FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pregabalin Sandoz GmbH se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con las siguientes enfermedades:
Dutch: Pregabalin Sandoz GmbH is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pregabalin Sandoz GmbH?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabalin Sandoz GmbH te waarborgen?
Spanish: El principio activo de Pregabalin Sandoz GmbH, la pregabalina, tiene una estructura similar a la del ácido gamma-aminobutírico (GABA), un neurotransmisor del organismo, pero sus efectos biológicos son muy distintos.
Dutch: De werkzame stof in Pregabalin Sandoz GmbH, pregabaline, heeft dezelfde structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar leidt tot geheel andere biologische effecten.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pregabalin Sandoz GmbH.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pregabalin Sandoz GmbH.
Spanish: Dado que Pregabalin Sandoz GmbH es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Pregabalin Sandoz GmbH een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Pregabalin Sandoz GmbH es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Lyrica.
Dutch: Dit betekent dat Pregabalin Sandoz GmbH gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Lyrica.
Spanish: Dado que Pregabalin Sandoz GmbH es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Lyrica.
Dutch: Aangezien Pregabalin Sandoz GmbH een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Lyrica.
Spanish: Pregabalin Sandoz GmbH contiene el principio active pregabalina.
Dutch: Pregabalin Sandoz GmbH bevat de werkzame stof pregabaline.
Spanish: Otras informaciones sobre Pregabalin Sandoz GmbH
Dutch: Overige informatie over Pregabalin Sandoz GmbH
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Pregabalin Sandoz GmbH se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pregabalin Sandoz GmbH te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: ¿Qué es Pregabalin Sandoz GmbH y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Pregabalin Sandoz GmbH en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pregabalin Sandoz GmbH?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pregabalin Sandoz GmbH?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pregabalin Sandoz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pregabalin Sandoz GmbH.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pregabalin Sandoz GmbH?
Dutch: Waarom is Pregabalin Sandoz GmbH goedgekeurd?
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 Julio 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 juli 2015
Spanish: (x 0,85 si se trata de una mujer)
Dutch: (× 0.85 voor vrouwen)
Spanish: • alcohol.
Dutch: • alcohol bevatten.
Spanish: Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con Pregabalina Zentiva.
Dutch: Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Pregabaline Zentiva.
Spanish: Pregabalina Zentiva y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones).
Dutch: Pregabaline Zentiva en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
Spanish: Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar Pregabalina Zentiva de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u Pregabaline Zentiva in de gebruikelijke dosering in nemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.
Spanish: 1,23 x [140 - edad (años)] x peso (kg) creatinina sérica (µmol l
Dutch: 1.23 × [140 - leeftijd (jaren)]× gewicht (kg) serumcreatinine (µmol l
Spanish: Pregabalina no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (si el beneficio para la madre es claramente superior al riesgo potencial para el feto).
Dutch: Pregabaline dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Spanish: − Gelatina
Dutch: − gelatine
Spanish: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucarest, cod 032266 Rumanía
Dutch: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Boekarest, cod 032266 Roemenië
Spanish: Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosering voorschrijft als u nierproblemen heeft.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, otros antiepilépticos; código ATC: N03AX16.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX16.
Spanish: Pregabalina Zentiva se puede tomar con o sin alimentos.
Dutch: Pregabaline Zentiva kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: Su médico le indicará que tome Pregabalina Zentiva dos o tres veces al día.
Dutch: Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Pregabaline Zentiva moet innemen.
Spanish: Es importante que tome las cápsulas de Pregabalina Zentiva regularmente a la misma hora cada día.
Dutch: Het is belangrijk om uw Pregabaline Zentiva harde capsules elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Spanish: Qué es Pregabalina Zentiva y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Pregabaline Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: • lorazepam (utilizado para tratar la ansiedad)
Dutch: • lorazepam (gebruikt bij de behandeling van angst) of
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 30ºC.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C.
Spanish: Usted debe tomar Pregabalina Zentiva añadido a su tratamiento actual.
Dutch: U moet Pregabaline Zentiva bovenop uw huidige behandeling innemen.
Spanish: Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando pregabalina durante un período de tiempo más prolongado.
Dutch: Deze symptomen kunnen vaker voorkomen of ernstiger worden als u pregabaline voor een langere tijd heeft gebruikt.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de pregabalina en mujeres embarazadas.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van pregabaline bij zwangere vrouwen.
Spanish: • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como pregabalina han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
Dutch: • Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals pregabaline, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Spanish: • oxicodona (utilizado como analgésico)
Dutch: • oxycodon (gebruikt als pijnstiller)
Spanish: − Solución de amonio fuerte
Dutch: − sterke ammoniakoplossing
Spanish: El principio activo, pregabalina, es un análogo del ácido gamma-aminobutírico [ácido (S)-3(aminometil)-5-metilhexanoico].
Dutch: Het werkzame bestanddeel pregabaline is een gamma-aminoboterzuur-analoog [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexaanzuur].
Spanish: Su médico le recetará Pregabalina Zentiva para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad.
Dutch: Uw arts zal u Pregabaline Zentiva voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw huidige geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden.
Spanish: Acr (ml min
Dutch: CLcr (ml min)
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, talco, dióxido de titanio (E171), gelatina, laca Shellac, óxido de hierro negro (E172).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, gepregelatiniseerd maïszetmeel, talk, titaniumdioxide (E171), gelatine, schellak, zwart ijzeroxide (E172).
Spanish: En un ensayo clínico realizado para evaluar el efecto de pregabalina sobre la movilidad de los espermatozoides, se expuso a varones sanos a dosis de pregabalina de 600 mg/día.
Dutch: In een klinisch onderzoek om het effect van pregabaline op de spermamotiliteit te evalueren, werden gezonde mannelijke proefpersonen aan een dosis van 600 mg/dag blootgesteld.
Spanish: Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada Tome el número de cápsulas duras que le haya indicado su médico.
Dutch: Perifere en centrale neuropathische pijn, epilepsie of gegeneraliseerde angststoornis: Neem het aantal harde capsules dat door uw arts is voorgeschreven.
Spanish: Si estima que la acción de Pregabalina Zentiva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Pregabaline Zentiva te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Spanish: La dosis, que ha sido ajustada para usted y su estado, estará generalmente entre 150 mg y 600 mg diarios.
Dutch: De dosering is aangepast aan u en uw ziektebeeld en zal in het algemeen liggen tussen 150 en 600 mg per dag.
Spanish: Las cápsulas de 50 mg también contienen propilenglicol, solución de amonio fuerte, hidróxido de potasio.
Dutch: De 50 mg capsules bevatten tevens propyleenglycol, sterke ammoniakoplossing en natriumhydroxide.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas • Mareo, somnolencia, dolor de cabeza.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak kunnen voorkomen: bij meer dan 1 op de 10 personen • duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn
Spanish: Pregabalina Zentiva contiene lactosa monohidrato Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dutch: Pregabaline Zentiva bevat lactosemonohydraat Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Spanish: Este hecho debe tenerse en cuenta cuando se prescriba pregabalina en estos casos.
Dutch: Dit dient overwogen te worden bij het voorschrijven van pregabaline bij deze aandoening
Spanish: Estudios in vivo y análisis farmacocinético de la población En consecuencia, en los estudios in vivo no se observaron interacciones farmacocinéticas relevantes desde el punto de vista clínico entre pregabalina y fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona o etanol.
Dutch: In vivo studies en populatie farmacokinetische studies Hiermee overeenkomend werden in in vivo studies geen klinisch relevante farmacokinetische interacties waargenomen tussen pregabaline en fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, lamotrigine, gabapentine, lorazepam, oxycodon of ethanol.
Spanish: Pregabalina puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración.
Dutch: Het gebruik van pregabaline kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde concentratie.
Spanish: La relevancia clínica de estos hallazgos se desconoce (ver sección
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend (zie rubriek 5.3).
Spanish: Continúe tomando Pregabalina Zentiva hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Dutch: Neem Pregabaline Zentiva in totdat uw arts u vertelt dat u kunt stoppen.
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Por vía oral.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik.
Spanish: En el caso de dos veces al día, tome Pregabalina Zentiva una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Dutch: Voor tweemaal per dag neemt u Pregabaline Zentiva éénmaal 's ochtends en éénmaal 's avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: La pregabalina se une a una subunidad auxiliar (proteína α2 -δ) de los canales de calcio dependientes del voltaje en el sistema nervioso central.
Dutch: Pregabaline bindt zich aan een auxiliaire subeenheid (α2-δ eiwit) van spanningsafhankelijke calciumkanalen in het centrale zenuwstelsel.
Spanish: Pregabalina Zentiva no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
Dutch: Pregabaline Zentiva is niet bestemd om alleen te worden gebruikt, maar moet altijd worden gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie).
Spanish: • si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Pregabalina puede causar mareos y somnolencia por lo que puede afectar la capacidad de conducir o para utilizar máquinas.
Dutch: Pregabaline kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken en kan derhalve de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken, beïnvloeden.
Spanish: • Algunos pacientes tratados con pregabalina han notificado síntomas que apuntan a una reacción alérgica.
Dutch: • Bij een aantal patiënten die pregabaline gebruiken, zijn symptomen gemeld die wijzen op een allergische reactie.
Spanish: En el caso de tres veces al día, tome Pregabalina Zentiva por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Dutch: Voor driemaal per dag neemt u Pregabaline Zentiva éénmaal 's ochtends, éénmaal 's middags en éénmaal 's avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Spanish: Esto puede atribuirse a un efecto aditivo debido a los medicamentos concomitantes (p.ej., agentes antiespasmódicos) necesarios para esta patología.
Dutch: Dit kan toe te schrijven zijn aan het bijkomend effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen tegen spasticiteit) die nodig zijn voor deze aandoening.
Spanish: Dado que la pregabalina se excreta principalmente inalterada en orina, experimenta un metabolismo insignificante en humanos (< 2% de la dosis recuperada en orina en forma de metabolitos), no inhibe el metabolismo de fármacos in vitro, y no se une a proteínas plasmáticas, no es probable que produzca interacciones farmacocinéticas o sea susceptible a las mismas.
Dutch: Aangezien pregabaline voornamelijk onveranderd wordt uitgescheiden in de urine, nagenoeg niet wordt gemetaboliseerd bij de mens (< 2% van de toegediende dosis wordt als metabolieten in de urine teruggevonden), in vitro het geneesmiddelenmetabolisme niet remt en niet aan plasma-eiwitten wordt gebonden, is het onwaarschijnlijk dat het farmacokinetische interacties teweeg zou brengen of er onderhevig aan zou zijn.
Spanish: • Cuando pregabalina se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas gastrointestinales (p. ej., estreñimiento y bloqueo o parálisis intestinal).
Dutch: • Wanneer pregabaline wordt ingenomen met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (zoals sommige typen pijnstillers), is het mogelijk dat maagdarmproblemen optreden (bijv. constipatie, geblokkeerde of verlamde darm).
Spanish: El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si pregabalina se toma junto con otros medicamentos que contengan:
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid en concentratievermindering kunnen verergeren als pregabaline samen met geneesmiddelen wordt toegediend die:
Spanish: • Pregabalina puede causar visión borrosa, pérdida de visión, u otros cambios en la vista, muchos de ellos transitorios.
Dutch: • Pregabaline kan wazig zicht of verlies van het gezichtsvermogen of andere veranderingen van het gezichtsveld veroorzaken, waarvan de meeste tijdelijk zijn.
Spanish: • Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con pregabalina o al poco tiempo después de interrumpir el tratamiento con pregabalina.
Dutch: • Er zijn gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) gemeld tijdens het gebruik van pregabaline of kort na het stoppen met pregabaline.
Spanish: No debe tomar Pregabalina Zentiva durante el embarazo o el periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado.
Dutch: Pregabaline Zentiva mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden gebruikt, tenzij uw arts anders oordeelt.
Spanish: Recuento disminuido de leucocitos *Alanina aminotransferasa elevada (ALT) y aspartato aminotransferasa elevada (AST).
Dutch: Zelden afname van het aantal witte bloedcellen * Verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT).
Spanish: − Propilenglicol
Dutch: − propyleenglycol
Spanish: El porcentaje de sujetos con al menos un 50% de reducción en las crisis de inicio parcial desde la visita basal fue del 40,6% de los pacientes tratados con pregabalina 10 mg/kg/día (p=0,0068 en comparación con placebo), el 29,1% de los pacientes tratados con pregabalina 2,5 mg/kg/día (p=0,2600 en comparación con placebo) y el 22,6% de aquellos que recibieron placebo.
Dutch: Het percentage van patiënten met een reductie van minstens 50% van partieel beginnende aanvallen ten opzichte van de baseline bedroeg 40,6% bij de patiënten die behandeld werden met pregabaline 10 mg/kg/dag (p=0,0068 versus placebo), 29,1% bij de patiënten die behandeld werden met pregabaline 2,5 mg/kg/dag (p=0,2600 versus placebo) en 22,6% bij deze die behandeld werden met placebo.
Spanish: Anticonceptivos orales, noretisterona y/o etinilestradiol La administración de pregabalina junto con anticonceptivos orales como noretisterona y/o etinilestradiol no influye en la farmacocinética en el estado de equilibrio de ninguna de estas sustancias.
Dutch: Orale contraceptiva, norethisteron en/of ethinyloestradiol Gelijktijdige toediening van pregabaline en de orale contraceptiva norethisteron en/of ethinyloestradiol heeft geen invloed op de 'steady-state' farmacokinetiek van beide bestanddelen.
Spanish: Aclaramiento de creatinina (Acr) (ml/min)
Dutch: Creatinine- klaring (CLcr) (ml/min)
Spanish: No hay datos clínicos sobre el efecto de pregabalina sobre la fertilidad de la mujer.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van pregabaline op de vrouwelijke vruchtbaarheid.
Spanish: • Dificultad para escribir correctamente.
Dutch: • problemen met schrijven
Spanish: El perfil de seguridad de pregabalina observado en cuatro estudios pediátricos en pacientes con crisis parciales con o sin generalización secundaria (estudio de eficacia y seguridad de 12 semanas en pacientes de 4 a 16 años de edad, n = 295; estudio de eficacia y seguridad de 14 días en pacientes de 1 mes hasta menos de 4 años de edad, n = 175; estudio de farmacocinética y tolerabilidad, n = 65; y estudio de seguimiento de la seguridad, sin enmascaramiento, de 1 año de duración, n = 54) fue similar al observado en los estudios en adultos de pacientes con epilepsia.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van pregabaline in vier onderzoeken met kinderen bij patiënten met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen (onderzoek van 12 weken naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar, n = 295; onderzoek van 14 dagen naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 4 jaar, n=175; onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid, n = 65; en 1-jarig open-label vervolgonderzoek naar veiligheid, n = 54) was vergelijkbaar met het profiel in de onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie.
Spanish: Pregabalina Zentiva se puede tomar con anticonceptivos orales.
Dutch: Pregabaline Zentiva kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.
Spanish: Pregabalina Zentiva es exclusivamente para uso oral.
Dutch: Pregabaline Zentiva is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.
Spanish: Pregabalina Zentiva 25 mg cápsulas duras se envasa en blísteres alu-alu (OPA/alu/PVC/alu) como acondicionamiento primario.
Dutch: Pregabaline Zentiva 25 mg harde capsules zijn verpakt in een alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blisterverpakking als primaire verpakking.
Spanish: Si durante el tratamiento con Pregabalina Zentiva nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación.
Dutch: Als u tijdens het gebruik van Pregabaline Zentiva merkt dat u minder plast, moet u het aan uw arts vertellen aangezien dit kan verbeteren door met het geneesmiddel te stoppen.
Spanish: Dolor neuropático periférico y central
Dutch: Perifere en centrale neuropathische pijn
Spanish: Los resultados de un estudio de 12 semanas, controlado con placebo, de 295 pacientes pediátricos de 4 a 16 años de edad y otro estudio de 14 días, controlado con placebo, de 175 pacientes pediátricos de 1 mes hasta 4 años de edad,, realizados para evaluar la eficacia y seguridad de la pregabalina como tratamiento complementario para el tratamiento de crisis de inicio parcial y un estudio de seguridad, sin enmascaramiento, de 1 año de duración en 54 pacientes pediátricos de entre 3 meses y 16 años de edad con epilepsia indican que los acontecimientos adversos de pirexia e infecciones respiratorias altas se observaron con mayor frecuencia que en los estudios en adultos de pacientes con epilepsia (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Dutch: De resultaten van een placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken bij 295 pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar en een placebogecontroleerd onderzoek van 14 dagen bij 175 pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 4 jaar, die werden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline als adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen te beoordelen, en een1-jarig open- label veiligheidsonderzoek met 54 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar met epilepsie wijzen erop dat de bijwerkingen pyrexie en bovensteluchtweginfecties vaker werden gezien dan in onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2).
Spanish: De acuerdo a la práctica clínica actual, ciertos pacientes diabéticos que ganen peso durante el tratamiento con pregabalina, pueden precisar un ajuste de los medicamentos hipoglucemiantes.
Dutch: Volgens het huidige klinische gebruik kunnen diabetespatiënten die in gewicht toenemen tijdens de pregabalinebehandeling een aanpassing van hun bloedglucoseverlagende geneesmiddelen nodig hebben.
Spanish: En un estudio de farmacocinética y tolerabilidad se evaluó la farmacocinética de pregabalina en pacientes pediátricos con epilepsia (grupos de edad: de 1 a 23 meses, de 2 a 6 años, de 7 a 11 años y de 12 a 16 años) con concentraciones de dosis de 2,5, 5, 10 y 15 mg/kg/día en un estudio de farmacocinética y tolerabilidad.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pregabaline zijn in een onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid beoordeeld bij pediatrische patiënten met epilepsie (leeftijdsgroepen: 1 tot 23 maanden, 2 tot 6 jaar, 7 tot 11 jaar en 12 tot 16 jaar) bij een dosis van 2,5, 5, 10 en 15 mg/kg/dag.