FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Artralgi, lyskesmerter, myalgi, rabdomyolyse
Bulgarian: Атралгия, болка в слабините, миалгия, рабдомиолиза
Danish: HOMA-IR, % ændring -20,2* -5,9 -29,9* -16,6 -20,6 -14,7 -16,4* -4,2
Bulgarian: % на промяна -20,2*
Danish: svær overvægt fase 2 og fase 3 (BMI-område 27-45 kg/m2) med undersøgelser, der varede mellem 16 og 56 uger randomiseret til naltrexonhydrochlorid (16 til 50 mg/dag) og/eller bupropionhydrochlorid (300 til 400 mg/dag) eller placebo.
Bulgarian: Ефектите на налтрексон/бупропион върху загубата на тегло, поддържането на теглото, обиколката на талията, структурата на тялото, маркерите, свързани със затлъстяване, по отношение на сърдечносъдови и метаболитни параметри, и съобщени от пациента оценки, са проучени в двойно-слепи, плацебо-контролирани изпитвания фаза 2 и фаза 3 при затлъстяване (BMI в диапазона 27-45 kg/m2) при продължителност на проучванията от 16 до 56 седмици, в които участниците са рандомизирани на налтрексонов хидрохлорид (16 до 50 mg/ден) и/или бупропионов хидрохлорид (300 до 400 mg/ден), или плацебо.
Danish: Der blev observeret forbedringer for fastende glukose, fastende insulin, HOMA-IR og procent af forsøgspersoner, der krævede undsættende diabetes-lægemidler hos forsøgspersoner behandlet med naltrexon/bupropion vs. placebo.
Bulgarian: Подобрения по отношение на глюкозата на гладно, инсулина на гладно, HOMA-IR и дяла на участниците, при които се налага приложение на животоспасяващи антидиабетни лекарствени продукти, се наблюдават при участниците, лекувани с налтрексон/бупропион в сравнение с тези на плацебо.
Danish: (fx. type 2 diabetes, dyslipidæmi, eller kontrolleret hypertension) Behandling med Mysimba bør afbrydes efter 16 uger, hvis patienterne ikke har tabt mindst 5 % af deres oprindelige kropsvægt (se pkt.
Bulgarian: Лечението с Mysimba трябва да се прекрати след 16 седмици, ако пациентът не е загубил поне 5% от началното си телесно тегло (вж. точка 5.1).
Danish: BATCHNUMMER Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
Danish: MIAS Pharma Ltd
Bulgarian: România Valeant Pharma SRL
Danish: Almindelig Forsinket ejakulation (N)
Bulgarian: Забавена еякулация (N)
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450- (CYP) enzymer Bupropion metaboliseres primært til dets aktive hovedmetabolit hydroxybupropion af cytochrom P450 CYP2B6.
Bulgarian: Лекарства, метаболизирани чрез цитохром P450 (CYP) ензими Бупропион се метаболизира до неговия активен метаболит хидроксибупропион основно чрез цитохром P450 CYP2B6; следователно има възможност за взаимодействие, когато се прилага едновременно с лекарствен продукт, който индуцира или инхибира CYP2B6.
Danish: 4.4 og 4.5) eller opiat-agonister (fx.
Bulgarian: Пациенти с хронична зависимост от опиоиди (вж. точки 4.4 и 4.5) или опиоидни агонисти
Danish: Almindelig Svimmelhed, tremor, smagsforstyrrelser, sløvhed, døsighed
Bulgarian: Замайване, тремор, дизгеузия, летаргия, сънливост
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter naltrexon-hydrochlorid/bupropion-hydrochlorid
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Mysimba 8 mg/90 mg таблетки с удължено освобождаване налтрексонов хидрохлорид/бупропионов хидрохлорид
Danish: Hos patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens er den maksimale anbefalede daglige dosis for naltrexon/bupropion to tabletter (én tablet om morgenen og én tablet om aftenen (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане максималната препоръчителна дневна доза налтрексон/бупропион е две таблетки (една таблетка сутрин и една таблетка вечер) (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Danish: • Uge 1: Én tablet om morgenen
Bulgarian: Една таблетка сутрин
Danish: I undergruppen af forsøgspersoner med mundtørhed blev der observeret en højere forekomst af tandpine og caries hos forsøgspersoner, der behandlet med naltrexonbupropion sammenlignet med forsøgspersoner, der blev behandlet med placebo.
Bulgarian: Сухотата в устата може да се свързва със зъбобол и зъбен кариес; в подгрупата участници със сухота в устата, се наблюдава по-висока честота на зъбобол и зъбен кариес при участниците лекувани с налтрексон/бупропион, в сравнение с участниците на плацебо.
Danish: Naltrexon/bupropion er ikke blevet grundigt evalueret hos patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион не е широко оценяван при пациенти с чернодробно увреждане.
Danish: Naltrexon/bupropion er ikke blevet grundigt evalueret hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион не е цялостно оценен при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Danish: Naltrexon/bupropion er kontraindiceret hos patienter med nyresvigt i terminalfasen.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
Danish: • Uge 4 og fremefter: To tabletter om morgenen og to tabletter om aftenen Den anbefalede maksimale daglige dosis Mysimba er to tabletter to gange daglig med en total dosis på 32 mg naltrexon-hydrochlorid og 360 mg bupropion-hydrochlorid.
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза Mysimba е по две таблетки, приемани два пъти дневно за обща доза 32 mg налтрексонов хидрохлорид и 360 mg бупропионов хидрохлорид.
Danish: Unormale drømme, agitation, humørsvingninger, nervøsitet, anspændthed
Bulgarian: Ярки сънища, ажитация, промени в настроението, нервност, напрежение, дисоциация (загубване на връзка с реалността),
Danish: Undersøgelser med naltrexon i dyr har vist reproduktiv toksicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни с налтрексон показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3); проучванията при животни с бупропион не дават ясни доказателства за вредно влияние върху репродукцията.
Danish: Stil et spørgsmål via vores websted www.ema.europa.eu/contact
Bulgarian: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
Danish: Mysimba naltrexon / bupropion
Bulgarian: Mysimba naltrexone/bupropion
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mysimba.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mysimba.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Mysimba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Mysimba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Mysimba anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Mysimba се използва възможно най-безопасно.
Danish: I undersøgelserne registreredes desuden det antal patienter, der opnåede et vægttab på mindst 10 %, og resultaterne blev analyseret med forskellige metoder, der tog hensyn til det antal patienter, der ikke gennemførte undersøgelserne (ca. 50 % i løbet af et år).
Bulgarian: Също така проучванията разглеждат броя на пациентите, които постигат по-строгия резултат от поне 10% намаляване на теглото, като резултатите са анализирани с различни методи, за да се вземе предвид броят на пациентите, които не завършват проучванията (около 50% в рамките на една година).
Danish: • som er overvægtige (BMI mellem 27 og 30) og har vægtrelaterede komplikationer såsom sukkersyge, abnormt højt fedtindhold i blodet eller for højt blodtryk.
Bulgarian: които са с наднормено тегло (имат ИТМ между 27 и 30) и имат свързани с теглото усложнения като диабет, ненормално високи нива на мазнини в кръвта или високо кръвно налягане.
Danish: I den anden undersøgelse, hvor patientrådgivningen også var mere intensiv, var det overordnede vægttab større i løbet af undersøgelsen: 8,1 % med Mysimba, og 4,9 % med placebo.
Bulgarian: В другото проучване, в което пациентите получават и по-интензивни консултации, общото намаляване на теглото е по-високо през периода на проучването: 8,1% с Mysimba и 4,9% с плацебо.
Danish: At det er depottabletter, betyder, at naltrexon og bupropion frigives langsomt fra tabletten i løbet af nogle timer.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че налтрексон и бупропион се освобождават бавно от таблетката в продължение на няколко часа.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Mysimba virker, men de to aktive stoffer, naltrexon og bupropion, virker på de dele af hjernen, der styrer fødeindtagelsen og energibalancen, og nedsætter virkningen på de dele af hjernen, der styrer tilfredshedsfølelsen ved fødeindtagelse.
Bulgarian: Точният начин, по който действа Mysimba, не е напълно изяснен, но двете активни вещества, налтрексон и бупропион, действат върху частите от мозъка, които контролират приема на храна и енергийния баланс, както и като намаляват ефекта, упражняван от частта от мозъка, която контролира удоволствието, свързано с консумацията на храна.
Danish: Under vurderingen blev der gennemgået en igangværende undersøgelse af hjerte-karudfald, men CHMP anbefalede også løbende overvågning af lægemidlets hjertekarvirkninger.
Bulgarian: По време на оценката са разгледани междинни данни от текущо проучване на сърдечносъдовите резултати, въпреки че CHMP препоръчва и текущо наблюдение на сърдечносъдовите ефекти на лекарството.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mysimba?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mysimba?
Danish: Behandlingen med Mysimba bør ligeledes standses, hvis patienten ikke har tabt mindst 5 % af sin oprindelige legemsvægt efter fire måneders behandling.
Bulgarian: Mysimba също така трябва бъде спрян, ако пациентите не са намалили първоначалното си телесно тегло с поне 5% след 4 месеца лечение.
Danish: Andre oplysninger om Mysimba
Bulgarian: Допълнителна информация за Mysimba:
Danish: Mysimba indeholder de aktive stoffer naltrexon og bupropion, der hver for sig er godkendt i EU til andre anvendelser.
Bulgarian: Mysimba съдържа активните вещества налтрексон и бупропион, които поотделно са разрешени за употреба в ЕС за други приложения.
Danish: Mysimba må ikke anvendes hos visse patienter med særlig risiko for bivirkninger, herunder patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion eller ukontrolleret højt blodtryk, patienter, der nogensinde har haft krampeanfald, visse psykiske problemer eller hjernesvulster, eller som er under afvænning fra alkohol eller visse narkotika.
Bulgarian: Mysimba не трябва да се използва при определени пациенти с особен риск от нежелани реакции, включително при пациенти с тежко намалена бъбречна или чернодробна функция, при пациенти с високо кръвно налягане, което не се контролира, при пациенти, които са имали гърчове (припадъци), определени психологически проблеми или които прекратяват приема на алкохол или на определени лекарства.
Danish: Mysimba er et lægemiddel, der sammen med diæt og motion anvendes til vægtkontrol hos voksne:
Bulgarian: Mysimba представлява лекарство, което се използва за намаляване на теглото в допълнение към диета и упражнения при възрастни:
Danish: Patienterne i undersøgelserne fik lægemidlet som et led i et vægttabsprogram, hvor de fik rådgivning om diæt og motion.
Bulgarian: Лекарството е приложено на пациентите в проучванията като част от програма за намаляване на теглото, включваща консултации и препоръки относно диетата и упражненията.
Danish: Mysimbas evne til at bevirke vægttab er påvist i 4 hovedundersøgelser med deltagelse af ca. 4 500 svært overvægtige eller overvægtige patienter, hvor Mysimba blev sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Bulgarian: Ефектите на Mysimba за намаляване на телесното тегло са показани в 4 основни проучвания, обхващащи около 4 500 пациенти със затлъстяване или наднормено тегло, в които Mysimba е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Danish: Mysimba leveres som depottabletter med 7,2 mg naltrexon og 78 mg bupropion og udleveres kun efter recept.
Bulgarian: Mysimba се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване, съдържащи 7,2 mg налтрексон и 78 mg бупропион, и се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mysimba?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mysimba?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Mysimba, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Mysimba, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Hvad er Mysimba, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Mysimba и за какво се използва?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mysimba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mysimba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Mysimba, udarbejde en informationspakke til de læger, der udskriver lægemidlet, herunder vejledning om at standse behandlingen ved manglende virkning eller ved betænkelighed ved bivirkningerne.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Mysimba на пазара, ще предостави на лекарите, които го предписват, информационен пакет, включващ насоки за спиране на лечението при пациенти, които не реагират на лекарството, или при наличие на опасения относно нежелани реакции.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Mysimba opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Въз основа на съотношението на наличните доказателства, CHMP реши, че ползите от Mysimba са по-големи от рисковете, и препоръча Mysimba да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Vedrørende sikkerheden havde CHMP visse betænkeligheder ved de mulige hjerte-karvirkninger (kardiovaskulære udfald) og en let forhøjet risiko for krampeanfald; i hovedsagen kunne de fleste bivirkninger dog håndteres, da patienten kunne holde op med at tage lægemidlet, hvis bivirkningerne var belastende.
Bulgarian: По отношение на безопасността, въпреки че CHMP има някои забележки относно възможните ефекти върху сърцето и кръвоносните съдове (сърдечносъдовите резултати) и въпреки леко повишения риск от гърчове (припадъци), най-честите нежелани лекарствени реакции до голяма степен подлежат на овладяване, тъй като пациентите могат да спрат лекарството, ако приемането му ги тревожи.
Danish: Virksomheden skal derudover udføre en yderligere undersøgelse af lægemidlets hjerte-karvirkninger.
Bulgarian: Също така тя ще проведе допълнително проучване за оценка на ефекта от лекарството върху сърцето и кръвоносните съдове.
Danish: I tre af undersøgelserne var det gennemsnitlige vægttab hos de Mysimba-behandlede ca. 3,7-5,7 %, sammenholdt med 1,3 til 1,9 % for de placebobehandlede.
Bulgarian: В три от проучванията средното намаляване на теглото при пациенти, лекувани с Mysimba, е около 3,7 до 5,7% в сравнение с 1,3 до 1,9% при пациентите, лекувани с плацебо.
Danish: Virkningen af behandlingen var mere markant hos patienter, der gennemførte 56 ugers behandling eller havde tabt mindst 5 % af deres oprindelige legemsvægt efter 4 måneder.
Bulgarian: Ефектът от лечението е по-изразен при пациентите, които завършват 56-те седмици на лечение или намаляват първоначалното си телесно тегло с поне 5% до 4-я месец.
Danish: Der var bedring med Mysimba i forhold til placebo uanset analysemetoden, men fordelen var mindre med den mest forsigtige beregningsmetode, der forudsatte, at der ikke ville være bedring hos de patienter, der ikke gennemførte undersøgelsen.
Bulgarian: Степента на подобрение с Mysimba в сравнение с плацебо е сходна, когато се използват различни методи за анализ, въпреки че ползите са най-малки с най-консервативните методи, които допускат, че при пациентите, които не завършват проучването, не е наблюдавано никакво подобрение.
Danish: Hvordan virker Mysimba?
Bulgarian: Как действа Mysimba?
Danish: Derefter sættes dosis i løbet af fire uger gradvis op til den anbefalede dosis, dvs. to tabletter to gange dagligt, fortrinsvis sammen med et måltid.
Bulgarian: Лечението с Mysimba започва с една таблетка всяка сутрин, като дозата постепенно се увеличава в рамките на 4 седмици до препоръчителната доза от две таблетки два пъти дневно, за предпочитане приемани с храна.
Danish: Når de to stoffer gives sammen, nedsætter de appetitten og patientens fødeindtagelse og øger samtidig energiforbruget, så patienten lettere kan overholde sin kaloriefattige diæt og tabe sig i vægt.
Bulgarian: При едновременно приложение тяхното действие намалява апетита и количеството, изяждано от пациентите, и повишава разхода на енергия, помагайки на пациентите да се придържат към диета с контролиран прием на калории и да намалят телесното си тегло.
Danish: Hvorfor er Mysimba blevet godkendt?
Bulgarian: Защо Mysimba е разрешен за употреба?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på vægttabet i løbet af 28 eller 56 ugers behandling og på den andel af patienterne, der opnåede et vægttab på mindst 5 %.
Bulgarian: Основните показатели за ефективност са процент на намаляване на телесното тегло в рамките на 28 или 56 седмици на лечение и дял на пациентите, които постигат поне 5% намаляване на теглото.
Danish: Hvordan anvendes Mysimba?
Bulgarian: Как се използва Mysimba?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Mysimba bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Mysimba.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Mysimba fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Mysimba, вижте листовката.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Mysimba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Mysimba пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Ca. 13-22 % af de patienter, der fik Mysimba, opnåede et vægttab på mindst 10 %, sammenholdt med 5-6 % af dem, der fik placebo.
Bulgarian: Около 13 до 22% от пациентите, приемащи Mysimba, постигат намаляване на теглото с поне 10%, докато това е постигнато при 5 до 6% от пациентите, лекувани с плацебо.
Danish: Godt 46 % og 30 % af de patienter, der fik Mysimba, opnåede et vægttab på hhv. 5 og 10 %, sammenholdt med hhv. 34 % og 17 % med placebo.
Bulgarian: Около 46% и 30% от пациентите, на които е приложен Mysimba, постигат намаляване на теглото съответно с 5 и 10% в сравнение със съответно 34% и 17% от пациентите, на които е приложено плацебо.
Danish: BMI er et mål for forholdet mellem legemsvægt og højde.
Bulgarian: ИТМ е мярка, която указва телесното тегло спрямо ръста.
Danish: Behandlingen bør standses, hvis patienten får visse bivirkninger såsom blodtryksstigning.
Bulgarian: Резултатът от лечението и поносимостта на пациентите към лекарството трябва редовно да се проверяват и лечението трябва да бъде спряно при пациенти, които имат определени нежелани лекарствени реакции като повишение на кръвното налягане.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Mysimba (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning og forstoppelse; svimmelhed og mundtørhed var også almindelige (forekommer hos op til 1 ud af hver 10 patienter).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Mysimba (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене и повръщане и констипация.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mysimba den 26. marts 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mysimba, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Mysimba?
Bulgarian: Какви ползи от Mysimba са установени в проучванията?
Danish: Af de Mysimba-behandlede patienter opnåede 28-42 % et vægttab på fem procent, sammenholdt med 12-14 % for de placebobehandlede.
Bulgarian: Дялът на пациентите, лекувани с Mysimba, които постигат намаляване на теглото с 5%, варира от 28 до 42% в сравнение с 12 до 14% при пациентите, лекувани с плацебо.
Danish: • som er svært overvægtige (legemsmasseindeks - BMI - 30 eller derover),
Bulgarian: - ИТМ - 30 или повече);
Danish: Obligatorisk revurdering af behandlingen efter 4 måneder bør desuden sikre, at behandlingen kun fortsættes hos dem, der har tilstrækkelig fordel af det.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че въпреки че ефективността на лекарството при подпомагане на намаляването на теглото е ограничена, тя е достатъчна, за да е клинично значима, и задължителната повторна оценка на лечението след 4 месеца трябва да гарантира, че лекарството продължава да се използва само при онези пациенти, при които лекарството осигурява достатъчна полза.
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke
Bulgarian: № на ЕС
Danish: Påfyldningsvolumen Pakningsstørrelse
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка
Danish: Lægemiddelform
Bulgarian: Търговско име Количество Лекарствена форма
Danish: Hver infusion vil tage cirka fire timer.
Bulgarian: Всяка инфузия трае приблизително 4 часа.
Danish: Væksten forblev normal over denne begrænsede opfølgningsperiode.
Bulgarian: Темпото на растеж е било нормално в рамките на този ограничен период на проследяване.
Danish: Som resultat af dette bliver disse stoffer ikke nedbrudt og forarbejdet af kroppen, som de burde.
Bulgarian: В резултат на това, тези вещества не се разграждат и преработват, така както би трябвало.
Danish: Modul 5 - klinisk
Bulgarian: Модул 5 - Клиничен
Danish: Der blev observeret forbedret hørelse i mindst ét øre hos alle fire forsøgspersoner.
Bulgarian: Отбелязано е подобряване на слуха в поне едно ухо и при четиримата участници.
Danish: MedDRA Foretrukken term
Bulgarian: Предпочитан термин
Danish: Endelig CSP forsøgsrapport: 31. juli 2020
Bulgarian: Краен доклад от проучването по CSP: 31 Юли 2020
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Naglazyme.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат Naglazyme.
Danish: Farmakokinetikparametre hos fase 1 patienter har været stabile over lang tid (gennem mindst 194 uger).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на пациентите във фаза 1 са останали дългосрочно стабилни (наймалко 194 седмици).
Danish: Genotoksicitet og karcinogenicitet forventes ikke.
Bulgarian: Генотоксичност и карциногенност не се очакват.
Danish: Urin-GAGværdierne faldt med mere end 70 %, hvilket var samstemmende med resultaterne hos ældre patienter.
Bulgarian: Нивата на GAG в урината са намалели с повече от 70%, което съответства на резултатите при по-възрастни пациенти.
Danish: Denne medicin indeholder natrium
Bulgarian: Това лекарство съдържa натрий
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Bulgarian: Няма проучвания за взаимодействие.
Danish: Dosis baseres på din vægt.
Bulgarian: Дозата, която получавате, е въз основа на Вашето телесно тегло.
Danish: Inden for CSP vil der blive gennemført sub-studier, der skal:
Bulgarian: В рамките на CSP ще бъдат проведени подпроучвания, за да се:
Danish: • Smerte (herunder smerter i øre, mave, led og bryst)
Bulgarian: • болка (включително в ухото, корема, ставите, гърдите)
Danish: Flere tiltag vil blive implementeret til vurdering af Naglazyme dosen.
Bulgarian: Различни мерки ще бъдат приложени за оценка на дозировката на Naglazyme.
Danish: Arefleksi1, hovedpine
Bulgarian: Aрефлексия1, главоболие
Danish: Som for alle genetiske lysosomale lidelser er det af altafgørende vigtighed, især i forbindelse med svære former, at påbegynde behandling så hurtigt som muligt, inden der optræder ikke-reversible kliniske manifestationer fra sygdommen.
Bulgarian: Както при всички лизозомни генетични заболявания и особено при тежките форми, от първостепенно значение е лечението да се започне колкото е възможно по-рано, преди появата на необратими клинични прояви на болестта.