FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 1,5 ml oplossing in een type I-glazen spuit van 2,25 ml met een plunjerstop (broombutylrubber) en naald.
Bulgarian: Предварително напълнена писалка, съдържаща 1,5 ml разтвор в спринцовка 2,25 ml от стъкло тип I, с глава на бутало (бромобутилова гума) и игла.
Dutch: Aangenomen dat de van een model afgeleide geschatte biologische beschikbaarheid van 66% (±SD van 26%) standhoudt voor de patiëntenpopulatie, bedroeg het distributievolume voor een typische patiënt 3,6 l (35,1% CV) na subcutane toediening van 225 mg, 675 mg en 900 mg fremanezumab.
Bulgarian: Ако изчислената от модела бионаличност от 66% (± СО от 26%) се приеме за популацията пациенти, обемът на разпределение за типичен пациент е 3,6 l (35,1% CV) след подкожно приложение на 225 mg, 675 mg и 900 mg фреманезумаб.
Dutch: AJOVY wordt gegeven als injectie onder uw huid (subcutane injectie).
Bulgarian: AJOVY се инжектира под кожата (подкожна инжекция).
Dutch: AJOVY moet worden afgevoerd wanneer het langer dan 24 uur uit de koelkast is geweest.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО AJOVY трябва да се изхвърли, ако е бил извън хладилник за повече от 24 часа.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat iemand aan de buitenverpakking heeft gezeten, de pen beschadigd is, het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of het geneesmiddel deeltjes bevat.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че целостта на картонената опаковка е нарушена, писалката е повредена или лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Dutch: Zowel de maandelijkse als de driemaandelijkse doseringsschema's van fremanezumab toonden statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering ten opzichte van baseline, vergeleken met placebo, voor de belangrijke eindpunten (zie tabel 3).
Bulgarian: И двете схеми на прилагане на фреманезумаб - месечно или на три месеца, показват статистически и клинично значимо подобрение от изходно ниво в сравнение с плацебо по отношение на основните крайни точки (вж. Таблица 3).
Dutch: Stap 3: Afvoeren van de voorgevulde spuit a) Voer uw voorgevulde spuit direct af.
Bulgarian: Изхвърляне на предварително напълнената спринцовка а) Веднага изхвърлете
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal migrainedagen ten opzichte van baseline voor Onderzoek 1
Bulgarian: Средна промяна от изходно ниво в средния брой дни с мигрена на месец при Проучване 1
Dutch: Fremanezumab hecht zich aan CGRP en verhindert de werking ervan.
Bulgarian: Фреманезумаб се свързва с калцитонин ген-свързания пептид и пречи на действието му.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 1,5 ml oplossing.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,5 ml разтвор.
Dutch: Lees voordat u de voorgevulde pen met AJOVY gebruikt, de stap-voor-stap instructies en volg deze zorgvuldig.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената писалка AJOVY, прочетете и внимателно следвайте инструкциите стъпка по стъпка.
Dutch: De patiënten hadden een mediane leeftijd van 42 jaar (spreiding: 18 tot 70 jaar), 85% was vrouw, en 80% was blank.
Bulgarian: 18 до 70 години), 85% са жени и 80% са от бялата раса.
Dutch: Tel: +39 02 89 17 98 1
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1
Dutch: Door deze vermindering in activiteit van CGRP worden de migraineaanvallen minder.
Bulgarian: Този спад на активността на калцитонин ген-свързания пептид води до намаляване на пристъпите на мигрена.
Dutch: AJOVY is een oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit met een vaste injectienaald in een blisterverpakking.
Bulgarian: Как изглежда AJOVY и какво съдържа опаковката AJOVY е инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка с фиксирана инжекционна игла, в блистер.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 1,5 ml oplossing.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,5 ml разтвор.
Dutch: Lees de "Instructies voor gebruik" voor de voorgevulde pen aandachtig door voordat u dit middel gaat gebruiken.
Bulgarian: Прочетете внимателно «Указанията за употреба» на предварително напълнената писалка, преди
Dutch: Aangenomen dat de van een model afgeleide geschatte biologische beschikbaarheid van 66% (±SD van 26%) standhoudt voor de patiëntenpopulatie, bedroeg de centrale klaring voor een typische patiënt 0,09 l/dag (23,4% CV) na subcutane toediening van 225 mg, 675 mg en 900 mg fremanezumab.
Bulgarian: Ако изчислената от модела бионаличност от 66% (± СО от 26%) се приеме за популацията пациенти, общият клирънс за типичен пациент е 0,09 l/ден (23,4 % CV) след подкожно приложение на 225 mg, 675 mg и 900 mg фреманезумаб.
Dutch: Zowel de maandelijkse als de driemaandelijkse doseringsschema's van fremanezumab toonden statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering ten opzichte van baseline, vergeleken met placebo, voor de belangrijke eindpunten (zie tabel 2).
Bulgarian: И двете схеми на прилагане на фреманезумаб - месечно или на три месеца, показват статистически и клинично значимо подобрение от изходно ниво в сравнение с плацебо по отношение на основните крайни точки (вж. Таблица 2).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката{месец ГГГГ}.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat iemand aan de buitenverpakking heeft gezeten, de spuit beschadigd is, het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of het geneesmiddel deeltjes bevat.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че целостта на картонената опаковка е нарушена, спринцовката е повредена или лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten waren het bereiken van een vermindering in het maandelijkse aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst, van ten minste 50% ten opzichte van baseline (50%-responderpercentage), de gemiddelde verandering in de door de patiënt gerapporteerde HIT-6-score ten opzichte van baseline, en de verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal dagen waarop een geneesmiddel tegen acute hoofdpijn werd gebruikt, ten opzichte van baseline.
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са постигането на поне 50% намаление от изходно ниво на месечния брой дни с не по-слабо от умерено по тежест главоболие (50% степен на отговор на респондерите), средна промяна от изходно ниво в съобщения от пациентите скор от теста за влияние на главоболието (Headache Impact Test, HIT-6) и промяната от изходно ниво в средния брой дни на месец, в които е използван лекарствен продукт за остро главоболие.
Dutch: − 1 of 3 voorgevulde spuiten met AJOVY voor 1 of 3 injecties, afhankelijk van uw dosis
Bulgarian: 1 или 3 инжекции в зависимост от Вашата доза.
Dutch: • Schud de voorgevulde pen niet.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената писалка.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten waren het bereiken van een vermindering in het maandelijkse aantal migrainedagen van ten minste 50% ten opzichte van baseline (50%responderpercentage), de gemiddelde verandering in de door de patiënt gerapporteerde MIDAS-score ten opzichte van baseline, en de verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal dagen waarop geneesmiddelen tegen acute hoofdpijn werden gebruikt, ten opzichte van baseline.
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са постигането на поне 50% намаление от изходно ниво на месечния брой дни с мигрена (50% степен на отговор на респондерите), средната промяна от изходно ниво в съобщения от пациентите скор по скалата за оценка на причинена от мигрена неработоспособност (Migraine Disability Assessment, MIDAS) и промяната от изходно ниво в средния брой дни на месец, в които е използван лекарствен продукт за остро главоболие.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; MAHMD = maandelijkse acute-hoofdpijn-medicatie-dagen; MHD = maandelijkse hoofdpijndagen van ten minste matige ernst; MIDAS = Migraine Disability Assessment (beoordeling van invaliditeit door migraine); MMD = maandelijkse migrainedagen; SD = standaarddeviatie; VB = verschil tussen behandelingen a De gemiddelde verandering en BI's zijn voor alle eindpunten gebaseerd op het ANCOVA-model, waarbij behandeling, geslacht, regio, en gebruik van preventieve geneesmiddelen bij baseline (ja/nee) als vaste effecten werden gerekend, en de bijbehorende waarde bij baseline en het aantal jaren sinds het ontstaan van migraine als covariaten.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; ДЛОГМ = дни с лекарство за остро главоболие месечно; ДГМ = дни с главоболие (не по-слабо от умерено по тежест) месечно; ОНПМ = Оценка на неработоспособността поради мигрена; ДММ = дни с мигрена месечно; СО = стандартно отклонение; РЛ = разлика в лечението аЗа всички крайни точки средната промяна и ДИ са базирани на ковариационен анализ (Analysis of covariance, ANCOVA), който включва лечението, пола, региона и употребата на превантивно лекарство на изходно ниво (да/не) като фиксирани фактори и съответната изходна стойност и годините от първата поява на мигрена като ковариати.
Dutch: Lees voordat u de voorgevulde spuit met AJOVY gebruikt, de stap-voor-stap instructies en volg deze zorgvuldig.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената спринцовка AJOVY, прочетете и внимателно следвайте инструкциите стъпка по стъпка.
Dutch: − Wrijf niet op de injectieplaats en gebruik de pen niet nog een keer.
Bulgarian: Не разтърквайте мястото на инжектиране и не използвайте повторно предварително напълнената писалка.
Dutch: − Warm de voorgevulde pen niet op in een magnetron of met een andere hittebron.
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената писалка, като използвате микровълнова печка или друг топлинен източник.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met 1,5 ml oplossing 3 voorgevulde spuiten met 1,5 ml oplossing
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 1,5 ml разтвор 3 предварително напълнени спринцовки с 1,5 ml разтвор
Dutch: − Kies een injectiegebied uit de volgende gebieden: Uw buik, vermijd ongeveer 5 cm rond de navel De voorkant van uw bovenbenen, vanaf ongeveer 5 cm boven de knie tot 5 cm onder de lies De achterkant van uw bovenarmen, in het vlezige gebied van de bovenachterkant
Bulgarian: Предната част на бедрата, около 5 см над коляното и 5 см под слабините
Dutch: AJOVY is beschikbaar in verpakkingen met 1 of 3 voorgevulde pennen.
Bulgarian: AJOVY се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 3 предварително напълнени писалки.
Dutch: d) Oefen druk uit op de plaats van de injectie.
Bulgarian: Притиснете мястото на инжектиране.
Dutch: De pen is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Писалката е само за еднократна употреба.
Dutch: AJOVY is beschikbaar in verpakkingen met 1 of 3 voorgevulde spuiten.
Bulgarian: AJOVY се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 3 предварително напълнени спринцовки.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst ten opzichte van baseline, gedurende de behandelperiode van 12 weken.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е средната промяна от изходно ниво в средния брой дни с не по-слабо от умерено по тежест главоболие на месец по време на 12-седмичния период на лечение.
Dutch: Heldere tot opaalachtige, kleurloze tot enigszins gele oplossing met een pH van 5,5 en een osmolaliteit van 300-450 mOsm/kg.
Bulgarian: Бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор с pH 5,5 и осмолалитет
Dutch: AJOVY mag maximaal 24 uur buiten de koelkast bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25 °C.
Bulgarian: AJOVY може да се съхранява извън хладилник до 24 часа при температура до 25 °C. AJOVY трябва да се изхвърли, ако е бил извън хладилник за повече от 24 часа.
Dutch: − Gebruik de voorgevulde spuit niet als u een van de volgende dingen opmerkt: De spuit ziet er beschadigd uit.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако виждате нещо от следните:
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat Sucrose
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат
Dutch: Reacties op de injectieplaats
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране
Dutch: Gemiste dosis
Bulgarian: Пропусната доза
Dutch: Volwassenen met een voorgeschiedenis van episodische migraine (minder dan 15 hoofdpijndagen per maand) werden in het onderzoek opgenomen.
Bulgarian: В проучването са включени възрастни с анамнеза за епизодична мигрена (по-малко от 15 дни с главоболие месечно).
Dutch: Pruritus op de injectieplaats
Bulgarian: Пруритус на мястото на инжектиране
Dutch: Tél: +34 91 387 32 80
Bulgarian: Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Dutch: Onderzoek naar episodische migraine (Onderzoek 1) De werkzaamheid van fremanezumab werd voor episodische migraine beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, 12 weken durend, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek (Onderzoek 1).
Bulgarian: Ефикасността на фреманезумаб е оценена при епизодична мигрена в едно рандомизирано, многоцентрово, 12-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо проучване (Проучване 1).
Dutch: Pijn op de injectieplaats Induratie op de injectieplaats Erytheem op de injectieplaats
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране Индурация на мястото на инжектиране
Dutch: Stap 1: Klaarmaken voor een injectie a) Zoek de volgende spullen voor uw injectie bij elkaar:
Bulgarian: Съберете следните необходими материали за Вашата инжекция:
Dutch: • Tijdens de injectie beweegt de blauwe zuiger omlaag in het kijkvenster.
Bulgarian: Синьото бутало се мести надолу по прозорчето за наблюдение по време на инжектирането.
Dutch: Gebruikt u naast AJOVY nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Dutch: responderpercentage MMD
Bulgarian: 50% степен на отговор на респондерите
Dutch: Onderzoek naar chronische migraine (Onderzoek 2) Fremanezumab werd voor chronische migraine beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, 12 weken durend, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek (Onderzoek 2).
Bulgarian: Фреманезумаб е оценен при хронична мигрена в едно рандомизирано, многоцентрово, 12-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо проучване (Проучване 2).
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde pen met 1,5 ml oplossing 3 voorgevulde pennen met 1,5 ml oplossing
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка с 1,5 ml разтвор 3 предварително напълнени писалки с 1,5 ml разтвор
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
Dutch: − Gebruik de voorgevulde pen niet als u een van de volgende dingen opmerkt: De pen ziet er beschadigd uit.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако виждате нещо от следните:
Dutch: Актавис ЕАД Teл.
Bulgarian: Динатриев едетат (EDTA)
Dutch: − Warm de voorgevulde spuit niet op in een magnetron of met een andere hittebron.
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената спринцовка, като използвате микровълнова печка или друг топлинен източник.
Dutch: − Gebruik containers voor scherp afval na gebruik niet opnieuw.
Bulgarian: Не рециклирайте използвани контейнери за изхвърляне на остри предмети.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is fremanezumab.
Bulgarian: Какво съдържа AJOVY - Активното вещество е фреманезумаб.
Dutch: Afbeelding 2: Gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst ten opzichte van baseline voor Onderzoek 2
Bulgarian: Средна промяна от изходно ниво в средния брой дни с не по-слабо от умерено по тежест главоболие на месец при Проучване 2
Dutch: Gemiddelde bij baseline (maandelijkse gemiddelde aantal hoofdpijndagen ven ten minste matige ernst): placebo: 13,3; AJOVY driemaandelijks: 13,2; AJOVY maandelijks: 12,8.
Bulgarian: Плацебо: 13,3, AJOVY на три месеца: 13,2, AJOVY месечно:12,8.
Dutch: Intrinsieke en extrinsieke factoren
Bulgarian: Вътрешни и външни фактори
Dutch: − 1 container voor scherp afval of een container die niet doorboord kan worden b) Leg de spullen die u heeft verzameld op een schoon en vlak oppervlak.
Bulgarian: − 1 непробиваем контейнер за изхвърляне на остри предмети б)
Dutch: − Controleer via het kijkvenster van de pen of het geneesmiddel er helder uitziet en kleurloos tot enigszins geel is.
Bulgarian: Проверете дали лекарството в прозорчето за наблюдение на писалката изглежда бистро и е безцветно до бледожълто.
Dutch: Twijfelt u wanneer u AJOVY moet injecteren?
Bulgarian: Не инжектирайте AJOVY, докато
Dutch: − Plaats de naalddop nooit terug op de naald, om letsel en infectie te voorkomen.
Bulgarian: − Никога не поставяйте отново капачката върху иглата, за да избегнете нараняване или инфекция.
Dutch: • Schud de voorgevulde spuit niet.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Dutch: AJOVY 225 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit AJOVY 225 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Bulgarian: ПРОДУКТ AJOVY 225 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка AJOVY 225 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Dutch: De spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Спринцовката е само за еднократна употреба.
Dutch: AJOVY is een geneesmiddel dat de werkzame stof fremanezumab bevat, een monoklonaal antilichaam.
Bulgarian: AJOVY е лекарство, съдържащо активното вещество фреманезумаб, моноклонално антитяло, вид протеин, който разпознава и се свързва със специфична мишена в организма.
Dutch: − Doe uw gebruikte pennen direct na gebruik in een container voor scherp afval.
Bulgarian: Поставяйте използваните предварително напълнени писалки в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
Dutch: MHD
Bulgarian: ДММ
Dutch: AJOVY is een oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Как изглежда AJOVY и какво съдържа опаковката AJOVY е инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена еднодозова писалка.
Dutch: Lees de "Instructies voor gebruik" voor de voorgevulde spuit aandachtig door voordat u dit middel gaat gebruiken.
Bulgarian: Прочетете внимателно «Указанията за употреба» на предварително напълнената спринцовка,
Dutch: AJOVY 225 mg injectievloeistof fremanezumab
Bulgarian: AJOVY 225 mg инжекция фреманезумаб s.c.
Dutch: In totaal werden 875 patiënten (742 vrouwen, 133 mannen) gerandomiseerd naar één van drie groepen: 675 mg fremanezumab eenmaal per drie maanden (driemaandelijks, n=291), 225 mg fremanezumab eenmaal per maand (maandelijks, n=290), of maandelijkse toediening van placebo (n=294), toegediend via subcutane injectie.
Bulgarian: 675 mg фреманезумаб на всеки три месеца (на три месеца, n=291), 225 mg фреманезумаб веднъж месечно (месечно, n=290) или месечно приложение на плацебо (n=294), прилагани чрез подкожна инжекция.
Dutch: Fremanezumab 225 mg maandelijks met een startdosis van 675 mg
Bulgarian: Фреманезумаб 225 mg месечно с начална доза
Dutch: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Bulgarian: Спринцовката изглежда повредена.
Dutch: • De voorgevulde spuit met AJOVY is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка AJOVY е само за еднократна употреба.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 3 voorgevulde pennen.
Bulgarian: Опаковка с 1 или 3 предварително напълнени писалки.
Dutch: Injecteer het middel niet voordat u of uw verzorger dit met uw arts of verpleegkundige heeft geoefend.
Bulgarian: Вие или Вашия болногледач не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 3 voorgevulde spuiten.
Bulgarian: Опаковка с 1 или 3 предварително напълнени спринцовки.
Dutch: • De voorgevulde pen met AJOVY is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка AJOVY е само за еднократна употреба.
Dutch: Instructies voor gebruik
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Dutch: Die vindt u op het etiket van de spuit en op de buitenverpakking na EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и върху картонената опаковка след „Годен до:" и „EXP:".
Dutch: Die vindt u op het etiket van de pen en op de buitenverpakking na EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и върху картонената опаковка след „Годен до:" и „EXP:".
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig een ander preventief geneesmiddel tegen migraine gebruikten, bedroeg het waargenomen verschil tussen behandelingen voor de vermindering van maandelijkse migrainedagen (MMD) voor fremanezumab 675 mg driemaandelijks en placebo -1,8 dagen (95%-BI: -2,95; -0,55) en voor fremanezumab 225 mg maandelijks en placebo -2,0 dagen (95%-BI: -3,21; -0,86).
Bulgarian: При пациенти на още един съпътстващ лекарствен продукт за превенция на мигрена разликата в лечението за намаляване на дните с мигрена месечно (ДММ), наблюдавана между фреманезумаб 675 mg на три месеца и плацебо, е -1,8 дни (95% ДИ: -2,95, -0,55), а между фреманезумаб 225 mg месечно и плацебо -2,0 дни (95% ДИ: -3,21, -0,86).
Dutch: Huiduitslag op de injectieplaats
Bulgarian: Сърбеж на мястото на инжектиране
Dutch: e) Bekijk uw voorgevulde pen met AJOVY goed.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена писалка AJOVY.
Dutch: Inhoud (concentratie)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Dutch: 1 capsule
Bulgarian: 1 капсула
Dutch: 4 x 1 capsules (eenheidsdosis)
Bulgarian: 4 х 1 капсула (единична доза)
Dutch: Het kan zijn dat u een dringende, medische behandeling nodig heeft:
Bulgarian: - Вие може да се нуждаете от спешно лечение:
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Bulgarian: Какво количество да приемате
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bleven gedurende alle cycli gehandhaafd.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността се запазват при всички цикли.
Dutch: • U bent zwanger.
Bulgarian: ако сте бременна.
Dutch: Akynzeo bevat twee geneesmiddelen (‘werkzame stoffen') met de naam:
Bulgarian: Akynzeo съдържа две лекарства („активни вещества"), наречени:
Dutch: Daarom moet het gebruik ervan bij deze patiënten vermeden worden.
Bulgarian: Следователно, трябва да се избягва употребата при такива пациенти.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis van deze andere geneesmiddelen moet aanpassen:
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на тези други лекарства:
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: • gevoel van vermoeidheid.
Bulgarian: • чувство на умора.
Dutch: • geen energie hebben (gevoel van zwakte)
Bulgarian: липса на енергия (усещане за слабост)
Dutch: De gebruikelijke dosis is 1 capsule.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 капсула.
Dutch: Behandelingsschema Dag 1
Bulgarian: Лечебна схема Ден 1
Dutch: De eliminatie via beide wegen was naar schatting voltooid op dag 29-30 na toediening.
Bulgarian: Изчислено е, че елиминирането, посредством двата пътя, завършва до Ден 29-30 след дозата.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Dutch: Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6).
Dutch: Geen anti-emetische behandeling
Bulgarian: Без антиеметично лечение
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: De harde capsule is gevuld met drie tabletten en één zachte capsule.
Bulgarian: Твърдата капсула е напълнена с три таблетки и една мека капсула.