FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť, zabezpečí, aby kvalifikovaní odborníci, ktorí budú používať tento liek, boli informovaní o postupe, ako zapisovať pacientov do zoznamu.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās, lai veselības aprūpes speciālistiem, kuri, domājams, lietos šīs zāles, būtu nodrošināta informācija, kā ievadīt viņu pacientus reģistrā.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Firdapse.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Firdapse lietošanu.
Slovak: Aké prínosy preukázal liek Firdapse v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Firdapse iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Tým sa predlžuje trvanie depolarizácie, čo umožňuje nervom dlhšie uvoľňovať acetylcholín a stimulovať sťahovanie svalov.
Latvian: Tas pagarina depolarizācijas periodu, dodot nerviem vairāk laika izdalīt acetilholīnu, kas nepieciešams muskuļu saraušanās stimulēšanai.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Firdapse sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Firdapse, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Firdapse reģistrācijas apliecību.
Slovak: Účinná látka lieku Firdapse, amifampridín, je blokátor draslíkových kanálov, ktorý zabraňuje nabitým časticiam draslíka uniknúť z nervových buniek.
Latvian: Firdapse aktīvā viela amifampridīns ir kālija kanālu blokators, kas novērš lādētu kālija daļiņu izdalīšanas no nervu šūnām.
Slovak: V ďalšej štúdii sa preukázalo zníženie skóre QMG o 2 body u pacientov užívajúcich liek Firdapse v porovnaní so zvýšením o 0,25 bodu u pacientov dostávajúcich placebo.
Latvian: Otrā pētījumā konstatēja QMG punktu skaita samazināšanos par diviem punktiem pacientiem, kuri lietoja Firdapse, salīdzinot ar pieaugumu par 0,25 punktiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Firdapse.
Slovak: V tretej kombinovanej štúdii sa u pacientov užívajúcich liek Firdapse dosiahlo výraznejšie zlepšenie CMAP ako u pacientov dostávajúcich placebo.
Latvian: Trešajā kombinētajā pētījumā pacientiem, kuri lietoja Firdapse, bija izteiktāka CMAP uzlabošanās nekā pacientiem, kuri lietoja placebo.
Slovak: Firdapse
Latvian: amifampridīns
Slovak: Firdapse bol pri liečbe pacientov s LEMS účinnejší ako placebo.
Latvian: Firdapse bija iedarbīgākas nekā placebo, ārstējot pacientus ar LĪMS.
Slovak: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Firdapse EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Firdapse, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Firdapse ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: NDS sa v jednej štúdii znížilo zo 40 na 22 bodov u pacientov užívajúcich liek Firdapse v porovnaní so znížením na 35 bodov u pacientov dostávajúcich placebo.
Latvian: Vienā pētījumā pacientiem, kuri lietoja Firdapse, NDS samazinājās no 40 līdz 22 punktiem, salīdzinot ar samazinājumu līdz 35 punktiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Slovak: Firdapse?
Latvian: Kas ir Firdapse?
Slovak: Ako bol liek Firdapse skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Firdapse izpēte?
Slovak: Firdapse účinkuje?
Latvian: Kā Firdapse darbojas?
Slovak: Spoločnosť, ktorá predáva liek Firdapse, bola požiadaná, aby zostavila zoznam pacientov so syndrómom LEMS.
Latvian: Uzņēmumam, kas tirgo Firdapse, tika papildus noteikta prasība izveidot pacientu reģistru ar LĪMS slimiem pacientiem.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Firdapse a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Firdapse izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Liek
Latvian: Firdapse1
Slovak: + 2 piesty + 2 adaptéry na injekčnú liekovku + 2 ihly
Latvian: 2 flakoni + 2 pilnšļirces + 2 virzuļa stieņi + 2 flakona adapteri + 2 adatas
Slovak: + 1 adaptér na injekčnú liekovku + 1 ihla) (viacnásobné balenie)
Latvian: 3 x (1 flakons + 1 pilnšļirce + 1 virzuļa stienis + 1 flakona adapters + 1 adata) (vairāku kastīšu iepakojums)
Slovak: + 1 adaptér na injekčnú liekovku + 1 ihla
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce + 1 virzuļa stienis + 1 flakona adapters + 1 adata
Slovak: Informácie o zistených a možných rizikách.
Latvian: • Informācija par zināmajiem un iespējamiem riskiem.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť s národnými kompetentnými orgánmi podrobnosti vzdelávacieho programu a musí implementovať tento program na národnej úrovni a zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú liek predpisovať, dostali balíček zdravotníkych odborných informácií s nasledujúcim obsahom:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetentām iestādēm par izglītojošas programmas detaļām un jāievieš šī programma valstī, lai garantētu, ka pirms zāļu izrakstīšanas visi ārsti ir nodrošināti ar veselības aprūpes profesionāļiem paredzēto informāciju, kuras sastāvā ir:
Slovak: Informácie o gélovej depotnej forme a možných vedľajších účinkoch v mieste podania injekcie
Latvian: • Informācija par gēla depo veidošanos un iespējamām reakcijām injekciju vietā.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť implementáciu všetkých podmienok alebo obmedzení uvedených nižšie týkajúcich sa bezpečného a účinného použitia lieku:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina visu zemāk uzskaitīto nosacījumu attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ieviešana:
Slovak: Podstatné zložky, ktoré majú byť súčasťou vzdelávacieho materiálu
Latvian: Izglītojošā bukletā jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem punktiem
Slovak: Pokyny na podávanie
Latvian: • Norādījumi par lietošanu
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a písomná informácia pre používateľov a označenie obalu
Latvian: • Zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un marķējuma teksts
Slovak: Vzdelávací materiál
Latvian: • izglītojošais buklets,
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU, KTORÉ MAJÚ
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIZPILDA DALĪBVALSTĪM
Slovak: Postup riedenia obyčajne trvá len niekoľko minút, ale v niektorých prípadoch môže trvať až 15 minút.
Latvian: Parasti šķīdināšanas procedūra aizņem dažas minūtes, tomēr dažos gadījumos var būt vajadzīgas pat 15 minūtes.
Slovak: Preto treba zvážiť všetky kardiovaskulárne rizikové faktory.
Latvian: Tāpēc jāņem vērā visi kardiovaskulārā riska faktori.
Slovak: Preto postup opísaný nižšie treba zopakovať dvakrát.
Latvian: Tādēļ turpmāk aprakstītā procedūra jāveic divas reizes.
Slovak: Tento liek obyčajne podáva zdravotná sestra alebo lekár.
Latvian: Šīs zāles parasti injicē medmāsa vai ārsts.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19/09/2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19/09/2013
Slovak: Čas od podania prvej dávky (dni)
Latvian: Laiks kopš pirmās devas (dienas)
Slovak: Medián veku bol 74 rokov (rozsah 47 až 98
Latvian: Vidējais vecums bija 74 gadi (diapazons: 47 līdz 98 gadi).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/02/2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 17/02/2009
Slovak: Deň 1 Deň 3 Deň 7 Deň 14
Latvian: 1.diena 3.diena 7.diena 14.diena 28.diena
Slovak: Len na podkožné použitie.
Latvian: Tikai subkutānai lietošanai.
Slovak: Iné lieky a FIRMAGON
Latvian: Citas zāles un FIRMAGON
Slovak: Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie.
Latvian: Tie var būt alerģiskas reakcijas simptomi.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny sa odhaduje približne na 90 %.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir aprēķināta aptuveni 90%.
Slovak: Distribučný objem u zdravých starších mužov je približne 1 l/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums veseliem, gados vecākiem vīriešiem ir aptuveni 1 l/kg.
Slovak: Čo je FIRMAGON a na čo sa používa
Latvian: Kas ir FIRMAGON un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Ak sa v injekčnej striekačke objaví krv, liek sa viac nesmie použiť.
Latvian: Ja šļircē parādās asinis, zāles vairs nedrīkst lietot.
Slovak: Výsledky konfirmačnej štúdie fázy III
Latvian: III fāzes apstiprinošā pētījuma rezultāti
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FIRMAGON
Latvian: Kas Jums jāzina pirms FIRMAGON lietošanas
Slovak: Z toho dôvodu sa nesmie používať žiadna iná ako odporúčaná koncentrácia dávky.
Latvian: Tādēļ nedrīkst lietot citas devas koncentrācijas, kā vien ieteiktās.
Slovak: Percentuálna zmena PSA v dňoch 0 až 56
Latvian: PSA līmeņa procentuālās izmaiņas no 0 līdz 56.dienai
Slovak: Informácie o zistených a možných rizikách
Latvian: • Informācija par zināmajiem un iespējamiem riskiem.
Slovak: Preto sa u týchto pacientov musí dôkladne zvážiť pomer prospechu a rizika liečby FIRMAGONOM (pozri časti 4.5 a 4.8).
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas ar FIRMAGON ieguvuma/riska attiecība (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať v dôsledku liečby alebo sú spôsobené samotným ochorením.
Latvian: Šīs blakusparādības var būt kā ārstēšanas sekas vai arī izrietēt no pamatslimības.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť s národnými kompetentnými autoritami podrobnosti vzdelávacieho programu a musí implementovať tento program na národnej úrovni a zabezpečiť, aby všetci lekári pred predpísaním lieku dostali balíček zdravotníckych informácií, ktorý bude obsahovať nasledovné:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetentām iestādēm par izglītojošas programmas detaļām un jāievieš šī programma valstī, lai garantētu, ka pirms zāļu izrakstīšanas visi ārsti ir nodrošināti ar veselības aprūpes speciālistiem paredzēto informāciju, kuras sastāvā ir:
Slovak: Neexistuje klinicky relevantná indikácia pre použitie FIRMAGONU u žien.
Latvian: Nav attiecīgu indikāciju FIRMAGON lietošanai sievietēm.
Slovak: Rozdiel bol štatisticky významný (p <
Latvian: Šī atšķirība bija statistiski nozīmīga (p<0,001).
Slovak: Veľmi závažná alergická reakcia na tento liek je zriedkavá.
Latvian: Ļoti smagas alerģiskas reakcijas pret šīm zālēm ir reti.
Slovak: Preto Cmax a biologická dostupnosť majú tendenciu klesať so vzrastajúcou koncentráciou dávky, pričom polčas sa zvyšuje.
Latvian: Līdz ar to Cmax un biopieejamībai ir tendence samazināties palielinoties devas koncentrācijai, bet pusperiods palielinās.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem)
Slovak: Pri používaní FIRMAGONU sa môže zvýšiť riziko problémov so srdcovým rytmom.
Latvian: FIRMAGON lietošanas laikā var pieaugt sirds ritma traucējumu risks;
Slovak: Pri predávkovaní je potrebné pacienta sledovať a v prípade potreby mu podať podpornú liečbu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāuzrauga un, ja nepieciešams, jāveic atbilstoša balstterapija.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s FIRMAGONOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus FIRMAGON visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Problémy so svalmi môžu byť vážne, vrátane rozpadu svalov, ktoré vedie k poškodeniu obličiek.
Latvian: Problēmas ar muskuļiem var būt nopietnas, ieskaitot muskuļu sabrukšanu, kam seko nieru bojājums.
Slovak: Tento liek je stabilný počas 2 hodín pri 25 ºC.
Latvian: Šīs zāles ir stabilas divas stundas 25 °C temperatūrā.
Slovak: - osteoporóza alebo akýkoľvek stav ovplyvňujúci silu kostí.
Latvian: − osteoporoze vai jebkāda slimība, kas mazina kaulu stiprību.
Slovak: Ak zabudnete použiť FIRMAGON
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot FIRMAGON
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že degarelix nie je substrátom pre ľudský CYP450
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka degarelikss nav cilvēka CYP450 sistēmas substrāts.
Slovak: V 4 z 8 prípadoch nebolo možné vylúčiť príčinnú súvislosť medzi degarelixom a udalosťou; prípady boli dobre zdokumentované, bez zjavnej alternatívnej etiológie alebo mätúcich faktorov, s kompatibilným časom do nástupu a pozitívnym zastavením užívania a zvýšenou CPK v krvi.
Latvian: 4 gadījumos no 8 cēloņsakarību starp degareliksa lietošanu un notikumu nevar izslēgt; gadījumi bija labi dokumentēti, bez acīmredzamas alternatīvas etioloģijas vai ietekmējošiem faktoriem, ar saderīgu laiku līdz rašanās brīdim un pozitīvu reakciju uz degareliksa lietošanas pārtraukšanu un paaugstinātu KFK līmeni asinīs.
Slovak: Základné demografické údaje medzi skupinami boli podobné.
Latvian: Pacientu demogrāfiskais raksturojums dažādās terapijas grupās bija līdzīgs.
Slovak: V prípade, že klinická odpoveď pacienta nie je optimálna, je potrebné overiť, či hladiny testosterónu v sére zostávajú dostatočne znížené.
Latvian: Ja pacienta klīniskā reakcija ir vājāka nekā vēlams, jāapstiprina, ka testosterona līmenis serumā saglabājas pietiekami pazemināts.
Slovak: Účinok na QT/QTc intervaly
Latvian: Ietekme uz QT/QTc intervālu
Slovak: FIRMAGON je dostupný v dvoch veľkostiach balenia.
Latvian: FIRMAGON ir pieejams 2 iepakojuma lielumos.
Slovak: Účinok na objem prostaty
Latvian: Ietekme uz prostatas tilpumu
Slovak: Podanie iných koncentrácií sa neodporúča, pretože koncentrácia vplýva na tvorbu gélovej depotnej formy.
Latvian: Citu koncentrāciju ievadīšana nav ieteicama, jo gēla depo veidošanos ietekmē koncentrācija.
Slovak: Vždy sa uistite, že ste odobrali presný objem a odstráňte akékoľvek vzduchové bubliny.
Latvian: Vienmēr ievelciet šļircē precīzu šķidruma tilpumu un izvadiet visus gaisa burbulīšus.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Slovak: Potrebná je opatrnosť, aby sa zabránilo náhodnému podaniu injekcie do žily.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas injekcijas vēnā.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Norādījumi par pareizu lietošanu
Slovak: Celkovo 620 pacientov bolo randomizovaných do jednej z troch skupín, z nich 504 (81
Latvian: Kopumā 620 pacienti tika nejaušināti iedalīti vienā no trīs terapijas grupām, no tiem pētījumu pabeidza 504 (81%) pacienti.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť degarelixu sa hodnotila v otvorenej, multicentrickej, randomizovanej, aktívnym komparátorom porovnávacej štúdii s paralelnou skupinou.
Latvian: Degareliksa efektivitāte un drošums tika vērtēts atklātā, daudzcentru, nejaušinātā, paralēlu grupu pētījumā ar kontrolētu aktīvu salīdzināmo līdzekli.
Slovak: Koncentrácia dihydrotestosterónu (DHT) v sére klesá podobným spôsobom ako u testosterónu.
Latvian: Dihidrotestosterona (DHT) koncentrācija serumā samazinās līdzīgi testosterona koncentrācijai.
Slovak: Glukózová tolerancia
Latvian: Glikozes tolerance
Slovak: intervalu* (pozri časti 4.4 a 4.5)
Latvian: (skatīt 4.4 un 4.5. apakšpunktu)
Slovak: Môže dôjsť k vývoju alebo zhoršeniu diabetes; preto u pacientov s diabetes, ktorí podstupujú androgénovú deprivačnú liečbu, sa musí častejšie kontrolovať hladina glukózy v krvi.
Latvian: Var attīstīties vai saasināties diabēts; tādēļ diabēta pacientiem, saņemot antiandrogēno terapiju, būtu nepieciešams biežāk kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Slovak: FIRMAGON sa musí podávať LEN pod kožu (subkutánne).
Latvian: FIRMAGON jāievada TIKAI zem ādas (subkutāni).
Slovak: Degarelix napodobňuje prirodzený hormón (gonadotropín uvoľňujúci hormón, GnRH) a priamo blokuje jeho účinky.
Latvian: Degarelikss imitē dabīgo hormonu (gonadotropīna atbrīvojošais hormons, GnAH) un tieši bloķē tā ietekmi.
Slovak: Ako uchovávať FIRMAGON
Latvian: Kā uzglabāt FIRMAGON
Slovak: Pozorovalo sa mierne, prechodné zvýšenie ALT a AST, ktoré nebolo sprevádzané vzostupom bilirubínu alebo klinickými príznakmi.
Latvian: Tika novērota viegla, pārejoša ASAT un ALAT līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar bilirubīna paaugstināšanos vai klīnisko simptomu pastiprināšanos.
Slovak: Predpokladá sa, že dlhodobá supresia testosterónu u mužov bude mať vplyv na denzitu kostí.
Latvian: Sagaidāms, ka ilgstoša testosterona izdalīšanās nomākšana vīriešiem ietekmēs kaulu blīvumu.
Slovak: DK-2300 Kodaň
Latvian: DK-2300 Copenhagen S
Slovak: Miesto podania injekcie sa má pravidelne meniť.
Latvian: Injekcijas vieta periodiski jāmaina.
Slovak: Vo vzorkách plazmy sa po subkutánnom podaní nestanovili žiadne signifikantne dôležité metabolity.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas plazmas paraugos nav noteikti nozīmīgi metabolīti.
Slovak: Nepreukázal sa vplyv protilátok na účinnosť a bezpečnosť liečby FIRMAGONOM po 5,5 rokoch liečby.
Latvian: Nav liecību, ka antivielu veidošanās ietekmē FIRMAGON terapijas efektivitāti vai drošumu pēc 5,5 gadu ilgas ārstēšanas.
Slovak: Injekčná tekutina vytvorí gél, z ktorého sa degarelix uvoľňuje počas jedného mesiaca.
Latvian: Injicētais šķidrums veido gēlu, no kura degarelikss izdalās viena mēneša laikā.
Slovak: Prerušte postup a zlikvidujte injekčnú striekačku a ihlu (pre pacienta pripravte novú dávku).
Latvian: Pārtrauciet procedūru un izmetiet šļirci un adatu (pagatavojiet pacientam jaunu devu).
Slovak: Preto klinicky významné farmakokinetické liekové interakcie v metabolizme súvisiacom s týmito izoenzýmami sú nepravdepodobné.
Latvian: Tādēļ klīniski nozīmīgas farmakokinētiskas zāļu mijiedarbības attiecībā uz metabolismu, kas saistīts ar šiem izoenzīmiem, ir maz iespējamas.
Slovak: Leuprorelín 7,5 mg
Latvian: Leiprorelīns 7,5 mg
Slovak: D-24109
Latvian: D-24109 Kiel
Slovak: Na základe akútnych, subakútnych a chronických štúdií toxicity na potkanoch a opiciach sa po subkutánnom podaní degarelixu nepozorovala žiadna toxicita cieľových orgánov.
Latvian: Akūtas, subakūtas un hroniskas toksicitātes pētījumos ar žurkām un mērkaķiem pēc subkutānas degareliksa ievadīšanas netika novērota mērķa orgānu toksicitāte.
Slovak: - nevysvetlená svalová bolesť alebo kŕče, citlivosť alebo slabosť.
Latvian: − neizskaidrojamas muskuļu sāpes vai krampji, jutīgums vai vājums.
Slovak: V každom prípade bol degarelix vysadený.
Latvian: Katrā gadījumā degareliksa lietošana tika pārtraukta.
Slovak: Podrobná QT štúdia nepreukázala vlastný účinok degarelixu na QT/QTc interval (pozri časť 4.8).
Latvian: Plašā QT intervāla pētījumā tika novērots, ka degareliksam nav raksturīga ietekme uz QT/QTc intervālu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Cukrovka sa môže zhoršiť alebo sa môže vyvinúť.
Latvian: Var parādīties vai pasliktināties diabēta simptomi.
Slovak: Zmeny v EKG meraniach
Latvian: Izmaiņas EKG
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite, pokiaľ spôsob prípravy lieku nevylúčil riziko mikrobiologickej kontaminácie.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties, ja vien atšķaidīšanas metode nenovērš mikrobioloģisko piemaisījumu rašanās risku.
Slovak: Týmto spôsobom degarelix okamžite znižuje hladinu mužského hormónu testosterónu, ktorý stimuluje rakovinu prostaty.
Latvian: Pie tam degarelikss nekavējoties pazemina vīrišķā hormona testosterona līmeni, kas stimulē priekšdziedzera vēzi.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Slovak: Je to z dôvodu jeho farmakologického účinku; tento účinok je reverzibilný.
Latvian: Šīs parādības pamatā ir savienojuma farmakoloģiskā iedarbība, un šī ietekme ir atgriezeniska.
Slovak: 2300 Kodaň
Latvian: 2300 Copenhagen S
Slovak: Cievne poruchy návaly tepla*
Latvian: Karstuma viļņi*
Slovak: Farmakokinetické správanie lieku je ovplyvnené jeho koncentráciou v injekčnom roztoku.
Latvian: Zāļu farmakokinētiskās īpašības ietekmē to koncentrācija šķīdumā injekcijām.
Slovak: Hlavným cieľom štúdie bolo zistenie miery supresie testosterónu po jednom roku liečby s degarelixom alebo leuprorelínom.
Latvian: Pētījumā galvenais mērķa kritērijs bija testosterona nomākšanas rādītāji vienu gadu pēc ārstēšanas ar degareliksu vai leiprorelīnu.
Slovak: Môže byť potrebné sledovať funkciu pečene.
Latvian: Varētu būt jākontrolē aknu darbība;
Slovak: Hladiny prostatického špecifického antigénu (PSA) sa znížili o 64 % po 2 týždňoch po podaní degarelixu, o 85 % po jednom mesiaci, o 95 % po troch mesiacoch a zostali znížené (približne o 97 %) počas jedného roka liečby.
Latvian: Prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmenis divas nedēļas pēc degareliksa ievadīšanas bija pazeminājies par 64%, pēc viena mēneša - par 85%, pēc trīs mēnešiem - par 95%, un tas saglabājās nomākts (aptuveni par 97%) visā vienu gadu ilgās ārstēšanas laikā.
Slovak: Malé vzduchové bubliny na povrchu kvapaliny sú prípustné.
Latvian: Nelielu burbulīšu gredzens uz šķidruma virsmas ir pieņemams.
Slovak: Pacientom zahrnutým v štúdii, ktorí mali stúpajúce hodnoty PSA po tzv. lokalizovanej liečbe (najmä po radikálnej prostatektómii a rádioterapii) sa podával FIRMAGON sedem mesiacov a následne sa sedem mesiacov monitoroval ich stav.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar PSA līmeņa paaugstināšanos pēc lokālas terapijas (galvenokārt radikālas prostatas rezekcijas un apstarošanas), FIRMAGON tika lietots septiņus mēnešus, kam sekoja septiņu mēnešu ilgs novērošanas periods.
Slovak: V konfirmačnej štúdii porovnávajúcej FIRMAGON s leuprorelínom sa v pravidelných intervaloch robili elektrokardiogramy.
Latvian: Apstiprinošā pētījumā, kurā FIRMAGON tika salīdzināts ar leiprorelīnu, periodiski tika veikta elektrokardiogramma.
Slovak: Protilátky proti degarelixu
Latvian: Antivielas pret degareliksu
Slovak: Ak ste presvedčený o tom, že ste nedostali vašu mesačnú dávku FIRMAGONU, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Latvian: Ja domājat, ka Jūsu FIRMAGON mēneša deva nav ievadīta, informējiet par to ārstu.
Slovak: Kardiovaskulárne ochorenie
Latvian: Kardiovaskulāra slimība
Slovak: Iné hormonálne antagonisty a podobné látky, ATC kód: L02BX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: endokrinoloģiskie preparāti, citi hormonu antagonisti un tiem līdzīgas zāļu vielas, ATĶ kods: L02BX02
Slovak: Veľkosť balenia FIRMAGON je dostupný v dvoch veľkostiach balenia:
Latvian: Iepakojumu lielumi FIRMAGON ir pieejams 2 iepakojuma lielumos:
Slovak: Prvá udržiavacia dávka sa má podať jeden mesiac po štartovacej dávke.
Latvian: Pirmā balstdeva jāievada vienu mēnesi pēc sākumdevas ievadīšanas.
Slovak: Medián času testosterónu > 1,5 ng/ml (nad dolný limit normálneho rozsahu) bol 168 dní.
Latvian: Vidējais laiks, līdz testosterona līmenis sasniedza 1,5 ng/ml (virs normas apakšējās robežas), bija 168 dienas.
Slovak: Cmax 222 ng/ml, čo je približne 3 - 4 násobok Cmax dosiahnutej počas liečby rakoviny prostaty.
Latvian: Vidējā sasniegtā Cmax bija 222 ng/ml, kas ir aptuveni 3-4 reizes lielāka par priekšdziedzera vēža ārstēšanas laikā sasniegto Cmax.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za použitie tohto lieku je zodpovedný používateľ.
Latvian: Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par lietošanu ir atbildīgs lietotājs.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: hypertenzia, vazovagálna reakcia (vrátane hypotenzie)
Latvian: vazovagālas reakcijas (ieskaitot hipotensiju)
Slovak: Vzhľadom na riziko mikrobiálnej kontaminácie sa tento liek musí použiť okamžite.
Latvian: Bakteriāla piesārņojuma riska dēļ šīs zāles nekavējoties jāizlieto.
Slovak: 7 % nebol zisťovaný výskyt metastáz
Latvian: • 7% nebija zināms par metastāžu esamību vai neesamību