FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen, jos sinulle on tehty suuri leikkaus 28 edeltävän vuorokauden aikana tai jos sinulla on leikkaushaava, joka ei ole täysin parantunut, tätä lääkettä ei pitäisi antaa sinulle.
Estonian: Kui teile plaanitakse teha operatsioon, kui teile on tehtud suur operatsioon viimase 28 päeva jooksul või kui teil on paranemata operatsioonihaav, ei tohi te seda ravimit tarvitada.
Finnish: Lisätietoa proteinuriasta kohdassa 4.4 ja Proteinuria kohdassa 4.8).
Estonian: Lisainformatsioon proteinuuria kohta vt lõik 4.4 ning Proteinuuria lõigus 4.8.
Finnish: Tutkimuksen vaiheen II kuhunkin neljään hoitoryhmään satunnaistettiin noin 350 potilasta.
Estonian: Uuringu osas II randomiseeriti igasse nelja ravirühma ligikaudu 350 patsienti.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, tulet raskaaksi tämän hoidon aikana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui te olete rase, rasestute ravi ajal või kavatsete lähiajal rasestuda.
Finnish: Oireet tavallisesti häviävät tai lieventyvät muutamassa päivässä hoidon keskeyttämisen jälkeen, vaikka eräillä potilailla ilmenee joitakin neurologisia jälkitiloja.
Estonian: Sümptomid taanduvad või paranevad tavaliselt päevade jooksul pärast ravi lõpetamist, kuigi mõnel patsiendil on esinenud neuroloogilisi järelnähtusid.
Finnish: Avastin voi myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriokokeiden tuloksissa.
Estonian: Avastin võib põhjustada ka kõrvalekaldeid arsti poolt määratud laborianalüüsides.
Finnish: • naisen lastensaantikykyä heikentävä vaikutus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusten jälkeisissä kappaleissa)
Estonian: • negatiivne mõju naiste viljastumisvõimele (täiendavad soovitused vt allpool),
Finnish: • Vaikuttava-aine on bevasitsumabi.
Estonian: • Toimeaine on bevatsizumab.
Finnish: i.v.-bolusinjektio heti leukovoriinin jälkeen
Estonian: boolussüst vahetult pärast leukovoriini
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Finnish: • suun ja ruokatorven haavaumat, jotka saattavat olla kivuliaita ja aiheuttaa nielemisvaikeuksia
Estonian: • haavandid suus ja söögitorus, mis võivad olla valulikud ja põhjustada neelamisraskust,
Finnish: Hoito tulisi aloittaa aikaisintaan 28 päivän kuluttua suuresta leikkauksesta tai vasta leikkaushaavan parannuttua täysin.
Estonian: Ravi ei tohi alustada vähemalt 28 päeva pärast suurt operatsiooni või kuni operatsioonihaava täieliku paranemiseni.
Finnish: Päivänä 1, ennen XELOX-hoitoa, 3 viikon välein
Estonian: 1. päeval, enne XELOX'it, iga 3 nädala järel
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkettavan kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kohtuutonta toksisuutta (ks. kohta 5.1, tutkimus MO22224).
Estonian: Ravi on soovitatav jätkata kuni põhihaiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni (vt lõik 5.1, uuring MO22224).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ja immunomoduleerivad ained, antineoplastilised ained, muud antineoplastilised ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC07
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 61,0 (vaihteluväli: 25−84) vuotta.
Estonian: Patsientide vanuse mediaanväärtus oli 61,0 (vahemik: 25...84) aastat.
Finnish: * Jos ei ole erikseen mainittu, esiintymistiheys on peräisin kliinisistä tutkimuksista
Estonian: * kui esinemissagedus on välja toodud, on see saadud kliiniliste uuringute andmete põhjal
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Valmiste ei sisällä säilytysaineita
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) See ravimpreparaat ei sisalda säilitusaineid
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) bevasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Estonian: • kui olete bevatsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
Finnish: Asteen 4 tai asteen 5 hypertensiota ei esiintynyt.
Estonian: 4. või 5. raskusastme hüpertensiooni juhtusid ei esinenud.
Finnish: Se johti harvoin Avastin-hoidon keskeyttämiseen tai sairaalahoitoon.
Estonian: Hüpertensioon põhjustas harva Avastin-ravi katkestamist või hospitaliseerimist.
Finnish: Sitä ei ole kehitetty eikä tarkoitettu silmänsisäiseen käyttöön.
Estonian: See ei ole välja töötatud ega valmistatud silma süstimiseks.
Finnish: XELOX tai XELOX+ Avastin
Estonian: XELOX või XELOX+ Avastin
Finnish: Spesifisiä eläinkokeita vaikutuksista fertiliteettiin ei ole tehty.
Estonian: Ei ole läbi viidud spetsiifilisi loomkatseid, et hinnata toimet fertiilsusele.
Finnish: Korkea-asteinen gliooma
Estonian: Kõrgelt diferentseerunud glioom
Finnish: Jos potilaalla esiintyy haavan paranemiseen liittyviä komplikaatioita hoidon aikana, lääkitys pitäisi keskeyttää, kunnes haava on täysin parantunut.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal haavaparanemise komplikatsioonid, tuleb ravim ära jätta kuni haava täieliku paranemiseni.
Finnish: Kokonaiselinaika (OS)
Estonian: Üldine elulemus (OS)
Finnish: Taulukko 11 Tehoa mittaavat tulokset AVF3694g-tutkimuksessa: kapesitabiinia ja Avastin/plasebo (Cap+ Avastin/Pl)
Estonian: Tabel 11 Uuringu AVF3694g efektiivsuse tulemused: - kapetsitabiina ja Avastin/platseebo (Cap + Avastin/Pl)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jotta voit varmistua, että et käytä näitä valmisteita yhtäaikaisesti.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga veendumaks, et te ei kombineeri nimetatud ravimeid.
Finnish: Tutkimuksen hoitoryhmiin satunnaistettiin 829 potilasta (292 FOLFOX-4-hoitoon, 293 Avastin + FOLFOX-4-hoitoon ja 244 Avastin-monoterapiahoitoon).
Estonian: Randomiseeriti 829 patsienti (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 ja 244 Avastin'i monoteraapia rühma).
Finnish: • keuhkoverisuonten poikkeavan korkea verenpaine, minkä vuoksi sydämen oikeaan puoleen kohdistuu tavanomaista suurempi kuormitus
Estonian: • ebanormaalselt kõrge vererõhk kopsuveresoontes, millega kaasneb normaalsest suurem koormus paremale südamepoolele,
Finnish: Turvallisuuden osalta asteen 3-5 haittatapahtumia ilmaantui suhteessa enemmän tutkimuksessa E3200 kuin tutkimuksessa ML18147.
Estonian: Ohutuse osas oli 3.-5. raskusastme kõrvaltoimete üldine esinemissagedus suurem uuringus E3200 kui uuringus ML18147.
Finnish: Taksaanien käyttö liitännäishoitona oli sallittua vain, jos se oli saatu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen.
Estonian: Taksaani adjuvantravi oli lubatud vaid juhul, kui see oli lõppenud vähemalt 12 kuud enne uuringuga liitumist.
Finnish: Ainoat tekijät, joilla oli tilastollisesti merkitsevä korrelaatio verenvuodon kanssa, olivat Avastin-hoito ja levyepiteelikarsinooma.
Estonian: Ainsad tegurid, millel oli statistiliselt oluline korrelatsioon verejooksuga, olid Avastin-ravi ja lamerakuline histoloogia.
Finnish: Kokonaiselinaika - seurantaanalyysi2
Estonian: Üldine elulemus - järelkontrolli analüüs2
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää lisäksi esittää muut mahdolliset tiedot hoitotuloksista, kun bevasitsumabin ja erlotinibin yhdistelmää käytetään tähän käyttöaiheeseen (esim. tiedot käynnissä olevasta ACCRU-tutkimuksesta, NCT-numero NCT01532089) (määräaika: Q2 2019)
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi arutama kõik täiendavad lõpptulemuse andmed, mis on saadud bevatsizumabi + erlotiniibi kasutamisel antud näidustusel (nt andmed käimasolevast uuringust ACCRU, NCT number NCT01532089) (määratud tähtaeg: 2019. a II kvartal)
Finnish: Nämä kliinisesti merkittävät reaktiot on siksi mainittu Taulukon 2 sarakkeessa, jonka otsikko on Yleisyys tuntematon.
Estonian: Need kliiniliselt olulised reaktsioonid on seetõttu lisatud tabeli 2 tulpa pealkirjaga „Teadmata sagedusega".
Finnish: Taulukossa 2 esitetään vaikea-asteisten haittavaikutusten esiintyvyys.
Estonian: Tabelis 2 on toodud raskete kõrvaltoimete esinemissagedus.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Finnish: Avastinin lisääminen FOLFOX-4-hoitoon johti tilastollisesti merkitsevään elinajan pitenemiseen.
Estonian: Avastin'i lisamine FOLFOX-4 ravile viis elulemuse statistiliselt olulise pikenemiseni.
Finnish: • sydämen lyöntitiheyden (pulssin) kiihtyminen
Estonian: • südame löögisageduse (pulsi) kiirenemine,
Finnish: Koska Avastin saattaa hidastaa haavojen paranemista, suljettiin faasi III kliinisistä tutkimuksista pois ne potilaat, joille oli tehty suuri leikkaus tutkimusta edeltäneiden 28 vuorokauden aikana.
Estonian: Kuna Avastin võib ebasoodsalt mõjutada haavaparanemist, lülitati III faasi kliinilistest uuringutest välja patsiendid, kellele oli viimase 28 päeva jooksul tehtud suur operatsioon.
Finnish: IgG:n sitoutuminen Fc-reseptoriin suojaa sellulaariselta metabolialta ja johtaa pitkään loppuvaiheen puoliintumisaikaan.
Estonian: IgG seondumine FcRn retseptoriga kaitseb tsellulaarse metabolismi eest ning tagab pika terminaalse poolväärtusaja.
Finnish: Glukoosiliuoksilla (5 %) laimennettaessa bevasitsumabilla havaittiin olevan pitoisuudesta riippuva hajoamisprofiili.
Estonian: Glükoosilahustega (5%) lahjendamisel täheldati bevatsizumabi kontsentratsioonist sõltuvat lagunemist.
Finnish: Karboplatiini/ paklitakseli
Estonian: Karboplatiin/ paklitakseel
Finnish: Jos suunnittelet raskautta, keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Estonian: Kui kaalute laste saamist, arutage seda oma arstiga enne ravi alustamist.
Finnish: • se voi aiheuttaa vaikean migreenin.
Estonian: • teil võib tekkida tõsine migreen.
Finnish: Potilaita, joilla on äskettäin ilmennyt keuhkoverenvuotoa/veriyskää (> 2,5 ml verta), ei pidä hoitaa Avastinilla.
Estonian: Hiljuti esinenud kopsuverejooksu/veriköhaga (> 2,5 ml helepunast verd) patsiente ei tohi Avastin'iga ravida.
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä niiden esiintyvyyden yleisyyden arviointiin), ovat
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), on järgmised:
Finnish: • Avastin voi aiheuttaa verenvuotoa aivoissa tai sen ympärillä.
Estonian: • On võimalik, et Avastin võib põhjustada verejooksu ajus ja selle ümbruses.
Finnish: Tutkimuksen tulosten mukaan 94 % (277/296) soveltuvista potilaista sai bevasitsumabia yksinään seitsemännessä syklissä.
Estonian: Uuringu tulemused näitavad, et 94% (277/296) sobilikest patsientidest jätkasid bevatsizumabi monoteraapiat alates 7. tsüklist.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö bevasitsumabi ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas bevatsizumab eritub inimese rinnapiima.
Finnish: Avastin on tarkoitettu vain kertakäyttöön, koska se ei sisällä antimikrobiologista säilytysainetta.
Estonian: Avastin on ainult ühekordseks kasutamiseks, sest ei sisalda säilitusaineid.
Finnish: Lisätietoa HER2:sta on annettu kohdassa 5.1.
Estonian: Lisateavet HER2 staatuse kohta vaadake lõigust 5.1.
Finnish: Laimennus- ja muut käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6.
Estonian: Lahjendamise ja teised käsitsemise soovitused vt lõik 6.6.
Finnish: Jos Avastin-annos jää väliin • lääkäri päättää, milloin seuraava Avastin-annos pitäisi antaa.
Estonian: Kui Avastin'i annus jääb manustamata • teie arst otsustab, millal manustada Avastin'i järgmine annus.
Finnish: Plasebo tai Avastin
Estonian: Platseebo või Avastin
Finnish: Ennen Avastin-hoitoa tai Avastin-hoidon aikana
Estonian: Enne Avastin'i manustamist või Avastin-ravi ajal:
Finnish: Runsasta tai massiivista keuhkoverenvuotoa/veriyskää on havaittu pääasiassa ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskevissa tutkimuksissa.
Estonian: Suurt või massiivset kopsuverejooksu/veriköha on täheldatud peamiselt mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel läbiviidud uuringutes.
Finnish: Kapesitabiini suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, (jonka jälkeen 1 viikon hoitotauko)
Estonian: 2 tundi Oksaliplatiin 1. päeval Kapetsitabiin suu kaudu kaks korda päevas 2 nädala jooksul (millele järgneb 1-nädalane ravivaba periood)
Finnish: Suurin osa potilaista (CP: 64,6 %; CPB: 68,8 %) kuului ikäryhmään < 65 vuotta.
Estonian: Enamus patsientidest (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) kuulusid alla 65-aastaste vanuserühma.
Finnish: * Ensisijainen analyysi tehtiin tietojen keruun katkaisupäivänä 14. marraskuuta 2011 käytettävissä olleista tiedoista.
Estonian: * Esmane analüüs viidi läbi 2011. a 14. novembri seisuga saadud vaheandmetega.
Finnish: Lisätietoa ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:sta (HER2) on annettu kohdassa 5.1.
Estonian: Lisainformatsioon inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptori (HER2) staatuse kohta vt lõik 5.1.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla itselläsi tai lähisukulaisellasi on verenvuotohäiriöitä tai jos käytät jostakin syystä verenohennuslääkkeitä.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga, kui teil või teie pereliikmetel on soodumus verejooksude tekkeks või kui te võtate mis tahes põhjusel verd vedeldavaid ravimeid.
Finnish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Sveitsi
Estonian: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Šveits
Finnish: Osittaisia tai täydellisiä radiologisia hoitovasteita ei saatu MacDonald-kriteereillä mitattuna.
Estonian: Puudus objektiivne (osaline või täielik) radioloogiline ravivastus (Macdonald'i kriteeriumid).
Finnish: Yleisiä (esiintyvät 1-10 käyttäjällä 100:sta) haittavaikutuksia, jotka eivät olleet vaikeita, olivat • äänenmuutos ja käheys.
Estonian: Sagedased (1...10 kasutajal 100st) kõrvaltoimed, mis ei olnud tõsised, on: • hääle muutused ja häälekähedus,
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid
Finnish: Potilaat saivat hoitoa taudin etenemiseen asti.
Estonian: Patsiente raviti kuni haiguse progresseerumiseni.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (noin 62 %:lla) hoidot jatkuivat tutkimussuunnitelmassa määrittelemättömillä syöpähoidoilla, mikä saattaa vaikuttaa kokonaiselinajan analyysiin.
Estonian: Suur osa patsientidest (ligikaudu 62%) jätkas, et saada mitmesugust vähivastast ravi protokolli järgi kindlaks määramata näidustustel, mis võis mõjutada üldise elulemuse analüüsi.
Finnish: Supraventrikulaarinen takykardia
Estonian: supraventrikulaarne tahhükardia
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: PRES-diagnoosi on varmennettava aivojen kuvantamisella - mieluiten magneettikuvauksella (MRI).
Estonian: PRES diagnoosi peab kinnitama aju piltdiagnostika, eelistatavalt magnetresonantstomograafia (MRI).
Finnish: Bevasitsumabihoidon keskeyttämisen jälkeen munasarjojen toiminta parani 86,2 %:lla näistä naisista.
Estonian: Pärast bevatsizumab-ravi lõpetamist taastus munasarjade funktsioon 86,2%-l uuritud naistest.
Finnish: Iän mediaani oli CP-ryhmässä 60,0 vuotta ja CPB-ryhmässä 59,0 vuotta.
Estonian: Mediaanvanus CP rühmas oli 60,0 aastat ja CPB rühmas 59,0 aastat.
Finnish: Jos reaktio ilmaantuu, infuusio on keskeytettävä ja annettava asianmukaista hoitoa.
Estonian: Reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon katkestada ja rakendada sobivaid ravimeetmeid.
Finnish: Kaikki nämä löydökset palautuivat normaaliksi bevasitsumabi- ja sunitinibimaleaattilääkitysten lopettamisen jälkeen (ks. verenpaine, proteinuria ja PRES kohdassa 4.4).
Estonian: Kõik nimetatud leiud olid pöörduvad pärast bevatsizumabi ja sunitiniibmalaadi ärajätmist (vt Hüpertensioon, Proteinuuria, PRES lõigus 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Avastinia ja laskimonsisäisiä bisfosfonaatteja käytetään joko samanaikaisesti tai peräkkäin.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Avastin'i ja intravenoossete bisfosfonaatide samaaegsel või järjestikusel manustamisel.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml injektiopullo EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml injektiopullo
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml viaal EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml viaal
Finnish: Bevasitsumabin puhdistumat ovat keskimäärin naispotilailla 0,188 l/päivä ja miespotilailla 0,220 l/päivä.
Estonian: Kliirensi väärtus on keskmiselt 0,188 ja 0,220 l/päevas vastavalt nais- ja meespatsientidel.
Finnish: Useimmista Avastin-tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli NYHA-luokituksen II-IV (New York Heart Association) mukaista sydämen vajaatoiminta, joten saatavilla ei ole tietoa sydämen vajaatoiminnan riskistä näillä potilailla.
Estonian: Enamikest Avastin'i kliinilistest uuringutest lülitati välja patsiendid, kellel esines olemasolev NYHA (New Yorgi Südameassotsiatsiooni) klassifikatsiooni järgi II-IV astme kongestiivne südamepuudulikkus, seetõttu puuduvad andmed kongestiivse südamepuudulikkuse riski kohta nendel patsientidel.
Finnish: • Jos sinulle on tehtävä invasiivinen hammashoito tai -leikkaus, kerro hammaslääkärille Avastinhoidosta erityisesti, jos olet saanut tai saat suonensisäisesti bisfosfonaattia.
Estonian: • kui te vajate invasiivset hambaravi või hambaoperatsiooni, teavitage oma hambaarsti sellest, et teid ravitakse Avastin'iga, eriti kui te saate või olete saanud ka verre süstitavat bisfosfonaati.
Finnish: • Tämä lääke voi lisätä verenvuodon tai haavan huonontuneen paranemisen vaaraa leikkauksen jälkeen.
Estonian: • See ravim võib suurendada verejooksuohtu või haavaparanemise probleemide riski pärast operatsiooni.
Finnish: Sädehoito Avastinin kanssa samanaikaisesti annetun sädehoidon turvallisuutta ja tehoa ei tunneta.
Estonian: Kiiritusravi Kiiritusravi ja Avastin'i samaaegse manustamise ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa hoito tällaisille potilaille.
Estonian: Seetõttu on vajalik ettevaatus enne ravi alustamist neil patsientidel.
Finnish: 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Estonian: 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Finnish: Vakavia haavojen paranemiseen liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien anastomoosikomplikaatioita on raportoitu, jotkut näistä ovat olleet kuolemaan johtavia.
Estonian: Kirjeldatud on tõsiseid haavaparanemise komplikatsioone, sh anastomootilisi komplikatsioone, millest mõned lõppesid surmaga.
Finnish: Toissijaista päätetapahtumaa (kokonaiselinaika) koskevat tulokset eivät olleet vielä valmiit.
Estonian: Teisese tulemusnäitaja (üldise elulemuse, OS) tulemused ei olnud valmis.
Finnish: Proteinuria a,b
Estonian: Proteinuuria a,b
Finnish: Suurin ihmisillä käytetty annos (20 mg/kg laskimonsisäisesti 2 viikon välein) aiheutti useille potilaille vaikeaa migreeniä.
Estonian: Suurima inimestel kasutatud annuse (20 mg kehakaalu kg kohta veenisiseselt iga 2 nädala järel) korral kaasnes mitmetel patsientidel raskekujulise migreeni teke.
Finnish: Avastinin käytön yhteydessä on kuitenkin raportoitu uneliaisuutta ja synkopeeta (ks. kohta 4.8, taulukko 1).
Estonian: Kuid Avastin'i kasutamisel on kirjeldatud somnolentsuse ja minestuse teket (vt tabel 1 lõigus 4.8).
Finnish: Koska äidin IgG erittyy maitoon, ja bevasitsumabi saattaa vahingoittaa sikiön kasvua ja kehitystä (ks. kohta 5.3), imettäminen on keskeytettävä hoidon ajaksi ja imettämistä ei saa aloittaa ennen kuin aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä Avastin-annoksesta.
Estonian: Kuna ema IgG eritub rinnapiima ja bevatsizumab võib kahjustada lapse kasvu ja arengut (vt lõik 5.3), tuleb ravi ajal rinnaga toitmine lõpetada ning rinnaga ei tohi toita vähemalt kuus kuud pärast Avastin'i viimase annuse manustamist.
Finnish: Kokonaishoitovaste Vaste (%)
Estonian: Üldine ravivastuse sagedus Sagedus (%)
Finnish: Kokonaiselinaika - seuranta-analyysi7 Mediaani (kuukautta)1
Estonian: Üldine elulemus - järelkontrolli analüüs7 Mediaan (kuud)1
Finnish: Verisuonisto Renaalinen tromboottinen mikroangiopatia, joka saattaa kliinisesti ilmentyä proteinuriana (tuntematon) joko samanaikaisesti annetun sunitinibin kanssa tai ilman.
Estonian: Vaskulaarsed häired Renaalne trombootiline mikroangiopaatia, mis võib kliiniliselt avalduda proteinuuriana (teadmata) sunitiniibi samaaegsel kasutamisel või ilma.
Finnish: • Jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Estonian: • Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
Finnish: Avastin sisältää vaikuttavana aineena bevasitsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen vastaaine (proteiini, jota immuunijärjestelmä normaalisti tuottaa auttaakseen elimistöä puolustautumaan infektioita ja syöpäsoluja vastaan).
Estonian: Avastin sisaldab toimeainena bevatsizumabi, mis on inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mida tavaliselt toodab immuunsüsteem, et kaitsta organismi infektsioonide ja vähi eest).
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai hoitajalle, jos sinulle on aiemmin ilmaantunut seuraavia oireita pistämisen jälkeen esim. huimaus, pyörtymisen tunne, hengenahdistus, turvotus tai ihottuma.
Estonian: Palun teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui teil on kunagi varem esinenud süstimise järgseid probleeme, näiteks pearinglust/minestustunnet, hingeldust, paistetust või nahalöövet.
Finnish: **Satunnaistetut potilaat, joilla oli lähtötilanteessa mitattava tauti.
Estonian: **Randomiseeritud patsiendid, kellel oli ravieelselt mõõdetav haigus.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään myös haittavaikutukset, jotka myyntiluvanhaltija katsoo kliinisesti merkittäviksi tai vaikea-asteisiksi.
Estonian: Tabelis 2 on loetletud ka kõrvaltoimed, mis on müügiloa hoidja hinnangul kliiniliselt olulised või rasked.
Finnish: Ennalta määritellyt taudin etenemisvapaa aikaan liittyvät analyysit tehtiin tuloksilla, jotka olivat saatavilla 29.9.2009 mennessä.
Estonian: Viidi läbi eelnevalt kindlaksmääratud progressioonivaba elulemuse analüüsid, kõik kuupäevaga 29. september 2009.
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatiaa
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatiaa
Finnish: Kummassakin haarassa suurimmalla osalla potilaista (74 % ja 71 %) primaarikasvain oli lähtötilanteessa huonosti erilaistunut (aste III).
Estonian: Enamikel mõlema ravirühma patsientidel (74% ja 71%) oli uuringueelselt madalalt diferentseerunud (3. aste) primaarne kasvaja.
Finnish: Bevasitsumabihoidon pitkäaikaisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Estonian: Bevatsizumab-ravi pikaajaline mõju fertiilsusele on teadmata.
Finnish: OS:n loppuanalyysi, kun 46,9 % potilaista on menehtynyt.
Estonian: Lõplik üldise elulemuse analüüs viidi läbi siis, kui 46,9% patsientidest olid surnud.
Finnish: Avastinille on vasta-aihe raskauden aikana (ks. 4.3).
Estonian: Avastin on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Finnish: Avastin-annos annetaan joka toinen tai joka kolmas viikko.
Estonian: Te saate Avastin-ravi üks kord iga 2 või 3 nädala järel.
Finnish: Lopullista johtopäätöstä hoidon hyöty-haittatasapainosta ei voida tehdä.
Estonian: Lõplikke järeldusi kasu/riski suhte kohta teha ei saa.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, koska veritulppa voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga, sest verehüübed võivad põhjustada südame- ja ajurabandust.
Finnish: Uusia munasarjan vajaatoimintatapauksia raportoitiin 2,6 %:lla mFOLFOX-6-haarassa ja 39 %:lla mFOLFOX-6 + bevasitsumabihaarassa.
Estonian: Munasarjade puudulikkuse uusi juhte kirjeldati 2,6%-l patsientidest mFOLFOX-6 rühmas ning 39%-l mFOLFOX-6 + bevatsizumabi rühmas.
Finnish: Valikoitujen vakavien haittavaikutusten kuvaus
Estonian: Valitud tõsiste kõrvaltoimete kirjeldus