FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi tre studi clinici con Myozyme (con un follow-up di almeno 3 anni in due studi e una media di 23 mesi nell'altro studio) sembrano indicare la stabilizzazione o il miglioramento della funzione motoria e la stabilizzazione della funzione polmonare.
Bulgarian: Тези три изпитвания с Myozyme (с проследяване поне 3 години в двете изпитвания и медиана от 23 месеца в третото) показват стабилизиране или подобрение на двигателната функция и стабилизиране на белодробната функция.
Italian: Dopo 52 settimane di trattamento, 16 dei 21 pazienti (76,2 %) trattati con Myozyme erano in vita.
Bulgarian: След 52 седмици лечение 16 от 21 пациенти (76,2 %), лекувани с Myozyme са живи.
Italian: Tabella 1: reazioni avverse (riferite in almeno 2 pazienti) e reazioni avverse riferite in fase postmarketing, programmi di accesso allargato e studi clinici non controllati, classificate per sistemi e organi e presentate per categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (съобщени при не по-малко от 2 пациенти) и нежелани лекарствени реакции, съобщени в постмаркетинговия период, при програми с разширен достъп и неконтролирани клинични изпитвания, по системо-органни класове, представени в категории по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: Placebo (N = 30)
Bulgarian: Myozyme (N = 60)
Italian: Il volume ricostituito consente l'accurata aspirazione di 10,0 mL (pari a 50 mg) da ciascun flaconcino.
Bulgarian: Разтвореният обем позволява точно изтегляне на 10,0 ml (равни на 50 mg) от всеки флакон.
Italian: Ulteriori dati sull'efficacia hanno mostrato che dei 16 pazienti che non ricorrevano a supporto con ventilazione invasiva alla visita basale, 7 ne erano ancora esenti dopo 104 settimane di trattamento.
Bulgarian: Допълнителни данни за ефикасността показват, че от 16 пациенти, които не са ползвали инвазивна дихателна поддръжка в началото, 7 остават така и след 104 седмици лечение.
Italian: In questi pazienti la biopsia renale mostrava deposito di immuno-complessi.
Bulgarian: При тези пациенти, бъбречната биопсия е показала отлагане на имунни комплекси.
Italian: Occorre valutare i rischi e i benefici della ripresa della somministrazione di alglucosidasi alfa dopo la comparsa di una reazione immuno-mediata.
Bulgarian: Трябва да се обсъдят рисковете и ползите от повторното приложение на алглюкозидаза алфа след имунно медиирана реакция.
Italian: Un numero ridotto di pazienti (< 1%) negli studi clinici e nella fase commerciale ha sviluppato shock anafilattico e/o arresto cardiaco durante l'infusione con Myozyme che hanno richiesto misure di supporto vitale.
Bulgarian: Малък брой пациенти (<1 %) при клиничните изпитвания и след пускането на продукта на пазара са развили анафилактичен шок и/или сърдечен арест по време на инфузия с Myozyme, които са изисквали животоспасяващи мерки.
Italian: L'emivita media di eliminazione plasmatica (t1/2) era 2,75 ore per i due gruppi.
Bulgarian: Средният плазмен елиминационен полуживот (t1/2) е 2,75 часа за двете дозови групи.
Italian: Test della distanza percorsa in 6 minuti (metri) Visita basale pretrattamento
Bulgarian: Разстояние при 6-минутен тест за ходене (метри)
Italian: Dopo un periodo minimo di 52 settimane, 16 di questi 18 pazienti sono stati arruolati in uno studio di estensione per ricevere un trattamento continuato alla stessa dose, per una durata totale massima di tre anni (150 settimane).
Bulgarian: След минимум 52 седмици, 16 от тези 18 пациенти са включени в разширено проучване, при което продължават да получават лечението в същите дози в продължение на до три години (150 седмици).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Myozyme Non usi Myozyme
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Myozyme
Italian: La ricostituzione e la diluizione devono avvenire nel rispetto delle norme di buona pratica, in particolare per quanto riguarda l'asepsi.
Bulgarian: Разтварянето и разреждането трябва да се извършат в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептиката.
Italian: Il trattamento con Myozyme deve essere somministrato sotto controllo di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Pompe o da altre patologie metaboliche o neuromuscolari ereditarie.
Bulgarian: Лечението с Myozyme трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на пациенти с болестта на Pompe или други наследствени метаболитни или невромускулни заболявания.
Italian: Durante gli studi clinici, gran parte dei pazienti ha sviluppato anticorpi IgG all'alglucosidasi alfa, solitamente entro 3 mesi dall'inizio della terapia.
Bulgarian: При клиничните проучвания, преобладаващ брой от пациентите развиват IgG антитела към алглюкозидаза алфа обикновено в рамките на 3 месеца от лечението.
Italian: La dose raccomandata di Myozyme nei bambini e negli adolescenti è la stessa degli adulti.
Bulgarian: Препоръчителната при деца и юноши доза Myozyme е същата както при възрастните.
Italian: Risposte migliori al trattamento sono state osservate nei pazienti più giovani con malattia meno avanzata che hanno ricevuto ITI profilattico prima dello sviluppo di HSAT e ciò suggerisce che l'inizio precoce di ITI può risultare in un esito clinico migliore.
Bulgarian: Подобър отговор към лечението е наблюдаван при по-млади пациенти с по-малко напреднало заболяване, които са получавали профилактично ITI преди образуването на HSAT, което предполага, че ранното започване на ITI може да доведе до подобрени клинични резултати.
Italian: 2 Reazioni riferite in 60 pazienti ad esordio tardivo in una sperimentazione clinica controllata con placebo.
Bulgarian: 2 Реакции, съобщени при 60 пациенти с късно начало при плацебо контролирано клинично изпитване.
Italian: Nel contempo, le risposte motorie e respiratorie alla terapia sono state più variabili.
Bulgarian: Повлияването от лечението на двигателните и дихателните функции обаче е по-променливо.
Italian: In uno studio retrospettivo della storia naturale in pazienti con forma infantile della malattia di Pompe (n=168), l'età mediana di esordio dei sintomi era 2,0 mesi e quella del decesso era 9,0 mesi.
Bulgarian: При ретроспективно проучване на естественото протичане при пациенти с проявяваща се в ранна детска възраст болест на Pompe (n=168), средната възраст на проява на симптомите е 2,0 месеца, а средната възраст на настъпване на смърт е 9,0 месеца.
Italian: 1 Reazioni riferite in 39 pazienti ad esordio infantile in 2 sperimentazioni cliniche.
Bulgarian: 1 Реакции, съобщени при 39 пациенти с инфантилна форма при 2 клинични изпитвания.
Italian: Se dovesse riportare una reazione di questo tipo, contatti immediatamente il medico.
Bulgarian: Ако получите подобна реакция, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.
Italian: Myozyme non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Bulgarian: Myozyme не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Italian: Da uno studio embriofetale in topi e conigli non sono emersi risultati avversi di rilievo sullo sviluppo embriofetale, così come non sono emersi risultati avversi di rilievo in uno studio sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce nei topi.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими нежелани находки върху ембриофеталното развитие при ембриофетално проучване върху мишки и зайци, както и не са наблюдавани значими нежелани находки върху фертилитета и при проучване на ранното ембрионално развитие при мишки.
Italian: In alcuni pazienti trattati con alglucosidasi alfa, si sono osservate reazioni ricorrenti rappresentate da malattia simil-influenzale o da una combinazione di eventi quali febbre, brividi, mialgia, artralgia, dolore o stanchezza che insorgono dopo l'infusione e durano generalmente qualche giorno.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с алглюкозидаза алфа, са наблюдавани рецидивиращи реакции, изразяващи се в грипоподобно заболяване или комбинация от събития като висока температура, втрисане, миалгия, артралгия, болка или умора, настъпващи след инфузията и обикновено продължаващи няколко дни.
Italian: Reazioni immuno-mediate
Bulgarian: Имунно-медиирани реакции
Italian: Myozyme viene usato per trattare adulti, bambini e adolescenti di qualsiasi età con diagnosi confermata di malattia di Pompe.
Bulgarian: Myozyme се използва за лечение на възрастни, деца и юноши от всички възрасти с потвърдена диагноза за болест на Помпе.
Italian: Valore p Capacità vitale forzata (Percentuale del valore normale previsto) Visita basale pretrattamento
Bulgarian: Whitney p-стойност Форсиран витален капацитет ( % от очаквана стойност)
Italian: Spesso lo sviluppo motorio si interrompe del tutto, o alternativamente dopo il raggiungimento dei principali stadi di sviluppo motorio si ha retrocessione.
Bulgarian: Двигателното развитие често е напълно спряно или ако бъдат постигнати основни двигателни функции, те впоследствие се загубват.
Italian: Complessivamente, il numero di pazienti che ha mostrato reazioni avverse e reazioni avverse gravi è stato paragonabile tra i due gruppi.
Bulgarian: Като цяло, броят на пациентите с нежелани лекарствени реакции и сериозни нежелани лекарствени реакции при двете групи е сходен.
Italian: • Occhi lacrimosi
Bulgarian: Сълзене на очите
Italian: Non sono emerse differenze nel profilo farmacocinetico di alglucosidasi alfa in tali pazienti affetti dalla forma giovanile della patologia, rispetto a quelli affetti dalla sua forma infantile.
Bulgarian: Няма разлика във фармакокинетичния профил на алглюкозидаза алфа при тези млади пациенти с късна проява на заболяването в сравнение с пациенти с проява в ранна детска възраст.
Italian: Myozyme contiene un enzima artificiale chiamato alglucosidasi alfa, in grado di sostituire l'enzima naturale carente nella malattia di Pompe.
Bulgarian: Myozyme съдържа изкуствен ензим, наречен алглюкозидаза алфа - той може да замести естествения ензим, който липсва при болестта на Помпе.
Italian: • Rumori anormali durante la respirazione, tra cui fischio
Bulgarian: Необичайни звуци при дишане, включително свиркащо дишане
Italian: I pazienti con malattia di Pompe sono a rischio di infezioni respiratorie dovute agli effetti progressivi della malattia sui muscoli respiratori.
Bulgarian: Пациентите с болест на Pompe са с повишен риск от респираторни инфекции поради прогресиращите ефекти на заболяването върху дихателната мускулатура.
Italian: Si raccomanda di interrompere l'allattamento durante l'assunzione di Myozyme.
Bulgarian: Препоръчва се да спрете кърменето, докато приемате Myozyme.
Italian: Myozyme è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici di qualsiasi età.
Bulgarian: Myozyme е показан при възрастни и педиатрични пациенти от всички възрасти.
Italian: Gran parte dei pazienti con malattia di Pompe infantile trattati con Myozyme dimostra una migliorata funzione cardiaca, oltre alla stabilizzazione o al miglioramento dei parametri della crescita.
Bulgarian: Преобладаващият брой пациенти с проявяваща се в ранна детска възраст болест на Pompe, лекувани с Myozyme, демонстрират подобряване на сърдечната функция, както и стабилизиране или подобрявания в параметрите на растежа.
Italian: La malattia di Pompe viene anche denominata malattia da accumulo di glicogeno tipo II (GSD-II), carenza di maltasi acida (AMD) e glicogenosi di tipo II.
Bulgarian: Други наименования на болестта на Pompe включват болест на гликогенното натрупване тип II (GSD-II), Недостатъчност на кисела малтаза (AMD) и Гликогеноза тип II.
Italian: *Alfa-glucosidasi acida umana è prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando colture di cellule di ovaio di criceto cinese (CHO).
Bulgarian: *Човешката кисела α-глюкозидаза се произвежда в клетъчна култура от яйчник на китайски хамстер (CHO) по рекомбинантна ДНК технология.
Italian: Tabella 5: farmacocinetica di alglucosidasi alfa dopo una dose singola e dopo 12 e 52 settimane di terapia
Bulgarian: Фармакокинетика на алглюкозидаза алфа след еднократна доза и след 12 и 52 седмици лечение
Italian: I soggetti nella coorte storica non trattata erano nati dal 1993 in poi.
Bulgarian: Индивидите в нелекуваната историческа кохорта са родени през 1993 г. или по-късно.
Italian: 50 mg di polvere in un flaconcino (Tipo 1) con tappo (in butile siliconato) e sigillo (in alluminio), con copertura ad apertura a scatto (in plastica).
Bulgarian: 50 mg прах във флакон (стъкло тип І) със запушалка (силиконизиран бутил) и капачка (алуминиева) с отчупващо се капаче (пластмасово).
Italian: Malattia di Pompe
Bulgarian: Болест на Pompe
Italian: Tutti i 5 pazienti che ricevevano detto supporto alla visita basale continuavano a richiederlo per l'intera durata dello studio (4 pazienti sono sopravvissuti oltre le 104 settimane e uno è deceduto).
Bulgarian: Всички 5 пациенти, които са били на инвазивна вентилация в началото, са продължили да се нуждаят от вентилация през цялото проучване (4 пациенти са преживяли след 104 седмица и един е починал).
Italian: Le persone affette dalla malattia di Pompe presentano livelli ridotti di un enzima chiamato alfaglucosidasi.
Bulgarian: Хората с болестта на Помпе имат ниско ниво на определен ензим, наречен алфа-глюкозидаза.
Italian: Nello studio clinico innanzi descritto su 69 pazienti con forma tardiva della malattia di Pompe in Olanda Myozyme ha dimostrato un miglioramento della forza muscolare.
Bulgarian: В описаното по-горе изпитване при 69 пациенти с късно начало в Нидерландия, Myozyme показва подобрение в мускулната сила.
Italian: La probabilità di ottenere scarsi risultati e di sviluppare titoli anticorpali IgG elevati e prolungati sembra maggiore nei pazienti CRIM-negativi (Cross Reactive Immunologic Material - pazienti negativi in cui non è stata rilevata alcuna proteina GAA endogena dall'analisi Western blot) rispetto ai pazienti CRIM-positivi in cui è stata rilevata la proteina GAA dall'analisi Western blot e/o prevista in base al genotipo.
Bulgarian: Вероятността от неблагоприятен изход и образуване на високи и устойчиви титри на IgG антитела изглежда е по-голяма сред CRIM-отрицателните пациенти (пациенти с отрицателен статус на кръстосано реагиращ имунологичен материал, при които с Western blot анализ не се открива ендогенен GAA протеин), отколкото при CRIM-положителните пациенти, при които с Western blot анализ се открива ендогенен GAA протеин и/или се прогнозира въз основа на генотипа.
Italian: La polvere è di colore da bianco a biancastro.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял.
Italian: Non vi sono evidenze che dimostrino la necessità di speciali considerazioni al momento di somministrare Myozyme a pazienti pediatrici di qualsiasi età o anziani.
Bulgarian: Няма доказателства за специални съображения, когато Myozyme се прилага при педиатрични пациенти от всички възрасти или хора в старческа възраст.
Italian: NB: I risultati sono derivati da un'analisi della regressione di Cox per i rischi proporzionali, che include il trattamento come co-variabile in funzione del tempo, ed anche l'età della diagnosi e quella dell'esordio dei sintomi.
Bulgarian: Резултатите са от регресионен анализ на пропорционалните рискове по Cox, който включва лечението като зависеща от времето коварианта и също така включва възрастта на поставяне на диагноза и възрастта на проява на симптомите.
Italian: La coorte storica non trattata è stata abbinata alla popolazione dello studio pivotal, e derivava da uno studio retrospettivo sulla storia naturale (n=42) in pazienti con forma infantile della malattia di Pompe.
Bulgarian: Нелекуваната историческа група е сравнена с популацията от базовото проучване и е получена от ретроспективно проучване на естественото протичане (n=42) при пациенти с проявяваща се в ранна детска възраст болест на Pompe.
Italian: • Livelli ridotti di ossigeno nel sangue
Bulgarian: Ниско ниво на кислорода в кръвта
Italian: I pazienti che manifestano reazioni di ipersensibilità possono essere sottoposti anche a test per gli anticorpi IgE verso l'alglucosidasi alfa e per altri mediatori dell'anafilassi.
Bulgarian: Пациенти с реакции на свръхчувствителност могат да бъдат изследвани и за IgE антитела срещу алглюкозидаза алфа и други медиатори на анафилаксия.
Italian: Il medico deve considerare i rischi e benefici di risomministrare Myozyme.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи оценка на рисковете и ползите от започване наново на лечение с Myozyme.
Italian: I pazienti trattati con Myozyme evidenziavano una sopravvivenza prolungata rispetto a una coorte storica non trattata (vedere la Tabella 2).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Myozyme, показват удължена преживяемост в сравнение с преживяемостта при нелекуваната историческа група (вж. таблица 2).
Italian: Se si manifestano tali reazioni immuno-mediate, si deve prendere in considerazione la sospensione della somministrazione di alglucosidasi alfa e deve essere iniziata una terapia medica appropriata.
Bulgarian: Ако настъпят имунно медиирани реакции, трябва да се обмисли прекратяване на приложението на алглюкозидаза алфа и да се започне подходящо медикаментозно лечение.
Italian: Un numero limitato di pazienti IgG-positivi valutati è risultato positivo per gli effetti inibitori dopo analisi in vitro.
Bulgarian: Ограничен брой от изследваните IgG позитивни пациенти са реагирали положително за инхибиторни ефекти при in vitro изследване.
Italian: Dopo il primo anno (da 58 a 168 settimane) di trattamento, la LVM è diminuita ulteriormente in 9 pazienti su 12 con dati disponibili.
Bulgarian: След първата година (58 до 168 седмици) от лечението LVM е намаляла допълнително при 9 от 12 пациенти с налични данни.
Italian: Una clearance media superiore, un valore AUC medio inferiore e un valore Cmax medio inferiore sono stati osservati in 5 pazienti positivi all'inibizione dell'assorbimento cellulare dell'enzima.
Bulgarian: Повисок среден клирънс, по-ниска средна AUC∞ и по-ниска средна Cmax са наблюдавани при 5 пациенти, които са доказано положителни за инхибиране на клетъчното поемане на ензима.
Italian: In 2 di questi pazienti, le reazioni sono state di ipersensibilità mediata da IgE.
Bulgarian: Реакциите при 2-ма от тези пациенти са проява на реакции на IgE-медиирана свръхчувствителност.
Italian: • Infiammazione della membrana che ricopre gli occhi o le palpebre
Bulgarian: Възпаление на мембраната, която покрива очната ябълка и клепача
Italian: I dati dello studio dimostrano che l'ITI profilattico previene o riduce la comparsa di anticorpi anti alglucosidasi alfa nel tempo, questo potrebbe mantenere i benefici clinici dell'ERT e migliorare la sopravvivenza in pazienti IOPD CRIM-negativi.
Bulgarian: Данните от проучването показват, че профилактичната ITI предотвратява или намалява появата на антитела срещу алглюкозидаза алфа с течение на времето, което може да поддържа клиничната полза на ЕЗТ и да подобри преживяемостта при CRIM-отрицателни пациенти с IOPD.
Italian: Myozyme contiene sodio
Bulgarian: Myozyme съдържа натрий
Italian: Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse vengono presentate in ordine di gravità decrescente.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Italian: Dopo 52 settimane di trattamento, tutti i 18 pazienti trattati con Myozyme erano in vita e 15 di essi non richiedevano supporto con ventilazione invasiva, mentre 1 dei 42 pazienti nella coorte storica non trattata era ancora in vita a 18 mesi.
Bulgarian: След 52-седмично лечение всички 18 пациенти, лекувани с Myozyme, са живи, а 15 от тези 18 пациенти са живи и не се нуждаят от инвазивна дихателна поддръжка, докато 1 от 42 пациенти от нелекуваната историческа кохорта е бил жив на възраст 18 месеца.
Italian: Tabella 3: Risultati per l'endpoint di sopravvivenza con il modello di regressione di Cox
Bulgarian: Резултати за крайната точка на преживяемост чрез регресионния модел на Cox
Italian: I pazienti con malattia di Pompe trattati con agenti immunosoppressivi potrebbero essere a rischio ancora maggiore di sviluppare infezioni severe e quindi si raccomanda un monitoraggio di tali soggetti.
Bulgarian: Пациентите с болест на Pompe, лекувани с имуносупресори, могат да бъдат изложени на допълнително повишен риск от развитие на тежки инфекции и затова се препоръчва повишено внимание.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di alglucosidasi alfa in donne in gravidanza.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на алглюкозидаза алфа при бременни жени.
Italian: Non vi è esperienza dell'uso di Myozyme da parte di donne in stato di gravidanza.
Bulgarian: Няма опит от използването на Myozyme при бременни.
Italian: Pazienti diagnosticati in età più giovane, trattati precocemente e che hanno ricevuto ITI in concomitanza con l'inizio dell'ERT, avevano un trend verso un tasso di sopravvivenza migliore rispetto a pazienti trattati con un regime simile ad un'età più avanzata.
Bulgarian: При по-младите пациенти, диагностицирани и лекувани рано, които са получавали ITI едновременно със започване на ХЗТ, има тенденция към по-висок процент на преживяемост, отколкото при пациентите, лекувани с подобна схема в по-късна възраст.
Italian: I soggetti nella coorte storica non trattata erano nati dal 1995 in poi.
Bulgarian: Индивидите в нелекуваната историческа кохорта са родени през 1995 г. или по-късно.
Italian: I soggetti avevano un'età pari o inferiore a 6 mesi all'inizio del trattamento.
Bulgarian: В началото на лечението индивидите са били на възраст 6 месеца или по-малко.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, 39 pazienti con esordio infantile sono stati trattati con Myozyme per oltre tre anni (168 settimane, con una mediana di 121 settimane; vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: При клиничните проучвания, 39 пациенти с инфантилна форма са лекувани с Myozyme повече от три години (168 седмици с медиана 121 седмици; вж. точка 5.1).
Italian: È stata osservata sindrome nefrosica in pochi pazienti affetti da malattia di Pompe trattati con alglucosidasi alfa e con titoli anticorpali IgG elevati (≥ 102.400) (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Наблюдаван е нефротичен синдром при няколко пациенти с болест на Pompe, които са лекувани с алглюкозидаза алфа и са имали високи титри на IgG антитела (≥ 102 400) (вж. точка 4.8).
Italian: Alla settimana 104 di trattamento, tutti i 13 pazienti con dati disponibili avevano mantenuto o migliorato i percentili di peso correlati all'età (sopra il 3° percentile), tutti i 12 pazienti con dati disponibili erano sopra il 3° percentile di lunghezza e tutti i 12 pazienti con dati disponibili erano sopra il 3° percentile di circonferenza cranica.
Bulgarian: На 104-та седмица от лечението, всички 13 пациенти с налични данни са поддържали или подобрили персентилните стойности за теглото за възрастта (над 3-ия персентил), всички 12 пациенти с наличните данни са над 3-ия персентил за дължина и всички 12 пациенти с наличните данни са над 3-ия персентил за обиколка на главата.
Italian: Dopo 52 settimane, tutti i pazienti hanno continuato il trattamento, per una durata totale massima superiore a 3 anni (168 settimane, con una mediana di 121 settimane).
Bulgarian: След 52 седмици всички пациенти продължават лечението с обща продължителност повече от 3 години (168 седмици с медиана 121 седмици).
Italian: • Gonfiore della zona intorno agli occhi
Bulgarian: Подуване около очите
Italian: 1 flaconcino polvere per concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini polvere per concentrato per soluzione per infusione 25 flaconcini polvere per concentrato per soluzione per infusione
Bulgarian: 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор 25 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico Genzyme Corporation.
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество