FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Analýza respondérů v mNIS+7 pomocí prahových hodnot od 0 do 30bodového zvýšení od výchozího stavu (s použitím bezpečnostní sady) ukázala, že skupina inotersenu měla asi 2násobně vyšší odpověď, než skupina s placebem v každé hodnocené prahové hodnotě, což vykazuje konsistenci odpovědi.
Lithuanian: Atsako analizė mNIS+7 grupėje taikant ribines vertes nuo 0 iki 30 taškais, vertinant padidėjimą lyginant su gydymo pradžia (naudojant saugumo analizės grupę), parodė, kad inoterseno grupėje buvo maždaug 2 kartus aukštesnis atsako rodiklis nei placebo grupėje su kiekviena tiriamąją ribine reikšme; tai patvirtino atsako stabilumą.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace kontuze
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. července 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Tegsedi se nemá používat u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Tegsedi negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
Czech: V přítomnosti protilátek proti léku nebyl pozorován žádný vliv na farmakokinetické vlastnosti (Cmax, AUC nebo biologický poločas) a účinnost inotersenu, ale pacienti s protilátkami proti léku měli více reakcí v místě aplikace injekce.
Lithuanian: Esant antikūnų prieš vaistą nebuvo stebėtas poveikis inoterseno farmakokinetinėms savybėms (Cmax, AUC ar pusinės eliminacijos laikui) ir veiksmingumui, tačiau šiems pacientams dažniau pasireiškė reakcijos injekcijos vietoje.
Czech: Dále výsledky kompozitních skóre napříč komponentami mNIS+7 a doménami kompozitních skóre Norfolk QoL-DN byly konzistentní s analýzou primárních cílových parametrů a ukázaly přínos v motorických, senzorických a autonomních neuropatiích (obrázek 2).
Lithuanian: Be to, visų mNIS+7 sudėtinių dalių ir Norfolk QoL-DN sričių sudėtinių balų rezultatai nuosekliai atitiko pirminių vertinamųjų baigčių analizės rezultatus ir parodė naudą motorinių, sensorinių ir autonominių neuropatijų atvejais (2 pav.).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku a je určena pouze pro jedno použití.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra viena dozė, kuri yra skirta vartoti tik vieną kartą.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s dědičnou transthyretinovou amyloidózou.
Lithuanian: Jis vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius paveldėtąja transtiretino amiloidoze.
Czech: mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) Modifikovaný +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p=0.001) HRDB (p=0.704)
Lithuanian: mNIS+7 (P < 0,001 NIS (p < 0,001) Modifikuota +7 (p = 0,020) NIS-W (p < 0,001) NIS-R (p=0,177) NIS-S (p < 0,001) HRDB (p = 0,704) Nervų laidumas (p = 0,051) Lietimo spaudimas (p = 0,101) Karščio skausmas (p = 0,007)
Czech: Přípravek Tegsedi může snižovat hladiny vitaminu A (označovaného jako retinol) ve Vašem těle.
Lithuanian: Tegsedi gali sumažinti vitamino A (dar vadinamo retinoliu) kiekį Jūsų organizme.
Czech: U opic byla ve více orgánech zaznamenána perivaskulární buněčná infiltrace lymfohistiocytárními buňkami.
Lithuanian: Beždžionių organizme daugelyje organų buvo stebima perivaskulinių ląstelių infiltracija limfohistiocitinėmis ląstelėmis.
Czech: Jehla by se nyní měla bezpečně zatáhnout dovnitř předplněné injekční stříkačky a bezpečnostní mechanismus pružiny má být viditelný na zevní straně pístu.
Lithuanian: Dabar adata turi būti saugiai atitraukta užpildytame švirkšte, o apsauginio mechanizmo spyruoklė turi matytis stūmoklio išorėje.
Czech: Počet trombocytů se vrátil k normě po ukončení léčby, ale poklesl na dokonce i nižší hodnoty, pokud bylo podávání inotersenu obnoveno.
Lithuanian: Trombocitų skaičius normalizavosi nutraukus gydymą, tačiau vėl pradėjus gydymą jis sumažėjo dar daugiau, negu tada, kai inoterseno skyrimas buvo nutrauktas.
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku jednou rukou.
Lithuanian: Laikykite užpildytą švirkštą viena ranka.
Czech: Váš lékař Vás může odeslat k očnímu specialistovi, který v případě potřeby provede kontrolu.
Lithuanian: Prireikus gydytojas gali jus nukreipti akių ligų specialisto patikrinimui.
Czech: Pomalu a silně stiskněte píst dolů
Lithuanian: Lėtai ir tvirtai spauskite stūmoklį žemyn
Czech: UPCR a eGFR je třeba monitorovat každé 3 měsíce nebo častěji, dle klinické indikace, na základě anamnézy chronického onemocnění ledvin anebo renální amyloidózy.
Lithuanian: UPCR ir eGFR reikia nuolat stebėti kas 3 mėnesius arba dažniau, pagal klinikinį poreikį, atsižvelgiant į lėtinės inkstų ligos ir (arba) inkstų amiloidozės anamnezę.
Czech: Zkontrolujte kontrolní oblast, abyste se ujistil(a), že je roztok čirý a bezbarvý nebo světle žlutý.
Lithuanian: Apžiūros vietą patikrinkite, įvertinkite, ar tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, ar šviesiai geltonas.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování inotersenu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad inoterseno metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Czech: Tyto prozánětlivé orgánové změny byly pozorovány při 1,4 až 6,6násobku AUC pro člověka při doporučené terapeutické dávce u všech zvířecích druhů, které byly testovány a byly doprovázeny zvýšením různých plazmatických cytokinů/chemokinů.
Lithuanian: Tokie prouždegiminiai organų pakitimai buvo stebimi visų rūšių tiramiesiems gyvūnams, kai AUC buvo nuo 1,4 iki 6,6 karto didesnė negu žmogaus, skiriant rekomenduojamą terapinę dozę , tuo pačiu metu buvo stebimas įvairių plazmos citokinų/chemokinų koncentracijos padidėjimas.
Czech: Vyhledejte okamžitou pomoc, pokud máte ztuhlost krku nebo neobvyklé a těžké bolesti hlavy, protože tyto příznaky mohou být způsobeny krvácením do mozku.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės pagalbos, jei jums atsiranda kaklo sustingimas ar pasireiškia neįprastas ir intensyvus galvos skausmas, nes šių simptomų priežastis gali būti kraujavimas į galvos smegenis.
Czech: V jednotlivých případech u opic byly pozorovány výrazné poklesy trombocytů ve spojení se zvýšeným krvácením nebo vznikem modřin.
Lithuanian: Pavieniais atvejais skiriant vaistinį preparatą beždžionėms buvo stebimas sunkaus laipsnio trombocitų skaičiaus sumažėjimas, su kuriuo buvo susiję padažnėjęs kraujavimas ir kraujosruvų susidarymas.
Czech: Píst se začne zvedat automaticky, což znamená, že byl píst úplně zatlačený.
Lithuanian: Stūmoklis pradės automatiškai kilti, tai reiškia, kad jis buvo nuspaustas iki galo.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v klinických studiích
Lithuanian: Klinikinių tyrimų nepageidaujamų reiškinių sąrašas
Czech: Inotersen není primárně metabolizován v játrech, není substrátem pro oxidaci CYP450 a je metabolizován rozsáhle nukleázami ve všech tkáních, kde je distribuován.
Lithuanian: Inotersenas nėra metabolizuojamas pirminiu būdu kepenyse, jis taip pat nedalyvauja kaip substratas CYP450 oksidacijos procese, vaistinį preparatą plačiai metabolizuoja nukleazės - visuose audiniuose, kuriuose jis pasiskirstęs.
Czech: Pokud vypadá roztok zakaleně, má změněnou barvu nebo jsou v něm částice, vyhoďte předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty a použijte novou předplněnou injekční stříkačku.
Lithuanian: Jei tirpalas atrodo drumstas, pakeitęs spalvą ar jeigu jame yra dalelių, užpildytą švirkštą išmeskite į aštrių atliekų talpyklę ir naudokite kitą naują užpildytą švirkštą.
Czech: V důsledku potenciálního teratogenního rizika nevyvážených hladin vitaminu A se nemá inotersen používat během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu inotersenem.
Lithuanian: Dėl galimos teratogeninio poveikio, susijusio su nesubalansuotu vitamino A kiekiu, rizikos nėštumo laikotarpiu inoterseno vartoti negalima, nebent klinikinė moters būklė yra tokia, kad gydymas inotersenu yra būtinas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tegsedi u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci (informace o použití v pediatrické populaci viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Tegsedi tyrimų su visais vaikų, sergančių transtiretino amiloidoze, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Před použitím předplněné injekční stříkačky Vám nebo Vašemu ošetřovateli lékař předvede, jak si přípravek správně aplikovat (podat).
Lithuanian: Prieš pradedant naudoti užpildytą švirkštą gydytojas Jums ar Jus prižiūrinčiam asmeniui parodys, kaip reikia teisingai tai daryti.
Czech: Inotersen není substrát metabolismu CYP450 a je metabolizován v tkáních působením endonukleáz za vzniku kratších inaktivních oligonukleotidů, které jsou substráty pro další metabolismus působením exonukleáz.
Lithuanian: Inotersenas nėra CYP450 metabolizmo substratas, jis metabolizuojamas audiniuose dalyvaujant endonukleazėms iki trumpesnių neaktyvių oligonukleotidų, kurie yra papildomo metabolizmo, vykstančio egzonukleazių pagalba, substratas.
Czech: Studie na zvířatech neukázaly žádný vliv inotersenu na fertilitu u mužů a žen.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė jokio inoterseno poveikio vyrų ir moterų vaisingumui.
Czech: Údaje o podávání inotersenu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie inoterseno vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Czech: Léčba přípravkem Tegsedi bude zahájena pouze tehdy, pokud jsou všechna vyšetření v přijatelných hodnotách a lékař bude tyto kontroly opakovat pravidelně v průběhu léčby.
Lithuanian: Gydymas Tegsedi jums bus skiriamas tik tuo atveju, kai visų šių tyrimų rodikliai bus priimtini, gydymo metu gydytojas reguliariai kartos šiuos tyrimus.
Czech: Není možné poskytnout žádné doporučení z hlediska ukončení nebo pokračování v suplementaci vitaminem A během prvního trimestru neplánovaného těhotenství.
Lithuanian: Rekomendacijų dėl vitamino A papildomo vartojimo ar nevartojimo per pirmąjį neplanuoto nėštumo trimestrą nepateikiama.
Czech: Kontrolní oblast
Lithuanian: Stebėjimo sritis
Czech: Inotersen (n=112)
Lithuanian: Inotersenas (N = 112)
Czech: Při opětovném zahájení léčebné dávky se má frekvence snížit na 284 mg jednou za 2 týdny.
Lithuanian: Vėl pradėjus gydymą dozės skyrimo dažnį reikia sumažinti iki 284 mg kas 2 savaites.
Czech: Bezpečnostní pružina (v těle stříkačky) Tělo
Lithuanian: Apsauginė spyruoklė (korpuso viduje)
Czech: Příznaky nízké hladiny vitaminu A zahrnují:
Lithuanian: Sumažėjusio vitamino A kiekio simptomai:
Czech: Po vydání pacientovi je možné uchovávat přípravek 6 týdnů při teplotě do 30 °C.
Lithuanian: Išdavus pacientui, galima laikyti 6 savaites žemesnėje nei 30 °C temperatūroje.
Czech: Přířez s odtrhovacím víčkem.
Lithuanian: Padėklas su nuplėšiamu dangteliu.
Czech: Předchozí léčba tafamidisem nebo diflusinalem1, n (%) Ano
Lithuanian: Anksčiau taikytas gydymas tafamidžiu ar diflunisaliu n (%)
Czech: Vytvořte záhyb kůže v místě podání injekce tak, jak Vám ukázal zdravotník.
Lithuanian: Prilaikykite aplink injekcijos vietą esančią odą, kaip jums parodė sveikatos priežiūros specialistas.
Czech: I když populační FK analýza neidentifikovala klinicky relevantní účinky některých nefrotoxických léků na clearance inotersenu nebo na potenciální ovlivnění funkce ledvin, systematické hodnocení souběžného podávání inotersenu a potenciálně nefrotoxických léčivých přípravků nebylo provedeno.
Lithuanian: Nors populiacijos farmakokinetikos analizė neatskleidė klinikiniu požiūriu reikšmingo tam tikrų nefrotoksinių vaistų poveikio inoterseno klirensui ar galimo poveikio inkstų funkcijai, sisteminio inoterseno ir potencialiai nefrotoksinių vaistinių preparatų skyrimo vienu metu vertinimas neatliktas.
Czech: Inotersen nevykazoval genotoxický potenciál v in vitro a in vivo studií a nebyl u transgenních myší rasH2 karcinogenní.
Lithuanian: Genotoksinis inoterseno potencialas in vitro ir in vivo nebuvo stebėtas, vaistas nebuvo kancerogeniškas atliekant tyrimą su rasH2 transgeninėmis pelėmis.
Czech: Vložte použitou předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty hned po použití.
Lithuanian: Panaudotą užpildytą švirkštą įdėkite į aštrių atliekų talpyklę iškart po jo panaudojimo.
Czech: Rozdíl LSM ve změně od výchozího stavu do týdne 66 (Velikost účinku inotersen - placebo, 95% IS)
Lithuanian: LSM pasikeitimo skirtumas 66 savaitę, lyginant su gydymo pradžia (Inoterseno - placebo poveikio dydis, 95 % PI)
Czech: Nepodávejte injekci do oblasti 3 cm kolem pupku.
Lithuanian: Nešvirkškite aplink bambą 3 cm atstumu esančioje srityje.
Czech: • Upozornit zdravotnického pracovníka, že v důsledku rizik trombocytopenie a glomerulonefritidy je třeba minimálně každé 2 týdny kontrolovat počet trombocytů a moč na poměr protein/kreatinin a odhadovanou glomerulární filtraci minimálně každé 3 měsíce.
Lithuanian: • patarimas sveikatos priežiūros specialistams, kad dėl trombocitopenijos ir glomerulonefrito rizikos pacientams mažiausiai kartą per 2 savaites reikia stebėti trombocitų kiekį, o mažiausiai kartą per 3 mėnesius atlikti šlapimo tyrimą, siekiant nustatyti baltymų ir kreatinino santykį bei apskaičiuotąjį glomerulų filtracijos greitį;
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že by přípravek Tegsedi ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tegsedi neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Obrázek 2 Rozdíl v průměru změny nejmenších čtverců (LSM) od výchozího stavu mezi léčebnými skupinami v mNIS+7 a komponentách
Lithuanian: Least Squares Mean, LSM) pokytį lyginant su gydymo pradžia tarp gydymo grupių, mNIS+7 ir sudėtinės dalys
Czech: Pacienty je třeba během léčby inotersenem monitorovat z hlediska příznaků zvýšené proteinurie a snížení eGFR (viz bod 4.4).
Lithuanian: Gydymo inotersenu metu pacientus būtina stebėti dėl proteinurijos rodiklių padidėjimo ir eGFR sumažėjimo (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Dosud nebyl u myší u analogu inotersenu specifického pro myši zaznamenán žádný účinek na embryofetální vývoj, což bylo spojeno s asi 60% inhibicí exprese mRNA TTR (individuální rozsah až do 90% poklesu).
Lithuanian: Vis dėlto poveikis embriofetaliniam vystymuisi nebuvo stebėtas atliekant tyrimus su pelėmis, skiriant joms inoterseno specifinį pelių analogą, kuris buvo susijęs su TTR mRNR ekspresijos ~60 % slopinimu (atskirais atvejais sumažėjimas siekė iki 90 %).
Czech: Přečtěte si návod k použití před zahájením používání předplněné injekční stříkačky a pokaždé, když dostanete opakovaný předpis.
Lithuanian: Prieš pradėdami naudoti užpildytą švirkštą ir, kaskart gavę pakartotinį receptą, perskaitykite naudojimo instrukcijas.
Czech: Snížený počet trombocytů byl pozorován ve studiích chronické toxicity u myší, potkanů a opic při 1,4 až 2násobku AUC u člověka při doporučené terapeutické dávce inotersenu.
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus sumažėjimas buvo stebimas lėtinio toksinio poveikio tyrimų, atliktų su pelėmis, žiurkėmis ir beždžionėmis, metu, jų AUC rodiklis buvo 1,4-2 kartus didesnis už žmogaus skiriant rekomenduojamą terapinę inoterseno dozę.
Czech: - 1 předplněná injekční stříkačka z chladničky - 1 čtverec namočený v alkoholu (není součástí balení) - 1 gázový čtverec nebo tampon (není součástí balení) - 1 nádoba na ostré předměty (není součástí balení)
Lithuanian: - 1 užpildytą švirkštą iš šaldytuvo - 1 spirite suvilgytą šluostę (netiekiama) - 1 medvilninį ar marlės tamponėlį (netiekiama) - 1 nepraduriamą (aštrių atliekų) talpyklę (netiekiama)
Czech: Změny od výchozí hodnoty v obou primárních cílových parametrech (mNIS+7 a Norfolk QoL-DN) prokázaly statisticky signifikantní přínos ve prospěch léčby inotersenem v 66. týdnu (tabulka 4).
Lithuanian: Pokytis lyginant su gydymo pradžia vertinant abi pirmines vertinamąsias baigtis (mNIS+7 ir Norfolk QoL-DN) parodė, kad gydymo inotersenu nauda buvo statistiškai reikšminga po 66 savaičių (4 lentelė).
Czech: Respondér byl definován jako subjekt, který měl změnu od výchozího stavu, která byla menší nebo rovná prahové hodnotě.
Lithuanian: Gautas atsakas buvo apibrėžiamas kaip pokytis, gautas tiriamajam, lyginant su gydymo pradžios rodikliu, kuris buvo mažesnis arba lygus ribinei vertei.
Czech: Pacienti anebo ošetřovatelé mají být vyškoleni v subkutánním podávání přípravku Tegsedi.
Lithuanian: Pacientai ir (arba) juos prižiūrintys asmenys turi būti apmokyti atlikti Tegsedi injekcijas po oda.
Czech: Jaterní enzymy je třeba měřit 4 měsíce po zahájení léčby inotersenem a každý rok poté nebo častěji dle klinické indikace, aby se odhalilo případné poškození jater (viz bod 4.8).
Lithuanian: Kepenų fermentų tyrimus reikia atlikti praėjus 4 mėnesiams po gydymo inotersenu pradžios, o po to juos kartoti vieną kartą per metus arba dažniau pagal klinikinį poreikį, kad būtų galima nustatyti kepenų funkcijos sutrikimo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Z důvodu prodlouženého působení přípravku Tegsedi však mohou snížené hladiny vitaminu A přetrvávat.
Lithuanian: Tačiau dėl ilgiau trunkančio Tegsedi aktyvumo mažesnis vitamino A kiekis organizme gali išlikti.
Czech: 2, n (%) Trvání onemocnění hATTR-PN
Lithuanian: Ne hATTR-CM 2, n (%) hATTR-PN ligos trukmė
Czech: Frekvence dávkování se má snížit na 284 mg jednou za 2 týdny
Lithuanian: Dozės skyrimo dažnį reikia sumažinti iki 284 mg kas 2 savaites
Czech: • Pacienti mají mít u sebe seznam všech dalších léků, které používají, při jakékoliv návštěvě zdravotnického pracovníka.
Lithuanian: • lankantis pas sveikatos priežiūros specialistus su savimi turėti visų vartojamų vaistų sąrašą.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá věk, tělesná hmotnost, pohlaví nebo rasa klinicky relevantní účinek na expozici inotersenu.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius, kūno masė, lytis ar rasė neturi kliniškai reikšmingo poveikio inoterseno ekspozicijai organizme.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pasireiškimo sunkumo mažėjimo tvarka.
Czech: • suché oči, zhoršené vidění, zhoršení nočního vidění, rozmazané vidění
Lithuanian: • akių sausumas, pablogėjęs matymas, pablogėjęs regėjimas prieblandoje, neryškus matymas ar matymas lyg per rūką.
Czech: Pacienti podstupující transplantaci jater
Lithuanian: Pacientai, kuriems bus atliekama kepenų transplantacija
Czech: Přípravek Tegsedi je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok (injekce) (pH 7,58,8) v předplněné injekční stříkačce.
Lithuanian: Tegsedi yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas injekcinis (injekcija) tirpalas (pH 7,5-8,8) užpildytame švirkšte.
Czech: Léčbu je třeba zahájit a udržovat pod vedením lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir vėliau nuolat prižiūrėti gydytojas, turintis patirties paveldėtąja transtiretino amiloidoze sergančių pacientų gydyme.
Czech: Po použití se automaticky aktivuje bezpečnostní pružina a zatáhne jehlu.
Lithuanian: Po naudojimo apsauginė spyruoklė įsijungia automatiškai ir atitraukia adatą.
Czech: Pokud máte problémy se zrakem nebo jakékoliv jiné oční problémy při používání přípravku Tegsedi, promluvte si o tom se svým lékařem.
Lithuanian: Jei vartojant Tegsedi atsiranda kokių nors regėjimo problemų ar kokių nors kitų problemų su akimis, pasitarkite su gydytoju.
Czech: 1, n (%)
Lithuanian: Ligos stadija, n (%)
Czech: Placebo (n=60)
Lithuanian: Placebas (N = 60)
Czech: Selektivní vazba inotersenu na TTR mesengerovou RNA (mRNA) způsobuje degradaci mutantního a divokého typu (normální) TTR mRNA.
Lithuanian: Selektyvus inoterseno jungimasis prie TTR mediatoriaus RNR (mRNR) nulemia tiek mutantinės, tiek laukinio tipo (normalios, nemutavusios) TTR mRNR degradaciją.
Czech: Je třeba zvláštní pozornost u starších pacientů, u pacientů, kteří užívají antitrombotické léčivé přípravky, antiagregační léčivé přípravky nebo léčivé přípravky, které mohou snižovat počet trombocytů (viz bod 4.5), a u pacientů s předchozí anamnézou velké krvácivé příhody.
Lithuanian: Ypatingo atsargumo reikia gydant senyvus pacientus, pacientus, vartojančius antitrombozinių, antitrombocitinių ar trombocitų skaičių mažinančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių), taip pat gydant pacientus, kuriems praeityje pasireiškė sunkaus kraujavimo epizodų.
Czech: Inotersen nevykazoval žádný vliv na fertilitu, embryofetální nebo postnatální vývoj u myší a králíků při asi 3násobku maximální doporučené ekvivalentní dávky pro člověka.
Lithuanian: Inotersenas nesukėlė poveikio vaisingumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi ir vystymuisi po gimimo atliekant tyrimus su pelėmis ir triušiais su doze, maždaug 3 kartus didesne už didžiausią žmogui rekomenduojamą ekvivalentinę dozę.
Czech: Nepodávejte injekci do tetování, jizev nebo porušené kůže.
Lithuanian: Nešvirkškite tatuiruočių, randų ar pažeistos odos srityse.
Czech: Přípravek Tegsedi je k dispozici v balení s 1 nebo 4 předplněnými injekčními stříkačkami.
Lithuanian: Tegsedi tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 4 užpildyti švirkštai.
Czech: Očistěte místo podání injekce čtvercem namočeným v alkoholu krouživým pohybem.
Lithuanian: Sukamuoju judesiu nuvalykite injekcijos vietą alkoholyje suvilgyta servetėle.
Czech: Hladiny vitaminu A (retinol) v plazmě pod dolní hranicí normy se mají upravit a jakékoliv oční příznaky nebo známky deficitu vitaminu A je třeba před zahájením podávání inotersenu vyřešit.
Lithuanian: Jei vitamino A (retinolio) kiekis kraujo plazmoje yra mažesnis už apatinę normos ribą, trūkumą reikia koreguoti ir bet kokie vitamino A stokos akių simptomai turi būti išgydyti dar iki gydymo inotersenu pradžios.
Czech: Injekce se může také podat do zevní části paže, pokud přípravek Tegsedi podává pečovatel.
Lithuanian: Injekcijos vietą taip pat galima pasirinkti žasto išorinėje pusėje, jei Tegsedi injekciją atliks jus prižiūrintis asmuo.
Czech: Místa pro podání injekce zahrnují břicho, horní část stehna nebo zevní horní část paží.
Lithuanian: Injekcijos vietos yra pilvo sritis, viršutinė šlaunies dalis arba išorinė žasto dalis.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že lehká a středně těžká porucha funkce ledvin nemá klinicky relevantní vliv na systémovou expozici inotersenu.
Lithuanian: Populiacijos farmokinetikos duomenų analizė rodo, kad lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas neturi kliniškai reikšmingo poveikio inoterseno sisteminei ekspozicijai.
Czech: Přípravek Tegsedi je určen pouze k podání subkutánní injekcí (podkožní podání).
Lithuanian: Tegsedi skirtas tik injekcijoms po oda (leisti po oda).
Czech: Ve prospěch inotersenu Ve prospěch placeba
Lithuanian: Pirmenybė inotersenui Pirmenybė placebui
Czech: Pokud pokračuje suplementace vitaminem A, denní dávka nemá překročit 3000 IU denně v důsledku nedostatku údajů, které by podpořily podávání vyšší dávky.
Lithuanian: Jeigu vitamino A papildomas vartojimas tęsiamas, jų dozė negali būti didesnė kaip 3000 TV per parą, nes didesnės dozės vartojimą pagrindžiančių duomenų nėra.
Czech: Roztok má být čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Lithuanian: Tirpalas turi ūti skaidrus ir bespalvis arba šviesiai geltonas.
Czech: Analýza primárního cílového parametru mNIS+7 a Norfolk QoL-DN
Lithuanian: Pirminių vertinamųjų baigčių analizė mNIS+7 ir Norfolk QoL-DN
Czech: Není známo, zda je suplementace vitaminem A v těhotenství dostatečná k prevenci deficitu vitaminu A, pokud těhotná žena pokračuje v používání inotersenu.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar papildomai nėštumo metu vartojamo vitamino A pakaks vitamino A stokos prevencijai, jei nėščiajai toliau bus skiriamas inotersenas.
Czech: Zvýšené i snížené hladiny vitaminu A mohou poškodit vývoj nenarozeného dítěte.
Lithuanian: Vitamino A perteklius ar stoka gali sutrikdyti negimusio kūdikio vystymąsi.
Czech: To brání syntéze TTR proteinu v játrech vedoucí k signifikantnímu poklesu v hladinách mutovaných a divokého typu TTR proteinu vylučovaného játry do cirkulace.
Lithuanian: Taip sutrikdoma TTR baltymo sintezė kepenyse, dėl to reikšmingai sumažėja mutantinio ir laukinio tipo TTR baltymo išskyrimas iš kepenų į kraujotaką.
Czech: Pokud se potvrdí akutní glomerulonefritida, je třeba zvážit trvalé ukončení léčby.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jei ūminio glomerulonefrito diagnozė patvirtinama, reikia apsvarstyti visam laikui nutraukti gydymą.