FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para el síndrome de piernas inquietas, Sifrol debe administrarse una vez al día, dos o tres horas antes de acostarse.
Greek: Για το σύνδρομο των ανήσυχων ποδιών, τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Sifrol πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, δύο έως τρεις ώρες πριν από την κατάκλιση.
Spanish: ¿Qué es Sifrol?
Greek: Τι είναι το Sifrol;
Spanish: En el estudio de la enfermedad de Parkinson avanzada, los pacientes tratados con comprimidos de liberación inmediata de Sifrol experimentaron mejorías más pronunciadas al cabo de 24 semanas de tratamiento con dosis estables que los que recibieron el placebo.
Greek: Στη μελέτη για τους ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον, οι ασθενείς που έλαβαν δισκία Sifrol άμεσης αποδέσμευσης παρουσίασαν μεγαλύτερη βελτίωση μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με σταθερή δόση σε σύγκριση με όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sifrol?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sifrol;
Spanish: En el síndrome de piernas inquietas, Sifrol en comprimidos de liberación inmediata también se evaluó en dos estudios principales.
Greek: Σε ό,τι αφορά το σύνδρομο των ανήσυχων ποδιών, τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Sifrol έχουν μελετηθεί εξίσου στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών.
Spanish: En el quinto estudio se compararon los efectos de Sifrol con los de levodopa en 300 pacientes con enfermedad incipiente, y se cuantificó el número de pacientes que presentaban síntomas de movimiento.
Greek: Στην πέμπτη μελέτη το Sifrol συγκρίθηκε με λεβοντόπα σε 300 ασθενείς σε πρώιμο στάδιο της νόσου και καταγράφηκε ο αριθμός των ασθενών που παρουσίαζαν κινητικά συμπτώματα.
Spanish: El segundo incluyó a 150 pacientes que tomaron Sifrol durante seis meses, y se compararon los efectos obtenidos al permanecer con Sifrol o cambiar a placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 150 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Sifrol για έξι μήνες, και στο πλαίσιό της συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα της διατήρησης της θεραπείας με Sifrol και της μεταπήδησης σε εικονικό φάρμακο.
Spanish: En el primero se comparó a Sifrol con placebo a lo largo de 12 semanas en 344 pacientes y se evaluaron los síntomas de mejoría.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Sifrol συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο για διάστημα 12 εβδομάδων σε 344 ασθενείς και μέτρησε τη βελτίωση στα συμπτώματα.
Spanish: El principio activo de Sifrol, el pramipexol, es un agonista de la dopamina (es decir, una sustancia que imita la acción de la dopamina).
Greek: Η δραστική ουσία του Sifrol, η πραμιπεξόλη, είναι αγωνιστής ντοπαμίνης (ουσία που μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης).
Spanish: Sifrol debe administrarse con menor frecuencia a los pacientes que tengan problemas renales.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνουν το Sifrol λιγότερο συχνά.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sifrol?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Sifrol;
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Sifrol puede consultarse en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sifrol περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Cómo actúa Sifrol?
Greek: Πώς δρα το Sifrol;
Spanish: ¿Cómo se usa Sifrol?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sifrol;
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sifrol durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sifrol σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: En la enfermedad de Parkinson, Sifrol en comprimidos de liberación inmediata ha sido evaluado en cinco estudios principales.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νόσο του Πάρκινσον, έχουν διεξαχθεί πέντε κύριες μελέτες για τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Sifrol.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sifrol?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sifrol;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sifrol?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Sifrol;
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo, posiblemente puede durar años.
Greek: Αυτή είναι μια μακροπρόθεσμη θεραπεία, πιθανόν να διαρκέσει για χρόνια.
Spanish: Para inyectarse usted mismo necesitará:
Greek: Για να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας θα χρειαστείτε:
Spanish: Qué necesito
Greek: Τι χρειάζομαι
Spanish: No se puede vender separadamente.
Greek: Να μην πωλείται μεμονωμένα.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)
Spanish: Ahora ya está preparado para la inyección.
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι για την ένεση.
Spanish: Un único uso.
Greek: Για μία μόνο χρήση.
Spanish: - Cansancio extremo.
Greek: - Υπερβολική κούραση.
Spanish: No se debe iniciar de nuevo el tratamiento.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να επαναρχίσει.
Spanish: Poloxamero 188
Greek: Πολοξαμέριο 188
Spanish: También contiene:
Greek: Περιέχει ακόμα:
Spanish: No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no hay datos disponibles en este grupo de edad.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Spanish: Por favor, siga sus instrucciones.
Greek: Παρακαλείστε να ακολουθήσετε τις οδηγίες τους.
Spanish: Si le sucede esto, informe inmediatamente a su médico.
Greek: Αν συμβεί αυτό, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Spanish: No deje que la aguja toque nada.
Greek: Μην αφήσετε την βελόνα να αγγίξει οπουδήποτε.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/abril/2012 Fecha de la última renovación: 18/noviembre/2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Απριλίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Νοεμβρίου 2016
Spanish: No se dispone de datos de seguimiento a largo plazo.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα μακροχρόνια στοιχεία παρακολούθησης.
Spanish: - Signifor puede reducir su ritmo cardiaco.
Greek: - Το Signifor μπορεί να μειώσει τον καρδιακό ρυθμό.
Spanish: Utilizar Signifor a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo debe usar su medicamento.
Greek: Χρησιμοποιώντας το Signifor την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο σας.
Spanish: Una toallita con alcohol o similar
Greek: Μαντηλάκια με οινόπνευμα ή παρόμοιο
Spanish: La mejoría observada hasta la semana 24 entre los grupos de tratamiento tampoco fue estadísticamente significativa.
Greek: Οι βελτιώσεις που παρατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 24 μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων επίσης δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
Spanish: Un total de 181 pacientes completaron la fase principal del estudio (24 semanas).
Greek: Συνολικά 181 ασθενείς συμπλήρωσαν την φάση της μελέτης (24 εβδομάδες).
Spanish: Se observaron resultados similares en el mes 12.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν κατά τον μήνα 12.
Spanish: Linealidad y dependencia del tiempo
Greek: Γραμμικότητα και εξάρτηση από το χρόνο
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Signifor en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Signifor σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Esta variación es moderada y se considera con una significancia menor considerando el amplio rango de edad en el cual se observó el efecto.
Greek: Η μεταβολή αυτή είναι μέτρια και θεωρείται ελάσσονος σημασίας, λαμβάνοντας υπόψη το ευρύ φάσμα ηλικιών στο οποίο παρατηρήθηκε η επίδραση.
Spanish: Utilice jeringas y agujas sólo una vez.
Greek: Χρησιμοποιείστε τις σύριγγες και τις βελόνες μόνο μια φορά.
Spanish: Se observaron tendencias similares en el mes 12.
Greek: Παρόμοιες τάσεις παρατηρήθηκαν και το 12ο μήνα.
Spanish: Un total de 358 pacientes se aleatorizaron y recibieron tratamiento.
Greek: Συνολικά 358 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία.
Spanish: Cuando esté preparado para administrarse usted mismo la inyección, siga cuidadosamente los siguientes pasos: - Lávese las manos detenidamente con agua y jabón.
Greek: Όταν είστε έτοιμος για την ένεση, ακολουθείστε προσεκτικά τα ακόλουθα βήματα: - Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Spanish: ATENCIÓN:
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ:
Spanish: LSN=límite superior de la normalidad
Greek: ULN = ανώτερο όριο του κανονικού
Spanish: Los resultados son la mediaSEM de los valores IC50 expresados como nmol/l.
Greek: Τα αποτελέσματα είναι οι μέσες τιμέςSEM IC50 εκφρασμένες σε nmol/l.
Spanish: El ensayo incluyó 150 pacientes.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 150 ασθενείς.
Spanish: Signifor reduce la producción de estas hormonas y posiblemente también el tamaño del adenoma.
Greek: Το Signifor μειώνει την παραγωγή αυτών των ορμονών και πιθανόν επίσης το μέγεθος των αδενωμάτων.
Spanish: Se puede ajustar la dosis cada 2 a 4 meses de acuerdo a la respuesta y la tolerabilidad.
Greek: Η δόση μπορεί να τιτλοποιείται κάθε 2 με 4 μήνες με βάση την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα.
Spanish: Otros efectos adversos de Signifor pueden incluir:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Signifor μπορεί να περιλαμβάνουν:
Spanish: Se debe controlar la respuesta y la tolerabilidad del paciente y se pueden necesitar ajustes posteriores de dosis.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται η ανταπόκριση και η ανεκτικότητα του ασθενούς και μπορεί να χρειαστούν αναπροσαρμογές της δόσης.
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de pasireotida en mujeres embarazadas.
Greek: Υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων σχετικά με τη χρήση της πασιρεοτίδης σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: - Baja presión arterial.
Greek: - Χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Spanish: Normalización de IGF-1
Greek: Κανονικοποιημένο IGF-1
Spanish: El sonido de un «click» confirma la activación adecuada del mecanismo de seguridad.
Greek: Ένα ηχητικό «κλικ» επιβεβαιώνει τη σωστή ενεργοποίηση.
Spanish: Las ampollas se deben abrir justo antes de la administración, y cualquier parte no utilizada se debe desechar.
Greek: Οι φύσιγγες πρέπει να ανοίγουν μόλις πριν από τη χορήγηση και κάθε αχρησιμοποίητο τμήμα να απορρίπτεται.
Spanish: En base a la práctica clínica local, su médico o enfermera le informarán sobre qué método utilizar.
Greek: Με βάση τους τοπικούς κανόνες κλινικής πρακτικής, ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας ενημερώσει για το ποιά μέθοδο θα χρησιμοποιείσετε.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Signifor
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Signifor
Spanish: El kit de inyección incluye:
Greek: Το κιτ ένεσης περιλαμβάνει:
Spanish: Su médico controlará regularmente cómo responde al tratamiento con Signifor y decidirá cuál es la dosis mejor para usted.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία με Signifor και θα προσδιορίζει ποια είναι η καλύτερη δόση για εσάς.
Spanish: NO LO UTILICE si el medicamento ha caducado o si la dosis no es correcta.
Greek: ΜΗΝ ΤΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ εάν το φάρμακο έχει λήξει ή εάν η δόση είναι λανθασμένη.
Spanish: Otros medicamentos y Signifor
Greek: Άλλα φάρμακα και Signifor
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Greek: Οι συχνότητες ορίστηκαν ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Spanish: Nunca debe compartir agujas ni jeringas.
Greek: Ποτέ μην μοιράζεστε βελόνες και σύριγγες.
Spanish: - No debe utilizar Signifor durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Greek: - Το Signifor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός κι αν κρίνεται απολύτως αναγκαίο.
Spanish: Se trataron 192 pacientes.
Greek: Οι 192 ασθενείς έλαβαν θεραπεία.
Spanish: Comprobar la fecha de caducidad y la dosis
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και τη δόση
Spanish: Estos subtipos de receptores se expresan en diferentes tejidos en condiciones fisiológicas normales.
Greek: Αυτοί οι υποτύποι υποδοχέα σωματοστατίνης εκφράζονται σε διαφορετικούς ιστούς υπό φυσιολογικές συνθήκες.
Spanish: Los pacientes no controlados en los meses 1 y 2 es probable (90%) que se mantengan no controlados en los meses 6 y
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται τον 1ο και το 2ο μήνα, είναι πιθανό (90%) να παραμένουν μη ελεγχόμενοι τον 6ο και το 12ο μήνα.
Spanish: La dosis se puede reducir temporalmente o bien permanentemente.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να μειωθεί προσωρινά ή οριστικώς.
Spanish: Se conocen cinco subtipos de receptores humanos de somatostatina: hsst1, 2, 3, 4 y 5.
Greek: Είναι γνωστοί πέντε υποτύποι υποδοχέα σωματοστατίνης στον άνθρωπο: οι hsst1, 2, 3, 4 και 5.
Spanish: La distribución entre las células de la sangre y el plasma es independiente de la concentración y muestra que pasireotida se localiza principalmente en el plasma (91%).
Greek: Η κατανομή μεταξύ κυττάρων αίματος και πλάσματος εξαρτάται από τη συγκέντρωση και δείχνει ότι η πασιρεοτίδη εντοπίζεται κυρίως στο πλάσμα (91%).
Spanish: Se permitieron ajustes de dosis adicionales (hasta un máximo de 40 mg) en los meses 7 y 9 de la fase principal.
Greek: Επιπρόσθετες αναπροσαρμογές της δοσολογίας (μέχρι και το μέγιστο 40 mg) ήταν επιτρεπόμενες κατά τους μήνες 7 και 9 της κύριας φάσης.
Spanish: Todos los análisis se realizaron en base a los grupos de dosis aleatorizados.
Greek: Όλες οι αναλύσεις πραγματοποιήθηκαν βάσει των ομάδων δόσης τυχαιοποίησης.
Spanish: Si no se observa beneficio clínico, se debe considerar la suspensión del tratamiento.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί κλινικό όφελος, τότε θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Se desconoce si Signifor pasa a la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Signifor περνά στο μητρικό γάλα.
Spanish: En base a los valores de AUC acumulados, la vida media efectiva calculada (t1/2,eff) en voluntarios sanos fue de aproximadamente 12 horas.
Greek: Με βάση την αναλογία συσσώρευσης της AUC, η υπολογιζόμενη αποτελεσματική ημιπερίοδος ζωής (t1/2,eff) σε υγιείς εθελοντές ήταν περίπου 12 ώρες.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Spanish: En todos estos casos, devuelva el envase completo a la farmacia.
Greek: Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.
Spanish: Signifor puede afectar la manera de actuar de otros medicamentos.
Greek: To Signifor μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης μερικών φαρμάκων.
Spanish: También deberá leer las instrucciones que figuran al final de este prospecto.
Greek: Θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Spanish: * Incluye un paciente con resultados significativamente extremos que presentó un cambio porcentual desde el valor basal de +542,2%.
Greek: * Συμπεριλαμβάνεται ένας ασθενής με σημαντικά ακραία αποτελέσματα, που είχε ποσοστιαία μεταβολή από την αρχική τιμή +542,2%.
Spanish: En ambos casos, devuelva el envase completo a la farmacia.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.
Spanish: Si está utilizando otros medicamentos al mismo tiempo que Signifor (incluso medicamentos sin receta médica), su médico puede precisar controlar su corazón de forma más cuidadosa o bien cambiar la dosis de Signifor o de los otros medicamentos.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με το Signifor (περιλαμβανομένων και φαρμάκων χωρίς συνταγή), ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει την καρδιά σας πιο προσεκτικά ή να αλλάξει τη δόση του Signifor ή των άλλων φαρμάκων.
Spanish: Tabla 3 Resultados clave a la semana 24 (Ensayo C2402)
Greek: Πίνακας 3 Κύρια αποτελέσματα κατά την εβδομάδα 24 (Μελέτη C2402)
Spanish: No se recomienda utilizar el mismo lugar de inyección dos veces consecutivas.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του ίδιου σημείου ένεσης για δύο διαδοχικές ενέσεις.
Spanish: - su médico puede también vigilar periódicamente su vesícula biliar, los enzimas del hígado y las hormonas de la hipófisis, puesto que todos ellos se pueden ver afectados por este medicamento.
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θελήσει να ελέγχει περιοδικά τη χοληδόχο κύστη, τα ηπατικά ένζυμα και τις υποφυσιακές ορμόνες σας, αφού μπορεί όλα αυτά να επηρεαστούν από αυτό το φάρμακο.
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN LA BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
Spanish: Dos tercios de todos los pacientes se habían sometido a una cirugía previa.
Greek: Τα δύο-τρίτα όλων των ασθενών είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χειρουργική επέμβαση.
Spanish: Los datos en pacientes con enfermedad de Cushing mayores de 65 años son limitados si bien no sugieren diferencias clínicamente significativas en la seguridad y eficacia respecto a pacientes más jóvenes.
Greek: Δεδομένα σε ασθενείς με νόσο του Cushing ηλικίας πέραν των 65 ετών είναι περιορισμένα αλλά δεν υποδηλώνουν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε σχέση με τους νεότερους ασθενείς.
Spanish: Consulte con su médico sobre la necesidad de anticoncepción antes de usar este medicamento.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με την ανάγκη για αντισύλληψη πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Después de los 6 meses iniciales en el estudio, los pacientes entraron en un periodo adicional de tratamiento abierto de 6 meses.
Greek: Μετά τους πρώτους 6 μήνες στη μελέτη, οι ασθενείς εισήλθαν σε περίοδο ανοικτής θεραπείας 6 μηνών.
Spanish: La frecuencia y gravedad de las reacciones adversas tendió a ser mayor con la dosis inicial superior de 30 mg, pero esto no fue consistente para todas las reacciones adversas.
Greek: Η συχνότητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έτειναν να είναι υψηλότερες με την υψηλότερη αρχική δοσολογία των 30 mg, αλλά αυτό δεν ήταν συνεπές για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Si olvidó usar Signifor
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Signifor
Spanish: Este medicamento se presenta en una ampolla, es decir un envase de vidrio pequeño.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εμπεριέχεται σε μια φύσιγγα, δηλαδή σε ένα μικρό γυάλινο περιέκτη.
Spanish: • El kit de inyección debe alcanzar la temperatura ambiente.
Greek: • Το κιτ ένεσης πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Spanish: Si está embarazada o piensa que puede estarlo, es importante informar a su médico, que decidirá con usted si puede utilizar Signifor durante su embarazo.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ο οποίος θα συζητήσει μαζί σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Signifor κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.
Spanish: Información importante de seguridad Precaución: Mantener las ampollas fuera del alcance de los niños.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια Προσοχή: Να φυλάσσετε τις φύσιγγες μακριά από τα παιδιά.
Spanish: N=65 n (%), valor p
Greek: N=65 n (%), p τιμή
Spanish: Su médico controlará regularmente su enfermedad para comprobar que el tratamiento está ejerciendo el efecto deseado.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία σας έχει τα επιθυμητά αποτελέσματα.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Signifor.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Signifor.
Spanish: Si observa sangre en la jeringa, primero retire la aguja de la piel, y después sustituya la aguja corta por otra nueva e insértela en un lugar de inyección diferente.
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, πρώτα αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα, ακολούθως αντικαταστήστε τη βραχεία βελόνα με μια νέα και εισάγετε την σε διαφορετικό σημείο.
Spanish: Su médico puede controlar su ritmo cardiaco utilizando una máquina que mide la actividad eléctrica del corazón (un «ECG», o electrocardiograma).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να παρακολουθήσει τον καρδιακό σας ρυθμό χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα το οποίο μετρά την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς («ΗΚΓ» ή ηλεκτροκαρδιογράφημα).
Spanish: ATENCIÓN: Es muy importante iniciar el proceso de reconstitución sólo después de que el kit de inyección alcance la temperatura ambiente.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Είναι απαραίτητο να ξεκινήσετε τη διαδικασία ανασύστασης μόνο εφόσον το κιτ ένεσης φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es moderada (88%) e independiente de la concentración.
Greek: Ο βαθμός σύνδεσης με πρωτεΐνες πλάσματος είναι μέτριος (88%) και δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
Spanish: No se debe utilizar Signifor en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Greek: Το Signifor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Spanish: Se debe alternar el lugar de las inyecciones intramusculares repetidas entre el músculo glúteo izquierdo y derecho.
Greek: Το σημείο των επαναλαμβανόμενων ενδομυϊκών ενέσεων πρέπει να εναλλάσσεται μεταξύ του αριστερού και δεξιού γλουτιαίου μυός.
Spanish: Pasireotida no afectó la sensibilidad a la insulina.
Greek: Η πασιρεοτίδη δεν επηρέασε τη ευαισθησία στην ινσουλίνη.
Spanish: - Si está dando el pecho, consulte con su médico antes de tomar este medicamento, ya que se desconoce si Signifor pasa a la leche materna.
Greek: - Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού να πάρετε αυτό το φάρμακο, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Signifor περνά στο μητρικό γάλα.
Spanish: Para los pacientes que no respondan a Signifor después de dos meses de tratamiento se deberá considerar la interrupción del tratamiento.
Greek: Για ασθενείς χωρίς ανταπόκριση στο Signifor έπειτα από δύο μήνες θεραπείας, θα εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής.
Spanish: Durante el ensayo pivotal los niveles de HbA1c aumentaron significativamente y se estabilizaron pero no volvieron a los valores basales (ver sección 4.8).
Greek: Στη βασική μελέτη, τα επίπεδα HbA1c αυξήθηκαν σημαντικά και σταθεροποιήθηκαν, αλλά δεν επέστρεψαν στις αρχικές τιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Signifor puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Το Signifor μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Signifor es un medicamento que contiene el principio activo pasireotida.
Greek: Το Signifor είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία πασιρεοτίδη.
Spanish: Para un rango de 60-100 kg la reducción en AUCss con el aumento de peso se prevé que sea aproximadamente 27%, lo que se considera moderado y de escasa relevancia clínica.
Greek: Για ένα εύρος 60-100 κιλών, η μείωση της AUCss με αυξανόμενο βάρος προβλέπεται να είναι κατά προσέγγιση 27%, η οποία θεωρείται μέτρια και ελάσσονος κλινικής σημασίας.
Spanish: Las reducciones en los niveles ACTH en plasma también se observaron en cada punto del tiempo para cada grupo de dosis.
Greek: Μειώσεις των επιπέδων ACTH πλάσματος παρατηρήθηκαν επίσης σε κάθε χρονικό σημείο για κάθε ομάδα δόσης.
Spanish: Estas reacciones se resolvieron de forma espontánea y no requirieron ninguna intervención.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές απέδραμαν αυτόματα και δεν χρειάστηκαν παρέμβαση.
Spanish: Sin embargo antes de usar la ampolla, lea la siguiente información detalladamente.
Greek: Ωστόσο, πριν από τη χρήση της φύσιγγας, παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες πληροφορίες.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Spanish: Se debe evaluar el beneficio clínico para el paciente después del primer mes del tratamiento y periódicamente después.
Greek: Το κλινικό όφελος του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται μετά τον πρώτο μήνα θεραπείας και κατόπιν περιοδικά.
Spanish: No se observó ningún valor de QTcF>500 msen ninguno de los ensayos pivotales.
Greek: Καμία τιμή QTcF >500 ms δεν παρατηρήθηκε σε καμία από τις βασικές μελέτες.
Spanish: Datos demográficos
Greek: Δημογραφικά στοιχεία
Spanish: Estos episodios fueron esporádicos y de aparición única sin que se observaran consecuencias clínicas.
Greek: Τα επεισόδια αυτά ήταν σποραδικά και εμφανίστηκαν μία φορά, χωρίς να παρατηρηθούν κλινικές συνέπειες.
Spanish: En base a los datos in vitro pasireotida parece ser un sustrato del trasportador de flujo P-gp (glicoproteina P).
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, η πασιρεοτίδη φαίνεται ότι είναι υπόστρωμα μεταφορέα εκροής P-gp (P-γλυκοπρωτεΐνη).