FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At month 36, GMTs were 154.1 mIU/ml and 111.9 mIU/ml in the Fendrix and control groups respectively, with 58.7% and 38.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
French: Au mois 36, les moyennes géométriques des titres en anticorps étaient respectivement de 154,1 mUI/ml et de 111,9 mUI/ml dans le groupe ayant reçu Fendrix et dans le groupe contrôle; le pourcentage de patients ayant un titre en anticorps anti-HBs ≥ 100 mUI/ml était respectivement de 58,7 % et de 38,5%.
English: Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
French: Fendrix, suspension injectable Vaccin de l'hépatite B (ADNr) (avec adjuvant, adsorbé).
English: At month 7, GMTs were 3559.2 mIU/ml and 933.0 mIU/ml in the Fendrix and control groups who received the commercially available hepatitis B vaccine respectively, with 83.1% and 67.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
French: Au mois 7, les moyennes géométriques des titres en anticorps étaient respectivement de 3 559,2 mUI/ml et de 933,0 mUI/ml dans le groupe ayant reçu Fendrix et dans le groupe contrôle ; le pourcentage de patients ayant un titre en anticorps anti-HBs ≥ 100 mUI/ml était respectivement de 83,1 % et de 67,5 %.
English: Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine)
French: Très fréquent (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10)
English: Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
French: Très rare (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10 000)
English: Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
French: Rare (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 1 000)
English: 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
French: Une seringue préremplie 1 dose (0,5 ml)
English: 1 pre-filled syringe 1 separate needle 1 dose (0.5 ml)
French: Une seringue préremplie Une aiguille séparée 1 dose (0,5 ml)
English: Nervous system disorders: Very common: headache
French: Affections du système nerveux : Très fréquent : céphalées
English: - Third injection
French: Nombre d'injection
English: “aluminium phosphate”.
French: Chlorure de sodium
English: Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine)
French: Fréquent (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10)
English: No data on the concomitant administration of Fendrix and other vaccines or with specific hepatitis B immunoglobulin have been generated.
French: Il n'existe pas de données relatives à l'administration concomitante de Fendrix et d'autres vaccins ou d'immunoglobulines spécifiques du virus de l'hépatite B. Si l'administration concomitante d'immunoglobulines spécifiques du virus de l'hépatite B et de Fendrix est nécessaire, les deux injections doivent être effectuées en des sites séparés.
English: Nervous system disorders: Common: headache
French: Affections du système nerveux : Fréquent : céphalées
English: • Fendrix may need to be given at the same time as an injection of hepatitis B “immuno-globulins”.
French: • Il peut être nécessaire d'administrer Fendrix en même temps que des immunoglobulines spécifiques du virus de l'hépatite B. Votre médecin s'assurera que les vaccins sont injectés en des sites différents.
English: Booster dose:
French: Dose de rappel :
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine)
French: Peu fréquent (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100)
English: Fendrix is a vaccine which prevents hepatitis B.
French: Fendrix est un vaccin indiqué pour prévenir l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B. Il est utilisé pour les patients ayant des problèmes de rein :
English: • red, raised skin rash
French: • éruption cutanée avec rougeur
English: Ear and labyrinth disorders:
French: Affection de l'oreille et du labyrinthe : Rare : vertige
English: • fits
French: • frissons
English: • headache
French: • fatigue
English: Abseamed must not be used in the following groups:
French: Abseamed ne doit pas être utilisé dans les groupes suivants:
English: For these patients, the lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
French: Pour ces patients, il convient d'utiliser la plus faible dose permettant de contrôler de manière adéquate les symptômes.
English: Abseamed (epoetin alfa)
French: Abseamed (époétine alfa)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abseamed?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Abseamed?
English: Further information on Abseamed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Des informations sur Abseamed sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Abseamed received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2007.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Abseamed, le 28 août 2007.
English: The iron levels of all patients should be checked to make sure that they are not too low, and iron supplements given if necessary.
French: Chez tous les patients, les taux de fer doivent être vérifiés pour s'assurer qu'ils ne sont pas trop faibles et une supplémentation en fer doit être apportée si nécessaire.
English: This means that Abseamed is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
French: Cela signifie qu'Abseamed est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
English: Side effects reported with Abseamed are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Abseamed sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Abseamed is a medicine used for the following:
French: Abseamed est un médicament utilisé pour:
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux d'hémoglobine entre le début de l'étude et la période d'évaluation, comprise entre les semaines 25 et 29.
English: Why is Abseamed authorised in the EU?
French: Pourquoi Abseamed est-il autorisé dans l'UE?
English: Flu-like illness may occur especially at the start of treatment.
French: Des symptômes pseudo-grippaux peuvent apparaître, particulièrement en début de traitement.
English: As for all medicines, data on the use of Abseamed are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Abseamed sont surveillées en permanence.
English: An overview of Abseamed and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Abseamed et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The injection under the skin may be given by the patient or their carer if they have been appropriately trained.
French: L'injection sous la peau peut-être pratiquée par le patient ou son soignant s'ils ont reçu une formation appropriée.
English: What benefits of Abseamed have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Abseamed démontrés au cours des études?
English: When Abseamed is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed.
French: Lorsqu'Abseamed est utilisé pour une transfusion sanguine autologue, les restrictions normalement associées à ce type de transfusion doivent être respectées.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Abseamed have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Abseamed ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: For more information about using Abseamed, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Abseamed, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: What is Abseamed and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Abseamed et dans quel cas est-il utilisé?
English: The most common side effects with Abseamed (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, fever and headache.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Abseamed (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), diarrhées, vomissements, fièvre et maux de tête.
English: For patients with chronic kidney failure, myelodysplastic syndromes, or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, un syndrome myélodysplasique ou recevant une chimiothérapie, les taux d'hémoglobine doivent être maintenus dans l'intervalle recommandé (entre 10 et 12 grammes par décilitre chez les adultes et entre 9,5 et 11 g/dl chez les enfants).
English: The dose, the frequency of injection and how long it is used for also depend on why Abseamed is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to how well the medicine is working.
French: La dose et la fréquence d'injection, ainsi que la durée de son utilisation dépendent également de la raison pour laquelle Abseamed est utilisé et du poids corporel du patient, et sont ajustées en fonction de l'efficacité du médicament.
English: • patients with high blood pressure that is not controlled;
French: • patients souffrant d'hypertension qui n'est pas contrôlée;
English: What are the risks associated with Abseamed?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Abseamed?
English: Abseamed contains the active substance epoetin alfa and is a ‘biosimilar medicine'.
French: Abseamed contient la substance active époétine alfa et est un médicament «biosimilaire».
English: How is Abseamed used?
French: Comment Abseamed est-il utilisé?
English: Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Abseamed outweighs the identified risk and it can be authorised.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Eprex/Erypo, le bénéfice d'Abseamed est supérieur au risque identifié, et qu'il peut être autorisé.
English: • patients undergoing surgery who cannot receive medicines for the prevention of blood clots;
French: • patients subissant une intervention chirurgicale ne pouvant pas recevoir de médicaments pour la prévention des caillots sanguins;
English: Abseamed, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
French: Abseamed, injecté dans une veine, a été comparé au médicament de référence au cours d'une étude principale portant sur 479 patients souffrant d'une anémie causée par des troubles rénaux.
English: The reference medicine for Abseamed is Eprex/Erypo.
French: Le médicament de référence pour Abseamed est Eprex/Erypo.
English: The active substance in Abseamed, epoetin alfa, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
French: La substance active d'Abseamed, l'époétine alfa, est une copie d'une hormone appelée érythropoïétine et agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
English: Epoetin alfa is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
French: L'époétine alfa est également utilisée avant les interventions chirurgicales afin d'augmenter le nombre de globules rouges et de minimiser les conséquences d'une perte de sang.
English: It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications from a blood transfusion, if they do not donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood;
French: Le médicament est utilisé chez des patients présentant des taux sanguins de fer normaux, susceptibles de connaître des complications en cas de transfusion, s'ils ne donnent pas leur propre sang avant l'intervention chirurgicale et chez lesquels on prévoit des pertes sanguines de 900 à 1 800 ml.
English: Other information about Abseamed
French: Autres informations relatives à Abseamed:
English: • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
French: • patients sur le point de subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure et ayant eu des problèmes cardiovasculaires sévères (au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins), y compris un infarctus ou un accident vasculaire cérébral récents.
English: • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions;
French: • traiter l'anémie chez les adultes recevant une chimiothérapie pour le traitement de certains types de cancer et réduire les besoins de transfusions sanguines;
English: Abseamed is available in pre-filled syringes of various strengths and is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
French: Abseamed est disponible en seringues préremplies à différents dosages et est injecté dans une veine ou sous la peau, en fonction de la pathologie pour laquelle le patient est traité.
English: In these cases, epoetin alfa is used to increase red blood cell counts.
French: Dans ces cas, l'époétine alfa est utilisée pour augmenter le nombre de globules rouges.
English: All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least 8 weeks before they were either switched to Abseamed or remained on Eprex/Erypo.
French: Tous les patients avaient été traités par injection d'Eprex/Erypo dans une veine pendant au moins huit semaines avant de passer à Abseamed ou de continuer à prendre Eprex/Erypo.
English: How does Abseamed work?
French: Comment Abseamed agit-il?
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Abseamed has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Abseamed est hautement similaire à Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
English: Because Abseamed is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin alfa carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Abseamed.
French: Abseamed étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Abseamed toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'époétine alfa menées sur Eprex/Erypo.
English: • to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia and normal blood iron levels who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion);
French: • accroître la quantité de sang pouvant être prélevée chez les patients adultes atteints d'anémie modérée et présentant des taux sanguins de fer normaux, qui vont subir une opération et donner leur propre sang avant l'intervention (transfusion sanguine autologue);
English: • to treat anaemia in adults with myelodysplastic syndromes (conditions in which the production of healthy blood cells is defective).
French: • traiter l'anémie chez les adultes atteints d'un syndrome myélodysplasique (maladie entraînant une défectuosité dans la production de cellules sanguines saines).
English: Laboratory studies comparing Abseamed with the reference medicine Eprex/Erypo have shown that the active substance in Abseamed is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
French: Des études de laboratoire comparant Abseamed avec le médicament de référence Eprex/Erypo ont démontré que la substance active d'Abseamed est hautement similaire à celle d'Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
English: Abseamed is used when patients are at low or intermediate risk of developing acute myeloid leukaemia and have low levels of the natural hormone erythropoietin.
French: Abseamed est utilisé chez des patients présentant un risque faible ou modéré de développer une leucémie myéloïde aiguë et dont le taux d'érythropoïétine (hormone naturelle) est faible.
English: Abseamed can only be obtained with a prescription and treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that Abseamed is used for.
French: Abseamed n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant une expérience de la prise en charge de patients présentant l'une des pathologies pour lesquelles Abseamed est utilisé.
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic kidney failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
French: • traiter l'anémie (faible nombre de globules rouges) chez les patients souffrant d'«insuffisance rénale chronique» (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement) ou d'autres problèmes rénaux;
English: • to reduce the need for blood transfusions in adults with moderate anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
French: • réduire le besoin de transfusions sanguines chez l'adulte souffrant d'anémie modérée sur le point de subir une intervention orthopédique (osseuse) majeure, telle qu'une opération de la hanche.
English: In addition, studies have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Eprex/Erypo in increasing and maintaining blood cell counts in patients with chronic kidney failure or undergoing chemotherapy.
French: En outre, des études ont montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou traités par chimiothérapie.
English: Patients switching to Abseamed maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing with Eprex/Erypo.
French: Les patients ayant changé de traitement pour prendre Abseamed ont maintenu leurs taux d'hémoglobine dans les mêmes proportions que ceux ayant continué à prendre Eprex/Erypo.
English: For the full list of side effects of Abseamed, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Abseamed, voir la notice.
English: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production)
French: • patients ayant développé une aplasie pure des globules rouges (diminution ou arrêt de la production de globules rouges) suite à un traitement par érythropoïétine;
English: In addition, Abseamed was shown to be as effective as Eprex/Erypo at increasing and maintaining red blood cell counts in several studies.
French: En outre, dans le cadre de plusieurs études, Abseamed s'est avéré aussi efficace qu'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges.
English: Studies have also shown that giving Abseamed produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
French: Des études ont également démontré que l'administration d'Abseamed produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Eprex/Erypo.
English: Another study showed that Abseamed injected under the skin was as effective in maintaining haemoglobin levels as Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
French: Une autre étude portant sur 114 patients atteints de cancer et qui étaient sous chimiothérapie a montré qu'Abseamed était aussi efficace pour maintenir le taux d'hémoglobine qu'Eprex/Erypo lorsqu'il était injecté sous la peau.
English: A further study showed that Abseamed was safe and effective when given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure.
French: Une étude supplémentaire portant sur 416 patients atteints d'insuffisance rénale chronique a démontré qu'Abseamed était sûr et efficace lorsqu'il est administré sous la peau.
English: A/equine-2/Newmarket/2/93 strain
French: A/equine-2/Newmarket/2/93
English: --1 Equine influenza virus strains: A/equine-2/South Africa/4/03 strain
French: --1 Souches des virus influenza équins : A/equine-2/South Africa/4/03
English: Vial (type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap
French: Chevaux Intramusculaire Flacon (verre type I) avec bouchon caoutchouc halogénobutyl et capsule aluminium.
English: 40 Lf/ml
French: 40 EF
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, applicant / marketing authorisation holder in the Member States
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, force du médicament, mode d'administration, candidat, détenteur de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
English: The application was submitted to Ireland as reference Member State and Austria, Bulgaria, Denmark, Spain, Finland, France, Hungary, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Sweden, Slovenia as concerned Member States, as well as Iceland and Norway.
French: La demande a été soumise à l'Irlande en tant qu'État membre de référence ainsi qu'à l'Autriche, à la Bulgarie, au Danemark, à l'Espagne, à la Finlande, à la France, à la Hongrie, aux Pays-Bas, à la Pologne, au Portugal, à la Roumanie, à la Slovénie, à la Suède en tant qu'États membres concernés, de même qu'à l'Islande et à la Norvège.
English: The applicant, Pfizer Limited, has submitted an application for a decentralised procedure for the above mentioned veterinary medicinal product in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended.
French: Le demandeur, Pfizer Limited, a déposé une demande de procédure décentralisée pour le médicament vétérinaire mentionné ci-dessus au titre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States regarding the environmental risk assessment (the Netherlands and France).
French: Des risques potentiels graves ont été mis en évidence par deux États membres concernés (Pays-Bas et France) au cours de la procédure décentralisée, plus particulièrement dans le cadre de l'évaluation des risques environnementaux.
English: Based on evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le bilan bénéfices/risques de Prontax 5 mg/ml pour-on solution pour bovins et noms associés reste positif sous réserve d'ajouter aux informations sur le produit les mesures de minimisation des risques recommandées concernant le risque pour les organismes aquatiques et la faune du fumier.
English: Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle (and associated names) contains doramectin.
French: Prontax 5 mg/ml pour-on solution pour bovins (et noms associés) contient de la doramectine.