FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: EDURANT sadrži rilpivirin koji se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Estonian: EDURANT sisaldab rilpiviriini, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) põhjustatud infektsiooni raviks.
Croatian: Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanog imunološkog odgovora organizma, što tijelu omogućuje da se bori protiv infekcija koje su mogle biti prisutne i bez vidljivih simptoma.
Estonian: Arvatakse, et need sümptomid tekivad organismi immuunvastuse tugevnemise tõttu, mis lubab organismil võidelda infektsioonidega, mis olid organismis varem olemas ilma nähtavate sümptomiteta.
Croatian: Ako uzimate didanozin (lijek za liječenje HIV infekcije), nije potrebna prilagodba doze.
Estonian: Kui te võtate didanosiini (ravim, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks), ei ole annuse kohandamine vajalik.
Croatian: Antagonisti H2-receptora ne smiju se uzimati dva puta dnevno.
Estonian: H2-retseptori antagonisti ei tohi võtta ravirežiimil kaks korda ööpäevas.
Croatian: Može se otvoriti tako da zatvarač s navojem pritisnete prema dolje, dok ga okrećete u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Estonian: Seda saab avada, kui surute keeratavat korki allapoole ja keerate seda samal ajal vastupäeva.
Croatian: Najčešće mutacije bile su iste kod analiza u 48. i 96. tjednu.
Estonian: Enamlevinud mutatsioonid olid 48. ja 96. nädalal samasugused.
Croatian: Međutim, preporučuje se kliničko praćenje, jer u nekih bolesnika može biti potrebno prilagoditi terapiju održavanja metadonom.
Estonian: Samas soovitatakse kliinilist jälgimist, sest metadooni säilitusannuseid tuleb mõnedel patsientidel võib-olla kohandada.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pöörduge enne selle ravimi võtmist arsti poole.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti
Estonian: Reproduktiivse toksilisuse uuringud
Croatian: Potrebno je razmotriti alternative, osobito za dugotrajnu primjenu.
Estonian: Kaaluda tuleb alternatiivsete ravimite kasutamisvõimalust, eelkõige pikaajalise ravi puhul.
Croatian: Npr. izgubljeni iz praćenja, nepridržavanje terapije, povlačenje pristanka.
Estonian: Nt jälgimise katkemine, ravisoostumuse puudumine, nõusoleku tagasivõtmine.
Croatian: EDURANT morate uzimati zajedno s drugim lijekovima protiv HIV-a.
Estonian: Te peate EDURANTi võtma koos teiste HIV vastaste ravimitega.
Croatian: EDURANT je bio ispitivan samo u ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
Estonian: EDURANTi on kasutatud vaid piiratud arvul 65-aastastel või vanematel patsientidel.
Croatian: Ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca, tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika kako biste zatražili potrebno liječenje.
Estonian: Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena rilpivirina s drugim NNRTI-jima.
Estonian: Rilpiviriini ei soovitata manustada koos teiste NNRTI-dega.
Croatian: Farmakokinetika ukupnog rilpivirina (srednja vrijednost ± SD, tmax: medijan [raspon])
Estonian: Rilpiviriini üldine farmakokineetika (keskmine ± SD, tmax: mediaan [vahemik])
Croatian: Medijan dobi 36 ispitanika bio je 14,5 godina (raspon: 12 do 17 godina), 55,6% ispitanika bilo je ženskog spola, 88,9% crne rase i 11,1% azijatske rase.
Estonian: 36 isiku vanuse mediaan oli 14,5 aastat (vahemikus 12…17-aastased), neist 55,6% naised, 88,9% mustanahalised ja 11,1% asiaadid.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za predoziranje EDURANTOM.
Estonian: Spetsiifilist antidooti EDURANTi üleannustamise puhul ei ole.
Croatian: Isto je primijećeno u skupini koja je primala efavirenz.
Estonian: Sama täheldati efavirensi rühmas.
Croatian: Nije bilo prijavljenih odstupanja u laboratorijskim nalazima za AST/ALT stupnja 3-4 niti nuspojava povišenja transaminaza stupnja 3-4.
Estonian: Ei teatatud raskusastmega 3…4 laboratoorsetest kõrvalkalletest ASAT/ALAT sisalduses või raskusastmega 3…4 transaminaaside sisalduse suurenemisest.
Croatian: Obavijestite liječnika o svom stanju
Estonian: Rääkige oma seisundist arstile
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. srpnja 2016.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.11.2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.07.2016
Croatian: Abakavir/lamivudin 88,6%
Estonian: Abakaviir/lamivudiin 88,6%
Croatian: Učinci EDURANTA ili drugih lijekova mogu se promijeniti ako uzimate EDURANT zajedno s nekim od niže navedenih lijekova.
Estonian: EDURANTi või teiste ravimite toime võib muutuda, kui võtate EDURANTi koos allpool loetletud ravimitega.
Croatian: U ovih bolesnika, zabilježena je slijedeća fenotipska križna rezistencija na druge NNRTI: etravirin 32/42, efavirenz 30/42 i nevirapin 16/42.
Estonian: Nendel patsientidel täheldati fenotüübilist ristuvat resistentsust teiste NNRTI-ga järgmiselt: etraviriin 32/42, efavirens 30/42 ja nevirapiin 16/42.
Croatian: Šest ispitanika prekinulo je liječenje zbog virološkog neuspjeha do 48. tjedna, a 3 ispitanika prekinula su liječenje nakon 48. tjedna.
Estonian: Kuus patsienti katkestasid ravi viroloogilise ebaõnnestumise tõttu kuni 48. nädalani ja 3 patsienti katkestasid ravi pärast 48. nädalat.
Croatian: Nisu zabilježene nove nuspojave u usporedbi s onim viđenim u odraslih.
Estonian: Võrreldes täiskasvanutel täheldatutega ei tuvastatud uusi kõrvaltoimeid.
Croatian: Kada se EDURANT uzimao samo s hranjivim proteinskim napitkom, izloženost je bila 50% niža nego kad se uzimao s obrokom.
Estonian: Kui EDURANTi võeti ainult koos valgurikka jõujoogiga, oli ekspositsioon 50% võrra madalam kui võtmisel koos söögiga.
Croatian: Efavirenz + BR N = 682
Estonian: Efavirens + BR N = 682
Croatian: Distribucija rilpivirina u druge odjeljke osim plazme (npr. cerebrospinalni likvor, sekrete genitalnog trakta) nije se procjenjivala u ljudi.
Estonian: Rilpiviriini jaotumist muudesse ruumidesse peale plasma (näiteks liikvor ja genitaaltrakti sekreedid) ei ole inimestel uuritud.
Croatian: Obrok je važan zato da bi se dobile potrebne koncentracije djelatne tvari u Vašem tijelu.
Estonian: Toit on oluline selleks, et teie organismi jõuaks õige kogus toimeainet.
Croatian: Rilpivirin se izlučuje u mlijeko štakora.
Estonian: Rilpiviriin eritub rottide piima.
Croatian: Upute za pravilnu primjenu u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 do manje od 18 godina) Preporučena doza EDURANTA je jedna tableta jedanput dnevno.
Estonian: Juhised ravimi korrektseks kasutamiseks täiskasvanutel ja noorukitel (12…< 18-aastased) EDURANTi soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Croatian: Antivirusno djelovanje in vitro
Estonian: Viirusevastane toime in vitro
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi za sustavnu primjenu, nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, ATK oznaka: J05AG05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusevastased ained süsteemseks kasutamiseks, mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AG05.
Croatian: Kao i kod drugih antiretrovirusnih lijekova, u primjeni rilpivirina treba se voditi testom rezistencije (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Nagu teiste retroviirusevastaste ravimite puhul, peab rilpiviriini kasutamisel lähtuma resistentsuse testidest (vt lõik 5.1).
Croatian: Rilpivirin + BR N = 686
Estonian: Rilpiviriin + BR N = 686
Croatian: Liječnik može procijeniti težinu bolesti jetre ili bubrega prije nego što odluči možete li uzimati EDURANT.
Estonian: Võib-olla peab arst teie maksa- või neeruhaiguse tõsidust hindama, enne kui otsustab, kas saate EDURANTi võtta.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka EDURANT EDURANT sadrži laktozu.
Estonian: Oluline teave mõningate EDURANTi koostisainete kohta EDURANT sisaldab laktoosi.
Croatian: Ova je analiza uključila 690 bolesnika iz ispitivanja ECHO i 678 bolesnika iz ispitivanja THRIVE koji su završili 96 tjedana liječenja ili su ga prekinuli ranije.
Estonian: Analüüsi kaasati 690 patsienti uuringust ECHO ja 678 patsienti uuringust THRIVE, kes olid läbinud 96-nädalase ravikuuri või selle varem lõpetanud.
Croatian: NO 18,2%
Estonian: ND 18,2%
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na razinu EDURANTA u krvi kad se uzimaju istovremeno s EDURANTOM.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada EDURANTi tasemeid teie veres, kui neid võetakse koos EDURANTga.
Croatian: Liječenje predoziranja rilpivirinom sastoji se od općih potpornih mjera koje uključuju nadzor vitalnih znakova i EKG-a (QT interval), kao i praćenje kliničkog stanja bolesnika.
Estonian: Rilpiviriini üleannustamise ravi koosneb üldistest toetavatest meetmetest, sh eluliste näitajate ning EKG (QT-intervalli) ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Croatian: NO 0,1%
Estonian: ND 0,1%
Croatian: 60-100 mg jedanput dnevno, individualizirana doza
Estonian: 60-100 mg üks kord ööpäevas, individuaalsete annustena
Croatian: Nakon peroralne primjene, maksimalne koncentracije rilpivirina u plazmi najčešće su dostignute u roku od 4 do 5 sati.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist saavutatakse rilpiviriini maksimaalne plasmakontsentratsioon üldiselt 4…5 tunni jooksul.
Croatian: ANTIARITMICI Digoksin*
Estonian: ANTIARÜTMIKUMID Digoksiin*
Croatian: Rilpivirin ne inhibira ljudske stanične DNK polimeraze α, β i γ.
Estonian: Rilpiviriin ei inhibeeri inimese rakkudes DNA polümeraase α, β ja γ.
Croatian: Postpartalno (6-12 tjedana) (n=11)
Estonian: Sünnitusjärgne periood (6…12 nädalat) (n=11)
Croatian: Ako uzimate rifabutin (lijek za liječenje nekih bakterijskih infekcija), uzmite dvije tablete EDURANTA jedanput dnevno.
Estonian: Kui te võtate rifabutiini (ravim mõnede bakteriaalsete nakkuste raviks), võtke kaks tabletti EDURANTi üks kord päevas.
Croatian: Tijekom trudnoće bile su uočene niže izloženosti rilpivirinu, stoga se virusno opterećenje mora pažljivo nadzirati.
Estonian: Raseduse ajal täheldati madalamat ekspositsiooni rilpiviriinile, mistõttu tuleb hoolikalt jälgida viiruskoormust.
Croatian: Svakako provjerite sljedeće napomene i obavijestite liječnika ako se bilo koja odnosi na Vas.
Estonian: Tutvuge kindlasti alltoodud punktidega ja öelge oma arstile, kui need kehtivad teie kohta.
Croatian: Nakon što prestanete uzimati rifabutin, uzimajte jednu tabletu EDURANTA jedanput dnevno.
Estonian: Kui te lõpetate rifabutiini võtmise, võtke üks tablett EDURANTi üks kord päevas.
Croatian: NO 11,5%
Estonian: ND 11,5%
Croatian: Kancerogenost rilpivirina procijenila se njegovom primjenom putem želučane sonde miševima i štakorima tijekom 104 tjedna.
Estonian: Rilpiviriini kartsinogeenset potentsiaali hinnati hiirel ja rottidel pärast suukaudset manustamist sondi kaudu kuni 104 nädala jooksul.
Croatian: 3. tromjesečje trudnoće (n=13)
Estonian: Raseduse 3. trimester (n=13)
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega, nagu galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Croatian: Vardenafil Tadalafil
Estonian: Vardenafiil Tadalafiil
Croatian: Rilpivirin inhibira P-glikoprotein in vitro (IC50 je 9,2 μM).
Estonian: Rilpiviriin inhibeerib in vitro P-glükoproteiini (IC50 on 9,2 μM).
Croatian: NO 3,8%
Estonian: ND 3,8%
Croatian: Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Estonian: Flukonasool Itrakonasool Posakonasool Vorikonasool
Croatian: N=broj ispitanika po liječenoj skupini.
Estonian: N = uuringus osalejate arv ravirühma kohta.
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama
Estonian: Lisateave eripopulatsioonide kohta
Croatian: EDURANT neće izliječiti HIV-infekciju.
Estonian: EDURANT ei ravi teid HIV-nakkusest terveks.
Croatian: Međutim, ne može se potpuno isključiti da rilpivirin može povećati izloženost drugim lijekovima koje transportira P-glikoprotein, a koji su osjetljiviji na intestinalnu P-gp inhibiciju, npr. dabigatran eteksilat.
Estonian: Kuid ei saa täielikult välistada, et rilpiviriin võib suurendada teiste, P-glükoproteiini poolt transporditavate ravimite ekspositsiooni, mis on tundlikumad P-gp inhibitsiooni suhtes sooles, nt dabigatraaneteksilaat.
Croatian: Ostali NRTI-ji (abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin i zidovudin)
Estonian: Teised NRTI-d (abakaviir, emtritsitabiin, lamivudiin, stavudiin ja zidovudiin)
Croatian: Liječenje HIV-a neće izliječiti HIV infekciju!
Estonian: HIV ravi ei tervenda HIV-infektsioonist!
Croatian: Što je EDURANT i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati EDURANT Kako uzimati EDURANT
Estonian: Mis ravim on EDURANT ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne EDURANTi võtmist Kuidas EDURANTi võtta
Croatian: Smrt
Estonian: Surm
Croatian: Virološki odgovor općenito je bio očuvan tijekom ispitivanja: od 12 ispitanica koje su završile ispitivanje, u 10 ispitanica postojala je supresija na kraju ispitivanja; u preostale 2 ispitanice porast virusnog opterećenja bio je uočen samo postpartalno, za najmanje 1 ispitanicu radi suspektne suboptimalne adherencije.
Estonian: Viroloogiline ravivastus püsis üldiselt kogu uuringu jooksul: 12-st uuringu läbinud isikust 10-l püsis supressioon uuringu lõppemisel; ülejäänud 2 isikul esines viiruskoormuse tõus üksnes sünnitusjärgselt, neist vähemalt ühe puhul kahtlustati ebapiisavat raviskeemi järgimist.
Croatian: U ispitivanjima faze III, niže izloženosti riplivirinu, slične onima viđenima tijekom trudnoće, bile su povezane s povećanim rizikom od virološkog neuspjeha, stoga je virusno opterećenje potrebno pažljivo nadzirati (vidjeti dijelove 4.6, 5.1 i 5.2).
Estonian: III faasi uuringutes seostati madalamat ekspositsiooni rilpiviriinile, mis on sarnane raseduse ajal esinevaga, viroloogilise ebaõnnestumise suurenenud riskiga, mistõttu tuleb hoolikalt jälgida viiruskoormust (vt lõigud 4.6, 5.1 ja 5.2).
Croatian: Ispitivanjima na životinjama nije dokazana važna embrionalna ili fetalna toksičnost ni utjecaj na reproduktivnu funkciju.
Estonian: Loomkatsetes ei ole leitud tõendeid olulise embrüo- või lootetoksilisuse kohta või toimeid reproduktiivfunktsioonile.
Croatian: Relevantni primjeri uključuju citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili fokalne mikobakterijske infekcije i upalu pluća prouzročenu s Pneumocystis jirovecii.
Estonian: Asjaomasteks näideteks on tsütomegaloviirusest põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakterite infektsioonid ning Pneumocystis jiroveci tekitatud kopsupõletik.
Croatian: Smanjenje farmakokinetičkih parametara nevezanog (tj. aktivnog) rilpivirina tijekom trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem bilo je manje izraženo nego za ukupni rilpivirin.
Estonian: Seondumata (st aktiivse) rilpiviriini farmakokineetiliste näitajate vähenemine raseduse ajal võrreldes sünnitusjärgse perioodiga oli väiksem võrreldes kogu rilpiviriini näitajatega.
Croatian: INHIBITORI HMG KO-A REDUKTAZE Atorvastatin*
Estonian: HMG CO-A REDUKTAASI INHIBIITORID Atorvastatiin*
Croatian: Najčešće nuspojave (svih stupnjeva, veće ili jednake 10%) bile su glavobolja (19,4%), depresija (19,4%), somnolencija (13,9%), i mučnina (11,1%).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed (kõik raskusastmed, suurem või võrdne 10%) olid peavalu (19,4%), unisus (13,9%) ja iiveldus (11,1%).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u bolesnika zaraženih HIV-om pokazala je da nema razlika u farmakokinetici rilpivirina u procijenjenoj dobnoj skupini (18 do 78 godina), s time da je samo troje ispitanika bilo u dobi od 65 ili više godina.
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetika analüüs on näidanud, et rilpiviriini farmakokineetika ei ole eri vanuses patsientidel (18…78 aastat, nende seas ainult kolm uuringus osalejat olid vanuses 65 või vanemad) oluliselt erinev.
Croatian: 6 stanica/l u skupini koja je primala rilpivirin i +219 × 10
Estonian: 6 rakku/l rilpiviriini rühmas ja +219 x 10
Croatian: Kao i kod drugih antiretrovirusnih lijekova, u primjeni EDURANTA treba se rukovoditi nalazima testa rezistencije.
Estonian: Nagu teiste retroviirusevastaste ravimite puhul, tuleb EDURANTi kasutamisel lähtuda resistentsuse testidest.
Croatian: NO 5,7%
Estonian: ND 5,7%
Croatian: U primjeni EDURANTA treba se rukovoditi nalazima testiranja genotipske rezistencije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Estonian: EDURANTi kasutamisel tuleb lähtuda genotüübi resistentsuse testidest (vt lõik 4.4 ja 5.1).
Croatian: Rezistencija je bila definirana kao pojava bilo kakve mutacije povezane s rezistencijom kod neuspjeha.
Estonian: Resistentsuse all mõisteti igasuguste resistentsusega seotud mutatsioonide ilmnemist ravi ebaõnnestumisel.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da istovremena infekcija virusom hepatitisa B i/ili C nije imala klinički značajan učinak na izloženost rilpivirinu.
Estonian: Populatsioonipõhine farmakokineetika analüüs näitas, et hepatiit B ja/või C viirusinfektsioonil ei ole kliiniliselt olulist mõju rilpiviriini ekspositsioonile.
Croatian: Interakcije između rilpivirina i istovremeno primijenjenih lijekova navedene su u tablici 1 (povećanje je prikazano kao "↑", smanjenje kao "↓", bez promjene kao "↔", nije primjenjivo kao "NP", a interval pouzdanosti kao "CI").
Estonian: Tabelis 1 on loetletud koostoimed rilpiviriini ning samal ajal manustatavate ravimite vahel (tõus on tähistatud kui "↑", langus kui "↓", mõju puudumine kui "↔", ei ole tehtud kui "NA", usaldusintervall kui "UI").
Croatian: Približno se 99,7% rilpivirina veže za proteine plazme in vitro, prvenstveno za albumin.
Estonian: In vitro on rilpiviriin ligikaudu 99,7% ulatuses seotud plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 12 do manje od 18 godina)
Estonian: Lapsed (alla 18-aastased)
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazuju da je ukupna izloženost (AUC) rilpivirinu kao dijelu antiretrovirusnog režima bila otprilike 30% niža tijekom trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem (6-12 tjedana).
Estonian: Farmakokineetika andmed näitavad, et üldekspositsioon (AUC) rilpiviriinile retroviirusvastase raviskeemi koosseisus oli raseduse ajal ligikaudu 30% madalam võrreldes sünnitusjärgse perioodiga (6…12 nädalat).
Croatian: Tijekom programa kliničkog razvoja (1368 bolesnika u kontroliranim ispitivanjima faze III TMC278-C209 (ECHO) i TMC278-C215 (THRIVE)), 55,7% ispitanika doživjelo je najmanje jednu nuspojavu (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Kliinilise arenduse programmi ajal (1368 patsienti III faasi kontrollitud uuringutes TMC278-C209 (ECHO) ja TMC278-C215 (THRIVE)) koges 55,7% patsientidest vähemalt ühte kõrvaltoimet (vt lõik 5.1).
Croatian: Osjetljivost na rilpivirin (FC ≤ BCO) zadržala se u 62% od 4 786 rekombinantnih kliničkih izolata virusa HIV-1 rezistentnih na efavirenz i/ili nevirapin.
Estonian: Tundlikkus rilpiviriini suhtes säilis (FC ≤ BCO) 62%-l 4786-st HIV-1 rekombinantsetest kliinilistest isolaatidest, mis olid resistentsed efavirensi ja/või nevirapiini suhtes.
Croatian: Ne preporučuje se kombinirati EDURANT s drugim nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NNRTI) kao što su delavirdin, efavirenz, etravirin i nevirapin.
Estonian: EDURANTi ei soovitata kombineerida teiste mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NNRTI-d), nagu delavirdiin, efavirens, etraviriin ja nevirapiin.
Croatian: Medijan početne vrijednosti HIV-1 RNA u plazmi bio je 4,8 log10 kopija po ml, a medijan početnog broja CD4+ stanica bio je 414 × 10
Estonian: Plasma HIV-1 RNA mediaan oli 4,8 log10 koopiat ml-s ja CD4+ rakkude arvu algtaseme mediaan oli 414 × 10
Croatian: Pojedinačne mutacije povezane s rezistencijom i gubitkom osjetljivosti na rilpivirin bile su: K101P, Y181I i Y181V.
Estonian: Üksikud resistentsusega seotud mutatsioonid, mida seostatakse tundlikkuse kaotamisega rilpiviriini suhtes, olid K101P, Y181I ja Y181V.
Croatian: Ako uzmete više EDURANTA nego što ste trebali Odmah se javite liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui te võtate EDURANTi rohkem kui ette nähtud Pöörduge kohe arsti või apteekri poole.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: S odgovorom (potvrđeno < 50 HIV-1 RNA kopija/ml)
Estonian: Ravivastus (kinnitatud < 50 HIV-1 RNA koopiat/ml)
Croatian: Predviđena razlika u stopama odgovora (95% CI) za analizu u 48. tjednu: 1,6% (-2,2%; 5,3%) i za analizu u 96. tjednu: -0,4% (-4,6%; 3,8%); p-vrijednost < 0,0001 (neinferiornost uz marginu od 12%) prema modelu logističke regresije, uključujući stratifikacijske čimbenike i ispitivanje.
Estonian: Ennustatud erinevus ravile reageerimise määrades (95% usaldusintervall) 48. nädala analüüsile: 1,6% (-2,2%; 5,3%) ja 96. nädala analüüsile: -0,4% (-4,6%; 3,8%); mõlemal juhul p-väärtus < 0,0001 (mittehalvemuse piir 12%) logistilise regressiooni mudelist, sh stratifikatsioonifaktorist ja uuringust.
Croatian: Premda je rilpivirin pokazao ograničeno in vitro djelovanje na virus HIV-2 uz vrijednosti EC50 u rasponu od 2 510 do 10 830 nM (920 do 3 970 ng/ml), ne preporučuje se liječenje HIV-2 infekcije rilpivirinom obzirom da nema kliničkih podataka.
Estonian: Kuigi rilpiviriin toimib in vitro HIV-2 suhtes EC50 väärtusega vahemikus 2510…10830 nM (920 kuni 3970 ng/ml), ei soovitata kliiniliste andmete puudumise tõttu HIV-2 infektsiooni rilpiviriiniga ravida.
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/736/001
Estonian: EU/1/11/736/001
Croatian: EDURANT je ispitivan uglavnom u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Estonian: EDURANTi on uuritud peamiselt normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Croatian: EDURANT se mora uzimati uz obrok.
Estonian: EDURANTi tuleb võtta söögi ajal.
Croatian: Simeprevir*
Estonian: Simepreviir*
Croatian: Rezistencija na rilpivirin bila je utvrđena kao promjena EC50 vrijednosti (FC, od engl. fold change) iznad biološke granične vrijednosti (BCO, od engl. biological cut-off) ispitivanja.
Estonian: Resistentsus rilpiviriini suhtes määrati kui kordne muutus EC50 väärtuses (FC) üle testi bioloogilise künnisväärtuse (BCO).
Croatian: Rilpivirin u kombinaciji s pratećim liječenjem bio je procijenjen u kliničkom ispitivanju s 19 trudnih žena tijekom drugog i trećeg tromjesečja, te postpartalno.
Estonian: Rilpiviriini kombinatsioonis baasraviskeemiga hinnati kliinilises uuringus 19 rasedal naisel raseduse teise ja kolmanda trimestri jooksul ja sünnitusjärgselt.
Croatian: Prema analizama provedenima u 240. tjednu, sigurnost primjene nije bila upitna.
Estonian: 240. nädala analüüsides ei leitud mingeid ohutusprobleeme.
Croatian: Preporučena doza EDURANTA je jedna tableta od 25 mg koja se uzima jedanput dnevno.
Estonian: EDURANTi soovitatav annus on üks 25 mg tablett, mis võetakse üks kord ööpäevas.
Croatian: Manje česte: - znakovi ili simptomi upale ili infekcije, na primjer vrućica, zimica, znojenje (sindrom imunološke reaktivacije).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: - põletiku või infektsiooni nähud ja sümptomid, näiteks palavik, külmavärinad, higistamine (immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom).
Croatian: U žena koje su primale 25 mg rilpivirina jedanput na dan tijekom 2. tromjesečja trudnoće, srednje intra-individualne vrijednosti za ukupni rilpivirin Cmax, AUC24h i Cmin bile su 21%, 29% i 35% niže u usporedbi s onima iz postpartalnog razdoblja; tijekom 3. tromjesečja trudnoće, vrijednosti Cmax, AUC24h i Cmin bile su 20%, 31% i 42% niže u usporedbi s onima iz postpartalnog razdoblja.
Estonian: Naistel, kes said rilpiviriini annuses 25 mg üks kord ööpäevas raseduse 2. trimestril, olid kogu rilpiviriini keskmised intraindividuaalsed Cmax, AUC24h ja Cmin väärtused vastavalt 21%, 29% ja 35% väiksemad võrreldes sünnitusjärgse perioodiga; raseduse 3. trimestril olid Cmax, AUC24h ja Cmin väärtused vastavalt 20%, 31% ja 42% väiksemad kui sünnitusjärgsel perioodil.