FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si su próxima toma es dentro de las siguientes 8 horas, salte la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual.
Lithuanian: • Jeigu kitą dozę turite išgerti per 8 valandas, pamirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastiniu laiku.
Spanish: Por lo tanto, estos medicamentos se deben tomar dejando el máximo de tiempo posible respecto a la toma de GIOTRIF.
Lithuanian: Todėl jų vartojimą reikėtų kiek įmanoma atitolinti nuo GIOTRIF vartojimo.
Spanish: Se deben administrar medicamentos antidiarreicos (p. ej. loperamida) y aumentar de forma progresiva su dosis hasta la dosis máxima aprobada recomendada si es necesario.
Lithuanian: , liperamidu), prireikus jų dozę galima didinti iki aprobuotos didžiausios rekomenduojamos dozės.
Spanish: HR 0,73
Lithuanian: RS 0,73
Spanish: Interacciones con sistemas de transporte por captación Los datos in vitro obtenidos indicaron una escasa probabilidad de interacciones de afatinib con otros medicamentos debido a la inhibición de los transportadores OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 y OCT3.
Lithuanian: Sąveika su vaistinio preparato pernašos sistemomis Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad dėl OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 ar OCT3 nešiklių slopinimo vaistinių preparatų sąveika su afatinibu laikytina vargiai tikėtina.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, se debe suspender la administración de GIOTRIF e iniciar un tratamiento de soporte.
Lithuanian: Įtarus, kad perdozuota, GIOTRIF vartojimą reikia nutraukti ir pradėti taikyti palaikomąjį gydymą.
Spanish: En modelos preclínicos de enfermedad con desregulación de las vías del ErbB, afatinib como agente único bloquea de manera eficaz las vías de señalización del receptor ErbB lo que inhibe el crecimiento tumoral e induce la regresión del tumor.
Lithuanian: Ikiklinikinių ligos modelių su išsireguliavusiu ErbB atveju vien afatinibas veiksmingai blokuoja ErbB receptoriaus signalizavimą, o tai lemia naviko augimo slopinimą ar naviko regresiją.
Spanish: Composición de GIOTRIF - El principio activo es afatinib.
Lithuanian: GIOTRIF sudėtis - Veiklioji medžiaga yra afatinibas.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson Necrólisis epidérmica tóxica
Lithuanian: StevensJohnson sindromas Toksinė epidermio nekrolizė
Spanish: Gefitinib N = 159
Lithuanian: Gefitinibas N= 159
Spanish: En estos pacientes, los factores de confusión incluyeron hepatopatías preexistentes y/o comorbilidades asociadas a la progresión del proceso oncológico subyacente.
Lithuanian: Šiems pacientams painiojantys veiksniai buvo kepenų liga prieš pradedant gydyti ir (arba) koligotumas, susijęs su esamo piktybinio proceso progresavimu.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 40 mg una vez al día.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 40 mg kartą per parą.
Spanish: De manera similar a lo que ocurrió en el estudio LUX-Lung 3, se seleccionó a pacientes con CPNM no tratados con anterioridad en función de la presencia de mutaciones del EGFR utilizando TheraScreen
Lithuanian: Panašiai kaip ir atliekant LUX-Lung 3 tyrimą, pacientai, sergantys anksčiau negydytu NSLPV, buvo patikrinti dėl EAFR mutacijų naudojant TheraScreen
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas informe a su médico lo antes posible.
Lithuanian: Jeigu patiriate kurį nors iš aukščiau išvardytų simptomų, kuo greičiau susisiekite su savo gydytoju.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, GIOTRIF puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Spanish: Afatinib no es un inhibidor ni un inductor de las enzimas del CYP.
Lithuanian: Afatinibas nėra nei CYP fermentų inhibitorius, nei induktorius.
Spanish: Se debe emplear métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y al menos 1 mes después de la finalización de la última dosis.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti tinkamą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės pavartojimo.
Spanish: No se consideró necesario ajustar la dosis inicial para ninguna de las covariables siguientes estudiadas.
Lithuanian: Manoma, kad dėl toliau nurodytų tirtų kovariantų pradinės dozės korekcija nebūtina.
Spanish: • Dióxido de titanio (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
Spanish: • Sulfasalazina, utilizada para tratar inflamación/infección.
Lithuanian: • sulfasalazino (vaistas uždegimui arba infekcinei ligai gydyti);
Spanish: Es importante iniciar el tratamiento a los primeros síntomas de diarrea.
Lithuanian: Gydyti svarbu pradėti pasireiškus pirmiesiems viduriavimo požymiams.
Spanish: Información adicional sobre las interacciones con otros medicamentos
Lithuanian: Kita informacija apie vaistinių preparatų tarpusavio sąveiką
Spanish: Funciona bloqueando la actividad de un grupo de proteínas llamada familia ErbB (incluyendo el EGFR [Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico o ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 y ErbB4).
Lithuanian: GIOTRIF yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos afatinibo. Jis blokuoja baltymų grupės, kuri vadinama ErbB šeima (įskaitant EAFR [epidermio augimo faktoriaus receptorių arba ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 bei ErbB4), aktyvumą.
Spanish: • Alteración del gusto (disgeusia)
Lithuanian: • Nenormalus skonio jutimas (disgeuzija).
Spanish: • Si su próxima toma es dentro de más de 8 horas, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
Lithuanian: • Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko daugiau negu 8 valandos, praleistą dozę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite.
Spanish: Afatinib se une a las proteínas tanto de forma no covalente (unión típica de las proteínas) y covalente.
Lithuanian: Prie baltymų afatinibas prisijungia nekovalentiniu (įprastinis prisijungimas prie baltymų) ir kovalentiniu ryšiu.
Spanish: • si tiene antecedentes de alteraciones en los ojos como un problema grave de ojos secos, inflamación de la capa transparente de la parte delantera del ojo (córnea) o úlceras en la parte exterior del ojo, o si usted utiliza lentes de contacto.
Lithuanian: • Jeigu anksčiau Jums buvo akių sutrikimų, pvz., sunki akių sausmė, išorinio skaidriojo akies sluoksnio (ragenos) uždegimas ar išorinės akies dalies išopėjimas arba jeigu nešiojate kontaktinius lęšius.
Spanish: En cambio, cuando se administró ritonavir de forma simultánea o 6 horas después de una dosis de 40 mg de GIOTRIF, la biodisponibilidad relativa de afatinib fue de un 119 % (AUC0-∞) y un 104 % (Cmax), un 111 % (AUC0-∞) y un 105 % (Cmax), respectivamente.
Lithuanian: Palyginti, ritonaviro pavartojus vienu laiku su 40 mg GIOTRIF doze arba praėjus 6 valandoms po jos, santykinis afatinibo biologinis prieinamumas buvo atitinkamai 119% (AUC0-) ir 104% (Cmax) bei 111% (AUC0-) ir 105% (Cmax).
Spanish: En los pacientes tratados con afatinib durante más de 6 meses, se calculó una semivida terminal de 344 h.
Lithuanian: Nustatyta, kad ilgiau kaip 6 mėnesius afatinibu gydytų pacientų galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 344 valandos.
Spanish: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen
Lithuanian: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Spanish: HR 0,86
Lithuanian: RS 0,86
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Apetito disminuido
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Apetito sumažėjimas
Spanish: Fototoxicidad Una prueba 3T3 in vitro concluyó que afatinib puede tener potencial fototóxico.
Lithuanian: Fototoksiškumas In vitro tyrimas 3T3 parodė, kad afatinibui gali būti būdingos fototoksinės savybės.
Spanish: Tabla 9: Resultados de eficacia de GIOTRIF comparado con gefitinib (LUX-Lung 7) basándose en el análisis principal a fecha de agosto de 2015.
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumo rezultatai, palyginti su gefitinibu (LUX-Lung 7), remiantis pagrindine 2015 m.
Spanish: HR 0,81
Lithuanian: RS 0,81
Spanish: Los pacientes que recibieron al menos 4 ciclos de terapia basada en platino durante el tratamiento de primera línea posteriormente se aleatorizaron 1:1 para recibir 40 mg diarios de GIOTRIF o 150 mg de erlotinib hasta la progresión.
Lithuanian: Pacientams, kurie pirmos eilės gydymo metu vartojo mažiausiai 4 gydymo platinos preparatais ciklus, po to buvo atsitiktiniu būdu santykiu 1:1 paskirta vartoti GIOTRIF 40 mg per parą arba erlotinibą 150 mg per parą iki ligos progresavimo.
Spanish: La exposición a afatinib en sujetos con insuficiencia renal se comparó con voluntarios sanos tras una dosis única de 40 mg de GIOTRIF.
Lithuanian: Buvo palyginta afatinibo ekspozicija tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi, su sveikais savanoriais, pavartojus vienkartinę 40 mg GIOTRIF dozę.
Spanish: • Trague el comprimido entero con un vaso de agua sin gas.
Lithuanian: • Nurykite visą tabletę, užgerdami stikline paprasto vandens.
Spanish: Efectos de afatinib sobre sustratos de la gp-P
Lithuanian: Afatinibo poveikis P-gp substratams
Spanish: • si le aparece una erupción en la piel.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė odos išbėrimas.
Spanish: Después de la administración de una solución oral de 15 mg de afatinib, se recuperó el 85,4 % de la dosis en las heces y el 4,3 % en orina.
Lithuanian: Per burną pavartojus 15 mg afatinibo tirpalo pavidalu, 85,4% dozės išsiskyrė su išmatomis, 4,3% su šlapimu.
Spanish: Un estudio realizado en ratas hasta las dosis máximas toleradas no puso de manifiesto un impacto significativo en el desarrollo prenatal y postnatal.
Lithuanian: Tyrimų metu žiurkėms per burną duodamos ne didesnės už didžiausią toleruojamą dozę dozės reikšmingos įtakos prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi nedarė.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Spanish: La aleatorización se estratificó de acuerdo con el tipo de mutación del EGFR (Del 19; L858R) y la presencia de metástasis cerebrales (sí; no).
Lithuanian: Atsitiktinė atranka buvo stratifikuota pagal EAFR mutacijų būklę (DEL 19, L858R) ir metastazių galvos smegenyse buvimą (taip, ne).
Spanish: Deshidratación Hipocaliemia
Lithuanian: Dehidracija Hipokalemija
Spanish: En algunos casos el médico tendrá que interrumpir el tratamiento y disminuir su dosis o parar el tratamiento:
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jūsų gydytojui gali reikėti Jums gydymą pertraukti arba sumažinti dozę.
Spanish: • Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital-utilizados para tratar las convulsiones.
Lithuanian: • karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis (vaistai nuo traukulių);
Spanish: La exposición plasmática (AUCτ,ss) aumentó un 26 % en un paciente de 42 kg (percentil 2,5) y disminuyó un 22 % en un paciente de 95 kg (percentil 97,5) respecto a un paciente que pesa 62 kg (peso corporal mediano en la población total de pacientes).
Lithuanian: 42 kg sveriančių pacientų kraujo plazmoje afatinibo ekspozicija (AUC,ss) padidėjo 26% (2,5 procentilio), 95 kg sveriančių pacientų sumažėjo 22% (97,5 procentilio), palyginti su pacientais, sveriančiais 62 kg (vidutinis visos pacientų populiacijos kūno svoris).
Spanish: El resumen de todas las RAMs se muestra en la Tabla 2.
Lithuanian: Visų nepageidaujamų reakcijų santrauka yra pateikta 2-ojoje lentelėje.
Spanish: Como consecuencia de su mecanismo de acción, todos los medicamentos dirigidos al EGFR, entre ellos GIOTRIF, pueden causar daño fetal.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu, galima teigti, kad visiems į EAFR nukreiptiems vaistiniams preparatams, įskaitant GIOTRIF, būdinga geba sukelti vaisiaus pažaidą.
Spanish: La SG mediana actualizada para primera y segunda línea fue 31,7 meses y 23,6 meses, respectivamente.
Lithuanian: Pirmaeilio ir antraeilio gydymo metu atnaujintas BIT mediana buvo atitinkamai 31,7 mėn.
Spanish: OR 2,06
Lithuanian: ŠS 2,06
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico.
Lithuanian: Jeigu pastojote šio vaisto vartojimo metu, turite nedelsdama informuoti savo gydytoją.
Spanish: Desde un punto de vista mecanicista, todos los medicamentos dirigidos al EGFR pueden provocar daños en el feto.
Lithuanian: Mechanistiškai visi į EAFR nukreipti vaistiniai preparatai gali pažeisti vaisių.
Spanish: • si tiene antecedentes de inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial).
Lithuanian: • Jeigu esate sirgę plaučių uždegimu (intersticinė plaučių liga).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 x 1 comprimidos recubiertos con película 14 x 1 comprimidos recubiertos con película 28 x 1 comprimidos recubiertos con película
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 7 x 1 plėvele dengtos tabletės 14 x 1 plėvele dengtos tabletės 28 x 1 plėvele dengtos tabletės
Spanish: Si olvidó tomar GIOTRIF
Lithuanian: Pamiršus pavartoti GIOTRIF
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): • Inflamación del páncreas (pancreatitis)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100): • Kasos uždegimas (pankreatitas).
Spanish: Informe a su médico antes de tomar estos medicamentos junto con GIOTRIF.
Lithuanian: Prieš vartodami šių vaistų kartu su GIOTRIF, pasakykite savo gydytojui.
Spanish: Cualquier grado
Lithuanian: Bet koks
Spanish: 55216 Ingelheim am Rhein GERMANY
Lithuanian: 55216 Ingelheim am Rhein VOKIETIJA
Spanish: Cuando esté indicado, se puede eliminar el afatinib no absorbido con la inducción del vómito o con un lavado gástrico.
Lithuanian: Jeigu būtina, neabsorbuotą afatinibą galima pašalinti vėmimu arba skrandžio plovimu.
Spanish: El 89 % de los pacientes presentó mutaciones comunes del EGFR (Del 19 o L858R).
Lithuanian: 89% pacientų turėjo dažnai pasitaikančių EAFR mutacijų (Del19 arba L858R).
Spanish: Si los comprimidos no se pueden tragar enteros, se pueden dispersar en 100 ml, aproximadamente, de agua no carbonatada.
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant vandeniu. Jeigu visos tabletės nuryti neįmanoma, ją galima disperguoti maždaug 100 ml angliarūgštės neprisotinto geriamojo vandens.
Spanish: La administración simultánea de una comida rica en grasas y GIOTRIF dio lugar a una disminución significativa de la exposición a afatinib de un 50 % en lo que se refiere a la Cmax y un 39 % en lo que se refiere al AUC0-∞, aproximadamente.
Lithuanian: GIOTRIF vartojimas kartu su labai riebiu maistu lėmė reikšmingą afatinibo ekspozicijos sumažėjimą maždaug 50% Cmax atžvilgiu ir 39% AUC0- atžvilgiu.
Spanish: Afatinib se une covalentemente y bloquea de forma irreversible las vías de señalización de todos los homodímeros y heterodímeros formados por los miembros de la familia ErbB, EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 y ErbB4.
Lithuanian: Afatinibas yra preparatas, stipriai, selektyviai ir visam laikui blokuojantis ErbB šeimą. Jis kovalentiniu ryšiu prisijungia ir visam laikui blokuoja signalus iš visų homodimerų ir heterodimerų, suformuotų ErbB šeimos narių: EAFR (ErbB1), HER2 (ErbB2) ErbB3 ir ErbB4.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda administrar inhibidores potentes de la gp-P (entre ellos ritonavir, ciclosporina A, ketoconazol, itraconazol, eritromicina, verapamilo, quinidina, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir y amiodarona) utilizando dosis fraccionadas, preferentemente a intervalos de 6 horas o 12 horas respecto a la toma de GIOTRIF (ver sección 4.2).
Lithuanian: Taigi stipraus poveikio inhibitorius (įskaitant ne tik ritonavirą, ciklosporiną A, ketokonazolą, itrakonazolą, eritromiciną, verapamilį, chinidiną, takrolimuzą, nelfinavirą, sakvinavirą ir amjodaroną) rekomenduojama dozuoti išskirstytai, geriausia tarp jų ir GIOTRIF vartojimo darant 6 valandų arba 12 valandų pertrauką (žr.
Spanish: No se han estudiado pacientes con antecedentes de EPI.
Lithuanian: Pacientai, sirgę IPL, nebuvo tiriami.
Spanish: GIOTRIF contiene lactosa
Lithuanian: GIOTRIF sudėtyje yra laktozės
Spanish: La exposición sistémica total (AUC0-24) máxima en ratas hembras fue inferior a la observada en pacientes (0,23 veces).
Lithuanian: Didžiausia bendra sisteminė ekspozicija (AUC0-24) žiurkių patelėms buvo mažesnė už nustatytą pacientams (0,23 karto).
Spanish: Efectos de los inductores de la gp-P sobre afatinib
Lithuanian: P-gp induktorių poveikis afatinibui
Spanish: En pacientes con una fracción de eyección inferior al límite considerado normal para la institución, se debe solicitar una consulta a cardiología y considerar la posibilidad de interrumpir o suspender el tratamiento.
Lithuanian: Pacientams, kurių KŠSIF yra mažesnė už nustatytą mažiausią normos reikšmę, būtina kardiologo konsultacija, taip pat jiems reikia gydymą pertraukti arba nutraukti.
Spanish: El cociente de riesgos de la supervivencia global en pacientes < 65 años de edad fue de 0,68 (IC del 95 %: 0,55; 0,85) y en pacientes de 65 años de edad o mayores fue de 0,95 (IC del 95 %: 0,76; 1,19).
Lithuanian: Bendrojo < 65 metų amžiaus pacientų išgyvenamumo rizikos santykis buvo 0,68 (95% PI 0,55, 0,85), o 65 metų ir vyresnių pacientų šis santykis buvo 0,95 (95% PI 0,76, 1,19).
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento con GIOTRIF 40 mg (los tres ensayos) o 50 mg (LUX-Lung 2) por vía oral una vez al día.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi skiriant po 40 mg (visų trijų tyrimų metu) arba po 50 mg (LUX-Lung 2) per burną vartojamo GIOTRIF kartą per parą.
Spanish: Los tumores de CPNM con mutaciones comunes activadoras del EGFR (Del 19, L858R) y varias mutaciones menos comunes del EGFR en el exón 18 (G719X) y en el exón 21(L861Q) son especialmente sensibles al tratamiento con afatinib en escenarios preclínicos y clínicos.
Lithuanian: NSLPV navikai su dažnai pasitaikančiomis aktyvinančiomis EAFR mutacijomis (Del 19, L858R) ir keliomis rečiau pasitaikančiomis EAFR mutacijomis eksone 18 (G719X) ir eksone 21 (L861Q) yra ypač jautrūs gydymui afatinibu tiek ikiklinikinių, tiek klinikinių tyrimų metu.
Spanish: En pacientes con tumores portadores de las mutaciones de sustitución G719X (N = 18), L861Q (N = 16) o S768I (N = 8), la TRO confirmada fue del 72,2 %, 56,3 %, 75,0 %, respectivamente, y la mediana de la duración de la respuesta fue de 13,2 meses, 12,9 meses y 26,3 meses, respectivamente.
Lithuanian: Pacientų, kurių navikuose buvo G719X (N = 18), L861Q (N = 16) arba S768I pakaitos mutacija (N = 8), patvirtintasis OAD atitinkamai buvo 72,2%; 56,3% ir 75,0%, o atsako trukmės mediana atitinkamai siekė 13,2 mėnesio, 12,9 mėnesio ir 26,3 mėnesio.
Spanish: Si nota síntomas relacionados con el tratamiento que afecten a la vista (por ejemplo, enrojecimiento y/o irritación del ojo, ojo seco, ojos llorosos, sensibilidad a la luz) o a su capacidad de concentración y reacción, se recomienda que no conduzca ni utilice máquinas hasta la desaparición de los efectos adversos (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Lithuanian: , akių paraudimas ir/arba dirginimas, akių sausmė, ašarojimas, jautrumas šviesai), arba gebėjimo sutelkti dėmesį ir reaguoti pokyčių, rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šalutinis poveikis neišnykęs (žr.
Spanish: La sobredosis en 2 adolescentes sanos que ingirieron 360 mg de afatinib cada uno (en el marco de la ingesta de diversos medicamentos) se asoció a acontecimientos adversos como náuseas, vómitos, astenia, mareo, cefalea, dolor abdominal y aumento de los niveles de amilasa (< 1,5 veces el LSN).
Lithuanian: 2 sveikiems paaugliams, išgėrusiems po 360 mg afatinibo (kaip dalį vaistinių preparato mišinio), perdozavimas buvo susijęs su nepageidaujamais reiškiniais: pykinimu, vėmimu, astenija, svaiguliu, galvos skausmu, pilvo skausmu ir amilazės kiekio padidėjimu ( 1,5 karto viršijančiu VNR).
Spanish: 3 4 Cualquier grado
Lithuanian: 3 4 Bet koks
Spanish: • Irritación o inflamación de los ojos
Lithuanian: • Akių dirginimas arba uždegimas
Spanish: Debe tener a mano un antidiarreico antes de iniciar el tratamiento con GIOTRIF.
Lithuanian: Viduriavimą stabdančių vaistų Jūs turite turėti prieš pradėdami vartoti GIOTRIF.
Spanish: Se han notificado alteraciones cutáneas ampollosas, vesiculares y exfoliativas, que incluyen casos raros sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Lithuanian: Buvo pūslinio, pūslelinio ir eksfoliacinio odos sutrikimų atvejų, įskaitant retus galimai Stevens-Johnson‘o sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejus.
Spanish: En el momento del análisis, realizado el 14 de noviembre de 2013, 176 pacientes (76,5 %) del grupo tratado con afatinib y 70 pacientes (60,9 %) del grupo tratado con quimioterapia presentaron un episodio, es decir, progresión de la enfermedad determinada por una revisión central independiente o muerte, que contribuyó al análisis de la SLP.
Lithuanian: lapkričio 14 dieną atliekant analizę, 176 pacientai (76,5%) afatinibo grupėje ir 70 pacientų (60,9%) chemoterapijos grupėje buvo patyrę reiškinį, turintį įtakos IILP analizei, t. y.
Spanish: No se dispone de un antídoto específico para tratar la sobredosis de este medicamento.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio šiam vaistiniam preparatui nėra.
Spanish: Según los hallazgos, estos cambios se produjeron a niveles de exposición bajos, en el intervalo normal o por encima de los niveles clínicamente relevantes.
Lithuanian: Priklausomai nuo pokyčių jų atsirado, kai ekspozicija, palyginti su kliniškai reikšminga, buvo mažesnė, tokia pati arba didesnė.
Spanish: Los pacientes que presenten deshidratación pueden necesitar una reposición hidroelectrolítica por vía intravenosa.
Lithuanian: Dehidruotiems pacientams gali reikėti į veną leisti elektrolitų ir skysčių.
Spanish: Erlotinib (N = 397)
Lithuanian: Erlotinibas (N= 397)
Spanish: Debe pedir consejo a su médico si planea quedarse embarazada después de tomar la última dosis de este medicamento, ya que puede que su cuerpo no haya eliminado completamente este medicamento.
Lithuanian: Jeigu po paskutinės dozės pavartojimo planuojate pastoti, turite kreiptis į gydytoją patarimo, nes šis vaistinis preparatas gali būti iš Jūsų organizmo dar pilnai neišsiskyręs.
Spanish: La exposición plasmática fue un 15 % mayor (AUCτ,ss, corregido para el peso corporal) en las pacientes mujeres respecto a los pacientes varones.
Lithuanian: Moterų kraujo plazmoje afatinibo ekspozicija (pagal kūno svorį koreguotas AUC,ss) buvo 15% didesnė negu vyrų.
Spanish: Ajuste de la dosis por reacciones adversas
Lithuanian: Dozės korekcija dėl nepageidaujamų reakcijų
Spanish: Se han notificado casos de fallo hepático, incluidos fallecimientos, durante el tratamiento con este medicamento en menos del 1 % de los pacientes.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu mažiau negu 1% pacientų pasireiškė kepenų nepakankamumas, įskaitant mirtiną.
Spanish: El tratamiento concomitante con inductores potentes de la gp-P puede disminuir la exposición a afatinib (ver sección 4.5).
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą derinant su stipriai P-gp indukuojančiais preparatais, gali sumažėti afatinibo ekspozicija (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: Mediana de la SLP (meses), población global del ensayo Tasa de SLP a los 18 meses Tasa de SLP a los 24 meses
Lithuanian: IILP mediana (mėnesiai), visa tyrimo populiacija 18 mėnesių IILP dažnis 24 mėnesių IILP dažnis
Spanish: De entre los pacientes aleatorizados, el 62 % fueron mujeres, la mediana de edad fue de 63 años, el 16 % de los pacientes tuvieron metástasis cerebrales, el estado funcional ECOG inicial fue 0 (31 %) o 1 (69 %), el 57 % eran asiáticos y el 43 % no eran asiáticos.
Lithuanian: Iš atsitiktine atranka parinktų pacientų 62% buvo moterys, amžiaus vidurkis buvo 63 metai; 16% pacientų turėjo metastazes galvos smegenyse, pradinis pajėgumas pagal ECOG buvo 0 (31%) arba 1 (69%), 57% buvo azijiečiai ir 43% neazijiečiai.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Spanish: • que se caracteriza por un cambio (mutación) en el gen para el EGFR.
Lithuanian: • turinčiam EAFR geno pokytį (mutaciją).
Spanish: El cociente de riesgos de la SLP para los pacientes con mutaciones Del 19 y mutaciones L858R fue de 0,76 (IC del 95 % [0,55, 1,06]; p = 0,1071) y de 0,71 (IC del 95 % [0,47, 1,06]; p = 0,0856) para afatinib y gefitinib respectivamente.
Lithuanian: IILP rizikos santykis pacientams, kuriems buvo DEL 19 mutacijų ir L858R mutacijų, buvo 0,76 (PI 95% [0,55, 1,06]; p=0,1071) ir 0,71 (PI 95% [0,47, 1,06]; p=0,0856) atitinkamai afatinibą lyginant su gefitinibu.