FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In toxicological studies with mature animals, the clinically relevant findings were mostly confined to the liver and gastrointestinal disturbances.
Romanian: În studii de toxicologie la animale adulte, majoritatea rezultatelor semnificative clinic au fost legate de tulburări la nivel hepatic şi la nivel gastro-intestinal.
English: One or two white High Density Polyethylene (HDPE) bottles, each containing 240 capsules.
Romanian: Unul sau două flacoane albe din polietilenă cu densitate mare (HDPE), fiecare conţinând 240 capsule.
English: At Week 48, approximately 25 % of those enrolled had plasma HIV-1 RNA < 10,000 copies/ml and 9 % < 400 copies/ml with a median change from baseline in CD4+ cells of 26 cells/mm3 (n=74).
Romanian: La săptămâna 48, aproximativ 25% din subiecţii înrolaţi au avut ARN HIV-1 plasmatic< 10000 multiplicări/ml şi 9 % < 400 multiplicări/ml, cu o modificare mediană faţă de valoarea iniţială a limfocitelor CD4+ de 26 celule/mm3 (n=74).
English: If Agenerase capsules are used without the boosting effect of ritonavir higher doses of Agenerase (1200 mg twice daily) should be used.
Romanian: Dacă Agenerase capsule este utilizat fără efectul amplificator al ritonavirului, trebuie administrate doze mai mari de Agenerase (1200 de mg de două ori pe zi).
English: Therefore, if efavirenz is given in combination with amprenavir (600 mg twice daily) and ritonavir (100 mg twice daily), no dose adjustment is necessary.
Romanian: De aceea, dacă efavirenzul se administrează în asociere cu amprenavirul (600 mg de două ori pe zi) şi ritonavirul (100 mg de două ori pe zi), nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
English: 240 soft capsules
Romanian: 240 capsule moi
English: The in vitro antiviral activity of amprenavir was evaluated against HIV-1 IIIB in both acutely and chronically infected lymphoblastic cell lines (MT-4, CEM-CCRF, H9) and in peripheral blood lymphocytes.
Romanian: Activitatea antivirală a amprenavirului in vitro a fost evaluată împotriva HIV-1 IIIB pe linii celulare limfoblastice (MT-4, CEM-CCRF, H9) cu infecţie atât acută cât şi cronică şi pe limfocitele din sângele periferic.
English: Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules bid were co-administered with 50 µg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86 % (90 % confidence interval 82-89 %).
Romanian: Fluticazonă propionat (interacţiuni cu ritonavirul): într-un studiu clinic în care s-a administrat ritonavir capsule de 100 mg de două ori pe zi împreună cu 50 µg de fluticazonă propionat intranazal (de 4 ori pe zi) timp de 7 zile la subiecţi sănătoşi, concentraţiile plasmatice ale fluticazon propionat au crescut semnificativ, în vreme ce concentraţiile cortizolului endogen au scăzut cu aproximativ 86% (interval de încredere de 90%: 82-89%).
English: Hepatic impairment: the pharmacokinetics of amprenavir are significantly altered in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Romanian: Insuficienţă hepatică: farmacocinetica amprenavirului este semnificativ alterată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată-severă.
English: Tricyclic antidepressants: careful monitoring of the therapeutic and adverse reactions of tricyclic antidepressants is recommended when they (for example desipramine and nortriptyline) are concomitantly administered with Agenerase (see section 4.4).
Romanian: Antidepresive triciclice: monitorizarea atentă a efectelor terapeutice şi a reacţiilor adverse ale antidepresivelor triciclice este recomandată în cazul în care acestea (de exemplu desipramina şi nortriptilina) sunt administrate concomitent cu Agenerase (vezi pct. 4.4).
English: Amprenavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genetic toxicity assays, including bacterial reverse mutation (Ames Test), mouse lymphoma, rat micronucleus, and chromosome aberration in human peripheral lymphocytes.
Romanian: Amprenavirul nu a fost mutagen sau genotoxic într-o serie de teste de genotoxicitate in vitro şi in vivo, incluzând mutaţia inversă bacteriană (testul Ames), testul pe limfomul de şoarece, micronuclei la şobolan şi aberaţii cromozomiale ale limfocitelor periferice umane.
English: Pack contents : Two bottles each containing 240 soft capsules
Romanian: Conţinutul ambalajului : Două flacoane fiecare conţinând 240 capsule moi
English: Patients should discontinue Agenerase oral solution as soon as they are able to swallow the capsule formulation (see section 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie să întrerupă administrarea de Agenerase soluţie orală imediat ce pot să utilizeze forma farmaceutică de capsule (vezi pct. 4.4).
English: Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Romanian: Datele obţinute în cazul utilizării concomitente a midazolamului administrat pe cale parenterală cu alţi inhibitori de protează sugerează o posibilă creştere de 3-4 ori a concentraţiilor plasmatice ale midazolamului.
English: The 50% inhibitory concentration (IC50) of amprenavir ranged from 0.012 to 0.08 µM in acutely infected cells and was 0.41 µM in chronically infected cells (1 µM = 0.50 µg/ml).
Romanian: Concentraţia inhibitorie 50% (CI50) a amprenavirului a fost cuprinsă între 0,012 şi 0,08 μM în celulele cu infecţie acută şi a fost de 0,41 μM în cele cu infecţie cronică (1 μM = 0,50 μg/ml).
English: Agenerase oral solution should not be used in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3).
Romanian: Agenerase soluţie orală nu trebuie utilizat la pacienţii cu afectare sau insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
English: No dose recommendation can be given for the coadministration of amprenavir and Kaletra, but close monitoring is advised because the safety and efficacy of this combination is unknown.
Romanian: Nu pot fi făcute recomandări în legătură cu dozele în cazul administrării concomitente de amprenavir şi Kaletra, dar este recomandată monitorizarea atentă, deoarece nu se cunoaşte siguranţa şi eficacitatea acestei asocieri.
English: Discard Agenerase oral solution 15 days after first opening the bottle.
Romanian: A se arunca Agenerase soluţie orală după 15 zile de la prima deschidere a flaconului.
English: If these medicinal products are used concomitantly care is advised, as delavirdine may be less effective due to decreased and potentially sub-therapeutic plasma concentrations.
Romanian: Dacă aceste medicamente sunt utilizate concomitent este recomandată precauţie, deoarece delavirdina poate fi mai puţin eficace ca urmare a concentraţiilor plasmatice scăzute, posibil chiar sub nivelele terapeutice.
English: Sixteen of 434 ART-naïve patients who received fosamprenavir 700mg/ritonavir 100mg twice daily in ESS100732 experienced virological failure by Week 48 with 14 isolates genotyped.
Romanian: Şaisprezece din 434 pacienţi netrataţi anterior cu TAR, cărora li s-au administrat fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg de două ori pe zi în ESS100732 au prezentat eşec terapeutic din punct de vedere virusologic până în săptămâna 48, pentru 14 genotipuri izolate.
English: No recommendations can currently be made regarding adjustment of amprenavir dose when amprenavir is co-administered with methadone due to the inherent low reliability of nonmatched historical controls.
Romanian: Nu pot fi făcute în prezent recomandări referitoare la ajustarea dozei de amprenavir în cazul administrării simultane cu metadonă, din cauza inerentei încrederi scăzute în datele de la lotul de control istoric nepereche.
English: The safety of Agenerase has been studied in adults and children at least 4 years of age, in controlled clinical trials, in combination with various other antiretroviral agents.
Romanian: Siguranţa Agenerase a fost studiată la adulţi şi la copii cu vârste ≥ 4 ani, în studii clinice controlate, în asociere cu diferiţi alţi agenţi antiretrovirali.
English: Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Romanian: Terapia antiretrovirală combinată poate de asemenea să determine creşterea concentraţiei de glucoză şi a concentraţiilor de acid lactic din sânge, hiperlipemie (creşterea concentraţiei de lipide din sânge) şi rezistenţă la insulină.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: Nevirapine: The effect of nevirapine on other protease inhibitors and the limited evidence available suggest that nevirapine may decrease the serum concentrations of amprenavir.
Romanian: Efectul nevirapinei asupra altor inhibitori de protează şi datele limitate disponibile sugerează faptul că nevirapina poate să scadă concentraţiile serice ale amprenavir.
English: Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the bottle and carton.
Romanian: Nu utilizaţi Agenerase după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie.
English: Diarrhoea, nausea, flatulence, vomiting
Romanian: Diaree, greaţă, flatulenţă, vărsături
English: Patients taking the oral solution of Agenerase, particularly those with renal impairment or those with decreased ability to metabolise propylene glycol (e.g. those of Asian origin), should be monitored for adverse reactions potentially related to the high propylene glycol content (550 mg/ml), such as seizures, stupor, tachycardia, hyperosmolarity, lactic acidosis, renal toxicity, haemolysis.
Romanian: Pacienţii care primesc Agenerase soluţie orală, mai ales cei cu insuficienţă renală sau cei cu capacitate scăzută de metabolizare a propilenglicolului (de exemplu cei de origine asiatică), trebuie monitorizaţi privind reacţiile adverse care pot să apară din cauza conţinutului mare de propilenglicol (550 mg/ml), cum ar fi convulsiile, stupoarea, tahicardia, hiperosmolaritatea, acidoza lactică, toxicitatea renală, hemoliza.
English: Taking Agenerase with food and drink Agenerase oral solution can be taken with or without food.
Romanian: Utilizarea Agenerase cu alimente şi băuturi Agenerase soluţie orală poate fi luat cu sau fără alimente.
English: Elderly: the pharmacokinetics, efficacy and safety of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Romanian: Vârstnici: nu au fost studiate farmacocinetica, eficacitatea şi siguranţa administrării amprenavir la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 5.2).
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Romanian: Pacienţii cu hepatită cronică B sau C şi trataţi cu terapie antiretrovirală combinată prezintă un risc crescut de evenimente adverse hepatice severe şi potenţial letale.
English: If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin are recommended (see section 4.5).
Romanian: Dacă este indicat un tratament cu un inhibitor de HMG-CoA reductază, se recomandă pravastatina sau fluvastatina (vezi pct. 4.5).
English: They can be taken with or
Romanian: Capsulele pot fi luate cu sau
English: For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
English: Bottle contents : 240 ml oral solution containing 15 mg/ml amprenavir A 20 ml measuring cup is provided in the pack.
Romanian: Conţinutul flaconului : 240 ml soluţie orală conţinând amprenavir 15 mg/ml O măsură dozatoare a 20 ml este furnizată în cutie.
English: For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
English: Mood disorders, depressive disorders Nervous system disorders Very Common:
Romanian: Tulburări ale stării afective, tulburări depresive Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente:
English: Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Romanian: În plus, se recomandă ca femeile cu infecţie HIV să nu îşi alăpteze copiii, pentru a evita transmiterea HIV.
English: Treatment with efavirenz in combination with amprenavir and saquinavir is not recommended, as the exposure to both protease inhibitors would be decreased.
Romanian: Tratamentul cu efavirenz în asociere cu amprenavir şi saquinavir nu este recomandat, deoarece ar fi scăzută expunerea la ambii inhibitori de protează.
English: (Note: Agenerase is not approved in ART-naive or PI-naive patients).
Romanian: (Notă: Agenerase nu este aprobat la pacienţi cărora nu li s-a administrat anterior IP sau TAR)
English: This product contains glycerol, sorbitol E420 and propylene glycol See leaflet for further information
Romanian: Acest medicament conţine glicerol, sorbitol E420 şi propilenglicol A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare
English: Special populations:
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi:
English: Propylene glycol can cause a range of adverse effects including seizures, stupor, rapid heart beat and the breakdown of red blood cells (see also Do not take Agenerase, Take special care with Agenerase).
Romanian: Propilenglicolul poate determina diverse reacţii adverse, inclusiv convulsii, stupoare, creşterea frecvenţei cardiace (a bătăilor inimii) şi distrugerea globulelor roşii din sânge (vezi de asemenea “Nu luaţi Agenerase, Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Agenerase”).
English: At therapeutic dosages (1200 mg twice daily), the mean maximum steady state concentration (Cmax,ss) of amprenavir capsules is 5.36 μg/ml (0.92-9.81) and the minimum steady state concentration (Cmin,ss) is 0.28 μg/ml (0.12-0.51).
Romanian: La dozele terapeutice (1200 mg de două ori pe zi), media concentraţiei plasmatice maxime la starea de echilibru (Cmax,se) pentru capsulele de amprenavir este de 5,36 μg/ml (0,92-9,81), iar concentraţia plasmatică minimă la starea de echilibru (Cmin,se) este de 0,28 μg/ml (0,12-0,51).
English: While absolute free active substance concentrations remain constant, the percent of free active substance will fluctuate directly with total active substance concentrations at steady-state go from Cmax,ss to Cmin,ss over the course of the dosing interval.
Romanian: În vreme ce concentraţiile absolute ale substanţei libere rămân constante, procentul de substanţă activă liberă va variază în funcţie de oscilaţiile concentraţiilor totale ale substanţei active la starea de echilibru de la Cmax,se la Cmin,se pe parcursul intervalului dintre doze.
English: Concomitant use is not recommended (see section 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea lor concomitentă (pct. 4.4).
English: Herbal preparations containing St John's wort should therefore not be combined with Agenerase.
Romanian: De aceea preparatele vegetale care conţin sunătoare nu trebuie asociate cu Agenerase.
English: Erythromycin: no pharmacokinetic study has been performed with Agenerase in combination with erythromycin, however, plasma levels of both medicinal products may be increased when co-administered.
Romanian: Eritromicină: nu s-au efectuat studii farmacocinetice cu administrare concomitentă de Agenerase şi eritromicină, însă, concentraţiile plasmatice ale ambelor medicamente pot fi crescute în timpul administrării concomitente a acestora.
English: Agenerase oral solution contains a large amount of propylene glycol (see section 4.4).
Romanian: Agenerase soluţie orală conţine o cantitate mare de propilenglicol (vezi pct. 4.4).
English: Therefore, interactions with amprenavir due to protein binding displacement are highly unlikely.
Romanian: De aceea, apariţia de interacţiuni cu amprenavirul prin deplasarea de pe proteinele plasmatice este foarte puţin probabilă.
English: Caution must also be exercised if Agenerase is used concurrently with atorvastatin, which is metabolized to a lesser extent by CYP3A4.
Romanian: Este necesară, de asemenea, precauţie în cazul utilizării concomitente de Agenerase şi atorvastatină, care este metabolizată într-o mai mică măsură de către CYP3A4.
English: Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Romanian: Terapia antiretrovirală combinată a fost asociată cu redistribuţia ţesutului adipos (lipodistrofie) la pacienţii cu HIV, inclusiv dispariţia ţesutului adipos subcutanat periferic şi facial, creşterea adipozităţii intraabdominale şi faciale, hipertrofia mamară şi acumularea de ţesut adipos la nivel cervical posterior (ceafă de bizon).
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
Romanian: Efectul inductor poate persista cel puţin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu sunătoare.
English: A reproduction study in pregnant rats dosed from the time of uterine implantation through lactation showed reduced body weight gains in the offspring during the nursing period.
Romanian: Un studiu privind reproducerea la femele gestante de şobolan, cu administrare începând din momentul nidaţiei şi continuând până la finalul perioadei de alăptare, a evidenţiat reducerea ritmului de creştere a greutăţii la descendenţi în timpul perioadei de alăptare.
English: Taking/using other medicines
Romanian: Utilizarea altor medicamente
English: Antiretroviral agents
Romanian: Medicamente antiretrovirale
English: White High Density Polyethylene (HDPE) bottles containing 240 ml of oral solution.
Romanian: Flacoane albe din polietilenă cu densitate mare (HDPE) conţinând 240 ml soluţie orală.
English: This liver toxicity can be monitored for and detected in clinical use, with measurements of AST, ALT and alkaline phosphatase activity.
Romanian: Această toxicitate hepatică poate fi monitorizată şi detectată în clinică prin determinarea AST, ALT şi a fosfatazei alcaline.
English: For some medicinal products that can cause serious or life-threatening undesirable effects, such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, tricyclic antidepressants and warfarin (monitor International Normalised Ratio), concentration monitoring is available; this should minimise the risk of potential safety problems with concomitant use.
Romanian: În cazul anumitor medicamente care pot determina reacţii adverse grave sau care pun viaţa în pericol, cum ar fi carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina, antidepresivele triciclice şi warfarina (monitorizarea INR - International Normalised Ratio) este disponibilă monitorizarea concentraţiilor; acest lucru ar trebui să reducă la minim riscul potenţialelor probleme legate de siguranţa administrării concomitente.
English: This medicinal product contains 4 mg sodium per ml.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 4 mg pe ml.
English: This change will decrease the total active substance concentration in the plasma, however the amount of unbound amprenavir, which is the active moiety, is likely to be unchanged.
Romanian: Această modificare duce la scăderea concentraţiei plasmatice a substanţei active totale, dar cantitatea de amprenavir liber, care reprezintă forma activă, rămâne probabil nemodificată.
English: - There have been reports of increased bleeding in patients with haemophilia taking protease inhibitors.
Romanian: Au existat raportări de creştere a frecvenţei sângerărilor la pacienţii hemofilici care iau inhibitori de protează.
English: Therefore medicinal products that are inducers, inhibitors or substrates of CYP3A4 must be used with caution when administered concurrently with Agenerase (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Romanian: Din această cauză, medicamentele care sunt inductori, inhibitori sau substraturi ale CYP3A4 trebuie utilizate cu precauţie în cazul administrării simultane cu Agenerase (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.5).
English: Similarly, amprenavir and ritonavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that share this metabolic pathway.
Romanian: De asemenea, în mod similar, amprenavirul şi ritonavirul pot modifica farmacocinetica altor medicamente care utilizează aceeaşi cale metabolică.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV cu deficienţă imună severă la momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate (CART), pot să apară reacţii inflamatorii la infecţii oportuniste asimptomatice sau reziduale (vezi pct. 4.4).
English: Rash / cutaneous reactions
Romanian: Erupţii / reacţii cutanate
English: • Increases in blood sugar or cholesterol (a type of blood fat)
Romanian: • Creşteri ale colesterolului (un tip de grăsime din sânge).
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort (see section 4.3).
Romanian: Efectul inductor poate persista cel puţin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu sunătoare (vezi pct. 4.3).
English: - Swallow Agenerase capsules whole with water or another drink.
Romanian: - Înghiţiţi întregi capsulele de Agenerase, cu apă sau cu altă băutură.
English: Most undesirable effects associated with Agenerase therapy were mild to moderate in severity, early in onset, and rarely treatment limiting.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse asociate cu terapia cu Agenerase au avut o intensitate uşoară-moderată, debut precoce şi rareori au impus oprirea tratamentului.
English: This medicinal product also contains 1 mg potassium per ml.
Romanian: De asemenea, acest medicament conţine potasiu 1 mg pe ml.
English: Erectile dysfunction agents: based on data for other protease inhibitors caution should be used when prescribing PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil and vardenafil) to patients receiving Agenerase.
Romanian: Medicamente pentru disfuncţia erectilă: pe baza datelor cunoscute pentru alţi inhibitori de protează, este necesară precauţie la prescrierea inhibitorilor de PDE5 (de exemplu sildenafil şi vardenafil) la pacienţii care primesc Agenerase.
English: - If you have any other health concerns, discuss these with your doctor.
Romanian: - Dacă aveţi orice alte motive de îngrijorare legate de starea dumneavoastră de sănătate, discutaţile cu medicul dumneavoastră.
English: The AUC increased nearly three-fold in patients with moderate impairment and four fold in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: ASC a fost de aproape trei ori mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi de patru ori mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
English: Agenerase can be taken with or without food.
Romanian: Agenerase poate fi luat cu sau fără alimente.
English: In the same study, the AUC, Cmax, and Cmin of amprenavir were increased 72%, 12%, and 483%, respectively, when compared to values after standard doses of amprenavir (1200 mg twice daily).
Romanian: În cadrul aceluiaşi studiu, ASC, Cmax şi Cmin ale amprenavir au crescut cu 72%, 12% şi, respectiv, 483% comparativ cu valorile obţinute după dozele standard de amprenavir (1200 mg de două ori pe zi).
English: Agenerase oral solution is administered orally and can be taken with or without food.
Romanian: Agenerase soluţie orală se administrează pe cale orală şi poate fi luat cu sau fără alimente.
English: Oral/perioral paraesthesia, tremors, sleep disorders Gastrointestinal disorders Very Common:
Romanian: Parestezii orale/periorale, tremor, tulburări ale somnului Tulburări gastro-intestinale