FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands (vefslóð)}.
Dutch: Patiënten die immunosuppressieve middelen zoals mitoxantron hebben ontvangen, hebben een verminderde immunologische respons op infectie.
Icelandic: Sjúklingar sem fá ónæmisbælandi lyf eins og mítoxantrón hafa skerta ónæmissvörun gegn sýkingum.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen), inclusief sulfieten die geproduceerd kunnen worden tijdens de productie van mitoxantron.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, þar á meðal súlfítum sem kunna að myndast við framleiðslu á mítoxantróni.
Dutch: Deze Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter is het resultaat van de verwijzingsprocedure waarnaar dit Commissiebesluit verwijst.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill er niðurstaða málskotsferils sem þessi niðurstaða framkvæmdanefndarinnar á við um.
Dutch: Plotselinge dood** * Extravasatie op de infuusplaats is gemeld, wat kan resulteren in erytheem, zwelling, pijn, brandend gevoel en/of blauwe verkleuring van de huid.
Icelandic: Skyndidauði** * Tilkynnt hefur verið um utanæðablæðingu á innrennslisstað, sem kann að valda roðaþoti, þrota, sársauka, sviða og/eða bláma í húð.
Dutch: Er werden carcinogene effecten gezien bij ratten en mannelijke muizen.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif komu fram hjá rottum og karlkyns músum.
Dutch: Tot nu toe zijn er slechts geïsoleerde gevallen van ernstige lokale reacties (necroses) ten gevolge van extravasatie beschreven.
Icelandic: Hingað til hefur aðeins verið lýst einstökum tilvikum alvarlegra staðbundinna viðbragða (drepi) vegna utanæðablæðingar.
Dutch: Laboratoriumbepalingen kunnen de klaring van de werkzame stof en dosisaanpassingen niet voorspellen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Rannsóknarstofumælingar geta hvorki spáð fyrir um úthreinsun virka efnisins né aðlögun skammta (sjá kafla 5.2).
Dutch: Er zijn fatale gevallen van acute myeloïde leukemie (AML) gemeld (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um dauðsföll af völdum bráðs kyrningahvítblæðis (AML) (sjá kafla 4.4).
Dutch: Novantron wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan ernstige bijwerkingen bij uw baby veroorzaken.
Icelandic: Novantrone berst í brjóstamjólk og getur valdið alvarlegum aukaverkunum hjá barninu.
Dutch: Verwardheid en vermoeidheid kunnen na toediening van mitoxantron optreden (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Rugl og þreyta geta komið fram eftir gjöf mítoxantróns (sjá kafla 4.8).
Dutch: Novantron heeft geringe invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Novantrone hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Een lagere startdosering (12 mg/m2 of minder) wordt aanbevolen bij patiënten met lage beenmergreserves,
Icelandic: Mælt er með lægri upphafsskammti (12 mg/m2 eða lægri) hjá sjúklingum með ófullnægjandi beinmergsforða,
Dutch: Daarom dienen levende virus vaccins niet toegediend te worden tijdens de behandeling.
Icelandic: Af þeim sökum skal ekki gefa lifandi veirubóluefni meðan á meðferð stendur.
Dutch: Wat is Novantron en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Novantrone og við hverju það er notað
Dutch: Uw arts zal hartfunctie-onderzoek uitvoeren voordat u begint met Novantron en op regelmatige momenten tijdens de behandeling.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma prófanir á starfsemi hjartans fyrir upphaf meðferðar með Novantrone og með reglulegu millibili meðan á meðferð stendur.
Dutch: Novantron is ook gebruikt in diverse combinaties voor non-Hodgkin-lymfoom, maar er zijn op dit moment beperkte gegevens en specifieke regimes kunnen niet worden aanbevolen.
Icelandic: Novantrone hefur einnig verið notað í ýmsum samsetningum í meðferð við eitilfrumukrabbameini, öðru en Hodgkins-sjúkdómi, hins vegar eru upplýsingarnar enn takmarkaðar og ekki er hægt að mæla með ákveðnum meðferðaráætlunum.
Dutch: Novantronconcentraat kan ook toegediend worden als een kort infuus (15 tot 30 minuten), verdund in 50 tot 100 ml isotone zoutoplossing of 5% glucoseoplossing.
Icelandic: Novantrone þykknið sem stutt innrennsli (á 15 til 30 mínútum), þynnt með 50 til 100 ml af jafnþrýstinni saltvatnslausn eða 5% glúkósalausn.
Dutch: Mitoxantron is gegeven als onderdeel van combinatiebehandeling.
Icelandic: Mítoxantrón hefur verið gefið sem hluti af samsettri meðferð.
Dutch: Ook de periode waarover de cumulatieve dosis gegeven werd, varieerde van 3 tot 24 maanden.
Icelandic: Tímalengd meðferðar, þar sem uppsafnaði skammturinn var gefinn, var á bilinu 3 til 24 mánuðir.
Dutch: Het geneesmiddel mag ook niet als intrathecale injectie gegeven worden.
Icelandic: Lyfið má heldur ekki gefa með inndælingu í mænuvökva.
Dutch: Als ernstige of levensbedreigende niet-hematologische toxiciteit wordt waargenomen tijdens de eerste inductiekuur, dient gewacht te worden met de tweede inductiekuur tot de toxiciteit hersteld is.
Icelandic: Ef alvarlegar eða lífshættulegar eiturverkanir, sem ekki tengjast blóðmynd, koma fram við fyrstu innleiðslumeðferð, skal bíða með næstu innleiðslumeðferð þar til eiturverkanirnar hafa gengið til baka.
Dutch: Bij patiënten die 15-90 mg/m2 toegediend kregen, is er een lineaire relatie tussen de dosis en het oppervlak onder de concentratiecurve (AUC).
Icelandic: 15-90 mg/m2 er línulegt samband milli skammta og flatarmáls undir blóðþéttniferli (AUC).
Dutch: Het effect van geslacht, ras en nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van mitoxantron is onbekend.
Icelandic: Áhrif kyns, kynþáttar og skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf mítoxantróns eru óþekkt.
Dutch: Als dit geneesmiddel gebruikt wordt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger raakt tijdens het gebruik van mitoxantron, dient de patiënt geïnformeerd te worden over het mogelijke risico voor de foetus en dient genetische counseling aangeboden te worden.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu eða ef sjúklingurinn verður þungaður á meðan á meðferð með mítoxantróni stendur, skal veita sjúklingnum upplýsingar um hugsanlega hættu fyrir fóstrið ásamt erfðaráðgjöf.
Dutch: In een farmacokinetische studie bij kinderen met de novo acute myeloïde leukemie resulteerde ciclosporine co-medicatie in een 42% afname van de klaring van mitoxantron.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá börnum með nýtilkomið (de novo) brátt kyrningahvítblæði, leiddi samhliða lyfjagjöf cíklósporíns til 42% minni úthreinsunar mítoxantróns.
Dutch: o Roodheid (erytheem)
Icelandic: ο Roði (roðaþot)
Dutch: Mitoxantron bleek mutageen te zijn in zowel bacteriële en zoogdiertestsystemen als in vivo bij ratten.
Icelandic: Mítoxantrón reyndist hafa stökkbreytandi áhrif í prófunum hjá bakteríum og spendýrum, sem og in vivo hjá rottum.
Dutch: De combinatie van vitamine K-antagonisten en cytotoxische middelen kan mogelijk leiden tot een verhoogd bloedingsrisico.
Icelandic: K-vítamín hemla og frumuskemmandi lyfja kann að leiða til aukinnar blæðingarhættu.
Dutch: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Icelandic: [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] {Nafn og heimilisfang} {sími} {bréfasími} {netfang}
Dutch: Induceerders van het BCRP-transporteiwit kunnen mogelijk de blootstelling aan mitoxantron verlagen.
Icelandic: Virkjar BCRP-flutningspróteinsins gætu hugsanlega dregið úr útsetningu mítoxantróns.
Dutch: In elk individueel geval dient het behandelvoordeel afgewogen te worden tegen het mogelijk risico voor de foetus.
Icelandic: Í hverju einstöku tilviki þarf að vega og meta kosti meðferðarinnar á móti hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Dutch: De werkzame cumulatieve dosis in de verschillende studies bij multipele sclerose liep van 36 mg/m2 tot 120 mg/m2.
Icelandic: Í nokkrum rannsóknum á heila- og mænusiggi var virki uppsafnaði skammturinn á bilinu 36 mg/m2 til 120 mg/m2.
Dutch: Oudere patiënten dienen doses aan de lage kant van de doseringsschaal te krijgen vanwege een mogelijk afgenomen lever-, nier- of hartfunctie, en vanwege mogelijke aandoeningen of behandeling met andere geneesmiddelen.
Icelandic: Aldraðir sjúklingur skulu fá skammta sem eru á lægri enda skammtabilsins vegna hugsanlegrar skertrar starfsemi lifrar, nýrna eða hjarta og vegna hugsanlegra veikinda eða meðferðar með öðrum lyfjum.
Dutch: Vanwege het mogelijke gevaar van cardiale bijwerkingen bij patiënten die eerder behandeld zijn met daunorubicine of doxorubicine, dient de voordeel-risico balans van mitoxantronbehandeling bij dergelijke patiënten bepaald te worden voordat de behandeling gestart wordt.
Icelandic: á áhrifum á hjarta sjúklinga sem áður höfðu fengið meðferð með daunórúbicíni eða doxórúbisíni skal ákvarða hlutfall ávinnings og áhættu af meðferð með mítoxantróni hjá slíkum sjúklingum áður en meðferð er hafin.
Dutch: Mitoxantron heeft in vitro aagetoond dat het B-cel-, T-cel- en macrofaagproliferatie remt en antigeenpresentatie vermindert, en dat het de secretie van interferon gamma, tumornecrosefactor-alfa en interleukine-2 remt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro að mítoxantrón hindrar fjölgun B-frumna, T-frumna og átfrumna (macrophage) og dregur úr tjáningu mótefnavaka, sem og seytingu interferón gamma, æxlisdrápsþáttar alfa (tumor necrosis factor alpha) og hvítfrumuboða-2 (interleukin-2).
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Icelandic: [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] Markaðsleyfishafi og framleiðandi [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] {Nafn og heimilisfang} {sími} {bréfasími} {netfang}
Dutch: Deze behandeling dient alleen plaats te vinden na beoordeling van de voordeel-risico balans, vooral betreffende de hematologische en cardiale risico's (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Eingöngu skal beita þessari meðferð eftir mat á ávinningi og áhættu, einkum áhættu hvað varðar blóðmynd og hjarta (sjá kafla 4.4).
Dutch: Novantron dient gegeven te worden via een langzaam en vrijstromend infuus in een ader.
Icelandic: Novantrone skal gefa með hægu og frjálsu innrennsli í bláæð.
Dutch: (ongeveer 5 tot 15 minuten) intraveneus infuus, dat elke 1-3 maanden herhaald mag worden.
Icelandic: 15 mínútna) innrennsli í bláæð sem endurtaka má á 1-3 mánaða fresti.
Dutch: Een blauwachtige verkleuring van oogwit, huid en nagels kan ook optreden.
Icelandic: Einnig kann að koma fram blámi í augnhvítu, húð og nöglum.
Dutch: Een lagere startdosering (12 mg/m2 of minder) wordt aanbevolen bij patiënten met ontoereikende beenmergreserves bijv. vanwege eerdere chemotherapie of een slechte algemene conditie.
Icelandic: Mælt er með lægri upphafsskammti (12 mg/m2 eða minna) hjá sjúklingum með ófullnægjandi beinmergsforða, t.d. vegna fyrri krabbameinslyfjameðferðar eða lélegs almenns ástands.
Dutch: Als u een of meerdere van deze middelen gebruikt, dient uw arts mogelijk een alternatief middel aan u voor te schrijven.
Icelandic: Ef þú notar einhver þessara lyfja, kann að vera að læknirinn þurfi að ávísa þér öðru lyfi.
Dutch: Mitoxantron blokkert de celcyclus in de G2-fase, wat leidt tot een toename van cellulaire RNA en polyploïdie.
Icelandic: Mítoxantrón blokkar frumuhringinn í G2-fasa sem leiðir til aukningar á frumu-RNA og fjöllitnun.
Dutch: De meeste complete remissies zullen na de initiële kuur met de inductietherapie optreden.
Icelandic: Mesta svörun verður í kjölfar fyrstu innleiðslumeðferðar.
Dutch: Het wordt aangeraden om levende virus vaccins met voorzichtigheid te gebruiken na het staken van chemotherapie en niet eerder dan 3 maanden na de laatste chemotherapiedosis te vaccineren (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að nota lifandi veirubóluefni með varúð eftir að krabbameinslyfjameðferð er hætt og bólusetja ekki fyrr en 3 mánuðum eftir síðasta krabbameinslyfjaskammt (sjá kafla 4.5).
Dutch: Myelosuppressie kan ernstiger zijn en langer duren bij patiënten met een slechte algemene conditie of met eerdere chemotherapie en/of radiotherapie.
Icelandic: Mergbæling kann að vera alvarlegri og standa lengur yfir hjá sjúklingum með lélegt almennt ástand eða þeim sem hafa áður gengist undir krabbameinslyfjameðferð og/eða geislameðferð.
Dutch: Enkele doses varieerden van 5 tot 12 mg/m2, met dosisintervallen van eenmaal per maand tot eenmaal per 3 maanden.
Icelandic: Stakir skammtar voru á bilinu 5 til 12 mg/m2, skammtabil voru frá einu sinni í mánuði til einu sinni á 3 mánaða fresti.
Dutch: Het wordt aangeraden om levende virus vaccins met voorzichtigheid te gebruiken na het staken van chemotherapie en niet eerder dan 3 maanden na de laatste chemotherapiedosis te vaccineren (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að nota lifandi veirubóluefni með varúð eftir að krabbameinslyfjameðferð er hætt og bólusetja ekki fyrr en 3 mánuðum eftir síðasta krabbameinslyfjaskammt (sjá kafla 4.4).
Dutch: De individuele dosis Novantron wordt berekend door uw arts.
Icelandic: Læknirinn reiknar út einstaklingsbundinn skammt af Novantrone.
Dutch: Het heeft een celdodend effect op zowel prolifererende als nietprolifererende gekweekte humane cellen, wat suggereert dat het niet celcyclusfasespecifiek is en dat het actief is tegen snel prolifererende en langzaam groeiende tumoren.
Icelandic: Það hefur frumudrepandi áhrif á ræktaðar frumur úr mönnum, bæði í fjölgunarfasa og ekki í fjölgunarfasa, sem bendir til skorts á sérhæfni hvað varðar frumuhring og virkni gegn hraðvaxta og hægvaxta æxlum.
Dutch: Een cumulatieve dosis van 72 mg/m² is nog steeds werkzaam en geassocieerd met minder cardiotoxicitet dan hogere cumulatieve doses.
Icelandic: 72 mg m² er enn árangursríkur og tengist minni eiturverkunum á hjarta en stærri uppsafnaðir skammtar.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Mitoxantron dient langzaam in een vrijstromend intraveneus infuus gegeven te worden.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Mítoxantrón skal gefa hægt inn í innrennsli í bláæð með frjálsu flæði.
Dutch: Voor vervolgkuren kan de eerdere dosis gewoonlijk worden herhaald als de aantallen witte bloedcellen en bloedplaatjes na 21 dagen weer tot normale niveaus zijn teruggekeerd.
Icelandic: Í áframhaldandi meðferð má venjulega endurtaka fyrri skammtinn ef fjöldi hvítra blóðkorna og blóðflagna hefur náð eðlilegum gildum aftur eftir 21 dag.
Dutch: Als mitoxantron herhaald toegediend wordt, dienen dosisaanpassingen gebaseerd te worden op de mate en duur van de afname van het aantal witte en rode bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed.
Icelandic: Við endurtekna gjöf mítoxantróns skulu skammtabreytingar taka mið af umfangi og hve langvarandi fækkunar hvítra og rauðra blóðkorna sem og blóðflagna er í blóðinu.
Dutch: Het is aangetoond dat mitoxantron in vitro een substraat voor het BCRP-transporteiwit is.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mítoxantrón er hvarfefni fyrir BCRP-flutningspróteinið in vitro.
Dutch: Mitoxantron verstoort ook ribonucleïnezuur (RNA) en is een krachtige remmer van topo-isomeriase II, een enzym dat verantwoordelijk is voor het ontrollen en repareren van beschadigd DNA.
Icelandic: Mítoxantrón veldur einnig truflunum á ríbósakjarnsýru (RNA) og er öflugur hemill á tópóísómerasa II, ensím sem ber ábyrgð á að vinda ofan af strengjum og lagfæra skemmdir á DNA.
Dutch: Myelosuppressie kan worden versterkt wanneer het gebruikt wordt in combinatiechemotherapie met een ander myelosuppressief middel zoals bij de behandeling van borstkanker.
Icelandic: Mergbæling kann að aukast þegar það er notað í samsettri krabbameinslyfjameðferð með öðrum mergbælandi lyfjum, eins og til meðferðar á brjóstakrabbameini.
Dutch: Flebitis op de infuusplaats is ook gemeld.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um bláæðabólgu á innrennslisstað.
Dutch: Daarom is mitoxantron mogelijk carcinogeen voor mensen.
Icelandic: Af þeim sökum kann mítoxantrón að vera krabbameinsvaldandi hjá mönnum.
Dutch: Deze meldingen omvatten convulsies leidend tot coma en ernstige neurologische restschade, en verlamming met darm- en blaasdisfunctie.
Icelandic: Í þessum tilkynningum hefur verið greint frá flogum, sem leitt hafa til dás, og alvarlegum afleiðingum fyrir taugastarfsemi og til lömunar með truflunum á starfsemi þarma og blöðru.
Dutch: In het geval van niet-hematologische toxiciteiten met WHO graad 2 tot 3 dient de vervolgdosis aangepast te worden tot 10 mg/m2, in het geval van niet-hematologische toxiciteit graad 4 dient de behandeling gestaakt te worden.
Icelandic: Í tilviki eiturverkana af WHO-stigi 2 til 3, sem ekki tengjast blóðmynd, skal breyta næsta skammti í 10 mg/m2; í tilviki eiturverkana af stigi 4, sem ekki tengjast blóðmynd, skal hætta meðferð.
Dutch: Cardiale toxiciteit met mitoxantron kan optreden bij lagere cumulatieve doses ongeacht of er cardiale risicofactoren aanwezig zijn of niet.
Icelandic: Eiturverkanir á hjarta af völdum mítoxantróns geta komið fram við lægri uppsafnaða skammta hvort sem áhættuþættir hjartasjúkdóma eru til staðar eða ekki.
Dutch: Vermijd, indien mogelijk, aders over gewrichten of in extremiteiten met verminderde veneuze of lymfatische drainage.
Icelandic: Ef mögulegt er skal forðast bláæðar yfir liðum eða á útlimum með skert flæði í blá- eða sogæðum.
Dutch: In een klinische studie bij patiënten met acute leukemie trad significante myelosuppressie op bij alle patiënten aan wie mitoxantron was toegediend.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með bráðahvítblæði kom fram marktæk mergbæling hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð með mítoxantróni.
Dutch: Mitoxantron is, in combinatie met cytarabine als initiële inductiebehandeling, ten minste even effectief voor remissie-inductie als daunorubicinecombinaties bij volwassen patiënten met eerder onbehandelde AML.
Icelandic: Mítoxantrón ásamt cýtarabíni sem upphafs innleiðslumeðferð er a.m.k. jafn árangursrík til að innleiða sjúkdómshlé eins og daunórúbícín samsetningar hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað brátt kyrningahvítblæði.
Dutch: U dient te stoppen met borstvoeding voordat Novantron gebruikt wordt.
Icelandic: Þú skalt hætta brjóstagjöf áður en þú færð Novantrone.
Dutch: Een complete bloedwaardebepaling, inclusief bloedplaatjes, dient gedaan te worden vóór toediening van de startdosis mitoxantron, 10 dagen na de toediening en vóór elk vervolginfuus en wanneer er tekenen en symptomen van infectie ontstaan.
Icelandic: Framkvæma skal heildarblóðkornatalningu, þ.m.t. á blóðflögum, fyrir gjöf á upphafsskammti mítoxantróns, 10 dögum eftir gjöf og fyrir hvert innrennsli þar á eftir og ef sýkingareinkenni koma fram.
Dutch: Myelosuppressie kan ernstiger zijn en langer duren bij patiënten die eerder chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen.
Icelandic: Mergbæling kann að vera meira áberandi og staðið lengur yfir hjá sjúklingum sem hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð eða geislameðferð.
Dutch: Novantron bevat de werkzame stof mitoxantron.
Icelandic: Novantrone inniheldur virka efnið mítoxantrón.
Dutch: De onderstaande tabel is gebaseerd op veiligheidsgegevens uit klinische studies en spontane meldingen bij oncologische indicaties en uit klinische studies, post-autorisatie veiligheidsstudies en spontane meldingen bij patiënten die behandeld werden voor multipele sclerose.
Icelandic: Taflan hér að neðan byggist á öryggisupplýsingum úr klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum úr krabbameinsmeðferðum og klínískum rannsóknum, öryggisrannsóknum eftir veitingu markaðsleyfis og tilkynningum frá sjúklingum sem fengu meðferð við heila- og mænusiggi.
Dutch: Cardiotoxiciteit kan op elk moment tijdens de mitoxantronbehandeling ontstaan en het risico neemt toe met cumulatieve doses.
Icelandic: Eiturverkanir á hjarta geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með mítoxantróni stendur og áhættan eykst með uppsöfnuðum skammti.
Dutch: Ernstige plaatselijke weefselschade kan optreden als Novantron weglekt in het omliggende weefsel (extravasatie) tijdens de toediening.
Icelandic: Alvarlegar staðbundnar vefjaskemmdir geta komið fram ef Novantrone lekur út í nærliggjandi vefi (utanæðablæðing) við gjöf.
Dutch: Mitoxantron heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Mítoxantrón hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Neoplasmata, benigne en maligne (inclusief cysten en poliepen) Soms
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Sjaldgæfar
Dutch: Hartfunctietesten voor en tijdens behandeling met Novantron Novantron kan uw hart beschadigen en een verslechtering van uw hartfunctie of, in ernstiger gevallen, hartfalen veroorzaken.
Icelandic: Novantrone kann að valda skemmdum á hjartanu og truflunum á starfsemi hjartans eða í alvarlegri tilvikum hjartabilun.
Dutch: Hart, nieren, maagdarmstelsel en testes waren additionele doelwitten.
Icelandic: Hjarta, nýru, meltingarfæri og eistu voru einnig marklíffæri.
Dutch: Deze dosering wordt in 21-daagse cycli gegeven, tijdens drie opeenvolgende dagen als inductiebehandeling bij AML, tijdens twee opeenvolgende dagen als consolidatiebehandeling.
Icelandic: Skammturinn er gefinn í 21 dags lotum, sem innleiðslumeðferð við bráðu kyrningahvítblæði í þrjá daga í röð og sem sérstök meðferð (consolidation therapy) á tveimur dögum.
Dutch: Hematologische parameters dienen regelmatig gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með blóðhag (sjá kafla 4.4).
Dutch: Mitoxantron was mutageen en clastogeen in alle in-vitrotestsystemen en in vivo bij ratten.
Icelandic: Mítoxantrón hafði stökkbreytandi og litningaskemmandi áhrif í öllum in vitro prófunarkerfum og hjá rottum in vivo.
Dutch: Notitie:
Icelandic: Athugið:
Dutch: Bij een overdosering dient de patiënt nauwgezet te worden bewaakt.
Icelandic: Í tilvikum ofskömmtunar skal fylgjast náið með sjúklingum.
Dutch: Mitoxantron kan een blauw-groene verkleuring van de urine veroorzaken gedurende 24 uur na toediening.
Icelandic: Mítoxantrón getur litað þvagið blágrænt í 24 klst.
Dutch: De aanbevolen dosering Novantron is 12 to 14 mg/m2, gegeven als een kort intraveneus infuus om de 21 dagen, in combinatie met lage orale doses corticosteroïden (hormonale geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Novantrone er 12 til 14 mg/m2 sem gefið er sem stutt innrennsli í bláæð á 21 dags fresti, í samsettri meðferð með litlum skömmtum af barksterum til inntöku (hormónalyf sem bæla ónæmiskerfið).
Dutch: Gewichtsschommelingen * Acute T- en B-lymfoblastische leukemie en non-Hodgkin-lymfomen (NHL) zijn het vaakst geassocieerd met TLS
Icelandic: * Brátt T- og B-eitilfrumuhvítblæði og eitilfrumukrabbamein, önnur en Hodgkins-sjúkdómur (NHL), er oftast tengt við æxlislýsuheilkenni (TLS)
Dutch: Novantronconcentraat dient langzaam geïnjecteerd te worden in een vrijstromend intraveneus infuus met isotone zoutoplossing of 5% glucoseoplossing gedurende een periode van niet minder dan 3 tot 5 minuten.
Icelandic: Dæla skal Novantrone þykkni hægt inn í innrennsli með frjálsu flæði í bláæð með jafnþrýstinni saltvatnslausn eða 5% glúkósalausn á a.m.k. 3 til 5 mínútum.
Dutch: ** De causale relatie met de toediening van mitoxantron is onzeker.
Icelandic: ** Orsakatengsl við gjöf mítoxantróns hafa ekki verið staðfest.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn hartschade (myocardiale toxiciteit) en myelosuppressie (verminderde activiteit van het beenmerg).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru skemmdir á hjarta (eiturverkanir á hjarta) og beinmergsbæling (minnkuð starfsemi í beinmerg).
Dutch: De aanbevolen dosering mitoxantron is meestal 12 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven als een kort
Icelandic: Ráðlagður skammtur af mítoxantróni er venjulega 12 mg/m2 líkamsyfirborðs, gefið sem stutt (u.þ.b.
Dutch: De hartfunctie van kankerpatënten dient zorgvuldig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með hjartastarfsemi hjá krabbameinssjúklingum meðan á meðferð stendur.