FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liekovka na prášok na injekčnú suspenziu (všetky balenia)
Bulgarian: Флакон с прах за инжекционна суспензия (всички опаковки)
Slovak: Výbor CHMP posúdil potrebu upozornenia pred užívaním lieku Risperdal Consta pri akútnych exacerbáciách schizofrénie, ale domnieval sa, že by to potenciálne podnietilo obavy týkajúce sa bezpečnosti, ktoré nie sú platné ani klinicky opodstatnené a že neexistujú konkrétne riziká spojené s užívaním lieku Risperdal Consta pri akútnych exacerbáciách schizofrénie, ktoré by vyžadovali upozornenie.
Bulgarian: CHMP оцени необходимостта от предупреждение, съветващо Risperdal Consta да не се употребява при остри влошавания на шизофрения, но прие, че това може да повдигне безпокойство относно безопасността, което да не е обосновано или клинично оправдано и че няма особени рискове, свързани с употребата на Risperdal Consta при остри влошавания на шизофрения, които да налагат такова предупреждение.
Slovak: V plazme sa risperidón viaže na albumín a alfa1-kyslý glykoproteín.
Bulgarian: В плазмата рисперидон се свързва с албумин и алфа-1 кисел гликопротеин.
Slovak: So zreteľom na presné korešpondovanie dávky perorálneho risperidónu s konkrétnou dávkou lieku Risperdal Consta sa v súhrne SPC k usmerneniu výberu začiatočnej dávky lieku Risperdal Consta prijalo znenie, v ktorom sú zohľadnené dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti a výsledky klinických štúdií:
Bulgarian: По отношение на точното съответствие на дозата на пероралния рисперидон със специфичната доза Risperdal Consta в КХП е приета формулировка, отразяваща наличните данни за ефикасността и безопасността и резултатите от клиничните проучвания, която да насочва избора на началната доза Risperdal Consta:
Slovak: Ako sa očakáva pri silných D2-antagonistoch, v štúdiách skúmajúcich karcinogénne účinky po perorálnom podaní risperidónu potkanom a myšiam sa pozoroval zvýšený výskyt adenómov hypofýzy (u myší), adenómov endokrinného pankreasu (u potkanov) a adenómov prsnej žľazy (oba druhy laboratórnych zvierat).
Bulgarian: Както се очаква при мощен допамин D2-антагонист, при проучвания на пероралната канцерогенност на рисперидон при плъхове и мишки, се наблюдава увеличение на аденома на хипофизата (мишки), ендокринен аденом на панкреаса (плъх) и аденома на млечната жлеза (двата вида).
Slovak: Lotyšsko UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Litva
Bulgarian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Литва
Slovak: Po jednorazovom intramuskulárnom podaní injekcie lieku RISPERDAL CONSTA, uvoľňovací profil pozostáva z malej úvodnej dávky risperidónu (<1% z dávky), nasleduje oneskorený účinok o tri týždne.
Bulgarian: След една мускулна инжекция RISPERDAL CONSTA профилът на освобождаване се състои от малко начално освобождаване на рисперидон (< 1% от дозата), продължаващо за период от 3 седмици.
Slovak: Neprimerané vylučovanie hormónov, ktoré kontrolujú objem moču
Bulgarian: Несъответна секреция на хормона, който регулира обема на урината
Slovak: Žiadna osteodystrofia nebola pozorovaná u psov, ktorým sa podával RISPERDAL CONSTA počas 12 mesiacov v dávkach do 20 mg/kg/2 týždne.
Bulgarian: Остеодистрофия не е наблюдавана при кучета при приложение 12 месеца на RISPERDAL CONSTA с 20 mg/kg/2 седмици
Slovak: Ihneď navštívte lekára.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар незабавно.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že prítomnosť cerebrovaskulárnych rizikových faktorov len slabo predikuje vyššie cerebrovaskulárne riziko vyvolané risperidónom a preto zaujal stanovisko, že kontraindikácia lieku Risperdal Consta u pacientov s vysokorizikovými faktormi pre cerebrovaskulárne nežiaduce účinky nie je opodstatnená.
Bulgarian: CHMP се съгласи, че наличието на мозъчносъдови рискови фактори е слабо предвидимо по отношение на обусловения от рисперидон повишен мозъчносъдов риск и поради това е на мнение, че противопоказанието за Risperdal Consta при пациенти с високи рискови фактори за мозъчносъдови реакции не е обосновано.
Slovak: Výbor CHMP napokon prerokoval užívanie lieku Risperdal Consta u pacientov liečených predtým perorálnym risperidónom v dávkach ≥6mg/deň a všimol si, že poskytnuté údaje o účinnosti pre týchto pacientov po prechode na Risperdal Consta sa nelíšili od údajov získaných po predchádzajúcej liečbe perorálnym risperidónom, a to i napriek vysokej pravdepodobnosti dosiahnutia nižšej hladiny v plazme.
Bulgarian: Накрая CHMP обсъди употребата на Risperdal Consta при пациенти, лекувани преди това с перорален рисперидон в дози ≥ 6 mg/ден, и отбеляза, че представените данни за ефикасността при пациентите, превключени на Risperdal Consta, не се различават от данните, получени след предшестващото лечение с перорален рисперидон, въпреки голямата вероятност да бъде достигнато по-ниско плазмено ниво на рисперидон.
Slovak: Po skončení procedúry zatlačte ihlu do ochranného krytu.
Bulgarian: След завършване на процедурата, притиснете иглата в предпазителя й.
Slovak: Ak sa to objaví u Vás počas užívania RISPERDALU CONSTA, ihneď informujte Vášho lekára
Bulgarian: Ако получите такива оплаквания, докато вземате RISPERDAL CONSTA, свържете се с Вашия лекар незабавно
Slovak: Ak sa prejavia závažné extrapyramídové symptómy, má sa podať anticholinergný liek.
Bulgarian: В случай на тежка екстрапирамидна симптоматика, трябва да се прилагат антихолинергични лекарства.
Slovak: Zmena farby kože, poškodenie kože, ochorenie kože, zhrubnutie kože
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата, кожни лезии, увреждане на кожата, втвърдяване на кожата
Slovak: Roderveldlaan 1, 2600
Bulgarian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Белгия
Slovak: V 12 týždňovej porovnávacej štúdii, v ktorej boli zaradení stabilizovaní pacienti so schizofréniou, RISPERDAL CONSTA vykazoval účinok porovnateľný s perorálnymi tabletami.
Bulgarian: При едно 12-седмично сравнително клинично проучване при стабилни пациенти с шизофрения е показано, че RISPERDAL CONSTA е толкова ефективен, колкото са и пероралните таблетки.
Slovak: Nástup extrapyramídových príznakov je rizikovým faktorom pre tadívnu dyskinézu.
Bulgarian: Началото на екстрапирамидна симптоматика е рисков фактор за късна дискинезия.
Slovak: Liekovku obráťte dnom hore a pomaly natiahnite celú suspenziu z liekovky do striekačky.
Bulgarian: Обърнете изцяло флакона и бавно изтеглете цялото количество суспензия от флакона.
Slovak: Veramapil, inhibítor CYP 3A4 a P-gp, zvyšuje plazmatickú hladinu risperidónu.
Bulgarian: Верапамил, инхибитор на CYP 3A4 и P-gp, повишава плазмената концентрация на рисперидон.
Slovak: Váš ošetrovateľ spozoruje náhlu zmenu vo Vašej mentálnej kondícii alebo náhle ochabnutie alebo znecitlivenie Vašej tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane, alebo aj krátko trvajúcu nezrozumiteľnú reč, treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, забележи внезапна промяна в умственото Ви състояние или внезапна слабост или скованост на Вашето лице, ръце или крака, особено ако са едностранни, или неясен говор, дори за кратък период от време.
Slovak: NEPODÁVAJTE INTRAVENÓZNE.
Bulgarian: НЕ ПРИЛАГАЙТЕ ВЕНОЗНО.
Slovak: Schválenou liekovou formou pre Risperdal Consta je forma s predĺženým uvoľňovaním na intramuskulárnu (i.m.) injekciu obsahujúcu 12,5, 25, 37,5 alebo 50 mg risperidónu.
Bulgarian: Одобрената форма на Risperdal Consta е форма с удължено освобождаване за мускулно (i.m.) инжектиране, съдържаща 12,5, 25, 37,5 или 50 mg рисперидон.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že je potrebná štúdia nepodradenosti, a prijal nasledujúce znenie časti 4.1:
Bulgarian: CHMP се съгласи, че е необходимо проучване за не по-малка ефективност и прие следната формулировка в точка
Slovak: Podiel močom vylúčeného risperidónu a 9-hydroxy-risperidónu je 35 -45% podanej perorálnej dávky.
Bulgarian: В урината рисперидон плюс 9-хидрокси-рисперидон представляват 35-45% от перорално приетата доза.
Slovak: Jedna ihla Needle-Pro na intramuskulárnu aplikáciu (bezpečnostná 20G 2" TW ihla s ochrannou pomôckou na ihly)
Bulgarian: Една игла Needle-Pro за интрамускулно инжектиране (обезопасена игла 20G 2" TW с устройство за обезопасяване)
Slovak: Účinnosť RISPEDALU CONSTA (25 a 50 mg) v manažmente prejavov psychických ochorení (schizofrénia/schizoafektívne poruchy) bola sledovaná v 12 týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii u dospelých psychotických nemocničných a ambulantných pacientov, ktorí spĺňali DSM IV kritériá pre schizofréniu.
Bulgarian: Ефективността на RISPERDAL CONSTA (25 mg и 50 mg) при овладяване на изявите на психотичните разстройства (шизофрения/шизоафективни разстройства) е установена при едно 12-седмично, плацебо-контролирано клинично проучване при възрастни психично болни и амбулаторни пациенти, които отговорят на критериите DSM-IV за шизофрения.
Slovak: Ak ste alergický (precitlivený) na risperidón alebo na niektorú z ďalších zložiek RISPERDALU
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към рисперидон или някоя друга от съставките на RISPERDAL CONSTA (вж. точка 6).
Slovak: Výbor CHMP posúdil údaje poskytnuté o užívaní lieku Risperdal Consta u starších pacientov a zaujal stanovisko, že nebol zistený žiadny významný trend, pokiaľ ide o zvýšené nežiaduce udalosti, v súvislosti s vekom pacientov alebo dávkou lieku Risperdal Consta.
Bulgarian: CHMP оцени представените данни за употребата на Risperdal Consta при пациенти в старческа възраст и е на мнение, че не се установява значима тенденция за повишаване на нежеланите реакции в зависимост от възрастта на пациентите или дозата на Risperdal Consta.
Slovak: Zvýšenie počtu eozinofilov (časti bielych krviniek), zvýšenie CPK (kreatínfosfokinázy) v krvi
Bulgarian: Повишение на еозинофилите (специални бели кръвни клетки), повишение на креатинфосфокиназата в кръвта
Slovak: Risperidón sa viaže aj na alfa1-adrenergné receptory a s nižšou afinitou na H1-histamínové a alfa2-adrenergné receptory.
Bulgarian: Рисперидон се свързва също и с алфа-1 адренергичните рецептори, и с по-малък афинитет, с H1хистаминергичните и алфа2-адренергичните рецептори.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Relatívne nemenná reakcia na dávku po liečbe liekom Risperdal Consta dávkami od 25 do 75 mg sa považuje za doloženú a výbor CHMP súhlasil, že odporúčaným lekárskym postupom začne u pacienta s najnižšou účinnou dávkou a tú bude zvyšovať len vtedy, ak by reakcia nebola postačujúca.
Bulgarian: Прието бе, че трябва да се постигне относително стабилен дозов отговор след лечение с Risperdal Consta с дози от 25 до 75 mg и CHMP се съгласи, че добрата медицинска практика изисква при пациентите да се започва с най-ниската ефективна доза, която да се повишава само ако отговорът е недостатъчен.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili s perorálnym RISPERDALOM.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействие проведени с перорален RISPERDAL.
Slovak: Možný účinok RISPERDALU CONSTA na iné lieky
Bulgarian: Потенциал на RISPERDAL CONSTA да повлиява други лекарствени продукти
Slovak: Depresia, Insomnia, Úzkosť
Bulgarian: Депресия, безсъние, тревожност
Slovak: Tak ako pri ostatných antipsychotikách, má sa venovať zvýšená pozornosť, keď sa risperidón predpisuje pacientom s diagnostikovaným kardiovaskulárnym ochorením, predĺžením QT intervalu v rodinnej anamnéze, bradykardiou alebo poruchami elektrolytov (hypokaliémia, hypomagneziémia), pretože to môže zvýšiť riziko arytmogénnych účinkov pri súčasnom užívaní s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.
Bulgarian: Както и с другите антипсихотици, трябва да се внимава, когато се изписва рисперидон на пациенти с известни сърдечно-съдови заболявания, с фамилна анамнеза за удължаване на QT-интервала, брадикардия или с електролитни нарушения (хипокалиемия, хипомагнезиемия), тъй като той увеличава риска от ритъмни нарушения и при едновременна употреба с лекарства, за които се знае, че удължават QT-интервала.
Slovak: Uchopte kryt ihly pomocou otvoreného plastového obalu.
Bulgarian: Хванете предпазителя, като използвате отвореното пластмасово пликче.
Slovak: Počas liečby RISPERDALOM CONSTA sa môžu objaviť závraty, únava a problémy so zrakom.
Bulgarian: Когато сте на лечение с RISPERDAL CONSTA може да възникнат световъртеж, умора и нарушено зрение.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol ďalšie zdôvodnenia, kde zastáva názor, že obmedzenie použitia Risperdalu Consta na pacientov s počiatočnou terapeutickou odpoveďou na perorálny risperidón by bolo neopodstatnené a pre predpisujúceho lekára by tým vznikol nepotrebný a potenciálne zdĺhavý dodatočný krok, ktorý by oddialil prístup k Risperdalu Consta pre pacientov, ktorí nedodržiavali perorálnu medikáciu a ktorí by mohli byť najvhodnejšími kandidátmi na dlhodobo pôsobiacu injektovateľnú medikáciu.
Bulgarian: ПРУ даде допълнителни обяснения от позицията, че ограничаването на употребата на Risperdal Consta до пациенти с първоначален отговор на лечението с перорален рисперидон няма да бъде оправдано и ще въведе една ненужна допълнителна стъпка за лекуващите лекари, която има възможност да бъде удължавана и ще забави достъпа до Risperdal Consta за пациентите, които няма да се придържат към пероралното лечение и които могат да бъдат сред най-подходящите кандидати за дълготрайно инжекционно лечение.
Slovak: RISPERDAL CONSTA nebol sledovaný u starších pacientov s demenciou, pretože nie je indikovaný na použitie v tejto skupine pacientov.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA не е изследван при пациенти в старческа възраст с деменция, следователно той не се препоръчва за приложение при тази група пациенти.
Slovak: RISPERDAL CONSTA sa podáva ako intramuskulárna injekcia do sedacieho svalu každé dva týždne; podáva ju zdravotnícky personál.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA се прилага като мускулна инжекция в седалищния мускул, която се прави от медицински специалист, на всеки две седмици.
Slovak: Diskomfort, triaška, studené ruky alebo nohy, syndróm z vynechania lieku.
Bulgarian: Дискомфорт, студени тръпки, студени ръце и крака, абстинентен синдром
Slovak: RISPERDAL CONSTA užívaný samostatne alebo s furosemidom môže u starších ľudí s demenciou predstavovať zvýšené riziko mozgovej príhody alebo úmrtia.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA, когато се взема самостоятелно или с фуроземид, може да доведе до повишен риск от инсулт или смърт при пациенти в старческа възраст с деменция
Slovak: Fenotiazíny, tricyklické atidepresíva a niektoré beta-blokátory môžu zvyšovať plazmatickú hladinu risperidónu, nie však hladinu účinnej antipsychotickej frakcie.
Bulgarian: Фенотиазините, трицикличните антидепресанти и някои бета-блокери може да повишат плазмената концентрация на рисперидон, но не и концентрацията на активната антипсихотична фракция.
Slovak: Napr. nepravidelný srdcový rytmus, alebo ak ste náchylný na nízky krvný tlak alebo užívate lieky na tlak.
Bulgarian: Примерите за това включват неритмичен пулс, дали сте склонен към ниско кръвно налягане, дали вземате лекарства за Вашето кръвно налягане.
Slovak: Fluoxetín a paroxetín, inhibítory CYP 2D6, zvyšujú plazmatickú hladinu risperidónu, ale menej než hladinu aktívnej antipsychotickej frakcie.
Bulgarian: Флуоксетин и пароксетин, инхибитори на CYP 2D6, повишават плазмената концентрация на рисперидон, но по-малко на активната антипсихотична фракция.
Slovak: Tieto tumory pozorované po perorálnych a intramuskulárnych dávkach môžu súvisieť s dlhotrvajúcou inhibíciou dopamínových D2 receptorov a hyperprolaktinémiou.
Bulgarian: Туморите, които се наблюдават при перорално и интрамускулно приложение, може да се дължат на антагонизма на допамин D2 с удължено освобождаване и с хиперпролактинемията.
Slovak: Zvýšenie telesnej teploty, Zvýšený počet eozinofilov, Znížený počet bielych krviniek, Zníženie hemoglobínu, Zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi, Zníženie telesnej teploty Infekcie a nákazy
Bulgarian: Повишаване на телесната температура, повишаване броя на еозинофилите, понижаване броя на белите кръвни клетки, понижаване на хемоглобина, повишаване на креатин фосфокиназата в кръвта, понижаване на телесната температура Инфекции и инфестации
Slovak: Lieky na Parkinsonovu chorobu (ako napr. levodopa)
Bulgarian: Лекарства за паркинсонова болест като леводопа
Slovak: O tomto čase neodstraňujte kryt z ihly.
Bulgarian: Не махайте предпазителя от иглата на този етап.
Slovak: Risperidón sa metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P-450 CYP 2D6 na 9-hydroxy-risperidón, ktorý má podobnú farmakologickú aktivitu ako risperidón.
Bulgarian: Рисперидон се метаболизира от CYP 2D6 до 9-хидрокси-рисперидон, който има подобна фармакологична активност като рисперидон.
Slovak: Parkinsonova choroba sa môže užívaním risperidónu zhoršiť.
Bulgarian: Възможно е влошаване на паркинсоновата болест от рисперидон.
Slovak: Pri liečbe antipsychotikami bol zaznamenaný neuroleptický malígny syndróm, charakterizovaný hypertermiou, svalovou rigiditou, vegetatívnou labilitou, poruchami vedomia a zvýšenými hladinami kreatínfosfokinázy.
Bulgarian: При приложение на антипсихотици се съобщава възникване на невролептичен малигнен синдром, който се характеризира с хипертермия, мускулна ригидност, нестабилност на вегетативната нервна система, променено съзнание и повишени нива на серумната креатинфосфокиназа.
Slovak: Vyberte balenie lieku RISPERDAL CONSTA z chladničky a nechajte ho postáť pred nariedením pri izbovej teplote.
Bulgarian: Извадете опаковката на дозата RISPERDAL CONSTA от хладилника и я оставете да се затопли до стайна температура.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní bolo predĺženie QT intervalu hlásené veľmi zriedkavo.
Bulgarian: Много рядко постмаркетингово се съобщава за удължаване на QT-интервала.
Slovak: Pridržujte piest palcom smerom dole a liekovku dôkladne traste minimálne 10 sekúnd, kým nedostanete homogénnu suspenziu.
Bulgarian: Като държите буталото с палец, разклатете флакона силно поне за 10 секунди, докато се получи еднородна суспензия.
Slovak: Aby ste sa uistili, že sa podá požadovaná dávka risperidónu, musí byť podaný celý obsah z liekovky.
Bulgarian: За да сте сигурни, че предназначената доза рисперидон е приложена, трябва да се инжектира цялото съдържимо на флакона.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické súvislosti
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика
Slovak: Otvorte kryt druhej ihly k nariedeniu.
Bulgarian: Отворете капачката на втората игла за ресуспендиране.
Slovak: Pri analýze populačnej farmakokinetiky sa nepotvrdili žiadne zreteľné účinky pohlavia, rasy alebo fajčenia na farmakokinetiku risperidónu alebo účinnú antipsychotickú frakciu.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ не показва видимо въздействие от пол, раса или тютюнопушене върху фармакокинетиката на рисперидон или на активната антипсихотична фракция.
Slovak: Odstráňte plastový farebný kryt z liekovky.
Bulgarian: Махнете пластмасовото цветно капаче от флакона.
Slovak: Po podaní iných antagonistov dopamínu ťarchavým samiciam zvierat sa zistili nežiaduce účinky na učenie a motorický vývoj mláďat.
Bulgarian: Други допаминови антагонисти, когато се прилагат на бременни животни, оказват отрицателно въздействие върху ученето и развитието на движенията при поколението.
Slovak: Zvýšenie hladiny hormónu prolaktínu v krvi, zvýšenie pečeňových enzýmov, pokles hemoglobínu alebo počtu červených krviniek (anémia), zvýšenie hladiny cukru v krvi
Bulgarian: Повишение на нивото на пролактина в кръвта, повишение на чернодробните ензими, намаление на хемоглобина или на броя на червените кръвни клетки (анемия), повишение на кръвната захар
Slovak: Nasleduje zoznam ďalších ADRs súvisiacich s risperidónom, ktoré boli identifikované ako ADRs počas klinických štúdií skúmajúcich perorálnu formu risperidónu (RISPERDAL), ale neboli určené ako ADRs v klinických štúdiách s RISPERDALOM CONSTA.
Bulgarian: Следва списък на НЛР, свързани с рисперидон и определени като НЛР по време на клинични проучвания, при които се изследва перорален рисперидон, но не са определени като НЛР при клинични проучвания на RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené pri užívaní perorálneho RISPERDALU.
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции при употребата на перорален RISPERDAL.
Slovak: Neprirodzený rytmus srdca, pociťovanie tlkotu srdca, pomalý pulz srdca
Bulgarian: Нарушение на сърдечния ритъм, усещане на сърцебиенето, забавен пулс
Slovak: Napriek tomu, že sa doteraz v klinických a epidemiologických štúdiách nepreukázala žiadna priama súvislosť s podávaním antipsychotík, u pacientov s príslušnou anamnézou sa odporúča zvýšená opatrnosť.
Bulgarian: Въпреки че, при клинични и епидемиологични проучвания, не е домонстрирана ясно връзката с приложението на антипсихотици, препоръчва се внимание при пациенти със подобна анамнеза.
Slovak: Pri liečbe liekom RISPERDAL CONSTA sa môže vyskytnúť priapizmus vzhľadom na jeho účinok na inhibíciu alfa-adrenergných receptorov.
Bulgarian: При лечение с RISPERDAL CONSTA може да се получи приапизъм поради ефект на алфаадренергична блокада.
Slovak: Mechanizmus vzniku renálnych tumorov u samcov potkanov Wistar (Hannover) liečených RISPERDALOM CONSTA nie je známy.
Bulgarian: Механизмът, водещ до поява на бъбречни тумори при приложението на RISPERDAL CONSTA при мъжки плъхове Wistar (Hannover) е неизвестен.
Slovak: Jedna Needle-Pro ihla na intramuskulárnu aplikáciu (bezpečnostná 20G 2" TW ihla s ochrannou pomôckou na ihly)
Bulgarian: Една Needle-Pro игла за мускулно инжектиране (обезопасена 20G 2" TW игла с устройство за предпазване от иглата)
Slovak: Vám môže na prvé tri týždne po Vašej prvej injekcii predpísať perorálny RISPERDAL.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише перорален RISPERDAL за първите три седмци след първата инжекция.
Slovak: Po začatí alebo ukončení súčasnej liečby fluoxetínom alebo paroxetínom, má lekár dávkovanie lieku RISPERDAL CONSTA prehodnotiť.
Bulgarian: Когато като съпътстващо лечение се назначава или се спира флуоксетин или пароксетин, лекарят трябва да подложи на преоценка дозата на RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Lekári majú pri predpisovaní antipsychotík, vrátane lieku RISPERDAL CONSTA, posudzovať riziko a prínos u pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo s demenciou s Lewyho telieskami.
Bulgarian: Лекарите трябва да преценят рисковете спрямо ползата, когато предписват антипсихотици, включително RISPERDAL CONSTA, на пациенти с паркинсонова болест или деменция с телца на Lewy (ДТЛ).
Slovak: Odporúča sa vhodná starostlivosť, ak sa RISPERDAL CONSTA predpisuje pacientom, ktorí sa ocitnú v situáciách vedúcich k zvýšeniu teploty telesného jadra, napr. nadmerné cvičenie, pobyt vo veľkých horúčavách, súčasná liečba s anticholinergným účinkom alebo dehydratácia.
Bulgarian: Препоръчва се, да се прилагат съответните мерки, когато се предписва RISPERDAL CONSTA на пациенти, които се излагат на условия, които водят до повишаване на телесната температура, напр. силно физическо натоварване, излагане на силна топлина, съпътстващо лечение с лекарства с антихолинергична активност, или са подложени на обезводняване.
Slovak: Boli hlásené prípady neprirodzeného elektrického vedenia v srdci a kŕčovité záchvaty
Bulgarian: Докладвани са случаи на патологично електрично провеждане в сърцето и конвулсии.
Slovak: Výbor CHMP ďalej posúdil údaje od pacientov, ktorí prešli na Risperdal Consta bez stabilizácie perorálnym risperidónom, a došiel k záberu, že v intervale oneskorenia po prvej injekcii Risperdalu Consta by malo byť zabezpečené dostatočné antipsychotické krytie.
Bulgarian: Освен това CHMP оцени данните от пациентите, преминали на Risperdal Consta, без да бъдат стабилизирани с перорален рисперидон, и заключи, че по време на периода на заместване след първата инжекция с Risperdal Consta трябва да се осигури достатъчно антипсихотично покритие.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa risperidón a 9-hydroxy-risperidón vylučovali do mlieka.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че рисперидон и 9-хидрокси-рисперидон се екскретират в млякото.