FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wydaje się, że wiek (28-87 lat), rasa i stan chorobowy (mała masa kostna lub osteoporoza; rak gruczołu krokowego i piersi) nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę denosumabu.
Romanian: Vârsta (28-87 de ani), rasa şi statusul bolii (masă osoasă scăzută sau osteoporoză; neoplasm de prostată sau neoplasm mamar) nu par să afecteze semnificativ farmacocinetica denosumabului.
Polish: Dlatego leczenie denosumabem może zaburzać wzrost kości u dzieci z otwartymi płytkami wzrostu oraz może hamować wyrzynanie się zębów.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu denosumab poate afecta creşterea osoasă la copiii cu cartilaje de creştere deschise şi poate inhiba erupţia dentară.
Polish: Prolia zawiera sód
Romanian: Prolia conţine sodiu
Polish: Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia, ważne jest, aby lek Prolia stosować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Romanian: Pentru a beneficia la maxim de tratamentul dumneavoastră, este important să utilizaţi Prolia atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Prolia podawanego raz na 6 miesięcy przez 1 rok badano u 242 mężczyzn w wieku 31-84 lata.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa medicamentului Prolia administrat o dată la fiecare 6 luni timp de un an au fost studiate la 242 bărbaţi cu vârsta între 31 şi 84 ani.
Polish: Produkt Prolia nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży i kobiet w wieku rozrodczym niestosujących metod antykoncepcyjnych.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Prolia la femeile gravide şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Polish: • był leczony wcześniej bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub w zapobieganiu występowania zaburzeń kostnych).
Romanian: • aţi fost tratat anterior cu bifosfonaţi (utilizaţi pentru a trata sau preveni afecţiunile osoase).
Polish: Po 6 miesiącach od narodzin obserwowano cofnięcie się zmian kostnych i nie stwierdzono wpływu leczenia na wyrzynanie się zębów.
Romanian: La 6 luni după naştere, s-a observat recuperarea modificărilor osoase şi nu a existat nici un efect asupra erupţiei dentare.
Polish: Kwas octowy lodowaty*
Romanian: Acid acetic glacial*
Polish: W rezultacie taki stan może być przyczyną choroby zwanej osteoporozą.
Romanian: Acest lucru poate duce în cele din urmă la o afecţiune denumită osteoporoză.
Polish: Hipokalcemia (patrz punkt 4.4).
Romanian: Hipocalcemie (vezi pct. 4.4).
Polish: Wstrzyknięcie roztworu zawierającego pęcherzyki jest nieszkodliwe.
Romanian: Injectarea soluţiei cu bula de aer este inofensivă.
Polish: Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 wytwarzanym przez linię komórkową ssaków (komórek jajnika chomika chińskiego ) za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Romanian: Denosumab este un anticorp monoclonal IgG2 uman produs pe o linie celulară de mamifere (celule ovariene de hamster chinezesc) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Polish: Należy zachęcać pacjentów, aby zgłaszali objawy wskazujące na hipokalcemię.
Romanian: Pacienţii trebuie încurajaţi să raporteze simptomele care indică hipocalcemia.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Prolia we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu utraty masy kostnej spowodowanej ablacją hormonalną i w podgrupach populacji dzieci w wieku poniżej 2 lat w leczeniu osteoporozy.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Prolia la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în tratamentul pierderii osoase asociate cu terapia de ablaţie a hormonilor sexuali şi la subgrupele de copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 2 ani aflaţi în tratament pentru osteoporoză.
Polish: Pozwolić skórze przeschnąć.
Romanian: Lăsaţi pielea să se usuce.
Polish: Wyposażenie:
Romanian: Materiale:
Polish: W jaki sposób wykonać wstrzyknięcie?
Romanian: Cum se efectuează injecţia?
Polish: NIE ogrzewać ampułkostrzykawki w żaden inny sposób, na przykład w mikrofalówce lub gorącej wodzie.
Romanian: NU o încălziţi în niciun alt fel, de exemplu, într-un cuptor cu microunde sau în apă caldă.
Polish: • brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka pacjenta
Romanian: • Abdomenul, mai puţin zona de 5 cm din jurul ombilicului.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Prolia.
Romanian: Verificaţi aspectul Prolia.
Polish: Mimo iż różnicę tę stwierdzono w zbiorczej analizie wyników, nie była ona widoczna w analizie warstwowej.
Romanian: Deşi acest dezechilibru a fost identificat prin intermediul unei analizei globale, nu a fost identificat printr-o analiza stratificată.
Polish: Czym jest lek Prolia i jak działa
Romanian: Ce este Prolia şi cum acţionează
Polish: Lek Prolia nie był badany u kobiet w ciąży.
Romanian: Prolia nu a fost testat la femeile gravide.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania nowych złamań kręgów, złamań biodra lub złamań pozakręgowych pod wpływem produktu Prolia w okresie 3 lat było zgodne, niezależnie od początkowego ryzyka złamania w okresie 10 lat.
Romanian: Reducerea incidenţei fracturilor vertebrale noi, fracturilor de şold şi fracturilor non-vertebrale de către Prolia pe durata a 3 ani a fost constantă indiferent de riscul iniţial de fractură la 10 ani.
Polish: 0-1 rok
Romanian: 0-1 an
Polish: W utrzymaniu zdrowych kości pomaga estrogen.
Romanian: Estrogenul ajută la păstrarea sănătăţii osului.
Polish: • przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon).
Romanian: • utilizaţi medicamente denumite corticosteroizi (cum ar fi prednisolon sau dexametazonă).
Polish: Produkt leczniczy Prolia nie jest zalecany do stosowania u dzieci (w wieku < 18 lat), ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Prolia u tych pacjentów.
Romanian: Prolia nu este recomandat la copii şi adolescenţi (vârsta < 18 ani), deoarece la aceşti pacienţi nu s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea Prolia.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/618/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/618/001
Polish: Zdezynfekować skórę za pomocą gazika nasączonego alkoholem.
Romanian: Dezinfectaţi pielea utilizând un tampon cu alcool.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki, należy podjąć pewne środki ostrożności.
Romanian: Pentru a reduce riscul de apariţie a ONM trebuie să respectaţi unele precauţii.
Polish: Obserwowano pewną zależność pomiędzy większą masą ciała a mniejszą ekspozycją określaną na podstawie AUC i Cmax.
Romanian: S-a observat o tendinţă de asociere între o greutate corporală mai mare şi o expunere mai mică, pe baza ASC şi Cmax.
Polish: W badaniu dotyczącym interakcji produkt Prolia nie wpływał na farmakokinetykę midazolamu, który jest metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Romanian: Într-un studiu de interactiune medicamentoasă, Prolia nu a influenţat farmacocinetica midazolamului, care este metabolizat prin intermediul citocromul P450 3A4 (CYP3A4).
Polish: Ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki jest większe u pacjentów leczonych długotrwale (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 200 pacjentów leczonych przez 10 lat).
Romanian: Riscul de ONM crește la pacienții tratați mult timp (poate afecta până la 1 persoană din 200 tratate timp de 10 ani).
Polish: W badaniu z udziałem 55 pacjentów z różnym stopniem czynności nerek, w tym pacjentów dializowanych, stopień zaburzeń czynności nerek nie miał wpływu na farmakokinetykę denosumabu.
Romanian: Într-un studiu la 55 de pacienţi cu funcţie renală de diverse grade, inclusiv pacienţi dializaţi, gradul de insuficienţă renală nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii denosumabului.
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Polish: Histologię kości oceniano również u 17 mężczyzn z osteoporozą po 1-rocznej terapii produktem Prolia.
Romanian: Histologia osoasă a fost evaluată de asemenea la 17 bărbaţi cu osteoporoză după 1 an de tratament cu Prolia.
Polish: • Jeśli pacjent ma małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).
Romanian: • dacă aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie).
Polish: U wszystkich pacjentów ważna jest odpowiednia podaż wapnia i witaminy D.
Romanian: Pentru toţi pacienţii este important aportul corespunzător de calciu şi vitamină D.
Polish: Tabela 3 Wpływ produktu Prolia na ryzyko złamań klinicznych w okresie 3 lat
Romanian: Efectul Prolia asupra riscului de fracturi clinice pe durata a 3 ani
Polish: Pod koniec każdego okresu dawkowania zmniejszenie wartości CTX było częściowo osłabione względem maksymalnego spadku wynoszącego ≥ 87% do około ≥ 45% (zakres 45-80%), co świadczy o odwracalności działania produktu Prolia na przebudowę kości po zmniejszeniu jego stężenia w surowicy.
Romanian: La finalul fiecărei perioade dintre administrări, scăderea CTX a fost parţial atenuată de la reducerea maximală de ≥ 87% la aproximativ ≥ 45% (interval 45-80%), reflectând caracterul reversibil al efectelor Prolia asupra remodelării osoase după scăderea concentraţiei serice.
Polish: Nasadka na igłę ampułkostrzykawki zawiera suchą naturalną gumę (pochodną lateksu), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Romanian: Capacul acului seringii preumplute conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex), care poate provoca reacţii alergice.
Polish: Nie wiadomo czy denosumab przenika do mleka kobiecego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă denosumab se elimină în laptele uman.
Polish: • terapie towarzyszące: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi.
Romanian: • tratamente concomitente: corticosteroizi, chimioterapie, inhibitori de angiogeneză, radioterapie la nivelul capului şi gâtului.
Polish: Nie przeprowadzono standardowych badań oceniających potencjalne działanie genotoksyczne denosumabu, ponieważ badania te nie mają odniesienia do tej substancji.
Romanian: Nu au fost evaluate testele standard pentru investigarea potenţialului de genotoxicitate a denosumabului, deoarece aceste teste nu au relevanţă pentru această moleculă.
Polish: Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie kortykosteroidów oraz chemioterapii i (lub) miejscowe czynniki ryzyka, takie jak zakażenie lub uraz.
Romanian: Factorii de risc posibili pentru osteonecroza canalului auditiv extern includ utilizarea corticosteroizilor şi chimioterapia şi/sau factori de risc local cum sunt infecţia sau traumatismul.
Polish: Hipokalcemia1
Romanian: Hipocalcemie1
Polish: Zależność ta nie jest jednak uważana za klinicznie istotną, ponieważ działania farmakodynamiczne oceniane na podstawie markerów obrotu kostnego i wzrostu BMD były zgodne dla masy ciała w szerokim zakresie wartości.
Romanian: Cu toate acestea, tendinţa nu este considerată ca având importanţă clinică, deoarece efectele farmacodinamice bazate pe markerii de turnover osos şi creşterile DMO au fost concordante pentru diferite greutăţi corporale.
Polish: • nie wykonuje rutynowych przeglądów stomatologicznych lub nie miał takiego przeglądu przez długi okres czasu.
Romanian: • nu beneficiaţi de îngrijire dentară regulată sau dacă nu aţi efectuat de mult un control stomatologic.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z produktem Prolia (występują u więcej niż jednego na dziesięciu pacjentów) są bóle mięśniowo-szkieletowe i ból kończyn.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate cu Prolia (observate la mai mult de unu din zece pacienţi) sunt durerea musculo-scheletică şi durerea la nivelul extremităţilor.
Polish: Szczególnie ważne jest, żeby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające denosumab.
Romanian: În special, este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu un alt medicament care conţine denosumab.
Polish: W odcinku lędźwiowym kręgosłupa produkt Prolia zwiększył BMD od początkowej wartości u 94,7% mężczyzn w ciągu 1 roku.
Romanian: Medicamentul Prolia a crescut DMO la nivelul coloanei lombare de la valoarea iniţială la 94,7% din bărbaţi la 1 an.
Polish: • moc produktu leczniczego, który hamuje resorpcję kości (większe ryzyko dla silniejszych substancji), droga podania (większe ryzyko dla podania pozajelitowego) oraz kumulacja dawki w terapii resorpcji kości.
Romanian: • potenţa medicamentului care inhibă resorbţia osoasă (risc mai mare pentru medicamente cu potenţă mare), calea de administrare (risc mai mare pentru administrarea parenterală) şi doza cumulată a terapiei de resorbţie osoasă.
Polish: Należy uważnie przeczytać całą instrukcję zanim zacznie używać się ampułkostrzykawkę.
Romanian: Înainte să începeţi Citiţi toate instrucţiunile cu atenţie înainte de utilizarea seringii preumplute.
Polish: Każde opakowanie leku Prolia zawiera kartę przypominającą z naklejkami, które można wyjąć z opakowania.
Romanian: Fiecare ambalaj de Prolia conţine un card de reamintire, cu autocolante care pot fi scoase din cutie.
Polish: Dane te wskazują, że w celu utrzymania działania produktu konieczne jest kontynuowanie leczenia produktem Prolia.
Romanian: Aceste date indică faptul că este necesară continuarea tratamentului cu Prolia pentru menţinerea efectului medicamentului.
Polish: • utraty masy kostnej spowodowanej zmniejszeniem stężenia hormonu (testosteronu) w wyniku zabiegu chirurgicznego lub stosowania leków u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.
Romanian: • pierderii osoase care rezultă ca urmare a scăderii concentraţiei hormonale (a testosteronului) provocată de intervenţia chirurgicală sau de tratamentul cu medicamente la pacienţii cu cancer de prostată.
Polish: • bóle kości, stawów i (lub) mięśni, które czasami mogą być silne, • ból ramion lub nóg (ból kończyn).
Romanian: • dureri osoase, articulare şi/sau musculare care uneori sunt severe, • dureri ale braţelor şi picioarelor (dureri ale extremităţilor).
Polish: Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest tkliwa, posiniaczona, czerwona lub twarda.
Romanian: Nu injectaţi în zonele în care pielea prezintă sensibilitate, echimoze, roşeaţă sau unde este întărită.
Polish: • zakażenie ucha,
Romanian: • infecţii ale urechii,
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania denosumabu i hormonalnej terapii zastępczej (estrogen), jednak prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji farmakodynamicznych uważa się za niewielkie.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la administrarea concomitentă de denosumab şi terapie hormonală de substituţie (pe bază de estrogen), oricum, potenţialul pentru o interacţiune farmacodinamică este considerat a fi mic.
Polish: Po zastosowaniu czułego testu immunologicznego u < 1% pacjentów leczonych denosumabem przez okres do 5 lat stwierdzono dodatni wynik na obecność nieneutralizujących przeciwciał wiążących przy braku dowodów świadczących o zmianach w farmakokinetyce, toksyczności lub odpowiedzi klinicznej.
Romanian: Utilizând un imunotest sensibil, la < 1% dintre pacienţii trataţi cu denosumab timp de până la 5 ani testaţi pozitiv pentru non-anticorpii de legare neutralizanţi, nu a existat nicio dovadă de modificare a farmacocineticii, toxicităţii sau a răspunsului clinic.
Polish: Jeśli u pacjenta występują podejrzewane objawy hipokalcemii w trakcie leczenia (patrz punkt 4.8 objawy hipokalcemii), należy określić stężenie wapnia.
Romanian: Dacă un pacient prezintă simptome suspecte de hipocalcemie (vezi pct. 4.8 pentru simpome) în timpul tratamentului, trebuie măsurată calcemia.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Polish: Lekarz prowadzący lub personel medyczny pokaże pacjentowi lub jego opiekunowi, w jaki sposób podawać lek Prolia.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau personalul medical vă vor arăta dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte cum se utilizează Prolia.
Polish: Atypowe złamania kości udowej zgłaszano również u pacjentów z niektórymi chorobami współistniejącymi (np. niedobór witaminy D, reumatoidalne zapalenie stawów, hipofosfatazja) i u pacjentów stosujących niektóre substancje farmakologiczne (np. bisfosfoniany, glikokortykosteroidy, inhibitory pompy protonowej).
Romanian: Fracturile femurale atipice s-au raportat de asemenea şi la pacienţii cu anumite afecţiuni asociate (de exemplu deficienţă de vitamina D, artrită reumatoidă, hipofosfatazemie) şi după utilizarea anumitor medicamente (de exemplu bifosfonaţi, glucocorticoizi, inhibitori ai pompei de protoni).
Polish: Bardzo często Bardzo często Rzadko Rzadko Nieznana
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente Rare
Polish: Zapobieganie interakcji RANKL/RANK hamuje powstawanie, funkcjonowanie i przeżycie osteoklastów, zmniejszając w ten sposób resorpcję kości korowej i beleczkowej.
Romanian: Prevenirea interacţiunii RANKL/RANK inhibă formarea, funcţia şi supravieţuirea osteoclaştilor, reducând astfel resorbţia osoasă atât la nivelul osului cortical cât şi a celui trabecular.
Polish: Po 2 latach wartości te wynosiły odpowiednio 4,1% w porównaniu z 5,8% w przypadku nowych złamań kręgów rozpoznanych w badaniu radiologicznym oraz 5,3% w porównaniu z 3,8% w przypadku złamań pozakręgowych.
Romanian: La 2 ani, numerele corespunzătoare erau 4,1% faţă de 5,8% pentru fracturile vertebrale noi, confirmate radiologic, şi 5,3% faţă de 3,8% pentru fracturile non vertebrale.
Polish: Wszystkie złamania kliniczne1
Romanian: Orice fractură clinică1
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek podskórnych w wysokości 60 mg raz na 6 miesięcy nie obserwowano kumulacji ani zmian w farmakokinetyce denosumabu wraz z upływem czasu.
Romanian: După administrarea subcutanată de doze repetate de 60 mg o dată la fiecare 6 luni, nu s-a observat acumulare sau modificare a farmacocineticii denosumabului.
Polish: Ważne jest, aby próbować zapobiec rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może to być stan bolesny i trudny do wyleczenia.
Romanian: Este important să încercaţi să preveniţi apariţia ONM care poate fi o afecţiune dureroasă care poate fi dificil de tratat.
Polish: To oznacza, że produkt Prolia nie powinien zmieniać farmakokinetyki produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A4.
Romanian: Aceasta indică faptul că Prolia nu afectează farmacocinetica medicamentelor metabolizate prin intermediul CYP3A4.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie ciężkiej, objawowej hipokalcemii (w tym przypadki śmiertelne) (patrz punkt 4.8), z czego większość przypadków obserwowano w pierwszych tygodniach leczenia, ale hipokalcemia może też pojawić się później.
Romanian: În perioada de după punere pe piată s-au raportat cazuri de hipocalcemie simptomatică severă (inclusiv cazuri letale) (vezi pct. 4.8), cele mai multe cazuri apărând în primele săptămâni de la iniţierea tratamentului dar pot apare şi mai târziu.
Polish: Przeciwciała monoklonalne nie są na ogół eliminowane w mechanizmie przemian wątrobowych.
Romanian: În general, anticorpii monoclonali nu se elimină prin mecanisme metabolice hepatice.
Polish: Położyć nową ampułkostrzykawkę i pozostałe przedmioty na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni.
Romanian: Puneţi seringa preumplută scoasă din ambalaj şi alte materiale pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată.
Polish: Przed użyciem ampułkostrzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły zawierającej lek Prolia, należy przeczytać ważne informacje poniżej:
Romanian: Înainte de a utiliza Prolia seringă preumplută cu dispozitiv automat de protecţie a acului, citiţi aceste informaţii importante:
Polish: • bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, niezdolność utrzymania moczu,
Romanian: • dureri la urinare, urinare frecventă, sânge în urină, incapacitate de a reţine urinarea,
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Polish: Jak wygląda lek Prolia i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Prolia şi conţinutul ambalajului
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności (EXP).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Polish: Nie należy stosować leku Prolia jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Prolia împreună cu alte medicamente care conţin denosumab.
Polish: Kobiety należy poinformować, aby nie zachodziły w ciążę podczas leczenia produktem Prolia oraz w okresie przynajmniej 5 miesięcy od jego zakończenia.
Romanian: Femeile trebuie sfătuite să nu rămână gravide în timpul tratamentului şi în decurs de cel puţin 5 luni după tratamentul cu Prolia.
Polish: Co to jest lek Prolia i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Prolia şi pentru ce se utilizează
Polish: Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (IgG2), skierowanym przeciwko RANKL oraz wiążącym się z dużym powinowactwem i swoistością z tym ligandem, zapobiegając aktywacji jego receptora, RANK, na powierzchni prekursorów osteoklastów i osteoklastów.
Romanian: Denosumab este un anticorp monoclonal uman (IgG2) care are ca ţintă şi se leagă cu mare afinitate şi specificitate de RANKL, prevenind activarea receptorului său, RANK, pe suprafaţa precursorilor osteoclaştilor şi pe suprafaţa osteoclaştilor.
Polish: • Należy wstrzyknąć całą zawartość ampułkostrzykawki.
Romanian: • Administraţi tot conţinutul seringii preumplute.
Polish: Pacjenci z eGFR (ang. estimated glomerular filtration rate, szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej) < 30 ml/min•1,73 m2 zostali wyłączeni z badania.
Romanian: Pacienţii cu RFGe < 30 ml/min şi 1,73 m2 au fost excluşi din studiu.
Polish: • Zużytą strzykawkę należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: • Seringa utilizată trebuie aruncată în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Produkt Prolia znacznie zmniejszał ryzyko wszystkich rodzajów złamań/we wszystkich grupach (patrz tabela 3).
Romanian: Efectul asupra tuturor fracturilor clinice Prolia a redus semnificativ fracturile pentru toate categoriile/tipurile de fracturi (vezi Tabelul 3).
Polish: Gdzie należy wstrzykiwać lek?
Romanian: Unde trebuie să faceţi injecţia?
Polish: Jeśli pojawią się pytania jak wstrzykiwać, należy zwrócić się o pomoc do lekarza prowadzącego lub personelu medycznego.
Romanian: Dacă aveţi întrebări legate de modul de injectare, vă rugăm să solicitaţi asistenţă din partea medicului dumneavoastră sau personalului medical.
Polish: W trakcie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne powinny być wykonywane wyłącznie po dokładnym rozważeniu i należy unikać ich wykonywania w bliskim okresie do podania produktu Prolia.
Romanian: În timpul tratamentului procedurile dentare invazive trebuie efectuate numai după o evaluare atentă şi trebuie evitate în apropierea administrării Prolia.
Polish: Wpływ produktu Prolia będzie prawdopodobnie większy w drugim i trzecim trymestrze ciąży, ponieważ przeciwciała monoklonalne są transportowane przez łożysko w sposób liniowy w miarę rozwoju ciąży; największa ich ilość jest przenoszona w trzecim trymestrze.
Romanian: Orice efecte ale medicamentului Prolia pot fi mai mari în cursul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină, deoarece anticorpii monoclonali traversează placenta în mod liniar pe măsură ce sarcina progresează, cea mai mare cantitate fiind transferată în cursul celui de al treilea trimestru.