FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς αυτοί να συνεχίζουν να παρακολουθούνται για την εξέλιξη του καρκίνου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν και μετά τη λήξη της.
Latvian: Šiem pacientiem ir ieteicams turpināt kontrolēt audzēja progresēšanu terapijas ar šīm zālēm laikā un pēc tās.
Greek: Αποφεύγετε να αγγίζετε την επιφάνεια του προσαρμογέα.
Latvian: Nepieskarieties adaptera virsmai.
Greek: Το OXERVATE χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια ή βαριά «νευροτροφική κερατίτιδα».
Latvian: OXERVATE lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vidēji smagu vai smagu „neirotrofisku keratītu".
Greek: Για κάθε εφαρμογή θα πρέπει να χρησιμοποιείται διαφορετική πιπέτα.
Latvian: Katrā lietošanas reizē jāizmanto atsevišķa pipete.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων.
Latvian: Katrs flakons satur 1 ml acu pilienu šķīduma.
Greek: Μελέτες σε ζώα με σενεγερμίνη δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, όταν χορηγείται υποδόρια (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Cenegermīna pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti, ievadot subkutāni (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Κατά τον προσδιορισμό του φαρμακοκινητικού προφίλ των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στις μελέτες δεν διαπιστώθηκε φαινόμενο συσσώρευσης της σενεγερμίνης.
Latvian: Pētījumos iekļauto pacientu farmakokinētiskais profils neatklāja cenegermīna akumulāciju.
Greek: Ένα μεμονωμένο φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων OXERVATE θα πρέπει να αφαιρείται από το ψυγείο για χρήση κατά τη διάρκεια μίας και μόνο ημέρας.
Latvian: Atsevišķs daudzdevu OXERVATE flakons ir jāizņem no ledusskapja lietošanai vienas dienas laikā.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: {GGGG.
Greek: Ένα μεμονωμένο φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων OXERVATE θα πρέπει να αφαιρείται από το ψυγείο την ίδια ώρα κάθε πρωί, λαμβάνοντας υπόψη το 12ωρο σχήμα θεραπείας.
Latvian: Atsevišķs OXERVATE daudzdevu flakons ir jāizņem no ledusskapja katru rītu vienā un tajā pašā laikā, ņemot vērā 12 stundu ārstēšanas grafiku.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου παρουσιάζονται παρακάτω σύμφωνα με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα του MedDRA (κατηγορία οργανικού συστήματος και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas turpmāk saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un vēlamā termina līmenis).
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες να αφαιρούν τους φακούς επαφής πριν την εφαρμογή του OXERVATE και να περιμένουν 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη της δόσης, πριν να τους ξαναφορέσουν, καθώς η παρουσία φακού επαφής (είτε θεραπευτικού είτε διορθωτικού) θα μπορούσε θεωρητικά να περιορίσει την κατανομή της σενεγερμίνης στην περιοχή της βλάβης του κερατοειδούς.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi izņemt kontaktlēcas pirms OXERVATE lietošanas un nogaidīt 15 minūtes pēc devas iepilināšanas pirms kontaktlēcas ievietošanas atpakaļ, jo kontaktlēcas (terapeitiskas vai koriģējošas) klātbūtne teorētiski var ierobežot cenegermīna izplatīšanos uz radzenes bojājumu.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι το κατεψυγμένο φαρμακευτικό προϊόν που παραλαμβάνεται από το φαρμακείο μπορεί να χρειάζεται έως 30 λεπτά για να αποψυχθεί.
Latvian: Jāatzīmē, ka aptiekā saņemtajām sasaldētajām zālēm atkušanai nepieciešamas līdz 30 minūtes.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει να αποφευχθεί η αραίωση της μίας οφθαλμικής σταγόνας από την άλλη.
Latvian: Tas palīdzēs izvairīties no vienu acu pilienu atšķaidīšanas ar citiem acu pilieniem.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και τον χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un rīkošanos ar tām pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Greek: Επιπλέον προσαρμογέας (1), πιπέτες (3) και μαντηλάκια (3) θα παρέχονται επίσης ως ανταλλακτικά.
Latvian: Papildu adapteris (1), pipetes (3) un salvetes (3) arī tiks nodrošināti rezervei.
Greek: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy
Latvian: DOMPE' farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Itālija
Greek: 7 προσαρμογείς φιαλιδίου, 42 πιπέτες, 42 απολυμαντικά μαντηλάκια και μια κάρτα καταγραφής δόσεων παρέχονται χωριστά από τα φιαλίδια.
Latvian: 7 flakonu adapteri, 42 pipetes, 42 dezinfekcijas salvetes un devas pieraksta kartīte tiek izsniegti atsevišķi no flakoniem.
Greek: OXERVATE φορέας (τιμή p)
Latvian: OXERVATE Nesējviela (p vērtība)
Greek: Το εβδομαδιαίο κουτί που περιέχει τα φιαλίδια πρέπει να φυλάσσεται σε καταψύκτη (-20 °C ± 5 °C).
Latvian: Nedēļai paredzētā kastīte, kas satur flakonus, jāuzglabā saldētavā (-20 °C ±5 °C).
Greek: • Εάν φοράτε φακούς επαφής, βγάλτε τους πριν χρησιμοποιήσετε τις σταγόνες.
Latvian: • ja Jums ir kontaktlēcas, pirms pilienu lietošanas izņemiet tās;
Greek: • υπερβολική ενδοανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων στον κερατοειδή,
Latvian: • pārmērīga asinsvadu ieaugšana radzenē;
Greek: Θα λάβετε έναν μονωμένο περιέκτη που περιέχει ένα εβδομαδιαίο κουτί OXERVATE και ένα χωριστό σύστημα χορήγησης (αποτελούμενο από ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για την αναρρόφηση και τη χορήγηση του φαρμάκου).
Latvian: Jūs saņemsiet izolētu konteineru, kas satur nedēļai paredzētā OXERVATE kastīti un atsevišķu piegādes sistēmu (kas sastāv no medicīnas ierīcēm zāļu paņemšanai un ievadīšanai).
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί αυτή η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no šīs terapijas jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Greek: Τυχόν οφθαλμική λοίμωξη θα πρέπει να αντιμετωπίζεται πριν από τη χρήση του OXERVATE.
Latvian: Acu infekcija ir jāizārstē pirms OXERVATE lietošanas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του OXERVATE αξιολογήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με φορέα κλινικές μελέτες (NGF0212 και NGF0214) σε ασθενείς με μέτρια (εμμένον επιθηλιακό έλλειμμα) ή βαριά (έλκος του κερατοειδούς) νευροτροφική κερατίτιδα ανθεκτική σε μη χειρουργικές θεραπείες.
Latvian: OXERVATE efektivitāti un drošumu izvērtēja divos daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, nesējvielas kontrolētos klīniskajos pētījumos (NGF0212 un NGF0214) pacientiem ar vidēji smagu (pastāvīgs epitēlija bojājums) vai smagu (radzenes čūla) neirotrofisku keratītu, kas refraktārs pret neķirurģisku ārstēšanu.
Greek: Το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων του OXERVATE είναι τώρα έτοιμο για χρήση (1 σταγόνα στο προσβεβλημένο μάτι κάθε 2 ώρες, έξι φορές την ημέρα).
Latvian: OXERVATE daudzdevu flakons tagad ir gatavs lietošanai (1 piliens skartajā acī ik pēc 2 stundām sešas reizes dienā).
Greek: Απορρίψτε τυχόν υπολειπόμενο διάλυμα στο τέλος κάθε ημέρας.
Latvian: Katras dienas beigās izmetiet visu atlikušo šķīdumu.
Greek: Στη μελέτη NGF0214 συμπεριλήφθηκαν 48 ασθενείς (μέση ηλικία 65±14 έτη, εύρος 33-94 έτη) οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με OXERVATE 20 µg/ml ή φορέα (24 ασθενείς ανά σκέλος).
Latvian: Pētījumā NGF0214 iekļāva 48 pacientus (vidējais vecums 65±14 gadi, diapazons 33-94 gadi), kurus ārstēja ar OXERVATE 20 µg/ml vai nesējvielu (24 pacienti grupā).
Greek: Η συστηματική έκθεση στη σενεγερμίνη είναι αμελητέα ή δεν συμβαίνει.
Latvian: Cenegermīna sistēmiskā iedarbība ir niecīga vai tās nav.
Greek: * Ανασυνδυασμένη μορφή του ανθρώπινου αυξητικού παράγοντα νεύρων παραγόμενη σε Escherichia Coli.
Latvian: * Cilvēka nervu augšanas faktora rekombinantā forma, kas ražota Escherichia Coli.
Greek: Ο ασθενής θα λαμβάνει ένα εβδομαδιαίο κουτί που θα περιέχει 7 φιαλίδια OXERVATE πολλαπλών δόσεων, το οποίο θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο έως την ημέρα χρήσης.
Latvian: Pacients saņems nedēļai paredzēto kastīti, kas satur 7 OXERVATE daudzdevu flakonus, kas jāuzglabā ledusskapī līdz lietošanas dienai.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται οφθαλμική αλοιφή, γέλη ή άλλες πυκνόρρευστες οφθαλμικές σταγόνες, θα πρέπει να χορηγούνται 15 λεπτά μετά τη θεραπεία με OXERVATE (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Latvian: Ja tiek lietota acu ziede, gels vai citi viskozi acu pilieni, tie jālieto 15 minūtes pēc OXERVATE terapijas (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Greek: Διϋδρική τρεαλόζη Μαννιτόλη
Latvian: Trehalozes dihidrāts Mannīts
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έπασχαν από νευροτροφική κερατίτιδα και λάμβαναν θεραπεία με OXERVATE κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών περιλαμβάνουν οφθαλμικό άλγος (11,1%), φλεγμονή του οφθαλμού (8,3%), η οποία ενδέχεται να περιλαμβάνει φλεγμονή του πρόσθιου θαλάμου και ύφαιμα, αυξημένη δακρύρροια (5,6%), με συμπτώματα όπως οφθαλμικό έκκριμα, οφθαλμικό άλγος 5,6%) και αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό 5,6%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuriem ir neirotrofisks keratīts un kurus ārstē ar OXERVATE, klīnisko pētījumu laikā ir sāpes acī (11,1 %), acu iekaisums (8,3 %), kas var ietvert priekšējās kameras iekaisumu un hifēmu, pastiprināta asarošana (5,6 %) ar tādiem simptomiem kā izdalījumi no acs, plakstiņu sāpes (5,6 %) un svešķermeņa sajūtu acīs (5,6 %).
Greek: Μπορείτε να χορηγήσετε τη δόση που παραλείψατε 2 ώρες μετά από την τελευταία προγραμματισμένη σας δόση για αυτή την ημέρα, με την προϋπόθεση ότι αυτό εξακολουθεί να είναι εντός 12 ωρών από το πρώτο άνοιγμα του ημερήσιου φιαλιδίου.
Latvian: Jūs varat lietot aizmirsto devu 2 stundas pēc pēdējās plānotās dienas devas ar nosacījumu, ka tā joprojām būs 12 stundas pēc dienai paredzētā flakona pirmās atvēršanas reizes.
Greek: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Ιταλία
Latvian: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Itālija
Greek: Για οφθαλμική χρήση μόνο.
Latvian: Tikai okulārai lietošanai.
Greek: Φυλάσσετε το εβδομαδιαίο κουτί που περιέχει 7 φιαλίδια OXERVATE στο ψυγείο (2-8°C).
Latvian: Uzglabājiet nedēļai paredzēto kastīti, kas satur 7 OVERXATE flakonus, ledusskapī (2-8 °C).
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το OXERVATE Η βλάβη ή το έλκος στο μάτι σας θα επιδεινωθεί και θα μπορούσε να οδηγήσει σε λοιμώξεις ή διαταραχή της όρασης.
Latvian: Bojājums vai čūla Jūsu acī pastiprināsies un var izraisīt infekcijas vai redzes traucējumus.
Greek: Επιπλέον προσαρμογέας (1), πιπέτες (3) και μαντηλάκια (3) περιέχονται ως ανταλλακτικά.
Latvian: Papildu adapteris (1), pipetes (3) un salvetes (3) ir iekļautas rezervei.
Greek: • μη φυσιολογική αίσθηση και δυσφορία στο μάτι, συμπεριλαμβανομένης της αίσθησης ξένου σώματος,
Latvian: • patoloģiska sajūta un diskomforts acī, tai skaitā sajūta, ka acī ir kaut kas;
Greek: Εάν χρησιμοποιείται οφθαλμική αλοιφή, γέλη ή άλλες πυκνόρρευστες οφθαλμικές σταγόνες, το OXERVATE θα πρέπει να χρησιμοποιείται πρώτο.
Latvian: Ja tiek lietota acu ziede, gels vai citi viskozi acu pilieni, vispirms jāievada OXERVATE.
Greek: Ο αυξητικός παράγοντας νεύρων είναι μια ενδογενής πρωτεΐνη που συμμετέχει στη διαφοροποίηση και διατήρηση των νευρώνων, η οποία δρα μέσω υψηλής συγγένειας (δηλ. TrkA) και χαμηλής συγγένειας (δηλ. p75NTR) ειδικών υποδοχέων του αυξητικού παράγοντα νεύρων.
Latvian: Nervu augšanas faktors ir endogēna olbaltumviela, kas ir iesaistīta neironu diferencēšanā un uzturēšanā, un darbojas ar specifisku augstas afinitātes (t. i., TrkA) un zemas afinitātes (t. i., p75NTR) nervu augšanas receptoru palīdzību.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Acu pilieni, šķīdums.
Greek: Οι ασθενείς με οφθαλμική λοίμωξη θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία πριν την έναρξητης θεραπείας με OXERVATE (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacienti ar acs infekciju ir jāārstē pirms terapijas ar OXERVATE uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: • λοίμωξη του κερατοειδούς με πύον και οίδημα.
Latvian: • radzenes infekcija ar strutām un pietūkumu.
Greek: Το OXERVATE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με οφθαλμικό καρκίνο.
Latvian: OXERVATE jālieto piesardzīgi pacientiem ar acu ļaundabīgu audzēju.
Greek: Οι ασθενείς που θεωρήθηκε ότι παρουσίαζαν πλήρη επούλωση κατά το τέλος των 8 εβδομάδων θεραπείας με OXERVATE δεν είχαν τάση να παρουσιάσουν υποτροπές εντός της 12μηνης περιόδου παρακολούθησης της μελέτης NGF0212.
Latvian: 8 nedēļu ilgas ārstēšanas ar OXERVATE beigās pacientiem, par kuriem tika uzskatīts, ka viņiem notikusi pilnīga sadzīšana, pētījuma NGF0212 12 mēnešu novērošanas perioda beigās nebija tendences uz recidīviem.
Greek: Συγκεκριμένα, περισσότεροι από το 80% των 31 ασθενών που παρουσίασαν ίαση μετά την αρχική θεραπεία με OXERVATE 20 µg/ml και για τους οποίους ήταν διαθέσιμη ανταπόκριση παρέμεναν σε πλήρη ίαση στο τέλος της 12μηνης περιόδου παρακολούθησης.
Latvian: 80 % no 31 pacienta, kuriem notika sadzīšana pēc sākotnējas terapijas ar OXERVATE 20 µg/ml un kuriem bija pieejama reakcija, saglabājās pilnīga sadzīšana.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση σενεγερμίνης στις έγκυες γυναίκες.
Latvian: Dati par cenegermīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Greek: Πιέστε απαλά το έμβολο προς τα μέσα, έως ότου μία σταγόνα πέσει στο κόλπωμα του επιπεφυκότα (εικόνα 7).
Latvian: Uzmanīgi nospiediet virzuli, līdz viena pile iepil konjunktīvas velvē (7. attēls).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Zāles nav pētītas pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Greek: Αφού ο προσαρμογέας φιαλιδίου έχει συνδεθεί σωστά, δεν θα πρέπει να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο (εικόνα 3).
Latvian: Pēc flakona adaptera pareizas pievienošanas to nedrīkst noņemt no flakona (3. attēls);
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αφαιρείτε τους φακούς επαφής πριν από τη χρήση.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas izņemiet kontaktlēcas.
Greek: • Μετά από κάθε χρήση, για όλη τη διάρκεια της μέρας, επανατοποθετήστε το φιαλίδιο στο ψυγείο (ή διατηρήστε το σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25 °C) για το υπόλοιπο της ημέρας, με τον προσαρμογέα ακόμα συνδεδεμένο.
Latvian: • pēc katras lietošanas visas dienas laikā ievietojiet flakonu atpakaļ ledusskapī (vai uzglabājiet to temperatūrā līdz 25 °C) atlikušo dienas daļu ar pievienotu flakona adapteri.
Greek: • Εάν μια σταγόνα πέσει έξω από το μάτι σας, ξαναπροσπαθήστε, χρησιμοποιώντας νέα πιπέτα και μαντηλάκι.
Latvian: • ja piliens netrāpa acī, mēģiniet vēlreiz, izmantojot jaunu pipeti un salveti;
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με ειδικούς προσαρμογείς φιαλιδίου και προϊόντα (πιπέτες) μιας χρήσης που θα παρέχονται χωριστά από το εβδομαδιαίο κουτί OXERVATE.
Latvian: Šīs zāles jālieto tikai ar speciālu flakona adapteri un vienreizējas lietošanas ierīcēm (pipetēm), kas tiks nodrošinātas atsevišķi no nedēļai paredzētās OXERVATE kastītes.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην ενσταλάζουν περισσότερες από μία σταγόνες στον ή στους προσβεβλημένους οφθαλμούς κατά καμία χορήγηση.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nepilināt vairāk kā vienu pilienu skartajā(-ās) acī(-īs) katrā lietošanas reizē.
Greek: Μετά το άνοιγμα, το προϊόν θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25 °C και να χρησιμοποιείται εντός 12 ωρών στους 25 °C.
Latvian: Pēc atvēršanas zāles jāuzglabā temperatūrā līdz 25 °C un jāizlieto 12 stundās 25 °C temperatūrā.
Greek: Για να ελέγχετε ότι έχουν ληφθεί έξι δόσεις στο τέλος κάθε ημέρας θεραπείας, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε την εβδομαδιαία κάρτα καταγραφής δόσεων που παρέχεται με το σύστημα χορήγησης.
Latvian: Lai kontrolētu, vai katras ārstēšanas dienas beigās ir lietotas sešas devas, Jums jāizmanto piegādes sistēmā iekļautā nedēļas devu pieraksta kartiņa.
Greek: Θα παρέχονται χωριστά 7 προσαρμογείς φιαλιδίου (δηλ. 1 ανά ημέρα), 42 πιπέτες (δηλ. 6 ανά ημέρα) και 42 απολυμαντικά μαντηλάκια (δηλ. 6 ανά ημέρα) που επαρκούν για τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος για μία εβδομάδα, μαζί με μια κάρτα καταγραφής δόσεων.
Latvian: Kopā ar devu pieraksta kartiņu atsevišķi tiks nodrošināti 7 flakona adapteri (t. i., 1 dienā), 42 pipetes (t. i., 6 dienā) un 42 dezinfekcijas salvetes (t. i., 6 dienā), pietiekami zāļu lietošanai vienu nedēļu.
Greek: Το φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί στο ψυγείο ή σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25 °C για όλη τη διάρκεια της ημέρας, αλλά δεν θα πρέπει να καταψύχεται.
Latvian: Flakonu var uzglabāt ledusskapī vai temperatūrā līdz 25 °C visu dienu, bet to nedrīkst sasaldēt.
Greek: Το πρωί (πάντοτε την ίδια ώρα κάθε πρωί), βγάλτε ένα μεμονωμένο φιαλίδιο αυτού του φαρμάκου από το ψυγείο και προετοιμάστε το με τον ακόλουθο τρόπο:
Latvian: Paņemiet atsevišķu šo zāļu flakonu no ledusskapja no rīta (katru rītu vienā un tajā pašā laikā) un sagatavojiet to šādi:
Greek: Μετά από αυτή τη χρονική περίοδο, το περιεχόμενο του φιαλιδίου θα πρέπει να απορρίπτεται, ανεξάρτητα από το εάν παραμένει υπόλοιπο του προϊόντος στο φιαλίδιο.
Latvian: Pēc šī laika flakona saturs ir jāiznīcina neatkarīgi no tā, vai flakonā ir palicis neliels zāļu daudzums.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε σχέση με την επίδραση της σενεγερμίνης στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Latvian: Dati par cenegermīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σενεγερμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai cenegermīns izdalās cilvēka pienā.
Greek: Κάθε πιπέτα θα πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά τη χρήση, ακόμη και αν παραμένει υγρό σε αυτήν.
Latvian: Katra pipete jāizmet uzreiz pēc lietošanas pat tad, ja tajā vēl ir palicis neliels šķidruma daudzums.
Greek: Για να αναρροφήσετε και να χορηγήσετε κάθε δόση διαλύματος OXERVATE, θα πρέπει να ακολουθούνται τα παρακάτω βήματα:
Latvian: Lai paņemtu un iepilinātu katru OXERVATE devu, ievērojiet turpmāk norādītās darbības:
Greek: Εάν γίνεται χρήση περισσότερων του ενός τοπικών οφθαλμικών προϊόντων, οι οφθαλμικές σταγόνες πρέπει να χορηγούνται με χρονική απόσταση τουλάχιστον 15 λεπτών, προκειμένου να αποφεύγεται η αραίωση του άλλου προϊόντος.
Latvian: Ja tiek lietotas vairāk nekā vienas oftalmoloģiskās zāles, acu pilieni jālieto ar vismaz 15 minūšu starplaiku, lai izvairītos no citu zāļu atšķaidīšanas.
Greek: Η θεραπεία με σενεγερμίνη, χορηγούμενη ως οφθαλμικές σταγόνες, προορίζεται να επιτρέψει την αποκατάσταση της ακεραιότητας του κερατοειδούς.
Latvian: Ārstēšana ar cenegermīnu, ievadot acs pilienu veidā, ir paredzēta, lai atjaunotu radzenes integritāti.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης οφθαλμικής λοίμωξης, θα πρέπει να αναστέλλεται η χορήγηση του OXERVATE έως την υποχώρηση της λοίμωξης (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Ja rodas acu infekcija, OXERVATE lietošana ir jāatliek, kamēr infekcija ir izārstēta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Latvian: Pacientiem 65 gadu vecumā un vecākiem deva nav jāpielāgo.
Greek: 7 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων.
Latvian: 7 daudzdevu flakoni.
Greek: • Με το κεφάλι σας ακόμη γερμένο προς τα πίσω, ανοιγοκλείστε τα βλέφαρα μερικές φορές, ώστε το φάρμακο να καλύψει την επιφάνεια του ματιού σας.
Latvian: • galvai paliekot atliektai, pamirkšķiniet dažas reizes, lai zāles pārklātu acs virsmu;
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Greek: Για τη διασφάλιση την ακριβούς δοσολογίας κάθε 2 ώρες, μπορείτε να ρυθμίσετε ένα ξυπνητήρι ως υπενθύμιση της δοσολογίας.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzu dozēšanu ik pēc 2 stundām, Jūs varat uzstādīt modinātāju kā atgādinājumu devas lietošanai.
Greek: Θα λαμβάνετε νέα προμήθεια OXERVATE κάθε εβδομάδα για τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας σας.
Latvian: Jūs saņemsiet jaunu OXERVATE krājumu katru nedēļu visā ārstēšanas perioda laikā.
Greek: Η σενεγερμίνη ενδέχεται θεωρητικά να επηρεάσει τον οφθαλμικό καρκίνο, καθώς είναι αυξητικός παράγοντας.
Latvian: Teorētiski cenegermīns var ietekmēt acu ļaundabīgu audzēju, jo tas ir augšanas faktors.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε επίσης αλοιφή ή γέλη ή πυκνόρρευστη οφθαλμική σταγόνα, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε πρώτα το OXERVATE και μετά να περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν χρησιμοποιήσετε το άλλο φάρμακο.
Latvian: Ja Jūs lietojat arī acu ziedi vai gelu, vai acu pilienus ar biezu konsistenci, Jums vispirms ir jālieto OXERVATE un tad jāuzgaida vismaz 15 minūtes pirms citu zāļu lietošanas.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας συνοψίζει τα αποτελέσματα για πλήρη επούλωση του κερατοειδούς αναφορικά με το εμμένον επιθηλιακό έλλειμμα ή το έλκος του κερατοειδούς (το πρωτεύον τελικό σημείο, οριζόμενο ως μεγαλύτερη διάμετρος χρώσης με φλουορεσκεΐνη του κερατοειδούς < 0,5 mm) μετά από 4 και 8 εβδομάδες θεραπείας για ασθενείς που έλαβαν OXERVATE 20 µg/ml ή φορέα στις δύο μελέτες.
Latvian: Tabulā turpmāk apkopoti pastāvīga epitēlija bojājuma vai radzenes čūlas pilnīga radzenes sadzīšana (primārais mērķa kritērijs, kas definēts kā radzenes fluorescīna krāsojuma lielākais diametrs <0,5 mm) pēc 4 un 8 ārstēšanas nedēļām pacientiem, kuri saņēma OXERVATE 20 µg/ml vai nesējvielu divos pētījumos.
Greek: Στις οφθαλμικές δόσεις, η σενεγερμίνη δεν κατανέμεται στους ιστούς του σώματος, καθώς δεν υπάρχει συστηματική απορρόφηση άνω των φυσιολογικών επιπέδων αναφοράς.
Latvian: Acīs lietojamās devās cenegermīns neizplatās organisma audos, jo nav sistēmiskas uzsūkšanās, kas pārsniedz dabisko sākotnēja stāvokļa līmeni.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν θηλάσετε το μωρό σας, καθώς πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα αποφευχθεί ή διακοπεί η θεραπεία με το OXERVATE.
Latvian: Pirms bērna barošanas ar krūti konsultējieties ar ārstu, jo ir jāpieņem lēmums par krūts barošanas pārtraukšanu vai OXERVATE terapijas nepieļaušanu/pārtraukšanu.
Greek: Σε αυτή την κάρτα θα πρέπει να γράφετε την ημερομηνία της πρώτης χρήσης της εβδομαδιαίας προμήθειας, την ώρα ανοίγματος του φιαλιδίου (δηλ. πότε συνδέετε τον προσαρμογέα φιαλίδιου στο φιαλίδιο) και να καταγράφετε κάθε φορά που χρησιμοποιείτε μια οφθαλμική σταγόνα αυτού του φαρμάκου στη διάρκεια της εβδομάδας.
Latvian: Šajā kartiņā Jums jāieraksta nedēļai paredzēto krājumu pirmās lietošanas datums, flakona atvēršanas laiks (t. i., laiks, kad Jūs pievienojat flakona adapteru pie flakona) un jāatzīmē katra šo zāļu acu pilienu lietošanas reize nedēļas laikā.
Greek: Το φιαλίδιο και το υπολειπόμενο διάλυμα πρέπει να απορρίπτονται στο τέλος της ημέρας και όχι αργότερα από 12 ώρες μετά την ώρα που συνδέθηκε ο προσαρμογέας φιαλιδίου (ανεξάρτητα από το εάν παραμένει υπόλοιπο του προϊόντος στο φιαλίδιο).
Latvian: Flakons un atlikušais šķīdums ir jāizmet dienas beigās, bet ne vēlāk kā 12 stundas pēc flakona adaptera pievienošanas (neatkarīgi no tā, vai flakonā ir atlicis jebkāds šķīduma daudzums).
Greek: Μετρήθηκαν, επίσης, και στις δύο μελέτες, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν πλήρη διαύγαση του κερατοειδούς (βαθμού 0 στην τροποποιημένη κλίμακα Oxford), η μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων στη βαθμολογία βέλτιστα διορθωμένης μακρινής οπτικής οξύτητας [γράμματα της Μελέτης πρώιμης αντιμετώπισης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)] από την αξιολόγηση αναφοράς και οποιαδήποτε βελτίωση στην κερατοειδική ευαισθησία μετρούμενη σε χιλιοστά μέσω αισθησιομετρίας Cochet-Bonnet (διαφορά σε σύγκριση με την αξιολόγηση αναφοράς >0) μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, και συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Latvian: Abos pētījumos pēc 8 ārstēšanas nedēļām tika noteikts un turpmākajā tabulā apkopots arī pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem bija pilnīgi dzidra radzene (0. pakāpe pēc modificētās Oksforda skalas), labākā koriģētā attāluma redze asuma vidējā novērtējuma punktu skaita pēc mazāko kvadrātu metodes izmaiņas (pētījuma par diabētiskas retinopātijas agrīnu ārstēšanu burti) no sākotnējā stāvokļa un jebkāda radzenes jutības uzlabošanās, ko noteica milimetros ar Cochet-Bonnet esteziometriju (atšķirība salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli - >0).
Greek: Τραβήξτε προς τα κάτω το κάτω βλέφαρο.
Latvian: Pavelciet uz leju apakšējo plakstiņu.
Greek: • ερυθρότητα του επιπεφυκότα (του βλεννογόνου υμένα που καλύπτει το εμπρός μέρος του ματιού και επενδύει το εσωτερικό των βλεφάρων),
Latvian: • konjunktīvas (gļotādas membrānas, kas pārklāj acu priekšpusi un izklāj plakstiņu iekšpusi)