FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Årsagen til denne forskel er, at de fem 2-årige studier inkluderede en 4 ugers diæt og placebo indkøringsperiode, hvor patienterne tabte i gennemsnit 2,6 kg, inden behandlingen startede.
Finnish: Kahden vuoden tutkimuksiin sisältyi neljän viikon dieetti- ja lääkkeetön jakso, jonka aikana potilaat laihtuivat keskimäärin 2,6 kg ennen hoidon aloittamista.
Danish: Hver kapsel indeholder 120 mg orlistat.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 120 mg orlistaattia.
Danish: Xenical kan ændre virkningen af
Finnish: Xenical saattaa muuttaa
Danish: Opbevar pakningen tæt lukket for at beskytte mod fugt.
Finnish: Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.
Danish: Smerter/ubehag i endetarmen, blød afføring, inkontinens (afføring), oppustethed (hos patienter med type 2-diabetes), tand- og tandkødssygdomme, uregelmæssig menstruationscyklus, træthed.
Finnish: Kipua/epämukavuutta peräsuolessa, pehmeä uloste, ulosteen pidätyskyvyttömyys, turvotus (joillakin tyypin 2 diabeetikoilla), ien/hammassairaus, epäsäännölliset kuukautiset, väsymys.
Danish: Brugen af orlistat kan være forbundet med dannelse af nyresten hos patienter, som lider af en kronisk nyresygdom.
Finnish: Orlistaatin käyttö voi aiheuttaa munuaiskiviä potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus.
Danish: Ved terapeutiske doser kunne der kun måles sporadiske og yderst lave koncentrationer af intakt orlistat i plasma (< 10 ng/ml eller 0,02 mikromol) uden tegn på akkumulering, hvilket er i overensstemmelse med en minimal absorption.
Finnish: Terapeuttisilla annoksilla muuttumatonta orlistaattia havaittiin plasmasta yleensä vain satunnaisesti ja äärimmäisen alhaisina pitoisuuksina (< 10 ng/ml tai 0,02 µmol) eikä kertymistä elimistöön todettu, mikä on yhdenmukaista vähäisen imeytymisen kanssa.
Danish: Data fra det 4-årige klinisk forsøg, XENDOS, viste, at 60 % af orlistatpatienterne og 35 % af placebopatienterne tabte mindst 5 % af deres udgangskropsvægt efter 12 ugers behandling.
Finnish: Neljän vuoden kliinisen XENDOS-tutkimuksen tulokset osoittivat, että 60 % orlistaatilla ja 35 % plasebolla hoidetuista potilaista laihtui vähintään 5 % painostaan 12 viikon hoidon jälkeen.
Danish: Der er påvist fravær af interaktion mellem orale antikonceptionsmidler og orlistat i specifikke interaktionsstudier.
Finnish: Erityisissä yhteisvaikutustutkimuksissa ei ole todettu interaktiota oraalisten kontraseptiivien ja orlistaatin välillä.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke angives ud fra de data, der er tilgængelige):
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu mutta niiden yleisyyttä ei voida olemassa olevan tiedon perusteella arvioida:
Danish: Det reproduktive system og mammae Almindelig: Uregelmæssige menstruationer
Finnish: Yleinen: Epäsäännölliset kuukautiset
Danish: Bivirkninger er anført nedenfor, ordnet efter systemorganklasse og hyppighed.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan elinjärjestelmän ja yleisyysluokan mukaan.
Danish: For at opnå de største fordele af Xenical-behandlingen bør du følge den kostomlægning, din læge har anbefalet.
Finnish: Saat parhaan mahdollisen hyödyn Xenicalista, kun noudatat lääkärin suosittelemia ruokavalio- ja ravitsemusohjeita.
Danish: For at opnå det bedste resultat skal du undgå at indtage fedtrig føde imellem måltiderne, såsom kiks, chokolade, chips, kager og slik.
Finnish: Vältä rasvaa sisältävien välipalojen, kuten keksien, suklaan tai suolaisen nauttimista aterioiden välillä.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Danish: Hovedpine, smerter/ubehag i maven, stærk trang til eller øget hyppighed af afføring, luftafgang med afføring, olieagtig afføring, olieret eller fedtet afføring, vandig afføring, lavt blodsukkerniveau (hos patienter med type 2-diabetes).
Finnish: Päänsärky, vatsakipu/epämiellyttävä tunne vatsassa, kiireellinen tai lisääntynyt ulostamisen tarve, ilmavaivat ja niihin liittyvä ulostaminen, öljyiset ulostetahrat, öljyiset tai rasvaiset ulosteet, nestemäinen uloste, alhainen verensokeriarvo (joillakin tyypin 2 diabeetikoilla).
Danish: Behandling med orlistat bør seponeres efter 12 uger, hvis patienterne ikke har været i stand til at tabe mindst 5 % af deres legemsvægt beregnet fra starten af behandling.
Finnish: Orlistaattihoito tulisi lopettaa 12 viikon hoidon jälkeen, jos potilas ei hoidon aloittamisen jälkeen ole onnistunut laihtumaan vähintään 5 %:a painostaan.
Danish: Hvis du har indtaget flere kapsler, end du er blevet instrueret i at tage, eller hvis en anden ved et uheld har indtaget din medicin, skal du kontakte lægen, apoteket eller skadestuen, fordi det kan være nødvendigt med lægehjælp.
Finnish: Jos otat enemmän XENICALia kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai sairaalaan, jos olet ottanut enemmän kapseleita kuin mitä lääkärisi on määrännyt, tai jos joku muu vahingossa ottaa lääkettäsi.
Danish: Symptomerne kan omfatte gulfarvning af hud og øjne, kløe, mørk urin, mavesmerter og ømhed i leveren (som viser sig som smerter foran, under brystkassen på højre side), nogle gange med appetitløshed.
Finnish: Hepatiitti (maksatulehdus), jonka oireita voivat olla ihon ja silmien keltaisuus, kutina, virtsan värjäytyminen tummaksi, vatsakipu ja maksan kosketusarkuus (tuntuu kipuna rintakehän oikealla puolella), joskus ruokahaluttomuus.
Danish: Der er blevet observeret et fald i plasmakoncentrationen af ciclosporin i et lægemiddelinteraktionsstudie og i flere tilfælde, når orlistat blev administreret samtidig.
Finnish: Siklosporiinin plasmapitoisuuden on lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksissa havaittu laskevan, ja myös useita tapauksia on raportoitu käytettäessä sitä samanaikaisesti orlistaatin kanssa.
Danish: Kapslen har en turkis hætte og turkis krop med påtryk af "XENICAL 120".
Finnish: Kapseli on väriltään turkoosi ja siinä on merkintä "XENICAL 120".
Danish: I et studie af adipøse patienter bestod lille, systemisk absorberede fraktion af orlistat af to større metabolitter, M1 (4-member hydrolyseret laktonring) og M3 (M1 med N-formyl leucindelen spaltet fra), som udgjorde ca. 42 % af den totale plasmakoncentration.
Finnish: Lihavilla potilailla tehdyn tutkimuksen perusteella 42 % siitä vähäisestä orlistaattimäärästä, joka imeytyi systeemisesti, koostui kahdesta päämetaboliitista eli M1:stä (hydrolysoitu nelijäseninen laktonirengas) ja M3:sta (M1, josta N-formyylileusiiniosa lohjennut).
Danish: Kapselindhold: cellulose, mikrokrystallinsk (E460) natriumstivelsesglycolat (type A) povidon (E1201) natriumlaurilsulfat talcum
Finnish: Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa (E460) natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) povidoni (E1201) natriumlauryylisulfaatti talkki
Danish: Trafik og arbejdssikkerhed Xenical påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Xenicalilla ei ole tunnettuja vaikutuksia autonajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Danish: Orlistats terapeutiske virkninger udøves i ventriklens og tyndtarmens lumina, hvor der dannes kovalente bindinger på det aktive serinbindingsted af gastro- og pankreaslipaser.
Finnish: Terapeuttinen vaikutus ilmenee mahalaukun ja ohutsuolen luumenissa orlistaatin liittyessä kovalenttisidoksella mahalaukun ja haiman lipaasien aktiiviseen seriinikohtaan.
Danish: Din daglige indtagelse af fedt, kulhydrat og protein bør fordeles over 3 måltider.
Finnish: Ruokavalio on suunniteltava siten, että päivittäinen rasvan, hiilihydraatin ja proteiinin saanti on peräisin kolmesta ateriasta.
Danish: • Jodsalte og/eller levothyroxin.
Finnish: • jodisuolojen ja/tai levotyroksiinin vaikutusta.
Danish: Det anbefales, at diæten er rig på frugt og grøntsager.
Finnish: Hedelmien ja vihannesten runsas nauttiminen on suositeltavaa.
Danish: Der foreligger nogle rapporter om nedsat effekt af antiretrovirale lægemidler mod hiv, antidepressiva, antipsykotika (inklusive lithium) samt benzodiazepiner, som var sammenfaldende med initiering af orlistat-behandling hos patienter, som tidligere var velmedicineret.
Finnish: Hyvässä hoitotasapainossa olleiden potilaiden käyttämien HIV-infektion hoitoon käytettävien antiretroviruslääkkeiden, masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden (litium mukaan lukien) ja bentsodiatsepiinien tehon on raportoitu joissakin tapauksissa heikentyneen samanaikaisesti aloitetun orlistaattihoidon yhteydessä.
Danish: Hvis orlistat indtages sammen med et måltid, der har et højt fedtindhold kan der være en øget risiko for gastrointestinale bivirkninger.
Finnish: Hyvin rasvainen ateria orlistaatin kanssa saattaa lisätä ruoansulatuskanavaperäisten haittavaikutusten mahdollisuutta.
Danish: Sammenlagte data fra fem 2-års studier med orlistat og en hypokalorisk diæt viste, at 37 % af orlistatpatienterne og 19 % af placebopatienterne tabte mindst 5 % af deres udgangskropsvægt efter 12 ugers behandling.
Finnish: Viiden kaksivuotisen tutkimuksen yhdistetyt tulokset orlistaatilla ja vähäkalorisella ruokavaliolla osoittivat, että 37 % orlistaattia ja 19 % plaseboa saaneista potilaista laihtui vähintään 5 % painostaan
Danish: 4.8) kan øges, når orlistat indtages sammen med en diæt med et højt fedtindhold (f.eks. en diæt med 2000 kcal/dag, hvor > 30 % af kalorierne er fra fedt svarende til > 67 g fedt).
Finnish: Rasvainen ruokavalio yhdessä orlistaatin kanssa saattaa lisätä ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten mahdollisuutta (esim. jos 2000 kcal päivässä sisältävän ruokavalion energiamäärästä yli 30 % on peräisin rasvasta, niin ruoan sisältämän rasvan määrä ylittää 67 g) (ks. kohta 4.8).
Danish: (E132), titandioxid (E171) og spiselig tryksværte.
Finnish: Kapselin kuoressa on liivatetta, indigokarmiinia (E132), titaanidioksidia (E171) ja painomustetta (syötäväksi kelpaava).
Danish: Du må ikke ændre på den ordinerede behandling, medmindre din læge har givet dig besked derpå.
Finnish: Annostusta ei pidä muuttaa neuvottelematta siitä lääkärin kanssa.
Danish: Hvis et måltid springes over eller ikke indeholder fedt, bør man undlade at indtage orlistat.
Finnish: Orlistaattiannos tulisi jättää ottamatta, jos ateria ei sisällä rasvaa tai jää kokonaan pois.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON FOR BLISTERPAKNINGER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
Danish: Ved enkeltdoser på 800 mg orlistat og multiple doser på op til 400 mg 3 gange daglig i 15 dage har der ikke været rapporteret signifikant negative fund blandt personer med normal vægt og blandt adipøse personer.
Finnish: Orlistaattia on annettu kerta-annoksena 800 mg ja toistuvina annoksina enintään 400 mg kolme kertaa vuorokaudessa 15 päivän ajan normaalipainoisille ja lihaville ilman merkittäviä haittavaikutuksia.
Danish: For at sikre tilstrækkelig næring skal patienter på diæt rådes til at spise en kost, som er rig på frugt og grøntsager, og brugen af et multivitamintilskud kan overvejes.
Finnish: Potilasta, joka noudattaa painon hallintaan tähtäävää ruokavaliota, tulisi neuvoa nauttimaan runsaasti hedelmiä ja vihanneksia riittävän monipuolisen ravitsemuksen varmistamiseksi.
Danish: Epilepsipatienter: Orlistat kan påvirke den antikonvulsive behandling ved at nedsætte absorptionen af antiepileptika, hvilket kan medføre kramper (se pkt.
Finnish: Epilepsiapotilas: Orlistaatti voi häiritä antikonvulsiivista hoitoa vähentämällä epilepsialääkkeen imeytymistä ja siten aiheuttaa kouristuksia (ks. kohta 4.5).
Danish: Det anbefales at anvende et supplerende antikonceptionsmiddel for at undgå risiko for svigt af oral kontraception, der kan forekomme i tilfælde af svær diarré (se pkt.
Finnish: Lisäehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan estämään mahdollinen oraalisen ehkäisyn epäonnistuminen, joka voi tapahtua vakavien ripulitapausten aikana (ks. kohta 4.5).
Danish: Blærer på huden (herunder blærer, som brister).
Finnish: Ihorakkulat (mukaan lukien repeytyvät rakkulat).
Danish: Otte timer efter oral indgift af orlistat kunne der ikke måles plasmakoncentrationer (< 5 ng/ml) af intakt orlistat.
Finnish: Muuttumattoman orlistaatin pitoisuudet plasmassa olivat alle määritysmenetelmän herkkyysrajan (< 5 ng/ml) kahdeksan tunnin kuluttua orlistaatin oraalisesta annostuksesta.
Danish: Xenical kan medføre harmløse ændringer i dit afføringsmønster i form af en mere fedtrig eller olielignende afføring, fordi afføringen indeholder uomdannet fedt.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa vaarattomia muutoksia suolen toiminnassa, kuten ulosteen muuttumisen rasvaiseksi tai öljyiseksi.
Danish: Oxalat-nefropati (ophobning af calciumoxalat, som kan medføre nyresten).
Finnish: Oksalaatin aiheuttama nefropatia (kalsiumoksalaatin lisääntyminen, mikä voi aiheuttaa munuaiskiviä).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/071/001-006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/071/001-006
Danish: Af disse fortsatte 62 % af de orlistatbehandlede patienter og 52 % af de placebobehandlede patienter i løbet af det første år med at tabe mere end 10 % af deres udgangskropsvægt.
Finnish: Näistä 62 % orlistaatilla ja 52 % plasebolla hoidetuista potilaista laihtui ≥ 10 % painostaan vuodessa.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for orlistat under graviditet.
Finnish: Orlistaatin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Danish: Mekanismen for dette, selvom den ikke er påvist, kan involvere et fald i absorptionen af jodsalte og/eller levothyroxin (se pkt.
Finnish: Syntymekanismia ei ole todistettu, mutta se saattaa liittyä jodisuolojen ja/tai levotyroksiinin heikentyneeseen imeytymiseen (ks. kohta 4.4).
Danish: Galdesten.
Finnish: Sappikivet.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C
Finnish: Säilytä alle 25 ºC
Danish: Af de patienter, som ikke opnåede et vægttab på over 5 % efter 12 uger, var der derimod kun 5 % af de orlistatbehandlede patienter og 2 % af placebobehandlede patienter, der tabte ≥ 10 % af deres udgangskropsvægt efter 1 års behandling.
Finnish: Kääntäen: potilaista, jotka eivät laihtuneet 5:tä %:a painostaan 12 viikon hoidon aikana, ainoastaan 5 % orlistaatilla ja 2 % plasebolla hoidetuista potilaista laihtui ≥ 10 % painostaan vuoden aikana.
Danish: Hos patienter, der samtidig bliver behandlet med orlistat og antiepileptika f.eks. valproat og lamotrigin, er der rapporteret om tilfælde af kramper.
Finnish: Kouristuksia on raportoitu potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti orlistaatilla ja epilepsialääkkeillä (esim. valproaatti, lamotrigiini), joiden yhteisvaikutuksen syy-yhteyttä ei voida poissulkea.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter alvorlighed med den alvorligste bivirkning anført først.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Anvendelse af orlistat kan være forbundet med hyperoxaluri og oxalatnefropati og kan i nogle tilfælde medføre nyresvigt.
Finnish: Orlistaatin käyttöön voi liittyä virtsan oksalaattirunsautta sekä oksalaatin aiheuttamaa nefropatiaa, jotka johtavat toisinaan munuaisten vajaatoimintaan.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af rektal blødning med Xenical.
Finnish: Xenicalin käytön haittavaikutuksena on raportoitu verenvuotoa peräsuolesta.
Danish: Sådan skal du tage XENICAL
Finnish: Miten XENICALia otetaan
Danish: Efter 4 års behandling havde 21 % af de orlistatbehandlede patienter sammenlignet med 10 % af de placebobehandlede patienter tabt ≥ 10 % af kropsvægten med en middeldifference på 2,7 kg.
Finnish: Neljän vuoden hoidon jälkeen 21 % orlistaatilla ja 10 % plasebolla hoidetuista potilaista oli laihtunut ≥ 10 % painostaan, eron ollessa keskimäärin 2,7 kg.
Danish: I 2-års studierne samt i 4-års studiet blev der i tilknytning til behandlingen givet en hypokalorisk diæt til både den orlistat- og den placebobehandlede gruppe.
Finnish: Kahden ja neljän vuoden tutkimuksissa sekä orlistaatti- että plaseboryhmiin liitettiin hoidon lisäksi vähäkalorinen ruokavalio.
Danish: I et klinisk forsøg, der forløb over 4 år, var det generelle bivirkningsmønster i overenstemmelse med det, der blev rapporteret for 1- og 2-års studierne, hvor den samlede incidens af gastrointestinale bivirkninger, der optrådte i år 1, aftager år for år i løbet af den 4-årige periode.
Finnish: Yleinen haittatapahtumajakauma neljän vuoden kliinisissä tutkimuksissa oli samanlainen kuin yhden ja kahden vuoden tutkimuksissa.
Danish: Orlistat bør derfor kun opstartes efter nøje overvejelse af, hvilke mulige følgevirkninger behandlingen kan have hos disse patienter.
Finnish: Näille potilaille orlistaattihoito tulisi aloittaa vasta huolellisen kokonaisarvioinnin jälkeen.
Danish: Oxalatnefropati, som kan medføre nyresvigt
Finnish: Oksalaatin aiheuttama nefropatia, joka saattaa johtaa munuaisten vajaatoimintaan
Danish: For patienter, der bliver behandlet med amiodaron og orlistat samtidig, er det særlig vigtigt at foretage klinisk monitorering, inkl.
Finnish: Potilaita, jotka saavat samanaikaista amiodaronilääkitystä, on seurattava tarkasti; sekä kliininen että EKG-seuranta ovat tarpeen.
Danish: Flere patienter i XENDOS studiet end i de fem 2-årige studier, som enten blev behandlet med orlistat eller placebo, havde efter 12 uger tabt mindst 5 % eller havde efter 1 år tabt mindst 10 % af deres udgangsvægt.
Finnish: XENDOS-tutkimuksessa laihtui enemmän orlistaatilla ja plasebolla hoidettuja potilaita (vähintään 5 % 12 viikossa tai 10 % vuodessa) kuin viidessä kahden vuoden tutkimuksessa.
Danish: Forhøjede niveauer af nogle leverenzymer kan ses i blodprøver.
Finnish: Maksan entsyymiarvojen nousu verikokeissa.
Danish: Meget almindelig: Hypoglykæmi* Infektioner og parasitære sygdomme
Finnish: Hyvin yleinen: Hypoglykemia*
Danish: Orlistat kan påvirke behandlingen af kramper ved at nedsætte optagelsen af medicin, der anvendes til behandling af epilepsi.
Finnish: Orlistaatti voi häiritä kouristuslääkehoitoa vähentämällä epilepsialääkkeen imeytymistä ja siten aiheuttaa kouristuksia.
Danish: Eftersom det ikke vides, om orlistat udskilles i modermælken, er orlistat kontraindiceret under amning.
Finnish: Orlistaatti on kontraindisoitu imetyksen aikana, koska ei tiedetä sen erittymisestä äidinmaitoon.
Danish: Sammenlagte data fra fire 1-års kliniske forsøg med adipøse type 2-diabetespatienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret med antidiabetika, viste, at procentdelen af respondenter (≥ 10 % tab af legemsvægt) var 11,3 % blandt dem, der fik orlistat sammenlignet med 4,5 % blandt dem, der fik placebo.
Finnish: Neljä vuoden kestänyttä kliinistä tutkimusta osoittivat, että diabeteslääkityksestä huolimatta epätyydyttävässä hoitotasapainossa olevien tyypin 2 diabeetikoiden vaste (≥ 10 %:n painonlasku) oli 11,3 % orlistaattiryhmässä verrattuna plaseboryhmän 4,5 %:iin.
Danish: Galdesten
Finnish: Sappikivet
Danish: Patienten bør være på en let diæt med lavt kalorieindhold, som er ernæringsmæssigt afbalanceret, og hvor ca. 30 % af kalorierne stammer fra fedt.
Finnish: Potilaan ruokavalion tulee olla ravitsemuksellisesti monipuolinen ja lievästi vähäkalorinen.
Danish: Bivirkningerne ved orlistat er hovedsageligt gastrointestinale.
Finnish: Orlistaatin aiheuttamat haittavaikutukset ovat pääasiallisesti ruoansulatuskanavaan kohdistuvia.
Danish: Blisterpakning
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUSLEVY
Danish: Studier hos normalvægtige og adipøse forsøgspersoner har vist, at den ikke-absorberede del af lægemidlet elimineres via fæces.
Finnish: Normaalipainoisilla ja lihavilla tehdyissä tutkimuksissa imeytymättömän orlistaatin havaittiin poistuvan elimistöstä pääasiallisesti ulosteen mukana.
Danish: Opbevares i den originale emballage og opbevar blisterkort i den ydre karton for at beskytte mod lys og fugt.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa ja pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
Danish: Tilfælde af hypotyreoidisme og/eller dårligere kontrol af hypotyreoidisme kan forekomme.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoimintaa ja/tai vajaatoiminnan hoitotasapainon heikentymistä voi esiintyä.
Danish: 9,5 % af de orlistatbehandlede patienter mod 3,3 % af de placebobehandlede patienter tabte ≥ 10 % af deres kropsvægt efter 1 år, og der var en middeldifference på 2,6 kg mellem de to grupper.
Finnish: Vuoden hoidon jälkeen 9,5 % orlistaatilla ja 3,3 % plasebolla hoidetuista potilaista oli laihtunut ≥ 10 % painostaan (ryhmien välinen ero keskimäärin 2,6 kg).
Danish: Forskellen skyldtes udfaldet i gruppen af orlistatbehandlede patienter med ≥ 5 %
Finnish: Ero johtui potilasryhmän tuloksesta, jossa potilaat laihtuivat ≥ 5 % 12 viikon orlistaattihoidolla edustaen 19 %:a populaatiosta.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglycolat (type A),
Finnish: • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni (E1201), natriumlauryylisulfaatti ja talkki.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde forekomme hypotyroidisme og/eller dårligere kontrol af hypotyroidisme.
Finnish: Joskus voi esiintyä kilpirauhasen vajaatoimintaa ja/tai vajaatoiminnan hoitotasapainon heikentymistä.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 120 mg orlistat.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kapseli (kova) sisältää 120 mg orlistaattia.
Danish: Efter et års behandling havde 41 % af de orlistatbehandlede patienter versus 21 % af de placebobehandlede patienter tabt ≥ 10 % af kropsvægten med en middeldifference på 4,4 kg mellem de to grupper.
Finnish: Vuoden hoidon jälkeen 41 % orlistaatilla hoidetuista potilaista laihtui ≥ 10 % painostaan verrattuna plaseboryhmän 21 %:iin, eron ryhmien välillä ollessa keskimäärin 4,4 kg.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af Xenical til børn.
Finnish: Xenicalin käytölle lapsilla ei ole olemassa merkittävää käyttöaihetta.
Danish: Koagulationsparametre bør monitoreres hos patienter, der samtidig bliver behandlet med antikoagulantia (se pkt.
Finnish: Hyytymisarvoja on seurattava potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti oraalisilla antikoagulanteilla (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Danish: Af disse, fortsatte 49 % af orlistatpatienterne og 40 % af placebopatienterne med at tabe ≥ 10 % af udgangskropsvægten efter 1 års behandling.
Finnish: Näistä 49 % orlistaatilla ja 40 % plasebolla hoidetuista laihtui ≥ 10 %
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/071/004 21 kapsler
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/071/004 21 kapselia
Danish: Beholder
Finnish: Imeytyminen
Danish: Xenicalkapsler er turkise og påtrykt "XENICAL 120" og leveres i blisterpakninger og glasflasker, indeholdende 21, 42 og 84 kapsler.
Finnish: Xenical-kapselit ovat turkooseja ja niissä on leima "XENICAL 120".
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/071/001 21 kapsler
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/071/001 21 kapselia
Danish: Efter 1 års behandling udgjorde andelen af patienter, der fik 120 mg orlistat og som tabte 10 % eller mere af deres legemsvægt, i alt 20 % blandt dem, der fik orlistat 120 mg sammenlignet med 8 % blandt dem, der fik placebo.
Finnish: Kaiken kaikkiaan yhden vuoden hoidon jälkeen 20 % orlistaattia (120 mg) ja 8 % plaseboa saaneista potilaista oli laihtunut ainakin 10 % painostaan.
Danish: Den kan indtages umiddelbart før, under et måltid eller op til en time efter et måltid.
Finnish: Kapseli otetaan joko juuri ennen ateriaa, sen yhteydessä tai tunnin sisällä siitä.
Danish: Kapslen skal sluge hel med vand..
Finnish: Se niellään veden kanssa.
Danish: Er du i tvivl om, så spørg lægen eller på apoteket.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: Der er observeret et lille fald i plasmakoncentrationen af amiodaron, givet som enkeltdosis, hos et mindre antal raske, frivillige forsøgspersoner, som samtidig fik orlistat.
Finnish: Amiodaronin plasmapitoisuuden on havaittu hieman laskevan käytettäessä amiodaronia samanaikaisesti orlistaatin kanssa.
Danish: Den daglige fedtindtagelse bør fordeles over 3 hovedmåltider.
Finnish: Ruokavalio on suunniteltava siten, että potilas saa päivittäisen rasvamääränsä kolmesta pääateriasta.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 29. juli 2003 og den 29. juli 2008.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 29. heinäkuuta 2003 sekä 29. heinäkuuta 2008.
Danish: Dette bidrager til vægttab.
Finnish: Tämä auttaa pudottamaan painoa.