FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Injektiokohdan verenvuoto, pistoskohdan verenvuoto
Slovak: Krvácanie z miesta vpichu, krvácanie z miesta punkcie
Finnish: Kun fibriiniä liuotetaan tenekteplaasihoidon aikana, vuotoa saattaa esiintyä tuoreessa pistokohdassa.
Slovak: Keďže pri liečbe s tenekteplázou sa rozkladá fibrín, môže sa objaviť krvácanie z nedávneho miesta vpichu.
Finnish: Lääkärisi noudattaa erityistä varovaisuutta Metalyse-valmisteen käytössä:
Slovak: Váš doktor vám bude venovať zvláštnu pozornosť v súvislosti s Metalyse:
Finnish: Se sitoutuu verihyytymän fibriiniosaan ja muuttaa plasminogeenin plasmiiniksi, joka hajottaa hyytymän fibriinirakenteen.
Slovak: Viaže sa na fibrínovú zložku v trombe (krvná zrazenina) a selektívne konvertuje plazminogén viazaný v trombe na plazmín, ktorý odbúrava fibrínový matrix trombu.
Finnish: Metalyseä käytetään sydäninfarktin (sydänkohtauksen) hoitoon 6 tunnin sisällä oireiden ilmaantumisesta.
Slovak: Metalyse sa používa na liečenie infarktu myokardu (srdcové záchvaty) počas 6 hodín po nástupe symptómov a pomáha rozpúšťať krvné zrazeniny, ktoré sa vytvorili v krvných cievach srdca.
Finnish: Jos sinulla on aiemmin ollut henkeä uhkaava allerginen reaktio (vakava yliherkkyys) vaikuttavalle aineelle tenekteplaasille, gentamisiinille (hyvin pieni jäämä valmistusprosessista) tai Metalysen jollekin muulle aineelle.
Slovak: - keď sa u vás už predtým vyskytla náhla, život ohrozujúca alergická reakcia (ťažká precitlivenosť) na liečivo (tenektepláza), gentamycín (zvyškové reziduum z výrobného procesu) alebo na niektorú z ďalších zložiek Metalyse.
Finnish: Käännä injektiopullo/ruisku ylösalaisin ja ota annostusohjeiden mukainen määrä liuosta injektioruiskuun.
Slovak: Otočte injekčnú liekovku/striekačku a premiestnite príslušný objem roztoku do striekačky podľa pokynov na dávkovanie.
Finnish: Faasi I ja II angiografiatutkimuksissa todetun suonten avautumistiheyden perusteella voidaan päätellä, että yksi bolusinjektio tenekteplaasia liuottaa tehokkaasti sydäninfarktipotilaiden verihyytymiä infarktialueesta vastaavissa suonissa.
Slovak: Údaje o priechodnosti z I. a II. fázy angiografických štúdií naznačujú, že tenektepláza podávaná ako jednorazový intravenózny bolus je účinná v rozpúšťaní krvných zrazenín v artériách súvisiacich s infarktom u jedincov, ktorí boli postihnutí AIM, na báze súvisiacej s dávkou.
Finnish: Metalyse on tarkoitettu aikuisille epäillyn sydäninfarktin, johon liittyy jatkuva ST-nousu tai äskettäinen vasemman puolen haarakatkos, trombolyysiin.
Slovak: Metalyse je indikovaná dospelým na trombolytickú liečbu pri podozrení na infarkt myokardu so stálou eleváciou ST alebo nedávnym blokom ľavého ramienka počas 6 hodín po nástupe symptómov akútneho infarktu myokardu (AIM).
Finnish: Verenvuoto on erittäin yleinen tenekteplaasin käyttöön liittyvä haittavaikutus.
Slovak: Pri používaní tenekteplázy je veľmi častým nežiaducim účinkom krvácanie.
Finnish: Kun 30 mg tenekteplaasia annettiin boluksena laskimoon potilaille, joilla oli akuutti sydäninfarkti, tenekteplaasin alun perin arvioitu pitoisuus plasmassa oli 6,45 ± 3,60 mikrog/ml (keskiarvo ±
Slovak: Po intravenóznom podaní bolusu 30 mg tenekteplázy u pacientov s akútnym infarktom myokardu bola úvodná odhadovaná plazmatická koncentrácia tenekteplázy 6,45 ±
Finnish: Tenekteplaasin käyttöön liittyvät yleisimmät haittavaikutukset ovat pistoskohdan verenvuoto ja satunnaisesti urogenitaalinen ja ienten verenvuoto.
Slovak: Najčastejšie sa pozorovalo krvácanie v mieste injekcie a občas urogenitálne a gingiválne krvácanie.
Finnish: Antitromboottista lisähoitoa verihiutaleiden estäjillä ja antikoagulanteilla tulisi antaa nykyisten asiaankuuluvien hoitosuositusten mukaisesti ST-nousuinfarktipotilaille.
Slovak: Antitrombotická doplnková liečba inhibítormi krvných doštičiek a antikoagulanciami má byť podaná podľa bežných príslušných liečebných postupov pre liečbu pacientov s infarktom myokardu s ST-eleváciou.
Finnish: Metalyse annetaan laskimoon noin 10 sekunnissa.
Slovak: Metalyse sa podáva pacientovi intravenózne v priebehu 10 sekúnd.
Finnish: Metalyse annetaan potilaan painon perusteella, ja maksimiannos on 10 000 U (50 mg tenekteplaasia).
Slovak: Metalyse sa má podávať v závislosti od telesnej hmotnosti, s maximálnou dávkou 10 000 jednotiek (50 mg tenekteplázy).
Finnish: Tenekteplaasi on rekombinantti fibriinispesifinen plasminogeenin aktivaattori.
Slovak: Tenektepláza je rekombinantný fibrínovo-špecifický aktivátor plazminogénu.
Finnish: Tenekteplaasi on fibriinispesifinen plasminogeenin aktivaattori, joka tuotetaan kiinalaisen hamsterin munasarjasolulinjassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Slovak: Tenektepláza je fibrínovo-špecifický aktivátor plazminogénu, vyrobený rekombinantnou DNA technológiou s použitím ovariálnych buniek čínskeho škrečka.
Finnish: Nämä sydän/verisuonitapahtumat voivat olla henkeä uhkaavia ja saattavat johtaa kuolemaan.
Slovak: Tieto kardiovaskulárne príhody sú život ohrozujúce a môžu spôsobiť smrť.
Finnish: Metalyse-valmisteen säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Metalyse
Finnish: Yliannostukseen saattaa liittyä lisääntynyt vuotoriski.
Slovak: V prípade predávkovania môže nastať zvýšené riziko krvácania.
Finnish: Protamiinin antoa tulee harkita, jos hepariinia on annettu neljän tunnin sisällä ennen vuodon alkamista.
Slovak: Ak bol heparín podaný v priebehu 4 hodín pred začiatkom krvácania, má sa zvážiť podávanie protamínu.
Finnish: Käyttöohje
Slovak: Pokyny na použitie
Finnish: Miten Metalyse annetaan Lääkäri laskee tarvittavan Metalyse-annoksen painosi mukaan seuraavan taulukon mukaan.
Slovak: Váš lekár vám na základe vašej telesnej hmotnosti vypočíta dávku Metalyse, ato podľa nasledovnej schémy:
Finnish: Metalyse-hoitoa saavat määrätä ainoastaan trombolyysihoitoon perehtyneet lääkärit, joilla on käytettävissään hoidon seurantaan tarvittavat tilat ja välineet.
Slovak: Metalyse má predpisovať lekár so skúsenosťami v používaní trombolytickej liečby a s možnosťami jej sledovania.
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto (kuten aivoverenvuoto, verenpurkauma aivoissa, aivohalvaus johon liittyy verenvuoto, verenvuotoinen aivohalvaus, kallonsisäinen verenpurkauma, subaraknoidaalinen verenvuoto) siihen liittyvät oireet kuten uneliaisuus, afasia, hemipareesi ja kouristukset mukaan lukien
Slovak: Vnútrolebkové krvácanie (tak ako krvácanie do mozgu, mozgový hematóm, hemoragická mozgová príhoda, hemoragická transformácia mozgovej príhody, vnútrolebkový hematóm, subarachnoidálne krvácanie) vrátane súvisiacich symptómov ako ospalosť, afázia, hemiparéza, kŕče.
Finnish: Jos sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus, esim. aivo- tai selkäydinleikkaus; Jos olet viimeksi kuluneen 2 viikon aikana saanut sydän-keuhkoelvytystä (rintakehän paineluelvytystä), jonka kesto oli yli 2 minuuttia.
Slovak: (antikoagulanciá); - keď máte zápal pankreasu (pankreatitídu); - keď ste v poslednom čase podstúpili väčšiu operáciu vrátane operácie mozgu alebo chrbtice; - keď ste za posledné dva týždne podstúpili kardiopulmonárnu resuscitáciu (hrudníková kompresia) trvajúcu viac ako 2 minúty.
Finnish: Hoidosta koituvaa hyötyä on verrattava raskauden aikaisen sydäninfarktin mahdollisiin riskeihin.
Slovak: V prípade infarktu myokardu počas gravidity sa musí prínos liečby prehodnotiť voči možným rizikám.
Finnish: Anafylaktoidinen reaktio (ihottuma, nokkosihottuma, keuhkoputkien supistuminen ja nieluturvotus mukaan lukien)
Slovak: Anafylaktoidná reakcia (vrátane vyrážky, žihľavky, bronchospazmu, opuchu hrtana)
Finnish: Tenekteplaasin puhdistuma ei ole annoksesta riippuvaa terapeuttisella annosalueella.
Slovak: V rozsahu terapeutických dávok nie je závislosť dávky a klírensu tenekteplázy.
Finnish: Tenekteplaasimolekyylille ei ole todettu pysyvää vasta-ainemuodostusta hoidon jälkeen.
Slovak: Po podaní lieku sa nezaznamenalo žiadne pretrvávanie tvorby protilátok na molekulu tenekteplázy.
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia tenekteplaasin ja akuutissa sydäninfarktissa yleisesti käytettävien lääkevalmisteiden välillä ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie s tenekteplázou a liekmi bežne podávanými u pacientov s AIM.
Finnish: Fraktioimatonta hepariinia ja enoksapariininatriumia on käytetty antitromboottisena lisähoitona kliinisissä tutkimuksissa Metalysen kanssa.
Slovak: V klinických štúdiách pri liečbe s Metalysou sa ako antitrombotická doplnková liečba použil nefrakciovaný heparín a enoxaparín.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 8 000 yksikköä (40 mg) tenekteplaasia.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 8 000 jednotiek (40 mg) tenekteplázy.
Finnish: Harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1 000:sta): alhainen verenpaine (hypotensio) verenvuoto keuhkoissa (keuhkohemorragia) yliherkkyys (anafylaktoidiset reaktiot), esim. ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria), hengitysvaikeudet (keuhkoputkien supistuminen) verenvuoto sydäntä ympäröivään kudokseen (hemoperikardium) verihyytymä keuhkoissa (keuhkoembolia) ja muiden elinjärjestelmien suonissa (tromboottinen verisuonitukos)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - nízky tlak krvi (hypotenzia) - krvácanie do pľúc (pľúcna hemorágia) - precitlivenosť (anafylaktoidné reakcie), napr. vyrážka, žihľavka (urtikária), ťažkosti s dýchaním
Finnish: Laskennallinen keskiviipymä elimistössä on noin 1 h ja vakaan tilan jakautumistilavuuden keskiarvo (± keskihajonta) 6,3 ± 2 l - 15 ± 7 l.
Slovak: SD) v rovnovážnom stave (Vss) je v rozsahu od 6,3 ± 2 l do 15 ±
Finnish: Nämä sydämeen ja verisuoniin liittyvät tapahtumat voivat olla henkeä uhkaavia ja johtaa kuolemaan.
Slovak: Tieto kardiovaskulárne udalosti môžu byť ohrozujúce život a spôsobiť smrť.
Finnish: Tenekteplaasi on fibriinispesifinen rekombinantti plasminogeeniaktivaattori, joka saadaan luonnollisesta kudoksen plasminogeeniaktivaattorista (tPA) muuntamalla proteiinin rakennetta kolmessa kohdassa.
Slovak: Tenektepláza je rekombinantný fibrínovo špecifický plazminogénový aktivátor, ktorý je odvodený z prírodného t-PA modifikáciou troch miest proteínovej štruktúry.
Finnish: Injektiokuiva-aine on valkoinen tai kellertävä.
Slovak: Prášok je biely až špinavobiely.
Finnish: Injektiokuiva-aine
Slovak: INJEKČNEJ LIEKOVKY
Finnish: Lisää injektionesteisiin käytettävää vettä injektiopulloon painamalla ruiskun mäntää alas hitaasti vaahtoamisen välttämiseksi.
Slovak: Pridajte vodu na injekcie do injekčnej liekovky stlačením piestu striekačky pomaly dole, aby sa zabránilo speneniu.
Finnish: -Vaikuttava aine on tenekteplaasi.
Slovak: - Liečivo je tenektepláza.
Finnish: Steriili kertakäyttöneula.
Slovak: Sterilná ihla na jednorazové použitie.
Finnish: Alle 6060-7070-8080-90yli 90
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)menej ako 6060 až 7070 až 8080 až 90nad 90 Metalyse (U)
Finnish: Kokonaiskuolleisuus Kardiogeeninen sokki Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Uusi infarkti
Slovak: Všetky príčiny úmrtí Kardiogénny šok Kongestívne zlyhanie srdca Opakovaný infarkt Kardiálna mortalita
Finnish: vatsan sisäinen verenvuoto (retroperitoneaalinen vuoto) aivoverenvuoto (serebraalinen hemorragia).
Slovak: - vnútorné krvácanie v brušnej dutine (retroperitoneálne krvácanie) - krvácanie v mozgu (cerebrálne krvácanie).
Finnish: Yleisyys on määritelty käyttäen seuraavaa tapaa: Hyvin yleinen (1/10); yleinen (1/100, <1/10); melko harvinainen (1/1 000, <1/100); harvinainen (1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Slovak: Zoskupenia jednotlivých frekvencii sú uvedené podľa nasledujúcich konvencii: Veľmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10),
Finnish: Tenekteplaasiannoksen puolittamisen jälkeen ≥ 75-vuotiailla potilailla ei enää esiintynyt kallonsisäisiä verenvuotoja (ei yhdelläkään potilaalla 97 potilaasta) (95 % lv: 0,0-3,7) vs 8,1 % (3 potilaalla 37 potilaasta) (95 % lv: 1,7-21,9) ennen annoksen pienentämistä.
Slovak: Po znížení dávky tenekteplázy o polovicu sa u pacientov ≥ 75 rokov nezistilo žiadne ďalšie intrakraniálne krvácanie (0 z 97 pacientov) (95%
Finnish: Laajassa, noin 17 000 potilasta käsittäneessä kuolleisuustutkimuksessa (ASSENT-2) tenekteplaasi todettiin terapeuttisesti alteplaasin veroiseksi kuolleisuuden vähentämisessä (6,2 % molempien hoitojen osalta 30 päivän kohdalla, suhteellisen riskisuhteen 95% luottamusvälin yläraja 1,124).
Slovak: Rozsiahla skúška stupňa mortality (ASSENT-2) u približne 17 000 pacientov preukázala, že tenektepláza je terapeuticky ekvivalentná s alteplázou v znižovaní mortality (6,2
Finnish: Metalyse valmistetaan käyttövalmiiksi liuokseksi lisäämällä esitäytetyn ruiskun sisältämä määrä injektionesteisiin käytettävää vettä kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon.
Slovak: Metalyse sa pripravuje pridaním celého objemu vody na injekcie z naplnenej injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok na injekciu.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 40 mg tenekteplaasia.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg tenekteplázy.
Finnish: Metalysen lisäksi lääkäri antaa sinulle veren hyytymistä estävää lääkevalmistetta niin pian kuin mahdollista rintakipusi alkamisen jälkeen.
Slovak: Keď začnete pociťovať bolesť na hrudníku, váš lekár vám čo najskôr dá liek na prevenciu zrážania krvi ako prídavok k Metalyse.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Slovak: Nepoužitý roztok zlikvidujte.
Finnish: Yleinen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä): injektio- tai pistoskohdan verenvuoto nenäverenvuoto verenvuoto virtsa- ja sukuelimissä (virtsassa saattaa esiintyä verta) mustelmat mahasuolikanavan verenvuoto (esim. verenvuoto mahalaukusta tai suolesta)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - krvácanie z miesta vpichu alebo punkcie - krvácanie z nosa - krvácanie z močovo-pohlavných orgánov (môžete zaznamenať krv v moči) - tvorba modrín - krvácanie z tráviaceho traktu (napr. krvácanie zo žalúdka alebo čreva)
Finnish: Kuoleman, sokin, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai uuden infarktin yhdistelmä
Slovak: Kompozit úmrtia, šoku, kongestívneho zlyhania srdca, opakovaného infarktu
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10 000 yksikköä (50 mg) tenekteplaasia.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 000 jednotiek (50 mg) tenekteplázy.
Finnish: -Muut aineet ovat L-arginiini, fosforihappo ja polysorbaatti 20.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: L-arginín, kyselina fosforečná a polysorbát 20. - Rozpúšťadlom je voda na injekcie.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat uusintainfarkti ja toistuva kohdesuonien revaskularisaatio lisääntyivät merkitsevästi tenekteplaasilla esihoidetussa ryhmässä: uusintainfarkti 6,1% vs. 3,7% p=0,0279; toistuva kohdesuonien revaskularisaatio: 6,6% vs. 3,4% p=0,0041.
Slovak: % oproti 3,7 % p=0,0279; opakovaná cielená cievna revaskularizácia: 6,6 % oproti 3,4
Finnish: Metalyse on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Slovak: Metalyse je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg tenekteplaasia.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg tenekteplázy.
Finnish: Liuos on nyt valmis bolusinjektioon.
Slovak: Teraz je roztok pripravený na i.v. injekčný bolus.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa tenekteplaasia henkilöille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai gentamisiinille (jäämä valmistusprosessista).
Slovak: Pri podávaní tenekteplázy pacientom so známou precitlivenosťou (s výnimkou anafylaktickej reakcie) na liečivo, na niektorú z pomocných látok, alebo na gentamycín (zvyškové reziduum z výrobného procesu) je potrebná opatrnosť.
Finnish: Käyttövalmis liuos on väritön tai vaaleankeltainen ja kirkas liuos.
Slovak: Pripravený roztok je bezfarebný až svetložltý číry roztok.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 8 ml liuotinta.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 8 ml rozpúšťadla.
Finnish: Sikiövaiheesta ei ole tietoja saatavana.
Slovak: Údaje z celého plodového obdobia neexistujú.
Finnish: 1 injektiopullo, joka sisältää 8 000 yksikköä Metalyse injektiokuiva-ainetta ja 1 esitäytetty ruisku, joka sisältää 8 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovak: - jednu injekčnú liekovku so 8 000 jednotkami prášku Metalyse a - jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu 8 ml vody na injekcie
Finnish: 1 injektiopullo, joka sisältää 10 000 yksikköä Metalyse injektiokuiva-ainetta ja 1 esitäytetty ruisku, joka sisältää 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovak: - jednu injekčnú liekovku so 10 000 jednotkami prášku Metalyse a - jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu 10 ml vody na injekcie
Finnish: hyvin korkea, hallitsematon verenpaine pään vamma vaikea maksasairaus mahahaava (peptinen haava) ruokatorven laskimolaajentuma (esofageaalinen varikoosi) verisuoniin liittyvä epänormaalisuus (esim. valtimonpullistuma) tietyt kasvaimet sydänpussin tulehdus (perikardiitti); sydänläppien tulehdus tai infektio (endokardiitti) dementia.
Slovak: poranenie hlavy, ťažkú chorobu pečene, žalúdočný vred (peptický vred), varikózne žily v pažeráku (ezofagové varixy), abnormalitu krvných ciev (napr. aneuryzma), určité nádory, zápal vnútornej epitelovej vrstvy okolo srdca (perikarditída), zápal alebo infekciu srdcových chlopní (endokarditída), demenciu;
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 ml liuotinta.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 ml rozpúšťadla.
Finnish: Aivoverenvuoto tai muu vakava vuototapahtuma voi aiheuttaa kuoleman tai pysyvän vammautumisen.
Slovak: Mozgové alebo iné vážne krvácanie môže mať za následok smrť alebo trvalú invaliditu - očné krvácanie (očná hemorágia)
Finnish: Reperfuusioarytmioita (kuten asystolia, nopeutettu idioventrikulaarinen rytmihäiriö, rytmihäiriö, lisälyönnit, eteisvärinä, eteiskammiokatkos ensimmäisen asteen katkoksesta täydelliseen katkokseen, bradykardia, takykardia, kammiorytmihäiriö, kammiovärinä, kammiotakykardia) ilmenee läheisessä ajallisessa suhteessa tenekteplaasihoitoon.
Slovak: V súvislosti s liečbou tenekteplázou sa prechodne vyskytujú reperfúzne arytmie (ako sú asystola, zrýchlená idioventrikulárna arytmia, arytmia, extrasystoly, atriálna fibrilácia, atrioventrikulárny prvo-stupňový až kompletný atrioventrikulárny blok, bradykardia, tachykardia, ventrikulárna arytmia, ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárna tachykardia).
Finnish: 1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 1 000 U (5 mg) tenekteplaasia.
Slovak: Pripravený roztok obsahuje 1 000 jednotiek (5 mg) tenekteplázy v 1 ml.
Finnish: Poista repäisysuojus injektiopullosta.
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej striekačky.
Finnish: 10 ml:n esitäytetty muoviruisku, jossa on 8 ml liuotinta.
Slovak: 10 ml plastová naplnená injekčná striekačka s 8 ml rozpúšťadla.
Finnish: Kotelo sisältää yhden injektiopullon kylmäkuivattua jauhetta, joka sisältää 40 mg tenekteplaasia, yhden käyttövalmiin esitäytetyn ruiskun, joka sisältää 8 ml liuotinta, yhden siirtokanyylin ja yhden neulan.
Slovak: Škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku s lyofilizovaným práškom obsahujúcu 40 mg tenekteplázy, jednu naplnenú injekčnú striekačku s 8 ml rozpúšťadla, jeden sterilný adaptér injekčnej liekovky a jednu sterilnú ihlu na jednorazové použitie.
Finnish: Kotelo sisältää yhden injektiopullon kylmäkuivattua jauhetta, joka sisältää 50 mg tenekteplaasia, yhden käyttövalmiin esitäytetyn ruiskun, joka sisältää 10 ml liuotinta, yhden siirtokanyylin ja yhden neulan.
Slovak: Škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku s lyofilizovaným práškom obsahujúcu 50 mg tenekteplázy, jednu naplnenú injekčnú striekačku s 10 ml rozpúšťadla, jeden sterilný adaptér injekčnej liekovky a jednu sterilnú ihlu na jednorazové použitie.
Finnish: Polysorbaatti 20.
Slovak: Kyselina fosforečná Polysorbát 20
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
Finnish: Sydäninfarktipotilaille kerralla bolusinjektiona annettu tenekteplaasi eliminoituu plasmasta kaksivaiheisesti.
Slovak: Po jednorazovom intravenóznom injekčnom boluse tenekteplázy u pacientov s akútnym infarktom myokardu sa tenekteplázový antigén prejavuje dvojfázovým vylučovaním z plazmy.
Finnish: Mahasuolikanavan verenvuoto (kuten mahaverenvuoto, mahahaavaverenvuoto, verenvuoto peräsuolesta, verioksennus, veriripuli, suuverenvuoto)
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (ako je žalúdočné krvácanie, krvácanie zo žalúdočného vredu, rektálne krvácanie, hemateméza, meléna, krvácanie z úst)
Finnish: Lävistä injektiopullon kumitulppa keskeltä siirtokanyylin neulan avulla.
Slovak: Prepichnite zátku injekčnej liekovky v strede hrotom adaptéra injekčnej liekovky.
Finnish: Kierrä välittömästi sen jälkeen esitäytetty ruisku siirtokanyyliin ja lävistä injektiopullon kumitulppa keskeltä siirtokanyylin neulan avulla.
Slovak: Potom okamžite naskrutkujte naplnenú striekačku na adaptér injekčnej liekovky a prepichnite zátku injekčnej liekovky v strede hrotom adaptéra injekčnej liekovky.
Finnish: Varmista, että injektiopullon koko on oikea potilaan painoon nähden.
Slovak: Dbajte, aby sa vybrala vhodná veľkosť sklenenej liekovky podľa hmotnosti pacienta.
Finnish: Virtsa- ja sukupuolielimien verenvuoto (kuten hematuria, virtsatien verenvuoto)
Slovak: Urogenitálne krvácanie (ako je hematúria, krvácanie z močového traktu)
Finnish: Lääkärisi antaa käyttövalmiin injektioliuoksen, mikrobiologisista syistä johtuen, yleensä välittömästi.
Slovak: Z mikrobiologických dôvodov však váš lekár používa rozpustený injekčný roztok ihneď.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ilmeni useammin, kun tenekteplaasia annettiin ennen PCI:ta: kallonsisäinen verenvuoto: 1% vs. 0% p=0,0037; aivohalvaus: 1,8% vs. 0% p=<0,0001; suuret verenvuodot: 5,6% vs. 4,4% p=0,3118; pienet verenvuodot: 25,3% vs. 19,0% p=0,0021; verensiirrot: 6,2% vs. 4,2% p=0,0873; äkilliset suonien sulkeutumiset 1,9% vs. 0,1% p=0,0001.
Slovak: % p=0,0021; transfúzia krvi: 6,2 % oproti 4,2 % p=0,0873; náhle upchatie cievy: 1,9 % oproti 0,1
Finnish: Laskimoon sen jälkeen kun kuiva-aine on liuotettu 8 ml:aan liuotinta.
Slovak: Na vnútrožilové použitie po rozpustení v 8 ml rozpúšťadla
Finnish: 10 ml:n esitäytetty muoviruisku, jossa on 10 ml liuotinta.
Slovak: 10 ml plastová naplnená injekčná striekačka s 10 ml rozpúšťadla.
Finnish: silmäverenvuoto
Slovak: Poruchy oka
Finnish: Imetys
Slovak: Arytmie
Finnish: Verenvuoto on tenekteplaasihoidon aikana yleisimmin esiintynyt komplikaatio.
Slovak: Najčastejšou komplikáciou, s ktorou sa možno stretnúť počas liečby s tenekteplázou, je krvácanie.
Finnish: Metalyse 8 000 yksikköä, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten tenekteplaasi
Slovak: Metalyse 8 000 jednotiek prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Finnish: - Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovak: - Rozpúšťadlom je voda na injekcie.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2014.
Finnish: EMA/283978/2014 EMEA/H/C/306
Slovak: EMA/283978/2014
Finnish: Tämän ja muiden käytettävissä olevien tietojen perusteella komitea katsoi, että Metalysen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sitä varten.
Slovak: Na základe týchto a všetkých ďalších dostupných údajov výbor rozhodol, že prínosy lieku Metalyse sú väčšie ako jeho riziká, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, jotka olivat elossa 30 päivää hoidon jälkeen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí žili 30 dní po liečbe.
Finnish: Metalyse-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Metalyse sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Noin 94 prosenttia potilaista, jotka saivat jompaakumpaa lääkettä, olivat elossa, kun hoidon antamisesta oli kulunut 30 päivää.
Slovak: Približne 94 % pacientov, ktorí dostali jeden z liekov, žili 30 dní po liečbe.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Metalyse.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Metalyse.