FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das ist normal und hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis.
Slovenian: To je običajen pojav in ne vpliva na odmerek.
German: Bei diesen Patienten wurde eine ähnliche Wirksamkeit beobachtet wie bei jüngeren Patienten.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila učinkovitost podobna kot pri mlajših bolnikih.
German: Es wurden keine systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Slovenian: O sistemskih preobčutljivostnih reakcijah niso poročali.
German: BEVOR SIE BEGINNEN:
Slovenian: PREDEN ZAČNETE:
German: Ihre körperliche Funktionsfähigkeit und Ihre Fähigkeit an normalen täglichen Aktivitäten teilzunehmen zu verbessern
Slovenian: izboljšanje telesne zmogljivosti in zmožnosti za opravljanje vsakdanjih aktivnosti.
German: Anteil der Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserungd
Slovenian: Odstotek bolnikov s klinično pomembnim izboljšanjemd
German: RA ist im Allgemeinen eine chronische (Langzeit-), fortschreitende Krankheit.
Slovenian: RA je običajno kronična (dolgotrajna) in napredujoča bolezen.
German: Dies entspricht 1,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Slovenian: To je enako 1,7 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
German: Falls Sie eine aktive Psoriasis-Arthritis haben, werden Sie zunächst andere Arzneimittel erhalten.
Slovenian: Če imate aktivni psoriazni artritis, se boste najprej zdravili z drugimi zdravili.
German: Wichtige Hinweise zurAnwendung Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
Slovenian: Pomembna navodila za uporabo Navodila natančno preberite in jim sledite korak za korakom.
German: BEVOR SIE BEGINNEN
Slovenian: PREDEN ZAČNETE
German: 1.000 mg a etwa 10 mg/kg.
Slovenian: 1.000 mg a Približno 10 mg/kg.
German: Vermeiden Sie längeres oder heftiges Schwenken.
Slovenian: Izogibajte se dolgotrajnemu ali močnemu tresenju.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Abatacept bei Schwangeren vor.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi abatacepta pri nosečnicah.
German: Die Krankheitsaktivität wurde außerdem mit dem Disease Activity Score 28 beurteilt.
Slovenian: Aktivnost bolezni so vrednotili tudi na osnovi ocene aktivnosti bolezni 28 (Disease Activity Score 28).
German: Kontrollieren Sie die Flüssigkeit
Slovenian: Preverite tekočino
German: PsA-IIb,c
Slovenian: Študija PsA-IIb,c
German: Die Zeit bis zu einem und der Anteil der Patienten mit einem Krankheitsschub waren in beiden Gruppen vergleichbar.
Slovenian: Obdobje do povrnitve bolezni in delež bolnikov s povrnitvijo bolezni sta bila podobna v obeh skupinah.
German: Nach der Rekonstitution:
Slovenian: Po rekonstituciji
German: Studie SC-I
Slovenian: Študija SC-I
German: Wichtige Hinweise zur Anwendung.
Slovenian: Pomembna navodila za uporabo.
German: Studien bei erwachsenen Mäusen und Affen haben keine ähnlichen Ergebnisse gezeigt.
Slovenian: Pri študijah pri odraslih miših in opicah o takih ugotovitvah ne poročajo.
German: Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan (glejte poglavje 5.3).
German: Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen, und mit Impfungen
Slovenian: Kombinacija z drugimi zdravili, ki vplivajo na imunski sistem in s cepljenji
German: Langzeit Extensionsphase
Slovenian: Dolgoročno podaljšano obdobje
German: Nicht schütteln.
Slovenian: Ne tresite.
German: Ende von Phase Ba (Tag 169)
Slovenian: konec obdobja Ba (169. dan)
German: Ebenfalls wurden verringerte Serumspiegel von TNFα beobachtet.
Slovenian: Opaženo je bilo tudi zmanjšanje serumskega TNFα.
German: • Zeigen Sie diesen Pass allen Ärzten, in deren Behandlung Sie sind.
Slovenian: • To kartico pokažite vsakemu zdravniku, ki sodeluje pri vašem zdravljenju.
German: Die Auswirkungen von ORENCIA während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Slovenian: Učinki zdravila ORENCIA med nosečnostjo niso znani.
German: • Bitte bringen Sie zu jedem Arztbesuch eine Liste mit allen Ihren sonstigen Arzneimitteln mit.
Slovenian: • Pri vsakem obisku zdravnika imejte s seboj seznam vseh drugih zdravil, ki jih uporabljate.
German: Die endgültige Konzentration von Abatacept im Beutel oder in der Flasche hängt von der Menge des hinzugefügten Wirkstoffes ab, wird jedoch nicht 10 mg/ml übersteigen.
Slovenian: Končna koncentracija abatacepta v vrečki ali steklenici je odvisna od količine dodane učinkovine, vendar pa ne sme biti večja od 10 mg/ml.
German: Die systemische Clearance lag bei ca. 0,22 ml/h/kg.
Slovenian: Sistemski očistek je bil približno 0,22 ml/h/kg.
German: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Slovenian: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 ZDA
German: E. Waschen Sie sich gründlich mit Seife und warmem Wasser Ihre Hände.
Slovenian: E. Temeljito si umijte roke z milom in toplo vodo.
German: Eine weitere Verbesserung wurde nach 12 Monaten mit Abatacept beobachtet.
Slovenian: Po 12-ih mesecih so pri abataceptu opazili nadaljnje izboljšanje.
German: Phase Cb (Tag 1765)
Slovenian: obdobje Cb (1765. dan)
German: ACR30 ACR50 ACR70 ACR90 Inaktive Krankheit
Slovenian: ACRP30 ACRP50 ACRP70 ACRP90 ACRP100 neaktivna bolezen*
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Methode zur Überwachung Ihres Blutzuckerspiegels empfehlen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda priporočil drugo metodo za nadziranje vrednosti krvnega sladkorja.
German: Nach einem Jahr Behandlung wurde die Remissionserhaltung anhand von Krankheitsschüben beurteilt.
Slovenian: Po 1 letu zdravljenja je bilo vzdrževanje remisije ovrednoteno glede na povrnitev bolezni.
German: d Nach 6 Monaten erhielten die Patienten die Gelegenheit, an einer offenen Studie teilzunehmen.
Slovenian: d Po 6 mesecih so imeli bolniki možnost vključitve v odprto študijo.
German: Die an die Exposition angepasste Inzidenzrate (ausgedrückt pro 100 Patientenjahre) blieb während der Behandlungsdauer stabil.
Slovenian: Na izpostavljenost prilagojeni delež pojavnosti (izražen na 100 oseblet) je s trajanjem zdravljenja ostal stabilen.
German: Die potenzielle klinische Bedeutung der Bildung von neutralisierenden Antikörpern ist nicht bekannt.
Slovenian: Možen klinični pomen tvorbe nevtralizirajočih protiteles ni znan.
German: Immunogenität und Sicherheit von Abatacept nach Absetzen und Wiederaufnahme der Behandlung
Slovenian: Imunogenost in varnost abatacepta po prekinitvi in ponovni uvedbi zdravljenja
German: DRÜCKEN SIE auf die Haut
Slovenian: PRITISNITE NAVZDOL na kožo
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für die klinische Anwendung von Abatacept ist nicht bekannt.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za klinično uporabo abatacepta ni znan.
German: Auswirkungen auf das Immunsystem
Slovenian: Učinki na imunski sistem
German: Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter
Slovenian: Nosečnost in ženske v rodni dobi
German: Remissionsraten am Ende der medikamentösen Behandlung und in Phasen nach Absetzen der Medikation in Studie SC-III
Slovenian: Deleži remisije na koncu zdravljenja z zdravilom in faze odtegnitve zdravila v študiji SC-III
German: Die ACRP-Reaktionen und der Status inaktive Erkrankung wurden über 2 Jahre hinweg aufrechterhalten.
Slovenian: Rezultati v obliki ACRP odziva in neaktivnosti bolezni so se v 2-letnem obdobju ohranili.
German: Informationen zur relativen Sicherheit in einer klinischen Studie im Vergleich zu Infliximab sind in Abschnitt 5.1 zusammengefasst.
Slovenian: Podatki o relativni varnosti v kliničnih preskušanjih v primerjavi z infliksimabom so povzeti v poglavju 5.1.
German: Die Patienten setzten die Behandlung mit Abatacept in einer laufenden offenen Verlängerungphase fort, die die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit für weitere 20 Monate bewertete.
Slovenian: Bolniki nadaljujejo zdravljenje z abataceptom v odprtem podaljšku študije, ki še poteka, z njim pa bodo ovrednotili dolgoročno varnost in učinkovitost za še dodatnih 20 mesecev.
German: ORENCIA kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, die möglicherweise behandelt werden müssen.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA lahko povzroči resne neželene učinke, ki jih bo morda treba zdraviti.
German: * Keine Gelenke mit aktiver Erkrankung, globale Beurteilung des Krankheitsschweregrads ≤10 mm durch den Arzt und CRP ≤0,6 mg/dl.
Slovenian: * Brez aktivnih sklepov, zdravnikova globalna ocena resnosti bolezni ≤ 10 mm in CRP ≤ 0,6 mg/dl.
German: Für die volle Aktivierung von T-Lymphozyten braucht es zwei Signale, die von antigenpräsentierenden Zellen ausgegeben werden: Das Erkennen eines spezifischen Antigens durch einen T-Zell-Rezeptor (Signal 1) und ein zweites, das costimulatorische Signal.
Slovenian: Za polno aktivacijo limfocitov T sta potrebna dva signala antigen predstavljajočih celic: spoznava specifičnega antigena s T receptorsko celico (signal 1) in drugi, kostimulacijski signal.
German: WARTEN SIE, bis sich die blaue Anzeige nicht mehr bewegt
Slovenian: POČAKAJTE dokler se moder kazalec
German: Gesundheitszustand und Lebensqualität
Slovenian: Z zdravstvenim stanjem povezani izidi in kvaliteta življenja
German: ORENCIA darf NICHT mit silikonisierten Spritzen verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Zdravila ORENCIA se NE sme uporabljati v injekcijskih brizgah s silikonom (glejte poglavje 6.6).
German: Schwere und unkontrollierte Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Hude in nenadzorovane okužbe, kot je sepsa, in oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
German: Darüber hinaus verringerten sich die Serumspiegel von Matrixmetalloproteinase-3, die Knorpelabbau und Gewebeveränderungen verursacht.
Slovenian: Zmanjšale so se tudi serumske vrednosti matriks metaloproteinaze-3, ki povzroča poškodbe hrustanca in preoblikovanje tkiva.
German: Die entsprechenden Werte für ACR 50 und ACR 70 nach 12 Monaten und 24 Monaten waren konsistent und für Abatacept und Adalimumab vergleichbar.
Slovenian: Ustrezne vrednosti ACR 50 in ACR 70 so bile po 12 mesecih in 24 mesecih konsistentne in podobne za abatacept in adalimumab.
German: Bei den meisten Personen entwickeln sich Gelenksymptome fortschreitend über mehrere Jahre.
Slovenian: Pri večini bolnikov se simptomi prizadetosti sklepov razvijajo postopoma več let.
German: Die Sicherheit von ORENCIA bei Patienten mit latenter Tuberkulose ist nicht bekannt.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila ORENCIA pri bolnikih z latentno tuberkulozo ni znana.
German: DAS28-Response
Slovenian: DAS28 odziv
German: Bestimmen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten ORENCIA-Durchstechflaschen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Določite odmerek in potrebno število vial zdravila ORENCIA (glejte poglavje 4.2).
German: Was ist ORENCIA und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo ORENCIA in za kaj ga uporabljamo
German: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni-Frosinone Italien
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italija
German: c Bedeutsames klinisches Ansprechen ist definiert als Erreichen einer ACR70-Response über einen kontinuierlichen Zeitraum von 6 Monaten.
Slovenian: c Večji klinični odziv je definiran kot dosežen odziv ACR 70, ki je trajal neprekinjeno 6 mesecev.
German: Körper
Slovenian: Telo
German: Unzureichendes Ansprechen auf MTX
Slovenian: Nezadosten odziv na MTX
German: Die am häufigsten berichteten Autoimmunerkrankungen abgesehen von der untersuchten Indikation während der kumulativen Periode waren Psoriasis, rheumatoide Knötchen und Sjögren-Syndrom.
Slovenian: Bolezni, povezane z avtoimunskimi procesi, razen raziskovane indikacije, o katerih so v kumulativnem obdobju poročali najpogosteje, so bile psoriaza, revmatoidni vozlič in Sjögrenov sindrom.
German: N/A Anteil der randomisierten Patienten in Remission nach 12 Monaten und nach 18 Monaten (6 Monate vollständiges Absetzen der Medikation)
Slovenian: N/A Delež randomiziranih bolnikov v remisiji v 12. mesecu in v 18. mesecu (6 mesecev popolne odtegnitve zdravila)
German: Die Art der Fertigspritze, die Sie erhalten, hängt von der von Ihrem Arzt verordneten Dosis ab.
Slovenian: Vrsta napolnjene injekcijske brizge, ki jo boste prejeli, je odvisna od odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik.
German: Bei der Anwendung von Abatacept in Kombination mit Sulfasalazin, Hydroxychloroquin oder Leflunomid gab es keine größeren Sicherheitsbedenken.
Slovenian: Pri uporabi abatacepta v kombinaciji s sulfasalazinom, hidroksiklorokinonom ali leflunomidom niso odkrili pomembnejših težav z varnostjo.
German: Die Behandlung mit einer immunsuppressiven Therapie wie ORENCIA kann mit progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) in Verbindung gebracht werden.
Slovenian: Zdravljenje z imunosupresivnimi zdravili, kot je zdravilo ORENCIA, je lahko povezano s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
German: Ansprechen der physikalischen Funktion
Slovenian: Odziv v obliki fizične funkcije
German: Studien an Ratten, denen Abatacept verabreicht wurde, haben Anomalien des Immunsystems gezeigt, einschließlich einer niedrigen Inzidenz von Infektionen mit Todesfolge (juvenile Ratten).
Slovenian: Študije pri podganah, ki so bile izpostavljene abataceptu, so pokazale nepravilnosti imunskega sistema, vključno z manjšo incidenco okužb, ki so povzročile pogine (mladiči podgan).
German: Schätzung der Differenz (95% CI)
Slovenian: Ocenjena razlika (95% IZ)
German: Anaphylaxie trat während der doppelblinden und der kumulativen Periode selten auf.
Slovenian: Pojavnost anafilaksije je med dvojno slepim in kumulativnim obdobjem ostala redka.
German: Während der Umstellung von einer Therapie mit TNF-Antagonisten auf die Behandlung mit ORENCIA sollten die Patienten auf Anzeichen einer Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 5.1, Studie VII).
Slovenian: Pri prehodu z zdravljenja z zaviralci TNF na zdravljenje z zdravilom ORENCIA je treba bolnike nadzirati glede znakov okužbe (glejte poglavje 5.1, študija VII).
German: Das Ansprechen nach Jahr 1 in der Abatacept Gruppe wurde in Jahr 2 beibehalten.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala abatacept, se je odziv po prvem letu ohranil tudi v drugem letu.
German: Dies ist vor allem auf nicht schwerwiegende Infektionen der oberen Atemwege in der Altersgruppe der 2 bis 5-Jährigen zurückzuführen.
Slovenian: To je bila predvsem posledica neresnih okužb zgornjih dihal v kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let.
German: Die Daten wurden in einer "as-observed"Auswertung analysiert unter Verwendung der mittleren Änderung beim Gesamt-Score der Untersuchung aus dem Vorjahr.
Slovenian: Podatki so bili analizirani z opazovalno analizo na osnovi povprečne spremembe v skupni oceni od predhodnega letnega obiska.
German: Studie VII: Sicherheit von Abatacept bei Patienten mit oder ohne Auswaschphase der vorherigen Therapie mit TNF-blockierendem Wirkstoff
Slovenian: Študija VII: Varnost abatacepta pri bolnikih z ali brez faze izpiranja po predhodnem zdravljenju z zaviralcem TNF
German: Monat 12 41%‡
Slovenian: 12. mesec 41%‡
German: Von den 219 behandelten Patienten beendeten 205 die erste Studienphase und 200 traten in die laufende langfristige Verlängerungsphase ein.
Slovenian: Od 219 zdravljenih bolnikov je 205 zaključilo kratkoročno obdobje, 200 pa jih je nato bilo vključenih v dolgoročno podaljšano obdobje, ki še poteka.
German: Nehmen Sie die Spritze aus dem Kühlschrank.
Slovenian: Injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika.
German: Die mittleren Schätzwerte für die systemische Clearance (0,28 ml/h/kg), Verteilungsvolumen (0,11 l/kg) und terminale Halbwertszeit (14,3 Tage) waren vergleichbar zwischen der subkutanen und der intravenösen Anwendung.
Slovenian: Srednje ocene za sistemski očistek (0,28 ml/h/kg), volumen porazdelitve (0,11 l/kg) in končni razpolovni čas (14,3 dni) so pri subkutani in intravenski uporabi primerljive.
German: Bestimmte Impfungen können zu durch den Impfstoff ausgelösten Infektionen führen.
Slovenian: Pri nekaterih cepljenjih lahko pride do okužbe, ki je posledica vnosa cepiva.
German: o Patientenpass: o Eine Warnmeldung für Ärzte und das medizinische Fachpersonal, die den Patienten jederzeit, auch im Notfall, behandeln, dass der Patient ORENCIA verwendet.
Slovenian: o Opozorilna kartica za bolnika: o Opozorilo vsem zdravstvenim delavcem, ki kakor koli zdravijo bolnika, tudi v nujnih primerih, da bolnik uporablja zdravilo ORENCIA.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist die rekonstituierte Lösung sofort zu verdünnen.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino razredčiti takoj po rekonstituciji.
German: Ein Vergleich von Inzidenzraten, die mittels unterschiedlicher Tests ermittelt wurden, ist nicht möglich, da der ECL-Test so entwickelt wurde, dass er sensibler und toleranter gegen Wirkstoffe ist als der vorher verwendete ELISA-Test.
Slovenian: Primerjava deležev pojavnosti med različnimi testi ni možna, saj je ECL test bolj občutljiv in toleranten do zdravila kot prejšnji ELISA test.
German: Injizieren: Drücken Sie den Kolben mit dem Daumen bis zum Anschlag.
Slovenian: Injiciranje: s palcem potisnite bat do konca.
German: Bauch, vermeiden Sie einen Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum
Slovenian: Trebuh, izognite se območju 5 cm okrog popka
German: Zwei Patienten (2/117; 1,7%) die den Fertigpen zur subkutanen Injektion verwendeten, erlitten lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.
Slovenian: Pri dveh bolnikih (2/117; 1,7 %), ki sta s.c. uporabljala napolnjen injekcijski peresnik, so poročali o pojavu lokalnih reakcij na mestu injiciranja.
German: Abatacept Abatacept Placebo Abatacept Gruppe in
Slovenian: abatacept abatacept placebo skupina z abataceptom v obdobju B
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) stellt sicher, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem ORENCIA vermarktet wird, alle Patienten, die ORENCIA verwenden, Zugang zum Patientenpass haben (jeder Medikamentenpackung beigelegt).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da imajo v vsaki državi članici v kateri se trži zdravilo ORENCIA vsi bolniki, ki uporabljajo zdravilo ORENCIA, na voljo opozorilno kartico za bolnika (na voljo mora biti v vsakem pakiranju zdravila).
German: a DAS28-definierte Remission (DAS28-CRP <2,6) b SDAI Kriterium (SDAI ≤ 3,3)
Slovenian: a DAS28 opredeljena remisija (DAS28-CRP < 2,6) b SDAI kriterij (SDAI ≤ 3,3)
German: Wenn innerhalb von 6 Behandlungsmonaten kein Ansprechen auf Abatacept eintritt, muss die Fortsetzung der Behandlung nochmals sorgfältig geprüft werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Če v 6 mesecih po začetku zdravljenja z abataceptom ni odziva, je treba presoditi o nadaljevanju zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
German: Es liegen keine Daten hinsichtlich der Sekundärübertragung von Infektionen von Personen, die Lebendvakzine erhalten, auf Patienten, die mit Abatacept behandelt werden, vor.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z oseb, ki so bile cepljene z živimi cepivi na bolnike, ki prejemajo abatacept, ni na voljo.
German: Die Lösung ist klar, farblos bis blass-gelb mit einem pH von 6,8 bis 7,4.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina z vrednostjo pH od 6,8 do 7,4. 4.
German: Die Immunogenität gegen Abatacept nach subkutaner Langzeitgabe wurde mit Hilfe eines neuen Elektrochemoluminiszenz- (ECL-)Tests gemessen.
Slovenian: Imunogenost abatacepta po dolgotrajni subkutani uporabi so ovrednotili z novim elektrokemiluminiscenčnim (ECL) testom.
German: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 ZDA
German: Aufgrund der Behandlung ist das Risiko, dass Sie sich eine Infektion zuziehen oder bereits bestehende Infektionen sich verschlimmern, erhöht.
Slovenian: Med zdravljenjem se tako lahko poveča dovzetnost za okužbe ali poslabša že prisotna okužba.
German: Das Fehlen von gleichzeitig angewendetem Methotrexat schien nicht mit einem höheren Anteil der Seropositivität assoziiert zu sein.
Slovenian: Kaže, da odsotnost sočasnega zdravljenja z metotreksatom ni bila povezana z višjim deležem seropozitivnosti.
German: Wenn Sie Krebs haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie dennoch mit ORENCIA behandelt werden können.
Slovenian: če imate raka bo vaš zdravnik presodil, ali se lahko kljub temu zdravite z zdravilom ORENCIA.
German: Studien haben gezeigt, dass Abatacept die Antwort von naiven T-Lymphozyten stärker beeinträchtigt als die von T-Gedächtniszellen.
Slovenian: Študije kažejo, da abatacept bolj vpliva na naivni T limfocitni odziv kot pa na spominski T limfocitni odziv.
German: ACR-Response
Slovenian: ACR odziv
German: Führen Sie ALLE Schritte durch, um Ihre volle Dosis des Arzneimittels zu erhalten
Slovenian: Dokončajte VSE korake, da aplicirate celoten odmerek zdravila.
German: Es ist nicht bekannt, ob Abatacept in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se abatacept izloča v materino mleko.
German: Beenden Sie ALLE Schritte, um die komplette Dosis zu erhalten:
Slovenian: Dokončajte VSE korake za popolno injiciranje odmerka:
German: In Studie SC-III wurde eine strukturelle Gelenkschädigung mittels Magnet-Resonanz-Imaging (MRI) untersucht.
Slovenian: V študiji SC-III so strukturne poškodbe sklepa ocenili z magnetnoresonančnim slikanjem (MRI).
German: Diese Rate deckt sich mit früheren Erfahrungen und es gab keinen Effekt der Immunogenität auf die Pharmakokinetik, die Sicherheit oder die Wirksamkeit.
Slovenian: Delež je v skladu s predhodnimi izkušnjami, vpliva imunogenosti na farmakokinetiko, varnost ali učinkovitost zdravila pa niso zaznali.
German: Andere Reaktionen, die möglicherweise in Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel stehen, wie Hypotonie, Urtikaria und Dyspnoe, die innerhalb von 24 Stunden nach einer ORENCIA-Infusion auftraten, kamen gelegentlich vor.
Slovenian: Druge reakcije, ki bi lahko bile povezane s preobčutljivostjo na zdravilo, kot so hipotenzija, urtikarija in dispneja, ter so se pojavile v 24 urah po infundiranju zdravila ORENCIA, so bile po pogostnosti občasne.
German: In Studie II entwickelten 43% der Patienten, bei denen nach 6 Monaten keine ACR20-Response erreicht worden war, nach 12 Monaten eine ACR20-Response.
Slovenian: V študiji II je bil pri 43% bolnikov, ki niso dosegli odziva ACR 20 po 6 mesecih, odziv ACR 20 dosežen po 12 mesecih.
German: Die ACR-Response-Raten in Studie V waren konsistent mit dem DAS28-Index.
Slovenian: V študiji V so bili odzivi ACR konsistentni z rezultatom DAS28.
German: Lesen Sie sie sorgfältig durch.
Slovenian: Natančno preberite.
German: Eine Studie im subkutanen Programm wurde durchgeführt, um die Auswirkung einer Unterbrechung (3 Monate) und einer Wiederaufnahme der subkutanen Behandlung mit Abatacept auf die Immunogenität zu untersuchen.
Slovenian: V okviru programa subkutane uporabe zdravila je bila izvedena študija, ki je raziskovala vpliv prekinitve (tri mesece) in ponovne uvedbe subkutanega zdravljenja z abataceptom na imunogenost.
German: Der primäre Endpunkt für beide Studien, PsA-I und PsA-II, war der Anteil an Patienten, welcher eine ACR 20-Response nach 24 Wochen erreichte (Tag 169).
Slovenian: Primarni cilj obeh študij, študije PsA-I in študije PsA-II, je bil delež bolnikov z doseženim odzivom ACR 20 v 24. tednu (169. dan).
German: Dosierungen von bis zu 50 mg/kg wurden ohne eine offensichtliche toxische Wirkung angewendet.
Slovenian: Uporabljeni so bili odmerki do 50 mg/kg brez očitnih toksičnih učinkov.
German: Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).