FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans de rares cas, une réduction de la quantité du liquide amniotique qui assure le développement du bébé dans l'utérus a été observée chez les femmes enceintes recevant Herceptin.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa lapsiveden (ympäröi kehittyvää lasta kohdussa) niukkuutta on havaittu Herceptiniä saavilla, raskaana olevilla naisilla.
French: - CMF à J1 et à J8 administré toutes les 4 semaines pendant 3 cycles, suivi après la chirurgie par
Finnish: • CMF syklin 1. ja 8. päivänä 4 viikon välein 3 sykliä, mitä seurasi leikkauksen jälkeen
French: Pour les instructions complètes sur la réalisation et l'interprétation des tests, merci de vous référer à la notice des tests HER2 utilisés.
Finnish: Pitoisuusmäärityksessä ja tulosten tulkinnassa on noudatettava koko ohjeistusta, joka toimitetaan käytössä olevan HER2- pitoisuustestin yhteydessä.
French: Les détails des mesures de réduction du risque conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés à la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Finnish: Tarkemmat tiedot riskinhallintatoimenpiteistä on esitetty Varoituksissa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa (kohta 4.4), ja ne ovat yhdenmukaisia EU:n riskinhallintasuunnitelman kanssa.
French: Dans les études NSABP B-31 et NCCTG N9831, Herceptin a été administré en association avec le paclitaxel, après une chimiothérapie AC.
Finnish: Tutkimuksissa NSABP B-31 ja NCCTG N9831 Herceptiniä annosteltiin yhdessä paklitakselin kanssa AC-solunsalpaajahoidon jälkeen.
French: Après un suivi médian de 12 mois, le hazard ratio (HR) pour la survie sans maladie (DFS) était de 0,54 (IC à 95 % [0,44 - 0,67]), ce qui se traduit par une différence en bénéfice absolu, en terme de survie sans maladie à 2 ans, de 7,6 points (85,8 % versus 78,2 %) en faveur du bras Herceptin.
Finnish: 12 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen tautivapaata elinaikaa koskeva riskisuhde oli 0,54 (95 %:n luottamusväli 0,44, 0,67), mikä tarkoittaa 7,6 %-yksikön (85,8 % versus 78,2 %) absoluuttista hyötyä Herceptin-ryhmän hyväksi kahden vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
French: Les patients pourront bénéficier du traitement par Herceptin s'ils présentent une forte surexpression de HER2, définie par un score 3+ par immunohistochimie ou par un résultat positif par FISH ou par CISH.
Finnish: Herceptin-hoito soveltuu potilaille, joilla todetaan olevan vahva HER2:n yli-ilmentymä (3+ pistettä IHC-menetelmällä määritettynä) tai positiivinen tulos FISH- tai CISH-tekniikalla.
French: Cancer du sein et cancer gastrique
Finnish: Rintasyöpä ja mahasyöpä
French: Le docétaxel a été administré de la façon suivante : docétaxel intraveineux - 100 mg/m2 par perfusion intraveineuse sur 1 heure, administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles (jour 2 du premier cycle de docétaxel, puis jour 1 de chaque cycle suivant),
Finnish: Dosetakselia annosteltiin seuraavasti: - laskimonsisäinen dosetakseli - 100 mg/m2 tunnin kestävänä laskimoon annettavana infuusiona 3 viikon välein 4 sykliä (annostelu ensimmäisen syklin 2. päivänä ja seuraavissa sykleissä 1. päivänä)
French: - en association à une chimiothérapie adjuvante associant le docétaxel et le carboplatine.
Finnish: - yhdessä dosetakselia ja karboplatiinia sisältävän adjuvanttihoidon kanssa.
French: De plus, des cas de pneumopathie interstitielle incluant infiltrats pulmonaires, syndrome de détresse respiratoire aiguë, pneumonie, pneumopathie, épanchement pleural, détresse respiratoire, œdème aigu du poumon et insuffisance respiratoire ont été rapportés.
Finnish: Lisäksi on esiintynyt interstitiaalista keuhkosairautta mukaan lukien keuhkoinfiltraatteja, akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää, keuhkokuumetta, keuhkotulehdusta, pleuraeffuusiota, hengitysvaikeuksia, akuuttia keuhkopöhöä ja hengityksen vajaatoimintaa.
French: Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Herceptin dans la population pédiatrique.
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää Herceptin-valmistetta pediatristen potilaiden hoidossa.
French: La durée médiane de suivi a été de 1,8 ans pour les patients du bras AC → P et de 2,0 ans pour les patients du bras AC → PH.
Finnish: Mediaaniseurantaaika on 1,8 vuotta AC→P-haarassa ja 2,0 vuotta AC→PH-haarassa.
French: Dans trois études cliniques pivots dans le cancer du sein précoce avec Herceptin intraveineux en adjuvant administré en association avec une chimiothérapie, l'incidence des dysfonctionnements cardiaques de grade 3/4 (spécifiquement insuffisance cardiaque congestive symptomatique) a été similaire chez les patients ayant reçu une chimiothérapie seule (c.-à-d. n'ayant pas reçu Herceptin) et chez les patients ayant reçu Herceptin séquentiellement après un taxane (0,3 - 0,4 %).
Finnish: Kolmessa pivotaalitutkimuksessa, joissa varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaat saivat adjuvanttihoitona Herceptinin laskimoon annettavaa annosmuotoa yhdistettynä solusalpaajahoitoon, luokan 3/4 sydämen vajaatoiminnan (oireinen sydämen vajaatoiminta) esiintyvyys oli yhtä suuri potilailla, jotka saivat pelkkää solusalpaajahoitoa (eivät saaneet Herceptiniä) verrattuna potilaisiin, jotka saivat Herceptinä taksaanien jälkeen (0,3-0,4 %).
French: Dans trois études cliniques pivots avec Herceptin en adjuvant administré en association avec une chimiothérapie, l'incidence des troubles cardiaques de grade 3/4 (spécifiquement une insuffisance cardiaque congestive symptomatique) a été similaire chez les patients ayant reçu la chimiothérapie seule (c.-à-d. n'ayant pas reçu Herceptin) et chez les patients ayant reçu Herceptin séquentiellement après un taxane (0,3 - 0,4 %).
Finnish: Kolmessa keskeisessä kliinisessä Herceptinin käyttöä liitännäishoitona selvittäneessä tutkimuksessa sydämen luokan 3-4 toimintahäiriöiden (erityisesti oireinen sydämen vajaatoiminta) esiintyvyys oli yhtä suuri potilailla, jotka saivat pelkkää solunsalpaajahoitoa (eivät saaneet Herceptiniä) verrattuna potilaisiin jotka saivat Herceptiniä taksaanien jälkeen (0,3-0,4 %).
French: 21,0 % des patients traités avec la formulation souscutanée de Herceptin ont développé des anticorps contre l'excipient hyaluronidase (rHuPH20).
Finnish: Vasta-aineita apuaineelle, hyaluronidaasille (rHuPH20), kehittyi 21,0 %:lle ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneista potilaista.
French: - après une chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel.
Finnish: - doksorubisiinia ja syklofosfamidia sisältävän adjuvanttihoidon jälkeen joko paklitakselin tai dosetakselin kanssa.
French: La fréquence de survenue d'une hypoprothrombinémie n'est pas déterminée.
Finnish: Hypoprotrombinemian esiintyvyyttä ei tunneta.
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité de l'étude BO16348
Finnish: Taulukko 6 Tehon tulokset tutkimuksesta BO16348
French: Voie intraveineuse uniquement
Finnish: Vain laskimonsisäiseen käyttöön
French: Les réactions locales incluaient un érythème, un prurit, un œdème, un rash et une douleur au site d'injection.
Finnish: Paikallisia reaktioita olivat injektiokohdan punoitus, kutina, turvotus, ihottuma ja kipu.
French: Lors d'une actualisation de la sécurité après un suivi médian de 3,5 - 3,8 ans, une analyse de la survie sans maladie (DFS) reconfirme l'ampleur du bénéfice montré dans l'analyse finale de la survie sans maladie (DFS).
Finnish: Lääketurvapäivityksen yhteydessä (mediaani seuranta-aika 3,5 - 3,8 vuotta) tehty tautivapaan elinajan analyysi vahvisti lopullisen tautivapaan elinaikahyödyn suuruuden.
French: En conséquence, des études in vitro et chez l'animal ont montré que le trastuzumab inhibe la prolifération des cellules tumorales humaines qui surexpriment HER2.
Finnish: Sekä in vitro että eläinkokeissa trastutsumabin on osoitettu estävän ihmisen HER2-proteiinia yli-ilmentävien syöpäsolujen jakautumista.
French: Si une insuffisance cardiaque symptomatique se développe lors du traitement par Herceptin, elle doit être traitée avec les médicaments habituellement utilisés pour l'ICC.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee Herceptin-hoidon aikana oireinen sydämen vajaatoiminta, sitä on hoidettava kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetuilla tavanomaisilla lääkevalmisteilla.
French: Pendant la phase de traitement adjuvant, à la pré-dose du cycle 13, les valeurs de Cmin moyennes étaient de 90,4 µg/ml et de 62,1 µg/ml respectivement.
Finnish: Adjuvanttihoitojakson aikana keskimääräinen Ctrough ennen syklin 13 annosta oli ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä 90,4 mikrog/ml ja laskimoon annettavaa Herceptinlääkemuotoa saaneessa ryhmässä 62,1 mikrog/ml.
French: Pour le critère principal de l'étude BCIRG 006, la survie sans maladie (DFS), le hazard ratio se traduit par un bénéfice absolu, en terme de taux de survie sans maladie à 3 ans, estimé à 5,8 points (86,7 % versus 80,9 %) en faveur du bras AC→DH (Herceptin) et de 4,6 points (85,5 % versus 80,9 %) en faveur du bras DCarbH (Herceptin) comparé au bras AC→D.
Finnish: Tutkimuksen BCIRG 006 ensisijaista päätetapahtumaa (tautivapaa elinaika) koskeva riskisuhde tarkoittaa 5,8 %-yksikön (86,7 % versus 80,9 %) absoluuttista hyötyä AC→DH (Herceptin) -haarassa ja 4,6 %-yksikön (85,5 % versus 80,9 %) absoluuttista hyötyä DCarbH (Herceptin) -haarassa verrattuna AC→D -haaraan kolmen vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
French: L'incidence a été plus élevée chez les patients ayant reçu Herceptin en association avec un taxane (2,0 %).
Finnish: Esiintyvyys oli korkein potilailla, joita hoidettiin samanaikaisesti Herceptinillä ja taksaaneilla (2,0 %).
French: - Paclitaxel 175 mg/m2 administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles, suivi par
Finnish: • paklitakseli 175 mg/m2 3 viikon välein 4 sykliä mitä seurasi
French: Dans l'étude BCIRG 006, 213/1075 patients dans le bras DCarbH (TCH), 221/1074 patients dans le bras AC→DH (AC→TH) et 217/1073 patients dans le bras AC→D (AC→T) ont présenté un statut de performance de Karnofsky ≤ 90 (soit 80, soit 90).
Finnish: 1075:sta DCarbH (TCH) -haarassa, 221 potilaalla 1074:stä AC→DH (AC→TH) -haarassa ja 217 potilaalla 1073:sta AC→D (AC→T) -haarassa.
French: Néphropathie glomérulaire
Finnish: Membranoottinen glomerulonefriitti
French: La formulation sous-cutanée de Herceptin est une solution prête à l'emploi qui ne doit pas être mélangée ou diluée avec d'autres médicaments.
Finnish: Ihon alle annettava Herceptin-lääkemuoto on valmis liuos eikä sitä saa sekoittaa muiden valmisteiden kanssa eikä laimentaa muihin valmisteisiin.
French: Analyse primaire d'efficacité Hazard ratios de la survie sans maladie (DFS) (IC 95 %) Valeur de p p < 0,0001
Finnish: Ensisijainen tehoanalyysi tautivapaan elinajan riskisuhde (95 %:n luottamusväli, CI) p-arvo p < 0,0001
French: • vous avez présenté une insuffisance cardiaque, une maladie des artères coronaires, une maladie des valves cardiaques (souffle cardiaque), une pression artérielle élevée, si vous avez pris ou si vous prenez actuellement des médicaments contre la pression artérielle élevée.
Finnish: • jos sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotauti, sydämen läppävika (sydämen sivuäänet) tai korkea verenpaine, jos olet joskus käyttänyt verenpainelääkkeitä tai parhaillaan käytät jotakin verenpainelääkettä.
French: Herceptin plus paclitaxel2
Finnish: Herceptin + paklitakseli2
French: L'AUC0-21 jours après la dose du cycle 12 était environ 20 % plus élevée avec la formulation sous-cutanée de Herceptin qu'avec la formulation intraveineuse de Herceptin, avec des valeurs d'AUC moyennes respectives de 2610 µg/ml/jour et de 2179 µg/ml/jour.
Finnish: AUC0-21 vrk oli syklin 12 annoksen jälkeen ihon alle annettavalla Herceptin-lääkemuodolla noin 20 % suurempi kuin laskimoon annettavalla Herceptin-lääkemuodolla, jolloin keskimääräiset AUC-arvot olivat 2610 mikrog/ml•vrk ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä ja 2179 mikrog/ml•vrk laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä.
French: Cancer du sein précoce
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpä
French: LISTE DES EXCIPIENTS Chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, polysorbate 20, α,α-tréhalose dihydraté.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, L-histidiiniä, polysorbaatti 20:tä, α,α-trehaloosidihydraattia.
French: Sont présentées dans le tableau 1 les réactions indésirables qui ont été rapportées avec l'utilisation de Herceptin intraveineux en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie dans les études cliniques pivots et en post-commercialisation.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutuksia, joita on raportoitu laskimoon annettavan Herceptin lääkemuodon monoterapiassa tai yhdessä solunsalpaajan kanssa keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen.
French: Les symptômes peuvent inclure des problèmes rénaux (faiblesse, essoufflement, fatigue et confusion), des problèmes cardiaques (palpitations, battements du cœur plus rapides ou plus lents), des convulsions, des vomissements ou des diarrhées et des fourmillements dans la bouche, les mains ou les pieds.
Finnish: Oireita voivat olla munuaisvaivat (heikotus, hengenahdistus, uupumus ja sekavuus), sydänvaivat (sydämen läpätys tai tavanomaista nopeampi tai hitaampi sydämen syke), kouristukset, oksentelu tai ripuli ja kihelmöinti suussa, käsissä tai jalkaterissä.
French: Une solution à usage unique de 7,4 ml est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/ml de trastuzumab.
Finnish: Näin saadaan 7,4 ml kerta-annokseen soveltuvaa konsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml.
French: Cancer du sein précoce (situation adjuvante)
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpä (adjuvanttihoito)
French: Dans une étude clinique ultérieure avec une surveillance prospective de la fonction cardiaque, l'incidence d'ICC symptomatique a été de 2,2 % chez les patients recevant Herceptin et du docétaxel, comparé à 0 % chez les patients recevant du docétaxel seul.
Finnish: Sydämen toiminnan seurantatutkimuksissa oireisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys oli 2,2 % potilailla, jotka saivat sekä Herceptiniä että dosetakselia verrattuna 0 % esiintyvyyteen pelkkää dosetakselia saaneilla potilailla.
French: Afin d'éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour s'assurer que le médicament préparé et administré est Herceptin (trastuzumab) et non le trastuzumab emtansine.
Finnish: Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Herceptin (trastutsumabi) eikä trastutsumabiemtansiini.
French: Infection des voies respiratoires hautes
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektio
French: Le trastuzumab peut persister dans la circulation jusqu'à 7 mois après l'arrêt du traitement avec Herceptin sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population de l'ensemble des données disponibles (voir rubrique 5.2).
Finnish: Trastutsumabia saattaa kaikkien käytettävissä olevien tietojen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella olla verenkierrossa vielä 7 kuukauden kuluttua Herceptin-hoidon lopettamisesta (ks. kohta 5.2).
French: Dans l'étude clinique pivot, le taux de réactions liées à l'administration de tous grades était de 37,2 % avec la formulation intraveineuse de Herceptin et de 47,8 % avec la formulation sous-cutanée.
Finnish: Lääkkeen antoon liittyvien reaktioiden esiintyvyys oli pivotaalitutkimuksessa laskimoon annettavan Herceptin-lääkemuodon käytön yhteydessä 37,2 % ja ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon käytön yhteydessä 47,8 %.
French: Dans l'étude BO16348, les cancers du sein précoces étaient limités aux adénocarcinomes primitifs du sein, infiltrants, opérables, avec atteinte ganglionnaire ou sans atteinte ganglionnaire si la tumeur mesurait au moins 1 cm de diamètre.
Finnish: Tutkimuksessa BO16348 varhaisen vaiheen rintasyöpä rajoittui leikattavissa oleviin primaarisiin, invasiivisiin rinnan adenokarsinoomiin, joissa kainalon imusolmukkeet olivat positiivisia tai negatiivisia.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez avant l'administration toute présence éventuelle de particules ou une décoloration.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa kiinteitä hiukkasia tai värimuutoksia ennen annostelua.
French: Comment conserver Herceptin
Finnish: Herceptinin säilyttäminen
French: AC→D = doxorubicine et cyclophosphamide, suivi par docétaxel ; AC→DH = doxorubicine et cyclophosphamide, suivi par docétaxel et trastuzumab ; IC = intervalle de confiance Tableau 9 : Résumé des analyses d'efficacité BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Finnish: AC→D = doksorubisiini + syklofosfamidi, jonka jälkeen dosetakseli; AC→DH= doksorubisiini+syklofosfamidi, jonka jälkeen dosetakseli ja trastutsumabi; Cl=luottamusväli Taulukko 10 Yhteenveto tutkimuksen BCIRG006 tehoa mittaavista tuloksista AC→D ja DcarbHhaarojen välillä
French: ● Dyspnée de repos sévère en rapport avec des complications liées au stade avancé de la maladie ou oxygénodépendante.
Finnish: • Vaikea lepohengenahdistus pahanlaatuisen, levinneen taudin komplikaationa tai joka vaatii lisähappea tukihoitona.
French: Elimination du trastuzumab de la circulation (washout) La période d'élimination du trastuzumab de la circulation (washout) a été évaluée après une administration sous-cutanée en utilisant le modèle pharmacocinétique de population.
Finnish: Trastutsumabin poistumisnopeutta elimistöstä arvioitiin populaatiofarmakokineettisen mallin avulla ihon alle tapahtuneen annon jälkeen.
French: L'AUC0-21 jours moyenne après la dose du cycle 7 était environ 10 % plus élevée avec la formulation sous-cutanée de Herceptin comparé à la formulation intraveineuse de Herceptin, avec des valeurs d'AUC moyennes respectives de 2268 µg/ml/jour et de 2056 µg/ml/jour.
Finnish: Keskimääräinen AUC0-21 vrk oli syklin 7 annoksen jälkeen ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon käytössä noin 10 % suurempi kuin laskimoon annettavan Herceptin-lääkemuodon käytössä, jolloin keskimääräiset AUC-arvot olivat 2268 mikrog/ml•vrk ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä ja 2056 mikrog/ml•vrk laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä.
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté L-histidine α, α-tréhalose dihydraté Polysorbate 20
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti L-histidiini α,α-trehaloosidihydraatti polysorbaatti 20
French: La perfusion intraveineuse de Herceptin doit être administrée par un professionnel de santé préparé à prendre en charge des réactions anaphylactiques et un kit d'urgence doit être disponible.
Finnish: Herceptinin laskimonsisäisen infuusion saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen, jolla on sekä valmiudet anafylaksian hoitoon että ensiapuvälineet saatavilla.
French: Survie globale (décès) - Nombre de patients avec événement - Nombre de patients sans événement
Finnish: Kokonaiselinaika (kuolema) - potilaat, joilla oli tapahtuma - potilaat, joilla ei ollut tapahtumaa
French: Après reconstitution aseptique avec de l'eau pour préparations injectables stérile, la stabilité physicochimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 48 heures entre 2°C et 8°C.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävään steriiliin veteen aseptisesti liuotetun Herceptin-konsentraatin on osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 48 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
French: 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Lisäksi käytetään myös luokkaa "tuntematon" (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: A : doxorubicine ; C : cyclophosphamide ; P : paclitaxel ; H : trastuzumab *A une durée médiane de suivi de 1,8 ans pour les patients du bras AC→P et de 2 ans pour les patients du bras AC →PH
Finnish: A = doksorubisiini; C = syklofosfamidi; P = paklitakseli; H = trastutsumabi * Seuranta-ajan mediaanin ajankohtana, joka on 1,8 vuotta AC→P-haarassa ja 2,0 vuotta AC→PH
French: • vertiges
Finnish: • uupumus
French: Effet du trastuzumab sur la pharmacocinétique d'autres agents anticancéreux
Finnish: Trastutsumabin vaikutus muiden antineoplastisten lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
French: - en association avec le paclitaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé.
Finnish: - yhdistettynä paklitakseliin sellaisilla potilailla, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa ja joille antrasykliinit eivät sovi.
French: Survie sans événement N patients avec événement p = 0,0275
Finnish: Potilasmäärä, jolla tapahtumia p = 0,0275
French: Dans les études cliniques, Herceptin a été utilisé en monothérapie chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique dont les tumeurs surexprimaient HER2, et après échec d'un ou plusieurs protocoles de chimiothérapie pour leur cancer métastatique (Herceptin seul).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Herceptiniä on käytetty monoterapiana (Herceptin yksinään) hoidettaessa sellaisia potilaita, joiden metastasoitunut rintasyöpä yli-ilmentää HER2:ta ja joilla on metastasoitunut tauti, joka on uusiutunut yhden tai useamman solunsalpaajahoidon jälkeen.
French: Si le patient n'a pas reçu une dose programmée de Herceptin dans un délai d'une semaine ou moins, la dose habituelle d'entretien (administration hebdomadaire : 2 mg/kg ; administration toutes les trois semaines : 6 mg/kg) doit être administrée dès que possible.
Finnish: Jos potilaalle annettavan Herceptin-annoksen antaminen on viivästynyt enintään viikon suunnitelman mukaisesta antopäivästä, tavanomainen ylläpitoannos (2 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 6 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein) pitää antaa mahdollisimman pian (älä odota seuraavaan suunniteltuun sykliin).
French: Les données suggéraient également que la pharmacocinétique du cisplatine n'avait pas été affectée par l'utilisation concomitante de la capécitabine ou par celle de la capécitabine associée à Herceptin.
Finnish: Tiedot viittasivat myös siihen, että kapesitabiinin tai kapesitabiinin ja Herceptinin yhdistelmän samanaikainen käyttö ei vaikuttanut sisplatiinin farmakokinetiikkaan.
French: Non-répondeurs IC 95 % exact pour le taux* de pCR Différence de pCR (bras SC moins bras IV) Limite inférieure unilatérale de l'IC 97,5 % pour la différence de pCR *Intervalle de confiance pour un échantillon binomial en utilisant la méthode Pearson-Clopper **Une correction de continuité de Anderson et Hauck (1986) a été utilisée dans ce calcul
Finnish: *Yhden näytteen binomin luottamusväli Pearson-Clopperin menetelmällä **Tässä laskelmassa on käytetty Andersonin ja Hauckin (1986) jatkuvuuskorjausta
French: Cette réaction a été associée à une issue fatale.
Finnish: Siihen on liittynyt kuolemantapauksia.
French: D'autres effets indésirables qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Herceptin.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Herceptin-hoidon aikana eikä vain infuusion antoon liittyvinä.
French: Amas de cellules tumorales avec une coloration membranaire forte, basolatérale ou latérale complète, indépendamment du pourcentage de cellules tumorales colorées
Finnish: Syöpäsolurykelmien voimakkaaksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden syöpäsolujen osuudesta.
French: Poudre lyophilisée blanche à jaune pâle.
Finnish: Aine on valkoista tai vaaleankeltaista kylmäkuivattua jauhetta.
French: N'allaitez pas votre bébé pendant le traitement par Herceptin et pendant les 7 mois après la dernière dose de Herceptin car Herceptin pourrait être transmis à votre bébé par votre lait maternel.
Finnish: Älä imetä lasta Herceptin-hoidon aikana äläkä 7 kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta, koska lapsi saattaa saada Herceptin-valmistetta rintamaidon välityksellä.