FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ΤΜΖ είναι περισσότερο τοξική στους επίμυες και στους σκύλους απ' ότι στον άνθρωπο, και η κλινική δόση προσεγγίζει την ελάχιστη θανατηφόρο δόση στους επίμυες και τους σκύλους.
Slovenian: TMZ je toxickejší pre potkany a psov ako pre ľudí a klinická dávka sa približuje minimálnej letálnej dávke u potkanov a u psov.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός medac
Slovenian: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca medac
Greek: Οι επίμυες εμφανίζονται ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις ογκογεννετικές δράσεις της ΤΜΖ, με την εμφάνιση των πρώτων όγκων μέσα σε 3 μήνες από την έναρξη της δόσης.
Slovenian: Potkany sa javia byť zvlášť citlivé na onkogénne účinky TMZ, pričom prvé nádory sa zjavujú v priebehu 3 mesiacov od začiatku podávania.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Slovenian: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης, ο γιατρός σας θα ξεκινήσει το Temomedac στη δόση των 75 mg/m² (συνήθης δόση).
Slovenian: Počas súbežnej fázy váš lekár začne s Temomedac v dávke 75 mg/m² (zvyčajná dávka).
Greek: Η χαμηλότερη συνιστώμενη δόση είναι 100 mg/m2.
Slovenian: Najnižšia odporúčaná dávka je 100 mg/m².
Greek: Σχήμα 1 Καμπύλες κατά Kaplan-Meier για ολική επιβίωση (πληθυσμός με Πρόθεση Θεραπείας)
Slovenian: Obrázok 1 Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (Intent to Treat - populácia, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
Greek: To Temomedac πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς που έχουν εμπειρία στην ογκολογική θεραπεία όγκων του εγκεφάλου.
Slovenian: Temomedac majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Greek: Η απομάκρυνση από το πλάσμα, ο όγκος κατανομής και ο χρόνος ημιζωής είναι ανεξάρτητοι από τη δόση.
Slovenian: Plazmatický klírens, distribučný objem a polčas sú nezávislé od podanej dávky.
Greek: 9/l κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε κύκλου, ο επόμενος κύκλος θεραπείας πρέπει να μειωθεί κατά ένα δοσολογικό επίπεδο (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: 9/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Greek: Οι συσχετιζόμενες με τη δόση μειώσεις των λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων φαίνεται ότι είναι ευαίσθητοι δείκτες της τοξικότητας.
Slovenian: Na dávke závislé redukcie leukocytov a trombocytov sa javia ako senzitívne indikátory toxicity.
Greek: Για ασθενείς σε θεραπευτικό κύκλο 42 ημερών, οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να επαναλαμβάνονται στο μέσο αυτού του κύκλου.
Slovenian: U pacientov liečených 42-dňovým liečebným cyklom sa majú vyšetrenia funkcie pečene zopakovať v polovici tohto cyklu.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Greek: Συνιστάται αντιεμετική προφύλαξη πριν την αρχική δόση της φάσης συγχορήγησης και συνιστάται έντονα κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας.
Slovenian: Antiemetická profylaxia sa odporúča pred úvodnou dávkou súbežnej fázy a dôrazne sa odporúča počas fázy monoterapie.
Greek: Πριν τη χορήγηση, πρέπει να ικανοποιούνται οι παρακάτω εργαστηριακές παράμετροι: ANC ≥ 1,5 x 10
Slovenian: Pred zahájením liečby je potrebné, aby laboratórne parametre dosahovali nasledovné hodnoty: ANC ≥ 1,5 x 10
Greek: Μην ανοίγετε, σπάτε ή μασάτε τα καψάκια, καταπιείτε τα ολόκληρα.
Slovenian: Kapsuly neotvárajte, nedrvte alebo nežujte, prehltnite ich celé.
Greek: Στη μη συγκριτική μελέτη η PFS στους 6 μήνες ήταν 19 %, η διάμεση ελεύθερη προόδου επιβίωση ήταν 2,1 μήνες και η συνολική διάμεση επιβίωση, 5,4 μήνες.
Slovenian: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19 %, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4 mesiaca.
Greek: * Ένας ασθενής ο οποίος είχε τυχαιοποιηθεί στο σκέλος RT μόνον, έλαβε ΤΜΖ + RT.
Slovenian: *Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA) ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Greek: Η εκτιμούμενη πιθανότητα για διετή ή μεγαλύτερη επιβίωση (26 % έναντι 10 %) είναι υψηλότερη για το σκέλος RT + ΤΜΖ.
Slovenian: Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % vs. 10 %) bola vyššia v ramene RT + TMZ.
Greek: Η ΤΜΖ μπορεί να έχει γονοτοξικές δράσεις.
Slovenian: TMZ môže mať genotoxické účinky.
Greek: Και στις δύο μελέτες το κύριο τελικό σημείο ήταν η ελεύθερη προόδου επιβίωση (PFS) που καθοριζόταν με τομογραφίες MRI ή νευρολογική επιδείνωση.
Slovenian: Primárnym cieľom oboch skúšaní bolo stanoviť prežívanie bez progresie nádoru (progression free survival - PFS), definované MRI zobrazením alebo neurologickým zhoršením.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλαστικοί παράγοντες - Άλλοι αλκυλιωτικοί παράγοντες, κωδικός ΑTC: L01ΑX 03.
Slovenian: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X 03 Mechanizmus účinku
Greek: Η ΤΜΖ χορηγήθηκε ως θεραπεία διάσωσης στη φάση παρακολούθησης σε 161 ασθενείς από τους 282 (57 %) στο σκέλος με RT μόνον, και σε 62 ασθενείς από τους 277 (22 %) στο σκέλος ΤΜΖ + RT.
Slovenian: TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57 %) z ramena so samotnou RT a 62 pacientom z 277 (22 %) z ramena TMZ + RT.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες:
Slovenian: Vedľajšie účinky z klinických štúdií:
Greek: Δόσεις των 500, 750, 1.000 και 1.250 mg/m² (συνολική δόση ανά κύκλο σε 5 ημέρες) έχουν αξιολογηθεί κλινικά σε ασθενείς.
Slovenian: U pacientov sa klinicky hodnotili dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m² (celková dávka na cyklus počas 5 dní).
Greek: Οι ασθενείς συνήθως εμφανίζουν δύσπνοια και βήχα.
Slovenian: Pacienti zvyčajne mali dýchavičnosť a kašeľ.
Greek: • καθώς θα πρέπει να παρακολουθείστε στενά για την ανάπτυξη μιας σοβαρής μορφής θωρακικής λοίμωξης που καλείται πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovenian: • keďže budete dôsledne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy zápalu pľúc nazývanej Pneumocystis jirovecii pneumónia (PCP, zápal pľúc vyvolaný Pneumocystis jirovecii).
Greek: Τέσσερις εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της φάσης συγχορήγησης TΜΖ + RT, η ΤΜΖ χορηγείται για έως 6 κύκλους μονοθεραπείας.
Slovenian: Štyri týždne po ukončení súbežnej fázy TMZ + RT sa TMZ podáva až do 6 cyklov ako monoterapia.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης, αλλά καθυστέρηση ή τερματισμός της χορήγησης της ΤΜΖ θα πρέπει να αποφασίζεται εβδομαδιαίως σύμφωνα με αιματολογικά και μη αιματολογικά κριτήρια τοξικότητας.
Slovenian: Dávku sa neodporúča znižovať, ale každý týždeň sa má rozhodnúť, či sa podávanie TMZ oddiali alebo preruší, na základe kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity.
Greek: μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (ΜΔΣ), δευτερογενείς κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένης της μυελογενούς λευχαιμίας
Slovenian: myelodysplastický syndróm (MDS), sekundárne malígne ochorenia vrátane myeloidnej leukémie
Greek: 9/l), 12 % έναντι 5 %, και θρομβοπενίας (< 20 x 10
Slovenian: 9/l), 12 % vs. 5 %, a trombocytopénie 4. stupňa (< 20 x 10
Greek: Εάν έρθει τυχαία σε επαφή με τα μάτια ή τη μύτη σας, ξεπλύνετε καλά την περιοχή με νερό.
Slovenian: Ak sa vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.
Greek: Επανεξετάζετε τη δόση με το γιατρό σας κάθε φορά που ξεκινάτε ένα νέο κύκλο, καθώς μπορεί να είναι διαφορετική από τον τελευταίο κύκλο.
Slovenian: S vaším lekárom si preverte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Greek: Η χορήγηση της ΤΜΖ θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ή να τερματίζεται οριστικά κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης σύμφωνα με τα αιματολογικά και μη αιματολογικά κριτήρια τοξικότητας όπως σημειώνεται στον Πίνακα 1.
Slovenian: Podávanie TMZ sa má v priebehu súbežnej fázy dočasne prerušiť alebo trvalo ukončiť podľa kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity, ako je uvedené v Tabuľke 1.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς που παίρνουν Temomedac και φάρμακα σαν αυτό μπορεί να διατρέχουν μικρό κίνδυνο ανάπτυξης δευτεροπαθών καρκίνων, συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας.
Slovenian: Pacienti užívajúci Temomedac a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό.
Slovenian: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický.
Greek: Η μία ήταν μία μη συγκριτική μελέτη σε 138 ασθενείς (29 % έλαβαν προηγούμενα χημειοθεραπεία), και η άλλη ήταν μία τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη από δραστική ουσία δοκιμή της ΤΜΖ έναντι της προκαρβαζίνης σε ένα σύνολο 225 ασθενών (67 % έλαβαν προηγούμενα αγωγή με χημειοθεραπεία που βασιζόταν σε νιτροζουρία).
Slovenian: Jedno bolo nekomparatívne skúšanie u 138 pacientov (predtým dostávalo chemoterapiu 29 %) a druhé bolo randomizované aktívne kontrolované skúšanie TMZ vs prokarbazínu u celkovo 225 pacientov (pred liečbou dostávalo chemoterapiu na báze nitrózourey 67 % pacientov).
Greek: Νέες ή επανενεργοποιημένες (επαναλαμβανόμενες) λοιμώξεις από κυτταρομεγαλοϊό και επανενεργοποιημένες λοιμώξεις από τον ιό της ηπατίτιδας Β, έχουν αναφερθεί όχι συχνά.
Slovenian: Nová alebo opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia cytomegalovírusom a opätovne aktivovaná infekcia vírusom hepatitídy B sa hlásili menej často.
Greek: • πρώτα θεραπεία μαζί με ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης)
Slovenian: • najprv liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza),
Greek: Δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (λειτουργική κατάσταση κατά Karnofsky [KPS] ≥ 70), εξελισσόμενο ή υποτροπιάζον μετά από χειρουργική επέμβαση και RT, εξήχθησαν από δύο κλινικές μελέτες με από του στόματος ΤΜΖ.
Slovenian: Údaje o klinickej účinnosti u pacientov s multiformným glioblastómom (Karnofského skóre [Karnofsky perfomance status - KPS] ≥ 70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
Greek: Εργαστηριακά αποτελέσματα
Slovenian: Laboratórne výsledky
Greek: Μειώσεις και τερματισμοί της δόσης κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας πρέπει να εφαρμόζονται σύμφωνα με τους Πίνακες 2 και 3.
Slovenian: Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie sa má riadiť podľa Tabuliek 2 a 3.
Greek: Συνιστάται η αναζήτηση συμβουλής για τη συντήρηση σπέρματος πριν από τη θεραπεία.
Slovenian: Odporúča sa, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής ναυτίας και εμέτου ήταν 4 %.
Slovenian: Incidencia závažnej nauzey a vracania bola 4 %.
Greek: Έχει αναφερθεί επανενεργοποίηση ηπατίτιδας που οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), σε ορισμένες περιπτώσεις με αποτέλεσμα το θάνατο.
Slovenian: Hlásila sa hepatitída vyvolaná reaktiváciou vírusu hepatitídy B (HBV), v niektorých prípadoch končiaca smrťou.
Greek: Η προσθήκη της συγχορηγούμενης ΤΜΖ στην RT, ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με ΤΜΖ στη θεραπεία ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα απέδειξε μία στατιστικά σημαντική βελτίωση της ολικής επιβίωσης (OS) συγκριτικά με την RT μόνον (Σχήμα 1).
Slovenian: Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall SurvivalOS) v porovnaní so samotnou RT (Obrázok 1).
Greek: To Temomedac ενδείκνυται για την θεραπεία των:
Slovenian: Temomedac je indikovaný na liečbu:
Greek: Η χρήση της ΤΜΖ σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες που προκαλούν μυελοκαταστολή μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα μυελοκαταστολής.
Slovenian: Použitie TMZ v kombinácii s ďalšími myelosupresívnymi látkami môže zvýšiť pravdepodobnosť myelosupresie.
Greek: Στην περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης, χρειάζεται αιματολογικός έλεγχος.
Slovenian: V prípade predávkovania je potrebné hematologické vyšetrenie.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Temomedac αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Vždy užívajte Temomedac presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Greek: To Temomedac περιέχει λακτόζη
Slovenian: Temomedac obsahuje laktózu
Greek: Ασθενείς που έλαβαν συγχορήγηση ΤΜΖ και RT σε μία πιλοτική δοκιμή για το παρατεταμένο πρόγραμμα 42 ημερών φάνηκαν να είναι σε ιδιαίτερο κίνδυνο για να αναπτύξουν πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovenian: Ukázalo sa, že pacienti, ktorí v pilotnej štúdii dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42- dňového dávkovania, boli zvlášť ohrození vývojom pneumónie vyvolanej Pneumocystis jirovecii (Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Greek: Στους πίνακες οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με την Κατηγορία / οργανικό σύστημα και τη συχνότητα.
Slovenian: Nežiaduce účinky sú v tabuľkách uvedené v rámci tried orgánových systémov a frekvencie.
Greek: Σχετικά με την AUC της ΤΜΖ, η έκθεση στο MTIC και AIC είναι ~ 2,4 % και 23 %, αντίστοιχα.
Slovenian: V závislosti od AUC TMZ je expozícia MTIC ~ 2,4 % a expozícia AIC ~ 23 %.
Greek: Θα λάβετε ξανά Temomedac μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες, ακολουθούμενες από 23 ημέρες χωρίς Temomedac.
Slovenian: Budete opäť užívať Temomedac raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temomedac.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, σε επίμυες και κουνέλια που έλαβαν 150 mg/m² ΤΜΖ, εμφανίστηκε τερατογένεση και/ή τοξικότητα στα έμβρυα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktoré dostávali 150 mg/m² TMZ sa dokázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η ταυτόχρονη έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με την απλαστική αναιμία, συμπεριλαμβανομένης της καρβαμαζεπίνης, της φαινυτοΐνης και της σουλφαμεθοξαζόλης/τριμεθοπρίμης, περιπλέκει την αξιολόγηση.
Slovenian: Expozícia súbežne podávaným liekom spojeným s aplastickou anémiou vrátane karbamazepínu, fenytoínu a sulfametoxazolu/trimetoprimu v niektorých prípadoch komplikovala posúdenie.
Greek: Η ανάλυση της φαρμακοκινητικής της ΤΜΖ στον πληθυσμό αποκάλυψε ότι η αποβολή της ΤΜΖ στο πλάσμα είναι ανεξάρτητη της ηλικίας, της νεφρικής λειτουργίας, ή του καπνίσματος.
Slovenian: Analýza populačnej farmakokinetiky TMZ ukázala, že plazmatický klírens TMZ bol nezávislý od veku pacienta, renálnych funkcií alebo od fajčenia.
Greek: To Temomedac περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Slovenian: Temomedac obsahujú laktózu(typ cukru).
Greek: To Temomedac δεν θα πρέπει να χορηγείται συνήθως σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Temomedac sa nemá podávať gravidným ženám.
Greek: ≥ 10 και < 100 x 10
Slovenian: ≥ 10 a < 100 x 10
Greek: Πρόσθετα στοιχεία για Temomedac 20 mg σκληρά καψάκια Το έκδοχο κίτρινο Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E 110) που περιλαμβάνεται στο κέλυφος του καψακίου ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovenian: Dodačné informácie pre Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Pomocná látka hlinitý lak oranžovej žlte (E 110) obsiahnutá v obale kapsulí môže vyvolať alergické reakcie.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές:
Slovenian: Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα, αυξημένη Gamma GT, αυξημένη AST
Slovenian: zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie gamma GT, zvýšenie AST
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις και επανενεργοποίηση λοιμώξεων
Slovenian: Oportúnne infekcie a reaktivácia infekcií
Greek: Το Temomedac χρησιμοποιείται αρχικά μαζί με ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης της θεραπείας) και μετά από αυτό μόνο του (φάση μονοθεραπείας).
Slovenian: Temomedac sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 3 ετών που έχουν πάρει Temomedac.
Slovenian: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temomedac, sú dostupné obmedzené informácie.
Greek: B. ΟΡΟΙ Η OI ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovenian: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Greek: In vivo, ο t1/2 του MTIC ήταν παρόμοιος με αυτόν της ΤΜΖ, 1,8 ώρα.
Slovenian: In vivo bol t1/2 MTIC podobný t1/2 TMZ, a to 1,8 hod.
Greek: Τα συμπτώματα του άποιου διαβήτη περιλαμβάνουν συχνοουρία και αίσθημα δίψας.
Slovenian: Príznaky diabetes insipidus zahŕňajú tvorbu veľkého objemu moču a pocit smädu.
Greek: Η ΤΜΖ είναι εμβρυοτοξικός, τερατογόνος και γονοτοξικός αλκυλιωτικός παράγοντας.
Slovenian: TMZ je embryotoxická, teratogénna a genotoxická alkylačná látka.
Greek: Εάν μετά τη λήψη της δόσης κάνετε έμετο, μην πάρετε μία δεύτερη δόση την ίδια ημέρα.
Slovenian: Ak vraciate po užití vašej dávky lieku, v ten istý deň už druhú dávku neužite.
Greek: Παρατηρήθηκε μυελοκαταστολή (ουδετεροπενία και θρομβοπενία), η οποία είναι γνωστή τοξικότητα περιοριστική της δόσης για τους περισσότερους κυτταροτοξικούς παράγοντες, περιλαμβανομένης της ΤΜΖ.
Slovenian: Pozorovala sa myelosupresia (neutropénia a trombocytopénia), známa ako dávku limitujúca toxicita pre väčšinu cytotoxických látok, vrátane TMZ.
Greek: Το Temomedac περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται τεμοζολομίδη.
Slovenian: Temomedac obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Greek: Εμφάνιση του Temomedac και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovenian: Ako vyzerá Temomedac a obsah balenia
Greek: Εάν ο ANC μειωθεί σε < 1,0 x 10
Slovenian: ANC na < 1,0 x 10
Greek: Οι ασθενείς του σκέλους ΤΜΖ + RT έλαβαν συγχορηγούμενη ΤΜΖ (75 mg/m²) μία φορά την ημέρα, ξεκινώντας την πρώτη μέρα της RT μέχρι την τελευταία μέρα της RT, για 42 ημέρες (με ένα μέγιστο 49 ημερών ).
Slovenian: Pacienti v ramene TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m²) raz denne, začínajúc v prvý deň RT až do posledného dňa RT, po dobu 42 dní (s maximom 49 dní).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μία γενική εξέταση αίματος θα πρέπει να πραγματοποιείται την 22η Ημέρα (21 ημέρες μετά την πρώτη δόση της ΤΜΖ).
Slovenian: Počas liečby, sa má 22. deň (21 dní od prvej dávky TMZ) vyšetriť úplný krvný obraz.
Greek: Τα δοσολογικά επίπεδα περιλαμβάνουν 100 mg/m², 150 mg/m² και 200 mg/m².
Slovenian: Stupne dávkovania sú 100 mg/m², 150 mg/m² a 200 mg/m².
Greek: Temomedac σε θεραπεία συνδυασμού με ακτινοθεραπεία σε νεοδιαγνωσμένο γλοιοβλάστωμα
Slovenian: Temomedac v kombinovanej liečbe s rádioterapiou u novodiagnostikovaného glioblastómu
Greek: Μην πάρετε το Temomedac
Slovenian: Neužívajte Temomedac
Greek: Η δόση στον Κύκλο 1 (μονοθεραπεία) είναι 150 mg/m² μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες ακολουθούμενη από 23 ημέρες χωρίς θεραπεία.
Slovenian: Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/m² raz denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Slovenian: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie
Greek: Στους 6 μήνες, το ποσοστό των ασθενών που επιβίωναν ήταν σημαντικά υψηλότερο στο σκέλος της ΤΜΖ (60 %) συγκρινόμενο με το σκέλος της προκαρβαζίνης (44 %) (x² ρ = 0,019).
Slovenian: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v ramene s TMZ (60 %) oproti ramenu s prokarbazínom (44 %) (chí-kvadrát p = 0,019).
Greek: Σε άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με ΤΜΖ θα πρέπει να τους συστήνεται να μην τεκνοποιήσουν μέχρι και 6 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης και να αναζητήσουν συμβουλή για συντήρηση σπέρματος σε βαθιά κατάψυξη πριν από τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovenian: Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby nesplodili dieťa až 6 mesiacov po užití poslednej dávky a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením (pozri časť 4.6).
Greek: Η τεμοζολομίδη είναι μία τριαζένη, που σε φυσιολογικό pH υπόκειται σε ταχεία χημική μετατροπή προς το δραστικό μονομεθυλ τριαζενοϊμιδαζολο καρβοξαμίδιο (MTIC).
Slovenian: Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny monometyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC).
Greek: O γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας του Temomedac.
Slovenian: Váš lekár vám zistí správnu dávku Temomedac.
Greek: Περιπτώσεις λοίμωξης του εγκεφάλου από ερπητοϊό (ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών δεν έχουν αναφερθεί συχνά.
Slovenian: Prípady mozgových infekcií zapríčinených herpetickým vírusom (herpetická meningoencefalitída), vrátane prípadov so smrteľnými následkami, boli hlásené menej často.
Greek: Μονοθεραπεία TΜΖ n = 224
Slovenian: n = 224
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Slovenian: ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Greek: Πορτοκαλόχρωμη γυάλινη φιάλη με λευκό, ασφαλές για τα παιδιά πώμα πολυπροπυλενίου που διαθέτει σφράγιση επαγωγής πολυαιθυλενίου, η οποία περιέχει 5 ή 20 καψάκια.
Slovenian: Fľaša z jantárového skla s polypropylénovým viečkom bezpečným pred deťmi obsahujúca 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Greek: Η κυτταροτοξικότητα του MTIC θεωρείται ότι οφείλεται αρχικά στην αλκυλίωση του DNA κυρίως στις θέσεις Ο6 και Ν
Slovenian: Predpokladá sa, že za cytotoxicitu MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O6 a N
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας με Temomedac διαρκεί 28 ημέρες.
Slovenian: Liečebný cyklus Temomedac trvá 28 dní.
Greek: Τι περιέχει το Temomedac
Slovenian: Čo Temomedac obsahuje
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
Slovenian: Tento liek obsahuje laktózu.
Greek: Μη γνωστή:
Slovenian: Neznáme:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη χορήγηση της ΤΜΖ σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child's Class C) ή με νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Nie sú dostupné údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda C podľa Childovej klasifikácie) alebo s poškodením funkcie obličiek.
Greek: Μείωση ΤΜΖ κατά 1 δοσολογικό επίπεδοα
Slovenian: Zníženie dávky TMZ o 1 stupeň dávkovaniaa
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Slovenian: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Greek: Καταπιείτε το καψάκιο(α) ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Slovenian: Prehltnite kapsulu (kapsuly) celú a zapite ju (ich) pohárom vody.
Greek: Θα πάρετε τη νέα σας δόση μόνο του Temomedac μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες («δοσολογικές ημέρες») του κάθε κύκλου.
Slovenian: Vašu novú samotnú dávku Temomedac budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby") v každom cykle.
Greek: Βασιζόμενοι στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ΤΜΖ, δεν είναι πιθανόν να απαιτούνται μειώσεις της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή οποιουδήποτε βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti TMZ nie je pravdepodobné, že by sa u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo akýmkoľvek stupňom poškodenia funkcie obličiek vyžadovali redukcie dávky.
Greek: C από τα κόπρανα κατά τη διάρκεια 7 ημερών μετά τη χορήγηση ήταν 0,8 % υποδεικνύοντας πλήρη απορρόφηση.
Slovenian: Po perorálnom podaní TMZ označeného 14C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia 14C stolicou 0,8 %, čo poukazuje na jeho úplnú absorpciu.
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις (όπως πνευμονία από Pneumocystis jirovecii) και επανενεργοποίηση λοιμώξεων (όπως HBV, CMV) έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με TMZ (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Počas liečby TMZ sa pozorovali oportúnne infekcie (ako je pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako sú HBV, CMV) (pozri časť 4.8).