FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siponimodia ei ole tutkittu 65 vuotta täyttäneillä tai sitä vanhemmilla potilailla.
Czech: Siponimod nebyl studován u pacientů ve věku 65 a více let.
Finnish: Mayzent-valmisteen vaikuttava aine on siponimodi.
Czech: Léčivou látkou přípravku Mayzent je siponimod.
Finnish: Siponimodihoidon aloittamiseen on liittynyt ohimenevää eteis-kammiojohtumisen hidastumista, joka noudattaa samanlaista ajallista kaavaa kuin sykkeen havaittu hidastuminen annostitrausvaiheessa.
Czech: Zahájení léčby siponimodem bylo spojeno s přechodným zpomalením atrioventrikulárního vedení, které vykazovalo podobný časový průběh jako pozorovaný pokles srdeční frekvence během titrace dávky.
Finnish: • potilailla, joilla on ollut edeltävien 6 kuukauden aikana sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus/ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus), dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (joka on edellyttänyt sairaalahoitoa) tai NYHA-luokituksen (New York Heart Association) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta.
Czech: • pacientů, kteří v předchozích 6 měsících měli infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, mozkovou mrtvici / tranzitorní ischemickou ataku (TIA), dekompenzované srdeční selhání (vyžadující hospitalizaci pacienta) nebo srdeční selhání třídy III / IV podle New York Heart Association (NYHA).
Finnish: • Lääkärin tulee informoida potilaita tehokkaan ehkäisyn tarpeesta hoidon aikana ja vielä 10 vrk ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: • Pacientka bude lékařem informována o potřebě účinné antikoncepce během léčby a 10 dní po ukončení léčby.
Finnish: Siponimodihoidon aloittamisesta seuraa ohimenevä sydämensykkeen hidastuminen, ja siihen voi myös liittyä eteis-kammiojohtumisen viivästymistä (ks. kohta 4.4).
Czech: Zahájení léčby siponimodem vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a může být také spojeno se zpomalením atrioventrikulárního vedení (viz bod 4.4.).
Finnish: Ensimmäisten 6 aloituspäivän aikana suositeltu vuorokausiannos otetaan kerran vuorokaudessa aamuisin, ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Czech: Během prvních 6 dnů zahájení léčby je nutné užít doporučenou denní dávku jednou denně ráno s jídlem nebo nalačno.
Finnish: Sydämensykkeeseen kohdistuvan mahdollisen additiivisen vaikutuksen vuoksi siponimodia ei yleensä saa aloittaa potilaille, joita hoidetaan samanaikaisesti näillä lääkeaineilla (ks. kohta 4.5).
Czech: Vzhledem k možnému aditivnímu účinku na srdeční frekvenci nemá být léčba siponimodem obecně zahájena u pacientů současně léčených těmito látkami (viz bod 4.4).
Finnish: • karbamatsepiini ja tietyt muut lääkkeet voivat pienentää Mayzent-valmisteen pitoisuutta veressä ja siten heikentää sen tehoa.
Czech: • karbamazepin a některé další přípravky mohou snižovat hladinu přípravku Mayzent v krvi a mohou mu tak bránit ve správném působení.
Finnish: Kuva 1 3 kk ja 6 kk CDP perustuen Kaplan-Meier-EDSS-käyriin (koko analyysipopulaatio, tutkimus A2304)
Czech: Obrázek 1 Pacienti s 3měsíční a 6měsíční CDP založené na EDSS-Kaplan-Meier křivkách (analýza kompletních dat, studie A2304)
Finnish: Jos annoksen jälkeisiä bradyarytmiaan tai johtumiseen liittyviä oireita ilmenee tai jos 6 h annoksen jälkeen otetussa EKG:ssa nähdään uusi vähintään toisen asteen eteis-kammiokatkos, tai QTc on ≥ 500 msek, asianmukainen hoito aloitetaan ja monitorointia jatketaan, kunnes oireet/löydökset ovat hävinneet.
Czech: Pokud se po podání dávky objeví příznaky bradyarytmie nebo s vodivostí související příznaky nebo pokud se na EKG 6 hodin po podání dávky objeví nový nástup AV blokády druhého nebo vyššího stupně nebo QTc ≥500 ms, je třeba zahájit odpovídající léčbu a pokračovat ve sledování až do vymizení příznaků/nálezů.
Finnish: Tarkkaile seuraavia seikkoja Mayzent-hoidon aikana Jos sinulla on jokin seuraavista Mayzent-hoidon aikana, kerro heti lääkärille, sillä kyseessä voi olla vakava haittavaikutus:
Czech: Na co je potřeba dbát během užívání přípravku Mayzent Pokud se objeví během užívání přípravku Mayzent cokoliv z následujícího, informujte neprodleně svého lékaře, může se jednat o závažný stav:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista otetaan DNA-näyte verestä tai syljestä (posken limakalvonäyte) CYP2C9-genotyypin määrittämiseksi.
Czech: • Před zahájením léčby se odebere vzorek DNA z krve nebo slin (bukální stěr) ke stanovení genotypu CYP2C9 za účelem určení vhodného dávkování siponimodu.
Finnish: Myös muita ihokasvaimia, mukaan lukien melanoomaa, on kuitenkin ilmoitettu siponimodihoitoa saaneilla potilailla sekä toista S1P-modulaattorihoitoa pitkäkestoisesti saaneilla potilailla.
Czech: Nicméně u pacientů léčených siponimodem a u pacientů dlouhodobě léčených jiným S1P modulátorem byly též hlášeny jiné malignity, včetně melanomu.
Finnish: • Siponimodihoito on lopetettava vähintään 10 vrk ennen raskauden yrittämistä.
Czech: • Siponimod má být vysazen nejméně 10 dní před plánovaným těhotenstvím.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos sinusta vaikuttaa, että MS-tautisi pahenee Mayzent-hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 3, "Jos lopetat Mayzent-valmisteen oton").
Czech: Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku Mayzent (viz "Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mayzent" v bodě 3).
Finnish: Siponimodia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 4.3).
Czech: Siponimod nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) (viz bod 4.3).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko 2 mg siponimodia kerran vuorokaudessa tai lumelääkettä.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 tak, že buď dostávali jednou denně 2 mg siponimodu nebo placebo.
Finnish: Potilaalle on järjestettävä hoitoon liittyvien sikiöhaittojen riskiä koskevaa neuvontaa, ja tehtävä ultraäänitutkimuksia.
Czech: Lékař má poradit ohledně rizika škodlivých účinků na plod spojených s léčbou a mají být provedena ultrasonografické vyšetření.
Finnish: • Jos potilaalla on vaikea, aktiivinen infektio, siponimodihoitoa ei pidä aloittaa ennen kuin infektio on korjaantunut.
Czech: • U pacientů se závažnou aktivní infekcí nezahajujte léčbu siponimodem dříve, než infekce odezní.
Finnish: Siponimodipitoisuus suurenee näennäisesti annosriippuvaisesti, kun 0,3-20 mg siponimodiannoksia annetaan toistuvasti kerran vuorokaudessa.
Czech: Koncentrace siponimodu se po opakovaném podání denních dávek od 0,3 mg do 20 mg zvyšují zjevně proporcionálně k podané dávce.
Finnish: Makulaturvotuksen varhaisvaiheissa ei välttämättä esiinny mitään huomattavia oireita, ja joissakin tapauksissa se voi aiheuttaa samoja näköoireita kuin MS-taudin pahenemisvaihe (näköhermotulehdus).
Czech: V počátečních stádiích makulárního otoku nemusíte pozorovat žádné příznaky, a ten může vyvolat podobné zrakové příznaky jako ataka roztroušené sklerózy (optická neuritida).
Finnish: Tutkimukseen ei otettu yli 61-vuotiaita potilaita.
Czech: Pacienti starší 61 let nebyli zařazeni.
Finnish: Siponimodihoitoa voidaan harkita näillä potilailla vain, jos odotettavissa olevat hyödyt ylittävät mahdolliset riskit, ja kardiologia on konsultoitava asianmukaisesta monitoroinnista.
Czech: Léčba siponimodem má být zvážena pouze v případech, kdy očekávaný přínos převažuje nad potenciálními riziky a po konzultaci s kardiologem s cílem stanovit vhodné monitorování.
Finnish: Jos potilaan genotyyppi on CYP2C9*3*3, siponimodia ei pidä käyttää (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Czech: Pacienti s genotypem CYP2C9*3*3 nesmí siponimod užívat (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Finnish: • Mayzent-hoito on vasta-aiheista:
Czech: • Přípravek Mayzent je kontraindikován u:
Finnish: Sikiöön kohdistuvan riskin takia siponimodi on vasta-aiheinen raskauden aikana ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Czech: Vzhledem k riziku pro plod je siponimod kontraindikován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Finnish: • Siponimodin määrääjän yhteystiedot.
Czech: • Kontaktní údaje lékaře předepisujícího siponimod.
Finnish: 9/l potilaalla, joka jo käyttää siponimodia annoksella 1 mg, siponimodihoito on keskeytettävä, kunnes arvo palaa tasolle 0,6 x 10
Czech: 9/l u pacienta již užívajícího siponimod 1 mg musí vést k přerušení léčby siponimodem, dokud nebude dosažena hladina 0,6x109/l, kdy je možné začít uvažovat o znovuzahájení léčby siponimodem.
Finnish: Samanaikainen lääkehoito voi tarkoittaa kohtalaista CYP2C9:n/CYP3A4:n kaksoisestäjää (esim. flukonatsoli) tai kohtalaisen CYP2C9:n estäjän ja erillisen kohtalaisen tai voimakkaan CYP3A4:n estäjän yhdistelmää.
Czech: Tento souběžný lékový režim se může skládat ze slabého duálního inhibitoru CYP2C9/CYP3A4 (např. flukonazol) nebo slabého CYP2C9 inhibitoru v kombinaci se samostatným slabým nebo silným inhibitorem CYP3A4.
Finnish: Tämän jälkeen siponimodihoito voidaan aloittaa, ja kun siponimodi on titrattu tavoiteylläpitoannokseen, beetasalpaajahoito voidaan aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.5).
Czech: Poté je možné zahájit léčbu siponimodem a léčbu betablokátorem lze znovuzahájit po titraci siponimodu na cílovou udržovací dávku (viz bod 4.5).
Finnish: Nämä voivat olla makulaturvotuksen oireita.
Czech: To může být příznakem problémů s játry.
Finnish: Diagnostinen arviointi on tehtävä nopeasti potilailla, joilla esiintyy oireita ja löydöksiä kryptokokkimeningiitistä; sopiva hoito on aloitettava, jos diagnoosi tehdään.
Czech: U pacientů se symptomy a náznaky kryptokokové meningitidy má být provedeno rychlé diagnostické vyhodnocení; a pokud je diagnostikována, má být zahájena vhodná léčba.
Finnish: Mayzent-valmistetta on elimistössä vielä 10 vrk ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Přípravek Mayzent zůstává ve Vašem těle až 10 dní poté, co jej přestanete užívat.
Finnish: Mayzent 0,25 mg kalvopäällysteisistä tableteista on saatavilla seuraavat pakkauskoot:
Czech: Přípravek Mayzent 0,25 mg potahované tablety je dostupný v následujících velikostech balení:
Finnish: Siponimodi metaboloituu laajalti, pääasiassa sytokromi P450:n 2C9 (CYP2C9) välityksellä (79,3 %) ja vähemmässä määrin sytokromi P450:n 3A4 (CYP3A4) välityksellä (18,5 %).
Czech: Siponimod je extenzivně metabolizován, převážně cytochromem P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) a v menší míře cytochromem P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa SPMSpotilailla hoitokuukausien 3 ja 6 kohdalla FEV1-arvon keskimuutos lähtötilanteesta oli siponimodiryhmässä -0,1 litraa kunakin ajankohtana, kun taas lumeryhmässä ei havaittu muutosta.
Czech: V klinické studii fáze III u pacientů se SPMS činila ve skupině se siponimodem průměrná změna FEV1 po 3 a 6 měsících léčby v porovnání s hodnotami před léčbou v obou časových bodech -0,1 l, ve skupině na placebu ke změně nedošlo.
Finnish: • Siponimodi on vasta-aiheinen, jos potilaalla on immuunivajausoireyhtymä.
Czech: • Siponimod je kontraindikován u pacientů se syndromem imunodeficience.
Finnish: • Mikäli potilaalle kehittyy odottamattomia neurologisia tai psyykkisiä oireita/merkkejä tai lisääntynyttä neurologista heikkenemistä, täydellinen lääkärintarkistus ja neurologinen tutkimus on tehtävä ja MRI-tutkimusta harkittava.
Czech: • Pokud se u pacienta objeví jakékoli neočekávané neurologické nebo psychiatrické příznaky nebo akcelerované neurologické zhoršení, je třeba neprodleně naplánovat kompletní vyšetření , včetně neurologického, a zvážit MRI.
Finnish: • Siponimodi on vasta-aiheinen, jos potilaalla on anamneesissa progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia tai kryptokokkimeningiitti.
Czech: • Siponimod je kontraindikován u pacientů s progresivní multifokální leukoencefalopatií nebo kryptokokovou meningitidou v anamnéze.
Finnish: Kun 2 mg siponimodivuorokausiannoksia annettiin samanaikaisesti 600 mg rifampisiinivuorokausiannosten (voimakas CYP3A4:n ja kohtalainen CYP2C9:n indusori) kanssa, CY2C9*1*1-genotyypin tutkittavilla siponimodin AUCtau,ss pieneni 57 % ja Cmax,ss pieneni 45 %.
Czech: Současné podání siponimodu v dávce 2 mg denně v přítomnosti dávky 600 mg rifampicinu (silný induktor CYP3A4 a slabý induktor CYP2C9 ) denně snížilo AUCtau,ss a Cmax,ss siponimodu o 57 %, respektive o 45 % u subjektů s CY2C9*1*1.
Finnish: Siponimodi (N=516)
Czech: Siponimod (N=516)
Finnish: • Ihottuma, jossa on pieniä nesterakkuloita punoittavalla iholla (herpes zoster -virusinfektion oireita; infektio voi olla vaikea)
Czech: • Vyrážka s malými tekutinou naplněnými puchýřky, které se objevují na zarudlé kůži (příznaky virového infekčního onemocnění zvaného pásový opar, které mohou být závažné)
Finnish: • Jos raskaus alkaa siponimodihoidon aikana, hoito on lopetettava.
Czech: • Pokud žena během léčby siponimodem otěhotní, musí být léčba přerušena.
Finnish: Siponimodi metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 2C9:n (CYP2C9) kautta (79,3 %) ja vähemmässä määrin sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) kautta (18,5 %).
Czech: Siponimod je metabolizován primárně cytochromem P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) a v menším rozsahu cytochromem P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Finnish: Farmakodynaamiset jäännösvaikutukset, kuten ääreisveren lymfosyyttimäärää pienentävä vaikutus, voivat kuitenkin kestää jopa 34 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
Czech: Nicméně reziduální farmakodynamické účinky, jako je vliv na snížení počtu periferních lymfocytů, mohou přetrvávat až 3-4 týdny po poslední dávce.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Yleinen
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
Finnish: • tulee saada lääkäriltään ennen hoidon aloitusta ja säännöllisesti sen jälkeen tietoa siponimodin vakavista riskeistä sikiölle ja vasta-aiheesta raskaana oleville naisille ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, eivätkä käytä tehokasta ehkäisyä, hyödyntäen raskautta koskevaa muistutuskorttia.
Czech: • být informovány lékařem před zahájením léčby a pravidelně poté o závažných rizicích užívání siponimodu pro plod a o kontraindikaci u těhotných žen a žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Finnish: • Jos raskaus alkaa siponimodihoidon aikana tai 10 vrk kuluessa hoidon lopettamisesta, asiasta on ilmoitettava välittömästi lääkärille tai Novartikselle soittamalla numeroon [paikallinen puhelinnumero lisätään] tai käymällä osoitteessa [URL lisätään] riippumatta havaituista haitoista.
Czech: • Pokud během léčby nebo do 10 dnů po ukončení léčby siponimodem dojde k otěhotnění, nahlaste to prosím neprodleně lékaři nebo společnosti Novartis telefonicky [vložte místní číslo] nebo prostřednictvím webové stránky [vložte URL], bez ohledu na pozorované nežádoucí účinky.
Finnish: Bradykardiaa ilmoitettiin siponimodiryhmässä 6,2 %:lla potilaista ja lumeryhmässä 3,1 %:lla, kun taas eteis-kammiokatkosta ilmoitettiin siponimodiryhmässä 1,7 %:lla ja lumeryhmässä 0,7 %:lla (ks. kohta 4.4).
Czech: Bradyarytmie byla hlášena u 6,2 % pacientů léčených siponimodem v porovnání s 3,1 % na placebu and AV blokády u 1,7 % pacientů léčených siponimodem v porovnání s 0,7 % na placebu (viz bod 4.4).
Finnish: Kun lääkkeenantoa jatketaan, syke alkaa nopeutua päivän 6 jälkeen ja palautuu lumehoitoa vastaavalle tasolle 10 vrk kuluessa hoidon aloittamisesta.
Czech: Při pokračujícím podávání srdeční frekvence začíná stoupat po dni 6 a dosahuje úrovně placeba během 10 dnů od zahájení léčby.
Finnish: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä maapähkinälle tai soijalle, eivät saa käyttää siponimodia (ks. kohta 4.3).
Czech: Pacienti s hypersenzitivitou na arašídy nebo sóju nesmí přípravek Mayzent užívat (viz bod 4.3).
Finnish: - jos sinulla on tietyntyyppinen sydämen rytmihäiriö muttei sydämentahdistinta.
Czech: - jestliže máte určitý typ nepravidelného nebo nenormálního srdečního tepu (arytmie) a nemáte kardiostimulátor.
Finnish: • Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee neuvoa ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti tämän jälkeen siponimodin vakavista riskeistä sikiölle, hyödyntäen raskautta koskevaa muistutuskorttia.
Czech: • Ženy ve fertilním věku mají být informovány před zahájením léčby a pravidelně poté o závažných rizicích siponimodu pro plod a prostřednictvím těhotenské pacientské karty.
Finnish: Potilaat arvioitiin magneettikuvauksella seulontavaiheessa ja aina 12 kk välein.
Czech: Hodnocení MRI byla prováděna při screeningu a každých 12 měsíců.
Finnish: Useimmat eteis-kammiokatkokset ja sinustoiminnan hetkelliset tauot esiintyivät hoitoannoksen (2 mg) ylittävillä annoksilla, ja niiden ilmaantuvuus oli huomattavasti suurempi silloin, kun annostitrausta ei ollut tehty, verrattuna annostitraukseen.
Czech: Většina AV blokád a sinusových pauz se objevila nad terapeutickou dávkou 2 mg, se znatelně vyšší incidencí za podmínek bez titrace v porovnání s se stavy, kdy byla dávka titrována.
Finnish: Tästä syystä suositellaan potilaan oftalmologista tutkimista 3-4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Czech: Po 3 - 4 měsících od zahájení léčby se proto doporučuje oční vyšetření.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mayzent-valmistetta
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mayzent
Finnish: Jos leposyke on > 50 lyöntiä/min pitkäaikaisen beetasalpaajahoidon aikana, siponimodihoito voidaan aloittaa.
Czech: Pokud je při chronické léčbě betablokátory klidová srdeční frekvence >50 tepů/min, je možné zahájit léčbu siponimodem.
Finnish: • Jos raskaus alkaa siponimodihoidon aikana tai 10 vuorokauden kuluessa hoidon lopettamisesta, asiasta on ilmoitettava Novartikselle soittamalla numeroon [paikallinen puhelinnumero lisätään] tai käymällä osoitteessa [URL lisätään] havaituista haitoista riippumatta.
Czech: • Pokud během léčby nebo během 10 dní po ukončení léčby siponimodem dojde k otěhotnění, nahlaste to prosím společnosti Novartis telefonicky [vložte místní číslo] nebo prostřednictvím webové stránky [vložte URL], bez ohledu na pozorované nežádoucí účinky.
Finnish: Hoito on aloitettava titrauspakkauksella, joka kestää 5 vrk.
Czech: Léčbu je nutné zahájit titračním balením, iniciace trvá 5 dní.
Finnish: Samanaikainen hoito antineoplastisilla, immunomodulatiivisilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä Antineoplastisten, immunomodulatiivisten tai immunosuppressiivisten hoitojen (mukaan lukien kortikosteroidit) käytössä on noudatettava varovaisuutta, sillä hoidot voivat aiheuttaa additiivisia vaikutuksia immuunijärjestelmässä (ks. kohta 4.5).
Czech: Souběžná léčba cytostatiky, imunomodulátory nebo imunosupresivy Souběžné podávání cytostatik, imunomodulátorů nebo imunosupresiv (včetně kortikosteroidů) vyžaduje opatrnost kvůli riziku aditivních účinků na imunitní systém během takové léčby (viz bod 4.5).
Finnish: Siponimodi toimii lymfosyyttien S1P1-reseptorien funktionaalisena antagonistina ja estää siten lymfosyyttejä poistumasta imusolmukkeista.
Czech: Působením jako funkční antagonista S1P receptoru na lymfocytech blokuje siponimod schopnost lymfocytů vystupovat z lymfatických uzlin.
Finnish: Tulokset eivät viitanneet siihen, että siponimodilla olisi QT-ajan pidentymiseen liittyvää arytmogeenista potentiaalia.
Czech: Výsledky nenaznačily arytmogenní potenciál ve vztahu k prodloužení QT intervalu po podání siponimodu.
Finnish: Mitä Mayzent on
Czech: Co je přípravek Mayzent
Finnish: Näille potilaille ei pidä antaa samanaikaisesti UVB-valohoitoa eikä PUVA-hoitoa.
Czech: Tito pacienti nesmí být současně léčení fototerapií UV-B světlem nebo fotochemoterapií PUVA.
Finnish: Hoito aloitetaan 0,25 mg annoksella päivänä 1 ja titrataan CYP2C9-metaboloijastatuksen perusteella 2 mg tai 1 mg ylläpitoannokseen päivään 6 mennessä.
Czech: Zahajte léčbu 0,25 mg v den 1, postupně zvyšujte až do udržovací dávky 2 mg nebo 1 mg v den 6, dle zjištěného typu metabolizéra CYP2C9.
Finnish: Siponimodihoidon lopettamisen jälkeen ääreisveren lymfosyyttimäärää pienentävä jäännösvaikutus voi säilyä jopa 3-4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
Czech: Po ukončení léčby siponimodem může reziduální vliv na snížení počtu periferních lymfocytů přetrvávat po dobu 3-4 týdnů od poslední dávky.
Finnish: Rokotusten tehon ei katsota heikentyvän, jos siponimodihoito keskeytetään 1 viikko ennen rokotusta ja se aloitetaan uudestaan, kun rokotuksesta on kulunut 4 viikkoa (ks. kohta 4.4).
Czech: Účinnost vakcinace není považována za ohroženou, pokud je léčba siponimodem pozastavena v období 1 týden před očkováním a až do 4 týdnů po očkování (viz bod 4.4).
Finnish: Siponimodihoidon lopettaminen
Czech: Ukončení léčby siponimodem
Finnish: SPMS on aktiivinen, kun pahenemisvaiheita esiintyy edelleen tai magneettikuvauksessa todetaan merkkejä tulehduksesta.
Czech: O aktivní SPRS se jedná tehdy, když stále dochází k relapsům (znovuvzplanutí) nebo když výsledky MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) vykazují známky zánětu.
Finnish: • Ylläpitoannokseksi on muutettava 1 mg potilailla, joiden genotyyppi on CYP2C9*2*3 tai
Czech: • Nastavte udržovací dávku na 1 mg u pacientů s genotypy CYP2C9*2*3 nebo *1*3.
Finnish: • jos sinulla on oireita kuten äkillisesti alkava, vaikea päänsärky, sekavuus, kouristuskohtauksia ja näön muutoksia.
Czech: • jestliže máte příznaky jako náhlý nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, křeče a poruchy zraku.
Finnish: Alemtutsumabin valmisteyhteenvedossa kuvattujen immunosuppressiivisten vaikutusten luonteen ja keston vuoksi siponimodihoidon aloittamista alemtutsumabin jälkeen ei suositella.
Czech: Vzhledem k charakteristice a trvání imunosupresivních účinků alemtuzumabu popsaných v jeho informaci o přípravku, se po předchozí léčbě alemtuzumabem nedoporučuje zahajovat léčbu siponimodem.
Finnish: Elävien, heikennettyjen rokotteiden käyttöön saattaa liittyä infektioriski, joten niiden käyttöä on vältettävä siponimodihoidon aikana ja vielä 4 viikon ajan hoidon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Czech: Použití živých atenuovaných vakcín může vést k riziku infekce, a je proto třeba se mu během léčby siponimodem a po dobu až 4 týdnů po jejím ukončení vyhnout (viz bod 4.4).
Finnish: Fysiologisella farmakokinetiikkamallilla tehdyn lääkeaineinteraktiopotentiaalin arvioinnin perusteella siponimodin AUC-arvon oletetaan suurenevan enimmillään 2-kertaisesti kaikentyyppisillä CYP3A4:n ja CYP2C9:n estäjillä ja kaikilla genotyypeillä paitsi CYP2C9*2*2-genotyypillä.
Czech: Podle vyhodnocení interakčního potenciálu s použitím fyziologicky založeného farmakokinetického modelování (PBPK) se předpokládá nejvýše 2násobné zvýšení AUC siponimodu napříč genotypy u libovolného inhibitoru CYP3A4 a CYP2C9, s výjimkou pacientů s genotypem CYP2C9*2*2.
Finnish: Siponimodia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ryhmän Ia (esim. kinidiini, prokaiiniamidi) tai ryhmän III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeillä hoidettavia rytmihäiriöitä.
Czech: Siponimod nebyl studován u pacientů s arytmiemi vyžadujícími léčbu antiarytmiky třídy Ia (např. chinidinem, prokainamidem) nebo třídy III (např. amiodaronem, sotalolem).
Finnish: Jos unohdat ottaa Mayzent-valmistetta neljänä tai useampana peräkkäisenä päivänä, lääkäri määrää sinulle uuden titrauspakkauksen, ja joudut aloittamaan hoidon uudestaan päivästä 1.
Czech: Pokud musíte začít znovu užívat přípravek Mayzent po více než 4 dnech ode dne, kdy jste jej přestal(a) užívat, Váš lékař Vám předepíše nové titrační balení a budete muset znovu zahájit léčbu dnem 1.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mayzent-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mayzent užívat
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista on oltava käytettävissä tuore täydellisen verenkuvan (TVK) määritys (korkeintaan 6 kk aiemmin tai aiemman hoidon lopettamisen jälkeen määritetty).
Czech: • Před zahájením léčby musí být k dispozici nedávný úplný krevní obraz (CBC) (ne starší 6 měsíců nebo po ukončení předchozí léčby).
Finnish: CYP2C9genotyyppi
Czech: Genotyp CYP2C9
Finnish: Altistuksen prosentuaalinen suureneminen vs. CYP2C9*1*1
Czech: % nárůstu expozice versus CYP2C9*1*1
Finnish: Tärkeät toissijaiset päätetapahtumat olivat vahvistettu 3 kk kestänyt, vähintään 20 % lähtötilanteesta pidentynyt aika T25W-kävelytestissä (25 jalan eli noin 8 metrin kävelytesti) ja T2-leesiotilavuuden muutos lähtötilanteesta.
Czech: Klíčové sekundární cíle byly čas do 3měsíčního potvrzeného zhoršení nejméně o 20 % oproti hodnotám před léčbou v časovém testu 25krokové chůze (T25W) a změna v objemu lézí T2 oproti hodnotám před léčbou.