FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Aider les patients dans l'établissement de leur plan d'administration quotidien de Revolade de manière à ce que l'heure de prise définie soit compatible avec leurs activités personnelles.
Portuguese: • Ajudar o doente a desenvolver um plano para administração de Revolade a uma hora do dia que se adeque às suas actividades diárias.
French: • Le diagnostic du PTI chez les adultes et les patients âgés doit avoir été confirmé par l'exclusion de toutes les autres étiologies d'une thrombopénie.
Portuguese: • O diagnóstico de PTI em doentes adultos e idosos, deve ser confirmado pela exclusão de outras patologias clínicas com trombocitopénia.
French: • Eduquer les patients sur les interactions potentielles nourriture-médicament (c'est-à-dire chélation des cations polyvalents tels que le fer, le calcium, le magnésium, l'aluminium, le sélénium et le zinc).
Portuguese: • Informar os doentes sobre as potenciais interacções com alimentos-medicamentos (i.e. quelação com catiões polivalentes como o ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco).
French: Tumeurs malignes hématologiques
Portuguese: Alterações hematológicas malignas
French: Hépatotoxicité
Portuguese: Hepatoxicidade
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS LES ETATS-MEMBRES
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
French: • Eduquer les patients sur le risque potentiel de saignement après l'arrêt du traitement (inclure l'incidence dans les essais cliniques et la possibilité de réapparition de la thrombopénie après l'arrêt du traitement).
Portuguese: • Informar os doentes sobre o risco potencial de hemorragia após interrupção do tratamento (incluir incidência nos ensaios clínicos e probabilidade de recorrência da trombocitopénia após interrupção do tratamento).
French: • Eduquer les patients sur la formation potentielle de fibres de réticuline dans la moelle osseuse.
Portuguese: • Informar os doentes sobre a potencial formação de fibras de reticulina da medula óssea.
French: • Le rapport bénéfice/risque de Revolade dans la population pédiatrique ayant un PTI n'a pas été établi.
Portuguese: • O risco-benefício de Revolade em doentes pediátricos com PTI não foi estabelecido.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS LES ETATS-MEMBRES
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
French: • Préalablement à l'initiation du traitement par Revolade, les frottis de sang périphérique doivent être attentivement examinés afin d'établir un profil initial des anomalies morphologiques cellulaires.
Portuguese: • Antes de iniciar Revolade, examinar cuidadosamente o esfregaço de sangue periférico para estabelecimento de um nível basal de anomalias morfológicas celulares.
French: • Le rapport bénéfice/risque du traitement de la thrombopénie dans les populations de patients n'ayant pas un PTI n'a pas été établi.
Portuguese: • O risco-benefício para o tratamento da trombocitopénia em populações de doentes não PTI, não foi estabelecido.
French: • Une information sur la réticuline présente dans la moelle osseuse (c'est-à-dire le taux de réticuline de la moelle osseuse des patients ayant un PTI et l'incidence observée ainsi que le possible mécanisme d'action du dépôt de réticuline en réponse à Revolade).
Portuguese: • Informação sobre os valores basais de reticulina na medula óssea (i.e. valores iniciais de reticulina na medula óssea de doentes com PTI e a incidência observada e o potencial mecanismo de acção da deposição de reticulina em resposta a Revolade).
French: • Eduquer les patients sur les évènements thrombo-emboliques possibles chez les patients ayant un PTI chronique, et chez ceux ayant des facteurs de risque connus d'évènements thrombo-emboliques (par exemple : Facteur V de Leiden, déficit en ATIII, syndrome des antiphospholipides).
Portuguese: • Informar os doentes sobre o potencial para episódios tromboembólicos em doentes com PTI crónica e nos que têm factores de risco conhecidos para episódios tromboembólicos (p. ex. Factor V leiden, deficiência ATIII, síndrome antifosfolipídico).
French: • Eduquer les patients quant à une maladie hépatique chronique et le risque d'évènements thromboemboliques.
Portuguese: • Informar os doentes sobre doença hepática crónica e risco de episódios tromboembólicos.
French: • Dans le cas où le patient développe de nouvelles anomalies morphologiques ou une aggravation des anomalies existantes, ou une cytopénie, le traitement par Revolade doit être arrêté et une biopsie médullaire incluant des marqueurs de fibrose doit être envisagée.
Portuguese: • Se o doente desenvolver novas anomalias morfológicas, o seu agravamento ou citopénia, o tratamento com eltrombopag deverá ser descontinuado e deverá considerar-se uma biópsia da medula óssea, incluindo coloração para a fibrose.
French: Evènements thrombo-emboliques
Portuguese: Episódios tromboembólicos
French: • Eduquer les patients sur le risque théorique de tumeurs malignes hématologiques avec les agonistes du récepteur à la thrombopoïétine.
Portuguese: • Informar os doentes sobre o risco teórico de alterações hematológicas malignas com agonistas dos receptores da trombopoietina.
French: Réapparition de la thrombopénie
Portuguese: Recorrência de Trombocitopénia
French: • Eduquer les patients sur l'augmentation possible des enzymes hépatiques, l'importance de la surveillance biologique mensuelle des ALAT et ASAT, ainsi que de tout signe et symptôme associé à une lésion hépatique (par exemple : jaunisse).
Portuguese: • Informar os doentes sobre o potencial para elevação das enzimas hepáticas, importância da monitorização mensal da GPT e GOT, bem como dos sinais e sintomas associados com lesão hepática (p. ex. Icterícia).
French: Une fois que le taux de plaquettes est < 100 000/μl, réintroduire le traitement à une dose quotidienne réduite.
Portuguese: A terapêutica deve ser reiniciada a uma dose diária reduzida assim que a contagem de plaquetas for < 100.000/ µl.
French: • Une fois la dose stable de Revolade établie, un hémogramme complet sera effectué tous les mois.
Portuguese: • Após estabelecimento de uma dose estável de Revolade, fazer mensalmente um hemograma completo com contagem diferencial de glóbulos brancos.
French: • Si des cellules immatures ou dysplasiques sont observées, les frottis de sang périphérique doivent être effectués afin de détecter toute nouvelle anomalie morphologique ou une aggravation des anomalies existantes (par exemple : globules rouges en forme de larme et nucléés, globules blancs immatures) ou une cytopénie.
Portuguese: • No caso de se observarem células imaturas ou displásicas, proceder ao exame de esfregaço de sangue periférico para pesquisa de novas alterações morfológicas ou seu agravamento (p.ex.
French: • Sensibiliser les prescripteurs sur l'indication de l'AMM et sur les mises en garde associées aux populations pour lesquelles Revolade n'est pas indiqué (par exemple : non recommandé pour une utilisation chez l'enfant, chez la femme enceinte ou allaitant, utilisations hors AMM).
Portuguese: • Informar os prescriptores da indicação aprovada e advertências associadas às populações nãoindicadas (p. ex.
French: Utilisation hors AMM : mises en garde
Portuguese: Potencial para utilização não aprovada
French: Autres informations relatives à Revolade
Portuguese: Outras informações sobre Revolade
French: Des informations sur Revolade sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Portuguese: Mais informações sobre Revolade podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Revolade sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Revolade são continuamente monitorizados.
French: Revolade est un médicament utilisé dans le traitement des affections suivantes:
Portuguese: Revolade é um medicamento utilizado no tratamento de:
French: TIP chez l'adulte
Portuguese: TIP em adultos
French: Les effets secondaires rapportés avec Revolade sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Revolade são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Revolade?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Revolade?
French: Revolade contient la substance active eltrombopag.
Portuguese: Revolade contém a substância ativa eltrombopag.
French: Pourquoi Revolade est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Revolade autorizado na UE?
French: TIP chez l'enfant
Portuguese: TIP em crianças
French: Quels sont les bénéfices de Revolade démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Revolade durante os estudos?
French: Une prolongation de l'étude a montré que Revolade était efficace pour maintenir à long terme des taux de plaquettes adéquats.
Portuguese: Uma extensão do estudo concluiu que Revolade foi eficaz na manutenção de níveis adequados de plaquetas a longo prazo.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Revolade sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Revolade são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Thrombocytopénie associée à une hépatite C
Portuguese: Trombocitopenia associada à hepatite C
French: Revolade est disponible sous forme de comprimés (12,5 mg, 25 mg, 50 mg et 75 mg) et sous forme de poudre (25 mg) destinée à préparer une suspension (un liquide) à administrer par voie orale.
Portuguese: Revolade está disponível na forma de comprimidos (12,5, 25, 50 e 75 mg) e na forma de um pó (25 mg) para preparação de uma suspensão (um líquido para tomar por via oral).
French: Les données préliminaires issues d'une étude justificative sont conformes au résultat de l'étude principale, 46 % des patients ayant répondu au traitement après 12 semaines.
Portuguese: Os dados preliminares de um estudo de suporte são compatíveis com os resultados do estudo principal, tendo 46 % dos doentes respondido ao tratamento após 12 semanas.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Revolade, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Revolade, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les patients ne doivent prendre aucun médicament de type antiacide, aucun produit laitier ou complément minéral pendant les quatre heures précédant et les deux heures suivant la prise de Revolade.
Portuguese: Os doentes não devem tomar medicamentos como antiácidos, produtos lácteos e suplementos minerais nas 4 horas que antecedem e nas 2 horas que se seguem à toma de Revolade.
French: Dans le cas de la TIP et de l'aplasie médullaire, une dose initiale plus faible doit être utilisée chez les patients d'origine asiatique (Chinois, Japonais, Coréens ou Taïwanais).
Portuguese: Para a TIP e a anemia aplástica deve utilizar-se uma dose inicial mais baixa em doentes de ascendência asiática (tais como chineses, japoneses, coreanos ou taiwaneses).
French: Revolade est utilisé chez les patients à partir de l'âge d'un an, atteints de la maladie depuis au moins 6 mois et pour lesquels le traitement par des médicaments tels que les corticostéroïdes ou les immunoglobulines n'a pas fonctionné;
Portuguese: Revolade é utilizado em doentes a partir de 1 ano de idade que tenham a doença há pelo menos 6 meses e para os quais o tratamento com medicamentos como corticosteroides ou imunoglobulinas não tenha funcionado;
French: Concernant le traitement de la thrombocytopénie associée à une hépatite C, deux études principales ont été menées sur 1 441 adultes au total.
Portuguese: No tratamento da trombocitopenia associada à hepatite C, foram realizados dois estudos principais que incluíram um total de 1441 adultos.
French: La dose administrée dépend de l'âge du patient et de la maladie pour laquelle Revolade est utilisé; elle est ajustée au besoin afin de maintenir une quantité convenable de plaquettes.
Portuguese: A dose depende da idade do doente e da doença para a qual Revolade é utilizado; a dose é ajustada conforme necessário para manter o nível adequado de plaquetas.
French: Qu'est-ce que Revolade et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Revolade e para que é utilizado?
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement des maladies du sang ou de l'hépatite C chronique et de ses complications.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doenças do sangue ou da hepatite C crónica e das suas complicações.
French: En ce qui concerne l'aplasie médullaire sévère, le traitement par Revolade a été étudié chez 43 patients et n'a été comparé à aucun autre médicament.
Portuguese: No tratamento da anemia aplástica grave, Revolade foi estudado em 43 doentes e não foi comparado com qualquer outro medicamento.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Revolade?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Revolade?
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les tests sanguins ne montraient plus aucun signe de présence du virus de l'hépatite C six mois après la fin du traitement.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujas análises sanguíneas não apresentavam qualquer sinal de vírus da hepatite C 6 meses após o final do tratamento.
French: Aperçu de Revolade et pourquoi il est autorisé dans l'Union Européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Revolade e porque está autorizado na UE
French: La substance active contenue dans Revolade, l'eltrombopag, se lie également aux récepteurs de la thrombopoïétine et les stimule, ce qui a pour effet d'augmenter la production de plaquettes et d'améliorer le nombre de plaquettes.
Portuguese: A substância ativa de Revolade, o eltrombopag, também se liga aos recetores da trombopoietina e estimula-os, o que aumenta a produção de plaquetas, melhorando as contagens de plaquetas.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Revolade, le 11 mars
Portuguese: A 11 de março de 2010, Revolade recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: • la thrombocytopénie immune primaire (TIP), une maladie dans laquelle le système immunitaire du patient détruit les plaquettes (composants du sang qui contribuent à sa coagulation).
Portuguese: • trombocitopenia imune primária (TIP), uma doença em que o sistema imunitário do doente destrói as plaquetas (componentes do sangue que contribuem para a sua coagulação).
French: Revolade est utilisé chez les patients adultes dont la maladie n'est pas contrôlée par un traitement immunosuppresseur (médicaments affaiblissant les défenses immunitaires du corps) et qui ne peuvent pas bénéficier d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (lorsque la moelle osseuse du patient est remplacée par des cellules souches d'un donneur pour former une nouvelle moelle osseuse).
Portuguese: Revolade é utilizado em doentes adultos cuja doença não é controlada por terapêutica imunossupressora (medicamentos que reduzem as defesas imunitárias do organismo) e que não podem receber um transplante de células estaminais hematopoiéticas (quando a medula óssea do doente é substituída por células estaminais de um dador para formar nova medula óssea).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu à Revolade (patients dont le nombre de plaquettes, de globules rouges ou de globules blancs restait supérieur à des niveaux prédéterminés) après 12 ou 16 semaines de traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam a Revolade (em que a contagem de plaquetas, de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos se manteve superior a níveis pré-determinados) após 12 ou 16 semanas de tratamento.
French: • la thrombocytopénie chez les adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie hépatique causée par le virus de l'hépatite C. Revolade est utilisé lorsque la thrombocytopénie est trop sévère pour permettre un traitement à base d'interféron (type de traitement contre l'hépatite C);
Portuguese: • trombocitopenia em adultos com hepatite C crónica (de longa duração), uma doença hepática causada pelo vírus da hepatite C. Revolade é utilizado quando a trombocitopenia é demasiado grave para permitir a terapêutica à base de interferão (um tipo de tratamento da hepatite C);
French: En ce qui concerne le traitement de la TIP chez l'adulte, Revolade a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans deux études principales incluant au total 311 patients qui avaient été traités antérieurement mais dont les traitements n'avaient pas fonctionné ou dont la maladie avait récidivé.
Portuguese: No tratamento da TIP em adultos, Revolade foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de 311 doentes que tinham sido tratados anteriormente, mas que não responderam aos tratamentos ou tiveram uma recaída da doença.
French: • l'aplasie médullaire sévère acquise (maladie dans laquelle la moelle osseuse ne produit pas suffisamment de cellules sanguines ou de plaquettes).
Portuguese: • anemia aplástica grave adquirida (uma doença na qual a medula óssea não produz uma quantidade suficiente de células sanguíneas ou plaquetas).
French: Dans ces deux études, une proportion plus importante de patients ayant pris Revolade présentaient une sérologie négative de l'hépatite C, par comparaison avec ceux qui avaient reçu le placebo (23 % contre 14 % dans la première étude, et 19 % contre 13 % dans la seconde).
Portuguese: Nestes dois estudos, uma maior percentagem de doentes que tomaram Revolade apresentou testes negativos quanto à presença do vírus da hepatite C, comparativamente aos que receberam o placebo (23 % contra 14 % no primeiro estudo, e 19 % contra 13 % no segundo estudo).
French: Chez les enfants présentant une TIP, Revolade s'est avéré plus efficace que le placebo dans une étude principale portant sur 92 enfants âgés de 1 à 17 ans, qui avaient été traités antérieurement contre la TIP.
Portuguese: Em crianças com TIP, Revolade demonstrou ser mais eficaz do que o placebo num estudo principal que incluiu 92 crianças com idades entre 1 e 17 anos que tinham recebido tratamento anterior para a TIP.
French: Aplasie médullaire sévère
Portuguese: Anemia aplástica grave
French: Les patients atteints de TIP présentent un faible nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie) et un risque de saignement.
Portuguese: Os doentes com TIP apresentam contagens baixas de plaquetas no sangue (trombocitopenia) e risco de hemorragia.
French: Comment Revolade agit-il?
Portuguese: Como funciona Revolade?
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Revolade, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Revolade, consulte o Folheto Informativo.
French: Elles ont comparé la capacité de Revolade et celle d'un placebo à permettre l'instauration et le maintien d'un traitement antiviral chez des patients atteints d'hépatite C, dont le nombre de plaquettes était initialement trop faible pour permettre l'instauration d'un tel traitement (inférieur à 75 000 par microlitre).
Portuguese: Estes estudos compararam Revolade com um placebo para permitir a instituição e a manutenção do tratamento antivírico em doentes com hepatite C cuja contagem de plaquetas foi inicialmente demasiado baixa para permitir a instituição desse tratamento (inferior a 75 000 por microlitro).
French: Les effets indésirables graves les plus importants sont les suivants: neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs avec fièvre) et infection.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais importantes são neutropenia febril (contagens baixas de glóbulos brancos associadas a febre) e infeção.
French: Revolade s'est avéré plus efficace que le placebo: dans la première étude, 59 % des patients ayant pris Revolade (43 sur 73) ont atteint un nombre de plaquettes d'au moins 50 000 par microlitre (ce qui est considéré comme suffisant pour éviter des complications hémorragiques) après 6 semaines de traitement, contre 16 % des patients sous placebo (6 sur 37).
Portuguese: Revolade demonstrou ser mais eficaz do que o placebo: no primeiro estudo, 59 % dos doentes que tomaram Revolade (43 em 73) atingiram uma contagem de plaquetas de pelo menos 50 000 por microlitro (um nível de plaquetas considerado adequado para prevenir o risco de complicações hemorrágicas) após 6 semanas de tratamento, em comparação com 16 % dos que receberam o placebo (6 em 37).
French: Dans cette étude, 40 % des patients (17 sur 43) avaient répondu au traitement au bout de 12 semaines, et chez 65 % de ces derniers (11 sur 17), le nombre de plaquettes avait augmenté d'au moins 20 000 par microlitre, ou bien était resté stable sans qu'il soit nécessaire de procéder à des transfusions sanguines.
Portuguese: Neste estudo, 40 % dos doentes (17 em 43) responderam ao tratamento após 12 semanas, e 65 % dos doentes que responderam ao tratamento (11 em 17) apresentaram um aumento da contagem de plaquetas de, pelo menos, 20 000 por microlitro ou uma contagem de plaquetas estável sem necessidade de transfusões de sangue.
French: Dans la seconde étude, les patients traités par Revolade avaient une probabilité environ huit fois supérieure à celle des patients sous placebo d'atteindre le nombre de plaquettes attendu, situé entre 50 000 et 400 000 par microlitre, pendant les six mois de traitement.
Portuguese: No segundo estudo, os doentes que tomaram Revolade tinham uma probabilidade aproximadamente 8 vezes superior aos que receberam o placebo de atingir o valor alvo da contagem de plaquetas entre 50 000 e 400 000 por microlitro durante os 6 meses de tratamento.
French: Comment Revolade est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Revolade?
French: Ce résultat a été obtenu chez environ 40 % des patients traités par Revolade (25 sur 63), contre environ 3 % (1 sur 29) des patients sous placebo.
Portuguese: Tal verificou-se em cerca de 40 % dos doentes que tomaram Revolade (25 em 63) em comparação com cerca de 3 % (1 em 29) dos que tomaram o placebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Revolade chez les adultes atteints de TIP (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), diarrhées et niveaux sanguins anormaux de certaines enzymes hépatiques.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Revolade em adultos com TIP (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo), diarreia e níveis anormais de determinadas enzimas hepáticas no sangue.
French: Les effets indésirables graves importants sont les suivants: troubles hépatiques et complications thromboemboliques.
Portuguese: Os efeitos secundários graves importantes são problemas hepáticos e complicações tromboembólicas.