FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver pakning indeholder et 20 ml hætteglas (klart type I) med en chlorbutyl-gummiprop og aluminiumsforsegling.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno 20 ml prozorno stekleno vialo (tipa I) s klorobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Danish: Data fra et begrænset antal antyder, at en pludselig afbrydelse af Revatio-behandlingen ikke er forbundet med et forværret tilbagefald af pulmonal arteriel hypertension.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da nenadne prekinitve uporabe zdravila Revatio ne spremlja povratno poslabšanje pljučne arterijske hipertenzije.
Danish: Revatio er kun beregnet til oral anvendelse.
Slovenian: Zdravilo Revatio je le za peroralno uporabo.
Danish: Træk langsomt stemplet på sprøjten tilbage til mærket for den dosis der skal anvendes (hvis der udtages 1 ml svarer dette til 10 mg, udtages der 2 ml, svarer dette til 20 mg).
Slovenian: Počasi izvlecite bat peroralne odmerne brizge do oznake, ki označuje vaš odmerek (odvzem 1 ml vsebuje 10 mg odmerek, odvzem 2 ml pa vsebuje 20 mg odmerek).
Danish: (myelomatose/multipelt myelom) - har en hvilken som helst sygdom eller deformitet af penis.
Slovenian: raka kostnega mozga (multipli mielom) ali kakršnokoli bolezen ali deformacijo spolnega uda.
Danish: Hos patienter med en gangdistance på <325 m var behandlingseffekten 2,3 m til placebos fordel.
Slovenian: pri bolnikih z izhodiščno prehojeno razdaljo < 325 metrov je bil učinek zdravljenja 2,3 metra v korist placeba.
Danish: Hver pakning med Revatio injektionsvæske, opløsning indeholder 1 klart 20 ml hætteglas, som er lukket med en chlorbutyl-gummiprop og aluminiumsforsegling.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Revatio raztopina za injiciranje vsebuje 20 ml prozorno stekleno vialo, zaprto s klorobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Danish: Oralt administreret sildenafil har ingen signifikant effekt på atorvastatins eksponering (AUC steg 11%), hvilket tyder på, at sildenafil ikke har en relevant klinisk effekt på CYP3A4.
Slovenian: Peroralni sildenafil ni pomembno vplival na izpostavljenost atorvastatinu (AUC se je povečala za 11 %), kar kaže, da nima klinično pomembnega vpliva na CYP3A4.
Danish: Tabletterne er mærket "PFIZER" på den ene side og "RVT 20" på den anden side.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Revatio so bele in okrogle oblike; na eni strani imajo oznako "PFIZER" in na drugi "RVT 20".
Danish: Revatio bør ikke gives til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila Revatio.
Danish: Figur 1
Slovenian: slika 1
Danish: Revatio må ikke gives til kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes sikker prævention.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo uporabljati zdravila Revatio, razen če uporabljajo ustrezno kontracepcijsko metodo.
Danish: Hos raske forsøgspersoner er plasmakoncentrationen af N-desmethylmetabolitten efter intravenøs indgift signifikant lavere end efter oral indgift.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je koncentracija N-dezmetilnega presnovka v plazmi po intravenski uporabi bistveno manjša kot po peroralni uporabi.
Danish: Data fra et begrænset antal antyder, at en pludselig afbrydelse af oral Revatio-behandling ikke er forbundet med et forværret tilbagefald af pulmonal arteriel hypertension.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da nenadne prekinitve uporabe peroralne oblike zdravila Revatio ne spremlja povratno poslabšanje pljučne arterijske hipertenzije.
Danish: I denne population var Kaplan-Meier-estimater for 1-, 2- og 3-års overlevelse hhv. 92%, 81% og 74%.
Slovenian: Pri tej populaciji je 1-, 2- in 3letno preživetje, ocenjeno po metodi Kaplan-Meier, znašalo 92 %, 81 % in 74 %.
Danish: Resultaterne var generelt konsistente i undergrupperne i henhold til ætiologi (primær og PAH forbundet med bindevævssygdom), WHOfunktionsklasse, køn, race, undersøgelsessted, middel PAP og PVRI.
Slovenian: Rezultati so bili po podskupinah praviloma skladni glede na etiologijo (primarna PAH in PAH, povezana z boleznimi vezivnega tkiva), funkcijski razred po SZO, spol, raso, lokacijo, povprečni pljučni arterijski tlak in indeks pljučne žilne upornosti.
Danish: For N-desmethylmetabolitten var Cmax= 30,8 ng/ml og AUC (08) = 147 ng·time/ml.
Slovenian: Vrednost Cmax N-dezmetilnega presnovka je bila 30,8 ng/ml, njegova AUC (0-8) pa 147 ng h/ml.
Danish: Ikke kendt retinablødning, nedsat syn, sløret syn, fotofobi, chromatopsia, cyanopsia, øjenirritation, okulær hyperæmi uskarpt syn, dobbeltsyn, usædvanlig følelse i øjet non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION)*, vaskulær okklusion i retina*, synsfeltdefekt*
Slovenian: Očesne bolezni pogosti mrežnična krvavitev, okvara vida, zamegljen vid, fotofobija, kromatopsija, cianopsija, draženje oči, očesna hiperemija občasni neznana zmanjšanje ostrine vida, diplopija, nenormalni občutki v očesu nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION)*, zapora mrežnične vene*, izpad vidnega polja*
Danish: Tag låget af.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Danish: Det anbefales, at en farmaceut blander Revatio oral suspension, inden den udleveres til Dem.
Slovenian: Priporočljivo je, da vaš farmacevt rekonstituira (pripravi) peroralno suspenzijo, preden vam jo izroči.
Danish: Stil flasken lodret på en plan overflade og indsæt spidsen af doseringssprøjten i adaptoren (Figur 7).
Slovenian: Medtem, ko steklenica pokončno stoji na ravni podlagi, vstavite konico peroralne odmerne brizge v nastavek (slika 7).
Danish: Denne type medicin bruges ofte til lindring af angina pectoris eller "brystsmerter" (se afsnit 2 Før De tager Revatio).
Slovenian: Ta zdravila se pogosto uporabljajo za olajšanje pri angini pektoris ali bolečini v prsnem košu (glejte poglavje
Danish: To patienter fik alt 3 bivirkninger (ansigtsrødme, flatulens og hedestigninger).
Slovenian: Dvema preiskovancema so se pojavili skupno 3 neželeni učinki (zardevanje, flatulenca in vročinski oblivi).
Danish: Revatio må kun anvendes under graviditet, hvis det er strengt nødvendigt.
Slovenian: Zdravila Revatio ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger ved graviditet, embryonets/fosterets udvikling.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost in razvoj zarodka/plodu, pokazale pa so toksične učinke na postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Danish: Efter opblanding er der fremkommet en hvid oral suspension med druesmag.
Slovenian: Po rekonstituciji iz praška nastane bela peroralna suspenzija z okusom grozdja.
Danish: Indfør spidsen af sprøjten i munden.
Slovenian: Vstavite konico peroralne odmerne brizge v usta.
Danish: Figur 5
Slovenian: slika 5
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, calciumhydrogenfosfat (vandfrit), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat.
Danish: Revatio bør pga. manglende data ikke anvendes til gravide, medmindre det er strengt nødvendigt.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov zdravila Revatio pri nosečnicah ne smete uporabljati, če to ni nujno potrebno.
Danish: Pædiatrisk population Revatios sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Revatio pri otrocih, mlajših od 1 leta, nista bili dokazani.
Danish: Med mindre andet er angivet er interaktionsstudier udført med oralt administreret sildenafil hos raske, voksne, mandlige forsøgspersoner.
Slovenian: Če ni navedeno drugače, so bile študije medsebojnega delovanja opravljene pri zdravih odraslih moških, ki so uporabljali peroralni sildenafil.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Revatio
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Revatio
Danish: - for tiden har mavesår eller har blødningsforstyrrelse (som f.eks. hæmofili) eller hyppigt får næseblod.
Slovenian: - imate trenutno razjedo na želodcu, ste nagnjeni h krvavitvam (npr. imate hemofilijo) ali imate težave s krvavitvami iz nosu.
Danish: Hvis De tager mere Revatio, end De skal, kan det øge risikoen for bivirkninger.
Slovenian: Večji odmerek zdravila Revatio, kot je dovoljen, lahko poveča tveganje znanih neželenih učinkov.
Danish: Bemærk: Der skal anvendes 90 ml (3 x 30 ml) vand til rekonstituering af indholdet i flasken, uanset hvilken dosis der skal tages.
Slovenian: Opomba: za rekonstitucijo vsebine steklenice je treba skupno uporabiti 90 ml (3 x 30 ml) vode, ne glede na odmerek, ki bo uporabljen.
Danish: Men spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tror, at De ikke har fået Revatio.
Slovenian: Vendar pa zdravniku ali farmacevtu povejte, če mislite, da je bil odmerek izpuščen.
Danish: Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid (E171), lactosemonohydrat, glyceroltriacetat.
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), laktoza monohidrat, triacetin.
Danish: I to placebo-kontrollerede studier med oralt administreret Revatio er bivirkningerne generelt milde til moderate.
Slovenian: V teh dveh s placebom nadzorovanih študijah peroralnega zdravila Revatio so bili neželeni učinki na splošno blagi do zmerni.
Danish: Fortæl altid lægen eller apoteketspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo:
Danish: Bemærk: Der skal anvendes 90 ml (3 x 30 ml) vand til rekonstituering af indholdet i flasken, uanset hvilken dosis De skal tage.
Slovenian: Opomba: za rekonstitucijo vsebine steklenice je treba skupno uporabiti 90 ml (3 x 30 ml) vode, ne glede na odmerek, ki ga boste jemali.
Danish: Revatio indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo Revatio vsebuje laktozo
Danish: Revatio pulver til oral suspension er hvidt til råhvidt pulver, der ved opblanding med vand giver en hvid suspension med druesmag.
Slovenian: Zdravilo Revatio je bel do skoraj bel prašek za peroralno suspenzijo, iz katerega po rekonstituciji z vodo dobimo belo peroralno suspenzijo z okusom grozdja.
Danish: Kliniske data for intravenøs sildenafil-behandling af patienter, der er klinisk eller hæmodynamisk ustabile er ikke tilgængelige.
Slovenian: Kliničnih podatkov o intravenski uporabi sildenafila pri klinično ali hemodinamsko nestabilnih bolnikih ni.
Danish: Hver pakning indeholder også et målebæger i polypropylen (med markering ved 30 ml), doseringssprøjte af polypropylen (3 ml) med stempel af HDPE og en flaskeadaptor af LDPE.
Slovenian: Pakiranje vsebuje tudi polipropilensko merico (z označbo za 30 ml), polipropilensko peroralno odmerno brizgo (3 ml) z batom iz HDPE in nastavek, ki se potisne v vrat steklenice, iz LDPE.
Danish: Hos raske mandlige frivillige forsøgspersoner ses for azithromycin (500 mg daglig i 3 dage) ingen tegn på ændringer af AUC, Cmax, Tmax, eliminationshastigheds-konstanten eller efterfølgende halveringstid for sildenafil eller dets væsentligste cirkulerende metabolit.
Slovenian: Pri zdravih moških prostovoljcih ni bilo opaziti učinkov azitromicina (3 dni po 500 mg na dan) na AUC, Cmax, tmax, konstanto hitrosti eliminacije ali na poznejši razpolovni čas sildenafila oz. njegovega glavnega presnovka v obtoku.
Danish: Forsøgspersonerne blev allokeret til en af tre sildenafil-behandlingsgrupper: lav- (10 mg), middel- (1040 mg) eller højdosis (20-80 mg) regimer med Revatio administreret 3 gange dagligt eller placebo.
Slovenian: Preiskovanci, zdravljeni s sildenafilom, so bili razporejeni v eno izmed treh skupin, režim zdravljenja z majhnimi odmerki (10 mg), srednjimi (10-40 mg) ali velikimi odmerki (20-80 mg) zdravila Revatio, ki so ga prejemali trikrat na dan, ali s placebom.
Danish: Pulver til oral suspension
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo
Danish: Hvis De oplever nogen af følgende bivirkninger, skal De stoppe med at tage Revatio og straks kontakte lægen (se også afsnit 2): - pludseligt nedsat syn eller synstab (hyppighed ukendt) - erektion, som varer uafbrudt i mere end 4 timer.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, nemudoma prenehajte z jemanjem zdravila Revatio in obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 2): - če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida (pogostnost ni znana).
Danish: Adaptoren gør, at det er muligt, at fylde doseringssprøjten fra flasken.
Slovenian: Nastavek je priložen zato, da lahko napolnite peroralno odmerno brizgo z zdravilom iz steklenice.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Calciumhydrogenphosphat (vandfrit) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza kalcijev hidrogenfosfat (brezvodni) premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Danish: -320 dyn.sek/cm
Slovenian: -195 din.s/cm
Danish: Figur 9
Slovenian: slika 9
Danish: De hyppigste bivirkninger (med en frekvens ≥1%) hos Revatio-patienter (kombinerede doser) og med en frekvens på > 1% i forhold til placebo-patienter var pyreksi, øvre luftvejsinfektioner (hver 11,5%), opkastning (10,9%), kraftigere erektion (herunder spontane erektioner hos drenge) (9,0%), kvalme, bronkitis (hver 4,6%), pharyngitis (4,0%), næseflåd (3,4%) samt pneumoni og rhinitis (hver 2,9%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so se pojavljali (s pogostnostjo  1 %) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Revatio (vsi odmerki), in pri katerih je bila pogostnost pojavljanja > 1 % večja kot pri placebu, so bili pireksija, okužba zgornjega dela dihal (oba 11,5 %), bruhanje (10,9 %), močnejša erekcija (vključno s spontanimi erekcijami penisa pri bolnikih) (9,0 %), navzea, bronhitis (oba 4,6 %), faringitis (4,0 %), rinoreja (3,4 %) in pljučnica ter rinitis (oba 2,9 %).
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (større eller lig med 10%) for Revatio sammenlignet med placebo er hovedpine, ansigtsrødme, dyspepsi, diarré og smerter i ekstremiteterne.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki, ki so se pojavili (več ali enako 10 %) med uporabo zdravila Revatio v primerjavi s placebom, so bili glavobol, zardevanje, dispepsija, driska in bolečine v okončinah.
Danish: Apotekspersonalet kan vise Dem, hvordan De skal bruge den vedlagte doseringssprøjte.
Slovenian: Vaš farmacevt vam bo svetoval, kako odmeriti zdravilo s pomočjo peroralne odmerne brizge, ki je priložena v pakiranju.
Danish: De mest potente CYP3A4-hæmmere såsom ketoconazol og itraconazol må forventes at have en effekt tilsvarende ritonavir (se pkt 4.3).
Slovenian: Pri najmočnejših zaviralcih CYP3A4, npr. pri ketokonazolu in itrakonazolu, bi lahko pričakovali učinke, podobne učinkom ritonavirja (glejte poglavje 4.3).
Danish: Hos raske mandlige frivillige forsøgspersoner ses for azithromycin (500 mg daglig i 3 dage) ingen tegn på ændringer af AUC, Cmax, Tmax, eliminationshastigheds-konstanten eller efterfølgende halveringstid for oralt administreret sildenafil eller dets væsentligste cirkulerende metabolit.
Slovenian: Pri zdravih moških prostovoljcih ni bilo opaziti učinkov azitromicina (3 dni po 500 mg na dan) na AUC, Cmax, tmax, konstanto hitrosti eliminacije ali na poznejši razpolovni čas peroralnega sildenafila oz. njegovega glavnega presnovka v obtoku.
Danish: For sildenafil/epoprostenol-behandlede patienter var den samlede hyppighed for ophør med behandling pga. bivirkninger 5,2% sammenlignet med 10,7% hos de placebo/epoprostenol-behandlede patienter.
Slovenian: Skupna pogostnost prekinitev zaradi neželenih učinkov je bila med bolniki, ki so dobivali sildenafil/epoprostenol, 5,2 % in pri tistih, ki so dobivali placebo/epoprostenol, 10,7 %.
Danish: - medicin der indeholder nitrater eller såkaldte nitrogenoxiddonorer som f.eks. amylnitrit
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo nitrite, ali dajalce dušikovega oksida, kot je amilnitrat.
Danish: Opbevaring efter rekonstituering af lægemidlet se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Danish: havde 59/114 (52%) forsøgspersoner ikke vist forværring i maksimal VO2 fra initieringen af sildenafil-behandlingen.
Slovenian: Izmed tistih preiskovancev, zdravljenih s sildenafilom, ki so bili glede na razvoj sposobni opraviti CPET, pri 59 izmed 114 preiskovancev (52 %) niso ugotovili nobenih odstopanj pri največji vrednosti VO2 od začetka uporabe sildenafila.
Danish: Revatio 10 mg/ml pulver til oral suspension
Slovenian: Revatio 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo
Danish: Afmål 30 ml vand ved at anvende målebægeret (ligger i pakningen) og overfør vandet til flasken.
Slovenian: Odmerite 30 ml vode tako, da napolnite merico (vključena v pakiranju) do označbe, nato vlijte vodo v steklenico.
Danish: Tag altid Revatio nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Danish: Studie A1481262 var et enkeltcenter, enkeltdosis, open-label studie for at fastslå sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af en enkelt intravenøst administreret dosis af sildenafil (10 mg) givet som en bolus-injektion til patienter med pulmonal arteriel hypertension, der allerede var i stabil behandling med oralt administreret Revatio 20 mg 3 gange dagligt.
Slovenian: Študija A1481262 je bila monocentrična odprta študija z enim odmerkom za oceno varnosti, prenašanja in farmakokinetike enkratnega intravenskega odmerka sildenafila (10 mg) v bolusni injekciji pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH), ki so že dobivali peroralno zdravilo Revatio 20 mg trikrat na dan in so bili pri tem stabilni.
Danish: Sildenafil (100 mg enkeltdosis) påvirker ikke steady-state farmakokinetikken af HIVproteasehæmmeren saquinavir, som er et CYP3A4-substrat/hæmmer.
Slovenian: Sildenafil (v posamičnem peroralnem odmerku 100 mg) ni vplival na farmakokinetiko zaviralca proteaze HIV sakvinavirja (ki je substrat/zaviralec CYP3A4) v stanju dinamičnega ravnovesja.
Danish: Ved steady-state er plasmakoncentrationen of N-desmethylmetabolitten ca. 16% sammenlignet med 61% for intravenøst hhv. oralt administreret sildenafil.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je koncentracija N-dezmetilnega presnovka po intravenski uporabi sildenafila približno 16 %, po peroralni pa 61 %.
Danish: Sildenafils sikkerhed og effekt ved samtidig anvendelse af andre PDE5-hæmmere, herunder Viagra, er ikke undersøgt hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og samtidig anvendelse kan ikke anbefales (se pkt.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti sildenafila, uporabljenega hkrati z drugimi zaviralci PDE5, vključno z zdravilom Viagra, pri bolnikih s PAH niso raziskali, zato sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Danish: - hvis De tager medicin, som indeholder nitrater eller nitrogenoxiddonorer som amylnitrit ("poppers").
Slovenian: - če jemljete zdravila, ki vsebujejo nitrate, ali dajalce dušikovega oksida, kakršen je amilnitrat.
Danish: desmethylmetabolit, som ses efter gentagen intravenøs indgift af Revatio, er ikke undersøgt.
Slovenian: Posledice nadaljnje manjše izpostavljenosti aktivnemu N-dezmetilnemu presnovku, opažene po ponavljajoči se intravenski uporabi zdravila Revatio, niso bile dokumentirane.
Danish: Danmark Pfizer ApS
Slovenian: Pfizer ApS
Danish: Revatio 10 mg/ml pulver til oral suspension sildenafil
Slovenian: Revatio 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo sildenafil
Danish: Disse var de eneste faktorer med statistisk signifikant indvirkning på oralt administreret sildenafils farmakokinetik hos patienter med pulmonal arteriel hypertension.
Slovenian: To so bili edini dejavniki, ki so pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo statistično značilno vplivali na farmakokinetiko peroralnega sildenafila.
Danish: Der erikke udført kliniske studierg til at vise, at de to formuleringer har sammenlignelig effekt.
Slovenian: Klinične študije za potrditev primerljive učinkovitosti teh oblik niso bile izvedene.
Danish: Der blev givet doser på op til 80 mg 3 gange dagligt (4 gange den anbefalede dosis på 20 mg 3 gange dagligt), og efter 3 år blev 87% af 183 patienter behandlet med Revatio 80 mg 3 gange dagligt.
Slovenian: Proučevali so odmerke do 80 mg trikrat na dan (4-kratni priporočeni odmerek 20 mg trikrat na dan) in po 3 letih je 87 % od 183 bolnikov v študiji prejemalo zdravilo Revatio v odmerku 80 mg trikrat na dan.
Danish: Figur 2
Slovenian: slika 2
Danish: Rengør sprøjten som angivet nedenfor.
Slovenian: Peroralno odmerno brizgo očistite po spodnjih navodilih.
Danish: Stop ikke med at tage Revatio, medmindre det sker i samråd med lægen.
Slovenian: Zdravila ne nehajte jemati, če vam tega ne naroči zdravnik.
Danish: Sildenafils eksponering var 5 gange højere ved dosis på 80 mg 3 gange dagligt sammenlignet med en eksponering med en dosis på 20 mg 3 gange dagligt.
Slovenian: Izpostavljenost sildenafilu je bila ob odmerku 80 mg trikrat na dan 5krat večja kot ob odmerku 20 mg trikrat na dan.
Danish: 1 flaske med rekonstitueret oral suspension (112 ml) indeholder 1,12 g sildenafil (som citrat).
Slovenian: Ena steklenica rekonstituirane peroralne suspenzije (112 ml) vsebuje 1,12 g sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata.
Danish: Revatio 20 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Revatio 20 mg filmsko obložene tablete
Danish: Oralt administreret sildenafil (50 mg) øger ikke den af acetylsalicylsyre (150 mg) forlængede blødningstid.
Slovenian: Peroralni sildenafil (50 mg) ni dodatno podaljšal časa krvavitve, podaljšanega zaradi acetilsalicilne kisline (150 mg).
Danish: For patienter med 6MWD < 325 meter ved baseline blev der set en forbedret effekt med højere dosis (placebo-korrigeret stigning på 58 meter, 65 meter, 87 meter for hhv. 20 mg, 40 mg og 80 mg 3 gange dagligt).
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščnim 6MWD < 325 m je bila pri večjih odmerkih opažena povečana učinkovitost (za placebo korigirano izboljšanje je bilo za 20 mg sildenafila trikrat na dan 58 metrov, za 40 mg trikrat na dan 65 metrov in za 80 mg trikrat na dan 87 metrov).
Danish: Revatio 20 mg tabletter Sildenafil
Slovenian: Revatio 20 mg tablete sildenafil
Danish: Figur 4
Slovenian: slika 4
Danish: Der ses ingen interaktioner mellem sildenafil (100 mg enkeltdosis administreret oralt) og acenocoumarol.
Slovenian: Med sildenafilom (posamičen peroralni odmerek 100 mg) in acenokumarolom niso opazili nobenih interakcij.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser hos patienter med pulmonal arteriel hypertension, der fik oralt administreret sildenafil, tyder på, at samtidig anvendelse af beta-blokkere i kombination med CYP3A4-substrater kan resultere i en øget sildenafil-eksponering sammenlignet med anvendelse af CYP3A4-substrater alene.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo, ki so prejemali peroralni sildenafil, je pokazala, da lahko sočasna uporaba antagonistov beta in substratov CYP3A4 v primerjavi z uporabo substratov CYP3A4 samih, dodatno poveča izpostavljenosti sildenafilu.
Danish: Kontakt lægen, før De får Revatio, hvis De - har sygdom forårsaget af blokeret eller forsnævret vene i lungerne og ikke en blokeret eller forsnævret arterie.
Slovenian: - imate bolezen zaradi zamašene ali zožene vene v pljučih, ne pa zaradi zamašene ali zožene arterije.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af data fra et studie med voksne PAH-patienter, som fik baggrundsbehandling med bosentan (62,5-125 mg 2 gange dagligt), indikerede en stigning i AUC (20% (95% CI: 9,8-30,8) for bosentan ved samtidig administration af steady-state sildenafil (20 mg 3 gange dagligt), som er mindre end den, der ses hos raske frivillige forsøgspersoner ved samtidig administration af 80 mg sildenafil 3 gange dagligt (se pkt.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov iz študije pri odraslih bolnikih s PAH na osnovnem zdravljenju z bosentanom (62,5-125 mg dvakrat na dan) je pokazala povečanje (20 %; 95 % IZ: 9,8-30,8) AUC bosentana ob sočasni uporabi s sildenafilom v stanju dinamičnega ravnovesja (20 mg trikrat na dan).
Danish: Lægemidlet bør derfor ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: Hos patienter med en baseline gangdistance på 325 m var behandlingseffekten 38,4 m til sildenafils fordel.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno prehojeno razdaljo ≥ 325 metrov je bil učinek zdravljenja 38,4 metra v korist sildenafila;