FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine übermäßige Therapie mit Glukokortikoiden wird die wachstumsfördernde Wirkung von MWH hemmen.
Danish: Øget glukokortikoidbehandling vil hæmme den vækstfremmende virkning af hGH.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Behandlung mit Somatropin Biopartners in einer 6-monatigen kontrollierten klinischen Studie mit 151 erwachsenen Patienten, die bereits seit der Kindheit oder seit dem Erwachsenenalter an einem WH-Mangel leiden, und in einer 6-monatigen Erweiterungsstudie beobachtet.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret under behandling med Somatropin Biopartners i et 6-måneders kontrolleret klinisk studie med 151 voksne patienter med GHD med debut i voksenalderen eller barndommen og i et 6-måneders forlængelsesstudie.
German: IGF-I SDS im Bereich von +1 bis +2
Danish: IGF-I SDS i området +1 til +2
German: Beenden Sie das Schwenken der Durchstechflasche erst dann, wenn die Suspension homogen und weiß ist und sich alles auf dem Boden befindliche Pulver aufgelöst hat.
Danish: Hold ikke op med at svinge hætteglasset, før suspensionen ser ensartet ud, er hvid og alt pulveret i bunden er opløst.
German: Drücken Sie die gereinigte Hautpartie zusammen, sodass eine Falte entsteht.
Danish: Klem forsigtigt den rensede hud, så der dannes en fold.
German: Stechen Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel und injizieren Sie die gesamte Luft in die Durchstechflasche.
Danish: Før kanylen gennem midten af gummiproppen på hætteglasset med solvens, og injicer al luften ind i hætteglasset.
German: Bei pädiatrischen Patienten mit endokrinen Erkrankungen, einschließlich WH-Mangel, kann es häufiger zu einer Epiphysenlösung des Hüftkopfs kommen.
Danish: Hos pædiatriske patienter med endokrine forstyrrelser, inklusiv GHD, kan hofteskred forekomme hyppigere end generelt i befolkningen.
German: IGF-I SDS größer als +2
Danish: IGF-I SDS over +2
German: Bei Patienten mit zentraler subklinischer Hypothyreose kann es nach Beginn der Therapie mit Wachstumshormon zu einer Hypothyreose kommen.
Danish: Hypothyroidisme kan udvikles hos patienter med central subklinisk hypothyroidisme efter iværksættelse af behandling med væksthormon.
German: Fall notwendig, wird Ihr Arzt diese Dosis entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung und den Konzentrationen eines Wachstumsfaktors namens IGF-I in Ihrem Blut schrittweise erhöhen.
Danish: Hvis det er nødvendigt, vil din læge gradvist øge dosis i henhold til din individuelle reaktion på behandlingen og niveauerne i blodet af en vækstfaktor kaldet IGF-I. Niveauerne i blodet af IGF-I kræver regelmæssig overvågning, således at de kan holdes inden for det normale område for din alder og dit køn.
German: Tumoren müssen inaktiv und eine Tumortherapie muss abgeschlossen sein, bevor Sie mit der Behandlung mit dem Wachstumshormon beginnen können.
Danish: Svulster skal være inaktive, og du skal have afsluttet kræftbehandlingen, før du starter behandlingen med væksthormon.
German: Häufig: Hyperbilirubinämie, Cholezystitis, anomale Leberwerte
Danish: Almindelig: Hyperbilirubinæmi, cholecystitis, unormal leverprøve
German: Häufig: Konjunktivitis, verminderte Sehschärfe
Danish: Almindelig: Conjunctivitis, nedsat syn
German: Die Dosis von Patienten, die sich gleichzeitig einer Therapie mit Glukokortikoiden unterziehen, sollte sorgfältig angepasst werden.
Danish: Patienter i samtidig glukokortikoidbehandling bør have deres dosis nøje justeret.
German: Somatropin Biopartners wird bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Danish: Somatropin Biopartners anbefales ikke til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
German: Bei Kindern sollte Somatropin Biopartners in einer Konzentration von 20 mg/ml subkutan gegeben werden.
Danish: Hos børn skal Somatropin Biopartners administreres subkutant ved en koncentration på 20 mg/ml.
German: Für Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren
Danish: Til børn og unge i alderen 2-18 år somatropin
German: - wenn Sie allergisch gegen Somatropin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie an Krebs erkrankt sind; Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben.
Danish: - hvis du er allergisk over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
German: Die Spritze sollte mit einem Luftvolumen gefüllt werden, das dem Volumen des benötigten Lösungsmittels zur Injektion entspricht, und die Luft in die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel injiziert werden, um die Entnahme des Lösungsmittels zu erleichtern.
Danish: Sprøjten skal fyldes med en luftmængde, der er lig med den nødvendige mængde solvens til injektionsvæske og luften, der injiceres ind i hætteglasset med solvens, for at gøre det lettere at trække solvensen ud.
German: Drücken Sie den Kolben mit leichtem Druck hinein, um Bläschen zu entfernen.
Danish: Tryk forsigtigt på stemplet for at komme af med boblerne.
German: Erwärmen Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel auf Raumtemperatur, indem Sie sie sanft zwischen den Handflächen hin- und herrollen.
Danish: Opvarm hætteglasset med solvens til stuetemperatur ved at rulle det forsigtigt mellem hænderne.
German: Drücken Sie sanft trockene Gaze oder einen Wattetupfer auf die Injektionsstelle.
Danish: Tryk forsigtigt på injektionsstedet med en tør gaze eller en vattampon.
German: An dieser wichtigen Phase III-Studie, die 6 Monate dauerte, nahmen 151 erwachsene Patienten teil, die bereits seit der Kindheit oder seit dem Erwachsenenalter an einem WH-Mangel leiden.
Danish: Dette pivotale fase III-studie bestod af 151 voksne patienter med GHD med debut i voksenalderen eller i barndommen og varede 6 måneder.
German: Ziehen Sie die Spritzennadel aus der Durchstechflasche.
Danish: Træk sprøjtekanylen ud af hætteglasset.
German: Ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche.
Danish: Træk sprøjten ud af hætteglasset.
German: Somatropin Biopartners 10 mg reicht für die Anwendung bei Kindern von bis zu 20 kg Körpergewicht aus.
Danish: Somatropin Biopartners 10 mg er tilstrækkelig til brug til børn op til 20 kg legemsvægt.
German: Bei Patienten mit Diabetes muss die Therapie mit Antidiabetika nach Einleitung einer Behandlung mit Somatropin möglicherweise angepasst werden.
Danish: Hos patienter med en allerede tydelig diabetes mellitus, kan det være nødvendigt at justere den antidiabetiske behandling, når somatropin-behandlingen iværksættes.
German: Drücken Sie den Kolben mit leichtem Druck soweit hinein, bis sämtliche Bläschen aus der Spritze und der Nadel entfernt wurden.
Danish: Tryk forsigtigt stemplet op, indtil alle bobler er fjernet fra sprøjten og kanylen.
German: Wenn Sie die Anwendung von Somatropin Biopartners vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at bruge Somatropin Biopartners
German: Somatropin Biopartners 2 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer DepotInjektionssuspension Somatropin Biopartners 4 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer DepotInjektionssuspension Somatropin Biopartners 7 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer DepotInjektionssuspension
Danish: Somatropin Biopartners 2 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Somatropin Biopartners 4 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Somatropin Biopartners 7 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
German: Sehr selten: Gynäkomastie*
Danish: Meget sjælden: Gynækomasti*
German: Somatropin Biopartners 20 mg reicht für die Anwendung bei Kindern von bis zu 40 kg Körpergewicht aus.
Danish: Somatropin Biopartners 20 mg er tilstrækkelig til brug til børn op til 40 kg legemsvægt.
German: Im Falle von Nebenwirkungen waren diese im Allgemeinen vorübergehend und von leichter bis mittelschwerer Ausprägung.
Danish: Når bivirkninger opstod, var de forbigående og sværhedsgraden var generelt mild til moderat.
German: Einsetzen im Kindesalter: Bei Patienten mit isoliertem WH-Mangel, der im Kindesalter aufgetreten ist (keine Anzeichen einer hypophysären/hypothalamischen Erkrankung, keine kraniale Bestrahlung), sollten nach Ende der Wachstumsphase zwei dynamische Tests durchgeführt werden.
Danish: Debut i barndommen: Hos patienter med isoleret GHD med debut i barndommen (ingen tegn på hypothalamisk-hypofysær sygdom eller kraniel bestråling), bør to dynamiske tests anbefales, undtagen hos patienter med lave insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I)-koncentrationer (< -2 standardafvigelsesscore (SDS)), som kan komme i betragtning til én test. Cut-off point for den dynamiske test skal være nøjagtigt.
German: Injektionssuspension - nicht in der Packung mitgeliefert - eine sterile Injektionsspritze mit einer 19(19G)-Nadel oder einer breiteren Nadel zum Entnehmen des Lösungsmittels - eine sterile Injektionsspritze mit einer 26 Gauge(26G)-Nadel für die Injektion - Alkoholtupfer - trockene Gaze oder Wattetupfer - ein Pflaster - Schachtel zur Entsorgung der gebrauchten Spritzen und Nadeln
Danish: Indsaml følgende genstande, før du begynder: - medfølger i pakningen - Somatropin Biopartners hætteglas med aktivt stof - Somatropin Biopartners hætteglas med 1,5 ml solvens til injektionsvæske, suspension - medfølger ikke i pakningen - en steril injektionssprøjte med en 19 (19G) eller bredere kanyle til udtrækning af solvensen - en steril injektionssprøjte med en 26 Gauge (26G) kanyle til injektionen - spritservietter - tør gaze eller vattampon - et hæfteplaster - affaldsbeholder til brugte sprøjter og kanyler
German: Umrechnung der benötigten Dosis auf Injektionsvolumen und Konzentration der Durchstechflasche
Danish: Konvertering fra den påkrævede dosis til injektionsvolumen og hætteglasstyrke Somatropindosis (mg)
German: IGF-I SDS im Bereich von -1 bis +1 und ein Anstieg des SDS von weniger als 1 im Vergleich zum Ausgangswert
Danish: IGF-I SDS i området -1 til +1 og mindre end 1 SDS stigning fra baseline
German: Maßnahme im Vergleich zur vorherigen Dosis
Danish: Handling for tidligere dosis Dosisændring ad gangen
German: Vor der Einleitung einer Therapie zur Wachstumshormonsubstitution wird bei diesen Patienten eine Baseline-Untersuchung empfohlen.
Danish: En baselinescanning anbefales hos disse patienter inden iværksættelse af substitutionsbehandling med væksthormon.
German: Häufig: Erbrechen (1,1 %), Abdominalschmerz (1,1 %)
Danish: Almindelig: Opkastning (1,1%), mavesmerter (1,1%)
German: Nach der Injektion müssen alle nicht verbrauchten Reste der Suspension entsorgt werden.
Danish: Eventuel resterende suspension efter injektionen skal bortskaffes.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis Nach der Rekonstitution sofort anwenden.
Danish: EXP Anvendes straks efter rekonstitution.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Somatropin Biopartners oder der anderen Arzneimittel anpassen: - Kortikosteroide wie Cortison oder Prednisolon: Arzneimittel zur Verringerung von
Danish: Din læge vil muligvis justere dosis af Somatropin Biopartners eller af den anden medicin: - kortikosteroider, f.eks. kortison eller prednisolon: medicin, der reducerer betændelse eller immunsystemaktivitet, for at forhindre afstødning af organtransplantat eller til behandling af astma - thyroxin: en medicin til behandling af nedsat skjoldbruskkirtelfunktion - insulin: en medicin til at sænke sukkerniveauet i blodet
German: Bei mehrfacher Anwendung an derselben Stelle kann das Fettgewebe unter der Haut an der Injektionsstelle schrumpfen.
Danish: Fedtvæv under huden kan krympe på injektionsstedet ved gentagen indgivelse på det samme sted.
German: Junge erwachsene Patienten mit geschlossenen Epiphysen, die in ihrer Kindheit aufgrund eines WH-Mangels behandelt wurden, sollten entsprechend der Kriterien für erwachsene Patienten erneut auf einen WH-Mangel untersucht werden (siehe Abschnitt 4.1), bevor eine Substitutionstherapie mit den für Erwachsenen empfohlenen Dosen begonnen wird.
Danish: Unge voksne patienter med lukkede epifyser, som tidligere er blevet behandlet som børn for GHD, bør evalueres igen for GHD med anvendelse af kriterierne for voksne patienter (se pkt.
German: Injizieren Sie den gesamten Spritzeninhalt in die Durchstechflasche mit dem Pulver, indem Sie die Nadel gegen die Innenseite der Durchstechflaschenwand richten.
Danish: Injicer hele indholdet af sprøjten i hætteglasset med pulver, og hold sprøjten mod hætteglassets væg.
German: IGF-I SDS im Bereich von -1 bis +1 und ein Anstieg des SDS von mehr als 1 im Vergleich zum Ausgangswert
Danish: IGF-I SDS i området -1 til +1 og mere end 1 SDS stigning fra baseline
German: Die maximal entnehmbare Menge Somatropin aus einer Durchstechflasche mit Suspension beträgt 20 mg, was für eine Anwendung bei Kindern mit einem Körpergewicht von bis zu 40 kg ausreicht.
Danish: Den maksimale mængde somatropin i et hætteglas er 20 mg, hvilket er tilstrækkeligt til administration hos børn på op til 40 kg legemsvægt.
German: Sehr selten: Schlaflosigkeit*
Danish: Meget sjælden: Insomni
German: Drehen Sie danach die Durchstechflasche mitsamt Spritze auf den Kopf und sorgen Sie dafür, dass sich die Nadelspitze, wie in Abbildung 9 gezeigt, in der Suspension befindet.
Danish: Vend hætteglasset på hovedet med sprøjten i hætteglasset, og anbring kanylespidsen i suspensionen som vist i figur 9.
German: Häufig: Schlaflosigkeit
Danish: Almindelig: Insomni
German: Somatropin Biopartners ist angezeigt zur Langzeitbehandlung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit Wachstumsstörungen inzufolge unzureichender Sekretion von normalem endogenem Wachstumshormon.
Danish: Somatropin Biopartners er indiceret til børn og unge i alderen 2-18 år til langtidsbehandling af hæmmet vækst på grund af utilstrækkelig udskillelse af endogent væksthormon.
German: Das Somatropin dieses Arzneimittels wird in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) synthetisiert.
Danish: Somatropin i dette lægemiddel syntetiseres i gærceller
German: Somatropin Biopartners 20 mg sollte mit 1,2 ml Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Danish: Somatropin Biopartners 20 mg skal rekonstitueres med 1,2 ml solvens.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Danish: Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden, wenn Hinweise auf ein Krebswachstum vorliegen; - wenn Sie aufgrund einer schwerwiegenden Herz- oder Magenoperation erkrankt sind; - wenn Sie nach einem schwerwiegenden Unfall wegen mehrerer verschiedener Verletzungen behandelt werden; - wenn bei Ihnen plötzlich schwerwiegende Atembeschwerden auftreten.
Danish: Din læge vil standse behandlingen med denne medicin, hvis der er tegn på kræftspredning; - hvis du er syg på grund af en alvorlig hjerte- eller maveoperation;
German: Eine 7-mg-Durchstechflasche, rekonstituiert mit 0,9 ml Lösungsmittel
Danish: et 7-mg hætteglas rekonstitueret med 0,9 ml solvens
German: Die 20-mg-Durchstechflasche enthält eine Überfüllung Somatropinpulver, um nach der Rekonstitution bis zu 20 mg (1 ml Suspension) Somatropin entnehmen zu können.
Danish: Hætteglasset med 20 mg indeholder en overfyldning af somatropin pulver, hvilket tillader udtrækning af op til 20 mg (1 ml suspension) somatropin efter rekonstitution.
German: Für den Fall einer SomatropinÜberdosierung gibt es kein spezifisches Antidot.
Danish: Der findes ingen kendt antidot mod overdosering med somatropin.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
German: Verwenden Sie eine 1 ml- oder 2 ml-Spritze mit Skala und eine Nadel mit einem Durchmesser von mindestens 19G zur Entnahme des Lösungsmittels aus der Durchstechflasche.
Danish: Brug en 1 ml eller 2 ml gradueret sprøjte med en 19G eller bredere kanyle til udtrækning af solvensen fra hætteglasset.
German: Nach wiederholter wöchentlicher subkutaner Anwendung einer mittleren Dosis von 0,5 mg/kg Somatropin mit langfristiger Wirkstofffreisetzung bei präpubertären Kindern mit WH-Mangel lagen Cmax und tmax des MWH im Plasma bei etwa 60,7 ng/ml bzw. 12,0 Stunden.
Danish: Efter gentagen ugentlig subkutan administration af en middeldosis på 0,5 mg/kg somatropin i depotform til præpubertale børn med GHD var Cmax og tmax for plasma-hGH hhv. ca. 60,7 ng/ml og 12,0 t. Generelt steg Cmax og AUC ca. proportionalt med dosis over et dosisområde på 0,2-0,7 mg/kg hos præpubertale børn med GHD.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel und 4 Durchstechflaschen mit Pulver und 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas med pulver og 1 hætteglas med solvens og 4 hætteglas med pulver og 4 hætteglas med solvens.
German: Ch.-B.:
Danish: figur 3b
German: Entfernen Sie, wie in Abbildung 3a gezeigt, die Schutzkappen von beiden Durchstechflaschen.
Danish: Tag de beskyttende låg af toppen af begge hætteglas som vist i figur 3a.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhyaluronat, Phospholipide (Ei), Natriumdihydrogenphosphat und Dinatriumphosphat.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumhyaluronat, æg-phospholider, natriumdihydrogenphosphat, vandfri og dinatriumphosphat, vandfri.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 7 mg (21 I.E.)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 7 mg (21 IE)
German: Dosierung Somatropin Biopartners sollte in einer Konzentration von 10 mg/ml subkutan gegeben werden.
Danish: Somatropin Biopartners skal administreres subkutant ved en koncentration på 10 mg/ml.
German: Leukämie wurde bei einer geringen Anzahl von Patienten mit WH-Mangel beschrieben, von denen einige mit Somatropin behandelt worden waren.
Danish: Leukæmi er set hos et lille antal patienter med GHD.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel.
Danish: 1 hætteglas med pulver og 1 hætteglas med solvens.
German: Wenn Sie die Anwendung von Somatropin Biopartners abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at bruge Somatropin Biopartners
German: Eine 4-mg-Durchstechflasche, rekonstituiert mit 0,6 ml Lösungsmittel
Danish: et 4-mg hætteglas rekonstitueret med 0,6 ml solvens
German: 4 Durchstechflaschen mit jeweils 2 mg Pulver 4 Durchstechflaschen mit jeweils 1,5 ml Lösungsmittel
Danish: 4 hætteglas med 2 mg pulver 4 hætteglas med 1,5 ml solvens
German: Nach wiederholter wöchentlicher subkutaner Anwendung einer mittleren Dosis von 4,4 mg Somatropin mit langfristiger Wirkstofffreisetzung bei Erwachsenen mit WH-Mangel lagen Cmax und tmax des MWH im Plasma bei etwa 4,5 ng/ml bzw. 15 Stunden.
Danish: Efter gentagen ugentlig subkutan administration af en middeldosis på 4,4 mg somatropin i depotform til voksne med GHD var Cmax og tmax for plasma-hGH hhv. ca. 4,5 ng/ml og 15 t. Den tilsyneladende terminale halveringstid var ca. 16,8 t hos voksne, hvilket sandsynligvis skyldes langsom absorption fra injektionsstedet.
German: Was Somatropin Biopartners enthält
Danish: Somatropin Biopartners indeholder:
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 7 mg Somatropin (21 I.E.).
Danish: Et hætteglas med pulver giver 7 mg somatropin (21 IE).
German: Pulver: Natriumhyaluronat, Phospholipide (Ei), Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphat.
Danish: Pulver: natriumhyaluronat, æg-phospholipider, natriumdihydrogenphosphat, vandfri, dinatriumphosphat, vandfri.
German: Eine 2-mg-Durchstechflasche, rekonstituiert mit 0,4 ml Lösungsmittel
Danish: et 2-mg hætteglas rekonstitueret med 0,4 ml solvens
German: Ihr Arzt wird Sie häufig untersuchen, um sicherzustellen, dass der Tumor nicht wieder auftritt; - während der Wachstumshormonbehandlung Symptome wie schwere und wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen bemerken, welche auf einen erhöhten Druck im Schädel zurückgeführt werden können; - an einem organischen Wachstumshormonmangel (Wachstumshormonmangel aufgrund einer Schädigung der Hypophyse oder eines Gehirnteils, der Hypothalamus genannt wird) oder einer verringerten Ausschüttung von Hypophysenhormonen leiden:
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Somatropin Biopartners, hvis du: - har en arvelig sygdom kaldet Prader-Willi syndrom: Du bør ikke behandles med dette lægemiddel, medmindre du også mangler væksthormon; - har haft en svulst: Din læge vil undersøge dig ofte for at sikre, at svulsten ikke er vendt tilbage; - har symptomer som svær og tilbagevendende hovedpine, synsforstyrrelser, kvalme og/eller opkastning, der kan skyldes et øget tryk i kraniet under behandlingen med væksthormonet; - har en organisk væksthormonmangel (manglende væksthormon på grund af beskadigelse af hypofysekirtlen eller den del af hjernen, der kaldes hypothalamus) eller nedsat udskillelse af hypofysehormoner: Din læge vil kontrollere niveauerne af binyrehormon (glukokortikoider), som det kan være nødvendigt at justere, når behandlingen med væksthormon begynder.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 20 mg (60 I.E.)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 20 mg (60 IE)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität ließen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
German: Schilddrüse - verringerte Funktion der Nebennieren (was zu Müdigkeit führen kann) - leichter Anstieg der Blutzuckers - Kopfschmerzen, Lethargie (Antriebslosigkeit), Schwindelgefühl - Erbrechen, Magenschmerzen - Verfärbung der Haut - Schmerzen in den Gelenken, Armen oder Beinen - Schmerzen, Verfärbungen, Schwellungen, Verhärtungen, Rötung oder Wärmegefühl an der
Danish: Almindelig, kan påvirke op til 1 ud af 10 personertræthed eller vægtstigning pga. en underaktiv skjoldbruskkirtel - nedsat binyrefunktion (hvilket kan vise sig som træthed) - mild stigning i blodsukkeret - hovedpine, letargi (mangel på energi), svimmelhed - opkastning, mavesmerter - misfarvning af huden - smerter i leddene, arme og ben - smerter, misfarvning, hævelse, forhærdning, rødmen eller varmefølelse på injektionsstedet - vævshævelse - feber - ændringer i blodniveauerne af visse hormoner
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER 20 MG
Danish: HÆTTEGLAS MED PULVER 20 MG
German: Packungsgröße: 4 Durchstechflaschen mit Pulver und 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.
Danish: Pakningsstørrelse: 4 hætteglas med pulver og 4 hætteglas med solvens.
German: Verwenden Sie eine 1 ml-Spritze mit Skala und eine Nadel mit einem Durchmesser von mindestens 19G zur Entnahme des Lösungsmittels aus der Durchstechflasche.
Danish: Brug en 1 ml gradueret sprøjte med en 19G eller bredere kanyle til udtrækning af solvensen fra hætteglasset.
German: Eine Durchstechflasche enthält 7 mg Somatropin* (entsprechend 21 I.E.)
Danish: Et hætteglas giver 7 mg somatropin* (svarende til 21 IE)
German: Nach der Rekonstitution enthalten 1 ml der Suspension 20 mg (20 mg/ml ).
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml suspension 20 mg (20 mg/ml).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07 2013 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2013.
German: Diese Antikörper scheinen jedoch keinen Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels zu haben.
Danish: Disse antistoffer synes imidlertid ikke at påvirke den måde, lægemidlet virker på.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Somatropin Biopartners finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Somatropin Biopartners findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei Kindern beträgt die empfohlene Dosis 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal wöchentlich.
Danish: Til børn er den anbefalede dosis 0,5 mg pr. kg legemsvægt én gang ugentligt.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zunahme des Größenwachstums der Patienten nach einem einjährigen Behandlungszeitraum.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på patienternes højdevækst efter et års behandling.