FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Darunavir Krka, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Darunavir Krka bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir Krka boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Darunavir Krka nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Liek Darunavir Krka, užívaný v kombinácii s inými liekmi proti HIV, znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Croatian: Kad se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a, Darunavir Krka smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
Slovak: Liek Darunavir Krka obsahuje účinnú látku darunavir.
Croatian: Darunavir Krka sadržava djelatnu tvar darunavir.
Slovak: Ako bol liek Darunavir Krka skúmaný?
Croatian: Kako je Darunavir Krka ispitivan?
Slovak: Ako sa liek Darunavir Krka používa?
Croatian: Kako se Darunavir Krka koristi?
Slovak: Akým spôsobom liek Darunavir Krka účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Darunavir Krka?
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. januára 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4. siječanj 2017
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti.
Croatian: 95% intervali pouzdanosti.
Slovak: Dátum otvorenia: __________
Croatian: Datum otvaranja: __________
Slovak: 3 roky).
Croatian: 3 godine
Slovak: Ďalšie kortikosteroidy: interakcia sa neskúmala.
Croatian: Ostali kortikosteroidi: interakcije nisu ispitane.
Slovak: Rozdiel v liečbe (95 % CI rozdielu)
Croatian: Razlika liječenja (95% CI razlike)
Slovak: [Iba na škatuli:] Dátum otvorenia: __________
Croatian: [Samo na kutiji:] Datum otvaranja: __________
Slovak: Liečba trvala priemerne 58,4 týždňa.
Croatian: Srednje trajanje liječenja bilo je 58,4 tjedana.
Slovak: Niektorým pacientom sa podal dodatočný faktor VIII.
Croatian: Kod nekih je bolesnika primijenjen dodatni faktor VIII.
Slovak: Neskladovať pri teplotách nad 25 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.
Slovak: Primárne (významné) mutácie PI
Croatian: Primarne (velike) IP mutacije
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov boli k dispozícii iba obmedzené údaje.
Croatian: Međutim, za bolesnike iznad dobi od 65 godina bili su dostupni samo ograničeni podaci.
Slovak: strata sily, ťažkosti so zaspávaním.
Croatian: gubitak snage, poteškoće s usnivanjem.
Slovak: Pre prípady závažných kožných reakcií pozri upozornenie v časti 4.4.
Croatian: U slučajevima teške kožne reakcije vidjeti upozorenje u dijelu 4.4.
Slovak: Spoločné údaje získané v štúdiách POWER 1 a POWER 2 48. týždeň
Croatian: Objedinjeni podaci ispitivanja POWER 1 i POWER 2 48. tjedan
Slovak: • neboli predtým liečení antiretrovírusovou liečbou (ART) (pozri časť 4.2).
Croatian: ● nisu prethodno liječeni antiretrovirusnom terapijom (ART) (vidjeti dio 4.2).
Slovak: b násobná zmena v EC50
Croatian: b promjena vrijednosti EC50
Slovak: Škatuľa s fľašou
Croatian: Kutija za bocu
Slovak: Pozoroval sa premenlivý, ale mierny pokles parametrov v súvislosti s erytrocytmi spolu s predĺžením aktivovaného parciálneho tromboplastínového času.
Croatian: Primijećeno je varijabilno, ali ograničeno smanjenje parametara koji se odnose na eritrocite, zajedno s povećanjima aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena.
Slovak: Autoimúnne poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Croatian: Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka liječenja.
Slovak: Lekár vykoná testy ohľadom týchto zmien.
Croatian: Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne štetne učinke s obzirom na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Metadon individuálna dávka v rozsahu od 55 mg do
Croatian: Metadon pojedinačna doza u rasponu od 55 mg do
Slovak: b zoznamy IAS-USA
Croatian: IAS-USA liste
Slovak: Celkové priemerné trvanie liečby pacientov bolo 95,3 týždňov.
Croatian: Ukupna srednja vrijednost trajanja liječenja ispitanika bila je 95,3 tjedana.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil u týchto pediatrických pacientov podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému u dospelých.
Croatian: Općenito, sigurnosni profil primjene u ovih pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onom opaženom u odrasloj populaciji.
Slovak: Najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Croatian: Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.
Slovak: GS-US-216-130 48. týždeň
Croatian: GS-US-216-130 48. tjedan
Slovak: Tieto účinky môžu byť prisúdené sekundárnej expozícii liečiva u mláďat prostredníctvom materského mlieka a/alebo maternálnej toxicity.
Croatian: Ti učinci mogu biti sekundarni na izloženost mladunčadi djelatnoj tvari putem mlijeka i/ili materinske toksičnosti.
Slovak: Tie možno zistiť z výsledkov krvného a/alebo močového testu.
Croatian: To se može vidjeti iz rezultata krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće.
Slovak: Odporúčané sú nasledujúce režimy dávkovania:
Croatian: Preporučeni režimi doziranja su slijedeći:
Slovak: Pokiaľ ide o lipidy, v niektorých prípadoch sú dôkazy o vplyve liečby, kým pri prírastku telesnej hmotnosti nie sú presvedčivé dôkazy o tom, že súvisí s niektorou konkrétnou liečbou.
Croatian: Za lipide, u nekim slučajevima postoji dokaz o učinku liječenja, dok za debljanje nema čvrstog dokaza povezanog s bilo kojim posebnim liječenjem.
Slovak: Kobicistat nie je indikovaný na užívanie dvakrát denne ani na použitie v pediatrickej populácii.
Croatian: Kobicistat nije indiciran za primjenu u režimu doziranja dva puta na dan ili za primjenu u pedijatrijskoj populaciji.
Slovak: Klinický význam tohto nárastu nie je známy, preto treba darunavir užívať so zvýšenou opatrnosťou.
Croatian: Klinički značaj ovog povišenja nije poznat, stoga se darunavir mora primjenjivati s oprezom.
Slovak: Lekár posúdi, ktorá liečba na zníženie cholesterolu je najlepšia pre váš konkrétny stav.
Croatian: Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog kolesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji.
Slovak: Limited pod obchodným názvom Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írsko
Croatian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irska
Slovak: <Len fľaše>
Croatian: <Samo za boce>
Slovak: Boli hodnotené nasledovné populácie pacientov (pozri časť 5.1):
Croatian: U nastavku je navedena populacija bolesnika koja je bila procijenjena (vidjeti dio 5.1):
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča klinické monitorovanie, pretože u niektorých pacientov môže byť potrebná úprava udržiavacej liečby.
Croatian: Stoga se preporučuje kliničko praćenje, s obzirom da je kod nekih bolesnika potrebno prilagoditi terapiju održavanja.
Slovak: Postupné zvyšovanie dávkovania atorvastatínu je možné prispôsobiť na základe klinickej odpovede.
Croatian: Postupno povišenje doze atorvastatina može se prilagoditi kliničkom odgovoru.
Slovak: Dávka digoxínu sa má opatrne titrovať, kým sa nedosiahne želaný klinický účinok pri sledovaní celkového klinického stavu pacienta.
Croatian: Doza digoksina mora se pažljivo titrirati kako bi se postigao željeni klinički učinak dok se procjenjuje ukupno kliničko stanje bolesnika.
Slovak: Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
Croatian: 117 Allee des Parcs 69800 Saint Priest France
Slovak: Pre blistre s hliníkom na oboch stranách: Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na skladovanie.
Croatian: Za blistere s aluminijskom folijom s obje strane: ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovak: - Dieťa musí užiť správne dávky darunaviru a ritonaviru dvakrát denne alebo jedenkrát denne.
Croatian: - Dijete mora uzimati odgovarajuće doze darunavira i ritonavira dva puta na dan ili jedanput na dan.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede organizmu, čo umožňuje telu bojovať s infekciami, ktoré môžu byť prítomné aj bez zjavných príznakov.
Croatian: Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma koje omogućava da se tijelo bori s infekcijama koje su mogle biti prisutne bez vidljivih simptoma.
Slovak: Darunavir nevylieči infekciu HIV.
Croatian: Darunavir neće izliječiti infekciju HIV-om.
Slovak: Zvýšená expozícia bola pravdepodobne aspoň čiastočne z dôvodu nezrelosti enzýmov metabolizujúcich liek u juvenilných zvierat.
Croatian: Izloženost je vjerojatno povećana barem djelomično i zbog nerazvijenih enzima koji metaboliziraju lijek kod mladih životinja.
Slovak: * Použitím porovnania údajov zo skríženej štúdie s historickými údajmi o farmakokinetike
Croatian: * Koristeći unakrsnu usporedbu ispitivanja s prethodnim farmakokinetičkim podacima
Slovak: Údaje o súčasnom užívaní parenterálneho midazolamu s inými proteázovými inhibítormi naznačujú možné 3-4-násobné zvýšenie plazmatických hladín midazolamu.
Croatian: Podaci iz istodobne primjene parenteralnog midazolama s drugim inhibitorima proteaza ukazuju na mogući porast razine midazolama u plazmi 3-4 puta.
Slovak: Podľa súčasných liečebných postupov sa vo všeobecnosti duálna liečba proteázovými inhibítormi neodporúča.
Croatian: Prema postojećim smjernicama liječenja općenito se ne preporučuje dvojna terapija inhibitorima proteaze.
Slovak: Bola naznačená kauzálna súvislosť, hoci mechanizmus účinku nebol zatiaľ objasnený.
Croatian: Pretpostavlja se da postoji uzročno posljedična povezanost, iako mehanizam djelovanja nije razjašnjen.
Slovak: na základe publikovaných údajov s darunavirom/ritonavirom
Croatian: na temelju objavljenih podataka s darunavirom/ritonavirom
Slovak: Pred predpísaním tabliet darunaviru u detí treba zvážiť, či dokážu prehltnúť celé tablety.
Croatian: Prije propisivanja tableta darunavira, potrebno je procijeniti mogu li mala djeca progutati cijele tablete.
Slovak: (-2,3; 13,0)d
Croatian: (-2,3; 13,0)d d
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, ktoré kombinácie liekov sú pre vás najlepšie.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.
Slovak: 1,0 log10 pokles vírusového zaťaženia v plazme oproti východiskovej hodnote a
Croatian: ≥ 1.0 log10 sniženje virusnog opterećenja plazme naspram početnih vrijednosti a
Slovak: Ak bol darunavir predpísaný dvakrát denne, dieťa musí užiť jednu dávku ráno a jednu dávku večer.
Croatian: Ako je darunavir propisan dva puta na dan dijete mora uzeti jednu dozu ujutro, a jednu dozu navečer.
Slovak: Tlačná písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Slovak: Darunavir súbežne užívaný s kobicistatom znižuje klírens kreatinínu.
Croatian: Darunavir istodobno primijenjen s kobicistatom snižava klirens kreatinina.
Slovak: Darunavir bol použitý iba u obmedzeného počtu pacientov starších ako 65 rokov.
Croatian: Darunavir je primjenjivan samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, inhibítory proteáz, ATC kód: J05AE10
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu, inhibitori proteaze, ATK oznaka: J05AE10.
Slovak: Na základe obvyklého približného odhadu rozdielu v % odpovede c
Croatian: Na temelju normalne aproksimacije razlike u % odgovora.
Slovak: Treba zvážiť úpravu dávkovania midazolamu, najmä ak sa podáva viac ako jednorazová dávka.
Croatian: Mora se uzeti u obzir prilagodba doze midazolama, posebno u slučaju primjene više od jednokratne doze midazolama.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné hemofilikov upozorniť na možnosť väčšieho krvácania.
Croatian: Bolesnike s hemofilijom se stoga mora upozoriti na mogućnost pojačanog krvarenja.
Slovak: V klinických skúšaniach bola vyrážka najčastejšie miene až stredne závažná, často sa vyskytla v prvých štyroch týždňoch liečby a ustúpila pri ďalšom užívaní.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima osip je bio uglavnom blag do umjeren, a često se javljao unutar prva četiri tjedna liječenja i nestao je s nastavkom doziranja.
Slovak: Dávka (dvakrát denne s jedlom)
Croatian: Doza (dva puta na dan s hranom)
Slovak: Súbežné použitie s kortikosteroidmi metabolizovanými CYP3A sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos pacientovi nepreváži riziko, pričom v tomto prípade majú byť pacienti sledovaní s ohľadom na systémové kortikosteroidné účinky.
Croatian: Istodobna primjena s kortikosteroidima koje metabolizira CYP3A ne preporučuje se osim ako potencijalna korist za pacijenta nadilazi rizik, a u tom slučaju pacijente treba nadzirati radi pojave sistemskih učinaka kortikosteroida.
Slovak: U juvenilných laboratórnych potkanov, ktorí dostávali darunavir 23. - 26. deň, sa pozorovala zvýšená mortalita s kŕčmi u niektorých zvierat.
Croatian: Kod mladih štakora koji su primali darunavir do 23-26 dana života, primijećen je povećani mortalitet s konvulzijama u nekih životinja.
Slovak: (-5,2; 7,9)d
Croatian: (-5,2; 7,9)d d
Slovak: Nie je známe, či sa darunavir vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se darunavir u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Mylan Hungary Kft
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Mylan Hungary Kft
Slovak: 6/l (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: 6/l (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Slovak: Mechanizmus účinku Darunavir je inhibítor dimerizácie a katalytickej aktivity HIV-1 proteázy (KD 4,5 x 10
Croatian: Darunavir je inhibitor dimerizacije i katalitičke aktivnosti HIV-1 proteaze (KD od 4,5 x 10
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene môže viesť k zvýšeniu expozície darunaviru a k zhoršeniu jeho bezpečnostného profilu.
Croatian: Teško oštećenje jetre može rezultirati povećanom izloženosti darunaviru i pogoršati njegov sigurnosni profil.
Slovak: Pacienti, ktorí neukončili liečbu, sú počítaní ako zlyhanie: pacientom, ktorí prerušili liečbu predčasne, sa priradí zmena rovná nule.
Croatian: Bolesnik koji nije završio ispitivanje zabilježen je kao neuspjeh: bolesnicima koji su prijevremeno prekinuli ispitivanje pripisana je promjena jednaka 0.
Slovak: súčet účinných zložiek rifabutinu (materský liek + 25-O-desacetyl metabolit)
Croatian: zbroj aktivnih komponenti rifabutina (osnovni lijek + 25-O-desacetil metabolit)
Slovak: Lekár rozhodne, či je pre dieťa vhodné dávkovanie jedenkrát alebo dvakrát denne.
Croatian: Liječnik će odrediti je li za dijete prikladno doziranje od jedanput na dan ili dva puta na dan.
Slovak: Darunavir nebol mutagénny ani genotoxický v súbore in vitro a in vivo testov vrátane bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test), chromozómovej aberácie v ľudských lymfocytoch a mikronukleového testu u myší in vivo.
Croatian: Darunavir nije bio mutagen ili genotoksičan u setu in vitro i in vivo testova uključujući reverznu bakterijsku mutaciju (Ames), kromosomsku aberaciju u ljudskim limfocitima te in vivo mikroneukleusni test kod miševa.
Slovak: V týchto prípadoch môže byť potrebné zníženie dávky súbežne podávaného lieku.
Croatian: U tim slučajevima može biti potrebno smanjiti dozu istodobno primijenjenog lijeka.
Slovak: ŠKATUĽOVÉ BALENIE (BLISTRE A FĽAŠE)
Croatian: KUTIJA (BLISTERI I BOCE)
Slovak: Deti a dospievajúci
Croatian: Djeca i adolsecenti
Slovak: problémy s rovnováhou - sťažené dýchanie, kašeľ, krvácanie z nosa, podráždenie hrdla
Croatian: problemi s ravnotežom - otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, nadraženost grla
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, na blistri a na fľaši po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru i boci iza „Rok valjanosti" ili „EXP".
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté únava menej časté asténia
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često manje često umor astenija
Slovak: Z toho dôvodu je súčasná liečba takými liekmi, ktorých zvýšené plazmatické koncentrácie sú spojené s vážnymi a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami, kontraindikovaná (relevantné pre darunavir posilnený ritonavirom alebo kobicistatom).
Croatian: Stoga je istodobno liječenje s takvim lijekovima čije su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili po život opasnim događajima kontraindicirano (odnosi se na darunavir pojačan bilo ritonavirom ili bilo kobicistatom.
Slovak: Kmene A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, a CRF06_CPX
Croatian: Podtipovi A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF i CRF06_CPX.
Slovak: V GS-US-216-130 nebol úvodný fenotyp dostupný.
Croatian: U GS-US216-130 fenotip na početku nije bio dostupan
Slovak: Po dvoch rokoch podávania darunaviru pri expozíciách na úrovni alebo pod úrovňou expozícií u ľudí sa pozorovali zmeny na obličkách u myší (nefróza) a u potkanov (chronická progresívna nefropatia).
Croatian: Nakon 2 godine primjene darunavira pri izloženostima koja je jednaka ili ispod izloženosti kod ljudi, primijećene su promjene na bubrezima kod miševa (nefroza) i štakora (kronična progresivna nefropatija).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - hnačka
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - proljev.
Slovak: B alebo C, váš lekár bude vyšetrovať vašu krv častejšie, pretože je u vás zvýšená možnosť vzniku problémov s pečeňou.
Croatian: Ako imate infekciju kroničnim hepatitisom B ili C, liječnik Vam češće treba provjeravati krvnu sliku, jer imate povećanu mogućnosti razvoja tegoba s jetrom.
Slovak: Posúdenie bezpečnosti u pediatrických pacientov je založené na 48-týždňovej analýze údajov o bezpečnosti z troch klinických štúdií fázy II.
Croatian: Procjena sigurnosti u pedijatrijskih bolesnika temelji se na 48-tjednoj analizi podataka o sigurnosti dobivenim u tri ispitivanja faze II.
Slovak: Tieto hodnoty EC50 sú výrazne nižšie ako je rozsah toxickej koncentrácie pre 50 % buniek od 87 µmol/l do > 100 µmol/l.
Croatian: Te vrijednosti EC50 prilično su ispod 50% raspona koncentracija stanične toksičnosti od 87 µM do > 100 µM.
Slovak: Rifapentín a rifampicín sú silnými induktormi CYP3A a bolo dokázané, že spôsobujú signifikantné zníženie koncentrácií iných proteázových inhibítorov, čo môže vyústiť do zlyhania antivirologickej odpovede a rozvinutia rezistencie (indukcia enzýmu CYP450).
Croatian: Rifapentin i rifampicin su snažni induktori CYP3A i pokazano je da uzrokuju značajna sniženja koncentracija drugih inhibitora proteaze, što može rezultirati virološkim neuspjehom i razvojem rezistencije (indukcija enzima CYP450).
Slovak: Zvýšenie východiskovej násobnej zmeny darunaviru v EC50 (FC) súviselo s poklesom virologickej odpovede.
Croatian: Povišenje početne promjene vrijednosti (PV) EC50 darunavira bilo je povezano sa smanjenim virološkim odgovorom.
Slovak: V prípade neviazaného (t.j. aktívneho) darunaviru však boli farmakokinetické parametre menej znížené počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode z dôvodu zvýšenia neviazanej frakcie darunaviru počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode.
Croatian: Ipak, farmakokinetički parametri darunavira koji se nije vezao (tj. aktivnog), bili su manje sniženi tijekom trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem, zbog povišenja nevezane frakcije darunavira tijekom trudnoće u odnosu na postpartalno razdoblje.
Slovak: S východiskovou HIV-RNA
Croatian: S početnom HIV-RNK
Slovak: Podávanie darunaviru nespôsobilo štatisticky významný nárast iných benígnych alebo malígnych novotvarov u myší alebo potkanov.
Croatian: Primjena darunavira nije uzrokovala statistički značajno povišenje incidencije bilo koje druge benigne ili maligne neoplazme kod miševa i štakora.
Slovak: Toto nemožno dosiahnuť pomocou týchto 75 miligramových tabliet.
Croatian: To se ne može primijeniti s ovim tabletama od 75 miligrama.
Slovak: na základe publikovaných údajov s darunavirom/ritonavirom rosuvastatín AUC ↑ 93 %§ rosuvastatín Cmax ↑ 277 % rosuvastatín Cmin ND§
Croatian: na temelju objavljenih podataka s darunavirom/ritonavirom rosuvastatin AUC ↑ 93%§ rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin NO§
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu alergií, astmy, zápalových ochorení čriev, zápalových ochorení očí, kĺbov a svalov a iných zápalových ochorení.
Croatian: Ti se lijekovi upotrebljavaju za liječenje alergija, astme, upalne bolesti crijeva, upalnog stanja očiju, zglobova i mišića te ostalih upalnih stanja.
Slovak: Ak patríte do tejto vekovej skupiny, prosím, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete Darunavir Mylan používať.
Croatian: Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati lijek Darunavir Mylan.
Slovak: U ľudí sa zistila prítomnosť najmenej 3 oxidatívnych metabolitov darunaviru, pričom všetky z nich mali aktivitu proti divokému typu HIV najmenej 10x nižšiu ako darunavir.
Croatian: Ustanovljena su najmanje 3 oksidativna metabolita darunavira kod ljudi; svi su pokazali aktivnost koja je bila najmanje 10 puta manja od aktivnosti darunavira protiv divljeg tipa HIV-a.
Slovak: Pozorované hepatocelulárné tumory a tumory štítnej žľazy u hlodavcov sa považujú za obmedzené z hľadiska významnosti pre človeka.
Croatian: Smatra se da su opaženi hepatocelularni tumori i tumori štitnjače kod glodavaca od ograničenog značaja za ljude.
Slovak: V prípade potreby kombinovať darunavir/ritonavir a karbamazepín sa majú pacienti sledovať z dôvodu možných nežiaducich udalostí spojených s karbamazepínom.
Croatian: U slučaju potrebe za kombinacijom darunavira/ritonavira i karbamazepina, bolesnike se mora pratiti zbog potencijalnih nuspojava povezanih s karbamazepinom.
Slovak: Poraďte sa s lekárom, ak si nie ste istý závažnosťou svojho ochorenia pečene.
Croatian: Pitajte svog liječnika ako niste sigurni u težinu bolesti jetre.
Slovak: Zvyšovanie dávkovania ritonaviru oproti odporúčaniam v časti 4.2 významnejšie neovplyvňuje koncentrácie darunaviru.
Croatian: Povišenje doze ritonavira od one preporučene u dijelu 4.2, nije imalo značajan učinak na koncentracije darunavira.
Slovak: Darunavir /kobicistat môže, naopak, zvýšiť plazmatické koncentrácie metadonu (pozri SPC kobicistatu).
Croatian: Nasuprot tome, darunavir/kobicistat može povećati koncentracije metadona u plazmi (vidjeti SmPC za kobicistat).
Slovak: Emtricitabín/tenofovir alafenamid
Croatian: Emtricitabin/tenofoviral afenamid
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované s darunavirom/ritonavirom v klinických skúšaniach a v postmarketingovom sledovaní
Croatian: Nuspojave zabilježene s darunavirom/ritonavirom u kliničkim ispitivanjima i postmarketinškom praćenju
Slovak: u niektorých subjektov sa pozoroval až 5-násobný nárast
Croatian: ¶ kod limitirane podskupine ispitanika primijećeno je povišenje do pet puta
Slovak: Lekár môže posúdiť závažnosť ochorenia pečene a rozhodnúť, či môžete brať darunavir.
Croatian: Liječnik može procijeniti koliko je teška Vaša bolest jetre prije nego što odluči možete li uzimati darunavir.
Slovak: Čo je Darunavir Mylan a na čo sa používa
Croatian: Što je Darunavir Mylan i za što se koristi
Slovak: "Pacienti neužívajúci/opakovane užívajúci ENF", t.j. pacienti, ktorí neužívali ENF alebo tí, ktorí ENF užívali, ale nie prvýkrát.
Croatian: „Bolesnici koji još nisu uzimali/ne uzimaju prvi put ENF" uključuje bolesnike koji još nisu uzimali ENF ili su ga uzimali, ali ne prvi put.
Slovak: 400/100 mg dvakrát denne
Croatian: 400/100 mg dva puta na dan