FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpe nosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre udí.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Slovak: Klinické skúsenosti s použitím Diovanu u pediatrických pacientov s ahkým až stredne ažkým poškodením funkcie pe ene sú obmedzené.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a Diovan-nal szerzett klinikai tapasztalat korlátozott.
Slovak: Metsänneidonkuja 10
Hungarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Slovak: Vysoký podiel valsartanu sa viaže na bielkoviny séra (94-97
Hungarian: A valzartán erősen kötődik szérumfehérjékhez (94-97%-ban), főleg szérum albuminhoz.
Slovak: Novartis Norge AS
Hungarian: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Slovak: Diovan obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Diovan
Slovak: 19. istenie perorálnej strieka ky:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Slovak: Antihypertenzívny ú inok valsartanu sa hodnotil v štyroch randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách u 561 pediatrických pacientov vo veku od 6 do 18 rokov a u 165 pediatrických pacientov vo veku od 1 do 6 rokov.
Hungarian: A valzartán vérnyomáscsökkentő hatását négy randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálatban, 561, 6-18 éves gyermekgyógyászati betegnél, valamint 165, 1-6 éves gyermekgyógyászati betegnél értékelték.
Slovak: Roztok Diovan obsahuje poloxamér (188).
Hungarian: • A Diovan oldat poloxamert (188) tartalmaz.
Slovak: U pacientov s ahkým až stredne ažkým poškodením funkcie pe ene bez cholestázy sa má Diovan používa opatrne (pozri asti 4.2 a 5.2).
Hungarian: A cholestasissal nem járó, enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Diovan-t óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovak: Diovan a súvisiace názvy 3 mg/ml perorálny roztok
Hungarian: Diovan és egyéb járulékos elnevezések 3 mg/ml belsőleges oldat Valzartán
Slovak: Antihypertenzívny ú inok valsartanu sa vyhodnotil v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách s 561 pediatrickými pacientmi vo veku od 6 do 18 rokov.
Hungarian: A valzartán vérnyomáscsökkentő hatását két randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálatban, 561, 6-18 éves korú gyermekgyógyászati betegnél értékelték.
Slovak: Avšak iné lieky, ktoré ovplyv ujú systém renínangiotenzín, môžu zvýši mo ovinu v krvi a sérový kreatinín u pacientov s jednostrannou stenózou renálnej artérie, preto sa odporú a sledovanie funkcie obli iek pri lie be pacientov valsartanom.
Hungarian: Azonban, mivel egyéb, a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható gyógyszerek fokozhatják a szérum karbamid-nitrogénés kreatininszintet egyoldali arteria renalis stenosisban szenvedő személyeknél, a betegek valzartánnal való kezelésekor ajánlott monitorozni a vesefunkció értékeket.
Slovak: Použitie u pediatrických pacientov vo veku od 6 do 18 rokov s poškodením funkcie obli iek Použitie u pediatrických pacientov s klírensom kreatinínu <30 ml/min a u dialyzovaných pediatrických pacientov sa neskúmalo, preto sa použitie valsartanu u týchto pacientov neodporú a.
Hungarian: Alkalmazása 6-18 éves korú, károsodott veseműködésű gyermekgyógyászati betegeknél Alkalmazását azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknek a kreatitnin-clearance-e <30 ml/perc, valamint a dialízis alatt álló gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták, ezért a valzartán ezeknek a betegeknek nem javasolt.
Slovak: Neaplikovate né.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Slovak: Denmark
Hungarian: Dánia
Slovak: Ke za ínate používa novú f ašu s liekom, vždy použite nové tesnenie a novú perorálnu dávkovaciu strieka ku.
Hungarian: Ha egy új palack gyógyszert bont fel, minden alkalommal új palackba nyomható adaptert és új adagoló szájfecskendőt használjon.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej asté
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Köhögés
Slovak: Štúdia MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) hodnotila znižovanie vylu ovania albumínu mo om (urinary albumin excretion, UAE) valsartanom (80-160 mg/raz denne) oproti amlodipínu (5-10 mg/raz denne) u 332 pacientov s diabetom typu 2 (priemerný vek: 58 rokov; 265 mužov) s mikroalbuminúriou (valsartan: 58 µg/min; amlodipín: 55,4 µg/min), normálnym alebo vysokým krvným tlakom a zachovanou funkciou obli iek (kreatinín v krvi <120 µmol/l).
Hungarian: A MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) vizsgálatban 332 2-es típusú diabetesben és microalbuminuriában szenvedő, normális vagy magas vérnyomású és megfelelő veseműködésű (szérumkreatinin <120 µmol/l) betegnél (átlagos életkor: 58 év; 265 férfi) tanulmányozták a vizelettel kiválasztott albumin (UAE) csökkenését a valzartán (80-160 mg/nap) hatására az amplodipinhez (510 mg/nap) képest (valzartán: 58 µg/perc; amlodipin: 55,4 µg/perc).
Slovak: • zvýšenie hladiny dusíka mo oviny v krvi a zvýšenie hladiny sérového kreatinínu ( o môže nazna ova poruchu funkcie obli iek)
Hungarian: • a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatinin-szint (ami rendellenes veseműködésre utalhat)
Slovak: , ažkosti s dýchaním poležia ky, opuchy chodidiel alebo nôh (príznaky zlyhania srdca)
Hungarian: • légszomj, légzési nehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenségre utaló jelek)
Slovak: Tak ako u dospelých, Diovan je kontraindikovaný u pediatrických pacientov s ažkým poškodením funkcie pe ene, biliárnou cirhózou a u pacientov s cholestázou (pozri asti 4.3 a 5.2).
Hungarian: A felnőttekhez hasonlóan a súlyos májkárosodásban, biliaris cirrhosisban, valamint cholestasisban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a Diovan ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Slovak: Súbežné použitie s doplnkami draslíka, diuretikami šetriacimi draslík, náhradami solí obsahujúcimi draslík alebo inými liekmi, ktoré môžu hladinu draslíka zvyšova (heparín at .) sa neodporú a.
Hungarian: Egyidejű adása káliumpótló készítményekkel, kálium-megtakarító diuretikumokkal, káliumtartalmú sópótlókkal vagy egyéb szerekkel, amelyek növelhetik a káliumszintet (heparin, stb.)
Slovak: Utrite vonkajšok perorálnej strieka ky istou suchou tkaninou.
Hungarian: • Egy tiszta, száraz törlővel törölje le a szájfecskendő külsejét.
Slovak: Ak sa liek, ktorý ovplyv uje hladiny draslíka, považuje za potrebný v kombinácii s valsartanom, odporú a sa sledovanie hladín draslíka v plazme.
Hungarian: Amennyiben szükségesnek tartják egy káliumszintet befolyásoló gyógyszer és a valzartán egyidejű alkalmazását, a plazma káliumszint monitorozása ajánlott.
Slovak: • závažný pokles funkcie obli iek (známky akútneho zlyhania obli iek)
Hungarian: • a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenségre utaló jelek)
Slovak: Obsahuje sacharózu, metylparabén (E218) a poloxamér (188)
Hungarian: Szacharózt, metil-parahidroxibenzoátot (E218) és poloxamert (188) tartalmaz (további információkért lásd a betegtájékoztatót).
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s anamnézou suchého kaš a po as lie by inhibítorom ACE malo kaše 19,5 % zú astnených pacientov lie ených valsartanom a 19,0
Hungarian: Egy olyan klinikai vizsgálatban, melyet azon betegek bevonásával végeztek, akiknek az anamnézisében ACE-gátló kezelés alatt kialakuló száraz köhögés szerepel, a valzartánt szedő betegek 19,5%-ában, a tiazid diuretikumot szedők 19,0%-ában jelentkezett köhögés, míg az ACE-gátlót szedők esetében 68,5%-ban (p<0,05).
Slovak: Vzh adom na terapeutické dávky valsartanu u udí sa nezdá, že by hypertrofia obli kových juxtaglomerulárnych buniek bola významná.
Hungarian: Az emberekben a terápiás dózisok esetében a renális juxtaglomeruláris sejtek hipertrófiájának nincs jelentősége.
Slovak: Odstrá te uzáver z f aše tak, že ho silno stla íte nadol a oto íte proti smeru hodinových ru i iek (ako je znázornené na vrchu uzáveru).
Hungarian: A kupak határozott lenyomásával és az óramutató járásával ellentétes irányú elforgatásával vegye le a kupakot a palackról (amint azt a kupak tetején látható ábra is mutatja).
Slovak: Ak sa Vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Diovan.
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Diovan szedése előtt.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Slovak: Vo všeobecnosti sa antihypertenzívny ú inok valsartanu závislý od dávky zhodoval naprie všetkými demografickými podskupinami.
Hungarian: Összességében a valzartán dózisfüggő vérnyomáscsökkentő hatása minden demográfiai alcsoportban hasonló volt.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), ve mi zriedkavé (<1/10 000), vrátane ojedinelých hlásení.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerint kerülnek megadásra, amelyek közül a legelsők a leggyakoribbak, a következő egyezmény alapján: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), ideértve az egyedi eseteket is.
Slovak: Dávka sa má titrova pod a reakcie krvného tlaku a znášanlivosti.
Hungarian: Az adagot a vérnyomásban bekövetkező válasz és a tolerabilitás alapján kell beállítani.
Slovak: F aša obsahujúca liek:
Hungarian: A gyógyszert tartalmazó palackot:
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po expozícii inhibítorom ACE po as prvého trimestra gravidity neposkytli jednozna né závery, malé zvýšenie rizika však nemožno vylú i .
Hungarian: A terhesség első trimeszterében alkalmazott ACE-gátlókkal történő kezelést követően fellépő teratogenitás kockázatával kapcsolatos epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek.
Slovak: Lie ba hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov.
Hungarian: Hypertonia kezelése 6-18 éves gyermekeknél és serdülőknél.
Slovak: ADR, ktoré sa vyskytli u dospelých pacientov po nedávnom infarkte myokardu a/alebo so srdcovým zlyhaním sú uvedené nižšie:
Hungarian: A myocardialis infarctuson átesett és/vagy szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél észlelt gyógyszer okozta mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Slovak: • potom vtla te piest naspä , takže je strieka ka opä prázdna.
Hungarian: • majd nyomja vissza a dugattyút teljesen, így az újra kiürül.
Slovak: Metylparabén (E218)
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E218) Kálium-szorbát
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neznáme
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert
Slovak: Diovan alšie informácie
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Slovak: Hyperkaliémia sa astejšie pozorovala u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov so základným chronickým ochorením obli iek.
Hungarian: Azoknál a 6-18 éves gyermekeknél és serdülőknél, akiknek az alapbetegségük krónikus vesebetegség volt, gyakrabban észleltek hyperkalaemiát.
Slovak: Sacharóza
Hungarian: Szacharóz
Slovak: Funkcia obli iek a draslík v sére sa majú starostlivo sledova (pozri asti 4.4 a 5.2).
Hungarian: A vesefunkciót és a szérum káliumszintet szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Novartis Pharma GmbH
Hungarian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovak: • purpurovo ervené škvrny, horú ka, svrbenie (príznaky zápalu krvných ciev, ozna ovaného aj vaskulitída)
Hungarian: • bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek is neveznek)
Slovak: 1 dávkovacia súprava obsahujúca jedno tesnenie na vtla enie do f aše, jednu 5 ml perorálnu strieka ku a jednu 30 ml odmerku.
Hungarian: 1 adagolókészlet egy, a palackba nyomható adapterből, egy 5 ml-es adagoló szájfecskendőből és egy 30 ml-es adagolópohárból áll.
Slovak: DRŽITE A ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má by vyplnené národne]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd az I. Mellékletet - A tagállam tölti ki]
Slovak: Ve kos balenia: 1 f aša obsahujúca 160 ml perorálneho roztoku.
Hungarian: Kiszerelés: 1 palack 160 ml belsőleges oldatot tartalmaz.
Slovak: Odmerku po použití a o istení vždy nasa te spä na uzáver.
Hungarian: • Használat és tisztítás után az adagolópoharat mindig tegye vissza a kupak tetejére!
Slovak: Odmeranie dávky lieku
Hungarian: A gyógyszer adagjának kimérése
Slovak: Ak za nete poci ova akýko vek ved ajší ú inok ako závažný, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítse orvosát.
Slovak: F aša obsahuje 160 ml roztoku.
Hungarian: A palack 160 ml oldatot tartalmaz.
Slovak: Ako vyzerá Diovan a obsah balenia Perorálny roztok Diovan 3 mg/ml je íry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Diovan 3 mg/ml belsőleges oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
Slovak: : o v špecifikácii bezpe nosti: výsledky štúdií bezpe nosti u mladistvých týkajúce sa rizika nefrotoxicity a jej významu pre použitie v rôznych pediatrických skupinách, expozíciu pediatrických pacientov v klinických skúškach a pri použití lieku v období po jeho uvedení na trh pod a vekovej skupiny, indikácie (vrátane použitia mimo odporú aní uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku), dávky, d žky používania, pohlavia a etnického pôvodu.
Hungarian: A gyermekgyógyászati expozíciót a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő alkalmazásban korcsoport, javallat (az alkalmazási előírásban nem szereplő alkalmazásokat is ideértve), dózis, az alkalmazás időtartama, nem és etnikai csoport szerint.
Slovak: Pred použitím si pre ítajte písomnú informáciu pre používate ov.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovak: Patrí k nej dávkovacia súprava, ktorú tvorí jedno tesnenie na vtlaenie do faše, jedna 5 ml perorálna polypropylénová dávkovacia striekaka a jedna 30 ml polypropylénová odmerka.
Hungarian: A csomagolás részét képezi egy adagolókészlet, ami egy, a palackba nyomható adapterből, egy 5 ml-es polipropilén adagoló szájfecskendőből és egy 30 ml-es polipropilén adagolópohárból áll.
Slovak: Každodenné perorálne podávanie valsartanu novorodeným/juvenilným potkanom (od 7. d a po narodení do 70. d a po narodení) v nízkych dávkach až 1 mg/kg/de (asi 10−35
Hungarian: Újszülött/juvenilis patkányoknál (a születést követő 7. naptól a születést követő 70. napig) a valzartán alacsony dózisban történő mindennapos per os adagolása már 1 mg/kg/nap-os adagnál maradandó, irreverzíbilis vesekárosodást idézett elő (ez szisztémás expozíció alapján számítva a maximális javasolt 4 mg/kg/nap-os gyermekgyógyászati adag 10-35%-a).
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ Ú INNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V LENSKÝCH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovak: Súbežné použitie vyžadujúce opatrnos
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén betartandó óvintézkedések
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Slovak: Každý ml obsahuje 3 mg valsartanu.
Hungarian: • 1 milliliter belsőleges oldat 3 mg valzartánt tartalmaz.
Slovak: Bezpe nos používania Diovanu sa nestanovila u pacientov s obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obli ke.
Hungarian: Kétoldali arteria renalis stenosisban vagy egyoldali stenosisban szenvedő betegeknél nem igazolták a Diovan biztonságos használatát.
Slovak: ) po as posledných dní gestácie a laktácie viedli u potomkov k nižšiemu prežívaniu, nižšiemu prírastku hmotnosti a oneskorenému vývoju (oddelenie vonkajšej chrupavkovej asti ucha a otvorenie ušného kanála) (pozri as 4.6).
Hungarian: Patkányban az anyai toxikus dózis ( 600 mg/ttkg/nap), a terhesség utolsó napjaiban és a szoptatás alatt adva, csökkent túlélési arányt, kisebb testsúlygyarapodást és késleltetett fejlődést okozott az újszülöttekben (fülkagyló és hallójárat fejlődési zavara) (lásd 4.6 pont).
Slovak: 20. istenie odmerky:
Hungarian: 20. Az adagolópohár tisztítása:
Slovak: BY UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovak: Užívanie Diovanu s niektorými inými liekmi môže ovplyvni ú inok lie by.
Hungarian: A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Diovan-t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik.
Slovak: • ktoré vložíte do hrdla f aše.
Hungarian: • amit be kell dugnia a palack nyakába.
Slovak: Funkcia obli iek a draslík v sére sa majú starostlivo sledova (pozri asti 4.2 a 4.4).
Hungarian: A vesefunkciót és a szérum káliumszintet szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Funkcia obli iek a draslík v sére sa majú starostlivo sledova.
Hungarian: A vesefunkciót és a szérum káliumszintet szorosan ellenőrizni kell.
Slovak: VÝDAJA [Má by vyplnené národne]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI [A tagállam tölti ki]
Slovak: - Stav po nedávnom infarkte myokardu a/alebo srdcové zlyhanie (sledované len u dospelých pacientov)
Hungarian: - Myocardialis infarctus utáni állapot és/vagy szívelégtelenség
Slovak: Preto sa úprava dávky u pacientov so zhoršenou funkciou obli iek (klírens kreatinínu >10 ml/min) nevyžaduje.
Hungarian: Ezért veseműködési zavar (kreatinin clearance >10 ml/perc) esetén nem szükséges a dózis módosítása.
Slovak: Skôr ako užijete akýko vek liek, pora te sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Diovan 320 mg plvele dengtos tablet s
Hungarian: Diovan 320 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 21. januára 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. január 21-án/én adott ki határozatot.
Slovak: 21. januára 2011
Hungarian: 2011. január 21.
Slovak: Liek sa tiež nesmie užívať v druhom a treťom trimestri (posledných šesť mesiacov) gravidity.
Hungarian: Tilos továbbá a terhesség második és harmadik harmadában (utolsó hat hónapjában) alkalmazni.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku Vascace Plus je jedna tableta raz denne.
Hungarian: A Vascace Plus ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Slovak: Harmonizovali sa tiež ďalšie časti informácie o predpisovaní lieku, napríklad časť týkajúca sa osobitných upozornení, liekových interakcií, gravidity a laktácie a vedľajších účinkov.
Hungarian: A felírásra vonatkozó információ egyéb pontjait is harmonizálták, például a különleges figyelmeztetésekre, a gyógyszerkölcsönhatásokra, a terhességre és szoptatásra, valamint a mellékhatásokra vonatkozó pontokat.
Slovak: Liek Vascace Plus je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Hungarian: A Vascace Plus engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Slovak: Liek sa používa na liečbu hypertenzie (vysoký krvný tlak).
Hungarian: A gyógyszert a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Liek Vascace Plus je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus a Inibace Plus.
Hungarian: A Vascace Plus az EU-ban más márkaneveken is kapható: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus és Inibace Plus.
Slovak: EMA/652293/2010 rev.1
Hungarian: EMA/652293/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Hungarian: Hoffmann - La Roche Ltd. cég forgalmazza.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Vascace Plus a súvisiace názvy (cilazapril/hydrochlorotiazid 5/12,5 mg tablety)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Vascace Plus és kapcsolódó nevekkel (5/12,5 mg cilazaprilt/hidroklór-tiazidot tartalmazó tabletták) kapcsolatban
Slovak: Cilazapril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Hungarian: A cilazapril egy angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE) gátló szer.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Vascace Plus vyžaduje harmonizáciu.
Hungarian: A Vascace Plus-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má aditívny účinok, čím sa krvný tlak znižuje viac ako pomocou ktoréhokoľvek z tejto dvojice liekov použitých samostatne.
Hungarian: A két hatóanyag kombinálása összeadódó hatással bír, jobban csökkentve a vérnyomást, mint bármelyik szer önmagában adva.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Vascace Plus.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Vascace Plus felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével úgy vélte, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre Vascace Plus.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. november 20-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Vascace Plus-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Slovak: Zablokovaním tvorby tohto hormónu cilazapril umožňuje, aby sa krvné cievy rozšírili, čím sa zníži krvný tlak.
Hungarian: E hormon termelődésének gátlásával a cilazapril lehetővé teszi a vérerek tágulását, ezáltal csökkenti a vérnyomást.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa zníži objem tekutiny v krvi a krvný tlak.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét, ezáltal csökkenti a vérben található folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov s anamnézou angioedému (opuch pod kožou) spojeného s predchádzajúcou liečbou inhibítorom ACE, v prípade pacientov s dedičným alebo idiopatickým angioedémom ani v prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo anúriou (stav, pri ktorom u pacienta nedochádza k tvorbe alebo vylučovaniu moču).
Hungarian: Tilos olyan betegeknél alkalmazni, akiknél ACE-gátlóval végzett korábbi kezeléssel összefüggésben angioödéma (bőr alatti duzzanat) alakult ki, valamint olyan betegeknél, akiknél örökletes vagy idiopátiás angioödéma, illetve vesekárosodás, vagy vizeletképzési vagy vizeletürítési képtelenség (anuria) áll fenn.
Slovak: Liek Vascace Plus nemajú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na cilazapril alebo iné inhibítory ACE, na hydrochlorotiazid alebo iné tiazidové diuretiká, alebo na niektorú ďalšiu zložku lieku.
Hungarian: A Vascace Plus nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a cilazaprillal vagy más ACE-gátlókkal, a hidroklór-tiaziddal vagy más, tiazid típusú vízhajtókkal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie lieku Vascace Plus.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Vascace Plus felülvizsgálatát.
Slovak: Vascace Plus je liek, ktorý obsahuje účinné látky cilazapril a hydrochlorotiazid.
Hungarian: A Vascace Plus olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot, cilazaprilt és hidroklór-tiazidot tartalmaz.
Slovak: Prečo bol liek Vascace Plus skúmaný?
Hungarian: Miért végezték el a Vascace Plus felülvizsgálatát?
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Vascace Plus používal na liečbu hypertenzie v prípade pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný cilazaprilom samotným. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Hungarian: A CHMP javaslata szerint a Vascace Plus az önmagában adott cilazaprillal nem megfelelően beállított vérnyomású betegek magas vérnyomásának kezelésére alkalmazandó.