FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cylinderampul (type I glas), med et gummistempel (brombutylgummi) og et beskyttelseslåg (aluminium) med et septum (brombutylgummi), som indeholder 0,5 ml opløsning.
Finnish: Sylinteriampulli (tyypin I lasia), jossa on kumimäntä (bromobutyylikumi) ja kumitulpalla (bromobutyylikumi) varustettu suojakorkki (alumiini) ja joka sisältää 0,5 ml injektionestettä.
Danish: Behandlingen fortsætter med en dosis tilpasset patientens respons, sædvanligvis ikke højere end 450 IE/dag, til tilstrækkelig follikeludvikling er opnået (vurderet ved kontrol af serumøstrogen og/eller ultralydsundersøgelse).
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes follikkelit ovat kehittyneet tarpeeksi (arvioidaan seerumin estrogeenimäärityksellä ja/tai ultraäänitutkimuksella).
Danish: Hver ml opløsning indeholder 600 IE (svarende til 44 mikrogram) follitropin alfa.
Finnish: Jokainen ml injektionestettä, liuosta, sisältää 600 IU (vastaa 44 mikrogrammaa) follitropiinialfaa.
Danish: 1 cylinderampul med 1,5 ml opløsning og 20 kanyler
Finnish: 1 sylinteriampulli (sisältää 1,5 ml injektionestettä, liuosta) ja 20 injektioneulaa
Danish: Når et optimalt respons er opnået, gives en enkelt injektion på 250 mikrogram rekombinant humant choriongonadropin alfa (r-hCG) eller 5.000 IE hCG og op til 10.000 IE hCG 24-48 timer efter den sidste follitropin alfa-injektion.
Finnish: Kun optimaalinen vaste on saatu aikaan, potilaalle annetaan kertainjektiona 250 µg rekombinanttia ihmisen koriongonadotropiini-alfaa (r-hCG) tai 5 000 IU-10 000 IU hCG:tä 24-48 tunnin kuluttua viimeisestä follitropiinialfainjektiosta.
Danish: Pakningsstørrelse med 1 cylinderampul og 10 kanyler.
Finnish: Pakkauksessa on 1 sylinteriampulli ja 10 injektioneulaa.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvæske, opløsning follitropin alfa
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ovaleap 900 IU / 1,5 ml injektioneste, liuos follitropiinialfa
Danish: Det anvendes til behandling af følgende grupper:
Finnish: Sillä hoidetaan seuraavia potilasryhmiä:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 27. september 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ovaleapia varten 27. syyskuuta 2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ovaleap findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ovaleapia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ovaleap anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Ovaleapin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Hvorfor er Ovaleap blevet godkendt?
Finnish: Miksi Ovaleap on hyväksytty?
Danish: Efter den første injektion kan patienten eller dennes partner selv foretage injektionerne, hvis de er motiverede for det, har modtaget instruktion og har adgang til ekspertrådgivning.
Finnish: Ensimmäisen injektion jälkeen potilas tai hänen kumppaninsa voi pistää injektiot itse, jos he ovat siihen motivoituneita ja jos heidät on perehdytetty injektioiden pistämiseen ja jos saatavilla on asiantuntija-apua tarvittaessa.
Danish: fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer.
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmällisyysongelmien hoidosta.
Danish: Hos nogle kvinder kan æggestokkene undertiden overreagere på stimulation.
Finnish: Joidenkin naisten munasarjat saattavat reagoida stimulaatioon liian voimakkaasti.
Danish: Nærmere oplysninger om biosimilære lægemidler med spørgsmål og svar kan du finde her.
Finnish: Lisätietoja biosimilaareista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia -asiakirjassa, joka on tässä.
Danish: Hos kvinder ses desuden ovariecyster (væskeblærer i æggestokkene) og hovedpine hos mere end én ud af 10 patienter.
Finnish: Naisilla munasarjakystia (munasarjoissa olevia nesteen täyttämiä rakkuloita) ja päänsärkyä esiintyy myös useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.
Danish: Det gennemsnitlige antal indsamlede oocytter var 12,2 i Ovaleap-gruppen, sammenholdt med 12,0 i GONAL-f-gruppen.
Finnish: Ovaleap-ryhmässä kerättyjen oosyyttien määrä oli keskimäärin 12,2, ja GONAL-f-ryhmässä se oli 12,0.
Danish: Andre oplysninger om Ovaleap
Finnish: Muita tietoja Ovaleapista
Danish: Ovaleap follitropin alfa
Finnish: Ovaleap follitropiinialfa
Danish: Ovaleap er blevet sammenlignet med GONAL-f i én hovedundersøgelse med deltagelse af 299 kvinder, der var i behandling for fertilitetsproblemer.
Finnish: Ovaleapia on verrattu GONAL-f:ään yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 299 hedelmällisyyshoitoihin osallistuvaa naista.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ovaleap (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, blå mærker, hævelse eller irritation).
Finnish: Ovaleapin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pistospaikan reaktiot (kipu, punoitus, mustelmat, turvotus tai ärsytys).
Danish: Hvad er Ovaleap, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Ovaleap on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Det må ikke anvendes, når det ikke har mulighed for at virke effektivt, f.eks. til patienter, hvis æggestokke eller testikler ikke er funktionsdygtige, eller til kvinder, som af medicinske årsager bør undgå graviditet.
Finnish: Sitä ei saa käyttää myöskään silloin, kun potilaan kohdalla ei ole mahdollista saavuttaa tehokasta vastetta, kuten niillä potilailla, joiden munasarjat tai kivekset eivät toimi, tai naisilla, joiden kohdalla raskautta on syytä välttää lääketieteellisistä syistä.
Danish: Det betyder, at Ovaleap svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der i forvejen er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og at Ovaleap og referencelægemidlet indeholder samme aktive stof.
Finnish: Se tarkoittaa, että Ovaleap on samankaltainen kuin biologinen lääkevalmiste (vertailuvalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa, ja että Ovaleap ja vertailuvalmiste sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på det indsamlede antal oocytter (umodne æg).
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli kerättyjen oosyyttien (epäkypsien munasolujen) määrä.
Danish: Ovaleap gives ved injektion under huden én gang dagligt.
Finnish: Ovaleap annetaan injektiona ihon alle kerran päivässä.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med svulster i hypofysen eller hypothalamus eller kræft i brysterne, livmoderen eller æggestokkene.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on kasvaimia aivolisäkkeessä tai hypotalamuksessa tai rinta-, kohtu- tai munasarjasyöpä.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ovaleap?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ovaleapin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ovaleap.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ovaleap.
Danish: Ovaleap må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for follitropin alfa, FSH eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Ovaleapia ei tule antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) follitropiinialfalle, FSH:lle tai muille ainesosille.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ovaleap?
Finnish: Mitä riskejä Ovaleapiin liittyy?
Danish: • kvinder, som ikke danner æg, og hos hvem behandling med clomifencitrat ikke virker (et andet lægemiddel, der stimulerer æggestokkene til at danne æg)
Finnish: • Naiset, joiden elimistö ei pysty tuottamaan munasoluja ja jotka eivät reagoi klomifeenisitraattihoitoon (toinen lääke, joka stimuloi munasarjoja tuottamaan munasoluja).
Danish: Det aktive stof i Ovaleap, follitropin alfa, er en kopi af det naturlige hormon FSH.
Finnish: Ovaleapin vaikuttava aine, follitropiinialfa, on luonnollisen FSH-hormonin kopio.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ovaleap, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ovaleapia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Tidligere blev FSH i lægemidler fremstillet ved ekstraktion af urin.
Finnish: Aikaisemmin lääkkeissä käytetty FSH uutettiin virtsasta.
Danish: Hvordan virker Ovaleap?
Finnish: Miten Ovaleap vaikuttaa?
Danish: I kroppen regulerer FSH forplantningsfunktionen: Hos kvinder stimulerer det ægdannelsen, og hos mænd stimulerer det dannelsen af sædceller i testiklerne.
Finnish: Elimistössä FSH hallitsee lisääntymistoimintoa: naisilla se stimuloi munasolujen tuotantoa ja miehillä se stimuloi siittiöiden tuotantoa kiveksissä.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ovaleap bør anvendes.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ovaleapin käytöstä.
Danish: Ovaleap må ikke gives til kvinder med forstørret æggestok eller en cyste i æggestokken af anden årsag end polycystisk ovariesyndrom eller med blødning fra skeden af ukendt årsag.
Finnish: Ovaleapia ei saa antaa naisille, joilla on suurentunut munasarja tai kysta, kun ne johtuvat jostakin muusta syystä kuin munasarjojen monirakkulataudista, tai naisille, joilla esiintyy selittämättömästä syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä.
Danish: Referencelægemidlet for Ovaleap er GONAL-f.
Finnish: Ovaleapin vertailuvalmiste on GONAL-f.
Danish: Ovaleap er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof follitropin alfa.
Finnish: Ovaleap on lääke, jonka vaikuttava aine on follitropiinialfa.
Danish: Hvordan anvendes Ovaleap?
Finnish: Miten Ovaleapia käytetään?
Danish: Ovaleap blev påvist at være sammenligneligt med referencelægemidlet, GONAL-f.
Finnish: Ovaleapin on osoitettu olevan verrattavissa vertailulääkkeeseen, GONAL-f:ään.
Danish: Ovaleap gives for at stimulere æggestokkene til at danne flere end ét æg ad gangen.
Finnish: Ovaleap-hoidolla munasarjoja pyritään stimuloimaan tuottamaan useampia munasoluja kerralla.
Danish: Ovaleap leveres som injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Ovaleapia on saatavana injektionesteenä.
Danish: • kvinder, der er i behandling for barnløshed (fertilitetsbehandling) f.eks. ved hjælp af reagensglasbefrugtning.
Finnish: • Naiset, joita hoidetaan keinoalkuisilla lisääntymismenetelmillä (hedelmöityshoidoilla), kuten in vitro -hedelmöityksellä.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ovaleap?
Finnish: Mitä hyötyä Ovaleapista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ovaleap, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoja Ovaleap-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Ovaleap er påvist at være af en kvalitet, sikkerhed og virkningsprofil, der svarer til GONAL-f. CHMP fandt derfor, at fordelene ved Ovaleap ligesom ved GONAL-f opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Ovaleapin laatu-, turvallisuus- ja tehoprofiilin on osoitettu olevan verrattavissa GONAL-f:ään.
Danish: Dosis af Ovaleap og hvor ofte det gives, afhænger af, hvorfor det anvendes, og hvordan behandlingen virker.
Finnish: Ovaleapin annos ja antotiheys määräytyvät käyttötarkoituksen ja potilaan hoitovasteen mukaan.
Danish: • kvinder med svær mangel på det luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) Ovaleap gives sammen med et lægemiddel indeholdende LH for at stimulere ægmodningen i æggestokkene
Finnish: • Naiset, joilla on vaikea luteinisoivan hormonin (LH:n) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH:n) puutos (erittäin pieni pitoisuus).
Danish: follitropin alfa i Ovaleap fremstilles ligesom for referenceproduktet GONAL-f ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres ved dyrkning af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere humant FSH.
Finnish: Ovaleapin ja vertailuvalmiste GONAL-f:n sisältämä follitropiinialfa valmistetaan menetelmällä, jonka nimi on rekombinantti-DNA-tekniikka:
Danish: • mænd med hypogonadotrop hypogonadisme (en sjælden hormonmangelsygdom) Ovaleap anvendes sammen med humant koriongonadotropin (hCG) til at stimulere produktionen af sædceller Ovaleap er et "biosimilært" lægemiddel.
Finnish: Ovaleapia käytetään yhdessä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG:n) kanssa siittiöiden tuotannon stimuloimiseksi.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ovaleap fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ovaleapin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ovaleap, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Ovaleapin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Pakningsstørrelse mikrogram/ 0,5 ml
Finnish: Pakkauskoko mikrogrammaa/ 0.5 ml
Danish: Injektionsvæske, opløsning Subkutan anvendelse fyldt injekstionssprøjte (glas)
Finnish: Injektioneste, liuos esitäytetty ruisku (lasi)
Danish: 1 fyldt pen + 1 kanyle
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 1 neula
Danish: Subkutan anvendelse cylinderampul i fyldt pen (250 mikrogram/ 0,5 ml )
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä sylinteriampulli, esitäytetyssä kynässä (250 mikrogrammaa/ 0,5 ml)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte mikrogram
Finnish: 1 esitäytetty ruisku mikrogrammaa
Danish: Det er vigtigt, at dine hænder og de redskaber, du anvender, er så rene som muligt.
Finnish: On tärkeää, että kätesi ja käytettävät välineet ovat mahdollisimman puhtaat.
Danish: Patienter skal være gjort klar over dette.
Finnish: Potilaille on kerrottava tästä.
Danish: Lad ikke andre bruge pennen.
Finnish: Älä anna kenenkään muun käyttää kynää.
Danish: Børn og unge Ovitrelle må ikke anvendes til børn og unge.
Finnish: Lapset ja nuoret Ovitrelleä ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille eikä nuorille.
Danish: Anvendes straks efter åbning.
Finnish: Käytettävä välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.
Danish: Ovitrelle indeholder natrium
Finnish: Ovitrelle sisältää natriumia
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af karcinogenicitet.
Finnish: Karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Danish: • Find et rent område og en flad overflade.
Finnish: • Etsi puhdas paikka ja tasainen pinta.
Danish: Brug ikke Ovitrelle, hvis du er gravid eller ammer.
Finnish: Älä käytä Ovitrelleä, mikäli olet raskaana tai imetät.
Danish: Hvis det ikke er tilfældet, skal du justere (se trin "4.
Finnish: Jos se ei ole, sinun on säädettävä sitä (ks. kohta "4.
Danish: Forsøg ikke at injicere en gang til.
Finnish: Älä yritä pistää uudelleen.
Danish: Hos disse kvinder skal fordelene ved behandling med gonadotropin vejes op mod risiciene.
Finnish: Näiden naisten kohdalla gonadotropiinin annon hyödyt on punnittava riskejä vastaan.
Danish: OHSS blev observeret hos ca. 4 % af de patienter, som blev behandlet med Ovitrelle.
Finnish: OHSS:ää havaittiin noin 4 %:lla Ovitrelle-valmisteella hoidetuista potilaista.
Danish: Stop med at tage Ovitrelle og besøg straks lægen, hvis du bemærker en af de følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for akut medicinsk behandling:
Finnish: Lopeta Ovitrellen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin, jos huomaat jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Danish: Alvorlig OHSS blev rapporteret hos færre end 0,5 % af patienterne (se pkt 4.4).
Finnish: Vaikeaa OHSS:ää raportoitiin alle 0,5 %:lla potilaista (ks. kohta 4.4).
Danish: De følgende definitioner gælder hyppighedsterminologien, der anvendes herefter: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Seuraavat määritelmät ovat voimassa tästä eteenpäin käytetyssä esiintyvyysterminologiassa: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC).
Danish: • Kontrollér, at den aftagelige forsegling på den ydre kanylebeskytter ikke er beskadiget eller løs.
Finnish: • Tarkista, että ulomman neulansuojuksen irtirepäistävä suojapaperi ei ole vahingoittunut tai irti.
Danish: Brug ikke Ovitrelle
Finnish: Älä käytä Ovitrelleä
Danish: • Post-klimakterielle kvinder
Finnish: • Postmenopausaalisilla naisilla
Danish: Det er bedst at lægge den tilbage i originalpakningen.
Finnish: Se kannattaa laittaa takaisin alkuperäispakkaukseen.
Danish: Dette viser, at hele dosis blev leveret.
Finnish: Tämä osoittaa, että koko annos on annettu.
Danish: Al ubrugt opløsning skal kasseres.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Danish: Flerfoldsgraviditet kan resultere i medicinske komplikationer for dig og din nyfødte.
Finnish: Monisikiöinen raskaus voi aiheuttaa komplikaatioita sinulle ja lapsillesi.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på pennens etiket.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä kynän etiketistä.
Danish: Indstilling af dosis til 250").
Finnish: Annoksen 250 asettaminen").
Danish: Brug ikke Ovitrelle, hvis en eller flere af ovennævnte tilstande gælder for dig.
Finnish: Älä käytä Ovitrelleä, jos jokin yllä mainituista koskee sinua.
Danish: Hvis du selv skal administrere Ovitrelle, bedes du læse de følgende anvisninger nøje:
Finnish: Jos annat Ovitrelle-pistoksen itse, lue seuraavat ohjeet huolellisesti:
Danish: • Ekstrauterin graviditet inden for de seneste tre måneder
Finnish: • Kohdunulkoinen raskaus edeltävien kolmen kuukauden aikana
Danish: Kassér alle brugte redskaber:
Finnish: Käytettyjen välineiden hävittäminen:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/165/008
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/165/008
Danish: • Alvorlige blodpropkomplikationer (tromboemboliske hændelser), nogle gange uafhængig af OHSS, kan meget sjældent ses.
Finnish: • Vakavia verenhyytymiskomplikaatioita (tromboembolisia tapahtumia) voi esiintyä hyvin harvoin joskus erikseen OHSS:stä.
Danish: Dette menes at være på grund af forskelle i forældrenes karakteristik (f.eks. moderens alder, sædkarakteristika) og den større forekomst af flerfoldsgraviditet.
Finnish: Tämän ajatellaan johtuvan vanhempien ominaisuuksiin liittyvistä eroista (esim. äidin ikä, sperman ominaisuudet) sekä monisikiöisten raskauksien suuremmasta ilmaantuuvuudesta.
Danish: Brug kun hver kanyle og pen én gang.
Finnish: Käytä jokaista neulaa ja kynää vain kerran.
Danish: • Hvis du har en tumor i en del af hjernen kaldet hypotalamus eller hypofysen
Finnish: • jos sinulla on kasvain aivojen osassa nimeltä hypotalamus tai aivolisäke
Danish: Træthed, reaktioner på injektionsstedet.
Finnish: väsymys, paikallinen reaktio injektiokohdassa.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af kønsorgansystemet, gonadotropiner, ATC-kode: G03GA08.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: sukupuolihormonit ja sukupuolielinten muuntajat, gonadotropiinit, ATC-koodi: G03GA08
Danish: Hvis du har glemt at bruge Ovitrelle
Finnish: Jos unohdat käyttää Ovitrelleä
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/165/007
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/165/007
Danish: • I tilfælde af, at dosisdisplayet ikke viser 0, skal du kontakte lægen eller apoteket.
Finnish: • Jos näytössä ei näy 0, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Danish: • Lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom smerte, rødmen og hævelse.
Finnish: • Paikalliset reaktiot pistokohdassa, kuten kipu, punoitus tai turvotus.
Danish: • Hovedpine, træthedsfølelse.
Finnish: • Päänsärky, väsymys.
Danish: Der forefindes intet tegn på at choriongonadotropin alfa metaboliseres og udsondres anderledes end endogent hCG.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että koriongonadaotropiini alfa metaboloituisi tai erittyisi eri tavalla kuin endogeeninen hCG.
Danish: Følgende dosisregimen bør anvendes:
Finnish: Seuraavia annostusohjeita tulisi noudattaa:
Danish: Injicer ikke direkte ind i en blodåre.
Finnish: Älä ruiskuta liuosta suoraan verisuoneen.
Danish: • Aktiv tromboembolisk sygdom
Finnish: • Aktiiviset tromboemboliset häiriöt
Danish: Hvis du udvikler OHSS, kan du få at vide, at du bør undgå samleje eller at du bør anvende barriereprævention i mindst 4 dage.
Finnish: Jos sinulle kehittyy OHSS, sinua saatetaan kehottaa pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan.
Danish: Opløsningen har en pH på 7,0 ± 0,3 og osmolalitet på 250-400 mOsm/kg.
Finnish: Liuoksen pH on 7,0 ± 0,3 ja osmolaliteetti 250-400 mOsm/kg.
Danish: Dette er begrundet da det aktive stof er et protein, og da resultaterne af genotoksicitets-tests var negative.
Finnish: Tämä on perusteltua, kun otetaan huomioon vaikuttavan aineen proteiiniluonne ja genotoksisuustestien negatiiviset tulokset.
Danish: • Hvis du ser bittesmå dråber væske, går du til punkt 4: Indstilling af dosis til 250.
Finnish: • Jos havaitset nestepisaroita, siirry kohtaan 4: Annoksen 250 asettaminen.
Danish: • Når pennen er tom, skal du spørge på apoteket, hvordan du skal aflevere den.
Finnish: • Kun kynä on tyhjä, kysy apteekista ohjeita sen hävittämiseen.
Danish: Dette viser, at din fyldte pen er klar til injektion.
Finnish: Tämä osoittaa, että esitäytetty kynä on valmis pistämiseen.
Danish: Der er ikke foretaget nogen reproduktionsstudier med choriongonadotropin alfa på dyr (se pkt 5.3).
Finnish: Koriongonadotropiini alfalla ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläintutkimuksia (ks. kohta 5.3).
Danish: Ovitrelle anvendes sammen med andre lægemidler:
Finnish: Mihin Ovitrelleä käytetään Ovitrelleä käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa:
Danish: 5.3 Kontrollér igen, at tallet, som vises på dosisdisplayet viser ‘250'.
Finnish: 5.3 Varmista vielä kerran, että annosnäytössä näkyvä luku on 250.
Danish: Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) • Milde overfølsomhedsreaktioner på huden, såsom udslæt.
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta) • Lievät ihon allergiset reaktiot, kuten ihottuma.
Danish: • Gynækologiske blødninger af ukendt ætiologi
Finnish: • Tuntemattomasta syystä johtuva gynekologinen verenvuoto
Danish: • Hvis du har en tilstand, som normalt gør en normal graviditet umulig, såsom overgangsalder, tidlig overgangsalder (ovariesvigt) eller misdannelser af kønsorganerne.
Finnish: • jos sinulla on jokin sellainen tila, joka tavallisesti tekee normaalin raskauden mahdottomaksi (esim. menopaussi tai varhainen menopaussi (munasarjojen toimintahäiriö) tai sukupuolielinten epämuodostumia).
Danish: • Deprimeret, irritabel eller rastløs.
Finnish: • Masennus, ärsyyntyminen tai levottomuus.
Danish: Ektopisk graviditet
Finnish: Ektooppinen raskaus
Danish: Et sammenligningsstudie mellem den frysetørrede formulering og den opløste formulering viste bioækvivalens mellem de to formuleringer.
Finnish: Vertaileva tutkimus kylmäkuivatun valmistemuodon ja liuosmuodon välillä osoitti valmistemuotojen olevan bioekvivalentteja.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Ovitrelle hos den pædiatriske population.
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää Ovitrelle-valmistetta pediatristen potilaiden hoidossa.