FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Atliekant 7-ąjį tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų, kuriems nustatyta vartų mechanizmo mutacija mažiausiai 1 CFTR geno alelyje, kuriems buvo skiriama po 50 mg arba po 75 mg ivakaftoro du kartus per parą, vidutinis absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites pagal chloridų kiekį prakaite buvo -47 mmol/l (95 % PI -58, -36).
Norwegian Bokmål: I studie 7 med pasienter i alderen 2 til under 6 år med en reguleringsmutasjon i minst i ett allel av CFTR-genet som fikk 50 mg eller 75 mg ivakaftor to ganger daglig, var gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til uke 24 i klorid i svette -47 mmol/l (95 % KI -58, -36).
Lithuanian: Jeigu planuojate žindyti, tai prieš vartodama Kalydeco pasitarkite su gydytoju.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar Kalydeco dersom du planlegger å amme.
Lithuanian: Ivakaftoro farmakokinetikos pacientams, kuriems nustatytas inkstų veiklos sutrikimas, tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier er ikke utført med ivakaftor hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: • Pasitarkite su vaiko gydytoju, jeigu Jūsų vaikui yra arba anksčiau buvo kepenų veiklos sutrikimų.
Norwegian Bokmål: • Snakk med barnets lege dersom barnet ditt har leverproblemer eller har hatt det før.
Lithuanian: Tokiu atveju pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju arba vaistininku. Jei įmanoma, su savimi turėkite Jūsų vaiko vaistą ir šį lapelį.
Norwegian Bokmål: Ta med deg barnets medisin og dette pakningsvedlegget hvis mulig.
Lithuanian: Būgnelio membranos hiperemija dažnas
Norwegian Bokmål: Trommehinnehyperemi vanlige
Lithuanian: Vartojant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriumi flukonazolu, ivakaftoro ekspozicija padidėjo 3 kartus, o M1 - padidėjo palyginti mažesniu laipsniu, nei ivakaftoro.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av flukonazol, en moderat CYP3A-hemmer, økte ivakaftoreksponeringen 3 ganger og økte M1 i mindre grad enn ivakaftor.
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės atvirąjį III fazės klinikinį ivakaftoro monoterapijos tyrimą, kuriame dalyvavo 34 nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų pacientai (7-ąjį tyrimą), pacientų, kuriems pasireiškė > 3 x VNR transaminazių (ALT arba AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas, dažnis sudarė 14,7 % (5 iš 34).
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers åpne kliniske fase 3-studien av ivakaftor monoterapi med 34 pasienter i alderen 2 til under 6 år (studie 7), var insidensen av pasienter med transaminaseøkninger (ALAT eller ASAT) > 3 x ULN 14,7 % (5/34).
Lithuanian: Kontrolinio apsilankymo metu, praėjus 4 savaitėms po ivakaftoro vartojimo pabaigos, absoliučiojo procentinio prognozuojamo FEV1 pokyčio nuo 2 dalies 16-osios savaitės vidurkio (SN) vertės buvo -5,9 % (9,4 %).
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingskontroll 4 uker etter avsluttet dosering med ivakaftor var gjennomsnittlig (SD) absolutt endring i prosent forventet FEV1 fra del 2 uke 16 -5,9 % (9,4 %).
Lithuanian: Ivakaftoro farmakokinetika laiko arba 25-250 mg dozės atžvilgiu iš esmės yra tiesinė.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ivakaftor er vanligvis lineær med hensyn til tid i doseområdet fra 25 mg til 250 mg.
Lithuanian: tezakaftoro 100 mg qd/ ivakaftoro 150 mg kas 12 h
Norwegian Bokmål: tezakaftor 100 mg daglig / ivakaftor 150 mg hver 12. time
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, rekomenduojamas koreguotas Kalydeco monoterapijos režimas (žr.
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene anbefales et modifisert regime av Kalydeco monoterapi hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo (B klasė pagal Child
Norwegian Bokmål: Moderat (Child-Pugh klasse B)
Lithuanian: Ivakaftoras yra CFTR baltymo stimuliatorius, t. y., in vitro ivakaftoras sustiprina CFTR kanalų vartų mechanizmą chloridų pernašai padidinti nurodytose vartų mechanizmo mutacijose (išvardytose 4.1 skyriuje), kurioms būdinga sumažėjusi atviro kanalo tikimybė, palyginti su normaliu CFTR.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er en forsterker av CFTR-proteinet, dvs. in vitro øker ivakaftor CFTR-kanalreguleringen slik at transporten av klorid øker ved spesifikke mutasjoner (som angitt i pkt.
Lithuanian: Dviem pacientams, kuriems padidėjo ALT arba AST aktyvumas > 8 x VNR, ivakaftoro vartojimas buvo sustabdytas ir vėliau sėkmingai tęsiamas (žr.
Norwegian Bokmål: To pasienter med økninger i ALAT eller ASAT > 8 x ULN avbrøt behandlingen og kunne deretter gjenoppta ivakaftor med godt resultat (se pkt.
Lithuanian: Baltos arba balkšvos, maždaug 2 mm skersmens granulės.
Norwegian Bokmål: Granulat i dosepose Hvitt til offwhite granulat med diameter på ca. 2 mm.
Lithuanian: Gydymas ivakaftoru sąlygojo vidutinį absoliutųjį procentinio prognozuojamo FEV1 4,5 procentinio punkto pokytį per 24 savaites ivakaftoro grupėje, palyginti su -0,46 procentinio punkto pokyčiu placebo grupėje.
Norwegian Bokmål: Behandling med ivakaftor medførte en gjennomsnittlig absolutt endring i prosent forventet FEV1 til og med uke 24 på 4,5 prosentpoeng i ivakaftorgruppen og -0,46 prosentpoeng i placebogruppen.
Lithuanian: Krūties uždegimas nedažnas
Norwegian Bokmål: Brystinflammasjon mindre vanlige
Lithuanian: Jūsų vaiko gydytojas nustatys vaikui tinkamą dozę. Jūsų vaikas turi toliau vartoti visus savo vaistus, nebent vaiko gydytojas nurodė nutraukti kurio nors vaisto vartojimą.
Norwegian Bokmål: Barnet må fortsette å bruke alle andre legemidler med mindre legen sier at han/hun skal slutte å bruke noen av dem.
Lithuanian: Pacientų nuo 12 mėnesių iki mažiau nei 24 mėnesių ir nuo 6 mėnesių iki mažiau nei 12 mėnesių amžiaus grupėse rezultatai buvo panašūs.
Norwegian Bokmål: Resultatene var like i de to alderskohortene 12 måneder til under 24 måneder og 6 måneder til under 12 måneder.
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Kalydeco 150 mg plėvele dengtos tabletės ivakaftoras (ivacaftorum)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Kalydeco 150 mg tabletter, filmdrasjerte ivakaftor (ivacaftorum)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Granulės paketėlyje
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Lithuanian: Nuo 6 mėnesių iki mažiau kaip 12 mėnesių (nuo 5 kg iki < 7 kg) *
Norwegian Bokmål: 6 måneder til under 12 måneder (5 kg til < 7 kg)*
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - 56 TABLEČIŲ PAKUOTĖ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE FOR BLISTERPAKNING - 56 TABLETTERS PAKNING
Lithuanian: Ištyrus ivakaftoro (monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru) vartojimą kartu su estrogenų/progesterono geriamuoju kontraceptiku, reikšmingo poveikio geriamojo kontraceptiko ekspozicijai nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor (som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor) er undersøkt sammen med et oralt antikonsepsjonsmiddel med østrogen/progesteron og ble funnet å ikke ha noen signifikant effekt på eksponeringen for det orale antikonsepsjonsmidlet.
Lithuanian: Maistas arba skystis turi būti kambario arba žemesnės temperatūros. Nustatyta, kad jei mišinys nėra iš karto vartojamas, jo savybės išlieka stabilios vieną valandą, todėl per šį laiką jį reikia nuryti.
Norwegian Bokmål: Dersom blandingen ikke inntas umiddelbart, er den vist å være stabil i én time og bør derfor inntas i løpet av denne perioden.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos veikia ivakaftoras
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirkes av ivakaftor
Lithuanian: Atliekant 8-ąjį tyrimą, kuriame dalyvavo mažiau kaip 24 mėnesių pacientai, sergantys CF, vidutinis absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal chloridų kiekį prakaite 24 savaitę buvo -67,9 mmol/l (95 % PI -77,6, -58,2).
Norwegian Bokmål: I studie 8 med CF-pasienter under 24 måneders alder, var gjennomsnittlig absolutt endring i klorid i svette, fra baseline til uke 24, -67,9 mmol/l (95 % KI -77,6, -58,2).
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės atvirąjį III fazės ivakaftoro klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 34 nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų pacientai (7-ąjį tyrimą), pacientų, kuriems pasireiškė > 3 x VNR transaminazių (ALT arba AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas, dažnis sudarė 14,7 % (5 iš 34).
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers åpne kliniske fase 3-studien av ivakaftor med 34 pasienter i alderen 2 til under 6 år (studie 7), var insidensen av pasienter med transaminaseøkninger (ALAT eller ASAT) > 3 x ULN 14,7 % (5/34).
Lithuanian: Nuo 7 kg iki mažiau kaip 14 kg Vienas paketėlis su 50 mg granulių, vartojamas per burną kas 12 valandų su maistu, kuriame yra riebalų
Norwegian Bokmål: 7 kg til mindre enn 14 kg Én dosepose på 50 mg granulat inntatt via munnen hver 12. time sammen med fettholdig mat
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg ivakaftoro.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ivakaftor.
Lithuanian: Nė vienoje grupėje nė vienam pacientui nepadidėjo bendras bilirubino kiekis ir nė vienas pacientas nenutraukė gydymo ivakaftoru dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo kraujyje.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde økninger i totalbilirubin eller seponerte ivakaftorbehandling på grunn av transaminaseøkninger i de to kohortene.
Lithuanian: Tabletę dengianti plėvelė
Norwegian Bokmål: Tablettfilmdrasjering
Lithuanian: Pacientams vaikams, kuriems pradedamas gydymas ivakaftoru, rekomenduojama atlikti pradinius ir kontrolinius oftalmologinius tyrimus.
Norwegian Bokmål: Øyeundersøkelser før og under behandling anbefales hos pediatriske pasienter som begynner med ivakaftorbehandling.
Lithuanian: 50 mg nuo ≥ 7 kg iki < 14 kg
Norwegian Bokmål: ≥ 7 kg til < 14 kg
Lithuanian: Kalydeco tabletės taip pat skirtos 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, sergantiems cistine fibroze (CF), kuriems nustatyta CFTR geno R117H mutacija, gydyti (žr.
Norwegian Bokmål: Kalydeco tabletter er også indisert til behandling av voksne fra 18 års alder med cystisk fibrose (CF), som har en R117H-mutasjon i CFTR-genet (se pkt.
Lithuanian: • Kai kuriems Kalydeco (vienu arba derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru) gydomiems vaikams ir paaugliams nustatytas akies lęšiuko pakitimas (katarakta) be jokio poveikio regėjimui.
Norwegian Bokmål: • Forstyrrelser i øyets linse (grå stær) er sett hos enkelte barn og ungdommer behandlet med Kalydeco (alene eller i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor).
Lithuanian: Nė vienas pacientas nenutraukė gydymo ivakaftoru dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo kraujyje.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter seponerte ivakaftorbehandling på grunn av transaminaseøkninger.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE FOR FLASKE
Lithuanian: Granulės paketėlyje
Norwegian Bokmål: Granulat i dosepose
Lithuanian: Vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms nustatytas ivakaftoro perdavimas per placentą.
Norwegian Bokmål: Placentapassasje av ivakaftor ble observert hos drektige rotter og kaniner.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams vien Kalydeco vartoti nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Bruk av Kalydeco monoterapi hos disse pasientene er derfor ikke anbefalt.
Lithuanian: Kalydeco tabletės taip pat skirtos 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, sergantiems cistine fibroze (CF), kuriems nustatyta CFTR geno R117H mutacija, gydyti.
Norwegian Bokmål: Kalydeco tabletter er også til behandling av voksne fra 18 års alder med CF som har en R117H-mutasjon i CFTR-genet.
Lithuanian: • Sumaišę nedelsdami duokite vaistą vaikui vartoti.
Norwegian Bokmål: • Gi produktet til barnet ditt umiddelbart etter at det er blandet.
Lithuanian: Svoris
Norwegian Bokmål: Skjellakk
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg tabletė ryte ir viena Kalydeco 150 mg tabletė vakare, vartojamos su maždaug 12 valandų pertrauka kartu su maistu, kuriame yra riebalų (žr.
Norwegian Bokmål: Kalydeco i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor hos voksne og ungdom fra 12 års alder Anbefalt dose er én tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg tablett om morgenen og én Kalydeco 150 mg tablett om kvelden, med ca. 12 timers mellomrom, sammen med fettholdig mat (se Administrasjonsmåte).
Lithuanian: Vidutinis absoliutusis procentinio prognozuojamo FEV1 pokytis nuo pradinio įvertinimo per 16 savaičių (pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis) buvo 1,5 procentinio punkto ivakaftoro grupėje ir -0,2 procentinio punkto placebo grupėje.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til og med uke 16 i prosent forventet FEV1 (primært effektendepunkt) var 1,5 prosentpoeng i ivakaftorgruppen og -0,2 prosentpoeng i placebogruppen.
Lithuanian: 6-11 metų pacientai (≥ 25 kg)
Norwegian Bokmål: 6 til 11 år (≥ 25 kg)
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er:
Lithuanian: Kalydeco 150 mg tabletės
Norwegian Bokmål: Kalydeco 150 mg tabletter
Lithuanian: Atliekant pacientų nuo 6 iki 11 metų (8 pacientų, vartojusių placebą, ir 9 pacientų, vartojusių ivakaftorą) pogrupių analizę, placebo grupėje nustatytas vidutinio procentinio prognozuojamo FEV1 padidėjimas nuo 94,0 % pradinio įvertinimo metu iki 98,4 % po pradinio įvertinimo; ivakaftoro grupėje nustatytas nedidelis vidutinio FEV1 sumažėjimas nuo 97,5 % pradinio įvertinimo metu iki bendro 96,2 % po pradinio įvertinimo.
Norwegian Bokmål: I en undergruppeanalyse hos pasienter i alderen 6 til 11 år (8 pasienter på placebo og 9 pasienter på ivakaftor), viste placebogruppen en bedring i gjennomsnittlig prosent forventet FEV1 fra 94,0 % ved baseline til 98,4 % etter baseline.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos 6 mėnesių ir vyresniems vaikams
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsanbefalinger for barn fra 6 måneders alder Vekt
Lithuanian: Nuo 5 kg iki mažiau kaip 7 kg Vienas paketėlis su 25 mg granulių, vartojamas per burną kas 12 valandų su maistu, kuriame yra riebalų
Norwegian Bokmål: 5 kg til mindre enn 7 kg Én dosepose på 25 mg granulat inntatt via munnen hver 12. time sammen med fettholdig mat
Lithuanian: Laktozės kiekis
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose.
Lithuanian: 48 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų 1-ojo ir 2-ojo ivakaftoro monoterapijos tyrimų, kuriuose dalyvavo 6 metų ir vyresni pacientai, metu didžiausio > 8, > 5 arba > 3 x VNR transaminazių (ALT arba AST) aktyvumo kraujyje dažnis ivakaftoru gydytiems pacientams sudarė 3,7 %, 3,7 % ir 8,3 %, placebo grupėje - atitinkamai 1,0 %, 1,9 % ir 8,7 %.
Norwegian Bokmål: I de 48-ukers placebokontrollerte studiene 1 og 2 av ivakaftor monoterapi hos pasienter fra 6 års alder var insidensen av maksimal transaminase (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller > 3 x ULN henholdsvis 3,7 %, 3,7 % og 8,3 % hos pasienter behandlet med ivakaftor og 1,0 %, 1,9 % og 8,7 % hos pasienter behandlet med placebo.
Lithuanian: Rytinė dozė Tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg tabletė Ivakaftoro 150 mg tabletė
Norwegian Bokmål: Tezakaftor 100 mg/ ivakaftor 150 mg tablett Ivakaftor 150 mg tablett
Lithuanian: Vidutinis absoliutusis procentinio prognozuojamo FEV1 pokytis per 24 savaites (pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis) buvo 2,57 procentinio punkto ivakaftoro grupėje ir 0,46 procentinio punkto placebo grupėje.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til og med uke 24 i prosent forventet FEV1 (primært effektendepunkt) var 2,57 prosentpoeng i ivakaftorgruppen og 0,46 prosentpoeng i placebogruppen.
Lithuanian: Abiem pacientams, kuriems padidėjo ALT arba AST aktyvumas > 8 x VNR, ivakaftoro vartojimas buvo sustabdytas ir vėliau sėkmingai tęsiamas (žr.
Norwegian Bokmål: De to pasientene med økninger i ALAT eller ASAT > 8 x ULN avbrøt behandlingen og kunne deretter gjenoppta ivakaftor med godt resultat (se pkt.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename paketėlyje yra 109,8 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 109,8 mg laktose (som monohydrat) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Lithuanian: Todėl vartojant Kalydeco kartu su varfarinu rekomenduojama stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Norwegian Bokmål: Overvåking av internasjonal normalisert ratio (INR) er derfor anbefalt ved samtidig bruk av warfarin og Kalydeco.
Lithuanian: * Toliau vartoti kartu su tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg arba ivakaftoro 150 mg tabletėmis kas antrą parą.
Norwegian Bokmål: * Fortsett dosering med tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg eller ivakaftor 150 mg tabletter annenhver dag.
Lithuanian: Įtaka kepenų veiklos tyrimams
Norwegian Bokmål: Effekt på leverfunksjonsprøver
Lithuanian: Nuo 12 mėnesių iki mažiau kaip 24 mėnesių (nuo ≥ 14 kg iki < 25 kg)
Norwegian Bokmål: 12 måneder til under 24 måneder (≥ 14 kg til < 25 kg)
Lithuanian: Viena ivakaftoro 150 mg tabletė kartą per parą
Norwegian Bokmål: Én tablett ivakaftor 150 mg én gang daglig
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kalydeco 25 mg granulės paketėlyje Kiekviename paketėlyje yra 25 mg ivakaftoro (ivacaftorum).
Norwegian Bokmål: Kalydeco 25 mg granulat i dosepose Hver dosepose inneholder 25 mg ivakaftor (ivacaftorum).
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 75 mg ivakaftoro.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 75 mg ivakaftor.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama Kalydeco tablečių PCS.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtale for Kalydeco tabletter for mer informasjon.
Lithuanian: Vidutinis absoliutusis procentinio prognozuojamo FEV1 pokytis nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites buvo -2,8 procentinio punkto ivakaftoro grupėje ir 3,5 procentinio punkto placebo grupėje.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til og med uke 24 i prosent forventet FEV1 var -2,8 prosentpoeng i ivakaftorgruppen og 3,5 prosentpoeng i placebogruppen.
Lithuanian: Kalydeco veiksmingumas buvo vertinamas atliekant du III fazės atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus, daugiacentrius tyrimus, kuriuose dalyvavo kliniškai stabilūs CF sergantys pacientai, kuriems bent 1 alelyje nustatyta CFTR geno G551D mutacija ir kuriems prognozuojamas FEV1 ≥ 40 %.
Norwegian Bokmål: Studie 1 og 2: Studier av pasienter med CF med G551D-mutasjoner Effekten til Kalydeco har blitt utredet i to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, multisenter, fase III-studier av klinisk stabile pasienter med CF som hadde G551D-mutasjon i CFTR-genet i minst 1 allel og forventet FEV1 ≥ 40 %.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, Kalydeco vartoti nerekomenduojama, nebent nauda būtų didesnė už riziką (žr.
Norwegian Bokmål: Bruk av Kalydeco hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon er derfor ikke anbefalt med mindre nytten oppveier risikoen (se pkt.
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas kraujyje buvo pastebėtas kai kuriems pacientams, gydytiems ivakaftoro monoterapija ir kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru.
Norwegian Bokmål: Moderate økninger i transaminaser (alanintransaminase [ALAT] eller aspartattransaminase [ASAT]) er vanlige hos personer med CF. Transaminaseøkninger er observert hos enkelte pasienter behandlet med ivakaftor monoterapi og i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor.
Lithuanian: Pradinė dozė: viena tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg tabletė kartą per parą.
Norwegian Bokmål: Startdose: Én tablett tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg én gang daglig.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS PAKETĖLIO DĖKLAS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ MIDTRE EMBALLASJE LOMME FOR DOSEPOSE
Lithuanian: 2-5 metų pacientai (nuo ≥ 14 kg iki < 25 kg)
Norwegian Bokmål: 2 til 5 år (≥ 14 kg til < 25 kg)
Lithuanian: Sveikiems savanoriams po valgio išgėrus vieną 150 mg dozę, AUC ir Cmax vidurkis (±SN) buvo atitinkamai 10 600 (5 260) ng*val.
Norwegian Bokmål: Etter en oral 150 mg enkeltdose gitt til friske forsøkspersoner etter et måltid var gjennomsnittlig (± SD) AUC og Cmax henholdsvis 10 600 (5260) ng*time/ml og 768 (233) ng/ml.
Lithuanian: 100 mg nuo ≥ 14 kg iki < 25 kg
Norwegian Bokmål: ≥ 14 kg til < 25 kg
Lithuanian: • sūris, nenugriebtas pienas, nenugriebto pieno produktai, jogurtas, motinos pienas, pieno mišiniai kūdikiams, šokoladas;
Norwegian Bokmål: • ost, helmelk, meieriprodukter basert på helmelk, yoghurt, morsmelk, morsmelkerstatning,
Lithuanian: Gydymo Kalydeco (monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru) metu reikia vengti vartoti maistą ar gėrimus, kurių sudėtyje yra greipfrutų arba karčiųjų apelsinų (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Mat eller drikke som inneholder grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) bør unngås ved behandling med Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor, se pkt 4.2).
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos 6 mėnesių ir vyresniems pacientams
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsanbefalinger for pasienter fra 6 måneders alder Vekt
Lithuanian: Tyrimas BO15935
Norwegian Bokmål: Studie BO15935
Lithuanian: LIP = laikas iki progresavimo; "ne" rodo, kad buvo neįmanoma įvertinti, arba rezultatas dar nebuvo pasiektas.
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon; "ne" indikerer at det ikke kunne estimeres eller ikke enda var nådd.
Lithuanian: Taikant monoterapiją šis dažnis buvo 6 % - 9 %.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi var frekvensen på 6 %-9 %.
Lithuanian: Galima taip pat taikyti oficialias HER2 tyrimo rekomendacijas.
Norwegian Bokmål: Offisielle anbefalinger av HER2-tester kan også foreligge.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo skirto gydymo režimo, daugelis simptominių širdies sutrikimų pasireiškė per pirmuosius 18 mėnesių.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av hvilket regime som ble benyttet, oppstod de fleste symptomatiske hjertehendelsene innen de første 18 månedene.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad apytiksliai 40 % trastuzumabu gydomų pacientų patirs tam tikros formos su infuzija susijusią reakciją.
Norwegian Bokmål: Det er estimert at ca. 40 % av pasientene som er behandlet med trastuzumab vil oppleve en form for infusjonsrelatert reaksjon.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jums skiriamą gydymą.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Legen din vil ha nøye oppsyn med behandlingen din.
Lithuanian: Kas yra KANJINTI ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva KANJINTI er og hva det brukes mot
Lithuanian: 9744 AP Groningen Nyderlandai
Norwegian Bokmål: 9744 AP Groningen Nederland
Lithuanian: Ilgalaikė stebėsena**
Norwegian Bokmål: Langtidsoppfølging**
Lithuanian: Galutinė koncentracija
Norwegian Bokmål: Endelig konsentrasjon
Lithuanian: Stebėsenos mediana 12 mėnesių*
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid 12 måneder*
Lithuanian: Tokios ir mažesnės dozės buvo gerai toleruojamos.
Norwegian Bokmål: Doser opptil dette nivået ble godt tolerert.
Lithuanian: KANJINTI vartoti negalima, jeigu:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke KANJINTI dersom:
Lithuanian: Padidėjusi HER2 raiška esti 20%-30 % pacientų, sergančių pirminiu krūties vėžiu.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 sees i 20 %-30 % av tilfellene av primær brystkreft.
Lithuanian: Tyrimas M77001: visa tyrimo grupė (numatyta gydyti), 24 mėnesių duomenys
Norwegian Bokmål: Studie M77001: Fullstendig analyse ("intent-to-treat"), resultater etter 24 måneder
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): • alerginės reakcijos burnos ir odos džiūvimas
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): • allergiske reaksjoner munntørrhet og tørr hud
Lithuanian: Nereikia laukti, kol ateis kitos planuotos dozės vartojimo laikas.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til neste planlagte kur.
Lithuanian: Maždaug 17 % su širdies funkcijos sutrikimu susijusių reiškinių pasireiškė baigus gydymą trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: Omtrent 17 % av hendelsene relatert til nedsatt hjertefunksjon oppstod etter avsluttet behandling med trastuzumab.
Lithuanian: Vis dėlto trastuzumabas gali padidinti bendrąją ekspoziciją vienu doksorubicino metabolitu (7-dezoksi-13-dihidro-doksorubicinonu (D7D)).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab kan imidlertid heve den samlede eksponeringen av en doksorubicin-metabolitt, (7-deoksy-13-dihydro-doksorubicinon, D7D).