FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος συχνές
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Greek: Η κλινική ασφάλεια του OZURDEX σε ασθενείς με φλεγμονή του οπίσθιου τμήματος του οφθαλμού η οποία παρουσιάζεται ως μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα, έχει αξιολογηθεί σε μία πολυκεντρική, τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη.
Hungarian: Az OZURDEX klinikai biztonságosságát a szem hátsó szegmensének nem fertőző uveitis formájában jelentkező gyulladásában szenvedő betegek kezelésében egy egyszeri, multicentrikus, vak,
Greek: Συνολικά το 42% των ασθενών χρειάστηκε φάρμακα για τη μείωση της ΕΟΠ στον υπό εξέταση οφθαλμό σε κάποιο στάδιο κατά τη διάρκεια των τριετών μελετών, με την πλειονότητα των ασθενών αυτών να χρειάστηκε περισσότερα από ένα φάρμακα.
Hungarian: A 3 évig tartó vizsgálatok során a betegeknek összesen 42%-a igényelt IOP-csökkentő gyógyszert a vizsgált szem kezelésére a vizsgálat valamely szakaszában.
Greek: 29,3% α
Hungarian: 29,3% a
Greek: Και στις δύο μελέτες τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν OZURDEX συνολικά 347 ασθενείς ενώ 350 ασθενείς έλαβαν εικονική θεραπευτική αγωγή.
Hungarian: Mindkét vizsgálatot tekintve összesen 347 beteget randomizáltak OZURDEX kezelésre, 350 beteget pedig álkezelésre.
Greek: Ενδοϋαλώδης χορήγηση.
Hungarian: Intravitrealis alkalmazás.
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς που δεν έλαβαν αντιπηκτική αγωγή, το 27% των ασθενών που έλαβαν OZURDEX ανέφερε αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με το 20% στην ομάδα εικονικής θεραπευτικής αγωγής.
Hungarian: Azon betegek között, akiknél nem alkalmaztak antikoaguláns kezelést, az OZURDEX-szel kezelt betegek 27%-a számolt be haemorrhagiás nemkívánatos eseményről, míg az álkezelést kapó csoportban ez az arány 20% volt.
Greek: Μόλις ανοιχθεί η συσκευασία, χρησιμοποιήστε αμέσως το σύστημα εφαρμογής.
Hungarian: A fóliatasak felbontása után az applikátort azonnal használja fel!
Greek: N = 185
Hungarian: Álkezelés N = 185
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρείται ότι σχετίζονται με τη θεραπευτική αγωγή με OZURDEX από τις κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ (DME, BRVO/CRVO και ραγοειδίτιδα) και από αυθόρμητες αναφορές παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA και βάσει της ακόλουθης συνθήκης:
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok (DME, BRVO/CRVO és uveitis) során észlelt, valamint a spontán jelentett, az OZURDEX-kezeléssel összefüggőnek minősített mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza, MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításban, a következő megállapodás szerint:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρατηρηθούν με το OZURDEX:
Hungarian: Az OZURDEX alkalmazásával összefüggésben a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ελήφθησαν από μια υποομάδα ασθενών σε δύο βασικές μελέτες για το DME πριν από τη χορήγηση της δόσης και στις ημέρες 1, 7 και 21, και τους μήνες 1,5 και 3 μετά από ενδοϋαλώδη ένεση με ένα ενδοϋαλώδες εμφύτευμα με 350 µg ή 700 µg δεξαμεθαζόνης.
Hungarian: A két DME pivotális vizsgálatban egy alcsoportban vizsgálták a plazmakoncentrációkat az injekció beadása előtt, valamint a 350 μg vagy 700 μg dexametazont tartalmazó intravitrealis implantátum intravitrealis beadása utáni 1., 7. és 21. napon, valamint 1,5 és 3 hónappal később.
Greek: Συνολικά το 54% των ασθενών εμφάνισε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Hungarian: A betegek összesen 54%-ánál jelentkezett legalább egy mellékhatás.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη μεταβολίζεται τελικά σε λιποδιαλυτούς και υδατοδιαλυτούς μεταβολίτες που μπορούν να απεκκριθούν στη χολή και στα ούρα.
Hungarian: A dexametazon végső soron zsírban és vízben oldódó metabolitokká bomlik le, amelyek epével,
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΑ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ
Hungarian: TÁJÉKOZTATÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA A GYÓGYSZER NEVE
Greek: Το εμμένον βαριάς μορφής οίδημα του κερατοειδούς μπορεί να εξελιχθεί σε ανάγκη για μεταμόσχευση κερατοειδούς.
Hungarian: A tartós, súlyos cornea ödéma odáig progrediálhat, hogy cornea-transzplantáció válik szükségessé.
Greek: Επανάληψη της θεραπευτικής αγωγής μπορεί να γίνει μετά από περίπου 6 μήνες αν ο ασθενής παρουσιάσει μειωμένη όραση και/ή αύξηση της αμφιβληστροειδικής πάχυνσης, οφειλόμενη σε υποτροπιάζον ή επιδεινούμενο διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας.
Hungarian: 6 hónap után, ha a diabeteses macula oedema kiújulása vagy rosszabbodása következtében a beteg látáscsökkenést észlel és/vagy nő a retinavastagsága.
Greek: Συνολικά 401 ασθενείς (94%) που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν OZURDEX ολοκλήρωσαν το αρχικό διάστημα θεραπείας (μέχρι την ημέρα 180).
Hungarian: A kezdeti kezelési szakaszt (maximum 180 nap) összesen 401 (94%) randomizált és OZURDEX-szel kezelt beteg fejezte be.
Greek: Οι ασθενείς με βαθμολογία BCVA <84 ή πάχος αμφιβληστροειδούς > 250 microns με βάση οπτική τομογραφία συνοχής OCT και για τους οποίους, κατά τη γνώμη του ερευνητή, η θεραπευτική αγωγή δεν θα ήταν επικίνδυνη, κρίθηκαν κατάλληλοι για να λάβουν θεραπευτική αγωγή με OZURDEX σε μια επέκταση της μελέτης σε ανοικτή επισήμανση.
Hungarian: Egy nyílt, kiterjesztett vizsgálatban azok a betegek kaphattak OZURDEX-kezelést, akiknek BCVApontszáma < 84 volt VAGY optikai koherencia tomográfiával (OCT) meghatározott retinavastagsága > 250 mikron volt, és a vizsgáló véleménye szerint a beteg számára a kezelés nem volt kockázatos.
Greek: Στο DME, αντιπηκτική αγωγή χορηγήθηκε στο 8% των ασθενών.
Hungarian: 8%-ánál alkalmaztak antikoaguláns kezelést.
Greek: Το διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας είναι ένα οίδημα στη φωτοευαίσθητη στρώση στο πίσω μέρος του ματιού που ονομάζεται «ωχρά κηλίδα».
Hungarian: A diabéteszes makula ödéma a szemfenéken lévő, makulának nevezett fényérzékény réteg vizenyője.
Greek: Το OZURDEX δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με οίδημα της ωχράς κηλίδας μετά από απόφραξη της αμφιβληστροειδικής φλέβας (RVO) με σημαντική αμφιβληστροειδική ισχαιμία.
Hungarian: Az OZURDEX alkalmazását nem vizsgálták jelentős retina ischaemiával járó RVO miatt kialakult makula ödémás betegeknél.
Greek: Το έμβολο ελέγχεται με ένα μοχλό στο πλάι του κορμού του συστήματος εφαρμογής.
Hungarian: A dugattyút egy kar szabályozza, amely az applikátor oldalán található.
Greek: N = 165
Hungarian: Álkezelés N = 165
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς που έλαβαν αντιπηκτική αγωγή, η συχνότητα αιμορραγικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ της ομάδας του OZURDEX και της ομάδας εικονικής θεραπευτικής αγωγής (29% έναντι 32%).
Hungarian: Az antikoaguláns kezelést kapott betegek között a haemorrhagiás nemkívánatos események előfordulási gyakorisága az OZURDEX csoportban hasonló volt, mint az álkezelést kapó csoportban (29% vs.
Greek: Οι ενέσεις που χορηγούνται ενδοϋαλωδώς, συμπεριλαμβανομένων των ενέσεων με OZURDEX, μπορούν να συσχετιστούν με ενδοφθαλμίτιδα, ενδοφθάλμια φλεγμονή, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση και αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς.
Hungarian: Az intravitrealis injekciók, így az OZURDEX esetén is fennáll az endophthalmitis, az intraocularis gyulladás, az emelkedett szembelnyomás és a retinaleválás lehetősége.
Greek: ΠΩΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΤΟ OZURDEX
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OZURDEX-ET?
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Hungarian: Végpont
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του OZURDEX στον παιδιατρικό πληθυσμό με
Hungarian: Az OZURDEX-nek gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása a következő kórképekben:
Greek: • Διαταραχές της όρασης λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME), οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί σε επέμβαση καταρράκτη ή οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε άλλους τύπους θεραπευτικής αγωγής ή δεν είναι κατάλληλοι για άλλους τύπους θεραπευτικής αγωγής.
Hungarian: • Diabéteszes (cukorbetegség által okozott) makula ödéma (DMO) miatti látásromlás, ha már volt szürkehályog-műtétje, vagy ha másfajta kezelés nem jön szóba vagy már sikertelen volt.
Greek: Ημέρα 180 α Ποσοστό σημαντικά υψηλότερο με OZURDEX σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή
Hungarian: 180. napon a Az arány szignifikánsan magasabb az OZURDEX-csoportban, mint az álkezelés esetén (p < 0,001)
Greek: Το OZURDEX δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση ή το θηλασμό, εκτός αν ο γιατρός σας θεωρεί ότι είναι σαφώς απαραίτητο.
Hungarian: Az OZURDEX terhesség és szoptatás alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha kezelőorvosa megítélése szerint feltétlenül szükséges.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του OZURDEX αξιολογήθηκε σε δύο πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονική θεραπευτική αγωγή, παράλληλες μελέτες διάρκειας 3
Hungarian: Az OZURDEX hatásosságát két azonos felépítésű, 3 éven át tartó, multicentrikus, kettős-vak,
Greek: Μέση μεταβολή στην κλίμακα BCVA από την αρχική τιμή στο έτος 3/τελευταία επίσκεψη (γράμματα)
Hungarian: 3. évre/befejező viziten (betű)
Greek: Τα ποσοστά της αθροιστικής απόκρισης ήταν υψηλότερα σε όλη τη φάση ανοικτής επισήμανσης στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε δύο διαδοχικές ενέσεις OZURDEX σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε ένεση OZURDEX στην αρχική φάση.
Hungarian: OZURDEX injekciót kapó betegeknél azokkal összehasonlítva, akik nem kaptak OZURDEX injekciót a kezdeti fázisban.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δοθούν οδηγίες για την αναφορά τυχόν συμπτωμάτων που μπορεί να υποδηλώνουν ενδοφθαλμίτιδα ή κάποιο από τα προαναφερόμενα συμβάντα χωρίς καθυστέρηση, π.χ. πόνος του οφθαλμού, θαμπή όραση κ.λπ. (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy haladéktalanul tájékoztassák az orvost az endophthalmitisre utaló bármilyen tünet jelentkezése vagy a fent felsorolt események előfordulása esetén (lásd Alkalmazási előírás, 4.8 pont).
Greek: Η συχνότητα όλων των παρατηρούμενων τύπων καταρράκτη (δηλαδή, καταρράκτης φλοιώδης, καταρράκτης διαβητικής αιτιολογίας, καταρράκτης πυρηνικός, καταρράκτης υποκάψιος, φακοειδής καταρράκτης, καταρράκτης) ήταν 68% σε ασθενείς που έλαβαν OZURDEX και είχαν φακικό υπό εξέταση οφθαλμό, κατά τη διάρκεια των τριετών μελετών.
Hungarian: OZURDEX-szel kezelt betegek körében az összes észlelt hályogtípus (cataracta corticalis, cataracta diabetica, cataracta nuclearis, cataracta subcapsularis, cataracta lenticularis, cataracta) teljes incidenciája 68% volt.
Greek: Σε κάθε μελέτη Φάσης III και στην κοινή ανάλυση, ο χρόνος επίτευξης βελτίωσης ≥ 15 γραμμάτων (3 γραμμών) στις αθροιστικές καμπύλες απόκρισης BCVA ήταν σημαντικά διαφορετικός με το OZURDEX σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή (p < 0,001) σε ασθενείς που έλαβαν OZURDEX και πέτυχαν βελτίωση 3 γραμμών στην κλίμακα BCVA νωρίτερα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονική θεραπευτική αγωγή.
Hungarian: ≥ 15 betűnyi (3 soros) javuláshoz szükséges idő kumulatív válaszgörbéi statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak az OZURDEX és az álkezelés között (p < 0,001) úgy, hogy az OZURDEXcsoportba tartozó betegek hamarabb érték el a 3 soros javulást a BCVA vizsgálaton, mint az álkezelést kapó betegek.
Greek: Ποσοστό ασθενών με βελτίωση ≥15 γραμμάτων από την αρχική τιμή στην κλίμακα καλύτερα διορθωμένης οπτικής οξύτητας στον υπό εξέταση οφθαλμό (συνολικός πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Hungarian: 5. táblázat Azon betegek aránya, akik a kiinduláshoz képest ≥ 15 betűnyi javulást értek el a vizsgált szemben a legjobb korrigált látásélesség vizsgálat alapján (Összegzett, ITT-populáció)
Greek: • οίδημα της ωχράς κηλίδας είτε μετά από απόφραξη της κλαδικής αμφιβληστροειδικής φλέβας (BRVO) είτε μετά από απόφραξη της κεντρικής αμφιβληστροειδικής φλέβας (CRVO)
Hungarian: • a vena retinae ág elzáródását (Branch Retinal Vein Occlusion - BRVO) vagy a vena retinae centralis elzáródását (Central Retinal Vein Occlusion - CRVO) követően kialakult makula ödéma
Greek: συχνές
Hungarian: Gyakoriság
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η δεξαμεθαζόνη, ένα ισχυρό κορτικοστεροειδές, καταστέλλει τη φλεγμονή αναστέλλοντας το οίδημα, την εναπόθεση ινώδους, τη διαρροή τριχοειδών και τη μεταφορά φαγοκυττάρων της φλεγμονώδους αντίδρασης.
Hungarian: ATC kód: S01BA01 A dexametazon erős hatású kortikoszteroid, amely a gyulladásos válaszreakció során kialakuló ödéma, fibrinlerakódás, kapilláris áteresztés és phagocyta migráció gátlásával csökkenti a gyulladást.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα προς την ίδια κατεύθυνση που χρησιμοποιήθηκε για την εισαγωγή στο υαλοειδές σώμα.
Hungarian: Az üvegtesti üregbe történő bevezetés irányával azonos irányban távolítsa el a tűt.
Greek: Η χρήση κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένου του OZURDEX, μπορεί να προκαλέσει καταρράκτες (συμπεριλαμβανομένων οπίσθιων υποκάψιων καταρρακτών), αυξημένη ΕΟΠ, γλαύκωμα οφειλόμενο σε χρήση στεροειδών και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα δευτερογενείς οφθαλμικές λοιμώξεις.
Hungarian: A kortikoszteroidok - köztük az OZURDEX - alkalmazása hályogot (beleértve a posterior subcapsularis hályogot), megnövekedett szembelnyomást és szteroid által kiváltott glaucomát okozhat,
Greek: - Κάθε εμφύτευμα περιέχει 700 μικρογραμμάρια δεξαμεθαζόνης.
Hungarian: - 700 mikrogramm dexametazon implantátumonként.
Greek: 21,3% α
Hungarian: 21,3 % a
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: οφθαλμολογικά, αντιφλεγμονώδεις παράγοντες, κωδικός ATC:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, gyulladáscsökkentő szerek.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás,
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ψευδοφακικούς ασθενείς (μελέτες 206207-010 και 206207011 αθροιστικά)
Hungarian: 3. táblázat Hatásosság pseudophakiás betegek esetében (206207-010. és 206207-011. számú összesített vizsgálat)
Greek: Βελτίωση ≥ 15 γραμμάτων από την αρχική τιμή στην κλίμακα BCVA
Hungarian: A BCVA értékében a kiindulási értékhez képest bekövetkezett legalább 15 betűnyi javulás a 3. évre/
Greek: Εν τω μεταξύ, ο αιτών απέσυρε την αίτησή του στις Κάτω Χώρες.
Hungarian: Eközben a kérelmező visszavonta a kérelmet Hollandiában.
Greek: Η αίτηση υπεβλήθη στο κράτος μέλος αναφοράς (ΚΜΑ), την Πορτογαλία, και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (ΕΚΜ), τη Γερμανία, τις Κάτω Χώρες και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Hungarian: A kérelmet a referencia-tagállamnak, Portugáliának és az érintett tagállamoknak, Németországnak, Hollandiának és az Egyesült Királyságnak nyújtották be.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία PT/H/1256/001/DC ξεκίνησε στις 4 Ιουνίου 2014.
Hungarian: A PT/H/1256/001/DC számú decentralizált eljárás 2014. június 4-én kezdődött.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που κινήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerint indított beterjesztést.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των στοιχείων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα σε σχέση με τις αντιρρήσεις που διατυπώθηκαν ως προς τον σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatra vonatkozó kifogásokkal kapcsolatban a kérelmező által benyújtott adatok összességét.
Greek: Στις 15 Μαΐου 2014, υποβλήθηκε αίτηση στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Hungarian: 2014. május 15-én a Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű gyógyszerre vonatkozóan decentralizált eljárás keretében kérelmet nyújtottak be.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι είναι απαραίτητο, προκειμένου να αρθεί η απαίτηση υποβολής μελέτης βιοϊσοδυναμίας, να καταδειχθεί ότι το γένοσημο φαρμακευτικό προϊόν και το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς έχουν την ίδια συμπεριφορά στο πλάσμα και, τελικά, στον οργανισμό (in vivo), δηλαδή η άμεση σύγκριση του ελεύθερου κλάσματος των δύο φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με το έγγραφο Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems (Έγγραφο προβληματισμού για τη φαρμακευτική ανάπτυξη ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικές ουσίες διαλυτοποιημένες σε μικυλλιακά σκευάσματα) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a biológiai egyenértékűség vizsgálatának követelménye alóli mentességhez elengedhetetlen annak megállapítása, hogy a generikus gyógyszer és a referencia-gyógyszer hatásmechanizmusa a plazmában és in vivo azonos, azaz a két gyógyszer közötti szabad frakció közvetlen összehasonlítását kell mérlegelni a „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" című dokumentummal (EMA/CHMP/QWP/799402/2011) összhangban.
Greek: Οι Κάτω Χώρες προέβαλαν αντιρρήσεις για το ότι τα έμμεσα δεδομένα σύγκρισης, στα οποία στήριξε ο αιτών την αίτησή του για ισοδυναμία, δεν θεωρούνται ούτε αξιόπιστα ούτε αρκετά πειστικά ώστε να δικαιολογείται η παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας, και το γεγονός αυτό θεωρείται ότι εγκυμονεί πιθανό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Hungarian: Hollandia kifogást emelt amiatt, hogy a közvetett összehasonlító adatok, amelyekre a kérelmező az egyenértékűség iránti kérelmét alapozta, nem minősültek kellően szilárdnak és elég meggyőzőnek a biológiai mentesség támogatásához, és ezt a közegészségre nézve potenciálisan súlyos kockázatnak tekintették.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή συνιστά την απόρριψη της άδειας κυκλοφορίας του Paclitaxel Hetero στο κράτος μέλος αναφοράς και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Hungarian: Ezért a bizottság javasolja a referencia- és az érintett tagállamokban a Paclitaxel Hetero-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 29 Μαρτίου 2018, η Πορτογαλία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Hungarian: 2018. március 29-én Portugália ennek értelmében a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárást indított.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, κατ' αρχήν, παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας in vivo είναι δυνατή μόνο όταν υπάρχουν επαρκή δεδομένα in vitro για την κατάδειξη της ομοιότητας μεταξύ του γενόσημου φαρμάκου και του φαρμάκου αναφοράς.
Hungarian: Ilyen esetben elméletileg csak akkor lehetséges az in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálat alóli mentesség, ha elegendő in vitro adat áll rendelkezésre a generikus gyógyszer és a referencia-gyógyszer közötti hasonlóság igazolásához.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε έκθεση μελέτης με τα αποτελέσματα της άμεσης σύγκρισης των χαρακτηριστικών των μικυλλίων του Paclitaxel Hetero και του Taxol, καθώς και μια άλλη δημοσίευση που περιέχει στοιχεία για το ελεύθερο κλάσμα του φαρμάκου Taxol στο ανθρώπινο πλάσμα.
Hungarian: A kérelmező vizsgálati jelentést nyújtott be a Paclitaxel Hetero és a Taxol micelláris tulajdonságai közvetlen összehasonlításának eredményeiről, valamint egy másik kiadványt is a Taxol humán plazmában előforduló szabad frakcióira vonatkozó adatokról.
Greek: Η ημέρα 60 της διαδικασίας CMDh ήταν η 29η Μαρτίου 2018 και καθώς δεν κατέστη εφικτή η επίτευξη συμφωνίας, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην CHMP.
Hungarian: Mivel 2018. március 29-ig, a CMDh eljárásának 60. napjáig nem sikerült megállapodásra jutni, az ügyet a CHMP elé terjesztették.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς (Taxol) διατίθεται ως σύνθετο σκεύασμα, του οποίου η μικυλλιακή μορφή είναι γνωστό ότι επηρεάζει τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της πακλιταξέλης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Hungarian: A referencia-gyógyszer (Taxol) egy olyan összetett készítmény, amelyről tudvalevő, hogy a micelláris összetétel az intravénás alkalmazás után kihat a paklitaxel farmakokinetikai profiljára.
Greek: Μολονότι μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις στις οποίες η έμμεση σύγκριση ενδέχεται να γίνει αποδεκτή για την υποστήριξη παρέκκλισης από τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας, η CHMP, αφού αξιολόγησε τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα δεν είναι επαρκώς αξιόπιστα ή πειστικά για να αντικαταστήσουν την αναγκαιότητα της συγκριτικής αντιπαραβολής με τη χρήση πανομοιότυπων μεθόδων και με την ταυτόχρονη σύγκριση του προϊόντος δοκιμής και του προϊόντος αναφοράς.
Hungarian: Bár lehetnek olyan esetek, amikor egy közvetett összehasonlítás elfogadható lehet a biológiai mentesség igazolására, a rendelkezésre álló szakirodalom értékelését követően a CHMP megállapította, hogy az adatok nem voltak kellően megalapozottak, sem meggyőzőek ahhoz, hogy megengedhető lett volna az azonos módszerekkel, a teszt- és a referenciatermék tekintetében egyidőben végzett közvetlen összehasonlítástól való eltérés, így azokat kizárólag támogató jellegűnek kell értelmezni.
Greek: Η CHMP έκρινε, ως εκ τούτου, ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Paclitaxel Hetero δεν είναι θετική.
Hungarian: Ennek következtében a CHMP megállapította, hogy a Paclitaxel Hetero előny-kockázat profilja nem kedvező.
Greek: Στις 29 Ιανουαρίου 2018 κινήθηκε η διαδικασία 60 ημερών της CMDh.
Hungarian: A CMDh 60 napos eljárása 2018. január 29-én kezdődött.
Greek: Ωστόσο, τα πρόσθετα στοιχεία που υποβλήθηκαν δεν ήταν αρκετά αξιόπιστα ώστε να αποδειχθεί η ισοδυναμία μεταξύ του Paclitaxel Hetero και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Hungarian: A benyújtott kiegészítő adatok azonban nem voltak eléggé megalapozottak a Paclitaxel Hetero és az uniós referencia-gyógyszer közötti egyenértékűség megállapításához.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 2 Νοεμβρίου 2017, η Πορτογαλία παρέπεμψε τη διαδικασία στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Hungarian: A 210. napon a biológiai egyenértékűséggel kapcsolatban Hollandia által felvetett főbb kérdések továbbra is megoldatlanok voltak; így az ügyet 2017. november 2-án Portugália a 2001/83/EK irányelv 29. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) elé terjesztette.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία ήταν ανεπαρκή για τη διαπίστωση της ισοδυναμίας μεταξύ του Paclitaxel Hetero και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ. Κατά συνέπεια, η επιτροπή θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Paclitaxel Hetero δεν είναι θετική.
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a Paclitaxel Hetero és az uniós referencia-gyógyszer közötti egyenértékűség megállapításához.
Greek: (Επινοηθείσα) Ονομασία
Hungarian: (Törzskönyvezett) megnevezés
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Hungarian: Tagállam EU/EGT Kérelmező
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τα φαρμακευτικά προϊόντα και τους τύπους
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerek és kiszerelések listája
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Greek: Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνική μορφή
Hungarian: Hatáserősség GyógyszerformaAz alkalmazás módja
Greek: • Τα κριτήρια επιλογής των ασθενών συμπεριλαμβανομένου ότι η Πιογλιταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σα θεραπεία πρώτης γραμμής και να δίνει έμφαση στην ανάγκη για κανονικό
Hungarian: • A betegek kiválasztásának szempontjai, többek között azt, hogy a pioglitazon nem alkalmazható első vonalbeli kezelésként és annak kiemelése, hogy a kezelés előnyeit rendszeresen felül kell
Greek: • Αυτό το εκπαιδευτικό πακέτο σκοπεύει να ενισχύσει τη συνειδητοποίηση των σημαντικών γνωστών κινδύνων του καρκίνου ουροδόχου κύστης και της καρδιακής ανεπάρκειας και των γενικών συστάσεων που προορίζονται για να βελτιστοποιήσουν τη διαφορά οφέλους-κινδύνου
Hungarian: • Az oktatási csomag célja, hogy megerősítse a figyelmet a legfontosabb azonosított kockázatokkal, a húgyhólyagrákkal és szívelégtelenséggel, valamint az általános ajánlásokkal kapcsolatban, amelyek célja, hogy optimalizálja az előny-kockázat arányt a betegek szintjén.
Greek: κινδύνους (ειδικότερα καρκίνο ουροδόχου κύστης, κατάγματα και καρδιακή ανεπάρκεια).
Hungarian: • Az időskorúaknál történő alkalmazás veszélyei az életkorral kapcsolatos kockázatok (különösen a húgyhólyag carcinoma, a csonttörések és a szívelégtelenség) figyelembe vételével.