FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een enkele dosis Teysuno varieerden de T1/2-waarden van 6,7 tot 11,3 uur voor tegafur, van 3,1 tot 4,1 uur voor gimeracil en van 1,8 tot 9,5 uur voor oteracil.
Romanian: După administrarea unei doze unice de Teysuno, valorile s-au situat între 6,7 şi 11,3 ore pentru tegafur, între 3,1 şi 4,1 ore pentru gimeracil şi între 1,8 şi 9,5 ore pentru oteracil.
Dutch: Wat betreft het primaire eindpunt van de totale overleving was Teysuno in combinatie met cisplatine niet slechter dan 5-FU in combinatie met cisplatine (zie tabel 9).
Romanian: Pentru criteriul de evaluare final principal, acela al supravieţuirii globale, asocierea Teysuno cu cisplatină a dovedit non-inferioritate faţă de asocierea 5-FU şi cisplatină (vezi Tabelul 9).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nordic Group B.V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Nordic Group B.V.
Dutch: Elke harde capsule bevat 93,6 mg lactose-monohydraat.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 93,6 mg.
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteiten zijn onder meer diarree en dehydratie.
Romanian: Reacţiile adverse toxice care impun limitarea dozei includ diareea şi deshidratarea.
Dutch: Er werd een Fase I studie verricht ter evaluatie van de PK van Teysuno componenten en metabolieten bij kankerpatiënten met gestoorde nierfunctie in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Romanian: A fost efectuat un studiu de faza I pentru a evalua farmacocinetica componentelor Teysuno şi a metaboliţilor acestora la pacienţii neoplazici cu funcţie renală afectată, în comparaţie cu cei cu funcţie renală normală.
Dutch: ECOG-performance-status, n (%)
Romanian: Performanţa pe scala ECOG, n (%)
Dutch: Overige klinische studies met Teysuno in combinatie met cisplatine
Romanian: Alte studii clinice efectuate cu Teysuno administrat în asociere cu cisplatină
Dutch: Mediaan [95% BI], maanden
Romanian: Valoare mediană [IÎ 95%], luni
Dutch: Doses Teysuno
Romanian: Dozele de Teysuno
Dutch: Indien geïndiceerd, dient de dosis fenytoïne te worden aangepast volgens de Samenvatting van de Productkenmerken voor fenytoïne.
Romanian: Dacă este indicat, doza de fenitoină trebuie ajustată conform recomandărilor din RCP pentru fenitoină.
Dutch: Standaard antidiarreetherapie (bijv. loperamide) en intraveneus vocht/elektrolyten dienen vroegtijdig te worden gestart indien diarree optreedt.
Romanian: Dacă apare diaree, tratamentul antidiareic standard (de exemplu loperamidă) şi administrarea de lichide/electroliţi pe cale intravenoasă trebuie iniţiate precoce.
Dutch: Postmarketing-bewakingservaring bij maagkankerpatiënten
Romanian: Experienţa acumulată prin supravegherea după punerea pe piaţă, la pacienţii cu neoplasm gastric
Dutch: Dehydratie en daarmee verband houdende elektrolytverstoringen dienen voorkomen te worden en bij de eerste verschijnselen te worden gecorrigeerd.
Romanian: Deshidratarea şi orice tulburare electrolitică asociată trebuie prevenite sau corectate chiar de la instalare.
Dutch: Eerste dosisverlaginga: tot 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Romanian: Prima reducere de dozăa: la 20 mg/m2 SC ≥ 2,13 m2
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van Teysuno in combinatie met cisplatine is primair gebaseerd op gegevens uit klinisch onder 593 patiënten met gevorderd maagcarcinoom die met deze therapie werden behandeld.
Romanian: Profilul general de siguranţă al Teysuno administrat în asociere cu cisplatină se bazează în principal pe datele provenite dintr-un studiu clinic efectuat la 593 pacienţi cu cancer gastric în stadiu avansat, trataţi cu acest regim terapeutic.
Dutch: Zie Tabel 2 voor meer informatie over het aantal capsules Teysuno dat moet worden toegediend voor elk dosisniveau.
Romanian: Pentru detalii referitoare la numărul de capsule de Teysuno care trebuie administrate la fiecare nivel de dozare citiţi Tabelul 2.
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege renale toxiciteit
Romanian: Modificările de doză datorită toxicităţii renale
Dutch: Van belang is oculaire reacties vroegtijdig te herkennen, door onder meer een vroegtijdig oftalmologisch consult in geval van persisterende of visusverminderende oculaire symptomen zoals lacrimatie of corneale symptomen.
Romanian: Trebuie să se facă eforturi pentru a se asigura decelarea precoce a simptomelor oculare, incluzând consult oftalmologic precoce în eventualitatea existenţei unor simptome oculare persistente sau care reduc capacitatea vizuală, cum sunt lacrimaţia sau simptomele corneene.
Dutch: De spiegels van tegafur, gimeracil en 5-FU waren kwantificeerbaar tot en met 10 uur na dosering.
Romanian: Concentraţiile de tegafur, gimeracil, oteracil şi 5-FU au fost măsurabile pe o durată de 10 ore după administrarea dozei.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat tevens lactose.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn tegafur, gimeracil en oteracil.
Romanian: - Substanţele active sunt tegafur, gimeracil şi oteracil.
Dutch: Na orale toediening wordt tegafur in vivo geleidelijk omgezet in 5-FU, hoofdzakelijk door CYP2A6-enzymactiviteit in de lever.
Romanian: După administrarea pe cale orală, tegafurul este convertit gradual in vivo la 5-FU, în principal prin activitatea enzimei hepatice CYP2A6.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening van Teysuno bij patiënten met nierziekte in het eindstadium bij wie dialyse noodzakelijk is (zie rubriek 4.3).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea Teysuno la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal, care necesită dializă (vezi pct. 4.3).
Dutch: De aanbevolen dosis cisplatine in dit regime is 75 mg/m2 via intraveneuze infusie, eenmaal in de vier weken.
Romanian: Pentru acest regim de tratament, doza recomandată de cisplatină este de 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă, administrată la interval de 4 săptămâni.
Dutch: Het gebruik van cumarinederivaat-anticoagulans in klinische trials is in verband gebracht met verhoogde INR-waarden en gastro-intestinale bloeding, bloedingsneiging, hematurie en anemie bij patiënten die Teysunotherapie ontvingen.
Romanian: Utilizarea anticoagulantelor de tip derivaţi de cumarină în studiile clinice a fost asociată cu o valoare crescută a INR şi sângerare gastrointestinală, tendinţă la sângerare, hematurie şi anemie la pacienţii la care se administrează tratament cu Teysuno.
Dutch: Er was een afname van 15% van de AUC0-inf voor 5-FU onder niet-nuchtere versus nuchtere toestand en tegafur blootstelling wijzigde niet door voedsel (hiermee de afwezigheid van het voedseleffect aantonende).
Romanian: Pentru 5-FU a existat o scădere de 15% a ASC0-inf la administrarea după masă faţă de administrarea în condiţii de repaus alimentar, iar expunerea la tegafur nu a fost influenţată de alimente (demonstrând astfel absenţa unui efect al alimentelor).
Dutch: In een Fase I-studie werd het huidige regime vastgesteld door middel van evaluatie van cohorten van Teysuno en cisplatine van 30 mg/m2 en 60 mg/m2 (dosisbeperkende toxiciteiten die werden gezien waren vermoeidheid, diarree en dehydratie); 25 mg/m2 en 60 mg/m2; en 25 mg/m2 en 75 mg/m2.
Romanian: Regimul curent de tratament a fost stabilit în cadrul unui studiu de fază I, prin evaluarea pe cohorte a asocierii Teysuno şi cisplatină, la regimuri terapeutice de 30 mg/m2 şi 60 mg/m2 (reacţiile adverse toxice care impun limitarea dozei [TLD] observate au fost fatigabilitate, diaree şi deshidratare); 25 mg/m2 şi 60 mg/m2; şi 25 mg/m2 şi 75 mg/m2.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn reversibel en kunnen worden behandeld middels symptomatische behandeling, dosisonderbrekingen en dosisverlagingen.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt reversibile şi pot fi rezolvate prin tratament simptomatic, întreruperea administrării medicamentului şi reducerea de doză.
Dutch: De wash-outperiode zoals beschreven in de Samenvatting van de Productkenmerken van andere fluoropyrimidinegeneesmiddelen dient te worden aangehouden indien Teysuno wordt toegediend na andere fluoropyrimidine-geneesmiddelen.
Romanian: Perioada de wash-out recomandată în RCP pentru alte medicamente fluoropirimidinice trebuie respectată în cazul administrării Teysuno după alte medicamente fluoropirimidinice.
Dutch: Wees voorzichtig tijdens het besturen van een voertuig of het bedienen van machines, omdat u door Teysuno vermoeid en misselijk kunt worden en last kunt krijgen van wazig zien.
Romanian: Aveţi grijă când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje deoarece Teysuno vă poate face să vă simţiţi obosit, să aveți greaţă sau să aveţi vederea înceţoşată.
Dutch: Het verband tussen 5-FU-gevoeligheid en MSI bij patiënten met maagcarcinoom is niet duidelijk en het verband tussen Teysuno en MSI bij maagkanker is niet bekend.
Romanian: Asocierea dintre sensibilitatea la 5FU şi IMS la pacienţii cu neoplasm gastric este neclară iar asocierea dintre Teysuno şi IMS la pacienţii cu neoplasm gastric este necunoscută.
Dutch: Volledige analyseset
Romanian: Set pentru analiza completă
Dutch: Daarom mag brivudine niet gelijktijdig met Teysuno toegediend worden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Romanian: De aceea, brivudina nu trebuie administrată în asociere cu Teysuno (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Dutch: De creatinineklaring (CrCl) moet voor elke cyclus, vóór aanvang van behandeling op Dag 1, worden bepaald.
Romanian: Trebuie determinat clearance-ul creatininei (ClCr) pentru fiecare ciclu, înaintea iniţierii tratamentului.
Dutch: c Naar het oordeel van de behandeld arts kunnen patiënten de behandeling voortzetten zonder dosisverlaging of onderbreking vanwege bijwerkingen (ongeacht graad) waarvan het onwaarschijnlijk is dat deze ernstig of levensbedreigend worden (bijv. alopecia, veranderingen in seksueel functioneren en droge huid).
Romanian: c În funcţie de decizia medicului curant, pacienţii pot continua tratamentul fără reducerea dozei sau întrerupere ca urmare a reacţiilor adverse (indiferent de grad) despre care se consideră că este puţin probabil să devină grave sau cu risc vital (de exemplu alopecie, modificări ale funcţiei sexuale şi xerodermie).
Dutch: Tabel 6: Minimumcriteria voor hervatting van Teysunobehandeling na opschorting vanwege een toxiciteit
Romanian: Criteriile de reluare a tratamentului cu Teysuno Tabelul 6: Criteriile minime de reluare a tratamentului cu Teysuno după întreruperea acestuia ca urmare a toxicităţii
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Natriumlaurylsulfaat Talk
Romanian: Dioxid de titan (E171) Laurilsulfat de sodiu Talc
Dutch: - u gebruikt andere geneesmiddelen tegen kanker van de klasse fluoropyrimidines, zoals fluor uracil en capecitabine, of u heeft ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidines gehad - u heeft een bekend genetisch tekort aan het enzym dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD) - u bent zwanger of u geeft borstvoeding - u heeft ernstige bloedafwijkingen - u heeft nierproblemen waarvoor dialyse noodzakelijk is - u wordt momenteel behandeld of u bent in de afgelopen 4 weken behandeld met brivudine als onderdeel van de behandeling van herpes zoster-infectie (waterpokken of gordelroos)
Romanian: - dacă luaţi alte medicamente anticanceroase de tip fluoropirimidine cum sunt fluorouracil şi capecitabină, sau aţi avut reacţii adverse severe şi neaşteptate la fluoropirimidine - dacă aveţi un deficit genetic cunoscut al enzimei dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD) - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi - aveţi tulburări sanguine severe - aveţi o boală de rinichi care necesită dializă - dacă sunteţi tratat acum sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau zona zoster).
Dutch: - Lage aantallen witte bloedcellen die leiden tot een verhoogd risico op ernstige plaatselijke infecties (bijv. in de mond, longen of urinewegen) of tot bloedinfecties o U kunt symptomen ervaren als koorts, rillingen, hoesten, pijnlijke keel.
Romanian: - Scăderea numărului de globule albe, determinând creşterea riscului de infecţii severe, locale (de exemplu infecţii la nivelul gurii, plămânilor, infecţii urinare) sau ale sângelui o Este posibil să aveţi simptome cum sunt febră, frisoane, tuse, dureri în gât.
Dutch: Visusstoornis, lacrimale stoornis, conjunctivitis, cornea-aandoening b
Romanian: Tulburări de vedere, tulburări lacrimale, conjunctivită, afecţiuni corneene b
Dutch: Teysuno wordt voorgeschreven door de arts voor de behandeling van volwassenen met gevorderde (maag)kanker en wordt samen met cisplatine, een ander middel tegen kanker, gebruikt.
Romanian: Teysuno este prescris de către medici pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer de stomac (gastric) în stadiu avansat şi se utilizează în asociere cu cisplatină, un alt medicament anticanceros.
Dutch: De frequenties van bijwerkingen die zeer vaak, vaak en soms optraden zijn afkomstig van 593 patiënten die met Teysuno in combinatie met cisplatine werden behandeld in het kader van klinische trials.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse foarte frecvente, frecvente şi mai puţin frecvente provin de la 593 pacienţi trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină, în cadrul studiilor clinice.
Dutch: Profylactische behandeling voor diarree dient indien geïndiceerd te worden toegediend.
Romanian: Tratamentul profilactic al diareei trebuie administrat conform indicaţiilor.
Dutch: Tweede dosisverlaginga: tot 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Romanian: A doua reducere de dozăa: la 15 mg/m2 SC ≥ 2,17 m2
Dutch: Dosisaanpassing cisplatine bij de start van de behandelingscyclus
Romanian: Modificările dozei de cisplatină la începerea ciclului de tratament
Dutch: • Visuele stoornissen zijn de bijwerkingen wazig zien, diplopie, fotopsie, verminderd scherp zien en blindheid;
Romanian: • Tulburările de vedere includ vedere înceţoşată, diplopie, fotopsie, scăderea acuităţii vizuale şi cecitate
Dutch: Teysuno-capsules moeten ten minste 1 uur vóór of 1 uur na de maaltijd met water worden ingenomen.
Romanian: Capsulele de Teysuno trebuie înghiţite cu apă, cu cel puţin 1 oră înainte sau după masă.
Dutch: Geneesmiddel
Romanian: UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Dutch: • Lichte nierfunctiestoornis (CrCl 51 tot 80 ml/min)
Romanian: • Insuficienţă renală uşoară (ClCr cuprins între 51 şi 80 ml/min)
Dutch: In een dosisescalatiestudie waarin de verdraagbaarheid van 5-FU in Teysuno en tegafur + gimeracil (geen oteracil) werd vergeleken, kon het dosisniveau van 25 mg/m2 in afwezigheid van oteracil niet worden bereikt vanwege het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (graad 3 diarree in 2 patiënten en cardiorespiratoire stilstand bij 1 patiënt) in de tegafur+gimeracil-arm.
Romanian: Într-un studiu cu doză crescătoare, pentru compararea tolerabilităţii 5-FU din compoziţia Teysuno şi a combinaţiei tegafur + gimeracil (fără oteracil), doza de 25 mg/m2 nu a putut fi atinsă în absenţa oteracilului din cauza apariţiei unor reacţii adverse toxice care au impus limitarea dozei (diaree de gradul 3 la 2 pacienţi şi stop cardio-respirator la 1 pacient) în braţul de tratament cu tegafur+gimeracil.
Dutch: Het moet ten minste 1 uur vóór of 1 uur na de maaltijd worden ingenomen met water (zie rubriek 4.2).
Romanian: Medicamentul trebuie administrat cu apă, cu cel puţin 1 oră înainte sau 1 oră după masă (vezi pct. 4.2).
Dutch: stevens-johnson syndroom, fotosensitiviteits -reactie, nagelafwijkinge n
Romanian: Necroliză epidermică toxică, sindrom StevensJohnson, reacţie de fotosensibilitate, modificări unghiale
Dutch: Daarnaast wordt 5-fluorouridinetrifosfaat (FUTP) geïncorporeerd in RNA waardoor disruptie van RNA-functies optreedt.
Romanian: În plus, 5-fluorouridin-trifosfatul (FUTP) este încorporate în ARN, cauzând distrugerea funcţiilor ARN.
Dutch: Teysuno is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van gevorderd maagcarcinoom indien in combinatie met cisplatine gegeven (zie rubriek 5.1).
Romanian: Teysuno este indicat la adulţi pentru tratamentul neoplasmului gastric în stadiu avansat, fiind administrat în asociere cu cisplatină (vezi pct. 5.1).
Dutch: Teysuno bevat
Romanian: Teysuno conține
Dutch: Een vergelijking tussen 218 patiënten met lichte nierfunctiestoornissen op de baseline (CrCl 51 tot 80 ml/min) en 297 patiënten met een normale nierfunctie op de baseline (CrCl > 80 ml/min) die behandeld werden met Teysuno in combinatie met cisplatine in de FLAGS-studie wees uit dat er geen klinisch significante verschillen qua veiligheid waren tussen patiënten met lichte nierfunctiestoornissen en patiënten met een normale nierfunctie.
Romanian: Compararea a 218 pacienţi cu insuficienţă renală uşoară la momentul iniţial (ClCr între 51 şi 80 ml/min) şi 297 pacienţi cu funcţie renală normală la momentul iniţial (ClCr > 80 ml/min), trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină în cadrul studiului FLAGS, a indicat lipsa unor diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte siguranţa, între pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi cei cu funcţie renală normală.
Dutch: Gimeracil remt de metabolisatie van 5-FU door de reversibele en selectieve remming van DPD, het primaire metabole enzym voor 5-FU, zodat hogere plasmaconcentraties van 5-FU bereikt worden met de toediening van een lagere dosis tegafur.
Romanian: Gimeracilul inhibă metabolizarea 5-FU prin inhibarea reversibilă şi selectivă a DPD, principala enzimă care metabolizează 5-FU, astfel încât să se atingă concentraţii plasmatice mai mari de 5-FU prin administrarea unei doze mai mici de tegafur.
Dutch: De maximale plasma-uracilconcentratie werd na 4 uur waargenomen, met binnen ongeveer 48 uur na dosering een terugkeer naar baselineniveaus, wat wijst op de reversibiliteit van de remming van DPD door gimeracil.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă pentru uracil a fost observată după 4 ore, cu o revenire la valorile iniţiale în decurs de aproximativ 48 ore după administrarea dozei, ceea ce indică reversibilitatea inhibării DPD de către gimeracil.
Dutch: Metabolieten van folinaat/foliumzuur vormen echter een ternaire structuur met thymidylaatsynthase en fluorodesoxy-uridinemonofosfaat (FdUMP), dat mogelijk de cytotoxiciteit van 5-FU verhoogt.
Romanian: Cu toate acestea, metaboliţii folinatului/acidului folinic vor forma o structură terţiară cu timidilat sintetaza şi cu fluorodeoxiuridin-monofosfatul (FdUMP), putând creşte citotoxicitatea 5-FU.
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 of hoger, zoals verhoogde bloedcreatinine, verlaagde creatinineklaring, toxische nefropathie en acuut nierfalen zijn alle gemeld bij patiënten die Teysuno ontvingen in combinatie met cisplatine (zie rubriek 4.8).
Romanian: Reacţiile adverse de gradul 3 sau mai mare, cum sunt creşterea creatininemiei, scăderea clearance-ului creatininei, nefropatia toxică şi insuficienţa renală acută au fost, toate, raportate la pacienţii trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină (vezi pct. 4.8).
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: Het is een vaste dosiscombinatie van drie werkzame stoffen, tegafur, dat na absorptie wordt omgezet in de antikankerverbinding 5-FU; gimeracil, een dihydropyrimidinedehydrogenaseremmer (DPD-remmer) ter preventie van de afbraak van 5-FU door het lichaam en oteracil, een orotaatfosforibosyltransferaseremmer (OPRT-remmer) die de activiteit van 5-FU in de normale gastro-intestinale mucosa verlaagt.
Romanian: Reprezintă o combinaţie în doză fixă a trei substanţe active: tegafur, care după absorbţie, este convertit la substanţa antineoplazică 5-FU; gimeracil, un inhibitor de dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD), cu rolul de a preveni metabolizarea 5-FU în organism; şi oteracil, un inhibitor de orotat-fosforiboziltransferază (OPRT), care scade activitatea 5-FU la nivelul mucoasei gastrointestinale normale.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat Teysuno/ metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Romanian: Datele de farmacodinamică/toxicologie obţinute la animale au demonstrat eliminarea Teysuno sau a metaboliţilor săi în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Dutch: Dosisaanpassingen voor Teysuno wegens bijwerkingen in het algemeen, met uitzondering van hematologische en renale toxiciteit.
Romanian: Modificările dozei de Teysuno datorită reacţiilor adverse în general, cu excepţia toxicităţilor hematologice şi renale
Dutch: Na 6 cycli moet de cisplatine worden gestaakt zonder stopzetten van Teysuno.
Romanian: Administrarea cisplatinei trebuie oprită după 6 cicluri, fără întreruperea administrării Teysuno.
Dutch: Een vergelijking van veiligheid tussen 71 patiënten met een leeftijd ≥ 70 jaar (ouderen) en 450 patiënten < 70 jaar die werden behandeld met Teysuno in combinatie met cisplatine in de FLAGSstudie, toonde aan dat de incidentie van alle bijwerkingen met graad 3 of hoger (62% vs 52%), alle ernstige bijwerkingen (30% vs 19%) en de frequentie van voortijdige beëindiging vanwege bijwerkingen van zowel Teysuno als cisplatine (21% vs 12%) hoger bleek te zijn onder patiënten van 70 jaar en ouder.
Romanian: Compararea din punct de vedere al siguranţei între 71 pacienţi cu vârsta ≥ 70 ani (vârstnici) şi 450 pacienţi cu vârsta < 70 ani, trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină în cadrul studiului FLAGS, a demonstrate faptul că incidenţa tuturor reacţiilor adverse de gradul 3 sau mai mare (62% faţă de 52%), toate reacţiile adverse grave (30% faţă de 19%) şi rata de retragere prematură din studiu ca urmare a reacţiilor adverse determinate atât de Teysuno, cât şi de cisplatină (21% faţă de 12%) au fost mai mari în cazul pacienţilor cu vârsta ≥ 70 ani.
Dutch: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland 12.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Nordic Group B.V., Siriusdreef 41 , 2132 WT Hoofddorp, Olanda 12.
Dutch: • Contra-indicaties voor cisplatine; raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) van cisplatine.
Romanian: • Contraindicaţii la cisplatină; citiţi RCP pentru cisplatină.
Dutch: Inhoud capsule Lactose-monohydraat Magnesiumstearaat
Romanian: Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat Stearat de magneziu
Dutch: Capsulehuls Gelatine
Romanian: Învelişul capsulei Gelatină
Dutch: Gimeracil wordt primair geklaard door de nier (zie rubriek 5.2); in patiënten met nierinsufficiëntie is de renale gimeracilklaring derhalve verlaagd en de blootstelling aan 5-FU dientengevolge verhoogd.
Romanian: Gimeracilul este eliminat, în principal, prin rinichi (vezi pct. 5.2); de aceea, la pacienţii cu insuficienţă renală clearance-ul gimeracilului este scăzut iar expunerea la 5-FU este crescută.
Dutch: In dit onderzoek werden 521 patiënten gerandomiseerd voor behandeling met Teysuno (tweemaal daags oraal 25 mg/m2 gedurende 21 dagen, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen) en cisplatine (om de 4 weken 75 mg/m2 als intraveneuze infusie); en 508 patiënten werden gerandomiseerd voor behandeling met 5-FU (1000 mg/m2/24 uur als een continue intraveneuze infusie op Dag 1 t/m Dag 5, elke 4 weken herhaald) en cisplatine (100 mg/m2 als een intraveneuze infusie op Dag 1, elke 4 weken herhaald).
Romanian: În acest studiu, 521 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru tratament cu Teysuno (doză de 25 mg/m2 administrată oral de două ori pe zi timp de 21 zile, urmată de o pauză de 7 zile) şi cisplatină (doză de 75 mg/m2 administrată în perfuzie intravenoasă la interval de 4 săptămâni); şi 508 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru tratament cu 5-FU (doză de 1000 mg/m2 şi 24 ore administrată în perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 5, repetată la interval de 4 săptămâni) şi cisplatină (doză de 100 mg/m2
Dutch: Krijgt u veel last van een bijwerking, stop dan met het gebruik van Teysuno en vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, încetaţi tratamentul cu Teysuno şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: De plasmaconcentraties van uracil keerden ongeveer 48 uur na dosering terug naar baselineniveau, wat wijst op reversibiliteit van DPD-remming door gimeracil.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de uracil au revenit la valorile iniţiale la aproximativ 48 ore după administrarea dozei, indicând caracterul reversibil al inhibării DPD de către gimeracil.