FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace k přípravku Emgality jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Emgality (galcanezumabum)
Maltese: Emgality (galcanezumab)
Czech: Obsahuje léčivou látku galcanezumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva galcanezumab.
Czech: Další informace o přípravku Emgality
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Emgality
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 784 pacientů, kteří trpěli migrénou 4 až 14 dnů v měsíci, trpěli pacienti léčení přípravkem Emgality migrénou o 4 nebo 5 dnů v měsíci méně ve srovnání s o 2 až 3 dny méně u pacientů užívajících placebo ve formě injekce.
Maltese: F'żewġ studji li fihom ħadu sehem 1,784 pazjent li kellhom emigranja bejn erbat ijiem u 14-il jum fixxahar, dawk ikkurati b'Emgality kellhom erbat ijiem jew ħamest ijiem inqas b'emigranja fix-xahar, meta mqabbla mal-jumejn jew tlett ijiem għall-pazjenti li ngħataw injezzjoni tal-plaċebo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Emgality, galcanezumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se navázala na látku CGRP a blokovala ji a pomáhala tak krevním cévám vrátit se do obvyklé velikosti.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Emgality, il-galcanezumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex teħel ma' CGRP u timblokkaha, biex b'hekk tgħin lill-vażijiet jirritornaw għad-daqs normali tagħhom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emgality?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Emgality?
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 1 117 pacientů, kteří trpěli migrénami v průměru více než 15 dnů v měsíci (chronická migréna), se u pacientů léčených přípravkem Emgality počet dnů s migrénami snížil v průměru o přibližně 5 dnů za měsíc, zatímco u pacientů užívajících placebo se snížil o přibližně 3 dny.
Maltese: Fit-tielet studju ta' 1,117-il pazjent li kellhom emigranji għal aktar minn 15-il jum fix-xahar bħala medja (emigranja kronika), dawk ikkurati b'Emgality kellhom, bħala medja, madwar ħamest ijiem inqas b'emigranja fix-xahar meta mqabbla ma' madwar tlett ijiem inqas għall-pazjenti fuq plaċebo.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Emgality průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Emgality hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emgality (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, zarudnutí, svědění, podlitiny či otok.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Emgality (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ, ħmura, ħakk, tbenġil jew nefħa.
Czech: Důležité informace
Maltese: Informazzjoni Importanti
Czech: Sesto Fiorentino (FI) Itálie
Maltese: Sesto Fiorentino (FI) L-Italja
Czech: Procenta, %
Maltese: Percentage, %
Czech: Věk, pohlaví, váha, rasa, etnická příslušnost
Maltese: Età, sess tal-persuna, piż, razza u etniċità
Czech: Gastrointestinální poruchy
Maltese: Is-Sistema Gastrointestinali
Czech: Odpověď To je normální.
Maltese: Dan huwa normali.
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itálie.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), L-Italja.
Czech: Předplněné pero uschovejte na bezpečném místě, abyste předešel(šla) náhodnému poranění jehlou.
Maltese: Emgality jiġi injettat taħt il-ġilda.
Czech: (celková dávka 240 mg).
Maltese: (total ta' 240 mg).
Czech: Starší pacienti (> 65 let)
Maltese: Anzjani (>65 sena)
Czech: >0,05e n = počet pacientů; CI95% = 95% interval spolehlivosti.
Maltese: N = numru ta' pazjenti; CI95 % = 95 % intervall ta' kunfidenza.
Czech: Hodnota p
Maltese: P-value
Czech: vteřin
Maltese: sekondi
Czech: REGAIN - Chronická migréna Emgality
Maltese: REGAIN - Emigranja Kronika Emgality
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. listopadu 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Novembru 2018
Czech: Léčebné období dokončilo 77,8 % pacientů.
Maltese: 77.8 % tal-pazjenti temmew il-perjodu ta' trattament.
Czech: ≥75% MHD respondéři
Maltese: ≥ 75 % Pazjenti b'MHD li rrispondew
Czech: Galkanezumab se váže na CGRP s vysokou afinitou (KD = 31 pM) a vysokou specificitou (> 10 000krát vyšší než podobné peptidy adrenomedullin, amylin, kalcitonin a intermedin).
Maltese: Galcanezumab jintrabat ma' CGPR b'affinità kbira (KD = 31 pM) u bi speċifiċità kbira (>10,000 darba aktar vs il-peptides relatati adrenomedullin, amylin, calcitonin u intermedin).
Czech: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Maltese: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg
Czech: (0,7 %/1,2 %), zácpa (1,0 %/1,5 %), pruritus (0,7 %/1,2 %) a kopřivka (0,3 %/0,1 %).
Maltese: 1 %/11.6 %), reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (9.9 %/14.5 %), vertigo (0.7 %/1.2 %), stitkezza (1.0 %/1.5 %), ħakk (0
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Czech: Bylo zjištěno 96 případů popisujících hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce nebo angioedém (29 závažných, 0 fatálních výsledků), 18 případů (14 závažných, 4 nezávažné) bylo zhodnoceno jako anafylaktické reakce SMQ, 40 případů bylo vyhodnoceno jako angioedém SMQ (úzký rozsah) a 36 případů bylo popsáno jako vyrážka.
Maltese: Ġew identifikati 96 każ li jiddeskrivu reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, reazzjonijiet anafilattiċi jew anġjoedima (29 serji, 0 b'eżitu fatali); 18-il każ (14 serji, 4 mhux serji) ikkwalifikaw taħt l-SMQ ta' reazzjoni anafilattika, 40 każ ikkwalifikaw taħt l-SMQ anġjoedima (dejqa) u 36 każ kienu deskritti bħala raxx.
Czech: Průměrná změna Rozdíl mezi léčbami
Maltese: Bidla medja Differenza fit-trattament
Czech: EVOLVE-2 Epizodická migréna
Maltese: EVOLVE-2 - Emigranja episodika
Czech: bHodnoceno v průběhu měsíců 4-6.
Maltese: bEvalwati matul ix-Xhur 4-6.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Czech: MIDAS celkové skóree n
Maltese: Punteġġ Totali MIDASe N
Czech: Výchozí skóre MIDAS odrážela závažnou míru postižení migrénou u pacientů ve studiích EVOLVE-1 a EVOLVE-2 (průměr 33,1) a velmi závažnou míru postižení populace (průměr 67,2) ve studii REGAIN.
Maltese: irriflettew id-diżabilità severa marbuta mal-emigranja tal-pazjenti f'EVOLVE-1 u EVOLVE-2 (medja ta' 33.1) u popolazzjoni b'diżabilità severa ħafna (medja ta' 67.2) f'REGAIN.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analgetika, jiná antimigrenika, ATC kód: N02CX08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analġeżiċi, preparazzjonijiet oħra kontra l-emigranja, Kodiċi ATC:
Czech: EVOLVE-1 Epizodická migréna
Maltese: EVOLVE-1 - Emigranja episodika
Czech: Na základě populační FK analýzy byl zdánlivý distribuční objem galkanezumabu 7,3 l.
Maltese: Abbażi ta' analizi PK ta' popolazzjoni, il-volum ta' distribuzzjoni apparenti ta' galcanezumab kien 7.3 L.
Czech: Cmax (Cmax, ss) přibližně 28 μg/ml (35% CV), respektive 54 μg/ml (31% CV).
Maltese: Dożi ta' 120 mg jew 240 mg fix-xahar kisbu Cmax fl-istat fiss (Cmax, ss) ta' madwar 28 μg/mL (35 % CV) jew 54 μg/mL (31 % CV), rispettivament.
Czech: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Maltese: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Czech: Kardiovaskulární riziko
Maltese: Riskju kardjovaskulari
Czech: Ve sloučených datech ze studií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 si více než 19 % pacientů léčených galkanezumabem udrželo od měsíce 1 do měsíce 6 ≥ 50% odpověď v porovnání s 8 % pacientů užívajících placebo (p < 0,001).
Maltese: F'data kollettiva mill-istudji EVOLVE-1 u EVOLVE-2, aktar minn 19 % tal-pazjenti ttrattati b'galcanezumab żammew rispons ta' ≥ 50 % minn Xahar 1 sa Xahar 6 versus 8 % tal-pazjenti fuq plaċebo (p < 0.001).
Czech: Cockrofta a Gaulta (rozmezí: 24 až 308 ml/min) významně zdánlivou clearance galkanezumabu.
Maltese: bilirubin jew it-tneħħija tal-kreatinina Cockcroft-Gault (firxa: 24 sa 308 mL/min) ma influwenzawx ittneħħija apparenti ta' galcanezumab b'mod sinifikanti.
Czech: Do 2 studií epizodické migrény (EVOLVE-1 a EVOLVE-2) byli zařazeni pacienti, kteří splnili kritéria
Maltese: Iż-2 studji ta' emigranja episodika (EVOLVE-1 u EVOLVE-2) irreġistraw fihom pazjenti li ssodisfaw il-kriterji tal-Klassifika Internazzjonali tad-Disturbi tal-Uġigħ ta' Ras
Czech: Míra dokončení dvojitě zaslepeného léčebného období byla pacientů užívajících galkanezumab mezi 82,8% až 87,7 %.
Maltese: Għall-pazjenti li rċevew galcanezumab, ir-rata ta' pazjenti li spiċċaw il-fażi ta' trattament fejn la l-investigaturi u lanqas il-pazjenti ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża kienet tvarja minn 82.8 % sa 87.7 %.
Czech: Expozice galkanezumabu stoupá úměrně s dávkou.
Maltese: L-espożizzjoni għal galcanezumab tiżdied fi proporzjon mad-doża.
Czech: Závažná hypersenzitivita
Maltese: Sensittività eċċessiva serja
Czech: Užívání léku z důvodu nežádoucích příhod ukončilo méně než 2,5 % pacientů v těchto studiích.
Maltese: Inqas minn 2.5 % tal-pazjenti f'dawn l-istudji waqfu minħabba avvenimenti avversi.
Czech: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
Maltese: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte injekční stříkačku před aplikací 30 minut při pokojové teplotě.
Maltese: Għal injezzjoni aktar komda, ħalli s-siringa f'temperatura tal-kamra għal 30 minuta qabel tinjetta.
Czech: Části pera Emgality
Maltese: X'fih Emgality
Czech: Dopad migrény na fungování byl hodnocen pomocí položky Role Function-Restrictive dotazníku hodnotícího dopad migrény na kvalitu života (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire -MSQ) ve verzi 2.1 a pomocí dotazníku míry postižení migrénou (Migraine Disability Assessment, MIDAS).
Maltese: Funzjoni ta' Rwol u permezz tal-Kwestjonarju dwar l-Istima tad-Diżabilità tal-Emigranja (MIDAS, Migraine Disability Assessment).
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Shrnutí bezpečnostního profilu
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Czech: Porucha funkce ledvin / porucha funkce jater
Maltese: Indeboliment tal-kliewi/indeboliment tal-fwied
Czech: MHD s užitím akutní úlevové medikace
Maltese: MHD b'Użu ta' Medikazzjoni Akuta Linja bażi
Czech: Dávka 120 mg byla spojena se statisticky významným snížením postižení v porovnání s placebem.
Maltese: Id-doża ta' 120 mg kienet assoċjata ma' tnaqqis statistikament sinifikant fid-diżabilità meta mqabbla ma' plaċebo.
Czech: aCíle účinnosti hodnocené v průběhu měsíců 1-3.
Maltese: aRiżultati ta' effikaċja ġew evalwati matul ix-Xhur 1-3.
Czech: Vzhledem k tomu, že je galkanezumab humanizovaná monoklonální protilátka IgG4, předpokládá se, že je v katabolických drahách degradován na malé peptidy a aminokyseliny, stejně jako endogenní
Maltese: IgG4 umanizzat, galcanezumab huwa mistenni li jiddiżintegra f'peptides u aċidi amminiċi żgħar permezz ta' sensiela ta' reazzjonijiet kataboliċi bl-istess mod bħal IgG endoġenu.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci 1.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella Tabella 1.
Czech: - Kopřivka (vyvýšené svědivé oblasti kůže)
Maltese: - Ħorriqija (partijiet imqabbża u jikluk fil-ġilda)
Czech: Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce zahrnující případy anafylaxe, angioedému a kopřivky.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva li jinkludu każijiet ta' anafilassija, anġjoedima u urtikarja.
Czech: Přehled nežádoucích účinků v klinických studiích a postmarketingových hlášeních Odhad četnosti: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100),
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Czech: Ve všech 3 studiích byla většina pacientů ženského pohlaví (> 83 %) s průměrným věkem 41 let a s průměrnou délkou anamnézy migrén 20 až 21 let.
Maltese: Fit-3 studji, il-pazjenti kienu l-aktar nisa (> 83 %) b'età medja ta' 41 sena, u storja medja ta' emigranja ta' 20 sa 21 sena.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Maltese: Il-Widnejn u sSistema Labirintika
Czech: Lék
Maltese: MEDIĊINALI
Czech: ≥50% MHD respondéři
Maltese: % Pazjenti b'MHD li rrispondew
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, L-Olanda
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 120mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża ta' 120 mg, i.e., huwa essenzjalment "bla sodium".
Czech: Studie EVOLVE-1 a EVOLVE-2 zahrnovaly 6ti měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné období.
Maltese: Emigranja episodika L-istudji EVOLVE-1 u EVOLVE-2 kellhom perjodu ta' trattament ta' 6 xhur ikkontrollat bi plaċebo,
Czech: U těchto pacientů byl rozdíl ve snížení počtu MHD mezi skupinami galkanezumab 120 mg a placebo a mezi skupinami 240 mg a placebo -2,53 dní (p < 0,001), respektive -2,26 dní (p < 0,001).
Maltese: Id-differenza tat-trattament osservata bejn galcanezumab 120 mg u plaċebo u bejn galcanezumab 240 mg u plaċebo għat-tnaqqis ta' MHDs f'dawn il-pazjenti kienet rispettivament -2.53 jum (p < 0.001) u -2.26 jum (p < 0.001).
Czech: {Název a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: 0-2 měsíce1) 2) 3)
Maltese: xahrejn1) 2) 3)
Czech: lidocainum/prilocainum
Maltese: lidocaine / prilocaine
Czech: ATC klasifikace: N01B B20
Maltese: N01B B20
Czech: Maximální dávka je 60 g.
Maltese: Id-doża massima hija 60 g.
Czech: (viz bod 5.3).
Maltese: Sezzjoni 5.2).
Czech: Interakce jsou pravděpodobně podobné jako u dospělých.
Maltese: Interazzjonijiet huma probabbilment simili filpopolazzjoni adulta.
Czech: Tabulka 2 Paediatrická populace ve věku 0-11 let Věková skupina
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Tabella 2 Pazjenti pedjatriċi 0-11-il sena Grupp ta' età
Czech: Třídy orgánových systémů
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal-Organi
Czech: 60 minut.
Maltese: 30 minuta.
Czech: 1 g/10 cm2 na dobu 15 minut 1-2 g/10 cm2 na dobu 60 minut
Maltese: 1 g/10 cm2 għal 15-il minuta 1-2 g/10 cm2 għal 60 minuta
Czech: Viz tabulka 4.
Maltese: Ara tabella 4.
Czech: 6-8 let
Maltese: 6 - 8 snin
Czech: Hliníková tuba 5 g
Maltese: Tubu tal-Aluminju 5 g
Czech: Aplikace až po dobu 60 minut může dále prohloubit anestezii.
Maltese: Ħin ta' applikazzjoni ta' 60 minuta jista' jtejjeb l-anesteżija ulterjorment.
Czech: • lokální anestezii sliznice pohlavních orgánů, např. před povrchovými chirurgickými výkony nebo před infiltrační anestezií sliznice; u dospělých a dospívajících ≥ 12 let
Maltese: • Anesteżija topikali tal-mukoża ġenitali, eż. qabel proċeduri kirurġiċi superfiċjali jew anesteżija ta' infiltrazzjoni; f'adulti u adolexxenti ≥12-il sena
Czech: Hepatální insuficience
Maltese: Indeboliment epatiku
Czech: - Doporučená dávka je 5 g až 10 g krému na dobu 10 minut.
Maltese: - Id-doża normali hija 5 g sa 10 g ta' krema għal 10 minuti.
Czech: - Existuje i riziko rozvoje "akutní methemoglobinémie" (problém s hladinou krevního barviva).
Maltese: - Hemm ukoll riskju ta' ‘metemoglobinemija akuta' (problema bil-livelli ta' pigment tad-demm.
Czech: Doba aplikace: 30-60 minut.
Maltese: 30-60 minuta.
Czech: Methemoglobinemie1
Maltese: Metaemoglobinemija1
Czech: Přibližně 5-10 g krému na dobu 5-10 minut1) 3) 4).
Maltese: Madwar 5-10 g ta' krema għal 5-10 minuti1) 3) 4).
Czech: Metabolit lidokainu, 2,6-dimethylanilin, a metabolit prilokainu, o-toluidin, mají genotoxické aktivity.
Maltese: Metabolit ta' lidocaine, 2,6-dimethylaniline, u metabolit ta' prilocaine, σ-toluidine, wera evidenza ta'
Czech: Polovina 5g tuby odpovídá asi 2 g přípravku EMLA.
Maltese: Nofs tubu ta' 5 g jikkorrespondi għal madwar 2 g EMLA.
Czech: Dospělí a dospívající
Maltese: Adulti u Adolexxenti
Czech: Bércové vředy
Maltese: Ulċeri fir-riġlejn
Czech: Hypersenzitivita1, 2, 3
Maltese: Sensittività eċċessiva1, 2, 3
Czech: 3-12 měsíců 2 g/16 cm2
Maltese: 3 - 12-il xahar 2 g/16 cm2
Czech: V tomto případě může být dostatečná doba aplikace 15-30 minut (viz bod 5.1).
Maltese: Jista' jkun biżżejjed ħin ta' applikazzjoni iqsar, 15-30 minuta (ara sezzjoni 5.1).
Czech: 10 g krému by mělo být aplikováno laterálně na klenbu poševní na dobu 10 minut.
Maltese: 10 g ta' krema għandhom jiġu amministrati filforniċi vaġinali laterali għal 10 minuti.
Czech: Maximální doporučená dávka: 60 g. Maximální doporučená ošetřená plocha; 600 cm2 na dobu minimálně 1 hodiny a maximálně 5 hodin1).
Maltese: Doża massima rakkomandata: 60 g. Erja massima rakkomandata ta' kura; 600 cm2 għal mill-inqas siegħa, massimu ta' 5 sigħat1).
Czech: Renální insuficience
Maltese: Indeboliment renali
Czech: Maximální plazmatické koncentrace pro prilokain a o-toluidin byly 0,08 µg/ml a 0,01 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi osservati fil-plażma għal prilocaine u ortho-toluidine kienu 0.08 µg/mL u 0.01 µg/mL rispettivament.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle následujících kategorií frekvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10
Maltese: Fi ħdan kull Sistema ta' Klassifika tal-Organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-kategoriji tal frekwenzi ta': komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Czech: Doba aplikace krému na kůži
Maltese: Ammont applikat ta' krema
Czech: • Léky k léčbě infekcí nazývané „sulfonamidy" a nitrofuradantin.
Maltese: • Mediċini użati biex jikkuraw infezzjoniijet, imsejħin 'sulfonamidi' u nitrofuradantin.
Czech: 5) Nebyly pozorovány klinicky významně zvýšené hladiny methemoglobinu po aplikaci na dobu až 4 hodiny na plochu 16 cm2.
Maltese: 5) Ebda żieda klinikament sinifikanti fil-livelli ta' metaemoglobina ma ġiet osservata wara żmien ta' applikazzjoni ta' sa 4 sigħat fuq 16 cm2.
Czech: Lidokain a prilokain jsou lokální anestetika amidového typu.
Maltese: Lidocaine u prilocaine huma anestetiċi lokali tat-tip amidju.
Czech: Lidokain i prilokain mají baktericidní a antivirové vlastnosti v koncentracích vyšších než 0,5-2 %.
Maltese: Lidocaine u prilocaine għandhom karatteristiċi batteriċidali u antivirali f'konċentrazzjonijiet ogħla minn 0.52%.
Czech: Pocit pálení2, 3
Maltese: Sensazzjoni ta' ħruq2, 3
Czech: V klinických studiích bylo zařazeno více než 2300 pediatrických pacientů všech věkových kategorií a byla prokázána účinnost při vpichu jehly (punkce, kanyla, s.c. a i.m. podání vakcin, lumbální punkce), léčba cévních lézí laserem, kyretáž molusca contagiosa.
Maltese: L-istudji kliniċi involvew aktar minn 2,300 pazjent pedjatriku tal-gruppi ta' età kollha u wrew effikaċja għall-uġigħ bil-labra (tniġġiż venali, kannullazzjoni, tilqim sc u im, titqib lumbari), kura bil-lejżer ta' leżjonijiet vaskulari, u curettage ta' contagiousum molluskum.
Czech: - Do konečníku.
Maltese: - Viżta mċajpra.
Czech: • Menšími výkony na kůži.
Maltese: • Operazzjonijiet minuri tal-ġilda.
Czech: Indikace/Výkon
Maltese: Indikazzjoni/Proċedura
Czech: Klinicky závažnou methemoglobinemii je nutné léčit podáním pomalé intravenózní injekce methylenové modři (viz též bod 4.4)..
Maltese: Metemoglobinemija klinikament sinifikanti għandha tiġi kkurata b'injezzjoni bil-mod ġol-vina ta' methylene blue (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Czech: Specifické interakční studie s lidokainem/prilokainem a antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) nebyly provedeny, ale zvýšená pozornost je v tomto případě na místě (viz též bod 4.4).
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi ta' interazzjoni b'lidocaine/prilocaine u anti-arritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone), iżda hija rrakkomandata attenzjoni kbira (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Czech: 2 Sliznice pohlavních orgánů 3 Bércový vřed
Maltese: 2 Mukoża ġenitali 3 Ulċeri fis-saqajn
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek EMLA
Maltese: Mediċini oħra u EMLA
Czech: EMLA snižuje vnímání bolesti po zákroku po dobu až 4 hodin.
Maltese: EMLA jnaqqas l-uġigħ wara operazzjoni sa 4 sigħat wara debrajdment.
Czech: - Obvyklá dávka je 1 g krému (1 g až 2 g na kůži ženských pohlavních orgánů) na jednu plochu kůže o velikosti 10 cm2 (10 centimetrů čtverečních).
Maltese: - Id-doża normali hija 1 g ta' krema (1g sa 2g għal ġilda ġenitali femminili) għal kull erja ta' ġilda li hija 10 cm2 (10 ċentimetri kwadri) fid-daqs.
Czech: EMLA se nesmí používat
Maltese: EMLA f'nisa tqal.
Czech: Před injekcí lokálních anestetik Kůže ženských pohlavních orgánů Před injekcí lokálních anestetik2)
Maltese: Qabel injezzjoni ta' anestetiċi lokali2)
Czech: Po jednorázové aplikaci 5 až 10 g krému EMLA na bércové vředy o celkové ploše až 64 cm2 na dobu 30 minut byla maximální plazmatická koncentrace lidokainu (rozmezí 0,05-0,25 µg/ml, v jednom případě 0,84 µg/ml) a prilokainu (0,02-0,08 µg/ml) dosažena za 1 až 2,5 hodiny.
Maltese: Wara applikazzjoni unika ta' 5 sa 10 g ta' EMLA fuq l-ulċeri fir-riġlejn b'żona sa 64 cm2 għal 30 minuta, il konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta' lidocaine (medda ta' 0.05-0.25 µg/mL, valur individwali wieħed ta' 0.84 µg/mL) u ta' prilocaine (0.
Czech: EMLA vyvolává bifázickou vaskulární odpověď; po úvodní vazokonstrikci následuje vazodilatace v místě aplikace (viz bod 4.8).
Maltese: EMLA jipproduċi rispons vaskulari bifażiku li jinvolvi vażokostrizzjoni inizjali segwit minn vażodilatazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Po opakované aplikaci 2-10 g přípravku EMLA na bércové vředy o celkové ploše až 62 cm2 na dobu
Maltese: Wara applikazzjoni ripetuta ta' 10 g EMLA fuq ulċeri fir-riġlejn kroniċi b'żona bejn 62-160 cm2 għal
Czech: U 90 % pacientů je kožní anestezie dostatečná pro použití bioptických klíštek (o průměru 4 mm) do hloubky 2 mm, resp. 3 mm po aplikaci přípravku EMLA na dobu 60 minut, resp. 120 minut.
Maltese: F'90% tal-pazjenti, l-anesteżija hija biżżejjed għall-inserzjoni ta' punch tal-bijopsija (dijametru ta' 4 mm) sa fond ta' 2 mm wara 60 minuta u 3 mm wara kura ta' 120 minuta b'EMLA.
Czech: Rozsah metabolismu a clearance lokálních anestetik po topické aplikaci přípravku EMLA je řízen rychlostí absorpce.
Maltese: metaboliżmu u l-eliminazzjoni tal-anestetiċi lokali wara applikazzjoni topikali ta' EMLA hija rregolata mirrata ta' assorbiment.
Czech: Sliznice pohlavních orgánů
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Czech: • Cimetidin nebo betablokátory, které mohou zvyšovat hladiny lidokainu v krvi.
Maltese: • Cimetidine jew beta-blockers, li jistgħu jikkawżaw żieda fil-livelli tad-demm ta' lidocaine.
Czech: Jeden gram přípravku EMLA vytlačený z 30g tuby odpovídá přibližně 3,5 cm.
Maltese: Gramma ta' EMLA magħfusa minn ġewwa tubu ta' 30g hija madwar 3.5 cm.
Czech: Množství krému vytlačené z 30g tuby dlouhé asi 3,5 cm a odpovídá 1 g krému.
Maltese: Linja ta' krema ta' madwar 3.5 cm mit-tubu ta' 30 g hija ugwali għal 1 g ta' krema.
Czech: - Obvyklá dávka závisí na věku dítěte a používá se 30 až 60 minut (30 minut u pacientů s atopickou dermatitidou).
Maltese: - Id-doża normali tiddependi mill-età tat-tifel/tifla u tintuża għal 30 sa 60 minuta (30 minuta jekk il pazjent ikollu dermatite atopika).
Czech: Batolata a děti 1-5 let
Maltese: Trabi u tfal 1-5 snin
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace EMLA krém je indikován k:
Maltese: EMLA Krema huwa indikat għal:
Czech: Vzácně byly hlášeny významné klinické projevy methemoglobinemie.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' metemoglobinemija klinikament sinifikanti.
Czech: - Krém se pak překryjte neprodyšným obvazem (plastická fólie).
Maltese: - Imbagħad, il-krema tinkesa bi dressing [tgeżwira tal-plastik].
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: lokální anestetika, amidy.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anestetiċi, lokali; amidi; Kodiċi ATC:
Czech: U starších pacientů není nutné snižovat dávku (viz body 5.1 a 5.2).
Maltese: Ma huwa meħtieġ ebda aġġustament tad-doża f'pazjenti anzjani (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Czech: Bércový(é) vřed(y)
Maltese: Ulċera(i) fis-saqajn