FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso del tratamiento de rescate con Defitelio para todos los pacientes que desarrollaron EVO supone que el ensayo no se diseñó para evaluar las ventajas para la supervivencia y no se observó ninguna en este ensayo.
Finnish: Koska Defiteliota käytettiin ylläpitohoitona kaikille maksan veno-okklusiiviseen tautiin sairastuneille, tutkimusta ei ollut suunniteltu eloonjäämisen paranemisen arviointia varten eikä sellaista tässä tutkimuksessa havaittu.
Spanish: • El principio activo es defibrotida.
Finnish: • Vaikuttava aine on defibrotidi.
Spanish: La concentración final de Defitelio debe estar dentro del intervalo de concentraciones de 4 mg/ml - 20 mg/ml (ver sección 6.3).
Finnish: Defitelion lopullisen pitoisuuden on oltava 4 mg/ml-20 mg/ml (ks. kohta 6.3).
Spanish: En los estudios de reproducción del Segmento II en ratas y conejos, se ha demostrado la toxicidad materna de defibrotida que induce una elevada tasa de abortos hemorrágicos cuando se perfunde por vía intravenosa durante dos horas a todos los niveles de dosis analizados incluidas dosis similares a la dosis en personas.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä segmentin II lisääntymistutkimuksissa defibrotidin on havaittu aiheuttavan toksisuutta emälle, sillä kaikki testatut annokset, mukaan lukien lähellä ihmisille tarkoitettuja annoksia olevat annokset, aiheuttivat suuren määrän hemorraagisia keskenmenoja, kun lääke annettiin laskimonsisäisenä infuusiona kahden tunnin ajan.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos de Defitelio después de la perfusión intravenosa de 6,25 mg/kg a personas sanas.
Finnish: Defitelion farmakokineettiset parametrit, kun terveille vapaaehtoisille oli annettu 6,25 mg/kg -kerta-annos infuusiona laskimoon.
Spanish: En los análisis secundarios del subconjunto de pacientes sometidos a trasplantes alogénicos, la profilaxis con Defitelio también se asoció a una incidencia más baja y a menos casos de gravedad de grado 2 a 4 de enfermedad de injerto contra el huésped (EICH) para el día+100.
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joille tehtiin allogeeninen siirto, sekundäärianalyyseissä Defitelioestohoidon yhteydessä ilmaantui myös vähemmän vakavuusasteen 2-4 akuuttia käänteishyljintäsairautta (GvHD) päivänä +100.
Spanish: Se trató a 44 niños y 58 adultos con EVO grave secundaria a TCPH, con Defitelio (25 mg/kg/día por perfusión intravenosa) y se compararon con 32 pacientes de control histórico.
Finnish: 44 lasta ja 58 aikuista, joilla oli vaikea maksan veno-okklusiivinen tauti hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen, saivat Defiteliota 25 mg/kg/vrk laskimonsisäisenä infuusiona, ja heitä verrattiin 32 historialliseen verrokkipotilaaseen.
Spanish: Defitelio se ha usado en ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática sin ajuste de dosis, sin que se hayan identificado problemas de seguridad importantes (ver sección 4.2).
Finnish: Defiteliota on käytetty kliinisissä tutkimuksissa annosta muuttamatta potilaille, joilla oli maksan vajaatoiminta, eikä merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita havaittu (ks. kohta 4.2).
Spanish: El tratamiento con este medicamento solo puede iniciarlo y supervisarlo un médico experimentado en un hospital o en un centro especializado en el trasplante de células madre.
Finnish: Defitelio-hoidon saa aloittaa ainoastaan kokenut lääkäri sairaalassa tai kantasolusiirtoihin erikoistuneessa hoitolaitoksessa, ja hänen on valvottava hoitoa jatkuvasti.
Spanish: Hemorragia en el punto de inyección
Finnish: Verenvuoto injektiokohdassa
Spanish: In vitro, defibrotida demuestra efectos antiinflamatorios que atenúan la liberación y producción de especies de oxígeno reactivas y de mediadores inflamatorios como la interleucina 6, el tromboxano A2, el leucotrieno B4 y el factor de necrosis tumoral-α (TNF-α).
Finnish: In vitro defibrotidilla oli anti-inflammatorisia vaikutuksia, jotka vähensivät reaktiivisten happilajien ja tulehduksen välittäjäaineiden, kuten interleukiini 6:n, tromboksaani A2:n, leukotrieeni B4:n ja tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α), vapautumista ja tuotantoa.
Spanish: En el ensayo pediátrico de prevención a 25 mg/kg/día, se observó una incidencia de los acontecimientos hemorrágicos en el grupo de defibrotida mayor que en el grupo de tratamiento.
Finnish: Pediatrisessa ehkäisytutkimuksessa käytetty annos oli 25 mg/kg/vrk, ja kaikkia verenvuototapahtumia ilmaantui defibrotidiryhmässä enemmän kuin hoitoryhmässä.
Spanish: • si es alérgico a la defibrotida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Finnish: Älä käytä Defiteliota, • jos olet allerginen defibrotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Spanish: Defibrotida ha demostrado efectos antitrombóticos y fibrinolíticos tanto in vitro como in vivo al aumentar la expresión del inhibidor de la vía del factor tisular sistémico (TFPI), del activador de plasminógeno tisular (t-PA) y de la trombomodulina (TM); al disminuir la expresión del factor de von Willebrand (FvW) y del inhibidor del activador de plasminógeno-1 (PAI-1); y al potenciar la actividad enzimática de la plasmina para hidrolizar los coágulos de fibrina.
Finnish: Defibrotidin on havaittu vaikuttavan antitromboottisesti ja fibrinolyyttisesti in vitro ja in vivo seuraavilla tavoilla: lisäämällä kudostekijätien estäjän (TFPI), kudosplasminogeenin aktivaattorin (t-PA) ja trombomoduliinin (TM) systeemistä ilmentymistä, vähentämällä von Willebrand -tekijän ja plasminogeenin aktivaattorin estäjän 1 (PAI-1) ilmentymistä ja parantamalla plasmiinin entsyymiaktiivisuutta ja siten kykyä hydrolysoida fibriinihyytymiä.
Spanish: En un modelo murino de tromboembolia, el t-PA recombinante potenció el efecto antitrombótico de la defibrotida cuando se administró por vía intravenosa y, por tanto, la administración concomitante puede presentar un mayor riesgo de hemorragia y está contraindicada (ver sección 4.3).
Finnish: Tromboembolian hiirimallissa rekombinantti t-PA vahvisti defibrotidin verisuonitukkeumia ehkäisevää vaikutusta laskimoon annettuna, joten samanaikainen käyttö voi lisätä verenvuodon riskiä ja on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Spanish: Este medicamento puede usarse en adultos, y en adolescentes, niños y bebés a partir del mes de edad.
Finnish: Lääke on tarkoitettu aikuisille, nuorille, lapsille ja yli kuukauden ikäisille imeväisille.
Spanish: La solución es transparente, de amarillo pálido a marrón, sin partículas ni turbidez.
Finnish: Liuos on kirkas, vaaleankeltainen tai ruskea eikä se sisällä hiukkasia tai sameutta.
Spanish: • acumulación localizada de sangre fuera del vaso (hematoma) cerebral
Finnish: • paikallinen verenpurkauma (hematooma) aivoissa
Spanish: Cada vial de 2,5 ml contiene 200 mg de defibrotida.
Finnish: Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg defibrotidia.
Spanish: Los estudios toxicológicos sobre el desarrollo embriofetal en ratas y conejas preñadas con dosis de defibrotida similares a las dosis terapéuticas recomendadas en seres humanos revelaron una alta tasa de abortos hemorrágicos (ver sección 5.3).
Finnish: Kun tiineille rotille ja kaneille annettiin alkion ja sikiön kehityksen toksikologisissa tutkimuksissa annos, joka oli lähellä ihmisille suositeltua hoitoannosta, ilmeni suuri määrä tiineyden hemorragisia keskeytymisiä (ks. kohta 5.3).
Spanish: Respuesta completa el día+100
Finnish: Täydellinen vaste päivänä +100
Spanish: No se recomienda la administración de defibrotida a pacientes con inestabilidad hemodinámica, que se define como incapacidad para mantener una presión arterial media con un único vasopresor.
Finnish: Hemodynaaminen epävakaus määritellään tilaksi, jolloin keskiverenpaine ei pysy yllä yhdellä pressorilla.
Spanish: No existe ningún antídoto específico en caso de sobredosis.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä yliannostukseen ei ole, joten yliannostusta hoidetaan oireenmukaisesti.
Spanish: En ambas especies, los principales hallazgos fueron acumulación de macrófagos vacuolados en el hígado del perro, y en el hígado, riñones y ganglios linfáticos de la rata.
Finnish: Koirilla ja rotilla tehdyissä tutkimuksissa tärkeimmät löydökset liittyivät vakuoleja sisältävien makrofagien kerääntymiseen koirien maksaan ja rottien maksaan, munuaisiin ja imusolmukkeisiin.
Spanish: En los estudios in vitro e in vivo, se ha demostrado que defibrotida inhibe la adhesión leucocitaria y plaquetaria al endotelio al suprimir la P-selectina y la molécula de adhesión vascular-1 (VCAM)-1; al interferir en la transmigración de los leucocitos mediada por el antígeno-1 asociado a la función linfocitaria-molécula de adhesión intercelular (LFA-1-ICAM); y al aumentar el óxido nítrico (NO), la prostaglandina I2 (PGI2) y la prostaglandina E2 (PGE2).
Finnish: Defibrotidin on in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa havaittu estävän leukosyyttien ja verihiutaleiden endoteeliin kiinnittymistä seuraavilla tavoilla: estämällä P-selektiiniä ja vaskulaarista soluadheesioproteiini 1:ä (VCAM)-1, häiritsemällä LFA-1-antigeenin intersellulaarisen adheesiomolekyylin (LFA-1-ICAM) välittämää leukosyyttien transmigraatiota ja lisäämällä typpioksidin (NO), prostaglandiini I2:n (PGI2) ja prostaglandiini E2:n (PGE2) määrää.
Spanish: Defitelio es para un solo uso.
Finnish: Defitelio on kertakäyttöistä.
Spanish: A los sujetos se les administró Defitelio 6,25 mg/kg por vía intravenosa durante 2 horas, cada 6 horas.
Finnish: Defitelio 6,25 mg/kg annettiin laskimoon 2 tunnin kuluessa 6 tunnin välein.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 10 viales
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 10 injektiopulloa
Spanish: Actualmente no hay experiencia publicada en pacientes sobre el tratamiento concomitante con heparinas de bajo peso molecular (HBPM), con warfarina, ni sobre el tratamiento concomitante con inhibidores directos de la trombina (p. ej., dabigatrán) ni inhibidores directos del factor Xa (p. ej., rivaroxabán y apixabán).
Finnish: Tähän mennessä ei ole raportoitu kokemuksia potilaista, jotka saavat samanaikaisesti pienimolekyylisiä hepariineja, varfariinia, suoria trombiinin estäjiä (kuten dabigatraania) tai suoria tekijä Xa estäjiä (kuten rivaroksabaania ja apiksabaania).
Spanish: No utilice este medicamento si la solución está turbia o contiene partículas.
Finnish: Defiteliota ei saa käyttää, jos liuos on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia.
Spanish: Los datos de seguridad procedentes del estudio pivotal están respaldados y confirmados con datos del estudio de tratamiento con un nuevo fármaco en investigación ya completado.
Finnish: Päätökseen saatetun hoito-IND-tutkimuksesta saadut tiedot tukevat ja vahvistavat päätutkimuksen turvallisuustiedot.
Spanish: F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Finnish: Faksi: +39 031 5373241 info@gentium.it
Spanish: • sangre en las heces
Finnish: • verta ulosteessa
Spanish: Posibles interacciones con t-PA recombinante
Finnish: Mahdolliset yhteisvaikutukset rekombinantin kudosplasminogeenin aktivaattorin (t-PA) kanssa
Spanish: Control histórico
Finnish: Historiallinen verrokkiryhmä
Spanish: También contiene: citrato sódico dihidrato, ácido clorhídrico e hidróxido sódico (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables
Finnish: Sisältää myös seuraavia apuaineita: natriumsitraattidihydraatti, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio, lo que supone que es básicamente «libre de sodio».
Finnish: Defitelio sisältää natriumia Tämä lääke sisältää alle 23 mg natriumia, joten se on periaatteessa natriumiton.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de la defibrotida en niños de menos de un mes.
Finnish: Defitelion turvallisuutta ja tehoa alle kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä osoitettu.
Spanish: Cada vial de 2,5 ml contiene 200 mg de defibrotida y cada ml de solución contiene 80 mg de defibrotida.
Finnish: Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg defibrotidia, ja yksi ml liuosta sisältää 80 mg defibrotidia.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad ni potencial carcinogénico.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia durante el tratamiento de la EVO hepática son hemorragia (que incluye, entre otras, hemorragia gastrointestinal, hemorragia pulmonar y epistaxis) e hipotensión.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita havaittiin maksan veno-okklusiivisen taudin hoidon aikana, ovat verenvuoto (kuten esimerkiksi maha-suolikanavan verenvuoto, keuhkoverenvuoto ja nenäverenvuoto) jahypotensio.
Spanish: Se usa para tratar una afección que se llama enfermedad venooclusiva hepática, en la que los vasos sanguíneos del hígado se dañan y se obstruyen con coágulos de sangre.
Finnish: Sillä hoidetaan maksan veno-okklusiivista tautia, jossa maksan verisuonet vaurioituvat ja tukkeutuvat verihyytymistä.
Spanish: Defitelio contiene sodio
Finnish: Mitä Defitelio sisältää
Spanish: Defitelio está indicado para el tratamiento de la enfermedad venooclusiva hepática grave (EVO) también conocida como síndrome de obstrucción sinusoidal (SOS) en el trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH).
Finnish: Defitelio on tarkoitettu vaikean maksan veno-okklusiivisen taudin eli sinusoidaalisen obstruktio oireyhtymän hoitoon hematopoieettisten kantasolujen siirtohoidon yhteydessä.
Spanish: Los datos de resultados disponibles de 611 pacientes tratados con Defitelio en un programa de uso compasivo para la EVO no grave y grave posterior al trasplante son coherentes con los ensayos clínicos controlados, con una tasa de respuesta completa del 24% (51/212) y de supervivencia del 37% (78/212) en el subconjunto de pacientes con EVO grave.
Finnish: Vaikeaa maksan veno-okklusiivista tautia sairastavien alaryhmässä täydellinen vaste oli 24 prosenttia (51/212) ja eloonjäämisprosentti 37 (78/212).
Spanish: Citrato sódico, dihidrato Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Finnish: Natriumsitraatti, dihydraatti Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: Defitelio se debe diluir con solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) para perfusión o solución glucosada al 5% para perfusión (ver sección 6.3 para el intervalo de concentraciones y estabilidad de la solución diluida) hasta una concentración adecuada que permita un tiempo de perfusión de 2 horas (ver sección 4.2).
Finnish: Defitelio laimennetaan natriumkloridi-infuusioliuoksella, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 %) tai 5prosenttisella glukoosi-infuusioliuoksella (laimennetun liuoksen pitoisuusalue ja säilyvyys, ks. kohta 6.3) haluttuun pitoisuuteen, joka mahdollistaa kahden tunnin infuusioajan (ks. kohta 4.2).
Spanish: Coppell y cols. en 2010 publicaron datos de un extenso metaanálisis de 235 pacientes con EVO grave que demostró una tasa de mortalidad histórica en la EVO grave del 84,3% y que esta tasa de mortalidad ha sido constante durante varias décadas.
Finnish: Vaikean maksan veno-okklusiivisen taudin taustakuolleisuus osoittautui olevan 84,3 prosenttia, ja tämä kuolleisuus on pysynyt samana usean vuosikymmenen ajan.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas observadas, por clases de órganos y sistemas y frecuencia.
Finnish: Havaitut haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan seuraavassa taulukossa.
Spanish: Como este medicamento le será administrado por un médico o una enfermera es improbable que se olvide una dosis.
Finnish: Annoksen unohtuminen on epätodennäköistä, sillä lääkettä antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Spanish: No obstante, debido a la naturaleza de la enfermedad subyacente no cabría esperar que los pacientes condujeran ni utilizaran máquinas.
Finnish: Potilaiden ei kuitenkaan odoteta ajavan tai käyttävän koneita perussairauden luonteen vuoksi.
Spanish: Abierto de tratamiento con nuevo fármaco en investigación (25 mg/kg/día)
Finnish: Avoin hoito-IND (25mg/kg/vrk)
Spanish: Defibrotida protege a las CE contra daños y promueve la homeostasis tisular al disminuir la apoptosis de las CE mediada por fludarabina mientras mantiene su efecto antileucémico, y al inhibir la expresión de la heparanasa, como han demostrado los estudios in vitro e in vivo, respectivamente.
Finnish: In vitro defibrotidi suojasi endoteelisoluja vaurioitumiselta ja edisti kudosten homeostaasia vähentämällä fludarabiinin aiheuttamaa endoteelisolujen apoptoosia säilyttäen samalla leukemiaa parantavan vaikutuksensa, ja in vivo sen osoitettiin estävän heparanaasin ilmentymistä.
Spanish: Está indicado en adultos y adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad.
Finnish: Defitelio on tarkoitettu aikuisten, nuorten, lasten ja yli kuukauden ikäisten imeväisten hoitoon.
Spanish: La influencia de Defitelio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Defiteliolla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Dependiendo del tipo y cantidad de diluyente, el color de la solución diluida puede fluctuar entre incolora y ligeramente amarilla.
Finnish: Laimennetun liuoksen väri saattaa vaihdella värittömästä vaaleankeltaiseen käytetyn laimentimen tyypin ja määrän mukaan.
Spanish: Se realizó un ensayo profiláctico aleatorizado y controlado (Ensayo 2004-000592-33) en pacientes pediátricos sometidos a TCPH.
Finnish: Pediatrisia potilaita, joille tehtiin hematopoieettisten kantasolujen siirto, tutkittiin kontrolloidussa satunnaistetussa ehkäisytutkimuksessa (tutkimus 2004-000592-33).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Finnish: Yleiset (yhdellä kymmenestä)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Finnish: Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta)
Spanish: Ensayo controlado con datos históricos (25 mg/kg/día) Grupo tratado con defibrotida
Finnish: Historiallisesti kontrolloitu tutkimus (25mg/kg/vrk)
Spanish: Teléfono: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Finnish: Puh. +39 031 5373200 Faksi: +39 031 5373241 info@gentium.it
Spanish: Toxicidad juvenil
Finnish: Toksisuus lapsille ja nuorille
Spanish: • hemorragia en general
Finnish: • verenvuoto yleensä
Spanish: La administración intravenosa repetida de defibrotida a ratas jóvenes, a dosis por debajo y cercanas a la dosis terapéutica en humanos, produjo un retraso en la media de edad de separación del prepucio, lo que indica un retraso en el inicio de la pubertad masculina en la rata.
Finnish: Kun defibrotidia annettiin toistuvasti laskimoon ja annokset olivat lähellä ihmisten terapeuttista annosta tai sitä pienempiä, esinahka irtosi penturotilla keskimääräistä myöhemmin, mikä viittaa rottaurosten murrosiän viivästymiseen.
Spanish: El medicamento se inyectará lentamente (durante un periodo de 2 horas) en una vena; a este procedimiento se lo denomina «perfusión intravenosa» o goteo.
Finnish: Lääke injisoidaan hitaasti (kahden tunnin kuluessa) laskimoon.
Spanish: • hemorragia cerebral
Finnish: • aivoverenvuoto
Spanish: Antes de usar, examinar visualmente la solución para descartar la presencia de partículas.
Finnish: Tarkista ennen käyttöä, ettei liuoksessa näy hiukkasia.
Spanish: Defitelio 80 mg/ml concentrado para solución para perfusión defibrotida
Finnish: Defitelio 80 mg/ml konsentraatti infuusioliuosta varten defibrotidi
Spanish: Vivos el día +100 EVO resuelta para el día +100
Finnish: Elossa päivänä +100 VOD parantunut päivänä +100
Spanish: Puede diluirse con solución glucosada al 5% para perfusión o con solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) para perfusión, hasta una concentración adecuada que permita la perfusión durante 2 horas.
Finnish: Se voidaan laimentaa 5-prosenttisella glukoosiinfuusioliuoksella tai natriumkloridi-infuusioliuoksella, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 %), jotta pitoisuus soveltuu 2 tunnin pituiseen infuusioon.
Spanish: Defitelio es un concentrado para solución para perfusión transparente, de color amarillo pálido a marrón, sin partículas ni turbidez.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Defitelio on kirkas vaaleankeltainen tai ruskea konsentraatti infuusioliuosta varten eikä se sisällä hiukkasia tai sameutta.
Spanish: • hemorragia en el punto de inyección
Finnish: • verenvuoto injektiokohdasta
Spanish: La solución concentrada para perfusión se debe diluir usando una técnica aséptica.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten on laimennettava aseptisesti.
Spanish: La solución para perfusión se debe mezclar con cuidado.
Finnish: Sekoita infuusioliuos varovasti.
Spanish: No se recomienda o se debe interrumpir la administración de Defitelio en pacientes que presenten o desarrollen una hemorragia aguda clínicamente significativa que requiera transfusión de sangre.
Finnish: Jos potilaalla on tai potilaalle tulee kliinisesti merkittävää akuuttia verenvuotoa, joka vaatii verensiirtoa, Defiteliota ei suositella, tai sen käyttö on lopetettava.
Spanish: Desarrollo embriofetal
Finnish: Alkion ja sikiön kehitys
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Defitelio 80 mg/ml concentrado estéril defibrotida
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Defitelio 80 mg/ml steriili konsentraatti defibrotidi i.v.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de esta enfermedad y por razones éticas no ha sido posible realizar ensayos clínicos controlados con placebo para obtener información completa de este medicamento.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista tehdä lumekontrolloituja kliinisiä tutkimuksia ja saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden ja eettisten syiden vuoksi.
Spanish: • sangre en orina
Finnish: Veri ja imukudos
Spanish: Solo los médicos especializados experimentados en el diagnóstico y tratamiento de las complicaciones del TCPH deben prescribir y administrar Defitelio.
Finnish: Defiteliota saavat määrätä ja antaa potilaalle ainoastaan erikoislääkärit, joilla on kokemusta hematopoieettisten kantasolujen siirtohoitojen komplikaatioiden diagnosoinnista ja hoidosta.
Spanish: En cada uno de los ensayos clínicos realizados en el tratamiento de la EVO, más del 50% de los pacientes eran menores de 18 años.
Finnish: Yli 50 prosenttia potilaista oli alle 18-vuotiaita kaikissa kliinisissä tutkimuksissa, joita tehtiin maksan veno-okklusiivisen taudin hoidosta.
Spanish: Búsqueda de dosis (grupo de 25 mg/kg/día)
Finnish: Annoksen määrittäminen (25mg/kg/vrktutkimushaara)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO
Spanish: Forma farmacéutica
Finnish: Vahvuus Lääkemuotos
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido diario.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Delstrigo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Finnish: Lisää tietoa Delstrigosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Delstrigo se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Delstrigon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Delstrigo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Delstrigosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.