FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *only intramuscularly
Spanish: * solo por vía intramuscular
English: It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to Cepedex administration.
Spanish: Se recomienda que los animales estén en ayunas 12 horas antes de la administración de Cepedex.
English: Due to peripheral vasoconstriction and venous desaturation in the presence of normal arterial oxygenation, the mucous membranes may appear pale and/or with a blue tinge.
Spanish: Debido a la vasoconstricción periférica y a la desaturación venosa en presencia de oxigenación arterial normal, las membranas mucosas pueden presentar palidez y/o coloración azulada.
English: Respiration rate can occasionally decrease.
Spanish: Ocasionalmente, puede producirse una reducción en la frecuencia respiratoria.
English: Sedation lasts for at least 120 minutes post administration and analgesia lasts for at least 90 minutes.
Spanish: La sedación se mantiene durante al menos 120 minutos tras la administración, mientras que la analgesia se mantiene durante al menos 90 minutos.
English: *only IM
Spanish: * solo por vía IM
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: 0,2 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: By virtue of its α2-adrenergic activity, dexmedetomidine causes a decrease in heart rate and body temperature.
Spanish: Debido a su actividad adrenérgica α2, la dexmedetomidina provoca una disminución de la frecuencia cardiaca y de la temperatura corporal.
English: In a clinical study, the requirement for propofol and thiopental was reduced by 30% and 60% respectively.
Spanish: En un estudio clínico realizado, las necesidades de propofol y tiopental se redujeron en un 30% y un 60% respectivamente.
English: Attention should be given during the administration of intravenous induction medicinal products to effect.
Spanish: Debe prestarse especial atención durante la administración de medicamentos por vía intravenosa hasta que produzcan su efecto.
English: Corneal opacities may occur during sedation (see also the section on Special precautions for the use in animals).
Spanish: La córnea puede presentar opacidades durante la sedación (véase también la sección Precauciones especiales para su uso en animales).
English: Use of an appropriately graduated syringe is recommended to ensure accurate dosing when administering small volumes.
Spanish: Se recomienda utilizar una jeringuilla adecuadamente graduada para garantizar una dosificación exacta cuando se administren volúmenes pequeños.
English: Rare instances of pulmonary oedema have been reported.
Spanish: En raras ocasiones se ha notificado edema pulmonar.
English: Administration of atipamezole after dexmedetomidine rapidly reverses the effects and thus shortens the recovery period.
Spanish: La administración de atipamezol después de dexmedetomidina anula rápidamente los efectos y, por tanto, reduce el periodo de recuperación.
English: Within 15 minutes dogs and cats are normally awake and standing.
Spanish: En situaciones normales, los perros y los gatos se despiertan y se ponen de pie antes de 15 minutos.
English: The safety of dexmedetomidine has not been established in males intended for breeding.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de la dexmedetomidina en machos destinados a la reproducción.
English: Dexmedetomidine is a potent and selective α2-adrenoceptor agonist that inhibits the release of noradrenaline from noradrenergic neurons.
Spanish: La dexmedetomidina es un agonista potente y selectivo de los receptores adrenérgicos α2 que inhibe la liberación de la noradrenalina de las neuronas noradrenérgicas.
English: Dog Weight
Spanish: Peso del perro
English: Pregnant women should administer the product with special caution to avoid self-injection since uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after accidental systemic exposure.
Spanish: Si el medicamento se administra por una mujer embarazada, se deberá tener una especial precaución para evitar la autoinyección, ya que puede producir contracciones uterinas y disminución de la presión sanguínea del feto después de una exposición sistémica accidental.
English: Deep sedation and analgesia in dogs in concomitant use with butorphanol for medical and minor surgical procedures.
Spanish: Para la sedación y la analgesia profunda de perros mediante el uso concomitante con butorfanol en procedimientos clínicos y quirúrgicos menores.
English: The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made.
Spanish: El uso de otros depresores del sistema nervioso central puede potenciar los efectos de la dexmedetomidina, por tanto, debe ajustarse adecuadamente la dosis.
English: Cepedex contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats.
Spanish: Cepedex contiene dexmedetomidina como sustancia activa , que produce sedación y analgesia en perros y gatos.
English: The specific α2-adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
Spanish: El antagonista específico de los receptores adrenérgicos α2, atipamezol, cuyo uso está aprobado para pequeños animales de compañía, solo ha sido usado en humanos de modo experimental para contrarrestar los efectos inducidos por la dexmedetomidina.
English: All anaesthetic agents used for induction or maintenance of anaesthesia should be administered to effect.
Spanish: Todos los agentes anestésicos utilizados para la inducción o el mantenimiento de la anestesia se deben administrar para tal efecto.
English: As a lipophilic compound, dexmedetomidine is well absorbed after intramuscular administration.
Spanish: Al ser un compuesto lipofílico, la dexmedetomidina se absorbe bien tras la inyección intramuscular.
English: Sick and debilitated dogs and cats should only be premedicated with dexmedetomidine before induction and maintenance of general anaesthesia based on a risk-benefit assessment.
Spanish: Los animales enfermos y debilitados solo deben recibir el tratamiento previo con dexmedetomidina, antes de la inducción y el mantenimiento de la anestesia general, en base a una evaluación del balance beneficio/riesgo.
English: Metabolites are excreted mainly in the urine (51% of the dose), and to a lesser extent in the faeces.
Spanish: Los metabolitos se excretan sobre todo por la orina (51% de la dosis) y en menor medida por las heces.
English: When dexmedetomidine and ketamine are used sequentially, with a 10 minute interval, cats may occasionally experience AV-block or extrasystole.
Spanish: Al utilizar la dexmedetomidina seguido de la ketamina, en un intervalo de 10 minutos, los gatos pueden experimentar ocasionalmente bloqueos atrioventriculares o extrasístole.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN"
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCEDE LOS NIÑOS”
English: Cat Weight
Spanish: Peso del gato
English: Corneal opacities may occur during sedation (see also section 4.5).
Spanish: Durante la sedación pueden aparecer opacidades corneales (véase también la sección 4.5).
English: The veterinary medicinal product is not intended for repeat injections.
Spanish: El medicamento veterinario no está destinado a inyecciones periódicas.
English: Dexmedetomidine is also rapidly distributed in the body and penetrates the blood-brain barrier readily.
Spanish: La dexmedetomidina también se distribuye rápidamente en el organismo y atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica.
English: When dexmedetomidine is used for premedication in cats, the same dose is used.
Spanish: Cuando se utiliza la dexmedetomidina en el tratamiento previo de gatos, se utiliza la misma dosis.
English: Dexmedetomidine has a high clearance and its elimination depends on the hepatic blood flow.
Spanish: La dexmedetomidina tiene un aclaramiento elevado y su eliminación depende del flujo sanguíneo hepático.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 4 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 56 days.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años Período de validez después de abierto el envase primario: 56 días.
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Spanish: LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
English: When administering in conjunction with butorphanol (0.1 mg/kg) for deep sedation and analgesia, the intramuscular dose of dexmedetomidine is 300 micrograms/square metre body surface area.
Spanish: Cuando se administra junto con butorfanol (0,1 mg/kg) para conseguir una sedación y analgesia profundas, la dosis intramuscular de dexmedetomidina es de 300 microgramos por metro cuadrado de superficie corporal.
English: As in dogs dexmedetomidine has a high clearance in cats and its elimination depends on the hepatic blood flow.
Spanish: Al igual que en los perros, la dexmedetomidina tiene un aclaramiento elevado en gatos y su eliminación depende del flujo sanguíneo hepático.
English: Equipment for manual ventilation should be available in case of respiratory depression or apnoea when dexmedetomidine and ketamine are used sequentially to induce anaesthesia in cats.
Spanish: Se debe disponer de un equipo de ventilación manual para casos de depresión respiratoria o apnea cuando se utilice secuencialmente la dexmedetomidina y la ketamina para inducir la anestesia en gatos.
English: Dogs: After an intramuscular dose of 50 micrograms/kg a maximum concentration in plasma of about 12 nanograms/ml is reached after 0.6 hours.
Spanish: Perros: tras una dosis intramuscular de 50 microgramos/kg se alcanza una concentración máxima en plasma de aproximadamente 12 nanogramos/ml tras 0,6 horas.
English: Dexmedetomidine is compatible with butorphanol and ketamine in the same syringe at least for two hours.
Spanish: La dexmedetomidina es compatible con butorfanol y ketamina en la misma jeringuilla durante, al menos, dos horas.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: CP Pharma Handelsgesellschaft mbH
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación de lotes: CP Pharma Handelsgesellschaft mbH
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación de los lotes: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
English: In case of accidental oral intake or self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to the physician but DO NOT DRIVE as sedation and changes in blood pressure may occur.
Spanish: En caso de autoinyección o ingestión accidental, consulte con su médico inmediatamente y muéstrele el prospecto, pero no CONDUZCA NINGÚN VEHÍCULO, ya que se puede producir sedación y cambios en la presión sanguínea.
English: Dogs: intravenous or intramuscular use Cats: intramuscular use Read the package leaflet before use.
Spanish: Perros: vía intravenosa o intramuscular Gatos: vía intramuscular Lea el prospecto antes de usar.
English: Major biotransformations in the dog include hydroxylation, glucuronic acid conjugation and Nmethylation in the liver.
Spanish: Los principales procesos de biotransformación en perros son la hidroxilación, la conjugación con ácido glucurónico y la N-metilación hepática.
English: The safety of dexmedetomidine has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de la dexmedetomidina durante la gestación ni la lactancia en las especies de destino.
English: In clinical trials the incidence of hypoxaemia was common, especially within the 15 first minutes into dexmedetomidine-ketamine anaesthesia.
Spanish: En ensayos clínicos, la incidencia de la hipoxemia fue frecuente, especialmente durante los primeros 15 minutos de los efectos de la anestesia con dexmedetomidina y ketamina.
English: The apparent volume of distribution (Vd) is 2.2 l/kg and the elimination half-life (t1⁄2) is one hour.
Spanish: El volumen aparente de distribución (Vd) es de 2,2 l/kg y la semivida de eliminación (t1⁄2) es de una hora.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) Dogs:
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
English: Metabolites are excreted mainly in the urine and to a lesser extent in the faeces.
Spanish: Los metabolitos se excretan sobre todo con la orina y, en menor medida, con las heces.
English: For higher weight ranges, use Cepedex 0.5 mg/ml and its dosing table.
Spanish: Para rangos de peso mayores, usar Cepedex 0,5 mg/ml y su tabla de dosificación.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
English: Dexmedetomidine also induces a number of other α2-adrenoceptor mediated effects, which include piloerection, depression of motor and secretory functions of the gastrointestinal tract, diuresis and hyperglycaemia.
Spanish: La dexmedetomidina también induce otros efectos mediados por los receptores adrenérgicos α2, entre los cuales se encuentran la piloerección, la depresión de las funciones motoras y secretoras del tracto intestinal, la diuresis y la hiperglucemia.
English: The apparent volume of distribution (Vd) is 2.2 l/kg and the elimination half-life t1/2) is one hour.
Spanish: El volumen aparente de distribución (Vd) es de 2,2 l/kg y la semivida de eliminación (t1/2) es de una hora.
English: Use of dexmedetomidine as a premedicant in dogs and cats significantly reduces the amount of induction medicinal product required for induction of anaesthesia.
Spanish: El uso de la dexmedetomidina como tratamiento previo en perros y gatos reduce significativamente la cantidad de medicamento necesaria para la inducción de la anestesia.
English: The veterinary medicinal product is intended for: - Dogs: intravenous or intramuscular use - Cats: intramuscular use
Spanish: Este medicamento veterinario está destinado para: - Perros: vía intravenosa o intramuscular - Gatos: vía intramuscular
English: (equivalent to dexmedetomidine
Spanish: (equivalente a dexmedetomidina
English: Corneal opacities may occur during sedation.
Spanish: La córnea puede presentar opacidades durante la sedación.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
Spanish: Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
English: Do not use in case of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.
English: - Dogs: intravenous or intramuscular use - Cats: intramuscular use
Spanish: - Perros: vía intravenosa o intramuscular - Gatos: vía intramuscular
English: The expected sedative and analgesic effects are reached within 15 minutes after administration and are maintained up to 60 minutes after administration.
Spanish: Los efectos sedantes y analgésicos previstos se alcanzan a los 15 minutos de la administración y se mantienen hasta 60 minutos después de esta.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
English: People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente deben administrar el medicamento veterinario con precaución.
English: Expected respiratory events are bradypnoea, intermittent respiratory patterns, hypoventilation, and apnoea.
Spanish: Son de esperar problemas de respiración como bradipnea, patrones de respiración intermitente, hipoventilación y apnea.
English: Anticholinergics should be used with caution with dexmedetomidine.
Spanish: El uso de sustancias anticolinérgicas junto con la dexmedetomidina debe realizarse con precaución.
English: Ventricular arrhythmias have also been reported.
Spanish: También se han detectado casos de arritmias ventriculares.
English: Muscle tremors may occur during sedation.
Spanish: Durante la sedación, pueden producirse temblores musculares.
English: The peak sedative and analgesic effects are reached within 30 minutes after administration.
Spanish: Los efectos sedantes y analgésicos máximos se alcanzan antes de los 30 minutos después de la administración.
English: Volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia are also reduced.
Spanish: También se reduce la necesidad de anestésicos inhalatorios en la anestesia de mantenimiento.
English: These may include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block, sinus arrest or pause, as well as atrial, supraventricular and ventricular premature complexes.
Spanish: Estos efectos pueden incluir bradicardia sinusal profunda, bloqueo atrioventricular de 1er y 2º grado y paro o pausa sinusal, así como complejos prematuros atriales, supraventriculares y ventriculares.
English: After concurrent exposure to an overdose of dexmedetomidine (3 times the recommended dose) and 15 mg ketamine/ kg, atipamezole can be administered at the recommended dose level for reversal of effects induced by dexmedetomidine.
Spanish: Después de la exposición simultánea a una sobredosificación de dexmedetomidina (3 veces la dosis recomendada) y 15 mg de ketamina/kg de p.v., puede administrarse atipamezol a la dosis recomendada para conseguir la reversión de los efectos inducidos por la dexmedetomidina.
English: Dexmedetomidine is a sedative and sleep inducing drug.
Spanish: La dexmedetomidina es una sustancia que produce sedación e induce el sueño.
English: The premedication dose of dexmedetomidine is 125 - 375 micrograms/square metre body surface area, administered 20 minutes prior to induction for procedures requiring anaesthesia.
Spanish: La dosis de medicación previa de la dexmedetomidina es de 125 a 375 microgramos/metro cuadrado de superficie corporal, administrados 20 minutos antes de la inducción en procesos que requieran anestesia.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate Sodium chloride
Spanish: Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) Parahidroxibenzoato de propilo Cloruro de sodio
English: Dexmedetomidine 40 micrograms/kg intramuscularly
Spanish: Dexmedetomidina 40 microgramos/kg intramuscular
English: Atipamezole should not be administered prior to 30 minutes following ketamine administration.
Spanish: El atipamezol no debe administrarse antes de 30 minutos después de la administración de la ketamina.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vials of 5, 10 or 20 ml (0.5 mg/ml)
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Viales de vidrio de 5, 10 o 20 ml (0,5 mg/ml)
English: Sedation may be reversed with atipamezole (see section 12 on overdose).
Spanish: La sedación puede ser revertida con atipamezol (véase la sección 12 sobre Sobredosificación).
English: Use during pregnancy and lactation
Spanish: Uso durante la gestación y la lactancia:
English: People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the product with caution.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la substancia activa o a cualquiera de los excipientes deben administrar el medicamento con precaución.
English: When dexmedetomidine and butorphanol are used concomitantly in dogs, bradypnoea, tachypnoea, an irregular respiratory pattern (20-30 sec apnoea followed by several rapid breaths), hypoxaemia, muscle twitch or tremor or paddling, excitation, hypersalivation, retching, vomiting, urination, skin erythema, a sudden arousal, or prolonged sedation may occur.
Spanish: Cuando se utilizan dexmedetomidina y butorfanol de forma conjunta en perros, pueden aparecer bradipnea, taquipnea y un patrón de respiración irregular (apnea de 20 a 30 segundos seguida de varias respiraciones rápidas), hipoxemia, sacudidas, temblores o movimientos musculares, nerviosismo, hipersalivación, arcadas, vómitos, incontinencia urinaria, eritema cutáneo, excitación repentina o sedación prolongada.
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 56 days.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 56 días.
English: Brady- and tachyarrhythmias have been reported.
Spanish: Se han detectado casos de bradi- y taquicardias.
English: Sedation may be reversed with atipamezole (see section 12 overdose).
Spanish: La sedación puede ser revertida con atipamezol (véase la sección 12 Sobredosificación).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (0.1 mg/ml)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón (0,1 mg/ml)
English: 1 or 5 vials of 10 ml
Spanish: 1 o 5 viales de 10 ml
English: A prolonged elimination half-life is therefore expected with overdoses or when dexmedetomidine is coadministered with other substances, which affect hepatic circulation.
Spanish: Por lo tanto, se espera una semivida de eliminación prolongada con sobredosificaciones o cuando la dexmedetomidina se administra simultáneamente con otras sustancias que afecten a la circulación hepática.
English: Dexmedetomidine, butorphanol and/or ketamine can be mixed in the same syringe as they have been shown to be pharmaceutically compatible.
Spanish: Pueden mezclarse en la misma jeringa dexmedetomidina, butorfanol y/o ketamina, ya que se ha demostrado su compatibilidad farmacológica.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vials of 5 or 10 ml (0.1 mg/ml)
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Viales de vidrio de 5 o 10 ml (0,1 mg/ml)
English: Propyl parahydroxybenzoate
Spanish: Parahidroxibenzoato de propilo
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (0.5 mg/ml)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón (0,5 mg/ml)
English: CP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Germany
Spanish: CP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Alemania
English: Dexmedetomidine 300 micrograms/m2 intramuscularly
Spanish: Dexmedetomidina 300 microgramos/m2 intramuscular
English: Advice to physicians: Cepedex is an α2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Spanish: Al facultativo: Cepedex es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 y los síntomas después de su absorción pueden conllevar síntomas clínicos como sedación dependiente de la dosis, depresión respiratoria, bradicardia, hipotensión, sequedad de boca e hiperglucemia.
English: Intramuscular dosing at 40 micrograms/kg (followed by ketamine or propofol) frequently resulted in sinus bradycardia and sinus arrhythmia, occasionally resulted in 1st degree atrioventricular block, and rarely resulted in supraventricular premature depolarizations, atrial bigeminy, sinus pauses, 2nd degree atrioventricular block, or escape beats/rhythms.
Spanish: Dosis intramusculares de 40 microgramos / kg (seguido de propofol o ketamina), frecuentemente inducen bradicardia y arritmia sinusal y, en ocasiones han provocado bloqueo auriculoventricular de 1er grado, y rara vez despolarizaciones supraventriculares prematuras, bigeminia auricular, pausa sinusal, bloqueo auriculoventricular de 2º grado, o latido/ritmos de escape.
English: EXP {month/year} Once broached use by
Spanish: CAD: {mes/año} Una vez abierto, usar antes de:
English: Dexmedetomidine 500 micrograms/m2*
Spanish: Dexmedetomidina 500 microgramos/m2*