FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frankreich Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P.
Maltese: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P. 2227
German: Rumänien Orion Corporation Orionintie 1A
Maltese: Ir-Rumanija Orion Corporation Orionintie 1A
German: Griechenland Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243
Maltese: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243
German: Slowakische Republik
Maltese: SLOVAK REPUBLIC
German: 28031 Madrid SPAIN
Maltese: 28031 Madrid
German: Rumänien DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Maltese: Ir-Rumanija DELOS IMPEX' 96 SRL Str.
German: Frankreich Franvet Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANCE
Maltese: Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANCE
German: Deutschland Albrecht GmbH Hauptstr.
Maltese: Il-Ġermanja Albrecht GmbH Hauptstr.
German: Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja Scan Vet Poland Sp. z o.o. ul.
German: Wirkstoff(e)
Maltese: Sustanza(i) attiva
German: Intraruminales System
Maltese: Apparat intraruminali
German: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.
German: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Maltese: L-Irlanda Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
German: Bulgarien Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Maltese: Il-Bulgarija Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
German: Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146 Milano (MI) ITALY
Maltese: Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146
German: Ceva Animal Health Ltd 90 The Broadway Chesham
Maltese: L-Irlanda Ceva Animal Health Ltd 90 The Broadway
German: 228,4 mg/ml (entspricht 180 mg/ml Danofloxacin)
Maltese: 228.4 mg/ml (ekwivalenti għal 180 mg/ml Danofloxacin)
German: Inoxyl Solution Buvable Oxolinsäure 50 mg
Maltese: Inoxyl Solution Buvable Oxolinic acid 50 mg
German: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
Maltese: Ir-Rumanija Kepro B.V. Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
German: Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO) ITALY
Maltese: Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030
German: Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Maltese: 02-697 Warszawa
German: Difloxacinhydrochlorid
Maltese: Difloxacin hydrochloride
German: 5 mg/Tablette Tabletten
Maltese: 5 mg/tablet
German: Flumeq 50-S 500 mg/g Powder for use in drinking water /milk for cattle and chicken
Maltese: Flumeq 50-S 500 mg/g Trab for use in drinking water /milk for cattle and chicken
German: Colistinsulfat 12 g
Maltese: Colistine sulphate 12 g
German: 25,82 g Amoxicillintrihydrat 15 g Flumequin
Maltese: 82 g amoxicillin trihydrate 15 g flumequine
German: Naquilene 500 MP Premix For Medicated Feeding Stuff
Maltese: MP Premix For Medicated Feeding Stuff
German: Box 40261 6302 Larnaca
Maltese: 6302 Larnaca
German: Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate Buckingham
Maltese: L-Irlanda Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate
German: Rumänien CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Maltese: Ir-Rumanija CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
German: Frankreich Noe S.A.S.
Maltese: Noe S.A.S.
German: Rumänien Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944
Maltese: Ir-Rumanija Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str.
German: Flumequin
Maltese: Flumequine
German: Gruppe 3.
Maltese: Grupp 1.
German: 1 Nicht für Decoquinat.
Maltese: 1 Mhux għal decoquinate.
German: Chinolon-Präparate1 (z. B. Flumequin, Oxolinsäure)
Maltese: Prodotti li fihom kwinoloni 1 (eż. flumequine, oxolinic acid)
German: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk BELGIUM
Maltese: 2370 Arendonk BELGIUM
German: Frankreich Animalcare Ltd Common Road
Maltese: L-Irlanda Animalcare Ltd Common Road
German: Enrofloxacin Colistinsulfat Vitamin C
Maltese: Enrofloxacin Colistin sulphate Vitamin C
German: Euro-Quin 10 % Powder for Oral Solution
Maltese: Euro-Quin 10 % Trab for Oral Solution
German: Rumänien Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Maltese: Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436
German: 1130 Brussels BELGIUM
Maltese: 1130 Brussels
German: Naquilene 500 MP
Maltese: Naquilene 500
German: Industrial Area Aradippou 7100; P.O.
Maltese: Industrial Area Aradippou 7100; P.O. Box 40261
German: Deutschland Pfizer GmbH Linkstr.
Maltese: Il-Ġermanja Pfizer GmbH Linkstr. 10
German: Lösung zum Eingeben Hühner
Maltese: Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten
German: Flumequine Durden Flumequin
Maltese: Flumequine Durden Flumequine
German: Rinder
Maltese: Bovini
German: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I.
Maltese: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. S.P.A. via della Libertà 1
German: Frankreich Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques
Maltese: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE
German: Schweden Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Maltese: Il-Finlandja Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
German: Die betroffenen Fluorchinolon-Arzneimittel enthalten die Wirkstoffe Enrofloxacin, Marbofloxacin, Danofloxacin und Difloxacin, und die ChinolonArzneimittel enthalten Flumequin und Oxolinsäure.
Maltese: Il-prodotti kkonċernati tal-fluworokwinoloni fihom issustanzi attivi enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin u difloxacin, u l-prodotti tal-kwinoloni fihom flumequine u oxolinic acid.
German: 100 mg/ml Enrofloxacin 109 IE Colistinsulfat
Maltese: 100 mg/ml enrofloxacin 109 IU colistin sulphate
German: Griechenland Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques
Maltese: Il-Greċja Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510
German: Ferkel,
Maltese: Fliewi,
German: Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Maltese: Laboratorios Ovejero, S. A.
German: Chinogel 50 Mix
Maltese: Chinogel 50
German: Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
Maltese: Fatro Uriach Veterinaria, S.L. Constitucion, 1
German: Enrofloxacin Bromhexin
Maltese: Enrofloxacin Bromhexine
German: VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Maltese: Közraktár u. 22/b.
German: Deutschland Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Maltese: Il-Ġermanja Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr. 10
German: 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Maltese: Quinta da Beloura 2710-444
German: Flumesyva Premezcla Flumequin
Maltese: Flumesyva Premezcla Flumequine
German: Via Diaz 147/149
Maltese: Laboratorio Vaccinogeno Pagnini Via Diaz 147/149
German: Drinkmix flumequine Flumequin
Maltese: Drinkmix flumequine Flumequine
German: Fluyesyva Inyectable Flumequin
Maltese: Fluyesyva Inyectable Flumequine
German: A. Für die in Anhang I aufgelisteten Tierarzneimittel, die Fluorchinolone enthalten (Enrofloxacin, Marbofloxacin, Danofloxacin und Difloxacin):
Maltese: Għall-prodotti elenkati fl-Anness I li fihom il-fluworokwinoloni (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin u difloxacin):
German: Niederlande Schippers Europe B.V.
Maltese: L-Olanda Schippers Europe B.V. Bleijenhoek 17
German: Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Maltese: Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A
German: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Maltese: L-Iżvezja Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
German: Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar BELGIUM
Maltese: 2630 Aartselaar BELGIUM
German: Industrial Area Aradippou 7100 P.O.
Maltese: Industrial Area Aradippou 7100 P.O. Box 40261
German: 50 mg/ml Enrofloxacin 500 000 IE/ml Colistinsulfat
Maltese: 50 mg/ml enrofloxacin 500 000 IU/ml colistin sulphate
German: Kälber, Lämmer, Ziegenkitze, Fohlen, Schweine
Maltese: Ħrief, Gidien, Qżieqeż, Fniek, Klieb
German: Niederlande Eurovet Animal Health B.V.
Maltese: L-Olanda Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
German: 1093 Budapest HUNGARY
Maltese: 1093 Budapest
German: Niederlande Pfizer Animal Health B.V.
Maltese: L-Olanda Pfizer Animal Health B.V. Rivium
German: Norwegen T. Skretting A/S P.O.
Maltese: In-Norveġja T. Skretting A/S P.O. Box 319
German: ICC-O-Flu 50% Flumequin
Maltese: ICC-O-Flu 50% Flumequine
German: Enrofloxacin Oxytetracyclinhydrochlorid Iodoform25 mg/ml
Maltese: Enrofloxacin Oxytetracycline hydrochloride Iodoform25 mg/ml
German: Flumix 50% super WO Flumequin
Maltese: Flumix 50% super WO Flumequine
German: Bleijenhoek 17
Maltese: Pleinlaan 17
German: S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Maltese: S.P. Veterinaria S.A.
German: Oxolinsäure, Natriumsalz
Maltese: Oxolinic acid, sodium salt
German: Danofloxacinmesylat 31,73 mg entspricht Danofloxacin 25 mg
Maltese: Danofloxacin mesilate per ml: danofloxacin mesylate 31,73 mg ekwivalenti għal danofloxacin 25 mg
German: Enrocoli oral solution Enrofloxacin Colistinsulfat
Maltese: Enrocoli oral solution Enrofloxacin Colistin sulphate
German: Ölige Suspension
Maltese: Sospensjoni orali
German: Flumesyva Oral paste Flumequin
Maltese: Oral paste Flumequine
German: Bulgarien Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Maltese: Il-Bulgarija Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
German: 1107 Budapest HUNGARY
Maltese: 1107 Budapest
German: Amoxicillin Flumequin pro 100 g:
Maltese: Amoxicillin Flumequine għal kull 100 g: 25.
German: Rumänien Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Maltese: Ir-Rumanija Pfizer Animal Health Ramsgate Road
German: Oxolinsäure 0,05 g
Maltese: Oxolinic acid 0.05 g
German: Enrofloxacin 10% WDT, Injektionslösung
Maltese: Enrofloxacin 10% WDT, Solution for injection
German: Im Nachgang zu einem Fokusgruppentreffen des CVMP mit Interessengruppen und Mitgliedstaaten nahm der CVMP ein Arbeitspapier zur Anwendung von Fluorchinolonen bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tieren an (Reflection paper on the use of Fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance) (EMEA/CVMP/416168/2006).
Maltese: Wara laqgħa tal-grupp fokali tas-CVMP mal-Partijiet Interessati u l-Istati Membri, is-CVMP adotta dokument ta' Riflessjoni dwar l-użu tal-Fluworokwinoloni fl-annimali li jipproduċu l-ikel - Prekawzjonijiet għall-użu flSPC rigward il-gwida għall-użu prudenti (EMEA/CVMP/416168/2006) li jagħti dettalji dwar il-frażijiet ta' prekawzjoni li għandhom ikunu inklużi fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, kif ġej:
German: 40064 Ozzano dell' Emilia (BO)
Maltese: Ozzano dell' Emilia (BO) ITALY
German: Rumänien Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Maltese: Ir-Rumanija Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
German: Danofloxacinmesilat
Maltese: Danofloxacin mesilate
German: Baytril 5 mg/mlLösung zum Eingeben für Schweine
Maltese: Baytril 5 mg/ml - Lösung zum Eingeben für Schweine
German: Das Befassungsverfahren betraf 696 (Fluor)Chinolone enthaltende Tierarzneimittel, die von den Mitgliedstaaten angegeben wurden (siehe Anhang I).
Maltese: Il-proċedura ta' referenza kienet tinvolvi 696 prodott veterinarju li fihom (fluworo)kwinoloni kif identifikati mill-Istati Membri (ara Anness I).
German: Keine Angaben verfügbar
Maltese: Ebda informazzjoni disponibbli
German: Handelsweg 25
Maltese: Kontichsesteenweg 42
German: Leijsendwarsstraat 26
Maltese: L-Olanda Wirtz Farma B.V. Leijsendwarsstraat 26
German: Bulgarien Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26
Maltese: Il-Bulgarija Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26
German: Fütterungsarzneimittel
Maltese: Medicated feed
German: Schweine Fische
Maltese: Fur animals
German: 105b 06406 Bernburg
Maltese: Il-Ġermanja Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg
German: Flumix Poudre A 3 % Flumequin
Maltese: Flumix Poudre A 3 % Flumequine
German: Griechenland Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
Maltese: Il-Greċja Ceva Hellas S.A. Ag.
German: Rinder Schafe Ziegen Säue
Maltese: Frat Ovini Majjali Klieb
German: VetPharma Animal Health S.L.
Maltese: VetPharma Animal Health S.L. Les Corts, 23
German: Flumesyva Liquid 20% Flumequin
Maltese: Flumesyva Liquid 20% Flumequine
German: Colistinsulfat Oxolinsäure
Maltese: Colistin sulphate Oxolinic acid
German: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Maltese: Laboratorios Serra Pamies, S.A. Ctra. de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona)
German: Lda.Beloura Oficial Parque Edif.
Maltese: VIRBAC - Portugal Laboratórios Lda.Beloura Oficial Parque Edif. 13 - piso 1 escritorio 3
German: Flumexil 1.5% Flumequin
Maltese: Flumexil 1.5% Flumequine
German: 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
Maltese: Neofarma Srl Via Emilia Km 18n. 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
German: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequin
Maltese: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequine
German: Enrofloxacin Keine Angaben verfügbar
Maltese: Enrofloxacin Ebda informazzjoni disponibbli
German: Powerflox 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Pigs, Dogs and Cats
Maltese: Powerflox 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Pigs, Dogs and Qtates
German: Rumänien Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Maltese: Ir-Rumanija Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
German: Anzahl
Maltese: Grupp
German: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Maltese: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
German: Pfizer Animal Health Benelux Division Pleinlaan 17
Maltese: Il-Belġju Pfizer Animal Health Benelux Division
German: Marbofloxacin 50 mg/Tablette Tabletten
Maltese: Marbofloxacin 50 mg/tablet
German: 1126 Budapest HUNGARY
Maltese: 1126 Budapest
German: Quinocol oral solution Enrofloxacin Colistinsulfat
Maltese: Quinocol Oral Solution Enrofloxacin Colistin sulphate
German: Präruminierende Kälber
Maltese: Frat pre-ruminanti Orali
German: FLUMIQUIL 50% plv.
Maltese: FLUMIQUIL 50% plv. sol.
German: Flumisol 36 % Flumequin
Maltese: Flumisol 36 % Flumequine
German: Mayflus Suspension Oral
Maltese: Mayflus Suspension Oral Flumequine
German: Oxolinsäure 20 g/100 g
Maltese: Oxolinic acid 20 g/100 g
German: 18. Mai 2018
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Marzu 2018
German: Annahme der Stellungnahme der CMDh durch Konsens:
Maltese: Adozzjoni tal-pożizzjoni tas-CMDh b'kunsens:
German: 18. April 2018
Maltese: Implimentazzjoni tal-pożizzjoni mill-Istati Membri: 18/05/2018
German: Gesamtschlussfolgerung
Maltese: Konklużjoni globali
German: • Der PRAC prüfte alle neu verfügbaren Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit, darunter die Informationen, die von den Zulassungsinhabern zu Fällen von Leberschädigung bereitgestellt wurden, die Ergebnisse der Beobachtungsstudien, die in EudraVigilance verfügbaren Daten und die wissenschaftliche Literatur im Kontext der Daten, die im vorangegangenen Verfahren EMEA/H/A-107i/1363 und hinsichtlich des mit flupirtinhaltigen Arzneimitteln in Zusammenhang stehenden Hepatotoxizitätsrisikos geprüft worden waren.
Maltese: • Il-PRAC irreveda d-data kollha dwar is-sigurtà u l-effikaċja li għadha kif ġiet disponibbli, inkluża informazzjoni pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar każijiet ta' ħsara fil-fwied, riżultati tal-istudji ta' osservazzjoni, data disponibbli f'EudraVigilance u lletteratura xjentifika, fil-kuntest tad-dejta riveduta fil-proċedura preċedenti EMEA/H/A107i/1363 u fir-rigward tar-riskju ta' epatotossiċità assoċjata mal-prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
German: 2013 wurde infolge der erhöhten Meldungen von hepatotoxischen Reaktionen in Verbindung mit Flupirtin ein Dringlichkeitsverfahren der Union gemäß Artikel 107i der Richtlinien 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) eingeleitet.
Maltese: Fl-2013, inbdiet proċedura tal-unjoni urġenti skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE (EMEA/H/A-107i/1363) wara r-rappurtar miżjud ta' reazzjonijiet ta' epatotossiċità b'assoċjazzjoni ma' flupirtine.
German: Darüber hinaus wurde ein fazilitatorischer Effekt auf Gamma-Aminobuttersäure-A-Rezeptoren beschrieben.
Maltese: Barra minn hekk, ġie deskritt effett faċilitatorju fuq riċetturi ta' aċidu gamma-aminobutirriku A.
German: Der PRAC verabschiedete am 8. Februar 2018 eine Empfehlung, die dann von der CMDh gemäß Artikel 107k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fit-8 ta' Frar 2018 li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für flupirtinhaltige Arzneimittel (siehe Anhang I).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta middata tal-farmakoviġilanza għall-prodotti mediċinali li fihom flupirtine (ara Anness I).
German: Flupirtin ist ein „selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner", der wirkt, indem er Kv7-Kaliumkanäle öffnet, was zu einem funktionalen N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Antagonismus führt.
Maltese: Flupirtine huwa "aġent li jiftaħ il-kanal tal-potassju newronali selettiv" li jaġixxi billi jiftaħ il-kanali talpotassju Kv7 li jwassal għal antagoniżmu tar-riċettur ta' N-methyl-D-aspartate funzjonali.
German: Daten aus spontanen Berichten und der Literatur bestätigen das Risiko einer unvorhersehbaren und potenziell tödlichen Leberschädigung im Zusammenhang mit der Anwendung von flupirtinhaltigen Arzneimitteln.
Maltese: Data minn rapporti spontanji u mil-letteratura tikkonferma r-riskju ta' ħsara fil-fwied mhux prevista u potenzjalment fatali assoċjata mal-użu ta' prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
German: 2013 wurden im Ergebnis eines Dringlichkeitsverfahrens der Union gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) die Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel geändert, um angesichts des Risikos einer Leberschädigung Einschränkungen aufzuerlegen und Maßnahmen zur Risikominimierung einzuleiten.
Maltese: Fl-2013, bħala riżultat ta' proċedura tal-Unjoni urġenti skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE (EMEA/H/A-107i/1363), l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq (MAs) għall-prodotti mediċinali li fihom flupirtine ġew varjati biex jimponu restrizzjonijiet u miżuri tal-imminimizzar tar-riskju implimentati fid-dawl tar-riskju ta' ħsara fil-fwied.
German: Außerdem zeigen die Einzelfallmeldungen zur hepatobiliären Toxizität einen deutlichen Anteil an Fällen, in denen die Sicherheitseinschränkungen nicht eingehalten wurden.
Maltese: Barra minn hekk, ir-rapporti tal-każijiet individwali ta' tossiċità epatobiljari juru proporzjon sostanzjali ta' każijiet b'nuqqas ta' konformità mar-restrizzjonijiet tas-sigurtà.
German: Angesichts des ausbleibenden Erfolgs der vorherigen Maßnahmen, des Fehlens von Risikofaktoren, die für die Vorhersage des Hepatotoxizitätsrisikos hinreichend aussagekräftig sind, und des klinischen Umfelds, in dem diese Arzneimittel angewendet werden, konnte der PRAC jedoch keine weiteren Maßnahmen benennen, die eine effektive Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos in Verbindung mit der Anwendung flupirtinhaltiger Arzneimittel gewährleisten würden.
Maltese: Madankollu, meta jiġi kkunsidrat il-falliment tal-miżuri preċedenti, in-nuqqas ta' fatturi ta' riskju sensittivi biżżejjed biex jipprevedu r-riskju ta' epatotossiċità, l-ambjent kliniku fejn jintużaw dawn ilprodotti mediċinali, il-PRAC ma setax jidentifika jekk miżuri ulterjuri jiżgurawx imminimizzar effettiv tar-riskju ta' epatotossiċità assoċjata mal-użu ta' prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
German: • Der PRAC kam zu der Schlussfolgerung, dass die Unbedenklichkeitsdaten bestätigen, dass die Anwendung von flupirtinhaltigen Arzneimitteln mit dem Risiko einer unvorhersehbaren und potenziell tödlichen Leberschädigung verbunden ist.
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda li d-data ta' sigurtà tikkonferma li l-użu ta' prodotti mediċinali li fihom flupirtine huwa assoċjat ma' riskju ta' ħsara fil-fwied mhux prevista u potenzjalment fatali.
German: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtinmaleat 100 mg Kapsel
Maltese: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtine Maleate 100mg Kapsula
German: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtinmaleat 400 mg Tablette
Maltese: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 400mg Pillola
German: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtinmaleat 100 mg Kapsel
Maltese: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 100mg Kapsula
German: Phantasiebezeichnung INN + Stärke
Maltese: INN + Qawwa
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Marzu 2018 EMA/153044/2018
German: • Alternative Behandlungsmöglichkeiten sind verfügbar.
Maltese: • Hemm disponibbli għażliet ta' kura alternattiva.
German: Flupirtinhaltige Arzneimittel sind seit den 1980er-Jahren zugelassen und sind derzeit in folgenden EUMitgliedsstaaten verfügbar: Deutschland, Estland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Portugal und der Slowakei.
Maltese: Il-mediċini li fihom flupirtine ilhom awtorizzati sa mis-snin tmenin u fil-preżent huma disponibbli flIstati Membri li ġejjin: l-Estonja, il-Ġermanja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ilPortugall u s-Slovakkja.
German: 2 Diese Fälle wurden zwischen April 2013 und Dezember 2017 an die Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen (EudraVigilance) gemeldet.
Maltese: 2 Dawn il-każijiet ġew irrappurtati fid-dejtabejż Ewropea ta' rapporti ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina ssuspettati (Eudravigilance) bejn April 2013 u Diċembru 2017.
German: Die PRAC-Empfehlung wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die am 21. März 2018 eine Stellungnahme abgegeben hat.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lillGrupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura DeċentralizzataBniedem (CMDh), li adotta pożizzjoni fil-21 ta' Marzu 2018.
German: Flupirtin wirkt als „selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner".
Maltese: Flupirtine jaħdem bħala "aġent li jiftaħ il-kanal tal-potassju newronali selettiv".
German: Die Überprüfung wurde auf Ersuchen Deutschlands am 26. Oktober 2017 nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' flupirtine nbdiet fis-26 ta' Ottubru 2017 fuq talba mill-Ġermanja, skont L-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: Die Öffnung dieser Kanäle reduziert übermäßige elektrische Aktivität, die zu vielen Schmerzzuständen führen kann.
Maltese: Il-ftuħ ta' dawn il-kanali jnaqqas l-attività elettrika eċċessiva li twassal għal ħafna stati ta' uġigħ.
German: Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit befürwortete die CMDh die PRAC-Empfehlung, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Flupirtin enthaltenden Arzneimitteln zu widerrufen.
Maltese: Sabiex jipproteġi s-saħħa pubblika, isCMDh approva r-rakkomandazzjoni tal-PRAC sabiex jirtira l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq talmediċini li fihom flupirtine.
German: • Flupirtin enthaltende Arzneimittel werden in der EU wegen des Risikos schwerwiegender Leberschäden vom Markt genommen.
Maltese: • Il-mediċini li fihom flupirtine qegħdin jitneħħew mis-suq tal-UE minħabba r-riskju ta' ħsara serja filfwied.
German: • Seit 2013 sind Fälle mit schwerwiegenden Leberschäden, einschließlich 23 Fällen von akutem Leberversagen, nach der Anwendung von Flupirtin berichtet worden, von denen einige tödlich verliefen oder zu einer Transplantation führten.2 Die Reaktionen sind nicht vorhersehbar und der exakte Mechanismus, durch den Flupirtin Leberschäden hervorruft, ist nicht bekannt.
Maltese: • Sa mill-2013, ġew irrappurtati każijiet ta' ħsara serja fil-fwied, inkluż 23 każ ta' insuffiċjenza akuta tal-fwied, li xi wħud minnhom kienu fatali jew wasslu għal trapjant wara l-użu ta' flupirtine.2 Irreazzjonijiet huma imprevedibbli u l-mekkaniżmu eżatt li bih flupirtine jikkawża ħsara fil-fwied mhuwiex magħruf.
German: • 2013 eingeführte Beschränkungen, die eine Begrenzung der Anwendung von Flupirtin auf zwei Wochen und regelmäßige Laborkontrollen der Leberwerte umfassten, wurden in der Praxis nicht ausreichend befolgt.
Maltese: • Ir-restrizzjonijiet introdotti fl-2013, li kienu jinkludu l-limitazzjoni tal-użu ta' flupirtine għal ġimagħtejn u monitoraġġ regolari tat-testijiet tal-funzjoni tal-fwied, ma ġewx segwiti biżżejjed filprassi klinika.
German: • Flupirtinhaltige Arzneimittel wurden zur akuten (kurzfristigen) Schmerzbehandlung für höchstens zwei Wochen bei Erwachsenen angewendet, die keine anderen Schmerzmittel (wie z. B. nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), schwache Opioide) verwenden können.
Maltese: • Il-mediċini li fihom flupirtine ntużaw biex jikkuraw uġigħ (għal perjodu qasir) akut sa ġimagħtejn f'adulti li ma jistgħux jużaw mediċini oħra li jtaffu l-uġigħ (bħal antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs) u opjojdi mhux qawwija).