FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Photosensitivity reaction and rash
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie en huiduitslag
English: ● from day 15 onwards (maintenance), take a dose of 801 mg (3 yellow tablets or 1 brown tablet), 3 times a day with food (a total of 2,403 mg/day).
Dutch: • Neem vanaf dag 15 (onderhoud) een dosis van 801 mg (3 gele tabletten of 1 bruine tablet) driemaal per dag met voedsel in (in totaal 2.403 mg per dag).
English: ● Capsule brown printing ink: shellac, iron oxide black (E172), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), propylene glycol, ammonium hydroxide
Dutch: • Bruine drukinkt op capsule: schellak, ijzeroxide zwart (E172), ijzeroxide rood (E172),
English: 2-week treatment initiation pack: multipack containing 63 (1 pack containing 1 blister of 21 and 1 pack containing 2 blisters of 21) film-coated tablets
Dutch: Startverpakking voor behandeling van 2 weken: multiverpakking met 63 (1 verpakking met 1 blisterverpakking met 21 en 1 verpakking met 2 blisterverpakkingen met 21) filmomhulde tabletten
English: ● from day 8 to 14 take 2 capsules, 3 times a day with food (a total of 1,602 mg/day)
Dutch: • Neem van dag 8 tot en met 14 driemaal per dag 2 capsules met voedsel in (in totaal 1.602 mg per dag).
English: In study PIPF-004, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 72 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=174) compared with patients receiving placebo (N=174; p=0.001, rank ANCOVA).
Dutch: In onderzoek PIPF-004 was de daling van het percentage van de voorspelde waarde voor FVC vanaf baseline bij patiënten die met Esbriet werden behandeld (N=174), bij week 72 van de behandeling significant lager dan bij patiënten die placebo kregen (N=174; p=0,001, rang-ANCOVA).
English: Although there was no difference between patients receiving Esbriet compared to placebo in change from Baseline to Week 72 of distance walked during a six minute walk test (6MWT) by the prespecified rank ANCOVA, in an ad hoc analysis, 37% of patients receiving Esbriet showed a decline of ≥50 m in 6MWT distance, compared to 47% of patients receiving placebo in PIPF-004.
Dutch: Hoewel er tussen patiënten die Esbriet kregen, en degenen met placebo geen verschil was in verandering vanaf baseline tot week 72 in de afgelegde afstand tijdens een zes minuten durende looptest (6MWT) volgens de vooraf gespecificeerde rang-ANCOVA, vertoonde in een ad-hocanalyse
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 534 mg pirfenidone.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 534 mg pirfenidon.
English: However, treatment with Esbriet reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p<0.001), 36 (p=0.011), and 48 (p=0.005).
Dutch: Behandeling met Esbriet verminderde vanaf baseline echter wel de daling van het percentage van de voorspelde waarde voor FVC bij week 24 (p<0,001), week 36 (p=0,011) en week 48 (p=0,005).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Film-coated Tablets in Blisters
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS FILMOMHULDE TABLETTEN IN BLISTERVERPAKKING
English: Fatigue has been reported in patients taking Esbriet.
Dutch: Bij patiënten die Esbriet gebruikten, is melding gedaan van vermoeidheid.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/011 90 tablets
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/667/011 90 tabletten
English: 534 mg film-coated tablets
Dutch: 534 mg-filmomhulde tabletten
English: Treatment with Esbriet also significantly reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p=0.014), 36 (p<0.001), 48 (p<0.001), and 60 (p<0.001).
Dutch: Behandeling met Esbriet verminderde daarnaast significant de daling van het percentage van de voorspelde waarde voor FVC vanaf baseline bij week 24 (p=0,014), week 36 (p<0,001), week 48 (p<0,001) en week 60 (p<0,001).
English: Each film-coated tablet contains 801 mg pirfenidone.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 801 mg pirfenidon.
English: Each film-coated tablet contains 534 mg pirfenidone.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 534 mg pirfenidon.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 801 mg pirfenidone.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 801 mg pirfenidon.
English: ● dizziness
Dutch: • slaperigheid
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS - 4-WEEK TREATMENT PACK OF 252 CAPSULES
Dutch: BLISTERVERPAKKINGSTRIPS - VERPAKKING MET 252 CAPSULES VOOR BEHANDELING VAN 4 WEKEN
English: AST1
Dutch: Anafylaxie1
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - BOTTLE 250 ML
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - FLES 250 ml
English: c p-value versus Normal < 0.0001 (pair-wise comparison with Bonferroni)
Dutch: normaal < 0,0001 (paarsgewijze vergelijking met Bonferroni-correctie)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 70 ML
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET - FLES 70 ML
English: In study PIPF-016, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 52 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=278) compared with patients receiving placebo (N=277; p<0.000001, rank ANCOVA).
Dutch: In onderzoek PIPF-016 was bij patiënten die Esbriet (N=278) ontvingen na 52 weken behandeling de afname vanaf baseline van het percentage voorspelde waarde voor FVC significant verminderd vergeleken met patiënten die placebo ontvingen (N=277; p<0,000001, rang-ANCOVA).
English: ● Days 8 to 14: a dose of 534 mg administered three times a day (1602 mg/day)
Dutch: • dag 8 tot en met 14: een dosis van 534 mg, driemaal daags (1.602 mg/dag);
English: Mutlipack: 63 (1 pack containing 1 blister of 21 and 1 pack containing 2 blisters of 21) filmcoated tablets
Dutch: Multiverpakking met 63 (1 verpakking met 1 blisterverpakking met 21 en 1 verpakking met 2 blisterverpakkingen met 21) filmomhulde tabletten
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/009 21 tablets
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/667/009 21 tabletten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg hard capsules Pirfenidone
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Esbriet 267 mg harde capsules Pirfenidon
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS - 2-WEEK TREATMENT INITIATION PACK (7 X 3 CAPSULES AND 7 X 6 CAPSULES CONFIGURATION)
Dutch: BLISTERVERPAKKINGSTRIPS - STARTVERPAKKING VOOR BEHANDELING VAN 2 WEKEN (CONFIGURATIE MET 7 X 3 CAPSULES EN 7 X 6 CAPSULES)
English: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009
Dutch: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016 EU/1/11/667/017 EU/1/11/667/018 EU/1/11/667/019 EU/1/11/667/020 EU/1/11/667/021
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg film-coated tablets Pirfenidone
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Esbriet 267 mg filmomhulde tabletten Pirfenidon
English: Angioedema1
Dutch: Angio-oedeem1
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Esbriet
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
English: Multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated tablets
Dutch: Multiverpakking met 252 (3 verpakkingen met elk 4 blisterverpakkingen met 21) filmomhulde tabletten
English: The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172)
Dutch: De filmomhulling bevat: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, ijzeroxide rood (E172) en ijzeroxide zwart (E172).
English: The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172)
Dutch: De filmomhulling bevat: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide rood (E172).
English: Clinical particulars
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
English: Esbriet 267 mg film-coated tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Dutch: Esbriet 267 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale, bolronde filmomhulde tabletten met de inscriptie “PFD”.
English: Esbriet 534 mg film-coated tablets are orange, oval, approximately 1.6 x 0.8 cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Dutch: Esbriet 534 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, ovale, ongeveer 1,6 x 0,8 cm grote, biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie “PFD”.
English: The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172)
Dutch: De filmomhulling bevat: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, ijzeroxide geel (E172).
English: Esbriet 534 mg film-coated tablets are orange, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Dutch: Esbriet 534 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, ovale, bolronde filmomhulde tabletten met de inscriptie “PFD”.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 267 mg pirfenidone.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 267 mg pirfenidon.
English: Esbriet 267 mg film-coated tablets are yellow, oval, approximately 1.3 x 0.6. cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Dutch: Esbriet 267 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale, ongeveer 1,3 x 0,6 cm grote, biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie “PFD”.
English: Elevations in ALT and AST >3 × upper limit of normal (ULN) have been reported in patients receiving therapy with Esbriet.
Dutch: Bij patiënten die met Esbriet werden behandeld, zijn verhogingen van ALAT en ASAT tot meer dan driemaal de bovengrens van normaal (ULN) gemeld.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 200 ML
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET - FLES 200 ML
English: ● sunburn.
Dutch: • zonnebrand
English: Nervous system disorders Very Common Headache Common
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 267 mg pirfenidone.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 267 mg pirfenidon.
English: Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Dutch: Esbriet 801 mg filmomhulde tabletten zijn bruine, ovale, bolronde filmomhulde tabletten met de inscriptie “PFD”.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGSTRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
English: a p-value versus Normal = 1.00 (pair-wise comparison with Bonferroni) b p-value versus Normal = 0.009 (pair-wise comparison with Bonferroni) c p-value versus Normal < 0.0001 (pair-wise comparison with Bonferroni)
Dutch: normaal = 0,009 (paarsgewijze vergelijking met Bonferroni-correctie) c p-waarde t.o.v.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/016 63 tablets (21 + 42)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/667/016 63 tabletten (21 + 42)
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
English: a p-value versus Normal = 1.00 (pair-wise comparison with Bonferroni)
Dutch: normaal = 1,00 (paarsgewijze vergelijking met Bonferroni-correctie) b p-waarde t.o.v.
English: Immune system disorders Uncommon
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms
English: ● You should tell your doctor if you suffer from mild to moderate liver problems.
Dutch: • Als bij u sprake is van lichte tot matige leverproblemen, zeg dit dan tegen uw arts.
English: If any of the above affects you, do not take Esbriet.
Dutch: Als een of meerdere van bovengenoemde situaties op u van toepassing zijn, mag u dit middel niet gebruiken.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 250 ML
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET - FLES 250 ML
English: Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, approximately 2 x 0.9 cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Dutch: Esbriet 801 mg filmomhulde tabletten zijn bruine, ovale, ongeveer 2 x 0,9 cm grote, biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie “PFD”.
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Dutch: Microkristallijne cellulose
English: Continuation pack: multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated tablets
Dutch: Verpakking voor vervolgbehandeling: multiverpakking met 252 (3 verpakkingen met elk 4 blisterverpakkingen met 21) filmomhulde tabletten
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/018 84 tablets (4x21)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/667/018 84 tabletten (4 x 21)
English: The decline in distance walked during a 6MWT from Baseline to Week 52 was significantly reduced in patients receiving Esbriet compared with patients receiving placebo in PIPF-016 (p=0.036, rank
Dutch: In PIPF-016 was de daling in afgelegde afstand tijdens een ‘zes minuten looptest' (6MWT) vanaf baseline tot aan week 52 significant verminderd bij patiënten die Esbriet kregen in vergelijking met patiënten die placebo kregen (p=0,036, rang-ANCOVA); 26% van de patiënten die Esbriet kregen,
English: Table 2 Categorical assessment of change from Baseline to Week 72 in percent predicted FVC in study PIPF-004
Dutch: Tabel 2 Categorische indeling van verandering vanaf baseline tot week 72 in het percentage van de voorspelde waarde voor FVC in onderzoek PIPF-004 Pirfenidon 2.403 mg/dag (N = 174)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/019 252 tablets (3 x 84)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/667/019 252 tabletten (3 x 84)
English: Esbriet therapy should not be used in patients with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.3 and 5.2).
Dutch: Patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min) of terminale nierziekte die dialyse noodzakelijk maakt, mogen niet met Esbriet worden behandeld (zie rubriek 4.3 en 5.2).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/020
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/667/020
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/017 252 tablets (3 x 84)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/667/017 252 tabletten (3 x 84)
English: ● tiredness
Dutch: • kortademigheid
English: Table 4 Categorical assessment of change from Baseline to Week 52 in percent predicted FVC in study PIPF-016
Dutch: Tabel 4 Categorale weergave van verandering vanaf baseline tot week 52 in percentage voorspelde waarde voor FVC in onderzoek PIPFPirfenidon 2.403 mg/dag (N = 278)
English: ● muscle pain, aching joints/joint pains
Dutch: • spierpijn, gewrichtspijn
English: Film-coated tablet 21 film-coated tablets.
Dutch: 21 filmomhulde tabletten.
English: General disorders and administration site conditions Very Common Fatigue Common
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Esbriet nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
English: ● headache.
Dutch: • hoofdpijn
English: Table 3 Categorical assessment of change from Baseline to Week 72 in percent predicted FVC in study PIPF-006
Dutch: Tabel 3 Categorische indeling van verandering vanaf baseline tot week 72 in het percentage van de voorspelde waarde voor FVC in onderzoek PIPFPirfenidon 2.403 mg/dag (N = 171)
English: These are rare side effects.
Dutch: Deze bijwerking komt zelden voor.
English: 60 (p<0.001).
Dutch: 100 μg/ml).
English: 2 bottles each containing 21 film-coated tablets (42 film-coated tablets in total) 1 bottle containing 42 film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets 2 bottles each containing 90 film-coated tablets (180 film-coated tablets in total) 1 bottle containing 180 film-coated tablets
Dutch: 2 flessen met elk 90 filmomhulde tabletten (in totaal 180 filmomhulde tabletten) 1 fles met 180 filmomhulde tabletten
English: Angioedema/Anaphylaxis
Dutch: Lever- en galaandoeningen
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/021
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/667/021
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/011
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/667/011
English: ANCOVA); 26% of patients receiving Esbriet showed a decline of ≥50 m in 6MWT distance compared to 36% of patients receiving placebo.
Dutch: 37% van de patiënten die Esbriet kregen, een afname van ≥50 m in 6MWT-afstand tegen 47% van de patiënten die placebo kregen in PIPF-004.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/005
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/667/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/667/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/009
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/667/009
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/667/001
English: ● hot flushes
Dutch: • opvliegers
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/667/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/007
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/667/007
English: ● indigestion or stomach upset
Dutch: • maag- en darmproblemen
English: If you take more Esbriet than you should
Dutch: Zolang u Esbriet gebruikt, mag u niet roken.
English: Dyspnoea; cough; productive cough Gastrointestinal disorders Very Common Dyspepsia; nausea; diarrhoea Common
Dutch: Dyspneu, hoesten, productieve hoest Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
English: Patients should drink plenty of water throughout the day.
Dutch: Patiënten dienen gedurende de hele dag veel water te drinken.
English: The recommended dose is one tablet once daily, in the morning.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet in de ochtend.
English: Combining the active substances in a single tablet has the advantage of simplifying treatment.
Dutch: Het combineren van de werkzame stoffen in één enkele tablet heeft het voordeel dat het de behandeling vereenvoudigt.
English: Allopurinol has been marketed in the EU since the 1960s.
Dutch: Allopurinol wordt sinds de jaren 1960 in de EU op de markt gebracht.
English: Further information on Duzallo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Duzallo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duzallo?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Duzallo te waarborgen?
English: Other information about Duzallo
Dutch: Overige informatie over Duzallo
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Duzallo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Duzallo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The safety profile of Duzallo is similar to the individual components.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Duzallo is vergelijkbaar met dat van de afzonderlijke componenten.
English: As for all medicines, data on the use of Duzallo are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Duzallo continu gemonitord.
English: The European Medicines Agency decided that Duzallo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Duzallo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Duzallo is available as tablets containing either 200 or 300 mg of allopurinol in combination with 200 mg of lesinurad.
Dutch: Duzallo is verkrijgbaar als tabletten die 200 of 300 mg allopurinol bevatten in combinatie met 200 mg lesinurad.
English: Adding lesinurad 200 mg once daily to the treatment led to 55% patients having levels below 60 mg/litre after 6 months.
Dutch: Toevoeging van lesinurad 200 mg eenmaal daags aan de behandeling leidde ertoe dat 55% van de patiënten na zes maanden een concentratie onder 60 mg/liter had.
English: Lesinurad has been authorized in the EU as Zurampic since 2016.
Dutch: Lesinurad is sinds 2016 in de EU toegelaten onder de naam Zurampic.
English: This compared with 26% of patients who received placebo (a dummy treatment) in addition to allopurinol.
Dutch: Dit stond tegenover 26% van de patiënten die naast allopurinol een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
English: The active substances in Duzallo have already been shown to be effective when used as separate tablets.
Dutch: De werkzame stoffen in Duzallo zijn al effectief gebleken wanneer ze als afzonderlijke tabletten worden gebruikt.
English: Duzallo contains the active substances allopurinol and lesinurad.
Dutch: Duzallo bevat de werkzame stoffen allopurinol en lesinurad.
English: It must also not be taken in patients with tumour lysis syndrome (a complication due to the rapid breakdown of cancer cells during cancer treatment) or Lesch-Nyhan syndrome (a rare genetic disease).
Dutch: Het middel mag evenmin worden ingenomen door patiënten met tumorlysesyndroom (een complicatie door de snelle afbraak van kankercellen tijdens kankerbehandeling) of Lesch-Nyhan-syndroom (een zeldzame genetische aandoening).
English: Side effects reported with Duzallo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Duzallo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Gout results from a build-up of uric acid crystals in and around the joints, especially in the toes, which causes pain and swelling.
Dutch: Jicht komt voort uit een ophoping van urinezuurkristallen in en rond de gewrichten, vooral in de tenen, wat pijn en zwelling veroorzaakt.
English: An overview of Duzallo and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Duzallo en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The most common side effects with Duzallo (which may affect up to 1 in 10 people) are flu, gastrooesophageal reflux disease (stomach acid coming back to the mouth), headache and blood tests showing increased blood creatinine levels (a marker of kidney function).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Duzallo (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn griep, gastro-oesofageale reflux (maagzuur dat terugkomt naar de mond), hoofdpijn en bloedtests waaruit een verhoogd creatininegehalte in het bloed blijkt (een marker voor de nierfunctie).
English: The strength of Duzallo tablet is chosen to match the dose of allopurinol the patient has been taking.
Dutch: De sterkte van de Duzallo-tablet wordt zodanig gekozen dat deze overeenkomt met de dosis allopurinol die de patiënt heeft ingenomen.