FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EDURANT no se debe administrar conjuntamente con los siguientes medicamentos, dado que se pueden producir descensos significativos de las concentraciones plasmáticas de rilpivirina como consecuencia de la inducción enzimática del CYP3A o del aumento del pH gástrico, lo que puede causar la pérdida del efecto terapéutico de EDURANT (ver sección 4.5): - los antiepilépticos carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína
Latvian: EDURANT nedrīkst lietot vienlaicīgi ar turpmāk minētajām zālēm, jo var nozīmīgi samazināties rilpivirīna koncentrācija plazmā (CYP3A enzīma inducēšanas vai kuņģa pH palielināšanās dēļ), un tas var izraisīt EDURANT terapeitiskās iedarbības zudumu (skatīt 4.5. apakšpunktu): - pretkrampju līdzekļi karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns; - pretmikobaktēriju līdzekļi: rifampicīns, rifapentīns; - protonsūkņa inhibitori, piemēram, omeprazols, esomeprazols, lansoprazols, pantoprazols,
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda utilizar EDURANT en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Latvian: Tādēļ EDURANT nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar EDURANT en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Latvian: Tādēļ EDURANT nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: El tratamiento de base consistió en 2 ITIAN(t) seleccionados por el investigador: zidovudina más lamivudina o tenofovir disoproxil fumarato más emtricitabina.
Latvian: PS ietvēra 2 pētnieka izvēlētus N(t)RTI: zidovudīnu un lamivudīnu vai tenofovīra disoproksila fumarātu un emtricitabīnu.
Spanish: Cada comprimido de EDURANT contiene hidrocloruro de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina.
Latvian: Katra EDURANT tablete satur rilpivirīna hidrohlorīdu, kas atbilst 25 mg rilpivirīna.
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS Rifabutina*
Latvian: PRETMIKOBAKTĒRIJU LĪDZEKĻI Rifabutīns*
Spanish: AUC de etinilestradiol ↔ Cmin de etinilestradiol ↔ Cmax de etinilestradiol ↑ 17% AUC de noretindrona ↔ Cmin de noretindrona ↔ Cmax de noretindrona ↔ AUC de rilpivirina ↔ * Cmin de rilpivirina ↔ * Cmax de rilpivirina ↔ * * datos basados en controles históricos
Latvian: 1 mg vienu reizi dienā etinilestradiola AUC ↔ etinilestradiola Cmin ↔ etinilestradiola Cmax ↑ 17 % noretindrona AUC ↔ noretindrona Cmin ↔ noretindrona Cmax ↔ rilpivirīna AUC ↔* rilpivirīna Cmin ↔* rilpivirīna Cmax ↔* * pamatojoties uz vēsturiskas kontrolgrupas datiem
Spanish: (inhibición de las enzimas del CYP3A)
Latvian: (CYP3A enzīmu inhibēšana)
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona*
Latvian: NARKOTISKIE PRETSĀPJU LĪDZEKĻI Metadons*
Spanish: AUC de ketoconazol ↓ 24% Cmin de ketoconazol ↓ 66% Cmax de ketoconazol ↔
Latvian: 400 mg vienu reizi dienā ketokonazola AUC ↓ 24 % ketokonazola Cmin ↓ 66 % ketokonazola Cmax ↔
Spanish: La combinación de EDURANT con un inhibidor potente del CYP3A únicamente se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal si el beneficio es mayor que el riesgo.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā EDURANT kombinācijā ar spēcīgu CYP3A inhibitoru drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums attaisno risku.
Spanish: AUC de rilpivirina ↑ 49% Cmin de rilpivirina ↑ 76% Cmax de rilpivirina ↑ 30%
Latvian: rilpivirīna AUC ↑ 49 % rilpivirīna Cmin ↑ 76 % rilpivirīna Cmax ↑ 30 %
Spanish: La administración conjunta de rilpivirina con medicamentos que elevan el pH gástrico puede disminuir las concentraciones plasmáticas de rilpivirina, lo que podría reducir el efecto terapéutico de EDURANT.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi rilpivirīnu un zāles, kas palielina kuņģa pH, var samazināties rilpivirīna koncentrācija plazmā, kas var samazināt EDURANT terapeitisko efektu.
Spanish: Se incluyeron pacientes naïve infectados por el VIH-1 que presentaban una carga viral plasmática (ARN del VIH-1) ≥ 5.000 copias/ml y se comprobó si presentaban sensibilidad a los ITIANs(t) y ausencia de mutaciones específicas asociadas a resistencia a ITINAN.
Latvian: Pētījumā iesaistīja ar pretretrovīrusu līdzekļiem neārstētus ar HIV-1 inficētus pacientus, kuriem plazmas HIV-1 RNS bija ≥ 5 000 kopijas/ml un kuriem veica sijājošo izmeklēšanu attiecībā uz jutību pret N(t)RTI un specifisku, ar rezistenci pret NNRTI saistītu mutāciju neesamību.
Spanish: Desde la semana 48 a la semana 96, se produjeron 24 (3,5%) y 14 (2,1%) nuevos fracasos virológicos en el brazo de rilpivirina y efavirenz respectivamente.
Latvian: 96. nedēļas analīzei rilpivirīna un efavirenza grupā papildus radās attiecīgi 24 (3,5 %) un 14 (2,1 %) virusoloģiskās neveiksmes gadījumi.
Spanish: El frasco lleva un tapón a prueba de niños.
Latvian: Pudelei ir bērniem neatverams vāciņš.
Spanish: El desarrollo de resistencia asociada a lamivudina/emtricitabina fue mayor en los pacientes que fracasaron virológicamente a rilpivirina que en los que fracasaron virológicamente a efavirenz (ver sección 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem rilpivirīna terapijas gadījumā bija virusoloģiska neveiksme, ar lamivudīnu/emtricitabīnu saistīta rezistence radās biežāk nekā efavirenza lietotājiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: La exposición a rilpivirina fue en general menor en los pacientes infectados por el VIH-1 que en los voluntarios sanos.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pacientiem rilpivirīna iedarbība kopumā bija MAZĀKA nekā veseliem cilvēkiem.
Spanish: Si está embarazada o si planifica quedarse embarazada, comuníqueselo inmediatamente a su médico.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Spanish: RAM (Rilpivirina + TRATAMIENTO DE BASE)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (Rilpivirīns + PS)
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Spanish: EDURANT a la dosis recomendada de 25 mg una vez al día no se asocia a un efecto clínicamente relevante en el QTc.
Latvian: EDURANT lietošana ieteiktā devā 25 mg vienu reizi dienā nav saistīta ar klīniski būtisku ietekmi uz QTc.
Spanish: En el ensayo THRIVE, el tratamiento de base consistió en 2 ITIAN(t) seleccionados por el investigador: tenofovir disoproxil fumarato más emtricitabina o zidovudina más lamivudina o abacavir más lamivudina.
Latvian: THRIVE pētījumā PS ietvēra 2 pētnieka izvēlētus N(t)RTI: tenofovīra disoproksila fumarātu un emtricitabīnu vai zidovudīnu un lamivudīnu vai abakavīru un lamivudīnu.
Spanish: No se ha evaluado EDURANT en pacientes con fracaso virológico previo a cualquier otro tratamiento antirretroviral.
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi virusoloģiska neveiksme jebkāda veida citas antiretrovirālas terapijas laikā, EDURANT darbība nav tikusi pētīta.
Spanish: AUC de rifampicina ↔ Cmin de rifampicina NP Cmax de rifampicina ↔ AUC de 25-desacetil-rifampicina ↓ 9% Cmin de 25-desacetil-rifampicina NP Cmax de 25-desacetil-rifampicina ↔ AUC de rilpivirina ↓ 80% Cmin de rilpivirina ↓ 89% Cmax de rilpivirina ↓ 69%
Latvian: 600 mg vienu reizi dienā rifampicīna AUC ↔ rifampicīna Cmin NP rifampicīna Cmax ↔ 25-deacetil-rifampicīna AUC ↓ 9 % 25-deacetil-rifampicīna Cmin ↔ NP 25-deacetil-rifampicīna Cmax ↔ rilpivirīna AUC ↓ 80 % rilpivirīna Cmin ↓ 89 % rilpivirīna Cmax ↓ 69 %
Spanish: EDURANT se debe tomar con una comida (ver sección 5.2).
Latvian: EDURANT jālieto maltītes laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: En este análisis, las mutaciones asociadas a resistencia (MAR) a los ITINAN que aparecieron en al menos 2 fracasos virológicos a rilpivirina fueron: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y y F227C.
Latvian: Šajā analīzē ar rezistenci pret NNRTI saistītās mutācijas (RSM), kas radās vismaz divos rilpivirīna virusoloģiskās neveiksmes gadījumos, bija: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y un F227C.Pētījumos mutāciju V90I un V189I esamība pētījuma sākumā neietekmēja atbildes reakciju.
Spanish: Cuando la administración concomitante con rifabutina se interrumpa, la dosis de EDURANT se debe reducir a 25 mg una vez al día (ver sección
Latvian: Kad rifabutīna vienlaicīgā lietošana tiek pārtraukta, EDURANT deva jāsamazina līdz 25 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Son de esperar descensos significativos de las concentraciones de rilpivirina en plasma.
Latvian: Sagaidāma nozīmīga rilpivirīna koncentrācijas samazināšanās plazmā.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición muy frecuentes elevación del colesterol total (en ayunas) elevación del colesterol LDL (en ayunas)
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi ļoti bieži kopējā holesterīna līmeņa paaugstināšanās (tukšā dūšā)
Spanish: La presencia de K103N, por sí misma, no produjo una reducción en la sensibilidad a rilpivirina, sin embargo, la combinación de K103N y L100I resultó en una reducción de 7 veces la sensibilidad a rilpivirina.
Latvian: Atsevišķas ar rezistenci saistītas mutācijas, kas saistītas ar jutības zudumu pret rilpivirīnu, bija K101P, Y181I un Y181V. K103N substitūcija neizraisīja jutības pret rilpivirīnu mazināšanos, bet K103N un L100I kombinācija izraisīja septiņkārtīgu jutības pret rilpivirīnu samazināšanos.
Spanish: EDURANT se debe tomar con una comida.
Latvian: EDURANT jālieto maltītes laikā.
Spanish: Es de esperar un aumento en la exposición de rilpivirina.
Latvian: Sagaidāma rilpivirīna kopējās iedarbības palielināšanās.
Spanish: Retirada del tapón a prueba de niños
Latvian: Bērniem neatveramā vāciņa noņemšana
Spanish: En el ensayo ECHO, el tratamiento de base consistió en los ITIAN(t) tenofovir disoproxil fumarato más emtricitabina.
Latvian: ECHO pētījumā PS bija fiksēta un ietvēra N(t)RTI, tenofovīra disoproksila fumarātu un emtricitabīnu.
Spanish: INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES Omeprazol*
Latvian: PROTONSŪKŅA INHIBITORI Omeprazols*
Spanish: frecuentes disminución del apetito hipertrigliceridemia (en ayunas)
Latvian: bieži samazināta ēstgriba triglicerīdu līmeņa paaugstināšanās (tukšā dūšā)
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar que la exposición a rilpivirina farmacológicamente activa y sin unir a proteínas se vea significativamente aumentada en insuficiencia hepática moderada.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt, ka mērenu aknu darbības traucējumu gadījumā var nozīmīgi pastiprināties farmakoloģiski aktīvā, nesaistītā rilpivirīna iedarbība.
Spanish: AUC de raltegravir ↑ 9% Cmin de raltegravir ↑ 27% Cmax de raltegravir ↑ 10% AUC de rilpivirina ↔ Cmin de rilpivirina ↔ Cmax de rilpivirina ↔
Latvian: raltegravīra AUC ↑ 9 % raltegravīra Cmin ↑ 27 % raltegravīra Cmax ↑ 10 % rilpivirīna AUC ↔ rilpivirīna Cmin ↔ rilpivirīna Cmax ↔
Spanish: AUC de omeprazol ↓ 14% Cmin de omeprazol NP Cmax de omeprazol ↓ 14% AUC de rilpivirina ↓ 40% Cmin de rilpivirina ↓ 33% Cmax de rilpivirina ↓ 40%
Latvian: 20 mg vienu reizi dienā omeprazola AUC ↓ 14 % omeprazola Cmin NP omeprazola Cmax ↓ 14 % rilpivirīna AUC ↓ 40 % rilpivirīna Cmin ↓ 33 % rilpivirīna Cmax ↓ 40 %
Spanish: AUC de metformina ↔ Cmin de metformina NP Cmax de metformina ↔
Latvian: Viena 850 mg deva metformīna AUC ↔ metformīna Cmin NV metformīna Cmax ↔
Spanish: Muy frecuentes: - dolor de cabeza - náuseas - dificultad para conciliar el sueño (insomnio) - mareo - alteraciones en una de las pruebas hepáticas habituales (transaminasas) - Aumento en el colesterol y/o amilasa pancreática en su sangre
Latvian: Ļoti bieži: - galvassāpes; - slikta dūša; - apgrūtināta iemigšana (bezmiegs); - reibonis; - kādu Jūsu parasto aknu darbību raksturojošo izmeklējumu rezultātu (transamināžu līmeņa)
Spanish: Descripción de las reacciones adversas descritas
Latvian: Atsevišķu blakusparādību apraksts
Spanish: Los pacientes con una carga viral basal > 100.000 copias/ml que experimentaron fracaso virológico mostraron una frecuencia más elevada de aparición de resistencias a los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINAN).
Latvian: Pacientiem, kuriem vīrusa slodze pētījuma sākumā bija > 100 000 HIV-1 RNS kopiju/ml un bija virusoloģiska neveiksme, biežāk radās terapijas izraisīta rezistence pret nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (NNRTI) grupas līdzekļiem.
Spanish: A la dosis recomendada de 25 mg una vez al día no es necesario ajustar la dosis cuando rilpivirina se administra conjuntamente con ketoconazol.
Latvian: Lietojot rilpivirīnu ieteicamā devā pa 25 mg vienu reizi dienā vienlaicīgi ar ketokonazolu, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Spanish: Si está tomando estos medicamentos, lea con detenimiento la forma de uso en la sección 3 "Instrucciones de uso correcto en adultos y adolescentes (de 12 años a 18 años)".
Latvian: Ja lietojat šīs zāles, lūdzu, rūpīgi izlasiet informāciju par to lietošanu 3. punktā „Norādījumi par pareizu lietošanu pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 līdz 18 gadu vecumam)"; - metadonu (lieto narkotiku abstinences un atkarības ārstēšanai); dabigatrāna eteksilātu (antikoagulantu).
Spanish: En la tabla 5 se muestran los resultados de resistencias y los genotipos pareados (basal y en el momento del fracaso) de aquellos pacientes que fracasaron virológicamente según protocolo, obtenidos del análisis conjunto de resistencia desde la semana 96.
Latvian: Apvienotās 96. nedēļas rezistences analīzes ar rezistenci un genotipu pāriem (pirms pētījuma sākuma un pēc virusoloģiskās neveiksmes) saistītie rezultāti attiecībā uz pacientiem, kam saskaņā ar protokolu tika novērota virusoloģiska neveiksme, ir parādīti 5. tabulā.
Spanish: En los ratones, rilpivirina mostró una relación positiva con neoplasias hepatocelulares en ambos sexos.
Latvian: Pelēm rilpivirīnam konstatēja pozitīvu rezultātu attiecībā uz hepatocelulāriem jaunveidojumiem gan tēviņiem, gan mātītēm.
Spanish: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirina AUC ↔ rilpivirina Cmin ↑ 25% rilpivirina Cmax ↔
Latvian: simeprevīra AUC ↔ simeprevīra Cmin ↔ simeprevīra Cmax ↑ 10 % rilpivirīna AUC ↔ rilpivirīna Cmin ↑ 25 % rilpivirīna Cmax ↔
Spanish: Efavirenz + T. DE BASE N = 682
Latvian: Efaviren zs + PS N=682
Spanish: Rilpivirina se debe utilizar con precaución en los pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā rilpivirīns jālieto piesardzīgi.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a las concentraciones en sangre de EDURANT cuando se toman a la vez que EDURANT.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar EDURANT, dažas zāles var ietekmēt EDURANT līmeni asinīs.
Spanish: Es de esperar descensos dosis dependientes en las concentraciones de rilpivirina en plasma.
Latvian: Sagaidāma no devas lieluma atkarīga rilpivirīna koncentrācijas samazināšanās plazmā.
Spanish: Se observaron exposiciones inferiores de rilpivirina al tomar 25 mg de rilpivirina una vez al día durante el embarazo.
Latvian: Grūtniecības laikā lietojot 25 mg rilpivirīna vienu reizi dienā, novēroja mazāku rilpivirīna kopējo iedarbību.
Spanish: Resultados Farmacocinéticos de Rilpivirina Total Después de la Administración de 25 mg de Rilpivirina Una vez al Día como Parte de Un Tratamiento Antirretroviral, Durante el segundo Trimestre de Embarazo, Tercer Trimestre de Embarazo y Posparto Resultados farmacocinéticos de rilpivirina total (media ± SD, tmax: mediana [rango])
Latvian: Kopējā rilpivirīna farmakokinētikas rezultāti pēc 25 mg rilpivirīna lietošanas vienu reizi dienā pretretrovīrusu shēmas ietvaros grūtniecības 2. trimestra, 3. trimestra un pēcdzemdību perioda laikā
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene hidrocloruro de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur rilpivirīna hidrohlorīdu, kas atbilst 25 mg rilpivirīna.
Spanish: 400/100 mg dos veces al día
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrs (mīksta gela kapsula)* 400/100 mg divas reizes dienā.
Spanish: La tasa de respuesta (carga viral indetectable confirmada < 50 copias/ml (ARN del VIH-1)) a las 96 semanas fue comparable entre el brazo de rilpivirina y el brazo de efavirenz.
Latvian: RNS kopijas/ml) 96. nedēļā rilpivirīna un efavirenza grupās bija salīdzināms.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO EDURANT 25 mg comprimidos recubiertos con película rilpivirina
Latvian: EDURANT 25 mg apvalkotās tabletes Rilpivirinum
Spanish: En ECHO, la aleatorización se estratificó en función de la carga viral.
Latvian: ECHO pētījumā nejaušināšanu stratificēja pēc skrīninga vīrusu slodzes.
Spanish: En THRIVE, la aleatorización se estratificó atendiendo a la carga viral y al tratamiento de base con ITIAN(t).
Latvian: THRIVE pētījumā nejaušināšanu stratificēja pēc skrīninga vīrusu slodzes un N(t)RTI PS.
Spanish: AUC de lopinavir ↔ Cmin de lopinavir ↓ 11% Cmax de lopinavir ↔ AUC de rilpivirina ↑ 52% Cmin de rilpivirina ↑ 74% Cmax de rilpivirina ↑ 29%
Latvian: lopinavīra AUC ↔ lopinavīra Cmin ↓ 11 % lopinavīra Cmax ↔ rilpivirīna AUC ↑ 52 % rilpivirīna Cmin ↑ 74 % rilpivirīna Cmax ↑ 29 %
Spanish: Rilpivirina no provocó lesiones cromosómicas en la prueba de micronúcleos de ratón in vivo.
Latvian: In vivo kodoliņu testā pelēm rilpivirīns neizraisīja hromosomu bojājumu.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN DE CARACTERES VISUALES PC:
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis, pero se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama devas pielāgošana, bet jāievēro piesardzība.
Spanish: AUC de sildenafilo ↔ Cmin de sildenafilo NP Cmax de sildenafilo ↔ AUC de rilpivirina ↔ Cmin de rilpivirina ↔ Cmax de rilpivirina ↔
Latvian: 50 mg vienreizēja deva sildenafila AUC ↔ sildenafila Cmin NP sildenafila Cmax ↔ rilpivirīna AUC ↔ rilpivirīna Cmin ↔ rilpivirīna Cmax ↔
Spanish: Tabla 1: INTERACCIONES Y DOSIS RECOMENDADAS CON OTROS MEDICAMENTOS Medicamentos por áreas terapéuticas
Latvian: MIJIEDARBĪBA UN IETEIKUMI PAR DEVĀM, LIETOJOT KOPĀ AR CITĀM ZĀLĒM Zāles pēc terapeitiskās jomas Mijiedarbība Ģeometriskā vidējā pārmaiņa (%)
Spanish: Tabla 4: Resultado virológico en sujetos adultos en los ensayos ECHO y THRIVE (datos conjuntos a las 48 semanas (primario) y análisis a las 96 semanas; ITT-TLOVR*) Resultado del análisis a las 48 semanas Resultado del análisis a las 96 semanas Rilpivirina + T. DE BASE N = 686
Latvian: Viroloģiskais iznākums pieaugušiem pacientiem ECHO un THRIVE pētījumos (apvienotie 48. nedēļas (primārās) un 96. nedēļas analīzes dati;
Spanish: AUC de rilpivirina ↑ 16%* Cmin de rilpivirina ↔* Cmax de rilpivirina ↑ 43%*
Latvian: rilpivirīna Cmin ↔* rilpivirīna Cmax ↑ 43 %*
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (25 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (25 mg).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londona E14 5EU ● Apvienotā Karaliste
Spanish: Edurant rilpivirina
Latvian: Edurant rilpivirīns
Spanish: Otras informaciones sobre Edurant
Latvian: Cita informācija par Edurant
Spanish: El texto completo del EPAR de Edurant se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Edurant EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Edurant.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Edurant.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Edurant?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Edurant lietošanu?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Edurant el 28 de noviembre de 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 28. novembrī izsniedza Edurant reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: Edurant no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Latvian: Edurant neizārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistītu infekciju un slimību rašanos.
Spanish: Edurant también resultó efectivo en los adolescentes, ya que alrededor del 72% de los pacientes respondieron al tratamiento a las 48 semanas.
Latvian: Edurant bija arī efektīvas pusaudžiem, no kuriem apmēram 72 % pacientu reaģēja uz ārstēšanu pēc 48 nedēļām.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Edurant se administra de una forma lo más segura posible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Edurant lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Spanish: Además, Edurant se ha demostrado eficaz también en niños y adolescentes con edades comprendidas entre los 12 y los 18 años.
Latvian: Turklāt tika pierādīta Edurant efektivitāte bērniem vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Spanish: El tratamiento con Edurant debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Latvian: Ārstēšana ar Edurant jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Spanish: Teniendo en cuenta los dos estudios, el 84 % de los pacientes tratados con Edurant respondió al tratamiento al año de comenzarlo, frente al 82 % de los pacientes que recibieron efavirenz.
Latvian: Ņemot vērā abus pētījumus, 84 % pacientu, kuri lietoja Edurant, reaģēja uz ārstēšanu pēc viena gada, salīdzinot ar 82 % pacientu, kuri lietoja efavirenzu.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia se basó en la reducción de la carga vírica.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pamatots ar vīrusu slodzes samazināšanu.
Spanish: • rifampicina, rifapentina (antibióticos)
Latvian: • rifampicīns, rifapentīns (antibiotikas);
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Edurant lietošanu.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Edurant (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, insomnio, mareos, náuseas, aumento de los niveles de colesterol total, de colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (LDL), de amilasa pancreática (una enzima que se produce en el páncreas y descompone el almidón en azúcares) y de transaminasas (enzimas hepáticas).
Latvian: Visbiežāk novērotās Edurant blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, bezmiegs, reiboņi, slikta dūša un paaugstināts kopējā holesterīna, zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīna, aizkuņģa dziedzera amilāzes (enzīma, kas veidojas aizkuņģa dziedzerī un sadala cieti par cukuriem) un transamināžu (aknu enzīmu) līmenis.
Spanish: La dosis recomendada de Edurant es de un comprimido una vez al día.
Latvian: Ieteicamā Edurant deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Spanish: Únicamente está indicado en pacientes que no han recibido tratamiento previo contra el VIH y cuyos niveles del virus en sangre (carga vírica) no sean superiores a 100 000 copias de ARN de VIH-1/ml.
Latvian: Tās tiek lietotas tikai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši nekādu pret-HIV ārstēšanu un kuriem HIV līmenis asinīs (vīrusu slodze) nepārsniedz 100 000 HIV-1 RNS vienības/ml.
Spanish: Al bloquear esta enzima, Edurant, combinado con otros antirretrovíricos, reduce la cantidad de VIH en sangre y mantiene los niveles bajos.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu, Edurant, lietojot kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, mazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Spanish: • dexametasona sistémica (antiinflamatorio esteroideo e inmunosupresor) salvo cuando se usa como dosis única
Latvian: • sistēmiski lietots deksametazons (steroīds pretiekaisuma līdzeklis un imūnsupresants), izņemot gadījumus, kad to lieto vienreizējas devas veidā;