FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kassér hætteglasset, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller synlige partikler observeres.
Romanian: Aruncați flaconul dacă soluția este tulbure, cu modificări de culoare sau dacă se observă particule vizibile.
Danish: • tarmbetændelse: Symptomerne kan omfatte diarré eller flere afføringer end normalt, eller afføring, der er sort, tjæreagtig eller klæbrig med blod eller slim, svære mavesmerter eller ømhed i maven
Romanian: • inflamație a intestinelor: simptomele pot include diaree sau mișcări intestinale mai intense decât în mod obișnuit, sau scaune închise la culoare, de culoare neagră, sau cu consistenţă lipicioasă, cu sânge sau mucozităţi, durere intensă sau sensibilitate la nivelul stomacului;
Danish: Reproduktionstoksicitet.
Romanian: Toxicitate asupra aparatului reproducător
Danish: Hvis du får noget af følgende, skal du straks ringe til eller gå til lægen.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Danish: Mediantiden til debut var 53 dage (interval: 1-341 dage).
Romanian: Timpul median până la debut a fost 53 de zile (interval: 1-341 zile).
Danish: Strålingspneumonitis observeres hyppigt hos patienter, der modtager strålebehandling af lungerne, og den kliniske præsentation af pneumonitis og strålingspneumonitis er meget ens. I PACIFIC-studiet forekom pneumonitis eller strålingspneumonitis hos patienter, der havde afsluttet behandling med mindst 2 behandlingscykler samtidig kemostråling inden for 1 til 42 dage før forsøgets begyndelse, hos 161 (33,9 %) patienter i den gruppe, der fik IMFINZI, og 58 (24,8 %) i placebogruppen, inklusive Grad 3 (3,4 % versus 3,0 %) og Grad 5 (1,1 % versus 1,7 %) (se pkt.
Romanian: În studiul PACIFIC, la pacienții care au finalizat tratamentul concomitent cu cel puțin 2 cicluri de radiochimioterapie într-un interval de 1 zi până la 42 de zile înainte de începerea studiului, pneumonita sau pneumonita de iradiere au apărut la 161 de pacienți (33,9%) din grupul tratat cu IMFINZI și la 58 de pacienți (24,8%) în grupul cu placebo, inclusiv de grad 3 (3,4% versus 3,0%) și grad 5 (1,1% versus 1,7%) (vezi pct. 4.8).
Danish: Et hætteglas med 2,4 ml koncentrat indeholder 120 mg durvalumab.
Romanian: Un flacon de 2,4 ml de concentrat conține durvalumab 120 mg.
Danish: • hæshed (dysfoni)
Romanian: • voce răgușită (disfonie)
Danish: Hypofysitis/hypopituitarisme
Romanian: Hipofizită/ Hipopituitarism
Danish: Hypofysitis/ Hypopituitarisme
Romanian: Hipofizită/hipopituitarism
Danish: Retningslinjerne for behandling af disse bivirkninger er beskrevet i pkt.
Romanian: Recomandările pentru tratamentul reacțiilor adverse sunt descrise la pct. 4.4.
Danish: Baseret på populationens PK-analyse, der inkluderede 1.878 patienter i dosisområdet ≥ 10 mg/kg hver 2. uge, var det geometriske gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady-state (Vss) 5,64 l. Durvalumab-clearance (CL) faldt over tid, hvilket resulterede i en geometrisk gennemsnitlig steadystate clearance (CLss) på 8,16 ml/time ved dag 365; faldet i CLss blev ikke betragtet som klinisk relevant.
Romanian: Pe baza analizei de FC populațională, care a inclus 1878 de pacienți cu doze ≥10 mg/kg la 2 săptămâni, media geometrică a volumului de distribuție în starea de echilibru (Vss) a fost 5,64 litri.
Danish: Tel: +356 2277 8000
Romanian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Danish: Figure 4.
Romanian: Figura 4.
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på infusionsrelaterede reaktioner.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor și simptomelor reacțiilor asociate administrării în perfuzie.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 4 patienter.
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprită la 4 pacienți.
Danish: Grad 2 med serumkreatinin >1,5-3 x (ULN eller baseline)
Romanian: Grad 2 cu creatinină serică >1,5-3x LSN sau valoarea inițială
Danish: Infektioner i tand og mundbløddele
Romanian: Infecții dentare și ale țesutului moale din cavitatea bucală
Danish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning durvalumab
Romanian: IMFINZI 50 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă durvalumab
Danish: Ved symptomatisk adrenal insufficiens bør patienter behandles som anbefalet i pkt.
Romanian: În cazul apariției simptomelor de insuficiență corticosuprarenaliană, pacienții trebuie tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Danish: • nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, der kan forårsage træthed eller vægtøgning
Romanian: • scădere a activității glandei tiroide, care poate cauza senzație de oboseală sau creștere în greutate
Danish: IMFINZI blev ikke seponeret hos nogen patienter på grund af adrenal insufficiens.
Romanian: Administrarea IMFINZI nu a fost oprită la niciun pacient din cauza insuficienței corticosuprarenaliene.
Danish: o omfatter generaliseret pruritus og pruritus.
Romanian: o include prurit generalizat și prurit.
Danish: Sådan vil du få IMFINZI
Romanian: Cum se păstrează IMFINZI
Danish: Resolution forekom hos 13 patienter.
Romanian: Hepatita s-a remis la 13 pacienți.
Danish: • infektioner i tandkød og mundvæv
Romanian: • infecții dentare și ale țesutului moale din cavitatea bucală
Danish: Patienter skal monitoreres for tegn og symptomer og behandles som anbefalet for andre immunmedierede bivirkninger i pkt.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome trebuie acționat așa cum se recomandă pentru alte reacții adverse mediate imun, la pct. 4.2.
Danish: 2 (0,1 %) patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Romanian: Doi pacienți (0,1%) au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi).
Danish: Immunmedieret myositis/polymyositis
Romanian: Miozită/polimiozită mediată imun
Danish: MedImmune Pharma B.V.
Romanian: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret hepatitis hos 19 (1,0 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 11 (0,6 %) patienter og Grad 5 (letal) hos 1 (<0,1 %) patient.
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, hepatita mediată imun a fost raportată la 19 pacienți (1,0%), inclusiv de grad 3 la 11 pacienți (0,6%) și de grad 5 (letal) la 1 pacient (<0,1%).
Danish: Figur 6.
Romanian: Figure 6.
Danish: Patienter bør monitoreres for unormale thyroideafunktionsprøver før og periodisk under behandling og som indiceret på baggrund af klinisk vurdering.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru identificarea modificărilor testelor funcției tiroidiene înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului și după cum este indicat pe baza evaluării clinice.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Hoste/Produktiv hoste
Romanian: Rare Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Tuse/tuse productivă
Danish: Et hætteglas med 10 ml koncentrat indeholder 500 mg durvalumab.
Romanian: Un flacon de 10 ml de concentrat conține durvalumab 500 mg.
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier-kurve over OS for PD-L1 TC ≥ 1 %
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SG pentru PD-L1 CT ≥ 1%
Danish: • infusionsrelaterede reaktioner: Symptomerne kan omfatte kuldefornemmelse eller rysten, kløe eller udslæt, rødme, åndenød eller hvæsende vejrtrækning, svimmelhed eller feber.
Romanian: • reacții legate de administrarea în perfuzie: simptomele pot include frisoane sau tremurături, mâncărimi sau erupții trecătoare pe piele, bufeuri, dificultăți la respirație sau respirație șuierătoare, amețeli sau febră.
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner er blevet rapporteret hos patienter, der fik IMFINZI (se pkt.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse grave asociate administrării în perfuzie la pacienții cărora li s-a administrat IMFINZI (vezi pct. 4.8).
Danish: Af 451 patienter med tilgængelig PD L1-ekspression var 67% TC ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] og 33 % var TC < 1 %.
Romanian: Caracteristicile bolii au fost următoarele: stadiu IIIA (53%), stadiu IIIB (45%), subgrupuri histologice de carcinom scuamos (46%), non-scuamos (54%) Dintre 451 pacienți cu expresie PD L1 prezentă, 67% au fost CT ≥ 1% [PD-L1 CT 1-24% (32%), PD L1 CT ≥ 25% (35%)] și 33% au fost CT < 1%.
Danish: I den kombinerede sikkerhedsdatabase med IMFINZI-monoterapi (n = 1889 multiple tumortyper) forekom der immunmedieret pneumonitis hos 79 (4,2 %) patienter, herunder Grad 3 hos 12 (0,6 %) patienter.
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, (n=1889 multiple tipuri de tumori), pneumonita mediată imun a fost raportată la 79 de pacienți (4,2%), inclusiv de grad 3 la 12 pacienți (0,6%), grad 4 la 1 pacient (<0,1%) și grad 5 la 5 pacienți (0,3%).
Danish: • betændelse i huden: Symptomerne kan omfatte udslæt, kløe, blærer på huden eller sår i munden eller på andre slimhinder
Romanian: • inflamație a pielii: simptomele pot include erupție trecătoare pe piele, mâncărime, vezicule pe piele sau ulcerații în gură sau la nivelul suprafețelor umede.
Danish: IMFINZI blev ikke seponeret hos nogen patienter på grund af hyperthyreoidisme.
Romanian: Administrarea IMFINZI nu a fost oprită la niciun pacient pentru hipertiroidism.
Danish: Mediantiden til debut var 74 dage (interval: 1-365 dage).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 74 de zile (interval: 1-365 zile).
Danish: Immunmedieret pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, defineret som behandlingskrævende med systemiske kortikosteroider og uden klar alternativ ætiologi, forekom hos patienter, der fik IMFINZI.
Romanian: Pneumonita mediată imun sau boala pulmonară interstițială, definită prin necesitatea utilizării corticoterapiei sistemice, fără altă etiologie alternativă clară, a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat IMFINZI.
Danish: Patienterne bør monitores for unormale nyrefunktionsprøver før og periodisk under behandling med IMFINZI og behandles som anbefalet i pkt.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru modificările testelor funcției renale înainte și periodic în timpul tratamentului cu IMFINZI și tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Danish: Immunmedieret hepatitis
Romanian: Hepatită mediată imun
Danish: Patienterne bør monitoreres for kliniske tegn og symptomer på adrenal insufficiens.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de insuficiență corticosuprarenaliană.
Danish: Det endokrine system Hypothyreoidisme
Romanian: Tulburări endocrine Hipotiroidism,
Danish: Immunmedierede endokrinopatier
Romanian: Endocrinopatii mediate imun
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Romanian: Cum arată IMFINZI și conținutul ambalajului
Danish: • betændelse i lungerne: Symptomerne kan omfatte ny eller forværret hoste, kortåndethed eller brystsmerter
Romanian: • inflamație a plămânilor: simptomele pot include apariția sau agravarea tusei, dificultăților la respirație sau durerii în piept;
Danish: IMFINZI blev ikke seponeret hos nogen patienter på grund af hypothyreoidisme.
Romanian: Administrarea IMFINZI nu a fost oprită la niciun pacient pentru hipotiroidism.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 2 patienter.
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprită la 2 pacienți.
Danish: Immunmedieret adrenal insufficiens eller hypofysitis/ hypopituitarisme
Romanian: Insuficiență corticosuprarenaliană sau hipofizită / hipopituitarism mediat imun
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg durvalumab.
Romanian: Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține durvalumab 50 mg.
Danish: IMFINZI er en klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning.
Romanian: IMFINZI este o soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis.
Danish: Patienterne bør monitoreres for unormale leverprøver før og periodisk under behandling med IMFINZI, og som indiceret på baggrund af klinisk vurdering.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru modificarea testelor hepatice înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului cu IMFINZI, precum și așa cum este indicat pe baza evaluării clinice.
Danish: Nefritis
Romanian: Nefrită
Danish: Adrenal insufficiens
Romanian: Insuficiență renală
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på udslæt eller dermatit og behandles som anbefalet i pkt.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de erupție cutanată tranzitorie sau dermatită și tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2
Danish: Immunmedieret colitis eller diarré
Romanian: Colită sau diaree mediată imun
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom infusionsrelaterede reaktioner hos 35 (1,9 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 5 (0,3 %) patienter.
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, reacțiile asociate administrării în perfuzie au apărut la 35 de pacienți (1,9%), inclusiv de grad 3 la 5 pacienți (0,3%).
Danish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Romanian: IMFINZI 50 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på colitis eller diarré og behandles som anbefalet i pkt.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de colită sau diaree și tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer og behandles som anbefalet i pkt.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor și simptomelor și tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Danish: EMA's procedurenr.
Romanian: Ambalajul administrare primar
Danish: 1 uge (7 dage)
Romanian: 1 săptămâna (7 zile)
Danish: Disse symptomer forsvinder generelt inden for de første 72 timer efter behandling.
Romanian: Aceste simptome dispar, în general, în primele 72 de ore după tratament.
Danish: 30. juni 2021
Romanian: 30 Iunie 2021
Danish: Fortsæt, indtil hele dosen er jævnt og fuldstændig fordelt.
Romanian: Se continuă până când întreaga doză este distribuită uniform și complet.
Danish: Studie 005/05
Romanian: Studiul 005/05
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede organismer.
Romanian: Acest medicament conține organisme modificate genetic.
Danish: Størstedelen af patienterne (98%) var kaukasere.
Romanian: Majoritatea pacienților, 98%, au fost caucazieni.
Danish: - hvis din læge har fortalt dig, at du har et kraftigt svækket immunsystem.
Romanian: - dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți un sistem imunitar foarte slăbit.
Danish: Metabolisme/elimination
Romanian: Metabolizare/Eliminare
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsstudier med Imlygic.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu Imlygic.
Danish: Læsionsstørrelse (længste dimension)
Romanian: Dimensiunea leziunii (cea mai mare lungime)
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at informere om vigtige risici, der er forbundet med IMLYGIC:
Romanian: Programul educațional este destinat să informeze cu privire la riscurile importante asociate cu utilizarea IMLYGIC:
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde:
Romanian: Materialul educațional pentru medici trebuie să conțină:
Danish: Patienter, der opnåede respons efter 12 måneders behandling, kunne fortsætte behandlingen i op til yderligere 6 måneder.
Romanian: Pacienții care au prezentat un răspuns la 12 luni de tratament au putut continua tratamentul timp de până la 6 luni suplimentare.
Danish: Den anden injektion vil blive givet 3 uger efter den første.
Romanian: A doua injecție va fi administrată la 3 săptămâni de la prima injecție.
Danish: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
Romanian: § Comitetul American Reunit pentru Cancer (American Joint Committee on Cancer, AJCC) ediţia 6.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. december 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 Decembrie 2015
Danish: Tidligere systemisk behandling af melanom var tilladt, men ikke obligatorisk.
Romanian: Tratamentul sistemic anterior pentru melanom a fost permis, dar nu a fost o condiţie necesară.
Danish: Behandling med talimogen laherparepvec skal initieres og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring inden for cancerbehandling.
Romanian: Tratamentul cu talimogen laherparepvec trebuie inițiat și supravegheat de către un medic calificat cu experiență în tratamentul cancerului.
Danish: Medianvarigheden af eksponering for Imlygic var 23 uger (5,3 måneder).
Romanian: Durata mediană a expunerii la Imlygic a fost de 23 săptămâni (5,3 luni).
Danish: Patienter med detekterbart DNA under behandlingen (n = 60)
Romanian: Pacienți cu ADN detectabil în timpul tratamentului (n = 60)
Danish: Din læge vil finde ud af, om Imlygic er det rigtige til dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Imlygic este potrivit pentru dumneavoastră.
Danish: Cellulitis*, oral herpes
Romanian: Celulită*, herpes oral
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Danish: Det anogenitale område
Romanian: Zona anogenitală
Danish: Op til 25 °C
Romanian: până la 25°C
Danish: • Bruge handsker, når din bandage skiftes.
Romanian: • Să poarte mănuși atunci când vă schimbă pansamentele.
Danish: Overordnet var otteoghalvfems procent (98%) af disse indberettede bivirkninger milde eller moderate i styrke.
Romanian: În general, nouăzeci și opt la sută (98%) dintre aceste reacții adverse raportate au fost ușoare sau moderate ca severitate.
Danish: • Lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Romanian: • Număr scăzut al celulelor roșii din sânge (anemie)
Danish: 5 (19%)a a For det anogenitale område blev 26 patienter testet for Imlygic-DNA.
Romanian: 5 (19%)a a Pentru zona anogenitală, 26 de pacienți au fost supuși analizei pentru ADN-ul Imlygic.
Danish: Gravide kvinder, nyfødte børn og immunkompromitterede personer bør ikke eksponeres for potentielt kontaminerede materialer.
Romanian: Femeile gravide, nou-născuții și persoanele cu imunitatea compromisă nu trebuie să fie expuse la materiale potențial contaminate.
Danish: Imlygic indeholder natrium og sorbitol
Romanian: Imlygic conține sodiu și sorbitol
Danish: • Imlygic skal efter optøning administreres så hurtigt som praktisk muligt.
Romanian: • După decongelare, Imlygic se administrează cât de repede este practic posibil.
Danish: • planlægger at blive gravid
Romanian: • intenţionaţi să rămâneţi gravidă
Danish: Dette svarer til 1,5% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Romanian: Aceasta este echivalentul a 1,5% din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, skal du spørge din læge til råds, inden du får dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: Der blev ikke observeret nogen neuropatologi eller uønskede neurologiske virkninger.
Romanian: Nu au fost observate efecte adverse neuropatologice sau neurologice.
Danish: Censurering vist som lodret streg ׀ NE = kan ikke estimeres
Romanian: Cenzurarea indicată prin bară verticală ǀ NE = nu poate fi estimat
Danish: Blod
Romanian: Sânge
Danish: Imlygic anbefales ikke til børn og unge, da man ikke kender Imlygics virkninger hos personer under 18 år.
Romanian: Imlygic nu este recomandat la copii și adolescenți, deoarece efectele acestui medicament la persoanele cu vârsta sub 18 de ani nu sunt cunoscute.
Danish: Klinisk biodistribution, elimination og spredning
Romanian: Biodistribuție clinică, eliminare și răspândire
Danish: Antal patienter med risiko
Romanian: Numărul pacienţilor cu risc
Danish: Dette fører til ødelæggelse af inficerede tumorceller.
Romanian: Aceasta duce la distrugerea celulelor tumorale infectate.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller virkning mellem ældre patienter (≥ 65 år) og yngre voksne patienter.
Romanian: Nu s-au observat diferențe în ceea ce privește siguranța și eficacitatea la pacienții vârstnici (≥ 65 ani) comparativ cu pacienții adulți.
Danish: Talimogen laherparepvec kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Talimogen laherparepvec poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Danish: Blandt de Imlygic-behandlede respondenter var 56 (72%) responser stadig i gang på tidspunktet for den primære analyse.
Romanian: La pacienţii care au răspuns la tratamentul cu Imlygic, 56 (72%) de răspunsuri erau încă în desfășurare la momentul analizei principale.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt (eller angives) i patientjournalen.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și seria medicamentului administrat trebuie înregistrate clar (sau menţionate) în fișa pacientului.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og indtagelse af sorbitol i kosten (eller fructose) bør tages i betragtning.
Romanian: Trebuie luat în considerare efectul aditiv al produselor care conţin sorbitol (sau fructoză) administrate concomitent şi al aportului alimentar de sorbitol (sau fructoză).
Danish: Det anbefales at bruge en 22-26 gauge nål.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui ac cu mărimea de 22G - 26G.
Danish: Imlygic kan forårsage autoimmune reaktioner (en overreaktion i kroppens immunsystem).
Romanian: Imlygic poate determina reacții autoimune (o reacție exagerată a sistemului imunitar al organismului).
Danish: Frekvenserne defineres således: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) și mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Danish: 26 patienter blev eksponeret for Imlygic i mindst et år.
Romanian: Douăzeci și șase (26) de pacienți au fost expuși la Imlygic pentru o perioadă de cel puțin un an.
Danish: Inden lancering af IMLYGIC i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet og det kontrollerede distributionsprogram, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Romanian: Înainte de lansarea IMLYGIC în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină cu autoritate națională competentă cu privire la conținutul și formatul programului educațional și de distribuție controlată, inclusiv comunicare mass-media, modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului.
Danish: Spørg din læge til råds, hvis du:
Romanian: Cereți sfatul medicului dacă:
Danish: • Læg pres på injektionsstedet med en steril serviet i mindst 30 sekunder.
Romanian: • Se apasă locul injectării cu un tifon steril, timp de cel puțin 30 de secunde.
Danish: Derefter vil du få injektioner hver 2. uge, så længe du stadig har tumoren (tumorerne).
Romanian: După aceea, vi se vor administra injecții la interval de 2 săptămâni, atât timp cât aveți tumora/tumorile.
Danish: 2 °C til 8 °C
Romanian: 2°C până la 8°C
Danish: Tid indtil respons (median)
Romanian: Intervalul de timp până la răspuns (mediana)