FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido soluble contiene 100 mg de urea 13C
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks lahustuv tablett sisaldab 100 mg 13C-uuread.
Spanish: A continuación se llena nuevamente el frasco con agua hasta la línea, y el paciente vuelve a ingerir todo su contenido.
Estonian: Patsient peab kogu viaali sisu kohe alla neelama, seejärel täidetakse pudel uuesti veega kuni märgini ja patsient peab jälle kõik alla neelama.
Spanish: No se han descrito casos de sobredosis.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud
Spanish: Si el paciente ha ingerido una comida más completa, será necesario un período de ayuno de seis horas antes de la prueba.
Estonian: Kui patsient on söönud tugeva eine, tuleb enne testi 6 tundi paastuda.
Spanish: El paciente debe permanecer en ayunas durante al menos las 4 horas anteriores a la prueba, pues ésta debe realizarse con el estómago vacío.
Estonian: Patsient ei tohi süüa vähemalt 4 tundi enne testi, et testi saaks teha tühja kõhuga.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Un comprimido.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: PARTII NUMBER Partii nr: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Üks tablett
Spanish: Povidona (E1201), celulosa microcristalina (E460i), sílice coloidal anhidra, benzoato de sodio (E211).
Estonian: Povidoon (E1201), mikrokristalne tselluloos (E460i), kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumbensoaat (E211).
Spanish: PRUEBA Pylobactell DE UREA-[Carbono13] EN EL AIRE ESPIRADO (PUAE-13C) para Helicobacter pylori
Estonian: Pylobactell [13Süsinik] -UUREA HINGAMISTEST (13C-UBT) Helicobacter pylori määramiseks.
Spanish: El frasco se tapa y se agita vigorosamente hasta disolución completa del comprimido.
Estonian: Pudel suletakse korgiga ja tableti lahustamiseks loksutatakse seda tugevasti.
Spanish: Coloque las muestras de espiración y el Formulario de Solicitud de Análisis cumplimentado dentro del envase y envíelas a la dirección que le haya indicado elmédico.
Estonian: Pange väljahingatud õhu proovid ja proovide täidetud saateleht tagasi karpi ning saatke analüüsimiseks arsti poolt antud aadressile.
Spanish: Análisis de muestras de aire espirado y especificaciones de prueba La exactitud y precisión de la prueba depende en forma primordial de la calidad del análisis, razón por la cual sólo aquellos laboratorios que posean certificación apropiada estarán cualificados para analizar las muestras de aire espirado.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult laboratooriumis kasutamiseks: Väljahingatud õhu proovide analüüs ja testi kirjeldus Testi täpsus sõltub suurel määral analüüsi kvaliteedist ja seepärast on väljahingatava õhu proovide analüüsimiseks kvalifitseeritud ainult sobivalt sertifitseeritud laborid.
Spanish: Los demás componentes son povidona (E1201), celulosa microcristalina (E460i), sílice coloidal anhidra y benzoato de sodio (E211).
Estonian: - Abiained on povidoon (E1201), mikrokristalne tselluloos (E460i), kolloidne veevaba ränidioksiid ja naatriumbensoaat (E211).
Spanish: (iv) ¿Otros medicamentos?
Estonian: (iv) muid ravimid (kui on rakendatav)
Spanish: Si necesita repetir la prueba, debe solicitar un kit nuevo; además, no debe repetir la prueba hasta el día siguiente.
Estonian: Kui kordustest on vajalik, peate kasutama uut komplekti ja seda ei tohi läbi viia enne järgmist päeva.
Spanish: No se hay informes sobre efectos secundarios para Pylobactell.
Estonian: Pylobactell puhul pole kõrvaltoimetest teatatud.
Spanish: Centro:
Estonian: Raviasutus:
Spanish: Estas muestras se usan para medir el nivel natural de 13C en el anhídrido carbónico del aire espirado.
Estonian: Neid õhuproove kasutatakse loomuliku 13C taseme mõõtmiseks väljahingatud õhu süsinikdioksiidis.
Spanish: Las muestras de aire espirado obtenidas durante una prueba deben mantenerse en los envases originales antes del análisis mediante espectrometría de masa de la relación isotópica (IRMS).
Estonian: Testi ajal võetavad õhuproovid peavad jääma IRMS-analüüsi ootel kinnistesse algsetesse katsutitesse.
Spanish: Ha tomado inhibidores de la bomba de protones (para combatir la indigestión) durante los últimos 14 días.
Estonian: • te olete võtnud viimase 14 päeva jooksul prootonpumba inhibiitoreid (seedehäire raviks)
Spanish: La bacteria puede ser la causa del malestar de estómago que sufre.
Estonian: On võimalik, et teie mao seisund on seotud selle bakteri nakkusega.
Spanish: Un vial de vidrio de 30 ml con tapa, para mezcla y administración.
Estonian: Üks korgiga 30 ml klaasviaal segamiseks ja manustamiseks.
Spanish: El principio activo es urea 13C.
Estonian: - Toimeaine on 13C-uurea.
Spanish: t = 40 minutos Recoger muestras de aire espirado posurea (tapa roja).
Estonian: t = 40 Võtke uureajärgsed väljahingatud õhu proovid.
Spanish: Necesitará agua de beber.
Estonian: Hoidke varuks joogivett.
Spanish: Después de la ingestión de esta ración, se obtendrán 3 muestras de aire espirado.
Estonian: Seejärel võetakse 3 proovi teie väljahingatavast õhust.
Spanish: Se recomienda que mientras se realiza la prueba el paciente permanezca sentado.
Estonian: On soovitatav, et patsient oleks hingamistesti ajal istuvas asendis.
Spanish: El comprimido Pylobactell se administra por vía oral.
Estonian: Pylobactelli tablett on ette nähtud suukaudseks manustamiseks.
Spanish: Para el diagnóstico in vivo de la infección gastroduodenal por Helicobacter pylori (H. pylori).
Estonian: Gastroduodenaalse Helicobacter pylori (H. pylori) infektsiooni in vivo diagnoosimiseks.
Spanish: Pylobactell es una prueba de aire espirado.
Estonian: Pylobactell on hingamistest.
Spanish: Quite la paja gradualmente del tubo al mismo tiempo que espira.
Estonian: Välja hingates eemaldage kõrs järk-järgult katsutist.
Spanish: t = 0 minutos
Estonian: t = 10 minutit.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekriga või meditsiiniõega.
Spanish: (Si se aplica)
Estonian: Ei kohaldata
Spanish: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanda
Estonian: Torbet Laboratories Ireland Limited 20 Holles Street
Spanish: Recolección de muestras posurea (Tapa roja - 3 veces)
Estonian: (Punased korgid - 3 tükki)
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de urea 13C.
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg 13C-uureat.
Spanish: Es decir, un valor < 3,5 es negativo y uno ³ 3,5 es positivo.
Estonian: H. pylori-negatiivse ja -positiivse patsiendi vahelise erinevuse punktiks on seatud absoluutne erinevus 3,5, st <3,5 on negatiivne ja = ≥3,5 on positiivne.
Spanish: PYLOBACTELL 100 mg comprimido soluble Urea 13C
Estonian: Pylobactell 100 mg lahustuv tablett 13C-uurea
Spanish: Dicha ración de prueba no está incluida en el envase.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Spanish: Las dos etiquetas con código de barras restantes son para uso del facultativo en las notas o archivos del paciente.
Estonian: Triipkood on arsti viitenumber, mida analüüsi teostav labor kasutab patsiendi identifitseerimiseks, ülejäänud kaks kleebist on arstile kasutamiseks patsiendi kohta käivatel märkmetel/dokumentidel jne.
Spanish: t = 40
Estonian: t = 40 minutit.
Spanish: Ración de prueba: tome la ración de prueba recomendada.
Estonian: PROOVIDE SAATELEHT - Palun täitke trükitähtedega.
Spanish: Una etiqueta de Seguridad y tres etiquetas adicionales con código de barras.
Estonian: Üks turvakleebis ja kolm triipkoodiga lisasilti.
Spanish: puede ser detectado en el anhídrido carbónico que usted exhala a través de los pulmones.
Estonian: Seda 13C-d saab määrata süsihappegaasist, mida te hingate välja oma kopsudest.
Spanish: REGISTRO DE MEDICAMENTOS
Estonian: RAVIMID
Spanish: SÍRVASE ADHERIR EL CÓDIGO DE BARRAS EN LAS NOTAS CLÍNICAS DEL PACIENTE, SI ELLO ES APLICABLE
Estonian: PALUN PANGE TRIIPKOODIGA SILT VÕIMALUSEL PATSIENDIKAARDILE
Spanish: Espire dentro del tubo de muestra utilizando una paja.
Estonian: Hingake kõrt kasutades suu kaudu katsutisse.
Spanish: QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PYLOBACTELL No use Pylobactell si es alérgico al urea 13C o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Estonian: Ärge kasutage Pylobactell'i - kui olete 13C-uurea või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: Recoger muestra de aire espirado preurea.
Estonian: Võtke uurea-eelsed õhuproovid.
Spanish: Muestras registradas por:
Estonian: PROOVIDE SAATELEHT:
Spanish: • Su médico desea confirmar la presencia de una infección por Helicobacter pylori para ayudar a diagnosticar su dolencia.
Estonian: • Teie arst soovib teie seisundi diagnoosimise hõlbustamiseks kinnitust, kas te põete H. pylori nakkust.
Spanish: • 1 etiqueta de seguridad y 3 etiquetas más con código de barras.
Estonian: • turvakleebis ja 3 triipkoodiga lisasilti
Spanish: Correo electrónico: enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Estonian: Faks +44 (0)1953 713649 enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Spanish: Un comprimido contiene: 100 mg de Urea 13C
Estonian: Üks tablett sisaldab: 100 mg 13C-uureat.
Spanish: Leer el prospecto antes de usar este medicamento.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Spanish: No es necesario soplar con fuerza en el tubo, basta con exhalar de manera normal y colocar la tapa rápidamente.
Estonian: Hingake normaalselt ja pange kork kiiresti peale.
Spanish: si le han extirpado una parte del estómago (gastrectomía parcial), pues la fiabilidad de la prueba no se ha comprobado en tales pacientes; si tiene o cree que tiene una infección gástrica; si sufre alguna dolencia estomacal desde hace mucho tiempo (gastritis atrófica), pues la prueba de aire espirado podría arrojar un resultado erróneo, por lo que la presencia de H. pylori debería confirmarse mediante otras pruebas; si ayunar (no comer) puede tener para usted consecuencias médicas;
Estonian: • teil on pikaajalisi maoprobleeme (atroofiline gastriit), sest hingamistest võib anda sel juhul väära tulemuse ja H. pylori olemasolu kinnitamiseks võib osutuda vajalikuks teha teisi teste;
Spanish: La autorización de comercialización se renovó el 7 de mayo de 2003.
Estonian: Müügiluba pikendati 7. mail 2003 ja 7. mail 2008.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Torbet Laboratories Limited.
Estonian: Müügiloa hoidja on Torbet Laboratories Limited.
Spanish: Por último, 30 minutos más tarde (40 minutos después de la comida de prueba), recoge otras tres muestras de aliento.
Estonian: Ja lõpuks, 30 minuti pärast (40 minutit pärast testeinet) teeb patsient veel kolm hingamistesti.
Spanish: En primer lugar, el paciente ingiere una "comida de prueba" (200 ml de zumo de naranja natural sin azúcar).
Estonian: Patsiendile antakse kõigepealt testeine (näiteks 200 ml puhast lahjendamata suhkruta apelsinimahla).
Spanish: Después de otros cinco minutos, el paciente se toma un comprimido de Pylobactell disuelto en agua.
Estonian: Veel viie minuti pärast manustab patsient ühe vees lahustatud Pylobactelli tableti.
Spanish: Los resultados obtenidos se compararon para ver si coincidían.
Estonian: Võrreldi saadud tulemuste omavahelist vastavust.
Spanish: Si el paciente ha comido mucho, deberá ayunar seis horas antes del análisis.
Estonian: Kui patsient on söönud tugeva eine, peab ta olema enne testi tegemist kuus tundi söömata.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el análisis Pylobactell el 7 de mayo de 1998.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pylobactelli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. mail 1998.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PYLOBACTELL Resumen del EPAR para el público general
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PYLOBACTELL Kokkuvõte üldsusele
Spanish: H. pylori es una bacteria que interviene en enfermedades tales como la dispepsia (ardor de estómago, flatulencia y náuseas), la gastritis (inflamación del estómago) y la úlcera péptica (úlceras en el estómago o el duodeno).
Estonian: H. pylori on bakter, mis põhjustab näiteks järgmisi haigusi: düspepsia (kõrvetised, pundumine ja iiveldus), gastriit (maopõletik) ja peptilised (mao või kaksteistsõrmiku) haavandid.
Spanish: Los datos que avalan el uso de Pylobactell proceden de dos estudios principales sobre el uso de antibióticos para tratar la infección por H. pylori en los que se utilizó esta prueba.
Estonian: Pylobactelli kasutamist toetavad andmed pärinevad kahest põhiuuringust antibiootikumide kasutamise kohta H. pylori nakkuse raviks, kus ravimit kasutati testina.
Spanish: En total, 366 pacientes se sometieron tanto a un análisis con Pylobactell como a una biopsia convencional (prueba en la que se analiza una muestra del estómago para comprobar si hay infección).
Estonian: Kokku 366 patsiendil tehti nii Pylobactelli test kui ka tavapärane biopsiatest (mille puhul uuritakse maoproovi nakatumise suhtes).
Spanish: Para realizar la prueba, el paciente debe recoger seis muestras: tres antes de tomar Pylobactell y tres después de tomarlo.
Estonian: Patsient peab koguma testimiseks kuus hingamisproovi, millest kolm võetakse enne ja kolm pärast Pylobactelli tableti manustamist.
Spanish: Si hay dióxido de carbono marcado en la muestra de aliento tomada al cabo de 30 minutos (prueba positiva), el paciente está infectado por H. pylori.
Estonian: Kui väljahingatava õhu proovis on 30 minuti pärast märgistatud süsinikdioksiidi sisaldus suurenenud (test on positiivne), võib patsiendil olla H. pylori nakkus maos või kaksteistsõrmikus.
Spanish: Pylobactell no debe utilizarse en pacientes que tengan, o puedan tener, alguna infección gástrica (de estómago) que pudiera interferir en el análisis de aliento.
Estonian: Pylobactelli ei tohi kasutada patsiendid, kellel on või võib olla hingamistesti mõjutav maonakkus.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Estonian: Komitee soovitas anda Pylobactellile müügiloa.
Spanish: Pylobactell mostró una sensibilidad superior al 95% para detectar la infección por H. pylori.
Estonian: Pylobactelli tundlikkus H. pylori nakkuse avastamisel oli rohkem kui 95%.
Spanish: Pylobactell no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la 13C-urea o a cualquiera de los otros componentes de la prueba.
Estonian: Pylobactelli ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla 13C-uurea või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Spanish: El principio activo de Pylobactell, la 13C-urea, es urea natural que se ha marcado con carbono 13 (13C).
Estonian: Pylobactellis toimeainena sisalduv 13C-uurea on looduslik keemiline aine uurea, mis on märgistatud süsinik-13-ga (13C).
Spanish: El texto completo del EPAR de Pylobactell puede encontrarse aquí.
Estonian: Pylobactelli Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Pylobactelli kohta leiate siit.
Spanish: ¿Qué es Pylobactell?
Estonian: Mis on Pylobactell?
Spanish: Pylobactell es un análisis de aliento: se recogen muestras de aire espirado que se envían a analizar a un laboratorio especializado.
Estonian: Pylobactelli kasutatakse hingamistestiks: komplektis sisalduvatesse tuubidesse kogutakse väljahingatava õhu proove.
Spanish: H. pylori contiene unas enzimas llamadas ureasas que le permiten descomponer la urea en dióxido de carbono, que se elimina después en el aire espirado.
Estonian: H. pylori toodab ensüümi ureaasi, mis lagundab uurea ammoniaagiks ja süsinikdioksiidiks.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pylobactell?
Estonian: Miks Pylobactell heaks kiideti?
Spanish: Otras informaciones sobre Pylobactell:
Estonian: Muu teave Pylobactelli kohta
Spanish: Si no hay dióxido de carbono marcado en el aliento, no hay bacterias en el estómago ni en el duodeno.
Estonian: Kui väljahingatavas õhus märgistatud süsinikdioksiidi sisaldus ei ole suurenenud, ei pruugi patsiendi maos või kaksteistsõrmikus H. pylori nakkust olla.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Pylobactell son mayores que sus riesgos para el diagnóstico in vivo de la infección gastroduodenal por H. pylori.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Pylobactelli kasulikkus mao ja kaksteistsõrmiku H. pylori nakkuse in vivo diagnoosimisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Spanish: Cuando el paciente toma Pylobactell, la 13C-urea que contiene el comprimido es descompuesta por H. pylori formando un dióxido de carbono que también contiene 13C.
Estonian: Kui patsiendile manustada Pylobactelli, lagundab H. pylori Pylobactelli tabletis sisalduva 13C-uurea ning väljahingatava õhu süsinikdioksiid sisaldab ka 13C-d. Seda 13C-märgistatud süsinikdioksiidi saab mõõta spetsiaalsetes laboratooriumides, kus kasutatakse mass-spektromeetria meetodit.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Pylobactell?
Estonian: Milleks Pylobactelli kasutatakse?
Spanish: Pylobactell se utiliza para diagnosticar la infección por Helicobacter pylori en el estómago y el duodeno (la parte del tubo digestivo situada justo debajo del estómago).
Estonian: Pylobactelli kasutatakse mao ja kaksteistsõrmiku (soolestiku osa vahetult mao all) Helicobacter pylori (H. pylori) nakkuse diagnoosimiseks.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pylobactell?
Estonian: Mis riskid Pylobactelliga kaasnevad?
Spanish: ¿Cómo actúa Pylobactell?
Estonian: Kuidas Pylobactell toimib?
Spanish: Se comercializa en comprimidos solubles de color blanco que contienen 100 mg del principio activo, la 13C-urea.
Estonian: Pylobactell on diagnostiline test. Seda turustatakse komplektina, mis sisaldab valgeid lahustuvaid tablette, mis sisaldavad toimeainena 100 mg 13C-uuread.
Spanish: ¿Cómo se usa Pylobactell?
Estonian: Kuidas Pylobactelli kasutatakse?
Spanish: La dosis individual puede variar ampliamente.
Estonian: Ravimite individuaalsed annused võivad väga suures ulatuses varieeruda.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1191/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1191/001
Spanish: Es posible que note cambios en la visión.
Estonian: Te võite märgata muutusi oma nägemises.
Spanish: (AST) < 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
Estonian: (ASAT) < 5 korda üle normi ülempiiri (ULN);
Spanish: 31 de diciembre de 2020
Estonian: 31. detsember
Spanish: Otros medicamentos y Qarziba
Estonian: Muud ravimid ja Qarziba
Spanish: Le será administrado por un médico o enfermero en el hospital.
Estonian: Ravimit manustab arst või meditsiiniõde teile haiglas.
Spanish: No se debe exponer la solución a la luz solar directa ni al calor.
Estonian: Lahus ei tohi kokku puutuda otsese päikesevalguse ega kuumusega.
Spanish: Se produjeron reacciones anafilácticas graves en el 3,5 % de los pacientes.
Estonian: Rasked anafülaktilised reaktsioonid tekkisid 3,5% patsientidest.
Spanish: Se utilizó la misma pauta de tratamiento en un estudio de fase II (estudio 2), en el que se incluyó a 44 pacientes.
Estonian: Sama raviskeemi kasutati II faasi uuringus (2. uuring), milles osales 44 patsienti.
Spanish: Al inicio del estudio, 72 pacientes presentaban enfermedad mensurable y 26 pacientes no presentaban enfermedad detectable.
Estonian: Uuringu algtasemel oli 72 patsiendil tegemist mõõdetava haigusega ja 26 patsiendil ei olnud kindlaks tehtavat haigust.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial.
Estonian: Kartongkarp sisaldab 1 viaali.
Spanish: Eran 61 chicos y 37 chicas, de 1 a 26 años de edad (mediana, 5 años).
Estonian: Patsientidest 61 olid poisid ja 37 tüdrukud vanuses 1...26 eluaastat (mediaan 5 eluaastat).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Qarziba en niños menores de 12 meses.
Estonian: Qarzibai ohutus ja efektiivsus alla 12-kuulistel lastel ei ole tõestatud.
Spanish: Suele aparecer al comienzo de la perfusión.
Estonian: Tavaliselt tekib see infusiooni alguses.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14, apartado 8, del Reglamento (CE) n.° 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Spanish: No use Qarziba:
Estonian: Ärge kasutage Qarzibai:
Spanish: No se debe utilizar Qarziba durante el embarazo.
Estonian: Qarzibai ei tohi raseduse ajal kasutada.
Spanish: Infecciones sistémicas
Estonian: Süsteemsed infektsioonid
Spanish: Una vez abierto, Qarziba se debe utilizar inmediatamente.
Estonian: Pärast avamist tuleb Qarziba kohe ära kasutada.
Spanish: Eliminación La semivida observada en los estudios 1 y 2 fue de unas 190 horas, es decir, 8 días.
Estonian: Eritumine 1. ja 2. uuringus täheldatud poolväärtusaeg oli umbes 190 tundi (8 päeva).
Spanish: Esta pauta de administración se debe mantener mientras el paciente lo requiera.
Estonian: Antud annustamisskeemi tuleb kasutada nii kaua, kuni patsient ravi vajab.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 12 meses debido a que no se dispone de suficiente experiencia en este grupo de edad.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada alla 12-kuulistel lastel, sest ravimi kasutamise kogemus antud vanuserühmas on ebapiisav.
Spanish: También se utiliza para tratar el neuroblastoma que ha reaparecido (recidivado) o que no se ha podido tratar de forma completa con los tratamientos previos.
Estonian: Seda kasutatakse samuti sellise neuroblastoomi raviks, mis on tagasi tulnud (taastekkinud) või mida ei õnnestunud varasema raviga täielikult välja ravida.
Spanish: Antes de iniciar cada perfusión, se debe considerar siempre la posibilidad de administrar medicación previa (ver sección 4.4).
Estonian: Enne iga infusiooni alustamist tuleb alati kaaluda premedikatsiooni vajadust (vt lõik 4.4).
Spanish: No se puede descartar un riesgo de reducción indirecta de la actividad del sistema CYP debido a concentraciones más altas de TNF-α e IL-6 y, por consiguiente, de interacciones con los medicamentos que se usen de forma concomitante.
Estonian: Ei saa välistada kaudset CYP aktiivsuse vähenemise riski tulenevalt TNF-α ja IL-6 suuremast sisaldusest ja sellest tulenevalt koostoimeid samal ajal manustatavate ravimitega.
Spanish: Las reacciones adversas se resumen en la tabla siguiente.
Estonian: Kõrvaltoimed on kokku võetud alljärgnevas tabelis.
Spanish: La mayoría de los pacientes con enfermedad recidivante fue incluido después de su primera recidiva, y la mediana del tiempo transcurrido desde el diagnóstico hasta la primera recidiva fue de aproximadamente 14 meses.
Estonian: Enamik taastunud haigusega patsientidest kaasati uuringusse pärast nende esimest retsidiivi ja mediaanaeg diagnoosimisest kuni esimese retsidiivini oli umbes 14 kuud.
Spanish: • infección potencialmente mortal (sepsis)
Estonian: • eluohtlik infektsioon (sepsis);
Spanish: • infección, en particular infección asociada al catéter que administra el medicamento
Estonian: • infektsioon, eriti infektsioon, mis on seotud ravimi manustamiseks kasutatava kateetriga;
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Spanish: Se requiere un seguimiento meticuloso de las funciones circulatoria y respiratoria.
Estonian: Vajalik on vereringe ja hingamisfunktsiooni hoolikas jälgimine.
Spanish: Perfil de seguridad con y sin IL-2
Estonian: Ohutusprofiil koos IL-2-ga või ilma
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC