FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cieľom edukačných materiálov je poskytnúť usmernenie, ako zvládnuť riziko diabetickej ketoacidózy (DKA) u pacientov s diabetom
Lithuanian: Šios mokomosios medžiagos tikslas - pateikti rekomendacijas kaip valdyti diabetinės ketoacidozės (DKA) riziką 1 tipo diabetu sergantiems pacientams.
Slovak: Pred začatím liečby dapagliflozínom a potom najmenej raz ročne (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Lithuanian: • prieš skiriant dapagliflozino ir paskui bent kartą per metus (žr. 4.2, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius);
Slovak: Karta s upozornením pre pacienta má obsahovať tieto kľúčové informácie:
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti šie pagrindiniai elementai:
Slovak: Tabuľka ukazuje až 24-týždňové (krátkodobé) údaje bez ohľadu na záchrannú liečbu glykémie.
Lithuanian: Lentelėje pateikiami iki 24 savaičių trukmės (trumpalaikių) tyrimų duomenys nepriklausomai nuo neatidėliotinos pagalbos glikemijai koreguoti taikymo.
Slovak: Pacienti s nadmerným požívaním alkoholu alebo nelegálnych návykových látok.
Lithuanian: • pacientams, kurie piktnaudžiauja alkoholiu arba vartoja narkotines medžiagas.
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní alebo ochotní sledovať si hladinu ketónov.
Lithuanian: • pacientams, kurie nenori ar negali sekti ketonų;
Slovak: Ak často mávate infekcie močových ciest.
Lithuanian: • jeigu Jums dažnai kartojasi šlapimo takų infekcijosEdistrideEdistride.
Slovak: Injekcie inzulínu sa majú podať v priebehu 2 hodín od nevysvetliteľne vysokej hladiny glukózy/ketónov v krvi a liečba dapagliflozínom sa má prerušiť.
Lithuanian: Insulino injekcijos turi būti atliktos dviejų valandų laikotarpiu, jei yra nepaaiškinamai aukštas gliukozės ar ketonų kiekis kraujyje ir turi būti nutrauktas dapagliflozino vartojimas.
Slovak: Pred začatím súbežného užívania liekov, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek a potom v pravidelných intervaloch.
Lithuanian: • prieš kartu skiriant vaistinių preparatų, kurie gali susilpninti inkstų funkciją, ir periodiškai vėliau;
Slovak: Lekár vás môže požiadať, aby ste užívali Edistride:
Lithuanian: Gydytojas gali patarti Jums vartoti Edistride:
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, lekár môže začať liečbu s dávkou 5 mg.
Lithuanian: • jeigu nesveikos Jūsų kepenys, gydytojas gali nurodyti pradėti gydymą nuo 5 mg dozės.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je dapagliflozín uvedený na trh na liečbu diabetes 1. typu, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať alebo používať liek, mali prístup k:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje dapagliflozinas tiekiamas į rinką 1 tipo diabetui gydyti, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie tikėtinai išrašys šio vaistinio preparato, bei visi jį vartosiantys pacientai arba jų globėjai gautų:
Slovak: Edistride sa má používať len u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorí majú nadváhu alebo sú obézni.
Lithuanian: Edistride turi būti vartojama tik I tipo diabetu sergantiems pacientams, kurie turi viršsvorio arba yra nutukę;
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Edistride, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Edistride, pasikonsultuokite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju:
Slovak: Je dôležité poučiť pacientov o tom, aké kroky treba vykonať pri podozrení na ketózu/DKA a kedy treba prerušiť liečbu dapagliflozínom (pozri časť 4.2).
Lithuanian: • Pacientai turėtų būti susipažinę, kokių priemonių reikia imtis, kai yra įtariama ketozė/DKA, ir kada nutraukti gydymą dapagliflozinu (žr 4.2 skyrių).
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúceho lekára má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialisto vadove su sąrašu, ką turi patikrinti šio vaistinio preparato išrašantis gydytojas, turi būti šie pagrindiniai elementai:
Slovak: 1. typu Liečbu s Edistride má začať a mať pod dohľadom špecialista v liečbe diabetu 1. typu.
Lithuanian: 1 tipo cukrinis diabetas Gydymą Edistride turi pradėti ir prižiūrėti 1 tipo diabeto specialistai.
Slovak: Sledovanie hladiny ketónov počas liečby:
Lithuanian: Ketonų sekimas gydymo metu
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460i)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460i) Laktozė
Slovak: Pacienti liečení dapagliflozínom vykazovali nepretržitý pokles hmotnosti počas 24 týždňov.
Lithuanian: Dapagliflozino vartojusių pacientų kūno svoris 24 savaičių laikotarpiu nuolat mažėjo.
Slovak: Ak máte alebo sa objavila nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie alebo horúčka, alebo ak nie ste schopný jesť ani piť.
Lithuanian: • jeigu pykina, vemiate arba pradėjote karščiuoti arba negalite valgyti ar gerti.
Slovak: Glykemická kontrola
Lithuanian: Glikemijos kontrolė
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie bola identifikovaná v celej skúmanej populácii v 2 placebom kontrolovaných štúdiách u osôb s diabetes mellitus 1. typu.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos dažnis nustatytas visoje tirtoje populiacijoje 2 placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems asmenims.
Slovak: Rovnako ako u všetkých pacientov s cukrovkou je dôležité pravidelne si kontrolovať chodidlá a dodržiavať všetky ostatné pokyny týkajúce sa starostlivosti o chodidlá, ktoré vám odporučil váš lekár.
Lithuanian: Jums (kaip ir visiems diabetu sergantiems pacientams) svarbu reguliariai tikrinti pėdas ir laikytis visų kitų sveikatos priežiūros specialistų patarimų dėl jų priežiūros.
Slovak: Je dôležité poučiť pacientov o tom, ako rozpoznať rizikové faktory, ktoré môžu predisponovať ku ketóze (vrátane ketózy spôsobenej hladom) a DKA a ako rozpoznať prejavy alebo príznaky DKA.
Lithuanian: • Pacientai turi būti informuoti, kaip atpažinti rizikos veiksnius, kurie gali paskatinti ketozę (įskaitant badavimo sukeltą ketozę) ir DKA, ir kaip atpažinti DKA požymius bei simptomus.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali toxicitu na vývoj obličiek v období, ktoré sa zhoduje s druhým a tretím trimestrom ľudskej gravidity (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį besivystantiems inkstams laikotarpiu, atitinkančiu antrą ir trečią žmogaus nėštumo trimestrus (žr.
Slovak: • prebudenie sa z nočného spánku kvôli močeniu
Lithuanian: • naktiniai prabudimai šlapintis;
Slovak: Lekár vám môže naordinovať zníženie dávky týchto liekov, aby zabránil nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii).
Lithuanian: Gydytojas gali patarti sumažinti šių vaistų dozes, kad per daug nesumažėtų cukraus kiekis Jūsų kraujyje (t.y.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť bez ohľadu na hladinu cukru v krvi.
Lithuanian: Tokių poveikių gali pasireikšti nepriklausomai nuo cukraus kiekio kraujyje.
Slovak: Ďalšie hodnotenie pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce udalosti týkajúce sa obličiek, preukázalo, že väčšina z nich mala zmeny sérového kreatinínu ≤ 0,5 mg/dl oproti východiskovej hodnote.
Lithuanian: Tolesnis su inkstais susijusių nepageidaujamų reiškinių patyrusių pacientų vertinimas parodė, kad kreatinino kiekio pokytis daugumos jų serume, palyginus su pradiniu, buvo ne daugiau kaip 0,5 mg/dl.
Slovak: Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1.
Lithuanian: Rekomendacijos yra 1-oje lentelėje.
Slovak: Ak užívate Edistride, diabetická ketoacidóza sa môže vyskytnúť, aj keď máte normálnu hladinu cukru v krvi.
Lithuanian: • Vartojant Edistride, diabetinė ketoacidozė gali pasireikšti net kai cukraus kiekis kraujyje yra normalus.
Slovak: Lekár vám môže predpísať Edistride spolu s ďalšími liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti Edistride kartu su vienu ar keliais kitais vaistais, skirtais cukraus kiekiui kraujyje mažinti.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite polovicou pohára vody.
Lithuanian: • Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant puse stiklinės vandens.
Slovak: Edistride a iné lieky na liečbu cukrovky
Lithuanian: Edistride ir kiti vaistai nuo diabeto
Slovak: Nezabudnite užiť tieto ďalšie lieky tak, ako vám lekár povedal.
Lithuanian: Prisiminkite, kad ir kitus vaistus būtina vartoti kaip nurodė gydytojas.
Slovak: U jedincov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) boli priemerné hodnoty dapagliflozínu Cmax o 40% a AUC o 67% vyššie ako u zdravých jedincov spárovaných kontrol.
Lithuanian: Asmenų, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi (Child-Pugh C klasės), dapagliflozino vidutinis Cmax yra 40 %, o AUC 67 % didesnis negu atitinkamiems sveikiems kontrolinės grupės asmenims.
Slovak: Toto sú príznaky závažnej infekcie močových ciest: - horúčka a/alebo triaška, - pocit pálenia pri močení, - bolesť v chrbte alebo v boku.
Lithuanian: Sunkios šlapimo takų infekcijos požymiai yra šie: drebulys ir (arba) karščiavimas; deginimo pojūtis šlapinantis; nugaros ar šono skausmas.
Slovak: Mechanizmus účinku Dapagliflozín je vysoko účinným (Ki: 0,55 nM), selektívnym a reverzibilným inhibítorom SGLT2.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Dapagliflozinas yra labai stipraus (Ki - 0,55 nM), selektyvaus ir laikino veikimo SGLT2 inhibitorius.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA 10 mg
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ 10 mg
Slovak: Hladina ketónov sa má zmerať opäť po dvoch hodinách.
Lithuanian: Ketonų lygiai turi būti pakartotinai išmatuoti po 2 val.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Slovak: Ak máte veľmi vysokú hladinu cukru v krvi, ktorá môže spôsobiť dehydratáciu (stratíte veľmi veľa telesných tekutín).
Lithuanian: • jeigu cukraus kiekis Jūsų kraujyje yra labai didelis (dėl jo gali pasireikšti dehidratacija - per didelio skysčio kiekio netekimas).
Slovak: V prípade pridružených stavov, ktoré môžu viesť k deplécii objemu (napr. gastrointestinálne ochorenie), sa odporúča starostlivo sledovať stav objemu (napr. fyzikálne vyšetrenie, meranie krvného tlaku, laboratórne testy vrátane hematokritu a elektrolytov).
Lithuanian: Jeigu pacientas serga gretutine (pvz., virškinimo trakto) liga, dėl kurios gali sumažėti kraujo tūris, tai rekomenduojama jį kruopščiai stebėti (pvz., atlikti medicininę apžiūrą, matuoti kraujospūdį, daryti laboratorinius tyrimus, įskaitant hematokrito ir elektrolitų koncentracijas).
Slovak: Pred začatím liečby dapagliflozínom sa majú zvážiť faktory v anamnéze pacienta, ktoré by ho mohli predisponovať ku ketoacidóze.
Lithuanian: Prieš skiriant dapagliflozino reikia atsižvelgti į veiksnius paciento anamnezėje, kurie gali skatinti ketoacidozę.
Slovak: Dapagliflozín sa približne v 91% viaže na bielkoviny.
Lithuanian: Maždaug 91 % dapagliflozino būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Slovak: Sledovanie ketónov:
Lithuanian: Ketonų sekimas
Slovak: • cukrovka 2. typu - pri ktorej vaše telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo nie je schopné využiť vytvorený inzulín správne.
Lithuanian: • 2 tipo - kai organizmas gamina nepakankamai insulino arba nesugeba tinkamai panaudoti gaminamo insulino.
Slovak: Ak užívate Edistride na liečbu cukrovky 1. typu, je dôležité, aby ste si podávali aj inzulín.
Lithuanian: Jeigu vartojate Edistride 1 tipo diabetui gydyti, tai svarbu toliau vartoti insuliną.
Slovak: Na základe funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Lithuanian: Dėl inkstų funkcijos dozės koreguoti nereikia.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA 5 mg
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ 5 mg
Slovak: Prídavná kombinácia Sulfonylurea (glimepirid
Lithuanian: Papildomas kombinuotas gydymas Su sulfonilkarbamidu (glimepiridu)
Slovak: • nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, závažná infekcia mäkkých tkanív pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom, pozorovaná veľmi zriedkavo.
Lithuanian: • tarpvietės nekrozuojantis fascitas (Fournier gangrena) - sunki lytinių organų arba srities tarp jų ir išeinamosios angos minkštųjų audinių infekcija (pasireiškia labai retai).
Slovak: Ďalšie zložky sú: - jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), laktóza (pozri časť 2 „Edistride obsahuje laktózu"), krospovidón (E1202), oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E470b). - filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172).
Lithuanian: 2 skyrių „Edistride sudėtyje yra laktozės"), krospovidonas (E1202), silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470b); - plėvelėje: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas (E553b), geltonas geležies oksidas (E172).
Slovak: Všeobecne nie je odporúčaná žiadna úprava dávky v závislosti od veku.
Lithuanian: Paprastai vien dėl amžiaus dozės koreguoti nerekomenduojama.
Slovak: Tieto infekcie boli častejšie u žien a u jedincov s infekciami v anamnéze bola pravdepodobnosť rekurentných infekcií väčšia.
Lithuanian: Tokių infekcijų dažniau pasireiškė moterims, infekcijos pasikartojimo tikimybė taip pat buvo didesnė anksčiau jomis sirgusiems asmenims.
Slovak: Dapagliflozín sa má podávať iba pacientom, ktorí majú k dispozícii pomôcky na testovanie hladiny ketónov a s okamžitým prístupom k lekárovi, ak je hladina ketónov v krvi alebo v moči zvýšená.
Lithuanian: • Dapagliflozino turi būti skiriama tik pacientams, turintiems galimybę naudotis ketonų tikrinimo priemonėmis ir galintys nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei ketonų kiekis kraujyje ar šlapime yra padidėjęs.
Slovak: Nie je známe, či sa dapagliflozín a/alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Lithuanian: Ar dapagliflozino ir (arba) jo metabolitų išsiskiria į moters pieną, nežinoma.
Slovak: Je potrebné pacientov informovať o tom, aké kroky je potrebné vykonať, ak sú zvýšené hladiny ketónov.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie veiksmus, kurių turi imtis, jeigu ketonų lygiai yra padidėję.
Slovak: Starší pacienti môžu mať zvýšené riziko vzniku deplécie objemu a je u nich väčšia pravdepodobnosť, že budú liečení diuretikami.
Lithuanian: Senyviems pacientams gali kilti didesnis kraujo tūrio sumažėjimo pavojus ir tikėtina, kad jie dažniau gydomi diuretikais.
Slovak: Maximálne koncentrácie dapagliflozínu v plazme (Cmax) sa zvyčajne dosiahli do 2 hodín od podania nalačno.
Lithuanian: Didžiausia nevalgius pavartoto dapagliflozino koncentracija plazmoje (Cmax) paprastai susidaro per 2 val.
Slovak: Možno budete potrebovať ďalšiu dávku inzulínu, napiť sa vody a ak je vaša hladina cukru v krvi normálna alebo nízka, možno budete musieť zjesť sacharidy.
Lithuanian: Jums gali tekti susileisti papildomą insulino dozę, išgerti vandens ir jeigu Jūsų gliukozės kiekis kraujyje yra normalus arba sumažėjęs, Jums gali reikėti suvalgyti angliavandenių.
Slovak: Pacienti s nízkymi potrebami inzulínu.
Lithuanian: • pacientams yra mažas insulino poreikis;
Slovak: Tablety obsahujú laktózu.
Lithuanian: Šiose tabletėse yra laktozės.
Slovak: DKA sa vyskytovala rovnomerne počas trvania klinickej štúdie.
Lithuanian: DKA reiškiniai tolygiai pasiskirstė per tyrimo laikotarpį.
Slovak: Čo je Edistride a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Edistride Ako užívať Edistride
Lithuanian: Kas yra Edistride ir kam ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant Edistride Kaip vartoti Edistride Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Edistride Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali pokyny lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry týkajúce sa úpravy stravovania a pohybovej aktivity.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, svarbu toliau laikytis gydytojo, vaistininko arba slaugytojos nurodymų dėl dietos ir fizinio krūvio.
Slovak: Zvýšenie expozície v závislosti od veku nie je klinicky významné u jedincov do 70 rokov.
Lithuanian: Vien dėl amžiaus asmenų iki 70 metų ekspozicija reikšmingai klinikai nepadidėja.
Slovak: Pacienti, ktorí nedostávajú optimálnu dávku inzulínu alebo ktorí mali nedávno problémy s dodržiavaním liečby alebo sa u nich opakovali chyby pri dávkovaní inzulínu a ktorí pravdepodobne nebudú dodržiavať adekvátne dávkovanie inzulínu.
Lithuanian: • pacientams, kuriems nenustatyta optimali insulino dozė arba kurie turi problemų ir besikartojančių klaidų su insulino dozavimu ir kurie vargu ar galės palaikyti pakankamą insulino dozavimą;
Slovak: Edistride obsahuje laktózu
Lithuanian: Edistride sudėtyje yra laktozės
Slovak: Prestaňte užívať Edistride a čo najskôr navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Lithuanian: Nutraukite Edistride vartojimą ir kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių poveikių:
Slovak: Ak máte problémy s obličkami - lekár vám môže navrhnúť, aby ste užívali iný liek.
Lithuanian: • jeigu nesveiki Jūsų inkstai - tuomet Jūsų gydytojas gali patarti Jums vartoti kitą vaistą;
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi SGLT2, vrátane dapagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady DKA, vrátane život ohrozujúcich a fatálnych prípadov.
Lithuanian: SGLT2 inhibitorių, įskaitant dapaglifloziną, vartojusiems pacientams užfiksuota retų DKA atvejų, tarp kurių buvo sukėlusių pavojų gyvybei ir net mirtį.
Slovak: Dapagliflozín sa môže pridať k diuretickému účinku tiazidu a slučkových diuretík a môže zvýšiť riziko dehydratácie a hypotenzie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Dapagliflozino ir tiazidinių bei kilpinių diuretikų diurezinis poveikis gali sumuotis, todėl gali padidėti dehidratacijos ir hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Liečba dapagliflozínom sa môže opäť začať, ak je hladina ketónov normálna a stav pacienta je stabilizovaný.
Lithuanian: Dapaglifloziną galima vėl vartoti tik tada, kai ketonų kiekis tampa normalus ir, paciento sveikatos būklė stabilizuosis.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, než začnete užívať Edistride.
Lithuanian: Jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų arba dėl to abejojate, tai papildomai pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Edistride.
Slovak: Vylučovanie glukózy močom môže súvisieť so zvýšeným rizikom infekcie močových ciest; preto sa má počas liečby pyelonefritídy alebo urosepsy zvážiť dočasné prerušenie liečby dapagliflozínom.
Lithuanian: Gliukozės išskyrimas su šlapimu gali būti susijęs su padidėjusia šlapimo takų infekcijos rizika, todėl gydant pielonefritą ar urosepsį svarstytinas laikino dapagliflozino vartojimo nutraukimo tikslingumas.
Slovak: Dapagliflozín sa má podávať len pacientom, ktorí sú schopní sledovať si hladinu ketónov a sú poučení, kedy je najvhodnejšie merať túto hladinu.
Lithuanian: • Dapagliflozino turi vartoti tik pacientai, gebantys sekti ketonų lygius ir žinantys, kada yra tinkamiausias laikas tai daryti.
Slovak: Vylučovanie glukózy močom (glykuréza) navodené dapagliflozínom súvisí s kalorickou stratou a so znížením hmotnosti.
Lithuanian: Dapagliflozino sukeltas gliukozės išskyrimas su šlapimu (gliukurezė) yra susijęs su kalorijų netekimu ir kūno svorio sumažėjimu.
Slovak: Neklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir poveikio vaisingumui ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: Ši nepageidaujama reakcija identifikuota stebint į rinką pateikto vaistinio preparato veikimą.
Slovak: Tieto lieky na liečbu cukrovky (diabetu) sa užívajú ústami.
Lithuanian: • Šie vaistai vartojami per burną diabetui gydyti.
Slovak: Ak máte „cukrovku 1. typu" - typ, ktorý sa zvyčajne vyvinie v mladosti, keď vaše telo neprodukuje žiadny inzulín.
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate 1 tipo diabetu (juo dažniausiai susergama jaunystėje, kai organizmas visai negamina insulino);
Slovak: Pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu v dôsledku akútneho ochorenia alebo operácie.
Lithuanian: • pacientams, kurių insulino poreikis yra padidėjęs dėl ūmios klinikinės būklės arba operacijos.
Slovak: Ketóny sa majú sledovať pravidelne počas prvých jeden až dvoch týždňov, potom je potrebné frekvenciu testovania hladiny ketónov individuálne upraviť podľa životného štýlu pacienta a/alebo rizikových faktorov (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Ketonų lygis turi būti sekamas reguliariai pirmas dvi savaites, po to ketonų lygio ištyrimo dažnis parenkamas individualiai pagal paciento gyvenimo būdą bei rizikos veiksnius (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Monitorovanie glykemickej kontroly testom s 1,5-AG sa neodporúča, pretože merania s 1,5-AG sú nespoľahlivé pri hodnotení glykemickej kontroly u pacientov užívajúcich inhibítory SGLT2.
Lithuanian: 1,5-anhidrogliucitolio (1,5-AG) mėginio duomenų iškraipymas 1,5-AG mėginys glikemijos reguliacijai tirti nerekomenduojamas, nes jis neduoda patikimų duomenų, kai vartojama SGLT2 inhibitorių.
Slovak: Dapagliflozín nie je náhradou inzulínu.
Lithuanian: • Dapagliflozinas nėra insulino pakaitalas.
Slovak: Balenie lieku si vezmite so sebou.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi perdozuoto vaisto pakuotę.
Slovak: Koncentrácia glukózy v plazme nalačno
Lithuanian: Gliukozės koncentracija plazmoje nevalgius
Slovak: Laboratórne vyšetrenie moču
Lithuanian: Laboratoriniai šlapimo tyrimai
Slovak: Pri zahájení liečby dapagliflozínom sa neodporúča zníženie dávky bazálneho inzulínu.
Lithuanian: Pradėjus gydymą dapagliflozinu bazinio insulino dozės mažinti nerekomenduojama.
Slovak: Dapagliflozín a súvisiace metabolity sa eliminujú hlavne vylučovaným močom, s menej ako 2% nezmeneného dapagliflozínu.
Lithuanian: Daugiausia dapagliflozino ir su juo susijusių metabolitų eliminuojama išskiriant su šlapimu, nepakitęs dapagliflozinas jame sudaro mažiau kaip 2 %.
Slovak: Neintervenčná štúdia PASS: Na odhadnutie výskytu DKA u užívateľov dapagliflozínu na DM1T po zavedení RMM v Európe držiteľ rozhodnutia o registrácii má vykonať a predložiť výsledky z observačnej kohortnej štúdie s využitím existujúcich zdrojov údajov v európskych krajinách, kde sa dapagliflozín uvedie na trh na DM1T.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): kad būtų galima nustatyti DKA dažnį 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems dapaglifloziną po rizikos mažinimo priemonių įdiegimo Europoje, registruotojas turi atlikti kohortinę stebėjimo studiją ir pateikti jos duomenis (naudodamas duomenų šaltinius, esančius Europos šalyse, į kurių rinką dapagliflozinas bus pateiktas 1 tipo cukriniu diabetui gydyti).
Slovak: SGLT2 je selektívne exprimovaný v obličkách bez expresie zisťovanej vo viac ako 70 ďalších tkanivách vrátane pečene, kostrových svalov, tukového tkaniva, prsníka, močového mechúra a mozgu.
Lithuanian: SGLT2 yra selektyviai išreikštas inkstuose, o daugiau kaip 70 kitų audinių (kepenyse, griaučių raumenyse, riebaliniame audinyje, krūtyse, pūslėje ir smegenyse) jo raiškos nerasta.
Slovak: • nízke hodnoty hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) - ak užívate tento liek so sulfonylureou alebo inzulínom.
Lithuanian: • sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) šį vaistą vartojant kartu su sulfonilkarbamidų grupės vaistais ar insulinu.
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí vrátane dehydratácie alebo hypotenzie bol podobný ako pri placebe a nezistili sa žiadne klinicky významné zmeny výsledkov laboratórnych testov vrátane hodnôt elektrolytov v sére a biomarkerov funkcie obličiek v závislosti od dávky.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, įskaitant dehidrataciją ir hipotenziją, dažniai buvo panašūs kaip vartojant placebą, klinikai reikšmingų su doze susijusių laboratorinių rodiklių (elektrolitų koncentracijos serume ir biologinių inkstų funkcijos rodiklių) pokyčių nebuvo.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení liečby liekom Edistride.
Lithuanian: Jų atsiradus gydytojas gali nuspręsti laikinai arba visam laikui nutraukti Edistride vartojimą.