FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže liek Palonosetron Hospira je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: Ponieważ lek Palonosetron Hospira jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Palonosetron Hospira vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Palonosetron Hospira zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Účinná látka lieku Palonosetron Hospira, palonosetrón, je tzv. antagonista 5HT3.
Polish: Substancja czynna produktu Palonosetron Hospira, palonosetron, jest antagonistą 5HT3.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Palonosetron Hospira?
Slovak: Liek Palonosetron Hospira sa používa na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania, ktoré spôsobuje chemoterapia (lieky na liečbu rakoviny).
Polish: Palonosetron Hospira stosuje się w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią (leki stosowane w leczeniu raka).
Slovak: Liek Palonosetron Hospira obsahuje účinnú látku palonosetrón.
Polish: Palonosetron Hospira zawiera substancję czynną palonosetron.
Slovak: Čo je liek Palonosetron Hospira a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Palonosetron Hospira i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Palonosetron Hospira, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Palonosetron Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Liek Palonosetron Hospira je tzv. generický liek.
Polish: Palonosetron Hospira jest lekiem generycznym.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Palonosetron Hospira sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Palonosetron Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Palonosetron Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Palonosetron Hospira
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Palonosetron Hospira:
Slovak: Liek Palonosetron Hospira sa má podávať pred chemoterapiou a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Palonosetron Hospira należy podawać jedynie przed chemioterapią i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Palonosetron Hospira?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Palonosetron
Slovak: Keďže liek Palonosetron Hospira je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Aloxi, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ lek Palonosetron Hospira jest lekiem generycznym podawanym we wstrzyknięciu i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny Aloxi.
Slovak: 1 ml (20 mg/ml) 10 naplnených injekčných striekačiek
Polish: 1 ml (20 mg/ml) 10 ampułkostrzykawek
Slovak: 2,5 mg Injekčný roztok Subkutánne použitie
Polish: 2,5 mg Roztwór do wstrzykiwań
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 2,5 mg raz týždenne počas 4 týždňov.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Slovak: Počas liečby sa odporúča merať ju každý mesiac.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się dokonywanie comiesięcznych pomiarów.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Slovak: Dávku a frekvenciu podávania injekcií možno potom postupne zvyšovať (na maximálnu dávku 60 mg raz denne), aby sa dosiahla primeraná kontrola hladiny fenylalanínu v krvi.
Polish: Następnie dawkę i częstotliwość wstrzyknięć stopniowo zwiększa się (do maksymalnej dawki 60 mg raz na dobę), aby uzyskać odpowiednią kontrolę poziomu fenyloalaniny we krwi.
Slovak: Medzi najvýznamnejšie alergické reakcie patria akútna systémová alergická reakcia, angioedém (opuch pod kožou v oblastiach, ako je napríklad tvár, hrdlo, ruky a nohy) a sérová choroba (alergická reakcia spôsobená živočíšnymi bielkovinami alebo sérom).
Polish: Najpoważniejsze reakcje alergiczne obejmują ostrą ogólnoustrojową reakcję alergiczną, obrzęk naczynioruchowy (opuchliznę pod skórą w takich obszarach, jak twarz, gardło, ramiona i nogi) oraz chorobę posurowiczną (reakcję alergiczną spowodowaną białkami pochodzenia zwierzęcego lub surowicą).
Slovak: Palynziq (pegvaliáza)
Polish: Palynziq (pegwaliaza)
Slovak: Palynziq sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Palynziq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Slovak: Liek Palynziq je dostupný v naplnených injekčných striekačkách (2,5, 10 a 20 mg) na injekčné podanie pod kožu.
Polish: Palynziq jest dostępny w ampułko-strzykawkach (2,5, 10 i 20 mg) do wstrzykiwań podskórnych.
Slovak: Počas prvej časti sa všetkým pacientom podával liek Palynziq v dávke 20 alebo 40 mg počas obdobia až 13 týždňov.
Polish: W pierwszej części wszyscy pacjenci otrzymywali Palynziq w dawce 20 mg lub 40 mg przez maksymalnie 13 tygodni.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Palynziq sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Palynziq są stale monitorowane.
Slovak: Pri používaní lieku Palynziq sú otrebné prísne opatrenia na zvládnutie akýchkoľvek závažných alergickcýh reakcií, najmä počas niekoľkých prvých mesiacov.
Polish: Palynziq należy przyjmować z zastosowaniem rygorystycznych środków w celu opanowania wszelkich poważnych reakcji alergicznych, szczególnie w pierwszych kilku miesiącach.
Slovak: Palynziq je liek, ktorý sa používa na liečbu fenylketonúrie (PKU) u dospelých a dospievajúcich od veku 16 rokov.
Polish: Palynziq jest lekiem stosowanym w leczeniu fenyloketonurii (PKU) u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Palynziq sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Palynziq przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PKU.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu PKU.
Slovak: Enzým v pegvaliáze je tzv. pegylovaný (spojený s chemikáliou s názvom PEG), čím mu umožňuje zostať v tele a pôsobiť dlhšie.
Polish: Enzym pegwaliaza jest „pegylowany"(przyłączony do substancji chemicznej o nazwie PEG), co umożliwia mu utrzymanie się w organizmie i przedłużenie działania.
Slovak: Liek Palynziq je určený na dlhodobé používanie.
Polish: Lek Palynziq jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Slovak: Hlavná štúdia skúmajúca liek Palynziq u pacientov s PKU pozostávala z rôznych častí.
Polish: Główne badanie oceniające lek Palynziq u pacjentów z PKU składało się z różnych części.
Slovak: Liek Palynziq bol dňa 28. januára 2010 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Polish: W dniu 28 stycznia 2010 r. Palynziq uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Palynziq uvádza na trh, poskytne lekárom, pacientom a opatrovateľom informačný materiál o riziku alergických reakcií na liek Palynziq vrátane informácií, ako ich rýchlo odhaliť a čo spraviť v prípade výskytu alergickej reakcie.
Polish: Firma wprowadzająca lek Palynziq do obrotu dostarczy lekarzom oraz pacjentom i ich opiekunom materiały informacyjne na temat ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych związanych z przyjmowaniem Palynziq, w tym na temat tego jak szybko je zidentyfikować i co zrobić w przypadku wystąpienia takiej reakcji.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Palynziq (ktoré môže postihnúť viac ako 7 osôb z 10) sú reakcie v mieste vpichu, bolesť kĺbov a alergické reakcie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Palynziq (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, bóle stawów i reakcje alergiczne.
Slovak: Palynziq sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Palynziq są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: V rozširujúcej fáze štúdie pacienti dostávali jednotlivú optimalizovanú dávku lieku Palynziq.
Polish: W fazie kontynuacyjnej pacjenci otrzymywali indywidualną, zoptymalizowaną dawkę leku Palynziq.
Slovak: Liek Palynziq nemožno používať u acientov, u ktorých sa objavila alergická reakcia na pegvaliázu, na akúkoľvek ďalšiu zložku lieku Palynziq alebo na akýkoľvek iný pegylovaný liek.
Polish: Leku Palynziq nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna na pegwaliazę, na którykolwiek z pozostałych składników leku Palynziq lub na inne leki pegylowane.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Palynziq?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Palynziq
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Palynziq
Polish: Inne informacje dotyczące leku Palynziq
Slovak: Preukázalo sa, že pokračujúca liečba liekom Palynziq počas 18 mesiacov bola pre väčšinu pacientov účinná, pokiaľ ide o udržanie hladiny fenylalanínu v krvi pod kontrolou (menej než 600 mikromólov na liter).
Polish: Wykazano, że w przypadku większości pacjentów kontynuacja leczenia z zastosowaniem leku Palynziq przez 18 miesięcy skutecznie utrzymywała poziom fenyloalaniny we krwi pod kontrolą (poniżej 600 mikromoli na litr).
Slovak: Liek Palynziq sa používa u pacientov, u ktorých hladina fenylalanínu v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná inou liečbou.
Polish: Palynziq jest stosowany u pacjentów, u których poziom fenyloalaniny we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą innego leczenia.
Slovak: Počas štúdie sa od pacientov vyžadovalo, aby udržiavali konštantnú úroveň príjmu bielkovín v strave, aby mohli byť zmeny v hladine fenylalanínu v krvi pripísané liečbe, a nie zmenám v príjme bielkovín.
Polish: W trakcie całego badania pacjenci byli zobowiązani do utrzymywania stałego poziomu spożycia białka, aby zagwarantować, że zmiany w poziomie fenyloalaniny we krwi można przypisać zastosowanemu leczeniu, a nie ilości spożytego białka.
Slovak: Čo je liek Palynziq a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Palynziq i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Palynziq sa považuje za prijateľnú a významné vedľajšie účinky, ako napríklad alergické reakcie, sa pri použití dodatočných prísnych opatrení (pozri ďalej) považujú za zvládnuteľné.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Palynziq uznano za dopuszczalne, a poważne działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, uznaje się za możliwe do opanowania za pomocą dodatkowych rygorystycznych środków (zob.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Palynziq je účinný pri znižovaní hladiny fenylalanínu v krvi a jej udržiavaní pod kontrolou.
Polish: Wykazano, że lek Palynziq skutecznie obniża poziom fenyloalaniny we krwi i utrzymuje go pod kontrolą.
Slovak: Liečivo lieku Palynziq, pegvaliáza, je bakteriálny enzým, ktorý dokáže rozkladať fenylalanín, čím bráni tomu, aby sa hromadil v tele a pomáha pri zmierňovaní symptómov fenylketonúrie.
Polish: Substancja czynna leku Palynziq, pegwaliaza, jest enzymem bakteryjnym, który rozkłada fenyloalaninę, a tym samym powstrzymuje jej gromadzenie się w organizmie i łagodzi objawy fenyloketonurii.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Palynziq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Palynziq w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Palynziq si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Palynziq znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Prehľad o lieku Palynziq a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Palynziq i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Hladinu fenylalanínu v krvi je potrebné zmerať pred začiatkom liečby.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy określić poziom fenyloalaniny we krwi.
Slovak: Liek Palynziq obsahuje liečivo pegvaliáza.
Polish: Lek Palynziq zawiera substancję czynną pegwaliazę.
Slovak: Aké prínosy lieku Palynziq boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Palynziq wykazane w badaniach
Slovak: j. u ktorých sa hladina fenylalanínu v krvi znížila aspoň o 20 %), dostávalo potom naďalej rovnakú dávku lieku Palynziq alebo sa im podávalo placebo (zdanlivý liek).
Polish: Następnie 86 pacjentom, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (tzn. u których poziom fenyloalaniny we krwi zmniejszył się co najmniej o 20%) nadal podawano tę samą dawkę leku Palynziq albo placebo (leczenie pozorowane).
Slovak: Po 8 týždňoch liečby zostala hladina fenylalanínu v krvi pod kontrolou u pacientov, ktorým sa podával liek Palynziq, vrátila sa však na úroveň zaznamenanú pred liečbou u pacientov, ktorým sa podávalo placebo, z čoho vyplýva, že liek Palynziq bol pri znižovaní hladiny fenylalanínu v krvi a jej udržiavaní v prijateľnom rozsahu účinnejší než placebo.
Polish: Po 8 tygodniach leczenia poziom fenyloalaniny we krwi u pacjentów przyjmujących Palynziq nadal pozostawał pod kontrolą, natomiast u pacjentów otrzymujących placebo ponownie osiągnął wartość sprzed leczenia.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Palynziq?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Palynziq
Slovak: Ako sa liek Palynziq používa?
Polish: Jak stosować lek Palynziq
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Palynziq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Palynziq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Pacienti s týmto genetickým ochorením nedokážu spracovať aminokyselinu fenylalanín z bielkovín prijatých v strave, v dôsledku čoho sa im táto aminokyselina ukladá v krvi v abnormálne vysokých hladinách, čo spôsobuje problémy nervového systému.
Polish: Organizm pacjentów z tą chorobą genetyczną nie jest w stanie przetwarzać aminokwasu fenyloalaniny znajdującego się w białku pochodzącym z pokarmów.
Slovak: Akým spôsobom liek Palynziq účinkuje?
Polish: Jak działa lek Palynziq
Slovak: Tento jav je normálny.
Polish: Jest to zjawisko normalne.
Slovak: Pozorovateľ je niekto, kto:
Polish: Obserwator to osoba, która
Slovak: Štúdia 302: Hodnotenie účinnosti
Polish: Badanie 302: ocena skuteczności
Slovak: Nezistili sa žiadne rozdiely v bezpečnostnom profile.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w profilu bezpieczeństwa.
Slovak: Počas tohto obdobia sa tiež hodnotili príznaky nepozornosti a nálady.
Polish: W tym okresie oceniano również objawy przedmiotowe deficytu uwagi i nastrój.
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovak: Väčšina ľudí reaguje do 18 mesiacov, niekedy to však môže trvať až 30 mesiacov.
Polish: U większości osób odpowiedź organizmu uzyskuje się w ciągu 18 miesięcy, ale niekiedy może to potrwać do 30 miesięcy.
Slovak: Dávkovanie je u týchto pacientov rovnaké ako u dospelých.
Polish: Dawkowanie u tych pacjentów jest takie samo jak u dorosłych.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C)
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
Slovak: Čas na dosiahnutie odpovede sa pohyboval od 0,5 do 30 mesiacov.
Polish: Czas do osiągnięcia odpowiedzi mieścił się w zakresie od 0,5 miesiąca do 30 miesięcy.
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: _____/_____/______
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____/_____/______
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje o pacientoch vo veku od 16 do 18 rokov sú opísané v časti 4.8 a 5.1.
Polish: Aktualnie dostępne dane dotyczące pacjentów w wieku od 16 do 18 lat opisano w punktach 4.8 i 5.1.
Slovak: Niektoré z týchto alergických reakcií môžu byť závažné, ako je to opísané nižšie, a budú vyžadovať okamžitú pozornosť.
Polish: Niektóre z tych reakcji alergicznych mogą mieć cięższy przebieg, jak opisano poniżej, i będą wymagać natychmiastowej reakcji.
Slovak: Východiskové hodnoty pred liečbou1
Polish: Wartość wyjściowa sprzed leczenia1
Slovak: Sila tohto lieku sa nesmie porovnávať so žiadnym iným PEGylovaným alebo nePEGylovaným proteínom tej istej terapeutickej triedy.
Polish: Mocy tego produktu leczniczego nie należy porównywać z innymi pegylowanymi ani niepegylowanymi białkami z tej samej klasy terapeutycznej.
Slovak: Celková skúsenosť s liečbou zo štúdie 301 a štúdie 302
Polish: Ogólne doświadczenia dotyczące leczenia w ramach badania 301 i badania 302
Slovak: Tieto lieky pomáhajú znížiť výskyt príznakov alergickej reakcie.
Polish: Leki te pomagają zmniejszyć objawy przedmiotowe reakcji alergicznej.
Slovak: Preto bola u týchto pacientov vyššia pravdepodobnosť vzniku hypofenylalaninémie.
Polish: W konsekwencji u tych pacjentów występowało większe prawdopodobieństwo rozwoju hipofenyloalaninemii.
Slovak: Druhou rukou zachyťte kožu okolo miesta vpichu.
Polish: Drugą dłonią zebrać skórę wokół miejsca wstrzyknięcia.
Slovak: • vzdelávací materiál pre lekára, • informačný balíček pre pacienta.
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza • Pakiet informacyjny dla pacjenta
Slovak: Sedem zo 16 pacientov ukončilo liečbu.
Polish: U siedmiu spośród 16 pacjentów przerwano leczenie.
Slovak: Výsledky účinnosti v priebehu času sú uvedené v tabuľke 4 a na obrázku 1.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w funkcji czasu przedstawiono w Tabeli 4 i na rysunku 1.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby premedikovali antagonistom receptora H1, antagonistom receptora H2 a antipyretikom.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby przyjmowali premedykację w postaci antagonisty receptora H1, antagonisty receptora H2 i leku przeciwgorączkowego.
Slovak: Predpisujúci lekár má pokračovať v používaní premedikácie alebo jej opätovné používanie zvážiť.
Polish: Lekarz przepisujący powinien kontynuować stosowanie premedykacji lub rozważyć wznowienie jej stosowania.
Slovak: Krok 15: Ošetrite miesto vpichu (ak je to potrebné).
Polish: Etap 15: Opatrzyć miejsce wstrzyknięcia (jeśli jest to wymagane).
Slovak: Bezfarebný až svetložltý, číry až mierne opaleskujúci roztok s pH 6,6 - 7,4.
Polish: Bezbarwny do jasnożółtego, klarowny do lekko opalizującego roztwór o pH 6,6 - 7,4.
Slovak: Poznámka: Nepodávajte viaceré injekcie na tom istom mieste.
Polish: • Uwaga: Nie podawać kilku wstrzyknięć w to samo miejsce.
Slovak: Pacientom alebo opatrovateľom sa odporúča, aby miesta pre subkutánne injekcie striedali.
Polish: Pacjentom lub opiekunom należy zalecić zmianę miejsc wykonywania wstrzyknięć podskórnych.
Slovak: Krok 8: Vyčistite vybrané miesto vpichu alkoholovým tampónom.
Polish: Etap 8: Oczyścić wybrane miejsce za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je približne 1 000 kDa, z čoho proteínová časť tvorí približne 248 kDa.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 1000 kDa, z czego cząsteczka białka stanowi w przybliżeniu 248 kDa.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC kód: A16AB19
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy, kod ATC: A16AB19
Slovak: - Umiestnite každý uzavretý zásobník na čistý, rovný povrch mimo dosahu detí a domácich zvierat.
Polish: - Umieścić każdą nieotwartą tackę na czystej, płaskiej powierzchni niedostępnej dla dzieci i zwierząt domowych.
Slovak: Imunitná odpoveď sa stabilizuje po 6 až 9 mesiacoch celkovej liečby.
Polish: Stabilizacja odpowiedzi immunologicznej następuje w czasie od 6 do 9 miesięcy prowadzenia leczenia.
Slovak: Imunitná odpoveď ovplyvňuje klírens a čas na dosiahnutie rovnovážneho stavu.
Polish: Odpowiedź immunologiczna wpływa na klirens i czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego.
Slovak: Odporúčané miesta vpichu sú:
Polish: Zalecane miejsca wstrzyknięcia:
Slovak: Osmolalita: 260 - 290 mOsm/kg
Polish: Osmolalność: 260 - 290 mOsm/kg
Slovak: Dodatočné riziko pre nenarodené dieťa spôsobené hypofenylalaninémiou nie je stanovené.
Polish: Nie ustalono dodatkowych zagrożeń dla nienarodzonego dziecka spowodowanych hipofenyloalaninemią.
Slovak: Viac informácií nájdete v časti 5.1.
Polish: Więcej informacji - patrz punkt 5.1.
Slovak: 12. mesiac 18. mesiac 24. mesiac 36. mesiac
Polish: Miesiąc 12 Miesiąc 18 Miesiąc 24 Miesiąc 36
Slovak: Jednotlivé hodnoty pre biologický polčas sa pohybujú od 14 do 132 hodín.
Polish: W odniesieniu do okresu półtrwania zakres zmienności osobniczej wynosi od 14 do 132 godzin.
Slovak: o informačný leták pre pacienta, o návod pre pacientov a školených pozorovateľov, o bezpečnostnú kartičku pacienta.
Polish: o Ulotkę informacyjną dla pacjenta o Przewodnik dla pacjentów i przeszkolonych obserwatorów o Kartę ostrzegawczą dla pacjenta
Slovak: Takže priemerné dávkové hladiny sa tiež stabilizovali pomocou dlhodobej liečby s trvalým terapeutickým účinkom.
Polish: Z tego powodu średnie dawki również się ustabilizowały w długotrwałym leczeniu z trwałym działaniem leczniczym.
Slovak: Nedotýkajte sa očisteného miesta vpichu.
Polish: • Nie dotykać oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia.
Slovak: V mozgu sa vakuolácia nepozorovala.
Polish: Powstawania wakuoli nie zaobserwowano w mózgu.
Slovak: Náhle závažné alergické reakcie: (časté - môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Polish: - Nagłe ciężkie reakcje alergiczne: (często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób).
Slovak: Umiestnite palec druhej ruky na hlavicu piestu (pozri obrázok L).
Polish: Umieścić kciuk drugiej dłoni na głowicy tłoka (patrz rysunek L).
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote bola založená na subjektoch s dostupnými výsledkami meraní v oboch časových bodoch.
Polish: 4 Zmianę w porównaniu z wartością wyjściową oparto na danych dotyczących uczestników z wartościami pomiarów dostępnymi w obu punktach czasowych.
Slovak: Touto rukou pevne držte spodnú časť injekčnej striekačky.
Polish: Tą samą dłonią stabilnie przytrzymywać dolną część strzykawki.
Slovak: Kvalifikačné obdobie
Polish: Okres kwalifikacji
Slovak: • zaškoliť pacienta a posúdiť jeho spôsobilosť podať liek samostatne,
Polish: • przeszkolić pacjenta i ocenić jego kompetencje w zakresie prawidłowego samodzielnego podawania tego produktu leczniczego;
Slovak: j. v rámci mesačného okna).
Polish: w obrębie 1-miesięcznego okna wizyty).
Slovak: Nezotierajte ju.
Polish: Nie usuwać jej.
Slovak: Protilátky triedy IgM proti PAL sa zistili u takmer všetkých pacientov do 4 mesiacov.
Polish: Przeciwciała klasy IgG przeciwko PAL wykryto u prawie wszystkich pacjentów przed upływem 4 miesięcy.