FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je potrebné poznamenať, že anualizovaná (ročná) miera krvácania (annualised bleeding rate, ABR) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentráciami faktora a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Romanian: De remarcat, rata anuală de sângerare (RAS) nu este comparabilă între concentrații diferite de factori și între studii clinice diferite.
Slovak: Štúdia ukázala porovnateľné a konzistentné výsledky pre oba produkty a to, že NovoEight môže byť spoľahlivo zmeraný v plazme bez potreby použitia separátneho NovoEight štandardu.
Romanian: Studiul a demonstrat că s-au obţinut rezultate comparabile şi concordante pentru ambele medicamente şi că determinarea concentrației plasmatice de NovoEight poate fi realizată în manieră fidelă fără a necesita stabilirea unui standard distinct pentru NovoEight.
Slovak: Menší chirurgický zákrok, vrátane extrakcie zubov
Romanian: Intervenţii chirurgicale Intervenţii chirurgicale minore, inclusiv extracţii dentare
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľa predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, pentru că acesta conține informații imprtante pentru dumneavoastră.
Slovak: Skontrolujte názov, silu a farbu balenia, aby ste sa presvedčili, že obsahuje správny liek.
Romanian: Verificați denumirea, concentrația și culoarea înscrise pe ambalaj, pentru a fi sigur că acesta conține produsul corect.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. november 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 Noiembrie 2013
Slovak: Ak prestanete používať NovoEight nebudete už chránený proti krvácaniu, alebo už prebiehajúce krvácanie sa nemusí zastaviť.
Romanian: Dacă ați oprit administrarea NovoEight este posibil să nu mai fiți protejat de sângerări sau sângerarea actuală să nu se oprească.
Slovak: U dospelých a dospievajúcich (>12 rokov) sa môže použiť režim s menšou frekvenciou (40-60 IU/kg každý tretí deň alebo dvakrát týždenne)
Romanian: La adulți și adolescenți (>12 ani) se poate aplica un tratament cu o frecvență mai mică (40-60 UI/kg la fiecare a treia zi sau de două ori pe săptămână).
Slovak: Táto inkompatibilita môže zabrániť podaniu lieku a/alebo môže spôsobiť poškodenie konektora bez injekčnej ihly.
Romanian: Această incompatibilitate poate să împiedice administrarea medicamentului și/sau să conducă la deteriorarea conectorului fără ac.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: De aemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare descris in Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Slovak: Ak sa objaví závažná, náhla, alergická reakcia (anafylaktická reakcia) (veľmi zriedkavá), podávanie injekcií sa musí okamžite ukončiť.
Romanian: Dacă apar (foarte rar) reacții alergice subite (reacții anafilactice), injectarea trebuie oprită imediat.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s prehĺtaním alebo dýchaním a červená alebo opuchnutá tvár, alebo ruky, vyžadujú neodkladnú liečbu.
Romanian: Simptome severe, care includ dificultăți de înghițire sau de respirație și roșeață și umflarea feței și a mâinilor, necesită tratament prompt de urgență.
Slovak: Nesprávnou technikou sa môžu preniesť baktérie, ktoré môžu infikovať krv.
Romanian: Prin tehnica improprie se pot introduce germeni care pot infecta sângele.
Slovak: • krvné testy vykazujúce zmeny funkcií pečene
Romanian: • teste de sânge care arată modificări ale funcției hepatice
Slovak: Injekciu si podávajte pomaly počas 2 až 5 minút.
Romanian: • Injectați încet timp de 2 până la 5 minute.
Slovak: Keď pripravujete a podávate si injekciu lieku priamo do žily, je dôležité dodržiavať čistú a mikrobiologicky nezávadnú (aseptickú) techniku.
Romanian: Când pregătiți și injectați medicamentul direct în venă, este important să folosiți tehnica aseptică (curată și fără germeni).
Slovak: Hemostáza bola úspešná u všetkých chirurgických zákrokov a nebolo hlásené žiadne zlyhanie liečby.
Romanian: În toate intervenţiile a fost obţinută hemostaza şi nu s-a raportat niciun caz de eşec terapeutic.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor de coagulare sangvină VIII, codul ATC: B02BD02.
Slovak: Neotvárajte súpravu, kým nie ste pripravený na jej použitie.
Romanian: Nu deschideți ambalajul până nu sunteți pregătiți de folosire.
Slovak: Najmä v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné dôsledne monitorovať substitučnú liečbu pomocou koagulačnej analýzy (aktivita faktora VIII v plazme).
Romanian: Mai ales în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este absolut necesară monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).
Slovak: Ak sa to stane, možno potrebujete vyššiu dávku lieku NovoEight, alebo iný liek na zmiernenie krvácania.
Romanian: Dacă se întamplă acest lucru, s-ar putea să fie nevoie de doze mai mari de NovoEight sau de un alt medicament care să controleze sângerarea.
Slovak: Vyberte si vhodné miesto a pomaly si podajte injekciu lieku NovoEight do žily počas 2-5 minút.
Romanian: Găsiţi un loc potrivit şi injectaţi încet NovoEight în venă pe durata a 2-5 minute.
Slovak: Pri používaní NovoEight sa môžu vyskytnúť hypersenzitívne reakcie alergického typu.
Romanian: Este posibil ca în cazul utilizării NovoEight să apară reacţii alergice de hipersensibilitate.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola inhibícia faktora VIII, pozri časť 4.4.
Romanian: Reacția adversă cea mai frecvent raportată a fost inhibarea factorului VIII, vezi pct. 4.4.
Slovak: S cieľom zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Slovak: Ak nemôžete použiť rekonštituovaný roztok lieku NovoEight hneď, treba ho použiť do 4 hodín, keď ho uchovávate pri izbovej teplote alebo až do 40 °C a do 24 hodín, keď ho uchovávate pri 2 °C - 8 °C.
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită de NovoEight, aceasta trebuie utilizată în următoarele 4 ore dacă este păstrată la temperatura camerei sau până la 40°C și în următoarele 24 ore dacă este păstrată la 2°C - 8°C.
Slovak: Vybraté z chladničky: _____________Uchovávané pri ≤30 °C __ Uchovávané pri 30 °C až do 40 °C
Romanian: Scos din frigider:_____________Păstrat la ≤ 30°C __ Păstrat la 30°C până la 40°C __
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa špecializované centrum pre liečbu hemofílie.
Romanian: În astfel de cazuri se recomandă contactarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei.
Slovak: Z 35 nežiaducich reakcií, 2 boli hlásené u 1 z 31 pacientov do 6 rokov, žiadna u pacientov od 6 do ≤12 rokov, 1 udalosť u 1 z 24 pacientov (12 až <18 rokov) a 32 bolo hlásených u 21 zo 155 dospelých (≥18 rokov).
Romanian: Dintre cele 35 de reacţii adverse, 2 au fost raportate la 1 din 31 pacienţi cu vârsta sub 6 ani, niciuna nu a fost raportată la pacienţii cu vârsta între 6 şi 12 ani, 1 eveniment la 1 din 24 de pacienți (12 până la <18 ani), și 32 au fost raportate la 21 din 155 de pacienţi adulţi (≥18 ani).
Slovak: NovoEight môžu používať všetky vekové skupiny.
Romanian: NovoEight poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Slovak: Uchovávanie pri izbovej teplote (≤30 °C) alebo až do 40 °C a podmienky uchovávania lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare la temperatura camerei (≤30°C) sau până la 40°C şi condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktora VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície, ale pokračuje počas celého života, hoci nie je časté.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii precum și cu expunerea la factorul VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 de zile de expunere dar continuă de-a lungul vieții, cu toate că riscul este mai scăzut.
Slovak: Faktor VIII je prirodzená bielkovina, ktorá sa nachádza v krvi a napomáha jej zrážaniu.
Romanian: Factorul VIII de coagulare este o proteină care se află în mod natural în sânge și ajută la coagularea acestuia.
Slovak: • ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti
Romanian: • dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre componentele acestui medicament
Slovak: Počet jednotiek podávaného faktora VIII je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré zodpovedajú súčasnému WHO štandardu pre lieky obsahujúce faktor VIII.
Romanian: Numărul de unităţi administrate de factor VIII este exprimat în unităţi internaţionale (UI), stabilite conform standardului actual al OMS privind medicamentele care conţin factor VIII.
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš liek alebo liek vášho dieťaťa môže prestať správne účinkovať a u vás alebo u vášho dieťaťa sa môže vyskytnúť pretrvávajúce krvácanie.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru cu dumneavoastră sau cu medicamentele copilului dumneavoastră, este posibil să nu mai funcționeze corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră s-ar putea să experimentați sângerări persistente.
Slovak: Vykonali sa štyri multicentrické, otvorené, nekontrolované skúšania, s cieľom hodnotenia bezpečnosti a účinnosti lieku NovoEight v profylaxii a liečbe krvácania a počas chirurgického zákroku u pacientov so závažnou hemofíliou A (FVIII aktivita ≤1%).
Romanian: S-au efectuat patru studii multi-centrice, deschise, fără grup de control pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea NovoEight în prevenirea şi tratamentul sângerărilor și pe parcursul intervenției chirurgicale la pacienţi cu hemofilie A severă (activitate FVIII ≤1%).
Slovak: Produkt obsahuje stopy škrečích bielkovín, ktoré môžu u niektorých pacientov vyvolávať alergické reakcie.
Romanian: Medicamentul conţine cantităţi reziduale de proteine provenite de la hamster, care pot cauza reacţii alergice la unii pacienţi.
Slovak: Dospievajúci (vo veku nad 12 rokov) môžu používať rovnakú dávku ako dospelí.
Romanian: Adolescenții (cu vârsta peste 12 ani) pot utiliza doze similare cu cele ale adulților.
Slovak: Výsledky účinnosti NovoEight v FVIII:C teste boli vyhodnotené a porovnané s rekombinantným produktom FVIII úplnej dĺžky uvedeným na trhu.
Romanian: Performanţa determinării NovoEight prin intermediul testelor de coagulare pentru FVIII:C a fost evaluată şi comparată cu un medicament care conţinea FVIII recombinant cu lungime completă disponibil pe piaţă.
Slovak: To sa rovná 1,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave dospelého.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 1,5% din maximul recomandat pentru un adult.
Slovak: U pacientov s vysokou hladinou inhibítora, môže byť liečba faktorom VIII neúčinná a má sa uvažovať o iných možnostiach liečby.
Romanian: La pacienţii cu concentrații înalte de inhibitori, este posibil ca tratamentul cu factor VIII să fie ineficient şi să se ia în calcul alte opţiuni terapeutice.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je vyrobená zo skla a je navrhnutá tak, aby bola kompatibilná so štandardnými luer-lock spojeniami.
Romanian: Seringa preumplută este din sticlă și este proiectată pentru a fi compatibilă cu conexiuni standard cu filet.
Slovak: Obráťte sa na lekára, ak si myslíte, že krvácanie sa nezmierňuje dávkou, ktorú dostávate, pretože to môže mať niekoľko príčin.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi se pare că sângerarea nu este controlată cu doza de medicament pe care o utilizați, pentru că există câteva motive pentru care se întâmplă acest lucru.
Slovak: NovoEight obsahuje sodík
Romanian: NovoEight conține sodiu
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej liečby závisí od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Romanian: Doza şi durata terapiei de substituţie depinde de severitatea deficitului de factor VIII, de locul şi de intensitatea sângerării şi de starea clinică a pacientului.
Slovak: Z 3293 hlásených krvácaní pozorovaných u 298 pacientov, 2902 (88,1
Romanian: Din numărul de 3293 de sângerări raportate la 298 dintre pacienţi, 2902 (88,1%) s-au remis după 1-2 perfuzii cu NovoEight.
Slovak: Všeobecne u všetkých pacientov liečených liekmi s koagulačným faktorom VIII sa má pozorne sledovať tvorba inhibítorov vhodným klinickým pozorovaním a laboratórnymi testami.
Romanian: În general, toţi pacienţii trataţi cu medicamente care conţin factor de coagulare VIII trebuie monitorizaţi atent în vederea depistării formării de inhibitori prin observaţia clinică şi a testelor de laborator corespunzătoare.
Slovak: Zvýšená srdcová frekvencia
Romanian: Creşterea frecvenţei cardiace
Slovak: Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka v rekonštituovanej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 1,5 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Romanian: Acest medicament conţine 30,5 mg sodiu per flacon reconstituit, echivalent cu 1,5% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Slovak: Nevyhadzujte ho s bežným domovým odpadom.
Romanian: Nu le aruncați împreună cu reziduurile menajere obișnuite.
Slovak: Ak použijete viac lieku NovoEight ako máte Ak použijete viac lieku NovoEight, ako máte, obráťte sa na lekára, alebo choďte rovno do nemocnice.
Romanian: Dacă utilizați mai mult NovoEight decât trebuie Dacă ați folosit mai mult NovoEight decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe siteul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: NovoEight môžu používať detí všetkých vekových skupín.
Romanian: NovoEight poate fi utilizat la copii de toate vârstele.
Slovak: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Romanian: DK-2880 Bagsværd Danemarca
Slovak: NovoEight nahradí tento nefungujúci alebo chýbajúci „faktor VIII" a pomáha tvorbe krvných zrazenín v mieste krvácania.
Romanian: NovoEight substituie acest defect sau lipsa factorului VIII și ajută la formarea cheagului de sânge la locul sângerării.
Slovak: Musí byť číry až mierne opalizujúci (mierne zakalený).
Romanian: Aceasta trebuie să fie limpede până la slab opalescentă (ușor neclară).
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry alebo mierne opalizujúci.
Romanian: După reconstituire, soluţia are un aspect limpede sau uşor opalescent.
Slovak: Pyrexia, erytém v mieste katétrizácie
Romanian: Pirexie, eritem la locul cateterului
Slovak: Reakcie v mieste podania injekciec
Romanian: Reacţii la locul injectăriic
Slovak: Tabuľka 2 Frekvencia nežiaducich reakcií lieku v klinických štúdiách Trieda orgánových systémov
Romanian: Tabelul 2 Frecvenţa reacţiilor adverse medicamentoase în studiile clinice Aparate, sisteme şi organe
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli reakcie v mieste podania injekcie, podanie nesprávnej dávky a zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost reacţii la locul injectării, administrarea incorectă a dozei şi creşterea valorilor enzimelor hepatice.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku NovoEight pod kontorolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu NovoEight, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade inhibítorov nízkeho titra, ako v prípade vysokého titra inhibítorov.
Romanian: Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel cazurile cu titru scăzut prezintă un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Slovak: Veľmi zriedkavo bola hlásená tvorba protilátok na škrečie bielkoviny spojené s hypersenzitívnymi reakciami.
Romanian: Foarte rar s-a observat dezvoltarea de anticorpi împotriva proteinelor provenite de la hamster, însoţită de reacţii de hipersensibilitate.
Slovak: (≥18 rokov)
Romanian: Adulţi (≥18 ani)
Slovak: Po rekonštitúcii v priloženom rozpúšťadle (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok) pripravený injekčný roztok obsahuje 62,5, 125, 250, 375, 500 alebo 750 IU turoktokogu alfa na 1 ml (vychádzajúci zo sily turoktokogu alfa, t. j. 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU).
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat (clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă) soluția pregătită pentru injectare conține 62,5, 125, 250, 375, 500 sau respectiv 750 UI turoctocog alfa per ml (în funcție de concentrația de turoctocog alfa, de ex. 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI).
Slovak: U detí, ktoré neboli predtým liečené liekmi s faktorom VIII, sa môžu tvoriť protilátky (inhibítory) (pozri časť 2) veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov), avšak u pacientov, ktorí mali predchádzajúcu liečbu s faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby) toto riziko je menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov).
Romanian: Pentru copiii care nu au fost tratați anterior cu factor VIII, se pot forma foarte frecvent anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, pacienții care au primit tratament anterior cu factorul VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul este mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Slovak: Tá bude závisieť od telesnej hmotnosti a na čo sa liek používa.
Romanian: Aceasta va depide de greutatea dumneavoastră și motivul pentru care este utilizat medicamentul.
Slovak: Niektoré odchýlky boli pozorované vo farmakokinetických parametroch lieku NovoEight medzi pediatrickými a dospelými pacientmi.
Romanian: Un anumit nivel de variaţie a fost observat în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici ai NovoEight între pacienţii copii şi adolescenţi şi cei adulţi.
Slovak: Nerozoberajte súpravu pred likvidáciou.
Romanian: Nu dezasamblați echipamentul înaintea înlăturării.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoEight Nepoužívajte NovoEight
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a utiliza NovoEight
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podania sa majú vždy riadiť podľa klinickej účinnosti u jednotlivého pacienta.
Romanian: Cantitatea care urmează să fie administrată şi frecvenţa administrării trebuie să vizeze obţinerea nivelului de eficacitate clinică necesar pentru fiecare caz în parte.
Slovak: Rozpúšťadlo na NovoEight Chlorid sodný 9 mg/ml
Romanian: Solvent pentru NovoEight Clorură de sodiu 9 mg/ml
Slovak: Ak spozorujete viditeľné usadeniny alebo sfarbenie, nepoužite ho.
Romanian: Dacă observați particule vizibile sau modificări de culoare, nu o folosiți.
Slovak: Každých 24 hodín, najmenej 1 deň, až do zahojenia
Romanian: La intervale de 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la obţinerea vindecării
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, substitučná liečba faktorom VIII môže zvýšiť kardiovaskulárne riziko.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiovasculari preexistenți, terapia de substituție cu FVIII poate crește riscul cardiovascular.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii s jednorazovou dávkou u dospelých pacientov bola pozorovaná zvýšená maximálna expozícia (Cmax) a celková expozícia (AUC) so zvyšujúcim sa indexom telesnej hmotnosti (BMI), čo indikuje možnú potrebu úpravy dávky.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic cu doză unică la pacienții adulți, expunerea maximă (Cmax) și expunerea totală (ASC) au crescut odată cu creșterea indicelui de masă corporală (IMC) care indică faptul că pot fi necesare ajustări ale dozei.
Slovak: Ak sa nepoužije hneď, liek nemusí byť už dlhšie sterilný a môže spôsobiť infekciu.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, este posibil ca medicamentul să nu mai fie steril și poate provoca infecții.
Slovak: V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului.
Slovak: Súčasti tohto balenia sú určené na rekonštitúciu a injekčné podanie lieku NovoEight.
Romanian: Conținutul acestui ambalaj este conceput pentru reconstituirea și injectarea NovoEight.
Slovak: V niektorých prípadoch, zvlášť u mladých pacientov, môže byť potrebné častejšie podanie injekcií alebo vyššia dávka.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienți mai tineri, e posibil să fie nevoie de injectări mai frecvente sau de doze mai mari.
Slovak: Farmakokinetické parametre boli porovnateľné medzi pediatrickými pacientmi vo veku do 6 rokov a pediatrickými pacientmi od 6 do 12 rokov.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au fost comparabili între copiii cu vârsta mai mică de 6 ani şi cei cu vârsta între 6 şi sub 12 ani.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) u pacientov, ktorí neboli predtým liečení liekom s faktorom VIII
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienți care nu au fost tratați anterior cu factor VIII
Slovak: Willebrandov faktor sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand este alcătuit din două molecule (factor VIII şi factor von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite.
Slovak: Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, pacienti majú byť poučení, aby ihneď prerušili liečbu týmto liekom a obrátili sa na svojho lekára.
Romanian: În cazul în care apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat administrarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
Slovak: Po konzultácii s lekárom alebo zdravotnou sestrou, postupujte podľa pokynov na správne používanie konektora a CVAD.
Romanian: Urmați instrucțiunile şi recomandările medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru utilizarea corectă a conectorului și DVAC.
Slovak: Pozitívna protilátka proti faktoru VIII
Romanian: Anticorpi anti Factor VIII pozitivi
Slovak: Analýza vzoriek plazmy sa vykonala pomocou jednostupňového koagulačného testu a chromogénneho testu.
Romanian: Analiza probelor plasmatice a fost realizată prin intermediul testului de coagulare într-o singură etapă şi al testului cromogenic.
Slovak: Dávka použitá na liečbu krvácania (IU/kg BW)
Romanian: Doza utilizată pentru tratamentul sângerărilor (UI/kg)
Slovak: Číry a bezfarebný injekčný roztok.
Romanian: Soluţie injectabilă limpede şi incoloră.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII vychádza z empirického zistenia, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu plazmatického faktora VIII o 2 IU/dl.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe observaţia empirică potrivit căreia 1 unitate internaţională (UI) de factor VIII pe kg greutate corporală determină creşterea cu 2 UI/dl a activităţii plasmatice a factorului VIII.
Slovak: Inhibítory faktora VIII znižujú účinnosť lieku NovoEight pri prevencii alebo zmiernení krvácania.
Romanian: Inhibitorii de factor VIII fac ca NovoEight să fie mai puțin eficient în prevenirea și controlul sângerării.
Slovak: Nemiešajte NovoEight s akýmikoľvek inými vnútrožilovými infúziami alebo liekmi.
Romanian: • Nu amestecați NovoEight cu orice alta perfuzie intravenoasă sau alte medicamente.
Slovak: Ak prestanete používať NovoEight
Romanian: Dacă încetați să utilizați NovoEight
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei active biologice