FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certaines personnes peuvent ressentir certains effets indésirables lors de l'arrêt des corticoïdes par voie orale ou par injection comme des douleurs articulaires ou musculaires, un état de faiblesse générale et un état dépressif.
Portuguese: Algumas pessoas podem descobrir que ao interromper a administração de corticosteroides orais ou injetáveis sofrem alguns efeitos indesejáveis, tais como dor muscular ou das articulações, fraqueza e depressão.
French: Agitez doucement le flacon et retirez le capuchon.
Portuguese: Agite suavemente o frasco e retire a tampa protetora.
French: Agiter doucement avant emploi.
Portuguese: Agitar suavemente antes de utilizar.
French: * rapporté dans le traitement de la polypose nasale avec une posologie de deux prises par jour † rapporté à une fréquence indéterminée dans le traitement de la polypose nasale avec une posologie de deux prises par jour
Portuguese: *registado para administração de 2 vezes ao dia para a polipose nasal † registado como pouco frequente para administração de 2 vezes ao dia para a polipose nasal
French: Informez votre médecin si, par erreur, vous avez pris plus de Nasonex que vous n'auriez dû.
Portuguese: Informe o seu médico se acidentalmente utilizou mais do que deveria.
French: Les polypes unilatéraux dont l'aspect est inhabituel ou irrégulier, en particulier en cas d'ulcération ou de saignement, doivent faire l'objet d'investigations approfondies.
Portuguese: • Devem ser cuidadosamente avaliados os pólipos unilaterais anormais ou com aparência irregular, especialmente se ulcerosos ou hemorrágicos.
French: • Les autres composants sont : cellulose dispersible, glycérol, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.
Portuguese: • Os outros componentes são celulose dispersível, glicerol, citrato sódico, ácido cítrico mono hidratado, polissorbato 80, cloreto de benzalcónio e água purificada.
French: Si vous utilisez le pulvérisateur pour la première fois, vous devez amorcer la pompe par 10 pressions jusqu'à obtention d'un fin brouillard :
Portuguese: Se estiver a utilizar o pulverizador pela primeira vez, necessita de pressionar o pulverizador 10 vezes até obter uma névoa fina:
French: Votre pulvérisateur nasal Nasonex est muni d'un capuchon qui protège l'embout de la poussière et le garde propre.
Portuguese: O seu Nasonex pulverizador nasal tem uma tampa protetora que protege o aplicador e o mantém limpo.
French: Les effets observés ont été l'apparition de hernies ombilicales chez le rat, de fentes palatines chez la souris et d'agénésies de la vésicule biliaire, de hernies ombilicales et de flexions des pattes avant chez les lapins.
Portuguese: Os efeitos observados foram hérnia umbilical no rato, fenda palatina no ratinho e agenesia da vesícula biliar, hérnia umbilical e flexão dos membros anteriores no coelho.
French: Furoate de mométasone (sous forme monohydratée) 50 microgrammes/dose.
Portuguese: Furoato de mometasona (como mono-hidratado) 50 microgramas/pulverização.
French: Veillez à toujours utiliser Nasonex en suivant exactement les indications de votre médecin.
Portuguese: Utilize Nasonex exatamente como indicado pelo seu médico.
French: Irritation de la gorge* Dysgueusie et troubles de l'odorat
Portuguese: Irritação da garganta* Alterações do paladar e olfato
French: Pharyngite Infection des voies respiratoires supérieures†
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior†
French: Néanmoins, tous les bénéfices du traitement peuvent ne pas apparaître avant deux jours.
Portuguese: contudo, poderá demorar pelo menos 2 dias até atingir o benefício completo do tratamento.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
French: D'autres symptômes d'allergies peuvent apparaitre, tels que des démangeaisons oculaires et des larmoiements ou des plaques rouges et des démangeaisons cutanées.
Portuguese: Poderá também parecer que desenvolve outras alergias, tais como comichão, olhos lacrimejantes ou comichão e manchas vermelhas na pele.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] furoate de mométasone
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] furoato de mometasona
French: • Après le nettoyage, le pulvérisateur devra être réamorcé par 2 pulvérisations avant toute nouvelle utilisation.
Portuguese: • Na primeira utilização após a limpeza, o pulverizador tem de ser pressionado novamente duas vezes.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT NASONEX et noms associés dosage forme pharmaceutique [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NASONEX e nomes associados dosagem forma farmacêutica [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
French: Nasonex réduit le gonflement et l'irritation dans votre nez et soulage ainsi les éternuements, les démangeaisons et l'obstruction ou l'écoulement du nez provoqués par le rhume des foins ou par la rhinite perannuelle.
Portuguese: Nasonex reduz a irritação e inchaço do nariz que por sua vez alivia os espirros, a comichão e o nariz obstruído ou o corrimento nasal causados pela febre dos fenos ou pela rinite perene.
French: (6 %), céphalées (3 %), irritation nasale (2 %) et éternuements (2 %) par exemple, était comparable à celle observée avec le placebo.
Portuguese: Na população pediátrica, a incidência de acontecimentos adversos registados em estudos clínicos, como por exemplo epistaxe (6 %), cefaleia (3 %), irritação nasal (2 %) e espirros (2 %) foi comparável à do placebo.
French: Nasonex et noms associés dosage forme pharmaceutique [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] Furoate de mométasone
Portuguese: Nasonex e nomes associados dosagem forma farmacêutica [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Furoato de mometasona
French: Nettoyer votre pulvérisateur nasal
Portuguese: Limpeza do seu pulverizador nasal
French: • Lavez l'embout et le capuchon à l'eau chaude puis rincez-les sous le robinet.
Portuguese: • Lave o aplicador e a tampa protetora com água morna e posteriormente enxague em água corrente.
French: • Si les symptômes ne sont pas contrôlés après 5 à 6 semaines d'administration deux fois par jour, vous devez consulter votre médecin.
Portuguese: • Se não melhorar ao fim de 5 a 6 semanas com o tratamento de duas vezes por dia, deverá contactar o seu médico.
French: • respiration sifflante ou difficile
Portuguese: • respiração ofegante ou dificuldade em respirar
French: CFC et agent tensioactif) à des concentrations comprises entre 0,25 et 2,0 microgrammes/l a été étudié pendant 24 mois chez la souris et le rat.
Portuguese: Investigou-se o potencial de carcinogenicidade do furoato de mometasona inalado (aerossol com propelente CFC e surfactante) em concentrações de 0,25 a 2,0 microgramas/l em estudos de 24 meses realizados no ratinho e rato.
French: Dans les études utilisant un test de provocation nasale allergénique, une action anti-inflammatoire de NASONEX pulvérisation nasale a été mise en évidence aux phases précoce et tardive de la réponse allergique.
Portuguese: Nos estudos em que foi utilizada uma sobrecarga antigénica nasal, NASONEX pulverizador nasal demonstrou possuir uma atividade anti-inflamatória nas respostas alérgicas tanto imediatas como tardias.
French: Comment conserver Nasonex
Portuguese: Como conservar Nasonex
French: La dose initiale habituellement recommandée pour le traitement de la polypose est de deux pulvérisations (50 microgrammes/pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (soit une dose journalière totale de 200 microgrammes).
Portuguese: A dose inicial habitual recomendada para a polipose é de duas pulverizações (50 microgramas/pulverização) em cada narina, uma vez por dia (dose total diária de 200 microgramas).
French: Cependant, comme les autres glucocorticoïdes, il exerce, sur les modèles animaux, une certaine activité anti-utérotrophique et retarde l'ouverture vaginale lors de l'administration par voie orale de fortes doses de 56 mg/kg/jour et de 280 mg/kg/jour.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos demonstram que o furoato de mometasona é desprovido de atividade androgénica, antiandrogénica, estrogénica ou antiestrogénica mas que, à semelhança de outros glucocorticoides, possui alguma atividade antiuterotrófica e retarda a abertura vaginal em modelos animais quando administrado em doses orais elevadas de 56 mg/kg/dia e 280 mg/kg/dia.
French: Au vu des données issues des études cliniques conduites dans la rhinite allergique, les épistaxis rapportées étaient en général spontanément résolutives et d'intensité légère, et l'incidence des cas était supérieure à celle observée avec le placebo (5 %), mais comparable ou inférieure à celle observée avec les corticoïdes par voie nasale utilisés dans le groupe contrôle (jusqu'à 15 %).
Portuguese: A epistaxe foi geralmente autolimitada e de gravidade ligeira e a sua incidência foi superior à do placebo (5 %), mas numa incidência comparável ou inferior à observada com os corticosteroides nasais de controlo ativo estudados (até 15 %), conforme notificado em estudos clínicos para a rinite alérgica.
French: Enfants âgés de 3 à 11 ans : la dose habituellement recommandée est d'une pulvérisation (50 microgrammes/pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (soit une dose totale de 100 microgrammes).
Portuguese: Crianças entre os 3 e os 11 anos de idade: A dose habitual recomendada é de uma pulverização (50 microgramas/pulverização) em cada narina, uma vez por dia (dose total de 100 microgramas).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est [A compléter au niveau national]
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em [A ser completado nacionalmente]
French: • Replacez l'embout sur le flacon et remettez le capuchon.
Portuguese: • Coloque novamente o aplicador no frasco e de seguida a tampa protetora.
French: Dans quels cas Nasonex est-il utilisé ?
Portuguese: Para que é Nasonex utilizado?
French: 50 microgrammes de furoate de mométasone, sous forme monohydratée.
Portuguese: Cada pulverização contém 50 microgramas de furoato de mometasona, na forma mono-hidratada.
French: Un suivi régulier de la croissance des enfants recevant une corticothérapie par voie nasale au long cours est recommandé.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização regular da altura das crianças que recebem um tratamento prolongado com corticosteroides nasais.
French: Une irritation nasopharyngée persistante peut nécessiter l'interruption du traitement par NASONEX pulvérisation nasale.
Portuguese: A persistência de irritação nasofaríngea pode ser um indicador para a suspensão do tratamento com NASONEX pulverizador nasal.
French: Si vous oubliez d'utiliser Nasonex
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Nasonex
French: Rhinite allergique saisonnière ou rhinite perannuelle Adultes (y compris les patients âgés) et enfants à partir de 12 ans : la dose habituellement recommandée est de deux pulvérisations (50 microgrammes/pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (soit une dose totale de 200 microgrammes).
Portuguese: Adultos (incluindo doentes idosos) e crianças com idade igual ou superior a 12 anos: A dose habitual recomendada é de duas pulverizações (50 microgramas/pulverização) em cada narina, uma vez por dia (dose total de 200 microgramas).
French: Qu'est-ce que Nasonex et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Nasonex e para que é utilizado
French: Si les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés, la posologie peut être augmentée à une dose journalière maximale de quatre pulvérisations dans chaque narine une fois par jour (soit une dose totale de 400 microgrammes).
Portuguese: Em caso de controlo inadequado dos sintomas, a dose pode ser aumentada para a dose máxima diária de quatro pulverizações em cada narina uma vez por dia (dose total de 400 microgramas).
French: Lors de la première utilisation, amorcer la pompe par 10 pressions, ou 2 pressions si le flacon n'a pas été utilisé pendant 14 jours ou plus, jusqu'à l'obtention d'une fine pulvérisation.
Portuguese: Pressionar 10 vezes antes da primeira utilização ou 2 vezes se não utilizar o pulverizador durante, pelo menos 14 dias, até obter uma névoa fina.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Nasonex
Portuguese: Se parar de utilizar Nasonex
French: NASONEX pulvérisation nasale est indiqué dans le traitement de la polypose nasale chez les adultes à partir de 18 ans.
Portuguese: NASONEX pulverizador nasal está indicado no tratamento dos pólipos nasais nos adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI NASONEX 50µg/dose 60 et 140 doses
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM NASONEX 50 µg/pulverização 60 e 140 pulverizações
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du furoate de mométasone chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de furoato de mometasona em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
French: Traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) et de la rhinite perannuelle
Portuguese: Rinite Alérgica Sazonal e Rinite Perene
French: Effets locaux sur la muqueuse nasale
Portuguese: Efeitos nasais locais
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Portuguese: Se desenvolver algum destes efeitos, deve contactar o seu médico.
French: Si vous ou votre enfant ressentez de forts symptômes lorsque vous avez le rhume des foins, votre médecin peut vous conseiller de commencer le traitement par Nasonex quelques jours avant le début de la saison des pollens.
Portuguese: Se você ou a sua criança sofrerem intensamente da febre dos fenos, o seu médico poderá aconselhá-lo começar a utilizar Nasonex antes da época dos pólenes, uma vez que assim poderá prevenir a ocorrência dos sintomas da febre dos fenos.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION [A compléter au niveau national]
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente]
French: Si les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés après 5 à 6 semaines, la posologie journalière peut être augmentée à deux pulvérisations dans chaque narine, deux fois par jour (soit une dose journalière totale de 400 microgrammes).
Portuguese: Se os sintomas não estiverem devidamente controlados após 5 a 6 semanas, a dose pode ser aumentada para uma dose diária de duas pulverizações em cada narina duas vezes por dia (dose total diária de 400 microgramas).
French: Cependant, les patients qui passent d'une corticothérapie systémique au long cours à un traitement par NASONEX pulvérisation nasale doivent être surveillés avec attention.
Portuguese: Dever-se-ão, no entanto, manter sob cuidadosa observação os doentes que são transferidos da administração a longo prazo de corticosteroides com ação sistémica para NASONEX pulverizador nasal.
French: Préparer votre pulvérisateur nasal
Portuguese: Preparar o seu pulverizador nasal para utilização
French: Les effets indésirables sont listés selon les principales classes de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos primários MedDRA.
French: Écartez l'embout de votre direction et appuyez ensuite 10 fois vers le bas avec vos doigts pour amorcer la pompe jusqu'à obtention d'un fin brouillard.
Portuguese: Afaste o aplicador de si e pressione com os dedos para baixo para obter 10 pulverizações até ser produzida uma névoa fina.
French: Chez 28% des patients présentant une rhinite allergique saisonnière, un premier effet clinique significatif a été observé dans les 12 heures suivant la première dose de NASONEX pulvérisation nasale.
Portuguese: Em 28 % dos doentes com rinite alérgica sazonal, o início da ação de NASONEX pulverizador nasal foi clinicamente significativo no período de 12 horas após a primeira dose.
French: Il n'existe pas ou peu d'informations sur l'utilisation de Nasonex pendant la grossesse.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Nasonex em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
French: Polypes nasaux Nasonex est utilisé pour traiter les polypes nasaux chez les adultes à partir de 18 ans.
Portuguese: Pólipos nasais Nasonex é utilizado para tratar pólipos nasais em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
French: • Retirez le capuchon et enlevez délicatement l'embout.
Portuguese: • Retire a tampa protetora e cuidadosamente retire o aplicador.
French: Si vous n'avez pas utilisé le pulvérisateur pendant 14 jours ou plus, vous devez « réamorcer » la pompe par 2 pressions jusqu'à obtention d'un fin brouillard.
Portuguese: Se não utilizar o pulverizador durante 14 ou mais dias, necessita de pressionar novamente o pulverizador 2 vezes até obter uma névoa fina.
French: L'utilisation de corticoïdes par voie nasale, à des doses élevées sur de longues périodes, peut provoquer des effets indésirables en raison de l'absorption du médicament par l'organisme.
Portuguese: Quando os corticosteroides por pulverização nasal são utilizados em doses elevadas por longos períodos de tempo, podem ocorrer efeitos secundários devido ao medicamento ser absorvido pelo corpo.
French: Rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) et rhinite perannuelle Nasonex est utilisé pour traiter les symptômes du rhume des foins (aussi appelé rhinite allergique saisonnière) et de la rhinite perannuelle chez les adultes et les enfants à partir de 3 ans.
Portuguese: Nasonex é utilizado para tratar os sintomas da febre dos fenos (também designada por rinite alérgica sazonal) e rinite perene em adultos e crianças com idade igual ou superior a 3 anos.
French: La dose usuelle est d'une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour.
Portuguese: A dose habitual é uma pulverização em cada narina uma vez por dia.
French: NASONEX pulvérisation nasale est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 3 ans en traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière ou de la rhinite perannuelle.
Portuguese: NASONEX pulverizador nasal está indicado no tratamento de sintomas de rinite alérgica sazonal ou de rinite perene em adultos e crianças com idade igual ou superior a 3 anos.
French: L'utilisation de corticoïdes par voie nasale à des doses élevées sur de longues périodes peut provoquer certains effets indésirables, tels qu'un retard de croissance chez l'enfant.
Portuguese: Quando utilizado em doses elevadas durante períodos prolongados, os pulverizadores nasais de corticosteroides podem causar certos efeitos secundários, tais como taxa de crescimento reduzida em crianças.
French: • si vous avez la mucoviscidose.
Portuguese: • se tem fibrose quística.
French: La dose usuelle est de deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour.
Portuguese: A dose habitual é duas pulverizações em cada narina uma vez por dia.
French: La dose usuelle initiale est de deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour.
Portuguese: A dose inicial habitual é de duas pulverizações em cada narina, uma vez por dia.
French: Comment utiliser Nasonex ?
Portuguese: Como utilizar Nasonex
French: • saignements de nez [rapportés très fréquemment (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Portuguese: • sangramento do nariz [ocorreu muito frequentemente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) em indivíduos com pólipos nasais a administrar Nasonex duas pulverizações em cada narina duas vezes ao dia]
French: Lors d'une étude clinique menée chez des patients atteints de rhinite perannuelle, aucun signe d'atrophie de la muqueuse nasale n'a été mis en évidence après 12 mois de traitement par NASONEX pulvérisation nasale.
Portuguese: Após 12 meses de tratamento com NASONEX pulverizador nasal num estudo realizado em doentes com rinite perene, não houve evidência de atrofia da mucosa nasal; o furoato de mometasona tendeu igualmente a reverter a mucosa nasal para um fenótipo histológico mais próximo do normal.
French: Considérant que:
Portuguese: Considerando que;
French: Les médicaments Nasonex sont enregistrés dans les États membres de l'UE suivants: l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lituanie, la Lettonie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède et aussi l'Islande et la Norvège.
Portuguese: Os medicamentos Nasonex estão registados nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia e igualmente na Islândia e Noruega.
French: Actuellement, les médicaments Nasonex ne sont pas enregistrés à Chypre.
Portuguese: Atualmente, os medicamentos Nasonex não se encontram registados em Chipre.
French: Le contenu de cette rubrique n'a pas subi de modification par rapport à ce qui a été approuvé dans la plupart des pays, même si la formulation a été modifiée dans certains cas par souci d'harmonisation.
Portuguese: O conteúdo desta secção não foi alterado relativamente ao que foi aprovado na maioria dos países, embora nalguns casos a redação tenha sido alterada para efeitos de harmonização.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Nasonex et noms associés (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Nasonex e nomes associados (ver Anexo I)
French: - chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans le traitement de la polypose nasale.
Portuguese: - nas crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, na polipose nasal.
French: Les événements indésirables ont été indiqués indépendamment de l'indication en présentant toutes les données (regroupées) dans un unique tableau.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis foram apresentados de forma independente da indicação e apresentam todos os dados (agrupados) num único quadro.
French: Ils ont été autorisés dans le cadre de procédures nationales dans 16 pays européens et de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) dans 13 États membres, le Royaume-Uni étant l'État membre de référence (EMR).
Portuguese: Foi autorizado nos termos do procedimento nacional em 16 países europeus e nos termos do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) em 13 Estados-Membros, sendo que o Reino Unido (RU) atua como Estado-Membro de referência (EMR).
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
French: Une référence croisée à la rubrique 4.4 pour une utilisation avec des corticostéroïdes systémiques est mentionnée.
Portuguese: É feita uma referência cruzada à secção 4.4 para o uso com corticosteroides sistémicos.
French: Polypose nasale
Portuguese: Polipose nasal
French: Le furoate de mométasone est dépourvu d'activité androgène, antiandrogène, estrogène ou antiestrogène.
Portuguese: O furoato de mometasona é desprovido de atividade androgénica, antiandrogénica, estrogénica ou antiestrogénica.
French: Les résultats obtenus pour l'essai auprès des utilisateurs dans la modification UK/H/0196/001/II/032 soumise en tant qu'engagement de renouvellement dans le cadre de la PRM et approuvée en janvier 2009, ont été jugés acceptables par le CHMP.
Portuguese: Os resultados obtidos nos testes com utilizadores na alteração UK/H/0196/001/II/032 apresentados como um compromisso para uma renovação no (PRM) e aprovados em janeiro de 2009 foram considerados admissíveis pelo CHMP.