FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erlotinibin pitoisuus kasvainkudoksessa oli keskimäärin 1185 ng/g tutkimuksessa, jossa neljälle potilaalle (kolmella ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja yhdellä kurkunpään syöpä) annettiin Tarcevaa 150 mg/vrk suun kautta ja kasvainnäytteet otettiin 9. hoitopäivänä kirurgisesti poistetuista kasvaimista.
Hungarian: Egy 4 betegen végzett vizsgálatban (három beteg nem kissejtes tüdőrákban [NSCLC] és egy pedig gégerákban szenvedett), ahol 150 mg napi adagban Tarceva-t adtak orálisan, a kezelés 9. napján a tumorszövetből sebészileg kimetszett szövettani minta vizsgálata szerint az erlotinib szöveti koncentrációja átlagosan 1,185 ng/g volt.
Finnish: NCI-CTC-luokituksen (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) vaikeusasteluokkien mukainen yhteenveto kliinisissä tutkimuksissa pelkästään Tarceva-valmisteen käytössä tai Tarcevan ja solunsalpaajahoidon yhdistelmän käytössä havaittujen haittavaikutusten ilmaantuvuudesta esitetään taulukossa 1.
Hungarian: Az 1. táblázat foglalja össze a klinikai vizsgálatokból jelentett gyógyszermellékhatások előfordulását a Tarceva-monoterápiával vagy kemoterápiás kombinációban az NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) fokozatok szerint.
Finnish: Tarceva-tabletteja on saatavana 25 mg:n, 100 mg:n tai 150 mg:n vahvuisina erilaisia annostuksia varten.
Hungarian: A különböző adagolások kialakításához a Tarceva 25 mg-os, 100 mg-os és 150 mg-os hatáserősségekben kapható.
Finnish: Tarceva 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hungarian: Tarceva 100 mg filmtabletta
Finnish: Kasvaimen regressio havaitaan hiirimallissa, joka ilmentää näitä aktivoivia EGFR-mutaatioita.
Hungarian: Azoknál az egereknél, ahol az EGFR aktiváló mutációját idézték elő, a tumor regresszióját figyelték meg.
Finnish: Lisäksi munuaisten toimintaa ja seerumin elektrolyyttejä (mukaan lukien kalium) tulisi tarkkailla potilailla, joilla on elimistön kuivumisriski.
Hungarian: Ezen kívül olyan betegeknél, akiknél fennáll a dehidráció veszélye, ellenőrizni kell a vesefunkciót és a szérum elektrolitokat, beleértve a káliumot is.
Finnish: Ks. pakkausselosteesta lisätiedot.
Hungarian: A további tájékoztatást lásd a betegtájékoztatóban.
Finnish: Riski on suurentunut potilailla, jotka saavat samanaikaisesti verisuonten kasvua estäviä lääkkeitä, kortikosteroideja, tulehduskipulääkkeitä ja/tai taksaanipohjaisia solunsalpaajia tai joilla on ollut divertikkeleitä, mahatai pohjukaissuolihaava.
Hungarian: Az egyidejű anti-angiogén szerekkel, kortikoszteroidokkal, NSAID-okkal és/vagy taxán alapú kemoterápiával kezelt betegeknél, illetve azoknál, akiknek a kórtörténetében peptikus fekély vagy diverticulosis szerepel, a kockázat nagyobb.
Finnish: Ylläpitohoito
Hungarian: Fenntartó kezés
Finnish: Kiinteitä kasvaimia ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh pistemäärä 7-9), erlotinibin AUC0-t-arvon geometrinen keskiarvo oli 27000 ng•h/ml ja Cmax-arvon 805 ng/ml.
Hungarian: Az erlotinib AUC0-t és Cmax mértani középértéke 27000 ng•h/ml, illetve 805 ng/ml volt szolid tumoros betegségben és közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám 7-9) szenvedő betegeknél, míg 29 300 ng•h/ml és 1090 ng/ml volt a megfelelő májfunkcióval rendelkező betegeknél, beleértve a primer májrákban szenvedő vagy májmetasztázisos betegeket is.
Finnish: Annosta pienennettiin ihottuman vuoksi 6 %:lla ja ripulin vuoksi 1 %:lla potilaista.
Hungarian: Bőrkiütés és hasmenés miatt az adag csökkentésére volt szükség a betegek 6%-ánál ill.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tarceva 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Erlotinibi
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Tarceva 25 mg filmtabletta Erlotinib
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä erlotinibipuhdistuman ja kreatiniinipuhdistuman välillä ei havaittu kliinisesti merkittävää yhteyttä.
Hungarian: Populáció farmakokinetikai vizsgálatokban nem figyeltek meg klinikailag jelentős kapcsolatot az erlotinib kiürülése és a kreatinin clearance között, de nincs adat olyan betegekről, akiknek a kreatinin clearance értéke <15 ml/perc.
Finnish: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoa koskevassa keskeisessä BR.21-tutkimuksessa ILD:n ilmaantuvuus oli Tarceva-ryhmässä sama (0,8 %) kuin plaseboryhmässä.
Hungarian: A BR.21-es pivotál, NSCLC vizsgálatban az ILD incidenciája (0,8%) megegyezett a placebót és a Tarceva-t kapó csoportban.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ihottuma (75 %) ja ripuli (54 %) satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (BR.21; Tarcevan annostelu toisessa linjassa).
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak vizsgálatban (BR.21; a Tarceva másodvonalbeli alkalmazásánál) a bőrkiütés (75%) és hasmenés (54%) voltak a leggyakrabban közölt gyógyszermellékhatások.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tarceva 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tarceva 25 mg filmtabletta
Finnish: Ihottuma ja ripuli johtivat kumpikin annostuksen laskuun 2 %:lla potilaista ja tutkimuksen keskeyttämiseen enintään 1 %:lla Tarcevan ja gemsitabiinin yhdistelmähoitoa saaneista potilaista.
Hungarian: Tarceva és gemcitabin kombinációval kezelt betegeknél a bőrkiütés és hasmenés jelentkezése miatt a betegek 2%-ánál kellett az adagot csökkenteni, és a vizsgálatot legfeljebb a betegek 1%-ánál kellett abbahagyni.
Finnish: Tarcevan teho osoitettiin avoimessa, satunnaistetussa faasin III tutkimuksessa (ML20650, EURTAC), jossa ensilinjan NSCLC-potilailla oli aktivoivia EGFR-mutaatioita kasvaimissa.
Hungarian: A Tarceva hatásosságát EGFR aktiváló mutációval bíró, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek elsővonalbeli kezelésében egy fázis III, randomizált, nyílt vizsgálatban tanulmányozták (ML20650, EURTAC).
Finnish: 6718 ng•h/ml tupakoitsijoilla; keskiarvojen suhde oli 35,9 % (95 %:n luottamusväli: 23,7-54,3;
Hungarian: Az AUC0-inf mértani középértéke 18726 ng• h/ml volt a nem-dohányzókon és 6718 ng•h/ml volt a dohányzókon, így a középértékek aránya 35,9% volt (95%-os CI: 23,7-től 54,3-ig p<0,0001).
Finnish: Hoito ei saa kestää yli neljää kuukautta.
Hungarian: A kezelés nem haladhatja meg a 4 hónapot.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tiedetä.
Hungarian: Emberben a potenciális kockázat nem ismert.
Finnish: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Tsekin tasavalta, Tanska, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Puola, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi, Iso-Britannia: Targocid Italia, Portugali : Targosid
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria, Belgium, Bulgária, Csehország, Dánia, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Nagy-Britannia: Targocid Olaszország, Portugália: Targosid
Finnish: Neljännen hoitopäivän jälkeen:
Hungarian: A kezelés negyedik napja után:
Finnish: • hoitosi kestää pitkään
Hungarian: • az Ön kezelése hosszabb ideig tart
Finnish: Euroopan komission päätöksen jälkeen jäsenmaiden toimivaltaiset viranomaiset, yhteistyössä viitemaan kanssa, päivittävät tuotetietoja tarpeen mukaan.
Hungarian: A bizottsági határozatot követően az illetékes nemzeti hatóságok szükség szerint aktualizálják a termékinformációt.
Finnish: Tarttuvassa endokardiitissa vähintään 21 vuorokauden hoitoa pidetään yleensä tarpeellisena.
Hungarian: Infektív endocarditis esetén általában legalább 21 napos kezelést tekintenek megfelelőnek.
Finnish: Tämä on tarpeen siksi, että Targocid voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Targocid befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatásmechanizmusát.
Finnish: EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) -komitean version 3.1, 11. helmikuuta 2013 mukaiset MIC-raja-arvot esitetään seuraavassa taulukossa:
Hungarian: Az EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) 2013. február 11-én kelt, 3.1-es verziójában meghatározott minimális gátló koncentráció (MIC) határértékei az alábbi táblázatban szerepelnek:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Targocid
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Targocid
Finnish: He päättävät, annetaanko sinulle tätä lääkettä raskautesi aikana.
Hungarian: Ők el fogják dönteni, hogy Ön kaphatja-e ezt a gyógyszert a terhesség alatt.
Finnish: Jos liuos alkaa vaahdota, sen pitää antaa seistä 15 minuuttia.
Hungarian: Ha az oldat habos lesz, akkor körülbelül 15 percig állni kell hagyni.
Finnish: Targocid on antibiootti.
Hungarian: A Targocid egy antibiotikum.
Finnish: Hoidon kestosta tulee päättää kliinisen vasteen perusteella.
Hungarian: A kezelés időtartamát a klinikai válasz alapján kell meghatározni.
Finnish: Suurimmat Vss-arvot on havaittu uusissa tutkimuksissa, joissa näytteenottojakso oli yli 8 vuorokautta.
Hungarian: A Vss legmagasabb értékeit a közelmúltban végzett vizsgálatokban figyelték meg, ahol a mintavételi periódus meghaladta a 8 napot.
Finnish: Siksi teikoplaniinia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Hungarian: A teikoplanin alkalmazása ezért nem javallt a terhesség alatt csak akkor, amennyiben arra egyértelműen szükség van.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääke tulisi käyttää heti.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Finnish: Mikro-organismi
Hungarian: Mikroorganizmus
Finnish: Jos hoidon aikana ilmaantuu superinfektio, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során felülfertőződés következik be, megfelelő lépéseket kell tenni.
Finnish: Valmis liuos on isotoninen plasman kanssa ja sen pH on 7,2-7,8.
Hungarian: A kapott oldat izotóniás a plazmával, és pH értéke 7,2-7,8 között van.
Finnish: Teikoplaniinin ja glykoproteiini vankomysiinin välillä saattaa esiintyä ristiresistenssiä.
Hungarian: A teikoplanin és a glikoprotein vankomicin között előfordulhat keresztrezisztencia.
Finnish: <Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla {jäsenvaltion nimi/kansallinen viranomainen} kotisivuilta>
Hungarian: <A gyógyszerről részletes információ az {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.>
Finnish: • Kohteen rakenteen modifiointi: tätä resistenssin muotoa on esiintynyt erityisesti Enterococcus faecium bakteerilla.
Hungarian: • Módosított célstruktúra: a rezisztencia ezen formája különösen az Enterococcus faeciumra jellemző.
Finnish: On epätodennäköistä, että lääkärisi tai hoitajasi antaa sinulle liian paljon lääkettä.
Hungarian: Nem valószínű, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember túl sok gyógyszert adna be Önnek.
Finnish: Mitattuna FPIA-menetelmällä
Hungarian: FPIA módszerrel mérve
Finnish: • olet allerginen vankomysiini-nimiselle antibiootille
Hungarian: • ha allergiás a „vankomicin" nevű antibiotikumra
Finnish: Jos unohdat käyttää Targocidia
Hungarian: Ha elfelejtették beadni a Targocidot
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Specifikus interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: • kuulon menetys, korvien soiminen tai tunne, että liikut tai ympärilläsi olevat esineet liikkuvat
Hungarian: • halláskárosodás, fülcsengés vagy olyan érzés, hogy Ön vagy a környező tárgyak mozognak
Finnish: d MIC-arvo kommentin kanssa mutta ilman seuraavaa S-, I- tai R-luokitusta saatetaan ilmoittaa.
Hungarian: d A MIC értéket megjegyzéssel, de S, I, vagy R kategorizálás nélkül kell jelenteni.
Finnish: Kaksi metaboliittia muodostuu todennäköisesti hydroksyloitumalla ja ne edustavat 2-3 %:a annetusta annoksesta.
Hungarian: Feltételezhetően hidroxilációval két metabolit keletkezik, , amelyek a beadott adag 2-3%-át teszik ki.
Finnish: Teikoplaniini sitoutuu pääasiassa ihmisen seerumin albumiiniin.
Hungarian: A teikoplanin főként a humán szérum albuminhoz kötődik.
Finnish: a Nykyisiä tietoja ei ollut saatavilla, kun taulukot on julkaistu.
Hungarian: a A táblázat készítésének időpontjában nem állt rendelkezésre aktuális adat.
Finnish: a Glykopeptidien MIC-arvot ovat menetelmästä riippuvaisia, ja ne tulisi määrittää nestemäisen elatusaineen mikrolaimennoksella (viite ISO 20776).
Hungarian: Rezisztens a A glikopeptid MIC értékek módszerfüggőek, és az értékeket bouillon mikrodilúcióval kell meghatározni (referencia ISO 20776).
Finnish: Se on todennäköisempää, jos
Hungarian: Erre valószínű sor kerül, amennyiben:
Finnish: b Isolaatit, joiden MIC-arvot olisivat herkkyysrajan yläpuolella, ovat hyvin harvinaisia, eikä niistä ole vielä raportoitu.
Hungarian: b Az érzékenységi határérték feletti MIC értékkel rendelkező izolátumok nagyon ritkán fordulnak elő vagy még nem számoltak be ilyenekről.
Finnish: Korkeampi kokonaispuhdistuma (15,8 ml/h/kg vastasyntyneillä, 14,8 ml/h/kg keskimäärin 8-vuotiailla) ja lyhyempi eliminaation puoliintumisaika (40 tuntia vastasyntyneillä; 58 tuntia 8-vuotiailla) on havaittu aikuispotilaisiin verrattuna.
Hungarian: A felnőttekhez képest nagyobb teljes clearance (15,8 ml/óra/kg újszülöttek és 14,8 ml/óra/kg 8 évesek esetén) és rövidebb eliminációs felezési idő (40 óra újszülöttek; 58 óra 8 évesek esetén) figyelhető meg.
Finnish: Agranulosytoosi, neutropenia
Hungarian: Agranulocytosis, neutropenia
Finnish: Targocid ja muut kauppanimet -valmisteella (ks. liite I) on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Targocid és további nevek (lásd I. melléklet) kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Teikoplaniini voi aiheuttaa huimausta ja päänsärkyä.
Hungarian: A teikoplanin szédülést és fejfájást okozhat.
Finnish: Tätä vaikutusta ei raportoitu esiintyneen annoksella 50 mg/kg/vrk.
Hungarian: Erről a hatásról nem számoltak be napi 50 mg/kg adag esetén.
Finnish: Jauheen kestoaika myyntipakkauksessa: 3 vuotta
Hungarian: A kereskedelmi kiszerelésű por eltarthatósági ideje: 3 év
Finnish: Infuusion lopettaminen tai hidastaminen saattaa poistaa nämä oireet.
Hungarian: Az infúzió leállítása vagy lelassítása után ezek a reakciók elmúlhatnak.
Finnish: Pediatriset potilaat Annossuositukset ovat samat aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille.
Hungarian: Gyermekek Az adagolási javaslat felnőttek és 12 év feletti gyermekek esetén megegyezik.
Finnish: Jos niin käy, älä aja tai käytä koneita.
Hungarian: Amennyiben ilyet észlel, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
Finnish: Jos teikoplaniinia annetaan yhdessä muiden antibioottien kanssa, valmiste pitää antaa erikseen.
Hungarian: Amennyiben a teikoplanint más antibiotikumokkal kombinációban alkalmazzák, akkor a készítményeket külön-külön kell beadni.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät potilaat, joilla on munuaisongelmia Jos sinulla on munuaisongelmia, annostasi pitää tavallisesti pienentää neljännen hoitopäivän jälkeen:
Hungarian: Veseproblémákban szenvedő felnőttek és idős betegek Amennyiben Önnek veseproblémái vannak, akkor az adagot a kezelés negyedik napja után általában csökkenteni kell:
Finnish: Mahdollista sikiön sisäkorva- ja munuaisvaurion riskiä ei voida poissulkea (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A magzati belső fül és vesekárosodás potenciális kockázata nem zárható ki (lásd 4.4 pont).
Finnish: Lihakseen antamisen jälkeen teikoplaniinin hyötyosuus (verrattuna laskimonsisäiseen antamiseen) on lähes täydellinen (90 %).
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás után a teikoplanin biohasznosulása (az intravénás alkalmazáshoz képest) majdnem teljes (90%).
Finnish: 24 Grampositiiviset anaerobit paitsi Clostridium difficile PK/PD (ei lajiin liittyvä) -raja-arvot c,d
Hungarian: Gram-pozitív anaerobok kivéve a Clostridium difficile PK/PD (nem species specifikus) határértékek c,d
Finnish: Kipu, kuume
Hungarian: Fájdalom, láz
Finnish: Teikoplaniinin eliminaation puoliintumisaika vaihteli välillä 100-170 tuntia uusimmissa tutkimuksissa, joissa verinäytteitä otettiin 8-35 vuorokauden ajan.
Hungarian: A teikoplanin eliminációs felezési ideje 100-170 óra között változik a legújabb vizsgálatok alapján, amelyek során 8-35 napon keresztül vettek vérmintákat.
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde
Hungarian: Farmakokinetikai/Farmakodinámiás összefüggések
Finnish: • Vaikuttava aine on teikoplaniini.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a teikoplanin.
Finnish: Tältä pohjalta on odotettavissa, että useimmissa tapauksissa teikoplaniinia käytetään vaikeiden infektioiden hoitoon potilaille, joille standardinmukainen antibakteerinen hoito ei sovellu.
Hungarian: Ennek alapján várható, hogy a teikoplanint a legtöbb esetben csak azon betegek súlyos fertőzésének ketzelésére alkalmazzák, akiknél az előírás szerinti antibiotikum kezelés nem alkalmas.
Finnish: Lääkärilläsi tai hoitajallasi on ohjeet siitä, milloin sinulle annetaan Targocidia.
Hungarian: Kezelőorvosa, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember pontos útmutatással rendelkeznek arról, hogy mikor kell Önnek beadni a Targocidot.
Finnish: Resistenssi voi vaihdella riippuen todellisesta streptokokkilajista.
Hungarian: A rezisztencia változhat az aktuális Streptococcus fajtól függően
Finnish: Modifikaatio perustuu aminohappoketjun terminaalisen D-alaniini-D-alaniini funktion vaihtoon mureiiniprekursorissa D-Ala-D-laktaatin kanssa, mikä vähentää affiniteettia vankomysiiniin.
Hungarian: Ez a módosulat egy murein prekurzorban lévő aminosav lánc D-alanin-D-alanin terminálisának D-ala-D-laktátra történő cseréjén alapul, ami által a vankomicin iránti affinitás csökken.
Finnish: Alla olevassa taulukossa kaikki haittavaikutukset, joita esiintyi yleisemmin kuin lumelääkkeen antamisen yhteydessä ja useammalla kuin yhdellä potilaalla, on lueteltu seuraavan yleisyysluokituksen mukaan: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (≤1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Finnish: On vain vähän tietoja teikoplaniinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A teikoplanin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: Potilaiden, joilla on näitä haittavaikutuksia, ei pitäisi ajaa tai käyttää koneita.
Hungarian: Azon betegek, akiknél mellékhatások lépnek fel, nem vezethetnek gépjárműveket és nem kezelhetnek gépeket.
Finnish: Tietoa Targocidin säilytyksestä ja käyttöajasta käyttökuntoon saattamisen jälkeen on kohdassa "Käytännön tietoa hoitoalan ammattilaisille Targocid-liuoksen valmistamisesta ja käsittelystä".
Hungarian: A Targocid tárolására és feloldás utáni felhasználhatósági idejére vonatkozó információk „A Targocid elkészítésével és kezelésével kapcsolatos, egészségügyi szakembereknek szóló gyakorlati információk" című részben találhatók.
Finnish: Laimennetun liuoksen valmistaminen ennen infuusiota Targocid voidaan antaa seuraavissa infuusionesteissä:
Hungarian: A hígított oldat elkészítése az injekció beadása előtt A Targocid az alábbi infúziós oldatokban adható be:
Finnish: • aminoglykosidit, koska niitä ei saa sekoittaa Targocidin kanssa samaan injektioon.
Hungarian: • Aminoglikozidok - mivel ezeket tilos összekeverni a Targocid injekcióval.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta suurilla annoksilla (ks. kohta 5.3): rotilla oli suurempi kuolleena syntyneiden poikasten tai vastasyntyneiden kuolleisuuden esiintyvyys.
Hungarian: Állatkísérletek során, nagy dózisok esetén reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont): patkányoknál nőtt a halva születés és a neonatális mortalitás előfordulási gyakorisága.
Finnish: • Endokardiitissa ja muissa vaikeissa infektioissa teikoplaniinin minimipitoisuudet ovat 15- 30 mg/l,
Hungarian: • Endocarditis és más súlyos fertőzések esetén a teikoplanin legalacsonyabb szintje 15-30 mg/l volt
Finnish: Useat vankomysiiniresistentit enterokokit ovat herkkiä teikoplaniinille (Van-B-fenotyyppi).
Hungarian: Számos vankomicin rezisztens Enterococcus érzékeny a teikoplaninra (Van-B fenotípus).
Finnish: Kun teikoplaniinia annetaan 250 tai 500 mg suun kautta kerta-annoksena terveille henkilöille, sitä ei havaita seerumissa tai virtsassa vaan sitä löytyy ainoastaan ulosteesta (noin 45 % annetusta annoksesta) muuttumattomana lääkevalmisteena.
Hungarian: Egészséges alanyoknak egyszeri 250 vagy 500 mg-os adag beadása után a teikoplanin nem volt kimutatható a szérumban vagy a vizeletben, csak kizárólag a székletben (a beadott adag körülbelül 45%-a) változatlan formában.
Finnish: Sitoutuminen ihmisen seerumin proteiineihin on välillä 87,6-90,8 % ilman että teikoplaniinipitoisuuksien funktio vaihtelee.
Hungarian: A humán szérumfehérjékhez történő kötődés 87,6- 90,8% között változik, ami azonban nem befolyásolja a teikoplanin koncentrációját.
Finnish: Teikoplaniinin järkevässä käytössä tulee ottaa huomioon vaikutuksen bakteerikirjo, turvallisuusprofiili ja antibakteerisen standardihoidon soveltuvuus potilaan hoitoon.
Hungarian: A teikoplanin ésszerű alkalmazása során figyelembe kell venni az antibakteriális hatásspektrumot, a biztonságossági profilt, és azt, hogy a beteg alkalmas-e az előírás szerinti antibiotikum kezelésre.
Finnish: Resistenssi teikoplaniinille voi perustua seuraaviin mekanismeihin:
Hungarian: A rezisztencia mechanizmusa A teikoplanin elleni rezisztencia az alábbi mechanizmusok szerint alakulhat ki:
Finnish: Aikuiset ja lapset (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla ei ole munuaisongelmia Ihon ja pehmytkudoksen, keuhkojen ja virtsateiden infektiot
Hungarian: Felnőtteknek és (legalább 12 éves) gyermekeknek, akiknek nincs veseproblémája Bőr, lágyszöveti, tüdő és húgyúti fertőzések esetén
Finnish: Sinulle tehdään ehkä säännöllisiä tutkimuksia sen tarkistamiseksi, että veresi, munuaisesi ja/tai maksasi toimivat kunnolla (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Targocid").
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokat végezhetnek a megfelelő vese- és/vagy a májműködés ellenőrzése érdekében (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Targocid").
Finnish: Vastasyntyneille saa käyttää vain infuusiomenetelmää.
Hungarian: Újszülötteknek csak infúzióban adható.
Finnish: Muuttumaton teikoplaniini erittyy pääasiassa virtsan kautta (80 % 16 päivässä) ja 2,7 % annetusta annoksesta löytyy ulosteesta (sappierityksen kautta) 8 vuorokaudessa antamisen jälkeen.
Hungarian: A teikoplanin változatlan formában főként a vizelettel választódik ki (80% 16 napon belül), míg a beadott adag 2,7%-a a széklettel (az epével) választódik ki a beadást követő 8 napon belül.
Finnish: Teikoplaniini ei jakaudu punasoluihin.
Hungarian: A teikoplanin nem jut be a vörösvértestekbe.
Finnish: Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) vaihtelee välillä 0,7-1,4 ml/kg.
Hungarian: A megoszlási térfogat egyensúlyi helyzetben (Vss) 0,7-1,4 ml/kg.
Finnish: Kuten muidenkin antibioottien käyttö, myös teikoplaniinin, erityisesti pitkäaikainen, käyttö voi aiheuttaa vastustuskykyisten organismien liikakasvua.
Hungarian: Mint más antibiotikumok, így a teikoplanin alkalmazása is - különösen tartós alkalmazás esetén - a nem érzékeny organizmusok elszaporodását okozhatja.
Finnish: Targocid ja muut kauppanimet (ks. liite I) on tarkoitettu aikuisille ja lapsille syntymästä alkaen seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1):
Hungarian: Targocid és további nevek (lásd I. melléklet) felnőttek és gyermekek (újszülöttkortól fogva) alábbi fertőzéseinek parenterális kezelésére szolgál (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont):
Finnish: Eläinten lisääntymistutkimuksissa ei ole havaittu näyttöä hedelmällisyyteen kohdistuvista ongelmista.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok során nem mutattak ki termékenységi problémákra utaló jeleket.
Finnish: Yliherkkyys teikoplaniinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: A teikoplaninnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Tilavuus, joka sisältää nimellisen teikoplaniiniannoksen (otettu 5 ml:n ruiskulla ja 23 G:n neulalla)
Hungarian: A névleges teikoplanin adagot tartalmazó térfogat (5 ml-es fecskendővel és 23 G méretű tűvel felszívva)
Finnish: S. aureuksella vankomysiinin MIC-arvot 2 mg/ml ovat villin tyypin MIC-jakauman rajalla, ja kliininen vaste saattaa olla heikentynyt.
Hungarian: Az S. aureus a 2 mg/ml-es vankomicin MIC értékkel a vad típusú MIC megoszlás határán van, ezért a klinikai válasz csökkent lehet.