FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der er mistanke om, at en patient har udviklet interstitiel lungesygdom, bør behandlingen med Pravafenix seponeres.
Croatian: Ako se sumnja da se u bolesnika razvila intersticijska bolest pluća, terapija Pravafenixom mora se prekinuti.
Danish: * I FIELD-studiet (fenofibratundersøgelsen), som var en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der blev foretaget hos 9.795 patienter med type 2-diabetes mellitus, blev der observeret en statistisk signifikant stigning i pancreatitis-tilfældene hos patienter, der fik fenofibrat, sammenlignet med patienter, der fik placebo (0,8 % sammenlignet med 0,5 %; p = 0,031).
Croatian: * U ispitivanju FIELD (ispitivanje fenofibrata), randomiziranom placebom kontroliranom ispitivanju provedenom na 9795 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, primijećen je statistički značajano povećanje broja slučajeva pankreatitisa u bolesnika koji su primali fenofibrat naspram bolesnika koji su primali placebo (0,8% naspram 0,5%; p = 0,031).
Danish: Der ses hyppigt en stigning i HDL-kolesterolniveauerne.
Croatian: Razine HDL kolesterola često su povišene.
Danish: Hos ældre patienter ændres den umiddelbare totale plasmaclearance for fenofibrinsyre ikke.
Croatian: U starijih bolesnika ukupni prividni plazmatski klirens fenofibrične kiseline nije promijenjen.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet:
Danish: Hvis de bekræftes, må behandlingen definitivt ikke påbegyndes (se pkt.
Croatian: Ako su vrijednosti i dalje povišene s liječenjem se ne smije započeti (vidjeti dio 4.3).
Danish: En lille mængde pravastatin udskilles i human mælk, og derfor er pravastatin kontraindiceret under amning (se pkt.
Croatian: Mala količina pravastatina izlučuje se u majčino mlijeko u ljudi; stoga je pravastatin kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Danish: Der er foretaget en farmakokinetisk undersøgelse efter en enkeltdosisindgivelse af Pravafenix efter indtagelse af mad og i fastende tilstand.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje nakon primjene jednokratne doze Pravafenixa provedena su u stanjima nakon uzimanja hrane i natašte.
Danish: Biotilgængeligheden af fenofibrinsyre er lavere i fastende tilstand efter en enkeltdosisindgivelse af Fenofibrat-Pravastatin 160/40 mg-kombinationen.
Croatian: Bioraspoloživost fenofibrične kiseline je niža nakon primjene jednokratne doze kombinacije fenofibrat-pravastatin 160/40 mg natašte.
Danish: Der er ingen data om fertilitet fra kombineret anvendelse af fenofibrat og pravastatin.
Croatian: Nema podataka o učinku na plodnost kombinirane primjene fenofibrata i pravastatina.
Danish: Hvis behandling med fusidinsyre er nødvendig, skal pravastatinbehandlingen seponeres under hele behandlingsforløbet med fusidinsyre.
Croatian: Ako je liječenje fusidatnom kiselinom neophodno, liječenje pravastatinom treba prekinuti kroz svo vrijeme trajanja liječenja fusidatnom kiselinom.
Danish: Virkningerne af Pravafenix 40 mg/160 mg blev bekræftet i en lignende 64-ugers multicenterundersøgelse, herunder en 12-ugers randomiseret, dobbeltblindet fase i en undersøgelse foretaget i USA, som sammenlignede Pravafenix 40 mg/160 mg med Fenofibrat 160 mg monoterapi og Pravastatin 40 mg monoterapi hos patienter med blandet dyslipidæmi.
Croatian: Učinci Pravafenixa 40 mg/160 mg potvrđeni su u sličnom multicentričnom, 64-tjednom ispitivanju uključujući 12 tjedana randomizirane, dvostruko slijepe faze ispitivanja u SAD-u, u kojem se je uspoređivao Pravafenix 40 mg/160 mg s monoterapijom Fenofibratom 160 mg i monoterapijom pravastatinom 40 mg u bolesnika s miješanom dislipidemijom.
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis), hvor symptomerne kan være en let gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), mavesmerter og kløe.
Croatian: • Upala jetre (hepatitis), simptomi koje mogu biti blago žutilo kože i bjeloočnica (žutica), bol u trbuhu i svrbež.
Danish: Hos rotter viste en karcinogenicitetsundersøgelse af 2 års varighed, at der ved doser på 100 mg/kg/dag (125 gange den maksimale humane dosis i mg/kg) var en statistisk signifikant stigning i incidensen af hepatocellulære karcinomer hos hanner alene.
Croatian: Na štakorima 2-godišnje ispitivanje karcinogenosti pravastatina pokazalo je u dozama od 100 mg/kg/dan (125 puta maksimalne doze za ljude u mg/kg), statistički značajno povećanje incidencije hepatocelularnih karcinoma samo u mužjaka.
Danish: Der er indberetninger om visse svære tilfælde af reversibel nyreinsufficiens ved samtidig indgivelse af fenofibrat og ciclosporin.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko teških slučajeva reverzibilnog oštećenja funkcije bubrega tijekom istodobne primjene fenofibrata i ciklosporina.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af Pravafenix hos diegivende dyr.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s Pravafenixom na životinjama u laktaciji.
Danish: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruxelles Belgien
Croatian: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgija
Danish: Behandling med Fenofibrat samt simvastatin viste ingen signifikante forskelle i forhold til simvastatin monoterapi i det sammensatte primære udfald af ikke-fatal myokardieinfarkt, ikke-fatale slagtilfælde og kardiovaskulær død (Risikorate [HR] 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32, absolut risikoreduktion: 0,74%).
Croatian: Terapija fenofibratom uz simvastatin nije pokazala značajne razlike u odnosu na monoterapiju simvastatinom gdje je kompozitni primarni ishod bio nefatalni infarkt miokarda, nefatalni moždani udar i kardiovaskularna smrt (omjer opasnosti [HR] 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32; apsolutno smanjenje rizika: 0,74%).
Danish: Der blev observeret embryotoksiske virkninger ved doser, der ligger inden for intervallet for maternel toksicitet.
Croatian: Embriotoksični učinci primijećeni su u rasponima doza toksičnim za majku.
Danish: - Problemer med skjoldbruskkirtlen.
Croatian: - problemi sa štitnjačom
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner, når fenofibrat blev indgivet samtidig med pravastatin.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Nisu opažene značajne farmakokinetičke interakcije kada se fenofibrat primjenjivao istodobno s pravastatinom.
Danish: Klinisk er IMNM karakteriseret ved vedvarende proksimal muskelsvaghed og forhøjet serum-kreatinkinase, som varer ved trods seponering af statin.
Croatian: IMNM je klinički karakterizirana perzistentnom slabošću proksimalnih mišića te povišenim razinama kreatin kinaze u serumu, koje se ne povlače unatoč prekidu liječenja statinom.
Danish: Kolesterol er et af de mange fedtstoffer, som dit blod indeholder.
Croatian: Kolesterol je jedan od nekoliko vrsta masnoća koje nalazimo u našem tijelu.
Danish: • Aktive stoffer: fenofibrat og pravastatin.
Croatian: • Djelatne tvari su fenofibrat i pravastatin.
Danish: Inden behandlingen med Pravafenix indledes, bør sekundære årsager til kombineret dyslipidæmi udelukkes, og patienterne bør sættes på en standard kolesterol- og triglyceridsænkende diæt, som fortsættes under behandlingen.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Prije započinjanja liječenja Pravafenixom potrebno je isključiti sekundarne uzroke kombinirane dislipidemije, a bolesnike treba staviti na standardnu dijetu za snižavanje kolesterola i triglicerida s kojom se treba nastaviti tijekom liječenja.
Danish: Kapselskal Gelatine Indigotin Sort jernoxid Titaniumdioxid Gul jernoxid
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina indigo karmin crni željezov oksid titanijev dioksid žuti željezov oksid
Danish: I reproduktionstoksicitetsundersøgelser er der ikke observeret nogen virkninger på fertiliteten med hverken fenofibrat eller pravastatin (se pkt.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti nije primijećen učinak fenofibrata niti pravastatina na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Brug ikke Pravafenix efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet/beholderen efter EXP.
Croatian: Pravafenix se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru/boci iza „Rok valjanosti".
Danish: • Muskel- og ledsmerter (myalgi, ledsmerter), rygsmerter, forandringer i nogle laboratorieblodprøver til undersøgelse af muskelfunktionen.
Croatian: • Bol u mišićima i zglobovima (mialgija, artralgija), bol u leđima, promjene nekih laboratorijskih krvnih nalaza za pretrage mišićne funkcije.
Danish: Med tiden kan dannelsen af sådanne belægninger føre til tilstopning af dine arterier.
Croatian: S vremenom naslage rastu i mogu dovesti do začepljenja arterija.
Danish: Triglycerider er et andet fedtstof i blodet.
Croatian: Trigliceridi su još jedna vrsta masnoća u našem organizmu.
Danish: Patienter, der fik Pravafenix 40 mg/160 mg, blev sammenlignet med patienter, der fik pravastatin 40 mg: Pravafenix medførte en signifikant reduktion af non-HDL-C, LDL-C og TG og en signifikant stigning i HDL-C, som var større end den stigning, der sås med pravastatin 40 mg (se tabellen).
Croatian: 40 mg/160 mg uspoređeni su s onima koji su primali pravastatin 40 mg: Pravafenix je značajno snizio non-HDL-C, LDL-C, TG i značajno povisio HDL-C u većem opsegu nego pravastatin 40 mg (tablica).
Danish: Patienterne bør ikke skifte fra en fri samtidig indgivelse af fenofibrat og pravastatinpræparat til Pravafenix (se pkt.
Croatian: Bolesnici se ne bi smjeli prebacivati sa istodobne primjene odvojenih lijekova fenofibrata i pravastatina na primjenu Pravafenixa (vidjeti dio 5.2).
Danish: I sådanne tilfælde skal CK-niveauerne måles (se nedenfor).
Croatian: U takvim slučajevima mora se mjeriti razine CK (vidjeti dolje).
Danish: Behandlingen bør seponeres, såfremt den estimerede kreatininclearance er < 60 ml/min.
Croatian: Liječenje treba prekinuti u slučaju procijenjenog klirensa kreatinina < 60 ml/min.
Danish: - Myopati og/eller rhabdomyolyse med statiner og/eller fibrater i anamnesen eller bekræftet creatinkinase (CK)-forhøjelse, der er over 5 gange højere end den øvre grænse for normalområdet (ULN) under tidligere statinbehandling (se pkt.
Croatian: - Osobna anamneza miopatije i/ili rabdomiolize sa statinima i/ili fibratima, ili potvrđeno povišenje kreatinin-fosfokinaze (CK) u serumu 5 puta iznad GGN tijekom prethodnog liječenja statinom
Danish: Undersøgelser af fenofibrat på lipoproteinfraktioner viser en nedgang i niveauerne af LDL- og VLDL-kolesterol.
Croatian: Ispitivanja s fenofibratom na frakcije lipoproteina pokazuju snižavanje razina LDL i VLDL
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10 000 patienter)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 od 10 000 osoba)
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsdata til rådighed for Pravafenix til patienter, som er over 75 år gamle, og der bør derfor udvises forsigtighed i denne aldersgruppe.
Croatian: Pravafenixa u bolesnika >75 godina starosti, stoga je nužan oprez.
Danish: • Overvægt.
Croatian: • Debljina.
Danish: Du vil sandsynligvis have risiko for at udvikle sukkersyge, hvis du har et højt indhold af sukker eller fedt i blodet, er overvægtig eller har forhøjet blodtryk.
Croatian: Ovo je vjerojatnije ako imate povišene razine šećera i masnoća u krvi, ako ste predebeli i ako imate povišen krvni tlak.
Danish: Gulsot, komplikationer af cholelithiasis (f.eks. cholecystitis, cholangitis, galdevejskolik osv.)
Croatian: Vrlo rijetko žutica, komplikacije kolelitijaze (npr. kolecistitis, kolangitis,
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis denne reaktion opstår.
Croatian: Ako se dogodi, odmah se obratite liječniku.
Danish: Der er indberetninger om pancreatitis hos patienter, som tager fenofibrat eller pravastatin (se pkt.
Croatian: Pankreatitis je prijavljen u bolesnika koji su uzimali fenofibrat ili pravastatin (vidjeti dio 4.3).
Danish: Pravafenix i forhold til PRAVASTATIN
Croatian: Pravafenix naspram PRAVASTATINA
Danish: Myopati bør overvejes hos alle patienter, der har uforklarlige muskelsymptomer såsom smerter eller ømhed, muskelsvaghed eller muskelkramper.
Croatian: Miopatiju se mora uzeti u obzir kod bilo kojeg bolesnika u kojeg su se pojavili neobjašnjivi mišićni simptomi poput boli ili osjetljivosti, mišićne slabosti ili mišićnih grčeva.
Danish: Rutinemæssig monitorering af CK anbefales systematisk hver 3. måned i de første 12 måneder af kombinationsbehandlingen og overlades til lægens vurdering efter denne startperiode.
Croatian: Rutinsko praćenje CK sistematski se preporučuje svaka 3 mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci kombinirane terapije, a nakon toga odluku o daljnjim kontrolama treba prepustiti liječniku specijalisti.
Danish: Denne forekomst kan repræsentere en manglende virkning hos patienter med svær hypertriglyceridæmi, en direkte lægemiddelvirkning eller et sekundært fænomen, der er opstået som følge af dannelsen af galdesten eller -slam, som resulterer i obstruktion af den almindelige galdegang.
Croatian: On može nastati kao posljedica neuspjeha djelotvornosti lijeka u bolesnika s teškom hipertrigliceridemijom, izravnog učinka lijeka ili kao sekundarni fenomen posredovan kroz opstrukciju bilijarnog trakta zbog kamenca ili mulja.
Danish: Hvis du holder op med at tage Pravafenix Hold ikke op med at tage Pravafenix uden at tale med lægen først.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Pravafenix bez da ste se prije toga posavjetovali s liječnikom.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Docetaxel Teva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Pravafenix påvirker sædvanligvis ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Pravafenix obično ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Danish: Hos mus viste en karcinogenicitetsundersøgelse af 2 års varighed med pravastatin, at der ved doser på 250 og 500 mg/kg/dag (> 310 gange den maksimale humane dosis i mg/kg) var statistisk signifikante stigninger i incidensen af hepatocellulære karcinomer hos hanner og hunner og af lungeadenomer hos hunner alene.
Croatian: Na miševima 2-godišnje ispitivanje karcinogenosti pravastatina pokazalo je u dozama od 250 i 500 mg/kg/dan (> 310 puta maksimalne doze za ljude u mg/kg), statistički značajna povećanja incidencije hepatocelularnih karcinoma u mužjaka i ženki, i adenomima pluća samo u ženki.
Danish: Der er rapporteret om rabdomyolyse (inklusive dødelige tilfælde) hos patienter, der fik denne kombination (se pkt.
Croatian: Postoje izvješća o rabdomiolizi (uključujući nekoliko smrtnih ishoda) u bolesnika koji su primali ovu kombinaciju lijekova.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipidmodificerende midler, HMG-CoA-reduktasehæmmere i kombination med andre lipidmodificerende midler, ATC-kode: C10BA03 Farmakodynamisk virkning
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji modificiraju lipide, inhibitori HMG KoA reduktaze u kombinaciji s drugim lijekovima koji modificiraju lipide, ATK oznaka: C10BA03
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne trebate.
Danish: Kapslerne er hårde gelatinekapsler med olivengrøn hætte og lysegrøn krop, som indeholder en voksagtig, beigehvid masse og en tablet.
Croatian: Kapsule su tvrde želatinske kapsule s maslinastozelenom kapicom i svijetlozelenim tijelom koje sadrže voštanu bijelo-bež masu i tabletu.
Danish: Fenofibrat udskilles i mælken hos hunrotter.
Croatian: Fenofibrat se izlučuje u mlijeko ženke štakora.
Danish: Følg lægens råd, hvis du er i tvivl.
Croatian: Ako niste sigurni slijedite savjet liječnika.
Danish: Risikoen for muskeltoksicitet øges, når et fibrat og en 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzym A (HMG-CoA)-reduktasehæmmer indgives samtidig.
Croatian: Rizik mišićne toksičnosti povećan je kada se fibrat i inhibitor 3-hidroksi-3-metil-glutaril-koenzim
Danish: Kapslerne leveres i polyamid-aluminium-PVC/aluminium blisterpakninger med 30, 60 eller 90 kapsler og i uigennemsigtige, hvide plasticbeholder med enten 14, 30, 60 eller 90 kapsler.
Croatian: Kapsule se isporučuju u poliamid-aluminij-PVC/aluminij blisterima koji sadrže 30, 60 ili 90 kapsula, i u neprozirnim bijelim plastičnim bocama koje sadrže 14,
Danish: Det anbefales, at transaminaseniveauerne monitoreres hver 3. måned i de første 12 måneder af behandlingen, og at de overlades til lægens vurdering efter denne startperiode.
Croatian: Preporučuje se praćenje razina transaminaza svaka 3 mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci liječenja, a nakon toga odluku o daljnjim kontrolama treba prepustiti liječniku specijalisti.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BEHOLDER TIL 14 OG 30 HÅRDE KAPSLER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA S 14 I 30 TVRDIH KAPSULA
Danish: Embryotoksiske virkninger er blevet påvist ved doser, der ligger inden for intervallet for maternel toksicitet (se pkt.
Croatian: Embriotoksični učinci viđeni su pri dozama toksičnim za majku (vidjeti dio 5.3).
Danish: Skeletmuskulatur: Lejlighedsvise indberetninger om markante og vedvarende stigninger i creatinkinase (CK).
Croatian: Skeletni mišić: znatna i stalna povišenja kreatinin fosfokinaze (KF) prijavljena su sporadično.
Danish: • Nyreproblemer (øget eller nedsat niveau af visse enzymer i kroppen, der viser sig i en test), blæreproblemer (smertefuld eller hyppig vandladning, natlig vandladning), seksuel dysfunktion
Croatian: • Problemi s bubrezima (povišene ili snižene razine određenih enzima unutar tijela u krvnim nalazima), problemi s mokraćnim mjehurom (bolno ili učestalo mokrenje, potreba za mokrenjem noću), poremećaj seksualne funkcije.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis noget af følgende gælder for dig: - Lever- eller nyreproblemer.
Croatian: Recite svom liječniku ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas:
Danish: Interaktioner i forbindelse med pravastatin
Croatian: Interakcije značajne za pravastatin
Danish: som kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen, og som er kendetegnet ved massiv muskeldestruktion associeret med en større stigning i CK (sædvanligvis > 30 eller 40 x ULN), der fører til myoglobinuri.
Croatian: Rabdomioliza je akutno stanje skeletnih mišića s mogućim smrtnim ishodom, koje se može razviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja, a karakteriziraju ga masivna destrukcija mišića povezana s velikim povišenjem CK (obično > 30 ili 40 puta GGN) koje dovodi do mioglobinurije.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed hos patienter med lungeemboli i anamnesen.
Croatian: Stoga je nužan oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju plućnu emboliju.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af fenofibrat til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni fenofibrata u trudnica.
Danish: Leverreaktioner: Lejlighedsvise indberetninger om markante og vedvarende stigninger i serumtransaminaser.
Croatian: Reakcije jetre: znatna i stalna povišenja transaminaza u serumu prijavljena su sporadično.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BEHOLDER TIL 60 OG 90 HÅRDE KAPSLER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA S 60 I 90 TVRDIH KAPSULA
Danish: Denne risiko opvejes dog af, at statiner reducerer den vaskulære risiko, og bør derfor ikke være grund til seponering af statin.
Croatian: Budući da je korist statina u smanjenu vaskularnog rizika puno veća od rizika razvoja dijabetesa, ovo ne treba biti razlog za prekid liječenja statinima.
Danish: Den sædvanlige dosis til voksne er én kapsel, som tages én gang om dagen i forbindelse med aftensmåltidet.
Croatian: Uobičajena doza je jedna kapsula dnevno uzeta kroz usta uz večernji obrok.
Danish: Da kapslen ikke absorberes lige så godt på tom mave, skal Pravafenix altid tages sammen med mad (se pkt.
Croatian: Budući se lošije apsorbira na prazan želudac, Pravafenix treba uvijek uzimati s hranom (vidjeti dijelove 4.5. i 5.2).
Danish: - Fortæl lægen, hvis du drikker store mængder alkohol (se punktet nedenfor om "Brug af Pravafenix sammen med mad og drikke"), eller hvis du nogensinde har haft en leversygdom.
Croatian: - Obavijestite liječnika ako pijete velike količine alkohola (ako pijete više od preporučene dnevne količine; pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni) ili ste nekad imali bolest jetre.
Danish: En lille mængde pravastatin udskilles i human mælk.
Croatian: Mala količina pravastatina prelazi u majčino mlijeko.
Danish: Ingen ændring af dosis bør være nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Croatian: Promjena doziranja nije nužna u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
Danish: Det er ligeledes påvist, at en kombination af fibrater og statiner medfører en synergistisk stigning i PPARα-receptorernes transskriptionsaktiviteter.
Croatian: Pokazalo se također da fibrati i statini u kombinaciji sinergistički povećavaju transkripcijske aktivnosti
Danish: Indledning af behandling med Pravafenix bør besluttes, efter at nyrefunktionen er blevet vurderet (se pkt.
Croatian: Odluku o početku liječenja Pravafeniksom treba donijeti nakon što se procijeni funkcija bubrega (vidjeti dio 4.4 Poremećaji bubrega i mokraćnih puteva).
Danish: Natriumhydrogencarbonat Lauroyl macrogolglycerider type 1500 Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
Croatian: Sadržaj kapsule laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična askorbilpalmitat povidon K29-32 natrijev škroboglikolat magnezijev stearat talk triacetin natrijev hidrogenkarbonat makrogolglicerollaurat tipa 1500 hidroksipropilceluloza makrogol 20 000
Danish: Hvis du har glemt at tage Pravafenix
Croatian: Ako prestanete uzimati Pravafenix
Danish: I meget sjældne tilfælde kan muskelproblemerne nemlig være alvorlige og omfatte en muskelnedbrydning, der resulterer i nyreskader, og i meget sjældne tilfælde er der set dødsfald.
Croatian: Ovo iz razloga što, u rijetkim slučajevima, problemi s mišićima mogu biti ozbiljni, uključujući razgradnju mišića s posljedičnim oštećenjem bubrega, a vrlo rijetko može nastupiti i smrt.
Danish: Rabdomyolyse, der kan associeres med akut nyreinsufficiens efter myoglobinuri, myopati (se pkt.
Croatian: Manje često rabdomioliza, koja može biti povezana s zatajenjem bubrega uslijed mioglobinurije, miopatija (vidjeti dio 4.4); miozitis,
Danish: - Du skal forblive på denne diæt, mens du tager Pravafenix.
Croatian: Te se dijete morate pridržavati i dok uzimate Pravafenix.
Danish: Dette resulterer i en stigning i antallet af LDL-receptorer på celleoverfladerne samt en forstærket receptor-medieret katabolisme og clearance af LDL-kolesterol i blodet.
Croatian: Ovo rezultira povećanjem broja LDLreceptora na površini stanica i pojačanim katabolizmom i klirensom LDL kolesterola posredovanim aktivacijom receptora.
Danish: Mave-tarm-kanalen Abdominal distension, abdominale smerter, smerter i øvre del af abdomen, obstipation, diarré, mundtørhed, dyspepsi, opstød, flatulens, kvalme, abdominalt ubehag, opkastning
Croatian: Poremećaji probavnog sustava distenzija abdomena, bol u abdomenu, bol u gornjem abdomenu, konstipacija, proljev, suha usta, dispepsija, podrigivanje, vjetrovi,
Danish: I betragtning af kontraindikationen for pravastatin under amning er Pravafenix således kontraindiceret under amning (se pkt.
Croatian: Stoga, imajući u vidu kontraindikaciju za pravastatin tijekom laktacije, Pravafenix je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Danish: Bivirkning (pravastatin)
Croatian: Nuspojava (pravastatin)
Danish: Hududslæt, abnormiteter i hår/hovedbund (herunder alopeci)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva kožni osip, poremećaji vlasišta (uključujući alopeciju)
Danish: I det såkaldte FIELD-studie blev der rapporteret en statistisk signifikant stigning i incidensen af lungeemboli (0,7 % i placebogruppen sammenlignet med 1,1 % i fenofibratgruppen; p=0,022) og en ikke statistisk signifikant stigning i incidensen af dyb venetrombose (placebo 1,0 % 48/4.900 patienter) sammenlignet med fenofibrat 1,4 % (67/4.895); p=0,074.
Croatian: U ispitivanju FIELD prijavljeno je statistički značajano povećanje incidencije plućne embolije (0,7% u placebo skupini naspram 1,1% u skupini na fenofibratu; p=0,022) i statistički neznačajno povećanje duboke venske tromboze (placebo 1,0% 48/4900 bolesnika) naspram fenofibrata 1,4% (67/4895);