FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a considéré que l'étude soumise à l'appui de cette indication (086) présentait plusieurs défauts (p. ex. pertinence discutable du critère principal «formation de nouvelles lésions pendant la médication», étude non conçue pour une comparaison de critères secondaires), mais les données ont indiqué une efficacité pour le famciclovir similaire à celle de l'aciclovir 5 x 800 mg/jour.
Swedish: CHMP ansåg att den studie som presenterats till stöd för denna indikation (086) hade flera brister (t.ex. var den primära endpointen "ny sårbildning under pågående medicinering" av tvivelaktig relevans och studien var inte utformad för jämförelse av sekundära endpoints), men de data som lämnats in visade på en liknande effekt för både famciklovir och aciklovir 5 x 800 mg/dag.
French: Urticaire, réaction cutanée grave* (par exemple, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique).
Swedish: Urtikaria, allvarliga hudreaktioner * (t ex erytema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
French: Les données cliniques n'indiquent pas que le famciclovir ait un impact sur la fertilité masculine après un traitement de longue durée à une dose orale de 250 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.3).
Swedish: Kliniska data tyder inte på att famciklovir påverkar den manliga fertiliteten vid långtidsbehandling med orala doser på 250 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.3).
French: Ces études cliniques ont été rétrospectivement analysées afin d'attribuer une catégorie de fréquence pour tous les effets indésirables mentionnés ci-dessous.
Swedish: Dessa kliniska studier utvärderades retrospektivt för att beräkna frekvensen av alla biverkningar som anges nedan.
French: Toutefois, les patients qui présentent des sensations vertigineuses, une somnolence, une confusion ou d'autres troubles du système nerveux central pendant la prise de Famvir doivent éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Swedish: Patienter som upplever yrsel, trötthet, förvirring eller annan påverkan på det centrala nervsystemet vid användning av Famvir ska dock avstå från att framföra fordon eller använda maskiner.
French: Au moment de l'étude, les bénéfices cliniques du traitement par l'aciclovir étaient bien établis et l'aciclovir constituait le soin standard pour minimiser les complications oculaires associées au zona ophtalmique.
Swedish: Vid tiden för studien var den kliniska nyttan med aciklovirbehandling väl etablerad och aciklovir användes som standardbehandling för att minimera förekomsten av okulära komplikationer vid oftalmisk zoster.
French: L'étude 008 a révélé des différences statistiquement significatives entre le famciclovir 750 mg TID (ter in die, trois fois par jour) et le placebo en ce qui concerne le critère principal d'évaluation, ainsi que plusieurs critères secondaires.
Swedish: I studie 008 påvisades statistiskt signifikanta skillnader mellan famciklovir 750 mg tid (ter in die, tre gånger dagligen) och placebo, både med avseende på primär endpoint och på flera sekundära endpoints.
French: Famvir n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, dans la mesure où aucune donnée de sécurité ni d'efficacité n'a été générée dans cette population de patients.
Swedish: Famvir rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte finns några data om säkerhet och effekt för denna patientpopulation.
French: La biodisponibilité absolue du penciclovir après administration de famciclovir est de 77 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för penciklovir efter administrering av famciklovir är 77 procent.
French: Le famciclovir est principalement éliminé sous forme de penciclovir et de son précurseur 6-désoxy, qui sont éliminés dans les urines.
Swedish: Famciklovir elimineras huvudsakligen som penciklovir och dess 6-deoxiprekursor, vilka utsöndras i urinen.
French: Le CHMP a constaté que la dose quotidienne recommandée pour le traitement épisodique de l'herpès génital récurrent (125 mg BID) chez des patients immunocompétents est plus faible que la dose recommandée pour la suppression (250 mg BID).
Swedish: CHMP noterade att den rekommenderade dagliga dosen för episodisk behandling av återkommande genital herpes (125 mg bid) hos immunkompetenta patienter är lägre än den rekommenderade dosen för suppression (250 mg bid).
French: • Probénécide (utilisé pour traiter l'augmentation du taux d'acide urique dans le sang associée à de la goutte ou pour permettre l'augmentation des taux dans le sang des antibiotiques de la famille de la pénicilline) ou tout autre médicament pouvant affecter vos reins.
Swedish: • probenecid (används för att behandla höga urinsyranivåer i blodet vid gikt och för att höja penicillin-nivåerna i blodet), eller något annat läkemedel som kan påverka njurarna.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du penciclovir dans le lait maternel.
Swedish: Djurstudier har visat att penciklovir utsöndras i bröstmjölk.
French: Alors que les deux études 102 et 195 étaient d'une taille et d'une diversité de patients inclus restreintes, les résultats obtenus pour la suppression de la récurrence virale étaient cohérents et s'étendaient aux patients présentant des numérations de cellules CD4+ tant inférieures que supérieures à 200 cellules/mm3.
Swedish: Både studie 102 och studie 195 var visserligen relativt begränsade med avseende på antalet och omfattningen av patienter som ingick, men resultaten för suppression av viralt recidiv var enhetliga och omfattade patienter med antal CD4+-celler som var både under och över 200 celler/mm3.
French: L'administration concomitante du raloxifène pourrait affecter la formation du penciclovir et par conséquent l'efficacité du famciclovir.
Swedish: Samtidig administrering av raloxifen kan påverka bildningen av penciclovir och därmed effekten av famciklovir.
French: La posologie 500 mg BID est recommandée dans certaines lignes directrices et aucune autre posologie n'a été étudiée.
Swedish: I somliga riktlinjer rekommenderas regimen 500 mg bid och inga andra regimer har undersökts.
French: Les patients chez lesquels sont survenus certains événements indésirables doivent cependant s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Swedish: Patienter som upplever vissa biverkningar bör dock avstå från att framföra fordon och använda maskiner.
French: Les variables secondaires incluaient la proportion de patients ayant développé de nouvelles lésions pendant la durée de l'étude (y compris le temps de médication hors étude), les temps écoulés respectivement jusqu'à la guérison complète, l'arrêt de l'excrétion virale et la disparition de la douleur au niveau des lésions.
Swedish: Sekundära variabler var bland andra andelen patienter som fick nya sår under studiens gång (inklusive perioden utan medicinering), tid till fullständig läkning, tid till upphörande av virusutsöndring och tid till avtagande av sårsmärta.
French: Les paramètres secondaires clés d'efficacité étaient le nombre (%) de jours d'excrétion virale à partir de tout site et le nombre (%) de jours d'excrétion virale spécifique des différents sites pendant chaque période de traitement.
Swedish: Viktiga sekundära effektparametrar var antalet (procent) dagar med virusutsöndring från alla områden och antalet (procent) dagar med områdesspecifik virusutsöndring under varje behandlingsperiod.
French: La plupart des analyses réalisées ont montré que seul le famciclovir 250 mg BID donnait des résultats significativement meilleurs que le placebo.
Swedish: Merparten av de utförda analyserna visade att endast famciklovir 250 mg bid gav signifikant bättre resultat än placebo.
French: La conversion in vivo du famciclovir en penciclovir nécessite deux étapes: la désacétylation du famciclovir en 6-désoxy-penciclovir et l'oxydation du 6-désoxypenciclovir en penciclovir.
Swedish: Omvandlingen in vivo av famciklovir till penciklovir sker i två steg: deacetylering av famciklovir till 6-deoxypenciklovir och oxidation av 6-deoxypenciklovir till penciklovir.
French: Le paramètre principal d'efficacité était le nombre (%) de jours d'excrétion virale à partir de sites non génitaux.
Swedish: Primär effektparameter var antalet (procent) dagar med virusutsöndring från anogenitala områden.
French: Elles ont généralement été d'intensité légère à modérée et leur incidence a été similaire à celle observée chez les patients recevant un placebo.
Swedish: Dessa var i allmänhet milda till måttliga och förekom med samma incidens hos patienter som erhöll placebo.
French: De plus, la réduction de la fréquence d'administration des doses de famciclovir a conduit à une meilleure acceptabilité chez les patients.
Swedish: Den minskade dosfrekvensen för famciklovir gav dessutom förbättrad patienttolerans.
French: Cependant, la posologie 250 mg BID induisait l'effet le plus important sur la suppression dans l'analyse du temps écoulé avant la première récurrence cliniquement confirmée d'herpès génital.
Swedish: Dosen på 250 mg bid hade dock störst effekt vid suppression i analysen av tid till första kliniskt bekräftande recidiv av genital herpes.
French: Sur la base des résultats de ces trois études, la posologie 250 mg BID a été choisie pour la suppression de l'herpès génital, car elle était supérieure aux posologies une fois par jour et 125 mg BID dans l'étude 024, son efficacité a été démontrée dans l'ensemble des trois études et les posologies TID ne présentaient pas d'avantage net sur elle dans les études 033 et 049.
Swedish: Utifrån resultaten av dessa tre studier valdes dosen 250 mg bid för suppression av genital herpes, eftersom den gav bättre effekt än dosen en gång dagligen och dosen 125 mg bid i studie 024, eftersom dess effekt påvisades i alla tre studierna och eftersom tid-regimerna inte gav någon tydligt bättre effekt än denna dos i studierna 033 och 049.
French: Aucune disharmonie concernant la posologie pour cette indication n'a été notée dans l'ensemble des EM.
Swedish: Inga skillnader beträffande dosregim för denna indikation noterades i medlemsstaterna.
French: HERPES GENITAL ADULTES IMMUNOCOMPETENTS (PREMIER) EPISODE INITIAL
Swedish: GENITAL HERPES IMMUNKOMPETENTA VUXNA INITIAL (FÖRSTA) EPISOD
French: Famvir est également utilisé pour le traitement des infections dues au virus du zona présent au niveau du contour de l'œil ou au niveau de l'œil lui-même (le zona ophtalmique).
Swedish: - Famvir används också för behandling av herpesinfektion i området runt ögat eller i själva ögat (zoster ophthalmicus).
French: Une analyse des discussions menées par indication est présentée ci-dessous.
Swedish: Nedan ges en detaljerad genomgång av de diskussioner som hölls om varje indikation.
French: Pour étayer le bénéfice thérapeutique du famciclovir dans le traitement suppresseur de l'herpès génital, une étude de détermination de la dose (étude 024) et deux études pivots (études 033 et 049) menées chez des patients immunocompétents, ainsi qu'une étude de détermination de la dose (étude 102) menée chez des patients immunodéficients ont été présentées.
Swedish: Till stöd för den terapeutiska nyttan med famciklovir vid suppressiv behandling av genital herpes presenterades en dosstudie (studie 024) och två pivotala studier (studierna 033 och 049) med immunkompetenta patienter samt en dosstudie (studie 102) med immunkomprometterade patienter.
French: Aucune différence dans les critères d'efficacité n'a été notée entre les doses de 250 mg et 500 mg de famciclovir.
Swedish: Man noterade inga skillnader i effekt mellan doserna 250 mg och 500 mg famciklovir.
French: Les patients présentant une forme compliquée de zona, c'est à dire ceux avec atteinte viscérale, zona disséminé, neuropathies motrices, encéphalite et complications cérébrovasculaires doivent être traités par un traitement antiviral par voie intraveineuse.
Swedish: Patienter med komplicerad herpes zoster, dvs de med visceralt engagemang, spridd zoster, motoriska neuropatier, encefalit och cerebrovaskulära komplikationer bör ges intravenös antiviral behandling.
French: Affections de la peau et du tissu-sous cutané Fréquent:
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga:
French: De plus, le traitement de longue durée par le famciclovir, à une dose de 250 mg BID pendant 52 semaines, était bien toléré chez les hommes présentant un herpès génital récurrent et a démontré que le profil de sécurité était comparable à celui du placebo.
Swedish: Långtidsbehandling med famciklovir i en dos på 250 mg bid under 52 veckor visade sig dessutom tolereras väl av män med återkommande genital herpes och gav en säkerhetsprofil som var jämförbar med den för placebo.
French: Les personnes qui présentent des épisodes fréquents d'herpès génital peuvent également se voir prescrire Famvir en prévention des crises.
Swedish: Personer som ofta har episoder med genital herpes kan också använda Famvir för att förebygga dessa utbrott.
French: Famvir ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.
Swedish: Famvir ska inte användas under amning om det inte är absolut nödvändigt.
French: Au cours du traitement antiviral préventif, bien que la fréquence de l'excrétion virale soit significativement réduite, la transmission reste toujours possible.
Swedish: Under suppressiv behandling med antivirala medel är virusspridningen signifikant minskad, men överföring är fortfarande möjlig.
French: Il existe des preuves dans la littérature que le probénécide modifie l'élimination de composés structurellement apparentés au penciclovir.
Swedish: I litteraturen finns belägg för att probenecid påverkar elimineringen av ämnen som är strukturellt besläktade med penciklovir.
French: Rubrique 4.3: Contre-indications
Swedish: Avsnitt 4.3: Kontraindikationer
French: Aucune incohérence n'a été observée en ce qui concerne le traitement épisodique dans l'ensemble des EM; la dose de 125 mg BID pendant cinq jours a donc été considérée comme constituant la posologie acceptable pour cette indication.
Swedish: Inga avvikelser observerades vid episodisk behandling i medlemsstaterna och därför ansåg man att 125 mg bid under fem dagar var en lämplig dosering för denna indikation.
French: Deux études (035 et 036) ont été présentées pour examiner trois doses (125 mg, 250 mg et 500 mg BID pendant cinq jours) pour le traitement épisodique de l'herpès génital récurrent chez des patients immunocompétents.
Swedish: Två studier (035 och 036) presenterades för undersökning av tre doser (125 mg, 250 mg och 500 mg bid under fem dagar) för episodisk behandling av återkommande genital herpes hos immunkompetenta patienter.
French: La capacité des VHS d'établir une infection latente durant toute la vie, associée à la découverte que la grande majorité des isolats de VHS résistants étudiés à ce jour ont réduit la pathogénicité par rapport aux virus de types sauvages, contribuent à expliquer cette observation.
Swedish: HSV:s förmåga att ge upphov till en livslång latent infektion bidrar till att förklara denna observation, tillsammans med det faktum att de allra flesta resistenta HSV-isolat som hittills har studerats har lägre patogenicitet än vilda virus.
French: Informations importantes concernant certains composants de Famvir Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez- le avant de prendre ce médicament.
Swedish: Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Famvir Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
French: Les résultats sont meilleurs si vous débutez la prise de médicament le plus tôt possible après l'apparition des premiers signes et symptômes.
Swedish: - För bästa resultat, påbörja medicineringen så snabbt som möjligt efter första tecken på symtom.
French: La posologie 500 mg TID de famciclovir a été choisie comme représentant la dose la plus élevée approuvée pour le zona chez des patients immunocompétents.
Swedish: Dosregimen famciklovir 500 mg tid valdes ut för att representera den högsta godkända dosen för herpes zoster hos immunkompetenta patienter.
French: Malgré quelques défauts dans l'étude pivot relative à cette indication et/ou ce groupe (083), qui pris globalement empêchent de tirer une conclusion fiable concernant la non infériorité de la posologie 500 mg BID de famciclovir versus 5 x 400 mg d'aciclovir, il a été reconnu que cette posologie est approuvée dans la majorité des EM de l'UE.
Swedish: Trots att den pivotala studien för denna indikation/grupp (083) hade vissa brister, som sammantaget gör det omöjligt att dra några säkra slutsatser om likvärdig effekt för dosen 500 mg bid famciklovir jämfört med 5 x 400 mg aciklovir, kunde man konstatera att denna regim är godkänd i de flesta EU-medlemsstater.
French: Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin.
Swedish: Om du ammar, informera din läkare.
French: Néanmoins, par comparaison avec des rapports publiés dans la littérature concernant des patients non traités ou ayant reçu un placebo, le famciclovir s'est avéré réduire les manifestations oculaires importantes.
Swedish: I jämförelse med rapporter i litteraturen om obehandlade eller placebobehandlade patienter tycktes dock famciklovir minska förekomsten av allvarliga okulära manifestationer.
French: Effets indésirables très fréquents Maux de tête
Swedish: Mycket vanliga biverkningar - huvudvärk.
French: Les études pivots 033 et 049 chez des patients immunocompétents étaient des essais randomisés, en double aveugle et contrôlés contre placebo.
Swedish: De pivotala studierna 033 och 049 med immunkompetenta patienter var randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar.
French: Famvir est utilisé pour traiter deux types d'infections virales chez l'adulte : Le zona, qui est une infection virale due à un virus appelé Varicelle Zona (le même virus que celui qui provoque la varicelle).
Swedish: Famvir används för behandling av två typer av virussjukdomar hos vuxna: - Bältros (herpes zoster), en virusinfektion som orsakas av ett virus som kallas varicella zoster (samma virus som orsakar vattkoppor).
French: Les patients qui répondaient aux critères d'éligibilité ont été randomisés pour recevoir soit le famciclovir (125 mg TID, 250 mg BID ou 250 mg TID) ou le placebo pendant 52 semaines.
Swedish: Patienter som uppfyllde lämplighetskraven blev slumpvis indelade att få antingen famciklovir (125 mg tid, 250 mg bid eller 250 mg tid) eller placebo i 52 veckor.
French: Le famciclovir nécessite de l'aldéhyde oxydase pour se transformer en penciclovir, son métabolite actif.
Swedish: Famciklovir behöver aldehydoxidas för omvandling till dess aktiva metabolit, penciclovir.
French: Cependant, le famciclovir est rapidement converti in vivo en penciclovir, qui est éliminé du plasma essentiellement par excrétion rénale.
Swedish: Famciklovir omvandlas dock snabbt till penciklovir in vivo, som sedan elimineras från plasma främst genom njurutsöndring.
French: Il n'est pas établi que le famciclovir soit excrété dans le lait maternel.
Swedish: Det är inte känt om famciklovir utsöndras i human bröstmjölk.
French: Après administration orale, le famciclovir est absorbé rapidement et de façon importante puis est transformé en penciclovir.
Swedish: Efter oral administrering absorberas och omvandlas famciklovir snabbt och i hög grad till penciklovir.
French: Aucun effet sur l'incidence des tumeurs n'a été observé chez les rats mâles et chez les souris mâles ou femelles.
Swedish: Ingen effekt sågs på incidensen för neoplasier hos hanråttor eller hos möss av båda könen.
French: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grèce
Swedish: GR-144 51 Metamorphosis Grekland
French: Le principal paramètre d'efficacité était la proportion de patients présentant de nouvelles lésions pendant qu'ils recevaient le traitement faisant l'objet de l'étude.
Swedish: Primär effektparameter var andelen patienter som fick nya sår under studiens gång.
French: Votre médecin vous prescrira la dose adaptée à votre cas.
Swedish: Dosen bestäms av läkare och avpassas för dig.
French: Effets indésirables graves et rares de Famvir sont:
Swedish: Allvarliga biverkningar av Famvir:
French: Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Swedish: Inga studier av effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
French: Par conséquent, la dose de 250 mg de famciclovir a été choisie comme dose minimale efficace pour traiter l'épisode initial d'herpès génital.
Swedish: Därför valdes dosen 250 mg famciklovir som den lägsta effektiva dosen för behandling av en första episod av genital herpes.
French: Famvir ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au principe actif, à l'un des autres composants et au penciclovir.
Swedish: Famvir ska inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena eller mot penciklovir.
French: Les paramètres secondaires d'efficacité comprenaient le temps nécessaire à la transformation totale des lésions en croûtes, le temps écoulé avant la guérison complète et les évaluations de la douleur et de la dissémination.
Swedish: Sekundära effektparametrar var tid till fullständig sårskorpebildning, tid till fullständig läkning samt bedömning av smärta och spridning.
French: La pharmacocinétique du penciclovir n'a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Swedish: Farmakokinetiken av penciklovir har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
French: La biodisponibilité du penciclovir après administration orale de famciclovir était de 77 %.
Swedish: Biotillgängligheten av penciklovir efter oral tillförsel av famciklovir var 77%.
French: De plus, une mise en garde a été révisée pour préciser que même si la fréquence de l'excrétion virale a été réduite par l'utilisation d'un antiviral, le risque de transmission reste théoriquement possible; il convient donc de conseiller aux patients d'éviter les rapports sexuels.
Swedish: Dessutom ändrades en varning så att det nu framgår att även om frekvensen av virusutsöndring minskade vid användning av antivirala medel, så finns det fortfarande en teoretisk risk för överföring.
French: Elles étaient toutes efficaces par comparaison avec le placebo et similaires les unes aux autres quant au temps écoulé avant la première récurrence cliniquement confirmée et la proportion de patients exempts d'épisodes de lésions virologiquement confirmés après 6 mois.
Swedish: Samtliga dosregimer var effektiva jämfört med placebo och effekten av dem var ungefär densamma med utgångspunkt i tid till första kliniskt bekräftade recidiv och andelen patienter som inte hade några virologiskt bekräftade sår efter 6 månader.
French: L'étude 083 a été présentée pour montrer l'efficacité chez des patients immunodéficients présentant des infections à virus herpès simplex.
Swedish: Studie 083 utfördes för att påvisa effekt hos immunkomprometterade patienter med infektioner med herpes simplex-virus.
French: Affections du système nerveux Très fréquent:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga:
French: Le CHMP a approuvé la dose de 500 mg TID dose pendant une période de 7 jours pour cette indication.
Swedish: CHMP godkände dosen 500 mg tid under en 7-dagarsperiod för denna indikation.
French: Si vous avez pris plus de Famvir que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que ce que l'on vous a dit de prendre ou si quelqu'un prend accidentellement votre médicament, vous devez consulter immédiatement votre médecin ou l'hôpital et leur montrer votre boîte de comprimés.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du har blivit ordinerad eller om någon annan har tagit din medicin av misstag, kontakta läkare eller sjukhus omedelbart för rådgivning.
French: La sécrétion tubulaire contribue à l'élimination rénale du penciclovir.
Swedish: Tubulär sekrektion bidrar till den renala eliminationen av penciklovir.
French: Sujet âgé (65 ans ou plus) Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en dehors d'une insuffisance rénale.
Swedish: Äldre (≥ 65 år) Dosjustering krävs ej såvida inte njurfunktionen är nedsatt.