FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel programma di sviluppo clinico, le fratture femorali atipiche sono state riportate con frequenza non comune nei pazienti trattati con XGEVA e il rischio aumentava con una durata del trattamento più lunga.
Norwegian Bokmål: I det kliniske forsøksprogrammet har det blitt rapportert om mindre vanlige tilfeller av atypiske lårbensbrudd hos pasienter behandlet med XGEVA, og risikoen økte med behandling av lengre varighet.
Italian: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Acido Zoledronic 4 mg Q4W (N = 859)
Norwegian Bokmål: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Zoledronsyre 4 mg Q4W (N = 859)
Italian: Progressione della malattia e sopravvivenza globale con metastasi ossee da tumori solidi
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjon og generell overlevelse med benmetastaser fra solide tumorer
Italian: XGEVA contiene sodio
Norwegian Bokmål: XGEVA inneholder natrium
Italian: Il monitoraggio dei livelli di calcio deve essere effettuato prima della dose iniziale di XGEVA, entro le due settimane successive alla dose iniziale, nel caso si manifestino sintomi sospetti di ipocalcemia (vedere paragrafo 4.8 per i sintomi).
Norwegian Bokmål: Måling av kalsiumnivåene bør gjøres (i) før første dose av XGEVA, (ii) innen to uker etter første dose, (iii) dersom det oppstår mistenkte symptomer på hypokalsemi (se pkt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che una scheda promemoria paziente riguardo l'osteonecrosi della mandibola/mascella venga implementata.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at det blir utarbeidet et pasientkort som gjelder osteonekrose i kjeven.
Italian: I tumori a cellule giganti dell'osso sono caratterizzati da cellule stromali neoplastiche che esprimono il RANK ligando e cellule giganti simili agli osteoclasti che esprimono il RANK.
Norwegian Bokmål: Kjempecelletumorer i ben karakteriseres av neoplastiske stromaceller som uttrykker RANK-ligand, og osteoklast-lignende kjempeceller som uttrykker RANK.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dell'ONJ è stato di 19,4 mesi (range: 11 - 40).
Norwegian Bokmål: Median tid til ONJ var 19,4 måneder (omfang: 11-40).
Italian: Il rischio di sviluppare ipocalcemia durante il trattamento con XGEVA è maggiore con l'aumento del grado di compromissione renale.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle hypokalsemi under behandling med XGEVA er større ved økende grad av nedsatt nyrefunksjon.
Italian: In studi preclinici sulla qualità ossea condotti in scimmie trattate a lungo termine con denosumab, la riduzione del turnover osseo si è accompagnata ad un miglioramento della resistenza ossea e ad una normale istologia.
Norwegian Bokmål: I prekliniske benkvalitetsstudier av aper som fikk langvarig behandling med denosumab, ble reduksjoner i benomsetningen assosiert med forbedret benstyrke og normal benhistologi.
Italian: • Per evitare disagio nel sito di iniezione, lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell'iniezione e iniettare lentamente.
Norwegian Bokmål: • For å unngå ubehag på injeksjonsstedet bør hetteglasset oppnå romtemperatur (opptil 25 °C) før injeksjon.
Italian: Il principio attivo è denosumab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er denosumab.
Italian: La più alta incidenza di ipocalcemia è stata osservata in uno studio di fase III in pazienti con mieloma multiplo.
Norwegian Bokmål: Den høyeste forekomsten av hypokalsemi ble observert i en fase III-studie av pasienter med myelomatose.
Italian: Supplemento di calcio e vitamina D
Norwegian Bokmål: Tilskudd av kalsium og D-vitamin
Italian: La dose raccomandata di XGEVA è 120 mg somministrata una volta ogni 4 settimane, come singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose XGEVA er 120 mg som gis én gang hver 4. uke, som én enkelt injeksjon under huden (subkutant).
Italian: Ipercalcemia clinicamente significativa che richieda il ricovero in ospedale e complicata da lesione renale acuta è stata riportata in pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso trattati con XGEVA dopo settimane-mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant hyperkalsemi som krever sykehusinnleggelse og er komplisert ved akutt nyreskade, har blitt rapportert hos XGEVA-behandlede pasienter med kjempecelletumor i ben uker til måneder etter avsluttet behandling.
Italian: Il rischio di sviluppare ipocalcemia e conseguenti innalzamenti dei livelli di ormone paratiroideo, aumenta con l'aumentare del grado di compromissione renale.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle hypokalsemi og medfølgende forhøyet paratyreoideahormon øker i takt med graden av nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Efficacia clinica in pazienti con mieloma multiplo
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos pasienter med myelomatose
Italian: Deve prendere supplementi di calcio e vitamina D mentre è in trattamento con XGEVA, eccetto nel caso i livelli di calcio nel sangue siano alti.
Norwegian Bokmål: Du bør ta kalsium- og vitamin D-tilskudd mens du behandles med XGEVA, med mindre du har høyt kalsiumnivå i blodet.
Italian: La dose raccomandata di XGEVA è 120 mg, somministrati come iniezione sottocutanea singola, una volta ogni 4 settimane nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio, con ulteriori dosi da 120 mg ai giorni 8 e 15 di trattamento nel primo mese di terapia.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av XGEVA er 120 mg gitt som en enkelt subkutan injeksjon en gang hver 4. uke i lår, mage eller overarm, med tilleggsdoser på 120 mg på behandlingens dag 8 og 15 i første behandlingsmåned.
Italian: XGEVA non è raccomandato nei pazienti con apparato scheletrico in crescita (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: XGEVA anbefales ikke til pasienter med voksende skjelett (se pkt.
Italian: Ipercalcemia dopo interruzione del trattamento in pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso e nei pazienti con apparato scheletrico in crescita
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi etter avsluttet behandling hos pasienter med kjempecelletumor i ben og hos pasienter med voksende skjelett
Italian: • alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) dopo l'interruzione del trattamento in pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso,
Norwegian Bokmål: • høyt kalsiumnivå i blodet (hyperkalsemi) etter avsluttet behandling hos pasienter med kjempecelletumor i ben,
Italian: XGEVA non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni eccetto per gli adolescenti con tumore a cellule giganti dell'osso le cui ossa hanno smesso di crescere.
Norwegian Bokmål: XGEVA anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, bortsett fra ungdom med kjempecelletumor i ben når skjelettet har sluttet å vokse.
Italian: Acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Iseddik, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 20, vann til injeksjoner.
Italian: Conseguenti innalzamenti dei livelli dell'ormone paratiroideo sono stati osservati anche in pazienti con compromissione renale severa o che ricevono dialisi, trattati con XGEVA.
Norwegian Bokmål: Ledsagende økninger i paratyroidhormon har også blitt observert hos pasienter som fikk XGEVA, og som hadde alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller som fikk dialyse.
Italian: Primo SRE
Norwegian Bokmål: Første SRE
Italian: Un SRE è stato definito come uno dei seguenti: frattura patologica (vertebrale o non vertebrale), radioterapia all'osso (compreso l'uso di radioisotopi), chirurgia per l'osso o compressione del midollo spinale.
Norwegian Bokmål: En SRE ble definert som en hvilken som helst av følgende: patologisk fraktur (vertebral eller ikke-vertebral), strålebehandling av skjelett (inkludert bruk av radioisotoper), benkirurgi eller ryggmargskompresjon.
Italian: Non usi XGEVA:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke XGEVA:
Italian: In un'analisi pre-specificata combinata degli studi 1, 2 e 3, la sopravvivenza globale è risultata simile tra XGEVA e acido zoledronico (hazard ratio e IC al 95%: 0,99 [0,91- 1,07]).
Norwegian Bokmål: forhåndsspesifisert analyse fra studiene 1, 2 og 3, var generell overlevelse lik for XGEVA og zoledronsyre (hasard ratio og 95 % KI 0,99 [0,91; 1,07]).
Italian: Trattamento di adulti e adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso non resecabile o per i quali la resezione chirurgica potrebbe provocare severa morbilità.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne og skjelettmodne ungdommer med kjempecelletumor i ben som er uresekterbar, eller der det er sannsynlig at kirurgisk reseksjon vil medføre alvorlig morbiditet.
Italian: Cos'è XGEVA e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva XGEVA er og hva det brukes mot
Italian: Nella fase di trattamento in doppio cieco di questo studio, l'ONJ è stata confermata nel 5,9% dei pazienti trattati con XGEVA (esposizione mediana di 19,4 mesi, range 1 - 52) e nel 3,2% dei pazienti trattati con acido zoledronico.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde behandlingsfasen i denne studien ble ONJ bekreftet hos 5,9 % av pasientene som ble behandlet med XGEVA (median eksponering 19,4 måneder: omfang 1-52) og hos 3,2 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di ONJ è stato di 20,6 mesi (range: 4 - 53).
Norwegian Bokmål: Median tid til ONJ var 20,6 måneder (omfang: 4-53).
Italian: Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riportato comunemente (può verificarsi fino ad 1 soggetto su 10) in pazienti che hanno ricevuto iniezioni di XGEVA per condizioni correlate al tumore.
Norwegian Bokmål: En bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven (skade på bena i kjeven) er rapportert som vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) hos pasienter som har fått XGEVA-injeksjoner ved kreftrelaterte tilstander.
Italian: Nei soggetti con tumore a cellule giganti dell'osso che hanno ricevuto 120 mg ogni 4 settimane con una dose di carico ai giorni 8 e 15, i livelli steady-state sono stati raggiunti entro il primo mese di trattamento.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med kjempecelletumor i ben som fikk 120 mg hver 4. uke, med en metningsdose på dag 8 og 15, ble steady-state-nivå nådd i løpet av første behandlingsmåned.
Italian: I topi neonati knockout per RANK/RANKL mostravano calo ponderale, riduzione della crescita ossea, alterazione delle cartilagini di accrescimento e mancata eruzione dentale.
Norwegian Bokmål: Nyfødte RANK/RANKL-knock-out-mus utviste redusert kroppsvekt, redusert benvekst, endrede vekstskiver og mangel på tannfrembrudd.
Italian: Efficacia clinica e sicurezza in pazienti con metastasi ossee da tumori solidi
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos pasienter med benmetastaser fra solide tumorer
Italian: • Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti, come dondolamento dei denti, dolore o gonfiore, o la mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di secrezioni, in quanto questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Norwegian Bokmål: • Kontakt legen og tannlegen umiddelbart dersom du får problemer med munnen eller tennene, f.eks. løse tenner, smerte eller hevelser, sår som ikke gror eller avgir puss (væsker), ettersom dette kan være tegn på osteonekrose i kjeven.
Italian: Primati in fase adolescenziale trattati con dosi di denosumab 2,7 e 15 volte (dosi da 10 e 50 mg/kg) presentavano anomalie delle cartilagini di accrescimento.
Norwegian Bokmål: Unge primater som fikk denosumabdoser som var 2,7 og 15 ganger høyere (10 og 50 mg/kg dose) enn den kliniske eksponeringen, hadde unormale vekstskiver.
Italian: Una maggiore incidenza di ONJ tra soggetti trattati con denosumab rispetto all'acido zoledronico è stata osservata negli studi clinici di prevenzione degli eventi SRE.
Norwegian Bokmål: Det er blitt observert en høyere forekomst av ONJ blant forsøkspersoner behandlet med denosumab sammenlignet med zoledronsyre i preventive kliniske studier av skjelettrelaterte hendelser (SRE).
Italian: Descrizione dell'aspetto di XGEVA e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan XGEVA ser ut og innholdet i pakningen
Italian: NR = non raggiunto; ND = non disponibile; HCM = ipercalcemia maligna; SMR = tasso di morbilità scheletrica; HR = hazard ratio; RRR = riduzione del rischio relativo †Per gli Studi 1, 2 e 3 sono presentati valori di p aggiustati (endpoint: primo SRE, e primo e successivi SRE); *Comprende tutti gli eventi scheletrici nel corso del tempo; sono considerati solo gli eventi che si sono verificati ≥ 21 giorni dopo l'evento precedente.
Norwegian Bokmål: NR = ikke oppnådd; NA = ikke tilgjengelig; HCM = hyperkalsemi ved malignitet; SMR = sykdomsfrekvensen i skjelettet; HR = hasard ratio; RRR = relativ reduksjon av risikoen †Justerte p-verdier fremlegges for studiene 1, 2 og 3 (første SRE og første og påfølgende SRE-endepunkter); *Dette inkluderer alle skjelettrelaterte hendelser over tid; bare hendelser som inntraff ≥ 21 dager etter forrige hendelse, tas med. ** Inkludert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), nyrecellekreft, kolorektal kreft, småcellet lungekreft, blærekreft, hode- og halskreft, gastrointestinal/urogenital kreft og andre typer, ekskludert bryst- og prostatakreft.
Italian: Reazione anafilattica1
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon1
Italian: I pazienti con un'anamnesi di ONJ o osteomielite della mandibola/mascella, con flogosi dentale o mandibolare/mascellare attiva che richiede un intervento chirurgico, un esito di chirurgia dentale/orale non risolta, o pazienti per i quali erano state pianificate procedure odontoiatriche invasive, sono stati esclusi dagli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere bekreftet ONJ eller osteomyelitt i kjeven, aktiv tann- eller kjevesykdom som krever oral kirurgi, ikke tilhelet tannkirurgi / oral kirurgi eller planlagte invasive tannbehandlinger ble utelukket fra de kliniske studiene.
Italian: In un altro studio sulle scimmie cynomolgus alle quali è stato somministrato denosumab durante la gravidanza, ad un'esposizione sistemica di 12 volte superiore alla dose dell'uomo, c'è stato un aumento di natimortalità e di mortalità post-natale; una crescita anormale dell'osso con conseguente ridotta resistenza ossea, ridotta ematopoiesi e malallineamento dentale; assenza di linfonodi periferici; e ridotta crescita neonatale.
Norwegian Bokmål: I en annen studie av cynomolgus-aper som gjennom hele svangerskapet ble dosert med denosumab med 12 ganger høyere systemisk eksponering enn human dose, ble det observert økt forekomst av dødfødsler og postnatal mortalitet, unormal benvekst som førte til nedsatt benstyrke, nedsatt hematopoese og feil tannstilling, fravær av perifere lymfeknuter og redusert neonatal vekst.
Italian: Trattamento di adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso non resecabile o nei quali la resezione chirurgica potrebbe provocare severa morbidità: la posologia è la stessa usata per gli adulti.
Norwegian Bokmål: Behandling av skjelettmodne ungdommer med kjempecelletumor i ben som er uresekterbar, eller der det er sannsynlig at kirurgisk reseksjon vil medføre alvorlig morbiditet: samme dosering som hos voksne.
Italian: Non c'era evidenza di danni materni prima del travaglio.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på skade hos mor før fødselen, og det oppstod sjelden uønskede virkninger hos mor under fødsel.
Italian: In uno studio clinico di fase III, in pazienti con cancro della prostata non metastatico (una popolazione di pazienti per la quale XGEVA non è indicato), con un'esposizione al trattamento più lunga fino a 7 anni, l'incidenza di ONJ confermata, corretta per paziente-anno è stata del 1,1% durante il primo anno di trattamento, del 3,0% nel secondo anno e del 7,1% negli anni successivi.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie av pasienter med ikke-metastatisk prostatakreft (en pasientgruppe der XGEVA ikke er indisert) med lengre behandlingseksponering på opptil 7 år var forekomsten av bekreftet ONJ, justert for pasientår, 1,1 % i det første året av behandlingen, 3,0 % i det andre året og 7,1 % per påfølgende år.
Italian: In studi di tossicità con dosi singole e ripetute condotti su scimmie cynomolgus, le dosi di denosumab che risultavano in un'esposizione sistemica 2,7-15 volte superiori rispetto alla dose umana raccomandata non hanno avuto alcun impatto sulla fisiologia cardiovascolare, sulla fertilità maschile o femminile, o prodotto tossicità d'organo specifica.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med enkeltdose og gjentatt dose hos cynomolgus-aper hadde denosumabdoser som førte til 2,7 til 15 ganger høyere systemisk eksponering enn anbefalt human dose, ingen påvirkning på kardiovaskulær fysiologi eller reproduksjonsevnen hos hanndyr eller hunndyr, og de produserte heller ingen spesifikk målorganstoksisitet.
Italian: Figura 2: Diagramma di Kaplan-Meier per il tempo di insorgenza del primo SRE nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-plott for tiden til første SRE i løpet av studien hos pasienter med nylig diagnostisert myelomatose
Italian: • dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli talvolta grave,
Norwegian Bokmål: • skjelett-, ledd- og/eller muskelsmerter som iblant kan være kraftige
Italian: In un modello murino di induzione del tumore della mammella, RANK-Fc ha ridotto la proliferazione indotta da ormoni nell'epitelio mammario e ha ritardato la formazione del tumore.
Norwegian Bokmål: I en musemodell for induksjon av melkekjerteltumorer reduserte RANK-Fc hormonindusert proliferasjon i melkekjertelepitelet og utsatte dannelsen av tumorer.
Italian: La soluzione può contenere tracce di particelle proteinacee da translucide a bianche.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan inneholde spor av gjennomsiktige til hvite proteinholdige partikler.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE xgeva
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT xgeva
Italian: La dose raccomandata è 120 mg somministrati come iniezione sottocutanea singola, una volta ogni 4 settimane nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 120 mg administrert som en enkelt subkutan injeksjon en gang hver 4. uke i låret, magen eller overarmen.
Italian: La sopravvivenza globale è risultata maggiore per XGEVA nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (hazard ratio [IC al 95%] di 0,79 [0,65- 0,95]; n = 702), maggiore per l'acido zoledronico nel mieloma multiplo (hazard ratio [IC al 95%] di 2,26 [1,13- 4,50]; n = 180) e simile per XGEVA e acido zoledronico negli altri tipi di tumore (hazard ratio [IC al 95%] di 1,08 [0,90- 1,30]; n = 894).
Norwegian Bokmål: Generell overlevelse var lengre for XGEVA ved ikke-småcellet lungekreft (hasard ratio [95 % KI] på 0,79 [0,65; 0,95]; n = 702), lengre for zoledronsyre ved myelomatose (hasard ratio [95 % KI] på 2,26 [1,13; 4,50]; n = 180) og lik for XGEVA og zoledronsyre ved andre tumortyper (hasard ratio [95 % KI] på 1,08 (0,90; 1,30); n = 894).
Italian: In tre studi clinici di fase III con controllo attivo, in pazienti con tumori in stadio avanzato con interessamento osseo, è stata riportata l'ipocalcemia nel 9,6% dei pazienti trattati con XGEVA e nel 5,0% dei pazienti trattati con acido zoledronico.
Norwegian Bokmål: I tre aktivt kontrollerte kliniske fase III-studier av pasienter med fremskredne maligniteter i skjelettet, ble hypokalsemi rapportert hos 9,6 % av pasientene som ble behandlet med XGEVA, og hos 5,0 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre.
Italian: L'operatore sanitario non le somministrerà XGEVA se lei ha delle ferite non guarite da chirurgia dentale o orale.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil ikke gi deg XGEVA dersom du har sår som ikke har grodd etter tann- eller munnkirurgi.
Italian: Le donne devono essere avvisate di evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con XGEVA e per almeno 5 mesi dopo il trattamento.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal rådes til ikke å bli gravide under og i minst 5 måneder etter behandling med XGEVA.
Italian: Nel corso degli studi preclinici, nei topi knockout che non esprimevano RANK or RANKL è stata osservata assenza della lattazione dovuta all'inibizione della maturazione della ghiandola mammaria (sviluppo delle strutture lobulo-alveolari della ghiandola mammaria durante la gravidanza), nonché una compromissione della formazione dei linfonodi.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier utviste knock-out-mus som manglet RANK eller RANKL, manglende laktasjon på grunn av hemmet utvikling av melkekjertelen (utvikling av den lobulo-alveolære kjertelen under svangerskap) og utviste utilstrekkelig dannelse av lymfeknuter.
Italian: Efficacia clinica e sicurezza negli adulti e negli adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos voksne og skjelettmodne ungdommer med kjempecelletumor i ben
Italian: In due studi clinici di fase II a braccio singolo in pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso, l'ONJ si è verificata nel 2,3% (12 su 523) dei pazienti trattati con XGEVA (esposizione mediana complessiva di 20,3 mesi; range: 0 - 83,4).
Norwegian Bokmål: I to enarmede kliniske fase II-studier av pasienter med kjempecelletumor i ben forekom ONJ hos 2,3 % (12 av 523) av pasientene som ble behandlet med XGEVA (median total eksponering på 20,3 måneder; omfang: 0-83,4).
Italian: Studio 3 cancro della prostata
Norwegian Bokmål: Studie 3 prostatakreft
Italian: Casi di osteonecrosi della mandibola/mascella (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8 - descrizione di reazioni avverse selezionate) sono stati osservati comunemente in pazienti trattati con XGEVA.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8 - beskrivelse av utvalgte bivirkninger) blir observert hos pasienter som tar XGEVA.
Italian: Al completamento della fase di trattamento in doppio cieco di questo studio, l'incidenza aggiustata per il paziente (numero di eventi per 100 anni paziente) di ONJ confermata nel gruppo XGEVA (esposizione mediana di 19,4 mesi, range 1 - 52) è stata 2,0% durante il primo anno di trattamento, 5,0% nel secondo anno ed in seguito 4,5% per anno.
Norwegian Bokmål: Da den dobbeltblinde behandlingsfasen i denne studien var avsluttet, var forekomsten av bekreftet ONJ justert for pasientår (antall hendelser per 100 pasientår) i XGEVA-gruppen (median eksponering 19,4 måneder: omfang 1-52) på 2,0 % i det første behandlingsåret, 5,0 % i det andre behandlingsåret og 4,5 % per år deretter.
Italian: XGEVA è stato studiato in uno studio clinico in aperto che ha arruolato 18 adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso.
Norwegian Bokmål: XGEVA ble undersøkt i en åpen studie der 18 skjelettmodne ungdommer med kjempecelletumor i ben deltok.
Italian: L'incidenza complessiva di ONJ confermata (numero di eventi per 100 anni paziente), aggiustata per paziente-anno è stata del 1,1% durante il primo anno di trattamento, del 3,7% durante il secondo anno e del 4,6% negli anni successivi.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av bekreftet ONJ justert for pasientår (antall hendelser per 100 pasientår) var 1,1 % i løpet av første behandlingsår, 3,7 % i det andre året og deretter 4,6 % per år.
Italian: Questi segni potrebbero indicare bassi livelli di calcio nel sangue.
Norwegian Bokmål: Dette er muligens tegn på at du har lavt kalsiumnivå i blodet.
Italian: L'ipocalcemia è stata riportata nel 16,9% dei pazienti trattati con XGEVA e nel 12,4% dei pazienti trattati con acido zoledronico.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi ble rapportert hos 16,9 % av pasientene som ble behandlet med XGEVA og 12,4 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre.
Italian: Non è stato stabilito un livello di dose che possa essere negativo agli effetti riproduttivi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke fastslått noe nivå for ingen observerte bivirkninger (No Observed Adverse Effect) på reproduksjon.