FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under en pandemi kommer intervallet för insändande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket en bred exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon vil innsendelsesfrekvensen av periodiske sikkerhetsrapporter (PSUR), som spesifisert i artikkel 24 i direktiv (EF) Nr 726/2004, ikke være tilstrekkelig for å kunne overvåke sikkerheten av en pandemivaksine som det er forventet at mange, i løpet av kort tid, vil eksponeres for.
Swedish: Vad Arepanrix är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Arepanrix er, og hva den brukes mot
Swedish: Om en andra dos ges bör informationen i avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1 beaktas.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en andre vaksinedose bør informasjonen som gis i punkt 4.4, 4.8 og 5.1 tas med i vurderingen.
Swedish: Immunsvar mot Arepanrix (H1N1) hos vuxna i åldrarna 18-60 år:
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot Arepanrix (H1N1) hos voksne i alder 18-60 år:
Swedish: Använd inte suspensionen och emulsionen efter utgångsdatum som anges på kartongen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke suspensjonen og emulsjonen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Swedish: • smärta vid injektionsstället
Norwegian Bokmål: • Smerte på injeksjonsstedet
Swedish: Kasseras i enlighet med lokala föreskrifter
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Swedish: Instruktioner för beredning och administrering av vaccinet:
Norwegian Bokmål: Instruksjon for blanding og administrering av vaksinen:
Swedish: När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Norwegian Bokmål: Når en person vaksineres, vil immunsystemet (kroppens eget forsvarssystem) utvikle beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Arepanrix Detta vaccin innehåller tiomersal som konserveringsmedel och det finns risk för att du kan få en allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Arepanrix Denne vaksinen inneholder tiomersal som konserveringsmiddel og det er mulig at du kan få en allergisk reaksjon.
Swedish: Om pandemisituationen tillåter, ska immuniseringstillfället skjutas upp hos patienter med svårare febersjukdom eller akut infektion.
Norwegian Bokmål: Dersom den pandemiske situasjonen tillater det, bør vaksinasjonen utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Swedish: Följande data finns tillgängliga:
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er som følger:
Swedish: Biverkningsfrekvenserna var liknande mellan de två grupperna.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger var lik for de to gruppene.
Swedish: I dessa fall bör du vara medveten om att biverkningarna kan bli intensivare.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må du være oppmerksom på at bivirkninger kan bli mer intense.
Swedish: Arepanrix får endast säljas när en officiell WHO/EU-deklaration om en influensapandemi föreligger, på villkor att innehavaren av godkännandet för försäljning av Arepanrix tar vederbörlig hänsyn till den officiellt deklarerade pandemistammen.
Norwegian Bokmål: Arepanrix kan bare markedsføres når det foreligger en offisiell WHO/EU erklæring på en influensapandemi, og på betingelse av at innehaver av markedsføringstillatelsen for Arepanrix benytter offisielt erklært pandemistamme.
Swedish: Om vaccination anses nödvändig bör utrustning för återupplivning finnas omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Norwegian Bokmål: Dersom vaksinasjon er vurdert nødvendig, må nødvendig utstyr for gjenoppliving være lett tilgjengelig ved behov.
Swedish: Under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande biverkningar också rapporterats:
Norwegian Bokmål: Ved overvåking etter markedsføring av interpandemiske trivalente vaksiner har følgende bivirkninger også blitt rapportert:
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, dvs är nästintill natrium- och kaliumfritt.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs den er så godt som natrium- og kaliumfri.
Swedish: Liksom för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.
Swedish: Före blandning ska de två komponenterna, emulsion (adjuvans) och suspension (antigen), uppnå rumstemperatur.
Norwegian Bokmål: Før de to komponentene blandes, skal emulsjonen (adjuvans) og suspensjonen (antigen) ha romtemperatur.
Swedish: Vaccinet kommer ges som en injektion i en muskel (vanligen i överarmen).
Norwegian Bokmål: Vaksinen injiseres i en muskel (vanligvis i overarmen).
Swedish: Detta betyder att mer information förväntas komma fram om detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Det betyr at ytterligere informasjon om dette legemiddel er ventet.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får detta vaccin.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er sikker, snakk med legen din eller farmasøyt før du får vaksinen.
Swedish: Arepanrix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Norwegian Bokmål: Arepanrix må ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært.
Swedish: • generella hudreaktioner inklusive ansiktssvullnad och urtikaria (nässelfeber)
Norwegian Bokmål: • Generelle hudreaksjoner inkludert hevelse i ansiktet og urtikaria (elveblest)
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004
Swedish: • Vilka oönskade händelser som ska prioriteras vid rapportering, dvs dödliga och livshotande biverkningar, oförutsedda allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (Adverse Events of Special Interest, AESI).
Norwegian Bokmål: • Prioritering av bivirkningsrapportering, dvs. dødelige og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger av særskilt interesse (AESI).
Swedish: I dessa fall ger Western Blot-teknik ett negativt resultat.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil metoden Western blott være negativ.
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning kommer att göra en prospektiv och en retrospektiv kohortstudie med Arepanrix av säkerhet på minst 9 000 patienter i enlighet med protokoll som skickats in med riskhanteringsplanen.
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkning Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen vil gjennomføre en prospektiv og en retrospektiv cohort sikkerhetsstudie med Arepanrix på minst 9000 pasienter i samsvar med protokollen som ble innsendt med Risikohåndteringsplanen.
Swedish: Skakas före användning
Norwegian Bokmål: Ristes før bruk
Swedish: Du bör inte få Arepanrix :
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Arepanrix:
Swedish: Se avsnitt 6.5 angående antal doser per injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Se pkt 6.5 for antall doser per hetteglass.
Swedish: • Vilka uppgifter som minst ska ingå i individuella fallrapporter för att underlätta utvärdering och identifiering av vilket vaccin som administrerats till vilken individ, inklusive varunamn, vaccintillverkare och batchnummer.
Norwegian Bokmål: • Et minimum av data som skal overføres ved individuelle sikkerhetsrapporter for å forenkle vurderingen og identifiseringen av vaksinen som er administrert til hvert individ, inkludert preparatnavn, vaksineprodusent og batchnummer.
Swedish: * odlat i ägg ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin
Norwegian Bokmål: * dyrket i egg ** angitt i mikrogram hemagglutinin
Swedish: Tala om för läkaren om du är/misstänker att du är gravid eller planerar att bli gravid.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er, tror du kan være eller forsøker å bli gravid.
Swedish: Vaccinet ska inte ges intravaskulärt.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke administreres intravaskulært.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som beskrivet i version 3.05 (daterad september 2009) av modul 1.8.1 i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion innan produkten sätts på marknaden och så länge produkten används på marknaden.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et system for legemiddelovervåking, som beskrevet i versjon 3.05 (datert september 2009) i modul 1.8.1 i søknad om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før produktet er på markedet og så lenge det markedsførte produktet er i bruk.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Swedish: Följande biverkningar har inträffat med Arepanrix (H5N1) i kliniska studier hos vuxna inklusive äldre.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet med Arepanrix (H5N1) i kliniske studier i voksne, inkludert eldre.
Swedish: Immunsystemet Anafylaxi, allergiska reaktioner
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, allergiske reaksjoner
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansikte eller tunga.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med Arepanrix kan felaktiga resultat fås.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Arepanrix kan disse testene vise feil resultat.
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att inte frisläppa satser som framställts med den förändrade beredningen/fyllnadsprocessen förrän relevanta valideringsdata har översänts och godkänts (RR#7Q5).
Norwegian Bokmål: Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til ikke å frigi lots tilberedt ved å bruke den utvidete formuleringen/fylleprosessen før relevant valideringsdata har blitt innsendt og godkjent (RR#7Q5)
Swedish: Innehavaren av försäljningstillståndet ska kontrollera förväxlingsrisk på grund av layout mot annat pandemiskt vaccin som tillhandahålls inom EU.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sjekke mulighet for å sammenblande layout med andre pandemivaksiner som finnes i EU.
Swedish: • Uppföljning efter godkännande för försäljning
Norwegian Bokmål: • Overvåking etter markedsføring
Swedish: * odlat i ägg ** hemagglutinin
Norwegian Bokmål: * dyrket i egg ** hemagglutinin
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska månadsvis inkomma med förenklade periodiska säkerhetssammanställningar enligt tidsramar, format och innehåll som definieras i "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009)" och eventuella efterföljande uppdateringar av detta dokument.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn månedlige forenklede periodiske sikkerhetsrapporter med tidslinjer, format og innhold som definert i "CHMP Recommendations for Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009)", og ved en hver senere oppdatering
Swedish: Om det anses nödvändigt kan användning av Arepanrix övervägas under graviditet i enlighet med officiella rekommendationer.
Norwegian Bokmål: Bruk av Arepanrix kan vurderes under graviditet dersom dette synes å være nødvendig, basert på Offisielle anbefalinger.
Swedish: Arepanrix består av två behållare:
Norwegian Bokmål: Arepanrix består av to hetteglass:
Swedish: • stickningar eller domningar i händer eller fötter
Norwegian Bokmål: • Kribling eller nummenhet i hender eller føtter
Swedish: • svullna körtlar i armhålan
Norwegian Bokmål: • Hovne kjertler i armhulen
Swedish: Följande biverkningar har inträffat de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som rutinmässigt ges varje år för att förhindra influensa.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet i dager eller uker etter vaksinasjon med vaksiner som rutinemessig gis hvert år for å forhindre sesonginfluensa.
Swedish: En lättare infektion som förkylning bör inte innebära något problem, men rådfråga läkare eller sjuksköterska om du ska låta vaccinera dig med Arepanrix.
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men legen din vil vurdere om du kan vaksineres med Arepanrix.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär användning
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intramuskulær bruk
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att stödja en studie på patienter med nedsatt immunsvar (vuxna med HIV) efter godkännandet för försäljning som genomförs av PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) och tillhandahålla de finala
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkning Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å støtte en overvåkingsstudie hos immunsupprimerte individer (voksne med HIV) gjennomført av PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) og gi sluttresultater.
Swedish: Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till personer med trombocytopeni eller annan blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär injektion, utom om den potentiella nyttan överväger risken för blödningar.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må derfor vurdere fordeler og mulig risiko ved administrasjon av vaksinen til individer med trombocytopeni eller andre blødningsforstyrrelser hvor intramuskulær injeksjon kan være kontraindisert med mindre den potensielle fordelen oppveier risiko for blødning.
Swedish: Vaskulit med övergående njurpåverkan
Norwegian Bokmål: Vaskulitt med forbigående nyrepåvirkning
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att sätta en maximal sänkning om 20% av HA-innehållet för läkemedelssubstansen och att granska H1N1data när de blir tillgängliga (kommer från Q1 RR#13).
Norwegian Bokmål: Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å sette maksimum reduksjon på 20% av HA innholdet for legemiddelsubstansen og gjøre en gjennomgang når data for H1N1 er tilgjengelig (Fra Q1 RR#13)
Swedish: Det finns för närvarande inga data från användande av Arepanrix under graviditet.
Norwegian Bokmål: På det nåværende tidspunkt foreligger det ingen data fra bruk av Arepanrix hos gravide kvinner.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Arepanrix orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Arepanrix forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Arepanrix är och vad det används för Innan du får Arepanrix
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Arepanrix er, og hva den brukes mot Hva du må ta hensyn til før du får Arepanrix Hvordan Arepanrix gis
Swedish: Emulsionen är en vitaktig, homogen vätska.
Norwegian Bokmål: Emulsjonen er en hvitaktig homogen væske.
Swedish: • minskat antal blodplättar, vilket kan orsaka blödning eller blåmärken.
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater som kan gi blødninger eller blåmerker
Swedish: Liksom alla vacciner kanske inte Arepanrix ger fullgott skydd åt alla vaccinerade personer.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner, kan det hende at Arepanrix ikke gir full beskyttelse til alle personer som vaksineres.
Swedish: • Sökanden/Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna om hjälpmedel för identifiering och spårbarhet av det A/H1N1-vaccin som ges till varje patient för att minimera risk för felbehandling och underlätta för patienter och sjukvårdspersonal att rapportera biverkningar.
Norwegian Bokmål: • Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene gi en god måte å identifisere og tilrettelegge for sporbarhet av administrasjon av A/H1N1 pandemivaksinen til hver enkelt pasient, for å minimalisere behandlingsfeil og bistå pasienter og helsepersonell ved bivirkningsrapportering.
Swedish: 3 serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter vaccinationen och GMT före vaccinationen.
Norwegian Bokmål: 3serokonversjonsfaktor: forholdet mellom geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) før og etter vaksinering.
Swedish: Vanliga: illamående, diarré
Norwegian Bokmål: Vanlige: kvalme, diaré
Swedish: Före beredning av vaccinet:
Norwegian Bokmål: Før vaksinen blandes:
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, som ändrats, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Norwegian Bokmål: Offisiell batch release: i henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release bli foretatt av et statlig laboratorium eller et laboratorium for dette formål.
Swedish: Djurstudier med Arepanrix tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Arepanrix indikerer ingen reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Swedish: • neurologiska störningar såsom encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet), neurit
Norwegian Bokmål: • Neurologiske sykdommer som encephalomyelitt (betennelse i sentralnervesystemet), neuritt
Swedish: Efter influensavaccinering kan falskt positivt resultat erhållas vid serologiska ELISA-tester för att påvisa antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C och i synnerhet HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan det oppstå falske positive resultater ved serologiske tester der man har anvendt ELISA metoden for å påvise antistoff mot HIV-1-virus, hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Swedish: I en jämförande studie var anti-hemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaren hos individer i åldrarna 1864 år enligt följande:
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie var anti-hemagglutinin (anti-HA) antistoffresponsen hos individer i alder 1864 år følgende:
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga: lymfadenopati
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Mindre vanlige: lymfadenopati
Swedish: Sådana situationer kräver snabb rapportering av säkerhetsinformation som kan vara av största betydelse för risk-nyttabalansen i samband med en pandemi.
Norwegian Bokmål: Slike situasjoner krever rask innmelding av sikkerhetsinformasjon som kan ha stor innvirking på nytte-risiko forholdet ved en pandemi.
Swedish: • klåda, utslag
Norwegian Bokmål: • Kløe, utslett
Swedish: Vaccinet ges som intramuskulär injektion företrädesvis i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret (beroende på muskelmassa).
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis som en intramuskulær injeksjon fortrinnvis i deltoidmuskelen eller i anterolateral del av låret (avhengig av muskelmasse).
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.
Swedish: Arepanrix har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Norwegian Bokmål: Arepanrix er blitt godkjent under "særskilte vilkår".
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: smärta vid injektionsstället, trötthet Vanliga: rodnad vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, feber, frossa Mindre vanliga: reaktioner vid injektionsstället (t.ex. blåmärke, induration, klåda, värmekänsla), asteni, bröstsmärta, sjukdomskänsla
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: smerte på injeksjonsstedet, utmattelse Vanlige: rødhet på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, feber, skjelving Mindre vanlige: reaksjoner på injeksjonsstedet (som blåmerke, hardhet, pruritus, varme), asteni, brystsmerter, utilpasshet
Swedish: Klinik
Norwegian Bokmål: Klinisk
Swedish: Resultaten från denna heterologa "challenge"-studie tyder på 80,7-100% skydd för alla vaccinkandidater med adjuvans, jämfört med 43% skydd för icke-adjuvanterat vaccin, vilket visar nyttan med AS03-adjuvantering.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra dette heterologe smitteforsøket indikerer 80,7% - 100% beskyttelse for alle vaksinekandidater med adjuvans, sammenliknet med 43% beskyttelse med vaksine uten adjuvans, som viser fordelen med AS03 adjuvans.
Swedish: (nervinflammation) och Guillain-Barrés syndrom (en typ av förlamning).
Norwegian Bokmål: (betennelse i nerver) og en type lammelse kjent som Guillain-Barré Syndrom
Swedish: I serologiska tester har visats ett direkt samband mellan vaccin-inducerad HI och neutraliserande antikroppstitrar hos de skyddade djuren, jämfört med kontrollgrupper med antigen och adjuvans.
Norwegian Bokmål: Serologisk testing indikerte en direkte korrelasjon mellom vaksineindusert HI- og nøytraliserende antistoff-titer i beskyttede dyr, sammenliknet med antigen- og adjuvanskontroller.
Swedish: • vaskulit (kärlinflammation som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurpåverkan)
Norwegian Bokmål: • Vaskulitt (betennelse i blodkar som kan forårsake hudutslett, leddsmerter og nyreproblemer)
Swedish: Dessa biverkningar kan inträffa med Arepanrix.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan inntreffe med Arepanrix.
Swedish: Data avseende subkutan administrering av Arepanrix saknas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra subkutan administrasjon av Arepanrix.
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005 18-60 år
Norwegian Bokmål: Immunrespons to A/Indonesia/5/2005 18-60 år
Swedish: Det finns inga data gällande administrering av vaccin innehållande AS03-adjuvans före eller efter administrering av andra typer av influensavaccin avsedda för prepandemisk eller pandemisk användning.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på administrasjon av vaksiner som inneholder AS03-adjuvans før eller etter bruk av andre typer influensavaksiner ment for bruk ved pre-pandemi eller pandemi.
Swedish: • Sökanden/Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna hur patienter och sjukvårdspersonal fortlöpande ska få tillgång till uppdaterad information om Arepanrix.
Norwegian Bokmål: • Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene lage et system for pasienter og helsepersonell slik at de har kontinuerlig tilgang til oppdatert informasjon om Arepanrix.
Swedish: Och även från:
Norwegian Bokmål: I tillegg til:
Swedish: • rodnad och svullnad vid injektionsstället
Norwegian Bokmål: • Rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
Swedish: Vaccinet innehåller ett adjuvans (AS03) för att stimulera ett bättre svar.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en adjuvans, AS03, for å oppnå en bedre immunrespons.
Swedish: • Sökanden/Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna avseende ombesörjande av en riktad kommunikation till sjukvårdspersonal vilken bör inkludera följande:
Norwegian Bokmål: • Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene tilrettelegge for en målrettet kommunikasjon til helsepersonell som adresserer følgende:
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att stödja en pågående effektstudie med Arepanrix och att översända resultaten en vecka efter det att de blivit tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkning Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å støtte en effektstudie med Arepanrix som pågår og innsende resultatene en uke etter at de er tilgjengelig.
Swedish: 26 februari 2010
Norwegian Bokmål: 26 februar 2010