FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Porfimér sodný je zmes porfyrínových jednotiek, ktoré sú vzájomné prepojené v reťazcoch dvoch až ôsmich jednotiek.
Icelandic: Porfímernatríum er blanda porfýríneininga sem eru tengdar saman í keðju tveggja til átta eininga.
Slovak: - Je dôležité mať vhodnú dávku svetla a správne nastavenie lasera.
Icelandic: Það er mikilvægt að vera með viðeigandi ljósaskammt og rétta stillingu á leysinum.
Slovak: - Zdravotníci si majú byť vedomí vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť počas terapie porfimérom alebo krátko po tejto terapii, a toho, ako ich liečiť.
Icelandic: − Heilbrigðisstarfsmenn ættu að vera meðvitaðir um aukaverkanirnar sem geta komið fram meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur, og vita hvernig eigi að bregðast við þeim.
Slovak: Ak sa vyžaduje viac, systém sa má skontrolovať.
Icelandic: Ef þörfin er meiri ætti að fara yfir búnaðinn.
Slovak: Ak napriek tomu dôjde k extravazácii, miesto sa má chrániť pred svetlom minimálne 90 dní.
Icelandic: Ef það blæðir utan æðar, skal verja svæðið fyrir ljósi í að minnsta kosti 90 daga.
Slovak: - Ak sa Vám vôbec nedá prehĺtať, alebo sa vyskytne opakované vracanie
Icelandic: ef þú getur alls ekki kyngt eða ef uppköst eru þrálát.
Slovak: V klinických štúdiách s PhotoBarrom sa následné pozorovanie uskutočňovalo každé tri mesiace, alebo každých šesť mesiacov po tom, čo štyri následné výsledky biopsie už neukázali dyspláziu vysokého stupňa (pozri časť 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með PhotoBarr var haft eftirlit á þriggja mánaða fresti, eða á sex mánaða fresti þegar fjórar vefsýnatökur í röð sýndu ekki lengur neinn afbrigðilegan frumuvöxt á háu stigi (sjá kafla 5.1).
Slovak: Výživa u pacientov
Icelandic: Næring sjúklinga
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, môže byť táto doba dlhšia .
Icelandic: Ef þú átt við lifrarvanda að stríða getur þessi tími varað lengur.
Slovak: Starší pacienti (≥
Icelandic: Eldri sjúklingar (≥ 65 ára að aldri)
Slovak: Keď sa aplikovala druhá kúra terapie, miera výskytu sa zvýšila na 32%, najmä na miestach, kde sa druhá liečba prekrývala s prvou a činila 10% pre tých, ktorí dostali tretiu kúru liečby.
Icelandic: önnur meðferð var gefin, sérstaklega á svæðum þar sem önnur meðferð tók til svæða sem tekin voru í fyrstu meðferð og var tíðnin 10% hjá þeim sem fengu þriðju meðferð.
Slovak: V prípade predávkovania si pacienti majú chrániť oči a pokožku pred priamym slnečným svetlom alebo jasným interiérovým svetlom počas 90 dní.
Icelandic: Ef ofskammtað er, ætti sjúklingur að verja augu sín og húð fyrir beinu sólarljósi eða sterku ljósi innandyra í 90 daga.
Slovak: Červenohnedý roztok sa pomaly (3 až 5 minút) vpichuje do žily.
Icelandic: Rauðbrúnu lausninni er sprautað hægt, í 3-5 mínútur, í bláæð.
Slovak: U potkanov porfimér sodný prechádzal do materského mlieka.
Icelandic: Porfímernatríum berst í mjólk hjá rottum.
Slovak: Pacienti s pľúcnym alebo srdcovým ochorením alebo s anamnézou takejto choroby majú byť liečení s opatrnosťou
Icelandic: Sjúklinga með lungna- eða hjartasjúkdóma eða þá sem hafa fengið slíka sjúkdóma ætti að meðhöndla með varúð.
Slovak: Prenos spinu z porfiméru sodného na molekulárny kyslík môže potom vytvoriť singletný kyslík.
Icelandic: Spunaflutningur úr porfímernatríum í súrefnissameind getur síðan myndað súrefni.
Slovak: Pľúcne alebo srdcové ochorenia
Icelandic: Lungna- eða hjartasjúkdómar
Slovak: Majú sa vziať do úvahy dostupné smernice týkajúce sa liečby a sledovania.
Icelandic: Hafa skal til hliðsjónar leiðbeiningar sem fyrir hendi eru um meðferð og eftirlit.
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu a postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum eru ekki fullnægjandi með tilliti til meðgöngu, þroska fóstursvísis/fósturs, þroska í eða eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Slovak: Všetci pacienti, ktorí sa liečia PhotoBarrom budú fotosenzitívni a musia dodržiavať určité opatrenia, aby sa vyhli vystaveniu pokožky a očí priamemu slnečnému svetlu alebo jasnému svetlu v interiéri (z vyšetrovacích lámp, vrátane zubárskych lámp, operačných svietidiel, žiaroviek bez tienidla z veľkej blízkosti, neónových svetiel, atď.) najmenej 90 dní po liečbe, keďže niektorí pacienti môžu zostať fotosenzitívni až 90 alebo viac dní.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá PhotoBarr verða ljósnæmir og verða að gæta varúðar til að forðast að húð og augu verði fyrir beinu sólarljósi eða sterku ljósi innandyra (frá skoðunarlömpum, þar með taldir tannlæknalampar, skurðstofulampar, óvarðar ljósaperur nálægt, neónljós, o.s.frv.) í að minnsta kosti 90 daga eftir meðferðina þar sem sumir sjúklingar eru áfram ljósnæmir í allt að 90 daga eða meira.
Slovak: PhotoBarr je len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Icelandic: PhotoBarr er eingöngu einnota og ónotaðri lausn skal farga.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu zvyšovať riziko reakcií fotosenzitivity, napr. antibiotiká a/ alebo lieky proti diabetes (cukrovke).
Icelandic: Sum önnur lyf kunna að auka hættuna á ljósnæmisviðbrögðum, t.d. sýklalyf og/eða lyf gegn sykursýki.
Slovak: Ak pacienti odcestujú do inej zemepisnej oblasti s intenzívnejším slnečným svetlom, majú si znovu otestovať svoju úroveň fotosenzitivity.
Icelandic: Ef sjúklingar ferðast til annarra landsvæða þar sem er meira sólskin, ættu þeir að prófa aftur ljósnæmi sitt.
Slovak: Pacienti boli sledovaní každé 3 mesiace, až kým 4 po sebe idúce, štvrťročné výsledky následnej endoskopickej biopsie neboli negatívne na HGD, a potom raz za pol roka, až kým sa neskončili následné hodnotenia posledného zaradeného pacienta, ktorý bol sledovaný minimálne 24 mesiacov po náhodnom výbere.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum á 3 mánaða fresti þar til 4 holsjársýnatökur í röð gerðar til eftirfylgni á þriggja mánaða fresti voru neikvæðar hvað varðar HDG og síðan tvisvar á ári þar til síðasti sjúklingurinn hafði verið metin í eftirfylgni í minnst 24 mánuði.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nastavenia, ktoré by sa použili na dodanie dávky v najkratšom možnom čase (intenzita svetla 270 mW/cm).
Icelandic: Í töflu 2 eru gefnar upp stillingar sem nota á til að gefa skammtinn á sem skemmstum tíma (m.v. ljósstyrk 270 mW/cm).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu pred, počas a najmenej 90 dní po liečbe.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að nota virka getnaðarvörn á undan, á meðan og í að minnsta kosti 90 daga eftir meðferð.
Slovak: Aplikácia laserového svetla vyvolá ťažkosti s prehĺtaním (bolesť, nevoľnosť a vracanie).
Icelandic: Meðferð með leysiljósi mun valda erfiðleikum við að kyngja (sársauka, ógleði og uppköstum).
Slovak: V týchto štúdiách sa u potkanov a králikov vyskytla fetotoxicita, ale nie teratogenita, len vo vyhodnotených intravenóznych dávkach (väčších ako rovnajúce sa 4 mg/kg) a pri väčšej frekvencii (denne) v porovnaní s klinickým použitím.
Icelandic: Í þeim prófum komu fram fósturskemmdir, en ekki vansköpun, hjá rottum og kanínum aðeins á metnum skömmtum í bláæð (meira en eða jafnt of 4 mg/kg) og við meiri tíðni (daglega) en borið var saman við í klínískri notkun.
Slovak: Druhá možnosť (intenzita svetla 200 mW/cm) sa tiež uvádza pre prípad, keď je potrebné použiť lasery s celkovou kapacitou nepresahujúcou 2,5 W.
Icelandic: Annar kostur (m.v. ljósstyrk 200 mW/cm) er einnig sýndur þar sem það reynist nauðsynlegt til að hægt sé að nota leysi með heildarafkastagetu innan 2,5 W.
Slovak: K fotosenzitívnym reakciám dochádzalo hlavne na tvári, rukách, a krčných oblastiach, čo sú oblasti pokožky najcitlivejšie na náhodné vystavenie slnečnému svetlu.
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögðin komu fyrst og fremst fram í andliti, á höndum og hálsi, en það eru svæði húðarinnar sem mest hætta er á að verði óvart fyrir sólarljósi.
Slovak: Vyžadovaný výstupný výkon z difuzéraa (W)
Icelandic: Nauðsynleg afkastageta dreifisa (W)
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávky na základe veku.
Icelandic: Ekki er þörf á að miða skammtastærð við aldur.
Slovak: Návod na podávanie a sledovanie pre zdravotníckych pracovníkov
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir inngjöf og vöktun ætluð heilbrigðisstarfsmönnum
Slovak: Aj zvyškový aj ďalší segment sa môžu liečiť pri tom istom sedení (sedeniach) s aplikáciou svetla, ak celková dĺžka segmentov liečených s kombináciou balónik/difuzér nie je väčšia ako 7 cm.
Icelandic: Bæði hluta sem eftir eru sem og nýja hluta má taka fyrir í sömu ljósmeðferðartíma (tímum) ef lengd hluta til meðferðar með samsetningu blöðru/dreifis er ekki meiri en 7 cm.
Slovak: Ak idete na dovolenku niekde, kde je silné slnko, nezabudnite si kožný test zopakovať najmä vtedy, ak niektoré plochy kože neboli slnku vystavené od liečby liekom PhotoBarr.
Icelandic: Farir þú í frí til staðar þar sem er meira sólskin skaltu muna að kanna viðbrögð húðarinnar aftur, sérstaklega ef einhver svæði húðarinnar hafa ekki verið útsett fyrir sólarljósi síðan þú fórst í PhotoBarr meðferðina.
Slovak: V karte máte miesto, kde lekár zapíše typ kože a dátum injekcie.
Icelandic: − Svæði á kortinu ætlað lækni til að skrá húðgerð og dagsetningu inngjafar.
Slovak: Odporúčaná dávka PhotoBarru je 2 mg/kg telesnej hmotnosti.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af PhotoBarr er 2 mg á hvert kg líkamsþyngdar.
Slovak: So svetelnou aktiváciou bol porfimér sodný mutagénny v niektorých testoch in-vitro.
Icelandic: Með ljósvakningu var porfímernatríum stökkbreytandi í sumum in vitro prófum.
Slovak: K úmrtiu buniek tumoru dochádza tiež prostredníctvom ischemickej nekrózy sekundárnej k cievnej oklúzii, ktorá, zdá sa, je sčasti sprostredkovaná uvoľňovaním tromboxanu A2.
Icelandic: Æxlisfrumudauði verður einnig vegna dreps af völdum blóðþurrðar eftir æðalokun sem virðist vera að hluta vegna losunar A2 tromboxans.
Slovak: Frekvencia a charakter fotosenzitívnych reakcií, ku ktorým došlo v tejto štúdii sú iné ako zdokumentovaný výskyt zaznamenaný v predchádzajúcich klinických štúdiách u pacientov s rakovinou (približne 20%) alebo prirodzene zaznamenaný výskyt pri komerčnom použití PhotoBarru (<
Icelandic: Tíðni og eðli ljósnæmisviðbragða í þessari rannsókn eru ólík skráðum tilfellum í fyrri klínískum rannsóknum á krabbameinssjúklingum (u.þ.b. 20%) eða skráðum tilfellum vegna notkunar PhotoBarr á markaði (< 20%).
Slovak: Pozornosť treba venovať pacientom, ktorí trpia na stredne závažné ochorenie
Icelandic: Varúðar skyldi gæta ef sjúklingar þjást af miðlungs alvarlegum lifrarsjúkdómi
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa na podrobnostiach informačných materiálov dohodol s príslušnými národnými autoritami tak, aby zabezpečil, že odborníci - zdravotníci, ktorí chcú predpisovať a/alebo vydávať PhotoBarr, budú vybavení nasledujúcimi materiálmi:
Icelandic: Framleiðandi skal fá samþykki fyrir kennsluefni hjá yfirvöldum í viðkomandi landi til að tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem hafa hug á að skrifa upp á og/eða dreifa PhotoBarr hafi aðgang að eftirfarandi:
Slovak: Odporúčaná dávka lieku 2 mg/kg bola namiesto odporúčaného jediného podania podávaná dvakrát s odstupom dvoch dní (10 pacientov) a trikrát v priebehu dvoch týždňov (1 pacient) bez hlásených nápadných nežiadúcich účinkov.
Icelandic: Í stað einnar inngjafar eins og mælt var fyrir um var ráðlagði skammturinn sem nam 2 mg/kg gefinn inn tvisvar með tveggja daga millibili (10 sjúklingar) og þrisvar á tveimur vikum (1 sjúklingur), án þess að fram kæmu meinsvaranir.
Slovak: V dôsledku liečby PDT sa pacienti môžu sťažovať na bolesť pod hrudnou kosťou spôsobenou zápalovými reakciami v oblasti liečby.
Icelandic: Afleiðing PDT meðferðar kann að vera að sjúklingar kvarti undan brjóstverkjum undir bringubeini vegna bólgu á meðferðarsvæðinu.
Slovak: Ak sa jedenie alebo pitie stane nemožným, alebo ak stále vraciate, vráťte sa na kliniku, aby ste boli pod lekárskym dohľadom.
Icelandic: Ef ómögulegt reynist að matast eða drekka eða ef uppköst verða þrálát ber að fara aftur til heilbrigðisstofnunarinnar og leita læknisaðstoðar.
Slovak: Liečba laserom sa nemá aplikovať, ak bola podaná priveľká dávka PhotoBarru.
Icelandic: Ekki ætti að veita leysimeðferð ef gefinn er of stór skammtur af PhotoBarr.
Slovak: Dávky svetla vo veľkosti dvoj až trojnásobku odporúčanej dávky boli aplikované niekoľkým pacientom so superficiálnymi endobronchiálnymi tumormi.
Icelandic: Tvöfaldir og þrefaldir ráðlagðir ljósaskammtar hafa verið gefnir nokkrum sjúklingum með yfirborðsæxli í berkjum.
Slovak: Všetky výskyty striktúr sa dávali do súvisu s liečbou, z nich 1% bolo považované za vážne.
Icelandic: Öll tilfelli þrengsla voru talin tengjast meðferðinni en þar af voru 1% talin alvarleg.
Slovak: Reakcie fotosenzitivity sú veľmi častými vedľajšími účinkami lieku PhotoBarr (postihujú viac ako 2 používateľov z 3).
Icelandic: Hvernig koma skal í veg fyrir ljósnæmisviðbrögð Ljósnæmisviðbrögð eru afar algeng aukaverkun PhotoBarrs (þau koma fyrir hjá fleiri en 2 notendum lyfsins af hverjum 3).
Slovak: Ku klírensu z rôznych tkanív dochádza počas 40-72 hodín, ale v tumoroch, pokožke, a orgánoch retikuloendotelového systému (vrátane pečene a sleziny) zostáva porfimér sodný dlhšie.
Icelandic: Það skilst út úr ýmsum vefjum á 40-72 klst. en æxli, húð og líffæri netþekjuvefjakerfisins (þar með lifur og milta) geyma porfímernatríum lengur.
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta: - Túto kartu treba ukázať každému lekárovi, ktorý pacienta lieči.
Icelandic: Sjúklingar verða að sýna þetta kort öllum læknum sem meðhöndla þá
Slovak: Malé miesto na pokožke sa má vystaviť slnečnému svetlu na 10 minút.
Icelandic: Það ætti að láta lítið svæði húðarinnar verða fyrir sólarljósi í 10 mínútur.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitými frekvenciami, ktoré sú definované takto:
Icelandic: Aukaverkanir geta komið upp með ákveðinni tíðni, sem er skilgreind með eftirfarandi hætti:
Slovak: ak niektorý z týchto znakov objavíte, potom sa naďalej chráňte pred ostrým svetlom ešte 2 týždne a potom kožný test zopakujte.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma í ljós, skal halda áfram að verjast sterku ljósi í tvær vikur í viðbót og kanna viðbrögð húðarinnar síðan aftur.
Slovak: Vtedy si pacienti majú vyskúšať svoju zvyškovú fotosenzitivitu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Eftir það ættu sjúklingar að prófa ljósnæmi vegna lyfjaafgangs (sjá kafla 4.4.).
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje po liečbe svetlom, ak bola použitá sedácia.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að aka eða nota vélar eftir ljósmeðferðina ef þeir hafa verið deyfðir fyrir hana.
Slovak: Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Holandsko
Icelandic: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Holland
Slovak: Súčasné podávanie omeprazolu (20 mg dvakrát denne) začalo najmenej 2 dni pred injekciou PhotoBarr.
Icelandic: Byrjað var að gefa ómeprazól samtímis (20 mg tvisvar á dag) minnst tveim dögum fyrir PhotoBarr sprautuna.
Slovak: Pacientov s hepatálnou poruchou mierneho až stredného stupňa závažnosti treba jasne poučiť, že doba vyžadujúca si preventívne opatrenia popísané nižšie, môže byť dlhšia ako 90 dní.
Icelandic: Sjúklingum með lítið eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi skal gerð skilmerkileg grein fyrir því að það tímabil þar sem gera skal sérstakar varúðarráðstafanir, eins og lýst er hér að neðan, getur varað lengur en 90 daga.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú zrážanie, vazokonstrikciu alebo agregáciu trombocytov, napr. tromboxán A2 inhibítory, by mohli znížiť účinnosť PDT.
Icelandic: Lyf sem minnka storknun, æðasamdrátt eða blóðflagnasamloðun, t.d. trombóxan A2 hemlar, gætu dregið úr virkni PDT meðferðar.
Slovak: Fotodynamická terapia s PhotoBarrom bola skúmaná výlučne u pacientov, ktorí nemali ťažký zdravotný stav, ako napríklad kongestívne zlyhanie srdca v pokročilom štádiu alebo vážny pľúcny stav, ktorý by mohol zhoršiť vhodnosť pacientov na chirurgické výkony.
Icelandic: Ljóshrifameðferð með PhotoBarr hefur eingöngu verið rannsökuð hjá sjúklingum sem ekki þjást af alvarlegum sjúkdómum, svo sem hjartabilun á háu stigi eða alvarlegum lungnasjúkdómi sem gæti komið í veg fyrir að sjúklingar komi til greina til að gangast undir skurðaðgerð.
Slovak: Po jednom dni skontrolujte či sa neobjavia červené škvrny, opuch alebo pľuzgiere.
Icelandic: Athugaðu hvort rauðir blettir, bólga eða blöðrur hafa komið fram að einum degi liðnum.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Vplyv renálnej poruchy na vystavenie sa účinkom porfiméru sodného nebol hodnotený (pozri časť
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á útsetningu fyrir porfimernatríumi hafa ekki verið könnuð (sjá kafla
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizík pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Icelandic: Eins og fram kemur í viðmiðunarreglum CHMP um áhættustjórnunarkerfi fyrir lyf ætluð mönnum , skal uppfærðri Áhættustjórnunaráætlun dreift á sama tíma og næsta skýrsla um mat á öryggi lyfs (e.
Slovak: Možno vám budú aplikovať druhú liečbu laserovým svetlom 96-120 hodín po začiatočnej injekcii lieku PhotoBarr.
Icelandic: Það kann að vera að þú fáir aðra meðferð með leysiljósi 96-120 klukkustundum eftir fyrstu PhotoBarr sprautuna.
Slovak: Použitie pred rádioterapiou alebo po nej
Icelandic: Notkun á undan eða eftir geislameðferð
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Icelandic: 3. HVERNIG Á AÐ NOTA
Slovak: - Typ pokožky pacienta a dátum injekcie zapíšte do bezpečnostnej karty
Icelandic: Skrá skal húðgerð sjúklingsins og dagsetningu inngjafarinnar á viðvörunarkort sjúklingsins.
Slovak: Počas prvej kúry liečby sa striktúra pažeráka vyskytla v 12%.
Icelandic: Í fyrstu lotu meðferðar var tíðni tilfella um þrengsli í vélinda 12%.
Slovak: Intenzita väčšiny týchto hlásených nežiadúcich účinkov bola slabá až mierna.
Icelandic: Meirihluti þessara skráðu aukaverkana voru vægar eða hóflegur.
Slovak: Má sa používať len roztok bez častíc a bez viditeľných znakov rozkladu.
Icelandic: Aðeins skal nota lausn sem inniheldur engar agnir og er ekki sjáanlega skemmd.
Slovak: Toto musí byť vyvážené vzhľadom na zvýšenú mieru tvorby striktúr (pozri časť 4.8 a časť 5.1).
Icelandic: Ávinning af þessu verður að meta á móti hættunni á aukinni tíðni þrengslamyndunar (sjá kafla 4.8 og kafla 5.1).
Slovak: Priame slnečné svetlo:
Icelandic: Beint sólarljós:
Slovak: Ak sa má PDT použiť pred rádioterapiou alebo po nej, medzi terapiami sa má ponechať dostatočný časový odstup, aby sa zaistilo, že zápalová reakcia vyvolaná prvou liečbou ustúpi pred začatím druhej liečby.
Icelandic: Ef nota á PDT meðferð á undan eða eftir geislameðferð, ætti að gera ráð fyrir nægum tíma á milli meðferðanna til að tryggja að bólgur af völdum fyrstu meðferðar hafi hjaðnað áður en næsta meðferð hefst.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že PhotoBarr je aktivovaný červenou zložkou svetla, prípravky na ochranu pred UV (ultrafialovým) svetlom Vás neochránia pred reakciami fotosenzitivity.
Icelandic: Þar sem PhotoBarr er virkjað með rauða hluta ljóssins mun sólarvörn sem ver gegn útfjólubláum geislum (UV) ekki verja þig fyrir ljósnæmisviðbrögðum.
Slovak: Pacienti môžu dostať druhú kúru PDT minimálne 90 dní po začiatočnej terapii; najviac tri kúry PDT (každá injekcia s odstupom minimálne 90 dní) sa majú aplikovať na predtým liečený segment, ktorý ešte stále prejavuje HGD alebo na nový segment, ak bola dĺžka pôvodného Barrettovho segmentu >7 cm.
Icelandic: Sjúklingar mega fá aðra PDT meðferð minnst 90 dögum eftir fyrstu meðferð; gefa skal áður meðhöndluðum hluta sem enn sýnir HDG eða nýjum hluta ef Barretts hlutinn var upphaflega >7 cm að lengd allt að þrjár PDT meðferðir (90 dagar að minnsta kosti á milli hverrar sprautu).
Slovak: Cytotoxické účinky porfiméru sodného sú závislé od svetla a kyslíka.
Icelandic: Frumueitrunaráhrif porfímernatríums eru háð ljósi og súrefni.
Slovak: U pacientov nad 75 rokov môže existovať väčšie riziko nepriaznivých javov týkajúcich sa dýchania, ako napr. pleurálny výpotok a dyspnoe.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 75 ára eiga frekar á hættu að fá meintilvik sem tengjast öndun svo sem fleiðruvökva og mæði.
Slovak: Neexistujú informácie o situáciách predávkovania PhotoBarrom.
Icelandic: Ekki eru til neinar upplýsingar um ofskömmtun PhotoBarr.
Slovak: Ošetrujúci lekári si majú tiež byť vedomí rizika nadmernej tvorby šupín a vzniku rakoviny.
Icelandic: Einnig ætti lækni sem sér um meðferðina að vera kunnugt um möguleikann á flagningsofvexti og hættuna á að krabbamein sé vangreint.
Slovak: Pacienti náhodne vybraní do skupiny len s OM užívali orálne omeprazol 20 mg dvakrát denne počas trvania štúdie.
Icelandic: Sjúklingar sem voru af handahófi settir í ‚aðeins OM‘ hópinn fengu ómeprazól 20 mg tvisvar á dag um munn allan rannsóknartímann.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Icelandic: Ef frekari upplýsinga er óskað um lyfið, vinsamlegast hafið samband við markaðsleyfishafa.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiadúce účinky boli fotosenzitívne reakcie (69%), zúženie pažeráka (40%), vracanie (32%), bolesť v hrudi nie kardiálneho pôvodu (20%), pyrexia (20%), dysfágia (19%), zápcha (13%), dehydratácia (12%) a nauzea (11%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem fram komu voru ljósnæmisviðbrögð (69%), þrengsli í vélinda (40%), uppköst (32%), brjóstverkur sem stafar ekki frá hjarta (20%), hiti (20%), kyngingartregða (19%), hægðatregða (13%), vessaþurrð (12%) og ógleði (11%).
Slovak: Nepoužívajte iné riedidlá.
Icelandic: Notið ekki önnur efni til upplausnar.
Slovak: Po rozpustení je PhotoBarr tmavočervený až červenohnedý nepriehľadný roztok.
Icelandic: Eftir uppleysingu er PhotoBarr dökkrauð til rauðbrún, ógegnsæ lausn.
Slovak: V prípade alergickej reakcie je potrebné uskutočniť vhodne opatrenia (štandartná staroslivosť), a liečba PDT sa nemá opakovať.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð, skal gera viðeigandi ráðstafanir (samkvæmt hefðbundnu verklagi) og ekki endurtaka ljóshrifameðferðina (PDT).
Slovak: svetla (mW/cm)
Icelandic: Ljósstyrkur (mW/cm)
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostanú PhotoBarr budú fotosenzitívni a musia dodržiavať určité opatrenia, aby sa vyhli slnečnému svetlu a jasnému interiérovému svetlu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá PhotoBarr verða ljósnæmir og verða að gæta varúðar til að forðast sólarljós og sterkt ljós innandyra (sjá kafla 4.4).
Slovak: postihujú 1 až 10 používateľa zo 100
Icelandic: koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100
Slovak: U pacientov stredná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) bola 79,6 μg/ml (C.V. 61%, rozsah 39-222), kým u dobrovoľníkov bola Cmax 40 μg/ml a AUCinf bola 2400 μg/h/ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum var meðalgildi hámarks blóðvökvastyrks (Cmax) 79,6 μg/ml (C.V. 61%, bil 39-222), en hjá sjálfboðaliðum var Cmax 40 μg/ml og AUCinf var 2400 μg/h/ml.
Slovak: Väzba in vitro porfiméru sodného na proteín ľudského séra je asi 90% a nezávisí od koncentrácie medzi 20 a 100 μg/ml.
Icelandic: Binding porfímernatríums in vitro við mannablóðvatnsprótín er um 90% og óháð styrk á milli 20 og 100 μg/ml.
Slovak: PhotoBarr sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov, kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun PhotoBarr fyrir börn yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Slovak: 26 %, rozsah 264-672), a 17 dní u dobrovoľníkov.
Icelandic: Að meðaltali var helmingunartími útskilnaðar (t1/2) 21,5 dagur (CV 26 %, bil 264-672) hjá sjúklingum og 17 dagar hjá sjálfboðaliðum.
Slovak: V prípade predtým liečeného ezofagového segmentu, ak sa dostatočne nevyliečil a/alebo histologický posudok biopsií nie je jasný, sa môže následná kúra PDT odložiť o ďalšie 1-2 mesiace.
Icelandic: Ef hluti vélinda sem hefur áður verið meðhöndlaður hefur ekki læknast nægilega og/eða vefjafræðilegt mat á sýnum er ekki ljóst, má fresta síðari PDT meðferðum í 1-2 mánuði til viðbótar.
Slovak: Náhodná expozícia
Icelandic: Snerting fyrir slysni
Slovak: Liečba PhotoBarrom PDT + OM účinne eliminovala HGD u pacientov s BO.
Icelandic: PhotoBarr PDT + OM reyndist árangursríkt til að eyða HDG hjá sjúklingum með BO.
Slovak: Liečba laserom zahŕňa fotochemický, nie tepelný účinok.
Icelandic: Leysimeðferðin framkallar ljósefnafræðileg áhrif, ekki varmaáhrif.