FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Bulgarian: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Slovak: Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Bulgarian: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Slovak: Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Bulgarian: Accord Healthcare, S.L.U. Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Slovak: 1526 Ljubljana
Bulgarian: 1526 Ljubljana Slovenia
Slovak: Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Bulgarian: Sanofi Aventis Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Slovak: Italia srl Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI Italy
Bulgarian: Hospira Italia srl Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI Italy
Slovak: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Bulgarian: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Slovak: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B 20158
Bulgarian: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B 20158 Milano Italy
Slovak: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Bulgarian: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovak: 10 Assen Yordanov str.
Bulgarian: 10 Assen Yordanov str. Sofia
Slovak: Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Bulgarian: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Slovak: ADULTES, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique
Bulgarian: PRIMPERAN 0,1% ADULTES, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique
Slovak: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080
Bulgarian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Slovak: p.o box 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
Bulgarian: 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
Slovak: Radlická 3185/1c
Bulgarian: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Slovak: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Bulgarian: S.C. LAROPHARM S.R.L. Şos. Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Slovak: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str.
Bulgarian: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str. Sofia
Slovak: 1-10, Constantinoupleos
Bulgarian: 1-10, Constantinoupleos Street
Slovak: F.I.R.M.A. spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Bulgarian: spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Slovak: France 1-13, boulevard Romain Rolland
Bulgarian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovak: B22 1020 Laeken Belgium
Bulgarian: Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Slovak: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos
Bulgarian: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku (liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Slovak: Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Bulgarian: Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Slovak: Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
Bulgarian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Slovak: Perfektastraße 84A 1230 Wien
Bulgarian: Abbott Products GmbH Perfektastraße 84A 1230 Wien
Slovak: Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Bulgarian: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Slovak: Belgium Culliganlaan 1 C 1831
Bulgarian: Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Slovak: Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Bulgarian: Финландия sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Slovak: Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134
Bulgarian: spa Via Cavriana, 14 20134 MILANO Italy
Slovak: Pharmaceuticals Limited
Bulgarian: Metwest Pharmaceuticals Limited
Slovak: Alkaloid-INT d.o.o.
Bulgarian: Alkaloid-INT d.o.o. Ljubljana
Slovak: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Bulgarian: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex
Slovak: Jorge Comín (médico pediatra)
Bulgarian: Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Slovak: Metoclopramidum 0,5%
Bulgarian: Metoclopramidum 0,5% Polpharma
Slovak: B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Bulgarian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Slovak: Luitré 35133 Fougères
Bulgarian: Panpharma ZI du Clairay Luitré 35133 Fougères France
Slovak: Park Gloucester GL3 4AG
Bulgarian: Nexus, Gloucester Business Park Gloucester GL3 4AG United Kingdom
Slovak: Veľká Británia Generics (United Kingdom)
Bulgarian: Generics (United Kingdom) Limited
Slovak: Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: Твърда капсула с удължено освобождаване
Slovak: Maxolon High Dose 100mg/20ml
Bulgarian: High Dose 100mg/20ml
Slovak: Kern Pharma, S.L.
Bulgarian: Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
Slovak: l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Bulgarian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Slovak: Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt
Bulgarian: Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt Augustin Germany
Slovak: MCP axcount
Bulgarian: MCP axcount Tropfen
Slovak: Monaco Cedex
Bulgarian: 98014 Monaco Cedex Monaco
Slovak: Accord Healthcar Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Bulgarian: Accord Healthcar Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Slovak: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Bulgarian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Slovak: MCP Tropfen-1
Bulgarian: MCP Tropfen-1 A-Pharma
Slovak: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Bulgarian: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
Slovak: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Bulgarian: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Slovak: Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co.
Bulgarian: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Slovak: Mäkká kapsula s riadeným uvoľňovaním
Bulgarian: Мека капсула с изменено освобождаване
Slovak: Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: CSC Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: România
Bulgarian: Румъния
Slovak: Middlesex HA1 4HF
Bulgarian: HA1 4HF United Kingdom
Slovak: Judeţul Maramureş 435700 România
Bulgarian: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Slovak: Perorálne kvapky
Bulgarian: Перорални капки
Slovak: & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt
Bulgarian: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt Augustin Germany
Slovak: Harrow on the Hill
Bulgarian: 15 Runnelfield Harrow on the Hill Middlesex
Slovak: Injektionslösung 10ml PB
Bulgarian: Metoclopramid Injektionslösung 10ml PB
Slovak: Sandoz 4mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Bulgarian: 4mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Slovak: Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Bulgarian: Твърда капсула с изменено освобождаване
Slovak: Accord Healthcare B.V.
Bulgarian: Нидерландия Accord Healthcare B.V. De Waterman 15 A
Slovak: Yorkdale Industrial Park Braithwaite
Bulgarian: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Slovak: MCP Heumann 10mg Tabletten 10.53mg
Bulgarian: Heumann 10mg Tabletten 10,53mg
Slovak: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Bulgarian: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul. Pelplińska 19
Slovak: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
Bulgarian: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str.
Slovak: Parenteralne použitie
Bulgarian: Парентерално приложение
Slovak: Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm
Bulgarian: Ratiopharm GMBH Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Slovak: Ljubljana- Crnuce
Bulgarian: 1231 Ljubljana- Crnuce Slovenia
Slovak: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 7418 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Slovak: Kontakt na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey
Bulgarian: За връзка с нашите служители, отговорни за връзка с медиите Monika Benstetter или Martin Harvey
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да ги обсъдят със своя лекар или фармацевт.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich metoklopramid sa začalo v decembri 2011 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Bulgarian: Прегледът на съдържащите метоклопрамид лекарства е предприет през декември 2011 г. по искане на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovak: 20. decembra 2013 EMA/13239/2014
Bulgarian: EMA/13239/2014 Corr. 1
Slovak: V informáciách o lieku bude uvedená dávkovacia tabuľka na použitie u detí.
Bulgarian: В информацията за продукта ще бъде включена таблица за дозиране за употреба при деца.
Slovak: Extrapyramídové poruchy zaznamenané v databáze výrobcu predstavovali takmer polovicu všetkých spontánne hlásených nežiaducich účinkov (1749 zo 4005 prípadov hlásených do decembra 2011).
Bulgarian: В базата данни на производителя почти половината от всички спонтанни съобщения за нежелани реакции са екстрапирамидални нарушения (1749 от 4005 случая до декември 2011 г.).
Slovak: Lieky obsahujúce metoklopramid boli povolené vnútroštátnymi postupmi vo všetkých členských štátoch EÚ a sú dostupné mnoho rokov pod rôznymi obchodnými názvami.
Bulgarian: Съдържащите метоклопрамид лекарства са разрешени за употреба по национални процедури във всички държави - членки на ЕС, и се предлагат от много години под различни търговски имена.
Slovak: Vypočítaná miera hlásení týchto porúch je 6-krát vyššia u detí ako u dospelých, aj keď nebolo možné presne objasniť vzorce používania v rôznych vekových skupinách.
Bulgarian: Изчислено е, че честотата на съобщаване на тези нарушения е 6 пъти повисока при деца, отколкото при възрастни, въпреки че не е възможно да се отчетат точно моделите на употреба при различните възрастови групи.
Slovak: Informácie o výrobku boli v súlade s tým zmenené a osobám predpisujúcim liek boli na vntútroštátnej úrovni zaslané ďalšie informácie.
Bulgarian: Информацията за продукта е съответно изменена и допълнена, а на предписващите е изпратена допълнителна информация на национално ниво.
Slovak: Ak používate metoklopramid (najmä pri dlhodobých ochoreniach), lekár bude musieť vašu liečbu preskúmať pri ďalšej naplánovanej návšteve a v niektorých prípadoch vám možno odporučí inú liečbu.
Bulgarian: Ако приемате метоклопрамид (особено при дълготрайни заболявания), лечението ще бъде преразгледано от Вашия лекар при следващия насрочен преглед и в някои случаи може да бъде препоръчано друго лечение.
Slovak: Po uskutočnení tohto posúdenia a vydaní pôvodného stanoviska výboru CHMP jedna zo spoločností vyrábajúcich lieky obsahujúce metoklopramid uplatnila svoje právo a požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska, ktoré bolo náležite vykonané.
Bulgarian: След тази оценка и издаването на първоначалното становище на CHMP една от фирмите производителки на съдържащи метоклопрамид лекарства, упражнява законното си право да поиска преразглеждане на становището, което съответно е направено.
Slovak: To zahŕňa publikované štúdie a meta-analýzy účinnosti metoklopramidu a analýzy hlásení podozrivých nežiaducich reakcií.
Bulgarian: То включва публикувани проучвания и метаанализи на ефикасността на метоклопрамид и анализ на съобщенията за подозирани нежелани реакции.
Slovak: Použitie je kontraindikované u detí mladších ako 1 rok veku.
Bulgarian: Употребата е противопоказана при деца на възраст под 1 година.
Slovak: Metoklopramid sa už nemá používať u detí mladších ako 1 rok veku.
Bulgarian: Метоклопрамид повече не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година.
Slovak: Odporúčaná maximálna dávka lieku u dospelých bola znížená na celkovo 30 mg denne a niektoré lieky s vysokou dávkou budú stiahnuté z trhu, keďže už nebudú potrebné.
Bulgarian: Препоръчителната максимална доза от лекарството е понижена при възрастни до общо 30 mg дневно и някои високодозови продукти ще бъдат изтеглени от пазара, тъй като повече няма да бъдат необходими.
Slovak: Hlavným cieľom týchto zmien je zníženie rizika neurologických vedľajších účinkov
Bulgarian: Основната цел на промените е да се понижи рискът от неврологични нежелани реакции
Slovak: Intravenózne formy s koncentráciami vyššími ako 5 mg/ml a čapíky obsahujúce 20 mg budú tiež stiahnuté.
Bulgarian: Интревенозните лекарствени форми с концентрации над 5 mg/ml и супозиториите, съдържащи 20 mg, също ще бъдат изтеглени.
Slovak: Z dôkazov vyplýva, že tieto riziká prevyšujú prínosy metoklopramidu pri stavoch vyžadujúcich dlhodobú liečbu.
Bulgarian: Данните показват, че тези рискове превишават ползите на метоклопрамид при заболявания, изискващи дългосрочно лечение.
Slovak: Liek tiež stimuluje pohyb žalúdka a hornej časti čreva a urýchľuje prechod potravy črevom.
Bulgarian: Лекарството стимулира също така движенията на стомаха и горната част от червата, като ускорява преминаването през тях.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 20. decembra 2013 prijala záverečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej Európskej únii (EÚ).
Bulgarian: След това препоръката на CHMP е изпратена на Европейската комисия, която на 20 декември 2013 г. я приема с окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия Европейски съюз (ЕС).
Slovak: Pôvodné preskúmanie metoklopramidu sa uskutočnilo na žiadosť regulačnej agentúry pre lieky vo Francúzsku (ANSM) na základe pretrvávajúcich výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s vedľajšími účinkami a výhrad týkajúcich sa účinnosti.
Bulgarian: Първоначалното преразглеждане на метоклопрамид е извършено по искане на френската регулаторна агенция по лекарствата (ANSM) в резултат на продължаващи опасения относно безопасността по отношение на нежеланите реакции и опасения, свързани с ефикасността.
Slovak: Agentúra ANSM požiadala výbor CHMP, aby preskúmal prínosy a riziká týchto liekov vo všetkých vekových skupinách a aby odporučil jednotné indikácie v celej EÚ.
Bulgarian: ANSM изисква CHMP да направи преглед на ползите и рисковете на тези лекарства при всички възрастови групи и да препоръча съгласувани показания в целия ЕС.
Slovak: Vyskytli sa tiež veľmi zriedkavé prípady závažných účinkov na srdce alebo krvný obeh, najmä po podaní injekcie.
Bulgarian: Наблюдавани са и много редки случаи на сериозни реакции, засягащи сърцето или кръвообращението, по-специално след инжектиране.
Slovak: Ďalej sú uvedené podrobné odporúčania pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Bulgarian: Подробни препоръки за пациентите и медицинските специалисти са налични по-долу.
Slovak: Intravenózne dávky sa majú podávať formou pomalého bolusu v trvaní najmenej 3 minúty na zníženie rizika nežiaducich účinkov.
Bulgarian: Интравенозните дози трябва да бъдат прилагани под формата на бавна струя за най-малко 3 минути, за да се намали рискът от нежелани реакции.
Slovak: U dospelých aj detí sa má metoklopramid používať maximálne 5 dní.
Bulgarian: Както при деца, така и при възрастни трябва да се използва само за максимум 5 дни.
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti je 0,1 až 0,15 mg na kg telesnej hmotnosti podávaná až trikrát denne.
Bulgarian: При деца препоръчителната доза е 0,1 mg до 0,15 mg на kg телесно тегло до 3 пъти дневно.
Slovak: Vzhľadom na známe riziko neurologických a ďalších nežiaducich účinkov, najmä u detí a mladých ľudí, výbor dospel k záveru, že indikácie pre metoklopramid sa majú obmedziť na tie, ktoré zahŕňajú krátkodobé použitie s maximálnou dávkou 0,5 mg na kg telesnej hmotnosti denne a v prípadoch, keď sú k dispozícii dostatočné dôkazy o účinnosti.
Bulgarian: Предвид известния риск от неврологични и други нежелани реакции, по-специално при деца и юноши, Комитетът заключава, че показанията за метоклопрамид трябва да бъдат ограничени до краткотрайна употреба в максимална дневна доза от 0,5 mg на kg телесно тегло и при достатъчно доказателства за ефикасност.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní bolo záverečné odporúčanie výboru CHMP zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 20. decembra 2013 prijala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Bulgarian: След преразглеждането окончателната препоръка на CHMP е изпратена на Европейската комисия, която на 20 декември 2013 г. я приема с правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku preto požiadala výbor CHMP, aby posúdil pomer prínosu a rizika vo všetkých populáciách, najmä u detí a starších osôb.
Bulgarian: Затова френската агенция по лекарствата изисква CHMP да извърши оценка на съотношението полза/риск при всички популации, по-специално при деца и хора в напреднала възраст.
Slovak: U pacientov, ktorí v súčasnosti pravidelne používajú metoklopramid, treba skontrolovať liečbu pri bežnej (nenaliehavej) návšteve u lekára.
Bulgarian: Лечението на пациентите, които понастоящем приемат редовно метоклопрамид, трябва да бъде преразгледано при редовен (неспешен) медицински преглед.
Slovak: Chýbajú tiež dôkazy na podporu úlohy lieku ako doplňujúcej liečby pri chirurgických a rádiologických postupoch.
Bulgarian: Липсват доказателства в подкрепа на ролята на метоклопрамид като допълнение при хирургични и радиологични процедури.
Slovak: Bol tiež hlásený významný počet prípadov predávkovania u detí, najmä pri použití perorálnych tekutých foriem.
Bulgarian: Има и значителен брой съобщения за предозиране при деца, по-специално при течните перорални лекарствени форми.
Slovak: V roku 2011 uskutočnila regulačná agentúra pre lieky vo Francúzsku na vnútroštátnej úrovni preskúmanie lieku u detí, pričom sa zistilo, že napriek rôznym opatreniam na minimalizovanie rizík, ktoré boli zavedené dlhé roky, boli naďalej hlásené vedľajšie účinky.
Bulgarian: През 2011 г. при извършване на преглед на национално ниво, извършен при деца от страна на френската регулаторна агенция по лекарствата, се отбелязва, че въпреки различните мерки за минимизиране на риска, приложени през годините, продължават да се получават съобщения за нежелани реакции.
Slovak: Perorálne roztoky obsahujúce viac ako 1 mg/ml budú stiahnuté z trhu a perorálne dávky ostatných foriem sa majú podávať pomocou vhodne navrhnutej perorálnej striekačky so stupnicou, aby sa zaistila presnosť.
Bulgarian: Пероралните течности, съдържащи над 1 mg/ml, ще бъдат изтеглени от пазара, а пероралните дози на останалите лекарствени форми трябва да бъдат прилагани чрез подходящо изработена градуирана спринцовка за перорални форми за гарантиране на точността.
Slovak: Pred týmto preskúmaním členské štáty EÚ uskutočnili preskúmanie liekov obsahujúcich metoklopramid u detí podľa článku 45 nariadenia o liekoch na pediatrické použitie 1901/2006, na základe ktorého sa v roku 2010 zistilo riziko neurologických vedľajších účinkov a bolo odporučených niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík.
Bulgarian: Той е следствие от преглед от страна на държавите - членки на ЕС, на съдържащите метоклопрамид лекарства при деца съгласно член 45 от Регламент (ЕО) № 1901/2006, който през 2010 г. установява риск от неврологични нежелани реакции и препоръчва редица мерки за минимизиране на риска.
Slovak: Pri iných dlhodobejších stavoch prínosy tohto lieku neprevyšujú riziká vyplývajúce z vedľajších účinkov.
Bulgarian: При други трайни заболявания ползите на това лекарство не превишават рисковете от нежелани реакции.
Slovak: Zdá sa, že starší pacienti mali vyššie riziko potenciálne ireverzibilnej tardívnej dyskinézie po dlhšej liečbe.
Bulgarian: Изглежда пациентите в напреднала възраст са изложени на по-голям риск от потенциално необратима тардивна дискинезия след по-продължително лечение.
Slovak: Z dôkazov tiež vyplýva účinnosť pri nauzee a vracaní súvisiacich s akútnou migrénou, zdá sa však, že tieto dôkazy naznačujú, že dávky vyššie ako 10 mg nevedú k vyššej účinnosti.
Bulgarian: Доказателствата посочват също така и ефикасност при гадене и повръщане, свързани с остра мигрена, но изглежда дозите над 10 mg не водят до по-висока ефикасност.
Slovak: Počas opätovného preskúmania výbor potvrdil svoje odporúčanie, že metoklopramid má byť povolený iba na krátkodobé použitie (do 5 dní), nemá sa používať u detí mladších ako 1 rok a u detí starších ako 1 rok sa môže používať len ako liečba druhej voľby (po zvážení alebo vyskúšaní iných druhov liečby) na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania po chemoterapii a na liečbu pooperačnej nauzey a vracania.
Bulgarian: Комитетът потвърждава препоръката си, че метоклопрамид трябва да бъде разрешен само за краткотрайна употреба (до 5 дни), че не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година и че при деца над 1 година трябва да се използва само като втори терапевтичен избор (след като са обмислени или изпробвани други лечения) за предотвратяване на забавено гадене и повръщане след химиотерапия и при лечение на следоперативно гадене и повръщане.
Slovak: Metoklopramid je liek, ktorý účinkuje ako antiemetikum (liek, ktorý sa používa na zmiernenie nauzey a vracania) tak, že pôsobí na časť mozgu, ktorá spúšťa vnímanie nevoľnosti.
Bulgarian: Метоклопрамид представлява лекарство, което действа като антиеметик (лекарство, използвано за облекчаване на гадене и повръщане), повлиявайки върху онази част от мозъка, задействаща усещането за гадене.
Slovak: Na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa začalo opätovné preskúmanie stanoviska, ktoré výbor pôvodne vydal 26. júla 2013.
Bulgarian: Това е резултат от преразглеждане на становището на Комитета, първоначално издадено на 26 юли 2013 г. по искане на притежател на разрешението за употреба.
Slovak: Riziko akútnych (krátkodobých) neurologických účinkov je vyššie u detí, hoci tardívna dyskinézia je častejšie hlásená u starších osôb a riziko je zvýšené pri používaní vysokých dávok alebo pri dlhodobej liečbe.
Bulgarian: Рискът от остри (краткотрайни) неврологични реакции е по-висок при децата, макар че късна дискинезия се съобщава по-често при хората в напреднала възраст, и рискът нараства при високи дози или дългосрочно лечение.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že aj keď tekuté dávkové formy poskytujú určité prínosy, ako je napríklad ľahšia úprava dávok u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo pečene, roztok so silou 1 mg/ml by sa mohol použiť v situáciách, keď je vhodná tekutá dávkovacia forma, pričom výbor nebol presvedčený, že navrhnuté obmedzenia budú dostatočné na zníženie rizika chyby v dávkovaní a predávkovania u detí.
Bulgarian: Въпреки това CHMP заключава, че независимо от факта, че течните дозови форми имат някои ползи, като например лесното коригиране на дозата при пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция, разтворът от 1 mg/ml би могъл да се използва в случаи, когато е подходяща течна лекарствена форма, и Комитетът не е убеден, че предложените ограничения биха били достатъчни за намаляване на риска от грешки и предозиране при деца.
Slovak: Údaje o používaní metoklopramidu pri akútnej nauzee a vracaní indukovaných chemoterapiou (CINV) boli obmedzené a naznačujú, že metoklopramid je menej účinný ako antagonisti 5-HT3 a vyžaduje vysoké dávky, ktoré súvisia s oveľa vyšším rizikom nežiaducich účinkov.
Bulgarian: Данните относно употребата на метоклопрамид при остро гадене и повръщане, предизвикани от химиотерапия (CINV), са ограничени и показват, че метоклопрамид е по-малко ефикасен спрямо антагонисти на 5-HT3 и налага по-високи дози, които са свързани с много висок риск от нежелани реакции.
Slovak: Preskúmanie potvrdilo dobre známe riziko neurologických účinkov, ako sú napríklad krátkodobé extrapyramídové poruchy, skupina porúch mimovoľného pohybu, ku ktorým môžu patriť svalové spazmy (ktoré často zahŕňajú hlavu a krk) a tardívna dyskinézia (nekontrolovateľné pohyby, napríklad grimasy a zášklby).
Bulgarian: Прегледът потвърждава добре известните рискове от неврологични реакции, например краткотрайни екстрапирамидални нарушения, група нарушения с неволеви движения, които могат да включват мускулни спазми (често засягащи главата и шията) и късна дискинезия (неконтролируеми движения, например гримасничене и потрепване).