FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Superficial pyoderma may require treatment for up to a maximum of 21 days.
French: Les pyodermites superficielles peuvent nécessiter un traitement jusqu'à un maximum de 21 jours.
English: ATC vet code: QJ01MA94
French: code ATCvet : QJ01MA94
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments vétérinaires.
English: No other source of drinking water should be available during the medication period.
French: Aucune autre source d'eau ne doit être accessible durant la période de traitement.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe actif :
English: Therapy should be re-evaluated if no improvement is seen within 5 days, or 10 days in the case of superficial pyoderma.
French: La thérapie doit être réévaluée si aucune amélioration n'est observée après 5 jours, ou 10 jours dans le cas de pyodermite superficielle.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient :
English: DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour injection.
English: The volume of distribution is 2.6 l/kg.
French: Le volume de distribution est de 2,6 l/kg.
English: In chickens difloxacin is nearly completely absorbed after oral administration (approx. 96%).
French: Chez la poule, la difloxacine est presque complètement absorbée après administration par voie orale (environ 96%).
English: number of animals in the house X mean weight of individual animal(kg) X 100
French: nombre d'animaux dans le bâtiment X poids moyen de l'animal (kg ) X 100'
English: Cattle: None.
French: Bovins : Aucune
English: Ethanol 8
French: Éthanol 8
English: In order to avoid irritation of skin and/or eyes, use gloves and a face-protecting device, when handling this product.
French: Afin d'éviter toute irritation de la peau et/ou des yeux, utiliser des gants et se protéger le visage pour manipuler le produit.
English: For oral administration in drinking water.
French: Administration par voie orale dans l'eau de boisson.
English: Antacids may interfere with gastro-intestinal absorption.
French: Les antiacides peuvent intervenir sur l'absorption gastro-intestinale.
English: Transient swelling at the injection site following administration may occur.
French: Un gonflement passager peut se produire au site d'injection après l'administration souscutanée.
English: Pharmacotherapeutic group: general anti-infectives for systemic use; antibacterials for systemic use, quinolone antibacterials.
French: Groupe pharmacothérapeutique : anti-infectieux généraux à usage systémique : antibactériens de la famille des quinolones.
English: Do not use in birds in lay and/or within 4 weeks before the onset of the laying period.
French: Ne pas utiliser sur les oiseaux en période de ponte et/ou au cours des 4 semaines précédant le début de la ponte.
English: Blister label
French: Etiquette de blister
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DELIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet.
English: In the urine, liver, fat and kidneys the metabolites desmethyl-difloxacin and difloxacin N-oxide can be found in small amounts in addition to the major (parent) compound.
French: Dans l'urine, le foie, les tissus adipeux et les reins, les métabolites desmethyl-difloxacine et difloxacine N-oxyde peuvent être retrouvés en petite quantité en plus du composant principal (parental).
English: For use as excipient
French: Utilisé comme excipient
English: Each strength of the product is available in packs of 10, 20 and 100 tablets.
French: Chaque type de comprimé est disponible en présentations de 10, 20 et 100 comprimés.
English: The main metabolites are hydrolysable conjugates of difloxacin, the other metabolites are proportionally minor ones.
French: Les principaux métabolites sont les conjugués hydrolysables de la difloxacine, les autres métabolites étant relativement mineurs.
English: Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential of cross resistance.
French: Utiliser la spécialité différemment des instructions mentionnées dans le RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoquinolones et réduire l'efficacité des traitements réalisés avec les autres quinolones en raison de la résistance croisée potentielle.
English: Taking into account the content of difloxacin in the oral solution (10%w/v), the following calculation should be made to determine the volume (ml) to be added for each 1000 litres of water:
French: Prenant en compte la concentration de difloxacine de la solution orale (10 % m/v) effectuer le calcul suivant pour déterminer le volume (ml) à ajouter pour 1000 litres d'eau.
English: In both species difloxacin may be conjugated (glucuronidated or sulphated), desmethylated into sarafloxacin or oxidised into N-oxide-difloxacin.
French: Chez ces deux espèces, la difloxacine peut être conjuguée (sous forme de glucuronide ou sous forme de sulfate), déméthylée en sarafloxacine ou oxydée en difloxacine N-oxyde.
English: A fraction of difloxacin (i.e. 7 - 18%) is eliminated via the urine.
French: Une partie de la difloxacine (7-18%) est éliminée dans l'urine.
English: The majority of difloxacin (i.e. 68 - 82%) is excreted via the faeces.
French: La majorité de la difloxacine (68-82%) est excrétée au niveau des fèces.
English: Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
French: Prendre en compte les règlementations officielles et nationales quand on utilise ce produit.
English: OTHER INFORMATION
French: AUTRES INFORMATIONS
English: Adverse reactions were rare in dogs treated with difloxacin.
French: Des effets indésirables ont été rarement observés sur des chiens traités avec la difloxacine.
English: Since no studies were performed in clinically lame birds, Dicural oral solution should not be used in birds with existing leg-weakness or in birds suffering from osteoporosis.
French: Dans la mesure où aucune étude n'a été réalisée sur des oiseaux ayant des déficiences articulaires, Dicural solution orale ne doit pas être utilisé chez des oiseaux présentant des faiblesses articulaires ou souffrant d'ostéoporose.
English: Difloxacin is rapidly absorbed after oral administration to reach steady state plasma concentrations in a few hours after initiation of medication.
French: La difloxacine est rapidement absorbée après administration orale et les concentrations plasmatiques atteignent l'état d'équilibre en quelques heures après le début de traitement.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
English: 4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres
English: Induction of resistance against quinolones can develop by mutations in the gyrase gene of bacteria and by changes in cell permeability towards quinolones
French: L'induction d'une résistance aux quinolones peut se développer par mutation du gène de l'ADNgyrase des bactéries et par modification de la perméabilité cellulaire envers les quinolones.
English: Difloxacin concentrations equal to or greater than the MICs for the relevant pathogens are achieved in all relevant tissues and maintained for as long as medication is continued.
French: Des concentrations de difloxacine égales ou supérieures aux CMI des agents pathogènes concernés sont atteintes dans tous les tissus cibles et maintenues pendant toute la durée du traitement.
English: After subcutaneous administration the bioavailability is 96%.
French: La biodisponibilité après injection sous-cutanée est de 96%.
English: A new injection site should be used each day.
French: Utiliser un site d'injection différent par jour.
English: Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
French: Le recours à une classe unique d'antibiotiques peut induire une résistance de la population bactérienne.
English: A fraction of difloxacin is eliminated by the urine.
French: Une partie de la difloxacine est éliminée dans l'urine.
English: Propylene glycol 9 Benzyl alcohol 10 Arginine 11
French: Propylène glycol 9 Alcool benzylique 10 Arginine 11
English: Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 Pharmacologically active substance residue
French: Annexe I du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil Principe(s) pharmacologiquement actif(s)
English: The majority of difloxacin is excreted via the faeces.
French: La majorité de la difloxacine est excrétée au niveau des fèces.
English: Keep the container in the outer carton.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
English: CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
French: Boîte de 10 comprimés / 20 comprimés / 100 comprimés
English: It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
French: Il est prudent de réserver les fluoroquinolones pour le traitement d'un état clinique ayant peu répondu ou étant susceptible de peu répondre à d'autres classes d'antibiotiques.
English: The screw cap on the 1 litre bottle can be used as measuring device.
French: Le bouchon à vis du flacon de 1 litre peut être utilisé comme doseur.
English: Long term daily oral treatment over 180 days at 5 mg/kg bodyweight did not influence difloxacin kinetics, neither by accumulation nor by increased drug metabolism.
French: Un traitement à long terme de 180 jours de difloxacine à 5 mg/kg de poids vif par jour n'a pas modifié la cinétique de la difloxacine, ni par accumulation ni en augmentant le métabolisme de la substance.
English: In target animal safety studies, subcutaneous administration was generally well tolerated.
French: Les études de tolérance sur espèce cible ont montré que l'injection sous-cutanée est en général bien tolérée.
English: The oral administration of difloxacin at up to 5 times the recommended dose rate for 30 days did not result in any adverse reactions.
French: L'administration orale de difloxacine jusqu'à 5 fois la dose recommandée pendant 30 jours n'a provoqué aucun effet indésirable.
English: Dogs: Not applicable
French: Chiens : Sans objet
English: Difloxacin is well distributed throughout the animal body, as was demonstrated by the tissue to plasma ratios.
French: La difloxacine est bien distribuée dans l'ensemble de l'organisme comme le montre les différents rapports concentration tissulaire/concentration plasmatique.
English: Potassium Hydroxide4 Propylene glycol5
French: Hydroxide de potassium 4 Propylène glycol 5
English: Dicural coated tablets should be given once a day for at least 5 days.
French: Dicural comprimés enrobés doivent être administrés une fois par jour pendant 5 jours minimum.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
English: Histopathological changes were noted in the articular cartilage of weight bearing joints of young (3.5 months old) beagle dogs after the oral administration of difloxacin at doses of greater than 5 mg/kg/day (as the hydrochloride) for 90 days.
French: Des modifications histopathologiques ont été notées sur les cartilages articulaires des articulations soumises au poids de l'animal chez de jeunes chiens beagles (de 3,5 mois) après une administration orale de difloxacine (sous forme de chlorhydrate) à des doses supérieures à 5 mg/kg/jour pendant 90 jours.
English: Nitrofurantoin may impair quinolone efficacy if used concurrently in the treatment of urinary tract infections.
French: Les nitrofuranes peuvent altérer l'efficacité de la quinolone s'ils sont utilisés lors du traitement d'une infection urinaire.
English: The observed reactions were inappetence, emesis, diarrhoea, and anal irritation.
French: Les effets observés ont été : inappétence, vomissement, diarrhée et irritation anale.
English: Difloxacin is an aryl-fluoroquinolone with a broad spectrum of antimicrobial activity.
French: La difloxacine est une aryl fluoroquinolone présentant une activité antimicrobienne à large spectre.
English: These adverse reactions were self-limiting within one or two days and did not require additional treatment.
French: Ces effets indésirables ont disparu d'eux-mêmes sans traitement après un ou deux jours.
English: Turkeys only - for the treatment of infections caused by Pasteurella multocida.
French: Chez la dinde seulement : pour le traitement des infections causées par Pasteurella multocida.
English: Difloxacin can be bactericidal against many Gram-negative micro-organisms and a selection of Gram-positive microorganisms.
French: La difloxacine peut être bactéricide sur beaucoup de micro-organismes à Gram négatif et une sélection de micro-organismes à Gram positif.
English: Target animal safety studies in chickens and turkeys demonstrated that, when administered in drinking water at 30 mg/kg (chickens) or 22 mg/kg (turkeys) for three times the recommended duration (15 consecutive days), difloxacin hydrochloride appeared to be safe for the birds.
French: Les études d'innocuité réalisées sur les espèces cibles (poules et dindes) ont montré que le chlorhydrate de difloxacine administré dans l'eau de boisson à raison de 30 mg/kg (poules) ou de 22 mg/kg (dindes) pendant une période correspondant à trois fois la durée recommandée (15 jours consécutifs) est apparu sans danger pour les oiseaux.
English: 300 µg/kg 400 µg/kg 1900 µg/kg 600 µg/kg
French: Difloxacine Volailles1 300 µg/kg 400 µg/kg 1900 µg/kg 600 µg/kg
English: Pharmacologically active substance
French: Principe pharmacologiquement actif
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION In cattle, the volume administered per injection site should not exceed 7 ml.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Chez les bovins, le volume administré ne doit pas excéder 7 ml par site d'injection.
English: No additional chlorine, for example from the use of water chlorinators, or hydrogen peroxide should be added to the drinking water used with this product.
French: Ne pas ajouter de chlore (par l'intermédiaire d'appareil à chlorer l'eau par exemple) ni d'eau oxygénée dans l'eau potable utilisée pour la préparation de cette solution.
English: At concentrations in the water of 0.03% (= 300 ml in 1000 litres) or greater, palatability for turkeys may be affected.
French: A de concentrations dans l'eau de 0,03% (300 ml dans 1000 l) ou plus, l'appétence peut être modifiée chez les dindes
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements.
French: Elimination des déchets, respecter la règlementation en vigueur.
English: Animal Species
French: Espèces animales
English: WITHDRAWAL PERIOD [Not applicable.]
French: TEMPS D'ATTENTE [Sans objet]
English: Dicural oral solution must be administrated daily via the drinking water in such a concentration that the dose is 10 mg/kg bodyweight.
French: Dicural solution orale doit être administré chaque jour dans l'eau de boisson à une concentration telle que la dose soit 10 mg/kg de poids vif.
English: In dogs the oral administration of difloxacin at up to 5 times the recommended dose rate for 30 days did not result in any adverse reactions.
French: Chez les chiens, l'administration orale de difloxacine jusqu'à 5 fois la dose recommandée pendant 30 jours n'a provoqué aucun effet indésirable.
English: The use of difloxacin in pregnant or lactating bitches or male stud dogs is not recommended.
French: L'utilisation de la difloxacine chez les femelles gestantes ou en lactation ainsi que chez les males en reproduction n'est pas recommandée.
English: Manufacturer for the batch release Pfizer Olot, S.L.U.
French: Fabricant responsable de la libération des lots Pfizer Olot, S.L.U.
English: The following organisms were found to be of intermediate susceptibility:
French: Les organismes suivants se sont révélés de sensibilité intermédiaire :
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” [Not required on the immediate label]
French: LA MENTION “ TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS” [Not required on the immediate label]
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural oral solution
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Dicural solution orale
English: Hydrochloric acid7
French: Acide hydrochlorique 7
English: Not for use in animals from which milk is produced for human consumption
French: Ne pas utiliser chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation
English: Strains of Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum isolated from broilers and turkeys have been shown to be sensitive to difloxacin.
French: Des souches bactériennes de Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum ont été isolées chez les poulets et les dindes et ont montré leur sensibilité à la difloxacine
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
English: 4 OJ No. L 272 of 25.10.96
French: L 272 du 25.10.96
English: Not permitted for use in laying birds producing eggs for human consumption.
French: Ne pas administrer aux oiseaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral administration in drinking water.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Administration par voie orale dans l'eau de boisson.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Dicural oral solution must be administrated daily via the drinking water in such a concentration that the dose is 10 mg/kg bodyweight.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Dicural solution orale doit être administrée en une prise journalière dans l'eau de boisson à une concentration telle que la dose administrée est de 10 mg/kg de poids vif.
English: At very high doses adverse effects on the nervous system (ataxia, unsteadiness, twitching, tremors, convulsions, etc.) may occur in cattle.
French: A de très fortes doses, on peut observer des effets secondaires sur le système nerveux (ataxie, démarche chancelante, raideur, tremblements, convulsions etc.) chez les bovins.
English: The medicated drinking water should be prepared freshly each day.
French: LA solution fraîche d'eau de boisson médicamenttuse doit être préparée chaque jour.
English: Dicural coated tablets consist of a core tablet containing difloxacin hydrochloride and a highly palatable coating.
French: Dicural comprimé enrobé est un comprimé contenant de l'hydrochlorate de difloxacine et recouvert d' un enrobage très appétent.
English: Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption
French: Ne pas utiliser chez les animaux produisant des oeufs destinés à la consommation
English: Dicural coated tablets are indicated for the following clinical conditions in dogs:
French: Dicural comprimés enrobés est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez le chien:
English: 3 OJ No. L 290 of 5.12.95
French: L 290 du 5.12.95
English: In turkeys: Dicural oral solution is also indicated for the treatment of infections caused by Pasteurella multocida.
French: Chez la dinde, le Dicural solution orale est indiqué pour le traitement des infections causées par Pasteurella multocida.
English: The use of fluoroquinolones in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may cause seizures.
French: L'utilisation de fluoroquinolones avec des AINS (Anti Inflammatoires Non Stéroïdiens) peut provoquer des crises chez les sujets épileptiques.
English: 1 OJ No. L 172 of 02.07.02
French: L 172 du 02.07.02
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRE(S) SUBSTANCE(S) Principe actif
English: Dicural 50 mg/ml solution for injection should only be used based on susceptibility testing.
French: Dicural 50 mg/ml solution pour injection ne doit être utilisé qu'après avoir réalisé un antibiogramme.
English: PACKAGE SIZE 100 ml
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 ml
English: The following organisms were tested and found to be susceptible to difloxacin in vitro:
French: Des tests ont montré que les organismes suivants sont sensibles à la difloxacine in vitro :
English: 400 µg/kg 100 µg/kg 1400 µg/kg 800 µg/kg
French: Difloxacine Bovine 2 400 µg/kg 100 µg/kg 1400 µg/kg 800 µg/kg
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Administration par voie orale.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution orale.
English: PHARMACEUTICAL FORM Coated tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés enrobés
English: In turkeys difloxacin has a moderate oral bioavailability (approx. 58%).
French: Chez la dinde, la difloxacine administrée par voie orale présente une biodisponibilité moyenne (environ 58%).
English: Store in a dry place.
French: Conserver au sec.
English: Sodium starch glycollate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide Sodium lauryl sulphate
French: 6.1 Liste des excipients amidon glucollate sodique cellulose microcrystalline stéarate de magnésium dixide de sillicone colloidale lauryl suphate sodique lactose croscarmellose sodique levure de bière micronisée arôme de foie
English: Dicural oral solution is a yellowish clear aqueous solution and is supplied in plastic white bottles with a screw cap containing 250 or 1000 ml oral solution.
French: Dicural solution orale est une solution aqueuse limpide de couleur jaune disponible en flacons de 250 ml et 1000 ml en plastique blanc.
English: 5 OJ No. L 45 of 15.02.97
French: L 45 du 15.02.97
English: Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
French: Dès cela est possible, l'utilisation des fluoroquinolones doit être faite après vérification de la susceptibilité de la souche.
English: CARTON LABEL - 1 X 250 ML BOTTLE / 1 X 1000 ML BOTTLE / 6 X 1000 ML BOTTLE VIAL LABEL 250 ml bottle / 1000 ml bottle
French: Étiquette boite 1 x 250 ml flacon / 1000 ml / 6 x 1000 ml Étiquette flacon verre 250 ml / 1000 ml
English: Dogs: Cardboard box with one glass vial of 50ml with a rubber stopper and aluminium cap.
French: Chiens : boîte en carton de un flacon de 50 ml avec bouchon plastique et capsule aluminium.
English: Tissue to plasma ratios range from 2.5 (abdominal fat), 3.7 (muscle), 4.8 (lung) to 36.5 (liver).
French: Le rapport concentration tissulaire/concentration plasmatique est de 2,5 dans la graisse abdominale; de 3,7 dans les muscles; de 4,8 dans les poumons et de 36,5 dans le foie.
English: Cattle: Cardboard box with one glass vial of 50ml, 100ml or 250 ml with a rubber stopper and aluminium cap.
French: Bovins : boîte en carton de un flacon de 50 ml, 100 ml ou 250 ml avec bouchon plastique et capsule aluminium
English: PACKAGE SIZE 1 x 250 ml 1 x 1000 ml 6 x 1000 ml
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 250 ml / 1000 ml / 6 x 1000 ml
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if any
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
English: Meat and offal (chickens and turkeys): 24 hours.
French: Viande et abats (poules et dindes) : 24 heures.