FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, η συγχορήγηση του patiromer δεν επηρέασε τη βιοδιαθεσιμότητα, όπως μετρήθηκε μέσω της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC), της αμλοδιπίνης, της σινακαλσέτης, της κλοπιδογρέλης, της φουροσεμίδης, του λιθίου, της μετοπρολόλης, της τριμεθοπρίμης, της βεραπαμίλης και της βαρφαρίνης.
Icelandic: Samhliða gjöf með patírómer hafði þó ekki áhrif á aðgengi amlódipíns, sínakalsets, klópídógrels, fúrósemíðs, litíums, metóprólóls, trímetópríms, verapamíls og warfaríns, mælt sem AUC (flatarmál undir ferli).
Greek: Η πλήρης δόση πρέπει να χορηγείται σε ένα ποτήρι που περιέχει περίπου 40 ml νερού και να ακολουθεί ανάδευση.
Icelandic: Hella skal öllum skammtinum í glas með u.þ.b. 40 ml af vatni og hræra.
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν περισσότεροι οι ασθενείς (91% [95% CI: 83%, 99%]) που ανέπτυξαν κάλιο ορού ≥ 5,1 mEq/l σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο στη διάρκεια του Μέρους Β από ό,τι στην ομάδα του patiromer (43% [95% CI: 30%, 56%]), p < 0,001.
Icelandic: Hjá fleiri sjúklingum á lyfleysu (91% [95% öryggisbil: 83%; 99%]) mátti sjá gildi kalíums í sermi ≥5,1 mmól/l á öllum tímapunktum í B-hlutanum samanborið við sjúklinga sem fengu patírómer (43% [95% öryggisbil: 30%; 56%]), p<0,001.
Greek: Να λαμβάνετε το Veltassa τουλάχιστον 3 ώρες πριν ή μετά τη λήψη άλλων φαρμάκων, εκτός αν έχετε λάβει διαφορετικές οδηγίες από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: 3 klukkustundum fyrir eða eftir að önnur lyf til inntöku eru tekin, nema læknirinn eða lyfjafræðingur hafi gefið fyrirmæli um annað.
Greek: Μπορεί να προστεθεί περισσότερο νερό στο μίγμα, όπως απαιτείται, προκειμένου να επιτευχθεί η επιθυμητή πυκνότητα.
Icelandic: Bæta má meira vatni við blönduna eftir þörfum til að ná æskilegri áferð.
Greek: Το patiromer είναι ένα μη απορροφούμενο πολυμερές ανταλλαγής κατιόντων, που περιέχει ένα σύμπλεγμα ασβεστίου-σορβιτόλης ως αντι-ιόν.
Icelandic: Patírómer er plúsjónaskiptifjölliða sem frásogast ekki og inniheldur kalsíum-sorbítól-flóka sem mótjón.
Greek: Τα μέσα επίπεδα καλίου στον ορό και η μεταβολή του καλίου στον ορό από την έναρξη του Μέρους Α έως την Εβδομάδα 4 του Μέρους Α παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Icelandic: Í töflu 1 eru sýnd meðalgildi kalíums í sermi og breytingar á kalíumgildum í sermi frá upphafi A-hluta fram í 4. viku í A-hluta.
Greek: Οι ασθενείς που στην έναρξη είχαν κάλιο ορού 5,1 mEq/l έως < 5,5 mEq/l (mmol/L) έλαβαν δόση έναρξης Veltassa των 8,4 g patiromer την ημέρα (ως διαιρεμένη δόση) και οι ασθενείς που στην έναρξη είχαν κάλιο ορού 5,5 mEq/l έως < 6,5 mEq/l έλαβαν δόση έναρξης Veltassa των 16,8 g patiromer την ημέρα (ως διαιρεμένη δόση).
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu 5,1 mmól/l (mEq/l) til <5,5 mmól/l af kalíum í sermi við grunnlínu fengu upphafsskammt sem innihélt 8,4 g af patírómer á dag (skiptur skammtur) og sjúklingar með 5,5 mmól/l til <6,5 mmól/l við grunnlínu fengu upphafsskammt sem innihélt 16,8 g af patírómer á dag (skiptur skammtur).
Greek: Το περιεχόμενο σε σορβιτόλη είναι περίπου 4 g (10,4 kcal) ανά 8,4 g patiromer.
Icelandic: Magn sorbítóls er u.þ.b. 4 g (10,4 kkal) á hver 8,4 g af patírómer.
Greek: Δεν συνιστώνται ειδικές κατευθυντήριες οδηγίες αναφορικά με τη δόση και τη χορήγηση για αυτόν τον πληθυσμό.
Icelandic: Engar sérstakar leiðbeiningar um skammta og lyfjagjöf eru ráðlagðar fyrir þennan sjúklingahóp.
Greek: K+ ορού στην έναρξη > 5,5 έως < 6,0 mEq/l
Icelandic: Grunnlínugildi K+ í sermi > 5,5 til < 6,0 mmól/l
Greek: Tour Franklin La Défense 8
Icelandic: La Défense 8
Greek: Διακοπή του patiromer
Icelandic: Meðferð með patírómer hætt
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να φυλάσσουν το Veltassa σε θερμοκρασία κάτω από τους 25°C για διάστημα έως 6 μηνών.
Icelandic: Sjúklingar mega geyma Veltassa við lægri hita en 25°C í allt að 6 mánuði.
Greek: • Προσθέστε περίπου 40 ml (3 κουταλιές της σούπας) επιπλέον νερό και ανακατέψτε με σχολαστικό τρόπο.
Icelandic: Bætið við um það bil 40 ml (3 matskeiðum) af vatni til viðbótar og hrærið vel.
Greek: Η λήψη του Veltassa μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλό μαγνήσιο στο αίμα.
Icelandic: Lág magnesíumgildi í blóði geta komið fram við notkun Veltassa.
Greek: Το Veltassa ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας σε ενήλικες.
Icelandic: Veltassa er ætlað til meðferðar við blóðkalíumhækkun hjá fullorðnum.
Greek: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Icelandic: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Greek: Σε κλινικές μελέτες δεν εφαρμόστηκαν ειδικές κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με τη δόση και τη χορήγηση για αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Ekki var farið eftir sérstökum leiðbeiningum varðandi skammta og lyfjagjöf fyrir þessa sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη σορβιτόλη
Icelandic: Upplýsingar um sorbítól
Greek: • Veltassa 16,8 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα: κάθε φακελίσκος περιέχει 16,8 g patiromer.
Icelandic: Veltassa 16,8 g mixtúruduft, dreifa: hver skammtapoki inniheldur 16,8 g af patírómer.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar:
Greek: Οι μέσες αρχικές τιμές καλίου στον ορό ήταν 4,71 mEq/l για το patiromer και 4,68 mEq/l για το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Meðalgrunnlínugildi kalíums í sermi var 4,71 mEq/l hjá þeim sem fengu patírómer og 4,68 mEq/l hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Greek: Μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία κάτω από τους 25°C για διάστημα έως 6 μηνών.
Icelandic: Lyfið má geyma við lægri hita en 25°C í allt að 6 mánuði.
Greek: • δόση έναρξης: 8,4 g patiromer (το περιεχόμενο ενός φακελίσκου των 8,4 g) μία φορά την ημέρα
Icelandic: 8,4 g af patírómer (innihald eins 8,4 g skammtapoka) einu sinni á dag
Greek: Η εμπειρία με ασθενείς με συγκεντρώσεις καλίου στον ορό υψηλότερες από 6,5 mmol/l είναι περιορισμένη.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá sjúklingum þar sem þéttni kalíums í sermi er hærri en 6,5 mmól/l.
Greek: Το patiromer αυξάνει την απέκκριση καλίου στα κόπρανα μέσω δέσμευσης του καλίου στον αυλό του γαστρεντερικού σωλήνα.
Icelandic: Patírómer eykur útskilnað kalíums í hægðum með því að binda kalíum í holrými meltingarvegarins.
Greek: Εικόνα 1: Μέση τιμή (95% CI) καλίου ορού συναρτήσει του χρόνου
Icelandic: Meðaltal (95% öryggisbil) kalíums í sermi á tímabilinu
Greek: Το patiromer απεκκρίνεται έπειτα από περίπου 24 έως 48 ώρες, ανάλογα με τον μέσο χρόνο διάβασης του εντέρου.
Icelandic: Patírómer skilst út eftir u.þ.b. 24 til 48 klukkustundir, byggt á meðaltíma í gegnum meltingarveg.
Greek: Εμφάνιση του Veltassa και περιεχόμενα της συσκευασίας Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα είναι υπόλευκου έως ανοιχτού καφέ χρώματος, με περιστασιακά λευκά σωματίδια.
Icelandic: Mixtúruduftið fyrir dreifuna er beinhvítt eða ljósbrúnt að lit, með stöku hvítum ögnum.
Greek: Το Veltassa περιέχει σορβιτόλη.
Icelandic: Veltassa inniheldur sorbítól.
Greek: Σε κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν τιμές μαγνησίου στον ορό < 1,4 mg/dL (0,58 mmol/L) στο 9% των ασθενών που λάμβαναν patiromer.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram magnesíumgildi í sermi sem voru 0,58 mmól/l hjá 9% sjúklinga í meðferð með patírómer.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 25,2 g patiromer (ως patiromer sorbitex calcium)
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 25,2 g af patírómer (sem patírómer sorbítexkalsíum)
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας.
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið.
Greek: Στο Μέρος Β αξιολογήθηκε επίσης η δυνατότητα του patiromer να επιτρέπει την ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολέα του RAAS: Πενήντα δύο τοις εκατό (52%) των συμμετεχόντων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο διέκοψε τη θεραπεία με αναστολέα του RAAS λόγω υποτροπιάζουσας υπερκαλιαιμίας, έναντι 5% των συμμετεχόντων που λάμβαναν patiromer.
Icelandic: Fimmtíu og tvö prósent (52%) þátttakenda sem fengu lyfleysu hættu í meðferð með RAAS-hemli vegna endurtekinnar blóðkalíumhækkunar, samanborið við 5% þátttakenda sem fengu patírómer.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του patiromer σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun patírómers á meðgöngu.
Greek: Η συγχορήγηση του patiromer παρουσίασε μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα της σιπροφλοξασίνης, της λεβοθυροξίνης και της μετφορμίνης.
Icelandic: Samhliða gjöf með patírómer olli minnkuðu aðgengi síprófloxasíns, levóþýroxíns og metformíns.
Greek: Ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο: ______
Icelandic: Dagsetning þegar lyfið er tekið úr kæli: ______
Greek: Για τη δευτερεύουσα έκβαση του Μέρους Α, το 76% (95% CI: 70%, 81%) των ασθενών είχε κάλιο ορού εντός του εύρουςστόχου, 3,8 mEq/l έως < 5,1 mEq/l, την Εβδομάδα 4 του Μέρους Α.
Icelandic: 70%; 81%) sjúklinga með kalíum í sermi innan markgildanna 3,8 mmól/l til <5,1 mmól/l í 4. viku í A-hluta.
Greek: Στο Μέρος B, 107 ασθενείς που στην έναρξη του Μέρους Α είχαν κάλιο ορού 5,5 mEq/l έως < 6,5 mEq/l και οι οποίοι την Εβδομάδα 4 του Μέρους Α είχαν κάλιο ορού εντός του εύρους-στόχου (3,8 mEq/l έως < 5,1 mEq/l) και συνέχιζαν να λαμβάνουν θεραπεία με αναστολέα του RAAS τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν τη λήψη του patiromer ή να λάβουν εικονικό φάρμακο για 8 εβδομάδες, προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιδράσεις της απόσυρσης του patiromer στο κάλιο ορού.
Icelandic: Í hluta B var 107 sjúklingum með kalíumgildi í sermi við grunnlínu A-hluta á bilinu 5,5 mmól/l til <6,5 mmól/l og með kalíum í sermi innan markgilda (3,8 mmól/l til <5,1 mmól/l) í 4. viku A-hluta og enn á meðferð með RAAS-hemli slembiraðað til að halda áfram á patírómer eða til að fá lyfleysu í 8 vikur.
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη χορήγηση του patiromer θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά σε ασθενείς με τρέχουσες σοβαρές διαταραχές του γαστρεντερικού ή ιστορικό σοβαρών διαταραχών του γαστρεντερικού, πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκειά της.
Icelandic: Meta skal vandlega ávinning og áhættu af því að gefa sjúklingum með alvarlega sjúkdóma í meltingarfærum eða sögu um slíkt, partírómer fyrir og meðan á meðferð stendur.
Greek: Άλλα υγρά θα πρέπει να αποφεύγονται καθώς ενδέχεται να περιέχουν υψηλές ποσότητες καλίου.
Icelandic: Forðast á notkun annarra vökva þar sem þeir kunna að innihalda mikið magn kalíums.
Greek: Χαμηλό μαγνήσιο
Icelandic: Lág magnesíumgildi
Greek: Η δόση τιτλοποιήθηκε, όπως απαιτείτο, με βάση το επίπεδο καλίου στον ορό, αξιολογήθηκε ξεκινώντας από την Ημέρα 3 και στη συνέχεια σε εβδομαδιαίες επισκέψεις έως το τέλος της περιόδου θεραπείας 4 εβδομάδων, με στόχο τη διατήρηση του καλίου ορού στο εύρος-στόχο (3,8 mEq/l έως < 5,1 mEq/l).
Icelandic: Byrjað var að meta árangurinn á 3. degi og í vikulegum heimsóknum í kjölfarið út fjögurra vikna meðferðartímann, með því markmiði að viðhalda kalíum í sermi innan markgilda (3,8 mmól/l til <5,1 mmól/l).
Greek: Το μίγμα θα πρέπει να λαμβάνεται εντός 1 ώρας από την παρασκευή του αρχικού εναιωρήματος.
Icelandic: Taka skal blönduna inn innan 1 klukkustundar frá því að dreifan er útbúin.
Greek: Οι μέσες ημερήσιες δόσεις του patiromer ήταν 13 g και 21 g σε ασθενείς με κάλιο ορού 5,1 έως < 5,5 mEq/l και 5,5 έως < 6,5 mEq/l αντίστοιχα.
Icelandic: Meðaldagskammturinn af patírómer var annars vegar 13 g hjá sjúklingum með kalíumgildi í sermi á bilinu 5,1 til <5,5 mmól/l og hins vegar 21 g hjá sjúklingum með kalíumgildi í sermi á bilinu 5,5 til <6,5 mmól/l.
Greek: Το patiromer απεκκρίνεται περίπου 24 με 48 ώρες μετά την πρόσληψη, ανάλογα με τον μέσο χρόνο διάβασης του εντέρου.
Icelandic: Patírómer skilst út u.þ.b. 24-48 klukkustundum eftir inntöku, byggt á meðalferðatíma í gegnum meltingarveg.
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να προσαρμοστεί σε διαστήματα της μίας εβδομάδας ή μεγαλύτερα, ανάλογα με το επίπεδο καλίου στον ορό και το επιθυμητό εύρος-στόχο.
Icelandic: Með viku millibili (eða meira) má breyta dagskammtinum í samræmi við kalíummagn í sermi og æskileg markgildi.
Greek: Ναυτία Έμετος
Icelandic: Ógleði Uppköst
Greek: Η δέσμευση καλίου μειώνει τη συγκέντρωση του ελεύθερου καλίου στον αυλό του γαστρεντερικού, οδηγώντας σε μείωση των επιπέδων καλίου στον ορό.
Icelandic: Binding kalíums dregur úr þéttni óbundins kalíums í holrými meltingarvegarins sem leiðir til lækkunar á kalíumgildum í sermi.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Veltassa
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Greek: Άλλα φάρμακα και Veltassa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Veltassa
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας, δηλαδή η μεταβολή του καλίου ορού από την έναρξη έως το τέλος της περιόδου θεραπείας 28 ημερών, ήταν σημαντικά χαμηλότερο (p < 0,001) στην ομάδα του patiromer (μέση μεταβολή με τη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων (LS) [τυπικό σφάλμα μέσης τιμής (SEM)]: −0,21 [0,07] mEq/l) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (μέση μεταβολή με τη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων (LS) [τυπικό σφάλμα μέσης τιμής (SEM)]: +0,23 [0,07] mEq/l).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar, breyting á kalíum í sermi frá grunngildi til loka 28 daga meðferðartímabilsins, var marktækt lægri (p<0,001) hjá hópnum sem fékk patírómer (meðaltal minnstu fervika [SEM]:
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinnar né óbeinnar eiturverkunar á æxlun (sjá kafla 5.3).
Greek: Σε περίπτωση που το κάλιο ορού πέσει κάτω από το επιθυμητό εύρος, η δόση θα πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί.
Icelandic: Ef kalíum í sermi lækkar niður fyrir æskilegt gildi skal minnka skammtinn eða hætta notkun lyfsins.
Greek: Αντί για νερό, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε χυμό μήλου ή κράνων (κράνμπερι).
Icelandic: Nota má eplasafa eða trönuberjasafa í stað vatns.
Greek: Στη συνέχεια, πρέπει να προστίθενται άλλα 40 ml νερού περίπου και να γίνεται εκ νέου ανάδευση με σχολαστικό τρόπο.
Icelandic: 40 ml af vatni til viðbótar í glasið og hræra aftur vel í dreifunni.
Greek: • Veltassa 8,4 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα: κάθε φακελίσκος περιέχει 8,4 g patiromer.
Icelandic: Veltassa 8,4 g mixtúruduft, dreifa: hver skammtapoki inniheldur 8,4 g af patírómer.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Veltassa 8,4 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα Veltassa 16,8 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα Veltassa 25,2 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Icelandic: Veltassa 8,4 g mixtúruduft, dreifa Veltassa 16,8 g mixtúruduft, dreifa Veltassa 25,2 g mixtúruduft, dreifa
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της χορήγησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας.
Icelandic: Meta skal vandlega ávinning og áhættu af því að gefa sjúklingum í hættu á blóðkalsíumhækkun þetta lyf.
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν περισσότεροι οι ασθενείς (60% [95% CI: 47%, 74%]) που ανέπτυξαν κάλιο ορού ≥ 5,5 mEq/l σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο στη διάρκεια του Μέρους Β από ό,τι στην ομάδα του patiromer (15% [95% CI: 6%, 24%]), p < 0,001.
Icelandic: 47%; 74%]) mátti sjá gildi kalíums í sermi ≥5,5 mmól/l á öllum tímapunktum í B-hlutanum samanborið við sjúklinga sem fengu patírómer (15% [95% öryggisbil: 6%; 24%]), p<0,001.
Greek: Το Veltassa περιέχει ασβέστιο ως μέρος του συμπλέγματος αντισταθμιστικού ιόντος.
Icelandic: Veltassa inniheldur kalsíum sem hluta af mótjónaflóka.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό/βρέφος, καθώς η συστημική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας στο patiromer είναι αμελητέα.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á börn sem eru á brjósti vegna þess að patírómer dreifist í óverulegum mæli með blóðrás um líkama móðurinnar.
Greek: Κόνις υπόλευκου έως ανοιχτού καφέ χρώματος, με περιστασιακά λευκά σωματίδια.
Icelandic: Beinhvítt eða ljósbrúnt duft, með stöku hvítum ögnum.
Greek: Δεδομένου ότι οι υπερβολικές δόσεις του Veltassa ενδέχεται να επιφέρουν υποκαλιαιμία, τα επίπεδα καλίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Icelandic: Þar sem of stórir skammtar af Veltassa geta leitt til blóðkalíumlækkunar skal fylgjast með gildum kalíums í sermi.
Greek: Σε ραδιοεπισημασμένες μελέτες σε αρουραίους και σκύλους, το patiromer δεν εμφάνισε συστημική απορρόφηση και απεκκρινόταν στα κόπρανα.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem rottur og hundar fengu geislamerkt patírómer frásogaðist lyfið ekki og skildist út með saur.
Greek: Συχνές
Icelandic: Sjaldgæfar
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 16,8 g patiromer (ως patiromer sorbitex calcium)
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 16,8 g af patírómer (sem patírómer sorbítexkalsíum)
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Icelandic: Pakkningarstærð
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε:
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú tekur:
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική ώρα.
Icelandic: Bíddu og taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag með mat.
Greek: Συνήθως το διάστημα αυτό είναι τουλάχιστον 6 έως 12 μήνες και πιθανόν πολλά έτη.
Icelandic: Venjulega stendur hún í a.m.k. 6 til 12 mánuði og stundum í mörg ár.
Greek: Εάν τυχόν παραλείψετε μια δόση, υπολογίστε πόσος χρόνος έχει περάσει από τη στιγμή που θα έπρεπε να το είχατε πάρει.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu reikna út hversu langt er síðan þú áttir að taka hann.
Greek: α Όλες οι μελέτες αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.
Icelandic: Allar rannsóknir á milliverkunum eru gerðar á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για όσο διάστημα σας ζητήσει ο γιατρός σας.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram svo lengi sem læknirinn mælir fyrir um það.
Greek: Δ/Ε 84% (260/309)
Icelandic: N/A 84% (260/309)
Greek: EU/1/16/1154/002
Icelandic: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Greek: Η εμπειρία μετά τις 48 εβδομάδες στη Μελέτη 108 και τη Μελέτη 110
Icelandic: Reynsla eftir 48 vikur í rannsókn 108 og rannsókn 110
Greek: Μην καταπίνετε το αποξηραντικό.
Icelandic: Gleypið ekki rakavörnina.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη όταν παίρνετε το Vemlidy, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan á meðferð með Vemlidy stendur, aktu þá ekki og stjórnaðu hvorki tækjum né vélum.
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν: • Αυξημένο επίπεδο ηπατικού ενζύμου (ALT) στο αίμα
Icelandic: Rannsóknir geta einnig sýnt: • Hækkun á gildum lifararensíma (ALT) í blóði
Greek: Η CC50 (50% κυτταροτοξική συγκέντρωση) σε κύτταρα HepG2 ήταν > 44.400 nM.
Icelandic: Gildi CC50 (50% styrkur frumueiturhrifa) í HepG2-frumum var > 44.400 nM.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να χρειάζεται να διενεργεί εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί την ηπατική σας λειτουργία.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að gera blóðrannsóknir til að fylgjast með lifrarstarfsemi þinni.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε επίσης HIV.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert líka með HIV sýkingu.
Greek:  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε αυτά ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Icelandic:  Láttu lækninn vita ef þú notar þessi lyf eða einhver önnur lyf.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή με βάρος μικρότερο των 35 kg.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 12 ára eða sem vega minna en 35 kg.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 95 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 95 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Greek: -3,6% (95% CI = -9,8% έως 2,6%)
Icelandic: -3,6% (95% CI = -9,8% til 2,6%)
Greek: ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη ή ριφαπεντίνη
Icelandic: rifabútín, rifampisín eða rifapentín
Greek: 1,8% (95% CI = -3,6% έως 7,2%)
Icelandic: 1,8% (95% CI = -3,6% til 7,2%)
Greek: Tipranavir/ritonavir
Icelandic: Tipranavír/rítónavír
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους.
Icelandic: Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.
Greek: • Πρήξιμο σε πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμό (αγγειοοίδημα)
Icelandic: Þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi (ofnæmisbjúgur)
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία (12%), ναυτία (6%) και κόπωση (6%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram komu voru höfuðverkur (12%), ógleði (6%) og þreyta (6%).
Greek: Δεν είναι αναστολέας ή επαγωγέας του CYP3A in vivo.
Icelandic: Það er ekki hemill eða virkir CYP3A in vivo.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 35 kg): ένα δισκίο άπαξ ημερησίως.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri með líkamsþyngd a.m.k. 35 kg): ein tafla einu sinni á dag.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú verður þunguð.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 38 έτη, 64% ήταν άνδρες, 82% ήταν Ασιάτες, 17% ήταν λευκοί και < 1% (5 ασθενείς) ήταν μαύροι.
Icelandic: Meðalaldur var 38 ár, 64% voru karlar, 82% voru af asískum uppruna, 17% voru hvítir og < 1% (5 einstaklingar) voru svartir.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 46 έτη, 61% ήταν άνδρες, 72% ήταν Ασιάτες, 25% ήταν λευκοί και 2% (8 ασθενείς) ήταν μαύροι.
Icelandic: Meðalaldur var 46 ár, 61% voru karlar, 72% voru af asískum uppruna, 25% voru hvítir og 2% (8 einstaklingar) voru svartir.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε προφυλάξεις για να αποφύγετε κάτι τέτοιο.
Icelandic: Þú verður að grípa til viðeigandi ráðstafana til að koma í veg fyrir það.
Greek: Η αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος περιέχεται σε ξεχωριστό φακελλίσκο ή δοχείο και δεν θα πρέπει να καταπίνεται.
Icelandic: Rakadræga kísilgelið er í sérstökum poka eða hylki og á ekki að gleypa.
Greek:  Εάν κάτι τέτοιο ισχύει στην περίπτωσή σας, μην πάρετε το Vemlidy και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu ekki taka Vemlidy og láta lækninn vita tafarlaust.
Greek: Το 17%, το 52% και το 23% είχαν HBV με γονότυπο B, C και D αντίστοιχα.
Icelandic: 17%, 52% og 23% höfðu HBV af arfgerð B, C og D, í sömu röð.
Greek: Το 24%, το 38% και το 31% είχαν HBV με γονότυπο B, C και D αντίστοιχα.
Icelandic: 24%, 38% og 31% höfðu HBV af arfgerð B, C og D, í sömu röð.
Greek: Το Vemlidy δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Vemlidy hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Οι τιμές EC50 (50% αποτελεσματική συγκέντρωση) για το tenofovir alafenamide κυμάνθηκαν από 34,7 έως 134,4 nM, με συνολική μέση EC50 στα 86,6 nM.
Icelandic: EC50 (50% hrifstyrks) gildi fyrir tenófóvír alafenamíð voru á bilinu 34,7 til 134,4 nM, með heildarmeðaltal EC50 sem nam 86,6 nM.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) ή όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) eða sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Greek: Διακοπή της θεραπείας Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας ως ακολούθως (βλ. παράγραφο 4.4):
Icelandic: Meðferð hætt Íhuga má að hætta meðferð við eftirfarandi aðstæður (sjá kafla 4.4):
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vemlidy.
Icelandic: Láta skal sjúklinga vita að tilkynnt hefur verið um sundl meðan á meðferð með Vemlidy stendur.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vemlidy
Icelandic: Ef gleymist að taka Vemlidy
Greek: Σε αναλύσεις της Εβδομάδας 48 (N = 20) και της Εβδομάδας 96 (N = 72), δεν αναγνωρίστηκε καμία αμινοξική υποκατάσταση σχετιζόμενη με αντοχή στο Vemlidy σε αυτά τα απομονώματα (γονοτυπικές και φαινοτυπικές αναλύσεις).
Icelandic: 24. Í greiningum í viku 48 (N = 20) og viku 96 (N = 72) fundust engin amínósýruskipti sem tengdust ónæmi gegn Vemlidy í þessum stofnum (arfgerðar- og svipgerðargreiningar).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1154/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1154/002 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: EU/1/16/1154/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1154/002 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του tenofovir στα νεογέννητα/βρέφη.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um áhrif tenófóvírs á nýbura/ungbörn.
Greek: (N = 292)
Icelandic: TDF (N = 292)
Greek: (N = 581)
Icelandic: Vemlidy (N = 581)