FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trattamento della nausea o del vomito
Swedish: Behandling mot illamående eller kräkningar
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på {namn på medlemsstat/nationell myndighet} hemsida
Italian: Non usi la soluzione iniettabile dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e/o sulla fiala dopo "Scad."
Swedish: Injektionsvätskan ska användas före utgångsdatum som anges på kartongen och/eller ampulletiketten efter Utg.
Italian: La dose di 1 mg (10 g/kg) di Kytril soluzione iniettabile deve essere somministrata per iniezione endovenosa lenta.
Swedish: En dos på 1 mg (10 μg/kg) Kytril injektionsvätska administreras genom långsam intravenös injektion.
Italian: Se riceve troppo Kytril
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Kytril
Italian: L'iniezione richiederà da 30 secondi a 5 minuti e la dose sarà normalmente compresa tra 1 e 3 mg.
Swedish: Injektionen kommer att ta mellan 30 sekunder och 5 minuter och dosen kommer vanligtvis att vara mellan 1 och 3 mg.
Italian: Gli eccipienti sono: [Da completare a livello nazionale]
Swedish: Övriga innehållsämnen är: [Kompletteras nationellt]
Italian: Uso in pediatria
Swedish: Pediatrisk användning
Italian: Impiego nei bambini nella prevenzione o nel trattamento della sensazione di nausea o vomito dopo un intervento chirurgico
Swedish: Användning hos barn för att förebygga eller behandla illamående eller kräkningar efter kirurgi
Italian: Pazienti affetti da problemi di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption.
Italian: Consulti il medico, l'infermiere o il farmacista prima di usare queste compresse se:
Swedish: Kontrollera med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder dessa tabletter om du:
Italian: La dose sarà di una o due compresse da 1 mg o una compressa da 2 mg una volta al giorno fino ad una settimana dopo la radioterapia o chemioterapia.
Swedish: Dosen kommer antingen att vara en eller två 1 mg tabletter eller en 2 mg tablett en gång dagligen upp till en vecka efter strålbehandlingen eller cellgiftsbehandlingen.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR AMPULLER
Italian: È improbabile che Kytril alteri la capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari.
Swedish: Det är inte troligt att Kytril påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda verktyg och maskiner.
Italian: L'iniezione nelle vene richiederà da 30 secondi a 5 minuti e la dose sarà solitamente di 1 mg.
Swedish: Injektionen i venerna kommer att ta mellan 30 sekunder och 5 minuter och dosen är vanligen 1 mg.
Italian: Non comune ≥ 1/1.000 - < 1/100
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100)
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Italian: La dose di 10-40 g/kg di peso corporeo (fino a 3 mg) deve essere somministrata come infusione endovenosa, diluita in 10-30 ml di liquido di infusione e somministrata nell'arco di 5 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
Swedish: En dos på 10-40 μg/kg kroppsvikt (upp till 3 mg) ska administreras som en intravenös infusion, utspätt i 10-30 ml infusionslösning och administreras under 5 minuter innan kemoterapin påbörjas.
Italian: Raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000)
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000)
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Oral användning.
Italian: Kytril viene impiegato per prevenire o trattare la nausea e il vomito provocati dal trattamento con altri medicinali, quali, ad esempio, la chemioterapia o la radioterapia per il tumore e da interventi chirurgici.
Swedish: Kytril används för att förebygga och behandla illamående och kräkningar orsakade av andra medicinska behandlingar, såsom cellgiftsbehandling och strålbehandling mot cancer och vid kirurgi.
Italian: Non vi sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione della soluzione iniettabile nei bambini per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori.
Swedish: Det finns otillräckliga kliniska belägg för att rekommendera administrering av injektionsvätskan till barn för profylax och behandling av postoperativt illamående och kräkning (PONV).
Italian: PRIMA DI PRENDERE KYTRIL
Swedish: INNAN DU TAR KYTRIL
Italian: Come per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Swedish: Som för andra 5-HT3 antagonister har EKG-förändringar inklusive QT-förlängning rapporterats för granisetron (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Italian: Kytril viene impiegato per prevenire o trattare la nausea e il vomito provocati dal trattamento con altri medicinali, quali, ad esempio, la chemioterapia o la radioterapia per il tumore.
Swedish: Kytril används för att förebygga och behandla illamående och kräkningar orsakade av andra medicinska behandlingar, såsom cellgiftsbehandling och strålbehandling mot cancer.
Italian: Impiego nei bambini nella prevenzione o nel trattamento della sensazione di nausea o vomito dopo radioterapia o chemioterapia
Swedish: Användning hos barn för att förebygga eller behandla illamående eller kräkningar efter strålbehandling eller cellgiftsbehandling
Italian: PRIMA DI RICEVERE KYTRIL
Swedish: INNAN DU FÅR KYTRIL
Italian: L'iniezione endovenosa richiederà da 30 secondi a 5 minuti e la dose sarà normalmente compresa tra 1 e 3 mg.
Swedish: Injektionen i venerna kommer att ta mellan 30 sekunder och 5 minuter och dosen kommer vanligtvis att vara mellan 1 och 3 mg.
Italian: Granisetron somministrato per via orale ha dimostrato di prevenire la nausea e il vomito associati alla chemioterapia antitumorale negli adulti.
Swedish: Oralt administrerat granisetron har visats förebygga illamående och kräkning associerat med kemoterapi hos vuxna.
Italian: Kytril non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari.
Swedish: Kytril har ingen eller obetydlig påverkan på din förmåga att framföra fordon eller använda verktyg och maskiner.
Italian: Granisetron somministrato per via endovenosa ha dimostrato di essere efficace nella profilassi e nel trattamento della nausea e del vomito post-operatori negli adulti.
Swedish: Intravenöst administrerat granisetron har visats vara effektivt att förebygga och behandla postoperativt illamående och kräkning hos vuxna.
Italian: Granisetron somministrato per via orale ha dimostrato di essere efficace nella profilassi e nel trattamento della nausea e del vomito post-operatori negli adulti.
Swedish: Oralt administrerat granisetron har visats vara effektivt att förebygga och behandla postoperativt illamående och kräkning hos vuxna.
Italian: Nausea e vomito indotti da chemioterapia o radioterapia Prevenzione (nausea acuta e ritardata)
Swedish: Illamående och kräkning inducerat av kemoterapi och strålbehandling (CINV och RINV)
Italian: • sta assumendo altri farmaci "antagonisti del recettore 5-HT3", che comprendono dolasetron,
Swedish: • tar annat läkemedel som är "5-HT3 receptorantagonister".
Italian: Insufficienza epatica
Swedish: Njursvikt
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a granisetron o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Kytril
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot granisetron eller mot något av de andra innehållsämnena i Kytril (listade i avsnitt 6: Övriga upplysningar).
Italian: Una dose di 1-3 mg (10-40 g/kg) di Kytril soluzione iniettabile deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata 5 minuti, prima dell'inizio della chemioterapia.
Swedish: En dos på 1-3 mg (10-40 μg/kg) Kytril injektionsvätska administreras antingen som långsam intravenös injektion eller som en utspädd intravenös infusion 5 minuter innan kemoterapin påbörjas.
Italian: Ciascun ml di soluzione iniettabile contiene 0,6 mg di granisetron (in forma di cloridrato).
Swedish: Varje ml injektionsvätska, lösning innehåller 0,6 mg granisetron (som hydroklorid).
Italian: Contenuto di questo foglio: Che cos'è Kytril e a che cosa serve Prima di ricevere Kytril Come ricevere Kytril Possibili effetti indesiderati Come conservare Kytril Altre informazioni
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Kytril är och vad det används för Innan du får Kytril
Italian: Kytril soluzione iniettabile è indicato nei bambini di età uguale o superiore a 2 anni per la prevenzione e il trattamento degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia.
Swedish: Kytril injektionsvätska, lösning är indicerat till barn som är 2 år eller äldre för profylax och behandling av akut illamående och kräkningar i samband med kemoterapi.
Italian: Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 1 mg/1 ml soluzione iniettabile Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 3 mg/3 ml soluzione iniettabile Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 3 mg/1 ml soluzione iniettabile Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 3 mg/5 ml soluzione iniettabile
Swedish: Kytril och associerade namn (se bilaga I) 1 mg/1 ml injektionsvätska, lösning Kytril och associerade namn (se bilaga I) 3 mg/3 ml injektionsvätska, lösning Kytril och associerade namn (se bilaga I) 3 mg/1 ml injektionsvätska, lösning Kytril och associerade namn (se bilaga I) 3 mg/5 ml injektionsvätska, lösning
Italian: La dose sarà di solito di una o due compresse da 1 mg o una compressa da 2 mg una volta al giorno, ma il medico potrà decidere di aumentare la dose fino a 9 compresse da 1 mg al giorno.
Swedish: Dosen kommer vanligen att vara antingen en eller två 1 mg tabletter eller en 2 mg tablett en gång dagligen.
Italian: La dose di Kytril varia da un paziente all'altro a seconda dell'età, del peso e se il medicinale le è stato dato per prevenire o trattare la nausea e il vomito.
Swedish: Det beror på din ålder, vikt och om du får läkemedlet för att förebygga eller behandla illamående och kräkning.
Italian: Una dose di 1-3 mg (10-40 g/kg) di Kytril soluzione iniettabile deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata in 5 minuti.
Swedish: En dos på 1-3 mg (10-40 μg/kg) Kytril injektionsvätska administreras antingen som en långsam intravenös injektion eller som en utspädd intravenös infusion som administreras under 5 minuter.
Italian: Contenuto di questo foglio: Che cos'è Kytril e a che cosa serve Prima di prendere Kytril Come prendere Kytril Possibili effetti indesiderati Come conservare Kytril Altre informazioni
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Kytril är och vad det används för Innan du tar Kytril
Italian: • medicinali impiegati per trattare il battito cardiaco irregolare diversi dagli "antagonisti del recettore 5-HT3", quali ad esempio dolasetron o ondansetron (vedere "Faccia particolare attenzione con Kytril", come sopra riportato)
Swedish: • andra läkemedel som är "5-HT3 receptorantagonister" såsom dolasetron eller ondansetron
Italian: Kytril compresse rivestite con film è indicato negli adulti per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia.
Swedish: Kytril filmdragerade tabletter är indicerade hos vuxna för profylax av fördröjt illamående och kräkningar i samband med kemoterapi och strålbehandling.
Italian: Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia
Swedish: Kemoterapi- och strålbehandlingsinducerat illamående och kräkning
Italian: Le categorie di frequenza sono le seguenti: Molto comune ≥ 1/10
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10)
Italian: In seguito l'approvazione è stata ottenuta nella maggior parte dei paesi UE.
Swedish: Nationella godkännanden har därefter erhållits i de flesta av EU:s medlemsländer.
Italian: Pertanto questa interazione è stata inclusa nella sezione 4.5.
Swedish: Denna interaktion läggs därför till i avsnitt 4.5.
Italian: In Europa Kytril è stato approvato per la prima volta in Francia, mediante procedura nazionale, il 12 aprile 1991.
Swedish: Frankrike var det första land i Europa som godkände Kytril, vilket gjordes genom ett nationellt förfarande den 12 april 1991.
Italian: In Europa il prodotto è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film (1 mg e 2 mg) e soluzioni iniettabili (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml e 3 mg/5 ml).
Swedish: Produkten finns i EU som filmdragerade tabletter (1 mg och 2 mg) och som injektionsvätska, lösning (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml och 3 mg/5 ml).
Italian: La PSUR 1028611 illustra anche un episodio di distonia dopo assunzione di granisetron.
Swedish: PSUR 1028611 beskriver också en episod med dystoni efter granisetronanvändning.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Kytril e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kytril och associerade namn (se bilaga I)
Italian: Sugli studi 276 e 278 è stata condotta un'analisi aggregata.
Swedish: En sammanslagen analys av studierna 276 och 278 har utförts.
Italian: Il programma di sviluppo ha visto la realizzazione di quattro studi clinici in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo (studi 276, 278, 285 e 503).
Swedish: Under utvecklingsprogrammet genomfördes fyra dubbelblinda randomiserade placebokontrollerade kliniska studier (studie 276, 278, 285 och 503).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kytril compresse nei bambini non sono ancora state stabilite e non vi sono dati disponibili.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kytril tabletter för barn har ännu inte fastställts och inga data finns tillgängliga.
Italian: Tale enunciato rispetta le raccomandazioni e le formule delle linee guida.
Swedish: Detta följer rekommendationer och ordalydelse i riktlinjerna för produktresuméer.
Italian: La relazione periodica di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) condotta in work-sharing dal 19 febbraio 2006 al 19 dicembre 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) si riferisce alla segnalazione di una reazione extrapiramidale dopo somministrazione di granisetron.
Swedish: Den PSUR (uppdaterad periodisk säkerhetsrapport) som gäller perioden 19 februari 200619 december 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) tar upp en fallrapport då en extrapyramidal reaktion följde efter administrering av granisetron.
Italian: Non sono state fornite evidenze sufficienti per gli eventi avversi agitazione, ansia, aritmie, dolore al petto, coma, vertigini, disgeusia, ipotensione/ipertensione, sincope e/o sonnolenza, anoressia, nausea, vomito, dolore addominale, febbre, affaticamento e debolezza/astenia/stanchezza, sintomi influenzali, edema e dolore nei pazienti trattati con Kytril.
Swedish: Det fanns otillräckliga belägg för biverkningarna agitation, oro, arytmier, bröstsmärtor, koma, yrsel, smakrubbningar, hypotoni/hypertoni, svimning och/eller dåsighet/sömnighet, anorexi, illamående, kräkningar, buksmärtor, feber, utmattning och svaghet/kraftlöshet/trötthet, influensaliknande symtom, ödem och smärtor hos patienter som behandlats med Kytril.
Italian: Secondo le linee guida SmPC europee (settembre 2009) è stata inclusa la seguente controindicazione: "ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti".
Swedish: I enlighet med de gällande riktlinjerna för produktresuméer (september 2009) inkluderades följande kontraindikation: "överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne".
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico all'interno del comitato,
Swedish: • Produktresumé, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Italian: Granisetron, principio attivo di Kytril, è un antagonista altamente selettivo dei recettori 5idrossitriptamina (5-HT3) e svolge una potente attività antiemetica.
Swedish: Granisetron, den aktiva beståndsdelen i Kytril, är en starkt selektiv antagonist till 5-hydroxitryptaminreceptorer (5-HT3-receptorer) och har en starkt antiemetisk effekt.
Italian: Su richiesta del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ripresentato i dati riproduttivi e una sintesi non clinica aggiornata.
Swedish: På begäran av CHMP skickade innehavaren av godkännande för försäljning in uppgifter om reproduktion och en uppdaterad icke-klinisk översikt.
Italian: Considerando lo scarso numero di sperimentazioni cliniche condotte sui bambini, il CHMP ha concordato che non è necessario menzionare una fascia d'età.
Swedish: Med tanke på det fåtal kliniska prövningar som utförts på barn ansåg CHMP att något åldersintervall inte behövde anges.
Italian: Pertanto il CHMP ha approvato la decisione di non inserire gravidanza/allattamento tra le controindicazioni della sezione 4.3, ma di formulare un'apposita informazione nella sezione 4.6 (gravidanza e allattamento).
Swedish: CHMP godkänner därför att graviditet eller amning inte ska ingå som en kontraindikation under avsnitt 4.3 utan i stället anges som information i avsnitt 4.6 (Fertilitet, graviditet och amning).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Kytril e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Kytril och associerade namn (se bilaga I), av följande skäl:
Italian: Tuttavia, tali alterazioni potrebbero diventare significative in sottopopolazioni a maggior rischio, come pazienti con comorbilità cardiache, pazienti sottoposti a chemioterapia cardiotossica o pazienti con alterazioni elettrolitiche concomitanti, come descritto alla sezione 4.4.
Swedish: De kan dock bli signifikanta i populationer med ökad risk som t.ex. hos patienter med kardiell komorbiditet, patienter som får kardiotoxisk cytostatikabehandling eller patienter som samtidigt har onormala elektrolytvärden enligt beskrivning i avsnitt 4.4.
Italian: Poiché in conformità dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche Kytril (granisetron) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione dell'SmPC redatto dal CMD(h), a causa delle divergenze tra le decisioni nazionali adottate dagli Stati membri, la Commissione europea ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, al fine di risolvere tali divergenze tra i Riassunti delle caratteristiche del prodotto (SmPC) autorizzati a livello nazionale e in tal modo armonizzare i diversi SmPC nell'UE.
Swedish: Eftersom Kytril (granisetron) ingår i denna förteckning och på grund av de skiftande nationella beslut som fattats av medlemsstaterna underrättade kommissionen Europeiska läkemedelsmyndigheten om en officiell hänskjutning i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för att åtgärda olikheterna hos de nationellt godkända produktresuméerna och därmed harmonisera dessa i hela EU.
Italian: In seguito ad un'ulteriore discussione con il CHMP anche la diarrea (evento avverso spesso segnalato nelle sperimentazioni aggregate 276 e 278 e nella sintesi sulla sicurezza integrata) e l'innalzamento delle transaminasi epatiche (osservato nel CDS) sono stati inseriti tra gli eventi avversi.
Swedish: Efter vidare diskussioner inom CHMP inkluderades även diarré (en ofta rapporterad biverkning i den sammanslagna studien av studierna 276 och 278 och i den fullständiga säkerhetssammanfattningen) och förhöjda levertransaminaser (upptagna i produktinformationen CDS) som biverkningar.
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e metodo di somministrazione Il testo armonizzato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato approvato dal CHMP per la formulazione in compresse e in soluzione iniettabile.
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Den harmoniserade text som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning godkändes av CHMP för både tabletter och injektionslösning.
Italian: Nausea e vomito sono effetti riportati dalla maggior parte dei pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia, e possono essere classificati come segue: - insorgenza acuta: quando l'evento compare entro 24 ore dalla prima somministrazione di terapia chemioterapica o radioterapica; - insorgenza tardiva: quando l'evento compare da 24 ore a diversi giorni dopo dalla somministrazione di terapia chemioterapica o radioterapica.
Swedish: Illamående och kräkningar är något som de flesta patienter som genomgår cytostatika- och strålbehandling upplever och kan indelas i - akuta: uppträder inom 24 timmar efter initial administrering av cytostatika eller strålbehandling, - fördröjda: uppträder 24 timmar till flera dagar efter administrering av cytostatika eller strålbehandling.
Italian: Diversi studi in vitro e in vivo non hanno mostrato che Kytril abbia effetti genotossici sulle cellule dei mammiferi.
Swedish: Flera in vitro- och in vivo-studier visade ingen gentoxisk effekt av Kytril på däggdjursceller.
Italian: Al momento si ritengono infondate le insinuazioni secondo cui Kytril potrebbe provocare il cancro nell'uomo.
Swedish: Påståenden om att Kytril kan orsaka cancer hos människa anses i dag vara ogrundade.
Italian: Tenendo conto dei commenti del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha modificato l'enunciato della sezione 5.3 prendendo in considerazione i margini di sicurezza su base mg/kg e una durata delle sperimentazioni adeguata.
Swedish: Med beaktande av kommentarerna från CHMP har ordalydelsen i avsnitt 5.3 ändrats av innehavaren av godkännande för försäljning och tar nu hänsyn till säkerhetsmarginaler baserat på mg/kg och lämplig studielängd.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile l'enunciato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella sezione 5.2, aggiungendo che la farmacocinetica della somministrazione orale è lineare fino a 2,5 volte la dose raccomandata per gli adulti ed anche che la concentrazione plasmatica non si correla in modo inequivocabile con l'efficacia antiemetica della sostanza, sia per le compresse, sia per la soluzione iniettabile.
Swedish: CHMP ansåg att förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning i avsnitt 5.2 var godtagbart med tillägget att farmakokinetiken vid oral administrering är linjär upp till 2,5 gånger den rekommenderade dosen hos vuxna och även att plasmakoncentrationen inte helt entydigt korrelerar med substansens antiemetiska effekt.
Italian: Sulla base della possibilità teorica di reazioni di sensibilità incrociata con granisetron, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di includere un enunciato cautelativo in questa sezione dell'SmPC.
Swedish: Grundat på den teoretiska möjligheten för korssensitivitetsreaktioner för granisetron föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att en uppmaning om försiktighet skulle inkluderas i detta avsnitt av produktresumén.