FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ota CINQAERO pois jääkaapista.
Slovenian: Priprava raztopine za infundiranje Zdravilo CINQAERO vzemite iz hladilnika.
Finnish: CINQAERO-valmisteen antaa terveydenhuollon ammattilainen, joka on valmistautunut hoitamaan yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksiaa (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.4).
Slovenian: Zdravilo CINQAERO mora dati zdravstveni delavec, ki je pripravljen na obvladovanje preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.4, Povzetek glavnih značilnosti zdravila).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ja lääkeen antoon liittyvät reaktiot Akuutteja systeemisiä reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita, on raportoitu reslitsumabin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V povezavi z reslizumabom so poročali o akutnih sistemskih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi reakcijami (glejte poglavje 4.8).
Finnish: CINQAERO on saatavana pakkauksissa, joissa on yksi tai kaksi 2,5 ml:n injektiopulloa tai yksi tai kaksi 10 ml:n injektiopulloa.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 2 viali z 2,5 ml, in v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 2 viali z 10 ml.
Finnish: Molempien injektiopullojen lukumäärät** 10 ml konsentraattia (100 mg reslitsumabia) sisältävät injektiopullot
Slovenian: Število posameznih vial** Viale z 10 ml koncentrata (100 mg reslizumaba)
Finnish: Laimennettu lääkevalmiste annetaan sen jälkeen 20-50 minuutin infuusiona laskimoon käyttäen infuusiolaitteistoa, jossa on steriili, pyrogeenitön kertakäyttöinen, niukasti proteiinia sitova suodatin (0,2 µm).
Slovenian: Razredčeno zdravilo je treba potem dati v obliki 20- do 50-minutne intravenske infuzije preko sterilnega, apirogenega filtra z majhno vezavo beljakovin (0,2 µm), za enkratno uporabo.
Finnish: Myalgia
Slovenian: Mialgija
Finnish: Reslitsumabi sitoutuu spesifisesti IL-5:een ja vaikuttaa sen sitoutumiseen solun pintareseptoriin.
Slovenian: Reslizumab se specifično veže na IL-5 in moti vezavo IL-5 na receptor na površini celice.
Finnish: Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 25 mg reslitsumabia.
Slovenian: Ena viala z 2,5 ml vsebuje 25 mg reslizumaba.
Finnish: Faasin 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa, jotka kestivät 16-52 viikkoa, reslitsumabin vastaaineita havaittiin pieninä pitoisuuksina ja usein ohimenevästi 53 potilaalla yhteensä 983 astmapotilaasta (5 %), jotka saivat 3 mg/kg reslitsumabia.
Slovenian: V študijah 3. faze, nadzorovanih s placebom, ki so trajale 16 do 52 tednov, so pri 53 od 983 bolnikov z astmo (5 %), ki so prejemali odmerek reslizumaba 3 mg/kg, pogosto odkrili prehodno prisotnost nizkih titrov protiteles proti reslizumabu.
Finnish: Tyhjennä ruisku(je)n sisältö hitaasti infuusiopussiin, joka sisältää 50 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestettä.
Slovenian: Vsebino brizg(e) počasi dajte v infuzijsko vrečico, ki vsebuje 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
Finnish: Integroiduissa tutkimuksissa I ja II reslitsumabi 3 mg/kg -hoitoa saaneilla potilailla astma paheni merkitsevästi vähemmän (56 % alaryhmissä GINA 4 ja 5) verrattuna lumelääkkeeseen.
Slovenian: V združenih študijah I in II so imeli bolniki, ki so prejemali reslizumab 3 mg/kg, značilno zmanjšanje poslabšanj astme (56 % za podskupini GINA 4 in 5) v primerjavi s placebom.
Finnish: Taulukko 3: Astmatutkimusten I-III demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot Demografinen tieto tai lähtötilanteen tieto
Slovenian: Preglednica 3: Demografske in izhodiščne značilnosti študij astme I do III
Finnish: CINQAERO-valmisteen antamiseen voidaan käyttää polyeetterisulfonista (PES), polyvinyylideenifluoridista (PVDF), nailonista ja selluloosa-asetaatista (CA) valmistettuja niukasti proteiinia sitovia kiinteitä (in-line) infuusiosuodattimia.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je združljivo z linijskimi infuzijskimi filtri z majhno vezavo beljakovin iz polietersulfona (PES), poliviniliden fluorida (PVDF), najlona in celuloznega acetata (CA).
Finnish: GINA-luokituksen tason 5 potilaat saivat lisäksi ylläpitohoitoon lisälääkkeenä oraalista kortikosteroidia.
Slovenian: Bolniki s 5. korakom po GINA so prejeli vzdrževalni PKS kod dodatno, dopolnilno zdravilo.
Finnish: Laimennettu lääkevalmiste
Slovenian: Razredčeno zdravilo
Finnish: Vaikeaa eosinofiilista astmaa sairastavat potilaat Tutkimuksissa I ja II vaikea eosinofiilinen astma on määritetty olevan potilailla, jotka jaotellaan GINA-luokituksen tasoihin 4 ja 5 (keskisuuri- tai suuriannoksinen inhaloitava kortikosteroidi [≥ 440 µg flutikasonipropionaattia] sekä lisäksi toinen astmalääke, jonka kanssa ylläpitohoitona oraalinen kortikosteroidi tai ei kyseistä ylläpitohoitoa), ja joiden veren eosinofiilien määrä hoidon alkaessa oli ≥ 400 µl-1.
Slovenian: V študijah I in II je bila huda eozinofilna astma opredeljena kot vsi bolniki v 4. in 5. koraku po GINA (srednje visok do visok odmerek IKS [≥ 440 µg flutikazonpropionata] in še eno zdravilo za obvladovanje, z vzdrževalni PKS ali brez njega) s številom eozinofilcev v krvi ≥ 400 µl-1 na začetku zdravljenja.
Finnish: * Annostusohje perustuu 3 mg/kg:n enimmäisannokseen ** Injektiopullojen koko nimellistilavuus (kullakin pullolla 10 ml tai 2,5 ml) on käytettävä.
Slovenian: ** Uporabiti je treba nominalen volumen vial (10 ml ali 2,5 ml za eno vialo).
Finnish: Käytä infuusion antamiseen infuusiolaitteistoa, jossa on kiinteä (in-line), steriili, pyrogeeniton niukasti proteiinia sitova suodatin (huokoskoko 0,2 µm).
Slovenian: Za infundiranje je treba uporabiti infuzijski set z linijskim, sterilnim, apirogenim filtrom z majhno vezavo beljakovin (velikost por 0,2 µm).
Finnish: Kun saat CINQAERO-valmistetta, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa myös - jos astma ei pysy hallinnassa tai pahenee tämän lääkkeen käytön aikana - jos sinulla on jokin allergisen reaktion oire (esim. kutina, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, kuume, vilunväristykset, huimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ihottuma, ihon punoitus tai turvotus).
Slovenian: Prav tako se posvetujte zdravnikom ali medicinsko sestro, ko vam dajo zdravilo CINQAERO: - če astma med zdravljenjem s tem zdravilom ostane neurejena ali se poslabša; - če imate katerega od simptomov alergijske reakcije (srbenje, težave z dihanjem, sopenje,
Finnish: Annostus CINQAERO annetaan infuusiona laskimoon neljän viikon välein.
Slovenian: Odmerjanje Zdravilo CINQAERO se daje kot intravenska infuzija enkrat na štiri tedne.
Finnish: Yksi 2,5 ml:n injektiopullo Kaksi 2,5 ml:n injektiopulloa Yksi 10 ml:n injektiopullo Kaksi 10 ml:n injektiopulloa
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 viala z 2,5 ml 2 viali z 2,5 ml 1 viala z 10 ml 2 viali z 10 ml
Finnish: d Tutkimusten I ja II hoitoresistenttiä astmaa sairastavien potilaiden prosenttiosuus (perustuen hoitoresistentin astman määritelmään, joka laadittiin Amerikan keuhkolääkäriyhdistyksen [American Thoracic Society, ATS] / Euroopan keuhkolääkäriyhdistyksen [European Respiratory Society, ERS] vuoden 2 000 työpajassa) analysoitiin post hoc -analyysissa.
Slovenian: Ameriškega torakalnega društva (ATS-American Thoracic Society))/Evropskega združenja za dihanje (ERS-European Respiratory Society)) leta 2000) iz študij I in II je bil analiziran post hoc.
Finnish: Koko potilasaineisto Reslitsumabi 3 mg/kg (n = 477)
Slovenian: Celotna populacija Reslizumab 3 mg/kg (n = 477)
Finnish: Vaikutus ysköksen eosinofiileihin
Slovenian: Učinek na eozinofilce v sputumu
Finnish: Astman oireita ja pahenemisvaiheita saattaa esiintyä hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo simptomi, povezani z astmo, ali poslabšanja.
Finnish: Injektiopulloon jäänyt konsentraatti pitää hävittää.
Slovenian: Preostali koncentrat v viali je treba zavreči.
Finnish: Anafylaktinen reaktio*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni anafilaktična reakcija*
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa astmatutkimuksissa myalgia raportoitiin 3 mg/kg reslitsumabia saavassa hoitoryhmässä 0,97 %:lla potilaista (10 / 1 028) ja lumelääkeryhmässä 0,55 %:lla potilaista (4 / 730).
Slovenian: O mialgiji so poročali pri 0,97 % bolnikov (10 od 1.028) v skupini s 3 mg/kg reslizumaba v študijah astme, nadzorovanih s placebom, v primerjavi z 0,55 % bolnikov (4 od 730) v skupini s placebom.
Finnish: Annostusohjeet on annettu valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2.
Slovenian: Za navodila glede odmerjanja glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: CINQAERO-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila CINQAERO
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg reslitsumabia.
Slovenian: Ena viala z 10 ml vsebuje 100 mg reslizumaba.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava infuusion antamisen aikana ja riittävän pitkään infuusion jälkeen.
Slovenian: Bolnika je treba opazovati v času infundiranja in še ustrezno obdobje potem.
Finnish: Veren eosinofiilien määrän keskiarvo lähtötilanteessa,
Slovenian: Izhodiščno povprečno število eozinofilcev v krvi, µl-1
Finnish: Tutkimuksissa I ja II reslitsumabi 3 mg/kg -valmistetta saavilla potilailla astman pahenemisvaiheet vähenivät merkitsevästi (50 % tutkimuksessa I ja 59 % tutkimuksessa II) verrattuna lumelääkeryhmiin (ks. taulukko 4).
Slovenian: V študijah I in II so imeli bolniki, ki so prejemali reslizumab 3 mg/kg, značilno zmanjšanje poslabšanj astme (50 % oz. 59 %) v primerjavi s placebom (glejte preglednico 4).
Finnish: Reslitsumabi 3 mg/kg (n = 232)
Slovenian: Reslizumab 3 mg/kg (n = 232)
Finnish: Lisää oikea tilavuus CINQAERO-valmistetta infuusiopussiin, joka sisältää 50 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestettä.
Slovenian: Ustrezno količino zdravila CINQAERO je treba dati v infuzijsko vrečico, ki vsebuje 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET ● Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: CINQAERO toimitetaan infuusiokonsentraattina (liuosta varten) kertakäyttöisessä injektiopullossa.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je na voljo kot koncentrat za raztopino za infundiranje v viali za enkratno uporabo.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Finnish: Reslitsumabi3 mg/kg (n = 383)
Slovenian: Reslizumab 3 mg/kg (n = 383)
Finnish: Useimmilla potilailla munuaisten toiminta-arvot olivat populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella normaalit (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR]) 90 ml/min/1,73 m2
Slovenian: Večina bolnikov v analizi populacijske farmakokinetike je imela normalno delovanje ledvic (ocenjena stopnja glomerularne filtracije [eGFR-estimated glomerular filtration rate]) večja ali enaka
Finnish: 2,5 ml konsentraattia (25 mg reslitsumabia) sisältävät injektiopullot
Slovenian: Viale z 2,5 ml koncentrata (25 mg reslizumaba)
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita esiintyy melko harvoin (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) CINQAERO-valmisteen käytön aikana tai sen jälkeen.
Slovenian: Resne alergijske reakcije se lahko pojavijo občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od
Finnish: Reslitsumabi 3 mg/kg (n = 245)
Slovenian: Reslizumab 3 mg/kg (n = 245)
Finnish: ero (95 % CI) (p-arvo)
Slovenian: Srednja razlika (95-% IZ) (vrednost p)
Finnish: Eosinofiilinen astma on astmatyyppi, jossa potilaalla on liian paljon eosinofiilejä veressä tai keuhkoissa.
Slovenian: pri kateri imajo bolniki v krvi ali pljučih preveč eozinofilncev.
Finnish: Tehoa kuvaava muuttujaa
Slovenian: Spremenljivka učinkovitostia
Finnish: CINQAERO 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten reslitsumabi
Slovenian: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje reslizumab
Finnish: Ilmenemismuotoja olivat muun muassa ihon tai limakalvon oireet, dyspnea, hengityksen vinkuminen, ruoansulatuselimistön oireet ja vilunväreet.
Slovenian: Kazale so se v spremembah na koži in sluznicah, kot dispneja, zasoplost, prebavni simptomi in mrzlica.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui 1 268 potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea astma, joka oli huonossa hoitotasapainossa keskisuurella tai suurella annoksella inhaloitavaa kortikosteroidia (vähintään 440 μg flutikasonipropionaattia päivittäin tai vastaava annos) joko yhdessä tai ilman muita astmalääkkeitä; aiempi stabiili siedätyshoito sallittiin.
Slovenian: Učinkovitost reslizumaba pri eozinofilni astmi (eozinofilci v krvi ≥ 400 µl-1) so ocenili v treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah (študije I do III), ki so trajale od 16 do 52 tednov in vključevale 1.268 bolnikov z zmerno do hudo astmo, ki s srednje visokimi do visokimi odmerki inhaliranih kortikosteroidov (IKS) (vsaj 440 μg flutikazonpropionata ali ustreznega zdravila na dan) z drugimi zdravili za obvladovanje ali brez njih ni bila ustrezno urejena; predhodna stabilna imunoterapija na alergene je bila dovoljena.
Finnish: CINQAERO toimitetaan 2,5 ml:n tai 10 ml:n lasisissa injektiopulloissa.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je na voljo v steklenih vialah, ki vsebujejo 2,5 ml ali 10 ml.
Finnish: CINQAERO 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Slovenian: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Finnish: Avoimessa faasin 3 jatkotutkimuksessa reslitsumabin vasta-aineita havaittiin pieninä pitoisuuksina ja usein ohimenevästi 49 potilaalla yhteensä 1 014 astmapotilaasta (5 %), jotka saivat 3 mg/kg reslitsumabia enintään 36 kuukauden ajan.
Slovenian: V odprtem podaljšku študije 3. faze so pri 49 od 1.014 bolnikov z astmo (5 %), ki so do 36 mesecev prejemali odmerek reslizumaba 3 mg/kg, pogosto odkrili prehodno prisotnost nizkih titrov protiteles proti reslizumabu.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Finnish: Sitä ei saa antaa ihon alle, suun kautta tai lihakseen.
Slovenian: Ne sme se uporabljati subkutano, peroralno ali intramuskularno.
Finnish: Laskimoon vain laimentamisen jälkeen.
Slovenian: Intravenska uporaba, samo po redčenju.
Finnish: Yhteensä 39 12-17-vuotiasta pediatrista astmapotilasta satunnaistettiin saamaan 0,3 mg/kg reslitsumabia, 3 mg/kg reslitsumabia tai lumelääkettä osana kahta 52 viikon pituista pahenemisvaihetutkimusta (tutkimukset I ja II) ja yhtä 16 viikon pituista keuhkojen toimintaa kartoittavaa tutkimusta (tutkimus III).
Slovenian: 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg ali placebo kot del dveh 52-tedenskih študij poslabšanja (študiji I in II)
Finnish: Reslitsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu huomattavia eroja näiden, munuaisten toiminnan suhteen erilaisten ryhmien välillä.
Slovenian: Omembe vrednih razlik v farmakokinetiki reslizumaba med temi skupinami delovanja ledvic niso opazili.
Finnish: Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai haalean kellertävä liuos, jonka pH on 5,5.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) Bistra do rahlo motna, opalescentna, brezbarvna do rahlo rumena raztopina s pH 5,5.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več,
Finnish: Potilaat, joilla on hoitoresistentti astmad
Slovenian: Bolniki s hudo neodzivno eozinofilno astmo
Finnish: Tuloksia tukevien tietojen mukaan näyttää siltä, että nämä hyödyt säilyivät jopa kahden vuoden ajan.
Slovenian: Podporni podatki so nakazali, da so se koristi ohranile do dve leti.
Finnish: Infuusio on annettava kerran neljässä viikossa niin kauan, kun potilaan katsotaan hyötyvän siitä, ja lääkäreiden on arvioitava vähintään kerran vuodessa, onko hoitoa aihetta jatkaa.
Slovenian: Infuzijo je treba dati enkrat na štiri tedne, dokler ima bolnik od tega korist, zdravnik pa naj o nadaljevanju zdravljenja presodi vsaj enkrat letno.
Finnish: Suositeltu annos on 3 mg painokiloa kohti.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 3 mg na vsak kilogram telesne mase.
Finnish: Anafylaktisia (vaikeita allergisia) reaktioita voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä sadasta.
Slovenian: Anafilaktične (hude alergijske) reakcije se lahko pojavijo pri manj kot 1 bolniku od 100.
Finnish: Lääke oli kaiken kaikkiaan hyvin siedetty, ja asianmukaiset riskien valvonta- ja hallintatoimet ovat käytössä.
Slovenian: V celoti gledano so bolniki zdravilo dobro prenašali, poleg tega so bili uvedeni ustrezni ukrepi za spremljanje in obvladovanje tveganj.
Finnish: Cinqaeroa saaneilla potilailla pahenemisvaiheita oli 32 prosentilla (151 potilaalla 477:stä), kun taas lumelääkettä saaneilla niitä oli 50 prosentilla (237 potilaalla 476:sta).
Slovenian: Poslabšanja so bila opažena pri 32 % (151 od 477) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cinqaero, in pri 50 % (237 od 476) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Cinqaeroa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinqaero je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cinqaeron hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cinqaero večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Cinqaero reslitsumabi
Slovenian: Cinqaero reslizumab
Finnish: Cinqaeron yleisin sivuvaikutus (jota voi esiintyä noin kahdella potilaalla sadasta) on veren kreatiinifosfokinaasientsyymin pitoisuuden lisääntyminen (mahdollista lihasvauriota määrittävä arvo).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Cinqaero (ki se lahko pojavi pri približno 2 bolnikih od 100) je zvečanje vrednosti encima kreatin-fosfokinaze v krvi (merilo možne poškodbe mišic).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cinqaerovalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinqaero.
Finnish: Miksi Cinqaero on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cinqaero odobreno?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cinqaeron turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cinqaero?
Finnish: Mitä Cinqaero on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cinqaero in za kaj se uporablja?
Finnish: Tämä auttaa ehkäisemään tulehdusta, jolloin astmakohtaukset vähenevät ja oireet lievittyvät.
Slovenian: S tem pomaga zmanjšati vnetje, kar zmanjša število napadov astme in izboljša simptome.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui astman pahenemisvaiheiden määrään hoidon aikana.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu poslabšanj astme pri zdravljenju.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cinqaeron käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Muuta tietoa Cinqaerosta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cinqaero
Finnish: Sitä on saatavana on konsentraattina, josta valmistetaan infuusioliuos annettavaksi (tiputus) laskimoon.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Finnish: Mitä hyötyä Cinqaerosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cinqaero izkazalo v študijah?
Finnish: Mitä riskejä Cinqaero-valmisteeseen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cinqaero?
Finnish: Kun Cinqaero kiinnittyy interleukiini 5:een ja estää sen toiminnan, se vähentää verenkierrossa ja
Slovenian: Z vezavo na interlevkin-5 in blokiranjem njegovega delovanja zdravilo Cinqaero zmanjša
Finnish: keuhkoissa olevien eosinofiilien määrää.
Slovenian: število eozinofilcev v krvi in pljučih.
Finnish: Sitä käytetään lisähoitona aikuisilla, joiden vaikeaa astmaa ei saada riittävästi hallintaan suuriannoksisten, inhaloimalla otettavien kortikosteroidien ja toisen astman estämiseen käytettävän lääkkeen yhdistelmällä.
Slovenian: Uporablja se kot dodatno zdravljenje pri odraslih s hudo astmo, ki ni ustrezno urejena s kombinacijo visokih odmerkov inhalacijskih kortikosteroidov in drugega zdravila za preprečevanje astme.
Finnish: Eosinofiilisen astman oireet johtuvat siitä, että veressä ja keuhkojen limassa on liikaa eosinofiili-nimisiä valkosoluja.
Slovenian: Simptomi pri eozinofilni astmi so povezani s prevelikim številom določene vrste belih krvnih celic, imenovanih eozinofilci, v krvi in pljučni sluzi.
Finnish: Cinqaeroa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä määräävillä lääkäreillä on oltava kokemusta eosinofiilisen astman hoitamisesta.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cinqaero je le na recept, zdravilo pa mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem eozinofilne astme.
Finnish: Lisätietoja Cinqaerolla annettavasta hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cinqaero preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Cinqaeron turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cinqaero upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Cinqaeron yhteydessä havaittua pahenemisvaiheiden harvenemista ja keuhkojen toiminnan parantumista pidettiin kliinisesti merkityksellisinä etenkin sellaisille potilaille, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan suuriannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla ja toisella astman estoon käytettävällä lääkkeellä.
Slovenian: Zmanjšanje poslabšanj astme in izboljšanje pljučne funkcije pri jemanju zdravila Cinqaero sta bila ovrednotena kot klinično pomembna, zlasti za bolnike, pri katerih astme ni mogoče zadovoljivo urediti z visokimi odmerki inhalacijskih kortikosteroidov in drugim zdravilom za preprečevanje astme.
Finnish: Miten Cinqaero vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Cinqaero deluje?
Finnish: Cinqaero on astmalääke, jolla hoidetaan aikuispotilaiden eosinofiilista astmaa.
Slovenian: Cinqaero je zdravilo za astmo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s posebno vrsto astme, imenovano eozinofilna astma.
Finnish: Cinqaeron vaikuttava aine, reslitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine, joka on kehitetty kiinnittymään interleukiini 5 -nimiseen aineeseen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cinqaero, reslizumab, je monoklonsko protitelo, zasnovano za vezavo na interlevkin-5, tj. snov, ki stimulira rast in aktivnost eozinofilcev.
Finnish: Miten Cinqaeroa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Cinqaero uporablja?
Finnish: Potilas saa Cinqaeron käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cinqaero naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Cinqaeron hyödyt on osoitettu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 953 potilasta.
Slovenian: Koristi zdravila Cinqaero so bile dokazane v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 953 bolnikov z eozinofilno astmo, ki ni bila urejena z inhalacijskimi kortikosteroidi in drugim zdravilom za preprečevanje astme.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cinqaero-valmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cinqaero glejte navodilo za uporabo.
Finnish: 2 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa 2 liuotinta sisältävää injektiopulloa suodatinannosteluvälinettä kaksi 10 ml:n kertakäyttöruiskua 2 injektiokanyyli/letkuyhdistelmää 2 suojapeitettä
Slovenian: 2 viali s praškom 2 viali z vehiklom 2 pripravi za prenos s filtrom 2 10 ml brizgi za enkratno uporabo 2 kompleta za punkcijo vene