FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Patienten haben einen Mangel des C1-Inhibitorproteins im Blut.
Romanian: Acești pacienți au o carență a proteinei inhibitoare C1 în sânge.
German: Ruconest ist als Packung mit Anwendungsset in einer Schachtel erhältlich, die folgendes enthält:
Romanian: Ruconest este furnizat cu un kit pentru administrare, într-o cutie de carton care conține:
German: Dosisberechnung Das Körpergewicht des Patienten ist zu ermitteln.
Romanian: Calcularea dozei Se va determina greutatea corporală a pacientului.
German: Die Verabreichung von Ruconest soll den Mangel an C1-Inhibitor beheben und führt zur Linderung der Symptome eines akuten HAE-Anfalls.
Romanian: Administrarea de Ruconest va rezolva carența inhibitorului C1 și va determina reducerea simptomelor unui episod acut de AEE.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
German: Die verschiedenen Bestandteile einer Kit-Schachtel können eventuell unterschiedlich lange haltbar sein.
Romanian: În cadrul aceleiași cutii cu un kit, componentele pot avea date de expirare diferite.
German: • Lassen Sie die Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel in der erforderlichen Anzahl (siehe Schritt 1) auf Raumtemperatur erwärmen.
Romanian: • Lăsați numărul necesar de flacoane cu pulbere și solvent (în funcție de pasul 1) să atingă temperatura camerei.
German: Sie bzw. Ihre Pflegekraft dürfen Ruconest erst injizieren, nachdem Sie entsprechende Anweisungen und eine Schulung von Ihrem Arzt oder der medizinischen Fachperson erhalten haben.
Romanian: Dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră puteți/poate administra injecția cu Ruconest numai după primirea instrucțiunilor și instruirii adecvate din partea medicului sau asistentei dumneavoastră.
German: Kochsalzlösung n = 16
Romanian: Soluție salină n = 16
German: Für Patienten ab 84 kg Körpergewicht beträgt die zu verabreichende Menge 28 ml, entsprechend 4200 E (2 Durchstechflaschen).
Romanian: Pentru pacienții cu greutate corporală de 84 kg sau mai mare, volumul care trebuie administrat este de 28 ml, echivalent cu 4200 U (2 flacoane).
German: Conestat alfa ist eine rekombinante (nicht aus Blut gewonnene) Form des menschlichen (humanen) C1-Inhibitors (rhC1INH).
Romanian: Conestat alfa este o formă recombinantă (care nu derivă din sânge) a inhibitorului C1 uman (rhC1INH).
German: • Stellen Sie die benötigten Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel auf einen flachen und sauberen Untergrund.
Romanian: • Așezați flacoanele cu pulbere și solvent necesare pe o suprafață plată și curată.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Arzneimittel sofort verwendet werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
German: In der wissenschaftlichen Literatur gibt es Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen dem Gewebeplasminogenaktivator (tPA) und C1INH-haltigen Arzneimitteln.
Romanian: Literatura științifică de specialitate indică o interacțiune între activatorul tisular al plasminogenului (tPA) și medicamentele care conțin C1INH.
German: • wenn Sie allergisch gegen Conestat alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Romanian: • Dacă sunteți alergic la conestat alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen und keine Maschinen zu bedienen, wenn Kopfschmerzen oder Schwindel auftreten.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje dacă prezintă cefalee sau vertij.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Conestat alfa betrug etwa 2 Stunden.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al conestat alfa a fost de aproximativ 2 ore.
German: Wenn Ihre Symptome sich verschlimmern und/oder Sie einen Hautausschlag, Kribbeln, Atembeschwerden entwickeln oder Ihr Gesicht oder Ihre Zunge anschwillt, begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung.
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră se agravează și/sau dezvoltați o erupție pe piele, furnicături, dificultăți la respirație sau vi se umflă fața ori limba, solicitați imediat asistență medicală.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Ruconest verordnen können, ein Fortbildungspaket erhalten.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, la momentul lansării, toți profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să prescrie Ruconest primesc un pachet educațional.
German: Die häufigste Nebenwirkung, die nach der Anwendung von Ruconest beobachtet wurde, waren Kopfschmerzen.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă frecventă observată după administrarea Ruconest este cefaleea.
German: Informationen über das ImmunogenitätsLabortestprogramm für diese Antikörper durch das Unternehmen zur Nachbeobachtung eines Verdachts auf das Auftreten von neutralisierenden Antikörpern und Informationen über das zu beachtende Verfahren der Entnahme und des Versands von Blutproben an das Zentrallabor des Unternehmens.
Romanian: Recomandări privind programul de testare a imunogenității în laborator în vederea depistării acestor anticorpi oferit de companie pentru urmărirea apariției suspectate a anticorpilor neutralizanți și informații privind procedura de urmat pentru recoltarea și trimiterea unei probe de sânge la laboratorul central al companiei.
German: Die Patienten müssen während des Verabreichungszeitraums engmaschig überwacht und sorgfältig auf Symptome einer Überempfindlichkeit beobachtet werden.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați strict și observați cu atenție pe toată perioada de administrare pentru detectarea oricăror simptome de hipersensibilitate.
German: Ziehen Sie den Stauschlauch fest, um die Vene zu komprimieren.
Romanian: Strângeți, pentru a comprima vena.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Gebrauchsinformation für Ruconest
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului și Broșura de informare a pacientului pentru Ruconest.
German: Kochsalzlösung n = 13
Romanian: Soluție salină n = 13
German: Das Patienten-Tagebuch sollte folgende Kernpunkte umfassen
Romanian: Jurnalul pacientului trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
German: Fahren Sie fort, die Spritze mit der benötigten Menge zu füllen.
Romanian: Continuați până umpleți seringa cu volumul necesar.
German: Weißes bis gebrochen weißes Pulver.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la aproape albă
German: Schritt 5: Zugabe von Lösungsmittel zum Pulver und Auflösen des Pulvers
Romanian: Pasul 5: Adăugarea solventului peste pulbere și dizolvarea
German: • Es liegen begrenzte Daten über die häusliche Anwendung dieses Arzneimittels bzw. Selbstverabreichung vor.
Romanian: • Există date limitate cu privire la utilizarea acestui medicament în administrarea la domiciliu sau autoadministrare.
German: • Lassen Sie die Spritze auf dem Adapter und schwenken Sie die Durchstechflasche ungefähr eine halbe Minute hin und her.
Romanian: • Lăsați seringa pe adaptor și rotiți lent flaconul timp de aproximativ jumătate de minut.
German: In embryofetalen Studien an Ratten und Kaninchen wurden gepaarten Ratten und Kaninchen tägliche Einzeldosen von Trägerlösung oder rhC1INH von 625 E/kg/Verabreichung intravenös verabreicht.
Romanian: Studii embriofetale efectuate la șobolani și iepuri- doze unice zilnice din substanța vehicul sau o doză de rhC1INH de 625 U/kg per administrare au fost administrate intravenos la șobolani și iepuri împerecheați.
German: Informationen über das Immunogenitäts-Labortestprogramm für den Nachweis dieser Antikörper zur Nachbeobachtung bei Verdacht auf immunkomplexvermittelte Erkrankung und über das zu beachtende Verfahren der Entnahme und des Versands von Blutproben an das Zentrallabor des Unternehmens.
Romanian: Recomandări privind programul de testare a imunogenității în laborator în vederea depistării acestor anticorpi pentru urmărirea bolii mediate de complexele imune suspectate și privind procedura de urmat pentru recoltarea și trimiterea unei probe de sânge la laboratorul central al companiei.
German: In einer offenen Studie begann bei 114/119 Anfällen (95 %), die mit einer Einzeldosis von 50 E/kg behandelt wurden, die Linderung der Symptome innerhalb von 4 Stunden.
Romanian: Într-unul din studiile cu medicație cunoscută, 114/119 (95%) episoade tratate cu o doză unică de 50 U/kg au atins timpul până la debutul ameliorării simptomatologiei în decurs de 4 ore.
German: Bei unzureichendem klinischem Ansprechen kann eine zusätzliche Dosis (50 E/kg Körpergewicht bis zu 4200 E) verabreicht werden.
Romanian: În cazul unui răspuns clinic insuficient, se poate administra o doză suplimentară (50 U/kg greutate corporală, până la 4200 U).
German: • 1 Durchstechflasche mit 2100 E Pulver
Romanian: • 1 flacon cu 2100 U pulbere
German: • Die Patienten sollten gebeten werden, die Karte immer bei sich zu tragen und jeder medizinischen Fachkraft, die sie wegen akuter HAE-Attacken behandelt, vorzuzeigen.
Romanian: • Faptul că pacientului trebuie să i se solicite să aibă asupra sa cardul și să îl arate întotdeauna oricărui profesionist din domeniul sănătății care îl tratează pentru episoadele acute de angioedem ereditar.
German: • Die Entscheidung für eine häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung eines Patienten sollte jeweils vom behandelnden Arzt getroffen werden.
Romanian: • Decizia administrării medicamentului prin tratament efectuat la domiciliu în cazul fiecărui pacient individual trebuie luată de către medicul curant.
German: Fahren Sie fort, die Spritze mit 14 ml Lösungsmittel zu füllen.
Romanian: Continuați până umpleți seringa cu 14 ml de solvent.
German: Vorbereitung und Handhabung
Romanian: Pregătirea și manipularea
German: Zeit (Minuten) bis zum Beginn der Linderung Median (95 %-KI)
Romanian: Valoarea mediană a timpului (minute) până la debutul ameliorării simptomatologiei (interval de încredere 95%)
German: Normalerweise soll die rekonstituierte Lösung höchstens 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufbewahrt werden, es sei denn, die Rekonstitution ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2-8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ruconest beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ruconest
German: Conestat alfa ist das rekombinante Analogon des humanen C1-Esterase-Inhibitors (rhC1INH) und wird durch rekombinante DNA-Technologie in der Milch transgener Kaninchen produziert.
Romanian: Conestat alfa este analogul recombinant al inhibitorului uman al C1-esterazei (rhC1INH) produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în laptele iepurilor transgenici.
German: • Datum und Uhrzeit der Verabreichung
Romanian: • data și ora administrării
German: Die Lösung in der zweiten Spritze vorsichtig injizieren.
Romanian: Injectați cu grijă soluția din a doua seringă.
German: • Die mit Ruconest behandelten Patienten sollten während der Verabreichung auf klinische Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion überwacht werden.
Romanian: • Faptul că pacienții tratați cu Ruconest trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor clinice de hipersensibilitate în timpul administrării.
German: HAE-Patienten haben einen heterozygoten Mangel des Plasmaproteins C1INH.
Romanian: Pacienții cu AEE prezintă un deficit heterozigot al proteinei plasmatice C1INH.
German: 1 Einheit Conestat-alfa-Aktivität entspricht der C1-Esterase-hemmenden Aktivität in 1 ml gepooltem Normalplasma.
Romanian: Activitatea unei unități de conestat alfa este definită drept echivalentul activității de inhibare a C1esterazei prezente în 1 ml de plasmă normală acumulată.
German: Zu verabreichende Menge (ml)
Romanian: Volum de administrat (ml)
German: Die Aminosäuresequenz von Conestat alfa ist identisch mit der des endogenen C1INH.
Romanian: Secvența de aminoacizi a conestat alfa este aceeași cu cea a proteinei C1INH endogene.
German: Nach Rekonstitution mit 14 ml Wasser für Injektionszwecke enthält 1 ml Lösung 150 E Conestat alfa.
Romanian: După reconstituire cu 14 ml apă pentru preparate injectabile, soluția conține conestat alfa 150 U per ml.
German: • Nehmen Sie eine sterile Spritze aus ihrer Verpackung.
Romanian: • Scoateți din ambalaj o seringă sterilă.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ruconest bei schwangeren und stillenden Frauen vor.
Romanian: Sarcina și alăptarea Nu există experiență privind utilizarea Ruconest la gravide sau la femei care alăptează.
German: Es sollten nicht mehr als zwei Dosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
Romanian: Nu trebuie să se administreze mai mult de două doze în decurs de 24 de ore.
German: Ruconest wird über einen Zeitraum von etwa 5 Minuten direkt in eine Vene verabreicht.
Romanian: Ruconest se administrează în venă, în decurs de aproximativ 5 minute.
German: • Tasten Sie mit der anderen Hand nach einer geeigneten Vene.
Romanian: • Prin atingerea pielii, găsiți o venă potrivită cu cealaltă mână.
German: Ruconest darf nicht angewendet werden,
Romanian: Nu utilizați Ruconest:
German: Ruconest wird zur Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hereditärem Angioödem (HAE) aufgrund eines C1-Esterase-Inhibitormangels angewendet.
Romanian: Ruconest este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de angioedem la adulții și adolescenții cu angioedem ereditar (AEE) cauzat de deficitul de inhibitor al C1-esterazei.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după
German: Die erforderliche Menge der rekonstituierten Lösung sollte als langsame intravenöse Injektion über etwa 5 Minuten verabreicht werden.
Romanian: Volumul necesar de soluție reconstituită trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă lentă,
German: Conestat alfa wird aus Milch von transgenen Kaninchen gewonnen und enthält Spuren von Kaninchenprotein.
Romanian: Conestat alfa este derivat din laptele iepurilor transgenici și conține urme de proteine de iepure.
German: Ruconest enthält Natrium (19,5 mg je Durchstechflasche)
Romanian: Ruconest conține sodiu (19,5 mg per flacon)
German: • Halten Sie dieses Ende mit einer Hand fest, befestigen Sie die Spritze am Spitzenende und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag fest.
Romanian: • Țineți capătul acesta cu o mână, atașați capătul cu vârf al seringii și fixați-o răsucind-o în sensul acelor de ceasornic până se blochează.
German: • Verwenden Sie einen Alkoholtupfer, um alle Durchstechflaschenstopfen zu desinfizieren, und warten Sie mindestens 30 Sekunden, bis die Stopfen getrocknet sind.
Romanian: • Utilizați un tampon cu alcool pentru a dezinfecta dopurile flacoanelor și așteptați cel puțin 30
German: Schritt 2: Desinfektion der Stopfen der Durchstechflaschen
Romanian: Pasul 2: Dezinfectarea dopurilor flacoanelor
German: Das Fortbildungsmaterial für die Angehörigen der Gesundheitsberufe sollte Informationen über die folgenden Kernpunkte enthalten:
Romanian: Materialele educaționale pentru profesionistul din domeniul sănătății trebuie să includă informații despre următoarele elemente cheie:
German: • Es darf sich keine Luft in der Spritze, im Infusionsschlauch oder in der Nadel befinden.
Romanian: • Verificați să nu existe aer în seringă, tubul de perfuzie sau ac.
German: Schritt 6: Überprüfen der hergestellten Lösungen
Romanian: Pasul 6: Verificarea soluțiilor pregătite
German: Die genaue Gebrauchsanweisung für den Arzt ist der Packung beigefügt.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare sunt descrise în mod clar în broșura informativă a medicului și sunt atașate.
German: Die Patientenkarte sollte die folgenden Kernpunkte umfassen:
Romanian: Cardul pacientului trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
German: - Körpergewicht bis 84 kg
Romanian: - O greutate corporală de până la 84 kg
German: Bei unzureichendem klinischen Ansprechen kann eine zusätzliche Dosis (50 E/kg, bis zu 4200 E) verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: În cazul unui răspuns clinic insuficient, se poate administra o doză suplimentară (50 U/kg greutate corporală, până la 4200 U) (vezi pct. 5.1).
German: Das auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum bezieht sich auf den Bestandteil mit der kürzesten Haltbarkeit.
Romanian: Data de expirare de pe cutia exterioară este data de expirare a componentei cu cea mai scurtă valabilitate.
German: • Befestigen Sie die Nadel mit dem Pflaster ( ungefähr 7 cm lang), das Sie über die Flügel der Nadel kleben.
Romanian: • Fixați acul aplicând plasturele adeziv, de aproximativ 7 cm, peste marginile laterale ale acului.
German: Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.
Romanian: Dezinfectați zona de injectare cu un tampon îmbibat în alcool.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea Ruconest înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
German: • Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit
Romanian: • Dureri abdominale, diaree, greață
German: • Überprüfen Sie, ob sich das Pulver in der Durchstechflasche bzw. den Durchstechflaschen vollständig aufgelöst hat und ob der Kolben in der Spritze ganz gedrückt ist.
Romanian: • Verificați dacă pulberea din flacon(oane) este complet dizolvată și pistonul seringii este împins la maxim.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG UND SONSTIGE HINWEISE ZUR HANDHABUNG
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA REZIDUURILOR ȘI ALTE INSTRUCȚIUNI DE MANIPULARE
German: = Körpergewicht (kg) mal 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Romanian: greutate corporală (kg) ori 50 (U/kg)
German: Eine Menge von 14 ml pro Spritze auf keinen Fall überschreiten.
Romanian: A nu se depăși 14 ml per seringă.
German: Bevor Ruconest verabreicht werden kann, muss es von medizinischem Fachpersonal in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden.
Romanian: Înainte de a putea fi administrat, Ruconest trebuie dizolvat în apă pentru preparate injectabile de către un medic.
German: Ruconest ist eine Durchstechflasche aus Glas mit einem weißen bis gebrochen weißen Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zusammen mit einer Durchstechflasche aus Glas, die ein klares, farbloses Lösungsmittel zum Auflösen des Pulvers enthält.
Romanian: Ruconest este disponibil într-un flacon din sticlă care conține o pulbere pentru soluție injectabilă, de culoare albă până la aproape albă, prezentat împreună cu un flacon de sticlă care conține un solvent transparent, incolor, pentru dizolvarea pulberii.
German: • Ruconest wird aus Milch transgener Kaninchen gewonnen und enthält Spuren von Kaninchenproteinen (wirtsbedingte Verunreinigungen, HRI).
Romanian: • Faptul că Ruconest este derivat din laptele iepurilor transgenici și conține urme de proteine de iepure (impurități asociate gazdei, HRI).
German: Den Inhalt jeder Durchstechflasche mit 14 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen (siehe nachfolgenden Abschnitt „Rekonstitution").
Romanian: Fiecare flacon se va reconstitui cu 14 ml apă pentru preparate injectabile (vezi punctul privind reconstituirea de mai jos).
German: • Kleben Sie anschließend das Klebepflaster auf die Injektionsstelle.
Romanian: • Aplicați apoi plasturele autoadeziv pe zona de injectare.
German: • Es ist Sache des Arztes zu überprüfen, ob die nicht den Gesundheitsberufen angehörende Person alle erforderlichen Vorgehensweisen erlernt hat und Ruconest sicher und effektiv außerhalb des Einwirkungsbereichs einer den Gesundheitsberufen angehörenden Person verabreicht werden kann.
Romanian: • Este responsabilitatea medicului să verifice faptul că toate abilitățile necesare administrării au fost obținute de către cei care nu activează ca profesioniști în domeniul sănătății și că Ruconest poate fi administrat eficient și în siguranță fără implicarea unui profesionist din domeniul sănătății.
German: • Entfernen Sie die Schraubkappe vom Ende des Infusionsbestecks.
Romanian: • Înlăturați capacul cu înșurubare de la capătul setului de perfuzie.
German: Geringfügige Schaumbildung ist akzeptabel.
Romanian: Este permisă o cantitate mică de spumă.
German: Wie für den aus Plasma gewonnenen C1INH zeigen die pharmakodynamischen Wirkungen von Conestat alfa auf C4 bei einer Plasma-C1INH-Aktivität über 0,7 E/ml, der unteren Grenze des Normalbereichs, eine dosisabhängige Wiederherstellung der Komplementhomöostase bei HAE-Patienten.
Romanian: În ceea ce privește proteina C1INH derivată din plasmă, efectele farmacodinamice ale conestat alfa asupra C4 prezintă o restabilire în funcție de doză a homeostazei complementului la pacienții cu AEE, la un nivel de activitate plasmatică a C1INH mai mare de 0,7 U/ml, care reprezintă limita inferioară a intervalului valorilor normale.
German: • Es ist Sache des Arztes, dem Patienten oder einer Pflegekraft Anweisungen bzgl. der Verabreichung außerhalb einer Klinik zu geben und eine entsprechende Schulung mit dem Patienten bzw. der Pflegekraft durchzuführen.
Romanian: • Este responsabilitatea medicului să îi furnizeze pacientului sau unui îngrijitor al acestuia toate instrucțiunile și instruirea necesare administrării medicamentului în afara spațiului clinic.
German: Schritt 3: Aufsetzen der Adapter auf die Durchstechflaschen
Romanian: Pasul 3: Montarea adaptoarelor pe flacoane
German: Ruconest ist in einer Faltschachtel erhältlich, die eine Durchstechflasche enthält.
Romanian: Ruconest este furnizat într-o cutie care conține un flacon.
German: 100 E/kg n = 16
Romanian: 100 U/kg n = 16
German: Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Dacă intenționați să rămâneți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizați Ruconest.
German: Schritt 12: Verabreichung der vorbereiteten Lösung
Romanian: Pasul 12: Administrarea soluției pregătite
German: Pharming Technologies B.V.
Romanian: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
German: • Halten Sie die Spritze so, dass ihre Spitze nach oben zeigt.
Romanian: • Țineți seringa cu vârful în sus.
German: • Klappen Sie die gelbe Schutzkappe über die Nadel.
Romanian: • Acoperiți acul cu capacul de protecție de culoare galbenă.
German: • Lösen Sie den Stauschlauch.
Romanian: • Înlăturați capacul acului.
German: • Etwaige Nebenwirkungen
Romanian: Reacții adverse posibile
German: • Kopien der Patientenkarte, die den Patienten vor der Behandlung mit Ruconest auszuhändigen ist
Romanian: • Copii după cardul pacientului care va fi furnizat pacienților înainte ca acestora să li se administreze Ruconest.
German: Die Dosis wird nach Ihrem Körpergewicht ermittelt.
Romanian: Doza va fi stabilită în funcție de greutatea dumneavoastră.
German: • Der Wirkstoff ist: Conestat alfa.
Romanian: • Substanța activă este conestat alfa.
German: Ruconest enthält Conestat alfa als Wirkstoff.
Romanian: Ruconest conține substanța activă conestat alfa.
German: Ruconest sollte von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Romanian: Ruconest trebuie administrat de către un cadru medical.
German: Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Gabe einer Einzeldosis, subchronischen Toxizität über zwei Wochen und lokalen Verträglichkeit bei verschiedenen Tierarten wie Ratten, Hunden, Kaninchen und Cynomolgus-Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: toxicitatea subcronică după două săptămâni și toleranța locală la diferite specii de animale incluzând șobolani, câini, iepuri și maimuțe cynomolgus.
German: • 1 Durchstechflasche mit 20 ml Lösungsmittel
Romanian: • 1 flacon cu 20 ml solvent
German: 50 E/kg n = 12
Romanian: 50 U/kg n = 12