FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: p < 0,01 κατά τη σύγκριση με το σχήμα ελέγχου p < 0,05 κατά τη σύγκριση με το σχήμα ελέγχου Απουσία εμέτου = Απουσία εμέτου ή ακούσιας προσπάθειας για έμετο ή τάσης προς έμετο n/m = Αριθμός ασθενών με επιθυμητή ανταπόκριση/αριθμός ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στο χρονικό σημείο Οξεία φάση: 0 έως 24 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Polish: p < 0,01 w porównaniu z grupą kontrolną p < 0,05 w porównaniu z grupą kontrolną Brak wymiotów = Brak wymiotów lub odruchów wymiotnych lub mdłości n/m = Liczba pacjentów z pożądaną odpowiedzią/liczba pacjentów uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Greek: Η AUC0-∞ της απρεπιτάντης μετά από χορήγηση από στόματος 165 mg ήταν ισοδύναμη με την AUC0-∞ των 150 mg φοσαπρεπιτάντης χορηγούμενης ενδοφλεβίως, ενώ η Cmax ήταν 2,4 φορές χαμηλότερη
Polish: Po podaniu doustnym 165 mg aprepitantu AUC0-∞ było porównywalne z AUC0-∞ po podaniu dożylnym 150 mg fosaprepitantu, podczas gdy Cmax było 2,4 razy niższe.
Greek: To EMEND 125 mg/80 mg χορηγείται ως μέρος θεραπείας συνδυασμού (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: EMEND 125 mg/80 mg stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
Greek: Παρακαλείσθε να μιλήσετε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:
Greek: • Αδειάστε όλο το περιεχόμενο του φακελλίσκου στα 4,6 ml νερού και αναμίξτε.
Polish: • Przenieść całą zawartość saszetki do 4,6 ml wody i wymieszać.
Greek: Οι λεπτομέρειες για τη φύλαξη του, σε περίπτωση που τις χρειαστείτε, είναι οι ακόλουθες:
Polish: W razie potrzeby, warunki przechowywania są następujące:
Greek: Το σχήμα 3 ημερών από στόματος απρεπιτάντης είχε ως αποτέλεσμα περίπου 30-35 % μείωση της AUC των υποστρωμάτων CYP2C9 και έως 64 % μείωση των κατώτερων συγκεντρώσεων αιθυνυλοιστραδιόλης.
Polish: 3-dniowe doustne leczenie aprepitantem powodowało około 30-35% zmniejszenie AUC substratów CYP2C9 i aż do najniższego 64% spadku etynyloestradiolu.
Greek: Το EMEND αύξησε την AUC της μιδαζολάμης κατά 25 % την Ημέρα 4 και μείωσε την AUC της μιδαζολάμης κατά 19 % την Ημέρα 8 και κατά 4 % την Ημέρα 15.
Polish: EMEND zwiększył AUC midazolamu o 25% w 4. dniu oraz zmniejszał AUC midazolamu o 19% w 8. dniu oraz o 4% w 15. dniu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η απρεπιτάντη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy aprepitant przenika do mleka ludzkiego.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του EMEND κόνις για πόσιμο εναιώρημα βασίζεται στο βάρος όπως ορίζεται στον πίνακα παρακάτω.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zależy od masy ciała, jak przedstawiono w poniższej tabeli.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη, ένα προ-φάρμακο της απρεπιτάντης, μετατρέπεται ταχέως σε απρεπιτάντη όταν χορηγείται ενδοφλεβίως.
Polish: Fosaprepitant, prekursor leku aprepitant po podaniu dożylnym jest szybko przekształcany do aprepitantu.
Greek: Εάν δώσετε μεγαλύτερη δόση EMEND από την κανονική Μην δώσετε στο παιδί περισσότερο φάρμακο από αυτό που συνιστά ο γιατρός.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku EMEND Nie należy podawać dziecku więcej leku niż zalecił lekarz.
Greek: Περιέχει σακχαρόζη και λακτόζη.
Polish: Zawiera sacharozę i laktozę.
Greek: ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΕΣ ΜΕΤΡΗΣΕΙΣ
Polish: WSKAŹNIKI INDYWIDUALNE
Greek: 1. Γεμίστε το κύπελλο ανάμιξης με πόσιμο νερό θερμοκρασίας δωματίου.
Polish: Napełnić pojemnik do mieszania wodą pitną o temperaturze pokojowej.
Greek: Ωστόσο, σε μία μελέτη 9 μηνών σε σκύλους δεν παρατηρήθηκε καμιά μεταβολή βάρους οργάνου ούτε αδρά ή ιστομορφολογικά ευρήματα στα ανδρικά όργανα αναπαραγωγής σε συστηματική έκθεση κατά 35-φορές πάνω από την θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο για τα 40 mg.
Polish: Jednakże w trwającym 9 miesięcy badaniu przeprowadzonym u psów nie zaobserwowano zmian masy narządów ani zmian patomorfologicznych w obrębie narządów rozrodczych przy ogólnym narażeniu przekraczającym 35-krotnie narażenia terapeutyczne u ludzi w dawce 40 mg.
Greek: Έχουν ταυτοποιηθεί δώδεκα μεταβολίτες της απρεπιτάντης στο ανθρώπινο πλάσμα.
Polish: W osoczu krwi ludzkiej zidentyfikowano dwanaście metabolitów aprepitantu.
Greek: Η διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) ήταν περίπου 1,3 μg/ml την Ημέρα 1 και εμφανίστηκε σε περίπου 4 ώρες.
Polish: Średnie stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) wynosiło około 1,3 µg/ml w 1. dniu i występowało po około 4 godzinach.
Greek: • Εάν το παιδί δεν θα κάνει τη χημειοθεραπεία - δώστε αυτό το φάρμακο το πρωί.
Polish: Doba - Jeśli dziecku nie będą podawane chemioterapeutyki - lek ten należy podawać rano.
Greek: Σχήμα απρεπιτάντης n/m (%)
Polish: Schemat z aprepitantem n/m (%)
Greek: Η συνιστώμενη από στόματος δόση του EMEND είναι ένα καψάκιο 165 mg την πρώτη ημέρα του κύκλου της χημειοθεραπείας.
Polish: Zalecaną doustną dawką leku EMEND jest jedna kapsułka 165 mg pierwszego dnia cyklu chemioterapii.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Greek: Αναμένεται ότι το EMEND 165 mg θα προκαλούσε παρόμοια επαγωγή του CYP2C9, του CYP3A4 και της γλυκουρονιδίωσης με εκείνη που προκαλείται από τη χορήγηση του σχήματος 3 ημερών από στόματος απρεπιτάντης, για το οποίο έχει παρατηρηθεί μία παροδική επαγωγή, με μέγιστη επίδραση 6 έως 8 ημέρες μετά την πρώτη δόση απρεπιτάντης.
Polish: Uważa się, że produkt leczniczy EMEND 165 mg powoduje podobne pobudzenie aktywności CYP2C9, CYP3A4 oraz glukuronidację, jak doustne stosowanie aprepitantu w 3-dniowym schemacie, dla którego obserwowane pobudzenie aktywności jest przemijające, a maksymalny efekt osiągany jest w 6-8 dni po pierwszej dawce aprepitantu.
Greek: • Αφού αναμιχθεί, μετρήστε τον συνιστώμενο όγκο (δόση) εναιωρήματος με τη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα.
Polish: • Po wymieszaniu, odmierzyć zalecaną objętość (dawkę) zawiesiny za pomocą dozownika doustnego.
Greek: Τι είναι το EMEND και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το EMEND Πώς να πάρετε το EMEND Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το EMEND Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest EMEND i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku EMEND Jak przyjmować EMEND Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać EMEND Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Για να αποφύγετε το σχηματισμού αφρού, μην ανακινείτε το κύπελλο ανάμιξης.
Polish: Aby zapobiec pienieniu nie należy potrząsać pojemnikiem do mieszania.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Σακχαρόζη
Polish: Zawartość kapsułki Sacharoza
Greek: Εάν η δόση δεν χορηγηθεί αμέσως μετά τη μέτρηση, η γεμισμένη δοσιμετρική σύριγγα μπορεί να τοποθετηθεί στο ψυγείο (μεταξύ 2°C και 8°C) για έως 72 ώρες πριν από τη χρήση.
Polish: Jeśli dawka nie zostanie podana natychmiast po odmierzeniu, napełniony dozownik doustny można przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C) do 72 godzin przed użyciem.
Greek: To EMEND 165 mg χορηγείται ως μέρος θεραπείας συνδυασμού (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: EMEND 165 mg stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
Greek: Κόνις χρώματος ροζ έως ανοικτό ροζ.
Polish: Proszek różowy do jasnoróżowego.
Greek: Σχήμα με φοσαπρεπιτάντη (N =1.106) **
Polish: Schemat leczenia fosaprepitant (N =1106) **
Greek: Γονείς και άτομα υπεύθυνα για τη φροντίδα παιδιών: Πάντοτε να δίνετε το φάρμακο αυτό στο παιδί, αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου.
Polish: Rodzice i opiekunowie: Ten lek należy zawsze podawać dziecku dokładnie tak jak zaleci to lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
Greek: Σχήμα 1 ημέρας φοσαπρεπιτάντης 150 mg σε ενήλικες
Polish: 1-dniowy schemat podawania fosaprepitantu w dawce150 mg u dorosłych pacjentów
Greek: Επίδραση της απρεπιτάντης στη φαρμακοκινητική άλλων δραστικών ουσιών Αναστολή του CYP3A4
Polish: Wpływ aprepitantu na farmakokinetykę innych substancji czynnych Inhibicja CYP3A4
Greek: Σε μία μελέτη με 2 mg μιδαζολάμης χορηγούμενης από στόματος ταυτόχρονα με 200 mg απρεπιτάντης μετά από λήψη τροφής (τυπικό ελαφρύ πρόγευμα), η AUC0-∞ της μιδαζολάμης, ενός ευαίσθητου υποστρώματος του CYP3A4, αυξήθηκε κατά 3,2 φορές την Ημέρα 1.
Polish: W badaniu dotyczącym jednoczesnego doustnego podawania 2 mg midazolamu i 200 mg aprepitantu po posiłku (standardowe lekkie śniadanie), AUC0-∞ midazolamu, wrażliwego substratu CYP3A4 zwiększyło się 3,2-krotnie w 1. dniu.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση στο σχήμα απρεπιτάντης και στην καθιερωμένη θεραπεία, αντίστοιχα, επιτεύχθηκε σε 209/324 (65 %) και 161/320 (50 %) στις γυναίκες και 83/101 (82 %) και 68/87 (78 %) στους άνδρες.
Polish: Pełną odpowiedź na leczenie zawierające aprepitant i leczenie standardowe, uzyskano odpowiednio u 209/324 (65%) i 161/320 (50%) kobiet oraz u 83/101 (82%) i 68/87 (78%) mężczyzn.
Greek: Μία μελέτη PET σε υγιείς νέους άνδρες, στους οποίους χορηγήθηκε μία εφάπαξ από στόματος δόση 165 mg απρεπιτάντης ή μία μονή ενδοφλέβια δόση 150 mg φοσαπρεπιτάντης, κατέδειξε παρόμοια κατάληψη των NK1 υποδοχέων του εγκεφάλου στην tmax (≥ 99 %), στις 24 ώρες (≥ 99 %), στις 48 ώρες (≥ 97 %) και στις 120 ώρες (37 έως 76 %) μετά τη χορήγηση.
Polish: W badaniu metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) u młodych zdrowych mężczyzn podanie doustne pojedynczej dawki 165 mg aprepitantu lub dożylne pojedynczej dawki 150 mg fosaprepitantu wykazało podobne zajęcie receptorów NK1 w mózgu przy tmax, (≥ 99%), 24 godziny (≥ 99%), 48 godzin (≥ 97%), i 120 godzin (37 do 76%) po podaniu.
Greek: § - Συνολική φάση Πλήρης ανταπόκριση = Απουσία εμέτου ή ακούσιας προσπάθειας για έμετο ή τάσης προς έμετο και χωρίς τη χορήγηση θεραπείας διάσωσης.
Polish: § - Faza całkowita Całkowita odpowiedź = Brak wymiotów lub odruchów wymiotnych lub mdłości i niestosowanie leków „w razie potrzeby".
Greek: Μη δώσετε το EMEND κόνις για πόσιμο εναιώρημα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών ή σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 6 kg ή σε εφήβους ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών, επειδή η κόνις για πόσιμο εναιώρημα δεν έχει μελετηθεί σε αυτό τον πληθυσμό.
Polish: Nie należy podawać leku EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy oraz o masie ciała poniżej 6 kg, a także młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, ponieważ proszku do sporządzania zawiesiny doustnej nie badano w tych grupach pacjentów.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων μη γνωστές
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne nieznana
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με εκτεθείσες σε απρεπιτάντη εγκυμοσύνες.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania aprepitantu w okresie ciąży.
Greek: Χρησιμοποιήστε τη δοσιμετρική σύριγγα του 1 ml εάν η δόση είναι 1 ml ή λιγότερο και χρησιμοποιήστε τη δοσιμετρική σύριγγα των 5 ml εάν η δόση είναι περισσότερο από 1 ml.
Polish: Należy użyć dozownika o pojemności 1 ml jeśli dawka wynosi 1 ml lub mniej i dozownika o pojemności 5 ml jeśli dawka jest większa niż 1 ml.
Greek: Οι ασθενείς είχαν την ευκαιρία να λάβουν απρεπιτάντη ανοιχτής επισήμανσης σε επακόλουθους κύκλους (Προαιρετικοί Κύκλοι 2-6).
Polish: Pacjenci mieli możliwość otrzymywania aprepitantu w kolejnych niezaślepionych cyklach (opcjonalne cykle 2-6); jednakże w tych dodatkowych cyklach nie oceniano skuteczności.
Greek: Η τιμή Cmax ήταν 1,6  0,36 μg/ml και 1,4  0,22 μg/ml τις Ημέρες 1 και 3, αντιστοίχως.
Polish: Cmax wynosiło odpowiednio 1,6±0,36 µg/ml oraz 1,4±0,22 µg/ml w 1. i 3. dniu.
Greek: Μία μονή δόση απρεπιτάντης 200 mg την Ημέρα 1 χορηγούμενη ταυτόχρονα με μιδαζολάμη, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A4, τις Ημέρες 1, 4 και 8, είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση κατά 35 % στην AUC0-∞ της μιδαζολάμης την Ημέρα 8.
Polish: Pojedyncza dawka 200 mg aprepitantu podana w 1. dobie jednocześnie z midazolamem, wrażliwym substratem CYP3A4, w 1., 4. i 8. dobie powodowała 35% zmniejszenie AUC0-∞ midazolamu w 8. dobie.
Greek: 1 σκληρό καψάκιο
Polish: 1 kapsułka twarda
Greek: *Το πρωταρχικό τελικό σημείο είναι τυπωμένο με έντονα γράμματα.
Polish: *Pierwszorzędowy punkt końcowy - wytłuszczenie.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν είναι γνωστή: - Σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σπάνια σοβαρή δερματική αντίδραση).
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: - zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rzadko występująca,
Greek: Οδηγίες προς επαγγελματίες υγείας για την παρασκευή του πόσιμου εναιωρήματος
Polish: Instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej, dla personelu medycznego
Greek: Λακτόζη (άνυδρη) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172) Νάτριο στεατυλοφουμαρικό (Ε 485)
Polish: Laktoza (bezwodna) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Sodu stearylofumaran (E 485)
Greek: Ημέρα 2 και Ημέρα 3:
Polish: 2. i 3.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τον έλεγχο των γεννήσεων, βλ. «Άλλα Φάρμακα και EMEND».
Polish: Informacje dotyczące środków antykoncepcyjnych podane są w punkcie „EMEND a inne leki".
Greek: *Τα διαστήματα εμπιστοσύνης υπολογίστηκαν χωρίς να γίνει αναπροσαρμογή για την κατηγορία ηλικίας (< 55 ετών,  55 ετών) και ερευνητικής ομάδας, τα οποία είχαν συμπεριληφθεί στην πρωταρχική ανάλυση της διαφοράς αναλογιών και λογιστικών μοντέλων.
Polish: * Przedziały ufności obliczono bez dostosowania do kategorii wiekowej (< 55 lat, ≥ 55 lat) i grupy badanej, które uwzględniono w podstawowej analizie ilorazów szans i modelach logistycznych.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (απουσία εμέτου και χωρίς θεραπεία διάσωσης) Συνολική (0-120 ώρες)
Polish: Całkowita odpowiedź (brak wymiotów i niestosowanie leków „w razie potrzeby") Ogółem (0-120 godzin)
Greek: Χορηγήθηκε 2 mg μιδαζολάμη ενδοφλεβίως 1 ώρα μετά την από του στόματος χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης του EMEND 125 mg.
Polish: Podawano dożylnie 2 mg midazolamu 1 godzinę po podaniu doustnym pojedynczej dawki 125 mg produktu leczniczego EMEND.
Greek: Μη δώσετε τα καψάκια EMEND των 80 mg και των 125 mg σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, επειδή τα καψάκια των 80 mg και των 125 mg δεν έχουν μελετηθεί σε αυτό τον πληθυσμό.
Polish: Nie należy podawać leku EMEND kapsułki 80 mg i 125 mg dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ kapsułek 80 mg i 125 mg nie badano w tej grupie pacjentów.
Greek: Ένας φακελλίσκος, δύο δοσιμετρικές σύριγγες για χρήση από το στόμα, ένα καπάκι και ένα κύπελλο ανάμιξης.
Polish: Jedna saszetka, dwa dozowniki doustne, jedna nasadka i jeden pojemnik do mieszania.
Greek: Το EMEND δρα αποκλείοντας σήματα σε εκείνη την περιοχή και χρησιμοποιείται για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου σε ενήλικες.
Polish: EMEND blokuje sygnały pochodzące z tego obszaru i stosowany jest w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom występującym po zabiegach chirurgicznych u osób dorosłych.
Greek: • Χρησιμοποιήστε τη δοσιμετρική σύριγγα των 5 ml για χρήση από το στόμα, για να μετρήσετε 4,6 ml νερού, τα οποία προστίθενται εντός του κυπέλλου ανάμιξης.
Polish: • Należy użyć dozownika doustnego o pojemności 5 ml w celu odmierzenia 4,6 ml wody, którą dodaje się do pojemnika do mieszania.
Greek: 2 mg/kg από του στόματος Μέγιστη δόση 80 mg
Polish: 2 mg/kg mc. doustnie Maksymalna dawka 80 mg
Greek: Συμβάματα νευροτοξικότητας μετά την κυκλοφορία, μια πιθανή ανεπιθύμητη αντίδραση της ιφωσφαμίδης, έχουν αναφερθεί μετά την συγχορήγηση της απρεπιτάντης και της ιφωσφαμίδης.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano występowanie objawów neurotoksyczności, mogących być działaniem niepożądanym ifosfamidu, podczas jednoczesnego stosowania aprepitantu i ifosfamidu.
Greek: Λόγω της μικρής διάρκειας του θεραπευτικού σχήματος των 3 ημερών και των χρονοεξαρτώμενων περιορισμένων αλλαγών στην έκθεση, δεν συνιστάται μείωση της δοσολογίας των ανοσοκατασταλτικών κατά τη διάρκεια των 3 ημερών συγχορήγησης με το EMEND.
Polish: Biorąc pod uwagę krótki czas trwania 3-dniowego schematu i zależne od czasu ograniczone zmiany w ekspozycji, nie zaleca się zmniejszenia dawki immunosupresantów podczas 3 dni ich jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym EMEND.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
Greek: Αυτός ο συνδυασμός (δηλ. EMEND, ονδανσετρόνη και δεξαμεθαζόνη) μείωσε την AUC της από του στόματος μιδαζολάμης κατά 16 % την Ημέρα 6, κατά 9 % την Ημέρα 8, κατά 7 % την Ημέρα 15 και κατά 17 % την Ημέρα 22.
Polish: Połączenie to (tj. EMEND, ondansetron i deksametazon) zmniejszało wartość AUC midazolamu podanego doustnie o 16% w 6. dniu, o 9% w 8. dniu, o 7% w 15. dniu oraz o 17% w 22. dniu.
Greek: Αυτό γίνεται γιατί το EMEND μπορεί να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με EMEND.
Polish: Jest to istotne, ponieważ EMEND może wpływać na działanie innych leków zarówno w okresie jego przyjmowania, jak i po zakończeniu leczenia.
Greek: Συνιστώμενη δόση του EMEND πόσιμο εναιώρημα σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego EMEND w postaci zawiesiny doustnej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις καντιντίαση, σταφυλοκοκκική λοίμωξη σπάνιες
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenie drożdżakowe, infekcje gronkowcowe rzadko
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, παράλληλη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα μελέτη, η φοσαπρεπιτάντη 150 mg (N=1.147) συγκρίθηκε με ένα σχήμα απρεπιτάντης 3 ημερών (N=1.175) σε ενήλικες ασθενείς που λάμβαναν ένα σχήμα ΙΕΧ που συμπεριλάμβανε σισπλατίνη (≥ 70 mg/m2).
Polish: W randomizowanym, równoległym podwójnie zaślepionym badaniu, z aktywną kontrolą, fosaprepitant w dawce 150 mg (N=1147) był porównywany z 3-dniowym schematem leczenia aprepitantem (N=1175) u dorosłych pacjentów przyjmujących chemioterapię o wysokim ryzyku wymiotów, obejmującą cisplatynę (≥ 70 mg/m2).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα περιέχει τη συνταγογραφημένη δόση.
Polish: Należy upewnić się, że dozownik doustny zawiera przepisaną dawkę.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 2 ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ ΤΩΝ 80 MG)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH (ZAWIERAJĄCYCH 2 KAPSUŁKI TWARDE 80 MG)
Greek: Επιπλέον, η ταυτόχρονη χορήγηση με ιρινοτεκάνη θα πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή, καθώς ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη τοξικότητα.
Polish: Ponadto należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego EMEND w skojarzeniu z irynotekanem , ponieważ skojarzenie może prowadzić do nasilenia działania toksycznego.
Greek: Δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EMEND κόνις για πόσιμο εναιώρημα, σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών ή βάρους λιγότερο από 6 kg, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 6 kg. Dane nie są dostępne.
Greek: Απρεπιτάντη 40 mg από στόματος (N= 541)
Polish: Aprepitant 40 mg doustnie (N=541)
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ από στόματος δόσης απρεπιτάντης 165 mg σε υγιείς εθελοντές, η μέση AUC0-∞ της απρεπιτάντης ήταν 32,5 µg•hr/ml και η μέση μέγιστη συγκέντρωση της απρεπιτάντης ήταν 1,67 µg/ml.
Polish: U zdrowych ochotników po doustnym podaniu pojedynczej dawki 165 mg aprepitantu średnie AUC0-∞ aprepitantu wynosiło 32,5 µg•godz./ml, natomiast średnie maksymalne stężenie 1,67 µg/ml.
Greek: Συνιστάται προσοχή και μπορεί να είναι απαραίτητη πρόσθετη παρακολούθηση σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κατά κύριο λόγο ή εν μέρει από το σύστημα CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność i dodatkowo monitorować pacjentów otrzymujących produkty lecznicze metabolizowane głównie lub częściowo przez enzym CYP3A4 (patrz punkt 4.4).
Greek: Μη δώσετε το EMEND 165 mg σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή τα καψάκια των 165 mg δεν έχουν μελετηθεί σε αυτό τον πληθυσμό.
Polish: Nie należy podawać leku EMEND 165 mg dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ kapsułek 165 mg nie badano w tej grupie pacjentów.
Greek: Ωστόσο, βάσει μελετών με σχήμα 3 ημερών από στόματος απρεπιτάντης και δοσεταξέλης και βινορελβίνης, το EMEND 165 mg δεν αναμένεται να έχει κλινικά σχετιζόμενη αλληλεπίδραση με ενδοφλεβίως χορηγούμενη δοσεταξέλη και βινορελβίνη.
Polish: Jednakże na podstawie badań dotyczących 3-dniowego schematu doustnego podawania aprepitantu i docetakselu oraz winorelbiny, nie oczekuje się istotnych kliniczne interakcji podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego EMEND 165 mg i dożylnego podawania docetakselu i winorelbiny.
Greek: Να λαμβάνετε ένα καψάκιο EMEND 80 mg κάθε πρωί.
Polish: Należy przyjąć jedną kapsułkę EMEND 80 mg każdego dnia rano.
Greek: Το EMEND μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ποδηλάτου και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: EMEND może wywierać niewielki wpływ na zdolność jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.
Greek: Ο εγκέφαλος έχει μια συγκεκριμένη περιοχή που ελέγχει τη ναυτία και τον έμετο.
Polish: Mózg posiada specyficzny obszar, odpowiadający za nudności oraz wymioty.
Greek: Οι συχνότητες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικές μελέτες ήταν παρόμοιες ή χαμηλότερες, εκτός αν παρουσιάζονται στον πίνακα.
Polish: Kategorie częstości występowania podane w tabeli zostały ustalone na podstawie badań z udziałem dorosłych; częstości obserwowane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży były podobne lub mniejsze, chyba że wykazano inaczej w tabeli.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η AUC0- της ολικής απρεπιτάντης (μη δεσμευμένη και δεσμευμένη από πρωτεΐνες) μειώθηκε κατά 21 % και η Cmax μειώθηκε κατά 32 %, σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, AUC0-∞ całkowitej puli aprepitantu (w formie niezwiązanej oraz związanej z białkami) zmniejszyło się o 21%, a Cmax zmniejszyło się o 32%, w porównaniu z osobami zdrowymi.
Greek: 1 σκληρό καψάκιο 6 x 1 σκληρό καψάκιο
Polish: 1 kapsułka twarda 6 x 1 kapsułka twarda
Greek: * - Συνολική φάση
Polish: * - Faza całkowita
Greek: Τα αποτελέσματα δεικνύουν ένα μεγαλύτερο ποσοστό μετεγχειρητικών ενηλίκων παρουσία σε πλήρη ανταπόκριση (απουσία εμέτου και χωρίς χρήση θεραπείας διάσωσης) με απρεπιτάντη 40 mg από ότι με ονδανσετρόνη 4 mg ( χαμηλότερο όριο του C.I.
Polish: Wyniki pokazują, że u większego odsetka dorosłych po zabiegu chirurgicznym wystąpiła odpowiedź całkowita (brak wymiotów i brak stosowania leków „w razie potrzeby") po podaniu 40 mg aprepitantu niż po 4 mg ondansetronu (dolna granica CI wynosi 0,0, co wskazuje na graniczną istotność), opisano to w Tabeli 1.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10 ), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10 ), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstości określane są jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Επιπλέον, η ταυτόχρονη χορήγηση με ιρινοτεκάνη θα πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή, επειδή ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη τοξικότητα.
Polish: Ponadto należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego EMEND w skojarzeniu z irynotekanem, ponieważ skojarzenie może prowadzić do nasilenia działania toksycznego.