FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eye disorders
Bulgarian: Нарушения на окото:
English: Very rare*: bowel obstruction, bowel perforation, pseudomembranous colitis, ischemic colitis, mesenteric thrombosis, necrotising enterocolitis, oesophagitis, ascites, acute pancreatitis
Bulgarian: исхемичен колит, мезентериална тромбоза, некротизиращ ентероколит, езофагит, асцит, остър панкреатит
English: Rare side-effect are listed below:
Bulgarian: Редките нежелани реакции са описани по-долу:
English: Very common: asthenia, pain, oedema including peripheral
Bulgarian: астения, болка, оток, включително
English: Uncommon: severe elevation in bilirubin * As reported in post-marketing surveillance of paclitaxel.
Bulgarian: Докладвано от пост-маркетинговите наблюдения за паклитаксел.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous use
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ Интравенозно приложение.
English: Rare: pleural effusion, lung fibrosis Very rare*: cough, pulmonary hypertension
Bulgarian: Редки: плеврален излив, белодробна фиброза
English: Tel: + 33 1 41 11 28 50
Bulgarian: Mayne Pharma (France) SAS Тел: + 33 1 41 11 28 50
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/113/004
English: Do not store above 25 oC.
Bulgarian: Да се съхранява под 25 C.
English: Very rare*: sensorineural hearing loss, vertigo
Bulgarian: :невросензорна загуба на слуха,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/113/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/113/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/113/003
English: Rare*: anaphylactic reactions
Bulgarian: Редки*: еритем
English: Do not use Paxene if you are hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients of Paxene, if you have ever had any problems with your liver, if you have been told that your white blood cell count is very low, if you have a serious, uncontrolled infection, if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
Bulgarian: Препоръчва се използване на ръкавици, очила и защитно облекло.Ако разтвор на Paxene попадне върху кожата, измийте незабавно и обилно с вода и сапун.Ако Paxene попадне върху .лигавица, трябва да се промие обилно с вода.Paxene трябва да се подготвя и прилага само от персонал съответно обучен за работа с цитотоксични вещества.Бременни жени не трябва да работят с Paxene.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
Bulgarian: Възможни нежелани реакции).
English: Very common: severe neutropenia, severe leucopenia, thrombocytopenia, anaemia, myelosuppression Common: neutropenic fever Uncommon: severe anaemia Very rare*: acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome
Bulgarian: Много чести:тежка неутропения, тежка левкопения, тромбоцитопения, анемия, миелосупресия
English: This helps levetiracetam to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Bulgarian: Това помага на леветирацетам да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.
English: It is available as an oral solution (100 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на перорален разтвор (100 mg/ml).
English: For more information about treatment with Levetiracetam Actavis Group, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Levetiracetam Actavis Group - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Actavis Group has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Actavis Group е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Actavis Group.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за
English: The full EPAR for Levetiracetam Actavis Group can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Actavis Group.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levetiracetam Actavis Group.
English: This means that Levetiracetam Actavis Group is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Bulgarian: Group е подобно на „референтното лекарство“ Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: Because Levetiracetam Actavis Group is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Levetiracetam Actavis Group е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Levetiracetam Actavis Group can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Bulgarian: Levetiracetam Actavis Group може да се използва самостоятелно при пациенти на възраст над 16 години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални припадъци (пристъпи) със или без вторична генерализация.
English: Levetiracetam Actavis Group can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Bulgarian: Levetiracetam Actavis Group може да се използва и като допълващо лечение към други противоепилептични лекарства за лечение на:
English: When Levetiracetam Actavis Group is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Bulgarian: Когато Levetiracetam Actavis Group се добавя към друго антиепилептично лечение, началната доза при пациенти на възраст над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно.
English: The most common side effects with Levetiracetam Actavis Group (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), and asthenia (weakness) or fatigue (tiredness).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Levetiracetam Actavis Group (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сомнолентност (сънливост) и астения (слабост) или отпадналост (умора).
English: Levetiracetam Actavis Group must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levetiracetam, to other pyrrolidone derivatives (medicines with a similar structure to levetiracetam), or to any of the other ingredients.
Bulgarian: Levetiracetam Actavis Group е противопоказан за лица, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към леветирацетам, други пиролидонови производни (лекарства със структура, подобна на леветирацетам) или някоя от другите съставки.
English: When Levetiracetam Actavis Group is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Bulgarian: Когато Levetiracetam Actavis Group се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно с увеличаване след две седмици до 500 mg два пъти дневно.
English: The Committee recommended that Levetiracetam Actavis Group be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Levetiracetam Actavis Group да бъде издадено разрешение за употреба.
English: For the full list of all side effects reported with Levetiracetam Actavis Group, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Levetiracetam Actavis Group нежелани реакциивижте листовката.
English: Because Levetiracetam Actavis Group is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Bulgarian: Тъй като Levetiracetam Actavis Group е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Keppra.
English: Levetiracetam Actavis Group is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Bulgarian: Levetiracetam Actavis Group е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам (levetiracetam).
English: The active substance in Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Levetiracetam Actavis Group, леветирацетам, е антиепилептично лекарство.
English: Levetiracetam Actavis Group is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Levetiracetam Actavis Group е „генерично лекарство“.
English: Other information about Levetiracetam Actavis Group
Bulgarian: Допълнителна информация за Levetiracetam Actavis Group:
English: What benefit has Levetiracetam Actavis Group shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Levetiracetam Actavis Group са установени в проучванията?
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from
Bulgarian: миоклонични пристъпи (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули) при пациенти на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;
English: What is the risk associated with Levetiracetam Actavis Group?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Levetiracetam Actavis Group?
English: What is Levetiracetam Actavis Group?
Bulgarian: Какво представлява Levetiracetam Actavis Group?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Actavis Group on 5 December 2011.
Bulgarian: Levetiracetam Actavis Group на 5 декември 2011 г.
English: How does Levetiracetam Actavis Group work?
Bulgarian: Как действа Levetiracetam Actavis Group?
English: How has Levetiracetam Actavis Group been studied?
Bulgarian: Как е проучен Levetiracetam Actavis Group?
English: How is Levetiracetam Actavis Group used?
Bulgarian: Как се използва Levetiracetam Actavis Group ?
English: What is Levetiracetam Actavis Group used for?
Bulgarian: За какво се използва Levetiracetam Actavis Group?
English: Why has Levetiracetam Actavis Group been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Levetiracetam Actavis Group?
English: The third study involved 59 children aged 2 to 12 years.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 59 деца на възраст от две до 12 години.
English: Further information on Vihuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vihuma можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vihuma?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vihuma?
English: Vihuma can be used for short-term or long-term treatment.
Bulgarian: Vihuma може да се използва за краткосрочно или дългосрочно лечение.
English: This medicine is the same as Nuwiq, which is already authorised in the EU.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Nuwiq, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
English: Vihuma received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 February 2017.
Bulgarian: Vihuma получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 13 февруари 2017 г.
English: The company that makes Nuwiq has agreed that its scientific data can be used for Vihuma (‘informed consent').
Bulgarian: Фирмата производител на Nuwiq е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Vihuma („информирано съгласие“).
English: As for all medicines, data on the use of Vihuma are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vihuma непрекъснато се проследяват.
English: For more information about using Vihuma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vihuma вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Patients or their carers may be able to inject Vihuma themselves at home once they have been trained.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират Vihuma самостоятелно у дома, след като са преминали съответното обучение.
English: The European Medicines Agency decided that Vihuma's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Vihuma са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For the full list of side effects and restrictions of Vihuma, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Vihuma вижте листовката.
English: Other information about Vihuma
Bulgarian: Допълнителна информация за Vihuma:
English: What are the risks associated with Vihuma?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vihuma?
English: What benefits of Vihuma have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Vihuma са установени в проучванията?
English: An overview of Vihuma and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Vihuma и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: The dose and duration of treatment depend on whether Vihuma is used to treat or prevent bleeding, or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от това дали лекарственият продукт се използва за лечение, за профилактика на кървене или по време на хирургична операция, както и от нивата на фактор VIII при пациента, тежестта на хемофилията, степента и мястото на кървене, състоянието и теглото на пациента.
English: Why is Vihuma authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Vihuma е разрешен за употреба в ЕС?
English: Vihuma corrects the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Bulgarian: Vihuma коригира дефицита на фактор VIII, като го замества, което осигурява временен контрол на кръвосъсирването.
English: Treatment with Vihuma was rated ‘excellent' or ‘good' for 94% of bleeding episodes.
Bulgarian: Лечението с Vihuma се оценява като „отлично“ или „добро“ за 94 % от епизодите на кървене.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vihuma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vihuma, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: What is Vihuma and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Vihuma и за какво се използва?
English: A total of 986 bleeding episodes were recorded, most of which resolved with one injection of Vihuma.
Bulgarian: 986 епизода на кървене, като по-голямата част от тях са овладени с една инжекция на Vihuma.
English: When used to prevent bleeding, an average of 0.19 bleeding episode per month was recorded for each patient.
Bulgarian: Когато се използва за превенция на кървене, за всеки пациент са записани средно 0,19 епизода на кървене за месец.
English: Side effects reported with Vihuma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vihuma, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: It contains the active substance simoctocog alfa (human coagulation factor VIII).
Bulgarian: Съдържа активното вещество симоктоког алфа (simoctocog alfa), който е човешки коагулационен фактор VIII.
English: The active substance in Vihuma, simoctocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Bulgarian: Активното вещество във Vihuma, симоктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII), е вещество, което подпомага съсирването на кръвта.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported with factor VIII medicines and they may be severe in some cases.
Bulgarian: При прилагането на лекарства с фактор VIII са наблюдавани реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), които в някои случаи могат да бъдат тежки.
English: Some patients treated with factor VIII medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, which may stop the medicine from working and controlling bleeding.
Bulgarian: След лечение с лекарствени продукти, съдържащи фактор VІІІ, някои пациенти могат да развият инхибитори на фактор VІІІ (антитела), които могат да спрат действието на лекарството и контрола върху кървенето.
English: When Vihuma was used for treatment, bleeding episodes resolved in 81% of cases following 1 or 2 injections.
Bulgarian: Когато Vihuma се използва за лечение на епизоди на кървене, в 81 % от случаите те са овладени след 1 или 2 инжекции Vihuma.
English: Vihuma can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Bulgarian: Vihuma се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на хемофилия.
English: When used for treating bleeding episodes, Vihuma was mainly rated ‘excellent' or ‘good' at treating major bleeding episodes and most bleeding episodes resolved following one or more injections of Vihuma.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на епизоди на кървене, Vihuma е оценен главно като „отличен“ или „добър“ за лечение на сериозни епизоди на кървене, а повечето епизоди на кървене са овладени след една или повече инжекции Vihuma.
English: When Vihuma was used to prevent bleeding, an average of 0.34 bleeding episode per month was recorded for each child.
Bulgarian: Когато Vihuma се използва за превенция на кървене, за всяко дете са записани 0,34 случая на кървене за месец.
English: How is Vihuma used?
Bulgarian: Как се използва Vihuma?
English: How does Vihuma work?
Bulgarian: Как действа Vihuma?
English: In the 2 surgeries during the study, Vihuma was rated excellent in preventing bleeding episodes.
Bulgarian: В двете хирургични интервенции, извършени по време на проучването, Vihuma е оценен като отличен за превенция на епизоди на кървене.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems leading to events such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Bulgarian: VIII, а това причинява проблеми с кръвосъсирването и води до събития, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
English: In the 5 surgeries during the study, Vihuma was rated excellent in preventing bleeding episodes for 4 surgeries and as moderate to prevent bleeding during one surgical intervention.
Bulgarian: В петте хирургични интервенции, извършени по време на проучването, Vihuma е оценен като „отличен“ за превенцията на епизоди на кървене в 4 от хирургичните интервенции и като „умерен“ за превенцията на кървене по време на една хирургична интервенция.
English: The first study involved 22 patients aged 12 years and above, who were given Vihuma for the treatment of bleeding episodes or to prevent bleeding during surgery.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 22 пациенти на възраст 12 години и повече, които приемат Vihuma за лечение на епизоди на кървене или за превенция на кървене по време на хирургична интервенция.
English: Vihuma is available as a powder and solvent to mix together to make a solution that is injected into a vein.
Bulgarian: Vihuma се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
English: The second study involved 32 patients aged 12 years and above who were given Vihuma to prevent and treat bleeding events as well as to prevent bleeding during surgery.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 32 пациенти на възраст 12 години и повече, които получават Vihuma за превенция и лечение на епизоди на кървене, както и за превенция на кървене по време на хирургична интервенция.
English: The Agency concluded that Vihuma was effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and it has an acceptable safety profile.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Vihuma е ефективен за лечение и предотвратяване на кървене при пациенти с хемофилия
English: Vihuma is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Bulgarian: Vihuma е лекарство, което се използва за лечение и превенция на кървене при пациенти на всякаква възраст с хемофилия
English: Vihuma was effective at preventing and treating bleeding episodes in three main studies involving 113 patients with haemophilia A.
Bulgarian: В три основни проучвания при 113 пациенти с хемофилия
English: If you notice any side effects,, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА
English: The product information of the relevant Canigen vaccines should be consulted before administration of the mixed product.
Bulgarian: Продуктовата информация на съответните Canigen ваксини трябва да се има предвид преди приложението на смесения продукт.
English: A mild and transient increase in body temperature (≤ 1°C) has been observed very commonly in clinical studies for a few days after vaccination, with some pups showing less activity and/or a reduced appetite.
Bulgarian: Слабо и краткотрайно увеличение на телесната температура (≤1 ºC) много често е наблюдавано при клинични изследвания за няколко дни след ваксинацията, като някои кученца проявяват слаба активност и/или намален апетит.
English: Once broached, use within 10 hours.
Bulgarian: След отваряне използвай в рамките на 10 часа.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae, inactivated bacterial vaccine.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за Canidаe, инактивирана бактериална ваксина.
English: Each dose of 1 ml contains:
Bulgarian: Една доза от 1ml съдържа:
English: 10 ml (10 doses)
Bulgarian: 10 ml (10 дози)
English: Shelf life after reconstitution of Canigen vaccines according to directions: 45 mins.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне с Canigen ваксини, съгласно указанията: 45 минути.
English: (*) In case of high level of maternally derived antibodies, first vaccination is recommended at 9 weeks of age.
Bulgarian: В случай на високи титри на придобити майчини антитела, се препоръчва първата ваксинация да се прилага на 9 седмична възраст.
English: The mixed vaccines should be at room temperature (15°C - 25°C) before they are administered by subcutaneous injection.
Bulgarian: Смесените ваксини трябва да са достигнали стайна температура (15 ºС - 25 ºС) и да се приложат чрез подкожна инжекция.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/183/001-003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА ЕU/2/15/183/001-003
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 21 months.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 21 месеца.
English: België/Belgique/Belgien: VIRBAC,
Bulgarian: België/Belgique/Belgien: