FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cisaprid: Bei Patienten, die gleichzeitig Fluconazol und Cisaprid erhielten, wurden kardiale Ereignisse einschließlich Torsade de pointes beschrieben.
Spanish: Cisaprida: Se han notificado acontecimientos cardíacos entre las que se incluye torsades de pointes en pacientes a los que se administró conjuntamente fluconazol y cisaprida.
German: Weißes bis grauweißes Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, aus dem nach der Rekonstitution eine weiße bis grauweiße Suspension mit Orangengeschmack entsteht.
Spanish: Polvo blanco o blanquecino para preparar una suspensión oral blanca o blanquecina con sabor a naranja tras la reconstitución.
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml der Lösung zum Einnehmen enthält 5 mg Fluconazol.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de solución oral contiene 5 mg de fluconazol.
German: Darüber hinaus ist Fluconazol ein Inhibitor von CYP2C19.
Spanish: Fluconazol también inhibe el CYP2C19.
German: Die Kapselgröße entspricht Nr. 2.
Spanish: El tamaño de la cápsula es del nº 2.
German: 50-mg-Kapseln und 150-mg-Kapseln: durchsichtige PVC-Blisterpackungen oder weiße, undurchsichtige PVC/PVDC-Blisterpackungen mit rückseitiger Aluminiumfolie
Spanish: Cápsulas de 50 mg y150 mg: blister transparente de PVC/Aluminio o blister blanco opaco de PVC/PVDC/ Aluminio.
German: Art und Häufigkeit der in klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen und Laborwertänderungen waren mit den bei Erwachsenen beschriebenen vergleichbar.
Spanish: El patrón y la incidencia de acontecimientos adversos y anomalías en las pruebas de laboratorio notificadas durante los ensayos clínicos pediátricos son comparables a los observados en adultos.
German: Darüber hinaus können Sie Diflucan aus den folgenden Gründen erhalten: - zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis - zur Vorbeugung von Rückfällen eines Schleimhautsoors - zur Verminderung von Rückfällen bei Scheidensoor - zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)
Spanish: También podrían recetarle Diflucan para: - evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica - evitar la reaparición de las infecciones en las mucosas - reducir la aparición repetida de infecciones vaginales por Candida - prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario está débil y no funciona adecuadamente)
German: Die gleichzeitige tägliche Gabe von 200 mg Fluconazol und 0,25 mg Triazolam oral erhöhte die AUC und die Halbwertszeit von Triazolam um das 4,4- bzw. 2,3-Fache.
Spanish: La administración concomitante de 200 mg de fluconazol al día y de 0,25 mg de triazolam por vía oral aumentaron el AUC de triazolam y la semivida de eliminación 4,4 y 2,3 veces, respectivamente.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Hartkapsel enthält 50 mg Fluconazol.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 50 mg de fluconazol.
German: Unter einer Dosis von 1-mal wöchentlich 150 mg betrug die Fluconazol-Konzentration nach 4 Monaten in gesunden Nägeln 4,05 µg/g und in erkrankten Nägeln 1,8 µg/g.
Spanish: La concentración de fluconazol en las uñas tras cuatro meses de administración de 150 mg una vez a la semana, fue de 4,05 g/g en uñas sanas y de 1,8 g/g en uñas enfermas; fluconazol era aún medible en muestras de uñas tomadas 6 meses tras la finalización del tratamiento.
German: Darüber hinaus können Sie Diflucan aus den folgenden Gründen erhalten: - zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis - zur Vorbeugung von Rückfällen eines Schleimhautsoors - zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)
Spanish: También podrían recetarle Diflucan para: - evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica - evitar la reaparición de las infecciones en las mucosas - prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario está débil y no funciona adecuadamente)
German: Sonstige Bestandteile: Eine Hartkapsel enthält außerdem 99,41 mg Lactosemonohydrat.
Spanish: Excipientes: cada cápsula dura contiene además 99,41 mg de lactosa monohidratada.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Hartkapsel
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsula dura.
German: - Chronisch-mukokutane Candidose
Spanish: - Candidiasis mucocutánea crónica
German: Abgeschlagenheit, Unwohlsein, Asthenie, Fieber
Spanish: Fatiga, malestar general, astenia, fiebre
German: Schwangerschaft
Spanish: Embarazo:
German: Systemorganklasse
Spanish: Clasificación por órgano y sistema
German: Nicht zutreffend.
Spanish: No aplicable
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Schachtel (10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 60-ml-Flasche und 175-ml-Flasche)
Spanish: INFORMACIÓN A INCLUIR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO (10 mg/ml polvo para suspensión oral- frascos de 60 ml y 175 ml)
German: Ein Milliliter enthält 0,154 mmol Natrium.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Diflucan Diflucan contiene 0,154 mmol de sodio por ml.
German: Carbamazepin: Fluconazol hemmt den Metabolismus von Carbamazepin und es wurde ein Anstieg der Carbamazepin-Serumkonzentration um 30 % beobachtet.
Spanish: Carbamacepina: Fluconazol inhibe el metabolismo de carbamacepina, habiéndose observado un aumento de los niveles séricos de carbamacepina del 30 % tras la administración concomitante con fluconazol.
German: Alfentanil: Bei gesunden Probanden erhöhte sich bei gleichzeitiger Gabe von 400 mg Fluconazol und 20 μg/kg intravenösem Alfentanil die AUC10 von Alfentanil, vermutlich durch eine CYP3A4-Hemmung .
Spanish: Alfentanilo: Durante el tratamiento concomitante de fluconazol (400 mg) y alfentanilo por vía intravenosa (20 g/kg) en voluntarios sanos, el AUC10 de alfentanilo se duplicó, probablemente mediante la inhibición del CYP3A4.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Hartkapsel enthält Fluconazol 150 mg.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 150 mg de fluconazol.
German: Die gleichzeitige orale Einnahme von 200 mg Fluconazol und 7,5 mg Midazolam erhöhte die AUC und die Halbwertszeit von Midazolam um das 3,7- bzw. 2,2-Fache.
Spanish: La administración concomitante de 200 mg de fluconazol y de 7,5 mg de midazolam por vía oral aumentaron el AUC de midazolam y la semivida de eliminación 3,7 y 2,2 veces, respectivamente.
German: Bei Anwendung dieser Kombination müssen die Risiken erhöhter Bilirubin- und Kreatinin-Serumkonzentrationen verstärkt beachtet werden.
Spanish: Se debe tener gran consideración del riesgo de elevación de los niveles séricos de bilirrubina y creatinina cuando se valore la utilización de esta combinación.
German: Auswirkungen auf den Geburtsvorgang lassen sich durch die für diese Spezies spezifischen östrogensenkenden Eigenschaften hoher Fluconazol-Dosen erklären.
Spanish: Los efectos sobre el parto en ratas son consistentes con la propiedad específica de la especie de disminución de estrógenos con altas dosis de fluconazol.
German: Sonstige Bestandteile: Eine Hartkapsel enthält außerdem 49,70 mg Lactosemonohydrat.
Spanish: Excipientes: cada cápsula dura contiene además 49,70 mg de lactosa monohidratada.
German: 100-mg-Kapseln und 200-mg-Kapseln: durchsichtige PVC-Blisterpackungen oder weiße, undurchsichtige PVC-Blisterpackungen mit rückseitiger Aluminiumfolie
Spanish: Cápsulas de 100 mg y200 mg: blister transparente de PVC/Aluminio o blister blanco opaco de PVC/Aluminio.
German: • rezidivierender Kryptokokkenmeningitis, bei Patienten mit hohem Rezidivpotenzial
Spanish: • Recaídas de meningitis criptocóccica en pacientes con alto riesgo de recidivas.
German: Dieser Abschnitt wurde teilweise entsprechend den Leitlinien umformuliert.
Spanish: Esta sección se reestructuró parcialmente de conformidad con las directrices.
German: Des Weiteren wurden kleinere Druckfehler korrigiert.
Spanish: Además, se corrigieron pequeños errores tipográficos.
German: Bei neutropenischen Patienten ist das Risiko einer Candidämie besonders hoch.
Spanish: Los pacientes neutropénicos tienen un riesgo especialmente alto de candidemia.
German: Bei den meisten Patienten sollten die Symptome wenige Tage nach Beginn einer wirksamen Therapie wieder abklingen.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, los síntomas deben remitir unos días después de instaurar un tratamiento eficaz.
German: Darüber hinaus lagen Daten aus einer Compassionate-Use-Studie (EU, 2006) vor.
Spanish: Se evaluaron también los datos de un estudio de uso compasivo (UE, 2006).
German: Nach Durchführung der Korrekturen erfolgte eine Prüfung auf Verständlichkeit, die während des Befassungsverfahrens vorgelegt und beurteilt wurde.
Spanish: Una vez realizadas las correcciones, se llevó a cabo una Prueba de Legibilidad que se presentó y evaluó durante el procedimiento de arbitraje.
German: Folglich bezieht sich der Ausgang dieses Befassungsverfahrens nicht auf eine Beurteilung der Gelformulierung.
Spanish: Así pues, el resultado de este procedimiento de arbitraje no incluye una evaluación de la formulación de gel.
German: • zur Senkung der Inzidenz einer rezidivierenden Vaginalcandidose (4 oder mehr Episoden jährlich);
Spanish: • Reducción de la incidencia de candidiasis vaginal recurrente (4 o más episodios al año).
German: Daher wurde ein Warnhinweis in diesem Abschnitt ergänzt.
Spanish: En cambio, se ha añadido una advertencia en esta sección.
German: Offizielle Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antimykotika sind zu beachten.
Spanish: Se debe tener en cuenta la directriz oficial sobre el uso correcto de los antifúngicos.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Diflucan und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Diflucan y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
German: Die Therapie kann eingeleitet werden, bevor die Ergebnisse der Kulturen und anderer Laboruntersuchungen vorliegen; sobald die Resultate vorliegen, ist die antiinfektiöse Behandlung jedoch entsprechend anzupassen.
Spanish: Se puede instituir un tratamiento antes de conocer los resultados de los cultivos y de otros estudios de laboratorio; ahora bien, una vez que se disponga de esos resultados, habrá que ajustar el tratamiento antiinfeccioso en consecuencia.
German: Allerdings ist in sehr seltenen Fällen eine Behandlung bei Jugendlichen unerlässlich (d. h. alle anderen - insbesondere lokalen - Behandlungsoptionen sind ungeeignet), und diese Fälle sollten nicht gänzlich von einer Behandlung ausgeschlossen werden.
Spanish: No obstante, en casos muy raros, el tratamiento en adolescentes es imperativo (es decir, no hay ninguna otra alternativa terapéutica (especialmente local) que sea apropiada) y estos casos no deben verse totalmente privados de tratamiento.
German: Ferner wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
Spanish: Se aprobó, asimismo, un texto armonizado para el módulo 3.
German: Antimykotika werden in vielen Situationen prophylaktisch eingesetzt, aber es liegen nur wenige Studien vor, in denen ihre Wirksamkeit angemessen evaluiert wurde.
Spanish: Los antifúngicos se están utilizando en numerosos contextos profilácticos, pero son pocos los estudios que han evaluado adecuadamente su eficacia.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Halofantrin wird daher nicht empfohlen.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda el uso concomitante de fluconazol y halofantrina.
German: Die Inzidenz dieser Pilzinfektionen in den endemischen Gebieten erhöht sich, und die Zahl der Menschen, die in die spezifischen endemischen Regionen in den Vereinigten Staaten und in Südamerika reisen, steigt.
Spanish: Las incidencias en las zonas endémicas de estas infecciones fúngicas están aumentando y la población que viaja a zonas endémicas en los Estados Unidos y América del Sur está también aumentando.
German: Generell wurde bei der Prüfung das Stamm-Sicherheitsprofil vom 2. April 2009 (Core Safety Profile) zugrunde gelegt.
Spanish: En general, se consideró la información básica sobre seguridad, con fecha 2 de abril de 2009.
German: Insbesondere die Indikationen und die jeweiligen Dosierungsempfehlungen wurden harmonisiert.
Spanish: En particular, se armonizaron las indicaciones y las correspondientes recomendaciones posológicas.
German: Ein EU-Kooperationsprojekt zur Beurteilung pädiatrischer Daten fand 2005 - 2006 statt.
Spanish: En 2005-2006 se llevó a cabo un proyecto conjunto en la UE para evaluar los datos pediátricos.
German: Kryptokokkose ist eine charakteristische opportunistische Infektion für AIDS.
Spanish: La criptococosis es una infección oportunista definitoria del SIDA.
German: Der vorgeschlagene Text für die Pharmakokinetik bei Kindern entsprach dem Wortlaut, der während des EU-Kooperationsprojekts vereinbart worden war.
Spanish: El texto propuesto para la farmacocinética en niños es el que se acordó en ese proyecto conjunto de la UE.
German: Die Methode und der statistische Ansatz sowie die vorgelegten Daten wurden geprüft, und der CHMP erachtete die ermittelte Häufigkeit als angemessen.
Spanish: Se revisaron el método y el enfoque estadístico junto con los datos presentados y el CHMP consideró que la frecuencia estimada era adecuada.
German: Daher reflektiert der endgültige Wortlaut von Abschnitt 4.2 der SPC in Bezug auf diese Indikation die Diskussion innerhalb des CHMP für alle Formulierungen, einschließlich der Darreichungsform der 150-mg-Einmalkapsel.
Spanish: Así pues, el texto final en la sección 4.2 del RCP relativo a esta indicación refleja el debate mantenido en el seno del CHMP sobre todas las formulaciones, incluida la presentación de una cápsula única de 150 mg.
German: Daher tauchen diese Indikationen nicht mehr in Abschnitt 4.1 der SPC auf, und in dem entsprechenden Abschnitt wurde ein Warnhinweis ergänzt.
Spanish: En consecuencia, estas indicaciones no figuran ya en la sección 4.1 del RCP y se ha añadido una advertencia en la sección correspondiente.
German: Die Anwendung von Fluconazol für die oben aufgeführten Indikationen wird darüber hinaus durch die Leitlinien der US-amerikanischen Gesellschaft für Infektionskrankheiten (Infectious Diseases Society of America, IDSA) gestützt.
Spanish: El uso de fluconazol para las anteriores indicaciones está también respaldado por las directrices de la Infectious Diseases Society of America (IDSA).
German: Kryptokokkeninfektionen bei Kindern
Spanish: Infecciones criptocócicas en niños
German: Während der Beurteilung im Rahmen des Verfahrens nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Gelformulierung aus freien Stücken vom europäischen Markt.
Spanish: Durante el período de evaluación del procedimiento, el titular de la autorización de comercialización (TAC) retiró voluntariamente la formulación de gel del mercado europeo.
German: Weitere ausführliche Informationen wurden in Abschnitt 4.5 der SPC ergänzt.
Spanish: Se ha añadido información más extensa en la sección 4.5 del RCP.
German: All diese Änderungen wurden vom CHMP akzeptiert.
Spanish: Todos los cambios fueron aceptados por el CHMP.
German: Diflucan ist angezeigt bei ausgetragenen Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren:
Spanish: Diflucan está indicado en recién nacidos a término, niños y adolescentes de 0 a 17 años de edad:
German: Die Anwendung von Fluconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut wurde in mehreren vergleichenden und nicht vergleichenden Studien untersucht.
Spanish: El uso de fluconazol para el tratamiento de las infecciones fúngicas de la piel ha sido objeto de varios estudios comparativos y no comparativos.
German: Darüber hinaus war Fluconazol zur topischen Anwendung auch als Gel 0,5 % erhältlich.
Spanish: Durante un tiempo, el fluconazol estuvo también disponible para uso tópico en forma de gel 0,5 %.
German: Dies resultiert in einem Dosierungsschema bei Kindern, das demjenigen bei Erwachsenen entspricht.
Spanish: El resultado es un régimen posológico en niños equivalente al de los adultos.
German: Fluconazol steht ebenfalls zur intravenösen (IV) Anwendung als Kochsalzlösung zu 2 mg/ml zur Verfügung.
Spanish: Asimismo, el fluconazol está disponible para uso intravenoso (IV) en forma de solución salina de 2 mg/ml.
German: Diese Formulierung war lediglich in Italien zugelassen und für die Behandlung von Dermatomykosen bedingt durch Dermatophyten, Hefe- und Schimmelpilze angezeigt.
Spanish: Esta formulación se aprobó únicamente en Italia para la indicación del tratamiento de las dermatomicosis causadas por dermatofitos, levaduras y mohos.
German: Kürzlich veröffentlichte die US-amerikanische Gesellschaft für Infektionskrankheiten (IDSA: Pappas et al. 2009) aktualisierte Leitlinien für die Anwendung von Antimykotika, u. a. im Präventionssetting, laut denen Fluconazol für die Prävention empfohlen wird.
Spanish: Recientemente, la Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas y cols., 2009) publicó una directriz actualizada sobre el uso de antifúngicos en la que se recomienda el uso de fluconazol para la indicación de prevención.
German: Ferner wurden die pädiatrischen Indikationen verdeutlicht.
Spanish: Hizo, además, algunas aclaraciones sobre las indicaciones pediátricas.
German: Für die Darreichungsform der 150-mg-Einzelkapsel
Spanish: Para la presentación de una cápsula de 150 mg
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung der oben genannten Arzneimittel (und der zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission den CHMP/das EMA-Sekretariat über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten SPCs zu beheben und so die divergierenden SPCs in der Europäischen Union zu harmonisieren.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización de los productos mencionados (y sus nombres asociados), la Comisión Europea notificó al CHMP/Secretaría de la EMA una solicitud oficial de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones con el fin de resolver las divergencias entre los RCP autorizados en cada país y armonizar así dichos RCP divergentes en toda la UE.
German: Die Häufigkeit endemischer Mykosen, die in verschiedenen Ländern noch immer ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit darstellen, nimmt mit der Ausbreitung von HIV-Infektionen weiter zu.
Spanish: Las micosis endémicas siguen siendo un problema importante de salud pública en algunos países y se están haciendo cada vez más frecuentes con la propagación de la infección por el VIH.
German: Darüber hinaus ist nach Auffassung des CHMP die Sicherheit und Wirksamkeit für die Indikation der genitalen Candidose bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen, da sämtliche für diese Altersgruppen vorliegenden Daten aus Studien zu anderen Indikationen als genitaler Candidose stammen.
Spanish: Además, el CHMP consideró que la seguridad y eficacia para la indicación de la candidiasis genital no se ha establecido en la población pediátrica, ya que todos los datos disponibles en niños y adolescentes proceden de estudios realizados en otras indicaciones distintas a la candidiasis genital.
German: Die ersten Anträge in Bezug auf die Indikation Prävention von Pilzinfektionen umfassten sieben vergleichende klinische Studien, bei denen 755 Patienten orales Fluconazol, 383 Patienten Placebo und 374 Patienten orale Vergleichspräparate erhielten.
Spanish: Las solicitudes originales para la indicación de prevención de infecciones fúngicas incluyeron siete estudios clínicos comparativos realizados en 755 pacientes que recibieron fluconazol oral, 383 pacientes que recibieron placebo y 374 pacientes que recibieron fármacos de comparación por vía oral.
German: Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde ein Warnhinweis mit Querverweis auf den Abschnitt 4.2, Dosierung, bezüglich dieser Patientenpopulation aufgenommen.
Spanish: Respecto a los pacientes con insuficiencia renal, se ha añadido una advertencia que hace referencia a sección 4.2 sobre la posología en esta población de pacientes.
German: Eine Candidämie tritt bei bis zu 12 % der HIV-infizierten Kinder mit zentralem Venenverweilkatheter zur parentalen Vollernährung oder zur intravenösen Antibiotikagabe auf.
Spanish: La candidemia afecta hasta al 12 % de los niños infectados por el VIH con catéteres venosos centrales implantados de forma crónica para alimentación parenteral total o para la administración de antibióticos por vía intravenosa.
German: Im Rahmen dieses Projekts wurden pharmakokinetische Daten für 113 pädiatrische Patienten aus 5 Studien - zwei Studien mit Einmalgabe, zwei Studien mit Mehrfachgabe und eine Studie an Frühgeborenenausgewertet.
Spanish: Se analizaron los datos farmacocinéticos de 113 pacientes pediátricos que habían participado en 5 estudios; 2 estudios de dosis únicas, 2 estudios de dosis repetidas y un estudio en neonatos prematuros.
German: Risikofaktoren für eine Soorösophagitis bei Kindern mit HIV-Infektion sind u. a. eine niedrige CD4-Zahl (<100 Zellen/mm3), eine hohe Viruslast sowie Neutropenie (<500 Zellen/mm3).
Spanish: Los factores de riesgo para la candidiasis esofágica en niños con infección por el VIH son un bajo recuento de CD4 (< 100 células/mm3), una elevada carga viral y neutropenia (< 500 células/mm3).
German: • die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt;
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico mantenido en el seno del Comité,
German: Oral oder intravenös verabreichte Fluconazol-Lösungen, verabreicht über 14 - 21 Tage, sind zur Behandlung der CandidaÖsophagitis hoch wirksam.
Spanish: Las soluciones orales o intravenosas de fluconazol, administradas durante 14-21 días, son altamente eficaces para el tratamiento de la esofagitis por Candida.
German: Der Warnhinweis in Bezug auf die Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System und der Zusammenhang mit einer Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm wurden hervorgehoben.
Spanish: Se ha reforzado la advertencia sobre el efecto en el sistema cardiovascular y la asociación con la prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma.
German: Kryptokokkenmeningitis wird durch den Pilz Cryptococcus neoformans verursacht.
Spanish: La meningitis criptocócica está causada por el hongo Cryptococcus neoformans.
German: Der CHMP stimmt dem endgültigen Wortlaut der Indikation zu.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con el texto final de la indicación.
German: Im endgültig genehmigten Text des Abschnitts 4.2 der SPC wird für die Dosierung in der pädiatrischen Population zwischen den Altersgruppen Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (28 Tage bis 11 Jahre), Jugendliche (12 bis 17 Jahre) und ausgetragene Neugeborene (0 bis 27 Tage) unterschieden.
Spanish: En el texto final aprobado de la sección 4.2 del RCP, las dosis en la población pediátrica se dividieron en grupos de edad de niños desde 28 días hasta 11 años de edad, adolescentes de 12 a 17 años de edad y recién nacidos a término de 0 a 27 días de vida.
German: Auf dieser Grundlage beurteilt der CHMP das Nutzen/RisikoVerhältnis von Diflucan und zugehörigen Bezeichnungen als günstig und die harmonisierte Produktinformation für genehmigungsfähig.
Spanish: Por todo lo expuesto anteriormente, el CHMP considera que la relación entre beneficio y riesgo de Diflucan y las denominaciones asociadas es favorable y que se pueden aprobar los textos armonizados de la información del producto.