FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Levkocitozo (število levkocitov > 50 x 109/l) so opazili pri 41 % zdravih darovalcev, prehodno trombocitopenijo (število trombocitov < 100 x 109/l) pa so po dajanju filgrastima in levkaferezi ugotovili pri 35 % darovalcev (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Lewkoċitożi (WBC > 50 x 109/l) ġiet osservata f'41% tad-donaturi normali u tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/l) wara filgrastim u lewkafereżi ġiet osservata f'35% tad-donaturi
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovenian: Pediatrični bolniki s SCN
Maltese: Pazjenti pedjatriċi b'SCN
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 96 milijonov enot (M e.) (kar je enako 960 mikrogramom [µg]) filgrastima*.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 960 mikrogramma [μg]) ta'
Slovenian: Časovni razpored levkafereze: pogosto zadošča(ta) ena ali dve levkaferezi 5. in 6. dan.
Maltese: Meta tingħata l-lewkaferesi: 1 jew 2 lewkaferesi f'jiem 5 u 6 ta' spiss ikunu suffiċjenti.
Slovenian: Publikacija
Maltese: LISTA
Slovenian: • slabost (navzea)
Maltese: • tinfaraġ (epistassi)
Slovenian: Prehodno trombocitopenijo (število trombocitov < 100 x 109/l) so po dajanju filgrastima in levkaferezi ugotovili pri 35 % preučevanih oseb.
Maltese: Tromboċitopenja temporanja (plejtlits < 100 x 109/l) wara l-għoti ta' filgrastim u lewkaferesi kienet osservata f'35% tal-pazjenti studjati.
Slovenian: Vsak merilni obroček ustreza volumnu 0,1 ml.
Maltese: Kull ċirku tal-gradwazzjoni jikkorrispondi għal volum ta' 0.1 ml.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov enot (kar je enako 480 mikrogramom) filgrastima v 0,5 ml (96 M e./ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 48 miljun unità (ekwivalenti għal 480 mikrogramma) ta' filgrastim f'0.5 ml (96 MU/ml).
Slovenian: V randomiziranih kliničnih preskušanjih so uporabljali subkutani odmerek 230 µg/m2/dan (4,0 do 8,4 µg/kg/dan).
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali intużat doża taħt il-ġilda ta' 230 μg/m2/kuljum (4.0 sa 8.4 μg/kg/kuljum).
Slovenian: Pomožne snovi: glutaminska kislina, polisorbat 80, voda za injekcije in sorbitol (E420).
Maltese: Eċċipjenti: glutamic acid, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet u sorbitol (E420).
Slovenian: • neobičajna sprememba urina
Maltese: Anormalitajiet urinarji
Slovenian: Sweetov sindrom
Maltese: Sindrome ta' Sweet
Slovenian: (pirofosfatna hondrokalcinoza) motnje volumna tekočine
Maltese: (Pirofosfat kondrokalikinosi) Disturbi fil-volum tal-fluwidi
Slovenian: Pri brejih podganah niso ugotovili toksičnih učinkov na samico ali plod pri odmerkih do 575 µg/kg/dan.
Maltese: F'firien tqal, ma ġiet osservata l-ebda tossiċità materna jew fetali f'dożi sa 575 µg/kg/kuljum.
Slovenian: Cells).
Maltese: Syndrome).
Slovenian: Če je razredčen s 5 % (50 mg/ml) raztopino glukoze, je filgrastim kompatibilen s steklom in različnimi plastičnimi materiali, vključno s PVC, poliolefinom (kopolimerom polipropilena in polietilena) in polipropilenom.
Maltese: Meta jkun dilwit f'soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose, filgrastim hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu polyvinylchloride, polyolefin (copolymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 50 mg sorbitola (E420).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420).
Slovenian: - Izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferno kri (PBPCs - Peripheral Blood Progenitor
Maltese: - Il-mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali (PBPCs).
Slovenian: Zaradi možnega tveganja kontaminacije z mikrobi so brizge zdravila Filgrastim HEXAL namenjene le enkratni uporabi.
Maltese: Minħabba r-riskju possibbli ta' kontaminazzjoni mikrobjali, is-siringi b'Filgrastim HEXAL jintużaw darba biss.
Slovenian: Enkraten subkutani odmerek 0,5 M e./kg (5 µg/kg) se odraža z največjo serumsko koncentracijo po tmaks 4,5 ± 0,9 ur (povprečna vrednost ± SD).
Maltese: MU/kg (5 µg/kg) irriżultat f'konċentrazzjonijiet massimi fis-serum wara tmax ta' 4.5 ± 0.9 sigħat (medja ± SD).
Slovenian: Mediana razpolovne dobe izločanja iz seruma (t½) filgrastima je znašala od 2,7 ure (1,0 M e./kg, 10 g/kg) do 5,7 ure (0,25 M e./kg, 2,5 g/kg) po enkratnem subkutanem odmerku zdravila, po sedmih dneh dajanja zdravila pa se je podaljšala na 8,5 - 14 ur.
Maltese: MU/kg, 2.5 µg/kg) u twal wara 7 ijiem ta' dożaġġ għal 8.5 - 14-il siegħa, rispettivament.
Slovenian: Vpliv kemoterapije na eritrocite in trombocite
Maltese: Effett ta' kimoterapija fuq eritroċiti u tromboċiti
Slovenian: Poročali so o reakcijah GvHD in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so G-CSF prejemali po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.4 u 5.1). d.
Slovenian: Levkocitoza
Maltese: L-Awstrija
Slovenian: Pomožne snovi Zdravilo Filgrastim HEXAL vsebuje sorbitol (E420).
Maltese: Eċċipjenti Filgrastim HEXAL fih sorbitol (E420).
Slovenian: G-CSF lahko spodbudi rast mieloičnih celic in vitro in podobne učinke je mogoče videti na nekaterih ne mieloičnih celicah in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jippromwovi t-tkabbir ta' ċelluli majelojde in vitro, u effetti simili jistgħu jiġu osservati fuq xi ċelluli mhux majelojde in vitro.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo (SCN - Severe Chronic Neutropenia)
Maltese: F'pazjenti b'newtropenja kronika severa (SCN)
Slovenian: • bolečina in otekanje sklepov, podobno protinu (psevdoprotin)
Maltese: • uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta (psewdogotta)
Slovenian: Zdravilo Filgrastim HEXAL je na razpolago v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 3, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z injekcijsko iglo, z varnostno zaščito za iglo, ali brez te zaščite.
Maltese: Filgrastim HEXAL hu disponibbli f'pakketti li fihom 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest b'labra tal-injezzjoni bi jew mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Akutna mieolična levkemija
Maltese: Lewkemija majelojde akuta
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili deležni zelo obsežnega predhodnega mielosupresivnega zdravljenja, se lahko zgodi, da izplavljanje matičnih celic v periferno kri ne zadošča za doseganje priporočenega najmanjšega deleža celic (≥ 2,0 x 106 CD34+ celic/kg) ali za pospešitev obnove trombocitov v enaki meri.
Maltese: Pazjenti li kellhom terapija majelosoppressiva estensiva ħafna fil-passat, jistgħu ma jurux mobilizzazzjoni suffiċjenti ta' PBPC biex jiksbu l-ammont minimu rakkomandat (≥ 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg) jew l-aċċelerazzjoni tal-irkuprar tal-plejtlits għall-istess grad.
Slovenian: • bruhanje
Maltese: • uġigħ
Slovenian: Velikosti pakiranj so 1, 3, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest.
Slovenian: Nosečnost
Maltese: Ipoksija
Slovenian: Primer: Če je končna količina za injiciranje 20 ml, je treba vse odmerke filgrastima, manjše od 30 milijonov enot (300 µg), dati z dodatkom 0,2 ml 20 % (200 mg/ml) raztopine humanega serumskega albumina Ph. Eur.
Maltese: F'volum finali 20 ml, dożi totali ta' filgrastim inqas minn 30 MU (300 μg) għandhom jingħataw ma' soluzzjoni ta' 0.2 ml ta' albumina tas-serum uman (Ph. Eur.) 200 mg/ml (20%).
Slovenian: Psihiatrične motnje insomnija
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Slovenian: Če je potrebno, se zdravilo Filgrastim HEXAL lahko razredči v 5 % (50 mg/ml) raztopini glukoze.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Filgrastim HEXAL jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose.
Slovenian: EMA/434854/2014 EMEA/H/C/000918
Maltese: EMEA/H/C/000918
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Filgrastim Hexal je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Filgrastim Hexal, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Filgrastim Hexal, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja granuloċiti (G CSF).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim (30 ali 40 milijonov enot).
Maltese: Fih is-sustanza attiva filgrastim (30 jew 48 miljun unità).
Slovenian: Filgrastim se izdeluje z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": pri kateri se v bakterijo vstavi gen (DNK), s katerim lahko tvori filgrastim.
Maltese: Il-filgrastim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-filgrastim.
Slovenian: S štirimi študijami so raziskovali ravni nevtrofilcev v krvi pri skupaj 146 zdravih prostovoljcih, ki so prejeli zdravili Filgrastim Hexal ali Neupogen.
Maltese: Erba' studji ħarsu lejn il-livelli ta' newtrofili fid-demm f'total ta' 146 voluntier b'saħħithom li rċevew Filgrastim Hexal jew Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za Filgrastim Hexal je zdravilo Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Filgrastim Hexal hija Neupogen.
Slovenian: • za zmanjšanje trajanja nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvničk) in ob pojavu febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo) pri bolnikih, ki jih zdravijo s kemoterapijo (zdravljenje raka), ki je citotoksična (ubija celice);
Maltese: • biex inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u l-okkorrenza ta' newtropenija febbrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti li jirċievu l-kimoterapija (kura kontra l-kanċer) li hija ċitotossika (toqtol iċ-ċelloli);
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Filgrastim Hexal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Filgrastim Hexal.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Filgrastim Hexal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Filgrastim Hexal
Slovenian: • za zdravljenje trdovratne nevtropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), za zmanjšanje bakterijskih okužb, kadar ostale vrste zdravljenja niso primerne.
Maltese: • biex jikkura newtropenija persistenti f'pazjenti b'infezzjoni tal-immunodefiċjenza umana fi stat avvanzat (HIV), biex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batterjali meta kuri oħra ma jkunux adatti.
Slovenian: Zdravili Filgrastim Hexal in Neupogen sta med študijami povzročili približno enako povečanje števila nevtrofilcev v krvi pri zdravih prostovoljcih.
Maltese: Filgrastim Hexal u Neupogen ġabu żjiediet simili ta' numru ta' newtrofili fid-demm f'voluntiera b'saħħithom matul l-istudji.
Slovenian: • za povišanje ravni nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja okužb pri bolnikih z nevtropenijo z anamnezo hudih, ponavljajočih se okužb;
Maltese: • biex iżid il-livelli ta' newtrofili u jnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet f'pazjenti bin-newtropenija li għandhom storja ta' infezzjonijiet severi u repetuti;
Slovenian: D-89079 Ulm Nemčija
Maltese: D-89079 Ulm
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine SICOR Biotech UAB
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva SICOR Biotech UAB
Slovenian: Pomožna snov: 1ml raztopine vsebuje 50 mg sorbitola.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Slovenian: Med kliničnimi študijami je bilo zdravilu Filgrastim ratiopharm izpostavljenih 541 bolnikov z rakom in 188 zdravih prostovoljcev.
Maltese: Fi studji kliniċi, 541 pazjenti b'kanċer u 188 volontiera f'saħħithom ġew esposti għal Filgrastim ratiopharm.
Slovenian: Filgrastim (rekombinantni metionil-granulocitne kolonije stimulirajoči faktor, humani) pridobljen s pomočjo rekombinantne DNK tehnologije v Escherichia coli K802.
Maltese: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn Escherichia coli K802 b' teknoloġija rikombinanti-DNA.
Slovenian: Če so
Maltese: Jista'
Slovenian: Če je razredčeno v glukozi 50 mg/ml (5%) raztopini za infundiranje, je zdravilo Filgrastim ratiopharm kompatibilno s steklom in vrsto plastičnih snovi, med katerimi so PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena in polietilena) in polipropilen.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/ml (5%), Filgrastim ratiopharm huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Slovenian: Zelo redki: Nepoznani:
Maltese: Rari ħafna:
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima pri bolnikih z de novo AML, mlajših od 55 let in z ugodno citogenetiko [t(8;21), t(15;17) in inv(16)], nista ugotovljeni.
Maltese: Is-sigurta' u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f' pazjenti b'Lewkimja Majelojde Akuta de novo li għandhom inqas minn 55 sena u ċitoġenetiċi normali [t(8;21), t(15;17), u inv(16)].
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri 97% bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, zabeležili popoln odgovor na odmerke v vrednosti 2,4 x 106i.e.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta' 2.4
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm vsebuje sorbitol.
Maltese: Filgrastim ratiopharm fih sorbitol.
Slovenian: Relativno tveganje (95-% IZ) za GvHD in TRM po zdravljenju z G-CSF po presaditvi kostnega
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun Pubblikazzjoni Perjodu tal istudju
Slovenian: Neželeni učinek
Maltese: EFFETTI
Slovenian: TRM
Maltese: Studju
Slovenian: Levkocitozo (število belih krvničk > 50 x 109/l) so opazili pri 41% darovalcev, prehodno trombocitopenijo (število trombocitov < 100 x 109/l) pa pri 35% darovalcev po odmerjanju filgrastima in po levkaferezi.
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/l) ġie osservat f'41% tad-donaturi waqt li tromboċitopenja reversibbli (plejtlits < 100 x 109/l) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara amministrazzjoni ta'
Slovenian: Shranjevanje zdravila Filgrastim ratiopharm
Maltese: Filgrastim ratiopharm
Slovenian: Po redčenju: razredčena raztopina za infundiranje ostane kemično in fizikalno stabilna še 24 ur pri temperaturi od 2°C do 8 °C.
Maltese: Wara d-dilwit: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Maltese: FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Slovenian: Zdravila Filgrastim ratiopharm ne smemo mešati z raztopino natrijevega klorida.
Maltese: Filgrastim ratiopharm m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Filgrastim ratiopharm 30 000 k.i.e./0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5ml
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Slovenian: - nevtropenija pri bolnikih, okuženih s HIV - zbiranje matičnih celic iz periferne krvi
Maltese: - newtropenja f'pazjenti li huma infettati bl-HIV, - mobilizzazzjoni taċ'ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Filgrastim ratiopharm 48 000 k.i.e./0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8ml
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana; ledocet sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije.
Maltese: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma
Slovenian: več kot 1 bolnik od 10 bolnikov
Maltese: talanqas 1 minn kull 10 pazjenti
Slovenian: Občasni obolenje vranice
Maltese: Meta tuża mediċini oħra
Slovenian: 1 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 60 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (600 mikrogramov) zdravila filigrastim Filgrastim ratiopharm 30 000 k.i.e./0,5 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (300 mikrogramov) zdravila filgrastim v 0,5 ml raztopine.
Maltese: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5ml: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f'0.5 ml soluzzjoni.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znaki resnih neželenih učinkov obolenja pljuč, kot sta pljučnica in sindrom dihalne stiske pri odraslih, ki sta lahko usodna.
Maltese: Sintomi bħal dawn jistgħu jkunu effetti sekondarji severi, bħal pneumonja u sindromu respiratorju fl-adulti, li jista jkun fatali.
Slovenian: Filgrastim ratiopharm 30 000 k.i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje Filgrastim ratiopharm 48 000 k.i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje filgrastim
Maltese: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
Slovenian: Reverzibilno, od odmerka odvisno blago do zmerno zvišanje laktatne dehidrogenaze (LDH), alkalne fosfataze, sečne kisline in gama-glutamiltransferaze (GGT) se je pojavilo pri 50%, 35%, 25% in 10% bolnikov, ki so prejemali filgrastim v priporočenem odmerku.
Maltese: Żjidiet ħfief għal moderati, li reġgħu lura għan-normal, u li kienu dipendenti fuq id-doża, f'lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid u gamma-glutamyltransferase (GGT), seħħu f'madwar 50%, 35%, 25%, u 10% tal-pazjenti rispettivament, bl-użu ta' filgrastim bid-dożi
Slovenian: Levkafereze je potrebno izvesti v primeru, ko se absolutno število nevtrofilcev poveča iz < 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil-perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/l sa > 5.0 x 109/l.
Slovenian: Vsebuje
Maltese: Fih is
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Filgrastim ratiopharm, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (granulocyte colony stimulating factor - G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Filgrastim ratiopharm, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
Slovenian: Med prvim 21 dnevnim ciklom kemoterapije so imeli bolniki, zdravljeni bodisi z zdravilom Filgrastim ratiopharm ali Neupogen, hudo netropenijo v povprečju 1,1 dan, v primerjavi s 3,8 dnevi pri tistih, ki so prejemali placebo.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Filgrastim ratiopharm jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Povzetek EPAR za javnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) FILGRASTIM
Slovenian: Zdravljenje z zdraviloma Filgrastim ratiopharm in Neupogen je privedlo do podobnega skrajšanja trajanja hude nevtropenije.
Maltese: Trattament bir-Filgrastim ratiopharm u n-Neupogen ġab tnaqqis simili fiż-żmien ta' newtropenija severa.
Slovenian: • za skrajšanje trajanja nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvničk) in zmanjšanje pojava febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo) pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo (zdravljenje proti raku), ki je citotoksična (ubija celice);
Maltese: • Inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u lkaż li jkun hemm newtropenija febbrili (newtropenija fil-fwied) f'pazjenti li jirċievu lkemoterapija (trattament tal-kanċer) li huwa ċitotossiku (joqtol iċ-ċelloli);
Slovenian: Zaključek
Maltese: Konklużjoni
Slovenian: Španija1
Maltese: Spanja1
Slovenian: Dokumentacijo z neobdelanimi podatki je predložil ločeno.
Maltese: Id-dejta mhix ipproċessata saret disponibbli bħala dokumenti separati.
Slovenian: Češka republika1
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka1
Slovenian: Fiprex CAT 52,5 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για γάτες nanos na kožo mačke
Maltese: Fiprex CAT 52,5 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για γάτες
Slovenian: Zdravilo Fiprex je formulacija za kožni nanos, ki vsebuje zdravilno učinkovino fipronil (farmakoterapevtska skupina: ektoparazitiki za lokalno uporabo).
Maltese: Fiprex hija formulazzjoni topika li fiha l-fipronil bħala s-sustanza attiva tagħha (kategorija farmakoterapewtiku: ektoparassitiċidi għal użu topiku).
Slovenian: Razlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za zahtevo za ponoven pregled mnenja odbora CVMP z dne 11. decembra 2013 so bili osredotočeni na dejavnike, ki se upoštevajo pri ugotavljanju „dobro uveljavljene veterinarske uporabe sestavin zdravila za uporabo v veterinarski medicini", pri čemer so v glavnem sledili razdelkom pod Naslovom III Priloge I k Direktivi 2001/82/ES (Direktiva 2009/9/ES).
Maltese: Ir-raġunijiet li l-MAH ta għal eżami mill-ġdid tal-opinjoni tal-CVMP tal-11 ta' Diċembru 2013 iffukaw fuq il-fatturi li għandhom jitqiesu biex jiġi stabbilit "użu mediċinali veterinarju stabbilit sew ta' kostitwenti ta' prodotti mediċinali veterinarji", b'segwitu ġenerali tal-intestaturi ta' taħt it-Titolu III tal-Anness I mad-Direttiva 2001/82/KE (id-Direttiva 2009/9/KE).
Slovenian: Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους mg kožni nanos, raztopina
Maltese: Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Slovenian: Odbor CVMP je proučil podrobne razloge za ponoven pregled, ki jih je predstavila družba Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Maltese: Ir-Renju Unit VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Slovenian: Fiprex CAT 52,5 mg na vonkajšiu aplikáciu na kožu mačiek nanos na kožo mačke
Maltese: Fiprex CAT 52,5 mg na vonkajšiu aplikáciu na kožu mačiek
Slovenian: Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro kočky nanos na kožo mačke
Maltese: Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro kočky
Slovenian: Pravna podlaga za vlogo je bil člen 13a Direktive 2001/82/ES, kar pomeni, da so se sklicevali na dobro uveljavljeno uporabo.
Maltese: Il-bażi legali talapplikazzjoni kienet l-Artikolu 13a tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri ċitazzjoni ta' użu stabbilit sew.
Slovenian: Slovaška
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Slovenian: Za zdravilo je bila predložena vloga za postopek z medsebojnim priznavanjem, za katero je bila pravna podlaga dobro uveljavljena uporaba (člen 13a Direktive 2001/82/ES).
Maltese: L-applikazzjoni tressqet għal proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, bl-użu tal-bażi legali ta' użu stabbilit sew (l-Artikolu 13a tadDirettiva 2001/82/KE).
Slovenian: Nizozemska1
Maltese: L-Awstrija1
Slovenian: 3 ml (10 mg/ml) 3 napolnjene injekcijske brizge + 3 igle
Maltese: 3 siringi mimlijin għallest + 3 labar
Slovenian: 3 ml (10 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla
Maltese: 1 siringa mimlija għallest + 1 labra
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 13. marec 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2013
Slovenian: E-pošta: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: D02 Y754, Irska
Maltese: D02 Y754, L-Irlanda
Slovenian: oznaka ATC: B06AC02.
Maltese: B06AC02.
Slovenian: EU/1/08/461/001 EU/1/08/461/002
Maltese: EU/1/08/461/002
Slovenian: Tel: +44(0)1256 894 959
Maltese: D02 Y754, L-Irlanda Tel: +44(0)1256 894 959
Slovenian: 1) Splošne informacije
Maltese: 1) Informazzjoni Ġenerali
Slovenian: Organski sistem (kategorija incidence)
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal-Organi (kategorija ta' inċidenza)
Slovenian: Napad običajno traja 2 do 5 dni.
Maltese: Attakk ġeneralment idum bejn 2 u 5 tijiem.
Slovenian: Čas do maksimalne koncentracije je približno 30 minut.
Maltese: Il-ħin għallkonċentrazzjoni massima huwa ta' madwar 30 minuta.
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).