FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opgenra obsahuje účinnú látku eptotermín alfa.
Estonian: Opgenra sisaldab toimeainena eptotermin alfat.
Slovak: • precitlivenosti a tvorbe protilátok
Estonian: • ülitundlikkus ja antikehade teke;
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku z obalu pri dodržaní sterilnej techniky.
Estonian: Võtke viaalid pakendist välja, kasutades steriilset tehnikat.
Slovak: Prášok obsahujúci liečivo a pomocnú látku hovädzí kolagén má vzhľad bieleho až bielosivého zrnitého prášku; prášková karmelóza je žltkasto-biely prášok.
Estonian: Toimeainet ja abiainet - veise kollageeni - sisaldav pulber on valge kuni valkjas ja granulaarne, karmelloosipulber on kollakasvalge.
Slovak: Tento matrix je súčasne osteokonduktívny a umožňuje vrastanie kosti do poškodenej oblasti z okolitej zdravej kosti.
Estonian: Maatriks on samuti osteokonduktiivne ja võimaldab luu sissekasvu defekti piirkonda külgnevatelt terve luukoe aladelt.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine Fertiilsus
Slovak: Použitie tohto lieku so syntetickými náhradami kosti sa neodporúča.
Estonian: Selle ravimi kasutamine koos sünteetiliste luuasendajatega pole soovitatav.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress:
Slovak: Je to vhodný bioresorbovateľný skelet pre procesy bunkovej proliferácie a diferenciácie podmienené ukotvením, indukované liečivom.
Estonian: See tagab bioresorptiivse karkassi toimeaine indutseeritud kinnitumisest sõltuva rakuproliferatsiooni ja diferentseerumisprotsesside jaoks.
Slovak: Liek má mať tvárnu jednoliatu tmelovitú konzistenciu.
Estonian: Toode peaks olema painduva, sidusa kititaolise konsistentsiga.
Slovak: Injekčnú liekovku s eptotermínom alfa a injekčnú liekovku s karmelózou vložte do sterilnej misky.
Estonian: Asetage eptotermin alfa viaali ja karmelloosiviaali sisu steriilsesse kaussi.
Slovak: Informujte vášho lekára alebo chirurga, ak ste v minulosti mali problémy so srdcom alebo ste náchylný na časté infekcie, aby vás mohol dôsledne monitorovať.
Estonian: • Teatage oma arstile või kirurgile, kui Teil on esinenud südameprobleeme või sagedasi infektsioone, et Teie tervislikku seisundit oleks võimalik hoolikalt jälgida.
Slovak: Protilátky na eptotermín alfa boli zistené aj v krvnom sére z poolovanej krvi plodu a pupočníkovej šnúry na úrovniach korelujúcich s úrovňami v krvi matky.
Estonian: Eptotermin alfa antikehi leiti ka analüüsitud loodete ja nabanööri verest kontsentratsioonis, mis korreleerusid kontsentratsiooniga emaslooma veres.
Slovak: • metód uzavretia mäkkých tkanív okolo implantátu.
Estonian: • pehmete kudede kinnitamise meetodid implantaadi ümber.
Slovak: Pomocou palca nadvihnite okraje zátok.
Estonian: Lükake korkide servad pöidlaga üles.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na pretlačovacích fóliach.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blisteritel.
Slovak: Opgenra sa implantuje invazívnym chirurgickým postupom pri celkovej anestézii.
Estonian: Opgenra siiratakse invasiivse kirurgilise protseduuri käigus, mis tehakse üldnarkoosis.
Slovak: Uzavrite mäkké tkanivá okolo lokality s liekom pomocou obväzových materiálov podľa vlastného výberu.
Estonian: Sulgege pehmed koed toodet sisaldava koha ümber, kasutades vabalt valitud haavaniiti.
Slovak: • pooperačné problémy (napr. výtok, opuch alebo iné komplikácie spojené s ranou),
Estonian: • operatsioonijärgsed probleemid (näiteks eemaldumine, turse või muud haava tüsistused);
Slovak: Prášok obsahujúci liečivo je biely až sivobiely zrnitý prášok.
Estonian: Toimeainet sisaldav pulber on valge kuni valkja värvusega ja granulaarne.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zaznamenané ako možné reakcie príčinne súvisiace s Opgenrou.
Estonian: Teatatud on Opgenra järgmistest võimaliku põhjusliku seosega kõrvaltoimetest.
Slovak: S KARMELÓZOU
Estonian: Karmelloos.
Slovak: Opgenra 3,3 mg prášok na implantačnú suspenziu.
Estonian: Opgenra 3,3 mg pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks.
Slovak: Liek použite okamžite po rekonštitúcii.
Estonian: Kasutage toodet kohe pärast valmissegamist.
Slovak: Prepichnutie zátok môže spôsobiť kontamináciu lieku čiastočkami materiálu zátky.
Estonian: Korgi punkteerimine nõelaga võib põhjustada korgimaterjali sattumise ravimi hulka.
Slovak: Infekcie a nákazy Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Slovak: Imunitná odpoveď na eptotermín alfa však musí byť braná do úvahy a musia sa uskutočňovať príslušné validované testy na prítomnosť protilátok v sére v prípadoch podozrenia na nežiaduci účinok sprostredkovaný imunitnou cestou, vrátane prípadov, keď liek nie je účinný.
Estonian: Kui aga kahtlustatakse ebasoovitavaid toimeid immuunsüsteemile või vahendatud ebasoovitavat toimet, samuti juhul kui ravim on ebaefektiivne, tuleb kaaluda immuunreaktsiooni võimalust eptotermin alfa ning teostada asjakohased valideeritud analüüsid antikehade määramiseks seerumis.
Slovak: Prášok na implantačnú suspenziu.
Estonian: Pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks.
Slovak: • vstrebávanie kosti (osteolýza).
Estonian: • luu resorptsioon (osteolüüs).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Každá jednotka Opgenry pozostáva z dvoch injekčných liekoviek s práškom, ktoré sa pred použitím najprv skombinujú a potom rekonštituujú s 2,5 ml injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Estonian: Iga Opgenra ühik koosneb kahest viaalitäiest pulbrist, mis segatakse enne kasutamist omavahel kokku ja millele seejärel lisatakse 2,5 ml 0,9% (90 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahust.
Slovak: Liečivo po naviazaní na povrch bunky indukuje kaskádu bunkových udalostí vedúcich k tvorbe chondroblastov a osteoblastov, ktoré zohrávajú kľúčovú úlohu pri tvorbe kostí.
Estonian: Seondudes raku pinnale, vallandab toimeaine rakulise reaktsiooniahela, mis viib luu moodustumise protsessis olulise tähtsusega kondroblastide ja osteoblastide moodustumisele.
Slovak: Pomocné látky: Hovädzí kolagén, karmelóza.
Estonian: Veise kollageen, karmelloos.
Slovak: Injekčné liekovky sa udržiavajú v sterilnom stave vo vnútri individuálnych blistrových obalov a zabalené spolu do vonkajšieho podnosu a kartónu.
Estonian: Kumbki viaal on omaette steriilses blisterpakendis, mis on kokku pakitud välimisele alusele ja karpi.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Estonian: Põhjendus Braille' kirja (punktkirja) mittelisamise kohta vastu võetud.
Slovak: Olympus Biotech International Limited Raheen Industrial Business Park Raheen, Limerick
Estonian: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Raheen, Limerick
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním pozri časť 6.6
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Slovak: Bunkové udalosti indukované liečivom prebiehajú vnútri matrixu lieku.
Estonian: Toimeaine poolt esilekutsutud rakuprotsessid leiavad aset tootemaatriksis.
Slovak: V hniezdach skupiny imunizovanej na OP-1 bolo pozorované štatisticky významné zvýšenie fetálnych malformácií (vychýlené sternum).
Estonian: Statistiliselt oluline loote väärarengute (joondamata rinnakusegmendid) sageduse tõusu täheldati OP-1 immuunsusega grupi järeltulijatel.
Slovak: Prášok obsahujúci pomocnú látku karmelózu (karboxymetylcelulóza) je žltobiely.
Estonian: Abiainet karmelloosi (karboksümetüültselluloosi) sisaldav pulber on kollakasvalge.
Slovak: Jedna injekčná liekovka tohto lieku obsahuje 1 g prášku s 3,3 mg eptotermínu alfa a hovädzí kolagén ako pomocnú látku.
Estonian: Üks selle ravimi viaal sisaldab 1 g pulbrit, milles on 3,3 ml eptotermin alfat ja abiainena veise kollageeni.
Slovak: Použitie v oblasti cervikálnej chrbtice
Estonian: Kasutamine lülisamba kaelaosas
Slovak: Opgenra 3,3 mg prášok na implantačnú suspenziu eptotermín alfa
Estonian: Opgenra 3,3 mg pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks eptotermin alfa
Slovak: A PODŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Slovak: • s aktívnym malígnym tumorom alebo dostávajúcim terapiu na malígny tumor
Estonian: • kellel esineb aktiivne pahaloomuline kasvaja või kes saavad selliste kasvajate vastast ravi;
Slovak: Ak máte anamnézu srdcových problémov alebo ste náchylní na časté infekcie, informujte svojho lekára alebo chirurga, aby vás mohli pozorne monitorovať.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil on esinenud südame häireid või on kalduvus sagedasteks infektsioonideks, et arst saaks teid hoolikalt jälgida.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 230 mg karmelózy.
Estonian: 1 viaal, mis sisaldab 230 mg karmelloosi.
Slovak: Písomná informácia pre pacientov
Estonian: TERVISHOIUTÖÖTAJAID TEAVITAV KLEEBIS
Slovak: „{Meno pacienta} bol implantovaný liek obsahujúci eptotermín alfa dňa {dd/mm/rrrr}.
Estonian: „{Patsiendi nimi alaleütlevas käändes} siirati {pp/kk/aaaa} eptotermin alfa sisaldav ravim.
Slovak: Opgenry sa dodáva v dvoch injekčných liekovkách zo skla typu I, hermeticky uzavretých butylkaučukovou zátkou a hliníkovým okrajovým uzáverom.
Estonian: Üks ühik Opgenrat tarnitakse kahes I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud butüülkummist korgi ja alumiiniumist korgikattega.
Slovak: Informujte vášho lekára alebo chirurga, ak ste v minulosti trpeli na ochorenie pečene alebo obličiek.
Estonian: • Teatage oma arstile, kui teil on olnud maksa- või neeruhaigus.
Slovak: Použitie tohto lieku v krčnej chrbtici nemožno odporúčať.
Estonian: Selle ravimi kasutamine lülisamba kaelapiirkonnas ei ole soovitatav.
Slovak: Neznáme: pooperačné komplikácie (napr. pooperačný výtok, opuchlina,
Estonian: Teadmata: protseduurijärgsed tüsistused (nt protseduurijärgne vabanemine, paistetus, muud haavatüsistused)
Slovak: Opgenra je typ lieku známy pod názvom morfogenetický proteín kostného tkaniva (BMP).
Estonian: Opgenra on luu morfogeneetiline valk (BMP).
Slovak: • interakcii s výplňami kostných dutín
Estonian: • koostoimed luuõõnsuse täiteainetega;
Slovak: Rovnaký postup treba použiť na prípravu lieku pre protiľahlú stranu chrbtice.
Estonian: Selgroo kontralateraalse külje jaoks korrake ravimi ettevalmistamiseks sama protseduuri.
Slovak: Tieto texty s popisom sú súčasťou informácií o lieku.
Estonian: Need kirjeldavad tekstid on lisatud tooteinfole, - infot alljärgnevast:
Slovak: LIEKOVKOU S LIEČIVOM
Estonian: Retseptiravim.
Slovak: Opgenra nebola skúmaná na použitie pri chirurgických zákrokoch na krčnej chrbtici.
Estonian: • Opgenra kasutamist lülisamba kaelaosa kirurgias ei ole uuritud.
Slovak: Hovädzí kolagén
Estonian: KARMELLOOSIVIAAL
Slovak: Zabezpečte adekvátnu hemostázu, aby materiál zostával na operovanom mieste.
Estonian: Tagage adekvaatne hemostaas kindlustamaks, et preparaat ei satu kirurgilisest loožist kaugemale.
Slovak: V klinickej štúdii lieku boli protilátky na proteín eptotermín alfa detegované u 194 z 207 (94
Estonian: Ravimi kliinilises uuringus leiti 207st eptotermin alfa ravitud patsiendist 194-l (94%) ning 86st 18-l (21%) luulise autograftiga ravitud (kontrollgrupi) patsiendil proteiini eptotermin alfa antikehad.
Slovak: Okolo implantovaného lieku sa potom uzavrie okolité svalové tkanivo, napr. pokožkou na svalstve.
Estonian: Seejärel suletakse ümbritsev lihaskude ja seda kattev nahk implantaadi ümber.
Slovak: Každý vonkajší obal obsahuje jednu injekčnú liekovku s 3,3 mg eptotermínu alfa obsahujúcu 1 g prášku a jednu injekčnú liekovku s karmelózou obsahujúcu 230 mg prášku.
Estonian: Iga välispakend sisaldab üht 3,3 mg eptotermin alfa viaali 1 g pulbriga ning ühte karmelloosipulbri viaali 230 mg pulbriga.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahujúca 3,3 mg eptotermínu alfa.
Estonian: Üks viaal, mis sisaldab 3,3 mg eptotermin alfa.
Slovak: - ak máte nedostatočné kožné pokrytie a nedostatočné zásobovanie miesta chirurgického zákroku krvou (ak to tak je, váš lekár vám to povie). - ak ste už v minulosti dostali tento liek, eptotermín alfa alebo iný podobný liek.
Estonian: Sjögreni sündroom või dermatopolümüosiit; - kui Teil on selgroo äge infektsioon või kui Teile on öeldud, et Teil on äge süsteemne infektsioon; - kui Teil on kirurgilise sekkumise koha ebapiisav nahaga kaetus ja ebapiisav verevarustus (selle info annab Teile arst); - kui Teid on varem ravitud Opgenra, eptotermin alfa või muu sarnase ravimiga - kui Teil on kirurgilise sekkumise piirkonnas kasvaja; - kui Te vajate lülisamba spondülodeesi metaboolse luuhaiguse või kasvajate tõttu; - kui Te saate kemoteraapiat, radioteraapiat või immunosupressioonravi; - kui Teid on varem ravitud Opgenra, eptotermin alfa või muu sarnase ravimiga;
Slovak: 4 injekčné liekovky:
Estonian: 4 viaali:
Slovak: Informujte vášho lekára alebo chirurga, ak ste už v minulosti dostávali tento liek.Opakované použitie tohto lieku nemožno odporučiť.
Estonian: • Teatage oma arstile või kirurgile, kui teile on seda ravimit varem manustatud.
Slovak: Ak je to prakticky možné, chirurgické manipulácie lokality ukončite pred implantáciou lieku.
Estonian: Vajalikud kirurgilised manipulatsioonid antud kohas tuleb läbi viia enne preparaadi siirdamist.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 230 mg karmelózového prášku.
Estonian: viaal, mis sisaldab 230 mg karmelloosipulbrit
Slovak: - balenie s dvoma jednotkami - skladá sa z 2 x 1jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 1 g prášku (3,3 mg eptormínu alfa) a 2 x 1 injekčnej liekovky obsahujúcej 230 mg karmelózového prášku
Estonian: - üks kahe ühikuga pakend, milles on 2 x 1 viaal, mis sisaldab 1 g pulbrit (3,3 mg eptotermin alfat) ja 2 x 1 viaal, mis sisaldab 230 mg karmelloosipulbrit.
Slovak: Interakcia s výplňami kostných dutín
Estonian: Koostoimed luuõõnsuse täiteainetega
Slovak: EMEA/H/C/000819
Estonian: EMA/521562/2011 EMEA/H/C/000819
Slovak: • pacienti, ktorých kosti ešte rastú, napr. deti a dospievajúci.
Estonian: • patsiendid, kelle luud veel kasvavad, näiteks lapsed ja noorukid.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých liečba bola po dvoch rokoch úspešná.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle ravi oli kahe aasta pärast edukas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Opgenra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Opgenra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Liek nesmú užívať tieto skupiny pacientov:
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada järgmiste patsiendirühmade korral:
Slovak: Po dvoch rokoch bola liečba liekom Opgenra úspešná u 39 % pacientov, v porovnaní so 49 % pacientov s autoštepom.
Estonian: Kahe aasta pärast oli ravi Opgenraga edukas 39% patsientidest, samas kui ravi autoloogse luuimplantaadiga oli edukas 49% patsientidest.
Slovak: • pacienti, ktorí majú aktívnu infekciu v mieste operácie, alebo mali opakované infekcie;
Estonian: • patsiendid, kellel on operatsioonikohas aktiivne infektsioon või on olnud korduvaid infektsioone;
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Opgenra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Opgenraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: To môže zapríčiňovať bolesť, nestabilitu a problémy spôsobené tlakom na nervy vrátane brnenia, znecitlivenia, slabosti a ťažkosti pri ovládaní určitých svalov.
Estonian: Seisund võib põhjustada valu, lülisamba ebastabiilsust ja probleeme, mis on tingitud survest närvidele, näiteks kipitust, tuimust, nõrkust ja teatud lihaste raskendatud juhitavust.
Slovak: Opgenra bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 336 pacientov, ktorí z dôvodu spondylolistézy potrebovali chirurgickú operáciu fúzie chrbtice.
Estonian: Opgenrat on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 336 patsienti, kellel oli spondülolisteesi tõttu vaja teha lülide ühendamise operatsioon.
Slovak: Eptotermín alfa je v Európskej únii (EÚ) povolený od mája 2001 v lieku Osigraft.
Estonian: Alfaeptotermiin on ravimina Osigraft Euroopa Liidus heaks kiidetud alates 2001. aasta maist.
Slovak: • pacienti s autoimúnnou chorobou (choroba spôsobená vlastným obranným systémom tela, ktorý napáda normálne tkanivo);
Estonian: • patsiendid, kellel on autoimmuunhaigus (haigus, kus organismi kaitsesüsteem ründab normaalseid kudesid);
Slovak: Opgenra vyrába, poskytne chirurgom vo všetkých členských štátoch informačné balíčky a inštruktážne DVD.
Estonian: Opgenra tootja koostab õppepakme ja õppe-DVD iga liikmesriigi kirurgidele.
Slovak: Opgenra používa len náležite kvalifikovaný chirurg.
Estonian: Opgenrat tohib kasutada üksnes asjakohase pädevusega kirurg.
Slovak: Okrem toho liek Opgenra preukázal výhody v porovnaní s autoštepom, medzi ktoré patria kratšie operácie, menšia strata krvi a menej bolesti.
Estonian: Opgenral on autoloogse luuimplantaadi ees ka eeliseid, sealhulgas lühem operatsiooniaeg, väiksem verekaotus ja vähem valu.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Opgenra.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť eptotermín alfa
Estonian: Kokkuvõte üldsusele alfaeptotermiin
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Opgenra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Opgenra kasutamise ohutus?
Slovak: Opgenra sa používa u dospelých so spondylolistézou.
Estonian: Opgenrat kasutatakse spondülolisteesiga täiskasvanutel.
Slovak: Napriek tejto nižšej účinnosti štúdia a publikovaná literatúra poskytujú dosť dôkazov na podporu použitia lieku Opgenra u pacientov, u ktorých autoštep zlyhal, alebo u tých, ktorí tento zákrok nesmú podstúpiť.
Estonian: Vaatamata väiksemale efektiivsusele saadi uuringust ja kirjandusallikatest küllaldaselt andmeid, et toetada Opgenra kasutamist patsientidel, kellel autoloogse luuimplantaadi kasutamine on ebaõnnestunud või kellele seda protseduuri teha ei tohi.
Slovak: Dodáva sa vo forme dvoch liekoviek, z ktorých jedna obsahuje eptotermín alfa a druhá obsahuje látku zvanú karmelóza.
Estonian: Ravimit turustatakse kahe viaalina: üks sisaldab alfaeptotermiini ja teine sisaldab karmelloosi.
Slovak: Liečba bola definovaná ako „úspešná" vtedy, ak kosť medzi dvoma postihnutými stavcami bolo možné pozorovať na röntgenovom snímku a u pacienta nastalo zlepšenie stavu postihnutia, pričom nepotreboval ďalšiu liečbu chrbtice, neprejavili sa u neho žiadne vážne vedľajšie účinky, ani sa nezhoršili symptómy spôsobené tlakom na nervy.
Estonian: Ravi loeti edukaks, kui kahjustatud lülide vahel oli röntgenipildil näha luukude, patsiendi puue oli vähenenud ja puudus vajadus lülisamba edasiseks raviks, puudusid rasked kõrvalnähud ning närvide survest tingitud sümptomid ei olnud halvenenud.
Slovak: Ich súčasťou budú informácie o bezpečnosti lieku Opgenra a o spôsobe prípravy a použitia lieku pri operácii.
Estonian: Need sisaldavad Opgenra ohutusteavet ja tuletavad meelde, kuidas ravimit operatsiooni ajal valmistada ja kasutada.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Opgenra (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú heterotopická tvorba kosti (tvorba kosti mimo oblasti fúzie) a pseudoartróza (nedošlo k spinálnej fúzii).
Estonian: Opgenra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on luukoe heterotoopne teke (luukoe teke väljaspool lülide ühendamise piirkonda) ja pseudoartroos (lülisamba lülide ühendamise ebaõnnestumine).
Slovak: • pacienti, ktorí majú nedostatočné kožné pokrytie alebo nedostatočné zásobovanie miesta chirurgického zákroku krvou;
Estonian: • patsiendid, kellel ei ole operatsioonikohas küllaldaselt nahka pinna katmiseks või puudub piisav verevarustus;
Slovak: Výrobca predložil aj dôkazy z publikovanej odbornej literatúry o pacientoch liečených v Spojených štátoch amerických (USA), kde je liek povolený ako zdravotnícka pomôcka na spinálnu fúziu od roku
Estonian: Ettevõte esitas ka teaduskirjanduses avaldatud andmeid patsientide kohta, keda oli ravitud USAs, kus ravim on olnud lülisamba lülide ühendamiseks kasutatava meditsiinivahendina heaks kiidetud alates 2004. aastast.
Slovak: Okrem toho sa u 1 až 10 pacientov zo 100 pozorujú niektoré vedľajšie účinky po samotnej operácii chrbtice, ako napr. infekcia po operácii, dehiscencia rany (samovoľné otvorenie rany), sekrécia (vymokanie) a erytém (sčervenanie pokožky).
Estonian: Lisaks esinevad 1-10 patsiendil 100st kõrvalnähud, mis on seotud lülisambaoperatsiooni endaga, sealhulgas operatsioonijärgne infektsioon, haava lahtitulek, haavaeritis ja nahapunetus.
Slovak: • pacienti s rakovinou alebo liečení na rakovinu;
Estonian: • vähiga patsiendid või patsiendid, kes saavad vähiravi;
Slovak: Všetci pacienti boli spôsobilí na implantáciu autoštepu.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli võimalik kasutada ka autoloogset luuimplantaati.
Slovak: Z týchto dvoch práškov sa pripraví tzv. suspenzia (kvapalina obsahujúca pevné častice) s konzistenciou podobnou tmelu, ktorá sa implantuje do tela.
Estonian: Kahest pulbrist valmistatakse pastataoline suspensioon (tahkeid osakesi sisaldav vedelik), mis implanteeritakse kehasse.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Opgenra.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Opgenra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Je to kópia proteínu s názvom osteogénny proteín 1, známeho tiež ako kostný morfogénny proteín 7 (BMP-7), ktorý vzniká prirodzene v tele a napomáha vytváranie nového kostného tkaniva.
Estonian: Alfaeptotermiin on valgu osteogeenne proteiin-1 ehk luukoe morfogeenne proteiin-7 (BMP-7) (organismis looduslikult tekkiva uue luukoe moodustumist soodustav aine) koopia.
Slovak: Opgenra sa používa len u pacientov, ktorí predtým podstúpili chirurgický zákrok s použitím autoštepu (kostného štepu odobratého z vlastného tela pacienta, obvykle z panvy), ktorý zlyhal, alebo vtedy, ak sa vlastný kostný štep nesmie použiť.
Estonian: Opgenrat kasutatakse ainult patsientidel, kellele varem tehtud operatsioon autoloogse luuimplantaadiga (luuimplantaat, mis on võetud patsiendi enda kehast, enamasti puusapiirkonnast) ei ole õnnestunud või kellel ei tohi autoloogset luuimplantaati kasutada.
Slovak: Eptotermín alfa sa vyrába technológiou tzv. rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) a preto dokážu produkovať eptotermín alfa.
Estonian: Alfaeptotermiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: ainet toodab rakk, millesse on lisatud alfaeptotermiini teket võimaldav geen (DNA).
Slovak: Tento náhradný eptotermín alfa pôsobí rovnako ako prirodzene vytváraný proteín BMP-7.
Estonian: Tehislik alfaeptotermiin toimib samal viisil kui organismis looduslikult tekkiv BMP-7.
Slovak: Opgenra nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené na eptotermín alfa alebo na inú zložku lieku.
Estonian: Opgenrat ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla alfaeptotermiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Opgenra na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda Opgenra müügiloa.
Slovak: Opgenra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku eptotermín alfa.
Estonian: Opgenra on ravim, mis sisaldab toimeainet alfaeptotermiini.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Opgenra na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Opgenra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. veebruaril 2009.
Slovak: V štúdii sa porovnával chirurgický zákrok s použitím lieku Opgenra s chirurgickým zákrokom s použitím vlastných kostných štepov.
Estonian: Uuringus võrreldi kirurgilist ravi Opgenra kasutamisel ja autoloogse luuimplantaadi kasutamisel.
Slovak: Ako bol liek Opgenra skúmaný?
Estonian: Kuidas Opgenrat uuriti?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Opgenra?
Estonian: Mis riskid Opgenraga kaasnevad?