FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ponatinib es un potente paninhibidor de BCR-ABL con elementos estructurales, como un triple enlace de carbono-carbono, que proporcionan una unión de gran afinidad a la BCR-ABL natural y a las formas mutantes de la quinasa ABL. Ponatinib inhibe la actividad de tirosina quinasa de ABL y ABL mutante T315I con valores de CI50 de 0,4 y 2,0 nM, respectivamente.
Czech: Ponatinib je silný inhibitor všech typů BCR-ABL („pan-inhibitor") se strukturálními prvky jako je trojná vazba mezi uhlíkovými atomy, které umožňují vysokoafinitní vazbu k nativnímu BCR-ABL a k mutantním formám ABL kinázy.
Spanish: Reacciones adversas importantes
Czech: Důležité nežádoucí účinky
Spanish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Czech: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Germany
Spanish: Las hemorragias cerebrales y gastrointestinales fueron los acontecimientos hemorrágicos graves notificados con mayor frecuencia.
Czech: Nejčastěji hlášenými závažnými krvácivými příhodami bylo krvácení do mozku a gastrointestinální krvácení.
Spanish: Aumento de la amilasa
Czech: Zvýšená amyláza
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Iclusig cuando se producen hemorragias graves o intensas y evaluar la situación.
Czech: Při závažné nebo těžké hemoragii přerušte léčbu přípravkem Iclusig a vyhodnoťte stav.
Spanish: Se recomienda precaución al administrar Iclusig a pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado < 50 ml/min o nefropatía terminal.
Czech: Při podávání přípravku Iclusig pacientům s odhadovanou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo pacientům s konečným stádiem onemocnění ledvin se doporučuje zachovávat opatrnost.
Spanish: • leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) que sean resistentes a dasatinib; que sean intolerantes a dasatinib y en los que no esté clínicamente indicado el tratamiento subsiguiente con imatinib; o que presenten la mutación T3l5I.
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL) při rezistenci k dasatinibu; intoleranci dasatinibu a u pacientů, u nichž není z klinického hlediska vhodná následná léčba imatinibem; nebo kteří jsou nositeli mutace T315I.
Spanish: Se apreciaron alteraciones cutáneas en forma de costras, hiperqueratosis o eritema en estudios de toxicidad con macacos cangrejeros.
Czech: Ve studiích toxicity na makacích (Macaca fascicularis) byly pozorovány kožní změny ve formě krust, hyperkeratózy nebo erytému.
Spanish: • inflamación de la cara debido a la acumulación de fluidos
Czech: • otok tkání v obličeji způsobený nadbytkem tekutin
Spanish: Conservación de Iclusig
Czech: Jak přípravek Iclusig uchovávat
Spanish: • un comprimido recubierto con película de 15 mg para permitir ajustes de la dosis.
Czech: • 15 mg potahované tablety pro úpravu dávkování
Spanish: La administración simultánea de una dosis única de 45 mg de Iclusig en presencia de rifampicina (600 mg diarios), un inductor potente de la CYP3A, a 19 voluntarios sanos, ocasionó una reducción del AUC0-∞ y de la Cmax de ponatinib del 62% y el 42%, respectivamente, en comparación con la administración de ponatinib solo.
Czech: Při podání jednorázové 45 mg dávky přípravku Iclusig v kombinaci se silným induktorem CYP3A rifampicinem (600 mg denně) 19 zdravým dobrovolníkům se snížila AUC0-∞ ponatinibu o 62 % a Cmax o 42 % oproti monoterapii ponatinibem.
Spanish: • sofocos, rubefacción
Czech: • návaly horka, zčervenání
Spanish: - aumento de las concentraciones de las proteínas séricas lipasa y amilasa
Czech: - zvýšené hladiny bílkovin nazývaných lipáza nebo amyláza v séru
Spanish: Se administró una dosis única de 30 mg de ponatinib a pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave, así como a voluntarios sanos con función hepática normal.
Czech: Po podání jednorázové dávky 30 mg ponatinibu pacientům s mírným, středním nebo těžkým poškozením funkce jater a zdravým dobrovolníkům s normální jaterní funkcí bylo Cmax u normálních a mírně poškozených funkci jater podobné.
Spanish: • hipérico: un medicamento a base de plantas para tratar la depresión
Czech: • třezalka tečkovaná: bylinný přípravek používaný k léčbě deprese
Spanish: Poco frecuentes síndrome de lisis tumoral
Czech: Méně časté syndrom nádorového rozpadu
Spanish: • ardor de estómago causado por el reflujo de los jugos gástricos, inflamación de la boca,
Czech: • pálení žáhy způsobené vracením (refluxem) žaludečních šťáv, zánět v ústech, otok břicha nebo břišní potíže nebo potíže s trávením, sucho v ústech
Spanish: El tratamiento con Iclusig debe interrumpirse inmediatamente en los pacientes que puedan presentar un episodio oclusivo venoso o arterial.
Czech: U pacienta s podezřením na vznik arteriální nebo venózní okluzivní příhody je třeba podávání přípravku Iclusig okamžitě přerušit.
Spanish: Solo elevación de la lipasa/amilasa de grado 3 o 4 (> 2,0 x LSNC*) sin síntomas
Czech: stupně (> 2,0 x IULN*)
Spanish: Tabla 6 Eficacia de Iclusig en pacientes con LMC en fase crónica resistentes o intolerantes Total (n = 267)
Czech: Tabulka 6 Účinnost léčby přípravkem Iclusig u pacientů s CML v chronické fázi s rezistencí nebo intolerancí
Spanish: En un estudio con ratas se detectaron edema corneal difuso con infiltración de células neutrófilas y anomalías hiperplásicas en el epitelio lenticular, indicativas de una reacción fototóxica leve, en animales tratados con 5 y 10 mg/kg de ponatinib.
Czech: V jedné studii na potkanech byly u zvířat léčených dávkami 5 a 10 mg/kg ponatinibu pozorovány difuzní edém rohovky s infiltrací neutrofily a hyperplastické změny epitelu čočky, které svědčily pro mírnou fototoxickou reakci.
Spanish: • accidente cerebrovascular (los síntomas incluyen: dificultad para hablar o moverse,
Czech: • cévní mozková příhoda (mezi příznaky patří: potíže s mluvením nebo s pohybem, ospalost, migréna, abnormální pocity)
Spanish: El tratamiento con Iclusig se debe interrumpir temporalmente si la hipertensión no está controlada médicamente.
Czech: Pokud hypertenze není kontrolována léčbou, je třeba podávání přípravku Iclusig dočasně přerušit.
Spanish: Se observaron alteraciones hiperplásicas o hipoplásicas de los condrocitos en la fisis en estudios de toxicidad a dosis repetidas con ratas.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů byly zaznamenány hyperplastické nebo hypoplastické změny chondrocytů v růstové ploténce.
Spanish: Frecuentes dolor osteomuscular, dolor de cuello, dolor torácico osteomuscular
Czech: Časté muskuloskeletální bolesti, bolesti šíje, muskuloskeletální bolesti hrudníku
Spanish: Iclusig 15 mg comprimidos recubiertos con película Iclusig 45 mg comprimidos recubiertos con película
Czech: Iclusig 15 mg potahované tablety Iclusig 45 mg potahované tablety ponatinibum
Spanish: Las medias geométricas (CV%) de la Cmax y el AUC(0-τ) de las exposiciones conseguidas con ponatinib 45 mg/día en estado estacionario fueron de 77 ng/ml (50%) y 1296 ng•hr/ml (48%), respectivamente.
Czech: 77 ng/ml (50 %) a 1296 ng•h/ml (48 %).
Spanish: - inflamación del páncreas
Czech: - zánět slinivky břišní
Spanish: Agosto de 2021
Czech: Srpen 2021
Spanish: Grado 2 persistente (más de 7 días) Grado 3 o superior
Czech: Persistující stupeň 2 (déle než 7 dní) Stupeň 3 nebo vyšší
Spanish: • se consigue una adecuada respuesta al tratamiento
Czech: • je dosaženo odpovídající odpovědi na léčbu
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 7, la Tabla 8 y la Tabla 9.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 7, tabulce 8 a tabulce 9.
Spanish: Puede que su médico desee tomar más precauciones
Czech: Váš lékař možná bude chtít provést další opatření.
Spanish: Las características demográficas basales se describen en la Tabla 6.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 6 níže.
Spanish: 4879 AC Etten-Leur Países Bajos
Czech: 4879 AC Etten-Leur Nizozemsko
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171)
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171)
Spanish: Ver la sección 2 "Iclusig contiene lactosa".
Czech: Viz bod 2 „Iclusig obsahuje laktosu".
Spanish: Se debe controlar la aparición de signos de tromboembolismo.
Czech: Je třeba sledovat výskyt známek tromboembolie.
Spanish: Muy frecuentes insomnio
Czech: Velmi časté insomnie
Spanish: La mayor parte de los pacientes que experimentaron acontecimientos de hepatoxicidad tuvieron su primer acontecimiento durante el primer año de tratamiento.
Czech: U většiny pacientů, u nichž došlo k hepatotoxické příhodě, se první příhoda objevila během prvního roku léčby.
Spanish: No administrar este medicamento a niños de menos de 18 años, dado que no se dispone de datos en la población pediátrica.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 18 let, protože pro děti nejsou dostupné žádné údaje.
Spanish: La respuesta de los pacientes se debe vigilar de acuerdo a las guías clínicas habituales.
Czech: U pacientů musí být sledována odpověď podle standardních klinických postupů.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie
Spanish: Con posterioridad, se hará una vez al mes o como indique el médico.
Czech: Poté se kontrola provádí jednou za měsíc nebo podle toho, jak určí lékař.
Spanish: En el momento de la notificación, todos los pacientes que estaban participando habían sido seguidos durante un mínimo de 64 meses.
Czech: V době hlášení byli všichni pacienti pokračující v léčbě sledováni minimálně po dobu 64 měsíců.
Spanish: Busque atención médica de forma inmediata si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves.
Czech: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Spanish: Ponatinib se une estrechamente (> 99%) a proteínas plasmáticas in vitro.
Czech: Ponatinib se ve velké míře (> 99 %) in vitro váže na plazmatické proteiny.
Spanish: Esto se debe a que Iclusig podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos.
Czech: Přípravek Iclusig může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Spanish: • si es alérgico a ponatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ponatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: • estrechamiento de los vasos sanguíneos, mala circulación sanguínea, aumento súbito de la presión sanguínea
Czech: • zúžení krevních cév, špatný krevní oběh, náhlé zvýšení krevního tlaku
Spanish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Alemania
Czech: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Německo
Spanish: Figura 1: Estimaciones de Kaplan-Meier para la supervivencia global en la población con LMC FC (población tratada)
Czech: Obrázek 1 - Kaplan-Meierův odhad celkového přežití v populaci s CP-CML (léčená populace)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1 de julio de 2013 Fecha de la última renovación: 8 de febrero de 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2018
Spanish: Tabla 5 Incidencia de alteraciones analíticas clínicamente importantes de grado 3/4* en ≥ 2% de los pacientes de cualquier grupo de enfermedad del estudio en Fase 2 (N=449): seguimiento mínimo de 64 meses para todos los pacientes en el ensayo Prueba analítica
Czech: Tabulka 5 Incidence klinicky významných laboratorních abnormalit stupně 3/4* u ≥ 2 % pacientů ve kterékoli skupině onemocnění z klinického hodnocení fáze 2 (N=449): minimální doba následného sledování 64 měsíců u všech pacientů pokračujících v léčbě
Spanish: Se han observado fallos hepáticos (incluido desenlace mortal).
Czech: Byly zaznamenány případy jaterního selhání (včetně případů s fatálním zakončením).
Spanish: Cuando se ajustó a la exposición, la incidencia de los primeros acontecimientos oclusivos arteriales fue mayor en los dos primeros años de seguimiento y declinó según la intensidad decreciente de la dosis diaria (tras la recomendación para la reducción de las dosis).
Czech: Při úpravě expozice byl výskyt první kardiovaskulární okluze největší během prvních dvou let následného sledování a klesal s klesající intenzitou denní dávky (dle doporučení prospektivního snížení dávek).
Spanish: *LSN = Límite Superior de la Normalidad para el laboratorio
Czech: *ULN = horní hranice normy laboratoře
Spanish: poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Kategorie četností jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE24
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE24
Spanish: Anemia (disminución de la Hgb)
Czech: Anémie (snížený Hgb)
Spanish: Eliminación Ninguna especial para su eliminación.
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Spanish: Ninguno de los episodios oclusivos tuvo un desenlace fatal.
Czech: Žádné případy venózní okluze nebyly fatální.
Spanish: Los síntomas son dolor intenso en la región del estómago y la espalda.
Czech: Příznaky zahrnují silnou bolest břicha a zad.
Spanish: Iclusig se ha evaluado en estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción, fototoxicidad y potencial carcinogénico.
Czech: Přípravek Iclusig byl hodnocen ve farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční toxicity, fototoxicity a kancerogenity.
Spanish: Iclusig contiene lactosa
Czech: Iclusig obsahuje laktosu
Spanish: La actividad antileucémica de Iclusig se evaluó también en un estudio en fase 1 de incremento escalonado de la dosis con 65 pacientes con LMC y LLA Ph+; este estudio se ha completado.
Czech: Antileukemická aktivita přípravku Iclusig byla rovněž vyhodnocena ve studii fáze 1 se zvyšováním dávek, do které bylo zařazeno 65 pacientů s CML a Ph+ ALL; tato studie je ukončena.
Spanish: • infección sanguínea
Czech: • krevní infekce
Spanish: Los pacientes no deben aplastar ni disolver los comprimidos.
Czech: Pacienti nesmí tablety drtit ani rozpouštět.
Spanish: Tratamiento de las toxicidades
Czech: Léčba toxicity
Spanish: Frecuentes hipotiroidismo
Czech: Časté hypotyreóza
Spanish: En este tipo de leucemia, parte del ADN (material genético) se ha reorganizado formando un cromosoma anómalo, el cromosoma Filadelfia.
Czech: U tohoto typu leukemie se část DNA (genetický materiál) přestavěla do podoby abnormálního chromozomu, nazývaného filadelfský chromozom.
Spanish: La suspensión del tratamiento por mielosupresión fue infrecuente (trombocitopenia 4%, neutropenia y anemia < 1% cada una).
Czech: Přerušení léčby kvůli myelosupresi nebylo časté (trombocytopenie 4 %, neutropenie a anémie každá
Spanish: La capacidad de Iclusig de prolongar el intervalo QT se evaluó en 39 pacientes con leucemia; no se observó una prolongación clínicamente significativa de dicho intervalo (ver sección 5.1).
Czech: Potenciál přípravku Iclusig pro prodloužení intervalu QT byl hodnocen u 39 pacientů s leukemií a nebylo pozorováno žádné klinicky významné prodloužení intervalu QT (viz bod 5.1).
Spanish: • carbamazepina: un medicamento para tratar la epilepsia, los estados de euforia y depresión y determinados trastornos dolorosos
Czech: • karbamazepin: přípravek užívaný k léčbě epilepsie, stavů euforie/deprese a určitých bolestivých stavů
Spanish: La mayor parte de los pacientes con recuento reducido de plaquetas de grado 3 o 4, anemia o neutropenia la desarrollaron dentro de los 3 primeros meses de tratamiento.
Czech: U většiny pacientů se stupněm 3 nebo 4 došlo ke snížení počtu trombocytů, anémii nebo neutropenii během prvních 3 měsíců léčby.
Spanish: Tasa de respuestas hematológicas
Czech: Výskyt hematologické odpovědi
Spanish: • problemas cardíacos, dolor en la parte izquierda del pecho, disfunción de la cavidad cardíaca izquierda
Czech: • srdeční potíže, bolest na levé straně hrudníku, porucha funkce levé srdeční komory
Spanish: • tiene problemas de corazón, como insuficiencia cardíaca, latidos irregulares o prolongación del intervalo QT
Czech: • máte potíže se srdcem, včetně srdečního selhání, nepravidelného tepu a prodloužení QT
Spanish: 93055 Regensburg Alemania
Czech: Donaustaufer Str. 378 93055 Regensburg Německo
Spanish: En caso de empeoramiento significativo, hipertensión lábil o resistente a tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento y se debe considerar la evaluación de la estenosis de la arteria renal.
Czech: V případě významné zhoršující se, labilní nebo rezistentní hypertenze je třeba léčbu přerušit a zvážit vyšetření na stenózu renální arterie.
Spanish: El TAC debe llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Spanish: • recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado)
Czech: • návrat (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Spanish: En dosis diarias de 45 mg, la media geométrica (CV%) del volumen de distribución aparente en estado estacionario es de 1101 l (94%), lo que indica que ponatinib se distribuye ampliamente en el espacio extravascular.
Czech: Při denních dávkách 45 mg je geometrický průměr (CV%) zdánlivých distribučních objemů v ustáleném stavu 1 101 litrů (94 %), což nasvědčuje, že ponatinib je rozsáhle distribuován v extravaskulárním prostoru.
Spanish: • se produce un efecto adverso grave que no afecta a la sangre:
Czech: • máte závažné nežádoucí účinky nepostihující krev, jako je
Spanish: La Tabla 11 muestra los datos de los pacientes que lograron la MCyR y la MMR con 45 mg; también están disponibles unos datos similares de los pacientes que lograron la MCyR y la MMR con 30 mg.
Czech: Tabulka 11 uvádí údaje pro pacienty, kteří dosáhli MCyR a MMR při dávce 45 mg; podobné údaje jsou k dispozici pro pacienty, kteří dosáhli MCyR a MMR při dávce 30 mg.
Spanish: Se notificó que la mayor parte de los pacientes del ensayo (82/110 pacientes; 75%) estaban recibiendo 15 mg en la última dosis, mientras que 24/110 pacientes (22%) estaban recibiendo 30 mg, y 4/110 (4%) estaban recibiendo 45 mg.
Czech: U většiny z těchto pokračujících pacientů (82/110 pacientů; 75 %) bylo hlášeno, že při poslední dávce dostávali 15 mg, zatímco 24/110 pacientů (22 %) dostávalo 30 mg a 4/110 (4 %) dostávali 45 mg.
Spanish: Los pacientes con LMC FC que recibieron previamente menos ITC obtuvieron mayores respuestas citogenéticas, hematológicas y moleculares.
Czech: Pacienti s CP-CML, kteří byli dříve léčeni méně TKI, dosáhli vyšší cytogenetické, hematologické a molekulární odpovědi.
Spanish: • coágulo sanguíneo en las arterias principales que llevan la sangre a la cabeza o al cuello (arteria carótida)
Czech: • krevní sraženina v hlavních tepnách vedoucích krev do hlavy nebo krku (krční tepna)
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes > 2% (frecuencias asociadas al tratamiento) consistieron en neumonía (7,3%), pancreatitis (5,8%), dolor abdominal (4,7%), fibrilación auricular (4,5%), fiebre (4,5%), infarto de miocardio (4,0%), enfermedad arterial periférica oclusiva (3,8), anemia (3,8%), angina de pecho (3,3%), disminución del recuento de plaquetas (3,1%), neutropenia febril (2,9%), hipertensión (2,9%), enfermedad de las arterias coronarias (2,7%), insuficiencia cardiaca congestiva (2,4%), accidente cerebrovascular (2,4%), sepsis (2,4%), celulitis (2,2%), lesión renal aguda (2,0%), infección urinaria (2,0%) y aumento de la lipasa (2,0%).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky > 2 % (četnosti vzniku při léčbě) byly pneumonie (7,3 %), pankreatitida (5,8 %), bolest břicha (4,7 %), fibrilace síní (4,5 %), pyrexie (4,5 %), infarkt myokardu (4,0 %), ischemická choroba dolních končetin (3,8 %), anémie (3,8 %), angina pectoris (3,3 %), snížení počtu trombocytů (3,1 %), febrilní neutropenie (2,9 %), hypertenze (2,9 %), ischemická choroba srdeční (2,7 %), městnavé srdeční selhání (2,4 %), cévní mozková příhoda (2,4 %), sepse (2,4 %), celulitida (2,2 %), akutní poškození ledvin (2,0 %), infekce močových cest (2,0 %) a zvýšení hladiny lipázy (2,0 %).
Spanish: En dosis de 15 mg o superiores, 32 de 34 pacientes (94%) experimentaron una reducción ≥ 50% de la fosforilación de CRK-like (CRKL), un biomarcador de la inhibición de BCR-ABL, en células mononucleares de sangre periférica.
Czech: Při dávkách 15 mg nebo vyšších 32 ze 34 pacientů (94 %) vykazovalo v mononukleárech v periferní krvi ≥ 50 % snížení fosforylace CRK-like (CRKL), což je biomarker inhibice BCR-ABL.
Spanish: en la Escala internacional (IS) (es decir, ≤ 0,1% de BCR-ABLIS; los pacientes deben tener el transcrito b2a2/b3a2 (p210)), en sangre periférica medido mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR).
Czech: ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; u pacientů musí být přítomen transkript b2a2/b3a2 (p210)) v periferní krvi, při měření kvantitativní reverzně transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (qRT PCR).
Spanish: Se notificó evidencia de pérdida embrionaria preimplantación y postimplantación en ratas hembras, por lo que ponatinib podría afectar a la fertilidad femenina.
Czech: U samic potkanů byly hlášeny důkazy předimplantační a postimplantační ztráty embryí, ponatinib tedy může poškodit samičí fertilitu.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico.
Czech: Pokud se to stane, ihned informujte svého lékaře.
Spanish: En caso de sobredosis de Iclusig, se debe observar al paciente y administrar el tratamiento de soporte adecuado.
Czech: Při předávkování přípravku Iclusig je nutno pacienta pozorovat a podat vhodnou podpůrnou léčbu.
Spanish: • infección de las vías respiratorias altas (puede causar dificultad para respirar)
Czech: • infekce horních cest dýchacích (může způsobit potíže s dýcháním)
Spanish: No se han realizado estudios formales de la combinación de ponatinib con anticoagulantes.
Czech: Formální studie ponatinibu v kombinaci s antikoagulačními léčivými přípravky nebyly provedeny.
Spanish: Durante el tratamiento con Iclusig, se debe vigilar y controlar en cada visita clínica la presión arterial y se tratará la hipertensión hasta que se recupere la normalidad.
Czech: Během léčby přípravkem Iclusig je třeba sledovat a hodnotit krevní tlak při každé lékařské kontrole a hypertenzi je třeba léčit až do normalizace.
Spanish: Están disponibles los datos del estudio en fase 2 sobre el mantenimiento de la respuesta (MCyR y MMR) en todos los pacientes con LMC FC a los que se aplicó una reducción de la dosis por cualquier motivo.
Czech: Z klinického hodnocení fáze 2 jsou k dispozici údaje o udržování odpovědi (MCyR a MMR) pro všechny pacienty s CP-CML, jimž byla z libovolného důvodu snížena dávka.
Spanish: • dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión, que pueden ser síntomas relacionados con un trastorno cerebral conocido como síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).
Czech: • bolest hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a ztráta zraku, což mohou být příznaky mozkového onemocnění známého jako syndrom zadní (posteriorní) reverzibilní encefalopatie
Spanish: Las modificaciones de la dosis por neutropenia (RAN* < 1,0 x 109/l) y trombocitopenia (plaquetas < 50 x 109/l) no relacionadas con leucemia se resumen en la Tabla 1.
Czech: Přehled úprav dávkování při neutropenii (ANC* < 1,0 x 109/l) a trombocytopenii (počet trombocytů < 50 x 109/l) nesouvisející s leukemií je uveden v tabulce 1.