FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce que contient Rasilez - La substance active est l'aliskiren (sous forme d'hémifumarate).
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rasilez - Substanţa activă este aliskiren (sub formă de hemifumarat).
French: La prise concomitante de jus de pamplemousse avec 150 mg d'aliskiren a entraîné une diminution de 61 % de l'ASC de l'aliskiren et celle avec 300 mg d'aliskiren a entraîné une diminution de 38 % de l'ASC de l'aliskiren.
Romanian: Administrarea concomitentă a sucului de grepfrut cu aliskiren 150 mg a determinat o scădere cu 61% a ASC a aliskirenului, iar administrarea concomitentă cu aliskiren 300 mg a determinat o scădere cu 38% a ASC a aliskirenului.
French: Chez la majorité des patients âgés de 65 ans ou plus, la dose 300 mg de Rasilez ne présente aucun bénéfice supplémentaire en termes de diminution de la pression artérielle par rapport à la dose de 150 mg.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu vârsta de 65 de ani şi peste, doza de 300 mg de Rasilez nu indică niciun beneficiu suplimentar în reducerea tensiunii arteriale comparativ cu doza de 150 mg.
French: Vous devez prendre ce médicament une fois par jour, toujours au cours des repas ou toujours en dehors des repas, de préférence à la même heure chaque jour.
Romanian: Trebuie să administraţi acest medicament o dată pe zi, întotdeauna cu sau întotdeauna fără alimente, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
French: Au cours d'études précliniques, MDR1/Mdr1a/1b (gp-P) est apparu comme le principal système d'efflux impliqué dans l'absorption intestinale et l'excrétion biliaire de l'aliskiren.
Romanian: Transportori S-au identificat MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ca fiind sistemul principal de eflux implicat în absorbţia intestinală şi excreţia biliară în studiile preclinice privind aliskiren.
French: Des cas d'angiœdèmes ou des symptômes évocateurs d'un angiœdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) ont également été rapportés au cours de la commercialisation.
Romanian: Au fost, de asemenea, raportate cazuri de angioedem sau simptome care sugerează existenţa unui angioedem (umflarea feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
French: Un certain nombre de ces patients avaient des antécédents d'angiœdème ou des symptômes évocateurs d'un angiœdème, qui, dans certains cas, étaient associés à l'administration d'autres médicaments susceptibles de provoquer un angiœdème, incluant les inhibiteurs du SRAA (IEC ou ARAII).
Romanian: Unii dintre aceşti pacienţi au avut antecedente de angioedem sau simptome care sugerau existenţa angioedemului, care, în unele cazuri, au fost asociate cu utilizarea altor medicamente despre care se cunoaşte că pot determina apariţia angioedemului, inclusiv blocanţi SRAA (IECA sau BRA).
French: Plaquettes thermoformées PA/Alu/PVC - Alu :
Romanian: Blistere din PVC/policlorotrifluoroetilen (PCTFE) - Al:
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
French: 84 comprimés pelliculés (3x28)
Romanian: 84 comprimate filmate (3x28)
French: Chez la majorité des patients âgés de 65 ans ou plus, la dose de 300 mg d'aliskiren ne montre aucun bénéfice supplémentaire pour diminuer la tension artérielle par rapport à la dose de 150 mg.
Romanian: La majoritatea pacienților cu vârsta de 65 ani sau peste, doza de aliskiren de 300 mg nu a evidențiat beneficii suplimentare privind reducerea tensiunii arteriale comparativ cu doza de 150 mg.
French: Aucun ajustement de la posologie initiale du traitement n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale de tratament la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
French: Des cas d'hypotension, de syncope, d'accident vasculaire cérébral, d'hyperkaliémie, et des modifications de la fonction rénale (incluant une insuffisance rénale aiguë) ont été rapportés chez des sujets prédisposés, en particulier lors de l'association de médicaments agissant sur ce système (voir rubrique 5.1).
Romanian: Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) La persoanele susceptibile, au fost raportate hipotensiune arterială, sincopă, accident vascular cerebral, hiperkaliemie şi diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), mai ales când au fost combinate medicamente care afectează acest sistem (vezi pct. 5.1).
French: Silice colloïdale anhydre Hypromellose, type substitution 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Romanian: Hipromeloză tip substituție 2910 (3 mPa·s)
French: Si vous présentez un de ces effets sous une forme sévère, veuillez-en informer votre médecin.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.
French: Aussi, l'administration concomitante d'aliskiren avec des inhibiteurs puissants de la gp-P est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Romanian: Prin urmare, este contraindicată utilizarea concomitentă a aliskiren şi a inhibitorilor potenţi ai P-gp (vezi pct. 4.3).
French: Affections vasculaires Peu fréquent :
Romanian: Tulburări vasculare Mai puţin frecvente:
French: Aucun bénéfice significatif n'a été associé à l'ajout d'aliskiren à l'énalapril (critère principal : HR : 0,93, IC à 95 % : 0,85-1,03 ; p = 0,1724, association versus énalapril).
Romanian: Nu a existat niciun beneficiu semnificativ legat de asocierea aliskiren și enalapril (criteriu final principal: risc relativ de 0,93, cu interval de încredere 95%: 0,851,03; p=0,1724, asociere de medicamente comparativ cu enalapril).
French: Dans cette étude, l'aliskiren administré à la dose cible de 300 mg était comparé à l'énalapril à la dose cible de 20 mg en complément d'un traitement standard comprenant un bêta-bloquant (et un antagoniste des récepteurs aux minéralocorticoïdes chez 37 % des patients) et un diurétique selon les besoins.
Romanian: administrat în doza-țintă de 20 mg, când a fost adăugat la tratamentul standard care a inclus un beta blocant (și un antagonist al receptorilor de mineralocorticoizi la 37% dintre pacienți) și un diuretic, după cum a fost necesar.
French: À la fin de cette étude d'extension, les modifications de la PAS par rapport à l'inclusion étaient similaires avec l'aliskiren et l'énalapril (-7,63 mmHg vs. -7,94 mmHg) dans l'ensemble d'analyse intégral.
Romanian: La sfârșitul acestui studiu extins, modificările valorilor tensiunii arteriale sistolice medii în poziție șezândă față de valoarea inițială au fost similare la administrarea aliskiren comparativ cu enalapril (-7,63 mmHg comparativ cu
French: 98 comprimés pelliculés (2x49)
Romanian: 98 comprimate filmate (2x49)
French: Conditionnements multiples contenant 280 (20x14) comprimés.
Romanian: Ambalaje colective conținând 280 (20x14) comprimate.
French: Le double blocage du SRAA par l'association d'aliskiren avec un IEC ou un ARAII n'est donc pas recommandé.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA, prin administrarea concomitentă a aliskirenului cu un IECA sau un BRA.
French: 6.1 Liste des excipients
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Crospovidonă, tip A
French: Il n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Acesta nu este recomandat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară (RFG) < 30 ml/minut şi 1,73 m2).
French: Il n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Acesta nu este recomandat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/minut şi 1,73 m2).
French: Après administration concomitante de doses multiples de furosémide (60 mg/jour) avec de l'aliskiren (300 mg/jour) aux patients présentant une insuffisance cardiaque, l'excretion urinaire de sodium et le volume urinaire ont été réduit durant les premières 4 heures de 31 % et 24 %, respectivement, comparé au furosémide seul.
Romanian: (300 mg/zi) la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, eliminarea sodiului prin urină şi volumul de urină au fost scăzute în primele 4 ore cu 31%, respectiv 24%, comparativ cu furosemid administrat în monoterapie.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : sensation rotatoire, taux faible de sodium dans le sang, essoufflement, nausées, vomissements, signes d'une atteinte hépatique (nausée, perte d'appétit, urine foncée ou jaunissement de la peau et des yeux).
Romanian: Senzaţie de învârtire, valori scăzute ale sodiului în sânge, scurtare a respiraţiei, greaţă, vărsături, semne ale unei tulburări a ficatului (greaţă, pierdere a poftei de mâncare, urină închisă la culoare sau îngălbenire a pielii şi ochilor).
French: Des études sont disponibles en association avec l'aliskiren associé à l'hydrochlorothiazide (diurétique), à l'amlodipine (inhibiteur calcique) et à l'aténolol (bêtabloquant).
Romanian: Studiile privind tratamentul asociat sunt disponibile pentru aliskiren adăugat la tratamentul cu diureticul hidroclorotiazidă, blocantul canalelor de calciu amlodipină şi beta-blocantul atenolol.
French: Une hypotension symptomatique peut survenir après l'initiation du traitement par l'aliskiren dans les cas suivants : - Patients avec une déplétion volémique marquée ou patients avec une déplétion sodée (ex. ceux recevant de fortes doses de diurétiques) ou - Utilisation concomitante d'aliskiren avec d'autres substances agissant sur le SRAA.
Romanian: - Pacienţi cu depleţie lichidiană marcată sau pacienţi cu depleţie sodică (de exemplu, cei cărora li se administrează doze mari de diuretice) sau - Utilizarea concomitentă a aliskiren cu alţi agenţi care acţionează asupra SRAA.
French: 49 comprimés pelliculés.
Romanian: 49 comprimate filmate.
French: Associations déconseillées
Romanian: Administrarea concomitentă nerecomandată
French: Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
French: Chez la plupart des patients âgés aucune réduction supplémentaire cliniquement significative de la pression artérielle n'est observée avec une augmentation de la dose à 300 mg.
Romanian: Nu se observă nicio reducere suplimentară, semnificativă din punct de vedere clinic, a tensiunii arteriale în urma creşterii dozei la 300 mg la majoritatea pacienţilor vârstnici.
French: 56 x 1 comprimés pelliculés
Romanian: 56 x 1 comprimate filmate
French: Conditionnements unitaires contenant 7, 14, 28, 30, 50 ou 56 comprimés.
Romanian: Cutii pentru unitatea comercială conţinând 7, 14, 28, 30, 50 sau 56 comprimate.
French: Conditionnements multiples contenant 98 (2x49x1) comprimés en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité.
Romanian: Ambalaje colective conţinând 98 (2x49x1) comprimate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
French: Conditionnements unitaires contenant 7, 14, 28, 30, 50, 56 ou 90 comprimés.
Romanian: Cutii pentru unitatea comercială conţinând 7, 14, 28, 30, 50, 56 sau 90 comprimate.
French: Comprimé ovale, biconvexe, rouge clair, portant l'inscription « IU » sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Romanian: Comprimat oval, biconvex, de culoare roșu deschis, inscripţionat cu ‚IU' pe o faţă şi cu ‚NVR' pe cealaltă.
French: De légères diminutions de l'hémoglobine et de l'hématocrite (réductions moyennes d'environ 0,05 mmol/l et 0,16 pourcent, respectivement) ont été observées.
Romanian: 0,05 mmol/l, respectiv, 0,16 procente de volum).
French: Conditionnements multiples contenant 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimés.
Romanian: Ambalaje colective conţinând 84 (3x28) , 90 (3x30), 98 (2x49) sau 280 (20x14) comprimate.
French: Rasilez 300 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés ovales, biconvexes, rouges clairs, portant l'inscription « IU » sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Romanian: Rasilez 300 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare roșu deschis, inscripţionate cu ‚IU' pe o faţă şi cu ‚NVR' pe cealaltă.
French: angiœdèmes héréditaires.
Romanian: - angioedem ereditar.
French: Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, augmentation de la créatinine sanguine
Romanian: Concentraţie scăzută a hemoglobinei, valoare scăzută a hematocritului,
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Noden Pharma DAC
Romanian: Noden Pharma DAC
French: Les résultats des études de toxicité à doses répétées chez l'animal ont concordé avec le potentiel irritant local connu (tractus gastrointestinal) ou les effets pharmacologiques attendus de l'aliskiren.
Romanian: Observaţiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanţă cu potenţialul cunoscut de iritaţie locală
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Rasilez 300 mg
Romanian: Rasilez 300 mg
French: Dyspnée Affections gastro-intestinales Fréquent :
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
French: Interactions avec la gp-P
Romanian: Interacţiuni cu glicoproteina P
French: - si vous avez été sujet aux formes suivantes d'angiœdèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue) : angiœdèmes en prenant de l'aliskiren.
Romanian: - dacă aţi prezentat următoarele forme de angioedem (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii):
French: Conditionnements multiples contenant 84 (3x28), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimés.
Romanian: Ambalajele colective conţinând 84 (3x28), 98 (2x49) sau 280 (20x14) comprimate.
French: Insuffisance rénale aiguë, altération de la fonction rénale
Romanian: Insuficienţă renală acută, insuficienţă renală
French: La dose de départ d'aliskiren habituellement recommandée chez les patients âgés est de 150 mg.
Romanian: Doza inițială de aliskiren recomandată uzuală la pacienții vârstnici este e 150 mg.
French: Crospovidone de type A Stéarate de magnésium
Romanian: Stearat de magneziu
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Rasilez 150 mg
Romanian: Rasilez 150 mg
French: - L'usage concomitant de Rasilez et d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) est contre-indiqué chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Romanian: (IECA) sau un blocant al receptorilor de angiotensină II (BRA) este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/minut şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
French: La dose de départ d'aliskiren habituellement recommandée chez les patients âgés de 65 ans ou plus est de 150 mg.
Romanian: Doza inițială de aliskiren uzuală recomandată la pacienții vârstnici cu vârsta de 65 ani și peste este de 150 mg.
French: Rasilez 300 mg comprimés pelliculés
Romanian: Rasilez 300 mg comprimate filmate
French: LIEU
Romanian: PIAŢĂ
French: Comprimé rond, biconvexe, rose clair, portant l'inscription « IL » sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Romanian: Comprimat rotund, biconvex, de culoare roz deschis, inscripţionat cu ‚IL' pe o faţă şi cu ‚NVR' pe cealaltă.
French: Cette étude a été prolongée avec une étude randomisée en double aveugle de 52 semaines, afin d'évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité de l'aliskiren comparativement à l'énalapril chez 208 enfants âgés de 6 à 17 ans (à l'inclusion dans la précédente étude) présentant une hypertension artérielle.
Romanian: 52 săptămâni, pentru evaluarea siguranței, tolerabilității și eficacității aliskiren comparativ cu enalapril, la 208 pacienți copii și adolescenți hipertensivi, cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani (la momentul inițial, în studiul anterior).
French: Rasilez 150 mg comprimés pelliculés est disponible dans les conditionnements suivants : - Conditionnements unitaires contenant 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ou 98 comprimés - Conditionnements unitaires contenant 56x1 comprimés en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité - Conditionnements multiples contenant 84 (3x28), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimés
Romanian: - Unități comerciale conținând 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 sau 98 comprimate - Unități comerciale conținând 56x1 comprimate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate - Ambalaje colective conținând 84 (3x28), 98 (2x49) sau 280 (20x14) comprimate - Ambalaje colective conținând 98 (2x49x1) comprimate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate
French: ≥ 177 μmol/l ou 2,00 mg/dl chez les hommes, et/ou DFG estimé < 30 ml/min/1,73 m2), des antécédents de dialyse, un syndrome néphrotique ou une hypertension rénovasculaire.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, nu s-a investigat aliskiren la pacienţii hipertensivi cu insuficienţă renală severă (creatininemie ≥ 150 μmol/l sau 1,70 mg/dl la femei şi ≥ 177 μmol/l sau 2,00 mg/dl la bărbaţi şi/sau valoarea estimată a RFG < 30 ml/minut şi 1,73 m2), antecedente de dializă, sindrom nefrotic sau hipertensiune arterială renovasculară.
French: Rasilez 150 mg comprimés pelliculés
Romanian: Rasilez 150 mg comprimate filmate
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 56 x 1 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Rasilez 300 mg comprimés pelliculés aliskiren
Romanian: Rasilez 300 mg comprimate filmate aliskiren
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rasilez, le 22 août 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Rasilez, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2007.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rasilez.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rasilez.
French: Autres informations relatives à Rasilez
Romanian: Alte informații despre Rasilez
French: L'EPAR complet relatif à Rasilez est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rasilez este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rasilez?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rasilez?
French: Le médicament a continué de faire effet jusqu'à un an dans deux des études.
Romanian: În cazul a două dintre studii, efectele medicamentului s-au menținut până la un an.
French: Des baisses plus importantes ont été observées chez des patients de 65 ans ou plus et chez des patients prenant des doses supérieures de Rasilez.
Romanian: Scăderi mai mari au fost observate la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste, precum și la pacienții care au luat doze mai mari de Rasilez.
French: Il ne doit pas être pris avec du jus de fruit ou des boissons contenant des extraits de plantes telles que des infusions.
Romanian: Rasilez nu trebuie luat cu suc de fructe sau cu băuturi care conțin extracte din plante, cum sunt ceaiurile de plante.
French: Cela provoque une vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins), de sorte que la tension artérielle diminue, ce qui peut réduire les risques associés à une tension artérielle élevée, tel qu'un accident vasculaire cérébral.
Romanian: Aceasta duce la vasodilatație (lărgirea vaselor de sânge) și, prin urmare, tensiunea arterială scade, ceea ce poate reduce riscurile asociate cu tensiunea arterială mare, cum ar fi accidentele vasculare cerebrale.
French: Son utilisation au cours des trois premiers mois de grossesse et chez la femme prévoyant d'être enceinte n'est pas recommandée.
Romanian: Nu se recomandă administrarea medicamentului în primele trei luni de sarcină și la femeile care doresc să rămână însărcinate.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rasilez, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rasilez, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Rasilez a fait l'objet de 14 études principales portant sur plus de 10 000 patients présentant une hypertension essentielle.
Romanian: Rasilez a fost evaluat în 14 studii principale care au cuprins peste 10 000 de pacienți cu hipertensiune arterială esențială.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Rasilez sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Rasilez sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
French: Lorsque les résultats des cinq études comparant Rasilez pris seul à un placebo étaient analysés ensemble, les patients de moins de 65 ans présentaient une baisse moyenne de la tension diastolique de 9,0 mmHg après huit semaines sous 150 mg de Rasilez, à partir d'une moyenne de 99,4 mmHg au début de l'étude, par rapport à une chute de 5,8 mmHg à partir de 99,3 mmHg chez les patients sous placebo.
Romanian: Când rezultatele celor cinci studii care au comparat Rasilez administrat în monoterapie cu placebo au fost examinate împreună, s-a constatat la pacienții în vârstă de până la 65 de ani o scădere medie a tensiunii arteriale diastolice de 9,0 mmHg după opt săptămâni de administrare a Rasilez 150 mg, de la o medie de 99,4 mmHg la începutul studiului.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rasilez.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rasilez.
French: Les études ont duré entre six et 52 semaines et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la tension artérielle soit au cours de la phase de dilatation du cœur («diastole»), soit lorsque les cavités du cœur se contractaient («systole»).
Romanian: Studiile au durat între șase și 52 de săptămâni, iar principala măsură a eficacității a fost modificarea tensiunii arteriale fie în faza de relaxare a inimii (diastolă), fie în faza de contractare a camerelor inimii (sistolă).
French: Rasilez est utilisé pour traiter l'hypertension essentielle (tension artérielle élevée) chez l'adulte.
Romanian: Rasilez se utilizează pentru tratarea hipertensiunii esențiale (tensiune arterială mare) la adulți.
French: Treize de ces études incluaient des patients souffrant d'une hypertension légère à modérée et une étude portait sur des patients présentant une hypertension sévère.
Romanian: Treisprezece din aceste studii au cuprins pacienți cu hipertensiune arterială ușoară până la moderată, iar unul a inclus pacienți cu hipertensiune arterială severă.
French: Rasilez est un médicament qui contient le principe actif aliskiren.
Romanian: Rasilez este un medicament care conține substanța activă aliskiren.