FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ¾ The Member States must ensure that the education plans for health care professionals and patients contain the measures to minimise the risks as detailed below,
French: ¾ Les Etats membres doivent s'assurer que les plans d'éducation destinés aux professionnels de santé et aux patients contiennent les mesures de minimisation du risque, telles que détaillées ci-dessous :
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ÊTRE ADRESSEES AUX ETATS MEMBRES
English: • An educational plan for patients, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
French: • Un plan d'éducation pour les patients, en vue de minimiser les risques et d'assurer une utilisation sure et efficace du produit.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ÊTRE IMPLEMENTEES PAR LES ETATS MEMBRES
English: Use in patients with a history of drug abuse
French: Utilisation chez des patients ayant des antécédents de toxicomanie Elimination conformément à la réglementation locale
English: • An educational plan for physicians and health care providers, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
French: • Un plan d'éducation pour les médecins et les professionnels de santé en vue de minimiser les risques et d'assurer une utilisation sûre et efficace du produit.
English: EU/1/09/600/001
French: EU/1/09/600/001 Zutectra
English: Pre-filled syringe (glass) 1 ml
French: Seringue préremplie (verre) 1 ml
English: 5 pre-filled syringes
French: 5 seringues préremplies
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
English: 500 IU Solution for injection
French: Solution injectable
English: Zutectra
French: 500 UI
English: No specific measures are usually required.
French: Aucune mesure spécifique n'est habituellement nécessaire.
English: Before you start
French: Avant de commencer
English: The effect of the medicine will last for longer.
French: L'effet du médicament durera plus longtemps.
English: (See next section ‘How much to use').
French: (Voir la rubrique suivante « Quelle quantité utiliser ».)
English: Do not use any other sort of water.
French: N'utilisez aucun autre type d'eau.
English: Your doctor will tell you the exact date and time.
French: Votre médecin vous indiquera la date et l'heure précises.
English: • Your doctor must supervise your first injection.
French: • Votre médecin doit surveiller votre première injection.
English: • This medicine is only for you - do not let anyone else use it.
French: - Ce médicament vous est uniquement destiné - ne laissez personne d'autre l'utiliser.
English: Wash your hands • It is important that your hands and the things you use are as clean as possible.
French: Lavez-vous les mains - Il est important que vos mains et que tous les objets que vous utilisez soient aussi propres que possible.
English: Do not use Cetrotide if any of the above applies to you.
French: N'utilisez pas Cetrotide si l'un des cas ci-dessus vous concerne.
English: Administration in the evening
French: Administration le soir
English: You can choose to inject every morning or every evening.
French: Vous pouvez choisir de vous faire l'injection chaque matin ou bien chaque soir.
English: If blood appears, follow Step 5 below.
French: Si du sang apparaît, suivez l'étape 5 ci-après.
English: You then start using Cetrotide a few days later.
French: Vous prendrez ensuite Cetrotide quelques jours plus tard.
English: • Please carefully read and follow the instructions at the end of this leaflet called ‘How to mix and inject Cetrotide'.
French: • Veuillez lire et suivre attentivement les instructions figurant à la fin de cette notice intitulées « Comment mélanger et injecter Cetrotide ».
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 April 1999
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 13 avril 1999 Date du dernier renouvellement : 13 avril 2009
English: The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
French: Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont classés en fonction de leur fréquence comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).
English: Based on your ovarian response, your doctor may decide to start on another day.
French: En fonction de votre réponse ovarienne, votre médecin pourra décider que le traitement doit être débuté un autre jour.
English: After reconstitution: use immediately
French: Après reconstitution : utiliser immédiatement
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/100/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/99/100/001
English: Your doctor or nurse will show you how to prepare and inject the medicine.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment préparer et injecter le médicament.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier code 18.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: This is when your follicles develop too much and become large cysts.
French: Cela se produit lorsque vos follicules se développent de manière excessive et se transforment en gros kystes.
English: The onset of suppression is virtually immediate and is maintained by continuous treatment, without initial stimulatory effect.
French: La suppression se produit pratiquement immédiatement et se maintient pendant la poursuite du traitement, sans effet stimulant initial.
English: This event must be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure with gonadotropins
French: Cette éventualité doit être considérée comme un risque intrinsèque du processus de stimulation par les gonadotrophines.
English: Do not use this medicine if you notice that the white powder in the vial has changed in appearance.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la poudre blanche dans le flacon a changé d'aspect.
English: It is best to use the medicine at the same time each day, leaving 24 hours between each dose.
French: Il est préférable de s'administrer le médicament chaque jour à la même heure, en espaçant chaque dose de 24 heures.
English: Using Cetrotide during more than one cycle
French: Utilisation de Cetrotide pendant plus d'un cycle
English: Therefore, cetrorelix should be used in repeated cycles only after a careful benefit/risk evaluation.
French: Par conséquent, l'utilisation du cétrorélix sur plusieurs cycles ne doit intervenir qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
English: Unopened vial: 2 years
French: Avant ouverture du flacon : 2 ans
English: The solution should be used immediately after preparation.
French: La solution doit être utilisée immédiatement après préparation.
English: • LH stimulates ovulation during your menstrual cycle.
French: • La LH stimule l'ovulation au cours de votre cycle menstruel.
English: Additionally, for each vial the pack contains:
French: Pour chaque flacon, la boîte contient en outre :
English: Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/pseudo-allergic reaction to the injection.
French: Après la première administration, il est recommandé que la patiente reste sous surveillance médicale pendant 30 minutes pour s'assurer qu'il n'y a pas de réaction allergique/pseudo-allergique à l'injection.
English: Children and adolescents Cetrotide is not indicated for the use in children and adolescents.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Cetrotide n'est pas indiquée chez les enfants et les adolescentes.
English: Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
French: Ne pas l'utiliser, si la solution contient des particules ou si la solution n'est pas limpide.
English: No teratogenic effects occurred when the medicinal product was administered during the sensitive phase of gestation.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé lorsque le médicament est administré pendant la phase sensible de la gestation.
English: The reconstituted solution is without particles and clear.
French: La solution reconstituée est sans particule et limpide.
English: • If you forget a dose, inject it as soon as you remember and talk to your doctor.
French: • Si vous oubliez une dose, injectez-la dès que vous y pensez et signalez-le à votre médecin.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD/MM/YYYY}
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {JJ/MM/AAAA}
English: For possible signs to look out for and what to do if this happens see section 4 ‘Possible side effects'.
French: Pour connaître les signes éventuels à surveiller et ce qu'il faut faire si cela vous arrive, voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
English: Overdosage in humans may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
French: Un surdosage peut avoir pour conséquence une augmentation de la durée d'action, mais il est peu probable qu'il soit accompagné d'effets toxiques aigus.
English: Remove from the refrigerator approximately 30 minutes before use.
French: Le sortir du réfrigérateur 30 minutes environ avant utilisation.
English: Cetrorelix is not to be used in the presence of any of the conditions listed below:
French: Le cétrorélix ne doit pas être utilisé dans les situations indiquées ci-dessous :
English: The prevalence of congenital anomalies after the use of assisted reproductive technologies (ART) with or without GnRH antagonists may be slightly higher than after spontaneous conceptions although it is unclear whether this is related to factors inherent to the couple's infertility or the ART procedures.
French: La prévalence des anomalies congénitales après le recours aux techniques de reproduction assistée, avec ou sans antagonistes de la GnRH, peut être légèrement plus élevée qu'après une conception spontanée, bien que l'on ne sache pas clairement si cela est lié à des facteurs inhérents à l'infertilité du couple ou aux procédures de reproduction assistée.
English: • Hypersensitivity to the active substance or any structural analogues of gonadotropin-releasing hormone (GnRH), extrinsic peptide hormones or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à tout autre analogue structural de la gonadotropin releasing hormone (GnRH), aux hormones peptidiques exogènes ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
English: Pregnancy and breast-feeding Cetrotide is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
French: Grossesse et allaitement Cetrotide n'est pas destiné à être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.3).
English: Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
French: Ne pas congeler ni placer le produit à proximité du compartiment congélateur ou d'un bloc réfrigérant.
English: • Before starting to use this medicine, please read these instructions the whole way through first.
French: - Avant de vous administrer ce médicament, veuillez d'abord lire ces instructions dans leur intégralité.
English: • wash your hands and start again with a new vial and pre-filled syringe.
French: - Lavez-vous les mains et recommencez avec un nouveau flacon et une nouvelle seringue préremplie.
English: Cetrotide is one of the medicines used during ‘assisted reproductive techniques' to help you get pregnant.
French: Cetrotide est l'un des médicaments utilisés dans le cadre de « l'assistance médicale à la procréation » afin de vous aider à devenir enceinte.
English: • During pregnancy and lactation.
French: • Pendant la grossesse et l'allaitement
English: • if you are allergic to medicines similar to Cetrotide (any other peptide hormones).
French: • si vous êtes allergique aux médicaments similaires à Cetrotide (toute autre hormone peptidique)
English: Distribution The volume of distribution (Vd) is 1.1 L x kg
French: Distribution Le volume de distribution (Vd) est de 1,1 L × kg
English: Pregnancy and breast-feeding Do not use Cetrotide if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
French: Grossesse et allaitement N'utilisez pas Cetrotide si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous allaitez.
English: Mixing the powder and water to make up your medicine
French: Mélangez la poudre et l'eau pour reconstituer votre médicament
English: INFORMATION IN BRAILLE cetrotide 0.25 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE cetrotide 0,25 mg
English: The starting day of Cetrotide is depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles and/or the amount of circulating oestradiol.
French: Le jour d'initiation du traitement par Cetrotide est déterminé en fonction de la réponse ovarienne, c'est-à-dire du nombre et de la taille des follicules en croissance et/ou du taux d'estradiol circulant.
English: • This section tells you how to mix the powder and the sterile water (solvent) together and then how to inject your medicine.
French: - Cette rubrique vous indique comment mélanger la poudre et l'eau stérile (solvant), puis comment injecter votre médicament.
English: However, the possibility of interactions with gonadotropins or medicinal products that may induce histamine release in susceptible individuals, cannot be totally excluded.
French: Cependant, l'éventualité d'interactions avec les gonadotrophines ou les médicaments histamino-libérateurs chez les individus sensibles ne peut être totalement exclue.
English: In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
French: Chez l'animal comme chez l'homme, les effets hormonaux antagonistes du cétrorélix sont complètement réversibles à l'arrêt du traitement.
English: • Do not touch the grey needle and do not let the needle touch any surface.
French: - Ne touchez pas l'aiguille grise et ne laissez pas l'aiguille toucher une surface quelle qu'elle soit.
English: Other medicines and Cetrotide Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: • if you are pregnant or breast-feeding.
French: • si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
English: Studies in animals have indicated that cetrorelix exerts a dose related influence on fertility, reproductive performance and pregnancy.
French: Les études réalisées chez l'animal ont montré que le cétrorélix exerce une influence dose-dépendante sur la fertilité, les performances de reproduction et la grossesse.
English: • Patients with severe renal impairment.
French: • Patientes présentant une insuffisance rénale sévère
English: The injection site reactions may be minimised by rotating the injection sites, delaying injection at the same site and injecting the medicinal product in a slow rate to facilitate the progressive absorption of the medicinal product.
French: Les réactions au site d'injection peuvent être réduites en choisissant des sites d'injection différents pour espacer les injections consécutives sur un même site et en injectant le médicament lentement pour faciliter l'absorption progressive du médicament.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, vial and pre-filled syringe after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, le flacon et la seringue préremplie après EXP.
English: • Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
French: • Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'injecter.
English: Powder Mannitol
French: Poudre Mannitol
English: • In the powder: mannitol.
French: • Les autres composants sont : Dans la poudre : mannitol.
English: The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate hypersensitivity, the consequences of such a reaction and the need for immediate medical intervention.
French: La patiente pourra pratiquer elle-même les injections suivantes, à condition qu'elle soit informée des signes et symptômes pouvant révéler une hypersensibilité, des conséquences d'une telle réaction et de la nécessité d'une intervention médicale immédiate.
English: Congenital anomalies
French: Anomalies congénitales
English: If you forget to use Cetrotide
French: Si vous oubliez d'utiliser Cetrotide
English: The mean terminal half-lives following intravenous and subcutaneous administration are about 12 h and 30 h, respectively, demonstrating the effect of absorption processes at the injection site.
French: Les demi-vies terminales moyennes après l'administration intraveineuse et sous-cutanée sont respectivement d'environ 12 heures et 30 heures, démontrant l'impact du processus de résorption au site d'injection.
English: • Hold the syringe in one hand - like you would hold a pencil.
French: Piquez la peau - Tenez la seringue d'une main, comme un crayon.
English: • if you are allergic to cetrorelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au cétrorélix ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
English: If you look from the side through the gap in the rubber stopper, you can control the movement of the needle and the liquid.
French: Si vous regardez sur le côté au niveau du trou se trouvant dans le bouchon en caoutchouc, vous pouvez contrôler le mouvement de l'aiguille et du liquide.
English: In clinical trials, these effects were observed with a frequency of 9.4% following multiple injections of Cetrotide 0.25 mg.
French: Dans les études cliniques, leur fréquence était de 9,4 % après injections multiples de Cetrotide 0,25 mg.
English: • Gently pinch up the skin around where you are going to inject and hold this firmly with your other hand.
French: - Pincez doucement la peau autour de l'endroit où vous allez injecter et maintenez fermement cette position de l'autre main.
English: The solvent is a clear and colourless solution in a pre-filled syringe.
French: Le solvant est une solution incolore et limpide fournie dans une seringue préremplie.
English: It should be removed from the refrigerator approximately 30 minutes before use.
French: Il doit être sorti du réfrigérateur 30 minutes environ avant utilisation.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
English: This medicine stops your body from releasing an egg from your ovary (ovulation) during your menstrual cycle.
French: Ce médicament empêche la libération d'un ovule par vos ovaires (ovulation) pendant votre cycle menstruel.
English: Experience of using Cetrotide during more than one cycle is small.
French: L'expérience acquise lors de l'utilisation de Cetrotide pendant plus d'un cycle est limitée.
English: HOW TO MIX AND INJECT CETROTIDE
French: COMMENT MÉLANGER ET INJECTER CETROTIDE
English: Method of administration Cetrotide is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
French: Mode d'administration Cetrotide est administré par injection sous-cutanée dans la paroi abdominale inférieure.
English: What Cetrotide is and what it is used for What you need to know before you use Cetrotide How to use Cetrotide
French: Qu'est-ce que Cetrotide et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cetrotide Comment utiliser Cetrotide
English: Repeated ovarian stimulation procedure
French: Protocole de stimulation ovarienne répété
English: In vitro investigations have shown that interactions are unlikely with medicinal products that are metabolised by cytochrome P450 or glucuronised or conjugated in some other way.
French: Les études in vitro ont montré qu'il est peu probable d'observer des interactions avec les médicaments métabolisés par le cytochrome P-450 ou subissant une conjugaison ou une glucuroconjugaison.
English: Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) This may occur due to the other medicines that you are using to stimulate your ovaries.
French: Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) Ce syndrome peut survenir en raison de la prise d'autres médicaments que vous utilisez pour stimuler vos ovaires.
English: Cetrotide should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
French: Cetrotide ne sera prescrit que par un spécialiste de l'indication concernée.
English: Cetrotide is used together with other medicines that stimulate your ovaries to develop more eggs ready to be released.
French: Cetrotide est utilisé en association avec d'autres médicaments qui stimulent vos ovaires afin que ceuxci produisent un plus grand nombre d'ovules prêts à être libérés.
English: Cetrorelix showed no mutagenic or clastogenic potential in gene and chromosome mutation assays.
French: Le cétrorélix n'a montré aucun potentiel mutagène ou clastogène lors des essais de mutation génique ou chromosomique.
English: In women undergoing ovarian stimulation the duration of action of cetrorelix is dose dependent.
French: Chez les femmes subissant un traitement de stimulation ovarienne, la durée d'action du cétrorélix est dose-dépendante.
English: Absorption The absolute bioavailability of cetrorelix after subcutaneous administration is about 85%.
French: Absorption Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue du cétrorélix est d'environ 85 %.
English: Appearance of the powder: white lyophilisate Appearance of the solvent: clear and colourless solution The pH of the reconstituted solution is 4.0-6.0.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable Aspect de la poudre : lyophilisat blanc Aspect du solvant : solution incolore et limpide Le pH de la solution reconstituée se situe entre 4,0 et 6,0.
English: Mild to moderate OHSS (WHO grade I or II) have been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
French: Le SHO d'intensité légère à modérée (OMS- grade I ou II) a été fréquemment rapporté et doit être considéré comme un risque intrinsèque du processus de stimulation.
English: • Feeling sick (nausea)
French: • Mal au cœur (nausées)
English: Elimination The total plasma clearance and the renal clearance are 1.2 mL x min x kg and 0.1 mL x min x kg respectively.
French: Élimination La clairance plasmatique totale et la clairance rénale sont respectivement de 1,2 mL x min x kg et de 0,1 mL x min x kg
English: No formal drug-drug interaction studies have been performed with cetrorelix.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été formellement réalisée avec le cétrorélix.
English: This means that Cetrotide stops the chain of events that leads to an egg being released from your ovary.
French: Cela signifie que Cetrotide interrompt la série de processus conduisant à la libération d'un ovule par vos ovaires.
English: Due to this mode of action, cetrorelix controls the secretion of gonadotropins (LH and FSH).
French: Grâce à ce mode d'action, le cétrorélix contrôle la sécrétion des gonadotrophines (LH et FSH).