FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Absorption et biodisponibilité :
Greek: Απορρόφηση και Βιοδιαθεσιμότητα:
French: Concentrations critiques non liées à l'espèce*
Greek: Όρια μη σχετιζόμενα με είδη*
French: Consultez votre médecin si vous n'êtes pas certain de faire partie des groupes de patients décrits cidessous.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν δεν είσαστε σίγουροι ότι ανήκετε στην κατηγορία ασθενών που περιγράφεται παρακάτω.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est approximativement de 2 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss) είναι περίπου 2l/kg.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Greek: Μην λαμβάνετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη χαμένη σας δόση.
French: - Le comité a considéré qu'aucun autre problème de sécurité n'était attendu pour l'indication revendiquée, par comparaison avec les indications approuvées antérieurement.
Greek: - Η επιτροπή έκρινε ότι δεν αναμένεται να προκύψουν πρόσθετες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου για την αιτούμενη ένδειξη σε σύγκριση με τις ενδείξεις που έχουν ήδη λάβει έγκριση.
French: Avaler le comprimé en entier (pour masquer le goût amer) avec une quantité suffisante de liquide.
Greek: Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο (για να καλυφθεί η πικρή γεύση) και με αρκετό υγρό.
French: La procédure de saisine a débuté le 15 novembre 2007, avec l'adoption d'une liste de questions du CHMP, que les titulaires des autorisations de mise sur le marché sont invités à traiter.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2007 ξεκίνησε η διαδικασία παραπομπής με την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων της CHMP στις οποίες κλήθηκαν να απαντήσουν οι ΚΑΚ.
French: Au regard de ces inquiétudes, la Belgique a considéré au cours de la PRM qu'un rapport bénéfices/risques positif n'avait pas été démontré et que des preuves plus solides doivent être présentées pour l'octroi de l'indication faisant l'objet de la demande.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των εν λόγω ανησυχιών, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης το Βέλγιο έκρινε ότι δεν έχει καταδειχθεί η θετική σχέση οφέλους/κινδύνου και ότι για να χορηγηθεί άδεια για την αιτούμενη ένδειξη πρέπει να υποβληθούν πιο τεκμηριωμένες αποδείξεις.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ Εισαγωγή
French: Sécurité
Greek: Ασφάλεια
French: Streptococcus pyogenes* (groupe A)
Greek: Streptococcus pyogenes* (group A)
French: La durée usuelle du traitement peut varier selon le type d'infection.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: Dans les essais cliniques, les comprimés ont été étudiés sur des durées de traitement jusqu'à 14 jours.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, τα δισκία μελετήθηκαν στο πλαίσιο θεραπείας διάρκειας έως και 14 ημερών.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, δε θα πρέπει να λαμβάνετε φάρμακα που σταματούν ή καθυστερούν την κινητικότητα του εντέρου.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
French: Si vous n'avez pas pris votre comprimé pendant une journée, prenez la dose normale (un comprimé) le lendemain.
Greek: Εάν παραλείψετε για μια μέρα το δισκίο σας, λάβετε την καθορισμένη δόση (ένα δισκίο ) την επόμενη μέρα.
French: Bien qu'il soit reconnu qu'environ 95% des femmes souffrant de MIP seraient « surtraitées » par une telle association, ce fait prime sur le risque potentiel de ne pas traiter près de 5% d'une population essentiellement très jeune, qui pourrait développer de graves séquelles à long terme.
Greek: Μολονότι είναι γνωστό ότι περίπου το 95% των γυναικών με ΦΝΠ ενδέχεται να λαμβάνουν «υπερβολική θεραπεία» με τη χορήγηση του εν λόγω συνδυασμού, το γεγονός αυτό υπερτερεί των δυνητικών κινδύνων που ενέχει η μη χορήγηση θεραπείας σε περίπου 5% του εξαιρετικά νεαρού πληθυσμού ο οποίος θα μπορούσε να αναπτύξει σοβαρές μακροχρόνιες επιπτώσεις.
French: La présente procédure est une saisine formée à la suite d'une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) concernant la demande de modification ci-dessus, présentée pour Actira sous forme de comprimés pelliculés à l'Allemagne en tant qu'État membre de référence et aux États membres concernés Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, Grèce, Italie, Luxembourg, Portugal et Suède, le 5 décembre 2006.
Greek: Δεκεμβρίου 2006 για το Actira επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία στη Γερμανία, ως κράτος μέλος αναφοράς και με ενδιαφερόμενα κράτη μέλη την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Δανία, την Ελλάδα, την Ισπανία, τη Φινλανδία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, την Πορτογαλία και τη Σουηδία.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser une machine.
Greek: Εάν επηρεαστείτε με τέτοιο τρόπο μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
French: DK - Danemark
Greek: DK - Δανία
French: Le comprimé peut être pris avec ou sans repas.
Greek: Μπορείτε να λάβετε το {(επινοηθείσα) ονομασία} με ή χωρίς φαγητό.
French: Les comprimés doivent être pris par voie orale, une fois par jour, pendant une période allant jusqu'à 10 jours en fonction de l'indication.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος άπαξ ημερησίως για χρονικό διάστημα έως 10 ημερών, ανάλογα με την ένδειξη.
French: Par conséquent, vous devez prendre votre comprimé de [Nom de fantaisie] 6 heures avant ou après les autres médicaments.
Greek: Συνεπώς, να λαμβάνετε τα δισκία {(επινοηθείσα) ονομασία} 6 ώρες πριν ή μετά τη λήψη τέτοιων φαρμάκων.
French: Concernant la sécurité d'emploi, les sources d'inquiétude étaient la durée prolongée du traitement, le risque d'effets sur le cartilage chez les patientes jeunes et le risque de prolongation QT.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, παράγοντες ανησυχίας αποτελούσαν η μεγαλύτερη διάρκεια της θεραπείας, ο κίνδυνος επιδράσεων στους χόνδρους σε νεαρούς ασθενείς και ο κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT.
French: AT - Autriche
Greek: AT - Αυστρία
French: En ce qui concerne les événements cardiaques indésirables en général, aucune différence n'a été observée entre une durée de traitement par la moxifloxacine courte (jusqu'à 5 jours) et longue (jusqu'à 15 jours).
Greek: Σε ό,τι αφορά όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την καρδιά, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ της βραχείας (έως 5 ημέρες) και μακράς διάρκειας θεραπείας (έως 15 ημέρες) με μοξιφλοξασίνη.
French: La clairance corporelle totale apparente moyenne après administration d'une dose de 400 mg est comprise entre 179 et 246 ml/min.
Greek: Η μέση φαινομενική ολική κάθαρση σώματος μετά από δόση 400mg κυμαίνεται από 179 έως 246 ml/min.
French: ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES :
Greek: Συχνά ευαίσθητα είδη
French: De plus, le risque de prolongation QT est déjà suffisamment pris en compte dans le document d'informations sur le produit et fera l'objet d'un suivi approprié de la part du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la surveillance post-commercialisation.
Greek: Επιπλέον, ο κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT έχει ήδη διευκρινιστεί πλήρως στις πληροφορίες του προϊόντος και θα παρακολουθείται επαρκώς από τον ΚΑΚ στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
French: Le CHMP a estimé qu'en général les femmes traitées pour des MIP pendant une durée allant jusqu'à 14 jours ne présentent pas de risque accru d'événements cardiaques indésirables, par comparaison avec une durée de traitement plus courte dans les autres indications.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι γενικά οι γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία ΦΝΠ για χρονικό διάστημα έως 14 ημερών δεν διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με τη μικρότερης διάρκειας θεραπεία για άλλες ενδείξεις.
French: Métabolisme :
Greek: Μεταβολισμός:
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables sur le cartilage des patientes âgées de moins de 18 ans et du fait que les MIP touchent surtout des femmes jeunes, la formulation existante de la contre-indication chez les enfants et les adolescents a été précisée, pour indiquer notamment qu'Actira est contre-indiqué chez les patientes âgées de moins de 18 ans.
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών στους χόνδρους σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών και του γεγονότος ότι η ΦΝΠ προσβάλλει κυρίως νεαρές γυναίκες, η υπάρχουσα διατύπωση των αντενδείξεων για τη χρήση του φαρμάκου σε παιδιά και εφήβους διευκρινίστηκε περαιτέρω και, συγκεκριμένα, η διατύπωση ορίζει ότι δεν ενδείκνυται η χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE PRESENTES PAR L'EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
French: Groupe de Streptococcus milleri * (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Greek: Streptococcus milleri group (S.anginosus, S.constellatus και S.intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
French: Une résistance croisée est observée avec d'autres fluoroquinolones.
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή παρατηρείται με άλλες φθοροκινολόνες.
French: Elles ne sont à utiliser que pour les espèces n'ayant pas de concentration critique propre à l'espèce et ne doivent pas être utilisées vis-à-vis d'espèces pour lesquelles des critères d'interprétation restent encore à déterminer (anaérobies à Gram-négatif).
Greek: Χρησιμοποιούνται μόνο για είδη που δεν τους έχει δοθεί συγκεκριμένο species breakpoint και δεν είναι για χρήση με είδη των οποίων τα κριτήριά τους διατέλουν καθορισμού (Αρνητικά κατα-gram αναερόβια).
French: Après administration orale, l'absorption de la moxifloxacine est rapide et pratiquement totale.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση, η moxifloxacin απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως.
French: Sur la base d'études pharmacocinétiques menées chez les patients insuffisants hépatiques (stades A et B de Child-Pugh), il est impossible de déterminer s'il y a ou non une différence entre ces patients et les volontaires sains.
Greek: Βάση των φαρμακοκινητικών μελετών που διεξήχθησαν μέχρις στιγμής σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (Child Pugh A,Β), δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εάν υπάρχουν διαφορές συγκριτικά με τους υγιείς εθελοντές.
French: Effet sur la flore intestinale humaine
Greek: Επίδραση στην ανθρώπινη εντερική χλωρίδα
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est engagé à surveiller cet événement indésirable dans les prochains rapports périodiques d'innocuité et à fournir un plan de gestion des risques mis à jour, tenant compte de la nouvelle indication MIP légères à modérées.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύθηκε να παρακολουθεί τη συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια στις επόμενες περιοδικές ενημερωτικές αναφορές για την ασφάλεια και να παράσχει ένα ενημερωμένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου στο οποίο θα λαμβάνεται υπόψη η νέα ένδειξη για την ήπια έως μέτρια ΦΝΠ.
French: - Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre peau beaucoup plus sensible au soleil ou aux rayons ultra-violets (UV).
Greek: Οι αντιβιοτικές κινολόνες μπορεί να κάνουν το δέρμα σας πιο ευαίσθητο στο φως ή στις υπεριώδεις ακτίνες (UV).
French: L'analyse de la fréquence des événements cardiaques indésirables n'a révélé aucun sous-groupe spécial de patientes MID, pour lesquelles la moxifloxacine présente un risque supérieur à celui des traitements de comparaison.
Greek: Η ανάλυση της συχνότητας εμφάνισης καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν αποκαλύπτει ειδικές υποομάδες ασθενών με ΦΝΠ για τις οποίες η μοξιφλοξασίνη αντιπροσωπεύει μεγαλύτερο κίνδυνο από τις θεραπείες σύγκρισης.
French: Les expérimentations in vitro et ex vivo ont montré une liaison aux protéines plasmatiques de l'ordre de 40 à 42%, indépendante de la concentration.
Greek: In vitro και ex vivo πειράματα έδειξαν δέσμευση με πρωτεϊνες περίπου 40-42%, ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση του φαρμάκου.
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
French: Ainsi, la moxifloxacine doit donc être administrée avec prudence chez ce type de patients.
Greek: Επομένως, η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
French: Les femmes souffrant de MIP sont en général des femmes jeunes, avec peu de maladies sous-jacentes et peu de traitements concomitants.
Greek: Οι γυναίκες με ΦΝΠ είναι γενικώς νεαρές γυναίκες με ελάχιστες υποκείμενες νόσους και συντρέχουσες φαρμακευτικές αγωγές.
French: * Les concentrations critiques non liées à l'espèce bactérienne ont été déterminées principalement sur la base des données de pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et sont indépendantes de la distribution des CMI d'espèces spécifiques.
Greek: >1mg/l *Τα μη σχετιζόμενα με είδη όρια έχουν καθοριστεί κυρίως με βάση δεδομένα της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής και είναι ανεξάρτητα από τις κατανομές των MIC των συγκεκριμένων ειδών.
French: - La moxifloxacine entraîne un allongement de l'intervalle QTc sur l'électrocardiogramme de certains patients.
Greek: - Έχει δειχθεί, ότι η moxifloxacin, επιμηκύνει το διάστημα QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα ορισμένων ασθενών.
French: Le bénéfice d'un traitement par moxifloxacine, particulièrement pour le traitement d'infections de faible sévérité, doit être mis en balance avec les informations contenues dans la rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ».
Greek: To όφελος από την αγωγή με moxifloxacin, ειδικά σε λοιμώξεις με χαμηλού βαθμού σοβαρότητα, θα πρέπει να σταθμιστεί σε σχέση με τις πληροφορίες που περιέχονται στην παράγραφο προειδοποιήσεων και προφυλάξεων.
French: Les données disponibles n'ont démontré aucune augmentation de la morbidité cardiaque liée au traitement par la moxifloxacine par voie orale, par rapport au traitement par l'antibiotique de comparaison, en particulier dans une population de femmes plus jeunes, bien que dans d'autres essais la prolongation de l'intervalle QT et des torsades de pointes aient été plus fréquentes chez les femmes que chez les hommes.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν κατέδειξαν αυξημένη καρδιακή νοσηρότητα που σχετίζεται με την από του στόματος θεραπεία με μοξιφλοξασίνη όταν συγκρίθηκαν με αντιβιοτική θεραπεία σύγκρισης, ειδικά σε νεαρό γυναικείο πληθυσμό, παρά το γεγονός ότι σε άλλες δοκιμές η επιμήκυνση του διαστήματος QT και οι ταχυκαρδίες δίκην ριπιδίου ήταν περισσότερο συχνές στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες.
French: L'examen des lignes directrices et des données cliniques d'efficacité disponibles a montré que la moxifloxacine peut être utilisée pour le traitement des MIP dans le sens d'une monothérapie, uniquement après mise à disposition de résultats de tests microbiologiques.
Greek: Η εξέταση των διαθέσιμων κατευθυντήριων γραμμών και των δεδομένων κλινικής αποτελεσματικότητας κατέδειξε ότι η μοξιφλοξασίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ΦΝΠ ως μονοθεραπεία μόνο μετά από την εξέταση των αποτελεσμάτων των μικροβιολογικών εξετάσεων.
French: Le CHMP a considéré que la prolongation QT dans les MIP doit toutefois être soigneusement traitée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les futurs rapports périodiques d'innocuité.
Greek: Η CHMP έκρινε, ωστόσο, ότι η επιμήκυνση του διαστήματος QT στη ΦΝΠ πρέπει να διευθετηθεί προσεκτικά από τον ΚΑΚ σε μελλοντικές περιοδικές ενημερωτικές αναφορές για την ασφάλεια.
French: - Si vous prenez actuellement des anticoagulants oraux (warfarine), il sera peut-être nécessaire que votre médecin contrôle vos paramètres de coagulation.
Greek: - Εάν επί του παρόντος λαμβάνετε από του στόματος αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη), μπορεί να είναι απαραίτητο ο γιατρός σας να ελέγξει το χρόνο πήξης του αίματός σας.
French: Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d'autres types de lampes UV pendant que vous prenez [Nom de fantaisie].
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε την παρατεταμένη έκθεση στο φως του ήλιου ή σε δυνατό φως του ήλιου και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε κρεβάτια με λάμπες τεχνητού μαυρίσματος ή κάποια άλλη λάμπα υπεριώδους ακτινοβολίας κατά τη διάρκεια λήψης του {(επινοηθείσα) ονομασία}.
French: La dose recommandée (400 mg par jour) et les durées de traitement pour chaque indication ne doivent pas être dépassées.
Greek: Δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση (400mg εφάπαξ ημερησίως) και η διάρκεια της θεραπείας για την ένδειξη που χορηγείται.
French: La pharmacocinétique est linéaire pour des doses uniques allant de 50 à 800 mg, et jusqu'à 600 mg, une fois par jour pendant 10 jours.
Greek: Η φαρμακοκινητική είναι γραμμική για εύρος μεμονωμένων δόσεων 50-800mg και έως 600mg εφάπαξ ημερησίως δόσεως για ένα διάστημα 10 ημερών.
French: Il n'y a pas d'élément en faveur d'un métabolisme oxydatif.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη οξειδωτικού μεταβολισμού.
French: La demande DE/H/158/01/II/32 de modification par PRM concernait une extension de l'indication pour y inclure le traitement de maladies inflammatoires pelviennes (MIP) légères à modérées, c'est-à-dire des infections du tractus génital supérieur, notamment les salpingites et les endométrites.
Greek: Η αίτηση τροποποίησης DE/H/158/01/II/32 στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης αφορούσε την επέκταση της ένδειξης προκειμένου να συμπεριλάβει τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας.
French: Mécanisme de résistance
Greek: Μηχανισμοί αντοχής
French: Les concentrations plasmatiques maximales et minimales à l'état d'équilibre (400 mg une fois par jour) sont respectivement de 3,2 et 0,6 mg/l.
Greek: Οι μέγιστες και ελάχιστες συγκεντρώσεις πλάσματος σε σταθεροποιημένη κατάσταση (400mg εφάπαξ ημερησίως) ήταν 3.2 και 0.6mg/l, αντίστοιχα.
French: Élimination :
Greek: Αποβολή:
French: La clairance rénale se situe entre 24 et 53 ml/min., suggérant une réabsorption tubulaire rénale partielle du produit.
Greek: Η νεφρική κάθαρση ανέρχεται σε περίπου 24-53ml/min, υποδηλώνοντας μερική σωληναριακή επαναρόφηση του φαρμάκου από τα νεφρά.
French: Les mécanismes de résistance inactivant les pénicillines, les céphalosporines, les aminosides, les macrolides, et les tétracyclines n'interfèrent pas avec l'activité antibactérienne de la moxifloxacine.
Greek: Μηχανισμοί αντοχής που αδρανοποιούν τις πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες, αμινογλυκοσίδια, μακρολίδια και τετρακυκλίνες δεν παρεμβαίνουν με τη αντιβακτηριακή δραστικότητα της moxifloxacin.
French: Bien que la monothérapie soit bien connue pour augmenter l'observance du traitement, celleci ne serait pas diminuée par cet exemple de traitement en association, puisque la céphalosporine proposée ne devrait être administrée qu'une seule fois lors de la visite du médecin et seule la moxifloxacine devrait être poursuivie par voie orale.
Greek: Μολονότι είναι ευρέως γνωστό ότι η μονοθεραπεία αυξάνει τη συμμόρφωση, το συγκεκριμένο παράδειγμα θεραπείας συνδυασμού δεν θα μείωνε τη συμμόρφωση καθώς η προτεινόμενη κεφαλοσπορίνη χορηγείται άπαξ κατά τη διάρκεια επίσκεψης στον ιατρό και μόνο η μοξιφλοξασίνη συνεχίζει να λαμβάνεται από του στόματος.
French: Sauf prescription contraire de votre médecin, les durées de traitement recommandées pour [Nom de fantaisie] sont : - aggravation soudaine de bronchite chronique (exacerbation aiguë de bronchite chronique)
Greek: Εκτός αν υποδειχθεί διαφορετικά από το γιατρό σας η συνιστώμενη διάρκεια για τη χρήση του {(επινοηθείσα) ονομασία} είναι: - Αιφνίδια επιδείνωση της χρόνιας βρογχίτιδας (οξεία έξαρση της χρόνιας βρογχίτιδας)
French: L'analyse d'électrocardiogrammes réalisés lors du programme de développement clinique montre sous moxifloxacine un allongement de l'intervalle QTc de 6 msec ± 26 msec, soit 1,4% comparé à la valeur basale.
Greek: Στην ανάλυση των ηλεκτροκαρδιογραφημάτων, που ελήφθησαν σε πρόγραμμα κλινικών δοκιμών η επιμήκυνση του διαστήματος QTc με τη moxifloxacin ήταν 6msec, ±26 msec, 1.4% συγκριτικά με τις αρχικές τιμές.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Greek: Να λαμβάνετε πάντα το {(επινοηθείσα) ονομασία} όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
French: - Si vous-même ou un membre de votre famille souffrez d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous devez informer votre médecin, qui vous dira si vous pouvez prendre [Nom de fantaisie].
Greek: - Εάν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας έχει έλλειψη της γλυκόζης-6-φωσφορο δεϋδρογενάσης (σπάνια κληρονομική πάθηση), ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα σας συμβουλέψει κατά πόσο το {(επινοηθείσα) ονομασία} είναι κατάλληλο για εσάς.
French: A l'état d'équilibre, l'exposition entre deux administrations est approximativement 30% plus élevée qu'après la 1ère dose.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση η έκθεση εντός του δοσολογικού διαστήματος είναι κατά προσέγγιση 30% υψηλότερη από αυτή της αρχικής δόσης.
French: Dans cette procédure de saisine, le CHMP a examiné avec attention le risque de prolongation QT plus fréquente chez les femmes, du fait de la durée de traitement prolongée pour les MIP (14 jours contre 5 à 10 jours), le risque de co-administration avec d'autres substances modifiant le QT et d'éventuels effets indésirables sur le cartilage dans la population traitée.
Greek: Στην παρούσα διαδικασία παραπομπής, η CHMP επικεντρώθηκε στον κίνδυνο αύξησης της συχνότητας επιμήκυνσης του διαστήματος QT σε γυναίκες, λαμβάνοντας υπόψη το παρατεταμένης διάρκειας θεραπευτικό σχήμα της ΦΝΠ (14 ημέρες έναντι 5-10 ημερών), τον κίνδυνο συγχορήγησης με άλλες ουσίες που επηρεάζουν το διάστημα QT και τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στους χόνδρους στον υπό θεραπεία πληθυσμό.
French: Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêtez prendre vos comprimés avant la fin du traitement.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας σε περίπτωση που επιθυμείτε τη διακοπή των δισκίων πριν το τέλος της θεραπείας σας.
French: IT - Italie
Greek: IT - Ιταλία
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: Αν έχετε άλλες απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
French: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii
Greek: Chlamydοphyla (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis*
French: Dans la pratique clinique, ces cas se limitent en général aux situations dans lesquelles une association avec un agent approuvé, actif contre N. gonorrhoeae résistant aux fluoroquinolones, est impossible ou en cas d'échec thérapeutique d'un autre traitement.
Greek: Στην κλινική πρακτική οι εν λόγω περιπτώσεις περιορίζονται συνήθως σε εκείνες στις οποίες ο συνδυασμός με έναν εγκεκριμένο παράγοντα ενεργό έναντι των N. gonorrhoeae με ανθεκτικότητα σε φθοριοκινολόνες δεν είναι εφικτός ή σε περιπτώσεις αποτυχίας άλλης θεραπείας.
French: Toutefois, les patients doivent être informés d'éviter l'exposition aux rayons UV ou une exposition solaire forte et/ou prolongée pendant leur traitement par moxifloxacine.
Greek: Ωστόσο στους ασθενείς θα πρέπει να συστήνεται να αποφεύγουν την έκθεση στην ακτινοβολία UV (υπεριώδης ακτινοβολία) ή στο υπερβολικό και/ ή έντονο ηλιακό φως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με moxifloxacin.
French: Dans le cadre d'études in vitro et d'études cliniques de Phase I, il n'a pas été constaté d'interaction pharmacocinétique d'ordre métabolique avec d'autres médicaments subissant une biotransformation de Phase I impliquant les enzymes du cytochrome P450.
Greek: Σε κλινικές μελέτες φάσης Ι και σε in vitro μελέτες δεν παρατηρήθηκαν μεταβολικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα, που υπόκεινται σε βιομετατροπή φάσης Ι, με συμμετοχή των ενζύμων του κυτοχρώματος P450.