FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Bovalto Ibraxion, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Bovalto Ibraxion, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: Bovalto Ibraxion is a veterinary vaccine used to protect cattle against infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus.
French: Bovalto Ibraxion est un médicament vétérinaire utilisé pour protéger les bovins contre le virus de la rhinotrachéite infectieuse bovine (RIB).
English: What benefits of Bovalto Ibraxion have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Bovalto Ibraxion démontrés au cours des études?
English: IBR virus infections affect the airways with nasal discharge, conjunctivitis (inflammation of the eye) and coughing.
French: Les infections dues au virus de la RIB affectent les voies respiratoires en provoquant des écoulements nasaux, des conjonctivites (inflammations oculaires) et de la toux.
English: Why is Bovalto Ibraxion approved?
French: Pourquoi Bovalto Ibraxion est-il approuvé?
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
French: En cas d'injection accidentelle du vaccin à l'homme, même en quantité minime, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.
English: Bovalto Ibraxion contains the adjuvant light paraffin oil to enhance the immune response.
French: Bovalto Ibraxion contient un adjuvant (de la paraffine liquide légère) destiné à favoriser la réponse immunitaire.
English: Bovalto Ibraxion is a vaccine containing a version of the IBR virus that has been made inactive so it cannot cause infection.
French: Bovalto Ibraxion est un vaccin contenant une version inactivée du virus de la rhinotrachéite infectieuse bovine (RIB), de manière à ne pas causer d'infection.
English: What are the risks associated with Bovalto Ibraxion?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bovalto Ibraxion?
English: Other information about Bovalto Ibraxion?
French: Autres informations relatives à Bovalto Ibraxion:
English: How does Bovalto Ibraxion work?
French: Comment Bovalto Ibraxion agit-il?
English: How is Bovalto Ibraxion used?
French: Comment Bovalto Ibraxion est-il utilisé?
English: Bovalto Ibraxion contains the active substance inactivated gene deleted IBR virus.
French: Bovalto Ibraxion contient le virus de la rhinotrachéite infectieuse bovine (RIB) inactivé par délétion du gène, qui est le principe actif.
English: An alternative solution could be to retain only one production site.
French: Une solution alternative pourrait consister à ne retenir qu'un seul site de production.
English: Duration of immunity in chickens has not been established yet.
French: La durée d'immunité chez la poule n'a pas encore été établie.
English: Applicant is asked to commit to take appropriate measures to harmonise the productions and/or to provide the adequate demonstrations/data to solve the issues.
French: Le demandeur est invité à s'engager à prendre les mesures appropriées pour harmoniser les productions et / ou de fournir les manifestations adéquates / données afin de résoudre les problèmes.
English: 1 year.
French: 1 an.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
French: La substance active est un principe d'origine biologique destinés à produire une immunité active n'est pas dans le champ d'application du règlement (CE) n ° 470/2009.
English: With regard to the differences in production and control, harmonization of the production process and the controls between both manufacturing site is strongly suggested.
French: En ce qui concerne les différences dans la production et le contrôle, l'harmonisation des processus de production et les contrôles entre les deux sites de fabrication est fortement suggéré.
English: The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml.
French: Le vaccin est présenté en boîtes de 1 ou 10 flacons de 500 ml.
English: Revaccinate after 3 weeks.
French: Revacciner 3 semaines plus tard.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
French: L'utilisation du médicament vétérinaire est uniquement autorisée aux conditions particulières définies par la législation communautaire européenne en matière de contrôle de l'influenza aviaire.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
French: ANNEX I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission Européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
French: Effets indésirables (fréquence et gravité)
English: The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container.
French: La totalité du contenu du flacon doit être utilisée dans les 2 heures suivant l'ouverture.
English: In particular, a rationalization of the nature of eggs used (taking into consideration the problem of the possible presence of extraneous agents in conventional eggs and the possibility to inactivate them during the inactivation process of the Influenza virus, supported by a corresponding validation study).
French: En particulier, une rationalisation de la nature des œufs utilisés (en prenant en considération le problème de la présence possible d'agents étrangers dans les œufs conventionnels et la possibilité de les désactiver pendant le processus d'inactivation du virus de la grippe, soutenu par une étude de validation correspondante).
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme suivant d'études selon le calendrier indiqué, les résultats obtenus serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu/
English: Keep in the original container in order to protect from light.
French: Conserver dans son emballage d'origine afin de protéger de la lumière.
English: The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
French: Le schéma vaccinal doit être complété au moins 4 semaines avant l'entrée en ponte.
English: To the user:
French: À l'attention de l'utilisateur :
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Do not mix with any other medicinal product.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Ne pas mélanger avec d'autres produits immunologiques.
English: Do not mix with any other medicinal product.
French: Ne pas mélanger avec d'autres produits immunologiques.
English: Water in oil adjuvant
French: Adjuvant eau dans huile
English: 1) There are important outstanding issues regarding the differences of production and control between the manufacturing sites (including the nature of the eggs used) and the lack of a validation study for the potency test on finished product (it appears that final product tests are only done at Weesp but in-process tests such as titration and HA quantification need to be equivalent too).
French: 1) Il existe d'importantes questions en suspens concernant les différences de production et de contrôle entre les sites de fabrication (y compris la nature des oeufs utilisés) et l'absence d'une étude de validation pour le test d'activité sur le produit fini (il semble que les essais du produit final ne sont effectuées à Weesp, mais les tests en cours telles que le titrage et la quantification HA doivent être équivalentes trop).
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use Poulvac FluFend H5N3 RG must consult the relevant Member States competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
French: Toute personne ayant pour intention d'importer, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Poulvac Flufend H5N3 RG est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur avant toute importation, vente, délivrance et/ou utilisation.
English: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
French: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
English: Polyoxyethylen e sorbitan monooleate and trioleate
French: Polyoxyéthylèn e sorbitan monooleate and trioleate
English: Pharmacologically active substance
French: Substance pharmacologi-quement active
English: The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
French: Le niveau d'efficacité atteint peut varier en fonction du degré d'homologie antigénique entre la souche vaccinale et les souches sauvages présentes sur le terrain.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot (Number)
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
English: White oil is a mineral hydrocarbon, Arlacel 83V is sorbitan sesquioleate, Tween 80 is polyoxyethylene sorbitan monooleate, sodium phosphate dibasic (E339) and potassium phosphate monobasic (E340) are substances with E numbers.
French: L' huile blanche est un hydrocarbure d'origine minerale, Arlacel 83V est du sorbitan sesquioléate, Tween 80 est polyoxyéthylène sorbitan monooleate, le phosphate disodique (E339) et le phosphate monopotassique (E340) sont des substances ayant des « nombres E ».
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, les États membres interdisent ou peuvent interdire l'importation, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire sur tout ou partie de leur territoire s'il est établi que: Conformément à l' Article 71 de la Directive 2001/82/EC, l'importation, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire est ou peut être interdite par les Etats Membres sur une partie ou l'entièreté du territoire, s'il est établi que :
English: One dose of 0.5 ml contains:
French: 1 dose de 0,5 ml contient :
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated recombinant vaccine, ATC vet code: QI01AA23
French: Groupe pharmacothérapeutique : Vaccin recombinant inactivé Code ATC-Vet : QI01AA23
English: Excludes aromatic and unsaturated compounds
French: Sans objet Exclus les composés aromatiques et insaturés
English: To induce serological response against N3 neuraminidase which can act as a marker to Differentiate Infected from Vaccinated Animals (DIVA strategy).
French: Le vaccin induit une réponse sérologique contre le neuraminidase N3, permettant de différencier les animaux vaccinés des animaux infectés (système DIVA).
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: ANNEX III ÉTIQUETAGE ET NOTICE
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Poulvac FluFend H5N3 RG
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Poulvac Flufend H5N3 RG
English: MRL required
French: LMR non requise
English: > 1:40 HI Units
French: >1:40 unités IH par dose
English: Food additives (substances with a valid E number approved as additives in
French: Additifs alimentaires(su bstances avec un nombre E valide approuvé en tant que additif alimentaire pour la consommation humaine)
English: For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding
French: Sans objet Pour utilisation uniquement comme conservateur dans les vaccines multidoses à des concentrations ne dépassant pas 0,02 %.
English: E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: E. EXIGENCES PARTICULIÈRES DEVANT ÊTRE RESPECTÉES PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Émulsion injectable.
English: Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
French: Un examen chirurgical approfondi et RAPIDE est requis et peut nécessiter la réalisation d'une incision précoce et d'une irrigation du site d'injection, spécialement quand la pulpe du doigt ou un tendon sont impliqués.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS» Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) L'auto-injection accidentelle est dangereuse.
English: Emulsion for injection for chickens and ducks
French: Émulsion injectable pour poules et canards
English: Onset of immunity: 3 weeks after the second injection.
French: Mise en place de l'immunité : 3 semaines après la deuxième injection.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : Zéro jour.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/060/001-002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/06/060/001-002
English: To be supplied only on veterinary prescription.
French: A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
English: Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
French: Son injection accidentelle chez l'homme peut entraîner une douleur importante et de l'œdème, particulièrement s'il est injecté dans une articulation ou un doigt, et dans de rares cas pourrait se traduire par la perte du doigt concerné si une intervention médicale rapide n'est pas réalisée.
English: Sorbitan sesquioleate
French: Sorbitan sesquioléate
English: At one day old: 0.2 ml subcutaneously in the neck.
French: À 1 jour d'âge : 0,2 ml par voie sous-cutanée dans le cou.
English: 4.4 Special warnings for each target species
French: Mises en garde particulière à chaque espèce cible
English: THE WORDS ‘FOR ANIMAL TREATMENT ONLY' AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 500 ml of vaccine in high-density polyethylene bottles, closed with a nitrile rubber stopper and aluminium cap.
French: Nature et composition du conditionnement primaire 500 ml de vaccin dans un flacon en polyéthylène haute densité, obturé par un bouchon en caoutchouc nitrile et scellé à l'aide d'une capsule aluminium.
English: No Entry
French: Pas d'entrée
English: Avoid stress in the birds around the time of vaccination.
French: Éviter le stress chez les oiseaux avant, pendant et après la vaccination.
English: All food producing species
French: Toutes espèces produc-trices d'aliment s
English: PACKAGE SIZE 500 ml
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 500 ml
English: Adjuvants:
French: Adjuvant :
English: Manufacturer for the batch release: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
English: Duration of immunity in ducks : 14 weeks after the second injection.
French: Durée d'immunité : 14 semaines après la deuxième injection.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver et transporter réfrigéré (entre +2°C et +8°C).
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
French: Même si la quantité de produit injectée est faible, l'injection accidentelle de ce produit contenant de l'huile peut entraîner un œdème important, qui peut, par exemple, aboutir à une ischémie nécrosante et à la perte d'un doigt.
English: Chickens and ducks.
French: Poules et canards.
English: The following constituents of Poulvac FluFend H5N3 RG are included in Table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
French: Les composants suivants de Poulvac FluFend H5N3 RG sont inclus dans le tableau 1 (substances autorisées) de l'annexe du règlement (UE) n ° 37/2010 comme suit:
English: These constituents of Poulvac FluFend H5N3 RG are included in Table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
French: Ces constituants de Poulvac FluFend H5N3 RG sont inclus dans le tableau 1 (substances admises) de l'annexe du règlement CEE (EU) No 37/2010 :
English: Active substance:
French: Substance active
English: 6.1 List of excipients
French: Liste des excipients
English: CONTRAINDICATIONS
French: Contre-indications
English: Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
French: Conserver et transporter réfrigéré (entre +2°C et +8°C).
English: Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
French: Huile blanche Sorbitane sesquioléate Polysorbate 80
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EN CARTON
English: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
French: l'administration du médicament vétérinaire aux animaux interfère avec les programmes nationaux de diagnostic, de contrôle et d'éradication de maladies animales mis en place, ou est susceptible de poser des problèmes en matière de certification d'absence de contamination d'animaux vivants ou de produits alimentaires ou autres obtenus à partir d'animaux traités.
English: A transient local site reaction (swelling) may occasionally occur as is normal with oil adjuvanted vaccines.
French: Une réaction locale transitoire (gonflement), normale pour un vaccin contenant un adjuvant huileux, peut apparaître.
English: 3 weeks of age or older: 0.5 ml intramuscularly in the breast muscle.
French: À partir de 3 semaines d'âge : 0,5 ml par voie intramusculaire dans le bréchet.
English: For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
French: Immunisation active chez les poules et les canards contre le virus influenza aviaire type A, soustype H5.
English: PACKAGE SIZE 1 x 500 ml 10 x 500 ml
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 1 x 500 ml
English: consumption, with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to European Parliament and Council Directive 95/2/EC
French: Sans objet Seulement les substances approuvées en tant que additive alimentaire pour la consummatio n humaine à l'exception des conservateurs lisées dans la partie C de l'annexe III de la directive du parlement euroépen et du conseil
English: Chickens: Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
French: Poules : Réduction de la mortalité et de l'excrétion virale.
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
French: C. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
French: DATE DE MISEÀ JOUR DU TEXTE
English: Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04)
French: Virus recombinant inactivé de l'influenza aviaire, sous-type H5N3 (souche rg-A/ck/VN/C58/04) :
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
French: Utilisation en cas de gravité, de lactation ou de ponte
English: No information is available on the interference of maternally derived antibodies on vaccination for both target species.
French: L'impact de la présence d'anticorps d'origine maternelle sur l'efficacité de la vaccination n'a pas été étudié chez aucune des espèces cibles.
English: Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI units per dose
French: Virus recombinant inactivé de l'influenza aviaire, sous-type H5N3 (souche rg-A/ck/VN/C58/04) : > 1:40 Unités IH par dose
English: TARGET SPECIES Chickens and ducks
French: ESPÈCES CIBLES Poules et canards.
English: Ducks: Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
French: Canards : Réduction des signes cliniques et de l'excrétion virale.
English: For disposal read the package leaflet.
French: Pour les précautions particulières en matière d'élimination, lire la notice.
English: To the physician:
French: À l'attention du médecin traitant :
English: No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité de ce vaccin en période de ponte.
English: PACKAGE LEAFLET FOR:
French: NOTICE POUR :
English: Therapeutic classification
French: Classification thérapeutiqu e
English: MRLs Target tissues
French: LMR's Tissus cibles
English: 4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
French: Interactions médicamenteuses et autres
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
French: Nom et adresse du/des fabricant(s) du/des principe(s) actif(s) d'origine biologique
English: Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60, aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds
French: Classification thérapeutiqu e microcrystallin es, composés aliphatiques, ramifiés aliphatiques et alicycliques
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS One dose of 0.5 ml contains:
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES 1 dose de 0,5 ml contient :
English: To stimulate active immunity in chickens and ducks against avian influenza virus, H5 subtype.
French: Le vaccin induit une réponse immunitaire chez les poules et les canards contre le virus de l'influenza aviaire, sous-type H5.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE
English: 4.1 Target species
French: Espèces cibles
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
French: Posologie et voie d'administration
English: The import, sale, supply and/or use of Poulvac FluFend H5N3 RG is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
French: Un État Membre peut interdire, conformément à sa politique nationale de santé animale, l'importation, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de Poulvac Flufend H5N3 RG sur tout ou partie de son territoire.