FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Add-on-Therapie mit Metformin: Dyspepsie (häufig) und Myalgie (häufig).
Lithuanian: Papildomas gydymas kartu su metforminu: dispepsija (dažnai) ir mialgija (dažnai).
German: Die in-vitro-Proteinbindung von Saxagliptin und seinem Hauptmetaboliten im menschlichen Serum ist zu vernachlässigen.
Lithuanian: In vitro prie žmogaus serumo baltymų prisijungia nereikšmingas saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito kiekis.
German: Der primäre Sicherheitsendpunkt (Nichtunterlegenheit) und Wirksamkeitsendpunkt (Überlegenheit) war ein kombinierter Endpunkt aus der Zeit bis zum ersten Auftreten eines der folgenden schweren, unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE): kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall.
Lithuanian: major adverse CV events, toliau - MACE) pirmojo pasireiškimo: kardiovaskulinės mirties, nemirtino miokardo infarkto arba nemirtino išeminio insulto.
German: Saxagliptin war bei keiner Dosierung, die an Ratten und Kaninchen untersucht wurde, teratogen.
Lithuanian: Jokia tirta saksagliptino dozė teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams nesukėlė.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos , kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
German: In einer offenen Studie wurde die Pharmakokinetik einer oralen 10-mg-Saxagliptin-Einzeldosis von Personen, die an einer chronischen Nierenfunktionsstörung unterschiedlichen Grades litten, mit Personen mit normaler Nierenfunktion verglichen.
Lithuanian: Atliktas atviras vienkartinės 10 mg geriamosios saksagliptino dozės farmakokinetikos įvairaus laipsnio lėtiniu inkstų pakenkimu sergančių asmenų organizme tyrimas (lyginant su normalią inkstų funkciją turinčiais asmenimis).
German: Die tägliche Maximaldosis beträgt 2,5 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė - 2,5 mg.
German: Patienten, die mit Saxagliptin behandelt wurden, wiesen eine signifikante Gewichtsreduktion gegenüber dem Ausgangswert auf im Vergleich zu einer Gewichtszunahme bei Patienten, die Glipizid erhielten (-1,1 vs. +1,1 kg).
Lithuanian: Be to, saksagliptiną vartoję pacientai neteko reikšmingai daugiau svorio palyginus su buvusiu iki gydymo (vidutiniškai 1,1 kg) negu vartoję glipizidą (pastarieji priaugo vidutiniškai 1,1 kg).
German: Nach einer oralen Dosis betrug der nicht-resorbierte, im Stuhl wiedergefundene Anteil 20-30 %.
Lithuanian: Išgėrus metformino dozę, jo 20-30% randama išmatose neabsorbuoto.
German: • Starke und anhaltende Schmerzen im Bauch (Oberbauchbereich), die möglicherweise bis in den Rücken ausstrahlen, sowie Übelkeit und Erbrechen.
Lithuanian: • stiprų nuolatinį pilvo skausmą, kuris gali plisti į nugarą, pykinimą ir vėmimą (tai gali rodyti kasos uždegimą - pankreatitą).
German: Gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin und Metformin Eine 3-monatige Studie an Hunden und embryo-fetale Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen wurden mit der Kombination aus Saxagliptin und Metformin durchgeführt.
Lithuanian: Atliktas 3 mėn. trukmės saksagliptino ir metformino derinio poveikio šunimis tyrimas bei poveikio žiurkių ir triušių embrionų ir vaisių vystymuisi tyrimai.
German: Bei den üblichen Metformin-Dosen und Dosierungsschemata werden die steady state-Plasmakonzentrationen innerhalb von 24-48 h erreicht und betragen im Allgemeinen weniger als 1 μg/ml.
Lithuanian: Vartojant metforminą įprastomis dozėmis ir įprasta tvarka, pusiausvyrinė koncentracija plazmoje susidaro per 24-48 val.
German: Patienten, die mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert sind, sollten eine Dosis dieses Arzneimittels erhalten, die der Tagesgesamtdosis von 5 mg Saxagliptin entspricht, dosiert als zweimal täglich 2,5 mg, zuzüglich der bereits eingenommenen Dosis Metformin.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vien metforminas reikiamos kontrolės neužtikrina, reikia skirti šio vaistinio preparato dozę, atitinkančią 5 mg saksagliptino (2 kartus po 2,5 mg) per parą, ir palikti vartojamą metformino dozę.
German: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)
Lithuanian: Indigokarminas (E132)
German: Tabelle 1 Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Lithuanian: Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektion der oberen Atemwege
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Viršutinių kvėpavimo takų infekcija dažnai Šlapimo takų infekcija dažnai
German: • Muskelschmerzen (Myalgie)
Lithuanian: • Raumenų skausmas (mialgija).
German: Saxagliptin verbessert die Blutzuckerkontrolle, indem es die Nüchtern- und postprandialen Glukosekonzentrationen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes senkt.
Lithuanian: Saksagliptinas gerina glikemijos kontrolę (mažina gliukozės koncentraciją nevalgius ir po valgio) 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
German: Im konfirmatorischen, vollständigen Analysensatz betrugen die mittleren Reduktionen -0,4 % und -0,6 % für Saxagliptin bzw. Sitagliptin mit medianen Reduktionen von -0,5 % in beiden Gruppen.
Lithuanian: Atlikus pilną analizę šiai hipotezei patikrinti nustatyta, kad šis sumažėjimas vartojant saksagliptiną ir sitagliptiną buvo atitinkamai 0,4% ir 0,6% (sumažėjimo mediana abiem grupėms - 0,5%).
German: Zu weiteren Nebenwirkungen von Komboglyze gehören:
Lithuanian: Kitas Komboglyze šalutinis poveikis išvardytas žemiau.
German: Tabelle 3 zeigt zusätzliche Nebenwirkungen, die im Rahmen der Erfahrungen mit Saxagliptin seit Markteinführung gemeldet worden sind.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos kitos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaistinį preparatą pateikus į rinką.
German: In Bezug auf nicht-kardiovaskuläre Todesfälle gab es ein numerisches Ungleichgewicht mit mehr Ereignissen unter Saxagliptin (1,8 %) als unter Placebo (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % CI 1,00; 1,62; P = 0,051].
Lithuanian: Ne KV mirčių skaičius skaitine reikšme buvo didesnis saksagliptino (1,8 %) negu placebo (1,4 %) grupėje, HR = 1,27 (95 % PI nuo 1,00 iki 1,62, P = 0,051).
German: Die durchschnittliche renale Saxagliptin-Clearance (~230 ml/min) war größer als die durchschnittlich erwartete glomeruläre Filtrationsrate (~120 ml/min), was auf eine gewisse aktive renale Ausscheidung schließen lässt.
Lithuanian: Vidutinis saksagliptino inkstų klirensas (apie 230 ml/min.) buvo didesnis negu vidutinis apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (apie 120 ml/min.), todėl manytina, kad dalis saksagliptino per inkstus išskiriama aktyviai. Jo pagrindinio metabolito inkstų klirensas buvo panašus į apskaičiuotą glomerulų filtracijos greitį.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRUOTOJUI
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei hohen Dosierungen von Saxagliptin allein oder in Kombination mit Metformin gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė atskirai vartojamo saksagliptino didelių dozių ir jų derinio su metforminu toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
German: Die Schätzungen für die Häufigkeiten basieren auf einer gepoolten Analyse der klinischen Studien für die Saxagliptin-Monotherapie, die add-on-Kombination mit Metformin und die initiale Kombination mit Metformin, die add-on-Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und die add-on-Kombination mit einem Thiazolidindion.
Lithuanian: Dažnis apskaičiuotas remiantis saksagliptino monoterapijos, jo papildomo vartojimo kartu su metforminu ir pradinio derinio su metforminu, papildomo vartojimo kartu su sulfonilkarbamidu ir papildomo vartojimo kartu su tiazolidindionu klinikinių tyrimų duomenų bendra analize.
German: Ein weiterer sekundärer Endpunkt, Gesamtmortalität, trat mit einer Häufigkeit von 5,1 % in der Saxagliptin-Gruppe und mit 4,6 % in der Placebo-Gruppe auf (siehe Tabelle 7).
Lithuanian: Kita antrinė vertinamoji baigtis (mirtis dėl bet kurios priežasties) užfiksuota 5,1 % saksagliptino 4,6 % placebo grupės pacientų (žr.
German: Personen mit einem höheren Risiko für eine Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz konnten, ungeachtet der zugeordneten Behandlung, durch bekannte Risikofaktoren für Herzinsuffizienz, wie z. B.
Lithuanian: Asmenis, kurių hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo rizika yra didesnė, nepriklausomai nuo priskyrimo vienai ar kitai šio tyrimo grupei, galima identifikuoti pagal žinomus širdies nepakankamumo rizikos faktorius, pvz., ankstesnį širdies nepakankamumą arba sutrikusią inkstų funkciją.
German: Arthritis verwendet werden - Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin, die zur Kontrolle von Anfällen (Krämpfen) oder chronischen Schmerzen eingesetzt werden.
Lithuanian: • karbamazepino, fenobarbitalio arba fenitoino, kurie vartojami nuo traukulių ar ilgalaikio skausmo;
German: In Woche 24 erreichten Personen, die Saxagliptin in Ergänzung zu Dapagliflozin und Metformin (n=153) erhielten, statistisch signifikant größere HbA1c-Reduktionen (p-Wert < 0,0001) gegenüber der Gruppe, die Placebo in Ergänzung zu Dapagliflozin plus Metformin (n=162) erhielt (siehe Tabelle 5).
Lithuanian: Gydymą dapagliflozinu ir metforminu papildžius saksagliptinu (n=153), HbA1c koncentracija po 24 savaičių buvo sumažėjusi statistiškai reikšmingai (p < 0,0001) labiau negu kartu su dapagliflozinu ir metforminu vartojus placebą (n=162) (žr.
German: C-Saxagliptin wurden über den Urin 24 % als Saxagliptin, 36 % als Hauptmetabolit und insgesamt 75 % der verabreichten Gesamtradioaktivität ausgeschieden.
Lithuanian: C žymėto saksagliptino dozę, 24% viso radioaktyvumo rasta šlapime saksagliptino ir 36% - jo pagrindinio metabolito pavidalu, o iš viso šlapime rasta 75% radioaktyvumo.
German: Die Zeit, die Saxagliptin benötigt, um Cmax zu erreichen (tmax), war mit Nahrungsaufnahme um ungefähr 0,5 Stunden im Vergleich zum nüchternen Zustand verlängert.
Lithuanian: Saksagliptino išgėrus valgio metu, jo Tmax, (didžiausios koncentracijos plazmoje [Cmax] susidarymo laikas) buvo maždaug 0,5 val.
German: Nach 52 Wochen wiesen die Saxagliptin- und Glipizid-Gruppen in der Per-Protocol-Analyse ähnliche mittlere Reduktionen des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert auf (-0,7 % bzw. -0,8 %, mittlerer HbA1c-Ausgangswert in beiden Gruppen 7,5 %).
Lithuanian: Po 52 savaičių atlikta protokolinė analizė parodė, kad saksagliptino ir glipizido grupių pacientų HbA1c koncentracija, palyginus su buvusia iki gydymo, sumažėjo panašiai (atitinkamai 0,7% ir 0,8%, vidutinė abejų grupių pacientų HbA1c koncentracija iki gydymo buvo 7,5%).
German: Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittelsmit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuris minėtas atvejis arba kyla abejonių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
German: - Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika) - Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib) - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und
Lithuanian: • vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui gydyti (NVNU ir COX-2 inhibitoriai, pvz.
German: Einnahme von Komboglyze zusammen mit Alkohol Meiden Sie während der Einnahme von Komboglyze übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Lithuanian: Vartodami Komboglyze, venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr.
German: Nach Markteinführung wurde über Hautausschlag in der Klasse der DPP-4-Inhibitoren berichtet.
Lithuanian: Po DPP4 inhibitorių grupės vaistinių preparatų patekimo į rinką gauta pranešimų apie išbėrimą.
German: Die Häufigkeit der berichteten Hypoglykämiefälle betrug 3,4 % bei nicht-vorbehandelten Patienten, denen Saxagliptin 5 mg plus Metformin gegeben wurde, und 4,0 % bei Patienten, denen nur Metformin gegeben wurde.
Lithuanian: Anksčiau negydytiems pacientams hipoglikemija pasireiškė 3,4% atvejų vartojant 5 mg saksagliptino ir metforminą bei 4 % atvejų vartojant vien metforminą.
German: Anteil an Patienten, der einen HbA1c-Wert < 7 % erreicht 41,4 % (95 % KI [34,5; 48,2]) der Patienten in der Saxagliptin und Dapagliflozin-Kombinationsgruppe erreichten HbA1c-Werte von weniger als 7 % im Vergleich zu 18,3 % (95 % KI [13,0; 23,5]) der Patienten in der Saxagliptin-Gruppe und 22,2 % (95 % KI [16,1; 28,3]) der Patienten in der Dapagliflozin-Gruppe.
Lithuanian: Dalis pacientų, pasiekusių HbA1c < 7 %, saksagliptino ir dapagliflozino derinio grupėje buvo 41,4 % (95 % PI - nuo 34,5 iki 48,2), saksagliptino grupėje - 18,3 % (95 % PI - nuo 13,0 iki 23,5), o dapagliflozino grupėje - 22,2 % (95 % PI - nuo 16,1 iki 28,3).
German: Die Anwendung von CYP3A4-Induktoren wie Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Saxagliptin reduzieren (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: , karbamazepinas, deksametazonas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifampicinas) gali silpninti gliukozės koncentraciją mažinantį saksagliptino poveikį (žr. 4.5 skyrių).
German: Die Häufigkeit von gesicherten Pankreatitis-Ereignissen betrug in der Intent-to-Treat-Population sowohl bei den Patienten, die mit Saxagliptin behandelt wurden, als auch bei den mit Placebo behandelten Patienten 0,3 %.
Lithuanian: Patvirtinto pankreatito reiškinių dažnis tiek saksagliptinu gydytiems pacientams, tiek placebo vartojusiems pacientams buvo 0,3 % numatytos gydyti populiacijos.
German: Die Reduktion des FPG-Wertes war in der Saxagliptin-Gruppe etwas geringer, und es gab mehr Abbrüche (3,5 % vs. 1,2 %) aufgrund mangelnder Wirksamkeit basierend auf den FPG-Kriterien während der ersten 24 Wochen der Studie.
Lithuanian: Numatytų gydyti pacientų duomenų analizės rezultatai atitiko šiuos. Saksagliptino grupės pacientams truputį mažiau sumažėjo gliukozės koncentracija plazmoje nevalgius, daugiau jų (3,5% plg. su 1,2%) nutraukė gydymą per pirmąsias 24 tyrimo savaites dėl neveiksmingumo pagal gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius kriterijų.
German: Bündelpackungen, die 112 (2x56) und 196 (7x28) Filmtabletten in nicht-perforierten Blisterpackungen enthalten.
Lithuanian: Dauginėje pakuotėje yra 112 (2 pakuotės po 56) arba 196 (7 pakuotės po 28) plėvele dengtos tabletės neperforuotose lizdinėse plokštelėse.
German: Bei einer einmal täglichen Dosierung von Saxagliptin in Dosen von 2,5 mg bis 400 mg über 14 Tage wurde weder eine Dosis- noch eine Zeitabhängigkeit der Clearance von Saxagliptin und seinem Hauptmetaboliten festgestellt.
Lithuanian: 14 dienų vartojus 2,5-400 mg saksagliptino 1 kartą per parą, saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito klirenso priklausomybės nuo dozės ir laiko nenustatyta.
German: Mit der Kombination von Saxagliptin und Metformin wurde eine 3-monatige Studie an Hunden durchgeführt.
Lithuanian: Atliktas 3 mėn. trukmės saksagliptino ir metformino derinio poveikio šunims tyrimas.
German: Least-Squares-Mittelwert, um den Ausgangswert adjustiert.
Lithuanian: Mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas vidurkis, koreguotas pagal pradinį dydį.
German: Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Saxagliptin allein beobachtet wurden: Häufig
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant vien saksagliptino Dažnas
German: Metformin, Glibenclamid, Pioglitazon, Digoxin, Simvastatin, den wirksamen Bestandteilen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol und Norgestimat), Diltiazem oder Ketoconazol durch Saxagliptin nicht wesentlich verändert.
Lithuanian: Be to, saksagliptinas neturėjo reikšmingos įtakos metformino, glibenklamido, pioglitazono, digoksino, simvastatino, sudėtinio geriamojo kontraceptiko veikliųjų medžiagų (etinilestradiolio ir norgestimato), diltiazemo ir ketokonazolo farmakokinetikai.
German: ANGABEN AUF DEM INTERMEDIÄRKARTON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
German: In die Studie waren Patienten mit Niereninsuffizienz eingeschlossen, die auf Basis der Kreatininclearance als leicht (GFR ungefähr ≥ 45 bis < 90 ml/min), mäßig (GFR ungefähr ≥ 30 bis < 45 ml/min) oder schwer (GFR ungefähr < 30 ml/min) eingestuft wurde.
Lithuanian: ), vidutinį (GFG maždaug nuo ≥ 30 iki < 45 ml/min.) ar sunkų (GFG maždaug < 30 ml/min.).
German: Bei Cynomolgus-Affen verursachte Saxagliptin reversible Hautläsionen (Schorf, Ulzerationen sowie Nekrosen) an den Extremitäten (Schwanz, Fingern, Skrotum und/oder Nase) bei Dosen von ≥ 3 mg/kg/Tag.
Lithuanian: Saksagliptino ≥ 3 mg/kg paros dozės sukėlė galūnių (uodegos, pirštų, kapšelio ir / ar nosies) odos laikinų pažeidimų (šašų, išopėjimą ir nekrozę) Cynomolgus beždžionėms.
German: Unabhängig von einer Metformin-Gabe wurden ähnliche Reduktionen des HbA1c-Wertes gegenüber Placebo bei Patienten erreicht, die 5 mg Saxagliptin in der Add-on-Kombination mit Insulin erhielten (-0,4 % für beide Subgruppen).
Lithuanian: HbA1c koncentracijos sumažėjimas, palyginus su placebo grupe, buvo panašus 5 mg saksagliptino kaip priedą prie insulino vartojusiems pacientams nepriklausomai nuo metformino vartojimo (−0,4 % abejose pogrupėse).
German: Die intraindividuellen Varianz-Koeffizienten für die Cmax- und die AUC-Werte von Saxagliptin betrugen weniger als 12 %.
Lithuanian: Saksagliptino Cmax ir AUC variacijos to paties paciento organizme koeficientai buvo mažesni kaip 12%.
German: In einer gepoolten Analyse von 1.681 Patienten mit Typ-2-Diabetes, darunter 882 mit Saxagliptin 5 mg behandelte Patienten, die in fünf doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien zur Untersuchung der Wirkungen von Saxagliptin auf die Blutzuckerkontrolle randomisiert wurden, war die Gesamthäufigkeit von UEs bei Patienten, die mit Saxagliptin 5 mg behandelt wurden, ähnlich der von Placebo.
Lithuanian: Atlikta 1 681 paciento, sirgusio 2 tipo diabetu (iš jų 882 vartojo 5 mg saksagliptino) ir dalyvavusio penkiuose atsitiktinių imčių dvigubai akluose placebu kontroliuojamuose klinikiniuose saugumo ir veiksmingumo tyrimuose, skirtuose įvertinti saksagliptino poveikį glikemijos kontrolei, duomenų bendra analizė.
German: Komboglyze kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Lithuanian: Komboglyze gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai.
German: Die initiale Kombinationstherapie mit Saxagliptin 5 mg plus Metformin (n=306) führte zu signifikanten Verbesserungen der HbA1c-, der FPG- und der PPG-Werte im Vergleich sowohl zur Initialtherapie mit Saxagliptin allein (n=317) als auch zur Initialtherapie mit Metformin allein (n=313).
Lithuanian: Pradinis gydymas 5 mg saksagliptino ir metformino deriniu (n = 306) sukėlė reikšmingą HbA1c koncentracijos, gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius ir gliukozės koncentracijos plazmoje po valgio rodiklių pagerėjimą palyginus su pradine monoterapija saksagliptinu (n = 317) ar metforminu (n = 313).
German: Bei Kaninchen wurde die gleichzeitige Anwendung von vielen Muttertieren schlecht vertragen und führte zu Tod, Sterblichkeit oder Fehlgeburten.
Lithuanian: Daugelis triušių patelių šį derinį toleravo prastai: jos dvėsė, buvo liguistos ar persileisdavo.
German: In der Monotherapie: Schwindel (häufig) und Erschöpfung (häufig).
Lithuanian: Monoterapija: galvos svaigimas (dažnai) ir nuovargis (dažnai).
German: • Übelkeit, Erbrechen
Lithuanian: • Pykinimas, vėmimas.
German: Abnahme des Körpergewichts in den Behandlungsgruppen, denen Saxagliptin in Kombination mit Metformin gegeben wurde, war ähnlich wie in den Gruppen, denen nur Metformin gegeben wurde.
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas kartu vartojant saksagliptiną ir metforminą buvo panašus kaip vartojant vien metforminą.
German: • Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
Lithuanian: • Šis vaistas vartojamas per burną.
German: BLISTERPACKUNGEN (PERFORIERT/NICHT-PERFORIERT) für Komboglyze 2,5 mg/850 mg Tabletten
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (PERFORUOTOS / NEPERFORUOTOS) (Komboglyze 2,5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės)
German: Mittlere HbA1c-Wert-Veränderung als Differenz zwischen den Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin und Dapagliflozin plus Metformin Gruppen (p < 0,0001).
Lithuanian: Vidutinis HbA1c koncentracijos pokytis - tai skirtumas tarp 5 mg saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio bei dapagliflozino ir metformino derinio grupių (p < 0,0001).
German: Bei einigen Patienten zeigte sich bei Blutuntersuchungen eine geringe Abnahme der Anzahl an bestimmten weißen Blutzellen (Lymphozyten), wenn Saxagliptin allein oder in Kombination angewendet wurde.
Lithuanian: Kai kurių pacientų, vartojusių saksagliptiną vieną arba kartu su kitais vaistais, kraujyje nežymiai sumažėjo tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių (limfocitų) kiekis (nustatomas tiriant kraują).
German: Eine Komponente des sekundären kombinierten Endpunkts, Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, trat häufiger in der Saxagliptin-Gruppe (3,5 %) als in der Placebo-Gruppe (2,8 %) auf, mit einer nominal statistischen Signifikanz zugunsten von Placebo [HR=1,27; (95 % CI 1,07; 1,51); p = 0,007].
Lithuanian: Vienas iš antrinės sudėtinės vertinamosios baigties komponentų (hospitalizacija dėl širdies nepakankamumo) saksagliptino grupės pacientams pasireiškė dažniau (3,5 %) negu placebo (2,8 %). Šiuo požiūriu nustatytas nominalus statistiškai reikšmingas placebo pranašumas: šansų santykis (HR) = 1,27, 95 % PI - nuo 1,07 iki 1,51, p = 0,007.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, da Metformin in kleinen Mengen in die Muttermilch übertritt.
Lithuanian: Jeigu žindote arba numatote žindyti, šio vaisto vartoti taip pat negalima, kadangi nedidelis metformino kiekis patenka į pieną.
German: GFR ml/min
Lithuanian: GFG ml/min.
German: Es ist nicht bekannt, ob Saxagliptin in die Muttermilch übergeht, aber Metformin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Lithuanian: Ar į moters pieną išskiriama saksagliptino, nežinoma, tačiau į jį išskiriama nedaug metformino.
German: Saxagliptin und sein Hauptmetabolit können mittels Hämodialyse eliminiert werden (23 % der Dosis über 4 Stunden).
Lithuanian: Perdozavus reikia pradėti atitinkamą palaikomąjį gydymą atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę. Saksagliptiną ir jo pagrindinį metabolitą galima šalinti hemodializės būdu (taip pašalinama 23% dozės per 4 val.).
German: Das Sicherheitsprofil von Saxagliptin in Ergänzung zu Dapagliflozin plus Metformin in der Langzeitbehandlungsphase stimmte mit dem in der 24-wöchigen Behandlungsphase dieser Studie und dem in der Studie überein, in dem Saxagliptin und Dapagliflozin gleichzeitig als Add-on-Therapie bei Patienten angewendet wurden, die mit Metformin behandelt wurden (siehe unten).
Lithuanian: Saksagliptino, kuriuo papildytas gydymas dapagliflozino ir metformino deriniu, saugumas ilgalaikiu gydymo laikotarpiu atitiko nustatytą gydžius 24 savaites šio tyrimo metu ir taip pat kito tyrimo metu vartojus saksagliptiną ir dapaglifloziną metformino poveikiui papildyti (aprašyta žemiau).
German: BLISTERPACKUNGEN (PERFORIERT/NICHT-PERFORIERT) für Komboglyze 2,5 mg/1000 mg Tabletten
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (PERFORUOTOS / NEPERFORUOTOS) (Komboglyze 2,5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės)
German: Die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen betrug sowohl bei den mit Saxagliptin als auch bei den mit Placebo behandelten Patienten 1,1 %.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškė po 1,1 % saksagliptinu gydytų ir placebo vartojusių pacientų.
German: Gesamtpopulation (n=306) HbA1c-Ausgangswert ≥ 10 % Stratum (n=107)
Lithuanian: - populiacijos dalis, kurios HbA1c iki gydymo buvo ≥ 10 % (n = 107) 12 savaičių
German: Die mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes als Differenz zwischen der Saxagliptin 5 mg + Metformin- und der Metformin-Gruppe.
Lithuanian: Vidutinis HbA1c koncentracijos pokytis - tai skirtumas tarp 5 mg saksagliptino ir metformino derinio bei metformino monoterapijos grupių.