FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Kontraindikation hos nyfödda;
Greek: • Αντένδειξη για χρήση σε νεογνά
Swedish: o Gynnsamt hos barn mellan 1 och 18 års ålder för "förebyggande av illamående och kräkning framkallat av fördröjd kemoterapi, som andra linjens alternativ" (parenterala och orala administreringsvägar).
Greek: o Είναι θετική για παιδιά ηλικίας 1-18 ετών για την «πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία, ως δευτερεύουσα θεραπεία» (παρεντερικά και από το στόμα)
Swedish: Den största delen av de effektdata som lämnades in under det aktuella förfarandet hade redan bedömts under det föregående pediatriska förfarandet för arbetsfördelning enligt artikel 45 i förordning (EG) nr 1901/2006, och de nya uppgifterna tillförde inga relevanta nya komponenter till den tidigare bedömningen.
Greek: Η πλειονότητα των δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας είχαν ήδη αξιολογηθεί κατά τη διάρκεια παλαιότερης διαδικασίας συνεργασίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό δυνάμει του άρθρου 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006.
Swedish: Orala vätskeberedningar ska tillhandahållas med en lämplig mätanordning såsom en graderad oral spruta.
Greek: Τη χορήγηση των πόσιμων υγρών σκευασμάτων με κατάλληλη δοσιμετρική διάταξη, όπως διαβαθμισμένη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
Swedish: o Gynnsamt hos vuxna för "förebyggande av postoperativt illamående och kräkning" (endast parenteral administreringsväg).
Greek: o Είναι θετική για την «πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης» στους ενήλικες (μόνο παρεντερικά)
Swedish: De inlämnade uppgifterna är begränsade och genererades i olika miljöer där illamående och kräkning kan förekomma.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν είναι περιορισμένα και αφορούν τη ναυτία και έμεση ποικίλης αιτιολογίας.
Swedish: • Illamående och kräkning framkallat av kemoterapi eller strålbehandling (radioterapi) (CINV
Greek: • Ναυτία και έμεση επαγόμενη από χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία
Swedish: Hämtad från http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Greek: Διατίθεται στον δικτυακό τόπο http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf μετοκλοπραμίδη, ολοκληρώθηκε το 2010 με την έκδοση σύστασης προς τα κράτη μέλη να εισαγάγουν τις ακόλουθες τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος:
Swedish: Illamående och kräkning av andra grunder
Greek: Ναυτία και έμεση άλλης αιτιολογίας
Swedish: o Gynnsamt hos vuxna för "förebyggande av illamående och kräkning framkallat av strålbehandling" (parenterala, orala och rektala administreringsvägar).
Greek: o Είναι θετική για την «πρόληψη της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από ακτινοθεραπεία» στους ενήλικες (παρεντερικά, από το στόμα και το ορθό)
Swedish: Ett pediatriskt förfarande för arbetsfördelning enligt artikel 45 i förordning (EG) nr 1901/20061 för bedömning av information från pediatriska studier med metoklopramid avslutades 2010 med rekommendationen att medlemsstaterna bör införa följande ändringar i produktinformationen:
Greek: Μια διαδικασία συνεργασίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό, δυνάμει του άρθρου 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/20061 για την αξιολόγηση πληροφοριών από παιδιατρικές μελέτες σχετικά με τη
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom och dyspepsi
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠ) και δυσπεψία
Swedish: Illamående och kräkning framkallat av kemoterapi
Greek: Όψιμη ναυτία και έμεση επαγόμενη από χημειοθεραπεία
Swedish: Storbritannien Teva United Kingdom Limted
Greek: Teva United Kingdom Limted
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, την φαρμακοτεχνική μορφή(ες), την περιεκτικότητα (ες) του/των φαρμακευτικού(ων) προιόντος (ων), την/τις οδο(ους) χορήγησης, τον/τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Swedish: 64250 Cambo les Bains France
Greek: 64250 Cambo les Bains
Swedish: Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Greek: Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone
Swedish: Nicosia, CY-1060
Greek: Nicosia, CY-1060 Cyprus
Swedish: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Greek: Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Swedish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Greek: Φινλανδία sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Swedish: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Greek: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi Itxassou
Swedish: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str. Sofia
Greek: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str.
Swedish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Greek: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Swedish: Kapsel, mjuk
Greek: Καψάκιο, μαλακό
Swedish: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Poland
Greek: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański
Swedish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Greek: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Swedish: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Greek: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia Italy
Swedish: Sverige sanofi-aventis AB Box 14142
Greek: Σουηδία sanofi-aventis AB Box 14142
Swedish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Greek: Laboratórios Almiro, S.A.
Swedish: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Greek: 3465-157 Santiago de Besteiros
Swedish: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Greek: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Swedish: Storbritannien Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Greek: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park
Swedish: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Greek: Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Swedish: Rua Manuel Ribeiro de Pavia
Greek: Farmacêuticos, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia
Swedish: Nederländerna Accord Healthcare B.V.
Greek: Accord Healthcare B.V.
Swedish: 176 74 Kalithea - Athens Greece
Greek: 176 74 KalitheaAthens
Swedish: 2031 GA HAARLEM
Greek: 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Swedish: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Greek: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris France
Swedish: Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Greek: Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Swedish: 1526 Ljubljana Slovenia
Greek: Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia
Swedish: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Greek: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
Swedish: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
Greek: B07-Bragadiru, jud Ilfov
Swedish: DIGESTIVO S.PELLEGRINO 5mg
Greek: DIGESTIVO S.PELLEGRINO
Swedish: 83-200 Starogard Gdański Poland
Greek: Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Swedish: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
Greek: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381
Swedish: Storbritannien Rosemont Pharmaceuticals Limited
Greek: Rosemont Pharmaceuticals Limited
Swedish: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Greek: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand
Swedish: S.C. LAROPHARM S.R.L.
Greek: LAROPHARM S.R.L.
Swedish: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Greek: MEDUMAN S.A. Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş
Swedish: Sanofi-aventis Denmark A/S
Greek: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Swedish: Leeds, W Yorkshire LS11
Greek: Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE United Kingdom
Swedish: D-31789 Hameln Germany
Greek: Langes Feld 13 D-31789 Hameln Germany
Swedish: MCP-ratiopharm 10mg Zäpfchen
Greek: MCP-ratiopharm 10mg Zäpfchen 10mg
Swedish: Abbott Products GmbH Perfektastraße 84A 1230 Wien
Greek: Perfektastraße 84A 1230 Wien Austria
Swedish: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Greek: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre,
Swedish: MCP-CT 30mg Retardkapseln 30mg
Greek: MCP-CT 30mg Retardkapseln
Swedish: Intramuskulär användning Intravenös användning
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
Swedish: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
Greek: Rosemont House Yorkdale Industrial Park
Swedish: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B 20158 Milano Italy
Greek: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B
Swedish: PRIMPERAN 260mg/100 ml GOTAS
Greek: PRIMPERAN 260mg/100 ml GOTAS 2,6mg/ml
Swedish: D-90449 Nürnberg Germany
Greek: Südwestpark 50 D-90449 Nürnberg Germany
Swedish: Hameln Pharmaceuticals Ltd.
Greek: CSC Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: Hexal Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Greek: Hexal Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg
Swedish: KG, Temmlerstrasse 2 DE-35039 Marburg Germany
Greek: Temmler Pharma GmbH & Co KG, Temmlerstrasse 2 DE-35039 Marburg Germany
Swedish: 92300 Levallois-Perret France
Greek: 92300 LevalloisPerret
Swedish: Empreendimento Lagoas Park
Greek: Zona Industrial do Lagedo
Swedish: ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Greek: Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2;
Swedish: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str
Greek: Medochemie Limited Constantinoupleos Str 3011 Limassol Cyprus
Swedish: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Greek: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Swedish: Kapsel med modifierad frisättning, mjuk
Greek: Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, μαλακό
Swedish: Depotkapsel, hård
Greek: Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό
Swedish: 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Greek: Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park
Swedish: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Greek: Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Swedish: De Waterman 15 A
Greek: Alexandriei, nr 145 A
Swedish: Storbritannien Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Greek: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale
Swedish: Storbritannien Ennogen Limited 78 York Street
Greek: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Swedish: Sanofi Aventis Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Greek: Sanofi Aventis Cyprus ltd
Swedish: PRIMPERAN 20 mg, suppositoire
Greek: PRIMPERAN 20 mg, suppositoire 20mg
Swedish: Quidhampton Business Units
Greek: Quidhampton Business Units Polhampton Lane, Overton
Swedish: METOCLOPRAMID ARENA 10 mg
Greek: METOCLOPRAMID ARENA 10 mg 10mg
Swedish: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Greek: BIOFARM S.A. Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti
Swedish: 4891 TL Rijsbergen
Greek: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Swedish: Nasal användning
Greek: Παρεντερική χρήση
Swedish: Storbritannien Generics (United Kingdom) Limited
Greek: Generics (United Kingdom) Limited Station Close, Potters Bar
Swedish: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Greek: Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Swedish: CERUCAL 5 mg/ml oldatos injekció
Greek: CERUCAL 5 mg/ml oldatos injekció 5mg/ml
Swedish: Brusablett
Greek: Labesfal
Swedish: 3508 Limassol Cyprus
Greek: Box 51706 3508 Limassol Cyprus
Swedish: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Greek: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Swedish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Greek: Pharmaceuticals GmbH
Swedish: Tfn +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ.: +44 (0)20 7418 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Swedish: 20 december 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Greek: EMA/13239/2014 Corr.
Swedish: Produktinformationen har ändrats i enlighet med detta, och förskrivarna har fått ytterligare information på nationell nivå.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος έχουν τροποποιηθεί καταλλήλως και οι συνταγογράφοι έλαβαν πρόσθετη ενημέρωση σε εθνικό επίπεδο.
Swedish: Granskningen av metoklopramid-innehållande läkemedel inleddes i december 2011 på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Greek: Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2011 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Swedish: Ändringarna ska främst minska risken för neurologiska biverkningar
Greek: Οι αλλαγές στοχεύουν κυρίως στη μείωση του κινδύνου των νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών
Swedish: • Metoklopramid bör inte längre ges till barn under 1 års ålder.
Greek: • Η μετοκλοπραμίδη δεν πρέπει πλέον να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Swedish: • Om du använder metoklopramid (i synnerhet för långvariga tillstånd) så kommer läkaren att granska din behandling vid nästa inplanerade besök och i vissa fall rekommendera en annan behandling.
Greek: • Εάν λαμβάνετε μετοκλοπραμίδη (ιδίως για χρόνιες παθήσεις), ο γιατρός σας θα επανεξετάσει τη θεραπεία σας στην επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψή σας και, ενδεχομένως, θα σας συστήσει διαφορετική θεραπεία.
Swedish: Efter denna bedömning och utfärdandet av CHMP:s ursprungliga yttrande, utövade ett av de företag som tillverkade metoklopramid-innehållande läkemedel sin juridiska rätt att begära en omprövning av yttrandet, vilket skedde.
Greek: Κατόπιν αυτής της αξιολόγησης και της έκδοσης της αρχικής γνώμης της CHMP, μία από τις παρασκευάστριες εταιρείες των φαρμάκων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη ζήτησε, ασκώντας το νόμιμο δικαίωμά της, επανεξέταση της γνώμης, η οποία διενεργήθηκε δεόντως.
Swedish: Metoklopramidinnehållande läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden i samtliga av EU:s medlemsstater och har funnits tillgängliga i många år under olika produktnamn.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο εθνικών διαδικασιών σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και διατίθενται εδώ και αρκετά χρόνια με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Swedish: Användning är kontraindicerat hos barn under 1 års ålder.
Greek: Η χρήση της αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Swedish: • Intravenösa formuleringar med koncentrationer över 5 mg/ml och suppositorier innehållande 20 mg kommer också att dras in.
Greek: • Θα αποσυρθούν επίσης τα ενδοφλέβια σκευάσματα συγκέντρωσης άνω των 5 mg/ml, καθώς και τα υπόθετα που περιέχουν 20 mg.
Swedish: Utförliga rekommendationer för patienter och vårdpersonal finns här nedan.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται λεπτομερείς συστάσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Swedish: • För att minimera riskerna för neurologiska och övriga biverkningar är metoklopramid nu bara godkänt för kortvarig användning (upp till 5 dagar).
Greek: • Για να ελαχιστοποιηθούν οι νευρολογικές και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, η μετοκλοπραμίδη είναι πλέον εγκεκριμένη μόνο για βραχυχρόνια χρήση (έως και 5 ημέρες).
Swedish: • Extrapyramidala störningar utgjorde nästan hälften av alla spontant rapporterade biverkningar i en tillverkares databas (1 749 fall av 4 005, fram till december 2011).
Greek: • Το ήμισυ σχεδόν του συνόλου των αυθόρμητα αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών στη βάση δεδομένων μιας παρασκευάστριας εταιρείας (1749 από τα 4005 περιστατικά μέχρι τον Δεκέμβριο του 2011) αφορούσε εξωπυραμιδικές διαταραχές.
Swedish: Sällsynta fall av allvarliga effekter på hjärtat eller cirkulationen har även förekommit, särskilt efter injektion.
Greek: Έχουν σημειωθεί επίσης πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στην καρδιά ή στο κυκλοφορικό, ιδίως μετά από ένεση.
Swedish: Rapporteringsfrekvensen för dessa störningar beräknades vara 6 gånger högre hos barn än hos vuxna, även om det inte var möjligt att på ett exakt sätt redovisa användningsmönstren i olika åldersgrupper.
Greek: Υπολογίστηκε ότι οι διαταραχές αυτές αναφέρθηκαν για παιδιά 6 φορές συχνότερα από ό,τι για ενήλικες, αν και ο αριθμός αυτός δεν αντανακλά με ακρίβεια όλους τους τρόπους χρήσης στις διάφορες ηλικιακές κατηγορίες.
Swedish: En doseringstabell för användning till barn kommer att ingå i produktinformationen.
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος θα συμπεριληφθεί πίνακας δοσολογίας για παιδιά.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten bad därför CHMP att utföra en bedömning av nytta-riskförhållandet i samtliga populationer, särskilt hos barn och äldre personer.
Greek: Κατά συνέπεια, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ζήτησε από την CHMP τη διενέργεια αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε όλους τους πληθυσμούς και, ιδίως, στα παιδιά και στους ηλικιωμένους.
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades därefter till Europeiska kommissionen, som antog den med ett slutligt rättsligt bindande beslut den 20 december 2013 som gäller i hela EU.
Greek: Η εισήγηση της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε στις 20 Δεκεμβρίου 2013 με νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Swedish: Den ursprungliga granskningen av metoklopramid utfördes på begäran av den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) efter fortsatta säkerhetsfarhågor över biverkningar och oro för effekten.
Greek: Η αρχική εξέταση της μετοκλοπραμίδης διενεργήθηκε με αίτημα του ρυθμιστικού οργανισμού φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM), κατόπιν συνεχιζόμενων ανησυχιών σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Patienter som har frågor bör ta upp dessa med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Swedish: Hos barn är rekommenderad dos 0,1 till 0,15 mg per kg kroppsvikt, upprepat upp till tre gånger dagligen.
Greek: Στα παιδιά, η συνιστώμενη δόση είναι από 0,1 έως 0,15 mg ανά kg σωματικού βάρους έως και τρεις φορές την ημέρα.
Swedish: Detta följde på en granskning av EU:s medlemsstater av metoklopramid-innehållande läkemedel hos barn, enligt artikel 45 i förordning nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning, i vilken risken för neurologiska biverkningar identifierades år 2010 och ett antal riskminimerande åtgärder rekommenderades.
Greek: Της επανεξέτασης προηγήθηκε η εξέταση, από τα κράτη μέλη της ΕΕ, της χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη σε παιδιά, βάσει του άρθρου 45 του κανονισμού 1901/2006 για τα παιδιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, στο πλαίσιο της οποίας διαπιστώθηκε το 2010 ο κίνδυνος νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών και προτάθηκαν διάφορα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Swedish: Det fanns även ett signifikant antal rapporter om överdosering hos barn, i synnerhet med orala vätskeformuleringar.
Greek: Υπήρξε επίσης μεγάλος αριθμός αναφορών υπερδοσολογίας σε παιδιά, ιδίως με τη χρήση πόσιμων υγρών σκευασμάτων.
Swedish: Den 24 oktober bekräftade Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) de tidigare rekommenderade ändringarna av användningen av metoklopramid-innehållande läkemedel i Europeiska unionen (EU), inräknat begränsning av dosen och behandlingstiden för dessa läkemedel för att minimera de kända riskerna för potentiellt allvarliga neurologiska (i hjärnan och nerverna) biverkningar.
Greek: Στις 24 Οκτωβρίου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων επιβεβαίωσε τις αλλαγές που είχε εισηγηθεί προγενέστερα ως προς τη χρήση των φαρμάκων τα οποία περιέχουν μετοκλοπραμίδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), περιλαμβανομένης της επιβολής περιορισμών στη δόση και στη διάρκεια της χρήσης αυτών των φαρμάκων προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι γνωστοί κίνδυνοι των δυνητικά σοβαρών νευρολογικών (εγκεφαλικών και νευροφυτικών) ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: • Intravenösa doser bör administreras som en långsam bolus under minst 3 minuter för att minska risken för biverkningar.
Greek: • Τα ενδοφλέβια σκευάσματα πρέπει να χορηγούνται αργά με δόσεις bolus ελάχιστης διάρκειας 3 λεπτών ώστε να μειώνεται ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Belägg saknades även till stöd för en roll som adjuvans till kirurgiska och radiologiska förfaranden.
Greek: Δεν υπήρχαν επίσης στοιχεία που να υποδεικνύουν κάποια ενισχυτική δράση σε χειρουργικές και ακτινολογικές επεμβάσεις.
Swedish: Med tanke på den kända risken för neurologiska och övriga biverkningar, särskilt hos barn och ungdomar, fann kommittén att indikationerna för metoklopramid bör begränsas till dem med kortvarig användning, vid en maximal dos på 0,5 mg per kg kroppsvikt dagligen, och där det finns tillräckliga bevis för effekt.
Greek: Δεδομένου του γνωστού κινδύνου νευρολογικών και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως σε παιδιά και νέους, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μετοκλοπραμίδη πρέπει να ενδείκνυται μόνο για βραχυχρόνια χρήση, με μέγιστη δόση 0,5 mg την ημέρα ανά kg σωματικού βάρους και εφόσον υπάρχουν επαρκείς ενδείξεις αποτελεσματικότητας.
Swedish: Det ges genom injektion, genom munnen eller som suppositorier.
Greek: Χορηγείται μέσω ένεσης, ή από το στόμα ή ως υπόθετο.
Swedish: Det fanns mer konsekventa belägg för jämförbarhet med 5-HT3-antagonister vid användning för fördröjt CINV.
Greek: Πιο συνεκτικά είναι τα στοιχεία που υποδεικνύουν συγκρισιμότητα με τους ανταγωνιστές των υποδοχέων 5-HT3 κατά τη χρήση στην όψιμη CINV.
Swedish: Myndighetens rekommendationer bygger på en granskning av nytta-riskförhållandet för metoklopramid-innehållande läkemedel vid alla indikationer och i alla populationer.
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίστηκαν στην εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη για όλες τις ενδείξεις και σε όλους τους πληθυσμούς.
Swedish: Beläggen för intravenöst metoklopramid vid postoperativt illamående och kräkning tyder på att det är lika effektivt som andra godkända behandlingar.
Greek: Από τα στοιχεία σχετικά με τη χρήση της ενδοφλέβιας μετοκλοπραμίδης στη μετεγχειρητική ναυτία και έμεση προκύπτει ισοδύναμη αποτελεσματικότητα με άλλες εγκεκριμένες θεραπείες.
Swedish: • Det är känt att metoklopramid ibland orsakar kortvariga biverkningar på nervsystemet som leder till ofrivilliga rörelser såsom ryckningar och nervösa tics, vilka oftare förekommer hos barn och ungdomar och vid höga doser.
Greek: • Είναι γνωστό ότι η μετοκλοπραμίδη προκαλεί ενίοτε βραχυχρόνιες ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα, οι οποίες μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα ακούσιες κινήσεις, όπως συσπάσεις και νευρικά τικ, συνήθως στα παιδιά, στους νέους και σε υψηλές δόσεις.
Swedish: Enligt beläggen var dessa risker större än nyttan med metoklopramid vid tillstånd som kräver långvarig behandling.
Greek: Από τα στοιχεία προκύπτει ότι οι κίνδυνοι αυτοί αντισταθμίζουν τα οφέλη της μετοκλοπραμίδης σε καταστάσεις οι οποίες απαιτούν μακροχρόνια θεραπεία.
Swedish: Risken för akuta (kortvariga) neurologiska effekter är högre hos barn, även om tardiv dyskinesi oftare rapporteras hos äldre personer, och risken är förhöjd vid höga doser eller vid långvarig behandling.
Greek: Ο κίνδυνος οξέων (βραχυχρόνιων) νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών είναι υψηλότερος στα παιδιά, αν και η όψιμη δυσκινησία αναφέρεται συχνότερα στους ηλικιωμένους, με τον κίνδυνο αυτόν να αυξάνεται σε υψηλές δόσεις ή με τη μακροχρόνια θεραπεία.
Swedish: • Vid övriga mer långvariga tillstånd är nyttan med läkemedlet inte större än risken för biverkningar.
Greek: • Σε άλλες, πιο επίμονες καταστάσεις, τα οφέλη του φαρμάκου δεν υπερτερούν των κινδύνων των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Det stimulerar även rörelserna i magen och tarmarnas övre del, vilket påskyndar passagen genom magtarmkanalen.
Greek: Επίσης διεγείρει την κινητικότητα του στομάχου και του άνω τμήματος του εντέρου, επιταχύνοντας τη διέλευση από το έντερο.
Swedish: Efter omprövningen skickades CHMP:s rekommendation sedan till Europeiska kommissionen, som antog den med ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 20 december 2013.
Greek: Κατόπιν της επανεξέτασης, η οριστική γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε εκδίδοντας νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 20 Δεκεμβρίου