FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations sur Onpattro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Onpattro rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Qu'est-ce qu'Onpattro et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Onpattro ir kam jis vartojamas?
French: Comment Onpattro agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Onpattro?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Onpattro?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Onpattro vartojimu?
French: Onpattro contient la substance active patisiran.
Lithuanian: Onpattro sudėtyje yra veikliosios medžiagos patisirano.
French: La société qui commercialise Onpattro fournira du matériel éducatif pour les médecins et les patients contenant des informations relatives à la façon d'administrer le médicament de façon sûre à domicile et à la façon de gérer les effets indésirables.
Lithuanian: Onpattro prekiaujanti bendrovė parengs gydytojams ir pacientams skirtą mokomąją medžiagą, kurioje bus pateikta informacija apie tai, kaip vaistą saugiai sulašinti į veną namuose ir kaip kontroliuoti šalutinį poveikį.
French: Les patients doivent également prendre une supplémentation en vitamine A pendant le traitement par Onpattro.
Lithuanian: Gydymo Onpattro laikotarpiu pacientai taip pat turėtų vartoti vitamino A papildus.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables les plus graves sont les réactions liées à la perfusion, et ces dernières peuvent être contrôlées au moyen d'une prémédication et de changements du débit de perfusion.
Lithuanian: Dėl Onpattro saugumo, sunkiausi šalutinio poveikio reiškiniai yra su infuzijomis susijusios reakcijos, kurias galima kontroliuoti taikant premedikaciją ir keičiant infuzijos greitį.
French: Afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion, les patients doivent recevoir des corticoïdes, du paracétamol ainsi que des médicaments connus sous le nom d'antihistaminiques H1 et H2 avant l'administration d'Onpattro.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su infuzijomis susijusių reakcijų pavojų, prieš sulašinant Onpattro, pacientams reikėtų skirti kortikosteroidų, paracetamolio ir vaistų, kurie yra H1 ir H2 blokatoriai.
French: Onpattro n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints d'amylose.
Lithuanian: Onpattro galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis amiloidoze sergančių pacientų gydymo patirties.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Onpattro, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Onpattro vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement observé dans les lésions des nerfs des patients, tel que mesuré au moyen de l'échelle standard appelée «mNIS+7», avec des scores s'échelonnant entre 0 et 304 (un score plus élevé indique des lésions des nerfs plus graves).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų nervų pažeidimo pokytis, vertinamas pagal standartinę skalę, vadinamą mNIS+7, kurioje balų suma svyruoja nuo 0 iki 304 (didesnė balų suma reiškia sunkesnį nervų pažeidimą).
French: Après 18 mois de traitement, le score mNIS+7 avait diminué de six points en moyenne sous Onpattro (d'environ 81 à environ 75 points), ce qui indique une légère amélioration de l'état des patients.
Lithuanian: Per 18 gydymo mėnesių vartojant Onpattro vertinimo pagal mNIS+7 balų suma sumažėjo vidutiniškai 6 balais (nuo maždaug 81 iki maždaug 75 balų); tai rodo, kad pacientų būklė šiek tiek pagerėjo.
French: Onpattro est un médicament utilisé dans le traitement des lésions des nerfs causées par l'amylose héréditaire à transthyrétine (hATTR), une maladie au cours de laquelle des protéines anormales appelées «amyloïdes» forment des tissus dans l'organisme, y compris autour des nerfs.
Lithuanian: Onpattro - tai vaistas, kuriuo gydomi nervų pažeidimai, kuriuos sukelia paveldėtoji transtiretino amiloidozė (pTA) - liga, kuria sergant nenormalūs baltymai, vadinami amiloidais, kaupiasi viso kūno audiniuose, įskaitant apie nervus esančius audinius.
French: Onpattro est utilisé chez les patients adultes présentant des lésions des nerfs de stade 1 ou 2 (au stade 1, le patient est capable de marcher sans nécessiter une assistance; au stade 2, il peut toujours marcher, mais a besoin d'une assistance).
Lithuanian: Onpattro skiriamas suaugusiems pacientams esant pirmoms dviem nervų pažeidimo stadijoms (1 stadija - kai pacientas gali vaikščioti be pagalbinių priemonių ir 2 stadija - kai pacientas vis dar gali paeiti, bet jam reikalinga pagalba).
French: La substance active contenue dans Onpattro, le patisiran, est un «petit ARN interférent» (pARNi), un très petit fragment de matériel génétique synthétique conçu afin de se fixer au matériel génétique de la cellule responsable de la production de transthyrétine et d'en bloquer l'action.
Lithuanian: Veiklioji Onpattro medžiaga patisiranas yra vadinamoji mažoji interferuojanti RNR - labai trumpa sintetinės genetinės medžiagos dalis, kuri sumodeliuota taip, kad jungtųsi prie ląstelės, kuri yra atsakinga už transtiretino gamybą, genetinės medžiagos ir ją slopintų.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma.
French: Dans le cadre d'une étude principale portant sur 225 patients atteints d'amylose hATTR présentant des lésions des nerfs de stade 1 ou 2, Onpattro s'est montré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) dans le ralentissement de la formation des lésions des nerfs causées par la maladie.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 225 pTA sergantys pacientai, kuriems buvo diagnozuotas 1 arba 2 stadijos nervų pažeidimas, nustatyta, kad Onpattro yra veiksmingesnis už placebą (netikrą vaistą) siekiant pristabdyti šios ligos sukeliamo nervų pažeidimo progresavimą.
French: Cette diminution est à comparer avec l'augmentation de 28 points en moyenne avec un placebo (d'environ 75 à environ 101 points), ce qui indique que les lésions des nerfs s'étaient aggravées chez ces patients.
Lithuanian: Vartojant placebą vertinimo balų suma padidėjo 28 balais (nuo maždaug 75 iki maždaug 101 balo); tai rodo, kad šių pacientų nervų pažeidimas pasunkėjo.
French: Comment Onpattro est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Onpattro?
French: Onpattro peut être administré à domicile par un professionnel de santé si le patient a bien toléré au moins trois perfusions administrées à l'hôpital.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas gali sulašinti Onpattro pacientui į veną namuose, jeigu ligoninėje buvo atliktos bent 3 infuzijos ir dėl to nekilo jokių problemų.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onpattro ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Onpattro vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: La protéine dégradée forme des dépôts d'amyloïde dans les tissus et les organes de l'organisme, y compris autour des nerfs, et cette amyloïde interfère avec les fonctions normales de ces tissus et organes.
Lithuanian: Suskilus šiam baltymui, visame kūne audiniuose ir organuose, įskaitant apie nervus esančius audinius, nusėda amiloidai, kurie sutrikdo normalią jų veiklą.
French: Chez les patients atteints d'amylose hATTR, une protéine appelée «transthyrétine», qui circule dans le sang, est défectueuse et se dégrade facilement.
Lithuanian: pTA sergančių pacientų kraujyje cirkuliuojantis baltymas, vadinamas transtiretinu, yra pakitęs ir lengvai skyla.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Onpattro, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų Onpattro šalutinio poveikio reiškinių ir jo vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Onpattro s'est montré efficace dans le ralentissement de la formation des lésions des nerfs de stade 1 ou 2 chez les patients atteints d'amylose hATTR; les données disponibles n'étaient pas suffisantes pour parvenir à la conclusion d'un effet bénéfique chez les patients présentant des lésions de stade 3 (ceux devant se déplacer en fauteuil roulant).
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Onpattro yra veiksmingas siekiant pristabdyti pTA sukeliamo nervų pažeidimo progresavimą esant 1 arba 2 stadijos nervų pažeidimams; turimų duomenų nepakako, kad būtų galima padaryti prielaidą, jog šis vaistas būtų naudingas 3 stadijos nervų pažeidimų turintiems pacientams (prikaustytiems prie neįgaliojo vežimėlio).
French: L'amylose hATTR est rare et Onpattro a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 15 avril 2011.
Lithuanian: Onpattro buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
French: Cela permet de réduire la production de transthyrétine défectueuse, ce qui réduit à son tour la formation d'amyloïdes et soulage les symptômes de l'amylose hATTR.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio žmogaus organizme pagaminama mažiau pakitusio transtiretino, todėl susidaro mažiau amiloidų ir palengvėja pTA simptomai.
French: • Cela peut contribuer à réduire les effets de cette maladie.
Lithuanian: • Tai gali padėti sumažinti šios ligos poveikį.
French: Ces signes sont mentionnés au début de la rubrique 4.
Lithuanian: Šie požymiai išvardyti 4 skyriaus pradžioje.
French: D'un point de vue microbiologique, il est recommandé que le produit soit utilisé immédiatement.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu rekomenduojama vaistinį preparatą suvartoti nedelsiant.
French: Principal mNIS+7b
Lithuanian: Pirminė mNIS+7b
French: Réactions liées à la perfusion Les réactions liées à la perfusion sont très fréquentes (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10).
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Su infuzija susijusios reakcijos yra labai dažnos (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1320/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1320/001
French: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα,
Lithuanian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
French: • Sortir Onpattro du réfrigérateur.
Lithuanian: • Išimkite Onpattro iš šaldytuvo.
French: • Les dépôts « amyloïdes » peuvent s'accumuler autour des nerfs, du cœur et d'autres parties du corps, ce qui les empêche de fonctionner normalement.
Lithuanian: • Amiloidas gali kauptis aplink nervus, širdį bei kitose kūno vietose ir dėl to gali sutrikti jų normali veikla.
French: Autres médicaments et Onpattro
Lithuanian: Kiti vaistai ir Onpattro
French: • Tension artérielle basse ou élevée
Lithuanian: • Žemas arba aukštas kraujospūdis
French: Avant la mise sur le marché d'Onpattro dans chaque état membre (EM), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit convenir avec l'autorité nationale compétente nationale (ANC) du contenu et du format des matériels éducatifs, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Lithuanian: Prieš pateikiant Onpattro rinkai kiekvienoje valstybėje narėje (VN), registruotojas turi su nacionaline kompetentinga institucija (NKI) sutarti dėl edukacinės medžiagos turinio ir formato, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
French: Qu'est-ce qu'Onpattro et dans quels cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra Onpattro ir kam jis vartojamas
French: Plus de 95 % du patisiran présent dans la circulation est associé aux nanoparticules lipidiques.
Lithuanian: Daugiau kaip 95 % apytakoje esančio patisirano siejama su lipidų nanodalelėmis.
French: Les composants d'Onpattro peuvent passer dans le lait maternel.
Lithuanian: Onpattro sudedamosios dalys gali patekti į motinos pieną.
French: Un autre patient avait des anticorps anti-médicament préexistants.
Lithuanian: Dar vienas pacientas antikūnų prieš vaistinį preparatą jau turėjo .
French: Enfants et adolescents Onpattro n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Onpattro nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
French: • Retourner délicatement la poche pour mélanger la solution.
Lithuanian: • Atsargiai apverskite maišelį tirpalui sumaišyti.
French: Le matériel éducatif pour les PS doit contenir des informations au sujet de :
Lithuanian: SPS skirtoje edukacinėje medžiagoje turi būti pateikta informacija apie:
French: L'amélioration a été observée dès le 9ème mois, première évaluation post-inclusion dans l'étude.
Lithuanian: Pagerėjimas buvo stebėtas praėjus 9 mėnesiams per pirmąjį tyrimo įvertinimą po pradinio įvertinimo.
French: Des bénéfices ont également été observés par rapport au placebo pour toutes les composantes du score mNIS+7.
Lithuanian: Nauda, palyginti su placebu, taip pat pastebėta pagal visus mNIS+7 komponentus.
French: Votre médecin vous dira si votre état vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines en toute sécurité.
Lithuanian: Gydytojas pasakys Jums, ar dėl savo būklės galite saugiai vairuoti arba valdyti mechanizmus.
French: Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez recevoir Onpattro.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek laiko Jums reikės vartoti Onpattro.
French: 1077 ZX Amsterdam
Lithuanian: 1077 ZX Amsterdam Nyderlandai
French: • Prélever tout le contenu d'un ou de plusieurs flacons dans une seule seringue stérile.
Lithuanian: • Įtraukite visą vieno ar kelių flakonų turinį į vieną sterilų švirkštą.
French: • Buproprion, un médicament utilisé pour traiter la dépression ou pour vous aider à arrêter de fumer
Lithuanian: • bupropioną - vaistą, vartojamą depresijai gydyti ir padėti mesti rūkyti;
French: Il est important d'informer votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants, car votre médecin pourrait en changer la dose :
Lithuanian: Svarbu, kad pasakytumėte gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate kurių nors iš toliau nurodytų vaistų, nes gydytojui gali reikėti pakeisti dozę:
French: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Pays-Bas
Lithuanian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nyderlandai
French: • La substance active est le patisiran.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra patisiranas.
French: La décision d'administrer des perfusions à domicile pour un patient doit être prise après évaluation et recommandation du médecin référent.
Lithuanian: Sprendimą dėl paciento infuzijų namuose reikia priimti po gydančiojo gydytojo įvertinimo ir rekomendacijos.
French: L'âge médian des patients à l'entrée dans l'étude était de 62 ans (intervalle de 24 à 83 ans) ; 74 % des patients étaient des hommes et 26 % des femmes.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana pradinio įvertinimo metu buvo 62 (intervalas nuo 24 iki 83) metai, 74 % pacientų buvo vyrai, 26 % - moterys.
French: Dans l'étude, 148 patients ont reçu Onpattro et 77 patients ont reçu le placebo.
Lithuanian: Tyrime 148 pacientai vartojo Onpattro, o 77 pacientai - placebą.
French: Onpattro n'est utilisé que chez l'adulte.
Lithuanian: Onpattro skirtas tik suaugusiesiems.
French: Environ la moitié (53 %) des patients avaient déjà été traités par du tafamidis méglumine ou du diflunisal.
Lithuanian: Maždaug pusė (53 %) pacientų anksčiau buvo gydyti tafamidžio megliuminu arba diflunisaliu.
French: On ne sait pas si Onpattro est excrété dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar Onpattro išsiskiria į motinos pieną.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX12
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti nervų sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas -N07XX12.
French: • Si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère au patisiran ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Lithuanian: • jeigu kada nors buvo sunki alerginė reakcija į patisiraną arba bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje).
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.
French: • L'aptitude des patients à recevoir les perfusions à domicile ;
Lithuanian: • paciento tinkamumą infuzijoms namuose;
French: En raison du risque possible de tératogénicité dû à des taux de vitamine A non équilibrés, Onpattro ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si la situation clinique de la femme exige un traitement.
Lithuanian: Kadangi yra teratogeninio poveikio rizika dėl nesubalansuoto vitamino A kiekio serume, Onpattro nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti.
French: Le seul effet indésirable qui a entraîné l'arrêt d'Onpattro était une réaction liée à la perfusion (0,7 %).
Lithuanian: Vienintelė nepageidaujama reakcija, dėl kurios teko nutraukti Onpattro vartojimą, buvo su infuzija susijusi reakcija (0,7 %).
French: • Onpattro vous sera donné par un médecin ou une infirmier/ère.
Lithuanian: • Onpattro Jums gali suleisti gydytojas arba slaugytojas.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Onpattro
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Onpattro
French: DSPC (1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine) Cholestérol
Lithuanian: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas) Cholesterolis
French: Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš pradėdama vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
French: C'est ce qui est responsable des symptômes de cette maladie.
Lithuanian: Tai sukelia ligos simptomus.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet d'Onpattro sur la fertilité chez l'homme.
Lithuanian: Duomenų apie Onpattro poveikį žmonių vaisingumui nėra.
French: Trente-neuf (39) mutations différentes de la TTR étaient représentées ; les plus fréquentes (≥ 5 %) étaient des mutations V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) et S50R (5 %).
Lithuanian: Būta trisdešimt devynių (39) skirtingų TTR mutacijų; dažniausios jų (≥ 5 %) buvo V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) ir S50R (5 %).
French: La demi-vie moyenne d'élimination terminale (t1/2β) ± ET du patisiran était de 3,2 ± 1,8 jours.
Lithuanian: Galutinis patisirano pusinės eliminacijos laikas (vidurkis ± SN) (t1/2β) buvo 3,2 ± 1,8 dienos.
French: Grossesse, allaitement et contraception
Lithuanian: Nėštumas, žindymas ir kontracepcija
French: • Diminution de la vision nocturne, yeux secs, mauvaise vision, vision trouble ou floue
Lithuanian: • suprastėjęs matymas naktį, sausos akys, prastas matymas, neryškus ar drumstas vaizdas.
French: La fréquence des effets indésirables est exprimée selon les catégories suivantes :
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip:
French: En cas d'oubli d'une dose, Onpattro doit être administré dès que possible.
Lithuanian: Jeigu dozė praleidžiama, Onpattro reikia suvartoti kiek galima greičiau.
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
Lithuanian: Oficialių klinikinių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
French: Placebo N=77
Lithuanian: Placebas N = 77 Onpattro Placebas
French: • Très fréquent (≥ 1/10)
Lithuanian: • Labai dažni (≥ 1/10)
French: • Cette protéine produite principalement dans le foie transporte la vitamine A et d'autres substances dans l'organisme.
Lithuanian: • Šis baltymas daugiausia gaminamas kepenyse ir po organizmą išnešioja vitaminą A ir kitas medžiagas.
French: Les symptômes d'une carence en vitamine A peuvent inclure :
Lithuanian: Su vitamino A stoka susiję simptomai gali būti:
French: • Irritation ou infection des voies respiratoires (sinusite, bronchite)
Lithuanian: • Kvėpavimo takų sudirginimas arba infekcija (sinusitas, bronchitas)
French: En cas de surdosage, il est recommandé de suivre le patient afin de déceler tout signe ou symptôme de réactions indésirables et de lui administrer un traitement symptomatique, si nécessaire.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti, ar pacientui neatsiranda kokių nors nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų, ir imtis atitinkamo simptominio gydymo.
French: • Éfavirenz, un médicament utilisé pour traiter l'infection par le VIH et le SIDA
Lithuanian: • efavirenzą - vaistą, vartojamą ŽIV infekcijai ir AIDS gydyti.
French: Le patisiran est métabolisé par les nucléases en nucléotides de différentes longueurs.
Lithuanian: Patisiraną metabolizuoja nukleazės į įvairių ilgių nukleotidus.
French: Une suspicion d'extravasation doit être prise en charge conformément aux pratiques standard locales pour les agents non-vésicants.
Lithuanian: Įtariamą ekstravazaciją reikia gydyti pagal vietos standartinę praktiką, skirtą pūslių nesukeliantiems vaistiniams preparatams.
French: En général, l'ensemble des constatations effectuées à la fin des études de toxicité chez le rat et le singe ont présenté soit une récupération totale, soit une sévérité réduite, à la fin de la période de récupération de 60 à 90 jours, ce qui indique au moins une réversibilité partielle.
Lithuanian: Paprastai visi padariniai, stebėti pabaigus dozių skyrimą žiurkių ir beždžionių toksiškumo tyrimuose, pasibaigus 60-90 dienų atsigavimo laikotarpiui buvo visiškai atsistatę arba jų sunkumas buvo sumažėjęs, ir tai rodo bent dalinį grįžtamumą.
French: L'effet net sur les substrats du CYP2B6 (ex. buproprion et évafirenz) in vivo n'est pas connu.
Lithuanian: Grynasis poveikis CYP2B6 substratams (pvz., bupropionui ir efavirenzui) in vivo nežinomas.
French: Le matériel éducatif pour les patients (guide qui détaille les différentes étapes d'administration de la perfusion à domicile) doit contenir les informations au sujet de :
Lithuanian: Pacientams skirtoje edukacinėje medžiagoje (namuose atliekamų infuzijų vadove, kuriame išvardyta, ką reikia daryti atliekant infuziją namuose) turi būti informacija apie:
French: La posologie est calculée d'après le poids corporel actuel du patient.
Lithuanian: Dozė skiriama pagal faktinį kūno svorį.
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité clinique de l'étude contrôlée contre placebo
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo tyrimo klinikinio veiksmingumo rezultatai
French: Pour les patients de poids ≥ 100 kg, la posologie maximale recommandée est de 30 mg.
Lithuanian: ≥ 100 kg sveriantiems pacientams didžiausia rekomenduojama dozė - 30 mg.
French: Votre médecin vous demandera de prendre un supplément quotidien de vitamine A pendant le traitement par Onpattro.
Lithuanian: Gydytojas paprašys gydymo Onpattro metu kasdien vartoti vitamino A papildų.
French: Tous les événements étaient d'intensité légère ou modérée et n'ont pas entraîné l'interruption du traitement.
Lithuanian: Visi reiškiniai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir dėl jų nereikėjo nutraukti vartojimo.
French: Poids Aucune donnée n'est disponible pour les patients pesant ≥ 110 kg.
Lithuanian: Apie vartojimą ≥ 110 kg sveriantiems pacientams duomenų nėra.
French: Les perfusions à domicile doivent être effectuées par un professionnel de santé.
Lithuanian: Infuziją namuose turi atlikti sveikatos priežiūros specialistas.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés chez les patients traités par Onpattro étaient l'œdème périphérique (29,7 %) et les réactions liées à la perfusion (18,9 %).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos Onpattro gydomiems pacientams, buvo periferinė edema (29,7 %) ir su infuzija susijusios reakcijos (18,9 %).