FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturet ændrede sin politik for gebyrnedsættelser for lægemidler til sjældne sygdomme i 2007 for fortsat at kunne koncentrere støtten omkring protokolbistand, ansøgninger om markedsføringstilladelser og anden form for bistand forud for godkendelse samt støtte til SMV'er i det første år efter udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: V roce 2007 pozměnila agentura svoji politiku týkající se snížení poplatků u léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a nadále se zaměřovala na podpůrné pobídky pro výzkumnou asistenci, žádosti o registraci a další činnosti před registrací a na podporu malých a středních podniků v prvním roce po udělení rozhodnutí o registraci.
Danish: 4 af de 6 klasse 1-tilbagekaldelser vedrørte forfalskninger af centralt godkendte lægemidler.
Czech: 4 ze 6 stažení z trhu z důvodu nedostatku třídy 1 se týkala falšovaných centrálně registrovaných léčivých přípravků.
Danish: Retningslinjerne for sammendrag af produktegenskaber blev revideret og nye krav indført i overensstemmelse med den nye pædiatriske forordning.
Czech: Pokyny k souhrnu údajů o přípravku byly revidovány a doplněny o nové požadavky v souladu s novým nařízením o léčivých přípravcích pro pediatrické použití.
Danish: I 2007 modtog og godkendte EMEA to nye ansøgninger om MRL - en mindre end forventet for dette år.
Czech: V roce 2007 agentura EMEA přijala a schválila 2 nové žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí (Maximum Residue Limits, MRL), což je o 1 méně, než se pro tento rok očekávalo.
Danish: Syv ud af det samlede antal på 65 udtalelser var negative, idet udvalget henstillede, at disse ansøgninger om markedsføringstilladelser blev afvist.
Czech: Sedm z celkového počtu 65 stanovisek bylo záporných s doporučením zamítnutí registrace těchto léčivých přípravků.
Danish: Gratis videnskabelig rådgivning om sjældne anvendelser og mindre arter
Czech: Bezplatné vědecké poradenství pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy
Danish: • Vi lægger stor vægt på faglig og personlig integritet af høj standard.
Czech: • Dodržujeme vysokou úroveň profesionality a osobní bezúhonnosti.
Danish: Innovationstaskforce: støtte til udvikling af lægemidler til avancerede terapier
Czech: Pracovní skupina pro inovace: podpora vývoje léčivých přípravků pro moderní terapie
Danish: Agenturet udarbejdede en EudraVigilance-handlingsplan, som efterfølgende blev vedtaget af cheferne for de nationale lægemiddelmyndigheder og EMEA's bestyrelse, for at håndtere problemer i relation til kvaliteten af de fremsendte data og frister for indberetninger inden for de forskriftsmæssige frister.
Czech: Agentura vypracovala akční plán EudraVigilance, který následně přijali vedoucí agentur pro léčivé přípravky a správní rada agentury EMEA, s cílem zaměřit se na řešení problémů jeho provádění týkajících se kvality předkládaných údajů a zákonných lhůt pro podávání zpráv.
Danish: I 2007 vedtog EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) 58 positive udtalelser om ansøgninger om indledende vurderinger - det største antal nogensinde.
Czech: V roce 2007 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA 58 kladných stanovisek k žádostem o výchozí hodnocení, což je dosud nejvyšší počet.
Danish: Systemet er udformet med henblik på at støtte signaldetekteringen og vurderingen af indberetninger af bivirkninger.
Czech: Je určen na podporu rozpoznávání signálů a hodnocení zpráv o nežádoucích účincích léků.
Danish: EudraCT Paediatrics Database (i den indledende fase)
Czech: EudraCT Paediatrics Database (zahájení prací)
Danish: De reducerer blodets glukoseindhold og bidrager til at kontrollere type II-diabetes.
Czech: Pomáhají snižovat hladinu glykémie a kontrolovat diabetes mellitus 2. typu.
Danish: • En ny advarsel med en hastende sikkerhedsbegrænsning (urgent safety restriction (USR)) vedrørende den sjældne, men alvorlige risiko for lægemiddelallergi med eosinophilisymptomer og systemiske symptomer (alvorlig allergisk reaktion) ved lægemidler, der indeholder strontiumranelat (bruges til behandling af osteoporose hos kvinder efter overgangsalderen).
Czech: • nového bezpečnostního varování s uplatněním naléhavého bezpečnostního omezení (urgent safety restriction, USR) týkajícího se vzácného, ale závažného rizika polékové vyrážky s eosinofilií a systémovými příznaky (závažný typ alergické reakce) u léčivých přípravků obsahujících stroncium-ranelát (používaných k léčbě osteoporózy u žen po menopauze).
Danish: Vedtagne udtalelser
Czech: Přijatá stanoviska
Danish: Kommunikation om sikkerhedsspørgsmål mellem interessenter blev også sat højt på dagsordenen.
Czech: Za vysokou prioritu je též považována výměna informací o otázkách bezpečnosti léčivých přípravků mezi všemi zúčastněnými stranami.
Danish: Der blev udarbejdet retningslinjer for CHMP's vurdering af brugertestresultater, som blev vedtaget efter aftale med koordinationsgrupperne for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human- og veterinærmedicinske lægemidler, CMD(h)).
Czech: Výbor CHMP zpracoval a přijal pokyny pro hodnocení výsledků testování uživatelů v souladu s Koordinační skupinou pro decentralizované postupy a postupy vzájemného uznávání týkající se humánních léčivých přípravků (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) .
Danish: I 2007 vedtog CVMP i alt 9 positive udtalelser vedrørende ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser - 4 færre end i 2006.
Czech: V roce 2007 přijal výbor CVMP celkem 9 kladných stanovisek k výchozím žádostem o udělení rozhodnutí o registraci - o 4 méně než v roce 2006.
Danish: EMEA, Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare) og de nationale myndigheder fortsatte i 2007 deres tætte samarbejde om stikprøveudtagning og afprøvning for at sikre en fortsat, effektiv overvågning af lægemidlernes kvalitet, efter at der er udstedt markedsføringstilladelse.
Czech: Agentura EMEA, Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče a vnitrostátní orgány zapojené do programu odebírání vzorků a testování pokračovaly v roce 2007 v úzké spolupráci zaměřené na zajištění účinného a průběžného dozoru nad kvalitou léčivých přípravků po jejich uvedení na trh.
Danish: Arbejdet med denne database afventer stadig et startsignal i form af endelige retningslinjer for fastlæggelsen af det foreslåede systems anvendelsesområde og funktioner.
Czech: Práce na této databázi stěží začala, neboť pokyny potřebné pro stanovení rozsahu a funkčnosti navrhovaného systému dosud nejsou k dispozici v konečné verzi.
Danish: Slutrapporten med titlen ‘Innovative Drug Development Approaches' var koncentreret om identifikation af videnskabelige flaskehalse og opdukkende videnskab i udviklingen af lægemidlerbåde i industriens forskning og udvikling og i akademiske kredse - og om udarbejdelse af henstillinger for fremtidige EMEA-aktiviteter.
Czech: Závěrečná zpráva pod názvem „Přístupy k inovativnímu vývoji léčiv" byla zaměřena na zjištění překážek vědy a nově vznikajících vědeckých oborů ve vývoji léčivých přípravků - ve výzkumu a vývoji dané oblasti i v akademické sféře - a na formulaci doporučení pro budoucí opatření agentury EMEA.
Danish: Emnerne var bl.a. genterapilægemidler, diagnostik, onkologiudvikling, nye strategier for kvalitetsbedømmelse og influenzapandemi.
Czech: Témata se týkala léčivých přípravků pro genovou terapii, diagnostiky, vývoje onkologie, nových přístupů k hodnocení jakosti a pandemické chřipky.
Danish: Generelt er der sammenhæng mellem disse tal og tendensen i retning af indførelsen af immunologiske metoder til kontrol af sygdomsproblemer hos dyr, der anvendes til fødevareproduktion, og den vægt, der lægges på lægemidler til selskabsdyr på området veterinærlægemidler.
Czech: Celkově tyto údaje odpovídají trendu směřujícímu k zavádění imunologických metod kontroly nemocí zvířat využívaných jako zdroj potravy a důrazu kladenému na léčivé přípravky pro společenská zvířata v oblasti veterinárních farmaceutických přípravků.
Danish: Det lave antal ansøgninger om udvidelser skal muligvis ses i forbindelse med det forhold, at mange udvidelser af interesse for virksomheder allerede er behandlet af CVMP som vederlagsfri ekstrapoleringer i løbet af de senere år som led i CVMP's bestræbelser på at gøre det lettere at få godkendt lægemidler til sjældne anvendelser og mindre arter.
Czech: Nedostatečné využití žádostí o rozšíření může být způsobeno tím, že mnoho rozšíření, o něž mají společnosti zájem, výbor CVMP již v předchozích letech provedl jako bezplatné extrapolace v rámci svých snah usnadnit registraci přípravků pro minoritní použití a minoritní druhy.
Danish: Efter en CHMP-gennemgang fra 2006 suspenderede Europa-Kommissionen de pågældende nationale markedsføringstilladelser på grund af bekymring med hensyn til overholdelsen af god klinisk praksis og god laboratoriepraksis (GCP/GLP), som indvirkede på kvaliteten og pålideligheden af bioækvivalensundersøgelser, der underbygger markedsføringstilladelserne.
Czech: V návaznosti na přezkoumání výboru CHMP provedený v roce 2006 pozastavila Evropská komise dotčená vnitrostátní rozhodnutí o registraci z důvodu obav týkajících se dodržování správné klinické a laboratorní praxe (GCP/GLP) a dopadu na kvalitu a spolehlivost studií bioekvivalence podporujících registrace.
Danish: EMEA fremlagde i december 2007 en statusrapport om gennemførelsesplanen for rammerne omkring samspillet med patienter og forbrugere på et møde med patient- og forbrugerarbejdsgruppen (PCWP).
Czech: Zpráva o pokroku prováděcího plánu pro rámec interakce s pacienty a spotřebiteli byla předložena Pracovní skupině pro pacienty a spotřebitele (Patients' and Consumers' Working Party, PCWP) na jejím zasedání v prosinci 2007.
Danish: Udviklingen af rammerne for samarbejdet mellem EMEA og sundhedssektoren blev indledt i 2007.
Czech: V roce 2007 byl zahájen vývoj rámce interakce mezi agenturou EMEA a zdravotníky.
Danish: Yderligere undersøgelser viste, at 22 % (132) af signalerne krævede opfølgning, for så vidt angår intenst overvågede lægemidler, og for 43 signalers vedkommende omfattede dette ligeledes deltagelse af rapportøren.
Czech: Na základě dalšího šetření vyžadovalo 22 % (132) podezřelých signálů následné sledování u intenzivně sledovaných léčivých přípravků, včetně zapojení zpravodaje u 43 signálů.
Danish: • Den anden forebyggende vaccine mod førstegrads cervikal intraepitelial neoplasi (CIN grad 2 og 3) og hjernekræft kausalt relateret til human papillomvirus (HPV) type 16 og 18.
Czech: • Druhá vakcína pro prevenci proti cervikální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (stupně CIN 2 a 3) a rakovině děložního čípku způsobené lidským papilomavirem (HPV) typu 16 a 18.
Danish: Efter at de lovgivningsmæssige rammer for bioækvivalente lægemidler nu er endeligt fastlagt, blev der indsendt 10 ansøgninger for disse lægemidler i 2007.
Czech: Poté, co byl zaveden a upevněn právní a regulační rámec pro podobné biologické léčivé přípravky, bylo v roce 2007 obdrženo 10 těchto žádostí.
Danish: Derved var antallet af virksomheder med SMV-status steget til 246 ved udgangen af 2007.
Czech: V důsledku toho dosáhly na konci roku 2007 společnosti s přiděleným statutem malého nebo středního podniku celkového počtu 246.
Danish: Adgangen til lægemidler blev også øget takket være agenturets store indsats i relation til lægemidler til sjældne sygdomme - hvor der blev vedtaget flere positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme end hvert af de foregående år - og det fortsatte arbejde i agenturets innovationstaskforce og tænketank om innovativ udvikling af lægemidler samt gennem agenturets støtte til Europa-Kommissionens lægemiddelforum og initiativ om innovative lægemidler.
Czech: Další podpora větší dostupnosti léčivých přípravků byla zajištěna také díky významným výsledkům agentury dosaženým v oblasti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, kdy bylo přijato více kladných stanovisek k označení přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění než v předchozím roce, a prostřednictvím pokračující činnosti Pracovní skupiny pro inovace a Řešitelského týmu pro inovativní vývoj léčiv ustavenými v rámci agentury, i prostřednictvím její podpory Farmaceutického fóra a Iniciativy pro inovativní léčiva Evropské komise.
Danish: For nogle møders vedkommende blev der indført audiokonferencer, så eksperterne ikke var nødt til at komme til EMEA.
Czech: Některá jednání se začala realizovat ve formě audiokonferencí, což snižuje potřebu odborníků cestovat do sídla agentury EMEA.
Danish: EMEA deltog aktivt i det forberedende arbejde til initiativet vedrørende innovative lægemidler - et offentlig-privat partnerskab mellem lægemiddelindustrien og De Europæiske Fællesskaber, som arbejder med håndtering af flaskehalse i udviklingen af lægemidler.
Czech: Agentura EMEA se aktivně zapojila do přípravných kroků Iniciativy pro inovativní léčiva - veřejněsoukromé partnerství mezi farmaceutickým průmyslem a Evropskými společenstvími, jehož cílem je řešení překážek vývoje léčivých přípravků.
Danish: En af klasse 1-tilbagekaldelserne (Viracept) medførte et omfattende opfølgningsarbejde for at forebygge en gentagelse af lignende sager (kritisk GMP-fejl, som førte til omfattende kontaminering med gentoksiske urenheder) med tilsvarende lægemidler (mesilat og relaterede aktive stoffer) i EU, hvad enten de er centralt, decentralt eller nationalt godkendt eller godkendt under proceduren for gensidig anerkendelse.
Czech: Jedno ze stažení z důvodu nedostatku třídy 1 (Viracept) vedlo k velké řadě následných opatření pro zabránění opakovanému výskytu podobných problémů (kritické selhání GMP vedoucí k vysoké úrovni kontaminace genotoxickými nečistotami) u podobných léčivých přípravků (mesilátu a příbuzných účinných látek) v EU, registrovaných centrálně nebo registrovaných prostřednictvím vzájemného uznávání, decentralizovaných nebo vnitrostátních postupů.
Danish: • En ny sikkerhedsadvarsel for Tamiflu (oseltamivir fosfat) og for risikoen for neuropsykiatrisk negative hændelser.
Czech: • nového bezpečnostního varování týkajícího se Tamiflu (oseltamivir fosfát) a rizika neuropsychiatrických nežádoucích příhod;
Danish: Udviklingen af EudraVigilance Veterinary (EVV, overvågning af veterinærlægemidler) forsinket i 2007
Czech: Zpoždění vývoje veterinární databáze EudraVigilance Veterinary (EVV) v roce 2007
Danish: • andre lægemidler, herunder et til behandling af hjertestop hos hunde, 1 til sikring af midlertidig infertilitet hos hanhunde, 1 til behandling af overvægtige hunde og 1 generisk lægemiddel til behandling af forstyrrelser i hundes bevægeapparat.
Czech: • jiné léčivé přípravky, včetně 1 přípravku pro léčbu srdečního selhání u psů, 1 přípravku k vyvolání dočasné neplodnosti psů-samců, 1 přípravek pro léčbu nadváhy obézních psů a 1 generický léčivý přípravek pro léčbu poruch pohybového aparátu u psů.
Danish: Der blev vedtaget ti udtalelser om pædiatriske undersøgelsesplaner, som dækkede 15 indikationer.
Czech: Bylo přijato deset stanovisek k plánům pediatrického výzkumu a zrušení povinnosti týkajících se 15 indikací.
Danish: Det første pilotprojekt blev frigivet i september.
Czech: První zkušební verze byla uvolněna v září.
Danish: Med henblik på at deltage i uddannelsesprogrammer for tilsynsførende eksperter, den akademiske verden og de nationale kompetente myndigheder bidrog EMEA til et initiativ iværksat af Italien om oprettelse af en europæisk skole for forskriftsmæssig vurdering af lægemidler.
Czech: S cílem zapojit vědce z regulační sféry do vzdělávacích programů spolu se zástupci akademické sféry a příslušných vnitrostátních orgánů podpořila agentura EMEA iniciativu, kterou zahájila Itálie, zaměřenou na zřízení evropské školy pro hodnocení léčivých přípravků pro účely regulace.
Danish: • Lægemidler, der indeholder pioglitazon (Actos, Glustin, Competact og Tandemact) og rosiglitazon (Avandia, Avandamet og Avaglim): Ophævelse af kontraindikation for brug heraf i kombination med insulin (klassificering).
Czech: • Léčivé přípravky obsahující pioglitazon (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) a rosiglitazon (Avandia, Avandamet, Avaglim): zrušení kontraindikace jejich kombinovaného použití s inzulíny (označení třídy);
Danish: De lægemidler af væsentlig interesse for folkesundheden, der modtog en positiv udtalelse fra CHMP i 2007, omfattede følgende:
Czech: Mezi léčivé přípravky zvláštního významu pro veřejné zdraví, které od výboru CHMP získaly v roce 2007 kladné stanovisko, patří:
Danish: Det største antal positive udtalelser vedrørte lægemidler til kræftbehandling, efterfulgt af antibiotika og lægemidler til behandling af fordøjelsessystemet.
Czech: Nejvyšší počet přijatých kladných stanovisek se týkal léčivých přípravků pro léčbu rakoviny, po nichž následovaly léčivé přípravky pro léčbu infekcí a pro trávicí ústrojí.
Danish: EMEA udviklede et nyt løbende toårigt arbejdsprogram for 2008-2009, som sammen med ERMSstatusrapporten blev godkendt af cheferne for de nationale lægemiddelmyndigheder.
Czech: Agentura EMEA zpracovala nový dvouletý pracovní program pro rozvoj této strategie na období 2008-2009, který přijali vedoucí agentur pro léčivé přípravky, a zprávu o stavu ERMS.
Danish: Det Pædiatriske Udvalg mødtes den 4.-5. juli 2007 til det første af i alt syv møder.
Czech: První zasedání Pediatrického výboru se uskutečnilo ve dnech 4.-5. července 2007.
Danish: • Epoetin, både centralt godkendt (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal og Abseamed) og nationalt godkendt (Eprex).
Czech: • epoetiny, registrované centrálně (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) i vnitrostátně (Eprex).
Danish: De blokerer nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen og stimulerer derved bugspytkirtlen til at producere insulin, når glukoseindholdet i blodet er højt, og reducerer også mængden af hormonet glukagon.
Czech: Tyto inhibitory blokují rozpad inkretinových hormonů v těle, čímž stimulují produkci inzulínu ve slinivce, když je hladina glykémie vysoká, a zároveň snižují hladiny hormonu glukagonu.
Danish: • De fleste af de nye indikationer vedrørte lægemidler, som var godkendt til behandling af forskellige former for kræft såsom hepatocellulær karcinom, lokalt fremskredent pladeepithelkarcinom, metastatisk brystkræft, avanceret gastrisk kræft, fremskreden eller metastatisk nyrecellekræft, metastatisk kolorektal kræft, ikke-småcellet lungekræft, refraktær myelomatose og B-celle kronisk lymfatisk leukæmi samt follikulær non-Hodgkins lymfom.
Czech: • Většina nových indikací se týkala léčivých přípravků schválených pro léčbu různých forem rakoviny, například hepatocelulárního karcinomu, lokálně pokročilého skvamocelulárního karcinomu, metastazující rakoviny prsu, pokročilého stádia rakoviny žaludku, pokročilé nebo metastazující rakoviny renálních buněk, metastazující kolorektální rakoviny, nemalobuněčné plicní rakoviny, relapsu mnohočetného myelomu a chronické lymfocytické leukémie z B buněk a folikulárního ne-Hodgkinova lymfomu.
Danish: EMEA modtog 63 393 indberetninger vedrørende forsøgslægemidler, dvs. bivirkninger opstået under de kliniske undersøgelser.
Czech: Agentura EMEA obdržela 63 393 zpráv týkajících se zkoušených léčivých přípravků, tj.
Danish: Daniel Brasseur, tidligere formand for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) og den tidligere pædiatriske arbejdsgruppe, blev valgt til formand, mens Gérard Pons valgtes til næstformand.
Czech: Předsedou byl zvolen Daniel Brasseur, bývalý předseda Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a bývalé pediatrické pracovní skupiny.
Danish: Styrkelse af EudraVigilance og en proaktiv lægemiddelovervågning i EU
Czech: Posílení databáze EudraVigilance na podporu aktivní farmakovigilance v EU
Danish: EMEA fortsatte i 2007 sit samarbejde med globale partnerorganisationer, hvor det spillede en aktiv rolle i de internationale konferencer om harmonisering (ICH og VICH), arbejdede tæt sammen med Verdenssundhedsorganisationen om navnlig spørgsmål i relation til lægemidler til udviklingslande, konsoliderede sit informationsudvekslingsprogram med den amerikanske Food and Drug Administration vedrørende human- og veterinærmedicinske lægemidler og underskrev fortrolighedsaftaler, som skaber mulighed for et tættere samarbejde mellem EMEA, EuropaKommissionen og de japanske myndigheder om lovgivningsspørgsmål i forbindelse med lægemidler.
Czech: Sehrávala aktivní úlohu na mezinárodních konferencích o harmonizaci (ICH a VICH), úzce spolupracovala se Světovou zdravotnickou organizací, zejména v otázkách týkajících se léčivých přípravků pro rozvojové země, posílila svůj program výměny informací s Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv USA (US Food and Drug Administration, FDA) v oblasti humánních a veterinárních léčivých přípravků a podepsala dohody o zachování důvěrnosti informací, aby byla umožněna užší spolupráce mezi agenturou EMEA, Evropskou komisí a japonskými úřady v otázkách regulace léčivých přípravků.
Danish: • Et udpeget lægemiddel til sjældne sygdomme, der skal reducere hæmolyse (destruktion af røde blodceller) hos patienter med paroksystisk natlig haemoglobinuria (PNH) - en sjælden blodsygdom, hvor de røde blodceller ødelægges hurtigere end normalt, hvorved urinen bliver mørk.
Czech: • Přípravek označený za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění určený pro omezení hemolýzy (rozpad červených krvinek) u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH) - vzácnou poruchou krve, při které dochází k rychlejšímu zániku červených krvinek, než je běžné, což způsobuje tmavnutí moči.
Danish: EMEA/CHMP-tænketank om innovativ lægemiddeludvikling: slutrapport offentliggjort
Czech: Řešitelský tým pro inovativní vývoj léčiv EMEA/CHMP: zveřejnění závěrečné zprávy
Danish: Agenturet gennemførte en række workshopper og konferencer om kritiske videnskabsområder med deltagelse af repræsentanter for den akademiske verden, de lovgivende myndigheder og, hvor det var relevant, industrien.
Czech: Agentura uspořádala celou řadu seminářů a konferencí s cílem hledat řešení kritických oblastí vědy za účasti zástupců akademické sféry, regulačních orgánů a případně farmaceutického průmyslu.
Danish: Der blev vedtaget fire udtalelser, hvori det anbefaledes at udstede en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder (Focetria, Increlex, Atriance og Yondelis).
Czech: Čtyři stanoviska byla přijata s doporučením udělit rozhodnutí o registraci za výjímečných okolností (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Danish: Dette skete efter Tysklands beslutning om at suspendere alle nationalt godkendte lægemidler indeholdende aprotinin til intravenøs brug på grund af øget risiko for mortalitet som anført i BART-undersøgelsen om aprotinin (proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2).
Czech: Přezkoumání bylo provedeno v návaznosti na rozhodnutí Německa pozastavit všechny vnitrostátně registrované léčivé přípravky obsahující aprotinin pro intravenózní použití z důvodu zvýšeného rizika úmrtnosti zjištěného v rámci studie BART (postup podle čl.
Danish: CVMP vedtog tre positive udtalelser om indførelse af nye maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.
Czech: Výbor CVMP přijal 3 kladná stanoviska ke stanovení nových MRL.
Danish: 3.6 Voldgifter og henvisning af sager til Fællesskabet Sager indledt i 2007
Czech: 3.6 Arbitráže a přezkoumání záležitostí orgány Společenství Řízení zahájená v roce 2007
Danish: • Viracept (nelfinavir mesilat): Samtidig medicinering med omeprazol.
Czech: • Viracept (nelfinavir mesilate): souběžné podávání s omeprazolem;
Danish: • En ny advarsel mod lægemidler, der indeholder pioglitazon og rosiglitazon, i relation til øget forekomst af knoglebrud hos kvinder samt mod lægemidler, der indeholder rosiglitazon, dog kun i relation til en mulig risiko for iskæmisk hjertesygdom.
Czech: • nového bezpečnostního varování týkajícího se léčivých přípravků obsahujících pioglitazon a rosiglitazon vzhledem ke zvýšení výskytu zlomenin u žen a léčivých přípravků obsahujících pouze rosiglitazon vzhledem k možnému riziku ischemické choroby srdeční;