FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Ivabradine Anpharm - hvis De lider af forstyrrelser i hjertets rytme (uregelmæssig puls, hjertebanken, smerter i brystkassen) eller vedvarende hjerteflimmer (hurtig, meget uregelmæssig puls) eller en abnormitet i elektrokardiogrammet (ekg) kaldet "lang QT-syndrom" - hvis De har symptomer som træthed, svimmelhed eller kortåndethed (det kan betyde, at Deres hjerte slår for langsomt) - hvis De lider af symptomer på artrieflimren (hvilepulsen er usædvanlig høj (over 110 slag i minuttet) eller uregelmæssig uden nogen tydelig grund, hvilket gør det vanskeligt at måle pulsen) - hvis De for nylig har haft et slagtilfælde (blodprop i hjernen/hjerneblødning) - hvis De lider af lavt blodtryk i let til moderat grad - hvis Deres blodtryk ikke er under kontrol - især efter en ændring i Deres blodtryksbehandling - hvis De lider af alvorligt hjertesvigt eller hjertesvigt med en abnormitet i ekg kaldet "grenblok" - hvis De lider af en kronisk nethindesygdom i øjet - hvis De lider af moderate leverproblemer - hvis De lider af svære problemer med nyrerne Hvis noget af ovenstående gælder for Dem, skal De straks tale med Deres læge om det, før eller mens De tager Ivabradine Anpharm.
Bulgarian: - Ако имате оплаквания като лесна уморяемост, замайване или недостиг на въздух (това би могло да означава, че сърдечната Ви дейност е прекалено бавна), - Ако страдате от симптоми на предсърдно мъждене (необичайно висока честота на пулса в покой (над 110 удара в минута) или неравномерна честота, която се появява без особена причина и се измерва трудно), - Ако наскоро сте прекарали мозъчен инсулт (церебрален пристъп), - Ако страдате от леко до умерено понижено кръвно налягане, - Ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна на антихипертензивното Ви лечение, - Ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност с промяна в ЕКГ, наречена „бедрен блок ", - Ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото, - Ако страдате от умерено чернодробно увреждане, - Ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност.
Danish: Tag ikke Ivabradine Anpharm, hvis De kan blive gravid, medmindre De anvender sikker prævention (se "Tag ikke Ivabradine Anpharm").
Bulgarian: Не приемайте Ivabradine Anpharm, ако има възможност да забременеете, освен ако не изпозвате надеждни контрацептивни средства (вижте "Не приемайте Ivabradine Anpharm ").
Danish: Startdosis bør ikke være mere end en Ivabradine Anpharm-tablet på 5 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Началната доза не трябва да превишава една таблетка Ivabradine Anpharm 5 mg два пъти дневно.
Danish: De må ikke tage Ivabradine Anpharm, hvis De ammer (se under "Tag ikke Ivabradine Anpharm").
Bulgarian: Не приемайте Ivabradine Anpharm, ако кърмите (вижте "Не приемайте Ivabradine Anpharm").
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Ivabradine Anpharm
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Ivabradine Anpharm
Danish: Der er ingen evidens for en toksisk virkning på retina ved langvarig behandling med ivabradin (se pkt.
Bulgarian: Липсват доказателства за токсичен ефект при дългосрочно лечение с ивабрадин върху ретината (вж. точка 5.1).,
Danish: I nogle tilfælde (fx hvis De er ældre) kan Deres læge halvere dosis, dvs. en halv Ivabradine Anpharmtablet på 5 mg (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv tablet på 5 mg om aftenen.
Bulgarian: ако сте по-възрастен), Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg от Ivabradine Anpharm 5 mg (съответстващо на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.
Danish: Samtidig anvendelse af ivabradin og hjertefrekvenssænkende calciumantagonister som fx verapamil eller diltiazem er kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Едновременната употреба на ивабрадин с понижаващи сърдечната честота калциеви антагонисти, като верапамил или дилтиазем е противопоказана (вж. точк 4.3 и 4.5).
Danish: Brug af Ivabradine Anpharm sammen med mad og drikke Undgå grapefrugtjuice under behandling med Ivabradine Anpharm.
Bulgarian: Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Ivabradine Anpharm.
Danish: Ivabradine Anpharm bruges sammen med standardbehandling med betablokker, eller når patienten ikke må få eller ikke kan tåle betablokker.
Bulgarian: Прилага се в комбинация със стандартно лечение, включващо лечение с бета-блокери или когато бета-блокерите са противопоказани или не се понасят.
Danish: Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletter er laksefarvede, trekantede filmovertrukne tabletter, mærket med "7.5" på den ene side og på den anden.
Bulgarian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg са триъгълни филмирани таблетки с розово-оранжев цвят, гравирани с "7,5" от едната и от обратната страна.
Danish: I nogle tilfælde (f.eks. til ældre patienter) kan Deres læge halvere dosis, dvs. en halv Ivabradine Anpharm-tablet på 5 mg (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv tablet på 5 mg om aftenen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка Ivabradine Anpharm от 5 mg (съответстваща на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.
Danish: Hvis De har taget for mange Ivabradine Anpharm En stor dosis Ivabradine Anpharm kan få Dem til at føle Dem kortåndet eller træt, fordi Deres hjerte slår for langsomt.
Bulgarian: Голямата доза Ivabradine Anpharm би могла да предизвика недостиг на въздух или отпадналост, поради прекалено забавяне на сърдечната Ви дейност.
Danish: itraconazol), makrolidantibiotika (fx josamycin, clarithromycin, telithromycin eller erythromycin givet oralt) eller medicin til behandling af hiv-infektioner (som fx nelfinavir,
Bulgarian: итраконазол), макролидни антибиотици (като йозамицин, кларитромицин, телитромицин или еритромицин давани през устата), лекарства за лечение на инфекции с вируса на
Danish: Tag ikke Ivabradine Anpharm - hvis De er allergisk over for ivabradin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ivabradine
Bulgarian: - ако сте алергични към ивабрадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Danish: Hvis hjertefrekvensen i hvile permanent falder til under 50 slag/min, eller hvis patienten får symptomer på bradykardi som fx svimmelhed, træthed, eller hypotension, skal dosis nedsættes, herunder den laveste dosis på 2,5 mg to gange dagligt (en halv 5 mg tablet to gange dagligt).
Bulgarian: Ако по време на лечението, сърдечната честота в покой се понижи под 50 удара в минута (удара/min) или пациентът получи симптоми свързани с брадикардия, като световъртеж, уморяемост или хипотония, дозата трябва да бъде постепенно намалена, включително до найноската допустима доза от 2,5 mg два пъти дневно (половин таблетка от 5 mg два пъти дневно).
Danish: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (hvilket svarer til 8,085 mg ivabradin som hydrochlorid).
Bulgarian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: една филмирана таблетка съдържа 7,5 mg ивабрадин (еквивалентно на 8,085 mg ивабрадин като хидрохлорид).
Danish: Dosering Til at danne de forskellige doser foreligger de filmovertrukne tabletter i styrker på 5 mg og 7,5 mg.
Bulgarian: За различните дози се предлагат филмирани таблетки, съдържащи 5 mg и 7,5 mg ивабрадин.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ivabradine Anpharm 5 mg
Bulgarian: АЗБУКА Ивабрадин Анфарм 5 mg
Danish: Sådan skal De tage Ivabradine Anpharm
Bulgarian: Как да приемате Ivabradine Anpharm
Danish: I undergruppen med patienter med hjertefrekvens ≥ 75 slag i minuttet, som fik den anbefalede dosis betablokker, sås ingen statistisk signifikant fordel på det primære sammensatte endepunkt (hazard ratio: 0,97; 95 % KI [0,74;1,28]) eller på de sekundære endepunkter inklusive indlæggelse for tiltagende hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,79; 95 % KI [0,56;1,10]) eller død pga. hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,69; 95 % KI [0,31;1,53]).
Bulgarian: При подгрупата пациенти, със сърдечна честота ≥ 75 удара в минута и на препоръчителната таргетна доза на бета-блокер, не е била наблюдавана статистически значима полза върху първичната съставна крайна точка (коефициент на риска: 0,97, 95%CI [0,74;1,28]) и върху другите вторични крайни точки, включително хоспитализация поради влошаване на СН (коефициент на риска:
Danish: De gennemsnitlige ivabradindoser som muliggør opnåelse af 20 % reduktion i hjertefrekvens, var hhv. 0,13 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt; 0,10 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt og 4,1 ± 2,2 mg to gange dagligt i aldersgrupperne [1-3[ år, [3-18[ år og <40 kg og [3-18[ år og ≥ 40 kg.
Bulgarian: Средните дози ивабрадин, които позволяват да се постигне намаляване на сърдечната честота с 20% са били съответно 0,13 ± 0,04 mg/kg два пъти дневно, 0,10 ± 0,04 mg/kg два пъти дневно и
Danish: Ivabradine Anpharm 5 mg tabletter er laksefarvede, aflange filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider, mærket med "5" på den ene side og på den anden.
Bulgarian: Как изглежда Ivabradine Anpharm и какво съдържа опаковката Ivabradine Anpharm 5 mg са продълговати филмирани таблетки с розово-оранжев цвят с делителна черта от двете страни, гравирани с "5" от едната и от обратната страна.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ivabradine Anpharm 7,5 mg
Bulgarian: Ивабрадин Анфарм 7,5 mg
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ivabradine Anpharm 5 mg filmovertrukne tabletter Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Ivabradine Anpharm 5 mg филмирани таблетки Ivabradine Anpharm 7,5 mg филмирани таблетки
Danish: Den viser sig normalt mellem 40 og 50 års alderen.
Bulgarian: Тя се появява обикновено между 40- и 50-годишна възраст.
Danish: Den absolutte risikoreduktion var 4,2%.
Bulgarian: Понижаването на абсолютния риск е 4,2%.
Danish: 2900 Komárom Ungarn
Bulgarian: 2900 Komárom
Danish: Hovedpine, specielt i den første behandlingsmåned
Bulgarian: Главоболие, обикновено през първия месец от лечението
Danish: Behandlingens påvirkning af det primære sammensatte endepunkt, dets komponenter og de sekundære endepunkter
Bulgarian: Ефект от лечението върху първичната съставна крайна точка, нейните компоненти и вторичните крайни точки
Danish: Hvis det sker, skal De straks kontakte Deres læge.
Bulgarian: Ако това се случи, незабавно се свържете
Danish: Alle fosfener forsvandt under eller efter behandlingen, de fleste (77,5%) under behandlingen.
Bulgarian: Всички фосфени преминават по време на или след прекратяване на лечението, в по-голямата си част (77,5%) по време на лечението.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af de filmovertrukne tabletter er ca. 40% på grund af en førstepassage-effekt i tarm og lever.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на филмираните таблетки е около 40%, поради ефекта на първо преминаване
Danish: Ivabradine JensonR (ivabradin) er hjertemedicin, som anvendes til behandling af:
Bulgarian: Ивабрадин JensonR (ивабрадин) е лекарство за сърце, което се използва за лечение на:
Danish: Bradykardi rapporteredes af 3,3% af patienterne, specielt inden for de første to til tre måneders behandling.
Bulgarian: Брадикардия е била съобщена от 3,3% от пациентите особено през първите 2 до 3 месеца от започване на лечението.
Danish: Trykte indlægsseddel for lægemidlet skal der anføres navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Bulgarian: Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, за освобождаването на съответната партида.
Danish: Det anbefales, at den behandlende læge har erfaring med behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
Bulgarian: Препоръчително е лекуващия лекар да има опит в лечението на хроничната сърдечна
Danish: Føde forsinkede absorptionen med ca. 1 time og øgede plasmaeksponering med 20-30%.
Bulgarian: Храната забавя абсорбцията с приблизително 1 час и увеличава експозицията с 20 до 30%.
Danish: I ivabradingruppen blev 67% af patienterne behandlet med 7,5 mg to gange dagligt.
Bulgarian: В групата на ивабрадин, 67% от пациентите са били лекувани със 7,5 mg два пъти дневно.
Danish: Hazard ratio [95% KI]
Bulgarian: [95% CI]
Danish: Lysfænomener (fosfener) rapporteredes af 14,5% af patienterne, som beskrev dem som et forbigående lysglimt i en begrænset del af synsfeltet.
Bulgarian: Светлинни феномени (фосфени) са били съобщени от 14,5% от пациентите, описват се като преходна увеличена яркост в ограничена зона от зрителното поле.
Danish: AV-blok af 2. grad, AV-blok af 3. grad Syg sinus-syndrom
Bulgarian: Много редки AV блок II степен, AV блок III степен Синдром на болния синусов възел
Danish: Ivabradin udskilles med en hovedhalveringstid på 2 timer (70-75% af AUC) i plasma og en effektiv eliminationshalveringstid på 11 timer.
Bulgarian: Ивабрадин се елиминира с основен полуживот 2 часа (70-75% от AUC) в плазмата и ефективен полуживот 11 часа.
Danish: Under fysiologiske betingelser frigøres ivabradin hurtigt fra tabletterne og er letopløseligt i vand (> 10 mg/ml).
Bulgarian: При физиологични условия ивабрадин се освобождава бързо от таблетките и има висока водоразтворимост (> 10 mg/ml).
Danish: Forskellen i hjertefrekvens mellem ivabradin- og placeboarmen var 10,8 slag i minuttet efter 28 dage, 9,1 slag i minuttet efter 12 måneder og 8,3 slag i minuttet efter 24 måneder.
Bulgarian: Разликата в сърдечната честота между ивабрадин и плацебо групите е била 10,8 удара в минута на 28 ден, 9,1 удара в минута на 12 месец и 8,3 удара в минута на 24 месец.
Danish: Ivabradin er kontraindiceret til patienter med svær hypotension (blodtryk < 90/50 mmHg) (se pkt.
Bulgarian: Ивабрадин е противопоказан при пациенти с тежка хипотония (кръвно налягане < 90/50 mmHg) (вж.
Danish: Atrieflimren har været hyppigere hos patienter, der samtidigt tager amiodaron eller potente klasse Iantiarytmika.
Bulgarian: Предсърдното мъждене е по-често при пациенти, използващи едновременно амиодарон или мощни антиаритмични средства клас І.
Danish: Børn og unge Ivabradine JensonR er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Ивабрадин JensonR не е предназначен за употреба от деца и юноши по-малки от 18 години.
Danish: Den aktive hovedmetabolit er N-demethylderivatet (S 18982) med en eksponering på ca. 40% af moderstoffets eksponering.
Bulgarian: Главният активен метаболит е N-дезметилираният дериват (S 18982) с експозиция около 40% от тази на изходното вещество.
Danish: Den gennemsnitlige LVEF steg fra 31,8% til 45,3% ved M012 i ivabradin-gruppen mod 35,4% til 42,3% i placebogruppen.
Bulgarian: Средната ЛКФИ е нарастнала от 31,8% до 45,3% на М012 в групата на ивабрадин спрямо 35,4% до 42,3% в плацебо групата.
Danish: Når der foretages ændringer i behandlingen hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens, der er i behandling med ivabradin, skal blodtrykket kontrolleres med passende intervaller (se pkt.
Bulgarian: Когато са направени промени в лечението при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, лекувани с ивабрадин, кръвното налягане трябва да се мониторира на подходящи интервали (вж.
Danish: Hvad angår det primære endepunkt, skyldes resultatet især komponenterne hjerteinsufficiens i form af indlæggelse på grund af tiltagende hjerteinsufficiens (absolut risikoreduktion 4,7%) og død på grund af hjerteinsufficiens (absolut risikoreduktion 1,1%).
Bulgarian: Резултатите по първичната крайна точка се изведени главно чрез крайните точки сърдечната недостатъчност, хоспитализация поради влошаване на сърдечната недостатъчност (абсолютен риск намален с 4,7%) и смърт поради сърдечна недостатъчност (абсолютен риск намален с 1,1%).
Danish: Miljørisikovurderingen (ERA) af ivabradin blev udført i henhold til europæiske retningslinjer for ERA.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда от ивабрадин е проведена в съответствие с европейското
Danish: Disse forbedringer var ikke statistisk signifikante.
Bulgarian: Тези подобрения не са били
Danish: Særlige populationer - Ældre: Der er ikke observeret farmakokinetiske forskelle (AUC og Cmax) mellem ældre (≥ 65 år) eller gamle patienter (≥ 75 år) og den samlede population (se pkt.
Bulgarian: - Старческа възраст: не са наблюдавани фармакокинетични разлики (AUC и Cmax) между пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) или пациенти в напреднала възраст
Danish: Patienterne fik standardbehandling, der omfattede betablokkere (89%), ACE-hæmmere og/eller angiotensin II-antagonister (91%), diuretika (83%) og aldosteronantagonister (60%).
Bulgarian: Пациентите са получавали стандартно лечение, включващо бета-блокери (89%), ACEинхибитори и/или ангиотензин II антагонисти (91%), диуретици (83%) и антагонисти на алдостерона (60%).
Danish: Den mulige optræden af sådanne lysfænomener skal tages i betragtning ved bilkørsel eller betjening af maskiner i situationer, hvor der kan indtræffe pludselige variationer i lysintensitet, især ved nattekørsel.
Bulgarian: Възможната поява на такива светлинни възприятия трябва да се има предвид при шофиране или работа с машини в ситуации, при които може да настъпи внезапна промяна на интензитета на светлината, особено при нощно
Danish: Kalenderen på blisteren, som indeholder tabletterne, skal hjælpe Dem med at huske, hvornår De sidst tog en Ivabradine JensonR-tablet.
Bulgarian: Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, е предназначен да Ви припомни кога сте взели предишната таблетка Ивабрадин JensonR.
Danish: Færre end 1% af patienterne måtte ændre deres daglige rutine eller stoppe behandlingen på grund af fosfener.
Bulgarian: По-малко от 1% от пациентите са променили ежедневните си навици или са
Danish: Ivabradine JensonR indeholder lactose
Bulgarian: Ивабрадин JensonR съдържа лактоза.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie blev udført med 116 pædiatriske patienter (17 i alderen [6-12] måneder, 36 i alderen [1-3] år og 63 i alderen [3-18] år) med kronisk hjerteinsufficiens og dilateret kardiomyopati (DCM) sammen med optimal igangværende behandling.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване със 116 педиатрични пациенти (17 на възраст 6-12 месеца, 36 на възраст 1-3 години и 63 на възраст 318 години) с хронична сърдечна недостатъчност и дилатативна кардиомиопатия (DCM) на фона на оптимално основно лечение.
Danish: Ivabradine JensonR virker hovedsageligt ved at nedsætte hjertefrekvensen med nogle få slag pr. minut.
Bulgarian: Ивабрадин JensonR действа главно чрез понижение на сърдечната честота с определен брой удари в минута.
Danish: Hvis De glemmer at tage en dosis Ivabradine JensonR, skal De tage den næste dosis til normal tid.
Bulgarian: Ако пропуснете даден прием на Ивабрадин JensonR, вземете следващата доза по обичайното време.
Danish: Seponering skal også overvejes, hvis der kun er begrænset symptomatisk respons, og når der ikke er nogen klinisk relevant reduktion i hjertefrekvensen i hvile inden for 3 måneder.
Bulgarian: В допълнение, прекратяване на лечението трябва да се обмисли в случай, че има само ограничен симптоматичен отговор и когато няма клинично значимо намаляване на сърдечната
Danish: Farmakokinetiske interaktioner
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия
Danish: AV-blok af 1. grad (forlænget PQinterval i ekg)
Bulgarian: І степен (удължен PQ интервал на ЕКГ)
Danish: Analyser af hjertefrekvensreduktionen efter doser op til 20 mg to gange daglig tyder på en tendens til en plateaueffekt, som er konsistent med en nedsat risiko for svær bradykardi under 40 slag/min (se pkt.
Bulgarian: Анализът на редукциите на сърдечната честота с дози до 20 mg два пъти дневно показва тенденция към плато-ефект, който е в съответствие с намаления риск от тежка брадикардия под 40 удара/min (вж. точка 4.8).
Danish: Ivabradinbehandling medførte en gennemsnitlig reduktion i hjertefrekvensen på 15 slag i minuttet fra en baselineværdi på 80 slag i minuttet.
Bulgarian: Лечението с ивабрадин е било свързано с намаляване на сърдечната честота средно с 15 удара в минута от изходната стойност от 80 удара в минута.
Danish: Andre langtidsstudier med gentagne doser og karcinogenicitetsstudier afslørede ingen klinisk relevante forandringer.
Bulgarian: Други дългосрочни проучвания с многократни дози и проучвания за карциногенност не са
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for Dem, skal De straks tale med Deres læge om det, før eller mens De tager Ivabradine JensonR.
Bulgarian: Ако някое от горните състояние се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да започнете да вземате или докато вземате Ивабрадин JensonR.
Danish: Ivabradine JensonR skal helst tages under et måltid.
Bulgarian: Ивабрадин JensonR трябва да се приема по време на хранене.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Ivabradine JensonR på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейскатаагенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Danish: Anvendelse af ivabradin anbefales ikke umiddelbart efter et slagtilfælde, da der ikke foreligger data for disse tilstande.
Bulgarian: Употребата на ивабрадин не се препоръчва непосредствено след инсулт, поради липса на
Danish: Ivabradin er ca. 70% bundet til plasmaproteiner, og fordelingsvolumenet i steady-state er næsten 100 l hos patienter.
Bulgarian: Ивабрадин е приблизително 70% свързан с плазмените белтъци и стационарният обем на разпределение при пациенти е близък до 100 l.
Danish: Der blev udført et stort outcome-studie, SIGNIFY, der omfattede 19.102 patienter med koronararteriesygdom og uden klinisk hjerteinsufficiens (LVEF > 40%) i optimal igangværende behandling.
Bulgarian: Проведено е мащабно проучване по отношение на изхода, SIGNIFY, при 19 102 пациенти с исхемична болест на сърцето и без клинична сърдечна недостатъчност (ЛКФИ > 40%) на фона на оптимално основно лечение.
Danish: Generics [UK] Ltd
Bulgarian: Latvija Generics [UK] Ltd
Danish: Manglende gavnlig virkning på kliniske udfald hos patienter med symptomatisk kronisk stabil angina pectoris
Bulgarian: Липса на полза по отношение на клиничния изход при пациенти със симптоматична хронична стабилна стенокардия
Danish: Hvis der ikke ses forbedringer i symptomerne på angina inden for 3 måneder efter behandlingsstart, skal ivabradinbehandlingen stoppes.
Bulgarian: Ако няма подобрение на симптомите на стенокардия след 3 месеца от началото на лечението,
Danish: - Nedsat leverfunktion: Hos patienter med let leverinsufficiens (Child-Pugh Score op til 7) var AUC for ubundet ivabradin og dets aktive hovedmetabolit ca. 20% større end hos patienter med normal leverfunktion.
Bulgarian: - Чернодробно увреждане: при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child Pugh скор до 7) AUC на несвързания ивабрадин и главния активен метаболит са били с около 20% по-високи, отколкото при лица с нормална чернодробна функция.
Danish: Virkningen af ivabradin på angina pectoris og iskæmi blev undersøgt i fem dobbeltblinde randomiserede studier (tre versus placebo og et versus hhv. atenolol og amlodipin).
Bulgarian: Антиангинозната и антиисхемичната ефикасност на ивабрадин е била проучена в пет двойнослепи рандомизирани проучвания (три спрямо плацебо и по едно спрямо атенолол и амлодипин).
Danish: Mylan S.p.A
Bulgarian: Italia Mylan S.p.A
Danish: Der blev anvendt et terapeutisk skema med højere doser end de godkendte (startdosis 7,5 mg to gange dagligt (5 mg to gange dagligt, hvis alderen er ≥ 75 år) og titreret op til 10 mg to gange dagligt).
Bulgarian: Използвана е била по-висока терапевтична схема от одобрената дозировка (начална доза 7,5 mg два пъти дневно (5 mg два пъти дневно, ако възрастта е ≥ 75 години) и титриране до 10 mg два пъти дневно).
Danish: Effekten af ivabradin på angina pectoris og iskæmi var bevaret hos diabetespatienter (n = 457) med samme sikkerhedsprofil som for hele populationen.
Bulgarian: Антиангинозната и антиисхемична ефикасност на ивабрадин се е запазила при диабетици (n=457) при профил на безопасност сравним с този в общата популация.