FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Genotype 2 of 3: De aanbevolen behandelingsduur bedraagt 24 weken.
Croatian: • Genotipovi 2 ili 3: Preporučeno trajanje liječenja je 24 tjedna.
Dutch: Bij mannen was de klaring ongeveer 20% hoger dan bij vrouwen.
Croatian: U muškaraca je klirens bio oko 20 % viši nego u žena.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet zonder het advies van uw arts of apotheker als u een verandering van het uiterlijk van de harde capsules bemerkt.
Croatian: Nemojte koristiti ovaj lijek bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu tvrdih kapsula.
Dutch: Op basis van de resultaten van klinische onderzoeken wordt het aangeraden patiënten ten minste zes maanden te behandelen.
Croatian: Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja preporučuje se bolesnike liječiti najmanje šest mjeseci.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2010 Datum van laatste verlenging: 11 februari 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11 veljača 2015
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts. - Mannen:
Croatian: O tome morate razgovarati sa svojim liječnikom.
Dutch: Hemodialyse (ESRD)
Croatian: Hemodijaliza (ESRD)
Dutch: Als u deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt.
Croatian: Ako imate tu reakciju, temeljito isperite usta nakon toga.
Dutch: Voor aanvullende gegevens zie rubriek 4.5.
Croatian: Za dodatne pojedinosti pogledajte dio 4.5.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Croatian: JEDINSTVENA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - PODACI RAZUMLJIVI ČOVJEKU
Dutch: Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden om zeker te zijn dat de hiv-infectie niet erger wordt.
Croatian: Stoga ćete redovito obavljati krvne pretrage kako bi se potvrdilo da se HIV infekcija ne pogoršava.
Dutch: Hemoglobine bij patiënten zonder hartziekte
Croatian: Hemoglobin u bolesnika bez srčanih bolesti
Dutch: - Wat betreft zidovudine of stavudine is het niet zeker of dit geneesmiddel de werking van deze geneesmiddelen zal veranderen.
Croatian: Kod primjene sa zidovudinom ili stavudinom nije sigurno hoće li ovaj lijek promijeniti njihovo djelovanje.
Dutch: De vergunninghouder zal periodieke veiligheidsrapporten voor dit product indienen in overeenstemming met de eisen weergegeven in de lijst van Europese Unie referentie data (EURD lijst) zoals bedoeld in artikel 107c(7) van Richtlijn 2001/83/EC en gepubliceerd op de Europese geneesmiddelen webportal.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Daarvan waren er 63 aanhoudende responders.
Croatian: Šezdeset i troje njih imalo je trajan odgovor.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Dutch: Bevat lactose.
Croatian: Sadrži laktozu
Dutch: 4 capsules b
Croatian: 4 kapsule b
Dutch: Totale populatie*
Croatian: Ukupna populacija*
Dutch: Respons week 12% (n/N)
Croatian: Odgovor u 12. tjednu % (n/N)
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Croatian: Vrlo često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Dutch: - Afhankelijk van de resultaten van deze testen kan uw arts het aantal harde capsules dat u of het kind waar u voor zorgt inneemt, veranderen/aanpassen, een andere verpakkingsgrootte van dit geneesmiddel voorschrijven en/of de behandelingsduur aanpassen.
Croatian: - Ovisno o rezultatima tih pretraga, Vaš liječnik može izmijeniti/prilagoditi broj tvrdih kapsula koje uzimate ili uzima dijete o kojem skrbite, propisati drugačiju veličinu pakiranja ovog lijeka i/ili izmijeniti trajanje uzimanja ovog liječenja.
Dutch: Afwisselende doseringen, 200 mg en 400 mg om de andere dag
Croatian: Naizmjenične doze, 200 mg i 400 mg svaki drugi dan
Dutch: Leverbiopsieën werden verkregen voor en na de behandeling in Studie 1 en waren beschikbaar voor 210 van de 412 patiënten (51%).
Croatian: Biopsije jetre učinjene su prije i nakon liječenja u Ispitivanju 1, a nalazi su bili dostupni za 210 od 412 ispitanika (51 %).
Dutch: In deze subgroep was sprake van een aanhoudende virologische responsratio van 56% (463/823).
Croatian: U toj je podskupini stopa trajnog virološkog odgovora iznosila 56 % (463/823).
Dutch: Dit type drager is op nagenoeg alle celtypen aanwezig en kan verantwoordelijk zijn voor het hoge distributievolume van ribavirine.
Croatian: Ovaj tip prijenosnika prisutan je na gotovo svim tipovima stanica i može biti odgovoran za velik volumen distribucije ribavirina.
Dutch: Moordzuchtige ideeën*, manie*, verandering van de psychische toestand
Croatian: homicidalne misli*, manija*, promjena mentalnog statusa
Dutch: Duur van de behandeling - bij herbehandeling
Croatian: Trajanje liječenja - ponovno liječenje
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gemonitord te worden op tekenen of symptomen van psychiatrische stoornissen.
Croatian: Bolesnike se mora pomno nadzirati kako bi se uočili znakovi ili simptomi psihijatrijskih poremećaja.
Dutch: De hoge aanhoudende responsratio in deze subgroep van patiënten was geïdentificeerd tijdens een tussentijdse analyse (n=49) en werd prospectief bevestigd (n=48).
Croatian: Visoka stopa trajnog odgovora u ovoj podskupini bolesnika utvrđena je preliminarnom analizom (n = 49) te je prospektivno potvrđena (n = 48).
Dutch: < 12 g/dl na 4 weken met een verlaagde dosis
Croatian: < 12 g/dl unatoč 4 tjedna liječenja sniženom dozom
Dutch: De totale aanhoudende responsratio na een behandelingsduur van 24 weken was 50%.
Croatian: Ukupna stopa trajnog odgovora nakon liječenja u trajanju od 24 tjedna iznosila je 50 %.
Dutch: Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 1-12 jaar na het beëindigen van de behandeling.
Croatian: Neka djeca nisu dostigla svoju planiranu visinu unutar 1-12 godina nakon završetka liječenja.
Dutch: • Een hartaandoening heeft gehad of een hartziekte heeft.
Croatian: • ranije imali srčanih tegoba ili imate srčanu bolest
Dutch: • Psychische effecten en effecten op het centrale zenuwstelsel (zoals depressie, zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en agressief gedrag enzovoort).
Croatian: • psihijatrijske i učinke na središnji živčani sustav (kao što su depresija, suicidalne misli, pokušaji samoubojstva i agresivno ponašanje, itd.).
Dutch: Als de infectie erger wordt, zal uw arts beslissen of de behandeling met Ribavirine Mylan wel of niet moet worden aangepast.
Croatian: Ako se infekcija pogoršava, liječnik će odlučiti treba li promijeniti liječenje lijekom Ribavirin Mylan ili ne.
Dutch: De respons op de behandeling in beide studies wordt weergegeven in Tabel 11.
Croatian: Odgovor na liječenje u oba ispitivanja prikazan je u tablici (Tablica 11).
Dutch: Als u één of meer van deze bijwerkingen heeft, moet u of diegene die u verzorgt onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Croatian: Ako imate neku od tih nuspojava, Vi ili osoba koja skrbi o Vama mora odmah nazvati liječnika.
Dutch: Dosis Ribavirine (mg/kg)
Croatian: Doza ribavirina (mg/kg)
Dutch: In week 12 (n= 215)
Croatian: 12. tjedna (n= 215)
Dutch: Er werden geen histopathologische effecten op het bot waargenomen.
Croatian: Nisu opaženi histopatološki učinci na kost.
Dutch: Het klinisch belang van de resultaten van dit onderzoek met eenmalige toediening is onbekend.
Croatian: Kliničko značenje rezultata ovog ispitivanja s primjenom jedne doze nije poznato.
Dutch: Bij blanke patiënten was de aanhoudende virologische respons hoger dan bij Afro-Amerikaanse patiënten.
Croatian: U bolesnika bijele rase stopa trajnog virološkog odgovora bila je viša nego u afroameričkih bolesnika.
Dutch: Vertel uw arts als u, of het kind waar u voor zorgt:
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ako ste Vi ili dijete o kojem skrbite:
Dutch: Er zijn geen gegevens bij kinderen of adolescenten met een voorgeschiedenis van hartziekte.
Croatian: Nema podataka za djecu ili adolescente s anamnezom srčane bolesti.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek korišten u kombinaciji s drugim lijekovima može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti u svakoga.
Dutch: 94 van de 107 kinderen werden in de 5-jarige langetermijn-follow-upstudie opgenomen.
Croatian: Devedeset i četvero djece od 107 djece upisano je u petogodišnje dugotrajno praćenje.
Dutch: - Bloedonderzoek zal regelmatig uitgevoerd worden, zodat uw arts kan nagaan of de behandeling werkt.
Croatian: - Krvne pretrage provodit će se redovito kako bi Vaš liječnik znao djeluje li ovo liječenje.
Dutch: Volwassen:  12 g/dl (vrouwen);  13 g/dl (mannen)
Croatian: Odrasli: ≥ 12 g/dl (žene); ≥ 13 g/dl (muškarci)
Dutch: In deze subgroep was er een aanhoudende virologische responsratio van 92% (89/97).
Croatian: U toj je podskupini stopa trajnog virusnog odgovora iznosila 92 % (89/97).
Dutch: Patiënten moeten hun tanden tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig een tandonderzoek laten doen.
Croatian: Bolesnici moraju temeljito prati zube dva puta dnevno i redovito obavljati preglede zuba.
Dutch: Nog eens ongeveer 4% vertoonde een voorbijgaande daling beneden de onderste grens van de normale waarde.
Croatian: Još je oko 4 % djece imalo prolazno sniženje vrijednosti TSH-a ispod donje granice normale.
Dutch: Het is onbekend of ribavirine uitgescheiden wordt in de moedermelk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ribavirin u majčino mlijeko.
Dutch: Er werden geen effecten van ribavirine op de neurogedrags- of reproductieve ontwikkeling waargenomen.
Croatian: Nije bilo zabilježenih učinaka ribavirina na neurološki ili reproduktivni razvoj.
Dutch: Ribavirine in combinatie met Directe Antivirale Middelen (DAA):
Croatian: Ribavirin u kombinaciji s izravnim protuvirusnim sredstvom (DAA):
Dutch: PVC/Aclar® - Aluminium
Croatian: PVC/Aclar
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen van een ernstige allergische reactie ontwikkelt (zoals moeilijkheden met ademhalen, piepende ademhaling of netelroos) terwijl u deze behandeling krijgt.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako razvijete simptome teške alergijske reakcije (kao što je otežano disanje, piskanje pri disanju ili koprivnjača) dok uzimate ovo liječenje.
Dutch: Neem uw voorgeschreven dosis tijdens de maaltijd met water via mond in.
Croatian: Uzmite propisanu dozu lijeka kroz usta, uz čašu vode, tijekom obroka.
Dutch: Iedere patiënt met klachten over vermindering of verlies van gezichtsvermogen moet onmiddellijk een volledig oogonderzoek ondergaan.
Croatian: Svakom bolesniku koji se požali na slabljenje ili gubitak vida odmah se mora učiniti temeljit očni pregled.
Dutch: De daling in het aantal CD4+-cellen was reversibel bij dosisvermindering of stopzetten van de behandeling.
Croatian: Smanjenje broja CD4+ stanica bilo je reverzibilno nakon smanjenja doze ili prestanka terapije.
Dutch: Ribavirine was actief in de Balb/3T3 in vitro transformatietest.
Croatian: Ribavirin Mylan je bio aktivan u Balb/3T3 in vitro transformacijskom testu.
Dutch: Bejaarden ( 65 jaar)
Croatian: Stariji (≥ 65 godina)
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Croatian: 2D barkod koji nosi jedinstvenu identifikacijsku oznaku je uključen.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenu u dijelu 6.1.
Dutch: Het is niet bekend of ribavirine dat voorkomt in sperma, zijn potentiële teratogene of genotoxische effecten zal uitoefenen op het menselijke embryo/de menselijke foetus.
Croatian: Nije poznato hoće li ribavirin sadržan u spermi iskazati potencijalno teratogene ili genotoksične učinke na ljudski embrij/fetus.
Dutch: • Hemoglobine
Croatian: • Hemoglobin
Dutch: - Als u ernstige nier- of leverproblemen heeft of ontwikkelt, zal deze behandeling gestopt worden.
Croatian: - Ako imate ozbiljne probleme s bubrezima ili jetrom ili se oni razviju, ovo će se liječenje prekinuti.
Dutch: In klinisch onderzoek C/I98-580 werden 1.530 niet eerder behandelde patiënten gedurende één jaar behandeld met één van de volgende combinatiebehandelingsvoorschriften:
Croatian: U kliničkom ispitivanju C/I98-580 na 1530 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, primjenjeno je liječenje u trajanju od godinu dana jednom od sljedećih kombinacija:
Dutch: Waar mogelijk dient het kind behandeld te worden na de puberale groeispurt, om het risico op remming van de groei te verminderen.
Croatian: Kad god je to moguće, dijete treba liječiti nakon pubertetskog zamaha rasta kako bi se smanjio rizik od inhibicije rasta.
Dutch: Beperkte historische gegevens wijzen erop dat een behandeling gedurende 48 weken kan gepaard gaan met een hogere aanhoudende responsratio (11/11) en met een kleiner risico op recidief (0/11 in vergelijking met 7/96 na 24 weken behandeling).
Croatian: Ograničeni prethodni podaci ukazuju na to da bi liječenje u trajanju od 48 tjedana moglo biti povezano s višom stopom trajnog odgovora (11/11) i nižim rizikom od relapsa (0/11 u usporedbi sa 7/96 nakon 24 tjedna liječenja).
Dutch: Cardiale (vooral supraventriculaire) aritmieën reageren gewoonlijk op de klassieke therapie maar kunnen een onderbreking van de therapie vereisen.
Croatian: Srčane aritmije (prvenstveno supraventrikularne) obično imaju dobar odgovor na standardnu terapiju, ali mogu zahtijevati prekid terapije.
Dutch: U mag daarom geen voertuigen besturen en geen werktuigen of machines bedienen als u moe, slaperig of verward wordt van de behandeling.
Croatian: Stoga, nemojte voziti niti rukovati strojevima ako postanete umorni, pospani ili smeteni od ovog liječenja.
Dutch: De behandeling moet gestart en gemonitord worden door een arts die ervaring heeft in de behandeling van chronische hepatitis C.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Dutch: Daarom is het vermogen tot interacties op basis van de P450-enzymen minimaal.
Croatian: Stoga je potencijal razvoja interakcija vezanih uz enzim citokrom P450 minimalan.
Dutch: Dosisaanpassingen waren vereist bij 30% van de patiënten, het vaakst in geval van anemie en neutropenie.
Croatian: Prilagodbe doze bile su potrebne u 30 % bolesnika, najčešće zbog anemije i neutropenije.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Bij mannen: impotentie, prostatitis, erectiestoornis.
Croatian: Muškarci: impotencija, prostatitis, erektilna disfunkcija.
Dutch: Duur van de behandeling - Niet eerder behandelde patiënten
Croatian: Trajanje liječenja - bolesnici koji nisu prethodno liječeni
Dutch: • Ernstige oogaandoeningen
Croatian: • ozbiljne poremećaje oka
Dutch: Deze tijdstippen (behandelingsweek 4 en behandelingsweek 12) bleken voorspellend te zijn voor aanhoudende respons (Tabel 10).
Croatian: Pokazalo se da ove vremenske točke (4. i 12. tjedan liječenja) imaju prediktivnu vrijednost za trajan odgovor (Tablica 10).
Dutch: Daling in groeisnelheid (lengte- en/of gewichtsverlies afhankelijk van de leeftijd)
Croatian: smanjenje brzine rasta (smanjenje tjelesne visine i/ili težine za dob)
Dutch: Er zullen standaard bloedonderzoeken plaatsvinden om uw bloedwaarden en uw nier- en leverfunctie te controleren.
Croatian: Provest će se standardne pretrage krvi kako bi se provjerila Vaša krv te funkcija bubrega i jetre.
Dutch: De absorptie is uitgebreid waarbij ongeveer 10% van een radioactief gemerkte dosis uitgescheiden wordt in de feces.
Croatian: Apsorpcija je ekstenzivna, a otprilike 10 % radioaktivno označene doze izlučuje se fecesom.
Dutch: Aanvaardbare uitgangswaarden die vóór het begin van de therapie met Ribavirine Mylan als een richtlijn mogen worden beschouwd zijn:
Croatian: Prihvatljive početne vrijednosti koje se mogu koristiti kao smjernice prije početka terapije lijekom Ribavirin Mylan su:
Dutch: Behandelingsgroep
Croatian: Liječena skupina
Dutch: Uit conventionele carcinogeniciteitsonderzoeken bij knaagdieren met lage blootstelling in vergelijking met humane blootstelling onder therapeutische condities (factor 0,1 bij ratten en 1 bij muizen) is geen gezwelverwekkende activiteit van ribavirine gebleken.
Croatian: Konvencionalna ispitivanja kancerogenosti u glodavaca pri niskoj izloženosti u usporedbi s izloženosti u ljudi u terapijskim uvjetima (faktor 0,1 u štakora i 1 u miševa) nisu pokazala tumorogeničnost ribavirina.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: Kinderen en adolescenten moeten om de 3 maanden gecontroleerd worden op tekenen van schildklierdisfunctie (bijv. TSH).
Croatian: Djecu i adolescente mora se nadzirati svaka 3 mjeseca kako bi se uočili znakovi poremećene funkcije štitnjače (npr. TSH).
Dutch: Dit geneesmiddel stopt de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus.
Croatian: Taj lijek zaustavlja umnažanje virusa hepatitisa C.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoek toonde aan dat ribavirine enige genotoxische activiteit vertoont.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti pokazala su da ribavirin ima određenu genotoksičnu aktivnost.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima intolerancije galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Dutch: Het opvallendste veiligheidsaspect van ribavirine is hemolytische anemie die optreedt in de eerste weken van de therapie.
Croatian: Istaknuti je sigurnosni problem ribavirina hemolitička anemija koja se pojavljuje u prvih nekoliko tjedana terapije.
Dutch: In de literatuur zijn tegenstrijdige bevindingen gerapporteerd met betrekking tot gelijktijdige toediening van abacavir en ribavirine.
Croatian: U literaturi su prijavljena proturječna izvješća u vezi istodobne primjene abakavira i ribavirina.
Dutch: Zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten dienen speciale maatregelen te nemen in verband met hun seksuele activiteiten als er een mogelijkheid tot zwangerschap bestaat: - Meisje of vrouw in de vruchtbare leeftijd:
Croatian: I ženski i muški bolesnici moraju poduzeti posebne mjere opreza pri seksualnoj aktivnosti ako postoji ikakva mogućnost za trudnoću:
Dutch: Hoewel gegevens omtrent ongeveer 300 prospectief gevolgde zwangerschappen waarbij de man een behandeling met ribavirine onderging, geen verhoogd risico op malformatie aantoonden in vergelijking met de algemene populatie, noch een specifiek patroon van malformatie, moeten mannelijke patiënten of hun vruchtbare vrouwelijke partners toch het advies krijgen om een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens de behandeling met Ribavirine Mylan en gedurende de zeven maanden na het einde van de behandeling.
Croatian: Iako podaci prikupljeni prospektivnim praćenjem oko 300 trudnoća u kojima je otac primao ribavirin nisu pokazali povećan rizik od malformacija u usporedbi s općom populacijom niti ikakvu specifičnu vrstu malformacija, mora se savjetovati bolesnicima muškog spola ili njihovim partnericama u reproduktivnoj dobi da koriste djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Ribavirin Mylan i još sedam mjeseci nakon završetka liječenja.
Dutch: In alle gevallen duurde de behandeling één jaar, met een follow-up-periode vanzes maanden.
Croatian: U svim slučajevima liječenje se provodilo tijekom godine dana, uz 6 mjeseci naknadnog praćenja.
Dutch: Maandelijks moeten routinematige zwangerschapstesten uitgevoerd worden tijdens deze periode.
Croatian: Tijekom tog vremena moraju se provoditi redoviti mjesečni testovi na trudnoću.
Dutch: Een verhoging van urinezuur- en indirecte bilirubinewaarden die samenhangen met hemolyse werd ook waargenomen bij sommige patiënten.
Croatian: Povećanje vrijednosti mokraćne kiseline i indirektnog bilirubina povezano s hemodijalizom također je opaženo u nekih bolesnika.
Dutch: Ribavirine 15 mg/kg/dag in 2 afzonderlijke doses (n = 17)
Croatian: Ribavirin 15 mg/kg/dan u 2 podijeljene doze (n = 17)
Dutch: De biologische beschikbaarheid van ribavirine 600 mg werd gereduceerd door een gelijktijdige toediening met een antacidum dat magnesium, aluminium en simeticon bevat; AUCtf verminderde met 14%.
Croatian: Bioraspoloživost doze ribavirina od 600 mg bila je smanjena prilikom istodobne primjene antacida koji sadrže magnezij, aluminij i simetikon; AUCtf se smanjio za 14 %.
Dutch: Deze doses leidden bij dieren tot een systemische blootstelling die veel lager lag dan die die bereikt wordt bij de mens in therapeutische doses.
Croatian: Ove doze u životinja dovode do sustavne izloženosti znatno manje od one koja se postiže pri terapijskim dozama u ljudi.
Dutch: Verlaag alleen de dosis interferon alfa-2b (zie opmerking 2) als:
Croatian: Smanjiti samo dozu interferona alfa-2b (vidjeti napomenu 2) ako je:
Dutch: Indien dergelijke symptomen optreden, moet de voorschrijvende arts de potentiële ernst van deze bijwerkingen voor ogen houden en moet de noodzaak voor een geschikte therapeutische behandeling overwogen worden.
Croatian: Pojave li se takvi simptomi, nadležni liječnik mora biti svjestan moguće ozbiljnosti ovih nuspojava te se mora razmotriti potreba za odgovarajućim terapijskim zbrinjavanjem.
Dutch: Er bestaat een lineair verband tussen de dosis en de AUCtf na toediening van eenmalige doses van 200-1.200 mg ribavirine.
Croatian: Odnos između doze i AUCtf je linearan nakon primjene jednokratnih doza od 200 do 1200 mg ribavirina.
Dutch: Van 480 patiënten met een > 2 log virale reductie maar waarneembaar virus na week 12, zetten 188 patiënten de therapie voort.
Croatian: Od 480 bolesnika sa virusnim smanjenjem za > 2 log, ali mjerljivim virusom u 12. tjednu, ukupno ih je 188 nastavilo liječenje.
Dutch: Vierentwintig procent had septale fibrose of cirrose (Knodell 3/4).
Croatian: 24 % bolesnika imalo je premoštavajuću fibrozu ili cirozu jetre (Knodell 3/4).
Dutch: Na stopzetting van de behandeling, trad een nagenoeg volledig herstel op van de door ribavirine geïnduceerde testiculaire toxiciteit binnen één of twee spermatogene cycli (zie rubriek 4.6).
Croatian: Nakon prestanka liječenja dolazi do potpunog oporavka od testikularne toksičnosti izvazvane ribavirinom unutar jednog ili dva ciklusa spermatogeneze (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Genotype 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Croatian: Genotip 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Dutch: Het risico dient afgewogen te worden tegen de ziektekenmerken bij het kind, zoals bewijs van progressie van de ziekte (in het bijzonder fibrose), comorbiditeit welke de progressie van de ziekte negatief kan beïnvloeden (zoals HIV co-infectie), alsook prognostische factoren voor de respons (HCV genotype en virale belasting).
Croatian: Rizik se mora odvagnuti u odnosu na karakteristike bolesti u djeteta, kao što su dokaz progresije bolesti (naročito fibroza), popratne bolesti koje mogu negativno utjecati na progresiju bolesti (kao što je istodobna infekcija HIV-om) te prognostički faktori odgovora (HCV genotip i virusno opterećenje).
Dutch: De ratio van totaal bloed:ribavirineconcentraties in het plasma is ongeveer 60:1; de overmaat van ribavirine in totaal bloed komt voor als ribavirinenucleotiden afgezonderd in erytrocyten.
Croatian: Omjer koncentracije ribavirina u punoj krvi u odnosu na plazmu iznosi oko 60:1; višak ribavirina u punoj krvi postoji kao nukleotidi ribavirina sekvestrirani u eritrocitima.
Dutch: Pediatrische patiënten: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Croatian: Nema podataka za djecu mlađu od tri godine.