FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Over dit geneesmiddel is gedetailleerde en geactualiseerde informatie beschikbaar door de QR-code op de buitenverpakking te scannen met een QR-lezer, een applicatie (app) voor smartphone of tablet.
Icelandic: Nálgast má ítarlegar og uppfærðar upplýsingar um lyfið með því að skanna QR-kóðann á ytri umbúðunum með snjallsíma.
Dutch: Deze patiënten hadden een aangedane lichaamsoppervlakte (BSA) van ≥10%, een PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) van ≥12, een sPGA (static Physician Global Assessment) van ≥3 (matig tot ernstig) en kwamen in aanmerking voor fototherapie of systemische behandeling.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með miðlungsmikinn eða verulegan skellusóra sem náði yfir ≥ 10% af líkamsyfirborði, hafði gildi á mælikvarða á útbreiðslu og alvarleika sóra (Psoriasis Area and Severity Index (PASI))
Dutch: In een gecombineerd onderzoek naar de vruchtbaarheid bij vrouwelijke muizen en de embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteit met orale doseringen van 10, 20, 40 en 80 mg/kg/dag nam het absolute en/of relatieve gewicht van het hart van de moederdieren toe bij 20, 40 en 80 mg/kg/dag.
Icelandic: Í sameinaðri rannsókn á eiturverkunum á bæði frjósemi hjá kvenkyns músum og fósturvísis-/fósturþroska með skömmtum til inntöku sem voru 10, 20, 40 og 80 mg/kg/sólarhring, jókst raunþyngd og/eða hlutfallsleg þyngd hjarta móðurdýra við 20, 40 og 80 mg/kg/sólarhring.
Dutch: PASI 90, n (%)
Icelandic: PASI 90, n (%) Prósentubreyting
Dutch: In dieronderzoek bij muizen werden geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij mannelijke muizen bij blootstellingsniveaus die 3 maal de klinische blootstelling waren en bij vrouwelijke muizen bij blootstellingsniveaus die even hoog waren als de klinische blootstelling.
Icelandic: Í dýrarannsóknum, á músum, komu engar aukaverkanir á frjósemi fram hjá karlkyns músum við útsetningu sem samsvarar 3-faldri klínískri útsetningu, og hjá kvenkyns músum við útsetningu sem samsvarar 1-faldri klínískri útsetningu.
Dutch: In een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteit bij apen resulteerden orale doseringen van 20, 50, 200 en 1.000 mg/kg/dag in een dosisgerelateerde toename van de prenatale sterfte (abortussen) bij doseringen van 50 mg/kg/dag en meer.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á fósturvísis-/fósturþroska hjá öpum, leiddu skammtar til inntöku sem voru 20, 50, 200 og 1000 mg/kg/sólarhring til skammtaháðrar aukningar á fósturlátum við skammta sem voru 50 mg/kg/sólarhring og stærri.
Dutch: Rugpijn*
Icelandic: Bakverkir*
Dutch: baseline, gemiddelde (%) ± SDa
Icelandic: á PASI frá upphafsgildi, meðaltal (%) ± staðalfrávika
Dutch: Raadpleeg uw arts als uw aandoening na zes maanden behandeling niet verbeterd is.
Icelandic: Ef ástand þitt hefur ekki batnað eftir sex mánaða meðferð, skaltu ræða við lækninn.
Dutch: De tabletten van 30 mg bevatten ook geel ijzeroxide geel (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Icelandic: 30 mg töflurnar innihalda einnig gult járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
Dutch: De tabletten van 20 mg bevatten ook geel ijzeroxide (E172).
Icelandic: 20 mg töflurnar innihalda einnig gult járnoxíð (E172).
Dutch: • De andere stoffen in de tabletkern zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat,
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru míkrókristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, natríum kroskarmellósi og magnesíumsterat.
Dutch: 30 mg (beige)
Icelandic: 30 mg (drapplituð)
Dutch: • depressie
Icelandic: • þunglyndi.
Dutch: ‘bijna schoon', n (%)
Icelandic: sPGAd fyrir „ekki til staðar" eða „minniháttar", n (%)
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is apremilast.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er apremilast.
Dutch: Cyclisch AMP moduleert ook de concentratie van antiinflammatoire cytokines zoals IL-10.
Icelandic: Hringlaga AMP temprar einnig þéttni bólguhamlandi cýtókína svo sem IL-10.
Dutch: Otezla 20 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Otezla 20 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: Otezla 10 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Otezla 10 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: Het maternale en ontwikkelingsgerelateerde NOEL bij de muis was 10 mg/kg/dag (1,3 maal de klinische blootstelling).
Icelandic: NOEL fyrir móðurdýr og fyrir þroska hjá músum var 10 mg/kg/sólarhring (1,3-föld klínísk útsetning).
Dutch: Wat is Otezla?
Icelandic: Hvernig geyma á Otezla
Dutch: Apremilast veroorzaakte geen mutaties in een Ames-test of chromosoomafwijkingen in gecultiveerde humane lymfocyten uit perifeer bloed in de aan- of afwezigheid van metabole activatie.
Icelandic: á Ames prófi og ekki heldur afbrigðilegum litningum í ræktuðum eitilfrumum úr blóði manna, hvorki með eða án hvatningar efnaskipta.
Dutch: De behandeling met apremilast resulteerde in significante verbeteringen in de klachten en symptomen van PsA, beoordeeld op basis van de ACR-20-responscriteria vergeleken met placebo in week 16.
Icelandic: Meðferð með apremilasti leiddi til marktæks árangurs m.t.t. einkenna sóraliðagigtar, eins og þau eru metin samkvæmt ACR 20 skilyrðum fyrir svörun samanborið við lyfleysu í 16. viku.
Dutch: • De 20 mg filmomhulde tablet bevat ook geel ijzeroxide (E172).
Icelandic: 20 mg filmuhúðaða taflan inniheldur einnig gult járnoxíð (E172).
Dutch: Otezla 20 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg apremilast.
Icelandic: Otezla 20 mg filmuhúðaðar töflur: hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af apremilasti.
Dutch: Er werden meer gevallen van vroege resorptie en minder gevallen met ossificatie van de voetwortelbeenderen waargenomen bij 20, 40 en 80 mg/kg/dag.
Icelandic: Fjöldi snemmbúins uppsogs fósturvísa og fækkun beingerðra ristarbeina kom fram við 20, 40 og 80 mg/kg/sólarhring.
Dutch: De bijwerkingen die waargenomen werden bij patiënten die met apremilast behandeld waren, worden hieronder weergegeven volgens systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie per bijwerking.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fyrir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með apremilasti eru taldar upp hér á eftir samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðni allra aukaverkana.
Dutch: 10 mg (roze)
Icelandic: 10 mg (bleik)
Dutch: • ernstige allergische reactie (kan onder andere bestaan uit zwelling van het gezicht, de lippen, de mond,
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð (geta m.a. verið þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða koki sem getur valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingu).
Dutch: Daarnaast werd in het ESTEEM 1-onderzoek een significante verbetering in de WLQ-25 (Work Limitations Questionnaire Index) bereikt bij patiënten die apremilast kregen ten opzichte van placebo.
Icelandic: Auk þess náðist marktækur bati samkvæmt stuðli fyrir spurningalista um takmarkanir á starfsgetu (Work Limitations Questionnaire (WLQ-25)
Dutch: Migraine*
Icelandic: Mígreni*
Dutch: In beide onderzoeken bleef het gemiddelde percentage verbetering in PASI ten opzichte van baseline stabiel tijdens de fase van gerandomiseerd stoppen van de behandeling voor patiënten die in week 32 bij een tweede randomisatie toegewezen werden aan apremilast (tabel 5).
Icelandic: PASI stöðugt frá upphafsgildi meðan á fasanum þegar meðferð er hætt á slembiraðaðan hátt (Randomized Treatment Withdrawal Phase) stóð hjá sjúklingum sem var endurslembiraðað til að fá apremilast í viku 32 (tafla 5).
Dutch: Otezla 30 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg apremilast.
Icelandic: Otezla 30 mg filmuhúðaðar töflur: hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg af apremilasti.
Dutch: In geval van overdosering wordt symptomatische en ondersteunende behandeling aanbevolen.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað er meðferð við einkennum ásamt stuðningsmeðferð ráðlögð.
Dutch: Bij de patiënten die initieel gerandomiseerd waren naar tweemaal daagse behandeling met 30 mg apremilast was de verandering in HAQ-DI-score in week 52 ten opzicht van baseline -0,333 in de groep met tweemaal daags 30 mg apremilast in een gepoolde analyse van de open-label fase van onderzoeken PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3.
Icelandic: 52 frá upphafsgildi -0,333 hjá hópnum sem fékk 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring, í samanlagðri greiningu á opna fasanum í PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 rannsóknunum.
Dutch: 450 IE/0,75 ml Oplossing voor injectie
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Dutch: Datum van laatste verlenging: 16 mei 2018.
Icelandic: 16. maí 2018.
Dutch: • uw gewicht snel toeneemt,
Icelandic: • þú þyngist hratt,
Dutch: • Dit geneesmiddel wordt doorgaans elke dag gegeven.
Icelandic: Þetta lyf er venjulega gefið daglega.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel geneesmiddel u moet gebruiken en hoe vaak.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvað þú eigir að taka mikið af lyfinu og hversu oft.
Dutch: De pH-waarde van de oplossing is 6,8-7,2.
Icelandic: Sýrustig (pH) fullbúinnar lausnar er 6,8-7,2.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u de behandeling start, als u of iemand van uw familie porfyrie heeft.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst ef þú eða einhver fjölskyldumeðlimur er með porfýríu.
Dutch: Urinair FSH (n = 116)
Icelandic: FSH unnið úr þvagi (n = 116)
Dutch: Overleg met uw arts zodra u erachter komt dat u een dosis bent vergeten.
Icelandic: Talaðu við lækninn um leið og þú tekur eftir að þú hafir gleymt skammti.
Dutch: Lege patronen mogen niet opnieuw worden gevuld.
Icelandic: Ekki má fylla tómar rörlykjur á ný.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is niet aangewezen voor gebruik bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga innan við 18 ára.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 september 2013.
Icelandic: 27. september 2013.
Dutch: Elke patroon mag alleen door een enkele patiënt worden gebruikt.
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur má nota hverja rörlykju.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt meestal niet als u dit probleem heeft.
Icelandic: Þetta lyf virkar venjulega ekki ef þú ert haldinn þessum kvilla.
Dutch: Hoe worden de injecties gegeven?
Icelandic: Hvernig á að sprauta lyfinu?
Dutch: Probeer niet om dit geneesmiddel bij uzelf toe te dienen zonder dat u deze training van uw arts of verpleegkundige heeft gehad.
Icelandic: Reyndu ekki að gefa þér lyfið sjálf/sjálfur án þess að hljóta þjálfun læknisins eða hjúkrunarfræðingsins.
Dutch: • U gebruikt deze twee geneesmiddelen gedurende maximaal 5 weken elke dag.
Icelandic: Þú munt fá þessi tvö lyf á hverjum degi í allt að 5 vikur.
Dutch: • gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak;
Icelandic: • blæðingar af óþekktum uppruna;
Dutch: Vertel het uw arts direct als:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef:
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Ovaleap heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Ovaleap hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: De maximale dagdosis is meestal niet hoger dan 225 IE FSH.
Icelandic: Hámarksdagsskammtur er venjulega ekki stærri en 225 a.e. FSH.
Dutch: Aangezien de multidosispatroon bedoeld is voor meerdere injecties, dienen er duidelijke instructies aan de patiënt gegeven te worden om verkeerd gebruik van het geneesmiddel te voorkomen.
Icelandic: Þar sem fjölskammta rörlykja er ætluð fyrir nokkrar inndælingar skal veita sjúklingunum skýrar leiðbeiningar til þess að forðast ranga notkun lyfsins.
Dutch: Aangezien deze patiënten niet menstrueren en lage endogene oestrogeenspiegels hebben, kan de behandeling op elk gewenst ogenblik beginnen.
Icelandic: Þar sem þessir sjúklingar hafa ekki tíðir og litla innræna estrógenseytingu, er hægt að hefja meðferð hvenær sem er.
Dutch: Injectienaalden (roestvrij staal; 0,33 mm x 12 mm; 29 G x 0,5 inch).
Icelandic: Inndælingarnálar (ryðfrítt stál; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Dutch: U kunt de kans op meerlingzwangerschap verkleinen door de juiste dosis van dit geneesmiddel op de juiste tijdstippen te gebruiken.
Icelandic: Þú getur dregið úr hættunni á fjölburaþungun með því að nota rétta skammta af þessu lyfi á réttum tímum.
Dutch: Als u denkt dat u dit type reactie heeft, moet u stoppen met uw injectie met Ovaleap en onmiddellijk medische hulp inroepen.
Icelandic: Ef þú telur að þú sért að fá slík viðbrögð þarftu að stöðva inndælinguna með Ovaleap og leita læknisaðstoðar tafarlaust.
Dutch: • U bent een vrouw met: - vergrote eierstokken of zakjes met vocht in de eierstokken (ovariumcysten) van onbekende oorsprong.
Icelandic: ef þú ert kona með: - stækkaða eggjastokka eða vökvablöðrur í eggjastokkunum (blöðrur á eggjastokkum) af óþekktum uppruna.
Dutch: Als uw arts beslist om behandeling met Ovaleap te proberen, kan men dit controleren door u te vragen om 4 tot 6 maanden na het begin van de behandeling zaad te leveren voor analyse.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að reyna meðferð með Ovaleap er hugsanlegt að hann biðji þig um sæðissýni til greiningar 4 til 6 mánuðum eftir að meðferðin er hafin til þess að hafa eftirlit með meðferðinni.
Dutch: • Wanneer uw eicellen klaar zijn, krijgt u hCG of r-hCG.
Icelandic: Þegar eggin eru tilbúin færðu hCG eða r-hCG.
Dutch: Uw arts kan voorstellen dat u leert hoe u uzelf met dit geneesmiddel kunt injecteren.
Icelandic: Læknirinn kann að stinga upp á því að þú lærir að sprauta lyfinu sjálf/sjálfur.
Dutch: • Zwelling van de aderen boven en achter de testikels (spataderbreuk)
Icelandic: Bólga í æðum ofan og bak við eista (kólfsæðavíkkun)
Dutch: Meestal treedt het op nadat een hormoonbehandeling is stopgezet en bereikt het zijn hoogtepunt ongeveer 7 tot 10 dagen na de behandeling.
Icelandic: Það kemur oftast fram eftir að hormónameðferð er hætt og nær hámarki u.þ.b. 7 til 10 dögum eftir meðferð.
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, heeft u een grotere kans om zwanger te worden van meer dan één kind (d.w.z. ‘meerlingzwangerschap', meestal tweelingen) dan bij een natuurlijke bevruchting.
Icelandic: Þegar þú notar þetta lyf er meiri hætta á því að þú verðir þunguð að fleiri en einu barni í einu ('fjölburaþunganir‘, yfirleitt tvíburar) en ef getnaður hefði farið fram á náttúrulegan hátt.
Dutch: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Duitsland
Icelandic: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Þýskaland
Dutch: Verschillen tussen de 2 groepen waren statistisch significant (p < 0,05) voor alle genoemde criteria.
Icelandic: Munurinn á milli hópanna 2 var tölfræðilega marktækur (p < 0,05) fyrir öll gildin.
Dutch: Als de bovenstaande symptomen bij u optreden, kan uw arts u vragen om te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel (zie ook rubriek 4, onder ‘Ernstige bijwerkingen bij vrouwen').
Icelandic: Ef vart verður við ofangreind einkenni er hugsanlegt að læknirinn biðji þig að hætta að nota lyfið (sjá einnig kafla 4 undir „Alvarlegar aukaverkanir hjá konum").
Dutch: FSH is een gonadotropine, een type hormoon dat een belangrijke rol speelt bij de voortplanting en de vruchtbaarheid van mensen.
Icelandic: FSH er gónadótrópín, tegund hormóns sem gegnir mikilvægu hlutverki við æxlun og frjósemi hjá mönnum.
Dutch: De volgende definities zijn van toepassing op de hieronder gebruikte frequentieterminologie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðir eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Ovaleap is geïndiceerd voor gebruik bij onvruchtbaarheid (zie rubriek 4.1).
Icelandic: Ovaleap er ætlað til notkunar við ófrjósemi (sjá kafla 4.1).
Dutch: Als u een man bent, kan het hebben van te veel natuurlijk FSH in uw bloed een teken zijn van beschadigde testikels.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður kann of mikið náttúrulegt FHS í blóðinu að vera merki um sködduð eistu.
Dutch: • Als u onregelmatig menstrueert, begin dan met het gebruik van dit geneesmiddel in de eerste 7 dagen van uw menstruatiecyclus.
Icelandic: Ef þú hefur óreglulegar blæðingar skaltu byrja að nota þetta lyf á fyrstu 7 dögum tíðahringsins.
Dutch: Tabel 3: Resultaten van studie GF 8407 (gerandomiseerde studie met parallelle groepen die de werkzaamheid en veiligheid vergelijkt van follitropine-alfa met die van urinair FSH bij ART) Follitropine-alfa (n = 130)
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn GF 8407 (rannsókn á slembiröðuðum samhliða hópum með samanburði á verkun og öryggi follitrópín alfa við FSH unnið úr þvagi til notkunar við tæknifrjóvgun) follitrópín alfa (n = 130)
Dutch: Uw arts zal met bloedonderzoeken en/of echoapparatuur controleren wanneer dit punt bereikt is.
Icelandic: Læknirinn mun styðjast við blóðrannsóknir og/eða ómskoðunartæki til þess að fylgjast með því.
Dutch: Als u het geneesmiddel zelf toedient, lees dan de ‘Instructies voor gebruik' van de pen zorgvuldig door en volg deze op.
Icelandic: Ef þú sprautar lyfinu sjálf/sjálfur, skaltu lesa vandlega og fylgja „Notkunarleiðbeiningum" lyfjapennans.
Dutch: U moet dit geneesmiddel afvoeren als het na 3 maanden niet is gebruikt.
Icelandic: Verður að farga ef lyfið hefur ekki verið notað eftir 3 mánuði.
Dutch: Als de bovenstaande symptomen bij u optreden, kan het zijn dat uw arts u adviseert om te stoppen met de behandeling.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldum einkennum koma fram er hugsanlegt að læknirinn mæli með að meðferðinni sé hætt.
Dutch: De allereerste injectie met dit geneesmiddel mag alleen in aanwezigheid van een arts of verpleegkundige worden toegediend.
Icelandic: Fyrsta inndælingin af þessu lyfi skal aðeins gefin í viðurvist læknis eða hjúkrunarfræðings.
Dutch: De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið rörlykjuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Dutch: De hieronder beschreven doses zijn vermeld in internationale eenheden (IE).
Icelandic: Skammtarnir sem fram koma hér á eftir eru skráðir í alþjóðlegum einingum (a.e.).
Dutch: Follitropine-alfa mag niet worden gebruikt wanneer geen effectieve respons kan worden verkregen.
Icelandic: Ekki skal nota follitrópín alfa ef ekki er unnt að fá fram árangursríka svörun.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige laat u zien hoe u het geneesmiddel kunt injecteren.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta lyfinu.
Dutch: Behandeling met gonadotropine vereist een zekere beschikbaarheid van artsen en ander ondersteunend gezondheidspersoneel, evenals van gepaste faciliteiten voor opvolging van patiënten.
Icelandic: Gónadótrópín meðferð krefst þess að sérfræðingar og annað heilbrigðisstarfsfólk gefi sér nægan tíma og að til staðar sé viðunandi aðstaða til eftirlits.
Dutch: Het in acht nemen van de aanbevolen dosis en het doseringsschema van follitropine-alfa kan het risico op ovariële hyperstimulatie tot een minimum beperken (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Icelandic: Ef farið er eftir ráðleggingum um skammta og lyfjagjafaáætlun follitrópíns alfa getur það dregið úr hættu á oförvun eggjastokka (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Dutch: De juiste behandeling van uw aandoening vereist echter een nauwe en constante samenwerking met uw arts.
Icelandic: Þó krefst almennileg meðferð við sjúkdómnum náinnar og stöðugrar samvinnu við lækninn.
Dutch: • De gebruikelijke dosis van dit geneesmiddel is 150 IE, samen met hCG.
Icelandic: Venjulegur skammtur af þessu lyfi er 150 a.e. ásamt hCG.
Dutch: Kan vóór opening gedurende maximaal 3 maanden worden bewaard beneden 25°C.
Icelandic: Má geyma við eða undir 25 °C fyrir opnun í allt að 3 mánuði.
Dutch: Verminderde fertiliteit is gerapporteerd bij ratten blootgesteld aan farmacologische doses van follitropine-alfa (≥ 40 IE/kg/dag) gedurende langere tijd, door een afgenomen fecunditeit.
Icelandic: Vart varð minnkandi frjósemi hjá rottum, sem fengu stóra skammta (pharmacological doses) af follitrópín alfa (≥ 40 a.e/kg/dag) í lengri tíma.
Dutch: Ovaleap patronen zijn niet zodanig ontworpen dat andere geneesmiddelen in de patroon kunnen worden gemengd.
Icelandic: Ovaleap rölykjur eru ekki hannaðar með það í huga að öðrum lyfjum sé blandað í rörlykjurnar.
Dutch: Aantal gewonnen oöcyten Benodigde dagen FSH-stimulatie Totale benodigde dosis FSH (aantal FSH 75 IE ampullen) Behoefte de dosis te verhogen (%)
Icelandic: Nauðsynlegur heildarskammtur FSH (fjöldi lykja af FSH 75 a.e.) Þörf fyrir skammtahækkun (%)
Dutch: Wanneer een baby via kunstmatige voortplantingstechnieken wordt verwekt, is de kans aanwezig dat een baby een iets hoger risico op geboorteafwijkingen heeft dan het geval is na een natuurlijke conceptie.
Icelandic: Þegar barn er getið með tæknifrjóvgun er örlítið meiri hætta á fæðingargöllum heldur en eftir náttúrulegan getnað.
Dutch: Als u OHSS ontwikkelt, kan het zijn dat uw arts u in deze behandelcyclus geen hCG geeft.
Icelandic: Ef þú ert við það að fá oförvunarheilkenni eggjastokka er ekki víst að læknirinn gefi þér hCG í þessari meðferðarlotu.
Dutch: De eerste injectie moet onder direct medisch toezicht worden toegediend.
Icelandic: Fyrsta inndælingin skal fara fram undir eftirliti læknis.
Dutch: Vervolgens wordt dan Ovaleap gegeven, ongeveer 2 weken na het begin van de behandeling met de agonist.
Icelandic: Síðan er notkun Ovaleap hafin u.þ.b. 2 vikum eftir upphaf meðferðar með örva.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,75 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 0,75 ml
Dutch: Dit is een aandoening die van ouders op kinderen kan worden overgedragen, en waarbij porfyrines (bepaalde organische verbindingen) niet kunnen worden afgebroken.
Icelandic: Þetta er sjúkdómur sem kann að berast frá foreldrum til barna og felur í sér skort á getu til að brjóta niður porfýrín (lífræn efnasambönd).
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 450 IE.
Icelandic: Hámarks dagsskammtur er 450 a.e.
Dutch: • Wanneer u de gewenste reactie heeft, krijgt u hCG of ‘recombinant-hCG' (r-hCG, een in een laboratorium, met een speciale DNA-techniek gemaakt hCG).
Icelandic: Þegar tilætluð svörun næst færð þú hCG eða „raðbrigða hCG" (r-hCG, hCG sem er framleitt á rannsóknarstofu með sérstakri erfðatækni).
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof follitropine-alfa, FSH of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Icelandic: ofnæmi fyrir virka efninu follitrópíni alfa, FSH eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1;
Dutch: Daarom wordt het geschikt geacht een lagere totale dosis follitropine-alfa te geven dan normaal gebruikt wordt voor urinair FSH, niet alleen om de follikelontwikkeling te optimaliseren, maar ook om het risico op ongewenste ovariële hyperstimulatie te minimaliseren (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Því þykir viðeigandi að gefa lægri heildarskammta af follitrópíni alfa en venjulega eru notaðir af FSH unnu úr þvagi, ekki aðeins til að hámarka þroska eggbúa, heldur einnig til að lágmarka hættu á óæskilegri oförvun eggjastokka (sjá kafla 5.1).
Dutch: Om de traceerbaarheid van het biologische geneesmiddel te verbeteren, moeten zowel de handelsnaam als het partijnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk in het medisch dossier van de patiënt worden genoteerd.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá heiti og lotunúmer gefins lyfs greinilega í sjúkraskrá sjúklingsins.
Dutch: In klinische onderzoeken werden deze patiënten gedefinieerd door een endogene serum LH-spiegel < 1,2 IE/l.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru þessir sjúklingar skilgreindir ef innrænt (endogenous) LH gildi í sermi var < 1,2 a.e./l.
Dutch: In geval van blootstelling tijdens de zwangerschap, zijn er onvoldoende klinische gegevens om een teratogeen effect van follitropine-alfa uit te sluiten.
Icelandic: Ef útsetning verður á meðgöngu liggja ekki fyrir nægilegar klínískar upplýsingar til að útiloka vansköpunarvaldandi áhrif follitrópíns alfa.
Dutch: Patiënten bij wie dit wordt geconstateerd, reageren niet op de combinatietherapie follitropine-alfa/hCG.
Icelandic: Slíkir sjúklingar bregðast ekki við meðferð með follitrópíni alfa/hCG.