FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No administrar conjuntamente con glucocorticosteroides, otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos o con agentes anticoagulantes.
Slovak: Neaplikovať súčasne s glukokortikoidmi, s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo s antikoagulačnými látkami.
Spanish: En equino, tras la inyección intravenosa el meloxicam tiene una semivida terminal de eliminación de 8,5 horas.
Slovak: U koní po intravenóznom podaní je biologický polčas meloxikamu 8,5 hodiny.
Spanish: Inyección única por vía intramuscular.
Slovak: Injekčný roztok.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Contacera 15 mg/ml suspensión oral para equino meloxicam
Slovak: Contacera 15 mg/ml perorálna suspenzia pre kone meloxikam
Spanish: Administrar mezclado con alimento o directamente en la boca a una dosis de 0,6 mg/kg peso, una vez al día, hasta 14 días.
Slovak: Podávať buď zamiešaný do krmiva alebo priamo do ústnej dutiny v dávke 0,6 mg/kg ž.hm.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la(s) sustancia(s) activa(s) o a algún excipiente.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku (látky) alebo na niektorú z pomocných látok.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 28 días.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 28 dní.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bovino: inyección SC o IV Porcino: inyección IM.
Slovak: Hovädzí dobytok: Jednorazová s.c. alebo i.v. injekcia.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Slovak: DÁTUM PREDĹŽENIA
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Benzoato de sodio
Slovak: Dodekahydrát hydrogénfosforečnanu dvojsodného
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia(EK)
Spanish: Bovino, porcino y equino
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané a kone
Spanish: Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos.
Slovak: Zmiernenie zápalu a bolestí pri akútnych a chronických muskuloskeletálnych ochoreniach u koní.
Spanish: No usar en equinos que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
Slovak: Nepoužívať u koní trpiacich gastro-intestinálnymi poruchami ako sú podráždenie a hemoragie, s porušenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými zmenami.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos (oxicamas) Código ATCvet: QM01AC06
Slovak: ATCvet kód: QM01AC06
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lot {número}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta para 20 ml
Slovak: Etiketa liekovky s obsahom 20 ml fľaštička
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 3 meses.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 3 mesiace
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICACIÓN Lote {número}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže {číslo}
Spanish: Equino: No utilizar en yeguas gestantes o lactantes.
Slovak: Kone: Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich kobýl.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte obal alebo písomnú informáciu lekárovi.
Spanish: Después de dos dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg por vía intramuscular, se alcanzó un valor de Cmax de 1,9 µg/ml al cabo de 1 hora en cerdos.
Slovak: bola u ošípaných maximálna priemerná koncentrácia Cmax v plazme 1,9 μg/ml dosiahnutá za 1 hodinu.
Spanish: En caso de que se produzcan reacciones adversas, se debe interrumpir el tratamiento y consultar con un veterinario.
Slovak: Ak dôjde k nežiaducim účinkom, je potrebné liečbu prerušiť a poradiť sa s veterinárnym lekárom.
Spanish: Equino: IV.
Slovak: Kone: i.v.
Spanish: EU/2/12/144/006 250 ml
Slovak: EU/2/12/144/005 100 ml EU/2/12/144/006 250 ml
Spanish: 1348 Louvain-la-Neuve, BÉLGICA
Slovak: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGICKO
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY)
Spanish: Porcino: carne: 5 días
Slovak: Mlieko: 5 dní Ošípané: mäso a vnútornosti: 5 dní.
Spanish: Infrecuentemente las reacciones adversas incluyen hinchazón transitoria en el punto de inyección en equinopero que remite sin intervención.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky u koní zahŕňajú prechodný opuch v mieste vpichu, ktorý si nevyžaduje ošetrenie.
Spanish: PROSPECTO: Contacera 15 mg/ml suspensión oral para equino
Slovak: Contacera 15 mg/ml perorálna suspenzia pre kone
Spanish: Nombre y dirceción del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja para 20 ml, 50 ml, 100 ml y 250 ml
Slovak: Škatuľa liekovky s obsahom pre 20 ml, 50 ml, 100 ml alebo 250 ml
Spanish: Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe riesgo potencial de toxicidad renal.
Slovak: Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat pre potenciálne riziko toxicity pre obličky.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Contacera 20 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y equino meloxicam
Slovak: Contacera 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone meloxikam
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 3 mesiace.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE TO POTREBNÉ
Spanish: Inyección única intravenosa de una dosis de 0,6 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 3 ml/100 kg peso vivo).
Slovak: Jednorazová intravenózna injekcia v dávke 0,6 mg meloxikamu/kg ž.hm.
Spanish: Para Contacera 20 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y equino solo:
Slovak: Pre Contacera 20 mg/ml injekčnom roztoku pre hovädzí dobytok, ošípané a kone iba:
Spanish: El meloxicam también tiene propiedades antiendotóxicas, ya que ha demostrado inhibir la producción de tromboxano B2 inducido por la administración de endotoxina de E. coli en terneros, vacas en lactación y cerdos.
Slovak: B2 navodenú po aplikácii endotoxínu E. coli u teliat, laktujúcich kráv a ošípaných.
Spanish: Leche: 5 días
Slovak: 5 dní.
Spanish: Sustancia activa: Meloxicam 15 mg
Slovak: Meloxicamum 15 mg Pomocná látka:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: diciembre de 2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: december 2013.
Spanish: Los síntomas eran reversibles.
Slovak: Symptómy boli vratné.
Spanish: Contacera meloxicam
Slovak: Contacera meloxikam
Spanish: La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
Spanish: Si una persona ingiere o se inyecta accidentalmente el producto deberá buscar ayuda médica inmediatamente.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému samoinjikovaniu lieku, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc.
Spanish: Para la carne el periodo de retirada es de cinco días.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso je päť dní.
Spanish: Puede producirse también una hinchazón temporal en el lugar de la inyección en los caballos, que remitirá sin necesidad de intervención.
Slovak: U koní sa v mieste podania injekcie môže vyskytnúť dočasný opuch, ktorý však zmizne bez potreby zásahu.
Spanish: Otras informaciones sobre Contacera:
Slovak: Contacera:
Spanish: Se comercializa en una solución inyectable (20 mg/ml) y en una suspensión oral (15 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme injekčného roztoku (20 mg/ml) a perorálnej suspenzie (15 mg/ml).
Spanish: Meloxicam actúa bloqueando una enzima denominada ciclo-oxigenasa que participa en la producción de prostaglandinas.
Slovak: Meloxikam účinkuje tak, že blokuje enzým nazývaný cyklooxygenáza, ktorý sa podieľa na tvorbe prostaglandínov.
Spanish: La septicemia y la toxemia son enfermedades en las que las bacterias circulan por el torrente sanguíneo y producen sustancias nocivas (toxinas).
Slovak: V prípade septikémie a toxémie sa baktérie nachádzajú v krvnom obehu a produkujú škodlivé látky (toxíny).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Contacera el 06.12.12.
Slovak: Dňa 6. decembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Contacera na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: En casos muy raros después de la administración de la solución inyectable pueden producirse reacciones anafilácticas potencialmente graves o mortales (similares a reacciones alérgicas graves), que deberán recibir tratamiento sintomático.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po podaní injekčného roztoku môžu vyskytnúť anafylaktoidné reakcie (podobné závažným alergickým reakciám), ktoré sa majú liečiť symptomaticky.
Spanish: En el ganado vacuno y los cerdos se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea.
Slovak: U hovädzieho dobytka a ošípaných bol v mieste podania podkožnej injekcie pozorovaný mierny dočasný opuch.
Spanish: Contacera es un medicamento que contiene el principio activo meloxicam.
Slovak: Contacera je liek, ktorý obsahuje účinnú látku meloxikam.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Contacera?
Slovak: Prečo bol liek Contacera povolený?
Spanish: También es el tiempo que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede usar la leche para consumo humano.
Slovak: Ide takisto o čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku pred tým, ako možno mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
Spanish: No debe administrarse a animales que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a cualquiera de otros componentes del medicamento.
Slovak: Liek sa nesmie používať u zvierat, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na inú zložku lieku.
Spanish: Contacera contiene meloxicam, que pertenece a una clase de medicamentos llamada antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Slovak: Contacera obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Spanish: Contacera es un medicamento «genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento veterinario de referencia» ya autorizado en la UE (Metacam).
Slovak: To znamená, že liek Contacera je podobný referenčnému veterinárnemu lieku, ktorý je už v EÚ povolený (Metacam).
Spanish: Así pues, dictaminó que, al igual que con Metacam, los beneficios de Inflacam son mayores que sus riesgos para las indicaciones para las que ha sido aprobado, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k názoru, že tak, ako v prípade lieku Metacam, sú prínosy lieku Contacera väčšie ako riziká pri jeho používaní v schválených indikáciách a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Contacera na trh.
Spanish: Para la carne el periodo de retirada en de 15 días y para la leche de cinco días.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso je 15 dní a pre mlieko päť dní.
Spanish: En casos muy raros, se comunicaron pérdida de apetito, letargia, dolor abdominal y colitis (inflamación de la parte inferior del intestino.
Slovak: Vo veľmi ojedinelých prípadoch bola zaznamenaná strata chuti do jedla, letargia, bolesť brucha a kolitída (zápal dolnej časti čreva).
Spanish: Puesto que las prostaglandinas son sustancias que desencadenan inflamación, dolor, exudación y fiebre, el meloxicam reduce estos síntomas de enfermedad.
Slovak: Keďže prostaglandíny sú látky, ktoré spúšťajú zápal, bolesť, exsudáciu (vytekanie tekutiny z ciev počas zápalu) a horúčku, meloxikam zmierňuje uvedené príznaky ochorenia.
Spanish: Contacera no debe utilizarse en caballos de menos de seis semanas o en bovinos de menos de una semana cuando se utiliza para el tratamiento de la diarrea.
Slovak: Pri liečbe hnačky sa liek Contacera nesmie používať u koní mladších ako šesť týždňov ani u hovädzieho dobytka mladšieho ako jeden týždeň.
Spanish: También puede utilizarse pra el alivio del dolor posoperatorio tras el descornado de terneros.
Slovak: Môže sa použiť na zmiernenie pooperačných bolestí po odstránení rohov u teliat.
Spanish: Contacera no debe utilizarse en animales con problemas hepáticos, cardiacos o renales, trastornos hemorrágicos, o que padecen irritación o úlceras del tracto digestivo.
Slovak: Contacera sa nesmie používať u zvierat, ktoré majú problémy s pečeňou, srdcom alebo obličkami, poruchy krvácania, alebo sa u nich vyskytnú podráždenia alebo vredy v zažívacom trakte.
Spanish: El CVMP consideró que, de conformidad con los requisitos de la Unión Europea, Contacera había demostrado ser bioequivalente a Metacam.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami Európskej únie sa preukázala biologická rovnocennosť lieku Contacera s liekom Metacam.
Spanish: Las personas hipersensibles a los AINEs deberán evitar todo contacto con Contacera.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené na NSAID, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Contacera.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Contacera durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Contacera v týchto štúdiách?
Spanish: Por esta razón, se considera que el beneficio de Contacera es idéntico al del medicamento de referencia.
Slovak: Contacera sa preto považuje za rovnaký ako v prípade referenčného lieku.
Spanish: ¿Qué es Contacera?
Slovak: Contacera?
Spanish: El medicamento no está autorizado para su administración a hembras de ganado equino que produzcan leche para el consumo humano.
Slovak: Liek nie je povolený na používanie u koní produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Spanish: En el caso de la carne el periodo de retirada es de cinco días para la solución inyectable de 20 mg/ml y de tres días para la suspensión oral de 15 mg/ml.
Slovak: Pri injekčnom roztoku 20 mg/ml je ochranná lehota pre mäso päť dní a pri perorálnej suspenzii 15 mg/ml tri dni.
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne o la leche para consumo humano.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku pred tým, ako možno zviera zabiť a jeho mäso použiť na ľudskú spotrebu.
Spanish: Los efectos secundarios que pueden aparecer con la suspensión oral en los caballos incluyeron casos aislados de las reacciones adversas típicamente asociadas a los AINE (urticaria leve y diarrea).
Slovak: K vedľajším účinkom, ktoré sa vyskytli pri používaní perorálnej suspenzie u koní, patrili ojedinelé prípady nežiaducich reakcií bežne spájaných s liekmi NSAID (ľahká urtikária a hnačka).
Spanish: Como Contacera es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Metacam.
Slovak: Keďže liek Contacera je generický liek, boli uskutočnené štúdie na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Metacam.
Spanish: A partir de los resultados de los estudios, Contacera fue considerado bioequivalente al medicamento de referencia.
Slovak: Na základe zistení týchto štúdií sa liek Contacera považoval za biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Contacera?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Contacera?
Spanish: Se utiliza en el ganado porcino para reducir los síntomas de cojera e inflamación en trastornos locomotores no infecciosos (enfermedades que afectan a la capacidad de moverse) y para la terapia de apoyo para tratar algunas enfermedades posteriores al parto, como la septicemia puerperal y la toxemia (síndrome de mastitis-metritis-agalactia), en conjunción con la terapia antibiótica adecuada.
Slovak: U ošípaných sa liek Contacera používa na zmiernenie príznakov krívania a zápalu pri neinfekčných lokomotorických poruchách (chorobách, ktoré ovplyvňujú schopnosť pohybovať sa) a ako podporná terapia spolu s príslušnými antibiotickými liekmi pri liečbe chorôb vyskytujúcich sa v období po vrhu, napr. puerperálnej septikémie a toxémie (syndrómu mastitídy-metritídy-agalakcie).
Spanish: Contacera se utiliza en el ganado bovino, junto con una terapia antibiótica adecuada, para reducir los signos clínicos en la infección respiratoria aguda (infección de pulmones y vías respiratorias) y para tratar la mastitis aguda (inflamación de las ubres).
Slovak: U hovädzieho dobytka sa liek Contacera používa spolu s príslušnou antibiotickou liečbou na zmiernenie klinických príznakov ochorenia pri akútnych respiračných infekciách (zápale pľúc a dýchacích ciest) a na liečbu akútnej mastitídy (zápalu vemena).
Spanish: Puede usarse para tratar la diarrea en combinación con una terapia de rehidratación oral (medicamentos administrados por vía oral para restaurar los niveles de agua en el organismo) para reducir los síntomas de enfermedad en terneros de más de una semana de edad y en bóvidos jóvenes que no se encuentren en lactancia.
Slovak: Liek možno použiť v prípade hnačky v kombinácii s perorálnou rehydratačnou liečbou (liekmi podávanými perorálne na obnovenie hladín vody v tele) na zmiernenie klinických príznakov ochorenia u teliat vo veku od jedného týždňa a mladého nelaktujúceho hovädzieho dobytka.
Spanish: Contacera no debe administrarse a yeguas durante la gestación y la lactancia, aunque sí puede administrarse a hembras de bóvidos y cerdos durante la gestación y la lactancia.
Slovak: Contacera sa nemá používať u gravidných alebo laktujúcich kobýl, v prípade hovädzieho dobytka a ošípaných je však možné ho použiť počas gravidity a laktácie.
Spanish: En los caballos, Contacera se utiliza para reducir el dolor asociado al cólico equino (dolor abdominal) y reducir la inflamación y aliviar el dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos.
Slovak: U koní sa liek Contacera používa na zmiernenie bolesti súvisiacej s kolikou (bolesťou brucha) a na zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych, ako aj chronických poškodeniach podporno-pohybovej sústavy.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Contacera
Slovak: Contacera používa?
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Spanish: Parte de ese aumento puede ser debido a otros factores de riesgo.
Slovak: Určitá časť tohto zvýšenia môže byť spôsobená inými rizikovými faktormi.
Spanish: Se desconoce el potencial riesgo en humanos.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Tabla 1.
Slovak: Tabuľka1.
Spanish: No superar esta dosis.
Slovak: Neprekračujte túto dávku.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del comprimido es de aproximadamente un 77%.
Slovak: Preukázalo sa, že absolútna biologická dostupnosť z tablety je približne 77%.
Spanish: No obstante, solamente en casos aislados se ha observado un aumento excesivo.
Slovak: Nadmerné zvýšenie sa však vyskytuje iba v ojedinelých prípadoch.
Spanish: • Sufren cualquier enfermedad grave que afecte al bienestar general.
Slovak: • pri akomkoľvek závažnom ochorení, ktoré ovplyvňuje celkový pocit zdravia.
Spanish: El aumento de gastrina es reversible.
Slovak: Zvýšenie gastrínu je reverzibilné.
Spanish: Se espera que aproximadamente un 5% de los pacientes presenten reacciones adversas.
Slovak: Približne u 5% pacientov sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie.
Spanish: Este medicamento está indicado únicamente para el tratamiento a corto plazo (hasta de 4 semanas) (ver sección 4.2).
Slovak: Tento liek je určený len na krátkodobé užívanie (do 4 týždňov) (pozri časť 4.2).
Spanish: Influencia en la absorción de vitamina B12
Slovak: Vplyv na absorpciu vitamínu B12
Spanish: En estos casos debe excluirse la presencia de enfermedades malignas.
Slovak: V takomto prípade sa musí vylúčiť malígne ochorenie.
Spanish: Su médico puede decidir que es necesario realizarle alguna prueba.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia.
Spanish: Interferencia con las pruebas de laboratorio
Slovak: Interferencia s laboratórnymi testami
Spanish: Sin embargo, pueden aparecer reacciones adversas tales como mareos y trastornos en la visión (ver sección 4.8).
Slovak: Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce reakcie ako závraty a poruchy videnia (pozri časť 4.8).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107C, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetoom portáli pre lieky.
Spanish: El ligero aumento en AUC y Cmáx en voluntarios de edad avanzada en comparación con sujetos más jóvenes no fue clínicamente relevante.
Slovak: Mierne zvýšenie AUC a Cmax u starších dobrovoľníkov v porovnaní s mladšími nie je klinicky významné.
Spanish: Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Spanish: Si usted toma CONTROLOC Control durante periodos más prolongados, se pueden causar riesgos adicionales, tales como:
Slovak: Control dlhodobo, môže to spôsobiť dodatočné riziká, ako sú napríklad:
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť celé.
Spanish: Alucinación; confusión (especialmente en pacientes predispuestos, así como el agravamiento de estos síntomas en caso de que ya existan previamente)
Slovak: halucinácie; zmätenosť (zvlášť u predisponovaných pacientov ale aj zhoršenie týchto príznakov ak už existovali)
Spanish: Es posible que necesite que le realicen análisis de sangre adicionales.
Slovak: Možno budete potrebvať ďalšie krvné vyšetrenia.
Spanish: Desorientación (y todos los agravamientos)
Slovak: dezorientácia (a všetky druhy zhoršenia)
Spanish: No debe tomarlo como medida preventiva.
Slovak: Nesmiete ho používať preventívne.
Spanish: Los pacientes no debe tomar pantoprazol como un medicamento preventivo.
Slovak: Pacienti nesmú užívať pantoprazol ako preventívny liek.
Spanish: 10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Spanish: Deberá tragar el comprimido entero con un poco de agua.
Slovak: Tabletu prehltnite celú s trochou vody.
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo, los niveles de gastrina se duplican en la mayoría de los casos.
Slovak: Počas dlhodobej liečby sa hladina gastrínu väčšinou zdvojnásobuje.
Spanish: Pantoprazol no debe utilizarse durante el embarazo.
Slovak: Pantoprazol sa nesmie užívať počas gravidity.
Spanish: La ingesta concomitante de alimentos no influyó en la biodisponibilidad (AUC o Cmax), pero aumentó la variabilidad en el intervalo de tiempo (tlag).
Slovak: Súbežný príjem potravy nemal vplyv na biologickú dostupnosť (AUC or Cmax), ale zvyšoval variabilitu lag-time (tlag).
Spanish: CONTROLOC Control no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
Slovak: Control sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.