FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - infection - decreased number of all blood cell types - severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat])) - decreased blood sodium concentration - suicide, personality disorders (behavioural problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate) - delirium - encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms) - uncontrollable muscle spasms affecting the head, torso and limbs, difficulty in controlling movements, hyperkinesia (hyperactivity) - pancreatitis - liver failure, hepatitis - sudden decrease in kidney function - skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (StevensJohnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis) rhabdomyolysis (breakdown of muscle tissue) and associated blood creatine phosphokinase increase.
Portuguese: Raros: pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas - infeção; - número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas; - reação alérgica grave (DRESS, reação anafilática [reação alérgica grave e importante], edema de Quincke [inchaço do rosto, lábios, língua e garganta]); - diminuição da concentração de sódio no sangue; - suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração); - delírio; - encefalopatia (ver subsecção “Informe imediatamente o seu médico” para obter uma descrição detalhada dos sintomas); - espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia(hiperactividade); - pancreatite; - insuficiência do fígado, hepatite; - redução súbita da função renal; - erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchas com centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro) (eritema multiforme),
English: 1000 mg 10 ml (two 5 ml vials)
Portuguese: 1000 mg 10 ml (dois frascos de 5 ml)
English: Other ingredients include sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection.
Portuguese: Outros componentes incluem acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
English: With continued long-term treatment, 11.4% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2% were seizure-free for at least 1 year.
Portuguese: Com a continuação do tratamento de longo prazo11,4% dos doentes não apresentaram quaisquer crises pelo menos nos primeiros 6 meses e 7,2% não apresentaram quaisquer crises pelo menos durante 1 ano.
English: 10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily (1) (2)
Portuguese: 10 a 20 mg/kg (0,10 a 0,20 ml/kg) uma vez por dia (1) (2)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 500 mg/5 ml levetiracetam.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 500 mg/5 ml de levetiracetam.
English: Deutschland Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Portuguese: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
English: Each vial contains 19 mg of sodium For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: (2) Dose in children and adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
Portuguese: A posologia em crianças e adolescentes com peso igual ou superior a 50 kg é igual à dos adultos.
English: - The other ingredients are: sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection.
Portuguese: - Os outros componentes de Levetiracetam SUN são : acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
English: Levetiracetam has been given to you by your doctor to reduce the number of fits - with other antiepileptic medicines (add-on therapy) to treat: partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Portuguese: O levetiracetam é utilizado para a forma epilética na qual as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro mas que podem posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises parciais com ou sem generalização secundária); - com outros medicamentos antiepiléticos (terapêutica adjuvante) para tratar: crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes e crianças com mais de 4 anos de idade; crises mioclónicas (contrações de curta duração semelhantes a choques, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com epilepsia mioclónica juvenil; crises tónico-clónicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (o tipo de epilepsia que se pensa ter uma causa genética).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrate for solution for infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão
English: The NOAEL was ≥ 1800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning.
Portuguese: O NOAEL foi ≥ 1800 mg/kg/dia para as fêmeas F0, e para a sobrevivência, crescimento e desenvolvimento dos descendentes F1 até ao desmame (6 vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m2).
English: Package Leaflet: Information for the patient Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrate for solution for infusion levetiracetam
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão Levetiracetam
English: (2) Following dialysis, a 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) supplemental dose is recommended.
Portuguese: É recomendada uma dose suplementar de 5 a 10 mg/kg (0,05 a 0,10 ml/kg) posteriormente à diálise.
English: 1500 mg 15 ml (three 5 ml vials) 100 ml
Portuguese: 1500 mg 15 ml (três frascos de 5 ml)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamento http://www.ema.europa.eu
English: 500 to 1,000 mg twice daily
Portuguese: 500 a 1000 mg duas vezes por dia
English: Alopecia, eczema, Toxic epidermal
Portuguese: Alopécia, eczema, prurido,
English: The elimination half-life was approximately 5 hours.
Portuguese: aproximadamente, 5 horas.
English: confusion, panic attack, emotional instability/mood swings, agitation - amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal coordination/ataxia
Portuguese: agitação; - amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas de coordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Levetiracetam SUN 100 mg/ml sterile concentrate levetiracetam
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrado estéril levetiracetam
English: 500 to 1,500 mg twice daily
Portuguese: 500 a 1500 mg duas vezes por dia
English: If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 500 mg/5 ml
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 500 mg/5 ml 10 frascos para injetáveis de concentrado para solução para perfusão
English: encophalopathy
Portuguese: Monoterapia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrate for solution for infusion levetiracetam
Portuguese: Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão levetiracetam
English: Completed suicide, personality disorder, thinking abnormal, delirium
Portuguese: Suicídio concretizado, perturbações de personalidade, alterações de pensamento, delírio emocional/variações do humor, agitação
English: Food enhances the absorption.
Portuguese: Os alimentos aumentam a sua absorção.
English: These signs typically resolve without treatment.
Portuguese: Esses sinais geralmente desaparecem sem tratamento.
English: ATCvet code: QP53BE04
Portuguese: Código ATCvet: QP53BE04.
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Portuguese: O ciclo de relatório de atualização de segurança periódica (RASP) deve ser reiniciado para envio de 6 relatórios mensais (que abranjam todas as apresentações do produto autorizadas) para os dois anos seguintes, seguidos de relatórios anuais para os dois anos seguintes e depois a intervalos de 3 anos.
English: Mild and transient gastrointestinal effects such as vomiting and diarrhoea have been reported to occur very rarely based on post-marketing safety experience.
Portuguese: Efeitos gastrointestinais leves e transitórios, como vómitos e diarreia, têm sido reportados muito raramente, com base na experiência de segurança pós-comercialização.
English: The terminal half-life is approximately 4 weeks.
Portuguese: A semivida terminal é de aproximadamente 4 semanas.
English: Appropriate combination of tablets
Portuguese: Combinação adequada de comprimidos
English: The major route of elimination is biliary excretion, and renal excretion is the minor route of elimination (less than 10 % of the dose).
Portuguese: A principal via de eliminação é a excreção biliar, e a excreção renal é a via secundária de eliminação (menos de 10% da dose).
English: Lotilaner is approximately 10 times more bioavailable when administered with food.
Portuguese: O lotilaner fica aproximadamente mais biodisponível quando é administrado com alimentos.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{DD/MM/YYYY}>
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <{DD/MM/AAAA}>
English: Due to insufficient data to support efficacy against ticks in young cats, this product is not recommended for the treatment of ticks in kittens 5 months of age or younger.
Portuguese: Devido à insuficiência de dados que apoiem a eficácia contra carraças em gatos jovens, este produto não está recomendado para o tratamento das carraças em gatinhos com idade igual ou inferior a 5 meses.
English: Fleas and ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to the active substance.
Portuguese: As pulgas e as carraças devem estar fixas no hospedeiro e iniciar a alimentação de modo a serem expostas à substância ativa.
English: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)
English: Parasites need to start feeding on the host to become exposed to lotilaner; therefore, the risk of the transmission of parasite borne diseases cannot be completely excluded.
Portuguese: Os parasitas necessitam iniciar a alimentação no hospedeiro para serem expostos ao lotilaner; como tal, o risco de transmissão de doenças infecciosas transmitidas pelos parasitas não pode ser completamente excluído.
English: The terminal half-life is approximately 4 weeks (harmonic mean).
Portuguese: A semivida terminal é de aproximadamente 4 semanas (média harmónica).
English: Wash hands after handling the product.
Portuguese: Lavar as mãos após manusear o medicamento veterinário.
English: Blisters (dogs)
Portuguese: Blister (cães)
English: Pharmacotherapeutic group: ectoparasiticides for systemic use, isoxazolines.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: ectoparasiticidas de uso sistémico, isoxazolinas.
English: Body weight of dog (kg)
Portuguese: Peso corporal do cão (kg)
English: Body weight of cat (kg)
Portuguese: Peso corporal do gato (kg)
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT DD/MM/YYYY
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO DD/MM/AAAA
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância(s) ativa(s):
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: Strength and number of tablets to be administered Credelio 12 mg
Portuguese: Dosagem e número de comprimidos a serem administrados Credelio 12 mg
English: During clinical testing, no interactions between Credelio chewable tablets and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, não se observaram interações entre os comprimidos mastigáveis de Credelio e os medicamentos veterinários administrados por rotina.
English: Credelio 900 mg chewable tablets for dogs: 2 years
Portuguese: Credelio 900 mg comprimidos mastigáveis para cães: 2 anos
English: Administer with or after food.
Portuguese: Administrar juntamente ou após a ingestão de alimentos.
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser usado como parte da estratégia de tratamento da dermatite alérgica à picada da pulga (DAPP).
English: Lotilaner is metabolized to a small extent into more hydrophilic compounds, which are observed in faeces and urine.
Portuguese: Uma pequena parte da dose de lotilaner é metabolizada em compostos mais hidrofílicos, os quais são observados nas fezes e na urina.
English: Lotilaner is a potent inhibitor of gamma-aminobutyric acid (GABA)-gated chloride channels, resulting in rapid death of ticks and fleas.
Portuguese: O lotilaner é um potente inibidor dos canais de cloro ativados pelo ácido gama-aminobutírico (GABA), resultando em rápida eliminação de carraças e pulgas.
English: Each tablet strength is available in pack sizes of 1, 3 or 6 tablets.
Portuguese: Cada dosagem está disponível em embalagens com 1, 3 ou 6 comprimidos.
English: Manufacturer responsible for batch release: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, France
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, França
English: The veterinary medicinal product kills existing and newly emerged fleas on cats before they can lay eggs.
Portuguese: O medicamento veterinário elimina pulgas existentes e recém-eclodidas nos gatos antes de conseguirem pôr ovos.
English: The veterinary medicinal product kills existing and newly emerged fleas on dogs before they can lay eggs.
Portuguese: O medicamento veterinário elimina pulgas existentes e recém-eclodidas nos cães antes de conseguirem pôr ovos.
English: 56 mg lotilaner 112 mg lotilaner 225 mg lotilaner 450 mg lotilaner 900 mg lotilaner
Portuguese: lotilaner 56 mg lotilaner 112 mg lotilaner 225 mg lotilaner 450 mg lotilaner 900 mg
English: For optimal control of tick and flea infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals and continued throughout the flea and/or tick season based on local epidemiological situations.
Portuguese: Para um controlo ideal de infestações por carraças e pulgas, o medicamento veterinário deve ser administrado a intervalos mensais e continuado ao longo da estação das pulgas e/ou carraças com base nas situações epidemiológicas locais.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/206/016-21
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/17/206/016-21
English: Therefore, the product breaks the flea life cycle and prevents environmental flea contamination in areas to which the cat has access.
Portuguese: Assim, o medicamento veterinário interrompe o ciclo de vida da pulga e evita a contaminação ambiental por pulgas nas áreas a que o gato tem acesso.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 12 mg lotilaner
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS lotilaner 12 mg lotilaner 48 mg
English: Administer the chewable tablet(s) monthly with or after food.
Portuguese: Administre o(s) comprimido(s) a intervalos mensais, com ou após a ingestão de alimentos.
English: This long terminal half-life provides effective blood concentrations for the entire duration of the interdosing interval.
Portuguese: Esta longa semivida terminal proporciona concentrações efetivas no sangue em toda a duração do intervalo entre doses.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each chewable tablet contains: Credelio chewable tablets lotilaner (mg)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada comprimido mastigável contém: Credelio comprimidos mastigáveis lotilaner (mg)
English: Credelio chewable tablets lotilaner (mg)
Portuguese: Credelio comprimidos mastigáveis lotilaner (mg)
English: Following oral administration, lotilaner is readily absorbed and peak blood concentration is reached within 2 hours.
Portuguese: Após administração oral, o lotilaner é prontamente absorvido, atingindo concentrações máximas no sangue no prazo de 2 horas.
English: Marketing authorisation holder: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Germany
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Alemanha
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/206/001-015
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/17/206/001-015
English: Therefore, the product breaks the flea life cycle and prevents environmental flea contamination in areas to which the dog has access.
Portuguese: Assim, o medicamento veterinário interrompe o ciclo de vida da pulga e evita a contaminação ambiental por pulgas nas áreas a que o cão tem acesso.
English: This terminal half-life provides effective blood concentrations for the entire duration of the inter-dosing interval.
Portuguese: Esta semivida terminal proporciona concentrações efetivas no sangue em toda a duração do intervalo entre doses.
English: Following oral administration, lotilaner is readily absorbed and peak blood concentration is reached at 4 hours.
Portuguese: Após administração oral, o lotilaner é prontamente absorvido, atingindo concentrações máximas no sangue às 4 horas.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Credelio 12 mg (0.5-2.0 kg)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg)
English: Acceptable levels of efficacy may not be achieved if the veterinary medicinal product is not administered with food or within 30 minutes after feeding.
Portuguese: Poderão não ser alcançados níveis aceitáveis de eficácia se o produto medicinal veterinário não for administrado com alimentos ou até 30 minutos após a ingestão de alimentos.
English: Existing I. ricinus ticks on the animal prior to administration are killed within 8 hours.
Portuguese: As carraças I. ricinus que estejam no animal antes da administração são eliminadas em 8 horas.
English: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg chewable tablets for dogs: 3 years
Portuguese: Credelio 56 mg, 122 mg, 225 mg, 450 mg comprimidos mastigáveis para cães: 3 anos
English: Laboratory studies in rats have not produced any evidence of teratogenic effects.
Portuguese: Os estudos de laboratório efetuados em ratos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton box and blister after EXP.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na caixa de cartão e no blister após a EXP.
English: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANCE
Portuguese: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANÇA
English: The tablets are packaged in aluminium/aluminium blisters packaged into an outer cardboard box.
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em embalagem tipo blister de alumínio/alumínio, que por sua vez é acondicionada secundariamente em caixa de cartão.
English: EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaner; 3 chewable tablets) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaner; 6 chewable tablets)
Portuguese: EU/2/17/206/013 (900 mg lotilaner, 1 comprimido mastigável) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaner, 3 comprimidos mastigáveis) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaner, 6 comprimidos mastigáveis)
English: Cellulose, powdered Lactose monohydrate Silicified microcrystalline cellulose Meat dry flavour
Portuguese: Lactose monohidratada Celulose microcristalina silicificada Aroma seco de carne Crospovidona
English: Laboratory studies in rats have not produced any evidence of any adverse effect on the reproductive capacity of males and females.
Portuguese: Os estudos de laboratório efetuados em ratos não revelaram quaisquer efeitos adversos sobre a capacidade reprodutora de machos ou fêmeas.
English: All safety and efficacy data have been acquired from dogs and puppies 8 weeks of age and older and 1.3 kg of body weight and greater.
Portuguese: Todos os dados de segurança e eficácia foram obtidos em cachorros e cães com idade igual ou superior a 8 semanas e peso igual ou superior a 1,3 kg.
English: PHARMACEUTICAL FORM Chewable tablet
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos mastigáveis
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the cartonbox and blister after EXP.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na cartonagem e no blister após a EXP.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Administer with food or within 30 minutes after feeding.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administrar juntamente ou até 30 minutos após a ingestão de alimentos.
English: Laboratory studies in rats have not produced any evidence of teratogenic effects, or any adverse effect on the reproductive capacity of males and females.
Portuguese: Os estudos de laboratório efetuados em ratos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos ou efeitos adversos sobre a capacidade reprodutora de machos ou fêmeas.