FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additionally, concomitant treatment with sorafenib and warfarin, a CYP2C9 substrate, did not result in changes in mean PT-INR compared to placebo.
Portuguese: Adicionalmente, o tratamento concomitante com sorafenib e varfarina, um substrato do CYP2C9, não originou alterações na média do TP-INR em comparação com o placebo.
English: In four Phase I clinical trials, steady state exposure to sorafenib was similar in patients with mild or moderate renal impairment compared to the exposures in patients with normal renal function.
Portuguese: Em quatro estudos clínicos de Fase I, a exposição no estado estacionário ao sorafenib foi semelhante em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado em comparação com a exposição em doentes com a função renal normal.
English: Sorafenib inhibited CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9 in vitro with similar potency.
Portuguese: O sorafenib inibiu o CYP2B6, CYP2C8 e CYP2C9 in vitro com potência similar.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies, in all subsets of the paediatric population, in kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney) and liver and intrahepatic bile duct carcinoma (excluding hepatoblastoma) and differentiated thyroid carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma da pélvis renal e do rim (excluindo nefroblastoma, nefroblastomatose, sarcoma das células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma medular renal e tumor rabdoide do rim), carcinoma do ducto biliar intra-hepático e do fígado (excluindo hepatoblastoma) e carcinoma diferenciado da tiroide (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: The overall response rate (CR + partial response (PR) per independent radiological assessment was higher in the sorafenib group (24 patients, 12.2%) than in the placebo group (1 patient, 0.5%), one-sided p<0.0001.
Portuguese: A taxa de resposta global (RC + resposta parcial (RP)) por avaliação radiológica independente foi mais elevada no grupo de sorafenib (24 doentes, 12,2%) do que no grupo do placebo (1 doente, 0,5%), valor p unilateral <0,0001.
English: There is no specific treatment for sorafenib overdose.
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem com sorafenib.
English: Tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E 171), ferric oxide red (E 172).
Portuguese: Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).
English: A second Phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study (Study 4, 11849) evaluated the clinical benefit of sorafenib in 226 patients with advanced hepatocellular carcinoma.
Portuguese: Um segundo estudo de Fase III, internacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo (Estudo 4, 11849) avaliou o benefício clínico de sorafenib em 226 doentes com carcinoma hepatocelular avançado.
English: - If you have severe liver impairment.
Portuguese: - Se sofre de insuficiência grave do fígado.
English: Steady state plasma sorafenib concentrations are achieved within 7 days, with a peak to trough ratio of mean concentrations of less than 2.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de sorafenib no estado estacionário são alcançadas no prazo de 7 dias, com uma relação pico vale de concentrações médias inferior a 2.
English: RAF kinases are serine/threonine kinases, whereas c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3, and PDGFR-ß are receptor tyrosine kinases.
Portuguese: As RAF quinases são quinases serina/treonina, enquanto que c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 e PDGFR-ß são recetores quinase tirosina.
English: In clinical trials, hypocalcaemia was more frequent and more severe in patients with DTC, especially with a history of hypoparathyroidism, compared to patients with renal cell or hepatocellular carcinoma.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a hipocalcemia foi mais frequente e mais grave em doentes com CDT, especialmente com antecedentes de hipoparatiroidismo, em comparação com doentes com carcinoma de células renais ou com carcinoma hepatocelular.
English: In study 5 (see section 5.1), increases in TSH levels above 0.5mU/L were observed in sorafenib treated patients.
Portuguese: No estudo 5 (ver secção 5.1), observaram-se aumentos dos níveis da TSH acima de 0,5 mU/l em doentes tratados com sorafenib.
English: Sorafenib had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of gemcitabine, cisplatin, carboplatin, oxaliplatin or cyclophosphamide.
Portuguese: O sorafenib não exerceu efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética da gemcitabina, cisplatina, carboplatina, oxaliplatina ou ciclofosfamida.
English: No dose adjustment is required in patients with Child Pugh A or B (mild to moderate) hepatic impairment.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso hepático Child Pugh A ou B (ligeiro a moderado).
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions (including skin reactions and urticaria)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reações de hipersensibilidade (incluindo reações cutâneas e urticária) reação anafilática angioedema
English: Most reports of hypocalcaemia were low grade (CTCAE Grade 1 and 2).
Portuguese: A maioria das notificações de hipocalcemia foi de grau baixo (CTCAE de grau 1 e 2).
English: Hypocalcaemia grade 3 and 4 occurred in 6.8% and 3.4% of sorafenib-treated patients with DTC (see section 4.8).
Portuguese: Ocorreu hipocalcemia de grau 3 e 4 em 6,8% e 3,4% dos doentes tratados com sorafenib com CDT (ver secção 4.8).
English: In clinical trials, certain adverse drug reactions such as hand foot skin reaction, diarrhoea, alopecia, weight decrease, hypertension, hypocalcaemia, and keratoacanthoma/squamous cell carcinoma of skin occurred at a substantially higher frequency in patients with differentiated thyroid compared to patients in the renal cell or hepatocellular carcinoma studies.
Portuguese: Em ensaios clínicos, ocorreram certas reações adversas medicamentosas como reação cutânea mãopé, diarreia, alopecia, diminuição do peso, hipertensão, hipocalcemia e queratoacantoma/carcinoma das células escamosas da pele com uma frequência consideravelmente mais elevada em doentes com carcinoma diferenciado da tiroide em comparação com os doentes nos estudos de carcinomas de células renais e hepatocelular.
English: Sorafenib inhibits tumour growth of a broad spectrum of human tumour xenografts in athymic mice accompanied by a reduction of tumour angiogenesis.
Portuguese: Sorafenib inibe o crescimento tumoral de um largo espectro de xenotransplantes tumorais humanos em ratinhos atímicos acompanhado por uma redução da angiogénese tumoral.
English: QT prolongation
Portuguese: prolongamento do QT
English: Taking too much Nexavar makes side effects more likely or more severe, especially diarrhoea and skin reactions.
Portuguese: Tomar muito Nexavar faz com que possa ter mais efeitos indesejáveis ou efeitos indesejáveis mais graves, especialmente diarreia e reações cutâneas.
English: In company sponsored clinical trials congestive heart failure was reported as an adverse event in 1.9% of patients treated with sorafenib (N= 2276).
Portuguese: Em ensaios clínicos da responsabilidade da empresa, a insuficiência cardíaca congestiva foi notificada como um acontecimento adverso em 1,9% dos doentes tratados com sorafenib (N=2276).
English: Female rats showed central necrosis of the corpora lutea and arrested follicular development in the ovaries.
Portuguese: Os ratos fêmea apresentaram necrose central dos corpos lúteos e paragem do desenvolvimento folicular nos ovários.
English: Higher mortality has been reported in patients with squamous cell carcinoma of the lung treated with sorafenib in combination with platinum-based chemotherapies.
Portuguese: Foi notificada uma mortalidade mais elevada em doentes com carcinoma das células escamosas do pulmão tratados com sorafenib em associação com quimioterapias à base de platina.
English: The clinical safety and efficacy of sorafenib have been studied in patients with hepatocellular carcinoma (HCC), in patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) and in patients with differentiated thyroid carcinoma (DTC).
Portuguese: A segurança e eficácia clínica de sorafenib foram estudadas em doentes com carcinoma hepatocelular (CHC), em doentes com carcinoma de células renais avançado (CCR) e em doentes com carcinoma diferenciado da tiroide (CDT).
English: A post-hoc subgroup analysis by thyroid carcinoma symptoms at baseline showed a treatment effect for PFS in favour of sorafenib over placebo for both symptomatic and asymptomatic patients.
Portuguese: A análise de subgrupos post-hoc para os sintomas do carcinoma da tiroide no estado basal revelou um efeito do tratamento sobre a SSP a favor do sorafenib em relação ao placebo para os doentes sintomáticos e assintomáticos.
English: Decreases in blood glucose, in some cases clinically symptomatic and requiring hospitalization due to loss of consciousness, have been reported during sorafenib treatment.
Portuguese: Foram notificadas durante o tratamento com sorafenib diminuições da glicose sanguínea, em alguns casos clinicamente sintomáticas e a necessitar de hospitalização devido à perda de consciência.
English: Infrequent bleeding events or elevations in the International Normalised Ratio (INR) have been reported in some patients taking warfarin while on sorafenib therapy.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos hemorrágicos infrequentes ou elevações da Razão Normalizada Internacional (INR) durante o tratamento com sorafenib em alguns doentes a tomar varfarina.
English: The median duration of therapy in the double-blind period was 46 weeks (range 0.3-135) for patients receiving sorafenib and 28 weeks (range 1.7-132) for patients receiving placebo.
Portuguese: A duração mediana da terapêutica no período em dupla ocultação foi de 46 semanas (intervalo de 0,3-135) em doentes medicados com sorafenib e de 28 semanas (intervalo de 1,7-132) em doentes aos quais foi administrado placebo.
English: Nexavar might affect the way your wounds heal.
Portuguese: Nexavar pode afetar a cicatrização de feridas.
English: Endocrine disorders hypothyroidism hyperthyroidism
Portuguese: Doenças endócrinas hipotiroidismo hipertiroidismo
English: No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com compromisso hepático Child Pugh C (grave) (ver secções 4.4 e 5.2).
English: However, in clinical pharmacokinetic studies, concomitant administration of sorafenib 400 mg twice daily with cyclophosphamide, a CYP2B6 substrate, or paclitaxel, a CYP2C8 substrate, did not result in a clinically meaningful inhibition.
Portuguese: Contudo, em estudos farmacocinéticos clínicos, a administração concomitante de sorafenib 400 mg duas vezes ao dia com ciclofosfamida, um substrato do CYP2B6, ou paclitaxel, um substrato do CYP2C8, não originou uma inibição clinicamente significativa.
English: Lipase increased * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0 ** The aetiology of hypophosphatemia associated with sorafenib is not known.
Portuguese: Criteria for Adverse Events (CTCAE)), versão 3.0 ** A etiologia da hipofosfatemia associada a sorafenib não é conhecida
English: Monitoring of fluid balance and electrolytes in patients at risk of renal dysfunction is advised.
Portuguese: É aconselhada a monitorização do equilíbrio hidroelectrolítico em doentes com risco de compromisso renal.
English: The clinical significance of these small to modest increases in capecitabine and 5-FU exposure when co-administered with sorafenib is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destes pequenos a ligeiros aumentos na exposição à capecitabina e 5-FU quando coadministrados com sorafenib.
English: Table 2: Treatment-emergent laboratory test abnormalities reported in DTC patient (study 5) double blind period
Portuguese: Quadro 2: Anomalias de testes laboratoriais emergentes do tratamento notificadas em doentes com CDT (estudo 5) durante o período em dupla ocultação
English: Exploratory subgroup analyses suggested that patients with distant metastases at baseline derived a less pronounced treatment effect.
Portuguese: As análises exploratórias de subgrupo sugeriram um efeito de tratamento menos pronunciado para os doentes com metástases à distância na linha de base.
English: When dose reduction is necessary during the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) and advanced renal cell carcinoma (RCC), the Nexavar dose should be reduced to two tablets of 200 mg sorafenib once daily (see section 4.4).
Portuguese: Se for necessária uma redução da dose durante o tratamento do carcinoma hepatocelular (CHC) e do carcinoma de células renais (CCR) avançado, a dose de Nexavar deve ser reduzida para dois comprimidos de 200 mg de sorafenib uma vez ao dia (ver secção 4.4).
English: There is no evidence that sorafenib affects the ability to drive or to operate machinery.
Portuguese: Não existem evidências de que o sorafenib afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: CTCAE Grade 3 or 4 laboratory abnormalities occurring in ≥ 5 % of sorafenib treated patients included lymphopenia and neutropenia.
Portuguese: Alterações laboratoriais CTCAE de grau 3 ou 4 que ocorreram em ≥ 5% dos doentes tratados com sorafenib incluíram linfopenia e neutropenia.
English: In two randomised trials investigating patients with Non-Small Cell Lung Cancer in the subgroup of patients with squamous cell carcinoma treated with sorafenib as add-on to paclitaxel/carboplatin, the HR for overall survival was found to be 1.81 (95% CI 1.19; 2.74) and as add-on to gemcitabine/cisplatin 1.22 (95% CI 0.82; 1.80).
Portuguese: Em dois estudos aleatorizados, onde foram investigados doentes com Carcinoma do Pulmão de Células Não Pequenas no subgrupo de doentes com carcinoma de células escamosas tratados com sorafenib quando adicionado ao paclitaxel/carboplatina, o HR para a sobrevivência global foi de 1,81 (IC 95% 1,19; 2,74) e de 1,22 (IC 95% 0,82; 1,80), quando adicionado à gemcitabina/cisplatina.
English: In clinical studies sorafenib has been administered with a variety of other anti-neoplastic agents at their commonly used dosing regimens including gemcitabine, cisplatin, oxaliplatin, paclitaxel, carboplatin, capecitabine, doxorubicin, irinotecan, docetaxel and cyclophosphamide.
Portuguese: Em estudos clínicos, sorafenib foi administrado com uma variedade de outros agentes antineoplásicos nos seus regimes posológicos usuais, incluindo a gemcitabina, cisplatina, oxaliplatina, paclitaxel, carboplatina, capecitabina, doxorrubicina, irinotecano, docetaxel e ciclofosfamida.
English: Patients taking concomitant warfarin or phenprocoumon should be monitored regularly for changes in prothrombin time, INR or clinical bleeding episodes (see sections 4.5 and 4.8).
Portuguese: Os doentes concomitantemente tratados com varfarina ou fenprocumom devem ser regularmente monitorizados relativamente a alterações no tempo de protrombina, INR ou episódios clínicos de hemorragia (ver secções 4.5 e 4.8).
English: A post-hoc subgroup analysis by maximum tumour size showed a treatment effect for PFS in favour of sorafenib over placebo for patients with maximum tumour size of 1.5 cm or larger (HR 0.54 (95% CI: 0.41 - 0.71)) whereas a numerically lower effect was reported in patients with a maximum tumour size of less than 1.5 cm (HR 0.87 (95% CI: 0.40 - 1.89).
Portuguese: A análise de subgrupos post-hoc em função do tamanho máximo do tumor revelou um efeito do tratamento sobre a SSP a favor do sorafenib em relação ao placebo em doentes com um tamanho máximo do tumor de 1,5 cm ou maior (HR 0,54 (IC 95%: 0,41-0,71)) enquanto que foi notificado um efeito numericamente inferior em doentes com um tamanho máximo do tumor de menos de 1,5 cm (HR 0,87 (IC 95%: 0,40-1,89)).
English: Progression-free survival in patients with RCC was significantly longer in the sorafenib group (163 days) than in the placebo group (41 days) (p = 0.0001, HR = 0.29).
Portuguese: A sobrevivência sem progressão nos doentes com CCR foi significativamente superior no grupo sorafenib (163 dias) que no grupo placebo (41 dias) (p = 0,0001, HR = 0,29).
English: Temporary interruption of sorafenib therapy is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures.
Portuguese: Por razões de precaução é recomendada a interrupção temporária da terapêutica com sorafenib em doentes submetidos a grandes cirurgias.
English: How to take Nexavar The recommended dose of Nexavar in adults is 2 x 200 mg tablets, twice daily.
Portuguese: Como tomar Nexavar A dose recomendada de Nexavar em adultos é de 2 comprimidos de 200 mg, duas vezes ao dia.
English: Caution is recommended when sorafenib is co-administered with docetaxel (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando sorafenib é coadministrado com docetaxel (ver secção 4.5).
English: - Holes in the gut wall (gastrointestinal perforation) may occur during treatment (see section 4:
Portuguese: - Durante o tratamento podem surgir buracos na parede do intestino (perfuração gastrointestinal) (ver secção 4: Efeitos Indesejáveis Possíveis).
English: These data suggest that clinical pharmacokinetic interactions of sorafenib with CYP3A4 inhibitors are unlikely.
Portuguese: Estes dados sugerem como improváveis interações farmacocinéticas clínicas de sorafenib com inibidores do CYP3A4.
English: Temporary or permanent discontinuation of sorafenib should be considered in patients who develop cardiac ischaemia and/or infarction (see section 4.8).
Portuguese: Deve considerar-se a interrupção temporária ou permanente de sorafenib nos doentes que desenvolvem isquemia e/ou enfarte do miocárdio (ver secção 4.8).
English: Most reports of hypokalaemia were low grade (CTCAE Grade 1).
Portuguese: A maioria das notificações de hipocaliemia foi de grau baixo (CTCAE de grau 1).
English: This OS analysis showed a statistically significant advantage for sorafenib over placebo for OS (HR: 0.69, p = 0.00058, see table 3).
Portuguese: Esta análise da SG mostrou uma vantagem estatisticamente significativa de sorafenib sobre placebo para a SG (HR: 0,69, p = 0,00058, ver quadro 3).
English: Cardiac ischaemia and/or infarction
Portuguese: Isquemia e/ou enfarte do miocárdio
English: Renal and urinary disorders renal failure proteinuria nephrotic syndrome
Portuguese: Doenças renais e urinárias insuficiência renal proteinúria síndrome nefrótica
English: P-value
Portuguese: Valor-P
English: Increased lipase and amylase were very commonly reported.
Portuguese: Foi notificado, com muita frequência, um aumento da lipase e amilase.
English: The HR of progression free survival was 0.39 (95% CI: 0.21 - 0.72) for patients with symptoms at baseline and 0.60 (95% CI: 0.45 - 0.81) for patients without symptoms at baseline.
Portuguese: O HR da sobrevivência sem progressão foi de 0,39 (IC 95%: 0,210,72) para os doentes com sintomas no estado basal e 0,60 (IC 95%: 0,45 - 0,81) para os doentes sem sintomas no estado basal.
English: Nexavar is used to treat thyroid cancer (differentiated thyroid carcinoma).
Portuguese: Nexavar é utilizado para tratar o cancro da tiroide (carcinoma diferenciado da tiroide).
English: Nexavar is used to treat liver cancer (hepatocellular carcinoma).
Portuguese: Nexavar é utilizado para tratar o cancro do fígado (carcinoma hepatocelular).
English: Clinical pancreatitis was reported in 2 of 451 sorafenib treated patients (CTCAE Grade 4) in study 1, 1 of 297 sorafenib treated patients in study 3 (CTCAE Grade 2), and 1 of 451 patients (CTCAE Grade 2) in the placebo group in study 1.
Portuguese: Nos doentes tratados com sorafenib foi notificada pancreatite clínica, em 2 de 451 doentes (CTCAE de grau 4) no estudo 1, em 1 de 297 doentes (CTCAE de grau 2) no estudo 3, e em 1 de 451 doentes (CTCAE de grau 2) no grupo placebo no estudo 1.
English: Hypophosphataemia was a very common laboratory finding, observed in 45 % and 35 % of sorafenib treated patients compared to 12 % and 11 % of placebo patients in study 1 and study 3, respectively.
Portuguese: Hipofosfatemia constituiu uma observação laboratorial muito comum, observada em 45% e em 35% dos doentes tratados com sorafenib em comparação com 12% e 11% dos doentes placebo no estudo 1 e no estudo 3, respetivamente.
English: Hypocalcaemia was reported in 35.7% of sorafenib treated patients compared to 11.0% of placebo patients.
Portuguese: Foi notificada hipocalcemia em 35,7% dos doentes tratados com sorafenib em comparação com 11,0% dos doentes tratados com placebo.
English: Cardiac disorders congestive heart failure* myocardial ischaemia and infarction*
Portuguese: Cardiopatias insuficiência cardíaca congestiva* isquemia e enfarte do miocárdio*
English: Laboratory test abnormalities in DTC patients (study 5)
Portuguese: Anomalias de testes laboratoriais em doentes com CDT (estudo 5)
English: Metabolism and nutrition disorders anorexia hypophosphataemia hypocalcaemia hypokalaemia hyponatraemia hypoglycaemia dehydration
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição anorexia hipofosfatemia hipocalcemia hipocaliemia hiponatremia hipoglicemia desidratação
English: TSH suppression in DTC
Portuguese: Supressão da TSH no CDT
English: The clinical significance of the increases in sorafenib and paclitaxel exposure, upon co-administration of sorafenib without a break in dosing, is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico dos aumentos da exposição ao sorafenib e paclitaxel, em coadministração com sorafenib sem um intervalo durante o regime de sorafenib.
English: Since sorafenib is mainly eliminated via the hepatic route exposure might be increased in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave, a exposição ao sorafenib poderá estar aumentada, uma vez que o sorafenib é principalmente eliminado por via hepática (ver secções 4.2 e 5.2).
English: When using sorafenib in patients with DTC, close monitoring of blood calcium level is recommended.
Portuguese: Durante a utilização de sorafenib em doentes com CDT, recomenda-se uma monitorização frequente do nível sanguíneo de cálcio.
English: In a randomised, placebo-controlled, double-blind study (study 1, see section 5.1) the incidence of treatment-emergent cardiac ischaemia/infarction events was higher in the sorafenib group (4.9 %) compared with the placebo group (0.4 %).
Portuguese: Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo (estudo 1, ver secção 5.1) a incidência de acontecimentos de isquemia/enfarte do miocárdio emergentes ao tratamento foi superior no grupo sorafenib (4,9%) em comparação com o grupo tratado com placebo (0,4%).
English: When using sorafenib in DTC patients, close monitoring of TSH level is recommended.
Portuguese: Durante a utilização de sorafenib em doentes com CDT, recomendase uma monitorização frequente do nível da TSH.
English: In studies 1 and 3 decreased potassium was observed in 5.4% and 9.5% of sorafenib-treated patients compared to 0.7% and 5.9% of placebo patients, respectively.
Portuguese: Nos estudos 1 e 3, foi observada uma diminuição de potássio respetivamente em 5,4% e 9,5% dos doentes tratados com sorafenib em comparação com 0,7% e 5,9% dos doentes em placebo.
English: Package Leaflet: Information for the user Nexavar 200 mg film-coated tablets sorafenib
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Nexavar 200 mg comprimidos revestidos por película sorafenib
English: Study 1 (study 11213) was a Phase III, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study in 903 patients.
Portuguese: O estudo 1 (estudo 11213) foi um estudo de Fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo em 903 doentes.