FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) po podaní faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov u pacientov s rakovinou, ktorí podstupujú chemoterapiu; pozri časť 4.4 a časť nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Polish: U pacjentów z nowotworami poddawanych chemioterapii, po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów odnotowano niezbyt często (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia, patrz punkt 4.4 i podpunkt „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Slovak: • začervenanie v mieste vpichu.
Polish: • zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Zaznamenali sa menej časté pľúcne nežiaduce reakcie vrátane intersticiálnej pneumónie, pľúcneho edému, pľúcnych infiltrátov a pľúcnej fibrózy.
Polish: Niezbyt często zgłaszano działania niepożądane dotyczące płuc, takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, zmiany naciekowe w płucach i zwłóknienia w płucach.
Slovak: **Koncentrácia je 20 mg/ml, ak je zahrnutý podiel PEG.
Polish: **Po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego stężenie wynosi 20 mg/ml.
Slovak: Po uvedení faktora stimulujúceho kolónie granulocytov na trh sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Polish: Przypadki występowania zespołu przesiąkania włośniczek w związku ze stosowaniem czynnika wzrostu kolonii granulocytów zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak: Splenomegália
Polish: Leukocytoza
Slovak: Grasustek je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).
Polish: Jak wygląda lek Grasustek i co zawiera opakowanie Grasustek to przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (6 mg/0,6 ml).
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie (intersticiálna pneumónia, pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza)
Polish: Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach) Krwioplucie
Slovak: 83) randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii fázy II u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo akútnu myeloidnú leukémiu sa porovnával pegfilgrastim (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastimom, podávaným počas indukčnej chemoterapie.
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu II fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej de novo, porównano pegfilgrastym podawany w pojedynczej dawce 6 mg z filgrastymem podawanym podczas chemioterapii indukcyjnej.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 6 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu"
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfigrastimu na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov neboli príslušne hodnotené.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania pegfilgrastymu podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Slovak: - Uvoľnite piest, kým nebude ihla zakrytá a potom vyberte injekčnú striekačku z miesta podania injekcie.
Polish: -Zwolnić tłok do całkowitego zakrycia igły, a następnie wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia.
Slovak: Zaznamenali sa časté prípady leukocytózy (počet bielych krviniek [WBC]
Polish: Często zgłaszano przypadki leukocytozy (liczba białych krwinek > 100 × 109/l) (patrz punkt 4.4).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať horúčku, bolesť brucha, malátnosť, bolesť chrbtice a zvýšenie markerov zápalu.
Polish: Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i podwyższenie wskaźników stanu zapalnego Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpiły takie objawy.
Slovak: 2. krok: Dokončenie prípravy
Polish: Krok 2: Przygotowanie
Slovak: Piest zatlačte maximálne, ako to bude možné, aby vytlačil všetok roztok.
Polish: Wciskać tłok w dół do oporu aż do wstrzyknięcia całego roztworu.
Slovak: Neaplikujte injekciu do oblastí s jazvami alebo striami.
Polish: Unikać podawania wstrzyknięcia w miejscu blizny lub rozstępów.
Slovak: Sérová koncentrácia pegfilgrastimu prudko klesá následkom obnovy neutrofilov, čo je v súlade s mechanizmom spätnej regulácie klírensu (pozri obrázok 1).
Polish: Zgodnie z mechanizmem autoregulacji klirensu, stężenie pegfilgrastymu w surowicy szybko zmniejsza się z początkiem odnowy liczby granulocytów obojętnochłonnych (patrz rys. 1).
Slovak: Iné lieky a Grasustek
Polish: Lek Grasustek a inne leki
Slovak: 55 rokov s cytogenetikou t(15; 17) sa neskúmali.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pegfilgrastymu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową występującą de novo w wieku < 55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego t (15; 17).
Slovak: 31) s použitím jednorazovej dávky pegfilgrastimu nemal rôzny stupeň poruchy funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek, žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Polish: W otwartym badaniu (n = 31) z użyciem pojedynczej dawki, w różnych stadiach niewydolności nerek, w tym w schyłkowej niewydolności nerek nie stwierdzono wpływu niewydolności na farmakokinetykę pegfilgrastymu.
Slovak: Upozornenia/opatrenia: NEDVÍHAJTE liek za piest alebo kryt ihly.
Polish: Ostrzeżenie/przestroga: NIE podnosić produktu trzymając go za tłok lub osłonę igły.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou netraste.
Polish: Nie wstrząsać ampułko-strzykawki.
Slovak: Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientov randomizovaných do skupiny dostávajúcej pegfilgrastim v porovnaní s placebom (1
Polish: Częstość występowania gorączki neutropenicznej była mniejsza u pacjentów leczonych pegfilgrastymem niż u pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio 1% w stosunku do 17%, p < 0,001).
Slovak: Ak zabudnete použiť Grasustek
Polish: Kiedy nie stosować leku Grasustek
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu sami, ak ste v tom neboli zaškolený/-á.
Polish: Nie wolno samodzielnie wstrzykiwać leku przed otrzymaniem szkolenia.
Slovak: Zvýšené riziko je u pacientov, ktorí majú v nedávnej anamnéze pulmonálne infiltráty alebo pneumóniu (pozri časť
Polish: Ryzyko ich wystąpienia może być większe u pacjentów z ostatnio przebytymi zapalnymi zmianami naciekowymi w płucach lub zapaleniem płuc (patrz punkt 4.8).
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
Polish: Nie używać ponownie ampułko-strzykawki.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly (0.6 ml).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ampułko-strzykawka z automatyczną ochroną igły (0,6 ml).
Slovak: • ak máte kosáčikovitou anémiu.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 leczonych pacjentów)
Slovak: Zoznam pomocných látok octan sodný* sorbitol (E420) polysorbát 20 voda na injekciu
Polish: Octan sodu* Sorbitol (E420) Polisorbat 20
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE BLISTROVÉ BALENIE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO AMPUŁKO-STRZYKAWKI W OPAKOWANIU BLISTROWYM
Slovak: Bezpečnostné zariadenie sa zvyčajne aktivuje tlakom piestu na striekačku.
Polish: Mechanizm chowania igły stanowiący ochronę przed zakłuciem uruchamiana się pod wpływem nacisku tłoka na strzykawkę.
Slovak: Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri počiatočnej alebo následnej liečbe pegfilgrastimom (menej časté [≥
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia [niezbyt często (≥ 1/1 000 do ˂ 1/100)].
Slovak: % u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 7 %, 95% interval spoľahlivosti 19 %, 5 %).
Polish: Przez cały czas trwania badania częstość występowania gorączki neutropenicznej w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 13%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 20% (różnica pomiędzy grupami: 7%; 95% przedział ufności: -19%, 5%).
Slovak: Medzi prítomnými príznakmi boli horúčka, bolesť brucha, malátnosť, bolesť chrbtice a zvýšené markery zápalu (napr. c-reaktívneho proteínu a bielych krviniek).
Polish: Obserwowane objawy obejmowały gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i podwyższenie wskaźników stanu zapalnego (np.
Slovak: Ruptúra sleziny
Polish: Pęknięcie śledziony
Slovak: Ak uplynul posledný deň mesiaca dátumu exspirácie uvedeného na etikete.
Polish: • Minęła data ważności wydrukowana na etykiecie (minął ostatni dzień podanego miesiąca).
Slovak: Krízy kosáčikovitej anémie sú spájané s podávaním pegfilgrastimu pacientom, ktorí sú prenášačmi kosáčikovitej anémie alebo ktorí majú kosáčikovitú anémiu (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową przełomy choroby były związane ze stosowaniem pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8).
Slovak: 6.3. Čas použiteľnosti
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Slovak: Dôležité
Polish: Ważne jest,
Slovak: Zdá sa, že pegfilgrastim je zväčša eliminovaný neutrofilmi sprostredkovaným klírensom, ktorý je pri vyšších dávkach saturovaný.
Polish: Uważa się, że główną drogą eliminacji pegfilgrastymu jest klirens za pośrednictwem granulocytów obojętnochłonnych; proces ten ulega wysyceniu w przypadku stosowania większych dawek produktu.
Slovak: Subkutánne použitie.
Polish: Do podania podskórnego.
Slovak: ZODPOVEDNÝ(ZODPOVEDNÍ)
Polish: ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: Nepokúšajte sa pred podaním injekcie odstrániť oddeliteľný štítok na valci naplnenej injekčnej striekačky.
Polish: Nie podejmować próby wcześniejszego usunięcia odrywalnej etykiety z korpusu ampułko-strzykawki przed podawaniem wstrzyknięcia.
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým bol v období gravidity subkutánne podaný pegfilgrastim, neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky, u králikov sa však preukázala embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya), spôsobená pegfilgrastimom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších, ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Polish: Niemniej jednak w badaniach na królikach, którym podawano skumulowane dawki pegfilgrastymu około 4 razy większe niż zalecana dawka u ludzi, wykazano działanie toksyczne na zarodki i płody (poronienie zarodka).
Slovak: Vo všeobecnosti sa po znížení dávky alebo po vysadení filgrastimu a pegfilgrastimu prípady glomerulonefritídy upravili.
Polish: Zwykle kłębuszkowe zapalenie nerek ustępowało po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu pegfilgrastymu i filgrastymu.
Slovak: Vratný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov liečených pegfigrastimom po cytotoxickej chemoterapii.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej występowały: niezbyt często, odwracalne, łagodne do umiarkowane zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy zasadowej oraz niezbyt często odwracalne, łagodne lub umiarkowane zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej.
Slovak: Veľkosť balenia blister (PVC/PE/PVDC/alu)
Polish: Podanie doustne blister (PVC/PE/PVDC/alu) 84 tabletki
Slovak: Cesta podania
Polish: Wielkość opakowania
Slovak: Vymyslený názov Sila
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Slovak: Lieková forma
Polish: 84 tabletki
Slovak: Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Grepidu a naopak.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Grepid i odwrotnie.
Slovak: Blistre (alu/alu)
Polish: Blistry (alu/alu)
Slovak: 5260 Odense S, Dánsko
Polish: 5260 Odense S, Dania
Slovak: • Dospelí a starší starší pacienti
Polish: • Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Slovak: Grepid obsahuje klopidogrel a patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky.
Polish: Grepid zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Slovak: Bezpečnosť pri užívaní klopidogrelu bola sledovaná u viac ako 44 000 pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií, vrátane vyše 12 000 pacientov liečených 1 rok alebo dlhšie.
Polish: Klopidogrel oceniano pod kątem bezpieczeństwa u ponad 44 000 pacjentów, którzy brali udział w badaniach klinicznych, w tym ponad 12 000 pacjentów leczonych przez 1 rok lub dłużej.
Slovak: TTP je stav, ktorý je potenciálne smrteľný a vyžaduje si okamžitú liečbu vrátane plazmaferézy.
Polish: TTP może mieć przebieg śmiertelny i konieczne jest natychmiastowe wdrożenie leczenia, w tym z plazmaferezy.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy widoczne oznaki zepsucia.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11 apríl 2014.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lipca 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 kwiecień 2014
Slovak: Frekvencia ich výskytu je definovaná použitím nasledovných konvencií: časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Ich częstość jest zdefiniowana następująco: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000);
Slovak: Analýza celkovej úmrtnosti ako sekundárny ukazovateľ, neukázala výrazný rozdiel medzi klopidogrelom (5,8%) a ASA (6,0%).
Polish: Analiza ogólnej umieralności, jako wtórnego punktu końcowego, nie wykazała znaczących różnic pomiędzy klopidogrelem (5,8%) a ASA (6,0%).
Slovak: Čo je Grepid a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Grepid i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Polish: Wydrukowana dla pacjenta musi zawierać musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Počas užívania Grepidu:
Polish: Podczas stosowania leku Grepid:
Slovak: Valeant Slovakia s.r.o.
Polish: Slovenská republika Valeant Slovakia s.r.o.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Grepid obsahuje
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Grepid
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w w punkcie 6.1.
Slovak: Napriek tomu súčasné podávanie 500 mg ASA dvakrát denne nepredlžuje výrazne čas krvácania spôsobený užívaním klopidogrelu.
Polish: Jednoczesne stosowanie 500 mg ASA dwa razy na dobę przez jeden dzień nie zwiększało jednak znacząco wydłużenia czasu krwawienia wywołanego przyjmowaniem klopidogrelu.
Slovak: Pacientov s potvrdenou diagnózou získanej hemofílie musí liečiť špecializovaný lekár a liečba klopidogrelom sa musí ukončiť.
Polish: Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem hemofilii nabytej powinni być poddani specjalistycznej opiece lekarskiej, a leczenie klopidogrelem powinno byćnależy przerwać.
Slovak: Štúdie uskutočnené na zvieratách nedokázali priame ani nepriame účinky klopidogrelu na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Polish: nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Ak ste alergický na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) .
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Slovak: C bolo u ľudí približne 50% klopidogrelu vylúčeného močom a približne 46% stolicou počas 120 hodín po podaní dávky.
Polish: C u ludzi, w przybliżeniu 50% było wydalane w moczu i w przybliżeniu 46% z kałem w 120-godzinnym okresie po podaniu.
Slovak: V podskupine analyzovanej na základe veku bol prínos klopidogrelu u pacientov nad 75 rokov menší ako u pacientov vo veku 75 rokov.
Polish: Ponadto, analiza podgrup na podstawie wieku sugerowała, że korzyść ze stosowania klopidogrelu u pacjentów powyżej 75 lat była mniejsza niż ta obserwowana u pacjentów  75 lat.
Slovak: Grepid obsahuje laktózu.
Polish: Grepid zawiera laktozę.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Grepidu, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie Grepidu neodporúča.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Grepid, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie leku Grepid w okresie ciąży nie jest zalecane.
Slovak: Ak je Grepid balený v celohliníkových blistroch, nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Polish: Jeśli Grepid jest pakowany w blistry z aluminium, brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Slovak: Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať vášho lekára (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia).
Polish: Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovak: Grepid musíte užívať tak dlho ako vám predpíše lekár.
Polish: Tabletkę leku Grepid należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący.
Slovak: Filmom obalené tablety Grepid sú ružové, okrúhle a bikonvexné.
Polish: Tabletki powlekane leku Grepid są różowe, okrągłe i obustronnie wypukłe.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po písmenách EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na blistrze po: EXP.
Slovak: • ak počas posledných siedmych dní vznikla vo vašej mozgovej tepne zrazenina (mozgová príhoda vzniknutá na podklade nedokrvenia)
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni;
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť klopidogrelu sa sledovala v 5 dvojito -zaslepených štúdiách zahŕňajúcich viac ako 88 000 pacientov: v štúdii CAPRIE sa klopidogrel porovnával s ASA a v štúdiách CURE, CLARITY, COMMIT a ACTIVE-A sa klopidogrel porovnával s placebom, obidve liečivá boli podávané v kombinácii s ASA a ďalšou štandardnou liečbou.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność klopidogrelu oceniano w 5badaniach prowadzonych metodą podwójnej ślepej próby z udziałem ponad 88 000 pacjentów: w badaniu CAPRIE, porównującym klopidogrel z ASA, i w badaniach CURE, CLARITY, COMMIT i ACTIVE-A porównujących klopidogrel z placebo, oba produkty lecznicze podawano w skojarzeniu z ASA oraz innym standardowym leczeniem.
Slovak: • ak ste mali alergiu alebo reakciu na akýkoľvek liek užívaný na liečbu vášho ochorenia
Polish: • jeśli pacjent miał w przeszłości alergię lub uczulenie na którykolwiek z leków stosowanych w leczeniu tej choroby;
Slovak: • ak máte riziko krvácania, ako napríklad - ochorenia pri ktorých je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočné vredy) - ak máte ochorenia krvi, ktoré zvyšujú náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov vášho tela) - ak ste nedávno boli vážne zranený - ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok (vrátane zubného) - ak máte v najbližších siedmich dňoch naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného)
Polish: • jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak: - stan chorobowy który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka); - zaburzenie krwi, usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek, narządów lub stawów ciała); - ostatnio doznany ciężki uraz; - ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiem stomatologicznym); - planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiem stomatologicznym);
Slovak: Ak sa vyžaduje rýchla korekcia predĺženého času krvácania, môže účinok klopidogrelu kompenzovať transfúzia trombocytov.
Polish: Jeśli wymagana jest szybka korekcja wydłużonego czasu krwawienia, działania klopidogrelu może odwrócić przetoczenie masy płytkowej.
Slovak: Ako užívať Grepid
Polish: Jak stosować Grepid
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania" wymienionego wzałączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovak: Môže sa podávať s jedlom alebo nalačno.
Polish: Produkt można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Slovak: Sérová choroba, anafylaktoidné reakcie, skrížená hypersenzitivita medzi tienopyridínmi (napr. tiklopidín, prasugrel) (pozri časť 4.4)*, inzulínový autoimunitný syndróm, ktorý môže viesť až k závažnej hypoglykémii, hlavne u pacientov s HLA DRA4 podtypom (ktorý sa frekventovanejšie vyskytuje u Japonskej populácie)*
Polish: Choroba posurowicza, reakcje rzekomoanafilaktyczne, reakcje krzyżowe nadwrażliwości na lek wśród tienopirydyn (takich jak tyklopidyna, prasugrel) (patrz punkt autoimmunologiczny zespół insulinowy, który może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii, szczególnie u pacjentów z podtypem HLA DRA4 (występującym częściej w populacji japońskiej)*
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
Slovak: Priemerné vrcholové hladiny nezmeneného klopidogrelu v plazme (približne 2,2 - 2,5 ng/ml po jednorazovej 75 mg perorálnej dávke) sa dosahujú približne 45 min po požití dávky.
Polish: Średnie szczytowemaksymalne stężenie w osoczu niezmienionego klopidogrelu (około 2,2- 2,5 ng/ml po jednej dawce 75 mg leku) występuje około 45 minut po podaniu leku.
Slovak: Charakterizuje ju trombocytopénia a mikroangiopatická hemolytická anémia sprevádzaná buď neurologickými príznakmi, renálnou dysfunkciou alebo horúčkou.
Polish: Charakteryzuje się ona wystąpieniem trombocytopenii i mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, skojarzonej albo ze zmianami neurologicznymi, albo z zaburzeniami czynności nerek lub też z gorączką.
Slovak: Dodávajú sa v PVC/PE/PVDC/hliníkových blistroch alebo v PA/ALL/PVC/hliníkových blistroch balené v škatuľkách s obsahom 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Polish: Są one pakowane w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium lub blistry PA/Al/PVC-Aluminium, pakowane w pudełka zawierające 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Slovak: Nepreukázal sa karcinogénny účinok klopidogrelu pri podávaní myšiam počas 78 týždňov a potkanom počas 104 týždňov v dávke 77 mg/kg/deň (predstavujúcej najmenej 25 násobok expozície pozorovanej u ľudí s klinickou dávkou 75 mg/deň).
Polish: Nie było dowodów na działanie rakotwórcze, gdy przez 78 tygodni klopidogrel podawano myszom i przez 104 tygodnie szczurom w dawkach do 77 mg/kg mc. na dobę (odpowiadających co najmniej 25krotnej ekspozycji u ludzi otrzymujących dawkę kliniczną 75 mg/dobę).
Slovak: K ďalším alelám, ktoré sa spájajú so zníženým alebo žiadnym metabolizmom patria menej časté CYP2C19*4, *5, *6, *7 a
Polish: Inne allele związane z całkowitym lub częściowo zredukowanym metabolizmem występują rzadziej i obejmują CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8.
Slovak: Ako uchovávať Grepid
Polish: Jak przechowywać lek Grepid