FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podávanie Kineretu viedlo k zníženiu reaktantov akútnej fázy a bolo zaznamenané zníženie hladiny expresie IL-6.
Bulgarian: Приложението на Kineret води до понижаване на стойностите на реактантите на острата фаза и се наблюдава понижаване на нивото на експресия на IL-6.
Slovak: U 43 pacientov s CAPS sledovaných do 5 rokov bola frekvencia závažných infekcií 0,1/rok, pričom najčastejšia bola pneumónia a gastroenteritída.
Bulgarian: При 43 пациенти с CAPS , проследявани в продължение на до 5 години, честотата на сериозни инфекции е била 0,1/година, като най-чести от тях са били пневмония и гастроентерит.
Slovak: V štandardnom súbore testov zostavených pre identifikáciu rizika pre DNA, anakinra neindukovala génové mutácie v bunkách baktérií alebo cicavcov.
Bulgarian: При стандартния набор от тестове, предназначен за откриване на риск по отношение на ДНК, анакинра не индуцира генни мутации в бактериални клетки и клетки на бозайници.
Slovak: Táto liečebná kombinácia nepreukázala zvýšený klinický prínos.
Bulgarian: Тази комбинирана терапия не показва по-голяма клинична полза.
Slovak: Podávanie Kineretu bolo dočasne zastavené u jedného pacienta, všetci ostatní pacienti pokračovali počas infekcie v liečbe Kineretom.
Bulgarian: Kineret е бил временно спрян при един пациент, всички останали пациенти са продължили с лечението с Kineret в хода на инфекциите.
Slovak: Údaje získané od myší s nadmernou expresiou IL-1ra a IL-1ra mutantných „knock out" myší neindikovali zvýšené riziko vývoja tumorov.
Bulgarian: Данните от мишки със свръхекспресия на IL-1ra и от мишки-мутанти с липса на IL-1ra гена не показват повишен риск относно развитие на тумори.
Slovak: V týchto štúdiách bol zaznamenaný profil nežiaducich udalostí podobný profilu u dospelých pacientov s RA.
Bulgarian: При тези изпитвания е наблюдаван профил на нежелани събития, подобен на този при възрастни пациенти с РА.
Slovak: Ako si podáte injekciu?
Bulgarian: Как да си поставите инжекцията?
Slovak: Neodstraňujte kryt z injekčnej striekačky, kým nie ste pripravený na aplikáciu injekcie.
Bulgarian: Не отстранявайте предпазителя от иглата, докато не сте готови да инжектирате.
Slovak: - RA: Použitie Kineretu u detí a dospievajúcich s reumatoidnou artritídou nebolo úplne preskúmané, a preto ho nemožno neodporúčať.
Bulgarian: Употребата на Kineret при деца и юноши с ревматоиден артрит не е напълно проучена и затова не може да бъде препоръчана.
Slovak: Ak vám lekár predpísal nižšiu dávku, prejdite na časť „Ako pripraviť 20 až 90 mg dávku".
Bulgarian: Ако лекарят Ви е предписал по-ниска доза, продължете към раздела „Как да подготвите доза от 20 до 90 mg".
Slovak: Vývoj RMV u pacientov, u ktorých sa predtým nevyskytli RMV, bol menej častý po prvom mesiaci liečby.
Bulgarian: Развитието на РМИ при пациенти, които по-рано не са имали такива реакции, не е често след първия месец от лечението.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu anakinry počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на анакинра по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovak: Vo všeobecnosti sa klinická odpoveď na anakinru dostavila do 2 týždňov od začatia liečby a pretrvávala s pokračujúcim podávaním anakinry.
Bulgarian: Клиничният отговор към анакинра обикновено се появява в рамките на 2 седмици от началото на лечението и се поддържа с продължаващо приложение на анакинра.
Slovak: Aktivovaný inflamazóm viedol k proteolytickému dozrievaniu a sekrécii IL-1β, ktorý má širokú škálu účinkov vrátane systémového zápalu.
Bulgarian: Активирането на инфламазомата води до протеолитично узряване и секреция на IL-1β, който има широк спектър от ефекти, включително системно възпаление.
Slovak: Ak vám lekár predpísal dávku 100 mg, prejdite na časť „Ako pripraviť 100 mg dávku".
Bulgarian: Ако лекарят Ви е предписал доза от 100 mg, продължете към раздела „Как да подготвите доза от 100 mg".
Slovak: Skúsenosti s liečbou starších pacientov s CAPS a so Stillovou chorobou sú obmedzené.
Bulgarian: Опитът при лекуването на възрастни пациенти с CAPS и болест на Still е ограничен.
Slovak: Syndróm aktivovaných makrofágov (MAS) je známa, život ohrozujúca porucha, ktorá sa môže vyvinúť u pacientov so Stillovou chorobou.
Bulgarian: Синдромът на активиране на макрофагите (MAS) e известно, животозастрашаващо заболяване, което може да се развие при пациенти с болестта на Still.
Slovak: Anakinra inhibuje odpovede dosiahnuté IL-1 in vitro, vrátane indukcie oxidu dusného a prostaglandínu E2 a/alebo produkcie kolagenázy synoviálnymi bunkami, fibroblastmi a chondrocytmi.
Bulgarian: Анакинра инхибира отговора, предизвикан от IL-1 in vitro, включително индукцията на азотен окис и простагландин Е2 и/или производството на колагеназа от синовиалните клетки, фибробластите и хондроцитите.
Slovak: - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov stanovené po vyšetrení krvi.
Bulgarian: - повишени нива на чернодробните ензими, установено след кръвен тест.
Slovak: Lekári majú venovať pozornosť príznakom infekcie alebo zhoršenia Stillovej choroby, pretože sú to známe spúšťače MAS.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за симптоми на инфекция или влошаване на болестта на Still, тъй като те са известни отключващи фактори на MAS.
Slovak: Pozri časť 4.8.
Bulgarian: Вижте точка 4.8.
Slovak: Odporúča sa striedať miesto vpichu, aby sa predišlo nepríjemnému pocitu v mieste vpichu.
Bulgarian: Препоръчва се редуване на инжекционните места, за да се избегне дискомфорт на мястото на инжектиране.
Slovak: Bola hlásená tuberkulóza u pacientov s viacerými režimami biologickej protizápalovej liečby.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на туберкулоза при пациенти, при които се прилагат няколко биологични противовъзпалителни терапевтични режима.
Slovak: Ak bola injekčná striekačka vybratá z chladničky a dosiahla izbovú teplotu (do 25° C), je nutné ju buď spotrebovať do 12 hodín alebo zlikvidovať.
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника и достигнала стайна температура (до 25°С), спринцовката трябва или да се използва в следващите 12 часа или да бъде изхвърлена.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly ani netlačte na piest.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не избутвайте буталото.
Slovak: Vplyv demografických rozdielov na farmakokinetiku anakinry sa študoval pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej 341 pacientov, ktorí denne dostávali subkutánne injekciu anakinry v dávkach 30, 75 a 150 mg počas 24 týždňov.
Bulgarian: Влиянието на демографските вариации върху фармакокинетиката на анакинра е изследвано чрез популационен фармакокинетичен анализ, включващ 341 пациенти, получаващи дневна подкожна инжекция при дози 30, 75 и 150 mg за период до 24 седмици.
Slovak: Väčšinu týchto reakcií predstavovali makulopapulárne alebo urtikárne vyrážky.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са макулопапулозни или уртикариални обриви.
Slovak: Živé vakcíny sa preto nemajú podávať súbežne s
Bulgarian: Поради това живи ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Kineret.
Slovak: • Nikdy neodhadzujte použité naplnené injekčné striekačky do vašich bežných domácich odpadkových košov.
Bulgarian: Никога не изхвърляйте използваните предварително напълнени спринцовки в контейнера за домашни отпадъци.
Slovak: Stav pacientov je obvykle dostatočne regulovaný pri zachovaní odporúčanej počiatočnej dávky (1 - 2 mg/kg/deň).
Bulgarian: При пациентите обикновено се постига добър контрол с поддържането на препоръчителната начална доза (1-2 mg/kg/ден).
Slovak: U anakinry sa nepozorovali účinky na plodnosť, skorý vývoj, embryonálno-fetálny vývoj alebo pôrod a postnatálny vývoj potkanov v dávkach 100-násobne vyšších ako u ľudí (2 mg/kg/deň).
Bulgarian: Анакинра няма установен ефект върху фертилитета, ранното развитие, ембрио-феталното развитие или пери- и постнаталното развитие при плъхове в доза, надвишаваща човешката до 100 пъти (2 mg/kg/ден).
Slovak: V publikovanej, prospektívnej, nekontrolovanej, pozorovacej kohortnej štúdii pozostávajúcej z 20 pacientov s novým nástupom SJIA sa Kineret používal ako úvodná liečba po neodpovedaní na NSAID, ale pred použitím DMARD, systémových glukokortikoidov alebo iných biologických látok.
Bulgarian: В едно публикувано, проспективно, неконтролирано, обсервационно кохортно проучване на 20 пациенти с новопоявил се SJIA Kineret e използван като начална терапия след като не е имало отговор на лечението с НСПВС, но преди употребата на МБАРЛ, системни глюкокортикоиди или други биологични средства.
Slovak: Kryt ihly okamžite zlikvidujte.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете предпазителя на иглата.
Slovak: Ak zabudnete použiť Kineret Ak ste dávku Kineretu vynechali, obráťte sa na svojho lekára a zistite, kedy je vhodné použiť ďalšiu dávku.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате дозата Kineret, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да приложите следващата доза.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách RA s Kineretom bola liečba spojená s nízkou redukciou stredných hodnôt celkového počtu bielych krviniek a absolútneho počtu neutrofilov (APN).
Bulgarian: При плацебо-контролирани изпитвания при РА с Kineret лечението се свързва със слабо понижаване на средните стойности на общия брой бели кръвни клетки и абсолютния брой на неутрофилите (ANC).
Slovak: Môžu to byť znaky toho že ste alergický na Kineret.
Bulgarian: Това може да са белези, че сте алергични към
Slovak: Počas 5-ročnej štúdie 14 pacientov (32,6
Bulgarian: По време на 5-годишното проучване 14 пациенти (32,6%) са съобщили 24 сериозни събития.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití anakinry u gravidných žien.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на анакинра при бременни жени.
Slovak: Snažte sa podať si injekciu každý deň v rovnakom čase.
Bulgarian: Трябва да се стремите да поставяте инжекцията си по едно и също време всеки ден.
Slovak: 16 pacientov ukončilo následnú otvorenú fázu a spomedzi 7 pacientov odpovedajúcich na liečbu v 12. mesiaci, 6 pacientov ukončilo liečbu glukokortikoidmi a 5 z nich malo neaktívne ochorenie.
Bulgarian: 16 пациенти са завършили следващата отворена фаза, а сред 7 респондери на 12-тия месец, 6 са спрели лечението с глюкокортикоиди и 5 от тях са имали неактивно заболяване.
Slovak: V klinickej štúdii zahŕňajúcej 43 dospelých a pediatrických pacientov (36 pacientov vo veku 8 mesiacov až < 18 rokov) so závažnými CAPS (NOMID/CINCA a MWS) bola u všetkých pacientov pozorovaná klinická odpoveď na anakinru do 10 dní po začatí liečby a pretrvávala počas 5 rokov pri pokračujúcom podávaní Kineretu.
Bulgarian: В клинично изпитване, включващо 43 възрастни и педиатрични пациенти (36 пациенти на възраст 8 месеца до < 18 години) с тежка форма на CAPS (NOMID/CINCA и MWS), клиничен отговор от анакинра е бил наблюдаван в рамките на 10 дни след започване на лечението при всички пациенти и е бил поддържан в продължение на 5 години с непрекъснато приложение на Kineret.
Slovak: Tieto boli typicky charakterizované 1 alebo viacerými z nasledujúcich príznakov: erytém, ekchymóza, zápal a bolesť.
Bulgarian: Те обикновено се характеризират с 1 или повече от следните признаци: еритем, екхимозис, възпаление и болка.
Slovak: Pred podaním roztok vizuálne skontrolujte, či v ňom nie sú častice a nezmenilo sa sfarbenie.
Bulgarian: Преди прилагане визуално проверете разтвора за наличие на частици и промяна на цвета.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde sa Kineret predáva, bol všetkým zdravotníckym pracovníkom a pacientom, prípadne opatrovateľom, u ktorých sa predpokladá, že budú prepisovať alebo používať Kineret, k dispozícii, prípadne poskytnutý, tento edukačný balíček:
Bulgarian: ПРУ ще осигури във всички държави членки, където Kineret се продава, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да предписват или използват Kineret, да имат достъп до/да бъдат снабдени със следния обучителен пакет:
Slovak: IL-1 sa nachádza v plazme a v synoviálnej tekutine pacientov s reumatoidnou artritídou a korelácia medzi koncentráciou IL-1 v plazme a aktivitou ochorenia bola potvrdená.
Bulgarian: IL-1 се открива в плазмата и синовиалната течност на пациенти с ревматоиден артрит и е съобщено за корелация между концентрациите на IL-1 в плазмата и активността на заболяването.
Slovak: U pacientov s RA môže byť vyššie riziko (v priemere 2- až 3-násobné) rozvoja lymfómu.
Bulgarian: Пациентите с РА вероятно са изложени на по-висок риск (приблизително 2-3 пъти) за развитие на лимфом.
Slovak: • opis prejavov závažnej infekcie.
Bulgarian: Описание на признаците на сериозни инфекции
Slovak: Ako uchovávať Kineret
Bulgarian: Как да съхранявате Kineret
Slovak: Skontrolujte vzhľad Kineretu.
Bulgarian: Проверете вида на Kineret.
Slovak: Anakinra taktiež nezvyšovala výskyt chromozomálnych abnormalít alebo mikrojadier v bunkách kostnej drene myší.
Bulgarian: Анакинра не повишава честотата на хромозомни аномалии или микронуклеусите в костномозъчните клетки при мишки.
Slovak: - V zriedkavých prípadoch sa u pacientov so Stillovou chorobou, najmä u detí, môže rozvinúť ochorenie pľúc, a to aj počas liečby Kineretom.
Bulgarian: - В редки случаи пациенти с болестта на Стил, главно деца, могат да развият белодробно заболяване, също и по време на лечение с Kineret.
Slovak: Bola preukázaná distribúcia do cerebrospinálnej tekutiny.
Bulgarian: Доказано е разпределение в гръбначномозъчната течност.
Slovak: Signifikantné zlepšenie sa týka bolestivosti, početnosti krehkých kĺbov, telesných funkcií (skóre HAQ), reaktantov akútnej fázy a pacientovho a lekárovho celkového hodnotenia.
Bulgarian: Значимо подобрение се наблюдава при болката, броя на болезнените стави и физическата активност (HQA score), маркерите, характерни за острата фаза, общата оценка на пациентите и лекарите.
Slovak: Pokyny, ako si správne podať Kineret alebo ako ho podať vášmu dieťaťu, nájdete v časti „Pokyny na prípravu a podanie injekcie Kineretu" na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Bulgarian: За инструкции относно това как да инжектирате Kineret на себе си или на Вашето дете, моля, прочетете раздела „Инструкции за подготовка и прилагане на инжекция Kineret" в края на листовката.
Slovak: CAPS dlhodobá liečba zlepšuje orgánové prejavy systémového zápalu v prípade očí, vnútorného ucha a CNS.
Bulgarian: При тежката форма на CAPS дълготрайното лечение подобрява системните възпалителни органни прояви на окото, вътрешното ухо и ЦНС.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Kineretu u pacientov s AST/ALT ≥ 1,5-násobok hornej hranice normálu neboli hodnotené.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Kineret при пациенти със стойности на AST(АСАТ)/ALT(АЛАТ) ≥ 1,5 пъти горната граница на нормата не са оценявани.
Slovak: Súbežná liečba Kineretom a etanerceptom nepreukázala zvýšenie klinického prínosu.
Bulgarian: Едновременното лечение с Kineret и етанерцепт не показва увеличаване на клиничната полза.
Slovak: Formálna toxikologická a toxikokinetická interakčná štúdia na potkanoch nepotvrdila žiadne Kineretom zapríčinené zmeny v toxikologickom alebo farmakokinetickom profile metotrexátu.
Bulgarian: Проведеното по стандартите изпитване за токсикологично и токсикокинетично взаимодействие при плъхове не показва данни, че Kineret повлиява токсикологичния и фармакокинетичния профил на метотрексат.
Slovak: Pokles počtu neutrofilov sa vyskytoval častejšie u pacientov užívajúcich Kineret v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Намаляване на неутрофилите се наблюдава много по-често при пациенти, получаващи Kineret, в сравнение с плацебо.
Slovak: Kineret obsahuje sodík
Bulgarian: Kineret съдържа натрий
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Liečba Kineretom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom odborných lekárov skúsených v oblasti diagnostiky a liečby RA, CAPS a Stillovej choroby.
Bulgarian: Лечението с Kineret трябва да се започва и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението съответно на РА, CAPS и болест на Still.
Slovak: Počas postmarketingového používania boli hlásené izolované prípady indikujúce neinfekčnú hepatitídu.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са съобщени изолирани случаи на неинфекциозен хепатит.
Slovak: Interleukín1(IL1) predstavuje kľúčový prozápalový cytokín sprostredkujúci množstvo bunkových odpovedí vrátane tých, ktoré sú dôležité pre synoviálny zápal.
Bulgarian: Интерлевкин-1 (IL-1) е основен проинфламаторен цитокин, медииращ множество клетъчни отговори, включително тези, важни за синовиалното възпаление.
Slovak: Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže tiež podávať na zadnej strane ramien.
Bulgarian: Ако някой друг Ви прави инжекциите, може да използва външната страна на ръцете Ви.
Slovak: Väčšina pacientov bola liečená na Stillovu chorobu alebo mala predispozičné faktory, napr. zvýšené hladiny transaminázy v anamnéze.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са били лекувани за болестта на Still или са имали предразполагащи фактори, напр. анамнеза за повишаване на трансаминазите.
Slovak: Odhadovaný klírens anakinry sa zvyšoval s narastajúcim klírensom kreatinínu a telesnou hmotnosťou.
Bulgarian: Изчисленият клирънс на анакинра се увеличава с увеличаване на креатининовия клирънс и телесното тегло.
Slovak: Musí sa javiť ako číry, bezfarebný až biely roztok.
Bulgarian: Той трябва да бъде бистър, безцветен до бял разтвор.
Slovak: Zmeňte miesto vpichu po každom podaní, aby ste nespôsobili bolesť v tom istom mieste.
Bulgarian: Променяйте мястото, където инжектирате, всеки път, за да не се получат болезнени области.
Slovak: U pacientov so Stillovou chorobou je zvýšené riziko spontánneho výskytu MAS.
Bulgarian: Пациентите с болестта на Still са с повишен риск от спонтанно развитие на MAS.
Slovak: Infekcie sa zaznamenali vo všetkých orgánových systémoch a vyskytli sa u pacientov užívajúcich samotný Kineret alebo v kombinácii s imunosupresívnymi liekmi.
Bulgarian: Инфекции са наблюдавани във всички органи и системи и са съобщавани при пациенти, получаващи само Kineret или в комбинация с имуносупресори.
Slovak: Tabuľka nežiaducich reakcií uvedená nižšie sa preto vzťahuje na liečbu ochorení RA, CAPS a Stillovej choroby Kineretom.
Bulgarian: Затова таблицата с нежеланите реакции по-долу се отнася за лечението с Kineret на РА, CAPS и болест на Still.
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek a spotrebného materiálu
Bulgarian: Изхвърляне на използваните спринцовки и материали
Slovak: Bolo zaznamenané rýchle a udržateľné zníženie hladín zápalových biomarkerov, amyloidu A v sére (serum amyloid A, SAA), C-reaktívneho proteínu (CRP) a miery sedimentácie erytrocytov (erythrocyte sedimentation rate, ESR) a normalizácia zápalových hematologických zmien.
Bulgarian: Настъпва бързо и трайно намаляване на нивата на биомаркерите на възпалението, серумен амилоид (SAA), C-реактивен протеин (CRP) и скорост на утаяване на еритроцитите (СУЕ), и се наблюдава нормализиране на хематологичните промени, свързани с възпалението.
Slovak: 0,67 ml injekčného roztoku v kalibrovanej naplnenej injekčnej striekačke (zo skla typu I) s piestovou zátkou (brombutylová guma) a ihlou 29 Gauge (G).
Bulgarian: 0,67 ml инжекционен разтвор в градуирана предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с ограничител на буталото (бромбутилова гума) и игла 29 G.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka má k vonkajšiemu pevnému plastovému krytu ihly pripevnený vnútorný kryt ihly.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка има външен твърд пластмасов предпазител на иглата, прикрепен към вътрешен предпазител на иглата.
Slovak: U pacientov s CAPS liečených Kineretom je riziko vypuknutia choroby pri prerušení liečby Kineretom.
Bulgarian: При лекувани с Kineret пациенти с CAPS съществува риск от пристъпи на болестта при прекъсване на лечението с Kineret.
Slovak: Liečivom v Kinerete je anakinra, ktorá pôsobí rovnako, ako prirodzený proteín blokujúci interleukín-1.
Bulgarian: Активната субстанция на Kineret е анакинра, която действа по същия начин както Вашия естествен интерлевкин-1 блокиращ протеин.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo okrem toho 6 % z 86 pediatrických pacientov s JIA, pričom ani jeden z 15 pacientov s podtypom SJIA, aspoň raz v priebehu štúdie testovaných séropozitívne na neutralizujúce protilátky proti anakinre.
Bulgarian: Освен това, в клинични изпитвания 6% от изследваните 86 педиатрични пациенти с JIA, от които нито един от 15-те пациенти със SJIA подтип, поне веднъж по време на изпитването са серопозитивни за неутрализиращи анти-анакинра антитела.
Slovak: Bezpečnosť Kineretu u pacientov s latentnou tuberkulózou nie je známa.
Bulgarian: Безопасността при приложението на Kineret при пациенти с латентна туберкулоза не е известна.
Slovak: Dávky glukokortikoidov sa po začatí liečby Kineretom môžu v mnohých prípadoch znížiť.
Bulgarian: В много случаи дозите на глюкокортикоидите може да бъдат намалени след започване на терапия с Kineret.
Slovak: V rovnakom čase bolo v skupine liečenej Kineretom 7 z 12 pacientov klasifikovaných ako odpovedajúcich na liečbu podľa kritérií ACRpedi50 a 5 z 12 podľa kritérií ACRpedi70 v porovnaní so žiadnym z pacientov v skupine s placebom.
Bulgarian: В същата времева точка, 7 от 12 пациенти в групата на лечение с Kineret са класифицирани като респондери по критериите ACRpedi50 и 5 от 12 пациенти като респондери по критериите ACRpedi70, в сравнение с нито един в групата на плацебо.
Slovak: Ostrosť sluchu a zraku sa počas liečby anakinrou ďalej neznižuje.
Bulgarian: Слуховата и визуалната острота не са се влошили допълнително по време на лечението с анакинра.
Slovak: Liečba Kineretom sa má prerušiť u pacientov s RA pri rozvinutí závažnej infekcie.
Bulgarian: Лечението с Kineret трябва да се прекъсне при пациенти с РА, ако се развие сериозна инфекция.
Slovak: Na ambulantné použitie môže byť Kineret premiestnený z chladničky do prostredia s teplotou neprevyšujúcou 25 ºC, a to maximálne na 12 hodín, nie však po dátume exspirácie.
Bulgarian: За целите на амбулаторната употреба, Kineret може да бъде изваден от хладилника за 12 часа при температура до 25°C, без да се надхвърля срока на годност.
Slovak: Ak do 24 týždňov nedošlo k zlepšeniu, počas otvorenej rozširujúcej fázy bol možný prechod na porovnávací liek alebo bolo možné pridanie porovnávacieho lieku.
Bulgarian: По време на фазата на едно отворено продължение е било възможно преминаване към или допълващо лечение с лекарството за сравнение (компаратор), ако не е настъпило подобрение в рамките на 24 седмици.
Slovak: Počas klinických štúdií neboli pozorované žiadne dávku obmedzujúce toxicity.
Bulgarian: Не е установена ограничаваща дозата токсичност по време на клинични проучвания.
Slovak: Vyberte Kineret v naplnenej injekčnej striekačke z chladničky.
Bulgarian: Извадете от хладилника предварително напълнената спринцовка Kineret.
Slovak: Vydezinfikujte kožu pomocou alkoholových tampónov a uchopte kožu palcom a ukazovákom bez toho, aby ste ju stlačili.
Bulgarian: Дезинфекцирайте кожата, като използвате напоен със спирт тампон, и я захванете между палеца и показалеца си, без да притискате.
Slovak: Informačný balíček pre pacientov a opatrovateľov má obsahovať:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента и болногледача трябва да съдържа:
Slovak: Za normálnych okolností produkuje vaše telo proteín, ktorý blokuje škodlivé účinky interleukínu-1.
Bulgarian: Нормално Вашият организъм произвежда белтък, който блокира вредните ефекти на интерлевкин-1.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli pozorované interakcie medzi Kineretom a inými liekmi (vrátane nesteroidných protizápalových liekov, glukokortikoidov a antireumatík modifikujúcich ochorenie (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD)).
Bulgarian: В клинични изпитвания взаимодействията на Kineret с други лекарства (включително нестероидни противoвъзпалителни лекарствени продукти, глюкокортикоиди и DMARD (модифициращи болестта антиревматични лекарства)) не са наблюдавани.
Slovak: Podávajte tekutinu pomaly a rovnomerne, pričom kožu držte stále medzi prstami, ako je to znázornené na obrázku E.
Bulgarian: Инжектирайте течността бавно и равномерно, като продължавате да държите кожата захваната като на Фигура Д.