FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tydzień 52 (FAS po 52 tygodniach)b
Lithuanian: 52 savaitė (PAR)b
Polish: Pacjenci wymagający trzeciego leku kontrolującego mogli wziąć udział w tym badaniu.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo leidžiama dalyvauti pacientams, kuriems reikia trečio vaistinio preparato astmai kontroliuoti.
Polish: Co 8 tygodni
Lithuanian: Kartą per 8
Polish: ang. Patient Ortiented Eczema Measure), wskaźnika jakości życia zależnego od dolegliwości skórnych (DLQI, ang. Dermatology Life Quality Index) i wyniku oceny wg szpitalnej skali oceny lęku i depresji
Lithuanian: DLQI, Dermatology Life Quality Index) ir ligoninės nerimo ir depresijos skalės (angl.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w farmakokinetyce związanych z wiekiem u dzieci i młodzieży po korekcji dla masy ciała.
Lithuanian: Paaugliams pakoregavus dozę pagal kūno svorį su amžiumi susijusių farmakokinetikos skirtumų nepastebėta.
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) tylko w przypadku atopowego zapalenia skóry:
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) tik esant atopiniam dermatitui: • galvos skausmas
Polish: Usunąć
Lithuanian: Išimkite
Polish: Nie odkręcać żółtej nasadki.
Lithuanian: Nuimdami nesukite geltono dangtelio.
Polish: FAS po 52 tygodniach obejmuje wszystkich pacjentów zrandomizowanych co najmniej rok przed datą odcięcia analizy podstawowej.
Lithuanian: PAR 52 savaitę apima visus atsitiktinai atrinktus pacientus mažiausiai vienerius metus prieš pirminės analizės galutinės pabaigos datą.
Polish: Pacjenci leczeni z powodu astmy mogą wykazywać ciężką eozynofilię układową, niekiedy z cechami klinicznymi eozynofilowego zapalenia płuc lub zapalenia naczyń, odpowiadającego eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem wielonaczyniowym, które często są leczone ogólnoustrojową terapią kortykosteroidową.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra taikomas astmos gydymas, gali pasireikšti sunkios sisteminės eozinofilinės būklės, kurioms esant kartais pastebimi klinikiniai eozinofilinės pneumonijos arba vaskulito, pasireiškiančio eozinofiline granulomatoze su poliangitu, reiškiniai.
Polish: U istotnie większego odsetka pacjentów w grupach otrzymujących dupilumab stwierdzono istotną klinicznie redukcję całkowitej wartości wskaźników POEM i DLQI (każdą zdefiniowano jako poprawę o ≥4 punkty) po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Lithuanian: Reikšmingai didesnei pacientų, kuriems buvo skiriamas dupilumabas, proporcijai buvo nustatytas kliniškai reikšmingas POEM ir DGKR bendro įvertinimo sumažėjimas (kiekviena skale nustatytas pagerėjimas ≥ 4 punktais) 16 savaitę, palyginus su pradiniu įvertinimu, lyginant su placebo grupe.
Polish: Opisywano bardzo rzadko przypadki choroby posurowiczej i (lub) reakcji podobnych do choroby posurowiczej oraz reakcji anafilaktycznej po podaniu dupilumabu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Po dupilumabo pavartojimo buvo aprašyti labai reti seruminės ligos arba į seruminę ligą panašių reakcijų ir anafilaksinės reakcijos atvejai (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli została uszkodzona.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu jis buvo sugadintas.
Polish: Położyć strzykawkę na płaskim blacie na co najmniej 45 minut, aby w sposób naturalny ogrzała się do temperatury pokojowej.
Lithuanian: Padėkite švirkštą ant lygaus paviršiaus mažiausiai 45 minutėms ir leiskite jam natūraliai sušilti iki kambario temperatūros.
Polish: Etap 1: Wyjęcie strzykawki Wyjąć strzykawkę z opakowania, trzymając ją na środku korpusu.
Lithuanian: Išimkite švirkštą iš dėžutės, laikydami jį už korpuso vidurio.
Polish: Odsetek pacjentów z wynikiem IGA (0,1) po 36 tygodniach w podgrupie pacjentów z wynikiem IGA (0,1) na początku badania, n (%)
Lithuanian: Pacientų, kurių atsakas pagal TBĮ 36 savaitę buvo (0,1), procentinis kiekis tarp pacientų, kurių įvertinimas pagal TBĮ pradinio įvertinimo metu buvo (0, 1), n
Polish: Wpływ na czynność płuc, doustny steroid i zmniejszenie zaostrzeń były podobne, niezależnie od poziomów wyjściowych biomarkerów zapalnych typu 2 (np. eozynofile we krwi, FeNO).
Lithuanian: Poveikis plaučių funkcijai, geriamųjų steroidų dozei ir paūmėjimų sumažinimui buvo panašus nepriklausomai nuo 2 tipo uždegimo biologinių žymenų kiekio (pvz.
Polish: Wyniki oceny skuteczności stosowania po 16 tygodniach w badaniu młodzieży z atopowym zapaleniem skóry przedstawiono w Tabeli 4.
Lithuanian: Paauglių atopinio dermatito tyrimo 16-os savaitės veiksmingumo rezultatai pateikiami 4 lentelėje.
Polish: Trzymać strzykawkę, chwytając ją za środek korpusu, z igłą skierowaną od siebie, i zdjąć nasadkę z igły.
Lithuanian: Paimkite švirkštą už korpuso vidurio su nukreipta nuo savęs adata ir nuimkite adatos dangtelį.
Polish: Jak stosować lek Dupixent
Lithuanian: Kaip vartoti Dupixent
Polish: Do badania SOLO 1 włączono 671 pacjentów (224 do grupy placebo, 224 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie i 223 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg 1x/tydzień), których leczono przez okres 16 tygodni.
Lithuanian: Į SOLO 1 tyrimą buvo įtrauktas 671 pacientas (224 į placebo grupę, 224 į 300 mg dupilumabo, vartojamo kartą per 2 savaites, grupę, ir 223 - į 300 mg dupilumabo, vartojamo kas savaitę, grupę).
Polish: 7,21b aModel oszacowany przez regresję logistyczną bwartość p <0,0001 cwartość p = 0,0001 dwartość p = 0,0002
Lithuanian: 7,21b aLogistinės regresijos būdu apskaičiuotas modelis bp-reikšmė <0,0001 cp-reikšmė =0,0001 dp-reikšmė =0,0002
Polish: Średni wiek wynosił 38,4 lat, 38,8% stanowiły kobiety; średni wyjściowy wynik oceny wg skali EASI wynosił 33,1; średni procent zajętej powierzchni ciała (BSA, ang.
Lithuanian: Tiriamųjų amžiaus vidurkis buvo 38,4 metų, 38,8 % tiriamųjų buvo moterys.
Polish: U większego odsetka pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej placebo zastosowano leczenie ratunkowe (miejscowe kortykosteroidy, ogólne kortykosteroidy lub ogólne, niesteroidowe leki immunosupresyjne) w porównaniu z grupą otrzymującą dupilumab (odpowiednio 58,8% i 20,7%).
Lithuanian: Gelbstimojo gydymo (vietinio poveikio kortikosteroidų, sisteminių kortikosteroidų ar sisteminių nesteroidinių imunosupresantų) prireikė didesniam procentui pacientų, atsitiktinai paskirtų į placebo grupę, lyginant su dupilumabo grupe (atitinkamai 58,8 % ir 20,7 %).
Polish: Lek Dupixent jest również stosowany z innymi lekami na astmę, w leczeniu podtrzymującym ciężkiej astmy u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszej), u których astma nie jest kontrolowana za pomocą dotychczas stosowanych leków przeciwastmatycznych.
Lithuanian: Dupixent taip pat vartojamas su kitais vaistais astmos palaikomajam gydymui, kai suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) sergant sunkia astma taikomas gydymas jos nekontroliuoja.
Polish: e wartość p <0,0001
Lithuanian: e p-reikšmė < 0,0001
Polish: • Nie używać strzykawki ponownie.
Lithuanian: • Negalima pakartotinai naudoti švirkšto.
Polish: Reakcje w postaci wytwarzania ADA utrzymujące się przez więcej niż 12 tygodni wystąpiły: 1x/tydzień: 0,0%, co 2 tygodnie: 1,4 , co 4 tygodnie: 0,0%, co 8 tygodni: 2,6%.
Lithuanian: savaičių: kas savaitę: 0,0 %; kartą per 2 savaites: 1,4 %; kartą per 4 savaites: 0,0 %; kartą per
Polish: Profil bezpieczeństwa dupilumabu u tych pacjentów, obserwowany przez 16 tygodni, był podobny do profilu bezpieczeństwa w badaniu dorosłych z atopowym zapaleniem skóry.
Lithuanian: Iki 16-os savaitės stebėtas dupilumabo saugumo pobūdis šiems pacientams buvo panašus į saugumo pobūdį, gautą iš tyrimo su atopiniu dermatitu sergančiais suaugusiaisiais.
Polish: W programie rozwoju atopowego zapalenia skóry opisywano bardzo rzadko przypadki choroby posurowiczej/reakcji podobnych do choroby posurowiczej po podaniu dupilumabu.
Lithuanian: Labai retais atvejais atopinio dermatito vystymo programos metu buvo gauta pranešimų apie seruminę ligą arba į seruminę ligą panašias reakcijas, įvykusias po dupilumabo pavartojimo.
Polish: U pacjentów, którzy kontynuowali ten sam schemat dawkowania w badaniach SOLO 1 i SOLO 2 (300 mg co 2 tygodnie lub 300 mg 1x/tydzień) wykazano optymalny wynik w utrzymaniu odpowiedzi klinicznej, podczas gdy skuteczność leczenia w innych schematach dawkowania malała zależnie od dawki.
Lithuanian: Pacientams, kurie tęsė preparato vartojimą tokia pačia doze, kaip jie buvo gydomi SOLO 1 ir SOLO 2 tyrimuose (300 mg preparato kartą per 2 savaites arba 300 mg preparato kas savaitę), buvo nustatytas optimalus poveikis klinikinio atsako palaikymui.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawek u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Polish: • Jeżeli wstrzyknięcie wykonuje u pacjenta inna osoba, może też je wykonać w ramię.
Lithuanian: • Jeigu injekciją atliks kitas žmogus, galima leisti į žastą.
Polish: • Dla wszystkich innych pacjentów, dawka początkowa to 400 mg (dwa wstrzyknięcia po
Lithuanian: • Visiems kitiems pacientams pradinė dozė yra 400 mg (dvi 200 mg injekcijos), po to skiriant po
Polish: W razie potrzeby opanowania nietolerowanych objawów, u pacjentów można było stosować leczenie ratunkowe, o czym decydował badacz.
Lithuanian: c.). Jei buvo reikalinga suvaldyti netoleruojamus simptomus, pacientams tyrėjo nuožiūra buvo leidžiama gauti gelbstimąjį gydymą.
Polish: Nie przewiduje się wpływu dupilumabu na farmakokinetykę stosowanych jednocześnie leków.
Lithuanian: Dupilumabo poveikio kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų FK nesitikima.
Polish: Leczenie podtrzymujące i czas trwania odpowiedzi na leczenie (badanie SOLO CONTINUE) W celu dokonania oceny utrzymywania się i czasu trwania odpowiedzi na leczenie, pacjenci leczeni dupilumabem przez 16 tygodni w badaniach SOLO 1 i SOLO 2, u których uzyskano wskaźnik IGA 0 lub 1 lub EASI-75, byli ponownie zrandomizowani w ramach badania SOLO CONTINUE, do dodatkowego 36-tygodniowego leczenia dupilumabem lub placebo, przez skumulowany okres leczenia wynoszący 52 tygodnie.
Lithuanian: 16 savaičių SOLO 1 ir SOLO 2 tyrimuose, kurie pasiekė TBĮ 0 arba 1 arba EIS-75, buvo pakartotinai atsitiktine tvarka atrinkti į SOLO CONTINUE tyrimą papildomam 36 savaičių trukmės gydymui dupilumabu arba placebu, kaupiamajam 52 savaičių trukmės tyrimo gydymui.
Polish: Żywe i żywe atenuowane szczepionki nie powinny być podawane jednocześnie z dupilumabem, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności takiego postępowania.
Lithuanian: Kadangi nenustatytas klinikinis saugumas ir veiksmingumas, gyvų ir gyvų susilpnintų vakcinų skirti kartu su dupilumabu negalima.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy był zmienny w stosunku do wyjściowego do 12 tygodnia w FEV1 (L).
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo forsuoto iškvėpimo tūrio per pirmą sekundę (l) (FEV1) pokytis nuo pradinio vertinimo iki 12 savaitės.
Polish: Średnia całkowita IgE IU/ml (± SD) Średnia liczba eozynofilów w punkcie wyjściowym (± SD) komórek/mikrolitr
Lithuanian: Vidutinis eozinofilų skaičius pradinio vertinimo metu (± SN) ląstelių/μl
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań dupilumabu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu atopowego zapalenia skóry i astmy
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Dupixent tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis atopiniam dermatitui ir astmai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Jak stosować lek Dupixent 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Dupixent 4. Galimas šalutinis poveikis 5.
Polish: LS = najmniejsze kwadraty; SE = błąd standardowy a wartość p <0,0001 b wartość p <0,001
Lithuanian: MK = mažiausi kvadratai; SK = standartinė klaida a p reikšmė < 0,0001 b p reikšmė < 0,001
Polish: W podgrupie pacjentów z wyjściowymi wynikami oceny wg podskali HADS-lęk lub HADS-depresja ≥8 (wartość graniczna rozpoznania lęku lub depresji), u większego odsetka pacjentów w grupach otrzymujących dupilumab uzyskano wynik oceny <8 wg obu tych podskal po 16 tygodniach w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (patrz Tabela 8).
Lithuanian: Pacientų, kur HADS-nerimo arba HADS-depresijos subskalių vertinimai pradinio įvertinimo metu buvo ≥ 8, pogrupyje (tai ribinė vertė nerimui arba depresijai), didesnei pacientų proporcijai dupilumabo grupėse, palyginus su placebo grupe, buvo nustatytas HADS-nerimo ir HADS-depresijos skalių vertinimų sumažėjimas iki < 8 (žr.
Polish: W badaniu oceniającym leczenie z równoczesnym stosowaniem MKS (CHRONOS) we wszystkich grupach terapeutycznych średni wiek wynosił 37,1 lat, średnia masa ciała wynosiła 74,5 kg, 39,7% stanowiły kobiety, 66,2% stanowiły osoby rasy białej, 27,2% osoby rasy żółtej (azjatyckiej)
Lithuanian: Tuo pat metu vartojamų VKS tyrime (CHRONOS) visose tiriamųjų grupėse amžiaus vidurkis buvo 37,1 metų, svorio vidurkis buvo 74,5 kg, 39,7 % tiriamųjų buvo moterys, 66,2 % tiriamųjų buvo baltaodžiai, 27,2 % -- azijiečių kilmės, 4,6 %- juodaodžiai.
Polish: W razie potrzeby wstrzykiwacze można przechowywać w temperaturze pokojowej do 25°C przez maksymalnie 14 dni.
Lithuanian: Jeigu reikia, užpildytus švirkštus galima laikyti kambario temperatūroje iki 25 °C ilgiausiai 14 dienų.
Polish: Średni wynik ACQ-5 (± SD) Średni wynik AQLQ (± SD) Całkowita historia chorób atopowych %
Lithuanian: Vidutinis ACQ-5 balas (± SN) Vidutinis AQLQ balas (± SN)
Polish: Tabela 3: Lista działań niepożądanych w astmie Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas gydant astmą Organų sistemų klasė pagal MedDRA
Polish: % pacjentów reagujących na leczenie
Lithuanian: atsaką pasiekusių pacientų skaičius %
Polish: Dupilumab był oceniany w porównaniu z placebo u 107 uczestników z grupy młodzieży i 1795 dorosłych pacjentów z przewlekłą astmą, przy stosowaniu średnich do dużych dawek kortykosteroidu wziewnego (ICS) i drugiego leku kontrolującego.
Lithuanian: Dupilumabas buvo lyginamas su placebu 107 paaugliams ir 1795 suaugusiems pacientams,
Polish: Ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza nie należy narażać na działanie wysokiej temperatury lub bezpośredniego światła słonecznego i nie należy jej wstrząsać.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto ar užpildyto švirkštiklio negalima kaitinti ar laikyti tiesioginėje saulės šviesoje ir negalima kratyti.
Polish: Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Po injekcijos negalima trinti odos.
Polish: Jeśli pokaże się krew, lekko docisnąć wacik lub gazę w miejscu wykonywania wstrzyknięcia.
Lithuanian: Jei injekcijos vietoje pasirodys kraujo, švelniai prispauskite medvilniniu tamponu ar tvarsčiu.
Polish: EASI-90, % pacjentów reagujących na leczenied
Lithuanian: ESI-90, %, kuriems pasireiškė atsakasc
Polish: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg co 2 tyg.
Lithuanian: AQLQ(S) 200 mg dupilumabo kartą per 2
Polish: Do badania SOLO 2 włączono 708 pacjentów (236 do grupy placebo, 233 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie i 239 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg 1x/tydzień), których leczono przez okres 16 tygodni.
Lithuanian: Į SOLO 2 tyrimą buvo įtraukti 708 pacientai (236 į placebo grupę, 233 į 300 mg dupilumabo, vartojamo kartą per 2 savaites, grupę, ir 239 - į 300 mg dupilumabo, vartojamo kas savaitę, grupę).
Polish: W przypadku pacjentów w wieku od 12 do 17 lat z atopowym zapaleniem skóry, zalecane dawkowanie to 200 mg co dwa tygodnie (< 60 kg) lub 300 mg co dwa tygodnie (≥ 60 kg).
Lithuanian: 12-17 metų amžiaus pacientams, sergantiems atopiniu dermatitu, rekomenduojama kas antrą savaitę vartojama dozė yra 200 mg (< 60 kg) arba 300 mg (≥ 60 kg).
Polish: Jeżeli pacjent choruje na astmę i przyjmuje leki przeciwastmatyczne, nie powinien zmieniać ani przerywać ich stosowania bez konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: Astma Jeigu Jums yra astma ir vartojate vaistus nuo astmos, nekeiskite vaistų nuo astmos vartojimo ar nenutraukite jų vartojimo, nepasitarę su gydytoju.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w atopowym zapaleniu skóry Dorośli z atopowym zapaleniem skóry
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas esant atopiniam dermatitui Suaugusieji, sergantys atopiniu dermatitu
Polish: Iloraz szans (95% CI)
Lithuanian: Dažnio santykis (95 % PI)
Polish: Średnie ±SD stężenia dupilumabu w stanie równowagi wynosiły 107±51,6 mikrograma/ml i 46,7±26,9
Lithuanian: 200 mg kas antrą savaitę buvo atitinkamai 107±51,6 μg/ml ir 46,7±26,9 μg/ml.
Polish: Do badania CHRONOS włączono 740 pacjentów (315 do grupy otrzymującej placebo i stosowany miejscowo kortykosteroid (MKS), 106 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie i MKS oraz 319 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg 1x/tydzień i MKS), których leczono przez okres 52 tygodni.
Lithuanian: Į CHRONOS tyrimą buvo įtraukta 740 pacientų (315 į placebo + vietinių kortikosteroidų (VKS) grupę, 106 į 300 mg dupilumabo, vartojamo kartą per 2 savaites + VKS, grupę, ir 319 - į 300 mg dupilumabo, vartojamo kas savaitę + VKS, grupę).
Polish: Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry ze współistniejącą astmą Pacjenci stosujący dupilumab z powodu atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim ze współistniejącą astmą nie powinni korygować ani zaprzestawać leczenia przeciwastmatycznego bez skonsultowania się z lekarzem.
Lithuanian: Pacientai, sergantys atopiniu dermatitu ir kartu sergantys astma Pacientai, vartojantys dupilumabo vidutinio sunkumo ar sunkiam atopiniam dermatitui gydyti, kuriems taip pat yra ir astma, negali koreguoti ar nutraukti astmos gydymo, nepasitarę su savo gydytojais.
Polish: Dupilumab był oceniany w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, przy stosowaniu średnich do dużych dawek kortykosteroidu wziewnego i długo działającego beta-agonisty.
Lithuanian: Dupilumabas buvo lyginamas su placebu ir gydymas juo buvo vertinamas suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia astma ir vartojantiems vidutinio dydžio ar dideles įkvepiamųjų kortikosteroidų dozes ir ilgai veikiantį beta agonistą.
Polish: Profil bezpieczeństwa zaobserwowany w badaniach klinicznych u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat z atopowym zapaleniem skóry był podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
Lithuanian: Dupilumabo saugumo pobūdis, stebėtas 12-17 metų paaugliams, buvo toks pats, kaip stebėtas suaugusiesiems atopinio dermatito klinikinių tyrimų metu.
Polish: 200 mg co 2 tygodnie i 6,1% w grupie otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie.
Lithuanian: grupėje ir 6,1 % 300 mg dupilumabo, vartojamo kartą per 2 savaites, grupėje.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Lithuanian: Negalima vartoti šio vaisto, jeigu pastebėsite, kad jis drumstas, pakitusi jo spalva ar jame yra dalelių.
Polish: Należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia" strzykawki przed zastosowaniem leku Dupixent.
Lithuanian: Prieš vartodami Dupixent atidžiai perskaitykite švirkšto „Vartojimo instrukciją".
Polish: Substancje pomocnicze: argininy chlorowodorek, histydyna, polisorbat 80, sodu octan, kwas octowy lodowaty, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos:arginino hidrochloridas, histidinas, polisorbatas 80, natrio acetatas, ledinė acto rūgštis, sacharozė, injekcinis vanduo.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie spojówek,
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos reakcijos, konjunktyvitas, blefaritas ir burnos pūslelinė.
Polish: 1,14 ml roztworu w ampułko-strzykawce z silikonizowanego szkła typu 1 z osłonką na igłę lub we wstrzykiwaczu, z zamocowaną cienkościenną igłą ze stali szlachetnej o rozmiarze 27 G i długości
Lithuanian: 1,14 ml tirpalo silikonizuotame I tipo skaidriame stikliniame užpildytame švirkšte su adatos dangteliu arba užpildytame švirkštiklyje, su pritvirtinta 27 dydžio 12,7 mm (½ colio) adata plonomis sienelėmis iš nerūdijančio plieno.
Polish: Stężenia w stanie stacjonarnym uzyskano przed upływem 16 tygodni po podawaniu dawki początkowej 600 mg i dawki 300 mg co dwa tygodnie.
Lithuanian: Pusiausvyrinė vaistinio preparato apykaita kraujyje nusistovi 16 savaitę po 600 mg pradinės dozės ir 300 mg dozės kas antrą savaitę suleidimo.
Polish: • Przed wykonaniem wstrzyknięcia poczekać, aż skóra wyschnie.
Lithuanian: • Prieš injekciją leiskite odai nudžiūti.
Polish: IGA 0 lub 1b, % pacjentów reagujących na leczeniec
Lithuanian: TBĮ 0 arba 1b, %, kuriems pasireiškė atsakasc ESI-50, %, kuriems pasireiškė atsakasc
Polish: • Nie usuwać żółtej nasadki wcześniej niż przed samym wstrzyknięciem.
Lithuanian: • Negalima nuimti geltono dangtelio iki pat injekcijos.
Polish: b Pacjenta reagującego na leczenie zdefiniowano jako pacjenta z wynikiem 0 lub 1 wg skali IGA (skóra „czysta"
Lithuanian: b Pacientas, kuriam nustatytas atsakas, apibrėžiamas kaip pacientas, kuriam pagal TBĮ nustatyta 0 arba
Polish: Leczenie powinno być podejmowane przez lekarzy z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu stanów, dla których wskazany jest dupilumab (patrz punkt 4.1).
Lithuanian: Gydymą turi pradėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis būklės, kuriai gydyti skiriamas dupilumabas, diagnozavimo ir gydymo patirties (žr.
Polish: Wcisnąć
Lithuanian: Stumkite
Polish: Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z wynikiem IGA 0 lub 1 (skóra „czysta" lub „prawie czysta") z co najmniej 2-punktową poprawą oraz odsetek pacjentów ze wskaźnikiem EASI-75 (poprawa o co najmniej 75% wskaźnika EASI) po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego.
Lithuanian: Kompleksinė pagrindinė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kurių TBĮ 0 arba 1 („švaru" arba „beveik švaru"), pagerėjimas bent 2 balais, proporcija ir pacientų, kurių ESI-75 (bent 75 % ESI pagerėjimas), proporcija 16 savaitę lyginant su pradiniu vertinimu.
Polish: Nie potrząsać
Lithuanian: pagal niežėjimo
Polish: W przypadku młodzieży w wieku 12 lat i starszej zaleca się podawanie leku Dupixent przez osobę dorosłą lub pod jej nadzorem.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad 12 metų ar vyresniems paaugliams Dupixent suleistų suaugusysis arba paaugliai vartotų vaistą prižiūrimi suaugusiojo.
Polish: Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też w której są zasinienia lub blizny.
Lithuanian: Negalima leisti į odą, kuri yra skausminga, pažeista arba yra mėlynių ar randų.
Polish: Punkty końcowe We wszystkich trzech głównych badaniach równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były: odsetek pacjentów z wynikiem IGA 0 lub 1 (skóra „czysta" lub „prawie czysta") ze zmniejszeniem o ≥ 2 punkty wyniku oceny wg skali IGA 0-4 oraz odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 75% wskaźnika EASI (EASI-75) po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego.
Lithuanian: Visuose trijuose pagrindiniuose tyrimuose gretutiniai pagrindiniai vertinimo kriterijai buvo pacientų, pagal TBĮ įvertintų 0 arba 1 („švarių" arba „beveik švarių"), proporcija, rodikliams sumažėjus ≥ 2 balais pagal 0-4 TBĮ skalę, ir pacientų, kuriems nustatytas pagerėjimas mažiausiai 75 % pagal EIS skalę (EIS-75), proporcija 16 savaitę, palyginus su pradiniu įvertinimu.
Polish: W badaniu CAFE oceniano skuteczność stosowania dupilumabu w porównaniu z placebo podczas 16tygodniowego okresu leczenia, w trakcie którego stosowano go równocześnie z MKS, u dorosłych pacjentów z AZS niewystarczająco kontrolowanych cyklosporyną podawaną doustnie lub nietolerujących tego leku, lub gdy leczenie to było aktualnie przeciwwskazane czy niezalecane ze względów medycznych.
Lithuanian: 16 savaičių kartu su VKS suaugusiems pacientams, sergantiems AD, kurio požymiai nepakankamai kontroliuojami geriamuoju ciklosporinu, netoleruojantiems šio preparato arba kai gydymas šiuo metu kontraindikuotinas arba nėra patartinas.
Polish: Instrukcja przygotowania i podawania produktu Dupixent w ampułko-strzykawce jest przedstawiona w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Dupixent užpildytame švirkšte paruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje.
Polish: Położyć strzykawkę na płaskim blacie na co najmniej 30 minut, aby w sposób naturalny ogrzała się do temperatury pokojowej.
Lithuanian: Padėkite švirkštą ant lygaus paviršiaus mažiausiai 30 minučių ir leiskite jam natūraliai sušilti iki kambario temperatūros.