FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen met graad ≥ 3 voorkomend bij > 2% van de patiënten waren anemie (16%), neutropenie (6%), vermoeidheid/asthenie (6%), leukopenie (3%), trombocytopenie (2%) en braken
Icelandic: Aukaverkanir ≥ 3.stig sem komu fyrir hjá > 2% sjúklinga voru blóðleysi (16%), daufkyrningafæð (6%), þreyta/þróttleysi (6%), hvítfrumnafæð (3%), blóðflagnafæð (2%) og uppköst (2%).
Dutch: • Omhulsel van de tablet: hypromellose, macrogrol 400, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide
Icelandic: Töfluhúð: hypromellósi, macrogol 400, títan tvíoxíð (E171), járnoxíð gult (E172), járnoxíð svart
Dutch: Mannelijke patiënten moeten tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis Lynparza een condoom gebruiken bij geslachtsgemeenschap met een vrouw die zwanger is of zwanger kan worden.
Icelandic: Karlkynssjúklingar verða að nota smokk meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir seinasta skammt af Lynparza þegar þeir stunda kynmök við þungaða konu eða með konu á barneignaraldri.
Dutch: Mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na inname van de laatste dosis Lynparza (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Karlkyns sjúklingar og kvenkyns félagar þeirra á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir seinasta skammt af Lynparza (sjá kafla 4.6).
Dutch: Een vooraf geplande subgroepanalyse op basis van BRCA-mutatiestatus identificeerde de patiënten met BRCA-gemuteerd ovariumcarcinoom (n=136, 51,3%) als de subgroep die het grootste klinische voordeel had bij een onderhoudsbehandeling in de vorm van monotherapie met olaparib.
Icelandic: Fyrirfram áformuð undirhópagreining útfrá stöðu BRCA stökkbreytinga skilgreindi sjúklinga með krabbamein í eggjastokkum með BRCA stökkbreytingu (n=136, 51.3%) sem þann undirhóp sem hlyti mestan klínískan ávinning af olaparib einlyfjaviðhaldsmeðferð.
Dutch: De tijd van randomisatie tot aan de start van de tweede daaropvolgende therapie of overlijden (TSST) was 6,1 maanden langer voor de patiënten die met olaparib werden behandeld (HR 0,43; 95% BI 0,29-0,64; p=0,00003; mediaan 21,4 maanden versus 15,3 maanden).
Icelandic: Tími frá slembiröðun að annarri meðferð á eftir eða dauðsfalli (TSST) var 6,1 mánuði lengri hjá sjúklingum sem fengu olaparib (HR 0,43; 95% CI 0,29-0,64; p=0,00003; miðgildi 21,4 mánuðir samanborið við 15,3 mánuði).
Dutch: HR (95% BI) P-waarde* (2-zijdig)
Icelandic: HR (95% CI) P gildi* (tvíhliða)
Dutch: Tabel 7 Patiënt demografie en baseline eigenschappen in OlympiAD
Icelandic: Lýðfræðileg einkenni sjúklinga og einkenni sjúklinga við upphaf í OlympiAD
Dutch: Eén verpakking bevat 448 capsules (4 flessen met elk 112 capsules).
Icelandic: Ein pakkning inniheldur 448 hylki (4 glös hvert með 112 hylkjum).
Dutch: Ten tijde van de analyse van PFS was de mediane behandelingsduur 19,4 maanden voor olaparib en 5,6 maanden voor placebo.
Icelandic: Þegar greiningin á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð var miðgildi meðferðarlengdar 19,4 mánuðir fyrir olaparib og 5,6 mánuðir fyrir lyfleysu.
Dutch: Lynparza kan zonder dosisaanpassing worden toegediend aan patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 51 tot 80 ml/min).
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 51 til 80 ml/mín.)
Dutch: Afbeelding 8 OlympiAD: Kaplan-Meier-curve van OS in patiënten met gBRCA1/2-gemuteerde HER2negatieve gemetastaseerde borstkanker (64% maturiteit) DCO 25 september 2017
Icelandic: Kaplan-Meier graf af OS hjá sjúklingum með gBRCA1/2-stökkbreytt HER2neikvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum (64% fullnusta) DCO 25. september 2017
Dutch: Lynparza is bedoeld voor oraal gebruik.
Icelandic: Lynparza er ætlað til inntöku.
Dutch: In onderzoeken naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten en bij dosisniveaus die geen significante maternale toxiciteit gaven, veroorzaakte olaparib een verminderde embryofoetale overleving, een verminderd foetaal gewicht en afwijkingen in de foetale ontwikkeling waaronder ernstige oogmisvormingen (bv. anoftalmie, microftalmie), vertebrale/ribmisvormingen en viscerale en skeletale afwijkingen.
Icelandic: Í rannsóknum á fósturvísis/fósturþroska hjá rottum og við skammta sem höfðu ekki marktæka eiturverkun á móðurdýrið, dró olaparib úr afkomu fósturvísa/fóstra, dró úr fósturþyngd og olli frávikum í þroska fósturs, þ.m.t. alvarlegri vansköpun augna (t.d. augnleysi (anophthalmia), smá augu (micropthalmia)), vansköpun á hrygg/rifbeinum og frávikum á innyflum og beinagrind.
Dutch: De meldingen van pneumonitis vertoonden geen consistent klinisch patroon en werden beïnvloed door een aantal predisponerende factoren (kanker en/of metastasen in de longen, onderliggende longziekte, voorgeschiedenis van roken en/of eerdere chemotherapie en radiotherapie).
Icelandic: Ekkert samræmi var á klínísku mynstri í skýrslum um millivefslungnabólgu og fjöldi truflandi þátta komu við sögu (krabbamein og/eða meinvörp í lungum, undirliggjandi lungnasjúkdómur, saga um reykingar og/eða fyrri krabbameinslyfjameðferð eða geislameðferð).
Dutch: Anemie werd onder controle gehouden door onderbrekingen van de dosis en verlagingen van de dosis (zie rubriek 4.2) en waar nodig met bloedtransfusies.
Icelandic: Ráðið var bót á blóðleysi með skammtahléi og skammtaminnkun (sjá kafla 4.2), og blóðgjöf þar sem það átti við.
Dutch: Alle patiënten hadden eerstelijns platinabevattende chemotherapie ontvangen.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á platínu sem fyrstu meðferð.
Dutch: o Er wordt een test uitgevoerd om te bepalen of u BRCA-gemuteerde eierstokkanker heeft.
Icelandic: o Próf er notað til að ákvarða hvort þú ert með BRCA-stökkbreytt krabbamein í eggjastokkum.
Dutch: Na respectievelijk 24 en 36 maanden bleef 68% en 45% van de patiënten in CR in de olaparib-arm en 34% en 22% van de patiënten in de placebo-arm.
Icelandic: Við 24 og 36 mánuði var hlutfall sjúklinga sem sýndu áfram algjöra svörun í olaparibhópnum 68% og 45%, og 34% og 22% í lyfleysuhópnum.
Dutch: De aanbevolen dosis Lynparza is tweemaal daags 400 mg (acht capsules), wat equivalent is aan een totale dagelijkse dosis van 800 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Lynparza er 400 mg (átta hylki) tvisvar á dag, jafngildir 800 mg heildardagskammti.
Dutch: Belangrijke verschillen in dosering tussen Lynparza tabletten en capsules Lynparza tabletten (100 mg en 150 mg) dienen niet op milligram-op-milligram basis gesubstitueerd te worden door Lynparza capsules (50 mg) omwille van de verschillen in de dosering en biologische beschikbaarheid van elke formulering.
Icelandic: Lynparza taflna og hylkja Lynparza töflur (100 mg og 150 mg) koma ekki í stað Lynparza hylkja (50 mg) á grundvelli milligrammafjölda vegna mismunandi skömmtunar og aðgengis hvors lyfjaforms.
Dutch: Lynparza 150 mg tabletten zijn groene tot groen/grijze, ovale, aan beide zijden bolle (biconvexe) filmomhulde tabletten, gemarkeerd met ‘OP150' aan één zijde en een blanco zijde.
Icelandic: Lynparza 150 mg töflur eru grænar til græn/gráar, sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, með „OP150" áletruðu á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.
Dutch: De farmacokinetiek van olaparib bij de tabletdosis van 300 mg wordt gekenmerkt door een schijnbare plasmaklaring van ~7 l/uur, een schijnbaar distributievolume van ~158 l en een terminale halfwaardetijd van 15 uur.
Icelandic: Lyfjahvörf olaparibs eftir 300 mg töflu einkennast af plasmaúthreinsun ~7 l/klst., dreifingarrúmmáli ~158 l og lokahelmingunartíma 15 klst.
Dutch: Andere laboratoriumbevindingen
Icelandic: Aðrar rannsóknaniðurstöður
Dutch: De patiënten ondergingen tumorbeoordelingen bij baseline en elke 12 weken gedurende 3 jaar en vervolgens elke 24 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, tot objectieve radiologische ziekteprogressie.
Icelandic: Æxli voru metin hjá sjúklingum við upphaf meðferðar og á 12 vikna fresti í 3 ár og síðan á 24 vikna fresti frá dagsetningu slembiröðunar þar til sjúkdómur versnaði samkvæmt hlutlægri myndgreiningu.
Dutch: Uw arts heeft u Lynparza capsules voorgeschreven.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Lynparza hylkjum fyrir þig.
Dutch: Bij ratten werden ook minimale degeneratieve effecten op het spijsverteringskanaal vastgesteld.
Icelandic: Hjá rottum sáust einnig smávægileg hrörnunaráhrif á meltingarveg.
Dutch: Informatie over andere ingrediënten in dit geneesmiddel Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg of 150 mg tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri 100 mg eða 150 mg töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Dutch: Stap niet over op de Lynparza capsules tenzij uw arts u dat vertelt.
Icelandic: Ekki skipta yfir í Lynparza hylki nema samkvæmt fyrirmælum læknisins
Dutch: (CTCAE-graad 2) en bij 0,8% van de patiënten behandeld met placebo (CTCAE-graad 1); respectievelijk 0,8% en 0,4% van de patiënten behandeld met olaparib heeft de behandeling stopgezet vanwege laaggradig (CTCAE-graad 2) braken en dyspepsie.
Icelandic: Tilvik ógleði leiddu til stöðvunar á meðferð hjá 2,3% sjúklinga sem tóku olaparib (CTCAE stig 2) og hjá 0,8% sjúklinga sem tóku lyfleysu (CTCAE stig 1), 0,8% sjúklinga sem tóku olaparib hættu meðferð vegna uppkasta af lágu stigi (CTCAE stig 2) og 0,4% sjúklinga sem tóku olaparib hættu meðferð vegna meltingatruflana af lágu stigi (CTCAE stig 2).
Dutch: Het kan worden gebruikt nadat de kanker heeft gereageerd op een eerdere behandeling met standaard platinabevattende chemotherapie.
Icelandic: Það má nota þegar krabbameinið hefur svarað fyrri meðferð með hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð sem byggist á platínu.
Dutch: PFS (63% maturiteit) Aantal voorvallen: Totaal aantal patiënten (%)
Icelandic: PFS (63% fullnusta) Fjöldi tilvika: heildarfjöldi sjúklinga
Dutch: Zonder functionele genen BRCA1 of 2 kunnen DNA-DSB's niet via homologe recombinatie worden hersteld.
Icelandic: Ef starfhæf BRCA1 eða 2 vantar er ekki hægt að gera við tvíþátta DNA-brot með DNA-endurröðun.
Dutch: Er is hematologische toxiciteit gemeld bij patiënten die werden behandeld met Lynparza, waaronder klinische diagnoses en/of laboratoriumbevindingen van meestal lichte of matig ernstige anemie (CTCAE-graad 1 of 2), neutropenie, trombocytopenie en lymfopenie.
Icelandic: Greint hefur verið frá eiturverkunum á blóð hjá sjúklingum sem fá meðferð með Lynparza, þar á meðal klínískri greiningu og/eða rannsóknaniðurstöðum á yfirleitt vægum eða í meðallagi alvarlegum tilvikum (CTCAE stig 1 eða 2) blóðleysis, daufkyrningafæðar, blóðflagnafæðar og eitilfrumnafæðar.
Dutch: Er is geen Lynparza dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Lynparza hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Dutch: De belangrijkste bevindingen uit studie 19 wat betreft werkzaamheid voor BRCA-gemuteerde patiënten worden weergegeven in tabel 2, afbeelding 1 en afbeelding 2.
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar úr rannsókn 19 hjá sjúklingum með BRCA stökkbreytingu eru sýndar í töflu 2 og myndum 1 og 2.
Dutch: Daarom kan olaparib bij gelijktijdige toediening de blootstelling aan substraten van deze metabole enzymen en transporteiwitten reduceren.
Icelandic: Því gæti samhliðagjöf olaparibs dregið úr útsetningu fyrir hvarfefnum þessara umbrotsensíma og flutningspróteina.
Dutch: Carcinogeniteit Er is geen onderzoek naar de carcinogeniteit van olaparib uitgevoerd.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum olaparibs hafa ekki verið gerðar.
Dutch: Er werd een klinische studie uitgevoerd om de combinatie van olaparib met anastrozol, letrozol of tamoxifen te evalueren.
Icelandic: Samsetning með anastrozoli, letrozoli og tamoxifeni Klínísk rannsókn hefur verið gerð til að meta samsetningu olaparibs með anastrozoli, letrozoli eða tamoxifeni.
Dutch: Lynparza mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Lynparza á ekki að nota á meðgöngu.
Dutch: Patient-reported outcome (PRO-) gegevens duiden erop dat er geen verschil is tussen patiënten behandeld met olaparib ten opzichte van patiënten behandeld met placebo, gemeten aan de hand van verbeterings- en verslechteringspercentages volgens de TOI en FACT-O totaal.
Icelandic: PRO (patient-reported outcome) upplýsingar gefa ekki til kynna mun hjá sjúklingum sem fengu olaparib samanborið við lyfleysu, mælt með tíðni framfara eða versnunar samkvæmt TOI og heildarskori á FACT-O total.
Dutch: Bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 51 tot 80 ml/min) was de AUC verhoogd met 24% en de Cmax met 15% vergeleken met patiënten met normale nierfunctie.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 51 til 80 ml/mín.) jókst AUC um 24% og Cmax um 15% borið saman við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Dutch: Ten tijde van de analyse van PFS was de mediane behandelingsduur 8 maanden voor olaparib en 4 maanden voor placebo.
Icelandic: Þegar greiningin á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð var miðgildi meðferðarlengdar 8 mánuðir fyrir olaparib og 4 mánuðir fyrir lyfleysu.
Dutch: Voor vrouwen met hormoon-afhankelijke kanker, moeten twee niethormonale methoden van anticonceptie worden overwogen.
Icelandic: Íhuga skal að nota tvær gerðir af getnaðarvörnum án hormóna hjá konum með hormónaháð krabbamein.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de impact van itraconazol, een bekende CYP3A-remmer, heeft aangetoond dat gelijktijdige toediening met olaparib de gemiddelde Cmax van olaparib verhoogde met 42% (90% BI: 33-52%) en de gemiddelde AUC met 170% (90% BI: 144-197%).
Icelandic: Klínísk rannsókn sem var gerð til að meta áhrif itraconazols, þekkts CYP3A hemils, sýndi að samhliðagjöf með olaparibi jók meðal Cmax olaparibs um 42% (90% CI: 33-52%) og meðal AUC um 170% (90% CI: 144-197%).
Dutch: • De doseringen van Lynparza tabletten en capsules zijn niet dezelfde.
Icelandic: Skammtar Lynparza taflna og hylkja eru ekki þeir sömu.
Dutch: In een post-hoc analyse van de subgroep van patiënten die geen progressie vertoonden op andere chemotherapie dan platina, was de mediane PFS in de olaparib-arm (n=22) 8,3 maanden (95% BI 3,116,7) en 2,8 maanden (95% BI 1,4-4,2) in de chemotherapie-arm (n=16) met een HR van 0,54 (95% BI 0,24-1,23).
Icelandic: Í eftirágreiningu á undirhópi sjúklinga þar sem sjúkdómur hafði ekki versnað á krabbameinslyfjameðferð annarri en platínu, var miðgildi PFS í olaparib-hópnum (n=22) 8,3 mánuðir (95% CI 3,1-16,7) og 2,8 mánuðir (95% CI 1,4-4,2) hjá sjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð (n=16) og var HR 0,54 (95% CI 0,24-1,23).
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege gelijktijdige toediening met CYP3A-remmers Gelijktijdig gebruik van sterke of matige CYP3A-remmers wordt niet aanbevolen en alternatieve middelen dienen te worden overwogen.
Icelandic: Skammtaaðlögun vegna samhliðanotkunar með CYP3A hemlum Samhliðanotkun öflugra eða meðalöflugra CYP3A hemla er ekki ráðlögð og íhuga skal notkun annarra lyfja.
Dutch: Het meest voorkomende histologische type was sereus (96%), endometrioïde histologie is waargenomen bij 2% van de patiënten.
Icelandic: Algengasta vefjagerðin var sermisgerð (serous) (96%), tilkynnt var um legslímulíka vefjagerð hjá 2% sjúklinganna.
Dutch: Distributie De eiwitbinding in vitro is ongeveer 82% bij klinisch relevante concentraties van 10 µg/ml.
Icelandic: Próteinbinding in vitro er u.þ.b. 82% við klínískt viðeigandi þéttni 10 míkróg/ml.
Dutch: Het is niet noodzakelijk om te testen op BRCA1/2 voorafgaand aan een onderhoudsbehandeling met Lynparza voor recidief EOC, FTC of PPC bij patiënten met een volledige of partiële respons op platinabevattende therapie.
Icelandic: Ekki þarf að prófa fyrir BRCA1/2 áður en Lynparza er notað sem viðhaldsmeðferð bakslags þekjufrumukrabbameins af hárri gráðu í eggjastokkum, eggjaleiðara eða frumkrabbameins í lífhimnu hjá þeim sem eru með algjöra svörun eða svörun að hluta til fyrir meðferð sem byggist á platínu.
Dutch: Braken werd in een vroeg stadium gemeld en trad bij de meeste patiënten voor het eerst op tijdens de eerste twee maanden van de behandeling met Lynparza.
Icelandic: Greint var frá uppköstum snemma, með fyrstu einkenni innan fyrstu tveggja mánaða meðferðar með Lynparza hjá meirihluta sjúklinganna.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of met nierziekte in het eindstadium (creatinineklaring < 30 ml/min).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða lokastig nýrnasjúkdóms (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.).
Dutch: Lokaal of centraal testen van het bloed of tumormonsters voor BRCA1/2-mutaties is tijdens verschillende onderzoeken toegepast.
Icelandic: Staðbundnar eða miðlægar prófanir á blóð- eða æxlissýnum fyrir BRCA1/2 stökkbreytingar hafa verið gerðar í mismunandi rannsóknum.
Dutch: Geen van de patiënten behandeld met olaparib of placebo heeft de behandeling stopgezet vanwege diarree.
Icelandic: Enginn sjúklingur sem tók olaparib eða lyfleysu hætti meðferð vegna niðurgangs.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat of terwijl u dit middel inneemt:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en eða á meðan Lynparza er notað:
Dutch: Blijf dit doen zolang uw arts, apotheker of verpleegkundige aangeeft.
Icelandic: Haltu því áfram á meðan læknirinn, lyfjafræðingurinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefa fyrirmæli um það.
Dutch: Gooi elke Lynparza capsule die in de vriezer heeft gelegen weg.
Icelandic: Farga skal öllum þeim Lynparza hylkjum sem hafa frosið.
Dutch: IJzeroxide zwart (E172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172)
Dutch: • Drukinkt op de capsule: schellak, ijzeroxide zwart (E172).
Icelandic: Blek: shellakk, svart járnoxíð (E172).
Dutch: Wanneer u seks heeft, moet u twee doeltreffende anticonceptiemiddelen gebruiken zolang u dit geneesmiddel neemt en tot 1 maand nadat u de laatste dosis van Lynparza hebt ingenomen.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf áttu að nota tvær öruggar getnaðarvarnir meðan lyfið er notað og í einn mánuð eftir að þú færð síðasta skammtinn af Lynparza.
Dutch: Blank
Icelandic: Blek
Dutch: Waarvoor wordt Lynparza gebruikt?
Icelandic: Hvernig nota á Lynparza
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op samengevoegde gegevens van 1.826 patiënten met solide tumoren die tijdens klinische studies werden behandeld met Lynparza als monotherapie met de aanbevolen dosis.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi eru byggðar á safni gagna frá 1.826 sjúklingum með föst æxli (solid tumors) sem fengu
Dutch: Er zijn geen gegevens bij patiënten met ernstige insufficiëntie of met nierziekte in het eindstadium (creatinineklaring < 30 ml/min).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða lokastig nýrnasjúkdóms (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.).
Dutch: In geval van dosisverlaging is de aanbevolen dosis tweemaal daags 250 mg (één tablet van 150 mg en één tablet van 100 mg) (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 500 mg).
Icelandic: Mælt er með að skammturinn sé minnkaður í 250 mg (ein 150 mg tafla og ein 100 mg tafla) tvisvar á dag (jafngildir 500 mg heildardagskammti).
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (blinded independent central review, BICR) aan
Icelandic: Mat rannsakanda á PFS var stutt af blindaðri, sjálfstæðri, miðlægri endurskoðun með myndgreiningu (BICR) á PFS.
Dutch: De aanbevolen dosis Lynparza is 300 mg (twee tabletten van 150 mg) tweemaal daags, wat equivalent is aan een totale dagelijkse dosis van 600 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Lynparza er 300 mg (tvær 150 mg töflur) tvisvar á dag, jafngildir 600 mg heildardagskammti.
Dutch: Er werden patiënten geïncludeerd die twee of meer platinabevattende kuren hadden gekregen en bij wie de ziekte terugkeerde > 6 maanden na voltooiing van de voorlaatste platinabevattende chemotherapie.
Icelandic: Sjúklingar sem fengið höfðu tvær eða fleiri lyfjameðferðir sem innihéldu platínu og sjúkdómur hafði komið aftur >6 mánuðum eftir að næstsíðustu krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu lauk tóku þátt.
Dutch: In het onderzoek werd de werkzaamheid van een onderhoudsbehandeling met olaparib vergeleken met een behandeling met placebo tot aan ziekte progressie bij 265 patiënten met een platinasensitief recidief van sereus ovariumcarcinoom (136 patiënten kregen olaparib en 129 placebo), die een respons vertoonden (complete respons CR of partiële respons PR), bevestigd via RECIST en/of via CA-125 criteria zoals gedefinieerd door de Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) (ten minste 50% reductie in CA-125 spiegel ten opzichte van het laatste monster voor aanvang van de behandeling en 28 dagen later bevestigd) na het voltooien van twee of meer platinabevattende chemotherapiekuren.
Icelandic: Í rannsókninni var olaparib viðhaldsmeðferð fram að versnun borin saman við enga viðhaldsmeðferð hjá 265 (136 fengu olaparib og 129 lyfleysu) PSR sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum með vefjabreytingum sem svöruðu meðferð (algjör svörun eða svörun að hluta til), staðfest með RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) og/eða CA-125, samkvæmt viðmiðum Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) (a.m.k. 50% lækkun CA-125 gilda frá síðasta sýni sem var tekið áður en meðferð hófst, staðfest 28 dögum síðar), að lokinni tveimur eða fleiri krabbameinslyfjameðferð með platínulyfjum.
Dutch: Een statistisch significante verbetering van PFS, het primaire werkzaamheidseindpunt, werd aangetoond voor patiënten behandeld met olaparib in vergelijking met patiënten in de comparator-arm (zie tabel 8 en afbeelding 6).
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktæka breytingu til batnaðar á lifun án versnunar sjúkdóms, sem var aðalverkunarútkoman, hjá sjúklingum sem fengu olaparib samanborið við þá sem fengu samanburðarlyf (sjá töflu 8 og mynd 6).
Dutch: Van de patiënten met meetbare ziekte (doelwitlesies bij baseline) bij aanvang van de studie, bereikte 41% in de Lynparza arm een objective response rate (ORR) versus 17% in de placeboarm.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fóru í rannsóknina með mælanlegan sjúkdóm (meinsemdir í marklíffæri við upphaf) var hlutlægu svörunarhlutfalli 41% náð í Lynparza hópnum borið saman við 17% í lyfleysuhópnum.
Dutch: • een type eierstokkanker (BRCA-gemuteerd) dat heeft gereageerd op de eerste behandeling met standaard platinabevattende chemotherapie.
Icelandic: ákveðinni gerð af krabbameini í eggjastokkum (BRCA-stökkbreytt) sem hefur svarað fyrstu meðferð með hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð sem byggist á platínu.
Dutch: Lokaal of centraal testen van het bloed en/of tumormonsters voor BRCA1/2-mutaties is tijdens verschillende onderzoeken toegepast.
Icelandic: Staðbundnar eða miðlægar prófanir á blóð- og/eða æxlissýnum fyrir BRCA1/2 stökkbreytingar hafa verið gerðar í mismundandi rannsóknum.
Dutch: Het is niet bekend of olaparib of de metabolieten ervan teruggevonden worden in zaadvocht.
Icelandic: Ekki er vitað hvort olaparib eða umbrotsefni þess finnist í sæði.
Dutch: Het merendeel van de patiënten bleef op de 400 mg bd aanvangsdosis olaparib.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hélt áfram á upphafsskammtinum 400 mg af olaparibi tvisvar á dag.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Olaparib is een sterke remmer van menselijke poly-(ADP-ribose)-polymerase-enzymen (PARP-1, PARP-2 en PARP-3) en het is aangetoond dat dit middel de groei van bepaalde tumorcellijnen in vitro en de groei van tumoren in vivo remt, ofwel als opzichzelfstaande behandeling of in combinatie met gevestigde chemotherapieën.
Icelandic: Olaparib er öflugur hemill á fjöl (ADP-ríbósa) pólýmerasa ensím (PARP-1, PARP-2 og PARP-3) hjá mönnum, og sýnt hefur verið fram á að það hindri vöxt ákveðinna æxlisfrumulína in vitro og æxlisvöxt in vivo bæði í einlyfjameðferð og ásamt öðrum viðurkenndum krabbameinslyfjameðferðum.