FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'examen général indique que durant les six années couvertes par les données des Pays-Bas, il n'y avait pas d'élément indiquant des augmentations significatives et régulières des CMI de l'association amoxicilline/acide clavulanique et des céphalosporines.
Italian: L'esame generale rivela che nei sei anni relativi ai dati derivanti dai Paesi Passi, non vi è stata evidenza di incrementi significativi e costanti dei livelli di MIC di amoxicillina/acido clavulanico e cefalosporine.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après PER
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo "SCAD".
French: Manipuler ce produit avec soin, selon les précautions recommandées, afin d'éviter toute exposition.
Italian: Manipolare questo prodotto con molta attenzione per evitare l'esposizione, seguendo tutte le precauzioni raccomandate.
French: Dans la mesure où il a été montré que le produit est efficace dans l'indication revendiquée et qu'aucun risque n'a été identifié concernant son utilisation lors des essais cliniques ni dans le cadre de la pharmacovigilance, le rapport bénéfice/risque est jugé positif.
Italian: Dal momento che il prodotto è risultato efficace per l'indicazione in questione e non è stato individuato alcun rischio derivante dal suo impiego negli studi clinici e in farmacovigilanza, il rapporto rischi/benefici è ritenuto positivo.
French: La raison des décisions nationales divergentes concernant l'autorisation des produits était principalement la justification de l'association amoxicilline/acide clavulanique/prednisolone pour le traitement de la mastite bovine.
Italian: Il motivo delle divergenti decisioni nazionali inerenti l'autorizzazione dei prodotti riguardava principalmente la giustificazione della combinazione di amoxicillina/acido clavulanico/prednisolone per il trattamento della mastite bovina.
French: Sur la base du scénario du cas le plus défavorable, dans lequel tous les quartiers sont traités conformément à la posologie recommandée, le temps de rétention de 84 heures ou 7 traites, comme le préconisent les titulaires des autorisations de mise sur le marché, a été considéré comme étant acceptable.
Italian: Sulla base dello scenario peggiore del caso in cui tutti i quarti sono stati trattati secondo la posologia raccomandata, il tempo di attesa di 84 ore o 7 mungiture proposto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato ritenuto accettabile.
French: Chez des vaches traites deux fois par jour, le lait destiné à la consommation humaine ne peut être utilisé qu'à partir de la 7
Italian: Per le bovine munte due volte al giorno, il latte destinato al consumo umano può essere raccolto dalla 7
French: Dans une procédure de provocation à Streptococcus uberis, une administration unique du produit a réduit le gonflement de la mamelle 4 et 6 heures après le traitement, mais aucune action significative sur la réponse cellulaire n'a été observée.
Italian: In un controllo infettato con Streptococcus uberis, una singola somministrazione del prodotto ha ridotto il rigonfiamento della mammella 4 e 6 ore dopo il trattamento, ma non è stata rilevata alcuna azione significativa sulla risposta cellulare.
French: Une étude pharmacocinétique a démontré que la prednisolone n'a pas de temps de résidence prolongé dans le lait ou la mamelle (environ 8 à 10 heures après l'infusion, les taux de prednisolone étaient inférieurs à 1µg/ml).
Italian: Uno studio farmacocinetico ha dimostrato che prednisolone non ha un tempo di permanenza prolungato nel latte/mammella (circa 8-10 ore dopo l'infusione, i livelli di prednisolone erano inferiori a 1µg/ml).
French: L'administration intramammaire de prednisolone ne semble pas modifier les fonctions des neutrophiles.
Italian: La somministrazione endomammaria di prednisolone sembra non influire sulle funzioni dei neutrofili.
French: L'hypersensibilité aux pénicillines peut conduire à des réactions croisées avec les céphalosporines et réciproquement.
Italian: L'ipersensibilità alle penicilline può condurre a reazioni crociate con le cefalosporine e viceversa.
French: Recommandations pour un usage raisonné
Italian: Raccomandazioni per un uso responsabile
French: Les vétérinaires doivent s'efforcer d'utiliser des antibiotiques à spectre étroit, si possible.
Italian: I veterinari devono impegnarsi a utilizzare antibiotici a spettro ristretto, ove possibile.
French: En conclusion, les données d'élimination des résidus justifient les temps d'attente de 84 heures pour le lait et de 7 jours pour la viande et les abats.
Italian: In conclusione, i dati sulla deplezione dei residui sono a favore di tempi di attesa di 84 ore per il latte e 7 giorni per la carne e le interiora.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Synulox Lactating Cow et noms associés (voir Annexe I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Synulox per vacche in lattazione e denominazioni associate (vedere Allegato I)
French: Par conséquent, alors que la rémission clinique et la guérison bactériologique ont été démontrées pour la formulation, il a été estimé que les titulaires des autorisations de mise sur le marché n'avaient pas démontré l'efficacité de la prednisolone dans l'association.
Italian: Pertanto, mentre sono state dimostrate la guarigione clinica e la guarigione batteriologica per la formulazione, è stato ritenuto che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non avevano evidenziato l'efficacia di prednisolone nella combinazione.
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour un certain nombre d'agents pathogènes différents, responsables de mastites dans plusieurs États membres de l'UE, et donc pour plusieurs conditions différentes d'élevage, ont été examinées.
Italian: È stata revisionata la concentrazione inibitoria minima (MIC) di alcuni patogeni di mastite differenti da una serie di Stati membri dell'UE e quindi da diverse condizioni di allevamento.
French: Slovénie PFIZER Luxembourg SARL
Italian: Slovenia PFIZER Luxembourg SARL
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Nettoyer la mamelle avec un désinfectant approprié avant le traitement.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Pulire l'estremità del capezzolo con un disinfettante appropriato prima del trattamento.
French: Après infusion intramammaire, la prednisolone peut induire une réduction des signes locaux d'inflammation (gonflement et taille subséquente du quartier infecté)» doit être remplacée par «La prednisolone est un corticostéroïde anti-inflammatoire.»
Italian: In seguito all'infusione endomammaria, prednisolone può determinare una riduzione dei segni locali di infiammazione (rigonfiamento e conseguente dimensione del quarto infetto)" deve essere sostituita da "Prednisolone è un corticosteroide antinfiammatorio."
French: Principes actifs : 1 seringue (3 g) contient :
Italian: Principi attivi: Una siringa (3 g) contiene:
French: Sur la base des deux essais cliniques décrits ci-dessus, il n'a pas été possible de tirer une conclusion concernant la valeur ajoutée de la prednisolone, en raison de l'absence de comparaison avec un produit renfermant de l'amoxicilline/acide clavulanique sans prednisolone.
Italian: Sulla base dei due studi clinici suddetti, non è stato possibile valutare il valore aggiunto di prednisolone in quanto non vi è stato alcun confronto con un prodotto comprendente amoxicillina/acido clavulanico senza prednisolone.
French: En conséquence, le CVMP a estimé que, dans la mesure où la valeur ajoutée de la prednisolone présente dans le produit n'a pas été démontrée, la formulation suivante figurant dans le RCP à la rubrique 5.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ha ritenuto che, dal momento che il valore aggiunto di prednisolone nel prodotto non è stato dimostrato, la seguente dichiarazione nell'SPC nella sezione 5.
French: Selon les données anciennes et récentes, l'incidence d'agents pathogènes producteurs de β-lactamase, c'est-à-dire Staphylococcus aureus et Escherichia coli isolés de cas de mastite bovine, peut être considérée comme étant élevée dans certaines régions.
Italian: Sulla base dei dati passati e recenti, l'incidenza di patogeni che producono β-lattamasi, ovvero Staphylococcus aureus ed Escherichia coli in casi di mastite bovina può essere considerata elevata in alcune regioni.
French: La prednisolone administrée avant la procédure de provocation à l'endotoxine d'Escherichia coli peut réduire la taille du quartier à certains moments au cours des 8 heures qui suivent.
Italian: Prednisolone somministrato prima dell'infezione con endotossina di Escherichia coli può ridurre la dimensione del quarto in alcuni punti temporali entro 8 ore.
French: La durée totale du traitement doit donc être fixée par le vétérinaire, mais doit être suffisante pour assurer la guérison complète de l'infection intramammaire.»
Italian: Pertanto, la durata generale del trattamento deve essere a discrezione del veterinario, ma deve essere sufficientemente estesa da garantire la completa risoluzione dell'infezione endomammaria."
French: Alors que la valeur ajoutée clinique de la prednisolone dans Synulox Lactating Cow reste discutable, aucun risque engendré par son utilisation n'a été identifié lors des essais cliniques ni dans le cadre de la pharmacovigilance.
Italian: Se il valore clinico aggiunto di prednisolone in Synulox per vacche in lattazione rimane discutibile, non è stato evidenziato alcun rischio derivante dal suo impiego negli studi clinici e in farmacovigilanza.
French: L'actuel RCP indique que la prednisolone a une action anti-inflammatoire, qui aide à réduire l'inflammation et le gonflement potentiellement destructeurs liés à la mastite, sans modifier la réponse des globules blancs à l'infection.
Italian: L'attuale SPC indica che prednisolone ha un'azione antinfiammatoria che aiuta a ridurre il rigonfiamento potenzialmente dannoso e l'infiammazione associati alla mastite, senza condizionare la risposta dei globuli bianchi all'infezione.
French: Malgré les conclusions relatives à l'efficacité de la prednisolone, l'association a été jugée efficace contre les agents pathogènes revendiqués.
Italian: Nonostante le conclusioni sull'efficacia di prednisolone, la combinazione è stata ritenuta efficace contro i patogeni in questione.
French: La revue de la littérature sur le niveau actuel de résistance à l'association amoxicilline/acide clavulanique chez les agents pathogènes de la mastite cliniquement importante indique que la résistance reste faible.
Italian: L'esame della letteratura sul livello attuale di resistenza all'amoxicillina/acido clavulanico tra i patogeni della mastite clinicamente rilevanti indica che la resistenza rimane bassa.
French: Norvège Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Italian: Norvegia Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
French: • le CVMP a pris en compte l'objet principal de la saisine concernant l'efficacité du produit pour le traitement de la mastite bovine chez les vaches en lactation et la valeur ajoutée de la prednisolone présente dans le produit;
Italian: • Il CVMP ha esaminato lo scopo principale del deferimento riguardo all'efficacia del prodotto per il trattamento della mastite bovina nelle vacche in lattazione e il valore aggiunto di prednisolone nel prodotto,
French: LISTE DE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
French: Nom du produit (A compléter au niveau national) Suspension intramammaire pour vaches en lactation
Italian: Denominazione del prodotto (da completare a livello nazionale) Sospensione intramammaria per bovine in lattazione
French: Propriétés pharmacologiques: «La prednisolone est un glucocorticoïde présentant des propriétés anti-inflammatoires.
Italian: Proprietà farmacologiche: "Prednisolone è un glucocorticoide con proprietà antinfiammatorie.
French: 1. d'évaluer si l'efficacité de Synulox Lactating Cow et noms associés a été démontrée pour la mastite bovine chez les vaches en lactation;
Italian: 1. valutare se l'efficacia di Synulox per vacche in lattazione e denominazioni associate è stata dimostrata per la mastite bovina nelle vacche in lattazione,
French: 2. si l'efficacité est confirmée, d'évaluer si l'efficacité de l'association amoxicilline/acide clavulanique/prednisolone est supérieure à celle du traitement par l'association amoxicilline/acide clavulanique seule;
Italian: 2. in caso affermativo, valutare se l'efficacia della combinazione di amoxicillina/acido clavulanico/prednisolone è superiore al trattamento soltanto con amoxicillina/acido clavulanico,
French: Viande: 42 jours.
Italian: Carne: 42 giorni.
French: • la posologie,
Italian: • posologia;
French: Il a été demandé au CVMP en particulier:
Italian: È stato chiesto al CVMP di esaminare i seguenti punti specifici:
French: La différence moyenne entre les nombres de globules blancs n'était pas significative pour les temps de prélèvement après l'administration du traitement, ce qui suggère que les faibles taux de prednisolone ne modifiaient pas de manière sensible les nombres de globules blancs.
Italian: La conta differenziale dei globuli bianchi non era molto diversa in tempi di campionamento successivi al trattamento indicando che livelli bassi di prednisolone non influivano in modo significativo sulla conta dei globuli bianchi.
French: Deux essais cliniques ont été présentés pour Synulox Lactating Cow et noms associés:
Italian: Sono stati presentati due studi clinici per Synulox per vacche in lattazione e denominazioni associate:
French: 1 seringue (3 g) contient :
Italian: Una siringa (3 g) contiene:
French: L'efficacité de Synulox Lactating Cow n'était pas inférieure à celle du produit de comparaison.
Italian: Synulox per vacche in lattazione non è risultato inferiore al prodotto di confronto.
French: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Athens
Italian: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Greecia
French: Si, à la suite d'une exposition, vous développez des symptômes comme un érythème cutané, consultez un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Italian: In caso di sviluppo di sintomi in seguito ad esposizione, quali eruzioni cutanee, rivolgersi ad un medico mostrandogli questa avvertenza.
French: Le CVMP a donc accepté la proposition des titulaires des autorisations de mise sur le marché de retirer une telle recommandation des informations sur le produit.
Italian: Pertanto, la proposta dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di eliminare tale raccomandazione dalle informazioni sul prodotto è stata accettata da parte del CVMP.
French: Les échantillons de lait ont été collectés chez chaque animal juste avant l'administration du produit à tester, puis, pour les 16 traites suivantes, en commençant 12 heures après le dernier traitement.
Italian: I campioni di latte sono stati raccolti da ciascun animale immediatamente prima della somministrazione del prodotto testato, poi per le 16 mungiture successive, a partire da 12 ore dopo l'ultimo trattamento.
French: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja
Italian: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
French: Voie intramammaire.
Italian: Sospensione intramammaria.
French: Le produit est formulé pour le traitement de la mastite clinique bovine chez les vaches en lactation.
Italian: Il prodotto è formulato per il trattamento della mastite bovina clinica nelle vacche in lattazione.
French: «Le produit doit être utilisé uniquement pour le traitement de la mastite clinique.
Italian: "Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per il trattamento della mastite clinica.
French: Le produit de comparaison a été autorisé pour des indications similaires (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), mais présente une composition différente (pénéthamate, dihydrostreptomycine, framycétine et prednisolone) et un intervalle différent entre les administrations (24 heures pour le produit de comparaison au lieu de 12 heures pour Synulox Lactating Cow).
Italian: Il medicinale di raffronto è stato autorizzato per indicazioni simili (stafilococchi, streptococchi, Escherichia coli), ma ha una diversa composizione (penetamato, diidrostreptomicina, framicetina e prednisolone) e un differente intervallo di somministrazione (24 ore per il prodotto di confronto contro le 12 ore di Synulox per vacche in lattazione).
French: La prednisolone est un corticoïde anti-inflammatoire.
Italian: Il prednisolone è un antinfiammatorio corticosteriodeo.
French: Les isolats de souches productrices de BLSE identifiés, en particulier à partir d'agents pathogènes de la mastite, ne semblent pas en augmentation à une vitesse suscitant une inquiétude majeure.
Italian: Gli isolati identificati di ceppi che producono ESBL, in particolare da patogeni della mastite, non sembrano aumentare in modo da destare particolari preoccupazioni.
French: En conclusion, les titulaires des autorisations de mise sur le marché n'ont pas pu démontrer l'efficacité de la prednisolone ajoutée à l'association.
Italian: In conclusione, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno dimostrato l'efficacia di prednisolone allorché è incluso nella combinazione.
French: Des études pharmacocinétiques réalisées sur le produit fini ont révélé des concentrations individuelles d'amoxicilline dans le lait supérieures à la CMI90 (2 µg/ml) pour Staphylococcus aureus jusqu'à 12 heures après la dernière infusion.
Italian: Gli studi farmacocinetici, eseguiti con il prodotto finito, hanno evidenziato concentrazioni singole di amoxicillina nel latte superiori a MIC90 (2 µg/ml) per Staphylococcus aureus fino a 12 ore dopo l'ultima infusione.
French: L'association d'amoxicilline et d'acide clavulanique présente une activité antimicrobienne à large spectre, y compris contre les organismes producteurs de -lactamase.
Italian: La combinazione di amoxicillina e acido clavulanico ha un'attività antimicrobica ad ampio spettro, compresi organismi che producono -lattamasi.
French: Un examen de la sensibilité des agents pathogènes de la mastite à l'association amoxicilline-acide clavulanique indique que les principales causes bactériennes de mastite bovine restent sensibles au clavulanate renforcé par l'amoxicilline.
Italian: Un esame della sensibilità dei patogeni della mastite rispetto ad amoxicillina-acido clavulanico indica che le principali cause batteriche della mastite bovina continuano ad essere sensibili all'amoxicillina potenziata da clavulanato.
French: Ne pas utiliser chez les animaux connus comme étant hypersensibles aux antibiotiques de la famille des β-lactamines.
Italian: Non usare negli animali di cui è nota l'ipersensibilità agli antibiotici ß-lattamici.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
French: • L'efficacité du produit dans le traitement de la mastite clinique chez des vaches laitières en lactation a été comparée à celle d'un autre médicament vétérinaire autorisé au Royaume-Uni.
Italian: • L'efficacia del prodotto per il trattamento della mastite clinica nelle vacche da latte in lattazione è stata confrontata con un altro medicinale veterinario autorizzato nel Regno Unito.
French: Cependant, l'effet d'auto-guérison n'a pas été pris en compte pour les infections à Escherichia coli.
Italian: Tuttavia, l'effetto di autocura per le infezioni da Escherichia coli non è stato preso in esame.
French: Dans une procédure de provocation à Staphylococcus aureus, une réduction de l'induration de la mamelle, de son gonflement et de l'inflammation a été observée à certains moments après l'administration du produit.
Italian: In un controllo infettato da Staphylococcus aureus, una riduzione dell'indurimento della mammella, del rigonfiamento della mammella e dell'infiammazione è stata osservata in alcuni punti temporali in seguito alla somministrazione del prodotto.
French: Slovaquie Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Italian: Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
French: Lait:
Italian: Latte:
French: Acide clavulanique 50 mg Prednisolone
Italian: Acido clavulanico 50 mg Prednisolone
French: D'après les données pharmacodynamiques fournies, les agents pathogènes revendiqués comme cibles sont sensibles à l'association acide clavulanique/amoxicilline.
Italian: Secondo i dati farmacodinamici disponibili, i patogeni in questione sono sensibili alla combinazione di acido clavulanico/amoxicillina.
French: Ne pas manipuler ce produit si vous êtes sensible ou s'il vous a été conseillé de ne pas travailler avec une telle préparation.
Italian: Non manipolare il prodotto in caso di nota sensibilità al medicinale o se tale impiego è stato sconsigliato.
French: Il a toutefois été noté que l'effet d'auto-guérison n'a pas été pris en compte en ce qui concerne les cas à Escherichia coli.
Italian: Tuttavia, è stato evidenziato che l'effetto di autocura non riguardava i casi di Escherichia coli.
French: Une utilisation inappropriée du produit peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes aux antibiotiques ß-lactamines et diminuer l'efficacité du traitement par des antibiotiques ßlactamines, en raison d'une résistance croisée possible.»
Italian: L'uso inappropriato del prodotto può aumentare la prevalenza di batteri resistenti ad antibiotici ß-lattamici e può ridurre l'efficacia del trattamento con antibiotici ß-lattamici a causa della potenziale resistenza incrociata."
French: • Dans une autre étude, l'efficacité de Synulox Lactating Cow dans le traitement de la mastite clinique chez la vache laitière allaitante a été comparée à celle d'un autre médicament vétérinaire autorisé en France.
Italian: • In un altro studio, l'efficacia di Synulox per vacche in lattazione per il trattamento della mastite clinica nelle vacche da latte in lattazione è stata confrontata con un altro medicinale veterinario autorizzato in Francia.
French: • les temps d'attente.
Italian: • tempi di attesa.
French: L'utilisation du produit doit être fondée sur des informations épidémiologiques locales (régionales, obtenues au niveau des exploitations) relatives à la sensibilité des bactéries cibles et tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles et locales.
Italian: L'utilizzo del prodotto deve essere basato su informazioni epidemiologiche locali (regionali, a livello di allevamento) riguardanti la sensibilità dei batteri bersaglio e deve tenere conto delle politiche antimicrobiche ufficiali e locali.
French: Ainsi, la durée totale du traitement dépend des recommandations du vétérinaire, mais celui-ci doit être suffisamment long pour assurer la récupération complète de l'infection intramammaire.
Italian: Perciò la durata complessiva del trattamento è a discrezione del veterinario e comunque deve essere sufficiente a garantire la completa guarigione dall'infezione mammaria.
French: Il y a peu de signes d'une augmentation réelle de la résistance à l'association amoxicilline/acide clavulanique chez les E. coli de la mastite isolés dans plusieurs pays européens.
Italian: Vi è scarsa evidenza di un reale incremento nella resistenza ad amoxicillina/acido clavulanico tra l'E.
French: e traite dans les calculs, il a été calculé un temps d'attente de 6,1 traites ou 73,4 heures, arrondies à 7 traites ou 84 heures.
Italian: Utilizzando il metodo più conservatore di calcolo del tempo di concentrazione sicura e comprendendo la a mungitura nei calcoli, è stato stimato un tempo di attesa di 6,1 mungiture o 73,4 ore, arrotondato a 7 mungiture o 84 ore.
French: Synulox Lactating Cow n'était pas inférieur au produit de comparaison, du point de vue clinique et bactériologique, en ce qui concerne l'efficacité contre Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis et les bactéries Gram négatives.
Italian: Synulox per vacche in lattazione non è risultato inferiore al prodotto di confronto dal punto di vista clinico e batteriologico per l'efficacia contro Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis e batteri Gramnegativi.