FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • swollen hands, ankles or feet
German: • Geschwollene Hände, Knöchel oder Füße
English: If you have had an infusion-related reaction once it is less likely to happen again.
German: Wenn Sie einmal eine infusionsbedingte Reaktion hatten, ist ein erneutes Auftreten weniger wahrscheinlich.
English: Therefore daratumumab should not be used during pregnancy unless the benefit of treatment to the woman is considered to outweigh the potential risks to the fetus.
German: Deshalb darf Daratumumab während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass der Nutzen der Behandlung für die Frau die potentiellen Risiken für den Fetus überwiegt.
English: Terminal half-life increases with increasing dose and with repeated dosing.
German: Die terminale Halbwertszeit nimmt mit steigender Dosis und wiederholter Gabe zu.
English: Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with DARZALEX.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen dieser Infektion vor, während und für einige Zeit nach der Behandlung mit DARZALEX untersuchen.
English: See below “Recommended concomitant medications”, “Management of infusion-related reactions” and section 4.4.
German: Siehe unten „Empfohlene Begleitmedikationen“, „Behandlung infusionsbedingter Reaktionen“ und Abschnitt 4.4.
English: The safety and efficacy of DARZALEX in children aged below 18 years of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von DARZALEX bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Treatment was continued in both arms until disease progression or unacceptable toxicity.
German: Die Behandlung wurde in beiden Armen bis zur Krankheitsprogression oder bis zu einer nicht akzeptablen Toxizität fortgesetzt.
English: Based on Intent-to-treat population and threshold of 10
German: Basierend auf der Intent-to-Treat Population und einem Grenzwert von 10
English: The efficacy results in this subgroup were consistent with the overall population.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in dieser Subgruppe entsprachen den Ergebnissen der Gesamtpopulation.
English: • Gently invert the bag/container to mix the solution.
German: • Beutel/Behältnis vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen.
English: Therefore, body weight based dosing is an appropriate dosing strategy for the multiple myeloma patients.
German: Deshalb ist die auf dem Körpergewicht basierende Dosierung eine geeignete Dosierungsstrategie für Patienten mit multiplem Myelom.
English: Tell your doctor right away if you get worsening tiredness, or yellowing of your skin or white part of your eyes.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine zunehmende Müdigkeit verspüren, oder sich Ihre Haut oder der weiße Teil Ihrer Augen gelb verfärbt.
English: • then once every 2 weeks for 16 weeks
German: • dann für weitere 16 Wochen einmal alle 2 Wochen
English: Nervous system disorders Peripheral sensory neuropathy
German: Periphere sensorische Neuropathie
English: • Grade 4 (life-threatening): Permanently discontinue DARZALEX treatment.
German: • Grad 4 (lebensbedrohlich): Die Behandlung mit DARZALEX ist dauerhaft abzusetzen.
English: DARZALEX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: DARZALEX hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: A dilution volume of 500 mL for the 16 mg/kg dose should be used only if there were no IRRs the previous week.
German: Ein Verdünnungsvolumen von 500 ml für die Dosis von 16 mg/kg soll nur verwendet werden, wenn in der vorherigen Woche keine IRRs aufgetreten sind.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC24
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC24
English: Natural killer (NK) cell and T-cell count
German: Natürliche Killer(NK)- und T-Zellzahl
English: p-value from Fisher's exact test.
German: p-Wert mittels exaktem Test nach Fisher.
English: Thalidomide was administered orally at 100 mg daily during the six bortezomib cycles.
German: Thalidomid wurde oral mit 100 mg täglich während der sechs Bortezomib-Zyklen angewendet.
English: The incidence of infusion interruptions due to reactions was 30%.
German: Die Häufigkeit von Unterbrechungen der Infusion aufgrund von Reaktionen lag bei 30%.
English: Otherwise, continue to use instructions indicated in the table for the Week 2 infusion rate.
German: Anderenfalls ist gemäß den in der Tabelle genannten Anweisungen für die Infusionsgeschwindigkeit in Woche 2 fortzufahren.
English: DARZALEX is indicated:
German: DARZALEX ist indiziert:
English: Monoclonal antibodies are proteins that have been designed to recognise and attach to specific targets in the body.
German: Monoklonale Antikörper sind Proteine, die dazu entwickelt wurden, bestimmte Zielstrukturen im Körper zu erkennen und an diese zu binden.
English: The safety results of this subgroup were consistent with the overall population.
German: Die Ergebnisse zur Sicherheit in dieser Subgruppe entsprachen den Ergebnissen der Gesamtpopulation.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor DARZALEX bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
English: When these reactions go away, or get better, the infusion can be started again.
German: Wenn diese Reaktionen abklingen oder sich bessern, kann die Infusion fortgesetzt werden.
English: The consolidation phase of treatment began a minimum of 30 days post-ASCT, when the patient had recovered sufficiently, and engraftment was complete.
German: Die Konsolidierungsphase der Behandlung begann mindestens 30 Tage nach der ASZT, sobald sich der Patient ausreichend erholt hatte und das Anwachsen der Stammzellen (Engraftment) abgeschlossen war.
English: Efficacy was evaluated by the stringent Complete Response (sCR) rate at Day 100 post-transplant and Progression free survival (PFS).
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Rate des stringenten kompletten Ansprechens (sCR) an Tag 100 nach der Transplantation und dem progressionsfreien Überleben (PFS) bewertet.
English: Study MMY3006 is a 2 Part, open-label, randomized, active-controlled Phase 3 study.
German: Die Studie MMY3006 ist eine 2-teilige, offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie.
English: The baseline demographic and disease characteristics were similar between the two treatment groups.
German: Die demographischen und krankheitsspezifischen Merkmale bei Baseline waren zwischen den beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
English: The dose of DARZALEX will depend on your body weight.
German: Die Dosis von DARZALEX ist abhängig von Ihrem Körpergewicht.
English: Hepatitis B virus (HBV) Reactivation
German: Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung
English: If the patient becomes pregnant while taking this medicine, the patient should be informed of the potential risk to the fetus.
German: Wenn eine Patientin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, muss sie auf das potentielle Risiko für den Fetus hingewiesen werden.
English: DARZALEX therapy should be discontinued immediately and permanently (see sections 4.2 and 4.3).
German: Die Behandlung mit DARZALEX ist umgehend und dauerhaft abzusetzen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
English: Clearance also decreased with multiple doses, which may be related to tumour burden decreases.
German: Die Clearance nahm auch bei mehrfachen Dosen ab, was mit der Abnahme der Tumorlast in Zusammenhang stehen kann.
English: The diluted solution may develop very small, translucent to white proteinaceous particles, as daratumumab is a protein.
German: In der verdünnten Lösung können sich sehr kleine, durchscheinende bis weiße proteinartige Partikel bilden, da Daratumumab ein Protein ist.
English: The majority of IRRs occurred at the first infusion and were Grade 1-2 (see section 4.8).
German: Die IRRs traten am häufigsten bei der ersten Infusion auf und waren meistens vom Grad 1-2 (siehe Abschnitt 4.8).
English: In clinical trials IRRs were reported in approximately half of all patients treated with DARZALEX.
German: In klinischen Studien wurden IRRs bei etwa der Hälfte aller mit DARZALEX behandelten Patienten berichtet.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
English: Infusion-related reaction includes terms determined by investigators to be related to infusion, see below
German: Infusionsbedingte Reaktion schließt Begriffe ein, die von Prüfärzten als infusionsbedingt definiert wurden, siehe unten
English: Alternatively, phenotyping or genotyping may also be considered (see section 4.4).
German: Alternativ kann auch eine Phänotypisierung oder eine Genotypisierung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: • Check that the DARZALEX solution is colourless to yellow.
German: • Es ist zu überprüfen, ob die DARZALEX-Lösung farblos bis gelb ist.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • inflamed liver (hepatitis)
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Leberentzündung (Hepatitis)
English: Newly diagnosed multiple myeloma
German: Neu diagnostiziertes multiples Myelom
English: Maternal IgG is excreted in human milk, but does not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts as they are degraded in the gastrointestinal tract and not absorbed.
German: Mütterliches IgG geht in die Muttermilch über, tritt aber nicht in substanziellen Mengen in den Kreislauf von Neugeborenen und Säuglingen über, da es im Gastrointestinaltrakt abgebaut und nicht resorbiert wird.
English: CARTON FOR INITIATION PACK COMPRISING 11 PACKS (WITH BLUE BOX)
German: UMKARTON FÜR STARTERPACKUNG MIT 11 PACKUNGEN (MIT BLUE BOX)
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
English: A modified initial rate (100 mL/hour) for subsequent infusions (i.e. Week 3 onwards) should only be used only if there were no IRRs during the previous infusion.
German: Eine Änderung der initialen Infusionsgeschwindigkeit (100 ml/Stunde) bei den anschließenden Infusionen (d. h. ab Woche 3) soll nur vorgenommen werden, wenn während der vorherigen Infusion keine IRRs aufgetreten sind.
English: All patients should be monitored throughout the infusion for IRRs.
German: Alle Patienten sollen während der gesamten Infusion auf IRRs überwacht werden.
English: Treatment phase
German: Behandlungsphase
English: The Patient Alert Card, shall contain the following key elements:
German: Der Patientenausweis soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
English: DARZALEX 16 mg/kg N=106
German: DARZALEX 16 mg/kg Körpergewicht n=106
English: Relapsed/Refractory multiple myeloma
German: Rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom
English: When DARZALEX is given together with other medicines your doctor may change the time between doses as well as how many treatments you will receive.
German: Wenn DARZALEX zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, kann Ihr Arzt die Zeit zwischen den Dosen sowie die Anzahl der Behandlungen, die Sie erhalten, ändern.
English: • once a week for the first 8 weeks
German: • in den ersten 8 Wochen einmal wöchentlich,
English: The mean estimated terminal half-life associated with linear clearance in combination therapy was approximately 15-23 days.
German: Die geschätzte mittlere, mit linearer Clearance assoziierte terminale Halbwertszeit betrug bei der Kombinationstherapie etwa 15-23 Tage.
English: DARZALEX is used in adults 18 years or older, who have a type of cancer called “multiple myeloma”.
German: DARZALEX wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet, die eine bestimmte Krebserkrankung haben, die „multiples Myelom“ genannt wird.
English: Overall response rate (ORR) in MMY2002 was similar regardless of type of prior anti-myeloma therapy.
German: Die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) in der Studie MMY2002 war unabhängig von der Art der vorangegangenen Anti-Myelomtherapie ähnlich.
English: IgG1 monoclonal antibodies are known to cross the placenta after the first trimester of pregnancy.
German: Es ist bekannt, dass monoklonale IgG1-Antikörper nach dem ersten Trimester der Schwangerschaft die Plazentaschranke durchdringen.
English: 200 mL/hour
German: 200 ml/Stunde
English: Neutropenia/Thrombocytopenia
German: Neutropenie/Thrombozytopenie
English: Daratumumab has been designed to attach to specific cancer cells in your body, so that your immune system can destroy the cancer cells.
German: Daratumumab wurde dazu entwickelt, an spezifische Krebszellen in Ihrem Körper zu binden, so dass Ihr Immunsystem diese Krebszellen zerstören kann.
English: The estimated terminal half-life of daratumumab following the last 16 mg/kg dose increased, but there are insufficient data for a reliable estimation.
German: Die geschätzte terminale Halbwertszeit von Daratumumab nach der letzten Dosis von 16 mg/kg Körpergewicht war erhöht, es gibt jedoch nur unzureichende Daten für eine zuverlässige Bestimmung.
English: • low level of calcium in the blood
German: • Niedriger Kalziumspiegel im Blut
English: If you have breathing problems, such as asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), you will be given medicines to inhale which help your breathing problems:
German: Wenn Sie Atemprobleme haben, wie beispielsweise Asthma oder eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), wird man Ihnen Arzneimittel zum Inhalieren geben, die Ihre Atemprobleme lindern:
English: You and your doctor will decide if the benefit of having the medicine is greater than the risk to your baby.
German: Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob der Nutzen der Behandlung mit diesem Arzneimittel für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Kind.
English: every two weeks (total of 4 doses) Stop for high dose chemotherapy and ASCT
German: alle zwei Wochen (insgesamt 4 Dosen) Unterbrechung für Hochdosischemotherapie und ASZT
English: When given alone, DARZALEX is given as follows:
German: Bei alleiniger Gabe wird DARZALEX wie folgt gegeben:
English: Women of child-bearing potential/Contraception
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption
English: This interference can impact the determination of complete response and of disease progression in some patients with IgG kappa myeloma protein.
German: Diese Interferenz kann eine Bestimmung des vollständigen Ansprechens und der Krankheitsprogression bei einigen Patienten mit IgGkappa-Myelomprotein beeinflussen.
English: • feeling short of breath or other breathing problems.
German: • Kurzatmigkeit oder andere Atemprobleme.
English: Based on population PK analysis, the mean (SD) half-life associated with non-specific linear elimination was approximately 18 (9) days;
German: Basierend auf der populationspharmakokinetischen Analyse lag die mittlere (SD), mit nicht spezifischer linearer Elimination assoziierte Halbwertszeit bei etwa 18 Tagen (9 Tage);
English: DARZALEX may be given alone or together with other medicines used to treat multiple myeloma.
German: DARZALEX kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des multiplen Myeloms gegeben werden.
English: • Antipyretics (oral paracetamol 650 to 1,000 mg)
German: • Antipyretika (650 bis 1.000 mg orales Paracetamol)
English: T cells (CD3+, CD4+, and CD8+) are also known to express CD38 depending on the stage of development and the level of activation.
German: Von T-Zellen (CD3+, CD4+ und CD8+) ist ebenfalls bekannt, dass sie abhängig von Entwicklungsstadium und Aktivierungsgrad CD38 exprimieren.
English: The significance of these in vitro effects in a clinical setting, and the implications on tumour growth, are not well-understood.
German: Die klinische Bedeutung dieser in vitro beobachteten Effekte und deren Auswirkungen auf das Tumorwachstum sind nicht vollständig geklärt.
English: DARZALEX treatment was continued until disease progression or unacceptable toxicity.
German: Die Behandlung mit DARZALEX wurde bis zur Krankheitsprogression oder bis zu einer nicht akzeptablen Toxizität fortgesetzt.
English: In the event of a planned transfusion blood transfusion centres should be notified of this interference with indirect antiglobulin tests (see section 4.5).
German: Bei einer geplanten Transfusion sind die Bluttransfusionszentren über diese Interferenz mit indirekten Antiglobulin-Tests zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).
English: Daratumumab concentration-time profiles were similar following the monotherapy and combination therapies.
German: Die Konzentrations-Zeit-Profile von Daratumumab waren nach der Monotherapie und den Kombinationstherapien vergleichbar.
English: Efficacy was evaluated by progression free survival (PFS) based on International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand des progressionsfreien Überlebens (Progression Free Survival, PFS) nach den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bewertet.
English: In the first week your doctor may give you the DARZALEX dose split over two consecutive days.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen die DARZALEX-Dosis in der ersten Woche aufgeteilt an zwei aufeinanderfolgenden Tagen gibt.
English: Following the second infusion, the dose of corticosteroid may be reduced (oral or intravenous methylprednisolone 60 mg).
German: Nach der zweiten Infusion kann die Dosis des Kortikoids reduziert werden (60mgorales oder intravenöses Methylprednisolon).
English: Table 9: Efficacy results from Study MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
German: Tabelle 9: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
English: Week 55 onwards until disease progression b every four weeks
German: Ab Woche 55 bis zur Krankheitsprogression alle vier Wochen
English: Pneumonia was the most commonly reported severe (Grade 3 or 4) infection across studies.
German: Pneumonie war in allen Studien die am häufigsten berichtete schwere Infektion (Grad 3 oder 4).
English: Following the last weekly infusion, Cmax increased in a greater than dose-proportional manner, consistent with target mediated drug disposition.
German: Nach der letzten wöchentlichen Infusion stieg die Cmax mehr als dosisproportional an, was mit der Zielstruktur-vermittelten ArzneimittelDisposition übereinstimmte.
English: • low number of white blood cells which help fight infections (neutropenia, lymphopenia,
German: • Verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen, die die Bekämpfung von Infektionen unterstützen (Neutropenie, Lymphopenie, Leukopenie)
English: The usual starting dose of DARZALEX is 16 mg per kg of body weight.
German: Die übliche Anfangsdosis von DARZALEX beträgt 16 mg pro kg Körpergewicht.
English: • If not used immediately, the diluted solution can be stored prior to administration for up to 24 hours at refrigerated conditions (2°C-8°C) and protected from light.
German: • Falls die verdünnte Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, kann sie vor der Anwendung bis zu 24 Stunden bei Kühlschranktemperatur (2 °C-8 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
English: These observations suggest CD38 may become saturated at higher doses, after which the impact of target binding clearance is minimised and the clearance of daratumumab approximates the linear clearance of endogenous IgG1.
German: Diese Beobachtungen weisen darauf hin, dass CD38 in höheren Dosen möglicherweise gesättigt wird, wonach der Einfluss der Zielstruktur-Bindung auf die Clearance minimiert wird und sich die Clearance von Daratumumab der linearen Clearance von endogenem IgG1 nähert.
English: • Corticosteroid (long-acting or intermediate-acting) - Monotherapy:
German: • Kortikoid (lang oder mittellang wirksam) Monotherapie:
English: Monitor patients with neutropenia for signs of infection.
German: Die Patienten mit einer Neutropenie sind auf Anzeichen einer Infektion zu überwachen.
English: Schedule
German: Schema
English: How the medicine is given
German: Wie das Arzneimittel angewendet wird
English: This can lead to false positive SPE and IFE assay results for patients with IgG kappa myeloma protein impacting initial assessment of complete responses by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
German: Dies kann zu falsch positiven Ergebnissen der SPE und IFE-Assays bei Patienten mit IgGkappa-Myelomprotein führen, was die initiale Bewertung des vollständigen Ansprechens nach den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) beeinflusst.
English: Manage patients according to current clinical guidelines.
German: Die Patienten sollen in Übereinstimmung mit den medizinischen Leitlinien behandelt werden.
English: DARZALEX can decrease white blood cell counts which help fight infections, and blood cells called platelets which help to clot blood.
German: DARZALEX kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die die Bekämpfung von Infektionen unterstützen, und die Anzahl der Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen, vermindern.
English: Daratumumab as a large protein has a low likelihood of direct ion channel interactions.
German: Daratumumab geht als großes Protein nur mit geringer Wahrscheinlichkeit direkte Interaktionen mit Ionenkanälen ein.
English: DARZALEX can cause serious infusion related reactions (IRRs), including anaphylactic reactions (see section 4.8).
German: DARZALEX kann schwere infusionsbedingte Reaktionen (IRRs) verursachen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen (siehe Abschnitt 4.8).
English: There are no human or animal data to assess the risk of daratumumab use during pregnancy.
German: Es liegen keine humanen und tierexperimentellen Daten zur Beurteilung des Risikos der Anwendung von Daratumumab während der Schwangerschaft vor.
English: If a planned dose of DARZALEX is missed, the dose should be administered as soon as possible and the dosing schedule should be adjusted accordingly, maintaining the treatment interval.
German: Wurde eine geplante Dosis von DARZALEX versäumt, soll die Dosis sobald wie möglich gegeben und das Dosierungsschema unter Beibehaltung des Behandlungsintervalls entsprechend angepasst werden.
English: • feeling very tired
German: • Starke Müdigkeit
English: • Grade 3 (severe): Once reaction symptoms resolve, restarting of the infusion may be considered at no more than half the rate at which the reaction occurred.
German: • Grad 3 (schwer): Sobald die infusionsbedingten Symptome abgeklungen sind, kann der erneute Start der Infusion mit nicht mehr als der Hälfte der Geschwindigkeit, bei der die Reaktion auftrat, in Erwägung gezogen werden.
English: DARZALEX is for intravenous use.
German: DARZALEX ist zur intravenösen Anwendung.
English: No data are available to determine potential effects of daratumumab on fertility in males or females (see section 5.3).
German: Es liegen keine Daten zu potentiellen Auswirkungen von Daratumumab auf die Fertilität bei Männern oder Frauen vor (siehe Abschnitt 5.3).
English: Infusion bags/containers must be made of polyvinylchloride (PVC), polypropylene (PP), polyethylene (PE) or polyolefin blend (PP+PE).
German: Die Infusionsbeutel/-behältnisse müssen aus Polyvinylchlorid (PVC), Polypropylen (PP), Polyethylen (PE) oder Polyolefinblend (PP + PE) bestehen.
English: Sodium acetate trihydrate Sodium chloride Water for injections
German: Natriumacetat-Trihydrat Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke