FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Osseoria käytetään vakavan osteoporoosin (luita haurastuttava sairaus) hoitamiseen vaihdevuodet ylittäneillä naisilla sekä miehillä, joilla on suuri murtumavaara ja joita ei voi hoitaa muilla hyväksytyillä osteoporoosilääkkeillä.
Croatian: Osseor se koristi za liječenje teške osteoporoze (bolesti koja može dovesti do prijeloma kostiju) kod žena u poslijemenopauzi i muškaraca s visokim rizikom za nastanak prijeloma i ne može se koristiti s drugim lijekovima kojima se liječi osteoporoza.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Osseorin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Osseor?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Osseor vähensi uusien murtumien riskiä selkärangassa 41 prosenttia kolmen vuoden aikana: 21 prosentille 719 Osseoria ottaneista naisista tuli uusi murtuma selkärankaan verrattuna 33 prosenttiin niistä 723 naisesta, jotka ottivat lumelääkettä.
Croatian: Osseor je smanjio rizik od novih prijeloma kralježnice za 41 % tijekom tri godine: 21 % od 719 žena koje su uzimale Osseor doživjelo je novi prijelom kralježnice, u usporedbi s 33 % od 723 žene koje su uzimale placebo.
Finnish: Sitä on saatavana 2 g:n annospusseina, jotka sisältävät rakeita (suun kautta otettavaa) oraalisuspensiota varten.
Croatian: Dostupan je u vrećicama od 2 g koje sadrže granule za peroralnu (kroz usta) suspenziju.
Finnish: Miksi Osseor on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Osseor odobren?
Finnish: Osseoria ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla on ollut verisuonitukoksia (jotka johtuvat verihyytymien muodostumisesta esimerkiksi jalkojen ja keuhkojen verisuonissa).
Croatian: Osseor se ne smije koristiti kod bolesnika koji imaju ili su imali događaje venske tromboembolije (problemi zbog nastanka krvnih ugrušaka u venama, npr. u nogama ili plućima).
Finnish: • aivoverenkiertosairaus (aivojen verisuonistoon vaikuttava sairaus kuten aivohalvaus).
Croatian: • cerebrovaskularnu bolest (bolesti koje utječu na krvne žile u mozgu, poput moždanog udara).
Finnish: Osseorin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Osseor.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Osseoria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Osseor uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Kun molempien tutkimusten tuloksia tarkastellaan yhdessä, niitä naisia, joille tuli osteoporoosista johtuvia perifeerisiä murtumia (mm. lonkkaan), oli Osseoria saaneiden naisten ryhmässä vähemmän kuin lumelääkettä saaneiden ryhmässä (Osseoria saaneiden ryhmässä 331 naista 3 295:stä ja lumelääkettä saaneiden ryhmässä 389 naista 3 256:sta).
Croatian: Ako se gledaju rezultati dvaju ispitivanja zajedno, manje žena u skupini koja je uzimala Osseor doživjelo je prijelome na bilo kojem mjestu osim na kralježnici (uključujući kuk) nego u skupini koja je uzimala placebo (331 od 3295 s lijekom Osseor u usporedbi s 389 od 3256 za placebo).
Finnish: Mitä Osseor on?
Croatian: Što je Osseor?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tämä tehon mittaaminen perustui niiden potilaiden määrään, joille tuli kolmen vuoden kuluessa uusi murtuma selkärankaan, ja toisessa tutkimuksessa se perustui niiden potilaiden määrään, joille tuli osteoporoosin aiheuttama uusi luunmurtuma muualle kuin selkärankaan.
Croatian: U prvom ispitivanju, ova se mjera temeljila na broju ispitanica koje su tijekom tri godine doživjele novi prijelom kralježnice, a u drugom ispitivanju temeljila se na broju ispitanica koje su doživjele novi prijelom kosti zbog osteoporoze na bilo kojoj kosti osim na kralježnici.
Finnish: Lisäksi potilaille ja Osseoria määrääville terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään koulutusaineistoa, jolla heitä muistutetaan sydän- ja verenkierto-ongelmista tämän lääkkeen käytön yhteydessä sekä säännöllisen tarkkailun tarpeellisuudesta.
Croatian: Uz to, bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima koji propisuju lijek Osseor šalju se edukativni materijali kojima ih se podsjeća na rizik od srčanih i krvožilnih problema s lijekom te na potrebu redovitog nadzora.
Finnish: Osseoria on verrattu myös lumevalmisteeseen päätutkimuksessa, johon osallistui 261 miespotilasta, joilla on lisääntynyt luunmurtumariski.
Croatian: Osseor se također uspoređivao s placebom u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 261 ispitanika s povećanim rizikom od prijeloma kostiju.
Finnish: Toisen tutkimuksen tulokset eivät yksinään riittäneet osoittamaan Osseorin hyötyä murtumien ehkäisyssä.
Croatian: Ukupno, ako se uzmu u obzir samo rezultati drugog ispitivanja, oni nisu bili dovoljni da bi pokazali korist lijeka Osseor u sprječavanju prijeloma kostiju.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa henkilöille, jotka ovat tilapäisesti tai pysyvästi liikuntakyvyttömiä, esimerkiksi vuodepotilaat ja leikkaustoipilaat.
Croatian: Lijek se ne smije koristiti kod osoba koje su privremeno ili trajno nepokretne, kao što su osobe vezane za krevet ili osobe koje se oporavljaju od operacije.
Finnish: Miespotilaita koskeneessa tutkimuksessa luun tiheys selkärangan alaosassa lisääntyi 7 prosenttia yhden vuoden jälkeen hoidon aloittamisesta potilailla, jotka saivat Osseoria verrattuna 1,7 prosentin lisäykseen potilailla, jotka saivat lumevalmistetta.
Croatian: U ispitivanju s ispitanicima, gustoća kostiju u donjem dijelu kralježnice povećala se za 7 % nakon jedne godine liječenja kod ispitanika koji su uzimali Osseor, u usporedbi s povećanjem od 1,7 % kod ispitanika koji su uzimali placebo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Osseorin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka Osseor nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Finnish: Mitä riskejä Osseoriin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Osseor?
Finnish: Mitä hyötyä Osseorista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Osseor dokazane u ispitivanjima?
Finnish: Lisätietoja Osseor-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Osseor pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Strontiumin vaikutusmekanismia osteoporoosissa ei tunneta täysin, mutta sen tiedetään edistävän luunmuodostusta ja vähentävän luiden hajoamista.
Croatian: Nije točno poznato kako stroncij djeluje na osteoporozu, ali zna se da potiče nastanak koštanog tkiva i smanjuje razgradnju koštanog tkiva.
Finnish: Oseoria on tutkittu lähes 7 000 iäkkäällä naisella kahdessa laajassa tutkimuksessa.
Croatian: Osseor se ispitivao u dva velika ispitivanja koja su obuhvatila gotovo 7 tisuća žena starije dobi.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Osseoria verrattiin lumelääkkeeseen, ja tehon pääasiallisena mittana oli uusien luunmurtumien riskin väheneminen Osseoria käyttävillä.
Croatian: U oba ispitivanja Osseor se uspoređivao s placebom (liječenje bez djelatne tvari), a glavna mjera učinkovitosti bilo je smanjenje rizika novog prijeloma kostiju s lijekom Osseor.
Finnish: Osseorin vaikuttava aine strontiumranelaatti vaikuttaa luun rakenteeseen.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Osseor, stroncijev ranelat, djeluje na strukturu kostiju.
Finnish: Osteoporoosi on yleisempää naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun naissukupuolihormoni estrogeenin määrä vähenee.
Croatian: Osteoporoza je češća kod žena poslije menopauze, kad razine ženskog hormona estrogena padaju jer estrogen pomaže u održavanju zdravlja kostiju.
Finnish: Osteoporoosi eli luukato syntyy, kun luontaisesti hajoavan luun tilalle ei kasva riittävästi uutta luuta.
Croatian: Osteoporoza se javlja kad ne nastaje dovoljno novog koštanog tkiva da zamijeni koštano tkivo koje se prirodno razgrađuje.
Finnish: Suolistossa strontiumranelaatti vapauttaa strontiumia, joka imeytyy luuhun.
Croatian: Stroncijev ranelat u crijevima otpušta stroncij koji se apsorbira u kosti.
Finnish: Miten Osseor vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Osseor?
Finnish: • ääreisverenkiertosairaus (verenkierron estyminen suonissa, yleensä jaloissa)
Croatian: • perifernu arterijsku bolest (problemi s krvotokom u arterijama, inače u nogama);
Finnish: Miten Osseoria käytetään?
Croatian: Kako se Osseor koristi?
Finnish: Miten Osseoria on tutkittu?
Croatian: Kako se Osseor ispitivao?
Finnish: Mihin Osseoria käytetään?
Croatian: Za što se Osseor koristi?
Finnish: Osseor vähentää vaihdevuodet ylittäneillä naisilla nikama- ja lonkkamurtumia.
Croatian: Osseor smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kukova kod žena u poslijemenopauzi.
Finnish: 15. huhtikuuta 2014 EMA/235924/2014
Croatian: 15. travnja 2014. EMA/235924/2014
Finnish: Lisätietoja on tässä.
Croatian: Dodatne informacije dostupne su ovdje.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Protelos- ja Osseorvalmisteet suurensivat sydäninfaktin riskiä 1,7 prosenttia, kun lumelääke suurensi riskiä 1,1 prosenttia (suhteellinen riski 1,6, 95 prosentin luottamusväli, 1,07; 2,38), ja laskimoon liittyvien tromboottisten ja embolisten tapahtumien riskiä 1,9 prosenttia, kun lumelääke suurensi riskiä 1,3 prosenttia (suhteellinen riski 1,5, 95 prosentin luottamusväli, 1,04; 2,19).
Croatian: Rezultati pokazuju povećan rizik od infarkta miokarda uslijed uzimanja lijekova Protelos/Osseor u usporedbi s placebom (1,7% u odnosu na 1,1 %), s relativnim rizikom od 1,6 (95% CI, 1,07 do 2,38), i povećanim rizikom od venskih trombotskih i embolijskih događaja - 1,9% u odnosu na 1,3 % s relativnim rizikom od 1,5 (95% CI, 1,04 do 2,19).
Finnish: Protelos- ja Osseor-valmisteiden arviointi aloitettiin toukokuussa 2013 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Croatian: Pregled lijekova Protelos/Osseor započet je u svibnju 2013. na zahtjev Europske komisije sukladno članku 20.
Finnish: Lisäksi Protelos- tai Osseor-hoitoa saavia potilaita on seulottava ja seurattava säännöllisesti 6-12 kuukauden välein.
Croatian: Nadalje, bolesnici liječeni lijekovima Protelos/Osseor trebaju se redovito kontrolirati i pratiti, svakih 6 do 12 mjeseci.
Finnish: Protelos- ja Osseor-valmisteet ovat edelleen käytettävissä, mutta rajoituksia on lisätty
Croatian: Lijekovi Protelos/Osseor ostaju dostupni, no s daljnjim ograničenjima
Finnish: • Lääkäri arvioi ennen hoidon aloittamista sydänsairauden ja korkean verenpaineen riskin ja tarkistaa riskin säännöllisin väliajoin hoidon aikana.
Croatian: • Prije početka liječenja, Vaš će liječnik procijeniti rizik od srčane bolesti i visokog krvnog tlaka te nastaviti provjeravati ovaj rizik u redovitim intervalima tijekom liječenja.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ehkäisyssä potilaille, joiden murtumariski on suuri, valmisteen on oltava jatkossakin käytettävissä potilaille, joilla ei ole ollut sydän- ja verisuonisairauksia ja joille muut lääkkeet eivät sovellu.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lijekovi Protelos/Osseor trebaju i dalje ostati opcija za bolesnike koji nemaju anamnezu kardiovaskularnih bolesti, a koji ne mogu uzimati druge lijekove.
Finnish: Merkittävää on, että lääkeyhtiöllä on velvollisuus tehdä lisätutkimuksia, joilla osoitetaan uusien riskien minimointitoimien teho.
Croatian: Važno je napomenuti, da tvrtka mora provesti daljnje istraživanje kako bi se dokazala djelotvornost novih mjera.
Finnish: Lisätietoja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta ja tämän arvioinnin taustoista on viraston verkkosivustolla.
Croatian: Daljnje informacije o preporukama PRAC-a i osnovne informacije o ovom pregledu dostupne su na internetskim stranicama Agencije.
Finnish: Lisäksi lääkärin on seurattava näitä potilaita säännöllisesti, ja hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy sydän- tai verenkierto-ongelmia, kuten hallitsematonta korkeaa verenpainetta tai rintakipua.
Croatian: Nadalje, liječnici trebaju i dalje redovito evaluirati ove bolesnike, a terapiju treba prekinuti ako se u bolesnika razviju problemi sa srcem ili optokom, poput nekontroliranog visokog krvnog tlaka ili angine.
Finnish: Tämä lääkeviraston lopullinen suositus Protelos- ja Osseor-valmisteiden käytöstä perustuu yhdistettyihin tietoihin, jotka on saatu satunnaistetuista tutkimuksista, joihin osallistui noin 7 500 osteoporoosia sairastavaa postmenopausaalista naista.
Croatian: Ova konačna preporuka EMA-e o primjeni lijekova Protelos/Osseor temelji se na analizi podataka prikupljenih u randomiziranim ispitivanjima na otprilike 7.500 žena u postmenopauzi oboljelih od osteoporoze.
Finnish: • Lääkärien on arvioitava tarpeen mukaan potilaat, jotka saavat jo Protelos- tai Osseor-hoitoa.
Croatian: • Liječnici trebaju, prema potrebi, ponovno pregledati svoje bolesnike koji trenutno uzimaju Protelos/Osseor.
Finnish: • Lääkärien on perustettava Protelos- tai Osseor-valmisteen määräyspäätös potilaskohtaisten riskien arviointiin.
Croatian: • Liječnici trebaju i dalje temeljiti svoje odluke za propisivanje lijekova Protelos/Osseor na procjeni rizika za individualne bolesnike.
Finnish: ″Komiteat tekivät tiivistä yhteistyötä, ja riskinarviointikomitean suositus oli olennainen lääkkeiden hyöty-riskiprofiilin täydellisen arvioinnin kannalta″, lääkevalmistekomitean puheenjohtaja Tomas Salmonson sanoi.
Croatian: Oba su Povjerenstva usko surađivala, a preporuka PRAC-a bio je naš instrument za potpunu ocjenu profila omjera koristi i rizika lijeka, " rekao je Tomas Salmonson, predsjednik CHMP-a.
Finnish: Päättäessään Protelos- ja Osseor-valmisteiden käytöstä lääkevalmistekomitea otti huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean analyysin lääkkeiden hyödyistä ja riskeistä sekä sen, että osteoporoosin asiantuntijoiden mielestä on olemassa potilasryhmä, joka saattaa hyötyä lääkkeistä.
Croatian: Prilikom donošenja odluke o načinu primjene lijekova Protelos/Osseor, CHMP je razmotrio analizu koristi i rizika koju je proveo PRAC kao i savjet stručnjaka za osteoporozu da postoji grupa bolesnika koji bi mogli imati koristi od lijeka.
Finnish: Potilaan sydän- ja veritautiriski on arvioitava ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aloittamisen jälkeen, yleensä 6-12 kuukauden välein.
Croatian: Rizik bolesnika od razvijanja kardiovaskularne bolesti treba evaluirati prije početka liječenja te na redovitoj bazi, načelno svakih 6 do 12 mjeseci;
Finnish: Valmisteilla hoidetaan myös vaikeaa osteoporoosia miehillä, joilla on suuri murtumariski.
Croatian: Koristi se također za liječenje teškog oblika osteoporoze u muškaraca koji su izloženi velikom riziku od prijeloma.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositukset lähettiin Euroopan komissioon, joka puolsi niitä ja antoi laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Croatian: Preporuke CHMP-a dostavljene su Europskoj Komisiji, koja ih je potvrdila i izdala konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu na razini EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus toimitettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta ja antoi 15. huhtikuuta 2014 lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj komisiji, koja ga je potvrdila i usvojila kao svoju konačnu pravno obvezujuću odluku valjanju na razini EU dana 15. travnja 2014.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen Protelos- ja Osseor-valmisteiden arvioinnin ja suositellut lääkkeiden käytön rajoittamista potilaisiin, joille muut osteoporoosiin käyttöön hyväksytyt lääkkeet eivät sovellu.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je svoj pregled lijekova Protelos/Osseor, te je preporučila daljnje ograničavanje uporabe lijekova na bolesnike koji se ne mogu liječiti drugim lijekovima odobrenima za liječenje osteoporoze.
Finnish: Seuraavaksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukset lähetettiin lääkevalmistekomiteaan (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja CHMP hyväksyi viraston lopullisen lausunnon.
Croatian: Preporuke PRAC-a su zatim dostavljene Povjerenstvu za primjenu lijekova u ljudi (CHMP) odgovornom za sva pitanja u vezi s lijekovima za uporabu u ljudi, koje je usvojilo konačno mišljenje Agencije.
Finnish: Lisäksi saatavissa olevat tiedot eivät osoita Protelos- ja Osseor-valmisteiden suurentavan kardiovaskulaarista riskiä potilailla, joilla ei ole ollut sydän- tai verenkierto-ongelmia.
Croatian: Nadalje, dostupni podaci nisu dostavili nikakav dokaz o povećanju kardiovaskularnog rizika od lijekova Protelos/Osseor u bolesnika koji nisu imali anamnezu problema sa srcem ili optokom.
Finnish: ″Riskinarviointikomitea on tehnyt tiivistä yhteistyötä lääkevalmistekomitean kanssa koko menettelyn ajan, ja vaikka näillä kahdella komitealla oli eri näkemys suosituksista, olemme kuitenkin hyvin samaa mieltä lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteesta ja siitä, miten tärkeää kardiovaskulaarisen riskin tehokas valvonta on″, riskinarviointikomitean puheenjohtaja June Raine sanoi.
Croatian: „PRAC je usko surađivao sa CHMP-om tijekom postupka, te iako priznajemo da se preporuke dva Povjerenstva razlikuju, naše razumijevanje profila omjera koristi i rizika lijeka je usklađeno te dijelimo isto mišljenje o važnosti učinkovitog praćenja kardiovaskularnog rizika", rekla je June Raine, predsjednica PRAC-a. „PRAC će nastaviti praćenje sigurne primjene lijekova Protelos /Osseor kao i učinkovito smanjivanje rizika dugotrajne primjene.
Finnish: Hyötyjen osalta tehokkuustiedot osoittivat, että valmisteella oli murtumia ehkäisevä vaikutus myös potilailla, joilla on suuri murtumariski.
Croatian: U vezi s koristima, podaci o djelotvornosti dokazuju djelovanje u sprječavanju prijeloma, uključujući u bolesnika izloženih visokom riziku od prijeloma.
Finnish: Tiedot arvioi ensin lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja komitea antoi joukon suosituksia.
Croatian: Prvu fazu ovog pregleda provelo je Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja za lijekove za primjenu u ljudi, koje je donijelo niz preporuka.
Finnish: Kuten edellisessä arvioinnissa suositeltiin, lääkkeitä ei saa antaa potilaille, joilla on ollut tiettyjä sydän- tai verenkierto-ongelmia, kuten aivohalvaus tai sydänkohtaus.
Croatian: Kako je preporučeno u prethodnom pregledu, bolesnici koji imaju anamnezu određenih problema sa srcem ili optokom, poput moždanog i srčanog udara, ne smiju koristiti lijek.
Finnish: • Älä käytä Protelos- tai Osseor-valmistetta, jos sinulla on ollut sydän- tai verenkierto-ongelmia, kuten aivohalvaus, sydänkohtaus tai heikentynyt verenkierto valtimoissa.
Croatian: • Ne smijete uzimati lijekove Protelos/Osseor ako bolujete ili ste bolovali od problema sa srcem ili optokom poput moždanog udara, srčanog udara ili opstrukcije krvnog protoka u arterijama.
Finnish: Protelos- ja Osseor-valmisteet (strontiumranelaatti) on hyväksytty EU:ssa vaikean osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon naisille, jotka ovat ohittaneet vaihdevuodet ja joilla on suuri murtumariski.
Croatian: Lijekovi Protelos/Osseor (stroncij ranelat) odobren je za primjenu u EU za liječenje teškog oblika osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena koje su prošle menopauzu te koje su izložene riziku od prijeloma (slomljenih kostiju) sa ciljem smanjivanja rizika od prijeloma kralježnice i kuka.
Finnish: • Protelos- ja Osseor-valmisteita saa käyttää ainoastaan vaikean osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisille naisille ja miehille, joilla on suuri murtumariski ja joille muut osteoporoosin hoitoon hyväksytyt lääkkeet eivät sovellu esimerkiksi vasta-aiheiden tai intoleranssin vuoksi.
Croatian: • Lijekove Protelos/Osseor treba koristiti samo za liječenje teškog oblika osteoporoze u žena u postmenopauzi i muškaraca izloženih visokom riziku od prijeloma, u slučaju kojih se liječenje drugim lijekovima pokazalo nemogućim za potrebe liječenja osteoporoze uslijed, primjerice, kontraindikacija ili netolerancije;
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi lopulliset suosituksensa sen jälkeen, kun lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) oli kehottanut peruuttamaan lääkevalmisteiden myyntiluvan kardiovaskulaarisen riskin vuoksi.
Croatian: Ove konačne preporuke Povjerenstva za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP-a) pri Agenciji izdane su nakon prvotnog savjeta Povjerenstva za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) za suspenziju lijeka uslijed kardiovaskularnog rizika.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Protelos- tai Osseor-valmistetta käyttävien potilaiden kardiovaskulaarista riskiä voidaan hallita rajoittamalla lääkkeen käyttö potilaisiin, joilla ei ole ollut sydän- ja verenkierto-ongelmia, ja potilaisiin, joille muut osteoporoosin hoitoon hyväksytyt lääkkeet eivät sovellu.
Croatian: CHMP je zaključio da se kardiovaskularnim rizikom u bolesnika koji uzimaju lijekove Protelos/Osseor može upravljati na odgovarajući način tako što će se ograničiti uporaba u bolesnika koji nemaju anamnezu problema sa srcem ili optokom, te se ograničiti njihova primjena na one koji ne mogu uzimati druge lijekove odobrene za liječenje osteoporoze.
Finnish: Johtopäätöksiä tehdessään lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimustiedot osoittivat lääkkeillä olevan suotuisa vaikutus murtumien ehkäisyyn myös potilailla, joilla on suuri murtumariski.
Croatian: Pri donošenju zaključka, CHMP je napomenuo da su podaci ispitivanja pokazali povoljno djelovanje u sprječavanju prijeloma, uključujući i u bolesnika izloženih visokom riziku od prijeloma.
Finnish: ″Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että riskinarviointikomitean tunnistamaa riskiä voidaan pienentää riittävästi seulomalla ja seuraamalla säännöllisesti potilaita, joille ei ole tarjolla vaihtoehtoista hoitoa, jotta lääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa näillä potilailla.″
Croatian: „No, CHMP je zaključio da će, u slučaju bolesnika koji nemaju alternativno liječenje, redoviti pregledi i praćenje isključiti kardiovaskularne bolesti u dostatnoj mjeri kako bi se smanjio rizik kojeg je PRAC identificirao tako da ovi bolesnici mogu nastaviti uzimati lijek."
Finnish: Nykyiset suositukset vahvistavat lääkevalmistekomitean huhtikuussa 2013 antamaa suositusta siitä, että Protelos- ja Osseor-valmisteita ei saa antaa potilaille, joilla on todettu verenkierto-ongelmia.
Croatian: Trenutne preporuke nadovezuju se na preporuke EMA-e, koje je Agencija donijela u travnju 2013. godine vezano uz nekorištenje lijekova Protelos/Osseor u bolesnika s problemima optoka.
Finnish: Saatavissa olevissa tiedoissa ei ole näyttöä kardiovaskulaarisen riskin noususta potilailla, joilla ei ole todettu nykyistä tai aiempaa iskeemistä sydäntautia, perifeeristä valtimotautia, aivoverisuonisairautta tai huonossa hoitotasapainossa olevaa verenpainetautia.
Croatian: Dostupni podaci ne pružaju dokaz o povećanom kardiovaskularnom riziku u bolesnika bez utvrđene, aktualne ili prošle anamneze ishemijske bolesti srca, bolesti perifernih arterija ili cerebrovaskularne bolesti ili u onih bez nekontrolirane hipertenzije.
Finnish: • Protelos- tai Osseor-valmistetta määrätään ainoastaan murtumien ehkäisyyn vaikeaa osteoporoosia sairastaville vaihdevuodet ohittaneille naisille ja miehille, joilla on suuri murtumariski ja joille muut osteoporoosin hoitoon hyväksytyt lääkkeet eivät sovellu.
Croatian: • Protelos/Osseor propisuju se za sprječavanje prijeloma samo u žena u postmenopauzi i muškaraca s teškim oblikom osteoporoze, koji su izloženi visokom riziku od prijeloma i ne mogu se liječiti drugim lijekovima odobrenima za osteoporozu.