FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frågor och svar om Cymevene och associerade namn (ganciklovir 500 mg, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, intravenös)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Cymevene a súvisiace názvy (ganciklovir, 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu, intravenózny)
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska få lägre doser Cymevene.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek majú dostávať nižšie dávky lieku Cymevene.
Swedish: Hos dessa patienter kan CMV leda till allvarliga eller livshotande infektioner i olika organ såsom lungorna, hjärnan och ögonen.
Slovak: U týchto pacientov môže vírus CMV spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce infekcie, ktoré napádajú rôzne orgány vrátane pľúc, mozgu a očí.
Swedish: Olika behandlingsscheman ska följas under den inledande behandlingen respektive underhållsbehandlingen, i enlighet med behandlingsriktlinjerna.
Slovak: Počas počiatočnej a udržiavacej liečby sa majú dodržiavať odlišné schémy liečby v súlade s usmerneniami k liečbe.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Cymevene behöver harmoniseras.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Cymevene si vyžaduje harmonizáciu.
Swedish: Detta har resulterat i olikheter hos medlemsstaterna vad gäller hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som finns i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Swedish: Vem som helst kan smittas men viruset förblir oftast latent (sovande) hos friska personer och ger då sällan några symtom.
Slovak: Môže infikovať takmer každého, ale u zdravých ľudí zvyčajne ostáva latentný a zriedka spôsobuje príznaky.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP också rekommendationerna om hur Cymevene ska användas.
Slovak: Po harmonizácii indikácie výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania týkajúce sa spôsobu používania lieku Cymevene.
Swedish: Läkemedlet kan användas till vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
Slovak: Liek Cymevene sa môže používať u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.
Swedish: Eftersom användning av högaktiv antivirusterapi (HAART) har minskat risken för CMV-sjukdom hos patienter med hiv, anses förebyggande behandling med Cymevene inte längre vara nödvändig.
Slovak: Keďže použitie vysoko účinnej antiretrovírusovej liečby (HAART) je spojené so zníženým rizikom ochorenia zapríčineného vírusom CMV u pacientov s infekciou HIV, preventívna liečba liekom Cymevene sa už nepovažuje za potrebnú.
Swedish: Den rekommenderade Cymevene-dosen och behandlingens längd beror på patientens vikt och om läkemedlet används för att förebygga eller behandla CMV-sjukdom.
Slovak: Cymevene a trvanie liečby závisia od hmotnosti pacienta a od toho, či sa liek používa na prevenciu alebo na liečbu ochorenia zapríčineného vírusom CMV.
Swedish: CHMP enades därför om att Cymevene inte ska användas av gravida kvinnor såvida inte den möjliga fördelen för modern överstiger den möjliga risken för det ofödda barnet.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Cymevene sa nemá používať u gravidných žien, ak potenciálny prínos pre matku neprevyšuje potenciálne riziko pre nenarodené dieťa.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida måste instrueras att använda effektiva preventivmedel under behandlingen med Cymevene och i minst 30 dagar efter avslutad behandling.
Slovak: Ženy, ktoré by mohli otehotnieť, musia byť informované, aby počas liečby liekom Cymevene a najmenej 30 dní po ukončení liečby používali účinnú antikoncepciu.
Swedish: Cymevene får inte användas till patienter som är allergiska mot den aktiva substansen ganciklovir, mot något besläktat antiviralt medel, mot valganciklovir eller mot några andra innehållsämnen i läkemedlet.
Slovak: Cymevene sa nesmie používať u pacientov alergických na účinnú látku ganciklovir, na príbuzné antivirotikum valganciklovir alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Män vars kvinnliga partner kan bli gravid måste instrueras att använda barriärmetoder mot graviditet under behandlingen med Cymevene och i minst 90 dagar efter behandlingen.
Slovak: Muži, ktorých partnerka by mohla otehotnieť, musia byť informovaní, aby počas liečby liekom Cymevene a najmenej 90 dní po ukončení liečby používali bariérové metódy antikoncepcie.
Swedish: Viruset kan dock ge problem hos personer med nedsatt immunförsvar, t.ex. hos dem som har förvärvat immunbristsyndrom (aids), genomgår en cancerbehandling eller tar läkemedel som förhindrar bortstötning av transplanterade organ.
Slovak: Tento vírus však môže zapríčiniť problémy u ľudí s oslabeným imunitným systémom, ako sú osoby so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS) alebo podstupujúce protirakovinovú liečbu, alebo užívajúce lieky na prevenciu rejekcie transplantovaného orgánu.
Swedish: CHMP enades även om att Cymevene inte längre skulle vara indicerat för att förebygga CMV-sjukdom hos patienter med aids.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil aj s tým, že liek Cymevene už nemá byť indikovaný na prevenciu ochorenia zapríčineného vírusom CMV u pacientov s ochorením AIDS.
Swedish: Cymevene kan också användas för att förebygga CMV-sjukdom hos patienter vars nedsatta immunförsvar orsakats av läkemedelsbehandling (till exempel efter organtransplantation eller kemoterapi).
Slovak: Liek Cymevene sa môže používať aj na prevenciu ochorenia zapríčineného vírusom CMV u pacientov s imunosupresiou vyvolanou liekmi (napríklad po transplantácii orgánu alebo po chemoterapii).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Cymevene behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Cymevene.
Swedish: Cymevene är ett antivirusläkemedel som används för att behandla eller förebygga infektion med cytomegalovirus (CMV) hos personer med nedsatt immunförsvar.
Slovak: Cymevene je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu alebo prevenciu infekcie zapríčinenej cytomegalovírusom (CMV) u jedincov s poškodeným (oslabeným) imunitným systémom.
Swedish: CHMP enades om att Cymevene kan användas för behandling av sjukdomar orsakade av CMV hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Cymevene sa môže používať na liečbu ochorení zapríčinených vírusom CMV u pacientov s oslabenou imunitou.
Swedish: Cymevene innehåller den aktiva substansen ganciklovir och finns som ett pulver till infusionsvätska, lösning som ska ges i en ven (dropp).
Slovak: Cymevene obsahuje účinnú látku ganciklovir a je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Swedish: Den 15 september 2014 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Cymevene inom EU.
Slovak: Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre liek Cymevene.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer angående lämplig användning av antivirala medel när Cymevene förskrivs.
Slovak: Pri predpisovaní lieku Cymevene treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antivírusových liekov.
Swedish: Möjligheten kan inte uteslutas och därför måste kvinnor som behandlas med Cymevene avbryta amning för att undvika eventuella allvarliga biverkningar hos det ammade barnet.
Slovak: Nie je známe, či ganciklovir prechádza do materského mlieka; túto možnosť však nemožno vylúčiť a ženy liečené liekom Cymevene preto musia prerušiť dojčenie, aby sa predišlo možným závažným vedľajším účinkom u dojčiat.
Swedish: Det finns endast begränsad information om säkerhet och effekt hos Cymevene för barn under 12 år. CHMP kunde inte utfärda några rekommendationer för den typen av användning baserat på tillgängliga data.
Slovak: Informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku Cymevene u detí mladších ako 12 rokov sú obmedzené.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 november 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. novembra 2013.
Swedish: 20 november 2013
Slovak: 20. novembra 2013
Swedish: Varför granskades Didanosine?
Slovak: Prečo bol liek Didanosine preskúmaný?
Swedish: Vad är Didanosine?
Slovak: Didanosine?
Swedish: EMA/562334/2013 rev.1
Slovak: EMA/562334/2013
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta om de ger samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak vytvárajú v tele rovnaké hladiny účinnej látky.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte enas och Storbritanniens läkemedelsmyndighet hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 4 mars 2013.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 4. marca 2013 postúpila vec výboru CHMP na arbitráž.
Swedish: "Magsaftresistent" innebär att tablettens innehåll passerar genom magen utan att brytas ner innan den kommer till tarmarna.
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že obsah tablety prechádza cez žalúdok bez toho, aby sa rozložil, kým sa nedostane do tenkého čreva.
Swedish: Didanosine botar inte hivinfektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
Slovak: Liek Didanosine nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Swedish: EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1367
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Didanosine är större än dess risker och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Storbritannien och i följande medlemsstater i EU: Frankrike, Italien, Nederländerna, Portugal, Rumänien, Spanien och Tyskland.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Didanosine sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh môže byť vydané v Spojenom kráľovstve a v týchto členských štátoch EÚ: vo Francúzsku, Holandsku, Nemecku, Portugalsku, Rumunsku a Španielsku a Taliansku.
Swedish: Detta förhindrar att den aktiva substansen förstörs av syran i magsäcken.
Slovak: To zabráni, aby účinná látka nebola zničená v žalúdku kyselinou.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Didanosine är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Didanosine prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať v príslušných členských štátoch povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Det blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som framställs av HIV-1 och som gör det möjligt för viruset att bilda fler virus i de celler det har infekterat.
Slovak: Liek blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV-1, ktorý mu umožňuje vytvárať viac vírusov v bunkách, ktoré nainfikoval.
Swedish: Trots att kommittén noterade att den aktiva substansens maximala koncentrationer i blodet vid intag med föda var något högre efter Didanosine än efter referensläkemedlet, fann den att denna skillnad inte var kliniskt relevant eftersom läkemedlet ska tas på fastande mage, vilket producerar mycket högre koncentrationer, och dessa små variationer av den aktiva substansens koncentration i blodet därför inte skulle öka riskerna.
Slovak: Aj keď výbor poznamenal, že maximálne koncentrácie účinnej látky v krvi pri užívaní lieku spolu s jedlom boli po podaní lieku Didanosine trochu vyššie ako po podaní referenčného lieku, výbor usúdil, že tento rozdiel nie je klinicky významný, keďže liek sa má užívať nalačno, čo vedie k oveľa vyšším koncentráciám a tieto malé zmeny v koncentrácii účinnej látky v krvi preto nezvýšia uvedené riziká.
Swedish: Didanosine är ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla patienter infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Slovak: Didanosine je antivírusový liek, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom spôsobujúcim syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Swedish: Genom att blockera detta enzym minskar Didanosine, då det tas i kombination med andra antivirala läkemedel, mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu didanozín užívaný v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Swedish: Den 19 september 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Didanosine.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážny postup na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Didanosine.
Swedish: godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Frankrike, Italien, Nederländerna, Portugal, Rumänien och Tyskland).
Slovak: (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (príslušných členských štátoch, v tomto prípade vo Francúzsku, Holandsku, Nemecku, Portugalsku, Rumunsku, Španielsku a Taliansku).
Swedish: Didanosine är ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: Didanosine je hybridný liek, to znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Videx EC.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens med referensläkemedlet har påvisats när det tas på fastande mage, och i icke-fastande tillstånd med tanke på den totala exponering för den aktiva substansen (ett mått som kallas AUC).
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a na základe vedeckej diskusie vo výbore dospel výbor CHMP k záveru, že biologická rovnocennosť s referenčným liekom sa preukázala pri užívaní lieku nalačno a s ohľadom na celkovú expozíciu účinnej látke (meradlo známe ako AUC) v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.
Swedish: Didanosine tillhör läkemedelsklassen nukleosidanaloger eller nukleosida omvända transkriptashämmare (NRTI).
Slovak: Didanosine patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nukleozidové analógy alebo nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI).
Swedish: Trots att närvaron av mat i magen minskar mängden aktiv substans som kan absorberas och dessa läkemedel därför bör tas på fastande mage, så är Didanosine en magsaftresistent beredning och måste därför uppvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd för att godkännandet för försäljning ska beviljas.
Slovak: Aj keď prítomnosť jedla v žalúdku znižuje množstvo účinnej látky, ktoré sa môže absorbovať, a preto sa tieto lieky majú užívať nalačno, keďže liek Didanosine je gastrorezistentný prípravok, na vydanie povolenia na uvedenie na trh sa musí preukázať biologická rovnocennosť v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var invändningar från Frankrike och Nederländerna att bioekvivalensstudien som hade utförts i icke-fastande tillstånd inte visade att Didanosine var bioekvivalent med referensläkemedlet Videx EC.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli námietky vznesené Francúzskom a Holandskom, podľa ktorých štúdia biologickej rovnocennosti uskutočnená v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom nepreukázala, že liek
Swedish: Aurobindo Pharma (Malta) Limited ansökte om ett decentraliserat förfarande för Didanosine hos Storbritanniens läkemedelsmyndighet.
Slovak: Limited predložila regulačnej agentúre pre lieky v Spojenom kráľovstve žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Didanosine.
Swedish: Det finns som magsaftresistenta tabletter.
Slovak: Liek je dostupný vo forme gastrorezistentných tabliet.
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Storbritannien) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát
Swedish: Referensläkemedlet kallas Videx EC.
Slovak: Didanosine je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Videx EC.
Swedish: 7 juli 2011
Slovak: 7. júla 2011
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 7 juli 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 7. júla 2011.
Swedish: som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall alla övriga EU-länder (utom Portugal) samt Norge).
Slovak: v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (dotknuté členské štáty, v tomto prípade vo všetkých ďalších členských štátoch EÚ (okrem Portugalska) a v Nórsku).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Docetaxel Teva Generics är större än riskerna och att ett godkännande för försäljning kan beviljas i Nederländerna samt i Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Österrike och Norge.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Docetaxel Teva Generics je väčší ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh sa môže vydať v Holandsku a tiež v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Írsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, na Malte, v Poľsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku, Španielsku, Švédsku, Spojenom kráľovstve a Nórsku.
Swedish: EMA/125006/2011 rev. 1 EMEA/H/A-29/1277
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1277
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och därför hänsköt Nederländerna ärendet till CHMP för skiljedomsförfarande den 29 juli 2010.
Slovak: Keďže členské štáty nedosiahli zhodu, predložilo Holandsko 29. júla 2010 túto záležitosť na arbitrážne konanie výboru CHMP.
Swedish: Detta förfarande går till så att en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Nederländerna), granskar ett läkemedel för att avgöra om det ska beviljas godkännande för försäljning
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Holandsko) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Docetaxel Teva Generics.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Docetaxel Teva Generics.
Swedish: Om detta skelett inte kan brytas ned kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Slovak: Keď majú bunky skelet, nemôžu sa deliť a napokon zahynú.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna med Docetaxel Teva Generics är större än riskerna och rekommenderade att ett godkännande för försäljning beviljas i Nederländerna och i de berörda medlemsstaterna.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Docetaxel Teva Generics je väčší ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh v Holandsku a dotknutých členských štátoch.
Swedish: Docetaxel blockerar cancercellernas förmåga att förstöra det inre "skelett" som gör att cellerna kan dela sig och föröka sig.
Slovak: Docetaxel blokuje schopnosť rakovinových buniek rozložiť ich vnútorný skelet, ktorý im umožňuje deliť sa a množiť sa.
Swedish: Docetaxel Teva Generics är ett generiskt läkemedel som baseras på referensläkemedlet Taxotere, som är godkänt för försäljning inom EU sedan 1995.
Slovak: Docetaxel Teva Generics je generický liek založený na referenčnom lieku Taxotere, ktorý má v celej EÚ vydané povolenie na uvedenie na trh od roku 1995.
Swedish: Vissa medlemsstater ansåg att en sådan studie var nödvändig eftersom Docetaxel Teva Generics inte har samma form (pulver och lösning till infusionsvätska) som referensläkemedlet (koncentrerad lösning) och eftersom de båda läkemedlen innehåller olika hjälpämnen (inaktiva innehållsämnen).
Slovak: Niektoré členské štáty považovali uskutočnenie tejto štúdie za potrebné, pretože forma lieku Docetaxel Teva Generics (prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje roztok) je iná ako forma referenčného lieku (koncentrovaný roztok) a tieto dva lieky obsahujú odlišné pomocné látky (neúčinné látky).
Swedish: Vad är Docetaxel Teva Generics?
Slovak: Čo je Docetaxel Teva Generics?
Swedish: Docetaxel Teva Generics är avsett för behandling av följande cancertyper: bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, magsäckscancer av adenokarcinomtyp samt huvud- och halscancer.
Slovak: Liek Docetaxel Teva Generics je určený na liečbu týchto typov karcinómu: karcinóm prsníka, nemalobunkový karcinóm pľúc, karcinóm prostaty, adenokarcinóm žalúdka (typ rakoviny žalúdka) a karcinóm hlavy a krku.
Swedish: Docetaxel Teva Generics är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Slovak: Docetaxel Teva Generics je liek, ktorý obsahuje účinnú látku docetaxel.
Swedish: Varför har Docetaxel Teva Generics granskats?
Slovak: Prečo bol liek Docetaxel Teva Generics skúmaný?
Swedish: Utifrån utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att inga ytterligare data behövdes eftersom Docetaxel Teva Generics förväntas ge nivåer av den aktiva substansen i kroppen som är jämförbara med nivåerna vid behandling med referensläkemedlet.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že ďalšie údaje nie sú potrebné, pretože sa predpokladá, že liek Docetaxel Teva Generics vytvára v tele porovnateľné hladiny účinnej látky ako referenčný liek.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var att ingen bioekvivalensstudie med människor hade genomförts för att visa att Docetaxel Teva Generics ger nivåer av den aktiva substansen i kroppen som är jämförbara med nivåerna vid behandling med Taxotere.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci bolo, že sa neuskutočnila štúdia bioekvivalencie na ľuďoch, ktorou sa malo dokázať, že liek Docetaxel Teva Generics vytvára v tele porovnateľné hladiny účinnej látky ako liek Taxotere.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Teva Generics, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Slovak: Účinná látka lieku Docetaxel Teva Generics docetaxel patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sú známe ako taxány.
Swedish: Det finns som pulver och lösning till infusionsvätska (dropp i en ven).
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Swedish: Teva Generics BV ansökte om decentraliserat förfarande för Docetaxel Teva Generics till Nederländerna.
Slovak: Docetaxel Teva Generics žiadosť o decentralizovaný postup.
Swedish: 16 december 2011
Slovak: 16. decembra 2011
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 16 december 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie16. decembra 2011.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Slovak: Výsledok konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter och förskrivare?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a predpisujúcich lekárov