FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde plasmaklaring van quetiapine neemt met ongeveer 25% af bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 30 ml/min/1,73m2), maar de individuele klaringswaarden liggen binnen het bereik zoals waargenomen bij normale patiënten.
Icelandic: 25% hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun minni en 30 ml/mín./1,73m2), en einstök úthreinsunargildi voru innan eðlilegra marka.
Dutch: − combinatie van koorts, griepachtige verschijnselen, zere keel of een andere infectie met een zeer laag aantal witte bloedcellen, een aandoening die agranulocytose wordt genoemd;
Icelandic: Blanda af hita, flensulíkum einkennum, hálssæri, eða annarri sýkingu þar sem magn hvítra blóðkorna er mjög lágt, ástand sem kallast „kyrningahrap".
Dutch: De veiligheidsresultaten lieten een verhoogde incidentie zien van extrapiramidale symptomen, die werden gerapporteerd bij 16,8% van de patiënten in de groep die lithium als toevoeging kreeg en bij 6,6 % van de patiënten in de groep die placebo als toevoeging kreeg.
Icelandic: Í niðurstöðum varðandi öryggi kom fram hærri tíðni utanstrýtueinkenna, 16,8% sjúklinga sem fengu litíum til viðbótar og 6,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu til viðbótar greindu frá utanstrýtueinkennum, oftast var greint frá skjálfta, eða hjá 15,6% sjúklinga sem fengu litíum til viðbótar og hjá 4,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu til viðbótar.
Dutch: De dosis dient dagelijks te worden verhoogd in stappen van 25-50 mg/dag tot een werkzame dosis, afhankelijk van de klinische respons en de verdraagbaarheid bij de individuele patiënt.
Icelandic: Skammtinn skal auka daglega um 25 - 50 mg/sólarhring þar til viðunandi skammti er náð, háð klínískri svörun og þoli viðkomandi sjúklings.
Dutch: Deze aandoeningen kunnen veroorzaakt worden door dit soort geneesmiddelen.
Icelandic: Lyf af þessari gerð geta valdið slíkum einkennum.
Dutch: Verpakkinggrootten
Icelandic: Innihald pakka
Dutch: Een antidepressief effect is gezien bij 150 en 300 mg/dag in kortetermijnstudies als add-on behandeling (met amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline en venlafaxine - zie rubriek 5.1) en bij 50 mg/dag in kortetermijn monotherapiestudies.
Icelandic: Sólarhringsskammtur við upphaf meðferðar er 50 mg á degi 1 og 2, og 150 mg á degi 3 og 4. Verkun gegn þunglyndi sást við 150 mg og 300 mg/sólarhring í stuttum klínískum rannsóknum á viðbótarmeðferð (með amitriptylíni, bupropíóni, citaloprami, duloxetíni, escitaloprami, fluoxetíni, paroxetíni, sertralíni og venlafaxíni - sjá kafla 5.1) og við 50 mg/sólarhring í stuttum klínískum rannsóknum á einlyfjameðferð.
Dutch: Het klinisch nauwlettend volgen, in lijn met de gebruikte antipsychotische richtlijnen, is raadzaam.
Icelandic: Mælt er með viðeigandi eftirliti í samræmi við þær leiðbeiningar fyrir geðrofslyf sem notaðar eru.
Dutch: (27) Gebaseerd op verschuivingen van normale uitgangswaarden naar potentieel klinisch belangrijke waarde op enig moment na de uitgangswaarde in alle studies.
Icelandic: (27) Byggt á breytingu frá eðlilegu grunngildi í hugsanlega klínískt mikilvægt gildi á hvaða tímapunkti sem er eftir upphaf í öllum rannsóknum.
Dutch: Seroquel 25 mg, filmomhulde tabletten quetiapine
Icelandic: Seroquel 25 mg filmuhúðaðar töflur quetiapin
Dutch: Voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornis Voor de behandeling van manische episodes, geassocieerd met bipolaire stoornis, dient Seroquel tweemaal daags te worden ingenomen.
Icelandic: Sem meðferð við í meðallagi alvarlegum til alvarlegum geðhæðarlotum í geðhvarfasjúkdómi Við meðferð á geðhæðarlotum í tengslum við geðhvarfasjúkdóm, á að gefa Seroquel tvisvar á sólarhring.
Dutch: (24) Gebaseerd op verschuivingen van normale uitgangswaarden naar potentieel klinisch belangrijke waarde op enig moment na de uitgangswaarde in alle studies.
Icelandic: (24) Byggt á breytingu frá eðlilegu grunngildi í hugsanlega klínískt mikilvægt gildi á hvaða tímapunkti sem er eftir upphaf í öllum rannsóknum.
Dutch: In kortetermijn, placebogecontroleerde studies (variërend tussen 3 tot 8 weken) met een vaste dosering (50 mg/dag tot 800 mg/dag) was de gemiddelde gewichtstoename bij met quetiapine behandelde patiënten 0,8 kg voor de 50 mg dagelijkse dosering tot 1,4 kg voor de 600 mg dagelijkse dosering (met minder toename voor de 800 mg dagelijkse dosering) ten opzichte van 0,2 kg voor de met placebo behandelde patiënten.
Icelandic: Í skammtíma (á bilinu 3 til 8 vikur) samanburðarrannsóknum með lyfleysu, og föstum skömmtum (50 mg/sólarhring til 800 mg/sólarhring), var meðalþyngdaraukning hjá sjúklingum sem fengu quetiapin á bilinu 0,8 kg fyrir 50 mg sólarhringsskammtinn til 1,4 kg fyrir 600 mg sólarhringsskammtinn (aukningin var minni hjá sjúklingum sem fengu 800 mg á sólarhring), samanborið við 0,2 kg hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Dutch: Voor onderhoudsbehandeling bij schizofrenie is het niet nodig om de dosering aan te passen.
Icelandic: Í viðhaldsmeðferð við geðklofa er ekki þörf á að stilla skammta.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken met quetiapine was de gemiddelde verandering en de incidentie van patiënten met een verschuiving naar een klinisch significant niveau vergelijkbaar voor quetiapine en placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með lyfleysu og quetiapin er meðal breyting og tilfelli sjúklinga sem sýna klínískt marktæk gildi svipuð hjá quetiapini og lyfleysu.
Dutch: Hyponatriëmie 18, diabetes mellitus 1,5
Icelandic: Blóðnatríumlækkun 19, Sykursýki 1, 5
Dutch: Deze effecten werden zichtbaar bij maternale blootstellingniveaus gelijk of licht boven die van mensen bij de humane maximale therapeutische dosis.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við útsetningu hjá móður svipaðri eða örlítið hærri en sést hjá mönnum við hámarksskammta.
Dutch: Voor add-on behandeling van ernstige depressieve episodes bij MDD Seroquel XR dient ingenomen te worden voor het slapen gaan.
Icelandic: Viðbótarmeðferð við alvarlegum geðlægðarlotum í alvarlegu þunglyndi (MDD) Gefa á Seroquel Prolong að kvöldi, fyrir svefn.
Dutch: Hogere aantallen extrapiramidale symptomen zijn waargenomen bij patiënten behandeld met quetiapine vergeleken met placebobehandelde patiënten in kortetermijn, placebogecontroleerde studies met MDD en bipolaire depressie.
Icelandic: Hærri tíðni utanstrýtueinkenna sást hjá sjúklingum sem fengu quetiapin samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu í stuttum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á alvarlegu þunglyndi (MDD) og geðlægð í geðhvarfasjúkdómi.
Dutch: De behandeling met Seroquel werd gestart met 50 mg/dag en op dag 2 verhoogd naar 100 mg/dag; daarna werd de dosis met stappen van 100 mg/dag verhoogd naar een target-dosis (manie 400-600 mg/dag; schizofrenie 400-800 mg/dag) welke twee- of driemaal daags werden gegeven.
Icelandic: Meðferð með Seroquel hófst á 50 mg/sólarhring og á degi 2 var skammturinn stækkaður í 100 mg/sólarhring; eftir það var skammturinn smám saman stækkaður upp í markskammt (geðhæð 400-600 mg/sólarhring; geðklofi 400-800 mg/sólarhring) þar sem skammturinn var stækkaður um 100 mg/sólarhring, gefinn í tveimur til þremur skömmtum á sólarhring.
Dutch: Andere psychiatrische condities waarvoor quetiapine wordt voorgeschreven, kunnen ook geassocieerd worden met een toegenomen risico op aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen.
Icelandic: Aðrir geðsjúkdómar, sem quetiapini er ávísað við, geta einnig tengst aukinni hættu á sjálfsvígstengdum hugsunum eða hegðun.
Dutch: Gegevens van quetiapine in combinatie met natriumvalproaat of lithium bij acute, matige tot ernstige manische episodes, zijn beperkt; de combinatietherapie werd echter goed verdragen (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um quetiapin sem notað er ásamt divalproexi eða litíum við bráðum, meðalalvarlegum til alvarlegum geðhæðarlotum eru takmarkaðar; engu að síður þoldist samsett meðferð vel (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Dutch: Gebruik bij oudere mensen Als u op leeftijd bent kan uw arts de dosis veranderen.
Icelandic: Aldraðir Læknirinn gæti breytt skammtinum ef þú ert aldraður/öldruð.
Dutch: Therapie met quetiapine werd geassocieerd met dosisgerelateerde verlagingen van schildklierhormoonspiegels.
Icelandic: Quetiapin meðferð hefur tengst skammtaháðri lækkun á skjaldkirtilshormónum.
Dutch: (10) Triglyceriden ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (patiënten ≥18 jaar) of ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (patiënten <18 jaar) bij ten minste 1 bepaling.
Icelandic: (10) Þríglýseríð ≥ 200 mg/dl (≥ 2,258 mmól/l) (sjúklingar ≥18 ára) eða ≥150 mg/dl (≥1,694 mmól/l) (sjúklingar <18 ára) í að minnsta kosti einu tilviki.
Dutch: − ontwenningsverschijnselen (verschijnselen die optreden wanneer u stopt met de inname van Seroquel XR), waaronder niet kunnen slapen (slapeloosheid), misselijkheid (nausea), hoofdpijn, diarree, overgeven, duizeligheid en prikkelbaarheid.
Icelandic: Fráhvarfseinkenni (einkenni sem koma fram þegar þú hættir að taka Seroquel Prolong) eru meðal annars svefnleysi, ógleði, höfuðverkur, niðurgangur, uppköst, svimi og viðkvæmni.
Dutch: Evenals andere antipsychotica en antidepressiva dient Seroquel XR aan ouderen met voorzichtigheid te worden toegediend, met name gedurende de initiële doseringsperiode.
Icelandic: Eins og við á um önnur geðrofslyf og þunglyndislyf, skal gæta varúðar við notkun Seroquel Prolong handa öldruðum, einkum í upphafi meðferðar.
Dutch: 8 filmomhulde tablettn
Icelandic: 8filmuhúðaðar töflur
Dutch: (11) Cholesterol ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (patiënten ≥18 jaar) of ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (patiënten <18 jaar) bij ten minste 1 bepaling.
Icelandic: (11) Kólesteról ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmól/l) (sjúklingar ≥18 ára) eða ≥200 mg/dl (≥5,172 mmól/l) (sjúklingar <18 ára) í að minnsta kosti einu tilviki.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antipsychotica; Diazepinen, oxazepinen en thiazepinen ATC-code: N05A H04
Icelandic: Geðrofslyf; Díazepín, oxazepín og tíazepín ATC flokkur:
Dutch: Seroquel 25 mg, 100 mg en 200 mg filmomhulde tabletten quetiapine
Icelandic: Seroquel 25 mg, 100 mg og 200 mg filmuhúðaðar töflur quetiapin
Dutch: Prikkelbaarheid 3
Icelandic: Hækkun prólaktíns1
Dutch: − geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk;
Icelandic: Lyf við háum blóðþrýstingi.
Dutch: − geneesmiddelen die invloed hebben op uw hartslag, bijvoorbeeld middelen die een onbalans veroorzaken in elektrolyten (lage kalium- of magnesiumspiegels) zoals diuretica (plaspillen) of bepaalde antibiotica (middelen om infecties te behandelen).
Icelandic: Lyf sem gætu haft áhrif á hjartslátt, til dæmis lyf sem geta valdið truflunum á jafnvægi blóðsalta (minnkuðu magni kalíums eða magnesíums í blóði) eins og t.d. þvagræsilyf
Dutch: Overgevoelighei d (inclusief allergische huidreacties)
Icelandic: Ofnæmi (þ.m.t. ofnæmisviðbrögð í húð)
Dutch: Maligne neurolepticasyndr oom 1, hypothermie
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni 1, lágur líkamshiti
Dutch: In een 6 weken durende, gerandomiseerde studie met lithium en Seroquel XR in vergelijking met placebo en Seroquel XR bij volwassen patiënten met acute manie, werd een hogere incidentie gezien van extrapiramidale gerelateerde voorvallen (met name tremor), slaperigheid en gewichtstoename bij de groep die lithium als toevoeging kreeg in vergelijking met de groep die placebo als toevoeging kreeg (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Í 6 vikna slembaðri rannsókn þar sem litíum og SEROQUEL PROLONG var borið saman við lyfleysu og SEROQUEL PROLONG hjá fullorðnum sjúklingum með bráða geðhæð, var tíðni utanstrýtutengdra aukaverkana (sérstaklega skjálfta), svefnhöfga, og þyngdaraukningar hærri hjá hópnum sem fékk litíum til viðbótar samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu til viðbótar (sjá kafla 5.1).
Dutch: Zoals uit gedragsmetingen en elektrofysiologische metingen bleek, blokkeert quetiapine ook de werking van dopamine-agonisten, terwijl het de dopamine-metaboliet concentraties doet stijgen, hetgeen een neurochemische parameter is voor D2-receptor blokkade.
Icelandic: Einnig hindrar það áhrif dópamín viðtakaörva, hvort sem mælt er atferlislega eða raflífeðlisfræðilega, og eykur þéttni dópamínumbrotsefna sem er taugaefnafræðileg vísbending um blokkun á D2 viðtökum.
Dutch: Responder rates (YMRS verbetering ≥50%) waren 64% voor Seroquel 400 mg/dag, 58% voor 600 mg/dag en 37% in de placeboarm.
Icelandic: 400 mg/sólarhring, 58% fyrir 600 mg/sólarhring og 37% fyrir lyfleysuhópinn.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE seroquel 25 mg, 100 mg en 200 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Seroquel 25 mg, 100 mg og 200 mg
Dutch: Voor iedere sterkte zijn verpakkingen met 10, 30, 50, 60 of 100 tabletten geregistreerd.
Icelandic: Pakkningastærðirnar 10, 30, 50, 60 og 100 töflur eru skráðar fyrir alla styrkleika.
Dutch: De incidentie van cerebrovasculaire bijwerkingen bij oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose was in placebogecontroleerde studies per 100 patiëntjaren voor de met quetiapine behandelde patiënten niet hoger dan voor de met placebo behandelde patiënten.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá öldruðum sjúklingum með geðrof tengt elliglöpum var tíðni aukaverkana á heilaæðar á hver 100 sjúklingaár ekki hærri hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með quetiapini en sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu.
Dutch: Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose Quetiapine is niet goedgekeurd voor de behandeling van aan dementie gerelateerde psychose.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar með geðrof tengd elliglöpum Notkun quetiapins til meðferðar hjá sjúklingum með geðrof tengd elliglöpum er ekki viðurkennd.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende tablet, wacht daar dan op. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ef komið er nánast að þeim tíma þegar þú átt að taka næsta skammt, skaltu bíða eftir honum.
Dutch: In korteretermijn placebogecontroleerde klinische studies bij patiënten met ernstige depressieve episodes bij bipolaire stoornis werd een verhoogd risico op suïcidegerelateerde voorvallen waargenomen bij jongvolwassenen (jonger dan 25 jaar) die werden behandeld met quetiapine in vergelijking tot degenen die werden behandeld met placebo (respectievelijk 3,0% versus 0%).
Icelandic: Í styttri klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með alvarlegar geðlægðarlotur í geðhvarfasjúkdómi kom fram aukin hætta á sjálfsvígstengdum hugsunum/hegðun hjá ungum, fullorðnum sjúklingum (yngri en 25 ára) sem meðhöndlaðir voru með quetiapini samanborið við þá sem fengu lyfleysu (3,0% á móti 0%, talið í sömu röð).
Dutch: − Constipatie samen met aanhoudende buikpijn of constipatie die niet reageert op behandeling.
Icelandic: Hægðatregðu með viðvarandi kviðverkjum, eða hægðatregðu sem hefur ekki svarað meðferð, þar sem þetta getur leitt til alvarlegri stíflu í þörmum.
Dutch: Op basis van gepubliceerde literatuur kunnen patiënten met delirium en agitatie en een duidelijk anticholinergisch syndroom worden behandeld met 1-2 mg fysostigmine (met continue ECG-monitoring).
Icelandic: Samkvæmt birtum greinum má gefa physostigmin, 1-2 mg (undir stöðugu eftirliti með hjartalínuriti) sjúklingum með óráð og æsing og skýrt andkólínvirkt heilkenni.
Dutch: (6) Nuchtere bloedglucose ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) of niet nuchtere bloedglucose ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) bij ten minste 1 bepaling.
Icelandic: (6) Glúkósi í blóði, fastandi ≥126 mg/dl (≥7,0 mmól/l) eða glúkósi í blóði, ekki fastandi ≥200 mg/dl (≥ 11,1 mmól/l) , í að minnsta kosti eitt skipti.
Dutch: In een placebogecontroleerde klinische studie waarin vaste doses quetiapine over het bereik van 75 tot 750 mg quetiapine/dag werden geëvalueerd, werd geen toename van EPS of gelijktijdig gebruik van anticholinergica gezien.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn á lyfleysu og Seroquel þar sem notaðir voru fastir skammtar af Seroquel á bilinu frá 75 til 750 mg/sólarhring benti ekkert til aukinna utanstrýtu aukaverkana eða aukningar samhliðanotkun andkólínvirkra lyfja.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosistitratie langzamer te laten verlopen dan bij jongere patiënten, terwijl tevens de therapeutische dagdosis lager kan zijn.
Icelandic: Verið getur að breyta þurfi skömmtum Seroquel Prolong hægar og lækningalegur dagsskammtur getur verið minni en hjá yngri sjúklingum.
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie dient te worden gestart met 50 mg/dag.
Icelandic: Hefja á meðferð hjá öldruðum með 50 mg/sólarhring.
Dutch: In kortetermijn, placebogecontroleerde bipolaire depressie studies was de verzamelde incidentie van extrapiramidale symptomen 8,9% voor quetiapine ten opzichte van 3,8% voor placebo.
Icelandic: Í stuttum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á geðlægð í geðhvarfasjúkdómi var samanlögð tíðni utanstrýtueinkenna 8,9% fyrir quetiapin samanborið við 3,8% fyrir lyfleysu.
Dutch: Neonaten die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan antipsychotica (waaronder quetiapine), lopen risico op bijwerkingen na de bevalling waaronder extrapiramidale symptomen en/of ontwenningsverschijnselen die kunnen variëren in ernst en duur.
Icelandic: Nýburar sem eru útsettir fyrir geðrofslyfjum (þar með talið quetiapini) á síðasta þriðjungi meðgöngu eru í hættu á að fá aukaverkanir, þ.m.t. utanstrýtu- og/eða fráhvarfseinkenni sem geta verið misalvarleg og staðið yfir í mislangan tíma eftir fæðingu.
Dutch: Een 26-weken-durende open-label verlenging van de acute studies (n=380 patiënten), met een flexibele dosering van Seroquel van 400-800 mg/dag, leverde additionele veiligheidsgegevens.
Icelandic: Frekari öryggisupplýsingar fengust úr 26 vikna opinni framlengingu á bráðarannsóknunum (n=380 sjúklingar), þar sem Seroquel var gefið í breytilegum skömmtum á bilinu 400-800 mg/sólarhring.
Dutch: Seroquel 4-daagse Startverpakking bevat 6 tabletten Seroquel 25 mg, 3 tabletten Seroquel 100 mg en 1 tablet Seroquel 200 mg
Icelandic: 6 töflur Seroquel 25 mg, 3 töflur Seroquel 100 mg og 1 töflu Seroquel 200 mg
Dutch: Seroquel moet daarom met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met een gestoorde leverfunctie, met name gedurende de initiële doseringsperiode.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Seroquel hjá sjúklingum sem vitað er að eru með skerta lifrarstarfsemi, sérstaklega í upphafi meðferðar.
Dutch: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Icelandic: S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van het geneesmiddel, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleið, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Dutch: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo Finland
Icelandic: Oy Luomanportti 3 02200 Espoo Finland
Dutch: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Icelandic: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS Postboks 6050
Icelandic: AstraZeneca AS Postboks 6050
Dutch: Duitsland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Icelandic: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Dutch: 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France
Icelandic: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Dutch: AstraZeneca S.p.A.
Icelandic: AstraZeneca S.A.
Dutch: A-1037 Wien, Austria
Icelandic: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
Dutch: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo
Icelandic: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
Dutch: Griekenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Icelandic: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Dutch: Oostenrijk AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7,
Icelandic: AstraZeneca Österreich GmbH,
Dutch: Filmtabletten +100mg Filmtabletten +200mg Filmtabletten
Icelandic: Filmtabletten +200mg Filmtabletten
Dutch: Hongarije AstraZeneca Kft. 1113 Budapest
Icelandic: 1113 Budapest
Dutch: Denemarken AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13
Icelandic: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Dutch: 90 zakjes (met een doseerlepel)
Icelandic: Pakkningastærð skammtapokar (með skammtaskeið)
Dutch: Sommige verschijnselen kunnen ernstig zijn.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Dutch: De huidige beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1.
Dutch: Neem contact op met uw arts, die kan beslissen om de behandeling wel of niet voort te zetten.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn og hann mun ákveða hvort halda eigi meðferðinni áfram eða ekki.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (jonger dan 6 jaar) niet zijn onderzocht.
Icelandic: Ekki má gefa þetta lyf börnum yngri en 6 ára vegna þess að öryggi og verkun hjá börnum (yngri en 6 ára) hefur ekki verið rannsakað.
Dutch: Over het algemeen is het veiligheidsprofiel voor kinderen en jongeren (6 tot 18 jaar) vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel voor volwassenen.
Icelandic: Almennt er öryggi hjá börnum og unglingum (6 til 18 ára) svipað og öryggi hjá fullorðnum.
Dutch: In totaal werden 101 patiënten (6 tot 18 jaar met een lichaamsoppervlak van 0,8 m tot 2,4 m2) in het onderzoek gerandomiseerd.
Icelandic: Alls var 101 sjúklingi (6 til 18 ára með líkamsyfirborð á bilinu 0,8 m til 2,4
Dutch: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Icelandic: 25 1105 BP Amsterdam Holland
Dutch: De zakjes zijn verpakt in een buitenverpakking.
Icelandic: Skammtapokunum er pakkað í ytri öskju.
Dutch: Elke verpakking bevat 60 of 90 zakjes.
Icelandic: Hver askja inniheldur 60 eða 90 skammtapoka.
Dutch: Kinderen/jongeren (> 6 jaar en met een lichaamsoppervlak van >0,75 m
Icelandic: Börn og unglingar (>6 ára og líkamsyfirborð >0,75 m
Dutch: 0,8 g poeder
Icelandic: 0,8 g duft
Dutch: Dit is een zeer zeldzame bijwerking (kan optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen).
Icelandic: Þetta er aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir (getur komið fram hjá 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).
Dutch: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Icelandic: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Dutch: Zie de waarschuwing over inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen in rubriek 4.4
Icelandic: Sjá varnaðarorð um bólgusjúkdóma í meltingarvegi í kafla 4.4.
Dutch: Het sachet 24 uur na opening weggooien.
Icelandic: Fargið skammtapokanum eftir 24 klukkustundir frá opnun.
Dutch: ETIKET - FLES MET 180 TABLETTEN (ZONDER BUITENVERPAKKING)
Icelandic: ÁLETRUN - GLAS MEÐ 180 TÖFLUM (ÁN YTRI ÖSKJU)
Dutch: De witte tot gebroken-witte tabletten hebben aan één kant de opdruk ‘SC800'.
Icelandic: Hvítar til hvítleitar töflur með áletruninni „SC800" öðrum megin.
Dutch: Als u overweegt om uw behandeling met Sevelamer carbonate Winthrop stop te zetten, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef þú ert að íhuga að hætta að taka Sevelamer carbonate Winthrop skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.
Dutch: Daarom kan mogelijke vermindering van absorptie niet worden uitgesloten.
Icelandic: Þess vegna er ekki hægt að útiloka hugsanlega skerðingu á frásogi.
Dutch: Verstopping is een zeer vaak voorkomende bijwerking.
Icelandic: Hægðatregða er mjög algeng aukaverkun.
Dutch: Het potentiële risico van Sevelamer carbonate Winthrop tijdens de zwangerschap bij mensen is onbekend.
Icelandic: Hugsanleg hætta Sevelamer carbonate Winthrop á meðgöngu hjá mönnum er ekki þekkt.
Dutch: Na start van de behandeling moeten patiënten die aan deze aandoeningen lijden, gecontroleerd worden.
Icelandic: Ef meðferðin er hafin þá þarf að hafa eftirlit með sjúklingum með þessa kvilla.
Dutch: Volg het door uw arts voorgeschreven dieet.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins um mataræði.
Dutch: In plaats van met water kan het poeder vooraf worden gemengd met een kleine hoeveelheid koud drinken (ongeveer 120 mg of een half glas) of voedsel (ongeveer 100 gram) en binnen 30 minuten ingenomen.
Icelandic: Í staðinn fyrir vatn má forblanda mixtúruduftinu við lítið magn af köldum drykk (um 120 ml eða hálfu glasi) eða mat (um 100 g) og neyta innan 30 mínútna.