FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Študije in vitro so pokazale, da se pravastatin prenaša v hepatocite, pri čemer je vnos v druge celice znatno manjši.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et pravastatiin liigub hepatotsüütidesse ning haaratakse oluliselt väiksemal määral teistesse rakkudesse.
Bulgarian: Če ste med zdravljenjem omotični ali če imate zamegljen ali dvojni vid, se najprej prepričajte, da ste sposobni voziti in upravljati stroje, šele nato se tega lahko lotite.
Estonian: Kui teil esineb ravi ajal peapööritust, nägemise hägustumist või topeltnägemist, veenduge enne autojuhtimist või masinatega töötamist, et neid häireid ei oleks.
Bulgarian: so poročali pri nekaterih statinih (isti vrsti zdravil za zniževanje holesterola kot je pravastatin)
Estonian: Mõne statiini korral teatatud võimalikud kõrvaltoimed (statiinid on sama tüüpi kolesteroolivähendusravimid nagu pravastatiin)
Bulgarian: Če imate kateregakoli od teh simptomov, morate z jemanjem zdravila Pravafenix prenehati in o tem obvestiti zdravnika.
Estonian: Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, peate te Pravafenixi võtmise katkestama ja pöörduma arsti poole.
Bulgarian: Če se to zgodi, o tem takoj obvestite zdravnika.
Estonian: Kui teil see tekib, peate pöörduma otsekohe arsti poole.
Bulgarian: Pravastatin Pravastatin se jemlje peroralno v aktivni obliki.
Estonian: Pravastatiini manustatakse suu kaudu aktiivse vormina.
Bulgarian: Običajni odmerek za odrasle je ena kapsula dnevno, ki se zaužije med večernim obrokom.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutel on üks kapsel päevas koos õhtusöögiga.
Bulgarian: Po peroralni uporabi se 20 % začetnega odmerka izloči z urinom, 70 % pa z blatom.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist elimineerub 20% algannusest uriiniga ja 70% väljaheitega.
Bulgarian: Vsebuje dve zdravilni učinkovini: pravastatin in fenofibrat.
Estonian: See sisaldab kaht toimeainet: pravastatiini ja fenofibraati.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix ponavadi ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil
Estonian: Pravafenix ei mõjuta tavaliselt teie autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.
Bulgarian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõnda suhkrut, pidage enne Pravafenixi võtmist arstiga nõu.
Bulgarian: < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Bulgarian: Pravafenix na prazen želodec slabše absorbira, ga je treba vedno vzeti skupaj s hrano (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Estonian: Et Pravafenix imendub tühja kõhuga halvemini, tuleb ravimit alati võtta koos toiduga (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Bulgarian: ima urikozurični učinek in zato takim bolnikom dodatno koristi.
Estonian: Fenofibraadil on urikosuuriline toime, mis seega annab nimetatud patsientidele lisakasu.
Bulgarian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud
Bulgarian: Razpolovni časizločanja peroralno zaužitega pravastatina v plazmi je od 1,5 do 2 uri.
Estonian: Suukaudse pravastatiini plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1,5…2 tundi.
Bulgarian: Seznam nezaželenih učinkov v preglednici V kliničnih študijah je zdravilo Pravafenix prejelo 1566 bolnikov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustas Pravafenixit üle 1566 patsiendi.
Bulgarian: Izjemoma so pri nekaterih statinih, še posebej pri dolgotrajnem zdravljenju, opisovali primere intersticijske pljučne bolezni (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Mõne statiini manustamisel on eelkõige pikaajalise ravi korral kirjeldatud üksikuid interstitsiaalse kopsuhaiguse juhte (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Kategorije pogostnosti temeljijo na informacijah iz Povzetka glavnih značilnosti zdravila za pravastatin in fenofibrat, ki je na voljo v EU. Organski
Estonian: Esinemissageduste kategooriad põhinevad pravastatiini ja fenofibraadi Euroopa Liidus kättesaadavate ravimi omaduste kokkuvõtete andmetel.
Bulgarian: Če obstaja sum na holelitiazo, je treba opraviti preiskave žolčnika.
Estonian: Kui kahtlustatakse kolelitiaasi, tuleb teha sapipõie uuring.
Bulgarian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pravafenix
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pravafenix
Bulgarian: Zaradi sočasnega dajanja se je biološka uporabnost pravastatina zmanjšala za 40 do 50 %.
Estonian: Samaaegsel manustamisel vähenes pravastatiini biosaadavus ligikaudu 40…50%.
Bulgarian: Zaznali niso nobenega učinka na plodnost.
Estonian: Mõju fertiilsusele ei ole täheldatud.
Bulgarian: Glejte tudi poglavje 4.4.
Estonian: Vt ka lõik 4.4
Bulgarian: To zdravilo vsebuje laktozo.
Estonian: Ravim sisaldab laktoosi.
Bulgarian: se vrednosti serumskih lipidov običajno naglo znižajo, če pa v treh mesecih ni ustreznega odziva, je treba zdravljenje prekiniti.
Estonian: Tavaliselt väheneb seerumi lipiidisisaldus pärast Pravafenixi manustamist kiiresti, kuid ravi tuleb lõpetada, kui piisavat ravivastust ei ole saavutatud kolme kuu jooksul.
Bulgarian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Bulgarian: Zato je treba pred začetkom zdravljenja skrbno oceniti razmerje med morebitnimi koristmi in tveganji zdravila Pravafenix, pri bolnikih pa spremljati, ali so se pojavili kakršnikoli simptomi toksičnih učinkov na mišice.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb Pravafenixi võimalikku kasulikkuse ja riski suhet seetõttu hoolikalt hinnata ning patsiente tuleb lihastoksilisuse nähtude suhtes tähelepanelikult jälgida.
Bulgarian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Estonian: Harva esineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Bulgarian: Intersticijska pljučna bolezen
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus
Bulgarian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Bulgarian: - Te diete se morate držati tudi med jemanjem zdravila Pravafenix.
Estonian: - Dieeti tuleb jätkata ka Pravafenixi võtmise ajal.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix vsebuje fenofibrat in pravastatin, ki imata različen način delovanja in v smislu zniževanja serumskih lipidov izkazujeta aditivno delovanje.
Estonian: Pravafenix sisaldab fenofibraati ja pravastatiini, millel on erinevad toimemehhanismid ja mis avaldavad seerumi lipiididesisalduse vähendamisel aditiivset toimet.
Bulgarian: Če jemljete zdravila za prebavne težave (za nevtralizacijo kisline v želodcu), vzemite zdravilo Pravafenix eno uro kasneje.
Estonian: Kui te võtate kõrvetiste vastaseid ravimeid (mis neutraliseerivad maohapet), võtke Pravafenixit üks tund pärast selle ravimi võtmist.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix je treba jemati s hrano, saj hrana zviša biološko uporabnost fenofibrata (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Estonian: Koostoime toiduga Pravafenixit tuleb võtta koos toiduga, sest toit suurendab fenofibraadi biosaadavust (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: to kombinacijo, so poročali o rabdomiolizi (vključno s smrtnimi izidi).
Estonian: Seda kombinatsiooni saavatel patsientidel on täheldatud rabdomüolüüsi (sealhulgas mõned surmajuhtumid).
Bulgarian: Glejte poglavje 4.
Estonian: Vt lõik 4.
Bulgarian: Študije vpliva fenofibrata na frakcije lipoproteinov kažejo znižanje ravni holesterola LDL in VLDL.
Estonian: Fenofibraadi toime uuringud lipoproteiinide fraktsioonidele näitasid LDL- ja VLDL-kolesterooli sisalduse vähenemist.
Bulgarian: znižanje hemoglobina (krvnega barvila, ki prenaša kisik) in levkocitov (belih krvničk).
Estonian: • hemoglobiini (hapnikku kandev pigment veres) ja leukotsüütide (vere valgelibled) sisaldsue vähenemine.
Bulgarian: V teh primerih je treba izmeriti vrednosti kreatin fosfokinaze.
Estonian: Neil juhtudel tuleb mõõta kreatiinkinaasi sisaldust.
Bulgarian: Pri merjenju je treba vrednosti kreatin-fosfokinaze razlagati skupaj z drugimi potencialnimi dejavniki, ki lahko povzročijo prehodno poškodbo mišic, npr. z naporno telesno dejavnostjo, in merjenje po potrebi ponoviti.
Estonian: Kreatiinkinaasi mõõdetud väärtuste tõlgendamisel tuleb arvesse võtta teisi võimalikke tegureid, mis võivad põhjustada lühiajalisi lihaskahjustusi, nagu pingeline treening või lihastrauma, ja vajadusel testi korrata.
Bulgarian: Dodatne informacije o posameznih zdravilnih učinkovinah v točno določeni kombinaciji odmerkov
Estonian: Fikseeritud annustega kombinatsiooni üksikute toimeainete lisateave
Bulgarian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Bulgarian: Pogostnost
Estonian: sagedus
Bulgarian: izpuščaji, kožni izpuščaj, srbenje, koprivnica ali reakcija na sončno svetlobo ali izpostavljenost
Estonian: • lööve, nahalööve, sügelus, nõgestõbi või reaktsioonid päikesevalgusele või UV-kiirgusele
Bulgarian: Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, zdravite simptomatsko in po potrebi uvedite ustrezne podporne ukrepe.
Estonian: Üleannustamise kahtlusel tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt ja vajadusel kasutada toetavaid meetmeid.
Bulgarian: EU/1/11/679/007, 14 trdih kapsul EU/1/11/679/004, 30 trdih kapsul EU/1/11/679/005, 60 trdih kapsul EU/1/11/679/006, 90 trdih kapsul
Estonian: EU/1/11/679/007 14 kõvakapslit EU/1/11/679/004 30 kõvakapslit EU/1/11/679/005 60 kõvakapslit EU/1/11/679/006 90 kõvakapslit
Bulgarian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Bulgarian: Izgled zdravila Pravafenix in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Pravafenix välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Klinično pomembnega znižanja biološke uporabnosti ali terapevtskega učinka ni bilo, če je bil pravastatin vzet eno uro pred holestiraminom ali štiri ure po njem ter eno uro pred holestipolom.
Estonian: Kliiniliselt olulist biosaadavuse või ravitoime vähenemist ei täheldatud, kui pravastatiini manustati üks tund enne või neli tundi pärast kolestüramiini või üks tund enne kolestipooli.
Bulgarian: Laktoza
Estonian: Laktoos
Bulgarian: Apoprotein B (g/l)
Estonian: Apo B (g/l)
Bulgarian: Fenofibrat se v glavnem izloča v obliki fenofibratne kisline in njenega glukuronidnega konjugata.
Estonian: Fenofibraat eritub peamiselt fenofibriinhappe ja selle glükuroniidkonjugaadina.
Bulgarian: težave z ledvicami (zvišane ali znižane ravni določenih encimov v telesu, ki so vidne pri preiskavi), težave
Estonian: • neeruhäired (analüüsitulemustes teatud ensüümide sisalduse suurenemine või vähenemine),
Bulgarian: Obe učinkovini sta zdravili, ki vplivata na holesterol/lipide.
Estonian: Mõlemad on kolesterooli/lipiidide sisaldust vähendavad ravimid.
Bulgarian: Peroralni antikoagulanti
Estonian: Suukaudsed antikoagulandid
Bulgarian: V študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja niso ne pri fenofibratu ne pri pravastatinu opazili učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3)
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringutes ei täheldatud ei fenofibraadi ega pravastatiini toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Naslednje trditve opisujejo farmakodinamične/farmakokinetične lastnosti posameznih zdravilnih učinkovin zdravila Pravafenix.
Estonian: Järgmine teave kirjeldab Pravafenixi üksiktoimeainete farmakodünaamilisi ja farmakokineetilisi omadusi.
Bulgarian: O uporabi fenofibrata pri nosečnicah ni podatkov.
Estonian: Fenofibraadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Bulgarian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Bulgarian: Žilne bolezni tromboembolija (pljučna embolija, globoka venska tromboza)*
Estonian: Vaskulaarsed häired Trombemboolia (kopsuemboolia, süvaveeni tromboos)*
Bulgarian: Ne vzemite zdravila Pravafenix, če kaj od naštetega velja za vas.
Estonian: Ärge võtke Pravafenixit, kui mõni eelnev väide kehtib teie kohta.
Bulgarian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Pravafenix
Estonian: Kui te unustate Pravafenixit võtta
Bulgarian: Fenofibrat lahko poveča izločanje holesterola v žolč, kar lahko vodi do holelitiaze.
Estonian: Fenofibraat võib suurendada kolesterooli eritumist sappi, mis võib põhjustada kolelitiaasi.
Bulgarian: Pretisni omoti iz poliamida-aluminija-PVC/aluminija, ki vsebujejo 30, 60 in 90 trdih kapsul.
Estonian: Polüamiid-alumiinium-PVC/alumiiniumblistrid, mis sisaldavad 30, 60 ja 90 kõvakapslit.
Bulgarian: Fenofibrata iz telesa ni mogoče odstraniti s hemodializo.
Estonian: Fenofibriinhapet ei saa organismist eemaldada hemodialüüsi abil.
Bulgarian: s fusidno kislino: dokler uporabljate to zdravilo, ne jemljite fusidne kisline (zdravila za bakterijske okužbe).
Estonian: - fusidiinhape: ärge võtke fusidiinhapet (bakteriaalsete nakkuste vastane ravim) selle ravimi kasutamise ajal.
Bulgarian: Holesterol LDL pogosto imenujemo „slabi" holesterol, ker se lahko kopiči v stenah arterij in tako povzroči nastanek oblog.
Estonian: LDL-kolesterooli nimetatakse sageli nn „halvaks" kolesterooliks, sest see võib koguneda kihina arterite seintele.
Bulgarian: Psihiatrične motnje motnje spanja, vključno z nespečnostjo in nočnimi morami občasni
Estonian: Psühhiaatrilised häired Unehäired, sh unetus ja painajalikud unenäod
Bulgarian: s pravastatinom je še posebej dokazana pri posameznih zdravilih, zlasti pri tistih, ki so substrati/zaviralci encima CYP3A4, npr. pri diltiazemu, verapamilu, itrakonazolu, ketokonazolu, zaviralcih proteaz, soku grenivke in zaviralcih encima CYP2C9 (npr. flukonazolu).
Estonian: Olulise farmakokineetilise koostoime puudumist pravastatiiniga on spetsiaalselt tõestatud mitme aine, eriti CYP3A4 substraatide/inhibiitorite, nt diltiaseemi, verapamiili, itrakonasooli, ketokonasooli, proteaasiinhibiitorite, greibimahla ja CYP2C9 inhibiitorite (nt flukonasooli) korral.
Bulgarian: Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on üks kapsel ööpäevas.
Bulgarian: Pomožne snovi so: - vsebina kapsule: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, askorbilpalmitat, povidon, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat, smukec, triacetin, natrijev hidrogenkarbonat, lauroil makrogolgliceridi, hidroksipropilceluloza, makrogol 20 000.
Estonian: • Abiained on: - kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, askorbüülpalmitaat, povidoon, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat, talk, triatsetiin, naatriumvesinikkarbonaat, laurüülmakrogoolglütseriidid, hüdroksüpropüültselluloos, makrogool 20 000.
Bulgarian: S sistemom citokroma P450 pravastatin ni presnovljen v klinično pomembni meri.
Estonian: Tsütokroom P450 vahendusel metaboliseeruvad ravimid Pravastatiin ei metaboliseeru tsütokroom P450 abil kliiniliselt olulisel määral.
Bulgarian: se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Estonian: Belgia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Bulgarian: Celotni holesterol v glavnem sestavljata holesterol LDL in holesterol HDL.
Estonian: Üldkolesterool koosneb peamiselt LDL- ja HDL-kolesteroolist.
Bulgarian: Izdelovalec
Estonian: Tootja
Bulgarian: Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan, ki se zaužije med večernim obrokom.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel ööpäevas õhtusöögi ajal.
Bulgarian: s sečnim mehurjem (boleče ali pogosto uriniranje, potrebna po odvajanju vode ponoči), spolne motnje,
Estonian: põiehäired (valulik või sage urineerimine, öine urineerimine), seksuaalhäired;
Bulgarian: Pri sočasni uporabi fenofibrata in ciklosporina poročajo o nekaj resnih primerih reverzibilne okvare ledvične funkcije.
Estonian: Fenofibraadi ja tsüklosporiini koosmanustamisel on teatatud mõnest neerufunktsiooni pöörduva häire raskest juhust.
Bulgarian: Neželeni učinki na jetrih: redko so zabeležili izrazit in stalen porast serumskih transaminaz.
Estonian: Maksareaktsioonid: harva on registreeritud tugevalt väljendunud ja püsivat seerumi transaminaaside sisalduse suurenemist.
Bulgarian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud
Bulgarian: Dodatni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravil, ki vsebujejo pravastatin ali fenofibrat, ki so jih opazili v kliničnih študijah in pri izkušnjah z zdravilom po začetku trženja in do katerih lahko pride pri uporabi zdravila Pravafenix, so našteti spodaj.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud täiendavad kõrvaltoimed, mida on täheldatud pravastatiini ja fenofibraati sisaldavate ravimite kliinilistes uuringutes ning registreeritud turustamisjärgselt, ja mis võivad esineda ka Pravafenixi kasutamisel.
Bulgarian: trebušne votline, ki jih bodisi spremlja bolečina v hrbtu ali ne), povečana telesna teža,
Estonian: maksavalu (ülakõhu valu paremal kas koos seljavaluga või ilma), kehakaalu suurenemine;
Bulgarian: Individualni učinki pravastatina in fenofibrata se med seboj dopolnjujejo.
Estonian: Pravastatiini ja fenofibraadi vastavad toimed täiendavad üksteist.
Bulgarian: Zdravila Pravafenix ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu/steklenički poleg oznake „Uporabno do".
Estonian: Ärge kasutage Pravafenixit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril/pudelil pärast märgist „Kõlblik kuni" või „EXP".
Bulgarian: Pri sočasni uporabi fenofibrata in pravastatina niso opazili nobenih pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Estonian: Fenofibraadi ja pravastatiini koosmanustamisel kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud.
Bulgarian: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgija
Estonian: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brüssel Belgia
Bulgarian: Če ste v dvomu, upoštevajte nasvet zdravnika.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, järgige palun arsti nõuandeid.
Bulgarian: ZA PROMET Datum prve odobritve: 14.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14 Aprill 2011
Bulgarian: Aktivacija PPARα vzpodbudi tudi hitrejšo sintezo apoproteinov A-I in A-II ter holesterola HDL.
Estonian: PPARα aktiveerimine indutseerib ka apoproteiinide AI ja AII ning HDL kolesterooli sünteesi suurenemist.
Bulgarian: s tveganjem (glukoza na tešče od 5,6 do 6,9 mmol/l, ITM > 30 kg/m2, povišana raven trigliceridov, hipertenzija) je treba klinično in biokemično spremljati skladno z nacionalnimi smernicami.
Estonian: Riskigruppi kuuluvate patsientide (veresuhkrusisaldus tühja kõhuga 5,6...6,9 mmol/l, KMI > 30 kg/m2, triglütseriidisisalduse suurenemine, kõrge vererõhk) puhul tuleks jälgida nii kliinilisi kui ka biokeemilisi näitajaid vastavalt riiklikele eeskirjadele.
Bulgarian: neproduktiven kašelj in poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja (utrujenost, hujšanje in vročina).
Estonian: Haigusele võivad viidata düspnoe, mitteproduktiivne köha ning üldseisundi halvenemine (nõrkus, kehakaalu vähenemine ja palavik).
Bulgarian: so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Bulgarian: Embriotoksični učinki so dokazani v odmerkih, pri katerih se je kazala tudi toksičnost za mater (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Embrüotoksilisi toimeid on täheldatud emasloomale toksilistes annustes (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Očesne bolezni motnje vida (vključno z zamegljenim vidom in diplopijo)
Estonian: Nägemishäired (sh nägemise hägustumine ja diploopia)
Bulgarian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PRAVAFENIX Ne jemljite zdravila Pravafenix - če ste alergični na fenofibrat, pravastatin ali katerokoli sestavino zdravila Pravafenix (navedeno v poglavju 6),
Estonian: Ärge võtke Pravafenixit: - kui olete fenofibraadi, pravastatiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Bulgarian: - Pred začetkom jemanja zdravila Pravafenix morate biti na dieti za zniževanje holesterola.
Estonian: - Enne kui te hakkate Pravafenixit võtma, peate alustama dieediga, et vähendada oma vere kolesteroolisisaldust.
Bulgarian: Holesterol HDL in apolipoprotein A pa se zvišata.
Estonian: Samas HDLkolesterooli ja apolipoproteiin A sisaldus suureneb.
Bulgarian: Pravastatin je med nosečnostjo kontraindiciran in se lahko daje ženskam v rodni dobi le, če je malo verjetno, da bodo te bolnice zanosile, in če so bile obveščene o možnem tveganju. Pri ženskah v rodni dobi se priporoča posebna previdnost, s čimer naj se zagotovi, da pravilno razumejo možno tveganje, povezano z zdravljenjem
Estonian: Pravastatiin on raseduse ajal vastunäidustatud ja rasestuda võivatele naistele võib seda manustada vaid siis, kui võimalus viljastumiseks on ebatõenäoline ja patsienti on informeeritud võimalikest riskidest.
Bulgarian: Fenofibrat se bolje absorbira, če se jemlje skupaj s hrano.
Estonian: Fenofibraadi imendumine suureneb manustamisel koos toiduga.
Bulgarian: Če niste prepričani, se preden začnete jemati zdravilo Pravafenix, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Pravafenixi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Pravafenix 40 mg/160 mg, so bili primerjani s tistimi, ki so prejemali pravastatin 40 mg: zdravilo Pravafenix je v večji meri kot pravastatin 40 mg pomembno znižal holesterol zaradi lipoproteinov nevisoke gostote, holesterol zaradi lipoproteinov nizke gostote in trigliceride ter pomembno zvišal holesterol lipoproteinov visoke gostote (tabela).
Estonian: Patsiente, kes manustasid 40 mg / 160 mg Pravafenixit, võrreldi 40 mg pravastatiini manustanud patsientidega: Pravafenix vähendas oluliselt mitte-HDL-kolesterooli, LDLkolesterooli ja triglütseriidide sisaldust ning suurendas oluliselt HDL-kolesterooli sisaldust ja seda suuremal määral kui 40 mg pravastatiini (vt tabel).
Bulgarian: Pri podganah je dveletna študija kancerogenosti pri odmerkih 100 mg/kg/dan (125-kratnik največjega odmerka pri človeku v mg/kg) pokazala statistično pomembno povečanje incidence hepatocelularnih karcinomov samo pri samcih.
Estonian: Kaheaastane kartsinogeensuse uuring rottidel näitas, et annusega 100 mg/kg/d (125 korda suurem kui inimese maksimaalne mg/kg annus) kaasnes statistiliselt oluline hepatotsellulaarsete kartsinoomide esinemissageduse suurenemine ainult isasloomadel.
Bulgarian: s pravastatinom in eritromicinom so opazili statistično pomembno zvišanje površine pod krivuljo (AUC) (70 %) in Cmax (121 %) za pravastatin.
Estonian: Kahest pravastatiini ja erütromütsiini koostoime uuringust ühes täheldati pravastatiini statistiliselt olulist kõveraaluse pindala (AUC) ja Cmax suurenemist, vastavalt 70% ja 121%.