FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram permitidas interrupções do tratamento de até 3 semanas, com base na tolerabilidade individual.
Czech: Přerušení léčby na dobu až 3 týdnů bylo povoleno vzhledem k individuální snášenlivosti.
Portuguese: Não tome Odomzo:
Czech: Neužívejte přípravek Odomzo:
Portuguese: Doação de sangue
Czech: Dárcovství krve
Portuguese: O tamanho da cápsula é "Tamanho #00" (dimensões 23,3 x 8,53 mm).
Czech: Velikost tobolky je „Velikost #00" (rozměry 23,3 x 8,53 mm).
Portuguese: Por favor consultar estes documentos para mais informação.
Czech: Pro získání dalších informací se podívejte na tyto dokumenty.
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, língua ou garganta
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku
Portuguese: Entre essas mulheres, foi observada amenorreia em 1 doente (20%).
Czech: Mezi těmito ženami byla amenorea pozorována u 1 pacientky (20 %).
Portuguese: FAS: Full analysis set - Conjunto completo de análise
Czech: FAS: Set pro plnou analýzu
Portuguese: • se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Portuguese: O seu médico irá fazer-lhe um teste de gravidez:
Czech: Lékař bude provádět těhotenské testy:
Portuguese: • Requisitos em caso de gravidez
Czech: • Požadavky v případě otěhotnění
Portuguese: Doença progressiva
Czech: Progresivní nemoc
Portuguese: • baixo nível de hemoglobina (necessária para transportar oxigénio no sangue)
Czech: • nízká hladina hemoglobinu (nutný k přenosu kyslíku v krvi)
Portuguese: Classe de Sistema de Órgão Primária Termo preferido
Czech: Třídy primárních orgánových systémů Přednostní název
Portuguese: • Lista de verificação para o profissional de saúde que garanta que os doentes recebem o aconselhamento apropriado
Czech: • Kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky k ujištění, že pacienti dostávají náležité poradenství
Portuguese: Informe o seu médico se notar quaisquer alterações na sua pele.
Czech: Oznamte lékaři, pokud zaznamenáte jakékoli změny na své kůži.
Portuguese: * As recomendações de modificação de dose acima são baseadas na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, desenvolvida pelo National Cancer Institute (EUA).
Czech: * Výše uvedená doporučení pro změnu dávkování jsou založena na „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03", vyvinutá Národním ústavem pro rakovinu USA (the National Cancer Institute).
Portuguese: Lista completa de excipientes,ver secção 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Portuguese: Odomzo pode ter impacto na fertilidade em homens e mulheres.
Czech: Přípravek Odomzo může mít vliv na plodnost u mužů a žen.
Portuguese: Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku předepsanou lékařem.
Portuguese: A segurança e eficácia de Odomzo em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos com carcinoma basocelular não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Odomzo u dětí a dospívajících mladších 18 let s bazocelulárním karcinomem nebyla stanovena.
Portuguese: O estado de equilíbrio foi atingido aproximadamente 4 meses após início de sonidegib.
Czech: Rovnovážný stav byl dosažen přibližně 4 měsíce po začátku užívání sonidegibu.
Portuguese: Os resultados mostram uma falha significativa de eficácia apesar da estratégia de enriquecimento focada no meduloblastoma ativado por Hh.
Czech: Výsledky ukazují nedostatek významné účinnosti navzdory strategii obohacení zaměřené na meduloblastom s aktivací Hh.
Portuguese: • esterilização cirúrgica.
Czech: • chirurgickou sterilizaci.
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Navíc je odpovídající kategorie četnosti u každého nežádoucího účinku založena na následujících kritériích (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: • paladar alterado ou sabor estranho na boca
Czech: • porušení chuti nebo zvláštní chuť v ústech
Portuguese: • necessitar de mudar de contraceção
Czech: • potřebujete změnit antikoncepci
Portuguese: • Verificar a função renal (creatinina sérica) regularmente e assegurar que o doente está adequadamente hidratado.
Czech: • Pravidelně kontrolovat renální funkce (sérový kreatinin) a zajistit, že pacient je adekvátně hydratován.
Portuguese: Durante o tratamento e durante 20 meses após ter terminado o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico se:
Czech: V průběhu léčby a 20 měsíců po jejím ukončení řekněte svému lékaři okamžitě, pokud:
Portuguese: 12 meses a O conjunto completo de análise incluiu todos os doentes aleatorizados (população com intenção de tratar).
Czech: 12 měsíců a Set pro plnou analýzu zahrnoval všechny randomizované pacienty (zamýšlená populace).
Portuguese: • baixo nível de glóbulos brancos.
Czech: • nízká hladina bílých krvinek.
Portuguese: Deve também utilizar um método de barreira, tais como:
Czech: Musíte též použít jednu bariérovou metodu, jako:
Portuguese: Taxa de resposta objetiva, n (%) IC 95% Melhor resposta global, n (%) Resposta completa
Czech: Míra objektivní odpovědi, n (%) 95% CI Nejlepší celková odpověď, n (%) Kompletní odpověď
Portuguese: Não altere a sua dose sem falar com o seu médico.
Czech: Neměňte svou dávku bez porady s lékařem.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras.
Czech: Tobolky se musí polykat celé.
Portuguese: No caso de ocorrer gravidez, o tratamento não deve ser iniciado.
Czech: V případě, že je pacientka těhotná, léčba nesmí být zahájena.
Portuguese: A eficácia e a segurança de sonidegib foi estudada em dois estudos clínicos envolvendo 62 doentes pediátricos no total.
Czech: Účinnost a bezpečnost sonidegibu byla studována ve dvou klinických studiích, kterých se účastnilo celkem 62 pediatrických pacientů.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Nº de eventos*
Czech: Přežívání bez progrese Počet případů*
Portuguese: O tempo para deterioração especificado nas escalas PRO (correspondente a agravamento >10 pontos sem melhoria subsequente) espelhou essencialmente a SLP estimada.
Czech: Čas do zhoršení v předem stanovených PRO-škálách (odpovídající >10bodovým zhoršením bez následného zlepšení) v podstatě odrážel odhadovaný PFS.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar com a Autoridade Competente Nacional o seguinte:
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě si musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit následující příslušným národním úřadem:
Portuguese: A biodisponibilidade do sonidegib é aumentada na presença de alimentos (ver secção 5.2).
Czech: Biologická dostupnost sonidegibu je zvýšena v přítomnosti jídla (viz bod 5.2).
Portuguese: Cada embalagem contém 10 ou 30 cápsulas.
Czech: Balení obsahuje 10 nebo 30 tvrdých tobolek.
Portuguese: NE: não estimável
Czech: NE: nevážený
Portuguese: O que é Odomzo e para que é utilizado
Czech: Co je Odomzo a k čemu se používá
Portuguese: Gravidade da elevação da CK
Czech: Závažnost zvýšení hladiny CK
Portuguese: O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose, ou interromper o tratamento temporaria ou permanentemente.
Czech: Váš lékař může změnit dávku nebo zastavit léčbu dočasně nebo úplně.
Portuguese: • Tome a sua cápsula à mesma hora todos os dias.
Czech: • Užívejte tobolku každý den přibližně ve stejnou dobu.
Portuguese: Teste laboratorial
Czech: Laboratorní test
Portuguese: Para evitar potencial exposição fetal durante a gravidez, um doente do sexo masculino deve entender que:
Czech: Aby se předešlo případné fetální expozici během těhotenství, pacient musí porozumět, že:
Portuguese: Gravidez e amamentação (ver secções 4.4 e 4.6).
Czech: Těhotenství a kojení (viz body 4.4 a 4.6).
Portuguese: Muito frequentes * Baseado no pior valor laboratorial após o tratamento, independentemente da baseline, graduado pela CTCAE versão 4.03
Czech: Velmi časté * Uvedeno podle nejhorší laboratorní hodnoty po léčbě bez ohledu na výchozí hodnoty, třídění podle CTCAE verze 4.03.
Portuguese: Tabela 3 Anomalias laboratoriais*
Czech: Tabulka 3 Laboratorní odchylky*
Portuguese: São recomendados os seguintes métodos de barreira:
Czech: Doporučené bariérové metody:
Portuguese: Efeito da etnia
Czech: Vliv etnika
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico pode necessitar de lhe prescrever um medicamento alternativo.
Czech: Pokud užíváte jakýkoli z nich, lékař Vám může předepsat náhradní lék.
Portuguese: • se tem alergia ao sonidegib ou a qualquer outro componente deste medicamentor (indicado na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sonidegib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Risco de defeitos congénitos graves.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Riziko vzniku závažných vrozených vad.
Portuguese: − Medidas para garantir que todas as ações apropriadas foram tomadas antes de Odomzo ser prescrito e dispensado
Czech: − Opatření k zajištění, že všechna příslušná opatření byla provedena před předepsáním a dispenzací přípravku Odomzo.
Portuguese: Com exposições bem acima da exposição clínica, um órgão-alvo adicional foi o rim.
Czech: U expozic vysoko nad klinickou expozicí byla dodatečným cílovým orgánem ledvina.
Portuguese: A maioria dos efeitos adversos do sonidegib pode ser atribuída ao seu mecanismo de ação farmacológico sobre as vias de desenvolvimento e os efeitos em ratos e cães foram semelhantes.
Czech: Většina nežádoucích účinků sonidegibu může být připsána jeho farmakologickému mechanismu účinku na vývojové dráhy a účinky byly podobné u potkanů i psů.
Portuguese: IC: intervalo de confiança
Czech: CI: interval spolehlivosti
Portuguese: As cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas no final do tratamento.
Czech: Nepoužité tobolky se musí na konci léčby vrátit.
Portuguese: Não utilizar durante a gravidez ou amamentação.
Czech: Neužívat v průběhu těhotenství a kojení.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX48
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, jiné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX48
Portuguese: Deve utilizar um método altamente eficaz, tais como:
Czech: Musíte použít jednu vysoce spolehlivou metodu, jako:
Portuguese: Foram observados problemas no crescimento dos dentes e ossos com este medicamento.
Czech: Ve studiích s tímto lékem byly zaznamenány problémy s růstem zubů a kostí.
Portuguese: Foi também observada fetotoxicidade em coelhos com exposições maternas muito baixas.
Czech: Fetotoxicita u králíků byla také pozorována ve velmi nízké mateřské expozici.
Portuguese: A semivida de eliminação (t1/2) do sonidegib estimada a partir de modelação da população farmacocinética foi aproximadamente 28 dias.
Czech: Poločas eliminace (t1/2) sonidegibu odhadovaný z populačního farmakokinetického modelování byl přibližně 28 dní.
Portuguese: Modificações de dose* e recomendações de abordagem
Czech: Změny dávkování* a doporučení
Portuguese: Alguns medicamentos (por ex.: medicamentos para tratar o colesterol elevado) podem aumentar o risco de problemas musculares.
Czech: Některé léky (např. léky k léčbě vysokého cholesterolu) mohou zvýšit riziko svalových potíží.
Portuguese: • não tem um genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina,
Czech: • nemá XY genotyp, Turnerův syndrom nebo děložní agenezi,
Portuguese: Leve consigo o medicamento, a embalagem e o folheto informativo.
Czech: Vezměte s sebou lék, jeho obal a příbalovou informaci.
Portuguese: Em doentes com carcinoma basocelular, ocorrem alterações nos genes que controlam uma parte deste processo, conhecido como "via hedgehog".
Czech: U pacientů s bazocelulárním karcinomem (basaliomem) se změny vyskytují u genů kontrolujících část tohoto procesu, známého jako „hedgehog dráha".
Portuguese: O sonidegib é primariamente metabolizado pela CYP3A4.
Czech: Sonidegib je primárně metabolizován přes CYP3A4.
Portuguese: • Que o doente deve informar o profissional de saúde sobre qualquer efeito adverso
Czech: • Pacient musí říct zdravotnickému pracovníkovi o kterémkoli nežádoucím účinku
Portuguese: • Descrição do programa de prevenção de gravidez e categorização dos doentes com base no género e potencial para engravidar
Czech: • Popis programu prevence otěhotnění a kategorizaci pacientů založenou na pohlaví a schopnosti otěhotnět
Portuguese: • não foi sujeita a histerectomia ou ooforectomia bilateral, ou que não tem uma falência ovárica permanente medicamente confirmada,
Czech: • nepodstoupila hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, nebo která neměla lékařsky potvrzené předčasné ovariální selhání,
Portuguese: O sonidegib é um inibidor competitivo da CYP2B6 e CYP2C9 in vitro.
Czech: Sonidegib je kompetitivní inhibitor CYP2B6 a CYP2C9 in vitro.
Portuguese: • O formato e conteúdo dos materiais para os profissionais de saúde e doentes
Czech: • Formát a obsah příručky pro zdravotnické pracovníky a pacienty
Portuguese: Os doentes que utilizem concomitantemente substratos dos transportadores BCRP devem ser cuidadosamente monitorizados para reações adversas.
Czech: Pacienti užívající souběžně substráty BCRP transportérů musí být pečlivě monitorováni pro výskyt nežádoucích účinků.
Portuguese: Para profissionais de saúde
Czech: Pro zdravotnické pracovníky
Portuguese: Pare de tomar Odomzo e informe o seu médico imediatamente se notar qualquer uma das seguintes manifestações, pois podem ser sinais de uma reação alérgica:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Odomzo a lékaři okamžitě oznamte, pokud zaznamenáte nějakou z následujících známek, což mohou být příznaky alergické reakce:
Portuguese: Advertências e precauções - Odomzo pode causar problemas musculares.
Czech: Upozornění a opatření - Přípravek Odomzo může způsobit svalové problémy.
Portuguese: • A necessidade de contraceção adequada e definição de contraceção adequada
Czech: • Nutnost používat vhodnou antikoncepci a definici vhodné antikoncepce.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, em estudos em animais, o sonidegib demonstrou ser teratogénico e fetotóxico.
Czech: Na základě mechanismu účinku, ve studiích na zvířatech, sonidegib vykazuje teratogenní a fetotoxický účinek.
Portuguese: Muito frequentes * Dos 79 doentes que receberam Odomzo 200 mg, 5 eram mulheres em idade fértil.
Czech: Velmi časté *Ze 79 pacientů užívajících přípravek Odomzo 200 mg bylo 5 žen ve fertilním věku.
Portuguese: • nível elevado de creatinina (função renal)
Czech: • vysoká hladina kreatininu (funkce ledvin)
Portuguese: b Usando apenas histologia negativa para definir RC entre os doentes que tiveram pelo menos uma RP a partir de outras modalidades (RM ou fotografia) resultou numa taxa de RC de 21,2%.
Czech: b Použita jenom negativní histologie na stanovení CR u pacientů, kteří mají alespoň PR od jiných způsobů vyhodnocení (MRI nebo fotografie), vyústila do míry CR 21,2 %.
Portuguese: • Deve sempre usar a contraceção recomendada (ver a secção "Contraceção" abaixo e a secção 4.6).
Czech: • Musí vždy použít doporučenou antikoncepci (viz bod „Antikoncepce" uvedený níže a bod 4.6).
Portuguese: Devem ser seguidas as recomendações de modificação de dose ou interrupção (ver secção 4.2).
Czech: Při změně dávkování nebo přerušení je třeba dodržovat doporučení (viz bod 4.2).
Portuguese: Não é recomendado o tratamento concomitante de duração mais prolongada com indutores, uma vez que a exposição ao sonidegib será reduzida e isto pode comprometer a eficácia.
Czech: Delší souběžné podávání s induktorem se nedoporučuje, protože se sníží expozice sonidegibu, což může ohrozit jeho účinnost.
Portuguese: Parâmetros hematológicos Hemoglobina diminuída
Czech: Hematologické parametry Snížený hemoglobin
Portuguese: A dose recomendada é 200 mg (1 cápsula) por dia.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 200 mg (1 tobolka) denně.
Portuguese: A gestão de elevações acentuadas de CK usando terapêutica de suporte, incluindo hidratação adequada, deve ser considerada de acordo com os padrões locais de prática clínica e orientações terapêuticas.
Czech: Postup při vysokém stupni zvýšení hladiny CK, kdy se používá podpůrná terapie včetně dostatečné hydratace, by měl být zvážen podle místních standardů lékařské praxe a léčebných doporučení.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Odomzo em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma basocelular (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Odomzo u všech podskupin pediatrické populace s bazocelulárním karcinomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: No estudo principal, 29,1% dos doentes descontinuaram devido a efeitos adversos que foram, na sua maioria, ligeiros ou moderados (ver secção 4.8).
Czech: V pivotní studii 29,1 % pacientů přerušilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům, které byly většinou lehké nebo středně těžké (viz bod 4.8).
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto se observar benefício clínico ou até que se desenvolva toxicidade inaceitável.
Czech: Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se neprojeví nepřijatelná toxicita.
Portuguese: Análises sanguíneas durante o tratamento com Odomzo O seu médico irá efetuar análises sanguíneas antes do tratamento e, possivelmente, também durante o tratamento.
Czech: Krevní testy v průběhu terapie přípravkem Odomzo Váš lékař bude provádět krevní testy před léčbou a možná také v průběhu léčby.
Portuguese: A gestão de reações adversas graves ou intoleráveis pode requerer interrupção temporária do tratamento (com ou sem redução de dose subsequente) ou descontinuação.
Czech: Postup při zvládnutí závažných nebo nepřijatelných nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné přerušení léčby (s dalším snížením nebo bez dalšího snížení dávky) nebo ukončení léčby.
Portuguese: O sonidegib mostrou ser fetotóxico em coelhos, conforme evidenciado por aborto e/ou reabsorção completa dos fetos, e teratogénico resultando em malformações graves com exposições muito baixas.
Czech: U sonidegibu byla prokázána fetotoxicita u králíků, jak bylo dokázáno potratem a/nebo kompletní resorpcí plodů a teratogenitou, která vyústila do závažných malformací u velmi nízké expozice.
Portuguese: • A metodologia para recolha de informação sobre a utilização de Odomzo e a adesão ao programa de Farmacovigilância de gravidez e a sua efetividade
Czech: • Metodologii sběru informací o užívání přípravku Odomzo a compliance s farmakovigilančním programem v těhotenství a jeho účinnosti
Portuguese: A resposta tumoral através de RM foi avaliada por RECIST 1.1.
Czech: MRI nádorová odpověď se hodnotila podle RECIST 1.1.
Portuguese: Doentes com doenças neuromusculares (ex. miopatias inflamatórias, distrofia muscular, esclerose lateral amiotrófica, atrofia muscular espinhal) devem ser cuidadosamente monitorizados devido ao risco aumentado de toxicidade muscular.
Czech: Pacienti s neuromuskulárními poruchami (např. zánětlivé myopatie, svalová dystrofie, amyotrofická laterální skleróza, spinální muskulární atrofie) musí být důkladně monitorováni kvůli zvýšenému riziku svalové toxicity.
Portuguese: Isto porque Odomzo pode afetar o modo como alguns medicamentos atuam.
Czech: To je proto, že přípravek Odomzo může ovlivnit působení některých léčiv.
Portuguese: • Deve informar o seu médico se alguma das seguintes situações ocorrer durante o tratamento e durante os 20 meses seguintes à sua última toma: o engravidar ou pensar, por qualquer razão, que pode estar grávida, o falhar o seu período menstrual esperado, o parar de usar contraceção a não ser que se comprometa a não ter relações sexuais (abstinência), o necessitar de mudar o tipo de contraceção.
Czech: • Musí oznámit svému poskytovateli zdravotní péče, pokud se objeví během léčby a během 20 měsíců po poslední dávce kterýkoli z následujících případů: o otěhotní nebo se z jakékoli příčiny domnívá, že může být těhotná, o vynechání očekávané menstruace, o přestane užívat antikoncepci (pokud nepotvrdí, že nemá pohlavní styk (abstinuje), o potřebuje změnit antikoncepci.
Portuguese: Não deve engravidar enquanto toma este medicamento (ver "Gravidez", "Amamentação", "Fertilidade" e "Contraceção para mulheres e homens" na secção 2 para mais informações).
Czech: V průběhu užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět (viz „Těhotenství", „Kojení" a „Plodnost" a „Antikoncepce pro ženy a muže" v bodě 2 pro více informací).
Portuguese: • nível elevado de açúcar no sangue (conhecido como hiperglicemia)
Czech: • vysoká hladina krevního cukru (známá jako hyperglykemie)
Portuguese: Os resultados principais de eficácia por revisão central e avaliação local do investigador são apresentados na Tabela 4.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti podle centrálního hodnocení a podle hodnocení zkoušejícím jsou uvedeny v tabulce 4.
Portuguese: O efeito do compromisso renal na exposição sistémica de sonidegib não foi estudado.
Czech: Vliv renálního poškození na systémovou expozici sonidegibu nebyl studován.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, a eliminação do sonidegib através do rim é negligenciável.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že eliminace sonidegibu ledvinami je zanedbatelná.
Portuguese: O sonidegib ligou-se fortemente às proteínas plasmáticas humanas (albumina sérica humana e glicoproteína alfa-1 ácida) in vitro (>97%), e a ligação não foi dependente da concentração de 1 ng/ml a 2.500 ng/ml.
Czech: Sonidegib byl vysoce vázán na lidské plasmatické proteiny (lidský sérový albumin a alfa-1 kyselý glykoprotein) in vitro (>97 %), a vazba nebyla závislá na koncentraci od 1 ng/ml do 2500 ng/ml.
Portuguese: Informação adicional sobre os tópicos acima pode ser encontrada nas secções "Gravidez", "Amamentação", "Fertilidade" e "Contraceção para mulheres e homens".
Czech: Více informací k výše uvedeným bodům naleznete v odstavcích „Těhotenství", „Kojení" a „Plodnost" a „Antikoncepce pro ženy a muže".
Portuguese: • Informação sobre os métodos recomendados de contraceção em homens e mulheres
Czech: • Informaci o doporučených formách antikoncepce u žen a mužů
Portuguese: Efeitos de sonidegib em outros medicamentos
Czech: Účinky sonidegibu na jiné léčivé přípravky
Portuguese: AUCinf de sonidegib foi 40%, 22% e 8% mais baixa, respetivamente.
Czech: AUCinf sonidegibu byla o 40 %, 22 % a 8 % nižší, v uvedeném pořadí.
Portuguese: Não devem ser mastigadas ou esmagadas.
Czech: Nesmí se kousat nebo drtit.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com sonidegib, mas o sonidegib não foi genotóxico em estudos efetuados in vitro e in vivo.
Czech: Studie kancerogenity nebyly u sonidegibu provedeny, ale sonidegib neměl genotoxický účinek ve studiích prováděných in vitro a in vivo.
Portuguese: A resposta através de fotografia clínica digital foi avaliada pelos critérios adaptados da World Health Organization (WHO) [resposta parcial (RP): ≥50% redução na soma do produto dos diâmetros perpendiculares de uma lesão (SPD);resposta completa (RC): desaparecimento de todas as lesões; doença progressiva: ≥25% aumento na SPD das lesões].
Czech: Odpověď podle digitálních klinických fotografií byla hodnocena podle upravených kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) [částečná odpověď (PR): ≥50 % pokles v souhrnu svislých parametrů (SPD) léze; kompletní odpověď (CR): zmizení všech lézí; progrese nemoci: ≥25 % zvýšení v SPD lézí].
Portuguese: A avaliação de segurança na população pediátrica é baseada em dados de 16 doentes adultos e 60 doentes pediátricos do estudo CLDE225X2104 e 16 doentes adultos e 2 doentes pediátricos do estudo CLDE225C2301.
Czech: Pediatrická populace Hodnocení bezpečnosti u pediatrické populace vychází z údajů 16 dospělých a 60 pediatrických pacientů ze studie CLDE225X2104 a 16 dospělých a 2 pediatrických pacientů ze studie CLDE225C2301.