FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Fachinformation des Arzneimittels EndolucinBeta wird als separates Dokument in der Arzneimittelpackung zur Verfügung gestellt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zu bieten.
Slovak: Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku EndolucinBeta je k dispozícii ako samostatný dokument v balení lieku s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o podávaní a použití tohto rádiofarmaka.
German: Vor der Anwendung sollten die Unversehrtheit der Verpackung und die Radioaktivität überprüft werden.
Slovak: Pred použitím sa musia skontrolovať balenie a rádioaktivita.
German: Tabelle 2: Geschätzte von den Organen absorbierte Dosen und effektive Dosen (mSv/MBq) nach versehentlicher intravenöser Gabe von 177LuCl3 bei verschiedenen Altersklassen von Menschen, auf der Grundlage von bei Ratten gesammelten Daten (n = 24)
Slovak: Tabuľka 2: Odhadnuté dávky žiarenia absorbované orgánmi a účinné dávky (mSv/MBq) po neúmyselnom intravenóznom podaní 177LuCl3 skupinám ľudí rôzneho veku na základe údajov získaných od potkanov (n = 24)
German: Ausreichende Abschirmung ist zwingend erforderlich.
Slovak: Je povinné primerané tienenie.
German: Dieselbe Dosis bei einem Patienten mit einem Abdominalradius von 25 cm führt bei einem Abstand von 1 Meter zu einer Dosisleistung von 2,6 µSv/h.
Slovak: Tá istá dávka u pacienta s abdominálnym polomerom 25 cm vedie k miere dávky pri vzdialenosti 1 meter 2,6 µSv/h.
German: Die Toxizität von nicht radioaktivem Lutetiumchlorid wurde an verschiedenen Säugetierarten unter Verwendung unterschiedlicher Arten der Anwendung untersucht.
Slovak: Toxicita nerádioaktívneho chloridu lutecitého sa skúmala u rôznych druhov cicavcov a boli použité rôzne cesty podania.
German: Spezifische Aktivität:
Slovak: Špecifická rádioaktivita:
German: Das Volumen ist abhängig von der Menge an mit EndolucinBeta kombiniertem Arzneimittel, die für die Anwendung durch den Arzt für Nuklearmedizin benötigt wird.
Slovak: Objem závisí od množstva lieku kombinovaného s liekom EndolucinBeta potrebného na podanie lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu.
German: Die primären Strahlenemissionen von Lutetium (177Lu) sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Slovak: Primárne radiačné emisie lutécia (177Lu) sú uvedené v tabuľke 1.
German: VOLUMEN:
Slovak: OBJEM:
German: (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
German: Aus diesem Grund ist bei direktem Kontakt mit dem Radiopharmazeutikum (Durchstechflasche/Spritze) und dem Patienten das Tragen qualitativ hochwertiger Schutzhandschuhe (Latex/Nitril) zwingend erforderlich.
Slovak: Preto je povinné používať vysokokvalitné ochranné rukavice (latex/nitril) pri akomkoľvek priamom kontakte s rádiofarmakom (injekčná liekovka/injekčná striekačka) a s pacientom.
German: Arzneimittel, die in Kombination mit EndolucinBeta angewendet werden, können Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Slovak: Liek používaný v kombinácii s liekom EndolucinBeta môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Leberfunktion während der Behandlung zu überwachen.
Slovak: Váš lekár vám vykoná krvný test, aby monitoroval funkciu vašej pečene počas liečby.
German: Extravasation
Slovak: Extravazácia
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen und in speziell dafür vorgesehenen klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden.
Slovak: Rádiofarmaká môžu preberať, používať a podávať len oprávnené osoby v stanovených klinických podmienkach.
German: Die Dosimetrieschätzungen basieren auf einer gemäß MIRD-Broschüre Nr. 16 durchgeführten Studie zur Bioverteilung bei Ratten.
Slovak: Dozimetrické odhady boli založené na štúdii biodistribúcie u potkanov uskutočnenej podľa brožúry
German: Eine hohe Dosis von 10 GBq 177Lu-chlorid enthält 2,4 µg Lutetium, entsprechend einer Dosis beim Menschen von 0,034 µg/kg.
Slovak: Vysoká dávka 10 GBq chloridu lutecitého 177Lu obsahuje 2,4 µg lutécia, čo zodpovedá dávke pre človeka 0,034 µg/kg.
German: Die Dosisleistungen an der Oberfläche und die angereicherte Dosis hängen von vielen Faktoren ab. Messungen am Standort und während der Arbeit sind unabdingbar und sollten zur genaueren und aufschlussreichen Ermittlung der Gesamtstrahlendosis, der das Personal ausgesetzt ist, geübt werden.
Slovak: Merania na mieste a počas práce sú rozhodujúce a majú sa vykonávať na presnejšie a smerodajnejšie stanovenie celkovej dávky žiarenia, ktorej je vystavený personál.
German: Diese Trägerarzneimittel wurden eigens für die Anwendung mit (177Lu)Lutetium(III)-chlorid entwickelt; es kann sich bei ihnen um Stoffe handeln, die so konzipiert wurden, dass sie bestimmte Arten von Zellen im Körper erkennen.
Slovak: Tieto nosičové lieky boli špeciálne vyvinuté na použitie s chloridom lutecitým (177Lu) a môžu to byť látky, ktoré sú vytvorené tak, že rozoznajú konkrétny druh bunky v tele.
German: Aufgrund der Fähigkeit der Chelat-Liganden (DTPA, EDTA) zur Bildung wasserlöslicher Komplexe werden diese Komplexe samt dem gebundenen Lutetium (177Lu) rasch über die Nieren ausgeschieden.
Slovak: Vzhľadom na schopnosť chelátovacích ligandov (DTPA, EDTA) vytvárať komplexy rozpustné vo vode sa tieto komplexy a naviazané lutécium (177Lu) rýchlo vylúčia obličkami.
German: Die radioaktive Markierung von Arzneimitteln wie beispielsweise monoklonalen Antikörpern, Peptiden, Vitaminen oder anderen Substraten mit (177Lu)Lutetium(III)-chlorid reagiert sehr empfindlich auf die Anwesenheit von Spurenmetall-Verunreinigungen.
Slovak: Rádioaktívne označovanie liekov, ako sú monoklonálne protilátky, peptidy, vitamíny alebo iné substráty chloridom lutecitým (177Lu), je veľmi citlivé na prítomnosť stopových kovových nečistôt.
German: Lutetium (177Lu) ist ein Beta(-)/Gammastrahler.
Slovak: Lutécium (177Lu) je emitor žiarenia beta(-)/gama.
German: Diese Freistellung erstreckt sich allerdings nicht auf alle therapeutischen Anwendungen des Arzneimittels, wenn es an ein Trägermolekül gebunden ist (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Táto výnimka však neplatí pre žiadne terapeutické použitie lieku v spojení s nosnou molekulou (pre informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časť 4.2).
German: EndolucinBeta darf nur von Fachleuten verwendet werden, die über entsprechende Erfahrung mit radioaktiver in-vitro-Markierung verfügen.
Slovak: EndolucinBeta smú používať len špecialisti, ktorí majú skúsenosti s in vitro rádioaktívnym označovaním.
German: Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder durch Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar.
Slovak: Pri podávaní rádiofarmák vzniká riziko vonkajšieho ožiarenia ďalších osôb alebo kontaminácie zapríčinenej vyliatím moču, zvratkov atď.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Abschnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
German: In manchen Fällen sollte eine stationäre Beobachtung der Patienten über Nacht erwogen werden (z. B. bei Patienten mit pharmakologisch schlecht kontrollierten Symptomen).
Slovak: V niektorých prípadoch (napr. pacienti so zlou farmakologickou kontrolou symptómov) je potrebné zvážiť pozorovanie pacientov v rámci jednodňovej hospitalizácie.
German: In medizinischen Einrichtungen, die zu therapeutischen Zwecken EndolucinBeta zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen verwenden, müssen folgende Mittel verfügbar sein:
Slovak: V zdravotníckych zariadeniach, v ktorých sa používa liek EndolucinBeta na rádioaktívne označovanie nosných molekúl na terapeutické účely, musia byť k dispozícii tieto prípravky:
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen sind von milder Ausprägung und vorübergehender Natur.
Slovak: Väčšina z týchto udalostí je mierna a iba prechodná.
German: Das Trägerarzneimittel transportiert anschließend das EndolucinBeta an die Erkrankungsstelle im Körper.
Slovak: Nosičový liek potom zavedie liek EndolucinBeta na miesto ochorenia v tele.
German: Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním pozri časť 12.
German: Es ist nicht bekannt, ob (177Lu)Lutetium(III)-chlorid mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung tritt, da diesbezüglich keine spezifischen Untersuchungen durchgeführt wurden.
Slovak: Nie je známe, či môže chlorid lutecitý (177Lu) reagovať s inými liekmi, pretože neboli vykonané konkrétne štúdie.
German: Tabelle 1: Wichtigste Daten zur Strahlenemission von Lutetium (177Lu)
Slovak: Tabuľka 1: Hlavné údaje o emisii žiarenia lutécia (177Lu)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
German: Wie ist EndolucinBeta aufzubewahren?
Slovak: Ako sa EndolucinBeta uchováva
German: Der Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, entscheidet, welche Menge an mit EndolucinBeta radioaktiv markiertem Arzneimittel in Ihrem Fall verwendet wird.
Slovak: Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup, rozhodne, aké množstvo lieku rádioaktívne označeného liekom EndolucinBeta sa má vo vašom prípade použiť.
German: Die theoretische spezifische Aktivität beträgt 4.110 GBq/mg Lutetium (177Lu).
Slovak: Teoretická špecifická rádioaktivita je 4 110 GBq/mg lutécia (177Lu).
German: In einem Chromatographieverfahren wird das angesammelte Lutetium (177Lu) chemisch vom ursprünglichen Targetmaterial getrennt.
Slovak: V chromatografickom procese sa akumulované lutécium (177Lu) chemicky oddelí od pôvodnej cieľovej látky.
German: Das hergestellte Ytterbium (177Yb) mit einer Halbwertszeit von 1,9 Stunden zerfällt zu Lutetium (177Lu).
Slovak: Vytvorené yterbium (177Yb) s polčasom rozpadu 1,9 h sa rozpadá na lutécium (177Lu).
German: Bei der Lutetium (177Lu)-Radioliganden-Therapie können die folgenden Nebenwirkungen auftreten - eine verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie) - eine verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), die wichtig sind, um Blutungen zu stoppen - eine verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Lymphopenie oder
Slovak: Liečba rádioligandami lutécia (177Lu) môže mať nasledovné vedľajšie účinky - znížený počet červených krviniek (anémia) - znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia), ktoré sú dôležité pre zástavu krvácania - znížený počet bielych krviniek (leukopénia, lymfopénia alebo neutropénia), ktoré sú dôležité pre ochranu tela pred infekciou
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Lutetium (177Lu)-chlorid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Lutetium (177Lu)-chlorid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre chlorid lutecitý (177Lu) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) chlorid lutecitý (177Lu) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwachen wird.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať na tento postup.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche, die zur Abschirmung in ein Bleibehältnis gestellt wird und in eine Metalldose und einen Umkarton verpackt ist.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku v olovenej nádobe na ochranné tienenie, zabalenú v kovovej plechovke a vo vonkajšom obale.
German: Es sollten Grenzwerte für radiochemische Verunreinigungen gesetzt werden, die dem radiotoxikologischen Potenzial von Lutetium (177Lu) Rechnung tragen.
Slovak: Limity rádiochemických nečistôt sa majú stanoviť s ohľadom na rádiotoxikologický potenciál lutécia (177Lu).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für EndolucinBeta eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt mit der Begründung, dass das spezifische Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen keinen signifikanten therapeutischen Nutzen gegenüber bestehenden Behandlungen von pädiatrischen Patienten bietet.
Slovak: EndolucinBeta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na základe toho, že konkrétny liek nepredstavuje významný terapeutický prínos oproti existujúcim liečbam pre pediatrických pacientov.
German: In jedem Fall wird das mit der Strahlung verbundene Risiko durch den möglichen Nutzen, den Sie durch die Behandlung mit dem radioaktiv markierten Arzneimittel erfahren, aufgewogen.
Slovak: Riziko ožiarenia je v každom prípade prevýšené potenciálnym prínosom prijatia rádioaktívne označeného lieku.
German: Während der Radioliganden-Therapie mit Lutetium (177Lu) kann es zu Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Lymphopenie und weniger häufig zu Neutropenie kommen.
Slovak: Počas rádioligandovej liečby lutéciom (177Lu) sa môže vyskytnúť anémia, trombocytopénia, leukopénia, lymfopénia a menej častá neutropénia.
German: Mit EndolucinBeta radioaktiv markierte Arzneimittel werden nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen angewendet.
Slovak: Lieky rádioaktívne označené liekom EndolucinBeta sa budú používať len v osobitných a riadených oblastiach.
German: Nutzen-Risiko-Abwägung für den einzelnen Patienten
Slovak: Individuálne odôvodnenie prínosov a rizík
German: Nach Anwendung des mit EndolucinBeta radioaktiv markierten Arzneimittels wird eine bestimmte Menge ionisierender Strahlung (Radioaktivität) abgegeben, die ein gewisses Risiko birgt, an Krebs zu erkranken oder erbliche Anomalien zu entwickeln.
Slovak: Po podaní lieku rádioaktívne označeného liekom EndolucinBeta sa bude uvoľňovať určité množstvo ionizujúceho žiarenia (rádioaktivity), ktoré môže viesť k určitému riziku rakoviny a vzniku dedičných chýb.
German: Lutetium(177Lu)-markierte Arzneimittel dürfen aufgrund des Risikos für eine Exposition des Fötus gegenüber ionisierender Strahlung während einer bestehenden Schwangerschaft, bei Verdacht auf Schwangerschaft oder nicht ausgeschlossener Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Použitie liekov označených lutéciom (177Lu) je z dôvodu rizika ionizujúceho ožiarenia plodu kontraindikované počas potvrdenej alebo predpokladanej gravidity alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.3).
German: Die Anwendung hat so zu erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und einer Strahlenexposition des Anwenders auf ein Minimum beschränkt wird.
Slovak: Postup podávania lieku sa má uskutočniť tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenie pracovníkov.
German: Gegeben werden sollte 1 g der Chelatbildner durch langsame, über 3-4 Minuten andauernde intravenöse Injektion oder durch Infusion (1 g in 100-250 ml Glucose oder in isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion).
Slovak: g chelátovacích činidiel sa má podávať pomalou intravenóznou injekciou počas 3-4 minút alebo infúziou (1 g na 100-250 ml glukózy alebo injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des mit EndolucinBeta radioaktiv markierten Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku označeného liekom EndolucinBeta, opýtajte sa lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude na postup dohliadať.
German: Eine angemessene Qualitätskontrolle der radiochemischen Reinheit von gebrauchsfertigen radioaktiven Arzneimitteln, die nach der radioaktiven Markierung mit EndolucinBeta erhalten werden, ist sicherzustellen.
Slovak: Je potrebné zabezpečiť primeranú kontrolu kvality rádiochemickej čistoty rádiofarmák pripravených na použitie získaných po rádioaktívnom označení liekom EndolucinBeta.
German: Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung kann Krebs auslösen und es besteht die Möglichkeit einer Entwicklung von Erbschäden.
Slovak: Vystavenie ionizujúcemu žiareniu súvisí s indukciou rakoviny a potenciálnym vznikom dedičných chýb.
German: Es darf nur zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen verwendet werden, die spezifisch für die radioaktive Markierung mit (177Lu)Lutetium(III)-chlorid entwickelt und zugelassen wurden.
Slovak: Používa sa len na rádioaktívne označovanie nosných molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a schválené na rádioaktívne označenie chloridom lutecitým (177Lu).
German: Nicht bekannt: Tumorlysesyndrom
Slovak: neznáme: syndróm nádorového rozpadu
German: Freies Lutetium (177Lu) wird aufgenommen und reichert sich in den Knochen an.
Slovak: Voľné lutécium (177Lu) sa absorbuje a hromadí v kostiach.
German: Da Sie das mit EndolucinBeta radioaktiv markierte Arzneimittel durch einen Arzt für Nuklearmedizin und unter streng kontrollierten Bedingungen erhalten, ist eine mögliche Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
Slovak: Ak ste dostali viac lieku rádioaktívne označeného liekom EndolucinBeta, ako ste mali Keďže s liekom rádioaktívne označeným liekom EndolucinBeta manipuluje lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu v prísne kontrolovaných podmienkach, existuje len veľmi malá pravdepodobnosť možného predávkovania.
German: Das Volumen je Durchstechflasche reicht von 0,075 ml - 3,75 ml Lösung (entsprechend 3-150 GBq zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt).
Slovak: Objem jednej injekčnej liekovky je v rozsahu 0,075-3,75 ml roztoku (čo zodpovedá 3-150 GBq v referenčnom čase aktivity).
German: EndolucinBeta muss vor der Anwendung in einem „radioaktive Markierung" genannten Verfahren mit einem Trägerarzneimittel kombiniert werden.
Slovak: EndolucinBeta sa musí pred podaním skombinovať s nosičovým liekom v procese, ktorý sa nazýva rádioaktívne označovanie.
German: Lutetium (177Lu) emittiert sowohl Betateilchen mit mittlerer Energie als auch für Bildgebungsverfahren geeignete Gammaphotonen und hat eine Halbwertszeit von 6,647 Tagen.
Slovak: Lutécium (177Lu) emituje častice beta strednej energie a zobraziteľné fotóny gama a má polčas rozpadu 6,647 dňa.
German: Die Anwesenheit von freiem (177Lu)Lutetium(III)-chlorid im Körper nach einer versehentlichen Anwendung von EndolucinBeta führt zu erhöhter Knochenmarkstoxizität und einer Schädigung der hämatopoetischen Stammzellen.
Slovak: Prítomnosť voľného chloridu lutecitého (177Lu) v tele po neúmyselnom podaní lieku EndolucinBeta spôsobí zvýšenú toxicitu kostnej drene a poškodenie hematopoetických kmeňových buniek.
German: Das medizinische Personal ist angehalten, die Dauer des engen Kontakts mit Patienten, denen mit Lutetium(177Lu)-markierte Radiopharmazeutika injiziert werden, zu minimieren.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby obmedzili čas blízkeho kontaktu s pacientmi, ktorí dostali injekciu rádiofarmaka označeného lutéciom (177Lu).
German: Wenn die Gabe von radioaktiven Arzneimitteln an eine Frau im gebärfähigen Alter geplant ist, muss zuvor unbedingt festgestellt werden, ob sie schwanger ist.
Slovak: Keď majú byť žene vo fertilnom veku podané rádiofarmaká, je dôležité zistiť, či nie je gravidná.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen von (177Lu)Lutetium(III)-chlorid mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie chloridu lutecitého (177Lu) s inými liekmi.
German: Informieren Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, da diese das Verfahren beeinträchtigen können.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi špecializovanému na nukleárnu medicínu, pretože môžu ovplyvniť tento postup.
German: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Deutschland
Slovak: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Nemecko
German: Während der Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie von neuroendokrinen Tumoren werden radioaktiv markierte Somatostatin-Analoga über die Nieren ausgeschieden.
Slovak: Počas peptidovej receptorovej rádionuklidovej liečby u neuroendokrinných nádorov sa rádioaktívne označené analógy somatostatínu vylučujú obličkami.
German: Anhand von Literaturberichten und bei konservativem Ansatz (maximale Patientendosis von 10 GBq, durchschnittliche Markierungsausbeute und keine zusätzlichen Maßnahmen) kann festgehalten werden, dass 177Lu-markierte Arzneimittel keine Reproduktionstoxizität wie beispielsweise spermatogenetische Schäden in männlichen Hoden oder genetische Schädigungen in männlichen Hoden bzw. weiblichen Eierstöcken verursachen.
Slovak: 10 GBq, priemerný výťažok pri postupe označovania, žiadne ďalšie opatrenia) sa môže usúdiť, že lieky označené lutéciom 177Lu nevedú k reprodukčnej toxicite vrátane spermatogenetického poškodenia semenníkov alebo genetického poškodenia semenníkov alebo vaječníkov.
German: Achten Sie besonders sorgfältig auf den Umgang mit dem mit EndolucinBeta radioaktiv markierten Arzneimittel, - wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung oder einer Erkrankung des Knochenmarks leiden.
Slovak: Pri použití lieku, ktorý je rádioaktívne označený liekom EndolucinBeta, buďte zvlášť opatrný: - ak máte poruchu funkcie obličiek alebo ochorenie kostnej drene.
German: Im Rahmen einer Punktquellen-Approximation wurde gezeigt, dass die durchschnittliche Dosisleistung, der eine Person in einem Abstand von 1 Meter von der Körpermitte des Patienten mit einem Abdominalradius von 15 cm 20 Stunden nach Anwendung einer Dosis von 7,3 GBq mit EndolucinBeta markiertem radioaktivem Arzneimittel (restliche Radioaktivität 1,5 GBq) ausgesetzt ist, 3,5 µSv/h beträgt.
Slovak: Z aproximácie bodového zdroja vyplýva, že priemerná miera dávky zaznamenaná 20 hodín po podaní dávky 7,3 GBq rádiofarmaka označeného liekom EndolucinBeta (reziduálna rádioaktivita 1,5 GBq)
German: Die Behandlung mit Lutetium (177Lu) kann zu Störungen der Leberfunktion führen.
Slovak: Liečba leutéciom (177Lu) môže spôsobiť poruchy funkcie pečene.
German: Die Toxizität von freiem Lutetium (177Lu) aufgrund einer während der Therapie erfolgenden in-vivoFreisetzung aus dem markierten Biomolekül in den Körper kann durch die anschließende Gabe von Chelatbildnern vermindert werden.
Slovak: Toxicita voľného lutécia (177Lu) v dôsledku in vivo uvoľňovania z označenej biomolekuly v tele počas terapie by mohla byť znížená následným podaním chelátovacích činidiel.
German: EndolucinBeta ist zur radioaktiven in-vitro-Markierung von Arzneimitteln vorgesehen, die anschließend entsprechend ihrer zugelassenen Art der Anwendung gegeben werden.
Slovak: EndolucinBeta je určený na in vitro rádioaktívne označovanie liekov, ktoré sa následne podávajú schválenou cestou.
German: Radioaktiv markierte Somatostatin-Analoga werden über die Nieren ausgeschieden.
Slovak: Rádioaktívne označené analógy somatostatínu sa vylučujú obličkami.
German: Gemäß der klinischen Richtlinien sollte vor Behandlungsbeginn sowie während der Behandlung die Nierenfunktion untersucht werden und es sollten Schutzmaßnahmen für die Nieren erwogen werden.
Slovak: Funkciu obličiek je potrebné stanoviť na začiatku a počas liečby a je potrebné zvážiť ochranu obličiek v súlade s klinickými pokynmi.
German: Lunge
Slovak: Pľúca
German: Sehr häufig: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie und Lymphopenie Endokrine Erkrankungen:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: veľmi časté: anémia, trombocytopénia, leukopénia a lymfopénia Poruchy endokrinného systému:
German: Strahlenschutz
Slovak: Ochrana pred žiarením
German: 15 Jahre alt (56,8 kg)
Slovak: (56,8 kg)