FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP looked at data from clinical studies, the published literature, spontaneous reports of side effects and data submitted by the companies that market medicines containing trimetazidine.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a klinikai vizsgálatokból, a publikált szakirodalomból, a mellékhatásokra vonatkozó spontán jelentésekből és a trimetazidintartalmú gyógyszereket forgalmazó vállalatoktól származó adatokat.
English: The CHMP therefore recommended that a warning should be included in the product information on trimetazidine-induced parkinsonism, its diagnosis and management.
Hungarian: A CHMP ezért úgy döntött, hogy hozzá kell adni a terméktájékoztatóhoz egy figyelmeztetést a trimetazidin által kiváltott parkinzonizmusra, valamint annak diagnózisára és kezelésére vonatkozóan.
English: • There is no need for an urgent change in treatment, but doctors should review their patients' treatment at their next routine appointment.
Hungarian: • Nincs szükség a kezelés sürgős megváltoztatására, de az orvosok felül kell vizsgálják betegeik kezelését a következő rutin vizit során.
English: They are marketed under the invented name Vastarel and other trade names.
Hungarian: A gyógyszerek Vastarel törzskönyvezett néven és további kereskedelmi elnevezések alatt kerülnek forgalomba.
English: What is trimetazidine?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a trimetazidin?
English: • There is no need for an urgent change in treatment, but doctors will review their patients' treatment at their next routine appointment.
Hungarian: • Nincs szükség a kezelés sürgős megváltoztatására, de az orvosok vizsgálják felül betegeik kezelését a következő rutin vizit során.
English: In addition the CHMP noted that trimetazidine is often used to treat these conditions in older patients for longer and at higher doses than recommended, increasing the risk of side effects such as falls which undermines the use of trimetazidine for these conditions.
Hungarian: Továbbá a CHMP megállapította, hogy időskorú betegek esetében a trimetazidint gyakran a javallottnál hosszabb ideig és magasabb adagokban alkalmazzák a fenti betegségek kezelésére, ami megnöveli a mellékhatások, például az elesés kockázatát, és aláássa az ilyen betegségeknél alkalmazott trimetazidin használatát.
English: In addition, there were concerns regarding the safety of trimetazidine-containing medicines following reports of Parkinson syndrome (a group of symptoms that include shaking, slow movement and muscle stiffness) and other motor disorders such as tremor (shaking), muscle rigidity and walking disorders, and restless legs syndrome (a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night).
Hungarian: Továbbá, aggodalmak merültek fel a trimetazidintartalmú gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatban a Parkinson-kórról (remegést, lassú mozgást és izommerevséget magában foglaló tünetegyüttes) és egyéb motoros rendellenességekről, mint például a tremorról (remegés), izommerevségről és járási rendellenességekről, valamint nyugtalan láb szindrómáról (olyan rendellenesség, melyben a beteg - rendszerint éjszaka - leküzdhetetlen végtagmozgatási kényszert érez, hogy megszüntesse a testében jelentkező kellemetlen, fájdalmas vagy furcsa érzéseket) beszámoló jelentéseket követően.
English: These symptoms were seen in some patients with no previous history of Parkinson syndrome, and in many cases their symptoms resolved when they stopped taking trimetazidine.
Hungarian: Ezeket a tüneteket olyan betegeknél észlelték, akiknek kórtörténetében nem szerepelt Parkinson-kór, és sok esetben a tünetek a trimetazidin abbahagyása után elmúltak.
English: Regarding the use of trimetazidine in tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the studies had poor methodology and did not demonstrate a clinical benefit of trimetazidine when compared with placebo (a dummy treatment) or alternative medicines.
Hungarian: A tinnitus és a vertigo, illetve a látótérzavarok kezelésére alkalmazott trimetazidinre vonatkozóan a vizsgálatok módszertani hiányosságokat mutattak, és nem igazolták a trimetazidin klinikai előnyét a placebóhoz (hatóanyag nélküli kezeléshez) vagy alternatív gyógyszerekhez képest.
English: What are the recommendations for prescribers?
Hungarian: Melyek a bizottság ajánlásai a gyógyszert felíró orvosok számára?
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of trimetazidine continue to outweigh its risks when used as add-on treatment in patients with angina pectoris, but that changes should be made to the product information to ensure the safe use of these medicines.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a Bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az angina pectorisban szenvedő betegek kiegészítő kezelésére alkalmazott trimetazidin használata továbbra is több előnnyel jár, mint kockázattal, de az ilyen típusú gyógyszerek biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából módosítani kell a terméktájékoztatót.
English: • Patients currently receiving trimetazidine for angina pectoris should consult their doctor to ensure that it is the most appropriate treatment for their condition or to arrange alternative treatment if necessary.
Hungarian: • Az angina pectoris kezelése céljából jelenleg trimetazidint kapó betegek beszéljenek orvosukkal annak biztosítása érdekében, hogy az állapotuknak legmegfelelőbb kezelést kapják, illetve hogy szükség esetén alternatív kezelésről gondoskodjanak.
English: • Prescribers should no longer prescribe trimetazidine for treating tinnitus, vertigo and disturbances in vision and switch patients to appropriate alternative treatment.
Hungarian: • A felíró orvosok a továbbiakban nem írhatnak fel trimetazidint tinnitus, vertigo, illetve a látászavarok kezelésére, és betegeiket át kell állítaniuk egy megfelelő alternatív kezelésre.
English: Angina is commonly associated with a narrowing of the blood vessels that supply the heart, called the coronary arteries.
Hungarian: Az angina gyakran társul a szívet ellátó vérerek, más néven szívkoszorúerek szűkületéhez.
English: It is believed to protect against myocardial ischaemia (reduced blood supply to the heart muscle) by increasing the rate at which glucose is broken down.
Hungarian: Feltételezések szerint a glükóz lebontási sebességének felgyorsítása útján véd a szívizom ischaemia (a szívizom csökkent vérellátása) ellen.
English: Trimetazidine is also used to treat the symptoms of vertigo (a spinning sensation) and tinnitus (ringing sensation in the ears), and to treat reduced vision and visual field disturbances (unclear or disturbed vision) due to problems affecting the blood vessels.
Hungarian: A trimetazidint a véreket érintő problémák által okozott vertigo (forgó jellegű szédülés) és tinnitus (fülzúgás) tüneteinek, valamint a csökkent látás, és a látótér zavarainak (nem világos vagy zavaros látás) kezelésére is használják.
English: For the symptomatic treatment of tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the CHMP concluded that the benefits no longer outweigh the risks and that these uses should no longer be authorised.
Hungarian: A tinnitus és a vertigo, illetve a látótérzavarok tüneti kezelésével kapcsolatban a CHMP megállapította, hogy az előnyök többé már nem haladják meg a kockázatokat, és ezért az ilyen irányú használat a továbbiakban nem engedélyezhető.
English: For use in tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the benefits no longer outweigh the risks and the CHMP recommended that these uses should no longer be authorised.
Hungarian: A tinnitus és a vertigo, illetve a látótérzavarok kezelése esetében az előnyök többé már nem haladják meg a kockázatokat, és ezért a CHMP az ajánlotta, hogy a továbbiakban ne engedélyezzék az ilyen irányú használatot.
English: It also recommended contraindicating trimetazidine in patients with Parkinson disease or parkinsonian symptoms and in patients with severely reduced kidney function.
Hungarian: Ajánlott továbbá a trimetazidin ellenjavallása Parkinson-kórban szenvedő vagy parkinzonizmus tüneteit mutató, valamint súlyos fokban csökkent vesefunkciójú betegeknél.
English: For patients with moderately reduced kidney failure and elderly patients, the dose should be reduced.
Hungarian: A közepes fokban csökkent vesefunkciójú és az időskorú betegek esetében csökkenteni kell az adagot.
English: • Patients currently receiving trimetazidine for tinnitus, vertigo and disturbances in vision should consult their doctor so they can switch to an appropriate alternative treatment.
Hungarian: • A tinnitus és a vertigo, illetve a látászavarok kezelése céljából jelenleg trimetazidint kapó betegek beszéljenek orvosukkal, hogy megfelelő alternatív kezelésre válthassanak át.
English: Although the studies did not show that the benefits outweighed the risks for trimetazidine when used alone as first-line treatment, the studies supported the use of trimetazidine as add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or intolerant to other medicines for angina pectoris.
Hungarian: Bár a vizsgálatok nem mutatták ki, hogy az első vonalbeli kezelésként önmagában alkalmazott trimetazidin előnyei meghaladják a kockázatokat, a vizsgálatok alátámasztották a trimetazidin alkalmazását már meglévő terápiák kiegészítésére olyan betegeknél, akik nem tolerálják az angina pectorisban alkalmazott egyéb gyógyszereket, vagy ezek nem kontrollálják megfelelően a tüneteiket.
English: • Trimetazidine should only be used in the symptomatic treatment of angina pectoris, and only as add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or who are intolerant to other medicines for angina pectoris.
Hungarian: • A trimetazidin kizárólag az angina pectoris tüneti kezelésére használható, és kizárólag a már meglévő terápiák kiegészítéseként olyan betegeknél, akik nem tolerálják az angina pectorisban alkalmazott egyéb gyógyszereket, vagy ezek nem kontrollálják megfelelően a tüneteiket.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits continue to outweigh the risks in patients with angina pectoris but that treatment should be restricted to add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or who are intolerant to other medicines for angina pectoris.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megállapította, hogy angina pectorisos betegeknél a trimetazidin előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, a kezelést azonban a már meglévő terápiák kiegészítésére kell korlátozni olyan betegek esetében, akik nem tolerálják az angina pectorisban alkalmazott egyéb gyógyszereket, vagy ezek nem kontrollálják megfelelően a tüneteiket.
English: • Prescribers must not prescribe trimetazidine in patients with Parkinson disease or parkinsonian symptoms and in patients with severely reduced kidney function.
Hungarian: • Az orvosok nem írhatják fel a trimetazidint Parkinson-kórban szenvedő vagy parkinzonizmus tüneteit mutató, valamint súlyos fokban csökkent vesefunkciójú betegeknek.
English: • Trimetazidine should be discontinued permanently in patients who develop movement disorders such as parkinsonian symptoms.
Hungarian: • A mozgási rendellenességeket, például parkinzonizmus tüneteit mutató betegeknél véglegesen le kell állítani a trimetazidinkezelést.
English: Trimetazidine is a medicine used to prevent angina attacks, which are sudden pains to the chest, jaw and back brought on by physical effort, due to reduced blood flow to the heart.
Hungarian: Az anginás rohamok a mellkasban, az állban és a hátban, fizikai megterhelésre jelentkező hirtelen fájdalmak, melyeket a szív csökkent vérellátása okoz.
English: • severe dyskinesia.
Hungarian: • súlyos diszkinézia.
English: This summary was last updated in 06-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2014.
English: It is available as tablets (100 mg and 200 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (100 mg és 200 mg).
English: The tablets should be swallowed whole.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni.
English: The recommended dose is 100 mg three times a day.
Hungarian: Az ajánlott adag 100 mg naponta háromszor.
English: The full EPAR for Tasmar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tasmar-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As a result, levodopa remains active for longer.
Hungarian: Ennek eredményeként a levodopa hosszabb ideig marad hatásos.
English: The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Hungarian: Ekkor a betegek elveszítikmozdulataik megbízható irányításának képességét.
English: The initial studies showed that Tasmar was more effective than placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatok azt mutatták, hogy a Tasmar hatásosabb volt a placebónál.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tasmar.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tasmar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: If after three weeks, no substantial benefit has been seen, treatment with Tasmar should be stopped.
Hungarian: Ha három hét után nem látható a kezelés jelentős előnye, akkor a Tasmar kezelést abba kell hagyni.
English: In the switch study, more patients responded to Tasmar (53%; 40 out of 75) than to entacapone (43%; 32 out of 75).
Hungarian: Az átállítási vizsgálatban több beteg reagált a Tasmar terápiára (53%; 75-ből 40), mint az entakapon kezelésre (43%; 75-ből 32).
English: Tasmar can cause liver injury, which can be fatal in rare cases.
Hungarian: A Tasmar májkárosodást okozhat, ami ritka esetekben halálos kimenetelű lehet.
English: The dose of Tasmar may be increased to 200 mg three times a day but only when the benefit expected outweighs the risk of liver injury.
Hungarian: A Tasmar adagja naponta háromszor 200 mg-ra emelhető, de csak akkor, ha a várható előny meghaladja a májkárosodás kockázatát.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tasmar?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tasmar biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tasmar.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Tasmar alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tasmar is used as safely as possible.
Hungarian: A Tasmar lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: Tasmar has also been studied in a ‘switch' study in 150 patients.
Hungarian: A Tasmar-t 150 betegnél egy „átállítási” vizsgálatban is tanulmányozták.
English: Doctors should monitor patients very carefully during treatment.
Hungarian: Az orvosnak a betegeket a kezelés időtartama alatt gondos megfigyelés alatt kell tartania.
English: The first dose of the day of Tasmar should be taken together with the first daily dose of the levodopa preparation, and subsequent doses of Tasmar should be given approximately 6 and 12 hours later.
Hungarian: A Tasmar napi első adagját a levodopa készítmény napi első adagjával együtt kell bevenni, az ezt követő Tasmar adagokat pedig körülbelül 6 és 12 órával később kell alkalmazni.
English: Doctors should check the patient's liver before starting treatment with Tasmar and then regularly during treatment.
Hungarian: Az orvosoknak meg kell vizsgálniuk a beteg máját a Tasmar-kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően a kezelés során rendszeresen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasmar on 27 August 1997.
Hungarian: 1997. augusztus 27-én az Európai Bizottság a Tasmar-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Tasmar is only used when patients do not respond, or cannot take other medicines of the same type.
Hungarian: A Tasmar-t csak akkor alkalmazzák, ha a beteg nem reagál más, ugyanilyen típusú gyógyszerekre, illetve nem szedheti azokat.
English: • signs of liver disease or increased liver enzymes;
Hungarian: • májbetegség tünetei vagy megemelkedett májenzimszintek;
English: Tasmar treatment should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of advanced Parkinson's disease.
Hungarian: A Tasmar-kezelést csak olyan orvos írhatja elő és felügyelheti, aki megfelelő tapasztalattal rendelkezik az előrehaladott Parkinson-kór kezelésében.
English: This helps to improve the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Hungarian: Ez elősegíti a Parkinson-kór néhány olyan tünetének és jelének a javulását, mint a merevség és a lassú mozgás.
English: Tasmar was originally studied in a total of 594 patients, in two 13-week studies and one six-week study.
Hungarian: A Tasmar-t eredetileg két, 13 hetes és egy hathetes vizsgálatban tanulmányozták, összesen 594 beteg bevonásával.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients spent in the ‘off' or in the ‘on' state.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az volt, hogy a beteg mennyi ideig volt „off” vagy „on” állapotban.
English: Treatment should be stopped in patients who develop liver problems.
Hungarian: A kezelést be kell fejezni azon betegek esetében, akiknél májproblémák jelentkeznek.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with an increase in ‘on' time of one hour or more, during the three weeks following the switch.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél az „on” időtartam legalább egy órával megnőtt az átállítást követő három hét alatt.
English: Tasmar must also not be used in patients who are being treated with medicines known as nonselective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
Hungarian: A Tasmar nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiket nem-szelektív monoamin-oxidáz (MAO) gátlókkal kezelnek.
English: For more information about treatment with Tasmar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Tasmar-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Tasmar is a medicine that contains the active substance tolcapone.
Hungarian: A Tasmar egy tolkapon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines), rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) or hyperthermia (heat stroke);
Hungarian: • neuroleptikus malignus szindróma (egy rendszerint antipszichotikus gyógyszerek által okozott veszélyes idegbetegség), rabdomiolízis (az izomrostok lebomlása) vagy hipertermia (hőguta) a kórtörténetben;
English: Other information about Tasmar
Hungarian: A Tasmar-ral kapcsolatos egyéb információ:
English: The active substance in Tasmar, tolcapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination.
Hungarian: A Tasmar hatóanyaga, a tolkapon, hatását a dopaminszintnek az agy azon részeiben történő helyreállításával fejti ki, amelyek a mozgást irányítják és összehangolják.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tasmar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Tasmar-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
English: When patients add Tasmar to their existing anti Parkinson's disease medication, they need to be made aware that they may experience some of the side effects of levodopa, although these can often be reduced by lowering the dose of levodopa.
Hungarian: Amikor a Tasmar-t a már folyamatban lévő, Parkinson-kór elleni terápia kiegészítéseként alkalmazzák, akkor meg kell mondani a betegeknek, hogy a levodopa néhány mellékhatását tapasztalhatják, jóllehet ezek a levodopa adagjának csökkentésével gyakran mérsékelhetők.
English: These patients were already receiving a combination of levodopa and entacapone (another medicine that blocks COMT).
Hungarian: Ezek a betegek már részesültek kombinált levodopa és entakapon (egy másik COMT-gátló szer) terápiában.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az agyban található, dopamin neurotranszmittert termelő sejtek pusztulni kezdenek, így csökken az agyban a dopamin mennyisége.
English: The most common side effects with Tasmar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), loss of appetite, diarrhoea, dyskinesia (uncontrollable movements), dystonia (muscle spasms), headache, dizziness, sleep disorders, excessive dreaming, somnolence (sleepiness), confusion, hallucination (seeing things that are not there) and orthostatic complaints (dizziness on standing).
Hungarian: A Tasmar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik)az émelygés, étvágycsökkenés, hasmenés, diszkinézia (irányíthatatlan mozgások), disztónia (az izmok görcsös összehúzódása), fejfájás, szédülés, alvászavarok, zaklatott álmok, aluszékonyság, zavartság,
English: Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and immobile.
Hungarian: A fluktuációkat a levodopa hatásának csökkenése okozza, amikor a beteg hirtelen váltást tapasztal az „on”, mozgásképes, és az „off”, mozgásképtelen állapot között.
English: Tasmar is used to treat patients with Parkinson's disease.
Hungarian: A Tasmar-t Parkinson-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
English: Tasmar is used together with other standard treatments for Parkinson's disease (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patients have ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their standard combination.
Hungarian: A Tasmar-t más, a Parkinson-kór kezelésére szokásosan alkalmazott gyógyszerekkel (levodopa és benzerazid kombinációval vagy levodopa és karbidopa kombinációval) együtt alkalmazzák, amikor a betegeknél a standard kombináció két dózisa közötti időszak vége felé „fluktuációk” jelentkeznek.
English: Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Hungarian: A Parkinson-kór egy, remegéssel, lassú mozgással és izommerevséggel járó progresszív agyi rendellenesség.
English: • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland);
Hungarian: • feokromocitóma (a mellékvese daganatos betegsége);
English: Tasmar is always given with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Hungarian: A Tasmar-t mindig levodopával és benzeraziddal, illetve levodopával és karbidopával együtt adják.
English: For the full list of restrictions see the package leaflet.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Tasmar must not be used in patients with:
Hungarian: A Tasmar nem alkalmazható a következő betegségekben szenvedő betegeknél: