FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequent glucose monitoring and dose adjustment may be necessary for Suliqua in patients with hepatic impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater může být zapotřebí časté sledování glykemie a úprava dávky přípravku Suliqua.
English: No dose adjustment is required for lixisenatide in patients with mild or moderate renal impairment.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky lixisenatidu.
English: Each dose step contains 1 unit of insulin glargine and 0.33 micrograms of lixisenatide.
Czech: Jedna dávkovací jednotka obsahuje insulinum glarginum 1 jednotku a lixisenatidum 0,33 mikrogramů.
English: Reasons why hypoglycaemia may happen:
Czech: Proč vzniká hypoglykemie
English: Do not store the pen with the needle attached.
Czech: Uchovávejte pero bez nasazené jehly.
English: If you do, you might not get your full dose (underdosing) or get too much (overdosing) as the needle could block.
Czech: Při opakovaném použití může dojít k ucpání jehly, které může vést k podání neúplné dávky (poddávkování) nebo příliš vysoké dávky (předávkování).
English: Each dose step contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide.
Czech: Jedna dávkovací jednotka obsahuje insulinum glarginum 1 jednotku a lixisenatidum 0,5 mikrogramů.
English: • Each dose step of Suliqua you dial contains 1 unit of insulin glargine and 0.33 micrograms of lixisenatide.
Czech: Jedna dávkovací jednotka přípravku Suliqua obsahuje 1 jednotku inzulínu glargin a 0,33 mikrogramů lixisenatidu.
English: • You lose carbohydrates from being sick (vomiting) or diarrhoea.
Czech: • Dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem.
English: Each pen contains 300 units of insulin glargine and 100 micrograms lixisenatide in 3 mL solution.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje insulinum glarginum 300 jednotek a lixisenatidum 100 mikrogramů ve 3 ml roztoku.
English: • Each dose step you dial contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide.
Czech: • Každá dávkovací jednotka, kterou nastavíte, obsahuje 1 jednotku inzulínu glargin a 0,5
English: Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen INSTRUCTIONS FOR USE
Czech: Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru
English: • Suliqua is available in two pre filled pens containing different strengths of lixisenatide, and different dose ranges: Both pre filled pens contain insulin glargine in a strength of 100 units/ml Suliqua 10-40 pen allows daily doses between 10 and 40 dose steps of Suliqua to be given (strength: insulin glargine 100 units/ml and lixisenatide 50 mcg/ml; dose range: 10 to 40 units of insulin glargine in combination with 5 to 20 mcg lixisenatide) Suliqua 30-60 pen allows daily doses between 30 and 60 dose steps of Suliqua to be given (strength: insulin glargine 100 units/ml and lixisenatide 33 mcg/ml; dose range: 30 to 60 units insulin glargine in combination with 10 to 20 mcg lixisenatide)
Czech: • Přípravek Suliqua 30-60 předplněné pero umožňuje denní dávky mezi 30 a 60 jednotkami přípravku Suliqua, které mají být podány (síla: inzulín glargin 100 jednotek/ml a lixisenatid 33 mikrogramů/ml; rozmezí dávky: 30 až 60 jednotek inzulínu glargin v kombinaci s 10 až 20 mikrogramy lixisenatidu)
English: The effect of some medicines you swallow might be affected by Suliqua.
Czech: Přípravek Suliqua může současně ovlivňovat účinek jiných léčiv.
English: • Feeling dizzy
Czech: • Pocit závratě
English: This can help to spot mild hypoglycaemic episodes.
Czech: Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak mohly být přehlédnuty.
English: • Do not use this pen if you need a single daily dose that is less than 10 dose steps, or more than 40 dose steps.
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud je Vaše jednotlivá denní dávka nižší než 10 dávkovacích jednotek nebo vyšší než 40 dávkovacích jednotek.
English: • Cold, runny nose, sore throat
Czech: • Nachlazení, rýma, bolest v krku
English: In-use pens
Czech: Likvidace pera
English: This summary was last updated in 04-2010.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2010.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ImmunoGam to Cangene Europe Limited on 16 March 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ImmunoGam platné v celé Evropské unii společnosti Cangene Europe Limited dne 16. března 2010.
English: In these patients it is used until vaccination against the virus becomes effective;
Czech: U těchto pacientů se používá, dokud nezačne účinkovat očkování proti viru;
English: Because only a small number of adults were involved in the study, the assessment of the medicine's benefits was based mainly on the results from the babies.
Czech: Protože do studie byl zařazen pouze malý počet dospělých, hodnocení přínosů tohoto léčivého přípravku vycházelo především z výsledků získaných u novorozenců.
English: Although ImmunoGam itself was not tested in experimental models, the applicant presented adequate data from studies using similar medicines.
Czech: Ačkoli samotný přípravek ImmunoGam nebyl testován na experimentálních modelech, žadatel o registraci uvedl dostatečné údaje ze studií, v nichž byly použity obdobné léčivé přípravky.
English: Haemodialysed patients should received 8 to 12 IU per kilogram body weight up to a maximum of 500 IU, every two months.
Czech: Hemodialyzovaní pacienti by měli dostat 8 až 12 IU na kilogram tělesné hmotnosti až do maximální dávky 500 IU každé dva měsíce.
English: Other information about ImmunoGam:
Czech: Další informace o přípravku ImmunoGam:
English: ImmunoGam has been investigated in one main study involving 253 newborn babies whose mothers were carriers of the virus and 42 adults who had potentially been exposed to the virus.
Czech: Přípravek ImmunoGam byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zahrnuto 253 novorozenců, jejichž matky byly nosičkami viru, a 42 dospělých, kteří byli viru potenciálně vystaveni.
English: • patients who have had haemodialysis (a blood clearance technique used in people with kidney problems).
Czech: • pacienti, kteří prodělali hemodialýzu (metodu čištění krve, která se používá u lidí s ledvinovými obtížemi).
English: Newborn babies whose mothers are carriers of the hepatitis B virus should receive 30 to 100 IU/kg at birth or as soon as possible after birth.
Czech: Novorozenci, jejichž matky jsou nosičkami viru hepatitidy B, by měli dostat 30 až 100 IU/kg při narození nebo co nejdříve po narození.
English: Antibodies are proteins in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Czech: Protilátky jsou bílkoviny v krvi, které pomáhají tělu bojovat s infekcemi a dalšími onemocněními.
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, dizziness, nausea, arthralgia (joint pain), back pain, myalgia (muscle pain), fatigue (tiredness), induration (hardening at the injection site), malaise (feeling unwell), pain at injection site and pyrexia (fever).
Czech: U 1 až 10 pacientů z 1 000 nicméně byly pozorovány tyto vedlejší účinky: bolest hlavy, závrať, nauzea (pocit nevolnosti), artralgie (bolest kloubů), bolest zad, myalgie (bolest svalů), únava, indurace (ztvrdnutí v místě vpichu), malátnost (pocit celkové indispozice), bolest v místě vpichu a pyrexie (horečka).
English: People accidentally exposed to the virus should receive at least 500 international units (IU) as soon as possible and preferably within 24 to 72 hours of exposure.
Czech: Osoby náhodně vystavené viru by měly dostat minimálně 500 mezinárodních jednotek (IU) co nejdříve, pokud možno do 24 až 72 hodin od expozice.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ImmunoGam.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ImmunoGam.
English: Medicines containing human hepatitis B immunoglobulins have been used in the European Union (EU) for many years.
Czech: Léčivé přípravky obsahující lidské imunoglobuliny proti hepatitidě B jsou v Evropské unii (EU) používány již řadu let.
English: ImmunoGam can be used in the following people, who need immediate protection:
Czech: Přípravek ImmunoGam mohou užívat následující osoby, které potřebují okamžitou ochranu proti viru:
English: • people accidentally exposed to the virus who are not known to have been vaccinated fully;
Czech: • osoby náhodně vystavené viru, u kterých není známo, zda byly kompletně očkovány,
English: Finally, people at continuous risk of hepatitis B infection who did not show an immune response after vaccination may be given 500 IU (in adults) or 8 IU/kg (in children) every two months.
Czech: Osobám s trvalým rizikem infekce virem hepatitidy B, které po očkování nevykázaly imunitní odpověď, je možné podávat 500 IU (u dospělých) nebo 8 IU/kg (u dětí) každé dva měsíce.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ImmunoGam's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku ImmunoGam převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: • people at continuous risk of hepatitis B infection who have not responded to vaccination.
Czech: • osoby trvale vystavené riziku infekce virem hepatitidy B, které nereagovaly na očkování.
English: For more information about treatment with ImmunoGam, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ImmunoGam naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: This means that it supplies the antibodies the body needs to fight the virus rather than stimulating the body to produce its own.
Czech: To znamená, že dodává protilátky, které tělo potřebuje k boji proti virunestimuluje tělo, aby produkovalo své vlastní protilátky.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ImmunoGam.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku ImmunoGam.
English: ImmunoGam should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance, to any of the other ingredients or to human immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Czech: Přípravek ImmunoGam by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na jeho léčivou látku, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na lidské imunoglobuliny, zejména pokud mají deficit (velmi nízké hladiny) imunoglobulinu A (IgA) a mají protilátky proti IgA.
English: This may need to be repeated until the babies show an immune response against the virus after vaccination.
Czech: Podání přípravku může být nutné opakovat, dokud děti po očkování nevykáží imunitní odpověď proti viru.
English: ImmunoGam is given as an injection into a muscle.
Czech: Přípravek ImmunoGam se podává injekcí do svalu.
English: What benefit has ImmunoGam shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku ImmunoGam byl prokázán v průběhu studií?
English: ImmunoGam protects against the hepatitis B virus by keeping the blood levels of human hepatitis B immunoglobulins high enough so that they can attach to the virus and stimulate the immune system to destroy it.
Czech: Přípravek ImmunoGam chrání proti viru hepatitidy B tím, že udržuje dostatečně vysoké hladiny lidských imunoglobulinů proti hepatitidě B, takže se mohou navázat na virus a stimulovat imunitní systém, aby jej zničil.
English: The results in adults also provided some supportive evidence to show that ImmunoGam protects against hepatitis B virus infection.
Czech: Výsledky u dospělých rovněž poskytly určité podpůrné důkazy toho, že přípravek ImmunoGam chrání proti infekci virem hepatitidy B.
English: Of the 178 babies who completed the study, 174 (98%) remained free of hepatitis B infection.
Czech: Přípravek ImmunoGam byl účinný při ochraně proti infekci virem hepatitidy B. Ze 178 dětí, které dokončily studii, zůstalo 174 (98%) bez infekce virem hepatitidy B. Tento výsledek je srovnatelný s mírou ochrany pozorovanou u podobných typů léčby v publikované literatuře.
English: It is highly recommended that all those receiving ImmunoGam should also be given a hepatitis B vaccine.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby všechny osoby, kterým je přípravek ImmunoGam podáván, dostaly také vakcínu proti hepatitidě B.
English: • newborn babies whose mothers are carriers of the virus;
Czech: • novorozenci, jejichž matka je nosičkou viru hepatitidy B;
English: Side effects with ImmunoGam are not common.
Czech: Vedlejší účinky nejsou při léčbě přípravkem ImmunoGam časté.
English: What is the risk associated with ImmunoGam?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ImmunoGam?
English: What is ImmunoGam?
Czech: Co je ImmunoGam?
English: The active substance in ImmunoGam, human hepatitis B immunoglobulin, is a purified antibody extracted from human blood.
Czech: Léčivá látka přípravku ImmunoGam, lidský imunoglobulin proti hepatitidě B, je čištěná protilátka získaná z lidské krve.
English: The full EPAR for ImmunoGam can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek ImmunoGam je k dispozici zde.
English: ImmunoGam human hepatitis B immunoglobulin
Czech: ImmunoGam lidský imunoglobulin proti hepatitidě B
English: How has ImmunoGam been studied?
Czech: Jak byl přípravek ImmunoGam zkoumán?
English: Doctors should also consider other official guidance when choosing a dose and dosing schedule for ImmunoGam
Czech: Při výběru dávky a dávkovacího schématu pro přípravek ImmunoGam by měli lékaři zvážit také další oficiální doporučení.
English: ImmunoGam is a solution for injection that contains the active substance human hepatitis B immunoglobulin.
Czech: ImmunoGam je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku lidský imunoglobulin proti hepatitidě B.
English: How does ImmunoGam work?
Czech: Jak přípravek ImmunoGam působí?
English: ImmunoGam provides ‘passive' protection.
Czech: Přípravek ImmunoGam se používá k ochraně před virem hepatitidy B. Přípravek ImmunoGam poskytuje „pasivní“ ochranu.
English: Why has ImmunoGam been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek ImmunoGam schválen?
English: What is ImmunoGam used for?
Czech: Na co se přípravek ImmunoGam používá?
English: The main measure of effectiveness was the number of people who remained free of hepatitis B infection.
Czech: Všem, kteří dostali přípravek ImmunoGam, byla podána také vakcína proti hepatitidě B. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet osob, u kterých se nerozvinula infekce hepatitidy B. Pacienti byli sledováni po dobu 1 roku.
English: Dittany of Crete herb EMA/HMPC/441263/2013
Czech: Nať krétského oregana EMA/HMPC/441263/2013
English: The HMPC conclusions on the use of dittany of Crete herb medicines for cough, stomach, gut and skin problems are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně používání rostlinných léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana při kašli, žaludečních a střevních potížích a kožních potížích jsou založeny na jejich „tradičním použití“ při těchto stavech.
English: Herbal teas containing dittany of Crete should only be used in adults and should not be used for longer than a week for cough, or for longer than two weeks for stomach and gut problems, without seeking advice from a qualified healthcare practitioner.
Czech: Bylinné čaje obsahující nať krétského oregana by měly užívat pouze dospělé osoby, přičemž bez porady s kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem by je neměly užívat déle než jeden týden při kašli a déle než dva týdny při žaludečních nebo střevních potížích.
English: It also considered published experimental studies and reports which supported the plausibility of the use of dittany of Crete herb in the approved indications.
Czech: Zvážil také zveřejněné experimentální studie a zprávy, které hodnověrnost používání natě krétského oreganave schválených indikacích podporují.
English: The infusion can also be used to soak a dressing and applied to the skin for minor skin inflammations and bruises.
Czech: Nálev lze použít také k namočení obvazu, který se přikládá na pokožku při méně závažných zánětech kůže a pohmožděních.
English: In its assessment the HMPC took into account the well documented and longstanding use of dittany of Crete for these conditions.
Czech: Při svém hodnocení vzal výbor HMPC v úvahu dobře zdokumentované a dlouhodobé používání natě krétského oregana při uvedených stavech.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dittany of Crete herb.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující nať krétského oregana používat.
English: Further information on the risks associated with dittany of Crete herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími nať krétského oregana, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dittany of Crete.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující nať krétského oregana.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dittany of Crete herb can be used as a herbal tea for the relief of cough associated with cold and for mild disorders of the stomach and gut such as a sensation of fullness or digestive problems.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že vzhledem k dlouhodobým zkušenostem lze nať krétského oregana používat ve formě bylinného čaje ke zmírnění kašle při nachlazení a při mírných žaludečních či střevních poruchách, jako jsou pocit plnosti nebo zažívací potíže.
English: Herbal medicines are usually available as comminuted herbal material that is used to make herbal teas or added to water to produce a liquid (infusion) to be applied to the skin.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky se obvykle dodávají ve formě rozdrobněného rostlinného materiálu, který se používá k přípravě bylinného čaje nebo se přidává do vody k získání tekutiny (nálevu) určené k nanášení na kůži.
English: Dittany of Crete herb is the common name for the flowering above-ground (aerial) parts of Origanum dictamnus L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Czech: Nať krétského oregana je běžný název pro kvetoucí nadzemní části rostliny Origanum dictamnus L. Rostlina se pěstuje či sbírá k získání jejích nadzemních částí pro léčebné použití.
English: EMA/HMPC/441263/2013
Czech: EMA/HMPC/441263/2013 Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
English: Further information on the HMPC assessment of dittany of Crete herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana, která provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Information on the use and licensing of dittany of Crete herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
English: Detailed instruction on how to use dittany of Crete medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující nať krétského oregana používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dittany of Crete herb.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití natě krétského oregana.
English: Preparations of the herb are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the harvested material.
Czech: Přípravky se z rostliny získávají rozdrobněním sklizeného materiálu na malé kousky.
English: For practical information about using dittany of Crete medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: What is dittany of Crete herb?
Czech: Co je nať krétského oregana?
English: Other information about dittany of Crete herb medicines
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících nať krétského oregana
English: How are dittany of Crete herb medicines approved in the EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující nať krétského oregana v EU schvalovány?
English: What are the risks associated with dittany of Crete herb medicines?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími nať krétského oregana?
English: What evidence supports the use of dittany of Crete herb medicines?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana?
English: For more information about treatment with dittany of Crete herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími nať krétského oregana naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Dittany of Crete herb
Czech: Nať krétského oregana
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití natě krétského oregana?
English: When used for skin problems the infusion may be used in those above the age of 12 years for up to two weeks; if symptoms last longer than this, advice should be sought from a qualified healthcare practitioner.
Czech: Pokud příznaky trvají déle, je třeba se poradit s kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
English: Any applications for the licensing of medicines containing dittany of Crete herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím nať krétského oregana je třeba předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky.
English: 2333 BE Leiden Netherlands
Czech: 2333 BE Leiden Nizozemsko
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1, 5.2.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, 5.2.
English: % Difference [95% CI]
Czech: Rozdíl v % [95% CI]