FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los análisis fenotípicos de los pacientes de la población de análisis de las resistencias final, 7 de 22 pacientes (32 %) tenían aislados del VIH-1 con sensibilidad reducida a elvitegravir en el grupo tratado con Genvoya en comparación con los aislados de VIH-1 de 7 de 20 pacientes (35 %) en el grupo tratado con E/C/F/TDF, los aislados del VIH-1 de 8 pacientes (36 %) tenían una sensibilidad reducida a emtricitabina en el grupo tratado con Genvoya en comparación con los aislados del VIH-1 de 7 pacientes (35 %) del grupo tratado con E/C/F/TDF.
Hungarian: A végleges rezisztenciaanalízis alapját képező populációba tartozó betegeknél elvégzett fenotípuselemzés során a Genvoya-csoportban 22 beteg közül 7-nél (32%), míg az E/C/F/TDF-csoportban 20 beteg közül 7-nél (35%) észleltek az elvitegravirral szemben csökkent érzékenységű HIV-1 izolátumot, továbbá a Genvoya-csoportban 8 beteg (36%), míg az E/C/F/TDF-csoportban 7 beteg (35%) HIV-1 izolátumai voltak csökkent érzékenységűek emtricitabinnal szemben.
Spanish: Midazolam:
Hungarian: Midazolám:
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la diabetes:
Hungarian: • a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek:
Spanish: • Si se da cuenta en las 18 horas posteriores a la hora a la que normalmente toma Genvoya, tiene que tomar el comprimido tan pronto como sea posible.
Hungarian: • ha ezt a Genvoya szokásos bevételi időpontjához képest 18 órán belül észreveszi, a lehető leghamarabb be kell vennie a tablettát.
Spanish: • antiarrítmicos: amiodarona, quinidina
Hungarian: • antiarritmiás szerek: amiodaron, kinidin
Spanish: Emtricitabina trifosfato inhibe la replicación del VIH a través de su incorporación en el ADN viral mediante la transcriptasa inversa (TI) del VIH, lo que produce la interrupción de la cadena de ADN.
Hungarian: Az emtricitabin-trifoszfát gátolja a HIV replikációját oly módon, hogy a HIV reverz transzkriptáz (RT) beépíti a vírus DNS-ébe, ami a DNS-lánc terminációját eredményezi.
Spanish: Se espera que las concentraciones plasmáticas de drospirenona aumenten tras la administración concomitante con Genvoya y se recomienda realizar una monitorización clínica debido al potencial de hiperpotasemia (ver sección 4.5).
Hungarian: A droszpirenon plazmakoncentrációi megemelkedhetnek a Genvoya együttes alkalmazása során és a betegek szoros megfigyelése ajánlott a hyperkalaemia lehetséges kialakulása miatt (lásd 4.5 pont).
Spanish: Polietilenglicol (E1521) Talco (E553b)
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Polietilén-glikol (E1521) Talkum (E553b)
Spanish: Los valores medios correspondientes al estado estacionario de Cmax, AUCtau, y Cvalle (media ± DE) fueron de 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml y 0,05 ± 0,13 µg/ml para cobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml y 0,14 ± 0,25 µg/ml para emtricitabina.
Hungarian: A Cmax, AUCtau, és Ctrough értékek vonatkozó dinamikus egyensúlyi átlaga (átlag ± SD) a kobicisztát esetében sorrendben 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml, illetve 0,05 ± 0,13 µg/ml volt, az emtricitabin esetében 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•óra/ml, illetve 0,14 ± 0,25 µg/ml volt.
Spanish: El uso concomitante de Genvoya y corticosteroides que se metabolizan por CYP3A (p. ej., propionato de fluticasona u otros corticosteroides inhalados o nasales) puede aumentar el riesgo de desarrollar efectos sistémicos de los corticosteroides, incluido síndrome de Cushing y supresión suprarrenal.
Hungarian: A Genvoya egyidejű alkalmazása a CYP3A által metabolizált kortikoszteroidokkal (például flutikazon-propionáttal vagy egyéb inhalációs vagy nasalis kortikoszteroidokkal) fokozhatja a szisztémás kortikoszteroid hatás kialakulásának kockázatát, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese szuppressziót is.
Spanish: Un paciente del grupo tratado con Genvoya (1 de 22 [4,5 %]) y 2 pacientes del grupo tratado con E/C/F/TDF (2 de 20 [10 %]) mostraron una sensibilidad reducida a tenofovir.
Hungarian: A Genvoya-csoportban egy betegnél (22-ből 1 [4,5%], és az E/C/F/TDF-csoportban is 2 betegnél (20-ból 2 [10%] tapasztaltak tenofovirral szembeni csökkent érzékenységet.
Spanish: c El valor de p para la prueba de superioridad que comparaba los porcentajes de éxito virológico fue el de la prueba de CMH estratificada según la pauta de tratamiento previa (EFV/FTC/tenofovir disoproxilo, FTC/tenofovir disoproxilo más refuerzo con atazanavir o E/C/F/TDF).
Hungarian: c A százalékos virológiai sikerarányt összehasonlító szuperioritási próba p-értékét a korábban alkalmazott terápia (EFV/FTC/tenofovir-dizoproxil, FTC/tenofovir-dizoproxil plusz felerősített hatású atazanavir vagy E/C/F/TDF) szerinti rétegzést alkalmazó CMH-próbával határozták meg.
Spanish: El incremento medio con respecto a la situación basal en el recuento de células CD4+ fue de 230 células/mm3 en los pacientes tratados con Genvoya y de 211 células/mm3 en los pacientes tratados con E/C/F/TDF (p = 0,024) en la semana 48, y de 326 células/mm3 en los pacientes tratados con Genvoya y de 305 células/mm3 en los pacientes tratados con E/C/F/TDF (p = 0,06) en la semana 144.
Hungarian: A CD4+ sejtszámban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos emelkedés 230 sejt/mm3 volt a Genvoya-val kezelt betegeknél, és 211 sejt/mm3 az E/C/F/TDF terápiával kezelt betegeknél (p = 0,024) a 48. héten, és 326 sejt/mm3 volt a Genvoya-val kezelt betegeknél, és 305 sejt/mm3 az E/C/F/TDF terápiával kezelt betegeknél (p = 0,06) a 144. héten.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir en recién nacidos/lactantes.
Hungarian: Az elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin és a tenofovir újszülött gyermekre/csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Spanish: La administración concomitante de Genvoya con ciertos medicamentos principalmente metabolizados por CYP3A puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos, lo que se asocia con la posibilidad de que aparezcan reacciones adversas graves o potencialmente mortales como vasoespasmo periférico o isquemia (p. ej., dihidroergotamina, ergotamina, ergometrina), o miopatía, incluida rabdomiólisis (p. ej., simvastatina, lovastatina), o sedación prolongada o aumentada o depresión respiratoria (p. ej., midazolam administrado por vía oral o triazolam).
Hungarian: A Genvoya és elsősorban a CYP3A által metabolizált bizonyos gyógyszerek együttes alkalmazása az adott készítmények emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti, amely súlyos vagy életveszélyes mellékhatások, például perifériás érspazmus vagy ischaemia (például dihidroergotamin, ergotamin, ergometrin), myopathia - a rhabdomyolysist is beleértve - (például szimvasztatin, lovasztatin), elnyújtott vagy fokozott szedáció vagy légzésdepresszió (például orálisan alkalmazott midazolám vagy triazolám) kialakulásának lehetőségével jár.
Spanish: 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película 90 (3 frascos de 30) comprimidos
Hungarian: 90 filmtabletta (3 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály) 90 tabletta (3 db 30 tablettát tartalmazó tartály)
Spanish: Interacción no estudiada con ninguno de los componentes de Genvoya.
Hungarian: A Genvoya egyik összetevőjével sem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Spanish: El 19 % de los pacientes fueron identificados como hispanos/latinos.
Hungarian: A betegek 19%-a volt hispán/latin-amerikai származású.
Spanish: Naloxona:
Hungarian: Naloxon:
Spanish: No hubo cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio de los lípidos en los pacientes en ayunas que cambiaron a Genvoya.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokban az éhgyomri lipidprofilban nem tapasztaltak klinikailag szignifikáns változást a Genvoya-ra váltó betegeknél.
Spanish: 2 años.
Hungarian: <50 év
Spanish: El 13 % de los pacientes fueron identificados como hispanos/latinos.
Hungarian: A betegek 13%-a volt hispán/latin-amerikai származású.
Spanish: La administración concomitante de Genvoya con dabigatrán está contraindicada.
Hungarian: A Genvoya és a dabigatrán együtt történő alkalmazása ellenjavallt.
Spanish: Si toma más Genvoya del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Genvoya-t vett be
Spanish: El perfil de seguridad de Genvoya en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada fue similar al de los pacientes con función renal normal (ver sección 5.1).
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Genvoya biztonságossági profilja hasonló volt a normális veseműködésű betegeknél tapasztalthoz (lásd 5.1 pont).
Spanish: Tenofovir alafenamida no es un inhibidor ni un inductor de CYP3A in vivo.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid in vivo nem inhibitora, sem induktora a CYP3A enzimnek.
Spanish: Los valores medios correspondientes al estado estacionario de Cmax y AUCtau para tenofovir alafenamida fueron de 0,16 ± 0,08 µg/ml y de 0,21 ± 0,15 µg•h/ml, respectivamente.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid esetében dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos Cmax és AUCtau sorrendben 0,16 ± 0,08 µg/ml és 0,21 ± 0,15 µg/ml volt.
Spanish: Tras la administración oral de [14C]-elvitegravir potenciado, elvitegravir fue la sustancia predominante en el plasma, representando aproximadamente el 94 % de la radiactividad circulante.
Hungarian: Felerősített hatású [14C]-elvitegravir orális alkalmazását követően az elvitegravir volt az uralkodó forma a plazmában, amely a keringő radioaktivitás ~94%-át tette ki.
Spanish: La media del recuento basal de células CD4+ fue de 545 células/mm3 (rango 205-1473).
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtek száma 545 sejt/mm3 volt (tartomány: 205-1473).
Spanish: 3 Esta reacción adversa fue identificada mediante la vigilancia poscomercialización para productos que contienen emtricitabina.
Hungarian: 3 Ezt a mellékhatást az emtricitabint tartalmazó készítmények esetében a forgalomba hozatalt követő surveillance során azonosították.
Spanish: Elvitegravir (suspensión antiácida tras ± 2 horas):
Hungarian: Elvitegravir (antacid szuszpenzió bevétel után ± 2 órával): AUC: ↔
Spanish: Los aumentos medios con respecto al valor basal en el grupo tratado con Genvoya fueron menores que los observados en el grupo tratado con elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxilo (en forma de fumarato) 245 mg (E/C/F/TDF) en la semana 144 (diferencia -0,04, p < 0,001).
Hungarian: A 144. héten a Genvoya-csoportban a kiinduláshoz képest bekövetkezett átlagos emelkedés kisebb mértékű volt, mint az elvitegravir 150 mg/kobicisztát 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában) 245 mg (E/C/F/TDF) csoportban (különbség: -0,04, p < 0,001).
Spanish: Elvitegravir: AUC: ↔
Hungarian: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↔
Spanish: Los medicamentos que inhiben CYP3A pueden reducir el aclaramiento de cobicistat, dando lugar a concentraciones plasmáticas aumentadas de cobicistat.
Hungarian: A CYP3A-t gátló gyógyszerek csökkenthetik a kobicisztát clearance-ét, ami a kobicisztát emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
Spanish: ideas de suicidio e intento de suicidio (en pacientes con antecedentes de depresión o enfermedad psiquiátrica preexistente), depresión2 Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
Hungarian: öngyilkos gondolatok és öngyilkossági kísérlet (olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szerepel korábban fennálló depresszió vagy más pszichiátriai betegség), depresszió2
Spanish: La administración concomitante de Genvoya y sildenafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar está contraindicada.
Hungarian: Genvoya és pulmonalis artériás hypertonia kezelésére adott szildenafil együttes alkalmazása ellenjavallt.
Spanish: La mediana de la semivida plasmática terminal de cobicistat tras la administración de E/C/F/TDF es de aproximadamente 3,5 horas y los valores de exposición a cobicistat asociados generan una Cvalle de elvitegravir aproximadamente 10 veces mayor que el IC95 ajustado para unión a proteínas del virus VIH-1 de tipo salvaje.
Hungarian: Az E/C/F/TDF alkalmazása után a kobicisztát plazmában mérhető medián terminális féléletideje körülbelül 3,5 óra, és az ezzel járó kobicisztát-expozíció az elvitegravir számára olyan mélyponti koncentrációt (Ctrough) biztosítanak, amely meghaladja a vad-típusú HIV-1 vírusra vonatkozó, fehérjekötődéssel korrigált IC95-értéknek körülbelül a 10-szeresét.
Spanish: La excreción renal de tenofovir alafenamida intacto es una ruta menor, con < 1 % de la dosis eliminada por la orina.
Hungarian: Az intakt tenofovir-alafenamid renalis excretiója kisebb jelentőségű anyagcsereút, az adag kevesebb mint 1%-a választódik ki vizelettel.
Spanish: Carbamazepina reduce las concentraciones plasmáticas de elvitegravir y cobicistat, lo que puede provocar una pérdida del efecto terapéutico y la aparición de resistencias.
Hungarian: A karbamazepin jelentősen csökkenti az elvitegravir és a kobicisztát plazmakoncentrációját, ami a terápiás hatás megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet.
Spanish: • sedantes/hipnóticos: midazolam administrado por vía oral, triazolam
Hungarian: • szedatívumok/hipnotikumok: orálisan alkalmazott midazolám, valamint triazolám
Spanish: Tras la administración de [14C]-emtricitabina, se obtuvo una recuperación completa de la dosis de emtricitabina en la orina (aproximadamente el 86 %) y las heces (aproximadamente el 14 %).
Hungarian: [14C]-emtricitabin alkalmazását követően a teljes emtricitabin dózis kimutatható volt a vizeletből (~86%) és a székletből (~14%).
Spanish: La actividad antiviral de emtricitabina frente a aislados clínicos y de laboratorio del VIH-1 se evaluó en líneas celulares linfoblastoides, en la línea celular MAGI-CCR5 y en PBMC.
Hungarian: Az emtricitabin antivirális aktivitását laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumokkal szemben lymphoblastoid sejtvonalakban, a MAGI CCR5 sejtvonalban és PBMC-kben vizsgálták.
Spanish: (n = 867) una vez al día.
Hungarian: (n = 867)
Spanish: • antibióticos, utilizados para tratar las infecciones bacterianas incluyendo la tuberculosis, que contengan: rifabutina, claritromicina y telitromicina
Hungarian: • antibiotikumok, bakteriális fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére szolgálnak, és a következő hatóanyagokat tartalmazzák: rifabutin, klaritromicin és telitromicin,
Spanish: Negra
Hungarian: Feketebőrű
Spanish: e Incluye a pacientes que interrumpieron debido a un AA o muerte en cualquier momento desde el día 1 hasta la ventana temporal, si esto dio lugar a una ausencia de datos virológicos sobre el tratamiento durante la ventana especificada.
Hungarian: e Azok a vizsgálati alanyok tartoznak ide, akik az 1. naptól az ablakperiódus végéig bármikor abbahagyták a vizsgálatot nemkívánatos esemény kialakulása vagy elhalálozás miatt, ha emiatt nem volt a kezelésre vonatkozóan virológiai adat a megadott ablakperiódusban.
Spanish: Elvitegravir se metaboliza principalmente por CYP3A, por lo que los medicamentos que inducen o inhiben CYP3A pueden alterar la exposición a elvitegravir.
Hungarian: Az elvitegravirt elsősorban a CYP3A metabolizálja, és a CYP3A-t indukáló vagy gátló gyógyszerek befolyásolhatják az elvitegravir-expozíciót.
Spanish: La administración concomitante de Genvoya con ciertos medicamentos inductores de CYP3A como hierba de San Juan (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital y fenitoína puede causar una reducción significativa de las concentraciones plasmáticas de cobicistat y elvitegravir, lo que puede provocar una pérdida del efecto terapéutico y la aparición de resistencias (ver sección 4.3).
Hungarian: A Genvoya és néhány CYP3A-induktor gyógyszer, például lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin együttes alkalmazása a kobicisztát és az elvitegravir jelentősen csökkent plazmakoncentrációját eredményezheti, ami a Genvoya terápiás hatásának megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet (lásd 4.3 pont).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los estudios clínicos a lo largo de 144 semanas fueron náuseas (11 %), diarrea (7 %) y cefalea (6 %) (datos combinados de los estudios clínicos de fase 3 GS-US-292-0104 y GS-US-292-0111 en 866 pacientes adultos que nunca habían recibido tratamiento que recibieron Genvoya).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során 144 héten át leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger (11%), a hasmenés (7%) és a fejfájás (6%) voltak (a 866, korábban nem kezelt és a vizsgálat során Genvoya-kezelésben részesülő beteggel végzett III. fázisú GS-US-292-0104 és GS-US-292-0111 klinikai vizsgálatokból származó, összevont adatok).
Spanish: Pacientes coinfectados por el VIH y el virus de la hepatitis B o C
Hungarian: Egyidejű hepatitis B és/vagy hepatitis C-fertőzés
Spanish: Metabolito de sofosbuvir GS-566500:
Hungarian: GS-566500 szofoszbuvir metabolit: AUC: ↔
Spanish: Se debe comenzar con la menor dosis posible de atorvastatina, junto con una monitorización cuidadosa, cuando se administre de forma concomitante con Genvoya.
Hungarian: Az adagolást a lehető legalacsonyabb dózisú atorvasztatinnal kell kezdeni, a Genvoya-val történő együttes alkalmazás során a betegek szoros megfigyelésével.
Spanish: Después de cambiar a Genvoya, el 100% (23/23) de los pacientes de la cohorte 2 permanecieron suprimidos (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) en la semana 48.
Hungarian: A Genvoya-ra váltást követően a 2. csoport betegeinek 100%-a (23/23) továbbra is szuppressziót mutatott (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml) a 48. héten.
Spanish: En un análisis combinado, se realizó un genotipado en los aislados del VIH-1 del plasma de pacientes sin tratamiento previo antirretroviral tratados con Genvoya en los estudios de fase 3 GS-US-292-0104 y GS-US-292-0111 con ARN del VIH-1 ≥ 400 copias/ml en el momento del fracaso virológico confirmado, en la semana 144 o en el momento en el que se interrumpió de forma temprana la medicación del estudio.
Hungarian: Egy összevont elemzésben genotipizálást végeztek olyan, antiretrovirális szerekkel korábban nem kezelt, valamint a III. fázisú GS-US-292-0104 és GS-US-292-0111 vizsgálatokban Genvoya-val kezelt betegek plazmájából származó HIV-1 izolátumokon, akiknél a virológiai válasz hiányának megállapításakor, a 144. héten vagy a kezelés idő előtti felfüggesztésekor a HIV-1 RNS kópiaszámuk elérte vagy meghaladta a 400 kópia/ml-t.
Spanish: Los inhibidores de la PDE-5 se metabolizan principalmente a través de CYP3A.
Hungarian: A PDE-5-inhibitorok elsősorban a CYP3A által metabolizálódnak.
Spanish: • fármacos estimulantes de la motilidad gastrointestinal: cisaprida
Hungarian: • a gyomor-bélrendszer motilitását befolyásoló szerek: ciszaprid
Spanish: Cambios en las mediciones de la densidad mineral ósea En los estudios realizados con pacientes sin tratamiento previo, Genvoya se asoció con reducciones más bajas de la densidad mineral ósea (DMO) comparado con E/C/F/TDF medida mediante análisis DEXA de la cadera (cambio medio: −0,8 % comparado con −3,4 %, p < 0,001) y de la columna lumbar (cambio medio: −0,9 % comparado con −3,0 %, p < 0,001) después de 144 semanas de tratamiento.
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült betegekkel végzett vizsgálatok során 144 heti kezelés után a Genvoya alkalmazása a csontsűrűség (bone mineral density [BMD]) kisebb mértékű csökkenésével járt, mint az E/C/F/TDF alkalmazása, a csípő (átlagos változás: -0,8% vs -3,4%, p < 0,001) és a lumbalis gerinc (átlagos változás: -0,9% vs -3,0%, p < 0,001) DXA-vizsgálatával mérve.
Spanish: La administración concomitante de Genvoya con medicamentos inductores de CYP3A puede llevar a concentraciones plasmáticas disminuidas de elvitegravir y un efecto terapéutico reducido de Genvoya (ver "Uso concomitante contraindicado" y sección 4.3).
Hungarian: A Genvoya és a CYP3A-t indukáló gyógyszerek együttes alkalmazása az elvitegravir csökkent plazmakoncentrációját és a Genvoya csökkent terápiás hatását eredményezheti (lásd „Egyidejű alkalmazás ellenjavallt" és 4.3 pont).
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante de Genvoya con otros medicamentos principalmente metabolizados por CYP3A como amiodarona, quinidina, cisaprida, pimozida, lurasidona, alfuzosina y sildenafilo para la hipertensión arterial pulmonar (ver sección 4.3).
Hungarian: A Genvoya és egyéb, elsősorban a CYP3A által metabolizált gyógyszerek, például az amiodaron, a kinidin, a ciszaprid, a pimozid, a lurazidon, az alfuzozin és a pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmazott szildenafil együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: Cambio porcentual medio en AUC, Cmax, Cmin1
Hungarian: Az AUC-, Cmax- és Cmin1értékekben bekövetkezett átlagos százalékos változás
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante con medicamentos que son altamente dependientes de CYP3A para el aclaramiento y para los que concentraciones plasmáticas elevadas se asocian con reacciones adversas graves o potencialmente mortales.
Hungarian: Az együttes alkalmazás ellenjavallt olyan gyógyszerekkel, amelyek jelentősen függnek a CYP3A clearence-étől, és amelyek plazmakoncentrációi a súlyos vagy életet veszélyeztető mellékhatásokhoz társíthatók.
Spanish: En los estudios en animales no se observaron efectos de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida sobre los parámetros de apareamiento ni de fertilidad (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során az elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin vagy a tenofovir-alafenamid nem gyakorolt hatást a párosodásra vagy a termékenységi paraméterekre (lásd 5.3 pont).
Spanish: Pacientes infectados por el VIH-1 virológicamente suprimidos En el estudio GS-US-292-0109, se evaluaron la eficacia y la seguridad de cambiar desde efavirenz (EFV)/emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxilo, FTC/tenofovir disoproxilo más atazanavir (potenciado con cobicistat o con ritonavir) o E/C/F/TDF a Genvoya en un estudio abierto aleatorizado de adultos infectados por el VIH-1 virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) (n = 1.436).
Hungarian: HIV-1-fertőzött, virológiai szuppressziót mutató betegek A GS-US-292-0109 vizsgálatban az efavirenz (EFV)/emtricitabin (FTC)/tenofovir-dizoproxil, a FTC/tenofovir-dizoproxil plusz atazanavir (kobicisztáttal vagy ritonavirral felerősített hatású) vagy E/C/F/TDF terápiáról Genvoya-kezelésre történő váltás hatásosságát és biztonságosságát értékelték virológiai szuppressziót mutató (HIV-1 RNS <50 kópia/ml), HIV-1-fertőzőtt felnőttek (n = 1436) bevonásával végzett randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat során.
Spanish: La mediana (Q1, Q3) del cambio con respecto al valor basal en el cociente colesterol total/colesterol HDL en la semana 144 fue de 0,2 (-0,3; 0,7) en el grupo tratado con Genvoya y de 0,1 (-0,4; 0,6) en el grupo tratado con E/C/F/TDF (p = 0,006 para la diferencia entre los grupos de tratamiento).
Hungarian: Az összkoleszterinszint és a HDL-koleszterin-szint arányában a kiinduláshoz képest a 144. hétre bekövetkezett medián (Q1, Q3) változás 0,2 (-0,3; 0,7) volt a Genvoya-csoportban és 0,1 (-0,4; 0,6) az E/C/F/TDF-csoportban (a kezelési csoportok között tapasztalt különbség p-értéke = 0,006).
Spanish: Tanto elvitegravir como cobicistat se metabolizan y eliminan principalmente por vía hepática.
Hungarian: Az elvitegravirt és a kobicisztátot egyaránt elsősorban a máj metabolizálja és választja ki.
Spanish: De los aislados del VIH-1 de 12 pacientes con desarrollo de resistencias en el grupo tratado con Genvoya, las mutaciones que surgieron fueron M184V/I (n = 11) y K65R/N (n = 2) en la TI y T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) y N155H (n = 2) en la integrasa.
Hungarian: A Genvoya-csoport azon 12 betegétől származó HIV-1 izolátumok esetében, akiknél rezisztencia alakult ki, a következő mutációk jelentkeztek: M184V/I (n = 11) és K65R/N (n = 2) a RT-ban és T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) és N155H (n = 2) az integrázban.
Spanish: Se observaron mejorías en la DMO, 96 semanas después de cambiar a Genvoya desde una pauta que contiene tenofovir disoproxilo, en comparación con el mantenimiento de la pauta que contiene tenofovir disoproxilo.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil tartalmú terápiáról Genvoya-ra történő váltás után 96 héttel javulást észleltek a BMD-ben a tenofovir-dizoproxil tartalmú terápia fenntartásához képest.