FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preiskave občasni povečanje kreatinina v krvi podaljšanje intervala QT na EKG *Pogostnost neželenih učinkov iz spontanega poročanja je izračunana na podlagi podatkov iz kliničnih študij Opis izbranih neželenih učinkov
Norwegian Bokmål: EKG forlenget QT-intervall *Frekvens kalkulert fra kliniske undersøkelser av bivirkninger oppdaget fra spontane rapporter
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti se posvetujte z zdravnikom, ker morate z dojenjem prekiniti, če jemljete zdravilo Procoralan.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du ammer eller planlegger å amme da ammingen bør avbrytes hvis du bruker Procoralan.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Procoralan Ne jemljite zdravila Procoralan - če ste alergični na ivabradin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Procoralan - dersom du er allergisk overfor ivabradin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Slovenian: Kaj je zdravilo Procoralan in za kaj ga uporabljamo Procoralan (ivabradin) je zdravilo za srce, namenjeno za zdravljenje: - simptomatske stabilne angine pektoris (bolezen, ki povzroča bolečine v prsih) pri odraslih bolnikih, ki imajo srčno frekvenco višjo ali enako 70 utripom na minuto.
Norwegian Bokmål: Procoralan (ivabradin) er en hjertemedisin som brukes til å behandle: - Symptomgivende stabil angina pectoris (som gir brystsmerter) hos voksne pasienter med puls på 70 slag i minuttet eller over.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, se takoj pogovorite z zdravnikom pred jemanjem zdravila
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg, skal du umiddelbart rådføre deg med legen din før eller når du tar Procoralan.
Slovenian: Če se zdravite zaradi kroničnega srčnega popuščanja Običajen priporočljiv začetni odmerek je ena tableta zdravila Procoralan 5 mg dvakrat na dan, kar lahko povečate na eno tableto zdravila Procoralan 7,5 mg dvakrat na dan, če je potrebno.
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt startdose er én tablett Procoralan 5 mg to ganger daglig som ved behov økes til én tablett Procoralan 7,5 mg to ganger daglig.
Slovenian: Vedno povejte zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj je lahko potrebno prilagajanje odmerka zdravila Procoralan ali spremljanje: - flukonazol (zdravilo proti glivicam) - rifampicin (antibiotik)
Norwegian Bokmål: Sørg for å informere legen din dersom du bruker noen av følgende legemidler, da dosejustering av Procoralan eller oppfølging er nødvendig: - flukonazol (et soppmiddel) - rifampicin (antibiotikum) - barbiturater (mot søvnvansker eller epilepsi) - fenytoin (mot epilepsi) - Hypericum perforatum eller Johannesurt (naturmiddel mot depresjon)
Slovenian: Izgled zdravila Procoralan in vsebina pakiranja Tablete zdravila Procoralan 5 mg so lososove barve, podolgovate in filmsko obložene, z zarezo na obeh straneh in vrezano oznako "5" na eni ter na drugi strani.
Norwegian Bokmål: Hvordan Procoralan ser ut og innholdet i pakningen Procoralan 5 mg tabletter er lakserøde, avlange, filmdrasjerte tabletter med delestrek på begge sider,
Slovenian: Procoralan za otroke od 0 do manj kot 6 mesecev starosti za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Procoralan hos barn i alderen 0 til under 6 måneder ved behandling av kronisk hjertesvikt.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Procoralan se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate motnje srčnega ritma (kot so nepravilen srčni utrip, palpitacije, povečana bolečina v prsih), vztrajno atrijsko fibrilacijo (vrsto nerednega srčnega utripa) ali nepravilnost v elektrokardiogramu (EKG), ki se imenuje 'podaljšan interval QT'; - če opažate simptome, kot so utrujenost, vrtoglavost ali zasoplost (to bi lahko pomenilo, da se vaše srce preveč upočasnjuje); - če imate simptome atrijske fibrilacije (nenavadno visok srčni utrip v mirovanju (nad 110
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Procoralan - dersom du har hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. uregelmessige hjerteslag, hjertebank, økt brystsmerte) eller vedvarende atrieflimmer (en type uregelmessige hjerteslag) eller unormalt elektrokardiogram (EKG) som kalles "langt QT-syndrom" - dersom du har symptomer som tretthet, svimmelhet eller kortpustethet (som kan bety at hjertet ditt bremser ned for mye) - dersom du har symptomer på atrieflimmer (uvanlig høy hvilepuls (over 110 slag i minuttet) eller uregelmessig puls, uten noen klar årsak, som gjør den vanskelig å måle) - dersom du nylig har hatt slag - dersom du har lett eller moderat lavt blodtrykk - dersom du har ukontrollert blodtrykk, spesielt etter endring i den antihypertensive behandlingen, - dersom du har alvorlig hjertesvikt, eller hjertesvikt med unormalt EKG som kalles "greinblokk" - dersom du har kronisk sykdom på netthinnen i øyet - dersom du har moderate leverproblemer - dersom du har alvorlige nyreproblemer.
Slovenian: Na ta način
Norwegian Bokmål: Lø.
Slovenian: Procoralan 7,5 mg filmsko obložene tablete
Norwegian Bokmål: Procoralan 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Slovenian: Procoralan 5 mg filmsko obložene tablete
Norwegian Bokmål: Procoralan 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Slovenian: zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti Najpogostejši neželeni učinki tega zdravila so odvisni od odmerka ter so povezani z njegovim mehanizmom delovanja: Zelo pogosti:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan berøre inntil 1 av 10 000 brukere Ikke kjent: kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Slovenian: Bolnike s kroničnim srčnim popuščanjem z motnjami intraventrikularne prevodnosti (levokračni blok,
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hjertesvikt som har intraventikulære ledningsfeil (venstre greinblokk, høyre greinblokk) og ventrikulær dyssynkroni bør kontrolleres nøye.
Slovenian: Številka EMA (Izmišljeno) ime Jakost
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Slovenian: Postanete lahko zaspani.
Norwegian Bokmål: Du kan bli døsig.
Slovenian: Pojesti je treba celotno količino mešanice.
Norwegian Bokmål: Hele mengden med blanding skal spises.
Slovenian: Na ta način se bo zmanjšala možnost za izgubo vida.
Norwegian Bokmål: Dette vil bidra til å minske sjansen for tap av syn.
Slovenian: Ne povečujte ali zmanjšujte količine zdravila brez odobritve zdravnika.
Norwegian Bokmål: Ikke øk eller reduser mengden av legemiddel uten legens godkjennelse.
Slovenian: • Preobčutljivost na penicilamin.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor penicillamin.
Slovenian: Priporočeni odmerek za vas ali vašega otroka bo odvisen od starosti in telesne mase.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for deg eller barnet ditt vil avhenge av din eller barnets alder og vekt.
Slovenian: Po odprtju shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, oppbevares ved høyst 25 °C.
Slovenian: Pomembno je, da te dodatke jemljete točno po navodilih.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta disse tilskuddene nøyaktig som anvist.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je razvrščena po naslednjih kriterijih: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvensen til bivirkningene er definert på følgende måte: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: 24 mesecev Rok uporabnosti po odprtju: 30 dni.
Norwegian Bokmål: 24 måneder Holdbarhet ved bruk: 30 dager
Slovenian: Končni razpolovni čas cisteaminijevega bitartrata je približno 4 ure.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for cysteaminbitartrat er ca. 4 timer.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal v zvezi s tem.
Norwegian Bokmål: Din lege vil overvåke dette.
Slovenian: Izobraževalni paket bo namenjen povečanju ozaveščenosti o pomembnih ugotovljenih in možnih tveganjih ter tudi o pravilni izbiri bolnikov, potrebi po titraciji odmerka in spremljanju bolnikov.
Norwegian Bokmål: Denne opplæringspakken tar sikte på å styrke bevisstheten om viktige identifiserte og potensielle risikoer samt valg av egnede pasienter, behovet for dosetitrering og pasientovervåking.
Slovenian: Cisteamin je najpreprostejši stabilni aminotiol ter produkt razgradnje aminokisline cisteina.
Norwegian Bokmål: Cysteamin er det enkleste, stabile aminotiol og et nedbrytningsprodukt av aminosyren cystein.
Slovenian: Med uporabo zdravila si pregledujte kožo.
Norwegian Bokmål: Undersøk huden din mens du tar denne medisinen.
Slovenian: Zavrzite odprto plastenko in uporabite novo.
Norwegian Bokmål: Kast åpnet flaske og bruk en ny flaske.
Slovenian: V tistih nekaj primerih, pri katerih so opravili histopatološko preiskavo kože, so rezultati kazali na angioendoteliomatozo.
Norwegian Bokmål: I de få tilfellene hvor histopatologisk undersøkelse av huden ble utført, indikerte resultatene angioendoteliomatose.
Slovenian: Vpliv nezdravljene cistinoze na nosečnost prav tako ni znan.
Norwegian Bokmål: Konsekvensen av ubehandlet cystinose for graviditet er også ukjent.
Slovenian: To je bolezen, za katero je značilen visok tlak v tekočini, ki obdaja možgane.
Norwegian Bokmål: Dette er en tilstand hvor det er høyt trykk i væsken rundt hjernen.
Slovenian: Cisteamin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Cysteamin har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Zdravilo jemljite dvakrat na dan, vsakih 12 ur.
Norwegian Bokmål: Ta dette legemidlet to ganger om dagen, hver 12. time.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke fordobles.
Slovenian: Poročali so o dveh primerih nefrotskega sindroma, ki se je pojavil v 6 mesecih po začetku zdravljenja in se je po prekinitvi zdravljenja postopoma izboljšal.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av nefrotisk syndrom er rapportert innen 6 måneder etter oppstart av behandling med progressiv bedring etter seponering av behandlingen.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati, če je zaščitna folija odprta že več kot 30 dni.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet hvis folieforseglingen har vært åpen i mer enn 30 dager.
Slovenian: Cisteaminijevega bitartrata se ne sme jemati skupaj s hrano, bogato z maščobami ali beljakovinami, ali z zamrznjeno hrano, kot je sladoled.
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat bør ikke gis sammen med mat rik på fett eller proteiner, eller med frossen mat som iskrem.
Slovenian: Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Norwegian Bokmål: Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot lys og fuktighet.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AA04.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov o uporabi cisteamina pri nosečnicah.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av cysteamin hos gravide kvinner.
Slovenian: Na rahlo vmešajte vsebino v mehko hrano, tako da dobite mešanico zrn cisteamina in hrane.
Norwegian Bokmål: Rør innholdet forsiktig inn i den bløte maten for å få en blanding av cysteamingranulat og mat.
Slovenian: Za podrobna navodila se posvetujte z zdravnikom vašega otroka;
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege for fullstendig anvisning.
Slovenian: - vaše zdravljenje lahko poleg cisteamina vključuje še enega ali več dodatkov za nadomeščanje pomembnih elektrolitov, ki se izgubljajo skozi ledvice.
Norwegian Bokmål: - Den medisinske behandlingen kan inkludere, i tillegg til cysteamin, ett eller flere tilskudd for å erstatte viktige elektrolytter som utskilles gjennom nyrene.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vašo kožo in kosti ter po potrebi zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje (glejte poglavje 4).
Norwegian Bokmål: Legen vil rutinemessig overvåke hud og bein og redusere eller stoppe behandlingen om nødvendig (se avsnitt 4).
Slovenian: Preveliko odmerjanje cisteamina lahko povzroči progresivno letargijo.
Norwegian Bokmål: Overdosering av cysteamin kan forårsake progressiv letargi.
Slovenian: EXP Zavrzite 30 dni po odprtju zaščitne folije.
Norwegian Bokmål: EXP Kastes 30 dager etter åpning av folieforseglingen.
Slovenian: * izmerjeno z uporabo testa mešanih levkocitov
Norwegian Bokmål: * når det måles ved bruk av den blandede leukocyttanalysen
Slovenian: 0,08 ± 0,03; 0,01 do 0,15; < 0,0001
Norwegian Bokmål: 0,08 ± 0,03; 0,01 til 0,15; <0,0001
Slovenian: • 2. možnost/skodelica: 5 minut rahlo mešajte v skodelici ali 5 minut nežno stresajte v pokriti skodelici (npr. v otroški steklenički).
Norwegian Bokmål: • Mulighet 2 / kopp: Bland forsiktig i 5 minutter i en kopp eller rist forsiktig i 5 minutter i en kopp med lokk (for eksempel tutekopp).
Slovenian: Če je bil odmerek izpuščen, ga je treba vzeti, kakor hitro je to mogoče.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal den tas så snart som mulig.
Slovenian: Zato cisteaminijevega bitartrata ne smete uporabljati med nosečnostjo, zlasti pa ne v prvem trimesečju, razen če to ni absolutno nujno (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat skal derfor ikke brukes under graviditet, spesielt ikke under første trimester, hvis ikke strengt nødvendig (se pkt.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost je v primerjavi s cisteaminom s takojšnjim sproščanjem približno 125-odstotna.
Norwegian Bokmål: Den relative biotilgjengelighet er omtrent 125 % sammenlignet med cysteamin med umiddelbar frisetting.
Slovenian: Na začetku zdravljenja ne smete upravljati vozil in strojev ali se ukvarjati z nevarnimi dejavnostmi, dokler ne veste, kako zdravilo vpliva na vas.
Norwegian Bokmål: Når du starter behandlingen, bør du ikke kjøre, bruke maskiner eller drive med andre farlige aktiviteter inntil du vet hvordan legemidlet påvirker deg.
Slovenian: Bela plastenka vsebuje 60 kapsul.
Norwegian Bokmål: En hvit plastflaske inneholder 60 kapsler.
Slovenian: Ocenjena hitrost glomerulne filtracije (eGFR) je pri proučevani populaciji ves čas ostala enaka.
Norwegian Bokmål: Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) endret seg ikke for studiepopulasjonen over tid.
Slovenian: Čas merjenja: zdravilo PROCYSBI je treba dajati vsakih 12 ur.
Norwegian Bokmål: Målingstid: PROCYSBI skal administreres hver 12. time.
Slovenian: Ne jemljite zdravila PROCYSBI: če ste alergični na cisteamin (imenovan tudi merkaptamin) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če ste alergični na penicilamin; če dojite.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PROCYSBI: dersom du er allergisk overfor cysteamin (også kjent som merkaptamin) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) dersom du er allergisk mot penicillamin dersom du ammer
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na znake razjed in krvavitev ter morajo bolnike in/ali njihove skrbnike poučiti o znakih in simptomih resne gastrointestinalne toksičnosti ter o tem, kaj storiti, če jih opazijo.
Norwegian Bokmål: Leger bør være oppmerksomme på tegn på sår og blødning og skal informere pasienter og/eller foresatte om tegn og symptomer på alvorlig gastrointestinal toksisitet, og hva man må gjøre hvis de oppstår.
Slovenian: Zdravniki morajo redno spremljati kožo in kosti bolnikov, ki prejemajo cisteamin.
Norwegian Bokmål: Leger bør rutinemessig overvåke hud og bein hos pasienter som får cysteamin.
Slovenian: Zdravila ne smete jemati, če ste noseči, še zlasti pa ne v prvem trimesečju.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke dette legemidlet hvis du er gravid, spesielt i første trimester.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravimi prostovoljci so bili najpogostejši neželeni učinki zelo pogosti prebavni simptomi (16 %), ki so se največkrat pojavili samo enkrat in so bili blagi ali zmerni.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med friske frivillige var de hyppigste bivirkningene svært vanlige GI-symptomer (16 %) og primært oppstått som enkeltstående episoder som var milde eller moderate i alvorlighetsgrad.
Slovenian: Občasni: anafilaktična reakcija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Anafylaktisk reaksjon
Slovenian: Ni dokazano, da bi peroralna aplikacija cisteamina preprečevala nalaganje cistinskih kristalov v očesu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist at peroral cysteamin forebygger avsetning av cystinkrystaller i øynene.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati, če dojite (glejte poglavje 2 pod »Ne jemljite zdravila PROCYSBI«).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis du ammer (se avsnitt 2 under «Bruk ikke PROCYSBI»).
Slovenian: Stresanje na hrano
Norwegian Bokmål: Strø på mat
Slovenian: Zato je treba spremljati krvno sliko in delovanje jeter.
Norwegian Bokmål: Derfor bør blodverdier og leverfunksjon overvåkes.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PROCYSBI
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker PROCYSBI
Slovenian: Kadar se ti učinki pojavijo ob uvedbi zdravljenja s cisteaminom, lahko začasna prekinitev in ponovno postopno uvajanje zdravljenja učinkovito izboljšata toleranco.
Norwegian Bokmål: Dersom slike bivirkninger opptrer ved begynnelsen av cysteaminbehandling, kan midlertidig seponering og deretter gradvis gjenopptagelse av behandlingen bidra til å bedre toleransen.
Slovenian: Študije reprodukcije so pokazale embriofetotoksične učinke (resorpcije in izgube po implantaciji) pri podganah v odmerku 100 mg/kg/dan in pri kuncih, ki so dobivali cisteamin v odmerku 50 mg/kg/dan.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier har vist embryoføtal toksisk effekt (resorpsjon og tap etter implantasjon) hos rotter ved en dose på 100 mg/kg/dag og hos kaniner som fikk 50 mg/kg/dag.
Slovenian: Hrana zmanjša absorpcijo zdravila PROCYSBI, če se jo zaužije 30 minut pred odmerkom (približno 35 % manjša izpostavljenost) ali 30 minut po odmerku zdravila (približno 16 oziroma 45 % manjša izpostavljenost pri celih oziroma odprtih kapsulah).
Norwegian Bokmål: Matinntak reduserer opptaket av PROCYSBI ved 30 minutter pre-dose (ca. 35 % reduksjon i eksponering) og ved 30 minutter postdose (ca. 16 eller 45 % reduksjon i eksponering for henholdsvis intakte og åpne kapsler).
Slovenian: Kaj je zdravilo PROCYSBI in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva PROCYSBI er og hva det brukes mot
Slovenian: Zavrzite 30 dni po odprtju zaščitne folije.
Norwegian Bokmål: Kastes 30 dager etter åpning av folieforseglingen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom PROCYSBI se sme uvesti le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem cistinoze.
Norwegian Bokmål: Behandling med PROCYSBI bør initieres under tilsyn av lege som har erfaring med behandling av cystinose.
Slovenian: To pri podganah pomeni 0,6 g/m2/dan, kar je malo manj kot polovica priporočenega kliničnega vzdrževalnega odmerka cisteamina, tj. 1,3 g/m2/dan.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,6 g/m2/dag i en rotte, som er noe mindre enn den anbefalte vedlikeholdsdosen av cysteamin, dvs. 1,3 g/m2/dag.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo PROCYSBI jemljete dalj časa na dosleden način.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta PROCYSBI på en konsekvent måte over tid.
Slovenian: Bela plastenka vsebuje 250 kapsul.
Norwegian Bokmål: En hvit plastflaske inneholder 250 kapsler.
Slovenian: Kapsul ali vsebine kapsul ne zdrobite ali žvečite.
Norwegian Bokmål: Kapslene eller kapselinnholdet skal ikke knuses eller tygges.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 06. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 26 Julij 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 06.09.2013
Slovenian: Kaj je zdravilo PROCYSBI in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PROCYSBI Kako jemati zdravilo PROCYSBI Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: Hva PROCYSBI er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker PROCYSBI Hvordan du bruker PROCYSBI Mulige bivirkninger
Slovenian: Način uporabe Zdravilo lahko jemljete izključno skozi usta.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmetode Du skal ta dette legemidlet kun gjennom munnen.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo PROCYSBI
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta PROCYSBI
Slovenian: Veliki odmerki cisteamina, bodisi peroralni ali parenteralni, povzročajo razjede na dvanajstniku pri podganah in miših, ne pa tudi pri opicah.
Norwegian Bokmål: Høye doser av cysteamin, gitt enten peroralt eller parenteralt, gir duodenalsår i rotter og mus, men ikke hos aper.
Slovenian: Stresanje v pomarančni sok ali kateri koli kisel sadni sok ali vodo Kapsule za jutranji ali večerni odmerek je treba odpreti in vsebino stresti v 100 do 150 ml kislega sadnega soka ali vode.
Norwegian Bokmål: Strø i appelsinjuice eller annen syreholdig fruktjuice eller vann Kapsler for enten morgen- eller kveldsdose bør åpnes og innholdet strøs i 100 til 150 ml syreholdig fruktjuice eller vann.
Slovenian: Gastrorezistentnih trdih kapsul ne smete dajati otrokom do 6. leta starosti, ker jih morda ne bodo mogli pogoltniti in se lahko zadušijo.
Norwegian Bokmål: Ikke gi harde enterokapsler til barn under 6 år fordi de kan ha vanskelig for å svelge dem, og de kan kveles.
Slovenian: Cisteamin se lahko uporablja skupaj s terapijo za nadomeščanje elektrolitov (razen z bikarbonati) in mineralov, ki je potrebna za obvladovanje Fanconijevega sindroma, ter tudi z vitaminom D in ščitničnimi hormoni.
Norwegian Bokmål: Cysteamin kan administreres sammen med elektrolytt- (unntatt bikarbonat) og mineraltilskudd som er nødvendige for å behandle Fanconis syndrom, og også sammen med D-vitaminer og tyreoideahormoner.
Slovenian: V nekaterih primerih so bile te kožne lezije povezane s kožnimi strijami in lezijami kosti, ki so jih najprej opazili pri rentgenskem slikanju.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller ble disse hudlesjonene forbundet med hudstria, og beinlesjoner ble først ble oppdaget ved røntgenundersøkelse.
Slovenian: Ker peroralna uporaba cisteamina ne preprečuje nalaganja cistinskih kristalov v očesu, morate še naprej uporabljati kapljice za oko s cisteaminom, ki vam jih je predpisal zdravnik.
Norwegian Bokmål: Siden peroral cysteamin ikke hindrer forekomster av cystinkrystaller i øyet, bør du fortsette å ta cysteamin øyedråper som foreskrevet av legen din.
Slovenian: Cisteaminijev bitartrat ni zaviralec OAT1, OAT3 in OCT2.
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat ikke er en hemmer av OAT1, OAT3 og OCT2.
Slovenian: Če se razvijejo simptomi osrednjega živčevja, je treba bolnika natančno pregledati in ustrezno prilagoditi odmerek.
Norwegian Bokmål: Hvis sentralnervesymptomer oppstår, bør pasienten vurderes nøye og dosen justeres etter behov.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal vašo krvno sliko in delovanje jeter.
Norwegian Bokmål: Legen vil rutinemessig overvåke dine blodverdier og leverfunksjon.
Slovenian: •potrebo po spremljanju koncentracij cistina v belih krvnih celicah, krvne slike in delovanja jeter;
Norwegian Bokmål: • Behovet for overvåking av cystinnivået i hvite blodceller, full blodstatus og leverfunksjon
Slovenian: −0,21 ± 0,14; −0,48 do 0,06; < 0,001
Norwegian Bokmål: -0,21 ± 0,14; -0,48 til 0,06; <0,001
Slovenian: Encima CYP2A6 in CYP3A4 v eksperimentalnih pogojih nista sodelovala pri presnavljanju cisteaminijevega bitartrata.
Norwegian Bokmål: CYP2A6 og CYP3A4 var ikke involvert i metabolismen av cysteaminbitartrat under forsøksforhold.
Slovenian: • smernice za pravilno izbiro bolnikov in titracijo odmerka;
Norwegian Bokmål: • Veiledning om valg av egnede pasienter og dosetitrering