FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hemoglobine is het eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam vervoert.
Slovak: Hemoglobín je bielkovina v červených krvinkách, ktorá v tele prenáša kyslík.
Dutch: Wanneer Abseamed gebruikt wordt bij autologe bloedtransfusie, moeten de beperkingen in acht worden genomen die normaliter verbonden zijn met dit soort transfusies.
Slovak: Ak sa liek Abseamed používa pri autológnej transfúzii krvi, majú sa dodržiavať obmedzenia, ktoré zvyčajne súvisia s týmto typom transfúzie.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Abseamed (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree, braken, koorts en hoofdpijn.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Abseamed (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, horúčka a bolesť hlavy.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Abseamed te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Abseamed?
Dutch: Voor patiënten met chronisch nierfalen, patiënten met myelodysplastische syndromen of patiënten die chemotherapie ondergaan, moeten hemoglobineconcentraties binnen het aanbevolen bereik blijven (tussen 10 en 12 gram per deciliter bij volwassenen en tussen 9,5 en 11 g/dl bij kinderen).
Slovak: V prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek, s myelodysplastickými syndrómami alebo pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiou, musia hladiny hemoglobínu ostať v odporúčanom rozsahu (10 až 12 gramov na deciliter v prípade dospelých a 9,5 až 11 g/dl v prípade detí).
Dutch: Abseamed mag niet worden gebruikt bij de volgende groepen:
Slovak: Abseamed sa nesmie používať u týchto skupín pacientov:
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Abseamed continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Abseamed sa neustále kontrolujú.
Dutch: Overige informatie over Abseamed
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Abseamed
Dutch: Een overzicht van Abseamed en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Abseamed a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Vooral aan het begin van de behandeling kunnen zich griepachtige verschijnselen voordoen.
Slovak: Môže sa vyskytnúť ochorenie podobné chrípke, najmä na začiatku liečby.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Abseamed worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Abseamed sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: In deze gevallen wordt epoëtine alfa gebruikt om het aantal rode bloedcellen te verhogen.
Slovak: V týchto prípadoch sa epoetín alfa používa na zvýšenie počtu červených krviniek.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met een normaal ijzergehalte in het bloed bij wie complicaties zouden kunnen optreden als ze een bloedtransfusie kregen, bij wie voorafgaand aan de operatie geen voorraad eigen bloed werd verzameld en die naar verwachting 900 tot 1 800 ml bloed zullen verliezen;
Slovak: Liek sa používa v prípade pacientov s normálnou hladinou železa v krvi, v prípade ktorých môžu nastať komplikácie pri krvnej transfúzii, ak by nemali možnosť darovať si pred operáciou krv na vlastnú potrebu a ak sa očakáva, že stratia 900 až 1 800 ml krvi;
Dutch: In een ader geïnjecteerd Abseamed werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel in één hoofdstudie waarbij 479 patiënten met anemie veroorzaakt door nierproblemen betrokken waren.
Slovak: Abseamed podávaný injekčne do žily sa porovnával s referenčným liekom v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 479 pacientov s anémiou spôsobenou problémami s obličkami.
Dutch: • patiënten die een operatie ondergaan en geen geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels mogen innemen;
Slovak: • pacientov podstupujúcich operáciu, ktorí nemôžu užívať lieky na prevenciu krvných zrazenín;
Dutch: Een verdere studie bij 416 patiënten met chronisch nierfalen toonde aan dat Abseamed veilig en effectief was wanneer het onder de huid werd toegediend.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 416 pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek sa preukázalo, že liek Abseamed je bezpečný a účinný, keď sa podáva pod kožu.
Dutch: De dosis, de injectiefrequentie en de duur van de behandeling zijn ook afhankelijk van de reden waarom Abseamed wordt gebruikt en het lichaamsgewicht van de patiënt, en worden aangepast op basis van de werking van het geneesmiddel.
Slovak: Dávka, frekvencia podávania injekcií a dĺžka liečby závisia tiež od toho, na čo sa liek Abseamed používa, ako aj od telesnej hmotnosti pacienta, a upravujú sa podľa účinku lieku.
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met nierproblemen kan anemie worden veroorzaakt door een tekort aan erytropoëtine of door een ontoereikende reactie van het lichaam op natuurlijke erytropoëtine.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiou alebo ktorí majú problémy s obličkami, môže byť anémia zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo tým, že telo dostatočne neodpovedá na prirodzený erytropoetín.
Dutch: • patiënten die op het punt staan een grote orthopedische operatie te ondergaan en ernstige cardiovasculaire problemen (hart- en vaatproblemen) hebben, zoals een recente hartaanval of beroerte.
Slovak: • pacientov, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu ortopedickú operáciu, ktorí trpia závažnými kardiovaskulárnymi (srdce a krvné cievy) problémami vrátane nedávneho srdcového infarktu alebo mŕtvice.
Dutch: Abseamed is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten van verschillende sterkten en wordt als injectie in een ader of als injectie onder de huid geïnjecteerd, al naargelang de aandoening waarvoor de patiënt wordt behandeld.
Slovak: Abseamed je dostupný v naplnených injekčných striekačkách s rôznymi silami a podáva sa formou injekcie do žily alebo injekcie pod kožu v závislosti od ochorenia, na ktoré sa pacient lieči.
Dutch: Patiënten die op
Slovak: Pacienti prechádzajúci na liek
Dutch: Waarom is Abseamed geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Abseamed povolený v EÚ?
Dutch: • behandeling van anemie bij volwassenen die chemotherapie krijgen voor bepaalde soorten kanker en vermindering van noodzakelijke bloedtransfusies;
Slovak: • na liečbu anémie u dospelých, ktorí sú liečení chemoterapiou na určité druhy rakoviny, a na zníženie potreby krvných transfúzií;
Dutch: Abseamed is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de aandoeningen waarvoor Abseamed wordt gebruikt.
Slovak: Abseamed je viazaný na lekársky predpis a liečba sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Abseamed používa.
Dutch: De werkzame stof in Abseamed, epoëtine alfa, is een kopie van het hormoon erytropoëtine en werkt op precies dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen in het beenmerg te stimuleren.
Slovak: Liečivo lieku Abseamed, epoetín alfa, je kópiou hormónu nazývaného erytropoetín a účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón na stimuláciu tvorby červených krviniek v kostnej dreni.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Eprex/Erypo, het voordeel van Abseamed groter is dan het vastgestelde risico en dat het geregistreerd kan worden.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Eprex/Erypo, prínos lieku Abseamed je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Dutch: • behandeling van anemie bij volwassenen met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij de productie van gezonde bloedcellen gebrekkig is).
Slovak: • na liečbu anémie u dospelých s myelodysplastickými syndrómami (ochoreniami, pri ktorých je narušená produkcia zdravých krvných buniek).
Dutch: Abseamed wordt gebruikt wanneer patiënten een laag of gemiddeld risico op het ontwikkelen van acute myeloïde leukemie lopen en een lage concentratie van het natuurlijke hormoon erytropoëtine hebben.
Slovak: Liek Abseamed sa používa v prípade, že pacienti sú vystavení nízkemu alebo strednému riziku vzniku akútnej myeloidnej leukémie a majú nízku hladinu prirodzeného hormónu erytropoetínu.
Dutch: Erytropoëtine wordt door de nieren aangemaakt.
Slovak: Erytropoetín sa vytvára v obličkách.
Dutch: De injectie onder de huid kan worden toegediend door de patiënt of zijn/haar verzorger als deze hierin naar behoren is geoefend.
Slovak: Injekciu pod kožu si môže pacient vpichovať sám alebo mu ju môže vpichovať jeho ošetrovateľ, ak boli na to náležite zaškolení.
Dutch: Epoëtine alfa wordt ook vóór operaties toegediend om het aantal rode bloedcellen te verhogen en de gevolgen van bloedverlies zoveel mogelijk te beperken.
Slovak: Epoetín alfa sa používa aj pred operáciou na zvýšenie počtu červených krviniek a na pomoc pri minimalizovaní dôsledkov straty krvi.
Dutch: Alle patiënten hadden ten minste 8 weken Eprex/Erypo via injectie in een ader toegediend gekregen, voordat zij op Abseamed overschakelden of hun behandeling met Eprex/Erypo werd voortgezet.
Slovak: Všetci pacienti dostávali injekčne do žily liek Eprex/Erypo najmenej osem týždňov predtým, ako buď prešli na liek Abseamed, alebo ďalej užívali liek Eprex/Erypo.
Dutch: Omdat Abseamed een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van epoëtine alfa die met Eprex/Erypo zijn uitgevoerd niet te worden herhaald voor Abseamed.
Slovak: Keďže liek Abseamed je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti epoetínu alfa vykonané s liekom Eprex/Erypo sa nemusia v prípade lieku Abseamed všetky opakovať.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Abseamed in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Abseamed?
Dutch: • behandeling van anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen) die symptomen veroorzaken bij patiënten met chronisch nierfalen (langdurige, geleidelijke vermindering van de nierfunctie) of met andere nierproblemen;
Slovak: • na liečbu anémie (nízkeho počtu červených krviniek), ktorá spôsobuje príznaky u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek (dlhodobým progresívnym poklesom schopnosti obličiek riadne fungovať) alebo s inými obličkovými problémami;
Dutch: Abseamed bevat de werkzame stof epoëtine alfa en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Slovak: Abseamed obsahuje liečivo epoetín alfa a je to tzv. biologicky podobný liek.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Abseamed in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Eprex/Erypo en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Abseamed veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Eprex/Erypo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Dutch: • vergroting van de hoeveelheid bloed die kan worden afgenomen bij volwassen patiënten met matige anemie en een normaal ijzergehalte in het bloed, wanneer zij hun eigen bloed doneren voorafgaand aan een operatie (autologe bloedtransfusie);
Slovak: • na zvýšenie množstva krvi, ktoré je možné odobrať dospelým pacientom so stredne závažnou anémiou a normálnymi hladinami železa v krvi, ktorí majú podstúpiť operáciu a ktorí si pred operáciou plánujú darovať krv na vlastnú potrebu (autológna transfúzia krvi);
Dutch: • vermindering van noodzakelijke bloedtransfusies bij volwassenen met matige anemie die een grote orthopedische (bot)operatie, zoals een heupoperatie, moeten ondergaan.
Slovak: • na zníženie potreby krvných transfúzií u dospelých so stredne závažnou anémiou, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu ortopedickú operáciu (operáciu kostí), napríklad operáciu bedrového kĺbu.
Dutch: Hoe wordt Abseamed gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Abseamed používa?
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Abseamed werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel Eprex/Erypo, is gebleken dat de werkzame stof in Abseamed sterk vergelijkbaar is met die in Eprex/Erypo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Abseamed porovnával s referenčným liekom Eprex/Erypo, sa preukázalo, že liečivo lieku Abseamed je veľmi podobné liečivu lieku Eprex/Erypo, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Abseamed.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Abseamed si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Daarnaast is in verschillende studies aangetoond dat Abseamed even effectief als Eprex/Erypo was bij het verhogen en handhaven van het aantal rode bloedcellen.
Slovak: Okrem toho sa v niekoľkých štúdiách preukázalo, že liek Abseamed je pri zvyšovaní a udržiavaní počtu červených krviniek rovnako účinný ako liek Eprex/Erypo.
Dutch: Abseamed overschakelden handhaafden hun hemoglobinegehalte in dezelfde mate als degenen die doorgingen met Eprex/Erypo.
Slovak: Abseamed si udržali hladinu hemoglobínu v rovnakej miere ako pacienti, ktorí pokračovali v liečbe liekom Eprex/Erypo.
Dutch: • patiënten die erytrocytaire aplasie (verminderde of stilgevallen productie van rode bloedcellen) hebben ontwikkeld na een behandeling met erytropoëtine;
Slovak: • pacientov, v prípade ktorých sa po liečbe akýmkoľvek erytropoetínom vyvinula čistá aplázia červených krviniek (znížená alebo zastavená tvorba červených krviniek);
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Abseamed, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Abseamed boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Welke voordelen bleek Abseamed tijdens de studies te hebben?
Slovak: Abseamed boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Hoe werkt Abseamed?
Slovak: Akým spôsobom liek Abseamed účinkuje?
Dutch: Eprex/Erypo is het referentiegeneesmiddel voor Abseamed.
Slovak: Abseamed je liek Eprex/Erypo.
Dutch: Daarnaast is uit studies gebleken dat de effecten van het geneesmiddel gelijkwaardig zijn aan die van Eprex/Erypo bij het verhogen en handhaven van het aantal bloedcellen bij patiënten met chronisch nierfalen of patiënten die chemotherapie ondergaan.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že účinky lieku pri zvyšovaní a udržiavaní počtu krviniek u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek alebo podstupujúcich chemoterapiu sú rovnaké ako účinky lieku Eprex/Erypo.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza tu.
Dutch: Abseamed is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het volgende:
Slovak: Abseamed sa používa v týchto prípadoch:
Dutch: Een andere studie toonde aan dat Abseamed bij injectie onder de huid even effectief was bij het handhaven van de hemoglobinegehaltes als Eprex/Erypo bij 114 kankerpatiënten die chemotherapie kregen.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 114 pacientov s rakovinou, ktorí boli liečení chemoterapiou, sa preukázalo, že liek Abseamed vpichovaný pod kožu je pri udržiavaní hladiny hemoglobínu rovnako účinný ako liek Eprex/Erypo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Dit duurt meestal 15 tot 30 minuten.
Slovak: To zvyčajne trvá 15 až 30 minút.
Dutch: Bij de eindanalyse waren er 1.653 overlijdens gerapporteerd.
Slovak: V záverečnej analýze bolo hlásených 1 653 úmrtí.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Dutch: Dien de vereiste hoeveelheid toe.
Slovak: Podávať potrebné množstvo.
Dutch: Indien nodig moet aanvullende ondersteunende zorg worden gegeven.
Slovak: V prípade potreby sa majú vykonať ďalšie podporné opatrenia.
Dutch: De symptomen zijn:
Slovak: Príznaky sú nasledujúce:
Dutch: • porfyrie (een zeldzame bloedstoornis).
Slovak: • porfýriu (zriedkavá porucha krvi).
Dutch: • anemie door andere oorzaken
Slovak: • anémiu z iných príčin,
Dutch: Het kan andere behandelingen of testresultaten beïnvloeden.
Slovak: Môže to ovplyvniť iné liečby alebo výsledky vyšetrení.
Dutch: - Ongecontroleerde hypertensie.
Slovak: - Nekontrolovaná hypertenzia.
Dutch: • U bent zwanger, of u denkt dat u mogelijk zwanger bent.
Slovak: • ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, • ak dojčíte.
Dutch: Toedienen gedurende minimaal een tot vijf minuten, afhankelijk van de totale dosis.
Slovak: Podávajte počas minimálne 1 až 5 minút v závislosti od celkovej dávky.
Dutch: Totaal (N)b
Slovak: Celkové (N)b
Dutch: Er mag geen andere behandeling met een ESA worden gestart, vanwege het risico op een kruisreactie.
Slovak: Nemá sa začínať žiadna ďalšia liečba s ESA z dôvodu rizika krížovej reakcie.
Dutch: Zie rubriek 4.
Slovak: Pozri časť 4.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2007 Datum van laatste verlenging: 18 juni 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. jún 2012
Dutch: Er zijn geen langetermijn carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogénnosti sa doposiaľ nevykonali.
Dutch: • ofwel onder de huid (subcutaan).
Slovak: • alebo pod kožu (subkutánne).
Dutch: Het wordt aanbevolen de initiële erytroïde respons 8 tot 12 weken na de start van de behandeling te beoordelen.
Slovak: Odporúča sa, aby sa začiatočná erytroidná odpoveď vyhodnotila 8 až 12 týždňov po zahájení liečby.
Dutch: Afhankelijk van uw persoonlijke situatie kan een bloedtransfusie de voorkeur hebben.
Slovak: V závislosti od vašej individuálnej situácie sa môže uprednostniť krvná transfúzia.
Dutch: Was uw handen.
Slovak: Umyte si ruky.
Dutch: • Ernstige allergische reactie, waaronder:
Slovak: Závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať:
Dutch: Het distributievolume is bijgevolg enigszins groter dan de plasmaruimte.
Slovak: Preto je objem distribúcie mierne väčší než priestor v plazme.
Dutch: Als het geneesmiddel aan het einde van deze periode niet is gebruikt, moet het worden vernietigd.
Slovak: Ak sa liek nespotrebuje do konca tejto doby, musí sa zlikvidovať.
Dutch: Abseamed is een steriel, maar niet geconserveerd product en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Slovak: Abseamed je sterilný, ale nekonzervovaný produkt a je určený iba na jednorazové použitie.
Dutch: Over het algemeen kennen deze studies methodologische beperkingen, maar de behandeling werd in verband gebracht met positieve trends naar hogere hemoglobinewaarden.
Slovak: Vo všeobecnosti majú tieto štúdie metodologické obmedzenia, ale liečba bola spojená s pozitívnymi trendmi smerujúcimi k vyšším hladinám hemoglobínu.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Abseamed:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Abseamede:
Dutch: A-6336 Langkampfen Oostenrijk
Slovak: A-6336 Langkampfen Rakúsko
Dutch: De mediane leeftijd van patiënten die in de studie werden opgenomen, bedroeg 11,6 jaar (bereik 0,5 tot 20,1 jaar).
Slovak: Medián veku pacientov zaradených do tejto štúdie bol 11,6 roka (rozsah od 0,5 do 20,1 roka).
Dutch: Wanneer dit optreedt, is dringend medische behandeling nodig.
Slovak: To si vyžaduje urgentnú liečbu.
Dutch: De behandeling met Abseamed is in twee fasen onderverdeeld: de correctiefase en de onderhoudsfase.
Slovak: Liečba Abseamedom je rozdelená na dve etapy - korekčná a udržiavacia fáza.
Dutch: Deze kunnen vaker optreden aan het begin van de behandeling.
Slovak: Tieto sa môžu vyskytovať častejšie na začiatku liečby.
Dutch: Alle bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgsmaatregelen die samenhangen met autologe predonatieprogramma's, met name routinematige volumevervanging, moeten in acht worden genomen.
Slovak: Majú sa dodržiavať všetky špeciálne upozornenia a špeciálne preventívne opatrenia súvisiace s programami autológneho darcovstva, najmä rutinná náhrada objemu.
Dutch: In geïsoleerde gevallen is hyperkaliëmie waargenomen, hoewel er geen oorzakelijk verband is vastgesteld.
Slovak: V ojedinelých prípadoch bola pozorovaná hyperkaliémia, aj keď príčinná súvislosť nebola stanovená.
Dutch: Bovendien is trombocytose boven het normale bereik gemeld.
Slovak: Okrem toho bola hlásená trombocytémia nad normálnym rozsahom.
Dutch: De gemiddelde hemoglobinewaarden waren vergelijkbaar voor de twee behandelingsgroepen gedurende de gehele postchirurgische periode.
Slovak: Priemerné hladiny hemoglobínu boli podobné pre obe tieto liečebné skupiny počas celého obdobia po operácii.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: In die situaties waarin de arts vaststelt dat een patiënt of zorgverlener Abseamed veilig en effectief zelf subcutaan kan toedienen, dienen aanwijzingen te worden gegeven over de juiste dosering en toediening.
Slovak: V situáciách, keď lekár určí, že pacient alebo ošetrovateľ môže bezpečne a účinne podať Abseamed subkutánne sám, sa majú poskytnúť pokyny o správnom dávkovaní a podaní.
Dutch: • een gezwollen gezicht, lippen, mond, tong of keel,
Slovak: • opuchnutú tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo,
Dutch: Dit temperatuurbereik moet nauwgezet worden gehandhaafd tot toediening bij de patiënt.
Slovak: Tento rozsah teplôt sa má dôkladne udržiavať až do podania pacientovi.
Dutch: • Allergische reactie.
Slovak: Alergická reakcia.
Dutch: • Verhoogde bloeddruk.
Slovak: Zvýšený krvný tlak.
Dutch: * Geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen).
Slovak: * * Vyrába sa technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO).
Dutch: Als u hemodialyse ondergaat:
Slovak: Ak podstupujete hemodialýzu:
Dutch: Er werden geen onverwachte bijwerkingen gemeld (zie rubriek 4.2).
Slovak: Nehlásili sa žiadne neočakávané nežiaduce udalosti (pozri časť 4.2).
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrené predložiť:
Dutch: Gezonde vrijwilligers
Slovak: Zdraví dobrovoľníci
Dutch: Voor subcutaan en intraveneus gebruik.
Slovak: Na subkutánne a intravenózne použitie.
Dutch: Voor verhoogde bloeddruk kan behandeling met geneesmiddelen nodig zijn (of aanpassing van geneesmiddelen die u al gebruikt voor hoge bloeddruk).
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku si môže vyžadovať liečbu liekmi (alebo úpravu dávkovania liekov, ktoré už užívate na zníženie krvného tlaku).
Dutch: • als u weet of denkt dat het per ongeluk werd ingevroren, of
Slovak: • ak viete alebo si myslíte, že mohlo dôjsť k jeho náhodnému zmrazeniu, alebo
Dutch: Gemiddelde Mediaan Bereik 95%-BI voor gemiddelde Voorgaande transfusies N Ja
Slovak: Stredná hodnota Rozsah Priemerná hodnota 95 % CI Predchádzajúce transfúzie N Áno
Dutch: Volwassenen met myelodysplastisch syndroom
Slovak: Dospelí s myelodysplastickým syndrómom
Dutch: Op het moment van voorschrijven dienen patiënten te worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en nauwlettend te worden gecontroleerd op huidreacties.
Slovak: V čase predpisovania je potrebné pacientov upozorniť na prejavy a príznaky a starostlivo sledovať kožné reakcie.
Dutch: Langdurig hard schudden kan het product beschadigen.
Slovak: Dlhodobé silné pretrepávanie môže poškodiť liek.
Dutch: • Bloedpropjes (waaronder diepveneuze trombose en embolie) die mogelijk dringende behandeling vereisen.
Slovak: • Krvné zrazeniny (vrátane trombózy hlbokých žíl a embólie), ktoré môžu vyžadovať okamžitú liečbu.
Dutch: De bloeddruk dient te worden bewaakt, met name bij aanvang van de therapie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Odporúča sa monitorovanie krvného tlaku, obzvlášť na začiatku liečby (pozri časť 4.4).
Dutch: De uitslag kan zich ook ontwikkelen tot uitgebreide vervelling van de huid en levensbedreigende complicaties.
Slovak: Vyrážky sa môžu vyvinúť do rozsiahleho odlupovania kože a život ohrozujúcich komplikácií.
Dutch: Abseamed mag niet worden gebruikt:
Slovak: Abseamed sa nemá používať: