FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PFS (63% madurez)
Maltese: PFS (maturità ta' 63%)
Spanish: Estado de receptores hormonales (%) HR+
Maltese: Status tar-riċettur tal-ormon (%) HR+
Spanish: - - - - - - - - - Placebo bd --------------Olaparib 300 mg bd
Maltese: - - - - - - - - - Plaċebo bd --------------Olaparib 300 mg bd
Spanish: Poco frecuentes Hipersensibilidad a, Dermatitis
Maltese: Mhux komuni Sensittività eċċessiva a, Dermatite
Spanish: Cápsula dura 112 cápsulas
Maltese: Kapsula iebsa 112-il kapsula.
Spanish: Raza (%)
Maltese: Sess (%)
Spanish: Estado funcional ECOG (%)
Maltese: Status tal-prestazzjoni ECOG (%)
Spanish: Tamaños de envase:
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet:
Spanish: • inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir o cobicistat, boceprevir, telaprevir, neviparina,
Maltese: • inibituri tal-protease intensifikati b'ritonavir jew cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
Spanish: HR= "Hazard Ratio".
Maltese: HR= Proporzjon ta' Periklu.
Spanish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Reino Unido
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Spanish: Tabla 1 Tabla de reacciones adversas
Maltese: Tabella 1 Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Spanish: • Contenido de la cápsula: lauril macrogol-32 glicéridos.
Maltese: • Kontenut tal-kapsula: lauroyl macrogol-32 glycerides.
Spanish: Edad - años (mediana)
Maltese: Età - sena (medjana)
Spanish: Tipo de mutación gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 y gBRCA2 ≥2 Sitios con metástasis (%)
Maltese: Tip ta' mutazzjoni gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 u gBRCA2 ≥2 Siti metastatiċi (%) Post tal-metastasi (%) Għadam biss
Spanish: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Maltese: --------------Plaċebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Spanish: Quimioterapia (N = 97) Olaparib 300 mg dos veces al día (N = 205)
Maltese: Kemoterapija (N = 97) Olaparib 300 mg darbtejn kuljum (N = 205)
Spanish: La incidencia de casos de SMD/LMA fue similar en pacientes gBRCA1m y gBRCA2m (1,7% y 1,4%, respectivamente).
Maltese: L-inċidenza ta' każijiet MDS/AML kienet simili fost pazjenti gBRCA1m u gBRCA2m (1.7% u 1.4%, rispettivament).
Spanish: Contenido de la cápsula Lauril macrogol-32 glicéridos
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lauroyl macrogol-32 glycerides
Spanish: No evaluable (GX)
Maltese: Ma jistax jiġi vvalutat (GX)
Spanish: Siete pacientes masculinos fueron aleatorizados (5 con olaparib y 2 con comparador).
Maltese: Ġew randomised seba' pazjenti rġiel (5 olaparib u 2 komparatur).
Spanish: El metabolismo de olaparib es extenso.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' olaparib kien estensiv.
Spanish: Figura 7 PFS (BICR), Diagrama de Forest, por subgrupos predefinidos
Maltese: Figura 7 PFS (BICR), Plot Forest, skont sottogrupp speċifikat minn qabel
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados en pacientes de 75 años y mayores.
Maltese: Hemm data klinika limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar.
Spanish: Toxicidad embriofetal
Maltese: Tossiċità embrijofetali
Spanish: efavirenz - utilizados para las infecciones víricas, incluyendo VIH
Maltese: efavirnez - użati għal infezzjonijiet virali, inkluż l-HIV
Spanish: Muy frecuentes Anemia a, Neutropenia a, Trombocitopenia a,
Maltese: Komuni ħafna Anemija a, Newtropenja a, Tromboċitopenija a,
Spanish: Junio 2020
Maltese: Ġunju 2020
Spanish: meses 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Maltese: xhur 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66
Spanish: Detección de la mutación BRCA
Maltese: Detezzjoni ta' mutazzjoni ta' BRCA
Spanish: • Contenido del comprimido: copovidona, sílice coloidal anhidra, manitol, estearil fumarato de sodio.
Maltese: • Qalba tal-pillola: copovidone, silica colloidal anhydrous, mannitol, sodium stearyl fumarate.
Spanish: • rifampicina, rifapentina, rifabutina - utilizados para las infecciones bacterianas, incluyendo tuberculosis (TB)
Maltese: • rifampicin, rifapentine, rifabutin - użati għal infezzjonijiet batteriċi, inkluż tuberkolożi (TB)
Spanish: No se permitió tratamiento previo con un inhibidor de PARP, incluido olaparib.
Maltese: Ma kinitx permessa trattament preċedenti b'inibitur PARP, inkluż olaparib.
Spanish: Óxido de hierro Negro (E172) (comprimidos de 150 mg solamente)
Maltese: iron oxide iswed (E172) (150 mg pilloli biss).
Spanish: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004 EU/1/14/959/005
Maltese: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004
Spanish: Embarazo/anticoncepción
Maltese: Tqala/Kontraċezzjoni
Spanish: Un valor <1 favorece olaparib.
Maltese: Valur <1 jiffavorixxi olaparib.
Spanish: Cubierta de la cápsula Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Goma gellan (E418) Acetato de potasio
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Titanium dioxide (E171) Gomma ġellan (E418) Potassium acetate
Spanish: PFS (DCO 30 de Junio de 2010)
Maltese: PFS (DCO 30 ta' Ġunju 2010)
Spanish: TFST (49% madurez) Número de acontecimientos: Número total de pacientes (%)
Maltese: TFST (49% maturità) Numru ta' avvenimenti:
Spanish: PFS2 (65% madurez) - DCO 25 septiembre 2017
Maltese: PFS2 (maturità ta' 65%) - DCO 25 ta' Settembru 2017
Spanish: PFS - DCO 30 Junio 2010
Maltese: PFS - DCO 30 ta' Ġunju 2010
Spanish: • itraconazol, fluconazol - utilizado para las infecciones por hongos
Maltese: • itraconazole, fluconazole - użati għal infezzjonijiet fungali
Spanish: PFS (77% madurez) - DCO 09 diciembre 2016
Maltese: PFS (maturità ta' 77%) - DCO 09 ta' Diċembru 2016
Spanish: • ciclosporina, sirolimus, tacrolimus - utilizados para suprimir el sistema inmune
Maltese: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus - użati sabiex irażżnu s-sistema immunitarja
Spanish: • Cubierta de la cápsula: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), goma gellan (E418), acetato de potasio.
Maltese: • Qoxra tal-kapsula: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), gomma tal-ġellan (E418), Potassium acetate.
Spanish: • Tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E172).
Maltese: • Linka tal-Istampar tal-kapsula: shellac, iron oxide black (E172).
Spanish: Se detectaron grandes reordenamientos en los genes BRCA1/2 en el 5,5% (21/383) de las pacientes aleatorizadas.
Maltese: Ġew identifikati riarranġamenti kbar fil-ġeni BRCA1/2 f'5.5% (21/383) tal-pazjenti randomizzati.
Spanish: Diferencias importantes entre la posología de los comprimidos y las cápsulas de Lynparza.
Maltese: Differenzi importanti fil-pożoloġija bejn Lynparza kapsuli u pilloli
Spanish: El análisis de subgrupos indicó beneficio en PFS para olaparib frente al comparador en los subgrupos de pacientes TNBC (HR 0,43%; IC 95%:0,29-0,63, n=152) y HR+ (HR 0,82; IC 95%: 0,55-1,26, n=150).
Maltese: Analiżi tas-sottogruppi indikat l-benefiċċju fil-PFS ta' olaparib kontra l-komparatur f'sottogruppi ta' pazjenti ta' TNBC (HR 0.43; 95% CI: 0.29-0.63, n=152) u HR+ (HR 0.82; 95% CI: 0.55-1.26, n=150).
Spanish: Olaparib no mostró potencial mutagénico, pero sí clastogénico en células de mamíferos in vitro.
Maltese: Olaparib ma wera ebda potenzjal mutaġeniku, iżda kien klastoġeniku fiċ-ċelluli mammiferi in vitro.
Spanish: PFS2 (31% madurez) Número de acontecimientos: Número total de pacientes (%)
Maltese: PFS2 (31% maturità) Numru ta' avvenimenti:
Spanish: Tabla 7 Características demográficas y basales de los pacientes en OlympiAD
Maltese: Tabella 7 Karatteristiċi demografiċi u tal-linja bażi tal-pazjent f'OlympiAD
Spanish: Frecuentes Fatiga (incluyendo astenia)
Maltese: Komuni Għeja (inkluż astenija)
Spanish: Los acontecimientos de náuseas causaron la suspensión en el 2,3% de las pacientes en tratamiento con olaparib (CTCAE Grado 2) y en el 0.8% de las pacientes en tratamiento con placebo (CTCAE Grado 1); el 0.8% y 0.4% de las pacientes en tratamiento con olaparib suspendieron el tratamiento debido a vómitos y dispepsia de grado bajo (CTCAE Grado 2), respectivamente.
Maltese: Avvenimenti ta' nawsja wasslu għal twaqqif fi 2.3% tal-pazjenti kkurati b'olaparib (CTCAE Grad 2) u 0.8% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo (CTCAE Grad 1); 0.8% u 0.4% tal-pazjenti kkurati b'olaparibwaqqfu l-kura minħabba rimettar u dispepsja ta' grad baxx (CTCAE Grad 2), rispettivament.
Spanish: Anemia incluye los términos preferidos (TPs) de anemia, anemia macrocítica, eritropenia, disminución del hematocrito, disminución de hemoglobina, anemia normocrómica, anemia normocítica normocrómica, anemia normocítica y disminución del recuento de glóbulos rojos; Neutropenia incluye TPs de agranulocitosis, neutropenia febril, disminución del recuento de granulocitos, granulocitopenia, neutropenia idiopática, neutropenia, infección neutropénica, sepsis neutropénica y disminución del recuento de neutrófilos; Trombocitopenia incluye TPs de disminución del recuento de plaquetas, disminución de la producción de plaquetas, disminución del plaquetocrito y trombocitopenia; Leucopenia incluye TPs de leucopenia y disminución del recuento de glóbulos blancos; Linfopenia incluye TPs de diminución del recuento de linfocitos B, disminución del recuento de linfocitos, linfopenia y disminución del recuento de linfocitos T; Tos incluye TPs de tos y tos productiva; Exantema incluye TPs de exantema exfoliativo, eritema generalizado, exantema, exantema eritematoso, exantema generalizado, exantema macular, exantema maculopapular, exantema papular y exantema prurítico; Hipersensibilidad incluye TPs de hipersensibilidad e hipersensibilidad al medicamento e hipersensibilidad; Dermatitis incluye TPs de dermatitis, dermatitis alérgica y dermatitis exfoliativa.
Maltese: Anemija tinkludi termini ppreferuti (PTs, preferred terms) ta' anemija, anemija makroċitika, eritropenija, ematokrit imnaqqas, emoglobina mnaqqsa, anemija normokromika normoċitika, anemija normċotika u għadd imnaqqas taċ-ċelloli ħomor tad-demm; Newtopenija tinkludi PTs ta' agranuloċitożi, newtropenija bid-deni, għadd imnaqqas tal-granuloċiti, granuloċitopenija, newtropenija idjopatika, newtropenija, infezzjoni newtropenika, sepsi newtropenika u għadd imnaqqas tan-newtrofili; Tromboċitopenija tinkludi PTs ta' għadd imnaqqas tal-plejtlits, produzzjoni mnaqqsa tal-plejtlits, plejtlitkrit imnaqqas u tromboċitopenija; Lewkopenija tinkludi PTs ta' lewkopenija u għadd imnaqqas taċ-ċelloli bojod taddemm; Limfopenija tinkludi PTs ta' għadd imnaqqas tal-limfoċiti B, għadd imnaqqas tal-limofiċiti, limfopenija u għadd imnaqqas tal-limfoċiti T; Sogħla tinkludi PTs ta' sogħla u sogħla produttiva;
Spanish: Hay datos muy limitados de pacientes con una mutación BRCA somática.
Maltese: Hemm dejta limitata ħafna f'pazjenti b'mutazzjoni BRCA somatika.
Spanish: OS (64% madurez) - DCO 25 diciembre 2017
Maltese: OS (maturità ta' 64%) - DCO 25 ta' Settembru 2017
Spanish: En células normales, la reparación por recombinación homóloga (HRR), que requiere los genes funcionales BRCA1 y 2, es eficaz a la hora de reparar estas DSBs del ADN.
Maltese: F'ċelluli normali, reparazzjoni ta' rikombinazzjoni omologa (HRR), li titlob ġeni BRCA1 u 2 funzjonali, hija effikaċi fir-reparazzjoni ta' dawn id-DSBs ta' DNA.
Spanish: Terapia previa basada en platino (%) en (neo)adyuvancia para la enfermedad metastásica en (neo)adyuvancia y para la enfermedad metastásica
Maltese: Terapija preċedenti bbażata fuq ilplatinu (%) fl-ambjent (neo)aġġuvanti ambjent metastatiku fl-ambjent (neo)aġġuvanti u metastatiku
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Maltese: Għal-lista ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Spanish: No existen datos clínicos sobre fertilidad.
Maltese: M'hemm ebda data klinika dwar il-fertilità.
Spanish: En pacientes BRCA mutadas (n=136) hubo una mejora estadísticamente significativa en la PFS, TFST y TSST.
Maltese: F'pazjenti b'mutazzjoni ta' BRCA (n=136) kemm hemm titjib statistikament sinifikanti f'PFS, TFST u TSST.
Spanish: Este medicamento contiene 0,24 mg de sodio en cada comprimido de 100 mg y 0,35 mg de sodio en cada comprimido de 150 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.24 mg sodium f'kull pillola ta' 100 mg u 0.35 mg sodium f'kull pillola ta' 150 mg, jiġifieri huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Spanish: (Ver párrafo anterior: "Mujeres en edad fértil/anticoncepción en mujeres", para información adicional sobre los métodos anticonceptivos y las pruebas de embarazo.)
Maltese: (Ara l-paragrafu ta' qabel "Nisa li jistgħu joħorġu tqal/kontraċezzjoni tannisa" għal iktar informazzjoni dwar il-kontroll tat-twelid u l-ittestjar tat-tqala.)
Spanish: Lynparza cápsulas puede conservarse hasta 3 meses por debajo de 30ºC.
Maltese: Lynparza kapsuli jistgħu jinħażnu sa 3 xhur f'temperatura taħt 30°C.
Spanish: Moderadamente diferenciado (G2)
Maltese: Iddifferenzjat b'mod moderat (G2)
Spanish: TSST-una aproximación de la PFS2 (DCO de 9 de Mayo de 2016)
Maltese: TSSTapprossimazzjoni ta' PFS2 (DCO 09 ta' Mejju 2016)
Spanish: Sílice coloidal anhidra
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Mannitol
Spanish: Sverige AstraZeneca AB
Maltese: AstraZeneca AB
Spanish: Olaparib in vitro es un inhibidor del transportador de eflujo P-gp (IC50=76 µM), por lo tanto, no puede excluirse que olaparib pueda causar interacciones farmacológicas relevantes con sustratos de P-gp (por ej. simvastatina, pravastatina, dabigatran, digoxina y colchicina).
Maltese: Olaparib in vitro jinibixxi trasportatur tal-effluss P-gp (IC50=76µM), għaldaqstant ma jistax jiġi eskluż li olaparib jista' jikkawża interazzjonijiet tal-mediċina klinikament relevanti ma' sottostrati ta' P-gp (eż. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin u colchicine).
Spanish: CYP3A4/5 son las isoenzimas predominantemente responsables de la eliminación metabólica de olaparib.
Maltese: CYP3A4/5 huma l-isoenzimi prinċipalment responsabbli għall-eliminazzjoni metabolika ta' olaparib.
Spanish: Toxicidad gastrointestinal
Maltese: Tossiċitajiet gastrointestinali
Spanish: CARTÓN EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE - incluye blue box
Maltese: KARTUNA TA' BARRA PAKKETT MULTIPLU - inkluż il-kaxxa l-blu
Spanish: El principio activo es olaparib.
Maltese: Is-susstanza attiva hi olaparib.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento para cáncer de ovario en recaída platino-sensible (RPS) Estudio SOLO2
Maltese: Kura ta' manteniment ta' kanċer tal-ovarji rikadut sensittiv għall-platinu (PSR) Studju SOLO2
Spanish: FRASCO/ETIQUETA
Maltese: FLIXKUN/TIKKETTA
Spanish: Solo ósea
Maltese: U LUŻU
Spanish: Las variables secundarias incluyeron PFS2, OS, tasa de respuesta objetiva (ORR) y HRQoL.
Maltese: L-end-points sekondarji inkludew PFS2, OS, rata ta' rispons oġġettiv (ORR) u HRQoL.
Spanish: El 0,5% y el 8% de los pacientes en el brazo de tratamiento y en el comparador, respectivamente, recibieron un inhibidor del PARP como tratamiento subsecuente; el 29% y el 42% de los pacientes, respectivamente, recibieron terapia subsecuente con platino.
Maltese: Bħala terapija sussegwenti, 0.5 % u 8 % tal-pazjenti rċivew inibitur PARP fil-fergħat tat-trattament u l-komparatur, rispettivament; 29 % u 42 % tal-pazjenti, rispettivament, irċivew terapija sussegwenti bi platinu.
Spanish: Siete pacientes, todas estadio IV, fueron sometidas a cirugía no citorreductora.
Maltese: Seba' pazjenti, kollha ta' stadju IV, ma saritilhom l-ebda kirurġija ċitoreduttiva.
Spanish: Olaparib no afecta a la farmacocinética de tamoxifeno.
Maltese: Olaparib ma jaffettwax il-farmakokinetika ta' tamoxifen.
Spanish: Olaparib in vitro es un inhibidor del CYP3A4 y se espera que in vivo sea un inhibidor leve del CYP3A.
Maltese: Olaparib jinibixxi CYP3A4 in vitro u huma previst li jkun inibitur CYP3A ħafif in vivo.
Spanish: Olaparib es un tipo de medicamento para el cáncer, denominado inhibidor del PARP (inhibidor de la polimerasa poli [adenosina difosfato-ribosa]).
Maltese: Olaparib huwa tip ta' mediċina tal-kanċer li tissejjaħ inibitur PARP (inibitur tal-polimerażi poli [adenosine diphosphateribose]).
Spanish: No se puede excluir que olaparib pueda aumentar la exposición a sustratos de BCRP (p.ej., metotrexato, rosuvastatina), OATP1B1 (p. ej., bosentán, glibenclamida, repaglinida, estatinas y valsartán), OCT1 (p. ej., metformina), OCT2 (p. ej., creatinina sérica), OAT3 (p. ej., furosemida y metotrexato), MATE1 (p. ej., metformina) y MATE2K (p. ej., metformina).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li olaparib jista' jżid l-espożizzjoni għas-sottostrati BCRP (eż. methotrexate, rosuvastatin), OATP1B1 (eż. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statins u valsartan), OCT1 (eż. metformin), OCT2 (eż. serum creatinine), OAT3 (eż. furosemide u methotrexate), MATE1 (eż. metformin) u MATE2K (eż. metformin).
Spanish: En el tratamiento de mantenimiento de primera línea para cáncer de ovario, las pacientes experimentaron como acontecimientos adversos náuseas (77% con olaparib, 38% con placebo), vómitos (40% con olaparib, 15% con placebo), diarrea (34% con olaparib, 25% con placebo) y dispepsia (17% con olaparib, 12% con placebo).
Maltese: Fil-kura ta' manteniment tal-ewwel linja għal kanċer tal-ovarji, il-pazjenti esperjenzaw avvenimenti ta' nawsja (77% fuq olaparib, 38% fuq plaċebo), rimettar (40% fuq olaparib, 15% fuq plaċebo), dijarea (34% fuq olaparib, 25% fuq plaċebo) u dispepsja (17% fuq olaparib, 12% fuq plaċebo).
Spanish: Las reacciones adversas de grado ≥ 3 que ocurrieron en > 2% de los pacientes fueron anemia (16%), neutropenia (6%), fatiga/astenia (6%), leucopenia (3%), trombocitopenia (2%) y vómitos (2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad ≥ 3 li seħħew f'> 2% tal-pazjenti kienu anemija (16%), newtropenija (6%), għeja/astenija (6%), lewkopenija (3%), tromboċitopenija (2%) u rimettar (2%).
Spanish: OS - DCO 09 Mayo 2016
Maltese: OS - DCO 09 ta' Mejju 2016
Spanish: El análisis de subgrupos previamente planificado identificó pacientes con cáncer de ovario BRCA1/2-mutadas (n = 136,51.3%; incluidas 20 pacientes identificadas con mutación somática tumoral BRCA1/2) como el subgrupo que obtuvo el mayor beneficio clínico de la monoterapia de mantenimiento con olaparib.
Maltese: Analiżi tas-sottogrupp ippjanata minn qabel identifikat pazjenti b'kanċer tal-ovarji mutat b'BRCA1/2 (n=136, 51.3%; inkluż 20 pazjent identifikati b'tumur somatiku mutazzjoni BRCA1/2) bħala ssottogrupp li dderiva l-akbar benefiċċju kliniku mill-monoterapija ta' manteniment b'olaparib.
Spanish: Frecuencia de CTCAE todos los grados Frecuencia de CTCAE grado 3 y superior
Maltese: Frekwenza tal-grad CTCAE 3 u aktar
Spanish: PFS (51% madurez)
Maltese: PFS (51% maturità) Numru ta' avvenimenti:
Spanish: Lynparza 100 mg comprimidos olaparib
Maltese: Lynparza 100 mg pilloli olaparib
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre olaparib
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq olaparib
Spanish: Lynparza 150 mg comprimidos olaparib
Maltese: Lynparza 150 mg pilloli olaparib
Spanish: • Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172) (solo en los comprimidos de 150 mg).
Maltese: • Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172),
Spanish: Otros medicamentos y Lynparza
Maltese: Mediċini oħra u Lynparza
Spanish: Se ha observado in vitro inducción del CYP1A2, 2B6 y 3A4, siendo más probable que la inducción del CYP2B6 alcance un grado clínicamente relevante.
Maltese: L-induzzjoni ta' CYP1A2, 2B6 u 3A4 intweriet in vitro b'CYP2B6 ikun l-aktar probabbli li jiġi indott b'mod klinikament rilevanti.
Spanish: En el subgrupo de pacientes HR+ la ORR confirmada fue del 57% (46/81) en el brazo de olaparib y del 33% (11/33) en el brazo comparador.
Maltese: Fis-sottogrupp tal-pazjent HR+ l-ORR ikkonfermata kienet 57 % (46/81) fil-fergħa ta' olaparib u 33 % (11/33) fil-fergħa tal-komparatur. bd Darbtejn kuljum; CI
Spanish: • tiene ciertos efectos adversos mientras toma Lynparza (ver sección 4).
Maltese: • inti jkollok ċerti effetti sekondarji waqt li tkun qed tieħu Lynparza (ara sezzjoni 4).
Spanish: Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Lynparza
Spanish: Envase de 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas).
Maltese: Pakkett ta' 448 kapsula (4 flixken ta' 112-il kapsula).
Spanish: Manitol Estearil fumarato de sodio
Maltese: Sodium stearyl fumarate
Spanish: El estudio demostró relevancia clínica y una mejora estadísticamente significativa en PFS evaluada por el investigador para olaparib en comparación con placebo.
Maltese: L-istudju wera titjib klinikament rilevanti u statistikament sinifikanti fil-PFS ivvalutata millinvestigatur għal olaparib meta mqabbel mal-plaċebo.
Spanish: • si está en periodo de lactancia (consulte la sección 2 de este prospecto para obtener más información).
Maltese: • jekk inti qed tredda' (ara sezzjoni 2 ta' hawn taħt għal aktar informazzjoni).
Spanish: In vitro, CYP3A4/5 han mostrado ser las principales enzimas responsables del metabolismo de olaparib (ver sección 4.5).
Maltese: In vitro, CYP3A4/5 intwerew li huma l-enzimi responsabbli primarjament għall-metaboliżmu ta' olaparib (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Otros efectos adversos incluyen:
Maltese: Numru ta' rispondenti oġġettivi:
Spanish: Se ha observado in vitro que olaparib es un inhibidor de BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 y MATE2K.
Maltese: Olaparib in vitro wera li huwa inibitur ta'BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 u MATE2K.
Spanish: • pimozida, quetiapina - utilizada para tratar los problemas de salud mentales
Maltese: • pimozide, quetiapine - użat sabiex jikkura problemi ta' saħħa mentali
Spanish: No se puede excluir que olaparib pueda aumentar la exposición a los sustratos de BCRP (p.ej., metotrexato, rosuvastatina), OATP1B1 (por ej., bosentán, glibenclamida, repaglinida, estatinas y valsartán), OCT1 (por ej., metformina) OCT2 (por ej., creatinina sérica), OAT3 (por ej. furosemida y metotrexato), MATE1 (por ej. metformina) y MATE2K (por ej. metformina).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li olaparib jista' jżid l-esponiment ta' substrati ta' BCRP (eż. methotrexate, rosuvastatin), OATP1B1 (eż. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statins u valsartan), OCT1 (eż. metformin), OCT2 (eż. serum creatinine), OAT3 (eż. furosemide u methotrexate), MATE1 (eż. metformin) u MATE2K (eż. metformin).
Spanish: Detección de mutaciones BRCA1/2
Maltese: Detezzjoni ta' mutazzjonijiet BRCA1/2
Spanish: Mediana del TSST (meses)
Maltese: TSST medju (xhur)
Spanish: • tiene problemas con sus riñones.
Maltese: • inti għandek problemi fil-kliewi tiegħek.
Spanish: La evaluación del investigador de PFS fue avalada mediante revisión central independiente ciega (BICR) de la PFS.
Maltese: Il-valutazzjoni mill-investigatur tal-PFS kienet appoġġjata minn reviżjoni blinded indipendenti ċentrali radjoloġika (BICR) tal-PFS.
Spanish: El tipo histológico más frecuente fue el seroso (>90%), la histología endometrioide se notificó en el 6% de las pacientes.
Maltese: L-aktar tip istoloġiku komuni kien seruż (>90 %), l-istoloġija endometrijojde ġiet irrappurtata f'6 % tal-pazjenti.
Spanish: En el estudio SOLO1 hubo 389 pacientes con BRCA1/2m germinal y 2 con BRCA1/2m somática.
Maltese: Kien hemm 389 pazjent li kienu BRCA1/2m tal-linja ġerminali u 2 li kienu BRCA1/2m somatiċi f'SOLO1.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de olaparib en pacientes pediátricos.
Maltese: Ma twettaq ebda studju biex tiġi investigata l-farmakokinetika ta' olaparib f'pazjenti pedjatriċi.
Spanish: La farmacocinética de olaparib, a la dosis de 300 mg en comprimidos, se caracteriza por un aclaramiento plasmático aparente de ~7 L/h, un volumen de distribución aparente de ~158 L y una semivida terminal de 15 horas.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' olaparib bid-doża tal-pillola 300 mg hija kkaratterizata minn tneħħija tal-plażma apparenti ta' ~7 L/h, volum ta' distribuzzjoni apparenti ta' ~158 L u nofs ħajja terminali ta' 15il siegħa.
Spanish: Para la variable secundaria de OS, el HR para olaparib frente a placebo fue de 0,62 (IC al 95% 0,42-0,93; p=0,02140; mediana de 34,9 meses frente a 30,2 meses) (Tabla 2).
Maltese: Għall-end-point sekondarju ta' OS, l-HR għal olaparib kontra plaċebo kien 0.62 (95% CI 0.42-0.93; p=0.02140; medja ta' 30.2 xhur) (Tabella 2).
Spanish: La incidencia de interrupciones, reducciones y suspensiones debido a un acontecimiento adverso fue 34,6%, 25,7% y 5,9%, respectivamente.
Maltese: Linċidenza tal-interruzzjonijiet, tat-tnaqqis u tat-twaqqif tad-doża minħabba avveniment avvers kienet 34.6%, 25.