FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Den aktiva substansen är aliskiren (som hemifumarat) 150 mg. - Övriga innehållsämnen är krospovidon, hypromellos, magnesiumstearat, makrogol, mikrokristallin cellulosa, povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, titandioxid (E 171), svart järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172).
Slovak: Čo Riprazo obsahuje - Liečivo je aliskiren (ako hemifumarát) 150 mg. - Ďalšie zložky sú krospovidón, hypromelóza, magnéziumstearát, makrogol, mikrokryštalická celulóza, povidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, oxid titaničitý (E 171), čierny oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Swedish: Förpackningar innehållande 56 eller 98 (2x49) tabletter är perforerade endosblister.
Slovak: Balenia obsahujúce 56 a 98 (2x49) tabliet sú perforované blistre s jednotlivými dávkami.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner och angioödem har förekommit vid
Slovak: Počas liečby aliskirenom sa vyskytli reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií a angioedému.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner, överkänslighetsreaktioner
Slovak: Anafylaktické reakcie a angioedém
Swedish: Nyttoeffekterna av Riprazo på mortalitet och kardiovaskulär morbiditet samt skador på målorgan är
Slovak: Ripraza na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu a poškodenie cieľového orgánu zatiaľ nie sú známe.
Swedish: Kliniska studier av Riprazo har inte utförts på hypertoniker med gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatininvärde ≥150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinnor och ≥177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos
Slovak: V klinických skúšaniach sa Riprazo nesledovalo u hypertonikov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (sérový kreatinín ≥ 150 μmol/l alebo 1,70 mg/dl u žien a ≥ 177 μmol/l alebo 2,00 mg/dl u mužov a/alebo odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m2), dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndrómom alebo renovaskulárnou hypertenziou.
Swedish: Användning av Riprazo är därför inte att rekommendera till kvinnor som ammar.
Slovak: Preto sa neodporúča jeho použitie u dojčiacich žien.
Swedish: Efter marknadsföringsgodkännandet, har angioödem och angioödem-liknande reaktioner observerats när aliskiren administrerades tillsammans med ACE-hämmare eller ARB (se avsnitt 4.8).
Slovak: Po uvedení na trh sa zaznamenali angioedém alebo reakcie podobné angioedému pri súbežnom podávaní aliskirenu s ACEI a/alebo ARB (pozri časť 4.8).
Swedish: Givet tillsammans med atorvastatin (80 mg), ökade AUC och Cmax för aliskiren (300 mg) vid steady-state med 50 %.
Slovak: Pri podávaní s atorvastatínom (80 mg) sa AUC a Cmax aliskirenu (300 mg) v rovnovážnom stave zvýšili o 50%.
Swedish: PSUR
Slovak: EXP
Swedish: Hypotoni var också mindre vanligt (<1 %) vid kombinationsbehandling med andra antihypertensiva medel.
Slovak: 1%) počas kombinovanej liečby inými antihypertenzívami.
Swedish: Förfallo- datum
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Swedish: Dessa inkluderar kaliumsparande diuretika,
Slovak: Patria k nim diuretiká šetriace kálium a doplnky draslíka.
Swedish: Denna minskning beror sannolikt på en hämning av organiskt, anjontransporterat, polypeptid-medierat upptag av aliskiren med grapefruktjuice i mag-tarmkanalen.
Slovak: Tento pokles pravdepodobne spôsobuje inhibícia absorpcie aliskirenu sprostredkovanej polypeptidom transportujúcim organické anióny v gastrointestinálnom trakte.
Swedish: Genom att minska mängden angiotensin II kan blodkärlen slappna
Slovak: Zmenšenie množstva angiotenzínu II umožní uvoľnenie krvných ciev, čo znižuje krvný tlak.
Swedish: Kombinationen av aliskiren med ARB eller ACE-hämmare är kontraindicerat hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) och rekommenderas inte hos övriga patienter (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Slovak: Kombinácia aliskirenu s ARB alebo ACEI je kontraindikovaná u pacientov s diabetes mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) a neodporúča sa u ostatných pacientov (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Swedish: Liksom för andra läkemedel som påverkar reninangiotensinsystemet, har angioödem eller symtom som tyder på angioödem (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) rapporterats hos patienter som behandlats med aliskiren.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch pôsobiacich na systém renín-angiotenzín, u pacientov liečených aliskirenom sa zaznamenali angioedém alebo symptómy naznačujúce angioedém (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo
Swedish: Du kan behöva sluta
Slovak: Možno budete musieť ukončiť užívanie Ripraza.
Swedish: Vid administrering tillsammans med atorvastatin ökade AUC- och Cmax-värdena för Riprazo vid steady state med 50 %.
Slovak: Pri podávaní s atorvastatínom sa AUC a Cmax Ripraza v rovnovážnom stave zvýšili o 50%.
Swedish: Riprazo rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m
Slovak: Použitie Ripraza sa neodporúča pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Swedish: Riprazo finns i förpackningar om 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
Slovak: Riprazo je dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 alebo 280 tabliet.
Swedish: Hos patienter som inte svarade tillräckligt på 5 mg av kalciumflödeshämmaren amlodipin sågs en blodtryckssänkande effekt vid tillägg av Riprazo 150 mg som liknade den som uppnåddes genom att öka amlodipindosen till 10 mg.
Slovak: U pacientov, ktorých odpoveď na 5 mg blokátora kalciových kanálov amlodipínu bola nedostatočná, pridanie Ripraza v dávke 150 mg malo hypotenzívny účinok, ktorý bol podobný účinku dosiahnutému zvýšením dávky amlodipínu na 10 mg, ale s nižšou incidenciou edémov (2,1% pri aliskirene 150 mg/amlodipíne 5 mg oproti 11,2%
Swedish: Doser av aliskiren upp till 600 mg, eller två gånger den högsta rekommenderade terapeutiska dosen, har tolererats väl i kontrollerade kliniska studier.
Slovak: Predpokladá sa, že zmena plazmatických hladín aliskirenu v prítomnosti ketokonazolu alebo verapamilu je v rozmedzí, ktoré by sa dosiahlo zdvojnásobením dávky aliskirenu; zistilo sa, že dávky aliskirenu až do 600 mg, alebo dvojnásobku najvyššej odporúčanej terapeutickej dávky, sa dobre znášali v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Swedish: Därför är dialys inte tillräckligt för att behandla
Slovak: Preto dialýza nie je vhodná na liečbu nadmernej expozície aliskirenu.
Swedish: Förpackningar innehållande 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 eller 280 tabletter.
Slovak: Balenia obsahujúce 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 alebo 280 tabliet.
Swedish: Riprazo 150 mg filmdragerade tabletter
Slovak: Riprazo 150 mg filmom obalené tablety
Swedish: Denna effekt ses också med andra läkemedel som verkar på renin
Slovak: Tento účinok sa pozoruje aj pri iných látkach pôsobiacich na systém renínangiotenzín, napr. pri ACEI a ARB.
Swedish: VIKBAR KARTONG FÖR STYCKEFÖRPACKNING MED BLISTER I PCTFE/PVC
Slovak: OBSAHUJÚCA PCTFE/PVC BLISTRE
Swedish: Riprazo 300 mg filmdragerade tabletter
Slovak: Riprazo 300 mg filmom obalené tablety
Swedish: - furosemid, ett läkemedel som tillhör gruppen diuretika, eller "vattendrivande" tabletter, som - någon av följande klasser av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
Slovak: - furosemid, liek patriaci do skupiny známej ako diuretiká alebo lieky „na odvodnenie", ktorý sa používa na zvýšenie množstva vytvoreného moču.
Swedish: Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Slovak: Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Swedish: Riprazo 300 mg filmdragerade tabletter Aliskiren
Slovak: Riprazo 300 mg filmom obalené tablety Aliskiren
Swedish: Riprazo 150 mg filmdragerade tabletter Aliskiren
Slovak: Riprazo 150 mg filmom obalené tablety Aliskiren
Swedish: Förpackningar innehållande 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter är multiförpackningar.
Slovak: Balenia obsahujúce 98 (2x49) alebo 280 (20x14) tabliet sú spoločné balenia.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Riprazo 150 mg filmdragerade tabletter är ljust rosa, välvda, runda tabletter, präglade med "IL" på ena sidan och "NVR" på andra sidan.
Slovak: Riprazo 150 mg filmom obalené tablety sú svetloružové, dvojvypuklé, okrúhle tablety s vyrazeným označením „IL" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt till gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Riprazo 300 mg filmdragerade tabletter är ljust röda, välvda, ovala tabletter, präglade med "IU" på ena sidan och "NVR" på andra sidan.
Slovak: Riprazo 300 mg filmom obalené tablety sú svetločervené, dvojvypuklé, oválne tablety s vyrazeným označením „IU" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen av Riprazo krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Förpackningar innehållande 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter är multiförpackningar.
Slovak: Balenia obsahujúce 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) alebo 280 (20x14) tabliet sú spoločné balenia.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Riprazo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Det rekommenderas inte heller under de tre första graviditetsmånaderna eller till kvinnor som planerar att bli gravida.
Slovak: Liek sa neodporúča užívať počas prvého trimestra tehotenstva, ani u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Swedish: Den rekommenderade dosen Riprazo är 150 mg en gång om dagen.
Slovak: Riprazo je 150 mg raz denne.
Swedish: Dosen Riprazo kan höjas till 300 mg en gång om dagen hos patienter där blodtrycket inte kontrolleras tillräckligt väl.
Slovak: Riprazo sa môže zvýšiť na 300 mg jedenkrát denne u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Riprazo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Riprazo.
Swedish: Riprazo har undersökts i 14 huvudstudier med över 10 000 patienter med essentiell hypertoni.
Slovak: Riprazo sa skúmal v 14 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 10 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
Swedish: Riprazo används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna.
Slovak: Riprazo sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých.
Swedish: Större minskningar iakttogs hos patienter som var 65 år eller äldre och hos dem som tog högre doser Riprazo.
Slovak: Väčšie poklesy sa pozorovali u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u pacientov užívajúcich vyššie dávky lieku Riprazo.
Swedish: Varför har Riprazo godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Riprazo povolený?
Swedish: Riprazo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aliskiren.
Slovak: Riprazo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aliskiren.
Swedish: En sammanvägning av resultaten från de fem studier där effekten av Riprazo taget som enda läkemedel jämfördes med effekten av placebo visade att det diastoliska blodtrycket för patienter under 65 års ålder i genomsnitt sjönk med 9,0 mmHg efter åtta veckors behandling med 150 mg Riprazo från ett medelvärde på 99,4 mmHg vid studiens början.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové výsledky piatich štúdií, v ktorých sa u pacientov mladších ako 65 rokov porovnával liek Riprazo, užívaný samostatne, s placebom, po ôsmich týždňoch liečby liekom Riprazo v dávke 150 mg sa zaznamenal priemerný pokles diastolického krvného tlaku o 9,0 mmHg z priemernej hodnoty 99,4 mmHg na začiatku štúdie.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Riprazo.
Swedish: Blodtrycket mättes i millimeter kvicksilver
Slovak: Krvný tlak sa meral v milimetroch ortuťového stĺpca (mmHg).
Swedish: Riprazo sänkte blodtrycket även hos patienter med diabetes och hos överviktiga patienter.
Slovak: Liek Riprazo znížil krvný tlak aj u pacientov s cukrovkou a pacientov s nadmernou hmotnosťou.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Riprazo är större än riskerna och rekommenderade att Riprazo skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Riprazo je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: I fem av studierna jämfördes effekten av Riprazo taget som enda läkemedel med effekten av placebo (overksam behandling).
Slovak: V piatich štúdiách sa účinky lieku Riprazo, ktorý sa užíval samostatne, porovnávali s účinkami placeba (zdanlivého lieku).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Riprazo (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel, diarré, artralgi (ledsmärta) och hyperkalemi (förhöjda nivåer av kalium i blodet).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Riprazo (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, hnačka, artralgia (bolesť kĺbov) a hyperkaliéma (vysoká hladina draslíka v krvi).
Swedish: Riprazo får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot aliskiren eller något annat innehållsämne.
Slovak: Riprazo nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na aliskiren alebo na iné zložky lieku.
Swedish: I kombinationsstudier undersöktes Riprazo taget tillsammans med en ACE-hämmare (ramipril), ett ARB-läkemedel (valsartan), en betablockerare (atenolol), en kalciumflödeshämmare (amlodipin) och ett diuretikum (hydroklortiazid).
Slovak: V štúdiách, ktoré sa zaoberali kombináciou liekov, sa skúmal liek Riprazo pri použití s inhibítorom ACE (ramiprilom), s ARB (valsartanom), s betablokátorom (atenololom), s blokátorom kalciových kanálov (amlodipínom) a s diuretikom (hydrochlorotiazidom).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Riprazo finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Riprazo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Den aktiva substansen i Riprazo, aliskiren, är en reninhämmare.
Slovak: Účinná látka lieku Riprazo, aliskiren, je inhibítor renínu.
Swedish: Studierna med Riprazo taget i kombination med andra läkemedel visade större sänkningar av blodtrycket jämfört med de sänkningar som dessa läkemedel ger när de används var för sig.
Slovak: V štúdiách sa ukázalo, že liek Riprazo v kombinácii s ďalšími liekmi viedol k ďalšiemu poklesu krvného tlaku v porovnaní so znížením dosiahnutým pri užívaní týchto liekov samostatne.
Swedish: Riprazo får inte heller tas tillsammans med ciklosporin, itrakonazol eller andra läkemedel som är kända för att vara s.k. starka P-glykoproteinhämmare (som t.ex. quinidin).
Slovak: Liek Riprazo sa takisto nesmie užívať spolu s cyklosporínom, intrakonazolom ani inými liekmi známymi ako potentné inhibítory P-glykoproteínu (napr. chinidín).
Swedish: Den 22 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Riprazo
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku
Swedish: Riprazo taget som enda läkemedel var effektivare än placebo och lika effektivt som behandling med jämförelsepreparat för att sänka blodtrycket.
Slovak: Riprazo užívaný samostatne bol pri znižovaní krvného tlaku účinnejší než placebo a rovnako účinný ako porovnávacie liečby.
Swedish: Riprazo ska tas med en lätt måltid helst vid samma tidpunkt varje dag, men det ska inte tas tillsammans med grapefruktjuice.
Slovak: Mal by sa mal užívať s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase.
Swedish: Riprazo kan tas som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel mot högt blodtryck, med undantag för angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) till patienter med diabetes och patienter med måttlig eller svår njursvikt.
Slovak: Liek Riprazo možno užívať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na hypertenziu, okrem tzv. inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo tzv. blokátorov receptora angiotenzínu (ARB) u pacientov s cukrovkou alebo u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Swedish: Efter en granskning av en studie som kallas ALTITUDE i februari 2012 rekommenderade emellertid CHMP att Riprazo inte skulle ges tillsammans med en ACE-hämmare eller ett ARB-läkemedel till patienter med diabetes eller patienter med måttlig eller svår njursvikt.
Slovak: Vo februári 2012 však výbor CHMP v nadväznosti na preskúmanie štúdie s názvom ALTITUDE odporučil, aby sa liek Riprazo nepoužíval spolu s inhibítorom ACE ani ARB u pacientov s cukrovkou ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek, a to vzhľadom na zvýšené riziko výskytu kardiovaskulárnych problémov a problémov s obličkami.
Swedish: Hur verkar Riprazo?
Slovak: Riprazo účinkuje?
Swedish: Det får inte ges till patienter som fått angioödem (svullnad under huden) efter behandling med aliskiren, eller till patienter som har ärftligt angioödem eller angioödem som inte har någon tydlig orsak.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí prekonali angioedém (opuch pod kožou) v súvislosti s aliskirenom, dedičný angioedém alebo angioedém bez zjavnej píčiny, ani u žien po treťom mesiaci tehotenstva.
Swedish: Detta medför vasodilation (blodkärlen vidgas) så att blodtrycket sjunker, vilket kan minska riskerna för skador orsakade av högt blodtryck, t.ex. stroke (slaganfall).
Slovak: Tým dochádza k vazodilatácii (rozšíreniu krvných ciev), takže klesá krvný tlak.
Swedish: Angiotensin I omvandlas till hormonet angiotensin II, en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som får blodkärlen att dras samman).
Slovak: Bráni pôsobeniu ľudského enzýmu nazývaného renín, ktorý sa v tele podieľa na tvorbe látky s názvom angiotenzín I. Angiotenzín I sa mení na hormón angiotenzín II, ktorý je účinným vazokonstriktorom (látkou, ktorá zužuje krvné cievy).
Swedish: Riprazo i kombination med en ACE-hämmare eller ett ARB-läkemedel får inte ges till patienter med diabetes eller patienter med måttlig eller svår njursvikt.
Slovak: Liek Riprazo v kombinácii s inhibítorom ACE alebo ARB nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Swedish: Riprazo taget som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel jämfördes även med andra läkemedel mot högt blodtryck.
Slovak: Liek Riprazo, užívaný samostatne, alebo v kombinácii s ďalšími liekmi, sa porovnával aj s inými liekmi na hypertenziu.
Swedish: Mer information om behandling med Riprazo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Riprazo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/11/680/001 Riprazo HCT 150 mg / 12,5 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Swedish: Läkemedlets namn
Slovak: Veľkosť balenia
Swedish: Många kan känna sig helt som vanligt.
Slovak: Mnohí sa môţu cítiť celkom normálne.
Swedish: Inom en månad efter mottaget kommissionsbeslut
Slovak: Do mesiaca od rozhodnutia komisie
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden är cirka 40 timmar (inom området 34-41 timmar).
Slovak: Priemerný polčas je asi 40 hodín (rozmedzie 34-41 hodín).
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in
Slovak: Okrem toho je potrebné predloţiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Slovak: • na ţiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Swedish: • oförmåga att få eller bibehålla erektion.
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udrţať erekciu
Swedish: Sluta inte att ta din medicin, även om du känner dig bra (såvida inte din läkare säger till dig att göra det).
Slovak: Neprestaňte uţívať tento liek, aj keď sa budete cítiť dobre (pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár).
Swedish: Det är mycket viktigt att du tar detta läkemedel exakt som läkaren sagt, för att få bästa resultat och minska risken för biverkningar.
Slovak: Je veľmi dôleţité, aby ste uţívali tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie výsledky a zníţilo sa riziko vedľajších účinkov.
Swedish: Dessutom ska nödvändiga åtgärder vidtas för att upprätthålla öppna luftvägar.
Slovak: Okrem toho sa majú vykonať opatrenia potrebné na udrţanie priechodnosti dýchacích ciest.
Swedish: Ta inte dubbel dos (två tabletter på samma gång) för att kompensera för glömd tablett.
Slovak: Neuţívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Swedish: Kom till dina avtalade läkarbesök, även om du känner dig bra.
Slovak: Chodievajte k Vášmu lekárovi na dohodnuté vyšetrenia aj vtedy, keď sa budete cítiť dobre.
Swedish: Svälj tabletten hel tillsammans med lite vatten.
Slovak: Prehltnite tabletu celú s menším mnoţstvom vody.
Swedish: Genom att sänka blodtrycket till normal nivå minskar risken för dessa sjukdomar.
Slovak: Zníţenie krvného tlaku na normálnu hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto ochorení.
Swedish: Hos andra patienter kan den ena eller den andra effekten vara dominerande.
Slovak: U iných pacientov môţe prevládať buď jeden, alebo druhý účinok.
Swedish: Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.6).
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).
Swedish: Inga kliniskt relevanta interaktioner har identifierats.
Slovak: Nezistili sa ţiadne klinicky významné interakcie.
Swedish: Du kan behöva läkartillsyn.
Slovak: Moţno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna effekt är oviss och inte tillräcklig för att förhindra deras användning.
Slovak: Klinická významnosť tohto účinku je neistá a nepostačuje na to, aby bolo vylúčené ich pouţívanie.
Swedish: Säkerheten hos Riprazo HCT har studerats i 9 kliniska prövningar på mer än 3 900 patienter, varav fler än 700 har behandlats i över 6 månader och 190 i över 1 år.
Slovak: Bezpečnosť Ripraza HCT sa hodnotila v 9 klinických skúšaniach s viac ako 3 900 pacientmi, z ktorých viac ako 700 bolo liečených vyše 6 mesiacov a 190 vyše 1 roka.
Swedish: Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne pouţitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predloţiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Swedish: Cirka 1,4 % av den totala orala dosen metaboliseras.
Slovak: Pribliţne 1,4% celkovej perorálnej dávky sa metabolizuje.
Swedish: Aliskirens absoluta biotillgänglighet är cirka 2-3 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť aliskirenu predstavuje pribliţne 2-3%.
Swedish: Högt blodtryck ökar belastningen på hjärtat och kärlen.
Slovak: Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaţ srdca a ciev.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska framföra en uppdaterad riskminimeringsplan (RMP) som adekvat beskriver alla säkerhetsproblem, farmakovigilansaktiviteter och åtgärder för att identifiera, karakterisera, förhindra eller minimera risker.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloţí aktualizovaný plán riadenia rizík (RMP), ktorý primerane opisuje všetky problémy s bezpečnosťou, aktivity v rámci dohľadu nad liekmi a opatrenia určené na identifikovanie, charakterizovanie, prevenciu alebo minimalizovanie rizík.