FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: -If you have missed a dose of insulin or if you have taken too low a dose, your blood sugar level may become too high.
Bulgarian: - Ако сте пропуснали да приемете доза инсулин или ако сте взели твърде малка доза, нивото на Вашата кръвна захар може да стане твърде високо.
English: Note: In the overall clinical program, including uncontrolled extension studies, there were two reports of pleural effusion in which a treatment-related effect could not be excluded.
Bulgarian: В цялостната клинична програма, включваща неконтролирани продължения на проучванията, има две съобщения за плеврален излив, при които не може да бъде изключен свързан с лечението ефект.
English: Pull out the blue handle as far as it will go.
Bulgarian: Издърпайте, докъдето може синята ръкохватка.
English: Hold the new IRU so the top is facing you.
Bulgarian: Хванете новото ИОУ, така че горната му част да е насочена към Вас.
English: EXUBERA is an anti-diabetic agent that lowers your blood sugar.
Bulgarian: EXUBERA е антидиабетно средство, което понижава Вашата кръвна захар.
English: In children (6-11 years) and adolescents (12-17 years) with type 1 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than fast-acting human insulin.
Bulgarian: При деца (6-11 години) и юноши (12-17 години) с диабет тип 1, инхалаторният човешки инсулин е бил резорбиран по-бързо, отколкото бързодействащ човешки инсулин.
English: Unlike subcutaneous insulin preparations, the bioavailability of EXUBERA is not influenced by Body Mass Index.
Bulgarian: За разлика от подкожните инсулинови препарати, бионаличността на EXUBERA не се повлиява от Индекса на телесната маса (Body Mass Index).
English: More severe episodes, with coma, seizure, or neurological impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon (0.5 to 1 mg) or concentrated intravenous glucose.
Bulgarian: По-тежките епизоди с кома, гърч или неврологично увреждане, могат да бъдат лекувани с глюкагон (0,5 до 1 mg) интрамускулно/подкожно или с концентрирана глюкоза интравенозно.
English: Insulin requirements may be altered during intercurrent conditions such as illness, emotional
Bulgarian: Нуждите от инсулин могат да се променят по време на някои успоредно протичащи състояния като болест, емоционални смущения или стрес.
English: If you are ill or have a major injury, then your blood sugar may increase (hyperglycaemia) or if you are not eating enough your blood sugar may become too low (hypoglycaemia).
Bulgarian: Ако сте болен или имате голямо нараняване, Вашата кръвна захар може да се повиши (хипергликемия) или ако не се храните достатъчно, Вашата кръвна захар може да стане твърде ниска (хипогликемия).
English: Other drugs that may alter pulmonary absorption or lung permeability have not been studied.
Bulgarian: Други лекарства, които могат да повлияят пулмоналната резорбция или белодробната проницаемост, не са изследвани.
English: If you notice an immediate and severe worsening of your breathing soon after taking a dose of EXUBERA, you should stop taking EXUBERA and tell your doctor immediately or go to the casualty
Bulgarian: Ако забележите незабавно и тежко влошаване на дишането Ви скоро след приемане на доза EXUBERA, трябва да прекратите приема на EXUBERA и веднага да кажете на Вашия лекар или да отидете до спешното отделение в най-близката до Вас болница.
English: Please see the “Instructions for Use” at the end of the package leaflet for advice on how to use your insulin inhaler, and how to care for it.
Bulgarian: Моля, вижте ”Инструкциите за употреба” в края на листовката за съвет как да използвате вашия инхалатор за инсулин и как да се грижете за него.
English: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
Bulgarian: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Великобритания
English: When EXUBERA was administered to healthy volunteers following 2-hours of passive exposure to cigarette smoke in a controlled experimental setting, insulin AUC and Cmax were reduced by approximately 17 and 30%, respectively (see section 4.5).
Bulgarian: При приложението на EXUBERA на здрави доброволци след 2-часова пасивна експозиция на цигарен дим в контролирани експериментални условия, AUC и Cmax на инсулина са били намалени съответно с около 17 и 30% (вж. точка 4.5).
English: Oedema and refraction abnormalities of the eye
Bulgarian: Оток и аномалии на рефракцията на окото
English: Experience with inhaled insulin in patients with congestive heart failure is very limited and its use is therefore not recommended in such patients where lung function is significantly compromised.
Bulgarian: Опитът с инхалаторен инсулин при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност е твърде ограничен и поради това, неговото използване при тези пациенти, при които белодробната функция е значително увредена, не се препоръчва.
English: Use of inhaled human insulin is associated with an increase in frequency, and levels of insulin antibodies.
Bulgarian: Използването на инхалаторен човешки инсулин е свързано с увеличение на честотата и нивата на инсулиновите антитела.
English: There are 6 blisters on each card and 5 cards per tray.
Bulgarian: На всяка карта има по 6 блистера, а в във всеки контейнер - по 5 карти.
English: EXUBERA is also indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus, in addition to long or intermediate acting subcutaneous insulin, for whom the potential benefits of adding inhaled insulin outweigh the potential safety concerns (see section 4.4).
Bulgarian: EXUBERA е показана също за лечението на пациенти в зряла възраст със захарен диабет тип 1 в допълнение на подкожен инсулин с продължително или интермедиерно действие, при които възможните ползи от добавянето на инхалаторен инсулин превишават евентуалните опасения за безопасността (вж. точка 4.4).
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised
Bulgarian: Пациенти със значително подобрен контрол на кръвната захар, напр. чрез интензифицирана терапия с инсулин, могат да изпитат промяна в обичайните предупредителни симптоми на хипогликемия и трябва да бъдат съответно предупредени.
English: EXUBERA can also be used to treat type 1 diabetes in adults whose level of blood sugar is not wellcontrolled by insulin injections.
Bulgarian: EXUBERA може също да се използва за лечение на диабет тип 1 при възрастни, чието ниво на кръвна захар не е добре контролирано от инжекции с инсулин.
English: You should change your insulin inhaler once a year from the date you first use the inhaler.
Bulgarian: Вашия инхалатор за инсулин веднъж годишно, от датата на първото използване на инхалатора.
English: Discontinuation of EXUBERA therapy after 2 years resulted in resolution of treatment group differences within 6 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Прекратяването на лечението с EXUBERA след 2 години е довело до изчезване на различията между отделните терапевтични групи в рамките на 6 седмици (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: In a study where the dosage form of three 1 mg blisters was compared with one 3 mg blister, Cmax and AUC of inhaling three 1 mg blisters were approximately 30% and 40% greater, respectively, than that of inhaling from one 3 mg blister, indicating that three 1 mg blisters are not interchangeable with one 3 mg blister (see sections 2, 4.2 and 4.4).
Bulgarian: В проучване, при което начинът на дозиране с три блистера по 1 mg е бил сравнен с един блистер от 3 mg, Cmax и AUC при инхалиране на три блистера от 1 mg са били по-големи съответно с около 30% и 40%, отколкото това при инхалиране от един блистер от 3 mg, което показва, че три блистера от 1 mg не са взаимозаменяеми с един блистер от 3 mg (вж. точки 2, 4.2 и 4.4).
English: Do not use EXUBERA after the expiry date (EXP) stated on the pack or unit dose blisters.
Bulgarian: Да не се използва EXUBERA след срока за годност (Годен до:), отбелязан върху опаковката или еднодозовите блистери.
English: A unit dose blister is the individual container in which the insulin powder is packaged and will be called a blister in the rest of this leaflet.
Bulgarian: Еднодозов блистер е индивидуалната опаковка, в която е пакетиран инсулиновия прах и в останалата част на листовката ще бъде наричан ”блистер”.
English: Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Bulgarian: Пропускане на хранене или непланирано, усилeно физическо натоварване могат да доведат до хипогликемия.
English: If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Bulgarian: Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от корекция на Вашите дози инсулин и Вашата диета.
English: For use only with the insulin inhaler.
Bulgarian: За употреба само с инхалатора за инсулин.
English: Long-term safety of inhaled human insulin has not been established in paediatric patients with diabetes and its use is therefore not recommended in patients under 18 years of age (see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти в детска възраст с диабет, безопасността при продължително използване на инхалаторен човешки инсулин не е била установена и, следователно, неговото използване не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст (вж. точка 5.2).
English: Hold the black ring at the bottom of the base and use it to pull the base out of the chamber.
Bulgarian: Хванете черния пръстен в основата и чрез него изтеглете долната част извън камерата.
English: Store below 30°C.
Bulgarian: Съхранявайте под 30°C.
English: FEV1 reversibility
Bulgarian: Възстановяване на FEV1
English: Respiratory
Bulgarian: Дихателни
English: Animal studies did not show that inhaled human insulin accumulates in the lung.
Bulgarian: Изследвания върху животни не са показали, че инхалаторният човешки инсулин кумулира в белите дробове.
English: Importantly, the incidence of all-causality adverse events related to coronary artery disease, such as angina pectoris or myocardial infarction was not increased with the use of EXUBERA.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че честотата на нежелани събития, причинно свързани с исхемична болест на сърцето, като ангина пекторис или миокарден инфаркт, не е била увеличена след използване на EXUBERA.
English: The concomitant use of bronchodilators such as salbutamol may increase the absorption of EXUBERA and may therefore increase the risk of hypoglycaemia when used to relieve acute respiratory symptoms (see section 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на бронходилататори като салбутамол може да увеличи резорбцията на EXUBERA и поради това може да повиши риска от хипогликемия, когато се прилагат за облекчаване на остри дихателни симптоми. (вж. точка 4.5).
English: What EXUBERA looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда EXUBERA и какво съдържа опаковката
English: If a patient starts or resumes smoking, EXUBERA must be discontinued immediately due to the increased risk of hypoglycaemia and an alternative treatment
Bulgarian: Ако пациентът започне или възобнови тютюнопушенето, EXUBERA трябва да бъде спряна незабавно поради повишения риск от хипогликемия и да се започне алтернативно лечение (вж. точка 5.2).
English: Infections and Infestations
Bulgarian: Болести и наранявания
English: Insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles.
Bulgarian: Лечението с инсулин може също да предизвика временно събиране на вода в тялото с подуване на прасците и глезените.
English: If at 6 months a decline of 15-20% or > 500ml from baseline lung function is observed, spirometry should be repeated after 3 months.
Bulgarian: Ако на 6-ия месец се установи намаление с 15-20% или с повече от 500 ml от изходната белодробна функция, спирометрията трябва да се повтори след 3 месеца.
English: Getting ready to take your dose Make sure that the mouthpiece is closed.
Bulgarian: Вашата доза Уверете се, че мундщукът е затворен.
English: The following symptoms indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Bulgarian: Следните симптоми показват ниско ниво на захарта в мозъка: главоболия, силен глад, гадене, повръщане, уморяемост, сънливост, нарушения на съня, неспокойствие, агресивно поведение, пропуски в концентрирането, нарушени реакции, депресия, объркване, нарушения в говора (понякога пълна загуба на говора), зрителни смущения, треперене, парализа, усещане за убождане (парестезия), вцепеняване и усещане за изтръпване в областта на устата, замаяност, загуба на самоконтрол, неспособност да се грижиш за себе си, конвулсии, загуба на съзнание.
English: The raised dots can be felt even when the blister is already inserted for reassurance that the
Bulgarian: Издадените точки могат да бъдат усетени, дори ако блистерът е вече поставен, за да се подсигури, че се използва правилната доза.
English: In patients with a confirmed (i.e. at least two consecutive tests, 3 to 4 weeks apart) FEV1 decline of > 20% from baseline, EXUBERA therapy should be discontinued and the patient monitored as clinically indicated.
Bulgarian: При пациенти с потвърдено (напр., при поне два последователни теста с интервал 3 до 4 седмици) понижение на FEV1 с >20% спрямо изходното ниво, лечението с EXUBERA трябва да бъде прекратено и пациентите да бъдат мониторирани според клиничните показания.
English: Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Bulgarian: Кърмещите жени могат да се нуждаят от корекции на дозата инсулин и на диетата.
English: EXUBERA is an inhalation powder, pre-dispensed, and is supplied as tear-off unit dose blisters marked with either ‘1 mg EXUBERA' with green ink or ‘3 mg EXUBERA' with blue ink.
Bulgarian: EXUBERA е прах за инхалация, предварително дозиран, доставян като откъсващи се еднодозови блистери, маркирани или с ”1 mg EXUBERA” със зелено мастило, или с ”3 mg EXUBERA” със синьо мастило.
English: If you have low body weight check with your doctor if you can use EXUBERA.
Bulgarian: Ако имате ниско телесно тегло, попитайте Вашия лекар дали можете да използвате EXUBERA.
English: Make sure that you can use the inhaler properly as this could affect the
Bulgarian: Уверете се, че можете да използвате правилно инхалатора, тъй като това може да повлияе количеството инсулин, което вдишвате.
English: INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
Bulgarian: INH и INH фаза на очистване N = 158, 155, 143, 139, 123.
English: In subjects with diabetes and in subjects without diabetes, no apparent differences in absorption of inhaled human insulin were observed between men and women.
Bulgarian: При лица с диабет и такива без диабет, не са установени явни разлики в резорбцията на инхалаторен човешки инсулин между мъже и жени.
English: In most of these studies the percentages of patients achieving HbA1c < 7.0% were higher for patients using a regimen including EXUBERA compared to patients on oral agents alone.
Bulgarian: В повечето от тези проучвания, процентите на пациентите, които достигат HbAlc < 7,0%, са били по-високи при пациентите, използващи терапевтичен режим, включващ EXUBERA, сравнени с пациенти само на перорални лекарства.
English: Read all of this leaflet carefully before starting to use your insulin inhaler
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате Вашия инхалатор за инсулин.
English: After opening the foil overwrap: Store below 25˚C.
Bulgarian: След отваряне на външната обвивка от фолио: да се съхранява под 25°C.
English: The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks.
Bulgarian: Инсулин Освобождаващото Устройство (ИОУ) трябва да бъде подменяно на всеки 2 седмици.
English: Grey Button
Bulgarian: Сив бутон
English: FEV1 decline
Bulgarian: Понижение на FEV1
English: Five blister cards are in a clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
Bulgarian: Пет блистера са поставени в прозрачен пластмасов (РЕТ) топлинно формуван контейнер със сушител и покрити с прозрачно пластмасово (РЕТ) покритие.
English: These injections may be justified even if it is not
Bulgarian: Тези инжекции могат да бъдат оправдани дори, ако не е сигурно, че имате хипогликемия.
English: The blue dot on the bottom of the chamber must be on the same side as the blue button.
Bulgarian: Синята точка на дъното на камерата трябва да бъде от страната на синята ръкохватка.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, EXUBERA can have side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, EXUBERA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Close monitoring of blood glucose concentrations and dose titration as appropriate are recommended when inhaled human insulin is used in these patients.
Bulgarian: Препоръчва се непосредствен контрол на концентрациите на кръвната захар и съответно титриране на дозата, когато се използва инхалаторен инсулин при тези пациенти.
English: Quickly form a seal with your lips around the mouthpiece so the insulin will not leak out.
Bulgarian: Веднага прилепете плътно устните си около мундщука, така че инсулинът да не излети.
English: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich,
Bulgarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent
English: Octreotide/lanreotide may both decrease or increase insulin requirements.
Bulgarian: Октреотид/ланреотид могат както да намалят, така и да повишат нуждите от инсулин.
English: Some patients have experienced fluid in the lung lining (pleural effusion).
Bulgarian: Някои пациенти са получили течност в белодробната обвивка (плеврален излив).
English: Inhaled insulin frequently induces insulin antibodies, the risk of which to the foetus is not known.
Bulgarian: Инхалаторният инсулин често предизвиква образуване на инсулинови антитела, рискът от които за плода е неизвестен.
English: For instructions on how to look after your insulin inhaler see “Instructions for Use” at the end of the package leaflet.
Bulgarian: За указания как да се грижите за Вашия инхалатор за инсулин, вижте ”Инструкции за Употреба” в края на листовката.
English: When an EXUBERA treated patient becomes pregnant appropriate subcutaneous insulin should be substituted for inhaled insulin.
Bulgarian: Когато пациентка, лекувана с EXUBERA, забременее, подходящ подкожен инсулин трябва да замести инхалаторния инсулин.
English: A range of different chest symptoms were reported as treatment-related adverse reactions and were referred to as non-specific chest pain.
Bulgarian: Множество различни симптоми от страна на гръдния кош са отчетени като свързани с лечението нежелани реакции и са отнесени към неспецифична болка в гръдния кош.
English: In patients with hepatic or renal impairment insulin requirements may be diminished.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени.
English: Octreotide/lanreotide (used in special endocrine conditions) may change the need for insulin.
Bulgarian: Използваният при специални ендокринни състояния октреотид/ланреотид може да промени нуждата от инсулин.
English: Smoking greatly increases the rate and extent of absorption of inhaled human insulin (Cmax about 3 to 5 times and AUC about 2 to 3 times higher) and therefore could increase the risk of hypoglycaemia
Bulgarian: Пушенето значително увеличава скоростта и степента на резорбция на инхалаторния човешки инсулин (Cmax около 3 до 5 пъти, а AUC около 2 до 3 пъти по-високи) и поради това може да повиши опасността от хипогликемия (вж. точки 4.3 и 4.5).
English: Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that bind to insulin).
Bulgarian: Лечението с инсулин може да предизвика образуване от организма на антитела към инсулин (съединения, които се свързват към инсулина).
English: Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy including EXUBERA and many oral antidiabetic agents, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Bulgarian: Хипогликемия, най-честата нежелана лекарствена реакция при терапия с инсулин като цяло, включително EXUBERA и много перорални антидиабетни лекарства, може да настъпи, ако дозата на инсулин е прекалено голяма спрямо нуждите от инсулин.
English: Squeeze the handle until it snaps shut.
Bulgarian: Притиснете ръкохватката, докато се затвори с щракване.
English: Inadequate dosage or discontinuation of treatment especially in insulin-dependant diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Bulgarian: Неадекватното дозиране или прекратяването на лечението, особено при инсулинозависими диабетици, може да доведе до хипергликемия и диабетна кетоацидоза - състояния, които са потенциално смъртоносни.
English: In clinical trials small but consistent treatment group differences in decline of pulmonary function (particularly Forced Expiratory Volume in one second (FEV1)) favouring comparator treated subjects have been observed.
Bulgarian: В клинични проучвания са наблюдавани малки, но постоянни различия между терапевтичните групи по отношение на влошаването на белодробната функция (особено Форсирания Експираторен Обем в секунда (FEV1)) в полза на лекуваните със сравнявания продукт участници.
English: EXUBERA is not recommended for patients with lung disease.
Bulgarian: EXUBERA не се препоръчва за пациенти с белодробно заболяване.
English: The use of a bronchodilator (reliever inhaler) for asthma or other airway conditions may cause a more pronounced fall in blood sugar in response to inhaled insulin (see section 2 “Do not take EXUBERA” and section 2 “Take special care with EXUBERA”).
Bulgarian: Употребата на бронходилататор (облекчаващ инхалатор) за астма или други състояния на дихателните пътища може да предизвика по-изразено понижение на кръвната захар в отговор на инхалирания инсулин (вж. точка 2 ”Не приемайте EXUBERA” и точка 2 ”Обърнете специално внимание при лечението с EXUBERA”).
English: Insulin antibody levels were higher in patients with type 1 diabetes compared to type 2 diabetes and plateaued within 6-12 months of exposure in both groups.
Bulgarian: Нивата на инсулиновите антитела са били по-високи при пациенти с диабет тип 1 в сравнение с диабет тип 2 и достигат плато при двете групи след експозиция от 612 месеца.
English: This may include a mix of 1 mg (green coloured) and 3 mg (blue coloured) blisters.
Bulgarian: Това може да включва смес от блистер от 1 mg (зелено оцветен) и блистер от 3 mg (синьо оцветен).
English: Therefore, EXUBERA should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Поради това EXUBERA не трябва да се използва по време на бременност.
English: Adjustments in drug dosage, meal patterns, or exercise may be needed.
Bulgarian: Може да са необходими корекции в дозировката на лекарството, в хранителния режим или във физическото натоварване.
English: Patients should inhale the insulin powder from the mouthpiece in one slow and steady inhalation.
Bulgarian: Пациентите трябва да инхалират праха инсулин от мундщука чрез еднократно бавно и равномерно вдишване.
English: There has also been 1 post-marketing report of a primary lung malignancy in an Exubera-treated patient.
Bulgarian: Имало е също 1 постмаркетингово съобщение на първично белодробно злокачествено образование при пациент, лекуван с EXUBERA.
English: The efficacy and safety of inhaled human insulin in patients with baseline FEV1 < 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на инхалаторен човешки инсулин при пациенти с изходна FEV1 прогнозирана <70% не са установени и употребата на инхалаторен човешки инсулин при тази популация не се препоръчва.