FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Portuguese: Polissorbato 80.
Greek: Polysorbate 80
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento de manifestações clínicas de dermatite atópica em cães.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Θεραπεία των κλινικών εκδηλώσεων της ατοπικής δερματίτιδας σε σκύλους.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Caninos (cães).
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλοι.
Portuguese: Lokivetmab pode induzir anticorpos antimedicamento transitórios ou persistentes.
Greek: Η ουσία Lokivetmab μπορεί να επάγει παροδικά ή επίμονα αντισώματα κατά του φαρμάκου.
Portuguese: Administrar a totalidade (1 ml) do conteúdo do frasco.
Greek: Χορηγήστε ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου (1 ml).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração por via subcutânea.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Portuguese: {caixa de cartão}
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Portuguese: Evitar agitar a solução em excesso e a formação de espuma.
Greek: Αποφύγετε την υπερβολική ανακίνηση ή το σχηματισμό αφρού στο διάλυμα.
Portuguese: * Lokivetmab é um anticorpo monoclonal caninizado obtido por tecnologia recombinante a partir de células de ovário de hamster chinês (OHC).
Greek: *Η ουσία lokivetmab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα των κυνοειδών εκπεφρασμένο μέσω γενετικού ανασυνδυασμού σε κύτταρα ωοθηκών (CHO) Κινεζικού χάμστερ.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário ou farmacêutico como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Portuguese: Caso seja necessário, deve ser administrado tratamento apropriado.
Greek: Πρέπει να χορηγείται η απαιτούμενη θεραπεία.
Portuguese: CYTOPOINT dosagem (mg) a ser administrada
Greek: CYTOPOINT περιεκτικότητα (mg) που πρόκειται να χορηγηθεί
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO:
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Portuguese: Em casos raros, através de notificações espontâneas, foi reportada a ocorrência de reações de hipersensibilidade (anafilaxia, edema facial, urticária).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις από αυθόρμητες αναφορές, έχουν αναφερθεί ότι μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία, οίδημα του προσώπου, κνίδωση).
Portuguese: 1 frasco 1 frasco
Greek: 1 φιαλίδιο 1 φιαλίδιο
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 25/04/2017
Greek: ης έγκρισης: 25/04/2017
Portuguese: Cloridrato de histidina monohidratado.
Greek: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Disodium edetate
Portuguese: Água para preparações injetáveis.
Greek: Water for injections
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Evitar agitar o frasco excessivamente.
Greek: Αποφεύγετε την υπερβολική ανακίνηση.
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Antes de usar, ler o folheto informativo.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie alvo
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Portuguese: Em casos raros, através de notificações espontâneas foi reportada a ocorrência de vómito e/ou diarreia e que pode ocorrer relacionado com reações de hipersensibilidade.
Greek: Εμετός και/ή διάρροια έχουν αναφερθεί ότι μπορεί να εμφανιστούν, σε σπάνιες περιπτώσεις από αυθόρμητες αναφορές και μπορεί να εμφανιστούν σε συνδυασμό με αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Portuguese: 2 x 1 ml
Greek: 1 x 1 ml 2 x 1 ml
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança Não aplicável.
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Portuguese: USO VETERINÁRIO - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médicoveterinária.
Greek: Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Δραστική(ές) ουσία(ες):
Portuguese: Edetato dissódico.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα.
Portuguese: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
Greek: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
Portuguese: 2 frascos
Greek: 2 φιαλίδια
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental podem, potencialmente, ocorrer reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, θα μπορούσαν ενδεχομένως να συμβούν σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Portuguese: A dose a utilizar depende do peso do cão a ser tratado.
Greek: Η δόση που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από το βάρος του σκύλου υπό θεραπεία.
Portuguese: A autoinjeção acidental repetida pode causar uma reação alérgica ao medicamento.
Greek: Επαναλαμβανόμενες τυχαίες αυτοενέσεις μπορεί να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cytopoint.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cytopoint.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cytopoint pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cytopoint διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cytopoint.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cytopoint.
Portuguese: Em 25/04/2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Cytopoint.
Greek: Την/Στις 25/04/2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cytopoint.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cytopoint são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cytopoint υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Ao bloquear a interleucina-31, o lokivetmab reduz a pele pruriginosa e a inflamação.
Greek: Αποκλείοντας την ιντερλευκίνη 31 η Lokivetmab μειώνει τον κνησμό και τη φλεγμονή.
Portuguese: O lokivetmab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à interleucina-31, uma proteína que desempenha um papel fundamental no desencadear da dermatite atópica em cães.
Greek: Η Lokivetmab είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο αναγνωρίζει και προσκολλάται στην ιντερλευκίνη-31, μία πρωτεΐνη με σημαντικό ρόλο στην πρόκληση ατοπικής δερματίτιδας σε σκύλους.
Portuguese: O Cytopoint começa a ser eficaz no prazo de oito horas após a administração da injeção e o efeito dura até, no máximo, 28 dias.
Greek: Το Cytopoint αρχίζει να δρα εντός 8 ωρών από την ένεση και η επίδρασή του διαρκεί έως και 28 ημέρες.
Portuguese: Outras informações sobre o Cytopoint
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cytopoint
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cytopoint (que podem afetar 1 em cada 1000 animais) são reações alérgicas com inchaço do rosto e erupção cutânea.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cytopoint (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 1.000 ζώα) είναι αλλεργικές αντιδράσεις με οίδημα του προσώπου και κνησμό.
Portuguese: O Cytopoint é um medicamento veterinário utilizado para o tratamento e prevenção da dermatite atópica em cães.
Greek: Το Cytopoint είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας σε σκύλους.
Portuguese: Quando a pele do cão se começa a deteriorar pelo coçar e roçar do animal, poderão desenvolver-se também infeções bacterianas secundárias e fúngicas.
Greek: Το δέρμα του σκύλου μπορεί να υποστεί βλάβες από το γρατζούνισμα και το ξύσιμο, ενώ μπορούν επίσης να αναπτυχθούν δευτερογενείς λοιμώξεις από βακτήρια και ζυμομύκητες.
Portuguese: O Cytopoint contém a substância ativa lokivetmab.
Greek: Το Cytopoint περιέχει τη δραστική ουσία lokivetmab.
Portuguese: A dermatite atópica é uma inflamação da pele que está relacionada com a alergia, geralmente a partículas no ambiente tais como ácaros do pó e pólen.
Greek: Η ατοπική δερματίτιδα είναι φλεγμονή του δέρματος που συνδέεται με αλλεργία, συχνά με στοιχεία του περιβάλλοντος όπως ακάρεα οικιακής σκόνης και γύρη.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em fevereiro de 2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Φεβρουάριος 2017.
Portuguese: Num estudo de acompanhamento, 81 do total de cães continuaram o tratamento com o Cytopoint durante mais seis meses, tendo a pontuação para a pele pruriginosa descido para 14.
Greek: Σε μελέτη παρακολούθησης, 81 σκύλοι συνέχισαν τη θεραπεία με Cytopoint για έξι επιπλέον μήνες και η βαθμολογία κνησμού μειώθηκε στο 14.
Portuguese: Num estudo de campo que incluiu cães com dermatite atópica, 142 cães receberam mensalmente o Cytopoint durante 3 meses enquanto 132 foram tratados com ciclosporina, outro medicamento aprovado para tratar a dermatite atópica.
Greek: Στη μελέτη πεδίου στην οποία μετείχαν σκύλοι με ατοπική δερματίτιδα, 142 σκύλοι λάμβαναν κάθε μήνα Cytopoint για 3 μήνες ενώ 132 σκύλοι λάμβαναν αγωγή με κικλοσπορίνη, ένα άλλο εγκεκριμένο φάρμακο για τη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cytopoint?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cytopoint;
Portuguese: O que é o Cytopoint e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Cytopoint και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cytopoint durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cytopoint σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cytopoint, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cytopoint συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή τους κτηνοτρόφους.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Cytopoint, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cytopoint, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Como se utiliza o Cytopoint?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cytopoint;
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cytopoint, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cytopoint, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Como funciona o Cytopoint?
Greek: Πώς δρα το Cytopoint;
Portuguese: O Cytopoint encontra-se disponível como solução injetável subcutânea a administrar uma vez por mês.
Greek: Το Cytopoint διατίθεται σε μορφή διαλύματος για υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) μία φορά το μήνα.
Portuguese: Decorridos os três meses do estudo, a pontuação para o prurido desceu de um valor de 74 no início do estudo para 26 no final do estudo em cães que receberam o Cytopoint.
Greek: Κατά τη διάρκεια της τρίμηνης μελέτης ο κνησμός μειώθηκε στους σκύλους που έλαβαν Cytopoint από 74, που ήταν η αρχική τιμή στην κλίμακα βαθμολογίας, σε 26 στο τέλος της θεραπείας.
Portuguese: O Cytopoint demonstrou ser tão eficaz como a ciclosporina no tratamento da dermatite atópica; decorridos 28 dias, a pontuação para o prurido (medição para a comichão) sofreu uma redução de 52 % nos cães que receberam o Cytopoint e de 44 % nos que receberam ciclosporina.
Greek: Ύστερα από 28 ημέρες θεραπείας, η βαθμολογία στην κλίμακα κνησμού κατέδειξε μείωση 52% στους σκύλους που έλαβαν Cytopoint και 44% στους σκύλους που έλαβαν κικλοσπορίνη.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cytopoint?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cytopoint;
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão
Greek: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Portuguese: Via intravenosa frasco (vidro)
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
Portuguese: É utilizado em adultos.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες.
Portuguese: *, b, c, d
Greek: *, β, γ, δ
Portuguese: * Inclui acontecimentos com resultado fatal.
Greek: * Περιλαμβάνει συμβάντα με θανατηφόρα έκβαση.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2012 Data da última renovação: 22 de maio de 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2017
Portuguese: O risco potencial em humanos é desconhecido.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Portuguese: Isto denomina-se "ciclo de tratamento" e é repetido cada 4 semanas.
Greek: Αυτό ονομάζεται «κύκλος θεραπείας» και επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες.
Portuguese: Estas análises servem para verificar se:
Greek: Οι εξετάσεις αυτές ελέγχουν ότι:
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado no período de tempo acima recomendado.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του προαναφερθέντος συνιστώμενου χρονικού διαστήματος.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o significado dos resultados das suas análises sanguíneas.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τη σημασία των αποτελεσμάτων των αιματολογικών σας εξετάσεων.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e
Greek: Τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Portuguese: Isto porque, para que este medicamento seja o mais eficaz possível, é importante seguir o esquema posológico.
Greek: Και αυτό διότι για να είναι όσο το δυνατόν πιο αποτελεσματικό αυτό το φάρμακο, είναι σημαντικό να ακολουθήσετε το χρονοδιάγραμμα δόσεων.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Portuguese: NA = Não aplicável.
Greek: ΔΕ=Δεν εφαρμόζεται
Portuguese: Sobrevivência global (População ITT)
Greek: Συνολική επιβίωση (πληθυσμός ΙΤΤ).
Portuguese: Estes resultados, bem como outros parâmetros de avaliação, são apresentados na Tabela 2.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα καθώς και άλλα καταληκτικά σημεία παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Portuguese: Em caso de omissão de uma dose, o tratamento deve ser retomado o mais rapidamente possível.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί το συντομότερο δυνατό.
Portuguese: 10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ TOY ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
Portuguese: Informação adicional nas populações especiais
Greek: Επιπλέον πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
Portuguese: É da responsabilidade do utilizador seguir os tempos e as condições de conservação recomendadas e assegurar que a reconstituição foi realizada em condições assépticas.
Greek: Ο χρήστης είναι υπεύθυνος να ακολουθήσει τους συνιστώμενους χρόνους και τις συνθήκες φύλαξης και να διασφαλίσει ότι η ανασύσταση πραγματοποιήθηκε υπό άσηπτες συνθήκες.
Portuguese: A redução de dose não é recomendada.
Greek: Η μείωση της δόσης δε συνιστάται.
Portuguese: Percentagem de Indivíduos Vivos
Greek: Ποσοστό ατόμων εν ζωή
Portuguese: O ciclo deve ser repetido cada 4 semanas, dependendo da resposta clínica do doente e da toxicidade observada.
Greek: Ο κύκλος πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς και την παρατηρηθείσα τοξικότητα.
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: • Não deve utilizar Dacogen se está grávida, pois pode prejudicar o seu bebé.
Greek: • Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Dacogen εάν είστε έγκυος γιατί μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Portuguese: Não é necessário um cateter venoso central.
Greek: Δεν απαιτείται κεντρικός φλεβικός καθετήρας.
Portuguese: O tratamento para a sobredosagem deve ser de suporte.
Greek: Η θεραπεία για την υπερδοσολογία πρέπει να είναι υποστηρικτική.
Portuguese: • O seu médico pode adiar a sua administração e alterar o número total de ciclos, dependendo da sua resposta ao tratamento.
Greek: • Ο γιατρός μπορεί να καθυστερήσει τη δόση σας και να αλλάξει το συνολικό αριθμό των κύκλων ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Portuguese: A maioria dos doentes estudados era caucasiana.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που μελετήθηκαν ανήκαν στην Καυκάσια φυλή.
Portuguese: Crianças e adolescentes Dacogen não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Dacogen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Intervalos de confiança de 95%
Greek: 95% διαστήματα εμπιστοσύνης
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão e a sobrevivência livre de acontecimentos foram os parâmetros de avaliação terciários.
Greek: Η ελεύθερη εξέλιξης επιβίωση και η επιβίωση χωρίς συμβάντα ήταν τα τριτεύοντα καταληκτικά σημεία.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Dacogen em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Dacogen σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Frequência (todos os Graus)
Greek: Συχνότητα (όλοι οι βαθμοί)
Portuguese: Tabela 2: Outros parâmetros de avaliação de eficácia do estudo DACO-016 (População ITT).
Greek: Πίνακας 2: Άλλα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας για τη μελέτη DACO-016 (πληθυσμός ΙΤΤ)
Portuguese: Outros medicamentos e Dacogen
Greek: Άλλα φάρμακα και Dacogen
Portuguese: Amamentação (ver secção 4.6).
Greek: Θηλασμός (βλέπε παράγραφο 4.6)
Portuguese: • A dose é de 20 mg/m2 de área de superfície corporal.
Greek: • Η δόση είναι 20 mg/m2 επιφάνειας σώματος.
Portuguese: A dose diária total não deve exceder 20 mg/m2 e a dose total por ciclo de tratamento não deve exceder 100 mg/m2.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg/m2 και η συνολική δόση ανά κύκλο θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg/m2.
Portuguese: A excreção do fármaco inalterado parece desempenhar apenas um papel menor na eliminação da decitabina.
Greek: Η απέκκριση αμετάβλητου φαρμάκου φαίνεται να παίζει ελάσσονα μόνο ρόλο στην απομάκρυνση της δεσιταβίνης.
Portuguese: Quantidade a utilizar
Greek: Πόσο πρέπει να χρησιμοποιήσετε
Portuguese: Valor Previsto
Greek: Προβλεπόμενη τιμή
Portuguese: Não existe experiência direta de sobredosagem, nem existe antídoto específico.
Greek: Δεν υπάρχει άμεση εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία στον άνθρωπο και δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Portuguese: No grupo de tratamento de Dacogen, registou-se uma maior incidência de interrupção do tratamento devido a acontecimentos adversos em mulheres, em comparação com os homens (43% versus 32%).
Greek: Στην ομάδα θεραπείας του Dacogen, υπήρχε υψηλότερη επίπτωση της διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες (43% έναντι 32%).
Portuguese: Fale com o seu médico se está a seguir uma dieta com pouco sal.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε αλάτι.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da pirimidina; Código ATC: L01BC08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα πυριμιδίνης, κωδικός ATC: L01BC08
Portuguese: Vinte e cinco por cento apresentava um estado de desempenho ECOG ≥ 2.
Greek: Είκοσι πέντε επί τοις εκατό των ατόμων είχαν γενική κατάσταση ECOG ≥2.
Portuguese: • feridas na boca ou na língua
Greek: • έλκη (πληγές) στο στόμα ή τη γλώσσα
Portuguese: Irá receber, habitualmente, pelos menos 4 ciclos de tratamento.
Greek: Θα λάβετε συνήθως τουλάχιστον 4 κύκλους θεραπείας.
Portuguese: 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Portuguese: Caso se tenha esquecido da sua consulta para receber Dacogen Se faltar a uma consulta, marque outra assim que possível.
Greek: Εάν ξεχάσετε το ραντεβού σας για να λάβετε Dacogen Αν παραλείψετε μία συνάντηση, κανονίστε μία άλλη το συντομότερο δυνατό.
Portuguese: • tem células sanguíneas suficientes e
Greek: • ο αριθμός των κυττάρων του αίματός σας είναι επαρκής και
Portuguese: Não utilize Dacogen:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Dacogen:
Portuguese: Também elimina as células cancerígenas.
Greek: Εξουδετερώνει, επίσης, τα καρκινικά κύτταρα.
Portuguese: Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: • Irá receber Dacogen diariamente durante 5 dias, seguidos de 3 semanas sem administração do medicamento.
Greek: • Θα λαμβάνετε Dacogen κάθε μέρα για 5 μέρες και στη συνέχεια θα υπάρχει διάστημα 3 εβδομάδων χωρίς φάρμακο.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Greek: • Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: O tratamento pode ser continuado enquanto o doente apresentar resposta, continuar a beneficiar ou apresentar doença estável, i.e. ausência de progressão evidente.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί όσο ο ασθενής δείχνει ανταπόκριση, συνεχίζει να ωφελείται ή εμφανίζει σταθερή νόσο, δηλ. απουσία εμφανούς εξέλιξης της νόσου.