FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste),
Norwegian Bokmål: • nefazodon (for behandling av depresjon),
Finnish: • Raskaustestit kerran kuukaudessa
Norwegian Bokmål: • månedlig graviditetstesting;
Finnish: Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom noe av dette gjelder deg.
Finnish: Masitentaanin käytöstä ei ole kliinistä kokemusta hoidettaessa PAH-potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med bruk av macitentan hos PAH-pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Opsumit 10 mg masitentaani kalvopäällysteinen tabletti
Norwegian Bokmål: Opsumit 10 mg macitentan filmdrasjerte tabletter
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig(e) for batch release
Finnish: Taudin vaikeusaste ei vaikuttanut masitentaanin farmakokinetiikkaan PAH-potilailla.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til macitentan hos PAH-pasienter ble ikke påvirket av sykdommens alvorlighetsgrad.
Finnish: Endoteliinireseptoriantagonistien, mukaan lukien masitentaanin, käyttöön on liittynyt hemoglobiinipitoisuuden laskua (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobinkonsentrasjon har vært forbundet med endotelinreseptor-antagonister (ERA-er) inkludert macitentan (se pkt.
Finnish: 15 mikrog HA** 0,5 ml:n annosta kohti.
Norwegian Bokmål: 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dose
Finnish: * tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa ** hemagglutiniini
Norwegian Bokmål: * dyrket i Madin Darby Canine Kidney-celler (MDCK-celler) ** hemagglutinin t
Finnish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - kaltainen kanta (A/South Australia/55/2014, villityyppi)
Norwegian Bokmål: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - lignende stamme (A/South Australia/55/2014, vill type)
Finnish: Inaktivoitu influenssavirus, joka sisältää pinta-antigeenejä (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavista viruskannoista: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kaltainen kanta (A/Brisbane/10/2010, villityyppi)
Norwegian Bokmål: 1 Influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)*, inaktiverte, av følgende stammer: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Brisbane/10/2010, vill type)
Finnish: B/Phuket/3073/2013 - kaltainen kanta (B/Utah/9/2014, villityyppi)
Norwegian Bokmål: B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Utah/9/2014, vill type)
Finnish: 2 x 10 esitäytettyä ruiskua (Luer Cone) + 20 neulaa
Norwegian Bokmål: 2 x 10 ferdigfylte sprøyter (Luer Cone) + 20 nåler
Finnish: 2 x 10 esitäytettyä ruiskua (Luer Lock)
Norwegian Bokmål: 2 x 10 ferdigfylte sprøyter (Luer Lock)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (Luer Lock) + 1 neula
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (Luer Lock) + 1 nål
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua (Luer Cone) + 10 neulaa
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter (Luer Cone) + 10 nåler
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua (Luer Cone)
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter (Luer Cone)
Finnish: 2 x 10 esitäytettyä ruiskua (Luer Cone)
Norwegian Bokmål: 2 x 10 ferdigfylte sprøyter (Luer Cone)
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua (Luer Lock)
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter (Luer Lock)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (Luer Lock)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (Luer Lock)
Finnish: (Kausi 2015/2016)
Norwegian Bokmål: (Sesongen 2015/2016)
Finnish: - Allergiset reaktiot, jotka hyvin harvinaisissa tapauksissa johtavat shokkiin
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner, som i svært sjeldne tilfeller fører til sjokk
Finnish: Näissä tapauksissa Western Blot -menetelmä on negatiivinen.
Norwegian Bokmål: I disse tilfeller er Western Blot-metoden negativ.
Finnish: * Nämä reaktiot häviävät yleensä 1-2 päivässä ilman hoitoa.
Norwegian Bokmål: * Disse reaksjonene forsvant vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 01. kesäkuuta 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 01. juni 2012
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleensä lieviä ja kestävät vain muutaman päivän.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er vanligvis lette og varer bare noen få dager.
Finnish: - Yli 39 °C: n kuume
Norwegian Bokmål: - Feber over 39,0 °C
Finnish: Yli 18-vuotiaat aikuiset:
Norwegian Bokmål: Voksne fra 18 år:
Finnish: Rokotteen teho = (1 - suhteellinen riski) x 100 %
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt = (1 - relativ risiko) x 100 %
Finnish: - Trombosytopenia**
Norwegian Bokmål: - Trombocytopeni**
Finnish: Ulkopakkaus sisältää Blue Box -tekstit.
Norwegian Bokmål: Ytteresken vil inneholde "Blue Box".
Finnish: Mikään rokotteen ainesosa ei voi aiheuttaa influenssaa.
Norwegian Bokmål: Ingen av ingrediensene i vaksinen kan forårsake influensa.
Finnish: Taulukko 1: Esiintyvyys aikuisilla (18-60-vuotiaat)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens hos voksne (alder 18-60 år)
Finnish: Kaliumkloridi,
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid,
Finnish: Injektiokohdan kipu ja päänsärky olivat yleisiä vanhuksilla.
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet og hodepine var vanlige hos eldre.
Finnish: 15 mikrog HA**
Norwegian Bokmål: 15 mikrogram HA**
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 01. kesäkuuta 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 01. juni 2007
Finnish: Influenssaan sairastuneiden lukumäärä
Norwegian Bokmål: Antall personer med influensa
Finnish: On tärkeää noudattaa asianmukaisia menettelyjä pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det foreligger prosedyrer for å forhindre skade fra besvimelser.
Finnish: Optaflu-valmistetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Optaflu skal brukes i henhold til offisielle retningslinjer.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat OPTAFLU-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får OPTAFLU
Finnish: Mitä Optaflu on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Optaflu-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva Optaflu er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Optaflu
Finnish: ** Trombosytopenia (joissakin harvinaisissa tapauksissa vakava verihiutalemäärän ollessa alle 5 000 per mm
Norwegian Bokmål: ** Trombocytopeni (noen svært sjeldne tilfeller var alvorlige med blodplatetall mindre enn 5000 per mm3)
Finnish: Yhteensä 7 253 Optaflu-rokotteen kerta-annosta annettiin 6 180 iältään 18-60-vuotiaalle henkilölle ja 1 073 (yli 61-vuotiaalle) vanhukselle.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 7253 enkeltdoser av Optaflu gitt til 6180 voksne i alderen 18-60 år og 1073 eldre personer(fra 61 år).
Finnish: Suojaava vaikutus saavutetaan yleensä 3 viikossa kuten aikuisille ja vanhuksille suoritettu ratkaisevan vaiheen III kliininen tutkimus V58P4 on osoittanut.
Norwegian Bokmål: Serologisk beskyttelse oppnås vanligvis innen 3 uker som vist i den pivotale kliniske fase III-studien V58P4 for voksne og eldre personer.
Finnish: Nämä ohimenevät väärät positiiviset reaktiot saattavat johtua rokotteen IgM-vasteesta.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes IgM-produksjon som respons på vaksinen.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Finnish: ILI määritettiin Yhdysvaltojen tartuntatautiviranomaisen (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) tapausmääritelmän mukaisesti, ts. kuume (suusta mitattu lämpö ≥ 38 °C) ja yskä tai kurkkukipu.
Norwegian Bokmål: ILS ble definert i henhold til CDCs (amerikansk senter for sykdomskontroll og forebygging) definisjon av tilfelle, dvs. feber (oral temperatur ≥ 38 °C) og hoste eller sår hals.
Finnish: 55 % tutkittavista oli naisia, 84 % valkoihoisia, 7 % mustaihoisia, 7 % latinoja ja 2 % muuta etnistä alkuperää.
Norwegian Bokmål: I den samlede studiepopulasjonen som ble inkludert var gjennomsnittsalderen 33 år, 55 % var kvinner, 84 % var hvite, 7 % var fargede, 7 % var av latinamerikansk opprinnelse og 2 % var av annen etnisk opprinnelse.
Finnish: • Jos olet allerginen influenssarokotteelle tai rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor influensavaksine eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Finnish: Kaikissa kolmessa influenssakannassa kananmunajohdannaisen rokotteen serosuojaluvut vaihtelivat välillä 85 % ja 98 %, serokonversioluvut tai merkittävät lisäysluvut vaihtelivat välillä 62 % ja 73 %, ja GMR:t olivat 5,52- ja 8,76-kertaa lähtötason HI-tittereiden yläpuolella.
Norwegian Bokmål: For alle tre influensastammene lå grad av serologisk beskyttelse for vaksine dyrket på egg mellom 85 % og 98 %, grad av serokonvertering eller signifikant økning lå mellom 62 % og 73 %, og GMR lå mellom 5,52 og 8,76 ganger baseline HI-titer.
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR:t) PSUR-syklin tulee noudattaa puolivuosittaista sykliä kunnes CHMP sopii toisin.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) PSUR-syklus for legemidlet bør følge halvårlig syklus inntil annet er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen:
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger:
Finnish: ILI-jakson jälkeen otettiin nenä- ja nielunäytteitä analyysiä varten.
Norwegian Bokmål: Etter en episode med ILS ble det tatt penselprøver av nese og hals for analyse.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Finnish: Aikuiset yli 18-vuotiaat: Yksi 0,5 ml:n annos
Norwegian Bokmål: Voksne over 18 år: En dose på 0,5 ml
Finnish: Turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä arvioitiin kaikilla henkilöillä kolmen ensimmäisen viikon aikana rokotuksesta ja vakavien haittavaikutusten esiintymistä seurattiin noin 6 700 rokotetulla henkilöllä kuuden kuukauden aikana seurantakäynnistä.
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og reaktogenisitetsevalueringene ble utført for alle personene de første 3 ukene etter vaksinering og informasjon om alvorlige bivirkninger ble innsamlet for ca. 6700 vaksinerte i løpet av en oppfølgingsperiode på seks måneder.
Finnish: Rokotuksen antama suoja rokotteen sisältämiä kantoja vastaan kestää yleensä 6-12 kuukautta, kuten tämän rokotteen kliinisen kehitystyön aikana suoritetut tutkimukset ovat osoittaneet.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immuniteten mot stammer inkludert i vaksinen er vanligvis 6-12 måneder, som påvist i studier utført under klinisk utvikling av denne vaksinen.
Finnish: Monikansallinen (Yhdysvallat, Suomi ja Puola), satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu lumelääkekontrolloitu tutkimus tehtiin influenssakauden 2007-2008 aikana Optaflu-rokotteen kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Norwegian Bokmål: En multinasjonal (USA, Finland og Polen), randomisert, observatørblindet, placebokontrollert utprøving ble utført i løpet av influensasesongen 2007-2008, for å vurdere klinisk effekt og sikkerhet av Optaflu hos voksne i alderen 18 til 49 år.
Finnish: • mahasuolikanavan ongelmat, kuten vatsakipu, ripuli tai ruoansulatuskanavan häiriö Nämä reaktiot ovat yleensä lieviä ja kestävät vain muutaman päivän.
Norwegian Bokmål: • magetarmkanallidelser som magesmerter, diaré eller forstyrrelser i fordøyelsestrakten Disse reaksjonene er vanligvis lette og varer bare noen få dager.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää ihmisen immunovajausvirus (HIV1), hepatiitti C-virus ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan falske positive serologiprøvesvar oppstå med ELISA-metoden for antistoffer mot humant immunsviktvirus-1 (HIV-1), hepatitt C og spesielt HTLV-1.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Optaflu (Kausi 2015/2016)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Optaflu (Sesongen 2015/2016)
Finnish: * tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa
Norwegian Bokmål: * dyrket i Madin Darby Canine Kidney-celler (MDCK-celler)
Finnish: Immunologinen vaste saattaa heikentyä, jos potilas saa immunosuppressiivista hoitoa.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske responsen kan reduseres dersom pasienten gjennomgår immunundertrykkende
Finnish: jotka ovat aivojen ja selkäytimen tulehduksen oireita
Norwegian Bokmål: som er symptomer på hjerne- og ryggmargsbetennelse
Finnish: Kaneille suoritetussa toistuvan altistuksen aiheuttaman toksisuuden tutkimuksessa ei todettu merkkejä systeemisestä toksisuudesta, ja rokotteen paikallinen siedettävyys oli hyvä.
Norwegian Bokmål: En toksisitetstest ved gjentatt dosering på kaniner viste ingen tegn til systemisk toksisitet, og vaksinen ble lokalt godt tolerert.
Finnish: - Angioedeema
Norwegian Bokmål: - Angioødem
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu
Norwegian Bokmål: Data fra dyr har ikke vist effekt på
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja huolehtii asianmukaisen lääkintähoidon ja valvonnan saatavuudesta harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta (erittäin vakava allerginen reaktio, johon liittyvät oireet ovat mm. hengitysvaikeudet, huimaus, heikko ja nopea pulssi sekä ihottuma) rokotteen annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: • sørger legen eller sykepleieren for at relevant medisinsk behandling og tilsyn er tilgjengelig etter vaksineringen i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle opptre (en meget alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som pustevanskeligheter, svimmelhet, svak og rask puls, samt hudutslett).
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 11 404 tutkittavaa saamaan Optaflu-rokotetta (N = 3 828), Agrippal-rokotetta (N = 3 676) tai lumerokotetta (N = 3 900) suhteessa 1:1:1.
Norwegian Bokmål: Totalt 11 404 personer ble inkludert for å få Optaflu (N = 3828), Agrippal (N = 3676) eller placebo (N= 3900) i et forhold på 1:1:1.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa naaraskaniineille annettiin ihmiselle annettava Optaflu-annos ennen tiineyttä ja sen aikana, ei havaittu merkkejä lisääntymis- tai kehitystoksisuudesta.
Norwegian Bokmål: En studie hvor menneskedoser med Optaflu ble administrert til hunnkaniner før og under drektighet, viste ingen indikasjoner på reproduksjons- eller utviklingstoksisitet.
Finnish: Optaflu sisältää natriumkloridia ja kaliumkloridia Tämä rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Norwegian Bokmål: Optaflu inneholder natriumklorid og kaliumklorid Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Finnish: Jos sinulta otetaan verikoe tiettyjen virusinfektioiden osoittamiseksi, tämän kokeen tulos voi olla väärä ensimmäisinä viikkoina Optaflu-rokotuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger en blodprøve for å se etter tegn på infeksjon med visse viruser i de første ukene etter vaksinasjon med Optaflu, kan resultatet av prøven muligens ikke være riktig.
Finnish: Rokotteen antamista on siirrettävä, jos potilaalla on kuumesairaus tai akuutti infektio.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal utsettes hos pasienter med febersykdom eller akutt infeksjon.
Finnish: Vanhuksilla tiedot olivat seuraavanlaiset (sulkeissa olevat arvot ilmaisevat 95 %:n luottamusvälit): Taulukko 5: Immunogeenisuus iäkkäillä
Norwegian Bokmål: Data for eldre var som følger (verdier i parentes viser 95 % konfidensintervaller): Tabell 5: Immunogenitet hos eldre
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Vaksinen skal ha romtemperatur før bruk.
Finnish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) -kaltainen kanta
Norwegian Bokmål: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - lignende stamme
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert under kliniske tester og ved oppfølging etter markedsføring:
Finnish: Lapset ja nuoret: Optaflu-rokotteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tietoja ei ole
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom: Optaflu anbefales ikke til barn under 18 år siden det ikke er tilgjengelig informasjon.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Optaflu.
Finnish: - Vaskuliitti ja siihen mahdollisesti liittyvät ohimenevät munuaisoireet
Norwegian Bokmål: - Vaskulitt, muligens forbundet med forbigående nyrepåvirkning
Finnish: Tämä rokote sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli se on olennaisesti kaliumiton.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per dose, dvs. så godt som "kaliumfritt".
Finnish: Elimistösi immuunivaste on saattanut heiketä, jos käytät syöpälääkkeitä (kemoterapia), kortikosteroidilääkkeitä (kuten kortisoni) tai muita immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä Tästä syystä rokotteen vaikutus saattaa olla tehottomampi.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar noen medisiner mot kreft (kjemoterapi), kortikosteroider (for eksempel kortison) eller andre legemidler som påvirker immunsystemet, kan kroppens immunrespons bli svekket.
Finnish: • hengitysvaikeudet, huimaus, heikko ja nopea pulssi sekä ihottuma, jotka ovat anafylaktisen reaktion oireita (erittäin vakava allerginen reaktio)
Norwegian Bokmål: • pustevanskeligheter, svimmelhet, svak og rask puls og utslett, som er symptomer på en anafylaktisk reaksjon (en svært alvorlig allergisk reaksjon)
Finnish: Kantakohtainen anti-HA-vasta-aine
Norwegian Bokmål: Stammer med spesifikt anti-HA-antistoff
Finnish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 -kaltainen kanta (A/Brisbane/10/2010, villityyppi)
Norwegian Bokmål: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Brisbane/10/2010, vill type)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J07BB02
Finnish: - Paikallinen lymfadenopatia
Norwegian Bokmål: - Lokal lymfadenopati
Finnish: Tässä rokotetta kananmunajohdannaiseen influenssarokotteeseen vertaavassa tutkimuksessa serosuojaluku*, serokonversioluku tai merkittävä lisäysluku** ja geometrisen keskiarvon suhde (GMR) anti-HA-vasta-aineelle (HI-testillä mitattuna) arvioitiin aiemmin määritettyjen kriteerien mukaan.
Norwegian Bokmål: I denne komparative studien mot en influensavaksine dyrket på egg, ble grad av serologisk beskyttelse*, grad av serokonvertering eller signifikant økning** og geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) for anti-HA-antistoff (målt med hemagglutinasjonsinhibisjonstesten, HI), vurdert i forhold til
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Optaflu-rokotteen käytöstä influenssan ehkäisyyn yhdellä tai useammalla pediatrisella potilasryhmällä (ks. kohdasta 4.2 tietoa käytöstä pediatrisille potilaille).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Optaflu i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av influensa (se pkt.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olet äskettäin saanut
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du nylig har fått en annen vaksine.
Finnish: Optaflu-rokotteen turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole arvioitukliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av Optaflu hos gravide og ammende er ikke vurdert i kliniske tester.
Finnish: Mitä OPTAFLU on ja mihin sitä käytetään Optaflu on flunssan (influenssan) vastainen rokote.
Norwegian Bokmål: Hva OPTAFLU er og hva det brukes mot Optaflu er en vaksine mot influensa.
Finnish: Optaflu pistetään käsivarren yläosassa olevaan lihakseen (hartialihas).
Norwegian Bokmål: Optaflu blir injisert i muskelen øverst på overarmen (deltamuskelen).
Finnish: * tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa (tämä on erityinen soluviljelmä, jossa
Norwegian Bokmål: * produsert i Madin Darby Canine Kidney-celler (MDCK-celler, som er den spesielle cellekulturen som influensaviruset dyrkes i)
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämä rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Finnish: Optaflu voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Optaflu kan gis samtidig med andre vaksiner.
Finnish: Lääkäri päättää voidaanko sinulle antaa Optaflu-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer om du skal få Optaflu.
Finnish: Optaflu-rokotteen turvallisuutta ja tahoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Optaflu hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Rokotteen pitää antaa lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ha romtemperatur før bruk.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): • tunnottomuus ja pistelyn tunne
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): • nummenhet og prikkende følelse
Finnish: Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä 10 000 rokotetusta): • verenvuoto tai mustelmat, jotka ovat oireita alhaisesta verihiutalemäärästä
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 brukere): • blødninger eller blåmerker som er symptomer på lavt antall blodplater
Finnish: Optaflu-rokotetta ei ole tutkittu lapsilla, minkä vuoksi tietoja immuunivasteesta tässä ikäryhmässä
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av Optaflu i den pediatriske populasjonen, og derfor finnes det ingen data om immunrespons for denne aldersgruppen.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUS - Sisäpakkaus 10 esitäytetylle neulalliselle ruiskulle - Sisäpakkaus 10 esitäytetylle neulattomalle ruiskulle Sisempi pahvirasia ei sisällä Blue Box -tekstejä.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FLERPAKNING - Innereske for 10 ferdigfylte sprøyter med kanyler - Innereske for 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyler Inneresken vil ikke inneholde "Blue Box".
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa.
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyle.
Finnish: On huomioitava, että haittavaikutukset saattavat korostua.
Norwegian Bokmål: Bemerk at eventuelle bivirkninger kan bli forsterket.
Finnish: • Sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt tai jos saat immuunijärjestelmään vaikuttavaa hoitoa, kuten esimerkiksi syöpälääkettä (kemoterapia) tai kortikosteroidilääkkeitä (ks. kohta 2 "Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö").
Norwegian Bokmål: • bør du informere legen hvis du har svekket immunsystem, eller hvis du får behandling som påvirker immunsystemet, f.eks. hvis du tar legemidler mot kreft (kjemoterapi) eller kortikosterioder (se pkt.
Finnish: ** Serokonversio = negatiivinen HI-titteri ennen rokotusta ja HI-titteri rokotuksen jälkeen ≥ 40; merkittävä lisäys = positiivinen HI-titteri ennen rokotusta ja vähintään 4-kertainen lisäys rokotuksen jälkeisessä
Norwegian Bokmål: * Serologisk beskyttelse = HI-titer ≥ 40 ** Serokonvertering = negative prevaksinasjon HI-titer og post-vaksinasjon HI-titer ≥ 40; signifikant økning = positiv prevaksinasjon HI-titer og minst fire ganger økning i post-vaksinasjon HI-titer.