FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
Dutch: Gevallen van een plotselinge slaapaanval gedurende de dagelijkse activiteiten, zonder dat men zich bewust was van waarschuwingssignalen, zijn zelden gemeld.
English: • treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
Dutch: • de symptomen te behandelen bij primaire ziekte van Parkinson bij volwassenen.
English: Providing patients do not experience intolerable undesirable effects, the dose should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Dutch: Zolang de patiënten geen last krijgen van niet te verdragen bijwerkingen, dient de dosis te worden getitreerd om een maximaal therapeutisch effect te verkrijgen.
English: • Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)*
Dutch: • eetaanvallen (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)*
English: Hallucinations or somnolence can occur.
Dutch: Hallucinaties en slaperigheid kunnen voorkomen.
English: Therefore, do not take Pramipexole Teva if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Dutch: Neem Pramipexol Teva daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.
English: The primary endpoint was change from baseline on the Total Tic Score (TTS) of the Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Dutch: Het primaire eindpunt was een verandering van de Total Tic Score (TTS) ten opzichte van baseline op de Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
English: Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age ( ≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Dutch: Mogelijke onafhankelijke risicofactoren voor stoornissen in de impulsbeheersing zijn dopaminerge behandelingen en hogere doses van dopaminerge behandeling, jongere leeftijd (≤ 65 jaar), niet getrouwd zijn en zelf gemelde familiegeschiedenis van gokgedrag.
English: • Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
Dutch: • onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, dat kan inhouden:
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: Out of these, approximately 1,000 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Dutch: Van deze patiënten waren er ongeveer 1.000 die in een verder gevorderd stadium van de ziekte verkeerden, gelijktijdig levodopa kregen en aan motorische complicaties leden.
English: Augmentation
Dutch: Augmentatie
English: The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Dutch: De tabletten dienen oraal met water te worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
English: Although dystonia may be a symptom of Parkinson's disease, the symptoms in these patients have improved after reduction or withdrawal of pramipexole.
Dutch: Hoewel dystonie een symptoom van de ziekte van Parkinson kan zijn, zijn de symptomen bij deze patiënten verbeterd na vermindering of stopzetting van pramipexol.
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden op de ontwikkeling van stoornissen in de impulsbeheersing.
English: Date of latest renewal: 26 August 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 december 2008 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2013
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Dutch: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nederland
English: Parkinson's disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Dutch: Ziekte van Parkinson De dagelijkse dosering dient verdeeld over 3 gelijke doses te worden ingenomen.
English: Longer term efficacy was evaluated in a placebo-controlled clinical trial.
Dutch: Werkzaamheid op de langere termijn werd beoordeeld tijdens een placebogecontroleerd klinisch onderzoek.
English: In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
Dutch: Bij vrijwilligers werd een dosis-afhankelijke afname in prolactine gevonden.
English: Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
Dutch: Renale klaring van onveranderd pramipexol is de belangrijkste uitscheidingsroute.
English: Neuroleptic malignant syndrome
Dutch: Maligne neuroleptisch syndroom
English: Furthermore a reduction of the dose or termination of therapy may be considered.
Dutch: Verder dient een reductie van de dosis of het stoppen van de behandeling te worden overwogen.
English: Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if pramipexole is titrated too fast.
Dutch: Hypotensie kan voorkomen in het begin van de behandeling, vooral als pramipexol te snel getitreerd wordt.
English: Do not stop taking Pramipexole Teva without first talking to your doctor.
Dutch: Stop niet met Pramipexol Teva zonder eerst met uw arts te overleggen.
English: The tablet can be divided into equal halves.
Dutch: De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
English: With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
Dutch: Met 95% zekerheid is de frequentie niet hoger dan ´soms´, maar deze kan lager zijn.
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze gedragswijzen doormaakt; hij zal manieren bespreken om met de symptomen om te gaan of te verminderen.
English: Hallucinations
Dutch: Hallucinaties
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing mania (agitation, feeling elated or over-excited) or delirium (decreased awareness, confusion or loss of reality).
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u een manie (opwinding, opgetogen gevoel, of overdreven enthousiast) of delirium (verminderd besef, verwardheid of verlies van realiteitszin) ontwikkelt.
English: Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
Dutch: Verdere aanpassingen van de dosering dienen te worden gedaan aan de hand van zowel de klinische respons als het optreden van bijwerkingen.
English: • amantadine (which can be used to treat Parkinson's disease)
Dutch: • amantadine (kan worden gebruikt tegen de ziekte van Parkinson)
English: Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Dutch: Neem de vergeten dosis niet meer in maar ga gewoon door met het innemen van de volgende dosis op het juiste tijdstip.
English: mania
Dutch: manie
English: Augmentation was observed in 11.8% of patients in the pramipexole group (N = 152) and 9.4% of patients in the placebo group (N = 149).
Dutch: Augmentatie werd bij 11,8% van de patiënten in de pramipexolgroep (N = 152) en 9,4% van de patiënten in de placebogroep (N = 149) waargenomen.
English: The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/min.
Dutch: De dagdosering kan worden toegediend in twee aparte doses indien de creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min is en als een enkelvoudige dosis indien de klaring minder dan 20 ml/min bedraagt.
English: • Severe heart or blood vessels disease.
Dutch: • Ernstige hart- of bloedvataandoeningen.
English: The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value <0.0001).
Dutch: Het gecorrigeerde gemiddelde verschil was -4,3 punten (BI 95% -6,4; -2,1 punten, p-waarde <0,0001).
English: • cisplatin (to treat various types of cancers)
Dutch: • cisplatine (wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten kanker)
English: Pramipexole Teva can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Dutch: Pramipexol Teva kan hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) veroorzaken.
English: (mg of base)
Dutch: (mg base)
English: If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Dutch: Indien nodig, kan uw arts de dosering verhogen tot maximaal 3,3 mg pramipexol per dag.
English: There is no established antidote for overdose of a dopamine agonist.
Dutch: Er is geen algemeen geaccepteerd antidotum voor overdosering met een dopamine agonist.
English: Please note:
Dutch: Let op:
English: Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Pramipexole Teva.
Dutch: Uw arts zal dan met u bespreken of u Pramipexol Teva moet blijven innemen.
English: If you suffer from Parkinson's disease, you may experience the following side effects:
Dutch: Als u aan de ziekte van Parkinson lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:
English: • Hypotension (low blood pressure)
Dutch: • Hypotensie (lage bloeddruk)
English: A total of 63 patients were randomised (43 on pramipexole, 20 on placebo).
Dutch: In totaal werden 63 patiënten (43 op pramipexol, 20 op placebo) gerandomiseerd.
English: 63 % of patients on pramipexole and 52 % of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Dutch: 63% van de patiënten uit de pramipexol groep en 52% van de patiënten uit de placebo groep meldden tenminste één bijwerking.
English: The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/min and the renal clearance is approximately 400 ml/min.
Dutch: De totale lichaamsklaring van pramipexol is ongeveer 500 ml/min; de renale klaring is ongeveer 400 ml/min.
English: If affected, do not drive or use machines.
Dutch: Als u hier last van krijgt dient u niet te rijden of machines te gebruiken.
English: Severe cardiovascular disease
Dutch: Ernstige cardiovasculaire aandoeningen
English: In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3,090 Parkinson's disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
Dutch: In een cross-sectionele, retrospectieve screening en case-control onderzoek onder 3.090 patiënten met de ziekte van Parkinson, vertoonden 13,6% van alle patiënten die een dopaminerge of nietdopaminerge behandeling kregen, symptomen van stoornissen in de impulsbeheersing gedurende de afgelopen zes maanden.
English: If signs of central nervous system stimulation are present, a neuroleptic agent may be indicated.
Dutch: Wanneer zich verschijnselen van stimulatie van het centraal zenuwstelsel voordoen, kan een neurolepticum geïndiceerd zijn.
English: Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
Dutch: Pramipexol wordt na orale toediening snel en volledig geabsorbeerd.
English: Tablet container: 90 tablets
Dutch: Tablettencontainer: 90 tabletten
English: Adverse events occurring in at least 5% of patients in the pramipexole group and more common in the pramipexole-treated patients than in patients on placebo were: headache (27.9%, placebo 25.0%), somnolence (7.0%, placebo 5.0%), nausea (18.6%, placebo 10.0%), vomiting (11.6%, placebo 0.0%), upper abdominal pain (7.0%, placebo 5.0%), orthostatic hypotension (9.3%, placebo 5.0%), myalgia (9.3%, placebo 5.0%), sleep disorder (7.0%, placebo 0.0%), dyspnoea (7.0%, placebo 0.0%) and upper respiratory tract infection (7.0%, placebo 5.0%).
Dutch: Bijwerkingen die bij ten minste 5% van de patiënten in de pramipexolgroep voorkwamen en vaker voorkwamen bij de patiënten die met pramipexol werden behandeld dan bij patiënten die met placebo werden behandeld waren: hoofdpijn (27,9%, placebo 25,0%), slapeloosheid (7,0%, placebo 5,0%), misselijkheid (18,6%, placebo 10,0%), braken (11,6%, placebo 0.0%), pijn in de bovenbuik (7,0%, placebo 5,0%), orthostatische hypotensie (9,3%, placebo 5,0%), myalgie (9,3%, placebo 5,0%), slaapstoornis (7,0%, placebo 0,0%), dyspnoe (7,0%, placebo 0,0%) en bovenste luchtweginfectie (7,0%, placebo 5,0%).
English: • Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
Dutch: • Overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen
English: • Inappropriate antidiuretic hormone secretion*
Dutch: • Ongepaste uitscheiding van antidiuretisch hormoon*
English: The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, colloidal silicon dioxide.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, microkristallijne cellulose, natriumzetmeel glycolaat, povidon, magnesiumstearaat, natriumstearylfumaraat, colloïdaal siliciumdioxide.
English: The effect of Pramipexole Teva on the unborn child is not known.
Dutch: Het effect van Pramipexol Teva op het ongeboren kind is onbekend.
English: However, if its use is unavoidable, breast-feeding should be discontinued.
Dutch: Wanneer het gebruik echter noodzakelijk is, dient de borstvoeding te worden gestaakt.
English: • You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
Dutch: • kunt u last krijgen van overgeven, rusteloosheid of een van de andere bijwerkingen zoals beschreven in hoofdstuk 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
English: The effect on pregnancy and lactation has not been investigated in humans.
Dutch: Het effect op zwangerschap en borstvoeding is niet onderzocht bij de mens.
English: • Weight loss including decreased appetite
Dutch: • gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust
English: • Dystonia (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
Dutch: • Dystonie (uw lichaam en hals niet recht en rechtop kunnen houden (axiale dystonie)).
English: The mechanism of action of pramipexole as treatment for Restless Legs Syndrome is unknown.
Dutch: Het werkingsmechanisme van pramipexol bij de behandeling van het Restless Legs Syndroom is niet bekend.
English: Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
Dutch: Pramipexol is een dopamine-agonist die met hoge selectiviteit en specificiteit aan dopamine D2 subfamilie-receptoren bindt en een preferentiële affiniteit voor de D3 receptor heeft; er is sprake van volledige intrinsieke activiteit.
English: No difference was observed for pramipexole as compared to placebo for either the primary endpoint or for any of the secondary efficacy endpoints including YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), or Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Dutch: Er was geen verschil tusssen pramipexol en placebo, noch voor het primaire eindpunt, noch voor enige van de secundaire eindpunten voor de werkzaamheid, waaronder de totale YGTSS score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) of Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Dutch: Gebaseerd op de analyse van een gepoolde placebo-gecontroleerde trial, met totaal 1.923 patiënten behandeld met pramipexol en 1.354 patiënten in de placebo groep, werden bijwerkingen frequent gerapporteerd voor beide groepen.
English: • Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
Dutch: • Overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem)
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorgers bepaalde neigingen bij u ontdekken die ongewoon zijn voor u en waarvan u de impuls of verleiding niet kan weerstaan om bepaalde activiteiten te doen waarbij u zichzelf of anderen schade kan berokkenen.
English: If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
Dutch: Als u deze bijwerkingen ervaart mag u niet rijden en geen machines bedienen.
English: If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Dutch: Indien u een matige tot ernstige nieraandoening heeft, zal uw arts u een lagere dosering voorschrijven.
English: Neuropharmacological evidence suggests primary dopaminergic system involvement.
Dutch: Neurofarmacologisch bewijs duidt op betrokkenheid van het primaire dopaminerge systeem.
English: Pramipexole Teva is used to:
Dutch: Pramipexol Teva wordt gebruikt om:
English: Table 1: Parkinson's disease
Dutch: Tabel 1: Ziekte van Parkinson Lichaamssysteem
English: This will be increased every 5-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Dutch: Dit zal iedere 5 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder controle zijn (onderhoudsdosering).
English: Hallucinations are known as a side effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Dutch: Hallucinaties zijn bekend als bijwerking van de behandeling met dopamine-agonisten en levodopa.
English: Endocrine disorders inappropriate antidiuretic hormone secretion1
Dutch: Endocriene aandoeningen abnormale secretie van antidiuretisch hormoon1
English: The excretion of pramipexole into breast milk has not been studied in women.
Dutch: Uitscheiding van pramipexol in de moedermelk is niet onderzocht bij vrouwen.
English: Non-motor adverse effects may occur when tapering or discontinuing dopamine agonists including pramipexole.
Dutch: Niet-motorische bijwerkingen kunnen optreden wanneer dopamine-agonisten, waaronder pramipexol, worden afgebouwd of gestaakt.
English: Patients and carers should be made aware that mania and delirium can occur in patients treated with pramipexole.
Dutch: Patiënten en verzorgers moeten bewust worden gemaakt dat manie en delirium kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met pramipexol.
English: Impulse control disorders
Dutch: Stoornissen in de impulsbeheersing
English: Dose reduction/tapered discontinuation should be considered if such symptoms develop.
Dutch: Vermindering van de dosis/geleidelijk staken van de behandeling dient overwogen te worden als dergelijke symptomen zich voordoen.
English: Pramipexole
Dutch: Pramipexol
English: The active substance is pramipexole.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is pramipexol.
English: This will be increased every 4-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Dutch: Dit zal iedere 4 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder controle zijn (onderhoudsdosering).
English: However, the potential influence of hepatic insufficiency on Pramipexole Teva pharmacokinetics has not been investigated.
Dutch: De mogelijke invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Pramipexol Teva is echter niet onderzocht.
English: The majority of adverse drug reactions usually start early in therapy and most tend to disappear even as therapy is continued.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen treedt doorgaans in het begin van de behandeling op en de meeste blijken te verdwijnen, ook als de behandeling wordt voortgezet.
English: The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
Dutch: De gemiddelde verandering van de uitgangswaarden in de Restless Legs Syndrome Rating Scale (RLSRS) en de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) waren de primaire werkzaamheid uitkomstwaarden.
English: In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20 %) and the volume of distribution is large (400 l).
Dutch: De plasmaeiwitbinding van pramipexol bij de mens is zeer laag (< 20%) en het verdelingsvolume is hoog (400 l).
English: Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen of stoppen.
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht
English: Libido disorders Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased).
Dutch: Libido veranderingen Pramipexol kan geassocieerd worden met libido veranderingen (toegenomen of afgenomen).
English: Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your Pramipexole Teva treatment.
Dutch: Vertel het uw arts als u symptomen heeft zoals depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn nadat u uw behandeling met Pramipexol Teva heeft stopgezet of verminderd.
English: Clinical efficacy and safety in Restless Legs Syndrome The efficacy of pramipexole was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1,000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij het Restless Legs Syndroom De werkzaamheid van pramipexol werd geëvalueerd in vier placebogecontroleerde klinische studies bij ongeveer 1000 patiënten met matig tot zeer ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom.
English: This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up).
Dutch: Dit is om orthostatische hypotensie (plotselinge bloeddrukdaling bij het opstaan) te vermijden.
English: In clinical trials approximately 5 % of patients were treated at doses below 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Dutch: In klinische studies werd ongeveer 5% van de patiënten behandeld met doses onder 1,1 mg base (1,5 mg van het zout).
English: Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
Dutch: Voor behandeling van een overdosering kunnen algemene ondersteunende maatregelen nodig zijn, alsmede het leegpompen van de maag, intraveneuze toediening van vloeistof, toediening van actieve kool en monitoring van het elektrocardiogram.
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Pramipexole Teva.
Dutch: Patiënten moeten hierover worden geïnformeerd en worden geadviseerd voorzichtig te zijn tijdens het rijden of het bedienen van machines gedurende de behandeling met Pramipexol Teva.
English: The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
Dutch: De totale incidentie van hallucinaties en slaperigheid was in het algemeen hoger in de titratie fase met pramipexol.
English: • procainamide (to treat irregular heart beat).
Dutch: • procaïnamide (voor de behandeling van onregelmatige hartslag).
English: If you have severe kidney disease, Pramipexole Teva may not be a suitable treatment for you.
Dutch: Als u een ernstige nieraandoening heeft, kan het zijn dat Pramipexol Teva voor u geen geschikte behandeling is.