FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Land gab zu bedenken, dass dies zu mangelnder Wirksamkeit führen und die Resistenzentwicklung bei den Zielerregern begünstigen könne, was möglicherweise zu Gefahren für die menschliche Gesundheit führen könne, sofern zoonotische Bakterien betroffen seien.
Latvian: Tā uzskatīja, ka tas var novest pie iedarbīguma zuduma un turpmākas rezistences attīstības mērķa patogēnos, kas, iespējams, var apdraudēt cilvēku veselību gadījumos, kad runa iet par zoonozi izraisošām baktērijām.
German: • Rechtfertigung der Wartezeit, wenn die empfohlene Dosis erhöht wird.
Latvian: • Zāļu izdalīšanās perioda no organisma pamatojumu gadījumā, ja ieteicamā deva jāpalielina.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 35 BEZÜGLICH TIERARZNEIMITTELN, DIE DIE WIRKSTOFFE TRIMETHOPRIM UND SULFADIAZIN ENTHALTEN
Latvian: VETERINĀRAJĀM ZĀLĒM, KURU SASTĀVĀ KĀ AKTĪVĀS VIELAS IR TRIMETOPRIMS UN SULFADIAZĪNS
German: Weder die PSUR für die Arzneimittel noch die vorgelegte Literatur enthielten Berichte über eine mangelnde Wirksamkeit in der Praxis.
Latvian: Nedz periodiski atjaunojamajos drošības ziņojumos, nedz iesniegtajās publikācijās nebija ziņojumu par iedarbīguma trūkumu lauka apstākļos.
German: o Teil I - Zusammenfassung des Dossiers, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Expertenberichte und der quantitativen und qualitativen Zusammensetzung des Arzneimittels; o Gegebenenfalls Teil IV - Wirksamkeitsdaten, einschließlich Angaben zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Daten zur Resistenz gegen antimikrobielle Stoffe; o Die regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSUR) zumindest für die letzten drei Jahre.
Latvian: o Ja nepieciešams, IV daļu ar informāciju par iedarbīgumu, tai skaitā informāciju par farmokokinētiku, farmakodinamiku un datus par rezistenci pret antibiotikām.
German: Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Latvian: António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
German: Contact: Dr. Virginia Rodríguez
Latvian: Virginia Rodríguez
German: Der Referenzmitgliedstaat war die Niederlande und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, die Slowakei, Slowenien, Spanien, die Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Nīderlande un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Grieķija, Igaunija, Itālija, Īrija, Kipra, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Norvēģija, Polija, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Somija, Spānija, Ungārija, Vācija un Zviedrija.
German: London, 17 Juni 2008 EMEA/340378/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 17. jūnijā EMEA/340387/2008
German: Als Berichterstatter wurde Dr. Jean-Louis Robert und als Mitberichterstatter Dr. Janos Borvendeg benannt.
Latvian: Referents bija Dr Jean-Louis Robert un līdzreferents bija Dr Janos Borvendeg.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir atrodami II pielikumā.
German: Ungarn befasste am 12. Oktober 2007 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Latvian: Ungārija 2007. gada 12. oktobrī paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 17 Juni 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
Latvian: Galīgais atzinums tika pārveidots par Eiropas Komisija lēmumu 2008.gada 17. jūnijā.
German: Am 13. Dezember 2007 wurde mehrheitlich ein befürwortendes Gutachten verabschiedet.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu ar balsu vairākumu pieņēma 2007. gada 13. decembrī.
German: Internationaler Freiname (INN): Drospirenon + Ethinylestradiol
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): drospirenons + etinilestradiols
German: In seiner Sitzung im Dezember 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Yasminelle und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die von Ungarn vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Genehmigung der beantragten Änderung darstellen und dass die endgültigen Versionen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats im Rahmen des Koordinierungsgruppenverfahrens erarbeitet werden sollen.
Latvian: CHMP 2007. gada decembra sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Yasminelle un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma/riska attiecība ir labvēlīga, ka Ungārijas minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt izmaiņu pieņemšanu un ka koordinācijas grupas procedūras gaitā ir jāsagatavo atsauces dalībvalsts zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas pamācības galīgās versijas.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 18. Juni 2007 eingeleitet.
Latvian: Savstarpējā atzīšanas procedūra tika uzsākta 2007. gada 18. jūnijā.
German: Belanette und damit verbundene Bezeichnungen sind ein kombiniertes orales Kontrazeptivum, das 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon enthält.
Latvian: Belanette un radniecīgo nosaukumu zāles ir kombinēts kontracepcijas līdzeklis iekšķīgai lietošanai, kas satur 0,02 mg etinilstradiola un 3 mg drospirenona.
German: Das Schiedsverfahren wurde am 18. Oktober 2007 eingeleitet.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2007.gada 18.oktobrī.
German: Artikel 5 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
Latvian: Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 5. panta 11. punkts
German: Diese Mitgliedstaaten haben innerhalb der gemäß Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 festgelegten Frist keine Einigung in Bezug auf die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen können.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos attiecībā uz izmaiņām reģistrācijas apliecībā noteiktajā laikā posmā, kas tiek minēts Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 5. panta 6. punktā.
German: Belanette und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Latvian: Belanette un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu)
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 5 ABSATZ 111
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 5. PANTA 11.
German: Das vorgeschlagene Verpackungskonzept, die so genannte Brieftasche, die das Arzneimittel und die Packungsbeilage, eingeschlagen in eine durchsichtige Zellophanverpackung, enthält, wurde als höchst besorgniserregend für die Öffentlichkeit betrachtet.
Latvian: Attiecībā uz piedāvāto iepakojuma veidu - tā saukto „kabatas portfeli" ar līdzekli un zāļu lietošanas pamācību, kas iepakotas caurspīdīga celofāna iesaiņojumā - uzskatīja, ka tas var radīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
German: Die Zellophanverpackung konnte aufgrund des Risikos, dass das Arzneimittel (Brieftasche) bei der Anwendung von der Packungsbeilage getrennt werden würde, als Umverpackung nicht akzeptiert werden.
Latvian: Celofāna iesaiņojums nevar būt akceptēts kā ārējais iepakojums, jo pastāv risks, ka zāļu lietošanas laikā tās (kabatas portfeļi) var būt atdalītas no zāļu lietošanas pamācības.
German: Zudem ist die Blindenschrift auf der Umverpackung nicht zu lesen, da das Zellophan rutschig ist und bei Berührung weggleitet.
Latvian: Turklāt neredzīgo rakstu nav iespējams izlasīt, tā kā ārējais iepakojums celofāna iesaiņojuma veidā ir gluds un slidens.
German: Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Änderungsantrag nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zu den Genehmigungen für das Inverkehrbringen für das oben genannte Arzneimittel eingereicht.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza izmaiņu pieteikumu izskatīšanai, piemērojot zāļu reģistrācijas apliecību savstarpējo atzīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 5. pantu.
German: BEZÜGLICH
Latvian: PUNKTA 1 IZSKATĪŠANAS ATTIECĪBĀ UZ
German: Der Referenzmitgliedstaat war die Niederlande und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, die Slowakei, Slowenien, Spanien, die Tschechische Republik, Ungarn, das Vereinigte Königreich und Zypern.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Nīderlande un iesaistītās dalībvalstis bija Apvienotā Karaliste, Austrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Grieķija, Igaunija, Itālija, Īrija, Īslande, Kipra, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Norvēģija, Polija, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Somija, Spānija, Ungārija, Vācija un Zviedrija.
German: London, 17 Juni 2008 EMEA/337138/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 17. jūnijā EMEA/337147/2008
German: Yasminelle und damit verbundene Bezeichnungen sind ein kombiniertes orales Kontrazeptivum, das 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon enthält.
Latvian: Yasminelle un radniecīgo nosaukumu zāles ir kombinēts kontracepcijas līdzeklis iekšķīgai lietošanai, kas satur 0,02 mg etinilstradiola un 3 mg drospirenona.
German: Yasminelle und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Latvian: Yasminelle un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu)
German: Diese Mitgliedstaaten haben innerhalb der gemäß Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 festgelegten Frist keine Einigung in Bezug auf die Änderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen können.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos attiecībā uz izmaiņām reģistrācijas apliecībā noteiktajā laikā posmā, kas tiek minēts Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 5. panta 6. punktā.
German: Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Änderungsantrag nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eingereicht.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza izmaiņu pieteikumu izskatīšanai, piemērojot zāļu reģistrācijas apliecību savstarpējo atzīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 5. pantu.
German: 7. November 2005 CHMP/408150/2005
Latvian: 2005. gada 7. novembris CHMP/408150/2005
German: Die Firma äußerte sich zu diesen Punkten am 20. Mai 2005.
Latvian: Uzņēmums atbildēja uz šiem punktiem 2005. gada 20. maijā.
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden das Produkt weiterhin regelmäßig überwachen.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās valsts iestādes turpinās veikt šo zāļu regulāru pārbaudi.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 7. November 2005 in eine Entscheidung umgewandelt.
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu 2005. gada 7. novembrī.
German: Das Schiedsverfahren wurde vom CHMP in seiner Plenarsitzung im April 2005 erörtert und eingeleitet; es wurden ein Berichterstatter (Dr. Gonzalo Calvo Rojas) und ein Mitberichterstatter (Dr. Gottfried Kreutz) benannt.
Latvian: Arbitrāžas procedūru pārrunāja un uzsāka Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja savā 2005. gada aprīļa plenārsēdē, un tika iecelts referents (Dr Gonzalo Calvo Rojas) un koreferents (Dr.
German: Die in diesem Dokument und den Anhängen enthaltenen Informationen spiegeln ausschließlich das CHMP-Gutachten vom 27. Juli 2005 wider.
Latvian: Šajā dokumentā un pielikumos sniegtā informācija atspoguļo tikai Cilvēkiem paredzēto zāļu aģentūras 2005. gada 27. jūlija atzinumu.
German: Bei Abschluss des Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung bestanden Meinungsverschiedenheiten zwischen verschiedenen Mitgliedstaaten bezüglich des Wortlauts der Indikation, der die von der Firma vorgelegten klinischen Daten angemessen widerspiegelt, und die Niederlande benachrichtigte den CHMP am 17.3.2005 über ein offizielles Schiedsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission, einschließlich Änderungen.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras beigās novēroja atšķirības starp dažādām dalībvalstīm attiecībā uz indikācijas aprakstu, kas atbilstoši atspoguļo uzņēmuma iesniegtos klīniskos datus, un 2005. gada 17. martā Nīderlande paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai par oficiālu iesniegumu arbitrāžai saskaņā ar Komisijas grozītās Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu.
German: Coversyl und damit verbundene Bezeichnungen enthält Perindopril, einen bekannten hochwirksamen ACE-Hemmer (ACE-I), der derzeit zur Behandlung von Hypertonie und symptomatischer Herzinsuffizienz angezeigt ist.
Latvian: Coversyl un ar to saistīto citu nosaukumu zāļu sastāvā ir perindoprils, labi zināms, stipras darbības angiotenzīnu pārveidojošais enzīmu inhibitors (ACE-I), ko pašlaik indicē hipertensijas un simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšanai.
German: Es ist über das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung in der EU zugelassen und wurde zuerst in Frankreich 1988 als Coversyl 2 und 4 mg in den Verkehr gebracht.
Latvian: Tas ir licencēts ES savstarpējās atzīšanas procedūras ceļā un pirmoreiz bija pieejams tirdzniecībā Francijā 1988. gadā kā Coversyl 2 un 4 mg. Pašlaik tas ir pieejams visā Eiropas Savienībā un vairāk nekā 10 pasaules valstīs, ieskaitot ASV un Japānu.
German: Die erörterten Fragen bezogen sich auf die Berücksichtigung einer bestimmten Gruppe von revaskularisierten Patienten in der vorgeschlagenen Indikation, die Rechtfertigung des Nutzens von Perindopril über eine bloße Reduzierung von Myokardinfarkten hinaus sowie eine allgemeine Rechtfertigung des beanspruchten Anwendungsgebiets auf der Grundlage der Ergebnisse einschlägiger, veröffentlichter Literatur zu anderen ACE-I-Hemmern und den zu berücksichtigenden Patienten und Therapiezielen.
Latvian: Apskatāmie jautājumi attiecās uz specifiskas atkārtoti vaskularizētu pacientu grupas iekļaušanu piedāvātajā indikācijā, uz pierādījumu par perindropila labvēlīgo iedarbību, kas sniedzas tālāk par miokarda infarkta gadījumu samazināšanu un uz vispārēju pierādījumu piedāvātajai indikācijai, kas balstās uz rezultātiem, kuri minēti attiecīgā izdotajā literatūrā par citiem ACE-I, ņemot vērā iekļaujamos pacientus un ārstēšanas mērķus.
German: Dieses Verfahren bezieht sich auf ein Ersuchen für ein Schiedsverfahren bezüglich einer Typ-IIÄnderung für eine neue Indikation zur „Reduzierung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit stabiler koronarer Herzerkrankung".
Latvian: Šī izskatīšanas procedūra attiecas uz lūgumu pēc arbitrāžas saistībā ar II tipa variāciju jaunai indikācijai "sirds un asinsvadu problēmu samazināšanai pacientiem ar hronisku koronāro artēriju slimību".
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā un kopā ar grozītu zāļu aprakstu - III pielikumā, savukārt reģistrācijas apliecību nosacījumi ir sniegti IV pielikumā.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 12 Perindopril tert-Butylaminsalz Internationaler Freiname (INN): Perindopril
Latvian: perindoprila tert-butilamīna sāli (Perindopril tert-butylamine salt)
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der (Mit-)Berichterstatter empfahl der CHMP am 27. Juli 2005 in seinem Gutachten die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aufnahme der folgenden neuen Indikation:
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un (ko-)referentu novērtējumu ziņojumiem, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja 2005. gada 27. jūlijā pieņēma atzinumu, ar ko iesaka grozīt reģistrācijas apliecības, pievienojot šādu jaunu indikāciju: hroniska koronāro artēriju slimība: sirdsdarbības traucējumu riska samazināšana pacientiem ar agrāku miokarda infarktu un/vai atkārtotu vaskularizāciju.
German: London, 14. August 2008 EMEA/CHMP/524133/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 14. augusts EMEA/CHMP/524143/2008
German: Actira wurde im Juni 1999 erstmals zugelassen.
Latvian: Actira pirmo reizi tika reģistrētas 1999. gada jūnijā.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 14. Juli 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
Latvian: Eiropas Komisija galīgo atzinumu iestrādāja lēmumā 2008. gada 14. jūlijā.
German: In klinischen Studien wurden die Tabletten während einer bis zu 14-tägigen Behandlung geprüft.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tabletes tika pētītas līdz 14 dienu ilgā ārstēšanā.
German: Bei Abschluss des Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung bestanden Meinungsverschiedenheiten zwischen verschiedenen Mitgliedstaaten über den Wortlaut der Indikation, der die von dem Unternehmen vorgelegten klinischen Daten angemessen widerspiegeln sollte, und Belgien meldete dem CHMP am 19. Oktober 2007 ein offizielles Schiedsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission in der geänderten Fassung.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras beigās bija nesaskaņas dažādu dalībvalstu starpā par tādu indikācijas formulējumu, kas adekvāti atspoguļotu uzņēmuma iesniegtos klīniskos datus, un Beļģija 2007. gada 19. oktobrī saskaņā ar Komisijas Regulas EK Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu ar grozījumiem paziņoja CHMP par oficiālu arbitrāžas prasību.
German: Die Tabletten müssen je nach Indikation bis zu 10 Tage lang einmal täglich oral eingenommen werden.
Latvian: Atkarībā no indikācijas tabletes lieto perorāli vienu reizi dienā līdz 10 dienām.
German: Am 19. März 2008 empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um diese Indikation aufzunehmen.
Latvian: CHMP 2008. gada 19. martā ieteica veikt izmaiņas reģistrācija apliecībā, iekļaujot šo indikāciju.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15. November mit der Annahme einer Fragenliste des CHMP an die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingeleitet.
Latvian: Pārskatīšanas procedūru uzsāka 15. novembrī, kad CHMP apstiprināja jautājumu sarakstu reģistrācijas apliecības īpašniekiem.
German: Actira Filmtabletten enthalten 400 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.
Latvian: Actira ir apvalkotas tabletes, kas satur 400 mg moksifloksacīna hidrohlorīda veidā.
German: In Bezug auf die Sicherheit gaben die längere Behandlungsdauer, das Risiko von Wirkungen auf Knorpelgewebe bei jungen Patienten und das Risiko einer QT-Verlängerung Anlass zur Sorge.
Latvian: Drošuma ziņā bažas tika izteiktas par ilgāku ārstēšanas laiku, ietekmes uz skrimšļiem risku jauniem pacientiem un QT intervāla pagarinājumu.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Produktinformation.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir sniegti II pielikumā un grozītā informācija par zālēm - III pielikumā.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit wurde deshalb das NutzenRisiko-Verhältnis der vorgeschlagenen erweiterten Indikation „leichte bis mittelschwere entzündliche Beckenerkrankung (PID)" vom CHMP als positiv angesehen, da der ursprünglich vorgeschlagene Wortlaut entsprechend dem aktuellen Stand des Wissens geändert wurde.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto informāciju par iedarbību un drošumu, piedāvātās paplašinātās indikācijas „viegla vai vidēji stipra iegurņa iekaisuma slimība", CHMP uzskatīja ieguvumu/riska attiecību par labvēlīgu, jo sākotnēji piedāvātais formulējums tika atbilstīgi pārskatīts, lai atspoguļotu pašreizējo zināšanas līmeni.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 12 Actira und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Moxifloxacin HINTERGRUNDINFORMATIONEN*
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 6. PANTA 12. PUNKTU Actira un radniecīgo nosaukumu zāles Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): moksifloksacīns PAMATINFORMĀCIJA *
German: Die wichtigsten ungeklärten Bedenken, die von Belgien angeführt wurden, waren in Bezug auf die Wirksamkeit das Auftreten von Moxifloxacin-resistenten Stämmen von N. gonorrhoeae und die Durchführbarkeit der Behandlung in der vorgeschlagenen Indikation in der klinischen Praxis.
Latvian: Galvenās nenovērstās bažas, ko minēja Beļģija, bija attiecībā uz iedarbību pret moksifloksacīnu rezistentu N. gonorrhoeae celmu rašanos un to ārstēšanas iespējamību klīniskajā praksē piedāvātās indikācijas ietvaros.
German: Dieses Verfahren bezieht sich auf ein Ersuchen um ein Schiedsverfahren bezüglich einer Typ-IIÄnderung für eine neue Indikation, die die Behandlung der leichten bis mittelschweren entzündlichen Beckenerkrankung (PID), d. h. Infektionen des oberen Genitaltrakts einschließlich Salpingitis und Endometritis einschließt.
Latvian: Šī pārskatīšanas procedūra attiecas uz arbitrāžas prasību attiecībā uz II tipa izmaiņām jaunai indikācijai, lai iekļautu vieglas vai vidēji smagas iegurņa iekaisuma slimības (IIS), t.i., augšējā ģenitālā trakta infekciju, tostarp salpingīta un endometrīta, ārstēšanu.
German: ∗ Hinweise: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des Gutachtens des CHMP vom 19. März 2008 wieder.
Latvian: ∗ Piezīmes: šajā dokumentā un tā pielikumos sniegtā informācija atspoguļo tikai CHMP 2008. gada 19. marta atzinumu Dalībvalstu kompetentās iestādes turpinās regulāri veikt zāļu pārbaudi.
German: Es ist für die Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen zugelassen, wenn sie von Moxifloxacin-empfindlichen Bakterien verursacht werden: akute Exazerbation der chronischen Bronchitis, ambulant erworbene Pneumonie, außer schwere Fälle, akute bakterielle Sinusitis (adäquat diagnostiziert).
Latvian: Tās ir apstiprinātas šādu bakteriālo infekciju ārstēšanai, ja tās izraisa baktērijas, kas ir jutīgas pret moksifloksacīnu: hroniska bronhīta akūts paasinājums; ārpus stacionāra iegūta pneimonija, izņemot smagus gadījumus; akūts bakteriāls sinusīts (pareizi diagnosticēts).
German: Das Schiedsverfahren wurde vom CHMP auf seiner Plenarsitzung im November 2007 erörtert, und es wurde ein Berichterstatter (Dr. Harald Enzmann) und Mitberichterstatter (Dr. Pieter Neels) benannt.
Latvian: CHMP apsprieda arbitrāžas procedūru savā plenārsēdē, kas notika 2007. gada novembrī, un iecēla referentu (Dr.
German: Am 18. Januar 2008 und am 27. Februar 2008 legten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen vor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2008. gada 18. janvārī un 27. februārī.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Moxifloxacin bei PID aufgrund der zunehmenden Inzidenz von fluorchinolonresistenten N. gonorrhoeae nicht als empirische Monotherapie verwendet werden kann, es sei denn, ein resistenter Stamm kann ausgeschlossen werden.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka moksifloksacīnu nevar lietot IIS ārstēšanai empīriskā monoterapijā sakarā ar to, ka arvien biežāk sastopams N. gonorrhoeae, kas ir rezistents pret fluorokinolonu, ja vien nevar izslēgt rezistenta celma rašanos.
German: Kombination mit einem anderen geeigneten Antibiotikum (z. B. einem Cephalosporin) zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren PID verabreicht werden, außer wenn Moxifloxacinresistente N. gonorrhoeae ausgeschlossen werden können.
Latvian: Tādēļ vieglas vai vidēji smagas IIS ārstēšanai moksifloksacīns būtu jālieto kombinācijā ar kādu citu piemērotu antibakteriālu aģentu (piemēram, cefalosporīnu), ja vien nevar izslēgt pret moksifloksacīnu rezistenta N. gonorrhoeae rašanos.