FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před zahájením léčby a doporučená následná vyšetření a opatření Než bude léčba zahájena, může Váš lékař provést krevní testy a také zkontrolovat, zda Vám správně fungují ledviny a játra.
Lithuanian: Prieš gydymą Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus ir taip pat patikrinti kepenų ir inkstų veiklą. Jums taip pat gali padaryti krūtinės ląstos rentgenologinį tyrimą.
Czech: Každé použité pero by mělo být zlikvidováno.
Lithuanian: Panaudotą švirkštą reikia išmesti.
Czech: Ztráta chuti k jídlu, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, bolest břicha, zánět a vředy v ústech a krku a zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Lithuanian: Apetito sumažėjimas, pykinimas (blogumas), vėmimas, pilvo skausmas, burnos ir gerklės uždegimas ir opos, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.
Czech: Dávkování závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Vaikams, paaugliams ir senyviems pacientams Dozavimas priklauso nuo paciento kūno svorio.
Czech: Nordimet je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 4 předplněná pera s 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml nebo 1,0 ml injekčního roztoku s nasazenou jehlou a 1 nebo 4 tampony napuštěné alkoholem a ve vícečetných baleních se 4 a 6 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 předplněné pero s injekčním roztokem s nasazenou jehlou a jeden tampon napuštěný alkoholem.
Lithuanian: Nordimet tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 4 užpildyti švirkštikliai po 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml arba 1 ml injekcinio tirpalo su pritvirtinta adata ir 1 arba 4 alkoholiu suvilgyti tamponai, ir sudėtinės pakuotės po 4 ir 6 dėžutes, kurių kiekvienoje yra 1 injekciniu tirpalu užpildytas švirkštiklis su pritvirtinta adata ir vienas alkoholiu suvilgytas tamponas.
Czech: Časté: Vředy v ústech, průjem.
Lithuanian: Dažni: burnos opos, viduriavimas.
Czech: Methotrexát nesmí přijít do styku s kůží ani sliznicí.
Lithuanian: Metotreksatas neturi kontaktuoti su oda ar gleivine.
Czech: Nesprávné podávání methotrexátu může vést k závažným nežádoucím účinkům, včetně potenciálně smrtelných.
Lithuanian: Netinkamas metotreksato vartojimas gali lemti sunkias, įskaitant galimai mirtinas, nepageidaujamas reakcijas.
Czech: 12) Použitou injekční stříkačku vyhoďte do poskytnuté nádoby na ostré předměty.
Lithuanian: 12) Išmeskite panaudotą švirkštą į pridėtą aštrioms atliekoms skirtą konteinerį.
Czech: Chyby v dávkování při podávání přípravku Nordimet mohou vést k závážným nežádoucím účinkům, včetně úmrtí.
Lithuanian: Klaidingas Nordimet dozavimas gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant mirtį.
Czech: Pacientům se závažným onemocněním jater v současné době nebo prodělaným v minulosti, zvláště pokud bylo způsobeno alkoholem, by měl být methotrexát podáván s velkou opatrností, pokud vůbec.
Lithuanian: Metotreksatą reikia skirti labai atsargiai (jei iš viso reikia) pacientams, kuriems nustatyta reikšminga esama ar buvusi kepenų liga, ypač jei ją sukėlė alkoholio vartojimas.
Czech: Ani u hemodialýzy, ani u peritoneální dialýzy se neprokázalo zlepšení eliminace methotrexátu.
Lithuanian: Metotreksato eliminacijos nedidina nei hemodializė, nei peritoninė dializė.
Czech: Vzácné: Renální selhání, oligurie, anurie, poruchy elektrolytové rovnováhy.
Lithuanian: Reti: inkstų nepakankamumas, oligurija, anurija, elektrolitų sutrikimai.
Czech: Dávky překračující 20 mg týdně však mohou být spojeny s významným zvýšením toxicity, zejména suprese kostní dřeně.
Lithuanian: Tačiau, vartojant daugiau kaip 20 mg per savaitę, labai padidėja toksinis poveikis, ypač kaulų čiulpų veiklos slopinimas.
Czech: Méně časté: Gastrointestinální vředy a krvácení, enteritida, zvracení, pankreatitida.
Lithuanian: Nedažni: virškinimo trakto opos ir kraujavimas, enteritas, vėmimas, pankreatitas.
Czech: Nordimet se podává jako injekce pod kůži.
Lithuanian: Nordimet injekcija skirta vartoti po oda.
Czech: Jak Nordimet vypadá a co obsahuje toto balení Předplněné injekční stříkačky Nordimet obsahují čirý, žlutý injekční roztok.
Lithuanian: Nordimet užpildytuose švirkštikliuose yra skaidrus, geltonas injekcinis tirpalas.
Czech: Otevřete blistr odlepením svrchní vrstvy z celého blistru podle obrázku.
Lithuanian: Atidarykite lizdinę pakuotę nuplėšdami visą viršutinę plėvelę, kaip parodyta žemiau.
Czech: Při použití methotrexátu souběžně s dalšími antirevmatiky (např. sloučeniny zlata, penicilamin, hydroxychlorochin, sulfasalazin, azathioprin, cyklosporin) se obecně neočekává zvýšení toxicity methotrexátu.
Lithuanian: , aukso junginiais, penicilaminu, hidroksichlorokvinu, sulfasalazinu, azatioprinu, ciklosporinu), paprastai toksinio metotreksato poveikio padidėjimo nenumatoma.
Czech: Dlouhodobé studie u potkanů, myší a křečků nepřinesly žádné důkazy tumorigenního potenciálu methotrexátu.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų metu žiurkėms, pelėms ir žiurkėnams tumorigeninio poveikio metotreksatas nesukėlė.
Czech: Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Lithuanian: Prieš vartojimą tirpalą apžiūrėkite.
Czech: Další zdroje informací
Lithuanian: toliau esančią informaciją).
Czech: Kožní záhyb musíte držet po celou dobu aplikace injekce.
Lithuanian: Visos injekcijos metu laikykite raukšlę.
Czech: Pacientům se zhoršenou funkcí ledvin (viz body 4.3 a 4.4) by měl být methotrexát podáván s opatrností.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas inkstų funkcijos sutrikimas, metotreksatą reikia vartoti atsargiai (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 člověka z 10):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: Časté: Exantém, erytém, pruritus.
Lithuanian: Dažni: egzantema, eritema, niežėjimas.
Czech: Muži by během léčby ani po dobu 6 měsíců od vysazení methotrexátu neměli darovat sperma.
Lithuanian: Gydymo metu ar 6 mėnesius po gydymo metotreksatu nutraukimo vyrai neturėtų duoti spermos donorystės tikslu.
Czech: Specifickým antidotem k neutralizaci nežádoucích toxických účinků methotrexátu je kalcium-folinát.
Lithuanian: Specifinis priešnuodis yra kalcio folinatas.
Czech: Č. šarže:
Lithuanian: Serija:
Czech: Methotrexát je v těhotenství u neonkologických indikací kontraindikován (viz bod 4.3).
Lithuanian: Sergant neonkologinėmis ligomis, metotreksato nėštumo laikotarpiu vartoti negalima (žr.
Czech: - Rozhodněte se, kam si přípravek vpíchnete.
Lithuanian: - Nuspręskite, į kurią vietą ketinate švirkšti vaistą. Kiekvieną kartą keiskite injekcijos vietą.
Czech: U pacientů, kteří dostávají methotrexát v nízkých dávkách, se mohou vyskytnout maligní lymfomy; v takovém případě musí být methotrexát vysazen.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems mažas metotreksato dozes, gali pasireikšti piktybinės limfomos; tokiu atveju gydymą metotreksatu reikia nutraukti. Jei nėra limfomos spontaniškos regresijos požymių, reikia pradėti gydymą citotoksiniais preparatais.
Czech: Dávky překračující 20 mg týdně mohou být spojeny s významným zvýšením toxicity, zejména suprese kostní dřeně.
Lithuanian: Vartojant daugiau kaip 20 mg per savaitę, labai padidėja toksinis poveikis, ypač kaulų čiulpų veiklos slopinimas.
Czech: Pokud přesto během léčby otěhotníte nebo budete mít podezření, že byste mohla být těhotná, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
Lithuanian: Jei vis dėl to gydymo metu pastojate ar įtariate, kad galėjote pastoti, kuo greičiau pasitarkite su gydytoju, Jums turėtų patarti atsižvelgiant į žalingo poveikio vaikui riziką, kuri gali pasireikšti gydymo metu.
Czech: Aktivní revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění, které postihuje klouby; - závažné aktivní juvenilní idiopatické artritidy s postižením pěti nebo více kloubů (tento stav se proto označuje jako polyartritická forma) u pacientů, kteří nedostatečně reagují na léčbu nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID); - závažné formy lupénky odolné vůči léčbě (označované také jako závažná nereagující invalidizující psoriáza) u dospělých pacientů, kteří nedostatečně reagují na jiné formy léčby včetně fototerapie (léčba světlem), PUVA (léčba ultrafialovým světlem) a retinoidů (skupina přípravků odvozených z vitaminu A).
Lithuanian: - Sunkią, nepasiduodančią gydymui suaugusių pacientų psoriazę (žvynelinę) (taip pat vadinama sunkia, gydymui nepasiduodančia, negalią sukeliančia psoriaze), kuri nepakankamai reagavo į kitas gydymo formas, pvz., fototerapiją (šviesos terapiją), PUVA (ultravioletinių spindulių terapiją) ir retinoidus (grupė vaistų, pagamintų iš vitamino A).
Czech: Methotrexát může způsobit potrat a závažné vrozené vady.
Lithuanian: Metoreksatas gali sukelti persileidimą ir sunkius apsigimimus.
Czech: Nordimet je indikován k léčbě - aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, - polyartritických forem závažné aktivní juvenilní idiopatické artritidy (JIA), pokud byla odpověď na nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) nedostatečná, - závažné rezistentní invalidizující psoriázy, která dostatečně nereaguje na jiné formy léčby, jako je například fototerapie, psoralen a ultrafialové záření A (PUVA) a retinoidy, a závažné psoriatické artritidy u dospělých pacientů.
Lithuanian: - poliartritinio tipo sunkų, aktyvų jaunatvinį idiopatinį artritą (JIA), kai atsakas į nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) buvo nepakankamas; - sunkią, gydymui nepasiduodančią, negalią sukeliančią psoriazę, kuri nepakankamai reaguoja į kitas gydymo formas, pvz.
Czech: Během léčby methotrexátem se nesmí provádět souběžné očkování živými vakcínami (viz bod 4.3 a 4.4).
Lithuanian: Gydymo metotreksatu laikotarpiu negalima skiepytis gyvosiomis vakcinomis (žr.
Czech: Použití u dospělých se závažnými formami lupénky nebo psoriatické artritidy Váš lékař Vám podá jednu testovací dávku 5-10 mg, aby mohl vyhodnotit možné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Dozavimas pacientams, sergantiems paprastąja psoriaze ir psoriaziniu artritu Likus vienai savaitei iki gydymo rekomenduojama skirti 5 - 10 mg bandomąją dozę po oda, kad būtų nustatytos idiosinkrazinės nepageidaujamos reakcijos.
Czech: který se kromě artritidy a lupénky používá i k léčbě ulcerózní kolitidy), aspirin, fenylbutazon nebo amidopyrin; - alkohol (během léčby Nordimetem se vyhýbejte pití alkoholu); - azathioprin (používá se k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci); - retinoidy (používají se k léčbě lupénky a dalších kožních poruch); - antikonvulziva (používají se k prevenci křečí), jako je fenytoin, valproát nebo karbamazepin; - léky na rakovinu; - barbituráty (injekce na spaní); - trankvilizéry; - ústně užívané antikoncepční přípravky; - probenecid (používá se k léčbě dny); - antibiotika; - pyrimethamin (který se používá k prevenci a léčbě malárie); - vitaminové přípravky obsahující kyselinu listovou; - inhibitory protonové pumpy (léky, které omezují tvorbu žaludeční kyseliny a které se používají k léčbě závažného pálení žáhy nebo vředů), například omeprazol; - theofylin (používá se k léčbě astmatu); - jakékoli očkování živou vakcínou (nesmí být připuštěno), jako je očkování proti spalničkám,
Lithuanian: be artrito ir psoriazės, taip pat gydomas opinis kolitas), aspirino, fenilbutazono ar amidopirino; - alkoholio (Nordimet gydymo metu alkoholio reikia vengti); - azatioprino (vaisto, vartojamo saugoti nuo persodinto organo atmetimo); - retinoidų (vartojami psoriazės ir kitų odos sutrikimų gydymui); - prieštraukulinių preparatų (vaistų, saugančių nuo traukulių priepuolių), tokių kaip fenitoinas,
Czech: Nordimet 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nordimet 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nordimet 12,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nordimet 15 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nordimet 17,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nordimet 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nordimet 22,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nordimet 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Lithuanian: Nordimet 7,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Nordimet 10 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Nordimet 12,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Nordimet 15 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Nordimet 17,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Nordimet 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Nordimet 22,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Nordimet 25 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Czech: Velmi vzácné: Hepatické selhání.
Lithuanian: Labai reti: kepenų nepakankamumas.
Czech: Pokud Váš lékař považuje léčbu methotrexátem během období kojení za naprosto nezbytnou, musíte přestat kojit.
Lithuanian: Nežindykite gydymo metu, nes metotreksatas patenka į motinos pieną. Jei jus prižiūrinčio gydytojo nuomone metotreksatas yra absoliučiai būtinas laktacijos periodu, liaukitės žindę.
Czech: Časté: Pneumonie, intersticiální alveolitida/pneumonitida často spojená s eozinofilií.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: plaučių uždegimas, intersticinis alveolitas ir (arba) pneumonitas, dažnai susijęs su eozinofilija.
Czech: - Preexistující krevní dyskrazie, jako jsou hypoplazie kostní dřeně, leukopenie, trombocytopenie nebo významná anemie.
Lithuanian: - Anksčiau nustatytos kraujo diskrazijos, pvz., kaulų čiulpų hipoplazija, leukopenija,
Czech: Svrchní vrstva
Lithuanian: Užpildytas švirkštas
Czech: Podávání dalších hematotoxických léčivých přípravků (např. metamizolu) zvyšuje pravděpodobnost závažných hematotoxických účinků methotrexátu.
Lithuanian: , metamizolio), didėja sunkaus hematotoksinio metotreksato poveikio galimybė.
Czech: Snížení počtu krvinek a krevních destiček, závrať, zmatenost, deprese, křeče, zánět cév, poškození plic, vředy a krvácení v zažívacím traktu, jaterní poruchy, cukrovka, snížení krevní bílkoviny, kopřivka, citlivost na světlo, hnědá kůže, vypadávání vlasů, zvýšení počtu revmatických uzlíků, pásový opar, bolestivá lupénka, bolest kloubů nebo svalů, osteoporóza (úbytek kostní hmoty), zánět a vředy močového měchýře (potenciálně s krví v moči), bolestivé močení, závažné alergické reakce, zánět a vředy vaginy, pomalé hojení ran.
Lithuanian: Kraujo ląstelių ir trombocitų kiekio sumažėjimas, svaigulys, sumišimas, depresija, traukuliai, kraujagyslių uždegimas, plaučių pažaida, virškinimo trakto išopėjimas ir kraujavimas, kepenų sutrikimas, cukrinis diabetas, baltymo kiekio kraujyje sumažėjimas, dilgėlinė, jautrumas šviesai, odos parudavimas, plikimas, reumatinių mazgelių kiekio padidėjimas, juostinė pūslelinė, skausminga psoriazė, sąnarių arba raumenų skausmas, osteoporozė (kaulų masės sumažėjimas), šlapimo pūslės uždegimas ir išopėjimas (gali būti susijęs su kraujo atsiradimu šlapime), skausmingas šlapinimasis, sunkios alerginės reakcijos, makšties uždegimas ir išopėjimas, žaizdų gijimo sulėtėjimas.
Czech: 7) Držte tělo injekční stříkačky a stáhněte z ní víčko.
Lithuanian: 7) Laikydami švirkšto korpusą, nuimkite jo dangtelį.
Czech: Nejčastěji pozorované (velmi časté) nežádoucí účinky methotrexátu zahrnují gastrointestinální poruchy (např. stomatitida, dyspepsie, bolest břicha, nauzea, ztráta chuti k jídlu) a abnormální jaterní testy (např. zvýšená alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), bilirubin, alkalická fosfatáza).
Lithuanian: Dažniausiai (labai dažnos) stebėtos nepageidaujamos reakcijos, vartojant metotreksatą, buvo virškinimo trakto sutrikimai (pvz., stomatitas, dispepsija, pilvo skausmas, pykinimas, apetito netekimas) ir nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai (pvz.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, jiná imunosupresiva.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai, kiti imunosupresantai, ATC kodas - L04AX03.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Nordimet Léčbu Nordimetem byste neměl(a) přerušovat nebo ukončovat dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Lithuanian: Nepertraukite ar nenutraukite Nordimet vartojimo, prieš tai nepasitarę su Jus gydančiu gydytoju. Jeigu įtariate, kad Jums pasireiškia šalutinis poveikis, nedelsiant pasitarkite su gydytoju.
Czech: Infekce, závažné selhání kostní dřeně, selhání jater, nateklé uzliny, nespavost, bolest, svalová slabost, mravenčení, změny ve vnímání chuti (kovová pachuť), zánět mozkových blan způsobující ochrnutí nebo zvracení, červené oči, poškození sítnice oka, tekutina v plicích, zvracení krve, opary, bílkovina v moči, horečka, pokles sexuální touhy, problémy s dosažením erekce, infekce kolem nehtů na rukou, závažné komplikace trávicího traktu, nežity, malé cévky v kůži, plísňové infekce, poškození cév kůže, vaginální výtok, neplodnost, zvětšení prsou u mužů (gynekomastie), zánět mozku, lymfoproliferativní onemocnění (nadměrný nárůst bílých krvinek).
Lithuanian: Infekcijos, sunkus kaulų čiulpų nepakankamumas, kepenų nepakankamumas, liaukų patinimas, nemiga, skausmas, raumenų silpnumas, dilgčiojimas, pakitę skonio pojūčiai (metalo skonis), smegenų dangalų uždegimas, sukeliantis paralyžių arba vėmimą, akių paraudimas, akies tinklainės pažaida, skystis plaučiuose, vėmimas krauju, paprastoji pūslelinė, baltymas šlapime, karščiavimas, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos sutrikimas, infekcija aplink nagus, sunkios virškinimo trakto komplikacijos, tokie kaip furunkulai, smulkios odos kraujagyslės, grybelinės infekcijos, odos kraujagyslių pažaida, išskyros iš makšties, nevaisingumas, krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija), smegenų uždegimas, limfoproliferaciniai sutrikimai (per didelis baltųjų kraujo ląstelių augimas).
Czech: - Vyšetření ústní dutiny a hrdla na změny sliznice.
Lithuanian: - Burnos ir ryklės tyrimas, įvertinantis gleivinės pakitimus.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a bylinných nebo přírodních léčivých přípravků.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinius vaistinius bei natūralius preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: Méně časté: Zánět a ulcerace močového měchýře, zhoršení funkce ledvin, narušená mikce.
Lithuanian: Nedažni: šlapimo pūslės uždegimas ir opėjimas, inkstų funkcijos sutrikimas, sutrikęs šlapinimasis.
Czech: zejména v případě ortopedických operací, kde je vysoká náchylnost k infekci.
Lithuanian: Ypač ortopedinės chirurgijos atveju, kai jautrumas infekcijai yra didelis, metotreksatą vartoti kartu su imuninę sistemą moduliuojančiais vaistais reikia atsargiai.
Czech: Všechny děti byly bílé rasy.
Lithuanian: Visi vaikai buvo baltaodžiai.
Czech: Zdůvodnění zamítnutí Vzhledem k tomu, že
Lithuanian: Atsisakymo priežastys Kadangi
Czech: Přínosy a rizika
Lithuanian: Naudos ir rizikos vertinimas
Czech: PWS je genetická porucha.
Lithuanian: PWS yra genetinis sutrikimas.
Czech: Nebylo hlášeno žádné úmrtí.
Lithuanian: Nebuvo nei vieno mirties atvejo.
Czech: Bezpečnostní profil přípravků obsahujících somatropin je dobře znám.
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, saugumo profilis yra gerai žinomas.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 19. května 2011.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Czech: Většina těchto příhod byla mírné/střední závažnosti.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo lengvo arba vidutinio sunkumo.
Czech: Diagnóza se opírá o genetické vyšetření a klinické nálezy.
Lithuanian: Diagnozė patvirtinama remiantis genetinių tyrimų rezultatais ir klinikiniais duomenimis.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena z hlediska nežádoucích účinků, HbA1c, IGF-I, hematologie, TSH, celkového T3 a T4 a volného T3 a T4.
Lithuanian: Saugumas buvo vertinamas pagal nepageidaujamų reiškinių pobūdį, HbA1c, IGF-I, hematologinius tyrimus, TSH, bendrą T3 ir T4, laisvo T3 ir T4 tyrimus.
Czech: V jednom centru nebyly údaje o tělesné stavbě shromažďovány vůbec a z dalších dvou center byly k dispozici pouze u 11 dětí.
Lithuanian: Vienas centras visiškai nerinko duomenų apie kūno sudėjimą, o kiti du centrai gavo duomenis tik iš 11 vaikų.
Czech: Do studie GHLiquid-1961 bylo zahrnuto čtyřicet jedna (41) dětí z Evropy s geneticky potvrzeným PWS (19 dívek a 22 chlapců).
Lithuanian: Tyrime „GHLiquid-1961" dalyvavo keturiasdešimt vienas (41) Europoje gyvenantis vaikas, sergantis genetiškai patvirtintu PWS (19 mergaičių ir 22 berniukai).
Czech: Děti s PWS často trpí rovněž nedostatkem růstového hormonu (GHD) (40 % až 100 % v závislosti na použitém provokačním testu).
Lithuanian: Vaikams, sergantiems PWS, dažnai nustatomas augimo hormono trūkumas (40-100 %, priklausomai nuo naudoto provokacinio mėginio).
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje o konečné výšce v dospělosti.
Lithuanian: Nepateikti jokie duomenys apie galutinį suaugusių žmonių ūgį.
Czech: Údaje od 11 ze 41 dětí byly nedostatečné k vyvození jakéhokoliv závěru ohledně tohoto cílového ukazatele.
Lithuanian: 11 iš 41 vaiko gauti duomenys buvo nepakankami išvadai dėl šio parametro priimti.
Czech: Poslední dvě mohou vést k rozvoji dětské obezity.
Lithuanian: Pastarieji du požymiai gali tapti vaiko nutukimo priežastimi.
Czech: Způsob sběru údajů ohledně tělesné stavby se ve třech centrech odlišoval.
Lithuanian: Tačiau duomenų apie kūno sudėjimą rinkimo metodai skyrėsi trijuose centruose.
Czech: Rychlost růstu by rovněž byla hodnotným cílovým ukazatelem, ale k dispozici nebyly žádné údaje.
Lithuanian: Ūgio didėjimo greitis taip pat galėjo būti reikšmingas parametras, tačiau negauti jokie duomenys.
Czech: čl.
Lithuanian: y.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neposkytl žádné další informace o ostatních dětech s PWS, od kterých se nepodařilo získat informovaný souhlas.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nepateikė jokios papildomos informacijos apie kitus PWS sergančius vaikus, dėl kurių nebuvo gautas informuotas sutikimas.
Czech: Součástí indikace přípravku Norditropin u PWS není pouze zlepšení růstu, ale rovněž zlepšení tělesné stavby.
Lithuanian: Be to, viena iš Norditropin indikacijų, skiriant vaistą sergantiems PWS, yra ne tik augimo skatinimas, bet ir kūno sudėjimo gerinimas.
Czech: Výbor CHMP byl vyzván, aby předložil své stanovisko, zda rozhodnutí o registraci má být změněno tak, aby zahrnovalo indikaci:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komiteto buvo prašoma pateikti savo nuomonę dėl to, ar rinkodaros teisės sąlygas reikėtu pakeisti įtraukiant indikaciją:
Czech: Tělesná stavba by tudíž byla hlavním cílovým ukazatelem.
Lithuanian: Taigi kūno sudėjimas galėjo tapti pagrindiniu tyrimo parametru.
Czech: Do analýzy primární účinnosti bylo zařazeno pouze 33 dětí a vzhledem k návrhu studie nelze vyloučit zkreslení výběru.
Lithuanian: Tik 33 vaikai dalyvavo pirminiame veiksmingumo tyrime, o, atsižvelgiant į tyrimo modelį, pastebima atrankos paklaida.
Czech: Shromážděné retrospektivní údaje nebyly celkově dostatečné a měly nízkou kvalitu.
Lithuanian: Taigi, surinkti retrospektyviniai duomenys yra nepakankami ir prastos kokybės.
Czech: Většina žen s PWS trpí amenoreou.
Lithuanian: Daugumai moterų, sergančių PWS, diagnozuojama amenorėja.
Czech: PWS se vyskytuje u 1 z přibližně 10 000 až 29 000 živě narozených dětí.
Lithuanian: Šį sutrikimą turi 1 iš 10 000-29 000 gimusių kūdikių.
Czech: Přípravek Norditropin obsahuje somatropin, což je lidský růstový hormon vyráběný technologií rekombinantní DNA, jemuž bylo uděleno rozhodnutí o registraci v Evropské unii na základě postupu vzájemného uznávání (MRP).
Lithuanian: Norditropin yra vaistas, turintis somatropino, kuris yra žmogaus augimo hormonas, gaminamas pagal rekombinantinės DNR technologiją, ir kuriam suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
Czech: • výbor vzal v potaz oznámení o postupu předložení záležitosti k posouzení, který zahájilo Dánsko podle článku 13 nařízení Komise ES č. 1234/2008,
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pranešimą dėl Danijos inicijuotos kreipimosi procedūros pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.