FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ostra niewydolność nereka,h, zaburzenia czynności nereka
Slovenian: Bolezni sečil občasni akutna ledvična odpoveda,h, okvara ledvica pogostnost neznana motnja delovanja ledvich
Polish: (4,4% w por. z 4,0%; HR 1,12; 95% CI 0,848; 1,485) lub pomiędzy grupami otrzymującymi leczenie skojarzone a leczenie enalaprylem (3,7% w por. z 4,0%; HR 0,93; 95% CI 0,697; 1,251).
Slovenian: Pogostnosti domnevne možganske kapi se niso statistično značilno razlikovale niti med skupino z aliskirenom in skupino z enalaprilom (4,4 % v primerjavi s 4,0 %; razmerje ogroženosti (HR) 1,12, 95-odstotni IZ 0,848, 1,485) niti med skupino s kombinacijo in skupino z enalaprilom (3,7 % v primerjavi s 4,0%; razmerje ogroženosti (HR) 0,93, 95-odstotni IZ 0,697, 1,251).
Polish: Opakowanie zbiorcze (blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze) zawierające 98 tabletek (2 opakowania po 49 x 1 tabletkę).
Slovenian: Skupna pakiranja (perforirani pretisni omoti za posamične odmerke) vsebujejo 98 tablet (2 škatli po 49 x 1 tableta).
Polish: Depresjah, zaburzenia snuh
Slovenian: Psihiatrične motnje redki depresijah, motnje spanjah
Polish: W jakim celu stosuje się lek Rasilez HCT
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Rasilez HCT
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk pogosti impotencah
Polish: Stwierdzono zależność między łączną dawką a odpowiedzią ze skorygowanym OR rzędu 2,1 (95 % CI: 1,7-2,6), które wzrastało do OR 3,9 (3,0-4,9) w przypadku dużego stopnia narażenia
Slovenian: Razmerje med kumulativnim odmerkom in odzivom so dokazali s tem, da se je prilagojeni OR z 2,1 (95-odstotni IZ: 1,7-2,6), zvišal na 3,9 (3,04,9) pri velikih odmerkih (~ 25.000 mg) in celo na 7,7 (5,7-10,5) pri največjih kumulativnih odmerkih (~ 100.000 mg) (glejte tudi poglavje 4.4).
Polish: Może być konieczna pomoc medyczna.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Polish: 31 października
Slovenian: 31. oktober 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Slovenian: Datum prve odobritve: 22 November 2011 Datum zadnjega podaljšanja:
Polish: Nie należy sprzedawać osobno.
Slovenian: Ni namenjeno izdajanju posamično.
Polish: Po 2 tygodniach zaobserwowano 85 do 90% maksymalnego działania obniżającego ciśnienie krwi.
Slovenian: Po dveh tednih so opažali 85 do 90 % izraženost največjega učinka zniževanja krvnega tlaka.
Polish: Zdarzenia niepożądane były na ogół łagodne i przemijające.
Slovenian: Neželeni dogodki so bili večinoma blagi in prehodne narave.
Polish: • ból głowy (szczególnie na początku leczenia)
Slovenian: • glavobol (zlasti na začetku zdravljenja)
Polish: - Jodowe środki kontrastujące
Slovenian: - Jodirana kontrastna sredstva
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze (o ile nie zalecił tego lekarz).
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, tudi če se počutite dobro (razen če vam tako naroči zdravnik).
Polish: - Furosemid i torasemid
Slovenian: - Furosemid in torasemid
Polish: Dużą grupę stanowili pacjenci otyli (49%), a ponad 14% całej populacji pacjentów miało cukrzycę.
Slovenian: Veliko bolnikov je bilo debelih (49 %) in več kot 14 % vseh je imelo sladkorno bolezen.
Polish: Ostrożność wymagana przy jednoczesnym stosowaniu - Alkohol, barbiturany i leki narkotyczne
Slovenian: Med sočasno uporabo je potrebna previdnost - Alkohol,barbiturati ali narkotiki
Polish: • niemożność wystąpienia erekcji i jej utrzymania.
Slovenian: • nezmožnost doseganja ali ohranjanja erekcije
Polish: Rasitrio z jedzeniem i piciem
Slovenian: Zdravilo Rasitrio skupaj s hrano in pijačo
Polish: Rasitrio podawano ponad 1 155 pacjentom w zakończonych już badaniach klinicznych, w tym 182 pacjentom przez co najmniej jeden rok.
Slovenian: Zdravilo Rasitrio je v že zaključenih kliničnih študijah prejemalo več kot 1.155 bolnikov, med njimi ga je 182 bolnikov prejemali eno leto ali več.
Polish: Działanie produktu leczniczego Rasitrio obserwowano już po upływie jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Slovenian: Učinek zdravila Rasitrio so opažali že po enem tednu po začetku zdravljenja.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy po prostu przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preprosto vzemite samo naslednjo tableto ob običajnem času.
Polish: • obrzęk głównie twarzy i gardła
Slovenian: • otekanje predvsem v obraz in grlo oziroma žrelo
Polish: Stosowanie w czasie ciąży zaleca się jedynie w przypadku braku bezpieczniejszej alternatywy leczenia lub gdy choroba niesie większe ryzyko dla matki i płodu.
Slovenian: Pri nosečnicah je uporaba priporočena samo v primeru, če ni na voljo nobene varnejše možnosti, bolezen sama pa pomeni večje tveganje tako za mater kot za plod.
Polish: W ten oto sposób pacjenci mogą odnieść korzyść ze stosowania jednej tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.
Slovenian: Za te bolnike bi bilo torej ugodneje, če bi jemali samo eno tableto, ki vsebuje vse tri učinkovine.
Polish: Aliskiren przenika do mleka karmiących samic szczura.
Slovenian: Aliskiren se je izločal v mleko doječih podgan.
Polish: Hydrochlorotiazyd był powszechnnie przepisywany przez wiele lat, często w większych dawkach niż zawarte w produkcie Rasitrio.
Slovenian: Hidroklortiazid intenzivno predpisujejo že mnogo let, pogosto v precej višjih odmerkih, kot je prisoten v zdravilu Rasitrio.
Polish: Niedobór chlorków jest na ogół łagodny i zazwyczaj nie wymaga leczenia.
Slovenian: Pomanjkanje kloridov je običajno blago in ga ni treba zdraviti.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Lekarze zalecający Rasitrio powinni poinformować kobiety w wieku rozrodczym o możliwym ryzyku związanym z jego stosowaniem w okresie ciąży.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Rasitrio, morajo ženskam v rodni dobi razložiti možna tveganja uporabe zdravila med nosečnostjo.
Polish: • wzmożona sztywność mięśni i niemożność rozciągnięcia mięśni
Slovenian: • povečana okorelost mišic in nezmožnost mišic, da se raztegnejo
Polish: Ponadto, obserwowano zwiększoną częstość zdarzeń niepożądanych w przypadku stosowania aliskirenu w porównaniu z placebo (37,9% w porównaniu z 30,2%).
Slovenian: Poleg tega so pri uporabi aliskirena v primerjavi s placebom opažali povečano pogostnost neželenih dogodkov (37,9 % v primerjavi s 30,2 %).
Polish: • wysypka skórna (może być również objawem reakcji alergicznych lub obrzęku naczynioruchowego - patrz poniżej „Działania niepożądane występujące rzadko")
Slovenian: • kožni izpuščaj (to je lahko tudi znak alergijskih reakcij ali angioedema - glejte "Redki" neželeni učinki, spodaj)
Polish: • zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
Slovenian: • motnje vida (vključno z dvojnim vidom)
Polish: Oba leki złożone były na ogół dobrze tolerowane przez szczury.
Slovenian: Podgane so obe kombinaciji večinoma dobro prenašale.
Polish: Objawy te mogą świadczyć o zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodni od zastosowania leku Rasitrio.
Slovenian: To sta lahko simptoma povečanega tlaka v očesu in se lahko pojavita v nekaj urah do nekaj tednih jemanja zdravila Rasitrio.
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost)
Polish: • uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku
Slovenian: • bolečine v želodcu po obroku
Polish: Działania niepożądane dla aliskirenu, amlodypiny i hydrochorotiazydu są uporządkowane według częstości występowania, rozpoczynając od najczęściej występujących działań, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Neželeni učinki aliskirena, amlodipina in hidroklorotiazida so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, pri čemer je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.2) - Sok grejpfrutowy
Slovenian: Zdravila, ki se jih ne priporoča (glejte poglavje 4.2) - Grenivkin sok
Polish: Wykazano, że zastosowanie węgla aktywowanego u zdrowych ochotników do 2 godzin po podaniu amlodypiny w dawce 10 mg spowodowało zmniejszenie stopnia wchłaniania amlodypiny.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je uporaba aktivnega oglja do dve uri po zaužitju amlodipina 10 mg zmanjšala absorpcijo amlodipina.
Polish: - Induktory CYP3A4
Slovenian: - Induktorji CYP3A4
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi raport końcowy z badania ALTITUDE, włącznie z analizą 1-rocznej fazy przedłużenia badania oceniającej bezpieczeństwo, która uwzględnia wyniki aktywnego leczenia istotne dla dwóch różnych dat granicznych.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil končno poročilo študije ALTITUDE, vključno s podatki iz obdobja enoletne podaljšanje faze za ocenjevanje varnosti zdravila, ki obsegajo rezultate iz obdobja aktivnega zdravljenja do dveh različnih datumov preseka zbiranja podatkov.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna, inhibitory reniny; kod ATC: C09XA54
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na renin-angiotenzinski sistem, zaviralci renina, oznaka ATC: C09XA54
Polish: • nagła przemijająca utrata przytomności
Slovenian: • nenadna začasna izguba zavesti
Polish: Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne
Slovenian: Metabolični in endokrini učinki
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Rasitrio i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije ali angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Rasitrio takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
Polish: Rakotwórczość, mutagenność
Slovenian: Kancerogenost, mutagenost
Polish: • zmniejszona wrażliwość skóry
Slovenian: • zmanjšana občutljivost kože
Polish: (w obliczeniach założono doustną dawkę 25 mg/dobę u pacjenta o masie ciała 60 kg).
Slovenian: (za izračun so predpostavljali, da 60-kilogramski bolniku zaužije odmerek 25 mg/dan).
Polish: Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
Slovenian: Preiskave občasni povečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase
Polish: - Sok grejpfrutowy
Slovenian: - Grenivkin sok
Polish: U pacjentów mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd, reakcje te występują jednak częściej u pacjentów z alergią lub astmą.
Slovenian: Pri bolnikih lahko pride do preobčutljivostnih reakcij na hidroklorotiazid, vendar je verjetnost večja pri bolnikih z alergijo in astmo.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych:
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov:
Polish: Wyniki badań toksyczności po podaniu doustnym, trwających 2 i 13 tygodni były zgodne z wynikami uzyskanymi dla poszczególnych składników.
Slovenian: Rezultati 2-tedenske in 13-tedenske študije toksičnosti pri peroralnem odmerjanju so skladni z rezultati študij posameznih učinkovin.
Polish: Obniżenie ciśnienia tętniczego do prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
Slovenian: Zniževanje krvnega tlaka na normalne vrednosti zmanjšuje tveganje, da bi prišlo do navedenih bolezni.
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i powyżej są bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych związanych z niskim ciśnieniem tętniczym krwi.
Slovenian: Bolniki, ki so stari 65 let ali več, so bolj nagnjeni k neželenim učinkom, ki so povezani z nizkim krvnim tlakom.
Polish: Aliskiren jest substancją należącą do grupy leków nazywanych inhibitorami reniny.
Slovenian: Aliskiren je snov, ki sodi v skupino zdravil z imenom zaviralci renina.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku razem z sokiem grejpfrutowym.
Slovenian: Tega zdravila ne smete jemati skupaj z grenivkinim sokom.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu induktorów CYP3A4 na amlodypinę.
Slovenian: O vplivu induktorjev CYP3A4 na amlodipin ni na voljo nobenih podatkov.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Rasitrio przed planowaną ciążą i zaleci inny lek zamiast leku Rasitrio.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da prenehate z jemanjem zdravila Rasitrio še preden zanosite in vam bo svetoval jemanje drugega zdravila namesto zdravila Rasitrio.
Polish: - Produkty lecznicze, które mogą wywołać torsade de pointes Ze względu na ryzyko wystąpienia hipokaliemii, należy zachować ostrożność stosując hydrochlorotiazyd w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które mogą wywołać torsade de pointes, szczególnie z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia i III oraz z niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Slovenian: - Zdravila, ki lahko sprožijo torsades de pointes Zaradi nevarnosti hipokaliemije je potrebna previdnost pri uporabi hidroklorotiazida v kombinaciji z zdravili, ki lahko sprožijo torsades de pointes, zlasti z antiaritmiki skupin Ia in III in z nekaterimi antipsihotiki.
Polish: W badaniach mutagenności nie stwierdzono działań związanych z podawanym produktem leczniczym na poziomie genów ani chromosomów.
Slovenian: Študije mutagenosti niso pokazale nobenih z zdravilom povezanih učinkov niti na ravni genov niti na ravni kromosomov.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: - leki lub substancje zwiększające stężenie potasu we krwi.
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - zdravila ali snovi, ki zvečajo količino kalija v krvi.
Polish: Lek ten należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Slovenian: To zdravilo je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: Jeśli pacjent ma 75 lat lub powyżej, lekarz może zalecić częstszą kontrolę ciśnienia tętniczego krwi u danego pacjenta.
Slovenian: Če ste stari 75 let ali več, vam bo zdravnik morda hotel bolj pogosto meriti krvni tlak.
Polish: Badania diagnostyczne: W kontrolowanych badaniach klinicznych, klinicznie istotne zmiany w standardowych parametrach laboratoryjnych były niezbyt często związane ze stosowaniem aliskirenu.
Slovenian: Preiskave: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je bila uporaba aliskirena občasno povezana s klinično pomembnimi spremembami standardnih laboratorijskih parametrov.
Polish: - Amantadyna
Slovenian: - Amantadin
Polish: Po przerwaniu leczenia, ciśnienie tętnicze krwi w okresie kilku tygodni stopniowo powracało do wartości wyjściowych i nie znaleziono dowodów na występowanie efektu z odbicia w odniesieniu do ciśnienia tętniczego krwi lub aktywności reninowej osocza.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja se je krvni tlak v obdobju nekaj tednov postopoma vrnil na izhodiščno vrednost, pri tem ni bilo nobenih znakov za povratni učinek niti glede krvnega tlaka niti glede PRA.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Rasitrio może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze w następujących przypadkach:
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Rasitrio lahko pride do simptomatske hipotenzije v naslednjih primerih:
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niewydolności nerek, należy niezwłocznie przerwać stosowanie aliskirenu.
Slovenian: V primeru, da pride do kakršnihkoli znakov odpovedi ledvic, je treba jemanje aliskirena nemudoma prekiniti.
Polish: - Interakcje z cytochromem CYP450
Slovenian: - Medsebojno delovanje s CYP450
Polish: Ponieważ jednak wykazano, że aliskiren jest substratem polipeptydu 1A2 transportującego aniony organiczne (OATP1A2) (patrz interakcje z lekami hamującymi polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP)), istnieje ryzyko, że aliskiren zmniejszy ekspozycję na torasemid znajdujący się w osoczu poprzez zaburzenie procesu wchłaniania.
Slovenian: Ker pa so dokazali, da je aliskiren substrat polipeptidnega prenašalca organskih anionov 1A2 (OATP1A2) (glejte možnost medsebojnega delovanja z zaviralci polipeptidnega prenašalca organskih anionov), obstaja možnost, da aliskiren z oviranjem procesa absorpcije znižuje izpostavljenost torasemidu v plazmi.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli ma 65 lat lub powyżej, ponieważ może być bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych związanych z niskim ciśnieniem tętniczym krwi (patrz punkt 4 dotyczący działań niepożądanych).
Slovenian: Svojega zdravnika morate opozoriti, če ste stari 65 let ali več, saj ste lahko zato bolj nagnjeni k neželenim učinkom, ki so povezani z nizkim krvnim tlakom (glejte poglavje 4 o možnih neželenih učinkih).
Polish: Brak szczegółowych danych dotyczących działania hydrochlorotiazydu u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: O delovanju hidroklorotiazida pri starejših bolnikih ni specifičnih podatkov.
Polish: Podawanie soku grejpfrutowego z aliskirenem powodowało zmniejszenie wartości AUC i Cmax aliskirenu.
Slovenian: Uživanje grenivkinega soka z aliskirenom je zmanjšalo AUC in znižalo Cmax aliskirena.
Polish: Aliskiren/hydrochlorotiazyd i aliskiren/amlodypina Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących toksykologii samego produktu leczniczego Rasitrio, ponieważ badania takie zostały przeprowadzone dla poszczególnych składników.
Slovenian: Aliskiren/hidroklorotiazid in aliskiren/amlodipin Nekliničnih študij toksičnega vpliva samega zdravila Rasitrio niso izvajali, saj so tovrstne študije izvedli za posamezne učinkovine.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, w czasie leczenia aliskirenem obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje nadwrażliwości występowały rzadko, z częstością porównywalną do występującej w czasie przyjmowania placebo lub leczenia komparatorami.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je med zdravljenjem z aliskirenom redko prišlo do angioedema in preobčutljivostnih reakcij in sicer s pogostnostjo, ki je bila primerljiva z zdravljenjem s placebom ali primerjalnimi zdravili.
Polish: Jeśli jednoczesne podawanie z lekiem wpływającym na stężenie potasu w surowicy jest niezbędne, zaleca się ostrożność.
Slovenian: Če je sočasna uporaba zdravila, ki vpliva na koncentracijo kalija v serumu neizogibna, je priporočena previdnost.
Polish: - Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek amlodypiny 10 mg z symwastatyną 80 mg powodowało zwiększenie ekspozycji na symwastatynę o 77%, w porównaniu z symwastatyną stosowaną w monoterapii.
Slovenian: - Pri večkratnem sočasnem odmerjanju amlodipina 10 mg in simvastatina 80 mg je prišlo do 77 % večje izpostavljenosti simvastatinu kot pri odmerjanju samo simvastatina.
Polish: 56 tabletek (blistry z PVC/PCTFE podzielne na pojedyncze dawki)
Slovenian: 56 tablet (PVC/PCTFE pretisni omoti z razdelki za enkratni odmerek)
Polish: • nieżyt nosa
Slovenian: • izcedek iz nosu
Polish: Rasitrio należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Slovenian: Zdravilo Rasitrio je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Polish: Co to jest lek Rasitrio i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Rasitrio in za kaj ga uporabljamo
Polish: Brak dowodów na to, by produkt leczniczy Rasitrio zmniejszał lub zapobiegał występowaniu hiponatremii wywołanej przez leki moczopędne.
Slovenian: Nobenih dokazov ni, da bi zdravilo Rasitrio lahko zmanjšalo obseg ali preprečilo hiponatriemijo, ki jo sicer povzroča uporaba diuretikov.
Polish: Zmniejszają one ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm.
Slovenian: To so zdravila, ki zmanjšujejo količino angiotenzina II, ki nastaja v telesu.
Polish: W szczególności stwierdzono zwiększoną częstość zaburzeń czynności nerek (14,0% w porównaniu z 12,1%), hiperkaliemii (38,9% w porównaniu z 28,8%), zdarzeń związanych z niedociśnieniem (19,7% w porównaniu z 16,2%) i punktów końcowych związanych z potwierdzonym udarem mózgu (3,4% w porównaniu z 2,6%).
Slovenian: Do povečane pogostnosti je prišlo zlasti pri ledvični disfunkciji (14,0 % v primerjavi z 12,1 %), hiperkaliemiji (38,9 % v primerjavi z 28,8 %), dogodkih v povezavi s hipotenzijo (19,7 % v primerjavi s 16,2 %) in pri izidih domnevne možganske kapi (3,4 % v primerjavi z 2,6 %).
Polish: W przypadku monoterapii, AUC aliskirenu u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) jest o 50% większe niż u osób młodych.
Slovenian: Pri geriatričnih bolnikih (>65 let) je pri samostojnem odmerjanju aliskirena AUC za 50 % večja kot pri mladih osebah.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie wykazywała żadnego związku z płcią, wiekiem (z wyjątkiem objawowego niedociśnienia), wskaźnikiem masy ciała, rasą lub grupą etniczną pacjentów.
Slovenian: Pogostnost neželenih dogodkov ni bila povezana s spolom, s starostjo (z izjemo simptomatske hipotenzije), z indeksom telesne mase ter z raso ali etnično pripadnostjo.
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego amlodypinę występują zawroty głowy, senność, bóle głowy, zmęczenie lub nudności, zdolność do reagowania może być zaburzona.
Slovenian: Če so bolniki v času jemanja amlodipina omotični, zaspani, utrujeni, imajo glavobol ali navzeo, lahko to poslabša njihovo sposobnost odzivanja.
Polish: • silny ból w górnej okolicy brzucha (zapalenie trzustki)
Slovenian: • huda bolečina v zgornjem delu trebuha (vnetje trebušne slinavke)
Polish: Amlodypina jest w znacznym stopniu (około 90%) metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, przy czym 10% wyjściowej amlodypiny i 60% jej metabolitów zostaje wydalone z moczem.
Slovenian: Amlodipin se v jetrih v veliki meri (približno v 90 %) presnovi v neaktivne presnovke, pri čemer se 10 % matične spojine in 60 % presnovkov izloči v urin.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Rasitrio to jedna tabletka na dobę.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Rasitrio je ena tableta na dan.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Rasitrio u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Rasitrio pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti ni priporočena.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Rasitrio to 1 tabletka na dobę.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Rasitrio je ena tableta na dan.
Polish: Jeśli równoczesne stosowanie jest bezwzględnie konieczne, należy dokładnie monitorować ciśnienie tętnicze krwi, czynność nerek i stężenie elektrolitów.
Slovenian: Če je sočasna uporaba navedenih zdravil nujno potrebna, je treba pri bolniku natančno spremljati krvni tlak, ledvično funkcijo in koncentracije elektrolitov.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, u pacjentów stosujących aliskiren zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego lub objawów wskazujących na obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka).
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS), so tudi pri bolnikih, zdravljenih z aliskirenom, opisovali angioedem oziroma simptome, ki kažejo na angioedem (otekanje obraza, ustnic, grla oziroma žrela in/ali jezika).
Polish: W 36-tygodniowym badaniu z udziałem 820 pacjentów z niedokrwienną dysfunkcją lewej komory, w leczeniu podstawowym nie stwierdzono zmian w przebudowie mięśnia komory ocenionych na podstawie objętości końcowo-skurczowej lewej komory po zastosowaniu aliskirenu w porównaniu z placebo.
Slovenian: V 36-tedenski študiji, ki je vključevala 820 bolnikov z ishemično disfunkcijo levega prekata, na podlagi meritev končnega sistoličnega volumna levega prekata niso opažali nobenih razlik v preoblikovanju prekata med uporabo aliskirena in placeba, ki so ju bolniki jemali poleg osnovnih zdravil.
Polish: Dawkę należy ustalać indywidualnie, dostosowując ją do reakcji pacjenta na leczenie.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi posameznemu bolniku in njegovemu kliničnemu odzivu.