FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Retire o selo de proteção de um agulha descartável nova.
Croatian: Otrgnite papirnatu naljepnicu s nove igle za jednokratnu uporabu.
Portuguese: ► Protaphane FlexPen só é adequado para injeção sob a pele.
Croatian: ► Protaphane FlexPen je prikladan samo za ubrizgavanje pod kožu.
Portuguese: O que é Protelos e para que é utilizado
Croatian: Što je PROTELOS i za što se koristi
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Croatian: Dodatne mjere minimalizacije rizika
Portuguese: PROTELOS com alimentos e bebidas
Croatian: PROTELOS s hranom i pićem:
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deverá tomar PROTELOS.
Croatian: Liječnik će Vam reći kako dugo morate uzimati PROTELOS.
Portuguese: Pode recomeçar a tomar PROTELOS quando acabar de tomar estes antibióticos.
Croatian: PROTELOS smijete ponovno početi uzimati nakon što ste prestali uzimati te antibiotike.
Portuguese: Se tomar mais PROTELOS do que deveria
Croatian: Ako uzmete više PROTELOS-a nego što ste trebali:
Portuguese: PROTELOS foi estudado em ensaios clínicos que envolveram aproximadamente 8000 participantes.
Croatian: PROTELOS je ispitivan u kliničkim ispitivanjima koja su obuhvatila otprilike 8000 ispitanika.
Portuguese: Se for de origem asiática, fale com o seu médico antes de tomar PROTELOS uma vez que pode ter um maior risco de reações cutâneas.
Croatian: Ako ste azijskog porijekla, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja PROTELOS -a budući da možete imati veći rizik nastanka kožnih reakcija.
Portuguese: PROTELOS é fornecido em caixas de 7, 14, 28, 56, 84 ou 100 saquetas.
Croatian: PROTELOS je pakiran u kutijama sa 7, 14, 28, 56, 84 ili 100 vrećica.
Portuguese: É importante que continue a tomar PROTELOS durante todo o tempo prescrito pelo seu médico.
Croatian: Važno je da PROTELOS uzimate onoliko dugo koliko Vam je liječnik odredio.
Portuguese: A segurança e eficácia de PROTELOS em crianças com menos 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka PROTELOS u djece starosti do 18 godina nisu još ustanovljene.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar PROTELOS Não tome PROTELOS
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati PROTELOS
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Croatian: vrlo često: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba često: mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba manje često: mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba rijetko: mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba vrlo rijetko: mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka Često:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar PROTELOS
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti PROTELOS:
Portuguese: PROTELOS não está indicado para utilização em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
Croatian: Djeca i adolescenti PROTELOS nije namijenjen za primjenu u djece i mladeži (mlađih od 18 godina).
Portuguese: PROTELOS contém uma fonte de fenilalanina, que pode ser prejudicial às pessoas com fenilcetonúria.
Croatian: Pomoćna tvar PROTELOS sadržava izvor fenilalanina, koji može biti štetan za osobe s fenilketonurijom.
Portuguese: Em cada Estado Membro onde PROTELOS está comercializado, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o programa educacional com a Autoridade Nacional Competente.
Croatian: U svakoj zemlji članici u kojoj se PROTELOS nalazi na tržištu, nositelj odobrenja dogovorit će završni edukacijski program sa nacionalnim nadležnim tijelom.
Portuguese: Qual o aspeto de PROTELOS e conteúdo da embalagem PROTELOS está disponível em saquetas contendo granulado amarelo para suspensão oral.
Croatian: Kako PROTELOS izgleda i sadržaj pakiranja PROTELOS je dostupan u vrećicama koje sadrže žute granule za pripremu oralne suspenzije.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com PROTELOS em todos os sub-grupos da população pediátrica em osteoporose (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja PROTELOS-a u svim podskupinama pedijatrijske populacije u osteoporozi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: PROTELOS pode interagir com o leite e produtos lácteos, por isso é importante que misture o PROTELOS só com água, de forma a assegurar as suas propriedades.
Croatian: PROTELOS može stupiti u interakciju s mlijekom i mliječnim proizvodima te je stoga važno da PROTELOS miješate isključivo s vodom, kako biste bili sigurni da će ispravno djelovati.
Portuguese: PROTELOS contém aspartamo.
Croatian: PROTELOS sadrži aspartam:
Portuguese: Por isso, a administração de PROTELOS e daqueles produtos deve ser separada de pelo menos duas horas (ver secção 5.2).
Croatian: Stoga razmak između uzimanja PROTELOS-a i tih proizvoda mora iznositi najmanje dva sata (vidjeti dio 5.2)
Portuguese: Não tome PROTELOS durante a gravidez ou quando estiver a amamentar.
Croatian: Nemojte uzimati PROTELOS u trudnoći ili kada dojite.
Portuguese: PROTELOS deve ser interrompido o mais cedo possível no caso de uma doença ou uma situação que leve à imobilização (ver secção 4.3) e tomadas as medidas preventivas adequadas.
Croatian: Liječenje PROTELOS-om treba što je prije moguće prekinuti u slučaju bolesti ili stanja koje dovodi do imobilizacije (vidjeti dio 4.3) te provesti preventivne mjere.
Portuguese: PROTELOS, que contém a substância ranelato de estrôncio, pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar doenças do osso.
Croatian: PROTELOS, koji sadrži djelatnu tvar stroncijev ranelat, pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenje bolesti kostiju.
Portuguese: É recomendável que tome PROTELOS entre as refeições, de preferência à hora de deitar, pelo menos duas horas após uma refeição, leite ou produtos lácteos ou suplementos de cálcio.
Croatian: Preporučuje se da PROTELOS uzimate između obroka, po mogućnosti u vrijeme odlaska na spavanje, najmanje dva sata nakon jela, obroka mlijeka, mliječnih proizvoda ili nakon uzimanja dodataka kalcija.
Portuguese: Outros medicamentos e PROTELOS
Croatian: Drugi lijekovi i PROTELOS:
Portuguese: - O início do tratamento com PROTELOS deve ser baseado numa avaliação dos riscos globais de cada doente.
Croatian: • Započinjanje liječenja PROTELOS-om mora se temeljiti na procjeni ukupnog individualnog rizika za bolesnika.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a tomar suplementos de cálcio, vitamina D e PROTELOS.
Croatian: Vaš će Vam liječnik možda savjetovati da uz PROTELOS uzimate i nadopunu kalcija i vitamina D.
Portuguese: Pode deitar-se imediatamente após tomar o PROTELOS se assim o desejar.
Croatian: Želite li, možete prileći odmah nakon što ste uzeli PROTELOS
Portuguese: Isto deve ser considerado quando se interpretarem as variações de DMO durante o tratamento com PROTELOS.
Croatian: To valja imati na umu pri tumačenju promjena BMD pri liječenju PROTELOS-om.
Portuguese: Devido à lenta absorção, PROTELOS deve ser tomado à hora de deitar, preferencialmente pelo menos duas horas após a refeição (ver secções 4.5 e 5.2).
Croatian: Imajući u vidu sporu apsorpciju, PROTELOS treba uzimati u vrijeme odlaska na spavanje, po mogućnosti najmanje dva sata nakon jela (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Portuguese: Durante o tratamento com PROTELOS, estes riscos cardiovasculares devem ser monitorizados em intervalos regulares, usualmente cada 6 a 12 meses.
Croatian: Tijekom liječenja PROTELOS-om, ovi kardiovaskularni rizici trebaju se pratiti u redovitim intervalima, u pravilu svakih 6 do 12 mjeseci.
Portuguese: Se teve uma erupção ou estes sintomas cutâneos, pare de tomar PROTELOS, procure aconselhamento médico urgente e informe-o de que está a tomar este medicamento.
Croatian: Ukoliko ste razvili osip ili gore nabrojane kožne simptome prestanite uzimati PROTELOS, hitno zatražite savjet liječnika i recite mu da uzimate ovaj lijek.
Portuguese: Após a aprovação do protocolo, os relatórios anuais deste estudo serão incluídos no PSUR até à submissão do relatório final do estudo, que está previsto para Dezembro de 2017.
Croatian: PSURom sve dok se ne preda završno izvješće koje se treba predati do prosinca 2017. godine.
Portuguese: É recomendado que tome o PROTELOS à hora de deitar, preferencialmente, pelo menos 2 horas após o jantar.
Croatian: Preporučuje se PROTELOS uzimati u vrijeme odlaska na spavanje, barem 2 sata nakon večere.
Portuguese: Quando um VTE ocorre, PROTELOS deve ser descontinuado.
Croatian: Kada se pojavi VTE, PROTELOS treba odmah prestati uzimati.
Portuguese: EU/1/04/288/004 56 saquetas EU/1/04/288/005 84 saquetas (3 embalagens de 28) EU/1/04/288/006 100 saquetas
Croatian: EU/1/04/288/004 56 vrećica EU/1/04/288/005 84 vrećica(3 pakiranja od 28 vrećica) EU/1/04/288/006 100 vrećica
Portuguese: PROTELOS não deve ser utilizado durante a amamentação.
Croatian: PROTELOS se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Portuguese: O TAIM deve assegurar que, após a discussão e acordo com a Autoridade Nacional Competente de cada Estado Membro em que PROTELOS é comercializado, todos os médicos passiveis de prescrever PROTELOS recebam o seguinte o material educacional:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, nakon rasprave i dogovora sa nacionalnim nadležnim tijelom svake države članice gdje je PROTELOS prisutan na tržištu, svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati
Portuguese: - Guia de prescrição e uma check-list
Croatian: • Uputu za propisivača i listu provjere
Portuguese: As reações adversas, definidas como acontecimentos adversos considerados pelo menos possivelmente atribuíveis ao tratamento com ranelato de estrôncio, em estudos de fase III, estão listadas usando a seguinte convenção (frequências versus placebo): muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, < 1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: faze bili barem moguće povezani s liječenjem stroncijevim ranelatom, navedene su niže i prema učestalosti razvrstane su na sljedeći način (učestalost u odnosu na placebo): vrlo često (>1/10); često (>1/100, <1/10); manje često (>1/1000, <1/100); rijetko (>1/10 000, <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Como funciona PROTELOS
Croatian: Kako djeluje PROTELOS
Portuguese: Devido à relativamente baixa absorção do estrôncio, a ingestão de alimentos e cálcio deve ser evitada antes e durante a administração de PROTELOS.
Croatian: Zbog razmjerno spore apsorpcije stroncija, kalcij i hranu treba izbjegavati i prije i nakon uzimanja PROTELOS-a.
Portuguese: Neste grupo, ao longo de 3 anos de tratamento, PROTELOS reduziu o risco de fratura do colo do fémur em 36% relativamente ao grupo placebo (tabela 2).
Croatian: U te je skupine PROTELOS tijekom 3 godine liječenja smanjio rizik od prijeloma bedrene kosti za 36 % u usporedbi sa skupinom koja je uzimala placebo (Tablica 2).
Portuguese: - Cartão de informação para o doente
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnike
Portuguese: - PROTELOS está contraindicado e não pode ser usado em doentes com: o Antecedentes ou atual doença cardíaca isquémica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.
Croatian: • PROTELOS je kontraindiciran i ne smije se koristiti u bolesnika s : o Dokazanom, postojećom ili prethodnom ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolesti i/ili cerebrovaskularnom bolesti u anamnezi.
Portuguese: Se parou o tratamento devido a reações de hipersensibilidade, nunca mais tome PROTELOS.
Croatian: Ukoliko ste prestali uzimati lijek zbog reakcija preosjetljivosti, ne smijete ponovo započeti uzimanje PROTELOS-a
Portuguese: A continuação do tratamento com PROTELOS em doentes que desenvolvam compromisso renal grave deve ser considerada numa base individual.
Croatian: Nastavak terapije PROTELOS-om u bolesnika u kojih je nastupilo teško oštećenje bubrega mora se razmotriti na individualnoj osnovi.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que estes fatores contabilizam aproximadamente 50% da medida da variação da DMO ao longo de 3 anos de tratamento com PROTELOS 2 g/dia.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da su ti čimbenici bili odgovorni za oko 50 % izmjerene promjene BMD tijekom 3 godine uzimanja PROTELOS-a u dozi od 2 g/dan.
Portuguese: No total, SOTI e TROPOS incluíram 1.556 doentes com mais de 80 anos na inclusão (23,1% da população do estudo).
Croatian: SOTI i TROPOS, sudjelovalo je 1556 bolesnica starijih od 80 godina pri uključivanju u ispitivanju
Portuguese: A descontinuação da terapêutica foi devido principalmente a náuseas (1,3% e 2,2% no grupo placebo e no grupo ranelato de estrôncio, respetivamente).
Croatian: Terapija je prekidana uglavnom zbog mučnine (1,3% u skupini koja je uzimala placebo i 2,2
Portuguese: Também contém aspartamo (E 951).
Croatian: Također sadrži aspartam (E951).
Portuguese: Se tomar saquetas a mais de PROTELOS, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Uzmete li previše vrećica PROTELOS-a, kažite to svome liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: A absorção do ranelato de estrôncio é reduzida pelos alimentos, leite e produtos derivados, portanto PROTELOS deve ser administrado no intervalo das refeições.
Croatian: Apsorpciju stroncijeva ranelata smanjuju hrana, mlijeko i mliječni proizvodi te se stoga PROTELOS mora uzimati između obroka.
Portuguese: O resultado do DRESS é favorável na maioria dos casos após a interrupção de PROTELOS e depois de se iniciar, quando necessário, a terapêutica com corticosteroides.
Croatian: DRESS-a povoljan nakon prestanka primjene PROTELOS-a i nakon uvođenja liječenja kortikosteroidima kada je neophodno.
Portuguese: Foi observado um aumento estatisticamente significativo da DMO ao 6º mês após o início do tratamento com Protelos versus placebo.
Croatian: Povećanje BMD-a bilo je statistički značajno već 6 mjeseci nakon početka uzimanja PROTELOS-a u usporedbi s placebom.
Portuguese: A eficácia de Protelos no homem com osteoporose foi demonstrada num estudo com 2 anos de duração, em dupla ocultação, controlado por placebo, com uma análise principal após um ano em 243 doentes (da população em intenção de tratar, 161 doentes receberam ranelato de estrôncio) com elevado risco de fratura (idade média 72,7 anos; valor T-score da média DMO lombar de -2,6; 28% de fratura vertebral prevalente).
Croatian: Djelotvornost PROTELOS-a je dokazana kod muškaraca s osteporozom u dvogodišnjem, dvostrukoslijepom, placebom kontroliranom ispitivanju s glavnom analizom provedenom nakon jedne godine na 243 ispitanika (ITT populacija, 161 ispitanik je primao stroncijev ranelat) s visokim rizikom od prijeloma (srednja dob 72,7 godina; srednja BMD T-vrijednost za lumbalnu kralježnicu -2,6%; prevalencija prijeloma kralježnice 28%).
Portuguese: - PROTELOS deve ser usado com precaução em: o Doentes com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares, tais como hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus ou tabagismo.
Croatian: o Bolesnika sa značajnim čimbenicima rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja kao što su hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus ili pušenje.
Portuguese: Não houve evidência de interações clínicas ou aumento relevante dos níveis sanguíneos de estrôncio, com os medicamentos habitualmente prescritos concomitantemente com PROTELOS na população alvo, durante os ensaios clínicos.
Croatian: Tijekom kliničkih istraživanja nije bilo dokaza klinički značajnih interakcija, kao niti značajnog porasta razine stroncija u krvi pri istodobnom uzimanju lijekova za koje se očekivalo da će se u ciljne populacije često propisivati istodobno s PROTELOS-om.
Portuguese: O programa de estudos antifratura do PROTELOS foi constituído por dois estudos de fase III controlados com placebo: o estudo SOTI e o estudo TROPOS.
Croatian: Liječenje osteoporoze u poslijemenopauzi: Program ispitivanja PROTELOS-a u sprječavanju prijeloma sastojao se od dvaju placebom kontroliranih ispitivanja III. faze: ispitivanje SOTI i ispitivanje TROPOS.
Portuguese: A eficácia do PROTELOS em reduzir o risco de novas fraturas vertebrais foi confirmada com o estudo TROPOS, incluindo doentes osteoporóticas sem fraturas de fragilidade iniciais.
Croatian: Ispitivanjem TROPOS potvrđena je djelotvornost PROTELOS-a u smanjenju rizika od novih prijeloma kralješnice, uključujući i za bolesnice s osteoporozom bez prijeloma zbog krhkosti kosti na početku ispitivanja.
Portuguese: Se PROTELOS for utilizado inadvertidamente durante a gravidez, o tratamento deverá ser parado.
Croatian: PROTELOS nehotice u trudnoći, liječenje se mora obustaviti.
Portuguese: Como tomar Protelos
Croatian: Kako uzimati Protelos
Portuguese: Se durante o tratamento com PROTELOS tiver uma reação alérgica (tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou em engolir, eritema), deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o seu médico.
Croatian: Ukoliko Vam se tijekom liječenja dogodi alergijska reakcija (npr. oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju, kožni osip), morate odmah prekinuti uzimanje PROTELOS -a i potražiti pomoć liječnika.
Portuguese: PROTELOS funciona através da redução da destruição do osso e da estimulação da sua reconstrução, reduzindo por isso o risco de fraturas.
Croatian: PROTELOS djeluje tako da usporava razgradnju, a pospješuje ponovnu izgradnju kosti čime se smanjuje opasnost od prijeloma.
Portuguese: PROTELOS reduziu o risco relativo de uma nova fratura vertebral em 41% ao longo de 3 anos, no estudo SOTI (tabela 1).
Croatian: PROTELOS je u ispitivanju SOTI tijekom 3 godine smanjio relativni rizik od novog prijeloma kralješnice za 41 % (Tablica 1).
Portuguese: Enquanto estiver a tomar PROTELOS, o seu médico irá avaliar regularmente as condições do seu coração e vasos sanguíneos, geralmente cada 6 a 12 meses.
Croatian: Vaš liječnik će redovito procjenjivati stanje Vašeg srca i krvnih žila, po pravilu svakih 6 do 12 mjeseci dok god uzimate PROTELOS.
Portuguese: Não tome suplementos de cálcio ao deitar, ao mesmo tempo que PROTELOS.
Croatian: Nadopunu kalcija nemojte uzimati istodobno s PROTELOS-om u vrijeme odlaska na spavanje.
Portuguese: - Se estiver a tomar medicamentos contendo cálcio, deve esperar pelo menos 2 horas, antes de tomar PROTELOS.
Croatian: - Uzimate li lijekove koji sadržavaju kalcij, PROTELOS smijete uzeti tek nakon što prođu najmanje dva sata od uzimanja tih lijekova.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que PROTELOS afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Nije vjerojatno da će PROTELOS utjecati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.
Portuguese: Em estudos de fase III, que demonstraram a eficácia antifraturas do tratamento com PROTELOS, a DMO média medida aumentou desde o início com PROTELOS, em aproximadamente 4% por ano na coluna lombar e 2% por ano no colo do fémur, atingindo 13 a 15% e 5 a 6% respetivamente após 3 anos, dependendo do estudo.
Croatian: U ispitivanjima III. faze, kojima je dokazana djelotvornost PROTELOS -a u sprječavanju prijeloma, izmjerena BMD povećavala se pri uzimanju PROTELOS -a u odnosu na početnu vrijednost za oko 4 % godišnje u slabinskim kralješcima i oko 2 % godišnje u vratu bedrene kosti te se do kraja istraživanja, nakon 3 godine, ovisno o istraživanju, povećala za ukupno 13 % do
Portuguese: PROTELOS também reduziu o número de doentes com diminuição de pelo menos 1 cm de altura em comparação com o placebo.
Croatian: PROTELOS je, u usporedbi s placebom, smanjio i broj bolesnica čija se visina tijela smanjila za više od 1 cm.
Portuguese: No entanto, quando este regime posológico for impraticável devido à administração de PROTELOS recomendada ao deitar, é aceitável a toma concomitante.
Croatian: No kada takav način doziranja nije praktičan zbog preporuke da se PROTELOS uzima u vrijeme odlaska na počinak, prihvatljivo je uzeti oba lijeka istodobno.
Portuguese: Nos estudos de fase III, 85% dos doentes tinham uma depuração da creatinina entre 30 e 70 ml/min e 6% abaixo de 30 ml/min na inclusão, sendo a depuração média da creatinina cerca de 50 ml/min.
Croatian: U ispitivanjima III. faze klirens kreatinina u 85 % ispitanika bio je između 30 i 70 ml/min, a u njih 6 % bio je manji od 30
Portuguese: Como medida de precaução, o tratamento com PROTELOS deve ser suspenso durante o tratamento com tetraciclinas orais ou quinolonas.
Croatian: PROTELOS-a mora se obustaviti za vrijeme liječenja peroralnim tetraciklinskim ili kinolonskim antibioticima.
Portuguese: Deve ser reavaliada a necessidade de continuar o tratamento com PROTELOS em doentes com mais de 80 anos de idade e em risco de VTE.
Croatian: Pri liječenju bolesnika starijih od 80 godina s rizikom od VTE, potrebno je preispitati nastavak liječenja s PROTELOS-om.
Portuguese: Se tiver tido síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica ou DRESS com a utilização de PROTELOS, nunca mais pode tomar PROTELOS.
Croatian: Ukoliko ste razvili simptome Stevens-Johnson-ov sindroma ili toksične epidermalne nekrolize ili DRESS-a tijekom primjene PROTELOS-a, ne smijete nikad više ponovo započeti liječenje
Portuguese: A avaliação da qualidade de vida com a escala específica QUALIOST assim como os resultados de perceção de Saúde Geral da escala geral SF-36 indicaram o benefício do PROTELOS, comparativamente ao placebo.
Croatian: Health perception score) ljestvicom SF-36 također je pokazala koristi PROTELOS-a u odnosu na placebo.
Portuguese: Na ausência de dados de segurança no osso, em doentes com compromisso renal grave tratados com ranelato de estrôncio, PROTELOS não é recomendado em doentes com uma depuração da creatinina inferior a 30 ml/min (ver secção 5.2).
Croatian: Budući da nema podataka o sigurnosti terapije stroncijevim ranelatom s obzirom na utjecaj na koštano tkivo u osoba s teško oštećenom funkcijom bubrega, PROTELOS se ne preporučuje u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Em doentes com mais de 80 de idade no momento da inclusão, uma análise conjunta dos estudos SOTI e TROPOS demonstrou que PROTELOS reduziu o risco relativo de novas fraturas vertebrais em 32% ao longo de 3 anos (incidência de 19,1% com o ranelato de estrôncio vs. 26,5% com o placebo).
Croatian: Združena analiza podataka iz ispitivanja SOTI i TROPOS u bolesnica starijih od 80 godina pri uključivanju u ispitivanje, pokazala je da je PROTELOS tijekom 3 godine smanjio relativni rizik od novih prijeloma kralješnice za 32 % (pojavnost prijeloma 19,1 % u skupini koja je uzimala stroncijev ranelat naspram 26,5 % u skupini koja je uzimala placebo).
Portuguese: Antecedentes ou atuais fenómenos tromboembólicos venosos (VTE), incluindo trombose venosa profunda e embolismo pulmonar;
Croatian: Postojeći ili prethodni događaji venske tromboembolije (VTE), uključujući duboku vensku trombozu i plućnu emboliju.
Portuguese: Se houver sintomas ou sinais de SJS ou TEN (isto é erupção cutânea progressiva, geralmente com bolhas ou lesões das mucosas) ou DRESS (isto é erupção cutânea, febre, eosinofilia e envolvimento sistémico (por exemplo: adenopatia, hepatite, nefropatia intersticial, doença pulmonar intersticial) o tratamento com PROTELOS deve ser interrompido imediatamente.
Croatian: Ukoliko su prisutni simptomi ili znakovi SJS ili TEN (npr. progresivni kožni osip s mjehurićima ili mukoznim lezijama) ili DRESS (npr. osip, vrućica, eozinofilija i sustavni simptomi (npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska bolest pluća) treba odmah prekinuti primjenu