FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě toho byly hodnota pH moči a relativní hmotnost ledvin zvýšené při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Polish: Ponadto, wartość pH moczu była nieco podwyższona, a względna masa nerek była nieco wyższa po ekspozycji przewyższającej maksymalną ekspozycję u człowieka w stopniu wskazującym na niewielkie znaczenie tego faktu w praktyce klinicznej.
Czech: • poruchy srážení krve (krvácení nebo tvorba krevních sraženin),
Polish: • zaburzenia krzepnięcia krwi (krwawienia lub tworzenie się zakrzepów krwi),
Czech: 17,33 (12,54 - 22,91) hod
Polish: 17,33 (12,54 - 22,91) h
Czech: V případech, kdy je snížená hodnota AT III, se doporučuje konzultace se specializovaným lékařem.
Polish: W przypadkach zmniejszenia stężenia AT III należy zasięgnąć opinii specjalisty.
Czech: Naředěný roztok asparaginázy je možné podávat infuzí trvající 0,5 až 2 hodiny.
Polish: Rozcieńczony roztwór asparaginazy można podawać w infuzji w czasie od 0,5 do 2 godzin.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti (MC-ASP.5/ALL; úplný analyzovaný soubor)
Polish: Tabela 3: Skuteczność (MC-ASP.5/ALL; pełna analiza) Grupa poddana leczeniu
Czech: Počet pacientů Úplná deplece asparaginu ze séra
Polish: Liczba pacjentów Całkowity niedobór asparaginy w osoczu
Czech: Tento syndrom je při vyšetření magnetickou rezonancí (magnetic resonance imaging, MRI) charakterizován reverzibilními (od několika dnů do měsíců) lézemi/edémem, především v zadní oblasti mozku.
Polish: Zespół ten, w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego, charakteryzuje się przemijającymi (od kilku dni do kilku miesięcy) zmianami/obrzękiem, głównie w tylnej części mózgu.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Spectrila v postindukčních fázích léčby jsou velmi omezené.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Spectrila w fazie postindukcyjnej terapii są bardzo ograniczone.
Czech: Přípravek Spectrila připravuje a podává zdravotnický personál.
Polish: Lek Spectrila jest przygotowywany i podawany przez fachowy personel medyczny.
Czech: Všechny buňky potřebují k přežití aminokyselinu nazývanou asparagin.
Polish: Aby żyć, wszystkie komórki potrzebują aminokwasu o nazwie asparagina.
Czech: Jelikož se přípravek Spectrila obvykle používá v kombinované terapii s jinými cytostatiky, je odlišení od nežádoucích účinků jiných léčivých přípravků často obtížné.
Polish: Ponieważ produkt Spectrila jest zazwyczaj stosowana w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwnowotworowymi, odróżnienie działań niepożądanych asparaginazy od działań niepożądanych innych produktów leczniczych jest często trudne.
Czech: Na základě výsledků ze studií na zvířatech a mechanismu účinku se přípravek Spectrila nemá používat v těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu asparaginázou.
Polish: Opierając się na wynikach badań na zwierzętach oraz znając mechanizm działania, produktu Spectrila nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia asparaginazą.
Czech: V nekontrolovaném klinickém hodnocení (studie MC-ASP.6/INF) bylo 12 kojenců (medián věku [rozmezí] v době první infuze: 6 měsíců [0,5 - 12,2 měsíců]) s de novo ALL léčeno přípravkem Spectrila v rámci protokolu INTERFANT-06.
Polish: W niekontrolowanym badaniu klinicznym (MC-ASP.6/INF) 12 niemowląt (mediana wieku [zakres] podczas pierwszej infuzji: 6 miesięcy [0,5 - 12,2 miesiąca]) z ALL de novo, poddano leczeniu produktem Spectrila w ramach protokołu INTERFANT-06.
Czech: Asparagináza může indukovat hyperglykemii jako následek snížené produkce inzulinu.
Polish: Asparaginaza może powodować hiperglikemię, będącą skutkiem zmniejszonej produkcji insuliny.
Czech: Pacientům byla podávána asparagináza v dávce 10 000 U/m², přizpůsobené aktuálnímu věku pacienta v době podání (< 6 měsíců: 6 700 U/m²; 612 měsíců: 7 500 U/m²; > 12 měsíců: 10 000 U/m²) 15., 18., 22., 25., 29. a 33. den indukční léčby.
Polish: Pacjenci otrzymywali asparaginazę w dawce 10 000 j/m² pc., dostosowanej do aktualnego wieku pacjenta w chwili podania (< 6 miesięcy: 6 700 j/m² pc.; 6 - 12 miesięcy: 7 500 j/m² pc.; > 12 miesięcy: 10 000 j/m² pc.) w 15., 18., 22., 25., 29., i 33. dniu leczenia indukcyjnego.
Czech: V případě, že se objeví alergické příznaky, je nutné podávání přípravku Spectrila okamžitě ukončit (viz bod 4.4).
Polish: W przypadku wystąpienia objawów alergicznych, podawanie produktu Spectrila należy bezzwłocznie przerwać (patrz punkt 4.4).
Czech: Může být nutné vyloučit hyperamonemii a trombózu žilních splavů.
Polish: Może być konieczne wykluczenie hiperamonemii i zakrzepicy zatok żylnych.
Czech: Přípravek Spectrila mají předepisovat a podávat lékaři a zdravotnický personál se zkušenostmi s používáním antineoplastických přípravků.
Polish: Produkt Spectrila powinien być przepisywany i podawany przez lekarzy i personel medyczny posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Czech: Jaterní parametry je třeba sledovat, když se souběžně s asparaginázou podávají potenciálně hepatotoxické léčivé přípravky (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: Należy monitorować parametry czynnościowe wątroby, jeśli jednocześnie z asparaginazą podaje się leki potencjalnie hepatotoksyczne (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Czech: Protilátky proti asparagináze se objevily před zahájením postindukční fáze léčby v obou skupinách u srovnatelného podílu pacientů (přípravek Spectrila 54,6 % vs. referenční asparagináza původem z E. coli 52,5 %).
Polish: Odsetek pacjentów, u których pojawiły się przeciwciała przeciw asparaginazie przed rozpoczęciem postindukcyjnej fazy leczenia był porównywalny dla obu grup (Spectrila 54,6% vs. referencyjna asparaginaza otrzymana z komórek E. coli 52,5%).
Czech: Jedno balení obsahuje 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 lub 5 fiolek.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí během chemoterapie zahrnující asparaginázu používat účinnou antikoncepci a zamezit otěhotnění.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja dla mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i unikać zajścia w ciążę w trakcie chemioterapii obejmującej podawanie asparaginazy.
Czech: Toxicita vinkristinu může být aditivní k toxicitě asparaginázy, jestliže se obě látky podávají současně.
Polish: Winkrystyna może wykazywać toksyczność addytywną z asparaginazą w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków.
Czech: V průběhu indukční léčby byly lékové nežádoucí účinky typické pro asparaginázu, např. zvýšená hladina jaterních enzymů / bilirubinu (≥ stupeň III obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky[common terminology criteria for adverse events, CTCAE]: 44,3 % vs. 39,6 %), krvácení nebo tromboembolie (≥ stupeň II CTCAE: 2,1 % vs. 4,0 %) a neurotoxicita (≥ stupeň III CTCAE: 4,1 % vs. 5,9 %) pozorovány v obou skupinách ve srovnatelných frekvencích (přípravek Spectrila versus referenční léčivý přípravek).
Polish: W trakcie leczenia indukcyjnego typowe działania niepożądane asparaginazy, takie jak podwyższone wartości enzymów wątrobowych/bilirubiny (≥ III stopnia według wspólnej terminologii kryteriów dla działań niepożądanych (CTCAE): 44,3% vs. 39,6%), krwawienia lub zaburzenia zakrzepowozatorowe (≥ II stopnia według CTCAE: 2,1% vs. 4,0%), i neurotoksyczność (≥ III stopnia według CTCAE: 4,1% vs. 5,9%) obserwowano z porównywalną częstością występowania w obu grupach leczenia (Spectrila vs. referencyjny produkt leczniczy).
Czech: U pacientů léčených asparaginázou byla často pozorována hypoglykemie, převážně bez klinických příznaků.
Polish: U pacjentów leczonych asparaginazą często obserwowano hipoglikemię, najczęściej bez towarzyszących jej objawów klinicznych.
Czech: Základem pro sledování léčby může být nejnižší aktivita asparaginázy v séru, stanovená za tři dny po podání přípravku Spectrila.
Polish: Leczenie może być monitorowane na podstawie aktywności asparaginazy w surowicy, mierzonej trzy dni od podania produktu Spectrila.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla (sklo typu I) o objemu 20 ml uzavřená butylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhovacím víčkem, obsahující 10 000 jednotek asparaginázy.
Polish: Bezbarwna, szklana fiolka (szkło typu I) o pojemności 20 ml, zamknięta korkiem z gumy butylowej, aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym zrywalnym wieczkiem, zawierająca 10 000 jednostek asparaginazy.
Czech: Mohou Vám být podány léky proti alergii a v případě potřeby léky ke stabilizaci krevního oběhu.
Polish: Pacjentowi mogą zostać podane leki przeciwalergiczne oraz, w razie konieczności, leki stabilizujące krążenie.
Czech: Během léčby asparaginázou a nejméně 3 měsíce po jejím ukončení musí být používána účinná antikoncepce.
Polish: Podczas leczenia oraz przez przynajmniej 3 miesiące po jego zakończeniu należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Czech: Přípravek Spectrila se obvykle používá jako součást kombinovaných chemoterapeutických protokolů s dalšími cytostatiky (viz také bod 4.5).
Polish: Produkt Spectrila zazwyczaj włącza się jako część protokołów chemioterapii skojarzonej z zastosowaniem innych leków przeciwnowotworowych (patrz również punkt 4.5).
Czech: To může zvětšit tendenci ke krvácení (antikoagulancia) nebo trombóze (glukokortikoidy).
Polish: Może to powodować skłonność do krwawień (antykoagulanty) lub zakrzepicy (glikokortykosteroidy).
Czech: Normální buňky si dokážou vytvořit asparagin samy, zatímco některé nádorové buňky toto neumí.
Polish: Prawidłowe komórki samodzielnie wytwarzają asparaginę, podczas gdy niektóre komórki nowotworowe nie są do tego zdolne.
Czech: Publikované údaje prokazují, že mutagenní, klastogenní a kancerogenní potenciál asparaginázy je zanedbatelný.
Polish: Opublikowane dane dotyczące asparaginazy potwierdzają, że mutagenne, klastogenne i rakotwórcze właściwości rekombinowanej asparaginazy są nieistotne.
Czech: Přípravek Spectrila je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Polish: Lek Spectrila jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i (lub) rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Czech: Medián (rozmezí) maximálních sérových koncentrací aktivity asparaginázy byl 2 324 U/l (1 6254 819 U/l).
Polish: Mediana (zakres) maksymalnego stężenia aktywności asparaginazy w osoczu wynosiła 2 324 j/l (1 625 - 4 819 j/l).
Czech: Cílem studie bylo prokázání noninferiority přípravku Spectrila vzhledem k referenční asparagináze původem z E. coli s ohledem na primární cílový parametr.
Polish: Celem badania było wykazanie równoważności typu „non-inferiority" produktu Spectrila wobec referencyjnej asparaginazy otrzymywanej z komórek E coli w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego.
Czech: Z kvalitativního hlediska jsou u dospělých pozorovány stejné lékové nežádoucí účinky indukované asparaginázou jako u dětí; u některých z těchto nežádoucích účinků (např. tromboembolických příhod) je však známo, že se objevují s vyšší frekvencí u dospělých pacientů ve srovnání s pediatrickou populací.
Polish: U dorosłych obserwuje się te same, pod względem jakościowym, działania niepożądane asparaginazy jak u dzieci, jednak wiadomo, że niektóre z działań niepożądanych (np. zdarzenia zakrzepowozatorowe) częściej występują u dorosłych pacjentów niż u dzieci i młodzieży.
Czech: Oproti normálním buňkám mají lymfoblastické nádorové buňky velmi omezenou kapacitu pro syntézu asparaginu z důvodu významně snížené exprese asparaginsyntetázy.
Polish: W przeciwieństwie do prawidłowych komórek, komórki nowotworu limfoblastycznego mają bardzo ograniczoną zdolność syntezy asparaginy, ze względu na istotnie obniżoną ekspresję genu syntetazy asparaginy.
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly používat jiné metody než perorální antikoncepci (viz bod 4.4).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować inną niż doustne środki antykoncepcyjne metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.4).
Czech: Přípravek Spectrila se používá jako součást kombinované terapie.
Polish: Lek Spectrila stosowany jest jako część leczenia skojarzonego.
Czech: V klinickém hodnocení u dětí s nově diagnostikovanou ALL (studie MC-ASP.5/ALL) byly pozorovány alergické příhody s následujícími frekvencemi (tabulka 2).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem dzieci z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną (badanie MC-ASP.5/ALL), obserwowano reakcje alergiczne z następującą częstością (tabela 2).
Czech: V souvislosti s cévními komplikacemi je také popsáno získané nebo geneticky podmíněné snížení fyziologických inhibitorů koagulace (proteinu C, proteinu S, antitrombinu).
Polish: W odniesieniu do powikłań naczyniowych opisywano również nabyte lub genetycznie uwarunkowane zmniejszenie stężenia fizjologicznych inhibitorów krzepnięcia (białko C, białko S, antytrombina).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na asparaginázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na asparaginazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Pokud je to nutné, bude Váš lékař léčit příznaky a poskytne Vám podpůrnou péči.
Polish: Jeśli będzie to konieczne, lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące.
Czech: Nežádoucí účinky na centrální nervový systém pozorované u pacientů léčených léčebnými protokoly obsahujícími asparaginázu zahrnují změny v EEG, záchvaty, závrať, somnolenci, kóma a bolest hlavy.
Polish: Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego obserwowane u pacjentów, u których stosowano protokoły leczenia zawierające asparaginazę obejmują zmiany w zapisie EEG, drgawki, zawroty głowy, senność, śpiączkę oraz ból głowy.
Czech: Asparagináza může působit toxicky také na normální buňky, které se rychle dělí a jsou do určité míry závislé na exogenním zásobení asparaginem.
Polish: Asparaginaza może wykazywać działanie toksyczne w stosunku do prawidłowych komórek, które ulegają gwałtownym podziałom i w pewnym stopniu są zależne od podaży asparaginy egzogennej.
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly shromážděny z klinických hodnocení s přípravkem Spectrila u 125 dětí s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií a ze zkušeností s jinými přípravky s asparaginázou původem z E. coli u dětí a dospělých po jejich uvedení na trh.
Polish: Działania niepożądane, wymienione poniżej w tabeli 1, zebrano w badaniach klinicznych produktu Spectrila z udziałem 125 dzieci z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną, a także po wprowadzeniu do obrotu innych preparatów asparaginazy otrzymanej z E. coli, stosowanych u dzieci i dorosłych.
Czech: Po opakovaném podání asparaginázy v dávce 5 000 U/m² každý třetí den se nejnižší hladiny aktivity asparaginázy v séru pohybovaly v rozmezí 108 - 510 U/l.
Polish: Po podaniu wielokrotnym asparaginazy w dawce 5 000 j/m² pc. co trzeci dzień, najniższa obserwowana aktywność w osoczu wahała się od 108 do 510 j/l.
Czech: Velmi časté Průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha
Polish: Bardzo często Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
Czech: • ztráta chuti k jídlu nebo úbytek tělesné hmotnosti
Polish: • utrata apetytu i utrata masy ciała
Czech: Asparagináza hydrolyzuje asparagin na kyselinu asparagovou a amoniak.
Polish: Asparaginaza powoduje hydrolizę asparaginy do kwasu asparaginowego i amoniaku.
Czech: Imunizace živými vakcínami se má proto uskutečnit nejdříve 3 měsíce po ukončení cyklu antileukemické léčby.
Polish: Z tego względu immunizację z zastosowaniem żywych szczepionek należy przeprowadzać najwcześniej po 3 miesiącach od zakończenia cyklu leczenia przeciwbiałaczkowego.
Czech: Přípravek Spectrila se však nemá používat u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Polish: Nie należy jednak stosować produktu Spectrila u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Czech: Při poruchách srážení krve může být nutné podání čerstvé plazmy nebo určitého typu bílkoviny (antitrombinu III), aby se snížilo riziko krvácení nebo tvorby krevních sraženin (trombózy).
Polish: Zaburzenia krzepnięcia krwi mogą wymagać leczenia uzupełniającego świeżym osoczem lub określonym rodzajem białka (antytrombiną III) w celu ograniczenia ryzyka krwawienia lub tworzenia zakrzepów krwi (zakrzepicy).
Czech: 0,8 % (-6,25 %; 8,04 %); P = 0,0028
Polish: 0,8% (-6,25%; 8,04%); p = 0,0028 Całkowity niedobór asparaginy w płynie mózgowo-rdzeniowym
Czech: Vyšší riziko trombózy v průběhu indukční terapie asparaginázou a prednisonem bylo pozorováno u dětí s genetickým protrombotickým rizikovým faktorem (mutacemi faktoru V G1691A, variací protrombinu G20210A, genotypem methylentetrahydrofolátreduktázy [MTHFR] T677T, zvýšeným lipoproteinem A, hyperhomocysteinemií).
Polish: W trakcie leczenia indukcyjnego z zastosowaniem asparaginazy i prednizonu obserwowano większe ryzyko zakrzepicy u dzieci z genetycznymi czynnikami ryzyka zakrzepicy (mutacje G1691A czynnika V, mutacja G20210A genu protrombiny, mutacja T677T genu reduktazy 5,10metylenotetrahydrofolianowej [MTHFR], podwyższone stężenie lipoproteiny A, hiperhomocysteinemia).
Czech: Podíl úplné remise na konci indukční léčby
Polish: Odsetek całkowitych remisji po zakończeniu leczenia indukcyjnego
Czech: Asparagináza může zvýšit toxicitu dalších léčivých přípravků svým působením na funkci jater, např. zvýšit hepatotoxicitu potenciálně hepatotoxických léčivých přípravků, zvýšit toxicitu léčivých přípravků metabolizovaných játry nebo vázaných na plazmatické bílkoviny a změnit farmakokinetiku a farmakodynamiku léčivých přípravků vázaných na plazmatické bílkoviny.
Polish: Asparaginaza, wpływając na czynność wątroby, może nasilać toksyczność innych produktów leczniczych, np. zwiększając hepatotoksyczność leków potencjalnie hepatotoksycznych, zwiększając toksyczność produktów leczniczych metabolizowanych przez wątrobę lub wiążących się z białkami osocza oraz zmieniając farmakokinetykę i farmakodynamikę leków wiążących się z białkami osocza.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů s úplnou deplecí asparaginu ze séra (definovanou jako sérové hladiny asparaginu pod dolní mezí stanovitelnosti (< 0,5 µmol/l) ve všech časových bodech od 12. do 33. dne) v průběhu indukční léčby.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z całkowitym niedoborem asparaginy w osoczu (zdefiniowanym jako stężenie asparaginy w osoczu poniżej limitu oznaczalności (< 0,5 µM), we wszystkich punktach czasowych począwszy od dnia 12. do dnia 33.)
Czech: Souběžné očkování živými vakcínami může zvýšit riziko závažné infekce.
Polish: Jednoczesne szczepienie z wykorzystaniem żywych szczepionek może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia.
Czech: 0,053 (0,043 - 0,178) l/hod
Polish: 0,053 (0,043 - 0,178) l/h
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Spectrila nebyla u pacientů s pozitivním filadelfským chromozomem stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Spectrila u pacjentów z chromosomem Philadelphia.
Czech: • Léčivé přípravky, které se metabolizují v játrech, protože se může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Polish: • Leków, które są metabolizowane w wątrobie, ponieważ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być podwyższone.
Czech: Souběžná vakcinace živými vakcínami zvyšuje riziko závažné infekce.
Polish: Jednoczesne szczepienie z wykorzystaniem żywych szczepionek zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia.
Czech: Ve studii u dětí/dospívajících ve věku 1 - 18 let s de novo ALL (studie MC-ASP.5/ALL) bylo do 33. dne indukční léčby 10 pacientů ve skupině s přípravkem Spectrila (10,3 %) a 9 v referenční skupině (8,9 %) pozitivních na přítomnost protilátek proti asparagináze alespoň v jednom časovém bodě.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat, z ALL de novo (badanie MCASP.5/ALL), do 33. dnia leczenia indukcyjnego u 10 pacjentów z grupy przyjmującej produkt Spectrila (10,3%) oraz u 9 pacjentów z grupy referencyjnej (8,9%) potwierdzono obecność przeciwciał przeciwko asparaginazie w przynajmniej jednym punkcie czasowym.
Czech: Vzhledem k tomu, že se u kojených dětí mohou objevit potenciální závažné nežádoucí účinky, má se podávání přípravku Spectrila během kojení přerušit.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia potencjalnie ciężkich działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, w trakcie karmienia piersią należy przerwać stosowanie produktu Spectrila.
Czech: • Léky, které zmenšují schopnost krve srážet se, např. antikoagulancia (např. warfarin a heparin), dipyridamol, kyselina acetylsalicylová nebo léčivé přípravky k léčbě bolesti a zánětu, protože použití těchto léků s asparaginázou může zvýšit riziko krvácení.
Polish: • Leków zmniejszających zdolność tworzenia zakrzepów krwi, takich jak leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna heparyna), dipirydamol, kwas acetylosalicylowy lub leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych), ponieważ stosowanie tego rodzaju leków z asparaginazą może zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia.
Czech: Pacientům byla podána asparagináza v dávce 5 000 U/m² (Spectrila versus referenční asparagináza původem z E. coli) 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. a 33. den indukční léčby.
Polish: Pacjenci otrzymywali 5 000 j/m² pc. asparaginazy (produkt Spectrila vs. referencyjny produkt asparaginazy otrzymywanej z komórek E. coli) w 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. i 33. dniu leczenia indukcyjnego.
Czech: Farmakokinetické parametry po podání přípravku Spectrila v dávce 5 000 U/m2 byly stanoveny u 14 dětí/dospívajících (ve věku 2 - 14 let) s de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL).
Polish: Parametry farmakokinetyczne po podaniu produktu Spectrila w dawce 5 000 j/m2 pc. zostały oznaczone u 14 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 14 lat) z ALL de novo (badanie MC-ASP.4/ALL).
Czech: Přípravek Spectrila obsahuje asparaginázu, což je enzym, který narušuje přirozené látky nutné k růstu nádorových buněk.
Polish: Lek Spectrila zawiera asparaginazę, czyli enzym, który oddziałuje z naturalnymi substancjami potrzebnymi do rozwoju komórek nowotworowych.
Czech: Proto se přípravek Spectrila během kojení nesmí používat.
Polish: Dlatego nie należy stosować leku Spectrila w okresie karmienia piersią.
Czech: Hyperlipidemie spojená s léčbou asparaginázou se má léčit v závislosti na závažnosti hyperlipidemie a klinických příznacích.
Polish: Związaną z asparaginazą hiperlipidemię należy leczyć w zależności od stopnia nasilenia oraz objawów klinicznych.
Czech: V klinickém hodnocení u dětí s de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL) bylo prokázáno, že okamžitě po ukončení infuze asparaginázy poklesly průměrné koncentrace asparaginu v séru z koncentrací přibližně 40 µmol/l před podáním dávky pod dolní mez stanovitelnosti bioanalytickou metodou (< 0,5 µmol/l).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem dzieci z ALL de novo (badanie MC-ASP.4/ALL) wykazano, że natychmiast po zakończeniu wlewu asparaginazy średnie stężenie asparaginy w osoczu zmniejszyło się z wartości wyjściowej, wynoszącej około 40 µM do wartości poniżej poziomu oznaczalności przy użyciu metody bioanalitycznej (< 0,5 µM).
Czech: Tito pacienti nemají být nadále léčeni žádným přípravkem obsahujícím asparaginázu (viz také body 4.3 a 4.8).
Polish: Pacjentom takim nie należy dłużej podawać żadnego preparatu asparaginazy (patrz również punkty 4.3 oraz 4.8).
Czech: Nelze hodnotit / není známo Rozdíl (95% CIa)
Polish: Nieocenialne / wartość nieznana Różnica (95 % CI
Czech: Fertilita Údaje o účinku asparaginázy na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Polish: Płodność Dane dotyczące wpływu rekombinowanej asparaginazy na płodność u człowieka nie są dostępne.
Czech: Ve vzácných případech byly popsány závažné poruchy funkce jater, zahrnující cholestázu, ikterus, nekrózu jater a selhání jater s fatálními následky (viz body 4.8 a 4.5).
Polish: W rzadkich przypadkach opisywano ciężkie zaburzenia czynności wątroby, w tym cholestazę, żółtaczkę, martwicę komórek wątroby oraz niewydolność wątroby prowadzącą do zgonu (patrz punkty 4.8 i 4.5).
Czech: V literatuře bylo hlášeno několik případů parotitidy indukované asparaginázou.
Polish: W literaturze odnotowano kilka przypadków zapalenia ślinianek przyusznych wywołanego asparaginazą.