FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The percentage of patients with seroprotective titers against five influenza strains ranged from 20.0-60.0% and 16.7-43.8% pre-vaccination and at 4 weeks post vaccination from 55.6-80.0% in patients treated with ocrelizumab and 75.0-97.0% in the control group , respectively.
Italian: La percentuale di pazienti con titoli sieroprotettivi contro cinque ceppi influenzali era compresa tra il 20,0% e il 60,0% e tra il 16,7% e il 43,8% pre-vaccinazione, nonché tra il 55,6% e l'80,0% e tra il 75,0% e il 97,0% a 4 settimane post-vaccinazione, rispettivamente nei pazienti trattati con ocrelizumab e nel gruppo di controllo.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected during infusion, the infusion must be stopped immediately and permanently.
Italian: In caso di sospetta reazione di ipersensibilità durante l'infusione, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e in via definitiva.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1231/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1231/001
English: Infusion-Related Reactions (IRRs)
Italian: Reazioni correlate all'infusione (IRR)
English: Study 1: WA21092 (OPERA I)
Italian: Studio 1: WA21092 (OPERA I)
English: Primary efficacy endpoint Proportion of patients with 12 weeks - Confirmed Disability Progression1 (primary endpoint)
Italian: Endpoint primario di efficacia Proporzione di pazienti con progressione della disabilità confermata per 12 settimane1 (endpoint primario)
English: The results of these studies show that Ocrevus significantly suppressed relapses, sub-clinical disease activity measured by MRI, and disease progression compared with interferon beta-1a 44mcg subcutaneous.
Italian: I risultati di questi studi dimostrano che Ocrevus sopprime in modo significativo le recidive, l'attività sub-clinica della malattia misurata alla RM e la progressione della malattia rispetto a interferone beta1a 44 mcg per via sottocutanea.
English: Efficacy and safety of Ocrevus were also evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial in patients with primary progressive MS (Study WA25046) who were early in their disease course according to the main inclusion criteria, i.e. ages 18-55 years, inclusive; EDSS at screening from 3.0 to 6.5 points; disease duration from the onset of MS symptoms less than 10 years in patients with an EDSS at screening ≤5.0 or less than 15 years in patients with an EDSS at screening
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ocrevus sono state valutate anche in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in pazienti con SM primariamente progressiva (studioWA25046) nelle fasi precoci del decorso della malattia in base ai principali criteri di inclusione, ossia età compresa tra 18 e 55 anni, punteggio EDSS allo screening compreso tra 3,0 e 6,5, durata della malattia dall'insorgenza di sintomi di SM inferiore a 10 anni nei pazienti con punteggio EDSS allo screening ≤ 5,0 o inferiore a 15 anni nei pazienti con punteggio EDSS allo screening > 5,0.
English: Efficacy and safety of Ocrevus were evaluated in two randomised, double-blind, double-dummy, active comparator-controlled clinical trials (WA21092 and WA21093), with identical design, in patients with relapsing forms of MS (in accordance with McDonald criteria 2010) and evidence of disease activity (as defined by clinical or imaging features) within the previous two years.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ocrevus sono state valutate in due studi clinici randomizzati di disegno identico (WA21092 e WA21093), in doppio cieco, con doppia simulazione, con controllo attivo, condotti in pazienti con forme recidivanti di SM (ai sensi dei criteri McDonald 2010) ed evidenza di attività di malattia (in base alle caratteristiche cliniche o radiologiche) nei due anni precedenti.
English: In a randomized open-label study in RMS patients (N=102), the percentage of patients with a positive response to tetanus vaccine at 8 weeks after vaccination was 23.9% in the ocrelizumab group compared to 54.5% in the control group (no disease-modifying therapy except interferon-beta).
Italian: In uno studio randomizzato in aperto condotto su pazienti affetti da SMR (N = 102), la percentuale di pazienti con risposta positiva al vaccino antitetanico a 8 settimane dopo la vaccinazione era il 23,9% nel gruppo ocrelizumab contro il 54,5% nel gruppo di controllo (nessuna terapia modificante la malattia tranne l'interferone-beta).
English: Mean age (years) Age range (years) at inclusion Gender distribution (% male/% female) Mean/Median disease duration since PPMS diagnosis (years) Mean EDSS
Italian: Distribuzione dei sessi (% maschi/% femmine) Durata media/mediana della malattia dalla diagnosi di SMPP (anni)
English: · if you are allergic to ocrelizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico ad ocrelizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Reproductive toxicity was observed in pre and post natal development studies (see section 5.3).
Italian: Gli studi sullo sviluppo pre- e post-natale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Table 6 Key Clinical and MRI Endpoints from Study WA25046 (PPMS) Study 3
Italian: Tabella 6 Principali endpoint clinici e di RM dello studio WA25046 (SMPP) Studio 3
English: Patients should be monitored during the infusion and for at least one hour after the completion of the infusion.
Italian: I pazienti devono essere posti sotto osservazione durante l'infusione e per almeno un'ora dopo il completamento dell'infusione.
English: An increased number of malignancies (including breast cancers) have been observed in clinical trials in patients treated with ocrelizumab, compared to control groups.
Italian: Negli studi clinici è stato riferito un numero aumentato di neoplasie maligne (tra cui carcinomi mammari) nei pazienti trattati con ocrelizumab rispetto ai gruppi di controllo.
English: Approximately 1% of the patients in the Ocrevus group had a Grade 3 lymphopenia (between 200 and 500 cells/mm3).
Italian: Circa l'1% dei pazienti del gruppo Ocrevus ha manifestato linfopenia di grado 3 (tra 200 e 500 cellule/mm3).
English: In active-controlled (RMS) clinical trials, herpes infections were reported more frequently in Ocrevus-treated patients than in interferon-beta-1a treated patients including herpes zoster (2.1% vs 1.0%), herpes simplex, ( 0.7 % vs 0.1 %) oral herpes (3.0% vs 2.2%), genital herpes (0.1% vs 0%) and herpes virus infection (0.1% vs 0%).
Italian: Negli studi clinici con controllo attivo (SMR), infezioni da herpes sono state riferite con una frequenza maggiore tra i pazienti trattati con Ocrevus rispetto a quelli trattati con interferone beta-1a e tra queste vi sono state infezioni da herpes zoster (2,1% vs 1,0%), herpes simplex, (0,7 % vs 0,1%) herpes orale (3,0% vs 2,2%), herpes genitale (0,1% vs 0%) ed herpes virus (0,1% vs 0%).
English: The incidence of IRRs was highest during the Dose 1, infusion 1 (27.5%) and decreased over time to <10% at Dose 4.
Italian: L'incidenza di IRR è stata più elevata in assoluto durante la Dose 1, infusione 1 (27,5%) per poi ridursi nel tempo fino al < 10% alla Dose 4.
English: The incidence of IRRs was highest during Dose 1, infusion 1 (27.4%,) and decreased with subsequent doses to <10% at Dose 4.
Italian: L'incidenza di IRR è stata più elevata in assoluto durante la Dose 1, infusione 1 (27,4%,) per poi ridursi con le dosi successive fino al < 10% alla Dose 4.
English: Area under the curve (AUCτ) after the 4th dose of 600 mg ocrelizumab was 3510 µg/mL•day, and mean maximum concentration (Cmax) was 212 µg/mL in RMS (600 mg infusion) and 141 µg/mL in PPMS (300 mg infusions).
Italian: L'area sottesa alla curva (AUCτ) dopo la quarta dose da 600 mg di ocrelizumab è stata di 3510 µg/mL/die e la concentrazione sierica massima (Cmax) media è stata di 212 µg/mL nello studio sulla SMR (infusione da 600 mg) e di 141 µg/mL nello studio sulla SMPP (infusioni da 300 mg).
English: Table 4 Key Clinical and MRI Endpoints from Studies WA21092 and WA21093 (RMS)
Italian: Tabella 4 Principali endpoint clinici e di RM degli studi WA21092 e WA21093 (SMR)
English: Diluted solution for intravenous infusion
Italian: Soluzione diluita per infusione endovenosa
English: What Ocrevus is
Italian: Cos'è Ocrevus
English: If a hypersensitivity reaction is suspected during infusion, the infusion must be stopped immediately and permanently (see ‘Hypersensitivity Reactions' below).
Italian: In caso di sospetta reazione di ipersensibilità durante l'infusione, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e in via definitiva (vedere di seguito “Reazioni di ipersensibilità”).
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for ocrelizumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ocrelizumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su ocrelizumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente ocrelizumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: · Talk to your doctor before you are given Ocrevus if you think you have an infection.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Ocrevus se sospetta di avere un'infezione.
English: Ocrelizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody that selectively targets CD20-expressing B cells.
Italian: Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato che si lega selettivamente alle cellule B esprimenti il CD20.
English: The majority of the neutrophil decreases were transient (only observed once for a given patient treated with Ocrevus) and were Grade 1 (<1500 cells/mm3) and 2 (between 1000 and 1500 cells/mm3) in severity.
Italian: Nella maggior parte dei casi le riduzioni dei neutrofili sono state transitorie (osservate soltanto una volta per un dato paziente trattato con Ocrevus) e di grado 1 (< 1500 cellule/mm3) e 2 (tra 1000 e 1500 cellule/mm3) di severità.
English: · After dilution, Ocrevus is administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Italian: • Dopo diluizione, Ocrevus viene somministrato mediante infusione endovenosa attraverso una linea dedicata.
English: Ocrevus should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
Italian: Ocrevus deve essere preparato da un operatore sanitario utilizzando una tecnica asettica.
English: The frequency of grade 4 (life-threatening) and grade 5 (fatal) infections was low in all treatment groups, but in PPMS it was higher with Ocrevus compared with placebo for life-threatening (1.6% vs 0.4%) and fatal (0.6% vs 0%) infections.
Italian: La frequenza delle infezioni di grado 4 (potenzialmente letali) e 5 (fatali) si è rivelata bassa in tutti i gruppi di trattamento, ma nella SMPP è risultata superiore con Ocrevus rispetto al placebo per infezioni potenzialmente letali (1,6% versus 0,4%) e infezioni fatali (0,6% versus 0%).
English: These reactions may present as pruritus, rash, urticaria, erythema, throat irritation, oropharyngeal pain, dyspnoea, pharyngeal or laryngeal oedema, flushing, hypotension, pyrexia, fatigue, headache, dizziness, nausea and tachycardia (see section 4.8).
Italian: Tali reazioni possono presentarsi in forma di prurito, rash cutaneo, orticaria, eritema, irritazione della gola, dolore orofaringeo, dispnea, edema faringeo o laringeo, vampate, ipotensione, piressia, affaticamento, cefalea, capogiri, nausea e tachicardia (vedere paragrafo 4.8).
English: Ocrelizumab is a recombinant humanised anti-CD20 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
Italian: Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato anti-CD20 prodotto da cellule di ovaio di hamster cinese mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
English: IRR profiles per infusion were also similar, independent of whether the 600 mg dose was administered as a single 600 mg infusion or as two 300 mg infusions separated by two weeks (see sections 4.8 and 5.2), but due to overall more infusions with the 2 x 300 mg regimen, the total number of IRRs were higher.
Italian: Anche i profili delle IRR per infusione sono risultati simili, a prescindere dalla modalità di somministrazione della dose da 600 mg: in singola infusione da 600 mg oppure in due infusioni da 300 mg a distanza di due settimane l'una dall'altra (vedere paragrafi 4.8 e 5.2), ma il numero totale di IRR è stato superiore nel regime da due infusioni in considerazione del numero complessivamente superiore di infusioni.
English: Subsequent Doses
Italian: Dosi successive
English: During the infusion
Italian: Durante l'infusione
English: Percentage change in brain volume from Week 24 to Week 120
Italian: Variazione percentuale del volume cerebrale dalla Settimana 24 alla Settimana 120
English: These included both active treatment naive and previously treated inadequate responders, as defined by clinical or imaging features.
Italian: Tra questi erano compresi pazienti con risposta inadeguata pretrattati e naïve al trattamento attivo, in base alle caratteristiche cliniche o radiologiche.
English: · Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and subsequently 8 hours at room temperature.
Italian: • La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 2-8°C e successivamente per 8 ore a temperatura ambiente.
English: One patient, who received 2000 mg of Ocrevus, died of systemic inflammatory response syndrome (SIRS) of unknown etiology, following a magnetic resonance imaging (MRI) examination 12 weeks after the last infusion; an anaphylactoid reaction to the MRI gadolinium-contrast agent could have contributed to the SIRS.
Italian: Un paziente trattato con 2000 mg di Ocrevus è deceduto a causa di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) di eziologia ignota a seguito di una risonanza magnetica (RM) 12 settimane dopo l'ultima infusione; una reazione anafilattoide al mezzo di contrasto contenente gadolinio usato nella RM può aver contribuito allo sviluppo della SIRS.
English: No B cell count data have been collected in neonates and infants exposed to ocrelizumab and the potential duration of B-cell depletion in neonates and infants is unknown (see section 4.4).
Italian: Nei neonati e nei lattanti esposti a ocrelizumab non sono stati raccolti dati sulla conta delle cellule B e non è nota la potenziale durata della deplezione delle cellule B in queste popolazioni (vedere paragrafo 4.4).
English: Ocrevus is indicated for the treatment of adult patients with early primary progressive multiple sclerosis (PPMS) in terms of disease duration and level of disability, and with imaging features characteristic of inflammatory activity (see section 5.1).
Italian: Ocrevus è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP) in fase precoce in termini di durata della malattia e livello di disabilità, e con caratteristiche radiologiche tipiche di attività infiammatoria (vedere paragrafo 5.1).
English: The majority of IRRs were mild to moderate.
Italian: Nella maggior parte dei casi le IRR hanno avuto un'intensità da lieve a moderata.
English: Study 2: WA21093 (OPERA II)
Italian: Studio 2: WA21093 (OPERA II)
English: The product is intended for single use only.
Italian: Il prodotto è solo monouso.
English: After dilution, Ocrevus is administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Italian: Dopo diluizione, Ocrevus è somministrato mediante infusione endovenosa attraverso una linea dedicata.
English: In patients treated with ocrelizumab a booster vaccine (13-PCV) given 4 weeks after 23-PPV did not markedly enhance the response to 12 serotypes
Italian: Nei pazienti trattati con ocrelizumab, un vaccino di richiamo (13PCV) somministrato 4 settimane dopo il vaccino 23-PPV non ha determinato un miglioramento marcato della risposta a 12 sierotipi in comune con il vaccino 23-PPV.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and subsequently for 8 hours at room temperature.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 2-8°C e successivamente per 8 ore a temperatura ambiente.
English: · Before you start treatment with Ocrevus and before subsequent infusions, your doctor may ask you to have a blood test to verify your immune system because infections may occur more frequently in case of severe problems with your immune system.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento con Ocrevus e prima delle infusioni successive, il medico può chiederle di sottoporsi a un esame del sangue per verificare il sistema immunitario.
English: With regard to disease activity, features characteristic of inflammatory activity, even in progressive MS, can be imaging-related, (i.e. T1 Gd-enhancing lesions and/or active [new or enlarging] T2 lesions).
Italian: Per quanto riguarda l'attività di malattia, anche nella SM progressiva, i segni di attività infiammatoria possono essere correlati alle indagini radiologiche (ossia, lesioni in T1 captanti Gd e/o lesioni in T2 attive [nuove o in espansione]).
English: Baseline characteristics
Italian: Caratteristiche basali
English: Ocrevus medicinal product must be diluted before administration.
Italian: Il medicinale Ocrevus deve essere diluito prima della somministrazione.
English: · Ocrevus treatment should be initiated and supervised by an experienced healthcare professional with access to appropriate medical support to manage severe reactions such as serious infusionrelated reactions (IRRs), hypersensitivity reactions and/or anaphylactic reactions.
Italian: • Il trattamento con Ocrevus deve essere iniziato e supervisionato da un operatore sanitario esperto, in grado di accedere a idonee misure di supporto medico per gestire reazioni gravi, come le reazioni correlate all'infusione (IRR), le reazioni di ipersensibilità e/o le reazioni anafilattiche.
English: · The diluted infusion solution must be administered using an infusion set with a 0.2 or 0.22 micron in-line filter.
Italian: • La soluzione per infusione diluita deve essere somministrata mediante un set per infusione con un filtro in linea da 0,2 o 0,22 micron.
English: Log-rank test
Italian: Log-rank tes t.
English: In a randomized open-label study, RMS patients were able to mount humoral responses, although decreased, to tetanus toxoid, 23-valent pneumococcal polysaccharide with or without a booster vaccine, keyhole limpet hemocyanin neoantigen, and seasonal influenza vaccines.
Italian: In uno studio randomizzato in aperto, i pazienti affetti da SMR sono stati in grado di produrre risposte umorali, anche se ridotte, al vaccino con tossoide tetanico, al vaccino antipneumococcico polisaccaridico 23-valente con o senza richiamo, al vaccino con il neoantigene emocianina di Megathura crenulata e al vaccino antinfluenzale stagionale.
English: Cranial MRI showed imaging features characteristic of inflammatory activity either by T1 Gd enhancing lesions or T2 lesions.
Italian: La RM encefalica ha evidenziato caratteristiche radiologiche tipiche di attività infiammatoria attraverso lesioni in T1 captanti Gd o lesioni in T2.
English: The initial infusion rate at restart should be half of the infusion rate at the time of onset of the reaction.
Italian: Alla ripresa la velocità di infusione iniziale deve essere la metà della velocità di infusione utilizzata al momento dell'insorgenza della reazione.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ocrelizumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per ocrelizumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
English: During the Phase 3 PPMS study, patients received 600 mg Ocrevus every 6 months as two 300 mg infusions, given two weeks apart, throughout the treatment period.
Italian: Durante lo studio di fase III sulla SMPP, i pazienti hanno ricevuto Ocrevus 600 mg ogni 6 mesi sotto forma di due infusioni da 300 mg, somministrate a distanza di 2 settimane l'una dall'altra, per l'intero periodo di trattamento.
English: Before the infusion: · Management of severe reactions: Appropriate resources for the management of severe reactions such as serious IRR, hypersensitivity reactions and/or anaphylactic reactions should be available.
Italian: • Gestione delle reazioni severe: si deve disporre di mezzi adeguati per gestire le reazioni severe, come IRR gravi, reazioni di ipersensibilità e/o reazioni anafilattiche.
English: · If you have any further questions, ask your doctor.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
English: Patients with relapsing forms of MS Disease history at screening At least two relapses within the prior two years or one relapse within the prior year; EDSS* between 0 and 5.5, inclusive
Italian: Almeno due recidive nei due anni precedenti o una recidiva nell'anno precedente; punteggio EDSS* compreso tra 0 e 5,5 incluso
English: Upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, influenza
Italian: Infezione delle vie aeree superiori, rinofaringite, influenza
English: In the placebo-controlled (PPMS) clinical trial, a higher proportion of patients with oral herpes (2.7% vs 0.8%) were observed in the Ocrevus treatment arm.
Italian: Nello studio clinico controllato con placebo (SMPP) è stata osservata una proporzione di pazienti con herpes orale maggiore (2,7% vs. 0,8%) nel braccio di trattamento con Ocrevus.
English: Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Time to Onset of Confirmed Disability Progression Sustained for at Least 12 Weeks with the Initial Event of Neurological Worsening Occurring during the Double-blind Treatment Period (WA25046 ITT Population)*
Italian: Figura 2 Curva di Kaplan-Meier* sul tempo per l'insorgenza di progressione della disabilità confermata e sostenuta per almeno 12 settimane, l'evento iniziale di peggioramento neurologico deve essersi manifestato durante il periodo di trattamento in doppio cieco (popolazione ITT dello studio WA25046)*
English: · Hypotension: As a symptom of IRR, may occur during Ocrevus infusions.
Italian: • Ipotensione: può verificarsi come sintomo di una IRR durante le infusioni di Ocrevus.
English: Primary Progressive MS
Italian: SM primariamente progressiva
English: Serious infections occurred in 6.2% of patients receiving Ocrevus vs 6.7% of patients receiving placebo.
Italian: Infezioni gravi hanno interessato il 6,2% dei pazienti trattati con Ocrevus vs il 6,7% dei pazienti trattati con placebo.
English: In PPMS, patients with swallowing difficulties are at a higher risk of aspiration pneumonia.
Italian: I pazienti affetti da SMPP con difficoltà di deglutizione sono maggiormente esposti al rischio di polmonite ab ingestis.
English: Your doctor may decide to delay your treatment with Ocrevus, or may decide you cannot receive Ocrevus if: · you have an infection.
Italian: Il medico può decidere di posticipare la somministrazione del trattamento con Ocrevus, oppure può stabilire che lei non può ricevere Ocrevus se:
English: The infusion may be slowed, temporarily stopped or permanently stopped if you have an infusion-related reaction, depending on how serious it is (see sections 2 and 4 for information about infusion-related reactions).
Italian: Se dovesse manifestare una reazione correlata all'infusione, l'infusione può essere rallentata, sospesa temporaneamente o interrotta permanentemente in funzione della sua gravità (vedere paragrafi 2 e 4 per informazioni sulle reazioni correlate all'infusione).
English: Mean age (years) Age range (years) at inclusion Gender distribution (% male/% female)
Italian: Distribuzione dei sessi (% maschi /% femmine)