FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Ne partagez pas et ne réutilisez pas des aiguilles ou d'autres dispositifs d'injection ou matériels d'utilisation de drogues.
Portuguese: Não partilhe nem reutilize agulhas ou outros utensílios de injeção ou de medicamentos.
French: Infection sérique par le virus Herpes simplex de type 2, N (%)
Portuguese: Infeção sérica por vírus Herpes Simplex Tipo 2, N (%)
French: - Ne partagez pas vos effets personnels ayant pu être en contact avec du sang ou des fluides corporels, tels que les brosses à dents et les lames de rasoir.
Portuguese: Não partilhe artigos pessoais que possam ter sangue ou fluidos corporais, como escovas de dentes e lâminas de barbear.
French: Âge (années), médiane (Q1, Q3)
Portuguese: Idade (anos), mediana (Q1, Q3)
French: - Problèmes osseux.
Portuguese: Problemas ósseos.
French: - Faites un dépistage des autres infections sexuellement transmissibles telles que la syphilis et la gonorrhée.
Portuguese: Realize testes para outras infeções transmitidas sexualmente como a sífilis e a gonorreia.
French: Importance de l'observance:
Portuguese: Importância da adesão:
French: Caractéristiques principales du couple, N (%) ou médiane (Q1, Q3)
Portuguese: Características-chave do casal, N (%) ou mediana (Q1, Q3)
French: Leucocyte estérase positive dans les urines, N (%)
Portuguese: Positividade para esterase leucocitária na urina, N (%)
French: - Aucun des virus analysés ne contenait les mutations K65R ou K70E.
Portuguese: Nenhum vírus analisado continha a mutação K65R ou K70E.
French: Quantification du médicament à l'étude
Portuguese: Quantificação do fármaco em estudo
French: Tableau 2: Interactions entre emtricitabine/tenofovir disoproxil ou ses composant(s) individuels et d'autres médicaments
Portuguese: Tabela 2: Interações entre emtricitabina/tenofovir disoproxil ou os seus componente(s) individuais e outros medicamentos
French: Classe pharmacothérapeutique: Antiviraux à usage systémique; antiviraux pour le traitement de l'infection par le VIH, association de substances.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico; antivirais para o tratamento de infeções por VIH, associações.
French: Ces infections facilitent l'infection par le VIH.
Portuguese: Estas infeções podem facilitar a infeção por VIH.
French: Les valeurs de p pour les RARNP se réfèrent à l'hypothèse nulle selon laquelle l'efficacité différait entre les catégories de sous-groupes (RARNP, non-RARNP).
Portuguese: O valor de p par URAI refere-se à hipótese nula de que a eficácia era diferente entre estratos do subgrupo (URAI, não URAI).
French: - rappel concernant l'observance du schéma posologique; - rappel concernant l'importance de se rendre aux consultations planifiées.
Portuguese: - Chamada de atenção para a adesão ao esquema posológico - Chamada de atenção para a comparência nas consultas médicas programadas.
French: En effet, les substances actives de ce médicament passent dans le lait maternel humain.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de que as substâncias ativas deste medicamento são excretadas no leite humano.
French: Nombre d'échantillons avec ténofovir détecté/nombre total (%)
Portuguese: Número com deteção de tenofovir/Total de amostras (%)
French: Prophylaxie pré-exposition (PrEP):
Portuguese: Profilaxia pré-exposição (PrEP):
French: Tableau 1: Recommandations de posologie chez les adultes insuffisants rénaux
Portuguese: Tabela 1: Recomendações posológicas em adultos com compromisso renal
French: Contient du lactose monohydraté.
Portuguese: Também contém lactose mono-hidratada.
French: Les incidences de séroconversion pour le VIH dans la population totale de l'étude et dans le sous-groupe rapportant des rapports anaux réceptifs non protégés sont présentées dans le tableau 6.
Portuguese: A incidência da seroconversão para o VIH global e no subgrupo que reportou sexo anal recetivo desprotegido é apresentada na Tabela 6.
French: Des données limitées issues d'études cliniques sont en faveur d'une administration une fois par jour chez les personnes non infectées par le VIH-1 ayant une ClCr de 60 à 80 ml/min.
Portuguese: Dados limitados de estudos clínicos apoiam a administração uma vez por dia em indivíduos não infetados por VIH-1 com ClCrClCr 60-80 ml/min.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil n'est pas toujours efficace dans la prévention de l'acquisition du VIH-1.
Portuguese: Nem sempre emtricitabina/tenofovir disoproxil é efetiva na prevenção da aquisição do VIH-1.
French: Association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil: Les études de génotoxicité et de toxicologie en administration répétée d'un mois ou moins avec l'association de ces deux composants n'ont pas montré d'exacerbation des effets toxiques par rapport aux études sur les composants administrés séparément.
Portuguese: Associação de emtricitabina e tenofovir disoproxil: Os estudos de genotoxicidade e de toxicidade de dose repetida com um mês ou menos efetuados com a associação destes dois componentes não revelaram nenhuma exacerbação dos efeitos toxicológicos, em comparação com os estudos dos componentes separados.
French: Les caractéristiques à l'inclusion sont résumées dans le tableau 5.
Portuguese: As características iniciais estão resumidas na Tabela 5.
French: Des analyses peuvent également montrer: - Diminution du taux de phosphate dans le sang - Augmentation de la créatine kinase
Portuguese: As análises também podem revelar: - diminuição do fosfato no sangue - elevação da creatina cinase
French: Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral réduise sensiblement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque de transmission ne peut être exclu.
Portuguese: Embora uma supressão virológica efetiva com terapêutica antirretroviral tenha provado reduzir substancialmente, o risco de transmissão sexual, não pode ser excluída a existência de um risco residual.
French: Voir rubrique 2 pour la liste des précautions à prendre contre l'infection par le VIH.
Portuguese: Consulte a lista de precauções a tomar contra a infeção por VIH na secção 2.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Portuguese: - A pedido da Agência Europeia de Medicamentos - Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: L'efficacité a été fortement corrélée à l'observance telle qu'évaluée par la détection des concentrations plasmatiques ou intracellulaires de médicament et a été plus élevée chez les participants de la sous-étude qui ont reçu un accompagnement actif en matière d'observance et comme démontré dans le tableau 10.
Portuguese: A eficácia esteve fortemente correlacionada com a adesão, tal como determinado pela deteção dos níveis plasmáticos ou intracelulares do fármaco e foi mais elevada entre os participantes do sub-estudo que receberam aconselhamento ativo para a adesão como indicado na Tabela 10.
French: - Des maladies auto-immunes, lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme, peuvent également survenir après le début du traitement de l'infection par le VIH.
Portuguese: Também podem ocorrer doenças autoimunes, quando o sistema imunitário ataca os tecidos corporais saudáveis, após começar a tomar os medicamentos para tratar a infeção pelo VIH.
French: Le comprimé peut être délité dans environ 100 ml d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin et administré immédiatement après.
Portuguese: O comprimido de pode ser desintegrado em, aproximadamente, 100 ml de água, sumo de laranja ou sumo de uva e administrado imediatamente.
French: Les caractéristiques lors de l'inclusion sont résumées dans le tableau 8.
Portuguese: As características iniciais estão resumidas na Tabela 8.
French: Une approche multidisciplinaire est recommandée afin d'évaluer le rapport bénéfice/risque de l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir pour le traitement de l'infection par le VIH-1 ou en prophylaxie pré-exposition, pour décider de la surveillance appropriée pendant le traitement (notamment la décision d'arrêter le traitement) et de considérer la nécessité d'une supplémentation au cas par cas.
Portuguese: Recomenda-se uma abordagem multidisciplinar para ponderar o equilíbrio benefício/risco da utilização de emtricitabina/tenofovir para o tratamento da infeção por VIH-1 ou para profilaxia préexposição, decidir acerca da monitorização apropriada durante o tratamento (incluindo a decisão de suspender o tratamento) e considerar a necessidade de suplementação caso a caso.
French: Dans les études cliniques menées chez les sujets non infectés par le VIH 1, de légères diminutions de la DMO ont été observées.
Portuguese: Nos estudos clínicos em indivíduos não infetados por VIH-1, observaram-se pequenas diminuições na DMO.
French: Effets indésirables graves éventuels:
Portuguese: Efeitos secundários graves possíveis:
French: - Si vous pensez avoir été infecté(e) par le VIH, informez votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se achar que foi infetado pelo VIH informe imediatamente o seu médico.
French: Réduction du risque relatif calculé pour la population ITTm d'après la séroconversion incidente, c.-à-d. survenant après l'inclusion et jusqu'à la première visite post-traitement (environ 1 mois après la dernière dispensation de médicament de l'étude).
Portuguese: Redução do risco relativo calculada por mITT com base na incidência de seroconversão, ou seja, que ocorria após o início até à primeira visita após o tratamento (aproximadamente 1 mês depois da última dispensa do medicamento do estudo).
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase, ou málabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: RARNP dans les 12 mois précédant la sélection, analyse ITTm
Portuguese: URAI até 12 semanas antes do rastreio, análise mITT
French: Les comparaisons des groupes recevant le médicament actif sont faites par rapport au placebo.
Portuguese: Foram realizadas comparações para os grupos do estudo ativo versus placebo.
French: - Si vous êtes enceinte, ou si vous envisagez une grossesse, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques éventuels du traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, pour vous et votre enfant.
Portuguese: - Se engravidar, ou estiver a planear engravidar, consulte o seu médico acerca dos potenciais benefícios e riscos da terapêutica com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka para si e para a sua criança.
French: Réduction du risque relatif calculé sur la séroconversion incidente (après l'inclusion) à partir de la période de traitement en double aveugle et jusqu'à la fin de la période de suivi de 8 semaines.
Portuguese: Redução do risco relativo calculada a partir da incidência de seroconversão (após o início) no período de tratamento em dupla ocultação e ao longo do período de seguimento de 8 semanas.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contient du lactose Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka contém lactose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: Participants à la sous-étude sur l'observance
Portuguese: Participantes do sub-estudo de adesão
French: Les participants à la sous-étude ont bénéficié d'un accompagnement en matière d'observance, par ex. des visites à domicile non annoncées et une comptabilisation des comprimés, ainsi qu'un accompagnement pour améliorer l'observance du traitement à l'étude.
Portuguese: Os participantes do subestudo foram sujeitos a monitorização de adesão ativa, por exemplo: visitas ao domicílio sem aviso prévio e contagem do número de comprimidos, bem como aconselhamento para melhorar a adesão ao fármaco em estudo.
French: RARNP = rapport anal réceptif non protégé
Portuguese: URAI = sexo anal recetivo desprotegido
French: Les patients infectés par le VHB arrêtant le traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doivent être étroitement surveillés sur le plan clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Os doentes infetados por VHB que descontinuarem o tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka devem ser cuidadosamente monitorizados, com acompanhamento clínico e laboratorial durante, pelo menos, vários meses após a paragem do tratamento.
French: - Adulte: un comprimé par jour, dans la mesure du possible avec de la nourriture.
Portuguese: - Adultos: um comprimido por dia, sempre que possível com alimentos.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans le bras emtricitabine/tenofovir disoproxil de l'étude iPrEX a été les céphalées (1 %).
Portuguese: A reação adversa notificada mais frequentemente no grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxil no estudo iPrEx foi a cefaleia (1%).
French: Lors de l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir en prophylaxie pré-exposition, les sujets doivent être réévalués à chaque visite afin d'établir s'ils présentent toujours un risque élevé d'infection par le VIH1.
Portuguese: Ao usar emtricitabina/tenofovir para profilaxia pré-exposição, é necessário reavaliar os indivíduos em cada consulta para verificar se continuam a apresentar elevado risco de infeção por VIH-1.
French: A titre d'exemples pertinents on peut noter: les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes disséminées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii.
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia por Pneumocystis jirovecii.
French: Tableau 3: Tableau récapitulatif des effets indésirables associés au de ténofovir disoproxil et à l'emtricitabine sur la base de l'expérience acquise dans les études cliniques et depuis la commercialisation
Portuguese: Tabela 3: Resumo tabulado das reações adversas associadas a tenofovir disoproxil e emtricitabina baseado em estudo clínico e experiência pós-comercialização
French: Par conséquent, une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque est nécessaire lorsqu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est utilisé chez des patients présentant une clairance de la créatinine < 60 ml/min et leur fonction rénale doit être étroitement surveillée.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário fazer uma cuidadosa avaliação do risco-benefício quando se administra Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka em doentes com depuração da creatinina < 60 ml/min e a função renal deve ser cuidadosamente monitorizada.
French: Des examens peuvent également montrer: - Diminution du taux de potassium dans le sang - Augmentation du taux de créatinine dans votre sang - Modifications de votre urine
Portuguese: As análises também podem revelar: - diminuição do potássio no sangue - aumento da creatinina no sangue - alterações na urina
French: Le critère primaire d'efficacité de cette étude était l'obtention et le maintien de la charge virale d'ARN-VIH-1 < 400 copies/ml pendant 48 semaines.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário para este estudo foi o alcance e manutenção de concentrações confirmadas de ARN VIH-1 < 400 cópias/ml ao longo das 48 semanas.
French: A la semaine 48, six adolescents du groupe de ténofovir disoproxil et un adolescent du groupe placebo présentaient une perte significative de DMO (définie par une perte > 4%).
Portuguese: Na semana 48, seis adolescentes do grupo do tenofovir disoproxil e um adolescente do grupo do placebo apresentaram uma diminuição significativa da DMO ao nível da coluna lombar (definida como uma diminuição > 4%).
French: Si vous présentez des symptômes pseudo-grippaux, cela pourrait être le signe que vous avez récemment été infecté(e) par le VIH.
Portuguese: Se tiver sintomas parecidos com os de uma gripe, tal pode significar que foi recentemente infetado por VIH.
French: Pelliculage: hypromellose 5 cP, dioxyde de titane (E171), macrogol, laque aluminique d'indigotine (E132).
Portuguese: Película de revestimento: hipromelose 5 cP, dióxido de titânio (E171), macrogol e laca de alumínio de indigo carmim (E132).
French: « Cas » = séroconvertis pour le VIH; « Cohorte » = 100 sujets sélectionnés aléatoirement dans chacun des groupes ténofovir disoproxil 245 mg et emtricitabine/ténofovir disoproxil.
Portuguese: ‘Caso' = seroconversão para o VIH; ‘Coorte' = 100 indivíduos selecionados aleatoriamente de cada um dos grupos de tenofovir disoproxil 245 mg e emtricitabina/tenofovir disoproxil.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit être utilisé dans la prophylaxie pré-exposition au VIH uniquement dans le cadre d'une stratégie globale de prévention de l'infection au VIH-1, comprenant l'utilisation d'autres méthodes de prévention du risque d'infection (par exemple: usage correct et systématique de préservatifs, connaissance du statut sérologique du VIH-1, dépistage régulier des autres infections sexuellement transmissibles).
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka só deve ser utilizado para profilaxia pré-exposição como parte de uma estratégia global para prevenção da infeção por VIH-1, incluindo a utilização de outras medidas de prevenção contra o VIH-1 (por exemplo, uso consistente e correto de preservativo, conhecimento do estatuto serológico para o VIH-1, testes regulares para outras infeções sexualmente transmissíveis).
French: Exacerbation de l'hépatite après l'arrêt du traitement: Chez les patients infectés par le VHB, des manifestations cliniques et biologiques de l'hépatite ont été observées après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Exacerbações de hepatite após a descontinuação do tratamento: Em doentes infetados por VHB, ocorreram evidências clínicas e laboratoriais de hepatite após a interrupção da terapêutica (ver secção 4.4).
French: De plus, le caractère réversible de la toxicité rénale après l'arrêt du ténofovir disoproxil pour le traitement de l'infection par le VIH-1 ou après l'arrêt d'emtricitabine/ténofovir en prophylaxie pré-exposition ne peut être totalement établi.
Portuguese: Além disso, a reversibilidade da toxicidade renal após a cessação do tenofovir disoproxil para o tratamento da infeção por VIH-1 ou após a cessação de emtricitabina/tenofovir para a profilaxia pré-exposição não pode ser completamente verificada.
French: Lors de l'entrée dans l'étude, les groupes randomisés présentaient des charges virales médianes d'ARN-VIH-1 comparables (5,02 et 5,00 log10 copies/ml) et des taux de CD4 comparables (233 et 241 cellules/mm
Portuguese: No início do estudo os grupos aleatorizados tinham um valor mediano de ARN VIH-1 plasmático (5,02 e 5,00 log10 cópias/ml) e contagem de células CD4 (233 e 241 células/mm
French: L'arrêt du traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka chez les patients infectés par le VHB peut être associé à une exacerbation aiguë sévère de l'hépatite.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka em doentes infetados por VHB pode estar associada a exacerbações agudas graves de hepatite.
French: Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite autoimune), também têm sido descritas como tendo ocorrido no contexto de reativação imunitária; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
French: Ténofovir disoproxil: Pour le ténofovir disoproxil, les études non cliniques de pharmacologie de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Tenofovir disoproxil: Os estudos não clínicos de farmacologia de segurança com tenofovir disoproxil não revelam riscos especiais para o ser humano.
French: Certains patients prenant une association d'antirétroviraux, tels qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par le manque d'irrigation sanguine dans l'os).
Portuguese: Alguns doentes tratados com associações de medicamentos antirretrovirais tais como emtricitabina/tenofovir disoproxil podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada pela perda da irrigação de sangue no osso).
French: Infection par le VIH-1: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et dont la relation au traitement par l'emtricitabine et/ou le ténofovir disoproxil a été considérée comme possible ou probable étaient des nausées (12%) et des diarrhées (7%) dans une étude clinique randomisée ouverte réalisée chez des adultes (GS-01-934, voir rubrique 5.1).
Portuguese: Infeção por VIH-1: As reações adversas notificadas mais frequentemente, consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com a emtricitabina e/ou tenofovir disoproxil, foram náuseas (12%) e diarreia (7%) num estudo clínico aberto aleatorizado em adultos (GS-01-934, ver secção 5.1).
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est disponible en boîte de 28 et 84 comprimés pelliculés sous plaquettes.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka está disponível em caixas de 28 e 84 comprimidos revestidos por película em blisters.
French: Veuillez informer votre médecin si vous avez une maladie rénale ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver tido uma doença nos rins ou se as análises tiverem apresentado alterações relativas aos seus rins.
French: La mutation K65R peut également être sélectionnée par l'abacavir ou la didanosine; elle se traduit par une diminution de la sensibilité à ces agents et à la lamivudine, à l'emtricitabine et au ténofovir.
Portuguese: A mutação K65R pode também ser selecionada pelo abacavir ou didanosina e resulta numa suscetibilidade reduzida a estes fármacos e à lamivudina, à emtricitabina e ao tenofovir.
French: Patients VIH co-infectés par le VHB ou le VHC: Le profil des effets indésirables de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil chez un nombre limité de patients VIH co-infectés par le VHB (n=13) ou le VHC (n=26) dans l'étude GS-01-934 était comparable à celui observé chez les patients infectés par le VIH sans co-infection.
Portuguese: Doentes coinfetados por VIH/VHB ou VHC: O perfil das reações adversas de emtricitabina e tenofovir disoproxil num número limitado de doentes infetados por VIH que se encontravam coinfetados por VHB (n = 13) ou VHC (n = 26) no estudo GS-01-934 foi idêntico ao observado em doentes infetados por VIH sem coinfeção.
French: 28 comprimés pelliculés: EU/1/16/1151/001 84 comprimés pelliculés: EU/1/16/1151/003
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película: EU/1/16/1151/001 84 comprimidos revestidos por película: EU/1/16/1151/003
French: Vous devez vous faire dépister pour vérifier que vous n'avez pas déjà contracté l'infection au VIH.
Portuguese: Tem de realizar uma análise para garantir que ainda não está infetado pelo VIH.
French: Il est important de ne pas arrêter de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sans en parler à votre médecin: voir rubrique 3, N'arrêtez pas de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Portuguese: É importante que não pare de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka sem falar com o seu médico: ver secção 3, Não pare de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.