FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Fluralaner je silný inhibitor částí nervového systému členovce, u něhož působí antagonisticky na ligandem řízených chloridových kanálech (GABA- receptor a glutamátový receptor).
Maltese: Fluralaner huwa inħibitur qawwi ta`partijiet tas-sistema nervuża tal-artropodi billi jaġixxi b`mod antagonistiku fuq il-kanali tal-chloride ligand-gate (GABA-receptor and glutamate-receptor).
Czech: Vykonávání parazitární kontroly se doporučuje po dobu potenciálního rizika infestace.
Maltese: Kontroll tal-parassiti huwa rakomandat matul il-perjodu potenzjali ta` riskju ta` infestazzjoni.
Czech: Březost, laktace a plodnost:
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilita:
Czech: Bravecto Plus roztok pro nakapání na kůži - spot-on je k dispozici ve třech velikostech pipet.
Maltese: Bravecto Plus soluzzjoni spot-on hija disponibbli fi tlett daqsijiet ta`pipetti.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Czech: Následující jiné nežádoucí účinky, které byly klasifikovány jako neobvyklé, byly pozorovány v klinických studiích krátce po podání: dušnost po olizování místa podání, nadměrné slinění, zvracení, zvracení krve, průjem, letargie, zvýšení tělesné teploty, zrychlené dýchání, rozšíření zřítelnic.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra kienu osservati mhux komuni fi provi kliniċi ftit wara l-amministrazzjoni: qtugħ ta`nifs wara tilgħaq is-sit tal-applikazzjoni, salvazzjoni eċċessiva, emesi, haematemesis, dijarea, letarġija, deni, tachypnoea, mydriasis.
Czech: Fluralaner je snadno systémově vstřebáván z místa povrchové aplikace a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací mezi 3. a 21. dnem po aplikaci.
Maltese: Fluralaner huwa assorbit malajr sistematikament mill-post ta` amministrazzjoni topikali, li jilħaq ilkonċentrazzjoni massima fil-plasma madwar 3 u 21 ġurnata wara li jiġi amministrat.
Czech: Fluralaner je pomalu eliminován z plazmy (t1/2 = 15 dnů) a vylučován výkaly a ve velmi malém rozsahu močí.
Maltese: Fluranaler huwa eliminat bil-mod mill-plasma (t1/2 = 15 ġranet) u jitneħħa mal-feċi u f`limitu żgħir ħafna mill-urina.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podání nakapáním na kůži- spot-on.
Maltese: Għall-użu spot-on.
Czech: Fluralanerum 250 mg/ moxidectinum 12,5 mg Fluralanerum 500 mg/ moxidectinum 25 mg
Maltese: 112.5 mg fluralaner / 5.6 mg moxidectin 250 mg fluralaner / 12.5 mg moxidectin 500 mg fluralaner / 25 mg moxidectin
Czech: K nástupu účinku (smrtící účinek) u klíšťat (I. ricinus) a blech (C. felis) dochází do 48 hodin po léčbě.
Maltese: Il-bidu tal-effett (effett li joqtol) għall-qurdien (I. ricinus) u briegħed (C.felis) huwa fi żmien 48 siegħa wara t-trattament.
Czech: Proto v průběhu léčby přípravkem Bravecto Plus mají být jiné přípravky inhibující p-glykoprotein (např. cyklosporiny, ketokonazol, spinosad, verapamil) podány souběžně pouze po zvážení přínosu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Maltese: Għalhekk, waqt it-trattament b` Bravecto Plus, prodotti oħra li jistgħu jinhibixxu l-p-glycoprotein (e.g.cycosporins, ketoconazole, spinosad, verapamil) għandhom jintużaw flimkien biss wara valutazzjoni tal-veterinarju responsabbli skond il-benefiċċju - riskju.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po povrchovém podání u koťat ve věku 9 - 13 týdnů a s hmotností 0,9 - 1,9 kg po 5násobném překročení maximální doporučené dávky (93 mg fluralaneru + 4,65 mg moxidektinu , 279 mg fluralaneru + 13,95 mg moxidektinu a 465 mg fluralaneru + 23,25 mg moxidektinu /kg živé hmotnosti) podané 3krát v intervalech kratších než jsou doporučené (intervaly 8 týdnů).
Maltese: L-ebda effet mhux mixtieq ma ġie osservat wara applikazzjoni fuq il-ġilda lil frieħ ta` qattus ta`eta` 913 il-ġimgħa u li jiżnu 0.9-1.9 kg trattati b`doża eċċessiva sa 5 darbiet aktar mid-doża massima rakkomandata (93 mg fluralaner + 4.65 mg moxidectin, 279 mg fluralner + 13.95 mg moxidectin and 465 mg fluralaner + 23.25 mg moxidectin/kg piż tal-ġisem) fuq 3 okkażjonijiet f`intervalli iqsar minn dawk rakomandati (intervalli ta` 8-ġimgħat)
Czech: INDIKACE
Maltese: TIKKETTA
Czech: Moxidectinum
Maltese: Moxidectin (mg)
Czech: (Ctenocephalides felis) a klíšťata (Ixodes ricinus) trvající 12 týdnů.
Maltese: (ctenocephalides felis) u dud tal-widnejn (Otodectes cynotis) fuq il-qtates.
Czech: 3 inhalátory s 60 dávkami
Maltese: 3 inalaturi b'60 attwazzjoni
Czech: Registrační (EU) Číslo
Maltese: Numru ta' l-EU
Czech: 30 dávek 60 dávek
Maltese: 30 doża 60 doża
Czech: 1,0 jednotky
Maltese: 1.0 unità
Czech: PC SN NN
Maltese: PC SN
Czech: AstraZeneca (logo AstraZeneca)
Maltese: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Czech: Paradoxní bronchospasmus:
Maltese: Bronkospażmi paradossiċi:
Czech: Bronchodilatace
Maltese: Bronkodilatazzjoni
Czech: Indikátor dávek se pomalu pohybuje od čísla 60 k 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Maltese: L-indikatur tad-doża jiċċaqlaq bil-mod minn 60 għal 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Czech: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španělsko
Maltese: Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanja
Czech: Datum první registrace: 20. července 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 20. dubna 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2012 Data tal-ewwel tiġdid: 20' ta' April 2017
Czech: Poruchy imunitního systému Přecitlivělost
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Czech: -4,6 jednotky a Minimální klinicky významný rozdíl (minimum clinically important difference, MCID) změny TDI
Maltese: -4.6 unitajiet a Differenza klinikament importanti minima (MCID) ta' mill-inqas bidla 1 fl-unità fit-TDI.
Czech: Ochranný kryt
Maltese: Għatu Protettiv
Czech: Inhalátor je vícedílný prostředek vyrobený z polykarbonátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polyoxymethylenu, polyester-butylen-tereftalátu, polypropylenu, polystyrenu a nerez oceli.
Maltese: L-istrument inalatur huwa strument b'diversi komponenti magħmul minn polycarbonate, acrylonitrilebutadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene u stainless steel.
Czech: Dysfonie
Maltese: Disfonija
Czech: - Pomocnou látkou je monohydrát laktózy (viz bod 2 „Bretaris Genuair obsahuje laktózu").
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (irreferi għal Sezzjoni 2 "Bretaris Genuair fih lactose").
Czech: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Maltese: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Czech: Sinusitida
Maltese: Sinusite
Czech: Viz „KROK 1 Příprava dávky" a opakujte kroky 1.1 až 1.6.
Maltese: Mur lura għal "PASS 1 Ipprepara d-doża tiegħek" u rrepeti lpassi 1.1 sa 1.6.
Czech: 1,68násobné c zvýšení pravděpodobnosti
Maltese: żieda ta' 1.68 drabi fil-probabbiltà
Czech: Indikátor dávek se pomalu pohybuje od čísla 60 k 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10,
Maltese: L-indikatur tad-doża jiċċaqlaq bilmod minn 60 għal 0: 60, 50, 40, 30,
Czech: Až 65 % dávky bylo eliminováno jako metabolity močí a až 33 % metabolitů bylo vyloučeno stolicí.
Maltese: Sa 65% taddoża ġiet eliminata bħala metaboliti fl-awrina u sa 33% bħala metaboliti fl-ippurgar.
Czech: Systém farmakovigilance
Maltese: Sistema ta' Farmakoviġilanza
Czech: Doplňující informace
Maltese: Informazzjoni addizzjonali
Czech: To odpovídá odměřené dávce aclidinii bromidum 400 µg, což je ekvivalent aclidinium 343 µg.
Maltese: Din tikkorrispondi għal doża mkejla ta' 400 µg ta' aclidinium bromide ekwivalenti għal 343 µg ta' aclidinium.
Czech: Pacienti ve skupině s aklidinium-bromidem vykazovali 18% relativní snížení rizika exacerbace (HR 0,82; 95% CI [0,73; 0,92], p < 0,001).
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' aclidinium bromide kellhom tnaqqis relattiv ta' 18 % fir-riskju ta' aggravar (HR 0.82; 95% CI [0.73, 0.92], p<0.001).
Czech: Bretaris Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (viz bod 5.1).
Maltese: Bretaris Genuair huwa indikat bħala trattament ta' manutenzjoni bi bronkodilatatur sabiex itaffi ssintomi fil-pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Jedna podaná dávka obsahuje aclidinii bromidum
Maltese: - Is-sustanza attiva hi aclidinium bromide.
Czech: Přibližně 48 % zařazených pacientů mělo v předchozí anamnéze alespoň 1 dokumentovanou předchozí kardiovaskulární příhodu; cerebrovaskulární onemocnění (13,1 %), ischemickou chorobu srdeční (35,4 %), periferní cévní chorobu nebo klaudikaci (13,6 %).
Maltese: Madwar 48 % tal-pazjenti rreġistrati kellhom storja preċedenti ta' mill-inqas avveniment kardjovaskulari preċedenti 1 dokumentat; marda ċerebrovaskulari (13.1%), marda tal-arterja koronarja (35.4%), marda vaskulari periferali jew storja ta' klawdikazzjoni (13.6%).
Czech: 1 inhalátor obsahující 30 dávek 1 inhalátor obsahující 60 dávek 3 inhalátory po 60 dávkách
Maltese: 1 inalatur li fih 30 doża 1 inalatur wieħed li fih 60 doża 3 inalaturi li kull wieħed fih 60 doża
Czech: Studie in vitro ukázaly, že aklidinium-bromid nebo metabolity aklidinium-bromidu v terapeutických dávkách podle očekávání nezpůsobují interakce s léčivými látkami, které jsou substráty P-glykoproteinu (P-gp) nebo léčivými látkami metabolizovanými enzymy cytochromu P450 (CYP450) a esterázami (viz bod 5.2).
Maltese: Studji in vitro wrew li aclidinium bromide jew il-metaboliti ta' aclidinium bromide fid-doża terapewtika mhumiex mistennija li jikkawżaw interazzjonijiet ma' sustanzi attivi li huma substrati ta' glikoproteina (P-gp), jew sustanzi attivi metabolizzati minn enzimi taċ-ċitokrom P450 (CYP450) u esterases (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti aklidinium-bromidu u pacientů s mírnou až závažnou CHOPN se jeví podobné u pacientů ve věku 40-59 let a u pacientů ve věku ≥ 70 let.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' aclidinium bromide f'pazjenti b'COPD moderata sa severa jidhru simili f'pazjenti ta' 40-59 sena u f'pazjenti ta' ≥70 sena.
Czech: EU/1/12/781/001 30 dávek
Maltese: EU/1/12/781/001 30 doża
Czech: Zkušenosti u pacientů s kardiovaskulárními komorbiditami v klinických studiích jsou omezené (viz bod 5.1).
Maltese: Esperjenza f'pazjenti b'komorbiditajiet kardjovaskulari fi provi kliniċi hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: 0,079; p=0,004]), také zlepšil inspirační kapacitu (o 0,078 l; 95 % CI=0,01; 0,145; p=0,025) a omezil dyspnoi během zátěže (Borgova škála), (o 0,63 Borgových jednotek; 95 % CI=1,11; 0,14; p=0,012).
Maltese: [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; volum residwu [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) u tejjeb ukoll il- kapaċità minima ta' teħid 'il ġewwa tan-nifs (b'0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) u naqqas id-dispnea matul eżerċizzju (skala ta' Borg) (b'0.63 unitajiet Borg; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
Czech: EU/1/12/781/002 60 dávek
Maltese: EU/1/12/781/002 60 doża
Czech: Horní hranice intervalu spolehlivosti předem vylučovala definovanou hranici rizika 1,8.
Maltese: Il-valur ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza eskluda marġini ta' riskju definit minn qabel ta' 1.8.
Czech: Obrázek J
Maltese: Figura J
Czech: Obrázek L
Maltese: Figura L
Czech: Aklidinium-bromid je rychle a do velké míry hydrolyzován na farmakologicky neaktivní deriváty alkoholu a kyseliny karboxylové.
Maltese: Aclidinium bromide huwa idrolizzat malajr u b'mod estensiv għad-derivati farmakoloġikament inattivi tiegħu tal-alkoħol u tal-carboxylic acid.
Czech: Rozmazané vidění
Maltese: Nażofarinġite
Czech: Podíl pacientů s alespoň jednou příhodou MACE byl 3,85 % ve srovnání s 4,23 % pacientů ve skupině s aklidiniem, resp. placebem.
Maltese: Il-frekwenza tal-pazjenti b'tal-inqas MACE wieħed kienet 3.85% vs. 4.23% pazjenti fil-gruppi ta' aclidinium u plaċebo, rispettivament.
Czech: Obrázek H
Maltese: Figura H
Czech: Podávání aklidinium-bromidu může vyvolat paradoxní bronchospasmus.
Maltese: L-għoti ta' Bretaris Genuair jista' jikkawża bronkospażmi paradossiċi.
Czech: - Začínáme - Krok 1: Příprava dávky - Krok 2: Inhalace léčivého přípravku - Doplňující informace
Maltese: - Biex tibda - Pass 1: Ipprepara d-doża tiegħek - Pass 2: Iġbed man-nifs il-mediċina tiegħek - Informazzjoni addizzjonali
Czech: Léčivou látkou přípravku Bretaris Genuair je aklidinium-bromid, který patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Bretaris Genuair hija aclidinium bromide, li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa bronkodilataturi.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Bretaris Genuair byly bolest hlavy (6,6 %) a zánět nosohltanu (5,5 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni b'Bretaris Genuair kienu l-uġigħ ta' ras (6.6%) u nasofarinġite (5.5%).
Czech: Studie byla navržena jako „event-driven" a byla ukončena, jakmile byl pozorován dostatek příhod MACE pro primární analýzu bezpečnosti.
Maltese: L-istudju kellu tfassil xprunat mill-avvenimenti u ntemm ladarba ġew osservati avvenimenti MACE suffiċjenti għall-analiżi tas-sigurtà primarja.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že aklidinium-bromid v terapeutických dávkách ani jeho metabolity nemají inhibiční ani indukční účinek na žádný z enzymů cytochromu P450 (CYP450) ani nejsou inhibitory esteráz (karboxylesterázy, acetylcholinesterázy a butyrylcholinesterázy).
Maltese: L-istudji in vitro wrew li aclidinium bromide fid-doża terapewtika tiegħu jew il-metaboliti tiegħu ma jinibixxux u lanqas ma jinduċu xi wieħed mill-enzimi taċ-ċitokromu P450 (CYP450) u ma jinibixxux esterases (carboxylesterase, acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase).
Czech: Krabička obsahující 1 inhalátor s 30 dávkami.
Maltese: Kartuna li fiha inalatur 1 bi 30 doża.
Czech: Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí in vivo, inhalačně podávaný aklidinium-bromid byl používán současně s jinými léčivými přípravky na CHOPN včetně sympatomimetických bronchodilatancií, methylxanthinů a perorálně i inhalačně podávaných steroidů bez klinických známek lékových interakcí.
Maltese: Għad li ma sar l-ebda studju formali in vivo tal-interazzjoni tal-mediċina, aclidinium bromide meħud man-nifs intuża b'mod konkomitanti ma' prodotti mediċinali tas-COPD oħrajn inklużi bronkodilataturi simpatomimetiċi, methylxanthines, u sterojdi orali u li jittieħdu man-nifs mingħajr prova klinika ta' interazzjonijiet tal-mediċina.
Czech: Anticholinergní účinky:
Maltese: Effetti kardjovaskulari:
Czech: Program klinického hodnocení přípravku Bretaris Genuair fáze III zahrnoval 269 pacientů léčených přípravkem Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denně v jedné 6měsíční randomizované, placebem kontrolované studii a 190 pacientů léčených přípravkem Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denně v jedné 3měsíční randomizované, placebem kontrolované studii.
Maltese: III ta' Bretaris Genuair inkluda 269 pazjent ittrattat b'Bretaris Genuair 322 µg darbtejn kuljum fi studju wieħed ta' sitt xhur li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali kkontrollat bi plaċebo u 190 pazjent ittrattat b'Bretaris Genuair 322 µg darbtejn kuljum fi studju wieħed li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li dam tliet xhur, ikkontrollat bi plaċebo.
Czech: Obrázek K
Maltese: Figura K
Czech: Medián doby ve studii ve skupině s přípravkem Bretaris Genuair, resp. ve skupině s placebem, byl přibližně 1,4, resp. 1,3 roku.
Maltese: Iż-żmien medjan fuq l-istudju fil-gruppi ta' Bretaris Genuair u tal-plaċebo kien madwar 1.4 u 1.3 snin, rispettivament.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek používat.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' lactase totali jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Czech: Jedna podaná dávka obsahuje aclidinii bromidum 375 mikrogramů, což odpovídá aclidinium 322 mikrogramů.
Maltese: Kull doża fornuta fiha 375 mikrogramma ta' aclidinium bromide ekwivalenti għal 322 mikrogramma ta' aclidinium.
Czech: Aklidinium-bromid je kompetitivní, selektivní antagonista muskarinových receptorů (neboli anticholinergních), s delší dobou rezidence v receptorech M3 než v receptorech M2. Receptory M3 zprostředkují kontrakce hladkých svalů v dýchacích cestách.
Maltese: Aclidinium bromide huwa antagonista tar-riċettur muskariniku kompetittiv u selettiv (magħruf ukoll bħala antikolinerġiku), bi żmien ta' residenza akbar fir-riċetturi M3 mir-riċetturi M2.
Czech: Navázání aklidinium bromidu na plazmatické bílkoviny, zjištěné in vitro nejpravděpodobněji odpovídalo navázání metabolitů na bílkoviny vzhledem k rychlé hydrolýze aklidinium-bromidu v plazmě; na plazmatické proteiny bylo navázáno 87 % pro karboxylové metabolity a 15 % pro alkoholové metabolity.
Maltese: B'mod mill-aktar probabbli, it-twaħħil tal-proteina tal-plażma ta' aclidinium bromide determinat in vitro aktarx li kkorrisponda għat-twaħħil tal-proteina tal-metaboliti minħabba l-idroliżi mgħaġla ta' aclidinium bromide fil-plażma; it-twaħħil tal-proteina tal-plażma kien ta' 87% għall-metabolit talcarboxylic acid u 15% għall-metabolit tal-alkoħol.
Czech: Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333
Maltese: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
Czech: Biotransformace enzymy CYP450 má menší význam pro celkovou metabolickou clearanci aklidinium-bromidu.
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni permezz ta' enzimi CYP450 għandha rwol żgħir fit-tneħħija metabolika totali ta' aclidinium bromide.
Czech: Aklidinium-bromid se rychle vstřebává v plicích, přičemž maximální koncentrace v plazmě se dosahuje do 5 minut od inhalace u zdravých subjektů a normálně během prvních 15 minut u pacientů s CHOPN.
Maltese: Aclidinium bromide jiġi assorbit malajr mill-pulmun, u jikseb konċentrazzjonijiet massimi ta' plażma fi żmien 5 minuti minn meta jittieħed man-nifs f'individwi b'saħħithom, u normalment fi żmien lewwel 15-il minuta fil-pazjenti bis-COPD.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Bretaris Genuair byla nižší potřeba záchranných léků v porovnání s pacienty léčenými placebem (snížení o 0,95 inhalační dávky za den po dobu 6 měsíců [p=0,005]).
Maltese: Pazjenti ttrattati b'Bretaris Genuair kienu jeħtieġu inqas mediċina ta' salvataġġ mill-pazjenti ttrattati bi plaċebo (tnaqqis ta' 0.95 għafsiet kuljum f'6 xhur [p=0.005]).
Czech: V 6měsíční studii došlo u pacientů, jimž byl podáván přípravek Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denně, ke klinicky významnému zlepšení funkce plic (podle měření by FEV1).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, il-pazjenti li rċivew Bretaris Genuair 322 µg darbtejn kuljum kellhom titjib klinikament sinifikanti fil-funzjoni tal-pulmun tagħhom (kif imkejjel mill-FEV1).
Czech: Někdy je možné, že „kliknutí" neuslyšíte.
Maltese: Xi pazjenti jaf ma jisimgħux il-‘klikk'.
Czech: Bretaris Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci aclidinium (aclidinii bromidum)
Maltese: Bretaris Genuair 322 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs aclidinium (aclidinium bromide)
Czech: Medián trvání léčby ve skupině s přípravkem Bretaris Genuair, resp. ve skupině s placebem, byl 1,1, resp. 1 rok.
Maltese: Iż-żmien medjan fuq it-trattament filgruppi ta' Bretaris Genuair u tal-plaċebo kien 1.1 u sena, rispettivament.
Czech: - Sucho v ústech - Zánět sliznice ústní dutiny (stomatitida) - Chrapot (dysfonie) - Zrychlený srdeční tep (tachykardie) - Bušení srdce (palpitace) - Obtížné močení (retence moči) - Rozmazané vidění - Vyrážka - Svědění kůže
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 f'100 persuna - Sturdament - Ħalq niexef - Infjammazzjoni tal-ħalq (stomatite) - Ħanqa (disfonja) - Rata ta' taħbit tal-qalb mgħaġġla (takikardija) - Sensazzjoni tal-qalb tħabbat (palpitazzjonijiet) - Diffikultà biex tagħmel l-awrina (żamma tal-awrina) - Vista mċajpra - Raxx - Ħakk tal-ġilda
Czech: Vraťte se zpět ke "KROKU 2 Inhalace léčivého přípravku" a opakujte kroky 2.1 až 2.7.
Maltese: Mur lura għal "PASS 2 Iġbed man-nifs il-mediċina tiegħek" u rrepeti l-passi 2.1 sa 2.7.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Obrázek M
Maltese: Figura M
Czech: Závrať
Maltese: Prurite
Czech: • Indikátor dávek ukazuje celkový počet dávek zbývajících v inhalátoru (obrázek N).
Maltese: • L-indikatur tad-doża juri n-numru totali ta' dożi li għad fadal fl-inalatur (Figura N).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2017.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bretaris Genuair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: V každé inhalační dávce inhalátor uvolňuje 375 mikrogramů aklidinium-bromidu, což odpovídá 322 mikrogramům aklidinia.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 375 mikrogramma ta' bromur tal-aklidinju ekwivalenti għal 322 mikrogramma ta' aklidinju.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bretaris Genuair, aklidinium-bromid, je antimuskarinový bronchodilatační léčivý přípravek.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Bretaris Genuair, il-bromur tal-aklidinju, hija bronkodilatur antimuskariniku.
Czech: Další informace o přípravku Bretaris Genuair
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Bretaris Genuair
Czech: Dávka 400 mikrogramů přípravku Bretaris Genuair odpovídá vdechnutí 322 mikrogramů aklidinia.
Maltese: Id-doża ta' 400 mikrogramma ta' Bretaris Genuair tikkorrispondi għal inalazzjoni li tipprovdi 322 mikrogramma ta' aklidinju.
Czech: Ve srovnání s placebem se hodnota FEV1 po 6 měsících léčby u pacientů, kteří užívali přípravek Bretaris Genuair v dávce 200 mikrogramů, zvýšila průměrně o 99 ml, přičemž v případě 400mg dávky se jednalo o 128 ml.
Maltese: Bħala medja, wara sitt xhur ta' kura, l-FEV1 filpazjenti li użaw 200 u 400 mikrogramma ta' Bretaris Genuair żdied b'99 ml u 128 ml rispettivament meta mqabbel ma' plaċebo.
Czech: Další časté nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 pacienta ze 100) jsou sinusitida (zánět dutin), kašel, nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 100) huma sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), sogħla, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u dijarea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bretaris Genuair platné v celé Evropské unii dne 20. července 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Bretaris Genuair fl-20 ta' Lulju 2012.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bretaris Genuair.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bretaris Genuair.
Czech: Přípravek Bretaris Genuair se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Maltese: Bretaris Genuair jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).