FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Bieži
Lithuanian: Nedažnas
Latvian: Mediānā deva vienai injekcijai asiņošanas epizodes ārstēšanai bija 63,51 (starpkvartiļu diapazons 48,92-99,44) SV/kg.
Lithuanian: Vienos injekcijos vidutinės dozės mediana vienam kraujavimo epizodui gydyti buvo 63,51 (48,92-99,44) TV/kg.
Latvian: Mediānais asiņošanas biežums gadā efektivitātes vērtējumam piemērotiem pacientiem vecumā līdz <12 gadiem II pētījumā bija 1,97 (starpkvartiļu diapazons 0,00-3,13), un tas palika līdzīgs visā III pētījuma laikā (pētījuma pagarinājums).
Lithuanian: II tyrimo metu per metus pasireiškusio kraujavimo dažnio mediana < 12 metų tiriamiesiems, kurie buvo tinkami veiksmingumui įvertinti, buvo 1,97 (0,00-3,13 tarpkvartilinis intervalas) ir išliko panaši viso
Latvian: ALPROLIX ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: ALPROLIX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms ALPROLIX lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ALPROLIX.
Latvian: Pulveris: liofilizēts, balts vai gandrīz balts pulveris vai masa.
Lithuanian: Milteliai: liofilizuoti, balti arba balkšvi milteliai arba gumulėlis.
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamais IX faktora pieaugums (%) (SV/dl) x {reciproks
Lithuanian: Reikiami vienetai = kūno svoris (kg) x pageidaujamas IX faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl) x {stebimo atstatymo kraujo plazmoje atvirkštinis dydis (TV/kg vienam TV/dl)}
Latvian: Izmantojot aizstājterapiju, tiek paaugstināts IX faktora līmenis plazmā, ļaujot īslaicīgi koriģēt IX faktora deficītu un asiņošanas tendences.
Lithuanian: Taikant pakeičiamąjį gydymą, padidėja IX faktoriaus kiekis plazmoje, tai leidžia laikinai pašalinti faktoriaus trūkumą ir polinkį kraujuoti.
Latvian: Nolieciet vāciņu malā, vērstu uz leju, uz līdzenas virsmas.
Lithuanian: Atidėkite dangtelį į šalį, viršumi į plokščią paviršių.
Latvian: Šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Lithuanian: Injekciniam tirpalui ruošti pateikiamas tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Latvian: Pacientiem ar B hemofīliju var izveidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori) pret IX faktoru.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems hemofilija B, gali atsirasti IX faktorių neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių).
Latvian: Tāpēc alerģisku reakciju gadījumos pacientiem jāpārbauda inhibitora klātbūtne.
Lithuanian: Todėl reikia įvertinti, ar pacientams, kuriems pasireiškia alerginės reakcijos, nėra inhibitoriaus.
Latvian: Atveriet infūzijas komplekta iepakojumu un noņemiet vāciņu no caurulītes gala.
Lithuanian: Atidarykite infuzinio rinkinio pakuotę ir nuimkite dangtelį, esantį vamzdelio gale.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze Pēcreģistrācijas pieredze norāda uz IX faktora inhibitoru attīstību un paaugstinātu jutību (tai skaitā anafilaksi).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos nustatytas FIX inhibitorių susidarymas ir padidėjęs jautrumas (įskaitant anafilaksiją).
Latvian: Liela apjoma ķirurģiska operācija
Lithuanian: Vykdant didesnes chirurgines intervencijas,
Latvian: Turiet flakona adapteri aizsargvāciņā un novietojiet to taisnā leņķī pār flakona virsmu.
Lithuanian: Laikydami flakono adapterį jo apsauginiame dangtelyje, uždėkite jį tiesiai virš flakono viršaus.
Latvian: ALPROLIX drīkst arī uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
Lithuanian: Taip pat ALPROLIX galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) vieną ne ilgesnį nei 6 mėnesių laikotarpį.
Latvian: Kā ALPROLIX darbojas
Lithuanian: Kaip veikia ALPROLIX
Latvian: B) 5 ml šķīdinātāja pilnšļircē C) 1 virzuļa stienis
Lithuanian: B) 5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte,
Latvian: Mediānā caurmēra deva vienai injekcijai, lai uzturētu hemostāzi operācijas laikā, bija 94,7 SV/kg (diapazons: 49 līdz 152 SV/kg).
Lithuanian: Vienos injekcijos vidutinės dozės mediana hemostazei operacijos metu palaikyti buvo 94,7 TV/kg (intervalas: 49-152 TV/kg).
Latvian: Flakons saudzīgi jāgroza, lai izšķīstu viss pulveris.
Lithuanian: Flakoną reikia švelniai pasukioti, kol milteliai visiškai ištirps.
Latvian: Stingri grieziet virzuļa stieni pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz tas ir droši novietojies šļirces virzulī.
Lithuanian: Tvirtai sukite stūmoklį pagal laikrodžio rodyklę, kol jis gerai įsitvirtins švirkšto stūmoklyje.
Latvian: Novietojiet flakonu uz līdzenas virsmas.
Lithuanian: Padėkite flakoną ant lygaus paviršiaus.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 6 stundas, ja uzglabā istabas temperatūrā (līdz 30°C).
Lithuanian: Cheminės ir fizinės savybės išlieka 6 valandas, laikant kambario temperatūroje (iki 30 °C). Jei vaistinis preparatas nesuvartojamas per 6 valandas, jį reikia išmesti.
Latvian: Pacientiem ar IX faktora inhibitoriem var būt paaugstināts anafilakses risks turpmākas ārstēšanas ar IX faktoru laikā.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra IX faktoriaus inhibitorius, toliau vartojant IX faktorių gali būti padidėjusi anafilaksijos rizika.
Latvian: - pulveris I klases stikla flakonā ar hlorbutilgumijas aizbāzni; - 5 ml šķīdinātāja I klases stikla pilnšļircē ar virzuļa tipa bromobutilgumijas aizbāzni;
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra: - milteliai I tipo stiklo flakone su chlorobutilo gumos kamščiu; - 5 ml tirpiklio I tipo stiklo užpildytame švirkšte su bromobutilo gumos stūmoklio kamščiu; - stūmoklio kotas;
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Saturs: 1 pulvera flakons, 5 ml šķīdinātāja pilnšļircē, 1 virzuļa stienis, 1 flakona adapteris, 1 infūzijas komplekts, 2 spirta salvetes, 2 plāksteri un 1 marles tampons
Lithuanian: Turinys: 1 miltelių flakonas, 5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, 1 stūmoklio kotas, 1 flakono adapteris, 1 infuzinis rinkinys, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, 2 pleistrai, 1 marlės tamponas
Latvian: Salīdzinot ar II pētījumu, III pētījumā dozēšanas intervāli un faktoru patēriņš palika līdzīgi.
Lithuanian: Intervalai tarp dozių ir faktoriaus vartojimas išliko panašūs III tyrimo metu, palyginti su
Latvian: Iespējams izmantot vienu lielu Luer šļirci, lai atvilktu sagatavoto saturu no katra atsevišķā flakona.
Lithuanian: Paruoštam kiekvieno flakono turiniui įtraukti galima naudoti vieną didelį švirkštą su Luer Lock tipo jungtimi.
Latvian: Nelietojiet ALPROLIX šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret alfa eftrenonakogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: • jeigu yra alergija eftrenonakogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ALPROLIX
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ALPROLIX
Latvian: Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo įranga
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā zāles nedrīkst atkārtoti ievietot ledusskapī.
Lithuanian: Palaikius vaistą kambario temperatūroje, į šaldytuvą jo dėti nebegalima.
Latvian: ALPROLIX satur nātriju Pēc sagatavošanas šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Lithuanian: Paruošus šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Latvian: Laiks līdz 1% (dienās)2
Lithuanian: )2 MRT (val.) Vss (ml/kg) Laikas iki 1 % (dienos)2
Latvian: Pulveris: 250 SV alfa eftrenonakoga (apm. 50 SV/ml pēc sagatavošanas), Pulveris: 500 SV alfa eftrenonakoga (apm. 100 SV/ml pēc sagatavošanas) Pulveris: 1000 SV alfa eftrenonakoga (apm. 200 SV/ml pēc sagatavošanas) Pulveris: 2000 SV alfa eftrenonakoga (apm. 400 SV/ml pēc sagatavošanas) Pulveris: 3000 SV alfa eftrenonakoga (apm. 600 SV/ml pēc sagatavošanas)
Lithuanian: Milteliai: 250 TV eftrenonakogo alfa (paruošus yra maždaug 50 TV/ml), Milteliai: 500 TV eftrenonakogo alfa (paruošus yra maždaug 100 TV/ml) Milteliai: 1000 TV eftrenonakogo alfa (paruošus yra maždaug 200 TV/ml) Milteliai: 2000 TV eftrenonakogo alfa (paruošus yra maždaug 400 TV/ml) Milteliai: 3000 TV eftrenonakogo alfa (paruošus yra maždaug 600 TV/ml)
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Lithuanian: Ruošimo ir vartojimo instrukcija
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat kādu no šiem alerģiskas reakcijas simptomiem: sejas tūska, izsitumi, vispārēja nieze, nātrene, spiediena sajūta krūtīs, apgrūtināta elpošana, dedzināšanas un durstīšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, galvassāpes, vispārēja slikta pašsajūta, slikta dūša, nemiers, paātrināta sirdsdarbība un zems asinsspiediens.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė staigios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija), reikia nedelsiant nutraukti injekciją. Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: veido patinimas, išbėrimas, išplitęs niežulys, dilgėlinė, spaudimas krūtinėje, pasunkėjęs kvėpavimas, deginimas ir gėlimas injekcijos vietoje, drebulys, paraudimas, galvos skausmas, bloga bendra savijauta, pykinimas, neramumas, dažnas širdies plakimas ir mažas kraujospūdis.
Latvian: Papildu norādījumus par zāļu sagatavošanu un ievadīšanu skatīt lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Papildoma informacija apie ruošimą ir vartojimą pateikiama pakuotės lapelyje.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: AUC = laukums zem FIX aktivitātes laika līknes; t½α = izkliedes pusperiods; t½β = eliminācijas pusperiods;t½= terminālais eliminācijas pusperiods;
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; LS = laipsniškas sveikimas; AUC = plotas po FIX aktyvumo per laiką kreive; t½ = galutinis pusinės eliminacijos laikas; MRT = vidutinis buvimo kraujyje laikas; KL = klirensas;
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ALPROLIX lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ALPROLIX ALPROLIX vartoti negalima:
Latvian: Šajā apakšpunktā norādītie dati tika iegūti ar vienas stadijas recēšanas testu ar silīcija bāzes aPTT reaģentu, kalibrētu saskaņā ar IX faktora plazmas standartiem.
Lithuanian: naudojant aPTT reagentą silicio pagrindu, kalibruotą pagal IX faktoriaus plazmos standartus.
Latvian: Fiksētu intervālu iknedēļas un individualizētā profilakse Mediānā iknedēļas deva I pētījumā pacientiem fiksētajā iknedēļas grupā bija 45,17 SV/kg (starpkvartiļu diapazons (interquartile range, IQR) 38,1-53,7).
Lithuanian: I tyrimo metu tiriamųjų, priskirtų gydymo fiksuotais savaitiniais intervalais grupei, savaitinės dozės mediana buvo 45,17 TV/kg (38,1-53,7 tarpkvartilinis intervalas (TKI)).
Latvian: ALPROLIX satur aktīvo vielu alfa eftrenonakogu un ir rekombinants IX koagulācijas faktors, Fc fūzijas proteīns.
Lithuanian: ALPROLIX sudėtyje yra veikliosios medžiagos eftrenonakogo alfa, rekombinantinio IX koaguliacijos faktoriaus, Fc sulieto baltymo.
Latvian: Ja pārtraucat lietot ALPROLIX
Lithuanian: Nustojus vartoti ALPROLIX
Latvian: Retāk Retāk
Lithuanian: Nedažnas Nedažnas
Latvian: Uzglabāšanas laiks Neatvērts flakons:
Lithuanian: Neatidarytas flakonas: 4 metai
Latvian: Pēc sagatavošanas ALPROLIX var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 6 stundām pirms ievadīšanas.
Lithuanian: Paruoštą ALPROLIX iki vartojimo galima laikyti kambario temperatūroje ne ilgiau nei 6 valandas.
Latvian: Stingri spiediet uz leju, līdz adapteris nofiksējas vietā uz flakona virsmas un adaptera smaile iekļūst flakona aizbāznī.
Lithuanian: Tvirtai spauskite žemyn, kol adapteris užsifiksuos ant flakono viršaus ir adapterio smaigalys pradurs flakono kamštį.
Latvian: Nolauziet balto plastmasas aizsargvāciņu no šķīdinātāja šļirces, noliecot pie perforāciju vāciņa, līdz tas ar klikšķi nonāk nost.
Lithuanian: Nulaužkite nuo tirpiklio švirkšto baltą, nuo pažeidimo saugantį plastikinį dangtelį, lenkdami ties perforacijos dangteliu, kol jis atsiskirs.
Latvian: Nepieskarieties vāciņa iekšpusei vai adatas galam.
Lithuanian: Nelieskite dangtelio vidaus ar švirkšto galo.
Latvian: Ja ALPROLIX ir uzglabāts ledusskapī, ļaujiet ALPROLIX flakonam (A) un šļircei ar šķīdinātāju (B) pirms lietošanas sasniegt istabas temperatūru.
Lithuanian: Pasibaigus vaisto tinkamumo laikui, jo vartoti negalima. Jei ALPROLIX buvo laikomas šaldytuve, prieš vartodami palaukite, kol ALPROLIX flakonas (A)
Latvian: Veikts pētījums par placentas barjeras šķērsošanu pelēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Buvo atliktas prasiskverbimo pro placentą tyrimas su pelėmis (žr.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam un bezkrāsainam.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis ir bespalvis.
Latvian: ALPROLIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: ALPROLIX 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Latvian: 1. tabula: ALPROLIX devu noteikšana asiņošanas un ķirurģisko operāciju gadījumos Asiņošanas smaguma pakāpe/ķirurģiskās procedūras veids
Lithuanian: Kraujavimo sunkumo laipsnis / chirurginės procedūros tipas
Latvian: 10. Pievienojiet šķīdinātāja šļirci flakona adapterim, ievietojot šļirces galu adaptera atvērumā.
Lithuanian: Pritvirtinkite tirpiklio švirkštą prie flakono adapterio, įvesdami švirkšto galą į adapterio angą.
Latvian: Izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju, šīs augstas tīrības pakāpes IX faktora zāles ražo cilvēka embrija nieru (human embryonic kidney, HEK) šūnās, nepievienojot eksogēnos cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes proteīnus šūnu kultūras apstrādē, attīrīšanā un gatavu zāļu formu ieguvē.
Lithuanian: human embryonic kidney, HEK) ląstelių linijoje, nepridedant jokio iš žmogaus ar gyvūno gauto baltymo į ląstelių kultūrą, gryninimo metu ar į galutinę farmacinę formą.
Latvian: 250 SV 500 SV 1000 SV 2000 SV 3000 SV
Lithuanian: 250 TV 500 TV 1000 TV 2000 TV 3000 TV
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Latvian: 11. Lēnām spiediet virzuļa stieni, lai injicētu visu šķīdinātāju ALPROLIX flakonā.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklio kotą, kad suleistumėte visą tirpiklį į ALPROLIX flakoną.
Latvian: 1 FK rādītāji, kas iegūti ar nediferencēto analīzi, ir norādīti, aprēķinot vidējo ģeometrisko (95% TI) Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls;
Lithuanian: 1 FK rodikliai, gauti atlikus neblokinę analizę, pateikiami geometriniu vidurkiu (95 % PI)
Latvian: Ar palīgvielām saistītie apsvērumi
Lithuanian: Įspėjimai dėl pagalbinės medžiagos
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc „Der. līdz"/"EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Pacientiem ar B hemofīliju ir IX faktora deficīts vai tā darbības traucējumi.
Lithuanian: Hemofilija B sergančių pacientų organizme IX faktoriaus trūksta arba jis veikia netinkamai.
Latvian: 15. Atvienojiet šļirci no flakona adaptera, saudzīgi pavelkot un pagriežot flakonu pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam.
Lithuanian: Atjunkite švirkštą nuo flakono adapterio, švelniai traukdami ir sukdami flakoną prieš laikrodžio rodyklę.
Latvian: Ir ziņots par nefrotisko sindromu pēc imūnās tolerances indukcijas uzsākšanas B hemofīlijas pacientiem ar IX faktora inhibitoriem un alerģisku reakciju anamnēzē.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad pamėginus sužadinti hemofilija B sergančių pacientų, kurių organizme atsirado IX faktoriaus inhibitorių ir kurie anksčiau patyrė alerginių reakcijų, imuninę toleranciją, jiems pasireiškė nefrozinis sindromas.
Latvian: Lēnām velciet virzuļa stieni, lai atvilktu atpakaļ visu šķīdumu caur flakona adapteri šļircē.
Lithuanian: Lėtai traukite stūmoklį, kad per flakono adapterį į švirkštą įtrauktumėte visą tirpalą.
Latvian: Nelietot šīs zāles, ja tās uzglabātas istabas temperatūrā ilgāk par 6 mēnešiem.
Lithuanian: Jei vaistas buvo laikomas kambario temperatūroje ilgiau nei 6 mėnesius, jo vartoti negalima.
Latvian: Uzglabāšanas laikā zāles drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
Lithuanian: Per tinkamumo laiką preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) vieną ne ilgesnį nei 6 mėnesių laikotarpį.
Latvian: Pēc pagatavošanas injekciju šķīdums ir dzidrs vai viegli opalescējošs un bezkrāsains.
Lithuanian: Paruošus injekcinis tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis ir bespalvis.
Latvian: Noņemiet aizsargvāciņu no adaptera un izmetiet.
Lithuanian: Nuimkite nuo adapterio apsauginį dangtelį ir jį išmeskite.
Latvian: Ķirurģiska procedūra Neliela ķirurģiska procedūra,
Lithuanian: Operacija Mažos apimties operacija,
Latvian: Kā uzglabāt ALPROLIX
Lithuanian: Kaip laikyti ALPROLIX
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 12. maijā 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Latvian: Pēc zemākas tīrības pakāpes IX faktora zāļu ievadīšanas pastāv potenciāls trombembolisku epizožu risks.
Lithuanian: Po IX faktoriaus preparatų vartojimo galima tromboembolijos epizodų rizika, ši rizika yra didesnė vartojant mažo grynumo vaistinius preparatus.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai uzņemas lietotājs.
Lithuanian: Dėl galimo mikrobiologinio užteršimo paruoštą vaistinį preparatą reikia nedelsiant vartoti. Jei vaistinis preparatas nėra vartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā nedrīkst ievietot ledusskapī atkārtoti.
Lithuanian: Palaikius preparatą kambario temperatūroje, į šaldytuvą jo dėti nebegalima.
Latvian: ALPROLIX ievada ar intravenozu (i.v.) injekciju, pēc tam, kad pulveris injekcijām ir izšķīdināts šķīdinātājā, kas atrodas pilnšļircē.
Lithuanian: ALPROLIX leidžiamas į veną (i.v.), ištirpinus miltelius injekciniam tirpalui pateikiamame tirpiklyje,
Latvian: III pētījumā (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Lithuanian: (TKI: 1,01-4,35) ir išliko panaši viso III tyrimo metu (1,85 (TKI: 0,76-4,0)).
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav saņemti ziņojumi par ALPROLIX mijiedarbību ar citām zālēm.
Lithuanian: ALPROLIX sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nenustatyta.
Latvian: Kā lietot ALPROLIX
Lithuanian: Kaip vartoti ALPROLIX
Latvian: Šis pulveris ir balts vai gandrīz balts pulveris vai masa.
Lithuanian: Milteliai yra balti arba balkšvi milteliai arba gumulėlis.
Latvian: AUC/deva (SV*h/dl uz SV/kg) Cmax (SV/dl) Cl (ml/h/kg) t½ (h)
Lithuanian: /dl vienam TV/kg) Cmax (TV/dl) KL (ml/val.
Latvian: Pakāpeniska atjaunošanās (SV/dl uz SV/kg)
Lithuanian: Laipsniškas atsatymas (TV/dl vienam TV/kg)
Latvian: NN: {numurs}
Lithuanian: /kg) t½ (val.) t½α (val.
Latvian: Mediānā kopējā deva asiņošanas epizodes ārstēšanai bija 68,22 SV/kg (starpkvartiļu diapazons
Lithuanian: Visos dozės mediana vienam kraujavimo epizodui gydyti buvo 68,22 TV/kg (50,89-126,19 tarpkvartilinis intervalas).
Latvian: Pievienojiet šļirci ar sagatavoto ALPROLIX šķīdumu infūzijas komplekta caurulītes galā, pagriežot pulksteņrādītāju kustības virzienā.
Lithuanian: tirpalu prie infuzinio rinkinio vamzdelio, sukdami pagal laikrodžio rodyklę.
Latvian: Salīdzinot ar I pētījumu, abiem profilakses režīmiem III pētījumā (pētījuma pagarinājums) dozēšanas intervāli un faktoru patēriņš palika līdzīgi.
Lithuanian: Intervalai tarp dozių ir faktoriaus vartojimas išliko panašūs III tyrimo (tęstinio tyrimo) metu, palyginti su
Latvian: 13. Galīgais šķīdums pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda.
Lithuanian: Prieš vartojant reikia apžiūrėti baigtą ruošti tirpalą.
Latvian: 1 Farmakokinētiskie rādītāji ir norādīti, aprēķinot vidējo ģeometrisko (95% TI) 2 Šie farmakokinētiskie rādītāji ir iegūti ar nediferencēto analīzi
Lithuanian: 1 Farmakokinetikos rodikliai pateikiami geometriniu vidurkiu (95 % PI) 2 Šie farmakokinetikos rodikliai gauti nekamerinės analizės metu Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; Cmax = maksimalus aktyvumas; AUC = plotas po FIX aktyvumo per laiką kreive; t
Latvian: ALPROLIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons nomināli satur 250 SV alfa eftrenonakoga (eftrenonacogum alfa).
Lithuanian: ALPROLIX 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone nominaliai yra 250 TV eftrenonakogo alfa (eftrenonacogum alfa).
Latvian: Asiņošanas ārstēšana: no 636 asiņošanas notikumiem I pētījuma laikā 90,4% izdevās kontrolēt ar 1 injekciju un kopumā 97,3% asiņošanas notikumu tika kontrolēti ar 2 vai mazāk injekcijām.
Lithuanian: Iš 636 kraujavimo reiškinių, nustatytų I tyrimo metu, 90,4 % buvo suvaldyti
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt ALPROLIX Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija ALPROLIX sudėtis
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas
Latvian: ALPROLIX lieto intravenozas injekcijas veidā.
Lithuanian: ALPROLIX leidžiamas injekcija į veną.
Latvian: Tomēr dažos gadījumos šīs reakcijas var būt smagas.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos gali įgauti sunkią formą.
Latvian: To var lietot visu vecuma grupu pacienti.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Alprolix lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Alprolix vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Alprolix alfa eftrenonakogs
Lithuanian: Alprolix eftrenonakogas alfa
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Alprolix lietošanas priekšrocības pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Alprolix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Alprolix lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Alprolix vartojimą?
Latvian: Cita informācija par Alprolix
Lithuanian: Kita informacija apie Alprolix
Latvian: Kāpēc Alprolix tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Alprolix buvo patvirtintas?
Latvian: Alprolix var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Lithuanian: Alprolix galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Alprolix lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Alprolix.
Latvian: Pilns Alprolix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Alprolix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Lietojot Alprolix, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas novērotas reti, un tās ietver pietūkumu, dedzināšanu un dzelošu sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, niezošus izsitumus, galvassāpes, nātreni, pazeminātu asinsspiedienu, letarģiju, sliktu dūšu un vemšanu, nemieru, paātrinātu sirdsdarbību, spiedošu sajūtu krūtīs un aizdusu.
Lithuanian: Vartojant Alprolix, padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos pasireiškia retai, ir tai gali būti: patinimas, deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, dilgėlinė, sumažėjęs kraujospūdis, letargija, pykinimas ir vėmimas, nerimavimas, pagreitėjęs širdies plakimas, krūtinės užgulimas ir švokštimas.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Alprolix ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Alprolix santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.