FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: • Thelin е хепатотоксичен и пациентите ще трябва да се явяват за редовни кръвни тестове
Estonian: • Thelin on hepatotoksiline ning on vajadus regulaarsete vereproovide järele
Bulgarian: Да се продължи с мониториране на трансаминазите поне на всеки 2 седмици.
Estonian: Aminotransferaaside sisalduse kontrollimist tuleb jätkata vähemalt kahenädalaste intervallide tagant.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува детайлите на контролирана системата за дистрибуция с националните компетентни органи и трябва да въведе такава програма на национално ниво, за да гарантира, че преди предписването, всички лекари, които възнамеряват да предписват Thelin, са снабдени с лекарски информационен пакет, съдържащ следното:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama kontrollitud edasimüügi süsteemi üksikasju vastava Ravimiametiga ning peab rakendama sellist programmi riiklikult, et tagada pakendi infolehtede varustatus kõikidele arstidele, kes kavatsevad Thelini välja kirjutada, mis sisaldab järgnevat informatsiooni:
Bulgarian: o Пренасочване за оценка и съвет на забременелите пациентки към лекар, специализиран или с опит в тератологията и нейната диагноза
Estonian: o Rasestunud patsiendi suunamine arsti juurde, kes on spetsialiseerunud teratoloogias ning omab kogemust väärarengute diagnoosimisel ning nõuandmisel
Bulgarian: Има взаимодействие с циклоспорин А, което може да доведе до повишена концентрация на Thelin в кръвта и оттам до по-висок риск от нежелани реакции
Estonian: • Võib esineda koostoime tsüklosporiin A-ga, mis võib viia Thelini verekontsentratsiooni suurenemisele ning seetõttu suurendada võimalike kõrvaltoimete ohtu.
Bulgarian: Информационната карта на придружителя на пациента трябва да включва следната информация
Estonian: Patsiendi partneri infoleht peab sisaldama järgmist teavet
Bulgarian: Програмата за наблюдение трябва да подтиква лекарите да съобщават незабавно сериозните НЛР и някои определени НЛР, като тези по-долу, а други не-сериозни НЛР - на интервали от три
Estonian: Jälgimisprogrammi raames peavad arstid koheselt teatama tõsistest ning allpool märgitud teatud kõrvaltoimetest ning teistest mitte-tõsistest kõrvaltoimetest teatama kolmekuuliste intervallidega.
Bulgarian: ПРУ(притежателят на разрешението за употреба) ще стартира програма за наблюдение с цел събиране информация за демографски данни на пациентите, на които е предписан Thelin, нежелани реакции и причини за прекратяване лечението с Thelin.
Estonian: Andmete kogumiseks peab Müügiloa hoidja (MAH) käivitama jälgimisprogrammi: et määrata Thelini tarvitavate patsientide demograafiat, võimalikke kõrvaltoimeid ning Thelini ärajätmise põhjusi.
Bulgarian: Сигурност, че жените в детеродна възраст използват ефективна контрацепция и че пациентите трябва да информират личните си лекари за всяка възможност за забременяване преди да се направи ново предписание
Estonian: • Tuleb tagada tõhusate rasestumisvastaste vahendite kasutamine sünnitusealiste naiste korral ning patsiendid peavad arsti teavitama igast raseduse võimalikkusest enne uut retsepti väljakirjutamist
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен o Употреба на ефективна контрацепция при жени в детеродна възраст o Възможно взаимодействие с орални контрацептиви и завишен риск от o Необходимост пациентките да бъдат информирани за тератогенното действие и посъветвани да ползват контрацептиви, да си направят при нужда тест за бременност и какви мерки да вземат при евентуално забременяване.
Estonian: • Thelini teratogeensuse kohta o Vajadus kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit sünnitusealistel naistel o Võimalikud koostoimed suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega ning trombemboolia suuurenenud risk o Vajadus informeerida naispatsiente teratogeensuse ja rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta, vajadusel kasutada rasedusteste raseduse kindlakstegemiseks ning anda tegevusjuhised patsiendile rasestumise korral.
Bulgarian: Ако нивата на трансаминазите се възстановят до стойностите преди лечението, да се обмисли възстановяване на първоначалната схема на лечение.
Estonian: Kui aminotransferaaside sisaldus naaseb ravieelsele tasemele, siis võib kaaluda esialgse ravi taasalustamist.
Bulgarian: • Thelin е хепатотоксичен o Необходимост от тест за функцията на черния дроб преди и по време на o Противопоказание при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане o Противопоказание при пациенти с повишен директен билирубин > 2 х ГГН
Estonian: • Thelini hepatotoksilisuse kohta o Vajadus teha maksafunktsiooni analüüse enne ning ravi ajal o Vastunäidustus kaasneva maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A-C) o Vastunäidustus patsientidel, kellel otsese bilirubiini sisaldus enne ravi alustamist on suurenenud >2 x ULN.
Bulgarian: Ефекти на Thelin върху кървенето o Взаимодействието с варфарин и антагонисти на витамин
Estonian: • Thelini mõju veritsemisele o Koostoime varfariiniga ning vitamiin K antagonistidega põhjustavad pikenenud INR
Bulgarian: Необходимост да кажат на лекаря си за всички нежелани лекарствени реакции
Estonian: • Tuleb informeerida arsti kõikidest kõrvaltoimetest
Bulgarian: Лечението с Thelin често причинява намаляване на хемоглобина и свързаните показатели на червените кръвни клетки o Необходимост от пълна кръвна картина преди употреба и наблюдение в клинично подходящи интервали
Estonian: • Ravi Theliniga põhjustab sageli hemoglobiini taseme langust ning seotud punaliblede omaduste muutumist oEnne kasutamist ning jälgimise ajal, kliiniliselt sobilike ajavahemike järel, on vajalik täelik vere analüüs
Bulgarian: Необходимо е потвърждение чрез друг тест на чернодробната функция; при потвърждаване лечението трябва да бъде спряно и да се започне проследяване на нивата на трансаминазите поне на всеки 2 седмици, докато се нормализират.
Estonian: Vahemikus >5 ja ≤8 x ULN: korrata maksaensüümide sisalduse määramist; sama tulemuse saamisel katkestada ravi ja jälgida maksa aminotransferaaside sisaldust vähemalt iga kahe nädala tagant kuni väärtuste normaliseerumiseni.
Bulgarian: Информационна карта на пациента
Estonian: • Patsiendi infoleht
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен и жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция
Estonian: • Thelini teratogeensusest ning vajadusest kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit sünnitusealise naise korral
Bulgarian: Ако нивата на трансаминазите се върнат до стойностите преди лечението, да се обмисли възобновяване на лечението с Thelin съгласно условията, описани по-долу.
Estonian: Kui aminotransferaaside sisaldus langeb ravieelsetele väärtustele, võib kaaluda ravi taasalustamist Theliniga.
Bulgarian: Необходимост да кажат на лекаря си, че приемат Thelin
Estonian: • Arsti tuleb informeerida Thelini kasutamisest
Bulgarian: Информацията за безопасността на Thelin е ограничена и лекарите се насърчават да включват пациентите в програма за наблюдение с цел повишаване знанията за честотата на важни нежелани лекарствени реакции (НЛР).
Estonian: • Kuna Thelini ohutusandmebaas on piiratud ravimi oluliste kõrvaltoimete esinemissagedusest teave saamiseks, julgustatakse arste vastu võtma patsiente jälgimisprogrammi.
Bulgarian: Информационна карта на придружителя на пациента
Estonian: • Patsiendi partneri infoleht
Bulgarian: Информационната карта на пациента трябва да включва следната информация
Estonian: Patsiendi infoleht peab sisaldama järgmist teavet, et:
Bulgarian: Необходимост пациентите от женски пол да съобщят на лекуващия си лекар незабавно,
Estonian: • Raseduse kahtlustamisel peavad naispatsiendid koheselt võtma ühendust oma raviarstiga
Bulgarian: Необходимо е потвърждение чрез друг тест на чернодробната функция; ако се потвърди, решение за продължаване или спиране прилагането на Thelin трябва да се вземе индивидуално.
Estonian: >3 ja ≤5 korda üle normi ülempiiri (ULN): korrake maksafunktsiooni analüüsi; kui kordusanalüüs annab sama tulemuse, siis tuleb igal individuaalsel juhul otsustada, kas Thelini manustamist jätkata või mitte.
Bulgarian: Информация за продукта
Estonian: • Ravimi informatsioon
Bulgarian: Необходимост от внимателно наблюдение, ако чернодробните ензими са:
Estonian: o Suurenenud jälgimise vajadus, kui maksaensüümide tase jääb >3 × ULN.
Bulgarian: 10 август 2006
Estonian: 10 August 2006.
Bulgarian: При поискване от Европейската агенция по лекарствата.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudmisel.
Bulgarian: Ако сте дете или юноша под 18 години.
Estonian: • kui olete laps või alla 18-aastane nooruk.
Bulgarian: Равновесно състояние при доброволци се постига за около 6 дни.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saabub vabatahtlikel ligikaudu 6 päeva jooksul.
Bulgarian: Не взимайте повече от една таблетка всеки ден.
Estonian: Ärge võtke päevas üle ühe tableti.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на Thelin е между 70 и 100%.
Estonian: Thelini absoluutne biosaadavus on 70-100%.
Bulgarian: Thelin не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Estonian: Thelini ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutus- ja efektiivsusandmete puudumise tõttu.
Bulgarian: План за Управление на Риска
Estonian: Riskihaldamise plaan
Bulgarian: Ако забележите някои от следните признаци:
Estonian: Kui märkate mõnd järgmistest sümptomitest:
Bulgarian: Следователно не може да се изключи взаимодействие с такова лекарство.
Estonian: Seega koostoimet selliste ravimitega välistada ei saa.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с вода.
Estonian: Neelake tablett tervelt koos veega alla.
Bulgarian: Функционален клас
Estonian: WHO funktsionaalne klass
Bulgarian: При всички случаи INR трябва да се проследява редовно.
Estonian: Mõlemal juhul tuleb regulaarselt jälgida INR-i väärtusi.
Bulgarian: Винаги приемайте Thelin точно както Ви е казал
Estonian: Võtke Thelini alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Bulgarian: Както всички лекарства, Thelin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Thelin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: Да бъде написано на брайлова азбука по време на производството.
Estonian: Kirjutatakse Braille' kirjas valmistamise ajal.
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Estonian: MUUD TINGIMUSED
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се направи тест за бременност.
Estonian: Vajadusel tuleb teha rasedusteste.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Ако не можете да посетите Вашия лекар, отидете до най-близката болница и вземете опаковката с Вас.
Estonian: Kui te ei saa ühendust oma arstiga, minge lähimasse haiglasse ja võtke ravimipakend kaasa.
Bulgarian: CI (L/min/m
Estonian: Südameindeks (l/min/m
Bulgarian: Не приемайте Thelin:
Estonian: Ärge võtke Thelini:
Bulgarian: подуване на ръцете и краката
Estonian: • käsivarte ja jalgade turse
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, вземете пропуснатата доза веднага щом си спомните, но не взимайте две таблетки за един ден.
Estonian: Kui te unustate ravimit võtta, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub, kuid ärge võtke ühes päevas kahte tabletti.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се направи тест за бременност (виж точка 4.6).
Estonian: Vajadusel tuleb teha rasedusteste (vt lõik 4.6).
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се използват симптоматични и поддържащи мерки.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Bulgarian: Ако настъпи значително намаление на концентрацията на хемоглобина, трябва да се проведе допълнително изследване, за да се определи причината и нуждата от специфично лечение.
Estonian: Hemoglobiinisisalduse olulise vähenemise korral tuleb teha täiendavad uuringud, et püüda välja selgitada selle põhjus ja spetsiifilise ravi vajadus.
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която може повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
Estonian: • kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praeguseid ohutusnõudeid, ravimiohutuse järelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi;
Bulgarian: Има също така линкове към други уеб сайтове за редки заболявания и лечения.
Estonian: Seal on ka lingid teistele harvaesinevate haiguste ja ravide kodulehekülgedele.
Bulgarian: За Вашата безопасност е много важно да провеждате редовни кръвни изследвания.
Estonian: Regulaarsed vereanalüüsid on väga olulised teie enda terviseohutusele.
Bulgarian: Какво представлява Thelin и за какво се използва
Estonian: MIS RAVIM ON THELIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Bulgarian: Това може да доведе до чернодробна недостатъчност, която да бъде фатална, и подчертава нуждата от редовно проследяване на трансаминазите и билирубина.
Estonian: See võib viia maksapuudulikkuse tekkele, mis võib lõppeda fataalselt ning rõhutab veelkord transaminaaside ja bilirubiinisisalduse regulaarse jälgimise vajadust.
Bulgarian: Ако липсва менструацията или смятате, че може да сте бременна, веднага се свържете с Вашия лекар.
Estonian: Kui teil menstruatsioon vahele jääb või arvate, et võite olla rase, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания тези промени обикновено са били обратими, когато са спазвани препоръките за проследяване и прекратяване на лечението.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid need muutused üldjuhul pöörduvad, kui järgiti jälgimis- ja katkestamissuuniseid.
Bulgarian: Репродуктивна токсичност е оценявана само при плъхове.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisust on uuritud ainult rottidel.
Bulgarian: Може да се приема със или без храна, без значение по кое време на деня.
Estonian: Ei ole oluline, kas seda võetakse toiduga või ilma ja mis kellaajal.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване, въпреки лечението с Thelin за поне 12 седмици, е необходимо да се обмислят алтернативни терапевтични подходи.
Estonian: Kliinilise seisundi halvenemise korral vaatamata vähemalt 12-nädalasele Theliniravile tuleb kaaluda alternatiivseid ravimeetodeid.
Bulgarian: Съхранение под 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Bulgarian: Потенциалните ефекти върху хора не са известни.
Estonian: Võimalik mõju inimesele ei ole teada.
Bulgarian: 1800 633 363 (toll free)
Estonian: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Bulgarian: Не взимайте Thelin, ако приемате циклоспорин А.
Estonian: Ärge võtke Thelini, kui võtate ravimit tsüklosporiin A.
Bulgarian: Ситаксентан натрий се свързва в над 99% с плазмените протеини, главно албумин.
Estonian: Sitaksentaannaatrium seondub enam kui 99% ulatuses plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Bulgarian: Честотите се представят като много чести (1/10), чести (>1/100, <1/10), нечести (>1/1 000, 1/100), редки (>1/10 000, 1/1 000), и много редки (1/10 000).
Estonian: Esinemissageduse kirjeldamisel on kasutatud järgmist klassifikatsiooni: väga sage (1/10), sage (>1/100, <1/10), aeg-ajalt (> 1/1000,  1/100), harv (> 1/10 000,  1/1000) ja väga harv (1/10 000).
Bulgarian: Промяната в AUC не се счита за клинично значима.
Estonian: AUC muutust ei loetud kliiniliselt oluliseks.
Bulgarian: Симптоматичен хепатит
Estonian: Sümptomaatiline hepatiit
Bulgarian: Важно е да правите тези изследвания всеки месец по време на лечението, дори ако нямате никакви симптоми.
Estonian: Ravi ajal tuleb analüüse teha iga kuu, ehkki teil ei pruugi mingeid sümptomeid esineda.
Bulgarian: Полиетиленови бутилки с висока плътност (HDPE), съдържащи 28 таблетки.
Estonian: Kõrgtihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, milles on 28 tabletti.
Bulgarian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Великобритания
Estonian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Bulgarian: Други антихипертензивни средства, ATC код: C02KX03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: muud kõrgvererõhuravimid, ATC-kood: C02KX03
Bulgarian: Според Указание на CHMP за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Estonian: CHMP juhtnööride kohaselt inimesel kasutatavate ravimite riskihaldamise süsteemide kohta tuleb kaasajastatud riskihaldamise plaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
Bulgarian: Кутиите съдържат 14, 28, 56 или 84 таблетки.
Estonian: Karbid, milles on 14, 28, 56 või 84 tabletti.
Bulgarian: Част от пациентите, обаче, които не са се повлияли до 12-та седмица на лечението си с Thelin, се повлияват благоприятно до 24-та седмица, затова може да се обсъди допълнително лечение за 12 седмици.
Estonian: Samas ilmnes paljudel patsientidel, kellel ravi 12. nädalaks mõju ei olnud avaldanud, 24. nädalaks positiivne ravivastus, seega võib kaaluda ravi jätkamist 12 nädala jooksul.
Bulgarian: Обаче пациентите, завършили STRIDE-2, е можело да продължат в отворени проучвания (STRIDE-2Х и STRIDE-3).
Estonian: STRIDE-2 uuringu lõpetanud patsientidel oli võimalik jätkata avatud jätkuuuringutes (STRIDE-2X ja STRIDE-3).
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот (t½) е 10 дни.
Estonian: Lõplik eritumise poolväärtusaeg (t½) on 10 tundi.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, ако сте или планувате да забременеете в близкото бъдеще.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Bulgarian: Ефектът на Thelin върху изхода на болестта е неизвестен.
Estonian: Thelini mõju haiguse lõplikule käigule on teadmata.
Bulgarian: В допълнение, БАХ се характеризира също така с намалена активност на азотния оксид.
Estonian: Lisaks on PAHile iseloomulik väike lämmastikoksiidi aktiivsus.
Bulgarian: • Thelin е хепатотоксичен и пациентите ще трябва да се явяват за редовни кръвни тестове
Estonian: • Thelin on hepatotoksiline, ning on vajadus regulaarsete vereproovide järele
Bulgarian: Общо описание
Estonian: Üldine kirjeldus
Bulgarian: Ако имате или сте имали сериозен чернодробен проблем;
Estonian: • kui teil on praegu või on varem olnud tõsiseid probleeme maksaga;
Bulgarian: Препоръчва се консултация с хепатолог.
Estonian: Küsimust on soovitatav arutada hepatoloogiga.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства.
Estonian: On võimalik, et arst peab selliste ravimite annust muutma.
Bulgarian: Приблизително 50-60% от еднократна перорална доза се екскретира в урината, а останалото количество се елиминира чрез изпражненията.
Estonian: Ligikaudu 50-60% suukaudsest annusest eritub uriiniga ja ülejäänu väljaheitega.
Bulgarian: Лекарят Ви може да препоръча ежемесечни тестове за бременност, докато приемате Thelin.
Estonian: Arst võib soovitada teil Thelini ravi ajal iga kuu rasedustesti teha.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши (< 18 години).
Estonian: Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel
Bulgarian: NOAEL не е бил установен.
Estonian: Täheldatava kahjuliku toimeta annust (NOAEL) ei ole kindlaks määratud.
Bulgarian: аценокомарол, фенпрокомон или флуиндион), за да се предотврати съсирване на кръвта.
Estonian: fenprokumooni või fluindiooni) vereklompide vältimiseks.
Bulgarian: Ситаксентан натрий не засяга p-гликопротеин транспортера, но е прието, че е субстрат на OATP транспортерните протеини
Estonian: Sitaksentaannaatrium ei mõjuta p-glükoproteiini transporterit, aga arvatakse, et ta on OATP transportervalkude substraadiks.
Bulgarian: Съдържа също така 166,3 mg лактоза монохидрат.
Estonian: Abiained: Sisaldab lisaks 166,3 mg laktoosmonohüdraati.
Bulgarian: Механизмът на чернодробна токсичност не е напълно документиран и може да се различава при различните ендотелин-рецепторни антагонисти.
Estonian: Hepatotoksilisuse tekkemehhanism ei ole päris selge ja see võib erinevatel endoteliiniretseptorite antagonistidel olla erinev.
Bulgarian: Леко до тежко чернодробно увреждане (клас A-C по Child-Pugh).
Estonian: Kerge või tõsine maksakahjustus (Child-Pugh' klassid A-C)
Bulgarian: Това ще улесни възможността Ви да извършвате повече активност.
Estonian: See aitab teil arendada kehalist aktiivsust.
Bulgarian: Клиничната значимост на това не е известна.
Estonian: Selle kliiniline tähendus ei ole selge.
Bulgarian: PVC/ACLAR/алуминиеви блистери с книжен гръб
Estonian: PVC/ACLAR/paberpõhjaga alumiiniumblister
Bulgarian: Не използвайте Thelin след срока на годност, отбелязан върху блистера, бутилката или картонената опаковка след Срок на годност.
Estonian: Ärge kasutage Thelini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil, pudelil või karbil.
Bulgarian: Най-честите нежелани ефекти при тази доза са били главоболие, гадене и повръщане.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed selle annuse juures olid peavalu, iiveldus ja oksendamine.
Bulgarian: PVC/ACLAR/алуминиеви блистери с книжен гръб, съдържащи 14 таблетки.
Estonian: PVC/ACLAR/paberpõhjaga alumiiniumblister, milles on 14 tabletti.
Bulgarian: Общо 145 пациенти са били лекувани с ситаксентан натрий 100 mg и тяхната дългосрочна преживяемост е била оценена за минимум 3 години.
Estonian: Kokku sai 100 mg sitaksentaannaatriumiga jätku-uuringutes ravi 145 patsienti, kelle pikaaegset elulemust hinnati vähemalt 3 aasta vältel.
Bulgarian: По-високите дози не носят допълнителна полза, достатъчна да компенсира увеличения риск от нежелани реакции, в частност увреждане на черния дроб (виж точка 4.4).
Estonian: Suuremad annused ei avaldanud täiendavat positiivset mõju, mis oleks piisav kõrvalmõjude, eriti maksakahjustuse suurema ohu korvamiseks (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Намаление на хемоглобина (рядко водещо до анемия), намаление на хематокрита
Estonian: Vere hemoglobiinisisalduse vähenemine (mille tagajärjel harvadel juhtudel on tekkinud aneemia), vere hematokriti vähenemine
Bulgarian: По време на клинични проучвания, Thelin е бил прилаган на здрави доброволци в дневна перорална доза 1 000 mg/ден за 7 дни.
Estonian: Kliinilistes uuringutes anti Thelini tervetele vabatahtlikele 7 päeva jooksul suukaudselt 1000 mg päevas.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Умора, oток (най-често периферен)
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Jõuetus, turse (enamasti perifeerne turse)
Bulgarian: В тази обща популация, оценките по Kaplan-Meier за 1-, 2- и 3-годишната преживяемост са били съответно 96%, 85% и 78%.
Estonian: Nimetatud patsientide populatsioonis oli Kaplani-Meieri meetodi abil arvutatud 1., 2. ja 3. aasta elulemus vastavalt 96%, 85% ja 78%.
Bulgarian: Ако клиничното състояние се влошава, трябва да се има предвид преминаване към терапия, препоръчана в напреднал стадий на болестта (напр. епопростенол) (виж точка 4.2).
Estonian: Kliinilise seisundi halvenemisel tuleb kaaluda haiguse raske staadiumi puhul soovitatud ravimit (nt epoprostenool) (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Лечение трябва да бъде започнато и наблюдавано само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima PAH ravis kogenud arst.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти над 65 години.
Estonian: Eakad patsiendid Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Bulgarian: Популацията на ситаксентан включва също пациенти (N = 53), които са спрели лечение с друг антагонист на ендотелиновите рецептори поради отклонения в чернодробната функция.
Estonian: Sitaksentaani populatsioon hõlmas ka patsiente (N=53), kes olid maksafunktsiooni muutuste tõttu katkestanud ravi mõne muu endoteliiniretseptori antagonistiga.
Bulgarian: Значимостта на тези данни за хората е неизвестна.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimesele ei ole selge.
Bulgarian: Плацебокоригираното увеличение на изминатото разстояние в цялата група спрямо изходните стойности е било съответно 35 метра (р = 0,006; ANCOVA) и 31 метра (р < 0,05; ANCOVA).
Estonian: Platseebo suhtes korrigeeritud 6 minuti käimistestis läbitud vahemaa pikenemine võrreldes lähtetasemega uurimisaluste üldkohordis oli vastavalt 35 meetrit (p=0,006; ANCOVA) ja 31 meetrit (p<0,05; ANCOVA).
Bulgarian: Какво съдържа Thelin • Активната субстанция е ситаксентан натрий.
Estonian: Mida Thelin sisaldab • Toimeaine on sitaksentaannaatrium.
Bulgarian: o Пренасочване за оценка и съвет на забременелите пациенткие към лекар, специализиран или с опит в тератологията и нейната диагноза
Estonian: o Rasestunud patsiendi suunamine arsti juurde, kes on spetsialiseerunud teratoloogias ning omab kogemust väärarengute diagnoosimisel ning nõuandmisel