FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains d'entre eux peuvent être graves et nécessiter des soins médicaux.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en medische hulp behoeven.
French: Conservez cette carte d'alerte patient sur vous.
Dutch: Houd deze patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u.
French: Ces fluctuations disparaissent généralement dans les 2 à 6 semaines suivant l'arrêt du traitement.
Dutch: Deze verandering verdween over het algemeen binnen 2 tot 6 weken na stopzetting van de behandeling.
French: Prenez le prochain comprimé à l'heure habituelle et poursuivez le traitement comme auparavant.
Dutch: Neem uw volgende tablet op het eerstvolgende gebruikelijke moment en ga verder zoals u eerder deed.
French: • Si votre traitement a été interrompu, votre médecin peut décider de le reprendre.
Dutch: • Als uw behandeling werd onderbroken, kan uw arts beslissen uw behandeling opnieuw te starten.
French: Vous devez informer votre médecin si vous utilisez des médicaments (pris par voie orale) contenant l'une des substances actives suivantes :
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt (ingenomen via de mond) die een van de volgende werkzame stoffen bevatten:
French: Les données disponibles ont également démontré qu'il n'existe aucune différence majeure au niveau de l'AUC de tofacitinib entre les patients blancs, noirs et asiatiques.
Dutch: De beschikbare gegevens hebben ook aangetoond dat er geen grote verschillen in de AUC van tofacitinib tussen blanke, zwarte en Aziatische patiënten zijn.
French: Aucune relation claire n'a été établie entre la neutropénie et l'apparition d'infections graves.
Dutch: Er was geen duidelijk verband tussen neutropenie en het optreden van ernstige infecties.
French: Valeur biologique (g/dl)
Dutch: Laboratoriumwaarde (g/dl)
French: Aucune étude officielle concernant l'impact éventuel sur la fertilité humaine n'a été menée.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar het mogelijke effect op de vruchtbaarheid bij de mens uitgevoerd.
French: Population DMARDIR
Dutch: Populatie DMARDIR
French: N = nombre de patients dans l'ensemble d'analyse.
Dutch: N = aantal patiënten in de analyseset.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les comprimés comportent des signes visibles de détérioration (par exemple, s'ils sont cassés ou présentent une décoloration).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de tabletten zichtbare tekenen van bederf vertonen (bijvoorbeeld als de tabletten gebroken of verkleurd zijn).
French: Les résultats d'efficacité pour les critères d'évaluation importants sont présentés dans le tableau 12.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor beoordeelde belangrijke eindpunten worden weergegeven in tabel 12.
French: Les signes de réactions allergiques (rares) :
Dutch: Tekenen van allergische reacties (zelden) zijn onder andere:
French: • cloques sur la peau
Dutch: • blaren op de huid
French: PK Ratio et 90% CI
Dutch: PK Ratio en 90%-BI
French: Tofacitinib est bien absorbé, avec une biodisponibilité orale de 74 %.
Dutch: Tofacitinib wordt goed geabsorbeerd, met een orale biologische beschikbaarheid van 74%.
French: La durée de l'étude OPAL BEYOND a été de 6 mois.
Dutch: OPAL BEYOND had een duur van 6 maanden.
French: f Pour les patients dont le score initial était > 0.
Dutch: f Voor patiënten met een uitgangsscore > 0.
French: Aucune étude pertinente et bien contrôlée n'a été menée sur l'utilisation du tofacitinib chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken over het gebruik van tofacitinib bij zwangere vrouwen.
French: Ce patient a ensuite présenté une réponse humorale et cellulaire robuste, quoique retardée, au vaccin (voir rubrique 4.4).
Dutch: Deze patiënt ontwikkelde daarna een robuuste, maar vertraagde humorale en cellulaire respons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
French: XELJANZ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Dutch: XELJANZ mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
French: Le nombre de patients atteints d'arthrite mutilante ou d'atteinte axiale était trop faible pour établir une évaluation pertinente.
Dutch: Het aantal patiënten met arthritis mutilans of axiale betrokkenheid was te laag om een betekenisvolle beoordeling te kunnen uitvoeren.
French: Nombre de patients traités Durée totale de l'étude
Dutch: Aantal behandelde patiënten Totale onderzoeksduur
French: La sécurité et l'efficacité de tofacitinib chez les enfants âgés de 0 à moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tofacitinib bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
French: Classes pharmacothérapeutiques : Immunosuppresseurs, Immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA29
Dutch: Farmacotherapeutische categorieën: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva; ATC-code: L04AA29
French: Association avec d'autres traitements
Dutch: Combinatie met andere behandelingen
French: - si vous avez des problèmes cardiaques, une hypertension artérielle ou un taux élevé de cholestérol.
Dutch: - als u hartproblemen, een hoge bloeddruk of een hoog cholesterolgehalte heeft.
French: Infections graves chez les personnes âgées
Dutch: Ernstige infecties bij ouderen
French: La durée médiane du RP était de 3,8 ans.
Dutch: De mediane ziekteduur van PsA bedroeg 3,8 jaar.
French: • Matériel éducationnel pour le médecin
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen
French: • présentant des antécédents d'infection grave ou opportuniste,
Dutch: • met een voorgeschiedenis van een ernstige of een opportunistische infectie,
French: • gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge
Dutch: • zwelling van de lippen, tong of keel
French: • maux de tête persistants
Dutch: • hardnekkige hoofdpijn
French: Entretien (OCTAVE Sustain)
Dutch: Onderhoud (OCTAVE Sustain)
French: • atteints d'infections récurrentes,
Dutch: • met recidiverende infecties,
French: Informez votre médecin dès que vous remarquez tout signe ou symptôme d'infections.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u tekenen of symptomen van infecties opmerkt.
French: • certains antibiotiques comme la clarithromycine et la rifampicine, utilisés pour traiter les infections bactériennes
Dutch: • antibiotica zoals claritromycine en rifampicine, gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
French: Tofacitinib est administré par voie orale, avec ou sans nourriture.
Dutch: Tofacitinib wordt oraal gegeven, met of zonder voedsel.
French: • Patients devant subir une chirurgie majeure
Dutch: • Patiënten die een zware operatie moeten ondergaan.
French: Un risque chez l'enfant allaité ne peut être exclu.
Dutch: Een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
French: Le délai d'apparition de la réponse était rapide (dès la 2e semaine dans les études ORAL Solo, ORAL Sync et ORAL Step) et l'amplitude de la réponse a continué à augmenter au cours du traitement.
Dutch: De tijd tot intreden van het behandeleffect was kort (al in week 2 in de onderzoeken ORAL Solo, ORAL Sync en ORAL Step) en de omvang van de respons bleef met de duur van de behandeling verbeteren.
French: De plus, la sécurité et l'efficacité de tofacitinib ont été évaluées au cours d'une étude d'extension en ouvert, à long terme (OCTAVE Open).
Dutch: Daarnaast werden de veiligheid en werkzaamheid van tofacitinib beoordeeld in een open-label langetermijnextensieonderzoek (OCTAVE Open).
French: La durée médiane du RP a été de 7,5 ans.
Dutch: De mediane ziekteduur van PsA bedroeg 7,5 jaar.
French: Délai jusqu'à l'échec du traitement lors de l'étude du traitement d'entretien OCTAVE Sustain (courbes de Kaplan-Meier)
Dutch: Tijd tot niet-aanslaan van de behandeling in onderhoudsonderzoek OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier-curves)
French: Le traitement doit être maintenu.
Dutch: De dosis dient te worden gehandhaafd.
French: Les antipaludiques étaient autorisés.
Dutch: b. Antimalariamiddelen waren toegestaan.
French: Le risque d'infection peut être majoré avec des degrés croissants de lymphopénie et la numération des lymphocytes doit être prise en compte lors de l'évaluation du risque individuel d'infection chez le patient.
Dutch: Het risico op infectie kan hoger zijn bij een hogere graad van lymfopenie en er dient rekening te worden gehouden met het aantal lymfocyten bij de beoordeling van het risico op infectie bij de individuele patiënt.
French: Le potentiel carcinogène de tofacitinib a été évalué dans une étude de carcinogénicité de 6 mois menée sur des souris transgéniques rasH2 et dans une étude de carcinogénicité de 2 ans menée sur des rats.
Dutch: Het carcinogene potentieel van tofacitinib werd beoordeeld in een 6 maanden durend carcinogeniciteitsonderzoek bij rasH2-transgene muizen en een 2 jaar durend carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten.
French: Votre médecin peut être amené à réduire la dose si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, ou si d'autres médicaments vous ont été prescrits.
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen als u lever- of nierproblemen heeft of als aan u bepaalde andere geneesmiddelen zijn voorgeschreven.
French: Groupes de traitement (rapport de randomisation)
Dutch: Behandelingsgroepen (randomisatieverhouding)
French: L'effet thérapeutique était similaire chez les patients, indépendamment du facteur rhumatoïde, de l'âge, du sexe, de la race ou de l'état de la maladie.
Dutch: Het behandeleffect was bij de patiënten vergelijkbaar, ongeacht de reumafactorstatus, de leeftijd, het geslacht, het ras of de ernst van de ziekte.
French: Réactivation virale
Dutch: Virale reactivering
French: Si vous ne répondez pas assez bien ou si le médicament n'est pas toléré, vous pourrez recevoir XELJANZ pour réduire les signes et symptômes du rhumatisme psoriasique actif et améliorer votre capacité à effectuer les activités quotidiennes.
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert of het geneesmiddel niet verdraagt, kunt u XELJANZ krijgen om de verschijnselen en symptomen van actieve arthritis psoriatica te verminderen en uw vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren te verbeteren.
French: • Utilisation de contraceptifs hormonaux combinés ou d'un traitement hormonal substitutif
Dutch: • Gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva of hormonale substitutietherapie;
French: Cette affection est une maladie inflammatoire des articulations, souvent accompagnée de psoriasis.
Dutch: Deze aandoening is een ontstekingsziekte van de gewrichten, die vaak gepaard gaat met psoriasis.
French: En revanche, tofacitinib présente un degré élevé de sélectivité contre les autres kinases du génome humain.
Dutch: In tegenstelling daarmee beschikt tofacitinib over een hoge mate van selectiviteit tegen andere kinasen in het menselijk genoom.
French: Au cours des études cliniques, la durée de la période d'interruption du traitement a pu atteindre 1 an.
Dutch: De periode van onderbreking van de behandeling in klinische onderzoeken duurde maximaal 1 jaar.
French: Études sur les vaccins
Dutch: Onderzoeken naar vaccins
French: OCTAVE Induction Étude 1
Dutch: Onderzoek OCTAVE Induction 1
French: Diminution supérieure à 2 g/dl ou taux inférieur à 8,0 g/dl (confirmé par un nouveau test)
Dutch: Meer dan 2 g/dl daling of lager dan 8,0 g/dl (bevestigd door herhaald testen)
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez la présence de cloques douloureuses sur votre peau.
Dutch: Vertel het uw arts als u pijnlijke blaren op uw huid opmerkt.
French: Dans une étude radiomarquée chez l'être humain, plus de 65 % de la radioactivité totale dans la circulation concernaient la substance active sous forme inchangée, les 35 % restants étant attribués à 8 métabolites, chacun représentant moins de 8 % de la radioactivité totale.
Dutch: In een humaan onderzoek met radiolabeling was meer dan 65% van de totale circulerende radioactiviteit toe te schrijven aan de onveranderde werkzame stof, en de resterende 35% aan 8 metabolieten, die elk verantwoordelijk waren voor minder dan 8% van de totale radioactiviteit.
French: Pour les patients dont la SC initiale était ≥ 3 % et le PASI > 0.
Dutch: Voor patiënten met een uitgangs-BSA ≥ 3% en PASI > 0.
French: • atteints d'une affection sous-jacente susceptible de les prédisposer aux infections.
Dutch: • met onderliggende aandoeningen waardoor ze vatbaarder kunnen zijn voor infectie.
French: Maintien de la réponse clinique d
Dutch: Aanhouden van de klinische respons d
French: Diminution inférieure ou égale à 2 g/dl et taux supérieur ou égal à 9,0 g/dl
Dutch: Minder dan of gelijk aan 2 g/dl daling en hoger dan of gelijk aan 9,0 g/dl
French: Le Tableau 14 fournit des informations supplémentaires concernant le plan de l'étude concernée et les caractéristiques de la population.
Dutch: In tabel 14 is aanvullende informatie te vinden over de relevante onderzoeksopzet en de kenmerken van de populatie.
French: La signification clinique de ces observations n'est pas connue.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is niet bekend.
French: La variabilité inter-sujets (coefficient de variation en pourcentage) de l'AUC de tofacitinib est estimée à environ 27 %.
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen (procentuele variatiecoëfficiënt) in de AUC van tofacitinib is naar schatting ongeveer 27%.
French: • ayant résidé ou voyagé dans des régions où la TB est endémique.
Dutch: • die verbleven of gereisd hebben in gebieden met endemisch tbc.
French: Votre médecin pourrait également vous prescrire d'autres examens, pour vérifier vos taux de cholestérol ou surveiller la santé de votre foie par exemple.
Dutch: Uw arts kan ook andere testen uitvoeren, bijvoorbeeld om het cholesterolgehalte in uw bloed of de gezondheid van uw lever te controleren.
French: Le risque d'infections opportunistes est plus élevé dans les régions géographiques asiatiques (voir rubrique 4.8).
Dutch: Het risico op opportunistische infecties is hoger in Aziatische geografische gebieden (zie rubriek 4.8).
French: XELJANZ est utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Dutch: XELJANZ wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:
French: Les preuves d'un maintien de l'efficacité du tofacitinib sur une durée allant jusqu'à 7 ans sont également apportées à partir de données issues d'une étude en cours et d'une étude en ouvert de suivi à long terme clôturée.
Dutch: Aanwijzingen voor het aanhouden van de werkzaamheid bij behandeling met tofacitinib tot maximaal 7 jaar zijn ook geleverd door gegevens van het ene lopende en één voltooid open-label, langetermijnfollow-uponderzoek.
French: Tofacitinib avec et sans MTX comparé à ADA avec MTX
Dutch: Tofacitinib met en zonder MTX in vergelijking met ADA met MTX
French: Comme décrit dans les Tableaux 1, 2 et 3 ci-dessous, les recommandations d'interruption temporaire ou d'arrêt définitif du traitement sont déterminées selon la sévérité des anomalies biologiques (voir rubrique 4.4).
Dutch: Zoals beschreven in de tabellen 1, 2 en 3 hieronder worden aanbevelingen voor de tijdelijke onderbreking of het definitief stoppen van de behandeling gedaan op basis van de ernst van de laboratoriumafwijkingen (zie rubriek 4.4).
French: Valeur de p nominale ≤ 0,05 ;
Dutch: Nominaal p≤0,05;
French: • Tuberculose (TB) active, infections graves telles qu'une septicémie ou des infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Dutch: • Actieve tuberculose (tbc), ernstige infecties zoals sepsis, of opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
French: Avant le lancement de XELJANZ dans chaque État Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le contenu et le format du programme éducationnel, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme.
Dutch: De vergunninghouder dient, voordat XELJANZ op de markt komt in ieder lidstaat, de inhoud en het format van het voorlichtingsprogramma, inclusief wijze van communicatie, manier van distributie en andere aspecten van het programma, met de bevoegde nationale instantie af te stemmen.
French: Tofacitinib est distribué à parts égales entre les globules rouges et le plasma.
Dutch: Tofacitinib wordt gelijkelijk over rode bloedcellen en plasma verdeeld.
French: Au mois 12 de OCTAVE Open, 52 % (25/48) et 45 % (37/83) de ces patients ont obtenu une rémission, respectivement.
Dutch: In maand 12 in OCTAVE Open bereikte respectievelijk 52% (25/48) en 45% (37/83) van deze patiënten een remissie.
French: D'autres infections graves qui n'ont pas été rapportées au cours des études cliniques pourraient également survenir (par ex., coccidioïdomycose).
Dutch: Er kunnen ook andere ernstige infecties optreden die niet in klinische onderzoeken werden gemeld (bijv. coccidioïdomycose).
French: Les patients atteints de PR, notamment ceux présentant une forme hautement active de la maladie pourraient présenter un risque accru (jusqu'à plusieurs fois) de développer un lymphome par rapport à la population générale.
Dutch: Patiënten met RA, in het bijzonder degenen met een zeer hoge ziekteactiviteit, kunnen een hoger risico (tot verschillende malen hoger) lopen op de ontwikkeling van een lymfoom dan de algemene bevolking.
French: La vaccination avec des vaccins vivants doit avoir lieu au moins 2 semaines, et de préférence 4 semaines, avant l'initiation du traitement avec tofacitinib ou en accord avec les recommandations vaccinales en vigueur concernant les immunomodulateurs.
Dutch: Vaccinatie met levende vaccins dient ten minste 2 weken, maar bij voorkeur 4 weken, vóór aanvang van de behandeling met tofacitinib te gebeuren of in overeenstemming met de huidige vaccinatierichtlijnen met betrekking tot immuunmodulerende geneesmiddelen.
French: En plus de cette notice, votre médecin vous remettra également une carte d'alerte patient contenant des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant le traitement par XELJANZ.
Dutch: Naast deze bijsluiter zal uw arts u ook een patiëntenwaarschuwingskaart geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat waarvan u op de hoogte moet zijn voordat u XELJANZ krijgt en tijdens de behandeling met XELJANZ.
French: Pharmacocinétique chez les patients
Dutch: Farmacokinetiek bij patiënten
French: Étude d'extension en ouvert (OCTAVE Open)
Dutch: Open-label extensieonderzoek (OCTAVE Open)
French: Fonction physique et qualité de vie associée à l'état de santé Une amélioration de la fonction physique a été mesurée selon l'HAQ-DI.
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Verbetering in lichamelijk functioneren werd gemeten met de HAQ-DI.
French: Les données pharmacocinétiques indiquent que jusqu'à une dose unique de 100 mg administrée à des volontaires sains, plus de 95 % de la dose administrée serait éliminée dans les 24 heures.
Dutch: Farmacokinetische gegevens over een enkelvoudige dosis tot en met 100 mg bij gezonde vrijwilligers wijzen erop dat meer dan 95% van de toegediende dosis naar verwachting binnen 24 uur wordt uitgescheiden.
French: Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Dutch: Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, vertel het dan meteen aan uw arts.
French: Il a été démontré que XELJANZ réduit les douleurs et le gonflement des articulations et améliore la capacité à effectuer les activités quotidiennes lorsqu'il est administré seul ou en association avec le méthotrexate.
Dutch: Het is aangetoond dat XELJANZ pijn en zwelling van de gewrichten vermindert en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren verbetert, wanneer het alleen gegeven wordt of samen met methotrexaat.
French: XELJANZ n'est pas recommandé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: XELJANZ wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
French: Pneumonie Grippe
Dutch: Pneumonie Griep
French: La sécurité et les bénéfices de XELJANZ chez les enfants n'ont pas été établis.
Dutch: De veiligheid en voordelen van XELJANZ bij kinderen of jongeren zijn nog niet vastgesteld.
French: TNF = facteur de nécrose tumorale ; N = nombre de patients dans l'ensemble d'analyse.
Dutch: TNF = tumornecrosefactor; N = aantal patiënten in de analyseset.
French: Les signes d'infections graves (fréquents) :
Dutch: Tekenen van ernstige infecties (vaak) zijn onder andere:
French: Les données disponibles chez les patients âgés de 75 ans et plus sont limitées.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten van 75 jaar en ouder.
French: Pour les patients ayant des difficultés à avaler, les comprimés de tofacitinib peuvent être écrasés et pris avec de l'eau.
Dutch: Voor patiënten die moeite hebben met slikken, mogen de tofacitinib tabletten worden geplet en met water worden ingenomen.
French: Les paramètres lipidiques doivent être évalués 8 semaines après l'initiation du traitement avec tofacitinib.
Dutch: Beoordeling van de lipidenparameters dient 8 weken na aanvang van de behandeling met tofacitinib te worden uitgevoerd.
French: Les variations des paramètres lipidiques observées entre l'inclusion et la fin de l'étude (6 - 24 mois) au cours des études cliniques contrôlées portant sur la PR, sont présentées ci-dessous :
Dutch: De veranderingen in lipidenparameters vanaf de beginmeting tot en met het einde van het onderzoek (6-24 maanden) in de gecontroleerde klinische onderzoeken bij RA worden hieronder samengevat:
French: Le Tableau 7 fournit des informations concernant le schéma des études et les caractéristiques de la population.
Dutch: In tabel 7 is informatie te vinden over de relevante onderzoeksopzet en de kenmerken van de populatie.
French: Un patient n'ayant aucun antécédent de varicelle et aucun anticorps anti-varicelle à l'inclusion a présenté une dissémination de la souche vaccinale de la varicelle 16 jours après la vaccination.
Dutch: Een patiënt zonder voorgeschiedenis van varicella-infectie en zonder antilichamen tegen varicella bij de beginmeting had een verspreiding van de vaccinstam van varicella 16 dagen na de vaccinatie.
French: Les patients ayant un test de dépistage de l'hépatite B ou de l'hépatite C positif étaient exclus des essais cliniques.
Dutch: Patiënten die positief testten voor hepatitis B of C werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
French: Le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que les valeurs de l'hémoglobine se soient normalisées.
Dutch: De toediening dient te worden onderbroken totdat de hemoglobinewaarden zijn genormaliseerd.
French: Tofacitinib se lie de manière prédominante avec l'albumine et ne semble pas se lier à l'α-1 glycoprotéine acide.
Dutch: Tofacitinib bindt voornamelijk aan albumine en lijkt niet te binden aan α1-zuur-glycoproteïne.
French: Au cours de l'étude OPAL BROADEN, un traitement antérieur par inhibiteur du TNF n'était pas autorisé.
Dutch: In OPAL BROADEN was een eerdere behandeling met een TNF-remmer niet toegestaan.
French: Des précautions sont recommandées chez des patients ayant des antécédents d'atteintes pulmonaires chroniques car ils peuvent être plus à risque d'infections.
Dutch: Voorzichtigheid wordt ook aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van chronische longziekte, aangezien ze vatbaarder voor infecties kunnen zijn.
French: N=139 Moyenne (ET)a
Dutch: N=139 Gemiddelde (SD)a
French: Des améliorations ont également été observées dans l'EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) et divers domaines du questionnaire WPAI-UC (Détérioration de la productivité au travail et de l'activité) dans les études d'induction et d'entretien par rapport au placebo.
Dutch: Verbeteringen werden ook waargenomen in de EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) en verschillende domeinen van de Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC)-vragenlijst in zowel de inductie- als de onderhoudsonderzoeken vergeleken met placebo.
French: • Les patients présentant une NAL inférieure à 1 000 cellules/mm3 (voir rubrique 4.2).
Dutch: • Patiënten met een ALC van minder dan 1.000 cellen/mm3 (zie rubriek 4.2).