FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (známky potíží s vaječníky nebo dělohou).
Hungarian: • Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel vagy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészek- vagy méhrendellensségre utaló jelek).
Czech: Observační registr (studie L2401) byl proveden s cílem shromáždit data týkající se dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti u pacientů trpících myeloproliferativním onemocněním s přestavbou PDGFRβ, kteří byli léčeni přípravkem Glivec.
Hungarian: Azért, hogy hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatokat gyűjtsenek a PDGFR-β génátrendeződéssel társuló myeloproliferativ daganatokban szenvedő olyan betegektől, akiket Glivec-kel kezeltek, egy obszervációs regisztert (L2401-vizsgálat) hoztak létre.
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky střevních potíží).
Hungarian: • Émelygés (hányinger) hasmenéssel és hányással, hasfájás vagy láz (bélrendellenességre utaló jelek).
Czech: U pediatrických pacientů s DFSP nebyly provedeny kontrolované klinické studie.
Hungarian: DFSP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegekkel nincsenek kontrollos vizsgálatok.
Czech: 5 Pleurální výpotek byl častěji hlášen u pacientů s GIST a u pacientů s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC) než u pacientů s chronickou CML.
Hungarian: 5 Pleuralis folyadékgyülemről gyakrabban számoltak be GIST-ben, illetve transzformált CML-ben (CML-AP és CML-BC), mint krónikus CML-ben szenvedő betegeknél. 6+7 Hasfájást és gastrointestinalis vérzést a leggyakrabban GIST-ben szenvedő betegeknél figyeltek meg.
Czech: 9/l a trombocyty 75 x 10
Hungarian: 9/l és a thrombocytaszám  75 x 109/l.
Czech: Bílý až žlutý prášek v oranžových až šedooranžových neprůhledných tobolkách označených „NVR SI".
Hungarian: Fehér vagy sárgás por világossárga - narancssárga, átlátszatlan kapszulában, mely „NVR SH" felirattal van ellátva.
Czech: (24 h), den 4; DEX 40 mg/den po dnech 1-4 a 11-14, střídavě s MTX 1 g/m i.v.
Hungarian: DEX 40 mg/nap az 1-4. és 11-14. napon, váltva az alábbi kezeléssel: MTX 1 g/m2 i.v.
Czech: Dle hodnocení No Observed Effect Level (NOEL) byla bezpečná dávka 30 mg/kg/den.
Hungarian: A nem észlelhető hatásszint (NOEL) 30 mg/kg/nap volt.
Czech: 9/l) byly 4x a 6x častější v blastické krizi a akcelerované fázi onemocnění (59-64 % pro neutropenii a 44-63 % pro trombocytopenii) ve srovnání s nově diagnostikovanými pacienty s chronickou fází CML (16,7 % neutropenií a 8,9 % trombocytopenií).
Hungarian: 44% - 63% a neutropenia, ill. a thrombocytopenia vonatkozásában), összehasonlítva az újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-es betegekkel (16,7% neutropenia, ill.
Czech: 7, eruktace, meléna, ezofagitida, ascites, žaludeční ulcerace, hematemeza, cheilitida, dysfagie, pankreatitida
Hungarian: 7, eructatio, melaena, oesophagitis, ascites, gyomorfekély, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
Czech: Ve dvou studiích (AJP01 a AUS01) přežití bez známek onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) konstantně převyšovaly 1 rok a tyto výsledky byly lepší oproti historickým kontrolám.
Hungarian: A komplett molekuláris válaszarány 48% volt (a 102 értékelhető betegből 49). Két vizsgálatban (AJP01 és AUS01) a betegségmentes túlélés (DFS) és a teljes túlélés (OS) folyamatosan meghaladta az 1 évet, és jobb volt a történeti kontrollhoz (DFS p < 0,001; OS p < 0,0001) viszonyítva.
Czech: Konsolidační blok 2 (3 týdny)
Hungarian: 2. konszolidációs blokk (3 hét)
Czech: Konsolidační terapie DEX 10 mg/m perorálně, den 1-5; vindesin 3 mg/m i.v., den 1;
Hungarian: DEX 10 mg/m per os az 1-5. napon; Vindezin 3 mg/m i.v. az 1. napon;
Czech: VCR 2 mg celková dávka i.v., den 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., den 1, 8; prednison 60 mg/m perorálně, den 1-7, 15-21;
Hungarian: VCR 2 mg teljes adag i.v. az 1., 8., 15. és 22. napon; CP 750 mg/m i.v. az 1. és 8. napon;
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Czech: • Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.
Hungarian: • Duzzanat, mint a bokaduzzanat és a szemek duzzanata.
Czech: Porucha funkce orgánů
Hungarian: Májfunkció károsodás
Czech: Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (2 tablety), měl(a) byste užívat jednu tabletu ráno a druhou tabletu večer.
Hungarian: Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (2 tabletta), vegyen be 1 db tablettát reggel és egy második tablettát este.
Czech: Nehematologické nežádoucí účinky
Hungarian: Nem-hematológiai mellékhatások
Czech: Věk pacientů se pohyboval od narození do 14 let a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 400 až 520 mg/m denně.
Hungarian: Ezen betegek életkora újszülött kor és 14 év közé esett, és az imatinibet napi 50 mg-os dózisban vagy napi 400-520 mg/m2 közötti dózisokban kapták.
Czech: (1 h), den 1-5
Hungarian: (1 órás) az 1-5. Napon
Czech: Farmakokinetika Glivecu
Hungarian: A Glivec farmakokinetikai tulajdonságai
Czech: Při léčbě imatinibem byly pozorovány případy jaterního poškození včetně jaterního selhání a jaterní nekrózy.
Hungarian: Májkárosodás eseteit - beleértve a májelégtelenséget és a májnekrózist - figyelték meg az imatinib alkalmazása mellett.
Czech: (24 h), den 1; etoposid 250 mg/m i.v.
Hungarian: (24 órás) az 1. napon; Etopozid 250 mg/m2 i.v.
Czech: Glivec 400 mg potahované tablety EU/1/01/198/009
Hungarian: Glivec 400 mg filmtabletta EU/1/01/198/009
Czech: Konsolidační blok 1 (3 týdny)
Hungarian: 1. konszolidációs blokk (3 hét)
Czech: DEX (6 mg/m2/den, p.o.): dny 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/den, p.o.): dny 11-56 (Vysazení 6-MP během 6-10 dní ozařování krania počínaje prvním dnem cyklu 5.
Hungarian: 6-MP (75 mg/m2/nap, p.o.): 11-56. nap (Az 5. ciklus 1. napján kezdődő koponya irradiáció 6-10. napja alatt a 6-MP adását abba kell hagyni.
Czech: MTX 15 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22
Hungarian: MTX 15 mg intrathecalis alkalmazás az 1., 8., 15. és 22. napon; Ara-C 40 mg intrathecalis alkalmazás az 1., 8., 15. és 22. napon; Metilprednizolon 40 mg intrathecalis alkalmazás az 1., 8., 15. és 22. Napon
Czech: EU/1/01/198/007 20 tablet (PVC/Al blistry) EU/1/01/198/008 60 tablet (PVC/Al blistry) EU/1/01/198/011 120 tablet (PVC/Al blistry) EU/1/01/198/012 180 tablet (PVC/Al blistry) EU/1/01/198/014 60 tablet (PVDC/Al blistry) EU/1/01/198/015 120 tablet (PVDC/Al blistry) EU/1/01/198/016 180 tablet (PVDC/Al blistry)
Hungarian: EU/1/01/198/012 180 tabletta (PVC/alumínium buborékcsomagolás) EU/1/01/198/014 60 tabletta (PVDC/alumínium buborékcsomagolás) EU/1/01/198/015 120 tabletta (PVDC/alumínium buborékcsomagolás)
Czech: • Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.
Hungarian: • Étvágytalanság, testsúlycsökkenés vagy ízérzési zavarok.
Czech: Glivec 50 mg tvrdé tobolky Glivec 100 mg tvrdé tobolky
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Glivec 50 mg kemény kapszula Glivec 100 mg kemény kapszula
Czech: • Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka,
Hungarian: • Kiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz, a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrrendellensségre utaló jelek).
Czech: Dále byla u juvenilních zvířat (ve fázi odstavení) zjištěna mortalita při přibližně 2násobku průměrné pediatrické expozice při nejvyšší doporučené dávce 340 mg/m
Hungarian: Ezen kívűl fiatal állatoknál a legnagyobb ajánlott 340 mg/m2 -es dózis mellett, amely az átlagos gyermekgyógyászati expozíció 2-szerese, mortalitást is megfigyeltek (az elválasztás ideje körül).
Czech: U pediatrických pacientů s HES/CEL nebyly provedeny kontrolované klinické studie.
Hungarian: HES/CEL-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegekkel nincsenek kontrollos vizsgálatok.
Czech: Dávkování u DFSP U dospělých pacientů s DFSP je doporučená dávka Glivecu 800 mg/den.
Hungarian: Adagolás DFSP-ben DFSP-ben szenvedő felnőtt betegeknek a Glivec ajánlott adagja 800 mg/nap.
Czech: Zvýšení dávky ze 100 mg na 400 mg lze zvažovat při absenci nežádoucích účinků léčiva, a jestliže je při hodnocení léčby prokázána nedostatečná odpověď na léčbu.
Hungarian: Amennyiben az eredmények értékelése a terápiás válasz elégtelenségét mutatja, gyógyszermellékhatások hiányában megfontolható az adag 100 mg-ról 400 mg-ra történő emelése.
Czech: Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník.
Hungarian: Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg kezelőorvosa előírja.
Czech: Léčbu lze podávat jednou denně nebo může být celková denní dávka rozdělena do dvou částí - jedna se podává ráno a druhá večer.
Hungarian: kezelés napi egyszeri vagy alternatívaként a napi adag 2 (reggeli és esti) részre osztott bevételével történhet.
Czech: Bílý až žlutý prášek ve světle žlutých až oranžově žlutých neprůhledných tobolkách označených „NVR SH".
Hungarian: Fehér vagy sárgás por narancssárga - szürkés narancssárga, átlátszatlan kapszulában, mely „NVR SI" felirattal van ellátva.
Czech: U dospělých pacientů s akcelerovanou fází je doporučená dávka Glivecu 600 mg/den.
Hungarian: Akcelerált fázisban levő felnőtt betegeknek a Glivec ajánlott adagja 600 mg/nap.
Czech: 9/l, myelocyty+metamyelocyty < 5 % v krvi, žádné blasty ani promyelocyty v krvi, basofily < 20 %, žádné extramedulární postižení] a ve studiích 0102 a 0109 [ANC  1,5 x 10
Hungarian: Részleges 1Hematológiai válasz kritériumai (mindegyik megerősítve  4 hét múlva): CHR: a 0110 vizsgálatban [fvs < 10 x 109/l, thrombocytaszám < 450 x 109/l, myelocyta + metamyelocyta < 5% a vérben, nincs blast és promyelocyta a vérben, basophil < 20%, nincs extramedullaris involvatio], a 0102 és 0109 vizsgálatokban: [ANC  1,5 x 10
Czech: Úprava dávkování kvůli nežádoucím účinkům
Hungarian: Dózisváltoztatás mellékhatások esetén
Czech: Udržovací terapie VCR 1,3 g/m2 i.v., den 1; prednisolon 60 mg/m perorálně, den 1-5
Hungarian: VCR 1,3 g/m2 i.v. az 1. napon; Prednizolon 60 mg/m2 per os az 1-5. Napon
Czech: Do otevřené, multicentrické, jednoramenné studie fáze II bylo zařazeno celkem 51 pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou neléčenou CML v chronické fázi.
Hungarian: Összesen 51 újonnan diagnosztizált és kezeletlen krónikus fázisú CML-es gyermekgyógyászati beteget vontak be egy nyílt, multicentrikus, egy vizsgálati karos, fázis II vizsgálatba.
Czech: • Potíže se sluchem.
Hungarian: • Halláscsökkenés.
Czech: IU/týden, byl 14 měsíců a všichni byli v pozdní chronické fázi, medián doby od diagnózy byl 32 měsíců.
Hungarian: IFN kezelést  25 x 106/l NE/hét adagban, és valamennyien késői krónikus fázisban voltak, a diagnózistól számított (medián) 32 hónapban.
Czech: Glivec 100 mg tvrdé tobolky jsou oranžové až šedooranžové a označené „NVR SI".
Hungarian: A Glivec 100 mg kemény kapszula narancssárga - szürkés narancssárga színű, és „NVR SI" felirattal van ellátva.
Czech: Flatulence, abdominální distenze, gastroezofageální reflux, zácpa, sucho v ústech, gastritida
Hungarian: Flatulentia, haspuffadás, gastro-oesophagealis reflux, obstipatio, szájszárazság, gastritis
Czech: trombocyty  100 x 10 9/l, žádné blasty v krvi, BM blasty < 5 % a žádné extramedulární postižení] NEL stejná kritéria jako pro CHR ale ANC  1 x 10
Hungarian: thrombocytaszám  100 x 109/l, nincs blast a vérben, a csontvelőben a blast < 5% és nincs extramedulláris betegség].
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté:
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Czech: Imatinib byl teratogenní, pokud byl podáván potkanům během organogeneze v dávkách ≥ 100 mg/kg, přibližně odpovídající maximální klinické dávce 800 mg/den, stanovené podle tělesného povrchu.
Hungarian: Patkányokban az organogenezis ideje alatt alkalmazott  100 mg/ttkg (ami körülbelül megfelel a testfelületre számított 800 mg/nap maximális humán klinikai dózisnak) imatinib adag teratogénnek bizonyult.
Czech: Tvrdá tobolka
Hungarian: Ízületi duzzanat
Czech: Udál.
Hungarian: sellak.
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Hungarian: - Egyéb összetevők a mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Czech: Tento účinek nebyl pozorován v dávkách ≤ 20 mg/kg.
Hungarian: Mindez ≤ 20 mg/ttkg alkalmazott dózisban nem volt megfigyelhető.
Czech: Glivec 100 mg potahované tablety EU/1/01/198/007
Hungarian: Glivec 100 mg filmtabletta EU/1/01/198/007
Czech: Tobolky:
Hungarian: Kapszulatok:
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro DFSP: Dávka je 800 mg denně (2 tablety) užitá jako jedna tableta ráno a druhá tableta večer.
Hungarian: Ha Önt DFSP miatt kezelik: A dózis napi 800 mg (2 tabletta), amelyet reggel 1 db tabletta és este egy második tabletta formájában kell bevenni.
Czech: Pro dávku 400 mg a vyšší (viz doporučené dávkování níže) jsou dostupné 400 mg tablety (nedělitelné).
Hungarian: A 400 mg-os vagy afeletti adagokhoz (ajánlott adagolást lásd lentebb) a 400 mg-os (nem osztható) tabletta áll rendelkezésre.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem GLIVEC mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a u pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na onemocnění jater a léčbu hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem GLIVEC, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Hungarian: A májbetegségek és a hepatitis B kezelés szakértőivel kell konzultálni a kezelés megkezdése előtt a pozitív hepatitis B szerológiájú betegeknél (beleértve az aktív betegséget is), valamint olyan betegek esetében, akiknél a kezelés közben derül ki a HBV fertőzés.
Czech: Pleurální bolest, plicní fibróza, plicní hypertenze, krvácení do plic
Hungarian: Pleuralis fájdalom, tüdőfibrosis, pulmonalis hypertonia, tüdővérzés
Czech: Balení obsahuje 10, 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Hungarian: 30 vagy 90 db filmtabletta.
Czech: U dospělých pacientů s MDS/MPD je doporučená dávka Glivecu 400 mg/den.
Hungarian: MDS/MPD-ben szenvedő felnőtt betegeknek a Glivec ajánlott adagja 400 mg/nap.
Czech: (24 h), den 1, a Ara-C 2 g/m2 i.v.
Hungarian: (24 órás) az 1. napon, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Czech: Při souběžné jednotlivé dávce ketokonazolu (inhibitoru CYP3A4) zdravým jedincům bylo pozorováno významné zvýšení účinku imatinibu (průměrná Cmax imatinibu vzrostla o 26 % a AUC o 40 %).
Hungarian: Az imatinib expozíció szignifikáns növekedését (az imatinib átlagos Cmax- és AUC-értékei 26%, ill.
Czech: - Potahová vrstva tablety je vyrobena z červeného oxidu železitého (E 172), žlutého oxidu železitého (E 172), makrogolu, mastku a hypromelosy.
Hungarian: A bevonat vörös vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172), makrogolt, talkumot és hipromellózt tartalmaz.
Czech: • Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (známky svalových potíží).
Hungarian: • Izomgörcsök lázzal, vöröses-barna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel (izomrendellenességre utaló jelek).
Czech: In vivo byl na zvířecích modelech s Bcr-Abl pozitivními nádorovými buňkami při monoterapii pozorován protinádorový účinek této látky.
Hungarian: Állatmodellekben, Bcr-Abl pozitív tumorsejteket használva, a vegyület egyedülálló anyagként mutat in vivo antitumor aktivitást.
Czech: Používá se k léčbě těchto onemocnění:
Hungarian: Az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Czech: Glivec imatinibum
Hungarian: Glivec imatinib
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (50 a 100 mg) a tablet (100 a 400 mg).
Hungarian: A gyógyszer kapszula (50 és 100 mg) és tabletta (100 és 400 mg) formájában kapható.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Glivec (zaznamenanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou zvýšení tělesné hmotnosti, neutropenie (nízké hladiny bílých krvinek, které bojují s infekcí), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, dyspepsie (poruchy trávení), bolesti břicha, periorbitální edém (otoky kolem očí), vyrážka, svalové křeče, bolest svalů, kostí a kloubů, zadržování tekutin a únava.
Hungarian: A Glivec leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a testsúlygyarapodás, neutropénia (a fertőzéseket leküzdő fehérvérsejtek csökkent száma), trombocitopénia (csökkent trombocitaszám), anémia (csökkent vörösvérsejtszám), fejfájás, hányinger, hányás, hasmenés, diszpepszia (emésztési zavar), hasi fájdalmak, szemkörnyéki duzzanat (periorbitális ödéma), bőrkiütések, izomgörcsök, izom-, csont- és ízületi fájdalmak, folyadék-visszatartás és a kimerültség.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Glivec platné v celé Evropské unii dne 7. listopadu 2001.
Hungarian: 2001. november 7-én az Európai Bizottság a Glivec-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Glivec je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Glivec-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: To znamená, že blokuje určité konkrétní enzymy známé pod názvem tyrosinkinázy.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy blokkolja a tirozin-kinázként ismert specifikus enzimeket.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Glivec.
Hungarian: Ez a Glivec-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: U ostatních onemocnění je vzhledem k jejich vzácnosti dostupné jen omezené množství údajů, ale přibližně dvě třetiny pacientů vykázaly alespoň částečnou reakci na léčbu přípravkem Glivec.
Hungarian: A többi betegségről, mivel ritkán fordulnak elő, csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre, de a betegek körülbelül kétharmada adott legalább részleges választ a Glivec-kezelésre.
Czech: Blokováním těchto receptorů napomáhá přípravek Glivec kontrolovat dělení buněk.
Hungarian: Ezeknek a receptoroknak a blokkolásával a Glivec segít kontrollálni a sejtosztódást.
Czech: Byl také zkoumán ve čtvrté hlavní studii, do které bylo zařazeno 160 dětí a mladých lidí ve věku od 1 do 22 let.
Hungarian: A Glivec-et egy negyedik fő vizsgálatban is tanulmányozták, amelybe 160, 1-22 év közötti gyermeket és fiatalt vontak be.
Czech: Tyto studie zkoumaly, jestli se počty krvinek vrátily na obvyklou úroveň nebo jestli se zmenšil počet rakovinných krvinek či velikost nádoru.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban azt tanulmányozták, hogy a vérsejtszám normalizálódott-e, illetve hogy csökkent-e a rákos vérsejtek száma és a tumor mérete.
Czech: Přípravek Glivec byl účinnější než srovnávací léky.
Hungarian: A Glivec hatékonyabb volt az összehasonlító készítményeknél.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v některých receptorech na povrchu rakovinných buněk, včetně receptorů, které se podílí na stimulaci buněk k nekontrolovatelnému dělení.
Hungarian: Ezek az enzimek a daganatos sejtek felszínén lévő néhány receptorban találhatók, beleértve azokat a receptorokat, amelyek részt vesznek a kontrollálatlan sejtosztódás stimulálásában.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Glivec.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Glivec alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Glivec převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy a Glivec előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését.
Czech: Používá se také u dospělých a dětí s „chronickou fází" onemocnění, kteří nereagují na léčbu interferonem alfa (jiným lékem proti rakovině), a v případech pokročilejších stadií onemocnění (v případě „akcelerované fáze" nebo „blastické krize"),
Hungarian: A betegség „krónikus fázisában" is alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél, ha a betegség nem reagál az alfa-interferonra (egy másik daganatellenes gyógyszer), valamint a betegség előrehaladottabb fázisaiban („akcelerált fázis" és „blasztos krízis");
Czech: V případě léčby MD/MPD (31 pacientů), HES a CEL (176 pacientů) a DFSP (18 pacientů) nebyl přípravek Glivec porovnáván s žádnými jinými léky.
Hungarian: MD/MPD (31 beteg), HES és CEL (176 beteg) és DFSP (18 beteg) vonatkozásában a Glivec-et nem hasonlították össze más gyógyszerrel.
Czech: V případě léčby GIST byl přípravek Glivec zkoumán ve dvou hlavních studiích.
Hungarian: A GIST vonatkozásában a Glivec-et két fő vizsgálatban tanulmányozták.
Czech: Dávkování závisí na léčeném onemocnění, věku a zdravotním stavu pacienta a rovněž na jeho reakci na léčbu, denní dávka by však neměla překročit 800 mg. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Hungarian: A dózis a kezelt betegségtől, a beteg életkorától és állapotától, valamint a kezelésre adott terápiás választól függ, de nem haladhatja meg a napi 800 mg-ot.
Czech: Přípravek Glivec nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: A Glivec nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az imatinibbel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Glivec naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Glivec-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: V rámci studií CML, Ph+ ALL a GIST, ve kterých nebyl použit srovnávací lék, vykazovalo reakci na léčbu přípravkem Glivec 26 až 96 % pacientů.
Hungarian: A CML, a Ph+ ALL és a GIST vonatkozásában végzett nem összehasonlító vizsgálatok során a betegek 26-96%-a reagált a Glivec-kezelésre.
Czech: Léčivá látka v přípravku Glivec, imatinib, je inhibitor protein-tyrosinkinázy.
Hungarian: A Glivec hatóanyaga, az imatinib, egy protein tirozin-kináz inhibitor.
Czech: Do první z nich bylo zařazeno 147 pacientů, jejichž GIST buď nebylo možné chirurgicky odstranit, nebo se již rozšířil do jiných částí těla.
Hungarian: Az egyik vizsgálatba 147 olyan beteget vontak be, akiknél a GIST műtéti úton nem volt eltávolítható vagy a test más részeire is átterjedt.
Czech: V případě léčby Ph+ ALL byl přípravek Glivec zkoumán ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno 456 dospělých, včetně studie, která porovnávala přípravek Glivec se standardní chemoterapií (léky používanými k hubení rakovinných buněk) u 55 nově diagnostikovaných pacientů.
Hungarian: A Ph+ ALL vonatkozásában a Glivec hatását 456 felnőtt beteg bevonásával tanulmányozták három vizsgálatban, amelyek közül az egyikben a Glivec-et standard kemoterápiával (daganatos sejteket elpusztító gyógyszerek) hasonlították össze 55 újonnan diagnosztizált betegnél.
Czech: Ve studii pacientů ve věku od 1 do 22 let s Ph+ ALL se prokázalo, že přípravek Glivec prodloužil období, kdy pacienti žili bez závažných příhod (jako je recidiva).
Hungarian: Az 1-22 év közötti, Ph+ ALL-ben szenvedő betegekkel kapcsolatos vizsgálat pedig kimutatta, hogy a Glivec hatására a betegek hosszabb ideig éltek súlyos esemény bekövetkezése (például a betegség kiújulása) nélkül.