FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Prevorat tuleb hoiustada teie hambaravi spetsialisti kabinetis, külmutuskapis (2ºC - 8ºC).
Latvian: Prevora jāuzglabā ledusskapī (2°-8°C temperatūrā) Jūsu zobārsta praksē.
Estonian: Vältige vähemalt 4 tundi pärast ravi saamist kõvu toiduaineid (nt liha, õunad).
Latvian: Vismaz četras stundas pēc zobu apstrādes nedrīkst ēst cietu ēdienu (piemēram, gaļu, ābolus).
Estonian: Kehtiv pakendi märgistus on lõplik versioon, milleni jõuti koordinatsioonigrupi menetluse käigus, koos järgnevate täiendustega:
Latvian: Spēkā esošā lietošanas instrukcija ir tās pēdējais variants, kas iegūts Koordinācijas grupas procedūras laikā, ar šādiem grozījumiem:
Estonian: Faas 1 kloorheksidiini võõba pealekandmine interproksimaalsele: Kasutades kas pintsettide vahel hoitavat vatikuulikest või peent pintslit, mis ulatub interproksimaalsete pindadeni, kandke faas 1 kloorheksidiini võõp kvadrandi kõigi tagumiste hammaste interproksimaalsetele pindadele, jälgides, et võõp ei satuks pehmetele kudedele.
Latvian: Izmantojot knaiblēs satvertu vates piciņu vai smalku otiņu, kas piemērota iekšēji proksimālo zonu apstrādei, uzklājiet 1. kārtas hlorheksidīna pārklājumu uz visu kvadranta aizmugurējo zobu iekšēji proksimālajām zonām, piesargoties, lai neuzklātu pārklājumu uz mīkstajiem audiem.
Estonian: Puuduvad kontrollitud uuringud kinnitamaks, kas Prevora 100 mg/ml hambalahuse manustamine põhjustab kõrvaltoimed fertiilsetel, rasedatel või rinnaga toitvatel naistel.
Latvian: Nav veikti kontrolēti pētījumi, lai pārbaudītu, vai Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīduma uzklāšanai uz reproduktīva vecuma sieviešu dentīcijas vai grūtnieču vai ar krūti barojošu māšu dentīcijas nav negatīva ietekme.
Estonian: Seejärel võib jätkata igapäevase kasutamisega.
Latvian: Pēc tam jāatsāk tīrīt ar diegu reizi dienā.
Estonian: Kloorheksidiin seostub tugevasti suu limaskestadega ja hammastega ning on seetõttu väga halvasti imenduv.
Latvian: Hlorheksidīnam raksturīga izteikta piesaiste mutes gļotādai un dentīcijai, un tādēļ tā sistēmiskā absorbcija ir ļoti vāja.
Estonian: Prevora 100 mg/ml hambalahust tuleks kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis astma või ekseem.
Latvian: Lietojot Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīdumu pacientiem ar astmu vai ekzēmu anamnēzē, jāievēro sevišķa piesardzība.
Estonian: Prevora 100 mg/ml hambalahus manustatakse paikselt patsiendi hammastele vatikuulikese või peene pintsliga.
Latvian: Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīdumu lokāli uzklāj visai pacienta dentīcijai, izmantojot vates piciņu vai smalku otiņu.
Estonian: vatirullid, vatikuulikesed või peened pintslid, pinsetid, õhusüstal, viaal faas 1kloorheksidiini võõbaga ning viaal faas 2 kinnitava võõbaga.
Latvian: Sagatavojiet zāļu uzklāšanai paplāti (2. attēls) ar vates tamponiem, vates piciņām vai smalkām otiņām, knaiblēm, gaisa strūklas pistoli, 1. kārtas hlorheksidīna pārklājuma flakonu un 2. kārtas izolējošā pārklājuma flakonu.
Estonian: Mis ravim on Prevora ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Prevora kasutamist Kuidas Prevorat kasutatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Prevorat säilitada Lisainfo
Latvian: Kas ir Prevora un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Prevora lietošanas 3. Kā Jūs ārstēs ar Prevora 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Estonian: 1. samm.
Latvian: 1. darbība: sagatavošanās.
Estonian: 18 kuud.
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks 18 mēneši.
Estonian: Patsiente tuleks nõustada suuhügieeni ja suhkru tarbimise osas: Kehva suuhügieeni ja/või sagedase suhkrutarbimisega patsiente tuleks informeerida, et regulaarne ja sage hammaste pesemine fluoriidi sisaldava hambapastaga, koos piiratud suhkru tarbimisega, on ravi õnnestumisel väga oluline.
Latvian: Ja pacients neievēro mutes higiēnu un/vai bieži lieto uzturā cukurotus produktus, informējiet pacientu, ka zobu regulāra un bieža tīrīšana ar fluorīdu saturošu zobu pastu, kā arī uzņemto cukura devu ierobežošana ir svarīga, lai ārstēšana būtu sekmīga.
Estonian: Prevora 100 mg/ml hambalahusega üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Latvian: Nav pieredzes saistībā ar Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīduma pārdozēšanu.
Estonian: Oluline teave mõningate Prevora koostisainete kohta Käesolev hambavõõp võib põhjustada ajutist igemete, huulte või keele ärritust/torkimist ning jätta suhu kibeda maitse.
Latvian: Šis zobārstniecības pārklājums var izraisīt pārejošu kairinājumu vai dzelošu sajūtu smaganās, lūpās vai mēlē, un tam var būt rūgta garša.
Estonian: Puhastage iga tagumise hamba distaalset pinda pintsettide vahele pandud vatikuulikesega.
Latvian: Nodrošiniet katra zobu loka pēdējā zoba distālās virsmas tīrību, noslaukot to ar knaiblēs satvertu vates piciņu.
Estonian: • Käesolevat võõpa soovitab teie hammastel kasutamiseks teie hambaravi spetsialist, kes teostab seda protseduuri mitu korda.
Latvian: • Jūsu zobārsts iesaka lietot šo zobu pārklājumu uz Jūsu zobiem.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Prevora hambalahus (faas 1 kloorheksidiini võõp) sisaldab 100 mg kloorheksidiini diatsetaati 1 ml lahuse kohta.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs Prevora zobārstniecības šķīduma 1 ml (1. kārtas hlorheksidīna pārklājuma) satur 100 mg hlorheksidīna diacetāta (chlorhexidine diacetate).
Estonian: Kinnitav võõp on piimjasvalge, vähese lõhnaga vedelik.
Latvian: Izolējošais pārklājums ir pienbalts šķidrums ar vieglu smaržu.
Estonian: Sumatra benseen etanool
Latvian: Sumatras benzoīns
Estonian: Hoida külmkapis (2º to 8ºC).
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2° līdz 8°C temperatūrā)
Estonian: Hambaniidi kasutamine: Pimsi ja allesjäänud hambakatu eemaldamiseks loputage suud ning puhastage patsiendi hambaid hoolikalt vahatamata hambaniidiga.
Latvian: Rūpīgi noskalojiet un ar nevaskotu diegu notīriet pacienta zobus, lai no tiem atdalītu pumeku un atlikušo zobakmeni.
Estonian: Kastke vatikuulike või pintsel viaali ning kandke seejärel hammaste pinnale.
Latvian: Iemērciet vates piciņu vai smalku otiņu flakonā un pēc tam ar vates piciņu vai otiņu uzklājiet šķīdumu zobu virsmām.
Estonian: Mida Prevora sisaldab
Latvian: Ko Prevora satur:
Estonian: Hammaste võõpamine on paikne ravi, mis aitab ära hoida aukude teket hamba krooni- ja juurepiirkonnas täiskasvanud patsientidel, kellel on suur hammaste lagunemise oht (nt suu kuivuse käes kannatajad ja need, kellel on hambaarsti külastades alati hammastes palju auke).
Latvian: 1. KAS IR PREVORA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Šis zobārstniecības pārklājums ir lokāls ārstēšanas līdzeklis zoba kroņa un saknes kariesa profilaksei pieaugušiem pacientiem, kuriem ir augsts zobu kariesa risks (piemēram, kuri cieš no sausas mutes vai kuriem zobārsta apmeklējuma laikā konstatēti vairāki bojāti zobi).
Estonian: Suuhügieen ja suhkru tarbimine: Kehva suuhügieeni ja/või sagedase suhkrutarbimise korral tuleb meeles pidada, et regulaarne ja sage hammaste pesemine fluoriidi sisaldava hambapastaga, koos piiratud suhkru tarbimisega, on Pevora ravi õnnestumisel väga oluline.
Latvian: Mutes higiēna un cukura uzņemšana: ja nepietiekami rūpējaties par mutes higiēnu un/vai bieži patērējat cukurotus produktus, Jums noteikti jātīra zobi ar fluorīdu saturošu zobu pastu un jāierobežo cukura patēriņš, jo šie faktori būtiski ietekmē Prevora lietošanas efektivitāti.
Estonian: Kasutamiseks hambakabinetis ainult elukutseliste hambaravi spetsialistide poolt.
Latvian: To drīkst lietot tikai zobārstniecības praksēs un tikai zobārsti.
Estonian: Hambaid ei tohi pesta vähemalt 24 tundi pärast ravi.
Latvian: Vismaz 24 stundas pēc zobu apstrādes nedrīkst tīrīt zobus.
Estonian: Ühe kvadrandi eraldamine: Eraldage üks neljandik hammastest vatitupsude ja süljepumba abil.
Latvian: Izolējiet vienu zobu kvadrantu ar vates tamponiem un siekalu atsūcēju.
Estonian: • hambaid ei tohi pesta vähemalt 24 tundi pärast ravi.
Latvian: • vismaz 24 stundas pēc zobu apstrādes nedrīkst tīrīt zobus.
Estonian: Faas 1 kloorheksidiini võõba kandmine ülejäänud hambapindadele: Kandke võõp kõigile sama kvadrandi ülejäänud hambapindadele (joonis 3), seejärel kuivatage õhuga.
Latvian: Uzklājiet šo pārklājumu visu citu tā paša kvadranta zobu virsmām (3. attēls) un pēc tam nožāvējiet ar gaisa strūklu.
Estonian: Ärge kasutage Prevorat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Latvian: Nelietot Prevora pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un atsevišķiem flakoniem pēc "Der. līdz".
Estonian: Juhul kui kannate proteese, peab neid enne kasutamist kodus puhastama ja desinfitseerima.
Latvian: Lietojot zobu protēzes, tās ir mājās pirms lietošanas regulāri jātīra un jādezinficē.
Estonian: Seejärel määrab teie hambaravi spetsialist lisaravi vastavalt vajadusele.
Latvian: Pēc tam Jūsu zobārsts izvērtēs, vai Jums nepieciešama turpmāka ārstēšana ar Prevora.
Estonian: Hambalahus
Latvian: Zobārstniecības šķīdums
Estonian: Faas 1 kloorheksidiini võõp:
Latvian: 1. kārtas hlorheksidīna pārklājums:
Estonian: Paikse ajutise hambavõõba kannab teie hammastele hambaravi spetsialist.
Latvian: Šo lokālo pagaidu pārklājumu Jūsu zobiem uzklās Jūsu zobārsts īsa zobārstniecības prakses apmeklējuma laikā.
Estonian: Faas 2 kinnitav võõp: ammooniummetakrülaadi kopolümeeri dispersioon, tüüp B trietüültsitraat
Latvian: 2. kārta: B tipa amonija metakrilāta kopolimēra dispersija un trietilcitrāts
Estonian: Prevora 100 mg/ml hambalahus Kloorheksidiini diatsetaat
Latvian: Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīdums Chlorhexidine diacetate
Estonian: Vältida Prevora 100 mg/ml hambalahuse sattumist pehmetele kudedele.
Latvian: Neuzklājiet Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīdumu uz mīkstajiem audiem.
Estonian: Prevora hambalahus (faas 1 kloorheksidiini võõp) sisaldab 100 mg kloorheksidiini diatsetaati 1 ml lahuse kohta
Latvian: Prevora zobārstniecības šķīduma (1. kārtas hlorheksidīna pārklājuma) katrā 1 ml ir 100 mg hlorheksidīna diacetāta.
Estonian: Punetus ja/või ajutine kõrvetustunne suu limaskestal
Latvian: Mutes gļotādas apsārtums un/vai pārejoša dzeloša sajūta
Estonian: Joonis 1: Prevora 100 mg/ml hambalahuse pealekandmine.
Latvian: 1. attēls: Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīduma uzklāšana
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) [Täita iga riigi kohta eraldi]
Latvian: <[Aizpilda nacionāli]>
Estonian: • kui olete ülitundlik kohe pärast faas 1 võõpa pealekantava faas 2 kinniti koostisainetele.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret 2. kārtas pārklājuma sastāvdaļām.
Estonian: Hammaste kuivatamine: Kuivatage kõik eraldatud kvadrandi hambad õhusüstlaga.
Latvian: Nosusiniet visus attiecīgā kvadranta zobus ar gaisa strūklas pistoli.
Estonian: Närimiskummi ei tohi närida vähemalt 24 tundi pärast ravikuuri.
Latvian: Vismaz 24 stundas nedrīkst košļāt košļājamo gumiju.
Estonian: 2. samm.
Latvian: 2. darbība: profilakse.
Estonian: • hambaniiti ei tohi kasutada 3 päeva pärast ravi.
Latvian: • Pēc zobu apstrādes trīs dienas nedrīkst lietot zobu diegu.
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes 983 täiskasvanust vanuses 18-80 eluaastat, keskmise vanusega 43 eluaastat.
Latvian: Pētījuma populācija bija 983 pieaugušie vecumā no 18 līdz 80 gadiem un ar vidējo vecumu 43 gadi.
Estonian: Prevora teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Prevora zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Estonian: Hambakaaries on krooniline bakteriaalne haigus.
Latvian: Zobu kariess ir bakteriālas izcelsmes hroniska slimība.
Estonian: Mõeldud kasutamiseks hambaravikabinettides üksnes hambaarstide poolt."
Latvian: To drīkst lietot tikai stomatoloģijas speciālisti zobārstniecības kabinetos."
Estonian: Kõnealune uuring ei tekitanud ohutuse osas mingeid probleeme.
Latvian: Šis pētījums neizraisīja bažas par zāļu drošumu.
Estonian: Vastuväite esitanud liikmesriik oli seisukohal, et esitatud tõendeid ei saa isegi suure riski rühma kuuluvate täiskasvanute populatsiooni osas piisavalt veenvateks pidada.
Latvian: Iebilstošā dalībvalsts uzskatīja, ka iesniegtie pierādījumi nav uzskatāmi par pietiekami pārliecinošiem pat augstam riskam pakļautu pieaugušo grupā.
Estonian: Kliiniline uuring 002 (Dundee teismeliste uuring)
Latvian: klīniskais pētījums Nr. 002 (Dandī (Dundee) pusaudžu pētījums)
Estonian: Seega näib Prevora avaldavat negatiivset mõju, tekitades väikese riskiga populatsioonis rohkem auke.
Latvian: Tādēļ Prevora ir negatīva ietekme, izraisot vairāk kariesa bojājumu populācijā ar nelielu risku.
Estonian: Seda võib pidada Euroopa Liidu patsientide suhtes representatiivseks uuringupopulatsiooniks.
Latvian: Uzskata, ka šī pētījuma populācija raksturo pacientus ES.
Estonian: Müügiloa hoidja CHX Technologies Europe Ltd esitas seni saadud tulemuste kinnitamise eesmärgil inimravimite komiteele hindamiseks ühe teise uuringutäiskasvanute kaariese ennetamise uuringu - tulemused.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks CHX Technologies Europe Ltd iesniedza CHMP izskatīšanai cita pētījuma - Prevention of Adult Caries Study (PACS - kariesa profilakses pētījums pieaugušajiem) - rezultātus, lai apstiprinātu līdz šim iegūtos rezultātus.
Estonian: Ravim on mõeldud jäävhammaste pinnale kandmiseks esimesel ravikuul kord nädalas (kokku neli korda) ning seejärel kuuendal ravikuul üks kord.
Latvian: To paredzēts lietot uz pastāvīgo zobu virsmas četras reizes reizi nedēļā pirmajā terapijas mēnesī, pēc tam lietojot vēl vienu reizi pēc sešiem mēnešiem.
Estonian: Seetõttu ei tõenda need andmed selgelt ravimi efektiivsust.
Latvian: Tādēļ šie rezultāti nesniedz skaidrus pierādījumus par efektivitāti.
Estonian: Seega on praegu koos varem esitatud andmetega olemas piisavalt tõendeid, mis lubavad järeldada, et riski ja kasulikkuse suhe on taotletava näidustuse puhul positiivne.
Latvian: Tādēļ, apsverot tos papildus iepriekš iesniegtajiem datiem, nav pietiekami pierādījumu, lai secinātu, ka ieguvumu un riska attiecība ierosinātās indikācijas gadījumā ir pozitīva.
Estonian: Selle ennetava mõju olulisus suureneb suure riskiga uuringualuste puhul nii kõikide hambapindade kui ka kroonipindade osas.
Latvian: Šīs profilaktiskās ietekmes nozīmība palielinās augsta riska grupas pacientiem - gan attiecībā uz visām zoba virsmām, gan attiecībā uz kroņa virsmām.
Estonian: Ehkki need tulemused ei pruugi olla statistiliselt olulised, ei leitud tõendeid koostoime esinemise kohta ning seega on olemas piisav statistiline tõendusmaterjal ravimi näidustamiseks suure riskiga populatsioonis kõikide hambapindade, mitte üksnes juurepindade osas.
Latvian: Lai gan rezultāti var nebūt statistiski nozīmīgi, nebija pierādījumu par mijiedarbību, un tādēļ nav pietiekami statistisku pierādījumu, lai apstiprinātu indikāciju visām virsmām augsta riska grupai, nevis tikai sakņu virsmām.
Estonian: Ravim sisaldab kloorheksidiini pindamislahust (1. etapp) ja inertset kattehermeetikut (2. etapp), mis kantakse peale pärast kloorheksidiini lahusega töötlemist.
Latvian: Tas satur pārklājošu hlorheksidīna šķīdumu (1. fāzi) un neaktīvu sīlanta pārklājumu (2. fāzi), ko lieto pēc hlorheksidīna šķīduma.
Estonian: Selles uuringus saadi positiivsed tulemused üksnes naiste allrühmas, kuid need ei põhinenud eelnevalt määratletud allrühma analüüsil, vaid post hoc-analüüsil.
Latvian: Šajā pētījumā novērotie pozitīvie rezultāti saistīti tikai ar sieviešu apakšgrupu, kas netika noteikti, balstoties uz iepriekš definētu apakšgrupu analīzi, bet uz analīzi pēc post-hoc principa.
Estonian: Jõuti järeldusele, et ravimi näidustus suure riskiga patsientidel tuleks muutmata jätta ning samuti tuleks kajastada kroonipindasid käsitlevaid tulemusi.
Latvian: Secināja, ka indikācija augsta riska grupas pacientiem jāsaglabā un ka jāatspoguļo arī kroņa virsmām iegūtais rezultāts.
Estonian: Põhiuuringusse kaasati kokku 79 ravimit manustavat uuringualust.
Latvian: Pivotālā pētījumā kopumā piedalījās 79 cilvēki, kuri lietoja aktīvo vielu.
Estonian: Kliiniline uuring 001 (täiskasvanute suukuivuse uuring)
Latvian: klīniskais pētījums Nr. 001 (pieaugušo kserostomijas pētījums)
Estonian: Tegemist oli 11-13 aasta vanuste patsientidega, kellel täheldati tõendeid varem esinenud või olemasoleva kaariese kohta ning Streptococcus mutans'i kõrget sisaldust süljes.
Latvian: Tie bija 11-13 gadus veci pacienti, kuriem ir pierādījumi par agrāk bijušu vai pašlaik esošu kariesu un palielinātu Streptococcus mutans daudzumu siekalās.
Estonian: Kui dispersioonanalüüsi (ANOVA) mudelile lisada läbivaatusel leitud aukude arvu kajastav riskitegur, et võtta arvesse haiguse bimodaalset jaotust uuringupopulatsioonis nii läbivaatuse ajal kui ka uuringu vältel, täheldatakse kliinilist mõju 36,8% ulatuses tõenäosusväärtusega p = 0,04.
Latvian: Pievienojot risku (kas noteikts pēc kariesa bojājumu skaita atlases laikā) ANOVA modelim, lai ņemtu vērā divveidu slimības izkliedi šajā pētījuma populācijā atlases un pētījuma laikā, novēroja kopējo klīnisko ietekmi 36,8 %, p = 0,04.
Estonian: Ent kui vaadelda tulemusi suure riskiga patsientide seas, täheldatakse ravimi ja platseebo vahel olulist erinevust.
Latvian: Taču, ņemot vērā rezultātu augsta riska grupas pacientiem, starp aktīvo vielu un placebo redzama nozīmīga atšķirība.
Estonian: Peale selle viitab uus uuring ravimi kasulikkusele ka kroonipindade puhul ning ilmsete erinevuste puudumisele juurepindade ja kroonipindade vahel.
Latvian: Turklāt jaunais pētījums arī liecina par labvēlīgu ietekmi uz kroņa virsmām, neliecinot par redzamām atšķirībām starp sakņu un kroņa virsmām.
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING POSITIIVSE ARVAMUSE JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA UN ZĀĻU APRAKSTU, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS GROZĪJUMU PAMATOJUMS, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Estonian: Ravim Prevora 100 mg/ml on hammastele mõeldud 10% (mass/maht) kloorheksidiini lahus, mida kasutatakse teismeliste ja täiskasvanute jäävhammaste hambakaariese vähendamiseks.
Latvian: Zāles Prevora 100 mg/ml ir 10 % hlorheksidīna stomatoloģisks šķīdums, kas indicēts pastāvīgo zobu kariesa mazināšanai pusaudžiem un pieaugušajiem.
Estonian: Erinevuse puudumine kroonipindasid ja kõiki pindasid iseloomustavate punkthinnangute vahel viitab sellele, et juurepindasid käsitlevad tulemused peaksid jääma samasse suurusjärku.
Latvian: Nav pierādījumu par aprēķinu punktu atšķirībām kroņa un visām virsmām, kas liecina, ka rezultātiem attiecībā uz saknes virsmām vajadzētu būt līdzīga apjoma.
Estonian: Juurepindade puhul täheldati kaariese 40,8%-list vähenemist tõenäosusväärtusega 0,0206 (95% usaldusvahemik 0,23-0,78) ning kroonipindade puhul ei täheldatud platseebo ja Prevora vahel olulist erinevust (tõenäosusväärtus 0,0644).
Latvian: Salīdzinot placebo un Prevora, sakņu virsmām konstatēja samazinājumu par 40,8 % ar p vērtību 0,0206 (95 % TI 0,23 - 0,78), bet kroņa virsmām nozīmīgas atšķirības nekonstatēja (p vērtība 0,0644).
Estonian: „Prevora 100 mg/ml hambalahus on antiseptiline lahus, mida manustatakse paikselt patsientide hammastikule krooni- ja juurekaariese ennetamiseks hambakaariese suure riskiga täiskasvanutel (nt suukuivuse korral ja kolme või enama raviplaanile eelneva kaariesejuhu korral).
Latvian: "Prevora 100 mg/ml stomatoloģiskais šķīdums ir antiseptisks šķīdums, kas pacientiem tiek lietots lokāli uz dentīna, lai novērstu kroņa un saknes kariesu pieaugušiem pacientiem ar augstu zobu kariesa risku (piemēram, kserostomijas slimniekiem vai tiem, kam ārstēšanas plāna uzsākšanas brīdī ir trīs un vairāk kariesa bojājumi).
Estonian: Kõikide hambapindade lõikes (juurepinnad ja kroonipinnad) täheldati kaariese vähenemist 24,5% võrra tõenäosusväärtusega 0,0322 (95% usaldusvahemik 0,62-0,98).
Latvian: Novēroja samazinājumu par 24,5 % visām zobu virsmām (saknei un kroņa virsmām) ar p vērtību 0,0322 [95 % ticamības intervāls (TI) 0,62-0,98].
Estonian: Peale selle lepiti kokku, et tuleks muuta ka ravimi infolehte, kajastamaks asjaolu, et pärast ühe aasta pikkust Prevoral põhinevat ravi ei täheldatud täiskasvanud patsientidel olulist resistentsust Streptococcus mutans'i ega oportunistlike Candida albicans'i infektsioonide suhtes.
Latvian: Turklāt tika panākta vienošanās, ka jāveic arī grozījumi zāļu aprakstā, lai atspoguļotu faktu, ka pēc ārstēšanas ar Prevora vienu gadu pieaugušiem pacientiem nav novērota nozīmīga Streptococcus mutans rezistence vai oportūnistiskas infekcijas ar Candida albicans.
Estonian: Positiivse arvamuse ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused Võttes arvesse
Latvian: Pozitīva atzinuma un zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumu pamatojums Tā kā:
Estonian: Täiskasvanute kaariese ennetamise uuring
Latvian: kariesa profilakses pētījums pieaugušajiem (PACS)
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku järgmises näidustuses:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu indikāciju:
Estonian: • kõikide kättesaadavate müügiloa hoidja esitatud andmete, eelkõige suure riskiga patsientidel läbi viidud täiskasvanute kaariese ennetamise uuringu tulemuste hindamist ning
Latvian: • ir veikts visu pieejamo reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto datu novērtējums, jo īpaši PACS
Estonian: Uuringusse kaasati 983 riskirühma kuuluvat täiskasvanut ning uuringu eesmärgid olid järgmised: hinnata Prevora efektiivsust hambaaukude vähendamisel riskirühma kuuluvate täiskasvanute seas, hinnata ravimi ohutust ning hinnata kloorheksidiiniresistentse Streptococcus mutans'i ja oportunistlike Candida albicans'i infektsioonide võimalikku ravijärgset esinemist uuringualustel.
Latvian: Pētījumā piedalījās 983 riskam pakļautu pieaugušo, un pētījuma mērķi bija: noteikt Prevora efektivitāti kariesa bojājumu mazināšanā riskam pakļautiem pieaugušajiem, lai novērtētu tā drošību un pret hlorheksidīnu rezistentu Streptococcus mutans rašanos (ja tādi ir) pēc ārstēšanas pētījuma dalībniekiem un oportūnistisku Candida albicans infekciju (ja tādas ir) rašanos pēc ārstēšanas pētījuma dalībniekiem.
Estonian: Kõnealused kaks kliinilist uuringut, mille müügiloa hoidja taotletava näidustuse toetuseks algselt esitas, olid järgmised.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosinātās indikācijas atbalstam sākotnēji bija iesniedzis šādus divus klīniskos pētījumus:
Estonian: Inimravimite komitee seletas ravi näilist vastupidist mõju väikese riskiga populatsioonis asjaoluga, et suure riskiga (läbivaatusel leitud kolme või enama auguga) uuringualuseid oli platseeborühmades suhteliselt vähe, samas kui riskirühmas oli aukude algne esinemissagedus suurem.
Latvian: CHMP, vērtējot redzamo „apgriezto" ārstēšanas ietekmi uz zema riska populāciju, skaidroja šo jautājumu ar relatīvu augstam riskam pakļautu dalībnieku trūkumu (kuriem atlases laikā būtu 3+ kariesa bojājumi) placebo grupās, jo augsta riska populācijā (riskam pakļautā populācijā) kariesa bojājumu skaits pētījuma sākumā bija lielāks.
Estonian: Selle uuringu tulemused esitati toetavate andmetena, sest uuring ebaõnnestus: platseebo ja Prevora vahel ei täheldatud esmase tulemusnäitaja osas olulist erinevust.
Latvian: Šo pētījumu iesniedza kā apliecinošus datus, jo tas bija neveiksmīgs: vērtējot primārā iznākuma mainīgo rādītāju, nozīmīgu atšķirību starp placebo un Prevora nekonstatēja.
Estonian: Uuringu esmane näitaja oli uuringu lõppvisiidil leitud uute aukude (nii krooni kui ka juure pinnal) arv iga uuringus osaleja kohta.
Latvian: Primārais vērtētais rādītājs bija jaunu kariesa bojājumu skaits (uz kroņa un saknes virsmām) vienam dalībniekam, vērtējot pētījuma noslēguma vizītē.
Estonian: Ravimit Prevora hinnati kahes hea kliinilise tava kohaselt läbi viidud randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus.
Latvian: Prevora ir novērtēts divos nejaušinātos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kas veikti saskaņā ar LKP.
Estonian: Kolmeaastane randomiseeritud topeltpime uuring Prevora 100 mg/ml hambalahuse efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks kaariese leviku vähendamisel riskialuste teismeliste patsientide seas.
Latvian: Trīs gadus ilgs nejaušināts, dubultmaskēts pētījums ar riskam pakļautiem pusaudžiem, lai novērtētu Prevora 100 mg/ml stomatoloģiskā šķīduma efektivitāti un drošību kariesa biežuma mazināšanas ziņā.
Estonian: Uuringu tulemusi ei peetud piisavalt veenvateks, kuna allpool kirjeldatud teismeliste uuring ei toetanud neid.
Latvian: Uzskatīja, ka rezultāti nav pietiekami pārliecinoši ar pusaudžiem veiktā pētījuma neapliecinošā rakstura dēļ (tālāk).