FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van brivaracetam (100 mg/dag) met een oraal anticonceptiemiddel dat ethinylestradiol (0,03 mg) en levonorgestrel (0,15 mg) bevat, had geen invloed op de farmacokinetiek van deze beide stoffen.
Bulgarian: При едновременно прилагане на бриварацетам (100 mg/ден) с перорални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол (0,03 mg) и левоноргестрел (0,15 mg), не се наблюдава фармакокинетично взаимодействие при някое от веществата.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Dutch: De drank bevat methylparahydroxybenzoaat (E218), dat allergische reacties kan veroorzaken (wellicht vertraagd).
Bulgarian: Пероралният разтвор съдържа метил парахидроксибензоат (E218), който може да причини алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Dutch: Tabel 1:
Bulgarian: Графика 1:
Dutch: In klinische onderzoeken was de vermindering van de aanvalsfrequentie ten opzichte van de placebo groter met de dosis van 100 mg/dag dan met 50 mg/dag.
Bulgarian: В клиничните проучвания намалението на честотата на пристъпите спрямо плацебо е по-голямо при доза 100 mg/ден, отколкото 50 mg/ден.
Dutch: Brivaracetam wordt niet aanbevolen voor gebruik bij monotherapie.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на бриварацетам като монотерапия.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 50 mg/dag of 100 mg/dag en wordt beoordeeld door de arts die de afweging maakt tussen de vereiste vermindering van het aantal aanvallen versus de mogelijke bijwerkingen.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 50 mg/ден или 100 mg/ден, по преценка на лекаря предвид намаляване на пристъпите спрямо потенциалните нежелани реакции.
Dutch: Croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat, betadex, watervrije lactose, magnesiumstearaat
Bulgarian: Кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, бетадекс, безводна лактоза, магнезиев стеарат
Dutch: De 10 mg/ml-oplossing voor injectie/infusie wordt geleverd in een glazen injectieflacon (type I) met een nominale capaciteit van 6 ml, met gesiliconiseerde broombutylrubberen stoppers en afgesloten met een aftrekbare dop van aluminium/polypropyleen.
Bulgarian: 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор във флакони от стъкло (тип I) с номинален обем 6 ml, със запушалки от силиконизирана бромобутилова гума и откъсваща се обкатка от алуминий/полипропилен.
Dutch: Hoeveel zult u toegediend krijgen?
Bulgarian: Колко е необходимо да Ви се прилага
Dutch: Invloed van het anti-epilepticum op de plasmaconcentratie van brivaracetam
Bulgarian: Влияние на АЕЛ върху плазмената концентрация на бриварацетам
Dutch: 1 mg/kg/dag (of 2 mg/kg/dag)*
Bulgarian: 1 mg/kg/ден (или 2 mg/kg/ден)*
Dutch: In een derde onderzoek toonde een vooraf gespecificeerde analyse werkzaamheid aan voor 100 mg/dag en 200 mg/dag ten opzichte van de placebo bij patiënten met eerdere blootstelling aan levetiracetam.
Bulgarian: В трето проучване предварително определен анализ показва ефикасност спрямо плацебо при 100 mg/ден и 200 mg/ден при пациенти с предшестваща експозиция на леветирацетам.
Dutch: Brivaracetam is een matige omkeerbare remmer van epoxide-hydrolase, wat leidt tot een verhoogde concentratie van carbamazepine-epoxide, een actieve metaboliet van carbamazepine.
Bulgarian: Бриварацетам е умерено обратим инхибитор на епоксид хидролаза, което води до понижена концентрация на карбамазепин епоксид, който е активен метаболит на карбамазепин.
Dutch: Neutropenie werd gemeld bij 0,5 % (6/1.099) van de patiënten in behandeling met brivaracetam en bij 0 % (0/459) van de placebopatiënten.
Bulgarian: Неутропения се съобщава при 0,5% (6/1099) от пациентите, приемали бриварацетам и 0% (0/459) от пациентите, приемали плацебо.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: In vitro induceerde brivaracetam CYP1A2 niet.
Bulgarian: In vitro бриварацетам не индуцира CYP1A2.
Dutch: Invloed van brivaracetam op de plasmaconcentratie van het anti-epilepticum
Bulgarian: Влияние на бриварацетам върху плазмената концентрация на АЕЛ
Dutch: Voor geen van de standaardeindpunten van ontwikkeling of maturatie werden er bijwerkingen waargenomen.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти при стандартните крайни показатели за развитие или съзряване.
Dutch: Aanbevolen onderhoudsdosis
Bulgarian: Препоръчителна поддържаща доза
Dutch: Na verdunning bleek brivaracetam oplossing voor injectie/infusie, bewaard in zakken van PVC of polyolefine bij een temperatuur van maximaal 25°C, fysisch verenigbaar en chemisch stabiel te zijn voor 24 uur, wanneer het vermengd wordt met de verdunningsmiddelen die vermeld staan in rubriek 6.6.
Bulgarian: Установено е, че след разреждане бриварацетам инжекционен/инфузионен разтвор е физически съвместим и химически стабилен при смесване с разтворителите, изброени в точка 6.6 за 24 часа при съхранение в сакове от PVC или полиолефин при температура до 25°C.
Dutch: Brivaracetam kan ook opgestart worden met 2 mg/kg/dag op basis van de inschatting door de arts van de behoefte voor aanvalscontrole.
Bulgarian: Бриварацетам може също така да се започне от 2 mg/kg/ден по преценка на лекаря относно необходимостта от контрол на пристъпите.
Dutch: Briviact bevat natrium
Bulgarian: Briviact съдържа натрий
Dutch: In klinische onderzoeken werd 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) en 4,0 % (10/249) van de patiënten behandeld met respectievelijk brivaracetam 50 mg/dag, 100 mg/dag en 200 mg/dag aanvalsvrij tijdens de 12 weken durende behandelingsperiode in vergelijking met 0,5 % (2/418) van de patiënten behandeld met placebo.
Bulgarian: В клинични проучвания при 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) и 4,0% (10/249) от пациентите, приемащи бриварацетам съответно по 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден, не възникват пристъпи по време на 12-седмичният период на лечение в сравнение с 0,5% (2/418) от пациентите на плацебо.
Dutch: - Het wordt niet aanbevolen om tijdens de inname van dit geneesmiddel alcohol te gebruiken.
Bulgarian: - Не се препоръчва комбиниране на това лекарство с алкохол.
Dutch: - Intraveneuze bolusinjectie: brivaracetam kan toegediend worden als een intraveneuze bolusinjectie zonder verdunning.
Bulgarian: - Интравенозна болус инжекция: бриварацетам може да се приложи като интравенозна болус инжекция без разреждане.
Dutch: In onderstaande tabel staan bijwerkingen die geïdentificeerd werden op basis van een evaluatie van de drie placebogecontroleerde onderzoeken met vaste dosis in de veiligheidsdatabank bij proefpersonen vanaf 16 jaar, gerangschikt per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции, които са открити въз основа на преглед на базата данни за безопасност при три плацебо-контролирани проучвания с фиксирана доза при участници на възраст ≥ 16 години, подредени по системо-органен клас и честота на възникване.
Dutch: n = gerandomiseerde patiënten die ten minste 1 dosis onderzoeksmedicatie hebben gekregen ~ Dosis niet onderzocht *Statistisch significant (1) Ongeveer 20 % van de patiënten gebruikte gelijktijdig levetiracetam.
Bulgarian: n = рандомизирани пациенти, които са приемали поне 1 доза от проучваното лекарство ~ Дозата не е проучена
Dutch: Onderzoek met ratten heeft aangetoond dat brivaracetam in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват екскреция на бриварацетам в млякото (вж. точка 5.3).
Dutch: In klinische onderzoeken werd brivaracetam gebruikt als adjuvante behandeling en wanneer het samen met carbamazepine werd gebruikt, induceerde het een dosisgerelateerde concentratieverhoging van de actieve metaboliet, carbamazepine-epoxide (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Бриварацетам е използван като съпътстващо лечение в клинични проучвания, а когато е употребяван заедно с карбамазепин, индуцира дозо-зависимо повишение на концентрацията на активния метаболит, карбамазепин-епоксид (вж. точка 4.5).
Dutch: Vanaf het 0,1 ml-gradatieteken komt elke gradatie overeen met 0,1 ml wat 1 mg brivaracetam is.
Bulgarian: От делението 0,1 ml всяко деление нататък съответства на 0,1 ml, което е 1 mg бриварацетам.
Dutch: Watervrije lactose Magnesiumstearaat
Bulgarian: Лактоза, безводна Магнезиев стеарат
Dutch: Het minimale optrekbare volume is 1 ml wat 10 mg brivaracetam is.
Bulgarian: Минималният обем при изтегляне е 1 ml, което е 10 mg бриварацетам.
Dutch: - Elke injectieflacon met Briviact oplossing voor injectie mag slechts één keer gebruikt worden (eenmalig gebruik).
Bulgarian: - Всеки флакон Briviact инжекционен/инфузионен разтвор е предназначен да се използва само веднъж (за еднократна употреба).
Dutch: Kinderen ≥ 4 jaar en adolescenten < 50 kg Toegediend in 2 gelijk verdeelde doses
Bulgarian: Деца (≥ 4 години) и юноши < 50 kg Прилага се, разделена на две равни дози
Dutch: Elke doos bevat 10 injectieflacons.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 10 флакона.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op enig teratogeen potentieel van brivaracetam (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не откриват тератогенен потенциал на бриварацетам (вж. точка 5.3).
Dutch: Zelfmoordgedachten werden gemeld bij 0,3 % (3/1.099) van de patiënten in behandeling met brivaracetam en bij 0,7 % (3/459) bij de placebopatiënten.
Bulgarian: Суицидна идеация се съобщава при 0,3% (3/1099) от пациентите, приемали бриварацетам и 0,7% (3/459) от пациентите, приемали плацебо.
Dutch: 100 mg/dag
Bulgarian: 100 mg/ден
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcitraat, watervrij citroenzuur, methylparahydroxybenzoaat (E218), carmellose-natrium, sucralose, vloeibaar sorbitol, glycerol (E422), frambozensmaakstof, gezuiverd water
Bulgarian: Другите съставки са: натриев цитрат, безводна лимонена киселина, метил парахидроксибензоат (E218), кармелоза натрий, сукралоза, течен сорбитол, глицерол (E422), аромат на малина, пречистена вода.
Dutch: Het percentage stopzetting door bijwerkingen was 3,5 %, 3,4 % en 4,0 % voor patiënten gerandomiseerd naar brivaracetam in doses van respectievelijk 50 mg/dag, 100 mg/dag en 200 mg/dag en 1,7 % voor patiënten gerandomiseerd naar de placebo.
Bulgarian: Процентът на преустановяване на лечението поради нежелани реакции е бил 3,5%, 3,4% и 4,0% за пациенти, рандомизирани да приемат бриварацетам с дози съответно от 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден, както и 1,7% за пациентите, рандомизирани да приемат плацебо.
Dutch: Geen a gebaseerd op een onderzoek met de toediening van een supratherapeutische dosis van brivaracetam 400 mg/dag.
Bulgarian: Няма а на база изследване, включващо приложение на бриварацетам над терапевтична доза от 400 mg/ден.
Dutch: Bij stopzetting van brivaracetam wordt aanbevolen de behandeling geleidelijk af te bouwen door de dosis wekelijks met 50 mg/dag te verlagen.
Bulgarian: Ако лечението с бриварацетам трябва да бъде преустановено, това се препоръчва да става постепенно с 50 mg/ден на седмична база.
Dutch: Het minimale optrekbare volume is 0,25 ml wat 2,5 mg brivaracetam is.
Bulgarian: Минималният обем при изтегляне е 0,25 ml, което е 2,5 mg бриварацетам.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling kan immers uw aanvallen doen toenemen.
Bulgarian: Това се налага, тъй като спирането на лечението може да увеличи броя на припадъците, които получавате.
Dutch: Bij in-vitro-testen induceerde brivaracetam geen CYP1A1/2, maar induceerde CYP3A4 en CYP2B6.
Bulgarian: При in vitro проучване, бриварацетам не индуцира CYP1A1/2, но слабо индуцира CYP3A4 и CYP2B.
Dutch: Briviact drank bevat methylparahydroxybenzoaat, natrium en sorbitol Briviact drank bevat: - methylparahydroxybenzoaat (E218) - dit kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Bulgarian: Briviact перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат, натрий и сорбитол Briviact перорален разтвор съдържа: - метил парахидроксибензоат (E218), който може да причини алергични реакции (вероятно със закъснение).
Dutch: Briviact mag verdund worden met de volgende verdunningsmiddelen: 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing, 5%- (50 mg/ml) glucoseoplossing voor injectie of ringerlactaatoplossing.
Bulgarian: Briviact може да се разрежда със следните разтвори: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или Рингер лактат разтвор.
Dutch: Het wordt aan ouder en verzorger aanbevolen om Briviact drank toe te dienen met het afmeethulpmiddel (10 ml- of 5 ml-doseerspuit voor orale toediening) die meegeleverd wordt in het kartonnen doosje.
Bulgarian: Препоръчително е родителят или болногледачът да прилагат Briviact перорален разтвор с помощта на мерителното устройство (спринцовка за прилагане на перорални форми с обем 10 ml или 5 ml), предоставена в картонената кутия.
Dutch: De percentages patiënten met ten minste 50 % vermindering in de aanvalsfrequentie waren 20,3 %, 34,2 %, 39,5 %, en 37,8 % voor respectievelijk placebo, 50 mg/dag, 100 mg/dag, en 200 mg/dag.
Bulgarian: Следователно, процентът пациенти с 50% намаляване на честотата на пристъпите са 20,3%, 34,2%, 39,5%, и 37,8% съответно за плацебо, 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден бриварацетам.
Dutch: - Neem vervolgens uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: - Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 50 mg/5 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 50 mg/5 ml
Dutch: - Briviact wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 4 jaar.
Bulgarian: За какво се използва Briviact - Briviact се използва при възрастни, юноши и деца на възраст над 4 години.
Dutch: Bevat natriumcitraat, carmellose-natrium, methylparahydroxybenzoaat (E218), vloeibaar sorbitol en glycerol (E422).
Bulgarian: Съдържа натриев цитрат, кармелоза натрий, метил парахидроксибензоат (E218), течен сорбитол и глицерол (E422).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1073/021
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1073/021
Dutch: Brivaracetam kan ook opgestart worden met 100 mg/dag op basis van de inschatting door de arts van de behoefte voor aanvalscontrole.
Bulgarian: Бриварацетам може също така да се започне от 100 mg/ден по преценка на лекаря относно необходимостта от контрол на пристъпите.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1073/022
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1073/022
Dutch: Er worden twee doseerspuiten voor orale toediening meegeleverd in de kartonnen doos.
Bulgarian: В картонената опаковка са предоставени две спринцовки за прилагане на перорални форми.
Dutch: Neem de dagelijkse dosis in twee gelijk verdeelde doses - een in de ochtend en een in de avond, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Bulgarian: Приемайте дневната доза, разделена на две равни части - една сутрин и една вечер, приблизително по едно и също време всеки ден.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 50 mg/dag.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 50 mg/ден.
Dutch: De behandeling met brivaracetam kan opgestart worden via intraveneuze of orale toediening.
Bulgarian: Лечението с бриварацетам може да започне както интравенозно, така и перорално.
Dutch: Anti-epileptica
Bulgarian: Антиепилептични лекарства
Dutch: Intraveneuze bolusinjectie: kan direct toegediend worden zonder verdunning Intraveneus infuus: kan verspreid over 15 minuten toegediend worden, vermengd met een verenigbaar verdunningsmiddel
Bulgarian: Интравенозна инфузия: може да се приложи за 15 минути, като се разтвори в съвместим разтворител
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. точка 5.2).
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw dosis moet aanpassen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира дозата Ви.
Dutch: Zelfmoordgedachten, psychotische stoornis, agressie, agitatie
Bulgarian: Психични нарушения нечести суицидна идеация, психотично разстройство, агресия, повишената възбудимост много чести замаяност, безсъние
Dutch: Reacties die op directe (type I) hypersensitiviteit wijzen, werden tijdens de klinische ontwikkeling bij een klein aantal patiënten in behandeling met brivaracetam (9/3022) gemeld.
Bulgarian: При малък брой пациенти на бриварацетам (9/3022) по време на клиничното разработване са съобщени реакции, предполагащи свръхчувствителност от бърз тип (тип I).
Dutch: Op basis van de respons van individuele patiënten kan de dosis aangepast worden binnen het effectieve dosisbereik van 1 mg/kg/dag en 4 mg/kg/dag.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалния отговор на пациента, дозата може да се коригира в ефективния дозов диапазон от 1 mg/kg/ден до 4 mg/kg/ден.
Dutch: Amberkleurige, glazen fles (type III) van 300 ml met een witte kindveilige sluiting (polypropyleen) in een doos met daarin ook een 5 ml- en 10 ml-doseerspuit voor orale toediening met maatverdeling (polypropyleen, polyethyleen) en een adapter voor de spuit (polyethyleen).
Bulgarian: Бутилка 300 ml от тъмно стъкло (тип III) със защитена от деца бяла капачка (полипропилен), поставена в картонена кутия заедно с 5 ml и 10 ml градуирана спринцовка за прилагане на перорални форми (полипропилен, полиетилен) и адаптер за спринцовката (полиетилен).
Dutch: Rifampicine
Bulgarian: Рифамципин
Dutch: Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Bulgarian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Dutch: Dit wordt echter niet als een klinisch relevant verschil beschouwd.
Bulgarian: Това обаче не се счита за клинично значима разлика във фармакокинетиката на бриварацетам.
Dutch: Men neemt aan dat de binding aan SV2A het primaire mechanisme is voor de anticonvulsieve werking van brivaracetam.
Bulgarian: Предполага се, че основният механизъм на антиконвулсивното действие на бриварацетам е свързването със SV2A.
Dutch: Over het geheel was brivaracetam werkzaam als adjuvante behandeling voor partiële aanvallen bij patiënten vanaf de leeftijd van 16 jaar of ouder met doses tussen 50 mg/dag en 200 mg/dag.
Bulgarian: Като цяло, бриварацетам е ефективен като съпътстващо лечение при пациенти на възраст над 16 години при дози между 50 mg/ден и 200 mg/ден.
Dutch: Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen - allergische reacties - abnormale gedachten en/of verlies van grip op de realiteit (psychotische stoornis), agressief zijn, opwinding, onrust (agitatie) - gedachten of pogingen om zichzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen: vertel dit onmiddellijk aan uw arts - daling van het aantal witte bloedcellen (‘neutropenie') - aangetoond door bloedonderzoeken
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души - алергични реакции - нарушено мислене и/или загуба на връзка с реалността (психотично разстройство), състояние на агресивност, нервна възбуда (ажитация) - мисли или опити за самонараняване или самоубийство: кажете на Вашия лекар незабавно - намаляване на белите кръвни клетки (наречено „неутреопения") - открива се в кръвните изследвания
Dutch: Briviact 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie 5 ml-injectieflacon wordt geleverd in een kartonnen doos met 10 injectieflacons.
Bulgarian: Briviact 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор флакони 5 ml се опаковат в картонени кутии по 10 флакона.
Dutch: De 10 ml-spuit voor orale toediening heeft één gradatie in stappen van 0,25 ml.
Bulgarian: Спринцовката за прилагане на перорални форми от 10 ml има само едно градуиране на стъпки по 0,25 ml.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het starten of stopzetten van een behandeling met sint-janskruid.
Bulgarian: Започването или спирането на лечение с жълт кантарион трябва да се извършва с повишено внимание.
Dutch: Behandeling met levetiracetam
Bulgarian: Лечение с леветирацетам
Dutch: Uw arts zal aan de hand van uw gewicht de juiste dosis voor u berekenen.
Bulgarian: Вашия лекар ще уточни правилната доза за Вас в зависимост от теглото Ви.
Dutch: Oxcarbazepine
Bulgarian: Окскарбазепин
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE briviact 10 mg/ml (Enkel voor de kartonnen doos)
Bulgarian: АЗБУКА briviact 10 mg/ml (Само за външната опаковка)
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is 100 mg/dag.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 100 mg/ден.
Dutch: Briviact drank wordt geleverd met een 5 ml- en 10 ml-doseerspuit voor orale toediening met adapters.
Bulgarian: Briviact перорален разтвор се предоставя със спринцовки с обем 5 ml и 10 ml за прилагане на перорални форми със съответния адаптер.
Dutch: Watervrij citroenzuur (voor pH-bijstelling) Methylparahydroxybenzoaat (E218) Carmellose-natrium
Bulgarian: Лимонена киселина, безводна (за корекция на рН) Метил парахидроксибензоат (E218) Кармелоза натрий
Dutch: Croscarmellose-natrium Lactosemonohydraat Betadex
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат Бетадекс
Dutch: Risico gerelateerd aan brivaracetam
Bulgarian: Риск, свързан с бриварацетам
Dutch: In de open-label-, ongecontroleerde, langlopende onderzoeken werden suïcidale gedachten gemeld bij 4,7 % van de pediatrische patiënten (vaker bij adolescenten), ten opzichte van 2,4 % bij volwassenen.
Bulgarian: В открити, неконтролирани, дългосрочни проучвания суицидната идеация е съобщена при 4,7% от педиатричните пациенти (по-често при юношите) в сравнение с 2,4% при възрастните), а поведенчески нарушения са съобщени при 24,8% от педиатричните пациенти в сравнение с 15,1% при възрастните.
Dutch: Kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten met een gewicht van 50 kg of meer
Bulgarian: Възрастни, юноши и деца с тегло 50 kg или повече
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата.
Dutch: De belangrijkste afbraakroute van brivaracetam is via CYP-onafhankelijke hydrolyse.
Bulgarian: Основният път на метаболизиране на бриварацетам е чрез хидролиза на амидната странична верига до карбоксилна киселина, която се медиира от CYP-независима хидролиза.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt en de verdraagbaarheid, kan de dosis worden aangepast in het dosisbereik van 50 mg/dag tot 200 mg/dag.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалния отговор и поносимост на пациента, дозата може да бъде коригирана в дозовия интервал от 50 mg/ден до 200 mg/ден.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is 2 mg/kg/dag.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 2 mg/kg/ден.
Dutch: Briviact oplossing voor injectie/infusie bevat 0,83 mmol (of 19,14 mg) natrium per injectieflacon.
Bulgarian: Briviact инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 0,83 mmol (или 19,14 mg) натрий в флакон.
Dutch: Briviact 10 mg filmomhulde tabletten Briviact 25 mg filmomhulde tabletten Briviact 50 mg filmomhulde tabletten Briviact 75 mg filmomhulde tabletten Briviact 100 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Briviact 10 mg филмирани таблетки Briviact 25 mg филмирани таблетки Briviact 50 mg филмирани таблетки Briviact 75 mg филмирани таблетки Briviact 100 mg филмирани таблетки
Dutch: Bij volwassen patiënten met een chronische leverziekte was de blootstelling aan brivaracetam verhoogd.
Bulgarian: Експозицията на бриварацетам се повишава при възрастни пациенти с хронично чернодробно заболяване.
Dutch: - Als u minder weegt dan 20 kg, dient u de 5 ml-doseerspuit voor orale toediening te gebruiken die meegeleverd is in het doosje om te zorgen voor juiste dosering.
Bulgarian: - Ако пациентът тежи под 20 kg, е необходимо да се използва спринцовка за прилагане на перорални форми с обем 5 ml, предоставена в картонената опаковка, за да се гарантира точното дозиране.
Dutch: Uw arts kan daarna beslissen om uw dosis bij te stellen om de beste dosis voor u te vinden.
Bulgarian: Вашият лекар може по-късно да прецени да коригира дозата Ви, за да намери най-подходящата доза за Вас.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines - U kunt zich slaperig, duizelig of vermoeid voelen wanneer u Briviact gebruikt.
Bulgarian: - Можете да почувствате сънливост, замаяност или умора докато използвате Briviact.
Dutch: De glazen 300 ml-fles Briviact wordt geleverd in een kartonnen doos met een 10 ml-doseerspuit en 5 ml-doseerspuit voor orale toediening en een adapter voor de spuit.
Bulgarian: Briviact в стъклена бутилка 300 ml е опакован в картонена кутия заедно със спринцовка за прилагане на перорални форми с обем 5 ml и 10 ml, както и адаптер за спринцовката.