FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the first study, 21 days after the second injection, around 90% of people aged below 60 years and around 80% of those aged above 60 years had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 21 päivää toisen injektion jälkeen noin 90 prosentilla alle 60-vuotiaista ja noin 80 prosentilla yli 50-vuotiaista oli vasta-ainepitoisuudet, jotka suojaavat heitä H5N1-kannalta.
English: According to criteria laid down by the CHMP, a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) laatimien kriteerien mukaisesti pandemiarokotteen on tuotettava suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 prosentilla ihmisistä, jotta se voitaisiin katsoa soveliaaksi.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen osat ”tunkeilijoiksi” ja valmistaa vasta-aineita sitä vastaan.
English: The CHMP noted that it is likely that a H5N1 strain of the influenza will cause a pandemic in the future.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti, että on todennäköistä, että influenssan H5N1-kanta aiheuttaa pandemian tulevaisuudessa.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Finnish: Rokote sisältää myös adjuvanttia (öljyä sisältävä yhdiste) paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.
English: This is a type of vaccine to be used to protect against a new strain of flu that may cause a future influenza pandemic.
Finnish: Tämäntyyppinen rokote on tarkoitettu käytettäväksi suojaamaan uudelta influenssakannalta, joka saattaa aiheuttaa tulevaisuudessa pandemian.
English: The studies looked at the ability of the vaccine to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') in line with the CHMP criteria for prepandemic vaccines.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin rokotteen kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuutta) lääkevalmistekomitean prepandemiarokotteita koskevien vaatimusten mukaisesti.
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, including those found at trace (very low levels) such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), kanamycin or neomycin sulphate (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide.
Finnish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsia ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponentista tai jostakin rokotteen hyvin pieninä määrinä sisältämistä aineosista, kuten kananmuna- tai kanaproteiinista, ovalbumiinista (kananmunan valkuaisen proteiini), kanamysiinistä tai neomysiinisulfaatista (antibiootteja), formaldehydistä tai setyylitrimetyyliammoniumbromidista.
English: In the event of an officially declared pandemic caused by the H5N1 strain of the influenza A, people who have already been vaccinated with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (with one or two doses) may be given only one more dose, instead of the two doses recommended for unvaccinated people.
Finnish: Jos influenssa A -viruksen H5N1-kannan aiheuttama pandemia virallisesti julistetaan, voidaan niille ihmisille, jotka on jo rokotettu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsilla (yksi tai kaksi annosta), antaa vain yksi lisäannos rokottamattomille ihmisille suositeltujen kahden annoksen sijasta.
English: The full EPAR for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics contains a flu strain called A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14).
Finnish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
English: The most common side effects with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection (swelling, pain, induration and redness) and fatigue (tiredness).
Finnish: Yleisimmät Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsin sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, myalgia (lihaskipu), injektiokohdan reaktiot (turvotus, kipu, kovettumat ja punaisuus) sekä väsymys.
English: The second study established that Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics should be given as two doses at least three weeks apart.
Finnish: Toinen tutkimus vahvisti, että Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics on annettava kahtena annoksena niin, että annosten välissä on vähintään kolmea viikkoa.
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is a vaccine for use in adults to protect against flu caused by the H5N1 (“bird flu”) strain of the influenza A virus.
Finnish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics on rokote, joka on tarkoitettu aikuisten suojaamiseen influenssa A -viruksen H5N1kannan aiheuttamalta influenssalta ("lintuinfluenssalta").
English: In the second study involving 240 people, subjects were given Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics using different vaccination schedules.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 240 ihmistä, joille annettiin Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsia eri rokotusohjelmien mukaisesti.
English: The CHMP decided that Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsin edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: In one study involving 3,372 people, subjects were given either a seasonal flu vaccine followed by two doses of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics three weeks apart, or a placebo (a dummy vaccine) followed by two doses of an adjuvanted seasonal vaccine three weeks apart.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 3 372 ihmistä, koehenkilöille annettiin joko kausi-influenssarokote ja sen jälkeen kaksi Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-annosta kolmen viikon välein, tai lumerokotetta, ja sen jälkeen kaksi annosta adjuvantoitua kausi-influenssarokotetta kolmen viikon välein.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
English: For more information about treatment with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
English: The studies showed that overall Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics produced an antibody response that met these criteria.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -rokotteen tuottama vasta-ainevaste täyttää nämä vaatimukset.
English: Other information about Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Finnish: Muita tietoja Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsista
English: EPAR summary for the public prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Finnish: EMEA/H/C/002269Julkinen EPAR-yhteenveto prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä)
English: Two main studies provided data on vaccination with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in healthy adults aged below and above 60 years.
Finnish: Myyntiluvan hakija esitti tietoa Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsia muistuttavien rokotteiden koemalleista Kahdessa päätutkimuksessa saatiin tietoa Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-rokotuksesta terveillä alle ja yli 60vuotiailla aikuisilla.
English: Why has Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics been approved?
Finnish: Miksi Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsia on hyväksytty?
English: How has Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics been studied?
Finnish: Miten Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsia on tutkittu?
English: For the full list of all side effects reported with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -rokotteen ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is a vaccine.
Finnish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics on rokote.
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is a ‘prepandemic' vaccine.
Finnish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics on prepandeeminen rokote.
English: What is Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?
Finnish: Mitä Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics on?
English: How does Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics work?
Finnish: Miten Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics vaikuttaa?
English: What is the risk associated with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?
Finnish: Mitä riskejä Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsiin liittyy?
English: The studies varied between 28 days and 13 months.
Finnish: Tutkimukset kestivät 28 päivästä 13 kuukauteen.
English: Durogesic (fentanyl) transdermal patches are registered nationally in the following 24 European Economic Area (EEA) countries: Austria, Belgium, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Finnish: Durogesic (fentanyyli) -depotlaastarit on hyväksytty kansallisesti seuraavissa Euroopan talousalueen 24 maassa: Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
English: There are 5 different strengths of patch available: 12, 25, 50, 75 and 100 μg/h.
Finnish: Laastarista on saatavana viisi eri vahvuutta: 12, 25, 50, 75 ja 100 μg/h.
English: In these cases the benefits of such treatment should outweigh the risks (central nervous system depression and respiratory depression).
Finnish: Näissä tapauksissa hoidon hyötyjen on ylitettävä riskit (keskushermostolama ja hengityslama).
English: In such a case it is recommended that the patient should be monitored closely for increased serum concentrations.
Finnish: Tällöin suositellaan, että potilasta seurataan tiiviisti suurenevan seerumipitoisuuden varalta.
English: Since the term “intractable pain” is not properly defined, it has been replaced by ‘severe', which captures the term ‘intractable'.
Finnish: Koska käsitettä ”itsepintainen kipu” ei ole määritelty kunnolla, se on korvattu sanalla ”vaikea”, joka sisältää myös ”itsepintainen”-käsitteen merkityksen.
English: Dose titration and maintenance therapy
Finnish: Annoksen titraus ja ylläpitohoito
English: The transdermal patches were developed as a non-invasive parenteral treatment option to avoid the first pass mechanism and to achieve a constant release and plasma levels.
Finnish: Depotlaastarit kehitettiin ei-invasiiviseksi parenteraaliseksi hoitovaihtoehdoksi, ja tavoitteena oli välttää alkureitin mekanismi ja saavuttaa tasainen vapautumis- ja plasmapitoisuus.
English: The new sub heading on linearity/non linearity is justified by adequate data and also considered to be acceptable.
Finnish: Lineaarisuutta/ei-lineaarisuutta koskevaa uutta alaotsikkoa pidettiin asianmukaisten tietojen perusteella asianmukaisena, ja myös se katsottiin voitavan hyväksyä.
English: According to the EMA Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products Intended for the Treatment of Pain (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) and the WHO Guideline on Cancer Pain Relief, pain severity can be classified as mild, moderate and severe.
Finnish: Euroopan lääkeviraston kivun hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kliinistä kehittämistä koskevien ohjeiden (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) ja WHO:n syöpäkivun lievittämistä koskevien ohjeiden mukaan kivun intensiteetti voidaan luokitella lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
English: The information provided in section 4.2 is partly presented in up to three tables and are only be used to convert from other opioids to Durogesic and not vice versa:
Finnish: Kohdassa 4.2 olevat tiedot esitetään osin kolmessa taulukossa, ja niitä tulee käyttää vain, kun lääkitys vaihdetaan muista opioideista Durogesiciin mutta ei toisin päin:
English: The texts for the subsections absorption, distribution, biotransformation and excretion are considered acceptable.
Finnish: Alakohtiin imeytyminen, jakautuminen, biotransformaatio ja erittyminen kuuluvia tekstejä pidettiin hyväksyttävinä.
English: With respect to ‘Special Populations' the text based on the data are justified and were considered to be acceptable with some amendments.
Finnish: Erityispotilasryhmien osalta tietoihin pohjautuva teksti on perusteltu, ja sitä pidettiin hyväksyttävänä muutamin muutoksin.
English: For safety reasons, addition of the text that the lowest effective dose should be used has been included this subsection.
Finnish: Turvallisuussyistä tähän alakohtaan on lisätty teksti, jonka mukaan on käytettävä pienintä tehokasta annosta.
English: The scope of this procedure is limited to Durogesic transdermal patches.
Finnish: Tässä menettelyssä käsitellään vain Durogesic-depotlaastareita.
English: The wording in this section has been amended according to the PSUR worksharing (2010), that Durogesic may impair mental and/or physical ability required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Finnish: Tämän kohdan sanamuotoa on muutettu määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin liittyvässä yhteistyömenettelyssä (2010) sovitun mukaisesti näin: Durogesic saattaa heikentää mahdollisesti vaarallisissa tehtävissä, kuten ajamisessa tai koneiden käyttämisessä, tarvittavaa henkistä ja/tai fyysistä toimintakykyä.
English: Overdose of an opioid such as fentanyl could lead to persistent hypotension due to peripheral vasodilation.
Finnish: Opioidien, kuten fentanyylin, yliannostus voi johtaa jatkuvaan hypotensioon, joka johtuu perifeerisestä vasodilataatiosta.
English: The proposed listing of most commonly reported adverse reactions from the pooled safety data was considered to be acceptable, with a minor amendment to improve the readability.
Finnish: Yhdistettyihin turvallisuustietoihin perustuvaa ehdotusta yleisimmin ilmoitettujen haittavaikutusten luettelosta pidettiin hyväksyttävänä; siihen tehtiin vain pieni muutos luettavuuden parantamiseksi.
English: The lowest available patch strength is 12.5 μg/h, which is designated as 12μg/h to distinguish it from a 125μg/h dosage that could be prescribed by using multiple patches.
Finnish: Sen merkintätapa on kuitenkin 12 μg/h, jotta se erotettaisiin 125 μg/h -vahvuudesta, joka voidaan määrätä käyttämällä useita laastareita.
English: As there were no striking differences in the safety profile between adult and paediatric subjects, the MAH's decision not to include a separate table was considered to be acceptable.
Finnish: Koska aikuis- ja lapsipotilaiden turvallisuusprofiileissa ei ollut suuria eroja, myyntiluvan haltijan päätöstä siitä, ettei tekstiin lisätä erillistä taulukkoa, pidettiin hyväksyttävänä.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Durogesic and associated names, the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the authorised summary of product characteristics (SmPCs) for the above-mentioned product, and thus to harmonise the SmPCs across the EU.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia kansallisia päätöksiä Durogesicin ja sen muiden kauppanimien hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta edellä mainitun valmisteen kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen erot voitaisiin poistaa ja jotta valmisteyhteenvedot voitaisiin siten yhtenäistää Euroopan unionissa.
English: Table 1 - Equianalgesic potency conversion: Due to differences in the relative potency of various opioid analgesics, guidance is necessary regarding equianalgesic doses of various medications.
Finnish: Taulukko 1 - Ekvianalgeettinen vahvuuden muuntaminen: Koska eri opioidikipulääkkeiden suhteellisessa vahvuudessa on eroja, tarvitaan ohjeita siitä, miten eri lääkkeiden ekvianalgeettiset annokset määritetään.
English: The wording for this subsection has been amended in line with the available information to ensure consistency across the different fentanyl-containing medicinal products.
Finnish: Tämän alakohdan sanamuotoa on muutettu saatavilla olevien tietojen mukaisesti, jotta varmistetaan yhdenmukaisuus fentanyyliä sisältävien eri lääkevalmisteiden välillä.
English: Elderly or patients with renal or hepatic impairment should be closely observed and dose reductions made if necessary.
Finnish: Iäkkäitä potilaita tai munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava tiiviisti, ja annosta on tarvittaessa pienennettävä.
English: As the wording about the potential risk of serotonin syndrome has been included in sections 4.4 and 4.5 of the harmonised SmPC, section 4.8 of the harmonised SmPC has also been updated with a statement that cases of serotonin syndrome have been reported when fentanyl-containing products are administered concomitantly with highly serotonergic medicinal products.
Finnish: Koska yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4 ja 4.5 on lisätty maininta mahdollisesta serotoniinioireyhtymän riskistä, myös yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 on päivitetty lisäämällä siihen maininta, että serotoniinioireyhtymätapauksia on ilmoitettu silloin, kun fentanyyliä sisältäviä valmisteita on annettu yhtä aikaa voimakkaiden serotoninergisten lääkevalmisteiden kanssa.
English: • The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut valmistetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
English: Replacing the patch before 72 hours may result in increased serum concentrations of fentanyl, which could increase the risk for adverse events.
Finnish: Jos laastari vaihdetaan ennen kuin 72 tuntia on kulunut, fentanyylin seerumipitoisuus saattaa lisääntyä, jolloin myös haittatapahtumien riski voi suurentua.
English: These are: pharmacodynamic-related interactions with centrally-acting medicinal products and alcohol, monoamine oxidase inhibitors, serotonergic drugs and concomitant use of mixed opioid agonists/antagonists, and pharmacokinetic-related interactions with CYP3A4 Inhibitors and CYP3A4 inducers.
Finnish: Ehdotukset ovat seuraavat: farmakodynamiikkaan liittyvät yhteisvaikutukset keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden ja alkoholin, monoamiinioksidaasin estäjien ja serotoninergisten lääkkeiden kanssa sekä samanaikainen käyttö sekamuotoisten opioidiagonistien/-antagonistien kanssa ja farmakokinetiikkaan liittyvät yhteisvaikutukset CYP3A4:n estäjien ja CYP3A4:n indusoijien kanssa.