FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykietach.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета.
Polish: Produkt należy podawać bezpośrednio po rozmrożeniu, aby uniknąć znaczącej śmierci komórek.
Bulgarian: Продуктът трябва да се приложи незабавно след размразяване, за да се предотврати значителна клетъчна смърт.
Polish: Niewielkie nasilenie kulawizny i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i niewielki wzrost temperatury w miejscu wstrzyknięcia występowały bardzo często w pierwszym tygodniu po zastosowaniu produktu.
Bulgarian: Леко усилване на куцотата и реакции в мястото на инжектиране, като леко до умерено увеличение на отока на ставите и леко повишаване на температурата в мястото на инжектиране, се развиват много често през първата седмица след приложението на продукта.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010, ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji:
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Polish: Stosując odpowiednie rękawice, należy wyjąć dwie fiolki (jedna fiolka z komórkami (1 ml) i jedna fiolka z EAP (1 ml)) z zamrażarki/ciekłego azotu i natychmiast rozmrażać w temperaturze 25°C37°C, np. w łaźni wodnej, do momentu całkowitego rozmrożenia zawartości każdej z fiolek (około 5 minut).
Bulgarian: С помощта на подходящи ръкавици извадете двата флакона (един флакон с клетки (1 ml) и един флакон с EAP (1 ml)) от фризера/течния азот и размразете веднага при 25 °C - 37 °C, например във водна баня, докато съдържанието във всеки от тях се размрази напълно (приблизително 5 минути).
Polish: Dodanie EAP do komórek macierzystych po rozmrożeniu i bezpośrednio przed wstrzyknięciem produktu zwiększa żywotność komórek macierzystych.
Bulgarian: Добавянето на EAP към стволовите клетки след размразяването и точно преди инжектирането на продукта повишава жизнеспособността на стволовите клетки.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny musi być podawany dostawowo przez chirurga weterynaryjnego przy zachowaniu specjalnych środków ostrożności dla zapewnienia jałowości procesu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага интраартикуларно от ветеринарен хирург, като се вземат специални предпазни мерки, за да се осигури стерилност на инжекционния процес.
Polish: Każda dawka 2 ml zawiera:
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml - съдържа:
Polish: Rozcieńczalnik dla Arti-Cell Forte
Bulgarian: Разредител за Arti-Cell Forte
Polish: Wszelkie prace z produktem i wstrzyknięcia muszą zostać przeprowadzone z zastosowaniem technik jałowych i w czystym środowisku.
Bulgarian: С продукта трябва да се работи и да се инжектира посредством стерилни техники и в чиста околна среда.
Polish: Okres ważności po przygotowaniu zawiesiny do wstrzykiwań zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast
Bulgarian: Срок на годност след приготвяне на инжекционната суспензия съгласно указанията: използвай незабавно.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля, уведомете Вашия ветеринарен лекар.
Polish: Po wstrzyknięciu produktu komórki macierzyste nie migrują ani nie ulegają dystrybucji z leczonego stawu i mazi stawowej do tkanek otaczających przestrzeń maziową.
Bulgarian: След инжектирането на продукта стволовите клетки не мигрират и не се разпространяват от третираните стави и синовии до тъканите около синовиалното пространство.
Polish: W celu uniknięcia uszkodzenia komórek używać igły o średnicy większej lub równej 22G.
Bulgarian: Използвайте игла с диаметър по-голям или равен на 22G, за да предотвратите увреждане на клетките.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Bulgarian: При липса на данни за несъвместимост този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Polish: Odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Bulgarian: Унищожете остатъчните материали в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Polish: Skuteczność produktu udowodniono w głównym badaniu terenowym po jednorazowym podaniu produktu i jednoczesnym jednorazowym podaniu ogólnoustrojowym NLPZ.
Bulgarian: Ефикасността на продукта е демонстрирана в основно полево проучване след еднократно приложение на продукта и едновременно системно еднократно приложение на НСПВС.
Polish: Przed wyjęciem fiolek z pojemnika z ciekłym azotem należy założyć odzież i sprzęt ochronny, na które składają się rękawice, odzież z długim rękawem, maska na twarz lub gogle.
Bulgarian: Преди да изтеглите флаконите от контейнера с течен азот, трябва да се носи индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, дълги ръкави и маска или предпазни очила.
Polish: Jeśli po rozmrożeniu w którejkolwiek z fiolek widoczne są skupiska komórek, delikatnie wstrząsać tą fiolką do momentu, aż zawiesina stanie się przezroczysta i bezbarwna (zawiesina komórek macierzystych) lub przezroczysta i żółta (zawiesina allogenicznego osocza końskiego: rozcieńczalnik).
Bulgarian: Ако се забелязват клетъчни клъстери в някой от флаконите след размразяване, внимателно разклатете съответния флакон, докато суспензията стане бистра и безцветна (суспензия от стволови клетки) или бистра и жълта (конска алогенна плазмена суспензия: разредител).
Polish: Nie podawać jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym podawanym dostawowo.
Bulgarian: Не прилагайте едновременно с друг интраартикуларен ветеринарномедицински продукт.
Polish: - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10.000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10.000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Bulgarian: - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Polish: Pożywka Eagle'a zmodyfikowana przez Dulbecco, niska glukoza
Bulgarian: Dulbecco's Modified Eagle Medium ниска глюкоза
Polish: W eksperymentalnym modelu zapalenia kości i stawów u koni działania te odzwierciedliły się poprzez parametry związane z obrotem metabolicznym tkanki chrzęstnej.
Bulgarian: При експериментален модел на остеоартрит при коне, тези ефекти се отразяват чрез параметри, свързани с обновяването на хрущяла.
Polish: Każde opakowanie (pojemnik z poliwęglanu) zawiera pojedynczą dawkę produktu: jedna fiolka z zawiesiną komórek macierzystych i jedna fiolka z zawiesiną EAP.
Bulgarian: Всяка опаковка (поликарбонатен контейнер) съдържа единична доза от продукта: един флакон със суспензия от стволови клетки и един флакон със суспензия от EAP.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT"
Bulgarian: НАДПИСЪТ „САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА"
Polish: Okres karencji: zero dni.
Bulgarian: Карентен срок: нула дни.
Polish: Substancja czynna (1 ml):
Bulgarian: Активна субстанция (1 ml):
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: {Jeszcze nie przydzielona}.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {все още не е определен} Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: {все още не е определен}
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Bulgarian: И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Polish: Dawkowanie: Jednorazowe podanie 1 dawki (równej 2 ml) na zwierzę
Bulgarian: Еднократно приложение на 1 доза (еквивалентно на 2 ml) на животно
Polish: Zmniejszenie łagodnej i umiarkowanej nawracającej kulawizny związanej z nieseptycznym zapaleniem stawów u koni.
Bulgarian: Намаляване на леко до умерено рецидивиращо заболяване, свързано с несептично възпаление на стави при коне.
Polish: Chondrogenna indukcja mezenchymalnych komórek macierzystych ma na celu aktywację mechanizmów chondroochronnych, takich jak wytwarzanie macierzy pozakomórkowej.
Bulgarian: Хондрогенната индукция на мезенхимните стволови клетки има за цел да активира хондропротективните механизми, като например производството на извънклетъчна матрица.
Polish: Przygotowanie zawiesiny do wstrzykiwań:
Bulgarian: Приготвяне на инжекционната суспензия:
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W celu uniknięcia zakrzepicy małych naczyń przy podawaniu wstrzyknięć dostawowych kluczowe znaczenie ma prawidłowe umieszczenie igły.
Bulgarian: За да се избегне тромбоза в малките съдове при прилагане на вътреставни инжекции, правилното поставяне на иглата е от изключителна важност.
Polish: Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Bulgarian: Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар..
Polish: Należy zdjąć zatyczkę z fiolki, która pierwsza uległa rozmrożeniu, i aspirować zawiesinę do strzykawki, następnie zdjąć zatyczkę z drugiej (rozmrożonej) fiolki i aspirować zawiesinę do tej samej strzykawki.
Bulgarian: Свалете капачката на флакона, който първо се е размразил, и изтеглете суспензията в спринцовка, след това свалете капачката на другия (размразен) флакон и изтеглете суспензията в същата спринцовка.
Polish: Okres karencji: zero dni
Bulgarian: Карентен срок: нула дни
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба
Polish: Prace z ciekłym azotem należy prowadzić wyłącznie w obszarach dobrze wentylowanych.
Bulgarian: Работата с течен азот трябва да се извършва на добре проветриво място.
Polish: W głównym terenowym badaniu klinicznym pojedyncze wstrzyknięcie ogólnoustrojowe NLPZ podawano jednocześnie z leczeniem produktem Arti-Cell Forte.
Bulgarian: В основното клинично полево проучване е извършено еднократно системно приложение на НСПВС едновременно с лечението с Arti-Cell Forte.
Polish: Przypadkowa samoiniekcja może powodować ból, miejscowe odczyny zapalne i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który może utrzymywać się przez kilka tygodni i może powodować gorączkę; należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране този продукт може да причини болка, местни възпалителни реакции и подуване в мястото на инжектирането, които могат да продължат няколко седмици, и има вероятност да причини треска.
Polish: Udowodniono skuteczność produktu u koni wykazujących łagodną lub umiarkowaną kulawiznę w stawie pęcinowym.
Bulgarian: Установено е, че продуктът е ефикасен при коне, показващи леко до средно накуцване от глезенната става.
Polish: Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S Strødamvej 52
Bulgarian: Health Nordics A/S Strødamvej 52
Polish: Jedna fiolka (1 ml) zawierająca komórki macierzyste i jedna fiolka (1 ml) zawierająca allogeniczne końskie osocze.
Bulgarian: Един флакон (1 ml) със стволови клетки и един флакон (1 ml) с конска алогенна плазма.
Polish: Numer serii {numer}
Bulgarian: Партида {номер}
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1.000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10.000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10.000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Polish: Produkt zawiera końskie mezenchymalne komórki macierzyste indukowane chondrogennie i allogeniczne końskie osocze (EAP).
Bulgarian: Този продукт съдържа хондрогенни индуцирани конски мезенхимни стволови клетки и конска алогенна плазма (EAP).
Polish: Allogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste uzyskane z krwi obwodowej indukowane chondrogennie (1 ml) 1,4-2,5×10
Bulgarian: Хондрогенни индуцирани конски алогенни мезенхимни стволови клетки, извлечени от периферна кръв (1 ml) 1,4-2,5×10
Polish: Zawiesina allogenicznego osocza końskiego (rozcieńczalnik): przezroczysta, żółta zawiesina.
Bulgarian: Конска алогенна плазмена суспензия (разредител): бистра жълта суспензия.
Polish: Zawiesina mezenchymalnych komórek macierzystych indukowanych chondrogennie: fiolka z kopolimeru cykloolefin (COC) z korkiem z elastomeru termoplastycznego (TPE) i zatyczką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE).
Bulgarian: Циклоолефинов съполимеров (COC) флакон с термопластична еластомерна (ТРЕ) запушалка и капачка от полиетилен с висока плътност (HDPE).
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań
Bulgarian: Суспензия за инжектиране
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1.000 leczonych zwierząt)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни)
Polish: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Bulgarian: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal
Polish: Na podstawie oceny bilansu korzyści/ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii w odniesieniu do danego przypadku, NLPZ można podawać w dniu wstrzyknięcia dostawowego.
Bulgarian: Съгласно преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар, на индивидуалния случай може да се прилага системно единична доза НСПВС в деня на интраартикуларната инжекция.
Polish: -70°C lub w ciekłym azocie).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в замразено състояние (-90 °C до -70 °C) или в течен азот.
Polish: Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA Avenue Ariane/Arianelaan 16
Bulgarian: Health Belgium SA Avenue Ariane/Arianelaan 16
Polish: Dawkowanie: Jednorazowe wstrzyknięcie dostawowe 1 dawki (2 ml) na zwierzę.
Bulgarian: Еднократна интраартикуларна инжекция с 1 доза (2 ml) на животно.
Polish: W głównym terenowym badaniu klinicznym pojedyncze wstrzyknięcie ogólnoustrojowe NLPZ podawano jednocześnie z leczeniem.
Bulgarian: В основното клинично полево проучване е извършено еднократно системно приложение на НСПВС едновременно с лечението.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Pojemniki z ciekłym azotem powinny być obsługiwane wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel.
Bulgarian: С контейнерите с течен азот трябва да работи само подходящо обучен персонал.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Polish: Substancje pomocnicze (1 ml):
Bulgarian: Ексципиенти (1 ml):
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Polish: komórek
Bulgarian: клетки
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA
Bulgarian: Доза и начин на приложение
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast
Bulgarian: Срок на годност след разреждане в съответствие с инструкциите:
Polish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Bulgarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal
Polish: Na podstawie oceny korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii w odniesieniu do danego przypadku, NLPZ można podawać w dniu wstrzyknięcia dostawowego.
Bulgarian: Съгласно преценката полза/риск от отговорния ветеринарен лекар, на индивидуалния случай може да се прилага системно единична доза НСПВС в деня на интраартикуларната инжекция.
Polish: Fiolka z rozcieńczalnikiem (EAP): Allogeniczne osocze końskie
Bulgarian: Флакон с разредител (EAP):
Polish: Droga podawania: Podanie dostawowe.
Bulgarian: Път на въвеждане:
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA: Arti-Cell Forte zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Arti-Cell Forte инжекционна суспензия за коне
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/03/2019
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/18/228/001
Polish: Fiolka zawierająca zawiesinę komórek macierzystych
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон, съдържащ суспензията от стволови клетки
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pojemnik poliwęglanowy
Bulgarian: Поликарбонатен контейнер
Polish: Fiolka zawierająca zawiesinę allogenicznego osocza końskiego
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон, съдържащ алогенна плазмена суспензия от коне
Polish: Arti-Cell Forte Zawiesina do wstrzykiwań
Bulgarian: Arti-Cell Forte инжекционна суспензия
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП
Polish: Allogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste uzyskane z krwi obwodowej indukowane chondrogennie
Bulgarian: хондрогенни индуцирани конски алогенни мезенхимни стволови клетки, извлечени от периферна кръв
Polish: Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.
Bulgarian: Health Netherlands B.V.
Polish: Arti-Cell Forte zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Bulgarian: Arti-Cell Forte инжекционна суспензия за коне
Polish: Zawiesina allogenicznych końskich mezenchymalnych komórek macierzystych uzyskanych z krwi obwodowej indukowanych chondrogennie: przezroczysta, bezbarwna zawiesina.
Bulgarian: Хондрогенна индуцирана конска алогенна извлечена от периферна кръв суспензия на мезенхимни стволови клетки: бистра безцветна суспензия.
Polish: BELGIA
Bulgarian: BELGIUM
Polish: 24 czerwca 2013 r. EMA/423411/2013
Bulgarian: 24 юни 2013 г. EMA/423411/2013
Polish: Kontrolę cilostazolu przeprowadzono na wniosek Hiszpanii, na mocy artykułu 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: Преразглеждането на цилостазол е предприето по искане на Испания съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Polish: Oprócz tego korzyści z leczenia były skromne.
Bulgarian: В допълнение, ползите от лечението са умерени.
Polish: Więcej informacji na temat oceny:
Bulgarian: Повече информация за оценката:
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni stosować się do poniższych zaleceń:
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да спазват следните препоръки:
Polish: Stwierdzono, że wielu z tych pacjentów musiało przerwać przyjmowanie leku.
Bulgarian: Има данни, че много от тези пациенти е трябвало да спрат приема на лекарството.
Polish: Piśmiennictwo.
Bulgarian: Източници.
Polish: Więcej informacji na temat badań i wniosków CHMP zawarto poniżej.
Bulgarian: Повече информация за проучванията и заключенията на CHMP са предоставени по-долу.
Polish: Odpowiadało to bezwzględnemu wydłużeniu dystansu chodzenia odpowiednio o 87,4 i 43,7 metra (wyjściowo wynosił on około 133 metry).
Bulgarian: Това отговаря на абсолютно увеличаване на пешеходното разстояние от съответно 87,4 метра и 43,7 метра (от изходна позиция от около 133 метра).
Polish: Przypadki krwotoku stanowiły około 8% tych spontanicznych doniesień.
Bulgarian: Около 8% от спонтанните съобщения представляват случаи на кървене.
Polish: Informacja dla pacjentów
Bulgarian: Информация за пациентите
Polish: Wszystkie zmiany informacji dla lekarzy i pacjentów znajdują się w zakładce „Wszystkie dokumenty".
Bulgarian: За пълни подробности относно промените в информацията за лекарите и пациентите, вижте раздела „Всички документи".
Polish: Więcej informacji na temat procedury
Bulgarian: Повече за процедурата
Polish: • W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако имате въпроси, трябва да се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Szczegółowe zalecenia dla lekarzy i pracowników służby zdrowia zamieszczono poniżej.
Bulgarian: Подробни препоръки за пациентите и медицинските специалисти са представени по-долу.
Polish: Opinię CHMP przesłano do Komisji Europejskiej, która dnia 24 czerwca 2013 r. wydała ostateczną decyzję popierającą tą opinię.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено на Европейската комисия, която издава окончателно решение за одобрение на становището на 24 юни 2013 г.
Polish: Leki zawierające cilostazol są zatwierdzone w UE w drodze procedur krajowych od 2000 r. i są dostępne we Francji, Niemczech, Włoszech, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii pod nazwami własnymi Pletal i Ekistol.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи цилостазол, са одобрени в ЕС чрез национални процедури от 2000 г. и се предлагат във Франция, Германия, Италия, Испания, Швеция и Обединеното кралство под свободно избраните имена Pletal и Ekistol.
Polish: Zalecenie CHMP wysłano do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i dnia 24 czerwca 2013 r. podjęła decyzję wiążącą prawnie na terenie całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена на Европейската комисия, която я одобри и прие правнообвързващо решение за Европейския съюз (ЕС) на 24 юни 2013 г.
Polish: • Agencja zaleciła wprowadzenie pewnych ograniczeń stosowania cilostazolu.
Bulgarian: Агенцията препоръчва някои ограничения върху употребата на цилостазол.
Polish: Leki zawierające cilostazol są dostępne w UE pod nazwą Pletal i Ekistol.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи цилостазол, се предлагат в ЕС под имената Pletal и Ekistol.
Polish: Mimo iż doniesienia o podejrzeniach niepożądanego działania leku wzbudziły pewne obawy co do bezpieczeństwa, nie zostały one poparte danymi z badań klinicznych (w tym badania CASTLE) oraz nadal możliwe jest wyłączanie w praktyce klinicznej pacjentów wysokiego ryzyka.
Bulgarian: Въпреки че съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции повдигат известни опасения за безопасността, те не са подкрепени с доказателства в данните от клинични изпитвания (включително проучването CASTLE) и остава възможно изключването на пациентите с висок риск в клиничната практика.