FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos de dehiscencia de la anastomosis bronquial, la mayoría mortales, cuando se ha utilizado sirolimus como parte de un régimen inmunosupresor en pacientes con trasplante de novo de pulmón.
Icelandic: Greint hefur verið frá berkjusammynningar opnun (bronchial anstomotic dehiscence), í flestum tilfellum banvænni, í nýjum lungnaþegum þar sem sirolimus hefur verið notað sem hluti af ónæmisbælandi meðferð.
Spanish: Los datos de concentraciones valle de sirolimus en 35 pacientes mayores de 65 años con trasplante renal, fueron similares a los obtenidos en población adulta (n=822) de 18 a 65 años de edad.
Icelandic: Upplýsingar um lágstyrk sirolimus hjá 35 nýrnaþegum eldri en 65 ára voru svipaðar og hjá fullorðnum (n=822) frá 18 til 65 ára.
Spanish: - Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) que es un síndrome grave del sistema nervioso que tiene los siguientes síntomas: dolor de cabeza, nauseas, vómitos, confusión, convulsiones y pérdida de visión.
Icelandic: - Afturkræft heilakvilla-heilkenni (PRES), alvarlegt taugaheilkenni sem hefur eftirtalin einkenni: höfuðverkur, ógleði, uppköst, ruglun, krampar og sjóntap.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes que reciben sirolimus si toman simultáneamente inhibidores de la ECA.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem fá sirolimus ef þeir taka ACE hemla samhliða.
Spanish: Hubo una tasa mayor de reacciones adversas graves incluyendo neumonía, rechazo agudo, pérdida del injerto y muerte en el brazo de tratamiento con sirolimus (n=60, mediana de tiempo post-trasplante: 36 meses).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir þar með taldar lungnabólga, bráð höfnun, tap ígrædds líffæris og dauði komu fyrr fram í þeim hluta sjúklinganna sem voru meðhöndlaðir með sirolimus (n=60, miðgildi tímalengdar eftir ígræðslu var 36 mánuðir).
Spanish: Otras interacciones posibles
Icelandic: Aðrar mögulegar milliverkanir
Spanish: En base a la monitorización de todos los pacientes durante el periodo de terapia concomitante con ciclosporina, la media (percentiles 10, 90) de concentraciones valle (expresado como valores del ensayo cromatográfico) y las dosis diarias fueron 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0 a 13 ng/ml) y 2,1 ± 0,70 mg (1,5 a 2,7 mg), respectivamente (ver sección 4.2).
Icelandic: Samkvæmt mælingum hjá öllum sjúklingum meðan á samtímis meðhöndlun með ciklosporíni stóð, var meðaltal (10, 90 hundraðshlutamörk) lágstyrks (sem vökvagreiningargildi) 8,6  3,0 ng/ml (5,0 til 13 ng/ml) og dagsskammts 2,1  0,70 mg (1,5 til 2,7 mg) (sjá kafla 4.2).
Spanish: Colitis por Clostridium difficile Infección por micobacterias (incluyendo tuberculosis) Infección por virus de Epstein-Barr
Icelandic: Clostridium difficile ristilbólga Sýking af völdum mýcóbaktería (þ.m.t. berklar), Sýking af völdum
Spanish: Los inhibidores de la gp-P pueden disminuir el flujo de sirolimus desde las células intestinales y aumentar los niveles de sirolimus.
Icelandic: P-glykóprótein hemlar geta minnkað útstreymi sirolimus frá frumum í görn og aukið styrk sirolimus.
Spanish: En la práctica clínica actual, las concentraciones de sirolimus en sangre total se miden tanto por métodos cromatográficos como con inmunoensayos.
Icelandic: Núverandi klínískar aðferðir við mælingu á sirolimus í blóði felast í að nota bæði vökvagreiningu og ónæmisfræðilegar mæliaðferðir.
Spanish: Tinta de impresión (goma laca, óxido de hierro rojo, propilenglicol [E1520], solución concentrada de amoniaco, simeticona)
Icelandic: Prentblek (shellac, rautt járnoxíð, própýlenglýkól (E1520), hrein ammóníaklausn, simetikón)
Spanish: Terapia de mantenimiento: Desde el mes 3 al mes 12, tras la discontinuación de la ciclosporina, la media (percentiles 10, 90) de concentraciones valle (expresado como valores del ensayo cromatográfico) y las dosis diarias fueron 19 ± 4,1 ng/ml (14 a 24 ng/ml) y 8,2 ± 4,2 mg (3,6 a 13,6 mg), respectivamente (ver sección 4.2).
Icelandic: Frá 3 til 12 mánuðum eftir að ciklosporín gjöf var hætt var meðaltal (10, 90 hundraðshlutamörk) lágstyrks (sem vökvagreiningargildi) 19  4,1 ng/ml (14 til 24 ng/ml) og dagsskammts 8,2  4,2 mg (3,6 til 13,6 mg) (sjá kafla 4.2).
Spanish: Basándose en la baja solubilidad acuosa y en la alta unión a los eritrocitos y proteínas plasmáticas de Rapamune, se sospecha que Rapamune no será dializable en una cantidad significativa.
Icelandic: Vegna lítillar leysni lyfsins í vatni og mikillar bindingar við rauð blóðkorn og plasma prótein, er ekki gert ráð fyrir að Rapamune hreinsist að neinu marki út með blóðskilun.
Spanish: Se han notificado casos raros de necrosis hepática mortal con niveles valle de sirolimus elevados.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið tilkynnt um banvænt lifrardrep, samfara hækkuðum lágstyrk sirolimus.
Spanish: En base a la información obtenida en ensayos clínicos posteriores, el uso de Rapamune, micofenolato mofetilo y corticosteroides, en combinación con la inducción con anticuerpos del receptor IL-2 (IL2R Ab), no se recomienda en el marco del trasplante renal de novo (ver sección 5.1).
Icelandic: Byggt á upplýsingum úr frekari klínískum rannsóknum er ekki mælt með notkun Rapamune, mycofenólat mófetil og barkstera í samsetningu með lyfi sem eykur mótefni gegn IL-2 viðtökum (IL2R Ab) við nýrnaígræðslu í fyrsta sinn (sjá kafla 5.1).
Spanish: A los 2 años, la tasa de cáncer de piel no melanoma fue significativamente más baja en el grupo de conversión a Rapamune comparado con el grupo que continuó con inhibidores de la calcineurina (1,8% y 6,9%).
Icelandic: Eftir 2 ár voru marktækt færri í hópnum sem skipti yfir í Rapamune, með illkynja mein í húð, sem ekki var sortuæxli (1,8%), en í hópnum sem hélt áfram á calineurin hemlum (6,9%).
Spanish: Han aparecido casos de neumopatía intersticial de etiología infecciosa no identificada (incluyendo neumonitis y raramente bronquiolitis obliterante con neumonía organizativa (BONO) y fibrosis pulmonar), algunas de ellas mortales, en pacientes con terapias inmunosupresoras que incluían Rapamune.
Icelandic: Rapamune, hafa komið upp tilfelli af millivefslungnasjúkdómum (interstitial lung disease) (þ.á m. lungnabólga (pneumonitis) og sjaldgæf tilvik af berkjulungnabólgu með stíflu (bronchiolitis obliterans organising pneumonia (BOOP)) og bandvefsaukning í lungum (pulmonary fibrosis)), án þekkts sýkingaruppruna, sem sum hafa reynst banvæn.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad de los comprimidos tras haberlos machacado, masticado o partido y por tanto, no se puede recomendar hacer esto.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með því að töflurnar séu muldar, tuggðar eða þeim skipt, þar sem aðgengi taflnanna hefur ekki verið kannað eftir slíkt.
Spanish: Monooleato de glicerol
Icelandic: Glýceról mónóoleat
Spanish: Cada frasco de 60 ml contiene 60 mg de sirolimus.
Icelandic: Hver 60 ml flaska inniheldur 60 mg af sirolimus.
Spanish: Comprimido recubierto (comprimido).
Icelandic: Húðuð tafla (tafla).
Spanish: En base a los análisis de los datos a los 36 meses y posteriores, que mostraron una creciente diferencia en la supervivencia del injerto y en la función renal, así como una presión sanguínea significativamente más baja en el grupo de eliminación de ciclosporina, se decidió suspender a los pacientes del grupo de tratamiento de Rapamune y ciclosporina.
Icelandic: Eftir að gerð var greining á gögnum, að 36 mánuðum eða lengri tíma liðnum, sem sýndi að munurinn á líftíma ígrædds líffæris og nýrnastarfsemi hjá hópunum jókst, auk þess sem blóðþrýstingur var marktækt lægri hjá þeim sem hætt höfðu töku ciklosporíns, var ákveðið að stöðva þátttöku einstaklinga sem fengu Rapamune ásamt ciklosporin.
Spanish: Conserve Rapamune solución oral en su frasco original para protegerlo de la luz.
Icelandic: Geymið Rapamune mixtúru, lausn til inntöku í upprunalegri flösku til að verja hana gegn ljósi.
Spanish: Los comprimidos se envasan en blísteres de 30 y 100 comprimidos.
Icelandic: Töflurnar eru þynnupakkaðar, 30 stk. eða 100 stk.
Spanish: No se recomienda la co-administración de sirolimus con inhibidores potentes de CYP3A4 o inductores de CYP3A4 (ver sección 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf sirolimus með mjög virkum CYP3A4 hemlum eða efnum sem auka virkni CYP3A4 (sjá kafla 4.4).
Spanish: Rapamune 0,5 mg comprimidos recubiertos, Rapamune 1 mg comprimidos recubiertos, Rapamune 2 mg comprimidos recubiertos:
Icelandic: Rapamune 0,5 mg húðaðar töflur, Rapamune 1 mg húðaðar töflur, Rapamune 2 mg húðaðar töflur:
Spanish: Los ensayos clínicos con Rapamune solución oral no incluyeron el número suficiente de pacientes mayores de 65 años para determinar si responden de forma diferente a los pacientes más jóvenes (ver sección 5.2).
Icelandic: á Rapamune mixtúru voru sjúklingar eldri en 65 ára ekki nógu margir til að hægt væri að draga ályktanir um hvort aldraðir muni svara öðruvísi en yngri sjúklingar (sjá kafla 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda reducir la dosis de mantenimiento de Rapamune a la mitad aproximadamente.
Icelandic: Rapamune hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstafsemi sé minnkaður um það bil um helming.
Spanish: Se han asociado con la administración de sirolimus reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides, angioedema, dermatitis exfoliativa y vasculitis por hipersensibilidad (ver sección 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talið bráðaofnæmis-/ofnæmislík viðbrögð, ofsabjúgur, skinnflagningsbólga (exfoliative dermatitis) og ofnæmisæðabólga hafa verið tengd gjöf á sirolimus (sjá kafla 4.8).
Spanish: En un estudio que evaluó la seguridad y eficacia de la conversión de inhibidores de calcineurina a sirolimus (nivel objetivo de 12-20 ng/ml) en el mantenimiento de pacientes con trasplante renal, se cesó el reclutamiento en un subgrupo de pacientes (n=90) con una tasa de filtrado glomerular basal de menos de 40 ml/min (ver sección 5.1).
Icelandic: Í rannsókn varðandi mat á öryggi og verkun á breytingu meðferðar úr calcineurin hemli yfir í sirolimus (markgildi er 12-20 ng/ml) sem viðhaldsmeðferð hjá nýrnaþegum; var innritun stöðvuð við sjúklingafjölda (n=90) með grunnlínu gaukulsíunarhraða lægri en 40 ml/mín (sjá kafla 5.1).
Spanish: En algunos casos, el angioedema ha remitido tras la interrupción o la reducción de la dosis de Rapamune.
Icelandic: Í sumum tilvikum hefur lungnabólgan lagast þegar notkun Rapamune var hætt eða skammtar minnkaðir.
Spanish: La administración de dosis repetidas de ketoconazol afectó significativamente a la tasa y grado de absorción y de exposición de sirolimus a partir de Rapamune solución oral, tal como se refleja en los aumentos de los valores de Cmáx, tmáx y AUC de sirolimus en 4,4; 1,4 y 10,9 veces, respectivamente.
Icelandic: Endurteknir skammtar af ketokonazoli hafa veruleg áhrif á hraða og magn þess sem frásogast af sirolimus frá Rapamune mixtúru eins og 4,4-föld hækkun á Cmax, 1,4-föld hækkun á tmax, og 10,9- föld hækkun á AUC gefa til kynna.
Spanish: Rapamune 1 mg comprimidos recubiertos EU/1/01/171/007-8
Icelandic: Rapamune 1 mg húðaðar töflur EU/1/01/171/007-8
Spanish: No debe utilizarse Rapamune durante el embarazo, a no ser que sea claramente necesario.
Icelandic: Rapamune ætti ekki að nota á meðgöngu nema að brýna nauðsyn beri til.
Spanish: La supresión excesiva del sistema inmune también puede aumentar la susceptibilidad a la infección, incluyendo infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, virales y protozoarias), infecciones mortales y sepsis.
Icelandic: Ofbæling á ónæmiskerfinu getur einnig aukið næmi fyrir sýkingum, þ.m.t. tækifærissýkingum (bakteríu-, sveppa-, veiru og frumdýrasýkingum), banvænum sýkingum og sýklasótt.
Spanish: 30 jeringas dosificadoras 1 adaptador de jeringa 1 estuche de viaje
Icelandic: 30 skammtasprautur 1 millistykki fyrir sprautu 1 kassi
Spanish: Durante el tratamiento con Rapamune y durante las 12 semanas siguientes a la interrupción del mismo, debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz (ver sección 4.5).
Icelandic: Nota skal örugga getnaðarvörn á meðan Rapamune meðferð stendur og í 12 vikur eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.5).
Spanish: Como es usual para los pacientes que presentan mayor riesgo de cáncer de piel, debe limitarse la exposición a la luz solar y a la luz ultravioleta (UV) usando prendas protectoras y un protector solar con factor de protección elevado.
Icelandic: Eins og vant er um sjúklinga með aukna hættu á húðkrabbameini, skal forðast sólarljós og útfjólublátt ljós (UV) með því að klæðast fötum sem verja húðina og nota sólarvörn með háum varnarstuðli.
Spanish: No se han observado interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas entre sirolimus y ninguna de las siguientes sustancias: aciclovir, atorvastatina, digoxina, glibenclamida, metilprednisolona, nifedipino, prednisolona y trimetoprim/sulfametoxazol.
Icelandic: Acyclovir, atorvastatins, digoxins, glibenclamids, methylprednisolons, nifedipins, prednisolons og trimethoprim/sulfamethoxazols.
Spanish: El riesgo podría incrementarse conforme los niveles valle de sirolimus aumentan.
Icelandic: Hugsanlegt er að hættan aukist eftir því sem lágstyrkur sirolimus er hærri.
Spanish: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa
Icelandic: HMG-CoA redúktasa hemlar
Spanish: De manera óptima, los ajustes en la dosificación de Rapamune deben basarse en más de un único nivel valle obtenido después de más de 5 días de un cambio en la dosificación anterior.
Icelandic: Best væri að niðurstöður úr fleiri en einni mælingu á lágstyrk sem fæst meira en 5 dögum eftir fyrri skammtabreytingu lægi til grundvallar aðlögunar á Rapamune skömmtun.
Spanish: Mantener el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Icelandic: Geymið þynnupakkninguna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Spanish: En los ensayos clínicos, la administración concomitante de Rapamune con inhibidores de la HMGCoA reductasa y/o fibratos fue bien tolerada.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þoldist samtímis gjöf Rapamune og HMG-CoA redúktasa hemla og/eða fíbrata vel.
Spanish: Después, la diferencia entre ambos grupos no fue significativa.
Icelandic: Eftir þann tíma, var munurinn á hópunum ómarktækur.
Spanish: Los inductores de CYP3A4 (tales como rifampicina o rifabutina) incrementan el metabolismo de sirolimus y disminuyen los niveles de sirolimus.
Icelandic: Efni sem örva CYP3A4 (eins og rifampin og rifabutin) auka niðurbrot sirolimus og minnka magn þess í blóði.
Spanish: El uso de Rapamune en combinación con inhibidores de la calcineurina y corticosteroides se asoció con un aumento del riesgo de deterioro de la función renal, anomalías de lípidos séricos (incluyendo, pero sin limitarse a, aumento de colesterol total y triglicéridos séricos) e infecciones del tracto urinario (ver sección 4.8).
Icelandic: Notkun Rapamune ásamt calcineurin hemlum og barksterum var tengd aukinni hættu á versnun nýrnastarfsemi, breyttum gildum lípíða í sermi (þar með talið en ekki takmarkað við aukningu tríglýceríða og heildarkólesteróls í sermi) og þvagfærasýkingum (sjá kafla 4.8).
Spanish: El intervalo sugerido de concentración valle de ciclosporina para los 2-3 primeros meses después del trasplante son de 150-400 ng/ml (ensayo monoclonal o técnica equivalente) (ver sección 4.5).
Icelandic: 2-3 mánuði eftir ígræðslu sé á bilinu 150-400 ng/ml (einstofna greining eða sambærileg tækni) (sjá kafla 4.5).
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum
Spanish: Daño renal con bajos recuentos sanguíneos de células (púrpura trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico)
Icelandic: Nýrnaskemmdir með fækkun blóðkorna (blóðflagnafæðarpurpuri/þvageitrunarblóðlýsa)
Spanish: Dado el potencial de sirolimus para provocar reacciones adversas en niños lactantes, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Rapamune.
Icelandic: Þar sem möguleiki er á aukaverkunum hjá ungbörnum á brjósti ætti að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Rapamune stendur.
Spanish: Cada frasco de 60 ml de Rapamune contiene 60 mg de sirolimus.
Icelandic: Hver 60 ml flaska af Rapamune inniheldur 60 mg sirolimus.
Spanish: La tasa de muerte en el grupo de conversión a sirolimus fue superior a la del grupo de continuación con ICN, aunque sin diferencias estadísticamente significativas.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem dóu í sirolimus samanburðarhópnum var hærra en þeirra sem héldu áfram á CNI meðferð, þó svo að munurinn væri ekki marktækur.
Spanish: ESTUCHE INTERIOR: FRASCO DE 60 ml
Icelandic: Mixtúra, lausn 60 ml flaska
Spanish: Sirolimus no se ha estudiado extensamente en combinación con otros agentes inmunosupresores.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar umfangsmiklar rannsóknir á notkun sirolimus samhliða öðrum ónæmisbælandi efnum.
Spanish: Cuando se toma con medicamentos denominados inhibidores de la calcineurina (ciclosporina o tacrolimus) Rapamune puede incrementar el riesgo de un cuadro que combina daño renal con bajos recuentos sanguíneos de plaquetas y glóbulos rojos, con o sin irritación de la piel (púrpura trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico).
Icelandic: Þegar Rapamune er tekið inn ásamt lyfjum sem kölluð eru calcineurin hemlar (ciklósporín eða tacrolimus), getur lyfið aukið hættu á nýrnaskemmdum með fækkun blóðflagna og fækkun rauðra blóðkorna, með eða án útbrota (blóðflagnafæðarpurpuri/þvageitrunarblóðlýsa).
Spanish: Sirolimus inhibe la vía de mTOR activada y, por lo tanto, la proliferación de las células LAM.
Icelandic: Sirolimus hefur hamlandi áhrif á virkjuðu mTOR boðleiðina og með því fjölgun LAM frumna.
Spanish: Se recomienda administrar Rapamune 4 horas después de la ciclosporina (microemulsión).
Icelandic: Mælt er með því að gefa Rapamune 4 klst. eftir gjöf ciklosporíns (örfleytis).
Spanish: EU/1/01/171/013 30 comprimidos EU/1/01/171/014 100 comprimidos
Icelandic: EU/1/01/171/013 30 töflur EU/1/01/171/014 100 töflur
Spanish: En el ensayo fase 3 de eliminación de ciclosporina-mantenimiento de Rapamune, se estudiaron pacientes que presentaron un riesgo inmunológico de bajo a moderado y que recibieron un aloinjerto renal de un donante vivo o muerto.
Icelandic: Sjúklingar með litla til meðal ónæmisáhættu voru rannsakaðir í III.stigs ciklosporín brottnámsRapamune viðhalds rannsókninni sem í voru sjúklingar sem fengu ósamgena nýrnaígræðslu úr látnum eða lifandi gjafa.
Spanish: Las tasas de rechazo agudo, pérdida del injerto y muerte fueron similares, pero la excreción de proteínas urinarias se vio incrementada en el brazo de tratamiento con Rapamune de este subgrupo.
Icelandic: Hlutfall bráðrar höfnunar, taps á ígræddu líffæri og dauða var áþekkt en útskilnaður próteina í þvagi var meiri hjá þeim þátttakendum í undirrannsóknini sem fengu Rapamune meðferð en hjá hinum.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento observadas en pacientes con S-LAM, fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido del medicamento para la indicación de profilaxis del rechazo de órganos en el trasplante renal con la adición de pérdida de peso que se notificó en el estudio, con una mayor incidencia con Rapamune en comparación con la observada con placebo (frecuente 9,5% vs. frecuente
Icelandic: öryggisupplýsingar fyrir lyfið til fyrirbyggjandi meðferðar gegn líffærahöfnun við nýrnaígræðslu auk minnkaðrar líkamsþyngdar, sem var tilkynnt um í rannsókninni með hærri tíðni með Rapamune samanborið við það sem sást með lyfleysu (algengar, 9,5% á móti algengar, 2,6%).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se recomienda monitorizar cuidadosamente los niveles valle de sirolimus en sangre total (ver Monitorización terapéutica del medicamento y ajuste de la dosis).
Icelandic: Mælt er með að fylgjast náið með lágstyrk sirolimus í blóði hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá Eftirlit með blóðþéttni lyfsins og skammtaaðlögun).
Spanish: Después ponga la jeringa de dosificación tapada en la caja que se proporciona para el transporte.
Icelandic: Settu sprautuna í öskjuna sem fylgir með.
Spanish: Rapamune solución oral es una solución oral entre amarillo pálido y amarillo que se presenta en frascos de 60 ml.
Icelandic: Rapamune mixtúra, lausn er ljósgul eða gul lausn í 60 ml flöskum.
Spanish: Se midieron las concentraciones de sirolimus en ensayos controlados en pacientes pediátricos con trasplante renal que también estaban recibiendo ciclosporina y corticosteroides.
Icelandic: Þéttni sirolimus var mæld í samanburðarrannsóknum hjá börnum sem fengið höfðu nýrnaígræðslu og voru einnig á ciklosporín og barksterameðferðum.
Spanish: Cada comprimido recubierto de Rapamune 0,5 mg contiene 0,5 mg de sirolimus.
Icelandic: Hver húðuð tafla af Rapamune 0,5 mg inniheldur 0,5 mg sirolimus.
Spanish: La mayoría de la información general de farmacocinética se ha obtenido utilizando Rapamune solución oral, la cual se resume en primer lugar.
Icelandic: Mikið af almennum upplýsingum um lyfjahvörf, hafa fengist með athugunum á Rapamune mixtúrunni og eru þær upplýsingar teknar saman fyrst.
Spanish: Para minimizar la variabilidad, Rapamune debe tomarse a la misma hora en relación a la ciclosporina, 4 horas después de tomar la dosis de ciclosporina, y sistemáticamente con o sin alimentos (ver sección
Icelandic: Til þess að minnka sveiflur, skal alltaf taka Rapamune inn á sama tíma miðað við ciklosporín, 4 klst.
Spanish: - medicamentos utilizados para el tratamiento de úlceras u otros problemas gastrointestinales, tales como cisaprida, cimetidina o metoclopramida.
Icelandic: - Lyf sem notuð eru við meðhöndlun á magasári eða öðrum sjúkdómum í meltingarvegi eins og cisapríð, címetidín, metóklópramíð.
Spanish: Se debe prestar una especial atención a los signos/síntomas clínicos, biopsias tisulares y parámetros de laboratorio.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með klínískum einkennum, vefjasýnum og rannsóknarstofugildum.
Spanish: En ratas, los adenomas celulares intersticiales testiculares probablemente fueron indicativos de una respuesta dependiente de la especie para los niveles de la hormona luteinizante y normalmente se consideran de importancia clínica limitada.
Icelandic: Millifrumueista kirtlaæxli í rottum benda til tegundarháðs svars við gulbúshormóni og er talið hafa takmarkaða klíníska þýðingu.
Spanish: EU/1/01/171/007 30 comprimidos EU/1/01/171/008 100 comprimidos
Icelandic: EU/1/01/171/007 30 töflur EU/1/01/171/008 100 töflur
Spanish: Entre estas enfermedades en pacientes con trasplante renal se encuentran la nefropatía asociada al virus BK y la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC.
Icelandic: Á meðal þessara sýkinga hjá nýrnaþegum er BK veirutengdur nýrnakvilli og JC veirutengd ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML).
Spanish: No debe utilizar ningún otro líquido para la dilución, incluyendo zumo de pomelo.
Icelandic: Ekki ætti að nota neina aðra vökva, þar með talið greipaldinsafa, til þynningar.
Spanish: Infecciones e infestacione
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Spanish: La disponibilidad sistémica de sirolimus en combinación con ciclosporina (Sandimmun), es de aproximadamente un 14%.
Icelandic: Aðgengi sirolimus við samtímis gjöf ciklosporíns (Sandimmun) er u.þ.b. 14%.
Spanish: Este estudio comparó Rapamune (dosis ajustada a 5-15 ng/ml) con placebo durante un periodo de tratamiento de 12 meses, seguido de un periodo de observación de 12 meses en pacientes con TSC-LAM o S-LAM. Se reclutaron ochenta y nueve (89) pacientes en 13 centros en Estados Unidos, Canadá y Japón de los cuales 81 pacientes tenían S-LAM; de estos pacientes con S-LAM, 39 fueron aleatorizados a placebo y 42 a Rapamune.
Icelandic: Áttatíu og níu (89) sjúklingar voru skráðir til þátttöku á 13 rannsóknarsetrum í Bandaríkjunum, Kanada og Japan; 81 sjúklingur var með S-LAM; af þeim var 39 sjúklingum slembiraðað til að fá lyfleysu og 42 sjúklingum til að fá Rapamune.
Spanish: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.:
Spanish: No intente sacar el adaptador de la jeringa del frasco una vez insertado.
Icelandic: Ekki fjarlægja millistykkið eftir að það hefur verið sett á flöskustútinn.
Spanish: No se recomienda la co-administración de sirolimus y voriconazol (ver sección 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf voriconazol og sirolimus (sjá kafla 4.4).
Spanish: Rapamune solución oral contiene hasta un 3,17% en volumen de etanol (alcohol).
Icelandic: Rapamune mixtúra, lausn inniheldur allt að 3,17% etanól (alkóhól) af heildar rúmmáli.