FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer toediening van radiofarmaceutica aan een vrouw die zwanger kan worden wordt overwogen, is het belangrijk om vast te stellen of de vrouw zwanger is.
Croatian: Kada se planira primjena radiofarmaceutika u žena reproduktivne dobi, potrebno je isključiti moguću trudnoću.
Dutch: Wanneer Lymphoseek de schildwachtklieren gevonden heeft, kunnen ze worden verwijderd en kan worden onderzocht of er kankercellen aanwezig zijn.
Croatian: Nakon što Lymphoseek pronađe limfne čvorove čuvare, isti se mogu ukloniti i provjeriti kako bi se utvrdilo sadržavaju li stanice raka.
Dutch: Soms: mictiedrang, pollakisurie
Croatian: Manje često: urgencija mokrenja, polakizurija
Dutch: Toevoeging van zeer grote volumes merkstoffen of andere injectievloeistoffen, temporeel of anatomisch proximaal van Lymphoseek kan van invloed zijn op de in-vivo-dispositie van Lymphoseek.
Croatian: Dodavanje vrlo velikih volumena sredstva za praćenje ili drugih tvari u obliku injekcije vremenski ili anatomski blizu primjene lijeka Lymphoseek može utjecati na in vivo dispoziciju lijeka Lymphoseek.
Dutch: Elke flacon bevat 50 microgram tilmanocept.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mikrograma tilmanocepta.
Dutch: De baten-risicoverhouding dient voor deze patiënten zorgvuldig overwogen te worden omdat een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika u ovih bolesnika budući da je moguće povećano izlaganje zračenju.
Dutch: De beeldvorming en detectie van schildwachtklieren met Lymphoseek is afhankelijk van de specifieke moleculaire targeting en binding aan reticulo-endotheliale cellen in lymfeknopen.
Croatian: Oslikavanje i detekcija limfnih čvorova čuvara lijekom Lymphoseek ovisi o njegovom specifičnom molekularnom ciljnom djelovanju i vezivanju na retikuloendotelne stanice unutar limfnih čvorova.
Dutch: j. Bepaal de radiochemische zuiverheid van het radioactief gelabelde product zoals hieronder wordt beschreven.
Croatian: j. Utvrdite radiokemijsku čistoću radioaktivno obilježenog lijeka kako je niže opisano.
Dutch: • vaak of dringend moeten plassen
Croatian: • česta ili hitna potreba za mokrenjem
Dutch: Wanneer u borstvoeding geeft, moet u afgekolfde voedingen tot 24 uur na toediening van Lymphoseek wegdoen.
Croatian: Ako dojite, dojenje morate prekinuti i bacati izdojeno mlijeko tijekom 24 sata nakon primjene lijeka Lymphoseek.
Dutch: De totale injectiehoeveelheid mag niet hoger zijn dan 50 microgram tilmanocept, met een totale maximale radioactiviteit van 74 MBq (2,0 mCi) per dosis.
Croatian: Ukupna količina u injekciji ne smije biti veća od 50 mikrograma tilmanocepta, s ukupnom maksimalnom radioaktivnošću od 74 MBq (2,0 mCi) po dozi.
Dutch: De bestanddelen van de flacon van de kit zijn steriel, niet-pyrogeen en uitsluitend bestemd voor gebruik bij de bereiding van Lymphoseek.
Croatian: Bočice, kao dio seta, su sterilne, nepirogene i predviđene isključivo za potrebe pripreme lijeka Lymphoseek.
Dutch: Hoe ziet Lymphoseek eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Lymphoseek izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Het aanbevolen minimale tijdsinterval tussen de injectie en de beeldvorming is 15 minuten.
Croatian: Preporučeno minimalno vrijeme za oslikavanje iznosi 15 minuta nakon injekcije.
Dutch: 5 injecties van 0,2 ml, of 4 injecties van 0,25 ml, of 2 injectie van 0,5 ml
Croatian: 5 x 0,2 mL injekcije, ili 4 x 0,25 mL injekcije, ili 2 x 0,5 mL injekcije
Dutch: De geschatte stralingsdosis voor een aantal organen is gebaseerd op de MIRD-referentiewaarde voor de mens en MIRD S-waarde en is berekend aan de hand van biologische gegevens over de opneming in de organen en de klaring uit het bloed.
Croatian: Medical Internal Radiation Dose) i vrijednostima MIRD S, a temelji se na biološkim podacima o unosu u organe i eliminaciji iz krvotoka.
Dutch: 1 injectie van 0,1 ml
Croatian: 1 x 0,1 mL injekcija
Dutch: Omdat de effectieve dosis voor een volwassene (70 kg) 0,69 mSv is wanneer de maximale aanbevolen radioactiviteit van 74 MBq wordt toegediend, wordt verwacht dat deze bijwerkingen met een lagere waarschijnlijkheid zullen optreden.
Croatian: Budući da kod primjene maksimalne preporučene aktivnosti od 74 MBq efektivna doza zračenja u odraslih osoba (70 kg) iznosi 0,69 mSv, vjerojatnost pojave nuspojava je mala.
Dutch: De dosis mag op het tijdstip van toedienen niet minder dan het beoogde niveau van Tc 99mradioactiviteit voor een operatie op dezelfde dag (18,5 MBq) of een operatie de volgende dag (74 MBq) bevatten.
Croatian: Ovisno o predviđenom zahvatu, doza u trenutku primjene ne smije sadržavati razinu Tc 99m radioaktivnosti manju od one predviđene za kirurški zahvat koji se obavlja na isti dan (18,5 MBq) odnosno one predviđene za kirurški zahvat koji se obavlja sljedećeg dana (74 MBq).
Dutch: Individuele rechtvaardiging van de baten-risicoverhouding Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling gerechtvaardigd kunnen worden door het te verwachten voordeel.
Croatian: Za svakog bolesnika izlaganje zračenju mora biti opravdano vjerojatnom koristi od istog.
Dutch: Intradermaal, subcutaan, intratumoraal of peritumoraal gebruik na radioactief labelen met natriumpertechnetaat-[99mTc].
Croatian: Za intradermalnu, supkutanu, intratumoralnu ili peritumoralnu primjenu nakon radioaktivnog obilježavanja natrijevim pertehnetatom (99mTc).
Dutch: Onttrek zonder de naald te verwijderen een zelfde hoeveelheid gas aan de lege ruimte boven in de flacon.
Croatian: Bez izvlačenja igle izvadite jednaki volumen plina iznad otopine (tzv. headspace plina).
Dutch: Natriumascorbaat (E301) Tin(II)chloridedihydraat (E512) Natriumhydroxide (E524) Zoutzuur, verdund (E507)
Croatian: Natrijev askorbat (E301) Kositrov(II) klorid dihidrat Natrijev hidroksid (E524) Razrijeđena kloridna kiselina (E507)
Dutch: Er zijn met het geneesmiddel bij normale en speciale populaties geen uitgebreide onderzoeken gedaan naar de dosisspreiding en -aanpassing.
Croatian: Nisu provedena opsežna ispitivanja raspona doze te ispitivanja prilagodbe doze u normalne populacije niti u posebnih populacija.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: Soms: pijn in de borst
Croatian: Manje često: bol u dojkama
Dutch: 5 injecties van 0,1 ml, of 2 injecties van 0,25 ml, of 1 injectie van 0,5 ml
Croatian: 5 x 0,1 mL injekcije, ili 2 x 0,25 mL injekcije, ili 1 x 0,5 mL injekcija
Dutch: Bij melanoom wordt het middel intradermaal in één enkele injectie of verdeeld over meerdere injecties toegediend.
Croatian: U slučaju melanoma primjena je intradermalna, jednom injekcijom ili dozom podijeljenom u više injekcija.
Dutch: De totale injectiehoeveelheid mag niet hoger zijn dan 50 microgram tilmanocept, met een totale maximale radioactiviteit van 74 MBq per dosis.
Croatian: Ukupna doza lijeka u injekciji ne smije biti veća od 50 mikrograma tilmanocepta, s ukupnom maksimalnom radioaktivnošću od 74 MBq po dozi.
Dutch: Glazen type I-flacon van 8 ml met een butylrubber stop en een flip-off-verzegeling.
Croatian: Bočica od 8 ml od stakla tipa I, zatvorena butilnim gumenim čepom sa zaštitnim prstenom i kapicom.
Dutch: Soms: irritatie op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, verhit gevoel
Croatian: Manje često: iritacija na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu primjene injekcije, osjećaj vrućine
Dutch: Aanvullende merkstoffen moeten minimaal 30 minuten vóór of na Lymphoseek worden toegediend.
Croatian: Dodatna sredstva za praćenje ne smiju se ubrizgavati unutar 30 minuta prije ili nakon primjene lijeka Lymphoseek.
Dutch: Elke flacon van 50 microgram bevat een extra overmaat om zeker te stellen dat 50 microgram tilmanocept kan worden toegediend.
Croatian: Jedna bočica od 50 mikrograma sadrži dodatni suvišak kako bi se osigurala doza od 50 mikrograma tilmanocepta.
Dutch: ± 1,22% in de groep die 3 uur na de injectie met Lymphoseek geopereerd werd en 1,81% ± 2,19% in de groep die 16 uur na de injectie geopereerd werd.
Croatian: U skupini koja je primila injekciju 3 sata prije kirurškog zahvata %IDSN iznosio je 1,68% ± 1,22%, a 1,81% ± 2,19% u skupini koja je primila injekciju lijeka Lymphoseek 16 sati prije kirurškog zahvata.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates updates.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Dutch: Het metabolisme van tilmanocept-[99mTc] is niet experimenteel onderzocht.
Croatian: Tc 99m nije eksperimentalno ispitan.
Dutch: • Nadat Lymphoseek is geïnjecteerd kan uitwendige beeldvorming door middel van gammadetectie worden uitgevoerd.
Croatian: • Nakon injekcije lijeka Lymphoseek može se provesti vanjsko oslikavanje gama kamerom.
Dutch: Radioactief gelabelde Lymphoseek is geïndiceerd voor beeldvorming en intra-operatieve detectie van afvoerende schildwachtklieren (sentinel nodes) bij een primaire tumor bij volwassen patiënten met borstkanker, melanoom of gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de mondholte.
Croatian: Radioaktivno obilježeni Lymphoseek indiciran je za oslikavanje i intraoperativnu detekciju limfnih čvorova čuvara koji dreniraju primarni tumor u odraslih bolesnika s rakom dojke, melanomom ili lokaliziranim karcinomom pločastih stanica usne šupljine.
Dutch: Dien de niet-bereide inhoud van de flacon niet rechtstreeks toe aan een patiënt.
Croatian: Ne primjenjujte nepripremljene bočice seta izravno bolesniku.
Dutch: Lymphoseek kan aan een patiënt worden toegediend in de vorm van één of meerdere injecties.
Croatian: Lymphoseek se može primijeniti u bolesnika kao jedna injekcija ili kao jedna doza podijeljena u više injekcija.
Dutch: Het percentage geïnjecteerde dosis dat de primaire schildwachtklier bereikte (%IDSN) was respectievelijk 0,05% ± 0,10%, 0,52% ± 0,38%, 0,21% ± 0,17% in de dosisgroepen 4, 20 en 100 microgram Lymphoseek.
Croatian: Postotak ubrizgane doze koji je dosegnuo primarni čvor čuvar (%IDSN) iznosio je 0,05% ± 0,10%, 0,52% ± 0,38%, odnosno 0,21% ± 0,17% u skupini koja je primala 4, 20, odnosno 100 mikrograma lijeka Lymphoseek.
Dutch: Radionuclideprocedures uitgevoerd bij zwangere vrouwen brengen met zich mee dat ook de foetus een stralingsdosis krijgt.
Croatian: Postupci koji uključuju primjenu radionuklida provedeni u trudnica imaju za posljedicu doze zračenja i za fetus.
Dutch: Soms: wazig zien
Croatian: Manje često: zamagljen vid
Dutch: d. Zuig met een steriele injectiespuit onder aseptische omstandigheden ongeveer 23,1 MBq of 92,5 MBq natriumpertechnetaat-[99mTc]-oplossing in een volume van ongeveer 0,125 ml (voor 0,125 ml gereconstitueerd flaconvolume) of ongeveer 0,5 ml volume (voor 0,625 ml of 1,25 ml gereconstitueerd flaconvolume).
Croatian: d. Pomoću sterilne štrcaljke aseptičkim postupkom uvucite otprilike 23,1 MBq ili 92,5 MBq otopine natrijevog pertehnetata (Tc 99m) u otprilike 0,125 mL volumena (za bočicu rekonstituiranog volumena od 0,125 mL) ili otprilike 0,5 mL volumena (za bočicu rekonstituiranog volumena od 0,625 mL ili 1,25 mL).
Dutch: Bij plaveiselcelcarcinoom van de mondholte wordt het middel peritumoraal (meerdere injecties) toegediend.
Croatian: U slučaju karcinoma pločastih stanica usne šupljine, primjena je peritumorska (dozom podijeljenom u više injekcija).
Dutch: Bewaren in een geschikte stralingsafscherming.
Croatian: Čuvajte uz primjenu odgovarajuće zaštite od zračenja.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Dutch: De algehele nauwkeurigheid van tilmanocept-[99mTc] bij het aanwijzen van terecht-positieve en terecht-negatieve patiënten met betrekking tot de pathologie in de gelokaliseerde lymfeknopen was 98,80%.
Croatian: Tc 99m u identifikaciji stvarno pozitivnih i stvarno negativnih bolesnika u odnosu na patološki nalaz u lokaliziranim limfnim čvorovima iznosila je 98,80%.
Dutch: De aanbevolen dosis is 50 microgram tilmanocept dat radioactief is gelabeld met 18,5 MBq technetium-99m (tilmanocept-[99mTc]) voor een operatie op dezelfde dag of 74 MBq voor een operatie de volgende dag.
Croatian: Preporučena doza iznosi 50 mikrograma tilmanocepta radioaktivno obilježenog tehnecijem Tc 99m s aktivnošću od 18,5 MBq ako se kirurški zahvat provodi isti dan ili s aktivnošću od 74 MBq ako se kirurški zahvat provodi sljedeći dan.
Dutch: Voordat het poeder in de flacon met tilmanocept wordt gebruikt, wordt het vermengd met een radioactief geneesmiddel genaamd natriumpertechnetaat (dat 99mTc bevat) om een stof genaamd tilmanocept-[99mTc] te maken.
Croatian: Prije primjene, prašak u bočici koji sadrži tilmanocept miješa se s radioaktivnim lijekom naziva natrijev pertehnetat (koji sadrži 99mTc) za pripremu tvari naziva tehnecij (99mTc) tilmanocept.
Dutch: Soms: sinustachycardie
Croatian: Manje često: sinusna tahikardija
Dutch: h. Voeg onder aseptische omstandigheden steriele 0,9% (9 mg/ml) indien nodig natriumchlorideoplossing voor injectie toe aan het radioactief gelabelde product in de flacon met tilmanocept-poeder om het volume op het gereconstitueerde flaconvolume van 0,125 ml, 0,625 ml of 1,25 ml te brengen voordat de injectiespuit(en) wordt/worden gevuld met de dosis voor de patiënt.
Croatian: h. Po potrebi aseptičkom tehnikom dodajte sterilnu 0,9%-tnu otopinu natrijevog klorida (9 mg/mL) za injekciju u radioaktivno obilježeni lijek u bočici praška tilmanocepta kako biste dobili rekonstituirani volumen bočice od 0,125 mL, 0,625 mL ili 1,25 mL prije punjenja bolesniku pripadajuće doze u jednu ili više štrcaljki.
Dutch: Soms: misselijkheid
Croatian: Manje često: mučnina
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik in ziekenhuizen.
Croatian: Ovaj je lijek ograničen samo za bolničku uporabu.
Dutch: f. Voeg onder aseptische omstandigheden natriumpertechnetaat-[99mTc]-oplossing (uit stap d hierboven) toe aan de flacon met tilmanocept-poeder.
Croatian: f. Aseptičkom tehnikom dodajte otopinu natrijevog pertehnetata (Tc 99m) (iz prethodnog koraka d) u bočicu praška tilmanocepta.
Dutch: Beeldvorming/opsporen schildwachtklieren Toepassing bij volwassenen met borstkanker, melanoom of plaveiselcelcarcinoom van de mondholte:
Croatian: Dobivanje slike/označavanje limfnog čvora čuvara Primjene u slučaju raka dojke, melanoma i karcinoma pločastih stanica oralne šupljine u odraslih:
Dutch: In één fase 1-onderzoek bij patiënten met borstkanker vertoonde Lymphoseek bij alle drie de geteste doses (4, 20 en 100 microgram) snelle klaring van de injectieplaats (constanten voor de eliminatiesnelheid variërend van 0,222/u tot 0,278/u).
Croatian: U jednom ispitivanju faze I provedenom u bolesnika s rakom dojke, Lymphoseek testiran u sve tri doze (4, 20, i 100 mikrograma) brzo je eliminiran s mjesta injekcije (konstante stope eliminacije bile su u rasponu od 0,222/h do 0,278/h).
Dutch: • als u verschijnselen van een allergische reactie heeft gehad (genoemd in rubriek 4) na een eerdere toediening van dit middel • als u problemen met uw nieren of lever heeft (nier- of leveraandoening)
Croatian: • ako ste imali bilo kakve znakove alergijske reakcije (navedene u dijelu 4.) nakon prethodne primjene lijeka Lymphoseek
Dutch: Lymphoseek 50 microgram kit voor radiofarmaceutisch preparaat tilmanocept
Croatian: Lymphoseek 50 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika tilmanocept
Dutch: • spraakproblemen
Croatian: • poteškoće u govoru
Dutch: Het %ID voor lever, nieren en blaas berekend op basis van scans van het hele lichaam van patiënten met melanoom 1 en 12 uur na toediening varieerde na 1 uur van 1,1% tot 3,1% en was na 12 uur in alle gevallen gedaald tot minder dan 1%.
Croatian: Vrijednost %ID za jetru, bubrege i mjehur izračunat na temelju snimanja cijeloga tijela u bolesnika s rakom dojke 1, 2,5 i 12 sati nakon primjene bio je niži od 2,6% u svim vremenima (za sve razine doza zajedno), a %ID za jetru, bubrege i mjehur izračunat na temelju snimanja cijeloga tijela u bolesnika s melanomom 1 i 12 sati nakon primjene bio je između 1,1% i 3,1% u prvom satu, te se u svim slučajevima smanjio na manje od 1% do 12. sata.
Dutch: Patiënten die zijn ingepland voor een operatie op de dag na de injectie krijgen 74 MBq van het met technetium-99m radioactief gelabelde product toegediend.
Croatian: Bolesnici za koje je zakazan kirurški zahvat dan nakon primjene injekcije primit će 74 MBq lijeka radioaktivno obilježenog tehnecijem Tc 99m.
Dutch: Voordat het poeder in de flacon wordt gebruikt, wordt het vermengd met een ander geneesmiddel genaamd natriumpertechnetaat om een stof genaamd technetium (99mTc) tilmanocept te maken.
Croatian: Prije uporabe, prašak u bočici miješa se s drugim lijekom naziva natrijev pertehnetat za potrebe pripreme tvari naziva tehnecij (99mTc) tilmanocept.
Dutch: Plaats de flacon in een stralingsafscherming en zuiver het septum met een alcoholdoekje.
Croatian: Stavite bočicu u zaštitu od zračenja i očistite pregradu alkoholnom maramicom.
Dutch: Chronische of acute overdosering is onwaarschijnlijk gezien de totale injectiehoeveelheid.
Croatian: S obzirom na ukupnu dozu lijeka u injekciji, nije vjerojatno kronično niti akutno predoziranje.
Dutch: De dosis van 20 microgram bereikte een piek na 2,5 uur met een gemiddeld %ID/g van 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
Croatian: Doza od 20 mikrograma dosegnula je vrhunac nakon 2,5 sata s prosječnim %ID/g od 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
Dutch: Het %ID per gram in het plasma voor twee dosisniveaus bereikte een piek na 4 uur; de gemiddelde waarden voor de doses van 4 en 100 microgram waren respectievelijk 0,0090%/g ± 0,0048%/g en 0,0039%/g ± 0,0046%/g.
Croatian: U plazmi je vrijednost %ID po gramu za dvije razine doze dosegnula vrhunac nakon 4 sata, pri čemu su srednje vrijednosti za doze od 4 i 100 mikrograma iznosile 0,0090%/g ± 0,0048%/g, odnosno 0,0039%/g ± 0,0046%/g.
Dutch: Bij borstkanker wordt het middel intradermaal, subareolair (één of meerdere injecties) of peritumoraal (meerdere injecties) toegediend.
Croatian: U slučaju raka dojke, primjena je intradermalna, subareolarna (jednom injekcijom ili dozom podijeljenom u više injekcija) ili peritumorska (dozom podijeljenom u više injekcija).
Dutch: Voor de hoogste mate van radiochemische zuiverheid dient reconstitutie te worden uitgevoerd met vers uitgewassen technetium-99m-generatoreluaat.
Croatian: Za najviši stupanj radiokemijske čistoće, rekonstituirajte svježe eluiranim eluatima generatora tehnecija
Dutch: Toediening mag niet meer dan 15 uur vóór het geplande tijdstip van de operatie en de intra-operatieve detectie plaatsvinden.
Croatian: Lijek je potrebno primijeniti unutar 15 sati prije zakazanog kirurškog zahvata i intraoperativne detekcije.
Dutch: Totale te injecteren volume Totale reconstitutievolume Lymphoseek-flacon
Croatian: Ukupan volumen rekonstituirane bočice lijeka Lymphoseek
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor injectie na radioactief labelen met natriumpertechnetaat-[99mTc].
Croatian: Za primjenu injekcijom nakon radioaktivnog obilježavanja natrijevim pertehnetatom (99mTc).
Dutch: Kalibreer de injectiespuit(en) in een dosiscalibrator.
Croatian: Analizirajte štrcaljke kalibratorom doze.
Dutch: Noteer de concentratie radioactiviteit, het totale volume, het tijdstip en de datum van de bepaling, de uiterste gebruikstijd en het lotnummer van technetium-99m op het etiket van de bescherming die met de kit is meegeleverd.
Croatian: Tc 99m, ukupni volumen, vrijeme i datum analize, rok trajanja i broj serije na naljepnicu za zaštitu koja se isporučuje sa setom.
Dutch: Gebruik eluaat van een technetium-99m-generator die eerder al is uitgewassen binnen acht uur na uitwassing.
Croatian: Tc 99m generatora unutar 8 sati od njegove eluacije.
Dutch: Aanwijzingen van radioactieve labeling van de flacon met 50 microgram tilmanocept-poeder met technetium-99m
Croatian: Upute za radioaktivno obilježavanje bočice tilmanocept praška doze 50 mikrograma tehnecijem
Dutch: Voordat radiofarmaceutica worden toegediend aan een moeder die borstvoeding geeft, dient overwogen te worden of de toediening van radionuclide kan worden uitgesteld totdat de moeder is gestopt met het geven van borstvoeding.
Croatian: Prije primjene radiofarmaceutika majci koja doji potrebno je razmotriti mogućnost odgode primjene radionuklida sve dok majka ne prekine dojenje, te izabrati najprikladniji radiofarmaceutik, imajući na umu količinu aktivnosti koja se izluči u majčino mlijeko.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Lymphoseek 50 microgram oplossing voor injectie Tilmanocept-[99mTc]
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Lymphoseek 50 mikrograma otopina za injekciju tehnecij (99mTc) tilmanocept
Dutch: Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Croatian: To uključuje bilo koju moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Dutch: Toediening mag niet meer dan 30 uur vóór het geplande tijdstip van de operatie en de intra-operatieve detectie plaatsvinden.
Croatian: Lijek je potrebno primijeniti unutar 30 sati prije zakazanog kirurškog zahvata i intraoperativne detekcije.
Dutch: Patiënten die zijn ingepland voor een operatie op de dag van de injectie krijgen 18,5 MBq van het met technetium-99m radioactief gelabelde product toegediend.
Croatian: Bolesnici koji imaju zakazani kirurški zahvat na isti dan kada su primili injekciju primit će 18,5 MBq lijeka radioaktivno obilježenog tehnecijem Tc 99m.
Dutch: Neem in geval van twijfel contact op met de nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure.
Croatian: U slučaju bilo kakve sumnje, važno je posavjetovati se s liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Dutch: De binding van tilmanocept-[99mTc] is niet afhankelijk van het soort tumor of de ernst ervan.
Croatian: Tc 99m neovisno je o tipu ili stupnju malignosti tumora.
Dutch: Eliminatie Tilmanocept-[99mTc] wordt primair geëlimineerd door nieren.
Croatian: Tc 99m eliminira se primarno putem bubrega.
Dutch: Zoals bij alle algemene metabolieten, vooral die waarbij de lever een meetbare rol speelt bij de eliminatie, zal waarschijnlijk ook enige eliminatie van tilmanocept-[99mTc] via de gal optreden.
Croatian: Kao i u slučaju svih metabolita, posebice onih koji se u zamjetnoj mjeri eliminiraju putem jetre, očekuje se određena eliminacija tilmanocepta obilježenog radioaktivnim tehnecijem
Dutch: Ongeopende flacon 18 maanden.
Croatian: 18 mjeseci.
Dutch: Het %ID per gram in het plasma voor twee dosisniveaus bereikte een piek na 15 minuten; de gemiddelde waarden voor de doses van 20 en 200 microgram waren respectievelijk 0,0104%/g ± 0,0135%/g en 0,0065%/g ± 0,0082%/g.
Croatian: Vrijednost %ID u plazmi po gramu za razine dvije doze dosegnuo je vrhunac nakon 15 minuta, pri čemu su srednje vrijednosti za doze od 20 i 200 mikrograma bile 0,0104%/g ± 0,0135%/g, odnosno 0,0065%/g ± 0,0082%/g.
Dutch: De dosis van 100 microgram bereikte een piek na 1 en 2 uur met een gemiddeld %ID/g van 0,0018%/g ± 0,001%/g op beide meetpunten.
Croatian: Doza od 100 mikrograma dosegnula je vrhunac nakon 1 i 2 sata s prosječnim %ID/g od 0,0018%/g ± 0,001%/g u svakoj vremenskoj točki.
Dutch: Het is echter noodzakelijk dat de flacon volgens de aanwijzingen wordt bereid en een aliquot van 50 microgram wordt gebruikt voor één patiënt.
Croatian: No, bočica se mora pripremiti u skladu s uputama te se količina koja odgovara dozi od 50 mikrograma mora primijeniti kao pojedinačna doza u bolesnika.
Dutch: Geschatte uit Lymphoseek geabsorbeerde dosis bij patiënten met borstkankera
Croatian: Procijenjena apsorbirana doza za lijek Lymphoseek u bolesnika s rakom dojkea
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se specijalistu nuklearne medicine.