FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos ensaios em que bortezomib foi administrado como tratamento de indução em associação com dexametasona (estudo IFM-2005-01), e com talidomida e dexametasona (estudo MMY-3010), a incidência de neuropatia periférica nos regimes de associação é apresentada no quadro abaixo:
Croatian: U ispitivanjima u kojima je bortezomib bio primijenjen kao uvodno liječenje u kombinaciji s deksametazonom (ispitivanje IFM-2005-01), i deksametazonom-talidomidom (ispitivanje MMY3010), incidencija periferne neuropatije u kombiniranim režimima prikazana je u tablici dolje:
Portuguese: cansaço, desmaios - tosse e dificuldades respiratórias ou sensação de aperto no peito.
Croatian: nesvjestica - kašalj i poteškoće s disanjem ili stezanje u prsnom košu.
Portuguese: Após administração intravenosa em bólus de uma dose de 1,0 mg/m2 e de 1,3 mg/m2 a 11 doentes com mieloma múltiplo e com valores de depuração da creatinina superiores a 50 ml/min, a média das concentrações plasmáticas máximas da primeira dose de bortezomib foi de 57 e 112 ng/ml, respetivamente.
Croatian: Nakon intravenske primjene bolus doze od 1,0 mg/m2 odnosno 1,3 mg/m2 u 11 bolesnika s multiplim mijelomom čije su vrijednosti klirensa kreatinina bile više od 50 ml/min, srednje vrijednosti maksimalne koncentracije bortezomiba u plazmi nakon prve doze iznosile su 57 odnosno 112 ng/ml.
Portuguese: Meningite (incluindo bacteriana), Infeção pelo vírus de Epstein-Barr, Herpes genital, Amigdalite, Mastoidite, Síndrome de fadiga pós-viral
Croatian: Meningitis (uključujući bakterijski), infekcija EpsteinBarrovim virusom, genitalni herpes, tonzilitis, mastoiditis, sindrom umora nakon virusa
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, o tempo durante o qual é guardada e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja pripremljene otopine do primjene odgovornost su korisnika.
Portuguese: Para dor neuropática relacionada com bortezomib e/ou neuropatia periférica, interromper e/ou modificar a dose de Bortezomib SUN como descrito no Quadro 1.
Croatian: Kod neuropatske boli povezane s bortezomibom i/ili periferne neuropatije, pričekajte s primjenom i/ili prilagodite dozu Bortezomib SUN-a kako je prikazano u Tablici 1.
Portuguese: 1 ano de Sobrevida Global (%)e (95% IC)
Croatian: 1-godišnje opće preživljenje (%)e (95 % CI)
Portuguese: No ensaio de Fase III, o tratamento com bortezomib conduziu a um aumento significativo do tempo ate progressão, sobrevida e da taxa de resposta significativamente mais elevada, quando comparado com o tratamento com dexametasona (ver Quadro 14), em todos os doentes, bem como em doentes sujeitos a um tratamento anterior.
Croatian: U ispitivanju faze III, liječenje bortezomibom značajno je produljilo vrijeme do progresije bolesti i dovelo do značajno produljenog preživljenja te značajno veće stope odgovora u usporedbi s liječenjem deksametazonom (vidjeti Tablicu 14) u svih bolesnika, kao i u bolesnika koji su prethodno primili 1 liniju terapije.
Portuguese: O tratamento com Bortezomib SUN deve ser interrompido
Croatian: Liječenje Bortezomib SUN-om mora se prekinuti
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado Com base nas conclusões científicas relativas a bortezomib, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) bortezomib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za bortezomib, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) bortezomib nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Portuguese: No estudo de fase III comparando bortezomib administrado intravenosamente versus subcutaneamente, a incidência de neuropatia periférica de Grau ≥ 2 foi de 24% para o grupo da administração subcutânea e 41% para o grupo da administração intravenosa (p=0,0124).
Croatian: U ispitivanju faze III uspoređena je intravenska primjena bortezomiba u odnosu na supkutanu primjenu, incidencija periferne neuropatije stupnja ≥ 2 bila je 24 % u skupini sa supkutanom primjenom injekcije i 41 % u intravenskoj skupini (p=0,0124).
Portuguese: Os doentes que apresentem dor neuropática e /ou neuropatia periférica relacionada com bortezomib deverão ser tratados como descrito no Quadro 1 (ver secção 4.4).
Croatian: Bolesnici kod kojih se razvije neuropatska bol povezana s bortezomibom i/ili periferna neuropatija liječit će se prema uputama u Tablici 1 (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A mediana de SG foi de 30,8 meses (IC 95%: 25,2-36,5 meses) para os doentes que receberam bortezomib em monoterapia e 33,0 meses (IC 95%: 28,9-37,1 meses) para os doentes tratados com terapêutica combinada de bortezomib e doxorrubicina lipossómica peguilada.
Croatian: Medijan OS bio je 30,8 mjeseci (95 % CI; 25,2 - 36,5 mjeseci) za bolesnike na monoterapiji bortezomibom i 33,0 mjeseci (95 % CI; 28,9 - 37,1 mjeseci) za bolesnike na kombiniranom liječenju bortezomibom s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.
Portuguese: Bortezomib SUN (excepto no dia 1 de cada ciclo)
Croatian: Bortezomib SUN-a (osim 1. dana)
Portuguese: Bzmb (1,3 mg/m2) Dia 1, 4
Croatian: Bzmb (1,3 mg/m2) Dan 1, 4
Portuguese: A dose inicial habitual de Bortezomib SUN é de 1,3 mg/m2 da área de superfície corporal, duas vezes por semana.
Croatian: Uobičajena početna doza Bortezomib SUN-a jest 1,3 mg/m2 površine tijela, dva puta tjedno.
Portuguese: Tratamento de combinação de bortezomib com dexametasona Na ausência de qualquer comparação direta entre bortezomib e bortezomib em combinação com dexametasona, em doentes com mieloma múltiplo em progressão, foi conduzida uma análise estatística de pares para comparar os resultados do braço não aleatorizado de bortezomib em combinação com dexametasona (estudo de Fase II aberto, MMY-2045), com resultados obtidos nos braços de bortezomib em monoterapia de diferentes estudos de Fase III aleatorizados (M34101-039 [APEX] e DOXIL MMY-3001) na mesma indicação.
Croatian: Radi nepostojanja bilo kakve izravne usporedbe između bortezomiba i bortezomiba u kombinaciji s deksametazonom u bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom provedena je statistička analiza odgovarajućih parova radi usporedbe rezultata nerandomizirane skupine bortezomiba u kombinaciji s deksametazonom (otvoreno ispitivanje faze II, MMY-2045), s rezultatima koji su dobiveni u skupini na monoterapiji bortezomibom iz različitih ispitivanja faze III (M34101-039 [APEX] i DOXIL MMY-3001), u istoj indikaciji.
Portuguese: No mieloma, o bortezomib afeta a capacidade das células do mieloma para interagir com o microambiente da medula óssea.
Croatian: Kod mijeloma, bortezomib utječe na sposobnost interakcije stanica mijeloma s mikrookolišem koštane srži.
Portuguese: O melfalano (9 mg/m2) e a prednisona (60 mg/m2) são ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.
Croatian: Melfalan (9 mg/m2) i prednizon (60 mg/m2) primjenjuju kroz usta i daju se 1., 2., 3. i 4. dana prvog tjedna primjene tijekom svih ciklusa.
Portuguese: N=127 (população ITT)
Croatian: N=127 (ITT
Portuguese: Alterar o regime posológico de Bortezomib SUN para 1,3 mg/m2, uma vez por semana
Croatian: Promijeniti raspored primjene Bortezomib SUN-a na 1,3 mg/m2 jedanput tjedno
Portuguese: A duração da resposta global foi 21,4 meses superior no grupo de BzmbR-CAP (mediana de 36,5 meses versus 15,1 meses no grupo de R-CHOP).
Croatian: Trajanje ukupnog odgovora bilo je 21,4 mjeseca duže u BzmbR-CAP skupini (medijan 36,5 mjeseci naspram 15,1 mjeseci u R-CHOP skupini).
Portuguese: h Inclui todas as RC+RCu+RP radiológicas pelo CRI, independentemente da verificação na medula óssea e LDH.
Croatian: h Uključuje sve radiološke CR+CRu+PR prema IRC neovisno o potvrdi koštanom srži i LDH.
Portuguese: Qual a composição de Bortezomib SUN - A substância ativa é bortezomib.
Croatian: Što sadrži Bortezomib SUN - Djelatna tvar je bortezomib.
Portuguese: Bortezomib SUN contém a substância ativa bortezomib, denominado "inibidor do proteosoma".
Croatian: Bortezomib SUN sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva „inhibitor proteasoma".
Portuguese: No estudo de fase III, os doentes que receberam bortezomib subcutaneamente em comparação com a administração intravenosa tinham uma incidência global 13% menor de reações adversas emergentes do tratamento, que eram de Grau 3 ou superior na toxicidade, e uma incidência 5% menor para a descontinuação de bortezomib.
Croatian: U ispitivanju faze III bolesnici koji su primili bortezomib supkutano u odnosu na intravensku primjenu, ukupno su imali 13 % manju incidenciju nuspojava stupnja toksičnosti 3 ili više, koje su proizašle iz liječenja i 5 % manju incidenciju prekida primjene bortezomiba.
Portuguese: Num ensaio clinico, dois doentes (no total de 2) a receberem tratamento com dose elevada de citarabina (2 g/m2 por dia) por perfusão continua durante 24 horas associada a daunorrubicina e bortezomib, para leucemia mielóide aguda em recaída morreram prematuramente devido a SDRA e o estudo foi terminado.
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja, dvoje bolesnika (od 2) koji su primali visoku dozu citarabina (2 g/m2 na dan) kontinuiranom infuzijom u trajanju od 24 sata s daunorubicinom i bortezomibom zbog relapsa akutne mijeloične leukemije umrla su od ARDS-a na početku liječenja, a ispitivanje je bilo prekinuto.
Portuguese: Portanto, contagem de plaquetas deve ser monitorizada antes da administração de cada dose de bortezomib.
Croatian: Stoga, broj trombocita potrebno je odrediti prije svake doze bortezomiba.
Portuguese: Nota: Um OR >1 indica uma vantagem para as terapêuticas de indução contendo Bzmb.
Croatian: Važno: OR > 1 ukazuje na prednost za uvodno liječenje koje sadrži Bzmb.
Portuguese: Os doentes em ambos os grupos de tratamento receberam a mediana de 6 ciclos, com 14% dos indivíduos no grupo de BzmbR-CAP e 17% dos doentes no grupo R-CHOP a receberem 2 ciclos adicionais.
Croatian: Medijan od 6 ciklusa primili su bolesnici u obje liječene skupine, a 14 % ispitanika u BzmbR-CAP skupini i 17 % bolesnika u R-CHOP skupini primilo je 2 dodatna ciklusa.
Portuguese: Em doentes com LCM (estudo LYM-3002), a incidência de infeção por herpes zoster foi de 6,7% no braço de BzmbR-CAP, e de 1,2% no braço de R-CHOP (ver secção 4.8).
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica (ispitivanje LYM-3002), incidencija infekcije virusom herpes zoster bila je 6,7 % u BzmbR-CAP skupini i 1,2 % u R-CHOP skupini (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Hipotensão O tratamento com bortezomib está frequentemente associado a hipotensão ortostática/postural.
Croatian: Liječenje bortezomibom često je povezano s ortostatskom/posturalnom hipotenzijom.
Portuguese: A média de depurações corporais totais foi de 102 e 112 l/h após a primeira dose para doses de 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, respetivamente e variam de 15 a 32 l/h e 18 a 32 l/h após doses subsequentes para doses de 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, respetivamente.
Croatian: Srednji ukupni tjelesni klirens nakon prve doze iznosio je 102 l/h kod doze od 1,0 mg/m2 i 112 l/h kod doze od 1,3 mg/m2, a nakon sljedećih doza kretao se u rasponu od 15 to 32 l/h kod doze od 1,0 mg/m2 i 18 do 32 l/h kod doze od 1,3 mg/m2.
Portuguese: >1 linha terapêutica prévia linhas terapêut icas prévias
Croatian: > 1 linija prethodnog liječenja prethod ne linije
Portuguese: Neste estudo, a idade mediana dos doentes foi de 71 anos, 50 % eram homens, 88% eram caucasianos e a mediana da pontuação do índice de Karnofsky foi 80.
Croatian: Medijan dobi bolesnika u ispitivanju bio je 71 godina, 50 % bili su muškarci, 88 % bili su bijele rase a medijan rezultata funkcionalnog stanja po Karnofskom za bolesnike je bio 80.
Portuguese: Ajustes posológicos durante o tratamento e o reinício do tratamento para monoterapia O tratamento com Bortezomib SUN deve ser interrompido perante o início de qualquer toxicidade não-hematológica de Grau 3 ou qualquer toxicidade hematológica de Grau 4, excluindo neuropatia como mencionado de seguida (ver também secção 4.4).
Croatian: Prilagodbe doze za vrijeme i kod ponovnog uvođenja monoterapije Liječenje Bortezomib SUN-om mora se prekinuti po javljanju svake nehematološke toksičnosti 3. stupnja ili bilo kakve hematološke toksičnosti 4. stupnja, isključujući neuropatiju, kako je objašnjeno u daljnjem tekstu (vidjeti također dio 4.4).
Portuguese: Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (SEPR) Têm sido reportados casos de SEPR em doentes que estão a receber bortezomib.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) kod bolesnika koji su primali bortezomib.
Portuguese: A análise demonstrou uma melhoria na taxa de resposta global (RC+RP) (Taxa de probabilidade 3,769, IC 95% 2,045-6,947, p < 0,001), na sobrevivência livre de progressão (Taxa de risco 0,511, IC 95% 0,309-0,845, p = 0,008), no tempo até progressão (taxa de risco 0,385; IC 95 % 0,212-0,698, p = 0,001) para bortezomib em combinação com dexametasona, versus bortezomib monoterapia.
Croatian: Analiza je pokazala poboljšani ORR (CR+PR) (omjer izgleda 3,769; 95 % CI 2,045 - 6,947; p < 0,001), PFS (omjer hazarda 0,511; 95 % CI 0,309 - 0,845; p=0,008), TTP (omjer hazarda 0,385; 95 % CI 0,212 - 0,698; p=0,001) za bortezomib u kombinaciji s deksametazonom nad monoterapijom bortezomibom.
Portuguese: Interromper o tratamento com Bortezomib SUN durante até 2 semanas até que o doente apresente uma CAN ≥ 750 células/μl e uma contagem de plaquetas ≥ 25.000 células/μl.
Croatian: Liječenje Bortezomib SUN-om mora se prekinuti do 2 tjedna, dok bolesnik ne dostigne apsolutni broj neutrofila ≥ 750 stanica/μl i broj trombocita ≥ 25 000 stanica/μl.
Portuguese: Bortezomib SUN é apenas para administração única.
Croatian: Bortezomib SUN je samo za jednokratnu primjenu.
Portuguese: Uma vez que a diálise pode reduzir as concentrações do bortezomib, Bortezomib SUN deve ser administrado após o procedimento de diálise (ver secção 5.2).
Croatian: Budući da dijaliza može smanjiti koncentracije bortezomiba, Bortezomib SUN treba primijeniti nakon postupka dijalize
Portuguese: Populações especiais Compromisso hepático O efeito do compromisso hepático na farmacocinética do bortezomib foi avaliada no primeiro ciclo de tratamento de um estudo de fase I, que incluiu 61 doentes, inicialmente com tumores sólidos e graus variados de compromisso hepático, com regimes posológicos de bortezomib a variarem entre 0,5 e 1,3 mg/m2.
Croatian: Učinak oštećenja jetre na farmakokinetiku bortezomiba procijenio se u ispitivanju faze I tijekom prvog ciklusa liječenja, uključujući primarno 61 bolesnika s primarno solidnim tumorima i raznim stupnjevima oštećenja jetre u dozama bortezomiba u rasponu od 0,5 do 1,3 mg/m2.
Portuguese: România Terapia S.A.
Croatian: Terapia S.A.
Portuguese: Embolia periférica, Linfoedema, Palidez, Eritromelalgia, Vasodilatação, Descoloração venosa, Insuficiência venosa
Croatian: Periferna embolija, limfedem, bljedoća, eritromelalgija, vazodilatacija, diskoloracija vena, venska insuficijencija
Portuguese: A farmacocinética do bortezomib foi caracterizada, após a administração duas vezes por semana de um bólus intravenoso de 1,3 mg/m2 em 104 doentes pediátricos (2-16 anos de idade) com Leucemia Linfocítica Aguda (LLA) ou Leucemia Mielóide Aguda (LMA).
Croatian: Farmakokinetika bortezomiba bila je okarakterizirana nakon primjene intravenske bolusne injekcije dva puta tjedno u dozi od 1,3 mg/m2 u 104 pedijatrijska bolesnika (u dobi od 2-16 godina) s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) ili akutnom mijeloidnom leukemijom (AML).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis no Quadro 7 foram considerados, pelos investigadores, como tendo pelo menos uma relação causal possível ou provável com bortezomib.
Croatian: Za nuspojave u Tablici 7 ispitivači su smatrali da postoji barem mogućnost ili vjerojatnost uzročnoposljedične povezanosti s bortezomibom.
Portuguese: RC
Croatian: RR
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor, de tipo 1, de 10 ml, com tampa de bromobutil cinzenta e um selo de alumínio amovível em verde claro contendo 3,5 mg de bortezomib.
Croatian: Cjevasta staklena bočica (staklo tip 1) od 10 ml sa sivim brombutilnim gumenim čepom i aluminijskim prstenom sa svijetlozelenom kapicom koja sadrži 3,5 mg bortezomiba.
Portuguese: Se for observada qualquer descoloração ou partículas, a solução reconstituída deve ser rejeitada.
Croatian: Ako se primijeti promjena boje ili prisutnost čestica, rekonstituirana otopina mora se odbaciti.
Portuguese: Frequentes Hiperbilirrubinémia*, Alteração das análises proteicas*, Aumento de peso, Diminuição do peso
Croatian: Hiperbilirubinemija*, abnormalan nalaz analize proteina*, smanjena težina, povećana težina
Portuguese: Quer nos doentes refratários à terapêutica anterior, quer nos doentes não refratários, a sobrevivência global foi significativamente maior e a taxa de resposta significativamente mais elevada, no braço do tratamento com bortezomib.
Croatian: I u bolesnika koji su bili refraktorni na zadnje prethodno liječenje i onih koji nisu bili refraktorni, ukupno preživljavanje bilo je značajno dulje i stopa odgovora bila je značajno viša u skupini koja je primala bortezomib.
Portuguese: 43,1 me
Croatian: 43,1 mjeseci
Portuguese: Bortezomib SUN duas vezes por semana (Ciclos 1-4)
Croatian: Bortezomib SUN dva puta tjedno (1. - 4. ciklus)
Portuguese: Compromisso hepático Doentes com compromisso hepático ligeiro não requerem ajustes posológicos e devem ser tratados com a posologia recomendada.
Croatian: Bolesnicima s blagim oštećenjem jetre prilagodba doze nije potrebna i treba ih liječiti preporučenim dozama.
Portuguese: No estudo IFM-2005-01, bortezomib em associação com dexametasona [BzmbDx, n=240] foi comparado com vincristina-doxorrubicina-dexametasona [VDDx, n=242].
Croatian: U ispitivanju IFM-2005-01 bortezomib u kombinaciji s deksametazonom [BzmbDx, n=240] bio je uspoređen s vinkristinom-doksorubicinom-deksametazonom [VDDx, n=242].
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progressão, meses (95% IC)
Croatian: Preživljenje bez progresije, mjeseci (95 % CI)
Portuguese: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Croatian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel.
Portuguese: Mieloma múltiplo não tratado previamente
Croatian: Prethodno neliječeni multipli mijelom
Portuguese: Bortezomib Administração subcutânea
Croatian: Bortezomib supkutana skupina
Portuguese: Nível de bilirrubina Níveis de TGO (AST)
Croatian: Razina bilirubina Razine SGOT (AST)
Portuguese: Doentes idosos com LCM 42,9% e 10,4% dos doentes no braço BzmbR-CAP estavam na faixa de 65-74 anos e ≥ 75 anos de idade, respetivamente.
Croatian: 42,9 % i 10,4 % bolesnika u sklupini BzmbR-CAP bilo je dobi unutar raspona 65-74 godine odnosno ≥ 75 godina starosti.
Portuguese: Bzmb= Bortezomib SUN; Dx=dexametasona; T=talidomida a A dose de talidomida é aumentada para 100 mg a partir da semana 3 do Ciclo 1 apenas se a dose de 50 mg for tolerada e para 200 mg a partir do Ciclo 2 se a dose de 100 mg for tolerada.
Croatian: Bzmb=Bortezomib SUN; Dx=deksametazon; T=talidomid a Doza talidomida se povisuje na 100 mg od 3. tjedna 1. ciklusa samo ako se podnosi doza od 50 mg, a na 200 mg od 2.
Portuguese: A incidência do vírus herpes zoster entre os doentes do grupo de tratamento Bzmb+M+P foi de 17% nos doentes que não foram expostos a profilaxia antiviral e de 3% nos doentes expostos a profilaxia antiviral.
Croatian: Incidencija herpes zostera u skupini bolesnika koja je primala Bzmb+M+P bila je 17 % u onih kojima se nije primijenila antivirusna profilaksa, u usporedbi s 3 % bolesnika kojima se primijenila antivirusna profilaksa.
Portuguese: Se a solução reconstituída não for utilizada imediatamente, o tempo durante o qual é guardada e as condições de conservação antes do uso são da responsabilidade do utilizador.
Croatian: Ako se pripremljena otopina ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika.
Portuguese: d Baseado no teste log-rank estratificado com risco IPI e estadiamento da doença.
Croatian: d Temeljeno na Log rank testu stratificiranom s IPI rizikom i stadijem bolesti.
Portuguese: e Estimativa de Mantel-Haenszel das taxas de probabilidade comuns para tabelas estratificadas é utilizada com risco IPI e estadiamento da doença como fatores de estratificação.
Croatian: e Koristi se Mantel-Haenszelova procjena zajedničkog omjera izgleda za stratificirane tablice, s IPI rizikom i stadijem bolesti kao stratifikacijskim faktorima.
Portuguese: b Podem ser dados até 6 ciclos a doentes que atinjam pelo menos uma resposta parcial após 4 ciclos
Croatian: ciklusa nadalje ako se podnosi doza od 100 mg. b Bolesnicima koji nakon 4 ciklusa postignu najmanje parcijalni odgovor može se dati do 6 ciklusa
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Bortezomib SUN NÃO utilize Bortezomib SUN - se tem alergia ao bortezomib, ao boro ou a qualquer outro componente deste medicamento
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primati Bortezomib SUN Bortezomib SUN ne smije se primijeniti: - ako ste alergični na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate određene teške plućne ili srčane tegobe.
Portuguese: - Se, após Bortezomib SUN ter sido interrompido, a toxicidade não ficar resolvida, conforme definido acima, então Bortezomib SUN deve ser descontinuado.
Croatian: SUN-a, toksičnost ne povuče kako je definirano iznad, Bortezomib SUN se mora prestati primjenjivati.
Portuguese: Tempo até à progressão Acontecimentos n (%) Medianaa (95% IC)
Croatian: Vrijeme do progresije Događaji n (%) Medijana (95 % CI)
Portuguese: Melfalano e prednisona devem ser ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo de tratamento com Bortezomib SUN.
Croatian: Melfalan i prednizon trebaju se primijeniti oralno 1., 2., 3. i 4. dan prvog tjedna svakog ciklusa liječenja Bortezomib SUN-om.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO CITOTÓXICO.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO CITOTOKSIČNO.
Portuguese: VDDx=vincristina, doxorrubicina, dexametasona; BzmbDx=bortezomib, dexametasona; TDx=talidomida, dexametasona; BzmbTDx=bortezomib, talidomida, dexametasona; NP=neuropatia periférica Nota: A neuropatia periférica inclui os termos preferidos: neuropatia periférica, neuropatia periférica motora, neuropatia periférica sensorial e polineuropatia.
Croatian: VDDx=vinkristin, doksorubicin, deksametazon; BzmbDx=bortezomib, deksametazon; TDx=talidomid, deksametazon; BzmbTDx=bortezomib, doksorubicin, deksametazon; PN=periferna neuropatija Važno: Periferna neuropatija je uključila preferirane termine: periferna neuropatija, periferna motorna neuropatija, periferna senzorna neuropatija i polineuropatija.
Portuguese: No estudo LYM-3002, foram administrados fatores estimuladores de colónias a 78% dos doentes no braço de BzmbR-CAP e a 61% dos doentes no braço de R-CHOP.
Croatian: U ispitivanju LYM-3002, potpora u vidu faktora stimulacije kolonija primijenjena je na 78 % bolesnika u BzmbR-CAP skupini te na 61 % bolesnika u R-CHOP skupini.
Portuguese: Doença cardiovascular (incluindo choque cardiogénico)
Croatian: Hepatotoksičnost (uključujući poremećaj jetre)
Portuguese: Este estudo incluiu 222 doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refratários, aleatorizados numa proporção de 2:1 para receber 1,3 mg/m2 de bortezomib por administração subcutânea ou intravenosa, durante 8 ciclos.
Croatian: U ispitivanje su uključena 222 bolesnika s relapsnim/refraktornim multiplim mijelomom koji su bili randomizirani u omjeru 2:1 kako bi primili bortezomib 1,3 mg/m2, bilo supkutano ili intravenski, u 8 ciklusa.
Portuguese: Os neutrófilos apresentaram o valor mais baixo ao dia 11 de cada ciclo de tratamento com bortezomib e recuperaram tipicamente para o valor inicial até ao ciclo seguinte.
Croatian: Neutrofili su bili najniži 11. dan svakog ciklusa liječenja bortezomibom i obično su se povukli na početnu vrijednost do sljedećeg ciklusa.