FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimus, joka toteutettiin ylimääräisellä 100 mg:n voksilapreviiriannoksella, jotta saavutettaisiin hepatiitti C -virusinfektiota sairastavilla potilailla odotettavissa olevat voksilapreviirialtistukset.
Estonian: 3 Uuring viidi läbi voksilapreviiri 100‑milligrammise lisaannusega, et saavutada voksilapreviiri ekspositsioon, mida eeldatakse HCV-infektsiooniga patsientidelt.
Finnish: Muissa tutkimuksissa (prospektiivisissa ja poikkileikkaustutkimuksissa) BMD:n alenemista oli nähtävissä selkeimmin potilailla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia osana tehostettua proteaasin estäjää sisältävää hoitoa.
Estonian: Teistes uuringutes (prospektiivsed ja läbilõikeuuringud) täheldati kõige suuremat LMT langust patsientidel, keda raviti tenofoviirdisoproksiiliga osana raviskeemist, mis sisaldas võimendatud proteaasi inhibiitorit.
Finnish: Nämä munuaisten kuljettajaproteiinit saattavat olla vastuussa tenofoviirin ja sidofoviirin erittymisestä munuaistiehyissä ja osittain näiden poistumisesta munuaisten kautta.
Estonian: Need renaalsed transportvalgud võivad olla vastutavad tenofoviiri ja tsidofoviiri tubulaarsekretsiooni ja osaliselt ka neerude kaudu eritumise eest.
Finnish: Poikkeustapauksissa nielemisvaikeuksista kärsivät potilaat voivat ottaa Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletit liuotettuina vähintään 100 ml:aan vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua.
Estonian: Erandjuhtudel, kui patsientidel on raskusi õhukese polümeerikattega tablettide neelamisel, võib Tenofoviirdisoproksiil Zentiva tableti enne manustamist lahustada vähemalt 100 ml vees, apelsini- või viinamarjamahlas.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin turvallisuudesta ja tehosta on rajallisesti tietoa HBV-infektiopotilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus ja joiden Child-Pugh-Turcotte (CPT)-pisteet ovat > 9.
Estonian: Andmed tenofoviirdisoproksiili ohutuse ja efektiivsuse kohta HBV-infektsiooniga patsientidel, kellel on dekompenseerunud maksahaigus ja Childi-Pugh'-Turcotte'i (CPT) skoor > 9, on piiratud.
Finnish: 25 % (14/56) tenofoviiridisoproksiilihoitoryhmän potilaista ja 24 % (7/29) plaseboryhmän potilaista saavutti HBeAg-serokonversion viikolla 48.
Estonian: 25% (14/56) tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsientidest ja 24% (7/29) platseeborühma patsientidest saavutasid 48. nädalaks HBeAg serokonversiooni.
Finnish: HBV DNA:n vähentymisen mediaani lähtötasosta c
Estonian: Mediaane HBV DNA vähenemine algväärtusega võrreldesc
Finnish: • virtsamuutokset ja selkäkipu johtuen munuaisongelmista, myös munuaisten vajaatoiminnasta
Estonian: • muutused uriinis ja seljavalu, mida põhjustavad probleemid neerudega, kaasa arvatud neerutalitluse häire,
Finnish: Tenofoviiridifosfaatti estää HIV-1-käänteiskopioijaentsyymiä ja HBV-polymeraasia kilpailemalla suoraan sitoutumisesta luonnollisten deoksiribonukleotidisubstraattien kanssa ja sulauduttuaan DNA:han päättämällä DNAketjun.
Estonian: Tenofoviirdifosfaat inhibeerib HIV-1 pöördtranskriptaasi ja HBV polümeraase, seondudes otseselt ja konkureerivalt loomuliku desoksüribonukleotiidsubstraadiga ning katkestades pärast DNA-ga liitumist DNA ahela.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin aikuisilla todennettu hyöty HIV-1-infektiossa perustuu aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdyn tutkimuksen tuloksiin, mukaan lukien potilaita, joilla oli korkea viruskuormitus (> 100 000 kopiota/ml) ja tutkimuksiin, joissa tenofoviiridisoproksiili lisättiin vakaaseen ylläpitohoitoon (pääasiassa kolmoishoito) potilailla, jotka aiemmin olivat saaneet antiretroviraalista hoitoa ja joilla oli varhaisessa vaiheessa todettu virologinen epäonnistuminen (< 10 000 kopiota/ml, suurimmalla osalla potilaista ollessa < 5 000 kopiota/ml).
Estonian: Täiskasvanutel on tenofoviirdisoproksiili efektiivsus HIV-1 infektsiooni raviks tõestust leidnud ühes uuringus, kus osalesid eelnevalt ravimata patsiendid, kaasa arvatud suure viiruse hulgaga (> 100 000 koopiat/ml) patsiendid, ning uuringutes, kus tenofoviirdisoproksiil lisati stabiilsele baasravile (peamiselt kolmekomponentne ravi) varem retroviirusvastast ravi saanud patsientidel, kellel viroloogiline ravivastus varakult kadus (< 10 000 koopiat/ml, enamikul patsientidest < 5000 koopiat/ml).
Finnish: 43 %:lla potilaista lähtötason viruskuormat olivat > 100 000 kopiota/ml ja 39 %:lla CD4-solumäärät olivat < 200 solua/ml.
Estonian: 43% patsientidest oli esialgne viiruse hulk >100000 koopiat/ml ja 39% oli CD4 rakkude arv < 200 rakku/ml.
Finnish: Taulukko 7: Turvallisuus- ja tehoparametrit dekompensoiduilla potilailla viikolla 48 Tutkimus 174-0108
Estonian: Tabel 7: Dekompenseerunud patsientide ohutuse ja efektiivsuse parameetrid 48. nädalal
Finnish: Proksimaalinen tubulopatia korjautui tai lieveni yleensä tenofoviiridisoproksiilin lopettamisen jälkeen.
Estonian: Tavaliselt laheneb või paraneb neerude proksimaalne tubulopaatia pärast ravi lõppu tenofoviirdisoproksiiliga.
Finnish: Resistenssi: HBV:n mutaatiota, joihin liittyy tenofoviiridisoproksiiliresistenssi ei todettu (ks. Kliininen teho ja turvallisuus).
Estonian: Resistentsus: Resistentsusega tenofoviirdisoproksiili suhtes seotud HBV mutatsioone ei ole avastatud (vt „Kliiniline efektiivsus ja ohutus").
Finnish: HBV DNA:n muutoksen mediaanit lähtötasosta heijastavat ainoastaan eroa lähtötason HBV DNA:n ja määrityksen tunnistusrajan (limit of detection, LOD) välillä.
Estonian: c Mediaanne HBV DNA vähenemine algväärtusega võrreldes näitab ainult HBV DNA algväärtuse ja määramise avastamispiiri vahet.
Finnish: HIV-1 ja hepatiitti B: Tenofoviiridisoproksiilia saavilla potilailla on harvoin raportoitu heikentynyttä munuaisten toimintaa ja munuaisten vajaatoimintaa sekä melko harvoin proksimaalista tubulopatiaa (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä), joka johtaa joskus luustomuutoksiin (myötävaikuttavat harvoin murtumiin).
Estonian: HIV-1 ja B-hepatiit: Tenofoviirdisoproksiili saavatel patsientidel on harva teatatud neerukahjustuse ja neerupuudulikkuse juhtudest ning aeg-ajalt neerude proksimaalse tubulopaatia (sh Fanconi sündroomi) juhtudest, mis on mõnikord põhjustanud luukahjustusi (mistõttu vahel tekivad ka luumurrud).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset tenofoviiridisoproksiilin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa HIV:ssä ja kroonisessa hepatiitti B:ssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada tenofoviirdisoproksiiliga läbi viidud uuringute tulemused ühe või mitme alarühma kohta HIV-i ja kroonilist B-hepatiiti põdevatel lastel (teave lastel ja noorukitel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Simulaatioissa on saatu viitteitä siihen, että pidennetty annosväli 245 mg kalvopäällysteisiä Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja käytettäessä ei ole ihanteellinen ja saattaa johtaa toksisuuden lisääntymiseen ja mahdollisesti riittämättömään vasteeseen.
Estonian: Modelleerimine on näidanud, et manustamisintervalli pikendamine, kasutades Tenofoviirdisoproksiil Zentiva 245 mg õhukese polümeerikattega tablette, ei ole optimaalne ning võib suurendada toksilisust ja muuta ravivastuse ebapiisavaks.
Finnish: BMD Zpisteitä ei säädetty pituuden ja painon mukaan.
Estonian: LMT Z-skoore ei kohandatud pikkuse ja kaalu kohta.
Finnish: Tenofoviiri ei myöskään merkittävästi suurempina pitoisuuksia, (noin 300-kertaisina) kuin in vivo havaitut, estänyt in vitro lääkemetaboliaa, jossa välittäjänä oli jokin lääkkeiden biotransformaatioon osallistuva ihmisen tärkeä CYP450-isoentsyymi (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, tai CYP1A1/2).
Estonian: Lisaks ei inhibeerinud tenofoviir in vivo täheldatud kontsentratsioonidest oluliselt (ligikaudu 300 korda) suuremate kontsentratsioonide puhul in vitro ravimite metabolismi, mida vahendab mõni inimese CYP450 tähtsamatest isoensüümidest (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 või CYP1A1/2).
Finnish: Kun tenofoviiridisoproksiilia annetaan suun kautta HIV-potilaille, tenofoviiridisoproksiili imeytyy nopeasti ja muuntuu tenofoviiriksi.
Estonian: Pärast tenofoviirdisoproksiili suukaudset manustamist HIV-infektsiooniga patsientidele imendub tenofoviirdisoproksiil kiiresti ning muudetakse tenofoviiriks.
Finnish: HIV-1 ja krooninen hepatiitti B
Estonian: HIV-1 ja krooniline B-hepatiit
Finnish: Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville HIVaikuispotilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä).
Estonian: Mõnel kombineeritud retroviirusvastast ravi saaval täiskasvanud HIVpatsiendil areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe kärbumine, mille põhjuseks on luu verevarustuse häire).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Finnish: Viikolla 48 kuudella tenofoviiridisoproksiiliryhmän nuorella ja yhdellä plaseboryhmän nuorella oli merkittävää lannerangan BMD:n alenemista (määriteltynä > 4 %:n alenemiseksi).
Estonian: 48. nädalaks täheldati kuuel tenofoviirdisoproksiili grupi noorukil ja ühel platseebo grupi noorukil märkimisväärset LMT langust (määratletud kui > 4% vähenemine).
Finnish: Enintään 300 μmol/l pitoisuuksina tenofoviiri ei ole myöskään osoittanut vaikuttavan millään tavalla mitokondrio-DNA:n synteesiin tai maitohapon tuotantoon in vitro -analyyseissä.
Estonian: Kontsentratsioonides kuni 300 µmol/l ei ole in vitro uuringutes tenofoviir näidanud toimet ka mitokondriaalse DNA sünteesile või piimhappe produktsioonile.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudeli etikett ja välispakend
Finnish: • veren kaliumpitoisuuden alenemista
Estonian: • vere kaaliumisisalduse vähenemist,
Finnish: Samanaikainen hepatiitti C- tai D -infektio: Tenofoviirin tehosta potilailla, joilla on samanaikainen hepatiitti C- tai D -virusinfektio, ei ole tietoja.
Estonian: Samaaegne C- või D-hepatiidi infektsioon:Tenofoviiri efektiivsuse kohta samaaegse C- või Dhepatiidi viiruse infektsiooniga patsientidel andmed puuduvad.
Finnish: On kuitenkin huomioitava, että ALAT-tason nousu voi liittyä HBV-puhdistumaan tenofoviirihoidon aikana, ks. edellä Hepatiitin paheneminen.
Estonian: Tuleb siiski märkida, et ALAT-i sisalduse suurenemine ravi ajal tenofoviiriga võib viidata HBV vähenemisele, vt eespool „Hepatiidi ägenemine".
Finnish: 94 potilaasta, joilla oli lähtötilanteessa kirroosi (Ishakin fibroosin pisteytys: 5-6), 26 prosentilla (24) ei tapahtunut muutosta Ishakin fibroosin pisteytyksessä ja 72 prosentilla (68) ilmeni kirroosin regressio viikkoon 240 mennessä, mihin liittyi Ishakin fibroosin pisteytyksen aleneminen vähintään 2 pisteellä.
Estonian: 94-st ravieelse tsirroosiga (Ishaki fibroosiskoor 5...6) patsiendist 26% (24) ei toimunud Ishaki fibroosiskooris muutusi ja 72% (68) regresseerus tsirroos 240. nädalaks vähemalt 2-punktise langusega Ishaki fibroosiskooris.
Finnish: HIV-isolaattien lähtötason genotyyppianalyysi 253 potilaalta paljasti, että 94 %:lla potilaista oli nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjäresistenssiin liittyviä mutaatioita, 58 %:lla oli proteaasin estäjiin liittyviä mutaatioita ja 48 %:lla oli ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin liittyviä mutaatioita.
Estonian: 253 patsiendi HIV isolaatide algväärtuse genotüübianalüüsist ilmnes, et 94% patsientidest olid nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega seotud HIV-1 resistentsusmutatsioonid, 58% olid proteaasi inhibiitoritega seotud mutatsioonid ja 48% mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega seotud mutatsioonid.
Finnish: Paheneminen hoidon loputtua: Hepatiitin akuuttia pahenemista on myös raportoitu potilailla, jotka ovat lopettaneet hepatiitti B -hoidon.
Estonian: Ägenemine pärast ravi katkestamist: Hepatiidi ägenemisi on esinenud ka patsientidel, kes on Bhepatiidi ravi katkestanud.
Finnish: Hepatiitti B: Arviolta neljänneksellä potilaista voidaan odottaa haittavaikutuksia hoidettaessa tenofoviiridisoproksiililla; näistä haittavaikutuksista suurin osa on lieviä.
Estonian: B-hepatiit: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisel on kõrvaltoimete teket oodata ligikaudu ühel neljandikul patsientidest; enamik kõrvaltoimetest on kerged.
Finnish: Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas Tenofoviirdisoproksiil Zentivat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Tenofoviiri on in vitro aktiivinen myös HIV-2 vastaan, jota vastaan sen EC50 on 4,9 μmol/l MT-4-soluissa.
Estonian: Tenofoviiril on in vitro aktiivsus HIV-2 vastu (EC50 = 4,9 µmol/l MT4 rakkudes).
Finnish: Jos vaihtoehtoista hoitoa ei ole käytettävissä, pidennettyjä annosvälejä 245 mg kalvopäällysteisillä tableteilla voidaan käyttää seuraavalla tavalla:
Estonian: Kui alternatiivsed ravimid puuduvad, võib kasutada 245 mg polümeerikattega tablette ning manustamisintervalli pikendada järgmiselt.
Finnish: Viidellä emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiiliryhmään satunnaistetulla henkilöllä esiintyi HBsAg:n häviäminen ja 2:lla näistä 5:stä esiintyi serokonversio anti-HBs:aan.
Estonian: Viiel emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ravirühma randomiseeritud patsiendil oli HBsAg kadumine, 2 patsiendil neist 5-st oli anti-HBs serokonversioon.
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikka ei muuttunut olennaisesti maksan toiminnan heikentymistä sairastavilla henkilöillä, mikä viittaa siihen, että näillä henkilöillä annosta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Tenofoviiri farmakokineetika maksakahjustusega patsientidel oluliselt ei muutunud, mis viitab sellele, et sellistel patsientidel ei ole annuse korrigeerimine tarvilik.
Finnish: Sen vuoksi tenofoviiridisoproksiilia tulee käyttää vain, jos mahdollisen hyödyn hoidosta katsotaan olevan suurempi kuin mahdollinen riski.
Estonian: Seetõttu võib tenofoviirdisoproksiili kasutada ainult sel juhul, kui leitakse, et ravist saadav kasu on suurem sellega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Finnish: Lääkevalmiste terapiaalueen mukaan luokiteltuna (annos mg)
Estonian: Ravim terapeutilise kategooria järgi (annus mg‑des)
Finnish: HIV antiviraalinen aktiivisuus in vitro: Tenofoviirin konsentraatio, joka tarvitaan villin tyypin viruksen laboratoriokannan HIV-1IIIB 50 % estoon (EC50), on 1-6 μmol/l lymfaattisissa solulinjoissa ja 1,1 μmol/l HIV-1 alatyyppiä B vastaan perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa.
Estonian: Metsikut tüüpi laboratoorse tüve HIV-1IIIB 50% inhibeerimiseks (EC50) vajalik tenofoviiri kontsentratsioon on 1...6 µmol/l lümfoidrakuliinides ja 1,1 µmol/l primaarsete HIV1 alatüüp B isolaatide vastu perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes.
Finnish: HBV DNA n (%) < 400 kopiota/ml n (%)
Estonian: HBV DNA n (%) < 400 koopiat/ml n (%)
Finnish: Jos unohdat ottaa Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Tenofovir disoproxil Zentiva -annosta.
Estonian: Kui te unustate Tenofoviirdisoproksiil Zentivat võtta On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Tenofoviirdisoproksiil Zentiva annust võtmata.
Finnish: Vaikka Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva kasutamise kohta raseduse ajal on kliinilisi andmeid piiratud hulgal ja seda ei manustata tavaliselt rasedatele naistele, välja arvatud juhtudel, kui see on hädavajalik.
Finnish: Seitsemällä potilaalla arvioitu glomerulaarisuodosnopeus (GFR) oli välillä 70-90 ml/min/1,73 m2.
Estonian: Seitsmel patsiendil jäi hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse (GFR) väärtus 70 ja 90 ml/min/1,73 m2 vahele.
Finnish: Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja ottaessasi voit silti saada tulehduksia tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmise ajal võivad teil jätkuvalt tekkida infektsioonid ja muud HIV-infektsiooniga seotud haigused.
Finnish: Kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma 30-49 ml/min) Jos pienemmän annoksen antaminen ei ole mahdollista, voidaan käyttää 245 mg kalvopäällysteisiä tabletteja pidennetyillä annosväleillä.
Estonian: Mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens 30…49 ml/min) Kui väiksema annuse manustamine ei ole võimalik, võib manustada 245 mg tablette pikema manustamisintervalliga.
Finnish: Luustoon liittyviä häiriöitä (johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Estonian: Luuprobleemid (mõnikord tekivad luumurrud) võivad olla tingitud ka neerutorukeste rakkude kahjustusest (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Finnish: Pullo sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja piigeelikuivausainekapselin (pakkauksessa).
Estonian: Pudelis on 30 õhukese polümeerikattega tabletti ning silikageel-kuivatusainet (mahutis).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliryhmään satunnaistetuista kahdella henkilöllä esiintyi HBsAg:n häviäminenviikkoon 240 mennessä, mutta ei serokonversiota anti-HBs:aan.
Estonian: Kahel tenofoviirdisoproksiili ravirühma randomiseeritud patsiendil oli 240. nädalaks HBsAg kadumine, kuid mitte anti-HBs serokonversioon.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin todennettu hyöty sairaudessa ilman vajaatoimintaa sekä dekompensoidussa sairaudessa perustuu virologiseen, biokemialliseen ja serologiseen vasteeseen aikuisilla, joilla on HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B -infektio.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili efektiivsus kompenseeritud ja dekompenseerunud haiguse korral on tõestust leidnud viroloogiliste, biokeemiliste ja seroloogilistel ravivastuste põhjal, mis saadi HBeAg-positiivse ja HBeAg-negatiivse kroonilise B-hepatiidiga täiskasvanutel.
Finnish: Jatkuvan hoidon tuottaman pitkäkestoisen virologisen suppression hyötyjä on punnittava suhteessa pitkittyneen hoidon riskeihin, joita ovat esimerkiksi resistentin hepatiitti Bviruksen ilmaantuminen sekä luu- ja munuaistoksisuuden pitkäaikaisiin vaikutuksiin liittyvät epävarmuustekijät (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kaaluda tuleb pideva raviga saavutatavast pikaajalisest viroloogilisest supressioonist saadavat kasu ja pikaajalise raviga kaasnevaid riske, sealhulgas resistentse B-hepatiidi viiruse teket ning ebaselgust pikaajalise ravi mõjus luudele ja toksilises toimes neerudele (vt lõik 4.4).
Finnish: Hoidettuihin potilaihin kuuluivat ne, jotka olivat aiemmin hoitamattomia, aiemmin lamivudiinilla hoidettuja, aiemmin adefoviiridipivoksiililla hoidettuja sekä potilaat, joilla oli lamivudiini- ja/tai adefoviiridipivoksiiliresistenssimutaatioita lähtötasossa.
Estonian: Ravitud patsientide hulka kuulusid varem ravimata, varem lamivudiini kasutanud, varem adefoviirdipivoksiili kasutanud ja ravi algul lamivudiini ja/või adefoviirdipivoksiili suhtes resistentsusmutatsioone omanud patsiendid.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliryhmässä 7 % potilaista keskeytti hoidon jonkin haittavaikutuksen vuoksi; 9 %:lla potilaista esiintyi vahvistettu seerumin kreatiniinin kohoaminen ≥ 0,5 mg/dl tai vahvistettu seerumin fosfaatti < 2 mg/dl viikon 48 aikana; yhdistettyjen tenofoviiria sisältäneiden ryhmien ja entekaviiriryhmän välillä ei ollut merkittäviä tilastollisia eroja.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili rühmas katkestas 7% patsientidest ravi kõrvaltoime tõttu; 9% patsientidest suurenes kinnitatud andmeil 48. nädalaks seerumi kreatiniinisisaldus ≥ 0,5 mg/dl või vähenes kinnitatud andmeil seerumi fosfaadisisaldus < 2 mg/dl; tenofoviiri sisaldava raviskeemiga ühendatud rühmade ja entekaviiri rühma vahel statistiliselt olulisi erinevusi ei olnud.
Finnish: Koska Tenofovir disoproxil Zentiva voi aiheuttaa munuaisvaurioita, munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 Turvallisuusprofiilin yhteenveto).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võib põhjustada neerukahjustust, mistõttu on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõigud 4.4 ja 4.8 Ohutusprofiili kokkuvõte).
Finnish: vatsakipu, vatsan turvotus, ilmavaivat
Estonian: kõhuvalu, kõhu paisumine, kõhupuhitus
Finnish: Mitä Tenofovir disoproxil Zentiva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja Miten Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Tenofoviirdisoproksiil Zentiva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmist Kuidas Tenofoviirdisoproksiil Zentivat võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Suuritiheyksisestä polyetyleenistä (HDPE) valmistettu pullo, jossa on lapsiturvallinen polypropyleenisuljin ja induktiokuumasaumaus (alumiinifoliolla).
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudel, mis on varustatud polüpropüleenist lastekindla korgi ja indukstioonkuumuskattega (koos alumiiniumfooliumiga).
Finnish: Tapausten esiintymistiheyttä ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemise sagedus ei ole teada (vt lõik 4.4).
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joita ei hoideta hemodialyysillä ja joiden kreatiniinin poistuma on < 10 ml/min, sekä potilailla, joiden loppuvaiheen munuaistautia (ESRD) hoidetaan peritoneaalidialyysihoidolla tai jollakin muulla dialyysimuodolla.
Estonian: Tenofoviiri farmakokineetikat ei ole uuritud hemodialüüsi mittesaavatel patsientidel kreatiniini kliirensiga < 10 ml/min ning lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientidel, kellel kasutatakse peritoneaaldialüüsi või teisi dialüüsi vorme.
Finnish: Sen vuoksi tenofoviiridisoproksiilia tulee käyttää aikuispotilaille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, vain, jos mahdollisen hyödyn hoidosta katsotaan olevan suurempi kuin mahdollinen riski.
Estonian: Seetõttu võib tenofoviirdisoproksiili kasutada neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel ainult sel juhul, kui leitakse, et ravi võimalik kasu on suurem sellega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Finnish: Tutkimuksen GS-US-174-0115 luuntiheyttä (BMD) koskevista tiedoista on esitetty yhteenveto taulukossa 8:
Estonian: Kokkuvõte luu mineraalse tiheduse andmetest uuringus GS-US-174-0115 on kokkuvõtvalt esitatud tabelis 8.
Finnish: • 12-< 18-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 35 kg: Yksi tabletti päivässä ruuan kanssa
Estonian: • Noorukitel vanuses 12 kuni 18 aastat, kes kaaluvad vähemalt 35 kg üks tablett ööpäevas koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).
Finnish: Mitä Tenofovir disoproxil Zentiva on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Tenofoviirdisoproksiil Zentiva ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Seerumin kreatiniinin vahvistettu kohoaminen ≥ 0,5 mg/dl lähtötasosta tai vahvistettu seerumin fosfaatti < 2 mg/dl n (%)b
Estonian: Kinnitust leidnud seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine ≥ 0,5 mg/dl algväärtusega võrreldes või kinnitust leidnud seerumi fosfaadisisaldus < 2 mg/dl n (%)b
Finnish: Tutkimuksen GS-US-174-0144 luuntiheyttä (BMD) koskevista tiedoista on esitetty yhteenveto taulukossa 9:
Estonian: Uuringu GS-US-174-0144 kokkuvõtlikud andmed luu mineraalse tiheduse (LMT) kohta on esitatud tabelis 9.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-174-0108 45 potilasta (mukaan lukien 9 potilasta, joilla oli lamivudiini- ja/tai adefoviiridipivoksiiliresistenssimutaatioita lähtötasossa) sai tenofoviiridisoproksiilia enintään 168 viikon ajan.
Estonian: Uuringus GS-US-174-0108 raviti 45 patsienti (sealhulgas 9 patsienti, kellel olid ravi algul lamivudiini ja/või adefoviirdipivoksiili resistentsusmutatsioonid) tenofoviirdisoproksiiliga kuni 168 nädalat.
Finnish: Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Estonian: Arst määrab vajalikud uuringud.
Finnish: Heistä kolmen arvioitu GFR laski kliinisesti merkittävästi, mutta parani jälleen tenofoviiridisoproksiilihoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Nende hulgas esines 3 patsiendil kliiniliselt oluline hinnangulise GFR-i vähenemine, mis paranes pärast tenofoviirdisoproksiilravi katkestamist.