FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az utolsó dinamikus egyensúlyi állapotú adagot követően a dupilumab koncentrációjának, populációs farmakokinetikai elemzéssel megbecsült, kimutathatósági alsó határérték alá történő csökkenéséhez szükséges medián időtartam 9 hét volt a kéthetente 200 mg-os adagolási rend, 10-11 hét a kéthetente
Lithuanian: Po paskutinės stabilią koncentraciją kraujyje palaikančios dozės laiko mediana, kurios reikia, kad dupilumabo koncentracijos sumažėtų iki nenustatomo dydžio, apskaičiavus iš populiacijos FK analizės, buvo 9 savaitės, kai vaistinio preparato vartojama po 200 mg kartą per
Hungarian: Ne adjon be egy második adagot anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával.
Lithuanian: Nepasitarę su sveikatos priežiūros tiekėju antros dozės nevartokite.
Hungarian: Miután a szűrési időszak során optimalizálták az oralis kortikoszteroid (OCS) adagot, a betegek, egy 600 mg-os kezdő dózist vagy placebót követően, minden második héten egyszer 300 mg duplibamot (n = 103) vagy placebót (n = 107) kaptak 24 hétig.
Lithuanian: Optimizavus GKS dozę atrankos periodu, pacientai gavo 300 mg dupilumabo (n=103) arba placebą (n=107) kas antrą savaitę 24 savaites po pradinės 600 mg dozės arba placebo.
Hungarian: A testtömeg korrekció után nem figyelek meg életkorral összefüggő, farmakokinetikai eltérést serdülőknél.
Lithuanian: Paaugliams pakoregavus dozę pagal kūno svorį su amžiumi susijusių farmakokinetikos skirtumų nepastebėta.
Hungarian: Összesen 2888 felnőtt és serdülő, közepesen súlyos és súlyos asthmában szenvedő beteget értékeltek 3
Lithuanian: trukusių 24-52 savaites, metu viso buvo vertinami 2888 saugusieji ir paaugliai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkia astma.
Hungarian: Hagyja, hogy a bőre az injekcióbeadás előtt megszáradjon.
Lithuanian: Prieš injekciją leiskite odai nudžiūti.
Hungarian: A serdülők mellékhatásprofilja alapjában véve a felnőttekéhez hasonló volt
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių profilis paaugliams iš esmės buvo panašus į saugusiųjų.
Hungarian: A betegek vizsgálatba történő bevonásakor nem volt követelmény egy minimális kiindulási eosinophil vagy más 2. típusú gyulladásos biomarker (pl. FeNO vagy IgE) vérszint.
Lithuanian: Pacientai buvo įtraukti į tyrimus, neatsižvelgiant į mažiausią pradinį eozinofilų ar kitų 2 tipo uždegimo biologinių žymenų (pvz., FeNO ar IgE) lygį kraujyje.
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása atopiás dermatitisben MedDRAszervrendszer
Lithuanian: 2 lentelė Nepageidaujamų reakcijų sąrašas gydant atopinį dermatitą Organų sistemų klasė pagal MedDRA
Hungarian: Vizsgálja meg a gyógyszert a fecskendő betekintőablakán át.
Lithuanian: Apžiūrėkite Apžiūrėkite vaistą per švirkšto langelį:
Hungarian: A dupilumab ajánlott adagját 12-17 éves serdülő betegek részére az 1. táblázat mutatja.
Lithuanian: Rekomenduojama dupilumabo dozė 12-17 metų paaugliams yra pateikta 1 lentelėje.
Hungarian: 16. táblázat: ACQ-5 és AQLQ(S) választ mutatók aránya az 52.
Lithuanian: 16 lentelė: ACQ-5 ir AQLQ(S) atsako dažnis 52 savaitę tyrime QUEST
Hungarian: A Dupixent ritkán súlyos mellékhatásokat, köztük allergiás (túlérzékenységi) reakciókat és anafilaxiás reakciókat okozhat.
Lithuanian: Dupixent gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant labai retas alergines (padidėjusio jautrumo) reakcijas, įskaitant anafilaksines reakcijas.
Hungarian: Ne dörzsölje a bőrét az injekció beadása után!
Lithuanian: Po injekcijos odos netrinkite.
Hungarian: 8. táblázat: A dupilumab monoterápia további másodlagos végpontjainak eredményei a 16.
Lithuanian: Papildomų antrinių vertinimo kriterijų rezultatai, dupilumabą skiriant monoterapijai, 16 savaitę
Hungarian: Minden injekció beadásakor változtassa meg a Dupixent injekció beadási helyét.
Lithuanian: Kiekvienai Dupixent injekcijai rinkitės kitą injekcijos vietą.
Hungarian: Amennyiben szükség volt az atopiás dermatitis elviselhetetlen tüneteinek kezelésére, a betegek kiegészítő kezelést kaphattak (amely magasabb potenciájú lokális szteroidokat vagy szisztémás immunszupresszív szereket tartalmazott) a vizsgálóorvos döntése szerint.
Lithuanian: Dupilumabas visuose trijuose tyrimuose buvo skiriamas injekcijos po oda forma. Jeigu reikėjo kontroliuoti netoleruojamus atopinio dermatito simptomus, pacientams buvo leidžiama tyrėjo nuožiūra gauti gelbstimąjį gydymą (tai yra, stipresnius vietinius steroidus arba sisteminius imunosupresantus).
Hungarian: EASI-90, válaszadók %-ad
Lithuanian: ESI-90, %, kuriems pasireiškė atsakasc
Hungarian: Csak akkor adja be magának a Dupixent-et, ha a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanította azt Önnek.
Lithuanian: Galite pats leistis Dupixent tik po to, kai būsite tinkamai išmokytas gydytojo ar slaugytojo.
Hungarian: EOS szintű betegek %-a
Lithuanian: atsaką pasiekusių pacientų skaičius %
Hungarian: A tartály nem hasznosítható újra.
Lithuanian: Talpyklės negalima perdirbti.
Hungarian: A dupilumab nem alkalmazható az asthma akut tüneteinek vagy akut exacerbatióinak kezelésére.
Lithuanian: Dupilumabo negalima vartoti ūminės astmos simptomams ar staigiam paūmėjimui gydyti.
Hungarian: 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél javasolt, hogy a Dupixentet vagy felnőtt adja be, vagy felnőtt felügyelete mellett adják be.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad 12 metų ar vyresniems paaugliams Dupixent suleistų suaugusysis arba paaugliai vartotų vaistą prižiūrimi suaugusiojo.
Hungarian: CDLQI értékek) a kezelés megkezdésétől a 16.
Lithuanian: CDLQI balų pokytį nuo pradinio vertinimo iki 16 savaitės.
Hungarian: 7. táblázat: Az elsődleges és másodlagos végpontok eredményei a SOLO CONTINUE
Lithuanian: Pagrindinių ir antrinių vertinimo kriterijų rezultatai tyrime SOLO CONTINUE
Hungarian: Ha a kezelést 16 héten túl folytatják, még javulhat egyes olyan betegek állapota, akiknél kezdetben csak részleges válasz alakul ki.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems pradžioje pasireiškė dalinis atsakas, pagerėjimas gali pasireikšti tęsiant gydymą ilgiau nei 16-ka savaičių. Jei reikia laikinai nutraukti gydymą dupilumabu, po to pacientai gali būti sėkmingai gydomi toliau.
Hungarian: A kezelést az olyan betegségek diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie, amelyekben a dupilumab javallott (lásd 4.1 pont).
Lithuanian: Gydymą turi pradėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis būklės, kuriai gydyti skiriamas dupilumabas, diagnozavimo ir gydymo patirties (žr.
Hungarian: EASI-75, válaszadók %-ad
Lithuanian: ESI-75, %, kuriems pasireiškė atsakasc
Hungarian: 10. táblázat: ACQ-5 és AQLQ(S) választ mutatók aránya az 52.
Lithuanian: 10 lentelė: ACQ-5 ir AQLQ(S) atsako dažnis 52 savaitę tyrime QUEST
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba azok a betegek voltak beválaszhatók, akik korábban nem reagáltak megfelelően a topikális kezelésre.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktiems pacientams anksčiau buvo nustatytas nepakankamas atsakas į vietinius vaistinius preparatus.
Hungarian: A 16 hetes monoterápiás, atopiás dermatitis klinikai vizsgálatokban a placebóval kezelt betegek 1,0%ánál, míg a dupilumabbal kezelt betegek 0,5%-ánál számoltak be súlyos fertőzésekről.
Lithuanian: 16 savaičių trukmės atopinio dermatito gydymo monoterapija klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie sunkias infekcijas, pasireiškusias 1,0 % pacientų, gydytų placebu ir 0,5 % pacientų, gydytų dupilumabu.
Hungarian: • 1 db előretöltött fecskendő
Lithuanian: • 1 užpildytas švirkštiklis
Hungarian: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Lithuanian: EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Hungarian: IGA 0 vagy 1b, válaszadók %-ac
Lithuanian: TBĮ 0 arba 1b, %, kuriems pasireiškė atsakasc ESI-50, %, kuriems pasireiškė atsakasc
Hungarian: Az együttesen TCS-t is alkalmazó CHRONOS-vizsgálatban a kéthetente 300 mg dupilumab + TCS kezelés és a hetente 300 mg dupilumab + TCS kezelés hatására szignifikánsan javultak a betegek által jelentett tünetek, valamint az atopiás dermatitis POEM- és DLQI-összpontszámban kifejezett, alvásra és egészséggel összefüggő életminőségre kifejtett hatásai az 52.
Lithuanian: Kartu su dupilumabu vartojamų VKS tyrime (CHRONOS) 52 savaitę 300 mg dupilumabo, vartojant kartą per 2 savaites, + VKS ir 300 mg dupilumabo kas savaitę + VKS, palyginus su placebu + VKS, susilpnino simptomus, apie kuriuos pranešdavo pacientai, ir AD poveikį miegui bei su sveikata susijusiai gyvenimo kokybei, kurie atitinkamai vertinti POEM ir DGKR bendromis skalėmis.
Hungarian: Ne csavarja le a citromsárga kupakot.
Lithuanian: Nuimdami nesukite geltono dangtelio.
Hungarian: Ajánlott, hogy a beteg a jelenlegi védőoltási irányelvek alapján megkapjon minden, élő és élő, attenuált kórokozót tartalmazó védőoltást a dupilumab-kezelés elkezdése előtt.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientas būtų prieš gydymą dupilumabu pagal skiepų kalendorių paskiepytas gyvomis ir gyvomis susilpnintomis vakcinomis.
Hungarian: Másodlagos végpont (24. hét)b
Lithuanian: Antrinis vertinimo kriterijus (24 savaitė)a
Hungarian: B3. Készítse elő az injekcióbeadás helyét.
Lithuanian: Paruoškite injekcijos vietą
Hungarian: Azoknál a betegeknél mutatkozott a klinikai választ fenntartó optimális hatás, akik ugyanazt az adagolási rendet folytatták, mint amit a SOLO 1 és SOLO 2 vizsgálatokban kaptak (300 mg kéthetente vagy 300 mg hetente), miközben a hatásosság az egyéb adagolási rend mellett dózisfüggő módon csökkent.
Lithuanian: Pacientams, kurie tęsė preparato vartojimą tokia pačia doze, kaip jie buvo gydomi SOLO 1 ir SOLO 2 tyrimuose (300 mg preparato kartą per 2 savaites arba 300 mg preparato kas savaitę), buvo nustatytas optimalus poveikis klinikinio atsako palaikymui.
Hungarian: Az elsődleges kompozit végpont mindhárom pivotális vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél az IGA-pontszám 0 vagy 1 („nem érintett" vagy „majdnem nem érintett") volt úgy, hogy ez a szám ≥ 2 ponttal csökkent a 0 és 4 közötti IGA skálán, illetve azoknak a betegeknek az aránya, akiknél legalább 75%-kal javult az EASI (EASI-75) a kezelés megkezdésétől a 16.
Lithuanian: Visuose trijuose pagrindiniuose tyrimuose gretutiniai pagrindiniai vertinimo kriterijai buvo pacientų, pagal TBĮ įvertintų 0 arba 1 („švarių" arba „beveik švarių"), proporcija, rodikliams sumažėjus ≥ 2 balais pagal 0-4 TBĮ skalę, ir pacientų, kuriems nustatytas pagerėjimas mažiausiai 75 % pagal EIS skalę (EIS-75), proporcija 16 savaitę, palyginus su pradiniu įvertinimu.
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekről (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Duomenys apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, labai riboti (žr.
Hungarian: A VENTURE vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjaira vonatkozó eredményeket a 11. táblázat tartalmazza
Lithuanian: Tyrimo VENTURE rezultatai pagal pradinius biologinių žymenų duomenis pateikiami 11 lentelėje.
Hungarian: Ne hagyja abba, vagy ne csökkentse az asztma kezelésére használt gyógyszerek adagját, hacsak kezelőorvosa erre nem utasította.
Lithuanian: Nenutraukite vaistų nuo astmos vartojimo ar nemažinkite dozės, nebent taip liepė Jūsų gydytojas.
Hungarian: - Előretöltött fecskendőnként 200 mg dupilumabot tartalmaz 1,14 ml oldatos injekcióban (injekció).
Lithuanian: - Kiekviename užpildytame švirkšte yra 200 mg dupilumabo 1,14 ml injekcinio tirpalo (injekcijai).
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha az kemény felületre esett, vagy ha megsérült.
Lithuanian: • Negalima naudoti švirkšto, jeigu jis buvo nukritęs ant kieto paviršiaus ar sugadintas.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Dupixent alkalmazását Ne hagyja abba a Dupixent alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélne kezelőorvosával.
Lithuanian: Negalima nutraukti Dupixent vartojimo, prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Hungarian: A kéthetente 200 mg (< 60 kg) vagy 300 mg (> 60 kg) dupilumabot kapó 12-17 éves serdülőknél a dupilumab átlagos ±SD dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációja 54,5±27,0 μg/ml.
Lithuanian: 12-17 metų amžiaus paaugliams, sergantiems atopiniu dermatitu ir kas antrą savaitę vartojantiems arba 200 mg (< 60 kg), arba 300 mg (≥ 60 kg) nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai mažiausių dupilumabo koncentracijų vidurkis ± SN buvo 54,5±27,0 μg/ml.
Hungarian: b A válaszadó a definíció szerint olyan beteg, akinek az IGA-pontszáma 0 vagy 1 („nem érintett" vagy
Lithuanian: b Tiriamasis, kuriam pasireiškė atsakas, buvo apibrėžtas kaip tiriamasis, kurio TBĮ yra 0 arba 1 („švaru" arba
Hungarian: Az 52 hetes, atopiás dermatitisszel kapcsolatos CHRONOS-vizsgálatban a placebóval kezelt betegek 0,6%-ánál, míg a dupilumabbal kezelt betegek 0,2%-ánál számoltak be súlyos fertőzésekről.
Lithuanian: 52 savaičių trukmės atopinio dermatito tyrimo CHRONOS metu buvo pranešimų apie sunkias infekcijas, pasireiškusias 0,6 % pacientų, gydytų placebu ir 0,2 % pacientų, gydytų dupilumabu.
Hungarian: • A fel nem használt előretöltött injekciós tollakat tartsa az eredeti dobozban és tárolja hűtőszekrényben, 2°C és 8°C között.
Lithuanian: • Nepanaudotus švirkštus laikyti gamintojo dėžutėje šaldytuve 2 ºC - 8 ºC temperatūroje.
Hungarian: Tudnivalók a Dupixent alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Dupixent Dupixent vartoti negalima
Hungarian: Az 52 hetes CHRONOS-vizsgálat azon alcsoportjában, amelynek betegei a CAFE vizsgálati populációra hasonlítottak, a kéthetente 300 mg dupilumabbal kezelt betegek 69,6%-a érte el az EASI-75-öt a 16.
Lithuanian: 52 savaičių CHRONOS tyrimo pacientų pogrupyje, panašiame į CAFE tyrimo tiriamuosius, EIS-75 16 savaitę pasiekė 69,6 % 300 mg dupilumabo kartą per 2 savaites gydytų pacientų, palyginus su 18,0 % placebą gavusių pacientų, 52 savaitę - 52,4 % 300 mg dupilumabo kartą per 2 savaites gydytų pacientų, palyginus su 18,6 % placebą gavusių pacientų.
Hungarian: LS = legkisebb négyzetek; SE = standard hiba a p-érték < 0,0001
Lithuanian: MK = mažiausi kvadratai; SK = standartinė klaida a p reikšmė < 0,0001 b p reikšmė < 0,001
Hungarian: A dupilumab biztonságosságát egy 250, 12-17 éves, középsúlyos-súlyos atopiás dermatitisben szenvedő beteggel végzett vizsgálatban értékelték (AD-1526).
Lithuanian: Dupilumabo saugumas buvo įvertintas tyrimo su 250 12-17 metų amžiaus pacientų, sirgusių vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu (AD-1526), metu.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés nem azonosította az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodást olyan tényezőként, amelynek klinikailag jelentős hatása lenne a dupilumab szisztémás expozíciójára.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė neparodė, kad silpnas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas turėtų reikšmingą poveikį sisteminei dupilumabo ekspozicijai.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha hasmenése van, gázosak a belei, gyomorfájása van, kenőcsös a széklete, és ha kiszáradt (folyadékot vesztett), ezek ugyanis a parazitafertőzés jelei lehetnek.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums yra viduriavimas, vidurių pūtimas, skrandžio sutrikimas, riebios išmatos ir dehidratacija, kas gali būti parazitinės infekcijos požymiai. Jeigu gyvenate vietovėje, kurioje šios infekcijos yra dažnos arba jeigu keliaujate į tokias vietas, pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: Átlag, kiindulási eosinophilszám (± SD) sejt/µl
Lithuanian: Vidutinis eozinofilų skaičius pradinio vertinimo metu (± SN) ląstelių/μl
Hungarian: Arányhányados (95%-os CI)
Lithuanian: Dažnio santykis (95 % PI)
Hungarian: A 400 mg-os kezdő adaghoz kettő 200 mg-os injekciót kell beadni egymás után, két különböző helyre.
Lithuanian: Pradinė 400 mg dozė vartojama leidžiant dvi 200 mg dupilumabo injekcijas iš eilės į skirtingas injekcijos vietas.
Hungarian: A 8 alatti HADSszorongás és HADSdepresszió pontszámot elérő betegek, %
Lithuanian: depresijos skalės pasiekė < 8, skaičius %
Hungarian: 17. táblázat A dupilumab hatása az oralis kortikoszteroid (OCS) dózis csökkenésére, VENTURE (kiindulási≥ 150 és ≥ 300 sejt/µl-es eosinophilszámok a vérben és ≥ 25 ppb-s FeNO)
Lithuanian: Dupilumabo poveikis GKS dozės sumažinimui, tyrimas VENTURE (pradinis eozinofilų skaičius kraujyje ≥ 150 ir ≥ 300 ląstelių/μl ir FeNO ≥ 25 ppb)
Hungarian: Dupilumab 300 mg
Lithuanian: Dupilumabas 300 mg
Hungarian: A dupilumab monoklonális antitest, amelynél nem várható jelentős renalis elimináció.
Lithuanian: Kadangi dupilumabas yra monokloninis antikūnas, nėra tikėtina, kad vyktų reikšminga eliminacija per inkstus.
Hungarian: A résztvevők 39,7%-a nő volt, 66,2%-a fehér bőrű, 27,2%-a ázsiai, 4,6%-a pedig fekete bőrű.
Lithuanian: Tuo pat metu vartojamų VKS tyrime (CHRONOS) visose tiriamųjų grupėse amžiaus vidurkis buvo 37,1 metų, svorio vidurkis buvo 74,5 kg, 39,7 % tiriamųjų buvo moterys, 66,2 % tiriamųjų buvo baltaodžiai, 27,2 % -- azijiečių kilmės, 4,6 %- juodaodžiai.
Hungarian: • nyirokcsomó-duzzanat
Lithuanian: • patinę limfmazgiai
Hungarian: dupilumab átlagos ±SD dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációi rendre 107±51,6 μg/ml és 46,7±26,9 μg/ml volt a hetente alkalmazott 300 mg vagy 200 mg esetén.
Lithuanian: 200 mg kas antrą savaitę buvo atitinkamai 107±51,6 μg/ml ir 46,7±26,9 μg/ml.
Hungarian: • Csak akkor érintse meg a dugattyút, amikor már készen áll az injekció beadására.
Lithuanian: • Negalima liesti stūmoklio, kol nebūsite pasiruošę leisti injekciją.
Hungarian: A 16 hetes monoterápiás, atopiás dermatitis vizsgálatokban a dupilumabot alkalmazó csoportokban és a placebo-csoportban 1%-nál kevesebben számoltak be eczema herpeticumról.
Lithuanian: 16 savaičių trukmės atopinio dermatito gydymo monoterapija tyrimų metu buvo pranešta apie herpetinę egzemą, pasireiškusią <1 % dupilumabo grupėje ir <1 % placebo grupėje.
Hungarian: Betegek által jelentett eredmén yek
Lithuanian: Atsitiktinai atrinkti pacientai DGKR, MK
Hungarian: EU/1/17/1229/003 3 db előretöltött fecskendő (3, egyenként 1-1 fecskendőt tartalmazó csomag) EU/1/17/1229/004 6 db előretöltött fecskendő (3, egyenként 2-2 fecskendőt tartalmazó csomag)
Lithuanian: EU/1/17/1229/003 3 užpildyti švirkštai (3 pakuotės po 1) EU/1/17/1229/004 6 užpildyti švirkštai (3 pakuotės po 2)
Hungarian: hetéig.
Lithuanian: 7 lentelė.
Hungarian: 300 mg dupilumab 2 ml oldatban (150 mg/ml), előretöltött fecskendőnként.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 300 mg dupilumabo 2 ml tirpalo (150 mg/ml).
Hungarian: Kihagyott adag
Lithuanian: pagal niežėjimo
Hungarian: QUEST vizsgálatban, és kapott kéthetente 200 mg (N = 21) vagy 300 mg (N = 18) dupilumabot (vagy 200 mg [N = 34] vagy 300 mg [N = 34] egyező placebót).
Lithuanian: Kas antrą savaitę jie gavo po 200 mg (N=21) arba 300 mg (N=18) dupilumabo (arba po 200 mg
Hungarian: A javulás nagyobb mértékű volt a magasabb, kiindulási, 2. típusú gyulladásos biomarker (mint például az eosinophilszám a vérben vagy a FeNO) szintű betegeknél (14. táblázat és 15. táblázat).
Lithuanian: Didesnis FEV1 pagerėjimas buvo stebimas tiriamiesiems, kurių 2 tipo uždegimo biologinių žymenų, pvz., eozinofilų kraujyje ar FeNO, kiekis pradinio vertinimo metu buvo didesnis (14 ir 15 lentelė).
Hungarian: Vizsgálja meg a gyógyszert az előretöltött injekciós toll betekintőablakán át.
Lithuanian: Apžiūrėkite vaistą Apžiūrėkite vaistą per užpildyto švirkštiklio langelį:
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha az kemény felületre esett, vagy ha megsérült.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu jis buvo numestas ant kieto paviršiaus ar sugadintas.
Hungarian: • bőrkiütés
Lithuanian: • niežėjimas
Hungarian: - Előretöltött injekciós tollanként 200 mg dupilumabot tartalmaz 1,14 ml oldatos injekcióban
Lithuanian: - Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 200 mg dupilumabo 1,14 ml injekcinio tirpalo
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha a tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan!
Lithuanian: • Negalima naudoti švirkšto, jeigu nėra adatos dangtelio ar jis nėra saugiai pritvirtintas.
Hungarian: Hogyan kell a Dupixent-et tárolni?
Lithuanian: Kaip laikyti Dupixent
Hungarian: Dupixent 200 mg fecskendő
Lithuanian: Dupixent 200 mg švirkštiklis
Hungarian: AQLQ(S) 200g dupilumab kéthetente Placebo
Lithuanian: AQLQ(S) 200 mg dupilumabo kartą per 2
Hungarian: A serdülő betegeknél monoterápiában alkalmazott dupilumab hatásosságát és biztonságosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, palcebo kontrollos vizsgálatban (AD-1526) értékelték 251 12-17 éves serdülő betegnél, akik középsúlyos-súlyos atopiás dermatitisben szenvedtek, a következők alapján definiálva: a vizsgálók globális értékelése (Investigator's Global Assessment = IGA) szerinti
Lithuanian: Dupilumano monoterapijos veiksmingumas ir saugumas paaugliams buvo vertinamas daugiacentrio atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo tyrimo (AD-1526) metu su 251 paaugliu nuo 12 iki 17 metų, sergančiu vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu
Hungarian: Amennyiben a dobozt hosszabb időre ki kell venni a hűtőszekrényből, a kivétel dátumát fel lehet írni a dobozra.
Lithuanian: Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Jei kartoninę dėžutę reikia ilgam išimti iš šaldytuvo, ant išorinės dėžutės galima užrašyti išėmimo datą.
Hungarian: • szemszárazság, vörös szem és viszketés
Lithuanian: • akių sausumas, paraudimas ir niežėjimas
Hungarian: Használati útmutató
Lithuanian: Vartojimo instrukcija
Hungarian: A 600 mg-os kezdő adaghoz kettő 300 mg-os injekciót kell beadni egymás után, két különböző helyre.
Lithuanian: Pradinė 600 mg dozė vartojama leidžiant dvi 300 mg dupilumabo injekcijas iš eilės į skirtingas injekcijos vietas.
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatokban (SOLO 1 és SOLO 2) valamennyi kezelési csoportban az átlagéletkor 38,3 év, az átlag testtömeg pedig 76,9 kg volt.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimuose (SOLO 1 ir SOLO 2) visose trijose grupėse, kurioms buvo taikytas gydymas, tiriamųjų amžiaus vidurkis buvo 38,3 metų, svorio vidurkis buvo 76,9 kg, 42,1 % tiriamųjų buvo moterys, 68,1 % tiriamųjų buvo baltaodžiai, 21,8 % - azijiečių kilmės, 6,8 % - juodaodžiai.
Hungarian: 9. lépés: A tű beszúrása Szúrja a tűt teljesen az összecsippentett bőrbe, körülbelül 45º-os szögben.
Lithuanian: Į odos raukšlę įdurkite visą adatą, laikydami ją maždaug 45º kampu.
Hungarian: Randomizált betegek IGA 0 vagy 1c, válaszadók %-ad
Lithuanian: Atsitiktinai atrinkti pacientai TBĮ 0 arba 1b, pacientų, kuriems nustatytas atsakas,
Hungarian: • Felkar, Ha egy gondozó adja be Önnek az adagot, a felkar külső része is használható.
Lithuanian: • Viršutinė rankos dalis, jei vaistą Jums leidžia globėjas, jis taip pat gali injekciją atlikti į viršutinę rankos dalį.
Hungarian: Távolítsa el a citromsárga kupakot
Lithuanian: Nuimkite geltoną dangtelį
Hungarian: Mindegyik fecskendő egy adag (300 mg) Dupixent-et tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename švirkšte yra viena Dupixent (300 mg) dozė.
Hungarian: Továbbá, a kiindulási, eczema kiterjedését és súlyosságát jelző index (EASI) 35,5, a pruritus NRS hetenkénti kiindulási érték 7,6, az atopiás dermatits pontozására szolgáló SCORAD-pontszám kiindulási átlagos értéke 70,3, a betegorientált eczemamérés (POEM) kiindulási átlagos pontszám 20,1 és a gyermekekre vonatkozó dermatológiai életminőségi index (CDLQI) kiindulási átlagos értéke 13,6 volt.
Lithuanian: Taip pat Egzemos išplitimo ir sunkumo (EIS) skalės balas buvo 35,5, pradinis vidutinis savaitės niežėjimas pagal Skaitmeninės vertinimo skalės (SVS) balą buvo 7,6, pradinis vidutinis atopinio dermatito įvertinimo pokyčių SCORAD skalės balas buvo 70,3, pradinis vidutinis į pacientą orientuoto egzemos matmens (angl.
Hungarian: Dupixent 300 mg fecskendő
Lithuanian: Dupixent 300 mg švirkštas
Hungarian: „majdnem nem érintett") volt úgy, hogy ≥ 2 ponttal csökkent a 0-4 közötti IGA skálán.
Lithuanian: 1 („švarus" arba „beveik švarus"), sumažėjus vertinimui pagal 0-4 TBĮ skalę ≥ 2 punktais.
Hungarian: Testtömeg Nem javasolt az adag módosítása a testtömeg alapján 12 éves vagy idősebb, asthmában szenvedő vagy felnőtt, atopiás dermatitsben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Pagal kūno svorį dozės koreguoti nerekomenduojama 12 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems astma, arba atopiniu dermatitu sergantiems suaugusiesiems (žr.
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Lithuanian: Vertinimo kriterijai
Hungarian: A kezelésből eredő ADA válaszok: hetente történő adagolás: 1,2%; kéthetente történő adagolás: 4,3%; négyhetente történő adagolás: 6,0%; nyolchetente történő adagolás: 11,7%.
Lithuanian: APP, atsiradę gydymo metu: kas savaitę: 1,2 %; kartą per 2 savaites: 4,3 %;