FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve fázi III a IV klinických studií s cSSTI a cIAI byly závažné nežádoucí účinky související s infekcí častěji hlášeny u pacientů léčených tigecyklinem (7,1 %) oproti pacientům léčených srovnávacími léky (5,3 %).
Bulgarian: По време на фаза 3 и 4 клинични cSSTI и cIAI проучвания по-често се съобщава за свързани с инфекцията сериозни нежелани реакции при пациенти, лекувани с тигециклин (7,1%), в сравнение с лекарствени продукти, използвани за сравнение (5,3%).
Czech: Abnormality AST a ALT u pacientů léčených tigecyklinem byly hlášeny častěji v období po léčbě než v tomtéž období u pacientů léčených srovnávacím lékem, kde se vyskytovaly častěji při léčbě.
Bulgarian: За абнормни стойности на АСАТ и АЛАТ при пациенти, лекувани с тигециклин, се съобщава по-често в посттерапевтичния период, в сравнение с пациентите, подложени на лечение с лекарствени продукти, използвани за сравнение, при които това се наблюдава по-често по време на самото лечение.
Czech: Potenciální vliv P-gp transportu na biologickou dostupnost tigecyklinu in vivo není znám.
Bulgarian: Потенциалният принос на P-gp-медиирания транспорт към разпределението на тигециклин in vivo не е установен.
Czech: Ta sestává z těžkých přetrvávajících nebo krvavých průjmů spojených s bolestí břicha nebo horečkou, které mohou být známkou závažného zánětu střev.
Bulgarian: Той се проявява с тежка, упорита или примесена с кръв диария, свързана с коремна болка или висока температура, което може да е признак на тежко възпаление на червата, което може да възникне по време на лечението или след него.
Czech: Tigecyklin je vulnerabilní vůči chromozomálně kódovaným mnohočetným lékovým efluxním pumpám u Proteeae a Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: Тигециклин е податлив на хромозомно-кодираните помпи за ефлукс на множество лекарства на Proteeae и Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Mezi muži a ženami neexistovaly žádné klinicky významné rozdíly v clearance tigecyklinu.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в клирънса на тигециклин между мъже и жени.
Czech: Pět ml rekonstituovaného roztoku je tedy ekvivalent 50 mg léčivé látky.
Bulgarian: Затова 5 ml от приготвения разтвор са еквивалентни на 50 mg от активното вещество.
Czech: V klinických studiích cIAI byla nejčastějším typem infekce u pacientů léčených tigecyklinem komplikovaná apendicitida (50,3 %), následovaná dalšími diagnózami hlášenými méně častěji, jako například komplikovaná cholecystitida (9,6 %), perforace střev (9,6 %), intraabdominální absces (8,7 %), perforace žaludečního nebo dvanáctníkového vředu (8,3 %), peritonitida (6,2 %) a komplikovaná divertikulitida (6,0 %).
Bulgarian: При клинични проучвания с cIAI най-честият тип инфекция при лекуваните с тигециклин пациенти е усложненият апендицит (50,3%), следван от други не толкова чести диагнози, като усложнен холецистит (9,6%), перфорация на черво (9,6%), интраабдоминален абсцес (8,7%), перфорация на стомашна или дуоденална язва (8,3%), перитонит (6,2%) и усложнен дивертикулит (6%).
Czech: C-tigecyklinu byl nezměněný tigecyklin primárním
Bulgarian: C-тигециклин непромененият тигециклин е основният
Czech: Po podání tigecyklinu byly hlášeny anafylaktické/anafylaktoidní reakce potenciálně život ohrožující (viz body 4.3 a 4.8).
Bulgarian: При тигециклин се съобщава за анафилактични/анафилактоидни реакции, които са потенциално животозастрашаващи (вж. точки 4.3 и 4.8).
Czech: Monohydrát laktosy Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Хлороводородна киселина Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Czech: • pokud se Vám hojí špatně nebo pomalu rány.
Bulgarian: Ако имате влошено или забавено заздравяване на рани.
Czech: Clearance, clearance normalizovaná podle hmotnosti a AUC nebyly znatelně odlišné mezi pacienty s různou tělesnou hmotností, včetně pacientů o hmotnosti ≥ 125 kg. U pacientů s hmotností ≥ 125 kg byla AUC o 24 % nižší.
Bulgarian: Клирънсът, преизчисленият за теглото клирънс и AUC не се различават значително между пациентите с различно телесно тегло, включително при тези, тежащи ≥125 kg.
Czech: Pokud se rozvine pankreatitida, léčbu tigecyklinem je nutné přerušit.
Bulgarian: При развитие на панкреатит лечението с тигециклин трябва да се прекрати.
Czech: Omezené zkušenosti jsou také dostupné při léčbě pacientů se současnou bakteriemií (3,4 %).
Bulgarian: Също така липсва достатъчно опит с лечението на пациенти със съпътстваща бактериемия (3,4%).
Czech: Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Czech: Tigecyklin, glycylcyklinové antibiotikum, inhibuje translaci proteinu v bakteriích vazbou na ribozomální podjednotku 30S a blokuje vstup molekul aminoacyl-tRNA do A místa ribozomu.
Bulgarian: Тигециклин като глицилциклинов антибиотик инхибира транслацията на белтъците при бактерии чрез свързване с 30S субединицата на рибозомите и блокиране на навлизането на амино-ацил tRNA молекули в
Czech: Léčivou látkou je tigecyclinum.
Bulgarian: Активното вещество е тигециклин.
Czech: Při podávání téměř všech antibakteriálních přípravků byla hlášena pseudomembranózní kolitida a její závažnost se může pohybovat v rozsahu od mírné až k život ohrožující.
Bulgarian: При почти всички антибактериални средства се съобщава за псевдомембранозен колит, който може да е с различна тежест - от лек до животозастрашаващ.
Czech: Jak je u tetracyklinové skupiny antibiotik známo, tigecyklin může také indukovat trvalé poškození zubů (změny zbarvení a defekty skloviny) a opoždění osifikace u plodů exponovaných in utero během druhé poloviny těhotenství a u dětí mladších osmi let, způsobené obohacením tkání s vysokým metabolickým obratem vápníku a tvorbou chelátových komplexů vápníku (viz bod 4.4).
Bulgarian: Както е известно за тетрациклиновите антибиотици, тигециклин може да предизвика трайни дефекти на зъбите (потъмняване и дефекти на емайла) и забавяне на процесите на осификация при фетуси, подложени на експозиция in utero по време на втората половина от бременността, и при деца под 8-годишна възраст поради натрупване в тъканите с интензивна обмяна на калций и образуване на калциеви хелатни комплекси (вж. точка 4.4).
Czech: Poznámka: Injekční lahvička obsahuje přebytek 6 %.
Bulgarian: Флаконът съдържа 6% над дозата.
Czech: Dávkovací režim 1,2 mg/kg tigecyklinu každých 12 hodin (až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin) u dětí ve věku 8 až < 12 let a 50 mg každých 12 hodin u dospívajících ve věku 12 až < 18 let by pravděpodobně vedl k expozicím srovnatelným s expozicemi pozorovanými u dospělých léčených ve schváleném dávkovacím režimu
Bulgarian: Вероятно схеми на дозиране по 1,2 mg/kg тигециклин на всеки 12 часа (до максимална доза 50 mg на всеки 12 часа) при деца на възраст от 8 до <12 години и по 50 mg на всеки 12 часа при юноши на възраст от 12 до <18 години, ще имат за резултат експозиции, сравними с онези, които се наблюдават при възрастни, лекувани с одобрената схема на прилагане.
Czech: Přípravek Tygacil může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou například závratě.
Bulgarian: Tygacil може да причини нежелани реакции като замайване.
Czech: Při podávání zdravým dospělým osobám neovlivňoval tigecyklin v doporučené dávce rychlost nebo rozsah absorpce či clearance digoxinu (dávka 0,5 mg následovaná 0,25 mg denně).
Bulgarian: Тигециклин в препоръчваната доза не повлиява скоростта и степента на абсорбцията или клирънса на дигоксин (0,5 mg, последвани от 0,25 mg дневно), когато се прилага на здрави възрастни.
Czech: 95100 Catania (CT) Itálie
Bulgarian: Via Franco Gorgone Z.I. 95100 Catania (CT) Италия
Czech: Antibiotika glycylcyklinové skupiny jsou strukturálně podobná tetracyklinové skupině antibiotik.
Bulgarian: Глицилциклиновите антибиотици са сходни по структура с тетрациклиновите антибиотици.
Czech: hypofibrinogenemie
Bulgarian: хипофибриногенемия
Czech: Účinek cholestázy na farmakokinetiku tigecyklinu nebyl dosud náležitě stanoven.
Bulgarian: Ефектът на холестазата върху фармакокинетиката на тигециклин не е ясно установен .
Czech: • Podráždění žíly podáním injekce, včetně bolesti, zánětu, otoku a sraženiny
Bulgarian: Дразнене на вените от инжекцията, включително болка, възпаление, подуване и съсирване
Czech: Není tedy nutné upravovat dávkování při podávání tigecyklinu s digoxinem.
Bulgarian: Затова не е необходима промяна на дозировката, когато тигециклин се прилага с дигоксин.
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkáně pod kůží) vyjma infekce diabetické nohy,
Bulgarian: Усложнена инфекция на кожата и меките тъкани (тъканта под кожата), с изключение на инфектирано диабетно стъпало.
Czech: Skupina Bacteroides fragilis† Přirozeně rezistentní organismy
Bulgarian: Група Bacteroides fragilis†
Czech: • Zvýšení hladin jaterních enzymů, hyperbillirubinémie (nadbytek žlučového barviva v krvi)
Bulgarian: Повишения на чернодробните ензими, хипербилирубинемия (излишък на жлъчен пигмент в кръвта)
Czech: Přípravek Tygacil se nemá používat u dětí ve věku do 8 let z důvodu zabarvení zubů (viz body 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Tygacil не трябва да се прилага при деца на възраст под 8 години поради оцветяване на зъбите (вж. точки 4.4 и 5.1).
Czech: Není známo, zda jsou tigecyklin/metabolity vylučovány do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали тигециклин/метаболитите се екскретират в човешката кърма.
Czech: Pacient, u kterého se rozvíjí zhoršené hojení ran, musí být sledován pro detekci superinfekce (viz bod 4.8).
Bulgarian: Пациент, при който се проявява нарушено заздравяване, трябва да бъде наблюдаван за наличие на суперинфекция (вж. точка 4.8).
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity byla při podávání tigecyklinu pozorována snížená hmotnost plodů u laboratorních potkanů a králíků (sdružená s opožděním osifikace) a odumření plodů u králíků.
Bulgarian: При проучванията за репродуктивна токсичност с тигециклин се наблюдават понижено тегло на фетусите при плъхове и зайци (със свързано забавяне на осификацията) и аборти при зайци.
Czech: Výsledky studií in vitro, ve kterých byly použity Caco-2 buňky, ukazují, že tigecyklin neinhibuje eflux digoxinu a naznačují tak, že tigecyklin není inhibitorem P-gp.
Bulgarian: In vitro проучвания с използване на Caco-2 клетки показват, че тигециклин не инхибира транспорта на дигоксин, което предполага че тигециклин не е инхибитор наP-гликопротеина (P-gp).
Czech: Pokud se u Vás jiná bakteriální infekce rozvine, Váš lékař Vám může předepsat jiné vhodné antibiotikum.
Bulgarian: Ако развиете друга бактериална инфекция, Вашият лекар може да Ви предпише различен антибиотик, който е специфичен за вида на наличната инфекция.
Czech: Pokud je po zahájení léčby tigecyklinem zjištěn jiný zdroj infekce než komplikovaná infekce kůže a měkkých tkání nebo komplikovaná intraabdominální infekce, je třeba zvážit zahájení alternativní antibakteriální terapie, která prokázala účinnost při léčbě přítomné(ých) infekce(í) specifického typu.
Bulgarian: Ако след започване не лечението с тигециклин се установи огнище на инфекцията, различно от cSSTI или cIAI, трябва да се обмисли прилагането на алтернативна антибактериална терапия, която е с доказана ефикасност при лечението на конкретната инфекция(и).
Czech: Souhrnem, primární cestou eliminace tigecyklinu je biliární exkrece nezměněného tigecyklinu.
Bulgarian: Като цяло основният път на елиминиране за тигециклин е жлъчната екскреция на непроменения тигециклин.
Czech: Výsledky studií na zvířatech ukazují, že tigecyklin prostupuje placentou a je nalézán ve fetálních tkáních.
Bulgarian: Резултатите от проучванията при животни показват, че тигециклин преминава през плацентата и се открива в тъканите на фетуса.
Czech: Jelikož u pacientů léčených tigecyklinem může dojít k selhání jater kvůli základním chorobám nebo souběžnému podávání léčivých přípravků, má být zvážen možný přínos tigecyklinu (viz bod 4.8).
Bulgarian: Въпреки че чернодробна недостатъчност може да възникне при пациенти, лекувани с тигециклин, поради съществуващи заболявания или съпътстващи лекарствени продукти, трябва да се има предвид и възможно участие на тигециклин (вж. точка 4.8).
Czech: Biontransformace
Bulgarian: Биотрансформация
Czech: Omezené zkušenosti jsou také dostupné při léčbě pacientů se současnou bakteriemií (5,6 %).
Bulgarian: Липсва достатъчно опит с лечението на пациентите със съпътстваща бактериемия (5,6%).
Czech: Přípravek Tygacil se nemá podávat dětem mladším 8 let z důvodu chybějících údajů o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině a proto, že tigecyklin může být spojen s trvalým zabarvením zubů (viz body 4.2 a 4.8).
Bulgarian: Tygacil не трябва да се използва при деца под 8 годишна възраст поради липса на данни за безопасност и ефикасност в тази възрастова група и поради това, че тигециклин може да е свързан с трайна промяна в цвета на зъбите (вж. точки 4.2 и 4.8).
Czech: U dětí a dospívajících jsou velmi častými nežádoucími účinky nauzea a zvracení (viz bod 4.8).
Bulgarian: Гаденето и повръщането са много чести нежелани реакции при деца и юноши (вж. точка 4.8).
Czech: Přípravek Tygacil je distribuován v krabičce s tvarovanou fólií po deseti injekčních lahvičkách.
Bulgarian: Tygacil се разпространява в опаковки по десет флакона.
Czech: Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na tetracyklinovou skupinu antibiotik, mohou být hypersenzitivní na tigecyklin.
Bulgarian: Пациентите със свръхчувствителност към тетрациклинови антибиотици могат да имат свръхчувствителност към тигециклин.
Czech: Digoxin neovlivňoval farmakokinetický profil tigecyklinu.
Bulgarian: Дигоксин не повлиява фармакокинетичния профил на тигециклин.
Czech: Pseudomembranózní kolitida, která se může pohybovat v rozsahu od mírné až k život ohrožující (viz bod 4.4)
Bulgarian: Псевдомембранозен колит, който може да варира по тежест от лек до животозастрашаващ (вж. точка 4.4).
Czech: Tigecyklin má být podáván intravenózně jednoúčelovou linkou, nebo rozdvojkou.
Bulgarian: Тигециклин трябва да се прилага интравенозно чрез самостоятелна линия или трипътна система.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tygacil
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Tygacil
Czech: Vyšetření zvýšená hladina amylázy v séru, zvýšená hladina dusíku močoviny v krvi (BUN) * Identifikace NÚ v postmarketingovém období
Bulgarian: Изследвания повишена амилаза в серума, повишена урея в кръвта *НЛР, идентифицирани при постмаркетинговия опит
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Czech: Infuze má být aplikována s použitím roztoku pro infuze kompatibilním s tigecyklinem a kterýmkoliv dalším léčivým přípravkem (léčivými přípravky) prostřednictvím této společné linky.
Bulgarian: Инжектирането трябва да се направи с инфузионен разтвор, съвместим с тигециклин и който и да е друг(и) лекарствен(и) продукт(и) през тази обща линия.
Czech: Základní choroby
Bulgarian: Подлежащи заболявания
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозировката при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Czech: Vícenásobná dávka
Bulgarian: Многократна доза
Czech: Tyto reakce mohou zahrnovat fotosenzitivitu, pseudotumor cerebri, pankreatitidu a - antianabolické působení, které má za následek zvýšenou hladinu dusíku močoviny v krvi, azotemii, acidózu a hyperfosfatemii (viz bod 4.8).
Bulgarian: Тези реакции могат да включват фоточувствителност, псевдотумор на мозъка, панкреатит и антианаболно действие, което води до повишена урея в кръвта, азотемия, ацидоза и хиперфосфатемия (вж. точка 4.8).
Czech: Tigecyklin není ve významném množství odstraňován hemodialýzou.
Bulgarian: Тигециклин не се отстранява в значителна степен чрез хемодиализа.
Czech: Ve všech studiích (komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (cSSTI) a komplikovaných intraabdominálních infekcí (cIAI)) fáze III a IV, došlo k úmrtí u 2,4 % (54/2216) pacientů léčených tigecyklinem a u 1,7 % (37/2206) pacientů dostávajících aktivní srovnávací lék.
Bulgarian: Във всички проучвания във фаза 3 и 4 (cSSTI и cIAI) смърт е настъпила при 2,4% (54/2216) от пациентите, приемали тигециклин, и 1,7% (37/2206) от пациентите, получавали активни лекарствени продукти, използвани за сравнение.
Czech: Není známo, zda přípravek Tygacil přechází do mateřského mléka u člověka.
Bulgarian: Не е известно дали Tygacil преминава в кърмата при хората.
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení, průjem bolest břicha, dyspepsie, anorexie akutní pankreatitida (viz bod 4.4)
Bulgarian: Стомашночревни нарушения гадене, повръщане, диария коремна болка, диспепсия, анорексия остър панкреатит (вж. точка 4.4)
Czech: Rasa Neexistovaly žádné rozdíly v clearance tigecyklinu v závislosti na rase.
Bulgarian: Няма никакви разлики в клирънса на тигециклин въз основа на расата.
Czech: • Reakce v místě vpichu injekce (bolest, zčervenání, zánět)
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, възпаление)
Czech: Pouze i.v.
Bulgarian: Само за i.v. приложение
Czech: Infuze má být aplikována s použitím infuzního roztoku kompatibilním s tigecyklinem a kterýmkoliv dalším léčivým přípravkem (léčivými přípravky) prostřednictvím této společné linky (viz bod 6.2).
Bulgarian: Инжектирането трябва да се направи с инфузионен разтвор, съвместим с тигециклин и който и да е друг(и) лекарствен(и) продукт(и) през тази обща линия (вж. точка 6.2).
Czech: Warfarin neovlivnil farmakokinetický profil tigecyklinu.
Bulgarian: Варфарин не повлиява фармакокинетичния профил на тигециклин.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tygacil používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Tygacil
Czech: Roztok přípravku Tygacil po rozpuštění má být žlutý až oranžový; pokud tomu tak není, musí být roztok zlikvidován.
Bulgarian: Разтворът Tygacil трябва да бъде жълт до оранжев на цвят след разреждане; в противен случай разтворът трябва да се изхвърли.
Czech: zahrnujícím náhlou generalizovanou alergickou reakci, která může vést k život ohrožujícímu šoku např.
Bulgarian: включително внезапна генерализирана алергична реакция, която може да доведе до животозастрашаващ шок [напр. затруднено дишане, понижение на кръвното налягане,
Czech: Podávání tigecyklinu může mít za následek přerůstání organismů, které nejsou na přípravek citlivé, včetně mykotických.
Bulgarian: Употребата на тигециклин може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, включително гъби.
Czech: • Bolest břicha, dyspepsie (bolest břicha a porucha trávení), anorexie (nechutenství)
Bulgarian: Коремна болка, диспепсия (стомашна болка и стомашно разстройство), анорексия (загуба на апетит)
Czech: Tigecyklin může mít nežádoucí účinky podobné tetracyklinové skupině antibiotik.
Bulgarian: Тигециклин може да предизвика нежелани реакции, подобни на тетрациклиновите антибиотици.
Czech: U lidí může být používání tigecyklinu doprovázeno trvalým zabarvením zubů, jestliže je používán během vývoje zubů (viz bod 4.8).
Bulgarian: Тигециклин може да е свързан с трайна промяна в цвета на зъбите при хората, ако се използва по време на развитието на зъбите (вж. точка 4.8).
Czech: Při podávání rozdvojkou byla kompatibilita tigecyklinu,naředěného v 0,9% injekčním roztoku chloridu sodného, prokázána s následujícími léčivými přípravky nebo ředidly: amikacin, dobutamin, dopamin-hydrochlorid, gentamicin, haloperidol, Ringerův roztok s laktátem, lidokain-hydrochlorid, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacilin/tazobaktam (s EDTA), chlorid draselný, propofol, ranitidin-hydrochlorid, theofylin a tobramycin.
Bulgarian: При прилагане чрез трипътна система съвместимостта на тигециклин, разтворен в инжекционен разтвор на натриев хлорид 0,9%, е доказана със следните лекарствени продукти или разредители: амикацин, добутамин, допамин HCl, гентамицин, халоперидол, Рингер лактат разтвор, лидокаин HCl, метоклопрамид, морфин, норепинефрин, пиперацилин/тазобактам (състав с EDTA), калиев хлорид, пропофол, ранитидин HCl, теофилин и тобрамицин.
Czech: Současné podání inhibitorů P-gp (např. ketokonazol nebo cyklosporin) nebo induktorů P-gp (např. rifampicin) může ovlivnit farmakokinetiku tigecyklinu.
Bulgarian: Едновременното приложение на P-gp инхибитори (напр. кетоконазол или циклоспорин) или P-gp индуктори (напр. рифампицин) може да повлияе на фармакокинетиката на тигециклин.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu, není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходима никаква промяна на дозировката при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти на хемодиализа (вж. точка 5.2).
Czech: Co se týká léčby předávkování, nejsou k dispozici žádné specifické informace.
Bulgarian: Липсва специална информация за лечение на предозирането.
Czech: Dávku u dospělých je třeba snížit na 25 mg každých 12 hodin po iniciální dávce 100 mg.
Bulgarian: Дозата при възрастни трябва да се намали до 25 mg на всеки 12 часа след натоварващата доза от 100 mg.
Czech: Jak se přípravek Tygacil používá
Bulgarian: Как се прилага Tygacil
Czech: Přípravek Tygacil je indikován k léčbě dospělých pacientů a dětí ve věku od osmi let s následujícími infekcemi (viz body 4.4 a 5.1):
Bulgarian: Tygacil е показан при възрастни и деца на възраст 8 години и повече за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.4 и 5.1):
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u laboratorních potkanů a psů byla pozorována lymfoidní deplece/atrofie lymfatických uzlin, sleziny a thymu, snížené počty erytrocytů, retikulocytů, leukocytů a trombocytů, ve spojení s hypocelularitou kostní dřeně, a byly pozorovány nežádoucí renální a gastrointestinální účinky při podávání tigecyklinu při expozicích 8 a 10násobkům denní dávky pro člověka na základě AUC u laboratorních potkanů a psů, v daném pořadí.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно приложение на плъхове и кучета са наблюдавани намаляване и атрофия на лимфните възли, слезката и тимуса, понижени еритроцити, ретикулоцити, левкоцити и тромбоцити при хипоцелуларитет на костния мозък и нежелани реакции от бъбреците и стомашно-чревния тракт при експозиция на тигециклин от съответно 8 и 10 пъти над дневната доза за хора въз основа на AUC при плъхове и кучета.
Czech: Pokud se v průběhu léčby nebo po léčbě přípravkem Tygacil vyskytne průjem, oznamte to ihned svému lékaři.
Bulgarian: Ако получите диария по време на Вашето лечение или след него, незабавно кажете на Вашия лекар.
Czech: Pediatrickým pacientům se má tigecyklin podávat pokud možno infuzí trvající déle než 60 minut (viz bod 4.4).
Bulgarian: За предпочитане е при педиатрични пациенти тигециклин да бъде прилаган с продължителност на инфузията от 60 минути (вж. точка 4.4).
Czech: • pokud před použitím přípravku Tygacil trpíte průjmem.
Bulgarian: Ако страдате от диария, преди да Ви бъде приложен Tygacil.
Czech: Současné podávání inhibitorů P-gp (např. ketokonazol nebo cyklosporin) nebo induktorů P-gp (např. rifampicin) může ovlivnit farmakokinetiku tigecyklinu (viz bod 5.2).
Bulgarian: Едновременното приложение с P-gp субстрати (напр. кетоконазол или циклоспорин) или P-gp индуктори (напр. рифампицин) може да повлияе на фармакокинетиката на тигециклин (вж. точка 5.2).
Czech: Pediatrickým pacientům se má tigecyklin pokud možno podávat infuzí trvající déle než 60 minut.
Bulgarian: За предпочитане е при педиатрични пациенти тигециклин да се прилага с продължителност на инфузията от 60 минути.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o tom, zda tigecyklin může u člověka prostoupit hematoencefalickou bariérou.
Bulgarian: Липсват данни дали тигециклин може да премине кръвно-мозъчната бариера при хора.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST) v séru a zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT) v séru, hyperbilirubinemie žloutenka, poškození jater, většinou cholestatické jaterní selhání* (viz bod
Bulgarian: Хепатобилиар ни нарушения повишена аспартат аминотрансфераза (AST) в серума и повишена аланин аминотрансфераза (ALT) в серума, хипербилирубинемия жълтеница, увреждане на черния дроб, предимно холестатично чернодробна недостатъчност*
Czech: Injekční lahvičky z bezbarvého skla třídy I o objemu 5 ml opatřené šedou zátkou z butylové pryže a hliníkovým uzávěrem.
Bulgarian: Флакони от 5 ml от тип I безцветно стъкло със сиви запушалки от бутилова гума и алуминиев отчупващ се гофриран печат.