FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients (see “5.3 Preclinical safety data”).
Italian: A causa della scarsa disponibilità di dati relativi ai pazienti sottoposti ad un trattamento di mantenimento per più di 1 anno, si consigliano una verifica periodica del trattamento e un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio in tali pazienti (vedere “5.3 Dati preclinici di sicurezza”).
English: [See Annex I - to be completed nationally]
Italian: [Vedere Allegato I - da implementare localmente]
English: Individual adjustment of dosage should be considered.
Italian: Considerare l'eventualità di un adattamento individuale della dose.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations with amendments of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III for Lansoprazol HEXAL and associated names (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio con modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto che figura nell'allegato III per Lansoprazol HEXAL e denominazioni associate (vedi allegato I).
English: Primary endpoint was the recurrence of ulcer complications.
Italian: L'endpoint primario era la ricorrenza delle complicazioni ulcerose.
English: Individual patients may receive a clinically relevant decrease.
Italian: In alcuni pazienti può verificarsi una riduzione clinicamente rilevante.
English: Overall rate of healing according to Sakitas classification was 95%.
Italian: La percentuale complessiva di cicatrizzazione in base alla classificazione Sakitas era del 95%.
English: The primary endpoint was recurrence of symptomatic and complicated ulcers during the 8 weeks.
Italian: L'endpoint primario era la ricorrenza di ulcere sintomatiche e complicate durante le otto settimane.
English: At 4 weeks, the corresponding healing rates were 30%, 47% and 57%.
Italian: Dopo quattro settimane, le percentuali corrispondenti di cicatrizzazione erano del 30%, del 47% e del 57%.
English: Retinal atrophy occurred not until 18 months of treatment.
Italian: L'atrofia retinica si verificava non prima di 18 mesi di trattamento.
English: Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Italian: Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, caspule rigide gastroresistenti, è stato deferito per arbitrato ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE del Consiglio e successive modifiche, in seguito ai timori manifestati dalla Germania nel corso di una procedura di mutuo riconoscimento, di cui la Finlandia era lo Stato membro di riferimento.
English: dry mouth or throat,
Italian: Secchezza delle fauci o della gola,
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Italian: Gli studi condotti sugli animali non forniscono dati riconducibili ad effetti nocivi diretti o indiretti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale e fetale, al parto e allo sviluppo post-natale.
English: The scope of the referral was to agree on a Summary of Products Characteristics in view of the indication.
Italian: Considerato che l'oggetto del deferimento era di concordare un riassunto delle caratteristiche del prodotto a fronte dell'indicazione,
English: The following interactions between lansoprazole and certain antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
Italian: Finora sono state riscontrate le seguenti interazioni tra il lansoprazolo ed alcuni antibiotici usati per una terapia eradicante:
English: Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “Special warning and precautions for use”).
Italian: In assenza di dati disponibili nei pazienti con alterazioni gravi della funzionalità epatica, a tali pazienti il lansoprazolo non deve essere somministrato (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego”).
English: Therefore, the benefit-risk profile of Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg in the proposed indications can be considered favourable.
Italian: Pertanto, il profilo benefici/rischi di Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg per le indicazioni proposte può essere considerato favorevole.
English: For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should be considered.
Italian: Nei pazienti a rischio o con ulcere difficili da trattare, è opportuno valutare la possibilità di un trattamento prolungato e/o di dosi superiori.
English: Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Italian: Il trattamento con lansoprazolo può aumentare leggermente il rischio di infezioni gastrointestinali, ad esempio da Salmonella e Campylobacter.
English: Compared with placebo, lansoprazole only reduced the need for antacids in one of the studies but significant difference with regard to symptoms was not shown.
Italian: Rispetto al placebo, il lansoprazolo ha ridotto la necessità di assumere antiacidi in uno degli studi ma non sono state dimostrate differenze significative sotto il profilo sintomatico.
English: The limited data as regards lansoprazole support this.
Italian: Ciò è confermato dai dati limitati riguardo al lansoprazolo.
English: Three published papers on the clinical evidence for prevention of NSAID related ulcers are submitted.
Italian: Sono stati presentati tre documenti pubblicati sulle prove cliniche relative alla prevenzione delle ulcere correlate da FANS.
English: Hypersensitivity to lansoprazole or any of the excipients of the product.
Italian: Controindicazioni Ipersensibilità al lansoprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: Senses taste disturbances and visual disturbances.
Italian: Disturbi del gusto e disturbi visivi
English: The SPC of the reference product in Germany does not contain the indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto del prodotto di riferimento in Germania non figurano indicazioni relative all'uso concomitante di FANS e al trattamento e alla prevenzione dell'ulcera gastrica e duodenale provocata da tali composti.
English: Clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs or diazepam have not been demonstrated.
Italian: Non sono state dimostrate interazioni clinicamente rilevanti del lansoprazolo con farmaci anti infiammatori non steroidei o con il diazepam.
English: Daily doses of up to 180 mg have been used.
Italian: Sono state impiegate anche dosi maggiori, fino a 180 mg.
English: Several clinical trials as well as extensive clinical experience has not indicated that there exist interactions when lansoprazole is given together with NSAIDs.
Italian: Diversi esami clinici e un'ampia esperienza clinica non hanno indicato che vi siano interazioni quando il lansoprazolo è somministrato in concomitanza con FANS.
English: +/K +ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Italian: +/K +ATPasi, con conseguente inibizione dell'attività enzimatica.
English: However, the daily dose in the elderly should not exceed 30 mg.
Italian: Tuttavia, negli anziani la dose giornaliera non deve superare i 30 mg.
English: Instructions for Use and Handling
Italian: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
English: Patients with duodenal ulcers (n=3) were treated for 6 weeks and patients with gastric ulcers (n=42) or multiple ulcers (n=5) for 8 weeks.
Italian: I pazienti affetti da ulcera duodenale (n=3) sono stati trattati per sei settimane e i pazienti affetti da ulcera gastrica (n=42) o ulcere multiple (n=5) per otto settimane.
English: For duodenal ulcers (n=46), the healing rates were between 81%-93% at week 8 in the 3 treatment groups.
Italian: Riguardo alle ulcere duodenali (n=46), le percentuali di cicatrizzazione variavano dall'81% al 93% nei tre gruppi sottoposti a trattamento.
English: In patients receiving NSAIDs with H. pylori infection gastric ulcer healing with an antisecretory agent was significantly enhanced (70% vs 61%, P<0.05).
Italian: Nei pazienti sottoposti a terapia con FANS affetti da infezione da H. pylori, la cicatrizzazione dell'ulcera gastrica con un agente inibitore delle secrezioni è stata significativamente migliorata (70% rispetto a 61%, p<0,05).
English: petechia, purpura,
Italian: Petecchie, porpora,
English: Endoscopy was also performed at week 8.
Italian: All'ottava settimana è stata praticata un'endoscopia.
English: Relief of symptoms is obtained rapidly.
Italian: In tal modo si ottiene un rapido miglioramento della sintomatologia.
English: Antacid use was significantly less among patients in the lansoprazole groups compared with patients in the misoprostol and placebo groups.
Italian: L'uso di antiacidi era significativamente inferiore tra i pazienti nei gruppi sottoposti a lansoprazolo rispetto ai pazienti nei gruppi sottoposti a misoprostol e placebo.
English: Healing was assessed endoscopically at 4 and 8 weeks.
Italian: La cicatrizzazione è stata valutata per via endoscopica a intervalli di 4 e 8 settimane.
English: In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
Italian: Nei pazienti che continuano ad assumere FANS la cicatrizzazione è ritardata.
English: A rapid relief of symptoms is obtained by 30 mg daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Italian: Con 30 mg/die si ottiene un rapido miglioramento della sintomatologia; la maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale guarisce entro 2 settimane, i pazienti con ulcera gastrica ed esofagite da reflusso guariscono entro 4 settimane.
English: Patients in the lansoprazole groups had significantly less abdominal pain compared with patients in the misoprostol group.
Italian: I pazienti nei gruppi sottoposti a lansoprazolo erano affetti in misura significativamente inferiore a dolori addominali rispetto ai pazienti nel gruppo sottoposto a misoprostol.
English: The lack of formal interaction studies with NSAIDs has to be adequately reflected in the SPC.
Italian: La mancanza di studi formali di interazione con i FANS deve figurare adeguatamente nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: Administration of lansoprazole may result in subtherapeutic concentrations of ketoconazol and itraconazol and the combination should be avoided.
Italian: La somministrazione del lansoprazolo può essere causa di concentrazioni subterapeutiche del chetoconazolo e dell'itraconazolo; pertanto, tale associazione deve essere evitata.
English: Campell et al evaluated the effect of pre-treatment of Helicobacter pylori (H. pylori) infection on gastric ulcer healing rates in patients receiving NSAIDs and antisecretory medication in pooled analyses of two identical double-blind RCT comparing lansoprazole with ranitidine.
Italian: Campell et al hanno valutato l'effetto del pretrattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (H. pylori) sulle percentuali di cicatrizzazione dell'ulcera gastrica nei pazienti cui venivano somministrati FANS e medicinali inibitori della secrezione in analisi combinate di due studi clinici controllati randomizzati in doppio cieco identici di comparazione del lansoprazolo e della ranitidina.
English: The effect may also be present if lansoprazole is combined with other drugs with pH dependent absorption.
Italian: Lo stesso effetto può verificarsi in caso di associazione del lansoprazolo con altri farmaci dall'assorbimento pH
English: The proton pump inhibitors, omeprazole, lansoprazole and pantoprazole are all mainly metabolized by the cytochrome P450 isoform CYP2C19.
Italian: Gli inibitori della pompa protonica, l'omeprazolo, il lansoprazolo e il pantoprazolo sono tutti essenzialmente metabolizzati dal citocromo P450 isoforma CYP2C19.
English: Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30 % each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30 %
Italian: Aumento della biodisponibilità e dell'emivita del lansoprazolo del 30%; aumento dei livelli plasmatici di un metabolita della claritromicina del 30%
English: Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Italian: Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica
English: The cumulative incidence of symptomatic and complicated GD ulcers at week 8 was 4.5% in the lansoprazole group and 42.9% in the no treatment group (P=0.0025).
Italian: L'incidenza cumulativa delle ulcere gastriche e duodenali sintomatiche e complicate a otto settimane era del 4,5% nel gruppo sottoposto a lansoprazolo e del 42,9% nel gruppo non soggetto a trattamento (p=0,0025).
English: Patients received eradication treatment followed by lansoprazole 30 mg for 4 weeks.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a trattamento di eradicazione seguito da lansoprazolo 30 mg per quattro settimane.
English: Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of drugs metabolised by CYP3A4.
Italian: Il lansoprazolo può indurre un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati dal CYP3A4.
English: There is scarce data concerning healing rates for duodenal ulcers but duodenal ulcers are known in general to heal better than gastric ulcers following acid suppression.
Italian: Non vi sono sufficienti dati rispetto alle percentuali di cicatrizzazione delle ulcere duodenali ma è generalmente noto che queste ultime presentano una migliore cicatrizzazione rispetto alle ulcere gastriche dopo la soppressione acida.
English: Sugar spheres (sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine
Italian: Granuli di zucchero (saccarosio e amido di mais) Sodio laurilsolfato
English: Patients with healed ulcers and H. pylori eradicated then received naproxen 750 mg daily and were randomized to receive either lansoprazole 30 mg or no treatment for 8 weeks.
Italian: Ipazienti con ulcere cicatrizzate e H. pylori eradicato sono stati successivamente sottoposti a naproxen 750 mg al giorno e sono stati randomizzati per ricevere lansoprazolo 30 mg oppure lasciati senza trattamento per otto settimane.
English: Gastric acid is central in the pathogenesis of gastroduodenal ulcers and acid inhibition has been shown to effectively heal NSAID induced ulcers.
Italian: L'acido gastrico è fondamentale nella patogenesi delle ulcere gastroduodenali ed è stato dimostrato che l'inibizione dell'acido è efficace nella cura delle ulcere provocate da FANS.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG, CAPSULE RIDIGE GASTRORESISTENTI (cfr. allegato I)
English: Caution is advised when combining lansoprazole with drugs which are metabolised by this enzyme.
Italian: Usare prudenza in caso di uso concomitante del lansoprazolo con farmaci metabolizzati da tale enzima.
English: Lai et al studied 123 patients with ulcer complications relating to the use of low dose aspirin and who were infected by H. pylori.
Italian: Lai et al hanno studiato 123 pazienti che presentavano complicazioni ulcerose dovute all'uso di aspirina a basse dosi e affetti da infezione da H. pylori.
English: Gastrointestinal nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence and dyspepsia.
Italian: dolori di stomaco, costipazione, vomito, flatulenze e dispepsia
English: Agrawal et al conducted a double-blind RCT in 353 patients with gastric ulcer and who continued to receive stable doses of NSAIDs.
Italian: Agrawal et al hanno realizzato uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco con 353 pazienti affetti da ulcera gastrica e che hanno continuato a ricevere dosi stabili di FANS.
English: Patients were randomized to treatment with either ranitidine 150 mg twice daily or lansoprazole, 15 mg or 30 mg once daily for 8 weeks.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per il trattamento con ranitidina 150 mg due volte al giorno oppure con lansoprazolo 15 mg o 30 mg una volta al giorno per otto settimane.
English: drowsiness, depression,
Italian: Nausea, diarrea,
English: Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatico:
English: The recommended dose is 15 mg or 30 mg once daily.
Italian: La dose raccomandata è di 15 mg o 30 mg una volta al giorno.
English: Lai et al studied 43 patients who presented with peptic ulcer and were found to be infected with H. pylori while receiving NSAIDs.
Italian: Lai et al hanno studiato 43 pazienti affetti da ulcere peptiche e che risultavano essere infettati da H. pylori durante l'assunzione di FANS.
English: The bibliographic data submitted by the applicant show that in patients who continue to receive NSAID medication, lansoprazole is more effective in healing gastric ulcers than H2-receptor antagonist and the healing rates are acceptable although somewhat lower than reported for omeprazole.
Italian: I dati bibliografici presentati dal richiedente dimostrano che, nei pazienti sottoposti a terapia continuata con FANS, il lansoprazolo è più efficace nella cicatrizzazione delle ulcere gastriche rispetto all'H2
English: pancreatitis colitis, stomatitis and black tongue
Italian: Colite, stomatite e colorazione nerastra della lingua
English: Opaque, white hard gelatine capsule, containing pellets with enteric coating.
Italian: Capsule rigide di gelatina, opache, di colore bianco, contenenti pellets con rivestimento gastroresistente.
English: In patients not fully healed the treatment may be continued for another four weeks.
Italian: Nei pazienti non completamente guariti è possibile proseguire il trattamento per altre quattro settimane.
English: During follow-up, 9/61 patient (14.8%) in the placebo group had recurrence of ulcer complications compared with 1/62 patients
Italian: Nel corso del periodo di controllo, 9 pazienti su 61 (14,8%) nel gruppo sottoposto a placebo hanno presentato una ricorrenza di complicazioni ulcerose rispetto a 1 paziente su 62 (1,6%) nel gruppo sottoposto a lansoprazolo (p=0,008).
English: confusion, vertigo and paresthesia, somnolence, tremor.
Italian: Irrequietezza, insonnia, torpore, depressione, allucinazioni, confusione, vertigini e parestesie, sonnolenza, tremore
English: No formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di interazione con il lansoprazolo e i FANS.
English: Matsukawa et al evaluated in an uncontrolled study the efficacy of lansoprazole 15 mg and 30
Italian: Matsukawa et al hanno valutato in uno studio non controllato l'efficacia di lansoprazole 15 mg e 30 mg in pazienti affetti da ulcera gastroduodenale indotta da FANS.
English: Benign NSAID-associated gastric and duodenal ulcers:
Italian: Ulcere gastriche e duodenali benigne associate a FANS:
English: In a study published as an abstract (Goldstein et al), the healing rates were 64% and 76% for the 15 mg and 30 mg dose, respectively, at week 8.
Italian: In uno studio pubblicato sotto forma di riassunto (Goldstein et al), le percentuali di cicatrizzazione, a otto settimane, erano rispettivamente del 64% e del 76% per le dosi a 15 mg e a 30 mg. A quattro settimane le percentuali di cicatrizzazione erano del 44% e del 51%, rispettivamente, per le dosi a 15 mg e 30 mg.
English: CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
Italian: della popolazione, chiamato metabolizzatori deboli, è omozigote per un allele CYP2C19 mutante ed è pertanto sprovvisto di un enzima CYP2C19 funzionale.
English: If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
Italian: In assenza di un miglioramento della sintomatologia entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders muscle and joint pain
Italian: Alterazioni muscoloscheletriche e del tessuto connettivo
English: After successful healing of the ulcers and eradication of H. pylori, patients were randomized to treatment with lansoprazole 30 mg or placebo in addition to aspirin 100 mg daily for 12 months.
Italian: pylori, i pazienti sono stati randomizzati al trattamento con lansoprazolo 30 mg o placebo in aggiunta ad aspirina 100 mg al giorno per 12 mesi.
English: Interaction with NSAIDs has not been suggested.
Italian: Non è stata indicata nessuna interazione con i FANS.
English: 81 (69%) of 118, and 85 (73%) of 117 patients receiving ranitidine, lansoprazole 15 mg, and lansoprazole 30 mg, respectively (P<0.05 for ranitidine vs. both lansoprazole doses).
Italian: Dopo un trattamento di otto settimane, è stata osservata la cicatrizzazione in 61 (53%) pazienti su 115, 81 (69%) pazienti su 118 e 85 (73%) pazienti su 117 cui sono stati somministratati rispettivamente ranitidina, lansoprazolo 15 mg e lansoprazolo 30 mg (p<0,05
English: bronchial constriction, impotence and angioedema.
Italian: impotenza e angioedema
English: Absorption and distribution: Lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid and lansoprazole is consequently administered as enteric coated granules in gelatin capsules.
Italian: Il lansoprazolo viene rapidamente inattivato dall'acido gastrico; di conseguenza, esso viene somministrato in forma di granuli con rivestimento gastroresistente, contenuti in capsule di gelatina.
English: Drugs which inhibit CYP3A4 such as ketokonazole,
Italian: Farmaci che inibiscono il CYP3A4 I farmaci che inibiscono il CYP3A4, quali chetoconazolo, itraconazolo, inibitori delle proteasi,
English: If lansoprazole, in combination with antibiotics, is used for eradication therapy of H.-pylori, then also instructions for the use of these antibiotics should be followed.
Italian: In caso di impiego del lansoprazolo in combinazione con antibiotici per l'eradicazione dell'H.
English: Effect on gastric acid secretion: Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
Italian: Il lansoprazolo è un inibitore specifico della pompa protonica delle cellule parietali.
English: D-83607 Holzkirchen Lansohexal 30 mg - Hartkapseln 30 mg
Italian: D-83607 Holzkirchen Lansohexal 30 mg - Hartkapseln 30 mg Capsula rigida gastroresistente Uso orale
English: By week 12, the percentages of gastric ulcer-free patients were 51%, 93%, 80% and 82% for the placebo, misoprostol, lansoprazole 15 mg and lansoprazole 30 mg group, respectively.
Italian: rispettivamente, del 51%, del 93%, dell'80% e dell'82% per i gruppi sottoposti a placebo, misoprostol,
English: The rate of S2-healing (good healing) was
Italian: La percentuale di cicatrizzazione S2
English: In patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another two weeks.
Italian: Nei pazienti non completamente guariti in quest'arco di tempo, proseguire il trattamento con la stessa posologia per altre due settimane.
English: Furthermore, interaction studies performed with omeprazole and several
Italian: Inoltre, gli studi di interazione eseguiti con l'omeprazolo e diversi FANS non hanno dimostrato nessuna interazione.
English: D-83607 Holzkirchen Lansohexal 30 mg Hartkapseln 30 mg
Italian: D-83607 Holzkirchen Lansohexal 30 mg Hartkapseln 30 mg Capsula rigida gastroresistente Uso orale
English: Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Italian: 30 mg Capsula rigida gastroresistente Uso orale