FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der von der Agentur eingesetzte Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) erstellt wissenschaftliche Gutachten zu Fragen in Bezug auf pflanzliche Arzneimittel, erarbeitet Gemeinschaftsmonografien über traditionelle und allgemein verwendete pflanzliche Arzneimittel und entwirft eine Liste der pflanzlichen Substanzen, Zubereitungen und deren Kombinationen zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln.
Hungarian: Az Ügynökség növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (HMPC) tudományos véleményeket ad a növényi gyógyszerekkel kapcsolatos kérdésekben, kidolgozza a közösségi növénymonográfiákat a hagyományos és bevált használatú növényi gyógyszerekről, elkészíti a hagyományos növényi gyógyszerekben használt növényi anyagokat, készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzéktervezetet, szükség szerint véleményt ad a növényi anyagokról, és értékeli a hagyományos növényi gyógyszerekre vonatkozó beterjesztéseket és döntőbírósági eljárásokat.
German: Unter Berücksichtigung dieses Aspekts und in Anbetracht der EU-Gesetzgebung bezüglich der verbesserten Verfügbarkeit von Kinderarzneimitteln wird die Agentur ihre Überwachungstätigkeit im Hinblick auf die Durchführung und die ethischen Normen zu klinischen Prüfungen außerhalb der EU verstärken.
Hungarian: Ezt figyelembe véve, valamint tekintettel a gyermekeknek szánt gyógyszerek hozzáférhetőségének javítását szolgáló uniós jogszabályokra is, az Ügynökség fokozni fogja az EU-n kívül végzett klinikai vizsgálatok elvégzésének és etikai normáinak felügyeletét.
German: Konzentration auf internationale Fragen in Bezug auf Inspektionen, insbesondere im Hinblick darauf, wie (sofern möglich) doppelte Inspektionen auf internationaler Ebene vermieden werden können; Gewährleistung der Einheitlichkeit der Normen für die Herstellung von Wirkstoffen und Endprodukten und der Einheitlichkeit ethischer Normen für die Durchführung klinischer Prüfungen außerhalb der EU;
Hungarian: Az ellenőrzésekkel kapcsolatos nemzetközi kérdések hangsúlyossá tétele, elsősorban annak érdekében, hogy elkerülhetők legyenek a nemzetközi párhuzamos ellenőrzések; a hatóanyagok és késztermékek gyártására vonatkozó előírások következetességének, valamint az EU-n kívül folyó klinikai vizsgálatok elvégzésével kapcsolatos etikai előírások következetességének biztosítása.
German: 2.8 Schiedsverfahren und Befassungen der Gemeinschaft
Hungarian: 2.8 Döntőbírósági eljárások és közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések
German: Diese Aufgabe wird im Rahmen des Überprüfungsverfahrens für Erstzulassungen fortgesetzt und in den Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichten (EPAR) aufgegriffen.
Hungarian: Ez az első forgalomba hozatali engedélyezés felülvizsgálati folyamatának részeként fog folytatódni, és az európai nyilvános értékelő jelentésekben (EPAR-ok) fog tükröződni.
German: Hierzu zählt auch die Verknüpfung spezieller Therapieformen wie beispielsweise Gentherapeutika, Zelltherapeutika und humane TissueEngineering-Produkte (Produkte aus Gewebszüchtungen) sowie Nanomedikamente.
Hungarian: Ezekben szerepelni fognak az egyedi terápiák közötti összefüggések, mint amilyen például a gén- és sejtterápia, a módosított szövet-alapú készítmények és a nanotechnológiával készült gyógyszerek.
German: Pressestelle Pressebeauftragter
Hungarian: Sajtóiroda Sajtótisztviselő:
German: GCP und Pharmakovigilanz
Hungarian: GCP és farmakovigilancia GLP
German: In Anbetracht einer neuen Kommissionsrichtlinie möchte die Agentur die Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen bezüglich der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit dieser Arzneimittel nach ihrer Zulassung optimieren.
Hungarian: Az Ügynökség az új bizottsági iránymutatás fényében az ilyen gyógyszerek engedélyezés utáni jövedelmezőségének felülvizsgálatára vonatkozó jogszabályi követelmények végrehajtásának ésszerűsítését tervezi.
German: Aus diesem Grund erarbeitet die Agentur eine Regelung über die Zugriffsrechte zur EudraVigilanceDatenbank, die voraussichtlich im Jahr 2008 abgeschlossen werden soll.
Hungarian: Az Ügynökség e követelményre válaszolva ki fogja dolgozni az EudraVigilance hozzáféréssel kapcsolatos politikáját, amelynek véglegesítését 2008-ra tervezi.
German: Die Agentur plant die Prüfung von 42 zentral zugelassenen Arzneimitteln hinsichtlich ihrer Qualität und der Einhaltung der Zulassungsbestimmungen.
Hungarian: Az Ügynökség azt tervezi, hogy 42, központosított eljárás keretében engedélyezett termék minőségét és az engedélyezett előírásoknak való megfelelését ellenőrzi.
German: im Internet unter www.emea.europa.eu auf Anfrage per E-Mail: info@emea.europa.eu per Fax: (44-20) 7418 8670 oder unter folgender Anschrift:
Hungarian: az interneten az alábbi címen: www.emea.europa.eu e-mailben az alábbi címre továbbított kérelem útján: info@emea.europa.eu faxon: +44 20 7418 8670 levélben, az alábbi címen:
German: Der Schwerpunkt liegt in diesem Jahr auf der Entwicklung allgemeiner Grundsätze und Normen sowie auf Aspekten der Qualitätssicherung und Transparenz, die anschließend in allen Zentren im ENCePP-Netzwerk eingeführt und umgesetzt werden.
Hungarian: 2008-ban az általános elvek, előírások, valamint a minőségbiztosítással és átláthatósággal kapcsolatos szempontok kidolgozása kapja a fő hangsúlyt, amelyek azután alkalmazásra kerülnek e központok hálózatában .
German: Darüber hinaus wird die Agentur die Überprüfung des EudraVigilance-Datenanalysesystems (EU-Telematikprojekt) vorantreiben.
Hungarian: Az Ügynökség az EudraVigilance adatelemző rendszer hitelesítésével is tovább halad (EU telematikai projekt).
German: Die Arbeitsbelastung der Agentur steigt infolge neuer zulassungsrechtlicher Maßnahmen und der verstärkten Aktivitäten in den bestehenden Kerntätigkeitsbereichen der Agentur stetig an.
Hungarian: Az Ügynökség munkaterhe az új szabályozási kezdeményezések és a meglevő alapvető hatáskörök terén folytatott feladatok bővülésének eredményeként továbbra is növekszik.
German: Die integrierte Qualitätspolitik der Agentur wird bereits seit zehn Jahren eingesetzt.
Hungarian: Az Ügynökség integrált minőségpolitikája tíz éve működik, megbízható, integrált minőségirányítási rendszerét pedig folyamatosan tökéletesítik.
German: Die Agentur möchte weitere Fortschritte bezüglich der parallelen Überprüfung der Entwicklung von Kinderarzneimitteln in Zusammenarbeit mit ihren internationalen Partnern erzielen.
Hungarian: Az Ügynökség a tervei szerint további előrehaladást fog elérni nemzetközi partnerével a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek fejlesztésének párhuzamos felülvizsgálatában.
German: Überdies erarbeitet die Agentur gemeinsam mit den interessierten Parteien verschiedene Leitlinienpapiere zu Arzneimitteln für neuartige Therapien und neuen Technologien.
Hungarian: Az érdekelt felekkel konzultálva több útmutató dokumentumot fognak kidolgozni a fejlett terápiás gyógyszerekről és az új technológiákról.
German: Die Agentur rechnet im Bereich der Tierarzneimittel parallel zu der wachsenden Anzahl an neuen Produkten auf dem Markt mit einem Anstieg der Änderungen und Erweiterungen der Arzneimittelreihen.
Hungarian: Az Ügynökség arra számít, hogy a piacra bevezetett termékek megnövekedett számával egyidejűleg a módosítások és kiterjesztések száma az állategészségügyi területen szintén nőni fog.
German: Um die Entwicklung von EudraVigilance Veterinary (Datenbank und Datenverwaltungssystem für Tierarzneimittel) abzuschließen, hat der Verwaltungsrat der Agentur den EudraVigilanceVeterinary-Aktionsplan genehmigt.
Hungarian: Az EudraVigilance Veterinary (állatgyógyászati) fejlesztésének befejezése érdekében az Ügynökség igazgatótanácsa elfogadta az EudraVigilance Veterinary akció tervét.
German: Gebäuden und Nebenkosten 21 Ausgaben für die Datenverarbeitung 22 Bewegliche Sachen und Nebenkosten 23 Andere Sachausgaben 24 Post- und Fernmeldegebühren 25 Ausgaben für formale und sonstige Sitzungen
Hungarian: Személyzet 11 Aktívan foglalkoztatott személyzet 13 Küldetésekkel kapcsolatos kiadások 14 Szociális-gyógyellátási infrastruktúra 15 Köztisztviselők és szakértők csereprogramja 16 Szociális jólét 17 Szabadidővel kapcsolatos és reprezentációs költségek 18 Alkalmazottak biztosítása 1. cím összesen Épületek/berendezések 20 Ingatlanbefektetés, épületbérlet és eszközköltségek 21 Adatfeldolgozásra fordított kiadások 22 Ingóságok és eszközköltségek 23 Egyéb adminisztratív kiadások 24 Posta- és távközlési költségek 25 Hivatalos és egyéb ülésekre fordított kiadások 2. cím összesen Működési költségek 300 Ülések 301 Értékelések 302 Fordítás 303 Tanulmányok és szaktanácsadók 304 Kiadványok 305 Közösségi programok 3. cím összesen
German: In Bezug auf Humanarzneimittel wird die Agentur den Zugang zu EudraVigilance-Veterinary-Daten für Experten und für die breite Öffentlichkeit vorbereiten.
Hungarian: Ami az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket illeti, az Ügynökség előkészítő munkát fog végezni annak érdekében, hogy a szakmai közösség és a nyilvánosság számára hozzáférést biztosítson az EudraVigilance Veterinary adataihoz.
German: Umsetzung der neuen Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien und Einsetzung eines neuen Ausschusses für neuartige Therapien;
Hungarian: A fejlett terápiás gyógyszerekről szóló új jogszabályok végrehajtása és a fejlett terápiákkal foglalkozó új bizottság létrehozása.
German: In diesem Zusammenhang sind die Umsetzung des Befassungsverfahrens, die Entwicklung und Unterhaltung einer Datenbank zur Speicherung zulassungsrechtlicher und wissenschaftlicher Vereinbarungen sowie Aktivitäten im Rahmen der Verordnung über Kinderarzneimittel zu nennen.
Hungarian: Ennek része a beterjesztési eljárás végrehajtásához, a szabályozási és tudományos megállapodások memóriájának kialakításához és fenntartásához, valamint a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló rendeletből fakadó tevékenységekhez nyújtott támogatás.
German: Die Agentur schätzt, dass die Zahl der Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen im Jahr 2008 weiter steigen wird.
Hungarian: Az Ügynökség arra számít, hogy a tudományos tanácsadás és protokol segítségnyújtás iránti kérelmek száma 2008-ban tovább fog nőni.
German: Die Mehrheit der Befassungen wird sich vermutlich auf Schiedsverfahren aufgrund von Meinungsverschiedenheiten auf Ebene der Mitgliedstaaten im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung und des dezentralisierten Verfahrens beziehen.
Hungarian: A várakozások szerint a beterjesztések többsége továbbra is a döntőbírósági eljárásokhoz fog kapcsolódni, amelyeket a kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárások keretében indítottak a tagállami szintű véleményekben mutatkozó különbségek miatt.
German: Die Agentur rechnet damit, dass durch diese Maßnahmen die Zahl der Anträge auf wissenschaftliche Beratung im Jahr 2008 auf 20 ansteigen wird.
Hungarian: Az Ügynökség várakozásai szerint ezek az intézkedések hozzájárulnak majd ahhoz, hogy a tudományos tanácsadás iránti kérések száma 2008-ban el fogja érni a 20-at.
German: Diese gesetzlichen Anforderungen untermauern auch die Maßnahmen der Agentur im Hinblick auf die Transparenz und die Bereitstellung von Informationen.
Hungarian: Ez a követelmény hozzájárul az Ügynökség által az átláthatóság és a tájékoztatás terén tett kezdeményezések sikeréhez.
German: Fortsetzung des proaktiven Ansatzes auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit über den gesamten Lebenszyklus der Arzneimittel hinweg durch verschiedene Maßnahmen im Rahmen der europäischen Risikomanagementstrategie (ERMS), insbesondere durch die Umsetzung des ENCePP-Projekts (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance; Europäisches Netzwerk von Pharmakoepidemiologie- und PhamrakovigilanzZentren), die Weiterentwicklung der EudraVigilance-Datenbank als Grundpfeiler des EUPharmakovigilanz-Systems und durch die weitere Verbesserung des Konzepts der Risikomanagementpläne für Humanarzneimittel;
Hungarian: A gyógyszerek biztonságával kapcsolatban, azok egész életciklusa alatt alkalmazott proaktív megközelítés alkalmazásának folytatása, az európai kockázatkezelési stratégia (ERMS) keretében folyó kezdeményezések, különösen az ENCePP (a Farmakovigilanciai és Farmakoepidemiológiai Központok Európai Hálózata) projekt végrehajtása révén, az EU farmakovigilanciai rendszerének központi elemét képező EudraVigilance továbbfejlesztésével, valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési terveivel kapcsolatos koncepció további tökéletesítésével.
German: Förderung der Überwachung von Tierarzneimitteln nach ihrer Zulassung durch die wirksame und zielgerichtete Durchführung der Pharmakovigilanz, einschließlich der Weiterentwicklung und Verwendung der EudraVigilance-Datenbank zur kontinuierlichen Überwachung von Tierarzneimitteln, und Einführung des Konzepts der Risikomanagementpläne für Tierarzneimittel.
Hungarian: A korábban már engedélyezett állatgyógyászati készítmények felügyeletének előmozdítása hatékony és célzott farmakovigilancia révén, beleértve az EudraVigilance veterinary (állatgyógyászati) adatbázis további fejlesztését és alkalmazását a folyamatos felügyelet érdekében, valamint az állatgyógyászati környezetben alkalmazható kockázatkezelési tervek koncepciójának kialakítását.
German: Zudem werden die Anträge sich künftig auch auf vielfältigere Themenbereiche erstrecken, die von der Beratung zu im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zugelassenen Produkten über die alternative Gestaltung klinischer Prüfungen bis hin zu Programmen für Produkte, die für die Vermarktung in Drittländern bestimmt sind, reichen.
Hungarian: A tudományos tanácsadás iránti kérelmek sokfélesége is nőni fog; a tanácsadás tárgya a központosított eljárás alá tartozó készítményektől, a klinikai vizsgálatok alternatív tervezésén keresztül a nem uniós piacokra szánt termékekkel kapcsolatos programokig terjed majd.
German: Die Agentur stützt sich im Rahmen ihres Auftrags im öffentlichen Gesundheitswesen auf die wissenschaftlichen Ressourcen des europäischen Arzneimittel-Netzwerks.
Hungarian: Az Ügynökség a közegészségügyi megbízatásának teljesítése érdekében az európai gyógyszerhálózat tudományos erőforrásait veszi alapul, és azokra támaszkodik.
German: Die Zahl der Anträge auf Erweiterung war trotz der Initiativen des CVMP für ein leichteres Zulassungsverfahren für Arzneimittel für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung im Laufe der letzten Jahre relativ niedrig.
Hungarian: Az elmúlt évben a kevésbé elterjedt alkalmazásokra és ritka fajoknak szánt készítmények engedélyezésének megkönnyítésére a CVMP által indított kezdeményezések ellenére alacsony maradt a kiterjesztések száma.
German: Eingegangene und prognostizierte Anträge auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen
Hungarian: Maximális maradékanyag-határértékekre vonatkozóan beérkezett/előre jelzett új kérelmek
German: Nach dem ersten Antrag in Bezug auf pädiatrische Prüfkonzepte und Freistellungen im Jahr 2007dem ersten Jahr der Einführung der Verordnung über Kinderarzneimittel - wird die Zahl der Anträge im Jahr 2008 gleichbleibend auf rund 400 Anträge auf klinische Indikationen im Rahmen der pädiatrischen Prüfkonzepte und Freistellungen geschätzt.
Hungarian: A gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló rendelet végrehajtásának első évében, 2007-ben beérkezett első gyermekgyógyászati vizsgálati tervek (PIP) és mentesítések iránti kérelmek után 2008-ban várhatóan változatlan marad a kérelmek száma; ez a PIP és gyermekgyógyászati mentesítés iránti kérelmekben körülbelül 400 klinikai javallatot jelent.
German: Die für das Jahr 2008 geplante Einführung des EudraVigilance-Veterinary-Data-Warehouse-Systems (EU-Telematikprojekt) ermöglicht es der Agentur und ihren Partnern , die Verarbeitung der Pharmakovigilanzdaten zu verbessern.
Hungarian: 2008-ban egy fejlettebb eszközt fognak bevezetni, mégpedig az EudraVigilance Veterinary adattárat (EU telematikai projekt), amely segíteni fogja az Ügynökséget és partnereit a farmakovigilanciai információk feldolgozásának ésszerűsítésében.
German: Die Zahl der Produktvarianten bei Arzneimitteln steigt von Jahr zu Jahr.
Hungarian: A módosítások száma évről évre nő.
German: Eingegangene und prognostizierte Meldungen von unerwünschten Arzneimittelreaktionen an die EMEA aus EWR-Ländern und aus Drittländern
Hungarian: Az EGT-országokból és nem EGT-országokból az EMEA-hoz érkezett, mellékhatásokról szóló jelentések tényleges és becsült száma
German: Auf diese Weise erhält die Agentur Informationen, die für künftige Verbesserungen entscheidend sind.
Hungarian: Ez biztosítja az Ügynökség számára a szükséges javító intézkedések bevezetését szolgáló információkat.
German: Aus der nachstehenden Abbildung geht hervor, dass der Anteil der Generika langsam ansteigen wird.
Hungarian: Amint az alábbi ábrán látható, a generikus gyógyszerekre vonatkozó kérelmek száma várhatóan fokozatosan nőni fog.
German: Im Hinblick darauf wird die Agentur einige Pilotprojekte zu Risiko-Nutzen-Analysen, zur Risikokommunikation und zu Datenbanken zur Speicherung wissenschaftlicher Daten durchführen.
Hungarian: Az EMEA ezt szem előtt tartva néhány kísérleti projektet vezet be a haszon/kockázat arány értékelésével, a kockázati kommunikációval és a tudományos memóriával kapcsolatban.
German: Ein mögliches neues System muss hierbei unbedingt derart gestaltet sein, dass die Zusammenarbeit und der Austausch von Ressourcen innerhalb des Netzwerks gefördert werden.
Hungarian: Gondot kell fordítani annak biztosítására, hogy az új rendszer bevezetése esetén jobban támogassa a hálózaton belüli együttműködést és a rendelkezésre álló erőforrások cseréjét.
German: Darüber hinaus plant die Agentur die Erweiterung der Funktionen der EudraCT-Datenbank gemäß den Vorgaben der Gruppe zur Förderung klinischer Prüfungen (Clinical Trials Facilitation Group, CTFG) (EU-Telematikprojekt).
Hungarian: Az Ügynökség ezenfelül az EudraCT adatbázis működőképességének fejlesztését tervezi, a klinikai vizsgálatokat segítő csoport által meghatározottak szerint (EU telematikai projekt).
German: Dauerplanstellen
Hungarian: Állandó álláshelyek
German: Verbesserung der Methodik zur Ermittlung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Human- und Tierarzneimitteln für eine bessere Prognose und Einheitlichkeit der wissenschaftlichen Gutachten der Agentur; stärkere Gewichtung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses nach der Erteilung der Zulassung;
Hungarian: Mind az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, mind pedig az állatgyógyászati készítmények haszon/kockázat arányának meghatározását szolgáló módszertan tökéletesítése annak érdekében, hogy az Ügynökség tudományos állásfoglalásai kiszámíthatóbbak és következetesebbek legyenek; az engedélyezés utáni szakaszban is nagyobb hangsúlyt helyezünk a haszon/kockázat mérlegelésével kapcsolatos kérdésekre.
German: PMF)
Hungarian: GMP (ideértve a PMF-et)
German: Die Agentur wird mit ihren internationalen Partnern Aspekte der Arbeitsteilung und der Zusammenarbeit bei allen Arten von Inspektionen erörtern, um somit dem wachsenden Bedarf an internationaler Zusammenarbeit in diesem Bereich gerecht zu werden und doppelt durchgeführte Maßnahmen und eingesetzte Ressourcen zu vermeiden.
Hungarian: Az Ügynökség az e területen folytatandó nemzetközi együttműködés iránti növekvő igény kezelése, valamint az erőfeszítések és az erőforrások ismételt felhasználásának elkerülése érdekében tett törekvéseinek részeként az ellenőrzések minden típusa kapcsán egyeztet nemzetközi partnereivel a munkamegosztásról és együttműködésről.
German: Die Branchen im Bereich der Tiergesundheit erwarten, dass die Prioritäten in erster Linie auf die Marktbereiche für Kleintiere und Immunologien ausgerichtet sind.
Hungarian: Az állat-egészségügyi ágazatban várhatóan továbbra is túlnyomórészt a piac kisállat- és immunológiai szektora képezi a prioritást.
German: Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Folgeberatung Anträge auf Unterstützung bei der Prüfplanerstellung und Folgeberatung
Hungarian: Tudományos tanácsadási és utókövetési kérelmek Protokol segítségnyújtás és utókövetési kérelmek
German: Diese Entwicklung sowie die Anforderungen an die Gesetzgebung für eine bessere Verfügbarkeit von Kinderarzneimitteln machen es umso notwendiger, dass die Agentur Sorge für die angemessene Beachtung ethischer Normen bei der Durchführung von klinischen Prüfungen in Drittländern trägt.
Hungarian: Ez a tendencia, amelyhez a gyermekeknek szánt gyógyszerek hozzáférhetőségének javítását szolgáló jogszabályi követelmények társulnak, növeli annak szükségességét, hogy az Ügynökség biztosítsa: kellő gondot fordítsanak az EU-n kívüli országokban végzett klinikai vizsgálatok etikai normáira.
German: Eingegangene und prognostizierte neue Zulassungsanträge für Tierarzneimittel (Input)
Hungarian: Állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan beérkezett/előre jelzett új kérelmek (input)
German: Der Schwerpunkt liegt hierbei auf der Stärkung der Qualität und der Einheitlichkeit bei der Beurteilung von Anträgen nach Erteilung der Zulassung, insbesondere von Anträgen auf Erweiterungen.
Hungarian: Az engedélyezés utáni, különösen a kiterjesztés iránti kérelmekre vonatkozó értékelés minőségének és mennyiségének további erősítése kapja majd a fő hangsúlyt ezen a területen.
German: Parallelvertriebsmeldungen (Input)
Hungarian: Párhuzamos forgalmazással kapcsolatos értesítések (input)
German: Die Agentur beabsichtigt außerdem eine Zusammenarbeit mit der US-FDA zur Umsetzung des Verfahrens zur parallelen Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Leiden.
Hungarian: Az Ügynökség tervei között szerepel továbbá, hogy a ritka betegségek gyógyszereiként történő, párhuzamosan végzett minősítés folyamatának végrehajtásában együttműködést hozzon létre az egyesült államokbeli FDA-val.
German: Die Agentur fördert diese Bemühungen, indem sie insbesondere die „Initiative Innovative Arzneimittel" (IMI), das Siebte Rahmenprogramm und die Europäische Technologieplattform für globale Tiergesundheit (ETPGAH) unterstützt.
Hungarian: Az Ügynökség továbbra is hozzájárul ezekhez az erőfeszítésekhez, különösen az Innovatív Gyógyszerek Kezdeményezés, a 7. számú kutatási keretprogram és a globális állategészségüggyel foglalkozó Európai Technológiai Platform támogatása révén.
German: Wie bereits weiter oben aufgeführt, wird die Agentur außerdem im Rahmen der Beurteilung von Anträgen nach Erteilung der Zulassung die Einhaltung der ethischen Normen bei der Durchführung klinischer Prüfungen in Drittländern überwachen.
Hungarian: Az Ügynökség a korábban leírtak szerint azt is biztosítani fogja, hogy az Európai Unión kívüli országokban végzett klinikai vizsgálatok etikai normáit az engedélyezés utáni kérelmek értékelésének részeként kellően figyelembe vegyék.
German: Die wichtigsten Aufgaben der Agentur im Bereich der Pharmakovigilanz beziehen sich auf die Umsetzung der Verordnung über Kinderarzneimittel und der Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien.
Hungarian: Az Ügynökség farmakovigilanciai területén végzett tevékenységeit befolyásoló fő tényezők a gyermekgyógyászati és a fejlett terápiákról szóló jogszabályok végrehajtásához kapcsolódnak.
German: Die EMEA stellt gemäß den Bestimmungen der Rechtsvorschriften der Gemeinschaft PlasmaStammdatei-(PMF-) und Impfantigen-Stammdatei-(VAMF-)Bescheinigungen für Arzneimittel aus.
Hungarian: A különböző gyógyszerek plazma-törzsadat (PMF) és vakcinaantigén-törzsadat (VAMF) tanúsítványait az EMEA a közösségi jogszabályokban meghatározott rendelkezések szerint állítja ki.
German: Die Agentur wird durch gemeinsame Workshops mit der Europäischen Kommission zu zulassungsrechtlichen und wissenschaftlichen Aspekten in Bezug auf Arzneimittel für neuartige Therapien den Dialog mit allen Interessengruppen aufrechterhalten und weiter verstärken.
Hungarian: Az Ügynökség az Európai Bizottsággal közösen tartott műhelyfoglalkozások révén fenntartja és tovább erősíti az érdekelt felekkel folytatott párbeszédet is, a fejlett terápiás gyógyszerek szabályozási és tudományos kérdései terén egyaránt.