FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 15 March 2011, Reliance GeneMedix Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Epostim to be used to treat anaemia and stimulate red blood cell production.
Portuguese: Em 15 de Março de 2011, a Reliance GeneMedix Plc notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Epostim, para o tratamento da anemia e a estimulação da produção de glóbulos vermelhos.
English: A second main study in 188 kidney patients compared Epostim with the reference medicine Eprex.
Portuguese: Um segundo estudo principal em 188 doentes com problemas nos rins comparou o Epostim com o medicamento de referência Eprex.
English: Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Portuguese: A eritropoietina é igualmente utilizada antes da cirurgia para aumentar o número de glóbulos vermelhos e ajudar a minimizar as consequências da perda de sangue.
English: • to increase the amount of blood that can be taken from patients who are going to need the blood after surgery (autologous blood transfusion);
Portuguese: • Para o aumento da quantidade de sangue que pode ser colhida de doentes que vão precisar do sangue após a cirurgia (transfusão de sangue autólogo),
English: • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce their need for blood transfusions;
Portuguese: • Para o tratamento da anemia em adultos que estão a receber quimioterapia para determinados tipos de cancro e para reduzir a sua necessidade de transfusões sanguíneas,
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin.
Portuguese: Em doentes que recebem quimioterapia ou que têm problemas nos rins, a anemia pode ser causada pela insuficiência de eritropoietina ou por uma incapacidade do organismo para responder de forma adequada à eritropoietina.
English: In a main study in 75 adults with anaemia caused by kidney problems, patients were treated with Epostim and their blood levels of haemoglobin (a protein in red blood cells) measured to see how much their anaemia improved.
Portuguese: Num estudo principal em 75 adultos com anemia causada por problemas renais, os doentes foram tratados com Epostim e os seus níveis sanguíneos de hemoglobina (uma proteína dos glóbulos vermelhos) foram medidos para ver como a anemia melhorou.
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
Portuguese: • Para o tratamento da anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) que causa sintomas em adultos e crianças com “insuficiência renal crónica” (diminuição progressiva e a longo prazo da capacidade de funcionamento correcto dos rins),
English: In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Portuguese: Nestes casos, a eritropoietina é utilizada para substituir a hormona em falta ou para aumentar as contagens de glóbulos vermelhos.
English: The active substance in Epostim, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and was expected to work in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Portuguese: A substância activa do Epostim, a epoetina alfa, é uma cópia da eritropoietina humana e previa-se que funcionasse exactamente da mesma forma que a hormona natural para estimular a produção de glóbulos vermelhos.
English: • to reduce the need for blood transfusions in non-iron deficient patients who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery.
Portuguese: • Para a redução da necessidade de transfusões de sangue em doentes sem deficiência em ferro que estão prestes a ser submetidos a grande cirurgia ortopédica (dos ossos).
English: A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Portuguese: Uma hormona chamada eritropoietina estimula a produção de glóbulos vermelhos pela medula óssea.
English: What was Epostim expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Epostim?
English: How is Epostim expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Epostim?
English: Invented name Strength
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Nome
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
Portuguese: 10 frascos + 10 seringas pré-cheias com agulha acoplada
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 separate needles
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa précheia + 2 agulhas separadas
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 separate needle
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa précheia + 1 agulha separada
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
Portuguese: 1 frasco + 1seringa précheia com agulha acoplada
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
Portuguese: 1 frasco + 1 1seringa précheia sem agulha
English: 06 March 2012
Portuguese: 6 de março de 2012
English: The European Commission issued a decision on 06 March 2012.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 6 de março de 2012.
English: The Committee looked at the study presented by the company to support the new indication.
Portuguese: O Comité avaliou o estudo apresentado pela empresa para apoiar a nova indicação.
English: In May 2010, the company applied for an additional indication in Denmark and in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the
Portuguese: Em maio de 2010, a empresa requereu uma indicação adicional na Dinamarca e nos seguintes Estados-Membros: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia1.
English: The Committee concluded that the change to the marketing authorisation cannot be granted.
Portuguese: O Comité concluiu que a alteração à Autorização de Introdução no Mercado não podia ser concedida.
English: What is Norditropin?
Portuguese: O que é o Norditropin?
English: On 20 April 2011, Denmark referred the matter to the CHMP for arbitration.
Portuguese: Em 20 de abril de 2011, a Dinamarca remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
English: Why was Norditropin reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o Norditropin?
English: 1 In May 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Estonia, and in June 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Latvia.
Portuguese: 1 Em maio de 2011, as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos em questão foram retiradas na Estónia e, em junho de 2011, as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos em questão foram retiradas na Letónia.
English: Norditropin is authorised under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Denmark.
Portuguese: O Norditropin foi autorizado através de um procedimento de reconhecimento mútuo baseado numa autorização inicial concedida pela Dinamarca.
English: The company that makes the medicine is NovoNordisk.
Portuguese: A empresa que fabrica o medicamento é a NovoNordisk.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that the data were insufficient and that the study presented, which was an observational study, did not meet required methodological standards.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concordou que os dados eram insuficientes e que o estudo apresentado, que era um estudo observacional, não satisfazia as normas metodológicas necessárias.
English: The Member States cited methodological weaknesses in the study presented, the wide range of doses used and insufficient data (e.g. missing data on body composition measurements).
Portuguese: Os Estados-Membros referiram deficiências metodológicas no estudo apresentado, a ampla gama de doses utilizada e os dados insuficientes (por exemplo, dados em falta relativos às medições da composição corporal).
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Norditropin and associated names.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao Norditropin e nomes associados.
English: Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Portuguese: A hormona do crescimento promove o crescimento durante a infância e adolescência, afetando também a forma como o organismo utiliza as proteínas, a gordura e os hidratos de carbono.
English: The CHMP therefore recommended that the new indication for Norditropin and associated names should not be granted in Denmark or in the concerned Member States.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que a nova indicação para Norditropin e nomes associados não fosse concedida na Dinamarca ou nos Estados-Membros envolvidos.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a requested change to the marketing authorisation for these medicines to include a new indication for use in children with Prader-Willi syndrome.
Portuguese: Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência que procedesse à arbitragem de uma alteração pedida para a Autorização de Introdução no Mercado destes medicamentos no sentido de incluir uma nova indicação para utilização em crianças com síndrome de Prader-Willi.
English: Although somatropin medicines are already approved in EU Member States for use in Prader-Willi syndrome, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this indication for Norditropin.
Portuguese: Apesar de os medicamentos com somatropina já terem sido aprovados nos Estados-Membros da UE para utilização na síndrome de Prader-Willi, os Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo quanto à aceitação desta indicação para o Norditropin.
English: It is also used to correct short height in girls who have the genetic disease called Turner syndrome, in children who have long-standing kidney problems, and in children born small for their gestational age and who have not caught up by the age of four.
Portuguese: É também utilizado para corrigir a altura reduzida em raparigas com a doença genética chamada síndrome de Turner, em crianças com problemas renais de longa duração, bem como em crianças nascidas pequenas para a sua idade gestacional e que não apresentam a altura adequada aos quatro anos de idade.
English: The new indication was for the use of Norditropin in children with Prader-Willi syndrome, a rare genetic disease that affects children's growth and development.
Portuguese: A nova indicação prendia-se com a utilização do Norditropin em crianças com síndrome de Prader-Willi, uma doença genética rara que afeta o crescimento e o desenvolvimento das crianças.
English: The grounds for the referral were the concerns of some Member States that the data on Norditropin submitted in the application were not sufficient to demonstrate its effectiveness in Prader-Willi syndrome.
Portuguese: Os fundamentos do procedimento de consulta prenderam-se com as preocupações expressas por alguns Estados-Membros de que os dados relativos ao Norditropin apresentados no pedido não seriam suficientes para demonstrar a sua eficácia na síndrome de Prader-Willi.
English: Norditropin is a medicine that contains somatropin, which is a copy of naturally occurring human growth hormone.
Portuguese: O Norditropin é um medicamento que contém somatropina, uma cópia da hormona do crescimento humana de ocorrência natural.
English: Norditropin is used as replacement therapy in children and adults who have a growth hormone deficiency.
Portuguese: O Norditropin é utilizado na terapêutica de substituição hormonal em crianças e adultos que apresentam uma deficiência da hormona do crescimento.
English: The somatropin in Norditropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by an organism that has received a gene (DNA), which makes the organism able to produce it. Norditropin is marketed in the EU Member States under the names Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx and associated names.
Portuguese: O Norditropin é comercializado nos Estados-Membros da UE com os nomes Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx e nomes associados.
English: The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Germany and Poland.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência (EMR) no âmbito do pedido de procedimento descentralizado para o Pantoprazole Olinka foi o Reino Unido e os Estados-Membros Envolvidos (EME) foram: a Alemanha, a Eslováquia, a Polónia e a República Checa.
English: Other concerns LoOI-Q1: The Applicant was requested to clarify the origin and name of the reference product used in the new bioequivalence study.
Portuguese: Outras preocupações LdQP - Q1: Solicitou-se ao Requerente que clarificasse a origem e o nome do medicamento de referência utilizado no novo estudo de bioequivalência.
English: Pantoprazole 20 mg Volkspharma Gastroresistant tablets
Portuguese: Pantoprazole 20 mg Volkspharma Magensaftresistente Tablette
English: Pantoprazole 40 mg Volkspharma Gastroresistant tablets
Portuguese: Pantoprazole 40 mg Volkspharma Magensaftresistente Tablette
English: Pantoprazole 40 mg Gastroresistant tablets
Portuguese: Pantoprazole 40 mg Gastro-resistant Tablets
English: Pantoprazole 20 mg Gastroresistant tablets
Portuguese: Pantoprazole 20 mg Gastro-resistant Tablets
English: Treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo
English: It is only used in patients who have responded well to their current HIV treatment and who do not have an HIV infection that is resistant to treatment or not likely to respond to any of the active substances in the medicine.
Portuguese: Este medicamento só é utilizado em doentes que responderam bem ao seu tratamento atual para o VIH e que não têm uma infeção pelo VIH que seja resistente ao tratamento ou com baixa probabilidade de responder a uma das substâncias ativas do medicamento.
English: The company that markets the medicine will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as this one.
Portuguese: A empresa que comercializa o medicamento irá assegurar que todos os médicos que se prevê que venham a prescrever o medicamento recebem um conjunto de material educacional com informações relativas ao risco acrescido de doença renal com medicamentos que, tal como este, contêm tenofovir disoproxil.
English: The company also carried out a study that showed that the medicine is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
English: For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos dos benefícios e riscos das substâncias ativas na utilização aprovada com o medicamento de referência, o Atripla, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Portuguese: O Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan mantém a quantidade de VIH no sangue num nível baixo.
English: Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan and what is it used for?
Portuguese: O que é o Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e para que é utilizado?
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: O Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan é um medicamento utilizado no tratamento de adultos infetados pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: This medicine contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Portuguese: Este medicamento contém três substâncias ativas: o efavirenz, que é um análogo não nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NNRTI); a emtricitabina, que é um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa; e o tenofovir disoproxil, que é um "pró-fármaco" do tenofovir, o que significa que é convertido na substância ativa tenofovir no organismo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Portuguese: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil
English: Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Portuguese: Outras informações sobre o Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
English: Content Package size
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
English: Inactivated poliomyelitis virus (IPV): type 1
Portuguese: Poliovírus inactivado (IPV): Tipo 1
English: Recombinant hepatitis B surface antigen, S (HBsAg)
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B recombinante (HbsAg)
English: EU Number Invented name Strength Pharmaceutical formRoute of administration Packaging
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem
English: Haemophilus influenzae polysaccharide type b conjugated to tetanus protein (PRP-T)
Portuguese: Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugado com toxóide tetânico (PRP-T)
English: 1 Monodose preparation of 0.5 ml contains: Purified diptheria toxoid, adsorbed (PDT)
Portuguese: Cada preparação unidose de 0,5 ml contém: Toxóide diftérico purificado adsorvido (PDT)
English: Purified pertussis toxoid, adsorbed (PTxd)
Portuguese: Toxóide pertussis purificado adsorvido (PTxd)
English: Purified filamentous haemagglutinin adsorbed (FHA)
Portuguese: Hemaglutinina filamentosa de pertussis purificada adsorvida (FHA)
English: Purified tetanus toxoid, adsorbed (PTT)
Portuguese: Toxóide tetânico purificado adsorvido (PTT)
English: 1 syringe with attached needle
Portuguese: 1 seringa com agulha incorporada
English: 10 syringes without attached needle with 2 separate needles
Portuguese: 10 seringas sem agulha incorporada com 2 agulhas separadas
English: 1 syringe without attached needle
Portuguese: 1 seringa sem agulha incorporada
English: 1 syringe without attached needle with 2 separate needles
Portuguese: 1 seringa sem agulha incorporada com 2 agulhas separadas
English: 10 syringes without attached needle with 1 separate needle
Portuguese: 10 seringas sem agulha incorporada com 1 agulha separada
English: 1 syringe without attached needle with 1 separate needle
Portuguese: 1 seringa sem agulha incorporada com 1 agulha separada
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ruconest?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ruconest?
English: In this case the powder that comes with the solvent should be used.
Portuguese: Neste caso, deve ser utilizado o pó com o solvente.
English: Other information about Ruconest
Portuguese: Outras informações sobre o Ruconest
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ruconest.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ruconest.
English: A patient should not be given more than two injections within any 24-hour period.
Portuguese: Um doente não deve receber mais do que duas injeções num período de 24 horas.
English: Patients receiving placebo started to improve after four hours in one study and after over eight hours in the other.
Portuguese: Os doentes que receberam o placebo começaram a melhorar depois de quatro horas num dos estudos e depois de mais de oito horas no outro.
English: It is given by slow injection into a vein lasting around five minutes.
Portuguese: É administrado por injeção lenta numa veia, com a duração aproximada de cinco minutos.
English: Ruconest conestat alfa
Portuguese: Ruconest conestate alfa
English: Patients may be able to inject the medicine themselves after they have been properly trained.
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar o medicamento após terem recebido treino adequado.
English: Improvement was measured by the patients rating the severity of their symptoms on a scale from 0 to 100.
Portuguese: A melhoria foi medida pelos doentes, que classificaram a gravidade dos sintomas numa escala de 0 a 100.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ruconest on 28 October 2010.
Portuguese: Em 28 de outubro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ruconest.
English: The most common side effect with Ruconest (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Ruconest (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é dor de cabeça.
English: What is Ruconest and what is it used for?
Portuguese: O que é o Ruconest e para que é utilizado?
English: Ruconest contains the active substance conestat alfa.
Portuguese: O Ruconest contém a substância ativa conestate alfa.
English: Patients receiving Ruconest at doses of 50 units/kg and 100 units/kg started to improve after one and two hours.
Portuguese: Os doentes que receberam o Ruconest em doses de 50 unidades/kg e 100 unidades/kg começaram a melhorar depois de uma e duas horas.