FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лекуваните с Cimzia пациенти са съобщили значително подобрение на свързаното със здравето качеството на живот, измерено чрез Качество на живот с псориатичен артрит (psoriatic arthritis QoL (PsAQoL) и SF-36 физически и психически компоненти и в свързаните с псориатичния артрит производителност на труда и грижа за дома, както е съобщено от Изследването за производителност на труда, в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Cimzia gydyti pacientai nurodė reikšmingą su sveikata susijusį gyvenimo kokybės pagerėjimą, vertinant pagal psoriazinio artrito gyvenimo kokybės klausimyną (QoL (PsAQoL)) ir SF-36 „Fizinius ir psichikos komponentus" ir psoriazinio artrito pagerėjimą, susijusį su našumu darbe ir buityje, vertinant pagal darbo našumo apklausą, lyginant su placebo grupe.
Bulgarian: Пациент, изискващ хирургична намеса, докато приема Cimzia, трябва внимателно да се изследва за инфекции и да се предприемат съответните мерки.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo Cimzia metu reikalingos chirurginės procedūros, turi būti atidžiai stebimi dėl galimos infekcijos ir turi būti imtasi atitinkamų priemonių.
Bulgarian: Cimzia трябва да бъде прилаган с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (NYHA клас I/II).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas širdies nepakankamumas (NYHA I/II klasė), Cimzia reikia vartoti atsargiai.
Bulgarian: Трябва да се помисли за антитуберкулозно лечение преди започване на лечение с Cimzia при пациенти с данни за латентна или активна туберкулоза, при които не може да се потвърди адекватен курс на лечение, както и при пациенти със значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателните тестове за латентна туберкулоза.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Cimzia, reikia apsvarstyti galimybę taikyti tuberkuliozės gydymą pacientams, kurie yra sirgę latentine ar aktyvia tuberkulioze, kuriems adekvatus gydymo kursas nebuvo patvirtintas ir jei pacientams yra svarbių rizikos veiksnių susirgti tuberkulioze, nors tuberkuliozės mėginiai yra neigiami.
Bulgarian: Таблица 6 Рентгенографски промени на седмица 52 в изпитване C-EARLY Плацебо +MTX N= 163 Средно (SD)
Lithuanian: Rentgenologiškai nustatomass pokytis C-EARLY tyrime 52 savaitę Placebas + MTK N=163 Vidurkis SD
Bulgarian: Седмица 16
Lithuanian: 16 savaitė
Bulgarian: Ключовите резултати за ефикасност от клинично изпитване PsA001 са показани в таблица 10.
Lithuanian: Pagrindiniai klinikinio tyrimo PsA001 veiksmingumo rezultatai pateikiami 10 lentelėje.
Bulgarian: Когато се изпише „Отстранете и изхвърлете използвания патрон" ("Remove and discard used medication"), издърпайте патрона, като използвате капачката на иглата.
Lithuanian: • Kada "Pašalinkite ir išmeskite naudotą vaistą" yra rodomas, ištraukite vaistą, naudojant adatos dangtelį.
Bulgarian: В групата на плацебо + MTX, 49,7% от пациентите са нямали никаква рентгенографска прогресия (промяна в MTSs ≤0,5) на седмица 52 в сравнение с 70,3% в групата на Cimzia + MTX (р <0,001).
Lithuanian: Placebo + MTK grupėje 49,7% pacientų 52 savaitę nepastebėta rentgenologiškai nustatomo progresavimo (mTSS pokyčiai ≤ 0,5), palyginti su 70,3% Cimzia + MTK grupėje (p<0,001).
Bulgarian: И в двете клинични изпитвания пациентите, лекувани с Cimzia, са съобщили значително по-големи подобрения в SF-36 Обобщения на физическата и умствената компонента и всички скор области.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu Cimzia gydyti pacientai nurodė gerokai didesnį pagerėjimą pagal SF-36 „Fizinių ir Psichikos komponentų santrauką" ir visų sričių balus.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената писалка.
Lithuanian: • Nekratykite užpildyto švirkštiklio.
Bulgarian: Натиснете главата на буталото, докато цялата доза се отдели и главата на буталото е между активиращите скоби на предпазителя за иглата.
Lithuanian: • Stumkite stūmoklio galvutę žemyn iki galo kol sušvirkšite visą dozę ir stūmoklio galvutė bus tarp adatos apsaugos aktyvavimo spaustukų. Švirkšto ištuštinimui gali prireikti ne daugiau kaip 10 sekundžių.
Bulgarian: Съгласно съвременните знания вероятният риск от развитието на лимфом, левкемия или други злокачествени заболявания при пациентите на лечение с TNF-антагонист не може да бъде изключен.
Lithuanian: Turimais duomenimis negalima atmesti galimo limfomos, leukemijos ar kitų piktybinių navikų atsiradimo pavojaus pacientams, gydytiems NNF antagonistais.
Bulgarian: Капачетонаиглата е от стирен-бутадиенова гума, която съдържапроизводно на естественкаучук (вж. точка 4.4 ).
Lithuanian: Apsauginis adatos gaubtas yra stireno butadieno guma, kurioje yra natūralaus kaučiuko latekso darinio (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Намалението (RA-I) от изходното ниво в DAS28 (ESR) също е значително по-високо (p<0.001) на Седмица 52 (RA-I) и Седмица 24 (RA-II) сравнение с плацебо и поддържано през 2-те години в отвореното разширение на изпитването към RA-I.
Lithuanian: Pagal DAS28 (ENG) sumažėjimas (RA-I) nuo pradinių rodmenų 52 savaitę (RA-I) ir 24 savaitę (RA-II) buvo reikšmingai didesnis (p<0,001) lyginant su placebu ir laikėsi 2 metus RA-I atviro tyrimo tąsoje.
Bulgarian: PGA чист или почти чистб
Lithuanian: BGĮ „švarus" arba „beveik švarus"b
Bulgarian: При проучвателните сравнения,фармакокинетиката на цертолизумаб пегол се оказва подобна на наблюдаваната преди това при здрави индивиди.
Lithuanian: Lyginant atliktų tyrimų duomenis certolizumabo pegolo farmakokinetika buvo tokia pat kaip sveikų žmonių.
Bulgarian: * Wald р-стойности за сравнението на Cimzia 200 mg спрямо плацебо и Cimzia 400 mg спрямо плацебо са изчислени,като е използван модела на логистична регресия с фактори за лечение.
Lithuanian: N/D: nėra duomenų *Wald p-reikšmės Cimzia 200 mg, lyginant su placebu, ir Cimzia 400 mg, lyginant su placebu, palyginimui buvo įvertintos logistinės regresijos modeliais su gydymo faktoriais.
Bulgarian: ACR 50 p-стойност*
Lithuanian: ACR 50 p-reikšmė*
Bulgarian: ACR 70 p-стойност*
Lithuanian: ACR 70 p-reikšmė*
Bulgarian: По-голямата част от съобщените случаи с TNF-антагонисти са при юноши или младежи от мъжки пол с болест на Крон или улцерозен колит.
Lithuanian: Dauguma šių su NNF antagonistų vartojimu susijusių atvejų pasireiškė paaugliams ir jauniems suaugusiems vyrams, kurie sirgo Krono liga arba opiniu kolitu.
Bulgarian: Както по време на плацебо-контролираните, така и при отворените проследяващи клинични изпитвания при ревматоиден артрит случаите на лупус-подобен синдром са нечести.
Lithuanian: Ir placebu kontroliuojamų, ir atvirų pratęstų reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų metu nedažnai pastebėtas į raudonąją vilkligę panašus sindromas.
Bulgarian: EU/1/09/544/002 EU/1/09/544/ 003 EU/1/09/544/004
Lithuanian: EU/1/09/544/001 EU/1/09/544/002 EU/1/09/544/003 EU/1/09/544/004
Bulgarian: Степента на отговор и p-стойностите за PASI и PGA са били определени по логистичен регресионен модел, при който липсващите данни са били изчислени чрез множествена импутация въз основа на метода Марковска верига Монте Карло (Markov chain Monte Carlo, MCMC).
Lithuanian: PASI ir BGĮ atsako dažnis ir p vertės buvo apskaičiuotos taikant logistinės regresijos modelį, pagal kurį trūkstami duomenys buvo priskirti sąlyginiu priskyrimu pagal Markovo grandinių Monte Karlo (MGMK) metodą.
Bulgarian: нарушения на менструалния цикъл (месечното неразположение), включително липса на кървене или тежко нерегулярно кървене
Lithuanian: • mėnesinių ciklo sutrikimai, įskaitant kraujavimo nebuvimą ar smarkų bei nereguliarų kraujavimą;
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Cimzia при пациенти, проявили тежка реакция на свръхчувствителност спрямо други TNF-антагонисти; при тези пациенти е необходимо повишено внимание.
Lithuanian: Duomenų apie Cimzia vartojimą pacientams, kuriems yra buvę sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų gydant kitais NNF antagonistais nepakanka, todėl tokius pacientus reikia gydyti atsargiai.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти с псориатичен артрит, лекувани с Cimzia, е бил в съответствие с профила на безопасност при ревматоиден артрит и предишен опит с Cimzia.
Lithuanian: Pacientų, sergančių psoriaziniu artritu, kurie buvo gydyti Cimzia, saugumo duomenys atitiko sergančiųjų reumatoidiniu artritu saugumo duomenis ir ankstesnę Cimzia vartojmo patirtį.
Bulgarian: Активна туберкулоза или други тежки инфекции, като сепсис или опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Aktyvi tuberkuliozė ar kita sunki infekcija, pvz., sepsis ar oportunistinės infekcijos (žr.
Bulgarian: Провеждането на тези изследвания трябва да бъде отбелязано във Вашата карта за напомняне на пациента.
Lithuanian: Atliktų tyrimų rezultatus rekomenduojama surašyti į paciento priminimo kortelę.
Bulgarian: Няма данни за повишаване на риска от инфекции при продължителна експозиция (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Nėra duomenų, kad infekcijų pavojus didėja ilgėjant ekspozicijai (žr.
Bulgarian: След приложение на Cimzia е възможно да се появи замаяност (включваща виене на свят, замъглено зрение и умора).
Lithuanian: Pavartojus Cimzia gali pasireikšti svaigulys (įskaitant kambario sukimosi pojūtį, neryškų matymą, nuovargį).
Bulgarian: - Ако имате инфекция или развиете симптоми като треска, поява на рани, умора или проблеми със зъбите.
Lithuanian: - Jeigu sergate infekcine liga arba jei Jums atsiranda infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, opos, nuovargis ar dantų ligos.
Bulgarian: Редки панцитопения, спленомегалия, еритроцитоза, нарушение в морфология на белите кръвни клетки
Lithuanian: Pancitopenija, splenomegalija, eritrocitozė, morfologiniai baltųjų kraujo kūnelių pokyčiai
Bulgarian: Това ще включва снемане на подробна медицинска анамнеза, рентгенография на гръдния кош и туберкулинов тест.
Lithuanian: Bus kruopščiai surinkta anamnezė, atlikta krūtinės ląstos rentgenoskopija ir tuberkulino mėginys.
Bulgarian: Инхибирането на рентгенографската прогресия е поддържано до седмица 216 за пациентите, които са останали в проучването.
Lithuanian: Pacientams, kurie toliau dalyvavo tyrime, rentgenologinio progresavimo slopinimas išsilaikė iki 216 savaitės.
Bulgarian: Подкожното инжектиране на разтвор, който съдържа въздушни мехурчета, е безвредно.
Lithuanian: Tirpalo suleidimas po oda kartu su jame esančiais oro burbuliukais yra nekenksmingas.
Bulgarian: • азооспермия (липса на производство на сперматозоиди).
Lithuanian: • azoospermija (nesigamina sėkla).
Bulgarian: Ако сте използвали Cimzia по време на бременността, Вашето бебе може да е с по-висок риск за развитие на такава инфекция приблизително пет месеца след последната доза, която сте приели по време на бременността.
Lithuanian: - Skiepijimas kai kuriomis vakcinomis gali sukelti infekcines ligas. Jei nėštumo metu vartojote Cimzia, infekcinių ligų pavojus Jūsų kūdikiui gali būti padidėjęs maždaug 5 mėnesius po paskutinės nėštumo metu suvartotos dozės.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да покриват критериите на ASAS за nr- axSpA (без да се включва фамилна анамнеза и добър отговор към НСПВС) и да са имали обективни признаци на възпаление, показано от нива на C-реактивен протеин (CRP) над горната граница на нормата, и/или сакроилеит при образна диагностика с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), показателна за възпалително заболяване [положителен CRP (> ULN) и/или положителен ЯМР], но без дефинитивно рентгенографско доказателство за структурно увреждане на сакроилиачните стави.
Lithuanian: Pacientai turėjo atitikti ASAS nr- aSpA kriterijus (neįskaitant šeimos istorijos ir gero atsako į NVNU) ir turėti objektyvių uždegimo požymių, kuriuos nurodo viršutinę normos ribą viršijanti C-reaktyviojo baltymo (CRB) koncentracija ir (arba) magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) būdu nustatyti sakroileito požymiai - jie žymi uždegiminę ligą [teigiamas CRB (> VNR) ir (arba) teigiamas MRT], bet be aiškių radiologiniais tyrimais nustatomų struktūrinių sakroileinių sąnarių pažeidimų požymių.
Bulgarian: (DAS28(ESR) <2,6 както на Седмица 40, така и на Седмица 52)
Lithuanian: Ilgalaikė remisija* (DAS28 (ENG) <2,6 abiejose 40 savaitę ir 52 savaitę)
Bulgarian: JSN скор
Lithuanian: JSN balas
Bulgarian: Cimzia е проучен също при 317 пациенти с нерентгенографски аксиален спондилоартрит в плацебо-контролирано проучване в продължение на 52 седмици (AS0006).
Lithuanian: Cimzia poveikis taip pat buvo tiriamas 317 pacientų, sergančių neradiografiniu ašiniu spondiloartritu, 52 savaičių placebu kontroliuojamame tyrime (AS0006).
Bulgarian: тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция (уртикария)
Lithuanian: • sunkų bėrimą, dilgėlinę ar kitus alerginės reakcijos požymius (urtikarija);
Bulgarian: Cimzia може да доведе до неверни резултати при оценка на aPTT при пациенти без промени в коагулацията.
Lithuanian: Cimzia gali sąlygoti klaidingai didesnius DATL tyrimo rezultatus pacientams, kuriems nėra kraujo krešėjimo sutrikimų.
Bulgarian: При оценка чрез предишния ELISA метод, наличието на антитела към цертолизумаб пегол води до около три пъти повишение на клирънса.
Lithuanian: Kai buvo vertinama taikant ankstesnį ELISA metodą, esant antikūnams prieš certolizumabą pegolą, jo klirensas padidėja maždaug tris kartus.
Bulgarian: Изберете място за инжектиране върху бедрото или корема.
Lithuanian: • Parinkite vietą injekcijai ant šlaunies ar pilvo.
Bulgarian: p<0,001 р-стойността е определена по логистичен регресионен модел с фактори за лечение, регион и време от диагностицирането с RA при изходното ниво (≤4 месеца срещу> 4 месеца)
Lithuanian: p reikšmė buvo įvertinta logistinės regresijos modeliu su gydymo, srities ir laiko faktoriais nuo RA diagnozės nustatymo iki įtraukimo į tyrimą (≤4 mėn. palyginti su >4 mėn.
Bulgarian: На седмици 12 и 52, ASAS 40 отговорите са били значително повече в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Ir 12-ą, ir 52-ą savaitę ASAS 40 atsakas buvo reikšmingai didesnis, nei placebo grupėje.
Bulgarian: Ракови заболявания на кожата
Lithuanian: Odos vėžiai
Bulgarian: Обичайно тези прояви се причиняват от клетъчното поемане на PEG частта.
Lithuanian: Tikėtina, kad šis pakitimas buvo dėl PEG frakcijos pasisavinimo ląstelėse.
Bulgarian: два напоени със спирт тампона (за почистване на избрания участък за инжектиране).
Lithuanian: • du alkoholiu sumirkyti tamponai (skirti nuvalyti injekcijos vietai).
Bulgarian: влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (което се проявява като мускулна слабост, придружена от кожен обрив)
Lithuanian: • būklės, vadinamos dermatomiozitu (pasireiškiančios kaip odos bėrimas, stebimas kartu su raumenų silpnumu), pasunkėjimas;
Bulgarian: Таблица 8 Ключови резултати за ефикасност в клинично изпитване AS001 (проценти пациенти)
Lithuanian: Pagrindiniai klinikinio tyrimo AS001 veiksmingumo rezultatai (pacientų procentas)
Bulgarian: Cimzia може да бъде прилагана едновременно с: - метотрексат, - кортикостероиди или - обезболяващи лекарства, включително нестероидни противовъзпалителни средства
Lithuanian: Cimzia galima vartoti kartu su: - metotreksatu, - kortikosteroidais ar - skausmą malšinančiais vaistais, įskaitant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).
Bulgarian: Лечението с Cimzia инхибира рентгенографската прогресия в сравнение с плацебо на седмица 24, измерено чрез промяната от изходното ниво в общия mTSS скор (LS среден [±SE] скор 0,28 [± 0,07] в плацебо-групата в сравнение с 0,06 [± 0,06] в групата на Cimzia при всички дози, р=0,007).
Lithuanian: 24-ą savaitę gydymas Cimzia nuslopino rentgenologinį progresavimą, lyginant su gydymu placebu, matuojant suminio mTSS balo pokytį nuo buvusio prieš pradedant tyrimą (LS balo vidurkis [±SE] buvo 0,28 [±0,07] placebo grupėje, lyginant su 0,06 [±0,06] Cimzia visų dozių grupėse; p=0,007).
Bulgarian: Повишението на СРК в изпитването при axSpA е предимно леко до умерено, преходно по характер и с неизвестна клинична значимост, без случаи водещи до отпадане.
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje axSpA tyrime dažniausiai buvo lengvas ar vidutinio sunkumo, trumpalaikis ir nežinomos klinikinės reikšmės, bet nebuvo atvejo, kad dėl to būtų nutrauktas tyrimas.
Bulgarian: Въпреки това, не е наблюдано влияние на възрастта при проведен популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с ревматоиден артрит, в който 78 индивиди (13,2% от популацията) са били на възраст на и над 65 години, като най-възрастният индивид е бил на 83 години.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės, atliktos pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, iš kurių 78 asmenys (13,2% populiacijos) buvo 65 metų amžiaus ir vyresni, o seniausias asmuo turėjo 83 metus, duomenimis, amžius farmakokinetikai poveikio neturi.
Bulgarian: Изпитванията при плъхове показват, че > 90% от приетия PEG се елиминират в рамките на 3 месеца след приема на единична доза, като основният път на екскреция е чрез урината.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, davus vienkartinę PEG dozę, > 90% buvo pašalinta per 3 mėnesius.
Bulgarian: Неклиничните изпитвания предполагат ниско или пренебрежимо ниво на преминаване през плацентата на хомоложния Fab фрагмент на цертолизумаб пегол (без Fc част) (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis per placentą prasiskverbia mažas arba nereikšmingas certulizumabo pegolo homologinio Fab frabmento (ne Fc regionas) kiekis (žr.
Bulgarian: Пациентите с ревматоиден артрит може да не проявят типичните симптоми на инфекция, включително треска, поради тяхното заболяване и съпътстващо лечение.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, dėl pačios ligos ir taikomo gydymo gali nepasireikšti tipiški infekcijos simptomai, įskaitant karščiavimą.
Bulgarian: Натриев ацетат Натриев хлорид Вода за инжекции
Lithuanian: Natrio acetatas Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Bulgarian: Cimzia се използва за лечение на ревматоиден артрит.
Lithuanian: Cimzia vartojamas reumatoidinio artrito gydymui.
Bulgarian: Освен това, експериментите с FcRn-медиирана трансцитоза в клетки, трансфектирани с човешки FcRn, показват пренебрежимо малко преминаване (вж. точка 4.6).
Lithuanian: Be to, bandymai su nuo FcRn priklausoma transcitoze žmogaus FcRn transfekuotose ląstelėse parodė, kad patekimas yra nereikšmingas (žr.
Bulgarian: Сред пациентите, останали в проучването, ACR 20, 50 и 70 отговор са поддържани до седмица 216.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie toliau dalyvavo tyrime, atsakas pagal ACR 20, ACR 50 ir ACR 70 išsilaikė 216-tą savaitę.
Bulgarian: И двете дози на Cimzia са демонстрирали ефикасност в сравнение с плацебо, независимо от възрастта, пола, телесното тегло, индекса на телесна маса (ИТМ), продължителността на заболяването с псориазис, предишно лечение със системни терапии и предишно лечение с биологични средства.
Lithuanian: Abi Cimzia dozės pasirodė veiksmingos, palyginti su placebu, neatsižvelgiant į amžių, lytį, kūno masę, KMI, psoriazės ligos trukmę, ankstesnį gydymą sisteminiais vaistiniais preparatais ir ankstesnį gydymą biologiniais preparatais.
Bulgarian: повишение на някои кръвни параметри (повишена алкална фосфатаза в кръвта)
Lithuanian: • kai kurių kraujo rodiklių padidėjimas (šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimas);
Bulgarian: Редки ангионевротичен оток, саркоидоза, серумна болест, паникулит (включително еритема нудозум), влошаване симптомите на дерматомиозит**
Lithuanian: Angioneurozinė edema, sarkoidozė, seruminė liga, panikulitas (įskaitant mazginę raudonę), dermatomiozito simptomų pasunkėjimas**
Bulgarian: Седмица 24
Lithuanian: 24 savaitė
Bulgarian: злокачествени заболявания на кръвта и лимфната система, като лимфом и левкемия
Lithuanian: • kraujo ir limfinės sistemos vėžiai, tokie kaip limfoma ir leukemija;
Bulgarian: сексуална дисфункция
Lithuanian: Lytinės funkcijos sutrikimas
Bulgarian: ВЕДНАГА Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Lithuanian: NEDELSDAMI pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių:
Bulgarian: удар, запушване на кръвоносните съдове (атеросклероза), лошо кръвообращение, което прави пръстите на краката и ръцете сковани и бледи (феномен на Рейно), промяна в цвета на кожата - лилави петна, малките вени в близост до повърхността на кожата може да станат видими
Lithuanian: • insultas, kraujagyslių užsikimšimas (arteriosklerozė), prasta kraujo apytaka, kuri sukelia kojų ir rankų pirštų tirpimą bei pabalimą (Reino fenomenas), odos spalvos pokyčiai odos marmuruotumas, mažos venos, esančios šalia odos paviršiaus gali tapti matomos;
Bulgarian: Какво съдържа Cimzia - Активното вещество е: цертолизумаб пегол.
Lithuanian: Cimzia sudėtis - Veiklioji medžiaga yra certolizumabas pegolas.
Bulgarian: От 273 пациенти, първоначално рандомизирани на Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици и Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, 237 (86,8%) са били все още на това лечение на седмица 48.
Lithuanian: Iš 273 pacientų, kuriems pradžioje atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti Cimzia 200 mg kas 2 savaites ir Cimzia 400 mg kas 4 savaites, 48-ą savaitę gydymą vis dar tęsė 237 (86,8%) pacientai.
Bulgarian: По време на контролирани клинични изпитвания до седмица 16 делът на пациентите със сериозни нежелани събития е бил 3,5% при Cimzia и 3,7% при плацебо.
Lithuanian: Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose iki 16 savaitės sunkių nepageidaujamų reiškinių patyrusių pacientų dalis Cimzia grupėje buvo 3,5 %, o placebo grupėje - 3,7 %.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, което обикновено се придружава от псориазис.
Lithuanian: Psoriazinis artritas yra uždegiminė sąnarių liga, dažniausiai lydima žvynelinės.
Bulgarian: Въпреки това тези данни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност при човека (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tačiau to nepakanka, kad būtų galima atmesti žalingą poveikį žmogaus reprodukcinei sistemai (žr.
Bulgarian: Всеки от пациентите е имал ≥ 9 подути и болезнени стави и активен ревматоиден артрит (RA) най-малко 6 месеца преди включването в изпитването.
Lithuanian: Pacientams buvo sutinę ir skaudėjo ≥ 9 sąnariai, ir jiems buvo nustatytas aktyvus RA mažiausiai prieš 6 mėnesius iki įtraukiant į tyrimą.
Bulgarian: В сравнение с човек, тежащ 70 kg, клирънсът при пациенти с RA, тежащи 40 kg и 120 kg, е съответно 29% по-нисък и 38% по-висок.
Lithuanian: Lyginant su asmenimis, sveriančiais 70 kg, klirensas yra 29% mažesnis pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, kurių kūno svoris 40 kg ir 38% didesnis sergantiems reumatoidiniu artritu, kurių kūno svoris 120 kg.
Bulgarian: Няма данни за отговора към живи ваксини или вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, приемащи Cimzia.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Cimzia gydomų pacientų atsaką į vakcinavimą gyvosiomis vakcinomis ar apie antrinį infekcijos perdavimą skiepijant gyvąja vakcina.
Bulgarian: докато я отстранявате, това може да засегне вътрешния механизъм).
Lithuanian: Nuimdami dangtelį nesukite jo, nes gali įstrigti vidinis mechanizmas.
Bulgarian: неправилна морфология на белите кръвни клетки
Lithuanian: • morfologiniai baltųjų kraujo ląstelių pokyčiai;
Bulgarian: Ревматоиден артрит, псориатичен артрит, аксиален спондилоартрит, плакатен псориазис
Lithuanian: Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas, ašinis spondiloartritas, plokštelinė psoriazė
Bulgarian: В едно клинично проучване при 17 кърмещи жени, лекувани с Cimzia, е наблюдавано минимално преминаване на цертолизумаб пегол от плазмата в кърмата.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 17 žindyvių, kurios buvo gydomos Cimzia, certolizumabo pegolo iš plazmos į motinos pieną pateko minimaliai.
Bulgarian: При пациенти с първоначално отрицателни антитела срещу dsДНК 2,2% от лекуваните с Cimzia са развили положителни титри на антиdsДНК антителата, сравнение с 1,0% от пациентите от плацебо групата.
Lithuanian: Iš tų asmenų, kurių tyrimo pradžioje antikūnai prieš dsDNA buvo neigiami, 2,2% gydytų Cimzia atsirado teigiami antikūnų prieš dsDNA titrai, palyginus su 1,0% asmenų placebo grupėje.
Bulgarian: Седмица 12 Седмица 24 ASAS40(в,г)
Lithuanian: 12 savaitė 24 savaitė ASAS40(c,d)
Bulgarian: Оставете AutoClicks предварително напълнена(и) писалка(и) да достигне стайна температура.
Lithuanian: • Palaikykite kol AutoClicks užpildytas švirkštiklis (-iai) pasieks kambario temperatūrą.
Bulgarian: Описаните по-горе симптоми може да се дължат на някои от изброените по-долу нежелани реакции, наблюдавани при лечението с Cimzia:
Lithuanian: Anksčiau aprašyti simptomai gali būti dėl Cimzia šalutinio poveikio, kuris išvardytas toliau:
Bulgarian: главоболие (включително мигрена)
Lithuanian: • galvos skausmas (įskaitant migreną);