FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, in pazienti che assumono dasatinib non è raccomandata la somministrazione sistemica di un potente inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Daarom wordt bij patiënten die behandeld worden met dasatinib, systemische toediening van een potente CYP3A4-remmer niet aangeraden (zie rubriek 4.2).
Italian: e Include eruzione da farmaci, eritema, eritema multiforme, eritrosi, eruzione esfoliativa, eritema generalizzato, esantema genitale, rash da calore, milii (cisti miliari), miliaria, psoriasi pustulosa, eruzione cutanea, esantema eritematoso, esantema follicolare, eruzione cutanea generalizzata, esantema maculare, esantema maculo-papulare, esantema papulare, esantema pruriginoso, esantema pustoloso, esantema vescicolare, esfoliazione della cute, irritazione della cute, eruzione cutanea tossica, orticaria bollosa ed eruzione vasculitica.
Dutch: e Omvat geneesmiddelenexantheem, erytheem, erythema multiforme, erythrose, schilferende huiduitslag, gegeneraliseerd erytheem, genitale huiduitslag, warmte-uitslag, milia, miliaria, pustulaire psoriasis, huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, folliculaire huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag, maculaire huiduitslag, maculo-papulaire huiduitslag, papulaire huiduitslag, pruritische huiduitslag, pustulaire huiduitslag, vesiculaire huiduitslag, exfoliaties van de huid, huidirritatie, toxisch huidexantheem, urticaria vesiculosa en vasculitische huiduitslag.
Italian: Altri effetti indesiderati riportati con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): polmonite sanguinamento nello stomaco o nelle viscere che può causare morte la ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l'epatite B in passato (una infezione del fegato) una reazione con febbre, vesciche sulla pelle e ulcerazione delle mucose malattia dei reni con sintomi che includono edema e risultati anomali delle analisi di laboratorio come la presenza di proteine nelle urine e bassi livelli di proteine nel sangue Danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA), inclusa diminuzione della conta dei globuli rossi, diminuzione delle piastrine e formazione di coaguli di sangue
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn (met een onbekende frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) Longontsteking Bloedingen in maag en darmen die tot de dood kunnen leiden Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) hebt gehad Een reactie met koorts, blaren op de huid, en zweervorming van de slijmvliezen Aandoeningen van de nieren met symptomen waaronder oedeem en abnormale laboratoriumwaarden zoals eiwitten in de urine en laag eiwitgehalte in het bloed Schade aan bloedvaten.
Italian: Dolore addominale Diarrea
Dutch: Pijn in de buik Diarree
Italian: Blastica mieloide (n= 109)
Dutch: Myeloïde blastair (n= 109)
Italian: Raro shock anafilattico Patologie endocrine Non comune ipotiroidismo
Dutch: Zelden anafylactische shock Endocriene aandoeningen
Italian: I pazienti di età pari o superiore a 65 anni hanno maggiori probabilità rispetto ai pazienti più giovani di avere versamento della pleura, dispnea, tosse, versamento pericardico e insufficienza cardiaca congestizia e devono essere monitorati attentamente.
Dutch: Patiënten van 65 jaar en ouder hebben meer kans op pleurale effusie, dyspneu, hoest, pericardiale effusie en congestief hartfalen dan jongere patiënten en dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden.
Italian: La percentuale della risposta molecolare maggiore (valutata su 41 pazienti con una CCyR) è stata del 46% a 24 mesi.
Dutch: De mate van major moleculaire respons (beoordeeld bij 41 patiënten met CCyR) was 46% na 24 maanden.
Italian: Il tempo mediano della prima insorgenza di versamento della pleura correlato a dasatinib di grado ≥ 3 è stato di 175 settimane (range: da 114 a 274 settimane).
Dutch: De mediane duur tot het eerste voorval van graad 3 of meer aan dasatinib-gerelateerde pleurale effusie was 175 weken (spreiding: 114 tot 274 weken).
Italian: I dati relativi alla somministrazione in soggetti sani di una dose singola da 100 mg di dasatinib, 30 minuti dopo un pasto ad alto contenuto di grassi, mostrano un aumento del 14% dell'AUC media del dasatinib.
Dutch: Uit gegevens van gezonde proefpersonen die 30 minuten na een vetrijke maaltijd een enkele dosis van 100 mg dasatinib kregen toegediend, bleek een toename van de gemiddelde AUC voor dasatinib van 14%.
Italian: di 64 mesi nel gruppo trattato con dasatinib e 52 mesi in quello con imatinib.
Dutch: De mediane tijd van diagnose tot randomisatie was 64 maanden in de dasatinibgroep en 52 maanden in de imatinib-groep.
Italian: Astuccio contenente 1 flacone con 60 compresse rivestite con film.
Dutch: Doosje met één flesje met 60 filmomhulde tabletten.
Italian: b Include disfunzione ventricolare, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, cardiomiopatia congestizia, disfunzione diastolica, frazione di eiezione ridotta ed insufficienza ventricolare.
Dutch: b Inclusief ventriculaire disfunctie, hartfalen, congestief hartfalen, cardiomyopathie, congestieve cardiomyopathie, diastolische disfunctie, verlaagde ejectiefractie en ventriculair falen.
Italian: Deglutisca le compresse intere senza frantumarle, dividerle o masticarle.
Dutch: De tabletten niet fijnmaken, snijden of kauwen.
Italian: SPRYCEL deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno.
Dutch: Neem SPRYCEL iedere dag op het zelfde moment.
Italian: La dose iniziale giornaliera raccomandata di SPRYCEL polvere per sospensione orale per pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica o LLA Ph+ e pazienti adulti LMC Ph+ in fase cronica che non sono in grado di deglutire le compresse è riportata nella Tabella 1.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse startdosering van SPRYCEL poeder voor orale suspensie voor pediatrische patiënten met Ph+ CML-CP of Ph+ ALL en volwassen patiënten met Ph+ CML-CP die geen tabletten kunnen slikken is weergegeven in tabel 1.
Italian: SPRYCEL contiene 0,25 mg di acido benzoico per mL di sospensione orale e 0,25 mg di sodio benzoato per mL di sospensione orale.
Dutch: SPRYCEL bevat 0,25 mg benzoëzuur in iedere ml orale suspensie en 0,25 mg natriumbenzoaat in iedere ml orale suspensie.
Italian: Se viene diagnosticato un versamento della pleura, il trattamento con dasatinib deve essere sospeso fino a quando il paziente è esaminato, è asintomatico o è ritornato alla condizione basale.
Dutch: De toediening van dasatinib moet onderbroken worden als een pleurale effusie wordt gediagnosticeerd tot de patiënt is onderzocht, asymptomatisch is geworden of tot de uitgangssituatie is hersteld.
Italian: Il 93% dell'intera popolazione di pazienti aveva ottenuto una risposta ematologica completa (CHR) al precedente trattamento con imatinib.
Dutch: Voorafgaande complete hematologische respons (CHR) op imatinib werd bereikt bij 93% van de totale patiëntenpopulatie.
Italian: Un flacone di polvere per sospensione orale contiene 990 mg di dasatinib (come monoidrato).
Dutch: Een fles poeder voor orale suspensie bevat 990 mg dasatinib (als monohydraat).
Italian: Fase blastica mieloide (n= 74)c
Dutch: Myeloïde blastaire crisis (n= 74)c
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi all'inizio del trattamento è stato di 61 mesi.
Dutch: De mediane tijd van diagnose tot aanvang van de behandeling was 61 maanden.
Italian: c Criteri della risposta citogenetica: completa (0% di metafasi Ph+) o parziale (> 0%-35%).
Dutch: c Cytogenetische responscriteria: compleet (0% Ph+ metafasen) of partieel (> 0%-35%).
Italian: Esami di laboratorio e strumentali potrebbero dimostrare: risultati anormali degli esami del sangue e possibile compromissione della funzione renale causata dai prodotti di lisi del tumore distrutto (sindrome da lisi tumorale), bassi livelli di albumina nel sangue, bassi livelli di linfociti (un tipo di globuli bianchi) nel sangue, alti livelli di colesterolo nel sangue, linfonodi gonfi, emorragia cerebrale, irregolarità dell'attività elettrica del cuore, ingrossamento del cuore, infiammazione del fegato, proteine nelle urine, aumento della creatina fosfochinasi (un enzima che si trova principalmente nel cuore, nel cervello e nei muscoli scheletrici), troponina aumentata (un enzima che si trova soprattutto nel cuore e nei muscoli scheletrici), gamma-glutamiltransferasi aumentata (un enzima che si trova principalmente nel fegato)
Dutch: Bij onderzoeken kan het volgende worden gevonden: abnormale bloedtestresultaten en mogelijk verstoorde nierfunctie veroorzaakt door de afvalproducten van de stervende tumor (tumorlysissyndroom), lage albuminespiegels in het bloed, laag aantal lymfocyten (een type witte bloedcellen) in het bloed, hoge cholesterolspiegels in het bloed, gezwollen lymfeklieren, hersenbloeding, onregelmatigheid van de elektrische activiteit van het hart, vergroot hart, ontsteking van de lever, eiwitten in de urine, verhoogde creatinefosfokinase (een enzym dat hoofdzakelijk in het hart, hersenen en skeletspieren wordt gevonden), verhoogde troponine (een enzym dat voornamelijk in de hartspier en de skeletspieren wordt gevonden), verhoogd gamma-glutamyltransferase (een enzym dat voornamelijk in de lever wordt gevonden)
Italian: Oltre all'imatinib, il 35% dei pazienti era stato precedentemente sottoposto a chemioterapia citotossica, il 65% aveva già ricevuto interferone ed il 10% era stato sottoposto a trapianto di cellule staminali.
Dutch: De meeste resistente patiënten (72%) kregen imatinib doseringen hoger dan 600 mg. 35% van de patiënten had naast imatinib ook eerder cytotoxische chemotherapie ondergaan, 65% was eerder behandeld met interferon en 10% had in het verleden een stamceltransplantatie ondergaan.
Italian: SPRYCEL è indicato per il trattamento di pazienti adulti con: leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) in fase cronica, di nuova diagnosi.
Dutch: SPRYCEL is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met: nieuw gediagnosticeerde Philadelphiachromosoom-positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase.
Italian: Pertanto, i substrati del CYP3A4 noti per avere un ristretto indice terapeutico (per esempio: astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, chinidina, bepridil o alcaloidi della segale cornuta [ergotamina, diidroergotamina]) devono essere somministrati con cautela in pazienti che assumono dasatinib (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Daarom moeten CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index (zoals astemizol, terfenadine, cisapride, pimozide, kinidine, bepridil of ergotalkaloïden [ergotamine, dihydroergotamine]) met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die behandeld worden met dasatinib (zie rubriek 4.4).
Italian: Sopravvivenza globale Tutti i pazienti Pazienti resistenti a imatinib
Dutch: Totale overleving Alle patiënten Imatinib-resistente patiënten
Italian: L'aumento della dose non è raccomandata nel caso dei pazienti pediatrici con LLA Ph+, poiché in questi pazienti SPRYCEL è somministrato in associazione a chemioterapia.
Dutch: Dosisescalatie wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten met Ph+ ALL omdat SPRYCEL bij deze patiënten wordt toegediend in combinatie met chemotherapie.
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di SPRYCEL quando assunti contemporaneamente a SPRYCEL.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van SPRYCEL wanneer ze samen worden gebruikt.
Italian: SPRYCEL contiene acido benzoico e sodio benzoato SPRYCEL contiene 0,25 mg di acido benzoico per mL di sospensione orale e 0,25 mg di sodio benzoato per mL di sospensione orale.
Dutch: SPRYCEL bevat benzoëzuur en natriumbenzoaat SPRYCEL bevat 0,25 mg benzoëzuur in iedere ml orale suspensie en 0,25 mg natriumbenzoaat in iedere ml orale suspensie.
Italian: Anomalie nei test di laboratorio Ematologia
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden Hematologie
Italian: Tenendo la punta della siringa saldamente nel flacone, capovolgere il flacone con la siringa a testa in giù.
Dutch: Houd de punt van de spuit stevig in de fles, draai de fles met de spuit ondersteboven.
Italian: Non comune compromissione della visione, congiuntivite, fotofobia, lacrimazione aumentata
Dutch: Soms gezichtsvermogen afgenomen, conjunctivitis, fotofobie, verhoogd tranen van de ogen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Italian: NEL: stessi criteri come per CHR ma ANC ≥ 500/mm3 e < 1.000/mm3, o piastrine ≥ 20.000/mm3 e ≤ 100.000/mm3.
Dutch: NEL: dezelfde criteria zoals bij CHR maar ANC ≥ 500/mm3 en < 1000/mm3 of plaatjes ≥ 20.000/mm3 en ≤ 100.000/mm3.
Italian: In pazienti con LMC in fase accelerata trattati con 140 mg una volta al giorno, la durata mediana della MaHR e la sopravvivenza globale mediana non sono state raggiunte e la PFS mediana è stata di 25 mesi.
Dutch: Bij patiënten met CML in een versnelde fase die behandeld worden met een dosis van 140 mg eenmaal daags werd de mediaan voor de duur van MaHR en de mediaan van totale overleving niet bereikt en was de mediaan voor PFS 25 maanden.
Italian: Nello studio condotto in pazienti affetti da LMC in fase cronica di nuova diagnosi, dopo un follow-up minimo di 60 mesi, reazioni avverse di ritenzione di liquidi correlate a dasatinib hanno incluso versamento della pleura (28%), edema superficiale (14%), ipertensione polmonare (5%), edema generalizzato (4%) e versamento pericardico (4%).
Dutch: Tijdens het onderzoek naar nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase werden na een follow-upduur van minimaal 60 aan werden dasatinib gerelateerde vochtretentiebijwerkingen vastgesteld waaronder pleurale effusie (28%), oppervlakkig oedeem (14%), pulmonale hypertensie (5%), gegeneraliseerd oedeem (4%) en pericardiale effusie (4%).
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast SPRYCEL nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Blastica linfoide (n= 48)
Dutch: Lymfoïde blastair (n= 48)
Italian: La percentuale dei pazienti che ha mantenuto una MCyR per 18 mesi è stata del 90% (95% IC: [82%-98%]) per dasatinib (CCyR 94%, 95% IC: [87%-100%]) e del 74% (95% IC: [49%-100%]) per imatinib (CCyR 100%).
Dutch: Het deel van de patiënten die MCyR gedurende 18 maanden behield was 90% (95% BI: [82%-98%]) voor dasatinib (CCyR 94%, 95% BI: [87%-100%]) en 74% (95% BI: [49%-100%]) voor imatinib (CCyR 100%).
Italian: Meno del 10% dei pazienti con versamento della pleura ha manifestato versamenti della pleura gravi (grado 3 o 4) correlati a dasatinib.
Dutch: Minder dan 10% van de patiënten met pleurale effusie had ernstige (graad 3 of 4) aan dasatinibgerelateerde pleurale effusies.
Italian: Tra i pazienti intolleranti ad imatinib, la percentuale stimata di PFS è stata del 98% (95% IC: [95%-100%]) ad 1 anno e del 94% (95% IC: [88%-99%]) a 2 anni.
Dutch: Onder de imatinib-intolerante patiënten, was de geraamde PFS 98% (95% BI: [95%-100%]) na 1 jaar en 94% (95% BI: [88%-99%]) na 2 jaar.
Italian: Aumento della dose
Dutch: Oorspronkelijke dosis
Italian: La percentuale della risposta molecolare maggiore (valutata su 19 pazienti con una CCyR) è stata del 68% a 24 mesi.
Dutch: De mate van major moleculaire respons (beoordeeld bij 19 patiënten met CCyR) was 68% na 24 maanden.
Italian: La percentuale dei pazienti che hanno avuto PFS a 2 anni è stata dell'86% (95% IC: [78%-93%]) per dasatinib e del 65% (95% IC: [43%-87%]) per imatinib.
Dutch: Het deel van de patiënten met PFS na 2 jaar was 86% (95% BI: [78%-93%]) voor dasatinib en 65% (95% BI: [43%-87%]) voor imatinib.
Italian: Tabella 2: Aumento della dose nei pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica Dose (dose massima giornaliera) Dose iniziale
Dutch: Tabel 2: Dosisescalatie voor pediatrische patiënten met Ph+ CML-CP Dosis (maximale dagelijkse dosis) Startdosering
Italian: Blastica linfoide (n= 33)
Dutch: Lymfoïde Blastair (n= 33)
Italian: Pazienti intolleranti a imatinib a Risultati riportati per la dose iniziale raccomandata di 100 mg una volta al giorno.
Dutch: Imatinib-intolerante patiënten a Resultaten gemeld bij de aanbevolen startdosis van 100 mg eenmaal daags.
Italian: Precedente imatinib (N = 46)b a Pazienti dello studio pediatrico di Fase II con LMC in fase cronica di nuova diagnosi trattati con la formulazione in compresse per uso orale b Pazienti degli studi pediatrici di Fase I e Fase II con LMC in fase cronica resistente o intollerante a imatinib trattati con la formulazione in compresse per uso orale
Dutch: Na imatinib (N = 46)b a Patiënten uit een fase-II-onderzoek bij pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML-CP die de orale tablet als toedieningsvorm kregen b Patiënten uit een fase-I- en fase-II-onderzoek bij pediatrische patiënten bij imatinib-resistente of intolerante CML-CP die de orale tablet toedieningsvorm kregen
Italian: Sulla base della valutazione di Kaplan-Meier, il 95% (95% IC: [92%-98%]) dei pazienti ha mantenuto la MCyR per 1 anno e l'88% (95% IC: [83%-93%]) ha mantenuto la MCyR per 2 anni.
Dutch: Gebaseerd op de Kaplan-Meier schatting behield 95% (95% BI: [92%-98%]) van de patiënten MCyR gedurende 1 jaar en 88% (95% BI: [83%-93%]) behield MCyR gedurende 2 jaar.
Italian: I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di cominciare il trattamento con SPRYCEL.
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met SPRYCEL, dienen patiënten te worden getest op een HBVinfectie.
Italian: 2 Se la citopenia non è correlata alla leucemia, interrompere il trattamento fino a quando ANC ≥ 1,0 x 109/L e le piastrine ≥ 20 x 109/L e riprendere alla dose iniziale di partenza.
Dutch: Als de cytopenie geen verband houdt met de leukemie, stop dan de behandeling totdat ANC ≥ 1,0 x 109/l en trombocyten ≥ 75 x 109/l en hervat met de oorspronkelijke startdosis of met een verlaagde dosis.
Italian: I seguenti possono essere tutti sintomi di gravi effetti indesiderati: se ha dolore al torace, respirazione difficoltosa, tosse e svenimento se si manifestano sanguinamenti o lividi inattesi in assenza di lesioni se trova sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, o le feci sono nere se si manifestano segni di infezione quali febbre, brividi intensi se manifesta febbre, dolore alla bocca o alla gola, vesciche o desquamazione della pelle e/o delle mucose Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei suddetti effetti.
Dutch: Onderstaande klachten kunnen tekenen zijn van ernstige bijwerkingen: U krijgt last van pijn op de borst, ademhalingsmoeilijkheden, hoesten en flauwvallen U krijgt onverwachts een bloeding of blauwe plekken zonder vallen of stoten U vindt bloed bij uw braaksel, ontlasting of urine, of als u zwarte ontlasting heeft U merkt tekenen op van een infectie, zoals koorts en koude rillingen U krijgt koorts, een pijnlijke mond of keel, blaren of afschilfering van de huid en/of slijmvliezen Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van bovenstaande klachten.
Italian: E' stato condotto uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, in pazienti con LMC in fase blastica linfoide o LLA Ph+ intolleranti o resistenti ad una precedente terapia con imatinib.
Dutch: Een open-label, enkelarmig, multicenter onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met lymfoïde blastaire crisis van CML of Ph+ ALL, die resistent of intolerant waren voor eerdere imatinibtherapie.
Italian: Figura 3: Tassi di MR4.5 nel tempo - tutti i pazienti randomizzati in uno studio di fase 3 su pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi
Dutch: Figuur 3: MR4.5-percentages in de tijd - Alle gerandomiseerde patiënten in een fase 3-studie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met CML in de chronische fase
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 135,0 mg di lattosio monoidrato.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 135,0 mg lactosemonohydraat.
Italian: Se ha delle domande riguardo a come SPRYCEL agisce o sul motivo per cui è stato prescritto a lei o a suo figlio, consulti il medico.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van SPRYCEL of als u wilt weten waarom dit middel aan u, of aan uw kind, is voorgeschreven.
Italian: Tabella 14: Efficacia di SPRYCEL in uno studio di fase III per la definizione della dose ottimale: LMC in fase avanzata e LLA Ph+ (risultati a due anni)a Accelerata (n= 158)
Dutch: Tabel 14: Werkzaamheid van SPRYCEL tijdens fase III-dosisoptimaliseringsstudie: gevorderde fase CML en Ph+ ALL (resultaten na 2 jaar)a Versneld (n= 158)
Italian: La riattivazione di epatite B nei pazienti che sono portatori cronici di questo virus si è verificata dopo che questi pazienti hanno ricevuto gli inibitori della tirosina-chinasi BCR-ABL. Alcuni casi hanno portato a insufficienza epatica acuta o epatite fulminante portando al trapianto del fegato o a un esito fatale.
Dutch: Reactivering van hepatitis B bij patiënten die chronisch drager van dit virus zijn, is voorgekomen nadat deze patiënten Bcr-abl-tyrosinekinaseremmers hadden gekregen.
Italian: Raro cuore polmonare, miocardite, sindrome coronarica acuta, arresto cardiaco, intervallo PR dell'elettrocardiogramma prolungato, malattia coronarica, pleuropericardite
Dutch: Zelden cor pulmonale, myocarditis, acuut coronair syndroom, hartstilstand, elektrocardiogram PR verlenging, coronair ziekte, pleuroperocarditis Niet bekend boezemfibrilleren/boezemflutter Bloedvataandoeningen
Italian: La sopravvivenza globale (OS) ad ogni specifico timepoint è illustrata graficamente nella Figura 4.
Dutch: Het OS-percentage per specifiek tijdpunt is grafische weergegeven in Figuur 4.
Italian: Nei 2.712 pazienti adulti con LMC in fase cronica, LMC in fase avanzata o LLA Ph+, la durata mediana della terapia è stata di 19,2 mesi (range 0 - 93,2 mesi).
Dutch: Bij 2.712 volwassen patiënten met CML in de chronische fase, CML in de gevorderde fase, of Ph+ ALL was de mediane duur van de behandeling 19,2 maanden (spreiding 0 tot 93,2 maanden).
Italian: a 5 anni 42%, p<,0251
Dutch: Tot 5 jaar p<0,0251
Italian: SPRYCEL contiene saccarosio
Dutch: SPRYCEL bevat sacharose
Italian: Cartone esterno: sprycel 140 mg
Dutch: Buitenverpakking sprycel 140 mg
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 67,5 mg di lattosio monoidrato.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 67,5 mg lactosemonohydraat.
Italian: Risposta citogeneticac (%)
Dutch: Cytogenetische responsc (%)
Italian: Figura 2: Tassi di MMR nel tempo - tutti i pazienti randomizzati in uno studio di fase 3 di pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi
Dutch: Figuur 2: MMR percentages in de tijd - Alle gerandomiseerde patiënten in een fase 3-studie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met CML in een chronische fase
Italian: Blastica mieloide (n= 75)
Dutch: Myeloïde Blastair (n= 75)
Italian: In questi pazienti, edema polmonare di grado 3 o 4 e ipertensione polmonare sono stati riportati ognuno nell'1% dei pazienti.
Dutch: Bij deze patiënten werd bij 1% graad 3 of 4 longoedeem gemeld en bij 1% werd hypertensie in de longen gemeld.
Italian: Aumenti della creatinina di grado 3 o 4 sono stati riportati in < 1% dei pazienti con LMC in fase cronica e sono stati riportati con una aumentata frequenza dall'1 al 4% dei pazienti con LMC in fase avanzata.
Dutch: Bij patiënten in de chronische fase CML werden 3e of 4e-graads verhogingen in creatinine gemeld bij < 1% met een toegenomen frequentie van 1 tot 4% bij patiënten in de gevorderde fase CML.
Italian: Follow up minimo di 2 anni
Dutch: Minimaal 2 jaar follow-up
Italian: Tra i pazienti resistenti ad imatinib, la percentuale stimata di PFS è stata dell'88% (95% IC: [84%-92%]) ad 1 anno e del 75% (95% IC: [69%-81%]) a 2 anni.
Dutch: Onder imatinib-resistente patiënten, was de geraamde PFS 88% (95% BI: [84%-92%]) na 1 jaar en 75% (95% BI: [69%-81%]) na 2 jaar.