FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22.05.1997
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 22. května 2002 a dne 22. května 2007.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the radiologist/radiographer or your doctor or pharmacist.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Care should be exercised in patients with severe cardiac disease and in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease.
Czech: Dále by se TESLASCAN neměl používat u těhotných a kojících žen, pacientů s feochromocytomem (nádor nadledvin) a pacientů se závažnými jaterními či ledvinovými potížemi.
English: TESLASCAN is a paramagnetic contrast medium used in connection with Magnetic Resonance Imaging (MRI), to improve the diagnostic information.
Czech: Mangan se používá jako kontrastní médium za účelem dosažení lepšího zobrazení tkání při vyšetření pomocí magnetické rezonance.
English: Near maximal enhancement of the normal liver and pancreas parenchyma is generally observed 15-20 minutes from the start of administration and lasts for approximately 4 hours.
Czech: Zlepšení obrazu se dostavuje 15 až 20 minut po zahájení infuze a trvá přibližně 4 hodiny.
English: What TESLASCAN contains - The active substance is mangafodipir trisodium.
Czech: TESLASCAN je infuzní roztok (určený k nakapání do žíly) obsahující účinnou látku mangafodipirum trinatricum.
English: United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: Contrast medium for diagnostic Magnetic Resonance Imaging (MRI) for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas.
Czech: Používá se u pacientů, kteří absolvují vyšetření pomocí magnetické rezonance (MRI) za účelem zjištění lézí (oblastí poškozené tkáně) v játrech, jež mohou být způsobeny rakovinou jater nebo jinou rakovinou, která se do jater dostala šířením z jiných částí těla.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Czech: Další informace o přípravku TESLASCAN:
English: TESLASCAN is supplied in packs of 1 x 50 ml and 10 x 50 ml vials.
Czech: TESLASCAN se používá formou jednorázové intravenózní infuze, a to v dávce 0,5 ml na kilogram tělesné hmotnosti.
English: Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) may occur.
Czech: TESLASCAN by se neměl používat u osob s možnou přecitlivělostí (alergií) na mangafodipir nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
English: Pre-clinical studies in rats have established teratogenic effects when TESLASCAN was given repeatedly during major organogenesis.
Czech: Při detekci jaterních lézí při využití přípravku TESLASCAN během MRI došlo ke zjištění většího počtu lézí.
English: As an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Czech: TESLASCAN lze rovněž použít při MRI za účelem zjištění lézí pankreatu (slinivky břišní).
English: High doses of manganese can make the heart pump less efficiently, dilate the blood vessels, as well as
Czech: Po podání injekce přípravku dojde k uvolnění manganu, přičemž normální tkáň jater, popř.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Czech: Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem TESLASCAN je uveden v příbalových informacích.
English: There are limited data available on the use of Teslascan in children.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem TESLASCAN?
English: TESLASCAN is for use in patients over the age of 18 years.
Czech: Celkově se v průběhu studií detekovalo více lézí u 33 % pacientů při použití přípravku TESLASCAN, ale 20 % jich mělo méně.
English: TESLASCAN is for intravenous use and will be infused before the MRI examination.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl rozdíl v počtu jaterních lézí detekovaných při předcházejících vyšetřeních a při vyšetření MRI s využitím přípravku TESLASCAN.
English: The safety of TESLASCAN in human pregnancy has not been established.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku TESLASCAN bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Non-clinical studies reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, safety pharmacology and validating kinetics and metabolism.
Czech: Při hodnocení účinnosti se vycházelo ze shody mezi diagnózou stanovenou na základě snímkování a aktuálním stavem lézí, zjištěným při chirurgickém výkonu či biopsii.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Molekuly vody v těle jsou vystaveny působení magnetického pole a při působení radiových vln produkují signál.
English: In whole human blood in vitro, the protein binding of manganese is approximately 27 % but binding of fodipir to protein is negligible.
Czech: V přípravku TESLASCAN je mangan navázaný na jinou chemikálii, s níž dohromady tvoří „chelát“.
English: GE Healthcare Handels GmbH Europlaza, Gebäude E Technologiestrasse 10
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TESLASCAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: The effect of mangafodipir is to shorten the longitudinal relaxation time (T1) of targeted tissues during MRI, leading to an increase in signal intensity (brightness) of, for example, pancreas and liver parenchyma.
Czech: Studie zaměřené na onemocnění pankreatu zahrnovaly 292 pacientů a porovnávaly účinnost MRI s využitím přípravku TESLASCAN se „spirální CT“, což je další metoda, pomocí níž se zjišťují pankreatické léze.
English: These measures will help protect environment.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
English: Dimethylacetamide Macrogol 400.
Czech: Dimethylacetamid Makrogol 400.
English: Incomplete development of teeth.
Czech: Nekompletní vývoj zubů.
English: Therefore careful monitoring will be performed.
Czech: Proto vyžaduje velmi pečlivé monitorování.
English: The long-term outcomes confirmed that the efficacy was maintained without unexpected effects.
Czech: Dlouhodobé výsledky potvrdily, že byla udržena účinnost bez výskytu neočekávaných účinků.
English: Therefore special care is recommended when combining these two compounds.
Czech: Proto se doporučuje zvláštní péče při kombinování těchto dvou složek.
English: There is no primary or secondary graft rejection.
Czech: Nedošlo k primárnímu ani sekundárnímu odmítnutí štěpu.
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicine you no longer use.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
English: Nevertheless the risk of liver toxicity may be increased in this population.
Czech: Nicméně riziko toxicity jater může být u této populace zvýšené.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
English: VOD was reported with a range between 3.9% and 15.4%.
Czech: VOD bylo hlášeno s rozpětím mezi 3,9 % a 15,4 %.
English: None of the metabolites is thought to contribute significantly to either efficacy or toxicity.
Czech: O žádném z metabolitů se nepředpokládá, že by významně přispěl k účinnosti nebo toxicitě.
English: By example:
Czech: Například:
English: No dose adjustment was deemed necessary.
Czech: Žádná úprava dávky nebyla považována za nutnou.
English: The safety and efficacy of FB in pediatric population has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost FB u pediatrické populace nebyla stanovena.
English: The patients received the dosing mentioned in section 4.2.
Czech: Pacientům byly podávány dávky uvedené v bodě 4.2.
English: This signal was open based on an isolated case from the literature and no additional cases have been reported.
Czech: Signál vznikl na základě jednotlivého případu publikovaného v literatuře a žádné další případy hlášeny nebyly.
English: At the recommended dose, this is the desired effect.
Czech: Při doporučeném dávkování je to žádoucí účinek.
English: During the same period there was no death in autologous recipients.
Czech: Během téže doby nedošlo k žádnému úmrtí u příjemců vlastních transplantátů.
English: For single use only.
Czech: Jen na jedno použití.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než výše uvedené podmínky, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, <1/10), méně časté ( 1/1000, <1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: In adults:
Czech: Dospělí:
English: The administration of FB regimen has not been specifically investigated in elderly patients.
Czech: Podávání režimu FB nebylo specificky studováno u starších pacientů.
English: Other infections were considered severe in 3% of patients.
Czech: Ostatní proběhlé infekce byly považovány za závažné u 3 % pacientů.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
English: Six of 103 patients (6%) experienced HVOD.
Czech: Šest ze 103 pacientů (6%) prodělalo HVOD.
English: However, caution is recommended (see sections 4.8 and 5.2).
Czech: Doporučuje se však zvýšená opatrnost (viz body 4.8 a 5.2).
English: Paediatric population (0 to 17 years)
Czech: Pediatrická populace (0 až 17 let)
English: Each infusion will last 2 hours
Czech: - Každá infuze trvá dvě hodiny.
English: No pharmacokinetic explanation justifies this interaction.
Czech: Neexistuje farmakokinetické vysvětlení této interakce.
English: OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY Cytotoxic: handle with caution.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický přípravek: zacházejte s opatrností
English: CNS changes precede any of the more severe side effects.
Czech: Změny v centrálním nervovém systému (CNS) předcházejí jakýmkoli vážnějším vedlejším účinkům.
English: Same dose (see section 5.2) for elderly patients as for adults (< 50 years old) should be used.
Czech: Pro starší pacienty (viz bod 5.2) by se měla použít stejná dávka jako pro dospělé (<50 let věku).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/254/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/254/002
English: Small volumes may be administered over 2 hours using electric syringes.
Czech: Malé objemy mohou být v průběhu 2 hodin podávány pomocí elektrických stříkaček.
English: Headache Nervous system disorders [Not Elsewhere Classified]
Czech: Bolest hlavy Poruchy nervového systému [neklasifikované jinde]
English: Irreversible protein binding may explain the incomplete recovery.
Czech: Ireversibilní vazbou na proteiny lze vysvětlit toto nekompletní vyloučení.
English: * veno occlusive liver disease is more frequent in paediatric population.
Czech: * Venookluzivní jaterní onemocnění se častěji vyskytuje u pediatrické populace.
English: DMA is teratogenic in rats.
Czech: DMA je teratogenní u potkanů.
English: Date of first authorisation: 09 July, 2003 Date of latest renewal: 08 July, 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. července 2008
English: A majority of publications reported a complete donor chimerism at day+30 for 90-100% of patients.
Czech: Ve většině publikací byl hlášen kompletní chimérismus dárce ve dni +30 u 90-100 % pacientů.
English: Infections (documented and non documented febrile neutropenia) were experienced in 89% of patients (49/55).
Czech: Infekce (dokumentovaná a nedokumentovaná febrilní neutropenie) se objevila u 89 % dětské populace (49/55).
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Czech: Základní procedury pro správné zacházení a likvidaci protikancerózních léčivých přípravků musí být zachovány.
English: PROCEDURE FOR PROPER DISPOSAL
Czech: POSTUP SPRÁVNÉ LIKVIDACE
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: PŔÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: 9 to < 16 16 to 23 > 23 to 34
Czech: méně než 9 9 až 16 16 až 23 23 až 34 více než 34 kg
English: In aqueous media, release of the methanesulphonate groups produces carbonium ions which can alkylate DNA, thought to be an important biological mechanism for its cytotoxic effect.
Czech: Ve vodním prostředí produkuje uvolňování metanosulfonátových skupin ionty uhlíku, které mohou alkylovat DNA, což je považováno za důležitý biologický mechanismus pro jeho cytotoxický efekt.
English: In new-born infants, children and adolescents (0 to 17 years):
Czech: Dávkování pro novorozence, děti a dospívající (0 až 17 let):
English: The warning for TMA after HCT only applies to one pharmaceutical form: the intravenous.
Czech: Upozornění na TMA po HCT se týká pouze jedné lékové formy, a to intravenózní.
English: Busulfan belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Czech: Busulfan patří do třídy látek, které jsou potenciálně kancerogenní na základě mechanizmů svého účinku.
English: Infections.
Czech: Infekce.
English: 39% of patients (40/103) experienced one or more episodes of infection, of which 83% (33/40) were rated as mild or moderate.
Czech: 39 % pacientů (40/103) prodělalo jednu nebo více infekčních epizod, z nichž 83 % (33/40) mělo lehký nebo středně závažný průběh.
English: Doses of 400 mg/kg/day DMA administered during organogenesis caused significant developmental anomalies.
Czech: Dávky 400 mg/kg/den DMA podávané během organogeneze způsobily významné vývojové anomálie.
English: However, more than 500 patients aged ≥ 55 years were reported in publications with FB conditioning regimens, yielding efficacy outcomes similar to younger patients.
Czech: Nicméně v publikacích byly zprávy o více než 500 pacientech ve věku ≥ 55 let s přípravným režimem FB, přičemž výsledky týkající se účinnosti byly podobné jako u mladších pacientů.
English: No specific antidote for DMA overdose is known.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum pro předávkování DMA.
English: Therefore all patients experienced profound cytopenia: leucopenia 96%, thrombocytopenia 94%, and anemia 88%.
Czech: Proto se u všech pacientů objeví těžká cytopenie: leukopenie 96 %, trombocytopenie 94 % a anemie 88%.
English: Two prospective, single arm, open-label, uncontrolled phase II studies were conducted in patients with haematological disease, the majority of whom had advanced disease.
Czech: Byly provedeny dvě postupné, jednoskupinové, otevřené, nekontrolované studie fáze II u pacientů s hematologickým onemocněním, z nichž většina byla v pokročilém stadiu nemoci.
English: Late haemorrhagic cystitis occurring 2 weeks post-transplant are likely related to viral infection / reactivation.
Czech: Pozdní hemoragické cystitidy, které se vyskytly 2 týdny po transplantaci, pravděpodobně souvisely s virovou infekcí/reaktivací.
English: Contribution of long-lasting metabolites is not excluded.
Czech: Nevylučuje se ani vliv „long-lasting“ metabolitů.
English: Pharmacotherapeutic group: Alkyl sulfonates, ATC code: L01AB01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Alkylsulfonáty, ATC kód: L01AB01
English: In human the principal toxic effects were hepatotoxicity and central nervous system (CNS) effects.
Czech: U lidí byla hlavním toxickým efektem hepatotoxicita a účinky na centrální nervový systém (CNS).
English: Approximately 30% of the administered dose is excreted into the urine over 48 hours with 1% as unchanged busulfan.
Czech: Přibližně 30 % podané dávky se vyloučí do moči za 48 hodin, z toho 1 % jako nezměněný busulfan.
English: Elevated bilirubin (n=3) and elevated AST (n=1) were also observed.
Czech: Rovněž se objevilo zvýšení bilirubinu (n=3) a zvýšení AST (n=1).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP.
English: The principal toxic effect is profound myeloablation and pancytopenia but the central nervous system, liver, lungs, and gastrointestinal tract may also be affected.
Czech: Hlavní toxický účinek je hluboká myeloablace a pancytopenie, ale může být ovlivněn i centrální nervový systém, játra, plíce a gastrointestinální trakt.
English: The treatment-related mortality/non-relapse mortality (TRM/NRM) reported until day+100 posttransplant has also been examined through a review of published data from clinical trials.
Czech: Mortalita související s léčbou/mortalita bez relapsu (treatment-related mortality/non-relapse mortality - TRM/NRM) hlášená do dne +100 po transplantaci byla také zkoumána pomocí revize publikovaných údajů z klinických studií.
English: The primary efficacy parameters in these studies were myeloablation, engraftment, relapse, and survival.
Czech: Hlavními parametry účinnosti v těchto studiích byly myeloablace, úspěšnost transplantace, relaps a přežití.
English: Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with Busilvex without doseadjustment.
Czech: Pacienti starší než 50 let (n=23) byli úspěšně léčeni přípravkem Busilvex bez úpravy dávkování.
English: The occurrence of infectious episodes or reactivation of opportunistic infectious agents mainly reflects the immune status of the patient receiving a conditioning regimen.
Czech: Výskyt infekčních epizod nebo reaktivace oportunních infekčních agens především odrážejí stav imunity pacienta, který je v přípravném režimu.
English: A cumulative review of the literature and safety database has been performed.
Czech: Bylo provedeno kumulativní hodnocení literárních zdrojů a údajů v bezpečnostní databázi.
English: The increased risk of a second malignancy should be explained to the patient.
Czech: Pacientům má být vysvětleno zvýšené riziko sekundární malignity.
English: Undesirable effects coming from post-marketing survey have been implemented in the tables with the incidence “not known”.
Czech: Nežádoucí účinky pocházející z průzkumu po uvedení na trh byly zařazeny do tabulky s četností „není známo“.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Czech: INFORMACE BRAILLOVÝM PÍSMEM
English: Therefore, “tooth hypoplasia” should be added to the product information for both pharmaceutical forms.
Czech: Proto je třeba přidat „hypoplazii zubů“ do informací o přípravku a to u obou lékových forem.
English: Patients should receive adequate anticonvulsant prophylaxis.
Czech: Těmto pacientům musí být předem podána odpovídající antikonvulzní profylaxe.
English: It is unknown whether busulfan and DMA are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se busulfan a DMA vylučují do lidského mateřského mléka.
English: Haemorrhagic cystitis including haemorrhagic cystitis induced by viral infection was reported in a range between 16% and 18.1%.
Czech: Hemoragické cystitidy včetně hemoragické cystitidy vyvolané virovou infekcí byly hlášeny v rozpětí mezi 16 % a 18,1 %.
English: • The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times.
Czech: • Naředěný roztok musí být důkladně promíchán několikerým převrácením.
English: Total dose of busulfan per patient was between 6.4 mg/kg and 9.6 mg/kg.
Czech: Celková dávka busulfanu podaná jednomu pacientovi byla mezi 6,4 mg/kg a 9,6 mg/kg.
English: The successful engraftment achieved in all patients during phase II trials suggests the appropriateness of the targeted AUCs.
Czech: Úspěšná transplantace u pacientů zařazených do studie fáze II dokládá správnost dosažených AUC.
English: A population pharmacokinetic analysis has been performed in a cohort of 205 children adequately distributed with respect to bodyweight (3.5 to 62.5 kg), biological and diseases (malignant and nonmalignant) characteristics, thus representative of the high heterogeneity of children undergoing HPCT.
Czech: Farmakokinetická analýza populace se uskutečnila ve skupině 205 dětí adekvátně rozdělených na základě jejich tělesné hmotnosti (3,5 až 62,5kg), biologických charakteristik a charakteristik onemocnění (maligní a nemaligní), takže zastupují vysokou heterogenitu dětí podstupujících HPCT.
English: * reported in post marketing experience ** include haemorrhagic cystitis induced by viral infection
Czech: * hlášení po uvedení na trh ** včetně hemoragické cystitidy vyvolané virovou infekcí
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor before you receive treatment with Busilvex.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: Busulfan is a teratogen in rats, mice and rabbits.
Czech: Busulfan je teratogenní u potkanů, myší a králíků.
English: The highest frequency of nausea and vomiting was 59.1% and the highest frequency of stomatitis was
Czech: Nejvyšší četnost nauzey a zvracení byla 59,1 % a nejvyšší četnost stomatitidy byla 11 %.
English: Particular caution should be taken if you use itraconazole and metronidazole (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Czech: Zvláštní opatrnosti je potřeba v případě, že užíváte itrakonazol (používaný na určité druhy infekcí) nebo ketobemidon (k léčbě bolesti), protože mohou zhoršit nežádoucí účinky.
English: What Busilvex is and what it is used for
Czech: Co je Busilvex a k čemu se používá
English: Ventricular extrasystoles Bradycardia
Czech: Ventrikulární extrasystoly Bradykardie
English: Therefore Busilvex should be used with caution in this type of patients.
Czech: Z tohoto důvodu by měl být Busilvex používán u těchto pacientů s opatrností.
English: Seven literature reports have been published cumulatively concerning disturbance in dental development.
Czech: V literatuře bylo celkem publikováno sedm případů týkajících se poruch dentálního vývoje.
English: As a result, the control of intravenous busulfan AUC within the therapeutic windows is not modified and a similar targeting performance between the two schedules was illustrated.
Czech: Výsledkem je, že kontrola AUC pro intravenózní busulfan se v rozmezí terapeutického okna nemění, což objasňuje podobnou cílovou účinnost mezi těmito dvěma schématy.
English: Malformations and anomalies included significant alterations in the musculoskeletal system, body weight gain, and size.
Czech: Pozorované malformace a anomálie zahrnují významné změny v muskuloskeletárním systému, zvýšení tělesné hmotnosti a velikosti.
English: Therefore, this interaction should be included in the product information for both pharmaceutical forms.
Czech: Proto má být tato interakce přidána do informací o přípravku obou lékových forem.