FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A külön tablettaként adott acetil-szalicilsavval együtt alkalmazott Iscover-re és Plavix-ra vonatkozó vizsgálatokat használták fel a DuoPlavin ugyanezen javallatra történő használatának alátámasztására.
Latvian: Turklāt rezultātus, kas iegūti Iscover un Plavix pētījumos, lietojot tās kombinācijā ar acetilsalicilskābi atsevišķās tabletēs, izmantoja, lai pamatotu DuoPlavin lietošanu tai pašai indikācijai.
Hungarian: A clopidrogelt önmagában alkalmazva Iscover és Plavix néven már engedélyezték az Európai Unióban atherothromboticus események megelőzésére akut koronáris szindrómában szenvedő betegek kezelésében.
Latvian: Klopidogrels atsevišķi apstiprinātas ES ar nosaukumiem Iscover un Plavix aterotrombotisku traucējumu profilaksei pacientiem ar akūtu koronāro sindromu, lietojot tās kombinācijā ar acetilsalicilskābi.
Hungarian: DUOPLAVIN
Latvian: Kas ir DuoPlavin?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a DuoPlavin -t?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot DuoPlavin?
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Ellefore
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Ellefore
Hungarian: EMEA/180890/2009
Latvian: Londonā, 2008. gada 23. oktobrī Atsauces dok.: EMEA/180893/2009
Hungarian: Késleltetett felszabadulású tablettaként (50, 100 és 200 mg) hozták volna forgalomba.
Latvian: Tās bija paredzēts ražot ilgstošas darbības tablešu (50, 100 un 200 mg) formā.
Hungarian: A CHMP a vállalatnak a listán szereplő kérdésekre adott válaszait értékelte.
Latvian: CHMP izskatīja uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): desvenlafaxine
Latvian: Starptautiski nepatentētais nosaukums (SNN): desvenlafaksīns
Hungarian: E rövid távú vizsgálatokban a hatásosság fő mércéje a depressziós tüneteknek a kezelés nyolc hetes időtartama alatt bekövetkezett változása volt.
Latvian: Šajos īslaicīgajos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija depresijas simptomu pārmaiņas astoņu ārstēšanas nedēļu laikā.
Hungarian: A rugalmas adagolású vizsgálatok közül kettő a venlafaxinra is kiterjedt (bár a vizsgálatokat nem a két gyógyszer összehasonlítására tervezték).
Latvian: Divos pielāgojamas devas pētījumos izmantoja arī venlafaksīnu (taču pētījumi nebija plānoti divu zāļu salīdzināšanai).
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 166.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 166. dienā.
Hungarian: A „késleltetett felszabadulású" azt jelenti, hogy a hatóanyag néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Latvian: „Ilgstošas darbības" nozīmē, ka aktīvā viela izdalās no tabletēm dažu stundu laikā.
Hungarian: 2008. október 13-án a Wyeth Europa Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a súlyos depressziós zavar kezelésére szánt Ellefore-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Latvian: Wyeth Europa Ltd. 2008. gada 13. oktobrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Ellefore reģistrācijas apliecības pieteikumu smagas depresijas ārstēšanai.
Hungarian: Egy hosszú távú vizsgálat azt tanulmányozta, hogy mennyi időre volt szükség a tünetek visszatéréséhez annál az összesen 376 betegnél, akiknél már válasz mutatkozott egy kezdeti 12 hetes Ellefore kezelésre.
Latvian: Vienā ilgstošā pētījumā tika vērtēts, cik ilgā laikā simptomi atjaunojas kopumā 376 pacientiem, kam jau konstatēta atbildes reakcija pēc sākotnējām 12 ārstēšanas nedēļām ar Ellefore.
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és további, nyitva maradt kérdéseket tehet fel a 180. napon.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un pirms atzinuma sniegšanas var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Latvian: Neiromediatori ir ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Hungarian: Az Ellefore-t felnőttek súlyos depressziójának kezelésére szánták.
Latvian: Ellefore bija paredzēts lietot smagas depresijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta, hogy az Ellefore hatásosságát összességében nem bizonyították meggyőzően.
Latvian: CHMP bija bažas, ka kopumā Ellefore efektivitāte nav pārliecinoši pierādīta.
Hungarian: Anyavegyületével, a venlafaxinnal összevetve a dezvenlafaxin kevésbé hatékonynak mutatkozott anélkül, hogy a biztonságosság vagy tolerálhatóság szempontjából előnyösebb lett volna.
Latvian: Salīdzinājumā ar pamatvielu, venlafaksīnu, desvenlafaksīns šķita mazāk efektīvs bez priekšrocībām attiecībā uz drošumu un panesamību.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak a hangulat szabályozásában, az idegsejtekbe való újrafelvételük blokkolása várhatóan enyhíti a súlyos depresszió tüneteit.
Latvian: Tā kā šie neiromediatori ir iesaistīti garastāvokļa kontrolē, paredzams, ka to atpakaļsaistes bloķēšana nervu šūnās uzlabos smagas depresijas simptomus.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Ellefore-ral folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Ellefore klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Hungarian: A gyógyszer hatásosságát valamennyi vizsgálatban a depresszióra vonatkozó szokványos kérdőívekkel mérték.
Latvian: Visos pētījumos zāļu efektivitāte tika vērtēta, izmantojot standarta depresijas anketas.
Hungarian: Az Ellefore-t kilenc, összesen több mint 3000 súlyos depresszióban szenvedő felnőtt bevonásával végzett fővizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Latvian: Ellefore tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) deviņos pamatpētījumos, iesaistot kopumā vairāk nekā 3000 pieaugušo ar smagu depresiju.
Hungarian: Ezek közül négy, 1 814 betegre kiterjedő vizsgálatban az Ellefore-t rögzített adagolásban alkalmazták, míg másik négy, 1 229 betegre kiterjedő vizsgálatban az Ellefore-t úgy alkalmazták, hogy adagolását állítani lehetett.
Latvian: Četros pētījumos, iesaistot 1814 pacientus, izmantoja fiksētu Ellefore devu, vēl četros pētījumos, iesaistot 1229 pacientus, izmantoja pielāgojamas Ellefore devas.
Hungarian: Visszavételük blokkolásával a dezvenlafaxin növeli e neurotranszmitterek mennyiségét az említett idegsejtek közötti térben, fokozva ezáltal a sejtek közötti kommunikáció szintjét.
Latvian: Bloķējot to atpakaļsaistīšanos, desvenlafaksīns palielina šo neiromediatoru daudzumu telpā starp noteiktām nervu šūnām, palielinot saziņas līmeni starp tām.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékeléséhez.
Latvian: CHMP jaunu pieteikumu parasti izvērtē 210 dienu laikā.
Hungarian: A CHMP az Ellefore rövid és hosszú távú hatásosságára vonatkozó adatokat sem találta kielégítőnek, mivel a vizsgálatok során túl kevés beteg szedte az Ellefore-t az alkalmazásra szánt adagolásban, és mivel a vizsgálatok ellentmondó eredményekhez vezettek.
Latvian: Uzskatīja, ka informācija par Ellefore īstermiņa un ilgtermiņa efektivitāti nav pietiekama, jo pārāk maz pacientu pētījumos lietoja tādas Ellefore devas, kādas bija paredzēts lietot, un pētījumu rezultāti nebija viendabīgi.
Hungarian: Ezt az anyagot kissé módosították, hogy csökkentsék a mellékhatásokat olyan személyeknél, akik számára a venlafaxin lebontása nehézséget okoz.
Latvian: Viela ir nedaudz izmainīta ar mērķi mazināt blakusparādības pacientiem, kam ir ar venlafaksīna sadalīšanu saistītas problēmas.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Ellefore-ral végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei, és nincsenek folyamatban engedélyezés előtti kezelési programok.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašreiz piedalās Ellefore klīniskajos pētījumos vai eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Ellefore előnyei nem igazolódtak kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts Ellefore ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy akadályozza az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és noradrenalin neurotranszmittereknek az agy idegsejtjeibe történő visszavételét.
Latvian: Tas darbojas, novēršot neiromediatoru 5-hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) un noradrenalīna nokļūšanu atpakaļ galvas smadzeņu nervu šūnās.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Ellefore-tól?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ellefore iedarbība?
Hungarian: Az Ellefore hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Ellefore iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Ellefore alkalmazása nem engedélyezhető súlyos depressziós zavar kezelésére.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Ellefore nevarētu apstiprināt smagas depresijas ārstēšanai.
Hungarian: Az Ellefore dezvenlafaxin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Ellefore ir zāles, kuru aktīvā viela ir desvenlafaksīns.
Hungarian: A venlafaxint az 1990-es évektől alkalmazzák antidepresszánsként.
Latvian: Desvenlafaksīns ir atvasināts no venlafaksīna, serotonīna-noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitora, ko lieto kā antidepresantu kopš 20. gs. deviņdesmitajiem gadiem.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Ellefore-t?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ellefore?
Hungarian: Az Ellefore hatóanyaga a dezvenlafaxin, egy „szerotonin-noradrenalin visszavétel gátló" (SNRI).
Latvian: Ellefore aktīvā viela, desvenlafaksīns, ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitors.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ellefore?
Latvian: Kas ir Ellefore?
Hungarian: London, 2008. szeptember 25.
Latvian: Londona, 2008. gada 25. septembris Atsauces dok.
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm EXULETT
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): dalbavacin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): dalbavacin
Hungarian: Ez elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat.
Latvian: Tas iznīcina infekciju izraisošas baktērijas.
Hungarian: A vállalat az egyik fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelynek során az EXULETT és a linezolid (egy másik antibiotikum) hatásait hasonlították össze 873 felnőtt bevonásával.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus, kurā EXULETT iedarbību salīdzināja ar linezolīda (citas antibiotikas) iedarbību, iesaistot 873 pieaugušos.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 180. napon vonta vissza.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 180. dienā.
Hungarian: Ezekhez a baktériumokhoz tartoznak a Staphylococcus aureus (az „MRSA" néven ismert methicillin-rezisztens formákat is beleértve) és a Streptococcus pyogenes is.
Latvian: Šīs baktērijas ietver Staphylococcus aureus (tai skaitā pret meticilīnu rezistenti baktēriju veidi, ko dēvē par „MRSA") un Streptococcus pyogenes.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelést illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik az EXULETT-tel folytatott klinikai vizsgálatokban vesznek részt?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās EXULETT klīniskajos pētījumos?
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél a fertőzést sikerrel kezelték, és akiknek más antibiotikumot tartalmazó további kezelésre nem volt szükségük.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru infekcija tika pilnībā izārstēta un kuriem nebija nepieciešams turpināt ārstēšanu ar citām antibiotikām.
Hungarian: A „komplikált" szó azt jelenti, hogy a fertőzés kezelése nehézkes, mivel az a bőr alatti mélyebb szövetekben is elterjedt, sebészeti beavatkozásra lehet szükség vagy a beteg esetében egy olyan más állapot is fennáll, amely a kezelésre adott választ befolyásolja.
Latvian: „Ar komplikācijām" nozīmē, ka infekcija ir grūti ārstējama, jo tā ir izplatījusies dziļi zemādas audos, iespējams, ka ir nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās, vai pacientam ir citas slimības, kas, iespējams, var ietekmēt pacienta atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Hungarian: Az EXULETT hatóanyaga a dalbavancin, amely a "glikopeptidek" csoportjába tartozó antibiotikum.
Latvian: EXULETT aktīvā viela dalbavacin ir antibiotika, kas pieder glikopeptīdu grupai.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az EXULETT előnyei nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts EXULETT ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Hungarian: Az EXULETT hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, EXULETT iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta, hogy az egyetlen elvégzett vizsgálat eredményei az alkalmazott vizsgálati módszer következtében nem elegendőek a gyógyszer jóváhagyásának alátámasztására és azon a véleményen volt, hogy az eredmények megerősítése érdekében még egy vizsgáltra lenne szükség.
Latvian: CHMP pauda bažas par to, ka pētījuma veikšanas metodes dēļ viena pamatpētījuma rezultāti ir pārāk ierobežoti, lai atļautu lietot šīs zāles, un uzskatīja, ka rezultātu apstiprināšanai jāveic vēl viens pētījums.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak az EXULETT-tel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašreiz piedalās EXULETT klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Hungarian: A gyógyszertől azt várják, hogy a baktériumoknak a sejtfal kialakításában való gátlása útján fejti ki hatását.
Latvian: Paredzams, ka zāles iedarbojas, neļaujot baktērijām veidot šūnu sieniņas.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként dalbavancint tartalmaz.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu dalbavancin.
Hungarian: Továbbá, a CHMP aggályosnak találta a fő vizsgálat eredményeinek helytállóságát is, hiszen a bevont betegek között nem mindenkinek volt olyan súlyos fertőzése, amely vénába adott infúzió formájában alkalmazandó antibiotikumos kezelést igényelt volna.
Latvian: Turklāt CHMP bija bažas par pamatpētījuma rezultātu nozīmību, tā kā ne visiem pacientiem, kas piedalījās pētījumā, bija infekcijas slimība, kuras ārstēšanai būtu nepieciešams lietot antibiotikas infūzijas veidā, ievadot to vēnā.
Hungarian: Az EXULETT-et csak abban az esetben alkalmazták volna, amennyiben a fertőzés eredete ismert vagy a feltételezések szerint a Gram-pozitívként besorolt baktériumok egyes típusai idézik elő, melyeket a gyógyszer képes lett volna elpusztítani.
Latvian: EXULETT bija paredzēts lietot tikai gadījumos, kad infekciju izraisīja vai, iespējams, izraisīja tādi baktēriju veidi, kas klasificēti kā grampozitīvas baktērijas, kuras šo zāļu iedarbībā tiktu iznīcinātas.
Hungarian: Kérdésessé vált az is, hogy vajon az EXULETT következetesen jó minőségű gyártása kivitelezhető-e.
Latvian: Bija arī bažas par to, vai ir iespējams ražot EXULETT, šīm zālēm nodrošinot atbilstošu kvalitāti.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdések áttekintése után, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az EXULETT alkalmazása nem engedélyezhető a felnőtt betegek ismerten vagy feltételezhetően a gyógyszerre érzékeny Gram-pozitív baktérium okozta komplikált bőr- és lágyrészfertőzéseinek kezelésére.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka EXULETT nevarēja apstiprināt indikācijai pieaugušu pacientu ādas un mīksto audu infekciju ar komplikācijām ārstēšanai, kuras izraisīja vai, iespējams, izraisīja uzņēmīgas grampozitīvas baktērijas.
Hungarian: 2008. szeptember 9-én a Pfizer Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőtt betegek - ismerten vagy feltételezhetően a gyógyszerre érzékeny Gram-pozitív baktérium okozta - komplikált bőr- és lágyrészfertőzésének kezelésére szánt EXULETT-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Latvian: Pfizer Limited 2008. gada 9. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt EXULETT reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az EXULETT-től?
Latvian: Kāda ir paredzamā EXULETT iedarbība?
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegekkel szemben támasztott feltétel az volt, hogy Gram-pozitív baktérium okozta komplikált bőrés lágyrészfertőzésben (például tályogok és sebfertőzések) szenvedjenek.
Latvian: Pacientiem, kas piedalījās šajā pētījumā, bija grampozitīvu baktēriju izraisītas ādas un mīksto audu infekcijas ar komplikācijām (piemēram, abscesi vai brūču infekcijas).
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az EXULETT-et?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot EXULETT?
Hungarian: Az EXULETT-et felnőttek komplikált bőr és a bőr alatti lágyrészek fertőzéseinek kezelésére szánták volna.
Latvian: EXULETT bija paredzēts lietot pieaugu ādas un mīksto audu infekcijas slimību ar komplikācijām ārstēšanai.
Hungarian: EXULETT
Latvian: Kas ir EXULETT?
Hungarian: Az EXULETT oldatos infúzió (vénába kötött) készítésére alkalmas por.
Latvian: EXULETT ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Hungarian: London, 2007. augusztus 16.
Latvian: Londona, 2007. gada 16. augusts Dok.
Hungarian: Ref. EMEA/374268/2007
Latvian: EMEA/374268/2007
Hungarian: Ez elősegítheti a bakteriális fertőzések néhány típusának a kezelését.
Latvian: Tas var palīdzēt dažu bakteriālo infekciju ārstēšanā.
Hungarian: Ezek közül a vizsgálatok közül néhánynak, melyeket egy pár évvel ezelőtt végeztek el, olyan volt az elrendezése, hogy az nem volt összhangban az új antibiotikumok vizsgálatára vonatkozó legutóbbi ajánlásokkal.
Latvian: Dažu šo, pirms vairākiem gadiem veikto pētījumu plānojums nebija atbilstošs jaunākajiem ieteikumiem jaunu antibiotiku izpētei.
Hungarian: Csaknem valamennyi vizsgálatban a készítményt más antibiotikumokkal (klaritromicin, ko-amoxiklav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxon, eritromicin, azitromicin, piptazobaktum vagy metronidazol) hasonlították össze.
Latvian: Gandrīz visos pētījumos tās tika salīdzinātas ar citām antibiotikām (klaritromicīnu, ko-amoksiklavu (co-amoxiclav), amoksicilīnu, levofloksacīnu, ceftriaksonu, eritromicīnu, azitromicīnu, piptazobaktamu (piptazobactam) vai metronidazolu).
Hungarian: Úgyszintén nem lett tisztázva, hogy a gyógyszernek van-e valamilyen hatása a szervezet glükóz (vércukor) szintjének szabályozására.
Latvian: Trūka arī skaidrības par to, vai šīm zālēm ir ietekme uz glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs.
Hungarian: A CMHP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság megad egy engedélyt.
Latvian: Saskaņā ar CHMP viedokli Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami apmēram 2 mēneši.
Hungarian: Mihelyt a vállalat megválaszolta a kérdéseket a CHMP ellenőrzi azokat, és még mielőtt megadná a szakvéleményét, a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms izsniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Hungarian: Ha ön részt vesz egy ilyen klinikai vizsgálatban, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával, aki tájékoztatni fogja önt.
Latvian: Ja Jūs esat iesaistīts pašreiz notiekošā klīniskajā izpētē un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, vērsieties pie ārstējošā ārsta.
Hungarian: A vállalatnak az EMEÁ-t a forgalomba hozatali engedélykérelem visszavonásáról értesítő levele itt olvasható.
Latvian: Uzņēmuma vēstule EMEA par pieteikuma atsaukumu ir atrodama šeit.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelme alátámasztására?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu pieteikumu CHMP?
Hungarian: A CHMP aggálya azt volt, hogy nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a gyógyszer hatásosságának igazolására néhány olyan fertőzés kezelésében, amire várhatóan használták volna.
Latvian: CHMP bija bažas par nepietiekošiem pierādījumiem zāļu efektivitātei dažu infekciju ārstēšanā, kurām tās bija paredzēts lietot.
Hungarian: volt, akiknek a fertőzése a kezelés végét követően legalább öt nappal gyógyult volt, jóllehet a hatásosság értékelésének időpontja a kezelt fertőzés típusától függött.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija tā pacientu daļa, kuru infekcija bija izārstēta vismaz piecas dienas pēc ārstēšanas beigām, lai gan laiks, pēc kura efektivitāte tika novērtēta, bija atkarīgs no ārstējamās infekcijas veida.
Hungarian: Az első benyújtott dokumentáció ellenőrzése alapján a CHMP egy kérdéslistát állít össze a 120. napon, amit megküld a vállalatnak.
Latvian: Izskatījusi pirmos iesniegtos dokumentus, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Hungarian: Ezt a visszavonást megelőzően a vállalat már korábban visszavonta néhány javallatra, valamint az infúziós oldatra vonatkozó kérelmét.
Latvian: Pirms šī atsaukuma uzņēmums jau bija atsaucis pieteikumu dažām indikācijām, kā arī infūzijas šķīdumam.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a garenoxacin mezilát megakadályozza a baktériumok bizonyos típusainak a növekedését és szaporodását.
Latvian: Bloķējot šos fermentus, garenoxacin mesylate novērš zināmu baktēriju veidu augšanu un vairošanos.
Hungarian: A CHMP-nek normál körülmények között legfeljebb 210 nap áll rendelkezésére egy új kérelem értékelésére.
Latvian: CHMP jaunu pieteikumu parasti izvērtē 210 dienu laikā.
Hungarian: Ezen túlmenően a CHMP-nek a Garenoxacin mesylate mellékhatásai miatt is voltak aggályai, konkrétan az alacsony vérnyomás kockázata miatt.
Latvian: Turklāt CHMP bija bažas par Garenoxacin mesylate blakusparādībām, sevišķi par zema asinsspiediena risku.
Hungarian: 2007. július 25-én a Schering-Plough Europe hivatalosan arról értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a bakteriális fertőzések kezelésére szánt Garenoxacin mesylate 400 mg és 600 mg filmbevonatú tabletta és a 2 mg/ml infúziós oldat forgalomba hozatali engedélykérelemét.
Latvian: 2007. gada 25. jūlijā Shering-Plough Europe oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Garenoxacin mesylate (400 mg un 600 mg apvalkotas tabletes un 2 mg/ml šķīdums infūzijai) reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Hungarian: Hatását azoknak az enzimeknek a gátlásával fejti ki, melyekre a baktériumoknak a DNS képződéshez van szükségük.
Latvian: Tās darbojas, bloķējot to fermentu darbību, kas baktērijai vajadzīgi DNS veidošanai.