FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучване за биоеквивалентност AUC0-inf на 5 mg диспергиращи се таблетки, приложени като суспензия във вода е еквивалентна на 5 x 1 mg цели таблетки еверолимус, а Cmax на 5 mg диспергиращи се таблетки, като суспензия е 64% от тази на 5 x 1 mg цели таблетки еверолимус.
Icelandic: Í jafngildisrannsókn var AUC0-inf fyrir 5 mg dreifitöflur, þegar þær voru gefnar sem dreifa í vatni, jafngilt og fyrir 5 x 1 mg everolimus töflur á óbreyttu formi, og Cmax fyrir 5 mg dreifitöflur í dreifu var 64% af 5 x 1 mg everolimus töflum á óbreyttu formi.
Bulgarian: Имунният отговорът към ваксините може да бъде повлиян и поради тази причина ваксините да бъдат по-малко ефективни по време на лечение с Votubia.
Icelandic: Ónæmissvörun við bólusetningu gæti breyst og því getur bólusetning verið árangursminni á meðan á meðferð með Votubia stendur.
Bulgarian: Votubia 2,5 mg таблетки
Icelandic: Votubia 2,5 mg töflur
Bulgarian: Таблица 1 обобщава препоръките за намаляване на дозата при определени нежелани реакции (вж. също точка 4.4)
Icelandic: Í töflu 1 eru teknar saman ráðleggingar um skammtaminnkun í tengslum við ákveðnar aukaverkanir (sjá einnig kafla 4.4).
Bulgarian: Еверолимус е селективен mTOR (ензим, таргетен за рапамицин при бозайници) инхибитор.
Icelandic: Everolimus er sértækur hemill á mTOR (mammalian target of rapamycin).
Bulgarian: а
Icelandic: Á
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на Votubia или на другите лекарства.
Icelandic: Ef þú tekur önnur lyf samhliða Votubia gæti læknirinn þurft að breyta skammtinum af Votubia eða hinum lyfjunum.
Bulgarian: Необходимо за включване в проучването е било наличието на поне едни ангиомиолипом с диаметър ≥3 cm в най-дългата си част съгласно КТ/ЯМР (въз основа на локалния радиологичен статус).
Icelandic: Til þátttöku í rannsókninni þurfti að vera til staðar að minnsta kosti eitt æðavöðvafituæxli með lengsta þvermál ≥3 cm samkvæmt tölvusneiðmynd/segulómun (samkvæmt mati á geislagreiningarrannsókn á viðkomandi rannsóknarsetri).
Bulgarian: За включване в проучването е било необходимо наличието поне на една лезия на СЕГА с диаметър ≥1,0 cm в най-дългата си част, доказана с помощта на ЯМР (въз основа на местната радиологична оценка).
Icelandic: Til að uppfylla skilyrði fyrir þátttöku í rannsókninni þurfti að vera til staðar að minnsta kosti ein SEGA meinsemd með lengsta þvermál ≥1,0 cm, samkvæmt segulómun (samkvæmt mati á geislagreiningarrannsókn á viðkomandi rannsóknarsetri).
Bulgarian: Намалението на честотата на гърчовете се запазва в рамките на период на оценяване от приблизително 2 години.
Icelandic: Minnkun í tíðni floga hélst á um það bil 2 ára matstímabili.
Bulgarian: Натиснете буталото докато достигне до диспергиращите се таблетки.
Icelandic: Þrýstu á stimpilinn þar til hann snertir dreifitöflurnar.
Bulgarian: Умора, задух, замаяност, бледа кожа (признаци на понижение на червените кръвни клетки, известно също като анемия)
Icelandic: Þreyta, mæði, sundl, fölvi (einkenni sem benda til þess að rauð blóðkorn séu of fá í blóðinu, einnig þekkt sem blóðleysi)
Bulgarian: Неклиничните проучвания при плъхове демонстрират разпределение в мозъка и при двата пътя на въвежданеинтравенозен и перорален.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á rottum sýndu dreifingu í heilann eftir gjöf bæði í bláæð og til inntöku.
Bulgarian: При пациенти с КТС и СЕГА, оценка на обема на СЕГА трябва да се направи приблизително 3 месеца след започване на лечението с Votubia, с последващо коригиране на дозата с оглед повлияване на обема на СЕГА в зависимост от плазмените нива и поносимостта.
Icelandic: Hjá sjúklingum með SEGA í tengslum við hnjóskahersli skal leggja mat á rúmmál SEGA um það bil 3 mánuðum eftir að meðferð með Votubia er hafin, og eiga síðari skammtabreytingar að taka tillit til breytinga á rúmmáli SEGA, lágmarksþéttni og þols.
Bulgarian: Пациентите, които по същото време приемат ACE инхибитор (напр. рамиприл), могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на ангиоедем (вж. точка 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eru samhliða á meðferð með ACE hemlum (t.d. ramiprili) geta verið í aukinni hættu á að fá ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Оценка на плазмените нива трябва да се направи поне 1 седмица след приема на първоначалната доза, след всяка промяна на дозата или лекарствената форма, след започване, или промяна на едновременното приложение на CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.4 и 4.5) или след промяна в чернодробния статус (по Child-Pugh) (вж. точка "Чернодробно увреждане" по-долу и точка 5.2).
Icelandic: Leggja skal mat á lágmarksþéttni að minnsta kosti 1 viku eftir upphafsskammt, eftir allar breytingar á skömmtum eða lyfjaformi, eftir upphaf eða breytingu á samhliðameðferð með CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.4 og 4.5) eða eftir einhverja breytingu á ástandi lifrar (Child-Pugh) (sjá kaflann „Skert lifrarstarfsemi" hér fyrir neðan og kafla 5.2).
Bulgarian: Включва (много чести) стоматит, улцерации в устата, афтозни улцерации (чести), улцерации по езика, улцерации по устните и (нечести) болка във венците, глосит.
Icelandic: Felur í sér (mjög algengar) munnbólgu, sáramyndun í munni, munnangurssár; (algengar) sáramyndun á tungu, sáramyndun á vörum og (sjaldgæfar) verk í tannholdi, bólgu í tungu c
Bulgarian: Повишаване на нивото на хормона, който стимулира овулацията (повишаване на лутеинизиращия хормон в кръвта)
Icelandic: Mikið magn af hormóni sem stuðlar að egglosi (hækkun gulbúsörvandi hormóns) Þyngdartap
Bulgarian: Независимо от това, храната няма видим ефект върху профила концентрация-време на постабсорбционната фаза 24 часа след приема на всяка една от отделните дози.
Icelandic: Matur hafði hins vegar engin greinileg áhrif á sambandið milli þéttni og tíma, eftir frásog, 24 klst.
Bulgarian: Важна информация за медицинските специалисти и болногледачите
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar fyrir umönnunaraðila
Bulgarian: - Вашата възраст; - Вашата телесна маса; - състоянието на Вашия черен дроб; - другите лекарства, които приемате.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn af Votubia sem þú þarft að nota út frá: aldri þínum líkamsstærð þinni ástandi lifrar öðrum lyfjum sem þú ert að nota.
Bulgarian: Предписаната доза Votubia диспергиращи се таблетки трябва да се постави в 10 ml спринцовка за перорално приложение, градуирана възходящо през 1 ml.
Icelandic: Setjið ávísaðan skammt af Votubia dreifitöflum í 10 ml munngjafarsprautu sem kvörðuð er með 1 ml millibili.
Bulgarian: ти месец n=24
Icelandic: 24 mánuðir n=24
Bulgarian: Ако при пациентите се налага едновременно прилагане с умерен инхибитор на CYP3A4 или PgP, дневната доза трябва да се намали приблизително с 50%.
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa samhliða meðferð með í meðallagi öflugum CYP3A4-hemli eða PgP-hemli, skal minnka sólarhringsskammtinn um u.þ.b. 50%.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции степен 3-4 (с честота ≥1%) са пневмония, стоматит, аменорея, неутропения, пирексия, нередовен менструален цикъл, хипофосфатемия, диария и целулит.
Icelandic: Algengustu 3-4. stigs aukaverkanirnar (tíðni ≥1%) voru lungnabólga, munnbólga, tíðaleysi, daufkyrningafæð, hiti, óreglulegar tíðir, blóðfosfatlækkun, niðurgangur og netjubólga.
Bulgarian: По-високо ниво на женския репродуктивен хормон (повишаване на фоликулостимулиращия хормон в кръвта)
Icelandic: Mikið magn af kvenæxlunarhormóni (hækkun eggbúsörvandi hormóns)
Bulgarian: Стоматитът, включващ разязвявания в устата и орален мукозит, е най-често съобщаваната нежелана реакция при пациенти на лечение с Votubia (вж.точка 4.8).
Icelandic: Munnbólga, þ.m.t. sár í munni og slímhúðarbólga í munni er algengasta aukaverkunin sem greint hefur verið frá hjá sjúklingum á meðferð með Votubia (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на бъбречна недостатъчност (включително остра бъбречна недостатъчност), някои от които с фатален изход, при пациенти на лечение с Votubia (вж. точка 4.8).
Icelandic: Fram hafa komið tilvik nýrnabilunar (þar með talið bráð nýrnabilun), í sumum tilvikum banvæn, hjá sjúklingum á meðferð með Votubia (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: При пациентите, лекувани за бъбречен ангиомиолипом, асоцииран с КТС, терапевтичният лекарствен мониторинг на плазмените нива на еверолимус, с помощта на валидиран метод за изследване, е опция, която трябва да се има предвид (вж. точка 5.1) след започване или промяна в едновременното приложение на CYP3A4 индуктори или инхибитори (вж. точки 4.4 и 4.5), или след промяна в чернодробния статус (по Child-Pugh) (вж. точка "Чернодробно увреждане" по-долу и точка 5.2).
Icelandic: Eftirlit með blóðþéttni everolimus, með gilduðum mæliaðferðum, er valkostur sem skal hafa í huga hjá sjúklingum á meðferð við æðavöðvafituæxli í nýrum í tengslum við hnjóskahersli (sjá kafla 5.1) eftir að samhliða meðferð með CYP3A4 hvötum eða hemlum er hafin eða ef breyting verður á henni (sjá kafla 4.4 og 4.5) eða eftir að einhver breyting hefur orðið á lifrarstarfsemi (Child-Pugh) (sjá kaflann „Skert lifrarstarfsemi" hér að neðan og kafla 5.2).
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 10 х 1, 30 х 1 или 100 х 1 таблетки.
Icelandic: Pakkningar innihalda 10 x 1, 30 x 1 eða 100 x 1 töflu.
Bulgarian: други храни, повлияващи CYP3A4/PgP
Icelandic: Greipaldinsafi eða önnur fæða sem hefur áhrif á CYP3A4/PgP
Bulgarian: По-нататъшни клинични ползи, като подобрение по отношение на симптомите, свързани със заболяването не са демонстрирани.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á frekari klínískan ávinning, svo sem minnkun sjúkdómstengdra einkenna.
Bulgarian: Следователно, съпътсващо лечение с Votubia и силни инхибитори не се препоръчва.
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða meðferð með Votubia og öflugum hemlum.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на хипергликемия при пациенти, лекувани с Votubia (вж.точка 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðsykurshækkun hjá sjúklingum á meðferð með Votubia (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Всяка таблетка Votubia 2,5 mg съдържа 2,5 mg еверолимус.
Icelandic: Hver Votubia 2,5 mg tafla inniheldur 2,5 mg af everolimus.
Bulgarian: ти месец n=26
Icelandic: 12 mánuðir n=26
Bulgarian: Честотата на гърчовете на изходното ниво е значим фактор по отношение на повлияването на гърчовете (със съотношение на шансовете 0,978 [95% CI: 0,959, 0,998]).
Icelandic: Tíðni floga við grunnlínu var marktækur þáttur í svörun við flogum (með líkindahlutfallið 0,978 [95% CI: 0,959; 0,998]).
Bulgarian: Влияние на други активни вещества върху еверолимус
Icelandic: Tafla 3 Áhrif annarra virkra efna á everolimus
Bulgarian: Един от пациентите е отговорил на предварително зададените критерии за успех на лечението (>75% намаляване на обема на СЕГА) и временно е снет от терапия, обаче, поради наличието на данни за повторно нарастване на обема на СЕГА при следващото оценяване на 4,5 месеца, лечението е възобновено.
Icelandic: Einn sjúklingur náði fyrirfram skilgreindu viðmiði fyrir meðferðarárangri (>75% minnkun SEGA rúmmáls) og var tímabundið tekinn af rannsóknarlyfinu.
Bulgarian: Овладяването на тежките нежелани реакции или реакциите на непоносимост, за които се подозира, че са свързани с приема на лекарствения продукт, може да наложи намаляване на дозата и/или временно прекъсване на лечението с Votubia.
Icelandic: Við meðferð alvarlegra eða óbærilegra ætlaðra aukaverkana getur þurft að minnka skammta tímabundið og/eða gera hlé á meðferð með Votubia.
Bulgarian: Ако суспензията не се използва в рамките на 60 минути, изхвърлете я и пригответе нова.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð innan 60 mínútna skal farga henni og útbúa nýja dreifu.
Bulgarian: Като разтворител трябва да се използва само вода.
Icelandic: Einungis skal nota vatn til að útbúa dreifuna.
Bulgarian: Честотата на гърчовете на изходното ниво и TN-Cmin са значими фактори (α=0,05) в прогнозирането на абсолютната честота на гърчовете в линейния регресионен модел.
Icelandic: Tíðni floga við grunnlínu og TN-Cmin voru marktækir þættir (α=0,05) við að segja fyrir um tíðni floga í línulegri aðhvarfsgreiningu.
Bulgarian: Ефикасността, безопасността, съпътстващата терапия и настоящата минимална плазмена концентрация трябва да се имат предвид при планиране на титрирането на дозата.
Icelandic: Íhuga skal verkun, öryggi, samhliðameðferð og gildandi lágmarksþéttni þegar breyting skammta er áætluð.
Bulgarian: Votubia 5 mg таблетки
Icelandic: Votubia 5 mg töflur
Bulgarian: Активирането на mTORC1 води до по-нататъшното активиране на киназна сигнална каскада, включително активиране на S6 киназата.
Icelandic: Virkjun mTORC1 leiðir til keðjuverkunar „downstream" kínasa merkjagjafar, þar með talið virkjunar S6 kínasa.
Bulgarian: Когато е възможно трябва да се постигне оптимален гликемичен контрол при пациентите преди започване на лечение с Votubia.
Icelandic: Sé það mögulegt, skal ná fullnægjandi blóðsykurstjórnun áður en meðferð með Votubia er hafin.
Bulgarian: ти месец n=27
Icelandic: 6 mánuðir n=27
Bulgarian: Преминаване от едната лекарствена форма на другата Votubia се предлага в две лекарствени форми: таблетки и диспергиращи се таблетки.
Icelandic: Votubia er fáanlegt í tveimur lyfjaformum: töflum og dreifitöflum.
Bulgarian: Медицинският персонал трябва да избягва контакт на пероралната суспензия с кожата.
Icelandic: Umönnunaraðilum er ráðlagt að forðast snertingu við mixtúruna úr Votubia töflunum.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира до постигане на най-ниски плазмени нива от 5 до 15 ng/ml, както е описано по-долу.
Icelandic: Breyta skal skömmtum smám saman til að ná lágmarksþéttninni 5 til 15 ng/ml eins og lýst er hér á eftir.
Bulgarian: Дозата се адаптира на стъпки от 2,5 mg, според нуждите, за да се поддържа прицелната плазмена концентрация.
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn í 2,5 mg þrepum eftir þörfum til að viðhalda lámarks markþéttninni.
Bulgarian: Ако не го направите в рамките на 30 минути, изхвърлете я и пригответе нова суспензия.
Icelandic: Ef þú notar hana ekki innan 30 mínútna skaltu farga henni og útbúa nýja mixtúru.
Bulgarian: С насочен нагоре връх на спинцовката завъртете водата в спринцовката в кръг, за да отмие останалото вътре лекарство.
Icelandic: 14. Láttu oddinn á munngjafarsprautunni vísa upp og hvirflaðu vatninu um sprautuna til að ná öllu lyfinu sem er eftir í henni.
Bulgarian: тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh):
Icelandic: Vægt skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh A):
Bulgarian: Примери за живи ваксини са интраназална противогрипна ваксина, ваксина против морбили, заушка, рубеола, перорална полиомиелитна ваксина, БЦЖ (Bacillus Calmette-Guérin) ваксина, ваксина против жълта треска, варицела и TY21a тифоидна ваксина.
Icelandic: Dæmi um lifandi bóluefni eru: bóluefni gegn inflúensu sem gefið er í nef, bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, mænuveikibóluefni til inntöku, berklabóluefni (BCG), bóluefni gegn gulusótt og hlaupabólu og TY21a taugaveikibóluefni.
Bulgarian: Свръхактивирането на mTOR води до невронална дисплазия, аберантна аксоногенеза и образуване на дендрити, засилени възбудни импулси в синапсите, намалена миелинизация и разрушаване на кортикалната ламинарна структура, което предизвиква нарушения в развитието и функцията на невроните.
Icelandic: Ofvirkjun mTOR leiðir til meinvaxtar taugafrumna, afbrigðilegrar myndunar taugasíma og taugagripla, aukinnar örvunar boða á taugamótum, minni mergslíðrunar og rofs í lagbyggingu barkar (cortical laminar structure) sem veldur afbrigðilegum þroska og starfsemi taugafrumna.
Bulgarian: Възпаление на кожата (целулит)
Icelandic: Bólga í magaslímhúð (magabólga)
Bulgarian: Индивидуалната доза трябва да се титрира на стъпки, чрез повишаване на дозата с 2,5 mg, за да се постигне съответната прицелна минимална плазмена концентрация с оптимален терапевтичен ефект.
Icelandic: Einstaklingsbundinni skömmtun skal breytt með því að auka skammtinn í 2,5 mg þrepum til að ná fram lágmarks markþéttni til að fá klíníska hámarksverkun.
Bulgarian: Освен патологични промени в мозъчната тъкан (като кортикални тубери), които могат да предизвикат припадъци, mTOR сигналният път е въвлечен също така в патогенезата на епилепсия при КТС. mTOR регулира протеиновия синтез и множество, контролирани от тях клетъчни функции, които могат да повлияят възбудимостта на невроните и епилептогенезата.
Icelandic: Fyrir utan sjúkdómsbreytingar í heilavef (svo sem barkarhnýði [cortical tubers]) sem geta valdið flogum, tengist mTOR ferlið einnig meingerð flogaveiki í tengslum við hnjóskahersli.
Bulgarian: Ако лечението с индуктора се прекъсне, трябва да се предвиди период на очистване от най-малко 3 до 5 дни (приемливо време за значима ензимна деиндукция), преди дозата на Votubia да се върне към дозата, използвана преди започване на едновременното прилагане (вж. също "Терапевтичен лекарствен мониторинг" в точка 4.2).
Icelandic: Ef meðferð með virkjanum er hætt, skal íhuga útskilnaðartímabil (washout period) í að minnsta kosti 3 til 5 daga (hæfilegur tími fyrir hvötun ensíma til að ganga verulega til baka), áður en aftur er notaður sami skammtur af Votubia og notaður var áður en samhliða meðferðin hófst (sjá einnig kaflann Eftirlit með lyfjameðferð í kafla 4.2).
Bulgarian: Дозата се адаптира на стъпки от 1 до 4 mg, според нуждите, за да се поддържа прицелната плазмена концентрация.
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn í þrepum um 1 til 4 mg eftir þörfum til að viðhalda lámarks markþéttninni.
Bulgarian: Най-важното е да се определят нивата на еверолимус в кръвта в случай на подозирано предозиране.
Icelandic: Mikilvægt er að mæla blóðþéttni everolimus ef grunur leikur á ofskömmtun.
Bulgarian: По време на лечението с Votubia ще Ви се правят кръвни изследвания.
Icelandic: Blóðsýni verða tekin meðan á meðferð með Votubia stendur.
Bulgarian: Необходимо е да се направи оценка на минималната плазмена концентрация на еверолимус от 2 до 4 седмици по-късно, тъй като трябва да се вземе под внимание времето за естественото разграждане на индуцираните ензими (вж. Точки 4.2 и 4.4).
Icelandic: Endurmeta skal lágmarksþéttni everolimus 2 til 4 vikum síðar vegna þess að taka verður tillit til eðlilegs niðurbrotstíma virkjuðu ensímanna (sjá kafla 4.2 og
Bulgarian: Известни и теоретични взаимодействия с избрани инхибитори и индуктори на CYP3A4 и РgPса изброени в Таблица 3 по-долу.
Icelandic: Þekktar og fræðilegar milliverkanir við tiltekna CYP3A4 og PgP hemla og hvata eru tilgreindar í töflu 3 hér á eftir.
Bulgarian: Votubia таблетки се използват за лечение: на КТС с ангиомиолипом на бъбрека при възрастни пациенти, при които не се налага спешно хирургично лечение.
Icelandic: Votubia töflur eru notaðar til meðhöndlunar á: hnjóskahersli ásamt æðavöðvafituæxli í nýrum hjá fullorðnum sem ekki þurfa að gangast undir skurðaðgerð tafarlaust.
Bulgarian: Едновременната употреба с мощни индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва.
Icelandic: Ef notkun eins af fleiri öflugum CYP3A4 virkjum er hætt þarf það
Bulgarian: Менорагия, киста на яйчника, вагинална хеморагия
Icelandic: Asatíðir, blöðrur á eggjastokkum, blæðingar frá leggöngum
Bulgarian: В крайния анализ медианата на времето до прогресия на ангиомиолипома не е достигната.
Icelandic: Þegar lokagreingin fór fram hafði miðgildi tíma fram að sjúkdómsversnun æðavöðvafituæxla ekki náðst.
Bulgarian: Вкарайте отново буталото в контейнера на спринцовката за перорално приложение.
Icelandic: Settu stimpilinn aftur í bolinn á munngjafarsprautunni.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að skipta skammtinum skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Bulgarian: Терапевтичен лекарствен мониторинг
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Bulgarian: Дозите, които се понасят добре и са ефективни, се различават при отделните пациенти.
Icelandic: Mismunandi er milli sjúklinga hvaða skammtar þolast og virka.
Bulgarian: Първоначален анализ на двойнослепия период Краен анализ, включващ пациентите, преминали от групата на плацебо; средна продължителност на експозицията на еверолимус 204,1 седмици
Icelandic: Lokagreiningin tók einnig til sjúklinga sem skiptu yfir úr lyfleysuhópnum; miðgildi útsetningartíma fyrir everolimus var 204,1 vikur
Bulgarian: Спирането на един от многото мощни индуктори на CYP3A4 може да не налага допълнително коригиране на дозата.
Icelandic: Ef notkun eins af fleiri öflugum CYP3A4 virkjum er hætt þarf það ekki að kalla á skammtaaðlögun aukalega.
Bulgarian: Поставете диспергиращите се таблетки във водата.
Icelandic: Settu oddinn á sprautunni ofan í vatnið.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef skömmtum krampalyfsins er breytt.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката за перорално приложение в чаша, пълна с вода.
Icelandic: Settu oddinn á munngjafarsprautunni ofan í glasið með vatninu.
Bulgarian: Поне 1 седмица покъсно трябва отново да се направи оценка на най-ниските плазмени нива (вж. точки 4.2 и 4.4).
Icelandic: Endurmeta skal lágmarksþéttni everolimus að minnsta kosti 1 viku síðar (sjá kafla 4.2 og 4.4)
Bulgarian: Известни и теоретични взаимодействия с избрани инхибитори и индуктори на CYP3A4 и РgPса изброени в Таблица 2 по-долу.
Icelandic: Þekktar og fræðilegar milliverkanir við tiltekna CYP3A4 og PgP hemla og hvata eru tilgreindar í töflu 2 hér á eftir.
Bulgarian: Следователно еверолимус може да повлияе бионаличността на едновременно приложените през устата субстрати на CYP3A4.
Icelandic: Því gæti everolimus haft áhrif á aðgengi CYP3A4 hvarfefna til inntöku sem gefin eru á sama tíma.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетичният профил на Votubia при деца на възраст под 1 година с КТС, които имат
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi, verkun og lyfjahvörf Votubia hjá börnum yngri en 1 árs með SEGA í tengslum við hnjóskahersli.
Bulgarian: Блокиране или запушване на кръвоносните съдове (вените) на краката (дълбока венозна тромбоза).
Icelandic: Fyrirstaða eða lokun á æð (bláæð) í fótlegg (segamyndun í djúpbláæð).
Bulgarian: През цялото време трябва да се използва една и съща лекарствена форма, както е подходящо при показанието за лечение.
Icelandic: Nota verður stöðugt sama lyfjaformið eins og við á fyrir ábendinguna sem verið er að meðhöndla.
Bulgarian: - Разпределение на намалението на честотата на гърчовете спрямо изходното ниво
Icelandic: - Dreifing á minnkun tíðni floga frá grunnlínu
Bulgarian: Оточни, кървящи венци (признаци на възпаление на венците, известно също като гингивит)
Icelandic: Þrútnir, blæðandi gómar (einkenni bólgu í gómum, einnig þekkt sem tannholdsbólga) Húðbólga (netjubólga)
Bulgarian: Няма клинични данни относно разпределението на еверолимус в мозъка.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar er til um dreifingu everolimus í mannsheilanum.
Bulgarian: ти месец n=23
Icelandic: 36 mánuðir n=23
Bulgarian: Оценка на обема на СЕГА трябва да се направи приблизително 3 месеца след започване на лечението с Votubia, с последващо коригиране на дозата с оглед повлияване на обема на СЕГА в зависимост от плазмените нива и поносимостта.
Icelandic: SEGA um það bil 3 mánuðum eftir að meðferð með Votubia er hafin, og eiga síðari skammtabreytingar að taka tillit til breytinga á rúmmáli SEGA, lágmarksþéttni og þols.
Bulgarian: 26 август 2010 г.
Icelandic: 26. ágúst 2010
Bulgarian: N=30, 6 и 34 за 3-те групи, посочени по-горе.
Icelandic: N=30, 6 og 34 fyrir 3 ofantalda hópa.
Bulgarian: Смесете внимателно.
Icelandic: Blandið varlega.
Bulgarian: План за спешни случаи.
Icelandic: neyðaráætlun.
Bulgarian: Не използвайте VPRIV:
Icelandic: Ekki má nota VPRIV:
Bulgarian: VPRIV не трябва да се използва при деца на възраст под 2 години.
Icelandic: Ekki skal nota VPRIV fyrir börn yngri en 2 ára.
Bulgarian: В някои случаи повръщането може да е сериозно (съобщено при постмаркетинговия опит).
Icelandic: Í sumum tilfellum geta uppköst verið alvarleg (tilkynnt á grundvelli reynslu eftir markaðssetningu).
Bulgarian: Има 5 потенциални N-свързани места на гликозилиране, четири от които са заети.
Icelandic: Fyrir hendi eru 5 hugsanlegir N-tengdir glýkósýleringarstaðir og af þeim eru fjórir uppteknir.
Bulgarian: Съединени американски щати
Icelandic: Bandaríki Norður-Ameríku
Bulgarian: Липсват данни обаче за деца под 4-годишна възраст.
Icelandic: Hins vegar liggja engar upplýsingar fyrir um börn yngri en 4 ára.
Bulgarian: 400 единици
Icelandic: 400 einingar
Bulgarian: Резултати на месец 24 -
Icelandic: Niðurstöður eftir 24 mánuði
Bulgarian: Ефектът върху височината е оценен в проучване 044 (вж. точка 5.1, Разширено проучване 044)
Icelandic: Áhrif á hæð voru metin í rannsókn 044 (sjá kafla 5.1, Framhaldsrannsókn 044).