FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Óxido de ferro castanho-avermelhado (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Hipromelose 6 mPa·s
Bulgarian: Железен оксид, червеникаво-кафяв (E172) Железен оксид, жълт (E172) Хипромелоза 6 mPa·s Макрогол 6000
Portuguese: Tabela 1 Efeitos indesejáveis Classes de sistema de órgãos
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид
Portuguese: INTRODUÇÃO NO MERCADO <Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}> <Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}> [A ser completado nacionalmente]
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ г.}> <Дата на последно подновяване:
Portuguese: A experiência da utilização da felodipina em doentes pediátricos hipertensos em ensaios clínicos é limitada.
Bulgarian: Има ограничен опит от клинични изпитвания с употребата на фелодипин при педиатрични пациенти с хипертония.
Portuguese: A felodipina é um antagonista do cálcio seletivo a nível vascular, que induz descidas da tensão arterial por diminuição da resistência vascular periférica.
Bulgarian: Фелодипин е съдово селективен калциев антагонист, който понижава артериалното налягане чрез намаляване на резистентността на кръвоносните съдове.
Portuguese: A felodipina reduz a resistência vascular renal.
Bulgarian: Фелодипин намалява резистентността на бъбречните кръвоносни съдове..
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, fale com o seu médico logo que possível.
Bulgarian: Вие трябва да кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако забременеете, докато използвате това лекарство.
Portuguese: 3 blisters de 10 comprimidos 1 frasco de 30 comprimidos
Bulgarian: 3 блистера по 10 таблетки 1 бутилка по 30 таблетки
Portuguese: Os comprimidos de Plendil contêm 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de felodipina.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg 5 mg или 10 mg фелодипин.
Portuguese: • fenitoína (medicamento para tratar a epilepsia)
Bulgarian: фенитоин (лекарство за лечение на епилепсия)
Portuguese: 4 blisters de 7 comprimidos
Bulgarian: 4 блистера по 7 таблетки
Portuguese: Contém lactose e óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40.
Bulgarian: Съдържа лактоза и полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло.
Portuguese: 3 blisters de 30 comprimidos
Bulgarian: 3 блистера по 30 таблетки
Portuguese: Se parar de tomar Plendil
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Плендил
Portuguese: Edema periférico Fadiga
Bulgarian: Периферен оток Умора
Portuguese: • Carbamazepina
Bulgarian: Карбамазепин
Portuguese: • Itraconazol
Bulgarian: Итраконазол
Portuguese: Pouco frequentes ≥1/1.000, <1/100 Raros ≥1/10.000, <1/1.000
Bulgarian: Редки ≥1/10 000 до <1/1000
Portuguese: angioedema, febre
Bulgarian: Копривна треска
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido de 2,5 mg
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА таблетка от 2,5 mg
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de felodipina.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg фелодипин.
Portuguese: 1 frasco de 100 comprimidos 10 blisters de 10 comprimidos
Bulgarian: 1 бутилка по 100 таблетки 10 блистера по 10 таблетки
Portuguese: • rifampicina (medicamento para tratar infeções)
Bulgarian: рифампицин (лекарство за лечение на инфекции)
Portuguese: As substâncias indutoras enzimáticas e inibidoras enzimáticas da isoenzima 3A4 do citocromo P450 podem influenciar o nível plasmático da felodipina.
Bulgarian: Вещества, които инхибират и индуцират цитохром P450 изоензим 3A4, може да повлияят на плазменото ниво на фелодипин.
Portuguese: O comprimido é amarelo, circular, biconvexo, com a gravação A/FL numa das faces e 2.5 na outra face, com um diâmetro de 8,5 mm.
Bulgarian: Таблетката е жълта, кръгла, двойно-изпъкнала, гравирана с „A/FL" от едната страна и „2,5" от другата страна, с диаметър 8,5 mm.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com 5 mg uma vez por dia. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose ou adicionar outro medicamento redutor da pressão arterial.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да повиши дозата или да добави друго лекарство за понижаване на кръвното налягане.
Portuguese: No entanto, não foram notificadas evidências clínicas de alterações nas falanges em fetos/recém-nascidos expostos à felodipina in-utero, a partir das informações mantidas nas bases de dados internas de farmacovigilância.
Bulgarian: В информацията, поддържана във вътрешните бази-данни за безопасността на пациентите, обаче не се соъбщават клинични случаи на промени на фалангите при фетусите/новородените с експозиция на фелодипин in utero.
Portuguese: • Rifampicina
Bulgarian: Рифампицин
Portuguese: • Anti-VIH/inibidores da protease (p.ex.
Bulgarian: Анти HIV/протеазни инхибитори (напр. ритонавир)
Portuguese: 1 frasco de 30 comprimidos 3 blisters de 10 comprimidos
Bulgarian: 1 бутилка по 30 таблетки 3 блистера по 10 таблетки
Portuguese: • Cimetidina
Bulgarian: Циметидин
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de felodipina.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg фелодипин.
Portuguese: Os efeitos da felodipina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Bulgarian: Фелодипин може да повлияe леко до умерено способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Hipromelose 50 mPa·s
Bulgarian: Хидроксипропил целулоза Хипромелоза 50 mPa·s
Portuguese: 1 blister de 14 comprimidos
Bulgarian: 1 блистер по 14 таблетки
Portuguese: A dose habitual para o tratamento desta doença por um período longo é 5-10 mg uma vez por dia. Em doentes idosos, pode ser considerada uma dose inicial de 2,5 mg diários.
Bulgarian: При пациенти в напреднала възраст може да се има предвид начална доза от 2,5 mg дневно.
Portuguese: Plendil 5 mg apresenta-se em embalagens com 14, 20, 28, 30, 90, 98 e 100 comprimidos.
Bulgarian: Видове опаковки по 14, 20, 28, 30, 90, 98 и 100 таблетки
Portuguese: 2 blisters de 10 comprimidos
Bulgarian: 2 блистера по 10 таблетки
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S) Cada comprimido contém 2,5 mg (ou 5 mg ou 10 mg) de felodipina
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg (или 5 mg, или 10 mg) фелодипин
Portuguese: 10 blisters de 10 comprimidos
Bulgarian: 10 блистера по 10 таблетки
Portuguese: Pouco frequentes Taquicardia, palpitações
Bulgarian: Много редки Полакиурия
Portuguese: Pouco frequentes Raros
Bulgarian: Нечести Редки
Portuguese: Hipromelose 10.000 mPa·s
Bulgarian: Хипромелоза 10000 mPa·s Лактоза, безводна
Portuguese: Cefaleia Tontura, parestesia
Bulgarian: Главоболие Замайване, парестезия
Portuguese: Plendil e nomes associados (ver Anexo I) 2,5 mg comprimidos de libertação prolongada Plendil e nomes associados (ver Anexo I) 5 mg comprimidos de libertação prolongada Plendil e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos de libertação prolongada [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Bulgarian: Plendil and associated names (see Annex I) 2.5 mg prolonged release tablets Plendil and associated names (see Annex I) 5 mg prolonged release tablets Plendil and associated names (see Annex I) 10 mg prolonged release tablets
Portuguese: • Efavirenz
Bulgarian: Ефавиренц
Portuguese: Hidroxipropilcelulose
Bulgarian: Хипертония
Portuguese: Plendil 10 mg apresenta-se em embalagens com 14, 20, 28, 30, 98 e 100 comprimidos.
Bulgarian: Видове опаковки по 14, 20, 28, 30, 98 и 100 таблетки
Portuguese: 7 blisters de 14 comprimidos
Bulgarian: 7 блистера по 14 таблетки
Portuguese: Plendil e nomes associados (ver Anexo I) 2,5 mg comprimidos de libertação prolongada Plendil e nomes associados (ver Anexo I) 5 mg comprimidos de libertação prolongada Plendil e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos de libertação prolongada [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] felodipina
Bulgarian: Плендил и свързани имена (вижте Приложение I) 2,5 mg таблетки с удължено освобождаване Плендил и свързани имена (вижте Приложение I) 5 mg таблетки с удължено освобождаване Плендил и свързани имена (вижте Приложение I) 10 mg таблетки с удължено освобождаване [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания] фелодипин
Portuguese: Cada comprimido contém 28 mg de lactose e 2,5 mg de óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 28 mg лактоза и 2,5 mg полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло.
Portuguese: Estas alterações foram acordadas em conformidade.
Bulgarian: Тези промени са съответно съгласувани.
Portuguese: O reconhecimento subjetivo de gravidez costuma ocorrer no final deste período.
Bulgarian: Субективното разпознаване на бременността обикновено възниква в края на този период.
Portuguese: O Plendil foi aprovado através de procedimentos nacionais nos seguintes países do Espaço Económico Europeu (EEE): Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция и Великобритания.
Portuguese: Recomenda-se precaução, sobretudo no início do tratamento.»
Bulgarian: Препоръчва се внимание, особено в началото на лечението."
Portuguese: Por conseguinte, tais associações devem ser evitadas (ver secção 4.5).»
Bulgarian: Поради това трябва да се избягват такива комбинации (вж. точка 4.5)."
Portuguese: Acordou-se a seguinte redação:
Bulgarian: Съгласувана е следната формулировка:
Portuguese: O comprimido de libertação prolongada está disponível em três dosagens: 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
Bulgarian: Таблетката с удължено освобождаване е налична в три концентрации - 2,5 mg, 5 mg и 10 mg.
Portuguese: A proposta para o RCM harmonizado da UE baseia-se no CPS de 2011 e na CDS de outubro de 2012.
Bulgarian: Предложението за хармонизиране на КХП в ЕС се основава на CSP от 2011 г. и CDS от октомври 2012 г.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que é necessário incluir o seguinte texto na secção 4.4, incluindo uma referência à secção 4.5:
Bulgarian: Поради това CHMP счита за необходимо да включи в точка 4.4 следния текст, включително препратка към точка 4.5:
Portuguese: Esta formulação esteve disponível até 1994, ainda que apenas na Austrália.
Bulgarian: Тази лекарствена форма е налична до 1994 г., въпреки че е пусната на пазара само в Австралия.
Portuguese: O Plendil foi originalmente aprovado para comercialização na Dinamarca, em 16 de março de 1987, como um comprimido de libertação imediata.
Bulgarian: Първоначално Plendil е разрешен за употреба в Дания на 16 март 1987 г. като таблетка с незабавно освобождаване.
Portuguese: Em alguns EM, faltava texto sobre a absorção, distribuição, metabolismo e eliminação.
Bulgarian: ДЧ липсва текст относно абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането.
Portuguese: As divergências deviam-se a diferenças a nível da indicação, recomendação da dose diária máxima e titulação descendente.
Bulgarian: Разликите се дължат на разликите в показанието, препоръката за максималната дневна доза и намаляване на дозата.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Plendil e nomes associados (ver Anexo I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка за Plendil и свързаните с него имена (вж.
Portuguese: Atualmente, o Plendil está disponível no mundo inteiro para administração por via oral como um comprimido de libertação prolongada (exceto no Japão, onde é comercializado um outro comprimido de libertação imediata).
Bulgarian: Днес Plendil за перорално приложение под формата на таблетка с удължено освобождаване се предлага по целия свят (освен в Япония, където се предлага друга таблетка с незабавно освобождаване).
Portuguese: Na Europa, o comprimido de libertação prolongada foi aprovado pela primeira vez em dezembro de 1987, e começou por ser colocado no mercado na Dinamarca, em 1988.
Bulgarian: В Европа таблетката с удължено освобождаване е разрешена за употребата за пръв път през декември 1987 г. и е пусната за пръв път на пазара в Дания през 1988 г.
Portuguese: Mean - média geométrica empírica bayesiana) com um intervalo de confiança de 90 % (EB05 a EB95).
Bulgarian: Този метод генерира емпиричната средногеометрична стойност на Бейс (EBGM) с 90% доверителен интервал (EB05 до EB95).
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou aceitável a declaração de fundamentos para não incluir os acontecimentos adversos incluídos em um ou poucos textos nacionais.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита за приемливи изложените основания за невключване на нежеланите събития, включени в един или няколко национални текста.
Portuguese: Se os doentes a tomarem felodipina sofrerem de dores de cabeça, náuseas, tonturas ou fadiga, a capacidade de reação pode ser afetada e diminuída.
Bulgarian: Ако пациентите, приемащи фелодипин, страдат от главоболие, гадене, замаяност или умора, способността им да реагират може да бъде увредена.
Portuguese: Foram também realizadas procuras na base de dados AERS (Adverse Event Reporting System - Sistema de Notificação de Acontecimentos Adversos) da FDA dos EUA e na base de dados Vigibase da OMS.
Bulgarian: Освен това са проведени изследвания в базата данни на Системата за съобщаване на нежелани събития (AERS) на FDA и базата данни Vigibase на СЗО.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do Comité, o CHMP adotou conjuntos harmonizados dos documentos da Informação do Medicamento relativos ao Plendil e nomes associados.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ и след обсъжданията на Комитета, CHMP прие хармонизирани пакети документи с информация за продукта за Plendil и свързаните с него имена.
Portuguese: Para a indicação «angina de peito estável», existiam diversas divergências.
Bulgarian: По отношение на показанието „стабилна стенокардия" има няколко различия.
Portuguese: Prevê-se que a doente tenha sido informada da necessidade de consultar um médico nessa situação, e que todos os aspetos das terapêuticas sejam considerados, incluindo as ações a serem tomadas relativamente à descontinuação do tratamento com a felodipina.
Bulgarian: Очаква се, че пациентът е бил информиран да потърси консултация с лекар в тази ситуация, както и че са обмислени всички аспекти на терапиите, включително действията, които трябва да бъдат предприети във връзка с прекъсването на лечението с фелодипин.
Portuguese: A Comissão Europeia notificou o secretariado da Agência Europeia de Medicamentos/Comité dos Medicamentos para Uso Humano (EMA/CHMP) de um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos (IM) autorizadas a nível nacional relativamente aos medicamentos supraindicados e, assim, harmonizá-las em toda a UE.
Bulgarian: Европейската комисия уведоми секретариата на Европейската агенция по лекарствата/Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (EMA/CHMP) за официална процедура на сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО с оглед отстраняване на различията в одобрената на национално ниво информация за продуктите за горепосочените продукти и съответното й хармонизиране в ЕС.
Portuguese: − UK/W/002/pdWS/001 Artigo 45.º do Workshare (grupo de trabalho partilhado) de Pediatria, finalizado em 15 de outubro de 2009.
Bulgarian: − UK/W/002/pdWS/001, процедура за поделяне на педиатричната работа съгласно член 45, финализирана на 15 октомври 2009 г.
Portuguese: Em 14 de outubro de 2013, foi realizada uma reunião pré-consulta entre a EMA e o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
Bulgarian: На 14 октомври 2013 г. между EMA и притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) е проведена среща преди сезирането.
Portuguese: Além disso, nas semanas iniciais da gravidez, o embrião é alimentado pelo saco gestacional e, por conseguinte, não é exposto à felodipina tomada pela mãe.
Bulgarian: В допълнение през първите седмици от бременността плодът се изхранва чрез жълтъчната торбичка и следователно няма експозиция към фелодипина, приеман от бъдещата майка.
Portuguese: O Plendil pode também ser utilizado no tratamento da angina vasospástica (angina de Prinzmetal)».
Bulgarian: Plendil може също да бъде използван за лечение на вазоспастична стенокардия (ангина на Prinzmetal)".
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Bulgarian: кратките характеристики на продуктите, опаковките и листовките, предложени от притежателите на разрешенията за употреба са оценени въз основа на представената информация и научното обсъждане в Комитета,
Portuguese: Em alguns EM, faltava texto do CSP, e noutros EM, o texto era diferente.
Bulgarian: В някои ДЧ липсва текстът от CSP, а в други
Portuguese: O CHMP solicitou a adição de frases adicionais.
Bulgarian: CHMP изиска някои допълнителни формулировки.
Portuguese: As alterações dizem respeito à eliminação de texto desnecessário e ultrapassado, ao formato em tabela e à adição de Hipotensão como reação adversa medicamentosa (RAM).
Bulgarian: Промените са свързани с изтриване на ненужната и остаряла формулировка, табличен формат и добавяне на „хипертония" като нежелана лекарствена реакция (НЛР).
Portuguese: Segue-se um resumo dos principais pontos abordados para a harmonização das diferentes secções do RCM.
Bulgarian: По-долу са обобщени основните положения, обсъдени с цел съгласуване на различните точки в КХП.
Portuguese: Foram concluídos três procedimentos europeus, que levaram à redação acordada no Resumo das Características do Medicamento (RCM) do Plendil:
Bulgarian: Проведени са три европейски процедури, които водят до съгласуване на текста в кратката характеристика на продукта (КХП) за Plendil:
Portuguese: Contudo, fora dos ensaios referidos, não foram encontradas publicações significativas, o que limita o total do material notificado sobre o uso da felodipina na angina vasospástica a cerca de 30 doentes.
Bulgarian: Въпреки това, като се изключат посочените изпитвания, не е открита значима публикация, което ограничава общия обем на съобщения материал относно фелодипин при вазоспастична стенокардия до около 30 пациенти.
Portuguese: A redação para hipertensão divergia em todos os EM da UE.
Bulgarian: Формулировката за хипертония е различна във всички ДЧ на ЕС.
Portuguese: A redação final acordada é a seguinte: «A felodipina não deve ser administrada durante a gravidez.
Bulgarian: Финалната съгласувана формулировка е, както следва: „Фелодипин не трябва да бъде прилаган при бременност.
Portuguese: Existiam também discrepâncias no caso das recomendações para os grupos de população especial, nomeadamente população idosa e pediátrica, com insuficiência renal e hepática e administração com/sem alimentos.
Bulgarian: Също така има несъответствия в препоръките за специалните популации, а именно пациенти в старческа възраст и педиатрични пациенти, пациенти с бъбречни и чернодробни увреждания, прилагане със/без храна.
Portuguese: − SK/H/PSUR/0006/002, RPS (1 de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2012), finalizado em 4 de dezembro de 2013 e no qual não foram propostas quaisquer alterações na Informação do Medicamento.
Bulgarian: − SK/H/PSUR/0006/002, ПБД (от 1 януари 2010 г. до 31 декември 2012 г.), финализирана на 4 декември 2013 г., при която не са предложени промени в информацията за продукта.
Portuguese: No entanto, quando administrada em doses terapêuticas a mães a amamentar, não é provável que afete o lactente».
Bulgarian: Когато обаче се приема от кърмещата майка в терапевтичните дози, не е вероятно да засегне бебето".
Portuguese: O uso em associação com inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 é abordado de forma mais adequada nas secções 4.5 e 5.2 da proposta do titular da AIM para um RCM harmonizado da UE para o Plendil.
Bulgarian: Употребата в комбинация с мощни инхибитори или индуктори на CYP3A4 е по-подходящо разгледана в точки 4.5 и 5.2 от предложението на ПРУ за хармонизиране на КХП за Plendil в ЕС.
Portuguese: Os achados dos estudos de reprodução não demonstram evidências de fototoxicidade direta.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на репродуктивните функции не показват доказателства за пряка фетотоксичност.
Portuguese: O titular da AIM concordou e incluiu que «O Plendil contém óleo de rícino, que pode causar distúrbios no estômago e diarreia».
Bulgarian: ПРУ се съгласи и включи текста „Plendil съдържа рициново масло, което може да причини стомашно неразположение и диария".
Portuguese: − SK/H/PSUR/0006/001, RPS (1 de janeiro de 2007 a 31 de dezembro de 2009), finalizado em 20 de outubro de 2011 com o Core Safety Profile (CSP / Perfil de Segurança Central) acordado.
Bulgarian: − SK/H/PSUR/0006/001, ПДБ (от 1 януари 2007 г. до 31 декември 2009 г.), финализирана на 20 октомври 2011 г., със съгласуван основен профил на безопасност (CSP).
Portuguese: Num estudo não clínico sobre a reprodução em ratos (ver secção 5.3), observaram-se efeitos no desenvolvimento fetal, mas nenhum efeito na fertilidade em doses próximas das doses terapêuticas.
Bulgarian: В неклинично проучване на репродуктивността при плъхове (вж. точка 5.3) са наблюдавани ефекти върху развитието на плода, но не е установен ефект върху фертилитета при прием на дози, приблизително равни на терапевтичните.
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на кратките характеристики на продуктите, опаковките и листовките,
Portuguese: Por último, o CHMP solicitou ao titular da AIM que adicionasse uma advertência relativa ao óleo de rícino.
Bulgarian: В заключение CHMP изиска ПРУ да добави предупреждение относно рициновото масло.
Portuguese: O titular da AIM concordou em retirar as partes sugeridas pelo CHMP.
Bulgarian: ПРУ се съгласи да изтрие частите, предложени от CHMP.
Portuguese: • angina de peito estável.
Bulgarian: стабилна стенокардия.
Portuguese: Os dados sobre a eficácia e segurança da felodipina especificamente nesta indicação são muito raros, e o titular da AIM não abordou a possibilidade de extrapolação dos resultados obtidos com outras diidropiridinas nesta indicação.
Bulgarian: Данните за ефикасността и безопасността конкретно на фелодипин при това показание са много малко и ПРУ не обмисля възможността за екстраполация на резултатите, получени с други дихидропиридини при това показание.
Portuguese: O total das experiências publicadas sobre a felodipina na angina de peito vasospástica e as informações de segurança acumuladas são demasiado limitados para definir um perfil benefício-risco sólido.
Bulgarian: Общият публикуван опит от употребата на фелодипин при вазоспастична стенокардия и натрупаната информация относно безопасността са прекалено ограничени за надеждно определяне на съотношението полза/риск.
Portuguese: As informações referentes ao óleo de rícino são fornecidas na secção 2 e na secção 6 do texto proposto do RCM harmonizado, e o titular da AIM considera que o óleo de rícino é um excipiente dos comprimidos de Plendil numa quantidade demasiado pequena para ter quaisquer efeitos, exceto a possível hipersensibilidade, e a hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento constitui uma contraindicação.
Bulgarian: Информацията относно рициновото масло е поместена в точка 2 и точка 6 от предложения хармонизиран текст на КХП, като становището на ПРУ е, че рициновото масло е помощно вещество в таблетките Plendil, присъстващо в прекалено малки количества, за да има какъвто и да било ефект, освен при евентуална свръхчувствителност и свръхчувствителност към някой от компонентите на продукта, в които случаи употребата на продукта е противопоказана.