FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: WEITERE ANGABEN Mo Di Mi Do Fr Sa So Sonne-/Mond-Symbol
Slovak: Po Ut St Št Pia So Ne Symbol slnko/mesiac
German: • durchsichtige perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen aus PVC-PVDC/Al mit 10 Tabletten; Packungen mit 100x1 Tabletten (10 Blisterpackungen).
Slovak: PVC/PVDC/Al perforovaný transparentný blister s jednotkovou dávkou s 10 tabletami; papierové škatule so 100 x 1 tabletami (10 blistrov).
German: • Magenentzündung (Gastritis)
Slovak: Zápal sliznice žalúdka (gastritída)
German: In
Slovak: a
German: Die Anwendung von Possia wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
Slovak: V prípade tehotenstva alebo možnosti otehotnenia sa užívanie Possia neodporúča.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Slovak: Skôr ako v tehotenstve alebo počas dojčenia začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
German: Beobachtete Nebenwirkungen, die sich auf arthritische Gicht bezogen, umfassten 0,2 % für Ticagrelor versus 0,1 % für Clopidogrel; keine dieser Nebenwirkungen wurde von den Prüfärzten als kausal zusammenhängend bewertet.
Slovak: pre tikagrelor oproti 0,1% pre klopidogrel, žiadny z týchto nežiaducich účinkov sa nehodnotil skúšajúcimi v príčinnej súvislosti .
German: RRRa (%) (95 % KI)
Slovak: Percentage (%)
German: Ausscheidungsweg für den aktiven Metaboliten ist höchstwahrscheinlich die biliäre Sekretion.
Slovak: Vylučovanie sa s najväčšou pravdepodobnosťou uskutočňuje hlavne biliárnou sekréciou.
German: Im Falle einer Überdosierung ist auf diese potenziellen Nebenwirkungen zu achten.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné tieto potenciálne nežiaduce reakcie sledovať a zvážiť monitorovanie EKG.
German: Blutungen, die nicht im Zusammenhang mit einer CABG standen und Blutungen, die nicht im Zusammenhang mit einem Eingriff standen: Es gab keine Unterschiede zwischen Possia und Clopidogrel hinsichtlich der Nicht-CABG-bedingten PLATO-definierten schwerwiegenden tödlichen/lebensbedrohlichen Blutungen, allerdings traten PLATO-definierte gesamt schwerwiegende, TIMI schwerwiegende, und TIMI schwerwiegend + leichte Blutungen häufiger unter Ticagrelor auf.
Slovak: Possia a klopidogrel sa vo výskyte veľkých fatálnych /život ohrozujúcich krvácaní definovaných v štúdii PLATO nesúvisiacich s CABG nelíšili, ale výskyt veľkých krvácaní definovaných v PLATO celkovo, veľkých krvácaní definovaných podľa kritérií TIMI a výskyt veľkých a malých krvácaní definovaných podľa kritérií TIMI bol častejší u tikagreloru.
German: Das Ergebnis zeichnete sich früh ab (absolute Risikoreduktion [ARR] 0,6 % und relative Risikoreduktion [RRR] von 12 % nach 30 Tagen) und ergab aufgrund einer konstanten Wirkung der Therapie während des gesamten Zeitraums von 12 Monaten eine ARR von 1,9 % pro Jahr mit einer RRR von 16 %.
Slovak: 12% po 30 dňoch) a účinok liečby ostal rovnaký po celé obdobie 12 mesiacov, ARR/ rok bolo 1,9%
German: Es traten jedoch unter Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel mehr PLATO kombinierte schwerwiegende + leichte Blutungen auf.
Slovak: V porovnaní s klopidogrelom sa však viac PLATO definovaných veľkých a malých krvácaní celkovo vyskytlo v prípade tikagreloru.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Gefühl der Kurzatmigkeit schlimmer wird oder lange Zeit andauert.
Slovak: Ak máte pocit, že sa vám dýchavičnosť zhoršuje alebo pretrváva dlhý čas, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Eine Umstellung von Clopidogrel auf Ticagrelor führt zu einer absoluten Erhöhung der IPA um 26,4 % und die Umstellung von Ticagrelor auf Clopidogrel führt zu einer absoluten Verringerung der IPA um 24,5 %.
Slovak: Zmena liečby z klopidogrelu na tikagrelor má za následok absolútne zvýšenie inhibície agregácie krvných doštičiek o 26,4%
German: Gastrointestinale Blutungen, rektale Blutungen, intestinale Blutungen, Meläna, okkultes Blut e Gastrointestinale Blutungen eines Geschwürs, Blutung eines Magengeschwürs, Blutung eines Zwölffingerdarmgeschwürs, Blutung eines peptischen Geschwürs f
Slovak: Krvácanie z vredu v gastrointestinálnom trakte, krvácanie zo žalúdkového vredu, krvácanie z dvanástnikového vredu, krvácanie z peptického vredu f
German: Gastrointestinale Blutungen d Hämatemesis, Blutungen gastrointestinaler Geschwüree, hämorrhoidale Blutungen, Gastritis, Blutungen im Mundraum (einschließlich Zahnfleischblutungen), Erbrechen, Durchfall,
Slovak: Vracanie krvi, krvácanie z vredu v gastrointestinálnom e, hemoroidálne krvácanie, gastritída, krvácanie v ústach (vrátane krvácania ďasien), vracanie, hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, dyspepsia
German: Anstieg des Serumkreatinins
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatinínu:
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovak: Vyrážka, pruritus Poruchy svalovej a kostrovej sústavy a spojivového tkaniva
German: Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100) • Blutergüsse
Slovak: Časté: (postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov)
German: (E421); Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Hyprolose (E463); Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: manitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ karboxymetylškrobu, hydroxypropylcelulóza (E463), magnéziumstearát (E470b).
German: CV-Tod MI (außer stummer MI)b
Slovak: IM (s vylúčením tichého infarktu) b
German: Abbildung 1 - Zeit bis zum ersten Auftreten von CV-Tod, MI und Schlaganfall (PLATO) Possia reduzierte das Auftreten des primären kombinierten Endpunkts im Vergleich zu Clopidogrel sowohl in der Gruppe mit instabiler Angina pectoris/NSTEMI als auch in der Gruppe mit STEMI (Tabelle 3).
Slovak: Possia v porovnaní s klopidogrelom znižoval výskyt primárneho združeného koncového ukazovateľa rovnako u pacientov s nestabilnou angínou/NSTEMI ako aj u pacientov so STEMI (tab.
German: Patienten mit Asthma/COPD haben unter Possia möglicherweise ein erhöhtes absolutes Risiko, eine Dyspnoe zu erleiden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Absolútne riziko výskytu dyspnoe pri užívaní Possia môže byť vyššie u pacientov s astmou/CHOCHP (pozri časť 4.8).
German: Da davon auszugehen ist, dass andere starke CYP3A4-Hemmer (Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir und Atazanavir) ähnliche Wirkungen haben, ist die gleichzeitige Anwendung mit Possia kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Slovak: Dá sa predpokladať, že účinky iných silných inhibítorov CYP3A4 (klaritromycín, nefazodon, ritonavir a atanazavir) sú podobné a ich súbežné podávanie s Possia je kontraindikované (pozri časť 4.3 a 4.4).
German: Zur Unterbindung der Signaltransduktion interagiert Ticagrelor nicht mit der ADP-Bindungsstelle selbst sondern mit dem Thrombozyten P2Y12 ADP-Rezeptor.
Slovak: Tikagrelor nevykazuje interakciu so samotným väzbovým miestom ADP, ale vstupuje do interakcie s doštičkovým P2Y12 ADP-receptorom, aby sa zabránilo signálnej transdukcii.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Slovak: Tikagrelor (T)
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir und Atazanavir) ist kontraindiziert, da die gleichzeitige Anwendung zu einem erheblichen Anstieg der Ticagrelor-Konzentration führen kann (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie tikagreloru so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazolom, klaritromycínom, nefazodonom, ritonavirom a atazanavirom) je kontraindikované, nakoľko súbežné podávanie môže viesť k podstatnému zvýšeniu expozície tikagreloru (pozri časť 4.4 a 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Possia und CYP3A4-Substraten mit engen therapeutischen Indizes (z. B. Cisaprid und Mutterkornalkaloide) wird nicht empfohlen, da Ticagrelor die Konzentration dieser Arzneimittel erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie Possia a substrátov CYP3A4 s úzkymi terapeutickými indexmi (napr. cisapridu a ergotamínových alkaloidov) sa neodporúča, pretože tikagrelor môže zvyšovať expozíciu týmito liekmi (pozri časť 4.5).
German: P
Slovak: C.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Possia 90 mg Filmtabletten
Slovak: Possia 90 mg filmom obalené tablety
German: Clopidogrel (%/year) N = 9186
Slovak: klopidogrel (%/rok)
German: Grades oder bradykardiebedingte Synkopen aufweisen) von der PLATO-Hauptstudie ausgeschlossen, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Possia bewertet wurde.
Slovak: j. pacienti bez kardiostimulátora so syndrómom chorého sínusového uzla, AV blokádou 2. alebo 3. stupňa alebo synkopou súvisiacou s bradykardiou) vylúčení z hlavného skúšania PLATO hodnotiaceho bezpečnosť a účinnosť Possia.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca AB S-151 85
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii AstraZeneca AB S-151
German: • Durchfall oder Verdauungsstörungen
Slovak: Hnačka alebo tráviace ťažkosti
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS AstraZeneca AB
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII AstraZeneca
German: Dies kann Brustschmerzen auslösen, die kommen und gehen (so genannte „instabile Angina pectoris").
Slovak: • zrazenina môže čiastočne upchať krvné cievy vedúce do srdca - znižuje sa prívod krvi do srdca a môže spôsobovať bolesť na hrudníku, ktorej intenzita sa mení (odtiaľ názov "nestabilná angina pectoris).
German: Die mittlere Harnsäurekonzentration im Serum erhöhte sich unter Ticagrelor um ca. 15 % im Vergleich zu ca. 7,5 % unter Clopidogrel und sank unter Ticagrelor nach Absetzen der Therapie auf ca. 7 %, wobei für Clopidogrel kein Absinken beobachtet wurde.
Slovak: Priemerná koncentrácia kyseliny močovej v sére sa u tikagreloru zvýšila približne o 15% v porovnaní so zvýšením približne o 7,5%
German: Wenn Sie mit der Einnahme von Possia aufhören, könnte die Wahrscheinlichkeit steigen, dass Sie einen erneuten Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erleiden oder an einer Erkrankung versterben, die mit Ihrem Herzen oder Ihren Blutgefäßen zusammenhängt.
Slovak: Possia užívať, môže sa zvýšiť riziko ďalšieho infarktu alebo cievnej mozgovej príhody alebo riziko úmrtia na srdcovocievne ochorenia.
German: • Kribbeln
Slovak: GmbH
German: • bei Ihnen während des Zeitraums, in dem Sie Possia einnehmen, eine Operation durchgeführt werden muss (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe).
Slovak: Ak je u vás plánovaný chirurgický zákrok (vrátane stomatologického) kedykoľvek v priebehu užívania Possia.
German: aARR = absolute Risikoreduktion; RRR = relative Risikoreduktion = (1-Hazard ratio) x 100 %.
Slovak: 0,6 32 ( 8; 49) 0,0123d aARR =zníženie absolútneho rizika; RRR = zníženie relatívneho rizika=
German: Bei Patienten mit Hyperurikämie oder arthritischer Gicht in der Vorgeschichte sollte die Anwendung mit Ticagrelor mit Vorsicht erfolgen.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa podáva tikagrelor pacientom s anamnézou hyperurikémie alebo dnovej artritídy.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Possia beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Possia Neužívajte Possia:
German: Es ist als runde, gelbe Tabletten (90 mg) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme žltých okrúhlych tabliet (90 mg).
German: Die Einnahme sollte bis zu einem Jahr lang erfolgen, sofern der Arzt den Patienten nicht auffordert, das Arzneimittel abzusetzen.
Slovak: Pacienti majú v liečbe pokračovať jeden rok, ak ich lekár nepožiada, aby liek prestali užívať.
German: Die Wirkungen von Possia wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Účinok lieku Possia sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Die Patienten sollten außerdem Aspirin entsprechend den ärztlichen Anweisungen einnehmen.
Slovak: Pacienti majú užívať aj aspirín podľa pokynov svojho lekára.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Possia finden Sie auf der Website der Agentur unter EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Possia sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Am 03. Dezember 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen AstraZeneca eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Possia für die gesamte Europäische Union.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti AstraZeneca povolenie na uvedenie lieku Possia na trh platné v celej Európskej únii.
German: Welchen Nutzen hat Possia in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Possia v týchto štúdiách?
German: Ticagrelor
Slovak: Possia tikagrelor
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Possia (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dyspnoe (Atmungsbeschwerden), Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Blutungen (Blutungen im Magen oder Darm), Blutungen in oder unter der Haut, Blutergüsse und Blutungen an der Stelle des Eingriffs (wo ein Blutgefäß durchstochen wurde).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Possia (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), epistaxa (krvácanie z nosa), gastrointestinálna hemorágia (krvácanie v žalúdku alebo v črevách), krvácanie v koži alebo pod kožou, modriny a krvácanie na mieste vpichu (kde bola prepichnutá krvná cieva).
German: Nach dieser Anfangsdosis ist die übliche Dosis eine Tablette zweimal täglich.
Slovak: Possia sú dve tablety užité naraz a potom nasleduje pravidelná dávka jedna tableta dvakrát denne.
German: Possia darf darüber hinaus nicht bei Patienten angewendet werden, die andere Arzneimittel mit einer starken blockierenden Wirkung auf ein bestimmtes Leberenzym (CYP3A4) einnehmen.
Slovak: Liek nesmú užívať tiež pacienti užívajúci iné lieky, ktoré majú silný blokujúci účinok na jeden z pečeňových enzýmov (CYP3A4).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Possia gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Possia je väčší ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Possia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ticagrelor enthält.
Slovak: Possia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tikagrelor.
German: Ticagrelor stoppt die Verklumpung der Blutplättchen, indem es die Wirkung eines bestimmten Stoffes, des ADP, blockiert, wenn sich dieser auf der Oberfläche der Blutplättchen anlagert.
Slovak: Tikagrelor zastavuje zhlukovanie krvných doštičiek tak, že zablokuje účinok látky, ktorá sa nazýva ADP, keď sa naviaže na povrch krvných doštičiek.
German: Possia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ticagrelor oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Possia by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na tikagrelor alebo na iné zložky lieku.
German: Welches Risiko ist mit Possia verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Possia?
German: Der Hauptindikator der Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, die einen weiteren Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten oder an einer HerzKreislauf-Erkrankung verstarben.
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola založená na počte pacientov, ktorí mali ďalší srdcový infarkt, mŕtvicu alebo zomreli v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia.
German: Nach Feststellung des CHMP hat die Hauptstudie gezeigt, dass Possia im Vergleich zu Clopidogrel das Herzinfarktrisiko sowie das Risiko, an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu sterben, senkt.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že hlavná štúdia preukázala, že liek Possia v porovnaní s klopidogrelom znižuje riziko srdcového infarktu a úmrtia v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer mittelschweren bis schweren Lebererkrankung leiden, die derzeit Blutungen haben oder bei denen es durch eine Gehirnblutung zu einem Schlaganfall gekommen ist.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú stredne závažné až závažné ochorenie pečene alebo ktorí v súčasnosti krvácajú, ani pacienti, ktorí mali mŕtvicu zapríčinenú krvácaním v mozgu.
German: Aus gesundheitlichen Gründen kann der Arzt die Patienten aber auch anweisen, kein Aspirin einzunehmen.
Slovak: Lekár im môže odporučiť, aby zo zdravotných dôvodov aspirín neužívali.
German: Das bedeutet, dass er hilft, die Entstehung von Blutgerinnseln (Thromben) zu verhindern.
Slovak: To znamená, že pomáha zabraňovať tvorbe krvných zrazenín.
German: Possia wird in zusammen mit Aspirin angewendet, um so genannte atherothrombotische Ereignisse (Probleme durch Blutgerinnsel und eine Verhärtung der Arterien) wie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu verhindern.
Slovak: Possia sa používa spolu s aspirínom na prevenciu aterotrombotických príhod (problémy zapríčinené krvnými zrazeninami a kôrnatením tepien), ako je srdcový infarkt alebo mŕtvica.
German: Wie wurde Possia untersucht?
Slovak: Ako bol liek Possia skúmaný?
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet, die einen Herzinfarkt hatten oder an instabiler Angina (Brustschmerzen, die durch einen gestörten Blutfluss zum Herzen verursacht werden) leiden.
Slovak: Liek sa používa u dospelých, ktorí mali srdcový infarkt alebo majú nestabilnú angínu (typ bolesti v hrudníku zapríčinenej problémami s krvným tokom do srdca).
German: Warum wurde Possia zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Possia povolený?
German: Es konnte gezeigt werden, dass sich Possia günstig bei Patienten auswirkt, die einen Herzinfarkt erlitten hatten oder an instabiler Angina litten.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Possia je prínosom pre pacientov, ktorí mali srdcový infarkt alebo nestabilnú angínu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Possia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Possia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Possia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Possia nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR), prípadne vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Possia, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Possia zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Possia.
German: Der Wirkstoff in Possia, Ticagrelor, ist ein so genannter Thrombozytenaggregationshemmer.
Slovak: Účinná látka lieku Possia, tikagrelor, je inhibítor zhlukovania krvných doštičiek.
German: Allerdings senkte Possia das Schlaganfallrisiko nicht wirksamer als Clopidogrel.
Slovak: Liek Possia však nebol účinnejší ako klopidogrel pri znižovaní rizika mŕtvice.
German: Possia wurde im Rahmen einer Hauptstudie mit über 18.000 Erwachsenen, die einen Herzinfarkt erlitten hatten oder an instabiler Angina litten, mit Clopidogrel (einem weiteren Thrombozytenaggregationshemmer) verglichen.
Slovak: Liek Possia sa porovnával s klopidogrelom (ďalší inhibítor zhlukovania krvných doštičiek) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej viac ako 18 000 dospelých, ktorí mali srdcový infarkt alebo majú nestabilnú angínu.
German: In der Hauptstudie kam es bei 9,3 % der Patienten, die Possia einnahmen, zu einem weiteren Herzinfarkt, einem Schlaganfall oder Tod infolge einer HerzKreislauf-Erkrankung.
Slovak: V hlavnej štúdii malo ďalší srdcový infarkt, mŕtvicu alebo zomrelo v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia 9,3 % pacientov užívajúcich liek Possia v porovnaní s 10,9 % pacientov užívajúcich klopidogrel.
German: Bei der Entstehung von Blutgerinnseln kommt es zu einer Verklumpung bestimmter Blutzellen, der Blutplättchen (Thrombozyten), und es bildet sich ein Blutpfropf (Thrombus).
Slovak: Zrážanie krvi spôsobujú špeciálne bunky v krvi, krvné doštičky, ktoré agregujú (zlepujú sa).
German: Wie wirkt Possia?
Slovak: Possia účinkuje?
German: Wie wird Possia angewendet?
Slovak: Possia používa?
German: Anschließend ist ein Arzt aufzusuchen.
Slovak: Potom je potrebné vyhľadať lekára.
German: Nach Ausziehen der Handschuhe immer die Hände waschen.
Slovak: Po odstránení rukavíc je potrebné si vždy umyť ruky.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie das Blutungsrisiko minimieren können.
Slovak: Požiadajte svojho lekára o radu ako minimalizovať riziko krvácania.
German: Die folgenden Informationen sind medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
German: Anorexie (die schwer sein kann)
Slovak: anorexia (ktorá môže byť závažná)
German: - wenn Sie an irgendwelchen Problemen mit der Leber leiden.
Slovak: - ak máte akékoľvek problémy s pečeňou.
German: Die Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt und eine Behandlung wird daher nicht empfohlen.
Slovak: Skúsenosť u detí a dospievajúcich je obmedzená, preto sa liečba neodporúča.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 06. Januar: 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. Oktober 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 5. októbra 2015
German: - wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind.
Slovak: - ak máte príliš nízky počet krviniek.
German: Topotecan wurde ferner bei Kindern geprüft; jedoch sind nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit verfügbar.
Slovak: Topotekán bol hodnotený aj v pediatrickej populácii; sú však dostupné len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
German: 3 Die Reaktionen waren schwach ausgeprägt und bedurften im Allgemeinen keiner spezifischen
Slovak: 3 Reakcie boli mierne a zvyčajne nevyžadovali špecifickú liečbu.
German: Extravasation3
Slovak: extravazácia3
German: Dieser Behandlungszyklus wird üblicherweise alle drei Wochen wiederholt.
Slovak: Tento liečebný cyklus sa za normálnych okolností bude opakovať každé 3 týždne.
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung wiederholt.
Slovak: Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas 6 cyklov alebo až do progresie ochorenia.
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten haben.
Slovak: Pretože vám tento liek podáva lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že dostanete príliš vysokú dávku.
German: Für den unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen.
Slovak: Pri nepravdepodobnej udalosti predávkovania, bude lekár u vás sledovať vedľajšie účinky.
German: Dieses Konzentrat (1 mg/ml) muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Slovak: Tento koncentrát (1mg/1ml) musí byť pred podaním rozriedený.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Potactasol enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Potactasol obsahuje
German: Es muss vor Gebrauch rekonstituiert und weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Pred použitím sa musí rekonštituovať a ďalej zriediť (pozri časť 6.6).
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovak: V liečbe, pokiaľ je dobre znášaná, sa môže pokračovať až do progresie ochorenia (pozri časť 4.8 a 5.1).
German: Es müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um versehentlichen Kontakt mit den Augen zu vermeiden.
Slovak: Majú sa vziať do úvahy opatrenia, aby sa predišlo náhodnému kontaktu lieku s očami.
German: KI = Konfidenzintervall.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti.
German: Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit.
Slovak: Ak otehotniete, alebo si myslíte, že ste tehotná, okamžite informujte svojho lekára.
German: Potactasol sollte bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Slovak: Tehotné ženy nesmú užívať Potactasol, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
German: Diese Nebenwirkung kann tödlich sein.
Slovak: Tento stav može byť smrteľný.