FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Utiliser une technique aseptique pour transférer les solutions reconstituées dans le récipient d'administration (ex. poche de perfusion intraveineuse vide ou flacon en verre; (non fourni) par l'intermédiaire d'une tubulure de perfusion intraveineuse disponible dans le commerce (non fournie)).
Italian: Usare una tecnica asettica per trasferire le soluzioni ricostituite dai flaconcini al contenitore per la somministrazione (per es., sacca per infusione endovenosa o flacone di vetro; (non forniti) attraverso un set di trasferimento con tubi per infusione endovenosa disponibile in commercio (non fornito)).
French: Certains effets indésirables peuvent être graves : Des réactions allergiques ont été observées dans des cas peu fréquents (elles peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100).
Italian: Non comunemente, sono state osservate reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 persona su 100).
French: • Avec l'autre main, saisir fermement le flacon d'eau pour préparations injectables et la partie bleue du dispositif Mix2Vial.
Italian: • Con l'altra mano afferrare saldamente il flaconcino dell'acqua per preparazioni iniettabili e la parte blu del set Mix2Vial.
French: Un flacon contient environ 1 000 mg, 4 000 mg ou 5 000 mg d'alpha-1 antitrypsine.
Italian: Un flaconcino contiene all'incirca 1000 mg, 4000 mg o 5000 mg di inibitore dell'alfa1-proteinasi.
French: Surélevez le récipient d'administration (s'il s'agit d'une poche pour intraveineuse, la suspendre à une potence pour intraveineuse).
Italian: Sollevare il contenitore per la somministrazione (se si tratta di una sacca endovenosa, appenderla a un'asta portaflebo).
French: Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et les virus de l'hépatite B (VHB) et de l'hépatite C (VHC) et pour les virus non enveloppés de l'hépatite A (VHA) et du parvovirus B19.
Italian: Le misure intraprese sono considerate efficaci per i virus capsulati come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per i virus non capsulati come il virus dell'epatite A (HAV) e il parvovirus B19.
French: En fonction de la nature et de la sévérité de la réaction, votre médecin pourra décider de ralentir ou d'arrêter complètement la perfusion et d'instaurer le traitement approprié.
Italian: A seconda della natura e della gravità della reazione, il medico potrà decidere di rallentare o di interrompere completamente l'infusione e di avviare il trattamento appropriato.
French: L'alpha-1 antitrypsine est un constituant normal du sang humain.
Italian: L'inibitore dell'alfa1-proteinasi umano è un costituente normale del sangue.
French: 140 sujets (76 sujets traités par Respreeza et 64 sujets traités par un placebo dans l'étude RAPID) ont continué dans l'étude d'extension RAPID et ont été traités par une dose intraveineuse hebdomadaire de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza jusqu'à 24 mois.
Italian: Centoquaranta soggetti (76 pazienti trattati con Respreeza e 64 pazienti trattati con il placebo nello Studio RAPID) hanno proseguito nello studio RAPID di estensione e sono stati trattati con una dose endovenosa di Respreeza settimanale di 60 mg/kg fino a 24 mesi.
French: L'emphysème se développe lorsque le manque en alpha-1 antitrypsine entraîne une maladie dans laquelle l'élastase neutrophile n'est pas correctement contrôlée, ce qui endommage les minuscules sacs alvéolaires des poumons au travers desquels l'air passe dans l'organisme.
Italian: L'enfisema insorge quando la carenza di inibitore dell'alfa1-proteinasi porta a una condizione in cui l'elastasi neutrofila non è ben controllata, e danneggia le piccole sacche d'aria nei polmoni attraverso cui l'ossigeno passa nell'organismo.
French: Chaque flacon de Respreeza est réservé à un usage unique.
Italian: I flaconcini di Respreeza sono solo per uso singolo.
French: Neuf sujets ont reçu une dose unique de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza suivie d'un comparateur et neuf sujets ont reçu un comparateur suivi d'une dose unique de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza, les doses étant séparées par une période de sevrage de 35 jours.
Italian: Nove soggetti hanno ricevuto una singola dose di 60 mg/kg di p.c. di Respreeza, seguita da un prodotto di confronto e 9 soggetti hanno ricevuto il prodotto di confronto seguito da una singola dose di 60 mg/kg di p.c. di Respreeza, con un periodo di washout tra le dosi di 35 giorni.
French: L'analyse pharmacocinétique de population n'a mis en évidence aucun effet significatif de l'âge, du sexe, du poids ou des concentrations sériques d'alpha-1 antitrypsine antigénique au début de l'étude sur la clairance de Respreeza.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha indicato alcun effetto significativo sulla clearance di Respreeza dovuto a età, sesso, peso o concentrazioni sieriche basali di inibitore dell'alfa1-proteinasi.
French: Vertiges, céphalées
Italian: Capogiro, cefalea
French: Le taux sérique résiduel moyen (écart type) d'alpha-1 antitrypsine à l'état stationnaire chez les sujets traités par Respreeza était de 17,7 M (2,5).
Italian: La media (deviazione standard) del livello sierico minimo di inibitore dell'alfa1-proteinasi allo stato stazionario per i soggetti trattati con Respreeza è stata di 17,7 M (2,5).
French: Agents infectieux transmissibles
Italian: Agenti trasmissibili
French: Les premières perfusions doivent être administrées sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans le traitement du déficit en alpha-1 antitrypsine.
Italian: Le prime infusioni devono essere somministrate sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento del deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi.
French: Adressez-vous à votre médecin ou professionnel de santé avant d'utiliser Respreeza.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'operatore sanitario prima di usare Respreeza.
French: • La solution reconstituée doit être claire, incolore à légèrement jaunâtre et exempte de particules visibles.
Italian: • La soluzione ricostituita deve essere limpida, da incolore a leggermente gialla e priva di particelle visibili.
French: La poudre est de couleur blanche à blanc cassé.
Italian: Il colore della polvere varia dal bianco al bianco sporco.
French: Chlorure de sodium Phosphate monosodique monohydraté Mannitol
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Mannitolo
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Ganglions lymphatiques (masses de tissu de forme ovale réparties dans l'ensemble de l'organisme et parfois palpable, par exemple dans l'aisselle, l'aine ou le cou) douloureux, gonflement du visage, gonflement des yeux et des lèvres.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Dolore alle ghiandole linfatiche (masse di tessuto, di forma ovale, distribuite in tutto il corpo, che possono essere palpabili per esempio nell'area delle ascelle, dell'inguine o sul collo), gonfiore del viso, gonfiore degli occhi e delle labbra.
French: On ne dispose pas de données relatives à l'effet sur la fertilité, mais comme l'alpha-1 antitrypsine est un composant normal du sang humain, aucun effet indésirable sur la fertilité n'est attendu si vous utilisez Respreeza à la dose recommandée.
Italian: Non ci sono dati relativi all'effetto sulla fertilità ma, poiché l'inibitore dell'alfa1-proteinasi è un componente normale del sangue umano, non sono previsti effetti avversi sulla fertilità se usa Respreeza alla dose raccomandata.
French: Ouvrir l'emballage du Mix2Vial en retirant l'opercule (Figure 1).
Italian: Aprire il set Mix2Vial rimuovendo il coperchio (Figura 1).
French: Le principe actif de ce médicament est l'alpha-1 antitrypsine humaine, un composant normal du sang que l'on trouve dans les poumons.
Italian: Questo medicinale contiene come principio attivo l'inibitore dell'alfa1-proteinasi umano, che è un normale componente del sangue che si trova nei polmoni.
French: Placer le flacon d'eau pour préparations injectables sur une surface plane et propre et maintenir le flacon fermement.
Italian: Posizionare il flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili su una superficie uniforme e pulita e afferrare saldamente il flaconcino.
French: L'alpha-1 antitrypsine est considérée comme le principal agent antiprotéase des voies respiratoires inférieures, où il inhibe l'élastase neutrophile (NE).
Italian: L'inibitore dell'alfa1-proteinasi umano è il principale anti-proteasi del tratto respiratorio inferiore, laddove inibisce l'elastasi neutrofila (NE).
French: Au total, 180 sujets présentant un déficit en alpha-1 antitrypsine caractérisé par un taux d'alpha-1 antitrypsine sérique < 11 µM (c.-à-d. < 50 mg/dl, déterminé par néphélométrie) et des signes cliniques d'emphysème ont été randomisés pour recevoir une dose intraveineuse hebdomadaire de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza (93 sujets) ou d'un placebo (87 sujets) pendant une période atteignant 24 mois.
Italian: In totale, 180 soggetti con deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi caratterizzato da un livello di inibitore dell'alfa1-proteinasi < 11 M (ossia < 50 mg/dl come stabilito mediante nefelometria) ed evidenza clinica di enfisema, sono stati randomizzati a ricevere una dose endovenosa di 60 mg/kg di p.c. alla settimana di Respreeza (93 soggetti) o di placebo (87 soggetti) fino a 24 mesi.
French: L'utilisation régulière de ce médicament augmente les taux d'alpha-1 antitrypsine dans le sang et les poumons, ralentissant ainsi la progression de l'emphysème.
Italian: Usando regolarmente questo medicinale, i livelli dell'inibitore dell'alfa1-proteinasi nel sangue e nei polmoni aumentano, rallentando così la progressione dell'enfisema.
French: L'alpha-1 antitrypsine étant une protéine et un constituant physiologique du sang humain, il est peu probable qu'il exerce des effets cancérogènes, génotoxiques ou tératogènes.
Italian: Poiché l'inibitore dell'alfa1-proteinasi umano è una proteina ed è un costituente fisiologico del sangue umano, non dovrebbe presentare effetti cancerogeni, genotossici o teratogeni.
French: Nettoyer le bouchon en caoutchouc du flacon de Respreeza avec une solution antiseptique et laisser sécher.
Italian: Pulire il tappo di gomma del flaconcino di Respreeza con una soluzione antisettica e lasciarlo asciugare.
French: La dose recommandée de Respreeza est de 60 mg/kg de poids corporel (p.c.) administrée une fois par semaine.
Italian: La dose raccomandata di Respreeza è di 60 mg/kg di peso corporeo (p.c.), somministrata una volta alla settimana.
French: Solvant : Eau pour préparations injectables.
Italian: Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili.
French: Gonflement des yeux
Italian: Tumefazione degli occhi
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux recommandations de votre médecin ou professionnel de santé.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti come indicato dal medico o dall'operatore sanitario.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuezàfournirdavantaged'informationssurlasécuritédu médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
French: Qu'est-ce que RESPREEZA et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è Respreeza e a cosa serve
French: Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité et de toxicité à court terme n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di sicurezza farmacologica e di tossicità a breve termine.
French: Cette analyse a révélé une relation linéaire inverse entre les taux sériques résiduels d'alpha-1 antitrypsine et le déclin annuel de la densité pulmonaire mesurée par TDM, avec ajustement en fonction du volume, chez des sujets recevant une dose intraveineuse de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza.
Italian: L'analisi ha rivelato un rapporto lineare inverso tra i livelli minimi sierici di inibitore dell'alfa1-proteinasi e il declino annuale della densità polmonare misurato tramite TC aggiustata per il volume nei soggetti che ricevevano una dose endovenosa di 60 mg/kg di p.c. di Respreeza.
French: La solution doit être transparente, incolore à légèrement jaunâtre et exempte de particules visibles.
Italian: La soluzione deve essere limpida, da incolore a leggermente gialla e priva di particelle visibili.
French: Jeter le flacon d'eau pour préparations injectables avec l'ensemble du dispositif Mix2Vial.
Italian: Smaltire il flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili con l'intero set Mix2Vial.
French: Ce médicament est utilisé chez les adultes souffrant d'emphysème et présentant un déficit sévère avéré en alpha-1 antitrypsine (une affection héréditaire également appelée déficit en inhibiteur d'alpha-1 protéinase) qui ont développé une maladie des poumons, appelée emphysème.
Italian: Questo medicinale viene usato negli adulti con grave deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi (una malattia ereditaria chiamata anche deficit di alfa1-antitripsina), i quali hanno sviluppato una malattia polmonare chiamata enfisema.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
Italian: Malgrado ciò, quando vengono somministrati medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere totalmente esclusa.
French: Excipients à effet notoire Respreeza contient environ 1,9 mg de sodium par ml de solution reconstituée (81 mmol/l).
Italian: Respreeza contiene approssimativamente 1,9 mg di sodio per ml di soluzione ricostituita (81 mmol/L).
French: Clairance totale
Italian: Clearance totale
French: Après reconstitution, Respreeza est administré par perfusion dans une veine.
Italian: Dopo la ricostituzione, Respreeza viene somministrato mediante infusione.
French: Raccordez l'autre côté à l'ensemble d'injection (ex. : aiguille à ailettes pour perfusion ou cathéter pour perfusion).
Italian: Collegare l'altra estremità al set di iniezione (ad es., ago per infusione a farfalla o catetere per infusione).
French: Retirer la capsule en plastique du flacon de Respreeza.
Italian: Rimuovere il tappo di plastica del coperchio flip-top dal flaconcino di Respreeza.
French: Respreeza contient environ 1,9 mg (< 1 mmol) de sodium par ml de solution reconstituée.
Italian: Respreeza contiene approssimativamente 1,9 mg (<1 mmol) di sodio per ml di soluzione ricostituita.
French: Retirer la capsule en plastique du flacon d'eau pour préparations injectables.
Italian: Rimuovere il tappo di plastica flip-top dal flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili.
French: Les sujets étaient âgés de 31 à 67 ans (âge médian : 54 ans) avec des taux moyens d'alpha-1 antitrypsine au début de l'étude d'environ 6,15 µM et une densité pulmonaire moyenne par tomodensitométrie (TDM), ajustée en fonction du volume, de 47 g/l et 50 g/l sous, respectivement, Respreeza et le placebo.
Italian: I soggetti avevano un'età compresa tra 31 e 67 anni (età mediana 54 anni),con livelli medi basali di inibitore dell'alfa1-proteinasi pari a circa 6,15 µM e una densità polmonare media aggiustata in base al volume, determinata tramite tomografia computerizzata (TC), rispettivamente di 47 g/L / 50 g/L per i pazienti trattati con Respreeza e con placebo.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre professionnel de santé.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'operatore sanitario.
French: Nettoyer le bouchon en caoutchouc du flacon d'eau pour préparations injectables avec une solution antiseptique et laisser sécher.
Italian: Pulire il tappo in gomma del flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili con una soluzione antisettica e lasciarlo asciugare.
French: La substance active est l'alpha-1 antitrypsine.
Italian: - Il principio attivo è l'inibitore dell'alfa1-proteinasi.
French: Placer le flacon de Respreeza sur une surface plane et rigide.
Italian: Posizionare il flaconcino di Respreeza su una superficie uniforme e stabile.
French: Avertissez immédiatement votre médecin ou professionnel de santé si vous remarquez des signes de réaction allergique (par exemple, frissons, bouffées de chaleur, accélération du rythme cardiaque, chute de la pression artérielle, vertiges, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, difficultés à respirer ou à avaler et gonflement des mains, du visage ou de la bouche) pendant l'administration de Respreeza.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'operatore sanitario se osserva segni di reazioni allergiche (per esempio brividi, rossore, battito cardiaco accelerato, riduzione della pressione sanguigna, stordimento, eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire oltre a gonfiore delle mani, del viso o della bocca) durante la somministrazione di Respreeza.
French: Réactions anaphylactiques,
Italian: Reazioni anafilattiche
French: De tels effets indésirables peuvent se manifester même si vous avez précédemment reçu des alpha-1 antitrypsines sans présenter de problèmes de tolérance.
Italian: Tali effetti indesiderati possono verificarsi anche se ha precedentemente assunto inibitori dell'alfa1-proteinasi e li ha tollerati bene.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : La conduite d'une PAES randomisée à long terme a été convenue afin d'étudier la relation avec la dose et observer si les taux les plus élevés d'alpha-1 antitrypsine humaine atteints dans le sang pourraient influer sur la vitesse de diminution de la densité pulmonaire et vérifier si une dose accrue de 120 mg/kg serait supportée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire une étude d'efficacité randomisée à long terme conformément à un protocole convenu et en soumettre les résultats.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): è stato concordato di condurre uno studio PAES randomizzato e a lungo termine per valutare la correlazione con la dose al fine di stabilire se il conseguimento di livelli più alti dell'API nel sangue possa influire sulla velocità di declino della densità polmonare e se ciò possa supportare l'uso di una dose aumentata di 120 mg/kg.
French: La teneur en protéines totales est d'environ 5 500 mg par flacon.
Italian: Il contenuto totale di proteine è di circa 5500 mg per flaconcino.
French: • si vous êtes allergique à l'alpha-1 antitrypsine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
Italian: Non prenda Respreeza - se è allergico all'inibitore dell'alfa1-proteinasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Ce médicament contient 1,9mg de sodium parml de solution reconstituée.
Italian: Questo medicinale contiene 1,9mg di sodio per ml di soluzione ricostituita.
French: Excipients : chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté et mannitol.
Italian: Eccipienti: sodio cloruro, sodio diidrogenofosfato monoidrato, mannitolo.
French: Dans la mesure où l'alpha-1 antitrypsine est un composant normal du sang humain, la dose recommandée de ce médicament ne devrait pas être nocif pour le fœtus en développement.
Italian: Poiché l'inibitore dell'alfa1-proteinasi è un componente normale del sangue umano, non si prevede che la dose raccomandata di questo medicinale possa nuocere al feto.
French: Comment utiliser RESPREEZA ?
Italian: Come usare Respreeza
French: La perfusion de la dose recommandée de 60 mg/kg de p.c. prendra une quinzaine de minutes.
Italian: La dose raccomandata di 60 mg/kg di p.c. viene infusa in circa 15 minuti.
French: La teneur en protéines totales est d'environ 1 100 mg par flacon.
Italian: Il contenuto totale di proteine è di circa 1100 mg per flaconcino.
French: Les études ont investigué l'effet de Respreeza sur la progression de l'emphysème évaluée d'après la diminution de la densité pulmonaire mesurée par TDM.
Italian: Gli studi hanno valutato l'effetto di Respreeza sulla progressione dell'enfisema, attraverso il declino della densità polmonare, misurato tramite tomografia computerizzata (TC).
French: Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Italian: CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.
Italian: Poiché il sangue può trasmettere le infezioni, quando i medicinali vengono ottenuti dal sangue o dal plasma umano, vengono messe in pratica alcune misure per impedire che esse siano presenti nel medicinale e trasmesse ai pazienti.
French: Retourner le flacon d'eau pour préparations injectables avec le dispositif Mix2Vial attaché et percer verticalement le flacon de Respreeza avec l'extrémité transparente du dispositif Mix2Vial (Figure 4).
Italian: Capovolgere il flaconcino con l'acqua per preparazioni iniettabili collegato al set Mix2Vial e perforare verticalmente il flaconcino di Respreeza con la punta trasparente del set Mix2Vial (Figura 4).
French: L'alpha-1 antitrypsine étant une protéine humaine endogène, il est peu probable que Respreeza soit nocif pour le fœtus en cas d'administration aux doses recommandées.
Italian: Poiché l'inibitore dell'alfa1proteinasi è una proteina umana endogena, si ritiene improbabile che Respreeza abbia effetti nocivi sul feto quando somministrato alle dosi raccomandate.
French: • 1 flacon de solvant de 95 ml d'eau pour préparations injectables
Italian: • 1 flaconcino di solvente con 95 ml di acqua per preparazioni iniettabili
French: La teneur en protéines est d'environ 4 400 mg par flacon.
Italian: Il contenuto totale di proteine è di circa 4400 mg per flaconcino.
French: • 1 flacon de solvant de 76 ml d'eau pour préparations injectables
Italian: • 1 flaconcino di solvente con 76 ml di acqua per preparazioni iniettabili
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu.
Italian: Tuttavia, malgrado queste misure, quando vengono somministrati medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un'infezione non può essere totalmente esclusa.
French: •la façon d'identifier des effets indésirables, y compris les signes de réaction allergique, et les mesures à prendre si de tels effets se manifestent (voir également rubrique 2 et rubrique 4).
Italian: • come identificare gli effetti indesiderati, inclusi i segni di reazioni allergiche, e le misure da intraprendere nel caso in cui si manifestino tali effetti (vedere anche paragrafo 2 e paragrafo 4) Il medico o l'operatore sanitario esamineranno regolarmente la tecnica di infusione utilizzata da lei/da chi la assiste per garantire che il trattamento sia effettuato in modo appropriato.
French: Vous pouvez être allergique à l'alpha-1 antitrypsine humaine même si vous avez précédemment reçu des alpha-1 antitrypsines sans présenter de problèmes de tolérance.
Italian: Potrebbe essere allergico all'inibitore dell'alfa1-proteinasi umano anche se ha precedentemente preso inibitori dell'alfa1-proteinasi e li ha tollerati bene.