FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 1 Il 10 novembre 2016 il CHMP ha espresso parere positivo raccomandando un'estensione della seguente indicazione: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Maltese: 1 FL-10 ta' Novembru 2016, is-CHMP adotta opinjoni pożittiva fejn irrakkomanda estensjoni għal din l-indikazzjoni: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Italian: La versione completa della relazione pubblica di valutazione europea per Arzerra è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Che cos'è Arzerra?
Maltese: X'inhu Arzerra?
Italian: Arzerra è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 7 novembre 2008 per il trattamento della LLC.
Maltese: Arzerra kien ikklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fis7 ta' Novembru 2008 għal CLL.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato un elenco di domande.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Italian: L'8 novembre 2016 Novartis Europharm Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Arzerra, da utilizzare in una nuova associazione con bendamustine per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) recidiva.
Maltese: Fit-8 ta' Novembru 2016, Novartis Europharm Ltd għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Arzerra biex jintuża f'kombinazzjoni ġdida ma' bendamustine għall-kura ta' lewkimja limfoċitika kronika (CLL) li tkun irkadiet.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Arzerra?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Arzerra?
Italian: Il principio attivo presente in Arzerra, ofatumumab, è un anticorpo monoclonale, una proteina che è stata concepita per riconoscere e legarsi a un'altra proteina denominata CD20 presente sulla superficie dei linfociti, compresi i linfociti cancerosi osservati in caso di LLC.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Arzerra, l-ofatumumab, hija antikorp monoklonali, proteina li tkun tfasslet biex tagħraf u teħel ma' proteina oħra msejħa CD20 fuq il-wiċċ tal-limfoċiti, inklużi l-limfoċiti kanċerużi li jidhru f'CLL.
Italian: Arzerra è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica (LLC), una forma di cancro che colpisce i linfociti (un tipo di globuli bianchi).
Maltese: Arzerra huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għall-kura ta' adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL), kanċer ta' tip ta' ċelloli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio che ha coinvolto 53 pazienti con LLC recidiva.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati minn studju li fih ħadu sehem 53 pazjent b'CLL li kienet irkadiet.
Italian: 21 novembre 2014
Maltese: 21 ta' Novembru 2014
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Ceprotin è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom temporaneo dei livelli di proteina C, che permette di controllare i disturbi coagulatori nei pazienti con deficit di proteina C.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tagħqid tad-demm.
Italian: Che cos'è Ceprotin?
Maltese: X'inhu Ceprotin?
Italian: La proteina C rallenta la produzione di trombina e, di conseguenza, ritarda la coagulazione.
Maltese: Il-proteina Ċ tittardja l-produzzjoni ta' trombin, u għaldaqstant tittardja aktar it
Italian: È autorizzato nell'UE dal luglio 2001.
Maltese: Dan ilu awtorizzat fl-UE sa minn Lulju 2001.
Italian: Ceprotin contiene il principio attivo proteina C di origine umana.
Maltese: Ceprotin fih is-sustanza attiva proteina Ċ tal-bniedem.
Italian: Ceprotin contiene proteina C di origine umana, estratta e purificata da plasma umano (la parte liquida del sangue).
Maltese: Ceprotin fih proteina Ċ tal-bniedem, estratta u ppurifikata minn plażma tal-bniedem (il-parti likwida tad-demm).
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ceprotin?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Ceprotin?
Italian: Il 22 ottobre 2014 Baxter AG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per una nuova indicazione di Ceprotin per il trattamento del deficit di proteina C acquisito.
Maltese: Fit-22 ta' Ottubru 2014, Baxter AG għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għal indikazzjoni ġdida għal Ceprotin għall-kura ta' defiċjenza miksuba ta' proteina Ċ.
Italian: 26 luglio 2013
Maltese: 26 ta' Lulju 2013
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Effentora è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il principio attivo di Effentora, fentanil, è un oppiaceo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Effentora, fentanyl, hija opjojde.
Italian: Ogni paziente valutava l'intensità del dolore rispetto a una scala compresa tra 0 e 10.
Maltese: Kull pazjent ikklassifika l-intensità tal-uġigħ tiegħu fuq skala minn 0 sa 10.
Italian: È stato autorizzato nell'Unione europea il 4 aprile 2008.
Maltese: Ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea mill-4 ta' April 2008.
Italian: Che cos'è Effentora?
Maltese: X'inhu Effentora?
Italian: Effentora è un medicinale contenente il principio attivo fentanil.
Maltese: Effentora hija mediċina li fiha s-sustanza attiva fentanyl.
Italian: Gli effetti di Effentora sono stati confrontati con gli effetti di un placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) in 79 pazienti con dolore neuropatico (associato a un danno del sistema nervoso centrale o periferico) in uno studio e in 77 pazienti con lombalgia in un secondo studio.
Maltese: L-effetti ta' Effentora tqabblu ma' dawk ta' plaċebo (kura finta) f'79 pazjent b'uġigħ newropatiku (uġigħ dovut għal ħsara fin-nervituri) fi studju wieħed, u f'77 pazjent b'uġigħ fil-parti t'isfel tad-dahar f'tieni studju.
Italian: Effentora è disponibile in compresse "orosolubili" (che si sciolgono in bocca).
Maltese: Effentora huwa disponibbli bħala 'pilloli bokkali' (pilloli li jdubu fil-ħalq).
Italian: La durata del trattamento era determinata dal tempo necessario a ogni paziente a controllare 9 episodi di dolore episodico intenso nell'arco di 21 giorni.
Maltese: It-tul tal-kura ġie stabbilit mill-ħin meħtieġ minn kull pazjent għallkontroll ta' 9 episodji ta' uġigħ li jissokta fi żmien perjodu ta' 21 jum.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Effentora?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Effentora?
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Italian: Il richiedente ha presentato dati a partire da 3 studi principali negli adulti con dolore episodico intenso già in terapia con farmaci oppioidi.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta minn 3 studji prinċipali f'adulti b'uġigħ li jissokta li jkunu diġà qegħdin jużaw opjojdi.
Italian: 5 ottobre 2012
Maltese: 5 ta' Ottubru 2012
Italian: La versione completa della relazione pubblica europea di valutazione per Erbitux è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Erbitux è un medicinale antitumorale autorizzato nell'Unione europea (UE) dal 29 giugno 2004.
Maltese: Erbitux huwa mediċina kontra l-kanċer li ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) mid29 ta' Ġunju 2004.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato degli elenchi di domande.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Erbitux?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Erbitux?
Italian: Il 17 settembre 2012 Merck KGaA ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la propria intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Erbitux relativa all'estensione dell'uso del medicinale al trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule.
Maltese: Fis-17 ta' Settembru 2012, Merck KGaA għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) li hija tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal bidla tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Erbitux, sabiex testendi l-użu tiegħu fil-kura ta' kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar.
Italian: Il richiedente ha presentato una nuova analisi dei dati tratti da uno studio principale cui hanno partecipato 1 125 pazienti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule, in fase avanzata o metastatica con EGFR.
Maltese: L-applikant ippreżenta analiżi mill-ġdid tad-dejta minn studju prinċipali wieħed li involva 1,125 pazjent b'kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar avvanzat jew metastatiku.
Italian: Il principio attivo di Erbitux, cetuximab, è un anticorpo monoclonale, cioè un tipo di proteina concepito per riconoscere e legarsi all'EGFR presente sulla superficie di alcune cellule tumorali.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Erbitux, cetuximab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li ġiet iddisinjata sabiex tagħraf u teħel mal-EGFR, li jista' jinsab fuq il-wiċċ ta' xi ċelloli ta' tumuri.
Italian: Erbitux è usato nei pazienti le cui cellule tumorali presentano sulla superficie una proteina detta recettore del fattore di crescita epidermica (EGFR) e contengono un gene "di tipo selvaggio" (non mutato) denominato "KRAS".
Maltese: Erbitux jintuża f'pazjenti li ċċelloli tat-tumur tagħhom ikollhom proteina fuq il-wiċċ imsejħa riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermiku (epidermal growth factor receptor, EGFR) u fihom ġene tat-'tip selvaġġ' (mhux mutat) imsejjaħ ‘KRAS'.
Italian: Nel tumore recidivante (che ricompare in seguito a un precedente trattamento) o metastatico, Erbitux è indicato in associazione a una combinazione di farmaci antitumorali "a base di platino".
Maltese: F'kanċer li jkun reċediv (meta jerġa' lura wara kura preċedenti) jew metastatiku, Erbitux jintuża ma' taħlita ta' mediċini kontra l-kanċer abbażi tal-platinu.
Italian: 20 dicembre 2013
Maltese: 20 ta' Diċembru 2013
Italian: La versione completa della relazione pubblica di valutazione europea per Exelon è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Exelon e Prometax sono autorizzati nell'Unione europea dal maggio 1998.
Maltese: Exelon u Prometax ilhom awtorizzati fl-Unjoni Ewropea sa minn Mejju 1998.
Italian: Exelon e Prometax sono medicinali che contengono il principio attivo rivastigmina.
Maltese: Exelon u Prometax huma mediċini li fihom is-sustanza attiva rivastigmine.
Italian: Il 21 novembre 2013 Novartis Europharm Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali Exelon e Prometax.
Maltese: Fil-21 ta' Novembru 2013, Novartis Europharm Ltd. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni għal bidla flawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali Exelon u Prometax.
Italian: Che cosa sono Exelon e Prometax?
Maltese: X'inhuma Exelon u Prometax?
Italian: Sono disponibili in forma di capsule, soluzione orale e cerotti transdermici (cerotti che somministrano il medicinale attraverso la cute) in vari dosaggi.
Maltese: Huma disponibbli bħala kapsuli, soluzzjoni orali u gareż transdermali (gareż li jwasslu l-mediċina minn ġol-ġilda) ta' diversi qawwiet.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale della durata di 24 settimane, condotto in 716 pazienti con demenza di Alzheimer da moderatamente grave a grave, che ha confrontato il cerotto transdermico 13,3 mg/24 ore con un cerotto transdermico a una dose inferiore non efficace (4,6 mg/24 ore).
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni ta' 24 ġimgħa li fih ħadu sehem 716-il pazjent b'dimenzja ta' Alzheimer minn moderatament severa għal severa, li qabbel il-garża transdermali ta' 13.3 mg/24h ma' garża transdermali mhux effettiva f'doża aktar baxxa ta' 4.6 mg/24h.
Italian: Inoltre, anche se il profilo di sicurezza del cerotto nei pazienti con demenza di Alzheimer grave era simile a quello osservato nei pazienti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, il CHMP ha espresso timori riguardo al fatto che diversi effetti indesiderati (tra cui cadute, vomito e diarrea, disidratazione, perdita dell'appetito e disturbi psichiatrici) sembrassero essere più comuni e più gravi nei pazienti con demenza di Alzheimer grave.
Maltese: Barra minn hekk, anki jekk il-profil tas-sigurtà tal-garża f'pazjenti b'dimenzja severa ta' Alzheimer kien simili għal dak f'pazjenti b'dimenzja ta' Alzheimer minn ħafifa għal moderatament severa, is-CHMP kien imħasseb li bosta effetti sekondarji (inklużi waqgħat, rimettar u dijarea, deidratazzjoni, telf tal-aptit u disturbi psikjatriċi) dehru aktar komuni u aktar severi f'pazjenti b'dimenzja severa ta' Alzheimer.
Italian: I cerotti transdermici 13,3 mg/24 ore di Exelon e Prometax avrebbero dovuto essere usati anche per il trattamento di pazienti con demenza di Alzheimer grave.
Maltese: Il-gareż transdermali ta' 13.3 mg/24h ta' Exelon u Prometax kienu wkoll mistennija li jintużaw għallkura ta' pazjenti b'dimenzja severa ta' Alzheimer.
Italian: Quali sono stati i motivi invocati dalla ditta per il ritiro della domanda?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Italian: La rivastigmina, il principio attivo contenuto in Exelon e Prometax, agisce bloccando gli enzimi che decompongono l'acetilcolina: acetilcolinesterasi e butirrilcolinesterasi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exelon u Prometax, rivastigmine, taħdem billi timblokka l-enzimi li jkissru l-aċetilkolina: acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Italian: 11 aprile 2012
Maltese: 11 ta' April 2012
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Exelon è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Exelon e Prometax sono autorizzati nell'UE dal maggio 1998.
Maltese: Exelon u Prometax ġew awtorizzati fl-UE sa minn Mejju 1998.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il 90° giorno della procedura.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara 'jum 90'.
Italian: Il 14 marzo 2012 Novartis Europharm Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Exelon e Prometax, al fine di aggiungere l'uso del cerotto transdermico tra le formulazioni per il trattamento della demenza senile da lieve a moderatamente grave in pazienti affetti da morbo di Parkinson.
Maltese: Fl-14 ta' Marzu 2012, Novartis Europharm Ltd. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għal estensjoni ta' indikazzjoni għal Exelon u Prometax, sabiex iżid l-użu tar-roqgħa transdermali għall-kura ta' dimensja ħafifa sa moderata f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson.
Italian: Sono disponibili in capsule, soluzione orale e cerotti transdermici (cerotti che consentono la somministrazione del medicinale attraverso la pelle).
Maltese: Jiġu bħala kapsuli, soluzzjoni orali u roqgħa transdermali (garżi li jgħaddu l-mediċina minn ġol-ġilda).
Italian: Exelon e Prometax sono medicinali contenenti il principio attivo rivastigmina.
Maltese: Exelon u Promteax huma mediċini li fihom is-sustanza attiva rivastigmina.
Italian: Il principio attivo contenuto in Exelon e Prometax, rivastigmina, agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exelon u Prometax, ir-rivastigmina, taħdem billi timblokka l-enzimi li jkissru l-aċetikolina: aċetilkolinesterażi u butirilkolinesterażi.
Italian: 21 ottobre 2010
Maltese: 21 ta' Ottubru 2010
Italian: Il cerotto rilascia 300 microgrammi di sostanza attiva testosterone nel corso di 24 ore.
Maltese: Ir-roqgħa terħi 300 mikrogramma tas-sustanza attiva testosteronu tul 24 siegħa.
Italian: Intrinsa ha ricevuto l'autorizzazione nel luglio 2006.
Maltese: Intrinsa ilu awtorizzat minn Lulju 2006.
Italian: La versione completa della relazione di valutazione pubblica europea di Intrinsa è disponibile sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Il-verżjoni sħiħa tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew għal Intrinsa tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ad esse è stato somministrato Intrinsa o placebo (un finto trattamento).
Maltese: Huma ngħataw Intrinsa jew plaċebo (trattament finta).
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il "giorno 90".
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara l-‘jum 90'.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di quattro studi condotti su un totale di 2 245 donne affette da HSDD.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultat ta' erba' studji li saru f'total ta' 2,245 mara bid-disturb HSDD.
Italian: Che cos'è Intrinsa?
Maltese: X'inhu Intrinsa?
Italian: La sostanza attiva presente in Intrinsa, il testosterone, è un ormone sessuale naturale prodotto negli uomini e, in misura inferiore, nelle donne.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intrinsa, it-testosteronu, hija ormon sesswali naturali prodott fl-irġiel u, sa ċertu punt, fin-nisa.
Italian: Il 22 settembre 2010 la Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Intrinsa per l'estensione del trattamento a tutte le donne in postmenopausa affette dal disturbo da desiderio sessuale ipoattivo.
Maltese: Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited innotifikat uffiċjalment lillKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal bidla fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Intrinsa sabiex testendi t-trattament għan-nisa kollha li kienu diġà għaddew il-menopawża u li jbatu mid-disturb ta' xewqa sesswali ipoattiva.
Italian: Quali sono i motivi indicati dalla ditta per il ritiro della domanda?
Maltese: F'xiex kienet waslet il-valutazzjoni meta ġiet irtirata?
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): paliperidone
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): paliperidone
Italian: Londra, 22 genanio 2009 Doc.
Maltese: Londra, 22 ta' Jannar 2009 Dok. ta' Ref.
Italian: Invega è un medicinale contenente il principio attivo paliperidone.
Maltese: Invega hu mediċina li fiha s-sustanza attiva paliperidone.
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 90 giorni per adottare un parere dopo aver ricevuto una domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Maltese: Is-CHMP normalment idum 90 ġurnata sakemm jadotta opinjoni wara li jkun irċieva applikazzjoni għal modifika fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Italian: Il 15 dicembre 2008 la Janssen-Cilag International NV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Invega, destinata ad aggiungere il trattamento di episodi maniaci acuti associati al disturbo bipolare di tipo I.
Maltese: Fil-15 ta' Diċembru 2008, Janssen-Cilag International NV għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-modifika fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Invega, li żżid it-trattament ta' episodji ta' maniji akuti assoċjati mad-disturb bipolari tat-tip I.
Italian: Il paliperidone agisce principalmente bloccando i recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina), implicati nel disturbo bipolare di tipo I. Bloccando questi recettori, il paliperidone dovrebbe contribuire a normalizzare l'attività del cervello e ridurre i sintomi di episodi maniacali acuti.
Maltese: Il-paliperidone jaġixxi billi jimblokka r-riċetturi għad-dopamina u għal 5-idrossitripamina (5-hydroxytryptamine, imsejħa wkoll serotonina), newrotrasmettituri involuti fid-disturb bipolari tat-tip I.
Italian: Invega avrebbe dovuto essere usato per trattare episodi maniacali acuti (improvvisi).
Maltese: Invega kien mistenni li jintuża fit-trattament ta' episodji ta' maniji akuti (għal għarrieda).
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Maltese: Is-CHMP kien qed jevalwa ddokumentazzjoni inizjali pprovduta mill-kumpanija.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Invega?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Invega?
Italian: Due degli studi hanno confrontato Invega da solo con un placebo (trattamento fittizio), uno su 469 pazienti per tre settimane e l'altro su 493 pazienti per 12 settimane.
Maltese: Żewġ studji minnhom qabblu Invega meħud waħdu mal-plaċebo (trattament finta), wieħed f'469 pazjent fuq perjodu ta' tliet ġimgħat u l-ieħor f'493 pazjent fuq perjodu ta' 12-il ġimgħa.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di tre studi principali condotti su un totale di 1.262 adulti affetti da disturbo bipolare di tipo I che avevano un episodio maniacale acuto.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' tliet studji ewlenin li involvew total ta' 1,262 adult li jbatu middisturb bipolari tat-tip I li kienu qed jesperjenzaw episodju ta' manija akut.
Italian: Ref. EMEA/166886/2008
Maltese: EMEA/166896/2008
Italian: Londra, 21 febbraio 2008 Doc.
Maltese: Londra, 21 ta' Frar 2008 Doc.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): somatropina
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): somatropin
Italian: Che cos'è NutropinAq?
Maltese: X'inhu NutropinAq?