FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans environ 80 % des cas, l'issue de la grossesse était inconnue.
Portuguese: Em cerca de 80% dos casos, desconheceu-se o resultado da gravidez.
French: Au lieu de cela, il convient de faire preuve de prudence dans chaque administration de fer, même dans les cas d'administrations répétées.
Portuguese: Ao invés disso, devem ser tomadas precauções em cada administração de ferro, mesmo no caso de administrações repetidas.
French: Ces réactions peuvent être nocives, gênantes, voire parfois mortelles.
Portuguese: Estas reações podem ser danosas, desconfortáveis ou ocasionalmente fatais.
French: Mesures de réduction des risques et autres activités de pharmacovigilance
Portuguese: Medidas de minimização dos riscos e outras atividades de farmacovigilância
French: Toutes les études ont été réalisées en appliquant un protocole n'incluant pas de dose d'essai.
Portuguese: Todos os estudos foram realizados com a aplicação de um protocolo não incluindo uma dose teste.
French: Parmi toutes les études fournies, une seule réaction potentiellement mortelle a été rapportée (Michael, et al 2002).
Portuguese: Entre todos os estudos analisados, só foi notificada uma reação potencialmente fatal (Michael, et al 2002).
French: Des publications ont également été fournies.
Portuguese: A literatura publicada foi também fornecida.
French: Les analyses suivantes ont été effectuées sur des cas spontanés ou sollicités, médicalement confirmés ou non, enregistrés jusqu'au 15 décembre 2011.
Portuguese: As seguintes análises foram realizadas em casos espontâneos ou solicitados, clinicamente confirmados ou não, registados até 15 de dezembro de 2011.
French: Vingt-deux études cliniques ont été présentées.
Portuguese: Foram submetidos vinte e dois estudos clínicos.
French: Par conséquent, aucune conclusion sur la sécurité ne peut être tirée de ces études à elles seules.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível chegar a conclusões sobre a segurança apenas a partir destes estudos.
French: Résumé global de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa (ver Anexo I)
French: Trente-deux des 88 patients ont présenté une réaction au site d'injection.
Portuguese: Trinta e dois de 88 doentes apresentaram uma reação no local de injeção.
French: Pour un patient, l'épisode d'hypersensibilité a eu lieu après la première et la seconde injection.
Portuguese: No caso de um doente, o acontecimento de hipersensibilidade ocorreu após a primeira e a segunda injeção.
French: 19 femmes enceintes ont présenté au moins une réaction anaphylactique.
Portuguese: 19 mulheres grávidas apresentaram pelo menos uma reação anafilática.
French: Parmi ces derniers, un a été qualifié de non grave et quatre de graves.
Portuguese: Destes, um foi notificado como não grave e quatro como graves.
French: Au total, 33 publications rendant compte de la sécurité des LMWID ont été identifiées.
Portuguese: Identificou-se um total de 33 publicações relativas à segurança do LMWID.
French: Expérience après mise sur le marché
Portuguese: Experiência pós-comercialização no mercado
French: Les cinq patients ont présenté un rétablissement complet.
Portuguese: Todos os cinco doentes apresentaram uma recuperação total.
French: La prédisposition à une allergie ou à un asthme connu peut entraîner une réaction plus grave.
Portuguese: A predisposição para uma alergia ou asma conhecida pode resultar numa reação mais grave.
French: En conclusion, les données après mise sur le marché sont en conformité avec le profil de sécurité connu du carboxymaltose ferrique.
Portuguese: Em conclusão, os dados de pós-comercialização no mercado estão em conformidade com o perfil de segurança conhecido de carboximaltose férrica.
French: Les données fournies sur la sécurité pendant la grossesse et les troubles de l'absorption intestinale étaient très limitées.
Portuguese: Os dados fornecidos relativamente à segurança na gravidez e no distúrbio de absorção intestinal foram extremamente limitados.
French: D'après les résultats connus, la plupart des patients ont guéri sans séquelle (94,8 %).
Portuguese: Quando o resultado é conhecido, a maioria dos doentes recuperou sem sequelas (94,8%).
French: La dose d'essai ne semble pas empêcher la survenue de réactions graves.
Portuguese: A dose teste não parece prevenir a ocorrência de reações graves.
French: • Le Comité a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efetuado nos termos do Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, para os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa.
French: Un traitement anti-allergique a été rapporté dans 94 cas sur 168.
Portuguese: O tratamento antialérgico foi notificado para 94/168 casos.
French: Un cas mortel a également été rapporté.
Portuguese: F oi também notificado um caso fatal.
French: Dans environ 90 % des cas pour lesquels le délai d'apparition a été rapporté, la réaction est survenue dans les 10 premières minutes suivant l'administration, et pour près d'un tiers des cas, pendant la dose d'essai.
Portuguese: Em cerca de 90% dos casos nos quais o tempo até ao início da reação foi notificado, a reação ocorreu nos 10 primeiros minutos da administração e, em cerca de um terço, ocorreu durante a dose teste.
French: Il pourrait être intéressant de noter que ces patients présentaient une allergie à la pénicilline et au latex, respectivement.
Portuguese: Talvez seja interessante notar que estes doentes tinham alergia à penicilina e alergia ao látex, respetivamente.
French: Motifs de modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
French: Dans environ un tiers du total des cas (223/846), les patients se sont rétablis à l'arrêt du médicament.
Portuguese: Em cerca de um terço do total de casos (223/846), os doentes recuperaram após a retirada do fármaco.
French: Il convient de noter que l'hypotension, les nausées, les vomissements et les crampes sont souvent des symptômes associés à l'hémodialyse.
Portuguese: Note-se que a hipotensão, as náuseas, os vómitos e as cãibras são, muitas vezes, sintomas associados à hemodiálise.
French: Étant donné que les conclusions de cette évaluation ont été principalement tirées des données après mise sur le marché, la différenciation entre ces complexes de fer en termes de réactions d'hypersensibilité n'a pas pu être identifiée.
Portuguese: Como as conclusões desta avaliação foram essencialmente extraídas dos dados de pós-comercialização no mercado, não foi possível identificar diferenciação entre estes complexos de ferro em termos de reações de hipersensibilidade.
French: Un total de 236 cas de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés (principalement de grade I et II).
Portuguese: Foi notificado um total de 236 casos de reações de hipersensibilidade (sobretudo de grau I e II).
French: Dans les études cliniques en cours, seules deux réactions indésirables graves ont été signalées.
Portuguese: Nos estudos clínicos em curso, só foram notificadas duas reações adversas graves.
French: En conclusion, concernant les données après mise sur le marché, 317 cas d'hypersensibilité ont été rapportés (taux de fréquence de 0,0022 %).
Portuguese: Em conclusão, relativamente aos dados pós-comercialização no mercado, foram notificados 317 casos de hipersensibilidade (taxa de frequência de 0,0022%).
French: Deux de ces 3 réactions anaphylactoïdes sont survenues chez des patients atteints de la maladie de Crohn.
Portuguese: Duas destas 3 reações anafilactoides ocorreram em doentes com doença de Crohn.
French: Les femmes enceintes comptaient parmi les cas ayant présenté des réactions d'hypersensibilité.
Portuguese: As mulheres grávidas estiveram entre os casos com reações de hipersensibilidade.
French: Parmi ceux-ci, 17 ont été jugés graves, cinq notamment relevant des troubles du système immunitaire, tel que mentionné ci-dessus.
Portuguese: Destas, 17 foram consideradas graves, cinco das quais dentro das doenças do sistema imunitário, conforme referido acima.
French: Cela correspond à un taux de fréquence des événements d'hypersensibilité de 0,060 %, ce qui est inférieur au taux de fréquence déterminé lors des essais cliniques.
Portuguese: Isto corresponde a uma taxa de frequência de acontecimentos de hipersensibilidade de 0,060%, inferior à taxa de frequência observada em ensaios clínicos.
French: Lors du classement de tous les cas n'ayant pas été rapportés comme des réactions immunitaires, selon le CTCAE, environ 20 % ont été classés en grade III.
Portuguese: Na classificação de todos os casos que não foram notificados como reações imunitárias, de acordo com os CTCAE, cerca de 20% foram classificados como grau III.
French: La grande majorité des cas n'ont pas pu être évalués en tant que réactions allergiques potentiellement graves.
Portuguese: A vasta maioria dos casos não pôde ser avaliada como potenciais reações alérgicas potenciais graves.
French: Au cours de ces études, 36 événements d'hypersensibilité survenant chez 35 patients ont été rapportés.
Portuguese: Em todos os estudos, foi notificada a ocorrência de 36 acontecimentos de hipersensibilidade em 35 doentes.
French: Un de ces cas était une réaction anaphylactoïde, et un autre une probable réaction allergique grave.
Portuguese: Um destes casos consistiu numa reação anafilactoide e um outro foi uma provável reação alérgica grave.
French: La majorité des cas ont été classés en grade III (53 %), suivis du grade II (32 %).
Portuguese: A maioria dos casos foi classificada como grau III (53%) seguidos por grau II (32%).
French: En outre, le CHMP a souligné que ces produits ne doivent pas être administrés aux femmes enceintes durant le premier trimestre de grossesse; le traitement doit être limité au deuxième ou au troisième trimestres de grossesse, si le bénéfice l'emporte clairement sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP frisou que estes medicamentos não devem ser administrados a mulheres grávidas no primeiro trimestre da gravidez; o tratamento deve ser limitado ao segundo ou terceiro trimestre, caso se considere que os benefícios são claramente superiores aos potenciais riscos tanto para a mãe como para o feto.
French: Les principales données de sécurité utilisées dans l'évaluation et les conclusions du CHMP étaient des données après mise sur le marché pour tous les complexes.
Portuguese: Os principais dados de segurança que foram utilizados na avaliação e conclusões do CHMP foram dados pós-comercialização no mercado para todos os complexos.
French: Seuls les cas dans lesquels le gluconate ferrique de sodium a été administré par voie parentérale ont été pris en compte.
Portuguese: Só foram tomados em linha de conta os casos nos quais o gluconato férrico de sódio foi administrado por via parentérica.
French: L'hypersensibilité (également appelée réactions allergiques) renvoie à des réactions indésirables produites par le système immunitaire normal, notamment aux allergies et à l'auto-immunité.
Portuguese: A hipersensibilidade (também conhecida por reações alérgicas) refere-se às reações indesejáveis causadas pelo sistema imunitário normal, incluindo alergias e autoimunidade.
French: L'analyse de la gravité des cas d'hypersensibilité après mise sur le marché a montré que 33 des 178 cas graves ont dû être hospitalisés, 31 des 178 cas graves étaient de nature potentiellement mortelle, parmi lesquels 6 patients présentaient des antécédents d'allergie.
Portuguese: A análise da gravidade dos casos de hipersensibilidade pós-comercialização no mercado demonstrou que 33 casos dos 178 casos graves necessitaram de internamento e 31 casos dos 178 casos graves foram potencialmente fatais, dos quais 6 doentes apresentaram história de alergia.
French: Cette recommandation a également été conseillée par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) lors de la consultation demandée par le CHMP.
Portuguese: Esta recomendação foi também fornecida pelo PRAC durante a consulta solicitada pelo CHMP.
French: Cependant, en raison d'une exposition très limitée au gluconate ferrique de sodium in utero, le risque pour le nouveau-né de développer une anomalie semble improbable.
Portuguese: Contudo, devido à limitadíssima exposição in utero ao gluconato férrico de sódio, parece ser improvável o risco de desenvolvimento de qualquer anomalia para os recém-nascidos.
French: Dans deux cas, aucun symptôme n'a été signalé et il n'a pas été précisé si le traitement de la réaction avait été fourni, ni si le délai d'apparition était différent du jour de l'événement rapporté, ce qui a rendu le classement de ces événements difficile.
Portuguese: Em dois casos, não foram notificados sintomas, além de que não foi comunicado se o tratamento da reação foi fornecido nem o período de tempo até ao início além do dia do acontecimento notificado, tornando difícil a classificação destes acontecimentos.
French: Dans les stades ultérieurs de la grossesse, les préparations de fer par voie intraveineuse peuvent être administrées, mais après un examen attentif des risques encourus par la mère et le fœtus.
Portuguese: Nas últimas etapas da gravidez, as preparações de ferro administradas por via intravenosa podem ser administradas mas após uma consideração cuidadosa dos riscos envolvidos para a mãe e para o feto.
French: Le CHMP a conclu que les informations sur la dose d'essai ne sont pas appropriées, car elles peuvent donner un faux sentiment de sécurité aux professionnels de santé.
Portuguese: O CHMP concluiu que as informações relativas à dose-teste não são adequadas na medida em que pode dar aos profissionais de saúde uma sensação de falsa segurança.
French: Tous les patients se sont rétablis suite à l'événement d'hypersensibilité.
Portuguese: Todos os doentes recuperaram do acontecimento de hipersensibilidade.
French: Ces 19 patientes ont guéri à l'arrêt du gluconate ferrique du sodium avec ou sans traitement correctif.
Portuguese: Estes 19 doentes recuperaram no momento da retirada do gluconato férrico de sódio, com ou sem tratamento corretivo.
French: Selon le titulaire de l'AMM, sur 9 cas mortels de réactions d'hypersensibilité rapportées, six (1,9 %, 6/317) ont été considérés comme étant liés.
Portuguese: De acordo com o titular da AIM, dos 9 casos fatais de reações de hipersensibilidade notificadas, seis (1,9%, 6/317) foram considerados como estando relacionados.
French: La cytotoxicité se produit tout au long de la formation d'espèces réactives de l'oxygène (ERO).
Portuguese: A citotoxicidade é mediada pela formação de espécies de oxigénio reativo (EOR).
French: Dans un cas seulement, l'apparition de la réaction a été qualifiée de tardive (apparition une journée après).
Portuguese: Apenas num único caso, o início foi notificado como um acontecimento de ocorrência tardia (início após um dia).
French: Concernant la grossesse plus particulièrement, étant donné que le fer par voie orale peut être bien toléré au cours du premier trimestre de grossesse, le CHMP a recommandé que les complexes de fer par voie intraveineuse ne soient pas administrés aux femmes enceintes dans les premiers mois.
Portuguese: Especificamente no caso da gravidez, na medida em que o ferro administrado por via oral pode ser bem tolerado no primeiro trimestre da gravidez, o CHMP aconselhou que os complexos de ferro administrados por via intravenosa não sejam administrados a mulheres nas primeiras etapas da gravidez.
French: Six cas ont été classés en grade V et tous ont abouti à une issue fatale due à un arrêt cardiaque, une hypotension, ou une insuffisance circulatoire.
Portuguese: Seis casos foram classificados como grau V e todos levaram a um resultado fatal por paragem cardíaca, hipotensão ou insuficiência circulatória.
French: Parmi les 20 patients ayant présenté une réaction de grade IV, six (6) patients sont décédés.
Portuguese: Entre os 20 doentes que apresentaram uma reação de grau IV, seis (6) doentes morreram.
French: 1 649 cas au total, dont 546 cas graves et 1 103 non graves correspondant à 6 179 effets indésirables ont été enregistrés.
Portuguese: Registou-se um total de 1649 casos, incluindo 546 casos graves e 1103 casos não graves, correspondentes a 6179 RAM.
French: Trois patients ont présenté des réactions allergiques entraînant l'arrêt du produit.
Portuguese: Três doentes apresentaram reações alérgicas que levaram à suspensão do medicamento.
French: En outre, une dose de test pourrait donner au prescripteur un faux sentiment de sécurité, laissant entendre qu'une réaction allergique est peu probable.
Portuguese: Adicionalmente, uma dose teste pode dar ao prescritor uma sensação de falsa segurança de ser improvável ocorrer uma reação alérgica.
French: Ainsi, les conclusions du CHMP sont applicables à tous les complexes de fer évalués dans le présent renvoi.
Portuguese: Assim, as conclusões do CHMP aplicam-se a todos os complexos de ferro avaliados neste procedimento de consulta.
French: Les 6 cas graves ont été rapportés comme 1 cas de grade I, 2 cas de grade III et 3 cas de grade IV.
Portuguese: Os 6 casos graves foram notificados como 1 caso de 1 Grau I, 2 casos de Grau III e 3 casos de Grau IV.
French: Une étude a montré que l'administration lente de gluconate ferrique de sodium a entraîné moins de réactions allergiques que si l'administration avait été effectuée sur une période de temps plus courte.
Portuguese: Um estudo demonstrou que a administração lenta do gluconato férrico de sódio resultou em menos reações alérgicas do que se fosse efetuada durante um período de tempo mais curto.
French: Parmi les 846 cas de réactions allergiques recensés, 55 patients (6,5 %) ont reçu une dose d'essai de gluconate ferrique de sodium avant la première perfusion IV.
Portuguese: Entre os 846 casos com reação alérgica, 55 doentes (6,5%) receberam um teste de dose de gluconato férrico de sódio antes da primeira perfusão IV.
French: Pour certains cas (108 sur 168), le délai d'apparition de la réaction a été rapporté.
Portuguese: Em alguns casos (108 de um total de 168), foi notificado o tempo até ao início da reação.
French: Le Comité a conclu qu'il était nécessaire de mettre en place de nouvelles mesures de réduction des risques, notamment l'information aux patients et aux professionnels de santé.
Portuguese: O Comité concluiu serem necessárias medidas de minimização dos riscos adicionais, como informações destinadas aos doentes e profissionais de saúde.
French: La majorité des cas rapportés étaient des cas graves et cinq cas ont été rapportés avec un événement primaire relevant des troubles du système immunitaire.
Portuguese: A maioria dos casos foi notificada como grave e cinco casos foram notificados com um acontecimento principal dentro das doenças do sistema imunitário.
French: Le rapport annuel cumulatif portant sur les réactions d'hypersensibilité doit être effectué par tous les titulaires de l'AMM de ces produits.
Portuguese: As notificações cumulativas anuais de reações de hipersensibilidade devem ser levadas a cabo por todos os titulares das AIM destes medicamentos.
French: Certaines études portaient uniquement sur le fer saccharose, certaines études incluaient un placebo ou un bras de soins médicaux standard, et d'autres utilisaient un autre principe actif comme comparateur.
Portuguese: Alguns estudos foram realizados apenas com sacarose de ferro, alguns estudos incluíram um braço de placebo ou cuidados médicos padrão e alguns estudos tinham uma outra substância ativa como comparador.
French: Plus de 8 000 patients ont été inclus/traités dans tous les bras de ces essais cliniques, dont près de la moitié (N = 4 048) a reçu du fer saccharose soit comme produit de test soit comme thérapie de référence (comparateur).
Portuguese: Mais de 8 000 doentes foram incluídos/tratados em todos os braços nestes ensaios clínicos, dos quais praticamente metade (N=4 048) recebeu sacarose de ferro como medicamento experimental ou como terapêutica de referência (comparadora).
French: En résumé, très peu de données sur la sécurité émanant d'études cliniques sont disponibles.
Portuguese: Em suma, são extremamente limitados os dados relativos à segurança obtidos em estudos clínicos.
French: Ce dernier doit également être inclus dans le plan de gestion des risques, en soulignant les risques et les avertissements portant sur les réactions d'hypersensibilité.
Portuguese: Este deve ser igualmente incluído no plano de gestão dos riscos, realçando os riscos e as advertências das reações de hipersensibilidade.
French: La cytotoxicité de différents complexes contenant du fer a été documentée dans la littérature.
Portuguese: A citotoxicidade dos diversos complexos de ferro foi documentada na literatura.
French: Étant donné que les données du rapport après mise sur le marché ont montré qu'une dose d'essai réussie peut donner aux professionnels chargés de l'administration du produit un faux sentiment de sécurité, aucune dose d'essai ne doit être appliquée.
Portuguese: Na medida em que os dados das notificações pós-comercialização no mercado demonstraram que uma dose teste bem-sucedida pode dar uma sensação de falsa segurança aos profissionais que asseguram a administração do medicamento, não se deve aplicar qualquer dose teste.
French: Ce risque est particulièrement préoccupant pour les produits contenant du fer dextran de faible poids moléculaire (LMWID), notamment chez les femmes enceintes chez qui une hypertonie utérine a été observée.
Portuguese: Este risco era particularmente preocupante com medicamentos contendo ferro-dextrano de baixo peso molecular (LMWID), sobretudo em mulheres grávidas nas quais se observou hipertonia uterina.
French: Pour les rapports classés en grade III, le terme le plus fréquemment rapporté était «choc anaphylactique» et l'issue de ces cas a été soit «guérison», «non guérison» (1 cas seulement) ou «inconnu» (8 cas).
Portuguese: No caso das notificações classificadas como grau III, o termo notificado com mais frequência foi "choque anafilático" e o resultado destes casos foi recuperado, não recuperado (apenas 1 caso) ou desconhecido (8 casos).
French: Jusqu'au 31 décembre 2011, un total de 236 cas liés à l'hypersensibilité ont été identifiés, pour une exposition totale de 393 160 patients-années.
Portuguese: Até 31 de dezembro de 2011, identificou-se um total de 236 casos associados a hipersensibilidade, para uma exposição total de 393 160 doentes-anos.
French: Dans les 3 % des cas où le gluconate ferrique de sodium a été ré-administré, les patients ont subi le même type d'effets indésirables, principalement des réactions allergiques sans aggravation des symptômes.
Portuguese: Nos 3% de casos em que se procedeu à readministração do gluconato férrico de sódio, os doentes apresentaram o mesmo tipo de RAM, sobretudo reações alérgicas sem agravamento dos sintomas.
French: Tous les cas graves rapportés avec un événement primaire autre qu'un trouble du système immunitaire ont été examinés selon les critères de la terminologie commune aux événements indésirables (CTCAE) de grade III-V afin de ne pas contrôler de réactions allergiques potentielles graves (n=219 cas supplémentaires).
Portuguese: Todos os casos graves notificados com um acontecimento principal que não uma doença do sistema imunitário foram revistos de acordo com os critérios de terminologia comum para acontecimentos adversos (CTCAE) de grau III-V de modo a não ignorar quaisquer reações alérgicas potenciais graves (n=219 casos adicionais).
French: Pour le fer gluconate (gluconate ferrique de sodium), un aperçu du programme de toxicologie réalisé entre les années 1970 et 1996 pour soutenir l'enregistrement d'un complexe de gluconate ferrique de sodium a été soumis.
Portuguese: No caso do gluconato de ferro (gluconato férrico de sódio), foi submetida uma apresentação geral do programa de toxicologia realizado entre a década de 70 e 1996 para suportar o registo do complexo de gluconato férrico de sódio.