FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A placebo-kontrollos, fázis II és III vizsgálatokban a betegek 0,4%-ánál jelentkezett az eosinophyliával és szisztémás tünetekkel járó feltételezett gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Romanian: În cadrul studiilor de fază II şi III, controlate placebo, 0,4% dintre pacienţi au fost suspectaţi de erupţii cutanate tranzitorii determinate de medicament însoţite de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS).
Hungarian: A HPC3006-vizsgálat egy nyílt elrendezésű, fázis IIIb vizsgálat volt, amit olyan 1-es genotípusú, krónikus HCV fertőzésben szenvedő betegekkel végeztek, akiket korábban még nem kezeltek vagy akik korábban már kaptak kezelést, és akik első alkalommal részesültek májtranszplantációban, és stabil immunszuppresszáns takrolimusz- vagy ciklosporin A terápiás rendet kaptak.
Romanian: Studiul HPC3006 a fost un studiu deschis, de fază 3b, la pacienți cu infecție cronică cu VHC genotipul 1 netratați anterior sau tratați anterior care erau pentru prima dată beneficiari ai unui transplant hepatic și urmau un tratament stabil cu imunosupresoarele tacrolimus sau ciclosporină A. Niciun pacient nu a prezentat ciroză a grefei hepatice.
Hungarian: Klaritromicin és eritromicin egyidejű alkalmazásakor QT-intervallum megnyúlást és Torsade de Pointes-t jelentettek.
Romanian: La administrarea de claritromicină şi eritromicină s-au raportat prelungirea intervalului QT şi torsada vârfurilor.
Hungarian: - ha a bőr hámlásával járó, kiterjedt bőrkiütése van, melyhez társulhat láz, influenzaszerű tünetek, fájdalmas hólyagok a bőrön és hólyagképződés a szájban, szemeken és/vagy a külső
Romanian: - dacă apar şi alte simptome asociate erupţiei trecătoare pe piele, precum: febră oboseală umflarea feţei umflarea ganglionilor limfatici, SAU - dacă aveţi o erupţie pe piele extinsă pe o suprafaţă mare, însoţită de descuamarea pielii, care poate fi însoţită de febră, simptome asemănătoare gripei, veziculele dureroase pe piele, şi vezicule la nivelul gurii, ochilor şi/sau organelor genitale.
Hungarian: Az INCIVO megfelelő adagja hepatitis C fertőzött, közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs meghatározva.
Romanian: Nu a fost stabilită doza adecvată de INCIVO la pacienţii infectaţi cu VHC şi cu insuficienţă hepatică moderată concomitentă.
Hungarian: A bőrreakciók monitorozására valamint az INCIVO, ribavirin- és peginterferon alfa-kezelés súlyos bőrkiütés miatti abbahagyására vonatkozó ajánlások
Romanian: Recomandări pentru monitorizarea reacţiilor cutanate şi pentru întreruperea tratamentului cu INCIVO, ribavirină şi peginterferon alfa în cazul erupţiilor cutanate tranzitorii severe
Hungarian: Metadonnal QT-intervallum megnyúlását és Torsade de Pointes-t jelentettek (lásd 4.4 pont).
Romanian: La administrarea de metadonă s-a raportat prelungirea intervalului QT şi torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4).
Hungarian: - Azok a betegek, akiknél a HCV RNS kimutatható a 4. vagy 12. héten, további 36 héten át peginterferon alfa- és ribavirin-kezelésben részesülnek, a teljes kezelési időtartam 48 hét.
Romanian: - Pacienţilor cu valori detectabile ale ARN-VHC la săptămâna 4 sau săptămâna 12 de tratament, li se administrează un tratament suplimentar de 36 de săptămâni cu peginterferon alfa şi ribavirină, pentru o durată totală a tratamentului de 48 de săptămâni.
Hungarian: Óvatosság indokolt és klinikai monitorozás ajánlott.
Romanian: Este necesară prudenţă şi se recomandă monitorizarea clinică.
Hungarian: Amennyiben orvosilag indokolt, a peginterferon alfa és ribavirin korábbi megszakítása vagy abbahagyása szükséges progresszív súlyos fokú bőrkiütést, generalizált bullózus bőrkiütés, DRESS tünetegyüttes, SJS/TEN, akut generalizált exanthemas pustulák, erythema multiforme gyanúja vagy diagnózisa.
Romanian: Reacţiile adverse cutanate grave incluzând erupţiile cutanate tranzitorii însoţite de simptome sistemice, eruptiile cutanate tranzitorii severe progresive, suspiciune sau diagnostic de erupţii cutanate buloase generalizate, sindrom DRESS, sindromul Stevens Johnson/ Necroliza toxică epidermală (SSJ/TEN), exantem pustulos generalizat acut, eritem multiform
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori hányinger, hasmenés, hányás, haemorrhoidok, proctalgia gyakori anális pruritus, végbélvérzés, fissura ani nem gyakori
Romanian: Foarte frecvente Greaţă, diaree, vărsături, hemoroizi, proctalgie
Hungarian: A tabletták szárazon tartása érdekében minden tartály egy vagy két tasak nedvességmegkötő anyagot tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon conţine unul sau două pliculri pentru a păstra comprimatele uscate (desicant).
Hungarian: 5-ÖS TÍPUSÚ FOSZFODIESZTERÁZ-GÁTLÓK (PDE-5) Szildenafil
Romanian: INHIBITORI AI PDE-5 sildenafil tadalafil vardenafil
Hungarian: A kolhicin toxicitás kockázata miatt az INCIVO és kolhicin nem adható együtt vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Romanian: Pacienţilor cu insuficienţă renală sau hepatică nu trebuie să li se administreze colchicină în asociere cu INCIVO, din cauza riscului de toxicitate a colchicinei.
Hungarian: Az immunszupresszív szerek adagjának jelentős csökkentésére lesz szükség, az adagolási időszakok megnyújtásával vagy anélkül.
Romanian: Vor fi necesare reduceri importante ale dozei de imunosupresoare cu sau fără prelungirea intervalului dintre doze pentru a atinge concentraţiile plasmatice dorite.
Hungarian: Az Incivo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Incivo este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez az Incivo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Incivo.
Hungarian: 2011. szeptember 19-én az Európai Bizottság az Incivo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Incivo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 septembrie 2011.
Hungarian: Továbbá a kezelés számos beteg esetében lerövidíthető, és az előnyök különböző szintű májkárosodással rendelkező, eltérő betegtípusoknál is jelentkeztek.
Romanian: În plus, tratamentul ar putea fi scurtat pentru mulţi pacienţi, iar beneficiile ar putea fi observate la diferite tipuri de pacienţi cu diferite grade de afectare hepatică.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Incivo?
Romanian: Cum acţionează Incivo?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Incivo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Incivo pe parcursul studiilor?
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a legfőbb azonosított kockázatok a súlyos kiütések és a vírus gyógyszer-rezisztenciájának kialakulása, ám úgy ítélte meg, hogy ezek a kockázatok kezelhetők.
Romanian: Comitetul a observat că principalele riscuri identificate au fost erupţiile cutanate severe şi posibilitatea ca virusul să dezvolte rezistenţă la medicament, dar a considerat că aceste riscuri sunt uşor de controlat.
Hungarian: Az Incivo hatóanyaga, a telaprevir egy proteázgátló.
Romanian: Substanţa activă din Incivo, telaprevirul, este un inhibitor de protează.
Hungarian: Az Incivo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), émelygés, hasmenés, hányás, aranyér, végbélfájdalom, viszketés és kiütések.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Incivo (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge), greaţă (senzaţie de rău), diaree, vărsături, hemoroizi (noduli hemoroidali), proctalgie (dureri anale), prurit (mâncărime) şi erupţii cutanate.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Incivo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Incivo.
Hungarian: Az Incivo-t forgalmazó vállalat a gyógyszert potenciálisan felíró összes orvost tájékoztató csomaggal fogja ellátni, amely fontos biztonsági információkat tartalmaz az Incivo fő kockázatairól, különösen a
Romanian: Compania care comercializează Incivo va furniza tuturor medicilor care urmează să prescrie medicamentul un pachet educaţional conţinând informaţii importante de siguranţă referitoare la principalele riscuri asociate cu Incivo, în special riscul de erupţii cutanate şi reacţii cutanate severe.
Hungarian: 12 héten keresztül naponta kétszer, étkezés közben három Incivo tablettát kell egészben bevenni.
Romanian: Trei comprimate de Incivo se înghit întregi de două ori pe zi în timpul mesei pe o perioadă de 12 săptămâni.
Hungarian: Az Incivo nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a telaprevirrel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: Incivo este contraindicat la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la telaprevir sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Hungarian: A hepatitisz C vírus NS3-4A proteáz nevű enzimjének működését gátolja, amely létfontosságú a vírus életciklusában.
Romanian: Aceasta blochează acţiunea unei enzime numite protează NS3-4A din virusul hepatitei C, care este esenţială pentru ciclul de viaţă al acestuia.
Hungarian: Az első vizsgálatba 1095 előzetesen nem kezelt beteget vontak be, míg a második vizsgálatban 663, korábban peginterferon alfával és ribavirinnel kezelt, ám még mindig fertőzött beteg vett részt.
Romanian: La primul studiu au participat 1 095 de pacienţi netrataţi anterior, iar cel de-al doilea studiu a cuprins 663 de pacienţi care fuseseră deja trataţi cu peginterferon alfa şi ribavirină, dar care erau în continuare infectaţi.
Hungarian: A CHMP álláspontja szerint a standard kezelés Incivo-val történő kiegészítése jelentős előrelépésnek számít a hepatitisz C vírus leggyakoribb típusának kezelésében.
Romanian: CHMP a considerat că asocierea Incivo la tratamentul standard reprezintă un progres major în tratamentul celui mai frecvent tip de hepatită cu virus C.
Hungarian: A CHMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy az Incivo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Incivo sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy mind az előzetesen kezeletlen, mind a már kezelt betegeknél az Incivo standard kezeléshez történő hozzáadása hat hónap elteltével jelentősen növelte a fertőzés jeleit nem mutató betegek számát.
Romanian: Comitetul a observat că atât la pacienţii netrataţi anterior, cât şi la pacienţii care fuseseră deja trataţi, asocierea Incivo la tratamentul standard a crescut considerabil numărul celor care nu prezentau semne de infecţie după şase luni.
Hungarian: Az Incivo egy telaprevir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Incivo este un medicament care conţine substanţa activă telaprevir.
Hungarian: Amennyiben az Incivo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Incivo, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau
Hungarian: Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik kompenzált májbetegségben szenvednek (a máj károsodott, de normálisan működik), beleértve a cirrózist is (a máj hegesedése), és akiket vagy előzőleg még nem kezeltek, vagy már részesültek interferon alfa-kezelésben.
Romanian: Se utilizează la adulţi cu boală hepatică compensată (când ficatul prezintă leziuni, dar funcţionează în continuare normal), inclusiv ciroză (scleroză a ficatului), fie la pacienţi netrataţi anterior, fie la cei care au fost deja trataţi cu interferon alfa.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Incivo biztonságos alkalmazásának
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Incivo să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Hungarian: Az Incivo nem adható néhány más gyógyszerrel kombinálva, köztük olyanokkal, amelyek a CYP3A géntől függnek vagy arra hatnak, illetve az Ia. és a III. osztályba sorolt antiaritmiás szerekkel.
Romanian: Este contraindicată administrarea Incivo în asociere cu alte câteva medicamente, inclusiv cele care sunt afectate de sau care afectează gena CYP3A şi antiaritmicele de clasa Ia sau III.
Hungarian: Miért engedélyezték az Incivo forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Incivo?
Hungarian: A ribavirinnel és peginterferon alfával végzett kezelés hosszabb ideig tart attól függően, hogy a beteg korábban részesült-e már kezelésben, valamint hogy az Incivo-kezelés során milyenek a beteg vizsgálati eredményei.
Romanian: Tratamentul cu ribavirină şi peginterferon alfa se continuă o perioadă mai lungă de timp, în funcţie de eventualul tratament anterior al pacientului şi de rezultatele analizelor în timpul tratamentului cu Incivo.
Hungarian: Az Incivo-t három fő vizsgálat keretében tanulmányozták hepatitisz C-vel fertőzött betegeknél.
Romanian: Incivo a fost investigat în trei studii principale pe pacienţi infectaţi cu hepatita C.
Hungarian: Másik lehetőségként nyolcóránként, étkezés közben két Incivo tablettát kell bevenni.
Romanian: Alternativ, se pot lua două comprimate de Incivo o dată la opt ore în timpul mesei.
Hungarian: A harmadik vizsgálat pedig azt mutatta ki, hogy az Incivo-kezelésben részesülő betegeknél a peginterferon alfa és a ribavirin hat hónapos alkalmazása ugyanolyan hatásos volt, mintha ezeket a gyógyszereket egy éven keresztül adták volna, mivel a hat hónapig kezelt betegek 92%-a, míg az egy éven át kezelt betegek 88%-a mutatott hepatitisz C-re negatív vizsgálati eredményt.
Romanian: Cel de-al treilea studiu a demonstrat că, la pacienţii trataţi cu Incivo, administrarea de peginterferon alfa şi ribavirină timp de şase luni a fost la fel de eficace ca administrarea acestor medicamente timp de un an, întrucât 92% din pacienţii trataţi cu acestea timp de şase luni au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului hepatitei C în comparaţie cu 88% din pacienţii care le
Hungarian: Az Incivo-nak a peginterferon alfával és ribavirinnel végzett kezelés (a hepatitisz C elleni jelenlegi standard kezelés) melletti alkalmazása növeli a vírus elölésének valószínűségét.
Romanian: Când Incivo se asociază cu peginterferon alfa şi ribavirină (tratamentul standard actual pentru hepatita C), probabilitatea distrugerii virusului creşte.
Hungarian: Az Incivo-t mindkét vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, peginterferon alfa- és ribavirin-terápiával kiegészítve.
Romanian: Ambele studii au comparat Incivo cu placebo (un preparat inactiv) în asociere cu un ciclu de tratament cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindhárom vizsgálatban azon betegek száma volt, akiknél a kezelés vége után hat hónappal végzett vérvizsgálat a hepatitisz C vírus
Romanian: În toate cele trei studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi ale căror analize de sânge nu indicau prezenţa virusului hepatitei C la şase luni după sfârşitul tratamentului.
Hungarian: Ezzel meggátolja a szervezet fertőzött gazdasejtjeiben a hepatitisz C vírus szaporodását.
Romanian: Acest mecanism împiedică replicarea virusului hepatitei C în celulele gazdă infectate din organism.
Hungarian: Az első vizsgálatban, amikor az Incivo-t három hónapig adagolták, a betegek 75%-a bizonyult negatívnak hepatitisz C-re a placebót kapó betegek 44%-ával szemben.
Romanian: În primul studiu, când Incivo s-a administrat timp de trei luni, 75% din pacienţi au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului hepatitei C în comparaţie cu 44% din pacienţii trataţi cu placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban az Incivo-t három hónapig szedő betegek 88%-a bizonyult negatívnak hepatitisz C-re a placebót kapó betegek 24%-ával szemben.
Romanian: În al doilea studiu, 88% din pacienţii trataţi cu Incivo timp de trei luni au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului hepatitei C în comparaţie cu 24% din pacienţii trataţi cu placebo.
Hungarian: Az Incivo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Incivo, consultaţi prospectul.
Hungarian: Az Incivo-kezelést egy, a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és
Romanian: Tratamentul cu Incivo trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a infecţiilor cronice cu virusul hepatitei C.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban három hónapos Incivo-kezelés mellett különböző ideig (hat hónapig vagy egy évig) adott peginterferon alfa és ribavirin hatásait hasonlították össze előzetesen nem kezelt betegeknél.
Romanian: Un al treilea studiu, pe pacienţi netrataţi anterior, a comparat efectele administrării de peginterferon alfa şi ribavirină pe parcursul a diferite perioade de timp (fie şase luni, fie un an) împreună cu trei luni de tratament cu Incivo.
Hungarian: Az Incivo két másik gyógyszerrel, a peginterferon alfával és a ribavirinnel kombinálva a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C (a hepatitisz C vírus fertőzése következtében kialakuló májbetegség)
Romanian: Incivo se utilizează pentru tratamentul hepatitei C cronice (de lungă durată) (o boală a ficatului care se datorează infecţiei cu virusul hepatitei C) în asociere cu alte două medicamente, peginterferon alfa şi
Hungarian: Oldat injekcióhoz Subcutan alkalmazásra
Romanian: Soluţie injectabilă Subcutanată flacon (sticlă)
Hungarian: Végleges jelentés 2023-ra
Romanian: Raportul final până în anul 2023
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Romanian: Nu este cunoscut riscul potenţial pentru om.
Hungarian: Finoman ráncolja a bőrt.
Romanian: Ciupiţi uşor pielea.
Hungarian: Ha egy injekciós üveg megfagyott, dobja el.
Romanian: În cazul în care un flacon a îngheţat, aruncaţi-l.
Hungarian: • a hosszú távú toxicitást a fejlődéssel járó változásokon áteső betegeknél
Romanian: • Toxicitatea pe termen lung la pacienţii care suferă modificări în cadrul procesului de dezvoltare
Hungarian: 2 év alatti gyermekek
Romanian: Copii cu vârsta sub 2 ani
Hungarian: Minden eset enyhe vagy közepesen súlyos volt és egy sem volt súlyos.
Romanian: Toate cazurile au fost uşoare sau moderate ca severitate şi nici una nu a fost gravă.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Romanian: • Măsuri adiționale de minimizare a riscului
Hungarian: A kezelés sikere a növekedés sebessége alapján értékelendő.
Romanian: Succesul tratamentului trebuie evaluat pe baza vitezei de creştere în înălţime.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVÃ ŞI CANTITATIVĂ
Hungarian: • a magasság standard deviáció pontszám  -3,0 és
Romanian: • scor al deviaţiei standard a înălţimii  -3,0 şi
Hungarian: Ilyen esetekben megfontolandó az antitest vizsgálatok elvégzése.
Romanian: În astfel de cazuri trebuie luată în considerare testarea anticorpilor.
Hungarian: - ha az Ön növekedése befejeződött (a csontnövekedési lemezek zártak).
Romanian: - dacă aţi încheiat procesul de creştere (s-au închis cartilajele de creştere ale oaselor).
Hungarian: A hatásosság dózisfüggő.
Romanian: Eficacitatea depinde de doză.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 3. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. augusztus 3.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:03 August 2007 Data ultimei reînnoiri: 03 August 2017
Hungarian: Mivel ezek nem meghatározható méretű populációból származó önkéntes jelentések voltak, a gyakoriságuk nem határozható meg pontosan (nem ismert).
Romanian: Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de o populație de marime incertă, nu este posibil să estimăm cu precizie frecvența lor (necunoscută).
Hungarian: Ebben az esetben Önt rendszeresen meg kell vizsgálni.
Romanian: Acestea trebuie controlate periodic.
Hungarian: A kezelést megelőző növekedési sebesség adatok 75 alanynál álltak rendelkezésre.
Romanian: Date referitoare la viteza de creştere în înălţime înainte de tratament au fost disponibile pentru 75 de pacienți.
Hungarian: Ezen vizsgálatok nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros mellékhatásokat a termékenységre és terhességre vonatkozólag, de az eltérő alkalmazási mód miatt ezeknek az eredményeknek a jelentősége nem egyértelmű.
Romanian: Aceste studii nu au indicat existenţa unor efecte nocive directe sau indirecte referitoare la fertilitate şi sarcină, dar, datorită căii diferite de administrare, nu este clară relevanţa acestor constatări.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 C - 8° C).
Hungarian: Tartós túladagolás bizonyos testrészek (pl. a kezek, lábak, az arc részei) megnagyobbodását, illetve az egész test túlzott mértékű növekedését eredményezheti.
Romanian: Supradozajul pe termen lung poate conduce la creşterea dimensiunilor anumitor părţi ale corpului (cum ar fi mâinile, picioarele, porţiuni ale feţei) sau la creşterea excesivă a întregului corp.
Hungarian: Az INCRELEX-et nem szabad intravénásan alkalmazni.
Romanian: INCRELEX nu trebuie administrat intravenos.
Hungarian: Egy olyan hosszú távú biztonságossági klinikai vizsgálatot kell elvégezni, amelyben a mecaszermin-kezelés kora gyermekkorban kezdődik, és a felnőtt kor eléréséig folytatódik, annak érdekében, hogy vizsgálja:
Romanian: Să efectueze un studiu privind siguranţa pe termen lung în care tratamentul cu mecasermină este început într-o perioadă precoce din copilărie şi este continuat până la vârsta adultă, pentru a investiga:
Hungarian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Franciaország
Romanian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Franţa
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/402/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/402/001
Hungarian: Szisztémás/helyi túlérzékenység
Romanian: Hipersensibilitate sistemică/locală
Hungarian: Az ilyen tartályokat le kell zárni, és megfelelő módon, az orvos elmondása szerint kell eldobni.
Romanian: Aceste recipiente trebuie închise etanş şi aruncate în mod corespunzător așa cum vă va spune medicul.
Hungarian: Eressze el a bőrt (lásd A. ábra).
Romanian: Eliberaţi pielea (vezi Figura A).
Hungarian: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Romanian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Újrabeadáskor a tünetek nem minden beteg esetében jelentkeztek újra.
Romanian: simptomele nu au reapărut la toţi pacienţii.
Hungarian: Ne dörzsölje a területet (lásd B. ábra).
Romanian: Nu frecaţi zona (vezi Figura B).
Hungarian: Horkolás Általában a kezelés első évében kezdődött, erről 30 alanynál (7%) számoltak be.
Romanian: Sforăitul Acest efect a apărut, în general, în primul an de tratament, şi a fost raportat la 30 pacienți (7%).