FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra.
Czech: - Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje inotersenum 284 mg. - Dalšími složkami jsou voda pro injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Swedish: Fördel placebo
Czech: Ve prospěch inotersenu Ve prospěch placeba
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 284 mg inotersen (som inotersennatrium).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje inotersenum 284 mg (jako inotersenum natricum).
Swedish: Använd inte om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
Czech: Nepoužívejte, pokud roztok vypadá zakaleně, má změněnou barvu nebo jsou v něm částice.
Swedish: Tidigare behandling med tafamidis eller diflusinal
Czech: Předchozí léčba tafamidisem nebo diflusinalem1, n (%) Ano
Swedish: 9/l) hos 54 % av patienterna behandlade med inotersen och 13 % av patienterna behandlade med placebo; minskningar till under 100 x 109/l observerades hos 23 % av patienterna behandlade med inotersen och 2 % av patienterna som fick placebo; bekräftade trombocytantal på < 75 x 10
Czech: 9/l byly pozorovány u 23 % pacientů léčených inotersenem a 2 % pacientů, kteří dostávají placebo.
Swedish: Du får bara behandling med Tegsedi om samtliga provresultat ligger på acceptabla nivåer.
Czech: Léčba přípravkem Tegsedi bude zahájena pouze tehdy, pokud jsou všechna vyšetření v přijatelných hodnotách a lékař bude tyto kontroly opakovat pravidelně v průběhu léčby.
Swedish: V30M
Czech: V30M TTR mutace
Swedish: Metabolism och nutrition
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Swedish: Icke-CM-Echo-se t p<0,001 26, 36
Czech: Non-CMEcho skupina p<0,001
Swedish: Tala om för läkaren om du använder läkemedel som skadar njurarna eller påverkar njurfunktionen, t.ex. sulfonamider, aldosteronantagonister och vissa typer av smärtstillande medel.
Czech: Pokud užíváte jakékoliv léky, které poškozují ledviny nebo ovlivňují funkci ledvin, například sulfonamidy, antagonisty aldosteronu a některé druhy analgetik, informujte o tom svého lékaře.
Swedish: Rekommenderad dos är en dos motsvarande 284 mg inotersen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tegsedi je jedna dávka 284 mg inotersenu.
Swedish: Både för höga och för låga nivåer av vitamin A kan skada utvecklingen hos foster.
Czech: Zvýšené i snížené hladiny vitaminu A mohou poškodit vývoj nenarozeného dítěte.
Swedish: Inotersen bör därför sättas ut hos patienter som genomgår levertransplantation.
Czech: Proto se doporučuje, aby bylo dávkování inotersenu ukončeno u subjektů, kteří podstupují transplantaci jater.
Swedish: hypotoni) - Blåmärken - Ansamling av blod i vävnader som kan likna svåra blåmärken (hematom) - Klåda - Utslag - Njurskada som leder till dålig njurfunktion eller njursvikt - Förändringar av blod- och urinprovsresultat (som kan tyda på leverinfektion eller njurskada) - Influensaliknande symtom, såsom hög feber, värk och frossa (influensaliknande sjukdom) - Svullnad eller missfärgning av huden vid injektionsstället
Czech: (eosinofilie), - pokles chuti k jídlu, - pocit na omdlení nebo závratě, zejména při změně polohy při postavení (nízký krevní tlak, hypotenze), - podlitiny, - nahromadění krve v tkáních, které mohou vypadat podobně jako závažné modřiny (hematom), - svědění, - kožní vyrážka, - poškození ledvin vedoucí k poruše funkce ledvin nebo selhání ledvin,
Swedish: Tegsedi (inotersen)
Czech: Tegsedi (inotersenum)
Swedish: Vad är Tegsedi och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Tegsedi a k čemu se používá?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tegsedi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tegsedi?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Tegsedi průběžně sledovány.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en injektion en gång i veckan, som ges under huden i magen, lårets övre del eller överarmen.
Czech: Doporučená dávka je jedna injekce jednou týdně, aplikovaná pod kůži do břicha, horní části stehna nebo horní části paže.
Swedish: Tegsedi ges till vuxna patienter under de två första stadierna av nervskadan (stadium 1, när patienten kan gå utan stöd, och stadium 2, när patienten fortfarande kan gå men behöver hjälp).
Czech: Přípravek Tegsedi se používá u dospělých pacientů v prvních dvou stadiích poškození nervů (stadium 1, kdy je pacient schopen bez pomoci chodit, a stadium 2, kdy pacient stále ještě dokáže chodit, ale s pomocí).
Swedish: Mer information om Tegsedi finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Tegsedi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den första injektionen ska ges under övervakning av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal, och patienter eller vårdare kan ge efterföljande injektioner efter att de fått lämpliga instruktioner.
Czech: První injekce by měla být podána pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka, další injekce již mohou po patřičném zaškolení aplikovat pacienti nebo ošetřující osoby.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Tegsedi är större än riskerna och att Tegsedi kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Tegsedi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tegsedi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner vid injektionsstället, illamående, låga nivåer av röda blodkroppar, huvudvärk, feber, perifert ödem (svullnad, särskilt i vrister och fötter), frossa, kräkningar och lågt antal blodplättar vilket kan leda till blödning och blåmärken.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tegsedi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, nauzea (pocit na zvracení), nízká hladina červených krvinek, bolesti hlavy, horečka, periferní edém (otok, zejména v oblasti kotníků a chodidel), zimnice, zvracení a nízký počet krevních destiček, což může vést ke krvácení a podlitinám.
Swedish: Vilka fördelar med Tegsedi har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tegsedi byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Tegsedi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Tegsedi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Tegsedi får inte ges till patienter med lågt antal blodplättar (under 100x109/l), och till patienter med allvarliga njur- eller leverproblem.
Czech: Přípravek Tegsedi nesmějí užívat pacienti s nízkým počtem krevních destiček (méně než 100 x 109/l) a pacienti s těžkými poruchami funkce ledvin nebo jater.
Swedish: De främsta effektmåtten var förändringarna i patientens nervskada och livskvalitet, vilket mättes med hjälp av standardskalor som kallas "mNIS+7" respektive "Norfolk QoLDN".
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti léčby byly změny v poškození nervů u pacientů a v kvalitě jejich života, měřeno prostřednictvím standardního skóre zvaného mNIS+7 a v norfolském dotazníku QoL-DN.
Swedish: Mot bakgrund av det ej tillgodosedda vårdbehovet ansågs Tegsedis säkerhetsprofil vara godtagbar och riskerna hanterbara med specifik övervakning, dosminskning och riktlinjer för utsättande.
Czech: Na základě neuspokojené léčebné potřeby byl bezpečnostní profil přípravku Tegsedi považován za přijatelný a jeho rizika za zvládnutelná, pokud se dodržuje stanovené sledování, snížení dávek a pravidla pro ukončení léčby.
Swedish: Det sönderbrutna proteinet bildar ansamlingar av amyloid i vävnader och organ runtom i kroppen, bland annat runt nerverna, där det stör deras normala funktion.
Czech: Fragmenty bílkoviny vytvářejí depozity amyloidu v tkáních a orgánech v různých částech těla, a to i v okolí nervů, kde ovlivňují jejich normální funkce.
Swedish: Eftersom Tegsedi kan göra att antalet blodplättar i blodet minskar (vilket utgör en blödningsrisk) måste antalet blodplättar övervakas under behandlingen med Tegsedi och läkemedlets dos och hur ofta det ges justeras i enlighet med detta.
Czech: Protože přípravek Tegsedi může způsobit snížení počtu krevních destiček (čímž vzniká riziko krvácení), je nutné během léčby přípravkem Tegsedi počet krevních destiček sledovat a na základě toho upravovat dávkování přípravku a frekvenci jeho podávání.
Swedish: Den aktiva substansen i Tegsedi, inotersen, är en "antisensoligonukleotid", en mycket kort bit syntetiskt genetiskt material som har utformats för att fästa vid och blockera det genetiska material i cellen som ansvarar för att producera transtyretin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tegsedi, inotersen, je tzv. antisense oligonukleotid, který je tvořen velmi krátkým řetězcem uměle vytvořeného genetického materiálu, který byl vytvořen tak, aby se navázal na genetický materiál buněk odpovědných za produkci transthyretinu a blokoval jej.
Swedish: Livskvalitet, som mättes genom Norfolk QoL-DN-poäng, försämrades med cirka 4 poäng hos patienter som behandlades med Tegsedi, jämfört med cirka 13 poäng hos dem som fick placebo.
Czech: Kvalita života posuzovaná prostřednictvím norfolkského dotazníku QoL-DN se u pacientů léčených přípravkem Tegsedi zhoršila přibližně o 4 body, zatímco ve skupině užívající placebo zhruba o 13 bodů.
Swedish: Vilka är riskerna med Tegsedi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tegsedi?
Swedish: Efter 15 månaders behandling försämrades mNIS+7-poängen, som användes för att bedöma nervskada, i mindre grad med Tegsedi (cirka 11 poäng) än med placebo (cirka 25 poäng).
Czech: Po patnáctiměsíční léčbě se skóre mNIS+7, používané k posuzování poškození nervů, zhoršilo při užívání přípravku Tegsedi méně (přibližně o 11 bodů) než při užívání placeba (zhruba o 25 bodů).
Swedish: Läkemedlet finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i förfyllda sprutor (284 mg).
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (284 mg) k podání pod kůži.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Tegsedi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tegsedi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Detta leder till minskad produktion av transtyretin, vilket gör att bildandet av amyloider minskar och att symtomen på hATTR-amyloidos blir lindrigare.
Czech: Tím, že se sníží produkce transthyretinu, se sníží i tvorba amyloidů a dojde ke zmírnění příznaků hereditární transthyretinové amyloidózy.
Swedish: Sjukdomen hATTR är sällsynt och Tegsedi klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 26 mars 2014.
Czech: Hereditární transthyretinová amyloidóza je vzácné onemocnění a přípravek Tegsedi byl stanoven dne 26. března 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: Sammanfattning av Tegsedi och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Tegsedi a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Tegsedi är ett läkemedel som används för att behandla nervskador som orsakas av ärftlig transtyretinamyloidos (hATTR), en sjukdom som innebär att proteiner som kallas amyloider ansamlas i vävnader runtom i kroppen, bland annat runt nerverna.
Czech: Tegsedi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě poškození nervů v důsledku hereditární transthyretinové amyloidózy, což je onemocnění, při němž se v tkáních v těle, a to i v okolí nervů, hromadí bílkoviny zvané amyloidy.
Swedish: Företaget som marknadsför Tegsedi ska förse patienterna med varningskort med information om läkemedlets säkerhet och hur biverkningar ska hanteras.
Czech: Společnost, která přípravek Tegsedi dodává na trh, poskytne všem pacientům informační kartičku o bezpečném užívání přípravku a o tom, jak řešit nežádoucí účinky.
Swedish: Hur används Tegsedi?
Czech: Jak se přípravek Tegsedi používá?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tegsedi finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Tegsedi je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Varför är Tegsedi godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tegsedi registrován v EU?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tegsedi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tegsedi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Hos patienter med hATTR cirkulerar ett defekt protein i blodet som kallas transtyretin och som lätt bryts sönder.
Czech: U pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou je bílkovina zvaná transthyretin defektní (nestabilní) a snadno se štěpí.
Swedish: Tegsedi är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hATTR.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou.
Swedish: Hur verkar Tegsedi?
Czech: Jak přípravek Tegsedi působí?
Swedish: Mer information om Tegsedi
Czech: Další informace o přípravku Tegsedi
Swedish: Tegsedi visade sig vara effektivt vid behandling av nervskada i stadium 1 eller 2 hos patienter med hATTR; de tillgängliga uppgifterna räckte inte för antagandet av en gynnsam effekt hos patienter i stadium 3 (de som sitter i rullstol).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Tegsedi je účinný u pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou při léčbě poškození nervů stadia 1 nebo 2.
Swedish: Originalläkemedlet Targocid 400 mg är registrerat i Tyskland sedan den 10 mars 1992.
Czech: Referenční přípravek Targocid 400 mg je registrován v Německu od 10. března 1992.
Swedish: Företaget lade inte fram några nya data men upprepade de argument som tidigare framförts.
Czech: Společnost nepředložila žádné nové údaje, avšak znovu zdůraznila předchozí argumenty.
Swedish: Ett antal riktlinjedokument stöder övervakning.
Czech: Řada pokynů sledování podporuje.
Swedish: Resultat av icke-kliniska studier
Czech: Výsledky neklinické studie
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR AVSLAG
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ
Swedish: Förfarande för förnyad prövning enligt artikel 32.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
Swedish: Det ansågs att frågan inte är löst och att den behöver diskuteras ytterligare.
Czech: Otázka byla ohodnocena jako nevyřešená a vyžaduje další projednání.
Swedish: SKÄL FÖR AVSLAG
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ
Swedish: Fas 1 klinisk farmakokinetik/farmakodynamik
Czech: Fáze 1 Klinická farmakokinetika/farmakodynamika
Swedish: Aktivitetens exakta nivå hade emellertid inte fastställts, vilket krävs för att kunna föreslå rekommendationer för användningen.
Czech: Nicméně přesný stupeň aktivity, který musí být určen, aby mohla být navržena doporučení pro užívání, nebyl stanoven.
Swedish: Förfarandet hänsköts därför till CHMP.
Czech: Řízení proto bylo postoupeno výboru CHMP.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Swedish: Sökanden beslutade att besvara listan med kvarstående frågor under en muntlig förklaring.
Czech: Žadatel se rozhodl odpovědět na seznam nevyřešených otázek při ústním vysvětlení.
Swedish: Sökanden fann att det inte behövs några kompletterande kliniska data.
Czech: Žadatel usoudil, že žádné další klinické údaje nejsou zapotřebí.
Swedish: De flesta MIC-värden var identiska för de två preparaten, och återstående 10,2 procent av resultaten låg inom en tvåfaldig utspädning.
Czech: Většina hodnot MIC byla pro oba přípravky shodná a zbylých 10,2 % výsledků bylo v mezích jednoho dvojitého zředění.
Swedish: Även om dessa monografier säkerställer godtagbar kvalitet, tryggar de emellertid inte terapeutisk ekvivalens.
Czech: Nicméně, přestože tyto monografie zajišťují přijatelnou kvalitu, nestanoví terapeutickou ekvivalenci.
Swedish: Sökanden diskuterade den rättsliga grunden för ansökan, och angav att den hade accepterats som sådan av referensmedlemsstaten och alla andra medlemsstater och menade att kraven i denna rättsliga grund hade uppfyllts.
Czech: Žadatel se zabýval právním základem žádosti a uvedl, že jako taková byla přijata referenčním členským státem a všemi dalšími členskými státy a že vzhledem k tomu byly požadavky na právní základ žádosti splněny.
Swedish: CHMP medgav att säkerhet och effekt hade fastställts, såväl som generell ekvivalens.
Czech: Výbor CHMP uznal, že bezpečnost a účinnost byly potvrzeny, stejně jako obecná ekvivalence.
Swedish: Fråga 6 - De MIC-värden som används i beräkningarna för varje beståndsdel har inte godkänts av EUCAST.
Czech: Otázka 6 - Hodnoty MIC použité ve výpočtech pro každou subkomponentu nebyly schváleny výborem EUCAST.
Swedish: Särskilt granskades icke-proteinbunden kinetik för beståndsdelar av teikoplanin som bidrar till dess aktivitet (TA21-5).
Czech: Byla zkoumána zejména kinetika neproteinové vazby subkomponent teicoplaninu, která se podílí na její aktivitě (TA21-5).
Swedish: Därför krävs det inte någon bioekvivalensstudie, i enlighet med Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Czech: Bioekvivalenční studie není tedy v souladu s poznámkou k vedení výzkumu biologické dostupnosti a bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98) vyžadována.
Swedish: Fråga 5 - Den efterhandsanalys som sökanden genomförde som svar på den berörda medlemsstatens kommentarer dag 145 byggde på enskilda förhållanden för Cmax/MIC eller AUC/MIC, som fastställts för var och en av beståndsdelarna och därefter summerats.
Czech: Otázka 5 - Post hoc analýza provedená žadatelem jako odpověď dotčenému členskému státu na připomínky 145. den byla založena na samostatných poměrech Cmax/MIC nebo AUC/MIC stanovených pro každou subkomponentu a poté sečtených.
Swedish: Dessutom visade utvärderingen av AUC för fritt läkemedel inte heller på ekvivalens.
Czech: Navíc hodnocení AUC volného léku rovněž neprokázalo rovnocennost.
Swedish: Med hänsyn till den rättsliga grunden för ansökningen observerades en tydlig negativ tendens vid CHMP.
Czech: Po zvážení právního základu žádosti převážil ve výboru CHMP jasně záporný směr.
Swedish: Oavsiktlig överdosering resulterade inte i några biverkningar eller abnormiteter.
Czech: Náhodné předávkování nevedlo k žádným nežádoucím účinkům ani abnormalitám.
Swedish: Skäl 2: Bioekvivalens har inte påvisats för varje beståndsdel.
Czech: Zdůvodnění 2: Bioekvivalence nebyla prokázána pro každou subkomponentu.
Swedish: Sökanden ska inkomma med data (till exempel riktlinjedokument) som visar att justering av dosen till det kliniska förloppet är allmänt accepterat och brukligt.
Czech: Žadatel by měl předložit údaje (např. pokyny) demonstrující, že přizpůsobení dávky klinickému průběhu je obecně přijímáno a používáno.
Swedish: Utifrån ett GCP-perspektiv och med hänsyn till framtagna data som stöder CMC och icke-kliniska data kan TEC062 inte betraktas som en misslyckad studie.
Czech: Z pohledu GCP a na základě získaných údajů, které podporují CMC a neklinické údaje, nelze TEC062 považovat za neúspěšnou studii.
Swedish: Det totala antalet observerade biverkningar var på det hela taget liknande för båda behandlingarna.
Czech: Celkové počty pozorovaných vedlejších účinků byly pro oba druhy léčby shodné.
Swedish: Fråga 2 - Sökanden uppmanas att utförligt motivera varför den inlämnade fas I-studien inte ska betraktas som en misslyckad studie.
Czech: Otázka 2 - Žadatel je vyzýván k plnému odůvodnění, proč by fáze I předložené studie neměla být považována za neúspěšnou studii
Swedish: Skäl 1: Sökanden har inte tillräckligt motiverat varför specifikationerna för originalläkemedlet inte uppfylldes.
Czech: Zdůvodnění 1: Žadatel dostatečně nezdůvodnil, proč nebyly dodrženy specifikace inovovaného přípravku.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV TEICOPLANIN HOSPIRA MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU TEICOPLANIN HOSPIRA A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Swedish: 400 mg/ injektionsflaska (133,4 mg/ml)
Czech: 400 mg/lahvička (133,4 mg/ml)
Swedish: Fråga 4 - Sökanden anger att i klinisk praktik justeras dosen av teikoplanin till det kliniska förloppet och lägsta serumkoncentrationer, särskilt vid allvarliga infektioner.
Czech: Otázka 4 - Žadatel uvádí, že v klinické praxi se dávka teicoplaninu přizpůsobuje klinickému průběhu a minimálním sérovým koncentracím, obzvláště u závažných infekcí.
Swedish: Sökanden svarade att den fas I-studie (TEC062) som lämnats in till stöd för denna ansökan inte ska betraktas som en misslyckad studie eftersom den utfördes i enlighet med relevanta riktlinjedokument och att det vid en inspektion inte identifierades några viktiga iakttagelser med avseende på genomförandet av studien.
Czech: Žadatel odpověděl, že studii fáze I (TEC062) poskytnutou na podporu této žádosti nelze považovat za neúspěšnou studii, neboť byla prováděna v souladu s příslušnými pokyny a inspekce nezjistila žádná závažnější pochybení související výslovně s prováděním studie.
Swedish: Studien stoppades i ett tidigt skede av säkerhetsskäl, men tillgängliga farmakokinetiska data för teikoplanin bedömdes fortfarande i den utsträckning som uppgifterna tillät.
Czech: Studie byla z bezpečnostních důvodů předčasně ukončena, nicméně dostupné farmakokinetické údaje o teicoplaninu byly přesto v umožněném rozsahu vyhodnoceny.
Swedish: Bortsett från skillnaden i nivåer av TA2-beståndsdelar finns det inga farhågor över den tillverkningsprocess som används, särskilt inte vad gäller föroreningar.
Czech: Bez ohledu na rozdíly v hladinách TA2 subkomponent se ohledně používaného výrobního procesu nevyskytují žádné pochybnosti, zejména pokud jde o nečistoty.
Swedish: 200 mg/ injektionsflaska (66,7 mg/ml)
Czech: 200 mg/lahvička (66,7 mg/ml)
Swedish: Sökanden anser att det är relevant att mäta fritt läkemedel AUC (som summan av de viktigaste aktiva läkemedelskomponenterna).
Czech: Žadatel považuje za vhodné měřit volnou AUC (jako součet hlavních účinných látek přípravku).
Swedish: På grundval av detta fann sökanden att små variationer i sammansättningen av aktiva fraktioner sannolikt inte skulle påverka läkemedlets säkerhet och effekt in vivo.
Czech: Z této skutečnosti žadatel odvodil, že malé odchylky ve složení léčivých frakcí pravděpodobně neovlivní bezpečnost a účinnost přípravku in vivo.
Swedish: Majoriteten av de observerade biverkningarna hade lindrig intensitet och ansågs inte ha något samband med läkemedelsadministration.
Czech: Většina pozorovaných vedlejších účinků byla mírné intenzity a neměla spojitost s podáváním léku.
Swedish: CHMP tog del av sökandens svar och sammanfattningen av råd från nationella myndigheter.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí žadatelovu odpověď a souhrn doporučení získaných od národních agentur.
Swedish: Därför måste det påvisas att skillnaderna i förhållande mellan beståndsdelar inte resulterar i skillnader i effekt och/eller säkerhet, och CHMP anser att de kliniska och icke-kliniska data och de provningar av bioekvivalens som har lämnats in inte är tillräckliga för att visa detta.
Czech: Musí tedy být prokázáno, že rozdíly v poměru subkomponent nevedou k rozdílům v účinnosti a/nebo bezpečnosti a výbor CHMP je toho názoru, že klinické a neklinické údaje a předložené bioekvivalenční studie to dostatečně prokázat nemohou.