FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Rinvoq se uporablja pri zmernem ali hudem revmatoidnem artritisu, ki ga ni mogoče dovolj dobro nadzorovati z imunomodulirajočimi antirevmatiki, ali kadar bolnik teh zdravil ne more jemati.
Bulgarian: Rinvoq се използва при умерен или тежък ревматоиден артрит, който не може да бъде контролиран достатъчно добре с модифициращи болестта антиревматични лекарства или ако пациентът не може да приема тези лекарства.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rinvoq, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Rinvoq, вижте листовката.
Slovenian: Upadacitinib, učinkovina v zdravilu Rinvoq, je imunosupresiv.
Bulgarian: Упадацитиниб, активното вещество в Rinvoq, е имуносупресор.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rinvoq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rinvoq?
Slovenian: Prva študija je vključevala bolnike, ki predhodno niso bili zdravljeni z metotreksatom.
Bulgarian: Първото проучване е при пациенти, които преди това не са били лекувани с метотрексат.
Slovenian: Pregled zdravila Rinvoq in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Rinvoq и основания за разрешаване в ЕС
Slovenian: Zdravilo Rinvoq je bilo učinkovito pri nadzoru zmernega do hudega revmatoidnega artritisa pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z drugimi imunomodulirajočimi antirevmatiki ni zagotovilo zadostnega izboljšanja.
Bulgarian: Rinvoq е ефективен при овладяване на умерен до тежък ревматоиден артрит при пациенти, чието заболяване не се е подобрило достатъчно с други модифициращи болестта антиревматични лекарства.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je imelo 48 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Rinvoq, po 12 tednih nizko aktivnost bolezni v primerjavi s 17 % bolnikov, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Bulgarian: Установено е, че 48 % от пациентите, лекувани с Rinvoq, са имали ниска активност на заболяването след 12 седмици в сравнение със 17 % от пациентите, получаващи плацебо (сляпо лечение).
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali tudi zdravilo Rinvoq, jih je 43 % imelo nizko aktivnost bolezni v primerjavi s 14 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: При 43 % от пациентите, които също са приемали Rinvoq, активността на заболяването е ниска в сравнение с 14 % от пациентите, получаващи плацебо.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je imelo 45 % bolnikov, zdravljenih z metotreksatom in zdravilom Rinvoq, po 12 tednih nizko aktivnost bolezni v primerjavi z 29 % bolnikov, zdravljenih z metotreksatom in adalimumabom (biološkim imunomodulirajočim antirevmatikom), in 14 % bolnikov, ki so prejemali metotreksat in placebo.
Bulgarian: От лекуваните с метотрексат плюс Rinvoq пациенти ниска активност на заболяването е установена при 45 % от тях след 12 седмици в сравнение с 29 % от пациентите, лекувани с комбинацията от метотрексат и адалимумаб (биологично модифициращо болестта антиревматично лекарство) и 14 % от пациентите, получаващи метотрексат плюс плацебо.
Slovenian: Tudi četrta študija je vključevala bolnike, pri katerih bolezen ni bila dobro nadzorovana z metotreksatom.
Bulgarian: В четвъртото проучване са включени и пациенти, чието заболяване не е контролирано достатъчно добре с метотрексат.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je imelo 45 % bolnikov, zdravljenih samo z zdravilom Rinvoq, po 14 tednih nizko aktivnost bolezni v primerjavi z 19 % bolnikov, ki so se še naprej zdravili z metotreksatom.
Bulgarian: При 45 % от лекуваните само с Rinvoq пациенти е установена ниска активност на заболяването след 14 седмици в сравнение с 19 % от пациентите, които продължават лечението с метотрексат.
Slovenian: Druga študija je zajela bolnike, pri katerih bolezen ni bila dobro nadzorovana z imunomodulirajočimi antirevmatiki.
Bulgarian: Второто проучване е при пациенти, чието заболяване не е било добре контролирано с модифициращи болестта антиревматични лекарства.
Slovenian: Kako zdravilo Rinvoq deluje?
Bulgarian: Как действа Rinvoq?
Slovenian: Kako se zdravilo Rinvoq uporablja?
Bulgarian: Как се използва Rinvoq?
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je po 24 tednih zdravljenja z zdravilom Rinvoq remisijo (stanje brez simptomov) doseglo 48 % bolnikov, v primerjavi z 19 % bolnikov, ki so prejemali metotreksat.
Bulgarian: При него след лечение с Rinvoq 48 % от пациентите са били в ремисия (без симптоми) след 24 седмици в сравнение с 19 % от пациентите, получаващи метотрексат.
Slovenian: Tretja študija je vključevala bolnike, pri katerih bolezen ni bila dobro nadzorovana z metotreksatom.
Bulgarian: Третото проучване е при пациенти, чието заболяване не се контролира добре с метотрексат.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Rinvoq je le na recept.
Bulgarian: Rinvoq се отпуска по лекарско предписание.
Slovenian: Ne smete narediti obojega.
Bulgarian: Не трябва да правите и двете.
Slovenian: Ti učinki lahko olajšajo opravljanje običajnih vsakdanjih dejavnosti in tako izboljšajo kakovost vašega življenja.
Bulgarian: Тези ефекти могат да облекчат обичайните Ви ежедневни дейности и така да подобрят Вашето качество на живот.
Slovenian: Razmerje LDL/HDL se ni spremenilo.
Bulgarian: Съотношението LDL/HDL не се променя.
Slovenian: Vse študije so obsegale dolgoročno podaljšanje do 5 let.
Bulgarian: Всички проучвания включват дългосрочни продължения до 5 години.
Slovenian: Vsebina tablete:
Bulgarian: Съдържание на таблетката:
Slovenian: • Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Можете да приемате таблетките със или без храна.
Slovenian: • ki so bili izpostavljeni tuberkulozi,
Bulgarian: които са били изложени на туберкулоза;
Slovenian: Najpogostejša resna okužba je bila pljučnica.
Bulgarian: Най-честата сериозна инфекция е била пневмония.
Slovenian: • če vam jetra ne delujejo, kot bi bilo treba.
Bulgarian: черният Ви дроб не функционира толкова добре, колкото би трябвало
Slovenian: Kliničnih podatkov je trenutno malo, dolgoročne študije pa še potekajo.
Bulgarian: Клиничните данни понастоящем са ограничени и се провеждат дългосрочни проучвания.
Slovenian: • okužbe žrela in nosu
Bulgarian: • инфекции на гърлото и носа
Slovenian: Približno 97 % z zdravilom povezanih snovi v mleku je predstavljalo matično zdravilo.
Bulgarian: Приблизително 97% от свързания с лекарство материал в млякото е основното лекарство.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Slovenian: Večina zvišanj na > 5-krat nad ZNM je bila prehodnih in niso zahtevala prenehanja zdravljenja.
Bulgarian: Повечето повишения със стойност > 5 пъти над ULN са били преходни и не са изисквали прекратяване на лечението.
Slovenian: Prekinitev uporabe je lahko potrebna za obvladanje laboratorijskih nepravilnosti, opisanih v preglednici 1.
Bulgarian: Прекъсване на приложението може да бъде необходимо за контролиране на лабораторни отклонения, както е описано в Таблица 1.
Slovenian: Klinični odziv:
Bulgarian: Клиничен отговор:
Slovenian: • če imate aktivno tuberkulozo (TB).
Bulgarian: ако имате активна туберкулоза (ТБ)
Slovenian: • s kronično ali ponavljajočo se okužbo,
Bulgarian: • с хронична или повтаряща се инфекция;
Slovenian: • če ste noseči (glejte poglavje Nosečnost, dojenje in kontracepcija).
Bulgarian: • ако сте бременна (вижте точка „Бременност, кърмене и контрацепция")
Slovenian: • če ste imeli tuberkulozo, ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki ima tuberkulozo.
Bulgarian: сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с болен от туберкулоза.
Slovenian: Campoverde di Aprilia (LT) Italija in
Bulgarian: Campoverde di Aprilia (LT)
Slovenian: Če med tem časom zanosite, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Bulgarian: Ако забременеете през това време, трябва незабавно да говорите с Вашия лекар.
Slovenian: Večina primerov herpesa zostra je zajela en sam dermatom in niso bili resni.
Bulgarian: Повечето свързани с херпес зостер събития са включвали единичен дерматом и са били несериозни.
Slovenian: • Če izpustite odmerek, ga vzemite, čim se spomnite.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом се сетите.
Slovenian: • Jutranja okorelost
Bulgarian: Сутрешна скованост
Slovenian: Opažali so trajne deleže odziva (z MTX ali brez njega) in odzivi ACR20/50/70 so se ohranili vsaj 1 leto.
Bulgarian: Наблюдавани са честоти на продължителен отговор (със или без MTX), като отговорите ACR20/50/70 се поддържат в продължение на най-малко 1 година.
Slovenian: Del multipakiranja, ni za ločeno prodajo.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Slovenian: Smernice za nadzor
Bulgarian: Насоки за мониториране
Slovenian: Povprečno število nevtrofilcev se je zmanjšalo v 4 do 8 tednih.
Bulgarian: Средният брой неутрофили се понижава за период от 4 до 8 седмици.
Slovenian: • Telesno delovanje (HAQ-DI)
Bulgarian: Физическа функция (HAQ-DI)
Slovenian: • če imate kakšno hudo okužbo (na primer pljučnico ali bakterijsko okužbo kože).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция (например пневмония или бактериална инфекция на кожата)
Slovenian: a Vsi podatki za placebo 48. teden so dobljeni z linearno ekstrapolacijo.
Bulgarian: Всички данни за плацебо в седмица 48 са получени с помощта на линейна екстраполация б
Slovenian: Nemelanomski rak kože
Bulgarian: Немеланомен рак на кожата
Slovenian: • če ste alergični na upadacitinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ако сте алергични към упадацитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Slovenian: Zvišanja so opažali po 2 do 4 tednih zdravljenja in so med dolgotrajnim zdravljenjem ostala stabilna.
Bulgarian: Повишенията се наблюдават при лечение в продължение на 2 до 4 седмици и остават стабилни при дългосрочно лечение.
Slovenian: • Tableto zaužijte celo z vodo.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с вода.
Slovenian: Poli(vinil alkohol) Makrogol
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Макрогол
Slovenian: • Če odmerka niste vzeli že ves dan, preprosto preskočite izpuščeni odmerek in naslednji dan vzemite en sam odmerek, kot po navadi.
Bulgarian: Ако сте пропуснали дозата си и е изминал цял ден, не приемайте пропуснатата доза и вземете само една доза както обикновено на следващия ден.
Slovenian: • Navodila o tem, kako dostopati do digitalnih informacij za zdravstvene delavce.
Bulgarian: Инструкции как да се осъществява достъп до електронна информация за медицински специалисти
Slovenian: Zdravilo RINVOQ je treba jemati peroralno enkrat na dan, s hrano ali brez nje; bolnik ga lahko vzame kadar koli tekom dneva.
Bulgarian: RINVOQ трябва да се приема перорално веднъж дневно със или без храна, като може да се приема по всяко време на деня.
Slovenian: Pojavijo se vam lahko nekateri neželeni učinki, navedeni v poglavju 4.
Bulgarian: Възможно е да получите някои от нежеланите реакции, изброени в точка 4.
Slovenian: 12 tednov po začetku zdravljenja, potem pa v skladu z mednarodnimi kliničnimi smernicami za hiperlipidemije.
Bulgarian: 12 седмици след започване на лечението и след това, съгласно международните клинични указания за хиперлипидемия
Slovenian: Za poslušanje ali za izvod teh navodil v <Braillovi pisavi>, <velikem tisku> ali <avdio-obliki> se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: За да изслушате или поискате копие на тази листовка в <Брайл>, <едър печат> или <аудио>, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Slovenian: Večina zvišanj jetrnih transaminaz je bila asimptomatskih in prehodnih.
Bulgarian: Повечето случаи с повишения на чернодробните трансаминази са били асимптомни и преходни.
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci Janusove kinaze, ki pomagajo zmanjšati vnetje.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на Янус киназата, които помагат за намаляване на възпалението.
Slovenian: Modificirana celotna Sharpova ocena, povprečna sprememba od izhodišča
Bulgarian: Модифициран общ скор по Sharp, средна промяна спрямо изходните стойности
Slovenian: Delež resnih okužb je ostal med dolgotrajno izpostavljenostjo stabilen.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции остава стабилна при дългосрочна експозиция.
Slovenian: Zvišanje CPK v krvi Zvišanje ALT
Bulgarian: Повишена CPK в кръвта
Slovenian: Zelo pomembno je, da se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete kaj od naslednjega:
Bulgarian: Много е важно да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните:
Slovenian: Nosečnost Zdravila RINVOQ se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Bulgarian: Бременност RINVOQ не трябва да се приема по време на бременност.
Slovenian: Ko imate tableto, namestite pokrovček nazaj in plastenko zaprite.
Bulgarian: След като приемете таблетката, поставете обратно капачката и затворете бутилката.
Slovenian: • ki so živeli v predelih ali so potovali v predele endemične tuberkuloze ali endemičnih mikoz, ali
Bulgarian: които са пребивавали или пътували в райони на ендемична туберкулоза или ендемични микози; или
Slovenian: Vpliv teh zvišanj lipidov na srčno-žilno obolevnost in umrljivost ni ugotovljen (glejte poglavje 4.2 za smernice za nadzor).
Bulgarian: Ефектът от тези повишения на липидните параметри върху сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност не е установен (вж. точка 4.2 за насоки за мониториране).
Slovenian: Upadacitinib ni bil kancerogen v 26-tedenski študiji kancerogenosti pri CByB6F1-Tg (HRAS)2Jic transgenih miših.
Bulgarian: Упадацитиниб не е канцерогенен в 26-седмично проучване за канцерогенност при CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic трансгенни мишки.
Slovenian: Bolnike je treba voditi v skladu z mednarodnimi kliničnimi smernicami za hiperlipidemijo.
Bulgarian: Пациентите трябва да се контролират съгласно международните клинични препоръки за хиперлипидемия
Slovenian: Vpliva upadacitiniba na plodnost pri človeku niso ovrednotili.
Bulgarian: Ефектът на упадацитиниб върху фертилитета при хора не е оценен.
Slovenian: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italija
Bulgarian: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do 1/100).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу, се определя с помощта на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Slovenian: a. Bolniki še niso prejemali MTX, ali niso prejeli več kot 3 tedenskih odmerkov MTX.
Bulgarian: Пациентите не са лекувани с MTX или са получили не повече от 3 седмични дози MTX
Slovenian: Tablete mora zaužiti cele in jih ne sme lomiti, drobiti ali žvečiti.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели и не трябва да се делят, разтрошават или дъвчат.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je bolnika priporočljivo nadzorovati glede znakov in simptomov neželenih učinkov.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за признаци и симптоми на нежелани реакции.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na naslednjem URL: www.rinvoq.eu
Bulgarian: Същата информация се предлага и на следния URL адрес: www.rinvoq.eu
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila RINVOQ pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista ugotovljeni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на RINVOQ при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Slovenian: Vzorec in pojavnost zvišanj ALT/AST sta ostala stabilna skozi čas, vključno z dolgotrajnimi podaljšanimi študijami.
Bulgarian: Профилът и честотата на повишаване на ALT/AST остават стабилни във времето, включително в дългосрочни продължения на проучвания.
Slovenian: • če imate težave s srcem, visok krvni tlak ali povišano raven holesterola v krvi.
Bulgarian: имате проблеми със сърцето, високо кръвно налягане или висок холестерол
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Slovenian: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Teden
Bulgarian: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164
Slovenian: Upadacitinib se med plazmo in krvnimi celičnimi komponentami porazdeli podobno; to se kaže z razmerjem med krvjo in plazmo 1,0.
Bulgarian: Упадацитиниб се разпределя по подобен начин между плазмата и клетъчните компоненти на кръвта, както се вижда от съотношението кръв/плазма, което е равно на 1,0.
Slovenian: Starost, spol, telesna masa, rasa in etnična pripadnost niso klinično pomembno vplivali na izpostavljenost upadacitinibu.
Bulgarian: Възрастта, полът, телесното тегло, расата и етническия произход не оказват клинично значим ефект върху експозицията на упадацитиниб.
Slovenian: Z njimi bodo preverili, ali imate majhno število rdečih krvnih celic (anemijo), majhno število belih krvnih celic (nevtropenijo ali limfopenijo), zvišane maščobe v krvi (holesterol) ali zvišane jetrne encime.
Bulgarian: Това се прави, за да се провери дали имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения или лимфопения), високи нива на мазнини в кръвта (холестерол) или високи нива на чернодробните ензими.
Slovenian: Zdravljenje z upadacitinibom je mogoče znova začeti, ko je okužba obvladana.
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб може да бъде възобновено, след като инфекцията бъде овладяна.
Slovenian: Upadacitiniba se ne sme uvesti bolnikom, ki imajo kakšno aktivno, resno okužbo, vključno z lokaliziranimi okužbami.
Bulgarian: Лечение с упадацитиниб не трябва да се започва при пациенти с активна, сериозна инфекция, включително локализирани инфекции.
Slovenian: • Da se boste lažje spomnili vzeti zdravilo RINVOQ, ga vzemite vsak dan ob istem času.
Bulgarian: За да Ви е по-лесно да не забравяте да приемате RINVOQ, приемайте го по едно и също време всеки ден.
Slovenian: Upadacitinib je 52 % vezan na beljakovine v plazmi.
Bulgarian: Упадацитиниб се свързва 52% с плазмените протеини.
Slovenian: Odziv telesnega delovanja in zdravstveni izidi
Bulgarian: Отговор по отношение на физическата функция и свързани със здравословното състояние резултати
Slovenian: En koledarski pretisni omot vsebuje 7 tablet.
Bulgarian: Всеки календарен блистер съдържа 7 таблетки.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Slovenian: Z zmanjšanjem aktivnosti tega encima lahko zdravilo RINVOQ pomaga zmanjšati bolečine, okorelost in oteklost sklepov in zmanjšati utrujenost, lahko pa tudi pomaga upočasniti okvaro kosti in hrustanca v sklepih.
Bulgarian: Чрез намаляване на активността на този ензим, RINVOQ може да помогне за намаляване на болката, сковаността и подуването на Вашите стави, да намали умората и да забави увреждането на костите и хрущялите в ставите Ви.
Slovenian: Sočasna uporaba upadacitiniba z zelo mastnim obrokom ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost upadacitinibu (povečanje AUC za 29 % in Cmax za 39 %).
Bulgarian: Едновременното приложение на упадацитиниб с храна с високо съдържание на мазнини няма клинично значим ефект върху експозицията на упадацитиниб (повишени AUC с 29% и Cmax с 39%).
Slovenian: Učinkovitost in varnost 15 mg upadacitiniba enkrat na dan so ocenili v petih randomiziranih, dvojno slepih, multicentričnih študijah 3. faze pri bolnikih z zmernim do hudim aktivnim revmatoidnim artritisom, ki so izpolnjevali klasifikacijska merila ACR/EULAR 2010 (glejte preglednico 3).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на 15 mg упадацитиниб веднъж дневно са оценени в пет рандомизирани, двойнослепи, многоцентрови проучвания фаза 3 при пациенти с умерен до тежък активен ревматоиден артрит, отговарящи на критериите на класификацията ACR/EULAR 2010 (вж. Таблица 3).
Slovenian: Povprečni terminalni eliminacijski razpolovni čas upadacitiniba je segal od 9 do 14 ur.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот на упадацитиниб варира от 9 до 14 часа.
Slovenian: Kako odprete plastenko
Bulgarian: Как да отворите бутилката
Slovenian: • glivična okužba v ustih (bele lise v ustih)
Bulgarian: • млечница в устата (бели петна в устата)
Slovenian: Oportunistične okužbe (izključujoč tuberkulozo)
Bulgarian: Опортюнистични инфекции (с изключение на туберкулоза)
Slovenian: Priporočljiv je posvet z zdravnikom, izkušenim na področju zdravljenja TB, kot pomoč pri odločitvi o tem, ali je za posameznega bolnika primerna uvedba protituberkuloznega zdravljenja.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с лекар специалист с опит в лечението на ТБ, която да подпомогне при взимането на решение дали започването на противотуберкулозна терапия е подходящо за конкретния пациент.
Slovenian: Pred prihodom zdravila RINVOQ na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Bulgarian: Преди пускането на RINVOQ на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Slovenian: • Radiografsko napredovanje (mTSS)
Bulgarian: Рентгенографска прогресия (mTSS)
Slovenian: Upadacitinib ne vpliva pomembno na plazemsko izpostavljenost etinilestradiolu, levonorgestrelu, metotreksatu ali zdravilom, ki so substrati za presnovo s CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
Bulgarian: Упадацитиниб няма значими ефекти върху плазмените експозиции на етинилестрадиол, левоноргестрел, метотрексат или лекарствени продукти, които са субстрати за метаболизма, осъществяван от CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se Hb zmanjša na < 8 g/dl, in ga je mogoče znova začeti, ko se Hb vrne nad to vrednost.
Bulgarian: Лечението трябва се прекъсне, ако Hb е < 8 g/dl и може да бъде възобновено, когато Hb се върне над тази стойност
Slovenian: V študiji pred in ponatalnega razvoja pri podganah ni bilo učinkov na samice-matere, ni bilo učinkov na skotitev, dojenje ali vedenje mater in tudi ni bilo učinkov na njihovo potomstvo.
Bulgarian: В проучване за пре-/постнатално развитие при плъхове, не са наблюдавани ефекти върху майката, ефекти върху раждането, лактацията или поведението на майката, както и ефекти върху потомството.
Slovenian: Približno 34 % odmerka upadacitiniba se je izločilo v obliki presnovkov.
Bulgarian: Приблизително 34% от дозата упадацитиниб се екскретира под формата на метаболити.
Slovenian: Ker je pri osebah, starih ≥ 75 let, incidenca okužb višja, je pri zdravljenju te populacije potrebna previdnost.
Bulgarian: Тъй като в популацията на пациенти в старческа възраст ≥ 75 години честотата на инфекциите е по-висока, лечението при тази популация трябва да се провежда с повишено внимание.
Slovenian: Potisnite navzdol, da boste naredili luknjo v folijo in pomikajte pripomoček za rezanje okrog roba folije, da jo boste še naprej prerezali.
Bulgarian: Натиснете надолу, за да направите дупка във фолиото и движете режещия инструмент около ръба на фолиото, за да продължите да режете фолиото.