FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excipient(s) with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E 420) (see section 4.4).
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol (E 420) (siehe Abschnitt 4.4).
English: In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
German: In klinischen Studien konnte Pegfilgrastim 14 Tage vor einer Chemotherapie sicher angewendet werden.
English: − The active substance is pegfilgrastim.
German: − Der Wirkstoff ist: Pegfilgrastim.
English: Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
German: Nehmen Sie den Einsatz mit der Fertigspritze aus der Verpackung und stellen Sie die Gegenstände bereit, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Mulltupfer, Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht im Lieferumfang enthalten).
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all of the solution.
German: Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten, um die gesamte Lösung einzuspritzen.
English: Driving and using machines Grasustek has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Grasustek hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
German: Dies kann ein Anzeichen für ein Problem mit Ihrer Milz sein (Milzvergrößerung).
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist trüb oder es befinden sich Schwebeteilchen darin.
English: Magyarország Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary
German: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u.
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
German: G-CSF kann das Wachstum myeloischer Zellen, einschließlich maligner Zellen, in vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro beobachtet werden.
English: The syringes are provided with an automatic needle safety guard.
German: Die Fertigspritzen sind mit einem automatischen Nadelschutz ausgestattet.
English: • If you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
German: • wenn Sie wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutkörperchen haben (z. B. erhöhte Zahl an weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnungsfähigkeit reduzieren kann (Thrombozytopenie).
English: Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients with clinically significant hypersensitivity.
German: Pegfilgrastim sollte bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit dauerhaft abgesetzt werden.
English: Nervous system Disorders
German: Nervensystems
English: 13, 24941 Flensburg, Germany
German: 13, 24941 Flensburg, Deutschland
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 6-mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
German: Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf pulmonale Infiltrate sowie eine mit einer erhöhten Anzahl neutrophiler Granulozyten einhergehende Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein akutes Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) sein.
English: These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body (see section 4).
German: Hierbei kann es sich um Symptome einer Erkrankung handeln, die „Kapillarlecksyndrom“ genannt wird, welches verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt (siehe Abschnitt 4).
English: Nature and contents of container
German: Art und Inhalt des Behältnisses
English: Grasustek is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
German: Die Anwendung von Grasustek während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurden nicht ausreichend untersucht.
English: Paediatric population The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.
English: Pegfilgrastim should not be administered to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
German: Pegfilgrastim darf nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Pegfilgrastim oder Filgrastim angewendet werden.
English: Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
German: Pegfilgrastim zeigte keinen Einfluss auf die Reproduktionsfähigkeit oder Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, die etwa das 6- bis 9-Fache der empfohlenen humantherapeutischen Dosis (basierend auf Körperoberfläche) als kumulierte wöchentliche Dosis erhielten (siehe Abschnitt 5.3).
English: 13 24941 Flensburg Germany
German: 24941 Flensburg Deutschland
English: Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
German: Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei erwachsenen Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom).
English: You may take Grasustek out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30 °C) for no longer than 3 days.
German: Sie können Grasustek aus dem Kühlschrank nehmen und maximal drei Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) lagern.
English: Your doctor may want to monitor you more closely
German: Ihr Arzt möchte Sie dann möglicherweise engmaschiger überwachen.
English: INFORMATION IN BRAILLE Grasustek 6 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Grasustek 6 mg
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2;
German: Sweet-Syndrom (akute febrile Dermatose)1,2, kutane Vaskulitis
English: Thrombocytopenia Leukocytosis1
German: Thrombozytopenie Leukozytose1
English: Excipients: Sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium acetate, water for injections.
German: Bestandteile: Sorbitol (E420), Polysorbat 20, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke.
English: Always use Grasustek exactly as your doctor has told you.
German: Wenden Sie Grasustek immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving pegfilgrastim is unknown.
German: Der Mechanismus von Vaskulitis bei Patienten, die mit Pegfilgrastim behandelt wurden, ist unbekannt.
English: Preclinical safety data
German: Präklinische Daten zur Sicherheit
English: The concentration is 10 mg/ml based on protein only**.
German: Nur auf dem Proteinanteil basierend, beträgt die Konzentration 10 mg/ml**.
English: Concomitant use of pegfilgrastim with any chemotherapy medicinal product has not been evaluated in patients.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pegfilgrastim mit einem Chemotherapeutikum wurde bei Patienten nicht untersucht.
English: Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
German: Profil der medianen Pegfilgrastim-Serumkonzentration und der absoluten Zahl neutrophiler Granulozyten (ANZ) nach Injektion einer 6-mg-Einzeldosis bei chemotherapeutisch behandelten Patienten
English: • If you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration)
German: • wenn Sie kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem), Entzündung der Lungen (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section
German: Im Allgemeinen traten diese bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen auf, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere chemotherapeutische Behandlungen erhalten oder sich einer Apherese unterzogen haben (siehe Abschnitt 4.4).
English: If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
German: Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf die Injektionsstelle.
English: • serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
German: • Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen.
English: Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
German: Arthralgie, Muskelschmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, muskuloskelettale Schmerzen, Nackenschmerzen)
English: • This medicine has been prescribed for you only.
German: ­ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
English: Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
German: Nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren wurde über Kapillarlecksyndrom (Capillary Leak Syndrome) berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration gekennzeichnet ist.
English: Warning/Precaution: Check there is no loose fragment or fluid inside the pack.
German: Warnung/Vorsichtsmaßnahme: Vergewissern Sie sich, dass sich in der Packung kein loses Fragment oder Flüssigkeit befinden.
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
German: Aufgrund der potenziellen Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber einer zytotoxischen Chemotherapie ist Pegfilgrastim mindestens 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie anzuwenden.
English: This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each 6 mg dose which is equivalent to 50 mg/ml.
German: Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Sorbitol pro 6-mg-Dosis entsprechend 50 mg/ml.
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
German: Die übliche Dosis ist eine subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) von 6 mg, die mit einer Fertigspritze frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus gegeben wird.
English: Examine the injection site.
German: Kontrollieren Sie die Injektionsstelle.
English: • If you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
German: • wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.
English: • If you have sickle cell anaemia.
German: • wenn Sie unter Sichelzellanämie leiden.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz (0,6 ml).
English: General The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim wurden bei Patienten, die eine Hochdosischemotherapie erhalten, nicht untersucht.
English: The entire dose has to be administered to trigger the guard.
German: Um den Nadelschutz auszulösen, muss die gesamte Dosis verabreicht werden.
English: Method of administration Grasustek is injected subcutaneously.
German: Grasustek wird subkutan injiziert.
English: • if you have any of the following or combination of the following side effects: ­ swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
German: • wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen verspüren: Schwellung oder Aufgedunsenheit, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie allgemeine Müdigkeit.
English: Grasustek may be exposed to room temperature (not above 30 °C) for a maximum single period of up to 72 hours.
German: Grasustek kann einmalig über einen maximalen Zeitraum von bis zu 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) gelagert werden.
English: If you become pregnant during Grasustek treatment, please inform your doctor.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Grasustek schwanger werden.
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of-16.8 %,-1.1 %).
German: Die Gesamtrate für das Auftreten neutropenischen Fiebers lag bei 9 % bei den mit Pegfilgrastim behandelten Patienten und bei 18 % bei den mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 9 %, 95%-KI -16,8 %;
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of-19 %, 5 %).
German: Über die gesamte Studie gesehen lag die Rate für neutropenisches Fieber bei 13 % bei mit Pegfilgrastim behandelten Patienten, hingegen bei 20 % bei mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 7 %, 95%-KI -19 %;
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a (butyl) rubber stopper and a stainless steel needle with automatic needle guard.
German: Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Gummistopfen (Butyl) und einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl mit automatischem Nadelschutz.
English: Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (day 2) after chemotherapy in each cycle.
German: 928 Patienten wurden randomisiert und erhielten etwa 24 Stunden (Tag 2) nach Chemotherapie in jedem Zyklus entweder eine Einzeldosis Pegfilgrastim oder Placebo.
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors; ATC Code: L03AA13.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, koloniestimulierende Faktoren;
English: Warning/Precaution: DO NOT twist the needle cover or touch the needle or plunger.
German: Warnung/Vorsichtsmaßnahme: Die Nadelschutzkappe NICHT drehen und die Nadel oder den Kolben nicht berühren.
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
German: *Pegfilgrastim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Escherichia-coli-Zellen und nachfolgender Konjugation mit Polyethylenglykol (PEG) hergestellt.
English: Pack size of one pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml) and supplied in a dispensing pack containing one syringe.
German: Packungsgröße mit einer Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz (0,6 ml) und in einer Abgabepackung mit einer Spritze.
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).
German: In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie bei Brustkrebspatienten wurde die Wirkung von Pegfilgrastim auf die Inzidenz neutropenischen Fiebers nach Anwendung eines Chemotherapieregimes (Docetaxel 100 mg/m2 alle 3 Wochen für 4 Zyklen) untersucht, das mit einer Rate febriler Neutropenie von 10-20 % in Verbindung gebracht wurde.
English: These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
German: Dies können Symptome eines gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom“ genannt wird, der dazu führt, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
English: Use a new prefilled syringe and call your doctor or healthcare provider.
German: Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: The incidence of hospitalisations and Intra Venous anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; and 2 % versus 10 %, p < 0.001).
German: Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und der Gabe von intravenösen Antiinfektiva, verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers, war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1 % versus 14 %, p < 0,001;
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
German: Gelegentliche Erhöhungen der Werte von Alanin-Aminotransferase (ALAT) oder AspartatAminotransferase (ASAT) wurden bei Untersuchungen der Leberfunktionswerte von Patienten beobachtet, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten hatten.
English: THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
English: • bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
German: • Lungenblutung (Lungenhämorrhagie).
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17 %, p < 0.001).
German: Bei randomisierten Patienten, welche Pegfilgrastim erhielten, war die Inzidenz von neutropenischem Fieber niedriger als bei Patienten, welche Placebo erhielten (1 % versus 17 %, p < 0,001).
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim wurden bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom, chronisch-myeloischer Leukämie und bei Patienten mit sekundärer AML nicht untersucht;
English: • if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing.
German: • wenn bei Ihnen plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen auftreten, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000)
German: Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
English: Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
German: Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz der Fertigspritze von der Fertigspritze abzunehmen.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Grasustek therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Grasustek verzichtet werden soll/die Behandlung mit Grasustek zu unterbrechen ist.
English: • Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body),
German: • Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2.
English: • The medicine is cloudy or there are particles in it.
German: • die Lösung trübe ist oder sie Schwebeteilchen enthält.
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
German: Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) bei Krebspatienten berichtet, die sich einer Chemotherapie und nachfolgender Behandlung mit Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren unterzogen haben;
English: OTHER Juta Pharma GmbH
German: WEITERE ANGABEN Juta Pharma GmbH
English: Tel:+36-1-299-1051
German: 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
German: Wie bei allen Biologika erwartet, treten bindende Antikörper auf.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Traceability In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sind der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig zu vermerken.