FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Planes de gestión de riesgos
Czech: Plány na řízení rizik
Spanish: El primer dossier básico se presentó en diciembre de 2005, y a finales de año se estaban debatiendo otros.
Czech: První žádost o základní dokumentaci byla předložena v prosinci 2005 a na konci téhož roku probíhala jednání o řadě jiných žádostí.
Spanish: Tras su adopción, los veterinarios pueden usar los productos que contienen las sustancias incluidas para el tratamiento de los caballos, bajo las condiciones del «principio de la cascada», siempre y cuando respeten un plazo de espera mínimo de 6 meses.
Czech: Až budou přípravky obsahující látky uvedené na seznamu schválené veterinární lékaři je pak mohou používat pro léčbu koní za podmínek „odstupňovaného principu" za předpokladu, že se uplatní minimálně 6měsíční období pro stažení přípravku.
Spanish: A raíz de la entrada en vigor de los nuevos «Reglamentos y reglamentaciones aplicables a los funcionarios y otros agentes de las Comunidades Europeas», la EMEA preparó una serie de disposiciones de aplicación que se someterán a la aprobación del Consejo de Administración.
Czech: Poté, co vstoupila v platnost nová „Nařízení a pravidla platná pro úředníky a jiné pracovníky Evropských společenství" (Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities), připravila EMEA řadu prováděcích pravidel, jež má schválit správní rada.
Spanish: 6 FOMENTO DE LA INVESTIGACIÓN Y EL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS
Czech: 6 PODNĚCOVÁNÍ VÝZKUMU A VÝVOJE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Spanish: Los perfiles de formación pretenden establecer un sistema continuo de desarrollo de las competencias y ayudar a reconocer las necesidades claras de formación.
Czech: Profily odborné přípravy mají zajistit soustavný systém rozvoje kompetencí pracovníků a napomoci identifikovat oblasti, pro něž je zapotřebí odborné školení.
Spanish: En noviembre de 2005 empezó a ser obligatoria la notificación electrónica a la base de datos EudraVigilance.
Czech: Od listopadu 2005 je elektronické podávání zpráv do databáze EudraVigilance povinné.
Spanish: La adopción de medidas que favorezcan la innovación y estimulen la investigación, contribuyendo así a la competitividad de la industria farmacéutica radicada en Europa.
Czech: podpory inovací a stimulováním výzkumu, čímž přispívá ke konkurenceschopnosti farmaceutického průmyslu v EU,
Spanish: El año 2005 fue el primero año completo de funcionamiento del Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC), tras su reunión inaugural de septiembre de 2004.
Czech: V roce 2005 začal po svém zahajovacím setkání v září 2004 poprvé plně fungovat Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC).
Spanish: La Agencia contribuyó al desarrollo de una propuesta de reglamento sobre terapias avanzadas.
Czech: Agentura přispěla k vývoji navrhované právní úpravy vyspělých léčebných možností.
Spanish: 3 vacunas para caballos, contra la gripe equina y el tétanos.
Czech: 3 vakcíny k očkování koní proti chřipce koní a tetanu.
Spanish: Para que estas actividades se pudieran desarrollar en un entorno más amplio y estructurado, el Consejo de Administración adoptó en diciembre de 2005 un «Marco de interacción» entre la EMEA y las organizaciones de pacientes y consumidores.
Czech: S cílem umožnit rozvoj této činnosti v rozsáhlejším a strukturovanějším prostředí přijala správní rada v prosinci 2005 „Rámec pro výměnu informací" (Framework of Interaction) mezi agenturou EMEA a pacientskými i spotřebitelskými organizacemi.
Spanish: Al tiempo que las instituciones comunitarias avanzaban en el debate acerca de la nueva legislación comunitaria sobre medicamentos de uso infantil, más de la mitad de los dictámenes sobre designación de 2005 se refirieron a dolencias que afectan a los niños.
Czech: Jelikož instituty EU, v roce 2005 pokročily v jednáních o nových právních předpisech EU o léčivých přípravcích pro léčbu dětí, více než polovina posudků pro žádost o označení „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" se v roce 2005 týkala zdravotních potíží postihujících děti.
Spanish: En 2005 se empezó a trabajar en la aplicación de esta nueva disposición, que precisará planes de identificación y conocimiento de cualquier riesgo potencial asociado al medicamento en cuestión.
Czech: V roce 2005 byla zahájena práce na zavádění tohoto nového ustanovení, vyžadující plány identifikace jakýchkoliv známých či potenciálních rizik spojených s danými léčivými přípravky.
Spanish: Aunque la mayoría correspondía a nuevas formas farmacéuticas, 2 correspondían a nuevas especies beneficiarias.
Czech: I když většina těchto žádostí se vztahovala k novým lékovým formám, 2 se týkaly nových cílových živočišných druhů.
Spanish: La Agencia realiza mejoras continuas en sus procesos e interfaces con socios de la red europea y se encarga de la logística de la evaluación comparativa de las agencias de medicamentos de 28 países de la UE/EEE.
Czech: Agentura dosahuje ve svých postupech i spolupráci s partnery evropské sítě plynulých pokroků a zajišťuje logistiku pro referenční srovnávání agentur pro léčivé přípravky ve všech 28 zemích EU/EHP.
Spanish: 3.2.3 Límites máximos de residuos
Czech: 3.2.3 Maximální limity reziduí
Spanish: Gastos de funcionamiento
Czech: Provozní výdaje
Spanish: En mayo de 2005 se publicó un plan de acción para seguir avanzando con la estrategia de gestión del riesgo que cubría distintas cuestiones de importancia, como:
Czech: V květnu 2005 byl zveřejněn akční plán pro další pokrok ve strategii ERMS, který upravuje řadu klíčových aspektů včetně:
Spanish: En 2005, este sistema incluyó el análisis anual de la gestión, cuyo objetivo es garantizar que las herramientas de gestión son eficaces y adecuadas para satisfacer las necesidades de la Agencia, así como una autoevaluación realizada en el contexto del sistema comunitario de evaluación comparativa para mejorar el sistema de gestión de la
Czech: V roce 2005 zahrnoval výroční přezkoumání řízení, jehož cílem je zajistit, aby nástroje řízení byly účinné a vhodné pro potřeby agentury, a dále sebeposouzení vykonané v rámci systému EU pro srovnávání (benchmarking), jehož účelem je zlepšit systém řízení agentury EMEA.
Spanish: Además, el CHMP se comprometió a acelerar la evaluación científica de las solicitudes de asesoramiento científico y de autorizaciones de comercialización relativas a dossieres básicos de vacunas de la pandemia de gripe.
Czech: Výbor CHMP se také zavázal zrychlit vědecké hodnocení žádostí o vědecké poradenství a o registraci žádostí týkajících se základní dokumentace pro vakcíny proti pandemické chřipce.
Spanish: Tal y como se esperaba, 2005 fue un año extraordinario para la Agencia Europea de Medicamentos.
Czech: Rok 2005 byl pro Evropskou agenturu pro léčivé přípravky podle očekávání rokem mimořádným.
Spanish: Los dictámenes correspondían a 2 medicamentos para el tratamiento del VIH.
Czech: Jednalo se o stanoviska ke dvěma léčivým přípravkům pro léčení HIV.
Spanish: En 2005 se realizó un sondeo para entender las necesidades y expectativas específicas de las PYME y se celebró una primera reunión con organizaciones interesadas para debatir los resultados.
Czech: V roce 2005 byl proveden průzkum v rámci malých a středních podniků s cílem pochopit jejich specifické potřeby a očekávání; se zúčastněnými subjekty z řad malých a středních podniků již proběhlo první jednání o výsledcích.
Spanish: Formando parte de este proceso de consulta, en diciembre de 2005 se celebró una gran conferencia pública en la que participaron la industria, los organismos reguladores, el mundo académico, el personal sanitario y los pacientes.
Czech: Jako součást procesu konzultací se v prosinci 2005 konala významná veřejná konference, které se zúčastnili zástupci farmaceutického odvětví, regulačních orgánů, akademických kruhů, zdravotních pracovníků i pacientů.
Spanish: Todos estos logros conseguidos en 2005 no hubieran sido posibles sin el apoyo y la cooperación decidida que recibió la Agencia del Parlamento Europeo, la Comisión Europea, las autoridades nacionales encargadas de la regulación de los medicamentos y el conjunto de los socios de la Agencia en toda Europa, a quienes agradezco su inestimable ayuda.
Czech: Všechny tyto úspěchy zaznamenané v roce 2005 by nebyly možné bez obětavé spolupráce a podpory Evropského parlamentu, Evropské komise, vnitrostátních orgánů pro léčivé přípravky a všech ostatních evropských partnerů agentury.
Spanish: La Agencia creó un Comité director de EudraVigilance que define las políticas de ejecución y de acceso a EudraVigilance, y un Grupo de expertos en EudraVigilance que se ocupa de todos los aspectos prácticos y operativos de la utilización, con la participación de todos los interesados.
Czech: Agentura založila řídící skupinu EudraVigilance, která vymezuje strategii zavádění a přístup k databázi EudraVigilance, a dále expertní pracovní skupinu EudraVigilance, která se zabývá všemi praktickými i operačními hledisky zavádění databáze týkajícími se všech zúčastněných subjektů.
Spanish: Este enfoque europeo consiste en un «dossier básico» que permite completar la evaluación y la aprobación de una solicitud basada en un prototipo de vacuna (con una cepa del virus de la gripe similar a la cepa pandémica) ante un brote pandémico.
Czech: Tento evropský přístup využívá základní dokumentaci (core dossier), která umožňuje dokončit hodnocení a schvalování žádosti před vypuknutím pandemie na základě modelové vakcíny (s kmenem chřipkového viru podobnému kmenu pandemickému).
Spanish: La Oficina PYME tiene como única misión prestar asistencia administrativa a las PYME.
Czech: Kancelář pro MSP má výhradní pravomoc poskytovat podporu malým a středním podnikům.
Spanish: En 2005, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió 24 dictámenes positivos y 1 dictamen negativo sobre productos destinados al mercado europeo.
Czech: Stanoviska vydaná v roce 2005 V roce 2005 výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) přijal 24 kladných stanovisek a 1 stanovisko záporné ohledně přípravků určených pro evropský trh.
Spanish: Una nueva estrategia de asesoramiento científico
Czech: Nová strategie poskytování vědeckého poradenství
Spanish: Además, la EMEA puso en pie una iniciativa destinada a recordar a todos los titulares de autorizaciones de comercialización que están obligados a presentar a las autoridades competentes los datos existentes que aún no les hayan comunicado, y en especial los referentes al uso pediátrico de los medicamentos autorizados.
Czech: EMEA rovněž navrhla iniciativu připomínající všem držitelům rozhodnutí o registraci jejich povinnost předložit existující údaje, které ještě nebyly předloženy příslušným orgánům, zvláště údaje vztahující se k používání registrovaných léčivých přípravků v pediatrii.
Spanish: Presupuesto de la EMEA: gastos
Czech: Rozpočet EMEA: výdaje
Spanish: En 2005, la farmacovigilancia en el sector veterinario fue prioritaria para la EMEA.
Czech: Farmakovigilance ve veterinárním sektoru byla v roce 2005 pro agenturu EMEA prioritou.
Spanish: La suspensión de una vacuna hexavalente autorizada por el procedimiento centralizado que había suscitado preocupación en cuanto al nivel de protección a largo plazo que ofrecía uno de sus componentes
Czech: pozastavení centrálně registrované šestisložkové vakcíny kvůli obavám souvisejícím s úrovní dlouhodobé ochrany poskytované jednou z jejích složek;
Spanish: Los nuevos grupos se han creado en virtud de la legislación farmacéutica comunitaria revisada, con el objetivo de analizar cualquier cuestión relativa a la comercialización de un medicamento de uso humano o veterinario en dos o más Estados miembros, de conformidad con el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) o el nuevo procedimiento descentralizado (DCP).
Czech: Nové skupiny byly založeny podle revidovaných farmaceutických právních předpisů EU, aby šetřily jakékoli otázky týkající se uvádění léčivých přípravků pro humánní i veterinární použití na trh dvou nebo více členských států v souladu s postupem vzájemného uznávání (Mutual Recognition Procedure, MRP) nebo novým decentralizovaným postupem (decentralised procedure, DCP).
Spanish: Pagos a autoridades nacionales por servicios de ponencia
Czech: Platby vnitrostátním orgánům za zpravodajské služby
Spanish: Estrategia de gestión de riesgos
Czech: Strategie na řízení rizik
Spanish: Dicha estrategia cubre un elevado número de proyectos diseñados básicamente para aumentar la eficacia de la red europea de medicamentos, suministrar mejor información a los pacientes y usuarios de medicamentos y contribuir al uso seguro y eficaz de estos productos.
Czech: Tato práce zahrnuje značný počet projektů, navržených primárně pro zvýšení účinnosti evropské sítě léčivých přípravků, pro zlepšení informování pacientů a uživatelů léčivých přípravků a dále pro přispění k bezpečnému a účinnému používání těchto přípravků.
Spanish: Se colaboró con la Iniciativa Medicamentos Innovadores (IMI), en el desarrollo de la Plataforma tecnológica europea sobre la salud animal global (ETPGAH) y en el establecimiento de prioridades para las enfermedades poco comunes.
Czech: EMEA rovněž přispěla k Iniciativě pro inovativní léčivé přípravky v rozvoji Evropské technologické platformy pro globální zdraví zvířat (European Technology Platform on Global Animal Health, ETPGAH) a ke stanovení priorit u vzácných onemocnění.
Spanish: A finales de año, la mayor parte de los Estados miembros remitían a la Agencia sus informes sobre reacciones adversas por vía electrónica.
Czech: Koncem roku již většina členských států podávala své zprávy o nežádoucích účincích léčivých přípravků agentuře elektronicky.
Spanish: La reforma de la legislación farmacéutica comunitaria, la aplicación de la Hoja de Ruta de la EMEA hasta 2010 y las cuestiones relacionadas con la farmacovigilancia exigieron vigilancia, firmeza y compromiso en la importante tarea de promover la salud pública.
Czech: Reforma farmaceutických právních předpisů EU, zavádění Road Map 2010 (rozpisu úkolů) a řešení otázek farmakovigilance si žádaly bdělost, vytrvalost a oddanost významnému úkolu propagace veřejného zdraví.
Spanish: El número de informes sobre reacciones adversas a medicamentos (ADR) correspondientes a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado recibidos por la EMEA en 2005 fue considerablemente superior al de años anteriores.
Czech: Počet zpráv o nežádoucích účincích (adverse drug reaction, ADR) pro centrálně registrované léčivé přípravky obdržené agenturou EMEA v roce 2005 byl výrazně vyšší než v letech předchozích.
Spanish: Se llevaron a cabo diferentes acciones de importancia, dirigidas a mejorar la notificación electrónica de la información sobre la seguridad posterior a la autorización, a optimizar el intercambio de información sobre la seguridad dentro de la UE y a garantizar una vigilancia adecuada y una actuación armonizada.
Czech: Proběhla řada důležitých akcí pro zlepšení elektronického podávání poregistračních informací o bezpečnosti, zlepšující vzájemnou výměnu informací o bezpečnosti uvnitř EU a zajišťující odpovídající dohled a harmonizaci akce.
Spanish: A través del Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de pacientes y consumidores (la plataforma de la Agencia encargada de interactuar con los pacientes y consumidores), en marzo de 2005 se publicó un conjunto de recomendaciones relativas a la transparencia y la difusión de la información, la información sobre productos, la farmacovigilancia y la interacción entre la EMEA y las organizaciones de pacientes.
Czech: Ve spolupráci pracovní skupiny EMEA/CHMP a organizacemi pacientů a zdravotnických pracovníků (platforma agentury pro interakci s pacienty a spotřebiteli) byl v březnu 2005 zveřejněn soubor doporučení: o průhlednosti a šíření informací, o informacích o přípravcích, o farmakovigilanci a o interakci agentury EMEA s organizacemi pacientů.
Spanish: DECLARACIÓN DE MISIÓN DE LA EMEA
Czech: PROHLÁŠENÍ O POSLÁNÍ EMEA
Spanish: El procedimiento centralizado es opcional para los medicamentos veterinarios inmunológicos destinados al tratamiento de enfermedades animales sujetas a medidas profilácticas comunitarias.
Czech: Centralizovaný postup lze volit u imunologických veterinárních léčivých přípravků pro onemocnění zvířat, která podléhají profylaktickým opatřením společensti.
Spanish: Un aspecto importante de la información y la comunicación es el suministro de información relacionada con la seguridad a pacientes y personal sanitario.
Czech: Důležitým prvkem informovanosti a komunikace je poskytování informací o bezpečnosti přípravků pacientům a zdravotnickým pracovníkům.
Spanish: Con el fin de promover la innovación y el desarrollo de nuevos medicamentos en las microempresas y las pequeñas y medianas empresas, la Agencia creó la «Oficina PYME», que se ocupa de las necesidades particulares de las pequeñas empresas, a raíz de la entrada en vigor del nuevo Reglamento PYME2 para aplicar las disposiciones relativas a los incentivos destinados a las PYME en la nueva legislación farmacéutica comunitaria.
Czech: Za účelem podpory inovace a vývoje nových léčivých přípravků mikropodniky, malými podniky a středními podniky zřídila agentura specializovaný útvar - „kancelář pro MSP" (SME Office), která se zabývá specifickými potřebami obchodních společností vyplývajících ze vstupu v platnost nového nařízení o malých a středních podnicích2; kancelář má provádět ustanovení nových farmaceutických právních předpisů EU týkajících se pobídek pro malé a střední podniky.
Spanish: Si bien la EMEA no interviene directamente en este proceso, contribuye a fomentar la investigación y el desarrollo en la industria farmacéutica, mejorando en última instancia el acceso de los pacientes a nuevos e importantes medicamentos.
Czech: EMEA sice není do tohoto procesu zapojena přímo, ale přispívá k podpoře výzkumu a vývoje ve farmaceutickém odvětví, a tím zlepšuje přístup pacientů k novým a významným léčivým přípravkům.
Spanish: Las actividades de asesoramiento científico aumentaron considerablemente en 2005: se recibieron 10 solicitudes de asesoramiento científico.
Czech: Objem vědeckého poradenství v roce 2005 zásadně vzrostl: bylo obdrženo celkem 10 žádostí o vědecké poradenství.
Spanish: 2 APLICACIÓN DE LA HOJA DE RUTA
Czech: 2 ZAVÁDĚNÍ AKČNÍHO PLÁNU (ROAD MAP)
Spanish: En colaboración con el CHMP, el Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico y las partes interesadas, el Director Ejecutivo propuso una estrategia y un procedimiento nuevos sobre los que en septiembre de 2005 se inició un ejercicio de consulta pública de dos meses de duración.
Czech: Výkonný ředitel ve spolupráci s výborem CHMP, pracovní skupinou pro vědecké poradenství (Scientific Advice Working Party, SAWP) a zainteresovanými stranami navrhl novou strategii a postup; v září 2005 o nich bylo zahájeno dvouměsíční konzultační období.
Spanish: Progreso satisfactorio de EudraVigilance
Czech: Dobrý pokrok v projektu EudraVigilance
Spanish: Otra iniciativa especialmente dirigida a fomentar el desarrollo de medicamentos para especies menores en el importante sector de la ganadería es la extrapolación de los MRL de las especies mayores a las menores.
Czech: Další iniciativou zaměřenou zejména na podněcování vývoje léčivých přípravků pro minoritní živočišné druhy ve významném sektoru živočišné výroby je odvozování MRLs minoritních živočišných druhů od MRLs majoritních živočišných druhů.
Spanish: Nuevas indicaciones: Se introdujo un total de 28 ampliaciones de indicaciones, muchas de ellas referentes a nuevas posibilidades de tratamiento para medicamentos previamente aprobados del ámbito del cáncer.
Czech: Nové indikace: Bylo provedeno celkem 28 rozšíření indikací, z nichž se velký počet týkal nových možností léčby u již schválených léčivých přípravků v oblasti nádorových onemocnění.
Spanish: De ellas, 14 correspondieron a medicamentos inmunológicos y se referían a cambios de calidad, y 7 a medicamentos farmacéuticos, 4 de las cuales correspondieron a cambios clínicos y las otras 3, a cambios de calidad.
Czech: Celkem 14 se z nich týkalo imunologických přípravků a změn jakosti a 7 se z nich týkalo farmaceutických přípravků, z čehož 4 souvisely s klinickými změnami a 3 se změnami jakosti.
Spanish: El objetivo de la Oficina PYME es facilitar la comunicación con las PYME mediante personal dedicado de la Agencia que da respuesta a las cuestiones de orden práctico o procedimental y a las solicitudes de control, además de organizar talleres y sesiones de formación para PYME.
Czech: Bude usilovat o usnadnění komunikace s malými a středními podniky prostřednictvím pracovníků agentury vyškolených pro tento účel, kteří budou zodpovídat praktické i procesní dotazy, monitorovat žádosti a organizovat pro malé a střední podniky pracovní semináře a odborná školení.
Spanish: La EMEA apoya a los solicitantes en el desarrollo de nuevas tecnologías y enfoques terapéuticos.
Czech: EMEA podporuje žadatele ve vývoji nových terapeutických přístupů a technologií.
Spanish: Se prepararon sistemáticamente documentos de preguntas y respuestas acerca de todas las cuestiones importantes relacionadas con la seguridad de productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Czech: Pro všechny hlavní otázky bezpečnosti týkající se centrálně registrovaných přípravků byly systematicky připravovány dokumenty „otázek a odpovědí".
Spanish: Procedimientos consolidados de detección de señales de farmacovigilancia
Czech: Posílení postupů při odhalování farmakovigilančních signálů
Spanish: En este caso, se espera que el periodo de evaluación de la variación pandémica sea muy breve (inferior a una semana).
Czech: Období pro hodnocení změny žádosti pro kmen pandemické chřipky pak bude velmi krátké, obvykle do jednoho týdne.
Spanish: La consolidación del sistema de aseguramiento de la calidad de las evaluaciones científicas mediante la adopción de un procedimiento de revisiones piloto por iguales durante la fase de evaluación inicial de las solicitudes de autorización de la comercialización
Czech: posilování systému zajištění jakosti u vědeckého posuzování, přijetím pilotního režimu vzájemných revizí ze strany kolegů odborníků, během fáze výchozího hodnocení žádostí o registraci;
Spanish: La Agencia también participó significativamente en actividades más amplias de salud pública en Europa, muy en particular en relación con la preparación ante una pandemia de gripe y la puesta a punto de nuevas leyes en materia de medicamentos pediátricos y terapias avanzadas.
Czech: Významně také přispěla k aktivitám týkajících se veřejného zdraví na evropské úrovni, zejména co se týče připravenosti na pandemickou chřipku a přípravy nových právních předpisů o léčivých přípravcích pro děti a moderních terapiích.
Spanish: Variaciones tipo I Variaciones tipo II Ampliaciones
Czech: Změny typu I Změny typu II Rozšíření registrace
Spanish: Respecto de los medicamentos que no pertenezcan a ninguna de las categorías mencionadas, las empresas pueden presentar a la EMEA una solicitud de autorización de comercialización por el procedimiento centralizado siempre y cuando el medicamento de que se trate constituya una innovación significativa desde el punto de vista terapéutico, científico o técnico, o bien el producto presente algún interés para los pacientes o para la salud animal.
Czech: Pokud jde o léčivé přípravky, které nespadají do žádné z výše uvedených kategorií, společnosti mohou podat u agentury EMEA žádost o centralizovanou registraci v případě, že léčivý přípravek představuje významnou terapeutickou, vědeckou nebo technickou inovaci, nebo pokud udělení registrace přípravku je v jakémkoliv jiném ohledu v zájmu pacientů nebo zdraví zvířat.
Spanish: La nueva legislación contiene herramientas modernas que refuerzan la capacidad de la Agencia a la hora de garantizar la seguridad de los medicamentos, en especial nuevas obligaciones sobre la farmacovigilancia de las empresas y nuevas disposiciones relativas a la presentación de planes de gestión del riesgo.
Czech: Nové právní předpisy obsahovají nové nástroje pro posílení kapacity agentury zajišťovat bezpečnost léčivých přípravků, zvláště nové farmakovigilanční povinnosti společností a nová opatření pro předkládání plánů řízení rizik.