FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het primaire eindpunt voor zowel onderzoek 14-503 (apixaban) als onderzoek 14-504 (rivaroxaban) was de procentuele verandering in anti-fXa-activiteit vanaf baseline tot nadir na infusie.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie 14-503 (apixaban) aj štúdie 14-504 (rivaroxaban) bola percentuálna zmena anti-FXa aktivity od počiatočného stavu do najnižšej hodnoty (nadir) po infúzii.
Dutch: Ischemische beroerte vaak
Slovak: Ischemická mŕtvica časté
Dutch: De veiligheid is geëvalueerd in klinische onderzoeken met 247 gezonde proefpersonen die een fXaremmer toegediend kregen, evenals bij 352 patiënten in een fase IIIb/IV-onderzoek (ANNEXA-4) die acute ernstige bloedingen hadden en behandeld werden met een fXa-remmer (meestal apixaban en rivaroxaban).
Slovak: Bezpečnosť lieku sa vyhodnocovala v klinických skúšaniach zahŕňajúcich 247 zdravých osôb, ktorým sa podával inhibítor FXa, ako aj 352 pacientov v skúšaní fázy IIIb/IV (ANNEXA-4), ktorí mali akútne veľké krvácanie a boli liečení inhibítorom FXa (najčastejšie apixabanom a rivaroxabanom).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van andexanet alfa bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití andexanetu alfa u gravidných žien.
Dutch: De 345 gezonde proefpersonen die met andexanet alfa werden behandeld, werden getest op antistoffen die kruisreactief waren met andexanet alfa en antistoffen tegen factor X en factor Xa.
Slovak: 345 zdravých osôb, ktorým sa podával andexanet alfa, sa testovalo na prítomnosť protilátok krížovo účinkujúcich s andexanetom alfa a protilátok proti faktoru X a FXa.
Dutch: Omkering van rivaroxaban
Slovak: Zvrátenie účinku rivaroxabanu
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter want er staat belangrijke informatie in voor u. Let op: dit geneesmiddel wordt hoofdzakelijk gebruikt in noodsituaties en de arts heeft besloten dat u het nodig had.
Slovak: Tento liek sa používa hlavne v núdzových situáciách, v ktorých lekár rozhodol, že ho potrebujete.
Dutch: Zowel in onderzoek 14-503 als in onderzoek 14-504 leidde behandeling met andexanet alfa ook tot een statistisch significante toename van trombinegeneratie bij gezonde proefpersonen die ontstold werden met apixaban of rivaroxaban, versus placebo (p < 0,0001).
Slovak: V štúdii 14-503 aj v štúdii 14-504 viedlo podanie andexanetu alfa aj ku štatisticky významnému zvýšeniu tvorby trombínu u zdravých osôb, u ktorých bol antikoagulačný účinok vyvolaný apixabanom alebo rivaroxabanom, oproti placebu (p <
Dutch: De behandeling met andexanet alfa van patiënten met ernstigere ICH is niet onderzocht.
Slovak: Liečba pacientov so závažnejším ICH andexanetom alfa sa neskúmala.
Dutch: Andexanet alfa keert uitsluitend het antistollingseffect om van directe factor Xa-remmers (fXaremmers) (apixaban, rivaroxaban).
Slovak: Andexanet alfa zvráti antikoagulačný účinok len priamych inhibítorov faktora Xa (FXa) (apixaban, rivaroxaban).
Dutch: Andexanet alfa is een specifiek omkeermiddel voor fXa-remmers.
Slovak: Andexanet alfa je špecifická látka na zvrátenie účinku inhibítorov FXa.
Dutch: Om dit risico te verminderen, moet hervatting van de antistollingstherapie na voltooiing van de behandeling worden overwogen zodra dit medisch passend is.
Slovak: Na zníženie rizika sa má po ukončení liečby zvážiť obnovenie antikoagulačnej liečby tak skoro, ako je to medicínsky vhodné.
Dutch: Er werd in deze onderzoeken geen klinische evaluatie uitgevoerd voor met apixaban behandelde proefpersonen met een hoge dosis andexanet alfa en geen evaluatie voor met rivaroxaban behandelde proefpersonen met een lage dosis andexanet alfa.
Slovak: V týchto štúdiách sa nevykonalo klinické hodnotenie osôb užívajúcich apixaban s vysokou dávkou andexanetu alfa ani osôb užívajúcich rivaroxaban s nízkou dávkou andexanetu alfa.
Dutch: Indiening van de definitieve CSR vóór 30 september
Slovak: Predloženie konečnej správy z klinickej štúdie do 30. septembra
Dutch: Dysgeusie vaak
Slovak: Dysgeúzia časté
Dutch: Toediening met behulp van een infuuszak 1.
Slovak: Podávanie pomocou intravenózneho vaku 1.
Dutch: Tijdstip van laatste dosis vóór aanvang met Ondexxya < 8 uur of onbekend
Slovak: Čas poslednej dávky pred začiatkom podávania lieku Ondexxya
Dutch: Om dit risico te verminderen, moet hervatting van de antistollingstherapie worden overwogen zodra dit medisch passend is.
Slovak: Na zníženie rizika sa má zvážiť obnovenie antikoagulačnej liečby tak skoro, ako je to medicínsky vhodné.
Dutch: Na reconstitutie kan Ondexxya onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Po rekonštitúcii je liek Ondexxya určený na okamžité použitie.
Dutch: 297/352 patiënten (84,4%) kregen het doseringsschema met een lage dosis andexanet, terwijl 55 patiënten (15,6%) het doseringsschema met een hoge dosis kregen.
Slovak: %) dostávalo režim s nízkou dávkou andexanetu, zatiaľ čo 55 pacientov (15,6
Dutch: Factor Xaremmers worden gegeven om stolsels in uw bloedvaten te voorkomen.
Slovak: Xa sa podávajú na prevenciu vzniku krvných zrazenín vo vašich cievach.
Dutch: Farmacokinetische (PK)/farmacodynamische (PD) modellering De bolussterkten van andexanet alfa die nodig zijn om de gemiddelde concentraties ongebonden apixaban (400 mg bolus) en ongebonden rivaroxaban (800 mg bolus) onder de verwachte respectieve drempelwaarde zonder antistollingseffect te bereiken, waren tweemaal zo hoog voor rivaroxaban (20 mg q.d.)
Slovak: Sily bolusu andexanetu alfa potrebné na dosiahnutie priemerných koncentrácií nenaviazaného apixabanu (400 mg bolus) a nenaviazaného rivaroxabanu (800 mg bolus) pod očakávanou príslušnou hraničnou hodnotou nepreukazujúcou žiadny antikoagulačný účinok boli dvakrát vyššie pre rivaroxaban (20 mg q.d.) v porovnaní s apixabanom (5 mg b.i.d) kvôli diferenciálnym farmakokinetickým charakteristikám a hladinám dávky príslušných inhibítorov Fxa.
Dutch: De tweede kolom geeft de lijst van bijwerkingen van de tussentijdse resultaten van het fase IIIb/IV ANNEXA-4-onderzoek met 352 patiënten met acute ernstige bloedingen die werden behandeld met andexanet alfa.
Slovak: Druhý stĺpec udáva zoznam nežiaducich reakcií z predbežných výsledkov štúdie fázy IIIb/IV ANNEXA-4, zahŕňajúcej 352 pacientov s akútnym veľkým krvácaním liečených andexanetom alfa.
Dutch: Spanje
Slovak: Holandsko
Dutch: Tijdens de reconstitutieprocedure moeten aseptische technieken worden gebruikt.
Slovak: Pri rekonštitúcii sa má používať sterilný postup.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van andexanet alfa is bij pediatrische patiënten niet onderzocht.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetické vlastnosti andexanetu alfa sa neskúmali u pediatrických pacientov.
Dutch: Injectieflacon (ongeopend) Twee jaar bewaren bij 2 °C tot 8 °C.
Slovak: Dva roky, uchovávaná pri teplote 2 °C až 8 °C.
Dutch: Indiening van de definitieve CSR vóór 30 juni 2021
Slovak: Predloženie konečnej správy z klinickej štúdie do 30. júna 2021
Dutch: Transient ischaemic attack soms
Slovak: Prechodný ischemický atak menej časté
Dutch: FXa-remmers hadden bij therapeutische spiegels geen invloed op de farmacokinetiek van andexanet alfa.
Slovak: Inhibítory FXa nemali pri terapeutických hladinách žiadny účinok na farmakokinetické vlastnosti andexanetu alfa.
Dutch: • ongemak in de borstkas
Slovak: Diskomfort v hrudníku časté
Dutch: Nierinsufficiëntie: het effect van nierinsufficiëntie op de blootstellingsniveaus aan andexanet alfa is niet geëvalueerd.
Slovak: Účinok poruchy funkcie obličiek na hladiny expozície andexanetu alfa sa nevyhodnocoval.
Dutch: Lonza Biologics Porrino, S.L.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Lonza Biologics Porrino, S.L.
Dutch: Breng de gereconstitueerde oplossing van de spuit over naar een geschikte infuuszak.
Slovak: Preneste rekonštituovaný roztok zo striekačky do vhodného intravenózneho vaku.
Dutch: Droge mond vaak
Slovak: Sucho v ústach časté
Dutch: Om de dosering van Ondexxya te bevestigen, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een vergelijkend PK-onderzoek met materiaal van generatie 1, proces 3, en van generatie 2 (onderzoek 19-514).
Slovak: Na ďalšie potvrdenie dávkovania lieku Ondexxya má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky porovnávacej farmakokinetickej štúdie s materiálom 1. generácie procesu 3 a materiálom
Dutch: Afhankelijk van de dosering keerde de anti-fXa-activiteit ongeveer twee uur na het einde van een bolus of infusie terug naar het placeboniveau en daarboven.
Slovak: Anti-FXa aktivita sa vrátila na placebo hodnoty a vyššie približne dve hodiny po ukončení podávania bolusu alebo infúzie, v závislosti od dávkovania.
Dutch: Na behandeling met Ondexxya zal uw arts beslissen wanneer de antistollingstherapie wordt hervat.
Slovak: Po liečbe liekom Ondexxya váš lekár rozhodne, kedy opätovne začať antikoagulačnú liečbu.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg andexanet alfa*.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg andexanetu alfa*.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met fXa-remmertherapie hebben onderliggende ziektetoestanden die hen predisponeren voor trombotische voorvallen.
Slovak: Pacienti liečení inhibítorom FXa majú základné ochorenia, ktoré ich predisponujú k trombotickým príhodám.
Dutch: Herstel van trombinegeneratie tot binnen een normaal bereik (gedefinieerd als één standaarddeviatie ten opzichte van het niveau bij baseline) binnen twee minuten en gedurende 20 uur werd bereikt met alleen bolus en bolus plus infusie voor een lage dosis andexanet alfa bij proefpersonen die apixaban gebruikten.
Slovak: U osôb užívajúcich apixaban sa obnovenie tvorby trombínu na hodnoty v rámci normálneho rozsahu (definované ako jedna štandardná odchýlka od počiatočných hladín) do dvoch minút a udržanie po dobu 20 hodín dosiahlo podaním bolusu samotného a bolusu s infúziou nízkej dávky andexanetu alfa.
Dutch: Die is te vinden op de injectieflacon en op de doos na "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovky a škatuli po EXP.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet voorafgaand aan toediening op deeltjes en/of verkleuring worden gecontroleerd.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a/alebo nie je sfarbený.
Dutch: Cerebrovasculair accident soms
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda menej časté
Dutch: Toen andexanet alfa werd toegediend als een bolus, gevolgd door continue infusie, trad de maximale afname van ongebonden fXa-remmers snel op (binnen twee minuten na het einde van de bolus).
Slovak: Keď sa andexanet alfa podával ako bolus, po ktorom nasledovala kontinuálna infúzia, bolo maximálne zníženie hladín nenaviazaných inhibítorov FXa rýchle (do dvoch minút od ukončenia podávania bolusu) a udržalo sa počas priebehu infúzie a potom sa časom postupne zvyšovalo, s dosiahnutím maximálnej hodnoty približne dve hodiny po ukončení podávania infúzie.
Dutch: Tris-base
Slovak: Tris, báza
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder): bij oudere patiënten is dosisaanpassing niet nodig (zie rubriek 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg andexanet alfa.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg andexanetu alfa.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van andexanet alfa op de vruchtbaarheid van de mens.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch andexanetu alfa na fertilitu u ľudí.
Dutch: Tabel 4: Lijst van bijwerkingen bij gezonde proefpersonen en bloedende patiënten Systeem/orgaanklasse/ voorkeursterm
Slovak: Tabuľka 4: Zoznam nežiaducich reakcií vyskytujúcich sa u zdravých osôb a pacientov s krvácaním
Dutch: Gebruiken binnen acht uur na reconstitutie indien bewaard bij kamertemperatuur.
Slovak: Pri uchovávaní pri izbovej teplote použite do ôsmich hodín po rekonštitúcii.
Dutch: Diepe veneuze trombose soms
Slovak: Poruchy ciev Hlboká žilová trombóza menej časté
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andexanet alfa uitgevoerd.
Slovak: S andexanetom alfa sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Dutch: Verandering ten opzichte van baseline in de vrije fXa-remmerconcentratie bij nadir De gemiddelde ongebonden concentraties apixaban en rivaroxaban na toediening van een bolus andexanet alfa waren respectievelijk < 3,5 ng/ml en 4 ng/ml en deze bleven gehandhaafd tijdens de hele continue infusie.
Slovak: Priemerné koncentrácie nenaviazaného apixabanu a rivaroxabanu boli < 3,5 ng/ml a 4 ng/ml, v uvedenom poradí, po podaní bolusu andexanetu alfa, a udržali sa po dobu podávania kontinuálnej infúzie.
Dutch: Lage dosis
Slovak: Nízka dávka
Dutch: Nadat u Ondexxya heeft gekregen, zal uw arts beslissen wanneer de behandeling met het antistollingsmiddel kan worden hervat.
Slovak: Potom, ako dostanete liek Ondexxya, váš lekár rozhodne o tom, kedy sa má opätovne začať vaša antikoagulačná liečba.
Dutch: Bij proefpersonen die rivaroxaban gebruikten, leidde een hoge dosis andexanet alfa (bolus plus infusie) tot
Slovak: U osôb užívajúcich rivaroxaban viedla vysoká dávka andexanetu alfa (bolus s infúziou) k zvýšenej tvorbe trombínu nad dve štandardné
Dutch: Andexanet alfa bindt directe fXa-remmers met een hoge affiniteit, waardoor ze niet beschikbaar zijn om hun antistollingseffecten uit te oefenen.
Slovak: Andexanet alfa priamo a s vysokou afinitou viaže inhibítory FXa, čím zabraňuje ich antikoagulačným účinkom.
Dutch: Als voor de toediening een spuitdrijver wordt gebruikt, moeten meerdere spuiten worden gebruikt om het uiteindelijke volume van het gereconstitueerde product te bevatten.
Slovak: Pri podaní pomocou striekačkovej pumpy sa má na dosiahnutie konečného objemu rekonštituovaného lieku použiť niekoľko striekačiek.
Dutch: Het keert de effecten om van bepaalde antistollingsmiddelen die factor Xa-remmers worden genoemd (apixaban of rivaroxaban).
Slovak: Toto liečivo zvráti účinky určitých antikoagulačných liekov nazývaných inhibítory faktora Xa (apixaban alebo rivaroxaban).
Dutch: Indiening van de definitieve CSR vóór 30 juni 2023
Slovak: Predloženie konečnej správy z klinickej štúdie do 30. júna 2019
Dutch: Gebruik andexanet alfa binnen acht uur na reconstitutie indien bewaard bij kamertemperatuur.
Slovak: Pri uchovávaní pri izbovej teplote použite andexanet alfa do ôsmich hodín po rekonštitúcii.
Dutch: Hoe ziet Ondexxya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá liek Ondexxya a obsah balenia
Dutch: Ondexxya bevat het werkzame bestanddeel andexanet alfa.
Slovak: Liek Ondexxya obsahuje liečivo andexanet alfa.
Dutch: Gebruik een spuit van 20 ml (of meer) en een naald van 20 gauge (of meer) om 20 ml water voor injectie op te zuigen.
Slovak: Použitím 20 ml alebo väčšej striekačky a ihly veľkosti 20 gauge (alebo väčšej) odoberte 20 ml vody na injekcie.
Dutch: Placebobolus + 2 uur infusie (n = 8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 uur infusie (n = 23)
Slovak: ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 h infúzie (n =
Dutch: In klinische onderzoeken met patiënten met levensbedreigende bloedingen komen koorts en beroerte voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers; transiënte ischemische aanval (TIA), hartaanval en bloedstolsels in de benen of longen komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers (soms voorkomende bijwerkingen).
Slovak: Prechodný ischemický atak, srdcový atak a tvorba krvných zrazenín v nohách alebo pľúcach môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb (menej časté vedľajšie účinky).
Dutch: Tris-hydrochloride L-argininehydrochloride Sucrose
Slovak: Tris, hydrochlorid L- arginíniumchlorid sacharóza manitol polysorbát 80
Dutch: Het heet hebben zeer vaak
Slovak: Pocit tepla veľmi časté
Dutch: Leverinsufficiëntie: op basis van de bestaande gegevens over de klaring van andexanet alfa wordt er geen dosisaanpassing aanbevolen.
Slovak: Na základe existujúcich údajov týkajúcich sa klírensu andexanetu alfa sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Dutch: Omkering van antistolling door fXa-remmers bij patiënten met acute ernstige bloeding In onderzoek 14-505 (ANNEXA-4), een fase IIIb/IV multinationaal, prospectief, enkelarmig openlabelonderzoek, werd Ondexxya toegediend aan 352 patiënten met acute ernstige bloedingen die fXaremmers gebruikten.
Slovak: V štúdii 14-505 (ANNEXA-4), medzinárodnej, prospektívnej, otvorenej štúdii fázy IIIb/IV s jednou liečebnou skupinou sa liek Ondexxya podával 352 pacientom užívajúcim inhibítory FXa, u ktorých došlo k akútnemu veľkému krvácaniu.
Dutch: infusie, met behulp van een inlinefilter van polyethersulfon (PES) van 0,2 of 0,22 micron of een gelijkwaardig laag eiwitbindend filter, zonder verdere verdunning (zie rubriek 6.6) overgebracht naar een geschikte lege infuuszak van het materiaal polyolefine (PO) of polyvinylchloride (PVC).
Slovak: Po rekonštitúcii príslušného počtu injekčných liekoviek lieku Ondexxya sa rekonštituovaný roztok (10 mg/ml) bez ďalšieho zriedenia prenesie do vhodného, prázdneho intravenózneho vaku z polyolefínového (PO) alebo polyvynilchloridového (PVC) materiálu (pozri časť 6.6) predtým, ako sa podá i.v. infúziou použitím 0,2 alebo 0,22 mikrónového in-line filtra z polyétersulfónu (PES) alebo zodpovedajúceho filtra s nízkou väzbou proteínov.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de reproductie en ontwikkeling van dieren met andexanet alfa uitgevoerd.
Slovak: S andexanetom alfa sa nevykonali žiadne reprodukčné a vývojové štúdie na zvieratách.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht om de farmacokinetiek van andexanet alfa te bestuderen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovak: Nevykonali sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetických vlastností andexanetu alfa u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Dutch: Ondexxya 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Slovak: Ondexxya 200 mg prášok na infúzny roztok
Dutch: • effecten op bloedstollingsmarkers: bij gezonde proefpersonen waren sommige markers (merkstoffen) die de bloedstolling beïnvloeden korte tijd verhoogd en gingen vervolgens weer terug naar normaal.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) - sčervenanie alebo pocit tepla, - účinky na markery zrážanlivosti krvi: niektoré markery, ktoré ovplyvňujú zrážanlivosť krvi, boli na chvíľu zvýšené a potom sa vrátili na normálne hodnoty.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na andexanet alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Dutch: Pruritus gegeneraliseerd vaak
Slovak: Generalizovaný pruritus časté
Dutch: Ondexxya 200 mg poeder voor oplossing voor infusie andexanet alfa
Slovak: Ondexxya 200 mg prášok na infúzny roztok andexanet alfa
Dutch: Gebruik aseptische technieken tijdens de reconstitutieprocedure.
Slovak: Pri rekonštitúcii používajte sterilný postup.
Dutch: 8 mg/min gedurende 120 minuten (960 mg)
Slovak: po dobu 120 minút (960 mg)
Dutch: Cerebraal infarct soms
Slovak: Poruchy nervového systému Mozgový infarkt menej časté
Dutch: Continue intraveneuze infusie
Slovak: Kontinuálna intravenózna infúzia
Dutch: infusie, met behulp van een inlinefilter van polyethersulfon (PES) van 0,2 of 0,22 micron of een gelijkwaardig laag eiwitbindend filter, zonder verdere verdunning worden overgebracht naar een geschikte infuuszak van het materiaal polyolefine (PO) of polyvinylchloride (PVC).
Slovak: Andexanet alfa sa rekonštituuje a 10 mg/ml roztoku sa potom prenesie do vhodného i.v. vaku z polyolefínového (PO) alebo polyvynilchloridového (PVC) materiálu bez ďalšieho riedenia pred podaním i.v. infúziou použitím 0,2 alebo 0,22 mikrónového in-line filtra z polyétersulfónu (PES) alebo zodpovedajúceho filtra s nízkou väzbou proteínov.
Dutch: bolus met een streefwaarde van ongeveer 30 mg/min gedurende 15 (lage dosis) of 30 minuten (hoge dosis), onmiddellijk gevolgd door toediening van een continue infusie van 4 mg/min (lage dosis) of 8 mg/min (hoge dosis) gedurende 120 minuten (zie tabel 1).
Slovak: počas 15 (nízka dávka) alebo 30 minút (vysoká dávka), s okamžitým následným podaním kontinuálnej infúzie 4 mg (nízka dávka) alebo 8 mg (vysoká dávka) za minútu po dobu 120 minút (pozri tabuľku 1).
Dutch: Ten tijde van het voorval volgden 10/36 (27,8%) patiënten een antitrombotische therapie.
Slovak: V čase výskytu príhody užívalo 10/36 (27,8
Dutch: De meeste patiënten hadden eerder respectievelijk al apixaban (194/352; 55,1%) of rivaroxaban (128/352; 36,4%) gekregen en hadden een ICH (230/352; 65,3%) of een gastro-intestinale (GI) bloeding (94/352; 26,7%).
Slovak: Väčšina pacientov predtým dostávalo buď apixaban (194/352; 55,1
Dutch: Omkering van antistolling bij gezonde proefpersonen van 50-75 jaar (onderzoek 14-503 en 14-504) In een prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek kregen gezonde proefpersonen met een mediane leeftijd van 56,5 jaar die tweemaal daags 5 mg apixaban gebruikten andexanet alfa (n = 24) als een i.v.
Slovak: V prospektívnej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii dostávali zdravé osoby s mediánom veku 56,5 rokov užívajúce 5 mg apixabanu dvakrát denne andexanet alfa (n =
Dutch: Nausea vaak
Slovak: Nevoľnosť časté
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot: Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Závery predložené Európskou agentúrou pre lieky:
Dutch: bolus met een streefwaarde van ongeveer 30 mg/min gedurende 15 tot 30 minuten, gevolgd door toediening van een continue infusie van 4 mg (lage dosis) of 8 mg (hoge dosis) per minuut gedurende 120 minuten (zie tabel 1).
Slovak: počas 15 až 30 minút, s následným podaním kontinuálnej infúzie 4 mg (nízka dávka) alebo 8 mg (vysoká dávka) za minútu po dobu 120 minút (pozri tabuľku 1).
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Dutch: Er werden geen trombo-embolische voorvallen waargenomen bij 223 gezonde vrijwilligers die fXaremmers kregen en werden behandeld met andexanet alfa.
Slovak: U 223 zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali inhibítory FXa a boli liečení andexanetom alfa, sa nepozorovali žiadne tromboembolické príhody.
Dutch: De sterftecijfers over 30 dagen waren 16,2% (37/229) bij patiënten met ICH, 12,8% (12/94) met GI-bloedingen en 17,9% (5/28) met andere soorten bloedingen.
Slovak: 30-dňové miery úmrtia boli 16,2 % (37/229)
Dutch: Rugpijn vaak
Slovak: Svalové kŕče časté
Dutch: • Hetzelfde aantal spuiten met oplosmiddel van 20 ml (of meer) voorzien van een naald van 20 gauge (of meer).
Slovak: Rovnaký počet 20 ml (alebo väčších) striekačiek na rozpúšťadlo s ihlou veľkosti 20 gauge
Dutch: Het middel zal de effecten van niet-fXa-remmers niet omkeren.
Slovak: Andexanet nezvráti účinky iných ako FXa inhibítorov.
Dutch: vergeleken met apixaban (5 mg b.i.d.)
Slovak: %) pre apixaban a -92,5
Dutch: Afbeelding 1: Verandering in anti-fXa-activiteit (ng/ml) bij gezonde proefpersonen, ontstold met apixaban (A) en rivaroxaban (B)
Slovak: u zdravých osôb, u ktorých bol antikoagulačný účinok vyvolaný apixabanom (A) a rivaroxabanom (B)
Dutch: FXa-remmer Laatste dosis
Slovak: Posledná dávka inhibítora FXa
Dutch: In sommige gevallen moet u mogelijk stoppen met het gebruik van één van de geneesmiddelen.
Slovak: V niektorých prípadoch možno budete musieť prestať užívať jeden z týchto liekov.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg:
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť:
Dutch: Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen:
Slovak: Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých:
Dutch: Daarom is het belangrijk om regelmatig de bloeddruk te meten om te controleren of deze binnen het normale bereik ligt.
Slovak: Preto je dôležité pravidelné meranie krvného tlaku na zistenie, či je v normálnom rozsahu.
Dutch: Er werden geen nieuwe of ernstigere bijwerkingen waargenomen.
Slovak: Nezaznamenali sa nové alebo viac závažné nežiaduce účinky.
Dutch: Het is belangrijk dat u Onduarp elke dag inneemt totdat uw arts u anders vertelt.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali Onduarp každý deň, až kým vám váš lekár neurčí inak.
Dutch: Er dient ondersteunende behandeling te worden ingesteld.
Slovak: Má byť zahájená podporná liečba.
Dutch: Dit geldt met name voor de hieronder vermelde geneesmiddelen als deze tegelijk met Onduarp worden gebruikt:
Slovak: Vzťahuje sa to najmä na lieky uvedené nižšie, ak sa užívajú súčasne s Onduarpom: