FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af overdosering bør passende understøttende behandling iværksættes i henhold til patientens kliniske tegn og symptomer.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή, ανάλογα με την κλινική εικόνα και τα συμπτώματα του ασθενούς.
Danish: Læs og følg hvert trin i denne vejledning omhyggeligt, hver gang du tager din dosis af Bydureon.
Greek: Διαβάστε και ακολουθείστε προσεκτικά κάθε βήμα αυτών των οδηγιών χρήσης κάθε φορά που λαμβάνετε Bydureon.
Danish: Du kan tage begge injektioner i samme område på kroppen (for eksempel maveområdet), men du må ikke tage injektionerne direkte ved siden af hinanden.
Greek: Μπορείτε να χορηγήσετε και τις δύο ενέσεις στην ίδια περιοχή του σώματος (για παράδειγμα, στην περιοχή του στομάχου σας), αλλά δεν πρέπει να χορηγείτε τις ενέσεις σε εγγύτητα μεταξύ τους.
Danish: Det kan føles, som om stemplet springer lidt tilbage.
Greek: Μπορεί να νιώθετε το έμβολο να αναπηδά λίγο προς τα πίσω.
Danish: Ca. 62 % af patienterne var af hankøn.
Greek: Περίπου το 62% των ασθενών ήταν άνδρες.
Danish: C. Vask dine hænder.
Greek: Γ. Πλύντε τα χέρια σας.
Danish: • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys indtil du er klar til at forberede og tage din dosis.
Greek: • Φυλάσσετε στη συσκευασία για να προστατεύεται από το φως μέχρι να είστε έτοιμοι να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε τη δόση σας.
Danish: A. Insprøjt og hold:
Greek: A. Χορηγείστε με ένεση και κρατήστε:
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Derudover er der indberettet andre bivirkninger.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Επιπλέον έχουν αναφερθεί ορισμένες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Køn, race og legemsvægt Køn, race og legemsvægt har ingen klinisk relevant betydning for farmakokinetikken for exenatid.
Greek: Το φύλο, η φυλή και το σωματικό βάρος δεν έχουν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εξενατίδης.
Danish: Din læge har ordineret dette lægemiddel som et ekstra lægemiddel til kontrol af dit blodsukker.
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο ως ένα επιπρόσθετο φάρμακο το οποίο θα σας βοηθήσει να ρυθμίσετε το σάκχαρο του αίματός σας.
Danish: • Tager den blå hætte af kanylen - se trin 1d
Greek: • Αφαιρέσετε το μπλε καπάκι από τη βελόνα, βλέπε βήμα 1δ
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du har lidt af pancreatitis, galdesten eller alkoholisme eller har haft et meget højt niveau af triglycerider.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είχατε παγκρεατίτιδα, χολόλιθους, ήσασταν αλκοολικοί ή είχατε πολύ υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων.
Danish: Antal hændelser HR (95 % CI)1
Greek: Ποσοστό Συμβάντων HR (95% CI)1
Danish: Bydureon er ikke et insulinpræparat og bør derfor ikke anvendes som erstatning for insulin.
Greek: Το Bydureon δεν είναι ινσουλίνη, συνεπώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Αδείας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Danish: Du kan bruge samme område på kroppen hver uge, men vælg forskellige injektionssteder i det pågældende område.
Greek: Κάθε εβδομάδα μπορείτε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή του σώματος αλλά να επιλέγετε διαφορετικό σημείο για την ένεση στην
Danish: Forekomsten af antistoffer (høje eller lave titre) er ikke prædiktiv for den glykæmiske kontrol hos den enkelte patient.
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων (υψηλοί ή χαμηλοί τίτλοι) δεν αποτελεί προγνωστικό παράγοντα του γλυκαιμικού ελέγχου σε κάθε μεμονωμένο ασθενή.
Danish: Brug IKKE pennen eller kanylen, hvis nogle dele mangler eller er gået i stykker.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε την πένα ή τη βελόνα σας εάν υπάρχουν σπασμένα τμήματα ή λείπουν τμήματα.
Danish: • Bydureon BCise pen • Spritserviet • En ren, flad overflade • Punkteringsfri beholder (se Bortskaffelsesinstruktioner i slutningen af denne vejledning)
Greek: • Bydureon BCise συσκευή τύπου πένας • Τολύπιο αλκοόλης • Μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια • Δοχείο ανθεκτικό στη διάτρηση (βλέπε οδηγίες «απόριψης» στο τέλος αυτών των οδηγιών)
Danish: Du skal fortsætte med at følge din diæt og motionsplan.
Greek: Συνεχίστε να ακολουθείτε το πρόγραμμα διατροφής και άσκησής σας.
Danish: Depotformulering af exenatid påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Procentdelen af disse forsøgspersoner med positive antistoftitre, især høje titre, toppede ved ca. 8 til 16 ugers behandling, som derefter formindskedes over tid.
Greek: Το ποσοστό αυτών των ατόμων με θετικούς τίτλους αντισωμάτων, ιδιαίτερα στους υψηλούς τίτλους, έφτασε στο μέγιστο περίπου στις εβδομάδες 8 έως 16 της χορήγησης δόσης και στη συνέχεια μειώθηκε με την πάροδο του χρόνου.
Danish: Pioglitazon 45 mg
Greek: Πιογλιταζόνη 45 mg
Danish: Vitalstatus var ved afslutning af studiet kendt for henholdsvis 98,9 % og 98,8 % af patienterne i gruppen med depotformulering af exenatid og placebo.
Greek: Η ζωτική κατάσταση ήταν γνωστή στο τέλος της μελέτης για το 98,9% και το 98,8% των ασθενών στην ομάδα της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Danish: Undersøgelse af antistof-positive prøver viste ingen signifikant krydsreaktivitet med tilsvarende endogene peptider (glucagon eller GLP-1).
Greek: Η εξέταση δειγμάτων θετικών σε αντισώματα δεν αποκάλυψε καμία σημαντική διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με παρόμοια ενδογενή πεπτίδια (γλυκαγόνη ή GLP-1).
Danish: Toppen af stemplet skal forblive på linje med den sorte stiplede doseringslinje, når du gennemfører de næste trin i proceduren.
Greek: Η κορυφή του εμβόλου πρέπει να παραμείνει στο ίδιο επίπεδο με τη μαύρη διακεκομμένη Δοσομετρική Γραμμή καθώς εσείς θα ακολουθείτε τα επόμενα βήματα.
Danish: B. Tjek udløbsdatoen (EXP), som er trykt på pennens etiket.
Greek: B. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (επισημαίνεται ως EXP) που είναι τυπωμένη στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.
Danish: Sjælden Meget sjælden
Greek: Σπάνια Πολύ σπάνια
Danish: Brug en ny pen for hver injektion.
Greek: Χρησιμοποιείτε μια νέα πένα για κάθε ένεση.
Danish: Gå ikke videre til næste trin, hvis medicinen ikke er helt blandet.
Greek: Μην προχωρήσετε στο επόμενο βήμα, εάν το φάρμακο δεν είναι καλά αναμεμιγμένο.
Danish: Derefter kan patienten genoptage den sædvanlige dosering én gang om ugen.
Greek: Στη συνέχεια, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν το συνηθισμένο δοσολογικό πρόγραμμά τους εφάπαξ εβδομαδιαίως.
Danish: Dette betyder, at medicinen ikke er helt blandet
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο δεν είναι ομοιόμορφα αναμεμιγμένο.
Danish: • Nældefeber og åndedrætsbesvær
Greek: • Εξανθήματα και δυσκολία στην αναπνοή
Danish: Det gennemsnitlige tilsyneladende distributionsvolumen for exenatid efter subkutan administration af en enkelt dosis exenatid er 28 l.
Greek: Ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής της εξενατίδης μετά από υποδόρια χορήγηση εφάπαξ δόσης εξενατίδης είναι 28 l.
Danish: - Hvis du har alvorlige problemer med tømning af din mave (herunder også gastroparese) eller med at fordøje maden, da anvendelse af dette lægemiddel frarådes.
Greek: - Αν έχετε σοβαρά προβλήματα με την κένωση του στομάχου σας (συμπεριλαμβανομένης της γαστροπάρεσης) ή την πέψη των τροφών, δεδομένου ότι η χρήση αυτού του φαρμάκου δεν συνιστάται.
Danish: Samlet set rapporterede 9,3 % af patienterne, der blev behandlet med Bydureon BCise, kvalme i den kontrollerede periode i begge kliniske studier.
Greek: Συνολικά το 9,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Bydureon BCise ανέφερε ναυτία κατά την ελεγχόμενη περίοδο αμφότερων των κλινικών μελετών.
Danish: Det samlede kliniske studiedatasæt for Bydureon BCise omfatter to fase 3 komparator-kontrollerede studier af 6 til 12 måneders varighed.
Greek: Το ομαδοποιημένο σύνολο δεδομένων κλινικών μελετών για το Bydureon BCise περιλαμβάνει δύο φάσης 3 ελεγχόμενες μελέτες με συγκριτικό παράγοντα διάρκειας 6 έως 12 μηνών.
Danish: • Læs indlægssedlen omhyggeligt.
Greek: • Διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης προσεκτικά.
Danish: Bank hætteglasset flere gange mod en hård overflade for at løsne pulveret.
Greek: Χτυπήστε αρκετές φορές το φιαλίδιο σε σκληρή επιφάνεια για να ξεκολλήσει η σκόνη από τα τοιχώματα.
Danish: De to kamre er separeret med yderligere et chlorbutylgummistempel.
Greek: Οι δύο θάλαμοι διαχωρίζονται μέσω ενός δεύτερου ελαστικού εμβόλου χλωροβουτυλίου.
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, ωστόσο δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Danish: Du har diabetes, fordi din krop ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere niveauet af sukker i blodet, eller fordi din krop ikke kan bruge insulinet ordentligt.
Greek: Έχετε σακχαρώδη διαβήτη διότι η παραγωγή ινσουλίνης στον οργανισμό σας δεν είναι επαρκής για τον πλήρη έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης του αίματός σας ή επειδή ο οργανισμός σας δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη σωστά.
Danish: Generelt var niveauet af glykæmisk kontrol (HbA1c) sammenligneligt med det niveau, der ses hos patienter uden antistoftitre.
Greek: Συνολικά, το επίπεδο του γλυκαιμικού ελέγχου (HbA1c) ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ασθενείς χωρίς αντισωματικούς τίτλους.
Danish: I fase 3-studierne havde 12 % af patienterne i gennemsnit højere antistoftitre.
Greek: Κατά μέσο όρο, στις μελέτες φάσης 3, το 12% των ασθενών είχαν υψηλότερο τίτλο αντισωμάτων.
Danish: Hold nålen mod huden i 15 sekunder.
Greek: Κρατήστε τη βελόνα προς το δέρμα σας για 15 δευτερόλεπτα.
Danish: Frekvenser rapporteret i poolede data fra de kontrollerede perioder i de to fase 3 kliniske forsøg (n =
Greek: Συχνότητες αναφερθείσες στο ομαδοποιημένο σύνολο δεδομένων από τις ελεγχόμενες περιόδους των δύο φάσης 3 κλινικών μελετών (n = 410).
Danish: FORTSÆT IKKE, med mindre din medicin er blandet godt.
Greek: ΜΗΝ προχωρήσετε εκτός εάν το φάρμακό σας έχει αναμιχθεί καλά
Danish: Det er med til at sikre, at du får den rigtige dosis af medicinen.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να λάβετε τη σωστή δόση φαρμάκου.
Danish: 1a Tag et enkeltdosissæt ud af køleskabet.
Greek: 1α Πάρτε ένα σύστημα χορήγησης εφάπαξ δόσης από το ψυγείο.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας
Danish: Samlet set havde 26,9 % af patienterne ikke haft nogen tidligere CV-hændelser, 73,1 % havde haft mindst én tidligere CV-hændelse.
Greek: Συνολικά, το 26,9% των ασθενών δεν είχε προηγούμενο καρδιαγγειακό συμβάν, ενώ το 73,1% είχε τουλάχιστον ένα προηγούμενο καρδιαγγειακό συμβάν.
Danish: Der var ingen forekomst af episoder med alvorlig hypoglykæmi med Bydureon BCise.
Greek: Δεν υπήρξαν συμβάντα μείζονος υπογλυκαιμίας με το Bydureon BCise.
Danish: Alvorlig gastrointestinal sygdom
Greek: Σοβαρή γαστρεντερική νόσος
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Hvis du får en reaktion på indstiksstedet (rødme, udslæt eller kløe) kan du spørge lægen, om du kan få noget til at afhjælpe symptomerne.
Greek: Αν έχετε κάποια αντίδραση της θέσης ένεσης (ερυθρότητα, εξάνθημα ή φαγούρα) μπορείτε να ζητήσετε από το γιατρό σας κάτι για να σας βοηθήσει να ανακουφιστείτε από τα σημεία ή τα συμπτώματα.
Danish: - Hvis du har type 1-diabetes eller diabetisk ketoacidose, da dette lægemiddel ikke må anvendes.
Greek: - Εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 ή διαβητική κετοξέωση, δεδομένου ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsstudier på mennesker.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας στον άνθρωπο.
Danish: - blodfortyndende medicin (antikoagulantia), f.eks. warfarin, da du vil have brug for ekstra overvågning af ændringerne i INR (måling af blodfortynding) under behandlingsstarten med dette lægemiddel.
Greek: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος (αντιπηκτικά), π.χ. Βαρφαρίνη, δεδομένου ότι θα απαιτηθεί επιπρόσθετη παρακολούθηση των μεταβολών του INR (μέτρηση του βαθμού αραίωσης του αίματος) κατά την έναρξη της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Danish: • er stor nok til at kunne opbevare hele pennen
Greek: • είναι αρκετά μεγάλο ώστε να κρατάει ολόκληρη τη συσκευή τύπου πένας,
Danish: Det er lettere at blande medicinen, hvis pennen har stuetemperatur.
Greek: Θα είναι ευκολότερη η ανάμιξη του φαρμάκου εάν η πένα έχει θερμοκρασία δωματίου.
Danish: Medicinen er blandet tilstrækkeligt, når væsken ser uklar ud fra begge sider af vinduet.
Greek: Το φάρμακο έχει αναμιχθεί καλά όταν το υγρό φαίνεται θολό και από τις δύο πλευρές της θυρίδας.
Danish: Dette lægemiddel skal seponeres mindst 3 måneder inden en planlagt graviditet.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 3 μήνες πριν από μια προγραμματισμένη εγκυμοσύνη.
Danish: 80 gange eller mere
Greek: 80 φορές ή περισσότερες θυρίδας ανάμιξης.
Danish: Det grønne skjold skjuler nålen.
Greek: Το πράσινο κάλυμμα κρύβει τη βελόνα.
Danish: Mens patienter med høje antistoftitre ved det sidste besøg havde et svækket HbA1c respons, var HbA1c reduktioner i disse patienter klinisk relevante (-0,6 % til -0,7 %).
Greek: Ενώ οι ασθενείς με υψηλούς τίτλους αντισωμάτων κατά την τελευταία επίσκεψη είχαν εξασθενημένη ανταπόκριση HbA1c, οι μειώσεις της HbA1c σε αυτούς τους ασθενείς ήταν κλινικά σημαντικές (-0,6% έως -0,7%).
Danish: Luftbobler giver ingen problemer med denne form for indsprøjtning.
Greek: Οι φυσαλίδες αέρα δεν αποτελούν πρόβλημα σε αυτόν τον τύπο ένεσης.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis for lægemidler, der er sensitive over for forsinket ventrikeltømning.
Greek: Έτσι, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από την καθυστερημένη γαστρική κένωση.
Danish: Din læge bør fortælle dig, hvordan et lavt blodsukkerniveau skal behandles.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Danish: • UDEN at dreje på håndtaget skal pennen DREJES, hver gang du har slået nogle få gange.
Greek: • ΧΩΡΙΣ να περιστρέψετε τον επιλογέα, ΠΕΡΙΣΤΡΕΨΤΕ την πένα μετά από λίγα κτυπήματα τη φορά.
Danish: Hold med din anden hånd godt fast i de to grå firkanter på den hvide hætte.
Greek: Με το άλλο σας χέρι, κρατήστε σταθερά τα 2 γκρι τετράγωνα στο λευκό πώμα.
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel nedsætter hastigheden af mavetømning, så maden passerer langsommere gennem maven.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο επιβραδύνει την κένωση του στομάχου και έτσι η τροφή περνά πιο αργά από το στομάχι σας.
Danish: Data vedrørende anvendelse til ældre patienter er begrænsede, men tyder på, at der ikke er nogen udtalte ændringer i eksponeringen for exenatid i takt med en stigende alder og op til cirka 75 år.
Greek: Παρόλο που τα δεδομένα σε ηλικιωμένους είναι περιορισμένα, δεν υπάρχουν αξιοσημείωτες αλλαγές στην έκθεση σε εξενατίδη στην προχωρημένη ηλικία έως τα 75 έτη.
Danish: Kontrollér jævnligt dine blodsukkerniveauer.
Greek: Ελέγχετε τακτικά τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα σας.
Danish: Jeg er klar til at tage indsprøjtningen.
Greek: 3. Είμαι έτοιμος να κάνω την ένεση.
Danish: Brug af GLP-1-receptoragonister er blevet forbundet med en risiko for udvikling af akut pancreatitis.
Greek: H χρήση αγωνιστών των υποδοχέων του GLP-1 έχει συσχετισθεί με ένα κίνδυνο εμφάνισης οξείας παγκρεατίτιδας.
Danish: Hvis du ikke indsprøjter Bydureon med det samme, vil medicinen begynde at danne små klumper i sprøjten.
Greek: Αν δεν κάνετε αμέσως την ένεση Bydureon, το φάρμακο θα αρχίσει να σχηματίζει μικρές μάζες μέσα στη σύριγγα.
Danish: Samlet set var niveauet for glykæmisk kontrol (HbA1c) hos patienter behandlet med Bydureon BCisemed lave antistoftitre ved det sidste besøg (-1,1 % til -1,5 %) sammenligneligt med det, der observeredes hos dem uden antistoftitre (-1,1 % til -1,4 % ).
Greek: Συνολικά, το επίπεδο του γλυκαιμικού ελέγχου (HbA1c) σε ασθενείς που έλαβαν Bydureon BCise με χαμηλούς τίτλους αντισωμάτων κατά την τελευταία επίσκεψη (-1,1% έως -1,5%) ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς χωρίς τίτλους αντισωμάτων (-1,1% έως -1,4%).
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Hvis den ikke er helt blandet, så fortsæt med at ryste kraftigt.
Greek: Εάν δεν είναι καλά αναμεμιγμένο, συνεχίστε να ανακινείτε έντονα.
Danish: Hvad hvis pennen ikke fungerer, og jeg kan ikke låse den op?
Greek: 8. Τι γίνεται αν η συσκευή δεν λειτουργεί σωστά και δεν μπορώ να την ξεκλειδώσω;
Danish: Læg mærke til bundens overflade.
Greek: Προσέξτε την κάτω επιφάνεια.
Danish: Jeg er ved trin 4c.
Greek: 6. Βρίσκομαι στο βήμα 4γ.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: De fleste enkelte noduli var asymptomatiske, havde ingen betydning for deltagelsen i studiet og forsvandt inden for 4-8 uger.
Greek: Τα περισσότερα μεμονωμένα οζίδια ήταν ασυμπτωματικά, δεν επηρέασαν τη συμμετοχή στη μελέτη και απέδραμαν σε 4 έως 8 εβδομάδες.
Danish: Samlet set for 12 studier med depotformulering af exenatid var de fleste episoder med hypoglykæmi (99,9 % n=649) milde og forsvandt efter oral administration af kulhydrater.
Greek: Στις 12 μελέτες της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης, τα περισσότερα επεισόδια (99,9% n=649) υπογλυκαιμίας ήταν ήπια και απέδραμαν με από του στόματος χορήγηση υδατανθράκων.
Danish: Exenatid forringer dog ikke det normale glukagonrespons og andre hormoners respons på hypoglykæmi.
Greek: Ωστόσο, η εξενατίδη δεν εμποδίζει τη φυσιολογική απάντηση της γλυκαγόνης και άλλων ορμονών στην υπογλυκαιμία.
Danish: • Fortsæt med at holde pennen lodret for at undgå at medicinen løber ud.
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας σε κατακόρυφη θέση για να αποτρέψετε τυχόν διαρροή του φαρμάκου.
Danish: • Tager kanylehætten af og tager indsprøjtningen - se trin 4e til 4g
Greek: • Αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας και να χορηγήσετε την ένεση, βλέπε βήματα 4ε έως 4ζ
Danish: Exenatid elimineres primært via nyrerne, og en leverdysfunktion forventes derfor ikke at påvirke koncentrationerne af exenatid i blodet.
Greek: Η εξενατίδη απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς˙ συνεπώς τυχόν ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της εξενατίδης στο αίμα.
Danish: BCise er navnet på den fyldte penenhed, som bruges til injektion af din Bydureon-medicin.
Greek: BCise είναι η ονομασία της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας που χρησιμοποιείται για την ένεση του φαρμάκου σας Bydureon.
Danish: • Overfølsomhed (udslæt, kløe og hurtig hævelse af huden i hals, ansigt, mund eller svælg)
Greek: • Υπερευαισθησία (εξανθήματα, φαγούρα και ταχεία διόγκωση των ιστών του λαιμού, του προσώπου, του στόματος ή του φάρυγγα)
Danish: Disse reaktioner var generelt lette og førte normalt ikke til udtrædelse af studierne.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης ήταν γενικά ήπιες και συνήθως δεν οδήγησαν σε απόσυρση από τις μελέτες.
Danish: Hvis du ikke indsprøjter din medicin straks efter blanding, kan medicinen skille, og du får ikke din fulde dosis.
Greek: Εάν δεν χορηγήσετε με ένεση το φάρμακό σας αμέσως μετά την ανάμιξη, το φάρμακο μπορεί να διαχωριστεί και δεν θα λάβετε την πλήρη δόση σας.
Danish: 4.4) Rate baseret på gennemført langsigtede sikkerheds- og effektstudier (n = 526) med mindre andet er anført.
Greek: Συχνότητα προκύπτουσα από τις ολοκληρωμένες μακροχρόνιες μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας (n = 526), εκτός εάν υποδεικνύεται διαφορετικά.
Danish: Bræk hætten af på samme måde, som hvis du ville knække en gren.
Greek: Το πώμα αποσπάται όπως ακριβώς θα σπάγατε ένα κλαράκι.
Danish: Efterfølgende blev koncentrationer af exenatid på cirka 151-265 pg/ml opretholdt, hvilket tyder på, at steady state blev opnået.
Greek: Στη συνέχεια, η συγκέντρωση της εξενατίδης διατηρήθηκε στα 151-265 pg/ml περίπου, υποδεικνύοντας ότι είχε επιτευχθεί σταθερή κατάσταση.
Danish: Stigning i international normaliseret ratio (se pkt.
Greek: Διεθνής ομαλοποιημένη σχέση αυξημένη (βλέπε παράγραφο
Danish: Du kan blande din medicin igen, hvis din pen er i låst stilling.
Greek: Μπορείτε να αναμίξετε ξανά το φάρμακό σας, εάν η συσκευή τύπου πένας είναι στη θέση κλειδώματος.
Danish: Der blev indberettet alvorlig hypoglykæmi for en enkelt patient, som havde en lav blodglucoseværdi (2,2 mmol/l) og behov for hjælp med indtagelse af kulhydrater oralt, hvilket fik hændelsen til at svinde.
Greek: Αναφέρθηκε ένας ασθενής με μείζονα υπογλυκαιμία, καθώς είχε χαμηλή τιμή γλυκόζης στο αίμα (2,2 mmol/l) και χρειάστηκε υποστήριξη με από του στόματος θεραπεία με υδατάνθρακες, η οποία οδήγησε σε αποδρομή του επεισοδίου.
Danish: Hvis du ikke kan se klumper, er du klar til indsprøjtning.
Greek: Εάν δεν δείτε μάζες κόνεως είσθε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση.
Danish: Svarende til de potentielt immunogene egenskaber for protein- og peptidholdige lægemidler kan patienterne udvikle antistoffer mod exenatid efter behandling med depotformulering af exenatid.
Greek: Ως αναμένεται από τις δυνητικά ανοσογονικές ιδιότητες των πρωτεϊνικών και πεπτιδικών φαρμακευτικών προϊόντων, οι ασθενείς μετά από θεραπεία με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα έναντι της εξενατίδης.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 2 mg exenatid én gang ugentligt.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg εξενατίδης εφάπαξ εβδομαδιαίως.
Danish: • Sætter kanylen på - se trin 4a
Greek: • Εφαρμόσετε τη βελόνα, βλέπε βήμα 4α
Danish: Du skal indsprøjte dette lægemiddel én gang om ugen på et vilkårligt tidspunkt af dagen med eller uden et måltid.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ένεση μία φορά την εβδομάδα, οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, ανεξαρτήτως λήψης γεύματος.
Danish: Hvis du ser hvide partikler, er den ikke blandet.
Greek: Εάν βλέπετε λευκό φάρμακο, δεν είναι αναμεμιγμένο.
Danish: Patienter med hurtigt vægttab bør monitoreres for tegn og symptomer på cholelithiasis.
Greek: Ασθενείς με ταχεία απώλεια βάρους πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα χολολιθίασης.
Danish: Ca. 42 % af patienterne udviklede lave antistoftitre mod exenatid, og 32 % af patienterne udviklede høje antistoftitre til enhver tid i studierne.
Greek: Περίπου το 42% των ασθενών ανέπτυξε χαμηλούς τίτλους αντισωμάτων έναντι της εξενατίδης και το 32% των ασθενών ανέπτυξε υψηλούς τίτλους αντισωμάτων σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια των μελετών.
Danish: Disse studier omfattede 1766 forsøgsdeltagere (556 behandlet med Bydureon BCise), 53 % mænd og 47 % kvinder; 304 forsøgsdeltagere (17 %) var ≥ 65 år.
Greek: Οι μελέτες αυτές περιέλαβαν 1.766 άτομα (566 υπό θεραπεία με Bydureon BCise), τα οποία ήταν σε ποσοστό 53% άνδρες και 47% γυναίκες, ενώ 304 άτομα (17 %) είχαν ηλικία ≥ 65 ετών.
Danish: Her kan du få mere at vide om Bydureon
Greek: Πού μπορείτε να μάθετε περισσότερα για το Bydureon
Danish: Kontroller også, at du har drejet håndtaget, indtil det stoppede, at den orange mærkat er forsvundet, og at injektionsknappen er kommet frem.
Greek: Επίσης βεβαιωθείτε ότι περιστρέψατε τον επιλογέα μέχρι που σταμάτησε, η πορτοκαλί ετικέτα εξαφανίστηκε και εμφανίζεται ο διακόπτης της ένεσης.
Danish: Efter klikket skal du stadig holde kanylen inde i huden i 10 sekunder.
Greek: Μετά το κλικ, συνεχίστε να διατηρείτε τη βελόνα μέσα στο δέρμα σας για 10 δευτερόλεπτα.