FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp ja pudel
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL otopine sadrži 500 mg natrijeva oksibata.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml lahust sisaldab 500 mg naatriumoksübaati.
Croatian: • inhibitori gama-hidroksibutirat (GHB) dehidrogenaze Potreban je oprez u bolesnika koji se istodobno liječe valproatom ili drugim inhibitorima GHB-dehidrogenaze budući da su opažene farmakokinetičke i farmakodinamičke interakcije kada se natrijev oksibat istodobno primjenjuje s valproatom (vidjeti dio 4.5).
Estonian: • Gammahüdroksübutüraadi (GHB) dehüdrogenaasi inhibiitorid Patsiente, keda ravitakse samaaegselt valproaadi või teiste GHB-dehüdrogenaasi inhibiitoritega, peab jälgima tähelepanelikult, kuna farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi koostoimeid on täheldatud naatriumoksübaadi ja valproaadi samaaegsel manustamisel (vt lõik 4.5).
Croatian: Nepoznato: suicidalne ideje, ideje o počinjenju ubojstva, agresija, euforično raspoloženje, poremećaj hranjenja povezan sa spavanjem, napadaj panike, manija/bipolarni poremećaj, deluzija, bruksizam, iritabilnost i povećani libido
Estonian: Teadmata: enesetapumõtted, tapmismõtted, agressioon, eufooriline meeleolu, unega seotud söömishäired, paanikahoog, mania/bipolaarne häire, meelepetted, bruksism, ärrituvus, libiido tõus
Croatian: Natrijev oksibat prolazi značajan presistemski metabolizam (prvi prolaz kroz jetru).
Estonian: Naatriumoksübaat allub märkimisväärsele presüsteemsele (esmane maksapassaaž) metabolismile.
Croatian: Prije odlaska na spavanje pripremite odmah obje doze.
Estonian: Valmistage mõlemad annused enne magamaheitmist ette.
Croatian: Starije bolesnike treba pomno nadzirati tijekom primjene natrijeva oksibata zbog mogućnosti oštećenja motoričke i/ili kognitivne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Eakaid patsiente tuleb motoorika ja/või kognitiivsete funktsioonide häire tõttu naatriumoksübaadi võtmise ajal tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.4).
Croatian: Xyrem može uzrokovati respiratornu depresiju
Estonian: Xyrem'il on omadus tekitada hingamise depressiooni.
Croatian: EDS - pretjerana dnevna pospanost; ESS - Epworthova skala pospanosti; MWT - test održavanja budnosti; Naps - broj nehotičnih dnevnih epizoda spavanja; CGIc - klinički opći dojam promjene; FOSQ - upitnik o funkcionalnom ishodu spavanja
Estonian: ÜPU - Ülemäärane päevane unisus; EUS - Epworth'i unisuse skaala, ÄTS - Ärkveloleku testi säilimine; Uinak - tahtmatute päevaste uinakute arv; KÜM - Kliiniline üldine muutus, UFTUneküsitluse funktsionaalsed tulemused
Croatian: Pored nuspojava prijavljenih tijekom kliničkih ispitivanja, prijavljene su i nuspojave tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Lisaks on kõrvaltoimetest teatatud kliiniliste uuringute ajal ja turuletulekujärgsel perioodil.
Croatian: U Ispitivanje 3 bilo je uključeno 136 bolesnika s narkolepsijom i umjerenom do teškom katapleksijom (medijan napadaja katapleksije bio je 21 napadaj u tjednu) na početku ispitivanja.
Estonian: Uuringus 3 osales 136 narkoleptilist patsienti algselt mõõduka kuni ägeda katapleksiaga (keskmiselt 21 hoogu nädalas).
Croatian: Medijan promjene od početnog stanja
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest
Croatian: 8 tjedana Xyrem 6 - 9 Modafinil 200600 mg
Estonian: Modafinil 200-600 mg
Croatian: Xyrem može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Estonian: Xyrem võib teid mõjutada, kui te juhite autot või käsitsete masinaid.
Croatian: U prosjeku manje od 5% nepromijenjenog lijeka pojavljuje se u urinu 6 do 8 sati nakon doziranja.
Estonian: Keskmiselt ilmub uriini 6…8 tundi pärast annustamist alla 5% manustatud ravimist muutumatul kujul.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, odmah se javite svom liječniku.
Estonian: Kui teil esineb mõni loetletud kõrvaltoime, rääkige sellest kohe oma arstile.
Croatian: Klinički znakovi povezani s liječenjem uglavnom su uključivali sedaciju, smanjen unos hrane, odnosno posljedične promjene na tjelesnoj težini, povećanje tjelesne težine ili povećanje mase organa.
Estonian: Raviga kaasnevad kliinilised nähud oli peamiselt seotud sedatsiooniga, vähenenud toitumisega ja sellele sekundaarselt järgneva kehakaalu langusega, kehakaalu iibe ja organite kaaluga.
Croatian: Primarne mjere djelotvornosti bile su promjene u pretjeranoj dnevnoj pospanosti koje su određivane pomoću Epworthove skale pospanosti (ESS) te promjene u ukupnoj težini simptoma bolesnika s narkolepsijom koje je procjenjivao ispitivač na temelju ljestvice za procjenu kliničkog općeg dojma promjene (CGI-c, engl.
Estonian: Esmasteks efektiivsuse kriteeriumiteks olid muutused ülemäärase päevase unisusega, mida mõõdeti Epworth'i unisuse skaalaga (EUS) ja patsiendi narkolepsiasümptomite ägeduse üldised muutused, mida hinnati kasutades kliinilise üldise muutuse (KÜM) kriteeriume.
Croatian: Apneja i respiratorna depresija zabilježene su u zdravih ispitanika nakon jednokratnog uzimanja 4,5 g natašte (dvostruko veća doza od preporučene početne doze).
Estonian: Paastuvatel tervetel isikutel on täheldatud apnoe ja hingamise pärssumise teket pärast ühekordse 4,5 g (kahekordse soovitatava algannuse) sisse võtmist.
Croatian: Popijte sav sadržaj prve doze dok sjedite u krevetu, zatvorite čašu i odmah legnite na spavanje.
Estonian: Jooge kogu topsi sisu voodis istudes, keerake kork peale tagasi ning heitke kohe pikali.
Croatian: U nekih se bolesnika ukidanjem terapije natrijeva oksibata može ponovno javiti katapleksija i to s većom učestalošću; međutim to može biti posljedica normalne varijabilnosti osnovne bolesti.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib katapleksia naatriumoksübaat-ravi katkestamisel taastuda suurema sagedusega, siiski võib see olla seotud haiguse normaalse variaabelsusega.
Croatian: Provedena su dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja s paralelnim skupinama faze 3 i jedno faze 2 radi ocjene indikacije natrijeva oksibata za fibromijalgiju.
Estonian: Viidi läbi 2 kolmanda faasi ja 1 teise faasi topeltpime paralleelsete gruppidega platseebokontrolliga uuringut hindamaks naatriumoksübaadi näidustust fibromüalgia puhul.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. listopada 2005.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13/10/2005
Croatian: U ispitivanju karcinogenosti oksibata u štakora nije bilo tumora povezanih s lijekom.
Estonian: Oksübaadi kartsinogeensuse uuringutes rottidega ei leitud ainega seotud tuumoreid.
Croatian: Često: paraliza u snu, somnolencija, tremor, poremećaj ravnoteže, poremećaj pažnje, hipoestezija, parestezija, sedacija, disgeuzija
Estonian: Sage: une paralüüs, somnolentsus, treemor, tasakaalu häired, tähelepanu häired, hüpesteesia, paresteesia, sedatsioon, düsgeusia
Croatian: Krvožilni poremećaji Često: hipertenzija
Estonian: Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt: hüpertensioon
Croatian: Drugi mitohondrijski oksidoredukcijski enzim, transhidrogenaza također katalizira pretvorbu sukcinatsemialdehida u prisutnosti -ketoglutarata.
Estonian: Teine mitokondriaalne oksiidoreduktaasi ensüüm, transhüdrogenaas, katalüüsib samuti -ketoglutaraadi juuresolekul suktsinaatsemialdehüüdi.
Croatian: Xyrem dolazi u smeđoj plastičnoj boci od 240 mL koja sadrži 180 ml oralne otopine zatvorenoj sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Estonian: Xyrem'i tarnitakse 240 ml merevaigukollases plastikpudelis, mis sisaldab 180 ml suukaudset lahust ja mis on suletud lastekindla korgiga.
Croatian: Lijek neće teći u štrcaljku ako bocu ne držite u uspravnom položaju (vidjeti sliku 2).
Estonian: Märkus: Ravim ei tule süstlasse, kui te ei hoia pudelit püstises asendis.
Croatian: Kako bi Vam se olakšala priprema, pakiranje Xyrema sadrži 1 bocu lijeka, odmjernu štrcaljku i dvije dozirne čaše sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Estonian: Teie abistamiseks sisaldab Xyrem'i karp 1 pudeli ravimiga, mõõtesüstla ja kaks annustamistopsi, millel on lastekindel turvakork.
Croatian: Konačno stanje Srednja vrijednost promjene u odnosu na početno stanje
Estonian: Annuse grupp Algväärtus Lõpp-väärtus Keskmine muutus algväärtusest
Croatian: Xyrem sadrži djelatnu tvar natrijev oksibat.
Estonian: Xyrem sisaldab toimeainet naatriumoksübaat.
Croatian: Dok držite bocu i štrcaljku jednom rukom, drugom rukom povlačeći klip izvucite propisanu dozu.
Estonian: Hoides pudelit ja süstalt ühes käes, tõmmake süstlasse sisse vajalik annus tõmmates kolbi üles.
Croatian: Pojava depresije u bolesnika liječenih natrijevim oksibatom zahtijeva pravovremenu i detaljnu procjenu.
Estonian: Ravi ajal naatriumoksübaadiga ilmnev depressioon vajab hoolikat ja otsekohest situatsiooni hindamist.
Croatian: Natrijev oksibat i/ili njegovi metaboliti izlučuju se u majčino mlijeko.
Estonian: Naatriumoksübaat ja/või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Croatian: Farmakokinetika se ne mijenja kod ponavljajućeg doziranja.
Estonian: Korduva manustamise korral farmakokineetika ei muutu.
Croatian: Informacije o znakovima i simptomima povezanim s predoziranjem natrijevim oksibatom su ograničene.
Estonian: Informatsioon üleannuse nähtude ja sümptomite kohta on naatriumoksübaadi puhul piiratud.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju natrijev oksibat dodatni dnevni unos natrija varira u rasponu od 0,82 g (za Xyrem u dozi od 4,5 g/dan) do 1,6 g (za Xyrem u dozi od 9 g/dan).
Estonian: Naatriumoksübaati kasutavad patsiendid saavad ööpäevas lisaks naatriumi vahemikus alates 0,82 g (Xyrem'i annuse jaoks 4,5 g/päevas) kuni 1,6 g (Xyrem'i annuse jaoks 9 g/päevas).
Croatian: Narkolepsija je poremećaj spavanja koji uključuje iznenadne epizode spavanja kad je čovjek normalno budan, kao i pojavu katapleksije, paralize sna, halucinacije i lošeg spavanja.
Estonian: Narkolepsia on unehäire, mis võib väljenduda äkilistes uneepisoodides normaalse tööaja jooksul, aga ka katapleksia, unehalvatuse, hallutsinatsioonide ja halva unena.
Croatian: Infekcije i infestacije Često: nazofaringitis, sinusitis
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage: nasofarüngiit, sinusiit
Croatian: Xyrem se uzima peroralno neposredno prije odlaska u krevet i zatim ponovno 2,5 do 4 sata kasnije.
Estonian: Xyrem'i tuleb võtta suukaudselt enne voodisse minekut ja uuesti 2,5…4 tundi hiljem.
Croatian: Tablica 5 Sažetak ishoda u Ispitivanju
Estonian: Tabel 5 Uuringu 3 tulemuste kokkuvõte.
Croatian: Kada se koristi zajedno s valproatom, preporučena početna doza za Xyrem je 3,6 g/dan podijeljeno u dvije jednake doze od 1,8 g, prvu dozu uzmite prilikom odlaska na spavanje, a drugu dozu 2,5 do 4 sata kasnije.
Estonian: Samaaegsel manustamisel koos valproaadiga on Xyrem'i soovitatav algannus 3,6 g/päevas, mis võetakse kahe võrdse annusena (esimene annus 1,8 g enne magamaheitmist ja teine annus 2,5…4 tundi hiljem).
Croatian: Istodobna primjena alkohola ili bilo kojeg depresora SŽS-a s natrijevim oksibatom može dovesti do pojačavanja depresornih učinaka natrijeva oksibata na SŽS kao i povećati rizik od respiratorne depresije.
Estonian: Alkoholi või mistahes kesknärvisüsteemi pärssiva ravimi kasutamine kombineerituna naatriumoksübaadiga võib viia KNSi inhibiitorite toime tugevnemiseni naatriumoksübaadi toimel ja ka hingamispeetuse tekke riski suurenemiseni.
Croatian: Ako tijekom primjene Xyrema primijetite da se pomokrite u krevet ili da ne možete zadržavati mokraću i/ili stolicu, smetenost, halucinacije, epizode hodanja u snu ili poremećaj razmišljanja, odmah se javite svom liječniku.
Estonian: Kui te võtate Xyrem'i ning kogete voodimärgamist ja pidamatust (nii uriini kui rooja), segasust, hallutsinatsioone, uneskõndimise episoode või ebaloomulikke mõtteid, peate sellest arstile otsekohe rääkima.
Croatian: Prvu dozu uzmite neposredno prije odlaska na počinak, a drugu 2,5 do 4 sata kasnije.
Estonian: Esimene annus võtke vahetult enne voodisse heitmist ja teine annus 2,5…4 tundi hiljem.
Croatian: Što Xyrem sadrži - Djelatna tvar je natrijev oksibat.
Estonian: Mida Xyrem sisaldab - Toimeaine on naatriumoksübaat.
Croatian: Iskustva s primjenom natrijevog oksibata u starijih osoba su vrlo ograničena.
Estonian: Naatriumoksübaadi kasutamise kohta eakatel on piiratud kogemus.
Croatian: Vrlo često: omaglica, glavobolja
Estonian: Väga sage: pearinglus, peavalu
Croatian: Kako uzimati Xyrem (dat će se bolesniku): kako bi se bolesnicima osigurale informacije vezano uz uzimanje Xyrema.
Estonian: • Voldik „Kuidas võtta Xyrem'i" (antakse patsiendile): teave patsientidele Xyrem'i kasutamise kohta.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu natrijeva oksibata tijekom istodobne primjene s inhibitorima protonske pumpe.
Estonian: Seetõttu ei ole koos prootonpumba inhibiitoritega manustamisel naatriumoksübaadi annust vaja kohandada.
Croatian: Ispraznite lijek iz štrcaljke u jednu dozirnu čašu pritišćući klip štrcaljke (vidjeti sliku 3).
Estonian: Tühjendage süstal ühte annustamistopsi surudes süstla kolvile (vt Joonis 3).
Croatian: Natrijev oksibat se ne smatra sigurnim za primjenu u bolesnika s porfirijom jer je utvrđeno da ima porfirogeni učinak u životinja kao i u in vitro sustavima.
Estonian: Naatriumoksübaadi kasutamine porfüüriahaigetel ei ole ohutu, sest in vitro süsteemide uuringutes loomadel on see leitud olevat porfürogeenne.
Croatian: Stoga bolesnike treba upozoriti da ne konzumiraju alkohol za vrijeme trajanja liječenja natrijevim oksibatom.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hoiatada alkoholi tarbimise suhtes ravi ajal naatriumoksübaadiga.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xyrem: - ako imate problema s disanjem ili plućima (a posebno, ako ste pretili) jer Xyrem može uzrokovati otežano disanje; - ako imate ili ste imali depresiju; - ako imate zatajenje srca, hipertenziju (povišen krvni tlak), probleme s radom jetre ili bubrega jer će Vam možda trebati prilagoditi dozu; - ako ste nekada zlorabili neke lijekove; - ako bolujete od epilepsije jer se onda ne preporučuje primjena Xyrema; - ako imate porfiriju (rijedak metabolički poremećaj).
Estonian: Enne Xyrem'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on hingamise või kopsuprobleemid (ja eriti juhul, kui olete ülekaaluline), kuna Xyrem võib põhjustada hingamisraskusi; - kui teil on või on varem esinenud depressiooni; - kui teil on südamepuudulikkus, hüpertensioon (kõrge vererõhk), maksa või neeruprobleemid,
Croatian: Ispitivanje 4 Katapleksija 55
Estonian: Uuring 4 Katapleksia
Croatian: Natrijev oksibat primijenjen pred noćni počinak pojačava stadije spavanja 3 i 4 te produžuje latenciju spavanja, a smanjuje frekvenciju pojavljivanja REM faza spavanja na početku spavanja (SOREMP, engl. sleep onset REM period).
Estonian: Naatriumoksübaat, manustatuna enne öist und, suurendab 3. ja 4. faasi und ning une latentsi, kuna vähendab REM une sagedust.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Često: anoreksija, smanjenje apetita Nepoznato: dehidracija, pojačan apetit
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Sage: anoreksia, söögiisu vähenemine Teadmata: vedelikupuudus, söögiisu suurenemine
Croatian: U skladu s mjerenjima pomoću psihometrijskih testova istodobna primjena natrijeva oksibata i diklofenaka u zdravih dobrovoljaca smanjila je poremećaj pažnje uzrokovan primjenom samoga Xyrema.
Estonian: Naatriumoksübaadi ja diklofenaki samaaegne kasutamine vähendas psühhomeetriliste testidega mõõdetavat Xyrem'i manustamisest põhjustatud tähelepanudefitsiiti tervetel vabatahtlikel.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da tijekom liječenja natrijevim oksibatom ne smiju konzumirati alkoholna pića.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada alkohoolsete jookide tarvitamise eest ravi ajal naatriumoksübaadiga.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika natrijeva oksibata nije ispitivana u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 18 godina.
Estonian: Lapsed Naatriumoksübaadi farmakokineetikat alla 18-aastastel lastel ei ole uuritud.
Croatian: Primjena Xyrema u bolesnika s teškom depresijom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Raske depressiooni korral on Xyrem'i kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Croatian: Tramadol
Estonian: Tramadool
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: pojačano znojenje, osip Nepoznato: urtikarija, angioedem, seboreja
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: hüperhidroos, lööve Teadmata: urtikaaria, angioödeem, seborröa
Croatian: Tablica 6 Sažetak ishoda u Ispitivanju 4
Estonian: Tabel 6 Uuringu 4 tulemuste kokkuvõte
Croatian: Ništa
Estonian: Ei ole
Croatian: Simptomi predoziranja Xyremom uključuju uznemirenost, smetenost, otežano kretanje, otežano disanje, zamagljen vid, pojačano znojenje, glavobolju, povraćanje, suženje svijesti koje vodi prema komi i napadajima, prekomjernu žeđ, grčeve u mišićima i slabost.
Estonian: Xyrem'i üleannustamisel tekivad järgmised sümptomid: agiteeritus, segasus, liigutuste häired, hingamishäired, nägemishäired, tugev higistamine, peavalu, oksendamine, teadvuse hägunemine, mis viib koomani, ning krambihood, ülemäärane janu, lihaskrambid ja nõrkus.
Croatian: Odstranite zatvarač s prve dozirne čaše tako da pritisnete prema dolje sigurnosni zatvarač za djecu i okrenete ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (ulijevo).
Estonian: Eemaldage kork esimeselt topsilt, surudes lastekindlat korki alla ja keerates seda vastupäeva (vasakule).
Croatian: Broj ispitanika
Estonian: Osalejate arv
Croatian: A PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet UCB Pharma Ltd,
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress UCB Pharma Ltd või
Croatian: Nuspojave su navedene sukladno MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina Kõrvaltoimed on toodud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassidele.
Croatian: Zbog povećanog rizika od apneje u spavanju, bolesnike s BMI ≥40 kg/m2 treba pomno nadzirati tijekom primjene natrijeva oksibata.
Estonian: Kuna patsientidel kehamassiindeksiga (KMI) ≥40 kg/m2 on suurem risk uneapnoe tekkimiseks, tuleb neid patsiente naatriumoksübaadi kasutamise ajal hoolikalt jälgida.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: astenija, umor, osjećaj opijenosti, periferni edem
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: asteenia, väsimus, purjusoleku tunne, perifeerne ödeem
Croatian: • ako uzimate valproat, trebat će prilagoditi Vašu dnevnu dozu Xyrema (vidjeti dio 3.) budući da to može dovesti do interakcija.
Estonian: • kui te tarvitate valproaati, siis peab arst teie Xyrem'i annust kohandama, et hoiduda ravimite koostoimetest (vt lõik 3).
Croatian: Xyrem se ne smije primjenjivati zajedno s lijekovima koji induciraju spavanje i lijekovima koji smanjuju aktivnost središnjeg živčanog sustava (središnji živčani sustav uključuje mozak i kralježničnu moždinu).
Estonian: Xyrem'i ei tohi kasutada koos uinutitega ja kesknärvisüsteemi (on seotud aju ja seljaaju tööga) aktiivsust pärssivate ravimitega.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu, nastavak koji se utisne u grlo boce, graduirani dozator (polipropilenska štrcaljka), dvije polipropilenske dozirne čaše i dva HDPE navojna sigurnosna zatvarača za djecu.
Estonian: Iga kartongkarp sisaldab ühte pudelit, pudelile asetatavat adapterit, gradueeritud mõõtevahendit (polüpropüleen süstal), kahte polüpropüleenist annustamistopsi ja kahte HDPE-st lapsekindla keermega korki.
Croatian: Pregled kliničkih ispitivanja liječenja narkolepsije primjenom natrijeva oksibata
Estonian: Tabel 1 Narkolepsia raviks kasutatava naatriumoksübaadi kliiniliste uuringute tulemused
Croatian: Površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme (AUC) poveća se 3,8 puta ako se doza udvostruči od 4,5 g na 9 g.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid AUC vs ajakõver on mittelineaarsed, suurenedes 3,8 korda kui annus 4,5 grammilt kahekordistus 9 grammini.
Croatian: Liječenje treba započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja spavanja.
Estonian: Ravi peab alustama ning patsient peab jääma kogu ravi ajaks unehäirete ravis kogenud arsti järelevalve alla.
Croatian: Bolesnici su zatim randomizirani i nastavili s liječenjem natrijevim oksibatom u stabilnoj dozi ili s placebom.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti jätkuraviks nende stabiilse naatriumoksübaadi annuse või platseeboga.
Croatian: Xyrem je bistra do blago opalescentna otopina.
Estonian: Xyrem on selge kuni kergelt opalestseeruv lahus.
Croatian: Najmanje 6 sati nakon uzimanja Xyrema nemojte upravljati vozilima, teškim strojevima ili izvoditi aktivnosti koje su opasne ili zahtijevaju potpunu budnost.
Estonian: Vähemalt 6 tundi pärast naatriumoksübaadi kasutamist ei tohi autot juhtida ega masinaid ning seadmeid käsitseda või sooritada kõrgendatud tähelepanu nõudvaid tegevusi.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavezno o tome obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati Xyrem.
Estonian: Kui teil esineb mõni neist eelpool loetletud probleemidest, rääkige sellest enne Xyrem'i võtmist arstile.
Croatian: Vrlo često: mučnina (učestalost mučnine je veća u žena nego u muškaraca) Često: povraćanje, proljev, bol u gornjem dijelu abdomena Manje često: inkontinencija stolice
Estonian: Väga sage: iiveldus (iivelduse esinemissagedus on naistel suurem kui meestel) Sage: oksendamine, diarröa, ülakõhuvalu Aeg-ajalt: roojapidamatus
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti u ovom ispitivanju bila je učestalost napadaja katapleksije.
Estonian: Põhiline efektiivsuse kriteerium selles uuringus oli kataplektiliste hoogude sagedus.
Croatian: 246 MWT/arhitektura spavanja/ katapleksija/Naps/FOSQ
Estonian: ÄTS/Une struktuur/ Katapleksia/Uinak/UFT
Croatian: Budući da bubrezi nemaju značajnu ulogu u izlučivanju natrijeva oksibata, farmakokinetička ispitivanja nisu provedena u bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega.
Estonian: Kuna neerud naatriumoksübaadi eliminatsioonis olulist rolli ei oma, ei ole naatriumoksübaadi farmakokineetikat neerufunktsiooni häiretega patsientidel uuritud, neerufunktsiooni toimet naatriumoksübaadi farmakokineetikale oodata ei ole.
Croatian: Osim toga, provedena su randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ukrižena ispitivanja interakcija među lijekovima s ibuprofenom, diklofenakom i valproatom u zdravih ispitanika te je sažetak naveden u dijelu 4.5.
Estonian: Lisaks viidi tervetel katsealustel läbi randomiseeritud topeltpimedad platseebokontrolliga ravimilt ravimile üleminekuga koostoime uuringud ibuprofeeni, diklofenaki ja valproaadiga.
Croatian: Nakon primjene dnevne doze od 9 g podijeljene u dvije jednake doze i razmakom između doza od četiri sata prosječna vršna koncentracija u plazmi je 78, odnosno 142 µg/mL.
Estonian: Keskmine plasmakontsentratsiooni maksimum (1. ja 2. maksimum) pärast 9 g ööpäevase annuse manustamist jagatuna kaheks võrdseks annuseks manustatuna 4 tunnise vahega, olid vastavalt 78 ja 142 g/ml.
Croatian: Pri većim dozama uočeno je povećanje stupnja kome.
Estonian: Suurtes annustes on täheldatud süvenevat koomat.
Croatian: Kod istodobne primjene visokih doza natrijeva oksibata do 9 g/dan i visokih doza opioida (koje su unutar preporučenog terapijskog raspona) ne može se isključiti pojava farmakodinamičkih interakcija povezanih sa simptomima depresije SŽS-a i/ili respiratorne depresije (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Naatriumoksübaadi suuremate annuste (kuni 9 g/ööpäevas) kombineerimisel opiodidega (soovitatud annusevahemikus) ei saa välistada farmakodünaamilisi koostoimeid, millega kaasnevad KNS depressioon ja/või hingamise depressioon (vt lõik 4.3).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost natrijeva oksibata u liječenju simptoma narkolepsije utvrđene su u četiri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja s paralelnim skupinama u bolesnika s narkolepsijom s katapleksijom, osim jednog ispitivanja u kojem katapleksija nije bila uvjet za uključenje.
Estonian: Naatriumoksübaadi ohutust ja efektiivsust narkolepsia sümptomite ravis uuriti neljas mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga paralleelsete gruppidega uuringus patsientidel, kellel esines narkolepsia koos katapleksiaga.