FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Différents termes MedDRA considérés comme cliniquement similaires ont été regroupés en un seul terme.
Danish: Nedsat hæmatokrit a. Forskellige foretrukne MedDRA-termer, som blev betragtet som værende klinisk ens, er grupperet i en enkelt term.
French: • Zona (douleur cutanée et éruptions formant des vésicules sur la peau au niveau des fibres nerveuses affectées par l'inflammation nerveuse liée au virus herpès zoster)
Danish: • helvedesild (smerte og udslæt med små blærer på huden over nervebanerne på grund nervebetændelse forårsaget af herpes zoster virus)
French: De ce fait, les patientes ayant recours à une contraception hormonale doivent également recourir à une méthode de contraception mécanique.
Danish: Derfor skal kvinder, der anvender et hormonelt præventionsmiddel, også anvende en barriere-præventionsmetode.
French: Les signes comportent des frissons, de la fièvre, une transpiration ou d'autres signes d'infection bactérienne ou fongique (voir rubrique 2).
Danish: Symptomerne inkluderer kulderystelser, feber, sveden eller andre tegn på bakterie- eller svampeinfektion (se punkt 2).
French: Les patients présentant des nausées, des vomissements, des diarrhées et d'autres troubles gastrointestinaux doivent être suivis attentivement et des anti-émétiques, des antidiarrhéiques et d'autres mesures telles que des mesures de réhydratation hydro-électrolytique peuvent être administrés s'ils sont cliniquement indiqués.
Danish: Patienter med kvalme, opkastning, diarré og andre gastrointestinale bivirkninger skal overvåges nøje, og antiemetisk, anti-diarré og andre foranstaltninger, såsom væske/elektrolyt-substitutionsbehandling skal administreres som klinisk indiceret.
French: Le TCM (réponse complète, ou réponse partielle, ou stabilisation de la maladie) était significativement plus élevé chez les patients traités avec Lonsurf (44% versus 16%, p < 0,0001).
Danish: DCR (komplet respons, partielt respons eller stabil sygdom) var signifikant højere hos patienter, som blev behandlet med Lonsurf (44 % versus 16 %, p < 0,0001).
French: • Lors de la reprise du traitement, réduire la dose par administration de 5 mg/m2 par rapport au dosage précédent (Tableau 4)
Danish: • Ved genoptagelse af dosering nedsættes dosisniveauet med 5 mg/m 2/dosis fra det tidligere dosisniveau (tabel 4)
French: Un maximum de 3 réductions de doses est autorisé, sans descendre sous la dose minimale de 20 mg/m2 2 fois par jour.
Danish: Maksimalt 3 dosisreduktioner er tilladt til en minimumdosis på 20 mg/m to gange dagligt.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (≥30%) chez les patients recevant Lonsurf sont les neutropénies (53% [34% ≥ Grade 3]), les nausées (34% [1% ≥ Grade 3]), la fatigue (32% [4% ≥ Grade 3]), l'anémie (32% [12% ≥ Grade 3]).
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger (≥ 30 %) hos patienter i behandling med Lonsurf er neutropeni (53 % [34 % ≥ grad 3]), kvalme (34 % [1 % ≥ grad 3]), træthed (32 % [4 % ≥ grad 3]), anæmi (32 % [12 % ≥ grad 3]).
French: Hormis 1 patient, tous avaient préalablement reçu du bevacizumab ; et excepté 2, tous les patients atteints de tumeurs avec gène KRAS de type sauvage avaient reçu du panitumumab ou du cétuximab.
Danish: Alle, bortset fra 1 patient, fik bevacizumab, og alle, bortset fra 2 patienter med KRAS-vildtype-tumorer fik panitumumab eller cetuximab.
French: • Présence de protéines dans les urines
Danish: • protein i urinen
French: Polype buccal
Danish: Bukkal polyp
French: Pancytopénie Granulocytopénie Monocytopénie Erythropénie Leucocytose Monocytose
Danish: Pancytopeni Granulocytopeni Monocytopeni Erytropeni Leukocytose Monocytose
French: D'autres métabolites mineurs, le 5-carboxyuracil et le 5-carboxy-2'désoxyuridine ont également été détectés, mais à des taux faibles ou à l'état de traces dans le plasma et les urines.
Danish: Andre ubetydelige metabolitter, 5-carboxyuracil og 5-carboxy-2'deoxyuridin, blev fundet, men niveauerne i plasma og urin var lave eller under detektionsgrænsen.
French: En termes de sévérité, il s'agissait pour tous ces cas de protéinuries de Grade 1 ou 2 (voir rubrique 4.4).
Danish: Alle tilfælde af proteinuri var af grad 1 eller 2 (se pkt.
French: • Neutropénie (très fréquent), neutropénie fébrile (fréquent) et choc septique (peu fréquent).
Danish: • Neutropeni (meget almindelig), febril neutropeni (almindelig) og septisk shock (ikke almindelig).
French: • Perturbation du tracé du rythme cardiaque (électrocardiogramme ou ECG)
Danish: • ændringer i optagelsen af hjertets elektriske aktivitet (EKG - elektrokardiogram)
French: • Vomissements (très fréquent) et diarrhées (très fréquent), qui pourraient entraîner une déshydratation en cas de sévérité ou de persistence.
Danish: • Opkastning (meget almindelig) og diarré (meget almindelig), som kan føre til væskemangel (dehydrering), hvis den er svær eller vedvarende.
French: Infection urinaire Gingivite
Danish: Urinvejsinfektion Gingivitis
French: • une diminution du nombre de certains globules blancs (neutropénie) qui sont des cellules importantes pour protéger l'organisme contre les infections bactériennes et fongiques.
Danish: • nedsat antal af visse typer hvide blodlegemer (neutropeni), som er vigtige for at beskytte din krop mod bakterie- og svampeinfektioner.
French: • Fièvre
Danish: • feber
French: Tous les effets, notamment leucopénie, anémie, hypoplasie de la moelle osseuse, modifications atrophiques dans les tissus lymphatiques et hématopoïétiques ainsi que toxicité au niveau du tractus gastro-intestinal ont été réversibles dans les 9 semaines après l'arrêt du traitement.
Danish: Alle ændringer, dvs. leukopeni, anæmi, knoglemarvshypoplasi, atrofiske forandringer i lymfatiske og hæmatopoietiske væv og mave-tarm-kanalen, var reversible inden for 9 uger efter seponering.
French: Cependant, il n'y a pas d'accumulation de chlorhydrate de tipiracil ni de trifluridine lors de l'administration de cycles successifs (Jour 12 des cycles 2 et 3) de Lonsurf.
Danish: Der var ingen akkumulering af tipiracilhydrochlorid og ingen yderligere akkumulering af trifluridin ved successive cykler (dag 12 i cyklus 2 og 3) efter administration af Lonsurf.
French: L'effet de Lonsurf en termes de réduction d'efficacité des traitements contraceptifs hormonaux n'étant actuellement pas connu, les femmes utilisant une contraception hormonale doivent également avoir recours à une méthode contraceptive mécanique.
Danish: Det vides i øjeblikket ikke, om Lonsurf kan nedsætte virkningen af hormonelle præventionsmidler, og derfor bør kvinder, der anvender hormonale præventionsmidler, også anvende en barriere-præventionsmetode.
French: Suite à son entrée dans les cellules cancéreuses, la trifluridine est phosphorylée par la thymidine kinase, puis métabolisée au sein de la cellule en un substrat de l'acide désoxyribonucléique (ADN), et ensuite directement incorporée dans l'ADN, interfèrant ainsi avec les fonctions de l'ADN, de façon à empêcher la prolifération des cellules cancéreuses.
Danish: Efter optagelse i cancerceller fosforyleres trifluridin af thymidinkinase, som intracellulært metaboliseres yderligere til et deoxyribonukleinsyre (DNA)-substrat og inkorporeres direkte i DNA og dermed interfererer med DNA-funktionen og hindrer celleproliferation.
French: Lors des essais cliniques, Lonsurf a été administré dans l'heure qui suivait la fin des repas du matin et du soir (voir rubrique 4.2).
Danish: I kliniske studier blev Lonsurf administreret indenfor 1 time efter afslutning af morgen- og aftenmåltiderne (se pkt.
French: Par conséquent, lors de l'utilisation concomitante de médicaments antiviraux substrats de la thymidine kinase humaine, il faut surveiller une éventuelle diminution de l'efficacité de l'agent antiviral et envisager une alternative thérapeutique antivirale en ayant recours à des médicaments qui ne sont pas substrats de la thymidine kinase humaine, comme la lamivudine, la didanosine et l'abacavir (voir rubrique 5.1).
Danish: Når der anvendes antivirale lægemidler, som er substrater for human thymidinkinase, skal der derfor monitoreres for muligt nedsat effekt af det antivirale lægemiddel, og det bør overvejes at skifte til et andet antiviralt lægemiddel, der ikke er et substrat for human thymidinkinase, som f.eks. lamivudin, didanosin og abacavir (se pkt.
French: Dix-huit pour cent (18 %, N = 144) des patients randomisés avaient reçu un traitement par régorafénib avant la randomisation.
Danish: 18 % (N = 144) af alle randomiserede patienter fik regorafenib før randomiseringen.
French: 40 comprimés pelliculés
Danish: 40 filmovertrukne tabletter
French: Etudes d'interactions in vitro
Danish: In vitro interaktionsstudier
French: Ne prenez jamais Lonsurf si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus.
Danish: Tag ikke Lonsurf, hvis ovenstående gælder for dig.
French: Les rapports relatifs moyens des AUC observées chez les patients ayant une insuffisance légère (n = 38) et modérée (n = 16), et des AUC observées chez les patients ayant une fonction rénale normale (n = 84) étaient respectivement de 1,31 et 1,43 pour la trifluridine, et respectivement de 1,34 et 1,65 pour le chlorhydrate de tipiracil.
Danish: Det gennemsnitlige relative forhold mellem AUC hos patienter med let (n = 38) og moderat (n = 16) nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (n = 84) var henholdsvis 1,31 og 1,43 for trifluridin og 1,34 og 1,65 for tipiracilhydrochlorid.
French: Pour les valeurs faibles de l'albumine allant de 2,2 à 3,5 g/dl, les valeurs correspondantes de clairance plasmatique de la trifluridine variaient de 4,2 à 3,1 L/h.
Danish: Ved lave albuminværdier, i intervallet 2,2 til 3,5 g/dl, var de tilsvarende clearanceværdier fra 4,2 til 3,1 l/time.
French: Dans les études de phase III, des infections liées au traitement sont plus fréquemment survenues chez les patients traités par Lonsurf (5,8%) que chez les patients ayant reçu le placebo (1,8%).
Danish: I de kliniske fase III-studier forekom behandlingsrelaterede infektioner oftere hos Lonsurf-behandlede patienter (5,8 %) end hos patienter i placebo-gruppen (1,8 %).
French: Mauvaise haleine
Danish: Dårlig ånde
French: Ils sont présentés par classes de systèmes d'organes (SOC - System Organ Class) et la terminologie MedDRA (Dictionnaire médical des affaires réglementaires liées aux médicaments) appropriée est utilisée pour décrire chaque réaction, ses symptômes, ainsi que les pathologies liées.
Danish: De er klassificeret i henhold til systemorganklasse (SOC) og den relaterede MedDRA- (Medical Dictionary for Regulatory) term, som anvendes til at beskrive en bestemt lægemiddelbivirkning og dens synonymer og relaterede tilstande.
French: Diminution de l'appétit Hypoalbuminémie
Danish: Appetitløshed Hypoalbuminæmi
French: Dans les études non cliniques, l'association trifluridine / chlorhydrate de tipiracil a fait preuve d'une activité antitumorale à la fois sur des lignées cellulaires de cancer colorectal sensibles au 5fluorouracile (5-FU) et sur des lignées cellulaires de cancer colorectal résistantes au 5-FU.
Danish: I ikke-kliniske studier demonstrerede trifluridin/tipiracilhydrochlorid antitumoraktivitet overfor både 5-fluoruracil (5-FU) følsomme og resistente kolorektal cancer-cellelinjer.
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, les paramètres de la fonction hépatique dont les phosphatases alcalines (PAL 36-2322 U/l), l'aspartate aminotransférase (ASAT 11-197 U/l), l l'alanine aminotransférase (ALAT 5-182 U/l) et la bilirubine totale (0,17-3,20 mg/dl) n'étaient pas des covariables significatives pour les paramètres pharmacocinétiques de la trifluridine ou du chlorhydrate de tipiracil.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var leverfunktionsparametrene, herunder alkalisk fosfatase (ALP, 36-2.322 E/l), aspartataminotransferase (ASAT, 11-197 E/l), alaninaminotransferase (ALAT, 5-182 E/ l) og total-bilirubin (0,17-3,20 mg /dl), ikke signifikante kovariater for de farmakokinetiske parametre hverken for trifluridin eller tipiracilhydrochlorid.
French: Le tipiracil empêche la dégradation de la trifluridine dans l'organisme, ce qui prolonge l'action de la trifluridine.
Danish: • Tipiracil hindrer, at trifluridin bliver nedbrudt i kroppen og hjælper derved trifluridin til at virke længere.
French: • Altération du goût
Danish: • smagsændringer
French: Les effets indésirables ayant le plus fréquemment (≥ 2%) entrainé l'arrêt du traitement, une réduction de dose, le report ou l'interruption d'une administration sont la neutropénie, l'anémie, la leucopénie, la fatigue, la thrombopénie, la nausée et la diarrhée.
Danish: De bivirkninger, som hyppigst (≥ 2 %) resulterede i seponering af Lonsurf, dosisreduktion, dosisudskydelse, eller doseringsafbrydelse, var neutropeni, anæmi, leukopeni, træthed, trombocytopeni, kvalme og diarré.
French: Dose par administration en mg (2x par jour)
Danish: Dosis i mg (2x dagligt)
French: • Effet indésirable non hématologique de grade 3 ou 4 (selon la terminologie NCI CTCAE*), à l'exception des nausées et/ou vomissements de grade 3 contrôlés par un traitement antiémétique ou des diarrhées contrôlées par un médicament anti diarrhéique
Danish: • CTCAE* grad 3 eller grad 4 ikkehæmatologisk bivirkning med undtagelse af grad 3 kvalme og/eller opkastning, som kontrolleres med antiemetisk behandling, og diarré, som reagerer på anti-diarré-lægemidler
French: L'évaluation toxicologique de l'association trifluridine / chlorhydrate de tipiracil a été réalisée chez des rats, des chiens et des singes.
Danish: Der blev udført en toksikologisk vurdering af trifluridin/tipiracilhydrochlorid hos rotter, hunde og aber.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lonsurf dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement du cancer colorectal métastatique réfractaire et du cancer gastrique métastatique réfractaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lonsurf i alle undergrupper af den pædiatriske population ved refraktær metastatisk kolorektal cancer og ved refraktær metastatisk gastrisk cancer (se pkt.
French: • Résultats d'analyses sanguines révélant une réaction inflammatoire (augmentation de la protéine C réactive ou CRP)
Danish: • blodprøveresultat, der tyder på inflammation (betændelseslignende reaktion) (øget niveau af Creaktivt protein)
French: Un hémogramme complet (numération formule sanguine) doit être réalisé préalablement à l'initiation du traitement, puis autant de fois que nécessaire pour permettre de contrôler la tolérance au traitement ; et au minimum avant chaque initiation d'un nouveau cycle de traitement.
Danish: For at overvåge toksiciteten skal komplet blodtælling foretages før initiering af behandlingen samt efter behov, men som minimum før hver behandlingscyklus.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 20 comprimés pelliculés
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 20 filmovertrukne tabletter
French: • Interrompre l'administration du traitement jusqu'à résolution de la toxicité à un niveau grade 1 ou au niveau baseline relevé avant traitement
Danish: • Afbryd doseringen, indtil bivirkningen bliver grad 1 eller som ved baseline
French: Presque tous les patients (99,8%) avaient préalablement reçu une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, 100% des patients avaient préalablement reçu une chimiothérapie à base de platine et 90,5% avaient préalablement reçu une chimiothérapie à base de taxane.
Danish: Næsten alle (99,8 %) patienter havde tidligere fået behandling med fluorpyrimidin, 100 % havde tidligere fået behandling med platin og 90,5 % havde tidligere fået behandling med taxan.
French: Sensation de variation de la température corporelle Xérose
Danish: Følelse af forandret kropstemperatur Xerose
French: Autres médicaments et Lonsurf
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lonsurf
French: Anxiété Insomnie
Danish: Angst Insomni
French: Les effets indésirables les plus graves observés chez les patients recevant Lonsurf sont la myélosuppression et la toxicité gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Danish: De alvorligste observerede bivirkninger hos patienter, der fik Lonsurf, er knoglemarvssuppression og gastrointestinal toksicitet (se pkt.
French: Tableau 1 - Calcul de la dose initiale en fonction de la surface corporelle (SC)
Danish: Tabel 1 - Beregning af startdosis ud fra kroppens overfladeareal (BSA)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1096/001-006
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1096/001-006
French: La trifluridine absorbée est métabolisée et excrétée dans les urines sous forme de FTY et d'isomères de trifluridine-glucuronide.
Danish: Absorberet trifluridin blev metaboliseret og udskilt i urinen som FTY og trifluridinglukuronidisomere.
French: La trifluridine s'est révélée génotoxique lors d'un test de mutation réverse effectué chez les bactéries, lors d'un test d'aberration chromosomique sur cellules de mammifères en culture, et lors d'un test sur micronoyaux de cellules de souris.
Danish: Det er vist, at trifluridin er genotoksisk i en revers mutationstest i bakterier, en kromosomaberrationstest i dyrkede pattedyrsceller og en mikronukleustest i mus.
French: Les signes comportent des ecchymoses ou des saignements inhabituels (voir section 2).
Danish: Symptomerne inkluderer usædvanlige blå mærker eller blødning (se punkt 2).
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Lonsurf dans la population pédiatrique pour les indications cancer colorectal métastatique (CCRm) et cancer gastrique métastatique (CGm).
Danish: Det er ikke relevant at anvende Lonsurf hos den pædiatriske population til indikationerne metastatisk kolorektal cancer og metastatisk gastrisk cancer.
French: A l'inclusion, le gène KRAS était de type sauvage (49% des patients) ou avait subi une mutation (51% des patients).
Danish: Ved studiestart var KRAS-status vild (49 %) eller muteret (51 %).
French: Déshydratation Hyperglycémie Hyperkaliémie Hypokaliémie Hypophosphatémie Hypernatrémie Hyponatrémie Hypocalcémie Goutte
Danish: Dehydrering Hyperglykæmi Hyperkaliæmi Hypokaliæmi Hypofosfatæmi Hypernatriæmi Hyponatriæmi Hypokalcæmi Gigt
French: La principale complication prévisible lors d'un surdosage est la myélosuppression.
Danish: Den primære forventede komplikation af overdosering er knoglemarvssuppression.
French: • Semaine 2 - Prendre le traitement 2 fois par jour pendant 5 jours, - puis 2 jours sans traitement.
Danish: • Uge 2 - tag dosis 2 gange daglig i 5 dage - derefter 2 dage uden medicin
French: • Diminution des taux de phosphates, de sodium, de potassium ou de calcium dans le sang
Danish: • lavt indhold af fosfater, natrium, kalium eller calcium i blodet
French: L'activité cytotoxique de l'association trifluridine / chlorhydrate de tipiracil observée à l'égard de plusieurs xénogreffes de tumeurs humaines était fortement corrélée à la quantité de trifluridine incorporée dans l'ADN, ce qui a confirmé que le mécanisme d'action principal consistait en l'intégration de la trifluridine dans l'ADN cellulaire.
Danish: Den cytotoksiske aktivitet af trifluridin/tipiracilhydrochlorid mod adskillige humane tumorxenotransplantater korrelerede stærkt med mængden af trifluridin inkorporeret i DNA, hvilket antyder, at dette er den primære virkningsmekanisme.
French: Nombre de comprimés par administration (2x par jour)
Danish: Tabletter pr. dosis (2 × dagligt)
French: Le TRG (réponse complète + réponse partielle) n'était pas significativement plus élevé chez les patients traités avec Lonsurf (4,5% versus 2,1%, p = 0,2833) mais le TCM (réponse complète, ou réponse partielle, ou stabilisation de la maladie) était significativement plus élevé chez les patients traités avec Lonsurf (44,1% versus 14,5%, p < 0,0001).
Danish: ORR (komplet respons + partielt respons) var ikke signifikant højere hos patienter, som blev behandlet med Lonsurf (4,5 % versus 2,1 %, p-værdi = 0,2833), men DCR (komplet respons, partielt respons eller stabil sygdom) var signifikant højere hos patienter, som blev behandlet med Lonsurf (44,1 % versus 14,5 %, p < 0,0001).
French: Informez notamment votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments utilisés pour le traitement du VIH tels que la zidovudine, car il se pourrait que ces traitements ne soient pas efficaces si vous prenez Lonsurf.
Danish: Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin, der bruges til behandling af HIV, såsom zidovudin.
French: • Une pneumopathie interstitielle a été signalée chez des patients traité par le médicament.
Danish: • Betændelseslignende reaktioner i lungerne er indberettet hos patienter, der får denne medicin.
French: Survie Globale (%)
Danish: Sandsynlighed for overlevelse (%)
French: • Etourdissements, maux de tête
Danish: • svimmelhed, hovedpine
French: Sur la population des 800 patients randomisés, l'âge médian était de 63 ans, 61% des patients étaient des hommes, 58% étaient caucasiens, 35% étaient de type asiatique/oriental et 1 % des patients étaient de type noir/Afro-Américain ; par ailleurs, tous les patients avaient un score de 0 ou 1 sur l'échelle de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Danish: Hos de 800 randomiserede patienter var medianalderen 63 år, 61 % var mænd, 58 % var kaukasere/hvide, 35 % var asiater/orientalske, og 1 % var sorte/afroamerikanere, og alle patienter havde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) på 0 eller 1 ved baseline.
French: La CLcr estimée était une covariable significative pour la valeur de la CL / F de la trifluridine et du chlorhydrate de tipiracil dans les deux modèles finalement établis.
Danish: Estimeret (CrCl) var en signifikant kovariat for CL/F i begge de endelige modeller for trifluridin og tipiracilhydrochlorid.
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de Lonsurf ont été évaluées dans une étude de phase III (RECOURSE), internationale, randomisée, menée en double insu et contrôlée versus placebo, chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique ayant déjà été traités précédemment.
Danish: Lonsurfs kliniske effekt og sikkerhed blev evalueret i et internationalt, randomiseret, dobbeltblindt placebo-kontrolleret fase III-studie (RECOURSE) hos patienter, som tidligere var behandlet for metastatisk kolorektal cancer.
French: • Troubles de la vision tels que vision floue, vision double, baisse de la vue, cataracte
Danish: • synsproblemer som sløret syn, dobbeltsyn, nedsat syn, grå stær
French: • Semaine 1 - Prendre le traitement 2 fois par jour pendant 5 jours, - puis 2 jours sans traitement.
Danish: • Uge 1 - tag dosis 2 gange daglig i 5 dage - derefter 2 dage uden medicin
French: Ce médicament n'est pas indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, car il pourrait ne pas avoir d'effet ou ne pas être toléré.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år.
French: Survie Sans Progression (%)
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%)
French: Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Lonsurf car aucune information n'est disponible sur le passage de ce médicament dans le lait maternel.
Danish: Du må ikke amme, hvis du tager Lonsurf, da det ikke vides, om Lonsurf udskilles i mælken.
French: Dans une étude de recherche de dose (15 à 35 mg/m2 2 fois / jour), l'AUC de la trifluridine calculée entre les temps t0 et le temps correspondant à 10h après l'administration (AUC0-10) tendait à augmenter de façon plus importante que ce qui était susceptiblement attendu du fait de l'augmentation de la dose elle-même.
Danish: I et dosis-responsstudie (15 til 35 mg/m to gange dagligt) var der tendens til, at AUC fra tid 0 til 10 timer (AUC0-10) for trifluridin steg mere end forventet ud fra stigningen i dosis.
French: • Elévation du nombre des globules blancs appelés monocytes
Danish: • øget antal af de hvide blodlegemer, som kaldes monocytter