FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be monitored frequently for any changes in renal function or tacrolimus or sirolimus associated adverse reactions.
Italian: I pazienti devono essere monitorati frequentemente per eventuali variazioni nella funzionalità renale o reazioniavverseassociate a tacrolimus o sirolimus.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with dasabuvir.
Italian: Si rimanda anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con dasabuvir.
English: No human data on the effect of dasabuvir on fertility are available.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di dasabuvir sulla fertilità negli esseri umani.
English: You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have.
Italian: Inoltre lei, o chi si prende cura di lei, deve segnalare immediatamente al medico ogni modifica del comportamento o dell'umore e qualsiasi idea suicida che lei possa avere.
English: Depression, including suicidal thoughts and behaviours, has been reported in some patients taking this medicine, particularly in patients with a prior history of depression or psychiatric illness or in patients taking ribavirin with this medicine.
Italian: Sono stati riportati casi di depressione, associata a ideazione e comportamenti suicidari, in pazienti che assumevano questo medicinale, in particolare nei pazienti con una storia preesistente di depressione o malattia psichiatrica o nei pazienti che assumevano ribavirina insieme a questo medicinale.
English: Thirty-nine of the 50 subjects who received ribavirin required interruption of ribavirin, and 11 of these subjects were also treated with erythropoietin.
Italian: Trentanove dei 50 soggetti che assumevano ribavirina hanno richiesto l'interruzione della ribavirina, e 11 di questi pazienti hanno richiesto trattamento anche con eritropoietina.
English: The blood to plasma concentration ratios in human ranged from 0.5 to 0.7 indicating that dasabuvir was preferentially distributed in the plasma compartment of whole blood.
Italian: Nell'uomo, i rapporti tra concentrazione ematica e plasmatica sono apparsi variabili da 0,5 a 0,7, a indicare che dasabuvir si distribuiva preferenzialmente nel compartimento plasmatico del sangue intero.
English: Contraceptive medicines that contains ethinyloestradiol cannot be used in combination with Exviera.
Italian: I medicinali contenenti etinilestradiolo non possono essere usati in associazione ad Exviera.
English: The frequency of indirect bilirubin elevations was lower among subjects who did not receive ribavirin.
Italian: La frequenza degli innalzamenti della bilirubina indiretta è stata minore nei soggetti che non ricevevano ribavirina.
English: One subject experienced relapse at Post-Treatment Week 4, 2 subjects prematurely discontinued study drug and 1 subject had missing SVR12 data.
Italian: Un soggetto ha avuto una recidiva alla settimana 4 dopo la fine del trattamento, 2 soggetti hanno interrotto precocemente lo studio del medicinale e per 1 soggetto mancano i dati di SVR12.
English: Patient population
Italian: Popolazione di pazienti
English: Exposures of cyclobenzaprine, a CYP1A2 substrate, were decreased.
Italian: L'esposizione alla ciclobenzaprina, un substrato del CYP1A2, diminuisce.
English: Exviera tablets are packed into foil blisters containing 2 tablets.
Italian: Le compresse di Exviera sono confezionate in blister di alluminio contenenti 2 compresse.
English: Clinical Trial in patients receiving chronic opioid substitution therapy
Italian: Studio clinico in pazienti in corso di terapia cronica sostitutiva degli oppiacei
English: 10 subjects (29.4%) had at least one post baseline haemoglobin value of less than 10 g/dL.
Italian: Dieci soggetti (29,4%) hanno presentato almeno un valore postbasale di emoglobina inferiore a 10 g/dl.
English: Dasabuvir had no effects on embryo-foetal viability or on fertility in rodents and were not teratogenic in two species.
Italian: Dasabuvir non ha avuto effetti sulla vitalità embrio-fetale o sulla fertilità nei roditori e non è risultato teratogeno in due specie.
English: Transient elevations in total bilirubin >3 x ULN (mostly indirect) occurred in 17 (27.0%) subjects; 15 of these subjects were receiving atazanavir.
Italian: Aumenti transitori dei livelli di bilirubina totale superiori a 3 volte l'ULN (prevalentemente indiretta) si sono verificati in 17 (27,0%) soggetti; 15 di questi stavano ricevendo atazanavir.
English: In the 8.5% of subjects who had ribavirin dose adjustments during therapy, the SVR rate (98.5%) was comparable to subjects who maintained their starting ribavirin dose throughout treatment.
Italian: Nell'8,5% dei soggetti che hanno ricevuto aggiustamenti della dose di ribavirina durante la terapia, il tasso di SVR (98,5%) è stato paragonabile a quello dei soggetti che hanno mantenuto la dose iniziale di ribavirina nel corso di tutto il trattamento.
English: Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of dasabuvir
Italian: Potenziale di altri medicinali di influenzare la farmacocinetica di dasabuvir
English: GARNET (open-label)
Italian: GARNET (in aperto)
English: Exviera is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Italian: Exviera è un medicinale antivirale usato per il trattamento degli adulti con epatite C (una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite C) cronica (a lungo termine).
English: Risk of hepatic decompensation and hepatic failure in patients with cirrhosis
Italian: Rischio di scompenso epatico e insufficienza epatica in pazienti con cirrosi
English: There are very limited data from the use of dasabuvir in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di dasabuvir in donne in stato di gravidanza sono molto limitati.
English: Dasabuvir is an inhibitor of BCRP in vivo.
Italian: Dasabuvir è un inibitore della BCRP in vivo.
English: • Feeling very tired (fatigue)
Italian: • Sensazione di stanchezza (affaticamento)
English: • Confirm if your treatment has worked and if you are free of the hepatitis C virus.
Italian: • Confermare che il trattamento è stato efficace e in lei non è più presente il virus dell'epatite C.
English: Elimination half-life in rat milk was slightly shorter than in plasma, AUC was about 2 fold of that in plasma.
Italian: L'emivita di eliminazione nel latte di femmine di ratto è stata leggermente inferiore a quella nel plasma, l'AUC è risultata circa doppia di quella plasmatica.
English: Effects of food
Italian: Effetti dovuti all'assunzione di cibo
English: Animal studies do not indicate harmful effects on fertility (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: d. Observed in combination in genotype 1b-infected subjects.
Italian: d. Osservata in combinazione in soggetti con infezione di genotipo 1b.
English: M1 is mainly cleared through direct biliary excretion with the contribution of UGT-mediated glucuronidation and, to a small extent, oxidative metabolism.
Italian: M1 viene eliminato prevalentemente attraverso l‘escrezione biliare diretta, con il contributo della glucuronidazione mediata da UGT e, in misura ridotta, del metabolismo ossidativo.
English: Dasabuvir is a non-nucleoside inhibitor of the HCV RNA-dependent RNA polymerase encoded by the NS5B gene, which is essential for replication of the viral genome.
Italian: Dasabuvir è un inibitore non nucleosidico dell'RNA polimerasi RNA-dipendente di HCV, codificata dal gene NS5B, che è essenziale per la replicazione del genoma virale.
English: Concerning genotype-specific virological and clinical activity, see section 5.1.
Italian: Per l'attività virologica e clinica specifica per genotipo, vedere il paragrafo 5.1.
English: • Hepatic laboratory testing including direct bilirubin levels should be performed at baseline, during the first 4 weeks of starting treatment and as clinically indicated thereafter.
Italian: • Le analisi di laboratorio sulla funzione epatica, compresi i livelli della bilirubina diretta, devono essere eseguite al basale, entro le prime 4 settimane dall'inizio del trattamento e, successivamente, laddove clinicamente indicato.
English: CYP2C19 substrates evaluated in drug interaction studies include omeprazole and escitalopram (Table 2).
Italian: I substrati del CYP2C19 valutati in studi di interazione farmacologica includono omeprazolo ed escitalopram (Tabella 2).
English: Due to high SVR rates in genotype 1b, trends in persistence of treatment-emergent variants in this genotype could not be established.
Italian: Dati gli alti tassi di SVR nel genotipo 1b, non è stato possibile stabilire l'andamento della persistenza delle varianti emergenti dal trattamento in questo genotipo.
English: A side-by-side tabulation is provided to simplify presentation; direct comparisons should not be made across trials that differ in trial designs.
Italian: Si fornisce una tabella comparativa per facilitare la presentazione dei dati; si sconsiglia un confronto diretto tra gli studi a causa delle differenze nei disegni sperimentali.
English: • Feeling sick (nausea)
Italian: • Sensazione di malessere (nausea)
English: Dasabuvir should be administered with food.
Italian: Dasabuvir deve essere somministrato con il cibo.
English: SEDATIVES / HYPNOTICS Zolpidem
Italian: SEDATIVI/IPNOTICI Zolpidem
English: AFP* < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
Italian: AFP* < 20 ng/ml, piastrine ≥ 90 x 109/l E albumina ≥ 35 g/l prima del trattamento
English: For a general comment on treatment of HIV co-infected patients, including a discussion on different antiretroviral regimens that may be used, please see section 4.4 (Treatment of HIV co-infected patients) and the Summary of Product Characteristics of ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Italian: Per un commento generale sul trattamento dei pazienti con co-infezione da HIV, tra cui una discussione sui diversi regimi antiretrovirali che possono essere adottati, si rimanda al paragrafo 4.4 (Trattamento dei pazienti con co-infezione da HIV) e al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
English: Given the low virologic failure rates observed with recommended treatment regimens for HCV genotype 1a- and 1b-infected subjects, the presence of baseline variants appears to have little impact on the likelihood of achieving SVR.
Italian: Dati i bassi tassi di fallimento virologico osservati con i regimi di trattamento consigliati in soggetti con infezione da HCV di genotipo 1a e 1b, la presenza di varianti al basale sembra avere scarso impatto sulla probabilità di ottenere una SVR.
English: The highest documented single dose of dasabuvir administered to healthy volunteers was 2 g. No study drug-related adverse reactions or clinically significant laboratory abnormalities were observed.
Italian: La più alta dose documentata di dasabuvir somministrata a volontari sani è stata una singola dose di 2 g. Non sono state osservate reazioni avverse correlate al farmaco in studio o anomalie di laboratorio clinicamente significative.
English: The recommended dose is 250 mg of dasabuvir (one tablet) twice daily (morning and evening).
Italian: La dose raccomandata è pari a 250 mg di dasabuvir (una compressa) due volte al giorno (mattina e sera).
English: If you forget to take Exviera
Italian: Se dimentica di prendere Exviera
English: Norgestimate metabolites:
Italian: Metaboliti del norgestimato:
English: AUC (ng*hr/ml) (CV%)
Italian: AUC (ng*h/ml) (CV%)
English: In Part 1b, SVR12 was achieved by 22/22 (100%) subjects (95% CI: 85.1%, 100%).
Italian: Nella Parte 1b, SVR12 è stata raggiunta da 22/22 (100%) soggetti (95% CI: 85,1%, 100%).
English: No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of systemic oestrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g., oestradiol and conjugated oestrogens).
Italian: Nessun incremento nell'incidenza degli aumenti di ALT è stato osservato con altri tipi di estrogeni comunemente impiegati per la terapia ormonale sostitutiva (ad es., estradiolo ed estrogeni coniugati).
English: In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of oestrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical oestradiol and conjugated oestrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using oestrogen-containing products (approximately 1% in each group).
Italian: Al contrario, il tasso di aumento dei livelli di ALT in soggetti che utilizzavano altri tipi di estrogeni, come quelli tipicamente impiegati nella terapia ormonale sostitutiva (ad es., estradiolo per uso orale e topico ed estrogeni coniugati), è stato simile al tasso osservato in soggetti che non stavano assumendo prodotti contenenti estrogeni (circa l'1% in ciascun gruppo).
English: While no dose adjustment is necessary for digoxin, appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended.
Italian: Sebbene non sia necessario un aggiustamento della dose di digossina, è raccomandato un appropriato monitoraggio dei livelli sierici di digossina.
English: Dasabuvir was the predominant component observed in the milk of lactating rats, without effect on nursing pups.
Italian: Dasabuvir è stato il principale componente osservato nel latte di femmine di ratto in allattamento, senza effetti sui cuccioli allattati.
English: The mean baseline haemoglobin level was 12.1 g/dL and the mean decline in haemoglobin at the end of treatment for subjects taking RBV was 1.2 g/dL.
Italian: Il valore medio al basale di emoglobina era di 12,1 g/dL e la diminuzione media di emoglobina al termine del trattamento nei soggetti che assumevano ribavirina era di 1,2 g/dL.
English: Genotype-specific activity
Italian: Attività specifica per genotipo
English: Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint to determine the HCV cure rate in the Phase 3 studies and was defined as unquantifiable or undetectable HCV RNA 12 weeks after the end of treatment (SVR12).
Italian: La risposta virologica sostenuta (SVR) è stata l'endpoint primario per la determinazione del tasso di guarigione dell'infezione da HCV negli studi di fase 3; essa è stata definita come HCV RNA non quantificabile o non rilevabile alla settimana 12 dopo la fine del trattamento (SVR12).
English: Caution should be used in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con una preesistente anamnesi di depressione o malattia psichiatrica.
English: Concerning recommended regimens with different HCV genotypes, see section 4.2.
Italian: Per i regimi raccomandati con i diversi genotipi di HCV, vedere il paragrafo 4.2.
English: For dosing recommendations with HIV antiviral medicinal products, refer to sections 4.4 and 4.5.
Italian: Per le raccomandazioni posologiche relative ai medicinali antivirali anti-HIV, fare riferimento ai paragrafi 4.4 e 4.5.
English: Ribavirin stays for a long time in the body after treatment is stopped, and effective contraception is therefore needed both during treatment and for some time afterwards.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento la ribavirina rimane a lungo nel corpo, quindi sono necessarie delle misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per un periodo di tempo ad esso successivo.
English: Resistance-associated variants at amino acid positions R155 and D168 in NS3 were rarely observed (less than 1%) at baseline.
Italian: Le varianti associate a resistenza nelle posizioni amminoacidiche R155 e D168 di NS3 sono state osservate raramente (meno dell'1% dei casi) al basale.
English: (administere d in the evening)
Italian: (somministrato alla sera)
English: The efficacy of dasabuvir has not been established in patients with HCV genotypes other than genotype 1; dasabuvir should not be used for the treatment of patients infected with other genotypes than 1.
Italian: L'efficacia di dasabuvir non è stata stabilita in pazienti con infezione da HCV di genotipo diverso dal genotipo 1; dasabuvir non deve essere usato per il trattamento di pazienti con infezione da genotipi diversi dal genotipo 1.
English: Design:
Italian: Disegno:
English: Elevations in ALT were generally not associated with bilirubin elevations.
Italian: Gli aumenti di ALT non si sono associati in genere a innalzamenti della bilirubina.
English: Examples of contraindicated inducers are provided below.
Italian: Esempi di induttori controindicati sono elencati di seguito.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: Dasabuvir must not be administered as monotherapy.
Italian: Dasabuvir non deve essere somministrato come monoterapia.
English: - Notice yellowing of your skin or eyes.
Italian: • Ingiallimento della pelle o degli occhi
English: Tell your doctor if you have a history of depression or psychiatric illness.
Italian: Informi il medico se ha avuto in passato depressione o malattia psichiatrica.
English: Coadministration with ethinyloestradiol may lead to increased risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: La co-somministrazione con etinilestradiolo può aumentare il rischio di aumento dei livelli di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Sixty four of 68 (94.1%) subjects achieved SVR12.
Italian: Sessantaquattro dei 68 (94,1%) soggetti hanno raggiunto SVR12.
English: Overall SVR12
Italian: SVR12 complessiva
English: In cell culture
Italian: In coltura cellulare
English: Bilirubin elevations occurred after initiation of treatment, peaked by study Week 1, and generally resolved with ongoing therapy.
Italian: Gli innalzamenti della bilirubina si sono verificati dopo l'inizio del trattamento, hanno raggiunto il picco entro la settimana 1 dello studio e si sono generalmente risolti nel corso della prosecuzione della terapia.
English: Clinical monitoring and lower doses of imatinib are recommended.
Italian: Si raccomandano un monitoraggio clinico e/o dosi più basse di imatinib.
English: Coadministration with enzyme inducers may lead to an increased risk of adverse reactions and ALT elevations (see Table 2).
Italian: La co-somministrazione con induttori enzimatici può aumentare il rischio di eventi avversi e di aumento dei livelli di ALT (vedere la Tabella 2).
English: Genotype 1a N=67b % (n)
Italian: Genotipo 1a N = 67b % (n)
English: The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when direct acting antiviral therapy is initiated.
Italian: Il medico che ha in cura il paziente diabetico deve essere informato nel momento in cui viene iniziata la terapia con un antivirale ad azione diretta.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin
Italian: IMMUNOSOPPRESSORI Ciclosporina
English: Purpose of the medicine carbamazepine, phenytoin, phenobarbital for epilepsy efavirenz, etravirine, nevirapine for HIV infection
Italian: Scopo del medicinale carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale per l'epilessia efavirenz, etravirina, nevirapina per l'infezione da HIV
English: ALT elevations were typically asymptomatic, generally occurred during the first 4 weeks of treatment (mean time 20 days, range 857 days) and most resolved with ongoing therapy.
Italian: Gli aumenti dei livelli di ALT sono stati tipicamente asintomatici, si sono verificati in genere durante le prime 4 settimane di trattamento (media di 20 giorni, intervallo 8-57 giorni) e per la maggior parte si sono risolti nel corso della prosecuzione della terapia.
English: HERBAL PRODUCTS St. John's
Italian: PRODOTTI ERBORISTICI Erba di San
English: Following a 400 mg 14C-dasabuvir dose in humans, unchanged dasabuvir was the major component (approximately 60%) of drug related radioactivity in plasma.
Italian: Dopo una dose da 400 mg di 14C-dasabuvir nell'uomo, dasabuvir immodificato ha rappresentato la componente maggiore (circa il 60%) della radioattività correlata al farmaco rilevabile nel plasma.
English: HCV ANTIVIRAL Sofosbuvir
Italian: MEDICINALI ANTIVIRALI ANTI-HCV Sofosbuvir
English: Treatment-emergent variants and their prevalence in these virologic failure populations are shown in Table 5.
Italian: Nella Tabella 5 sono mostrate le varianti emergenti dal trattamento e la loro prevalenza in queste popolazioni con fallimento virologico.
English: Some patients may also take an antiviral medicine called ribavirin.
Italian: Alcuni pazienti possono anche assumere un medicinale antivirale chiamato ribavirina.
English: Dasabuvirderived material was minimally transferred through the placenta in pregnant rats.
Italian: I derivati di dasabuvir hanno attraversato in minima parte la placenta in femmine di ratto gravide.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con dasabuvire ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite cronica C (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: All treatment-emergent variants in NS5A remained detectable at posttreatment Week 48.
Italian: Tutte le varianti di NS5A emergenti dal trattamento sono rimaste rilevabili alla settimana 48 post-trattamento.
English: This is because serious or lifethreatening effects can occur when Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir are taken with these medicines.
Italian: Questo perché possono verificarsi effetti gravi o potenzialmente fatali quando Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir vengono assunti con questi medicinali.
English: Exviera is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Italian: Exviera è indicato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER IN ALLUMINIO
English: The proportion of subjects who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.2% (5/2,044) and 4.8% (99/2,044) of subjects had ribavirin dose reductions due to adverse reactions.
Italian: La percentuale di soggetti che ha sospeso definitivamente il trattamento a causa di reazioni avverse è stata dello 0,2% (5/2.044) e la dose di ribavirina è stata ridotta a causa dell'insorgenza di reazioni avverse nel 4,8% (99/2.044) dei soggetti.
English: Teriflunomide may increase dasabuvir exposures and should be used with caution.
Italian: Teriflunomide può aumentare l'esposizione di dasabuvir e deve essere usato con cautela.
English: Plasma protein binding of dasabuvir and its M1 metabolite were not meaningfully different in subjects with hepatic impairment compared to normal control subjects (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche di dasabuvir e del suo metabolita M1 non è stato significativamente diverso in soggetti con insufficienza epatica rispetto a soggetti di controllo normali (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).