FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedsat nyrefunktion Der er indhentet farmakokinetiske data om dolutegravir og lamivudin separat.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Έχουν ληφθεί δεδομένα φαρμακοκινητικής για τη ντολουτεγκραβίρη και τη λαμιβουδίνη ξεχωριστά.
Danish: Immunreaktiveringssyndrom
Greek: Σύνδρομο ανοσολογικής επανενεργοποίησης
Danish: Lægemidler efter terapeutiske områder Interaktion geometrisk middelændring
Greek: Αλληλεπίδραση Γεωμετρική μέση μεταβολή (%)
Danish: Cmax ↓ 11 %
Greek: Cmax↓ 11% Cτ↓ 38%
Danish: Hiv-1-RNA <50 kopier/ml fordelt efter kovariater ved baseline n/N (%)
Greek: HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL
Danish: In vitro var lamivudin en hæmmer af OCT1 og OCT2; de kliniske konsekvenser er ikke kendte.
Greek: In vitro, η λαμιβουδίνη ήταν αναστολέας των OCT1 και OCT2.
Danish: AUC ↑ 145 %
Greek: AUC ↑ 145 % Cmax↑ 111%
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74 % Cmax ↓ 72 %
Greek: AUC ↓ 74% Cmax↓ 72%
Danish: 4.4), immunrekonstitutionssyndrom (se pkt.
Greek: (δηλαδή, υπάρχει κίνδυνος για ενδοκυτταρικές αλληλεπιδράσεις) (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Anbefalinger vedrørende samtidig administration
Greek: Συστάσεις όσον αφορά τη συγχορήγηση
Danish: Nedsat leverfunktion Der er indhentet farmakokinetiske data om dolutegravir og lamivudin separat.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Έχουν ληφθεί δεδομένα φαρμακοκινητικής για τη ντολουτεγκραβίρη και τη λαμιβουδίνη ξεχωριστά.
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af Dovato og metformin for at opretholde glykæmisk kontrol (se pkt.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η αναπροσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης κατά την έναρξη και τη διακοπή της συγχορήγησης του Dovato με μετφορμίνη, για τη διατήρηση του γλυκαιμικού ελέγχου (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Den anbefalede dosis af dolutegravir er 50 mg to gange dagligt ved samtidig administration af tipranavir/ritonavir.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg δις ημερησίως κατά τη συγχορήγηση με τιπραναβίρη/ριτοναβίρη.
Danish: • Aktive stoffer: dolutegravir og lamivudin.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η ντολουτεγκραβίρη και η λαμιβουδίνη.
Danish: Der henvises til vedtagne retningslinjer for hivbehandling for monitorering af lipider i blodet samt glucose.
Greek: Για την παρακολούθηση των λιπιδίων και της γλυκόζης αίματος γίνεται αναφορά στις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες που αφορούν τη θεραπεία του HIV.
Danish: Nogle personer, der tager medicin mod hiv-infektion, udvikler andre tilstande, der kan være alvorlige.
Greek: Επαγρυπνείτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα Ορισμένα άτομα που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη από τον HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές.
Danish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 % Cτ ↑ 17 %
Greek: AUC ↑ 11% Cmax↑ 6% Cτ ↑ 17%
Danish: Hvis du tager for mange Dovato-tabletter, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for vejledning.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Dovato από την κανονική Αν πάρετε πολλά δισκία Dovato, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Danish: Brug til børn og unge
Greek: Χρήση σε εφήβους
Danish: 1 Denne bivirkning blev identificeret ved overvågning af dolutegravir i kombination med andre antiretrovirale lægemidler efter markedsføring.
Greek: 1 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια εντοπίστηκε κατά τη μετεγκριτική παρατήρηση για τη ντολουτεγκραβίρη σε συνδυασμό με άλλα ARV.
Danish: Ved administration i fastetilstand blev bioækvivalens for lamivudins AUC opnået ved sammenligning mellem Dovato og lamivudin 300 mg administreret sammen med dolutegravir 50 mg. Lamivudins Cmax for Dovato var 32 % højere end lamivudin 300 mg administreret sammen med dolutegravir 50 mg.
Greek: Κατά τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας, επιτεύχθηκε η βιοδιαθεσιμότητα για την AUC της λαμιβουδίνης, κατά τη σύγκριση του Dovato με λαμιβουδίνη 300 mg συγχορηγούμενη με ντολουτεγκραβίρη 50 mg.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Almindelig:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Συχνές:
Danish: • metformin til behandling af diabetes (sukkersyge)
Greek: • μετφορμίνη, για την αντιμετώπιση του διαβήτη
Danish: Dolutegravir er en OCT2- og MATE1-hæmmer, men koncentrationen af lamivudin var af samme størrelsesorden med eller uden samtidig administration af dolutegravir i et krydsstudie, hvilket indikerer, at dolutegravir ikke har nogen relevant effekt på eksponeringen for lamivudin in vivo.
Greek: Ωστόσο, βάσει μίας διασταυρούμενης ανάλυσης μελετών, οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης ήταν παρόμοιες με και χωρίς τη συγχορήγηση ντολουτεγκραβίρης, γεγονός που δείχνει ότι η ντολουτεγκραβίρη δεν έχει σημαντική επίδραση στην έκθεση στη λαμιβουδίνη in vivo.
Danish: Daclatasvir medførte ingen klinisk relevant ændring i dolutegravirs plasmakoncentration.
Greek: Η ντακλατασβίρη δεν άλλαξε τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Danish: • kløe (pruritus)
Greek: • φαγούρα (κνησμός)
Danish: På baggrund af data om lamivudin frarådes Dovato til patienter med kreatininclearance <50 ml/min.
Greek: Με βάση τα δεδομένα για τη λαμιβουδίνη, το Dovato δεν συνιστάται για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης
Danish: • ledsmerter, stive led og knogleproblemer.
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά.
Danish: Andre antivirale aktive stoffer Boceprevir/dolutegravir
Greek: Άλλες αντι-ιϊκές δραστικές ουσίες Μποσεπρεβίρη/ ντολουτεγκραβίρη
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 71 % Cmax ↓ 52 % Cτ ↓ 88 %
Greek: AUC ↓ 71% Cmax↓ 52% Cτ↓ 88%
Danish: • leverbetændelse (hepatitis)
Greek: • φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
Danish: Tabel 1: Lægemiddelinteraktioner Lægemidler efter terapeutiske områder Interaktion geometrisk middelændring
Greek: Πίνακας 1: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
Danish: rabdomyolyse
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη
Danish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12 % Cmax ↑ 13 % Cτ ↑ 22 % Rilpivirin ↔
Greek: AUC ↑ 12% Cmax↑ 13% Cτ ↑ 22%
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Dovato, medmindre lægen har sagt det.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Dovato χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Danish: De filmovertrukne tabletter fås i tabletbeholdere, der er lukket med børnesikret lukke.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται σε φιάλες με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά.
Danish: • angst
Greek: • άγχος
Danish: Makrogol 1300-1600
Greek: Macrogol 1300-1600
Danish: Deres læge har bestemt, hvilken dosis der er bedst til Dem.
Greek: Ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ποια δόση είναι η καταλληλότερη για σας.
Danish: Det er mere sandsynligt ved starten af behandlingen , eller hvis Deres læge øger Deres dosis.
Greek: Αυτό είναι πιθανότερο να συµβεί κατά την έναρξη της θεραπείας ή εάν ο γιατρός σας αυξήσει τη δόση σας.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Danish: Dette bør tages i betragtning, når laboratoriedata fortolkes.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ερµηνεία των εργαστηριακών δεδοµένων.
Danish: • Kan tages med eller uden mad
Greek: • Μπορείτε να πάρετε τα δισκία µε ή χωρίς τροφή
Danish: Hyppigheder er defineret som meget almindelig (≥1/10); almindelig (>1/100 til <1/10); usædvanlig (>1/1000 til <1/100); sjælden (>1/10.000 til <1/1000); meget sjælden (<1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10 000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10 000).
Danish: • Synk tabletterne hele med et helt glas vand
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα µε ένα γεµάτο ποτήρι νερό
Danish: Spørg Deres apotek, hvad de skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Danish: Makrogol
Greek: Macrogol
Danish: Nøje kontrol af blodtrykket.
Greek: Στενή παρακολούθηση της πίεσης του αίµατος.
Danish: Hos hypertensive patienter behandles begge tilstande samtidigt.
Greek: Στους υπερτασικούς ασθενείς, αυτές οι παθήσεις αντιµετωπίζονται και οι δύο ταυτόχρονα.
Danish: • hvis De har en hjertesygdom eller en hjertetilstand
Greek: • ένα έχετε καρδιοπάθεια ή κάποιο καρδιακό πρόβληµα
Danish: Det Forenede Kongerige Tlf.: 00 44 1707 853000 Fax: 00 44 1707 650734
Greek: ΗΒ Τηλ.: 00 44 1707 853000 Φαξ: 00 44 1707 650734
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Alfa-adrenoreceptorantagonister ATC-kode: C02CA04
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές του άλφα-αδρενεργικού υποδοχέα, κωδικός ATC: C02CA04
Danish: • Medicin, der indeholder østrogen
Greek: • φάρµακα που περιέχουν οιστρογόνα
Danish: 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Danish: Tal først med Deres læge.
Greek: Ζητήστε πρώτα τη συµβουλή του γιατρού σας.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon K 29-32
Greek: Κυτταρίνη, µικροκρυσταλλική Povidone K 29-32
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af doxazosin hos gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του doxazosin σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De allerede tager noget af følgende:
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν ήδη παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Danish: Ved indledningen af behandlingen eller øgning af dosis bør patienten overvåges for at minimere muligheden for posturale virkninger, f.eks. hypotension og synkope.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας ή αύξηση της δόσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα φαινοµένων στάσεως, π.χ. υπόταση και λιποθυµία.
Danish: Hvis det næsten er tid til den næste dosis, så lad være at tage en dobbeltdosis, men fortsæt som før.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση που πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, µην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, αλλά συνεχίστε όπως πριν.
Danish: Et dosisregime på 82 mg/kg/dag (8 gange den humane eksponering) var forbundet med nedsat føtal overlevelse.
Greek: Μια αγωγή δοσολογίας 82 mg/kg/ηµερησίως (8 φορές την ανθρώπινη έκθεση) συσχετίστηκε µε µειωµένη επιβίωση του εµβρύου.
Danish: Firmaet har endvidere forpligtet sig til at gennemføre en overvågning af lægemidlet efter markedsføringen.
Greek: Η εταιρεία δεσµεύθηκε, επιπλέον, µε τη διεξαγωγή εποπτικού ελέγχου κατόπιν της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω προϊόν.
Danish: De fleste af patienterne med prostatahyperplasi kontrolleres med den indledende dosis.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς µε υπερπλασία του προστάτη ελέγχονται µε την αρχική δόση.
Danish: Lad være med at køre eller betjene maskineri, hvis De føler dem mindre opmærksom, mens De tager denne medicin.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε εργαλεία ή µηχανές εάν αισθάνεστε ότι η εγρήγορσή σας είναι µειωµένη ενώ παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Danish: Blister (PVC/PVDC/aluminium)
Greek: PVC/PVDC/blister αλουµινίου
Danish: Følg Deres læges henvisninger og lad være med selv at ændre dosis.
Greek: Τηρείτε τις οδηγίες του γιατρού σας και µην αλλάζετε τη δόση µε δική σας πρωτοβουλία.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med en tilstrækkelig mængde væske.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταποθούν ολόκληρα µε επαρκή ποσότητα υγρού.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Ansøger
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Danish: Almindelig: Apati
Greek: Συχνές: απάθεια
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS/LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ(ΤΙΣ) ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ(ΕΣ) ΜΟΡΦΗ(ΕΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ(ΕΣ) ΤΟΥ(ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Danish: Meget sjælden: Stigning i serum creatinin.
Greek: Πολύ σπάνιες: αύξηση της κρεατινίνης ορού.
Danish: Doxazosin er stærkt bundet til plasmaproteiner (98%).
Greek: Το doxazosin δεσµεύεται σε µεγάλο βαθµό στις πρωτεΐνες πλάσµατος (98%).
Danish: Yderligere forbedrer doxazosin insulinfølsomheden hos patienter med forringet følsomhed over for insulin, men også med hensyn til dette fund er den kliniske relevans stadig usikker.
Greek: Επιπλέον, το doxazosin βελτιώνει την ευαισθησία στην ινσουλίνη των ασθενών µε µειωµένη ευαισθησία στην ινσουλίνη, αλλά όσον αφορά και αυτό το εύρηµα, η κλινική σηµασία είναι ακόµα αβέβαιη.
Danish: Om nødvendigt kan Deres læge øge denne dosis til den maksimale på to tabletter én gang om dagen
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας µπορεί να αυξήσει αυτή τη δόση στη µέγιστη δόση των δύο δισκίων µία φορά την ηµέρα.
Danish: Hos hypertensive patienter med en eller flere yderligere risikofaktorer for kardiovaskulær lidelse, bør doxazosin ikke anvendes som et enkelt middel som førstevalgs behandling af hypertension grundet en mulig øget risiko for udvikling af hjertesvigt.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς µε έναν ή περισσότερους επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο, το doxazosin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ως µοναδικός παράγοντας για θεραπεία υπέρτασης πρώτης γραµµής, λόγω πιθανού αυξηµένου κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας.
Danish: Bivirkningerne, der betragtes som mindst muligvis relateret til behandlingen, er angivet nedenfor efter legemets organklassesystem og absolutte hyppighed.
Greek: Οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις που θεωρούνται τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόµενες µε τη θεραπεία παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήµατος και απόλυτη συχνότητα.
Danish: • hvis De har eller har haft nogen form for obstruktion af fordøjelseskanalen
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν απόφραξη του εντέρου
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis noget af ovenstående gælder for dem.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω εφαρµόζεται στην περίπτωσή σας.
Danish: Der anbefales også forsigtighed, når doxazosin gives somtidig med lægemidler, der kan øve indflydelse på levermetabolismen (f.eks. cimetidin).
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή όταν το doxazosin χορηγείται παράλληλα µε φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τον ηπατικό µεταβολισµό (π.χ. cimetidine).
Danish: Postural hypotension og i sjældne tilfælde synkope kan forekomme ved begyndelsen af behandlingen, især ved meget høje doseringer, men også når behandlingen genoptages efter en pause.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, είναι πιθανό να παρουσιαστεί ορθοστατική υπόταση και σε σπάνιες περιπτώσεις λιποθυµία, ειδικά σε πολύ υψηλές δόσεις, αλλά επίσης κατά τη συνέχιση της θεραπείας µετά από περίοδο διακοπής.
Danish: Muligvis hypoglykæmi, hypokaliæmi.
Greek: Πιθανώς υπογλυκαιµία, υποκαλιαιµία.
Danish: • hvis De har nyreproblemer, såsom blæresten, vandladningsbesvær eller lider af hyppige urinvejsinfektioner
Greek: • εάν έχετε νεφρικά προβλήµατα, όπως πέτρες στην κύστη, δυσκολία κατά την ούρηση ή υποφέρετε από συχνές ουρολογικές λοιµώξεις.
Danish: Doxazosin har vist sig at være en effektiv blokker af 1A undertype af alfa-adrenoreceptorer, der udgør mere end 70% af de adrenerge undertyper i prostata.
Greek: Το doxazosin καταδείχθηκε ότι είναι ένας αποτελεσµατικός αποκλειστής του υποτύπου 1A των άλφααδρενεργικών υποδοχέων, οι οποίοι αποτελούν το 70% και άνω των αδρενεργικών υποτύπων στον προστάτη.
Danish: Undersøgelse af gravide kaniner og rotter ved daglige doseringer, der resulterede i plasmakoncentrationer på henholdsvis 4 og 10 gange den humane eksponering (Cmax og AUC), afslørede ikke bevis for skade på føtus.
Greek: Μελέτες σε κυοφορούντα κουνέλια και αρουραίους σε ηµερήσιες δόσεις που είχαν ως αποτέλεσµα συγκεντρώσεις πλάσµατος 4 και 10 φορές την ανθρώπινη έκθεση (Cmax και AUC), αντίστοιχα, δεν έδωσαν ενδείξεις βλάβης στο έµβρυο.
Danish: Butylhydroxytoluen (E321) α-Tocopherol
Greek: Βουτυλυδροξυτολουένιο (E321) α-Τοκοφερόλη
Danish: Meget sjældne bivirkninger ses hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter omfatter ændringer i blodet og en stigning i blod- og creatininniveauer.
Greek: Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρούνται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς, περιλαµβάνουν αιµατολογικές µεταβολές και αύξηση των επιπέδων αίµατος και κρεατινίνης.
Danish: Man bør passe særlig på hypotensive patienter eller patienter med kendt ortostatisk dysregulation, der tager doxazosin for at behandle benign prostatahyperplasi (BPH).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε υποτασικούς ασθενείς ή ασθενείς µε γνωστή ορθοστατική δυσρυθµία, οι οποίοι λαµβάνουν doxazosin για τη θεραπεία της υπερπλασίας του προστάτη (BPH).
Danish: Da der ikke findes klinisk erfaring fra patienter med svær leverinsufficiens, anbefales anvendelse til disse patienter ikke.
Greek: Εφόσον δεν υπάρχει κλινική εµπειρία από ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, η χρήση του προϊόντος σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Danish: • hvis De har sukkersyge
Greek: • εάν πάσχετε από διαβήτη
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEA medlemslandene under følgende navne: [Udfyldes ved afslutningen af proceduren]
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν είναι εγκεκριµένο στα Κράτη-Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) υπό τις ακόλουθες ονοµασίες: [Να συµπληρωθεί για κάθε χώρα]
Danish: Tilvænning er ikke blevet observeret under længerevarende behandling med doxazosin.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξοικείωση κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπεία µε doxazosin.
Danish: Dyreundersøgelser har vist nedsat føtal overlevelse ved høje doser (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν µειωµένη επιβίωση του εµβρύου σε υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: De findes i PVC/PVDC/aluminium blisterpakninger, der indeholder 28 tabletter [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tabletter og i HDPE tabletbeholdere med 100, 250 tabletter.
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες blister PVC/PVDC/αλουµινίου των 28 δισκίων [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) δισκία και σε δοχεία δισκίων από HDPE που περιέχουν 100, 250 δισκία].
Danish: Denne virkning menes at være et resultat af selektiv blokade af alfa1-adrenoreceptorer lokaliseret i vaskulaturen.
Greek: Αυτή η δράση πιστεύεται ότι προκύπτει από τον επιλεκτικό αποκλεισµό των άλφα-1-αδρενεργικών υποδοχέων που βρίσκονται στο αγγειακό σύστηµα.
Danish: Bølgedalsniveauer ved 24 timer er imidlertid de samme for begge formuleringer.
Greek: Τα κατώτατα επίπεδα στις 24 ώρες είναι, εντούτοις, όµοια.
Danish: Den indeholderdoxazosin, der hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes alfa-blokkere.
Greek: Περιέχει Doxazosin, το οποίο ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται άλφα-αποκλειστές.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder butylhydroxytoluen (E321) LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 depottabletter 250 depottabletter ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse Tabletter skalæ sluges hele.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει βουτυλυδροξυτολουένιο (E321) ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 250 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Danish: Non-steroide antirheumatika eller østrogener kan nedsætte den antihypertensive virkning af doxazosin.
Greek: Μη στεροειδή αντιρρευµατικά φάρµακα ή οιστρογόνα µπορεί να µειώσουν την αντιυπερτασική δράση του doxazosin.
Danish: Hos patienter behandlet for benign prostatahyperplasi og uden hypertension er ændringer i middelblodtrykket små, men hypotension, svimmelhed, træthed forekommer hos 10 - 20% af patienterne, og ødem og dyspnøe forekommer hos mindre end 5% af patienterne.
Greek: Σε ασθενείς υπό θεραπεία για καλοήθη υπερπλασία του προστάτη που δεν έχουν υπέρταση, οι µεταβολές στη µέση αρτηριακή πίεση είναι µικρές, εντούτοις παρατηρείται υπόταση, ζάλη και κόπωση στο 10 - 20% των ασθενών, ενώ οίδηµα και δύσπνοια παρατηρείται σε λιγότερο από το 5% των ασθενών.
Danish: - hensigten med indbringelsen var at opnå enighed om, hvor vidt frigivelsesprofilen for Doxagamma 4mg depottabletter og de tilknyttede navne afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel og eventuelt medfører øget forekomst af bivirkninger såsom hypotension og svimmelhed, hvorvidt der er væsentlige forskelle i resultaterne af testbatcher i enkeltdosisfasen af undersøgelserne 5208 og 1995, hvor vidt ansøgeren ved udformningen af bioækvivalensundersøgelserne afviger fra CHMP's retningslinjer, navnlig når det gælder virkningen af fødevarer, og spørgsmålet om, hvorvidt denne afvigelse medfører, at undersøgelserne ikke er tilstrækkeligt følsomme til at kunne registrere forskelle mellem præparaterne,
Greek: - ότι σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε το κατά πόσο το Doxagamma 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης διαφέρουν σηµαντικά ως προς τον τρόπο αποδέσµευσης του πρωτότυπου ιδιοσκευάσµατος, µε αυξηµένο ενδεχόµενο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ζάλη και υπόταση, κατά πόσο υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στην απόδοση των δοκιµαστικών παρτίδων στη φάση εφάπαξ δόσης των µελετών 5208 και 1995 καθώς και κατά πόσο ο αιτών έχει παρεκκλίνει από τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP ως προς το σχεδιασµό των µελετών βιοϊσοδυναµίας και ιδιαιτέρως ως προς την επίδραση της τροφής και το ενδεχόµενο η παρέκκλιση αυτή να οδηγήσει στην έλλειψη της δέουσας προσοχής για τον εντοπισµό διαφορών µεταξύ των προϊόντων,
Danish: Indeholder butylhydroxytoluen (E321)
Greek: Περιέχει βουτυλυδροξυτολουένιο (E321)
Danish: Må ikke tygges, deles eller knuses.
Greek: Δεν πρέπει να µασώνται, να σπάζονται ή να συνθλίβονται.
Danish: Alternativt skal amning stoppes, hvis behandling med Doxagamma 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne er uundgåelig.
Greek: Εναλλακτικά, η γαλουχία πρέπει να διακοπεί, σε περίπτωση που η θεραπεία µε δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες είναι αναπόφευκτη.
Danish: Æsker med 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tabletter Kalenderpakninger med 28 og 98 depottabletter Enhedsdoseringspakning med 50 x 1
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) δισκία Ηµερολογιακές συσκευασίες 28 και 98 δισκίων
Danish: Prækliniske data afslørede ingen særlige farer for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosis toksicitet, genotoksicitet og carcinogenicitet.
Greek: Τα προκλινικά δεδοµένα δεν δείχνουν ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης.
Danish: Distribution: Cirka 98% af doxazosin er proteinbundet i plasma.
Greek: Περ. 98% του doxazosin δεσµεύεται σε πρωτεΐνες στο πλάσµα.
Danish: Doxagamma 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne bør ikke anvendes under graviditet, medmindre der er et klart behov.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν υπάρχει σαφής ανάγκη.
Danish: Der foreligger ikke nogen undersøgelser vedrørende interaktioner med midler, der øver inflydelse på levermetabolismen.
Greek: Δεν υπάρχουν µελέτες σχετικά µε τις αλληλεπιδράσεις µε παράγοντες που επηρεάζουν τον ηπατικό µεταβολισµό.
Danish: Undersøgelser af ammende rotter, der fik en enkelt oral dosis radioaktiv doxazosin, gav en akkumulering i modermælken med en maksimal koncentration på omkring 20 gange større end moderens plasmakoncentration.
Greek: Μελέτες σε θηλάζοντες αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε µεµονωµένη δόση ραδιενεργού doxazosin έδειξαν συσσώρευση στο µητρικό γάλα µε µέγιστη συγκέντρωση περίπου 20 φορές υψηλότερη από τη συγκέντρωση στο πλάσµα της µητέρας.
Danish: Ikke relevant
Greek: Δεν εφαρµόζεται
Danish: De skal ikke være bekymret, hvis De lægger mærke til tabletskallen i deres afføring.
Greek: Μην ανησυχήσετε εάν µερικές φορές προσέξετε το κέλυφος του δισκίου στην τουαλέτα.
Danish: Ved steady-state var den relative biotilgængelighed for doxazosin fra Doxagamma 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne sammenlignet med den umiddelbare frigivelsesform 54% ved 4 mg dosis og 59% ved 8 mg dosis.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, η σχετική βιοδιαθεσιµότητα του doxazosin από τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες σε σύγκριση µε τη µορφή άµεσης αποδέσµευσης ήταν 54% στη δόση 4 mg και 59% στη δόση 8 mg.