FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: B * Intervalos de confianza unilaterales simultáneos de 97,5% para la eficacia de cada vacuna antigripal en relación con el placebo basados en la corrección de Sidak de los intervalos de confianza para los dos riesgos relativos.
Romanian: * Intervale de încredere unilaterale simultane de 97,5% pentru eficacitatea fiecărui vaccin antigripal,
Spanish: Se desconoce si Flucelvax Tetra se excreta en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Flucelvax Tetra este excretat în laptele uman.
Spanish: Los datos de toxicología para la reproducción y el desarrollo para la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular (TIVc) no prevén un riesgo aumentado de anomalías de desarrollo.
Romanian: Din datele privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării provenite din studiile cu vaccinul gripal trivalent pe bază de celule (VGTc) nu se anticipează un risc crescut de anomalii de dezvoltare.
Spanish: Los datos sobre el uso de Flucelvax Tetra en mujeres embarazadas son limitados.
Romanian: Există o cantitate limitată de date privind utilizarea Flucelvax Tetra la femeile gravide.
Spanish: Los niños menores de 9 años notificaron unas tasas de reacciones adversas similares a las de los niños más mayores.
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse raportate la copiii cu vârsta sub 9 ani au fost similare cu cele raportate la copiii cu vârsta mai mare.
Spanish: Tabla 5: GMT y tasas de seroconversión en sujetos pediátricos y adultos vacunados con TIVc (V58P12 y V58P13)
Romanian: Tabelul 5: MGT și ratele de seroconversie la subiecți adulți și la copii și adolescenți vaccinați cu VGTc (V58P12 și V58P13)
Spanish: Sobre la base de la experiencia clínica con la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular (TIVc, por sus siglas en inglés), Flucelvax Tetra se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.
Romanian: Pe baza experienței clinice cu vaccinul gripal trivalent pe bază de celule (VGTc), Flucelvax Tetra poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri.
Spanish: Reacciones cutáneas generalizadas incluido prurito, urticaria y exantema inespecífico
Romanian: Reacții cutanate generalizate, inclusiv prurit, urticarie sau erupție cutanată tranzitorie nespecifică
Spanish: Flucelvax Tetra induce anticuerpos humorales contra las hemaglutininas.
Romanian: Flucelvax Tetra induce formarea de anticorpi umorali împotriva hemaglutininelor.
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de seroconversiónb (IC 95%) Abreviaturas: GMT= media geométrica de títulos; IC = intervalo de confianza.
Romanian: MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversieb (IÎ 95%) Abrevieri: MGT = media geometrică a titrurilor; IÎ = interval de încredere.
Spanish: Tabla 3: Eficacia comparativa de TIVc frente a placebo contra la gripe confirmada mediante cultivo por subtipo del virus de la gripe (V58P13)
Romanian: Tabelul 3: Eficacitatea comparativă a VGTc versus placebo împotriva virusului gripal confirmat prin cultură în funcție de subtipul viral gripal (V58P13)
Spanish: • dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento, endurecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección
Romanian: • Durere la nivelul locului de administrare, înroșire, indurație (întărire) sau umflare la locul de injectare
Spanish: El uso de Flucelvax Tetra durante la lactancia no ha sido estudiado.
Romanian: Utilizarea Flucelvax Tetra în perioada alăptării nu a fost studiată.
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de seroconversiónb a Para las cepas de la gripe H1N1, H3N2 y B1 se presentan los datos de TIV1c, mientras que para la cepa de la gripe B2 se presentan los datos de TIV2c.
Romanian: MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversieb a Pentru tulpinile gripale H1N1, H3N2 și B1 sunt prezentate datele relative la VGT1c, iar pentru tulpina gripală
Spanish: Los niños de entre 4 y menos de 9 años recibieron una o dos dosis (separadas entre sí 4 semanas) de Flucelvax Tetra en función de los antecedentes de vacunación antigripal del sujeto.
Romanian: Copiilor cu vârsta între 4 și mai puțin de 9 ani li s-au administrat una sau două doze de Flucelvax Tetra (la interval de 4 săptămâni), în funcție de stabilirea istoricului de vaccinare antigripală al subiectului.
Spanish: Se puede producir un síncope (desmayo) después, o incluso antes, de cualquier vacunación como respuesta psicógena a la inyección con una aguja.
Romanian: În urma, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, poate apărea sincopă (leșin), ca răspuns psihogen la injecția cu ac.
Spanish: En general, los resultados de inmunogenicidad fueron acordes con los que se obtuvieron en sujetos mayores de 9 años de edad y mostraron una respuesta inmunitaria similar en los sujetos que recibieron Flucelvax y en los que recibieron una TIVc como comparador.
Romanian: În general, rezultatele privitoare la imunogenitate au fost conforme cu cele obținute la subiecți cu vârsta de peste 9 ani și au demonstrat un răspuns imunitar similar la subiecții cărora li s-a administrat Flucelvax Tetra comparativ cu subiecții cărora li s-a administrat un VGTc comparator.
Spanish: Etiqueta de jeringa precargada
Romanian: Eticheta seringii pre-umplute
Spanish: • reacciones cutáneas generalizadas incluyendo prurito (picor), ampollas en la piel o erupción cutánea inespecífica
Romanian: • Reacții generalizate la nivelul pielii, inclusiv mâncărime, mici umflături pe piele sau erupții nespecifice pe piele
Spanish: Después de un episodio de ILI, se recogían muestras de exudado nasal y faríngeo para su análisis.
Romanian: După un episod de afecțiune de tip gripal, s-au recoltat tampoane nazale și faringiene pentru a fi analizate.
Spanish: El lugar preferente de inyección es el músculo deltoides del brazo.
Romanian: Zona recomandată de injectare este la nivelul părții superioare a brațului în mușchiul deltoid .
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Flucelvax Tetra No debe recibir Flucelvax Tetra:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Flucelvax Tetra Nu trebuie să vi se administreze Flucelvax Tetra:
Spanish: La respuesta de anticuerpos a las cepas de la gripe B contenidas en Flucelvax Tetra fue superior a la respuesta de anticuerpos tras la vacunación con una TIVc que contenía una cepa de la gripe B del linaje alterno.
Romanian: Răspunsul în anticorpi la tulpinile gripale B conținute în Flucelvax Tetra a fost superior răspunsului în anticorpi în urma vaccinării cu VGTc, care conținea o tulpină gripală B din ramura alternativă.
Spanish: Los datos en animales con la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular (TIVc) no han mostrado efectos sobre la fertilidad de las hembras.
Romanian: Datele provenite din studiile efectuate la animale cu vaccinul gripal trivalent pe bază de celule (VGTc) nu au demonstrat efecte asupra fertilității la femele.
Spanish: • la beta-propiolactona, al bromuro de cetiltrimetilamonio o al polisorbato 80, que son residuos del proceso de fabricación que pueden estar presentes en cantidades mínimas.
Romanian: • beta-propiolactonă, bromură de cetiltrimetilamoniu sau polisorbat 80, care sunt urme reziduale ale procesului de fabricație
Spanish: Flucelvax Tetra se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.
Romanian: Flucelvax Tetra poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Flucelvax Tetra
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Flucelvax Tetra
Spanish: La experiencia existente sobre eficacia con TIVc es pertinente para Flucelvax Tetra porque ambas vacunas se fabrican utilizando el mismo proceso y poseen composiciones solapantes.
Romanian: Experiența referitoare la eficacitatea VGTc este relevantă pentru Flucelvax Tetra deoarece ambele vaccinuri sunt fabricate utilizând același proces, iar compozițiile acestora se suprapun.
Spanish: En este estudio, los sujetos recibieron Flucelvax Tetra (N = 1.159) o una de las dos formulaciones de la vacuna antigripal trivalente crecida en células utilizada como comparador (TIVc) [TIV1c (N = 593), o TIV2c (N = 580)].
Romanian: În acest studiu, subiecților li s-a administrat Flucelvax Tetra (N = 1159) sau una dintre cele două formulări ale vaccinului gripal trivalent pe bază de celule comparator (VGTc) [VGT1c (N = 593) sau VGT2c (N = 580)].
Spanish: • pérdida del apetito
Romanian: • Pierderea poftei de mâncare
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10):
Spanish: En la población pediátrica general de 4 a menos de 18 años de edad se notificaron unas tasas de reacciones adversas locales y sistémicas semejantes.
Romanian: În general, la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 4 și < 18 ani au fost raportate frecvențe similare ale reacțiilor adverse locale și sistemice.
Spanish: Población pediátrica (de 4 a menos de 9 años de edad)
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 4 și sub 9 ani)
Spanish: Flucelvax Tetra no fue inferior a TIVc.
Romanian: Flucelvax Tetra nu a fost inferior VGTc.
Spanish: Enfermedades (CDC), esto es, fiebre (temperatura oral ≥ 100,0 °F / 38 °C) y tos o dolor de garganta.
Romanian: Conform definiției Centrelor pentru prevenirea și controlul afecțiunilor (CDC), afecțiunile de tip gripal au fost definite prin prezența febrei (temperatură măsurată la nivelul cavității bucale ≥ 100,0 °F / 38 °C) și a tusei sau durerilor în gât.
Spanish: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke
Romanian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Marea Britanie
Spanish: Eficacia clínica de la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular (TIVc) frente a la gripe confirmada mediante cultivo en adultos
Romanian: Eficacitatea clinică a vaccinului gripal trivalent pe bază de celule (VGTc) împotriva virusului gripal confirmat prin cultură la adulți
Spanish: Esta reacción puede presentarse con Flucelvax Tetra, al igual que con todas las vacunas que se inyectan.
Romanian: Această reacție poate să apară după administrarea de Flucelvax Tetra, la fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile.
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración conjunta de Flucelvax Tetra con otras vacunas.
Romanian: Nu există date disponibile privind administrarea concomitentă a Flucelvax Tetra cu alte vaccinuri.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará Flucelvax Tetra en forma de inyección en el músculo de la parte superior del brazo (músculo deltoides).
Romanian: Cum se administrează Flucelvax Tetra Flucelvax Tetra vă va fi administrat de către medic sau asistentă sub formă de injecție intramusculară în mușchiul situat la nivelul părții superioare a brațului (mușchiul deltoid).
Spanish: Tabla 2: No inferioridad de Flucelvax Tetra en comparación con TIVc en adultos de 18 años o mayores - Conjunto de análisis por protocolo (V130_01)
Romanian: Tabelul 2: Non-inferioritatea Flucelvax Tetra comparativ cu VGTc la adulți cu vârsta de 18 ani și peste - set analiză conform protocolului (V130_01)
Spanish: TIV1c/TIV2ca
Romanian: VGT1c/VGT2ca
Spanish: Esta vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (hemisferio norte) y con la recomendación de la UE para la campaña 2019/2020.
Romanian: Acest vaccin se conformează recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) (pentru emisfera nordică) și deciziei UE pentru sezonul 2019/2020.
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de seroconversióna 77% (70%-84%)
Romanian: MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversiea 77% (70%-84%)
Spanish: Flucelvax Tetra inyectable Vacuna de la gripe campaña 2019/2020
Romanian: Flucelvax Tetra injecție Vaccin gripal Sezonul 2019/2020
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10):
Spanish: • dolor articular
Romanian: • Dureri ale articulațiilor
Spanish: Puede que no se suscite una respuesta inmunitaria protectora en todos los receptores de la vacuna.
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imunitar de protecție.
Spanish: En los pacientes de edad avanzada fueron frecuentes el endurecimiento o la hinchazón en el lugar de la inyección, el dolor de cabeza, el dolor muscular y la fatiga.
Romanian: Indurația (întărirea) sau umflarea la locul injecției, durerile de cap, durerile musculare și oboseala au apărut frecvent la vârstnici.
Spanish: Tabla 4: GMT y tasas de seroconversión (con IC 95%) en sujetos de 9 a < 18 años de edad, 3 semanas después de la vacunación con Flucelvax Tetra o TIV1c/TIV2c - Conjunto por protocolo
Romanian: Tabelul 4: MGT și ratele de seroconversie (cu IÎ 95%) la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și <18 ani, la 3 săptămâni după vaccinarea cu Flucelvax Tetra sau cu VGT1c/VGT2c set conform protocolului (V130_03)
Spanish: Líquido de transparente a ligeramente opalescente.
Romanian: Lichid incolor până la ușor opalescent.
Spanish: Envase con 10 jeringas precargadas, con o sin agujas.
Romanian: Mărimea ambalajului: 10 seringi pre-umplute, cu sau fără ace.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad con TIVc son pertinentes para el uso de Flucelvax Tetra porque ambas vacunas se fabrican empleando el mismo proceso y tienen unas composiciones parcialmente coincidentes.
Romanian: Datele referitoare la imunogenitatea VGTc sunt relevante pentru Flucelvax Tetra deoarece ambele vaccinuri sunt fabricate utilizând același proces, iar compozițiile acestora se suprapun.
Spanish: 1 Notificados como frecuentes en la población de edad avanzada de 65 años o más 2 Notificados como poco frecuentes en la población de edad avanzada de 65 años o más 3 Reacciones adversas notificadas en la vigilancia post-comercialización
Romanian: 1 Raportate ca „frecvente" la pacienții vârstnici, cu vârsta de 65 ani și peste 2 Raportate ca „mai puțin frecvente" la pacienții vârstnici, cu vârsta de 65 ani și peste
Spanish: Cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrogenofosfato de potasio y agua para preparaciones inyectables.
Romanian: Clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu și apă pentru preparate injectabile.
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de seroconversióna 56% (48%-65%)
Romanian: MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversiea 56% (48%-65%)
Spanish: Profilaxis de la gripe en adultos y niños a partir de 9 años.
Romanian: Profilaxia gripei la adulți, copii și adolescenți cu vârsta de peste 9 ani.
Spanish: Efectos adversos muy graves
Romanian: Reacții adverse foarte grave
Spanish: Flucelvax Tetra se usa para prevenir la gripe en adultos y niños a partir de los 9 años de edad.
Romanian: Flucelvax Tetra se utilizează pentru prevenirea gripei la adulți, la copii și adolescenți cu vârsta peste
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100):
Spanish: • sensación de hormigueo y adormecimiento
Romanian: • Amorțeală și senzație de furnicături
Spanish: No se dispone de estudios de toxicología para la reproducción y el desarrollo realizados con Flucelvax Tetra.
Romanian: Nu există studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării cu Flucelvax Tetra.
Spanish: Seqirus Netherlands B.V.
Romanian: Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Flucelvax Tetra.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu Flucelvax Tetra.
Spanish: Comparación de la inmunogenicidad de TIVc en la población pediátrica y adulta
Romanian: Comparația imunogenității VGTc la copii și adolescenți și la adulți
Spanish: Se realizó un ensayo multinacional aleatorizado, ciego para el observador y controlado con placebo (V58P13) para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de TIVc durante la campaña de la gripe 20072008 en adultos de 18 a menos de 50 años.
Romanian: Pentru evaluarea siguranței și eficacității clinice a VGTc a fost realizat un studiu multinațional, randomizat, simplu orb pentru investigator, controlat placebo (V58P13), în timpul sezonului gripal 2007- 2008, la adulți cu vârste cuprinse între 18 și mai puțin de 50 ani.
Spanish: Flucelvax Tetra no fue inferior a TIVc en niños de 4 a menos de 18 años de edad.
Romanian: Flucelvax Tetra nu a fost inferior VGTc la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și mai puțin de 18 ani.
Spanish: Las variables de la inmunogenicidad fueron la media geométrica de los títulos de anticuerpos (GMT, por sus siglas en inglés) de la respuesta de anticuerpos que inhiben la hemaglutinación (IH) y el porcentaje de sujetos que alcanzaron seroconversión, definida como un título de IH prevacunación
Romanian: Criteriile de evaluare a imunogenității au fost MGT ale anticorpilor IH din răspunsul în anticorpi și procentajul subiecților la care s-a obținut seroconversia (rata seroconversiei), definită printr-un titru IH
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) notificadas en sujetos pediátricos de 9 a menos de 18 años de edad fueron dolor en el lugar de la inyección (58%), cefalea (22%), eritema (19%), fatiga (18%), mialgia (16%) e induración (15%).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent (≥ 10%) raportate la subiecții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și < 18 ani au fost durere la nivelul locului de injectare (58%), cefalee (22%), eritem (19%),
Spanish: Adultos y niños a partir de 9 años.
Romanian: Adulți, copii și adolescenți cu vârsta peste 9 ani:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Flucelvax Tetra en niños desde su nacimiento a una edad inferior a 9 años.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Flucelvax Tetra la sugari și copii cu vârsta mai mică de 9 ani nu au fost încă stabilite.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Flucelvax Tetra 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Flucelvax Tetra 3.
Spanish: Flucelvax Tetra - suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antigripal (antígeno de superficie, inactivado, preparada en cultivos celulares)
Romanian: Flucelvax Tetra - suspensie injectabilă în seringă pre-umplută Vaccin gripal (antigen de suprafață inactivat, preparat în culturi celulare)
Spanish: Cepas con correspondencia antigénica Total
Romanian: Tulpini cu antigen corespunzător
Spanish: Cómo se administra Flucelvax Tetra 4.
Romanian: Cum se administrează Flucelvax Tetra 4.
Spanish: La influencia de Flucelvax Tetra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: Flucelvax Tetra nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Spanish: La respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente para evitar la gripe en pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica.
Romanian: La pacienții cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă, răspunsul în anticorpi poate fi insuficient pentru prevenirea gripei.
Spanish: Proporción entre los grupos vacunados (IC 95%)
Romanian: Raport grupuri vaccinate (IÎ 95%)
Spanish: Inmunogenicidad de Flucelvax Tetra en niños y adolescentes de 9 a menos de 18 años de edad
Romanian: Imunogenitatea Flucelvax Tetra la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și mai puțin de 18 ani
Spanish: Suspensión inyectable en jeringa precargada (inyectable).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă pre-umplută (injecție).
Spanish: Immunogenicidad de Flucelvax Tetra en niños de 4 a menos de 9 años de edad
Romanian: Imunogenitatea Flucelvax Tetra la copii cu vârsta cuprinsă între 4 și mai puțin de 9 ani
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: Caja de cartón para jeringa(s) sin aguja: - 10 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja Caja de cartón para jeringa(s) con aguja: - 1 jeringa precargada (0,5 ml) con aguja - 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con aguja
Romanian: Cutie de carton pentru seringă(seringi) fără ac: - 10 seringi pre-umplute (0,5 ml) fără ac Cutie de carton pentru seringă(seringi) cu ac:
Spanish: Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivados, de las cepas siguientes*:
Romanian: Antigene de suprafață (hemaglutinină și neuraminidază) ale virusului gripal*, inactivate, provenind de la următoarele tulpini:
Spanish: • hinchazón extensa del miembro en el que se ha inyectado
Romanian: • umflare extinsă a membrului la nivelul căruia a fost administrată injecția
Spanish: Eficacia de la vacuna = (1 - Riesgo relativo) x 100% ** No hubo suficiente número de casos de gripe de los tipos A/H3N2 o B con correspondencia con la vacuna como para evaluar adecuadamente la eficacia de la vacuna.
Romanian: ** Au existat prea puține cazuri de gripă determinate de virusul gripal A/H3N2 sau B cu antigene corespondente celor conținute în vaccin pentru a evalua în mod adecvat eficacitatea vaccinului.
Spanish: Flucelvax Tetra se puede utilizar en el periodo de lactancia.
Romanian: Flucelvax Tetra poate fi utilizat pe perioada alăptării
Spanish: Flucelvax Tetra es una suspensión inyectable en jeringa precargada (jeringa lista para usar).
Romanian: Flucelvax Tetra este o suspensie injectabilă în seringă pre-umplută (seringă pregătită pentru utilizare).
Spanish: La inmunogenicidad de TIVc en niños de 9 a menos de 18 años fue evaluada como parte de un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado (V58P12) que se realizó en la población pediátrica de 3 a menos de 18 años de edad.
Romanian: Imunogenitatea VGTc la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și mai puțin de 18 ani a fost evaluată ca parte a unui studiu controlat, dublu-orb, randomizat (V58P12), efectuat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și mai puțin de 18 ani.
Spanish: La vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (hemisferio norte) y con la recomendación de la UE para la campaña 2019/2020.
Romanian: ** hemaglutinină Vaccinul se conformează recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) (pentru emisfera nordică) și deciziei UE pentru sezonul 2019/2020.
Spanish: * propagadas en células Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** hemaglutinina
Romanian: * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK)
Spanish: La no inferioridad fue establecida para las 4 cepas de la gripe incluidas en Flucelvax Tetra, evaluadas por las proporciones de GMT y por las diferencias en los porcentajes de sujetos que alcanzaron seroconversión a las 3 semanas de la vacunación.
Romanian: 4 tulpini gripale incluse în Flucelvax Tetra, conform evaluării bazate pe rapoartele MGT și pe diferențele între procentajele subiecților care au obținut seroconversia la 3 săptămâni de la vaccinare.
Spanish: por dosis de 0,5 ml
Romanian: per doză de 0,5 ml
Spanish: Una dosis de 0,5 ml.
Romanian: O doză unică de 0,5 ml.
Spanish: La seguridad de Flucelvax Tetra en niños de entre 4 y menos de 18 años de edad fue evaluada en un estudio aleatorizado controlado (V130_03).
Romanian: Siguranța Flucelvax Tetra la copii și adolescenți cu vârsta între 4 și mai puțin de 18 ani a fost evaluată în cadrul unui studiu controlat randomizat (V130_03).
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.* Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.*
Spanish: La seguridad de Flucelvax Tetra fue evaluada en adultos de 18 años de edad o mayores en un estudio aleatorizado controlado (V130_01) en el que 1.334 sujetos recibieron Flucelvax Tetra.
Romanian: Siguranța Flucelvax Tetra la adulții cu vârsta de 18 ani și peste a fost evaluată într-un studiu controlat, randomizat (V130_01), în care Flucelvax Tetra a fost administrat la 1334 de subiecți.