FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les protéines MEK sont des composants de la voie régulée par la kinase ERK (extracellular signal related kinase).
Danish: MEK-proteiner er komponenter i den ekstracellulært signal-regulerede kinase (ERK)-pathway.
French: • Vision floue, troubles de la vision, inflammation de l'œil (uvéite)
Danish: • sløret syn, synsproblemer, betændelse i øjet (uveitis)
French: Poursuivre le traitement avec une évaluation mensuelle de la rétine jusqu'à résolution du décollement.
Danish: Foretag vurdering af retina månedligt indtil remission.
French: Les courbes de Kaplan-Meier concernant l'OS (survie globale) évaluées par les investigateurs (analyse post-hoc du 20 mai 2013) sont présentées Figure 3.
Danish: Kaplan-Meier-kurver over OS i henhold til investigators vurdering (post hoc-analyse den 20. maj 2013) er vist i figur 3.
French: La prise de Mekinist ou de l'association Mekinist et dabrafenib peut augmenter le risque de développer des trous dans la paroi de l'intestin.
Danish: At tage Mekinist eller kombinationen af Mekinist og dabrafenib kan øge risikoen for at udvikle huller i tarmvæggen.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le trametinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le mélanome et les néoplasies malignes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med trametinib i alle undergrupper af den pædiatriske population ved melanom og maligne neoplasmer (se pkt.
French: Diminution de la FEVG / Dysfonction ventriculaire gauche
Danish: Reduktion af LVEF/venstre ventrikel dysfunktion
French: Le test réalisé sur la tumeur primitive ou sur une métastase était un test de réaction en chaîne par polymérase en temps réel (PCR) validé, développé par Response Genetics Inc.
Danish: Væv fra den primære tumor eller tumorvæv fra en metastase blev testet med en valideret polymerasekædereaktion (PCR)-analyse udviklet af Response Genetics Inc.
French: Dans les études de développement embryo-foetal chez les rats et les lapins, le trametinib a entraîné une toxicité maternelle et sur le développement embryonnaire.
Danish: I studier vedrørende embryoføtal udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner inducerede trametinib maternel toksicitet og udviklingstoksicitet.
French: Vous devez être informé des symptômes importants qui peuvent vous alerter durant votre traitement.
Danish: Det er nødvendigt, at du kender til vigtige symptomer, som du skal holde øje med.
French: Comme il ne peut être exclu qu'une forte inhibition de la P-gp hépatique puisse résulter en une augmentation de l'exposition au trametinib, une attention particulière est recommandée lorsque trametinib est administré en association à d'autres médicaments qui sont de puissants inhibiteur de la P-gp (par exemple vérapamil, cyclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole).
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at stærk hæmning af hepatisk P-gp kan resultere i øgede trametinibniveauer, anbefales det at udvise forsigtighed, når trametinib administreres sammen med lægemidler, der er potente P-gp-hæmmere (fx verapamil, ciclosporin, ritonavir, kinidin, itraconazol).
French: Le test a été conçu pour détecter les mutations V600E et V600K du gène BRAF avec une sensibilité élevée (jusqu'à 5 % de séquences V600E et V600K sur un substrat de séquences de type sauvage à partir d'ADN issu de tissu FFPE).
Danish: Analysen var designet til at identificere BRAF V600E- og V600K-mutationerne med høj sensitivitet (ned til 5 % V600E- og V600K-sekvens i en baggrund af vildtypesekvens ved brug af DNA ekstraheret fra FFPE-væv).
French: Inclut l'hypersensibilité médicamenteuse f Hémorragies à différents sites incluant une hémorragie intracrânienne et hémorragie d'issue fatale g
Danish: Inkluderer overfølsomhed over for lægemidlerne f Blødning fra forskellige steder, herunder interkraniel blødning og blødning med dødelig udgang g
French: - La substance active est le trametinib.
Danish: - Aktivt stof: trametinib.
French: Trametinib s'est révélé phototoxique lors d'un test in vitro 3T3 NRU (Neutral Red Uptake) réalisé sur fibroblastes de souris à des concentrations significativement supérieures aux expositions cliniques (CI50 de 2,92 μg/mL, ≥ 130 fois l'exposition clinique estimée sur la base de la Cmax), suggérant que le risque de phototoxicité chez les patients prenant trametinib est faible.
Danish: Trametinib var fototoksisk i en in vitro-musefibroblast-3T3-Neutral Red Uptake (NRU)-test ved signifikant højere koncentrationer end kliniske eksponeringer (IC50 ved 2,92 µg/ml, ≥ 130 gange den kliniske eksponering baseret på Cmax), hvilket indikerer, at der er lav risiko for fototoksisitet hos patienter, der får trametinib.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population, le sexe et le poids ont une influence sur la clairance orale du trametinib.
Danish: På basis af en farmakokinetisk populationsanalyse fandt man, at køn og legemsvægt havde indflydelse på clearance af oralt trametinib.
French: La courbe de Kaplan-Meier de SG semble se stabiliser de 3 à 5 ans (voir Figure 2).
Danish: Kaplan-Meier OS kurven, ser ud til at stabiliseres fra 3 til 5 år (se figur 2).
French: Effets indésirables lorsque Mekinist et dabrafenib sont pris ensemble
Danish: Bivirkninger, når Mekinist og dabrafenib tages sammen
French: ITT (Intent To Treat) = intention de traiter ; PFS (Progression-free survival) = survie sans progression IC = intervalle de confiance.
Danish: ITT = Intent to Treat, PFS = progressionsfri overlevelse, CI = konfidensinterval.
French: Les symptômes de votre maladie et votre traitement peuvent aussi altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Danish: Din sygdom, dine symptomer og din behandlingssituation kan også påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et faire l'objet d'une surveillance appropriée le cas échéant.
Danish: Hvis der sker en overdosering, skal patienten have den nødvendige understøttende behandling med relevant monitorering.
French: Prenez Mekinist une fois par jour, l'estomac vide (au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas), c'est-à-dire :
Danish: Tag Mekinist en gang om dagen på tom mave (mindst 1 time før et måltid eller mindst 2 timer efter et måltid).
French: Le trametinib n'est pas un substrat des enzymes CYP, ni des transporteurs BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2, et MATE1.
Danish: Trametinib er ikke et substrat for CYP-enzymer eller for transportørerne BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 og MATE1.
French: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Danish: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
French: Les exceptions pour lesquelles des adaptations posologiques sont nécessaires pour un seul des deux traitements sont détaillées ci-dessous pour la pyrexie, l'uvéite, les tumeurs malignes non cutanées RAS mutées (toxicités principalement liées au dabrafenib), la réduction de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG), l'occlusion de la veine rétinienne (OVR), le décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine (DEP), et les atteintes pulmonaires interstitielles/pneumopathies (toxicités principalement liées au trametinib).
Danish: Undtagelser, hvor det kun er nødvendigt at justere dosis for én af de to behandlinger, er angivet nedenfor for pyreksi, uveitis, RAS-mutationspositive ikke-kutane maligniteter (primært relateret til dabrafenib), reduktion af venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF), retinal veneokklusion (RVO), løsning af retinalt pigmentepitel (RPED) og interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis (primært relateret til trametinib).
French: Chez les rats adultes, une minéralisation de différents organes a été associée à une augmentation de la phosphorémie et a été étroitement liée à une nécrose du cœur, du foie et des reins, une hémorragie pulmonaire à des expositions comparables à l'exposition clinique humaine.
Danish: Hos voksne rotter var mineralisering af flere organer forbundet med et øget serumniveau af fosfor og var tæt forbundet med hjerte-, lever- og nyrenekrose samt blødning i lungerne ved eksponeringer, der svarede til den kliniske eksponering hos mennesker.
French: Effets indésirables très fréquents qui peuvent être vus dans vos analyses de sang • Des résultats anormaux des tests sanguins liés au foie
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver • unormale blodprøveresultater for leverfunktionen
French: Mekinist doit être pris soit avec la prise du matin de dabrafenib soit avec la prise du soir de dabrafenib.
Danish: Mekinist skal enten tages sammen med morgendosen af dabrafenib eller aftendosen af dabrafenib.
French: Dans la majorité des cas, les éruptions étaient de Grade 1 ou 2 et n'ont pas nécessité de réduction de posologie ou d'interruption du traitement.
Danish: Størstedelen af disse tilfælde var af grad 1 eller 2 og krævede ikke pausering eller dosisreduktion.
French: N Evénements Médiane, mois (IC à 95%) NA (46,9 ; NA)
Danish: N Hændelser Median, måneder (95 % CI) NA (46,9, NA)
French: Lors d'administrations répétées quotidiennes, le trametinib s'accumule avec un rapport moyen d'accumulation de 6,0 pour des doses de 2 mg une fois par jour.
Danish: Ved gentagen daglig dosering akkumuleres trametinib med et gennemsnitligt akkumuleringsforhold på 6,0 ved en dosis på 2 mg en gang daglig.
French: Les patients de sexe masculin traités par trametinib en association au dabrafenib doivent être informés du risque potentiel d'altération de la spermatogénèse, qui peut être irréversible.
Danish: Mandlige patienter, der tager trametinib i kombination med dabrafenib, skal informeres om den potentielle risiko for forringet spermatogenese, som kan være irreversibel.
French: A 1 an A 2 ans A 3 ans A 4 ans A 5 ans na =non atteint, NA = Non applicable
Danish: Ved 1 år Ved 2 år Ved 3 år Ved 4 år Ved 5 år
French: Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter votre enfant, vous devez en informer votre médecin.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du fortælle det til lægen.
French: Autres médicaments et Mekinist
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mekinist
French: Sur la base de 153 événements (60 [14 %] dans le bras du traitement en association et 93 [22 %] dans le bras placebo) correspondant à une fraction d'information de 26 % de la cible totale de 597 événements de survie globale, le hazard-ratio estimé pour la survie globale était de 0,57 (IC à 95 % : 0,42 ; 0,79, p=0,0006).
Danish: Baseret på 153 hændelser (60 [14 %] i kombinationsarmen og 93 [22 %] i placebo-armen), svarende til en informationsfraktion på 26 % af de i alt 597 OS-hændelser, der er målet, var den estimerede hazard ratio for OS 0,57 (95 % CI: 0,42; 0,79; p=0,0006).
French: Les patients doivent prendre le trametinib, en monothérapie ou en association au dabrafenib, au moins une heure avant ou deux heures après un repas en raison de l'effet de la nourriture sur l'absorption du trametinib (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Danish: Patienterne skal tage trametinib (som monoterapi eller i kombination med dabrafenib) mindst 1 time før eller mindst 2 timer efter et måltid på grund af fødens indvirkning på absorptionen af trametinib (se pkt.
French: Spasmes musculaires, rigidité musculo-squelettique
Danish: Muskelspasmer, muskuloskeletal stivhed
French: L'intervalle entre les prises de dabrafenib doit être d'environ 12 heures.
Danish: Der skal være ca. 12 timer mellem dabrafenib-doserne.
French: Si une dose de trametinib est oubliée, elle ne doit pas être prise s'il reste moins de 12 heures avant la prise suivante.
Danish: Hvis en dosis af trametinib glemmes, må den kun tages, hvis der er mere end 12 timer til den næste planlagte dosis.
French: Si des toxicités liées au traitement surviennent au cours de l'utilisation de trametinib en association au dabrafenib, les doses des deux traitements doivent simultanément être réduites, interrompues ou arrêtées.
Danish: Hvis der opstår behandlingsrelateret toksicitet, når trametinib anvendes i kombination med dabrafenib, skal dosis i begge behandlinger samtidigt reduceres, pauseres eller seponeres.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé avec l'agent dessicant à l'intérieur (récipient en forme de petit cylindre).
Danish: Hold beholderen tæt tillukket med tørremidlet indeni (lille cylinderformet beholder).
French: Les résultats de PFS étaient similaires dans le sous-groupe de patients atteints d'un mélanome porteur de la mutation V600K (HR = 0,50 ; [IC 95 % : 0,18 ; 1,35], p=0,0788).
Danish: PFS-resultatet var konsistent i undergruppen af patienter med V600K-mutationspositivt melanom (HR = 0,50; [95 % CI: 0,18 - 1,35], p=0,0788).
French: Par les investigateurs Par le CRI
Danish: Af investigator Af IRC
French: Votre médecin examinera votre peau avant que vous ne débutiez le traitement avec dabrafenib, puis tous les mois pendant toute la durée de votre traitement avec ce médicament et enfin 6 mois après l'arrêt du traitement.
Danish: Lægen vil undersøge din hud, inden du begynder at tage dabrafenib, og derefter undersøge den igen en gang om måneden, så længe du tager dette lægemiddel, og i 6 måneder efter, at du er holdt op med at tage det.
French: La majorité des sujets avaient une maladie M1c de stade IV (61 % globalement).
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde sygdom i stadie IV M1c (i alt 61 %).
French: • Modifications de la manière dont votre cœur pompe le sang (dysfonction ventriculaire gauche)
Danish: • ændringer i, hvordan hjertet pumper blod (dårlig funktion af venstre hjertekammer) (se også
French: Parmi les 93 patients au total qui ont été traités dans les cohortes B et C par l'association dabrafenib et trametinib, la plupart étaient caucasiens (> 90 %), le nombre de femmes et d'hommes était similaire (54 % versus 46 %), l'âge médian était de 64 ans chez les patients traités en deuxième ligne ou plus et de 68 ans chez les patients traités en première ligne.
Danish: Ud af de i alt 93 patienter, der blev inkluderet i kohorte B og C med kombinationsbehandling, var de fleste kaukasiske (>90 %) og ligeligt fordelt mht. kvinder versus mænd (54 % versus 46 %) med en medianalder på 64 år hos patienter i anden eller højere linje og 68 år hos førstelinjepatienter.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Les catégories ont été assignées en se basant sur les fréquences absolues observées dans les essais cliniques.
Danish: Kategorierne er blevet tildelt på basis af absolutte hyppigheder i henhold til data fra de kliniske studier.
French: Le délai médian de la première apparition d'évènements hémorragiques avec l'association du trametinib au dabrafenib était de 94 jours au cours des études de phase III dans le mélanome et de 75 jours au cours de l'étude dans le CBNPC chez les patients ayant précédemment reçus des traitements anti-cancéreux.
Danish: Mediantiden til indtræden af første blødningshændelse ved kombinationsbehandling med trametinib og dabrafenib var 94 dage i fase III-studiet af melanom og 75 dage i NSCLC-studiet hos patienter, der tidligere havde fået anti-cancerbehandling.
French: d a - Survie sans progression (évaluée par l'investigateur) b - Taux de Réponse Globale = Réponse Complète + Réponse Partielle c - Durée de la Réponse d - A la date du rapport, la majorité des réponses (59 % de dabrafenib+trametinib et 42% de vemurafenib) évaluées par l'investigateur se poursuivaient na = non atteint
Danish: investigators vurdering) b - Samlet responsrate = samlet respons + partiel respons c - Responsvarighed d - På rapporteringstidspunktet var størstedelen af responserne (investigatorvurderede) stadig bestående (59 % af dabrafenib+trametinib og 42% af vemurafenib) NR = Ikke nået
French: Il est peu probable que l'insuffisance rénale ait un effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du trametinib du fait de la faible élimination rénale du trametinib.
Danish: Nedsat nyrefunktion har sandsynligvis ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af trametinib på grund af den lave renale udskillelse af trametinib.
French: Dans les essais cliniques de Phase III réalisés avec le trametinib chez des patients présentant un mélanome non résécable ou métastatique (n=211), 49 patients (23 %) étaient âgés de 65 ans ou plus et 9 patients (4 %) étaient âgés de 75 ans ou plus.
Danish: I fase III-studiet med trametinib hos patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom (n = 211) var 49 patienter (23 %) ≥ 65 år, og 9 patienter (4 %) var ≥ 75 år.
French: Certaines personnes traitées par Mekinist en association au dabrafenib peuvent également constater l'apparition de nouveaux mélanomes.
Danish: Nogle personer, der tager Mekinist i kombination med dabrafenib, bemærker muligvis også, at der er opstået nye melanomer.
French: Votre médecin pourra vous demander de faire un contrôle de votre fonction pulmonaire avant que vous ne débutiez votre traitement.
Danish: Lægen vil eventuelt sørge for, at du får kontrolleret din lungefunktion, inden du begynder at tage din medicin.
French: Mekinist en association au dabrafenib est également utilisé pour éviter que le mélanome ne revienne après qu'il ait été retiré par chirurgie.
Danish: Mekinist i kombination med dabrafenib anvendes også til at forebygge tilbagefald af melanom efter, at det er blevet fjernet ved operation.
French: Mekinist en association au dabrafenib est également utilisé pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
Danish: Mekinist i kombination med dabrafenib anvendes også til at behandle en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vérifiera votre tension artérielle tout au long de votre traitement par Mekinist.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil måle dit blodtryk under din behandling med Mekinist.
French: Le trametinib peut affecter la fertilité chez les femmes.
Danish: Trametinib kan nedsætte fertiliteten hos mennesker.
French: Effets d'autres médicaments sur le trametinib
Danish: Andre lægemidlers effekt på trametinib
French: (11,0 ; na)
Danish: (11,0; NR)
French: A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Danish: Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys og fugt.
French: Déshydratation Hyponatrémie Hypophosphatémie Hyperglycémie
Danish: Dehydrering Hyponatriæmi Hypofosfatæmi Hyperglykæmi
French: • tâches rouges sur le tronc qui sont circulaires ou en forme de cible avec une vésicule centrale.
Danish: • rødlige pletter på kroppen, der er cirkulære eller skydeskiveformet med centrale blærer.
French: Dans le cas où votre médecin décide que vous devez recevoir un traitement avec l'association de Mekinist et dabrafenib, veuillez lire attentivement la notice de dabrafenib, ainsi que cette notice.
Danish: Hvis lægen beslutter, at du skal behandles med en kombination af Mekinist og dabrafenib, skal du læse både denne indlægsseddel og indlægssedlen for dabrafenib omhyggeligt.
French: La plupart des patients étaient caucasiens (99 %), de sexe masculin (55 %), avec un âge médian de 51 ans (18 % avaient plus de 65 ans).
Danish: De fleste patienter var kaukasiske (99 %) og mænd (55 %) med en median alder på 51 år (18 % var ≥65 år).
French: Décollement de la rétine Grade 1
Danish: RPED af grad 1
French: Les patients présentant une FEVG inférieure à la valeur de la limite inférieure de la normale de l'établissement n'ont pas été inclus dans les essais cliniques avec trametinib.
Danish: Patienter med LVEF under den nedre grænse af normalområdet i henhold til retningslinjerne blev ikke inkluderet i de kliniske studier med trametinib.
French: 7 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter
French: Les effets secondaires que vous pouvez ressentir lorsque vous prenez Mekinist en association au dabrafenib sont les suivants:
Danish: De bivirkninger, du måske vil få, når du tager Mekinist i kombination med dabrafenib, er følgende:
French: • Les médicaments contraceptifs à base d'hormones (tels que les pilules, les injections ou les patchs) peuvent être moins efficaces si vous prenez Mekinist ou l'association Mekinist plus dabrafenib.
Danish: • Svangerskabsforebyggende lægemidler, der indeholder hormoner (fx tabletter, injektioner eller plastre), vil muligvis ikke være sikre, hvis du tager Mekinist eller kombinationsbehandlingen (både Mekinist og dabrafenib).
French: Au cours d'une étude chez le chien, dans laquelle trametinib et dabrafenib ont été administrés en association pendant 4 semaines, des signes de toxicités gastro-intestinales et une diminution de la cellularité lymphoïde du thymus ont été observés à une exposition plus faible que chez les chiens recevant trametinib seul.
Danish: I et studie med hunde, hvor trametinib og dabrafenib blev givet i kombination i 4 uger, blev der observeret tegn på gastrointestinal toksicitet og nedsat lymfoid cellularitet i thymus ved eksponeringer, som var lavere end hos hunde, der kun fik trametinib.
French: La décision d'interrompre soit l'allaitement, soit le traitement par trametinib devra prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med trametinib seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
French: Informez immédiatement votre médecin si vos yeux deviennent rouges et irrités, si votre vision devient floue, si vous ressentez une douleur au niveau des yeux ou si d'autres modifications de la vision surviennent pendant votre traitement (voir également la rubrique 4).
Danish: Fortæl det omgående til lægen, hvis du får røde eller irriterede øjne, sløret syn, øjensmerter eller andre ændringer i synet under behandlingen (se også punkt 4).
French: Le trametinib n'a pas fait l'objet d'études adéquates et contrôlées chez la femme enceinte.
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier af anvendelse af trametinib hos gravide kvinder.
French: Décollement de la rétine Grade 2-3 revenant à la normale ou Grade 1 en 3 semaines
Danish: RPED af grad 2-3, der bedres til grad 0-1 inden for 3 uger
French: Tableau 4 Effets indésirables rapportés dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité traitée par le trametinib en monothérapie (n=329)
Danish: Tabel 4 Bivirkninger rapporteret i den integrerede sikkerhedspopulation med trametinib-monoterapi (n = 329)
French: L'utilisation en association avec dabrafenib pouvant diminuer l'efficacité de la contraception hormonale, une méthode alternative de contraception, telle qu'une méthode de type barrière, doit être utilisée lorsque trametinib est utilisé en association au dabrafenib.
Danish: Anvendelse sammen med dabrafenib kan nedsætte effekten af hormonelle præventionsmidler, hvorfor der skal benyttes en alternativ præventionsmetode såsom en barrieremetode, når trametinib anvendes i kombination med dabrafenib.
French: Veuillez lire la notice de dabrafenib pour plus d'informations sur les effets indésirables que vous pouvez ressentir lorsque vous prenez ce médicament.
Danish: Læs indlægssedlen for dabrafenib med oplysninger om de bivirkninger, du kan få ved at tage dette lægemiddel.
French: Mekinist peut causer des dommages au fœtus.
Danish: Mekinist kan skade det ufødte barn.
French: L'étude montre une différence statistiquement significative entre les deux bras pour le critère principal de SSR, avec une SSR médiane de 16,6 mois pour le bras placebo et une SSR médiane qui n'a pas encore été atteinte pour le bras du traitement en association (HR : 0,47 ; intervalle de confiance à 95 % : (0,39 ; 0,58) p=1,53x10
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forskel i det primære resultat af RFS mellem behandlingsarme med en median RFS på 16,6 måneder i placebo-armen og er endnu ikke nået i kombinationsarmen (HR: 0,47; 95 % konfidensinterval: (0,39; 0,58); p=1,53×10