FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se aplicó un enfoque conservador para determinar las reacciones adversas en CALGB 100104.
Italian: Per determinare le reazioni avverse nello studio CALGB 100104 è stato applicato un approccio conservativo.
Spanish: • Después de terminar cada ciclo de 28 días, debe comenzar un nuevo "ciclo" durante los siguientes 28 días.
Italian: • Una volta completato ogni ciclo di 28 giorni, dovrà iniziare un nuovo "ciclo" nell'arco dei
Spanish: Función renal (CLcr)
Italian: Funzionalità renale (CLcr)
Spanish: • Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
Italian: • le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Spanish: Lenalidomida no es un inductor enzimático.
Italian: Lenalidomide non è un induttore enzimatico.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, pregunte a su médico si tiene la capacidad de quedarse embarazada, aunque crea que esto es poco probable.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, chieda al medico se esiste per lei la possibilità di iniziare una gravidanza, anche se pensa che sia improbabile.
Spanish: • La necesidad de una anticoncepción adecuada y definición de anticoncepción adecuada
Italian: • Necessità di contraccezione adeguata e definizione di contraccezione adeguata
Spanish: Por lo tanto, si lenalidomida se administra sola, no se espera una inducción que conlleve una disminución de la eficacia de los medicamentos, incluidos los anticonceptivos hormonales.
Italian: Quindi, se lenalidomide viene somministrata da sola, non ci si attende induzione che conduce a ridotta efficacia di medicinali, tra cui i contraccettivi ormonali.
Spanish: Por lo tanto, durante el tratamiento con lenalidomida se recomienda la monitorización de la concentración de digoxina.
Italian: Pertanto, durante il trattamento con lenalidomide, è consigliato il monitoraggio della concentrazione di digossina.
Spanish: • si es alérgico a lenalidomida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • Se è allergico a lenalidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: • Ciertos tipos de tumores de la piel
Italian: • Alcuni tipi di tumori della pelle
Spanish: Una vez que los parámetros vuelvan a los niveles basales, se podrá considerar reanudar el tratamiento a una dosis más baja.
Italian: Una volta che i parametri sono tornati ai valori basali, si può considerare di riprendere il trattamento con una dose inferiore.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a estos pacientes, especialmente durante el primer ciclo o durante el aumento de la dosis, y se deben adoptar las precauciones adecuadas.
Italian: Si raccomanda di monitorare attentamente tali pazienti, soprattutto durante il primo ciclo o l'aumento della dose, e di adottare le precauzioni appropriate.
Spanish: • Aumento de los niveles de azúcar en la sangre (diabetes)
Italian: • Aumenti del livello di zucchero nel sangue (diabete)
Spanish: Su médico puede comprobar si tiene una cantidad total de tumor alta en el cuerpo, incluida la médula ósea.
Italian: Il medico può controllare se lei ha un elevato carico tumorale in tutto l'organismo, incluso nel midollo osseo.
Spanish: Un segundo análisis que identificó los acontecimientos que se produjeron tras el inicio del tratamiento de mantenimiento sugiere que las frecuencias descritas en la tabla 1 pueden ser superiores a las observadas realmente durante el período de tratamiento de mantenimiento.
Italian: Una seconda analisi, che ha identificato gli eventi che si sono verificati in seguito all'inizio della terapia di mantenimento, suggerisce che le frequenze descritte nella Tabella 1 possono essere più elevate di quanto effettivamente osservato durante il periodo della terapia di mantenimento.
Spanish: Las reacciones adversas se han incluido en la categoría apropiada en la siguiente tabla, en función de la mayor frecuencia observada en cualquiera de los ensayos clínicos principales.
Italian: Le reazioni avverse sono state inserite nella categoria appropriata della tabella seguente, in accordo alla frequenza più elevata osservata in uno qualsiasi degli studi clinici principali.
Spanish: La administración de dosis repetidas no causa una acumulación marcada del medicamento.
Italian: Dosi ripetute non provocano un accumulo significativo del medicinale.
Spanish: • Pérdida de peso
Italian: • Perdita di peso.
Spanish: Eran candidatos los pacientes de entre 18 y 70 años con MM activo que precisaba tratamiento y sin progresión previa tras el tratamiento inicial.
Italian: Erano eleggibili pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con MM attivo che richiedeva trattamento e senza precedente progressione dopo la terapia iniziale.
Spanish: • Neutropenia de grado 4 (ver sección 4.4).
Italian: • Neutropenia di grado 4 (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En ambas poblaciones de pacientes la edad media era de 63 años y el índice hombre/mujer comparable.
Italian: Entrambe le popolazioni di pazienti presentavano un'età mediana di 63 anni, con un rapporto paragonabile tra pazienti di sesso maschile e femminile.
Spanish: • Cambios en la hormona tiroidea en la sangre, niveles bajos de calcio, fosfato o magnesio en la sangre
Italian: • Variazioni dell'ormone tiroideo nel sangue, bassi livelli di calcio, fosfato o magnesio nel sangue
Spanish: b El IC del 95 % sobre la mediana.
Italian: b Il 95% CI riguardo alla mediana.
Spanish: Si es un paciente de nuevo diagnóstico, su médico puede evaluar también su tratamiento en función de su edad y de otras afecciones que ya tenga.
Italian: Se lei è un paziente di nuova diagnosi, il medico può inoltre valutare il trattamento in base alla sua età e ad altre condizioni eventualmente già presenti.
Spanish: Debe continuar los ciclos de tratamiento hasta que su médico le comunique que interrumpa el tratamiento.
Italian: Deve proseguire i cicli di trattamento fino a quando il medico le dirà di sospendere la cura.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: El aclaramiento renal de lenalidomida supera la velocidad de filtración glomerular y por lo tanto, se excreta activamente al menos en cierto grado.
Italian: La clearance renale di lenalidomide supera la velocità di filtrazione glomerulare, pertanto almeno in una certa misura essa viene attivamente secreta.
Spanish: b: Prueba de chi cuadrado bilateral con corrección de la continuidad.
Italian: b: Test chi quadro con correzione per continuità a due code.
Spanish: • Niveles bajos de potasio en la sangre
Italian: • Bassi livelli di potassio nel sangue
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no den nunca este medicamento a otra persona y que devuelvan las cápsulas sin usar al farmacéutico al final del tratamiento para la eliminación segura.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non dare mai questo medicinale ad altre persone e a restituire al farmacista le capsule non utilizzate alla fine del trattamento per lo smaltimento sicuro.
Spanish: • Cambios en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar
Italian: • Alterazioni del colore della pelle, sensibilità alla luce solare
Spanish: • neumonías (10,6 %; término combinado) en IFM 2005-02
Italian: • Polmoniti (10,6%; termine combinato) dallo studio IFM 2005-02
Spanish: En este estudio, se utilizaron dos métodos para clasificar la función renal: el aclaramiento de creatinina en orina medido a lo largo de 24 horas y el aclaramiento de creatinina estimado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault.
Italian: In questo studio sono stati utilizzati due metodi per la classificazione della funzionalità renale: clearance della creatinina urinaria misurata nell'arco di 24 ore e clearance della creatinina stimata con la formula di Cockcroft-Gault.
Spanish: • tiene algún signo de infección, como tos o fiebre
Italian: • se ha qualsiasi segno di infezione, come tosse o febbre
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de "CAD".
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo 'Scad.'.
Spanish: • Problemas circulatorios
Italian: • Problemi circolatori
Spanish: Los resultados indican que, a medida que la función renal disminuye (<50 ml/min), el aclaramiento total de lenalidomida disminuye proporcionalmente, resultando en un aumento del AUC.
Italian: I risultati indicano che, al diminuire della funzionalità renale (< 50 ml/min), la clearance totale di lenalidomide si riduce in misura proporzionale, determinando un aumento dell'AUC.
Spanish: Dosis inicial (10 mg)
Italian: Dose iniziale (10 mg)
Spanish: Cuando se administran estatinas con lenalidomida se produce un aumento del riesgo de rabdomiólisis, que puede ser simplemente aditivo.
Italian: In caso di somministrazione di statine con lenalidomide, si ha un aumento del rischio di rabdomiolisi, che può essere semplicemente additivo.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO ADVERTENCIA: Riesgo de graves defectos congénitos.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO AVVERTENZA: Rischio di gravi malformazioni congenite.
Spanish: • Pérdida del apetito
Italian: • Riduzione dell'appetito
Spanish: 7,5 mg una vez al día2 15 mg en días alternos
Italian: 7,5 mg una volta al giorno2 15 mg a giorni alterni
Spanish: El medicamento no utilizado o los materiales que hayan estado en contacto con él se deben devolver al farmacéutico para la eliminación segura de acuerdo con la normativa local.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere restituiti al farmacista per lo smaltimento sicuro in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: Se deben tomar medidas eficaces para evitar el embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Italian: Devono essere adottate misure efficaci per evitare una gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Spanish: • No presione en el centro de la cápsula ya que podría romperla.
Italian: • non premere sul centro della capsula, altrimenti si rischia di romperla.
Spanish: Lenalidomida Accord se toma con otros medicamentos:
Italian: Lenalidomide Accord si assume con altri medicinali:
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, Otros inmunosupresores, código ATC: L04 AX04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, altri immunosoppressori, codice ATC: L04 AX04
Spanish: • Una disminución del número de glóbulos rojos lo que puede producir anemia que da lugar a cansancio y debilidad
Italian: • Diminuzione del numero di globuli rossi che può causare anemia,, che può causare stanchezza e debolezza
Spanish: En el plasma, la exposición relativa de los enantiómeros S- y R- de lenalidomida se aproxima al 56 % y 44 %, respectivamente.
Italian: Nel plasma, la concentrazione relativa degli enantiomeri S- e R- di lenalidomide è all'incirca del 56% e del 44%, rispettivamente.
Spanish: Las cápsulas se deben tomar enteras, preferiblemente con agua, con o sin alimentos.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere, preferibilmente con acqua, con o senza assunzione di cibo.
Spanish: • Cambios en el estado de ánimo, dificultad para dormir
Italian: • Cambiamento d'umore, difficoltà a dormire
Spanish: Lenalidomida se toma ciertos días durante el periodo de 4 semanas (28 días).
Italian: Lenalidomide viene preso in alcuni giorni nell'arco di 4 settimane (28 giorni).
Spanish: Lenalidomida Accord puede frenar el empeoramiento de los signos y síntomas del mieloma múltiple.
Italian: Lenalidomide può arrestare il peggioramento dei segni e dei sintomi del mieloma multiplo.
Spanish: • un medicamento de quimioterapia llamado "melfalán" y
Italian: • un medicinale per chemioterapia chiamato "melfalan" e
Spanish: Lenalidomida también puede causar coágulos de sangre en las venas (trombosis).
Italian: Lenalidomide può anche causare coaguli di sangue nelle vene (trombosi).
Spanish: Los pacientes con mieloma múltiple son propensos a desarrollar infecciones, entre ellas neumonía.
Italian: I pazienti con mieloma multiplo sono inclini a sviluppare infezioni, inclusa la polmonite.
Spanish: • Usted también debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos (ver "Anticoncepción" a continuación).
Italian: • Inoltre, lei deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere il paragrafo "Contraccezione").
Spanish: Sin embargo, con un seguimiento más prolongado, la diferencia en la supervivencia global a favor de lenalidomida/dosis bajas de dexametasona tiende a disminuir.
Italian: Tuttavia, con un follow-up esteso, la differenza nella sopravvivenza globale a favore di lenalidomide/desametasone a basso dosaggio tende a diminuire.
Spanish: En ambos ensayos, el tratamiento debía continuar hasta la progresión de la enfermedad.
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento doveva proseguire fino alla progressione della malattia.
Spanish: • Hemorragia en el interior del cráneo
Italian: • Emorragia all'interno del cranio
Spanish: • Pitidos en los oídos (tinnitus)
Italian: • Ronzio alle orecchie (tinnito)
Spanish: • Aumento o disminución de la tensión, latido cardiaco lento, rápido o irregular
Italian: • Aumento o diminuzione della pressione sanguigna, battito cardiaco lento, rapido o irregolare
Spanish: Si tuvo estos síntomas antes del tratamiento con lenalidomida, informe a su médico sobre cualquier cambio en estos síntomas.
Italian: Se presentava questi sintomi prima del trattamento con lenalidomide, informi il medico di ogni variazione di questi sintomi.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre los métodos anticonceptivos más adecuados.
Italian: Il medico le fornirà tutte le indicazioni sui metodi anticoncezionali adeguati.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticonceptivos en varones y mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Italian: Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne potenzialmente fertili devono adottare un metodo contraccettivo efficace.
Spanish: Sin embargo, en los ensayos principales de registro de mieloma múltiple en los que se establecieron la eficacia y la seguridad de lenalidomida, el medicamento se administró sin tener en cuenta la ingesta de alimentos.
Italian: Tuttavia, negli studi di registrazione principali sul mieloma multiplo, in cui sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di lenalidomide, il medicinale è stato somministrato senza considerare l'assunzione di cibo.
Spanish: En general, lenalidomida es más soluble en disolventes orgánicos; sin embargo, presenta una solubilidad máxima en un tampón de HCl 0,1 N.
Italian: Lenalidomide è generalmente più solubile in solventi organici, ma presenta la massima solubilità in soluzione 0,1N di HCl.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson^, necrólisis epidérmica tóxica^
Italian: Stevens-Johnson^, necrolisi epidermica tossica^
Spanish: • Mujeres embarazadas.
Italian: • Donne in gravidanza.
Spanish: • Disposiciones nacionales, u otras específicas, aplicables a la dispensación de una receta de Lenalidomida Accord
Italian: • Disposizioni nazionali o altre disposizioni specifiche applicabili per la prescrizione e la dispensazione di Lenalidomide Accord
Spanish: Lenalidomida se absorbe rápidamente después de la administración por vía oral en voluntarios sanos, en condiciones de ayuno, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas entre 0,5 y 2 horas después de administrar la dosis.
Italian: Lenalidomide viene rapidamente assorbita dopo somministrazione orale in volontari sani, in condizioni di digiuno, raggiungendo le concentrazioni plasmatiche massime tra 0,5 e 2 ore dopo l'assunzione della dose.
Spanish: Interrumpir la administración de lenalidomida durante el resto del cicloª
Italian: Interrompere la somministrazione di lenalidomide per il resto del cicloa
Spanish: • Rechazo de trasplante de órganos sólidos (tales como riñón, corazón).
Italian: • Rigetto di trapianto di organo solido (come rene, cuore)
Spanish: El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo concreto de glóbulos blancos de la sangre, que se llaman células plasmáticas.
Italian: Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi, chiamati plasmacellule.
Spanish: Frecuentes Trombosis venosa profunda^,◊,d
Italian: Comune Trombosi venosa profonda^,◊,d
Spanish: Se debe advertir a todos los pacientes que deben acudir inmediatamente al médico al primer signo de infección (p. ej., tos, fiebre, etc.) de modo que se pueda tratar precozmente para reducir el grado de gravedad.
Italian: Tutti i pazienti devono essere avvertiti di consultare immediatamente il medico al primo segno di infezione (ad es. tosse, febbre, ecc.), per consentire un intervento tempestivo al fine di ridurre la gravità.
Spanish: • infección pulmonar (9,4 % [9,4 % tras el inicio del tratamiento de mantenimiento]) en CALGB 100104
Italian: • Infezione polmonare (9,4% [9,4% dopo l'inizio della terapia di mantenimento] dallo studio CALGB 100104
Spanish: Estos pacientes se deben monitorizar estrechamente para detectar signos y síntomas de infección activa por el VHB durante el tratamiento.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare segni e sintomi di infezione da HBV attiva durante la terapia.
Spanish: • ha tenido un ataque al corazón, alguna vez ha tenido un coágulo de sangre, o si fuma, tiene la tensión arterial alta o los niveles de colesterol elevados
Italian: • se ha avuto un attacco di cuore, ha avuto un coagulo di sangue, o se fuma, ha la pressione sanguigna alta o alti livelli di colesterolo
Spanish: 5 mg (días 1-21 cada 28 días)
Italian: 5 mg (giorni 1-21 ogni 28 giorni)
Spanish: Resumen de los resultados de los análisis de eficacia a partir de la fecha límite del periodo de seguimiento prolongado - Datos agrupados de los ensayos MM-009 y MM-010 (fechas límites 23 de julio de 2008 y 2 de marzo de 2008, respectivamente)
Italian: Riassunto dei risultati delle analisi di efficacia alla data di cut-off per il follow-up esteso - Studi congiunti MM-009 e MM-010 (rispettive date di cut-off: 23 luglio 2008 e 2 marzo
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Spanish: • Pérdida de la visión
Italian: • Perdita della vista
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de lenalidomida o interrumpir su tratamiento, dependiendo de los resultados de sus análisis de sangre y de su estado general.
Italian: Il medico può decidere di aggiustare la dose di lenalidomide oppure interrompere il trattamento a seconda dei risultati delle analisi del sangue e delle sue condizioni generali.
Spanish: Se ha descrito en la literatura la posibilidad de que se produzca una reacción cruzada entre lenalidomida y talidomida.
Italian: Nella letteratura è stata riportata una possibile reazione crociata tra lenalidomide e talidomide.
Spanish: • Reacción alérgica grave que puede comenzar como un exantema en una zona, pero se extiende produciendo una pérdida importante de piel por todo el cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica.
Italian: • Grave reazione allergica, che può iniziare come eruzione cutanea in un'area ma diffondersi con perdita estesa di cute su tutto il corpo (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica).
Spanish: Lenalidomida está relacionada estructuralmente con la talidomida, que se conoce que induce neuropatía periférica grave.
Italian: Lenalidomide è strutturalmente correlata a talidomide, che è nota causare una grave neuropatia periferica.
Spanish: Lenalidomida se produce como una mezcla racémica.
Italian: Lenalidomide viene prodotta come miscela racemica.
Spanish: La decisión de recurrir a medidas profilácticas antitrombóticas deberá tomarse después de una valoración meticulosa de los factores de riesgo subyacentes de cada paciente.
Italian: La decisione di adottare misure profilattiche antitrombotiche deve essere presa dopo avere attentamente valutato i fattori di rischio relativi ad ogni singolo paziente.
Spanish: Sin embargo, la insuficiencia renal no alteró la absorción oral de lenalidomida.
Italian: L'insufficienza renale non altera tuttavia l'assorbimento orale di lenalidomide.
Spanish: • neutropenia febril (6,0 %)
Italian: • Neutropenia febbrile (6,0%)
Spanish: Por lo tanto, es improbable que lenalidomida cause alguna interacción medicamentosa clínicamente relevante cuando se administre de forma concomitante con sustratos de estas enzimas.
Italian: È, quindi, improbabile che lenalidomide possa causare interazioni farmacologiche di rilevanza clinica, quando è somministrata in concomitanza con i substrati di questi enzimi.
Spanish: • Descripción y tratamiento de hipersensibilidad y angioedema
Italian: • Descrizione e gestione dell'ipersensibilità e dell'angioedema
Spanish: Frecuencia no conocida Rechazo del trasplante de órganos sólidos
Italian: Non nota Rigetto di trapianto di organo solido
Spanish: Y
Italian: E
Spanish: Las cápsulas duras de Lenalidomida Accord se deben tomar por vía oral, aproximadamente, a la misma hora en los días programados.
Italian: Le capsule di Lenalidomide Accord devono essere assunte per via orale nei giorni stabiliti, circa alla stessa ora.
Spanish: • No rompa, abra ni mastique las cápsulas.
Italian: • non spezzare, aprire né masticare le capsule.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de lenalidomida en pacientes aunque, en ensayos de búsqueda de dosis, algunos pacientes fueron expuestos a dosis de hasta 150 mg y, en ensayos de dosis única, algunos pacientes fueron expuestos a dosis de hasta 400 mg.
Italian: Non esiste alcuna esperienza specifica nella gestione del sovradosaggio da lenalidomide nei pazienti, sebbene in studi di determinazione della dose alcuni pazienti siano stati esposti a dosaggi fino a 150 mg e, in studi a dose singola, alcuni pazienti sono stati esposti a dosaggi fino a 400 mg.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios clínicos específicos para evaluar la farmacocinética de lenalidomida en pacientes de edad avanzada.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici per valutare la farmacocinetica di lenalidomide nei pazienti anziani.
Spanish: Las prescripciones a mujeres en edad fértil pueden tener una duración máxima de 4 semanas y las prescripciones para el resto de pacientes pueden durar hasta 12 semanas.
Italian: Per le donne potenzialmente fertili la durata massima della prescrizione è di 4 settimane, per tutti gli altri pazienti la durata massima della prescrizione è di 12 settimane.
Spanish: En ambos estudios, se permitieron ajustes de la dosis dependiendo de los resultados clínicos y analíticos.
Italian: In entrambi gli studi sono stati ammessi aggiustamenti del dosaggio sulla base dei risultati clinici e di laboratorio.
Spanish: • insuficiencia renal (incluida aguda) (6,3 %)
Italian: • Insufficienza renale (anche acuta) (6,3%)