mīkstajām kontaktlēcām.
Polish: Od pierwszego otwarcia torebki foliowej: 7 dni.
Latvian: 7 dienas pēc pirmās folija iepakojuma atvēršanas.
Polish: Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
Latvian: Sezonāla alerģiska konjuktivīta simptomātiska ārstēšana.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból oka i świąd oka, występujące u 1% do 2,0% pacjentów.
Latvian: Visbiežāk minētās zāļu izraisītās blakusparādības bija sāpes acīs un acs nieze, kas radās 1% līdz 2% pacientu.
Polish: Datę otwarcia każdej butelki należy zapisać poniżej i na etykiecie umieszczonej na butelce i kartoniku.
Latvian: Uzrakstiet datumu, kad atvērāt katru pudelīti, zemāk paredzētajā vietā un uz pudeles etiķetes un kastītes zemāk paredzētajā vietā.
Polish: Pacjentów należy poinformować o potrzebie wyjęcia soczewek kontaktowych przed zakropleniem produktu EMADINE i odczekania co najmniej 15 minut od momentu zakroplenia do założenia soczewek kontaktowych.
Latvian: Pacientam jāpasaka, ka pirms EMADINE lietošanas kontaktlēcas ir jāizņem un pēc devas iepilināšanas jāpagaida vismaz 15 minūtes, un tikai tad jāievieto kontaktlēcas.
Polish: Zawartość jednego opakowania wystarcza do podania leku do obu oczu.
Latvian: Viens iepakojums pietiek lietošanai abās acīs.
Polish: Badania powinowactwa emedastyny do receptorów histaminowych (H1, H2 i H3) prowadzone w warunkach in vitro, wykazały 10 000-krotną wybiórczość wobec receptora H1; wartości Ki dla poszczególnych typów receptorów wynosiły odpowiednio: 1,3 nM, 49 064 nM i 12 430 nM.
Latvian: In vitro pētījumos par emedastīna afinitāti pret histamīna receptoriem (H1, H2, un H3) tiek uzrādīta 10,000-kārtīga selektivitāte pret H1 receptoriem, Ki's = 1,3 nM, 49 064 nM un attiecīgi 12 430 nM.
Polish: • Butelkę skierować wylotem do dołu, trzymając ją kciukiem i palcem środkowym.
Latvian: • Turiet pudelīti uz leju, satverot to starp īkšķi un vidējo pirkstu.
Polish: Dwufumaran emedastyny nie okazał się genotoksyczny w standardowym zestawie testów genotoksyczności przeprowadzonych in vitro i in vivo.
Latvian: Emedastīna difumarāts netika atrasts kā genotoksisks in vitro un in vivo genotoksicitātes pārbaudēs.
Polish: Emedastyna jest silnym i wybiórczym, skutecznym po podaniu miejscowym antagonistą receptorów histaminowych H1 (Ki = 1,3 nM).
Latvian: Emedastīns ir spēcīgs selektīvs un lokāli efektīvs histamīna H1 antagonists (Ki = 1,3 nM).
Polish: Do jednorazowego zastosowania; zawartość jednego opakowania wystarcza do podania leku do obu oczu.
Latvian: Paredzēts vienreizējai lietošanai, ar vienu iepakojumu pietiek lietošanai abās acīs.
Polish: Lek EMADINE zawiera benzalkoniowy chlorek
Latvian: EMADINE satur benzalkonija hlorīdu
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Latvian: Nav zināmi (pēc sastopamības biežuma un pieejamiem datiem, nevar novērtēt)
Polish: Ponieważ EMADINE zawiera benzalkoniowy chlorek, wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten produkt.
Latvian: Tā kā EMADINE satur banzalkonija hlorīdu, tad,biežas vai ilgstošas lietošanas gadījumā, ir nepieciešama uzmanīga novērošana.
Polish: Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.
Latvian: Nepiliniet nākošo pilienu līdz nav pienācis nākošās devas laiks.
Polish: • Objawy ogólne: przyspieszona akcja serca.
Latvian: • Vispārējas blakusparādības: paātrināta sirdsdarbība Ziņošana par blakusparādībām
Polish: Nie są dostępne dane na temat przedawkowania u ludzi po przypadkowym lub zamierzonym połknięciu.
Latvian: Nav pieejamu datu par cilvēkiem attiecībā uz pārdozēšanu ar nejaušu vai tīšu zāļu ieņemšanu.
Polish: Do jednorazowego zastosowania.
Latvian: Paredzēts vienreizējai lietošanai.
Polish: Niektóre materiały (alergeny), takie jak pyłki, kurz domowy lub sierść zwierząt mogą powodować reakcje alergiczne, objawiające się świądem, zaczerwienieniem, a także obrzękiem powierzchni oka.
Latvian: Ir dažas vielas (alergēni), piemēram, putekšņi, putekļi vai dzīvnieku spalvas, kas var izsaukt alerģiskas reakcijas acīs, kas izpaužas ar niezi, apsārtumu, ka arī pietūkumu.
Polish: Używać tylko jako krople do oczu.
Latvian: Lietojiet pilienus tikai savās acīs.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Latvian: Vecākiem cilvēkiem
Polish: B-2870 Puurs, Belgia
Latvian: B-2870 Puurs, Beļģija
Polish: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Hiszpania
Latvian: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spānija
Polish: • Lek EMADINE nie jest zalecany do stosowania u pacjentów mających schorzenia nerek lub wątroby.
Latvian: • EMADINE nav ieteicams pacientiem ar aknu un nieru funkciju traucējumiem.
Polish: Produkt EMADINE może być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku trzech lat i starszych) w takich samym dawkowaniu jak u dorosłych.
Latvian: EMADINE var lietot bērniem (sākot no trīs gadu vecuma) tādās pašās devās kā pieaugušajiem.
Polish: Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie emedastyny u ludzi pozwala na osiągnięcie na tyle dużego wchłaniania ogólnoustrojowego, by zostały osiągnięte wykrywalne ilościach stężenia w mleku.
Latvian: Nav zināms, vai lokāla zāļu lietošana cilvēkam var nodrošināt pietiekamu sistēmisku absorbciju, lai radītu nosakāmu zāļu daudzumu mātes pienā.
Polish: Krople do oczu, roztwór
Latvian: Acu pilieni, šķīdums.
Polish: • Trzymać pojemnik między kciukiem a palcami otwartym końcem skierowany do dołu.
Latvian: • Turiet iepakojumu starp īkšķi un pārējiem pirkstiem ar atvērumu uz leju.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Latvian: Dati par auglību cilvēkiem nav pieejami.
Polish: Stwierdzono, że emedastyna wydłuża odstęp QT u psów; wartości NOEL odpowiadały poziomom 23 razy większym niż występujące u pacjentów (7 ng/ml w porównaniu do 0,3 ng/ml, tzn. progu wykrywalności emedastyny).
Latvian: NOEL atbilst līmenim, kurš ir 23 reizes augstāks nekā tas atrasts pacientiem (7 ng/ml salīdzinot ar 0,3 ng/ml, t.i., emedastīna noteikšanas limits).
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Latvian: 10 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitati (skatīt 5.3apakspunktu).
Polish: Zalecana dawka < Patrz strona 1
Latvian: Ieteicamā deva <sk. pirmo pusi
Polish: Istnieją doniesienia, że benzalkoniowy chlorek, który jest powszechnie używany jako środek konserwujący w produktach okulistycznych, może powodować punktowatą keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię.
Latvian: Benzalkonija hlorīds, kas parasti tiek lietots kā konservants acu zālēs, tiek minēts, kā cēlonis punktveida keratopātijai un/vai toksiskai ulceratīvai keratopātijai.
Polish: Produktu EMADINE nie badano u pacjentów starszych, w wieku powyżej 65 lat, dlatego też nie zaleca się jego stosowania w tej populacji.
Latvian: EMADINE nav pētīts vecākiem cilvēkiem virs 65 gadiem, un tāpēc tā lietošana nav rekomendēta šai populācijai.
Polish: W badaniu obejmującym dziesięciu zdrowych ochotników, przyjmujących EMADINE 0,5 mg/ml krople do oczu, roztwór, do każdego oka dwa razy na dobę przez 15 dni, stężenia niezmienionego leku w osoczu były na ogół poniżej granicy oznaczalności (0,3 ng/ml).
Latvian: Pētījumā, kurā tika iekļauti desmit brīvprātīgie, saņēma EMADINE 0,5 mg/ml acu pilienu šķīduma devu bilaterāli divas reizes dienā 15 dienas, veiktajā pārbaudē ķīmiskā savienojuma koncentrācija plazmā bija kopumā zem kvantitatīvā limita (0,3 ng/ml).
Polish: • W przypadku stosowania kropli do obu oczu należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w stosunku do drugiego oka.
Latvian: • Ja jāpilina abās acīs, to pašu atkārtojiet otrai acij.
Polish: • Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem leku.
Latvian: • Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.
Polish: Średnie szczytowe stężenia w osoczu wynosiły odpowiednio około 1 ng/ml i 2 ng/ml dla leczenia 0,5 i 1,0 mg/ml.
Latvian: Vidējās koncentrāciju smailes plazmā bija apmēram 1 ng/ml un 2 ng/ml atbilstoši 0,5 un 1,0 mg/ml devai.
Polish: Dwufumaran emedastyny wykazywał małą toksyczność ostrą w badaniach prowadzonych na wielu gatunkach zwierząt z wykorzystaniem różnych dróg podawania.
Latvian: Emedastīna difumarāts uzrāda zemu akūtas toksicitātes pakāpi dažādām sugām, lietojot zāles dažādos veidos.
Polish: Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
Latvian: Ja nepieciešams izmantojiet spoguli.
Polish: Do stosowania do oka
Latvian: Lietošanai acīs
Polish: • Przybliżyć końcówkę pojemnika do oka.
Latvian: • Turiet iepakojuma galiņu tuvu acij.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia lub wstrzyknięcia leku EMADINE należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Nejaušas EMADINE norīšanas vai injicēšanas gadījumā tūlīt kontaktējieties ar ārstu.
Polish: Jeżeli produkt stosuje się z innymi produktami leczniczymi podawanymi do oczu, to każdy z leków należy podawać oddzielnie, z zachowaniem 10-minutowej przerwy.
Latvian: Lietojot kopā ar citām acu zālēm, starp katru zāļu lietošanu, jāievēro 10 minūšu intervāls.
Polish: W mniejszych ilościach jako metabolity powstają także 5'-oksopochodne 5- i 6-hydroksyemedastyny oraz N-tlenek emedastyny.
Latvian: 5-un 6-hidroksiemedastīna 5`-oksi analogi, un N-oksīds tiek veidoti kā mazsvarīgi metabolīti.
Polish: Stężenia emedastyny w próbkach, w których lek ten był wykrywalny, mieściły się w zakresie od 0,30 do 0,49 ng/ml.
Latvian: Paraugos, kur emedastīns bija nosakāms, tas svārstījās no 0,30 līdz 0,49 ng/ml.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: 30 pojemników jednodawkowych po 0,35 ml roztworu i 60 pojemników jednodawkowych po 0,35 ml roztworu.
Latvian: Pieejamie iepakojumu lielumi: 30 x 0,35 ml vienas-devas iepakojumi un 60 x 0,35 ml vienas-devas iepakojumi.
Polish: • Objawy ogólne: bóle głowy, trudności w zasypianiu, zatokowe bóle głowy, nieprzyjemny smak, wysypka.
Latvian: • Vispārējas blakusparādības: galvassāpes, miega traucējumi, sinusa galvassāpes, slikta garša mutē, izsitumi
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Latvian: farmaceitiskā informācija
Polish: Co to jest lek EMADINE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku EMADINE Jak stosować lek EMADINE Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek EMADINE Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas ir EMADINE un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms EMADINE lietošanas Kā lietot EMADINE
Polish: Pozostałe pojemniki umieścić z powrotem w torebce foliowej.
Latvian: • Paturiet vienu iepakojumu, bet pārējos ievietojiet atpakaļ folijas iesaiņojumā.
Polish: B-2870, Puurs Belgia
Latvian: B-2870 Puurs, Belģija
Polish: Środek konserwujący w leku EMADINE chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie.
Latvian: EMADINE konservants benzalkonija hlorīds var absorbēties uz mīkstajām kontaktlēcām un tas var izmainīt mīksto kontaktlēcu krāsu.
Polish: • Uchwycić długi, płaski koniec pojemnika kciukiem i palcem wskazującym i otworzyć pojemnik przekręcając drugi koniec (rysunek 2).
Latvian: • Turiet iepakojuma paplašināto pamatni starp īkšķi un rādītājpirkstu, un atveriet to, pagriežot pretējo galu (2. attēls).
Polish: W badaniach długoterminowych prowadzonych na królikach po podaniu miejscowym nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych działań miejscowych lub ogólnoustrojowych.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumos ar trušiem izmantojot okulāru medikamenta pielietojumu klīniski nozīmīgi lokāli vai sistēmiski efekti netika konstatēti.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nacieki na rogówce oka
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Acs radzenes infiltrācija
Polish: W przypadku stwierdzenia nacieków na rogówce stosowanie produktu należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Latvian: Radzenes infiltrācijas gadījumā, produkta tālāka lietošana būtu jāpārtrauc, un jānodrošina atbilstoša ārstēšana.
Polish: Nie używać pojemników wyjętych z torebki foliowej otwartej wcześniej niż przed tygodniem.
Latvian: Nelietot arī slēgtu iepakojumu, bet, kurš tika izņemts no folija iepakojuma vairāk kā pirms vienas nedēļas.
Polish: Często ból oka, świąd oka,
Latvian: Bieži sāpes acī, acs nieze, konjunktīvas hiperēmija
Polish: Nieznana tachykardia
Latvian: Nav zināmi tahikardija
Polish: lekko ścisnąć pojemnik (rysunek 3).
Latvian: Te iepilēs piliens (3. attēls).
Polish: Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem produktu leczniczego.
Latvian: Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.
Polish: Produkt zawiera: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml, trometamol, sodu chlorek, hypromeloza, kwas solny lub sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Latvian: Satur: benzalkonija hlorīdu 0,1 mg/ml, trometamolu, nātrija hlorīdu, hipromelozi, sālsskābi/nātrija hidroksīdu, attīrītu ūdeni.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 0,5 mg emedastyny (w postaci dwufumaranu).
Latvian: KVALITATĪVS UN KVANTITATĪVS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 0,5 mg emedastīna (emedastinum) (difumarāta veidā).
Polish: Nazwa i adresa wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Lek EMADINE a inne leki
Latvian: Citas zāles un EMADINE
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zakropleniu leku EMADINE przez pewien czas może występować niewyraźne widzenie.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat novērot pārejošu redzes miglošanos tūlīt pēc EMADINE lietošanas.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Polish: • Nie stosować jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Latvian: • Neizmantot šķīdumu, kurš nav dzidrs vai ir ar nogulsnēm.
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zwrócić uwagę by nie dotykać powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni końcówką kroplomierza na butelce.
Latvian: Lai novērstu pudelītes pilinātāja galiņa un šķīduma inficēšanos, ar pudelītes pilinātāja galiņu nedrīkst aizskart plakstiņus vai citas virsmas.
Polish: Niezbyt często nacieki na rogówce, przebarwienie rogówki, niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, suchość oka, uczucie obecności ciała obcego w oczach, zwiększone łzawienie, niedomoga widzenia, przekrwienie oka
Latvian: Retāk radzenes infiltrāti, radzenes krāsošanās, neskaidra redze, acs kairinājums, „sausā acs", svešķermeņa sajūta acīs, pastiprināta asarošana, astenopija, acs hiperēmija
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn do czasu powrotu ostrości widzenia.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus pirms Jūsu redze nav normalizējusies.
Polish: Emedastyna została wykryta w mleku szczurów otrzymujących lek doustnie.
Latvian: Emedastīns tiek identificēts žurku mātīšu pienā pēc lokālas zāļu lietošanas.
Polish: Raz użyty pojemnik z lekiem musi być wyrzucony natychmiast po użyciu.
Latvian: Flakons ir jāizmet tūlīt pēc zāļu izlietošanas.
Polish: Emedastyna, podobnie jak inne miejscowo podawane substancje lecznicze, podlega ogólnoustrojowemu wchłanianiu.
Latvian: Emedastīns tiek sistēmiski absorbēts, kā citas lokāli lietotas zāļu vielas.
Polish: 6.3 Okres ważności
Latvian: 8 DERĪGUMA TERMIŅŠ
Polish: Niezbyt często nietypowe marzenia senne
Latvian: Retāk patoloģiski sapņi
Polish: W jednej torebce umieszczonych jest pięć pojemników jednodawkowych.
Latvian: Maisiņā ietilpst pieci vienas devas flakoni.
Polish: • Przybliżyć końcówkę butelki do oka.
Latvian: • Turiet pudeles galiņu tuvu acij.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/095/001-2
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/98/095/001-2
Polish: W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono rakotwórczości dwufumaranu emedastyny.
Latvian: Emedastīna difumarātam netika atrastas kancerogēnas īpašības pētījumos ar pelēm un žurkām.
Polish: Emedastyna 0,5 mg/ml w postaci dwufumaranu
Latvian: Emedastīns 0,5 mg/ml, difumarāta veidā
Polish: W przypadku pominięcia zastosowania leku EMADINE należy możliwie najszybciej zakroplić do oka jedną kroplę, a później powrócić do normalnego, ustalonego sposobu dawkowania.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot EMADINE, iepiliniet tiklīdz atceraties, un tad atgriezieties pie iepriekšējā režīma.
Polish: • Wziąć w ręce blister odwrócony dłuższymi, płaskimi końcami pojemników do góry i przytrzymując pozostałe pojemniki oderwać jeden pojemnik, pociągając go do siebie.
Latvian: • Turiet plāksnīti pie paplašinātās pamatnes un atdaliet vienu iepakojumu, paraujot to uz sevi,
Polish: Nacieki komórek jednojądrzastych w twardówce występowały u 1/4 samców i 1/4 samic otrzymujących 0,5 mg/ml oraz u 2/4 samców i 1/4 samic otrzymujących 1,0 mg/ml.
Latvian: Sklēras mononukleāro šūnu infiltrāts tika atrasts 1/4 vīrišķā un 1/4 sievišķā dzimuma pērtiķiem, kuri saņēma 0,5 mg/ml un 2/4 vīrišķā un 1/4 sievišķā dzimuma pērtiķiem, kuri saņēma 1,0 mg/ml.
Polish: W przypadku zakroplenia do oczu nadmiernej ilości kropli należy przemyć oczy, najlepiej jałowym roztworem fizjologicznym soli, a w przypadku jej braku - letnią wodą.
Latvian: Ja acī iepilējis par daudz, izskalojiet ar sterilu fizioloģisko šķīdumu vai, ja tā nav, tad ar siltu ūdeni.
Polish: Co zawiera lek EMADINE - Substancją czynną leku jest emedastyna (0,5 mg/ml) w postaci dwufumaranu.
Latvian: Ko EMADINE satur - Aktīvā viela ir emedastīns 0,5 mg/ml (difumarāta veidā).
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnych poważnych okulistycznych lub ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika ziņots par nopietnām acs vai sistēmiskām zāļu izraisītām blakusparādībām.
Polish: Jednak podobnie jak w przypadku stosowania innych leków do oczu, jeżeli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi odczekać, aż nastąpi powrót ostrości widzenia.
Latvian: EMADINE neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, taču kā ar jebkurām acu zālēm, ja ir pārejoša neskaidra redze vai citi redzes traucējumi tūlīt pēc zāļu iepilināšanas, pacientam jānogaida,līdz redze noskaidrojas, pirms braukt ar auto vai lietot mehānismus.
Polish: Nie powinno się podwajać kolejnej dawki leku dla zrównoważenia dawki pominiętej.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Latvian: 11 REĢISTRĀCIJAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Polish: Alergiczne zapalenie spojówek.
Latvian: Alerģisks konjunktivīts.
Polish: Pojemniki jednodawkowe niewykorzystane w ciągu tygodnia od pierwszego otwarcia torebki należy wyrzucić.
Latvian: Izmest neizlietoto iepakojumu vienu nedēļu pēc pirmās atvēršanas.
Polish: Torebkę należy otworzyć rozrywając w miejscu nacięcia.
Latvian: Atvērt maisiņu iegriezuma vietā.
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE POJEMNIKI 0,35 ML X 30 SZTUK I PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE POJEMNIKI 0,35 ML X 60 SZTUK
Latvian: Kartona kastīte 30 x 0,35 ml  kartona kastīte 60 x 0,35 ml
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Trometamols
Polish: W badaniu przeprowadzonym na królikach nie obserwowano żadnego toksycznego wpływu na rozrodczość.
Latvian: Nekāda toksiska ietekme uz reproduktīvo funkciju nav novērota pētījumos ar trušiem.
Polish: Produkt zawiera: trometamol, sodu chlorek, hypromeloza, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Latvian: Satur: trometamolu, nātrija hlorīdu, hipromelozi, sālsskābi, nātrija hidroksīdu un attīrītu ūdeni.
Polish: W moczu, w formie wolnej i sprzężonej, wydalają się dwa podstawowe metabolity emedastyny: 5- i 6-hydroksyemedastyna.
Latvian: Divi primāri metabolīti, 5-un 6-hidroksiemedastīns, tiek izvadīti ar urīnu gan brīvā, gan saistītā veidā.
Polish: • Aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku EMADINE, lekko nacisnąć dno butelki.
Latvian: • Viegli uzspiediet uz pudelītes dibena tā, lai izpilētu tikai viens piliens EMADINE.
Polish: W związku ze stosowaniem produktu EMADINE opisywano występowanie nacieków na rogówce.
Latvian: Acs radzenes infiltrācija tika minēta saistībā ar EMADINE lietošanu.
Polish: PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 1 BUTELKĘ, 5 ml i 10 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 5 ml un 10 ml PUDELĪTEI
Polish: Zalecaną dawką jest jedna kropla produktu EMADINE, podawana do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.
Latvian: EMADINE lieto pa vienam pilienam slimajā(-s) acī(-s) divas reizes dienā.
Polish: Produktu EMADINE nie należy używać dłużej niż przez 4 tygodnie od pierwszego otwarcia butelki.
Latvian: Nelietot EMADINE ilgāk kā 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Polish: W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować co najmniej 10 minut przerwy między zakropleniem leku EMADINE, a zastosowaniem innych kropli.
Latvian: Ja Jūs lietojat arī citus acu pilienus, ievērojiet vismaz 10 minūšu intervālu starp abiem medikamentiem.
Polish: - Pozostałe składniki to: trometamol; sodu chlorek; hypromeloza; woda oczyszczona.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: trometamols, nātrija hlorīds, hipromeloze, attīrīts ūdens.
Polish: Produktu EMADINE nie badano u tych pacjentów, dlatego też nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru un aknu funkciju traucējumiem EMADINE nav pētīts šiem pacientiem, tāpēc tā lietošana nav rekomendēta šai populācijai.