FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa Hypromellos 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellos 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogol (400)
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza Hypromelóza 2910 (6 mPa.s)
Swedish: Effekten av CE/BZA på risken för bröstcancer är okänd.
Slovak: Účinok KE/BZA na riziko rakoviny prsníka nie je známy.
Swedish: Estruscykler och fertilitet påverkades ogynnsamt i alla hongrupper som fick bazedoxifen.
Slovak: Vo všetkých skupinách samíc liečených bazedoxifénom bol nežiaduco ovplyvnený estrálny cyklus a fertilita.
Swedish: Effekten av DUAVIVE på risken för äggstockscancer är inte känd.
Slovak: Účinok DUAVIVE na riziko vzniku rakoviny vaječníkov je neznámy.
Swedish: Eventuell ökad risk hos användare av enbart östrogen är betydligt lägre än hos användare av kombinationer av östrogen och progestagen.
Slovak: Akékoľvek zvýšené riziko pre ženy užívajúce liečbu obsahujúcu len estrogény je podstatne nižšie ako riziko, ktoré sa pozorovalo u žien užívajúcich kombinácie estrogénuprogestagénu.
Swedish: - Om du har eller har haft någon leversjukdom och fortfarande har onormala levervärden.
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene a výsledky vyšetrení funkcie vašej pečene sa nevrátili na pôvodné hodnoty.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av DUAVIVE
Slovak: Ak užijete viac DUAVIVE, ako máte
Swedish: Lindring av östrogenbristsymtom och blödningsmönster
Slovak: Zmiernenie príznakov nedostatku estrogénov a charakteristika krvácania
Swedish: Iaktta försiktighet beträffande kvinnor som tidigare haft kolestatisk gulsot förknippad med tidigare östrogenanvändning eller med graviditet.
Slovak: U žien s anamnézou výskytu cholestatickej žltačky súvisiacej s predchádzajúcim užívaním estrogénov alebo s graviditou sa má postupovať s opatrnosťou a v prípade jej opätovného výskytu sa má liek KE/BZA vysadiť.
Swedish: Distributionen av CE och bazedoxifen efter administrering av CE/BZA har inte studerats.
Slovak: Distribúcia KE a bazedoxifénu po podaní KE/BZA sa neskúmala.
Swedish: - Om du har eller har haft bröstcancer eller det finns misstanke att du kan ha det. - Om du har eller har haft östrogenberoende cancer, som cancer i livmoderslemhinnan
Slovak: - ak máte alebo ste mali rakovinu, ktorá bola citlivá na estrogény, ako je napr. rakovina sliznice maternice (endometrium) alebo ak existuje podozrenie, že ju máte.
Swedish: Migrän, huvudvärk, yrsel, nervositet
Slovak: Poruchy nervového systému migréna, bolesť hlavy, závrat, nervozita zhoršenie epilepsie zhoršenie chorey
Swedish: Tala med läkare innan du tar det här läkemedlet om du har eller har haft något av följande problem.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek sa obráťte na svojho lekára, ak ste niekedy mali ktorýkoľvek z nasledujúcich problémov, pretože sa môže opäť vyskytnúť alebo zhoršiť počas liečby DUAVIVE.
Swedish: Om du är osäker ska du prata med läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak máte pochybnosti, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým ako začnete užívať tento liek.
Swedish: Användning hos denna population rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovak: Použite v tejto populácii sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Slovak: Poruchy nervového systému somnolencia
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Slovak: Menej časté: môžu postihovať 1 zo 100 osôb
Swedish: Nedsatt leverfunktion Farmakokinetiken av CE/BZA har ännu inte fastställts hos kvinnor med nedsatt leverfunktion.
Slovak: Porucha funkcie pečene Farmakokinetika KE/BZA sa nehodnotila u žien s poruchou funkcie pečene.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du ammar.
Slovak: Ak dojčíte, neužívajte tento liek.
Swedish: • Humörsvängningar
Slovak: • zmeny nálady,
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Swedish: • Nässelfeber (urtikaria)
Slovak: • žihľavka (urtikária),
Swedish: Om du har något av dessa tillstånd ska du tala med läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete tento liek.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Om du har glömt att ta en tablett, ta den då så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa tablett, hoppa då över tabletten som du glömde och ta nästa tablett vid vanlig tid.
Slovak: Ak je už však čas na užitie vašej ďalšej tablety, zabudnutú tabletu vynechajte a užite len vašu ďalšiu plánovanú tabletu.
Swedish: Njurcellscancer observerades i en 18 månaders effektstudie på ben bland äldre ooforektomerade cynomolgus-apor vid exponeringsfrekvenser på 0,05 till 16,3 gånger respektive dosförhållanden baserade på yta (mg/m2) på cirka 0,2 till 24 gånger den kliniska dosen på 20 mg.
Slovak: Karcinómy obličkových buniek sa pozorovali v 18-mesačnej štúdii účinnosti na kostné tkanivo u starých ovariektomizovaných makakov pri 0,05 až 16,3-násobných mierach expozície a pri dávkovacích mierach na základe povrchovej plochy (mg/m2), čo predstavuje približne 0,2- až 24-násobok klinickej dávky 20 mg. O týchto nádoroch je známe, že k nim dochádza u starých nehumánnych primátov a sú považované za spontánne u starých opíc a za irelevantné pre ľudí.
Swedish: - Pågående eller tidigare venös tromboembolism (t.ex. djup ventrombos, lungemboli och retinal ventrombos).
Slovak: - Aktívna žilová tromboembólia alebo anamnéza žilovej tromboembólie v minulosti (napr. hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia a trombóza retinálnych ciev).
Swedish: Försumbara ( 1 %) mängder av BZA eliminerades i urinen.
Slovak: %) množstvá BZA.
Swedish: Medelvärde ± SD för steady-state-farmakokinetikparametrar (n=24) Cmax (ng/ml)
Slovak: ŠO farmakokinetické parametre v ustálenom stave (n =
Swedish: Farmakokinetiken av CE/BZA har inte fastställts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Farmakokinetika KE/BZA sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek nehodnotila.
Swedish: Effekten av CE/BZA på risken för äggstockscancer är inte känd.
Slovak: Účinok KE/BZA na riziko rakoviny vaječníkov nie je známy.
Swedish: • Smärta i bäckenet
Slovak: • bolesť kĺbov,
Swedish: Česká Republika Pfizer s.r.o.
Slovak: Pfizer s.r.o.
Swedish: Endometriehyperplasi och cancer
Slovak: Hyperplázia a karcinóm endometria
Swedish: • förändringar av bröstvårtan
Slovak: • zmeny bradavky,
Swedish: Pankreatit, ischemisk kolit, kräkningar
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť pankreatitída, ischemická kolitída, vracanie
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Swedish: stroke).
Slovak: • svrbenie.
Swedish: CE/BZA parar samman CE med den selektiva östrogenreceptormodulatorn (SERM) BZA, vilken definieras som ett vävnadsselektivt östrogenkomplex (TSEC).
Slovak: BZA, ktorý je definovaný ako tkanivovo selektívny komplex estrogénov (TSKE).
Swedish: - Om du har porfyri, en sällsynt ärftlig blodsjukdom.
Slovak: - ak máte zriedkavú poruchu krvi nazývanú porfýria, ktorá sa v rodinách dedí (je dedičná).
Swedish: WHI-studien, kombination - utökad risk för ischemisk stroke* under 5 års användning Åldersintervall (år) Incidens per 1 000 kvinnor i placebogruppen under en 5årsperiod
Slovak: Kombinácie v štúdiách WHI - ďalšie riziko vzniku ischemickej cievnej mozgovej príhody* počas 5 rokov užívania Vekové rozmedzie (roky)
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2014
Swedish: Behandlingen bör ske under kortast möjliga tid så länge nyttan överväger risken.
Slovak: Liečba má byť čo najkratšia, kým prínosy prevyšujú riziká.
Swedish: EMA/668089/2014 EMEA/H/C/002314
Slovak: EMEA/H/C/002314
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Duavive a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad är Duavive och vad används det för?
Slovak: Duavive a na čo sa používa?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Duavive ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Duavive.
Swedish: Vad gäller säkerheten har den långsiktiga risken av endometrial hyperplasi inte fullständigt undersökts och CHMP rekommenderade därför att ytterligare studier utförs.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, dlhodobé riziko endometriálnej hyperplázie nebolo úplne preskúmané a výbor CHMP odporučil vykonanie ďalších štúdií.
Swedish: Den rekommenderade dosen Duavive är en tablett en gång om dagen.
Slovak: Duavive je jedna tableta raz denne.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Duavive?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Duavive?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Duavive används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Duavive bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Eftersom studierna med den högre styrkekombinationen inte tillräckligt visade att denna styrka var effektivare än den godkända styrkan av Duavive drog företaget tillbaka sin ansökan för denna.
Slovak: Keďže štúdie, v ktorých bola použitá kombinácia s vyššou silou, dostatočne nepreukázali, že táto sila je účinnejšia ako schválená sila lieku Duavive, spoločnosť stiahla svoju žiadosť pre túto silu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Duavive.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Duavive.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som haft stroke (slaganfall) eller hjärtinfarkt.
Slovak: Liek nesmú užívať ženy, ktoré mali mŕtvicu alebo srdcový infarkt.
Swedish: Duavive konjugerade östrogener/bazedoxifen
Slovak: Duavive konjugované estrogény / bazedoxifén
Swedish: Vilken nytta med Duavive har visats i studierna?
Slovak: Duavive boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Duavive är större än riskerna och rekommenderade att Duavive skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Duavive sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Den 16 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Duavive som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Duavive na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Det ges till kvinnor som har kvar sin uterus (livmoder) och som inte kan behandlas med progestogeninnehållande läkemedel (läkemedel som härrör från hormonet som kallas progesteron).
Slovak: Liek sa používa u žien, ktoré ešte majú uterus (maternicu) a nemôžu byť liečené liekmi obsahujúcimi progestogén (liekmi odvodenými z hormónu, ktorý sa nazýva progesterón).
Swedish: Den ersätter de östrogenhormoner som inte längre framställs naturligt hos kvinnor efter klimakteriet, och lindrar därigenom symtom såsom vallningar.
Slovak: Nahrádza hormóny estrogény, ktoré sa u žien po menopauze už prirodzene nevytvárajú, čím sa zmiernia také symptómy ako sú návaly horúčavy.
Swedish: Det får heller inte ges till kvinnor som antingen har, eller man misstänker har eller har haft bröstcancer eller annan cancer som man vet är östrogenberoende.
Slovak: Liek nesmú užívať ani ženy, ktoré majú, pravdepodobne majú alebo mali karcinóm prsníka alebo iné karcinómy, o ktorých je známe, že sú závislé od estrogénu.
Swedish: Eftersom de iakttagna behandlingseffekterna var lägre än de som ses vid alternativa behandlingar (progestogeninnehållande läkemedel) fann CHMP därför att Duavive bör reserveras för kvinnor som inte kan ta dessa alternativa läkemedel.
Slovak: Keďže pozorované účinky liečby boli menšie ako v prípade iných terapií (terapií zahŕňajúcich progestogén), výbor CHMP dospel k záveru, že liek Duavive sa má používať len u žien, ktoré nemôžu užívať tieto alternatívne lieky.
Swedish: Duavive innehåller två aktiva substanser: konjugerade östrogener och bazedoxifen.
Slovak: Duavive obsahuje dve účinné látky: konjugované estrogény a bazedoxifén.
Swedish: Duavive är endast avsett för kvinnor efter klimakteriet, och får därför inte användas till kvinnor som kan bli gravida.
Slovak: Liek Duavive môžu užívať len ženy po menopauze, čiže liek nesmú užívať ženy, ktoré by mohli otehotnieť.
Swedish: Vissa kvinnor får inte använda Duavive, inräknat dem som haft problem med venös tromboembolism (blodproppar i venerna) såsom djup ventrombos (DVT), lungemboli (blodpropp i lungorna) och retinal ventrombos (blodpropp i ögats bakre del), eller som löper ökad risk för sådana problem.
Slovak: Niektoré ženy nesmú užívať liek Duavive, napríklad ženy, ktoré mali problémy s venóznou tromboembóliou (krvnými zrazeninami v žilách), ako je trombóza hlbokých žíl (DVT), pľúcna embólia (krvná zrazenina v pľúcach) a trombóza retinálnych žíl (krvná zrazenina v zadnej časti oka), alebo ktoré majú zvýšené riziko takýchto problémov.
Swedish: Duavive innehåller därför även den aktiva substansen bazedoxifen, som blockerar effekten av östrogener på livmodern och minskar risken för endometriecancer.
Slovak: Liek Duavive preto obsahuje aj účinnú látku bazedoxifén, ktorý blokuje účinok estrogénov na maternicu a znižuje tiež riziko endometriálneho karcinómu.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Duavive (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är buksmärta (magont).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Duavive (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
Swedish: Liknande resultat sågs med en högre styrka av konjugerat östrogen (0,625 mg) plus bazedoxifen 20 mg jämfört med placebo.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali pri použití konjugovaného estrogénu s vyššou silou (0,625 mg) plus bazedoxifén 20 mg v porovnaní s placebom.
Swedish: Varför godkänns Duavive?
Slovak: Prečo bol liek Duavive povolený?
Swedish: Behandling med Duavive ledde också till en större genomsnittlig minskning av daglig svårighetspoäng för vallningar än placebobehandling: 0,9 mot 0,3.
Slovak: Duavive viedla tiež k väčšiemu priemernému poklesu denného skóre závažnosti ako liečba placebom: 0,9 v porovnaní s 0,3.
Swedish: Duavive är receptbelagt.
Slovak: Duavive je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Studien som undersökte effekterna av Duavive på vulvovaginal atrofi fann en förbättring av vissa av tecknen på vaginal atrofi men inte av de besvärligaste symtomen jämfört med placebo.
Slovak: Duavive na vulvovaginálnu atrofiu sa zistilo zlepšenie niektorých príznakov vaginálnej atrofie v porovnaní s placebom, ale nezistilo sa zlepšenie najnepríjemnejších symptómov.
Swedish: Duavive är ett läkemedel som används för behandling av symtom (såsom vallningar) orsakade av låga halter i blodet av det kvinnliga könshormonet östrogen hos kvinnor efter klimakteriet (menopaus).
Slovak: Duavive je liek, ktorý sa používa na liečbu symptómov (ako sú návaly horúčavy) zapríčinených nízkou hladinou ženského hormónu estrogénu v krvi u žien po menopauze.
Swedish: CHMP noterade även att långvarig användning av Duavive är förknippad med en risk för stroke (slaganfall) och venös tromboembolism som liknar risken när konjugerade östrogener och bazedoxifen tas som enda läkemedel.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že dlhodobé používanie lieku Duavive súvisí s rizikom mŕtvice a venóznou tromboembóliou, ktoré je podobné ako riziko súvisiace s používaním konjugovaných estrogénov a bazedoxifénu podávaných v monoterapii.
Swedish: Vilka är riskerna med Duavive?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Duavive?
Swedish: Östrogener som tas som enda läkemedel kan dock orsaka hyperplasi (tillväxt) av endometriet (livmoderns slemhinna), vilket kan leda till endometriecancer.
Slovak: Estrogény používané v monoterapii však môžu zapríčiniť hyperpláziu (rast) endometria (výsteľky maternice), čo by mohlo viesť k endometriálnemu karcinómu.
Swedish: De båda aktiva substanserna har varit tillgängliga i EU i ett antal år. Konjugerade östrogener har varit tillgängliga i många år som hormonell substitutionsbehandling och bazedoxifen godkändes 2009 för behandling av osteoporos (en sjukdom som leder till benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
Slovak: Konjugované estrogény sú mnoho rokov dostupné ako náhradná hormonálna liečba a bazedoxifén bol povolený v roku 2009 na liečbu osteoporózy (ochorenia, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze.
Swedish: Det finns som tabletter med modifierad frisättning (innehållande 0,45 mg konjugerade östrogener och 20 mg bazedoxifen) som frisätter bazedoxifen omedelbart och frisätter konjugerade östrogener över en längre tid.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme tabliet s riadeným uvoľňovaním (obsahujúcich 0,45 mg konjugovaných estrogénov 20 mg bazedoxifénu), ktoré uvoľňujú bazedoxifén ihneď a konjugované estrogény sa uvoľňujú dlhšiu dobu.
Swedish: En av de aktiva substanserna i Duavive, konjugerade östrogener, verkar som hormonell substitutionsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT).
Slovak: Jedna z účinných látok lieku Duavive, konjugované estrogény, účinkuje ako náhradná hormonálna liečba.
Swedish: En fullständig förteckning över samtliga biverkningar och restriktioner för Duavive finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Duavive a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Duavive visade sig förbättra symtomen till följd av brist på östrogen hos kvinnor efter klimakteriet jämfört med placebo.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Duavive zlepšuje symptómy zapríčinené nedostatočným množstvom estrogénu u žien po menopauze v porovnaní s placebom.
Swedish: I studien som undersökte effekterna på vallningar minskade det genomsnittliga dagliga antalet måttliga och svåra vallningar med 7,6 efter 12 veckors behandling med Duavive (konjugerat östrogen 0,45 mg och bazedoxifen 20 mg) jämfört med 4,9 för placebo.
Slovak: V štúdii skúmajúcej účinok na návaly horúčavy liečba liekom Duavive (konjugovaný estrogén 0,45 mg a bazedoxifén 20 mg) počas 12 týždňov znížila priemerný denný počet stredne závažných a závažných návalov horúčavy o 7,6 v porovnaní so 4,9 pri podávaní placeba.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Duavive vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Mer information om Duavive
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Mer information om behandling med Duavive finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Duavive, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Duavive jämfördes med placebo (en overksam behandling) i två huvudstudier på 996 kvinnor efter klimakteriet.
Slovak: Duavive sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 996 žien po menopauze; tieto štúdie skúmali účinok lieku buď na návaly horúčavy alebo na vulvovaginálnu atrofiu (suchosť, podráždenie a bolesť v okolí genitálnej oblasti).
Swedish: I en annan studie undersöktes även effekterna av Duavive på osteoporos.
Slovak: Duavive aj na osteoporózu.
Swedish: Hur verkar Duavive?
Slovak: Duavive účinkuje?
Swedish: EU nummer
Slovak: Číslo EU
Swedish: Varje dos av vaccinsuspensionen (3 ml) innehåller: − Sammanlagt 1.25 x 10
Slovak: Každá dávka suspenzie vakcíny (3 ml) obsahuje:
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
Slovak: Sila lieková forma
Swedish: 1 flaska + 1 dospåse
Slovak: + 1 vrecko
Swedish: − Rekombinant koleratoxin B-subenhet (rCTB) 1 mg
Slovak: B toxínu cholery (rCTB)
Swedish: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-biotyp (formalininaktiverad)
Slovak: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotyp El Tor (inaktivované formaldehydom)
Swedish: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotyp (värmeinaktiverad)
Slovak: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasický biotyp (inaktivované teplom)
Swedish: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotyp (formalininaktiverad)
Slovak: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasický biotyp (inaktivované formaldehydom)
Swedish: Använd inte någon annan vätska.
Slovak: Nepoužívajte žiadnu inú tekutinu.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig.
Slovak: - Táto vakcína bola predpísaná iba vám.
Swedish: • Högt blodtryck
Slovak: • vysoký krvný tlak
Swedish: Vid slutet av denna period ska produkten användas eller kasseras.
Slovak: Na konci tohto obdobia treba liek použiť alebo zlikvidovať.
Swedish: Klorerat vatten kan användas.
Slovak: Môže sa použiť chlórovaná voda.
Swedish: Varje dos vaccin-suspension (3 ml) innehåller:
Slovak: Každá dávka suspenzie vakcíny (3 ml) obsahuje:
Swedish: Dukoral med mat och dryck
Slovak: Dukoral a jedlo a nápoje
Swedish: 1 dos (3 ml)
Slovak: 1 dávka (3 ml)
Swedish: Enlig artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Swedish: Vad Dukoral är och vad det används för
Slovak: Čo je Dukoral a na čo sa používa
Swedish: Dukoral skall inte ersätta normala skyddsåtgärder.
Slovak: Dukoral nedokáže nahradiť štandardné ochranné opatrenia.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som godkänts genom detta beslut.
Slovak: Držiteľ tohto rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku Komisiu o plánoch, týkajúcich sa uvedenia lieku do obehu, ktorý bol povolený týmto rozhodnutím.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 april 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 25 mars 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. marca 2009
Swedish: Se avsnitt 3.
Slovak: Pozri časť 3.
Swedish: Formaldehyd används under tillverkningsprocessen och spårmängder kan förekomma i slutprodukten.
Slovak: Pri výrobnom postupe sa používa formaldehyd a vo finálnom výrobku môže byť prítomný v stopových množstvách.
Swedish: Under en kampanj för massvaccinering som genomfördes i Zanzibar fick 196 gravida kvinnor åtminstone en dos Dukoral.
Slovak: Počas kampane hromadného očkovania uskutočnenej v Zanzibare, 196 tehotných žien dostalo aspoň jednu dávku Dukoralu.
Swedish: Användningen av Dukoral ska bedömas på basis av officiella rekommendationer där hänsyn tas till den epidemiologiska variabiliteten och risken att ådraga sig sjukdomen i olika geografiska områden samt under olika resebetingelser.
Slovak: O použití Dukoralu sa má rozhodnúť na základe úradných odporúčaní s prihliadnutím na epidemiológiu a riziko nakazenia sa chorobou v rôznych zemepisných oblastiach a s ohľadom na rôzne podmienky cestovania.
Swedish: Blanda genom att röra försiktigt.
Slovak: Zmes opatrným miešaním premiešajte.
Swedish: Ge inte detta vaccin till barn som är yngre än 2 år då skyddet i denna grupp inte har undersökts.
Slovak: Nepodávajte túto vakcínu deťom mladším ako 2 roky, pretože nebol preskúmaný ochranný účinok v tejto skupine.
Swedish: Den tredje studien, en fältstudie i Peru, visade ingen skyddseffekt mot kolera under första året.
Slovak: V tretej štúdii, terénnej skúške uskutočnenej v Peru, sa nepodarilo preukázať akúkoľvek účinnosť ochrany proti cholere počas prvého roka.