FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var tale om følgende virkninger: Dosisafhængig adrenokortikal toksicitet hos rotter efter 104 ugers oral administration ved ca. 3 til 10 gange det gennemsnitlige steady state-AUC ved den maksimale anbefalede humane dosis og øget forekomst af adrenokortikale karcinomer og kombinerede adrenokortikale adenomer/karcinomer hos hunrotter ved ca. 10 gange det gennemsnitlige steady stateAUC ved den maksimale anbefalede humane dosis.
Estonian: Need olid: annusest sõltuv neerupealise toksilisus rottidel pärast 104 nädalat väldanud suukaudset manustamist ligikaudu 3- kuni 10-kordse inimestele maksimaalse soovitatud annuse manustamisel saadava keskmise tasakaaluseisundi AUC juures ning sagenenud adrenokortikaalne kartsinoom ja kombineeritud adrenokortikaalne adenoom/kartsinoom emastel rottidel ligikaudu 10-kordse inimestele maksimaalse soovitatud annuse manustamisel saadava keskmise tasakaaluseisundi AUC juures.
Danish: Aripiprazol skal bruges med forsigtighed til patienter med QT-forlængelse i familieanamnesen (se pkt.
Estonian: Aripiprasooli tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on perekonnaanamneesis QT-aja pikenemine (vt lõik 4.8).
Danish: • forhøjet blodsukker (kendetegnet ved symptomer som fx ekstrem tørst, stor urinproduktion,
Estonian: • kõrge veresuhkru tase (mida iseloomustavad sümptomid nagu liigne janu, uriini suur hulk,
Danish: Nålehætte d) Træk derefter nålehætten opad i en lige bevægelse.
Estonian: Nõelakate d) Seejärel tõmmake nõelakate otse üles.
Danish: Nyfødte, der har været eksponeret for antipsykotika (herunder aripiprazol) i graviditetens tredje trimester, har risiko for at få bivirkninger, herunder ekstrapyramidale symptomer og/eller abstinenssymptomer, der kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen.
Estonian: Raseduse kolmandal trimestril antipsühhootikumidega (sh aripiprasooliga) kokku puutunud vastsündinutel on risk kõrvaltoimete, sealhulgas ekstrapüramidaalhäirete ja/või võõrutusnähtude tekkeks, mis sünnitusjärgselt võivad erineda raskusastme ja kestuse poolest.
Danish: Den toksikologiske profil af aripiprazol administreret til forsøgsdyr ved intramuskulær injektion er generelt den samme som den, der ses efter oral administration med sammenlignelige plasmaniveauer.
Estonian: Katseloomadele intramuskulaarselt manustatud aripiprasooli toksikoloogiline profiil on üldiselt sarnane suukaudse manustamise järgse pildiga võrreldavate plasmatasemete korral.
Danish: AUC og Cmax for dehydroaripiprazol steg med henholdsvis 77 % og 43 %.
Estonian: Dehüdroaripiprasooli AUC ja Cmax suurenesid vastavalt 77 % ja 43 %.
Danish: 0,8 ml e) Aftør toppen på hætteglasset med rekonstitueret suspension med en steril spritserviet.
Estonian: 0,8 ml e) Pühkige manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni viaali korki steriilse alkoholilapiga.
Danish: Den estimerede andel af patienter, der oplevede imminent recidiv ved udgangen af uge 26, var 7,12 % for Abilify Maintena, hvilket statistisk var signifikant lavere end for aripiprazol-depotinjektion 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006).
Estonian: Hinnanguline patsientide osakaal, kellel tekkisid ägenemise märgid 26. nädala lõpuks Abilify Maintena puhul, oli 7,12 %, mis oli statistiliselt oluliselt vähem kui aripiprasooli pikatoimelise süsti 50 mg/25 mg puhul (21,80 %; p = 0,0006).
Danish: Håndtering af overdosering skal omfatte understøttende behandling, opretholdelse af frie luftveje, sikring af tilstrækkelig iltning og ventilering samt behandling af symptomerne.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb keskenduda asjakohasele toetavale ravile, tagada hingamisteede avatus, oksügenisatsioon ja ventilatsioon ning osutada sümptomaatilist ravi.
Danish: • Gulsot (gulfarvning af huden og den hvide del af øjnene)
Estonian: • kollatõbi (naha ja silmavalgete kollakas jume);
Danish: Øsofageal dysmotilitet og aspiration har været forbundet med brugen af aripiprazol.
Estonian: Söögitoru motoorikahäireid ja aspiratsiooni on seostatud aripiprasooli kasutamisega.
Danish: De potentielt medicinsk alvorlige tegn og symptomer, der er rapporteret, er døsighed, forbigående tab af bevidsthed og ekstrapyramidale symptomer.
Estonian: Täheldatud meditsiiniliselt potentsiaalselt tõsised nähud ja sümptomid olid unisus, mööduv teadvuse kaotus ja ekstrapüramidaalsümptomid.
Danish: Derefter får du behandlingen i form af injektioner med Abilify Maintena, medmindre din læge siger noget andet.
Estonian: Seejärel jätkatakse ravi Abilify Maintena süstimisega, kui teie arst ei määra teisiti.
Danish: Hvis du får Abilify Maintena, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet.
Estonian: Kui teile manustatakse Abilify Maintena't, arutab arst teiega, kas peaksite imetama, arvestades ravist saadavat kasu teile ja rinnaga toitmise kasu teie lapsele.
Danish: I denne sammenhæng og i betragtning af alvoren af konsekvenserne af fald, især hos ældre, er PRAC af den opfattelse, at det er nødvendigt at opdatere pkt.
Estonian: Lähtuvalt eelnevast ja arvestades kukkumiste tagajärgede tõsidust (eriti eakate puhul), arvab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 on soovitatav lisada hoiatus.
Danish: Yderligere symptomer kan være forhøjet kreatinkinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Estonian: Lisaks võib esineda kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine, müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus.
Danish: Patienter, der tager 300 mg Abilify Maintena
Estonian: Patsiendid, kes võtavad 300 mg Abilify Maintena't
Danish: Patienter, der tager 400 mg Abilify Maintena
Estonian: Patsiendid, kes võtavad 400 mg Abilify Maintena't
Danish: • Nedsat eller forhøjet niveau af hormonet prolaktin i blodet
Estonian: • hormooni prolaktiin langenud või tõusnud tase veres;
Danish: • Unormalt hjerteslag, pludselige uforklarlige dødsfald, hjerteanfald
Estonian: • ebatavaline südametöö, ebaselge põhjusega äkksurm, südamerabandus;
Danish: Aripiprazol har udvist antagonistiske egenskaber i dyremodeller med dopaminerg hyperaktivitet og agonistiske egenskaber i dyremodeller med dopaminerg hypoaktivitet.
Estonian: Aripiprasool avaldas antagonistlikku toimet dopamiinergilise hüperaktiivsusega loommudelitel ja dopamiinergilise hüpoaktiivsuse agonistlikku toimet.
Danish: Bortskaf f) Ryst hætteglasset kraftigt i mindst 30 sekunder, indtil suspensionen er ensartet.
Estonian: Hävitage f) Loksutage viaali tugevasti vähemalt 30 sekundit, kuni suspensioon on ühetaoline.
Danish: Selvom virkningen af hæmodialyse ved overdosering med aripiprazol ikke er undersøgt, er det ikke sandsynligt, at hæmodialyse kan anvendes til behandling af overdosering, da aripiprazol i høj grad bindes til plasmaproteiner.
Estonian: Kuigi puuduvad andmed hemodialüüsi toime kohta aripiprasooli üleannustamise raviks, on vähe tõenäoline, et hemodialüüsist oleks üleannustamise korral kasu, sest aripiprasool on ulatuslikult seondunud plasmavalkudega.
Danish: Abilify Maintenas superioritet i forhold til aripiprazoldepotinjektion 50 mg/25 mg blev således fastslået, og validiteten af studiets design blev bekræftet.
Estonian: Seega oli Abilify Maintena paremus aripiprasooli pika toimega süsti 50 mg/25 mg ees tõestatud ja uuringu usaldusväärsus kinnituse saanud.
Danish: Torsades de pointes Ventrikulære arytmier QT-forlængelse
Estonian: Ventrikulaarne arütmia QT-aja pikenemine
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Danish: f) Anbring og fasthold hætteglasset med rekonstitueret suspension på en hård bordplade.
Estonian: f) Asetage ja hoidke manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooniga viaali kõval pinnal.
Danish: Den oral formulering bør foretrækkes (se pkt.
Estonian: Eelistama peaks suukaudset ravimivormi (vt lõik 5.2).
Danish: Da patienter, der er i behandling med antipsykotika, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for VTE, skal alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med aripiprazol, og der skal iværksættes forebyggende foranstaltninger (se pkt.
Estonian: Kuna antipsühhootikumidega ravitavatel patsientidel võib sageli esineda VTE omandatud riskifaktoreid, tuleb need tuvastada nii enne aripiprasooliga ravi alustamist kui ka ravi ajal ning rakendada ennetavaid meetmeid (vt lõik 4.8).
Danish: a Data blev analyseret ved hjælp af en MMRM-metode (mixed model repeated measures).
Estonian: a Andmeid analüüsiti keskmise muutuse metaanalüüsi (MMRM) abil.
Danish: Efter samtidig administration af carbamazepin, en potent CYP3A4-induktor, og oralt aripiprazol hos patienter med skizofreni eller skizoaffektive lidelser var de geometriske middelværdier for aripiprazols Cmax og AUC henholdsvis 68 % og 73 % lavere, end når oralt aripiprazol (30 mg) blev administreret alene.
Estonian: Pärast tugeva CYP3A4 indutseerija karbamasepiini samaaegset manustamist koos suukaudse aripiprasooliga skisofreenia või skisoafektiivse häirega patsientidele olid aripiprasooli Cmax ja AUC geomeetrilised keskmised väärtused vastavalt 68 % ja 73 % madalamad võrreldes ainult suukaudse aripiprasooli (30 mg) manustamisega.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis aripiprazol administreres samtidig med lægemidler, der giver QTforlængelse eller elektrolytforstyrrelser.
Estonian: Ettevaatlik peab olema aripiprasooli manustamisel koos ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad QT-aja pikenemist või elektrolüütide tasakaalu häireid.
Danish: Hvis du holder op med at få Abilify Maintena
Estonian: Kui te lõpetate Abilify Maintena saamise
Danish: Analysen omfattede kun forsøgspersoner, der blev randomiseret til behandling, fik mindst én injektion, havde en baseline-værdi og mindst én effektvurdering post-baseline.
Estonian: Analüüsiti ainult uuritavaid, kellele määrati ravi juhuvaliku põhimõttel, keda süstiti vähemalt korra ja kellele tehti algmomendi ning vähemalt 1 algmomendi-järgne efektiivsuse hinnang.
Danish: Steady state-koncentrationen blev typisk nået ved fjerde dosis for begge injektionssteder.
Estonian: Keskmise uuritava puhul saavutati stabiilsed kontsentratsioonid neljandaks annuseks mõlema manustamiskoha puhul.
Danish: • Søvnløshed (insomni)
Estonian: • uinumisraskused (unetus);
Danish: f) Indgiv langsomt suspensionen i gluteal- eller deltoidmusklen.
Estonian: f) Süstige aeglaselt tuhara- või deltalihasesse.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Abilify Maintena.
Estonian: Koostoimeid Abilify Maintena'ga ei ole uuritud.
Danish: Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug
Estonian: kontrollimatu liigne ostlemine;
Danish: Aripiprazol har også udvist moderat bindingsaffinitet til serotonin reuptake-sitet og ingen målbar affinitet til kolinerge muskarine receptorer.
Estonian: Aripiprasoolil on ka mõõdukas afiinsus serotoniini tagasihaarderetseptorite suhtes, kuid puudub märkimisväärne afiinsus koliinergiliste muskariini retseptorite suhtes.
Danish: Andelen af patienter uden imminent recidiv
Estonian: Eelseisva ägenemiseta patsientide osakaal
Danish: Mindre end dosisproportionale stigninger i aripiprazol- og dehydroaripiprazolkoncentrationen og AUC er observeret efter månedlige injektioner af Abilify Maintena 300 mg til 400 mg.
Estonian: Vähem kui annusega proportsionaalset aripiprasooli ja dehüdroaripiprasooli kontsentratsioonide ning AUC väärtuste suurenemist täheldatakse pärast kuuajalist 300 kuni 400 mg Abilify Maintena süstimist.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-diagram (Product Limit), der viser tiden til eksacerbation af psykotiske symptomer/imminent recidiv
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meieri psühhootiliste sümptomite / eelseisva ägenemise aja graafik
Danish: Studiet bestod af en screeningsfase og 3 behandlingsfaser: En konverteringsfase, en oral stabiliseringsfase og en dobbeltblindet, aktivkontrolleret fase.
Estonian: Uuring koosnes sõelumisfaasist ja 3 ravifaasist: üleminekufaas, suukaudne stabiliseerimisfaas ja topeltpime aktiivse kontrolliga faas.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Abilify Maintena indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Abilify Maintena sisaldab
Danish: Der sås også en statistisk signifikant forbedring af symptomer med Abilify Maintena målt på ændring i CGIS-score fra baseline til uge 10.
Estonian: Abilify Maintena näitas ka statistiliselt olulist sümptomite paranemist, mida iseloomustas CGIS-i skoori muutus algmomendist kuni 10. nädalani.
Danish: Vægtøgning ses ofte hos skizofrene patienter på grund af brug af antipsykotika, der forårsager vægtøgning, komorbiditeter eller en ukontrolleret livsstil, og det kan føre til svære komplikationer.
Estonian: Skisofreeniaga patsientidel on sagedamini täheldatud kehakaalu tõusu, mis on tingitud kehakaalu tõusu põhjustavate antipsühhootikumide kasutamisest, kaasnevatest haigustest, halvasti korraldatud elustiilist ja mis võib põhjustada tõsiseid tüsistusi.
Danish: Absorptionen af aripiprazol i det systemiske kredsløb sker langsomt og forlænges efter administration af Abilify Maintena som følge af aripiprazolpartiklernes lave opløselighed.
Estonian: Aripiprasooli imendumine vereringesse Abilify Maintena manustamise järgselt on aeglane ja pikaajaline aripiprasooli osakeste vähese lahustuvuse tõttu.
Danish: Selvmordstanker Psykotiske forstyrrelser Hallucinationer Vrangforestillinger Hyperseksualitet Panikreaktioner Depression
Estonian: Suitsidaalsed mõtted Psühhootiline häire Hallutsinatsioonid Pettekujutlused Hüperseksuaalsus Paanika reaktsioon Depressioon Afektilabiilsus Apaatia
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for aripiprazol er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet aripiprasooli perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Danish: Patienter, der var egnede til den dobbeltblindede, placebokontrollerede fase, blev randomiseret i forholdet 2:1 til dobbeltblindet behandling med henholdsvis Abilify Maintena og placebo.
Estonian: Topeltpimeda platseebokontrolliga faasi jaoks sobilikud patsiendid randomiseeriti vahekorras 2 : 1 saama topeltpimedat ravi vastavalt Abilify Maintena või platseeboga.
Danish: • Serotoninsyndrom (en reaktion, hvor der kan opleves stor lykkefølelse, sløvhed, klodsethed,
Estonian: • serotoniini sündroom (reaktsioon, mis võib põhjustada suurt õnnetunnet, uimasust, kohmakust,
Danish: Middelværdi for ændring (SD) p-værdi
Estonian: Keskmine muutus (SD)
Danish: I kliniske studier af Abilify Maintena er der ikke rapporteret om bivirkninger, som var forbundet med tilfælde af overdosering.
Estonian: Abilify Maintena kliinilistes uuringutes ei ole teatatud kõrvaltoimetega seotud üleannustamise juhtudest.
Danish: Langsomme CYP2D6-omsættere
Estonian: CYP2D6 aeglased metaboliseerijad
Danish: Akut behandling af voksne patienter med skizofreni Virkningen af Abilify Maintena hos voksne patienter med akut tilbagefald af skizofreni er undersøgt i et kortvarigt (12 uger) randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret studie (n = 339).
Estonian: Abilify Maintena efektiivsust akuutselt ägenenud skisofreeniaga täiskasvanud patsientidel tõestati lühiajalises (12 nädalat) randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (n = 339).
Danish: Efter 7 dage vil aripiprazolkoncentrationen (medianværdien) være yderligere faldet til en koncentration, der svarer til koncentrationen efter en intramuskulær depotdosis uden dosisdumping.
Estonian: 7. päevaks langeb aripiprasooli kontsentratsiooni mediaan edasi kontsentratsioonideni, mis saavutatakse intramuskulaarsete depoo-annustega ilma löökannuseta.
Danish: I et klinisk studie med raske forsøgspersoner, der fik oralt aripiprazol, øgede en potent CYP2D6hæmmer (kinidin) aripiprazols AUC med 107 %, mens Cmax var uændret.
Estonian: Tervetel inimestel teostatud kliinilises uuringus suukaudse aripiprasooliga suurendas tugev CYP2D6 inhibiitor (kinidiin) aripiprasooli AUC väärtusi 107 %, kuid Cmax ei muutunud.
Danish: • En kombination af nogen af disse symptomer: Ekstrem søvnighed, svimmelhed, forvirring, desorientering, talebesvær, gangbesvær, muskelstivhed eller rysten, feber, svaghed, irritabilitet, aggression, angst, forhøjet blodtryk eller krampeanfald, der kan føre til bevidstløshed.
Estonian: • nende sümptomite mis tahes kombinatsioon: liigne unisus, pearinglus, segasustunne, orientatsioonikaotus, kõnehäire, käimisraskused, lihasjäikus või -värin, palavik, nõrkus, ärrituvus, agressiivsus, ärevus, vererõhu tõus või krambihood, mis võivad viia teadvuse kaotuseni;
Danish: Det skal du vide om Abilify Maintena Du må ikke få Abilify Maintena:
Estonian: Mida on vaja teada enne Abilify Maintena manustamist Ärge kasutage Abilify Maintena't:
Danish: Den højeste ikke-tumorfremkaldende eksponering hos hunrotter var ca. 7 gange den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Estonian: Suurim mittetumorigeenne plasmatase emastel rottidel oli ligikaudu 7 korda suurem soovitatava annuse kasutamisel saavutatavast plasmatasemest inimestel.
Danish: Desuden understøttes Abilify Maintenas noninferioritet i forhold til oralt aripiprazol 10-30 mg af PANSS-analyseresultaterne (Positive and Negative Syndrome Scale Score).
Estonian: Täiendavalt toetavad Abilify Maintena samaväärsust võrreldes 10...30 mg suukaudse aripiprasooliga positiivsete ja negatiivsete sümptomite skaala skoori (PANSS) analüüsi tulemused.
Danish: • perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel til behandling af let depression
Estonian: • liht-naistepunaürt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse ravimtaimena kerge depressiooni korral;
Danish: Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom i anamnesen, hjertesvigt eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom, tilstande, som disponerer for hypotension (dehydrering, hypovolæmi og behandling med antihypertensiva), eller hypertension, accelereret såvel som malign.
Estonian: Aripiprasooli kasutamine nõuab ettevaatust teadaoleva kardiovaskulaarhaigusega patsientidel (anamneesis müokardiinfarkt või südame isheemiatõbi, südamepuudulikkus või juhtehäired), tserebrovaskulaarse haigusega, võimaliku hüpotensiooni teket soodustava seisundiga (dehüdratsioon, hüpovoleemia ja ravi antihüpertensiivsete ravimitega) või hüpertensiooniga, sealhulgas aktselereerunud või maliigse hüpertensiooniga patsientidel.
Danish: Hyperglykæmi Hyperkolesterolæmi Hyperinsulinæmi Hyperlipidæmi Hypertriglyceridæmi Appetitforstyrrelser
Estonian: Hüperglükeemia Hüperkolesteroleemia Hüperinsulineemia Hüperlipideemia Hüpertriglütserideemia Söögiisu häired
Danish: Middelændring beregnet ved mindste kvadraters metode (SE)
Estonian: Vähimruutude keskmine muutus (SE)
Danish: Sammenlignet med studier, hvor Abilify Maintena blev injiceret i glutealmusklen, forekom gentagne smerter ved injektionsstedet oftere i deltoidmusklen.
Estonian: Võrreldes uuringutega, kus Abilify Maintena't süstiti tuharalihasesse, oli süstekoha valu korduv esinemine sagedasem deltalihasesse süstimise puhul.
Danish: Det er blevet foreslået, at aripiprazols effekt ved skizofreni medieres gennem en kombination af partiel agonisme på dopamin D2- og serotonin 5-HT1A-receptorer og antagonisme på serotonin 5-HT2Areceptorer.
Estonian: On välja pakutud, et aripiprasooli toime skisofreenia korral on tingitud dopamiini D2- ja serotoniini 5-HT1A-retseptorite osalise agonismi kombineerumisest serotoniin HT2A-retseptorite antagonismiga.
Danish: Trin 2: Rekonstitution af pulveret a) Tryk let på stemplet, så det griber fat i gevindet.
Estonian: Pulbri lahustamine a) Suruge kergelt kolvivart, kuni see haarab keeret.
Danish: Det bør overvejes at reducere dosen eller seponere lægemidlet, hvis patienten udvikler en sådan trang (se pkt.
Estonian: Kaaluda tuleb annuse vähendamist või ravimi võtmise lõpetamist, kui patsiendil tekivad sarnased tungid (vt lõik 4.8).
Danish: Ud fra resultaterne af en fuld række genotoksiske standardundersøgelser vurderes det, at aripiprazol ikke er genotoksisk.
Estonian: Kõigi nõutavate standardsete genotoksilisuse uuringute alusel võib aripiprasooli pidada mittegenotoksiliseks.
Danish: 20 sekunder c) Kontrollér sprøjtens indhold for partikler og misfarvning før indgivelse.
Estonian: 20 sekundit c) Enne manustamist kontrollige visuaalselt, et süstlis ei esineks tahkeid osakesi ja värvuse muutust.
Danish: Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension EU/1/13/882/002
Estonian: Abilify Maintena 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti EU/1/13/882/002
Danish: Det anvendes til behandling af skizofreni - en sygdom, der gør, at man fx hører, ser eller mærker ting, som ikke eksisterer, er mistroisk, har vrangforestillinger, taler og opfører sig usammenhængende og er følelsesmæssigt mat.
Estonian: Seda kasutatakse skisofreenia raviks - haigust iseloomustavad sellised sümptomid nagu tegelikult mitte olemasolevate asjade kuulmine, nägemine või tundmine, umbusklikkus, eksiarvamused, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide ühetaolisus.
Danish: Der er rapporteret om medfødte anomalier, men man har ikke kunnet konstatere nogen kausal sammenhæng mellem disse og aripiprazol.
Estonian: On teatatud kaasasündinud väärarengutest, nende põhjuslikku seost aripiprasooliga ei ole siiski tõestatud.
Danish: rastløshed, fornemmelse af at være beruset, feber, svedtendens eller stive muskler)
Estonian: rahutust, purjusoleku tunnet, palavikku, higistamist või kangeid lihaseid);
Danish: I 95 %-KI'et (−5,26, 3,99) for differencen i den estimerede andel af patienter, der oplevede imminent recidiv ved udgangen af uge 26, er den prædefinerede noninferioritetsmargin, 11,5 %, ikke medregnet.
Estonian: 26. nädala lõpuks ägenemise märkidega patsientide hinnangulise osakaalu erinevuse 95 % CI (−5,26, 3,99) välistas eelnevalt määratletud samaväärsuse piiri 11,5 %.
Danish: Aripiprazol udskilles i human mælk.
Estonian: Aripiprasool eritub inimese rinnapiima.
Danish: Trin 2: Rekonstitution af pulveret a) Fjern hætten fra hætteglassene med solvens og pulver, og aftør toppen af hætteglassene med en steril spritserviet.
Estonian: Pulbri lahustamine a) Eemaldage lahusti- ja pulbriviaali katted ning pühkige viaale pealt steriilse alkoholilapiga.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Abilify Maintena i alle undergrupper af den pædiatriske population med skizofreni (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Abilify Maintena'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta skisofreenia korral (vt lõik 4.2).
Danish: Man fandt også kolelitiasis som følge af udfældning af sulfatkonjugater af hydroxymetabolitter af aripiprazol i galden hos aber efter gentagne orale doser på 25 til 125 mg/kg/dag eller ca. 16 til 81 gange den maksimale anbefalede humane dosis baseret på mg/m2.
Estonian: Ahvidel oli kolelitiaas täiendavaks leiuks, mis oli tingitud aripiprasooli hüdroksümetaboliidi sulfaatkonjugaadi pretsipitatsioonist ahvide sapis korduva suukaudse annuse 25 kuni 125 mg/kg päevas manustamisel, mis on 16 kuni 81 korda suurem inimestele soovitatavast maksimaalsest annusest mg/m2 alusel.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Abilify Maintena
Estonian: Muud ravimid ja Abilify Maintena
Danish: Abilify Maintena er beregnet til behandling af voksne patienter med skizofreni, der er tilstrækkeligt stabiliserede ved behandling med aripiprazol i tabletform.
Estonian: Abilify Maintena on mõeldud täiskasvanud skisofreeniaga patsientidele, kes on suukaudse aripiprasooliga ravimisel piisavalt stabiilsed.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, hvis du tror, at du er det, eller hvis du planlægger at blive det.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstiga, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Danish: I et åbent studie, der sammenlignede Abilify Maintenas biotilgængelighed ved administration i henholdsvis deltoid- og glutealmusklen, forekom reaktionerne på injektionsstedet en smule hyppigere i deltoidmusklen.
Estonian: Avatud uuringus, mis võrdles Abilify Maintena biosaadavust delta- või tuharalihasesse manustamisel, olid süstekohaga seotud reaktsioonid pisut sagedasemad deltalihasesse süstimisel.