FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zoledronsyre var ikke mutagen i de udførte mutagenicitetsprøver, og undersøgelse af cancerogenicitet kunne ikke påvise cancerogent potentiale.
Swedish: Zoledronsyra var inte mutagent i de mutagenicitetstest som utfördes.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Swedish: Om den inte används omgående är förvaringstider och förvaringsvillkoren fram till användning användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C.
Danish: Indeholder også mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
Swedish: Den innehåller även mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Danish: Zometa opbevares utilgængeligt for børn.
Swedish: - Förvara Zometa utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: 1 hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: 1 injektionsflaska med 5 ml koncentrat till infusionsvätska.
Danish: Zometa leveres i enkeltpakninger, som indeholder 1 eller 4 hætteglas og i multipakninger, som indeholder 10 (10x1) hætteglas.
Swedish: Zometa tillhandahålls i förpackningsenheter om 1 eller 4 injektionsflaskor och som multipelförpackningar innehållande 10 (10x1) injektionsflaskor.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg, och mediastinum Vanliga:
Danish: Udtag det passende volumen af den opløste opløsning (4 mg/5 ml) efter følgende: 4,4 ml til 3,5 mg dosis
Swedish: Dra upp lämplig volym av stamlösningen (4 mg/5 ml) i en spruta enligt följande: 4,4 ml för 3,5 mg dosen
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Zometa leveres som flydende koncentrat i et hætteglas.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Läkemedlet levereras som koncentrat i en injektionsflaska.
Danish: Efter rekonstituering og fortynding: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede og fortyndede opløsning til infusion anvendes straks.
Swedish: Efter beredning och spädning: Ur mikrobiologisk synpunkt bör den färdigberedda och spädda infusionslösningen användas omgående.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Efter åbning bør Zometa infusionsvæske, opløsning fortrinsvis bruges straks.
Swedish: Efter första öppnandet, skall Zometa lösning för infusion helst användas omgående.
Danish: Udtag det passende volumen af det flydende koncentrat efter følgende: 4,4 ml til 3,5 mg dosis
Swedish: Dra upp lämplig volym av koncentratet i en spruta enligt följande: 4,4 ml för 3,5 mg dosen
Danish: Efter fortynding: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den fortyndede opløsning til infusion anvendes straks.
Swedish: Efter spädning: Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda infusionslösningen användas omgående.
Danish: (<1,4 mg/dl eller <124 μmol/l).
Swedish: 1,0 mg/dl eller 88 mol/l.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsens logo
Swedish: Försäljningsinnehavarens logotype
Danish: Effektresultaterne kan ses i Tabel 5.
Swedish: Effektresultaten summeras i tabell 5.
Danish: Erstat med følgende volumen af steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%), eller 5% glucose injektionsvæske, opløsning (ml)
Swedish: Ersätt med följande volym av steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), eller 5 % glukoslösning för injektion (ml)
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
Danish: Udtag den angivne mængde af Zometa-opløsning fra flasken og erstat med en tilsvarende mængde steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, eller 5% glucose, injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Avlägsna angiven volym av Zometa lösning från flaskan och ersätt med en motsvarande volym av steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, eller 5 % glukoslösning för injektion.
Danish: Infusionen bør vare mindst 15 minutter og skal gives som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.
Swedish: - Zometa ges som dropp (infusion) i en ven under åtminstone 15 minuter och skall ges intravenöst som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zometa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zometa anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zometa används så säkert som möjligt.
Danish: Andre oplysninger om Zometa
Swedish: Mer information om Zometa
Danish: Den normale dosis Zometa er én infusion på 4 mg over mindst 15 minutter.
Swedish: Den normala dosen Zometa är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zometa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zometa.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zometa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zometa?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zometa den 20. marts 2001.
Swedish: Den 20 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zometa som gäller i hela EU.
Danish: Hvorfor blev Zometa godkendt?
Swedish: Varför har Zometa godkänts?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zometa skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Zometa ska användas.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Zometa er større end risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Zometa är större än riskerna och rekommenderade att Zometa skulle godkännas för försäljning.
Danish: Zoledronsyre
Swedish: Zometa zoledronsyra
Danish: Zometa blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to af undersøgelserne og med pamidronat (et andet bisphosphonat) i den tredje.
Swedish: Zometa jämfördes med placebo (overksam behandling) i två av studierna och med pamidronat (en annan bisfosfonat) i den tredje.
Danish: I de to første undersøgelser af patienter med knoglemetastaser var antallet af patienter, som oplevede en ny knoglerelateret hændelse, mindre med Zometa (33-38 %) end med placebo (44 %).
Swedish: I de två första studierna av patienter med benvävnadsmetastaser var antalet patienter som drabbades av en ny skelettrelaterad händelse lägre med Zometa (33 till 38 procent) än med placebo (44 procent).
Danish: Det aktive stof i Zometa, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Swedish: Den aktiva substansen i Zometa, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Zometa, vil desuden udarbejde et patientkort med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til patienter om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Zometa att tillhandahålla ett kort till patienterna med information om risken för osteonekros i käken och en uppmaning om att kontakta läkare om de upplever symtom.
Danish: Zometa må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for zoledronsyre, andre bisphosphonater eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Zometa får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot zoledronsyra, andra bisfosfonater eller något annat innehållsämne.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, som oplevede mindst én ny knoglerelateret hændelse i en periode på 13 måneder.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som drabbades av minst en ny skelettrelaterad händelse under 13 månader.
Danish: Det fås som et pulver (4 mg) og en solvens og som et koncentrat (4 mg/5 ml), begge til fremstilling af en opløsning til infusion (drop i en vene), og som en færdig opløsning til infusion (4 mg/100 ml).
Swedish: Det finns som pulver (4 mg) och vätska samt som koncentrat (4 mg/5 ml), vilka båda bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp in en ven), och som förberedd infusionsvätska, lösning (4 mg/100 ml).
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvis calciumindhold i blodet var vendt tilbage til det normale indhold inden 10 dage efter behandlingen.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars kalciumhalt i blodet återgått till det normala inom 10 dagar efter behandling.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Zometa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er et unormalt lavt indhold af fosfater i blodet.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zometa (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypofosfatemi (låg fosfathalt i blodet).
Danish: I den tredje undersøgelse var Zometa lige så virksomt som pamidronat: 44 % af de patienter, som fik Zometa, oplevede mindst én knoglerelateret hændelse, sammenlignet med 46 % af dem, som fik pamidronat.
Swedish: I den tredje studien var Zometa lika effektivt som pamidronat: 44 procent av patienterna som fick Zometa drabbades av minst en skelettrelaterad händelse.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Zometa fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zometa finns i bipacksedeln.
Danish: Zometa blev også sammenlignet med pamidronat i to hovedundersøgelser, der i alt omfattede 287 voksne med forhøjet calciumindhold i blodet som følge af svulster.
Swedish: Zometa har också jämförts med pamidronat i två huvudstudier som omfattade sammanlagt 287 vuxna med hyperkalcemi som orsakats av tumörer.
Danish: Hvordan virker Zometa?
Swedish: Hur verkar Zometa?
Danish: Zometa må kun anvendes af en læge med erfaring i brugen af denne type lægemiddel (som indgives i en vene).
Swedish: Zometa får endast användas av läkare som har erfarenhet av behandling med denna typ av läkemedel som ges i en ven.
Danish: Zometa kan anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Swedish: Zometa kan användas för att förhindra skelettkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zometa?
Swedish: Vilka är riskerna med Zometa?
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af osteonekrose i kæben (beskadigelse af kæbebenene, der kan medføre smerter, sår i munden eller løse tænder) (hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1 000).
Swedish: Osteonekros i käken (skadad benvävnad i käken, vilket kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning) har rapporterats som en ovanlig biverkning (uppträder hos 1-10 patienter av 1 000).
Danish: Da Zometa forebygger nedbrydning af knoglerne, hjælper det også med at reducere den mængde calcium, der afgives til blodet.
Swedish: Genom att Zometa förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Danish: Zometa bør ikke anvendes til behandling af gravide eller ammende.
Swedish: Zometa ska inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Danish: Hvordan anvendes Zometa?
Swedish: Hur används Zometa?
Danish: Det omfattede enhver form for knoglekomplikation, der krævede enten strålebehandling eller operation, enhver form for knoglebrud eller enhver forekomst af rygmarvskompression.
Swedish: De skelettrelaterade händelserna inkluderade alla skelettkomplikationer som måste behandlas antingen med strålning eller kirurgiskt ingrepp, alla frakturer och eventuell ryggradskompression.
Danish: Hvad anvendes Zometa til?
Swedish: Vad används Zometa för?
Danish: Hos patienterne med forhøjet calciumindhold i blodet var Zometa mere virksomt end pamidronat.
Swedish: För patienter med hyperkalcemi var Zometa effektivare än pamidronat.
Danish: Patienter med svulster kan have forhøjet mængde calcium i blodet, der er afgivet fra knoglerne.
Swedish: Patienter med tumörer kan ha höga kalciumhalter i blodet eftersom kalcium frisätts från skelettbenen.
Danish: Når lægemidlet anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer, kan infusionen gentages hver tredje til fjerde uge, og patienterne bør desuden tage calcium- og D-vitamintilskud.
Swedish: När läkemedlet används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och vitamin D. En lägre dos rekommenderas för patienter med skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till benvävnaden) om de har lindriga till måttliga njurproblem.
Danish: Zometa kan også anvendes til at behandle forhøjet calciumindhold i blodet, der skyldes svulster (tumorer).
Swedish: Zometa kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
Danish: Hvordan blev Zometa undersøgt?
Swedish: Hur har Zometas effekt undersökts?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zometa, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Der blev gennemført tre hovedundersøgelser med over 3 000 voksne med knoglemetastaser, hvor man undersøgte Zometas evne til at forebygge knogleskader.
Swedish: Zometas förmåga att förebygga benvävnadsskador har undersökts i tre huvudstudier som omfattade över 3 000 vuxna med benvävnadsmetastaser.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zometa?
Swedish: Vilken nytta har Zometa visat vid studierna?
Danish: Når resultaterne af de to undersøgelser blev betragtet samlet, var calciumindholdet i blodet vendt tilbage til det normale indhold inden 10 dage efter behandlingen hos 88 % af dem, som havde fået Zometa, og hos 70 % af dem, som havde fået pamidronat.
Swedish: Sammantaget visar resultaten av de två studierna att 88 procent av de patienter som fick Zometa hade normal kalciumhalt i blodet inom 10 dagar efter behandling.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zometa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Zometa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: 1.2 Ansøgningsskema - Bilag A
Swedish: 1.2 Ansökningsblankett - bilaga A
Danish: Side 1 af 1
Swedish: Sida 1 av 1
Danish: Fortroligt
Swedish: Konfidentiellt
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Danish: Steady-state blev opnået i løbet af 13 dage.
Swedish: Steady-state uppnåddes inom 13 dagar.
Danish: De vigtigste resultater fra dette studie vises i denne tabel:
Swedish: De viktigaste resultaten i denna studie presenteras i denna tabell:
Danish: • har tanker om at skade Dem selv eller begå selvmord.
Swedish: har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Danish: • Søg straks læge.
Swedish: • Uppsök läkare snabbt.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed skønnes at være omkring 100 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten beräknas vara ca 100 %.
Danish: De bliver måske søvnig og kan miste bevidstheden.
Swedish: Du kan bli sömnig eller förlora medvetandet.
Danish: Yderligere information om specielle populationer:
Swedish: Ytterligare information om särskilda populationer:
Danish: Linearitet/non-linearitet
Swedish: Linjäritet/-icke-linjäritet
Danish: De fleste tilfælde forekom i perioder med varmt vejr.
Swedish: De flesta inträffade under perioder med varmt väder.
Danish: De må ikke selv prøve at køre.
Swedish: Kör inte bil.
Danish: Samtidig indgift af disse lægemidler bør derfor undgås.
Swedish: Samtidig administrering av sådana läkemedel skall därför undvikas.
Danish: • De bor et sted eller er på ferie på et sted, hvor det er varmt i vejret.
Swedish: • bor eller semestrar på en plats där vädret är varmt.
Danish: Aflevér pakken på apoteket.
Swedish: Lämna tillbaka förpackningen till apoteket.
Danish: • De har øjenproblemer, såsom glaukom.
Swedish: • har ögonbesvär såsom glaukom.
Danish: Symptomerne kan opstå inden for timer til uger efter behandlingsstart.
Swedish: Symtomen kan uppträda inom timmar eller veckor efter påbörjad behandling.
Danish: Vær særlig forsigtig, når De fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis Zonegran påvirker Dem på denne måde.
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner, om Zonegran påverkar dig på detta sätt.
Danish: Virkningerne på dette dosisniveau var reversible i perioden med bedring.
Swedish: Effekterna vid denna dosnivå var reversibla under återhämtningsperioden.
Danish: Personer, som ikke havde anfald i 26 uger på et måldosisniveau, fortsatte med denne dosis i endnu 26 uger.
Swedish: Försökspersoner utan anfall under 26 veckor på en måldosnivå fortsatte med denna dos under ytterligare 26 veckor.
Danish: • Zonegran kapsler skal synkes hele med vand.
Swedish: Zonegran kapslar måste sväljas hela med vatten.
Danish: Lægen skal eventuelt kontrollere eller behandle dette.
Swedish: Detta måste eventuellt kontrolleras eller behandlas av läkare.
Danish: De må ikke standse Deres behandling uden at drøfte det med Deres læge.
Swedish: Avsluta inte behandlingen utan att diskutera detta med läkaren.
Danish: Dosering - voksne
Swedish: Dosering - vuxna
Danish: Erytrocyt/plasma-forholdet er omkring 15 ved lave koncentrationer og omkring 3 ved højere koncentrationer.
Swedish: Erytrocyt/plasma-förhållanden ligger på omkring 15 vid låga koncentrationer och på omkring 3 vid högre koncentrationer.
Danish: • De er gravid eller kan blive gravid (se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed" for at få yderligere oplysninger).
Swedish: • är gravid eller skulle kunna bli gravid (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet" för vidare information).
Danish: De forekommer i løbet af den første behandlingsmåned og bliver sædvanligvis mindre ved fortsat behandling.
Swedish: De uppstår under den första månaden av behandlingen och avtar vanligen under fortsatt behandling.
Danish: De lave hydrogencarbonatmålinger varede også længe (median 188 dage).
Swedish: Varaktigheten för låga bikarbonatvärden var dessutom lång (median 188 dagar).
Danish: PP = pr. protokol-population, ITT = Intent To Treat-population *Primært endepunkt
Swedish: PP = Per protokoll-population; ITT = intent-to-treat-population *Primärt effektmått
Danish: Det er ikke altid muligt at opnå den beregnede dosis præcist med de kommercielt tilgængelige kapselstyrker af Zonegran.
Swedish: Det är inte alltid möjligt att exakt uppnå den beräknade dosen med kommersiellt tillgängliga kapselstyrkor av Zonegran.
Danish: Alle disse bivirkninger og specifikt vægttabet kan have skadelige konsekvenser for vækst og udvikling og kan medføre generel forringelse af helbredstilstanden.
Swedish: Alla dessa effekter och särskilt viktnedgång kan ha skadliga effekter på tillväxt och utveckling, och kan leda till en allmänt försämrad hälsa.
Danish: • Dup barnets hud med køligt (ikke koldt) vand
Swedish: • Badda barnets hud med svalt (inte kallt) vatten.
Danish: Mekanismen for denne risiko er ikke kendt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en øget risiko ved Zonegran.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för Zonegran.
Danish: Yderligere er der indhentet omfattende erfaringer siden markedsføringen af zonisamid i Japan i 1989 og i USA i 2000.
Swedish: Ytterligare erfarenhet av behandling med zonisamid har erhållits vid användning i Japan sedan 1989 och i USA sedan 2000.
Danish: Eksponeringen for zonisamid øges med tiden, indtil steady-state nås efter ca. 8 uger.
Swedish: Zonisamidexponering ökar med tiden tills steady-state uppnås efter cirka 8 veckor.
Danish: Hyppigheden af markant vægttab på 20 % eller mere var 0,7 %.
Swedish: Förekomsten av tydlig viktminskning med 20 % eller mer var 0,7 %.
Danish: Moderstof og SMAP kan yderligere blive glukuronideret.
Swedish: Modersubstansen och SMAP kan dessutom glukuronideras.
Danish: Denne kombination frarådes til børn.
Swedish: Denna kombination rekommenderas inte till barn.
Danish: • Legemsvægt: De skal kontrollere barnets vægt hver måned og kontakte lægens snarest muligt, hvis barnet ikke tager tilstrækkelig på.
Swedish: • Kroppsvikt: Du ska väga ditt barn varje månad och kontakta läkaren snarast möjligt om ditt barn inte går upp tillräckligt i vikt.
Danish: Lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer
Swedish: Läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom
Danish: MonoterapiNydiagnosticerede voksne patienter
Swedish: Monoterapinydiagnostiserade vuxna patienter
Danish: Deres læge kan beslutte, at De skal holde op med at tage Zonegran.
Swedish: Din läkare kan bestämma att du bör sluta använda Zonegran.
Danish: • Zonegran kan tages én eller to gange dagligt efter lægens anvisning.
Swedish: Zonegran kan tas en eller två gånger om dagen enligt läkarens ordination.
Danish: Hvis De er yngre end 6 år, frarådes Zonegran til Dem.
Swedish: Om du är yngre än 6 år rekommenderas inte Zonegran för dig.
Danish: Stoffer, der kan inducere eller hæmme disse enzymer, kan derfor påvirke zonisamids farmakokinetik:
Swedish: Ämnen som kan inducera eller hämma dessa enzymer kan därför inverka på zonisamids farmakokinetik:
Danish: Ældre: Der blev ikke observeret klinisk signifikante forskelle i farmakokinetikken mellem unge (i alderen 21-40 år) og ældre (65-75 år).
Swedish: Äldre patienter: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken observerades mellan unga (ålder 21-40 år) och äldre patienter (65-75 år).
Danish: Hedeslag, der krævede hospitalsbehandling, blev diagnosticeret i visse tilfælde.
Swedish: Värmeslag som krävde sjukhusbehandling har diagnostiserats i några fall.
Danish: Kognitiv svækkelse hos patienter med epilepsi har været forbundet med den underliggende patologi og/eller administration af antiepileptika.
Swedish: Kognitiv nedsättning hos patienter med epilepsi har associerats med den underliggande patologin och/eller administreringen av antiepileptika.
Danish: De må ikke mindske Deres dosis eller ophøre med medicinen, medmindre Deres læge siger det til Dem.
Swedish: Minska inte dosen eller sluta att ta läkemedlet, om inte din läkare råder dig att göra det.
Danish: Patienten blev komatøs og havde respirationsdepression, men kom til bevidsthed fem dage senere og havde ingen følgevirkninger.
Swedish: Patienten förlorade medvetandet och hade andningsdepression men återfick medvetandet fem dagar senare utan sviter.
Danish: Tag ikke Zonegran:
Swedish: Ta inte Zonegran:
Danish: Akkumulering forekommer i lidt større omfang end forventet i forhold til enkeltdosering.
Swedish: En något större ackumulering än väntat inträffar i jämförelse med engångsdosering.
Danish: Zonegran kan anvendes:
Swedish: Zonegran kan användas:
Danish: Sørg for, at du har fået alle oplysninger om risici og fordele ved brug af zonisamid mod epilepsi under graviditet.
Swedish: Se till att du är fullt informerad om riskerna och fördelarna med att använda zonisamid för epilepsi under graviditet.
Danish: Ingen af disse risikofaktorer kan med sikkerhed forudsige stendannelse under behandling med zonisamid.
Swedish: Ingen av dessa riskfaktorer kan på ett pålitligt sätt förutsäga stenbildning under behandling med zonisamid.
Danish: Det er usandsynligt, at disse virkninger kan have klinisk betydning, når Zonegran føjes til en eksisterende behandling.
Swedish: Det är osannolikt att detta har klinisk betydelse när Zonegran läggs till en befintlig behandling.
Danish: Hård kapsel.
Swedish: Hårda kapslar.