FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor, însoțită de obicei de psoriazis, o boală inflamatorie a pielii.
Icelandic: Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum, en honum fylgir yfirleitt sóri, bólgusjúkdómur í húð.
Romanian: Modificarea SF-36 MCS h, medie± AS
Icelandic: (mm), meðaltal±staðalfrávik Breyting á DLQIg, meðaltal±staðalfrávik Breyting á SF-36 MCS h, meðaltal±staðalfrávik
Romanian: Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: • sângerare la nivelul intestinului sau al stomacului
Icelandic: • blæðing í þörmum eða maga
Romanian: Răspunsul clinic în săptămâna 16 în cadrul studiilor ESTEEM 1 și ESTEEM 2 (SCA a
Icelandic: 16 í rannsóknum ESTEEM 1 og ESTEEM
Romanian: • Doza recomandată de Otezla este de 30 mg de două ori pe zi după finalizarea fazei de creștere treptată a dozei - o doză de 30 mg dimineața și o doză de 30 mg seara, la interval de aproximativ 12 ore, cu sau fără alimente.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Otezla er 30 mg tvisvar á sólarhring eftir að títrunarfasanum er lokiðeinn 30 mg skammtur að morgni og einn 30 mg skammtur að kvöldi, með um það bil 12 klukkustunda millibili, með eða án matar.
Romanian: Pentru creșterea treptată, inițială a dozei la această grupă, se recomandă creșterea treptată a dozei de apremilast utilizând numai programul de dimineață prezentat în Tabelul 1 și ca dozele de seară să fie omise (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Við upphaflega títrun hjá þessum hópi er mælt með því að títra apremilast með því að nota eingöngu skammta f.h. skv. áætluninni í töflu 1 og sleppa skömmtunum e.h. (sjá kafla 5.2).
Romanian: Apremilast poate fi administrat concomitent cu metotrexat.
Icelandic: Apremilast má gefa samhliða metótrexati.
Romanian: Semnele fizice de toxicitate maternă asociată cu fătarea puilor au fost observate și la un șoarece, atât în cazul dozei de 80 mg/kg și zi, cât și de 300 mg/kg și zi.
Icelandic: Líkamleg einkenni um eiturverkanir á móðurdýr í tengslum við got komu einnig fram hjá einni mús við 80 mg/kg/sólarhring og einni mús við 300 mg/kg/sólarhring.
Romanian: În cadrul unui studiu prenatal și postnatal, apremilast a fost administrat pe cale orală femelelor gestante de șoarece în doze de 10, 80 și 300 mg/kg și zi, din ziua gestațională (ZG) 6 până în ziua 20 de lactație.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var fyrir og eftir got, var apremilast gefið þunguðum kvenkyns músum til inntöku í skömmtum sem voru 10, 80 og 300 mg/kg/sólarhring frá 6. degi meðgöngu (gestation day (GD)) til 20. dags mjólkurmyndunar.
Romanian: Apremilast este bine absorbit, cu o biodisponibilitate orală absolută de aproximativ 73%, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) apărând la o durată mediană (tmax) de aproximativ 2,5 ore.
Icelandic: Apremilast frásogast vel með raunaðgengi eftir inntöku um það bil 73%, og er miðgildi tímalengdar (tmax) fram að hámarksþéttni í plasma (Cmax) um það bil 2,5 klst.
Romanian: În concordanță cu faptul că apremilastul este un substrat al CYP3A4, expunerea apremilastului scade atunci când acesta este administrat concomitent cu rifampicină, un inductor puternic al CYP3A4.
Icelandic: Í samræmi við það að apremilast er hvarfefni fyrir CYP3A4, minnkar útsetning fyrir apremilasti þegar það er gefið samhliða rífampisíni sem er öflugur hvati á CYP3A4.
Romanian: Apremilast este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Ekki má nota apremilast á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Romanian: Rezultatele sprijină faptul că nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată.
Icelandic: Niðurstöðurnar styðja það að ekki sé þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Romanian: Îmbunătățirea clinică măsurată prin răspunsul sPGA, PASI-50 și PASI-90 a fost demonstrată și în săptămâna 16.
Icelandic: Klínískur bati mældur skv. sPGA, PASI-50 og PASI-90 svörun kom einnig fram í viku
Romanian: Scăderea apetitului alimentar*
Icelandic: Minnkuð matarlyst*
Romanian: MARMB N=497
Icelandic: DMARDs N=497
Romanian: Sunt disponibile informații detaliate și actualizate referitoare la acest medicament prin scanarea cu un smartphone a codului QR inclus pe ambalajul secundar.
Icelandic: Nálgast má ítarlegar og uppfærðar upplýsingar um lyfið með því að skanna QR-kóðann á ytri umbúðunum með snjallsíma.
Romanian: În săptămâna 24, toți pacienții la care s-a administrat placebo rămași erau schimbați la apremilast 20 sau 30 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Í 24. viku var öllum sjúklingum sem eftir voru af þeim sem fengu lyfleysu skipt yfir á annaðhvort 20 mg eða 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține 10 mg, 20 mg sau 30 mg de apremilast.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg, 20 mg eða 30 mg af apremilasti.
Romanian: Apremilast nu este genotoxic.
Icelandic: Apremilast veldur ekki eiturverkunum á erfðaefni.
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Celgene
Romanian: În plus, în săptămâna 32, subiecților care nu au obținut un răspuns PASI-75, în ESTEEM 1, sau un răspuns PASI-50, în ESTEEM 2, li s-a permis să utilizeze terapii topice pentru psoriazis și/sau fototerapie, în plus față de tratamentul cu apremilast 30 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Auk þess var einstaklingum sem ekki náðu PASI-75 svörun í ESTEEM 1, eða PASI-50 svörun í ESTEEM 2, leyft að nota útvortis meðferð við sóra og/eða ljósameðferð til viðbótar við meðferðina með 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring.
Romanian: Farmacocinetica apremilastului este lineară, cu o creștere proporțională cu doza a expunerii sistemice în intervalul de doză cuprins între 10 și 100 mg zilnic.
Icelandic: Lyfjahvörf apremilasts eru línuleg og er aukning á altækri útsetningu í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 10 til 100 mg á sólarhring.
Romanian: Nu s-a observat nicio interacțiune farmacocinetică între apremilast și metotrexat la pacienții cu artrită psoriazică.
Icelandic: Engin lyfjahvarfafræðileg milliverkun átti sér stað milli apremilasts og metótrexats hjá sjúklingum með sóraliðagigt.
Romanian: Aceste îmbunătățiri s-au menținut în săptămâna 24.
Icelandic: Þessi bati var enn til staðar eftir 24 vikur.
Romanian: Proporția de pacienți cu răspunsuri ACR 20/50/70 (din cadrul studiilor PALACE 1, PALACE 2 și PALACE 3, precum și datele grupate pentru studiile PALACE 1, PALACE 2 și PALACE 3) pentru apremilast 30 mg de două ori pe zi în săptămâna 16 sunt prezentate în Tabelul 3.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með ACR 20/50/70 (svörun í rannsóknum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3, og samanlögð gögn úr rannsóknum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3) fyrir 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring í 16. viku, eru sett fram í töflu
Romanian: Otezla este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienții adulți care nu au răspuns sau cărora le este contraindicată ori prezintă intoleranță la altă terapie sistemică, inclusiv ciclosporină, metotrexat sau psoralen și raze ultraviolete A (PUVA).
Icelandic: Otezla er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum langvinnum skellusóra hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki sýnt svörun við, hafa frábendingu gegn, eða þola ekki aðra altæka meðferð, þ.m.t. með cýklósporíni, metótrexati eða meðferð með psoraleni og útfjólubláum A-geislum (psoralen and ultraviolet-A light (PUVA)).
Romanian: În cele 3 studii au fost înrolați pacienți cu fiecare subtip de APs, inclusiv poliartrită simetrică (62,0%), oligoartrită asimetrică (26,9%), artrită a articulației interfalangiane distale (IFD) (6,2%), artrită mutilans (2,7%) și spondilită predominantă (2,1%).
Icelandic: Sjúklingar voru teknir inn í rannsóknirnar þrjár samkvæmt þeirri undirtegund af sóraliðagigt sem þeir voru með, þ.m.t. samhverfa fjölliðagigt (62,0%), ósamhverfa fáliðagigt (26,9%), liðagigt í fjarlægum kjúkuliðum (distal interphalangeal (DIP)), liðagigt (6,2%), afmyndandi liðagigt (2,7%), og ráðandi hryggliðabólgu (2,1%).
Romanian: Nu există diferențe semnificative în ceea ce privește farmacocinetica apremilastului între subiecții cu insuficiență renală ușoară sau moderată și subiecții sănătoși corespunzători (N=8 fiecare).
Icelandic: Enginn mikilvægur munur er á milli lyfjahvarfa apremilasts hjá sjúklingum með vægt skerta eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi og paraðra heilbrigðra einstaklinga (N=8 í hvoru tilviki fyrir sig).
Romanian: Dintre cei 497 de pacienți randomizați inițial la apremilast 30 mg de două ori pe zi, 375 (75%) pacienți urmau în continuare acest tratament în săptămâna 52.
Icelandic: Meðal 497 sjúklinga sem upphaflega var slembiraðað til að fá 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring, voru 375 (75%) sjúklingar enn á þessari meðferð í 52. viku.
Romanian: Cum arată Otezla și conținutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Otezla og pakkningastærðir
Romanian: Modificarea procentuală a PASI față de intrarea în studiu, medie (%) ± ASa
Icelandic: á PASI frá upphafsgildi, meðaltal (%) ± staðalfrávika
Romanian: Cum se păstrează Otezla
Icelandic: Hvernig geyma á Otezla
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðuð tafla
Romanian: S-au observat rate de răspuns similare în cadrul tuturor intervalelor de greutate.
Icelandic: Svörunartíðni var svipuð í öllum þyngdarflokkum.
Romanian: Otezla 30 mg comprimat apremilast
Icelandic: Otezla 30 mg töflur apremilast
Romanian: Astfel, interacțiunile medicament-medicament relevante din punct de vedere clinic sunt improbabile atunci când apremilast este administrat concomitent cu substraturi sau inhibitori ai acestor transportori.
Icelandic: Því eru klínískt mikilvægar lyfjamilliverkanir ólíklegar þegar apremilast er gefið samtímis lyfjum sem eru hvarfefni fyrir eða hemlar á þessi flutningsprótein.
Romanian: 19 comprimate filmate de 30 mg
Icelandic: 19 filmuhúðaðar töflur með 30 mg
Romanian: În ambele studii, pacienții au fost randomizați într-un raport de 2:1 la apremilast 30 mg de două ori pe zi sau placebo, timp de 16 săptămâni (faza placebo controlată), iar începând cu săptămânile 16-32, tuturor pacienților li s-a administrat apremilast 30 mg de două ori pe zi (faza de întreținere).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var sjúklingum slembiraðað 2:1 og fengu þeir 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring eða lyfleysu í 16 vikur (samanburðarfasi með lyfleysu) og frá 16. til 32. viku fengu allir sjúklingar
Romanian: Nu s-a observat nicio interacțiune semnificativă din punct de vedere clinic între ketoconazol și apremilast.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg milliverkun átti sér stað milli ketókónasóls og apremilasts.
Romanian: • rifampicină - un antibiotic utilizat pentru tuberculoză
Icelandic: • rífampisín - sýklalyf sem er notað gegn berklum
Romanian: N
Icelandic: a
Romanian: În total, 1493 de pacienți au fost randomizați și s-a administrat placebo, apremilast 20 mg sau apremilast 30 mg, pe cale orală de două ori pe zi.
Icelandic: Alls var 1493 sjúklingum slembiraðað og fengu þeir ýmist meðferð með lyfleysu, 20 mg af apremilasti eða 30 mg af apremilasti til inntöku tvisvar sinnum á sólarhring.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, apremilastul a fost administrat concomitent cu terapia topică (inclusiv corticosteroizi, șampon pe bază de gudron de cărbune și preparate pentru scalp cu acid salicilic) și cu fototerapia UVB.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur apremilast verið gefið samhliða útvortis meðferð (þar með talið barksterum, koltjöruhársápu og lyfjum fyrir hársvörð sem innihalda salicýlsýru) og UVB ljósameðferð.
Romanian: Pacienții și însoțitorii trebuie instruiți să anunțe medicul cu privire la orice modificări de comportament sau de stare de spirit și la apariția ideației suicidare.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum og umönnunaraðilum fyrirmæli um að þeir tilkynni ávísanda lyfsins um allar breytingar á hegðun eða skapi og um allar sjálfsvígshugsanir.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 57 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 57 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
Romanian: Ziua 6 și după aceea Dimineața Dimineața Seara Dimineața Seara Dimineața Seara Dimineața Seara Dimineața Seara 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Icelandic: 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Romanian: În artrita psoriazică, tratamentul cu Otezla are ca rezultat o îmbunătățire a articulațiilor umflate și dureroase, și vă poate ameliora funcționarea fizică generală.
Icelandic: Þegar um sóraliðagigt er að ræða dregur meðferð með Otezla úr þrota og verkjum í liðum og getur bætt almennt líkamlegt ástand þitt.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Romanian: Funcția fizică îmbunătățită conform evaluării prin scorurile instrumentului HAQ-DI și domeniului SF36v2PF, precum și scorurile instrumentului FACIT - oboseală s-au menținut în studiile de extensie în regim deschis, pentru o durată de tratament de până la 5 ani.
Icelandic: Framfarir í líkamlegri færni sem voru metnar samkvæmt gildum HAQ-DI og SF36v2PF (physical functioning (PF)) og FACIT-þreytu héldust í opnu framlengdu rannsóknunum í allt að 5 ár á meðferð.
Romanian: Prin urmare, utilizarea de inductori enzimatici puternici ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină și sunătoare) împreună cu apremilast nu este recomandată.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun öflugra CYP3A4 ensímhvata (t.d. rífampisíns, fenóbarbitals, karbamasepíns, fenýtóíns og jóhannesarjurtar (St. John‘s Wort)) samhliða apremilasti.
Romanian: După 52 săptămâni de tratament, pacienții au putut continua administrarea de apremilast 30 mg în regim deschis în studiile de extensie pe termen lung ESTEEM 1 și ESTEEM 2, pentru o durată de tratament de până la 5 ani (260 săptămâni).
Icelandic: Eftir 52 vikna meðferð gátu sjúklingarnir haldið áfram að fá 30 mg af apremilasti í framlengdu opnu langtímarannsóknunum ESTEEM 1 og ESTEEM 2 í heildarmeðferðartíma sem var allt að 5 ár (260 vikur).
Romanian: Dacă aveți probleme severe cu rinichii, atunci doza recomandată de Otezla este de 30 mg o dată pe zi (doza de dimineață).
Icelandic: Ef þú ert með alvarleg nýrnavandamál er ráðlagður skammtur af Otezla 30 mg einu sinni á sólarhring (morgunskammtur).
Romanian: La 8 subiecți cu insuficiență renală severă cărora li s-a administrat o doză unică de 30 mg apremilast, valorile ASC și Cmax ale apremilastului au crescut cu aproximativ 89% și, respectiv, 42%.
Icelandic: Hjá 8 einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi sem fengu stakan 30 mg skammt af apremilasti hækkaði AUC-gildi um u.þ.b. 89% og Cmax apremilasts um u.þ.b. 42%.
Romanian: Siguranța și eficacitatea apremilastului au fost evaluate în 3 studii multicentrice, randomizate, dublu-orb și placebo controlate (studiile PALACE 1, PALACE 2 și PALACE 3), cu un design similar, care au fost efectuate la pacienți adulți cu APs activă (≥ 3 articulații umflate și ≥ 3 articulații sensibile) în pofida tratamentului anterior cu MARMB cu molecule mici sau biologice.
Icelandic: Öryggi og verkun apremilasts voru metin í þremur fjölsetra, slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (rannsóknum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3) sem voru svipaðar að hönnun, hjá fullorðnum sjúklingum með virka sóraliðagigt (þroti í ≥ 3 liðum og eymsli í ≥ 3 liðum) þrátt fyrir fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi smásameindagigtarlyfjum eða sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfjum (biologic DMARDs).
Romanian: Apremilast poate fi administrat concomitent cu un inhibitor puternic al CYP3A4, cum ar fi ketoconazolul.
Icelandic: Apremilast má gefa samhliða öflugum CYP3A4 hemli svo sem ketókónasóli.
Romanian: La aproximativ o treime dintre pacienți nu li se administrase anterior fototerapie, terapie convențională sistemică sau terapie biologică.
Icelandic: Um það bil þriðjungur sjúklinga hafði ekki fengið fyrri ljósameðferð, hefðbundna altæka meðferð eða meðferð með líftæknilyfi.
Romanian: Numărul de pacienți cu subtipurile de artrită mutilans și spondilită predominantă a fost prea mic pentru a permite o evaluare semnificativă.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með undirtegundirnar afmyndandi liðagigt og ráðandi hryggliðabólgu var of lítill til þess að hægt væri að gera marktækt mat á grundvelli hans.
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene Europe B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Celgene Europe B.V.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că sunteți subponderal și observați o scădere neintenționată a greutății corporale în timpul tratamentului cu Otezla, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Icelandic: Einkenni sem þú þarft að vera meðvituð/meðvitaður um Ef læknirinn telur að þú sért of létt/-ur og þú tekur eftir því að þú léttist óvart meðan á meðferð með Otezla stendur, skaltu hafa samband við lækninn.
Romanian: 4 comprimate filmate de 20 mg
Icelandic: 4 filmuhúðaðar töflur með 20 mg
Romanian: Dacă se apropie ora pentru următoarea doză, doza omisă nu trebuie administrată, iar doza următoare trebuie administrată la ora obișnuită.
Icelandic: Ef farið er að líða að næsta skammti skal sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Romanian: Migrenă*
Icelandic: Mígreni*
Romanian: Doza de Otezla trebuie scăzută la 30 mg o dată pe zi la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi skal minnka skammtinn af Otezla í 30 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Romanian: După 52 săptămâni de tratament, pacienții au putut continua administrarea de apremilast 20 mg sau 30 mg în regim deschis în cadrul extensiei pe termen lung a studiilor PALACE 1, PALACE 2 și PALACE 3, pentru o durată totală a tratamentului de până la 5 ani (260 săptămâni).
Icelandic: Eftir 52 vikna meðferð gátu sjúklingar haldið áfram að fá 20 mg eða 30 mg af apremilasti í framlengdu opnu langtímarannsóknunum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 í heildarmeðferðartíma sem var allt að 5 ár (260 vikur).
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Celgene Distribution B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Celgene Distribution B.V.
Romanian: Otezla 10 mg comprimate filmate Otezla 20 mg comprimate filmate Otezla 30 mg comprimate filmate apremilast
Icelandic: Otezla 10 mg filmuhúðaðar töflur Otezla 20 mg filmuhúðaðar töflur Otezla 30 mg filmuhúðaðar töflur apremilast
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent cu apremilast sunt tulburările gastro-intestinale (GI), inclusiv diareea (15,7%) și greața (13,9%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um fyrir apremilast eru áhrif á meltingarfæri, þ.m.t. niðurgangur (15,7%) og ógleði (13,9%).
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 171 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 171 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
Romanian: Siguranța pe termen lung a administrării de apremilast 30 mg de două ori pe zi la pacienți cu artrită psoriazică și psoriazis a fost evaluată pentru o durată totală a tratamentului de până la 5 ani.
Icelandic: Langtímaöryggi 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring hjá sjúklingum með sóraliðagigt og sóra var metið m.t.t. heildartímalengdar meðferðar í allt að 5 ár.
Romanian: În general, răspunsurile PASI au fost obținute până în săptămâna 18 și s-au menținut până în săptămâna 32.
Icelandic: Almennt hafði PASI svörun náðst í viku 16 og hélst út viku
Romanian: Doza de seară
Icelandic: Kvöldskammtur
Romanian: Proporția de pacienți cu răspunsuri ACR în săptămâna 16 în cadrul studiilor PALACE 1, PALACE 2 și PALACE 3 și al studiilor grupate
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með ACR svörun í rannsóknum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 og samanlögðum rannsóknum í 16. viku
Romanian: Pacienții tratați cu apremilast au manifestat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere clinic a funcționării fizice, așa cum este evaluată prin modificarea față de intrarea în studiu a indexului de dizabilitate al chestionarului de evaluare a stării de sănătate (HAQ-DI), comparativ cu placebo, în săptămâna 16 din studiile PALACE 1, PALACE 2 și PALACE 3 și din studiile grupate.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með apremilasti sýndu tölfræðilega marktækar framfarir m.t.t. líkamlegrar færni sem var metin samkvæmt breytingu á mælikvarða á heilsufar og fötlun (Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)) frá upphafsgildi, samanborið við lyfleysu eftir 16 vikur í PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 og í rannsóknunum samanlögðum.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene Europe B.V.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Celgene Europe B.V.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 114 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 114 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
Romanian: Apremilast, un inhibitor cu molecule mici al fosfodiesterazei de tip 4 (PDE4) cu administrare orală, acționează la nivel intracelular pentru a modula o rețea de mediatori proinflamatori și antiinflamatori.
Icelandic: Apremilast, fosfódíesterasa 4 (PDE4) hemill til inntöku, er smásameind sem verkar innan frumna til að tempra net bólguhvetjandi og bólguhemjandi miðla.
Romanian: De asemenea, beneficiul clinic al apremilastului a fost demonstrat indiferent de utilizarea anterioară a medicației pentru psoriazis și de răspunsul la tratamentele anterioare pentru psoriazis.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á klínískan ávinning af apremilasti óháð því hvort notuð hefðu verið lyf við sóra áður og því hver svörun við meðferð við sóra hefði verið.
Romanian: Tratamentul cu apremilast a dus la îmbunătățirea semnificativă a psoriazisului în plăci moderat până la sever, așa cum o demonstrează proporția de pacienți cu răspuns PASI-75 în săptămâna 16, comparativ cu placebo.
Icelandic: Meðferð með apremilasti leiddi til marktæks bata á miðlungsmiklum og verulegum skellusóra eins og sjá má af hlutfalli sjúklinga með PASI-75 svörun í viku 16, samanborið við lyfleysu.
Romanian: Vărsături*
Icelandic: Uppköst*
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții vârstnici.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Romanian: Greutatea scăzută a fetușilor și osificarea întârziată a osului supraoccipital al craniului s-au observat în cazul dozelor de 40 și 80 mg/kg și zi.
Icelandic: Minnkuð fósturþyngd og seinkuð beinmyndun beins yfir hnakkabeini höfuðkúpunnar (supraoccipital bone) komu fram við 40 og 80 mg/kg/sólarhring.
Romanian: • cefalee, migrene sau cefalee legată de hipertensiunea arterială
Icelandic: • höfuðverkir, mígreni eða spennuhöfuðverkir
Romanian: În cadrul studiilor PALACE 1, PALACE 2 și PALACE 3, îmbunătățirile itemului pentru proteina C reactivă (PCR) al Scalei privind activitatea bolii (DAS) 28 și ale proporției de pacienți care au atins criteriile modificate de răspuns al artritei psoriazice active (PsARC) au fost mai mari în cadrul grupului cu apremilast, comparativ cu placebo, în săptămâna 16 (valoare p nominală: p< 0,0004, respectiv valoare p < 0,0017).
Icelandic: Í PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 var bati skv. mælikvarða á virkni sjúkdóms (Disease Activity Scale (DAS)) 28 C-virku próteini (C-reactive protein (CRP)) og skv. hlutfalli sjúklinga sem náðu aðlöguðum viðmiðum svörunar sóraliðagigtar (PsA response criteria (PsARC) meiri hjá apremilasthópnum en þeim sem fengu lyfleysu, eftir 16 vikur (tölulegt p-gildi p < 0,0004, p < 0,0017, í hvoru tilviki fyrir sig).