FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: I s chlórobutylovou elastomérovou zátkou s 20 mm hliníkovým vyklápacím uzáverom s obsahom 3 750 U pegaspargázy.
Latvian: I klases flintstikla flakons ar hlorbutila elastomēra aizbāzni, kas aizvākots ar noņemamu 20 mm alumīnija aizdari; flakons satur 3750 V pegaspargāzes.
Slovak: Veľmi časté: Febrilná neutropénia Časté: Anémia, koagulopatia Neznáme: Zlyhanie kostnej drene
Latvian: Ļoti bieži: febrila neitropēnija Bieži: anēmija, koagulopātija Nav zināmi: kaulu smadzeņu darbības nomākums
Slovak: Často sa tiež pozoruje zvýšenie transamináz a bilirubínu v sére, nezávislé od dávky.
Latvian: Bieži novēro no devas neatkarīgu transamināžu līmeņa serumā un bilirubīna līmeņa serumā paaugstināšanos.
Slovak: Závažná trombóza pri predchádzajúcej liečbe L-asparaginázou v anamnéze.
Latvian: Smaga tromboze anamnēzē iepriekšējas L-asparagināzes terapijas laikā.
Slovak: Na ďalšie stanovenie účinnosti a bezpečnosti Oncasparu u dospelých pacientov s akútnou lymfoblastovou leukémiou má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky multicentrickej otvorenej jednoramennej štúdie fázy II hodnotiacej účinnosť a toxicitu liečebných režimov vrátane liečby Oncasparom u dospelých (vo veku 18 - 60 rokov) s novo diagnostikovanou akútnou lymfoblastovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai turpmāk noteiktu Oncaspar efektivitāti un drošumu pieaugušajiem pacientiem ar akūtu limfoleikozi, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz daudzcentru, atklāta, vienas grupas II fāzes pētījuma rezultāti, kurā novērtēta Oncaspar ietverošas terapijas shēmas efektivitāte un toksicitāte pieaugušajiem (18-60 gadu vecumā) ar pirmreizēji diagnosticētu Filadelfijas hromosomas negatīvu akūtu limfoleikozi.
Slovak: Oncasparu boli všeobecne nižšie u mužov, jedincov s väčším BMI a u jedincov > 10 rokov.
Latvian: Oncaspar AUC Cmax ir ar tendenci zemākā līmenī vīriešiem, pacientiem ar lielāku ĶVL un pacientiem >10 gadiem.
Slovak: ojedinelých prípadoch bola hlásená hemoragická alebo nekrotizujúca pankreatitída vedúca k úmrtiu.
Latvian: Atsevišķos gadījumos ir ziņots par hemorāģisku vai nekrotizējošu pankreatītu ar letālu iznākumu.
Slovak: kontrolovaných, perspektívnych, otvorených multicentrických štúdiách podávania Oncasparu v dávke 2 500 U/m2 podávanej intravenózne ako porovnávacej liečby (štúdie DFCI 11-001 a AALL07P4).
Latvian: Drošuma profils ir balstīts uz randomizētiem, kontrolētiem, prospektīviem, atklātiem daudzcentru pētījumiem, kuros Oncaspar 2500 V/m2 devu ievadīja intravenozi kā salīdzinošo terapiju (pētījumi DFCI 11-001 un AALL07P4).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich účinkov:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 239 pacientov, z ktorých 237 (146 mužov a 91 žien) bolo liečených skúšaným liekom, a z ktorých bolo 119 pacientov (115 s diagnózou ALL) liečených Oncasparom v dávke 2 500 U/m².
Latvian: Kopumā tika randomizēti 239 pacienti, no kuriem 237 tika ārstēti ar pētījuma zālēm (146 vīrieši un 91 sieviete), no tiem 119 pacienti (115 ar ALL diagnozi) tika ārstēti ar Oncaspar 2500 V/m2. Zāles ievadīja indukcijas (7. dienu) terapijas laikā, un pēc tam ik pēc 2 nedēļāmkopumā 30 nedēļas pēc indukcijas terapijas.
Slovak: Predĺžený protrombínový čas, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer, hypokaliémia, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, hypofibrinogenémia, zvýšenie gama-glutamyltransferázy
Latvian: Bieži: pagarināts protrombīna laiks, paaugstināta starptautiskā normalizētā attiecība, hipokalēmija, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, hipofibrinogenēmija, paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis
Slovak: Ďalšie zložky sú: monohydrátdihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydráthydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný a voda na injekcie (pozri časť 2 „Oncaspar obsahuje sodík").
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu „Oncaspar satur nātriju").
Slovak: Ženy v plodnom veku majú používať inú metódu ako perorálnu antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto citi kontracepcijas līdzekļi, nevis perorālie līdzekļi (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: - krvné zrazeniny.
Latvian: - Asins recekļi.
Slovak: Pacienti sa majú monitorovať pre prípad zmien funkčných parametrov pečene.
Latvian: Pacienti ir jākontrolē, vai nerodas aknu darbības rādītāju izmaiņas.
Slovak: U pacientov so závažnými reakciami z precitlivenosti sa má podávanie Oncasparu ukončiť (pozri časti 4.3 a 4.8).
Latvian: Oncaspar lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem ir smagas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Neznáme: Akútne zlyhanie obličiek*
Latvian: Nav zināmi: akūta nieru mazspēja*
Slovak: Počas liečby sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti na pegaspargázu vrátane anafylaxie ohrozujúcej život, a to aj u pacientov so známou precitlivenosťou na formy asparaginázy izolované z E. coli.
Latvian: Terapijas laikā var rasties paaugstinātas jutības reakcijas pret pegaspargāzi, tostarp dzīvībai bīstama anafilakse; tā var arī rasties pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret E.coli atvasinātām asparagināzes zāļu formām.
Slovak: Rutinným bezpečnostným opatrením je sledovanie pacientov po dobu jednej hodiny, pričom má byť pripravené resuscitačné vybavenie a iné potrebné prostriedky na liečbu anafylaxie (epinefrín, kyslík, intravenózne steroidy, atď.).
Latvian: Standarta piesardzībaspasākums ir pacientu novērošana vienu stundu, nodrošinot reanimācijas iekārtu un citu anafilakses ārstēšanai nepieciešamo līdzekļu (epinefrīna, skābekļa, intravenozu steroīdu u.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené pri liečbe Oncasparom
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar Oncaspar terapiju
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o používaní L-asparaginázy u tehotných žien a údaje o používaní
Latvian: Dati par L-asparagināzes lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti, un dati par Oncaspar lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovak: Počas podávania Oncasparu nepodávajte cez tú istú intravenóznu infúziu iné lieky.
Latvian: Oncaspar ievadīšanas laikā neievadiet citas zāles, izmantojot vienu intravenozo sistēmu.
Slovak: ALL so štandardným rizikom, štúdie AALL07P4 u pacientov s ALL s vysokým rizikom a štúdie DFCI 11-001 u pacientov so štandardným a vysokým rizikom.
Latvian: CCG-1962 - standarta riska ALL pacientiem; pētījumā AALL07P4 - augsta riska ALL pacientiem; pētījumā DFCI 11-001 uzņēma gan standarta, gan augsta riska ALL pacientus.
Slovak: Pri menších objemoch sa uprednostňuje intramuskulárna cesta podania.
Latvian: Ja ir jāievada mazāks tilpums, ieteicams izmantot intramuskulāro ievadīšanas ceļu.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Približne u polovice pacientov sa vyskytli mierne až stredne závažné gastrointestinálne reakcie, ako napr. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, žalúdočné kŕče, hnačka a úbytok telesnej hmotnosti.
Latvian: Apmēram pusei pacientu rodas vieglas vai vidēji smagas kuņģa-zarnu trakta reakcijas, piemēram, ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, krampji vēderā, caureja un ķermeņa masas zudums.
Slovak: Účinky na funkciu pečene
Latvian: Ietekme uz aizkuņga dziedzera darbību
Slovak: perinatálny a postnatálny vývoj nebolo vykonané.
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz fertilitāti un perinatālo un postnatālo attīstību nav veikti.
Slovak: Ak vám bolo podané príliš veľké množstvo Oncasparu Keďže vám tento liek bude podávať váš lekár, je veľmi nepravdepodobné, že vám podá viac, ako potrebujete.
Latvian: Tā kā zāles ievadīs ārsts vai medmāsa, ir maz ticams, ka Jums tiks ievadīta lielāka deva nekā nepieciešams.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, Oncaspar sa musí vysadiť; ak sa potvrdí pankreatitída, Oncaspar sa nesmie znovu podávať.
Latvian: Ja ir aizdomas par pankreatītu, Oncaspar lietošana ir jāpārtrauc.
Slovak: Na začiatku liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby a po jej ukončení sa majú monitorovať koagulačné parametre, najmä vtedy, ak sa súčasne používajú ďalšie lieky s antikoagulačným účinkom, ako napr. kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky
Latvian: Ārstēšanas sākumā, kā arī periodiski ārstēšanas laikā un pēc tās jākontrolē koagulācijas rādītāji; īpaši, ja vienlaikus lieto citas zāles ar antikoagulantu iedarbību, piemēram, acetilsalicilskābi un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu), vai ja vienlaikus veic ķīmijterapiju ar metotreksātu, daunorubicīnu, kortikosteroīdiem.
Slovak: Dlhodobý výskum karcinogenity alebo štúdie účinku na fertilitu zvierat neboli s pegaspargázou vykonané.
Latvian: Kancerogenitāte, mutagenitāte, fertilitāte Pegaspargāzes kancerogenitātes vai ietekmes uz fertilitāti dzīvniekiem ilgtermiņa pētījumi nav veikti.
Slovak: Počas udržiavacej fázy sa hodnotilo 19 pacientov, z ktorých 17 (89
Latvian: Uzturošās terapijas fāzes laikā novērtēja 19 pacientus, no kuriem 17 pacienti (89%) sasniedza pilnīgu remisiju un 1 pacientam (5%) novēroja terapeitisku efektivitāti.
Slovak: Asparagín v cerebrospinálnej tekutine sa znížil z priemernej koncentrácie pred liečbou 3,1 µmol na 1,7 µmol na 4. ±
Latvian: Cerebrospinālajā šķidrumā asparagīna koncentrācija samazinājās no 3,1 µm, kas ir vidējā koncentrācija pirms terapijas, līdz 1,7 µm 4. ± 1 dienā un līdz 1,5 µm 25. ± 1 dienā pēc Oncaspar ievadīšanas.
Slovak: Pilotná štúdia (štúdia AALL07P4) sa uskutočnila u novo diagnostikovaných pacientov vo veku od 1 do < 31 rokov s B-prekurzorovou ALL s vysokým rizikom.
Latvian: Tika veikts arī pilotpētījums, kurā iesaistīja pacientus no 1 līdz 31 gada vecumam ar pirmreizēji diagnosticētu augsta riska B-prekursora ALL (pētījums AALL07P4).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.
Slovak: Ako rutinné bezpečnostné opatrenie sa odporúča pacienta počas jednej hodiny po podaní monitorovať, pričom má byť k dispozícii resuscitačné vybavenie a iné vhodné metódy na liečbu anafylaxie (epinefrín, kyslík, intravenózne steroidy, atď.).
Latvian: Standarta piesardzības pasākums ir pacienta novērošana vienu stundu pēc ievadīšanas; ir jābūt pieejamiem reanimācijas iekārtām un citiem anafilakses ārstēšanai atbilstošiem līdzekļiem (epinefrīns, skābeklis, intravenozie steroīdi u.c.).
Slovak: Počas štúdie AALL07P4 boli farmakokinetické parametre po jednej dávke 2 500 U/m² počas fázy indukcie vypočítané za využitia nekompartmentovej analýzy farmakokinetiky z postupných plazmatických vzoriek a sú uvedené v tabuľke 3 (pozri časť 5.1).
Latvian: Pētījumā AALL07P4 FK parametri pēc vienas 2500 V/m2 intravenozās devas indukcijas terapijas laikā tika aprēķināti, izmantojot no modeļa neatkarīgu FK analīzi no secīgiem plazmas paraugiem, un dati ir atspoguļoti 3. tabulā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Hoci tieto reakcie nie sú špecificky spojené s pegaspargázou, môžu sa prejaviť pri užívani Oncasparu:
Latvian: Lai gan šīs blakusparādības netiek saistītas konkrēti ar pegaspargāzes lietošanu, tās var rasties, lietojot
Slovak: Ako vyzerá Oncaspar a obsah balenia
Latvian: Oncaspar ārējais izskats un iepakojums
Slovak: U pacientov s poškodením pečene nie je potrebná úprava dávky.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā likvidēt neizlietotās zāles.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že pegaspargáza je proteín s vysokou molekulovou hmotnosťou, nevylučuje sa obličkami a u pacientov s poškodením obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Latvian: Pegaspargāze ir olbaltumviela ar augstu molekulāro masu, tā netiek izvadīta caur nierēm, tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Slovak: Liečivo je pegaspargáza.
Latvian: Aktīvā viela ir pegaspargāze.
Slovak: Prášok na injekčný/infúzny roztok.
Latvian: Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: Protilátky proti asparagináze
Latvian: Asparagināzes antivielas
Slovak: Veľmi časté: Znížená chuť do jedla, hyperglykémia Časté: Hyperlipidémia, hypercholesterolémia
Latvian: Ļoti bieži: samazināta apetīte, hiperglikēmija Bieži: hiperlipidēmija, hiperholesterinēmija Nav zināmi: diabētiskā ketoacidoze, hipoglikēmija
Slovak: Tabuľka 3: Farmakokinetické parametre po jednej intravenóznej dávke Oncasparu vo výške 2 500 U/m² BSA počas fázy indukcie (N=47; štúdia AALL07P4)
Latvian: Farmakokinētiskie parametri pēc vienas Oncaspar 2,500 V/m2 ĶVL intravenozās devas indukcijas terapijas laikā (N = 47; pētījums AALL07P4)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3 750 jednotiek (U)** pegaspargázy*.
Latvian: Katrs flakons satur 3750 vienības (V)** pegaspargāzes (pegaspargase)*.
Slovak: 1 liekovka s 3 750 jednotkami pegaspargázy
Latvian: 1 flakons ar 3750 V pegaspargāzes
Slovak: Oncaspar je číry bezfarebný injekčný roztok obsiahnutý v sklenej injekčnej liekovke.
Latvian: Oncaspar ārējais izskats un iepakojums Oncaspar ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām stikla flakonā.
Slovak: Distribučný objem za deň bol odhadnutý na 1,86 l/m² v ustálenom stave a 0,169 l/m² pri klírense.
Latvian: 1,86 l/m2 un 0,169 l/m2 dienā.
Slovak: Pri liečbe L-asparaginázou bol popísaný jeden prípad pankreatitídy so súčasnou akútnou parotitídou.
Latvian: Saistībā ar L-asparagināzes terapiju ir ziņots par vienu pankreatīta gadījumu vienlaicīgi ar akūtu parotītu.
Slovak: Intravenózna infúzia Oncasparu sa zvyčajne podáva počas 1 až 2 hodín v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Latvian: Oncaspar intravenozās infūzijas parasti ievada 1-2 stundu laikā 100 mililitros nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 750 jednotiek pegaspargázy.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 750 vienības pegaspargāzes.
Slovak: Preto sa s práškom musí zaobchádzať a podávať ho mimoriadne opatrne.
Latvian: Tādēļ, rīkojoties ar pulveri un to ievadot, ir jāievēro īpaša piesardzība.
Slovak: Počas liečby Oncasparom a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby Oncasparom sa musí používať účinná neperorálna antikoncepcia.
Latvian: Oncaspar terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tās pārtraukšanas jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi, kas nav perorāli līdzekļi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že rekonštituovaný roztok je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka sagatavotais šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Latvian: Nopietnas blakusparādības Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām.
Slovak: Čo Oncaspar obsahuje
Latvian: Ko Oncaspar satur
Slovak: Pacientom s novo diagnostikovanou ALL bola podaná jediná intramuskulárna injekcia Oncasparu (2 500 U/m² BSA) alebo natívnej asparaginázy z baktérií E. coli (25 000 U/m² BSA) alebo Erwinia
Latvian: Oncaspar injekciju (2500 V/m² ĶVL) vai no E. coli iegūtas natīvās asparagināzes devu (25 000 V/m² ĶVL), vai no Erwinia iegūtas asparagināzes devu (25 000 V/m² ĶVL).
Slovak: Na základe výsledkov týchto dvoch štúdií poskytuje Oncaspar v dávke 2 500 U/m² BSA podávaný intramuskulárne (CCG‑1962) a intravenózne (AALL07P4) udržiavanie deplécie
Latvian: Ņemot vērā rezultātus no šiem diviem pētījumiem, Oncaspar 2500 V/m2 ĶVL deva, kas ievadīta intramuskulāri (CCG-1962) un intravenozi (AALL07P4) uztur L-asparagīna samazinājumu aptuveni divas nedēļas pēc devu lietošanas.
Slovak: Pegaspargáza
Latvian: Pegaspargase
Slovak: Každá liekovka obsahuje 3 750 U pegaspargázy.
Latvian: Katrs flakons satur 3750 V pegaspargāzes.
Slovak: Preto sa s roztokom musí zaobchádzať a podávať ho mimoriadne opatrne.
Latvian: Tādēļ, rīkojoties ar šķīdumu un to ievadot, ir jāievēro īpaša piesardzība.
Slovak: Koncentrácie asparagínu v cerebrospinálnej tekutine sa znížili do 4 dní od indukčnej dávky, a zostali do značnej miery nedetekovateľné do 18. dňa po podaní dávky.
Latvian: 4. dienā pēc indukcijas terapijas devas samazinājās CSŠ asparagīna koncentrācija, un tā bija lielā mērā nenosakāma 18. dienā pēc devu lietošanas.
Slovak: (6 000 jednotiek/m2 BSA intramuskulárne) bola podávaná 3-krát týždenne v 9 dávkach počas indukcie.
Latvian: Natīvā E. coli L-asparagināzi (6000 vienības/m2 ĶVL intramuskulāri) ievadīja 3 reizes nedēļā 9 devas indukcijas terapijas laikā.
Slovak: Dôrazne sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku pri každom podaní Oncasparu pacientovi,
Latvian: Stingri ieteicams katru reizi, kad Oncaspar ievada pacientam, reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai sasaistītu pacientu un zāļu sēriju.
Slovak: Monohydrátdihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydráthydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekcie.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný a nemal by obsahovať žiadne viditeľné cudzie telesá.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un bez redzamām daļiņām.
Slovak: % buniek leukémie v kostnej dreni) v 29. deň indukcie bolo 80 % (40/50).
Latvian: Oncaspar terapijas grupas pacientu ar novērtējamas minimālās reziduālās slimības (MRS) negatīvā statusa (<0,1% leikēmijas šūnas kaulu smadzenēs) procentuālā vērtība 29. dienā bija 80% (40/50).
Slovak: - palpitácie, - cysty vo vašej slinivke brušnej, opuch slinných žliaz,
Latvian: - Cistas aizkuņģa dziedzerī, siekalu dziedzeru uztūkums.
Slovak: Počas liečby Oncasparom sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti vrátane života ohrozujúcej anafylaxie, angioedému, opuchu pier, opuchu oka, erytému, zníženia tlaku krvi, bronchospazmu,
Latvian: Terapijas laikā var rasties paaugstinātas jutības reakcijas pret Oncaspar, tai skaitā dzīvību apdraudoša anafilakse, angioedēma, lūpu pietūkums, acu pietūkums, eritēma, pazemināts asinsspiediens, bronhu spazmas, aizdusa, nieze un izsitumi (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Štúdia DFCI 11-001 vykonávaná onkologickým ústavom Dana-Farber (DFCI) je prebiehajúca, aktívne kontrolovaná, randomizovaná multicentrická štúdia porovnávajúca skúšaný intravenózny liek s obsahom pegylovanej asparaginázy s Oncasparom u detí a dospievajúcich vo veku 1 až < 22 rokov s novo diagnostikovanou ALL liečených podľa režimu konzorcia DFCI ALL.
Latvian: Pētījums DFCI 11-001, ko veic Danas Fārberes vēža institūts (Dana-Farber Cancer Institute -DFCI), ir notiekošs, aktīvi kontrolēts, randomizēts daudzcentru pētījums par intravenozi ievadāmu izpētes pegilētu asparagināzes produkta salīdzinājumā ar Oncaspar bērniem un pusaudžiem no
Slovak: - závažné alergické reakcie s príznakmi, ako je vyrážka, svrbenie, opuch, žihľavka, dýchavičnosť, rýchly srdcový tep a pokles krvného tlaku,
Latvian: - Smagas alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā izsitumi, nieze, pietūkums, nātrene,
Slovak: Ak okamžité použitie nie je možné, zriedený roztok sa môže skladovať pri teplote 2° C - 8 °C najviac 48 hodín.
Latvian: Ja nav iespējams izlietot nekavējoties, atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt 2°C - 8°C temperatūrā ne ilgāk kā 48 stundas
Slovak: Tento liek pre vás nemusí byť vhodný: - ak sa u vás niekedy vyskytli závažné alergické reakcie na iné formy asparaginázy, napríklad svrbenie, návaly horúčavy alebo opuch dýchacích ciest, pretože sa môžu vyskytnúť vážne alergické reakcie na Oncaspar.
Latvian: Šīs zāles var nebūt Jums piemērotas šādos gadījumos: - ja Jums ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas pret cita veida asparagināzi, piemēram, nieze,
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 3 750 jednotiek.
Latvian: Viens 5 ml flakons šķīduma satur 3750 vienības.
Slovak: Roztok má byť po rekonštitúcii číry, bezfarebný a nemá obsahovať žiadne viditeľné cudzie telesá.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdumam jābūt dzidram, bez krāsas un bez redzamām daļiņām.
Slovak: 25. týždňa.
Latvian: 25 °C.
Slovak: Liečba kombinovaná s Oncasparom a hepatotoxickými liekmi môže viesť k závažnej pečeňovej toxicite.
Latvian: Ietekme uz aknu darbību Kombinētā terapija ar Oncaspar un hepatoksiskiem līdzekļiem var izraisīt aknu toksicitāti.
Slovak: 0,001 detekovateľnej choroby) v 32. deň bolo 87,9 %
Latvian: Oncaspar grupas pacientu ar novērtējamu zemu gala indukcijas MRS (<0,001 nosakāma slimība) 32. dienā procentuālā vērtība bija 87,9% (80/91).
Slovak: Servier s.r.o.
Latvian: Česká republika Servier s.r.o.
Slovak: Veľmi časté: Zníženie telesnej hmotnosti, hypoalbuminémia, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, hypertriglyceridémia, znížená hladina fibrinogénu v krvi, zvýšená lipáza,
Latvian: Ļoti bieži: ķermeņa masas samazināšanās, hipoalbuminēmija, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis, hipertrigliceridēmija, pazemināts fibrinogēna līmenis asinīs, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis, pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Slovak: Oncasparu sa hodnotili na základe troch klinických štúdií, v ktorých bol injekčný/infúzny roztok Oncaspar použitý na liečbu prvej línie ALL: štúdie CCG-1962 u pacientov s
Latvian: Oncaspar efektivitāti un drošumu novērtēja, pamatojoties uz triju klīnisko pētījumu datiem, kuros Oncaspar šķīdums injekcijām/infūzijām tika lietots ALL pirmās izvēles terapijā: pētījumā
Slovak: Zriedený roztok sa môže podávať počas 1 alebo 2 hodín spolu s už tečúcou infúziou chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml alebo 5 % roztoku glukózy.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu var ievadīt 1-2 stundas kopā ar jau izmantoto nātrija hlorīda (9 mg/ml) vai 5% glikozes infūziju.
Slovak: Do liekovky sa pomocou striekačky a ihly veľkosti 21 vstrekne 5,2 ml vody na injekciu.
Latvian: 5,2 ml ūdens injekcijām jāinjicē flakonā, izmantojot šļirci un 21. izmēra adatu.
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Heptahydrát fosforečnanu disodného
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija hlorīds
Slovak: V prípade intramuskulárnej injekcie by objem nemal prekročiť 2 ml u detí a dospievajúcich a 3 ml u dospelých.
Latvian: Injicējot intramuskulāri, devas tilpums bērniem un pusaudžiem nedrīkst būt lielāks par 2 ml,
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy v plodnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Slovak: Roztok možno pred podaním intravenóznej injekcie zriediť 5 % roztokom glukózy alebo injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Latvian: Šķīdumu pirms intravenozas injekcijas var atšķaidīt ar 5% glikozes vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: V rámci štúdie DFCI 11-001 sa počas fázy indukcie a každé dva týždne počas postindukcie vykonávalo hodnotenie aktivity asparaginázy po jednej dávke Oncasparu vo výške 2 500 U/m² BSA (pozri časť 5.1).
Latvian: Pētījumā DFCI 11-001 asparagināzes aktivitātes novērtējumi tika veikti pēc vienas Oncaspar 2500 V/m2 ĶVL intravenozas devas indukcijas terapijas laikā un ik pēc divām nedēļām terapijas laikā pēc indukcijas terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení lieku sa má roztok okamžite použiť.
Latvian: Pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Slovak: V súvislosti s liečbou asparaginázou sa zaznamenali nasledovné nežiaduce reakcie.
Latvian: Tālāk norādītās nevēlamās blakusparādības tika novērotas saistībā ar asparagināzes terapiju.
Slovak: syntézy DNA a syntézy RNA, najmä v leukemických blastoch, ktoré nie sú schopné syntetizovať
Latvian: L-asparagīna līmeņa asins samazināšanās izraisa olbaltumvielu sintēzes, DNS sintēzes un RNS sintēzes inhibīciju, it īpaši leikēmiskos blastos, kas nespēj sintezēt L-asparagīnu un līdz ar to nonāk apoptozē.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku s 3 750 jednotkami pegaspargázy.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 stikla flakons ar 3750 V pegaspargāzes.