FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé que NutropinAq soit administré en utilisant des aiguilles stériles à usage unique.
Portuguese: Recomenda-se que o NutropinAq seja administrado utilizando agulhas estéreis, descartáveis.
French: Si vous injectez une trop grande quantité de NutropinAq sur une longue période (années), certaines parties de votre corps (comme par exemple les oreilles, le nez, les lèvres, la langue et les pommettes) peuvent grandir de façon exagérée (gigantisme et/ou acromégalie).
Portuguese: Se injetar demasiado NutropinAq durante um longo período de tempo (anos), pode ter um crescimento anormal de algumas partes do corpo, como por exemplo das orelhas, nariz, lábios, língua e do osso das maçãs do rosto (gigantismo e/ou acromegalia).
French: Un petit nombre de données publiées concernant l'administration exogène de somatropine suggèrent que les demi-vies d'élimination et d'absorption et le temps de concentration maximum tmax chez les patientes présentant un syndrome de Turner sont semblables à ceux observés à la fois chez les populations normales et chez les enfants ayant un déficit en hormone de croissance.
Portuguese: Os escassos dados publicados sobre a administração exógena de somatropina sugerem que as semividas de absorção e de eliminação e o tempo para atingir a concentração máxima tmax em doentes com síndrome de Turner são semelhantes aos observados tanto nas populações normais como naquelas com deficiência de hormona do crescimento.
French: Le stylo NutropinAq Pen permet l'administration d'une dose minimum de 0,1 mg, jusqu'à une dose maximum de 4,0 mg, par palier de 0,1 mg.
Portuguese: A caneta NutropinAq Pen permite a administração de uma dose mínima de 0,1 mg até uma dose máxima de 4,0 mg, em incrementos de 0,1 mg.
French: R : Le stylo injecteur NutropinAq Pen permet une administration allant d'une dose minimum de 0,1 mg à une dose maximum de 4,0 mg (40 clics).
Portuguese: R: A caneta NutropinAq Pen fornece desde uma dose mínima de 0,1 mg até uma dose máxima de 4,0 mg (40 cliques).
French: Vous pouvez tourner le bouton noir de dosage en arrière jusqu'à ce que le nombre correct apparaisse sur l'écran à cristaux liquides.
Portuguese: Pode rodar o botão preto das doses no sentido inverso até aparecer o número correto no visor LCD.
French: La somatropine stimule la synthèse de sulfates de chondroïtine et celle du collagène, de même que l'excrétion urinaire de l'hydroxyproline.
Portuguese: A somatropina estimula a síntese de sulfato de condroitina e de colagénio, bem como a excreção de hidroxiprolina na urina.
French: Hypoactivité de la glande thyroïde entrainant de faibles taux d'hormone thyroïdienne (hypothyroïdie).
Portuguese: Subatividade da glândula tiroidea que origina níveis baixos de hormona tiroidea (hipotiroidismo).
French: Bénéfices de l'utilisation de ce médicament :
Portuguese: Benefício da utilização deste medicamento
French: • Votre médecin doit surveiller l'apparition de taux élevés de sucre dans le sang (hyperglycémie) pendant le traitement par NutropinAq.
Portuguese: • O seu médico deverá verificar se tem níveis de açúcar elevados no sangue (hiperglicemia) durante o tratamento com NutropinAq.
French: Partie III : Aiguilles pour le stylo NutropinAq Pen
Portuguese: Parte III: Agulhas para a caneta NutropinAq Pen
French: Peu fréquent : Anémie
Portuguese: Pouco frequentes: Anemia
French: Q : Que signifie le message ‘bt' clignotant sur l'écran à cristaux liquides ?
Portuguese: P: O que é que significa a indicação ‘bt' a piscar que aparece no visor LCD?
French: Chez les femmes sous traitement oestrogénique substitutif par voie orale, une dose plus élevée d'hormone de croissance peut être nécessaire pour atteindre l'objectif du traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em mulheres com substituição oral com estrogénios, pode ser necessária uma dose superior de hormona do crescimento para se alcançar o objetivo do tratamento (ver secção 4.4).
French: Les déclics constituent la seule confirmation audible que le bouton noir de dosage a été déplacé.
Portuguese: Os cliques que se ouvem confirmam apenas que o botão preto das doses foi movido.
French: R : Votre médecin ou infirmière vous conseillera sur la procédure à suivre pour la dernière dose contenue dans la cartouche.
Portuguese: R: O seu médico e enfermeiro informá-lo-ão o que fazer relativamente à última dose existente no cartucho.
French: D'après les données issues de la littérature scientifique disponible, des doses plus élevées d'hormone de croissance sont généralement requises pendant les phases d'initiation et de maintien du traitement chez les femmes ayant un axe hypothalamo-hypophyso-gonadique normal et un traitement oral par œstrogènes.
Portuguese: Com base na literatura disponível, geralmente são necessárias doses mais elevadas de hormona do crescimento durante as fases de início e de manutenção do tratamento em mulheres com eixo hipotálamo-hipófise-gonadal intacto e sob terapêutica oral com estrogénios.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La dose journalière maximale recommandée ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A dose diária máxima recomendada não deve ser ultrapassada (ver secção 4.2).
French: Référez-vous toujours à l'écran à cristaux liquides, et non aux déclics audibles, pour régler une injection de NutropinAq.
Portuguese: Guie-se sempre pelo visor LCD (Visor de Cristal Líquido) e não pelos cliques sonoros, para preparar uma injeção de NutropinAq.
French: Les effets secondaires rapportés chez les adultes et les enfants traités par Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot ou Protropine (somatrem) sont présentés dans le tableau ci-dessous, qui est basé sur les essais cliniques réalisés dans toutes les indications thérapeutiques approuvées (642 patients) et sur ceux rapportés après la commercialisation, notamment lors du programme de surveillance (National Cooperative Growth Study [NCGS], 35 344 patients).
Portuguese: As reações adversas notificadas tanto em adultos como em crianças tratadas com Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot ou Protropin (somatrem) encontram-se listadas na tabela seguinte, tendo como base a experiência obtida de ensaios clínicos em todas as indicações aprovadas (642 doentes) e dados de pós-comercialização que incluíram um estudo de vigilância (National Cooperative Growth
French: Le diagnostic doit être établi, et le traitement par la somatropine doit être initié et suivi par un médecin spécialisé et expérimenté dans ce domaine thérapeutique pour le diagnostic et le suivi des patients.
Portuguese: O diagnóstico e a terapêutica com somatropina devem ser iniciados e monitorizados por médicos com formação e experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com a indicação terapêutica a utilizar.
French: Q : Est-il possible de tourner le bouton noir de dosage en arrière si je produis trop de déclics ?
Portuguese: P: É possível rodar o botão preto das doses no sentido inverso caso ouça demasiados cliques?
French: Des évènements indésirables liés au médicament ont été rapportés chez environ 2,5 % des patients de l'étude NCGS.
Portuguese: Cerca de 2,5% dos doentes do estudo NCGS apresentaram reações adversas relacionadas com o medicamento.
French: Dans les deux études, une amélioration significative de la vitesse de croissance a été observée chez les patients naïfs, passant de 4,2 à 10,9 cm/an pour une étude et de 4,8 à 11,2 cm/an pour l'autre étude à 12 mois.
Portuguese: Em ambos os estudos houve uma melhoria significativa da velocidade de crescimento nos doentes de novo, que aumentou de 4,2 para 10,9 cm/ano num estudo e de 4,8 para 11,2 cm/ano no outro aos 12 meses.
French: Le traitement par NutropinAq ne doit pas être commencé s'il existe des preuves d'activité tumorale.
Portuguese: O tratamento com NutropinAq não deve ser iniciado se houver evidência de atividade tumoral.
French: • Si vous suivez un traitement substitutif à base de glucocorticoïdes, vous devez consulter votre médecin régulièrement car un ajustement de votre dose peut être nécessaire.
Portuguese: • Se estiver a fazer tratamento de substituição com glucocorticoides, deve consultar o seu médico de forma regular porque pode precisar de ajuste da dose de glucocorticoide.
French: NutropinAq est une solution injectable (en cartouche (10 mg/2 ml) - boîtes de 1, 3, et 6 cartouches).
Portuguese: O NutropinAq é uma solução injetável (em cartucho (10 mg/2 ml) - embalagens de 1, 3 ou 6).
French: Sensation de fatigue (asthénie) et augmentation de la tension musculaire (hypertonie)
Portuguese: Sensação de fraqueza (astenia) e aumento da tensão muscular (hipertonia)
French: Si vous constatez que la cartouche ou le stylo sont endommagés, demandez son remplacement à votre médecin ou infirmière afin d'obtenir une pièce de rechange.
Portuguese: Se a caneta ou o cartucho estiverem danificados, peça ao seu médico ou enfermeiro que o substituam.
French: Chez l'adulte, il aide à maintenir une silhouette et un métabolisme (par exemple le profil lipidique et la glycémie) normaux.
Portuguese: Em adultos, ajuda a manter a forma do corpo e metabolismo normais, por exemplo o perfil lipídico e os níveis de glucose.
French: Des cas d'apnée du sommeil ou de mort subite ont été rapportés, après le début du traitement par hormone de croissance, chez des enfants ayant un syndrome de Prader-Willi qui présentaient un ou plusieurs facteurs de risque suivants : obésité sévère, antécédents d'obstruction des voies aériennes supérieures ou d'apnée du sommeil ou infection respiratoire d'origine non identifiée.
Portuguese: Houve alguns registos de apneia do sono e de morte súbita após o início de terapêutica com hormona do crescimento em doentes pediátricos com síndrome de Prader-Willi que tinham um ou mais dos seguintes fatores de risco: obesidade severa, antecedentes de obstrução das vias aéreas superiores ou apneia do sono ou infeção respiratória não identificada.
French: Les données supportives provenant d'une étude sur des patients atteints de déficit en hormone de croissance ayant débuté à l'âge adulte étaient dans l'ensemble cohérentes avec celles des études pivots, avec quelques améliorations de la DMO.
Portuguese: Os dados de suporte de um estudo em doentes com GHD com início na idade adulta foram de forma geral consistentes com os dos estudos principais, com algumas melhorias da BMD.
French: Sensation cuisante persistante, sensation de brûlure, douleur et/ou engourdissement de la paume de la main dû à la compression d'un nerf dans le poignet (syndrome du canal carpien).
Portuguese: Sensação persistente de picadas, de queimadura, dor e/ou entorpecimento da palma da mão devido a prisão de um nervo no pulso (síndrome do túnel cárpico).
French: R : Votre stylo NutropinAq Pen doit être conservé dans son boîtier, au réfrigérateur, lorsqu'une cartouche y est en place.
Portuguese: R: A caneta NutropinAq Pen deve ser guardada no estojo dentro de um frigorífico quando tiver um cartucho inserido.
French: La somatropine ne modifie pas de manière significative le taux sérique de calcium.
Portuguese: O cálcio sérico não é alterado significativamente pela somatropina.
French: Réglez la dose requise en tournant le bouton noir de dosage.
Portuguese: Regule a dose necessária rodando o botão preto das doses.
French: Les deux études ont montré une augmentation statistiquement significative de la vitesse de croissance par rapport au placebo la première année (9,1-10,9 cm/an vs 6,2-6,6 cm/an), suivie d'une légère baisse la deuxième année (7,4-7,9 cm/an vs 5,5-6,6 cm/an).
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram um aumento estatisticamente significativo da velocidade de crescimento em comparação com o placebo durante o primeiro ano (9,1-10,9 cm/ano vs 6,2-6,6 cm/ano), que diminuiu ligeiramente no segundo ano (7,4-7,9 cm/ano vs 5,5-6,6 cm/ano).
French: Votre stylo NutropinAq Pen fonctionne sans les caches.
Portuguese: A caneta NutropinAq Pen funciona sem as proteções.
French: Un total de 117 patientes ont été traitées par la somatropine ; 36 ont reçu de la somatropine 0,125 mg/kg trois fois par semaine et 81 patientes ont reçu 0,054 mg/kg chaque jour.
Portuguese: Foi tratado um total de 117 doentes com somatropina; 36 receberam 0,125 mg/kg de somatropina três vezes por semana e 81 doentes receberam 0,054 mg/kg de somatropina de forma diária.
French: Aucune étude de pharmacocinétique par genre n'a été effectuée avec NutropinAq.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de farmacocinética específica do sexo com NutropinAq.
French: Deux études pivots multicentriques, contrôlées contre placebo, en double aveugle, ont été menées chez des patients atteints de déficit en hormone de croissance adulte (AGHD), une sur un AGHD avec un début à l'âge adulte (n = 166), et l'autre sur un AGHD avec un début dans l'enfance (n = 64).
Portuguese: Foram realizados dois ensaios principais, multicêntricos, controlados com placebo e em dupla ocultação em doentes adultos com deficiência de hormona do crescimento (AGHD), um em AGHD com início na idade adulta (n=166) e o outro com AGHD com início na infância (n=64).
French: La dose de NutropinAq à injecter sera définie par votre médecin.
Portuguese: A dose de NutropinAq a ser injetada será decidida pelo seu médico.
French: Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour chaque injection.
Portuguese: R: Sim Deve-se utilizar uma agulha nova em cada injeção.
French: Dans tous les cas signalés, les signes et symptômes de l'hypertension intracrânienne ont disparu après réduction de la dose de NutropinAq ou arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em todos os casos notificados, os sinais e sintomas associados a hipertensão intracraniana desapareceram após redução da dose de NutropinAq ou término do tratamento (ver secção 4.4).
French: Retard de croissance associé à une insuffisance rénale chronique
Portuguese: Deficiência de crescimento associada a insuficiência renal crónica
French: • Si l'organisme ne fabrique pas suffisamment d'hormone de croissance à l'âge adulte.
Portuguese: • Se o corpo não produzir suficiente hormona do crescimento como nos outros adultos.
French: Métabolisme protéique
Portuguese: Metabolismo proteico
French: Chez l'enfant atteint d'insuffisance rénale chronique :
Portuguese: Em crianças com insuficiência renal crónica:
French: Chez l'adulte, NutropinAq est utilisé :
Portuguese: Em adultos, NutropinAq é utilizado:
French: Composants du stylo NutropinAq Pen :
Portuguese: Componentes da caneta NutropinAq Pen:
French: Il n'existe pas d'antidote en cas de surdosage de somatropine.
Portuguese: Não existe antídoto para uma sobredosagem com somatropina.
French: Déficit en hormone de croissance
Portuguese: Deficiência de hormona do crescimento
French: Veuillez lire attentivement les instructions d'utilisation (figurant au verso) avant d'utiliser le stylo NutropinAq Pen.
Portuguese: Leia cuidadosamente todas as instruções de utilização (no verso) antes de começar a utilizar a caneta NutropinAq Pen.
French: Votre médecin ou infirmière vous recommandera une aiguille appropriée pour vous.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro dir-lhe-ão qual a agulha que é apropriada para si.
French: Cet effet secondaire est rare, il peut concerner jusqu'à 1 patient sur 1 000.
Portuguese: Este efeito secundário é raro, pode afetar até 1 em 1.000 doentes.
French: Pour de plus amples informations, consultez votre médecin.
Portuguese: Consulte o seu médico para mais informações.
French: Chez ces patients, le traitement par somatropine normalise la concentration sérique des taux d'IGF-I.
Portuguese: As alterações metabólicas nestes doentes incluem a normalização dos níveis séricos de IGF-I.
French: • Si vous rencontrez des problèmes de vue, des maux de tête intenses ou fréquents, une sensation de malaise (nausée) ou des vomissements, en particulier au début du traitement, consultez votre médecin immédiatement.
Portuguese: • Se tiver perturbações da visão, dores de cabeça fortes ou frequentes, associadas a sensação de enjoo (náuseas) ou vómitos, especialmente no início do tratamento, informe o seu médico imediatamente.
French: Inversement, si une femme sous NutropinAq interrompt un traitement oestrogénique oral, il se peut que la dose de NutropinAq doive être réduite pour éviter un excès d'hormone de croissance et/ou des effets indésirables (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Por outro lado, se uma mulher a tomar NutropinAq interromper a terapêutica oral com estrogénios, a dose de NutropinAq pode precisar de ser reduzida para evitar um excesso de hormona do crescimento e/ou efeitos adversos (ver secção 4.5).
French: Pour les injections ultérieures à l'aide du stylo NutropinAq Pen, fixez une aiguille neuve, appuyez sur le bouton blanc de réarmement et réglez votre dose.
Portuguese: Para as injeções seguintes com a caneta NutropinAq Pen, coloque uma nova agulha, prima o botão branco de reiniciar e regule para a dose necessária.
French: Difficulté à retenir les urines (incontinence urinaire), fréquence élevée (pollakiurie) et volume important (polyurie) des mictions.
Portuguese: Dificuldade em conter a urina (incontinência urinária), urinar com muita frequência (polaquiuria) e volume (poliuria).
French: Après administration d'un bolus intraveineux de somatropine, la demi-vie finale moyenne t½ ou t½est d'environ 20 minutes, la clairance moyenne se situe entre 116 - 174 ml/h/kg.
Portuguese: Após a administração intravenosa do bólus, o tempo médio da semivida de eliminação terminal da somatropina, t½ ou t½, é de aprox. 20 minutos e a depuração média encontra-se no intervalo dos 116 a 174 ml/h/kg.
French: Les données concernant la croissance et la taille exprimée en écart-type ont été majoritairement similaires à celles observées au cours des études pivots.
Portuguese: Os dados sobre a velocidade de crescimento e o SDS da altura foram em grande medida idênticos aos observados nos estudos principais.
French: • Si vous touchez par inadvertance le bouchon d'étanchéité en caoutchouc, nettoyez-le à l'aide d'un tampon d'ouate imprégné d'alcool.
Portuguese: • Se tocar acidentalmente no selo de borracha do cartucho, limpe-o com uma compressa embebida em álcool.
French: Les études sur la génotoxicité avec d'autres préparations à base d'hormone de croissance recombinante n'ont pas mis en évidence de mutation génétique lors de tests de mutation génétique inversée bactérienne, de dommage chromosomique sur les lymphocytes humains et les cellules de moelle osseuse de souris, de conversion génique chez la levure ou de synthèse ADN non programmée dans les cellules de carcinome humain.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade e de genotoxicidade com Nutropin Aq. Nos estudos de genotoxicidade realizados com outras preparações de hormona do crescimento recombinante, não houve evidência de mutação genética nos ensaios de mutação reversa bacteriana, de aberrações cromossómicas em linfócitos humanos e em células de medula óssea de ratinho, de conversão genética em leveduras ou de síntese de DNA não programada em células de carcinoma humano.
French: Les effets induits par l'hormone de croissance humaine comprennent :
Portuguese: Efeitos demonstrados em relação à hormona do crescimento humana:
French: Citrate de sodium dihydraté Acide citrique anhydre Eau pour préparations injectables
Portuguese: Citrato de Sódio Dihidratado Ácido Cítrico Anidro Água para Preparações Injetáveis
French: Cet effet secondaire est peu fréquent, il peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100.
Portuguese: Este efeito secundário é pouco frequente, pode afetar até 1 em 100 doentes.
French: NutropinAq contient de la somatropine, une hormone de croissance recombinante similaire à l'hormone de croissance humaine sécrétée par votre organisme.
Portuguese: NutropinAq contém somatropina, que é uma hormona do crescimento recombinante idêntica à hormona do crescimento natural humana produzida pelo organismo.
French: Capacité réduite à absorber le sucre (glucose) de votre sang entrainant des taux élevés de sucre dans le sang (hyperglycémie).
Portuguese: Diminuição da capacidade em absorver açúcar (glucose) a partir do sangue, o que origina níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia).
French: Chez l'enfant, NutropinAq est utilisé :
Portuguese: Em crianças, NutropinAq é utilizado:
French: Retard de croissance associé au syndrome de Turner
Portuguese: Deficiência do crescimento associada à Síndrome de Turner
French: {CARTOUCHE}
Portuguese: {BLISTER}
French: Des réactions au point d'injection telles qu'hémorragie, atrophie, urticaire et prurit ont été observées lors des études cliniques pivots et supportives et/ou lors du programme de surveillance réalisé après la commercialisation.
Portuguese: Foram notificadas reações no local de injeção, tais como hemorragia, atrofia, urticária e prurido nos ensaios clínicos principais e de suporte e/ou no estudo de vigilância pós-comercialização.
French: Début pendant l'enfance : Les patients ayant présenté un déficit en hormone de croissance pendant l'enfance doivent être réexaminés afin de confirmer ce déficit à l'âge adulte avant d'entreprendre un traitement de substitution par NutropinAq.
Portuguese: - Início na infância: os doentes que sofreram de deficiência de hormona do crescimento enquanto crianças deverão ser reexaminados para confirmação da deficiência de hormona do crescimento na idade adulta antes de ser iniciada a terapêutica de substituição com NutropinAq.
French: Olbrachtova 2006/9
Portuguese: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
French: Les effets secondaires les plus sévères lors des études cliniques pivots et supportives ont été les tumeurs et l'hypertension intracrânienne.
Portuguese: As reações adversas mais graves dos ensaios clínicos principais e de suporte foram neoplasia e hipertensão intracraniana.
French: Les signes de scoliose doivent être surveillés au cours du traitement.
Portuguese: Durante o tratamento deve haver uma monitorização dos sinais de escoliose.
French: Gain/perte localisé(e) de masse grasse dans la peau (lipodystrophie), atrophie/hypertrophie au site d'injection).
Portuguese: Perda/ganho de gordura localizada na pele (lipodistrofia, atrofia/hipertrofia no local de injeção).
French: • Votre médecin doit contrôler votre fonction thyroïdienne régulièrement et si nécessaire vous prescrire un traitement approprié.
Portuguese: • O seu médico deverá verificar a sua função tiroidea de forma periódica e, se necessário, prescrever-lhe um tratamento adequado.
French: Appuyez sur le bouton blanc de réarmement.
Portuguese: Prima o botão branco de reiniciar.
French: L'exploitant ainsi que le fabricant du stylo injecteur NutropinAq Pen sont les mêmes que pour la solution injectable NutropinAq décrite au verso.
Portuguese: O representante local e o fabricante da caneta NutropinAq Pen são os mesmos que para o medicamento indicado no verso do folheto.
French: Peau sensible et sèche (dermatite exfoliante), modifications de l'épaisseur de la peau, croissance anormale des poils sur le corps et le visage (hirsutisme), urticaire.
Portuguese: Pele seca e sensível (dermatite esfoliativa), alteração da espessura da pele, crescimento excessivo de pelos na cara e no corpo (hirsutismo), urticária.
French: Dans tous les cas observés, les signes et les symptômes d'hypertension intracrânienne ont disparu après diminution de la dose de somatropine ou à l'arrêt du traitement.
Portuguese: Em todos os casos registados, os sintomas associados à hipertensão intracraniana desapareceram após a redução da dose de somatropina ou fim da terapêutica.
French: • Ne jamais toucher le joint d'étanchéité en caoutchouc de la cartouche.
Portuguese: • Evite sempre tocar no selo de borracha do cartucho.
French: Les enfants et adultes souffrant d'une insuffisance rénale chronique et d'une insuffisance rénale terminale ont tendance à avoir une clairance inférieure à celle des sujets sains.
Portuguese: Crianças e adultos com insuficiência renal crónica e doença renal terminal tendem a apresentar uma redução da depuração quando comparados com indivíduos saudáveis.
French: Ne pas retirer la cartouche en cours d'utilisation du stylo NutropinAq Pen entre les injections.
Portuguese: Não retire o cartucho que está a ser utilizado de dentro da caneta NutropinAq Pen entre injeções.
French: Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur.
Portuguese: Manter o blister dentro da embalagem exterior.