FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les formes les plus sévères d'AJI nécessitent souvent un traitement agressif par des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), notamment des médicaments biologiques, du méthotrexate, de la cyclosporine et des glucocorticoïdes pour lutter contre l'inflammation, l'arthrite et les autres manifestations cliniques.
Romanian: Cele mai severe forme de AIJ necesită adesea o terapie agresivă cu medicamente antireumatice de modificare a bolii (MARMB), incluzând produse biologice, metotrexat, ciclosporină şi glucocorticoizi pentru controlul inflamaţiei, artritei şi al altor manifestări clinice.
French: Trouble de la croissance chez les enfants souffrant de formes graves d'arthrite juvénile idiopathique (AJI), nécessitant un traitement de longue durée par des glucocorticoïdes, pour l'amélioration de la croissance et de la composition du corps.
Romanian: Tulburare de creştere la copii cu forme severe de artrită idiopatică juvenilă (AIJ), care necesită tratament pe termen lung cu glucocorticoizi, pentru ameliorarea creşterii şi compoziţiei corpului.
French: Par conséquent, le comité considère que l'efficacité n'est pas correctement démontrée pour la dose préconisée dans l'indication proposée.
Romanian: Prin urmare, comitetul consideră că eficacitatea în doza propusă pentru indicaţia propusă nu este demonstrată suficient.
French: Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Romanian: Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
French: La sécurité à long terme de l'association de glucocorticoïdes avec l'hormone de croissance n'a pas été abordée dans les études qui ont été conduites.
Romanian: Siguranţa pe termen lung a combinaţiei dintre glucocorticoizi şi hormonul de creştere nu a fost abordată în studiile desfăşurate.
French: En ce qui concerne la sécurité, il existe des inquiétudes concernant les risques potentiels à long terme associés au traitement par l'hormone de croissance (tels qu'une contribution au développement de tumeurs ou du diabète), qui peuvent être aggravés dans la présente indication par l'administration prolongée concomitante de corticostéroïdes.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, există motive de îngrijorare legate de potenţialele riscuri pe termen lung asociate tratamentului cu hormonul de creştere (cum ar fi favorizarea tumorilor sau diabetul), care se pot agrava în această indicaţie prin administrarea concomitentă prelungită de corticosteroizi.
French: Un total de 15 patients ont reçu Genotropin pendant 12 mois à la dose de 0,066 mg/kg/jour, suivis de 12 mois sans traitement par Genotropin.
Romanian: În total, 15 pacienţi au primit Genotropin timp de 12 luni la doza de 0,066 mg/kg/zi, urmate de 12 luni fără tratament cu Genotropin.
French: Les données issues des études sponsorisées par le TAMM, ainsi que l'étude de Bechtold, n'ont pas permis de prouver un effet clinique important sur la taille finale, la DMO et la composition de l'organisme.
Romanian: Datele din studiile sponsorizate de DAPP, precum şi din studiul Bechtold, nu au dovedit un efect clinic relevant asupra înălţimii finale, DMO şi compoziţiei corpului.
French: Luxembourg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Romanian: Luxemburg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
French: Les effets à long terme de l'association de l'hormone de croissance avec des corticostéroïdes ne sont pas connus et n'ont pas fait l'objet d'investigations dans les études présentées.
Romanian: Efectele pe termen lung ale combinaţiei dintre hormonul de creştere şi corticosteroizi nu sunt cunoscute şi nu au fost investigate în studiile prezentate.
French: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
Romanian: 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
French: Dans l'étude CTC-2, tous les sujets ont reçu Genotropin à raison de 0,066 mg/kg/jour pendant 36 mois.
Romanian: În studiul CTC-2, toţi subiecţii au primit Genotropin 0,066 mg/kg/zi timp de 36 de luni.
French: L'étude a été menée dans 2 centres en France et portait sur un total de 30 sujets ayant reçu Genotropin à la dose de 0,066 mg/kg/jour.
Romanian: Studiul s-a desfăşurat în 2 centre din Franţa şi a inclus în total 30 de subiecţi care au primit Genotropin la doza de 0,066 mg/kg/zi.
French: Allemagne Pharmacia GmbH Linkstr.
Romanian: Pharmacia GmbH Linkstr. 10
French: L'étude portait sur un total de 30 patients randomisés pour recevoir soit aucun traitement (sujets témoins) soit Genotropin à la dose de 0,066 mg/kg/jour.
Romanian: Studiul a inclus în total 30 de pacienţi randomizaţi pentru a primi fie niciun tratament (grupurile de control), fie Genotropin la doza de 0,066 mg/kg/zi.
French: Il s'agissait d'études randomisées, contrôlées, portant sur la comparaison de Genotropin versus un groupe de témoins non traités chez des enfants atteints d'AJI présentant un retard de croissance sévère.
Romanian: Acestea au fost studii randomizate şi controlate care au comparat Genotropin cu un grup de control netratat la copii cu AIJ şi retard sever de creştere.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Romanian: Denumire inventată Concentraţie Forma farmaceutică
French: Pharmacia Laboratories Limited
Romanian: Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
French: Les études pivots présentées à l'appui de la demande n'incluaient pas d'informations sur la qualité de vie, en plus de l'absence d'informations sur la taille finale.
Romanian: Pe lângă lipsa de informaţii privind înălţimea finală, studiile pivot care vin în sprijinul cererii nu au inclus informaţii despre calitatea vieţii.
French: Finland
Romanian: Finlanda
French: GENOTROPIN (WITH
Romanian: GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)
French: Genotropin 1,3 mg
Romanian: Genotropin 1,3 mg 1.3 mg
French: PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Romanian: 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
French: L'étude pivot CTC-3 était une étude prospective de phase 3 en ouvert, randomisée et contrôlée, de 36 mois et monocentrique, visant à évaluer un traitement précoce par Genotropin versus témoins non traités, pour la prévention du retard de croissance chez des enfants atteints d'AJI sévère nécessitant un traitement de longue durée par des corticostéroïdes.
Romanian: Studiul pivot CTC-3 a fost un studiu prospectiv, monocentric, de fază 3, cu medicaţie cunoscută, randomizat, controlat, cu durata de 36 de luni, care a evaluat tratamentul precoce cu Genotropin comparativ cu grupurile de control netratate în prevenirea retardului de creştere la copiii cu AIJ severă care necesită terapie pe termen lung cu corticosteroizi.
French: L'étude pivot CTC-4 était une étude de phase 3, non randomisée, non contrôlée, de 36 mois en ouvert, portant sur l'évaluation de Genotropin chez des enfants prépubères ou pubères de petite taille secondairement à un traitement de longue durée d'une AJI ou d'un syndrome néphrétique par des glucocorticoïdes.
Romanian: Studiul pivot CTC-4 a fost un studiu de fază 3, nerandomizat, necontrolat, cu medicaţie cunoscută,cu durata de 36 de luni, care a evaluat tratamentul cu Genotropin la copiii prepuberi sau puberi de mică statură în urma terapiei cu glucocorticoizi pentru tratamentul AIJ sau al sindromului nefritic.
French: L'étude de soutien CTC-2 était une étude non randomisée, non contrôlée, en ouvert et monocentrique, portant sur l'évaluation de Genotropin chez des enfants atteints d'AJI et de petite taille secondairement à un traitement par des glucocorticoïdes.
Romanian: Studiul de susţinere CTC-2 a fost un studiu monocentric, nerandomizat, necontrolat, cu medicaţie cunoscută, care a evaluat Genotropin la copiii cu AIJ de mică statură în urma terapiei cu glucocorticoizi.
French: L'étude de soutien CTC-1 était une étude pilote non randomisée, non contrôlée, en ouvert et monocentrique, visant à évaluer Genotropin chez des enfants prépubères de petite taille secondairement à un traitement de longue durée d'une AJI par des glucocorticoïdes.
Romanian: Studiul de susţinere CTC-1 a fost un studiu pilot monocentric, nerandomizat, necontrolat, cu medicaţie cunoscută, care a evaluat Genotropin la copiii prepuberi de mică statură în urma terapiei pe termen lung cu glucocorticoizi pentru tratamentul AIJ.
French: 11 février 2015
Romanian: 11 februarie 2015
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 11 février 2015.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 11 februarie 2015.
French: La procédure de saisine a débuté le 12 mars 2014.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 12 martie 2014.
French: Les demandeurs et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 16 mai 2014 et le 4 septembre 2014.
Romanian: Solicitanții și titularii de autorizații de introducere pe piață au prezentat explicații scrise la 16 mai 2014 și la 4 septembrie 2014.
French: Dénomination commune internationale (DCI): gentamicine
Romanian: Denumire comună internațională (DCI): gentamicină
French: Elle est actuellement indiquée dans la liste des médicaments essentiels à usage humain de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS).
Romanian: În prezent, medicamentul este inclus în lista medicamentelor esențiale de uz uman a Organizației Mondiale a Sănătății (OMS).
French: Elle est normalement utilisée sous la forme de sel de sulfate.
Romanian: Acesta se utilizează de obicei sub formă de sulfat.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, ainsi que les modifications apportées aux résumés des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et aux notices à l'annexe III.
Romanian: Lista cu denumirea produselor vizate se găsește în Anexa I. Concluziile științifice sunt prezentate în Anexa II împreună cu modificările rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetarea și prospectele în Anexa III.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement K. Baptiste et C. Muñoz Madero.
Romanian: Comitetul i-a numit pe K. Baptiste în calitate de raportor și pe C. Muñoz Madero în calitate de coraportor.
French: Division des médicaments vétérinaires
Romanian: Divizia pentru medicamente de uz veterinar
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global de ces produits reste positif, sous réserve de modifications apportées aux informations sur le produit.
Romanian: În baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru aceste medicamente rămâne pozitiv sub rezerva modificărilor aduse informațiilor referitoare la produs.
French: Elle est également utilisée en médecine humaine, en général sous la forme de solution injectable pour administration intramusculaire.
Romanian: Se utilizează și în medicina umană, de obicei sub formă de soluție injectabilă cu administrare intramusculară.
French: Il a été demandé au CVMP d'harmoniser les indications et les schémas posologiques des produits concernés, en tenant compte des données disponibles et eu égard notamment à la sécurité de l'animal cible.
Romanian: S-a solicitat Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) armonizarea indicațiilor și regimurilor de dozare pentru produsele vizate, ținând cont de datele disponibile și, mai ales, de cele cu privire la siguranța animalului țintă.
French: En médecine vétérinaire, la gentamicine est principalement utilisée en solution injectable pour les porcs, bovins et chevaux et comme solution orale pour la volaille.
Romanian: Medicamentul de uz veterinar gentamicină se utilizează în principal sub formă de soluție injectabilă pentru porci, bovine și cai și sub formă de soluție orală pentru păsări de curte.
French: La gentamicine est un antibiotique de la famille des aminoglycocides indiqué dans le traitement de diverses infections bactériennes.
Romanian: Gentamicina este un antibiotic aminoglicozidic indicat pentru tratamentul unei game variate de infecții bacteriene.
French: Le 14 février 2014, le Danemark a saisi l'Agence en application de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, à propos des médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous la forme de solutions injectables et destinés aux chevaux.
Romanian: La 14 februarie 2014, Danemarca a prezentat Agenției notificarea unei sesizări în temeiul Articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 351 concernant les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables destinées aux chevaux
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 350F referitoare la medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom modificarea autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai.
French: La demi-vie moyenne calculée est de 20,41 jours.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire calculat este de 20,41 zile.
French: Pour les autres tissus, la méthode alternative a pu être appliquée.
Romanian: În cazul celorlalte țesuturi, a putut fi aplicată metoda alternativă.
French: Elles ne renvoient pas à la même posologie appliquée.
Romanian: Aceștia nu se asociază aceleiași posologii aplicate.
French: Dans ce cas, un temps d'attente extrapolé de 228 jours est recommandé.
Romanian: În acest caz, se recomandă o perioadă de așteptare extrapolată de 228 zile.
French: Lait: 7 jours.
Romanian: Lapte: 7 de zile.
French: Les injections répétées doivent être réalisées sur des sites d'injection différents.
Romanian: Injectările repetate trebuie efectuate în zone de injectare diferite.
French: Considérations générales
Romanian: Considerații generale
French: Elle est normalement utilisée sous la forme de sel de sulfate.
Romanian: În mod normal, se utilizează ca sarea sulfat.
French: Seuls deux animaux par point d'abattage ont été étudiés.
Romanian: Au fost implicate doar două animale per punct de sacrificare.
French: Ce temps d'attente inclut une large marge de sécurité au regard des données disponibles.
Romanian: Această perioadă de așteptare include o marjă de siguranță amplă cu privire la datele disponibile.
French: Le dosage microbiologique a été convenablement validé.
Romanian: Analiza microbiologică a fost validată în mod adecvat.
French: Aucune donnée sur la stabilité n'a été présentée.
Romanian: Nu au fost prezentate date de stabilitate.
French: Demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Romanian: Solicitantul/deținătorul autorizației de comercializare
French: Des échantillons de lait ont été prélevés jusqu'à 90 heures après la dernière administration.
Romanian: Mostrele de lapte au fost prelevate într-un interval de până la 90 ore de la ultima administrare.
French: Les temps d'attente sont respectivement de 44, 66 et 146 jours.
Romanian: Perioadele de așteptare sunt de 44, 66, respectiv 146 de zile.
French: Cette étude n'est pas fournie sous la forme d'un rapport complet mais plutôt sous la forme d'une synthèse.
Romanian: Studiul nu este furnizat ca raport complet, ci mai degrabă ca rezumat.
French: 4.9 Quantités à administrer et voie d'administration
Romanian: 4.9 Cantități de administrat și calea de administrare
French: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Romanian: AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
French: Temps d'attente pour les porcs
Romanian: Perioadele de așteptare pentru porcine
French: 4.11 Temps d'attente
Romanian: 4.11 Perioadă (perioade) de așteptare
French: Il y a lieu de souligner que la méthode d'extrapolation utilisée est une approche pragmatique qui vise à préserver la disponibilité du produit tout en garantissant la sécurité des consommateurs.
Romanian: Trebuie subliniat faptul că metoda de extrapolare utilizată este o abordare pragmatică cu scopul de a menține disponibilitatea medicamentului în timp ce este asigurată și siguranța consumatorului.
French: H. Pour les produits répertoriés à l'annexe I pour lesquels les vaches en lactation ont déjà été approuvées en tant qu'espèces cibles
Romanian: Pentru medicamentele listate în anexa I în cazul cărora vacile în lactație au fost deja aprobate ca specie țintă
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d'administration et demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentrațiile produselor medicinale veterinare, speciile de animale, căile de administrare, solicitanții/deținătorii autorizațiilor de comercializare din statele membre
French: Il ne s'agit pas là d'une approche standard; aussi, elle ne figure pas dans la note explicative du CVMP.
Romanian: Aceasta nu reprezintă o abordare standard și nu este prezentată în ghidul de îndrumare al CVMP.
French: Ces deux études concernaient des veaux âgés au maximum de 1,5 mois, vraisemblablement non ruminants.
Romanian: În ambele studii au fost implicați viței cu vârste de maxim 1,5 luni, presupuși a fi non-rumegători.
French: C'est la raison pour laquelle il est impossible d'utiliser cette étude pour établir un temps d'attente sûr, en dépit du fait qu'aucun résidu au-delà de la limite de sensibilité de 100 µg/kg n'a été décelé.
Romanian: Din acest motiv, studiul nu poate fi utilizat pentru a demonstra o perioadă de așteptare sigură, în ciuda faptului că nu au fost detectate reziduuri peste limita de sensibilitate de 100 µg/kg.
French: En conséquence, les temps d'attente ne peuvent être extrapolés pour des volumes d'injection supérieurs à ceux appliqués dans les études.
Romanian: În consecință, perioadele de așteptare nu pot fi extrapolate la volume mai mari de injectare decât cele aplicate în cadrul studiilor.
French: Utilisation intramusculaire ou intraveineuse:
Romanian: Administrare intramusculară sau intravenoasă:
French: Dosage Forme pharmaceutiqu
Romanian: Forma farmaceutică
French: Une méthode d'analyse HPLC-MS/MS validée a été employée.
Romanian: A fost utilizată o metodă analitică HPLCMS/MS validată.
French: Par conséquent, le 8 janvier 2016, la Belgique a initié une procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables à administrer à des bovins et à des porcs.
Romanian: Prin urmare, la 8 ianuarie 2016, Belgia a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru produsele medicinale veterinare care conțin gentamicină prezentată sub formă de soluție injectabilă pentru administrare la bovine și porcine.
French: Par ailleurs, les données disponibles en Belgique pour des produits comparables indiquent clairement que les niveaux de résidus peuvent être supérieurs aux limites maximales de résidus (LMR) pendant les temps d'attente proposés.
Romanian: În plus, datele disponibile în Belgia care vizează medicamente comparabile indică în mod clar faptul că nivelurile reziduale pot depăși limitele reziduale maxime (LMR) pentru perioadele de așteptare propuse.
French: Le temps d'attente de 192 jours a été défini pour des animaux ruminants; cependant, le comité estime qu'elle s'applique également à des veaux non ruminants.
Romanian: Perioada de așteptare de 192 de zile a fost stabilită în cazul animalelor rumegătoare; în orice caz, Comitetul consideră că perioada poate fi aplicată și vițeilor non-rumegători.
French: En effet, les produits concernés sont destinés à être injectés par voie parentérale, aussi l'incidence de la physiologie digestive est-elle vraisemblablement limitée.
Romanian: Într-adevăr, medicamentele vizate sunt destinate injectării parenterale și, în consecință, este probabil ca impactul fiziologiei digestive să fie limitat.
French: Aucun rapport complet n'est disponible pour l'étude portant sur le Genta-kel 5 %, tandis que l'étude consacrée au Gentaveto5 a été transmise sous la forme d'un rapport complet.
Romanian: Nu este disponibil un raport complet în cazul studiului despre Genta-kel 5%, dar studiul despre Gentaveto-5 a fost furnizat sub formă de raport complet.
French: Roumanie PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Romanian: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
French: Le temps d'attente approuvé de 146 jours a été calculé au moyen d'une méthode alternative, avec une marge de sécurité de 30 %, et peut être considéré comme sûr pour les consommateurs.
Romanian: Perioada de așteptare aprobată de 146 de zile a fost determinată prin utilizarea metodei alternative cu un interval de siguranță de 30% și poate fi considerată sigură pentru consumatori.
French: Pour les espèces porcines ciblées, trois études ont été identifiées, à partir desquelles un temps d'attente suffisamment fiable peut être déduit.
Romanian: În cazul porcinelor ca specie țintă, au fost identificate trei studii din care a putut fi obținută o perioadă de așteptare suficient de sigură.
French: En effet, d'après les compositions des produits disponibles, il apparaît que les produits ont des compositions très similaires, notamment des agents conservateurs et systèmes tampons communs qui sont peu susceptibles d'influer sur le taux d'absorption et qui sont présents dans des quantités relatives très faibles.
Romanian: Într-adevăr, pe baza compozițiilor disponibile ale produsului, pare că produsele prezintă compoziții foarte asemănătoare, inclusiv conservanți obișnuiți și sisteme tampon despre care nu este probabil să influențeze rata de absorbție și care sunt prezenți în cantități relative foarte scăzute.
French: Le statut BPL de l'étude demeure inconnu.
Romanian: Starea BPL a studiului este necunoscută.
French: Seuls deux animaux par point d'abattage ont été étudiés (14 heures, 7 jours, 14 jours et 28 jours).
Romanian: Au fost implicate doar două animale per sacrificare (14 ore, 7 zile, 14 zile, 28 de zile).
French: La gentamicine est un antibiotique de la famille des aminoglycosides indiqué dans le traitement de diverses infections bactériennes.
Romanian: Gentamicina este un antibiotic aminoglicozid indicat în tratamentul mai multor infecții bacteriene.
French: TAnouveau = TAancien + {log2(Dnouvelle/Dancienne) x T1/2(phase terminale)}
Romanian: TAnou = TAvechi + {int.2(Dnouă/Dveche) x T1/2(faza finală)}
French: La Belgique a également noté l'existence, dans l'Union européenne, de différents temps d'attente approuvés pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables chez les bovins et les porcs: par ex., entre 28 et 210 jours pour la viande et les abats bovins; entre 2 et 7 jours pour le lait de bovins, avec une partie des produits indiquant «ne pas utiliser chez les vaches dont le lait est destiné à la consommation humaine»; et entre 28 et 150 jours pour la viande et les abats porcins.
Romanian: Belgia a notat și faptul că, în Uniunea Europeană, în cazul bovinelor și porcinelor, există perioade de așteptare diferite aprobate pentru produsele medicinale veterinare care conțin gentamicină sub formă de soluție injectabilă, de exemplu carne și organe de vită de la 28 la 210 zile; lapte de vacă de la 2 la 7 zile, pentru care unele produse menționează „a nu se utiliza la vacile al căror lapte este destinat consumului uman"; iar la carnea și organele de porc de la 28 la 150 zile.
French: Roumanie Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Romanian: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
French: 1700-073 Lisboa Portugal
Romanian: 1700-073 Lisboa