FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke udført reproduktionsforsøg på dyr med Vihuma.
Estonian: Vihuma'i mõju reproduktiivsusele ei ole loomkatsetega uuritud.
Danish: Vihuma indeholder det aktive stof human rekombinant koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Estonian: Vihuma sisaldab toimeainena rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (alfasimoktokog).
Danish: Hvis du har injiceret mere Vihuma, end du burde, skal du kontakte lægen.
Estonian: Kui olete süstinud Vihuma'it ettenähtust rohkem, teavitage sellest oma arsti.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Vihuma
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Vihuma lahusti
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Rygsmerter
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vihuma 2500
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 2500
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Estonian: Kuidas Vihuma välja näeb ja pakendi sisu
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof simoctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Estonian: Ärge kasutage Vihuma'it: - kui olete toimeaine alfasimoktokog või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vihuma Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vihuma 4000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 4000
Danish: Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes.
Estonian: Käesolev ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiirelt tuvastada uut ohutusteavet.
Danish: Kromogen analyse Gennemsnit (område) AUC (t*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (t) IVR (%/IE/kg) CL (ml/t/kg) Normalvægt: BMI 18,5 -25 kg/m2, Let adipøs: BMI 25 -30 kg/m2, adipøs: BMI > 30 kg/m2, SD = Standardafvigelse
Estonian: Normaalne kehakaal: KMI 18,5...25 kg/m2, Rasvumiseelne ülekaal: KMI 25...30 kg/m2, Rasvumine: KMI > 30 kg/m2; SD=standardhälve
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vihuma 250
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 250
Danish: Vihuma indeholder Pulver: - Aktivt stof: rekombinant human koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Estonian: Mida Vihuma sisaldab Pulber: - Toimeaine on rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfasimoktokog).
Danish: Koncentrat til opløsning til infusion
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat
Danish: Disse forsøg er imidlertid af begrænset relevans.
Estonian: Need uuringud on aga piiratud tähtsusega.
Danish: Indsendelse af endelig forsøgsrapport: Marts 2025
Estonian: Uuringu lõpparuande esitamine: märts 2025
Danish: Det er vigtigt at starte behandlingen så tidligt som muligt.
Estonian: Oluline on ravi võimalikult varajane alustamine.
Danish: ATCkode: A16AB12.
Estonian: ATC-kood: A16AB12.
Danish: Det vides ikke, om ældre patienter reagerer anderledes end yngre patienter.
Estonian: Ei ole teada, kas eakad patsiendid reageerivad ravile noorematest patsientidest erinevalt.
Danish: Særlige populationer Ældre patienter (≥ 65 år)
Estonian: Erirühmad Eakad patsiendid (≥ 65 aasta vanused)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre nedenstående foranstaltninger:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Danish: Disse problemer kan være en del af sygdommen og kan være forårsaget af tryk på din rygmarv.
Estonian: Need probleemid võivad olla osa haigusest ja nende põhjuseks võib olla surve seljaajule.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2014 Dato for seneste fornyelse:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28 aprill 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde følgende:
Estonian: Teabepakett peab sisaldama järgnevat:
Danish: Aseptisk teknik skal anvendes.
Estonian: Rakendada tuleb aseptilist tehnikat.
Danish: Den samlede infusionsvolumen skal leveres over ca. 4 timer (se tabel 1).
Estonian: Kogu infusioonilahus tuleb manustada ligikaudu nelja tunni jooksul (vt tabel 1).
Danish: Behandling med Vimizim kan startes ved så ung en alder som muligt og er beregnet til langvarig brug.
Estonian: Ravi Vimizimiga võib alustada võimalikult varajases nooruses ja ravim on mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle i sikkerhedsprofilen.
Estonian: Erinevusi ohutusprofiilis ei täheldatud.
Danish: Det nødvendige antal hætteglas tages ud af køleskabet.
Estonian: Võtke külmkapist vajalik arv viaale.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepål (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: Infusionsreaktioner kan omfatte allergiske reaktioner.
Estonian: Infusioonireaktsioonide hulka võivad kuuluda allergilised reaktsioonid.
Danish: Hver infusion tager ca. 4 timer.
Estonian: Iga infusioon kestab ligikaudu neli tundi.
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000 ), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissageduse määratlus on järgmine: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BioMarin International Limited
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS BioMarin International Limited
Danish: Hvis du oplever en sådan reaktion, skal du straks kontakte din læge.
Estonian: Kui teil tekib mõni selline reaktsioon, peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Anafylaksi og svære allergiske reaktioner
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Anafülaksia ja rasked allergilised reaktsioonid
Danish: I uge 22 steg middel-AUC0-t og -Cmax med henholdsvis 181 % og 192 % i forhold til uge 0.
Estonian: 22. nädalaks suurenesid keskmine AUC0-t ja Cmax 0-nädalaga võrreldes vastavalt 181% ja 192%.
Danish: Sikkerhed og virkning af Vimizim hos patienter, der er ældre end 65 år, er ikke klarlagt, og intet alternativt behandlingsregime kan anbefales til disse patienter.
Estonian: Vimizimi ohutus ja efektiivsus patsientidel, kes on vanemad kui 65 aastat, ei ole tõestatud, ning neile ei ole võimalik anda alternatiivse ravikeemi soovitusi.
Danish: Patienterne fortsatte et langtids observationsstudie i mindst endnu 52 uger i op til i alt 104 uger.
Estonian: Seejärel toimus patsientide pikaajaline veel vähemalt 52 nädalat kestev jälgimisuuring, kokku 104 nädalat.
Danish: • Undervisningsmateriale for sundhedsprofessionelle
Estonian: • tervishoiuspetsialistidele mõeldud teabematerjalid.
Danish: - Hvis du har en allergisk reaktion i løbet af infusionen, kan din læge gøre infusionen langsommere eller standse din infusion.
Estonian: - Kui teil tekib infusiooni ajal allergiline reaktsioon, võib teie arst infundeerimist aeglustada või infusiooni katkestada.
Danish: Sikkerheden og de farmakodynamiske resultater hos disse patienter stemmer overens med de resultater, der er observeret i de første 52 uger (se pkt.
Estonian: Ohutuse ja farmakodünaamikaga seotud tulemused neil patsientidel olid kooskõlas esimese 52 nädala jooksul täheldatud tulemustega (vt lõik 4.8).
Danish: Undervisningsmaterialet for sundhedsprofessionelle skal være en trinvis doserings- og administrationsvejledning, som omfatter oplysninger om følgende nøgleelementer:
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud teabematerjalid peavad sisaldama üksikasjalikke annustamise ja manustamise suuniseid, mis annavad teavet järgmiste põhielementide kohta:
Danish: Evaluering af den peri- og postnatale udvikling hos rotter er hæmmet på grund af efterfølgende administration af DPH, og er derfor af begrænset relevans.
Estonian: Rottidega tehtud peri- ja postnataalse arengu uuringu hindamist takistab DPH edasine manustamine ning seetõttu on vastavad uuringutulemused piiratud tähtsusega.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid (t1/2) steg fra 7,52 minutter i uge 0 til 35,9 minutter i uge 22.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg (t1/2) tõusis 0-nädalal mõõdetud 7,52 minutilt 35,9 minutini 22. nädalal.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler - Hvis du behandles med Vimizim, kan du udvikle infusionsreaktioner.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud - Kui teid ravitakse Vimizimiga, võivad teil tekkida infusioonireaktsioonid.
Danish: De primære og sekundære endepunkter blev evalueret i uge 24 (se tabel 3).
Estonian: Esmast tulemusnäitajat ja teiseseid tulemusnäitajaid hinnati 24. nädalal (vt tabel 3).
Danish: Som et resultat heraf, bliver disse stoffer ikke nedbrudt og behandlet af kroppen, som de skal.
Estonian: Seetõttu ei lagunda ega töötle organism neid aineid nii, nagu peaks.
Danish: Behandlingen har vist sig at forbedre evnen til at gå og nedbringe keratansulfatniveauerne i kroppen.
Estonian: Tõestatud on, et ravi parandab kõndimist ja vähendab kerataansulfaadi sisaldust kehas.
Danish: Infusionsreaktioner var de hyppigst observerede bivirkninger i kliniske studier.
Estonian: Infusioonireaktsioonid olid kliinilistes uuringutes kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed.
Danish: Doseringen til den pædiatriske population er den samme som til voksne.
Estonian: Lastele annustamise skeem on samasugune kui täiskasvanutel.
Danish: Det vides ikke, om Vimizim påvirker menneskers frugtbarhed.
Estonian: Ei ole teada, kas Vimizim mõjutab viljakust.
Danish: (CI95, -2,1 og (p = 0,4935)
Estonian: (CI95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Danish: Størstedelen af bivirkningerne ved kliniske studier var infusionsreaktioner, som er defineret som reaktioner, der opstår mellem begyndelsen af infusion og slutningen af dagen efter infusionen.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimetest olid infusioonireaktsioonid, mida määratletakse reaktsioonidena, mis tekivad pärast infusiooni alustamist või infusioonile järgneval päeval.
Danish: Hovedparten af de patienter, der fik Vimizim i løbet af de kliniske studier, var børn og unge i aldersgruppen 5 til 17 år.
Estonian: Enamik kliiniliste uuringute ajal Vimizimi saanud patsientidest olid lapsed ja noorukid (vanusevahemikus 5 kuni 17 aastat).
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg/kg.
Estonian: Soovitatav annus on 2 mg/kg.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig noget medicin før din behandling for at mindske allergiske reaktioner, og du kan også få medicin til at hjælpe med at kontrollere eventuel feber.
Estonian: Arst või meditsiiniõde annab teile enne ravi allergiliste reaktsioonide vähendamiseks teatud ravimeid ja teile võidakse anda ka ravimeid, mis aitavad alandada palavikku.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Vimizim til gravide kvinder.
Estonian: Vimizimi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Danish: En infusionsreaktion er enhver bivirkning, inklusive en allergisk reaktion, som opstår under infusionen eller inden for en dag efter infusionen (se punkt 4).
Estonian: Infusioonireaktsioon on mis tahes kõrvaltoime, muu hulgas allergiline reaktsioon, mis tekib infusiooni ajal või infusioonile järgneva päeva jooksul (vt lõik 4).
Danish: De foreliggende reproduktionsdata hos dyr har vist udskillelse af elosulfase alfa i mælk.
Estonian: Olemasolevad reproduktiivsusandmed loomadel on näidanud, et alfaelosulfaas eritub piima.
Danish: På grund af manglende humane data bør Vimizim kun gives til ammende kvinder, hvis den potentielle fordel anses for at opveje den mulige risiko for spædbarnet.
Estonian: Inimuuringutest pärinevate andmete puudumise tõttu tohib Vimizimi manustada imetavatele naistele vaid siis, kui potentsiaalne kasu naisele on suurem kui võimalik risk imikule.
Danish: Alle patienter blev behandlet med antihistaminer før hver infusion.
Estonian: Kõigile patsientidele anti enne iga infusiooni antihistamiine.
Danish: Men patienter med positive, neutraliserende antistofreaktioner havde reducerede, samlet clearance (CL)-værdier og forlænget t1/2.
Estonian: Patsientidel, kelle neutraliseerivate antikehade analüüsitulemus oli positiivne, vähenesid siiski kogukliirensi (CL) väärtused ja pikenes t1/2.
Danish: Da dette er en proteinopløsning, kan der forekomme en let flokkulering (tynde gennemsigtige fibre).
Estonian: Kuna tegu on valgulahusega, võib esineda kerget flokulatsiooni (õhukesi poolläbipaistvaid kiude).
Danish: Forberedelse af Vimiziminfusion (brug aseptisk teknik)
Estonian: Ettevalmistused Vimizimi infusiooniks (rakendage aseptilist tehnikat)
Danish: Der blev ikke observeret nogen påvirkning af frugtbarheden hos dyr.
Estonian: Loomkatsetes ei ole mõju viljakusele täheldatud.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering anføres bivirkningerne efter faldende sværhedsgrad.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjestuses.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu .
Danish: Dette svarer til 0,4 % af det anbefalede daglige indtag af natrium for en voksen.
Estonian: See on võrdne 0,4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal ved lanceringen sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at anvende og/eller ordinere Vimizim, forsynes med undervisningsmateriale.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimi turuletoomisel tagama, et teabepaketiga varustatakse kõik tervishoiuspetsialistid, kes arvatavalt hakkavad Vimizimi kasutama ja/või välja kirjutama.
Danish: Symptomer på allergisk reaktion omfatter udslæt, kløe eller nældefeber på huden (almindeligt forekommende - kan påvirke op til 1 ud af 10 personer).
Estonian: Allergiliste reaktsioonide sümptomite hulka kuuluvad nahalööve, sügelus või nõgestõbi (esineb sageli -võib esineda kuni ühel inimesel 10-st).
Danish: Før lancering i hvert medlemsland skal undervisningsprogrammets indhold og format godkendes af den relevante nationale myndighed.
Estonian: Enne ravimi turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama riikliku pädeva asutusega teabepaketi sisu ja formaadi.
Danish: Brug ikke Vimizim - hvis du har oplevet livstruende allergiske reaktioner på elosulfase alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Estonian: Teile ei tohi Vimizimi manustada - kui teil on esinenud eluohtlikke allergilisi reaktsioone alfaelosulfaasile või selle ravimi mis tahes koostisosadele (loetletud lõigus 6).
Danish: • risikoen for anafylakse og svære allergiske reaktioner og de nødvendige foranstaltninger for at mindske dette: o alle patienter skal gives antihistamin med eller uden antipyretika 30-60 minutter o inden infusionen startes o passende medicinsk hjælp skal være let tilgængeligt, når VIMIZIM® indgives o behovet for at stoppe infusionen øjeblikkeligt og påbegynde relevant medicinsk o behandling, hvis disse reaktioner opstår
Estonian: • anafülaksia ja raskete allergiliste reaktsioonide risk ning selle minimeerimiseks vajalikud meetmed: o kõigile patsientidele tuleb 30 kuni 60 minutit enne infusiooni alustamist anda antihistamiine koos antipüreetikumiga või ilma; o infusioonilahuse VIMIZIM® manustamise ajal peavad kohe kättesaadaval olema asjakohased meditsiinilised abivahendid; o kirjeldatud reaktsioonide tekkimisel tuleb infusioon viivitamatult katkestada ja alustada tuleb vajalikku ravi.
Danish: Infusionsreaktionerne var generelt milde eller moderate, og hyppigheden var højere i de første 12 uger af behandlingen, og der var en tendens til, at de forekom mindre hyppigt med tiden.
Estonian: Infusioonireaktsioonid olid üldjuhul kerged või mõõduka raskusastmega; esinemissagedus oli suurem esimese 12 ravinädala vältel ning enamikul juhtudel vähenes aja jooksul.
Danish: Hvert hætteglas med Vimizim er kun beregnet til engangsbrug.
Estonian: Vimizimi iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt elosulfase alfa udskilles i human mælk, men systemisk eksponering via modermælk forventes ikke.
Estonian: Ei ole teada, kas alfaelosulfaas eritub inimese rinnapiima, kuid süsteemset toimet rinnapiima kaudu ei eeldata.
Danish: Inden du får dette lægemiddel, skal du fortælle din læge, hvis du (eller dit barn) har HFI, eller hvis dit barn ikke længere må få sød mad eller drikke, fordi det føler sig sygt, kaster op eller får ubehagelige bivirkninger som oppustethed, mavekramper eller diarré.
Estonian: Enne ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil (või teie lapsel) esineb pärilik fruktoositalumatus või kui teie (või teie laps) ei saa enam tarbida magusaid toiduaineid või jooke, sest esinevad iiveldus, oksendamine või ebameeldivad nähud, nt puhitustunne, kõhukrambid või kõhulahtisus.
Danish: Hvis du oplever besvær med at synke eller tale, alvorlig stakåndethed eller pibende åndedræt, hævelse af ansigt eller læber, svimmehed eller svag puls: Dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion, og du skal straks fortælle det til din læge.
Estonian: Kui teil tekib neelamisraskus, kõnehäire, raske õhupuudus või hingeldamine, näo või huulte turse, pearinglus või pulsi nõrgenemine, võivad need olla raske allergilise reaktsiooni sümptomid ja te peate teavitama neist viivitamatult oma arsti.
Danish: Fortæl din læge, hvis du føler dig svimmel efter infusionen, især før du fører motorkøretøj eller betjener nogen maskiner, hvor svimmelhed kan være farlig.
Estonian: Teatage oma arstile, kui pärast infusiooni tunnete pearinglust, eeskätt enne autojuhtimist või mis tahes masinatega töötamist, mil pearinglusts võib olla ohtlik.
Danish: Alle ubrugte produkter eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vimizim i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med MPS IVA.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Vimizimiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi korral.
Danish: Cirka 80 % af patienterne udviklede neutraliserende antistoffer, som var i stand til at hindre elosulfase alfa i at binde sig til den kation-uafhængige mannose-6-phosphat-receptor.
Estonian: Ligikaudu 80%-l patsientidest tekkisid neutraliseerivad antikehad, mis on võimelised inhibeerima alfaelosulfaasi seondumist katioon-sõltumatule mannoos-6-fosfaadi retseptorile.
Danish: De fleste patienter havde kort statur, nedsat udholdenhed og muskuloskeletale symptomer.
Estonian: Enamik patsientidest oli lühikest kasvu, vähenenud vastupidavusega ja lihas-skeletis avalduvate sümptomitega.
Danish: Brug ikke Vimizim, hvis opløsningen er misfarvet eller den indeholder synlige partikler.
Estonian: Ärge kasutage Vimizimi, kui lahus on värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Danish: IgE-antistoffer mod elosulfase alfa blev registreret hos ≤ 10 % af de behandlede patienter og har ikke konsekvent været forbundet med anafylakse eller andre overfølsomhedsreaktioner og/eller tilbagetrækning fra behandling.
Estonian: Alfaelosulfaasi vastaseid IgE antikehi täheldati ≤ 10%-l ravitud patsientidest ning neid ei ole püsivalt seostatud anafülaksia või muude ülitundlikkusreaktsioonide ja/või ravi katkestamisega.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår graviditet reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele või embrüo/loote arengule (vt lõik 5.3).
Danish: Sikkerheden og effekten af Vimizim blev vurderet i et randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret, klinisk studie i fase 3 med 176 patienter med MPS IVA i alderen fra 5 til 57 år.
Estonian: Vimizimi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas platseeboga kontrollitud III faasi kliinilises uuringus, kuhu kaasati 176 IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsienti (vanuses 5 kuni 57 aastat).
Danish: Tabel 3: Resultater fra placebo-kontrolleret klinisk studiemed 2 mg/kg pr. uge
Estonian: Platseebo kontrolliga kliinilises uuringus saadud tulemused raviskeemiga 2 mg/kg kohta nädalas
Danish: Hvis du (eller dit barn) har arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, må du (eller dit barn) ikke få dette lægemiddel, medmindre I har talt med lægen om det.
Estonian: Kui teil (või teie lapsel) on pärilik harvaesinev fruktoositalumatus, ei tohi teie (või teie laps) arstiga nõu pidamata seda ravimit kasutada.
Danish: Hvis sådanne reaktioner forekommer, skal infusionen straks stoppes, og der skal indledes passende medicinsk behandling.
Estonian: Selliste reaktsioonide tekkimisel katkestage viivitamatult infusioon ja alustage vajalikku ravi.
Danish: Baselines gennemsnitlige, (±SD) normaliserede ståhøjdes z-score var -1,6 (±1,61).
Estonian: Algvisiidi keskmine (±SD) normaliseeritud seisupikkuse z-skoor oli -1,6 (±1,61).
Danish: * AUC0-t, areal under plasmakoncentrationstids-kurven fra tid nul til tiden for den sidste målbare koncentration; † Cmax, højest observerede plasmakoncentration; ‡ CL, total clearance af elosulfase alfa efter intravenøs indgivelse; § t1/2, halveringstid for eliminering; ¶ Tmax tid fra nul til maksimal plasmakoncentration
Estonian: Tmax, minutites¶ * AUC0-t, plasmakontsentratsiooni ja aja kõveraalune pindala alghetkest kuni viimase mõõdetava kontsentratsiooni ajani † Cmax, määratud maksimaalne plasmakontsentratsioon ‡ CL, alfaelosulfaasi kogukliirens pärast intravenoosset manustamist § t1/2, eliminatsiooni poolväärtusaeg ¶ Tmax, aeg alghetkest maksimaalse plasmakontsentratsioonini
Danish: Vimizim bør ikke blandes med andre lægemidler i samme infusion end dem, der er nævnt nedenfor.
Estonian: Vimizimi ei tohi infundeerimiseks segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud allpool.
Danish: De mest almindelige symptomer på infusionsreaktioner (forekommer hos ≥ 10 % af patienterne behandlet med Vimizim og ≥ 5 % mere i forhold til placebo) var hovedpine, kvalme, opkastning, pyreksi, kuldegysninger og mavesmerter.
Estonian: Infusioonireaktsioonide kõige sagedasemateks sümptomiteks (esinesid Vimizimiga ravitud patsientidest ≥ 10%-l ja platseeboga võrreldes ≥ 5% rohkem) olid peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik, külmavärinad ja kõhuvalu.
Danish: På trods af ændringen af den farmakokinetiske profil påvirkede forekomsten af neutraliserende antistoffer ikke farmakodynamik, effekt eller sikkerhed for de patienter, der blev behandlet med elosulfase alfa.
Estonian: Farmakokineetilise profiili muutustest hoolimata ei mõjutanud neutraliseerivate antikehade olemasolu alfaelosulfaasiga ravitud patsientidel ravimi farmakodünaamikat, efektiivsust ega ohutust.
Danish: Elosulfase alfa er et protein og forventes at blive metabolisk nedbrudt via peptidhydrolyse.
Estonian: Alfaelosulfaas on valk ja selle eeldatav lagundamine toimub metaboolselt peptiidhüdrolüüsi abil.
Danish: Sådan skal du tage Vimizim 4.
Estonian: Kuidas Vimizimi kasutada 4.
Danish: Behandling skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af patienter med MPS IVA eller andre arvelige stofskiftesygdomme.
Estonian: Ravi peab jälgima arst, kellel on kogemusi IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi või muude pärilike ainevahetushaigustega patsientide ravis.
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 8 mg natrium og 100 mg sorbitol (E420).
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 8 mg naatriumi ja 100 mg sorbitooli (E420).