FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, hydroxypropylcelulóza (čiastočne substituovaná), oxid kremičitý bezvodý, krospovidón (polyplasdone XL10 farmaceutickej kvality), magnéziumstearát.
Icelandic: Örkristölluð sellulósa, hýdroxýprópýl sellulósi, hýdroxýprópýl sellulósi (lágþéttni), vatnsfrí kísilkvoða, krosspóvídón (pólýplastón XL-10 Pharmaceutical Grade), magnesíum sterat.
Slovak: Balenie na zahájenie liečby obsahuje 4 škatule, každá škatuľa obsahuje 14 filmom obalených tabliet Vimpat po 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg.
Icelandic: Upphafsmeðferðarpakkningin inniheldur 4 öskjur, hver askja inniheldur 14 x 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg Vimpat filmuhúðaðar töflur.
Slovak: 150 mg (1 tableta Vimpatu 150 mg)
Icelandic: 150 mg (ein 150 mg Vimpat tafla)
Slovak: Čo je Vimpat
Icelandic: Taka Vimpat
Slovak: U všetkých antiepileptík sa preukázalo, že u detí liečených matiek s epilepsiou bola prevalencia vrodených porúch 2 až 3 krát vyššia ako hodnota približne 3 % v bežnej populácii.
Icelandic: Í rannsóknum á öllum flogaveikilyfjum hefur verið sýnt fram á að tíðni fæðingargalla er tvisvar til þrisvar sinnum meiri hjá börnum mæðra sem fá meðferð við flogaveiki miðað við u.þ.b. 3% hjá almenningi.
Slovak: V prvý deň liečby začne pacient užívať Vimpat 50 mg tablety dvakrát denne.
Icelandic: Á fyrsta degi meðferðar er upphaflegur meðferðarskammtur sjúklings ein 50 mg Vimpat tafla tvisvar á sólarhring.
Slovak: Sorbitol tekutý (kryštalizujúci)
Icelandic: Hýdroxýprópýl sellulósi (lágþéttni)
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII UCB Pharma S.A.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA UCB Pharma S.A.
Slovak: Na čo sa Vimpat používa
Icelandic: Vimpat er notað
Slovak: 100 mg (1 tableta Vimpatu 100 mg)
Icelandic: 100 mg (ein 100 mg Vimpat tafla)
Slovak: Pri prvom užití Vimpatu postupujte takto:
Icelandic: Fylgdu þessum leiðbeiningum í fyrsta skipti sem þú tekur Vimpat:
Slovak: 50 mg (1 tableta Vimpatu 50 mg)
Icelandic: 50 mg (ein 50 mg Vimpat tafla)
Slovak: 200 mg (1 tableta Vimpatu 200 mg)
Icelandic: 200 mg (ein 200 mg Vimpat tafla)
Slovak: Tento liek obsahuje 187 mg sorbitolu v každom ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 187 mg af sorbitóli í hverjum ml. Sorbitól er umbrotið í frúktósa.
Slovak: U všetkých antiepileptík sa preukázalo, že u detí liečených matiek s a epilepsiou bola prevalencia vrodených porúch 2 až 3 krát vyššia ako hodnota približne 3 % v bežnej populácii.
Icelandic: Í rannsóknum á öllum flogaveikilyfjum hefur verið sýnt fram á að tíðni fæðingargalla er tvisvar til þrisvar sinnum meiri hjá börnum mæðra sem fá meðferð við flogaveiki miðað við u.þ.b. 3 % hjá almenningi.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza hydroxypropylcelulóza (čiastočne substituovaná) oxid kremičitý, bezvodý krospovidón (polyplasdone XL-10 farmaceutickej kvality) magnéziumstearát
Icelandic: Krosspóvídón (pólýplastón XL-10 Pharmaceutical Grade) Magnesíum sterat
Slovak: Pri každom užití Vimpatu postupujte takto:
Icelandic: Farðu eftir þessum leiðbeiningum í hvert skipti sem þú tekur Vimpat:
Slovak: V porovnaní so zdravými osobami vzrástla AUC u lakosamidu približne o 30 % u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou a o 60 % u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, u ktorých bola potrebná hemodialýza, pričom
Icelandic: Flatarmál lacosamíð undir þéttniferli eykst u.þ.b. um 30 % hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi alvarlega skerta nýrnastarfsemi, 60 % hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurftu á blóðskilunarmeðferð að halda samanborið við heilbrigða einstaklinga, þar sem engin áhrif urðu á Cmax.
Slovak: Potiahnite piest nadol, aby sa perorálna striekačka naplnila malým množstvom roztoku
Icelandic: Dragið stimpilinn niður til að fylla munngjafarsprautuna með litlu magni lausnar (mynd 6).
Slovak: kóma alebo pokles krvného tlaku so zrýchleným tepom a potenie.
Icelandic: fallið í dá eða blóðþrýstingi með hröðum hjartslætti og svitamyndun.
Slovak: Ako vyzerá Vimpat a obsah balenia
Icelandic: Vimpat og pakkningastærðir
Slovak: Vimpat je liek určený na dlhodobú liečbu.
Icelandic: Vimpat er notað fyrir langtímameðferð.
Slovak: U detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa má liečba podľa možnosti začať Vimpatom 10 mg/ml sirup.
Icelandic: (1) Börn og unglingar sem eru undir 50 kg að þyngd ættu helst að hefja meðferð á Vimpat 10 mg/ml saft.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie, akýkoľvek nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu til notkunar einu sinni, farga skal ónotaðri lausn.
Slovak: Celkovo bol podiel jedincov najmenej s 50 % znížením frekvencie parciálnych záchvatov za 28 dní od východiskového stavu po udržiavacie obdobie 52,9 % v skupine užívajúcej lakosamid v porovnaní s 33,3
Icelandic: 50% fækkun hlutafloga á 28 dögum frá byrjunartímabili til viðhaldstímabils 52,9 % í lacosamíðshópnum samanborið við 33,3 % í lyfleysuhópnum.
Slovak: Braine l'Alleud
Icelandic: B-1420 Braine- l'Alleud
Slovak: Použite perorálnu striekačku a adaptér, ktoré sa nachádzajú v tomto balení.
Icelandic: Nota skal munngjafarsprautu og millistykkið sem koma með þessari pakkningu.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 20 ml infúzneho roztoku Vimpat zodpovedajúcich 200 mg lakosamidu.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 20 ml af Vimpat innrennslislyfi, lausn sem samsvarar 200 mg af lacosamíði.
Slovak: Percentuálne zníženie oproti placebu na základe analýzy kovariancie bolo 31,72
Icelandic: Prósentuhlutfallslækkun fram yfir lyfleysu byggt á samvikagreiningu var 31,72 % (95 % CI: 16,342; 44,277).
Slovak: Jemne viskózna, číra, bezfarebná až žltohnedá tekutina.
Icelandic: Örlítið seigfljótandi, tær, litlaus til gulbrúnn vökvi.
Slovak: Váš lekár vám môže tiež predpísať začiatočnú dávku Vimpatu 100 mg (10 ml) dvakrát denne.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ávísað upphafsskammtinum 100 mg (10 ml) af Vimpat tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: U pacientov liečených niektorými antiepileptickými liekmi sa zaznamenali multiorgánové hypersenzitívne reakcie (tiež známe ako lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum sem ná til fjölda líffæra (einnig þekkt sem lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS)) hjá sjúklingum meðhöndluðum með vissum flogaveikilyfjum.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest abnormálne testy pečeňovej funkcie (2)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa(2)
Slovak: Liečba lakosamidom sa môže začať buď perorálnym alebo intravenóznym podaním.
Icelandic: Hefja má meðferð lacosamíðs annaðhvort með inntöku eða inngjöf í bláæð.
Slovak: Vimpat 50 mg sú ružovkasté, oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 10,4 mm x 4,9 mm a s označením "SP" na jednej strane a "50" na druhej strane.
Icelandic: 50 mg Vimpat tafla er bleiklituð, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 10,4 mm x 4,9 mm að stærð með „SP" áþrykkt á annarri hliðinni og „50" á hinni.
Slovak: ATC kód: A10BD13.
Icelandic: ATC-flokkur: A10BD13.
Slovak: Povidón K30
Icelandic: Póvídón K30
Slovak: Alogliptín sa preto môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Því má gefa alógliptín með mat eða án hans.
Slovak: Vipdomet a alkohol
Icelandic: Vipdomet með áfengi
Slovak: (-nekonečno,
Icelandic: (-óendanleiki,
Slovak: Účinok metformínu môže mať 3 mechanizmy:
Icelandic: Verkun metformíns getur verið þrenns konar:
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Vipdomet.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Vipdomet.
Slovak: Stredný distribučný objem (Vd) bol v rozmedzí 63 - 276 l.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál (Vd) var á bilinu 63 til 276 l.
Slovak: aby ste so sebou nosili zopár kociek cukru, sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu.
Icelandic: Ráðlegt er að hafa tiltæka sykurmola, sælgæti, kex eða sætan ávaxtasafa.
Slovak: Wicklow Írsko
Icelandic: Wicklow Írlandi
Slovak: V týchto štúdiách bolo 696 pacientov liečených alogliptínom/metformínom vo veku ≥65 rokov.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru 696 sjúklingar sem fengu alógliptín/metformín ≥65 ára.
Slovak: Váš lekár vám oznámi presné množstvo Vipdometu, ktoré potrebujete užívať.
Icelandic: Læknirinn segir nákvæmlega til um hve mikið Vipdomet þarf að taka.
Slovak: Taktiež zvyšuje transportnú kapacitu špecifických typov transportérov glukózy cez membrány (GLUT-1 a GLUT-4).
Icelandic: Það eykur einnig flutningsgetu sértækra gerða flutningsefna glúkósa í frumuhimnunni (GLUT-1 og GLUT-4).
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með vatni.
Slovak: magnéziumstearát, hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý (E171) a žltý oxid železitý (E172).
Icelandic: magnesíumsterat, hýprómellósi, talkúm, títantvíoxíð (E171), og gult járnoxíð (E172).
Slovak: Je dôležité, aby ste naďalej dodržiavali pokyny týkajúce sa diéty a cvičenia, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Áríðandi er að halda áfram að fara að þeim ráðum um mataræði og hreyfingu sem hjúkrunarfræðingur eða læknirinn hafa gefið.
Slovak: Vrcholová koncentrácia v krvi je nižšia ako v plazme a objavuje sa približne v rovnakom čase.
Icelandic: Hámarkið í blóði er lægra en hámarkið í blóðvökva og kemur fram á nokkurn veginn sama tíma.
Slovak: Vipdomet sa nemá používať v kombinácii so sulfonylureou, keďže bezpečnosť a účinnosť tejto kombinácie neboli doteraz úplne stanovené.
Icelandic: Vipdomet á ekki að nota ásamt súlfónýlúrealyfi vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun þeirrar samsetningar.
Slovak: Vipdomet sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatku údajov u týchto pacientov.
Icelandic: Vipdomet er ekki ætlað börnum og unglingum undir 18 ára aldri vegna skorts á upplýsingum um þessa sjúklinga.
Slovak: Účinky alogliptínu na telesnú hmotnosť a lipidy boli vo všeobecnosti neutrálne.
Icelandic: Áhrif alógliptíns á líkamsþyngd og lípíð voru yfirleitt hlutlaus.
Slovak: Oxid železitý žltý (E172)
Icelandic: Járnoxíð, gult (E172)
Slovak: Vipdomet neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom.
Icelandic: Ekki á að hætta að notaVipdomet án þess að ráðfæra sig fyrst við lækninn.
Slovak: Aby sa im zabránilo, odporúča sa užívať metformín v 2 denných dávkach počas jedla alebo po ňom.
Icelandic: Koma má í veg fyrir þau með því að taka metformín í 2 dagskömmtum meðan á máltíð stendur eða eftir mat.
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nedá sa určiť z dostupných údajov).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 4.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 4.2).
Slovak: Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, povidón K30, krospovidón Typ A,
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannítól, örkristallaður sellulósi, póvídón K30, krospóvídón Gerð A,
Slovak: Zložky viacnásobného balenia nesmú byť predávané samostatne.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja stakar.
Slovak: Čo je Vipdomet a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vipdomet Ako užívať Vipdomet
Icelandic: Upplýsingar um Vipdomet og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vipdomet Hvernig nota á Vipdomet
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Vipdomet.
Icelandic: Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af Vipdomet.
Slovak: Pacienta je o tomto potrebné informovať a častejšie u neho monitorovať hladinu glukózy v krvi, hlavne na začiatku liečby týmito liekmi.
Icelandic: Gera á sjúklingi grein fyrir þessu og hafa tíðara eftirlit með blóðsykri, einkum í upphafi meðferðar með slíkum lyfjum.
Slovak: Dospelí (≥18 rokov) s normálnou funkciou obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR) ≥90 ml/min)
Icelandic: Fullorðnir (≥18 ára) með eðlilega nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) ≥90 ml/mín.)
Slovak: Laktátová acidóza: 0,03 prípadov/1 000 pacientorokov, pozri časť 4.4.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring 0,03 tilvik/1.000 sjúklingaár (sjá kafla 4.4).
Slovak: Po perorálnom podaní je zdanlivý terminálny eliminačný polčas približne 6,5 hodiny.
Icelandic: Eftir skammt til inntöku er lokahelmingunartími brotthvarfs um 6,5 klst.
Slovak: LEN VIACNÁSOBNÉ BALENIA (2X98 TABLIET)
Icelandic: FJÖLPAKKNINGAR EINGÖNGU (2X98 TÖFLUR)
Slovak: Veľmi zriedkavo však môže viesť ku klinicky významnému deficitu vitamínu B12 (napr. megaloblastickej anémii).
Icelandic: Þó getur það örsjaldan valdið klínískt marktækum skorti á B12-vítamíni (t.d. risakímfrumnablóðleysi (megaloblastic anaemia)).
Slovak: Vipdomet sa má užívať dvakrát denne z dôvodu farmakokinetických vlastností metformínovej zložky.
Icelandic: Vipdomet á að taka tvisvar á dag vegna lyfjahvarfa metformínþáttarins.
Slovak: Celková expozícia (AUC(0-inf)) alogliptínu po podaní jednorazovej dávky bola podobná expozícii počas intervalu jednej dávky (AUC(0-24)) po 6 dňoch dávkovania raz denne.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC(0-inf)) fyrir alógliptín eftir gjöf á stökum skammti var svipuð og útsetning meðan á einu skammtabili stóð (AUC(0-24)) eftir 6 daga á skammti einu sinni á dag.
Slovak: Príznaky nájdete v časti "Upozornenia a opatrenia".
Icelandic: Sjá upplýsingar um einkenni í kaflanum „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Slovak: Nasledujúce údaje sú zistenia zo štúdií vykonaných samostatne s alogliptínom alebo metformínom.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru niðurstöður rannsókna sem gerðar voru á hvoru um sig, alógliptíni eða metformíni.
Slovak: Maximálna denná dávka je 6,25 mg
Icelandic: Hámarksskammtur á dag er 6.25 mg
Slovak: Vyššia hladina HbA1c pri prvej návšteve bola spojená s výraznejším znížením hladiny HbA1c.
Icelandic: Hærra upphafsgildi HbA1c tengdist meiri lækkun á HbA1c.
Slovak: GFR je potrebné vyhodnotiť pred začiatkom liečby a pravidelne po ňom (pozri časť 4.2).
Icelandic: Mæla skal gaukulsíunarhraða áður en meðferð er hafin og reglulega eftir það (sjá kafla 4.2).
Slovak: Čo je Vipdomet a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Vipdomet og við hverju það er notað
Slovak: Podávanie Vipdometu s jedlom neviedlo k zmene v celkovej expozícii (AUC) alogliptínu alebo metformínu.
Icelandic: Þegar Vipdomet var gefið með mat olli það engri breytingu á heildarútsetningu (AUC) fyrir alógliptíni eða metformíni.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať Vipdomet a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.
Icelandic: Hættu að taka Vipdomet og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.
Slovak: Vipdomet je indikovaný na liečbu dospelých pacientov vo veku 18 a viac rokov s ochorením diabetes mellitus 2. typu:
Icelandic: Vipdomet er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum 18 ára og eldri með sykursýki af gerð 2:
Slovak: Vezmite so sebou túto písomnú informáciu alebo niekoľko tabliet, aby váš lekár presne vedel, čo ste užili.
Icelandic: Hafa skal þennan fylgiseðil eða eitthvað af töflum meðferðis svo læknirinn viti nákvæmlega hvað tekið hefur verið.
Slovak: (Pacienti s ochorením obličiek v terminálnom štádiu podstúpili hemodialýzu okamžite po dávkovaní alogliptínu.
Icelandic: (Sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi fóru í nýrnaskilun strax eftir alógliptínskömmtun.
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Vipdomet pred alebo v čase podania injekcie.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Vipdomet fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
Slovak: % bolo zistených v stolici.
Icelandic: 13% fundust aftur í saur.
Slovak: - Intenzívna a pretrvávajúca bolesť v brušnej oblasti (v oblasti žalúdka), ktorá môže vystreľovať do chrbta, ako aj nevoľnosť a vracanie, keďže môže ísť o príznak zápalu pankreasu (pankreatitídy).
Icelandic: Svæsinn og þrálátur verkur í kviðarholi (magasvæði) sem gæti leitt aftur í bakið, auk flökurleika og uppkasta, þar sem það gæti verið merki um brisbólgu (pancreatitis).
Slovak: Koeficient interindividuálnej variability (AUC) pre alogliptín bol nízky (17
Icelandic: Fráviksstuðull milli einstaklinga á AUC fyrir alógliptín var lágur (17%).
Slovak: Jedlo mierne spomaľuje a znižuje rozsah absorpcie metformínu.
Icelandic: Matur hægir lítils háttar á og dregur úr frásogsmagni metformíns.
Slovak: V prípade dehydratácie (závažná hnačka alebo vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín) je potrebné dočasne prerušiť podávanie Vipdomet a odporúča sa kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
Icelandic: Ef um vökvaskort er að ræða (alvarlegan niðurgang eða uppköst, hita eða skerta inntöku vökva) skal hætta tímabundið meðferð með Vipdomet og ráðlagt er að hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Slovak: Viacnásobné balenie: 196 (2 balenia po 98) filmom obalených tabliet.
Icelandic: 196 (2 pakkningar með 98) filmuhúðum töflum.
Slovak: Gastrointestinálne príznaky sa vyskytujú najčastejšie na začiatku liečby a vo väčšine prípadov spontánne vymiznú.
Icelandic: Einkenni frá meltingarvegi koma oftast fyrir í upphafi meðferðar og lagast yfirleitt af sjálfu sér.
Slovak: Vyššie dávky alogliptínu neboli teratogenické, ale spôsobovali toxicitu u matky a boli spojené s oneskorenou a/alebo nedostatočnou osifikáciou kostí a zníženou telesnou hmotnosťou plodu.
Icelandic: Stærri skammtar af alógliptíni voru ekki vansköpunarvaldar en ollu eituráhrifum á móðurdýr og tengdust seinkun og/eða skorti á beinmyndun og lækkaðri líkamsþyngd fóstra.
Slovak: Veľkosti balenia: 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 alebo viacnásobné balenia obsahujúce 196 (2 balenia po 98) filmom obalených tabliet.
Icelandic: 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 eða fjölpakkningar með 196 (2 pakkningar með 98) filmuhúðuðum töflum.
Slovak: Použitie alogliptínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre >9) nebolo klinicky overené, a preto sa jeho použitie u takýchto pacientov neodporúča (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Icelandic: Alógliptín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (ChildPugh stig >9) og er því ekki ráðlagt hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Slovak: DPP-4 je hlavný enzým vyvolávaný počas rapídnej degradácie inkretínových hormónov, glukagónu podobného peptidu 1 (GLP-1) a GIP (glukózo-dependentný inzulínotropný polypeptid), ktoré sú uvoľňované črevami a ich hladiny stúpajú v rámci odozvy na jedlo.
Icelandic: DPP-4 er helsta ensímið sem á þátt í hröðu niðurbroti inkretín-hormóna, glúkagónlíks peptíðs-1 (GLP-1) og GIP (glúkósaháð insúlíntengt fjölpeptíð) sem losuð eru frá þörmum og magnið eykst þegar matast er.
Slovak: Alogliptín je potentný a vysoko selektívny inhibítor DPP-4, >10 000-krát selektívnejší pre DPP-4 ako ostatné súvisiace enzýmy vrátane DPP-8 a DPP-9.
Icelandic: Alógliptín er kröftugur og mjög sértækur DPP-4 hemill, er >10.000-falt sértækari fyrir DPP-4 en fyrir önnur skyld ensím, að meðtöldum DPP-8 og DPP-9.
Slovak: Boli hlásené ojedinelé prípady hepatitídy alebo abnormalít v testoch funkcie pečene, ktoré ustúpili po vysadení metformínu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um einstök tilvik lifrarbólgu eða frávika á lifrarstarfsemisprófum sem hafa hjaðnað þegar meðferð með metformíni hefur verið hætt.
Slovak: Alogliptín nepodlieha rozsiahlemu metabolizmu - 60 - 70 % dávky sa vylúči močom ako nezmenené liečivo.
Icelandic: Efnaskipti alógliptíns eru ekki umfangsmikil; 60-70% af skammtinum skiljast út sem óbreytt virkt efni með þvagi.
Slovak: Absolútna biodostupnosť 500 mg alebo 850 mg tabliet metformínu je približne 50 - 60 % u zdravých účastníkov.
Icelandic: Nýting 500 mg eða 850 mg töflu af metformínhýdróklóríði er um 50-60% hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: * Úprava dávky alogliptínu sa zakladá na farmakokinetickej štúdii, v ktorej sa hodnotila funkcia obličiek podľa hodnôt klírensu kreatinínu (CrCl) odhadovaných pomocou Cockcroftovho-Gaultovho vzorca.
Icelandic: *Skammtaaðlögun alógliptíns byggist á lyfjahvarfarannsókn þar sem nýrnastarfsemi var metin með því að nota áætluð gildi kreatínínúthreinsunar (CrCl) samkvæmt Cockcroft-Gault-jöfnunni.
Slovak: Po perorálnom podaní je absorpcia metformínu saturovateľná a neúplná.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku getur frásog metformíns mettast og er ófullkomið.
Slovak: Vipdomet nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Vipdomet hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Ak už užívate alogliptín aj metformín ako samostatné tablety, Vipdomet ich môže nahradiť v jednej tablete.
Icelandic: Ef þegar er verið að taka bæði alógliptín og metformín sem stakar töflur getur Vipdomet komið í þeirra stað í einni töflu.
Slovak: Zmena v týždni 104 (n =
Icelandic: Breyting í 104. viku (n=382)
Slovak: Hladina bez pozorovaného nežiaduceho účinku (NOAEL) v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a psov v trvaní až do 26 a 39 týždňov, v uvedenom poradí, preukázala rozpätia expozície, ktoré boli približne 147-násobkom a 227-násobkom, v uvedenom poradí, expozície u ľudí pri odporúčanej celkovej dennej dávke 25 mg alogliptínu.
Icelandic: Mörk óframkominna aukaverkana (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta á rottum og hundum sem vörðu hvor um sig allt að 26 og 39 vikur, leiddu í ljós útsetningarmörk sem voru hvort um sig um 147- og 227-föld útsetning manna við ráðlagðan 25 mg skammt af alógliptíni.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy laktátová acidóza veľmi zriedkavé deficit vitamínu B12
Icelandic: Efnaskipti og næring mjólkursýrublóðsýring koma örsjaldan fyrir skortur á vítamíni B12
Slovak: Štúdia so siedmimi zdravými dobrovoľníkmi ukázala, že cimetidín (400 mg dvakrát denne) zvyšoval systémovú expozíciu metformínu (AUC) o 50 % a Cmax o 81
Icelandic: Rannsókn sem gerð var á sjö eðlilegum, heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi að címetídín (400 mg tvisvar á dag) jók útsetningu metformíns í líkamanum (flatarmál undir blóðþéttniferli, AUC) um 50% og Cmax um 81%.
Slovak: Ak máte podozrenie na laktátovú acidózu, vyhľadajte lekársku pomoc u lekára alebo v nemocnici.
Icelandic: Ef grunur leikur á mjólkursýrublóðsýringu, skal leita hjálpar hjá lækni eða á sjúkrahúsi.
Slovak: Maximálna denná dávka je 12,5 mg
Icelandic: Hámarksskammtur á dag er 12.5 mg
Slovak: V prípade podozrenia na výskyt príznakov musí pacient prestať užívať Vipdomet a vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie.
Icelandic: Ef grunur leikur á þessum einkennum ætti sjúklingurinn að hætta að taka Vipdomet og leita tafarlaust til læknis.
Slovak: Polychlorotrifluoroetylénové (PCTFE)/polyvinylchloridové (PVC) blistrové balenia s pretláčacou hliníkovou fóliou.
Icelandic: Pólýklórótríflúoretýlen (PCTFE)/pólývínýlklóríð (PVC) þynnuspjöld með álþynnuloki sem þrýsta má í gegnum.
Slovak: Zníženia hladiny HbA1c boli podobné medzi rôznymi podskupinami vrátane ochorenia obličiek, veku, pohlavia a indexu telesnej hmotnosti, zatiaľ čo rozdiely medzi rasami (napr. belosi a nebelosi) boli malé.
Icelandic: á HbA1c voru svipaðar hjá mismunandi undirhópum svo sem miðað við skerta nýrnastarfsemi, aldur, kyn og líkamsþyngdarstuðul, þar sem munur á kynþáttum (t.d. á hvítum og ekki-hvítum) var lítill.