FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración de entecavir marcado con C14, no se observaron metabolitos oxidativos o acetilados pero sí cantidades menores de los metabolitos conjugados de fase II, glucuronidados y sulfatados.
Finnish: 14C-entekaviirin antamisen jälkeen ei havaittu lainkaan oksidatiivisia eikä asetyloituneita metaboliitteja ja vain vähäisiä määriä II vaiheen metaboliitteja, glukuronidi- ja sulfaattikonjugaatteja.
Spanish: De los 61 pacientes que fueron evaluados para ver la eficacia (recibieron entecavir durante 1 mes como mínimo), 60 recibieron también inmunoglobulina de hepatitis B (HBIg) como parte del régimen profilactico post trasplante.
Finnish: Niistä 61 potilaasta, joilla hoidon tehoa voitiin arvioida (entekaviirihoidon kesto vähintään 1 kk), 60 sai myös hepatiitti B -immunoglobuliinia (HBIg) osana elinsiirron jälkeistä estohoitoa.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Entecavir Accord sin consultar a su médico
Finnish: Älä lopeta Entecavir Accord -hoitoa neuvottelematta lääkärisi kanssa.
Spanish: e ETVr en cualquier año, fallo virológico en un año específico
Finnish: e ETVr esiintyi minkä tahansa vuoden aikana; virologisen vasteen menettäminen kehittynyt tietyn vuoden aikana.
Spanish: poco frecuentes (por lo menos 1 por cada 1.000 pacientes): erupción cutánea, pérdida de cabello.
Finnish: Melko harvinaiset (vähintään yhdellä potilaalla tuhannesta): ihottuma, hiustenlähtö.
Spanish: También contiene polisacáridos de soja.
Finnish: Sisältää myös soijapolysakkarideja.
Spanish: Insuficiencia renal: el aclaramiento de entecavir disminuye al disminuir el aclaramiento de creatinina.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: entekaviirin puhdistuma pienenee kreatiniinipuhdistuman pienenemisen myötä.
Spanish: Los resultados de las principales variables de eficacia en la Semana 48 y Semana 96 se presentan a continuación.
Finnish: Tehon ensisijaisten päätetapahtumien tulokset viikoilla 48 ja 96 on esitetty alla.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: se evaluó el efecto de la edad en la farmacocinética del entecavir comparando sujetos de edad avanzada en el rango de edad de 65-83 años (edad media en mujeres 69 años, y de 74 en varones) y sujetos jóvenes en el rango de edad de 20-40 años (edad media en mujeres 29 años y de 25 en varones).
Finnish: Iäkkäät potilaat: iän vaikutusta entekaviirin farmakokinetiikkaan tutkittiin vertaamalla 6583-vuotiaita iäkkäitä (naisten keski-ikä 69 ja miesten 74 vuotta) ja 20-40-vuotiaita nuorempia (naisten keski-ikä 29 ja miesten 25 vuotta) tutkimushenkilöitä.
Spanish: Estos 14 pacientes tuvieron una tasa menor de resistencia genotípica a entecavir (probabilidad acumulada del 18,8% en 5 años de seguimiento) que la población general del estudio (ver tabla).
Finnish: Näillä 14 potilaalla genotyyppisen entekaviiriresistenssin määrä oli alhaisempi (kumulatiivinen todennäköisyys 18,8 %, seuranta vuoden 5 loppuun asti) kuin koko tutkimuspopulaatiossa (ks. taulukko).
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional, en los pacientes en el rango de edad de 16 a 75 años, no identificó la edad como un parámetro farmacocinético que influya significativamente en la farmacocinética del entecavir.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, joka kattoi 16-75-vuotiaat potilaat, iän ei havaittu vaikuttavan merkittävästi entekaviirin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Los niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad) pueden tomar Entecavir Accord con o sin alimentos.
Finnish: Lapset ja nuoret (2 vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) voivat ottaa Entecavir Accordin joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Spanish: Entecavir Accord comprimidos se utiliza también para tratar la infección crónica (largo plazo) por el VHB en niños y adolescentes de 2 a menos de 18 años.
Finnish: Entecavir Accord -tabletteja käytetään myös kroonisen (pitkäaikaisen) HBV-infektion hoitoon 2-vuotiaista alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Spanish: De estos pacientes, 55 de 57 (96%) presentaron mejoría histológica según los criterios previamente establecidos (ver arriba), y en 50 de 57 (88%) se observó un descenso ≥ 1 punto en el índice de fibrosis de Ishak.
Finnish: Näistä potilaista 55/57 (96 %:lla) oli histologinen paraneminen, kuten aikaisemmin määritettiin (ks. edellä), 50/57 (88 %:lla) oli ≥ 1 pisteen huononeminen Ishakin fibroosi-indeksissä.
Spanish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Spanish: Los dos ensayos aportan datos de resistencia en 183 pacientes tratados y monitorizados en el Año 1 y 180 pacientes tratados y monitorizados en el Año 2.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa resistenssiä on seurattu ensimmäisenä vuonna 183 hoidetulla potilaalla ja toisena vuonna 180 hoidetulla potilaalla.
Spanish: Posología de Entecavir Accord*
Finnish: Entecavir Accord -annostus*
Spanish: Qué es Entecavir Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entecavir Accord Cómo tomar Entecavir Accord
Finnish: Mitä Entecavir Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entecavir Accord -valmistetta Miten Entecavir Accord otetaan
Spanish: Por lo tanto, es importante que tome las precauciones adecuadas para impedir que otras personas se infecten con el VHB.
Finnish: Siksi on tärkeää noudattaa asianmukaisia varotoimenpiteitä, jotta estettäisiin HBV-tartunnan leviäminen muihin ihmisiin.
Spanish: tomar Entecavir Accord no impedirá que pueda infectar a otras personas con el virus de la hepatitis B (VHB) mediante el contacto sexual o de líquidos corporales (incluida la contaminación de la sangre).
Finnish: Entecavir Accord -hoito ei estä hepatiitti B -viruksen (HBV) tarttumista muihin ihmisiin sukupuolisessa kanssakäymisessä tai elimistön nesteiden (esimerkiksi veren) välityksellä.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa, läpipainolevyssä tai pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Cada envase contiene un frasco.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää joko
Spanish: La frecuencia y naturaleza de los efectos adversos en este ensayo fueron consistentes con aquellos esperados en pacientes que habían recibido un trasplante de hígado y con el perfil de seguridad conocido de entecavir.
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheys ja luonne tässä tutkimuksessa olivat yhdenmukaisia maksansiirtopotilailla odotettavissa olevien haittatapahtumien ja entekaviirin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Spanish: A las 48 semanas de seguimiento post-tratamiento, un número considerable de pacientes HBeAg negativos perdieron la respuesta.
Finnish: Hoidon jälkeisen 48 viikon seurannan aikana vaste hävisi merkittävällä osalla HbeAg-negatiivisista potilaista.
Spanish: Excipientes con efecto conocido:
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Spanish: Cambio medio desde el basal c,e
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteestac,e
Spanish: Eliminación: entecavir se elimina predominantemente por el riñón con una recuperación del fármaco inalterado en orina que en estado de equilibrio alcanza aproximadamente el 75% de la dosis.
Finnish: Eliminaatio: entekaviiri eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, ja vakaan tilan aikana noin 75 % annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana lääkeaineena.
Spanish: Conservación de Entecavir Accord Contenido del envase e información adicional
Finnish: Entecavir Accord -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: De los pacientes con un índice de fibrosis de Ishak basal ≥ 2, 25 de 43 (58%) tuvieron un descenso ≥ 2 puntos.
Finnish: Niillä potilailla, joilla Ishakin fibroosi-indeksin lähtötaso oli ≥ 2, 25/43 (58 %:lla) oli ≥ 2 pisteen huonontuminen.
Spanish: El índice de acumulación de fármaco observado es ≈ 2 veces con administración una vez al día, lo que sugiere una semivida de acumulación efectiva de alrededor de 24 horas.
Finnish: Havaittu lääkeaineen kumuloitumisindeksi on ≈ 2-kertainen, kun lääke annetaan kerran vuorokaudessa, mikä viittaa noin 24 tunnin kumuloitumisen puoliintumisaikaan.
Spanish: Los pacientes que respondían se siguieron durante 24 semanas más sin tratamiento.
Finnish: Kun hoitovaste oli todettu, potilaita seurattiin vielä 24 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: Los comprimidos y la solución oral demostraron su bioequivalencia en voluntarios sanos; por consiguiente, ambas formas farmacéuticas pueden usarse indistintamente.
Finnish: Tabletit ja oraaliliuos olivat bioekvivalentteja terveillä tutkimushenkilöillä, joten näitä lääkemuotoja voidaan käyttää toistensa vaihtoehtoina.
Spanish: Dimensión: longitud 11,00 mm ± 0,20 mm, anchura 10,60 mm ± 0,20 mm y grosor 4,20 mm ± 0,30 mm.
Finnish: Koko: pituus 11,00 mm ± 0,20 mm, leveys 10,60 mm ± 0,20 mm ja paksuus 4,20 mm ± 0,30 mm.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL EMBALAJE EXTERIOR (PRESENTACIONES EN FRASCO Y BLÍSTER)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (PURKKI JA LÄPIPAINOPAKKAUS)
Spanish: La población del estudio fue un 82% varones, un 39% caucásicos y un 37% asiáticos, con una media de edad de 49 años; un 89% de los pacientes tenían enfermedad HBeAg negativa en el momento del trasplante.
Finnish: Tutkimuspotilaista 82 % oli miehiä, 39 % valkoihoisia ja 37 % aasialaisia, ja keskimääräinen ikä oli 49 vuotta.
Spanish: Toma de Entecavir Accord con alimentos y bebidas
Finnish: Entecavir Accord -valmiste ruuan ja juoman kanssa
Spanish: ADN VHB < 50 UI/ml y seroconversión HBeAga ADN VHB < 50 UI/ml a
Finnish: HBV-DNA < 50 IU/ml ja HBeAg-serokonversioa HBV-DNA < 50 IU/ml a
Spanish: Algunos pacientes deben tomar Entecavir Accord con el estómago vacío (ver Entecavir Accord con alimentos y bebidas en la Sección 2).
Finnish: Joidenkin potilaiden on otettava Entecavir Accord -valmiste tyhjään mahaan (ks. Entecavir Accord -valmiste ruuan ja juoman kanssa, kohta 2).
Spanish: Todos los 61 pacientes tuvieron pérdida de HBsAg post trasplante, y 2 de estos empezaron a ser HBsAg positivos más tarde a pesar de mantenerse indetectable el ADN del VHB (< 6 UI/ml).
Finnish: Kaikilla 61 potilaalla todettiin elinsiirron jälkeistä HBsAg:n häviämistä, ja 2 potilasta tuli myöhemmin HBsAg-positiivisiksi, vaikka HBV-DNA-pitoisuus pysyi edelleen alle mittausrajan (< 6 IU/ml).
Spanish: Si olvidó tomar Entecavir Accord
Finnish: Jos unohdat ottaa Entecavir Accord -annoksen
Spanish: El valor predictivo de estas observaciones para su extrapolación a humanos no se conoce.
Finnish: Näiden löydösten ennustearvoa ihmisten hoidossa ei tunneta.
Spanish: no deje de tomar Entecavir Accord sin consultar a su médico, ya que su hepatitis puede empeorar al interrumpir el tratamiento.
Finnish: Älä lopeta Entecavir Accord -valmisteen käyttöä neuvottelematta lääkärisi kanssa, sillä hoidon lopettaminen voi johtaa hepatiitin eli maksatulehduksen pahenemiseen.
Spanish: En algunos casos, se ha observado la selección de la variante M184V de VIH, lo cual tiene consecuencias para la elección de los futuros regímenes TARGA del paciente.
Finnish: Joissakin tapauksissa on havaittu valikoituvan sellaisia HIV-variantteja, joissa esiintyy M184V-substituutio, mikä vaikuttaa potilaan käytettävissä olevaan HAART-hoitovalikoimaan tulevaisuudessa.
Spanish: Se realizaron evaluaciones genotípicas en todos los pacientes con muestras disponibles que tuvieron fallo virológico hasta la Semana 96 o ADN del VHB ≥ 50 UI/ml en la Semana 48 o Semana 96.
Finnish: Genotyyppi on arvioitu kaikilta potilailta, joilta saatiin näytteet ja jotka menettivät virologisen vasteen viikkoon 96 mennessä tai joiden HBV-DNA oli ≥ 50 IU/ml viikolla 48 tai viikolla 96.
Spanish: Entecavir Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro rojo (E172),
Finnish: Entecavir Accord 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, punainen rautaoksidi (E172).
Spanish: Refractarios a lamivudina Positivos para HBeAg (ensayo 026) ETV 1,0 mg una vez al día
Finnish: Aikaisempi lamivudiinihoito epäonnistunut HBeAg-positiivisia (tutkimus 026) ETV 1,0 mg kerran päivässä
Spanish: Polisacáridos de soja: este medicamento contiene polisacáridos de soja.
Finnish: Soijapolysakkaridit: Tämä lääkevalmiste sisältää soijapolysakkarideja.
Spanish: La respuesta en los pacientes con índice de fibrosis de Knodell igual a 4 (cirrosis) al inicio fue comparable a la respuesta global en todas las medidas de resultados de eficacia (todos los pacientes tenían enfermedad hepática compensada).
Finnish: Potilailla, joilla Knodellin fibroosi-indeksin lähtöarvo oli 4 (kirroosi), vaste oli vertailukelpoinen kaikkiin vastemittareihin perustuvan kokonaisvasteen osalta (kaikilla potilailla oli kompensoitu maksasairaus).
Spanish: En ensayos en pacientes con enfermedad hepática compensada, la mejoría histológica se definió como un descenso de ≥ 2 puntos en la escala necroinflamatoria de Knodell respecto al inicio del tratamiento, sin empeoramiento en la escala de fibrosis de Knodell.
Finnish: Kompensoitua maksasairautta koskeneissa tutkimuksissa histologisen vasteen kriteerinä oli Knodellin nekroinflammatorisen indeksin pieneneminen ≥ 2 pisteellä lähtöarvosta ilman Knodellin fibroosi-indeksin heikkenemistä.
Spanish: En la mayoría de los casos, puede tomar Entecavir Accord con o sin alimentos.
Finnish: Entecavir Accord -valmiste voidaan useimmiten ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Spanish: Se observaron sustituciones ETVr (además de sustituciones LVDr rtM204V/I ± rtL180M) a nivel basal en aislados procedentes de 10/187 (5%) pacientes refractarios a lamivudina tratados con entecavir y en los que se había monitorizado la resistencia, indicando que el tratamiento previo con lamivudina puede seleccionar dichas sustituciones de resistencia y que pueden existir con baja frecuencia antes del tratamiento con entecavir.
Finnish: Lähtötilanteessa ETVr-substituutioita (LVDr-substituutioiden rtM204V/I ± rtL180M lisäksi) havaittiin isolaateissa 5 prosentilla (10/187) entekaviiria saaneista potilaista, joilla aikaisempi lamivudiinihoito oli epäonnistunut ja joiden resistenssiä seurattiin, mikä osoittaa, että aikaisempi lamivudiinihoito voi valikoida nämä resistenssisubstituutiot ja että niitä voi esiintyä joissakin harvoissa tapauksissa myös ennen entekaviirihoitoa.
Spanish: En estudios de toxicología en la reproducción en los cuales se administró entecavir a animales durante períodos de hasta 4 semanas, no hubo indicios de alteración de la fertilidad en ratas macho o hembra con altas exposiciones.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa entekaviiria annettiin eläimille enintään 4 viikon ajan, ei havaittu fertiliteetin heikkenemiseen viittaavia vaikutuksia uros- eikä naarasrotilla korkeillakaan altistusannoksilla.
Spanish: Dimensión: longitud 8,70 ± 0,20 mm, anchura 8,40 mm ± 0,20 mm y grosor 3,40 mm ± 0,30 mm.
Finnish: Koko: pituus 8,70 mm ± 0,20 mm, leveys 8,40 mm ± 0,20 mm ja paksuus 3,40 mm ± 0,30 mm.
Spanish: Las sustituciones ETVr en los residuos rtT184, rtS202 y rtM250, tienen sólo un efecto modesto sobre la sensibilidad a entecavir y no se han observado en ausencia de sustituciones LVDr en más de 1.000 muestras de pacientes secuenciadas.
Finnish: Pelkästään kohdissa rtT184, rtS202 ja rtM250 todetuilla ETVr-substituutioilla on vain heikko vaikutus entekaviiriherkkyyteen eikä niitä ole havaittu LVDr-substituutioiden puuttuessa yli 1 000 sekvensoidussa potilasnäytteessä.
Spanish: Entecavir fue clastogénico en cultivos de linfocitos humanos a concentraciones considerablemente más elevadas que las que se alcanzan en su uso clínico.
Finnish: Entekaviirilla oli klastogeeninen vaikutus ihmisen lymfosyyttiviljelmissä pitoisuuksina, jotka olivat huomattavasti suurempia kuin kliiniset pitoisuudet.
Spanish: d Incremento ≥ 1 log10 por encima del punto más bajo en el ADN del VHB determinado por PCR, confirmado con medidas sucesivas o al final del período ventana.
Finnish: d HBV-DNA-pitoisuuden (PCR) ≥ 1 log10:n nousu alhaisimmasta arvosta, vahvistettu myöhemmillä mittauksilla tai rajatun aikapisteen päätyttyä.
Spanish: Para niños y adolescentes (de 2 años a menos de 18 años de edad), está disponible Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos o puede estar disponible una solución oral de entecavir.
Finnish: Lapset ja nuoret (2-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin), saatavilla on Entecavir Accord 0,5 mg:n tabletteja, tai saatavilla voi olla entekaviirioraaliliuosta.
Spanish: si ya ha sido tratado de una infección por el VHB anteriormente, así como del medicamento que haya recibido.
Finnish: Annoksesi riippuu siitä oletko saanut aikaisemmin hoitoa HBV-infektioon ja mitä lääkettä olet saanut.
Spanish: Si su médico le indica que tome Entecavir Accord con el estómago vacío, estómago vacío significa como mínimo 2 horas después de una comida y 2 horas antes de la siguiente comida.
Finnish: Jos lääkäri on pyytänyt sinua ottamaan Entecavir Accord -valmisteen tyhjään mahaan, ota annos vähintään 2 tuntia aterian jälkeen ja vähintään 2 tuntia ennen seuraavaa ateriaa.
Spanish: Negativos para HBeAg (ensayo 027)
Finnish: HBeAg-negatiiviset (tutkimus 027)
Spanish: Análisis Integrado de Ensayos Clínicos de Fase 2 y 3: en un análisis integrado de datos de resistencia a entecavir de 17 ensayos clínicos de fase 2 y 3 posterior a la aprobación, se detectó una sustitución emergente asociada a resistencia a entecavir, rtA181C, en 5 de 1461 sujetos durante el tratamiento con entecavir.
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 kliinisten tutkimusten yhdistetty analyysi: Myyntiluvan saamisen jälkeisessä analyysissa, jossa yhdistettiin 17:stä vaiheen 2 ja 3 kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot entekaviiriresistenssistä, havaittiin 5:llä 1461:stä tutkittavasta entekaviiriresistenssiin liittyvä kehittyvä rtA181C-substituutio entekaviirihoidon aikana.
Spanish: Insuficiencia hepática: los parámetros farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave fueron similares a los de los pacientes con función hepática normal.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: farmakokineettiset parametrit olivat samanlaiset potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, kuin potilailla, joilla maksan toiminta oli normaali.
Spanish: En un estudio de toxicidad peri-postnatal en ratas, no se observaron efectos adversos para la progenie.
Finnish: Rotilla tehdyssä peri- ja postnataalisessa tutkimuksessa ei havaittu jälkeläisiin kohdistuneita haittavaikutuksia.
Spanish: Además, los pacientes refractarios a lamivudina que alcanzaron ADN VHB < 104 log10 copias/ml, por PCR en la semana 24 tuvieron una tasa de resistencia menor que aquellos que no la alcanzaron (probabilidad acumulada en 5 años de 17,6% [n= 50] frente a un 60,5% [n= 135], respectivamente).
Finnish: Myös niillä potilailla, joilla lamivudiinihoito oli epäonnistunut ja jotka saavuttivat HBV-DNA-pitoisuuden < 104 log10 kopiota/ml PCR-määrityksessä viikolla 24, havaittiin vähemmän resistenssiä kuin niillä jotka eivät saavuttaneet tätä arvoa (5 vuoden kumulatiivinen todennäköisyys 17,6 % [n = 50] verrattuna 60,5 % [n = 135], tässä järjestyksessä).
Spanish: Esta forma de toxicidad no se observó en estudios de dosis repetidas en otras especies, incluidos los monos, a los que se administró entecavir diariamente durante 1 año con exposiciones ≥ 100 veces las alcanzadas en humanos.
Finnish: Vastaavaa vaikutusta ei havaittu muilla lajeilla toistuvilla annoksilla tehdyissä tutkimuksissa, ei myöskään apinoilla, joille annettiin entekaviiria päivittäin 1 vuoden ajan annoksina, joiden aiheuttama altistus oli ≥ 100-kertainen ihmisten altistukseen verrattuna.
Spanish: Biotransformación: entecavir no actúa como sustrato, inhibidor o inductor del sistema enzimático CYP450.
Finnish: Biotransformaatio: entekaviiri ei ole CYP450-entsyymijärjestelmän substraatti, estäjä eikä induktori.
Spanish: En cultivos celulares, concentraciones micromolares de entecavir seleccionaron una sustitución M184I, confirmando la presión inhibitoria a altas concentraciones de entecavir.
Finnish: Soluviljelmissä entekaviiri selekoi M184I-substituution mikromolaarisina pitoisuuksina vahvistaen näin inhibitorisen paineen korkeilla entekaviiripitoisuuksilla.
Spanish: La dosis diaria administrada de entecavir fue de 0,5 mg en los estudios pivotales (exposición media de 85 semanas) y de 1 mg en el estudio de seguimiento (exposición media de 177 semanas); asimismo, 51 pacientes en el estudio de seguimiento, inicialmente también recibieron lamivudina de forma simultánea (mediana de duración de 29 semanas).
Finnish: Entekaviirin annos oli 0,5 mg vuorokaudessa pivotaalitutkimuksessa (altistumisen keskiarvo 85 viikkoa) ja 1 mg vuorokaudessa jatkotutkimuksessa (altistumisen keskiarvo 177 viikkoa), jatkotutkimuksen potilaista 51 sai alussa myös lamivudiinia (mediaanikesto 29 viikkoa).
Spanish: Los regímenes TARGA no incluyeron emtricitabina ni tenofovir disoproxil fumarato.
Finnish: HAART-hoito ei sisältänyt emtrisitabiinia eikä tenofoviiridisoproksiilifumaraattia.
Spanish: El aclaramiento renal es independiente de la dosis y oscila entre 360-471 ml/min, lo que sugiere que entecavir sufre filtración glomerular y secreción tubular neta.
Finnish: Munuaispuhdistuma on annoksesta riippumaton, ja se on 360-471 ml/min, mikä viittaa siihen, että entekaviiri sekä suodattuu glomeruluksissa että erittyy aktiivisesti tubuluksissa.
Spanish: No se ha demostrado que el uso de Entecavir Accord sea seguro durante el embarazo.
Finnish: Entecavir Accord -valmisteen käyttöä ei ole osoitettu turvalliseksi raskauden aikana.
Spanish: Sin tratamiento previo con nucleósidos Positivos para HBeAg (ensayo 022)
Finnish: Ei aikaisempaa nukleosidihoitoa HBeAg-positiiviset (tutkimus 022)
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Spanish: *valor de p frente a lamivudina < 0,05 a pacientes con histología basal evaluable (puntuación basal en la escala necroinflamatoria de Knodell ≥ 2) b una variable de eficacia primaria c Ensayo Roche Cobas Amplicor PCR (Límite inferior de cuantificación = 300 copias/ml)
Finnish: *p-arvo lamivudiiniin verrattuna < 0,05 a potilaita, joilla arvioitavissa oleva histologia lähtötilanteessa (Knodellin nekroinflammatorisen indeksin lähtöarvo b primaarinen tulosmuuttuja c Roche Cobas Amplicor PCR assay (herkkyysraja (LLOQ) = 300 kopiota/ml)
Spanish: A los pacientes que no presentaron una respuesta virológica se les ofreció un tratamiento alternativo.
Finnish: Ellei virologista hoitovastetta todettu, potilaalle tarjottiin vaihtoehtoista hoitoa.
Spanish: LSN=límite superior del rango normal, LIN=límite inferior del rango normal.
Finnish: ULN = upper limit of normal, normaaliarvon yläraja.
Spanish: Cómo tomar Entecavir Accord No todos los pacientes necesitan tomar la misma dosis de Entecavir Accord.
Finnish: Miten Entecavir Accord otetaan Kaikki potilaat eivät tarvitse samaa Entecavir Accord -annosta.
Spanish: No debe utilizarse Entecavir Accord durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
Finnish: Entecavir Accord -valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Spanish: En los estudios de combinación VHB en cultivos celulares, abacavir, didanosina, lamivudina, estavudina, tenofovir o zidovudina no antagonizaron la actividad anti-VHB de entecavir en un amplio rango de concentraciones.
Finnish: HB-viruksella tehdyssä yhdistelmäkokeessa soluviljelmissä abakaviiri, didanosiini, lamivudiini, stavudiini, tenofoviiri ja tsidovudiini eivät estäneet entekaviirin HB-virukseen kohdistuvia vaikutuksia erisuuruisia pitoisuuksia tutkittaessa.
Spanish: En la tabla siguiente se muestra la farmacocinética de entecavir tras una dosis única de 1 mg en pacientes (sin hepatitis B crónica):
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty entekaviirin farmakokineettiset arvot 1 mg:n kerta-annoksen jälkeen potilailla (joilla ei ollut kroonista hepatiitti B -infektiota).