FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More specifically: “For use in children between 9 to 12 months of age see sections 4.2, 4.4 and 5.1.” The MAH had also included in this section the sentence “The use of PRIORIX should be based on official recommendations.” but the CHMP agreed to move it at the beginning of section 4.2 Posology and method of administration because as per the guideline on SmPC dated September 2009 the reference to official recommendations should be made under section 4.2.
Portuguese: O titular da AIM também incluiu nesta secção a frase “A administração de PRIORIX deve ser baseada nas recomendações oficiais.” mas o CHMP concordou em movê-la para o início da secção 4.2 Posologia e modo de administração porque, de acordo com a norma orientadora relativa ao RCM datada de setembro de 2009, a referência às recomendações oficiais deve ser feita na secção
English: Of the notified cases in 2010, almost 30% were hospitalized and a higher severity of the disease was observed in infants under one year of age and adults above 20 years, with respective proportions of hospitalised cases of 38% and 46%.Vaccination of children from 9 months onwards is therefore one tool to contain such outbreaks.
Portuguese: Dos casos notificados em 2010, quase 30% foram internados e observou-se uma gravidade mais elevada da doença nos lactentes com idade inferior a um ano e nos adultos com idade superior a 20 anos, com percentagens respetivas de casos internados de 38% e 46%.
English: The MAH slightly modified the proposed text and the final wording agreed by the CHMP is: “Cases of worsening of thrombocytopenia and cases of recurrence of thrombocytopenia in subjects who suffered thrombocytopenia after the first dose have been reported following vaccination with live measles, mumps and rubella vaccines.
Portuguese: O titular da AIM modificou ligeiramente o texto proposto e a redação final acordada pelo CHMP é: “Casos de agravamento da trombocitopenia e casos de recorrência de trombocitopenia, em indivíduos que tiveram trombocitopenia após a primeira dose, foram notificados após a imunização com vacinas vivas contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
English: With regard to the delay of vaccination in subject who have received human gammaglobulins or a blood transfusion the CHMP was of the opinion that a longer interval between immunoglobulin or other blood product and subsequent vaccination is recommended in case of administration of high dose such as the one given in patients with Kawasaki Disease (2g/kg).
Portuguese: Não existem dados que fundamentem a utilização de PRIORIX com quaisquer outras vacinas.” Relativamente ao adiamento da vacinação em indivíduos que receberam gamaglobulinas humanas ou uma transfusão sanguínea, o CHMP considerou ser adequado recomendar um intervalo mais longo entre a imunoglobulina ou outro produto derivado do plasma e a subsequente vacinação, no caso da administração de uma dose alta, como a que é administrada aos doentes com a doença de Kawasaki (2 g/kg).
English: There is currently no information to conclude that there is a teratogenic risk following vaccination with MMR vaccines however the theoretical concern remains.
Portuguese: Atualmente, não existem informações que possibilitem concluir quanto à existência de um risco teratogénico na sequência da vacinação com vacinas VASPR.
English: This was endorsed by the CHMP.
Portuguese: O CHMP aprovou esta última.
English: The CHMP noted that because of this theoretical teratogenic risk, the WHO recommended in 2011 that rubella vaccination of pregnant women should be avoided in principle, and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination.
Portuguese: O CHMP constatou que, em 2011, por causa deste risco teratogénico teórico, a OMS recomendou que, por princípio, se evitasse a vacinação contra a rubéola em mulheres grávidas e que se aconselhasse às mulheres que pretendiam engravidar que aguardassem um mês após a vacinação contra a rubéola.
English: Because of this theoretical teratogenic risk, the WHO recommended in 2011 that rubella vaccination of pregnant women should be avoided in principle, and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination.
Portuguese: Em 2011, por causa deste risco teratogénico teórico, a OMS recomendou que, por princípio, se evitasse a vacinação contra a rubéola em mulheres grávidas e que se aconselhasse às mulheres que pretendiam engravidar que aguardassem um mês após a vacinação contra a rubéola.
English: The CHMP noted that since vaccination of measles, mumps rubella vaccine is generally contraindicated in pregnant women only limited data of spontaneous abortion, malformations and congenital rubella syndrome in the offspring following vaccination with Priorix are available.
Portuguese: Como a vacinação contra o sarampo, a papeira e a rubéola está, geralmente, contraindicada nas mulheres grávidas, o CHMP constatou que só existem disponíveis dados limitados relativos a abortos espontâneos, malformações e síndrome congénita da rubéola na descendência após a vacinação com Priorix.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder(s) have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Priorix and associated names (see Annex I).
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelo(s) titular(es) da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
English: However, none of the field (outbreak) studies provided by the MAH
Portuguese: Contudo, nenhum dos estudos de campo (surto) apresentados pelo titular da AIM fornecia dados específicos para Priorix.
English: Nervous System (CNS) disorders be reworded as follows “Due caution should be employed in administration of PRIORIX to individuals with Central Nervous System (CNS) disorder, susceptibility to febrile convulsions or family history of convulsions.
Portuguese: Como não estão disponíveis dados relativos à imunogenicidade relacionados com a influência da utilização profilática dos antipiréticos, recomendou-se que o parágrafo relativo à administração de Priorix a indivíduos com perturbações do sistema nervoso central (SNC) fosse reescrito da seguinte forma: “Deverão tomar-se precauções quando PRIORIX for administrada a indivíduos com perturbações do Sistema Nervoso Central (SNC), suscetibilidade para convulsões febris ou com antecedentes familiares de convulsões.
English: The final agreed wording is: “Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients, therefore some of these patients may acquire measles, mumps or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Portuguese: A redação final acordada é a seguinte: “Os doentes imunocomprometidos sem qualquer contraindicação para esta vacinação (ver secção 4.3) poderão não responder tão bem quanto os doentes imunocompetentes.
English: delete wording about age of vaccination (covered in section 4.2) The Company also suggested rephrasing the paragraph about the idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP).
Portuguese: A empresa sugeriu também reformular o parágrafo sobre a púrpura trombocitopénica idiopática (PTI).
English: According to the SmPC guideline, the text should not include reference to other medicinal products, so the MAH proposed to delete reference on the result of comparative studies that were present in the SmPC of some MSs.
Portuguese: Como tal, o titular da AIM propôs eliminar a referência relacionada com o resultado de estudos comparativos incluídos nos RCM de alguns Estados-Membros.
English: Priorix is a combined freeze-dried measles (M), mumps (M), and rubella (R) vaccine (live) preparation.
Portuguese: Priorix é uma preparação liofilizada de vacina (viva) combinada contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
English: Given the severe course of wild type measles infection in patients with advanced HIV infection, it is recommended by the World Health
Portuguese: Considerando a evolução grave da infeção do sarampo de tipo selvagem em doentes com infeção avançada pelo VIH, a Organização Mundial de Saúde (OMS) recomenda a vacinação de rotina de crianças e adultos seropositivos assintomáticos e potencialmente suscetíveis.
English: Only if the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating its lactating mother should be outweighed.
Portuguese: Os riscos e benefícios da vacinação da mãe a amamentar só devem ser ponderados se existir confirmação ou suspeita de que a criança é imunodeficiente.
English: Mumps and rubella vaccine viruses have not been recognized to cause serious complications in HIV-infected persons, but as they are unlikely to benefit and complications could occur severely immunocompromised persons should not be vaccinated.
Portuguese: Os vírus das vacinas da papeira e rubéola não têm sido reconhecidos como causadores de complicações graves nos indivíduos infetados pelo VIH.
English: It should be taken with food.
Portuguese: Deve ser tomado com alimentos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Norvir.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Norvir.
English: This means that it blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Portuguese: Isto significa que bloqueia uma enzima viral chamada protease, envolvida na reprodução do VIH.
English: The full EPAR for Norvir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Norvir pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Norvir
Portuguese: Outras informações sobre o Norvir
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose disease got worse or who died.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que se registou agravamento da doença ou evolução para a morte.
English: The standard dose for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day.
Portuguese: A dose habitual para adultos é de 100 mg ou de 200 mg, uma ou duas vezes por dia.
English: It is available as an oral solution (80 mg/ml), as a powder for oral solution (100 mg sachets), as capsules (100 mg) and as tablets (100 mg).
Portuguese: Está disponível sob a forma de solução oral (80 mg/ml), pó para solução oral (saquetas de 100 mg), cápsulas (100 mg) e comprimidos (100 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Norvir?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Norvir?
English: This causes an increase of antiviral levels in the blood of such medicines and thus it boosts their antiviral activity.
Portuguese: Isto provoca um aumento dos níveis antivíricos no sangue desses medicamentos e, como tal, aumenta a sua atividade antivírica.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its rate of multiplication.
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, o vírus não se reproduz normalmente, abrandando a sua velocidade de replicação.
English: For more information about treatment with Norvir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Norvir, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Norvir is a medicine that contains the active substance ritonavir.
Portuguese: O Norvir é um medicamento que contém a substância ativa ritonavir.
English: Information on these studies can be found in the EPAR summaries for the other medicines.
Portuguese: As informações sobre estes estudos encontram-se disponíveis nos resumos dos EPAR desses medicamentos.
English: Norvir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: O Norvir não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos no sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Norvir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Norvir, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: CD4 T cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Portuguese: As células T CD4 são glóbulos brancos do sangue, importantes para o combate às infeções, mas que são eliminados pelo VIH.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Norvir on 26 August 1996.
Portuguese: Em 26 de agosto de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Norvir.
English: Treatment with Norvir should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Portuguese: O tratamento com o Norvir deve ser administrado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
English: What benefit has Norvir shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Norvir durante os estudos?
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and CD4 T cell levels in the blood (CD4 cell count).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de VIH no sangue (carga viral) e do nível de células T CD4 no sangue (contagem de células CD4).
English: At higher doses, ritonavir acts as a ‘protease inhibitor'.
Portuguese: Em doses mais elevadas, o ritonavir atua como um «inibidor da protease».
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Norvir.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Norvir.
English: When it is used as an HIV medicine, the most common side effects with Norvir (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances), paraesthesia (unusual tingling sensations) around the mouth and in the limbs, headache, dizziness, peripheral neuropathy (damage to the nerves in the limbs), pharyngitis (sore throat), mouth and throat pain, cough, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, dyspepsia (heartburn), pruritis (itching), rash, joint and back pain, tiredness, flushing and feeling hot.
Portuguese: Quando utilizado como medicamento para o VIH, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Norvir (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são disgeusia (perturbações do paladar), parestesia (sensações estranhas de formigueiro) à volta da boca e nos membros, dor de cabeça, tonturas, neuropatia periférica (danos dos nervos dos membros), faringite (dor de garganta), dores na boca e na garganta, tosse, dor abdominal (dor de barriga), náuseas (enjoo), diarreia, vómitos, dispepsia (azia), prurido (comichão), erupção cutânea, dores nas articulações e nas costas, cansaço, rubor e sensação de calor.
English: The combination of Norvir and zidovudine was less effective than Norvir alone, although the reasons for this were unclear.
Portuguese: A associação de Norvir e zidovudina foi menos eficaz do que o Norvir em monoterapia, embora não tenha sido possível determinar as razões para este resultado.
English: The CHMP decided that Norvir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Norvir são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: In the first study of Norvir as an antiviral medicine, 16% of the Norvir-treated patients (86 out of 543) experienced a worsening of disease or died, compared with 33% of the patients taking placebo (181 out of 547).
Portuguese: No primeiro estudo do Norvir como medicamento antivírico, observou-se um agravamento da doença ou morte em 16 % dos doentes tratados com Norvir (86 doentes em 543), em comparação com 33 % dos doentes do grupo que recebeu o placebo (181 doentes em 547).
English: Norvir is used in combination with other HIV medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: O Norvir é utilizado em associação com outros medicamentos VIH para o no tratamento de doentes com mais de dois anos de idade infetados com o vírus da imunodeficiência humana de tipo 1 (VIH-1), um vírus que provoca a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: Norvir has been studied as an antiviral medicine in two main studies involving 1,446 patients.
Portuguese: O Norvir foi estudado como medicamento antivírico em dois estudos principais que incluíram 1446 doentes.
English: Norvir can also be used as an HIV medicine, where it acts directly against the virus.
Portuguese: O Norvir pode também ser utilizado como medicamento anti-VIH, atuando então diretamente contra o vírus.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Norvir is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Norvir.
English: For the full list of all restrictions and side effects reported with Norvir, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e efeitos secundários comunicados relativamente ao Norvir, consulte o Folheto Informativo.
English: What is the risk associated with Norvir?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Norvir?
English: Norvir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Portuguese: O Norvir, tomado em associação com outros medicamentos antivíricos, reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a em níveis baixos.
English: When the active substance, ritonavir, acts as a ‘booster' it does so by slowing down the rate at which certain antiviral medicines given in combination with ritonavir are broken down in the body.
Portuguese: A substância ativa, o ritonavir, atua com um «reforço», ao abrandar a velocidade a que determinados medicamentos antivíricos administrados em associação com o ritonavir são decompostos no organismo.
English: Norvir can be used as a ‘‘pharmacokinetic enhancer' (booster' to increase the blood levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Norvir (protease inhibitors) called amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir and darunavir.
Portuguese: O Norvir pode ser utilizado como «potenciador farmacocinético» para aumentar os níveis sanguíneos de outros medicamentos antivíricos do mesmo grupo farmacoterapêutico (inibidores da protease), designadamente o amprenavir, o atazanavir, o fosamprenavir, o lopinavir, o saquinavir, o tipranavir e o darunavir.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom informações, consulte o Folheto Informativo do inibidor da protease que é coadministrado com o Norvir.
English: In the second study, patients taking Norvir had greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than those taking zidovudine alone.
Portuguese: No segundo estudo, os doentes a quem foi administrado o Norvir apresentaram maiores reduções das cargas virais e maiores aumentos na contagem das células CD4 do que aqueles a quem foi administrada a zidovudina em monoterapia.
English: For more information, see the package leaflet provided with the other medicine.
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo do outro medicamento.
English: Norvir must not be used in patients who have severe problems with their liver or patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Norvir and are harmful at high levels in the blood.
Portuguese: O Norvir está contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave ou que estejam a tomar erva de S. João (preparação à base de plantas utilizada para tratamento da depressão) ou medicamentos metabolizados da mesma forma que o Norvir e que sejam perigosos quando em níveis elevados no sangue.
English: Norvir has been studied as a booster in clinical studies that were designed to assess the effects of the antiviral medicines that it is used to boost.
Portuguese: O Norvir foi estudado como reforço em estudos clínicos concebidos para avaliar os efeitos dos medicamentos antivíricos com os quais o Norvir é coadministrado.
English: Norvir, in combination with other antiviral medicines, also reduced viral loads in children.
Portuguese: O Norvir, em associação com outros medicamentos antivíricos, também reduziu a carga viral em crianças.
English: Why has Norvir been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Norvir?
English: The second study compared Norvir taken alone, zidovudine (another antiviral medicine) taken alone and the combination of Norvir and zidovudine in 356 adults who had not taken treatment for HIV infection before.
Portuguese: O segundo estudo comparou o Norvir, administrado como medicamento único (monoterapia), a zidovudina (outro medicamento antivírico), administrada como medicamento único, e a associação de Norvir e zidovudina em 356 adultos que nunca tinham recebido tratamento para a infeção pelo VIH.
English: The effects of Norvir as an antiviral medicine in combination with other antiviral medicines were also studied in four studies of children.
Portuguese: Os efeitos do Norvir como medicamento antivírico em associação com outros antivíricos foram também estudados em crianças, em quatro estudos.
English: When it is used as a booster, the side effects of Norvir depend on the other antiviral medicine being taken.
Portuguese: Quando utilizado como reforço, os efeitos secundários do Norvir dependem dos outros medicamentos antivíricos com os quais é coadministrado.
English: What is Norvir?
Portuguese: O que é o Norvir?
English: How has Norvir been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Norvir?
English: The first compared Norvir with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults, as an add-on to the antiviral medicines the patients were already taking.
Portuguese: O primeiro estudo comparou o Norvir como adjuvante do tratamento antivírico que os doentes já estavam a tomar com um placebo (tratamento simulado) em 1090 doentes adultos.
English: How does Norvir work?
Portuguese: Como funciona o Norvir?
English: The recommended dose for adults (aged 18 years or over) is 600 mg twice a day.
Portuguese: Nesta indicação, a dose recomendada para adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) é de 600 mg duas vezes por dia. Nos doentes com menos de 18 anos, a dose recomendada depende da área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).