FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nemůže být vyloučeno, že olaparib může zvyšovat expozici substrátů pro BCRP (např. methotrexát, rosuvastatin), substrátů pro OATP1B1 (např. bosentan, glibenklamid, repaglinid, statiny a valsartan), OCT1 (např. metformin), OCT2 (např. sérový kreatinin), OAT3 (např. furosemid a methotrexát), MATE1 (např. metformin) a MATE2K (např. metformin).
Lithuanian: , metotreksato, rozuvastatino), OATP1B1 substratų (pvz., bozentano, glibenklamido, repaglinido, statinų, valsartano), OCT1 substratų (pvz., metformino), OCT2 substratų (pvz.
Czech: Pokud krevní parametry zůstávají abnormální i 4 týdny po přerušení léčby přípravkem Lynparza, doporučuje se provést analýzu kostní dřeně a/nebo cytogenetické vyšetření krve.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam hematotoksiniam poveikiui arba priklausomybei nuo kraujo perpylimų, reikia laikinai sustabdyti Lynparza vartojimą ir atlikti būtinus hematologinius tyrimus. Jeigu 4 savaites laikinai nevartojus Lynparza kraujo rodikliai išlieka kliniškai nenormalūs, rekomenduojama kaulų čiulpų ir (arba) kraujo citogenetinė analizė.
Czech: V rameni s placebem dostávalo 49 % pacientek pouze dva předchozí léčebné režimy, 51 % pacientek dostalo 3 nebo více předchozích léčebných režimů.
Lithuanian: 49 % placebo grupės pacienčių iki tol buvo taikytas 2 eilių, 51 % - 3 ir daugiau eilių gydymas.
Czech: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Lithuanian: Τηλ: +30 210 6871500
Czech: U pacientů, kteří mají HR-pozitivní karcinom prsu, muselo rovněž dojít k progresi na nebo po předchozí hormonální terapii, nebo nejsou vhodní pro hormonální léčbu.
Lithuanian: Hormonų receptoriams (HR) teigiamam krūties vėžiui gydyti šio vaistinio preparato skiriama tik jeigu liga progresavo ankstesnio endokrininio gydymo metu ar po jo arba jeigu toks gydymas netinka.
Czech: • Doporučená obvyklá dávka přípravku je 8 tobolek (400 mg) užívaných ústy dvakrát denně (celkem 16 tobolek za den).
Lithuanian: • Įprastinė rekomenduojama dozė yra 8 kapsulės (400 mg). Ji geriama 2 kartus per parą (iš viso kasdien po
Czech: Pacientky s PR ve studii měly PFS HR 0,31 (95% CI 0,18, 0,52; medián PFS 30,9 měsíců u olaparibu ve srovnání s 8,4 měsíce u placeba).
Lithuanian: Pacienčių, kurios įtraukiant į tyrimą turėjo PR, PFS HR buvo 0,31 (95 % PI - nuo 0,18 iki 0,52, PFS mediana 30,9 mėn.
Czech: PFS - DCO 30. června 2010
Lithuanian: PFS (iki 2010 m.
Czech: Nejsou dostupné údaje o pacientkách s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stadiu renální nemoci (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Lithuanian: Vartojimo pacientėms, kurios turi sunkiai sutrikusią inkstų funkciją arba serga paskutinės stadijos inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 30 ml/min), duomenų nėra.
Czech: HR (95 % CI) Hodnota p (2stranná)
Lithuanian: HR (95 % PI) P reikšmė (dvipusė)
Czech: • Obsah tobolek: glyceromakrogol-lauráty.
Lithuanian: • kapsulės turinyje: makrogolio-32 gliceridų lauratai;
Czech: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko
Lithuanian: AstraZeneca AB SE 151 85 Södertälje Švedija
Czech: Do studie byly zařazeny pouze PSR pacientky s onemocněním částečně citlivým k platině (interval bez platiny od 6 do 12 měsíců) a pacientky s onemocněním citlivým k platině (interval bez platiny > 12 měsíců), které reagovaly na léčbu při ukončení poslední chemoterapie založené na platině.
Lithuanian: Buvo įtrauktos tik tos PSR vėžiu sirgusios pacientės, kurioms po paskutinio chemoterapijos, kurios pagrindinis komponentas platina, kurso nustatyta reakcija į gydymą, ir kurių liga buvo iš dalies jautri platinos preparatams (intervalas be jų - 6-12 mėn.) ar visiškai jautri platinos preparatams (intervalas be jų - daugiau kaip 12 mėn.).
Czech: Neexistují údaje o použití olaparibu u těhotných žen, avšak s ohledem na mechanismus účinku olaparibu, nemá být přípravek Lynparza užíván v průběhu těhotenství a ženami ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce v průběhu léčby a ještě 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Lynparza (viz předchozí odstavec: „Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen" ohledně dalších informací o kontrole početí a těhotenských testech).
Lithuanian: Duomenų apie olaparibo vartojimą nėštumo metu nėra, tačiau, atsižvelgiant į olaparibo veikimo mechanizmą, nėštumo metu bei patikimos kontracepcijos netaikančioms vaisingoms moterims Lynparza vartoti negalima.
Czech: V rameni s olaparibem, resp. s placebem užívalo 17 %, resp. 20 % pacientek dříve bevacizumab.
Lithuanian: Atitinkamai 17 % ir 20 % olaparibo ir placebo grupių pacienčių anksčiau buvo vartojusios bevacizumabą.
Czech: V rameni s placebem dostávalo 61 % pacientek pouze dva předchozí léčebné režimy, 39 % pacientek dostalo 3 nebo více předchozí léčebné režimy.
Lithuanian: 61 % placebo grupės pacienčių iki tol buvo taikytas tik eilių, 39 % - 3 ir daugiau eilių gydymas.
Czech: U ramene s olaparibem mělo 44 % pacientek pouze 2 předchozí režimy léčby, přičemž 56 % pacientek dostalo 3 nebo více předchozích léčebných režimů.
Lithuanian: 44 % olaparibo grupės pacienčių iki tol buvo taikytas 2 eilių, 56 % - 3 ir daugiau eilių gydymas.
Czech: Souběžné podávání přípravku Lynparza se silnými nebo středně silnými induktory CYP3A se nedoporučuje .
Lithuanian: Lynparza nerekomenduojama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie vidutiniškai arba stipriai indukuoja CYP3A.
Czech: NR nedosažen; CI interval spolehlivosti; PFS2 doba od randomizace do druhé progrese nebo úmrtí; TFST doba od randomizace do první následné terapie nebo úmrtí.
Lithuanian: NP - nepasiekta, PI - pasikliautinasis intervalas, PFS2 - laikas nuo randomizacijos iki antro ligos progresavimo arba mirties, TFST - laikas nuo randomizacijos iki pirmo vėlesnio gydymo nuo vėžio arba mirties.
Czech: Pokud je potřeba dále snížit dávku, doporučuje se snížení na 100 mg dvakrát denně (odpovídající celkové denní dávce 200 mg).
Lithuanian: Prireikus dar kartą sumažinti dozę, rekomenduojama skirti po 100 mg 2 kartus per parą (paros dozė200 mg).
Czech: Ačkoli počet pacientek byl omezený, 13,2 % (n = 18/136) pacientek ve skupině s olaparibem bylo léčeno po dobu ≥ 5 let ve srovnání s 0,8 % (n = 1/128) ve skupině s placebem.
Lithuanian: Nors pacienčių buvo nedaug, tačiau pažymėtina, kad bent 5 metus gydytos 13,2 % (18 iš 136) buvusių olaparibo ir 0,8 % (1 iš 128) placebo grupėje.
Czech: Přípravek Lynparza je dostupný jako 100 mg a 150 mg tablety .
Lithuanian: Tiekiamos Lynparza 100 mg ir 150 mg tabletės.
Czech: • Dávkování přípravku Lynparza tablety a Lynparza tobolky není stejné.
Lithuanian: • Lynparza dozės vartojant tabletes ir kapsules yra nevienodos.
Czech: Placebo Olaparib 400 mg
Lithuanian: Olaparibas (400 mg) Placebas
Czech: V in vivo modelech s nefunkčními BRCA vedl olaparib podávaný v návaznosti na léčbu platinou k oddálení nádorové progrese a k prodloužení celkové doby přežití ve srovnání se samotnou léčbou platinou.
Lithuanian: Po gydymo platina olaparibas sulėtino modelių in vivo, stokojančių BRCA, navikų progresavimą ir padidino bendrą išgyvenimą (palyginus su atskirai vartota platina).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA a preferovaných termínů podle klesající četnosti a dále podle klesající závažnosti v tabulce 1.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų grupėje pasirinktini terminai pateikiami mažėjančio dažnio ir paskui mažėjančio sunkumo eile.
Czech: Většina pacientek zůstala na zahajovací dávce olaparibu 400 mg 2x denně.
Lithuanian: Dauguma pacienčių toliau vartojo 400 mg olaparibo 2 kartus per parą (kaip ir iš pradžių).
Czech: Pacientky byly stratifikovány podle odpovědi v první linii chemoterapie na bázi platiny; kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
Lithuanian: Pacientės stratifikuotos pagal atsaką į pirmos eilės chemoterapiją, kurios sudėtyje buvo platinos vaistinis preparatas (pilnutinis [angl.
Czech: Ve studii 19 byl výskyt anémie 22,8 % (CTCAE stupně ≥ 3 byl 7,4 %) a výskyt přerušení, snížení a ukončení léčby z důvodu anémie byl 2,9 %, resp. 5,1 %, resp. 0 %; 16,2 % pacientek léčených olaparibem potřebovalo během léčby jednu nebo více krevních transfúzí.
Lithuanian: 19 metu anemijos dažnis buvo 22,8 % (CTCAE ≥ 3 laipsnio - 7,4 %), o laikino vartojimo nutraukimo, sumažinimo ar vartojimo visam laikui nutraukimo dėl anemijos - atitinkamai 2,9 %, 5,1 % ir 0 %.
Czech: Pokud pociťujete závrať, slabost nebo jste unavená v průběhu léčby přípravkem Lynparza, neřiďte ani nepoužívejte nástroje nebo stroje.
Lithuanian: Lynparza gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu, vartojant Lynparza, svaigtų galva, jaustumėte silpnumą arba nuovargį, tai nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Czech: Přípravek Lynparza je též dostupný jako 100 mg a 150 mg tablety.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad taip pat gaminamos Lynparza 100 mg ir 150 mg tabletės.
Czech: PFS (77% úplnost údajů) - DCO 9.
Lithuanian: PFS (77 % branda) - duomenys baigti rinkti 2016 m.
Czech: Neuplatňuje se.
Lithuanian: nepasiekta
Czech: Primárním cílovým parametrem byla doba přežití bez progrese (PFS) definovaná jako čas od randomizace do progrese hodnocená zkoušejícím podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, nebo úmrtím.
Lithuanian: progression-free survival, PFS), kuri buvo apibrėžta kaip laikas nuo randomizacijos iki ligos progresavimo, nustatyto tyrėjo pagal modifikuotus solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (angl.
Czech: V podmínkách in vitro při klinicky relevantních koncentracích 10 µg/ml je vazba olaparibu na proteiny přibližně 82 %.
Lithuanian: Pasiskirstymas Esant kliniškai reikšmingai 10 µg/ml koncentracijai, in vitro prie baltymų prisijungusi dalis sudaro maždaug
Czech: Přípravek Lynparza může být podáván pacientům s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 51 až 80 ml/min) bez úpravy dávkování.
Lithuanian: Pacientėms, kurių inkstų funkcija lengvai sutrikusi (kreatinino klirensas - nuo 51 iki 80 ml/min.), galima vartoti tokią pačią Lynparza dozę.
Czech: Přípravek Lynparza je indikován v monoterapii k udržovací léčbě dospělých pacientek s recidivujícím high-grade serózním epiteliálním karcinomem vaječníku, vejcovodu, nebo primárně peritoneálním karcinomem s mutací BRCA (germinální a/nebo somatickou) citlivým k platině, u nichž došlo k relapsu a které odpovídají (úplná nebo částečná odpověď) na chemoterapii založenou na platině.
Lithuanian: Lynparza skirtas suaugusių pacienčių, sergančių platinai jautriu recidyvavusiu BRCA mutavusiu (germinacinių ir/ar somatinių ląstelių) didelio piktybiškumo laipsnio seroziniu epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kurioms po chemoterapijos, kurios pagrindinis komponentas platina, yra pasireiškusi visiška arba dalinė reakcija į gydymą, palaikomajai monoterapijai.
Czech: Celkem bylo 18 pacientek (13,2 %) ze skupiny užívající olaparib léčeno ≥ 5 let ve srovnání s 1 pacientkou (0,8 %) ze skupiny užívající placebo.
Lithuanian: 5 metus ar ilgiau iš viso gydyta 18 (13,2 %) olaparibo pacienčių ir 1 (0,8 %) placebo grupės pacientė.
Czech: Používá se v případě, že nádor reagoval na předchozí standardní léčbu chemoterapií založenou na platině.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti pasireiškus atsakui į įprastinę chemoterapiją, kurios pagrindą sudaro platinos preparatas;
Czech: Olaparib 300 mg 2x denně
Lithuanian: Olaparibas 300 mg 2 kartus per parą
Czech: Tabulka 8 Souhrn klíčových zjištění účinnosti u pacientů s HER2-negativním metastazujícím karcinomem prsu s mutací gBRCA1/2 ve studii OlympiAD
Lithuanian: Pagrindinių OlympiAD tyrimo veiksmingumo duomenų santrauka gBRCA1/2 mutavusiu HER2 neigiamu metastazavusiu krūties vėžiu sirgusiems pacientams
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 31 až 50 ml/min) se hodnota AUC zvýšila o 44 % a hodnota Cmax o 26 % v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Lithuanian: Pacientėms, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi (kreatinino klirensas - nuo 31 iki 50 ml/min.), AUC buvo 44 %, o Cmax - 26 % didesnis negu toms, kurių inkstų funkcija normali.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla doba přežití bez progrese (PFS) hodnocená zkoušejícím podle RECIST 1.0.
Lithuanian: progression-free survival, toliau - PFS) tyrėjo vertinimu pagal RECIST 1.0 metodiką.
Czech: Většina pacientek zůstala na zahajovací dávce olaparibu 300 mg 2x denně.
Lithuanian: Dauguma pacienčių toliau vartojo 300 mg olaparibo 2 kartus per parą (kaip ir iš pradžių).
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Lynparza 100 mg obsahuje olaparibum 100 mg.
Lithuanian: • Kiekvienoje Lynparza 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg olaparibo.
Czech: DCO ukončení sběru dat; FAS kompletní souhrn analýzy; PFS přežití bez progrese
Lithuanian: Full analysis set) - pilnos analizės rinkinys, PFS (angl.
Czech: Placebo Olaparib 400 mg tobolky 2x denně
Lithuanian: Placebas Olaparibo 400 mg kapsulės 2 kartus per parą
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 31 až 50 ml/min) je doporučená dávka přípravku Lynparza 200 mg (dvě tablety po 100 mg) dvakrát denně (to odpovídá celkové denní dávce 400 mg) (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientėms, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi (kreatinino klirensas - nuo 31 iki 50 ml/min.), rekomenduojama Lynparza dozė yra po 200 mg (dvi 100 mg tabletes) 2 kartus per parą (atitinka 400 mg suminę paros dozę) (žr.
Czech: Jak přípravek Lynparza uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Lynparza
Czech: V rameni s olaparibem a placebem, užívalo již dříve 6 %, resp. 5 % pacientek bevacizumab.
Lithuanian: Atitinkamai 6 % ir 5 % olaparibo ir placebo grupių pacienčių anksčiau buvo vartojusios bevacizumabą.
Czech: 12 tobolek za den.
Lithuanian: 6 lentelė.
Czech: Olaparib 400 mg dvakrát denně Placebo
Lithuanian: Olaparibas 400 mg 2 kartus per parą Placebas
Czech: OS (73% úplnost) (DCO 9.
Lithuanian: Tarpinis OS (73 % branda) (iki 2016 m.
Czech: U pacientek se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 31 až 50 ml/min) je doporučená dávka přípravku Lynparza 300 mg dvakrát denně (to odpovídá celkové denní dávce 600 mg) (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientėms, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi (kreatinino klirensas - nuo 31 iki 50 ml/min.), rekomenduojama Lynparza dozė yra po 300 mg 2 kartus per parą (atitinka 600 mg suminę paros dozę) (žr.
Czech: Farmakokinetika olaparibu při dávkování 400 mg dvakrát denně ve formě tobolek je charakterizována zjevnou plazmatickou clearance přibližně 8,6 l/h, distribučním objemem přibližně 167 l a terminálním plazmatickým poločasem 11,9 hodiny.
Lithuanian: Olaparibo farmakokinetikai, vartojant po 400 mg 2 kartus per parą kapsulėmis, būdingas tariamasis plazmos klirensas yra maždaug 8,6 l/val.
Czech: Studie srovnávala účinnost udržovací léčby přípravku Lynparza v tobolkách (400 mg [8 x 50 mg v tobolkách] dvakrát denně), užívaných do progrese ve srovnání s placebem u 265 pacientek (136 pacientek na olaparibu a 129 pacientek na placebu) s PSR high grade serózním ovariálním karcinomen odpovídajících (CR nebo PR) po ukončení chemoterapie obsahující platinu.
Lithuanian: 8 x 50 mg kapsulės 2 kartus per parą) iki ligos progresavimo ir placebo veiksmingumas 265 pacientėms (136 vartojo olaparibą ir 129 placebą) PSR didelio piktybiškumo laipsnio seroziniu kiaušidžių vėžiu sergančioms pacientėms, kurioms buvo pasireiškęs atsakas (CR arba PR) baigus chemoterapiją deriniais su platinos preparatais.
Czech: U pacienteůs lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 51 až 80 ml/min) se hodnota AUC zvýšila o 24 % a hodnota Cmax o 15 % v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Lithuanian: Pacientėms, kurių inkstų funkcija lengvai sutrikusi (kreatinino klirensas - nuo 51 iki 80 ml/min.), AUC buvo 24 %, o Cmax - 15 % didesnis negu toms, kurių inkstų funkcija normali.
Czech: • jako udržovací léčba dospělých pacientek s relabujícím high-grade epiteliálním karcinomem vaječníku, vejcovodu, nebo primárně peritoneálním karcinomem citlivým k platině, které odpovídají (úplná nebo částečná odpověď) na chemoterapii založenou na platině.
Lithuanian: • palaikomajai monoterapijai suaugusių pacienčių, sergančių platinai jautriu recidyvavusiu didelio piktybiškumo laipsnio epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kurioms yra pasireiškęs visiškas arba dalinis atsakas į chemoterapiją platinos preparato pagrindu.
Czech: Tabulka 1 Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Nepageidaujamos reakcijos
Czech: Obrázek 8 OlympiAD: Kaplanova-Meierova křivka OS u pacientů HER2-negativním metastazujícím karcinomem prsu s mutací gBRCA1/2 (64% úplnost údajů) DCO 25. září 2017
Lithuanian: Pacientų, sirgusių gBRCA1/2 mutavusiu HER2 neigiamu metastazavusiu krūties vėžiu, OS kreivės Kaplan-Meier metodu OlympiAD tyrimo duomenimis (64 % branda, duomenys baigti rinkti 2017 m.
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Lynparza 150 mg obsahuje olaparibum 150 mg.
Lithuanian: • Kiekvienoje Lynparza 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg olaparibo.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: 0 Olaparib 400 mg 2x denně 0 Placebo
Lithuanian: 0 Olaparibas 400 mg 2 kartus per parą 0 Placebas FAS (angl.
Czech: Při závěrečné analýze OS (ukončení sběru dat [DCO] 9. května 2016), pro OS při 79% úplnosti údajů, poměr rizik olaparib vs. placebo činil 0,73 (95% CI 0,55-0,95, p = 0,02138 [nebyla dosažena předem stanovená významnost rozdílu < 0,0095], medián 29,8 měsíců pro olaparib vs. 27,8 měsíců pro placebo).
Lithuanian: gegužės 9 d. gautų OS duomenų analizę (esant 79 % brandai) nustatyta, kad rizikos santykis (palyginus olaparibo ir placebo grupes) buvo 0,73 (95 % PI - 0,55-0,95, p = 0,02138 [neatitiko iš pradžių numatyto < 0,0095 reikšmingumo lygmens]; mediana vartojant olaparibą - 29,8 mėn., vartojant placebą - 27,8 mėn.).
Czech: Jak se přípravek Lynparza užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Lynparza
Czech: OS celkové přežití; DCO ukončení sběru dat; CI interval spolehlivosti; TFST doba od randomizace do první následné terapie nebo úmrtí.
Lithuanian: OS - bendras išgyvenimas, PI - pasikliautinasis intervalas, TSST - laikas nuo randomizacijos iki pirmojo vėlesnio gydymo arba mirties.
Czech: 27,9 (22,6-NR)
Lithuanian: ir 30,2 mėn.) (2 lentelė).
Czech: Suomi/Finland AstraZeneca Oy
Lithuanian: Sverige AstraZeneca AB
Czech: V případě nejistoty se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Lynparza.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jeigu prieš pradedant vartoti Lynparza arba jo vartojant būtų šių sutrikimų:
Czech: Předem plánovaná analýza podskupin podle přítomnosti mutace BRCA identifikovala pacientky s ovariálním karcinomem a přítomnou mutací BRCA (n = 136, 51,3 %) jako podskupinu, která měla z udržovací monoterapie olaparibem největší klinický přínos.
Lithuanian: Be to, iš anksto numatyta pogrupių, sudarytų pagal BRCA mutacijos būklę, analizė parodė, kad palaikomoji monoterapija olaparibu didžiausią klinikinę naudą davė BRCA mutavusiu kiaušidžių vėžiu sirgusioms pacientėms (n = 136, t.y.
Czech: Pacientky s mutacemi BRCA1/2 byly určeny buď testováním zárodečné mutace z krve prostřednictvím místních testů, nebo centrálního testování v laboratořích Myriad , nebo testováním vzorku nádoru prostřednictvím společnosti Foundation Medicine.
Lithuanian: BRCA1/2 mutacijų turinčios pacientės identifikuotos atlikus kraujo germinacinį tyrimą vietiniu ar centriniu Myriad metodu arba ištyrus naviko mėginį Foundation Medicine.
Czech: U > 80 % pacientek byl ovariální karcinom primárním karcinomem.
Lithuanian: Daugiau kaip 80 % pacienčių kiaušidžių vėžys buvo pirminis navikas.
Czech: V konečné analýze OS (čas odečtu výsledků (DCO) 9. května 2016) při 79% úplnosti údajů pro celkové přežití (OS) byl poměr rizik (HR) pro srovnání olaparib vs. placebo 0,73 (95% CI 0,55-0,95; p = 0,02138 (nebylo dosaženo předem specifikované hladiny významnosti < 0,0095); medián 29,8 měsíce pro olaparib vs. 27,8 měsíce pro placebo).
Lithuanian: gegužės 9 d. gautų duomenų analizę (esant 79 % OS brandai) nustatyta, kad HR (palyginus olaparibo ir placebo grupes) buvo 0,73 (95 % PI - 0,55-0,95, p = 0,02138 [neatitiko iš pradžių numatyto < 0,0095 reikšmingumo lygmens]; mediana vartojant olaparibą - 29,8 mėn., vartojant placebą27,8 mėn.).
Czech: • bolest v ústech (zánět dutiny ústní)
Lithuanian: • burnos ertmės perštėjimas (stomatitas);
Czech: Žlutá až tmavě žlutá, oválná, bikonvexní tableta s vyraženým "OP100" na jedné straně a hladká na druhé straně.
Lithuanian: Nuo geltonos iki tamsiai geltonos spalvos, ovali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įgilinta žyma „OP100", o kita pusė lygi.
Czech: Testy na mutaci BRCA1/2 před použitím přípravku Lynparza pro udržovací léčbu u pacientek léčených pro relabující EOC, FTC nebo PPC, které vykazují kompletní nebo částečnou odpověď na léčbu na bázi platiny, nejsou nutné.
Lithuanian: Prieš skiriant Lynparza atsinaujinusio epitelinio kiaušidžių vėžio, kiaušintakių vėžio arba pirminio pilvaplėvės vėžio palaikomajam gydymui pacientėms, kurioms yra pasireiškęs pilnutinis arba dalinis atsakas į gydymą platinos pagrindu, BRCA1/2 tirti nereikia.
Czech: V neklinických studiích prováděných na potkanech bylo zjištěno, že olaparib má při expozicích nižších, než k jakým dochází u člověka při doporučeném dávkování 400 mg dvakrát denně, nežádoucí vliv na embryofetální přežití a vyvolává vznik velkých fetálních malformací.
Lithuanian: Žiurkių ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad olaparibas blogina embriono ir vaisiaus išgyvenimą bei sukelia didelių vaisiaus apsigimimų esant mažesnėms ekspozicijoms negu turėtų susidaryti rekomenduojamą dozę (po 400 mg 2 kartus per parą) vartojantiems žmonėms.
Czech: 1 lahev + 1 stříkačka + 1 nástavec na lahvičku
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 švirkštas + 1 buteliuko adapteris
Czech: 473 ml
Lithuanian: 75mg
Czech: 20 mg/ml Perorální roztok Perorální podání
Lithuanian: 20 mg/ml
Czech: Lahev (HDPE)
Lithuanian: Geriamasis tirpalas
Czech: Potřebu léčby je třeba pravidelně přehodnocovat.
Lithuanian: Reikia reguliariai iš naujo įvertinti gydymo būtinybę.
Czech: Mláďata potkanů jsou však citlivější.
Lithuanian: Tačiau jauniklės žiurkės yra jautresnės.
Czech: Průměrný eliminační poločas pregabalinu je 6,3 hodin.
Lithuanian: Pregabalino vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 6,3 valandos.
Czech: B 1930 Zaventem Belgie
Lithuanian: B 1930 Zaventem Belgija
Czech: Není potřeba Není potřeba Není potřeba
Lithuanian: Nereikia Nereikia Nereikia
Czech: Devět týdnů po expozici nebyl tento účinek dále pozorován.
Lithuanian: Praėjus devynioms savaitėms po ekspozicijos toks poveikis daugiau nebepasireiškė.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Czech: Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.
Lithuanian: Ši būklė skiriasi nuo kasdieninio gyvenimo sukelto streso ir įtampos.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Czech: • pocit studených rukou a nohou
Lithuanian: • šaltos rankos ir pėdos.
Czech: Neuropatická bolest
Lithuanian: Neuropatinis skausmas
Czech: Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Czech: V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako obvykle.
Lithuanian: Tokiu atveju pavartokite kitą dozę kaip įprasta.
Czech: • nevhodné chování
Lithuanian: • netinkamas elgesys;
Czech: Vzácně byly hlášeny případy komatu.
Lithuanian: Retais atvejais buvo pranešta apie komos atvejus.
Czech: Po 3 měsících léčby nebyly pozorovány účinky na motilitu spermií.
Lithuanian: Po 3 gydymo mėnesių poveikio spermos judrumui nebuvo.
Czech: Účinek pregabalinu na novorozence/kojence není znám.
Lithuanian: Pregabalino poveikis naujagimiams / kūdikiams nežinomas.
Czech: D-79090 Freiburg,
Lithuanian: 79090 Freiburg
Czech: Variabilita farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká (< 20%).
Lithuanian: Farmakokinetikos pokyčiai įvairių asmenų organizme yra nedideli (< 20 %).