FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sexton patienter randomiserades men behandlades inte i studien (1 patient i gilteritinib-armen och 15 patienter i kemoterapiarmen).
Icelandic: Sextán sjúklingum var slembiraðað en fengu ekki meðferð í rannsókninni (1 sjúklingur í gilteritinib hópnum og 15 sjúklingar í krabbameinslyfjaarminum).
Swedish: Ungefär 16,4 % av den totala dosen utsöndrades i urin som oförändrat läkemedel och metaboliter.
Icelandic: Um það bil 16,4% af heildarskammtinum skildist út með þvagi sem óbreytt lyf og umbrotsefni.
Swedish: Annan toxicitet av grad 3
Icelandic: Aðrar eiturverkanir af stigi 3
Swedish: Om du vanligtvis tar något av dessa läkemedel kan det hända att läkaren byter ut det och förskriver ett annat läkemedel till dig under behandlingen med Xospata.
Icelandic: Ef þú tekur venjulega einhver þessara lyfja gæti læknirinn gert breytingar og ávísað þér öðru lyfi meðan á meðferð með Xospata stendur.
Swedish: Beslut att återinsätta behandling med gilteritinib efter en händelse av QT-förlängning ska baseras på ett noggrant övervägande av fördelar och risker.
Icelandic: Ákvörðunin um að hefja gilteritinib meðferð aftur eftir tilfelli QT-lengingar skal vera byggð á vandlegu mati á ávinningi og áhættu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE54
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur: L01XE54
Swedish: Om du använder ett hormonellt preventivmedel måste du också använda en barriärmetod, t.ex. kondom eller pessar.
Icelandic: Ef þú notar hormónagetnaðarvörn þarftu einnig að nota hindrunaraðferð, eins og smokk eða hettu.
Swedish: Ta Xospata - Ta Xospata en gång om dagen vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: - Takið Xospata einu sinni á sólarhring á sama tíma á hverjum degi.
Swedish: Median-OS var 7,2 månader för 120 mg och 7,1 månader för den kombinerade dosen.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 7,2 mánuðir fyrir 120 mg skammtinn og 7,1 mánuðir fyrir samsetta skammtinn.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om den potentiella risken för fostret (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Icelandic: Upplýsa skal þungaðar konur um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Swedish: Rund, ljusgul filmdragerad tablett, med företagslogotyp och "235" präglat på samma sida.
Icelandic: Kringlótt, ljósgul filmuhúðuð tafla, með ígreyptu fyrirtækjamerkinu og „235" á sömu hlið.
Swedish: Toxicitetsstudie på juvenila djur
Icelandic: Rannsókn á eiturverkunum á ung dýr
Swedish: LoDAC och azacitidin gavs i kontinuerliga 4-veckorscykler fram till oacceptabel toxicitet eller brist på kliniska fördelar.
Icelandic: LoDAC og azasitidín voru gefin í samfelldum 4 vikna lotum fram að óviðunandi eiturverkunum eða skorti á klínískum ávinningi.
Swedish: De primära metaboliterna hos människa inkluderar M17 (bildad via N-dealkylering och oxidation), M16 och M10 (båda bildade via N-dealkylering) och observerades hos djur.
Icelandic: Helstu umbrotsefnin hjá mönnum eru M17 (myndast með N-dealkýleringu og oxun), M16 og M10 (myndast bæði með N-dealkýleringu) og þau sáust hjá dýrum.
Swedish: Xospata tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas proteinkinashämmare.
Icelandic: Xospata tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem kallast próteinkínasahemlar.
Swedish: - om du tidigare har haft låga nivåer av salterna kalium eller magnesium i blodet, eftersom det kan öka risken för onormal hjärtrytm.
Icelandic: - ef þú hefur sögu um lítið magn af söltunum kalíum eða magnesíum í blóðinu, þar sem það getur aukið hættuna á óeðlilegum hjartslætti.
Swedish: Om du glömmer att ta Xospata vid den vanliga tidpunkten ska du ta din vanliga dos så snart som du kommer ihåg det på samma dag.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Xospata á venjulegum tíma skaltu taka venjulega skammtinn eins fljótt og þú manst eftir sama dag og taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Swedish: Hur Xospata ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Xospata Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: QT-förlängning kan observeras under de första två månaderna av behandling med gilteritinib.
Icelandic: Lenging á QT-bili getur komið fram á fyrstu tveimur mánuðum meðferðar með gilteritinibi.
Swedish: Median-OS var 9,3 månader för patienter som fick gilteritinib och 5,6 månader för de som fick kemoterapi.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 9,3 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu gilteritinib og 5,6 mánuðir hjá þeim sem fengu krabbameinslyfjameðferð.
Swedish: - Kontaktuppgifter till den behandlande läkaren som har förskrivet Xospata.
Icelandic: - Samskiptaupplýsingar um lækninn sem sér um meðferðina og ávísaði Xospata.
Swedish: Magtarmkanalen identifierades som ett av målorganen liksom hos vuxna råttor.
Icelandic: Meltingarvegurinn var auðkenndur sem eitt af marklíffærunum, svipað og hjá fullorðnum rottum.
Swedish: I toxicitetsstudien på juvenila råttor var den lägsta dödliga dosen (2,5 mg/kg/dag) mycket lägre än dosen för vuxna råttor (20 mg/kg/dag).
Icelandic: Í rannsókninni á eiturverkunum hjá rottuungum var banvænn lágmarksskammtur (2,5 mg/kg/sólarhring) mun lægri en hjá fullorðnum rottum (20 mg/kg/sólarhring).
Swedish: Vad Xospata är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xospata Hur du tar Xospata
Icelandic: Upplýsingar um Xospata og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xospata Hvernig nota á Xospata
Swedish: Gilteritinib inducerade ingen genmutation eller kromosomavvikelser in vitro.
Icelandic: Gilteritinib framkallaði ekki stökkbreytingar í erfðaefni eða litningabreytingar in vitro.
Swedish: Symtomen försvann efter utsättning av behandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Einkenni hafa gengið til baka eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: 5HT2B-receptor eller icke-specifik sigmareceptor
Icelandic: 5HT2B viðtaki eða ósértækur sigma viðtaki
Swedish: Den dagliga dosen kan minskas från 120 mg till 80 mg eller från 200 mg till 120 mg.
Icelandic: Sólarhringsskammtinn má lækka úr 120 mg í 80 mg eða úr 200 mg í 120 mg.
Swedish: Om du slutar att ta Xospata Sluta inte ta detta läkemedel såvida inte din läkare säger att du ska göra det.
Icelandic: Ef hætt er að nota Xospata Ekki hætta að taka lyfið nema læknirinn hafi mælt fyrir um það.
Swedish: QTc-intervall > 500 ms
Icelandic: QTc-bil >500 msek.
Swedish: Effekter av Xospata på andra läkemedel
Icelandic: Áhrif Xospata á önnur lyf
Swedish: Grad 1 är mild, grad 2 är måttlig, grad 3 är svår, grad 4 är livshotande.
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 1 eru vægar, af stigi 2 miðlungsmiklar, af stigi 3 alvarlegar og af stigi 4 lífshættulegar.
Swedish: Xospata används om AML är kopplad till en förändring i en gen som kallas FLT3, och ges till patienter vars sjukdom har kommit tillbaka eller inte har förbättrats efter tidigare behandling.
Icelandic: Xospata er notað ef brátt mergfrumuhvítblæði er tengt breytingu á geni sem kallast FLT3 og er gefið sjúklingum þegar sjúkdómurinn hefur komið aftur eða hefur ekki lagast eftir fyrri meðferð(ir).
Swedish: - En varningstext till vårdgivare som behandlar patienten, också i en akutsituation, att patienten använder Xospata.
Icelandic: - Varnaðarorð fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem koma að meðhöndlun sjúklings á einhverjum tímapunkti, þ.m.t. í bráðatilfellum, um að sjúklingurinn sé að nota Xospata.
Swedish: * Frekvensen baseras på centrala laboratorievärden.
Icelandic: * Tíðni er byggð á gildum frá miðlægri rannsóknastofu.
Swedish: Gilteritinib är inte en inhibitor eller inducerare av CYP3A4 eller en inhibitor av MATE1 in vivo.
Icelandic: Gilteritinib er ekki hemill eða örvi á CYP3A4 eða hemill á MATE1 in vivo.
Swedish: Gilteritinib har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Gilteritinib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mannitol (E421), hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, hypromellos, talk, makrogol, titandioxid, gul järnoxid (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: mannitól (E421), hýdroxýprópýlsellulósi, umbreyttur (low-substituted) hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat, hýprómellósi, talkúm, makrógól, títandíoxíð, gult járnoxíð (E172).
Swedish: Om det händer kommer läkaren att hålla dig under bevakning och kan ge läkemedel för att behandla ditt tillstånd.
Icelandic: Ef þetta gerist mun læknirinn hafa eftirlit með þér og gæti gefið þér lyf til að meðhöndla ástandið.
Swedish: Gilteritinib blockerar verkan hos vissa enzymer (kinaser) som behövs för att de onormala cellerna ska kunna föröka sig och hindrar därmed cancern från att växa.
Icelandic: Gilteritinib hindrar virkni tiltekinna ensíma (kínasa) sem nauðsynleg eru til þess að óeðlilegu frumurnar geti fjölgað sér og vaxið, og kemur þannig í veg fyrir vöxt krabbameinsins.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - inflammation i hjärtat (perikardit) - hjärtsvikt
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - bólga í hjartanu (gollurshúsbólga) - hjartabilun
Swedish: Plasmaproteinbindning in vivo hos människa är cirka 90 % och gilteritinib binds primärt till albumin.
Icelandic: In vivo plasmapróteinbinding hjá mönnum er u.þ.b. 90% og gilteritinib er fyrst og fremst bundið albúmíni.
Swedish: De vanligaste biverkningarna för gilteritinib var förhöjt kreatinfosfokinas i blodet (93,4 %), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) (82,1 %), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT) (80,6 %), förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (68,7 %), diarré (35,1 %), trötthet (30,4 %), illamående (29,8 %), förstoppning (28,2 %), hosta (28,2 %), perifert ödem (24,1 %), dyspné (24,1 %), yrsel (20,4 %), hypotoni (17,2 %), smärta i extremiteter (14,7 %), asteni (13,8 %), artralgi (12,5 %) och myalgi
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar með gilteritinibi voru hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði (93,4%), hækkun á alanínamínótransferasa (ALAT) (82,1%), hækkun á aspartatamínótransferasa (ASAT) (80,6%), hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði (68,7%), niðurgangur (35,1%), þreyta (30,4%), ógleði (29,8%), hægðatregða (28,2%), hósti (28,2%), bjúgur á útlimum (24,1%), mæði (24,1%), sundl (20,4%), lágþrýstingur (17,2%), verkir í útlimum (14,7%), þróttleysi (13,8%), liðverkir (12,5%) og vöðvaverkir (12,5%).
Swedish: Tolv procent av patienterna fick tidigare behandling med en annan FLT3-hämmare.
Icelandic: Tólf prósent sjúklinga fengu fyrri meðferð með öðrum FLT3 hemli.
Swedish: • Kontakta din läkare omedelbart om du utvecklar biverkningar, i synnerhet de som anges på detta kort.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einhverjar aukaverkanir, einkum þær sem taldar eru upp á kortinu.
Swedish: Vad Xospata är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Xospata og við hverju það er notað
Swedish: Xospata kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive differentieringssyndrom.
Icelandic: Xospata getur valdið alvarlegum aukaverkunum, þar á meðal hvítkornafjölgunarheilkenni (differentiation syndrome).
Swedish: • Svullna armar eller ben
Icelandic: Bólga á handleggjum eða fótleggjum
Swedish: CDx FLT3 Mutation Assay.
Icelandic: CDx FLT3 stökkbreytingarprófinu.
Swedish: Det finns inget känt specifikt motgift mot Xospata.
Icelandic: Ekkert þekkt sértækt mótefni er til staðar fyrir Xospata.
Swedish: Före lansering av Xospata i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om innehållet och formatet för läkarnas utbildningsmaterial, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder och andra aspekter av programmet.
Icelandic: Áður en Xospata fer á markað í hverju aðildarríki fyrir sig þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi, við viðeigandi yfirvald í hverju landi, um innihald og framsetningu fræðsluefnis fyrir lækna, þar með talið hvernig samskiptum er miðlað, fyrirkomulag dreifingar og allar aðrar hliðar áætlunarinnar.
Swedish: Xospata rekommenderas inte för användning hos patienter med svår (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion eftersom säkerhet och effekt inte har utvärderats i denna population (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Xospata er ekki ráðlagt til notkunar hjá sjúklingum með verulega (Child-Pugh flokkur C) skerðingu á lifrarstarfsemi, þar sem öryggi og verkun hafa ekki verið metin hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.2).
Swedish: Ta inte Xospata - om du är allergisk mot gilteritinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota Xospata - ef um er að ræða ofnæmi fyrir gilteritinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Det är viktigt att du har patientkortet med dig och visar det för hälso- och sjukvårdspersonal som du träffar.
Icelandic: öryggiskortið meðferðis og sýnir það öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem þú leitar til.
Swedish: In vitro-experiment har visat att gilteritinib är ett P-gp-substrat och potentiellt kan hämma BCRP och P-gp i tunntarmen och OCT1 i levern vid kliniskt relevanta koncentrationer (se avsnitt 4.5).
Icelandic: In vitro tilraunir sýndu að gilteritinib er P-gp hvarfefni og getur hugsanlega hamlað BCRP og P-gp í smáþörmum og OCT1 í lifur við klínískt viðeigandi gildi (sjá kafla 4.5).
Swedish: Varje förpackning innehåller 84 mg filmdragerade tabletter.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 84 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Av de 11 patienterna som upplevde differentieringssyndrom tillfrisknade 9 (82 %) efter behandling eller efter uppehåll av Xospata.
Icelandic: Af þeim 11 sjúklingum sem fengu hvítkornafjölgunarheilkenni gekk heilkennið til baka hjá 9 (82%) eftir meðferð eða eftir að gert var hlé á meðferð með Xospata.
Swedish: Gilteritinib hämmar FLT3-receptorsignalering och proliferation i celler som exogent uttrycker FLT3mutationer inklusive FLT3-ITD, FLT3-D835Y och FLT3-ITD-D835Y, samt inducerar apoptos i leukemiceller som uttrycker FLT3-ITD.
Icelandic: Gilteritinib hamlar boðum FLT3-viðtaka og fjölgun í frumum sem tjá FLT3-stökkbreytingar útrænt, þ.m.t. FLT3-ITD, FLT3-D835Y og FLT3-ITD-D835Y, sem veldur stýrðum frumudauða hjá hvítblæðisvaldandifrumum sem tjá FLT3-ITD.
Swedish: Hur Xospata fungerar
Icelandic: Hvernig Xospata virkar
Swedish: Patienterna hade följande bekräftade mutationer: enbart FLT3-ITD (88,4 %), enbart FLT3-TKD (8,4 %) eller både FLT3-ITD och FLT3-TKD (1,9 %).
Icelandic: FLT3-ITD eina sér (88,4%), FLT3TKD eina sér (8,4%) eða bæði FLT3-ITD og FLT3-TKD (1,9%).
Swedish: Fertilitet Det finns inga uppgifter om effekten av gilteritinib på fertilitet hos människa.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif gilteritinibs á frjósemi manna.
Swedish: Följande frekvenskategorier används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Effekten av svår nedsatt njurfunktion på exponering av gilteritinib har inte undersökts (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Áhrif verulegrar skerðingar á nýrnastarfsemi á útsetningu fyrir gilteritinibi hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2).
Swedish: Om patienten kräks efter dosen ska patienten inte ta en ny dos utan återgå till det vanliga schemat följande dag.
Icelandic: Ef sjúklingar kasta upp eftir inntöku skulu þeir ekki taka annan skammt heldur fylgja hefðbundinni skammtaáætlun næsta dag.
Swedish: Vid AML utvecklar patienterna ett stort antal onormala vita blodkroppar.
Icelandic: Í bráðu mergfrumuhvítblæði mynda sjúklingar mikið magn óeðlilegra hvítra blóðfrumna.
Swedish: Därför ska samtidig användning av gilteritinib och starka CYP3A4/P-gp-inducerare undvikas (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Því skal forðast samhliða notkun gilteritinibs með öflugum CYP3A4/P-gp örvum (sjá kafla 4.5).
Swedish: CYP3A- och/eller P-gp-inhibitorer
Icelandic: CYP3A og/eða P-gp hemlar
Swedish: Baserat på in vitro-data metaboliseras gilteritinib primärt via CYP3A4.
Icelandic: Samkvæmt in vitro gögnum fara umbrot gilteritinib einkum fram fyrir tilstilli CYP3A4.
Swedish: Äldre Det krävs ingen dosjustering för patienter i åldern 65 år och äldre (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
Swedish: Hos råttor observerades minskad urinering vid 30 mg/kg och högre och minskad defekation vid 100 mg/kg.
Icelandic: Hjá rottum sáust minnkuð þvaglát við 30 mg/kg og hærri skammta og minnkaður hægðaútskilnaður við 100 mg/kg.
Swedish: Därför ska samtidig användning av gilteritinib och dessa produkter undvikas såvida det inte anses nödvändigt för patientens vård (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Því skal forðast samhliða notkun gilteritinibs með þessum lyfjum nema notkun þeirra sé talin nauðsynleg fyrir meðferð sjúklingsins (sjá kafla 4.5).
Swedish: Din läkare kommer hålla dig under bevakning och kan avbryta din behandling tillfälligt och/eller kan ge dig läkemedel för att behandla ditt tillstånd.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér, hann gæti gert hlé á meðferðinni og/eða gefið þér lyf til að meðhöndla ástandið.
Swedish: Gilteritinib har förknippats med förlängd ventrikulär repolarisation (QT-intervall) (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Icelandic: Gilteritinib hefur verið tengt lengdri endurskautun slegla (QT-bil) (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Xospata Om du har tagit för många tabletter ska du kontakta läkare.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Xospata en mælt er fyrir um Ef teknar eru fleiri töflur en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart om du har något av följande symtom:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef þú ert með einhver af eftirtöldum einkennum:
Swedish: I frånvaro av respons (patienten har inte uppnått CRc) efter 4 veckors behandling, kan dosen ökas till 200 mg (fem 40 mg-tabletter) en gång dagligen, om det tolereras eller om det kliniskt kan motiveras.
Icelandic: Ef svörun kemur ekki fram (sjúklingur nær ekki algjöru samsettu sjúkdómshléi) eftir 4 vikur meðferðar, má auka skammtinn í 200 mg (fimm 40 mg töflur) einu sinni á sólarhring, ef það þolist eða er klínískt réttlætanlegt.
Swedish: Vissa fall hade samtidig akut febril neutrofil dermatos.
Icelandic: Í sumum tilvikum kom samhliða fram bráður daufkyrningahúðkvilli með hita (acute febrile neutrophilic dermatosis).
Swedish: Blodkemi, inklusive kreatinfosfokinas, ska utvärderas före insättning av behandlingen, på dag 15 och därefter varje månad så länge behandlingen pågår.
Icelandic: Gera skal blóðrannsókn, þ.m.t. á kreatínfosfókínasa, áður en meðferð er hafin, á degi 15 og mánaðarlega meðan á meðferðinni stendur.
Swedish: Symtom på differentieringssyndrom kan komma tillbaka om kortikosteroidbehandlingen avbryts för tidigt.
Icelandic: Einkenni hvítkornafjölgunarheilkennis geta komið fram á ný ef meðferð með barksterum er hætt of snemma.
Swedish: Xospata används för att behandla vuxna personer med akut myeloisk leukemi (AML), som är en form av cancer i vissa typer av vita blodkroppar.
Icelandic: Xospata er notað til meðferðar hjá fullorðnum með brátt mergfrumuhvítblæði (acute myeloid leukaemia, AML), sem er krabbamein í tilteknum hvítum blóðfrumum.
Swedish: Gilteritinib gavs oralt med en startdos på 120 mg dagligen fram till oacceptabel toxicitet eller brist på kliniska fördelar.
Icelandic: Gilteritinib var gefið til inntöku í upphafsskammtinum 120 mg á sólarhring fram að óviðunandi eiturverkunum eða skorti á klínískum ávinningi.
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad Magnesiumstearat
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi, umbreyttur (low-substituted) Magnesíumsterat
Swedish: Beräknad skenbar clearance (CL/F) baserad på den populationsfarmakokinetiska modellen är 14,85 l/tim.
Icelandic: Áætluð úthreinsun (CL/F) á grundvelli lyfjahvarfalíkans af þýðinu er 14,85 l/klst.
Swedish: I denna studie randomiserades 371 patienter i förhållandet 2:1 till att få gilteritinib eller en av följande salvage-kemoterapier (247 i gilteritinib-armen och 124 i salvage-kemoterapiarmen):
Icelandic: Í rannsókninni var 371 sjúklingi slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá gilteritinib eða eina af eftirfarandi björgunarmeðferðum við krabbameini (247 í gilteritinib arminum og 124 í arminum sem fékk björgunarmeðferð):
Swedish: I varje medlemsstat där Xospata marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att hematologer som förväntas förskriva Xospata och patienter som förväntas använda Xospata förses med följande utbildningsmaterial:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki sem Xospata er markaðssett að sérfræðingar í blóðsjúkdómum sem búist er við að munu ávísa Xospata og sjúklingar sem búist er við að noti Xospata fái eftirfarandi fræðsluefni:
Swedish: Det är inte känt om gilteritinib kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder hormonella preventivmedel också använda en preventiv barriärmetod.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort gilteritinib geti dregið úr verkun hormónagetnaðarvarna og þess vegna skulu konur sem nota getnaðarvörn með hormónum bæta við hindrunargetnaðarvörn.
Swedish: Differentieringssyndrom är ett tillstånd som påverkar dina blodceller och kan vara livshotande om det inte behandlas i tid.
Icelandic: Hvítkornafjölgunarheilkenni er ástand sem hefur áhrif á blóðfrumurnar og getur verið lífshættulegt eða banvænt ef það er ekki meðhöndlað tímanlega.
Swedish: Patienter som randomiserats till gilteritinib-armen hade signifikant längre överlevnad jämfört med kemoterapiarmen (Riskkvot 0,637, 95 % KI 0,4900,830, ensidigt p-värde: 0,0004).
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var í gilteritinib arminn höfðu marktækt lengri lifun samanborið við krabbameinslyfjaarminn (HR 0,637; 95% CI 0,490 - 0,830; 1-hliða p-gildi: 0,0004).
Swedish: En koncentrationsrelaterad ökning av ändringen från baslinjen för QTcF observerades för gilteritinibdoser i intervallet 20-450 mg.
Icelandic: Þéttnitengd aukning á breytingum frá upphafsgildi QTcF kom fram við skammta gilteritinibs sem voru á bilinu 20 til 450 mg.
Swedish: Ett elektrokardiogram (EKG) ska tas före insättning av behandling med gilteritinib, på dag 8 och 15 i cykel 1 och innan de tre nästföljande behandlingsmånaderna inleds (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Icelandic: Taka skal hjartalínurit áður en meðferð með gilteritinibi er hafin, á degi 8 og 15 í lotu 1og áður en næstu þrír mánuðir meðferðar hefjast (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Swedish: Sammansatt komplett remission (composite complete remission, CRc) definieras som remissionsfrekvens för alla CR (se avsnitt 5.1 för definition av CR), CRp [uppnådd CR förutom ofullständig trombocytnormalisering (<100 x 10
Icelandic: Samsett algert sjúkdómshlé (composite complete remission (CRc)) er skilgreint sem tíðni sjúkdómshlés allra algerra sjúkdómshléa (sjá kafla 5.1 fyrir skilgreiningu á algeru sjúkdómshléi), CRp (algjöru sjúkdómshléi var náð að undanskilinni fullnægjandi endurheimt blóðflagna (<100 x 10
Swedish: 9/l och trombocyter ≥ 50 x 10
Icelandic: 9/l og blóðflögur ≥ 50 x 10
Swedish: 9/l)] och CRi (uppnått all kriterier för CR förutom ofullständig hematologisk återhämtning med kvarvarande neutropeni <1 x 10
Icelandic: 9/l) og CRi (öll skilyrði algjörss sjúkdómshlés uppfyllt að undanskilinni fullnægjandi blóðfræðilega endurheimt með leifum af daufkyrningarfæð <1 x 10
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av patienter med svår nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Engin klínísk reynsla er hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: 9/l, trombocyter ≥ 100 x 10
Icelandic: 9/l, blóðflögur ≥100 x 10
Swedish: Gilteritinib utsöndrades i mjölk hos lakterade råttor och koncentrationen i mjölken var högre än den i maternell plasma.
Icelandic: Gilteritinib skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum, þar sem styrkurinn í mjólkinni var hærri en í plasma hjá móður.