FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Eviplera und CYP3A­induzierenden Arzneimitteln wurde ein Absinken der Plasmakonzentration von Rilpivirin beobachtet, das nachfolgend zu einem potentiellen Verlust der therapeutischen Wirkung von Eviplera führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Pri súbežnom podávaní Eviplery a liekov, ktoré indukujú CYP3A, sa pozorovalo zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu, čo môže potenciálne viesť k strate terapeutického účinku Eviplery (pozri časť 4.3).
German: Indigocarmin­Aluminiumsalz Lactose­Monohydrat Polyethylenglykol
Slovak: Indigotín - hliníkový lak Monohydrát laktózy
German: Zwischen Rilpivirin­resistenten HIV­1­Varianten und Emtricitabin oder Tenofovir bzw. zwischen Emtricitabin­ oder Tenofovir­resistenten Varianten und Rilpivirin wurde keine signifikante Kreuzresistenz nachgewiesen.
Slovak: Nebola preukázaná žiadna významná skrížená rezistencia medzi variantmi HIV-1 rezistentnými voči rilpivirínu a emtricitabínom alebo tenofovirom alebo medzi variantmi rezistentnými voči emtricitabínu alebo tenofoviru a rilpivirínom.
German: Für den Fall, dass ein Absetzen der Therapie mit einem der Wirkstoffe von Eviplera angezeigt ist oder falls eine Dosisanpassung notwendig ist, stehen Emtricitabin, Rilpivirinhydrochlorid und Tenofovirdisoproxil auch als Einzelpräparate zur Verfügung.
Slovak: Keď je indikované ukončenie terapie jednou zo zložiek Eviplery alebo keď je nevyhnutá úprava dávky, sú dostupné separátne prípravky emtricitabínu, rilpivirínhydrochloridu a tenofovir­dizoproxilu.
German: Hautausschlag1, 2, 3
Slovak: vyrážka1, 2, 3
German: Bis Woche 24 entwickelten die HI­Viren von zwei Patienten mit Umstellung auf Eviplera zu Studienbeginn (2 von 317 Patienten, 0,6 %) und ein Patient, bei dem das Behandlungsregime auf der Basis eines mit Ritonavir geboosterten PI beibehalten wurde (Stayed­on­Baseline­[SBR­]Arm) (1 von 159 Patienten, 0,6 %), eine genotypische und/oder phänotypische Resistenz gegenüber den Studienmedikationen.
Slovak: Do 24. týždňa sa u dvoch pacientov, ktorí prešli na Evipleru na začiatku štúdie (2 z 317 pacientov; 0,6 %) a jedného pacienta, ktorý pokračoval vo svojom režime liečby na báze PI posilneného ritonavirom [skupina pokračujúca v základnom režime liečby (Stayed on Baseline Regimen, SBR)] (1 zo 159 pacientov; 0,6
German: Zu Woche 96 betrug der mittlere Anstieg der CD4­Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten unter der Basistherapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil +226 x 106 Zellen/l im Rilpivirinarm und +222 x 106 Zellen/l im Efavirenzarm.
Slovak: Priemerné zmeny v počte CD4+ buniek oproti začiatočným hodnotám boli v 96. týždni pre pacientov dostávajúcich základný režim liečby emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom +226 x 106 buniek/l a +222 x 106 buniek/l pre liečebné skupiny s rilpivirínom a efavirenzom, v uvedenom poradí.
German: In Zellkulturen zeigte Tenofovir antivirale Aktivität gegen die HIV­1­Subtypen A, B, C, D, E, F, G und O (EC50­Werte im Bereich von 0,5 bis 2,2 µM) und stammspezifische Aktivität gegen HIV­2 (EC50­Werte im Bereich von 1,6 bis 5,5 µM).
Slovak: Tenofovir vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti HIV-1 podtypov A, B, C, D, E, F, G a O (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,5 do 2,2 µM) a kmeňovo špecifickú aktivitu proti vírusu HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 1,6 do 5,5 µM).
German: • Wenn Sie ein Antazidum einnehmen (wie zum Beispiel Arzneimittel, die Magnesium oder Kalium enthalten), tun Sie dies mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme von Eviplera (siehe Abschnitt 3, Wie ist Eviplera einzunehmen?
Slovak: Ak užívate antacidum (ako sú lieky s obsahom horčíka alebo draslíka), užite ho najmenej 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Eviplery (pozri časť 3 Ako užívať Evipleru).
German: Emtricitabin­resistente Viren mit M184V/I­Substitution waren kreuzresistent gegen Lamivudin, blieben aber empfindlich gegenüber Didanosin, Stavudin, Tenofovir und Zidovudin.
Slovak: Vírusy rezistentné voči emtricitabínu so substitúciou M184V/I boli skrížene rezistentné voči lamivudínu, ale zachovali si citlivosť voči didanozínu, stavudínu, tenofoviru a zidovudínu.
German: • Rilpivirin, einen nichtnukleosidischen Reverse­Transkriptase­Hemmer (NNRTI)
Slovak: • rilpivirín, nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI),
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eviplera mit Arzneimitteln mit bekanntem Risiko für Torsade de Pointes sollte mit Vorsicht erfolgen.
Slovak: Eviplera sa má používať opatrne pri súbežnom podávaní s liekmi so známym rizikom arytmie typu „torsade de pointes".
German: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Slovak: karbamazepín oxkarbazepín fenobarbitál fenytoín
German: Nach oraler Anwendung liegt die Eliminations­Halbwertzeit bei ca. 10 Stunden.
Slovak: Eliminačný polčas emtricitabínu je po perorálnom podaní približne 10 hodín.
German: Für beide Phase 3­Studien (C209 und C215) wurde eine Substudie mit DXA­Scan [Dual Energy X­ray Absorptiometry] durchgeführt, die die Auswirkung von Rilpivirin auf die Veränderung der Ganzkörper­Knochenmineraldichte (BMD) und des Knochenmineralgehalts (BMC) zu Woche 48 und Woche 96 im Vergleich zu Kontrollgruppen sowohl insgesamt als auch getrennt nach Basistherapie untersuchten.
Slovak: Podštúdia rtg absorpciometrie s dvoma energetickými hladinami (dual energy X ray absorptiometry, DXA) oboch štúdií fázy III (C209 a C215) skúmala účinok rilpivirínu v porovnaní s kontrolným prípravkom, celkovo a podľa základného režimu liečby, na zmeny hustoty minerálov v kostiach (bone mineral density, BMD) a minerálneho obsahu kostí (bone mineral content, BMC) celého tela v 48. a 96. týždni.
German: Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung gehören möglicherweise: die Langzeitanwendung dieser Arzneimittelart, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, ein sehr schwaches Immunsystem und Übergewicht.
Slovak: Dlhodobé užívanie tohto typu lieku, užívanie kortikosteroidov, pitie alkoholu, veľmi slabý imunitný systém a nadváha môžu byť niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia.
German: Bei Nagern wurde Lebertoxizität mit Leberenzyminduktion beobachtet.
Slovak: U hlodavcov sa pozorovala pečeňová toxicita súvisiaca s indukciou pečeňových enzýmov.
German: Um eine optimale Resorption zu gewährleisten, muss Eviplera zum Essen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Eviplera sa musí podávať s jedlom, aby sa zabezpečila optimálna absorpcia (pozri časť 4.2).
German: Wechselwirkungen mit den Wirkstoffen von Eviplera wurden nicht untersucht.
Slovak: Interakcia so žiadnou zložkou Eviplery sa neštudovala.
German: • Emtricitabin, einen nukleosidischen Reverse­Transkriptase­Hemmer (NRTI)
Slovak: • emtricitabín, nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI),
German: Da Eviplera Nierenschäden hervorrufen kann, wird die Überwachung der Nierenfunktion empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil).
Slovak: Keďže Eviplera môže spôsobiť poškodenie obličiek, odporúča sa sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.4 a 4.8
German: Fälle von schweren Hautreaktionen mit systemischen Symptomen wurden nach der Markteinführung von Eviplera berichtet, darunter auch Hautausschläge begleitet von Fieber, Blasenbildung, Konjunktivitis, Angioödem, erhöhte Leberfunktionswerte und/oder Eosinophilie.
Slovak: Po uvedení Eviplery na trh sa hlásili prípady závažných kožných reakcií so systémovými príznakmi, ktoré zahŕňajú, no nie sú obmedzené len na vyrážky sprevádzané horúčkou, pľuzgiere, zápal spojoviek, angioedém, zvýšené hodnoty testov funkcie pečene a/alebo eozínofíliu.
German: Im Rilpivirinarm entwickelten sich bis Woche 96 bei weniger Patienten mit einer Baseline­Viruslast von ≤ 100.000 Kopien/ml resistenz­assoziierte Substitutionen und/oder eine phänotypische Resistenz gegen Rilpivirin (7/288), als bei Patienten mit einer Baseline­Viruslast von > 100.000 Kopien/ml (30/262).
Slovak: Substitúcie spojené s rezistenciou a/alebo fenotypová rezistencia na rilpivirín vznikli v skupine s rilpivirínom do 96. týždňa u menšieho počtu pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml (7/288) než u pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml (30/262).
German: Dieses Arzneimittel kann die Menge an Rilpivirin (ein Wirkstoff von Eviplera) in Ihrem Blut verringern.
Slovak: Tieto lieky môžu znížiť množstvo rilpivirínu (zložka Eviplery) vo vašej krvi.
German: 1 Diese Wechselwirkungsstudie zur Beurteilung des maximalen Effekts auf das gleichzeitig angewendete Arzneimittel wurde mit einer höheren als der für Rilpivirinhydrochlorid empfohlenen Dosis durchgeführt.
Slovak: Táto štúdia interakcií sa uskutočnila s vyššou než odporúčanou dávkou rilpivirínhydrochloridu na vyhodnotenie maximálneho účinku na súbežne podávaný liek.
German: AUC: ↑ Cmax: ↑ Cmin: ↑
Slovak: AUC: ↑
German: Hepatitis­Exazerbationen nach Beendigung der Behandlung Bei HIV­infizierten Patienten mit HBV­Koinfektion traten nach Beendigung der Behandlung klinische und laborchemische Zeichen einer Hepatitis auf (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov infikovaných HIVa súbežne infikovaných HBV bola po ukončení liečby klinicky a laboratórne preukázaná hepatitída (pozri časť 4.4).
German: Bitte beachten Sie bei gleichzeitiger antiretroviraler Therapie zur Behandlung einer Hepatitis B oder C auch die jeweilige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) der angewendeten Arzneimittel.
Slovak: B alebo C si prezrite prosím tiež príslušné súhrny charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky.
German: • Verringerte Phosphatwerte im Blut
Slovak: • poklesy hladiny fosfátov v krvi,
German: Im Efavirenzarm waren zu Woche 96 Behandlungsabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen häufiger als im Rilpivirinarm.
Slovak: Ukončenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov v 96. týždni boli častejšie v skupine s efavirenzom v porovnaní so v skupinou s rilpivirínom.
German: • Wenn Sie einen H2­Antagonisten einnehmen (solche Arzneimittel werden auch zur Behandlung einer Überproduktion von Magensäure bzw. von Säurereflux angewendet), tun Sie dies mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme von Eviplera.
Slovak: Ak užívate antagonistu H2 (používa sa aj na liečbu žalúdočnej kyseliny alebo refluxu žalúdočnej kyseliny), užite ho najmenej 12 hodín pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Eviplery.
German: In Zellkulturen zeigte Emtricitabin antivirale Aktivität gegen die HIV­1­Subtypen A, B, C, D, E, F und G (EC50­Werte im Bereich von 0,007 bis 0,075 µM) und stammspezifische Aktivität gegen HIV­2 (EC50­Werte im Bereich von 0,007 bis 1,5 µM).
Slovak: Emtricitabín vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti HIV-1 podtypov A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 0,075 µM) a vykazoval kmeňovo špecifickú aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 1,5 µM).
German: Eviplera darf nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden, da es dadurch (aufgrund einer Cytochrom P450 [CYP]3A­Enzyminduktion oder einer Erhöhung des Magen­pH) zu einem signifikanten Absinken der Plasmakonzentration von Rilpivirin und nachfolgend zu einem Verlust des therapeutischen Effekts von Eviplera kommen kann:
Slovak: Eviplera sa nemá podávať súbežne s nasledujúcimi liekmi, pretože môže dôjsť k významnému zníženiu plazmatických koncentrácií rilpivirínu (z dôvodu indukcie enzýmu cytochrómu P450 [CYP]3A alebo zvýšenia žalúdočnej hodnoty pH), čo môže viesť k strate terapeutického účinku
German: Die Häufigkeitskategorie ist eine Schätzung anhand von statistischen Berechnungen, die auf der Gesamtzahl der Patienten basieren, die in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien und im Rahmen des Expanded Access Programms mit Tenofovirdisoproxil behandelt wurden (n = 7.319).
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená zo štatistického výpočtu zakladajúceho sa na celkovom počte pacientov vystavených účinku tenofovir­dizoproxilu v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách a rozšírenom programe dostupnosti (n =
German: ­ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Darunavir (800 mg einmal täglich)/ Ritonavir (100 mg einmal täglich)/ Rilpivirin1
Slovak: darunavir (800 mg jedenkrát denne) /ritonavir (100 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin, 25 mg Rilpivirin (als Hydrochlorid) und 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu, 25 mg rilpivirínu (ako hydrochlorid) a 245 mg tenofovir­dizoproxilu (ako fumarát).
German: Ethinylestradiol (0,035 mg einmal täglich)/Rilpivirin
Slovak: etinylestradiol (0,035 mg jedenkrát denne)/
German: In der gepoolten Resistenzanalyse zu Woche 96 für Patienten, die in den klinischen Phase 3­Studien C209 und C215 Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil + Rilpivirinhydrochlorid erhalten hatten, wurde bei 78 Patienten virologisches Versagen festgestellt.
Slovak: V kombinovanej analýze rezistencie v 96. týždni u pacientov dostávajúcich emtricitabín/tenofovir­dizoproxil + rilpivirínhydrochlorid v klinických štúdiách fázy III C209 a C215 došlo u 78 pacientov k virologickému zlyhaniu, pričom informácie o genotypovej rezistencii boli k dispozícii pre 71 z týchto pacientov.
German: ANTIDIABETIKA Metformin/Emtricitabin
Slovak: ANTIDIABETIKÁ metformín/emtricitabín
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die Behandlung mit Eviplera nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Slovak: B je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Eviplerou bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
German: Emtricitabin­resistente Viren mit der M184V/I­Mutation waren kreuzresistent gegenüber Lamivudin, blieben aber empfindlich gegenüber Didanosin, Stavudin, Tenofovir, Zalcitabin und Zidovudin.
Slovak: Vírusy rezistentné voči emtricitabínu s M184V/I mutáciou boli skrížene rezistentné voči lamivudínu, ale zachovali si citlivosť voči didanozínu, stavudínu, tenofoviru, zalcitabínu a zidovudínu.
German: • Aminoglykoside, z. B. Streptomycin, Neomycin und Gentamicin, sowie Vancomycin
Slovak: • aminoglykozidy (napríklad streptomycín, neomycín a gentamicín), vankomycín (na liečbu bakteriálnych infekcií),
German: Das Absetzen der Therapie mit Eviplera bei Patienten mit einer HIV­Infektion und einer HBV­Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ukončenie liečby Eviplerou u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV môže byť spojené s ťažkými akútnymi exacerbáciami hepatitídy (pozri časť 4.4).
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise letal verlaufender hepatischer Nebenwirkungen auf.
Slovak: B alebo C), ktorí sa liečili antiretrovirotikami, je vyššie riziko závažných a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.
German: Tenofovirdisoproxil und Didanosin 400 mg täglich war mit einer signifikanten Abnahme der CD4­Zellzahl assoziiert.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir­dizoproxilu a didanozínu v dávke 400 mg denne bolo spojené so značným znížením počtu CD4+ buniek, pravdepodobne z dôvodu intracelulárnej interakcie zvyšujúcej hladinu fosforylovaného (t.
German: In supratherapeutischen Dosen (75 mg und 300 mg einmal täglich) war Rilpivirin im Elektrokardiogramm (EKG) mit einer Verlängerung des QTc­Intervalls assoziiert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Slovak: Pri supraterapeutických dávkach (75 mg a 300 mg jedenkrát denne) bol rilpivirín spojený s predĺžením intervalu QTc elektrokardiogramu (EKG)
German: Schlaflosigkeit1, 2
Slovak: nespavosť1, 2
German: • Die Wirkstoffe sind: Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovirdisoproxil.
Slovak: Liečivá sú emtricitabín, rilpivirín a tenofovir­dizoproxil.
German: Andere antivirale Substanzen Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg einmal täglich)/ Emtricitabin/Rilpivirin/ Tenofovirdisoproxil (200 mg/25 mg/245 mg einmal täglich)
Slovak: Iné antivírusové lieky Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jedenkrát denne)/ emtricitabín/rilpivirín/tenofovir­dizoproxil (200 mg/25 mg/245 mg jedenkrát denne)
German: Croscarmellose­Natrium Lactose­Monohydrat Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose Polysorbat 20
Slovak: Monohydrát laktózy Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza
German: Für den Fall, dass die Nierenfunktion kontinuierlich abnimmt, ohne dass ein anderer erkennbarer Grund vorliegt, sollte ebenfalls eine Unterbrechung der Therapie mit Eviplera erwogen werden.
Slovak: Prerušenie liečby Eviplerou sa má zvážiť aj v prípade progresívneho poklesu renálnej funkcie, pokiaľ sa nezistí žiadna iná príčina.
German: • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Slovak: Ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
German: Ketoconazol (400 mg einmal täglich)/Rilpivirin1
Slovak: ketokonazol (400 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1
German: Bei den 49 Patienten, die mindestens eine Dosis Eviplera erhielten, zeigte sich zu Woche 12 und Woche 24 in 100 % der Fälle eine anhaltende Suppression (HIV­1­RNA < 50 Kopien/ml).
Slovak: Spomedzi 49 pacientov, ktorí dostali najmenej jednu dávku Eviplery, si v 12. týždni a 24. týždni udržalo supresiu (HIV-1
German:  Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.
Slovak:  Ak je to váš prípad, okamžite informujte svojho lekára.
German: • Veränderungen des Urins
Slovak: • zmeny v moči.
German: • Erhöhte Cholesterinwerte und/oder erhöhte Werte eines Enzyms der Bauchspeicheldrüse
Slovak: • zvýšené hladiny cholesterolu a/alebo pankreatickej amylázy v krvi,
German: Auf einer Seite ist das Wort „GSI" aufgeprägt, die andere Seite ist unbeschriftet.
Slovak: 8,5 mm má na jednej strane vtlačené „GSI" a na druhej strane je hladká.
German: Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen, erhöhtes Kreatinin, Hypophosphatämie und proximale Tubulopathie (einschließlich Fanconi­Syndrom) wurden in der klinischen Praxis im Zusammenhang mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxil berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Počas používania tenofovir­dizoproxilu v klinickej praxi boli hlásené prípady renálneho zlyhania, poškodenia obličiek, zvýšenej hladiny kreatinínu, hypofosfatémie a proximálnej tubulopatie (vrátane Fanconiho syndrómu) (pozri časť 4.8).
German: GLUKOKORTIKOIDE Dexamethason (systemisch, außer bei Einzelgabe)
Slovak: dexametazón (systémový, s výnimkou jednorazovej dávky)
German: In den Phase­III­Studien (C209 und C215) war eine geringere Rilpivirin­Exposition, ähnlich der in der Schwangerschaft beobachteten, mit einem erhöhten Risiko für virologisches Versagen verbunden.
Slovak: V štúdiách fázy III (C209 a C215) sa nižšie expozície rilpivirínu, podobné tým, ktoré sa pozorovali počas gravidity, spájali so zvýšeným rizikom virologického zlyhania, preto je potrebné starostlivo monitorovať vírusovú záťaž (pozri časti 4.6, 5.1 a 5.2).
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol/Norethindron/ Emtricitabin
Slovak: etinylestradiol/noretindron/emtricitabín
German: Eine erneute Hepatitis­B­Therapie kann erforderlich sein.
Slovak: Ak je to vhodné, má sa začať opätovná liečba hepatitídy
German:  Wenn Sie vermuten, an einer Laktatazidose zu leiden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
Slovak:  Ak si myslíte, že môžete mať laktátovú acidózu, oznámte to okamžite svojmu lekárovi.
German: Es wurden antiretroviral nicht vorbehandelte HIV­1­infizierte Patienten (n = 1.368) mit Plasma­HIV­1­RNA­Werten ≥ 5.000 Kopien/ml eingeschlossen und auf Empfindlichkeit gegenüber N(t)RTI und Abwesenheit spezifischer mit der NNRTI­Resistenz assoziierten Mutationen gescreent.
Slovak: 5 000 HIV-1 RNA kópií/ml a boli skríningovaní na citlivosť voči N(t)RTI a na neprítomnosť špecifických mutácií spojených s rezistenciou voči NNRTI.
German: Aufgrund nicht ausreichender Daten können keine Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie pre pediatrických pacientov nemožno stanoviť z dôvodu nedostatočných údajov (pozri časť 4.2).
German: Die Pharmakokinetik von Emtricitabin wurde bei Patienten mit unterschiedlich schwerer Leberinsuffizienz nicht untersucht.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu sa neštudovali pacientov s rozdielnymi stupňami hepatálnej insuficiencie.
German: Da ältere Patienten häufiger eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppe mit Eviplera Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U starších pacientov je viac pravdepodobné, že budú mať zníženú renálnu funkciu, preto treba pri liečbe starších pacientov Eviplerou postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Eviplera mit Protonenpumpenhemmern wurde (aufgrund eines Anstiegs des Magen­pH) ein Absinken der Plasmakonzentration von Rilpivirin beobachtet, das in Folge zu einem potentiellen Verlust der therapeutischen Wirkung von Eviplera führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Pri súbežnom podávaní Eviplery a inhibítorov protónovej pumpy sa pozorovalo zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (v dôsledku zvýšenia žalúdočnej hodnoty pH), čo môže potenciálne viesť k strate terapeutického účinku Eviplery (pozri časť 4.3).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Eviplera beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Evipleru Neužívajte Evipleru
German: Wie ist Eviplera einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Evipleru
German: • Müdigkeit oder Benommenheit
Slovak: • únava alebo pocit ospalosti,
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion wird bei Patienten, die mit Eviplera behandelt werden, empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov dostávajúcich Evipleru sa odporúča sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.4).
German: Jede Eviplera Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin, 25 mg Rilpivirin (als Hydrochlorid) und 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta Eviplery obsahuje 200 mg emtricitabínu, 25 mg rilpivirínu (ako hydrochlorid) a 245 mg tenofovir­dizoproxilu (ako fumarát).
German: Während einer HIV­Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett­ und Blutzuckerwerte auftreten.
Slovak: Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
German: Die Pharmakokinetik von Emtricitabin wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu sa neštudovali u pacientov s poškodením pečene.
German: Rilpivirin:
Slovak: Rilpivirín:
German: Rilpivirin zeigte auch antivirale Wirkung gegen ein breites Spektrum von primären Isolaten der HIV­1­Gruppe M (Subtyp A, B, C, D, F, G, H) mit EC50­Werten im Bereich zwischen 0,07 und 1,01 nM (0,03 bis 0,37 ng/ml) und von primären Isolaten der Gruppe O mit EC50­Werten im Bereich zwischen 2,88 und 8,45 nM (1,06 bis 3,10 ng/ml).
Slovak: Rilpivirín tiež vykazoval antivírusovú aktivitu proti širokému spektru primárnych izolátov HIV-1 skupiny M (podtypy A, B, C, D, F, G, H) s hodnotami EC50 v rozsahu od 0,07 do 1,01 nM (0,03 až 0,37 ng/ml) a primárnych izolátov skupiny
German: Tadalafil2
Slovak: vardenafil2 tadalafil2