FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis De bemærker nogle af de følgende allergiske reaktioner: hævelse af ansigt eller hals, vejrtrækningsbesvær, følelse af at skulle besvime, hudkløe eller nældefeber, da konsekvenserne heraf kan blive alvorlige.
Slovak: opuch tváre alebo hrdla, sťažené dýchanie, pocit mdloby, svrbenie kože alebo žihľavka, pretože dôsledky môžu byť závažné.
Danish: Silodosin er i høj grad selektiv over for α1A-adrenoreceptorer, som hos mennesker primært befinder sig i blærehalskirtlen, den nederste del af blæren, blærehalsen, prostatakapslen og pars prostatica urethrae.
Slovak: Silodozín je vysokoselektívny na α1A-adrenoreceptory, ktoré sa nachádzajú predovšetkým v ľudskej prostate, báze močového mechúra, krčku močového mechúra, puzdre prostaty a v prostatickej časti močovej trubice.
Danish: Silodosin Recordati påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Silodosin Recordati má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Silodosin Recordati påvirker nogle receptorer, som findes i blærehalskirtlen, blæren og urinrøret.
Slovak: Silodosin Recordati pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v prostate, močovom mechúre a močovej rúre.
Danish: En gennemgang af sikkerhedsdata for patienter inkluderet i alle kliniske studier tyder ikke på, at let nedsat nyrefunktion (n = 487) udgør en yderligere sikkerhedsrisiko under behandling med silodosin (såsom en forøgelse i svimmelhed eller ortostatisk hypotension), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (n = 955).
Slovak: Posúdenie údajov o bezpečnosti u pacientov zúčastnených vo všetkých klinických štúdiách nenaznačuje, že by mierna porucha funkcie obličiek (n = 487) predstavovala počas liečby silodozínom ďalšie bezpečnostné riziko (ako je zvýšenie výskytu závratov alebo ortostatickej hypotenzie)
Danish: PDE-5-hæmmere
Slovak: Inhibítory PDE-5
Danish: Denne virkning forsvinder efter seponering af silodosin (se pkt.
Slovak: Po vysadení silodozínu sa tento účinok stratí (pozri časť 4.8).
Danish: Det er ikke relevant at anvende Silodosin Recordati hos den pædiatriske population til indikationen godartet prostatahyperplasi (BPH).
Slovak: Použitie Silodosinu Recordati sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu benígnej hyperplázie prostaty (BHP).
Danish: Den dosisbegrænsende bivirkning var postural hypotension.
Slovak: Nežiaducim účinkom limitujúcim dávku bola posturálna hypotenzia.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at dialyse har en signifikant fordel, da silodosin i høj grad (96,6 %) er proteinbundet.
Slovak: Keďže silodozín je vo veľkej miere viazaný na proteíny (96,6%), je nepravdepodobné, že by dialýza bola významným prínosom.
Danish: Denne dosis kan forøges til 8 mg én gang dagligt efter en uges behandling, afhængig af den enkelte patients respons.
Slovak: 50 ml/min) sa odporúča počiatočná dávka 4 mg jedenkrát denne, ktorá sa môže v závislosti od individuálnej odozvy pacienta po jednom týždni liečby zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.
Danish: • Hvis De har problemer med Deres nyrer, skal De rådføre Dem med Deres læge.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, požiadajte svojho lekára o radu.
Danish: • Da en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen og prostatakræft kan have de samme symptomer, vil Deres læge undersøge Dem for prostatakræft, før De begynder behandlingen med Silodosin Recordati.
Slovak: Keďže nezhubné zväčšenie prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, predtým, ako váš lekár začne liečbu Silodosinom Recordati, skontroluje, či nemáte rakovinu prostaty.
Danish: Silodosin gennemgår omfattende metabolisme via glukuronidation (UGT2B7), alkohol- og aldehyddehydrogenase og via oxidative metaboliseringsveje, primært CYP3A4.
Slovak: Silodozín sa extenzívne metabolizuje glukuronidáciou (UGT2B7), prostredníctvom enzýmov alkohola aldehyddehydrogenázy a oxidáciou, hlavne prostredníctvom CYP3A4.
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere (såsom ketoconazol, itraconazol, ritonavir eller ciclosporin) bør ikke anvendes samtidig med Silodosin Recordati.
Slovak: Súbežné používanie so silnými inhibítormi CYP3A4 (ako sú ketokonazol, itrakonazol, ritonavir alebo cyklosporín) sa neodporúča.
Danish: Silodosins farmakokinetik hos patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Farmakokinetika silodozínu nebola skúmaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná.
Danish: • Hurtigere puls
Slovak: • zrýchlená srdcová frekvencia,
Danish: • Unormal ejakulation (mindre eller ikke registrerbar mængde sæd frigøres under samleje, se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler")
Slovak: • neobvyklá ejakulácia (počas pohlavného styku dochádza k výronu menšieho množstva spermií alebo nedochádza k žiadnej badateľnej ejakulácii, pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Danish: Et in vitro-studie med Caco-2-celler viste, at silodosin er et substrat for P-glykoprotein.
Slovak: Caco-2 preukázala, že silodozín je substrátom P-glykoproteínu.
Danish: Hvis De har alvorlige nyreproblemer, bør De ikke tage Silodosin Recordati.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, Silodosin Recordati neužívajte.
Danish: Silodosins farmakokinetik og primære metabolitter er blevet evalueret hos voksne mandlige patienter med og uden BPH efter en enkelt og flere administrationer med doser fra 0,1 mg til 48 mg pr. dag.
Slovak: Farmakokinetika silodozínu a jeho hlavných metabolitov boli vyhodnocované u dospelých mužov s BHP alebo bez nej po jednorazovom podaní a po viacnásobných podaniach v rozsahu denných dávok od 0,1 mg do 48 mg. Farmakokinetika silodozínu je lineárna v celom tomto rozsahu dávok.
Danish: Der bør ikke påbegyndes behandling med silodosin hos patienter med en planlagt operation for grå stær.
Slovak: Začatie liečby silodozínom sa u pacientov s plánovanou operáciou katarakty neodporúča.
Danish: • Hvis De skal gennemgå en øjenoperation på grund af uklarhed af linsen (operation for grå stær), er det vigtigt, at De straks informerer Deres øjenspecialist om, at De tager eller tidligere har taget Silodosin Recordati.
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu oka kvôli zákalu očnej šošovky (operáciu katarakty), je dôležité okamžite informovať vášho očného lekára o tom, že používate alebo ste predtým používali
Danish: < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Intraoperativt Floppy-iris-syndrom (IFIS)
Slovak: Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)
Danish: Denne virkning forsvinder, når behandlingen med Silodosin Recordati ophører.
Slovak: Tento účinok po vysadení Silodosinu Recordati zmizne.
Danish: • medicin mod svampeinfektion (såsom ketoconazol eller itraconazol), medicin der anvendes mod hiv-infektion/AIDS (såsom ritonavir) eller medicin der anvendes efter transplantationer for at forhindre organafstødning (såsom ciclosporin), da disse former for medicin kan forhøje koncentrationen af Silodosin Recordati i blodet.
Slovak: • protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na predchádzanie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Silodosinu Recordati v krvi, • lieky používané na liečbu problémov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie so Silodosinom Recordati môže viesť k miernemu zníženiu krvného tlaku,
Danish: • Hvis De har alvorlige leverproblemer, bør De ikke tage Silodosin Recordati, da det ikke er undersøgt i forbindelse med alvorlig leversygdom.
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete užívať Silodosin Recordati, pretože nebola testovaná jeho bezpečnosť u pacientov s takýmito problémami.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepžívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Danish: Silodosin blev evalueret ved doser på op til 48 mg/dag hos raske mandlige forsøgspersoner.
Slovak: Predávkovanie Silodozín sa vyhodnocoval u zdravých mužov pri dávkach až do 48 mg/deň.
Danish: Silodosin og den tilhørende glukuronid når til steady-state efter henholdsvis 3 dages og 5 dages behandling.
Slovak: Silodozín dosiahne ustálené hladiny po 3 dňoch liečby, respektíve jeho glukuronid po 5 dňoch liečby.
Danish: Allergilignende reaktioner herunder hævelse af ansigt og tunge og faryngealt ødem1
Slovak: Poruchy imunitného systému alergické reakcie vrátane opuchu tváre, opuchnutého jazyka a faryngálneho edému1
Danish: I den nedenstående tabel er de bivirkninger, som er indberettet fra alle kliniske studier og fra erfaring efter markedsføring globalt, og for hvilke der findes et rimeligt kausalt forhold, opstillet i henhold til
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené v tabuľke nižšie, ktoré boli hlásené vo všetkých klinických štúdiách a zo skúsenosti z celého sveta po uvedení lieku na trh, pre ktoré existuje primeraný kauzálny vzťah, sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu podľa databázy MedDRA: veľmi časté (≥
Danish: Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret majsstivelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsíran sodný, želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Danish: Kapslen bør ikke deles eller tygges, men synkes hel, helst med et glas vand.
Slovak: Kapsulu nerozlamujte ani nerozhryzujte, prehltnite ju celú a pokiaľ možno zapite ju pohárom vody.
Danish: Silodosin Recordati kan ikke anvendes til at behandle prostatakræft.
Slovak: Silodosin Recordati nelieči rakovinu prostaty.
Danish: Derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Slovak: Preto u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné dávku upraviť.
Danish: • Behandling med Silodosin Recordati kan føre til unormal ejakulation (reduktion i mængden af sæd, der frigives under samleje), hvilket midlertidigt kan påvirke den mandlige frugtbarhed.
Slovak: Recordati môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť.
Danish: I det aktivt kontrollerede, kliniske studie udført i Europa blev det vist, at silodosin 8 mg én gang dagligt var non-inferior sammenlignet med tamsulosin 0,4 mg én gang dagligt: Den justerede gennemsnitlige forskel (95 % KI) i IPSS total-score mellem behandlinger i pr. protokol-populationen var 0,4 (-0,4 til 1,1).
Slovak: V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii prevedenej v Európe sa 8 mg silodozínu jedenkrát denne nepreukázalo ako menejcenné v porovnaní so 0,4 mg tamsulozínu jedenkrát denne: prispôsobený priemerný rozdiel (95%
Danish: Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret majsstivelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, gelatine, titandioxid (E171).
Slovak: Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsíran sodný, želatína, oxid titaničitý (E171).
Danish: Suomi/Finland
Slovak: Suomi/Finland Recordati Ireland
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (n = 5) var eksponeringen forhøjet med 2,2 gange for Cmax og med 3,7 gange for AUC.
Slovak: 5) bolo zvýšenie expozície pre hodnotu Cmax 2,2-násobné pre hodnotu AUC 3,7-násobné.
Danish: De kan tage Deres kapsel senere samme dag, hvis De har glemt at tage den tidligere på dagen.
Slovak: Ak ste kapsulu zabudli užiť ako zvyčajne, môžete ju užiť neskôr v ten istý deň.
Danish: Da der ikke foreligger data for patienter med svært nedsat leverfunktion, bør silodosin ikke anvendes til disse patienter (se pkt.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene, silodozín sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Danish: I dyrestudier (påvirker skjoldbruskkirtlen hos gnavere) blev der kun iagttaget virkninger af doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Slovak: Účinky na zvieratách (pôsobiace na štítnu žľazu hlodavcov) sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Slovak: 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrené predložiť:
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant reduktion i blodtrykket målt på patienten i liggende stilling i nogen af de kliniske studier udført med silodosin.
Slovak: V žiadnej klinickej štúdii prevedenej so silodozínom nebolo pozorované významné zníženie krvného tlaku meraného v ľahu.
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel Silodosin Recordati 8 mg pr. dag givet oralt (gennem munden).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula Silodosinu Recordati denne, podávaná cez ústa.
Danish: Spørg Deres læge, om De bør udskyde eller midlertidigt stoppe med at tage Silodosin Recordati, hvis De skal gennemgå en operation for grå stær.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či máte pri podstupovaní operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) užívanie Silodosinu Recordati odložiť alebo dočasne prerušiť.
Danish: Fortæl det til Deres læge så hurtigt som muligt, hvis De har taget flere end én kapsel.
Slovak: Ak ste užili viac ako jednu kapsulu, čo najskôr informujte svojho lekára.
Danish: EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Slovak: EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011
Danish: I det kliniske studieprogram var mange patienter i samtidig antihypertensiv behandling (hovedsageligt med lægemidler med indvirkning på renin-angiotensin-systemet, beta-blokkere, calciumantagonister og diuretika), uden at forekomsten af ortostatisk hypotension blev forøget.
Slovak: (prevažne látkami pôsobiacimi na renín-angiotenzínový systém, beta-blokátormi, antagonistami vápnika a diuretikami) bez zvýšenia výskytu ortostatickej hypotenzie.
Danish: Hvis indtagelsen af en overdosis er sket for nylig, kan det overvejes at fremprovokere opkastning eller foretage ventrikeltømning.
Slovak: Krátko po užití lieku sa môže zvážiť vyvolanie vracania alebo výplach žalúdka.
Danish: Erektil dysfunktion
Slovak: Porucha funkcie pečene
Danish: Aktivt stof: silodosin.
Slovak: AUC) silodozínu.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Danish: I et enkeltdosisstudie resulterede eksponeringen over for silodosin (ubundet) hos patienter med let (n = 8) og moderat nedsat nyrefunktion (n = 8) i gennemsnit i en forhøjelse af Cmax (med 1,6 gange) og AUC (med 1,7 gange) i forhold til patienter med normal nyrefunktion (n = 8).
Slovak: 8) v priemere k zvýšeniu hodnôt Cmax (1,6-násobne) a AUC (1,7-násobne) v porovnaní s dobrovoľníkmi s normálou funkciou obličiek (n =
Danish: Brug af anden medicin sammen med Silodosin Recordati
Slovak: Iné lieky a Silodosin Recordati
Danish: Der er blevet observeret IFIS (en variant af lille pupil-syndrom) under operation for grå stær hos nogle patienter i behandling med α1-blokkere eller tidligere behandling med α1-blokkere.
Slovak: U niektorých pacientov súčasne alebo v minulosti liečených α1-blokátormi sa počas operácie katarakty pozoroval IFIS (variant syndrómu úzkej zrenice).
Danish: Hvis De holder op med at tage Silodosin Recordati
Slovak: Ak prestanete užívať Silodosin Recordati
Danish: Overvågning af plasmaniveauerne i et klinisk Fase III-studie viste, at niveauerne af total silodosin efter 4 ugers behandling ikke ændrede sig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (n = 70), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (n = 55), mens niveauerne i gennemsnit var dobbelt så store hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (n = 7).
Slovak: Sledovanie plazmatickej hladiny v klinickej štúdii Fázy III preukázalo, že po 4 týždňoch liečby sa hladina celkového silodozínu u pacientov s miernou poruchou funkcie (n =
Danish: I kliniske studier blev der observeret forekomst af ejakulat, med reduceret mængde sæd eller ingen sæd under behandlingen med silodosin (se pkt.
Slovak: V klinických štúdiách bola počas liečby silodozínom v dôsledku farmakodynamických vlastností silodozínu pozorovaná ejakulácia so zníženým množstvom spermií alebo bez spermií (pozri časť 4.8).
Danish: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004 EU/1/18/1343/005 EU/1/18/1343/006
Slovak: EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel Silodosin Recordati 8 mg dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka Silodosinu Recordati je jedna 8 mg kapsula denne.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De planlægger at få børn.
Slovak: Ak plánujte mať deti, informujte prosím svojho lekára.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) • Slap pupil under operation for grå stær (se også ovenfor i dette punkt)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu)
Danish: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Slovak: Tel: + 44 1491 576336
Danish: MedDRA-systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Danish: • Unormale resultater fra leverfunktionsprøver
Slovak: • výsledky pečeňových testov mimo normy,
Danish: Hvis De har glemt at tage Silodosin Recordati
Slovak: Ak zabudnete užiť Silodosin Recordati
Danish: IPSS
Slovak: Celkové skóre podľa IPSS
Danish: Silodosin Recordati 4 mg hårde kapsler Silodosin Recordati 8 mg hårde kapsler
Slovak: Silodosin Recordati 4 mg tvrdé kapsuly Silodosin Recordati 8 mg tvrdé kapsuly
Danish: • Diarré
Slovak: • hnačka.
Danish: Synkope Bevidstløshed1
Slovak: Poruchy nervového systému závraty synkopa strata vedomia1
Danish: Silodosin Recordati 8 mg er hvide, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Slovak: Silodosin Recordati 8 mg sú biele, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (približne
Danish: I et interaktionsstudie blev der ved samtidig administration af en potent CYP3A4-hæmmer (ketoconazol 400 mg) observeret en forhøjelse på 3,7 gange af silodosins maksimale plasmakoncentrationer og en forhøjelse i silodosin-eksponering på 3,1 gange (dvs. AUC).
Slovak: pozorované 3,7-násobné zvýšenie maximálnych plazmatických koncentrácií silodozínu a 3,1-násobné zvýšenie expozície (t.j.
Danish: 1. klinisk relevante litteraturreferencer om forebyggelse og håndtering af IFIS;
Slovak: 1. klinicky relevantné odkazy na literatúru o prevencii a liečbe IFIS;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle øjenkirurger i EU-lande, hvor silodosin vil blive markedsført, gives den følgende information:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci oční chirurgovia v krajinách EÚ, v ktorých bude silodozín uvedený na trh, dostali nasledujúce informácie:
Danish: 3. anbefalinger til kirurger og oftalmolog-grupper: seponering af behandling med α1-adrenoreceptorantagonister 2 uger før operation for grå stær er blevet anbefalet, men fordelen ved at stoppe behandlingen og varigheden deraf er endnu ikke blevet fastslået.
Slovak: 3. odporúčanie pre chirurgov a oftalmologické tímy: liečbu antagonistami α1-adrenoceptorov sa odporúča prerušiť 2 týždne pred operáciou katarakty, avšak prínos ani dĺžka prerušenia liečby pred touto operáciou neboli zatiaľ stanovené.
Danish: • et uddannelsesprogram om forebyggelse og håndtering af IFIS (ved lancering og efter lancering); som dækker de følgende emner:
Slovak: • vzdelávací program zameraný na prevenciu a liečbu IFIS (pri uvedení na trh a po ňom), pokrývajúci nasledujúce témy:
Danish: 2. præoperativ bedømmelse: øjenkirurger og oftalmologer bør fastslå, om patienter med skemalagt operation for grå stær får eller har fået behandling med silodosin, for at sikre, at passende forholdsregler er på plads til håndtering af IFIS under kirurgi.
Slovak: 2. predoperačné vyhodnotenie: oční chirurgovia spolu s oftalmologickými tímami by mali stanoviť, či sa pacient s plánovanou operáciou katarakty lieči alebo bol liečený silodozínom, aby boli počas operácie zabezpečené príslušné opatrenia na prípadné zvládnutie IFIS.
Danish: • Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) angående forbindelsen mellem silodosin og Intraoperativt Floppy-iris-syndrom (IFIS) og de to andre referencer fra litteraturen, som nævnes i kommunikationsteksten (ved lancering);
Slovak: • priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) o spojení silodozínu s peroperačným syndrómom vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) a dva odkazy na literatúru uvedené v texte listu (pri uvedení na trh);
Danish: Medlemslandene bør sørge for, at alle betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor, med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet bliver implementeret:
Slovak: Členská krajina má zaistiť splnenie všetkých podmienok alebo obmedzení ohľadne bezpečného a účinného používania lieku popísaných nižšie:
Danish: • et flow-chart, som beskriver håndteringen af patienter med skemalagt operation for grå stær (ved lancering og efter lancering);
Slovak: • vývojový graf opisujúci liečbu pacientov, pre ktorých je naplánovaná operácia katarakty (pri uvedení na trh a po ňom);
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 32 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 32 %.
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke maskiner hvis De føler dem svag, svimmel, døsig eller har sløret syn.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak pocítite mdloby, závrat, ste ospalý alebo máte rozmazané videnie.
Danish: Forskel (95 % KI) versus placebo
Slovak: Rozdiel (95 % IS) oproti placebu
Danish: Pakninger på 5, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 kapsler.
Slovak: Balenia po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl.
Danish: Silodyx tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes alfa1A-adrenoreceptorblokkere.
Slovak: Silodyx patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa1A-adrenoreceptorov.
Danish: 5 hårde kapsler 10 hårde kapsler 20 hårde kapsler 30 hårde kapsler 50 hårde kapsler 90 hårde kapsler 100 hårde kapsler
Slovak: 5 tvrdých kapsúl 10 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 50 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
Danish: Laboratoires Bouchara-Recordati Parc Mécatronic
Slovak: Laboratoires Bouchara-Recordati
Danish: Silodosinglukuronids proteinbinding er 91 %.
Slovak: Viazanie silodozín-glukuronidu na proteíny je 91 %.
Danish: Hvis de har moderate nyreproblemer, vil Deres læge begynde behandlingen med Silodyx med forsigtighed og muligvis med en lavere dosis (se punkt 3 "Dosis").
Slovak: Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár začne liečbu Silodyxom opatrne a pravdepodobne v nižšej dávke (pozri časť 3, „Dávka").
Danish: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Slovak: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Danish: Forekomsten af ortostatisk hypotension i placebo-kontrollerede kliniske studier var 1,2 % ved behandling med silodosin og 1,0 % med placebo.
Slovak: Výskyt ortostatickej hypotenzie v placebom kontrolovaných klinických štúdiách bol pri podávaní silodozínu 1,2 % a pri podávaní placeba 1,0
Danish: Hvis dette forekommer, skal De straks sætte eller lægge Dem ned, indtil symptomerne er forsvundet, og informere Deres læge snarest muligt (se også punkt "Trafik- og arbejdssikkerhed").
Slovak: Pri ich výskyte si hneď sadnite alebo ľahnite, kým tieto príznaky nezmiznú a čo najskôr informujte svojho lekára (pozri tiež časť „Vedenie vozidiel a obsluha strojov").