FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hazard ratio (95% CI) voor progressievrije overleving was 0,76 (0,63 tot 0,91) voor ECOG prestatiestatus 0 en 0,75 (0,61 tot 0,92) voor ECOG prestatiestatus 1.
Finnish: ECOGtoimintakykyluokassa 0 etenemisvapaan elinajan riskisuhde (95 % lv) oli 0,76 (0,761-0,91); ECOGtoimintakykyluokassa 1 se oli 0,75 (0,61-0,92).
Dutch: De meest frequente graad 3-4 neutropenische complicatie was het optreden van febriele neutropenie bij 4,3% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met 1,7% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Finnish: Yleisin asteen 3-4 neutropeeninen komplikaatio oli kuumeinen neutropenia, jota ilmeni 4,3 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneista ja 1,7 %:lla lume-/FOLFIRI-hoitoa saaneista.
Dutch: Tabel 3 - OS en PFS bij vroegere bloostelling aan bevacizumaba - ITT-populatie
Finnish: Taulukko 3 - kokonaiselossaoloaika ja etenemisvapaa elinaika aiemman bevasitsumabialtistuksen mukaan jaoteltuina a - ITT-populaatio
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werd hypertensie (alle graden) gerapporteerd bij 41,2% van de patiënten behandeld met ZALTRAP/FOLFIRI en bij 10,7% van de patiënten behandeld met placebo/FOLFIRI.
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa hypertensiota (kaikki asteet) ilmoitettiin 41,2 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 10,7 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
Dutch: (4) Niet gemeld in MCRC-studie; PRES werd echter gerapporteerd bij patiënten uit andere studies die behandeld werden met aflibercept als monotherapie en in combinatie met andere chemotherapieschema's dan FOLFIRI.
Finnish: PRES-oireyhtymää ilmoitettiin kuitenkin muissa tutkimuksissa potilailla, jotka käyttivät afliberseptia monoterapiana tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kuin FOLFIRI-hoidon kanssa.
Dutch: In een subgroepanalyse van totale overleving werd een voordeel consistent met de globale populatie waargenomen bij patiënten <65 jaar en ≥65 jaar die een ZALTRAP/FOLFIRI-schema kregen.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan alaryhmäanalyysissä ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneilla < 65-vuotiailla ja ≥ 65-vuotiailla potilailla todetut hyödyt vastasivat johdonmukaisesti koko populaation tuloksia.
Dutch: In een farmacokinetische populatie-analyse met gegevens van 1507 patiënten met verschillende types van gevorderde maligniteiten die ZALTRAP met of zonder chemotherapie kregen, werden 63 patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totale bilirubine >1,0 x - 1,5 x ULN en om het even welke ASAT) en 5 patiënten met een matige leverfunctiestoornis (totale bilirubine >1,5 x - 3 x ULN en om het even welke ASAT) behandeld met ZALTRAP.
Finnish: ZALTRAP-hoitoa sai 63 potilasta, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,0 x - 1,5 x viitearvojen yläraja [ULN] ja ASAT mikä tahansa), ja 5 potilasta, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,5 x - 3 x ULN ja ASAT mikä tahansa).
Dutch: Bereiding van de infusieoplossing
Finnish: Infuusionesteen valmistelu
Dutch: In de pivotale MCRC-studie traden anemie, misselijkheid, braken, constipatie, alopecia, verhoogd alkalisch fosfatase en hyperbilirubinemie op bij ≥ 20% van de patiënten.
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa ≥ 20 %:lla potilaista ilmeni anemiaa, pahoin vointia, oksentelua, ummetusta, hiustenlähtöä, AFOS-pitoisuuksien suurenemista ja hyperbilirubinemiaa.
Dutch: Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 25 mg aflibercept*.
Finnish: Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 25 mg afliberseptia*.
Dutch: • een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand
Finnish: • verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).
Dutch: De intensiteit van de bijwerkingen is ingedeeld volgens NCI CTC versie 3.0 (graad ≥3 = G≥3).
Finnish: -instituutin (NCI) Common Toxicity Criteria -asiakirjan (CTC) version 3.0 mukaisesti.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak
Finnish: Toimintakyky ja muut samanaikaiset sairaudet
Dutch: Van de 611 patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in de pivotale studie bij MCRCpatiënten waren 172 patiënten (28,2%) ≥65 en <75 jaar en 33 patiënten (5,4%) waren ≥75 jaar.
Finnish: Heistä 172 (28,2 %) oli ≥ 65-vuotiaita mutta alle 75-vuotiaita, ja 33 (5,4 %) oli ≥ 75-vuotiaita.
Dutch: prestatiestatus 1.
Finnish: Ks. kohta 4.
Dutch: Indien u problemen bemerkt met uw mond of gebit tijdens of na de behandeling met ZALTRAP, zoals losse tanden, pijn of zwelling, slechte genezing van zweren of afscheiding, informeer dan direct uw arts en tandarts.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulle tulee ZALTRAP-hoidon aikana tai sen jälkeen suun tai hampaiden ongelmia, kuten hampaiden löystymistä, kipua tai turvotusta, tai parantumattomia haavoja tai eritteitä, sillä nämä voivat olla leuan osteonekroosin merkkejä.
Dutch: Getabelleerde samenvatting van bijwerkingen
Finnish: Haittavaikutusten yhteenvetotaulukko
Dutch: ZALTRAP mag niet toegediend worden als een intravitreale injectie (zie rubriek 4.3).
Finnish: ZALTRAP-valmistetta ei saa antaa injektiona silmän lasiaiseen (ks. kohta 4.3).
Dutch: Andere klachten zijn: zwelling van één of beide benen, pijn of gevoeligheid in één of beide benen bij het staan of lopen, warme huid op het aangetaste been, rode of verkleurde huid op het aangetaste been of zichtbare aders.
Finnish: Muita merkkejä ovat toisen tai molempien jalkojen turvotus, kipu tai aristus seistessä tai kävellessä, jalan ihon kuumotus, punoitus tai värimuutos tai verisuonien tuleminen näkyviin.
Dutch: Dehydratie (alle graden) werd waargenomen bij 9,0% van de patiënten behandeld met ZALTRAP/FOLFIRI en bij 3,0% van de patiënten behandeld met placebo/FOLFIRI.
Finnish: Nestehukkaa (kaikki asteet) todettiin 9,0 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneista ja 3,0 %:lla lume-/FOLFIRIhoitoa saaneista.
Dutch: Bij medisch significant of ernstig recidief van hypertensie, ondanks optimale behandeling, moet aflibercept gestopt worden totdat de hypertensie onder controle is en de dosis aflibercept moet verlaagd worden tot 2 mg/kg tijdens de volgende cycli.
Finnish: Jos lääketieteellisesti merkittävä tai vaikea hypertensio uusiutuu parhaasta mahdollisesta hoidosta huolimatta, afliberseptihoito keskeytetään, kunnes hypertensio saadaan hallintaan.
Dutch: In andere studies werden ernstige intracraniale bloeding en longbloeding/hemoptoë, inclusief fatale voorvallen, waargenomen bij patiënten die ZALTRAP kregen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Muissa tutkimuksissa ZALTRAP-hoitoa saaneille potilaille on ilmaantunut vaikeaa kallonsisäistä verenvuotoa ja keuhkoverenvuotoa/veriyskää, myös kuolemaan johtaneita tapahtumia (ks. kohta 4.4).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Dutch: Lichte tot matige overgevoeligheidsreacties op ZALTRAP (inclusief flushing, huiduitslag, urticaria en pruritus) (zie rubriek 4.4)
Finnish: ZALTRAP-valmisteen aiheuttamat lievät tai keskivaikeat yliherkkyysreaktiot (mm. kuumat aallot, ihottuma, nokkosihottuma ja kutina) (ks. kohta 4.4).
Dutch: Hyperpigmentatie van de huid
Finnish: Ihon hyperpigmentaatio
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klachten en symptomen van GI-perforatie.
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava ruoansulatuskanavan perforaation oireiden ja löydösten varalta.
Dutch: In andere studies werd PRES gemeld bij patiënten die behandeld werden met aflibercept als monotherapie en in combinatie met andere chemotherapieschema's (zie rubriek 4.8).
Finnish: Muissa tutkimuksissa PRES-oireyhtymää ilmoitettiin potilailla, jotka saivat afliberseptia joko monoterapiana tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.8).
Dutch: Er werd geen impact waargenomen op het farmacokinetisch profiel van aflibercept bij patiënten die positief waren in de immunogeniciteitstesten.
Finnish: Positiivinen tulos immunogeenisuustutkimuksessa ei vaikuttanut millään havaittavalla tavalla afliberseptin farmakokinetiikkaan kyseisillä potilailla.
Dutch: Graad 3 GI-fistelvorming trad op bij 2 patiënten behandeld met ZALTRAP (0,3%) en bij 1 patiënt behandeld met placebo (0,2%).
Finnish: Asteen 3 ruoansulatuskanavan fistelimuodostusta ilmaantui ZALTRAP-ryhmässä 2 potilaalle (0,3 %) ja lumeryhmässä 1 potilaalle (0,2 %).
Dutch: Dit komt omdat ZALTRAP de kans op bloedingen kan verhogen.
Finnish: Jos verenvuoto on vaikeaa, lääkäri lopettaa ZALTRAP-hoidon, koska ZALTRAP voi lisätä verenvuotoriskiä.
Dutch: Graad 3-4 diarree werd gerapporteerd bij 19,3% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met 7,8% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Finnish: Asteen 3-4 ripulia ilmoitettiin 19,3 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneista ja 7,8 %:lla lume-/FOLFIRI-hoitoa saaneista.
Dutch: • Pijn in de mond, tanden, kiezen en/of kaak, zwelling of niet-genezende zweren in de mond of kaak, afscheiding, gevoelloosheid of een zwaar gevoel in de kaak of loszittende tanden of kiezen: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen) - deze symptomen kunnen tekenen zijn van botschade in de kaak (osteonecrose).
Finnish: • Suun, hampaiden ja/tai leuan kipu, turvotus tai parantumaton suun tai leuan haava, erite, tunnottomuus tai painon tunne leuassa tai hampaan löystyminen: Melko harvinainen
Dutch: Placebo/FOLFIRI (N=550)
Finnish: Lume/FOLFIRI (N = 550)
Dutch: Graad 3-4 neutropenie werd waargenomen bij 36,7% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met 29,5% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Finnish: Asteen 3-4 neutropeniaa ilmeni 36,7 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 29,5 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werd diarree (alle graden) waargenomen bij 69,2% van de patiënten behandeld met ZALTRAP/FOLFIRI en bij 56,5% van de patiënten behandeld met placebo/FOLFIRI.
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa ripulia (kaikki asteet) todettiin 69,2 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneista ja 56,5 %:lla lume-/FOLFIRI-hoitoa saaneista.
Dutch: Analyses voor OS en PFS in functie van de ECOG PS werden ook uitgevoerd.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan ja etenemisvapaan elinajan tiedot analysoitiin myös ECOGtoimintakykyluokan mukaan.
Dutch: Monitoring van het bloedbeeld (CBC) met differentiële telling wordt aanbevolen in het begin en voor het starten van elke cyclus van aflibercept.
Finnish: On suositeltavaa tarkastaa täydellinen verenkuva ja valkosolujen erittelylaskenta lähtötilanteessa ja ennen kunkin afliberseptihoitojakson alkua.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met ZALTRAP, hebben een verhoogd risico op bloedingen, inclusief ernstige en soms fatale hemorragische voorvallen.
Finnish: ZALTRAP-hoitoa saavien potilaiden verenvuotoriski suurenee (koskee myös vaikeita verenvuotoja ja joskus kuolemaan johtavia verenvuototapahtumia).
Dutch: Graad 3-4 neutropenische infectie/sepsis trad op bij 1,5% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en bij 1,2% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema (zie rubriek 4.4).
Finnish: Asteen 3-4 neutropeenisiä infektioita / sepsistä ilmaantui 1,5 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneista ja 1,2 %:lla lume-/FOLFIRI-hoitoa saaneista (ks. kohta 4.4).
Dutch: Graad 3-4 voorvallen traden op bij 11 patiënten (1,8%) behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en bij 3 patiënten (0,5%) behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Finnish: Asteen 3-4 tapahtumia ilmeni ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmässä 11 potilaalla (1,8 %) ja lume-/FOLFIRI-ryhmässä 3 potilaalla (0,5 %).
Dutch: Tabel 2 - Belangrijkste werkzaamheidseindpuntena - ITT-populatie Placebo/FOLFIRI (N=614)
Finnish: Taulukko 2 - Tärkeimmät tehoa mittaavat päätetapahtumata - ITT-populaatio
Dutch: • Hartfalen: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen) - symptomen kunnen zijn benauwdheid bij het liggen of tijdens inspanning, oververmoeidheid of zwelling van het been
Finnish: • Sydämen vajaatoiminta: Melko harvinainen (enintään 1 potilaalla 100:sta) - Merkkejä voivat olla hengenahdistus makuuasennossa tai rasituksessa, epänormaalin voimakas väsymys tai jalkojen turvotus.
Dutch: • Wonden die traag of helemaal niet genezen: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen)dit is wanneer een wond moeilijk geneest of moeilijk gesloten blijft of als een genezen wond opnieuw opengaat.
Finnish: 100:sta) - haava parantuu huonosti tai ei pysy kiinni tai parantunut haava aukeaa uudelleen.
Dutch: Dyspnoe Epistaxis Dysfonia
Finnish: Hengenahdistus Nenäverenvuoto Dysfonia
Dutch: bOS in ITT-populatie met exclusie van patiënten die progressie vertoonden tijdens of binnen 6 maanden na adjuvante chemotherapie hadden een HR (95% CI) van 0,78 (0,68 tot 0,90) mediane OS (95% CI) met Placebo/FOLFIRI 11,9 maanden (10,88 tot 13,01) en met ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 maanden (12,68 tot
Finnish: Aiempaa bevasitsumabihoitoa saaneet potilaat; vain liitännäishoitoa saaneet suljettiin pois (n (%)) Kokonaiselossaoloajan mediaani (95 % lv) (kk) Riskisuhde (95 % lv) Etenemisvapaan elinajan mediaani (95 % lv) (kk) Riskisuhde (95 % lv) Potilaat, joilla ei aiempaa bevasitsumabihoitoa; vain liitännäishoitoa saaneet suljettiin pois (n (%)) Kokonaiselossaoloajan mediaani (95 % lv) (kk) Riskisuhde (95 % lv) Etenemisvapaan elinajan mediaani (95 % lv) (kk) Riskisuhde (95 % lv) a IVRS-järjestelmän tietojen mukaan b Kun ITT-populaatiosta suljettiin pois potilaat, joiden tauti eteni liitännäishoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa siitä, kokonaiselossaoloajan riskisuhde (95 % lv) oli 0,78 (0,68-0,90) [kokonaiselossaoloajan mediaani (95 % lv) lume-/FOLFIRI-ryhmässä 11,9 kk (10,88-13,01) ja ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmässä 13,8 kk (12,68-15,44)].
Dutch: Graad 3-4 proteïnurie trad op bij 7,9% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met 1,2% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Finnish: Asteen 3-4 proteinuriaa ilmeni 7,9 %:lla ZALTRAP/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 1,2 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
Dutch: Andere subgroepanalyses voor totale overleving en progressievrije overleving in functie van leeftijd (<65; ≥65), geslacht, aanwezigheid van alleen levermetastase, voorgeschiedenis van vroegere hypertensie en aantal aangetaste organen, toonde een behandeleffect in het voordeel van het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met het placebo/FOLFIRI-schema.
Finnish: Alaryhmien muodostusperusteet olivat ikä (< 65; ≥ 65), sukupuoli, etäpesäkkeiden sijainti vain maksassa, hypertensioanamneesi ja affisioituneiden elinten määrä.
Dutch: Uw arts kan het nodig achten om u te behandelen met andere geneesmiddelen en/of intraveneus vloeistoffen toe te dienen.
Finnish: Lääkärin on ehkä määrättävä muita lääkkeitä ja/tai järjestettävä laskimoon annettavaa nestehoitoa.
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werden ernstige overgevoeligheidsreacties gerapporteerd bij 0,3% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en bij 0,5% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema (zie rubriek 4.4).
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa vaikeita yliherkkyysreaktioita ilmoitettiin 0,3 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneista ja 0,5 %:lla lume-/FOLFIRI-hoitoa saaneista (ks. kohta 4.4).
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werden ernstige overgevoeligheidsreacties gemeld bij patiënten die behandeld werden met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema (zie rubriek 4.8).
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa ilmoitettiin vaikeita yliherkkyysreaktioita ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Dutch: • Verstopping van de slagaders door een bloedprop (arteriële trombo-embolische voorvallen): Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) - dit kan leiden tot een beroerte of een hartaanval.
Finnish: • Valtimoveritulppa (valtimotukos): Yleinen (enintään 1 potilaalla 10:stä) - voi johtaa aivohalvaukseen tai sydänkohtaukseen.
Dutch: • neusbloedingen;
Finnish: • Vaikea verenvuoto
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die behandeld werden met aflibercept.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden afliberseptihoidosta on hyvin vähän tietoa.
Dutch: intraveneuze infusie van 2 uur gelijktijdig op dag 1 met behulp van een Y-lijn, gevolgd door 5-FU 400 mg/m² intraveneuze bolus, gevolgd door 5-FU 2400 mg/m² continue intraveneuze infusie over 46 uur].
Finnish: Niiden jälkeen annetaan 5fluorourasiilia (5-FU) 400 mg/m² boluksena laskimoon, minkä jälkeen annetaan 2400 mg/m² 5-FUannos jatkuvana laskimoinfuusiona 46 tunnin kuluessa.
Dutch: Indien mogelijk dienen invasieve tandheelkundige ingrepen te worden vermeden door patienten die eerder behandeld werden met Zaltrap en die eerder intraveneuze bisfosfonaten toegediend hebben gekregen of nu toegediend krijgen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Jos potilas on aiemmin saanut tai saa parasta aikaa laskimonsisäistä bisfosfonaattihoitoa, invasiivisiä hammastoimenpiteitä on vältettävä, jos mahdollista (ks. kohta 4.8).
Dutch: Bij seksueel rijpe vrouwelijke cynomolgusapen werd remming van de ovariële functie en de folliculaire ontwikkeling aangetoond.
Finnish: Sukukypsillä naarasmakakeilla todettiin munasarjatoiminnan ja munarakkuloiden kehityksen estymistä.
Dutch: Gebruikt u naast ZALTRAP nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Dutch: Vooraf bestaande hypertensie moet voldoende onder controle zijn voordat de behandeling met aflibercept wordt gestart.
Finnish: Jos potilaalla on entuudestaan hypertensio, sen hoitotasapainon on oltava asianmukainen ennen afliberseptihoidon aloittamista.
Dutch: • aambeien, bloeding of pijn aan de anus;
Finnish: • peräpukamat, verenvuoto peräaukosta tai peräaukon kipu
Dutch: De dosissen 5-FU bolus en infusie moeten met 20% verlaagd worden.
Finnish: 5-FU-bolusta pienennetään ja infuusioannosta pienennetään
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2017.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 08-2017.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 februari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zaltrap verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zaltrapia varten 1. helmikuuta 2013.
Dutch: Deze behandelingscyclus wordt iedere twee weken herhaald tot de ziekte verergert of de patiënt de behandeling niet meer verdraagt.
Finnish: Tämä hoitojakso toistetaan kahden viikon välein, kunnes sairaus pahenee tai potilas ei enää siedä hoitoa.
Dutch: Overige informatie over Zaltrap
Finnish: Muita tietoja Zaltrapista
Dutch: Het volledige EPAR voor Zaltrap is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zaltrapia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zaltrap, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zaltrapin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Waarom is Zaltrap goedgekeurd?
Finnish: Miksi Zaltrap on hyväksytty?
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt of uitgesteld of mogelijk moet de dosis worden aangepast wanneer zich bij patiënten bepaalde bijwerkingen voordoen.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, siirrettävä myöhemmäksi tai annosta on ehkä muutettava, jos potilas saa tiettyjä sivuvaikutuksia.
Dutch: Daarna volgt de behandeling met FOLFIRI.
Finnish: Tätä seuraa FOLFIRI-hoito.
Dutch: Zaltrap wordt in verband gebracht met significante bijwerkingen, die zo ernstig kunnen zijn dat de behandeling moet worden beëindigd, maar de resultaten van het grote hoofdonderzoek wijzen op een klein maar klinisch significant voordeel voor wat betreft het verlengen van het leven van patiënten bij wie een eerdere behandeling niet aansloeg.
Finnish: Vaikka Zaltrapiin liittyy merkittäviä sivuvaikutuksia, jotka voivat olla niin vaikeita, että ne edellyttävät hoidon lopettamista, tulokset laajasta päätutkimuksesta osoittavat, että siitä on vähäistä mutta kliinisesti merkitsevää hyötyä eliniän pidentämisessä potilaille, joiden aiempi hoito ei ole tehonnut.
Dutch: Zaltrap aflibercept
Finnish: Zaltrap aflibersepti
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zaltrap.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zaltraplääkevalmistetta.
Dutch: Zaltrap wordt gedurende één uur toegediend via infusie (indruppeling) in een ader, met een dosering van 4 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Finnish: Zaltrap annetaan infuusiona laskimoon yhden tunnin aikana annoksella 4 mg painokiloa kohden.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zaltrap.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zaltrapin käytöstä.
Dutch: Er zijn geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof verkrijgbaar die in het oog moeten worden geïnjecteerd, maar Zaltrap mag niet in het oog worden geïnjecteerd aangezien het niet voor een dergelijke toepassing werd ontwikkeld en het plaatselijke beschadiging kan veroorzaken.
Finnish: Vaikka samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviä lääkkeitä on saatavana annettavaksi pistoksena silmään, Zaltrapia ei saa pistää silmään, sillä sitä ole kehitetty tällaiseen käyttöön ja se voi aiheuttaa paikallisen vaurion.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde overlevingstijd van patiënten na de behandeling.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli sen ajanjakson keskimääräinen pituus, jonka potilas eli hoidon jälkeen.
Dutch: In dit onderzoek was Zaltrap werkzamer dan placebo bij het verlengen van de overlevingtijd van patiënten: patiënten die met Zaltrap plus FOLFIRI behandeld werden, overleefden gemiddeld 13,5 maanden, terwijl patiënten die met placebo en FOLFIRI behandeld werden, gemiddeld 12,1 maanden overleefden.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Zaltrap pidensi lumelääkettä tehokkaammin elinaikaa: Zaltrapia ja FOLFIRIvalmistetta saaneet potilaat elivät keskimäärin 13,5 kuukautta, kun taas lumelääkettä ja FOLFIRIvalmistetta saaneet potilaat elivät keskimäärin 12,1 kuukautta.
Dutch: Welke voordelen bleek Zaltrap tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Zaltrapista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Over het geheel genomen heeft het Europees Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Zaltrap groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zaltrapin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Zaltrap is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling ermee moet worden gecontroleerd door een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Finnish: Zaltrapia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito annetaan syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof aflibercept.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on aflibersepti.
Dutch: Hoe werkt Zaltrap?
Finnish: Miten Zaltrap vaikuttaa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zaltrap.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zaltrapin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.