FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το αρχικό φαρµακευτικό προϊόν που χρησιµοποιήθηκε στις µελέτες βιοϊσοδυναµίας ήταν το Pantecta 40 mg το οποίο παρασκευάζεται από την Altana Pharma AG στην Ισπανία.
Romanian: Produsul medicamentos original utilizat în studiile de bioechivalenţă a fost Pantecta 40 mg dezvoltat de Altana Pharma AG, Spania.
Greek: Για µια αξιόπιστη εκτίµηση της τελικής διάρκειας ηµιζωής, είναι απαραίτητη η συλλογή τουλάχιστον τριών έως τεσσάρων δειγµάτων κατά τη διάρκεια της τελικής λογαριθµικής γραµµικής φάσης.
Romanian: Dacă este necesară o estimare sigură a timpului de înjumătăţire terminal, aceasta trebuie obţinută prin colectarea a cel puţin trei-patru probe în timpul fazei terminale log-liniare.
Greek: Στη στατιστική ανάλυση δεν χρησιµοποιήθηκαν µέθοδοι παρεκβολής ή καταλογισµού.
Romanian: Nu s-a utilizat nicio extrapolare sau imputare în analiza statistică.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι το προϊόν αναφοράς σε όλες τις µελέτες βιοϊσοδυναµίας που διενεργήθηκαν ήταν το Pantecta, το οποίο κυκλοφορεί στην Ισπανία.
Romanian: Solicitantul a declarat că produsul de referinţă din toate studiile de bioechivalenţă realizate a fost Pantecta, comercializat în Spania.
Greek: Ο αιτών παρείχε διευκρινίσεις σχετικά µε τα προαναφερόµενα στην απάντησή του.
Romanian: Solicitantul a adus asigurări în răspunsul său cu privire la cele de mai sus.
Greek: Υπό µελέτη πληθυσµός
Romanian: Populaţia studiată
Greek: Λόγω της χρήσης διαφορετικών παρτίδων στις προηγούµενες µελέτες βιοϊσοδυναµίας και στη µελέτη επιβεβαίωσης, ο αιτών παρουσίασε για τις συγκεκριµένες διαφορετικές παρτίδες συγκριτικές µελέτες διάλυσης σε pH 6 και 6,8.
Romanian: Deoarece s-au utilizat loturi diferite în studiile de bioechivalenţă anterioare şi în studiul de confirmare, solicitantul a prezentat studii de solubilitate comparative la un pH de 6 şi 6,8 pentru aceste loturi diferite.
Greek: Οι εµπειρογνώµονες παρέπεµψαν στα αποτελέσµατα της µελέτης 2009-2106 και κατέληξαν στο συµπέρασµα ότι δεν παρατηρήθηκε απότοµη απελευθέρωση του εγκλεισµένου φαρµάκου, ότι η έναρξη της αντιεκκριτικής επίδρασης καθυστέρησε µετά την πρώτη δόση, και ότι οι επόµενες δόσεις είχαν µικρότερη επίδραση στην καταστολή της παραγωγής οξέων.
Romanian: Expertul s-a referit la rezultatele studiului 2009-2106 şi a concluzionat că nu există un efect de eliberare prematură a dozei, că s-a observat un debut întârziat al efectului antisecretor corespunzător primei doze şi că dozele următoare au avut un efect minor asupra supresiei acidului.
Greek: Ο αιτών κατέδειξε ότι ο «εκ των προτέρων προσδιορισµός» των έκτροπων τιµών ήταν σύµφωνος µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές για τη διερεύνηση της βιοϊσοδυναµίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98 και EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Romanian: Solicitantul a arătat că „predefinirea" cazurilor excepţionale este în conformitate cu orientările actuale privind investigarea bioechivalenţei (CPMP/EWP/QWP/1401/98 şi în EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Greek: Η CHMP εκτιµά ότι το χρονικό διάστηµα λήψης του φαρµάκου µετά από το πρωινό (30 λεπτά) ήταν ικανοποιητικά σύντοµο.
Romanian: CHMP a considerat că administrarea medicamentului după micul dejun (30 de minute) a avut loc la un timp suficient de scurt.
Greek: Αρχικές µελέτες βιοϊσοδυναµίας
Romanian: Studii de bioechivalenţă iniţiale
Greek: Σε αυτήν περιλαµβάνονται τα δεδοµένα που ζητήθηκαν σχετικά µε τη µακροχρόνια σταθερότητα των δειγµάτων ανθρώπινου πλάσµατος σε συνδυασµό µε τα δεδοµένα µακροχρόνιας σταθερότητας των έτοιµων διαλυµάτων (749 ηµέρες στους -25°C) και τα δεδοµένα σταθερότητας αυτόµατου δειγµατολήπτη (122,5 ώρες στους 5°C).
Romanian: Acesta a inclus datele solicitate despre stabilitatea pe termen lung a probelor de plasmă umană împreună cu date de stabilitate pe termen lung ale soluţiilor stoc (749 zile la -25°C) şi stabilitatea aplicatorului automat de probe (122,5 ore la 5°C).
Greek: Για τη διεξαγωγή της κύριας ανάλυσης, τα δεδοµένα σχετικά µε τους εθελοντές που χαρακτηρίστηκαν ως έκτροπες περιπτώσεις αποκλείστηκαν από το σύνολο των δεδοµένων που συµπεριλήφθηκαν στην ανάλυση.
Romanian: Pentru a efectua analiza principală, datele acelor voluntari care au fost identificaţi drept cazuri excepţionale au fost excluse din setul de date incluse în analiză.
Greek: Το ευρύτερο διάστηµα αποδοχής (75-133 %) για τη βιοϊσοδυναµία κρίνεται τεκµηριωµένο, καθώς έχει διαπιστωθεί ότι η παντοπραζόλη είναι εξαιρετικά µεταβλητή µετά από γεύµα.
Romanian: Intervalul de acceptare mai larg (75-133%) pentru bioechivalenţă este considerat justificat, întrucât s-a constatat că pantoprazolul este extrem de variabil în condiţii de administrare după o masă.
Greek: Κύρια ανάλυση
Romanian: Analiza principală
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι η διεύρυνση του υφιστάµενου διαστήµατος εµπιστοσύνης για τη Cmax δεν καθορίστηκε προοπτικά στο πρωτόκολλο της µελέτης.
Romanian: CHMP a remarcat că extinderea intervalului de încredere indicat pentru Cmax nu a fost definită prospectiv în protocolul de studiu.
Greek: Σύµφωνα µε αυτά, το πρόγραµµα δειγµατοληψίας πρέπει να παρέχει επαρκή εκτίµηση της Cmax και πρέπει να καλύπτει επαρκώς την καµπύλη του χρόνου συγκέντρωσης στο πλάσµα προκειµένου να παρέχεται αξιόπιστη εκτίµηση του βαθµού απορρόφησης.
Romanian: Ca atare, schema planificată de recoltare a probelor ar trebui să asigure o estimare adecvată a Cmax şi să acopere în mod suficient curba timp-concentraţie plasmatică pentru a oferi o estimare sigură a gradului de absorbţie.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι αµφότερα τα σκευάσµατα είναι ισοδύναµα, ειδικότερα δε θεραπευτικά ισοδύναµα, και ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για την κλινική διαχείριση των ασθενών.
Romanian: CHMP a concluzionat că ambele formule sunt echivalente şi terapeutic echivalente şi că nu există niciun risc pentru managementul clinic al pacienţilor.
Greek: Η παντοπραζόλη είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων (ΑΑΠ) και ενδείκνυται για τη θεραπεία γαστρεντερικών παθήσεων που σχετίζονται µε την υπερέκκριση οξέων, όπως το γαστρικό έλκος και το έλκος δωδεκαδακτύλου, η γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση (θεραπεία και πρόληψη υποτροπής), τη θεραπεία της µη διαβρωτικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόµησης (ΓΟΠΝ), την πρόληψη ελκών που σχετίζονται µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ), το σύνδροµο Zollinger-Ellison, την εκρίζωση του ελικοβακτηρίδιου του πυλωρού.
Romanian: Pantoprazolul este un inhibitor al pompei de protoni (IPP), indicat pentru tratamentul afecţiunilor gastrointestinale cu hipersecreţie acidă cum ar fi ulcerul gastric şi duodenal, esofagită de reflux (tratamentul şi profilaxia recidivelor), tratamentul bolii de reflux gastroesofagian (BRGE) non-erozive, profilaxia ulcerelor asociate medicamentelor antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), sindromului Zollinger-Ellison, eradicarea bacteriei H. pylori.
Greek: Η CHMP κατάρτισε έναν κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων ζητώντας από τον αιτούντα να διευκρινίσει περαιτέρω τα εκκρεµή ζητήµατα.
Romanian: CHMP a adoptat, de asemenea, lista de probleme nerezolvate cerând solicitantului să clarifice problemele rămase fără răspuns.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαµορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της οµάδας συντονισµού όπως αναφέρονται στο παράρτηµα III για το Pantoprazole Olinka και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα I).
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare reprezintă versiunile finale realizate în cadrul procedurii grupului de coordonare, menţionate în Anexa III pentru Pantoprazole Olinka şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
Greek: Η CHMP απεφάνθη, βάσει των αποτελεσµάτων της µελέτης, ότι η ύπαρξη διαφοράς στον φαρµακοκινητικό µηχανισµό µεταξύ του προϊόντος δοκιµής και του αρχικού προϊόντος είναι εξαιρετικά απίθανη δεδοµένης της σαφούς τεκµηρίωσης της βιοϊσοδυναµίας στην κύρια ανάλυση και στις δευτερεύουσες αναλύσεις (πλήρης ανάλυση µε µετρήσιµες τιµές).
Romanian: CHMP a concluzionat, pe baza rezultatelor studiului, că o diferenţă de mecanism PK pentru produsul de test şi produsul original este extrem de puţin probabilă având în vedere demonstrarea clară a bioechivalenţei în analiza principală şi în cea secundară (analiză completă cu valori măsurabile).
Greek: Υποβλήθηκαν τα λεπτοµερή αποτελέσµατα των δεδοµένων µακροχρόνιας σταθερότητας των ανθρώπινων δειγµάτων.
Romanian: Au fost furnizate rezultatele detaliate ale datelor de stabilitate pe termen lung referitoare la probele umane.
Greek: Η αρχική ανάλυση διενεργήθηκε για τις AUClast και Cmax, µε τη χρήση λογαριθµικά µετασχηµατισµένων αναλογιών και διαστήµατος εµπιστοσύνης (ΔΕ) 90 %.
Romanian: Analiza primară a fost realizată asupra ASClast şi Cmax, prin utilizarea raporturilor transformate logaritmic şi a intervalelor de încredere (CI) de 90%.
Greek: Συµπερασµατικά, αµφότερα τα αποτελέσµατα κρίθηκαν πλήρως αποδεκτά.
Romanian: În concluzie, ambele rezultate au fost considerate pe deplin acceptabile.
Greek: Επιπλέον, τα δεδοµένα γαστροανθεκτικότητας και διάλυσης in vitro που παρουσιάζονται και τελούν υπό επεξεργασία στην απάντηση του αιτούντος συνηγορούν υπέρ της ύπαρξης βιοϊσοδυναµίας.
Romanian: De asemenea, gastrorezistenţa in vitro şi datele de solubilitate in vitro prezentate şi discutate în acest răspuns confirmă concluzia referitoare la bioechivalenţă.
Greek: η CHMP θεώρησε ικανοποιητική την τεκµηρίωση του σχεδιασµού της µελέτης σε ό,τι αφορά τα ακόλουθα:
Romanian: CHMP a identificat justificări satisfăcătoare privind structura studiului în legătură cu:
Greek: Στη µελέτη αλληλεπίδρασης µε τις τροφές, τα κριτήρια για τις έκτροπες τιµές καθορίζονται στο πρωτόκολλο βάσει πιλοτικών δεδοµένων που ορίζουν ενδεχόµενες εξαιρέσεις σύµφωνα µε τα ακόλουθα:
Romanian: În studiul privind interacţiunea cu alimentatele, protocolul a stabilit criterii pentru cazuri excepţionale pe baza datelor pilot care au definit posibilele excluderi în funcţie de următoarele:
Greek: Συνεπώς, παραπέµφθηκε στην CHMP η ακόλουθη ανησυχία για δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία: η µελέτη PAN 2006/006 (βιοϊσοδυναµία µετά από γεύµα) δεν αξιολόγησε επαρκώς τις ιδιότητες του σκευάσµατος δοκιµής σε ό,τι αφορά τη λήψη γεύµατος και, κατ' επέκταση, το ενδεχόµενο ύπαρξης διαφορών µεταξύ των σκευασµάτων δοκιµής και αναφοράς δεν έχει αποκλειστεί ικανοποιητικά.
Romanian: În consecinţă, următorul motiv de îngrijorare legat de potenţialele riscuri grave pentru sănătatea publică (PRGSP) a fost adus în atenţia Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP): studiul PAN 2006/006 (bioechivalenţă în cazul administrării după o masă) nu a evaluat în mod adecvat proprietăţile formulei de test legate de consumul unei mese şi posibilitatea unei diferenţe de formulă între produsul de test şi produsul de referinţă nu a fost deci exclusă în mod suficient.
Greek: Σκοπός της µελέτης ήταν να εξεταστεί η επίδραση της τροφής στην κινητική των δύο σκευασµάτων παντοπραζόλης και στη σταθερότητα/διάσπασή τους, η απουσία απότοµης απελευθέρωσης του εγκλεισµένου φαρµάκου και ο αποκλεισµός της ύπαρξης διαφορών µεταξύ των σκευασµάτων.
Romanian: Scopul acestui studiu a fost de a testa efectul alimentelor asupra cineticii celor două formule de pantoprazol şi a stabilităţii/degradării acestora, absenţa eliberării premature a dozei şi de a exclude diferenţele între formule.
Greek: Η βάση της αίτησης για το Pantoprazole Olinka είναι η τεκµηρίωση της ισοδυναµίας µεταξύ του προτεινόµενου γενόσηµου σκευάσµατος και του αρχικού προϊόντος (Pantecta 40 mg που παρασκευάζεται από την Altana Pharma AG στην Ισπανία).
Romanian: Temeiul cererii pentru Pantoprazole Olinka îl reprezintă stabilirea bioechivalenţei între formula generică propusă şi produsul original (Pantecta 40 mg dezvoltat de Altana Pharma AG, Spania).
Greek: Ο σχεδιασµός της συγκεκριµένης µελέτης κρίθηκε ακατάλληλος σε ό,τι αφορά τα ακόλουθα: - τους χρόνους δειγµατοληψίας (έπρεπε να είναι τουλάχιστον 24 ώρες) - τις προδιαγραφές του πρωτοκόλλου σχετικά µε τις έκτροπες τιµές και τον επακόλουθο αποκλεισµό τους.
Romanian: Structura acestui studiu a fost considerată inadecvată în ceea ce priveşte următoarele: - timpii de recoltare a probelor (ar fi trebuit să fie de cel puţin 24 h) - specificaţiile de protocol cu privire la cazurile excepţionale şi excluderea ulterioară a cazurilor excepţionale.
Greek: Επιπλέον, υποβλήθηκαν δεδοµένα σχετικά µε τις φαρµακοκινητικές παραµέτρους από τη µελέτη 20092106.
Romanian: În plus, au fost prezentate date privind parametrii PK din studiul 2009-2106.
Greek: Σύµφωνα µε αυτό, η παντοπραζόλη ταξινοµείται προσωρινά στην κλάση III BCS, ήτοι ως φάρµακο υψηλής διαλυτότηταςχαµηλής διαπερατότητας.
Romanian: Potrivit acestuia, pantoprazolul este clasificat ca medicament de clasă III SCB provizoriu, respectiv, medicament cu solubilitate ridicatăpermeabilitate scăzută.
Greek: Η µελέτη διενεργήθηκε µετά από γεύµα και συγκεκριµένα µετά από ένα πλούσιο σε λιπαρά και θερµίδες πρωινό το οποίο καταναλώθηκε 30 λεπτά πριν από το χορήγηση του φαρµάκου.
Romanian: Studiul a fost realizat în condiţii de administrare după o masă, un mic-dejun bogat în calorii şi cu conţinut ridicat de grăsimi fiind servit cu 30 de minute înainte de administrarea dozei.
Greek: Απουσία διαφορών στα σκευάσµατα
Romanian: Absenţa unei diferenţe între formule
Greek: Ο αιτών κατέδειξε ότι ο αριθµός των ασθενών µε αυξηµένο ποσοστό (%) παρεκβολής της AUC ήταν πολύ µικρός και ότι η µεταβλητότητα σε αµφότερες τις υπό εξέταση παραµέτρους ήταν πολύ µεγάλη.
Romanian: Solicitantul a arătat că numărul de pacienţi cu un procent crescut din valoarea ASC extrapolată a fost foarte scăzut şi că variabilitatea ambelor parametri de interes a fost foarte ridicată.
Greek: Φαρµακοκινητική µελέτη επιβεβαίωσης (κωδικός µελέτης: 2009-2106)
Romanian: Studiu farmacocinetic de confirmare (cod de studiu: 2009-2106)
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η συνολική αναλυτική τεκµηρίωση ήταν ικανοποιητική, ωστόσο επανέλαβε τη σηµαντική ένσταση που σχετίζεται µε το ζήτηµα της µακροχρόνιας σταθερότητας και ζήτησε από τον αιτούντα να υποβάλει δεδοµένα µακροχρόνιας σταθερότητας στην απάντησή του στον κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων.
Romanian: CHMP a considerat că documentaţia analitică generală este satisfăcătoare, totuşi, a reţinut problema stabilităţii pe termen lung drept obiecţie majoră şi a cerut solicitantului să prezinte date de stabilitate pe termen lung în răspunsul la lista de probleme nerezolvate adoptată.
Greek: Ο αιτών προσδιόρισε το πρόγραµµα δειγµατοληψίας στη µελέτη που διεξήγαγε, λαµβάνοντας υπόψη τις γενικές πληροφορίες από τις διαθέσιµες δηµοσιευµένες βιβλιογραφικές πηγές, οι οποίες σε γενικές γραµµές υποστηρίζουν εύρος χρόνου γαστρικής κένωσης το οποίο κυµαίνεται από λιγότερο από 1 ώρα έως περίπου 5 ώρες, ανάλογα µε την πρόσληψη τροφής.
Romanian: Solicitantul a stabilit schema de recoltare a probelor în studiul realizat ţinând cont de informaţiile generale din referinţele publicate disponibile care au confirmat, în general, un interval de timp de golire gastrică cuprins între mai puţin de 1 oră şi aproximativ 5 ore în cazul în care au fost implicate diferite consumuri de alimente.
Greek: Σε γενικές γραµµές, αυτό επιτυγχάνεται εάν η AUC που προκύπτει από τις µετρήσεις αντιστοιχεί σε τουλάχιστον 80 % της AUC που έχει παρεκταθεί στο άπειρο.
Romanian: Acest lucru se obţine, în general, dacă valoarea ASC derivată din măsurători este de cel puţin 80% din ASC extrapolată la infinit.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωµένης διαδικασίας, ένα ενδιαφερόµενο κράτος µέλος ήγειρε σοβαρές ενστάσεις σχετικά µε τη βιοϊσοδυναµία µε το αρχικό προϊόν µετά από γεύµα.
Romanian: În timpul procedurii descentralizate, un SMC a ridicat obiecţii majore cu privire la bioechivalenţă în cazul produsului original în condiţiile administrării după o masă.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε τα αποτελέσµατα δύο µελετών βιοϊσοδυναµίας στο πλαίσιο των οποίων χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές µία δόση 40 mg από το στόµα: της PAN-2006/007 (µελέτη υπό καθεστώς νηστείας) και της PAN-2006/006 (µελέτη µετά από γεύµα).
Romanian: Solicitantul a prezentat rezultatele a două studii de bioechivalenţă la o doză orală unică de 40 mg la voluntari sănătoşi: PAN-2006/007 (studiu a jeun), PAN-2006/006 (studiu de administrare după o masă).
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αναλυτικές εκθέσεις για τις µελέτες.
Romanian: Solicitantul a prezentat rapoarte analitice pentru studiile realizate.
Greek: Στο πρώτο µέρος της έκθεσης των εµπειρογνωµόνων παρατίθενται τα βασικά δεδοµένα για τη φαρµακοκινητική και φαρµακοδυναµική της παντοπραζόλης: οι ήδη γνωστές ιδιότητες της παντοπραζόλης µε 77% βιοδιαθεσιµότητα, µια µέτρια µόνο καθυστέρηση στην απορρόφηση, αυξηµένη µεταβλητότητα, αλλά αµετάβλητος ρυθµός και βαθµός απορρόφησης σε περιπτώσεις χορήγησης µε τροφή.
Romanian: În prima parte, raportul de expertiză afişează datele principale privind farmacocinetica şi farmacodinamica pantoprazolului: proprietăţile cunoscute anterior ale pantoprazolului privind o biodisponibilitate de 77%, o întârziere neînsemnată a absorbţiei, o variabilitate crescută, dar o rată şi un grad de absorbţie nemodificate la administrarea cu alimente.
Greek: Σύµφωνα µε τους Coupe A.J.
Romanian: Potrivit Coupe A.J. et al.
Greek: Εισαγωγή στη µελέτη PAN-2006-006, Αλληλεπίδραση µε τις τροφές Στη µελέτη PAN-2006/006, ο αιτών παρουσίασε την κύρια ανάλυση των δειγµάτων πλάσµατος εξαιρουµένων των έκτροπων τιµών, καθώς επίσης και την ανάλυση του συνόλου των δειγµάτων, περιλαµβανοµένων όλων των περιπτώσεων.
Romanian: Prezentarea studiului - PAN-2006-006, interacţiune cu alimentele Solicitantul a prezentat principala analiză a probelor plasmatice excluzând cazurile excepţionale din studiul PAN-2006/006 şi, de asemenea, analiza probei integrale incluzând toate cazurile.
Greek: Τα αποτελέσµατα όλων των δοκιµών ήταν ικανοποιητικά µε µικρές µόνο αποκλίσεις.
Romanian: Toate analizele au obţinut rezultate satisfăcătoare cu mici abateri.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι ο συνολικός σχεδιασµός της µελέτης ήταν αποδεκτός.
Romanian: CHMP a concluzionat că structura generală a studiului este acceptabilă.
Greek: Ο αιτών παρείχε την αξιολόγηση του χρόνου υστέρησης και του ποσοστού (%) παρεκβολής της AUC.
Romanian: Solicitantul a prezentat evaluarea timpilor de întârziere şi procentul din valoarea ASC extrapolată.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι από τα υποβληθέντα δεδοµένα δεν προκύπτει καµία ανησυχία σχετικά µε την ασφάλεια.
Romanian: CHMP a concluzionat că nu pot fi derivate motive de îngrijorare legate de siguranţă din datele prezentate.
Greek: Τα αποτελέσµατα όλων των δοκιµών ήταν αποδεκτά.
Romanian: Toate analizele au demonstrat rezultate acceptabile.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι τα αποτελέσµατα συµφωνούσαν µε τις διαθέσιµες δηµοσιευµένες πληροφορίες σχετικά µε την αλληλεπίδραση των σκευασµάτων παντοπραζόλης µε τις τροφές, οι οποίες περιγράφουν µια ενδεχόµενη καθυστερηµένη απορρόφηση και αύξηση της µεταβλητότητας.
Romanian: CHMP a remarcat că rezultatele sunt în acord cu informaţiile publicate disponibile privind interacţiunea cu alimentele a formulelor de pantoprazol, care descriu o potenţială absorbţie întârziată şi o creştere a variabilităţii.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το εν λόγω ζήτηµα διευθετήθηκε.
Romanian: CHMP a considerat rezolvată această problemă.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι από την αξιολόγηση του ποσοστού της παρεκβολής της AUC προέκυψαν απολύτως κατάλληλα διαστήµατα/χρόνοι δειγµατοληψίας.
Romanian: CHMP a concluzionat că evaluarea procentului din valoarea ASC extrapolată a arătat o perioadă de recoltare a probelor/timpi de recoltare a probelor complet adecvaţi.
Greek: Σε µεµονωµένους ασθενείς διαπιστώθηκε ότι η AUC, όχι όµως η Cmax, συσχετίζεται µε τον βαθµό καταστολής της παραγωγής οξέων, ο οποίος είναι γνωστό ότι συσχετίζεται µε τη θεραπεία παθήσεων που σχετίζονται µε οξέα, καθώς και ότι δεν υπάρχει χρονικός συσχετισµός µεταξύ της µέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσµα και της µέγιστης καταστολής της παραγωγής οξέων που προκαλείται από αναστολείς της αντλίας πρωτονίων [Hatlebakk, 1996].
Romanian: La pacienţi individuali s-a demonstrat că valoarea ASC, dar nu şi Cmax, este corelată cu gradul de supresie a acidului, cunoscut a fi asociat cu vindecarea afecţiunilor cauzate de acid, şi că nu există o asociere temporală între concentraţia plasmatică maximă şi supresia maximă a acidului cauzată de inhibitorii pompei de protoni [Hatlebakk, 1996].
Greek: Καταδείχθηκε ότι η επίδραση αυτών των καθυστερήσεων στην απορρόφηση της παντοπραζόλης σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου σχετίζεται σε µεµονωµένους ασθενείς µε την AUC, όχι όµως µε την Cmax καθώς η AUC συσχετίζεται µε τον βαθµό καταστολής της παραγωγής οξέων [Hatlebakk, 1996, Thompson, 1997].
Romanian: S-a demonstrat că efectul acestor întârzieri asupra absorbţiei pantoprazolului în ceea ce priveşte eficacitatea medicamentului la pacienţi individuali este relevant pentru ASC, dar nu şi pentru Cmax, deoarece ASC este corelată cu gradul de supresie a acidului [Hatlebakk, 1996;
Greek: Χρησιµοποιήθηκαν τα συνήθη κριτήρια βιοϊσοδυναµίας, ήτοι ΔΕ 90 % για τις αναλογίες AUC και Cmax πρέπει να κυµαίνεται εντός του αποδεκτού εύρους 0, 80-1,25.
Romanian: Au fost utilizate criterii standard de bioechivalenţă, respectiv, intervalul de încredere (CI) 90% pentru raporturile ASC şi Cmax trebuie să se încadreze în limitele acceptate de 0,80-1,25.
Greek: Άλλες ανησυχίες - κατάλογος σηµαντικών ζητηµάτων - ζήτηµα 1: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να διευκρινίσει την προέλευση και την ονοµασία του προϊόντος αναφοράς που χρησιµοποιήθηκε στη νέα µελέτη βιοϊσοδυναµίας.
Romanian: Alte motive de îngrijorare din lista de probleme nerezolvate - întrebarea 1: Solicitantului i s-a cerut să clarifice originea şi denumirea produsului de referinţă utilizat în noul studiu de bioechivalenţă.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ο αιτών συµµορφώθηκε προς τη ζητούµενη απάντηση και ότι υπέβαλε τα δεδοµένα σε συνδυασµό µε πρόσθετα δεδοµένα σχετικά µε τη σταθερότητα της παντοπραζόλης υπό διαφορετικές συνθήκες.
Romanian: CHMP a considerat că solicitantul a respectat răspunsul cerut şi a prezentat datele, împreună cu date suplimentare privind stabilitatea pantoprazolului în diferite condiţii.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την ανάλυση ολόκληρου του δείγµατος περιλαµβανοµένων όλων των περιπτώσεων και απεφάνθη ότι αµφότερα τα σκευάσµατα που µελετήθηκαν µπορούν να θεωρηθούν βιοϊσοδύναµα.
Romanian: CHMP a luat la cunoştinţă analiza probei integrale incluzând toate cazurile şi a concluzionat că ambele formule studiate pot fi considerate bioechivalente.
Greek: - το πρόγραµµα δειγµατοληψίας -τον εκ των προτέρων καθορισµό των έκτροπων τιµών -τα αποτελέσµατα της µελέτης επιβεβαίωσης, τη δοκιµή διάλυσης και τα αποτελέσµατα µακροχρόνιας σταθερότητας κατεψυγµένου πλάσµατος,
Romanian: - schema de recoltare a probelor, - predefinirea cazurilor excepţionale, - rezultatele studiului de confirmare, testarea la solubilitate şi rezultatul stabilităţii pe termen lung a plasmei congelate.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε τα αποτελέσµατα µιας περαιτέρω µελέτης επιβεβαίωσης µετά από γεύµα, µε τελικό σηµείο δειγµατοληψίας τις 30 ώρες.
Romanian: Solicitantul a prezentat rezultatele unui alt studiu de confirmare cu administrare după o masă, cu un punct final de recoltare a probelor de 30 de ore.
Greek: Ο αιτών έκρινε ότι ο σχεδιασµός αµφότερων των εν λόγω µελετών βιοϊσοδυναµίας πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε τις απαιτήσεις των ισχυουσών κατευθυντήριων γραµµών βιοϊσοδυναµίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98), τα γνωστά χαρακτηριστικά της παντοπραζόλης και σύµφωνα µε τις οδηγίες χορήγησης όπως περιγράφονται λεπτοµερώς στην ΠΧΠ («να καταπίνονται ολόκληρα µε νερό πριν από το γεύµα»).
Romanian: Solicitantul a considerat că structura ambelor studii de bioechivalenţă a ţinut cont de cerinţele orientărilor de bioechivalenţă actuale (CPMP/EWP/QWP/1401/98), de caracteristicile farmacocinetice cunoscute ale pantoprazolului şi de instrucţiunile de administrare indicate detaliate în RCP („a se înghiţi întregi cu apă înainte de masă").
Greek: Κατάλογος σηµαντικών ζητηµάτων - ζήτηµα 3: Στο πλαίσιο της νέας µελέτης βιοϊσοδυναµίας, ζητήθηκε από τον αιτούντα να υποβάλει πρόσθετες φαρµακοκινητικές αξιολογήσεις για τα προϊόντα δοκιµής και αναφοράς, όπως για παράδειγµα αξιολόγηση του χρόνου υστέρησης και του ποσοστού (%) παρεκβολής της AUC.
Romanian: Lista de probleme nerezolvate - întrebarea 3: Solicitantului i s-a cerut să prezinte evaluări PK suplimentare pentru produsul de test şi produsul de referinţă pentru noul studiu de bioechivalenţă cum ar fi timpii de întârziere şi procentul din valoarea ASC extrapolată.