FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: αντίγραφα/ml, ALT στον ορό >1,5 x ΑΦΟ) στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil και 0% (0/32) των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου είχαν HBV DNA <400 αντίγραφα/ml.
Slovak: 105 kópií/ml, sérová ALT > 1,5 x ULN) v skupine liečenej tenofovir-dizoproxilom a 0 % (0/32) pacientov v skupine s placebom hodnoty HBV DNA < 400 kópií/ml.
Greek: η και την η εβδομάδα, η ιολογική καταστολή, οι βιοχημικές και οι ορολογικές ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν με συνεχιζόμενη θεραπεία με tenofovir disoproxil (βλ.
Slovak: týždni sa vírusová supresia a biochemická a sérologická odpoveď udržiavali pokračujúcou liečbou tenofovir-dizoproxilom (pozri tabuľky 5 a 6 nižšie).
Greek: Τα Viread 204 mg δισκία δεν είναι κατάλληλα για τις ακόλουθες ομάδες:
Slovak: Viread 204 mg tablety nie sú vhodné pre tieto skupiny:
Greek: Τα Viread 204 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, από του στόματος μαζί με την τροφή.
Slovak: Viread 204 mg sa majú užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Viread 204 mg είναι λευκού χρώματος, σχήματος καψακίου επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 15,4 mm x 7,3 mm, που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «250».
Slovak: Viread 204 mg filmom obalené tablety sú biele, filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru s rozmermi 15,4 mm x 7,3 mm, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „250".
Greek: Η απόφαση για τη θεραπεία των παιδιατρικών ασθενών (εφήβων και παιδιών) θα πρέπει να βασίζεται στην προσεκτική εξέταση των εξατομικευμένων αναγκών του ασθενούς και με αναφορά στις τρέχουσες παιδιατρικές κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της τιμής των αρχικών ιστολογικών πληροφοριών.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe pediatrických pacientov (dospievajúcich) sa má zakladať na starostlivom zvážení potrieb individuálneho pacienta a s ohľadom na súčasné terapeutické postupy u pediatrických pacientov vrátane vyhodnotenia histologickej informácie na začiatku liečby.
Greek: Η έκθεση στο tenofovir σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από HBV ηλικίας 2 έως <12 ετών και λαμβάνουν από του στόματος ημερήσια δόση tenofovir disoproxil 6,5 mg/kg σωματικού βάρους (δισκίο ή κοκκία) μέχρι τη μέγιστη δόση των 245 mg ήταν παρόμοια με τις εκθέσεις που επιτεύχθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV­1 ηλικίας 2 έως <12 ετών και έχουν λάβει δόση tenofovir disoproxil 6,5 mg/kg μία φορά την ημέρα έως τη μέγιστη δόση του tenofovir disoproxil 245 mg.
Slovak: Expozícia tenofoviru u pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov infikovaných HBV, dostávajúcich perorálnu dennú dávku tenofovir-dizoproxilu 6,5 mg/kg telesnej hmotnosti (tableta alebo granulát) až do maximálnej dávky 245 mg bola podobná expozíciám dosiahnutým u pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov infikovaných HIV-1 dostávajúcich jednu dennú dávku tenofovir-dizoproxilu 6,5 mg/kg až do maximálnej dávky tenofovir-dizoproxilu 245 mg.
Greek: Οι Viread κόκκοι πρέπει να μετριούνται με το παρεχόμενο δοσιμετρικό κοχλιάριο (βλ.
Slovak: Granulát Viread sa má dávkovať/odmeriavať dodanou odmernou lyžicou (pozri obrázok A):
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, λευκού χρώματος και στρογγυλού σχήματος, διαμέτρου 10,7 mm, που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένο «GSI» και στην άλλη τους πλευρά «200».
Slovak: Biele, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom 10,7 mm majú na jednej strane vtlačené „GSI" a na druhej strane „200".
Greek: b Βελτίωση στην κλίμακα Knodell φλεγμονής-νέκρωσης τουλάχιστον 2 σημείων χωρίς επιδείνωση στη βαθμολογία ίνωσης Knodell.
Slovak: b Zlepšenie Knodellovho nekro-inflamačného skóre najmenej o 2 body bez zhoršenia Knodellovho skóre fibrózy.
Greek: Κατά την
Slovak: Κύπρος
Greek: • Είναι επίσης σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ως θεραπεία για την ηπατίτιδα C.
Slovak: Tiež je dôležité informovať vášho lekára, ak vaše dieťa užíva ledipasvir/sofosbuvir,
Greek: Τα στελέχη
Slovak: DRŽITEĽ
Greek: Στις μελέτες GS-US-1740102 και GS-US-174-0103, 77% και 61% των ασθενών συνέχισαν στη μελέτη μέχρι την 384η εβδομάδα, αντίστοιχα.
Slovak: V štúdiách GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 pokračovalo do 384. týždňa 77 % a 61 % pacientov, v uvedenom poradí.
Greek: Τα Viread 163 mg δισκία είναι αγωγή για την λοίμωξη από τον HIV (Ιός Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας).
Slovak: Viread 163 mg tablety sa používajú na liečbu infekcie HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie).
Greek: Ηπατίτιδα B: Περίπου το ένα τέταρτο των ασθενών αναμένεται να εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες ως αποτέλεσμα της θεραπείας με το tenofovir disoproxil , οι περισσότερες από τις οποίες είναι ήπιες.
Slovak: Hepatitída B: Približne u jednej štvrtiny pacientov sa môže očakávať výskyt nežiaducich reakcií po liečbe tenofovir-dizoproxilom, väčšina z nich sú mierne.
Greek: (n = 1) και την 384
Slovak: 1) a 384.
Greek: Τα δισκία του Viread πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, από του στόματος μαζί με την τροφή.
Slovak: Viread sa majú užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom.
Greek: Η αναλογία ασθενών με ομαλοποιημένη ALT κατά την η εβδομάδα στην ομάδα tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil ήταν 75,8% (25/33) μεταξύ όσων ήταν HBeAg θετικοί κατά την έναρξη και 100,0% (2 από 2 ασθενείς) μεταξύ όσων ήταν HBeAg αρνητικοί κατά την έναρξη.
Slovak: % (25/33) spomedzi tých, ktorí boli na začiatku HBeAg pozitívni a 100,0 % (2 z 2 jedincov) spomedzi tých, ktorí boli na začiatku HBeAg negatívni.
Greek: • παιδιά και εφήβους με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για HIV τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω ανάπτυξης αντοχής ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: • deti a dospievajúcich infikovaných HIV-1 vo veku od 2 do menej ako 18 rokov, ktorí sa už liečili inými liekmi proti HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom na rozvoj rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky
Greek: HBV που εκφράζουν τις μεταλλάξεις rtA181V και rtN236T που σχετίζονται με αντοχή στο adefovir έδειξαν ευαισθησία στο tenofovir στο εύρος από 2,9 έως 10 φορές εκείνη του αρχέγονου ιού.
Slovak: HBV kmene vykazujúce mutácie rtA181V a rtN236T spojené s rezistenciou na adefovir preukázali citlivosť na tenofovir v rozsahu od 2,9 do 10 násobku v porovnaní s vírusom divokého typu.
Greek: a Πλήρης ανταπόκριση οριζόμενη ως επίπεδα HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml και βελτίωση στην κλίμακα Knodell φλεγμονής-νέκρωσης τουλάχιστον 2 σημείων χωρίς επιδείνωση στην κλίμακα ίνωσης Knodell.
Slovak: Kompletná odpoveď definovaná ako hladiny HBV DNA < 400 kópií/ml a zlepšenie Knodellovho nekro-inflamačného skóre najmenej o 2 body bez zhoršenia Knodellovho skóre fibrózy.
Greek: EU/1/97/037/001 Vistide 75 mg/ml
Slovak: EU/1/97/037/001
Greek: 5 ml
Slovak: 5 ml liekovka
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Slovak: Intravenózne použitie liekovka (sklo)
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσ
Slovak: EU číslo
Greek: Ο γιατρός σας
Slovak: Váš lekár
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας.
Slovak: Je veľmi dôležité informovať svojho lekára o tom, ak užívate iné lieky, ktoré môžu poškodiť Vaše obličky.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť
Greek: Το Vistide δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά.
Slovak: Vistide sa neskúmal u detí.
Greek: Το Vistide ενδέχεται να προκαλέσει βραχυπρόθεσμες παρενέργειες όπως κόπωση ή αδυναμία.
Slovak: Vistide môže spôsobiť krátkodobé vedľajšie účinky, ako únavu alebo slabosť.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία πριν από κάθε δόση Vistide.
Slovak: Váš lekár bude sledovať Vaše obličkové funkcie pred každou dávkou Vistidu.
Greek: Η φύλαξη για πάνω από 24 ώρες ή η κατάψυξη δεν συνιστάται.
Slovak: Uchovávanie dlhšie ako 24 hodín alebo uchovávanie v mrazničke sa neodporúča.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vistide σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vistidu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Greek: Αν ανέχεστε καλώς τον επιπρόσθετο όγκο υγρού, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει και δεύτερο λίτρο υγρού.
Slovak: Ak dokážete tolerovať zvýšený prívod tekutín, Váš lekár vám môže podať druhý liter tekutín.
Greek: Ένας ασθενής έλαβε μία εφάπαξ δόση των 16,4 mg/kg και ο άλλος ασθενής έλαβε μια εφάπαξ δόση των 17,3 mg/kg.
Slovak: Jeden pacient dostal jednorazovú dávku 16,4 mg/kg a druhý pacient dostal jednorazovú dávku 17,3 mg/kg.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται με άλλες μεθόδους συμπεριλαμβανομένης της ενδοφθάλμιας ένεσης (ένεση κατευθείαν μέσα στο μάτι) ή τοπικά (επάνω στο δέρμα).
Slovak: Nesmie sa podať inými spôsobmi, vrátane intraokulárnej injekcie (priama injekcia do oka) alebo lokálne (na kožu).
Greek: Σε περίπτωση που μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, musíte to okamžite oznámiť Vášmu lekárovi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας πει να πίνετε πολλά υγρά.
Slovak: Vám môže tiež povedať, aby ste pili veľa tekutín.
Greek: Η συνιστώμενη δόση, συχνότητα χρήσης ή ταχύτητα έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνονται.
Slovak: Odporúčaná dávka, frekvencia podania, ani rýchlosť infúzie sa nesmú prekročiť.
Greek: Το cidofovir έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Cidofovir má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Greek: Κάθε πόνος, ερυθρότητα, κνησμός του οφθαλμού ή αλλαγή στην όρασή σας θα πρέπει να αναφέρεται αμέσως στο γιατρό σας ώστε να μπορέσει να προσαρμόσει τη θεραπεία σας.
Slovak: Akúkoľvek bolesť, sčervenanie alebo svrbenie oka alebo zmeny videnia musíte okamžite ohlásiť Vášmu lekárovi, aby mohol upraviť Vašu liečbu.
Greek: • Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Vistide αν είστε έγκυος.
Slovak: Vistide nesmiete dostávať, ak ste tehotná.
Greek: Αν έχετε νεφρικά προβλήματα, πιθανόν το Vistide να μην είναι η κατάλληλη θεραπεία για σας.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, Vistide pre Vás možno nie je vhodným liekom.
Greek: Η αντιιική δραστικότητα παρατηρείται σε συγκεντρώσεις αισθητά χαμηλότερες από εκείνες που προκαλούν
Slovak: Antivírusový účinok sa pozoruje pri koncentráciách signifikantne nižších než sú tie, ktoré spôsobujú bunkovú smrť.
Greek: Συνιστάται να συζητήσει ο γιατρός το θέμα με τον ασθενή και με βάση την κατάσταση της νόσου και την ανοχή στο φάρμακο, να δώσει τη σύστασή του κατά περίπτωση.
Slovak: Lekárovi sa odporúča, aby prediskutoval tento fakt s pacientom a podľa stavu ochorenia a znášanlivosti lieku prispôsobil svoje odporúčania jednotlivým prípadom.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, η υπερδοσολογία προέκυψε κατά την πρώτη δόση εφόδου και δεν χορηγήθηκε επιπλέον θεραπεία με cidofovir.
Slovak: V oboch prípadoch sa predávkovanie vyskytlo počas prvej úvodnej dávky a ďalšia liečba cidofovirom nebola podávaná.
Greek: Εφόσον τα ηλικιωμένα άτομα έχουν συχνά μειωμένη σπειραματική λειτουργία, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας πριν και κατά τη χορήγηση του Vistide.
Slovak: Keďže staršie osoby mávajú často zníženú glomerulárnu filtráciu, treba venovať špeciálnu pozornosť vyhodnocovaniu obličkových funkcií pred a počas podávania Vistidu.
Greek: Το cidofovir πρέπει να θεωρείται δυνητικά καρκινογόνο στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Iné Cidofovir sa má u ľudí považovať za potenciálny karcinogén (pozri časť 5.3).
Greek: Η προβενεσίδη αυξάνει την AUC της ζιδοβουδίνης.
Slovak: Probenecid zvyšuje AUC zidovudínu.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Vistide περνά στο μωρό μέσως του ανθρώπινου γάλακτος.
Slovak: Nie je známe, či Vistide prechádza do dieťaťa cez materské mlieko.
Greek: • οι αμινογλυκοσίδες, πενταμιδίνη ή βανκομυκίνη (για βακτηριακές λοιμώξεις)
Slovak: • aminoglykozidy, pentamidín alebo vankomycín (proti bakteriálnym infekciám),
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες για την επίδραση του cidofovir στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών.
Slovak: Neexistujú žiadne štúdie vplyvu cidofoviru na plodnosť mužov alebo žien.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Vistide προκαλεί βλάβη σε αγέννητα ζώα και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης παρά μόνον όταν τα ενδεχόμενα οφέλη δικαιολογούν τους κινδύνους για το έμβρυο.
Slovak: Dokázalo sa, že Vistide spôsobuje poškodenie nenarodených zvierat, a preto sa nesmie používať v tehotenstve, ak očakávaný prínos nepreváži riziko poškodenia plodu.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της θεραπείας συντήρησης με cidofovir σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις για την αντιμετώπιση ασθενών με λοιμώξεις HIV.
Slovak: Prerušenie udržiavacej liečby cidofovirom sa má posúdiť v súlade s lokálnymi odporúčaniami pre liečbu pacientov s infekciou HIV.
Greek: • τα φάρμακα που περιέχουν tenofovir, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV-1
Slovak: • lieky obsahujúce tenofovir používané na liečbu infekcie HIV-1 a/alebo chronickej infekcie
Greek: • Εάν παρουσιάζετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στο cidofovir ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Vistide.
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na cidofovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vistidu.
Greek: Αυτές οι παρενέργειες συνήθως εξαφανίζονται όταν διακοπεί η θεραπεία με Vistide.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne vymiznú po ukončení liečby Vistidom.
Greek: Το Vistide πρέπει να εγχέεται μόνο σε φλέβες με επαρκή ροή αίματος, ώστε να επιτραπεί η γρήγορη διάλυση και κατανομή.
Slovak: Vistide sa má podávať len do žíl s dostatočným prietokom krvi, aby sa zabezpečilo jeho rýchle riedenie a distribúcia.
Greek: Και στις δύο μελέτες οι όγκοι παρατηρήθηκαν μέσα σε 3 μήνες χορήγησης.
Slovak: V oboch štúdiách sa pozoroval vznik nádorov počas 3 mesiacov podávania lieku.
Greek: Θεραπεία συντήρησης.
Slovak: Udržiavacia liečba.
Greek: Το περίσσιο Vistide και όλα τα άλλα υλικά που χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή του μείγματος και τη χορήγησή του, πρέπει να τοποθετούνται σε ένα αδιάτρητο δοχείο, χωρίς διαρροές, για απόρριψη.
Slovak: Vistidu a všetkých ostatných materiálov použitých pri príprave a podávaní zmiešaného roztoku sa musí umiestniť do nepremokavej nádoby odolnej voči prepichnutiu určenej na likvidáciu materiálu.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές αντιδράσεις με φλεγμονή του δέρματος, κνησμό, κνίδωση, και σπάνια, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρή δερματική αντίδραση.
Slovak: Vyskytli sa alergické reakcie so zápalom kože, svrbením, žihľavkou a zriedkavo ťažké alergické reakcie a závažná kožná reakcia.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Στους ασθενείς που παίρνουν cidofovir πρέπει να προσδιοριστούν τα επίπεδα κρεατινίνης ορού και πρωτεΐνης ούρων σε δείγματα που έχουν ληφθεί εντός 24 ωρών πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης cidofovir.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú cidofovir, sa musí stanoviť hladina kreatinínu v sére a proteínov v moči zo vzoriek získaných do 24 hodín pred podaním každej dávky cidofoviru.
Greek: Το Vistide προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια έγχυση και δεν πρέπει να χορηγείται με άλλες μεθόδους συμπεριλαμβανομένης της ενδοφθάλμιας ένεσης ή τοπικά.
Slovak: Vistide je formulovaný výlučne na intravenóznu infúziu a nesmie sa podávať inými spôsobmi, vrátane intraokulárnej injekcie alebo lokálne.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την εξέλιξη της αμφιβληστροειδίτιδας στις δύο μελέτες αποτελεσματικότητας (GS-93-106 και GS-93-105) ήταν, για το σκέλος της θεραπείας, 120 ημέρες χωρίς να προσεγγιστεί, σε σχέση με τις 22 ή τις 21 ημέρες αντίστοιχα, για τα σκέλη των ασθενών που
Slovak: Medián času do progresie retinitídy v dvoch štúdiách zameraných na účinnosť (GS-93-106 a GS-93-105) bol v ramenách s liečbou 120 dní resp. sa nedosiahol, oproti 22 resp. 21 dňom v ramenách bez liečby (s odloženou liečbou).
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a odborný zdravotnícky personál:
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για έως 24 ώρες σε 2-8°C, όταν η ανασύσταση εκτελείται υπό ελεγχόμενες και έγκυρες άσηπτες συνθήκες.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku bola potvrdená do 24 hodín pri teplote 2 - 8°C, pokiaľ sa riedenie vykonáva za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Greek: Μολονότι δεν παρατηρήθηκαν σε ανθρώπινες μελέτες του Vistide, τέτοιες μεταβολές ενδέχεται να προκύψουν σε ανθρώπους και να προκαλέσουν στείρωση.
Slovak: Hoci sa nepozorovali v štúdiách s Vistidom u ľudí, mohli by sa takéto zmeny u ľudí vyskytnúť a spôsobiť neplodnosť.
Greek: • Η προβενεσίδη μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως στη θεραπεία του AIDS και νοσημάτων που συνδέονται με το AIDS, όπως η ζιδοβουδίνη (AZT).
Slovak: Probenecid sa môže vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi, ktoré sa často používajú na liečbu AIDS alebo ochorení spojených s AIDS, ako zidovudín (AZT).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου περιλαμβάνονται με πλάγια γράμματα.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané po uvedení lieku na trh sú uvedené kurzívou.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν και τα δύο φάρμακα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αιματολογική τοξικότητα που επάγεται από ζιδοβουδίνη.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú oba lieky, majú byť starostlivo monitorovaní vzhľadom na zidovudínom indukovanú hematologickú toxicitu.
Greek: Αν κάποιο από αυτά ισχύει για σας, ενημερώστε το γιατρό σας.
Slovak: Ak sa Vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το cidofovir/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa cidofovir/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Greek: Τα μερικώς χρησιμοποιημένα φιαλίδια πρέπει να απορρίπτονται.
Slovak: Čiastočne použité injekčné liekovky sa musia zlikvidovať.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Vistide μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Vistide môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Επειδή πολλά φάρμακα εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, οι θηλάζουσες μητέρες πρέπει να διακόψουν το Vistide ή τον θηλασμό αν εξακολουθούν
Slovak: Pretože sa do materského mlieka vylučujú mnohé lieky, dojčiace matky musia ukončiť liečbu Vistidom, alebo musia prestať dojčiť, ak pokračujú v používaní Vistidu.
Greek: Κατάλληλες προφυλάξεις πρέπει να συνεχίζουν να εφαρμόζονται για την παρεμπόδιση της μετάδοσης
Slovak: Je potrebné pokračovať v primeraných opatreniach zameraných na prevenciu prenosu HIV.
Greek: Η ευαισθησία in vitro προς το cidofovir παρουσιάζεται στον ακόλουθο πίνακα:
Slovak: In vitro citlivosť na cidofovir je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
Greek: Η αλληλεπίδραση του cidofovir, της προβενεσίδης και φαρμάκων κατά του HIV ή φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση κοινών χρόνιων ιογενών λοιμώξεων στον πληθυσμό αυτό, όπως ηπατίτιδας σχετιζόμενης με HCV και HBV, δεν έχει ερευνηθεί σε κλινικές μελέτες.
Slovak: Interakcie cidofoviru/probenecidu a anti-HIV liekov alebo liekov používaných na liečbu bežných chronických vírusových infekcií u tejto skupiny pacientov, ako napríklad hepatitídy vyvolanej HCV a HBV, sa v klinických štúdiách neskúmali.
Greek: Έχουν αναφερθεί δύο περιπτώσεις υπερδοσολογίας του cidofovir.
Slovak: Boli hlásené dva prípady predávkovania cidofovirom.
Greek: Μελέτες περι- και μετα-γεννητικής ανάπτυξης κατά τις οποίες σε θηλυκούς αρουραίους χορηγήθηκε με υποδόριες ενέσεις cidofovir μια φορά την ημέρα σε δόσεις μέχρι 1,0 mg/kg/ημέρα από την 7η ημέρα της κύησης μέχρι την 21η ημέρα μετά τον τοκετό (περίπου 5 εβδομάδες) δεν είχαν δυσμενείς επιπτώσεις στη βιωσιμότητα, ανάπτυξη, συμπεριφορά, σεξουαλική ωρίμανση ή αναπαραγωγική ικανότητα των απογόνων.
Slovak: Peri- a postnatálne vývojové štúdie, v ktorých samičky potkanov dostávali subkutánne injekcie cidofoviru raz denne v dávkach do 1,0 mg/kg/deň od 7. dňa gestácie do 21. dňa po pôrode (približne 5 týždňov), nepotvrdili žiadne nežiaduce účinky na životaschopnosť, rast, správanie, pohlavné dozrievanie alebo reprodukčnú schopnosť mláďat.
Greek: Περιστατικά οξείας νεφρικής ανεπάρκειας αναφέρθηκαν μετά από μόνο μία ή δύο δόσεις cidofovir.
Slovak: Hlásené boli prípady akútneho zlyhania obličiek už po jednej alebo dvoch dávkach cidofoviru.
Greek: Το φαγητό πρέπει να λαμβάνεται πριν σας χορηγηθεί το Vistide.
Slovak: Pred podaním Vistidu sa máte najesť.
Greek: A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE
Greek: Διαφανή γυάλινα φιαλίδια των 5 ml με ονομαστικό όγκο πλήρωσης 5 ml.
Slovak: 5 ml priehľadné sklenené injekčné liekovky s nominálnym plniacim objemom 5 ml.
Greek: Η κυριότερη παρενέργεια που παρατηρήθηκε με το Vistide είναι η βλάβη στα νεφρά.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok pozorovaný u Vistidu je poškodenie obličiek.
Greek: Στη μελέτη GS-93-107, η οποία διεξήχθη σε ασθενείς που είχαν εμφανίσει υποτροπή μετά από θεραπεία με άλλους παράγοντες, ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη της αμφιβληστροειδίτιδας ήταν
Slovak: V štúdii GS-93-107 vykonanej na pacientoch, u ktorých došlo k recidíve ochorenia po liečbe inými liekmi, bol medián času do progresie retinitídy 115 dní.
Greek: Η πρωτεϊνουρία φαίνεται να είναι μια πρώιμη και ευαίσθητη ένδειξη νεφροτοξικότητας που οφείλεται στο cidofovir.
Slovak: Proteinúria sa javí ako včasný a citlivý indikátor nefrotoxicity navodenej cidofovirom.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, το 80 έως 100% της ενδοφλέβιας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα σαν αμετάβλητο cidofovir σε 24 ώρες.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek sa 80 až 100 % intravenóznej dávky cidofoviru vylúčilo v moči do 24 hodín v nezmenenej forme.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά την θεραπεία με cidofovir.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas a po liečbe cidofovirom.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι δυνατό ή πιθανό να σχετίζονται με το cidofovir βασισμένες στην εμπειρία από κλινική μελέτη και παρατήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην
Slovak: Nežiaduce reakcie možno alebo pravdepodobne súvisiace s cidofovirom vychádzajúce z klinických skúšaní a z dohľadu nad liekmi po uvedení lieku na trh
Greek: Το cidofovir diphosphate αναστέλλει αυτές τις ιικές πολυμεράσες σε συγκεντρώσεις που είναι 8-600 φορές χαμηλότερες από όσες χρειάζονται για την αναστολή των ανθρωπίνων κυτταρικών DNA πολυμερασών άλφα, βήτα και γάμμα.
Slovak: Cidofovir difosfát inhibuje tieto vírusové polymerázy v koncentráciách 8- až 600-krát nižších, než sú koncentrácie potrebné na inhibíciu ľudských bunkových DNA-polymeráz alfa, beta a gama.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του διαλυθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Greek: Η in vivo δραστικότητα κατά του ΗCMV επιβεβαιώθηκε με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες του cidofovir για τη θεραπεία της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV σε ασθενείς με AIDS, οι οποίες έδειξαν στατιστικά σημαντικές χρονικές καθυστερήσεις ως προς την εξέλιξη της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV σε ασθενείς που έπαιρναν cidofovir σε σύγκριση με μάρτυρες ασθενείς.
Slovak: In vivo aktivita proti HCMV sa potvrdila v kontrolovaných klinických štúdiách s cidofovirom v liečbe CMV retinitídy u pacientov s AIDS, ktoré dokázali štatisticky významné predĺženie času do progresie CMV retinitídy u pacientov užívajúcich cidofovir v porovnaní s kontrolnými pacientami.