FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Oireina ovat väsymys, masennus ja ahdistuneisuus.
Czech: Příznaky jsou únava, deprese a úzkost.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yksityiskohtaisten tietojen lisäämistä näistä mainituista tutkimuksista yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl připojit některé podrobné informace z těchto zmíněných studií do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Käytä Daivobet voidetta lääkärin ohjeen mukaan.
Czech: Vždy používejte Daivobet přesně podle pokynů lékaře.
Finnish: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Tanska
Czech: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
Finnish: Kolmessa jäsenvaltiossa valmisteyhteenvedossa oli varoitus "koska kokemuksia ei ole, valmistetta tulee käyttää tavallista varovaisemmin potilailla, joilla on vaikeita maksan tai munuaisten sairauksia".
Czech: Ve třech členských státech bylo uvedeno upozornění „vzhledem k nedostatku zkušeností je třeba postupovat se zvýšenou opatrností u pacientů se závažným onemocněním jater nebo ledvin".
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joita saattaa ilmetä kalsipotriolin vuoksi - Allergiset reaktiot, esim. kasvojen tai muiden kehon osien, kuten käsien ja jalkojen, syvä turvotus.
Czech: Závažné nežádoucí účinky, o nichž je známo, že je způsobuje kalcipotriol jsou následující: - Alergické reakce s velkým otokem obličeje nebo jiných částí těla, jako jsou ruce anebo nohy.
Finnish: Kalsipotrioli (n=558)
Czech: Kalcipotriol (n=558)
Finnish: Myös Daivobet-voiteen laatumoduuli on arvioitu, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt sen yhtenäistämisen.
Czech: Modul kvality pro přípravek Daivobet mast byl rovněž hodnocen a jeho sjednocení bylo výborem CHMP schváleno.
Finnish: Sekundäärisesti infektoituneet läiskät tulisi hoitaa antimikrobeilla.
Czech: Když jsou léze sekundárně infikovány, je nutno je léčit antimikrobiálně.
Finnish: Myyntiluvan haltija uskoi näiden tietojen muodostavan lääkärille hyödyllisen lyhyen tiivistelmän tämän kohdan tiedoista ja Daivobet-voiteen harvinaisemmista haittavaikutuksista.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl přesvědčen, že doplnění této informace přinese klinickým lékařům užitečné krátké shrnutí o údajích v tomto bodu a o méně častých nežádoucích účincích přípravku Daivobet mast.
Finnish: Tämä vastaa Daivobet-geelin hajautetun menettelyn kautta hyväksyttyä valmisteyhteenvetoa.
Czech: Je to v souladu se souhrnem údajů o přípravku pro Daivobet gel schválený decentralizovaným postupem.
Finnish: Ehdotetusta tekstistä lääkärit saisivat lisää hyödyllisiä tietoja Daivobet-voiteen kortikosteroidi-ainesosan erityisistä vaikutuksista.
Czech: Přijetí navrženého textu by klinickým lékařům přineslo další užitečné informace týkající se zvláštního působení kortikosteroidní složky přípravku Daivobet mast.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi edellä mainitun sanamuodon lisäämisen yhtenäistettyyn tekstiin.
Czech: Výbor CHMP přijal začlenění výše uvedeného do sjednoceného textu.
Finnish: Seuraavaa termistöä on käytetty haittavaikutusten yleisyyden luokittelussa:
Czech: Ke klasifikaci frekvence výskytu nežádoucích účinků byla použita následující terminologie:
Finnish: viikko 2
Czech: 2. týden
Finnish: Suositeltava hoitojakson pituus on 4 viikkoa hiuspohjan alueella ja 8 viikkoa muilla ihoalueilla.
Czech: Doporučovaná délka léčby jsou 4 týdny v kapiliciu a 8 týdnů na místech mimo kapilicium.
Finnish: Kahdessa jäsenvaltiossa valmisteyhteenvedossa ei ollut tietoja Daivobet-voiteen yliannostuksen spontaanista ilmoittamisesta.
Czech: Ve dvou členských státech neobsahoval souhrn údajů o přípravku informaci o spontánních hlášeních předávkování přípravkem Daivobet mast.
Finnish: Yhden jäsenvaltion valmisteyhteenvedossa ei ollut suosituksia päivittäisestä enimmäisannoksesta (15 g) eikä hoidettavan ihoalueen enimmäisprosenttiosuudesta kehon pinta-alaan nähden (30 %).
Czech: V souhrnu údajů o přípravku jednoho členského státu nebyly uvedeny doporučení týkající se maximální denní dávky (15 g) ani procento ošetřované plochy tělesného povrchu (30 %).
Finnish: Myyntiluvan haltija on ajantasaistanut lapsilla käyttöä koskevat tiedot asiakirjojen laatuarvioita koskevien ohjeiden mukaisesti.
Czech: Informace o používání přípravku u dětí byly aktualizovány držitelem rozhodnutí o registraci v souladu s pokyny Quality Review of Documents guidance (pokyny pro přezkum kvality dokumentů).
Finnish: Dermatiitti
Czech: Dermatitis
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myyntiluvan haltijan ehdotuksen olevan tarkoituksenmukainen ja hyväksyttävä ja hyväksyi tämän kohdan yhtenäistetyn sanamuodon.
Czech: Výbor CHMP shledal návrh držitele rozhodnutí o registraci jako vhodný a přijatelný a schválil sjednocené znění tohoto bodu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama teksti sisälsi lääkäreille hyödyllisiä, tarkempia tietoja saatavilla olevista farmakokineettisistä tiedoista.
Czech: Text navržený držitelem rozhodnutí o registraci poskytl klinickým lékařům konkrétnější informace o dostupných farmakokinetických údajích.
Finnish: Tämän vuoksi myyntiluvan haltija ehdotti tarkempaa tekstiä beetametasonidipropionaatin tunnetuista ihovaikutuksista.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tedy navrhl přesnější text, pokud jde o známé kožní účinky betamethason dipropionátu.
Finnish: Psoriasis guttataa koskeva vasta-aihe on lisätty valmisteyhteenvetoon sillä perusteella, että myös se suljettiin pois kliinisten tutkimusten ohjelmasta.
Czech: Pokud jde o kontraindikaci u psoriasis guttate, byla rovněž zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku na základě vyloučení z programu klinických studií.
Finnish: Yhden jäsenvaltion valmisteyhteenvedossa ei ollut tietoa siitä, että neljän viikon kuluttua hoito voidaan toistaa Daivobet-voiteella lääketieteellisen valvonnan alaisena.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku jednoho členského státu nebyla zahrnuta informace, že po uplynutí období 4 týdnů může být opakovaná léčba přípravkem Daivobet mast zahájena pod lékařským dohledem.
Finnish: Silmä-ärsytys
Czech: Podráždění očí
Finnish: Tämä sanamuoto kuvaa tarkasti niissä kliinisissä tutkimuksissa mukana olleet koehenkilöt, joiden tiedot toimitettiin Daivobet-voiteen tehokkuus- ja turvallisuustietojen tueksi.
Czech: To přesně popisuje pacienty zahrnuté do klinických studií předložených na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravku Daivobet mast.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi lauseen "Tämän jakson jälkeen hoito Daivobet-voiteella voidaan toistaa lääketieteellisessä valvonnassa" olevan epäselvä, koska Daivobet-hoito on todennäköisesti lääkärin määräämä ja koska hoitoa todennäköisesti seurataan.
Czech: Formulace „Po tomto období může být opakovaná léčba přípravkem Daivobet mast zahájena pod dohledem lékaře" byla výborem CHMP posouzena jako nejasná, neboť léčba přípravkem Daivobet je podle všeho zahájena lékařem a má se za to, že je lékařem rovněž sledována.
Finnish: Yhdessä valmisteyhteenvedossa ei ollut seuraavaa tekstiä: "Kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen saatujen tietojen perusteella yleiset haittavaikutukset ovat kutina, ihottuma ja kuumoittava tunne iholla.
Czech: Jeden souhrn údajů o přípravku neobsahoval tuto informaci: „Podle údajů z klinických studií přípravku a jeho používání po uvedení na trh jsou častými nežádoucími účinky svědění, vyrážka a pocity pálení kůže.
Finnish: Melkein kirkas, väritön tai harmahtavan valkoinen geeli.
Czech: Téměř čirý, bezbarvý až slabě krémově bílý gel.
Finnish: Siksi Daivobet geeliä tulisi raskauden aikana käyttää ainoastaan kun oletettu hyöty on mahdollista riskiä suurempi.
Czech: Proto se Daivobet gel může používat během těhotenství pouze, pokud očekávaný přínos vyváží případné riziko.
Finnish: Tutkimusryhmien välillä ei ollut eroa niiden potilaiden prosentuaalisissa määrissä, jotka kokivat tällaisia haittavaikutuksia (2,6 % Daivobet geeliä käyttänyt ryhmä ja 3 % kalsipotriolia käyttänyt ryhmä; P=0,73).
Czech: Mezi léčenými skupinami nebyly významné rozdíly v procentech pacientů udávajících tyto nežádoucí účinky (2,6% ve skupině Daivobet gel a 3,0% ve skupině kalcipotriolu; P=0,73).
Finnish: Tämän 30 artiklan mukaisen menettelyn tarkoituksena on yhtenäistää keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta ja kansallisen menettelyn kautta hyväksytyn Daivobet-voiteen valmisteyhteenveto kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Czech: Důvodem tohoto řízení podle článku 30 je sjednocení souhrnu údajů o přípravku ve všech členských státech EU pro přípravek Daivobet mast, jenž byl schválen postupem vzájemného uznávání a vnitrostátním postupem.
Finnish: Kuten kohdassa 4.4 esitetään, valmisteyhteenvetoon on lisätty tiedot kliinisestä tutkimuksesta MBL 0404 FR saadut tulokset, joissa määritettiin adrenaliinivaste adrenokortikotrooppiseen hormoniin (ACTH).
Czech: Jak bylo naznačeno v bodu 4.4, do textu byla začleněna informace o výsledcích klinické studie MBL 0404 FR, kde byla určena odpověď na adrenokortikotropní hormon (ACTH).
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei katsonut olevan tarpeen esittää tarkkoja tietoja fotokarsinogeenisuustutkimuksesta ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Hiirillä tehdyt (yhteis)fotokarsinogeenisuustutkimukset osoittavat, että kalsipotrioli saattaa tehostaa UV-säteiden ihokasvaimia aiheuttavaa vaikutusta".
Czech: Výbor CHMP nepovažoval poskytnutí podrobných informací o studii fotokancerogenity za nezbytné a schválil následující znění textu: „Studie foto(ko)kancerogenity u myší naznačují, že kalcipotriol může zvýšit účinek UV záření na vznik kožních nádorů."
Finnish: Kohta 4.6 - Raskaus ja imetys
Czech: Bod 4.6 - Těhotenství a kojení
Finnish: Myyntiluvan haltija aikoi poistaa tämän lauseen, mutta lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä tiedot olisi hyödyllistä lisätä yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon tietoihin.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl odstranění této věty, ale výbor CHMP považoval za vhodné tuto informaci do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku zahrnout.
Finnish: Tutkimuksessa MCB 0102 INT havaittiin suuntaus kohti parempaa tehoa ja pienempää ilmoitettujen haittavaikutusten esiintyvyyttä potilailla, jotka jatkoivat Daivobet-voiteen käyttöä tarpeen mukaan.
Czech: Ve studii MCB 0102 INT se projevila tendence k větší účinnosti a nižšímu výskytu nežádoucích účinků hlášených u pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Daivobet mast aplikovaným podle potřeby ve srovnání s pacienty, kteří přešli na jiné druhy léčby.
Finnish: Siksi Daivobet voidetta tulisi raskauden aikana käyttää ainoastaan kun oletettu hyöty on mahdollista riskiä suurempi.
Czech: Proto se Daivobet mast může používat během těhotenství pouze, pokud očekávaný přínos vyváží případné riziko.
Finnish: MITÄ DAIVOBET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: CO JE DAIVOBET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Finnish: Myyntiluvan haltija vastasi, että he säilyttäisivät mieluummin tutkimusten tarkan kuvauksen, koska niiden tulokset osoittavat, että ihokasvaimia aiheuttava UV-säteilyn altistusaika lyhenee uroshiirillä.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odpověděl, že dává přednost podrobnějšímu popisu zkoušek, protože jejich výsledky ukazují zkrácení času potřebného k tomu, aby UV záření vyvolalo vznik kožních nádorů u myších samců.
Finnish: Harvinaisia (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 1000:sta) - Pustulaarinen psoriaasi (punaisia läikkiä, joissa keltaisia märkärakkuloita, tavallisesti käsissä tai jaloissa).
Czech: Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 osob) - Může se objevit pustulózní psoriáza (červené plochy se žlutavými hnisavými puchýřky obvykle na rukou a nohou).
Finnish: Merkitse voideputken avaamispäivä - pahvikotelossa sille tarkoitettuun kohtaan.
Czech: Zapište si datum prvního otevření na místo k tomu určené na krabičce.
Finnish: Kohta 5.3 - Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Finnish: Myyntiluvan haltija pyysi laatumoduulin yhtenäistämistä tämän menettelyn alussa.
Czech: Sjednocení modulu kvality bylo požadováno držitelem rozhodnutí o registraci na počátku tohoto postupu předložení záležitosti k posouzení.
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kauppanimi Nimi
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi olevan hyväksyttävää, että geeli- ja voidelääkemuotojen samanaikaisen käytön tueksi toteutetuissa tutkimuksissa sallittiin vartalon ja hiuspohjan psoriasiksen samanaikainen hoito.
Czech: Výbor CHMP posoudil jako přijatelné, že v těchto studiích prováděných na podporu lékových forem gel a mast, bylo povoleno souběžné použití léčivých přípravků k léčbě psoriázy těla nebo vlasové části hlavy.
Finnish: Oireiden uuden pahenemisen riski on lisätty valmisteyhteenvetoon markkinoille tulon jälkeen saatujen tietojen perusteella.
Czech: Riziko rebound účinků bylo zahrnuto do souhrnu údajů o přípravku na základě údajů z používání po uvedení přípravku na trh.
Finnish: Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste olivat ajantasaisia komission päätöstä annettaessa.
Czech: Poznámka: Toto SPC, označení na obalu a příbalová informace je verze platná v době rozhodnutí Komise.
Finnish: Kasvojen ja sukuelinten ihon sarveiskerroksen ohuuden vuoksi nämä alueet ovat erityisen herkkiä kortikosteroidien aiheuttamille paikallisille ja systeemisille haittavaikutuksille.
Czech: Vzhledem k tenkému stratum corneum obličeje a genitálií jsou tyto oblasti obzvláště náchylné k lokálním a systémovým nežádoucím účinkům kortikosteroidů.
Finnish: Useimmat potilaat näkevät selvän muutoksen parempaan 2 viikon hoidon jälkeen, vaikka psoriaasi ei olisikaan kokonaan oireeton.
Czech: Většina pacientů pozoruje viditelné výsledky po 2 týdnech, ačkoli se v této době psoriáza ještě úplně nevymizela.
Finnish: Jos psoriaasisi pahenee, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
Czech: Pokud se psoriáza zhorší, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Finnish: Beetametasoni (dipropionaattina)
Czech: Betamethason (jako dipropionas)
Finnish: Kasvojen ja sukuelinten iho on hyvin herkkää kortikosteroideille.
Czech: Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy.
Finnish: ol.
Czech: Gel.
Finnish: Jos käytät enemmän Daivobet voidetta kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt voidetta liikaa (yli 15 g/päivä), ota yhteys lääkäriin.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Daivobet, než jste měl(a) Pokud jste použili více než 15 gramů v jednom dni, vyhledejte svého lékaře.
Finnish: Ulkoiseen käyttöön.
Czech: Pouze k zevnímu použití.
Finnish: Pakkauskoot: 3 g
Czech: Velikosti balení: 3 g
Finnish: Tavallisesti 1-4 grammaa päivässä riittää hiuspohjan hoitoon (4 grammaa vastaa yhtä teelusikallista).
Czech: Na léčbu psoriázy v kapiliciu obvykle postačuje množství mezi 1 g až 4 g denně (4 g odpovídají jedné čajové lžičce).
Finnish: Kalsipotrioli helpottaa ihosolujen uusiutumisen palautumista normaaliksi ja beetametasoni lievittää tulehdusta.
Czech: Kalcipotriol pomáhá obnovit normální tvorbu kožních buněk a betamethason zmírňuje zánět.
Finnish: Geeli tulisi jättää iholle yöksi tai päiväksi.
Czech: Daivobet gel by měl na pokožce zůstat během noci nebo během dne.
Finnish: viikko 8
Czech: 4. týden 8. týden
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Veškerý nepoužitý lékařský přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: Beetametasoni metaboloituu erityisesti maksassa, mutta myös munuaisissa glukuronidi- ja sulfaattiestereiksi.
Czech: Betamethason je metabolizován především v játrech, ale také v ledvinách na glukuronid a sulfátové estery.
Finnish: Melko harvinaisia paikallisia haittavaikutuksia (kuten silmien tai kasvojen ihon ärsytys) havaittiin kun lääkettä vahingossa joutui kasvoille tai silmiin / silmien sidekalvoille (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Czech: Při náhodném nanesení přípravku do oblasti obličeje, nebo při náhodné aplikaci do očí nebo spojivek byly pozorovány méně časté místní nežádoucí reakce (jako podráždění očí nebo podráždění kůže v obličeji) (viz body 4.8 a 5.1).
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti sanan paikallisesti poistamista seuraavasta tekstistä: "Muiden paikallisesti tai systeemisesti annosteltavien psoriasislääkkeiden tai valohoidon käytöstä samanaikaisesti ei ole kokemuksia".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl vypuštění lokálně z následujícího textu: „Nejsou žádné zkušenosti se souběžným použitím jiných antipsoriatických přípravků podávaných lokálně nebo systémově nebo s fototerapií."
Finnish: Tutkimuksessa MBL 0404 FR tutkittiin myös Daivobetgeelin (hiuspohjaan) ja Daivobet-voiteen (vartalolle) samanaikaisen käytön systeemisiä vaikutuksia sellaisilla potilailla, joilla on psoriasis vulgaris näillä alueilla.
Czech: Studie MBL 0404 FR zkoumala rovněž systémové účinky kombinovaného použití přípravku Daivobet gel (používaný ve vlasové části hlavy) a přípravku Daivobet mast (používaný na tělo) u pacientů s psoriasis vulgaris v těchto oblastech.
Finnish: Psoriaasissa ihosolujasi tuotetaan liian nopeasti.
Czech: Psoriázu způsobuje příliš rychlé množení kožních buněk.
Finnish: Annostussuositusten ylittäminen voi kohottaa seerumin kalsiumpitoisuutta, joka laskee nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Používání vyšších než doporučených dávek může způsobit zvýšení hladiny sérového kalcia, které by se mělo rychle upravit po přerušení léčby.
Finnish: Rotille tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa, joissa annettiin kortikosteroideja suun kautta, havaittiin pidentyneitä raskauksia ja pidentyneitä ja vaikeita synnytyksiä.
Czech: Ve všech studiích reprodukční toxicity při dlouhodobém perorálním podávání kortikosteroidů potkanům byla zjištěná prodloužená březost a prodloužený a těžký porod.
Finnish: Pitkäaikainen, liiallinen käyttö voi heikentää lisämunuaisten kuorikerroksen toimintaa (lisämunuaiset sijaitsevat munuaisten lähistöllä ja tuottavat hormoneja).
Czech: Nadměrné dlouhodobé používání může též způsobit poruchu správné funkce nadledvin (nadledviny se nacházejí v blízkosti ledvin a vytvářejí hormony).
Finnish: Jos unohdat käyttää Daivobet voidetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Daivobet Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ehdotti, että myyntiluvan haltija joko poistaa viikoittaisen annoksen tai hyväksyy seuraavan sanamuodon: "Kalsipotriolia sisältäviä lääkevalmisteita käytettäessä suurin vuorokausiannos ei saa ylittää 15:tä grammaa."
Czech: Výbor CHMP navrhl, aby držitel rozhodnutí o registraci vynechal týdenní dávku a schválil následující: „Při používání léčivých přípravků obsahujících kalcipotriol by maximální denní dávka neměla překročit 15 g."
Finnish: Muu samanaikainen hoito ja UV altistus
Czech: Souběžná léčba a expozice UV
Finnish: Psoriaasioireiden palaamista hoidon lopettamisen jälkeen on raportoitu, mutta tämän yleisyys ei ole tiedossa.
Czech: Rebound efekt po ukončení léčby byl zaznamenán, ale frekvence jeho výskytu není známa.
Finnish: Tekstit ulkopakkauksessa (kartonki) ja sisäpakkauksessa (pullo) ovat samat, paitsi jos ne on erikseen eriteltyinä.
Czech: Text na vnějším obalu (krabička) a vnitřním obalu (tuba) je stejný, vyjma případů, ve kterých je vyznačeno, co platí pro krabičku a co pro tubu.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka mahdollisesti liittyivät kortikosteroidien pitkäaikaiskäyttöön hiuspohjassa, identifioi riippumaton sokkoutettu ihotautilääkäreistä koostunut paneeli.
Czech: Nežádoucí účinky případně související s dlouhodobým používáním kortikosteroidů v kapiliciu byly zjišťovány nezávislou, zaslepenou skupinou dermatologů.
Finnish: Yhdessä jäsenvaltiossa ei viitattu oireiden uuteen pahenemiseen kortikosteroidihoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: V jednom členském státě zcela chyběla zmínka o rebound účincích při přerušení léčby kortikosteroidy.
Finnish: Voiteen käyttöä laajoilla vahingoittuneilla ihoalueilla, limakalvoilla tai ihopoimuissa tulee välttää, koska tämä lisää kortikosteroidien systeemistä imeytymistä (ks. kohta 4.8.
Czech: Je třeba se vyhnout aplikaci na velké ploše poškozené kůže nebo sliznici či v kožních záhybech, protože to zvyšuje systémovou absorpci kortikosteroidů (viz bod 4.8).
Finnish: Sekundäärinen infektio on paikallisten kortikosteroidihoitojen dokumentoitu paikallinen haittavaikutus.
Czech: Sekundární infekce je doložený lokální nežádoucí účinek léčby lokálními kortikosteroidy.
Finnish: Kalsipotrioli (n=67)
Czech: Kalcipotriol (n=67)
Finnish: Myyntiluvan haltija vastasi tähän huomautukseen, että jotkut potilaat saattavat tarvita 15 gramman annoksen hoidon muutaman ensimmäisen päivän aikana, mutta koska teho on hyvä ensimmäisen hoitoviikon aikana, on perusteltua odottaa, että potilaat käyttäisivät hoitoa vähemmän viikon loppuun mennessä, koska psoriasisalueet pienenevät ja lievittyvät.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že - jak vyplývá ze znění držitele rozhodnutí o registraci - pacient užívající maximální denní dávku 15 g překročí maximální týdenní dávku 100 g, neboť dosáhne 105 g. Držitel rozhodnutí o registraci na tuto poznámku odpověděl, že někteří pacienti mohou potřebovat denní dávku 15 g během několika prvních dní léčby, ale protože je účinnost během prvního týdne léčby vysoká, bude důvodné očekávat, že pacienti použijí méně přípravku ke konci týdne, protože se zmenší velikost a závažnost psoriatických lézí.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa selventämään kortikoidien pitkäaikaiseen käyttöön mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia.
Czech: Výbor CHMP vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby objasnil nežádoucí účinky, jež vyvolávají obavy a jež mohou souviset s dlouhodobým používáním kortikoidů.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on hyväksytty muissa EU-maissa seuraavilla nimillä: [Ks liite I - Täytetään kansallisesti]
Czech: Tento léčivý výrobek je autorizovaný ve členských státech EEA s následujícími názvy: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Finnish: Tämä kuvaus on yleisempi kuin keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa: "Muiden topikaalisten kortikosteroidien tapaan beetametasonidipropionaatilla on anti-inflammatorista, antipruriittista, vasokonstriktiivista ja immunosupressiivista vaikutusta.
Czech: Tento popis je obecnější než v souhrnu údajů o přípravku schváleném postupem vzájemného uznávání: „Stejně jako jiné lokální kortikosteroidy, betamethason dipropionát má protizánětlivé, protisvědivé, vazokonstrikční a imunosupresivní vlastnosti, avšak neléčí základní onemocnění."
Finnish: Tämän vuoksi valmisteyhteenvetoon ehdotettiin lisättäväksi sanamuodot "suurin vuorokausiannos ei saa ylittää 15:tä grammaa, eikä viikoittainen annos saa ylittää 100:aa grammaa" ja "kalsipotriolia sisältävillä valmisteilla hoidettava ihoalue ei saa ylittää 30:tä prosenttia kehon pinta-alasta".
Czech: Bylo tedy navrženo připojit znění „maximální denní dávka by neměla překročit 15 g a maximální týdenní dávka by neměla překročit 100 g" a „plocha tělesného povrchu ošetřovaná přípravky s obsahem kalcipotriolu by neměla překročit 30 %".
Finnish: Daivobet-voide on yhdistelmävalmiste, joka sisältää D-vitamiinin analogia, kalsipotriolia (monohydraattina) ja beetametasonidipropionaattia.
Czech: Daivobet mast je kombinovaný přípravek, který obsahuje analog vitamínu D, kalcipotriol monohydrát a betamethason dipropionát.
Finnish: Jos hoitoa on tarpeellista jatkaa tai aloittaa uudelleen 4 viikon jälkeen, se tulee tehdä lääkärin ohjeiden mukaan ja lääkärin säännöllisessä valvonnassa.
Czech: Pokud je po 4 týdnech nutné v léčbě pokračovat, nebo s ní znovu začít, měla by léčba pokračovat až po lékařské kontrole a pod pravidelným lékařským dohledem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän kohdan yhtenäistetyn tekstin.
Czech: Výbor CHMP schválil sjednocené znění tohoto bodu.
Finnish: Potilaalle tulee neuvoa lääkevalmisteen oikea käyttö, jotta vältetään voiteen joutuminen kasvoille, suuhun tai silmiin.
Czech: Pacient musí být poučen o správném použití léčivého přípravku, aby se vyhýbal aplikaci a náhodnému přenosu na obličej, do úst a do očí.
Finnish: Suun/kurkun turpoamista ja hengitysvaikeuksia voi esiintyä.
Czech: Může se vyskytnout otok ústní dutiny/hrdla a dýchací potíže.