FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Complete Response (CR) Partial Response (PR)
Portuguese: Resposta completa (RC) Resposta parcial (RP)
English: If you apply more than recommended, talk to your doctor.
Portuguese: Não aplique Ledaga mais do que uma vez por dia. Se aplicar mais do que o recomendado, fale com o seu médico.
English: The MAH must agree about the content and format of the text prior to the launch of Ledaga in each MS with the National Competent Authority (NCA).
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o conteúdo e o formato do texto de Ledaga em cada Estado-Membro com a Autoridade Nacional Competente.
English: Qualifying prior therapies included topical corticosteroids, phototherapy, topical bexarotene, and topical nitrogen mustard.
Portuguese: As terapias anteriores admitidas incluíram corticosteroides tópicos, fototerapia, bexaroteno tópico e mostarda de azoto tópica.
English: Store and transport frozen (−15 °C to −25 °C).
Portuguese: Conservar e transportar congelado ( −15 °C a −25 °C).
English: Isopropyl alcohol Glycerol
Portuguese: Álcool isopropílico Glicerol
English: Exposure of the eyes to chlormethine causes pain, burns, inflammation, photophobia, and blurred vision.
Portuguese: A exposição dos olhos à clormetina provoca dor, ardor, inflamação, fotofobia e visão turva.
English: In addition, butylhydroxytoluene has been reported to cause irritation to the eyes and mucous membranes.
Portuguese: Além disso, tem sido referido que o butil-hidroxitolueno causa irritação nos olhos e membranas mucosas.
English: Local skin reactions
Portuguese: Reações cutâneas locais
English: Contents of the pack and other information What Ledaga contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ledaga
English: Risks of direct skin contact include inflammation of the skin (dermatitis), injury to their eyes, mouth, or nose, and skin cancers.
Portuguese: Os riscos de contacto cutâneo direto incluem inflamação da pele (dermatite), lesões nos olhos, boca, nariz e cancros da pele.
English: Ledaga is intended only for use on the skin.
Portuguese: Ledaga destina-se apenas a ser utilizado na pele.
English: Your doctor may stop your treatment if you develop severe inflammation of the skin (i.e., redness and swelling), blisters and ulcers.
Portuguese: O seu médico pode interromper o seu tratamento se desenvolver inflamação grave da pele (ou seja, vermelhidão e inchaço), bolhas e úlceras.
English: In animals, adverse effects of chlormethine on male fertility after systemic administration have been documented (see section 5.3).
Portuguese: Nos animais, foram documentados efeitos adversos da clormetina na fertilidade dos machos após administração sistémica (ver secção 5.3).
English: Direct skin contact with Ledaga should be avoided in individuals other than the patient.
Portuguese: O contacto cutâneo direto com Ledaga deve ser evitado noutros indivíduos que não o doente.
English: Common side effects on the treatment area (may affect up to 1 in 10 people): - Skin ulcers - Blisters - Darkening of the skin
Portuguese: Efeitos secundários frequentes na área de tratamento (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Úlceras na pele - Bolhas - Escurecimento da pele
English: Unopened tube 3 years in the freezer (-15 °C to -25 °C).
Portuguese: Tubo selado 3 anos no congelador (-15 °C a -25 °C).
English: SWAT Overall Response (CR+PR)
Portuguese: Resposta Global SWAT (RC+RP)
English: The risk for inflammation of the skin is increased if you apply Ledaga to your face, genital area, anus or skin folds.
Portuguese: O risco de inflamação da pele aumenta se aplicar Ledaga no rosto, área genital, ânus e pregas da pele.
English: Propylene glycol and butylhydroxytoluene may also cause skin irritation.
Portuguese: O propilenoglicol e o butil-hidroxitolueno também podem provocar irritação cutânea.
English: Patients and caregivers must wash hands after handling Ledaga.
Portuguese: Os doentes e os cuidadores devem lavar as mãos após manusearem Ledaga.
English: - With clean hands, place Ledaga back in the box it came in and the box in the plastic bag.
Portuguese: - Com as mãos limpas, volte a colocar Ledaga na embalagem onde veio e a mesma no saco de plástico.
English: Skin ulceration and blistering, skin hyperpigmentation
Portuguese: Ulceração cutânea e bolhas, hiperpigmentação cutânea
English: This is an anti-cancer medicine used on the skin to treat mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma (MF-type CTCL).
Portuguese: É um medicamento anticancerígeno aplicado na pele para tratar o linfoma cutâneo de células T tipo micose fungoide (LCCT tipo MF).
English: - This medicine can cause skin reactions, such as inflammation of your skin (redness and swelling), itching, blisters, ulcers and skin infections (see section 4).
Portuguese: - Este medicamento pode provocar reações cutâneas, como inflamação da pele (vermelhidão e inchaço), comichão, bolhas, úlceras e infeções da pele (ver secção 4).
English: Patients should apply Ledaga to affected areas of the skin.
Portuguese: Os doentes devem aplicar Ledaga nas áreas afetadas da pele.
English: The cap should be used to puncture the seal.
Portuguese: A tampa deve ser utilizada para perfurar o selo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 60 g TUBE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO TUBO DE 60 g
English: Patients should be assessed during treatment for skin reactions such as dermatitis (e.g., redness, swelling, inflammation), pruritus, blisters, ulceration, and skin infections.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados durante o tratamento quanto à ocorrência de reações cutâneas como dermatite (por exemplo, vermelhidão, inchaço, inflamação), prurido, bolhas, ulceração e infeções cutâneas.
English: If there is accidental skin exposure to Ledaga, caregivers must immediately wash exposed areas thoroughly with soap and water for at least 15 minutes.
Portuguese: Se ocorrer exposição cutânea acidental ao Ledaga, os cuidadores têm de lavar meticulosamente e de imediato as áreas expostas com água e sabão durante, pelo menos, 15 minutos.
English: Store in a refrigerator (+2 °C to +8 °C) at all times, ensuring the tube is in the box inside the childresistant, transparent, sealable, plastic bag.
Portuguese: Conservar sempre num frigorífico (+2 °C a +8 °C), assegurando que o tubo está na embalagem dentro do saco de plástico vedável transparente, seguro para crianças.
English: Ledaga contains propylene glycol and butylhydroxytoluene
Portuguese: Ledaga contém propilenoglicol e butil-hidroxitolueno
English: • The other ingredients are: diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, and butylhydroxytoluene.
Portuguese: • Os outros componentes são: éter monoetílico de dietilenoglicol, propilenoglicol, álcool isopropílico, glicerol, ácido láctico, hidroxipropilcelulose, cloreto de sódio, mentol racémico, edetato dissódico e butil-hidroxitolueno.
English: CAILS Overall Response (CR+PR)
Portuguese: Resposta Global CAILS (RC+RP)
English: - If Ledaga gets in your eyes, it can cause pain, burning, swelling, redness, sensitivity to light, and blurred vision.
Portuguese: - Se Ledaga entrar em contacto com os seus olhos pode provocar dor, ardor, inchaço, vermelhidão, sensibilidade à luz e visão desfocada.
English: Ledaga is provided in a white aluminium tube with an inner lacquer and an aluminium seal and a white polypropylene screw cap. Each tube contains 60 g of gel.
Portuguese: Ledaga é fornecido num tubo de alumínio branco com um verniz interior e um selo de alumínio, e uma tampa de enroscar branca em polipropileno.
English: Diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, butylhydroxytoluene.
Portuguese: Éter monoetílico de dietilenoglicol, propilenoglicol, álcool isopropílico, glicerol, ácido láctico, hidroxipropilcelulose, cloreto de sódio, mentol racémico, edetato dissódico, butil-hidroxitolueno.
English: In case of Ledaga exposure to non-affected areas of the skin, wash the exposed area with soap and water.
Portuguese: Em caso de exposição de Ledaga a áreas não afetadas da pele, lave a área exposta com água e sabão.
English: How to use Ledaga
Portuguese: Como utilizar Ledaga
English: In case of Ledaga exposure to non-affected areas of the skin, patients should wash the exposed area with soap and water.
Portuguese: Em caso de exposição de Ledaga a áreas não afetadas da pele, os doentes devem lavar a área exposta com água e sabão.
English: Each aluminium tube contains 60 grams of gel and has a white screw cap.
Portuguese: Cada tubo de alumínio contém 60 gramas de gel e tem uma tampa de enroscar branca.
English: Ledaga has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Portuguese: Os efeitos de Ledaga sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Clear, colourless gel.
Portuguese: Gel transparente incolor.
English: Package leaflet: Information for the patient Ledaga 160 micrograms/g gel chlormethine
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Ledaga 160 microgramas/g gel clormetina
English: - Apply Ledaga to affected areas of the skin.
Portuguese: - Aplique Ledaga nas áreas afetadas da pele.
English: If you stop using Ledaga
Portuguese: Se parar de utilizar Ledaga
English: How to store Ledaga
Portuguese: Como conservar Ledaga
English: Ledaga 160 micrograms/g gel
Portuguese: Ledaga 160 microgramas/g gel
English: Ledaga is for topical application to the skin.
Portuguese: Ledaga destina-se a aplicação tópica na pele.
English: • Ledaga should be supplied with a transparent, sealable, child-resistant plastic bag to prevent secondary exposure and contamination when Ledaga is stored in the refrigerator:
Portuguese: • Ledaga deve ser fornecido com um saco de plástico vedável transparente, seguro para crianças, para impedir a exposição secundária e a contaminação quando Ledaga é conservado no frigorífico: o As instruções sobre como utilizar, abrir e eliminar corretamente um saco de plástico devem ser impressas no saco de plástico.
English: If you forget to use Ledaga
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Ledaga
English: Intravenously administered chlormethine impaired male fertility in rats at a daily dose of ≥ 0.25 mg/kg for 2 weeks.
Portuguese: A clormetina administrada intravenosamente numa dose diária ≥ 0,25 mg/kg durante 2 semanas prejudicou a fertilidade de ratos machos.
English: Use the cap to pierce the seal.
Portuguese: Utilize a tampa para perfurar o selo.
English: Each gram of gel contains chlormethine hydrochloride equivalent to 160 micrograms of chlormethine.
Portuguese: Cada grama de gel contém cloridrato de clormetina equivalente a 160 microgramas de clormetina.
English: Each gram of gel contains 160 micrograms of chlormethine.
Portuguese: Cada grama de gel contém 160 microgramas de clormetina.
English: Caregivers must wear nitrile gloves when handling Ledaga.
Portuguese: Os cuidadores devem usar luvas de nitrilo ao manusearem Ledaga.
English: Hydroxypropylcellulose
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Cloreto de sódio
English: What you need to know before you use Ledaga Do not use Ledaga
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ledaga Não utilize Ledaga
English: Ledaga 160 micrograms/g gel chlormethine
Portuguese: Ledaga 160 microgramas/g gel clormetina
English: Diethylene glycol monoethyl ether Propylene glycol
Portuguese: Éter monoetílico de dietilenoglicol Propilenoglicol
English: - Caregivers must wear disposable nitrile gloves when applying this medicine to patients (this is a special type of glove; ask your doctor or pharmacist if you have questions).
Portuguese: Trata-se de um tipo de luva especial; pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Ledaga Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Therefore, it is not recommended to breast-feed while taking this medicine.You should talk to your doctor before breast-feeding to determine whether or not it is best to breast-feed or to use Ledaga.
Portuguese: Deve falar com o seu médico antes de amamentar para determinar se é melhor amamentar ou utilizar Ledaga.
English: Sodium chloride Menthol racemic Disodium edetate Butylhydroxytoluene
Portuguese: Edetato dissódico Butil-hidroxitolueno
English: These reactions may include some or all of the following symptoms: - Swelling of the lips, face, throat or tongue
Portuguese: Estas reações podem incluir alguns ou todos os sintomas seguintes:
English: Cytotoxic Flammable
Portuguese: Citotóxico Inflamável
English: Date of first authorisation: 16 May 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de Maio de 2018
English: Do not take two doses in one day.
Portuguese: Não tome duas doses no mesmo dia.
English: It may be administered with or without food.
Portuguese: Pode ser administrado com ou sem alimentos.
English: • ≥75 years of age (see below).
Portuguese: • ≥ 75 anos de idade (ver abaixo).
English: • Uncontrollable bleeding, for example from a cut
Portuguese: • Hemorragia incontrolável, por exemplo, de um corte
English: TTP is a serious condition and requires prompt treatment.
Portuguese: A PTT é uma doença grave e requer tratamento imediato.
English: Mechanism of action / Pharmacodynamic effects
Portuguese: Mecanismo de ação / Efeitos farmacodinâmicos
English: You may take Prasugrel Mylan with or without food.
Portuguese: Pode tomar Prasugrel Mylan com ou sem alimentos.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: - have severe liver disease.
Portuguese: - sofrer de doença grave do fígado.
English: Table 3: Patients with outcome events in TRITON primary analysis
Portuguese: Quadro 3: Doentes com acontecimentos na análise primária do estudo TRITON
English: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
Portuguese: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungria
English: The tablets should not be crushed or broken.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser esmagados nem partidos.
English: The patient population was 92% Caucasian, 26% female, and 39% ≥65 years of age.
Portuguese: A população de doentes estudada foi, 92% de caucasianos, 26% mulheres e 39% doentes com ≥ 65 anos de idade.
English: • If you have an increased risk of bleeding such as: - age of 75 years or older.
Portuguese: • Se tiver um risco acrescido de hemorragia, como por exemplo: - idade igual ou superior a 75 anos.
English: • Sudden confusion, difficulty speaking or understanding others
Portuguese: • confusão, dificuldade em falar ou em compreender os outros, com início súbito
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimentos pós-natal (ver secção 5.3).
English: Your doctor will also give you acetylsalicylic acid (e.g. aspirin), another antiplatelet agent.
Portuguese: O seu médico dar-lhe-á também ácido acetilsalicílico (aspirina), outro agente antiplaquetário.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico ou toxicidade reprodutiva.
English: The clinical study protocol provided for all patients to receive aspirin and a daily maintenance dose of prasugrel.
Portuguese: O protocolo do estudo providenciou que todos os doentes recebessem aspirina e uma dose diária de manutenção de prasugrel.
English: Because animal reproduction studies are not always predictive of a human response, Prasugrel Mylan should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: Dado que os estudos reprodutivos em animais nem sempre deixam prever a resposta na espécie humana, Prasugrel Mylan só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
English: - have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your stomach or intestines.
Portuguese: - tiver um problema médico que lhe está presentemente a causar hemorragia, como, por exemplo, hemorragia a partir do estômago ou intestinos.
English: In the phase 3 clinical trial, 437 patients underwent CABG during the course of the study.
Portuguese: No decurso do estudo clínico de fase 3, foram submetidos a CABG 437 doentes.
English: • Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of the body
Portuguese: • adormecimento súbito ou fraqueza súbita num braço, perna ou face, especialmente se se verificar apenas num dos lados do corpo
English: These may be signs of a severe allergic reaction (see section 2 ‘What you need to know before you take Prasugrel Mylan')
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (ver secção 2 “O que precisa de saber antes de tomar Prasugrel Mylan”).
English: • Sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause
Portuguese: • tonturas súbitas ou dor de cabeça grave súbita, sem razão aparente
English: Children and adolescents Prasugrel Mylan should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Portuguese: Crianças e adolescentes Prasugrel Mylan não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: • Sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination
Portuguese: • dificuldade em andar, perda de equilíbrio ou de coordenação, com início súbito
English: Pharmacokinetic in special populations
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
English: Do not take Prasugrel Mylan if you - are allergic to prasugrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Prasugrel Mylan se - tem alergia ao prasugrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: No data are available on the reversal of the pharmacological effect of prasugrel; however, if prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion and/or other blood products may be considered.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a reversão do efeito farmacológico do prasugrel; contudo, se for necessária a correção rápida do tempo de hemorragia, dever-se-á considerar a transfusão de plaquetas e/ou de outros produtos sanguíneos.
English: Medicinal products that elevate gastric pH
Portuguese: Medicamentos que aumentam o pH gástrico
English: • If you have had allergic reactions (hypersensitivity) to clopidogrel or any other anti-platelet agent please tell your doctor before starting treatment with Prasugrel Mylan.
Portuguese: • Se tiver tido reações alérgicas (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro agente antiplaquetário, por favor informe o seu médico antes de começar o tratamento com Prasugrel Mylan.
English: • ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' for pain and fever (such as ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Portuguese: • fármacos “anti-inflamatórios não esteroides” para a dor e febre (como, por exemplo, o ibuprofeno, naproxeno ou etoricoxib).
English: Inhibitors of CYP3A
Portuguese: Inibidores do CYP3A
English: • with body weight <60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: • peso corporal < 60 kg (ver secções 4.2 e 4.8).
English: Approximately 68% of the prasugrel dose is excreted in the urine and 27% in the faeces, as inactive metabolites.
Portuguese: Aproximadamente 68% da dose de prasugrel é excretada na urina e 27% nas fezes, sob a forma de metabolitos inativos.
English: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ireland
Portuguese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irlanda
English: If a patient is to undergo elective surgery, and an antiplatelet effect is not desired, Prasugrel Mylan should be discontinued at least 7 days prior to surgery.
Portuguese: Se um doente precisar de ser submetido a uma cirurgia eletiva e não se desejar um efeito antiplaquetário, Prasugrel Mylan deve ser interrompido, pelo menos, 7 dias antes da cirurgia.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, suplementos alimentares ou tratamentos à base de plantas.
English: Patients ≥75 years old
Portuguese: Doentes com idade ≥ 75 anos
English: The safety and efficacy of Prasugrel Mylan in children below age 18 has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Prasugrel Mylan em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: Do not stop taking Prasugrel Mylan without consulting your doctor; if you stop taking Prasugrel Mylan too soon, your risk of a heart attack may be higher.
Portuguese: Não pare de tomar Prasugrel Mylan sem consultar o seu médico; se parar de tomar Prasugrel Mylan demasiado cedo, o risco de ataque cardíaco pode ser maior.
English: Tell your doctor if you become pregnant or are trying to become pregnant while you are taking Prasugrel Mylan.
Portuguese: Informe o seu médico se ficar grávida ou se estiver a tentar engravidar, enquanto estiver a tomar Prasugrel Mylan.
English: TTP has been reported with the use of prasugrel.
Portuguese: Foi notificada PTT com a utilização de prasugrel.
English: You should use Prasugrel Mylan only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.
Portuguese: Só deve utilizar Prasugrel Mylan depois de discutir com o seu médico os potenciais benefícios para si e quaisquer potenciais riscos para o bebé.
English: If you are pregant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Primary Individual Outcome Events
Portuguese: Acontecimentos Primários Individuais
English: You should tell your doctor before taking Prasugrel Mylan if any of the situations mentioned below apply to you:
Portuguese: Deve falar com o seu médico antes de tomar Prasugrel Mylan no caso de alguma das situações abaixo mencionadas se aplicarem a si:
English: Blister packs:
Portuguese: Embalagens blister:
English: In the All ACS population, analysis of each of the secondary endpoints showed a significant benefit (p<0.001) for prasugrel versus clopidogrel.
Portuguese: Na população de todas as SCA, a análise de cada um dos parâmetros de avaliação secundária mostrou um benefício significativo (p<0,001) para prasugrel versus clopidogrel.
English: The observed benefit of prasugrel in patients ≥75 years was less than that observed in patients <75 years.
Portuguese: O benefício de prasugrel em doentes com idades ≥ 75 anos foi inferior ao observado em doentes com idade < 75 anos.