FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Halimatoz on hyvin samankaltainen kuin toinen biologinen lääke ("alkuperäisvalmiste"), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Romanian: Aceasta înseamnă că Halimatoz este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Finnish: Yleistiedot Halimatozista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: O prezentare generală a Halimatoz și de ce este autorizat acest medicament în UE
Finnish: Halimatozia käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vakava, kohtalaisen vakava tai paheneva, tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
Romanian: Halimatoz se utilizează în mare parte la adulți cu afecțiuni severe, moderat severe sau în curs de agravare, sau atunci când pacienții nu pot urma alte tratamente.
Finnish: Halimatoz on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Romanian: Halimatoz este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Halimatoz on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humira ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Halimatoz are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Humira și se distribuie în organism în același mod.
Finnish: Lisäksi yhdessä psoriaasitutkimuksessa on osoitettu, että lääkkeen vaikutukset tähän sairauteen ovat samanlaiset kuin Humiralla.
Romanian: În plus, un studiu privind psoriazisul a demonstrat că efectele medicamentului în această afecțiune sunt echivalente cu cele ale Humira.
Finnish: Halimatozin alkuperäisvalmiste on Humira.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Halimatoz este Humira.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Halimatoz toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Humira hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Halimatoz se va comporta în același fel ca Humira în indicațiile aprobate.
Finnish: Halimatozia on saatavana ihon alle annettavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyssä ruiskussa tai kynässä, ja se annetaan yleensä joka toinen viikko.
Romanian: Halimatoz este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringă preumplută sau în pen preumplut și se administrează subcutanat, de obicei o dată la 2 săptămâni.
Finnish: Lasten annos lasketaan yleensä lapsen painon mukaan; koska Halimatozia on saatavana vain 40 mg:n annoksina, sitä ei voi antaa lapsille, jotka tarvitsevat alle 40 mg:n annoksen.
Romanian: Doza și frecvența injecției depind de afecțiunea tratată, iar doza pentru copii și adolescenți se calculează de obicei în funcție de greutatea acestora; având în vedere că Halimatoz este disponibil doar în doze de 40 mg, medicamentul nu este indicat la copii și adolescenți care necesită o doză mai mică de 40 mg.
Finnish: Adalimumabin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat infektiot (mukaan lukien nenä, nielu ja poskiontelot), injektiokohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu ja turvotus), päänsärky sekä lihas- ja luukipu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu adalimumabul (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții (inclusiv ale nasului, gâtului și sinusurilor), reacții la locul injectării (înroșire, mâncărime, sângerare, durere sau umflare), dureri de cap, dureri musculare și de oase.
Finnish: Halimatozia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus, eikä potilaille, joilla on sydämen keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta eri puolille kehoa).
Romanian: Halimatoz este contraindicat la pacienții cu tuberculoză activă sau cu alte infecții severe, sau la pacienții cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
Finnish: Lisätietoja Halimatozin käytöstä kaikissa näissä sairauksissa, myös siitä, milloin sitä voi käyttää lapsilla, saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Halimatoz în toate afecțiunile, inclusiv cu privire la situațiile în care poate fi utilizat la copii și adolescenți, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Halimatozin vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä aine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Romanian: Substanța activă din Halimatoz, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o substanță din organism numită factor de necroză tumorală (FNT).
Finnish: Mitä hyötyä Halimatozista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Halimatoz pe parcursul studiilor?
Finnish: Halimatozia markkinoivan yhtiön on toimitettava valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketti, jossa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta.
Romanian: Compania care comercializează Halimatoz trebuie să furnizeze pachete educaționale pentru medicii care urmează să prescrie medicamentul.
Finnish: Muita harvinaisia ja vakavia sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle tuhannesta) ovat luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermovaivat, lupus ja sen kaltaiset sairaudet (joissa immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omia kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita) sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus).
Romanian: Alte reacții adverse grave rare (care pot afecta până la 1 persoană din 1 000) includ incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine, tulburări nervoase, lupus și afecțiuni asemănătoare lupusului (când sistemul imunitar atacă țesuturile pacientului, cauzând inflamații și leziuni ale organelor) și sindrom Stevens-Johnson (o afecțiune gravă a pielii).
Finnish: TNF on osallisena tulehduksen muodostumisessa, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Halimatozilla hoidettavia sairauksia.
Romanian: FNT este implicat în producerea inflamației și are un nivel crescut la pacienții cu boli care se tratează cu Halimatoz.
Finnish: Miten Halimatozia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Halimatoz?
Finnish: Koska Halimatoz on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, adalimumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Humirasta, ei tarvitse toistaa Halimatozin osalta.
Romanian: Deoarece Halimatoz este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Humira cu privire la eficacitatea și siguranța adalimumabului să fie repetate pentru Halimatoz.
Finnish: Uveiittia hoitavien silmätautien erikoislääkäreiden on myös konsultoitava Halimatozin käyttöön perehtynyttä erikoislääkäriä.
Romanian: Medicii oftalmologi care tratează uveita trebuie să se consulte și cu medici cu experiență în utilizarea Halimatoz.
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipua aiheuttava tulehdus selkärangassa), mukaan lukien selkärankareuma - myös silloin, kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota mutta tulehduksen merkit ovat selkeät
Romanian: • spondiloartrită axială (inflamație a coloanei vertebrale, care cauzează dureri de spate), inclusiv spondilită anchilozantă și cazurile în care radiografia nu evidențiază leziuni, dar există semne clare de inflamație;
Finnish: Halimatozia ja Humiraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Halimatozin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humiran.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Halimatoz cu Humira au demonstrat că substanța activă din Halimatoz este foarte similară cu cea din Humira din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Finnish: Kuten muut saman luokan lääkkeet, Halimatoz voi vaikuttaa immuunijärjestelmän kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
Romanian: Similar cu alte medicamente din această clasă, Halimatoz poate să afecteze capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și împotriva cancerului și au existat câteva cazuri de infecții grave și de cancere ale sângelui la pacienți care utilizau adalimumab.
Finnish: Miten Halimatoz vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Halimatoz?
Finnish: Halimatozin vaikuttava aine on adalimumabi, ja se on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Romanian: Halimatoz conține substanța activă adalimumab și este un „medicament biosimilar".
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Halimatozin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Halimatoz, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Halimatoz tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Humira.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat că administrarea Halimatoz produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Humira.
Finnish: Lisätietoja Halimatozin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Halimatoz, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Hoito on toteutettava Halimatozilla hoidettavien sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Romanian: Halimatoz se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul bolilor pentru care se utilizează Halimatoz.
Finnish: • idiopaattinen juveniili polyartriitti ja aktiivinen entesiitteihin liittyvä artriitti (harvinaisia niveltulehdusta aiheuttavia sairauksia)
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică poliarticulară și artrită activă asociată entezitei (ambele fiind boli rare care cauzează inflamarea articulațiilor);
Finnish: • nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta)
Romanian: • artrită psoriazică (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele, asociate cu inflamarea articulațiilor);
Finnish: • märkivä hikirauhastulehdus (acne inversa), joka on iholle kyhmyjä, paiseita (märkäpesäkkeitä) ja arpia aiheuttava krooninen ihosairaus
Romanian: • hidradenită supurativă (acnee inversă), o boală cronică de piele care cauzează apariția de noduli,
Finnish: Yli 65 vuoden ikä
Romanian: Vârsta peste 65 de ani
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten.
Romanian: Pentru o singură utilizare.
Finnish: • Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.
Romanian: • Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN
Romanian: ALTĂ ATENȚIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ
Finnish: Miten kynää säilytetään?
Romanian: Cum se păstrează penul?
Finnish: • Se tarkoittaa, että lääke on annettu.
Romanian: • Aceasta înseamnă că medicamentul a fost administrat.
Finnish: Mitä Halimatoz on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Halimatoz și pentru ce se utilizează
Finnish: EA = ei arvioitavissa.
Romanian: NE = nu pot fi estimate.
Finnish: YHDYSVALLAT
Romanian: STATELE UNITE
Finnish: Aseta seuraavat tarvikkeet puhtaalle ja tasaiselle alustalle.
Romanian: Pregătiți următoarele articole pe o suprafață curată, dreaptă.
Finnish: N/A
Romanian: N/A N/A
Finnish: On tärkeää, että:
Romanian: Este important:
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26 heinäkuu 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26 iulie 2018
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: În absența studiilor privind compatibilitatea, acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Finnish: Potilaskortit sisältävät seuraavat asiat:
Romanian: Cardurile de avertizare ale pacienților conțin următoarele elemente cheie:
Finnish: Sinun on pidettävä kynä tiukasti ihoa vasten painettuna, kunnes vihreä osoitin täyttää koko ikkunan ja lakkaa liikkumasta.
Romanian: Trebuie să țineți în continuare penul ferm apăsat pe piele, până când observați un indicator verde care umple fereastra și nu se mai mișcă.
Finnish: ≥ 30 % ihokivun vähenemäb
Romanian: ≥30% reducere a durerii cutanateb
Finnish: kliininen remissio kliininen vaste (CR-100)
Romanian: remisie clinică răspuns clinic (CR-100)
Finnish: Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka olisit saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
Romanian: Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
Finnish: PGA-F puhdas / melkein puhdas ja parannus ≥ 2 luokkaa (%)
Romanian: PGA-F normal/minim și îmbunătățire ≥2 unități (%)
Finnish: 48,9a prosentuaalinen muutos kaikissa sormenkynsissä NAPSI (%)
Romanian: 48,9a modificare procentuală a scorului NAPSI total (%)
Finnish: Hepatiitti,
Romanian: Hepatită,
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Romanian: 6.6 Precauții speciale privind eliminarea reziduurilor
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece acesta conține informații importante pentru dumneavoastră.
Finnish: Pakkauksessa ei ole seuraavia tarvikkeita (ks. kuva B):
Romanian: Următoarele articole nu se află incluse în cutie (vezi Figura B):
Finnish: Keskimääräinen altistusaika kaikilla adalimumabia saaneilla oli 762 päivää.
Romanian: Expunerea medie în cadrul populației totale care a utilizat adalimumab a fost de 762 zile.
Finnish: Ota lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Romanian: Purtați mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.
Finnish: Tulehduksiin liittyvää sairaalahoitoa tai kuolemaan johtavia tapauksia on raportoitu.
Romanian: S-au raportat spitalizări sau decese ca urmare a infecțiilor.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Halimatozia raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Romanian: Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății că ați utilizat Halimatoz în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.
Finnish: Matkustaminen / toistuvat tulehdukset
Romanian: Călătorii/infecții recurente
Finnish: Merkitsevä vaste havaittiin viikon 2 kohdalla, ja se säilyi viikolle 24 asti (taulukko 13).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămâna 2 și s-a menținut timp de 24 săptămâni (tabelul 13).
Finnish: Pitkäaikaisen adalimumabihoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Romanian: Impactul tratamentului pe termen lung cu adalimumab privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut.
Finnish: Alle puolella riskille alttiista potilaista esiintyi tapahtuma.
Romanian: Mai puțin de jumătate dintre subiecții cu risc au avut un eveniment.
Finnish: • On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
Romanian: • Este important să îi comunicați medicului dacă ați suferit sau suferiți de o afecțiune cardiacă gravă.
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla tulehduksen merkkejä Halimatoz-hoidon aikana.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Halimatoz.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:
Romanian: Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări
Finnish: • Tarkista, että vihreä osoitin täyttää ikkunan kokonaan ja on lakannut liikkumasta (ks. kuva I).
Romanian: • Asigurați-vă că indicatorul verde umple fereastra și nu se mai mișcă (vezi Figura I).
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet asunut tai matkustanut alueilla, joilla sienitulehduksia, kuten histoplasmoosia, koksidioidoosia tai blastomykoosia, esiintyy yleisesti.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați locuit sau ați călătorit în zone în care infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidoză sau blastomicoză, sunt frecvente.
Finnish: Pistoksen jälkeen Tarkista, että vihreä osoitin täyttää koko ikkunan (ks. kuva J):
Romanian: După administrarea injecției Asigurați-vă că indicatorul verde umple fereastra (vezi Figura J):
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Halimatoz-annos heti kun muistat.
Romanian: Dacă uitați să vă faceți o injecție, trebuie să vă administrați următoarea doză de Halimatoz imediat ce vă aduceți aminte.
Finnish: Pidä tämä Potilaskortti mukanasi hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen Halimatoz-pistoksesi (tai lapsesi viimeisen Halimatoz-pistoksen) jälkeen.
Romanian: Păstrați asupra dumneavoastră acest card de avertizare al pacientului în timpul tratamentului și timp de 4 luni după ultima injecție cu Halimatoz administrată dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră).
Finnish: Adalimumabi saattaa aktivoida HBV-tulehduksen uudelleen tämän viruksen kantajilla.
Romanian: Adalimumab poate reactiva infecția cu VHB la pacienții purtători ai acestui virus.
Finnish: TNF-antagonistit, kuten adalimumabi, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
Romanian: Antagoniști TNF, cum este adalimumab, afectează sistemul imunitar și utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecțiilor și a cancerului.
Finnish: UC-I ja -II -tutkimusten potilaat saivat siirtyä avoimeen, pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (UC-III).
Romanian: Pacienții din studiile UC- I și UC-II au avut opțiunea să fie înrolați într-un studiu deschis extins pe termen lung (UC III).
Finnish: • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka torjuvat tulehduksia ja pysäyttävät verenvuodon.
Romanian: • La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă contra infecțiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor.
Finnish: Crohn-tutkimuksessa III (CHARM) arvioitiin kliinisen remission pysyvyyttä.
Romanian: În studiul BC III (CHARM) a fost evaluată menținerea remisiei clinice.
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Romanian: În toate situațiile descrise în continuare, trebuie analizat cu atenție raportul beneficiu/risc al tratamentului.
Finnish: ASAS PR (osittainen vaste) BASDAIb 50
Romanian: ASAS remisie parțială BASDAIb 50
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Halimatozia Älä käytä Halimatozia
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Halimatoz Nu utilizați Halimatoz
Finnish: Muut opportunistiset tulehdukset
Romanian: Alte infecții oportuniste
Finnish: Joitakin näistä potilaista hoidettiin myös samanaikaisesti atsatiopriinilla tai merkaptopuriinilla.
Romanian: Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu azatioprină sau mercaptopurină.
Finnish: Erityisryhmät
Romanian: Populații speciale
Finnish: Kynää ei saa käyttää uudelleen.
Romanian: Nu reutilizați penul.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa 4-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea adalimumab la copiii cu vârsta între 4 și 17 ani.
Finnish: Vältä alueita, joissa on arpia tai raskausarpia.
Romanian: Evitați zonele cu cicatrici sau vergeturi.
Finnish: Ei-tulehdusperäinen uveiitti on tulehduksellinen sairaus, joka kohdistuu tiettyihin silmän alueisiin.
Romanian: Uveita non-infecțioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.
Finnish: Valtaosa tuberkuloositapauksista kehittyi kahdeksan kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, mikä saattaa viitata latentin sairauden uudelleenaktivoitumiseen.
Romanian: Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului și pot reflecta recrudescența unei boli latente.
Finnish: Kuva C: Pistosta edeltävät turvatarkastukset
Romanian: Figura C: Verificări de siguranță înainte de injectare
Finnish: Halimatozin käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Romanian: Halimatoz trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă ușoară (clasa I/II NYHA).
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBVtulehdus tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveți hepatită B activă sau credeți că aveți un risc crescut să dobândiți VHB.
Finnish: Oman turvallisuutesi ja muiden turvallisuuden takia kyniä ei saa koskaan käyttää uudelleen.
Romanian: Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și a altor persoane, penurile utilizate nu trebuie niciodată reutilizate.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero tulisi kirjoittaa muistiin selkeästi.
Romanian: Denumirea și numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate în mod clar în vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice.
Finnish: viikko 52
Romanian: săptămâna 52
Finnish: • Tarkista kynän ikkuna.
Romanian: • Priviți prin fereastra de vizualizare.
Finnish: 6336 Langkampfen Itävalta
Romanian: 6336 Langkampfen Austria
Finnish: Adalimumabia ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Romanian: Adalimumab nu a fost studiat în cadrul acestor populații de pacienți.
Finnish: ACR-vasteet säilyivät avoimessa jatkotutkimuksessa jopa 136 viikon ajan.
Romanian: Răspunsurile ACR s-au menținut în studiul extins deschis până la 136 săptămâni.
Finnish: Kuurous, tinnitus
Romanian: Surditate, tinitus
Finnish: Näin ollen Halimatozia voi käyttää imetyksen aikana.
Romanian: În consecință, Halimatoz poate fi utilizat în timpul alăptării.
Finnish: Se tarkoittaa,
Romanian: De aceea,
Finnish: • Jos käytit Halimatozia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada tulehdus.
Romanian: • Dacă utilizați Halimatoz în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecție.
Finnish: Päätöksestä lopettaa Halimatoz tulee keskustella lääkärin kanssa.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea Halimatoz trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Jos potilaalla epäillään latenttia tuberkuloosia, on konsultoitava tuberkuloosin hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
Romanian: Dacă este suspectată tuberculoza latentă, trebuie consultat un medic specialist în tratamentul tuberculozei.
Finnish: Tämänhetkisen tiedon perusteella ei tiedetä, vaikuttaako adalimumabihoito dysplasian tai paksusuolen syövän kehittymisen riskiin.
Romanian: Din datele actuale, nu se cunoaște dacă tratamentul cu adalimumab influențează riscul de apariție a displaziei sau a cancerului de colon.
Finnish: N epäonnistuminen N (%)
Romanian: N eșec N (%)
Finnish: Adalimumabin annostus näillä potilailla on määritetty farmakokineettisen mallinnuksen ja simulaation avulla (ks. kohta 5.2)
Romanian: Doza de adalimumab la acești pacienți a fost stabilită conform modelării și simulării farmacocinetice (vezi pct. 5.2).