FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga, čak i ako je farmakološki vrlo plauzibilno da derivati ergota, koji djeluju kao agonisti 5-HT2B receptora, mogu inducirati „serotonergijsku" bolest zaliska sličnu onoj koju induciraju karcinoidni tumori ili fibrotičke lezije drugih tkiva, treba upamtiti da pojedini derivati ergota nisu agonisti 5-HT2B receptora.
Latvian: Tādēļ, pat ja farmakoloģiski ir ļoti ticams, ka melnā rudzu grauda atvasinājumi, darbojoties kā 5-HT2B receptoru agonisti, var izraisīt "serotonīnerģisku" vārstuļu slimību, kas ir līdzīga tai, ko izraisa karcinoīdi audzēji vai citu audu fibrotiski bojājumi, jāatceras, ka daži melnā rudzu grauda atvasinājumi nav 5-HT2B receptoru agonisti.
Croatian: Od odobrenih indikacija za lijekove koji sadrže nicergolin, sljedeće su indikacije predmetom ovog postupka upućivanja i odobrene su od barem jedne države (točna formulacija indikacije može varirati od proizvoda do proizvoda):
Latvian: No apstiprinātajām nicergolīnu saturošo zāļu indikācijām tās, ko ietver šī pārvērtēšanas procedūra un kas ir apstiprinātas vismaz vienā dalībvalstī, ir šādas (specifiskais indikācijas formulējums dažādām zālēm var būt atšķirīgs):
Croatian: Zaključno, s obzirom da se slučajevi prijavljeni za reakciju teško rano dijagnosticiraju (kasni simptomi) i vjerojatno su premalo prijavljivani, uporaba lijeka u odobrenoj dozi, uz plauzibilan farmakološki profil, nicergolin se smatra povezanim s rizikom od fibrotičke reakcije.
Latvian: Līdz ar to, ņemot vērā gadījumus, kad ziņots par reakciju, kas grūti agrīni diagnosticējama (vēlīni simptomi) un par kuru, iespējams, tiek ziņots pārāk reti, zāļu lietošanu apstiprinātā devā, kā arī ticamu farmakoloģisko profilu, uzskata, ka nicergolīns ir saistīts ar fibrotisku reakciju risku.
Croatian: Vezano uz peritonelane i srčane fibroze, mišljenje je CHMP-a da se ne može isključiti kauzalna uloga nicergolina.
Latvian: Attiecībā uz peritoneālo un sirds fibrozi CHMP uzskatīja, ka nevar izslēgt nicergolīna cēlonisko nozīmi.
Croatian: Populacija je bila stara i patila je od intermitentne klaudikacije.
Latvian: Populācija bija veca, un iekļautajiem pacientiem bija mijklibošana.
Croatian: Prepoznata je sposobnost derivata ergota za induciranje fibroze, a posebice fibroze srčanog zaliska.
Latvian: Uzskata, ka melnā rudzu grauda atvasinājumi spēj izraisīt fibrozi, īpaši sirds vārstuļu fibrozi.
Croatian: Na temelju kliničkog iskustva grupa smatra da ne postoji posebna populacija koja bi imala koristi od liječenja s ovom djelatnom tvari u profilaksi mingrenske glavobolje.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pieredzi, grupas dalībnieki uzskatīja, ka nav īpašas populācijas, kas varētu gūt labumu no ārstēšanas ar šo aktīvo vielu, veicot migrēnas veida galvassāpju profilaksi.
Croatian: Za indikaciju „profilaksa mingrenske glavobolje", dostupni podaci o mingrenskoj glavobolji potječu iz otvorenih (tzv. open label) ispitivanja provedenih na malom broju bolesnika (40 i 70 bolesnika).
Latvian: Attiecībā uz indikāciju "migrēnas veida galvassāpju profilakse" pieejamie dati par migrēnas veida galvassāpēm ir iegūti no atklātiem pētījumiem nelielam skaitam pacientu (40 un 17 pacientiem).
Croatian: Nadalje, znanstvena savjetodavna grupa (SAG) sazvana je u prosincu 2012. godine na zahtjev CHMPa, tijekom koje su stručnjaci, na temelju svojeg kliničkog iskustva, raspravljali igra li ova tvar značajnu ulogu u profilaksi mingrenske glavobolje.
Latvian: Pēc CHMP lūguma 2012. gada decembrī tika sasaukta zinātniskās konsultatīvās grupas (SAG) sanāksme, kuras laikā, pamatojoties uz savu klīnisko pieredzi, eksperti apsprieda, vai šai vielai ir nozīme migrēnas veida galvassāpju profilaksē.
Croatian: Dostavljena ispitivanja ocijenila su nicergolin za oralnu i parenteralnu uporabu i imala su završne točke heterogene djelotvornosti poput: osjetljivost na hladnoću, periferan protok krvi, prehodani put, bol, kvaliteta života.
Latvian: Iesniegtajos pētījumos vērtēja nicergolīnu iekšķīgai vai parenterālai lietošanai, un tiem bija dažādi iedarbīguma mērķa kritēriji, piemēram: jutība pret aukstumu, perifērā asinsplūsma, noietais attālums, sāpes, dzīves kvalitāte.
Croatian: No, CHMP je razmatrao mogu li se pojedina ispitivanja iskoristiti u prilog indikacije „pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II)".
Latvian: Tomēr CHMP izvērtēja, vai kādu no šiem pētījumiem varētu izmantot indikācijas "mijklibošanas papildterapija simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (2. stadijas PAOS) gadījumā" atbalstam.
Croatian: CHMP je napomenuo da niti jedno ispitivanje nije dizajnirano tako da obuhvati predmetnu specifičnu indikaciju (simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)), te da su podaci još više nepouzdani uslijed pristranosti publikacija i izmjena u razumijevanju ispravnih kriterija za trenutne dijagnoze.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka neviens no pētījumiem nebija plānots, lai vērtētu konkrētu indikāciju (hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātisku ārstēšanu gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citu veidu demences)) un ka datu nozīmi vēl vairāk samazina publikācijas neobjektivitātes un izmaiņas izpratnē par to, kādi ir pareizi šo diagnožu noteikšanas kritēriji.
Croatian: Nadalje, znanstvena savjetodavna grupa (SAG) sazvana je u prosincu 2012. godine na zahtjev CHMPa, tijekom koje su stručnjaci raspravljali, na temelju svojeg kliničkog iskustva, igra li ova tvar značajnu ulogu u simptomatskom liječenju kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije).
Latvian: Pēc CHMP lūguma 2012. gada decembrī tika sasaukta zinātniskās konsultatīvās grupas (SAG) sanāksme, kuras laikā, pamatojoties uz savu klīnisko pieredzi, eksperti apsprieda, vai šai vielai ir nozīme hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu (izņemot Alcheimera slimību un citu veidu demences) simptomātiskā ārstēšanā gados vecākiem cilvēkiem.
Croatian: Ovaj Cochraneov pregled djelotvornosti nicergolina proveden je u bolesnika s blagom do umjerenom demencijom, te se stoga nalazi izvan predmeta postupka.
Latvian: Šo Cochrane pārskatu par nicergolīna iedarbīgumu veica pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu demenci, un tādēļ arī tas nav ietverts šajā procedūrā.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da ukupno gledajući na temelju ovih podataka postoji određeni dokaz pozitivnog djelovanja nicergolina na kogniciju i ponašanje bolesnika sa senilnom cerebralnom insuficijencijom različitih porijekla.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kopumā, pamatojoties uz šiem datiem, ir iegūti pierādījumi par nicergolīna pozitīvu ietekmi uz kognitīvo funkciju un uzvedību pacientiem ar dažādas izcelsmes senilu cerebrālu nepietiekamību.
Croatian: Za indikacije „pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja za koje se pretpostavlja da su vaskularnog porijekla" i „akutne retinopatije vaskularnog porijekla", CHMP je napomenuo da su pozitivni klinički rezultati (posebice u vezi s progresijom oštrine vida) opisani uglavnom u jednom otvorenom dugoročnom ispitivanju u kontekstu ambulantne oftalmološke prakse, koje je obuhvatilo 213 bolesnika s heterogenim patologijama (primjerice degeneracije rožnice, upalnim bolestima rožnice i optičkog živca, okluzijama venskih i arterijskih krvnih žila, glaukomom, itd.) (Hasslinger, 1986.).
Latvian: Attiecībā uz indikācijām "papildterapija potenciāli vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazināšanās un redzes lauka defektu gadījumā" un "vaskulāras izcelsmes akūtas retinopātijas" CHMP ņēma vērā, ka ir aprakstīti pozitīvi klīniskie rezultāti (jo īpaši attiecībā uz redzes asuma progresēšanu) galvenokārt vienā atklātā ilgstošā pētījumā ambulatoras oftalmoloģiskās prakses kontekstā, kas ietvēra 213 pacientus ar heterogēniem traucējumiem (piemēram, tīklenes deģenerācija, tīklenes un redzes nerva iekaisuma slimība, venozo un arteriālo asinsvadu nosprostošanās, glaukoma u. c.) (Hasslinger, 1986).
Croatian: Stoga je zatraženo od CHMP-a da donese svoje mišljenje trebaju li se odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže derivate ergota zadržati, izmijeniti, suspendirati ili ukinuti s obzirom na niže navedene indikacije:
Latvian: Tādēļ CHMP lūdza sniegt atzinumu par to, vai melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošo zāļu reģistrācijas apliecības turpmāk minēto indikāciju gadījumā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā:
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje:
Latvian: − migrēnas veida galvassāpju profilaksei nav labvēlīga; tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CHMP iesaka:
Croatian: Stoga, mišljenje je CHMP-a da ovi značajni metodološki nedostaci isključuju bilo kakav zaključak o djelotvornosti nicergolina (oralnog ili parenteralnog) za Raynaudov sindrom, te šire gledano za poremećaje periferne cirkulacije.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka šie nozīmīgie metodoloģiskie trūkumi neļauj izdarīt secinājumus par (iekšķīgi vai parenterāli lietota) nicergolīna iedarbīgumu Reino sindroma un plašāk arī perifērās asinsrites traucējumu gadījumā.
Croatian: Vezano uz ergotizam, ne postoje slučajevi identificirani u sigurnosnoj bazi nositelja odobrenja kojima se prijavljuje preferirani pojam ergotizma povezan s nicergolinom.
Latvian: Attiecībā uz ergotismu reģistrācijas apliecības īpašnieka drošuma datu bāzē nav konstatēti gadījumi, kad būtu ziņots par ergotismu (ieteicamais termins) saistībā ar nicergolīna lietošanu.
Croatian: Razlozi za suspenziju/varijaciju uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas/nosacījumu izmaiņu pamatojums
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet,
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām vai reģistrācijas apliecības darbības apturēšanai, ja piemērojams, ņemot vērā katrām zālēm apstiprinātās indikācijas
Croatian: − profilaksa mingrenske glavobolje.
Latvian: − migrēnas veida galvassāpju profilakse.
Croatian: Demencija i s demencijom povezane indikacije isključene su iz predmeta postupka upućivanja.
Latvian: Šī pārvērtēšanas procedūra neietver demenci un ar demenci saistītās indikācijas.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže nicergolin:
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka nicergolīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība:
Croatian: Podaci nisu dostavljeni za indikaciju „pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II)", te slijedom toga CHMP smatra ovu indikaciju nepodržanom.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju "mijklibošanas papildterapija simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (2. stadijas PAOS) gadījumā" dati nebija iesniegti, un līdz ar to CHMP to uzskatīja par neatbalstītu indikāciju.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja dostavio je u prilog djelotvornosti nicergolina za specifičnu indikaciju „simptomatsko liječenje blagog kognitivnog oštećenja vaskularnog porijekla u starijih osoba"informaciju o šest kliničkih komparativnih ispitivanja senilne cerebralne insuficijencije i kratak opis nekomparativnog ispitivanja te tri opservacijska ispitivanja.
Latvian: Lai apliecinātu nicergolīna iedarbīgumu specifiskas indikācijas - "vieglu vaskulāras izcelsmes kognitīvu traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem" - gadījumā, reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza informāciju arī par sešiem klīniskiem salīdzinošiem pētījumiem senilas cerebrālas nepietiekamības gadījumā un nesalīdzinoša pētījuma un trīs novērojumu īsu aprakstu.
Croatian: Vezano uz pitanje djelotvornosti za indikaciju „simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)", podaci o djelotvornosti dostavljeni su uglavnom iz publikacija ispitivanja provedenih u bolesnika s demencijom (Alzheimerovom bolesti, multiinfarktnom demencijom, vaskularnom demencijom, Parkinsonovom bolesti, itd.), dok je demencija isključena iz predmeta ovog postupka upućivanja.
Latvian: Lai apliecinātu efektivitāti indikācijas "hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citu veidu demences)" gadījumā, efektivitātes dati bija ņemti galvenokārt no publikācijām par pētījumiem, kas veikti pacientiem ar demenci (Alcheimera slimību, vairāku infarktu izraisītu demenci, vaskulāru demenci, Parkinsona slimību u.
Croatian: CHMP smatra da se, kao rezultat istog, iz dostavljenih podataka ne može donijeti nikakav zaključak o djelotvornosti nicergolina kao „simptomatskog liječenja kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)".
Latvian: CHMP secināja, ka līdz ar to, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, nav iespējams izdarīt secinājumus par nicergolīnu kā "hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu (izņemot Alcheimera slimību un citu veidu demences) simptomātiskas ārstēšanas līdzekli gados vecākiem cilvēkiem".
Croatian: • se nuspojave s tvari stavljenom u promet za dugoročno uzimanje načelno rjeđe prijavljuju,
Latvian: • par nevēlamām zāļu blakusparādībām, lietojot tirgū ilgi pieejamu vielu, parasti ziņo retāk;
Croatian: CHMP smatra ove podatke nedostatnima za donošenje zaključka o blagotvornom djelovanju nicergolina na profilaksu mingrenske glavobolje.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šie dati nav pietiekami, lai varētu izdarīt secinājumus par labvēlīgu nicergolīna iedarbīgumu migrēnas veida galvassāpju profilaksē.
Croatian: Direktive 2001/83/EC za simptomatsko liječenje kroničnog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demecije), za pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II), za pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma, za pomoćno liječenje smanjivanja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja vjerojatno vaskularnog porijekla, za akutne retinopatije vaskularnog porijekla i za profilaksu mingrenske glavobolje.
Latvian: Komiteja secināja, ka šo zāļu ieguvumu un riska attiecība saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiskai ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un cita veida demences), mijklibošanas terapijai simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (2. stadijas PAOS) gadījumā, Reino sindroma papildterapijai, iespējams vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazināšanās un redzes lauka defektu papildterapijai, vaskulāras izcelsmes akūtu retinopātiju ārstēšanai un migrēnas veida galvassāpju profilaksei nav labvēlīga.
Croatian: I kako bi se obrisale niže navedene indikacije (specifična formulacija indikacija može varirati od proizvoda do proizvoda i od države do države) kao i bilo koja relevantna referenca na ove indikacije, ako postoje druge terapijske indikacije odobrene kao dio njihovog odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Latvian: • veikt I pielikumā minēto nicergolīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas, dzēst turpmāk minētās indikācijas (specifiskais indikācijas formulējums dažādām zālēm dažādās valstīs var būt atšķirīgs), kā arī attiecīgās atsauces uz šīm indikācijām, ja reģistrācijas apliecības ietvaros ir apstiprinātas arī citas terapeitiskās indikācijas:
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadrže nicergolin (vidjeti Dodatak I)
Latvian: Nicergolīnu saturošo zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Croatian: • akutne retinopatije vaskularnog porijekla
Latvian: − vaskulāras izcelsmes akūtas retinopātijas;
Croatian: • profilaksa mingrenske glavobolje
Latvian: • migrēnas veida galvassāpju profilakse;
Croatian: • Suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže nicergolin, a koji su navedeni u Dodatku
Latvian: • Apturēt I pielikumā minēto nicergolīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību, ja šo reģistrācijas apliecību ietvaros nav apstiprinātas citas indikācijas.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju identificirati specifičnu populaciju bolesnika za koju koristi lijeka nadmašuju rizike.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem jānosaka specifiska pacientu populācija, kurai zāļu ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
Croatian: 1160 Vienna Austrija
Latvian: 1160 Vienna Austria
Croatian: 85-619 Bydgoszcz Poljska
Latvian: 85-619 Bydgoszcz Poland
Croatian: 1123 Budapest Mađarska
Latvian: 1123 Budapest Hungary
Croatian: tableta
Latvian: tabletes
Croatian: 92700 Colombes Francuska
Latvian: 92700 Colombes France
Croatian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španjolska
Latvian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Croatian: 53., MOM Park F épület
Latvian: Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Croatian: 92931 Paris La Défense Cedex Francuska
Latvian: 92931 Paris La Défense Cedex France
Croatian: Nicergolin tableta
Latvian: Nicergolin tabletes
Croatian: SANOFI AVENTIS Francuska 1-13, boulevard Romain Rolland
Latvian: SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Croatian: Pfizer Corporation Austrija GmbH
Latvian: Pfizer Corporation Austria GmbH
Croatian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italija
Latvian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Croatian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italija
Latvian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Ujedinjeno Kraljevstvo
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Croatian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italija
Latvian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Croatian: Češka Republika
Latvian: Czech Republic
Croatian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Latvian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Croatian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Latvian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Croatian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Njemačka
Latvian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, ievadīšanas veida, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Croatian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Latvian: SLAVIA PHARM S.R.L.
Croatian: Latina Italija
Latvian: Latina Italy
Croatian: Ergotop 10 mgTabletten tableta
Latvian: Ergotop 10 mgTabletten tabletes
Croatian: Luksemburg
Latvian: Luxembourg
Croatian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tableta
Latvian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tabletes
Croatian: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija
Latvian: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Croatian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Njemačka kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Latvian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany ilgstošas darbības cietās kapsulas
Croatian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion prašak za otopinu za infuziju u venu
Latvian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
Croatian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Latvian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg ilgstošas darbības cietās kapsulas
Croatian: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Rumunjska
Latvian: 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Croatian: Nicergolin prašak i otapalo za otopinu za injekciju u mišić u venu
Latvian: Nicergolin pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai intravenozai lietošanai
Croatian: 4 mg/4 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju u mišić i u venu
Latvian: 4 mg/4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai un intravenozai lietošanai
Croatian: Češka Republika Pfizer, spol. s r.o., Praha Stroupežnického 17
Latvian: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Croatian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italija
Latvian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Croatian: 10 mg/ml prašak i otapalo za oralnu otopinu
Latvian: 10 mg/ml pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Croatian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italija tableta za oralnu otopinu
Latvian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy šķīstošās tabletes iekšķīgai lietošanai
Croatian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija kapsule, tvrde
Latvian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Croatian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg šumeća tableta kroz usta
Latvian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg putojošās tabletes iekšķīgai lietošanai
Croatian: Pfizer Italia S.r.l. Borgo San Michele SS 156 Km
Latvian: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S.
Croatian: Vaš će vam liječnik potvrditi trebate li promijeniti terapiju.
Latvian: Jūsu ārsts apstiprinās, vai Jums ir nepieciešama terapijas maiņa.
Croatian: 18. prosinca 2013. EMA/27446/2014
Latvian: 2013. gada 18. decembris EMA/27446/2014
Croatian: • Ako niste sigurni imate li tih problema, odnosno ako imate bilo kakvih pitanja, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Latvian: • Ja neesat drošs, vai tas attiecas uz Jums vai arī ja Jums ir kādi jautājumi, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: CHMP je izdao mišljenje 27. lipnja 2013.
Latvian: CHMP sniedza atzinumu 2013. gada 27. jūnijā.
Croatian: Ponovna je procjena završila 24. listopada 2013., s tim da je Povjerenstvo zadržalo svoje prethodne preporuke.
Latvian: Atkārtota pārskatīšana noslēdzās 2013. gada 24. oktobrī, un Komiteja saglabāja savus iepriekš izteiktos ieteikumus.
Croatian: Telefon +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 7418 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Croatian: Farmaceutski oblici i odobrene indikacije, jačine i doze razlikuju se u različitim državama EU-a.
Latvian: Zāļu formas un apstiprinātās indikācijas, stiprumi un devas dažādās Eiropas Savienības valstīs ir dažādas.
Croatian: • Dostupni podaci o djelotvornosti za opisane indikacije smatrani su vrlo ograničenima.
Latvian: • Pieejamos datus par iedarbīgumu aprakstīto indikāciju gadījumā uzskatīja par ļoti ierobežotiem.
Croatian: Preporuke CHMP-a poslane su Europskoj komisiji koja ih je potvrdila i izdala konačne, pravno obvezujuće odluke koje vrijede širom EU-a.
Latvian: CHMP ieteikumus nosūtīja Eiropas Komisijai, kura tos apstiprināja un pieņēma galīgos juridiski saistošos lēmumus, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Procjena derivata ergota započela je 18. siječnja 2012. godine na zahtjev Francuske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: Melnā rudzu grauda atvasinājumu pārskatīšanu sāka 2012. gada 18. janvārī pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Croatian: Bolesnici su bili mladi (prosječna dob 41 godina) s kratkim vremenom do nastupa nakon početka liječenja dihidroergotaminom (manje od dva mjeseca, u prosjeku: 2 dana).
Latvian: Pacienti bija jauni (vidējais vecums 41 gads), un laiks līdz simptomu rašanās brīdim pēc dihidroergotamīna lietošanas uzsākšanas bija neliels (mazāk nekā divi mēneši, vidējidivas dienas).
Croatian: − ortostatske hipotenzije;
Latvian: − ortostatiska hipotensija;
Croatian: Te indikacije nisu bile uključene u procjenu CHMP-a; stoga ti lijekovi ostaju odobreni i mogu se nastaviti koristiti u tim indikacijama.
Latvian: Šīs indikācijas nebija iekļautas CHMP pārskatā; tādēļ šīs zāles aizvien būs reģistrētas un tās aizvien var turpināt lietot šo indikāciju gadījumā.
Croatian: Fibroza može biti ozbiljna, ponekad i smrtonosna bolest koju je često teško dijagnosticirati zbog odgođenih simptoma, a može biti i nepovratna.
Latvian: Fibroze var būt nopietna, dažkārt letāla slimība, kuru dažkārt ir grūti diagnosticēt, jo simptomi ir vēlīni un var būt neatgriezeniski.