FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un nuovo episodio di diarrea è stato definito come 3 o più evacuazioni di feci molli in 24 ore o meno.
Maltese: Episodju ġdid ta' dijarea kien definit bħala 3 ippurgar maħlul jew aktar f'24 siegħa jew anqas.
Italian: È stato dimostrato che Zinplava è efficace nella prevenzione della recidiva dell'infezione da C. difficile, in particolare in pazienti ad alto rischio di ricomparsa dell'infezione (che si verifica in circa il 15-35 % dei casi ed è particolarmente difficile da trattare).
Maltese: Intwera li Zinplava huwa effettiv biex jipprevjeni r-rikorrenza ta' infezzjoni b'C. difficile, partikolarment f'pazjenti li jinsabu f'riskju għoli li tirritorna l-infezzjoni (li sseħħ f'madwar 15 sa 35 % tal-każijiet u li hi partikolarment diffiċli biex tiġi kkurata).
Italian: Nel primo studio, il 17 % dei pazienti trattati con Zinplava (67 pazienti su 386) presentava un nuovo episodio di diarrea nelle 12 settimane successive al trattamento rispetto al 28 % dei pazienti cui era stato somministrato un placebo (109 su 395).
Maltese: Fl-ewwel studju, 17 % tal-pazjenti li ngħataw Zinplava (67 minn 386) kellhom episodju ġdid ta' dijarea fit-12-il ġimgħa wara l-kura, meta mqabbel ma' 28 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (109 minn 395).
Italian: Somministrato durante il trattamento antibiotico, Zinplava ha dimostrato di essere più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel prevenire un nuovo episodio di diarrea causato da infezione da C. difficile in 2 studi principali condotti su un totale di 655 pazienti.
Maltese: F'2 studji ewlenin li involvew total ta' 2,655 pazjent, intwera li Zinplava mogħti matul kura antibijotika huwa aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex jipprevjeni episodju ġdid ta' dijarea kkawżat minn infezzjoni bi C. difficile.
Italian: Zinplava è un medicinale usato negli adulti che presentano infezioni dovute a un batterio chiamato Clostridium difficile, che causa diarrea grave.
Maltese: Zinplava huwa mediċina li jintuża fl-adulti li jkollhom infezzjonijiet minħabba batterji msejħa Clostridium difficile li jikkawżaw dijarea severa.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zinplava (osservati in più di 4 pazienti su 100) sono malessere (nausea), diarrea, febbre e cefalea.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zinplava (li dehru f'aktar minn 4 minn kull 100 pazjent) huma dardir (tħossok ma tiflaħx), dijarea, deni u uġigħ ta' ras.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zinplava?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zinplava?
Italian: Zinplava è generalmente ben tollerato con effetti indesiderati simili a quelli osservati nei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Zinplava ġeneralment jiġi ttollerat tajjeb b'effetti sekondarji simili għal dawk li ġew osservati f'pazjenti fuq il-plaċebo.
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 16ml (25mg/ml) 1 flaconcino
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Italian: Ulteriori informazioni su Zirabev sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Italian: Il cancro ha risposto al trattamento nel 45 % dei pazienti ai quali era stato somministrato Zirabev (162 su 358 pazienti) e nel 45 % di coloro ai quali era stato somministrato Avastin (161 su 361).
Maltese: Il-kanċer irrisponda għall-kura f'45 % ta' dawk li ngħataw Zirabev (162 minn 358 pazjent), u f'45 % ta' dawk li ngħataw Avastin (161 minn 361 pazjent).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono perforazione gastrointestinale (foro nella parete intestinale), emorragia (sanguinamento) e tromboembolismo arterioso (coaguli di sangue nelle arterie).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji huma perforazzjoni gastrointestinali (toqba filħajt tal-musrana), emorraġija (fsada) u tromboemboliżmu arterjali (koagulazzjoni fl-arterji).
Italian: Altre informazioni su Zirabev
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zirabev
Italian: Zirabev contiene il principio attivo bevacizumab ed è un "medicinale biosimilare".
Maltese: Zirabev fih is-sustanza attiva l-bevacizumab u huwa "mediċina bijosimili".
Italian: Il medicinale di riferimento di Zirabev è Avastin.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Zirabev hija Avastin.
Italian: Bevacizumab, il principio attivo di Zirabev, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato concepito per legarsi al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), una proteina che circola nel sangue e favorisce la crescita di nuovi vasi sanguigni.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zirabev, il-bevacizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal sabiex jirrikonoxxi u jeħel mal-fattur ta' tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF, vascular endothelial growth factor), proteina li tiċċirkola fid-demm u tinkoraġġixxi t-tkabbir ta' vażijiet ġodda.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zirabev?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zirabev?
Italian: Studi di laboratorio, che hanno messo a confronto Zirabev e Avastin, hanno evidenziato che il principio attivo di Zirabev è molto simile a quello di Avastin in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Zirabev ma' Avastin urew li s-sustanza attiva f'Zirabev hija simili ħafna għal dik f'Avastin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Italian: Ciò significa che Zirabev è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Maltese: Dan ifisser li Zirabev huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Italian: Inoltre, da uno studio condotto su 719 pazienti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule avanzato è emerso che Zirabev era efficace quanto Avastin se somministrato insieme ai medicinali antitumorali carboplatino e paclitaxel.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 719-il pazjent b'kanċer tal-pulmun avvanzat b'ċelloli mhux żgħar wera li Zirabev kien effettiv daqs Avastin meta ngħata mal-mediċini tal-kanċer carboplatin u paclitaxel.
Italian: PFS mediana**
Maltese: PFS medjana**
Italian: Stime secondo Kaplan-Meier
Maltese: Stimi Kaplan-Meier
Italian: Valore di p (test Chi-quadro)
Maltese: Valur p (Test chi-squared)
Italian: Produttore Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlanda
Maltese: Manifattur Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, L-Irlanda
Italian: Il principio attivo è bevacizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi bevacizumab.
Italian: Nome e indirizzo del produttore della sostanza attiva biologica Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Maltese: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Italian: EU/1/18/1344/001 100mg/4ml Flaconcino EU/1/18/1344/002 400mg/16ml Flaconcino
Maltese: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml kunjett EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml kunjett
Italian: * analisi primaria
Maltese: * analiżi primarja
Italian: 5-FU/AF
Maltese: 5-FU/FA
Italian: Valutazione IRF
Maltese: Valutazzjoni IRF
Italian: Placebo + IFN
Maltese: Plaċebo + IFN
Italian: 0,80 (p = 0,003) IC al 95% (0,69; 0,93)
Maltese: 0.80 (p=0.003) 95% CI (0.69; 0.93)
Italian: Hazard ratio (IC 97,5%)
Maltese: Hazard ratio (97.5% CI)
Italian: XELOX o XELOX + bevacizumab
Maltese: XELOX jew XELOX + bevacizumab
Italian: Fistole vagino-gastrointestinali nello studio GOG-0240
Maltese: Fistuli gastrointestinali vaġinali fi studju GOG-0240
Italian: Neuropatia sensoriale periferica b,
Maltese: Newropatija periferali sensorjali b,
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01X C07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ustanzi antineoplastiċi u immunomodulanti, sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01X C07
Italian: 0,65 (p < 0,0001) IC al 95% (0,56; 0,76)
Maltese: 0.65 (p < 0.0001) 95% CI (0.56; 0.76)
Italian: Anoressia, Ipomagnesiemia, Iponatremia
Maltese: Anoressija, Ipomagneżemija, Iponatremija
Italian: Tabella 9 Risultati di efficacia per lo studio ML18147 (popolazione ITT)
Maltese: Tabella 9 Riżultati tal-effikaċja għal studju ML18147 (popolazzjoni ITT)
Italian: Anemia, Linfopenia
Maltese: Anemija, Limfopenija
Italian: Perforazione gastrointestinale b,d
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali b,d
Italian: Tasso di risposta globale Tasso (%)
Maltese: Rata ta' rispons totali Rata (%)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju
Italian: Tabella 6 Regimi di trattamento nello studio NO16966 (mCRC)
Maltese: Tabella 6 Korsijiet tal-kura fi prova NO16966 (mCRC)
Italian: Endpoint secondari
Maltese: Miri sekondarji
Italian: FOLFOX-4 o XELOX + placebo (n=701)
Maltese: FOLFOX-4 jew XELOX + plaċebo (n=701)
Italian: Endpoint primario
Maltese: Mira primarja
Italian: Sono stati randomizzati ottocentoventinove pazienti (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 e 244 bevacizumab in monoterapia).
Maltese: Tmin mija u disgħa u għoxrin pazjent kienu randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 u 244 b'monoterapija b'bevacizumab).
Italian: I 649 pazienti randomizzati (641 trattati) avevano un Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%, nessuna metastasi a livello del SNC e un'adeguata funzione d'organo.
Maltese: Is-649 pazjent randomised (641 ikkurati) kellhom Karnofsky Performance Status (KPSKarnofsky Performance Status) ta' ≥ 70%, l-ebda metastasi fis-CNS u funzjoni tal-organi adegwata.
Italian: Tabella 11 Risultati relativi all'efficacia emersi nello studio E4599
Maltese: Tabella 11 Riżultati tal-effikaċja għall-prova E4599
Italian: Disturbi gastrointestinali , Stomatite, Proctalgia
Maltese: Disturb gastrointestinali , Stomatite, Proktalġja
Italian: La progressione della malattia metastatica è stata bloccata e la permeabilità microvascolare ridotta.
Maltese: Progressjoni metastatika tal-marda metastatika kienet imwaqqfa u l-permeabilità mikrovaskulari mnaqqsa.
Italian: * Analisi sulla sopravvivenza globale al cut-off clinico del 31 gennaio 2007 ** Analisi primaria al cut-off clinico del 31 gennaio 2006
Maltese: * Analiżi tas-sopravivenza totali fit-twaqqif kliniku fil-31 ta' Jannar 2007 ** Analiżi primarja fit-twaqqif kliniku fil-31 ta' Jannar 2006
Italian: L'età media complessiva era di 59,4 anni; il 56,6% dei pazienti presentava un performance status ECOG pari a 0, il 43% aveva un valore di 1 e lo 0,4% un valore di 2.
Maltese: L-età medja totali kienet ta' 59.4 sena; 56.6% tal-pazjenti kellhom performance status ECOG ta' 0, 43% kellhom valur ta' 1 u 0.4% kellhom valur ta' 2. 15.
Italian: La dose raccomandata è di 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 5 mg, 7.5 mg, 10 mg jew 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tiegħek.
Italian: Saccarosio, acido succinico, disodio edetato, polisorbato 80, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Sucrose, succinic acid, disodium edetate, polysorbate 80, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Dispnea, Rinite, Epistassi, Tosse
Maltese: Qtugħ ta' nifs, Rinite, Epistassi, Sogħla
Italian: Chemioterapia (n=225)
Maltese: Kimoterapija (n=225)
Italian: Tromboembolia (venosa)
Maltese: Tromboemboliżmu (venuż)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione - Analisi Primaria
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni - Analiżi primarja
Italian: 1 flaconcino da 4 ml 100 mg/4 ml
Maltese: Kunjett 1 ta' 4 ml 100 mg/4 ml
Italian: Proteinuria di Grado 4 (sindrome nefrosica) è stata osservata fino all'1,4% dei pazienti trattati con bevacizumab.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' Grad 4 (sindrome nefrotiku) kienet osservata f'sa 1.4% tal-pazjenti ttrattati b' bevacizumab.
Italian: Hazard ratio IC 95%
Maltese: Hazard ratio 95% CI
Italian: FOLFOX-4 o XELOX + bevacizumab (n=699)
Maltese: FOLFOX-4 jew XELOX + bevacizumab (n=699)
Italian: Tabella 12 Risultati relativi all'efficacia emersi nello studio BO17704
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-effikaċja għall-prova BO17704
Italian: Tabella 13 Risultati relativi all'efficacia emersi nello studio BO17705
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-effikaċja għall-prova BO17705
Italian: Tabella 4 Risultati relativi all'efficacia emersi nello studio AVF2107g
Maltese: Tabella 4 Riżultati tal-effikaċja għall-prova AVF2107g
Italian: Tromboembolia (arteriosa)
Maltese: Tromboemboliżmu (arterjali)
Italian: OS mediana (mesi) HR (IC 95%) Valore di p
Maltese: HR (95% CI) valur p
Italian: • mancanza di energia;
Maltese: • nuqqas ta' enerġija,
Italian: Interferone alfa-2a 9 MUI 3 volte alla settimana Bevacizumab 10 mg/kg ogni 2 settimane
Maltese: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ġimgħa Bevacizumab 10 mg/kg q 2 wk
Italian: Braccio 2 IFL + bevacizumab
Maltese: Kategorija 2 IFL + bevacizumab
Italian: Per ulteriori informazioni fare riferimento alla tabella 3 "Reazioni avverse segnalate dopo la commercializzazione".
Maltese: Għal aktar informazzjoni, jekk jogħġbok irreferi għal Tabella 3 ‘Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq.'
Italian: Tabella 10 Risultati di efficacia dello studio E2100
Maltese: Tabella 10 Riżultati tal-effikaċja tal-prova E2100
Italian: PRODUTTORE DELLA SOSTANZA ATTIVA BIOLOGICA E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Italian: , Embolia polmonare, Ipossia, Disfonia
Maltese: , Emboliżmu pulmonari, Ipossija, Disfonija
Italian: • AVF0780g: in associazione con 5-fluorouracile/acido folinico (5-FU/AF) in bolo per un totale di 6 settimane di ciascun ciclo da 8 settimane (regime Roswell Park).
Maltese: • AVF0780g: F'taħlita ma' 5-fluorouracil/folinic acid (5-FU/FA) bħala bolus għal total ta' 6 ġimgħat ta' kull ċiklu ta' 8 ġimgħat (dożaġġ Roswell Park).
Italian: La concentrazione della soluzione finale di bevacizumab deve essere mantenuta in un intervallo compreso tra 1,4 mg/ml e 16,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali ta' bevacizumab għandha tinżamm fil-firxa ta' 1.4 mg/ ml sa 16.5 mg/ ml.
Italian: Le reazioni avverse elencate in questa sezione ricadono nelle seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: PFS mediana (in trattamento)**
Maltese: PFS medjan (fuq il-kura)**
Italian: • problemi di guarigione delle ferite dopo intervento chirurgico;
Maltese: • problemi bil-fejqan tal-feriti wara operazzjoni,
Italian: Zirabev contiene il principio attivo bevacizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato (un tipo di proteine che sono normalmente prodotte dal sistema immunitario per aiutare l'organismo a difendersi da infezioni e tumore).
Maltese: Zirabev fih is-sustanza attiva bevacizumab, li hija antikorp monoklonali umanizzat (tip ta' proteina li normalment tiġi magħmula mis-sistema immuni biex tgħin tiddefendi lill-ġisem minn infezzjoni u kanċer).
Italian: Cisplatino + paclitaxel
Maltese: Cisplatin+ Paclitaxel
Italian: Tabella 8 Risultati relativi all'efficacia emersi nello studio E3200
Maltese: Tabella 8 Riżultati tal-effikaċja għall-prova E3200
Italian: La proteinuria di Grado 3 è stata riportata fino al 10,9% dei pazienti trattati.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' Grad 3 kienet irrrappurtata f'sa 10.9% tal-pazjenti kkurati.
Italian: FOLFOX-4 o FOLFOX-4 + bevacizumab
Maltese: FOLFOX-4 jew FOLFOX-4 + bevacizumab
Italian: 5 mg/kg per via endovenosa 30-90 min
Maltese: 5 mg/kg ġol-vini 3090 min
Italian: Sepsi, Cellulite, Ascesso a,b
Maltese: Sepsis, Ċellulite, Axxess a,b
Italian: L'analisi dell'endpoint primario non ha mostrato differenze tra il braccio bevacizumab + placebo e il braccio bevacizumab + erlotinib (PFS mediana 8,5 rispetto a 9,9 mesi).
Maltese: L-analiżi tal-mira primarja ma wriet l-ebda differenza bejn il-grupp b' bevacizumab + Plaċebo u l-grupp ta' bevacizumab + Erlotinib (PFS medjan 8.5 kontra 9.9 xhur).
Italian: (16,2 versus 17,5 mesi; p = 0,3769)
Maltese: (16.2 vs 17.5 xhur; p = 0.3769)
Italian: La proteinuria si è manifestata con una severità che ha oscillato da una proteinuria clinicamente asintomatica, transitoria e in tracce, ad una sindrome nefrosica; nella maggior parte dei casi si è trattato di proteinuria di Grado 1 (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: Proteina fl-awrina varjat fis-severità minn klinikament bla sintomi, temporanja, traċċa ta' proteina fl-awrina għal sindrome nefrotika, bil-maġġoranza tkun proteina fl-awrina ta' Grad 1 (NCI-CTCAE v.3).
Italian: Nuovi casi di insufficienza ovarica sono stati riportati nel 2,6% delle pazienti trattate con mFOLFOX-6 rispetto al 39% del gruppo di pazienti trattate con mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Maltese: Każijiet ġodda ta' insuffiċjenza talovarji kienu rrappurtati f'2.6% tal-pazjenti fil-gruppta' mFOLFOX-6 meta mqabbel ma' 39% filgrupp ta' mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Italian: In termini di sicurezza, c'è stata una più alta incidenza globale di AE (eventi avversi) di Grado 3-5 nello studio E3200 rispetto allo studio ML18147.
Maltese: F'termini ta' sigurtà, kien hemm inċidenza globali ogħla ta' AEs ta' Grad 3-5 fl-istudju E3200 meta mqabbel mal-istudju ML18147.
Italian: Sopravvivenza globale - Analisi Primaria
Maltese: Sopravivenza globali - Analiżi primarja
Italian: In questo studio le reazioni tromboemboliche arteriose sono state osservate nell'11% (11/100) dei pazienti rispetto al 5,8% (6/104) del gruppo di controllo con la chemioterapia.
Maltese: F'din il-prova reazzjonijiet tromboemboliċi arterjali kienu osservati fi 11% (11/100) tal-pazjenti meta mqabbla ma' 5.8% (6/104) fil-grupp ta' kontroll b'kimoterapija.
Italian: Chemioterapia con fluoropirimidine/irinotecan o fluoropirimidine/oxaliplatin
Maltese: Kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplati
Italian: Zirabev è un medicinale biosimilare.
Maltese: Zirabev huwa prodott mediċinali bijosimili.
Italian: Manifestazioni non comuni (≥ 0,1%, < 1%) di fistole interessanti aree del corpo diverse dal tratto gastrointestinale (ad esempio fistole broncopleuriche e biliari) sono state osservate nelle varie indicazioni.
Maltese: Rapporti mhux komuni (≥ 0.1% sa < 1%) ta' fistuli li jinvolvu partijiet oħra tal-ġisem minbarra lapparat gastrointestinali (eż. fistuli bronkoplewrali u biljari) kienu osservati tul diversi indikazzjonijiet.
Italian: 7,5 mg/kg per via endovenosa 30-90 min
Maltese: 7.5 mg/kg ġol-vini 3090 min
Italian: Perforazioni e fistole gastrointestinali (GI) (vedere paragrafo 4.8)
Maltese: Perforazzjonijiet gastrointestinali (GI - gastrointestinal) u fistuli (ara sezzjoni 4.8)
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 48 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C in una soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'2°C sa 30°C f'soluzzjoni għallinjezzjoni ta' 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride .
Italian: Carcinoma renale avanzato e/o metastatico (mRCC)
Maltese: Kanċer taċ-ċelluli renali avanzat u/jew metastatiku (mRCC - metastatic renal cell cancer)
Italian: 25°/75° percentile (mesi)
Maltese: 25-75 perċentil (xhur)
Italian: PFS mediana (mesi) Hazard ratio [IC al 95%]
Maltese: PFS medjana (xhur) Proporzjon ta' periklu [95% CI]
Italian: Effetti indesiderati gravi di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) includono:
Maltese: Effetti sekondarji severi ta' frekwenza mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmatamid-dejta disponibbli), jinkludu:
Italian: Emorragia polmonare/Emotti si b,d
Maltese: Emorraġija filpulmun/Emoptiżi b,d
Italian: La farmacocinetica di popolazione è stata analizzata in pazienti adulti e pediatrici per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni ġiet analizzata sabiex jiġu evalwati l-effetti tal-karatteristiċi demografiċi.
Italian: Zirabev può ridurre la fertilità femminile.
Maltese: Zirabev jista' jnaqqas il-fertilità feminili.
Italian: Disidratazione, Iponatremia
Maltese: Deidratazzjoni, Iponatremija
Italian: Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti di bevacizumab sulla farmacocinetica di interferone alfa-2a, erlotinib (e del suo metabolita attivo OSI-420) o degli agenti chemioterapici irinotecan (e relativo metabolita attivo SN38), capecitabina, oxaliplatino (in base a quanto stabilito mediante misurazione del platino libero e totale) e cisplatino somministrati in concomitanza.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni ta' rilevanza klinika ta' bevacizumab fuq ilfarmakokinetika ta' interferon alpha 2a, erlotinib (u l-metabolit attiv tiegħu OSI-420), jew ilkimoterapiji irinotecan (u l-metabolit attiv tiegħu SN38), capecitabine, oxaliplatin (kif determinat minn kejl ta' platinum ħieles u totali), u cisplatin mogħtija fl-istess waqt.
Italian: Vomito, Dolore addominale
Maltese: Rimettar, Uġigħ addominali
Italian: Chemioterapia + bevacizumab (n=227)
Maltese: Kimoterapija + bevacizumab (n=227)
Italian: Al momento dell'analisi primaria finale, l'endpoint primario di sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutato dalla commissione di revisione centrale indipendente non ha evidenziato alcuna differenza statisticamente significativa tra i due bracci di trattamento, con un HR pari a 0,93 (IC al 95%: 0,611,41; valore di p = 0,72)
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi primarja finali, il-punt finali primarju tal-EFS minn analiżi ċentrali indipendenti ma weriex differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament, b'HR ta' 0.93 (Ci ta' 95%: 0.61, 1.41; valur p = 0.72).
Italian: Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Maltese: Kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli mhux żgħar (NSCLC - Non-small cell lung cancer)
Italian: L'aggiunta di erlotinib a bevacizumab non si è tradotta in un miglioramento della OS (HR 1,764; p = 0,1789), della durata della risposta obiettiva (6,7 verso 9,1 mesi) o del tempo alla progressione dei sintomi (HR = 1,172; p = 0,5076).
Maltese: Iż-żjieda ta' erlotinib ma' bevacizumab ma wasslitx għal titjib f'OS (HR = 1.764; p=0.1789), tul tar-rispons oġġettiv (6.7 vs 9.1 xhur) jew ħin sal-progressjoni tas-sintomi (HR = 1.172; p=0.5076).
Italian: Non sono state rilevate né differenze statisticamente significative né differenze clinicamente rilevanti nella clearance di bevacizumab in pazienti che hanno ricevuto bevacizumab in monoterapia rispetto a pazienti che hanno ricevuto bevacizumab in associazione ad interferone alfa2a, erlotinib o agenti chemioterapici (IFL, 5-FU/LV, carboplatino/paclitaxel, capecitabina, doxorubicina o cisplatino/gemcitabina).
Maltese: Ma kien hemm la differenzi statistikament sinifikanti u lanqas ta' rilevanza klinika fit tneħħija ta' bevacizumab f'pazjenti li kienu qed jirċievu monoterapija ta' bevacizumab metamqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab flimkien ma' interferon alfa-2a, erlotinib jew kimoterapiji (IFL, 5-FU/LV, carboplatin/paclitaxel, capecitabine, doxorubicin jew cisplatin/gemcitabine).