FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Epoetin alfa 600 i.e./kg (dan intravensko ali subkutano enkrat na teden) so ovrednotili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani, 16-tedenski študiji in v randomizirani, nadzorovani, odprti, 20-tedenski študiji pri anemičnih pediatričnih bolnikih, ki so prejemali mielosupresivno kemoterapijo za zdravljenje različnih otroških nemieloidnih malignih obolenj.
Croatian: Epoetin alfa 600 IU/kg (primijenjen intravenski ili supkutano jedanput tjedno) bio je ocijenjen u jednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom 16-tjednom ispitivanju i jednom randomiziranom, kontroliranom, otvorenom 20-tjednom ispitivanju u anemičnih pedijatrijskih bolesnika koji su primali mijelosupresivnu kemoterapiju za liječenje različitih nemijeloidnih zloćudnih bolesti dječje dobi.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: Pri otrocih se mora raven hemoglobina vzdrževati med 9,5 in 11 g/dl.
Croatian: U djece se razina hemoglobina mora održavati između 9,5 i 11 g/dl.
Slovenian: Pri bolnikih, naročenih na večji elektivni ortopedski kirurški poseg in ki niso vključeni v program avtolognega zbiranja krvi, je uporaba zdravila Abseamed kontraindicirana, če imajo hudo koronarno, periferno arterijsko, karotidno ali cerebrovaskularno bolezen ali so nedavno preboleli miokardni infarkt ali cerebrovaskularni dogodek.
Croatian: Primjena Abseameda u bolesnika u kojih se planira veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat i koji ne sudjeluju u programu autologne predonacije krvi je kontraindicirana ako imaju tešku bolest koronarnih arterija, perifernih arterija, karotida ili cerebralnu vaskularnu bolest, uključujući bolesnike s nedavnim infarktom miokarda ili cerebrovaskularnim incidentom.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je med 25 i.e./kg in 50 i.e./kg, 2-krat na teden, v dveh enakih injekcijah.
Croatian: Preporučena doza održavanja je između 25 IU/kg i 50 IU/kg 2 puta tjedno u 2 jednake injekcije.
Slovenian: Pri zdravih osebah so po intravenskem dajanju 150 in 300 i.e./kg 3-krat na teden opazili z odmerkom sorazmerno povečanje koncentracij epoetina alfa v serumu.
Croatian: U zdravih ispitanika nakon intravenske primjene 150 i 300 IU/kg 3 puta tjedno uočen je porast serumske koncentracije epoetina alfa proporcionalan dozi.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi kažejo, da se bolniki s hematološkimi malignostmi in solidnimi tumorji na zdravljenje z epoetinom alfa odzivajo ekvivalentno in da se bolniki z infiltracijo tumorja v kostni mozeg in brez nje na zdravljenje z epoetinom alfa odzivajo ekvivalentno.
Croatian: Dostupni dokazi upućuju na to da bolesnici s hematološkim zloćudnim bolestima i solidnim tumorima jednako odgovaraju na terapiju epoetinom alfa te da bolesnici sa ili bez tumorske infiltracije koštane srži jednako odgovaraju na terapiju epoetinom alfa.
Slovenian: Uporabo je treba omejiti na bolnike z zmerno anemijo (npr. razpon koncentracije hemoglobina od 10 do 13 g/dl ali od 6,2 do 8,1 mmol/l), ki jim program avtolognega darovanja krvi ni na voljo in pri katerih se pričakuje zmerna izguba krvi (od 900 do
Croatian: Primjena mora biti ograničena na bolesnike s umjerenom anemijom (npr. koncentracije hemoglobina u rasponu između 10 i 13 g/dl ili 6,2 i 8,1 mmol/l) kojima nije dostupan program autologne predonacije i u kojih se očekuje umjereni gubitak krvi (900 do 1800 ml).
Slovenian: Izhodiščne značilnosti oseb s sEPO < 200 me./ml ob presejanju Randomizirani
Croatian: Početne karakteristike za ispitanike sa sEPO < 200 mU/ml pri probiru
Slovenian: Učinek epoetina alfa (300 i.e./kg ali 100 i.e./kg) na izpostavljenost alogenski transfuziji krvi so ocenili v s placebom nadzorovanem, dvojno slepem kliničnem preskušanju pri odraslih bolnikih brez pomanjkanja železa, ki imajo načrtovan večji elektivni ortopedski kirurški poseg na kolku ali kolenu.
Croatian: Učinak epoetina alfa (300 IU/kg ili 100 IU/kg) na izloženost transfuziji alogene krvi ocijenjen je u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u odraslih bolesnika koji nemaju nedostatak željeza predviđenih za veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat na kuku ili koljenu.
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov z MDS z nizkim ali srednjim-1 tveganjem
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika s MDS-om niskog ili srednjeg-1 rizika
Slovenian: • Zdravilo Abseamed lahko vzamete iz hladilnika in ga hranite pri sobni temperaturi (ne višji od
Croatian: • Možete izvaditi Abseamed iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše
Slovenian: • Epileptični krči.
Croatian: • epileptičkih napadaja;
Slovenian: Od skupaj 3.417 oseb v 25 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom ali standardno nego nadzorovanih študijah, so splošni varnostni profil epoetina alfa ocenili pri 2.094 anemičnih osebah.
Croatian: Od ukupno 3417 ispitanika u 25 randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja kontrolirana placebom ili standardnom terapijom, opći sigurnosni profil epoetina alfa procijenjen je u 2094 ispitanika s anemijom.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Croatian: Mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba.
Slovenian: Ker zdravilo Abseamed spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic, lahko zdravnik od teh ljudi vzame več krvi.
Croatian: Budući da Abseamed potiče stvaranje crvenih krvnih stanica, liječnici mogu uzeti veću količinu krvi od tih bolesnika.
Slovenian: Za optimalen odziv na zdravljenje z epoetinom alfa je treba zagotoviti ustrezne zaloge železa in po potrebi dajati nadomestke železa (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Kako bi se osigurao optimalan odgovor na epoetin alfa, treba osigurati odgovarajuće zalihe željeza te, ako je potrebno, uvesti nadomjestak željeza (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: 10.000 i.e./ml: 3.000 i.e./0,3 ml 4.000 i.e./0,4 ml 5.000 i.e./0,5 ml 6.000 i.e./0,6 ml 7.000 i.e./0,7 ml 8.000 i.e./0,8 ml 9.000 i.e./0,9 ml 10.000 i.e./1 ml
Croatian: 10 000 IU/ml: 3000 IU/0,3 ml 4000 IU/0,4 ml 5000 IU/0,5 ml 6000 IU/0,6 ml 7000 IU/0,7 ml 8000 IU/0,8 ml 9000 IU/0,9 ml 10 000 IU/1 ml
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti nenadnemu pojavu migreni podobnih glavobolov z zbadanjem, ki so lahko možen opozorilni znak (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Osobitu pažnju treba posvetiti iznenadnim probadajućim glavoboljama nalik migreni kao mogućem znaku upozorenja (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Po intravenskem dajanju epoetina alfa osebam s kronično ledvično odpovedjo je bil razpon volumna porazdelitve od 57-107 ml/kg po enkratnem odmerjanju (12 i.e./kg) oz. do 42-64 ml/kg po večkratnem odmerjanju (48-192 i.e./kg).
Croatian: Nakon intravenske primjene epoetina alfa u ispitanika s kroničnim zatajenjem bubrega, volumen distribucije je bio u rasponu 57-107 ml/kg nakon jednokratne doze (12 IU/kg), odnosno 42-64 ml/kg nakon višestrukih doza (48-192 IU/kg).
Slovenian: Metaanalize so dosledno pokazale tudi višje zvišanje relativnega tveganja trombemboličnih dogodkov pri bolnikih z rakom, ki so prejemali rekombinantni humani eritropoietin (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Metaanalize također dosljedno pokazuju značajno povišen relativni rizik od tromboembolijskih događaja u onkoloških bolesnika koji su primali rekombinantni humani eritropoetin (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Opazili so definiran profil koncentracije v odvisnosti od časa z vrhom in upadom nazaj na izhodišče za odstotne spremembe retikulocitov.
Croatian: Uočen je definirani profil krivulje koncentracija-vrijeme s vrhom porasta postotka retikulocita te povratkom na početnu vrijednost.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Abseamed je 450 i.e./kg (največji skupni odmerek je 40.000 i.e.), ki se daje subkutano enkrat na teden, pri čemer med odmerkoma ne sme miniti manj kot
Croatian: Preporučena početna doza je Abseamed 450 IU/kg (maksimalna ukupna doza je 40 000 IU) primijenjena supkutano jednom svakog tjedna, s ne manje od 5 dana između doza.
Slovenian: Zdravilo Abseamed je eno od zdravil iz skupine, ki spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic na enak način kot humana beljakovina eritropoetin.
Croatian: Abseamed pripada skupini lijekova koji potiču stvaranje crvenih krvnih stanica kao što to čini ljudski protein eritropoetin.
Slovenian: Zdravilo Abseamed smemo uporabiti samo pri bolnikih z zmerno anemijo (razpon koncentracije hemoglobina [Hb] od 10 do 13 g/dl [6,2 do 8,1 mmol/l] brez pomanjkanja železa), če postopki za ohranjanje krvi niso na voljo ali ne zadostujejo, kadar je za večji elektivni kirurški poseg potrebna velika količina krvi (4 ali več enot krvi za ženske ali 5 ali več enot za moške).
Croatian: Lijek se smije davati samo bolesnicima s umjerenom anemijom (koncentracije hemoglobina [Hb] u rasponu između 10 i 13 g/dl [6,2-8,1 mmol/l], bez nedostatka željeza), ako postupci pohrane krvi nisu dostupni ili su nedostatni, kada je za planirani veliki elektivni kirurški zahvat potreban veliki volumen krvi (4 ili više jedinica krvi za žene ili 5 ili više jedinica za muškarce).
Slovenian: Vendar je zdravilo samo za enkratno uporabo.
Croatian: Međutim, lijek je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Slovenian: Bolnikom, ki se zdravijo s hemodializo, lahko zdravilo injiciramo v bolusu prek ustrezne venske odprtine na dializni cevki med postopkom dialize.
Croatian: Bolesnicima na hemodijalizi može se dati bolus injekcija tijekom samog postupka dijalize putem odgovarajućeg venskog porta na liniji za dijalizu.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovenian: Epoetin alfa so preučili v kliničnih preskušanjih pri odraslih anemičnih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, vključno z bolniki, ki se zdravijo z dializo, in z bolniki, ki se z dializo še ne zdravijo, za zdravljenje anemije in ohranjanje hematokrita v ciljnem razponu koncentracije 30 do 36 %.
Croatian: Epoetin alfa ispitivan je u kliničkim ispitivanjima u odraslih anemičnih bolesnika s KZB, uključujući bolesnike na dijalizi i one koji još nisu na dijalizi, za liječenje anemije i održavanje hematokrita unutar ciljnog raspona koncentracije od 30 do 36 %.
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov korigiranje anemije z epoetinom alfa pri odraslih bolnikih z ledvično insuficienco, ki se še ne zdravijo z hemodializo, ne pospeši hitrosti napredovanja ledvične insuficience.
Croatian: Na osnovi do sada dostupnih podataka, korekcija anemije epoetinom alfa u odraslih bolesnika s insuficijencijom bubrega koji još nisu podvrgnuti dijalizi ne ubrzava napredovanje insuficijencije bubrega.
Slovenian: Bolniki z zelo majhno začetno koncentracijo hemoglobina (< 6 g/dl ali < 3,75 mmol/l) lahko potrebujejo večje vzdrževalne odmerke kot bolniki z blažjo začetno anemijo (> 8 g/dl ali > 5 mmol/l).
Croatian: Bolesnicima s vrlo niskom početnom razinom hemoglobina (< 6 g/dl ili < 3,75 mmol/l) mogu biti potrebne više doze održavanja nego bolesnicima čija je početna anemija manje teška ( > 8 g/dl ili > 5 mmol/l).
Slovenian: Poročali so o primerih bolnikov s hepatitisom C, zdravljenih z interferonom in ribavirinom s sočasno uporabo ESA.
Croatian: Slučajevi su prijavljeni i u bolesnika s hepatitisom C liječenih interferonom i ribavirinom, kod istodobne primjene lijekova za stimulaciju eritropoeze.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: (elementarno železo 200 mg/dan peroralno) dajati več tednov pred začetkom avtolognega deponiranja, da se dosežejo velike zaloge železa pred začetkom zdravljenja z epoetinom alfa, in ves cikel zdravljenja z epoetinom alfa.
Croatian: 200 mg/dan peroralno) treba se primijeniti nekoliko tjedana prije početka autologne pohrane kako bi se postigle velike zalihe željeza prije početka i tijekom terapije epoetinom alfa.
Slovenian: Mediani čas od izhodišča do prve transfuzije je bil statistično značilno daljši v skupini, ki je prejemala epoetin alfa, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (49 v primerjavi s 37 dnevi; p = 0,046).
Croatian: Medijan vremena od početka liječenja do prve transfuzije statistički je bilo značajno dulje u skupini liječenoj epoetinom alfa u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (49 u odnosu na 37 dana;
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov, naročenih na večji elektivni ortopedski kirurški poseg Pokazalo se je, da epoetin alfa pri bolnikih, naročenih na večji elektivni ortopedski kirurški poseg s hemoglobinom pred zdravljenjem > 10 do ≤ 13 g/dl, zmanjšuje tveganje za prejem alogenske transfuzije in pospeši eritroidno okrevanje (povečane ravni hemoglobina, ravni hematokrita in števila retikulocitov).
Croatian: Dokazano je da epoetin alfa u bolesnika predviđenih za veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat s razinom hemoglobina od > 10 do ≤ 13 g/dl prije liječenja smanjuje rizik od primanja alogenih transfuzija i ubrzava eritroidni oporavak (povišene razine hemoglobina i hematokrita te broja retikulocita).
Slovenian: Zdravilo Abseamed lahko pri teh bolnikih zmanjša potrebo po transfuziji krvi.
Croatian: Abseamed može smanjiti potrebu za transfuzijom krvi u tih bolesnika.
Slovenian: • Gripi podobni simptomi kot so glavobol, bolečine sklepov, občutek šibkosti, mrzlica,
Croatian: • Simptomi nalik gripi, kao što su glavobolja, tupi bolovi i probadanje u zglobovima, osjećaj slabosti, zimica, umor i omaglica.
Slovenian: Kožo primite med palec in kazalec tako, da naredite kožno gubo.
Croatian: Uhvatite nabor kože između palca i kažiprsta.
Slovenian: Po enkratnem odmerjanju (20.000 do 160.000 i.e. subkutano) epoetina alfa so opazili od odmerka odvisen odziv preučevanih farmakodinamičnih markerjev, vključno z retikulociti, RKC in hemoglobinom.
Croatian: Nakon jednokratnih doza (20 000 do 160 000 IU supkutano) epoetina alfa uočen je odgovor ispitivanih farmakodinamičkih biljega ovisan o dozi uključujući: retikulocite, crvene krvne stanice i hemoglobin.
Slovenian: Pokazalo se je tudi, da epoetin alfa v odmerkih 75 do 150 i.e./kg na teden ohranja hematokrite na vrednostih od 36 do 38 % do šest mesecev.
Croatian: Štoviše, dokazano je da doze epoetina alfa od 75 do 150 IU/kg tjedno održavaju hematokrit između 36 i 38 % i do šest mjeseci.
Slovenian: Bolniki, naročeni na večji elektivni ortopedski poseg, morajo prejeti ustrezno antiagregacijsko profilakso zaradi tveganja za trombotične in žilne dogodke pri kirurških bolnikih, še posebej pri tistih z boleznijo srca in ožilja.
Croatian: Bolesnici u kojih se u kojih se planira veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat trebaju primiti odgovarajuću antitrombotsku profilaksu, jer u kirurških bolesnika mogu nastupiti trombotski i vaskularni događaji, osobito u onih s podležećom kardiovaskularnom bolešću.
Slovenian: • Če se zdravite z dializo, ko se začenjate zdraviti z zdravilom Abseamed, bo morda treba prilagoditi vaš režim dialize.
Croatian: • Ako u vrijeme početka liječenja Abseamedom idete na dijalizu, možda će biti potrebno prilagoditi raspored dijalize.
Slovenian: Pri testih mutacij genov bakterij (Amesov test), kromosomskih aberacij na celicah sesalcev, pri mikronukleusnem testu pri miših ali mutacij genov v lokusu HGPRT uporaba epoetina alfa ni povzročila nobenih sprememb.
Croatian: Epoetin alfa ne uzrokuje mutaciju bakterijskih gena (Amesov test), aberacije kromosoma u stanicama sisavaca, mikronukleusa u miševa niti mutaciju gena na HGPRT lokusu.
Slovenian: Epoetin alfa so dajali v odmerku 75 i.e./kg/teden intravensko, v 2 ali 3 razdeljenih odmerkih po dializi, ki so ga v 4-tedenskih intervalih titrirali po 75 i.e./kg/teden (do največ 300 i.e./kg/teden), za dosego povečanja hemoglobina za 1 g/dl/mesec.
Croatian: Epoetin alfa primjenjivao se intravenski u dozi od 75 IU/kg/tjedno podijeljeno u 2 ili 3 doze nakon dijalize i titrirano od po 75 IU/kg/tjedno u intervalima od 4 tjedna (do najviše 300 IU/kg/tjedno) kako bi se postigao porast hemoglobina od 1 g/dl/mjesečno.
Slovenian: Odrasli bolniki z MDS z nizkim ali srednjim-1 tveganjem
Croatian: Odrasli bolesnici s MDS-om niskog ili srednjeg-1 rizika
Slovenian: Zdravilo Abseamed je indicirano za zdravljenje odraslih, pri katerih s kemoterapijo zdravimo solidne tumorje, maligni limfom ali multipli mielom, in pri tveganju za transfuzijo, ki ga ocenimo glede na bolnikovo splošno zdravstveno stanje (npr. kardiovaskularni status, prisotnost anemije že na začetku zdravljenja s kemoterapijo) za zdravljenje anemije in zmanjšanje potrebe po transfuziji.
Croatian: Abseamed je indiciran u odraslih koji primaju kemoterapiju zbog solidnih tumora, malignog limfoma ili multiplog mijeloma, te kod kojih postoji rizik od transfuzije prema procjeni njihovog općeg stanja (npr. kardiovaskularni status, anemija koja je prisutna na početku kemoterapije), za liječenje anemije i smanjenje potrebe za transfuzijom.
Slovenian: Če se po zmanjšanju odmerka bolnik ne odziva več ali če koncentracija hemoglobina pade za ≥ 1 g/dl, je treba odmerek povečati za en odmerni korak.
Croatian: Ako se u bolesnika izgubi odgovor ili koncentracija hemoglobina padne za ≥ 1 g/dl nakon smanjenja doze, dozu treba povećati za jedan korak u doziranju.
Slovenian: Pri večini anemičnih oseb z rakom, ki so prejemale ciklično kemoterapijo, je bil CL/F po subkutanih odmerkih 40.000 i.e enkrat na teden in 150 i.e./kg 3-krat na teden nižji v primerjavi z vrednostmi za zdrave osebe.
Croatian: U većine anemičnih ispitanika s rakom koji su primali cikličku kemoterapiju CL/F nakon supkutane primjene doza od 40 000 IU jednom tjedno i 150 IU/kg 3 puta tjedno bio je niži u usporedbi s vrijednostima u zdravih ispitanika.
Slovenian: Pri ambulantnem zdravljenju se lahko zdravilo vzame iz hladilnika in je zunaj njega največ 3 dni pri temperaturi do 25 °C.
Croatian: U svrhu izvanbolničke primjene, lijek se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati se na temperaturi ne višoj od 25 °C, bez vraćanja u hladnjak, tijekom najviše 3 dana.
Slovenian: Med tem, ko kožo še naprej držite med palcem in kazalcem, bat počasi in enakomerno potiskajte, dokler ni vbrizgan celoten odmerek, bata pa ni mogoče potisniti še naprej.
Croatian: Držeći i dalje nabor kože između prstiju, polako i jednolično potisnite klip sve dok niste dali cijelu dozu i klip se ne može dalje potisnuti.
Slovenian: Povprečne ravni hemoglobina so bile podobne za obe skupini zdravljenja ves čas obdobja po kirurškem posegu.
Croatian: Srednja vrijednost razine hemoglobina tijekom postoperacijskog razdoblja bila je slična u obje skupine.
Slovenian: Terapevtski razpon epoetina alfa je zelo širok.
Croatian: Epoetin alfa ima vrlo veliku terapijsku širinu.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je razvilo nenadno zmanjšanje učinka zdravila, ki je opredeljeno kot zmanjšanje koncentracije hemoglobina (za 1 do 2 g/dl ali 0,62 do 1,25 mmol/l na mesec) s povečano potrebo po transfuziji, je treba določiti število retikulocitov in raziskati značilne vzroke neodzivnosti na zdravljenje (npr. pomanjkanje železa, folata ali vitamina B12, zastrupitev z aluminijem, okužba ali vnetje, izguba krvi, hemoliza in fibroza kostnega mozga katerega koli izvora).
Croatian: U bolesnika u kojih se iznenada razvije nedostatak djelotvornosti, definirane sniženjem vrijednosti hemoglobina (1 do 2 g/dl ili 0,62 do 1,25 mmol/l na mjesec) uz povećanu potrebu za transfuzijama, potrebno je odrediti broj retikulocita i ispitati tipične uzroke izostanka odgovora (npr. nedostatak željeza, folata ili vitamina B12, intoksikacija aluminijem, infekcija ili upala, gubitak krvi, hemoliza i fibroza koštane srži bilo kojeg porijekla).
Slovenian: Zdravilo Abseamed ni odobreno za obravnavanje anemije, povezane s hepatitisom C.
Croatian: Abseamed nije odobren za liječenje anemije povezane s hepatitisom C.
Slovenian: Če se je pri vas pojavil hud izpuščaj ali kateri od teh kožnih simptomov, prenehajte z jemanjem zdravila Abseamed in se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Croatian: U slučaju nastanka ozbiljnog osipa ili drugih kožnih simptoma, prestanite uzimati lijek Abseamed i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, kako bo injicirano zdravilo Abseamed.
Croatian: Liječnik će odlučiti kako će se davati injekcija Abseamed.
Slovenian: • Zdravilo Abseamed vedno uporabljajte natančno po navodilih svojega zdravnika ali medicinske sestre.
Croatian: • Uvijek primijenite Abseamed točno onako kako su Vam rekli liječnik ili medicinska sestra.
Slovenian: Priporočeni skupni tedenski odmerek je med 75 i.e./kg in 300 i.e./kg.
Croatian: Preporučena ukupna tjedna doza je između 75 IU/kg i 300 IU/kg
Slovenian: Morda boste kljub temu lahko uporabljali zdravilo Abseamed, vendar se najprej posvetujte s svojm zdravnikom.
Croatian: Možda ćete i dalje moći primati Abseamed, ali prvo razgovarajte o tome s Vašim liječnikom.
Slovenian: Epoetin alfa 300 i.e./kg je pomembno zmanjšal tveganje za alogensko transfuzijo krvi pri bolnikih, predhodno zdravljenih s hemoglobinom > 10 do ≤ 13 g/dl.
Croatian: Epoetin alfa u dozi od 300 IU/kg značajno je smanjio rizik od alogene transfuzije u bolesnika s razinom hemoglobina prije početka liječenja od > 10 do ≤ 13 g/dl.
Slovenian: • Če obstaja medicinska potreba za zmanjšanje časa pred kirurškim posegom, boste prejemali dnevni odmerek 300 i.e./kg do deset dni pred kirurškim posegom, na dan posega in še štiri dni po posegu.
Croatian: • Ako postoji medicinska potreba za skraćenje vremena do kirurškog zahvata, dobivat ćete dnevne doze od 300 IU/kg do deset dana prije kirurškog zahvata, na sam dan kirurškog zahvata i tijekom prva četiri dana nakon kirurškog zahvata.
Slovenian: *Zdravilo je pakirano s po 1, 4 ali 6 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z varnostno zaščito za iglo, ali brez te zaščite.
Croatian: *Veličina pakiranja od 1, 4 ili 6 napunjenih štrcaljki sa ili bez zaštitnog mehanizma za iglu.
Slovenian: • da je tekočina obarvana ali v njej vidite plavati delce,
Croatian: • je tekućina obojena ili se u njoj vide plutajuće čestice,
Slovenian: Dodatki železa in druga sredstva za spodbujanje tvorbe krvi lahko povečajo učinkovitost zdravila
Croatian: Dodaci sa željezom i drugi pripravci za jačanje krvi mogu povećati djelotvornost Abseameda.
Slovenian: Vse odzivne osebe so bile med presejanjem v skupini s sEPO < 200 me./ml.
Croatian: Svi ispitanici s odgovorom bili su dio stratuma sa sEPO < 200 mU/ml tijekom probira.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Abseamed jemljete zdravilo, imenovano ciklosporin (uporablja se npr. po presaditvi ledvic), lahko zdravnik naroči preiskave krvi, da preveri raven ciklosporina,
Croatian: Ako uzimate lijek koji se zove ciklosporin (uzima se npr., nakon presađivanja bubrega), liječnik će raditi krvne pretrage kako bi provjerio razinu ciklosporina dok primate Abseamed.
Slovenian: V času kliničnega preseka je bilo mediano preživetje brez napredovanja (PFS - progression free survival) po raziskovalčevi oceni napredovanja bolezni 7,4 mesece v vsakem kraku (razmerje ogroženosti 1,09; 95 % IZ: 0,99; 1,20), kar kaže, da cilj študije ni bil dosežen.
Croatian: U vrijeme završetka prikupljanja podataka u kliničkom ispitivanju (engl. clinical data cutoff) medijan preživljenja bez progresije bolesti prema ispitivačevoj ocjeni progresije bolesti iznosio je 7,4 mjeseci u svakoj skupini (HR 1,09, 95 % CI: 0,99; 1,20), pokazujući da cilj ispitivanja nije bio postignut.
Slovenian: 1.000 i.e./0,5 ml 2.000 i.e./1 ml
Croatian: 1000 IU/0,5 ml 2000 IU/1 ml
Slovenian: Zdravilo Abseamed je indicirano pred večjimi elektivnimi ortopedskimi kirurškimi posegi pri odraslih brez pomanjkanja železa, pri katerih obstaja veliko tveganje za zaplete pri transfuziji, za zmanjšanje izpostavljenosti alogenim transfuzijam krvi.
Croatian: Abseamed je indiciran u odraslih koji nemaju nedostatak željeza prije velikog elektivnog ortopedskog kirurškog zahvata, za koje se smatra da imaju visoki rizik od komplikacija transfuzije, radi smanjenja izlaganja transfuzijama alogene krvi.
Slovenian: To bo nadziral vaš zdravnik.
Croatian: Vaš liječnik će to provjeriti.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Croatian: Lijek je namijenjen za jednokratnu primjenu.