FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studio dose ranging di efficacia MEA112997 (DREAM) Nello studio MEA112997, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico della durata di 52 settimane in 616 pazienti con asma eosinofilico refrattario severo, mepolizumab ha ridotto in maniera significativa le riacutizzazioni di asma clinicamente significative (definite come peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi orali/sistemici e/o ospedalizzazione e/o visite al pronto soccorso) quando somministrato a dosi di 75 mg, 250 mg o 750 mg per via endovenosa rispetto al placebo (vedere Tabella 1).
Dutch: In MEA112997, een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd multicenteronderzoek met parallelle groepen met een duur van 52 weken bij 616 patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma liet mepolizumab na intraveneuze toediening van 75 mg, 250 mg of 750 mg in vergelijking met placebo een klinisch significante vermindering zien van astma-exacerbaties (gedefinieerd als een verslechtering van astma waarvoor het gebruik van orale/systemische corticosteroïden en/of ziekenhuisopname en/of bezoek aan de eerste hulp nodig was) (zie tabel 1).
Italian: Tasso annuo di riacutizzazione Mepolizumab vs. placebo Rapporto (95% CI)
Dutch: Aantal exacerbaties per jaar Mepolizumab vs. placebo Ratio van het aantal (95%-BI)
Italian: La penna preriempita di Nucala o la siringa preriempita devono essere utilizzate solo per iniezione sottocutanea.
Dutch: De Nucala voorgevulde pen of voorgevulde spuit is uitsluitend bestemd voor subcutane injectie.
Italian: Lo studio MEA115575 ha valutato l'effetto di mepolizumab 100 mg somministrato per via sottocutanea sulla riduzione della necessità di mantenere i corticosteroidi orali (OCS) mantenendo il controllo dell'asma nei soggetti con asma eosinofilico refrattario- severo.
Dutch: In MEA115575 werd bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma het effect beoordeeld van mepolizumab 100 mg subcutaan toegediend, op de vermindering van de behoefte aan onderhoudsbehandeling met orale corticosteroïden (OCS) terwijl de astmacontrole behouden blijft.
Italian: Studio MEA 115575 sulla riduzione dei corticosteroidi orali (SIRIUS)
Dutch: Orale corticosteroïdenreductie-onderzoek MEA115575 (SIRIUS)
Italian: Confezione multipla comprendente 3 (3 confezioni da 1) penne preriempite È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Dutch: Multiverpakking met 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Italian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny, Contea di Cork, Irlanda
Dutch: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Ierland.
Italian: Nucala 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 mL di soluzione in una siringa di vetro di Tipo I con ago fisso (acciaio inox) e protezione dell'ago di sicurezza passiva.
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 1 ml oplossing in een type-1 glazen spuit met een vaste naald (roestvrij staal) en passieve veiligheidsnaaldbeschermer.
Italian: In uno studio di fertilità e di tossicità riproduttiva generale nei topi eseguito con un anticorpo analogo che inibisce la IL-5 nei topi non è stata osservata alcuna compromissione della fertilità.
Dutch: Er is geen verminderde vruchtbaarheid waargenomen tijdens een onderzoek naar vruchtbaarheid en algemene reproductietoxiciteit bij muizen dat werd uitgevoerd met een analoog antilichaam dat IL-5 remt bij muizen.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per studiare l'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di mepolizumab.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd naar het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van mepolizumab.
Italian: Allo scopo di migliorare la tracciabilità dei medicinali di origine biologica, il nome del prodotto somministrato e il numero del lotto di produzione devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Italian: Cappuccio dell'ago trasparente
Dutch: Doorzichtig naaldkapje
Italian: Nucala 100 mg iniettabile mepolizumab SC
Dutch: Nucala 100 mg injectie mepolizumab SC
Italian: Quindi sollevare la penna dalla pelle.
Dutch: Til dan de pen van uw huid.
Italian: Deve anche ricevere un addestramento su come usare la siringa preriempita.
Dutch: U moet ook training krijgen in hoe u de voorgevulde spuit moet gebruiken.
Italian: • Se necessario, la penna preriempita può essere conservata a temperatura ambiente, fino a 30°C, per non più di 7 giorni, se conservata nella confezione originale.
Dutch: • Indien nodig kan de voorgevulde pen op kamertemperatuur, tot 30°C, niet langer dan 7 dagen worden bewaard, wanneer het bewaard wordt in het oorspronkelijke doosje.
Italian: • Può iniettare Nucala nelle cosce o nell'addome.
Dutch: • U kunt Nucala in uw bovenbenen of buik injecteren.
Italian: Somministrare 0,4 mL (equivalente a 40 mg di mepolizumab) tramite iniezione per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
Dutch: Dien de injectie van 0,4 ml (overeenkomend met 40 mg mepolizumab) subcutaan toe in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
Italian: Non riscaldare la siringa in un forno a microonde, acqua calda o alla luce solare diretta.
Dutch: Verwarm de spuit niet in een magnetron, niet in heet water en niet in direct zonlicht.
Italian: • Smaltire la siringa usata e il cappuccio dell'ago in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: • Voer de gebruikte spuit en het naaldkapje af volgens de plaatselijke vereisten.
Italian: : Mese-Anno
Dutch: Exp: Maand-Jaar
Italian: Nucala è una polvere liofilizzata di colore bianco che viene fornita in una fiala di vetro trasparente, incolore con un tappo di gomma.
Dutch: Nucala is een gelyofiliseerd wit poeder in een heldere, kleurloze glazen injectieflacon met een rubberen stop.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nucala
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: Uso sottocutaneo dopo ricostituzione.
Dutch: Voor subcutaan gebruik na oplossen.
Italian: DOPO L'USO
Dutch: Na gebruik
Italian: Pazienti anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Oudere patiënten Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Italian: Se una dose di Nucala non viene assunta
Dutch: Wanneer toediening van een dosis Nucala wordt gemist
Italian: Nota: la soluzione ricostituita non deve essere agitata durante la procedura poiché questo potrebbe portare a formazione di schiuma o a precipitazione.
Dutch: Opmerking: Tijdens de procedure mag de gereconstitueerde oplossing niet worden geschud aangezien dit ervoor kan zorgen dat de oplossing gaat schuimen of dat er neerslag ontstaat.
Italian: • Se necessario, la siringa preriempita può essere conservata a temperatura ambiente, fino a 30°C, per non più di 7 giorni, se conservata nella confezione originale.
Dutch: • Indien nodig kan de voorgevulde spuit op kamertemperatuur, tot 30°C, niet langer dan 7 dagen worden bewaard, wanneer het bewaard wordt in het oorspronkelijke doosje.
Italian: Questa entità della riduzione degli eosinofili nel sangue è stata mantenuta in pazienti con asma eosinofilico refrattario severo (n = 998) trattati per una mediana di 2,8 anni (intervallo da 4 settimane a 4,5 anni) in studi di estensione in aperto.
Dutch: Deze mate van verlaging van eosinofielen in het bloed werd behouden bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (n=998) die gedurende een mediane periode van 2,8 jaar (bereik 4 weken tot 4,5 jaar) werden behandeld in ‘open label'-extensieonderzoeken.
Italian: Non usare la siringa se lasciata fuori dall'astuccio di cartone per più di 8 ore.
Dutch: Gebruik de spuit niet als deze langer dan 8 uur uit het doosje is geweest.
Italian: • Non strofinare il sito di iniezione.
Dutch: • Wrijf niet over uw injectieplaats.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'escrezione di mepolizumab nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of mepolizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Contatti il medico o l'ospedale al più presto per programmare nuovamente il suo appuntamento.
Dutch: Wanneer toediening van een dosis Nucala wordt gemist Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
Italian: • Non rimettere il cappuccio dell'ago sulla siringa.
Dutch: • Plaats het naaldkapje niet terug op de spuit.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Italian: • Tenendo il centro della siringa, toglierlo con cautela dal vassoio.
Dutch: • Houd het midden van de spuit beet en haal die voorzichtig uit het bakje.
Italian: Somministrare 1 mL (equivalente a 100 mg di mepolizumab) tramite iniezione per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
Dutch: Dien de injectie van 1 ml (overeenkomend met 100 mg mepolizumab) subcutaan toe in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
Italian: EDTA disodio idrato Acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: EDTA-dinatriumdihydraat Water voor injecties
Italian: • Non scuotere la siringa.
Dutch: • De spuit niet schudden.
Italian: Non strofinare il sito di iniezione.
Dutch: Wrijf niet over uw injectieplaats.
Italian: La soluzione iniettabile può essere conservata tra 2°C e 30°C per non più di 8 ore. Ogni residuo di concentrato o di soluzione che sia rimasto dopo 8 ore deve essere scartato.
Dutch: De oplossing voor injectie kan tussen 2°C en 30°C bewaard worden gedurende niet meer dan 8 uur.
Italian: Non rimettere il cappuccio dell'ago sulla siringa.
Dutch: Plaats het naaldkapje niet terug op de spuit.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Italian: Riduzione della dose giornaliera di OCS a 0 mg/die Odds ratio (95% CI) Valore di p
Dutch: Verlaging tot 0 mg/dag van de dagelijkse OCS-dosis Oddsratio (95%-BI) p-waarde
Italian: Nucala 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Nucala 100 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Italian: Contiene inoltre: saccarosio, sodio fosfato dibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, EDTA disodio diidrato, acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: Bevat ook: sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80, EDTA-dinatriumdihydraat, water voor injecties
Italian: Tasso annuo di riacutizzazione Percentuale di riduzione Rapporto (95% CI) Valore di p
Dutch: Aantal exacerbaties per jaar Verlaging in procenten Ratio van het aantal (95%-BI) p-waarde
Italian: Seguire queste istruzioni su come usare la siringa preriempita.
Dutch: Volg deze instructies over de manier waarop u de voorgevulde spuit moet gebruiken.
Italian: Mepolizumab inibisce la bioattività della IL-5 con potenza nanomolecolare bloccando il legame di IL-5 alla catena alfa del complesso recettoriale IL-5 espresso sulla superficie delle cellule degli eosinofili, di conseguenza, inibisce il segnale dell'IL-5 e riduce la produzione e la sopravvivenza degli eosinofili.
Dutch: Het blokkeert de binding van IL-5 aan de alfaketen van het IL-5-receptorcomplex dat tot expressie komt op het celoppervlak van de eosinofiel.
Italian: Nucala 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita 1 mL di soluzione in una siringa di vetro Tipo I con ago fisso (acciaio inox) in una penna preriempita.
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen 1 ml oplossing in een type-1 glazen spuit met een vaste naald (roestvrij staal) in een voorgevulde pen.
Italian: Variazione media dal basale (SE) Differenza (mepolizumab vs. placebo) 95% CI
Dutch: Verschil (mepolizumab vs. placebo) 95%-BI p-waarde
Italian: Istruzioni passo per passo per l'uso della siringa preriempita
Dutch: Stapsgewijze instructies voor het gebruik van de voorgevulde spuit
Italian: da 300 a <500 cellule/µL
Dutch: 300 tot <500 cellen/µl n
Italian: Confezione multipla: 3 penne preriempite (3 confezioni da 1 penna preriempita).
Dutch: Multiverpakking: 3 voorgevulde pennen (3 verpakkingen met 1 voorgevulde pen).
Italian: Differenza mediana (95% CI) Valore di p
Dutch: Mediaan verschil (95%-BI) p-waarde
Italian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italië
Italian: Conoscere la penna preriempita
Dutch: Ken uw voorgevulde pen
Italian: L'aumento dei livelli di citochine pro-infiammatorie (ad esempio IL-6), attraverso l'interazione con i loro recettori specifici sugli epatociti, hanno dimostrato di sopprimere la formazione di enzimi CYP450 e trasportatori di farmaci, tuttavia, l'innalzamento dei marcatori sistemici proinfiammazione nell'asma eosinofilico refrattario severo è minimo e non c'è evidenza dell'espressione del recettore alfa IL-5 sugli epatociti.
Dutch: Er is aangetoond dat verhoogde spiegels pro-inflammatoire cytokinen (bijv. IL-6), via interactie met hun bijbehorende receptoren op hepatocyten, de vorming van CYP450-enzymen en geneesmiddeltransporteiwitten onderdrukken.
Italian: penna nucala
Dutch: nucala pen
Italian: Polvere per soluzione iniettabile 1 fiala
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon
Italian: Nucala è disponibile in una confezione che contiene 1 fiala, oppure in una confezione multipla con 3 fiale distinte.
Dutch: Nucala is beschikbaar in een verpakking met 1 injectieflacon of in multiverpakkingen met 3 afzonderlijke injectieflacons.
Italian: Togliere il cappuccio dell'ago
Dutch: Verwijder het naaldkapje
Italian: Pulire il sito di iniezione
Dutch: Maak uw injectieplaats schoon
Italian: Nucala è disponibile in una confezione che contiene 1 penna preriempita, oppure in una confezione multipla da 3 x 1 penne preriempite.
Dutch: Nucala is beschikbaar in een verpakking met 1 voorgevulde pen of in multiverpakkingen met 3 (3 x 1) voorgevulde pennen.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Nucala.
Dutch: Dan moet u contact opnemen met uw arts voordat u Nucala gebruikt.
Italian: Per esempi delle manifestazioni riportate associate all'uso del medicinale, nonchè per una descrizione del tempo necessario all'esordio, vedere paragrafo 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor voorbeelden van de gemelde samenhangende symptomen en een beschrijving van de tijd tot optreden.
Italian: Sigilli di sicurezza
Dutch: Veiligheidsverzegelingen
Italian: Il principio attivo è mepolizumab.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is mepolizumab.
Italian: Tabella 3: Analisi combinata del tasso di riacutizzazioni clinicamente significative in base alla conta degli eosinofili nel sangue al basale in pazienti con asma eosinofilico refrattario severo
Dutch: Tabel 3: Gecombineerde analyse van het aantal klinisch significante exacerbaties voor het aantal eosinofielen in het bloed op baseline bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. n=538
Italian: Gli altri eccipienti sono saccarosio, sodio fosfato dibasico eptaidrato e polisorbato 80.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat en polysorbaat 80.
Italian: Nei bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni con asma eosinofilico refrattario severo cui mepolizumab è stato somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane per 52 settimane, gli eosinofili ematici si sono ridotti da una conta di media geometrica al basale alla settimana 52 di 306 (n=16) a 48 (n =15) dopo somministrazione di 40 mg (per un peso < 40 kg) e da 331 a 44 cellule / µL (n = 10) dopo 100 mg (per un peso ≥ 40 kg), una riduzione rispetto al basale del 85% e l'87%, rispettivamente.
Dutch: Bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar oud met ernstig refractair eosinofiel astma waren, na een subcutaan toegediende dosis van 40 mg (voor een gewicht < 40 kg) elke 4 weken gedurende 52 weken, de eosinofielen in het bloed verlaagd van een geometrisch gemiddeld aantal van 306 cellen/µl op baseline (n=16) naar 48 cellen/µl in week 52 (n=15) en na een toegediende dosis van 100 mg (voor een gewicht ≥ 40 kg) verlaagd van 331 cellen/µl op baseline naar 44 cellen/µl in week 52 (n=10).
Italian: -Controllare che la finestra di ispezione sia riempita dall'indicatore giallo.
Dutch: • Als u de 2de "klik" niet hoort: - Controleer of het inspectievenster volledig gevuld is met de gele indicator.
Italian: Nucala penna preriempita è solo per uso sotto la pelle (sottocutaneo).
Dutch: De Nucala voorgevulde pen is alleen bestemd voor gebruik onder de huid (subcutaan).
Italian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia oppure
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italië of
Italian: Nucala siringa preriempita è solo per uso sotto la pelle (sottocutaneo).
Dutch: De Nucala voorgevulde spuit is alleen bestemd voor gebruik onder de huid (subcutaan).
Italian: Nessuna diminuzione degli OCS/mancanza di controllo dell'asma/sospensione del trattamento Odds ratio (95% CI) Valore di p
Dutch: Geen verlaging van OCS/gebrek aan astmacontrole/staking van behandeling
Italian: Scegliere il sito di iniezione
Dutch: Kies uw injectieplaats
Italian: Eccipienti: saccarosio, sodio fosfato dibasico eptaidrato e polisorbato 80
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat en polysorbaat 80
Italian: Istruzioni per l'uso passo-passo
Dutch: Stapsgewijze instructies voor gebruik
Italian: Se necessario, la penna preriempita di Nucala e la siringa preriempita possono essere rimosse dal frigorifero e conservate nella confezione non aperta per un massimo di 7 giorni a temperatura ambiente (fino a 30°C), quando sono protette dalla luce.
Dutch: Waar nodig kunnen de Nucala voorgevulde pen en voorgevulde spuit uit de koelkast worden gehaald en in de ongeopende verpakking gedurende maximaal 7 dagen op kamertemperatuur (bij maximaal 30°C) bewaard worden, indien beschermd tegen licht.
Italian: Non rimuovere il cappuccio dell'ago in questa fase.
Dutch: Haal het naaldkapje op dit moment niet van de spuit.
Italian: Nucala contiene il principio attivo mepolizumab, un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina studiata per riconoscere uno specifico bersaglio nel corpo.
Dutch: Nucala bevat de werkzame stof mepolizumab, een monoklonaal antilichaam.
Italian: Nucala 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita e Nucala 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita non sono indicati per la somministrazione a questa popolazione.
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen en Nucala 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit zijn niet geïndiceerd voor toediening aan deze populatie.
Italian: Questo potrebbe provocare una ferita da ago.
Dutch: Dit zou een prikincident kunnen veroorzaken.
Italian: In uno studio pediatrico condotto in soggetti di età compresa tra 2 e 17 anni è stata valutata la farmacocinetica di mepolizumab per via endovenosa mediante analisi farmacocinetica.
Dutch: De farmacokinetiek van intraveneus mepolizumab werd beoordeeld door farmacokinetische populatie-analyse tijdens een onderzoek met pediatrische patiënten van 2-17 jaar met eosinofiele oesofagitis.
Italian: Togliere il cappuccino trasparente dell'ago
Dutch: Verwijder het doorzichtige naaldkapje
Italian: Smaltire la siringa usata
Dutch: Voer de gebruikte spuit af
Italian: Gli altri componenti sono saccarosio, sodio fosfato dibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, EDTA disodio diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80, EDTA-dinatriumdihydraat, water voor injecties.
Italian: Durante il trattamento, possono verificarsi sintomi indesiderati correlati all'asma o riacutizzazioni.
Dutch: Aan astma gerelateerde symptomen of exacerbaties kunnen tijdens de behandeling optreden.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA (3 CONFEZIONI DA 1 FIALA - CON BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MULTIVERPAKKING (3 VERPAKKINGEN MET 1 INJECTIEFLACON - MET BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO (CONFEZIONI SINGOLE CHE COMPRENDONO BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (INDIVIDUELE VERPAKKINGEN INCLUSIEF BLUE BOX)
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Italian: Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dalla luce.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO - PENNA PRERIEMPITA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE PEN
Italian: Polvere per soluzione iniettabile Confezione multipla: 3 (3 confezioni da 1) fiale
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie Multiverpakking: 3 (3 verpakkingen met 1) injectieflacons
Italian: Nucala è fornito sotto forma di polvere liofilizzata di colore bianco in una fiala monouso da somministrarsi esclusivamente per via sottocutanea.
Dutch: Nucala wordt geleverd als een gelyofiliseerd wit poeder in een injectieflacon voor eenmalig gebruik en uitsluitend voor subcutane injectie.
Italian: • Siringa preriempita di Nucala
Dutch: • Nucala voorgevulde spuit
Italian: Nucala è disponibile in una confezione che contiene 1 siringa preriempita, oppure in una confezione multipla da 3 x 1 siringhe preriempite.
Dutch: Nucala is beschikbaar in een verpakking met 1 voorgevulde spuit of in multiverpakkingen met 3 (3 x 1) voorgevulde spuiten.
Italian: Staccare la copertura di plastica
Dutch: Trek de plastic folie van het bakje
Italian: Sodio fosfato dibasico eptaidrato Polisorbato 80
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat Polysorbaat 80
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO (SOLO CONFEZIONE MULTIPLA SENZA BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN ZONDER BLUE BOX)
Italian: Nucala 100 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita Ogni siringa preriempita da 1 mL contiene 100 mg di mepolizumab.
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit van 1 ml bevat 100 mg mepolizumab.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 100 mg di mepolizumab.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 100 mg mepolizumab.
Italian: Confezione multipla: 3 siringhe preriempite (3 confezioni da 1 siringa preriempita).
Dutch: Multiverpakking: 3 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen met 1 voorgevulde spuit).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} {mese AAAA}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Italian: Estrarre la siringa dal vassoio
Dutch: Haal de spuit uit het bakje
Italian: La dose raccomandata per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni è di 100 mg.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.
Italian: 893 River Road
Dutch: GlaxoSmithKline LLC 893 River Road Conshohocken PA 19428