FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 20. November 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zostavax in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kolbami müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. novembril 2015.
German: Kolbam darf nicht zusammen mit Phenobarbital (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) angewendet werden.
Estonian: Kolbamit ei tohi kasutada koos fenobarbitaaliga (teatud epilepsiaravim).
German: Weitere Informationen über Kolbam
Estonian: Muu teave Kolbami kohta
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderungen der Gallensäurespiegel und der Leberfunktion vor und nach der Behandlung mit Kolbam.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid sapphappe kontsentratsiooni ja maksafunktsiooni muutused enne ning pärast ravi Kolbamiga.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Kolbam finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Kolbami kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kolbam berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Kolbami kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Warum wurde Kolbam zugelassen?
Estonian: Miks Kolbam heaks kiideti?
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Estonian: Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kolbam gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kolbami kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Dies hilft, die Produktion von anomalen Gallensäuren zu reduzieren, und trägt zur normalen Aktivität der Galle im Verdauungssystem bei und lindert somit die Symptome der Krankheit.
Estonian: See aitab vähendada ebanormaalsete sapphapete teket ja soodustab sapi normaalset toimimist seedesüsteemis, leevendades sel teel haiguse sümptomeid.
German: Welche Informationen werden für Kolbam noch erwartet?
Estonian: Mis teavet Kolbami kohta veel oodatakse?
German: Für kleine Kinder, die keine Kapseln schlucken können, kann der Inhalt in Säuglingsnahrung, abgepumpte Muttermilch, zerdrückte Kartoffeln oder Fruchtpüree gegeben werden.
Estonian: Lastele, kes ei saa kapsleid neelata, tohib kapsli sisu segada imikutoidu, väljutatud rinnapiima, kartulipudru või puuviljapüreega.
German: Die in Kolbam enthaltene Cholsäure ersetzt die fehlende Cholsäure des Patienten.
Estonian: Kolbamis sisalduv koolhape asendab patsiendi puuduvat koolhapet.
German: Bei einem Mangel an primären Gallensäuren bildet der Körper stattdessen anomale Gallensäuren, welche die Leber schädigen und potenziell zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen können.
Estonian: Esmaste sapphapete puudumise korral tekivad organismis nende asemel ebanormaalsed sapphapped, mis võivad kahjustada maksa ja põhjustada eluohtlikku maksapuudulikkust.
German: Die Krankheit wird als „angeborene Störungen der Synthese primärer Gallensäuren" bezeichnet.
Estonian: Seda seisundit nimetatakse esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häireks.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kolbam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Kolbami kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Da es nur wenige Patienten mit angeborenen Störungen der Synthese primärer Gallensäuren gibt, gilt die Krankheit als selten, und Kolbam wurde am 28. Oktober 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Estonian: Et esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häirega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Kolbam 28. oktoobril 2009 harvikravimiks.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kolbam (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind periphere Neuropathie (Nervenschäden in Händen und Füßen), Durchfall, Nausea (Übelkeit), Sodbrennen (Rückfluss von Magensäure bis in den Mund), Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre), Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen), Hautprobleme (Läsionen) und Unwohlsein.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus), kõhulahtisus, iiveldus, maohappe refluks (maohappe tagasivool suhu), ösofagiit (söögitorupõletik), ikterus (naha ja silmavalgete kollasus), nahakahjustused ja halb enesetunne.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Kolbam in Verkehr bringt, allen Ärzten, die erwartungsgemäß dieses Arzneimittel verschreiben werden, Schulungsmaterialien mit Informationen zur korrekten und sicheren Anwendung von Kolbam bereitstellen.
Estonian: Peale selle annab Kolbami turustaja kõigile arstidele, kes võivad määrata ravi selle ravimiga, Kolbami õige ja ohutu kasutamise teabematerjalid.
German: In Bezug auf die Sicherheit ist festzustellen, dass die Nebenwirkungen nicht schwerwiegend und reversibel zu sein schienen.
Estonian: Ohutusega seoses olid kõrvalnähud mõõdukad ja pöörduvad.
German: Wie wirkt Kolbam?
Estonian: Kuidas Kolbam toimib?
German: Wie wird Kolbam angewendet?
Estonian: Kuidas Kolbamit kasutatakse?
German: Kolbam ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Cholsäure enthält.
Estonian: Kolbam on ravim, mis sisaldab toimeainena koolhapet.
German: Welche Risiken sind mit Kolbam verbunden?
Estonian: Mis riskid Kolbamiga kaasnevad?
German: Kolbam
Estonian: Kolbam koolhape
German: Die tägliche Dosis wird für jeden einzelnen Patienten je nach den Gallensäurespiegeln des Patienten im Blut und Urin und der Leberfunktion ausgewählt und während der Behandlung angepasst.
Estonian: Ööpäevane annus valitakse ja seda kohandatakse ravi ajal iga patsiendi jaoks eraldi, sõltuvalt sapphapete kontsentratsioonist veres ja uriinis ning maksafunktsioonist.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kolbam zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kolbami kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Da Kolbam unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Kolbam in Verkehr bringt, den Nutzen und die Sicherheit von Kolbam mithilfe eines Patientenregisters überwachen und jährlich Aktualisierungen bereitstellen.
Estonian: Et Kolbam kiideti heaks erandkorras, jälgib Kolbami turustaja ravimi kasulikkust ja ohutust patsiendiregistri alusel ning esitab kord aastas uue teabe.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kolbam aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati Kolbami omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Die Wirksamkeit von Kolbam für die zugelassenen Indikationen wurde aufgrund der Ergebnisse dieser Studie festgestellt.
Estonian: Uuringu tulemuste põhjal tehti kindlaks Kolbami efektiivsus heakskiidetud näidustustel.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kolbam.
Estonian: See on ravimi Kolbam Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Kolbam wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 52 Patienten mit angeborenen Störungen der Synthese primärer Gallensäuren teilnahmen, einschließlich 7 Patienten mit Mangel an entweder Sterol27-Hydroxylase, 2-Methylacyl-CoA-Racemase oder Cholesterol-7-Hydroxylase.
Estonian: Kolbamit uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 52 esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häirega patsienti, sealhulgas 7 patsienti, kellel oli kas sterool-27-hüdroksülaasi, 2-metüülatsüül-CoA-ratsemaasi või kolesterool-7-hüdroksülaasi vaegus.
German: Sie ist ein Hauptbestandteil des Gallensekrets (einer von der Leber produzierten Flüssigkeit, die bei der Verdauung von Fetten hilft).
Estonian: Koolhape on esmane sapphape, mis on sapi (maksa eritatav vedelik, mis aitab rasvu seedida) põhikomponent.
German: Kolbam ist zur lebenslangen Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von einem Monat zugelassen, die nicht ausreichend primäre Gallensäuren wie Cholsäure bilden können, weil bei Ihnen bestimmte genetische Anomalien vorliegen, die zu einem Mangel an folgenden Leberenzymen führen: Sterol-27-Hydroxylase, 2-Methylacyl-CoA-Racemase oder Cholesterol-7-Hydroxylase.
Estonian: Kolbam on heaks kiidetud nende täiskasvanute ja vähemalt 1-kuuste laste eluaegseks raviks, kelle organismis ei teki piisavalt esmaseid sapphappeid (nt koolhapet) teatud geenihäirete tõttu, mis tekitavad järgmiste maksaensüümide vaegust: sterool-27-hüdroksülaas, 2-metüülatsüül-CoAratsemaas või kolesterool-7-hüdroksülaas.
German: Kolbam wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Estonian: Kolbami müügiluba anti erandkorras.
German: Welchen Nutzen hat Kolbam in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kolbami kasulikkus?
German: Kolbam ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Facharzt für die mit Kolbam zu behandelnden Krankheiten eingeleitet und überwacht werden.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima arst, kes on spetsialiseerunud Kolbamiga ravitavate haiguste ravimisele.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Kolbam bei Patienten mit einem Mangel der folgenden Leberenzyme eine nützliche Wirkung hat: Sterol-27-Hydroxylase, 2-Methylacyl-CoARacemase und Cholesterol-7-Hydroxylase.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Kolbamil on kasulikud toimed patsientidele, kellel on järgmiste maksaensüümide puudulikkus: sterool-27hüdroksülaas, 2-metüülatsüül-CoA-ratsemaas ja kolesterool-7-hüdroksülaas.
German: Cholsäure ist eine der wichtigsten primären Gallensäuren, die von der Leber produziert werden.
Estonian: Koolhape on üks maksas tekkivatest peamistest esmastest sapphapetest.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Kolbam finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Kolbami kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Kolbamiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Estonian: TugevusRavimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Juli 2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24. november 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. juuli 2016
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava (RMP)
German: Sie vermindern auch die Zuckermenge, die Ihr Körper produziert.
Estonian: Samuti vähendavad nad organismi poolt toodetavat suhkru kogust.
German: Wie viel eingenommen werden soll
Estonian: Kui palju kasutada
German: Die Signifikanz wurde nicht getestet.
Estonian: Olulisust ei ole uuritud.
German: Ergebnisse der SAVOR-Studie
Estonian: SAVOR-uuringu tulemused
German: • Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette.
Estonian: • Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
German: Der Maximalwert im Blut ist niedriger als im Plasma und stellt sich ungefähr zur gleichen Zeit ein.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon veres on madalam kui plasmas ning saabub ligikaudu ühel ja samal ajal.
German: n=randomisierte Patienten Angepasste mittlere Veränderung vom Ausgangswert, angepasst für den Ausgangswert (ANCOVA).
Estonian: n=Randomiseeritud patsiendid Kohandatud keskmine algväärtuse muutus kohandatud algväärtusele (ANCOVA).
German: Patienten, die die initiale 24-wöchige Studienphase abgeschlossen hatten, waren für den Einschluss in eine kontrollierte 28-wöchige Langzeit-Verlängerungsstudie (52 Wochen) berechtigt.
Estonian: Patsientidel, kes lõpetasid esmase 24-nädalase uuringuperioodi, oli võimalik siseneda kontrolliga 28-nädalasse pikaajalisse uuringu jätkufaasi (52 nädalat).
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Estonian: Võtke kaasa ravimipakend.
German: p-Wert < 0,0001. p-Wert = 0,0166.
Estonian: p-väärtus < 0,0001. p-väärtus=0,0166.
German: Diese Nebenwirkungen wurden auch in klinischen Studien vor der Zulassung identifiziert, entsprechen aber nicht den Kriterien der Tabelle 2.
Estonian: Neid reaktsioone kirjeldati ka kliinilistes uuringutes enne müügiloa saamist, kuid need ei vastanud Tabel 2 kriteeriumidele.
German: Die mittlere absolute Lymphozytenanzahl blieb bei einer täglichen Anwendung über eine Dauer von bis zu 102 Wochen stabil.
Estonian: Keskmine lümfotsüütide absoluutväärtus püsis stabiilsena igapäevase ravi juures kestusega kuni 102 nädalat.
German: Diese Veränderungen wurden als nicht klinisch relevant erachtet.
Estonian: Need muutused ei ole kliiniliselt olulised.
German: Randomisierte und behandelte Patienten mit Ausgangswert und mindestens 1 Wirksamkeitsmessung nach Ausgangswert.
Estonian: Randomiseeritud ja ravitud patsiendid, kellel on määratud algväärtus ja kelle on tehtud vähemalt üks algväärtuse järgne efektiivsuse mõõtmine.
German: Der Konsum von Alkohol und alkoholhaltigen Arzneimitteln sollte vermieden werden.
Estonian: Hoiduda tuleb alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisest.
German: Dies hilft, Ihren Blutzucker unter Kontrolle zu halten.
Estonian: See on vajalik selleks, et teie veresuhkur oleks kontrolli all.
German: In Bezug auf MACE oder Gesamtmortalität wurde kein Vorteil beobachtet.
Estonian: Kasu ei ilmnenud MACE ega üldise suremuse osas.
German: Der Beginn einer Therapie wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Estonian: Nendel patsientidel ei ole soovitav ravi alustada.
German: Ihr Arzt wird Sie über die Anzeichen und Symptome einer Herzschwäche informieren.
Estonian: Teie arst annab teile teavet südamepuudulikkuse nähtude ja sümptomite kohta.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Chargen verantwortlich ist, angegeben werden.
Estonian: Ravimi pakendi infoleht peab sisaldama selle ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nime ja aadressi.
German: Eine begrenzte Datenmenge deutet darauf hin, dass die Anwendung von Metformin bei schwangeren Frauen nicht mit einem erhöhten Risiko von angeborenen Missbildungen verbunden ist.
Estonian: Piiratud koguses andmed näitavad, et metformiini kasutamine rasedatel ei ole seotud kaasasündinud väärarengute suurenenud riskiga.
German: Wechselwirkung mit Nahrung
Estonian: Koostoime toiduga
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel sicher und wirksam ist, wenn es bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet wird.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim on ohutu ja efektiivne, kui kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
German: Falls keine angemessene Stärke von Komboglyze erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Estonian: Kui puudub Komboglyze sobiv tugevus, tuleb fikseeritud annuse kombinatsioonravimi asemel kasutada eraldi toimeaineid.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen von der Geburt bis zu einem Alter von < 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Selle ravimi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses sünnist kuni 18-nda eluaastani pole veel tõestatud.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten eine angemessene supportive Behandlung erfolgen.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada sobiva toetava raviga, mis lähtub patsiendi kliinilisest seisundist.
German: Wie Komboglyze aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Komboglyze välja näeb ja pakendi sisu
German: • Nehmen Sie es mit einer Mahlzeit ein, um das Risiko einer Magenverstimmung zu verringern.
Estonian: • Võtke ravimit söögi ajal, et vähendada maoärrituse võimalust.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Estonian: Eakad (üle 65-aastased)
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil an Patienten, die einen HbA1c-Wert von < 7 % ohne bestätigte oder schwere Hypoglykämie erreichten.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli patsientide hulk, kes saavutasid HbA1C taseme <7% ilma kinnitatud või raske hüpoglükeemiata.
German: Dies wird als klinisch nicht bedeutsam erachtet, deshalb wird keine allein auf dem Alter basierende Dosisanpassung für dieses Arzneimittel empfohlen.
Estonian: Seda ei peeta kliiniliselt oluliseks, seetõttu vanuse tõttu selle ravimi annuse muutmist ei soovitata.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, welche Dosis
Estonian: Teie arst ütleb teile täpselt, kui palju seda ravimit kasutada.
German: Die Intent-to-Treat-Analyse lieferte übereinstimmende Ergebnisse.
Estonian: Ravikavatsusliku rühma analüüsil ilmnes sarnane tulemus.
German: Die roten Blutkörperchen stellen wahrscheinlich ein sekundäres Verteilungskompartiment dar.
Estonian: Erütrotsüüdid on suure tõenäosusega sekundaarne jaotusruum.
German: Komboglyze sollte zweimal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen werden, um die mit Metformin verbundenen gastrointestinalen Nebenwirkungen zu vermindern.
Estonian: Komboglyzet tuleb manustada kaks korda ööpäevas koos toiduga, vähendamaks metformiiniga seotud seedetrakti kõrvaltoimeid.
German: Die Häufigkeiten basieren auf Erfahrungen aus klinischen Studien.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused põhinevad kliinilistest uuringutest saadud kogemustel.
German: Die langfristige Behandlung mit Metformin ist mit einer Abnahme der Vitamin-B12-Resorption in Verbindung gebracht worden, die sehr selten zu einem klinisch signifikanten Vitamin-B12-Mangel führen kann (z. B. megaloblastische Anämie).
Estonian: Pikaajalist metformiinravi on seostatud vitamiin B12 vähenenud imendumisega, mis võib väga harva põhjustada kliiniliselt olulist vitamiin B12 vaegust (nt megaloblastiline aneemia).
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Sagedus on määratletud kokkuleppeliselt järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100 kuni >1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10 000 kuni 1<1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: • Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten (erektile Dysfunktion).
Estonian: • erektsiooni saavutamise ja säilitamise raskus (erektsioonihäire).
German: Die Patienten verspürten eine Linderung der Symptome nach Absetzen des Arzneimittels und bei einigen Patienten traten die Symptome bei erneuter Einnahme desselben oder eines anderen DPP4-Inhibitors wieder auf.
Estonian: Patsientidel tekkinud sümptomid leevenesid pärast ravimi võtmise katkestamist, mõnel patsiendil ilmnesid sümptomid uuesti ravi taasalustamisel sama või erineva DPP4 inhibiitoriga.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Estonian: • Kui te olete selle ravimi annuse unustanud võtmata, võtke see kohe, kui meelde tuleb.
German: In kontrollierten klinischen Studien überstiegen die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Metformin selbst bei maximaler Dosierung nicht 4 μg/ml.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ületanud metformiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) 4 μg/ml, isegi maksimaalsete annuste puhul.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die folgende Nebenwirkung bemerken: • Starke Gelenkschmerzen.
Estonian: Helistage oma arstile, kui teil on tekkinud järgmine kõrvaltoime: • tõsine liigesevalu.
German: Die Anwendung von Komboglyze oder Saxagliptin wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht.
Estonian: Komboglyze või saksagliptiini kasutamist ei ole rasedatel uuritud.
German: Hazard Ratio (95 % CI)
Estonian: 3) (95% CI)
German: Metformin erhöht die Transportkapazität von spezifischen Arten membranständiger Glukosetransporter (GLUT-1 und GLUT-4).
Estonian: Metformiin suurendab spetsiifiliste membraani glükoosikandurite (GLUT-1 ja GLUT-4) transpordivõimet.
German: Der Patient sollte darüber informiert und häufigere Blutzuckermessungen sollten vorgenommen werden, vor allem zu Beginn der Behandlung mit solchen
Estonian: Patsienti tuleb sellest teavitada, samuti tuleb sagedamini kontrollida veresuhkru taset, eriti nende preparaatidega ravi alguses.
German: • Komboglyze ist erhältlich in Aluminiumfolie-Blisterpackungen.
Estonian: • Komboglyze on saadaval alumiiniumfooliumist blistrites.
German: Der mittlere Vd-Wert lag zwischen 63-276 l.
Estonian: Keskmine Vd on 63...276 l.
German: Patienten mit Ereignissen n (%)
Estonian: Isikud, kellel toimus sündmus (%)
German: Wenn die Patientin wünscht, schwanger zu werden, oder wenn eine Schwangerschaft eintritt, sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel abgesetzt und so schnell wie möglich zu einer Insulin-Behandlung gewechselt werden.
Estonian: Kui patsient soovib rasestuda või rasestub, tuleb ravi selle ravimiga lõpetada ning alustada esimesel võimalusel insuliinravi.
German: Ältere Patienten (65-80 Jahre) hatten etwa 60 % höhere Saxagliptin-AUC-Werte als junge Patienten (18-40 Jahre).
Estonian: Vanemaealistel patsientidel (65-80 a) oli AUC ligikaudu 60% kõrgem kui noortel patsientidel (18-40 a).
German: Sollte sich ein Patient mit starken Gelenkschmerzen vorstellen, sollte die Weiterführung der Behandlung individuell beurteilt werden.
Estonian: Kui patsiendil tekib tõsine liigesevalu, tuleb individuaalselt hinnata vajadust jätkata ravimi kasutamist.
German: Saxagliptin und sein Hauptmetabolit können mittels Hämodialyse eliminiert werden (23 % der Dosis über 4 Stunden).
Estonian: Saksagliptiini ja selle peamist metaboliiti saab hemodialüüsil eemaldada (23% annusest 4 tunni jooksul).
German: CV181080 (n=74)
Estonian: Uuring CV181080 (n=74)
German: In einer prospektiven randomisierten Studie (UKPDS) wurde der langfristige Nutzen einer intensiven Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetikern nachgewiesen.
Estonian: Prospektiivses randomiseeritud (UKPDS) uuringus leidis kinnitust efektiivse veresuhkru kontrolli pikaajaline kasu 2. tüüpi diabeedi korral.
German: * Über Arthralgie wurde auch im Rahmen der Beobachtung nach Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: *Liigesevalust on teatatud ka turuletulekujärgselt (vt lõik 4.4).
German: • Tablettenkern: Povidon K30; Magnesiumstearat.
Estonian: • Tableti sisu: povidoon K30, magneesiumstearaat.
German: Nach oraler Gabe von Metformin wird tmax nach 2,5 Stunden erreicht.
Estonian: Metformiini suukaudse manustamise järgselt saabub tmax 2,5 t jooksul.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Symptome wahrnehmen.
Estonian: Helistage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kohe, kui teil tekib mõni nendest sümptomitest.
German: p-Wert=0,0063 (zwischen den Gruppenvergleichen signifikant bei α=0,05).
Estonian: p-väärtus=0,0063 (rühmadevahelises võrdluses oluline, kui α=0,05)
German: Tierstudien mit Metformin weisen nicht auf schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale oder fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed metformiiniga ei näita kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).