FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În ambele studii a fost observată o îmbunătăţire clinic şi statistic semnificativă în
Norwegian Bokmål: En klinisk meningsfull og statistisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse ble observert i begge studier.
Romanian: Analiza metabolizării bevacizumab la iepuri după o doză unică i.v. de bevacizumab marcat cu 125I a arătat că profilul metabolic a fost similar cu cel anticipat pentru o moleculă nativă de IgG care nu se leagă de FCEV.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Studier av metabolismen av bevacizumab hos kaniner, etter en enkelt intravenøs 125I-bevacizumab dose, indikerte at den metabolske profilen tilsvarer den man kan forvente av et naturlig IgG-molekyl som ikke binder seg til VEGF.
Romanian: A se păstra flaconul în cutia de carton, pentru a fi protejat de lumină.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Romanian: În aceste studii clinice, bevacizumab a fost administrat în următoarele scheme terapeutice: în asociere cu FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatină), XELOX (capecitabină/oxaliplatină) şi fluoropirimidină/irinotecan şi fluoropirimidină/oxaliplatină:
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble bevacizumab administrert med følgende doseringsregimer, i kombinasjon med FOLFOX-4 (5FU/LV/oksaliplatin) og XELOX (kapecitabin/oksaliplatin) og fluoropyrimidin/irinotekan og fluoropyrimidin/oksaliplatin:
Romanian: Într-o analiză exploratorie retrospectivă a datelor din 13 studii clinice randomizate finalizate la pacienţi cu diferite tipuri de tumori, 3 pacienţi cu metastaze cerebrale din 91 (3,3%) au prezentat sângerări ale SNC (toate de Grad 4) când au fost trataţi cu bevacizumab, comparativ cu un caz (Grad 5) din 96 de pacienţi (1%) care nu au fost expuşi la bevacizumab.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ retrospektiv analyse av data fra 13 gjennomførte randomiserte studier med pasienter med forskjellige tumortyper, fikk 3 av 91 pasienter med hjernemetastaser (3,3 %) CNS-blødning (alle grad 4) ved behandling med bevacizumab, sammenlignet med ett tilfelle (grad 5) blant 96 pasienter (1 %) som ikke fikk bevacizumab.
Romanian: Doza iniţială trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 minute.
Norwegian Bokmål: Startdosen bør gis som en intravenøs infusjon over 90 minutter.
Romanian: În majoritatea cazurilor cantitatea necesară de Avastin poate fi diluată cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% până la un volum total de 100
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller kan nødvendig mengde Avastin fortynnes med natriumklorid (0,9 %) oppløsning til injeksjon til et totalvolum på 100 ml.
Romanian: Tabelul 23 Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic MO22224
Norwegian Bokmål: Tabell 23 Effektresultater for studie MO22224
Romanian: La pacienţii care prezintă SEPR, este recomandată evaluarea precoce a simptomelor şi iniţierea promptă a tratamentului specific, inclusiv controlul hipertensiunii arteriale (dacă sindromul este asociat cu hipertenisune arterială severă, necontrolată), în plus faţă de întreruperea tratamentului cu bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler PRES, anbefales tidlig identifisering av symptomer og rask behandling av spesifikke symptomer inkludert hypertensjonskontroll (dersom symptomene er assosiert med alvorlig ukontrollert hypertensjon), og seponering av bevacizumab.
Romanian: Nu se pot formula concluzii în ceea ce priveşte impactul bevacizumab asupra farmacocineticii gemcitabinei.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke trekkes en konklusjon om bevacizumab påvirker farmakokinetikken til gemcitabin.
Romanian: Bevacizumab se leagă de factorul de creştere endotelial vascular (FCEV), factorul cheie al vasculogenezei şi angiogenezei, şi în consecinţă, inhibă legarea FCEV de receptorii săi Flt -1 (R FCEV1) şi KDR (R FCEV2), la suprafaţa celulelor endoteliale.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab binder seg til vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), den viktigste pådriver for vaskulogenese og angiogenese, og inhiberer dermed bindingen av VEGF til sine reseptorer, Flt-1 (VEGFR-1) og KDR (VEGFR-2), på overflaten av endotelceller.
Romanian: Asocierea bevacizumabului cu chimioterapia conţinând fluoropirimidină a dus la prelungirea semnificativă statistic a supravieţuirii la pacienţii cu CmCR care au prezentat progresia bolii după tratamentul cu schema terapeutică care conţinea bevacizumab ca tratament de primă linie (ITT = 819) (vezi Tabelul 9).
Norwegian Bokmål: Behandling med bevacizumab i tillegg til fluoropyrimidin-basert kjemoterapi resulterte i en statistisk signifikant forlenget overlevelse hos pasienter med metastatisk kolorektalkreft og som har fått sykdomsprogresjon etter behandling med bevacizumab i førstelinje (ITT=819) (see tabell 9).
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat doar bevacizumab în asociere cu chimioterapie şi nu au continuat tratamentul cu bevacizumab în monoterapie (braţul CPB15), nu a fost observat niciun beneficiu clinic semnificativ în ceea ce priveşte SFP.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som kun fikk bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi og ikke fikk fortsatt behandling med bevacizumab alene (CPB15), ble det ikke observert noen klinisk betydningsfull gevinst med hensyn til progresjonsfri overlevelse.
Romanian: Avastin este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat, când celulele afectate de cancer au mutaţii specifice ale unei proteine denumite receptorul pentru factorul de creştere epidermal (EGFR).
Norwegian Bokmål: Avastin brukes også til behandling av voksne pasienter med fremskreden ikke-småcellet lungekreft når kreftcellene har spesifikke mutasjoner av et protein som kalles epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR).
Romanian: Perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 minute.
Norwegian Bokmål: Senere infusjoner kan gis over 30 minutter.
Romanian: La momentul analizei finale principale, criteriul de evaluare finală principal al studiului reprezentat de supravieţuirea fără evenimente (SFE) evaluat prin recenzie centrală independentă, nu a demonstrat o diferenţă semnificativă statistic între cele două braţe de tratament, cu o valoare a RR de 0,93 (IÎ 95%: 0,61, 1,41; valoarea p = 0,72).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for endelig primæranalyse viste det primære endepunktet EFS, ved uavhengig sentral gjennomgang, ingen statistisk signifikant forskjell mellom de to behandlingsarmene, med HR på 0,93 (95 % KI: 0,61, 1,41; p-verdi = 0,72).
Romanian: Prima perfuzie vi se va administra pe durata a 90 de minute.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen blir gitt over 90 minutter.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are tendinţa de a prezenta sângerări sau dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui, din orice cauză.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du eller noen i familien lider av blødningsforstyrrelser, eller hvis du bruker blodfortynnende legemidler.
Romanian: Când este utilizat la pacienţii cu cancer de rinichi, va fi administrat împreună cu un alt tip de medicament numit interferon.
Norwegian Bokmål: Når det brukes til pasienter med nyrekreft vil det bli gitt sammen med et legemiddel kalt interferon.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate stări de somnolenţă sau de leşin asociate utilizării Avastin.
Norwegian Bokmål: Søvnighet og besvimelse har imidlertid blitt rapportert ved bruk av Avastin.
Romanian: • AVF2107g: O schemă săptămânală de irinotecan/5-fluorouracil în bolus/acid folinic (IFL) timp de 4 săptămâni consecutive la fiecare ciclu terapeutic de 6 săptămâni (regimul Saltz).
Norwegian Bokmål: ● AVF2107g: Et ukentlig regime med irinotekan/bolus 5-fluorouracil/folinsyre (IFL) i totalt 4 uker i hver 6-ukers syklus (Saltz-regimet).
Romanian: A fost efectuată o analiză nestratificată a SFP (evaluată de investigator) care nu a fost cenzurată pentru tratamentul în afara protocolului înainte de progresia bolii.
Norwegian Bokmål: En stratifisert analyse av PFS (utprøvers vurdering), som ikke tok hensyn til ikke-protokollført terapi før sykdomsprogresjon, ble utført.
Romanian: Valoarea mediană a SFP**
Norwegian Bokmål: Median PFS**
Romanian: În studiul E3200 s-a administrat o doză de bevacizumab echivalentă cu 5 mg/kg şi săptămână la pacienţii netrataţi anterior cu bevacizumab, în timp ce în studiul ML18147 s-a administrat o doză de bevacizumab echivalentă cu 2,5 mg/kg şi săptămână, la pacienţii trataţi anterior cu bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Studie E3200 brukte en 5 mg/kg/uke ekvivalent dose bevacizumab hos pasienter som ikke tidligere hadde fått bevacizumab, mens studie ML18147 brukte en 2,5 mg/kg /uke ekvivalent dose bevacizumab hos pasienter som tidligere hadde fått bevacizumab behandling.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Avastin în asociere cu chimioterapie, cu antecedente de evenimente tromboembolice arteriale, diabet zaharat sau cu vârsta peste 65 ani, prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor tromboembolice arteriale în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Avastin pluss kjemoterapi, og som har arteriell tromboembolisme eller diabetes i anamnesen eller alder over 65 år, har økt risiko for utvikling av tromboemboliske reaksjoner under behandling.
Romanian: Sepsis, Abcesb,d,
Norwegian Bokmål: Sepsis Abscess b, d
Romanian: Avastin vs fără Avastin
Norwegian Bokmål: Avastin vs. ikke Avastin
Romanian: Ratele de răspuns (pentru pacienţii cu boală cuantificabilă)
Norwegian Bokmål: Responsrate (for pasienter med målbar sykdom)
Romanian: Pacienţii trebuie să fi avut o speranţă de viaţă ≥ 12 săptămâni şi să nu fi fost trataţi cu radioterapie în zona pelviană sau abdominală.
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle ha en forventet levealder på > 12 uker og ingen tidligere strålebehandling mot bekkenet eller magen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se administrează tratamente pe bază de săruri de platină sau taxani pentru tratamentul cancerului de plămâni sau de sân, cu metastaze.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du bruker platina- eller taksan-basert behandling for lungekreft eller metastatisk brystkreft.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut adenocarcinom de tip histologic seros (85% în braţele CPP şi CPB15, 86% în braţul CPB15+).
Norwegian Bokmål: Hos flertallet av pasientene var histologitypen serøs adenocarsinoma (85 % i CPP og CPB15, 86 % i CPB15+).
Romanian: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Norwegian Bokmål: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Romanian: Riscul hipertensiunii arteriale asociate tratamentului cu Avastin nu s-a corelat cu caracteristicile iniţiale ale pacienţilor, boala existentă sau tratamentul concomitent.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hypertensjon relatert til Avastin korrelerte ikke med pasientenes individuelle karakteristika ved oppstart av behandlingen, underliggende sykdom eller annen samtidig behandling.
Romanian: Nu există date despre efectul Avastin la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată la momentul iniţierii tratamentului.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om effekten av Avastin hos pasienter med ukontrollert hypertensjon ved oppstart av behandling med Avastin.
Romanian: RR pentru SFP a fost 0,47 (IÎ 95%: 0,35 şi 0,62) şi 0,45 (IÎ 95%: 0,31 şi 0,67) pentru grupurile de vârstă < 65 ani şi, respectiv, ≥ 65 ani.
Norwegian Bokmål: Hasardratio for progresjonsfri overlevelse var 0,47 (95 % KI: 0,35, 0,62) og 0,45 (95 % KI: 0,31, 0,67) for henholdsvis undergruppene < 65 år og ³ 65 år.
Romanian: Pacienţii cu metastaze la nivelul sistemului nervos central, inclusiv cei trataţi anterior sau cu leziuni craniene rezecate au fost excluşi din studiu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet, inkludert tidligere behandlede eller med resekterte hjernelesjoner, ble ekskludert.
Romanian: Tabelul 24: Analizele SFP şi ale SG exploratorii în funcţie de cohorta căreia i s-a administrat tratament chimioterapic
Norwegian Bokmål: Tabell 24: Eksplorative analyser av PFS og total overlevelse av kohort med kjemoterapi
Romanian: Administrare intravitroasă Avastin nu este formulat pentru administrare intravitroasă.
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk Formuleringen av Avastin egner seg ikke til intravitreal bruk.
Romanian: Dacă aveţi afecţiuni care determină inflamaţie în interiorul abdomenului (de exemplu diverticulită, ulcer gastric, colită asociată cu chimioterapia), vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en tilstand som forårsaker betennelsesreaksjon i magen (f.eks. divertikulitt, magesår, tykktarmsbetennelse i forbindelse med kjemoterapi), bør du snakke med legen din om dette.
Romanian: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Norwegian Bokmål: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Romanian: 1 La pacienţii cu boală cuantificabilă la momentul iniţial.
Norwegian Bokmål: 1 Hos pasienter med en målbar sykdom i utgangspunktet.
Romanian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Norwegian Bokmål: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Romanian: XELOX+ Avastin
Norwegian Bokmål: XELOX eller XELOX+ Avastin
Romanian: d Pentru informaţii suplimentare vezi mai jos, la pct. „Informaţii suplimentare privind anumite reacţii adverse grave"
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se avsnittet nedenfor «Ytterligere informasjon om utvalgte alvorlige bivirkninger».
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter avtagende alvorlighetsgrad.
Romanian: Un al treilea grup de pacienţi de 110 pacienţi au fost trataţi cu 5-FU în bolus/FA + Avastin (Braţul 3).
Norwegian Bokmål: En tredje arm på 110 pasienter fikk bolus 5-FU/FA + Avastin (arm 3).
Romanian: a1000 mg/m2 de două ori pe zi, administrat pe cale orală timp de 14 zile, la interval de 3 săptămâni bAnaliza stratificată include toate evenimentele de progresie şi de moarte, cu excepţia acelora unde tratamentul în afara protocolului (TFP) a fost iniţiat înainte de progresia confirmată; datele de la acei pacienţi au fost cenzurate la ultima evaluare a tumorii înainte de începerea TFP.
Norwegian Bokmål: Total overlevelseb HR (95 % KI) p-verdi (eksplorativ) 1000 mg/m oralt 2 ganger daglig i 14 dager i 3 uker bStratifisert analyse inkluderte all progresjon og dødsfall bortsett fra de hvor behandling utenfor protokoll (NPT) ble initiert før dokumentert progresjon; data fra disse pasientene ble sensurert ved siste tumor undersøkelse før start av NPT.
Romanian: O incidenţă crescută a sângerării postoperatorii sau a complicaţiilor cicatrizării plăgilor, apărute în decursul a 60 zile de la intevenţia chirurgicală, a fost observată la pacienţii supuşi unei operaţii chirurgicale importante în timpul tratamentului cu Avastin.
Norwegian Bokmål: En økt insidens av postoperativ blødning eller komplikasjoner med sårtilheling som forekom innen 60 dager etter større kirurgiske inngrep ble observert hos pasienter som ble behandlet med Avastin på det tidspunktet kirurgien ble utført.
Romanian: Scăderea numărului neutrofilelor, scăderea numărului leucocitelor şi prezenţa proteinelor în urină pot fi asociate cu tratamentul cu Avastin.
Norwegian Bokmål: Redusert antall nøytofile granulocytter, redusert antall hvite blodlegemer og proteiner i urinen, kan være assosiert med Avastin-behandling.
Romanian: • Este posibil ca Avastin să crească riscul de sângerare la nivelul plămânilor, incluzând tuse sau eliminare de sânge.
Norwegian Bokmål: · Det er mulig at Avastin kan øke risikoen for blødning i lungene, inkludert blodig hoste eller spytt.
Romanian: Nu s-a observat o creştere a incidenţei altor reacţii, inclusiv perforaţie gastro-intestinală, complicaţii ale cicatrizării păgilor, insuficienţă cardiacă congestivă şi hemoragie la pacienţii vârstnici (> 65 ani) trataţi cu Avastin, comparativ cu cei cu vârsta ≤ 65 ani trataţi cu Avastin.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett økning i insidensen av andre reaksjoner, inkludert gastrointestinale perforasjoner, komplikasjoner med sårtilheling, hjertesvikt og blødning hos eldre pasienter (> 65 år) som fikk Avastin sammenlignet med de under eller lik 65 år som ble behandlet med Avastin.
Romanian: În studiul JO25567, hipertensiunea arterială de orice grad a fost observată la 77,3% dintre pacienţii trataţi cu Avastin în asociere cu erlotinib ca terapie de primă linie pentru NSCLC diferit de tipul histologic cu celule scuamoase cu mutaţii activatoare ale EGFR, comparativ cu 14,3% dintre pacienţii trataţi numai cu erlotinib.
Norwegian Bokmål: I studie JO25567 ble hypertensjon av alle grader observert hos 77,3 % av pasientene som fikk Avastin i kombinasjon med erlotinib som førstelinjebehandling for NSCLC av typen plateepitelkarsinom med EGFR aktiverende mutasjoner, sammenlignet med 14,3 % av pasientene behandlet med erlotinib alene.
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi ale Avastin cu pungile din clorură de polivinil sau din poliolefină sau cu trusele de perfuzie.
Norwegian Bokmål: Ingen uforlikelighet mellom Avastin og poser eller infusjonssett av polyvinylklorid eller polyolefin er observert.
Romanian: În unele cazuri, a coexistat o inflamaţie intraabdominală, determinată fie de boala ulceroasă gastrică, necroza tumorală, diverticulită sau de colita asociată chimioterapiei.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller forekom underliggende intraabdominal inflammasjon, enten på grunn av gastrointestinal ulcussykdom, tumornekrose, divertikulitt eller kjemoterapirelatert kolitt.
Romanian: În studiile clinice cu Avastin, insuficienţa cardică congestivă (ICC) a fost observată pentru toate indicaţiile terapeutice studiate până acum, dar a apărut, în principal, la pacienţii cu neoplasm mamar metastazat.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Avastin ble hjertesvikt (CHF) observert ved alle indikasjoner studert til dags dato, men forekom hovedsakelig hos pasienter med metastatisk brystkreft.
Romanian: Tabelul 5 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiile clinice AVF0780g şi AVF2192g
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektresultater for studie AVF0780g og AVF2192g AVF0780g
Romanian: Rezultatele SFP pentru agenţii chimioterapici individuali incluşi în indicaţie sunt rezumate mai jos:
Norwegian Bokmål: Under er PFS resultatene oppsummert for de ulike kjemoterapiene som er inkludert i indikasjonen:
Romanian: • Acest medicament poate determina sângerare, în special sângerare indusă de prezenţa tumorii.
Norwegian Bokmål: · Denne medisinen kan forårsake blødninger, særlig relatert til kreftsvulster.
Romanian: Analizele SFP de subgrup în funcţie de recurenţa de la ultimul tratament cu săruri de platină sunt prezentate în Tabelul 21.
Norwegian Bokmål: PFS undergruppe analyse avhengig av tilbakefall etter forrige platina-behandling er oppsummert i tabell 21.
Romanian: Alegerile chimioterapice au inclus capecitabină, taxani (paclitaxel legat de proteine, docetaxel), agenţi pe bază de antracicline (doxorubicină/ciclofosfamidă, epirubicină/ciclofosfamidă, 5-fluorouracil/doxorubicină/ciclofosfamidă, 5-fluorouracil/epirubicină/ciclofosfamidă) administrate la interval de trei săptămâni (q3w).
Norwegian Bokmål: Valg av kjemoterapi inkluderte kapecitabin, taksan (proteinbundet paklitaksel, docetaksel), antracyklin-baserte midler (doksorubicin /cyklofosfamid, epirubicin/ cyklofosfamid, 5-fluorouracil /doksorubicin/cyklofosfamid, 5-fluorouracil/epirubicin/cyklofosfamid) gitt hver tredje uke (q3w).
Romanian: Asocierea Avastin la terapia cu IFN alfa-2a a crescut semnificativ SFP şi rata de răspuns obiectiv a tumorii.
Norwegian Bokmål: Tillegg av Avastin til IFN-alfa 2a økte signifikant PFS og objektiv tumor responsrate.
Romanian: În studiile clinice randomizate, vârsta > 65 ani a pacienţilor a fost asociată cu un risc crescut de dezvoltare a reacţiilor tromboembolice arteriale, inclusiv accidente vasculare cerebrale (AVC), accidente ischemice tranzitorii (AIT) şi infarct miocardic (IM).
Norwegian Bokmål: I randomiserte kliniske studier var alder over 65 år assosiert med en økt risiko for utvikling av arterielle tromboemboliske reaksjoner inkludert cerebrovaskulære hendelser, transitoriske iskemiske attakk (TIA) og myokardinfarkt.
Romanian: Substanţa activă din compoziţia Avastin este un anticorp monoclonal umanizat (un tip de proteină care este produsă în mod normal de sistemul imunitar pentru a apăra corpul de infecţii şi cancer), numit bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Avastin innholder virkestoffet bevacizumab, som er et humanisert monoklonalt antistoff (et protein som normalt lages av immunsystemet for å beskytte kroppen mot infeksjoner og kreft).
Romanian: În studiile clinice, proteinuria a fost raportată la 0,7% până la 54,7% dintre pacienţii trataţi cu Avastin.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har proteinuri vært rapportert innenfor et område fra 0,7 % til 54,7 % av pasientene som får Avastin.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Avastin prezintă un risc crescut de hemoragie, în special hemoragie asociată tumorii.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Avastin har en økt risiko for blødning, spesielt tumorassosiert blødning.
Romanian: Analiza datelor de siguranţă clinică sugerează că apariţia hipertensiunii arteriale şi proteinuriei în timpul tratamentului cu Avastin pare să fie dependentă de doză.
Norwegian Bokmål: Analyser av de kliniske sikkerhetsdataene indikerer at forekomsten av hypertensjon og proteinuri ved behandling med Avastin sannsynligvis er doseavhengig.
Romanian: Rezultatele din analiza primară şi analiza de urmărire sunt prezentate în funcţie de adăugarea Avastin la tratament şi în funcţie de schema de tratament administrată în studiul clinic, în tabelul 25 şi,
Norwegian Bokmål: Resultatene fra primær analyse og oppfølgingsanalyse er presentert for henholdsvis Avastin-behandling og studiebehandling i tabell 25og tabell 26.
Romanian: Într-un studiu efectuat la paciente cu neoplasm ovarian recurent, rezistent la chimioterapia cu săruri de platină, au fost raportate, de asemenea, cazuri de alopecie, inflamaţie a mucoaselor, neuropatie senzitivă periferică, proteinurie şi hipertensiune arterială, care au apărut cu o frecvenţă mai mare cu cel puţin 5% în braţul cu CT + BV, la pacienţii trataţi cu bevacizumab cu vârsta ≥ 65 ani, comparativ cu pacienţii trataţi cu bevacizumab cu vârsta < 65 ani.
Norwegian Bokmål: I en studie av pasienter med residiverende platina-resistent ovarialkreft, ble også håravfall, slimhinnebetennelse, perifer sensorisk nevropati, proteinuri og hypertensjon rapportert og forekom med en hyppighet minst 5 % høyere in CT+BV armen for bevacizumabbehandlede pasienter > 65 år sammenliknet med bevacizumab-behandlede pasienter < 65 år.
Romanian: Hemoragiile gastro-intestinale, inclusiv rectoragie şi melenă au fost raportate la pacienţii cu neoplasm colorectal, şi au fost evaluate ca fiind hemoragii asociate tumorii.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, inkludert rektal blødning og melena har vært rapportert hos pasienter med kolorektal kreft, og har vært vurdert som tumorrelaterte blødninger.
Romanian: Doza recomandată este de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg sau 15 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg/kg kroppsvekt.
Romanian: Studiul clinic BO17704 a demonstrat că ambele doze de bevacizumab, 7,5 mg/kg administrate o dată la 3 săptămâni şi 15 mg/kg administrate o dată la 3 săptămâni, cresc supravieţuirea fără progresie a bolii şi rata de răspuns.
Norwegian Bokmål: Studie BO17704 viste at både dosen med bevacizumab på 7,5 mg/kg hver 3. uke og 15 mg/kg hver 3.uke økte progresjonsfri overlevelse og responsrate.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare referitoare la statusul HER2, vezi pct. 5.1.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 5.1 for mer informasjon om HER2 status.
Romanian: Se va întrerupe definitiv tratamentul cu Avastin la pacienţii cu fistulă traheoesofagiană (TE) sau orice fistulă de Grad 4 [Institutul Naţional de Cancer din S.U.A.- Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse (NCI-CTCAE versiunea 3.0)].
Norwegian Bokmål: Seponer Avastin permanent hos pasienter med trakeo-øsofagale (TE) fistler eller andre grad 4 fistler [US National Kreft Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].