FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat).
Czech: Tracleer 62,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (jako bosentanum monohydricum).
Danish: Imidlertid blev 1.611 patienter (hvoraf 804 fik bosentan og 807 placebo) med alvorlig kronisk hjerteinsufficiens (CHF) behandlet i gennemsnitligt 1½ år i en placebokontrolleret undersøgelse (studiet AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Czech: bylo po průměrnou dobu 1,5 roku léčeno 1 611 pacientů (804 léčeno bosentanem a 807 dostávalo placebo) s těžkým chronickým selháním srdce (CHF = Chronic Heart Failure).
Danish: På dag 9 var bosentans plasmakoncentration omtrent 5 gange højere end efter administration af bosentan alene.
Czech: Devátého dne byly koncentrace bosentanu v plazmě přibližně 5 krát vyšší ve srovnání s podáváním samotného bosentanu.
Danish: Om nødvendigt kan den dispergible tablet deles ved knække den langs med linjerne, der er skåret ind i overfladen (se pkt.
Czech: Je-li to třeba, lze dispergovatelnou tabletu rozdělit tak, že se rozláme podél rýh na jejím povrchu (viz bod 6.6).
Danish: Tracleer 32 mg dispergible tabletter bosentan
Czech: Tracleer 32 mg dispergovatelné tablety bosentanum
Danish: Lysegule til råhvide, kløverformede tabletter med krydsdelekærv på den ene side og præget med "32" på den anden side.
Czech: Světle žluté až bělavé tablety ve tvaru čtyřlístku, dělené na 4 díly na jedné straně a s vyraženým číslem „32" na druhé straně.
Danish: Ved steady state var plasmakoncentrationen af bosentan 3 til 4 gange højere end ved bosentan alene.
Czech: V rovnovážném stavu byly plazmatické koncentrace bosentanu třikrát až čtyřikrát vyšší než po podání samotného bosentanu.
Danish: Tabletterne skal tages morgen og aften og sluges med vand.
Czech: Tablety se užívají ráno a večer, s jídlem nebo nalačno.
Danish: 4.4 og 4.6)
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.4 a 4.6)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 56 TABLETTER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA S 56 TABLETAMI
Danish: Peel-push blistre indeholdende 14 dispergible tabletter, æsker indeholder 56 dispergible tabletter.
Czech: Blistry pro sloupnutí a protlačení obsahující 14 dispergovatelných tablet: Krabičky obsahují 56
Danish: Jan ______
Czech:  Leden ______
Danish: Samtidig brug af Rifampicin og Tracleer frarådes.
Czech: Současné podávání rifampicinu s přípravkem Tracleer se nedoporučuje.
Danish: 360 (212-613) ng∙t/ml, dvs. 4,7 gange højere, og det gennemsnitlige (95% CI) AUC af den aktive metabolit Ro 48-5033 var 106 (58,4-192) ng∙t/ml, dvs. 12,4 gange højere end hos patienterne med normal leverfunktion (bosentan: gennemsnitligt [95% CI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng∙t/ml; Ro 48-5033:
Czech: 12,4krát vyšší, než u pacientů s normální funkcí jater (bosentan: střední hodnota [95% interval spolehlivosti] AUC: 76,1 [9,07-638] ng.h/ml; Ro 48-5033:
Danish: Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg bosentan (som monohydrat).
Czech: Tracleer 125 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 125 mg (jako bosentanum monohydricum).
Danish: De dispergible tabletter er anbragt i en børnesikker blisterpakning.
Czech: Dispergovatelná tableta je uzavřená v blistru zabezpečeném proti otevření dětmi.
Danish: Om nødvendigt kan den dispergible tablet deles i fire lige store dele langs med delekærven.
Czech: Je-li třeba, lze dispergovatelnou tabletu rozdělit lámáním podél rýh na čtyři stejné části.
Danish: Ved steady state var AUCτ i helblod 6.165 ng·t/ml (CV 133%, n = 7), hvilket svarer til den eksponering, der blev set hos voksne PAH-patienter, der fik 125 mg to gange dagligt, under hensyntagen til en blod/plasmafordelingsratio på 0,6.
Czech: 133%, n = 7), což se podobá expozici pozorované u dospělých pacientů s PAH léčených 125 mg dvakrát denně, přičemž se bere v úvahu distribuční poměr krev/plasma 0,6.
Danish: Æsker med 56 filmovertrukne tabletter (Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter).
Czech: Krabičky obsahují 56 potahovaných tablet (Tracleer 62,5 mg potahované tablety).
Danish: Sådan skal De tage Tracleer
Czech: Jak uchovávat Tracleer
Danish: Æsker med 56 filmovertrukne tabletter (Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter).
Czech: Krabičky obsahují 56 potahovaných tablet (Tracleer 125 mg potahované tablety).
Danish: Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Tracleer 62,5 mg potahované tablety Tracleer 125 mg potahované tablety
Danish: Nogle patienter, der er i behandling med Tracleer, har unormale leverfunktionsværdier.
Czech: Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající přípravek Tracleer vykazují abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Danish: Inden i Deres pakning med Tracleer-tabletter er der et patientadvarselskort.
Czech: V balení tablet přípravku Tracleer naleznete Výstražnou kartu.
Danish: Da Tracleer kan gøre hormonelle præventionsmidler (f. eks. tabletter, indsprøjtninger, implantater eller hudplastre) uvirksomme, er denne metode alene ikke pålidelig.
Czech: Tracleer může způsobit neúčinnost hormonální antikoncepce (podávané například ústy, v injekci, implantované nebo v kožních náplastech).
Danish: Æsker med 56 dispergible tabletter.
Czech: Krabička obsahuje 56 dispergovatelných tablet
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 14, 56 OG 112 TABLETTER UDVENDIG ÆSKE/BLISTRE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA SE 14, 56 A 112 TABLETAMI
Danish: (23,4%) var mellem 1 og 2 år, og 6 (9,4%) var mellem 3 måneder og 1 år.
Czech: 6 dětí (9,4 %) bylo ve věku mezi 3 měsíci a 1 rokem.
Danish: Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De tager Tracleer, eller planlægger at blive gravid i nærmeste fremtid.
Czech: Pokud otěhotníte při užívání přípravku Tracleer nebo plánujete otěhotnět v nejbližší budoucnosti,
Danish: Del tabletten i to halvdele ved at knække tabletten langs med delekærven (se nedenstående figur).
Czech: Rozdělte na poloviny zlomením tablety podél dělících rýh
Danish: Behandling med bosentan har været associeret med dosisafhængig stigning i leveraminotransferaser og fald i hæmoglobinkoncentration (se pkt.
Czech: Léčba bosentanem souvisela se vzestupy jaterních aminotransferáz a poklesy koncentrace hemoglobinu v závislosti na dávce (viz bod 4.4.).
Danish: De skal ikke holde op med at tage Tracleer, medmindre Deres læge har bedt Dem om det. Deres læge kan bede Dem reducere dosis over nogle få dage, før De stopper helt med behandlingen.
Czech: Váš lékař Vám může říci, abyste několik dní před úplným ukončením léčby dávku snížil(a).
Danish: De skal læse det grundigt, inden De starter behandling med Tracleer.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tracleer užívat
Danish: Under behandling med Tracleer vil Deres læge sørge for regelmæssige blodprøver, for at kontrollere forandringer i Deres leverfunktion og hæmoglobinniveau.
Czech: Vyšetření, která bude lékař provádět během léčby Váš lékař zajistí během léčby přípravkem Tracleer pravidelné provádění krevních testů pro ověření změn funkce jater a hladiny hemoglobinu.
Danish: • warfarin (et antikoagulerende middel);
Czech: • warfarin (léčivý přípravek snižující srážlivost krve),
Danish: Om nødvendigt kan den dispergible tablet deles ved at knække den langs med linjerne, der er skåret ind i overfladen.
Czech: Je-li to třeba, lze dispergovatelnou tabletu dělit lámáním podél rýh vytvořených na jejím povrchu.
Danish: • Den gennemsnitlige tid til komplet afvænning fra iNO var 3,7 dage (95% konfidensgrænser
Czech: Výsledky u této populace nenaznačily dodatečný přínos bosentanu: • střední doba do úplného vysazení iNO byla 3,7 dne (meze intervalu 95% spolehlivosti [CLs]
Danish: Formuleringen påvirkede ikke bosentans Tmax eller t½ i signifikant grad.
Czech: Tmax a t1/2 bosentanu nebyly lékovou formou významně ovlivněny.
Danish: Hos patienterne mellem 3 måneder og 1 år (n = 2) var AUCτ 5.914 ng·t/ml (CV 85%), og hos patienter mellem 1 og 2 år (n = 7) var AUCτ 3.507 ng·t/ml (CV 70%).
Czech: U pacientů mezi 3 měsíci a 1 rokem věku (n = 2) byla AUCτ 5914 ng•h/ml (CV: 85%) a u pacientů mezi 1 až 2 roky věku (n = 7) byla AUCτ
Danish: Aspartam (E951)
Czech: Kyselina vinná Ovocné aroma (tutti frutti) Aspartam (E951)
Danish: Hvis De tager flere tabletter, end De har fået besked på, skal De omgående søge læge.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tracleer, než jste měl(a) Pokud si vezmete více tablet, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře.
Danish: Intensiveret monitorering anbefales i seponeringsperioden.
Czech: V průběhu ukončování léčby se doporučuje intenzivnější sledování pacienta.
Danish: Tracleerbehandling bør initieres med en dosis på 62,5 mg 2 gange dagligt i 4 uger og derefter øges til vedligeholdelsesdosis 125 mg 2 gange dagligt.
Czech: Léčba se zahájí dávkou 62,5 mg dvakrát denně podávanou po dobu 4 týdnů s následným zvýšením na udržovací dávku 125 mg dvakrát denně.
Danish: EU/1/99/124/001 Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 0,9 ml
Czech: Tractocile 6,75 mg/ 0,9 ml Injekční roztok Intravenózní podání
Danish: EU/1/99/124/002 Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: Tractocile 37,5 mg/ 5 ml
Danish: Indgivelsesvej
Czech: Intravenózní podání
Danish: Dette kan give blødning.
Czech: To může vyvolat krvácení.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale (se også punkt 3).
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky: (viz též bod 3)
Danish: Dette resultat er dog baseret på et meget lille antal (n=129 patienter).
Czech: Tento nález je však založený na velmi malém vzorku pacientek (n=129 pacientek).
Danish: D-24109 Kiel Tyskland
Czech: D-24109 Kiel Nemecko
Danish: Op til 270 mg
Czech: až do 270 mg
Danish: 2300 København S Danmark
Czech: 2300 København S Dánsko
Danish: Forholdet mellem koncentrationen af hovedmetabolliten M1 (des-(Orn
Czech: Poměr koncentrace hlavního metabolitu M1 (des-(Orn
Danish: De fleste af de fejlslåede behandlinger i CAP-001 var forårsaget af dårlig tolerance.
Czech: Většina selhání léčby ve studiích CAP-001 byla způsobená špatnou snášenlivostí léčby.
Danish: Det vides ikke om M1 ophobes i væv.
Czech: Není známo, zda se M1 kumuluje v tělesných tkáních.
Danish: Tractocile kan bruges til at modvirke for tidlig fødsel af dit barn.
Czech: Tractocile lze použít k oddálení předčasného porodu Vašeho dítěte.
Danish: Den højeste subkutane atosiban dosis, som ikke fremkaldte nogen bivirkninger, var ca. to gange den terapeutiske dosis for mennesker.
Czech: Nejvyšší subkutánně podaná dávka atosibanu, která nezpůsobovala žádné nežádoucí účinky byla přibližně 2krát vyšší než terapeutická dávka u lidí.
Danish: Middelværdi for fordelingsvolumen var 18,3 ± 6,8 liter.
Czech: Průměrný distribuční objem byl 18,3 ± 6,8 litrů.
Danish: 8]-oxytocin), der er en kompetitiv antagonist til humant oxytocin på receptorniveau.
Czech: 4,Orn oxytocin), který je kompetitivním antagonistou lidského oxytocinu na receptorové úrovni.
Danish: Middelværdi for clearance var 41,8 ± 8,2 liter/time.
Czech: Průměrná hodnota clearance byla 41,8 ± 8,2 litrů/h.
Danish: I urin fandtes Atosiban kun i små mængder, urinkoncentrationen er ca. 50 gange lavere end koncentrationen af M1.
Czech: Atosiban v moči byl zjištěný jen v malých množstvích, jeho koncentrace v moči byla asi 50-krát nižší než koncentrace M1.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. januar 2000 Dato for seneste fornyelse: 20. januar 2010
Czech: Datum první registrace: 20 leden 2000 Datum posledního prodloužení: 20leden 2010
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Danish: Den samlede indgivne dosis under et fuldt behandlingsforløb med Tractocile bør ikke overstige 330,75 mg atosiban.
Czech: Celková aplikovaná dávka v průběhu jednoho plného cyklu léčby by neměla překročit 330,75 mg atosibanu.
Danish: Den eksponering rottefostrene udsattes for var ca. 4 gange højere end den som menneskefostre modtager under intravenøse infusioner hos kvinder.
Czech: Expozice plodů potkanů byla přibližně 4krát vyšší než expozice, které je vystavený lidský plod během intravenózní infúze u žen.
Danish: Gentaget behandling med Tractocile er mulig, men der er kun begrænset klinisk erfaring med flere gentagne behandlinger, op til 3 gentagne behandlinger (se afsnit 4.2).
Czech: Opakování léčby přípravkem Tractocile je možné, ale klinické zkušenosti s vícečetným opakováním léčby (do 3 opakování) jsou omezené (viz bod 4.2).
Danish: Plasmaproteinbindingen af atosiban er hos gravide kvinder 46 til 48%.
Czech: Vazba atosibanu na plazmatické bílkoviny u těhotných žen se pohybovala od 46 do 48%.
Danish: Behandling med Tractocile skal initieres og vedligeholdes af en læge, som har erfaring i at behandle for tidlig fødsel.
Czech: Léčbu přípravkem Tractocile by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu.
Danish: Metabolitten M1 udskilles i mælk (se afsnit 4.6).
Czech: Metabolit M1 se vylučuje do mateřského mléka (viz odstavec 4.6).
Danish: Tractocile indeholder atosiban (INN), et syntetisk peptid ([Mpa
Czech: Přípravek Tractocile obsahuje atosibanum (INN), syntetický peptid ([Mpa
Danish: Efter tre timer reduceres infusionshastigheden til 8 ml/time.
Czech: Po 3 hodinách se rychlost infúze sníží na 8 ml/hodinu.
Danish: Fremstilling af den indledende intravenøse injektion:
Czech: Příprava iniciální intravenózní injekce:
Danish: Atosiban var hverken onkogent eller mutagent i in vitro og in vivo forsøg.
Czech: Atosiban nebyl ani onkogenní ani mutagenní při in vitro a in vivo testech.
Danish: Børn og teenagere Tractocile er ikke undersøgt hos gravide kvinder under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Tractocile nebyl zkoumán u těhotných žen mladších 18 let.
Danish: Det kan øge risikoen for lungeødem (væskeansamling i lungerne).
Czech: To může zvýšit riziko otoku plic (hromadění tekutiny v plicích).
Danish: De fejlslåede behandlinger forårsaget af utilstrækkelig effekt var signifikant (p=0,0003) hyppigere med atosiban (n=48, 14,2%) end hos -agonist-behandlede kvinder (n=20, 5,8%).
Czech: Selhání léčby způsobené nedostatečnou účinností bylo signifikantně (p=0,0003) častější u atosibanu (n=48, 14,2%) než v případě -agonistou léčených žen (n=20, 5,8%).
Danish: Reproduktionstoksicitetsafprøvninger, med administration fra implantation til sent i graviditeten, viste ingen effekt på hverken mødre eller fostre.
Czech: Studie reprodukční toxicity s dávkováním od oplodnění až do pozdního stadia těhotenství neukázaly žádný vliv na matky a plody.
Danish: Det sker, fordi Tractocile forhindrer virkningen af det naturlige hormon i din krop kaldet "oxytocin", som forårsager sammentrækninger i livmoderen.
Czech: Blokuje tam totiž účinky přirozeného hormonu ve Vašem těle, tzv. "oxytocinu", látky která vyvolává děložní stahy.
Danish: Dette giver fortsat uafhængig kontrol over infusionshastigheden.
Czech: Toto opatření umožňuje trvalé nezávislé řízení rychlosti infúze.
Danish: Sekundære slutpunkter: sekundære effektparametre omfattede den andel af kvinderne, der forblev uforløste inden for 48 timer fra iværksættelsen af behandlingen.
Czech: Sekundární cíl: sekundárním kritériem účinnosti bylo procento žen, které neporodily do 48 hodin po zahájení léčby.
Danish: Tractocile bør ikke blandes med andre lægemidler i infusionsposen.
Czech: Tractocile se v infuzním vaku nemá míchat s jinými léčivy.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt).
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát).
Danish: Hovedmetabolitten M1 er ca. 10 gange mindre potent end atosiban med hensyn til at hæmme oxytocin-inducerede uteruskontraktioner in vitro.
Czech: Hlavní metabolit M1 je přibližně 10 krát méně účinný než atosiban v inhibici oxytocinem indukovaných děložních kontrakcí in vitro.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 brugere) - kvalme
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) - pocit nevolnosti
Danish: Ingen undersøgelser er udført omfattende fertilitet og den tidlige embryonale udvikling.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje.
Danish: Tractocile må ikke anvendes under følgende omstændigheder:
Czech: Tractocile se nesmí použít v těchto případech:
Danish: Tractocile anvendes til gravide voksne kvinder fra uge 24 til uge 33 i graviditeten.
Czech: Používá se u těhotných dospělých žen od 24. do 33. týdne těhotenství.
Danish: 4]-oxytocin) og atosiban i plasma var 1,4 og 2,8 ved henholdsvis den anden time og ved infusionens afslutning.
Czech: 4]-oxytocin) ke koncentraci atosibanu v plazmě byl 1,4 v druhé hodině infúze a 2,8 na konci podané infúze.
Danish: Fordelen ved atosiban i disse undergrupper er derfor uvis.
Czech: Přínos atosibanu je proto pro tyto pacientky nejistý.
Danish: - allergiske reaktioner
Czech: - alergické reakce
Danish: Middelfødselsvægten (SD) var 2491 (813) gram i atosiban gruppen og 2461 (831) gram i -agonistgruppen (p=0,58).
Czech: Průměrná (SD) porodní hmotnost byla 2491 (813) gramů v atosibanové skupině a 2461 (831) gramů ve skupině léčené agonistou (p=0,58).
Danish: 3 Efterfølgende intravenøs infusion i op til 45 timer
Czech: 3 následná intravenózní infúze po dobu až 45 hodin
Danish: Det tilrådes ikke at foretage mere end tre genbehandlinger under en graviditet.
Czech: Doporučuje se neprovádět během těhotenství více než tři opakované procedury.
Danish: Ingen undersøgelser er udført omfattende fertilitet og den tidlige embryonale udvikling (se afsnit 5.3).
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje ( viz bod 5.3).
Danish: Hvis en kvinde allerede ammer et tidligere født barn under graviditeten, skal denne amning afbrydes under behandlingen med Tractocile, eftersom frigivelsen af oxytocin under amning kan forstærke uteruskontraktioner og kan modvirke effekten af tokolytisk terapi.
Czech: Jestliže během těhotenství žena dosud kojí své předchozí dítě, je nutno při léčbě přípravkem Tractocile kojení ukončit, protože oxytocin uvolňovaný při kojení může zvětšit děložní kontraktilitu a tak působit proti účinkům tokolytické léčby.
Danish: Af de 361 kvinder, der modtog atosiban behandling under fase III afprøvninger, modtog 73 mindst én gentaget behandling, 8 modtog mindst 2 gentagne behandlinger og 2 modtog 3 gentagne behandlinger (se afsnit 4.4).
Czech: Z celkového počtu 361 žen, které byly léčeny atosibanem ve studiích fáze III byla u 73 léčba opakovaná minimálně 1krát, u 8 žen minimálně 2krát a u 2 žen byla léčba opakovaná 3krát (viz bod
Danish: Data viste, at henholdsvis 59,6% (n=201) og 47,7% (n=163) af atosiban- og -agonist-behandlede kvinder (p=0,0004) var uforløste og ikke krævede alternativ tocolyse indenfor 7 dage fra iværksættelsen af behandlingen.
Czech: Údaje ukazují, že 59,6% (n=201) žen léčených atosibanem a 47,7% (n=163) žen léčených -agonistou (p=0,0004) neporodilo a nevyžadovalo alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby.
Danish: - hvis du er allergisk over for atosiban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tractocile (angivet i punkt 6)
Czech: - jestliže jste alergický(á) na atosiban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Det er usandsynligt at atosiban hæmmer hepatisk cytochrom P450 isoformer i mennesker (se afsnit
Czech: Není známo, zda atosiban inhibuje izoformy jaterního cytochromu P450 u lidí (viz bod 4.5 ).
Danish: Tel: +385 1 2396 900
Czech: Telefon: +385 1 2396 900
Danish: Når atosiban bruges til patienter, hvor præmatur hindebristning ikke kan udelukkes, bør fordelene ved at forsinke forløsning opvejes mod den potentielle risiko for chorioamnionitis.
Czech: Při použití atosibanu v případech, kdy nelze vyloučit předčasné prasknutí vaku blan, je třeba důkladně zvážit prospěch oddálení porodu vůči možnému riziku chorioamnionitidy.
Danish: Behandlingen med Tractocile kan gentages op til tre gange mere.
Czech: Léčení přípravkem Tractocile je možno opakovat ještě třikrát.
Danish: For kvinder med en gestationsalder over 24 uger var der ikke forskel i dødeligheden (1,7% i placebogruppen og 1,5% i atosibangruppen).
Czech: U žen s dobou těhotenství delší než 24 týdnů nenastal žádný rozdíl v úmrtnosti (1,7% ve skupině placebo a 1,5% ve skupině atosiban).
Danish: Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion skal påbegyndes hurtigst muligt efter diagnosen for tidlig fødsel er blevet stillet.
Czech: Intravenózní léčba aplikací iniciálního bolu by měla být zahájená co nejdříve po stanovení diagnózy hrozícího předčasného porodu.
Danish: De opstod uden specifikke tegn eller symptomer.
Czech: Bylo hlášeno několik případů předávkování atosibanem, bez specifických známek či symptomů.
Danish: Hvis det er nødvendigt at indgive andre medikamenter intravenøst på samme tidspunkt, kan intravenøs kanylen deles eller et andet intravenøs indgivelsessted benyttes.
Czech: Pokud je nutné intravenózně podat jiný přípravek ve stejné době jako přípravek Tractocile , je možné použít k podání jednu kanylu, případně aplikovat další přípravek v jiném místě.
Danish: Afslapning af uterus begynder hurtigt efter intravenøs indgift af atosiban, og uteruskontraktionerne er reduceret signifikant indenfor 10 minutter, så der opnås en stabil inaktiv uterus ( 4 kontraktioner/time) i 12 timer.
Czech: Začátek relaxace dělohy po podání atosibanu je rychlý, děložní kontrakce se významně zmírní v průběhu 10 minut a děložní nečinnost ( 4 kontrakce za hodinu) přetrvává po dobu 12 hodin.
Danish: Der er vist, at små mængder atosiban passerer fra plasma over i brystmælken hos ammende kvinder.
Czech: Byl zjištěný průnik malého množství atosibanu z plazmy do mléka kojících žen.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tractocile nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: I CAP-001 undersøgelserne var sandsynligheden for at forblive uforløst og ikke at have behov for alternativ tocolyse indenfor 7 dage fra iværksættelse af behandlingen den samme for atosiban som for heta-mimetika behandlede kvinder med gestationsalder på 24-28 uger.
Czech: Ve studiích CAP-001 zjištěná pravděpodobnost, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby, byla podobná pro atosibanem i betamimetikem léčené ženy v gestačním věku 24-28 týdnů.
Danish: Frekvensen af bivirkninger, som er anført nedenfor, er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10): Almindelig (≥1/100, <1/10): Ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100): Sjælden (≥1/10.000, <1/1.000).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (1/10000 až < V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos mindre end 1 ud af 100 brugere) - feber - søvnløshed - kløe - udslæt
Czech: Méně časté (postihují méně než 1uživatele ze 100) - vysoká teplota (horečka) - nespavost - svědění - vyrážka
Danish: Reaktion på injektionsstedet
Czech: Místní reakce na injekci
Danish: Det vides ikke, om der er betydelig afvigelse mellem frie fraktion hos moderen og fostret.
Czech: Není známo, zda je významný rozdíl mezi volnou frakcí atosibanu v děložním a fetálním kompartmentu.
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes indenfor 24 timer
Czech: Zředěný roztok se musí spotřebovat do 24 hodin.
Danish: Tractocile indeholder atosiban.
Czech: Přípravek Tractocile obsahuje atosiban.