FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is consistent with the observations of higher exposure in higher body weight groups in CAPS patients.
French: Ceci est cohérent avec les observations d'exposition plus élevée dans les groupes de poids corporel plus élevé des patients CAPS.
English: Then apply an adhesive plaster.
French: Appliquez ensuite un pansement adhésif.
English: - It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your healthcare professional.
French: - Il est important de ne pas essayer de réaliser l'injection vous-même avant d'avoir reçu une formation par un professionnel de santé.
English: If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible.
French: En cas de survenue ou de suspicion d'un SAM, une évaluation et un traitement doivent être initiés dès que possible.
English: Your doctor will discuss with you the need to start or adjust a urate lowering therapy to lower the uric acid level in your blood.
French: Votre médecin discutera avec vous de la nécessité de débuter ou d'ajuster un traitement hypouricémiant pour diminuer le taux d'acide urique dans votre sang.
English: They should not be used with Ilaris because this may increase the risk of infections.
French: Ils ne doivent pas être utilisés avec Ilaris car cela peut augmenter le risque d'infections.
English: If possible, avoid touching the rubber stopper with your fingers.
French: Eviter, si possible, de toucher le bouchon en caoutchouc avec les doigts.
English: Paediatric patients:
French: Patients pédiatriques :
English: Two open-label, uncontrolled, long-term phase III studies were performed.
French: Deux études de phase III à long terme, non contrôlées, en ouvert, ont été réalisées.
English: Do not rub the injection area.
French: Ne frottez pas la zone d'injection.
English: Of the patients who had achieved a complete response, 89.3% maintained response without relapsing.
French: Parmi les patients ayant obtenu une réponse complète, 89,3 % ont maintenu la réponse sans présenter de rechute.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après la première ouverture.
English: Treatment difference for all ACR scores was significant (p ≤ 0.0001)
French: La différence entre les traitements pour tous les scores ACR était significative (p ≤ 0,0001)
English: The risk for the foetus/mother is unknown.
French: Le risque pour le fœtus et/ou la mère est inconnu.
English: Ilaris has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Ilaris a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: These are used mainly in rheumatic and autoimmune diseases.
French: Ces médicaments sont principalement utilisés dans le traitement des maladies rhumatismales et auto-immunes.
English: The mean number of gouty arthritis attacks in the previous 12 months was 6.5.
French: Le nombre moyen de crises d'arthrite goutteuse dans les 12 mois précédents était de 6,5.
English: Results for the components of the adapted paediatric ACR which included systemic and arthritic components, were consistent with the overall ACR response results.
French: Les résultats pour les différentes composantes de la réponse ACR pédiatrique adaptée, incluant les composantes systémiques et articulaires, étaient cohérents avec les résultats de la réponse ACR globale.
English: The needle should not be in the liquid at this point.
French: L'aiguille ne doit pas être dans le liquide à cette étape.
English: Make sure all of the solution is in the bottom of the vial.
French: Vérifiez que toute la solution est au fond du flacon.
English: Never re-use syringes or needles.
French: Ne réutilisez jamais les seringues ou les aiguilles.
English: This product information has been updated to include the results of studies with Ilaris in the paediatric population.
French: Les informations sur le produit ont été mises à jour pour inclure les résultats d'études réalisées avec Ilaris dans la population pédiatrique.
English: Patients > 28 days but < 2 years of age were allowed to enter the study directly into an open-arm of Part II as nonrandomised patients (and were excluded from the primary efficacy analysis).
French: Les patients âgés de > 28 jours mais < 2 ans ont été admis à participer directement à l'étude dans un bras ouvert de la Partie II en tant que patients non randomisés (et ont été exclus de l'analyse d'efficacité primaire).
English: Table 4 Paediatric ACR response and disease status at days 15 and 29
French: Tableau 4 Réponse ACR pédiatrique et statut de la maladie aux jours 15 et 29
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si planifiez une grossesse.
English: If the solution has a distinctly brown discolouration it should not be used.
French: Si la solution présente clairement une décoloration brune, elle ne doit pas être utilisée.
English: Additionally, 6 paediatric patients under the age of 2 years were evaluated in a small open-label clinical study.
French: En outre, 6 patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans ont été évalués dans une petite étude clinique en ouvert.
English: The primary objective was to assess the proportion of patients who were free of relapse at week 24, including those patients whose dose was increased.
French: L'objectif principal était d'évaluer la proportion de patients sans rechute à la semaine 24, y compris les patients chez qui la dose avait été augmentée.
English: The study included 243 CAPS patients (including 85 patients less than 18 years of age).
French: L'étude a inclus 243 patients atteints de CAPS (dont 85 patients de moins de 18 ans).
English: The primary objective was the proportion of patients at day 15 who achieved a minimum 30% improvement in the paediatric American College of Rheumatology (ACR) response criterion adapted to include absence of fever.
French: L'objectif principal était la proportion de patients ayant obtenu au jour 15 une amélioration d'au moins 30 % des critères de réponse pédiatrique de l'American College of Rheumatology (ACR) adaptés pour inclure l'absence de fièvre.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Overall study population; N=454
French: Critère d'évaluation de l'efficacité Population totale étudiée ; N=454
English: Ilaris should be injected by a healthcare professional only.
French: Ilaris devrait être injecté par un professionnel de santé uniquement.
English: Do not try to administer an injection yourself if you have not been properly trained or if you are not sure how to do it.
French: N'essayez pas de réaliser vous-même une injection si vous n'avez pas reçu une formation appropriée ou si vous n'êtes pas sur de savoir parfaitement le faire.
English: Each vial is for single use in a single patient, for a single dose.
French: Chaque flacon est à usage unique, destiné à un seul patient, pour une seule dose.
English: Other side effects of Ilaris include: Very common (may affect more than 1 in 10 people): Infections of any kind.
French: Autres effets indésirables d'Ilaris : Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : - Infection de tout type.
English: Bioavailability (AUCss) was not affected.
French: La biosdisponibilité (ASC,EE) n'était pas affectée.
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered canakinumab was estimated to be 66%.
French: La biodisponibilité absolue du canakinumab administré par voie sous-cutanée a été estimée à 66 %.
English: • Muckle-Wells syndrome (MWS),
French: • Le syndrome de Muckle-Wells (MWS),
English: After removing the vial from the refrigerator, check the expiry date on the vial.
French: Après avoir sorti le flacon du réfrigérateur, vérifiez la date de péremption sur le flacon.
English: During clinical development of Ilaris in over 2,600 patients, no anaphylactoid or anaphylactic reactions were reported.
French: Au cours du développement clinique d'Ilaris chez plus de 2 600 patients, aucune réaction anaphylactoïde ou anaphylactique n'a été rapportée.
English: If bleeding occurs, apply a clean, dry cotton swab over the area, and press gently for 1 to 2 minutes, or until bleeding stops.
French: En cas de saignement, appliquez un tampon de coton propre et sec sur la zone et appuyez doucement pendant 1 à 2 minutes ou jusqu'à ce que le saignement s'arrête.
English: However, the risk of severe hypersensitivity reactions, which is not uncommon for injectable proteins, cannot be excluded (see section 4.3).
French: Cependant, le risque de réaction d'hypersensibilité sévère, qui n'est pas rare avec les protéines injectables, ne peut être exclu (voir rubrique 4.3).
English: The efficacy observed in the studies G2305 and G2301 was maintained in the ongoing, open-label long-term extension study (data available through median of 49 weeks of follow-up).
French: L'efficacité observée dans les études G2305 et G2301 s'est maintenue dans l'étude d'extension à long terme en ouvert (étude en cours, données disponibles jusqu'à une durée médiane de suivi de 49 semaines).
English: In another study, among patients who were starting on ULT, increases in uric acid were not observed.
French: Dans une autre étude, parmi les patients initialement placés sous THU, aucune augmentation de l'acide urique n'a été observée.
English: This may affect your ability to drive or use tools or machines.
French: Cela peut altérer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser un outil ou une machine.
English: Tell your doctor immediately, if you notice any of the side effects below:
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous :
English: The terminal half-life ranged from 22.9 to 25.7 days, similar to the pharmacokinetic properties observed in adults.
French: La demi-vie terminale était comprise dans l'intervalle de 22,9 jours à 25,7 jours, similaire aux paramètres pharmacocinétiques observés chez l'adulte.
English: Periodic fever syndromes
French: Syndromes de fièvres périodiques
English: This is consistent with the observed increase in CL/F with body weight.
French: Cela est cohérent avec l'augmentation de la CL/F observée avec l'augmentation du poids corporel.
English: Do not use Ilaris - if you are allergic to canakinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais Ilaris - si vous êtes allergique au canakinumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: For instructions on how to administer Ilaris injections, please read the section “Instructions for use” at the end of this leaflet.
French: Pour les instructions sur la réalisation des auto-injections d'Ilaris, veuillez lire la rubrique « Mode d'emploi » à la fin de cette notice.
English: No apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events was observed.
French: Aucune corrélation apparente entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou la survenue d'événements indésirables n'a été observée.
English: A total of 185 patients aged 28 days and above were enrolled and a total of 181 patients aged 2 years and above were randomised in part II of the study.
French: Un total de 185 patients âgés de 28 jours et plus ont été inclus et un total de 181 patients âgés de 2 ans et plus ont été randomisés dans la partie II de l'étude.
English: Gouty arthritis: Ilaris is not recommended for children or adolescents under 18 years of age.
French: Arthrite goutteuse : Ilaris n'est pas indiqué chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
English: Efficacy results for a more stringent subgroup limited to current users of ULT (N=62) are presented in Table 5.
French: Les résultats d'efficacité dans un sous-groupe plus restreint, limité aux utilisateurs de THU (N=62), sont présentés dans le tableau 5.
English: Ilaris is indicated for the treatment of Familial Mediterranean Fever (FMF).
French: Ilaris est indiqué dans le traitement de la fièvre méditerranéenne familiale (FMF).
English: Summary of the safety profile
French: Synthèse du profil de sécurité d'emploi
English: Inflammatory markers* C-reactive protein, mg/l Serum amyloid A, mg/l * mean (median) change from beginning of Part II
French: Marqueurs inflammatoires* Protéine C réactive, mg/l Serum Amyloïde A, mg/l * modification moyenne (médiane) depuis le début de la partie II
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC08
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs des interleukines, Code ATC : L04AC08
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ilaris in all subsets of the paediatric population in gouty arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ilaris dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'arthrite goutteuse (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: If you need another treatment with Ilaris, and got relief from the last dose, you must wait at least 12 weeks before the next dose.
French: Si vous avez besoin d'un autre traitement par Ilaris et que la dernière dose vous a soulagé, vous devez attendre au moins 12 semaines avant la prochaine dose.
English: Reported experience with overdose is limited.
French: Les cas rapportés de surdosage sont limités.
English: Avoid injecting into a vein.
French: Evitez d'injecter dans une veine.
English: (There will be water remaining in the vial.)
French: (Il doit rester de l'eau dans le flacon.)
English: Ilaris has not been studied in patients with hepatic impairment.
French: Ilaris n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
English: Do not try to heat the vial.
French: N'essayez pas de chauffer le flacon.
English: The median improvement from baseline to end of Part I of study G2301 was 0.88 (79%).
French: L'amélioration médiane entre l'inclusion et la fin de la Partie I de l'étude G2301 a été de 0,88 (79 %).
English: Find a clean place in which to prepare and administer the injection.
French: Choisissez un endroit propre pour préparer et administrer l'injection.
English: The active substance is canakinumab.
French: La substance active est le canakinumab.
English: Multipack: 4 (4x1) vials.
French: Conditionnement multiple: 4 (4x1) flacons.
English: No change in pharmacokinetic parameters based on clearance or volume of distribution were observed between elderly patients and adult patients < 65 years of age.
French: Aucune modification des paramètres pharmacocinétiques basée sur la clairance ou le volume de distribution n'a été observée entre les patients âgés et les patients adultes âgés < 65 ans.
English: Canakinumab also reduced the risk of subsequent attacks (see Table 5).
French: Canakinumab diminue également le risque de crises ultérieures (voir Tableau 5).
English: - The solution should be used immediately after first piercing the vial stopper to prepare the injection.
French: - La solution doit être utilisée immédiatement après avoir percé le bouchon du flacon en vue de la préparation de l'injection.
English: In the event of conversion from a negative to a positive PPD test, especially in high-risk patients, alternative means of screening for a tuberculosis infection should be considered.
French: En cas de conversion d'une IDR négative à une IDR positive, en particulier chez les patients à haut risque, une confirmation par d'autres méthodes de dépistage de la tuberculose doit être envisagée.
English: Canakinumab is associated with an increased incidence of serious infections.
French: Canakinumab est associé à une incidence accrue d'infections graves.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
French: ÉTUI CARTON INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
English: Wash your hands with soap and water, then dry them on a clean towel.
French: Lavez-vous les mains à l'eau et au savon et séchez-les avec une serviette propre.
English: This is clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index where the dose is individually adjusted.
French: Ce fait revêt une importance clinique pour les substrats des enzymes CYP450 à index thérapeutique étroit, pour lesquels la dose doit être ajustée individuellement.
English: If you have gouty arthritis, your treatment will be overseen by a doctor with specialist training.
French: Si vous êtes atteint d'arthrite goutteuse, votre traitement sera surveillé par un médecin spécialisé.
English: All patients who received non-live, standard of care childhood vaccinations (N=7) developed protective antibody levels.
French: Tous les patients ayant reçu des vaccins non vivants recommandés par le calendrier vaccinal infantile (N=7), ont développé des niveaux d'anticorps protecteurs.
English: Patients who experience such symptoms during Ilaris treatment should wait for this to resolve completely before driving or operating machines.
French: Les patients qui ressentent de tels symptômes durant le traitement par Ilaris doivent attendre que ceuxci aient complètement disparu avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
French: ÉTUI CARTON EXTÉRIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
English: Other medicines and Ilaris
French: Autres médicaments et Ilaris
English: No impact on the type or frequency of adverse drug reactions was seen with longer-term treatment.
French: Aucun impact sur le type ou la fréquence des effets indésirables n'a été observé lors de traitements à long terme.
English: Secondary endpoints (disease and inflammatory markers)
French: Critères d'évaluation secondaires (maladie et marqueurs inflammatoires)
English: These symptoms could be due to a serious infection, an unusual infection (opportunistic infection) or be related to low levels of white blood cells (called leukopenia or neutropenia).
French: Ces symptômes pourraient être dus à une infection grave, une infection inhabituelle (infection opportuniste) ou peuvent être liés à un faible taux de globules blancs (aussi appelé leucopénie ou neutropénie).
English: Mutation in NLRP3 gene in CAPS patients
French: Mutation sur le gène NLRP3 chez les patients atteints de CAPS
English: Without touching the rubber stopper, swirl (do not shake) the vial slowly at an angle of about 45 degrees for about 1 minute.
French: Sans toucher le bouchon en caoutchouc, faites tourner lentement le flacon (ne pas agiter) selon un angle d'environ 45 degrés pendant une minute environ.
English: For gouty arthritis, the physician should be experienced in the use of biologics and Ilaris should be administered by a healthcare professional.
French: Dans l'arthrite goutteuse, le médecin doit être expérimenté dans l'utilisation de substances biologiques et Ilaris doit être administré par un professionnel de la santé.
English: Only patients with confirmed NLRP3 mutation were included in the pivotal study.
French: Seuls les patients avec une mutation NLRP3 confirmée ont été inclus dans l'étude pivotale.
English: The apparent volume of distribution (V/F) was 4.96 l at body weight of 55 kg.
French: Le volume de distribution apparent (V/F) était de 4,96 l avec un poids corporel de 55 kg.
English: The distribution volume (Vss) of canakinumab varied according to body weight.
French: Le volume de distribution (Vss) du canakinumab varie en fonction du poids corporel.
English: Do not inject air into the liquid.
French: Ne pas injecter d'air dans le liquide.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour des instructions sur la reconstitution du produit avant administration, voir rubrique 6.6.
English: Gouty arthritis is caused by the formation of urate crystals.
French: L'arthrite goutteuse est provoquée par la formation de cristaux d'acide urique.
English: If you need to be given a live vaccine after starting treatment with Ilaris, discuss this with your doctor.
French: Si vous devez être vacciné par un vaccin vivant après le début du traitement par Ilaris, parlez-en avec votre médecin.
English: Pooled efficacy analysis
French: Analyse d'efficacité poolée
English: On initiation of canakinumab in patients being treated with this type of medicinal product, therapeutic monitoring of the effect or of the active substance concentration should be performed and the individual dose of the medicinal product adjusted as necessary.
French: Lors de l'initiation d'un traitement par canakinumab chez les patients traités avec ce type de médicaments, une surveillance thérapeutique des effets ou de la concentration en substance active devra être effectuée et, si nécessaire, la dose individuelle du médicament devra être ajustée.
English: Over 85% of patients had comorbidity, including hypertension (60%), diabetes (15%), ischaemic heart disease (12%), and stage ≥ 3 chronic kidney disease (25%).
French: Plus de 85% des patients présentaient une comorbidité, tels que hypertension (60%), diabète (15%), maladie cardiaque ischémique (12%), et insuffisance rénale chronique de stade ≥ 3 (25%).
English: Appropriate screening tests (e.g. tuberculin skin test, interferon gamma release assay or chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
French: Des tests de dépistage appropriés (par exemple, test cutané à la tuberculine, test de libération d'interféron gamma ou radiographie thoracique) doivent être réalisés chez tous les patients (les recommandations nationales peuvent être appliquées).
English: Talk to your doctor before using Ilaris if any of the following applies to you: if you currently have an infection or if you have had repeated infections or a condition such as a known low level of white blood cells which makes you more likely to get infections.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Ilaris, si vous êtes dans l'une des situations suivantes : si vous présentez une infection ou si vous avez eu des infections à répétition ou une maladie telle qu'un faible taux de globules blancs qui vous rend plus sujet aux infections.
English: • Patient Reminder Card
French: • La carte de rappel patient
English: 9/l were reported in 2% of patients in the comparative trials.
French: 9/l a été rapportée chez 2 % des patients.
English: * human monoclonal antibody produced in mouse myeloma Sp2/0 cells by recombinant DNA technology
French: * anticorps monoclonal humain produit sur myélome murin de cellules Sp2/0 par technique de l'ADN recombinant.
English: The estimated steady state AUCtau was 636.7 ± 260.2 μg*d/ml.
French: L'ASCtau estimée à l'état d'équilibre était de 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
English: For the primary efficacy endpoint, canakinumab was superior to placebo for all three disease cohorts.
French: Pour le critère principal d'efficacité, canakinumab était supérieur au placebo pour les trois cohortes de maladies.
English: The causal relationship of canakinumab to these events cannot be excluded.
French: La relation de causalité entre canakinumab et ces événements ne peut pas être exclue.
English: (2°C to 8°C) and used within 24 hours.
French: 8°C) et utilisée dans les 24 heures.