FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Placebo 20 mg once daily4
Bulgarian: Плацебо 20 mg веднъж дневно4
English: • Note: Do not inject multiple injections in the same spot.
Bulgarian: Не поставяйте няколко ин на едно и също място.
English: • The guide for patients and trained observers shall contain the following key messages: o Description of the signs and symptoms of severe allergic reactions o Information on the action to be taken by the patient and/or trained observer in the event of the occurrence of a severe allergic reaction o Description of the risk minimisation measures necessary to minimise the risk of severe allergic reactions, in particular: Premedication requirements Requirement to carry adrenaline injection device at all times Requirement for trained observer for at least the first 6 months of treatment o The need to contact the prescriber in the event of a severe allergic reaction prior to continuing treatment o The importance of carrying the patient alert card
Bulgarian: Ръководството за пациенти и обучени наблюдатели трябва да съдържа следните ключови съобщения: o Описание на признаците и симптомите на тежки алергични реакции o Информация за действията, които трябва да се предприемат от пациента и/или обучения наблюдател в случай на поява на тежка алергична реакция o Описание на мерките за свеждане на риска до минимум, необходими за свеждане до минимум на риска, по-специално от тежки алергични реакции:
English: The risk of serum sickness occurring is greater than 2-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Bulgarian: Рискът от възникване на серумна болест е 2 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
English: How to store Palynziq
Bulgarian: Как да съхранявате Palynziq
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, that the patient is using Palynziq and severe allergic reactions have been associated with this product o Signs or symptoms of the severe allergic reactions and action to be taken in the event of such a reaction o The importance of carrying an adrenaline injection device and the patient alert card at all times o Emergency contact details for the patient and contact details of the prescriber
Bulgarian: o Предупредително съобщение за медицинските специалисти, които лекуват пациента по всяко време, че пациентът използва Palynziq и употребата му се свързва с поява на тежки алергични реакции o Признаци или симптоми на тежки алергични реакции и действия, които трябва да се предприемат в случай на такава реакция o
English: Mean (SD) change from baseline was 20 (323) micromol/l at Month 12 (n=9), -460 (685) micromol/l at Month 24 (n=5), and -783 (406) micromol/l at Month 36 (n=5).
Bulgarian: 20 (323) micromol/l на месец 12 (n = 9), −460 (685) micromol/l на месец 24 (n = 5) и
English: Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
Bulgarian: Palynziq 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегвалиаза
English: Step 1: Collect supplies:
Bulgarian: Стъпка 1:
English: Mean (SD) Median n=130
Bulgarian: Средна (SD) Медиана n = 130
English: If more than one injection is needed for a single dose, each injection site should be at least 5 cm away from another injection site.
Bulgarian: Ако за еднократна доза са необходими повече от една инжекции, всяка от тях трябва да се прилага на разстояние поне 5 cm една от друга.
English: Injection site reactions were most frequent during induction and titration phase (90% of patients; 3899 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (64% of patients; 1110 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Bulgarian: Честотата на реакциите на мястото на инжектиране е най-висока във фазата на въвеждане и титриране (90% от пациентите; 3 899 епизода при средна продължителност на лечението 12 месеца) и се е понижавала във фазата на поддържане (64% от пациентите; 1 110 епизода за средна продължителност на лечението 28 месеца).
English: Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
Bulgarian: Palynziq 2,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Palynziq 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Palynziq 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: The mean (SD) duration of these reactions was 64 (78) days, and the maximum duration was 638 days, 5% of these reactions persisted at least 180 days, and 86% of these reactions resolved by the time of the data cut-off.
Bulgarian: 5% от тези реакции са продължили поне 180 дни, а 86% са отзвучали до момента на заключване на базата данни.
English: Talk to your healthcare provider if you have any questions about how to inject Palynziq the right way.
Bulgarian: Говорете с медицинския си специалист, ако имате въпроси относно правилното инжектиране на
English: Hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (65% of patients; 921 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (58% of patients; 491 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Bulgarian: Честотата на реакции на свръхчувствителност е най-висока във фазата на въвеждане и титриране (65% от пациентите; 921 епизода за средна продължителност на лечението 12 месеца) и се е понижава във фазата на поддържане (58% от пациентите; 491 епизода за средна продължителност на лечението 28 месеца).
English: All episodes resolved without sequelae.
Bulgarian: Всички епизоди са преминали без последствия.
English: Step 3: Allow Palynziq tray(s) to sit at room temperature for 30 minutes before opening: Let the sealed tray(s) sit at room temperature for at least 30 minutes.
Bulgarian: Оставете блистера/ите Palynziq на стайна температура за 30 минути преди отварянето:
English: Adverse reaction(s) Induction/Titration1 Maintenance
Bulgarian: Въвеждане/титриране1
English: Arthralgia was most frequent during induction and titration phase (78% of patients; 1264 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (62% of patients; 612 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Bulgarian: Честотата на артралгия е най-висока във фазата на въвеждане и титриране (78% от пациентите; 1 264 епизода при средна продължителност на лечението 12 месеца) и се е понижавала във фазата на поддържане (62% от пациентите; 612 епизода за средна продължителност на лечението 28 месеца).
English: The risk of a hypersensitivity reaction occurring is 2.6-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Bulgarian: Рискът от възникване на реакция на свръхчувствителност е 2,6 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
English: Patients in the 20 mg once daily randomised arm reached their maintenance dose at a median time of 10 weeks (range: 9 to 29 weeks) and patients in the 40 mg once daily arm reached their maintenance dose at a median time of 11 weeks (range: 10 to 33 weeks).
Bulgarian: 9 - 29 седмици), а пациентите, рандомизирани в рамото на 40 mg веднъж дневно са достигнали поддържащата си доза за време с медиана 11 седмици (диапазон:
English: 10 mg twice weekly
Bulgarian: 10 mg два пъти седмично
English: Following cellular uptake, the metabolism of phenylalanine ammonia lyase (PAL) is expected to occur via catabolic pathways and be degraded into small peptides and amino acids; the PEG molecule is metabolically stable and expected to be separated from PAL protein and primarily eliminated by renal filtration.
Bulgarian: След ъптейк в клетката се очаква фенилаланин амоняк лиазата (PAL) да се метаболизира чрез катаболитни пътища и да се разгради до малки пептиди и аминокиселини.
English: Figure 1: Mean (SE) phenylalanine levels over time
Bulgarian: Средни (SE) нива на фенилаланин спрямо времето
English: The risk of injection site reactions occurring is 4.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Bulgarian: Рискът от възникване на реакции на мястото на инжектиране е 4,9 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
English: Angioedema was most frequent during induction and titration phase (6% of patients; 27 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (3% of patients; 10 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Bulgarian: Честотата на ангиоедем е най-висока във фазата на въвеждане и титриране (6% от пациентите; 27 епизода за средна продължителност на лечението 12 месеца) и се е понижавала във фазата на поддържане (3% от пациентите; 10 епизода за средна продължителност на лечението 28 месеца).
English: Example of steps to reach your blood phenylalanine goal Palynziq dose and how often to take it
Bulgarian: Доза Palynziq и колко често да я приемате
English: Pre-filled syringe 20 mg (blue plunger): Each carton contains 1 or 10 pre-filled syringes.
Bulgarian: Всяка картонена кутия на 20 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 1 или 10 предварително напълнени спринцовки.
English: Serum sickness was most frequent during induction and titration phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (0.6% of patients; 1 episode over mean treatment duration of 28 months).
Bulgarian: Честотата на серумна болест е най-висока във фазата на въвеждане и титриране (2% от пациентите; 6 епизода при средна продължителност на лечението 12 месеца) и се е понижавала във фазата на поддържане (0,6% от пациентите; 1 епизод при средна продължителност на лечението 28 месеца).
English: Angioedema occurred as early as 4 days and up to 1222 days into Palynziq treatment (median: 91 days from Palynziq treatment initiation).
Bulgarian: Ангиоедем е възниквал най-рано след 4 дни до 1 222 дни на лечение с Palynziq (медиана:
English: Acute systemic hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (5% of patients; 19 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Bulgarian: Честотата на остри системни реакции на свръхчувствителност е най-висока във фазата на въвеждане и титриране (5% от пациентите; 19 епизода за средна продължителност на лечението 12 месеца) и се е понижавала във фазата на поддържане (2% от пациентите; 6 епизода за средна продължителност на лечението 28 месеца).
English: Each 20 mg pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution.
Bulgarian: Всяка 20 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 20 mg пегвалиаза в 1 ml разтвор.
English: 10 mg once weekly
Bulgarian: 10 mg веднъж седмично
English: Each pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 20 mg пегвалиаза в 1 ml разтвор.
English: Blue plunger
Bulgarian: Синьо бутало
English: • Do not use the pre-filled syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has lumps or particles in it. Use a new pre-filled syringe for your injection.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако течността е мътна, с променен цвят или ако съдържа бучки или частици.
English: EU/1/19/1362/001 1 x 2.5 mg pre-filled syringe EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg pre-filled syringe EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg pre-filled syringe EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg pre-filled syringes
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1362/001 2,5 mg предварително напълнена спринцовка x 1 EU/1/19/1362/002 10 mg предварително напълнена спринцовка х 1
English: Each 10 mg pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Bulgarian: Всяка 10 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 10 mg пегвалиаза в 0,5 ml разтвор.
English: The risk of arthralgia occurring is 2.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Bulgarian: Рискът от възникване на артралгия е 2,9 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Palynziq 2,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Palynziq 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Palynziq 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегвалиаза (pegvaliase)
English: 40 mg daily (2 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
Bulgarian: 40 mg дневно (2 последователни инжекции с 20 mg предварително напълнена спринцовка )4
English: Step 2: Remove Palynziq tray(s) from carton and check expiry date: - Take out the cartons needed for your dose from the refrigerator.
Bulgarian: Извадете блистера/ите Palynziq от картонената кутия и проверете срока на годност:
English: 60 mg daily (3 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
Bulgarian: 60 mg дневно (3 последователни инжекции с 20 mg предварително напълнена спринцовка )4
English: 60 mg daily (3 injections of 20 mg pre-filled syringe)1
Bulgarian: 60 mg дневно (3 инжекции с 20 mg предварително напълнена спринцовка )1
English: • Physician educational material • Patient information pack
Bulgarian: • Информационен за пациента
English: Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Bulgarian: - Всяка 2,5 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 2,5 mg пегвалиаза в 0,5 ml разтвор.
English: In patients with baseline ADHD inattention scores > 9 (suggesting symptoms of inattention at baseline), mean reduction in ADHD inattention score from baseline (suggesting improvement) was above the MCID estimated for adults with ADHD at Month 12 (n=80; a reduction of 7.8), Month 18 (n=78; a reduction of 8.9), Month 24 (n=76; a reduction of 9.6) and Month 36 (n=45; a reduction of 10.6).
Bulgarian: При пациентите със скор на невниманието по ADHD > 9 (който предполага симптоми на невнимание на изходното ниво) средното намаляване на този скор спрямо изходното ниво (което предполага подобрение) е над MCID, оценена при възрастни с ADHD на месец 12 (n = 80; намаляване със 7,8),
English: • Do not twist the needle cap during removal.
Bulgarian: Не завъртайте капачката на иглата, докато я сваляте.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Само за еднократна употреба.
English: 2.5 mg once weekly
Bulgarian: Въвеждане 2,5 mg веднъж седмично
English: Rash
Bulgarian: RDT
English: Continuing Palynziq
Bulgarian: НА PALYNZIQ
English: Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each carton contains 1 pre-filled syringe.
Bulgarian: Всяка картонена кутия на10 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка.
English: Ask your healthcare provider if you have any questions.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, попитайте медицинския си специалист.
English: • Palynziq pre-filled syringe(s) in sealed tray(s).
Bulgarian: Предварително напълнена/и спринцовка/и Palynziq в запечатан/и блистер/и.
English: Induction
Bulgarian: Въвеждане
English: Mean (SD) confusion score Change from baseline confusion score (n)4
Bulgarian: Средна (SD) оценка за обърканост
English: 2.5 mg twice weekly
Bulgarian: 2,5 mg два пъти седмично
English: Acute systemic hypersensitivity reaction3
Bulgarian: Остра системна реакция на свръхчувствителност³
English: Symptoms of allergic reaction can include skin rash, itching, swelling of head or face, itchy or runny eyes, cough, and wheezing.
Bulgarian: Симптомите на алергичната реакция може да включват кожен обрив, сърбеж, подуване на главата или лицето, сърбеж или сълзене от очите, кашлица и хрипове; лекарят ще Ви каже как да овладеете всяка алергична реакция на базата на нейната тежест, като ще Ви предпише допълнителни лекарства за овладяване на реакцията.
English: P-value2
Bulgarian: CRP6
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 2.5 mg injection pegvaliase
Bulgarian: Palynziq инжекция 2,5 mg пегвалиаза s.c.
English: EU/1/19/1362/001 2.5 mg pre-filled syringe
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1362/001 2,5 mg предварително напълнена спринцовка 13.
English: Step 10: Pull the needle cap straight off the needle (see Figure J).
Bulgarian: Издърпайте капачката директно нагоре от иглата (вижте фигура К).
English: Step 15: Treat injection site (if needed).
Bulgarian: При необходимост третирайте мястото на инжектиране.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 10 mg injection pegvaliase
Bulgarian: Palynziq инжекция 10 mg пегвалиаза s.c.
English: all injections should be done at the same time of day and injection sites should be at least 5 centimetres away from each other.
Bulgarian: Ако за приемане на дневната Ви доза са необходими повече от една инжекция, всички те трябва да се поставят по едно и също време на деня и местата на инжектиране да са поне на 5 сантиметра едно от друго.
English: Pre-filled syringe 2.5 mg (white plunger): Each carton contains 1 pre-filled syringe.
Bulgarian: Всяка картонена кутия на 2,5 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка.
English: Adverse reaction(s) Induction/Titration1 Maintenance Complement factor
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Bulgarian: ПРОДУКТ Palynziq 2,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегвалиаза ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
English: Release the pinch of skin.
Bulgarian: Отпуснете захванатата кожна гънка.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 20 mg injection pegvaliase
Bulgarian: Palynziq инжекция 20 mg пегвалиаза s.c.
English: • 1 bandage
Bulgarian: 1 бинт.
English: Step 6: Choose your injection site.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране.
English: Palynziq 20 mg once daily3
Bulgarian: Palynziq 20 mg веднъж дневно³
English: EU/1/19/1362/002 10 mg pre-filled syringe
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1362/002 10 mg предварително напълнена спринцовка 13.
English: Palynziq 40 mg once daily3
Bulgarian: Palynziq 40 mg веднъж дневно³
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Bulgarian: ПРОДУКТ Palynziq 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегвалиаза ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
English: Maintenance3
Bulgarian: Стъпка 3:
English: Pretreatment baseline1
Bulgarian: Изходно ниво преди лечението1
English: AFTER THE INJECTION
Bulgarian: Ако за дозата
English: High sensitivity CRP levels increased6
Bulgarian: Повишени нива на високочувствителен
English: Mean (SD) inattention score Change from baseline inattention score (n)4
Bulgarian: Среден (SD) скор за невнимание
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Bulgarian: BioMarin International Limited
English: Meat and offal: 15 days (cattle), 5 days (pigs)
Bulgarian: 5 дни (свине)
English: Cattle, pigs Subcutaneous use, intramuscular use
Bulgarian: Търговско наименов ание
English: This proposal is also in line with international, European and national guidelines.
Bulgarian: Това предложение е в съответствие и с международните, европейските и националните ръководства.
English: For more extensive procedures one or more cartridges may be required.
Bulgarian: За по-дълги процедури може да се изисква един или повече патрони.
English: In Eur Arch Paediatr Dent 13 (6), p. 293-296.
Bulgarian: A review. In Eur Arch Paediatr Dent 13 (6), p. 293-296.
English: The MAs were granted between 1988 and 2017 with an uneven level of information registered.
Bulgarian: РУ са издадени между 1988 г. и 2017 г. с различно ниво на регистриране на информация.
English: In addition some editorial changes were introduced to improve readability.
Bulgarian: В допълнение са направени някои редакционни промени, за да се подобри четивността.
English: The quantity to be injected should be determined by the weight of the child and the magnitude of the operation.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се инжектира, се определя от теглото на детето и от големината на операцията.
English: The content of up one cartridge of articaine is usually sufficient.
Bulgarian: Обикновено съдържанието на един патрон от артикаин е достатъчно.
English: The main evidence supporting the efficacy in the above indication is derived from 8 clinical studies conducted in adults and children.
Bulgarian: Основните доказателства в подкрепа на ефикасността при горното показание са получени от 8 клинични проучвания, проведени при възрастни и деца.
English: The statement regarding the risk of possible accumulation of the product leading to toxicity in these populations has been however endorsed by the CHMP.
Bulgarian: Твърдението относно риска от възможно натрупване на продукта, водещо до токсичност при тези популации, обаче е одобрено от CHMP.
English: In section 4.9 of the SmPC regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose.
Bulgarian: В точка 4.9 от КХП относно предозирането са описани два различни вида; абсолютно и относително предозиране.
English: The doses recommended in various national SmPCs vary per indication and population group (adults, children and special population).
Bulgarian: Дозите, препоръчани в различни национални КХП, варират според показанието и групата от населението (възрастни, деца и специална популация).
English: The most important safety concerns are risks related to the central nervous and cardiovascular systems.
Bulgarian: Най-важните съображения за безопасност са рисковете, свързани с централната нервна система и сърдечносъдовата система.
English: However, the existing data suggests that doses ranging from 2.4 to 3.5 mg/kg are effective for most paediatric patients.
Bulgarian: Въпреки това, съществуващите данни показват, че дози в диапазона от 2,4 до 3,5 mg/kg са ефективни за повечето педиатрични пациенти.
English: The recommended dose is supported by clinical and literature data.
Bulgarian: Препоръчителната доза се подкрепя от клинични и литературни данни.
English: For routine dental procedures in adults the lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Bulgarian: При рутинни стоматологични процедури при възрастни трябва да се използва най-ниската доза, водеща до ефективна анестезия.
English: A harmonised description of the symptoms and the management of overdose has been agreed.
Bulgarian: Договорено е хармонизирано описание на симптомите и лечението на предозирането.
English: Only the maximum dose was largely reported in literature and guidelines and acknowledged in the current practice.
Bulgarian: В литературата и ръководствата широко съобщавана е само максималната доза и е призната в настоящата практика.
English: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Bulgarian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A.
English: An excessive plasma concentration of articaine may result in cardiovascular toxicity, while high levels of adrenaline in the blood may lead to cardiovascular stimulation.
Bulgarian: Прекомерната плазмена концентрация на артикаин може да доведе до сърдечносъдова токсичност, докато високите нива на адреналин в кръвта могат да доведат до сърдечносъдова стимулация.
English: Septanest and associated names is indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age [or from 20 kg (44lbs) of body weight].
Bulgarian: Septanest и свързаните с него имена е показан за локална и локално-регионална анестезия при дентални процедури при възрастни, юноши и деца над 4-годишна възраст [или телесно тегло над 20 kg (44lbs)].