FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms provided significantly greater protection against allergen-induced bronchial hyper-reactivity compared with monotherapies FF and vilanterol as assessed on Day 22 by methacholine challenge.
Spanish: Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos proporcionó una mayor protección frente a la hiperreactividad bronquial inducida por alérgenos en comparación con FF y vilanterol en monoterapia evaluada el Día 22 mediante la prueba de provocación con metacolina.
English: A repeat dose CYP3A4 drug interaction study was performed in healthy subjects with the fluticasone furoate/vilanterol combination (184/22 micrograms) and the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400mg).
Spanish: Se realizó un estudio de interacción con CYP3A4 a dosis repetidas en sujetos sanos con la combinación furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramos) y ketoconazol (400 mg), potente inhibidor del CYP3A4.
English: Take one long, steady, deep breath in.
Spanish: Realizar una inspiración prolongada, continua y profunda.
English: The most commonly reported adverse reactions with fluticasone furoate and vilanterol were headache and nasopharyngitis.
Spanish: Las reacciones adversas de furoato de fluticasona y vilanterol notificadas con más frecuencia fueron cefalea y nasofaringitis.
English: A 24 week randomised, double-blind placebo controlled study (FFA112059) evaluated the safety and efficacy of FF 92 micrograms once daily [n= 114] and FP 250 micrograms twice daily [n=114] versus placebo [n=115] in adult and adolescent patients with persistent asthma.
Spanish: Un estudio de 24 semanas de duración aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (FFA112059) evaluó la seguridad y eficacia de FF 92 microgramos una vez al día [n=114] y PF 250 microgramos dos veces al día [n=114] frente a placebo [n=115] en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente.
English: The incidence of pneumonia in patients with asthma taking fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms was numerically higher compared with those receiving fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms or placebo (see section 4.8).
Spanish: La incidencia de neumonía en pacientes con asma que utilizaban la dosis de 184/22 microgramos de furoato de fluticasona/vilanterol fue numéricamente mayor en comparación con los que recibían la dosis de 92/22 microgramos de furoato de fluticasona/vilanterol o placebo (ver sección 4.8).
English: The adjusted mean change from baseline in trough FEV1 on Day 85 was 111 mL in the fluticasone furoate/vilanterol group and 88 mL in the salmeterol/FP group; the 23 mL (95% CI: -20, 66) difference between the treatment groups was not clinically meaningful or statistically significant (p=0.294).
Spanish: El cambio medio ajustado respecto a los valores basales del FEV1 valle en el Día 85 fue 111 ml en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol y 88 ml en el grupo salmeterol/PF; la diferencia de 23 ml (IC 95%: -20; 66) entre los grupos de tratamiento no fue clínicamente relevante o estadísticamente significativa (p=0,294).
English: Take it back to your pharmacist for advice.
Spanish: Llévelo a su farmacéutico y solicite ayuda.
English: There were no effects on development in rats at exposures approximately 3-times greater than those at the maximum recommended human dose, based on AUC.
Spanish: No se observaron efectos sobre el desarrollo en ratas expuestas a dosis aproximadamente 3 veces superiores a la dosis máxima recomendada, basada en el AUC.
English: Consistent with findings for other beta2 agonists, in lifetime inhalation studies vilanterol trifenatate caused proliferative effects in the female rat and mouse reproductive tract and rat pituitary gland.
Spanish: De acuerdo con los resultados identificados en otros agonistas 2, en los estudios de inhalación a tiempo real trifenatato de vilanterol produjo efectos proliferativos en el aparato reproductor de ratas y ratones hembras y en la glándula pituitaria de las ratas.
English: How to use Relvar Ellipta See ‘Step-by-step instructions' after section 6 of this leaflet for full information.
Spanish: Para obtener la información completa lea las “Instrucciones de uso paso a paso” incluidas tras la sección 6 de este prospecto.
English: Patients were randomized to receive fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms, FF 92 micrograms, vilanterol 22 micrograms or placebo once daily for 21 days followed by challenge with allergen 1 hour after the final dose.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos, FF 92 microgramos, vilanterol 22 microgramos o placebo una vez al día durante 21 días seguidos de una exposición a alérgenos 1 hora después de la dosis final.
English: Following repeat dosing of fluticasone furoate/vilanterol for 7 days, there was no significant increase in systemic exposure to vilanterol (Cmax and AUC) in subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C).
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas de furoato de fluticasona/vilanterol durante 7 días, no hubo un aumento significativo en la exposición sistémica a vilanterol (Cmax y AUC) en sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (Child-Pugh A, B o C).
English: Patients should not stop therapy with fluticasone furoate/vilanterol in asthma, without physician supervision since symptoms may recur after discontinuation.
Spanish: Los pacientes no deben interrumpir el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol en asma, sin la supervisión de un médico ya que los síntomas pueden reaparecer tras interrumpir el tratamiento.
English: Both fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and FF 92 micrograms virtually abolished the late asthmatic response compared with vilanterol alone.
Spanish: Tanto furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos como FF 92 microgramos suprimieron prácticamente la respuesta asmática tardía en comparación con vilanterol en monoterapia.
English: The adjusted mean treatment difference of 22 mL (95% CI: -18, 63mL) between the groups was not statistically significant (p=0.282).
Spanish: La diferencia media ajustada entre tratamientos de 22 ml (IC 95%: -18; 63 ml) entre los grupos no fue estadísticamente significativa (p=0,282).
English: Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
Spanish: Si está embarazada no use este medicamento a menos que su médico se lo indique.
English: Symptoms include shortness of breath, cough, chest discomfort and coughing up mucus.
Spanish: Los síntomas incluyen dificultad para respirar, tos, molestias en el pecho y tos acompañada de mucosidad.
English: If you are breast-feeding, check with your doctor before you use Relvar Ellipta.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, consulte con su médico antes de utilizar Relvar Ellipta.
English: Fluticasone furoate or vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de furoato de fluticasona o vilanterol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: If the dose counter does not count down as you hear the ‘click', the inhaler will not deliver medicine.
Spanish: Si el contador de dosis no disminuye al oír el ‘clic', el inhalador no liberará el medicamento.
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
English: White powder in a light grey inhaler with a yellow mouthpiece cover and a dose counter.
Spanish: Polvo blanco en un inhalador de color gris claro con un protector de la boquilla de color amarillo y un contador de dosis.
English: There was no increase in tumour incidence in rats or mice at exposures 2- or 30-fold, respectively, those at the maximum recommended human dose, based on AUC.
Spanish: No hubo un aumento en la incidencia de tumores en ratas o ratones expuestos a dosis 2 o 30 veces la dosis máxima recomendada en humanos, respectivamente, de acuerdo al AUC.
English: Studies HZC102970 and HZC102871 were 52 week randomised, double-blind, parallel-group, studies comparing the effect of fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms, fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms, fluticasone furoate/vilanterol 46/22 micrograms with vilanterol 22 micrograms, all administered once daily, on the annual rate of moderate/severe exacerbations in subjects with COPD with a smoking history of at least 10 pack years and a post-salbutamol FEV1/FVC ratio less than or equal to 0.70 and post-salbutamol FEV1 less than or equal to 70% predicted and documented history of ≥ 1 COPD exacerbation that required antibiotics and/or oral corticosteroids or hospitalisation in the 12 months prior to visit 1.
Spanish: Los estudios HZC102970 y HZC102871 fueron estudios de 52 semanas de duración aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos que comparaban el efecto de furoato de fluticasona/vilanterol 184/22 microgramos, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos, furoato de fluticasona/vilanterol 46/22 microgramos con vilanterol 22 microgramos, todos administrados una vez al día, sobre la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves en sujetos con EPOC que tenían antecedentes de haber fumado por lo menos 10 paquetes-año y un cociente FEV1/FVC post-salbutamol menor o igual que 0,70 y un FEV1 post-salbutamol menor o igual al 70% del normal y un historial documentado de ≥ 1 exacerbación de EPOC que requirió antibióticos y/o corticosteroides orales u hospitalización en los 12 meses anteriores a la visita 1.
English: Relvar Ellipta 184/22 micrograms is not indicated for patients with COPD.
Spanish: Relvar Ellipta 184/22 microgramos no está indicado para pacientes con EPOC.
English: • inflammation of the sinuses
Spanish: • inflamación de los senos
English: It is packaged in a foil laminate tray with a peelable foil lid.
Spanish: Está envasado en una bandeja de aluminio laminado con una tapa de aluminio desplegable.
English: Upper respiratory tract infection Bronchitis
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio superior
English: What Relvar Ellipta contains - The active substances are fluticasone furoate and vilanterol.
Spanish: Composición de Relvar Ellipta - Los principios activos son furoato de fluticasona y vilanterol.
English: Vision blurred (see section 4.4)
Spanish: Visión borrosa (ver también sección
English: One inhalation of Relvar Ellipta 92/22 micrograms once daily.
Spanish: Una inhalación de Relvar Ellipta 92/22 microgramos una vez al día.
English: Fluticasone furoate/vilanterol should not be used to treat acute asthma symptoms or an acute exacerbation in COPD, for which a short-acting bronchodilator is required.
Spanish: El furoato de fluticasona/vilanterol no se debe utilizar para tratar los síntomas agudos del asma o una exacerbación aguda en la EPOC, para lo que se requiere un broncodilatador de acción corta.
English: For severe pneumonia the corresponding number of events per 1000 patient years were 33.6, 35.5, and 7.6 respectively, while for serious pneumonia the corresponding events per 1000 patient years were 35.1 for FF/VI 184/22, 42.9 with FF/VI 92/22, 12.1 with VI 22.
Spanish: En el caso de neumonía severa, el número de casos correspondiente por 1.000 pacientes-año fueron 33,6, 35,5 y 7,6 respectivamente, mientras que los casos de neumonía grave por 1.000 pacientes-año fueron 35,1 para FF/VI 184/22, 42,9 con FF/VI 92/22, 12,1 con VI 22.
English: • common cold
Spanish: • resfriado común.
English: No comparative studies versus salmeterol/FP or versus other established bronchodilators have been conducted to appropriately compare the effects on COPD exacerbations.
Spanish: No se han realizado estudios comparativos frente a salmeterol/PF o frente a otros broncodilatadores establecidos que permitan comparar de forma adecuada los efectos sobre las exacerbaciones en EPOC.
English: Vilanterol trifenatate
Spanish: Vilanterol trifenatato
English: Change from baseline in the percentage of rescue-free 24 hour periods during treatment was a powered secondary endpoint.
Spanish: El cambio respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin medicación de rescate durante el tratamiento fue una variable secundaria robusta.
English: No comparative studies versus salmeterol/FP or versus other ICS/LABA combinations have been conducted to appropriately compare the effects of asthma exacerbations.
Spanish: No se han realizado estudios comparativos frente a salmeterol/PF o frente a otras combinaciones CSI/LABA que comparen de forma adecuada los efectos de las exacerbaciones en asma.
English: Pack sizes of 14 or 30 dose Inhalers.
Spanish: Tamaños de envases de 14 o 30 dosis por inhalador.
English: The inhaler consists of a light grey body, a yellow mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a silica gel desiccant sachet.
Spanish: El dispositivo inhalador está formado por un cuerpo gris claro, un protector de la boquilla amarillo y un contador de dosis, envasado en una bandeja de aluminio laminada que contiene una bolsa desecante de silica gel.
English: This represents a 25% reduction in the rate of severe asthma exacerbations for subjects treated with fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms compared with FF 92 micrograms(p=0.014).
Spanish: Esto representa una reducción del 25% en la tasa de exacerbaciones asmáticas graves para los sujetos tratados con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos en comparación con FF 92 microgramos (p=0,014).
English: In a placebo-controlled study (SUMMIT) in subjects with moderate COPD (mean percent postbronchodilator screening FEV1 of 60%, SD 6%), and a history of, or an increased risk of cardiovascular disease, the incidence of pneumonia with FF/VI, FF, VI and placebo was: adverse events (6%, 5%, 4%, 5%); serious adverse events (3%, 4%, 3%, 3%); adjudicated on treatment deaths due to pneumonia (0.3%, 0.2%, 0.1%, 0.2%); the exposure adjusted rates (per 1000 treatment years) were: adverse events (39.5, 42.4, 27.7, 38.4); serious adverse events (22.4, 25.1, 16.4, 22.2); adjudicated on-treatment deaths due to pneumonia (1.8, 1.5, 0.9, 1.4) respectively.
Spanish: En un estudio controlado con placebo (SUMMIT) en pacientes con EPOC moderada (el porcentaje medio del FEV1 post-broncodilatador en la selección fue del 60 %, SD 6%), y antecedentes, o un riesgo elevado de enfermedad cardiovascular, la incidencia de neumonía con FF/VI, FF, VI y placebo fue: reacciones adversas (6%, 5%, 4%, 5%); reacciones adversas graves (3%, 4%, 3%, 3%); muertes por neumonía adjudicadas al tratamiento (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); las tasas ajustadas por exposición (por cada 1.000 tratamientos año) fueron: reacciones adversas (39,5, 42,4, 27,7, 38,4); eventos adversos graves (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); muertes por neumonía adjudicadas al tratamiento (1,8, 1,5, 0,9, 1,4) respectivamente.
English: Throw this desiccant sachet away - don't open, eat or inhale it.
Spanish: Tire la bolsa desecante, no la abra, ingiera o la inhale.
English: The tray contains a desiccant sachet, to reduce moisture in the packaging.
Spanish: La bandeja contiene una bolsa desecante para reducir la humedad en el envase.
English: Interaction with beta-blockers
Spanish: Interacción con betabloqueantes
English: In HZA106837 the risk of experiencing a severe asthma exacerbation in patients receiving fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms was reduced by 20% compared with FF 92 micrograms alone (hazard ratio 0.795, p=0.036 95% CI 0.642, 0.985).
Spanish: En HZA106837 el riesgo de tener una exacerbación asmática grave en pacientes que recibieron furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos se redujo en un 20% en comparación con FF 92 microgramos en monoterapia (hazard ratio 0,795; p=0,036 IC 95% 0,642; 0,985).
English: Subjects were then randomized to receive either fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms, fluticasone furoate 92 micrograms, vilanterol 22 micrograms, or placebo, and treated for a mean of 1.7 years (SD = 0.9 years).
Spanish: Los sujetos fueron luego aleatorizados para recibir furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos, furoato de fluticasona 92 microgramos, vilanterol 22 microgramos, o placebo, y tratados durante una media de 1,7 años (SD = 0,9 años).
English: While you're using Relvar Ellipta
Spanish: Mientras esté utilizando Relvar Ellipta
English: All patients were required to have a smoking history of at least 10 pack years; a post-salbutamol FEV1/FVC ratio less than or equal to 0.70; post-salbutamol FEV1 less than or equal to 70% predicted and have a
Spanish: Todos los pacientes debían tener antecedentes de haber fumado por lo menos 10 paquetes-año; que el cociente FEV1/FVC post-salbutamol fuera menor o igual a 0,70; que el FEV1 post-salbutamol fuera menor o igual a 70% del normal y tuvieran una puntuación de disnea por la Escala Modificada de Evaluación de la Disnea (mMRC) 2 (escala de 0 a 4) en la fase de selección.
English: Inhale your medicine
Spanish: Inhalar el medicamento
English: Adjusted mean change from baseline in trough FEV1 was also evaluated as a secondary endpoint.
Spanish: Se evaluó también como variable secundaria el cambio medio ajustado respecto los valores basales en el FEV1 valle.
English: Patients should not stop therapy with fluticasone furoate/vilanterol in asthma or COPD, without physician supervision since symptoms may recur after discontinuation.
Spanish: Los pacientes no deben interrumpir el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol en asma o EPOC, sin la supervisión de un médico ya que los síntomas pueden reaparecer tras interrumpir el tratamiento.
English: Adjusted mean treatment increases from baseline in weighted mean 0-24 hours FEV1 of 341 mL (fluticasone furoate/vilanterol) and 377 mL (salmeterol/FP) demonstrated an overall improvement in lung function over 24 hours for both treatments.
Spanish: El aumento medio ajustado entre tratamientos respecto a los valores basales en la media ponderada durante 0 a 24 horas del FEV1 de 341 ml (furoato de fluticasona/vilanterol) y 377 ml (salmeterol/PF) demostró una mejora global en la función pulmonar durante 24 horas para ambos tratamientos.
English: When you are ready to use your inhaler, peel back the lid to open the tray.
Spanish: Cuando esté preparado para usar su inhalador, retire la tapa
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder, pre-dispensed.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para inhalación (unidosis).
English: Prepare a dose Wait to open the cover until you are ready to take your dose.
Spanish: Preparar una dosis Antes de abrir la tapa, espere a estar preparado para administrarse una dosis.
English: • skin rash (hives) or redness
Spanish: • erupción en la piel (habones) o enrojecimiento
English: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd. (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
English: • irregular heartbeat
Spanish: • latido del corazón irregular
English: • itchy, runny or blocked nose
Spanish: • picor, moqueo o nariz taponada
English: Do not use Relvar Ellipta if you are allergic to fluticasone furoate, vilanterol or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use Relvar Ellipta - si es alérgico a furoato de fluticasona, vilanterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si piensa que lo anterior le aplica, no use Relvar Ellipta hasta haber consultado con su médico.
English: In an integrated analysis of the two replicate one year studies in moderate to severe COPD (mean predicted post-bronchodilator screening FEV1 of 45%, standard deviation (SD) 13%) with an exacerbation in the preceding year (n = 3255), the number of pneumonia events per 1000 patient years was 97.9 with FF/VI 184/22, 85.7 in the FF/VI 92/22 and 42.3 in the VI 22 group.
Spanish: En un análisis integrado de dos estudios replicados de un año de duración en pacientes con EPOC de moderada a grave (el FEV1 medio post-broncodilatador en la selección fue del 45%, desviación estándar (SD) 13 %) con una exacerbación en el año anterior (n = 3.255), el número de casos de neumonía por 1.000 pacientes-año fue 97,9 con FF/VI 184/22, 85,7 en el grupo FF/VI 92/22 y 42,3 en el grupo VI 22.
English: • fever or chills
Spanish: • fiebre o escalofríos
English: Relvar Ellipta is for inhalation use only.
Spanish: Relvar Ellipta se administra solo por vía inhalatoria.
English: • Slide the cover upwards as far as it will go, to cover the mouthpiece.
Spanish: • Deslice la tapa hacia arriba hasta el tope para proteger la boquilla.
English: Forty four percent of patients in the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 group were well controlled (ACQ7 ≤0.75) at end of treatment compared to 36% of subjects in the FF 92 micrograms group (p<0.001 95% CI 1.23, 1.82).
Spanish: El cuarenta y cuatro por ciento de los pacientes en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos estuvieron bien controlados (ACQ7 ≤0,75) al final del tratamiento en comparación con el 36% de los sujetos en el grupo FF 92 microgramos (p<0,001 IC 95% 1,23; 1,82).
English: In patients with a cardiovascular history/risk factors, fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms resulted in a significantly lower annual rate of moderate/severe COPD exacerbations compared with vilanterol (adjusted mean annual rates of 0.83 and 1.18 respectively, 30% reduction (95% CI 16, 42%, p<0.001)).
Spanish: En pacientes con antecedentes/factores de riesgo cardiovasculares, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos produjo una disminución significante en la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves de la EPOC en comparación con vilanterol (tasa anual media ajustada de 0,83 y 1,18 respectivamente, 30% de reducción (IC 95%: 16; 42%; p<0,001)).
English: Take it back to a pharmacist for advice.
Spanish: Llévelo al farmacéutico y solicite ayuda.
English: • While holding the inhaler away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Spanish: • Mantenga el inhalador alejado de la boca, espire lo que razonablemente le sea posible.
English: The risk of the cardiovascular composite event with fluticasone furoate/vilanterol was not significantly different compared with placebo (HR 0.93; 95% CI: 0.75 to 1.14), fluticasone furoate (HR 1.03; 95% CI: 0.83 to 1.28) or vilanterol (HR 0.94; 95% CI: 0.76 to 1.16).
Spanish: El riesgo del evento cardiovascular compuesto con furoato de fluticasona/vilanterol no fue significativamente diferente comparado con placebo (HR 0,93; CI del 95%: 0,75 a 1,14), furoato de fluticasona (HR 1,03; CI del 95%: 0,83 a 1,28) o vilanterol (HR 0,94; CI del 95%: 0,76 a 1,16).
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia and extrasystoles may be seen with sympathomimetic medicinal products including Relvar Ellipta.
Spanish: Con el uso de medicamentos simpaticomiméticos, incluido Relvar Ellipta, se pueden observar efectos cardiovasculares como arritmias cardiacas, por ejemplo taquicardia supraventricular y extrasístoles.
English: In HZA106837 patients were randomised to receive either fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms [n=1009] or FF 92 micrograms [n=1010] both administered once daily.
Spanish: En HZA106837, los pacientes fueron aleatorizados para recibir bien furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=1.009] o FF 92 microgramos [n=1.010] ambos administrados una vez al día.
English: How to use Relvar Ellipta
Spanish: Cómo usar Relvar Ellipta
English: Visual disturbance
Spanish: Trastornos oculares
English: Overall, the greatest effects on the early asthmatic response were seen with fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms compared with FF 92 micrograms or vilanterol 22 micrograms alone.
Spanish: En general, se observaron efectos mayores sobre la respuesta asmática temprana con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos en comparación con FF 92 microgramos o vilanterol 22 microgramos en monoterapia.