FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a double-blind placebo-controlled study of caffeine citrate in 85 preterm infants (see section 5.1), necrotising enterocolitis was diagnosed in the blinded phase of the study in two infants on active treatment and one on placebo, and in three infants on caffeine during the open-label phase of the study.
Italian: In uno studio in doppio-cieco, controllato con placebo, con somministrazione di caffeina citrato a 85 neonati prematuri (vedere paragrafo 5.1), l'enterocolite necrotizzante è stata diagnosticata nella fase 'cieca' dello studio in due neonati in terapia attiva con caffeina ed in un neonato trattato con placebo,
English: After opening the ampoules, the medicinal product should be used immediately.
Italian: Dopo l'apertura della fiala, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
English: Extreme caution must be exercised if caffeine citrate is used in newborns with seizure disorders.
Italian: È necessario prestare estrema cautela quando si usa la caffeina citrato in neonati con disturbi convulsivi.
English: Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution
Italian: Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale
English: Treatment with caffeine citrate should be initiated under the supervision of a physician experienced in neonatal intensive care.
Italian: Il trattamento con caffeina citrato deve essere iniziato sotto il controllo da parte di un medico esperto in cure intensive neonatali.
English: When given intravenously, caffeine citrate should be administered by controlled intravenous infusion, using a syringe infusion pump or other metered infusion device only.
Italian: Quando somministrata per via endovenosa, la caffeina citrato deve essere somministrata mediante un'infusione endovenosa controllata, soltanto attraverso una pompa per infusione a siringa o altro dispositivo per infusione ad erogazione dosata.
English: No deaths associated with caffeine overdose have been reported in preterm infants.
Italian: Non è stato riportato alcun caso di decesso in neonati prematuri associabile ad un sovradosaggio di caffeina.
English: Caffeine citrate can be either used without dilution or diluted in sterile solutions for infusion such as glucose 50 mg/ml (5%), or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or calcium gluconate 100 mg/ml (10%) immediately after withdrawal from the ampoule (see section 6.6).
Italian: La caffeina citrato può essere usata sia non diluita, sia diluita in soluzioni sterili per infusione quali glucosio 50 mg/ml (5%), cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o calcio gluconato 100 mg/ml (10%) immediatamente dopo il prelievo dalla fiala (vedere paragrafo
English: In premature infants with cholestatic hepatitis a prolonged caffeine elimination half-life with an increase of plasma levels above the normal limit of variation has been found suggesting a particular caution in the dosage of these patients (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Nei neonati prematuri con epatite colestatica è stata osservata un'emivita di eliminazione della caffeina più lunga, con un aumento dei livelli plasmatici al di sopra dei limiti normali di variazione, a suggerimento della necessità di usare una particolare cautela nel dosaggio del medicinale in questi pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: How to store Peyona
Italian: Come conservare Peyona
English: Therefore, caffeine citrate should be used with caution in newborns with known cardiovascular disease.
Italian: Pertanto, la caffeina citrato deve essere utilizzata con cautela nei neonati con disturbi cardiaci diagnosticati.
English: Symptoms
Italian: Sintomatologia
English: As for all preterm infants, those treated with caffeine citrate should be carefully monitored for the development of necrotising enterocolitis (see section 4.8).
Italian: Come per tutti i neonati prematuri, quelli trattati con caffeina citrato devono essere seguiti attentamente per lo sviluppo di enterocolite necrotizzante (vedere paragrafo 4.4).
English: Undiluted and diluted parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Italian: Le soluzioni per uso parenterale non diluite e diluite devono essere ispezionate visivamente prima dell'uso per la presenza di particelle e di alterazione del colore.
English: Other causes of apnoea (e.g., central nervous system disorders, primary lung disease, anaemia, sepsis, metabolic disturbances, cardiovascular abnormalities, or obstructive apnoea) should be ruled out or properly treated prior to initiation of treatment with caffeine citrate.
Italian: Si deve escludere o trattare opportunamente ogni altra possibile causa di apnea (quali disturbi del sistema nervoso centrale, una malattia polmonare primaria, anemia, sepsi, disturbi del metabolismo, anomalie cardiovascolari o apnea ostruttiva) prima di iniziare il trattamento con caffeina citrato.
English: 0.25 ml/kg body weight
Italian: 0,25 ml/kg di peso corporeo
English: Caffeine citrate should be administered with caution in preterm newborn infants with impaired renal or hepatic function.
Italian: La caffeina citrato deve essere somministrata con cautela nei neonati prematuri con insufficienza renale o epatica.
English: Type I clear glass 1 ml ampoule Type I clear glass 3 ml ampoule Pack size of 10 ampoules.
Italian: Fiala da 1 ml di vetro trasparente tipo I Fiala da 3 ml di vetro trasparente tipo I Confezione da 10 fiale.
English: These effects are not relevant with regard to short term administration in the preterm infant population (see section
Italian: Tali effetti non sono rilevanti in caso di somministrazione a neonati prematuri per periodi brevi (vedere paragrafo 5.3).
English: Citric acid monohydrate, sodium citrate, water for injections.
Italian: Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.
English: In newborn infants born to mothers who consumed large quantities of caffeine prior to delivery, baseline plasma caffeine concentrations should be measured prior to initiation of treatment with caffeine citrate (see section 4.4).
Italian: Nei neonati di madri che hanno assunto elevate quantità di caffeina prima del parto si devono misurare le concentrazioni plasmatiche basali della caffeina prima di iniziare il trattamento con caffeina citrato (vedere paragrafo 4.4).
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italy
Italian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
English: Nervous system disorders Convulsion
Italian: Patologie del sistema nervoso
English: Package leaflet: Information for the user Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution caffeine citrate
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale caffeina citrato
English: Immune system disorders Hypersensitivity reaction
Italian: Reazione di ipersensibilità
English: Peyona should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione, Peyona deve essere ispezionato visivamente per la presenza di particelle e alterazione del colore.
English: In newborn infants born to mothers who consumed large quantities of caffeine prior to delivery, baseline plasma caffeine concentrations should be measured prior to initiation of treatment with caffeine citrate, since caffeine readily crosses the placenta into the foetal circulation (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Per i neonati da madri che hanno assunto elevate quantità di caffeina prima del parto si devono misurare le concentrazioni plasmatiche basali della caffeina prima di iniziare il trattamento con caffeina citrato, poiché la caffeina attraversa rapidamente la barriera della placenta e passa nella circolazione fetale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: MM/YYYY
Italian: {MM/AAAA}
English: - If you have further questions, please ask your baby's doctor.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del suo bambino.
English: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALY
Italian: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIA
English: The dose expressed as caffeine base is one-half the dose when expressed as caffeine citrate (20 mg caffeine citrate are equivalent to 10 mg caffeine base).
Italian: La dose espressa come caffeina base è pari alla metà di una dose espressa come caffeina citrato (20 mg di caffeina citrato corrispondono a 10 mg di caffeina base).
English: Ampoules of all parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione, le fiale di tutte le soluzioni per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per escludere la presenza di eventuali particelle sospese.
English: Caffeine is rapidly distributed into the brain following caffeine citrate administration.
Italian: Dopo somministrazione di caffeina citrato, la caffeina si distribuisce rapidamente nel cervello.
English: Loading dose 1.0 ml/kg body weight
Italian: 1,0 ml/kg di peso corporeo
English: Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution Caffeine citrate (equivalent to 10 mg/ml of caffeine base)
Italian: Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale Caffeina citrato (pari a 10 mg/ml di caffeina base)
English: • If your newborn has kidney or liver problems
Italian: • il suo bambino ha problemi renali o epatici
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE LABEL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution Caffeine citrate (equivalent to 10 mg/ml of caffeine base) IV/oral use
Italian: Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale Caffeina citrato (pari a 10 mg/ml di caffeina base) Uso ev/orale
English: Caffeine has been shown to increase heart rate, left ventricular output, and stroke volume in published studies.
Italian: Da studi pubblicati risulta che la caffeina aumenta il ritmo cardiaco, l'output del ventricolo sinistro e lo stroke volume.
English: • If your newborn suffers from any heart disease
Italian: • il suo bambino ha qualche disturbo cardiaco
English: • If your newborn suffers from seizures
Italian: • il suo bambino soffre di convulsioni
English: − infants whose mothers consume caffeine while providing breast milk for feeding.
Italian: − neonati le cui madri assumono caffeina durante l'allattamento al seno È consigliabile determinare i livelli basali della caffeina in:
English: - That Peyona is for the treatment of primary apnoea - That treatment with Peyona must be provided in a neonatal intensive care unit and initiated and supervised by a physician experienced in neonatal intensive care - Details of the loading and maintenance dosages and that caffeine may accumulate in premature newborn infants because of its long half-life.
Italian: - Che il trattamento con Peyona deve essere effettuato presso un'unità di terapia intensiva neonatale e deve essere eseguito e controllato da un medico esperto in terapia intensiva neonatale.
English: Inter-conversion between caffeine and theophylline occurs in preterm newborn infants.
Italian: Nei neonati prematuri ha luogo un'inter-conversione tra caffeina e teofillina.
English: 5 mg/kg body weight Intravenous infusion (over 10 minutes) or by oral administration
Italian: Infusione endovenosa (in un arco di 10 minuti) o
English: Seizures
Italian: Sepsi
English: − infants with seizure disorders
Italian: − neonati con disturbi convulsivi
English: Non invasive support
Italian: Supporto non invasivo Tubo endotracheale
English: - If your newborn gets any side effects, talk to your baby's doctor.
Italian: - Se il suo neonato manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del suo bambino.
English: If your newborn gets any side effects, talk to your baby's doctor.
Italian: Se il suo neonato manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del suo bambino.
English: Infants received 20 mg/kg caffeine citrate loading dose intravenously.
Italian: I neonati sono stati trattati con una dose endovenosa di attacco di 20 mg/kg di caffeina citrato.
English: • If your newborn has a reduced weight gain or food intake • If you (the mother) consumed caffeine prior to delivery
Italian: • se lei (madre) ha assunto caffeina prima del parto
English: Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data - bloodstream infection (sepsis) - changes of sugar in blood or serum (hypoglycaemia ), failure to grow, feeding intolerance - stimulation of central nervous system such as irritability, nervousness and restlessness; brain injury - deafness - regurgitation, increase in stomach aspirate - increase of urine flow, increase of certain urine components (sodium and calcium) - changes in blood tests (reduced levels of haemoglobin after prolonged treatment and reduced thyroid hormone at the start of treatment)
Italian: intolleranza alimentare - stimolazione del sistema nervoso centrale quale irritabilità, nervosismo e agitazione; lesioni cerebrali - sordità - rigurgito, aumento dell'aspirato gastrico - aumentato flusso di urina, aumento di alcuni componenti delle urine (sodio e calcio)
English: Each 3 ml ampoule contains 60 mg of caffeine citrate (equivalent to 30 mg of caffeine base).
Italian: Ogni fiala da 3 ml contiene 60 mg di caffeina citrato (pari a 30 mg di caffeina base).
English: 20 mg/kg body weight Intravenous infusion (over 30 minutes)
Italian: Infusione endovenosa (in un arco di 30 minuti)
English: Citric acid monohydrate Sodium citrate Water for injections.
Italian: Acido citrico monoidrato Sodio citrato
English: Each ml contains 20 mg caffeine citrate (equivalent to 10 mg/ml of caffeine base).
Italian: Ogni ml contiene 20 mg di caffeina citrato (pari a 10 mg/ml di caffeina base).
English: Management
Italian: somministrazione orale
English: Each ml of solution contains 20 mg of caffeine citrate (equivalent to 10 mg of caffeine base).
Italian: Ogni ml di Soluzione contiene 20 mg di caffeina citrato (pari a 10 mg di caffeina base).
English: Any unused portions must be discarded.
Italian: Scartare eventuali residui di prodotto non utilizzato.
English: Ear and labyrinth disorders Deafness
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
English: - That the medicinal product should be used immediately after opening the ampoule and unused portions left in the ampoule should be discarded - That baseline plasma levels may need measuring because of an increased risk of toxicity if o The neonate has been previously treated with theophylline o The mother has been consuming large amounts of caffeine prior to delivery or breast feeding - That caffeine and theophylline should not be used concurrently - That if caffeine and doxapram are used concurrently, the patient should be closely monitored - That additional plasma caffeine monitoring and dosage adjustment may be necessary in at risk situations such as preterm infants: o With cholestatic hepatitis o With significant renal impairment o With seizure disorders o With cardiac disease o less than 28 weeks gestational age and/or body weight <1000g particularly when receiving parenteral nutrition o with co-administration of medicinal products known to interfere with caffeine metabolism - That cardiac disorders (including arrhythmias) may arise in newborn infants with pre-existing cardiac disease - That all suspected adverse reactions should be reported in accordance with national reporting requirements - In particular, if convulsions, seizures, necrotising enterocolitis, symptoms and signs of caffeine withdrawal, medically abnormal decrease in infant weight gain or interactions with other medicines are suspected as being associated with the use of caffeine citrate, these should be reported to <insert local name and address of Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Italian: o con epatite colestatica o con un deterioramento renale significativo o con disturbi epilettici o con una cardiopatia o con età gestazionale inferiore a 28 settimane e/o peso corporeo <1000g specialmente se nutriti per via parenterale o trattati contemporaneamente con medicinali di cui sia nota l'interferenza nel metabolismo della caffeina
English: Each ml contains 20 mg caffeine citrate (equivalent to 10 mg caffeine).
Italian: Ogni ml contiene 20 mg di caffeina citrato (pari a 10 mg di caffeina).
English: Each 1 ml ampoule contains 20 mg of caffeine citrate (equivalent to 10 mg of caffeine base).
Italian: Ogni fiala da 1 ml contiene 20 mg di caffeina citrato (pari a 10 mg di caffeina base).
English: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 88 501 64 00
Italian: Tel: +31 88 501 64 00
English: Vaniqa eflornithine
Italian: Vaniqa eflornitina
English: When this enzyme is blocked, the growth of hair is slowed down.
Italian: Se si blocca l'enzima, viene rallentata la crescita del pelo.
English: It is applied in a thin layer and rubbed in thoroughly.
Italian: Si applica in strati sottili e viene massaggiata a fondo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vaniqa.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Vaniqa.
English: In both studies, significant improvement was seen with Vaniqa compared with placebo.
Italian: In entrambi gli studi è stato rilevato un miglioramento significativo con Vaniqa rispetto al placebo.
English: The effectiveness of the treatment was assessed at the end of the study by a doctor who graded the hirsutism as ‘clear/almost clear', ‘marked improvement', ‘improved' or ‘no improvement/worse', 48 hours after women had shaved the treated areas of the face and under the chin.
Italian: L'efficacia del trattamento è stata valutata alla fine dello studio da un medico che ha classificato l'irsutismo come “eliminato/quasi eliminato”, “sostanzialmente migliorato”, “migliorato” oppure “non migliorato/peggiorato”, 48 ore dopo che le donne avevano rasato le aree trattate del viso e sotto il mento.
English: Continued treatment is needed to maintain the beneficial effects and may lead to further improvement.
Italian: Per mantenere gli effetti benefici e conseguire eventualmente ulteriori miglioramenti è necessario un trattamento protratto.
English: The full EPAR for Vaniqa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vaniqa, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Vaniqa is applied to clean and dry affected areas of the face and under the chin twice a day (at least eight hours apart).
Italian: Vaniqa viene applicata sulle parti interessate, pulite e asciutte, del viso e sotto il mento due volte al giorno (almeno a distanza di otto ore l'una dall'altra).
English: Other information about Vaniqa
Italian: Altre informazioni su Vaniqa
English: Vaniqa is a white cream that contains the active substance eflornithine (115 mg).
Italian: Vaniqa è una crema bianca contenente il principio attivo eflornitina (115 mg).
English: Vaniqa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eflornithine or any of the other ingredients.
Italian: Vaniqa non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'eflornitina o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
English: The CHMP decided that Vaniqa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Vaniqa sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The active substance in Vaniqa, eflornithine, works by blocking the action of an enzyme called ornithine decarboxylase.
Italian: Il principio attivo di Vaniqa, l'eflornitina, blocca l'azione di un enzima denominato ornitin-decarbossilasi.
English: Vaniqa has been studied in two clinical trials involving 596 women treated for up to 24 weeks with Vaniqa or placebo (a dummy treatment, in this case the cream without any active substance).
Italian: Vaniqa è stata esaminata in due studi clinici su 596 donne trattate per un periodo massimo di 24 settimane con Vaniqa o placebo (un trattamento fittizio, in questo caso una crema senza alcun principio attivo).
English: Vaniqa is used for the treatment of facial hirsutism in women.
Italian: Vaniqa è utilizzata per il trattamento dell'irsutismo facciale nelle donne.
English: Improvement was seen as early as eight weeks after starting treatment.
Italian: È stato osservato un miglioramento già dopo otto settimane dall'inizio del trattamento.
English: The most common side effect with Vaniqa (seen in more than 1 patient in 10) is acne.
Italian: L'effetto indesiderato più comune riportato con Vaniqa (osservato in più di un paziente su 10) è stato l'acne.
English: For more information about treatment with Vaniqa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vaniqa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: This enzyme is found in the bulb of the hair follicle where it controls hair production.
Italian: Tale enzima si trova nel bulbo del follicolo da cui controlla la produzione pilifera.
English: Facial hirsutism is excessive growth on the face of coarse hair, often in a male pattern.
Italian: Per irsutismo facciale si intende una crescita eccessiva di pelo sul viso, spesso con caratteristiche maschili.
English: What benefit has Vaniqa shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Vaniqa nel corso degli studi?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vaniqa.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vaniqa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaniqa on 20 March 2001.
Italian: Il 20 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vaniqa, valida in tutta l'Unione europeaL'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per un periodo illimitato.
English: Improvements may be noticed within eight weeks of starting treatment.
Italian: Entro otto settimane dall'inizio del trattamento si possono riscontrare miglioramenti.
English: For the full list of all the side effects reported with Vaniqa, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vaniqa, si rimanda al foglio illustrativo.
English: What is the risk associated with Vaniqa?
Italian: Qual è il rischio associato a Vaniqa?
English: Women using Vaniqa may still need to use other means to remove hair (plucking, shaving).
Italian: Le donne che utilizzano Vaniqa possono comunque avere necessità di utilizzare altri mezzi di epilazione (rasatura, epilazione meccanica).
English: What is Vaniqa?
Italian: Che cos'è Vaniqa?
English: Vaniqa should be stopped if no improvements are noticed within four months of starting treatment.
Italian: Se entro quattro mesi dall'inizio del trattamento non si osservano miglioramenti, è opportuno interrompere l'uso di Vaniqa.
English: When the results were combined, a successful outcome (graded as ‘clear/almost clear' or ‘marked improvement') was seen in 35% of the women treated with Vaniqa, compared with 9% of those treated with placebo.
Italian: Nel 35% delle donne trattate con Vaniqa, rispetto al 9% di quelle trattate con placebo, i risultati combinati hanno mostrato un esito favorevole (con una classificazione “eliminato/quasi eliminato” o “sostanzialmente migliorato”).
English: How does Vaniqa work?
Italian: Come agisce Vaniqa?