FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien erhöhte Zinbryta die Häufigkeit des Auftretens von Depressionen [5 % vs. 1 % (Placebo); 8 % vs. 6 % (Interferon beta-1a (intramuskulär))]; die Häufigkeit schwerwiegender depressiver Reaktionen betrug < 1 % bei Patienten, die Zinbryta erhielten.
Portuguese: Em estudos clínicos, Zinbryta aumentou a incidência de depressão [5% vs 1% (placebo); 8% vs 6% (interferão beta-1a (intramuscular))]; a incidência de reações graves de depressão foi <1% com Zinbryta.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wie der benutzte Pen richtig zu entsorgen ist.
Portuguese: • Verifique com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a forma correta de eliminar a caneta usada.
German: • Zinbryta kann in der geschlossenen Originalverpackung bis zu 30 Tage bei bis zu 30°C außerhalb des Kühlschranks gelagert werden.
Portuguese: • Se necessário, Zinbryta pode ser conservado na embalagem de origem fechada sem refrigeração até 30°C até 30 dias.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, bis die Spritze leer ist (siehe Abbildung J).
Portuguese: Empurre lenta e totalmente o êmbolo até a seringa estar vazia.
German: Schritt 5: Injektionsstelle leicht zusammendrücken
Portuguese: Passo 5: Belisque suavemente o local da injeção
German: In klinischen Studien traten ALT- oder AST-Erhöhungen unter Zinbryta-Behandlung häufiger auf als unter Placebo und Interferon beta-1a (intramuskulär).
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi notificada com maior frequência, uma incidência superior de elevações de ALT ou AST em doentes tratados com Zinbryta comparado com placebo ou interferão beta-1a (intramuscular).
German: • Hautausschlag, einschließlich entzündete, gereizte, juckende, trockene oder sich schälende Haut (Dermatitis, Ekzem, Psoriasis)
Portuguese: • erupções da pele, incluindo pele inflamada, irritada, com comichão, seca ou a descamar
German: Zum Erwärmen von Zinbryta dürfen keine externen Wärmequellen, wie z. B. heißes Wasser, verwendet werden.
Portuguese: Não se devem usar fontes de calor externas, como água quente, para aquecer Zinbryta.
German: Wenn ein Patient Anzeichen oder Symptome einer autoimmunhämolytischen Anämie zeigt (wie z. B. Blässe, Ermüdung, dunkler Urin, Ikterus, Kurzatmigkeit), ist die Überweisung an einen Facharzt und das Absetzen von Zinbryta in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais ou sintomas de anemia hemolítica autoimune (p. ex. palidez, fadiga, urina escura, icterícia, falta de ar), considere encaminhar o doente para um especialista e descontinuar Zinbryta (ver secção 4.8).
German: Die Nebenwirkungen werden gemäß MedDRA als „bevorzugte Begriffe" den MedDRASystemorganklassen nach Häufigkeit und Inzidenz zugeordnet.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas de acordo com os termos MedDRA por frequência e incidência dentro das Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA.
German: • Bei Bedarf benutzen Sie einen Mulltupfer und kleben Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle.
Portuguese: • Se necessário, aplique a compressa de gaze, adesivo ou penso rápido no local de injeção.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung von Zinbryta und symptomatischen MS-Therapien vor.
Portuguese: Os dados sobre a utilização concomitante de Zinbryta com terapêuticas sintomáticas para a EM são limitados.
German: Lungenentzündungen:
Portuguese: Infeções pulmonares:
German: - 3-Monats-Mehrfachpackung mit drei 150 mg Fertigpens (3 Packungen mit je 1 Pen).
Portuguese: - Embalagem múltipla para três meses contendo três canetas de 150 mg pré-cheias (3 caixas contendo 1 caneta cada).
German: • Bewahren Sie den Zinbryta Fertigpen und alle anderen Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Portuguese: • Mantenha a caneta Zinbryta e todos os medicamentos longe do alcance e da vista de crianças.
German: Der Zinbryta Pen, ein durch Federkraft funktionierender Injektor, enthält eine Zinbryta Fertigspritze.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de Zinbryta está contida dentro de uma caneta com um injetor impulsionado por uma mola denominada Caneta Zinbryta.
German: • Reizbarkeit, leicht aus der Fassung zu bringen
Portuguese: • irritabilidade, aborrecer-se facilmente
German: Ziehen Sie die Kappe gerade ab und legen Sie sie beiseite (siehe Abbildung E).
Portuguese: Puxe a tampa da caneta a direito e coloque-a de lado (Ver Figura E).
German: Bei der Anwendung von Zinbryta wurden Hautreaktionen, einige davon schwerwiegend (z. B. exfoliativer Hautausschlag oder Dermatitis, toxischer Hautausschlag) berichtet.
Portuguese: Foram notificadas reações da pele, algumas graves (por exemplo, erupção cutânea esfoliativa ou dermatite, erupção da pele tóxica), com Zinbryta.
German: • Legen Sie Zinbryta nicht wieder zurück in den Kühlschrank, nachdem es auf Raumtemperatur erwärmt wurde.
Portuguese: • Não volte a colocar Zinbryta no frigorífico depois de aquecer à temperatura ambiente.
German: Nasopharyngitis†
Portuguese: Nasofaringite†
German: Woche und danach ca. alle 3 Monate auf Antikörpern gegen das Arzneimittel (Daclizumab) getestet.
Portuguese: No estudo DECIDE (ver secção 5.1), os doentes foram testados para anticorpos antifármaco (daclizumab) na semana 4 e aproximadamente a cada 3 meses a partir dessa semana.
German: • Der Pen wurde fallen gelassen oder weist erkennbare Schäden auf.
Portuguese: • a caneta tiver caído ou estiver visivelmente danificada.
German: • die Spritze/der Pen einen Sprung aufweist oder beschädigt ist.
Portuguese: • a seringa/caneta está rachada ou partida.
German: • Kontrollieren Sie das auf der Zinbryta Fertigspritze angegebene Verfallsdatum (siehe Abbildung D).
Portuguese: Verifique o prazo de validade na seringa pré-cheia Zinbryta (Ver figura D).
German: Durchschnittliche Ratio Läsion [95 % KI]
Portuguese: Taxa média de lesão [95% IC]
German: Wofür wird Zinbryta angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado Zinbryta
German: Wenden Sie die Zinbryta Fertigspritze nach dem angegebenen Verfallsdatum nicht mehr an.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia Zinbryta após o prazo de validade.
German: Die DECIDE-Studie war eine doppelblinde, randomisierte, aktiv-kontrollierte Parallelgruppen-Studie für eine Dauer von mindestens 2 bis maximal 3 Jahren (96 bis 144 Wochen), mit Zinbryta 150 mg alle 4 Wochen (n=919) versus Interferon beta-1a (intramuskulär) 30 Mikrogramm wöchentlich (n=922).
Portuguese: O estudo DECIDE foi de dupla ocultação, aleatorizado, de grupo paralelo, com controlo ativo com Zinbryta 150 mg a cada 4 semanas (n=919) versus interferão beta-1a (intramuscular) 30 microgramas por semana (n=922), durante um mínimo de 2 anos e um máximo de 3 anos (96 a 144 semanas).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anweisung zur Injektion von Zinbryta
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Zinbryta Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para injetar Zinbryta
German: Bei mit Zinbryta behandelten Patienten wurden Tuberkuloseinfektionen berichtet.
Portuguese: Foram notificadas infeções por tuberculose em doentes tratados com Zinbryta.
German: Die SELECT-Studie war eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, in der die Patienten für eine Dauer von 52 Wochen alle 4 Wochen entweder Zinbryta 150 mg (n=208) oder 300 mg (n=209) versus Placebo (n=204) erhielten.
Portuguese: O estudo SELECT foi de dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo com Zinbryta 150 mg (n=208), ou 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) a cada 4 semanas durante 52 semanas.
German: Wie Zinbryta wirkt
Portuguese: Como funciona Zinbryta
German: Mehrfachpackung: 3 (3 Packungen mit je 1) Fertigspritzen Mehrfachpackung: 3 (3 Packungen mit je 1) Fertigpens
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) seringas pré-cheias.
German: Die Auswertung von Fertilitätsindices in tierexperimentellen Studien ergab keinen Anhalt für eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität durch Zinbryta (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Não foi detetado impacto sobre a fertilidade masculina ou feminina conforme avaliado pelos índices de fertilidade em estudos animais (ver secção 5.3).
German: • Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Portuguese: • Frequentes (≥1/100, <1/10)
German: Alkoholtupfer
Portuguese: Compressa com Álcool
German: Wurden Patienten positiv auf eine HBV- oder HCV-Infektion getestet, ist Rücksprache mit einem Arzt zu halten, der Erfahrung in der Behandlung dieser Lebererkrankungen hat.
Portuguese: É recomendado que os doentes cujos testes sejam positivos para a infeção pelo VHB ou VHC consultem um médico especialista no tratamento do VHB ou VHC.
German: Zinbryta wird wahrscheinlich weder durch Leberenzyme noch mittels renaler Ausscheidung verstoffwechselt.
Portuguese: Não se espera que Zinbryta passe pelo metabolismo das enzimas hepáticas ou eliminação renal.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zinbryta wirkt sich voraussichtlich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus.
Portuguese: Não se espera que Zinbryta afete a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.
German: • die Lösung nicht farblos bis gelblich ist, sondern eine andere Verfärbung aufweist.
Portuguese: • a solução for de qualquer outra cor diferente de incolor a ligeiramente amarelada
German: • dunkler (bräunlicher) Urin
Portuguese: • urina escura (cor de chá)
German: MRT-Endpunkte† Durchschnittliche Anzahl der neuen oder sich neu vergrößernden hyperintensen T2-Läsionen
Portuguese: Parâmetros de RM Número médio de lesões T2, novas ou recém-aumentadas, hiperintensas
German: Häufig makulo-papulöser Ausschlag
Portuguese: Erupção maculopapular
German: Injizieren Sie nicht in Körperstellen mit gereizter, geröteter, blutunterlaufener, tätowierter, infizierter oder vernarbter Haut.
Portuguese: Não injete numa zona do seu corpo na qual a pele está irritada, vermelha, com nódoas negras, tatuada, infetada ou cicatrizada.
German: Halten Sie mit der anderen Hand den Nadelschutz fest und ziehen Sie ihn gerade von der Injektionsnadel (siehe Abbildung G).
Portuguese: Com a outra mão, agarre com firmeza a tampa da agulha e puxe-a a direito para fora da agulha (Ver figura G).
German: In klinischen Studien wurde eine erhöhte Häufigkeit von schwerwiegender Kolitis (< 1 %) bei mit Zinbryta behandelten Patienten berichtet.
Portuguese: Foi notificada uma maior incidência de colite grave (<1%) em doentes tratados com Zinbryta em estudos clínicos.
German: • Bewahren Sie Zinbryta im Kühlschrank (2°C - 8°C) in der geschlossenen Originalverpackung lichtgeschützt auf.
Portuguese: • A conservação recomendada é a refrigeração controlada entre 2°C e 8°C na embalagem de origem fechada, para proteger da luz.
German: Atemwegsinfektion
Portuguese: Infeção do trato respiratório
German: • schwerwiegender ausgedehnter Hautausschlag
Portuguese: • erupção da pele grave e disseminada.
German: Depression: (Gelegentlich - können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Portuguese: Depressão: (Pouco frequentes - podem afetar até 1 em 100 pessoas)
German: Die Abbruchrate der mit Zinbryta behandelten Patienten aufgrund von Infektionen betrug < 1 %.
Portuguese: A descontinuação de Zinbryta devido a infeções foi <1%.
German: Zinbryta hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Zinbryta sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: • die Notwendigkeit, dem Patienten die Patientenkarte und das Bestätigungsformular auszuhändigen und über deren Inhalt zu sprechen, bevor die Zinbryta-Therapie begonnen wird, den Patienten über das Risiko einer Leberschädigung sowie die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Leberfunktion und über die Anzeichen und Symptome einer Leberfunktionsstörung aufzuklären.
Portuguese: Informado, conversar sobre o seu conteúdo antes de se iniciar o tratamento com Zinbryta, informar os doentes sobre o risco de lesões hepáticas, a necessidade de monitorização periódica e de sinais ou sintomas sugestivos de disfunção hepática.
German: • Hautentzündung (Folliculitis, Akne)
Portuguese: • infeção da pele (foliculite, acne)
German: Leberfunktionstest anomal
Portuguese: Anomalia nos testes de função hepática
German: Akne†
Portuguese: Acne†
German: Im Vergleich zu Placebo und Interferon beta-1a (intramuskulär) erhöhte Zinbryta in klinischen Studien die Häufigkeit von Infektionen [50 % vs. 44 % (Placebo) und 65 % vs. 57 % (Interferon beta-1a (intramuskulär))] und schwerwiegenden Infektionen [3 % vs. 0 % (Placebo); 4 % vs. 2 % (Interferon beta-1a (intramuskulär))].
Portuguese: Em estudos clínicos, Zinbryta aumentou a incidência de infeções [50% vs 44% (placebo) e 65% vs 57% (interferão beta-1a (intramuscular))] e infeções graves [3% vs 0% (placebo); 4% vs 2% (interferão beta-1a (intramuscular))] comparado com placebo e interferão beta-1a (intramuscular).
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wie die benutzte Spritze richtig zu entsorgen ist.
Portuguese: • Verifique com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro qual a forma correta de deitar fora a seringa usada.
German: In klinischen Studien wurde bei < 1 % der mit Zinbryta behandelten Patienten eine autoimmunhämolytische Anämie berichtet.
Portuguese: Foi notificada anemia hemolítica autoimune em < 1% dos doentes tratados com Zinbryta em estudos clínicos.
German: - 3-Monats-Mehrfachpackung mit drei 150 mg Fertigspritzen (3 Packungen mit je 1 Spritze).
Portuguese: - Embalagem múltipla para 3 meses contendo três seringas de 150 mg pré-cheias (3 caixas contendo 1 seringa cada).
German: Nierenfunktionsstörung
Portuguese: Erupção descamativa
German: Bei der Anwendung von Zinbryta sind schwerwiegende Leberschädigung, einschließlich Anstieg der Serum-Transaminasen und Fälle von tödlich verlaufener Autoimmunhepatitis und fulminanter Leberinsuffizienz aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Ocorreram lesões hepáticas graves, incluindo elevações das transaminases plasmáticas e casos fatais de hepatite autoimune e insuficiência hepática fulminante em doentes tratados com Zinbryta (ver secção 4.8).
German: Packungsgrößen: - Packung mit einer 150 mg Fertigspritze.
Portuguese: Apresentações da embalagem: - Embalagem contendo uma caneta de 150 mg pré-cheia.
German: Anweisung umseitig 
Portuguese: Instruções no verso 
German: Pharmazeutischer Unternehmer Biogen Idec Ltd.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Biogen Idec Ltd.
German: Um eine vergessene Dosis nachzuholen, darf nur eine Dosis auf einmal angewendet werden.
Portuguese: Apenas uma dose deve ser administrada de cada vez, para compensar a dose esquecida.
German: Anweisung zur Injektion von Zinbryta
Portuguese: Instruções para injetar Zinbryta
German: Häufige Nebenwirkungen (Können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (Estes pode afetar até 1 em 10 pessoas)
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Zinbryta bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Zinbryta em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
German: Leberschädigung
Portuguese: Lesões hepáticas
German: Schmerzen im Oropharynx†
Portuguese: Dor na orofaringe†
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze enthält 150 mg Daclizumab in 1 ml Injektionslösung.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 150 mg de daclizumab em 1 ml de solução injetável.
German: Detaillierte Anweisungen zur Injektion von Zinbryta finden Sie in Abschnitt 7.
Portuguese: São apresentadas informações pormenorizadas na secção 7, Instruções para injetar Zinbryta.
German: Die Behandlung mit Zinbryta reduzierte signifikant die jährliche Schubrate (ARR) und das Schubrisiko im Vergleich zu einer Behandlung mit Interferon beta-1a (intramuskulär).
Portuguese: Zinbryta reduziu significativamente a TAS e o risco de surto, comparado com os doentes tratados com interferão beta1a (intramuscular).
German: Wenn Sie die Anwendung von Zinbryta vergessen haben Zinbryta wird einmal monatlich injiziert.
Portuguese: Zinbryta é injetado mensalmente.
German: Patienten mit Zinbryta-Therapie können Totimpfstoffe erhalten.
Portuguese: Doentes em tratamento com Zinbryta podem receber vacinas não-vivas.
German: Zinbryta enthält eine geringe Menge Natrium Zinbryta enthält 0,14 mmol Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei" und kann von Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, angewendet werden.
Portuguese: Zinbryta contém uma pequena quantidade de sódio Cada dose de Zinbryta contém 0,14 mmol de sódio.
German: Im Vergleich zu Placebo und Interferon beta-1a (intramuskulär) erhöhte Zinbryta in klinischen Studien die Häufigkeit von Hautreaktionen [18 % vs. 13 % (Placebo); 37 % vs. 19 % (Interferon beta-1a (intramuskulär))] und schwerwiegenden Hautreaktionen [< 1 % vs. 0 % (Placebo); 2 % vs. < 1 % (Interferon beta-1a (intramuskulär))].
Portuguese: Em estudos clínicos Zinbryta aumentou a incidência de reações da pele [18% vs 13% (placebo); 37% vs 19% (interferão beta-1a (intramuscular))] e reações graves da pele [<1% vs 0% (placebo); 2% vs <1% (interferão beta-1a (intramuscular))] comparativamente com placebo e interferão beta-1a (intramuscular).
German: Einmal im Monat muss eine Blutuntersuchung zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion stattfinden und zwar so zeitnah wie möglich vor jeder Anwendung einer Zinbryta-Dosis.
Portuguese: Terá também de fazer uma análise ao sangue, para verificar o seu fígado, a cada mês,o mais próximo possível antes de cada dose de Zinbryta, e com maior frequência se o seu médico decidir que é necessário.
German: • Die Lösung ist trüb oder Sie können Schwebeteilchen sehen.
Portuguese: • a solução está turva ou apresenta partículas em suspensão.
German: Ziehen Sie den Nadelschutz vorsichtig ab, damit Sie sich nicht an der Injektionsnadel verletzen.
Portuguese: Tenha cuidado ao retirar a tampa da agulha para evitar magoar-se com a agulha.
German: Wie ist Zinbryta aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Zinbryta
German: Daclizumab wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Portuguese: Daclizumab não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
German: Was Sie für Ihre Zinbryta Injektion benötigen • Zinbryta Fertigspritze
Portuguese: Elementos necessários para a sua injeção Zinbryta
German: Einzelverkauf unzulässig.
Portuguese: Componentes de uma embalagem múltipla, não podem ser vendidos separadamente.
German: Während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Zinbryta-Dosis sollen die SerumTransaminasen- und Gesamtbilirubin-Werte der Patienten mindestens einmal monatlich und so zeitnah wie möglich vor jeder Anwendung des Arzneimittels überprüft werden, und wenn es klinisch angezeigt ist, auch häufiger.
Portuguese: Os níveis de transaminases plasmáticas e de bilirrubina total do doente devem ser monitorizados pelo menos mensalmente e o mais próximo possível antes de cada administração, e mais frequentemente quando clinicamente indicado, durante o tratamento e até 6 meses após a última dose de Zinbryta.
German: Hinweis: Setzen Sie den Pen nicht an der Injektionsstelle an, wenn Sie noch nicht zur Injektion bereit sind, da der Pen dadurch versehentlich blockiert werden kann.
Portuguese: Nota: Não repouse a caneta sobre o local de injeção até estar pronto para injetar.
German: VERFALLDATUM
Portuguese: Prazo de Validade
German: • Pflaster
Portuguese: • palidez
German: Rhinitis*
Portuguese: Rinite*
German: • die Flüssigkeit trüb ist oder
Portuguese: • O líquido estiver turvo ou tiver partículas a flutuar.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1107/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1107/002
German: Führen Sie die Injektion nach Möglichkeit immer am gleichen Tag des Monats durch, damit Sie sich daran erinnern können.
Portuguese: Tente manter um dia em particular do mês para ajudar a lembrar-se da injeção.
German: • Darüber hinaus wird Angehörigen der Heilberufe geraten, die folgenden Maßnahmen anzuwenden, um die Risiken zu minimieren:
Portuguese: • Além disso, os profissionais de saúde são informados das seguintes medidas para minimizar os riscos:
German: • Diese Empfehlungen aktualisieren die im Juli 2017 eingeführten vorläufigen Maßnahmen, die Angehörigen der Heilberufe in der EU direkt mitgeteilt wurden.
Portuguese: • Estas recomendações atualizam as medidas provisórias, introduzidas em julho de 2017, que foram comunicadas diretamente aos profissionais de saúde na UE.
German: Es wird eine neue schriftliche Mitteilung an Angehörige der Heilberufe mit den aktualisierten Empfehlungen übermittelt.
Portuguese: Uma nova comunicação escrita será enviada aos profissionais de saúde com as recomendações atualizadas.
German: Die Überprüfung von Zinbryta wurde am 9. Juni 2017 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Portuguese: A revisão do Zinbryta foi iniciada em 9 de junho de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
German: Zinbryta enthält den Wirkstoff Daclizumab und wurde im Juli 2016 in der EU zugelassen.
Portuguese: O Zinbryta contém a substância ativa daclizumab e foi autorizado na UE em julho de 2016.
German: Es wird ein Bestätigungsformular für Patienten zur Verfügung gestellt, um zu bestätigen, dass Patienten das Risiko verstanden haben.
Portuguese: Um formulário de aceitação dos doentes será disponibilizado para confirmar que estes compreenderam o risco.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 08/01/2018 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindende Entscheidung fällte.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 08/01/2018.
German: Weitere Informationen können Sie der speziell für dieses Arzneimittel eingerichteten Seite auf der Website der EMA entnehmen.
Portuguese: Pode consultar mais informações na página dedicada ao medicamento do sítio Internet da EMA.
German: • Kontaktieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen Anzeichen und Symptome für Leberprobleme auftreten, wie z. B. Übelkeit mit ungeklärter Ursache, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Haut oder Augen und dunkler Urin.
Portuguese: • Contacte de imediato o seu médico caso desenvolva sinais e sintomas de problemas hepáticos, tais como náuseas (enjoos) inexplicáveis, vómitos, dor abdominal, cansaço, perda de apetite, amarelecimento da pele e dos olhos e urina escura.
German: Detailinformationen zu den Empfehlungen für Patienten und Angehörige der Heilberufe sind nachstehend angegeben.
Portuguese: Os detalhes das recomendações para doentes e profissionais de saúde são apresentados abaixo.
German: Am 9. November 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Überprüfung des Arzneimittels Zinbryta (Daclizumab) gegen Multiple Sklerose ab und bestätigte weitere Beschränkungen zur Reduzierung des Risikos einer schweren Leberschädigung.
Portuguese: Em 9 de novembro de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu a revisão do medicamento para a esclerose múltipla Zinbryta (daclizumab) e confirmou restrições adicionais para reduzir o risco de lesões graves no fígado.
German: Es wurde über mehrere Fälle schwerer Leberschädigungen, einschließlich immunvermittelter Hepatitis und fulminanter Leberschädigung, berichtet.
Portuguese: Foram comunicados vários casos de lesões hepáticas graves, incluindo hepatite imunomediada e lesão hepática fulminante.
German: − Informieren Sie Patienten über die Risiken einer Leberschädigung, wie diese zu erkennen ist und über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung.
Portuguese: − Informar os doentes sobre o risco de lesões hepáticas, como reconhecê-las e a necessidade de monitorização regular.