FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Leverbijwerkingen werden vastgesteld in klinische onderzoeken met controle om de vier weken.
Hungarian: A hepatikus nemkívánatos események a négy hetenkénti ellenőrzésekkel végzett klinikai vizsgálatokban észleltek.
Dutch: Waarschuw meteen uw arts of verpleegkundige voor medische hulp wanneer u ongebruikelijke symptomen van een bloeding heeft, waaronder:
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha szokatlan vérzéses tünetek lépnek fel Önnél, beleértve a következőket:
Dutch: Laat trametinib gedurende maximaal 3 weken achterwege
Hungarian: Függessze fel a trametinib kezelést legfeljebb 3 hétre.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd bij dieren, maar er zijn bijwerkingen met betrekking tot vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Nem végeztek fertilitási vizsgálatokat állatokban, de a nőstény nemi szervekben káros hatásokat észleltek (lásd 5.3 pont).
Dutch: In de flessen zit ook silicagel als droogmiddel in een kleine cilindervormige verpakking.
Hungarian: A tartályban szilikagél nedvszívó anyag is található egy kis, henger alakú tartályban.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is trametinib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a trametinib.
Dutch: Een primaire tumor of tumor van een metastaselocatie werd getest met een gevalideerde polymerasekettingreactie-assay (PCR-assay) die ontwikkeld is door Response Genetics Inc.
Hungarian: A primer tumorokat vagy a metasztázisokat validált polimeráz láncreakció (PRC) meghatározási módszerrel vizsgálták, amelyet a Response Genetics Inc.
Dutch: Laat, indien mogelijk, de verpakking van Mekinist en deze bijsluiter zien.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Mekinist csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
Dutch: In een Fase III-onderzoek ontwikkelde 2,4% (5/211) van de patiënten die werden behandeld met trametinib monotherapie ILD of pneumonitis; alle vijf patiënten moesten in het ziekenhuis worden opgenomen.
Hungarian: Egy III. fázisú vizsgálatban a csak önmagában adott trametinibbel kezelt betegek 2.4%-a (211 betegből 5) esetében alakult ki ILD vagy pneumonitis; mind az 5 beteg hospitalisatiót igényelt.
Dutch: Trametinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A trametinib csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Van alle 93 patiënten die opgenomen werden in de combinatietherapie cohorten B en C, waren de meeste patiënten Kaukasisch (>90%), met een vergelijkbare verhouding tussen vrouwen en mannen (54% versus 46%) en een mediane leeftijd van 64 jaar bij patiënten die een tweede- of meerderelijnsbehandeling kregen en 68 jaar bij de eerstelijnspatiënten.
Hungarian: Azon 93 beteg közül, akiket a kombinált kezelés B és C kohorszába vontak be, a legtöbb beteg fehér bőrű volt (> 90%), a nők és férfiak aránya hasonló volt (54% versus 46%), a medián életkor 64 év volt a második vagy magasabb vonalbeli kezelések, és 68 év volt az első vonalbeli kezelést kapó betegek esetén.
Dutch: Het gebruik van Mekinist of de combinatie van Mekinist en dabrafenib kan koorts veroorzaken, hoewel de kans hierop groter is als u de combinatie van deze middelen inneemt (zie ook rubriek 4).
Hungarian: A Mekinist vagy a Mekinist és dabrafenib kombináció szedése lázat okozhat, noha ennek nagyobb a valószínűsége, ha Ön a kombinált kezelést szedi (lásd a 4. pontot is).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het mogelijke effect van ras op de farmacokinetiek van trametinib te beoordelen, aangezien de klinische ervaring beperkt is tot het Kaukasische ras.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre elegendő adatok a rassz trametinib farmakokinetikájára gyakorolt potenciális hatásáról, mivel a klinikai tapasztalatok fehérbőrű betegekre korlátozódnak.
Dutch: Na enkele en herhaalde doses trametinib is trametinib als moederstof de belangrijkste circulerende component in plasma.
Hungarian: Egyszeri és ismételt dózisok adagolását követően a plazmában keringő fő komponens a trametinib, mint anyavegyület.
Dutch: De meerderheid van de gevallen was van graad 1 of 2 en vereiste geen dosisonderbrekingen of dosisverlagingen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Hungarian: Ezen esetek többsége 1. vagy 2. súlyossági fokú volt, és nem tette szükségessé a kezelés megszakítását vagy a dózis csökkentését (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: • Als u bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten dat u lagere doses van Mekinist en dabrafenib moet innemen.
Hungarian: • Ha mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa dönthet a Mekinist és a dabrafenib adagjának csökkentéséről.
Dutch: Mekinist moet of in de ochtend met dabrafenib of in de avond met dabrafenib worden ingenomen.
Hungarian: A Mekinist-et a dabrafenibnek vagy a reggeli, vagy az esti adagjával kell bevenni.
Dutch: Als de LVEF herstelt, kan de behandeling met trametinib opnieuw worden gestart, maar de dosis moet verlaagd worden met één dosisniveau en de patiënt moet onder nauwlettend toezicht komen te staan (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ha az LVEF rendeződik, a trametinib-kezelés újrakezdhető, de a dózist egy dózisszinttel csökkenteni kell, és a beteg gondos, rendszeres ellenőrzése szükséges (lásd 4.4 pont).
Dutch: Als uw arts besluit dat u een behandeling met de combinatie van Mekinist en dabrafenib zal krijgen, lees dan zowel de bijsluiter van dabrafenib als deze bijsluiter zorgvuldig door.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön Mekinist és dabrafenib kombinált kezelést kap, olvassa el figyelmesen a dabrafenib betegtájékoztatóját, valamint ezt a betegtájékoztatót is.
Dutch: Uw arts kan bloedmonsters nemen om uw leverfunctie te controleren in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt;
Hungarian: Kezelőorvosa vérmintákat vehet, hogy ellenőrizze az Ön májműködését mialatt ezt a gyógyszert szedi.
Dutch: Toediening van een enkelvoudige dosis trametinib met een vetrijke, calorierijke maaltijd leidde tot een verlaging met 70% en 10% van respectievelijk Cmax en AUC in vergelijking met nuchtere omstandigheden (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Hungarian: A trametinib egyszeri dózisának magas zsír- és kalóriatartalmú étellel való bevétele a Cmax 70%-os és az AUC 10%-os csökkenését eredményezi az éhgyomorra történő bevételhez képest (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Dutch: • Huidaandoeningen, waaronder infectie van de huid (cellulitis), ontsteking van de haarzakjes in de huid, nagelafwijkingen zoals nagelbedveranderingen, nagelpijn, infectie en zwelling van de nagelriemen, huiduitslag met blaren gevuld met pus, cutaan plaveiselcelcarcinoom (een bepaald type huidkanker), papilloom (een type huidtumor dat meestal niet kwaadaardig is), wratachtige groeisels, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht (zie ook ‘Veranderingen van uw huid', hierboven in rubriek 4)
Hungarian: • bőrön kialakuló mellékhatások, pl. a bőr fertőzése (cellulitisz), a bőrben lévő szőrtüszők gyulladása, körömbetegségek, mint például a körömágy elváltozásai, körömfájdalom, a felhám fertőzése és duzzanata, gennyel telt hólyagokkal jelentkező bőrkiütés, bőreredetű laphámrák (a bőrrák egyik fajtája), papillóma (egy rendszerint ártalmatlan bőrdaganat), szemölcsszerű kinövések, a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben (lásd a „Bőrelváltozások" című részt fentebb a 4. pontban),
Dutch: U mag niet zomaar uw dosis veranderen of met het gebruik van Mekinist of dabrafenib stoppen, tenzij uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
Hungarian: Ne változtassa meg az adagot, és ne hagyja abba a Mekinist vagy a dabrafenib szedését, hacsak nem kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész mondja azt.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel bij het inschatten van het vermogen van de patiënt om taken uit te voeren waarvoor oordeelsvermogen, motoriek of cognitieve vaardigheden nodig zijn.
Hungarian: A beteg klinikai állapotát és a trametinib mellékhatásprofilját is szem előtt kell tartani a beteg ítélőképességet igénylő feladatmegoldó, motoros és kognitív képességének mérlegelése során.
Dutch: Verschijnselen die erop wijzen dat uw lever mogelijk niet goed werkt, kunnen zijn:
Hungarian: Az alábbi jelek mutathatják azt, hogy mája nem működik megfelelően:
Dutch: Patiënten met een linkerventrikeldisfunctie, hartfalen klasse II, III of IV volgens de New York Heart Association, acuut coronair syndroom in de afgelopen 6 maanden, klinisch significante oncontroleerbare aritmieën en oncontroleerbare hypertensie werden uitgesloten van klinische onderzoeken; de veiligheid van gebruik in deze populatie is daarom onbekend.
Hungarian: Bal kamra dysfunctio, New York Heart Association II., III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, akut coronaria szindróma az elmúlt 6 hónapban, klinikailag jelentős, nem kontrollált szívritmuszavarok és nem kontrollált hypertonia fennállása esetén kizárták a betegeket a klinikai vizsgálatokból.
Dutch: Deze melanomen worden meestal operatief verwijderd en de behandeling met Mekinist en dabrafenib kan zonder onderbreking voortgezet worden.
Hungarian: Ezeket a melanomákat rendszerint sebészeti úton távolítják el, és a Mekinist-dabrafenib-kezelés megszakítás nélkül folytatható tovább.
Dutch: De Kaplan-Meier-OS-curve lijkt zich te stabiliseren van 3 tot 5 jaar (zie figuur 2).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a teljes túlélés Kaplan-Meier-görbéje stabilizálódik a 3. és az 5. év között (lásd 2. ábra).
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u veranderingen van uw huid opmerkt tijdens het gebruik van dit middel of na de behandeling (zie ook rubriek 4).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha elváltozásokat észlel a bőrén e gyógyszer szedése során vagy a kezelést követően (lásd a 4. pontot is).
Dutch: d a - Progressievrije overleving (door onderzoeker beoordeeld) b - Algeheel responspercentage = Complete respons + Partiële respons c - Responsduur d - Ten tijde van het opstellen van het rapport van het onderzoek was de meerderheid (59% van dabrafenib + trametinib en 42% van vemarufenib) van de door de onderzoeker beoordeelde responses nog steeds gaande.
Hungarian: d a - Progressziómentes túlélési idő (a vizsgáló által értékelve) b - Általános terápiás válaszarány = Teljes válasz + Részleges válasz c - A terápiás válasz időtartama d - A jelentés időpontjában a vizsgálók által értékelt terápiás válaszok többsége (dabrafenib + trametinib esetén 59%, vemurafenib esetén 42%) még fennállt
Dutch: Op basis van 153 voorvallen (60 [14%] in de combinatie-arm en 93 [22%] in de placeboarm) overeenkomend met een informatiefractie van 26% van het totale streefaantal van 597 OS-voorvallen, was de geschatte hazard ratio voor OS 0,57 (95% CI: 0,42, 0,79; p=0,0006).
Hungarian: A megfigyelt 153 esemény (60 [14%] a kombinált kezelést kapó és 93 [22%] a placebo karban) alapján, ami a teljes célként kitűzött 597 OS esemény 26%-os információs hányadának felelt meg, az OS becsült kockázati hányadosa 0,57 volt (95%-os CI: 0,42; p = 0,0006).
Dutch: Acneïforme dermatitis Actinische keratosen Nachtzweten
Hungarian: Dermatitis acneiformis Actinikus keratosis Éjszakai izzadás
Dutch: Nieuw primair melanoom d
Hungarian: Újonnan kialakult primer melanoma d
Dutch: Daarom moeten vóór het starten van deze combinatiebehandeling andere behandelingsopties worden overwogen in deze met voorafgaande BRAF-remmer behandelde populatie.
Hungarian: Ezért a korábban BRAF-gátlóval kezelt populáció esetén a kombináció alkalmazása előtt más kezelési lehetőségeket kell mérlegelni.
Dutch: Gebaseerd op in-vitro-onderzoeken is trametinib geen CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2D6- en CYP3A4-remmer.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a trametinib nem aktiválja a CYP1A2-t, a CYP2A6-ot, a CYP2B6-ot, a CYP2D6-ot és a CYP3A4-et.
Dutch: De Kaplan-Meier-OS-curve lijkt zich te stabiliseren van 3 tot 5 jaar (zie figuur 1).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a teljes túlélés Kaplan-Meier-görbéje stabilizálódik a 3. és az 5. év között (lásd 1. ábra).
Dutch: Aantal patiënten Dood (incident), n (%)
Hungarian: Meghaltak (esemény), n (%)
Dutch: Trombocytopenie Leukopenie
Hungarian: Thrombocytopenia Leukopenia
Dutch: a, BRF113928 en BRF115532 (n = 1076)
Hungarian: a, BRF113928 és BRF115532
Dutch: Effect van voedsel op trametinib
Hungarian: Az ételek hatása a trametinibre
Dutch: Trametinib heeft een verdelingsvolume van ongeveer 1200 l, vastgesteld na intraveneuze toediening van een microdosis van 5 μg.
Hungarian: 1200 liter, amelyet egy 5 µg-os intravénás mikrodózis beadását követően határoztak meg.
Dutch: Het droogmiddel moet in de fles blijven en mag niet ingenomen worden.
Hungarian: A nedvszívót a tartály belsejében kell tartani és nem szabad megenni.
Dutch: Tijdens embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteitsonderzoeken bij ratten en konijnen induceerde trametinib maternale en ontwikkelingstoxiciteit.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett embriofetális fejlődési toxicitási vizsgálatokban a trametinib maternális és fejlődési toxicitást okozott.
Dutch: Wanneer tekenen en symptomen zich voordoen die wijzen op SCAR's, zal behandeling met dabrafenib en trametinib moeten worden gestaakt.
Hungarian: Ha SCAR-ra utaló jelek és tünetek jelentkeznek, a dabrafenib és trametinib alkalmazását le kell állítani.
Dutch: • long- of ademhalingsproblemen heeft of heeft gehad;
Hungarian: • jelenleg vagy korábban tüdőbetegsége vagy légzési problémája van, illetve volt.
Dutch: Als er een dosis trametinib wordt gemist, moet deze alleen worden ingenomen als er meer dan 12 uur rest tot de volgende geplande dosis.
Hungarian: Amennyiben egy trametinib adag kimarad, csak akkor kell bevenni azt, ha még több mint 12 óra van hátra a következő esedékes adag bevételéig.
Dutch: Sommige mensen die Mekinist innemen, ontwikkelen andere aandoeningen, en deze kunnen ernstig zijn.
Hungarian: Egyes Mekinist-et szedő betegeknél egyéb állapotok is kialakulhatnak, amelyek súlyosak lehetnek.
Dutch: • Hoge bloeddruk (hypertensie)
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia),
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over gebruik van trametinib bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie; om die reden kan de mogelijke noodzaak tot aanpassing van de begindosering niet worden vastgesteld.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok a trametinibről súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan, ezért nem állapítható meg a dózismódosítás megkezdésének esetleges szükségessége.
Dutch: Mekinist kan oogproblemen veroorzaken.
Hungarian: A Mekinist szempanaszokat okozhat.
Dutch: Als de uveïtis niet reageert op lokale oogbehandeling, stop dan met dabrafenib totdat de oogontsteking is verdwenen en herstart de behandeling met dabrafenib dan met één dosisverlaging.
Hungarian: Ha az uveitis nem reagál a helyi szemészeti kezelésekre, a dabrafenib alkalmazását a szemgyulladás rendeződéséig fel kell függeszteni, majd egy dózisszinttel alacsonyabban kell újraindítani.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met trametinib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met melanoom en kwaadaardige tumoren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a trametinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően melanomában és rosszindulatú daganatoknál (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Tabel 11 Door de onderzoeker beoordeelde werkzaamheidsresultaten (ITT-populatie)
Hungarian: 11. táblázat A vizsgálatban résztvevő orvos által értékelt hatásossági eredmények (ITT populáció)
Dutch: Bijwerkingen zijn hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklassen volgens MedDRA.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszer szerint kerültek csoportosításra.
Dutch: Er werd slechts weinig van de totale dosis teruggevonden na een verzamelperiode van 10 dagen (< 50%) na toediening van een enkele orale dosis radioactief gelabeld trametinib als een oplossing, vanwege de lange eliminatiehalfwaardetijd.
Hungarian: A teljes dózis-visszanyerés (radioizotóppal jelölt trametinib oldatos formában történő egyszeri per os beadását követően), 10 napos gyűjtési időszak után alacsony (< 50%) volt a hosszú eliminációs felezési idő miatt.
Dutch: Uitzonderingen waarbij dosisaanpassingen alleen noodzakelijk zijn voor een van de twee behandelingen staan hieronder beschreven voor pyrexie, uveïtis, RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteiten (primair gerelateerd aan dabrafenib), linkerventrikel ejectiefractie (LVEF) verlaging, retinale vene-occlusie (RVO), loslating van retina pigmentepitheel (RPED) en interstitiële longziekte/pneumonitis (primair gerelateerd aan trametinib).
Hungarian: Azok a kivételek ahol csak a két hatóanyag egyikének dózismódosítása szükséges, alább, a lázzal, uveitissel, RAS mutáció-pozitív, nem bőreredetű malignitásokkal (elsődlegesen a dabrafenibbel kapcsolatos), balkamrai ejekciós frakció (LVEF) csökkenéssel, retinalis véna occlusióval (RVO), retinalis pigment epithelium szakadással (PRED), interstitialis tüdőbetegséggel (ILD) és pneumonitissel (elsődlegesen a trametinibbel kapcsolatos) összefüggésben kerülnek részletezésre.
Dutch: Retinale vene-occlusie (RVO) en loslating van retina pigmentepitheel (RPED) Als patiënten op welk moment dan ook tijdens de behandeling met trametinib nieuwe visuele stoornissen melden, zoals verminderd centraal gezichtsveld, wazig zien of verlies van gezichtsvermogen, wordt een onmiddellijke oogheelkundige beoordeling aanbevolen.
Hungarian: Retinális vénás elzáródás (RVO) és retinális pigment-epithelium leválás (RPED) Amennyiben a trametinib-kezelés bármely időpontjában a betegek látási zavarokról, pl. csökkent centrális látásról, homályos látásról vagy látásvesztésről számolnak be, azonnali szemészeti kivizsgálás ajánlott.
Dutch: Bespreek voordat u begint met de behandeling met dabrafenib met uw arts over uw mogelijkheden voor het verhogen van uw kansen om in de nabije toekomst kinderen te krijgen.
Hungarian: A dabrafenib-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a jövőbeli gyermekvállalási esélyek javításáról.
Dutch: • Gewrichtspijn, spierpijn of pijnlijke handen of voeten
Hungarian: • ízületi fájdalom, izomfájdalom, fájdalom a kezekben vagy a lábakban,
Dutch: Hervat trametinib in een lagere dosis (verminderd met 0,5 mg) of staak trametinib bij patiënten die trametinib 1 mg per dag gebruiken
Hungarian: Folytassa a trametinib-kezelést alacsonyabb (0,5 mg-mal csökkentett) dózissal vagy végleg hagyja abba olyan betegeknél, akik napi 1 mg trametinibet szednek.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) • Een gat (perforatie) in de maag of darmen
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): gyomor- vagy bélfal átfúródás (perforáció)
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens bekend over gebruik bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie; om die reden kan de mogelijke noodzaak tot aanpassing van de begindosering niet worden vastgesteld.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodás esetén, ezért nem állapítható meg a dózismódosítás esetleges megkezdésének szükségessége.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had stadium IVM1c ziekte (67%).
Hungarian: A betegek többségének (67%) IVM1c stádiumú betegsége volt.
Dutch: De mediane OS en geschatte 1, 2, 3, 4 en 5-jaarsoverlevingspercentages worden weergegeven in tabel 6.
Hungarian: A medián teljes túlélést, valamint az 1 éves, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves túlélés arányát a 6. táblázat mutatja be.
Dutch: • Neem Mekinist en dabrafenib in op een lege maag, ten minste één uur voor of twee uur na een maaltijd.
Hungarian: • Szedje a Mekinist-et és a dabrafenibet éhgyomorra, legalább egy órával a következő étkezés előtt vagy két órával az előző étkezés után.
Dutch: Het gebruik van Mekinist of de combinatie van Mekinist en dabrafenib kan ernstige bloeding veroorzaken, onder andere in uw hersenen, in het spijsverteringskanaal (zoals maag, endeldarm (rectum) of darmen), in de longen en in andere organen en kan tot de dood leiden.
Hungarian: A Mekinist vagy a Mekinist és dabrafenib kombinációja súlyos vérzést okozhat, egyebek között az agyban, az emésztőrendszerben (pl. gyomorban, végbélben vagy belekben), a tüdőben és más szervekben, amely halálos kimenetelű is lehet.
Dutch: Tabel 12 Overlevingsgegevens uit de primaire en post-hocanalyses
Hungarian: 12. táblázat A primer és a post-hoc analízistúlélési adatai
Dutch: Uw arts controleert uw huid voordat u begint met het innemen van dabrafenib en daarna elke maand opnieuw tijdens het gebruik van dit middel en gedurende 6 maanden nadat u bent gestopt bent met het innemen ervan.
Hungarian: Kezelőorvosa a dabrafenib-kezelés megkezdése előtt ellenőrzi az Ön bőrét, majd a gyógyszer szedése során ezt havonta megismétli, és a kezelés végét követő 6 hónap múlva szintén ellenőrző vizsgálatot végez.
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotranszferázszint
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie Ejectiefractie verlaagd Bradycardie
Hungarian: Bal kamra dysfunctio Csökkent ejekciós frakció Bradycardia
Dutch: De bijwerkingen die u kunt ervaren wanneer u Mekinist in combinatie met dabrafenib inneemt zijn de volgende:
Hungarian: A mellékhatások, amelyeket akkor észlelhet, ha a Mekinist-et a dabrafenibbel kombinációban szedi, az alábbiak:
Dutch: De andere bijwerkingen die u kunt krijgen als u alleen Mekinist inneemt zijn als volgt:
Hungarian: További mellékhatások, melyeket a Mekinist önmagában történő alkalmazásakor tapasztalhat, a következők:
Dutch: Resultaten waren ook consistent bij stratificatiefactoren voor ziektestadium en BRAF V600-mutatietype.
Hungarian: Az eredmények a betegség stádiuma és a BRAF V600 mutáció típusa szerinti csoportosítási paraméterek tekintetében is konzisztensek voltak.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van een enkele tabletdosis van 2 mg is 72% ten opzichte van een intraveneuze (iv) microdosis.
Hungarian: A 2 mg tabletta egyszeri adagjának átlagos abszolút biohasznosulása egy intravénás (iv.)
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op trametinib: in-vivo- en in-vitrogegevens wijzen erop dat het niet waarschijnlijk is dat de farmacokinetiek van trametinib wordt beïnvloed door andere geneesmiddelen.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a trametinibre: in vivo és in vitro adatok arra utalnak, hogy nem valószínű, hogy a trametinib farmakokinetikáját más gyógyszerek befolyásolnák.
Dutch: Als de bijwerkingen van een patiënt effectief onder controle zijn, kan het weer verhogen van de dosis worden overwogen, met dezelfde dosisstappen als bij het verlagen van de dosis.
Hungarian: Amennyiben a mellékhatások eredményesen kezelhetők, a dózis újbóli növelése mérlegelhető ugyanazon adagolási lépcsők követésével, mint amelyek alapján a dóziscsökkentés történt.
Dutch: • ophoesten van bloed of bloedstolsels
Hungarian: • vér vagy véralvadék felköhögése,
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op trametinib
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a trametinibre
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd Aspartaataminotransferase verhoogd
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint Emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met trametinib in combinatie met dabrafenib kan pyrexie gepaard gaan met ernstige rigor, dehydratie en hypotensie, die in sommige gevallen kunnen leiden tot acute nierinsufficiëntie.
Hungarian: A trametinibet dabrafenibbel kombinációban kapó betegeknél a lázat súlyos izommerevség, dehydatio és hypotonia kísérheti, amely egyes esetekben akut veseelégtelenséghez vezethet.
Dutch: Figuur 3 Kaplan-Meier-curven van algehele overleving (OS - ad-hocanalyse 20 mei 2013
Hungarian: 3. ábra Az általános túlélési adatok Kaplan-Meier görbéi (OS - ad hoc analízis, 2013. május 20.)