FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: И НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Bulgarian: Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Norwegian Bokmål: Opbevares utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Терапевтичен клас
Norwegian Bokmål: Terapeutisk klassifikation
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Norwegian Bokmål: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Bulgarian: Неблагоприятни реакции (честота и важност)
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1
Norwegian Bokmål: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Bulgarian: 35 kg < телета ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR веднъж дневно в продължение на 7
Norwegian Bokmål: 35 kg < kalve ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка
Norwegian Bokmål: 6.5 Den indre emballages art og indhold
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Norwegian Bokmål: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Bulgarian: Lactic acid (E 270) Water, purified
Norwegian Bokmål: Benzoesyre (E210) Tartrazin (E102) Mælkesyre (E270) Vand, renset
Bulgarian: HDPE бутилка (500 ml и 1000 ml опаковки)
Norwegian Bokmål: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HDPE-beholder (pakningsstørrelser a 500 ml og 1000 ml)
Bulgarian: Повтарящ се контакт с продукта може да доведе до кожни алергии.
Norwegian Bokmål: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Gentagen kontakt med produktet kan medføre hudallergi.
Bulgarian: ДАННИ
Norwegian Bokmål: INDIKATIONER
Bulgarian: Да не се прилага на гладно.
Norwegian Bokmål: Må ikke indgives på tom mave.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Norwegian Bokmål: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
Norwegian Bokmål: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der får bivirkninger i løbet af en behandling)
Bulgarian: Предпазване от диария, след диагностициране на Cryptosporidium parvum във ферми, в които е имало криптоспоридиоза.
Norwegian Bokmål: Forebyggelse af diarré forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum i besætninger, der har haft cryptosporidiosis.
Bulgarian: Основни несъвместимости
Norwegian Bokmål: 6.2 Væsentlige uforligeligheder
Bulgarian: Доза: 100 µg halofuginone base на 1 kg телесна маса (т.м.) / веднъж дневно в продължение на 7 последователни дни, т.е. 2 ml HALOCUR на 10 kg т.м. / веднъж дневно в продължение на 7 последователни дни.
Norwegian Bokmål: Doseringen er: 100 µg halofuginon / kg kropsvægt / 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage, svarende til 2 ml HALOCUR / 10 kg kropsvægt / 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Bulgarian: Необходимо е стриктно спазване на препоръчаната доза, тъй като при прилагане на двойно поголяма доза могат да се появят симптоми на токсичност.
Norwegian Bokmål: Da symptomer på forgiftning kan opstå efter 2 gange terapeutisk dosis, er det nødvendigt nøje at overholde den anbefalede dosering.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ЕТИКЕТ
Norwegian Bokmål: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Месо и вътрешни органи: 13 дни.
Norwegian Bokmål: Tilbageholdelsestid: Slagtning: 13 dage.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Norwegian Bokmål: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Bulgarian: Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
Norwegian Bokmål: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Norwegian Bokmål: LÆGEMIDDELFORM
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Norwegian Bokmål: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Norwegian Bokmål: BILAG I PRODUKTRESUME
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Norwegian Bokmål: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Bulgarian: Доза и начин на приложение
Norwegian Bokmål: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Този ветеринарнoмедицински продукт е перорален разтвор с жълт цвят (canary yellow).
Norwegian Bokmål: Veterinærlægemidlet er en gul, oral opløsning.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба
Norwegian Bokmål: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Norwegian Bokmål: Hjælpestoffer:
Bulgarian: И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Bulgarian: СТАТУС НА МДСОК
Norwegian Bokmål: C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Bulgarian: 3 x 28 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: 3 x 28 tabletter, filmdrasjerte
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 12 годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 12 år.
Bulgarian: > или = 75
Norwegian Bokmål: > eller = 75
Bulgarian: SVR12 е постигнат при 18/18 пациенти.
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos 18/18 pasienter.
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност при възрастни
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen hos voksne
Bulgarian: Вашият лекар ще знае дали някое от следните състояния се отнася за Вас.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vite om noe av det følgende gjelder for deg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка един път дневно.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett daglig.
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст < 12 години
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon i alderen < 12 år
Bulgarian: Второ тримесечие на 2023 г
Norwegian Bokmål: Andre kvartal 2023
Bulgarian: Проучване 1119
Norwegian Bokmål: Studie 1119
Bulgarian: 0/213а
Norwegian Bokmål: 0/213a
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози наведнъж).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose (to doser tett etter hverandre).
Bulgarian: Употребата на Harvoni при деца все още не е проучена.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni hos barn er ennå ikke undersøkt.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази субституция е неизвестна към момента.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av denne substitusjonen er på det nåværende tidspunkt ukjent.
Bulgarian: в. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Norwegian Bokmål: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Bulgarian: Рибавирин е бил прекратен при 15% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Ribavirin ble seponert hos 15 % av pasientene.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 01 Август 2019 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. november 2014 Dato for siste fornyelse: 1. august 2019
Bulgarian: Генотип 2b 16-530б
Norwegian Bokmål: Genotype 2b 16-530b
Bulgarian: Повечето от пациентите (84%) са инфектирани чрез вертикално предаване на инфекцията.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (84 %) hadde blitt infisert ved vertikal overføring.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за ефективен метод за предпазване от бременност, който да е подходящ за Вас.
Norwegian Bokmål: Spør legen om effektive prevensjonsmidler som passer for deg.
Bulgarian: 1200 mg/ден
Norwegian Bokmål: 1200 mg/dag
Bulgarian: Има данни за бавен оксидативен метаболизъм чрез непознат механизъм.
Norwegian Bokmål: Bevis for langsom, oksidativ metabolisme via en ukjent mekanisme har blitt observert.
Bulgarian: EU/1/14/958/002
Norwegian Bokmål: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Bulgarian: Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след Harvoni;
Norwegian Bokmål: Disse skal tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Harvoni;
Bulgarian: Раса: чернокожи/ афро-американци 21% (45)
Norwegian Bokmål: Rase: Svart/ afro-amerikaner 21 % (45)
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморен(а) след приема на Вашето лекарство.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre eller bruke maskiner hvis du føler deg trett etter at du har tatt legemidlet.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Harvoni, ако:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Harvoni hvis:
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP51
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AP51
Bulgarian: По тази причина е възможно такива пациенти да зависят от други класове лекарствени продукти за изчистване на инфекцията с HCV.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter kan derfor være avhengig av andre legemiddelklasser for behandling av HCV-infeksjon.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) трябва да подава ПАДБ за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn PSUR-er for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на ледипасвир, софосбувир или Harvoni при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av ledipasvir, sofosbuvir eller Harvoni hos gravide kvinner.
Bulgarian: Телесно тегло kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt kg
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Ако в момента приемате някое от следните лекарства:
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar noen av følgende legemidler:
Bulgarian: Ако началната доза не се понася добре, тя трябва да се намали според клиничните показания, въз основа на нивата на хемоглобин
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen ikke tolereres godt, bør dosen reduseres som klinisk indisert basert på hemoglobinnivåene
Bulgarian: Лечение на пациенти с предходна експозиция на директно действащи срещу HCV антивирусни средства
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med tidligere eksponering for HCV direkte virkende antivirale midler
Bulgarian: Изследването има долна граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Norwegian Bokmål: Analysen hadde en nedre grenseverdi for kvantifisering (LLOQ, lower limit of quantification) på 25 IE/ml.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/958/001 28 филмирани таблетки EU/1/14/958/002 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: EU/1/14/958/001 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/14/958/002 84 (3 flasker à 28) tabletter, filmdrasjerte
Bulgarian: От седемте пациенти, които не са постигнали SVR12, никой не е имал вирусологичен неуспех или рецидив.
Norwegian Bokmål: Av de syv pasientene som ikke oppnådde SVR12, var det ingen som fikk virologisk svikt eller tilbakefall.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Harvoni при педиатрични пациенти на възраст < 12 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Harvoni hos pediatriske pasienter i alderen < 12 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Пациентите са включвани в една от седемте групи въз основа на статуса по отношение на чернодробна трансплантация и тежестта на чернодробно увреждане (вж. Таблица 17).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert i en av syv grupper basert på levertansplantasjonsstatus og alvorlighetsgrad av nedsatt leverfunksjon (se tabell 17).
Bulgarian: Телесното тегло няма значителен ефект върху експозицията на софосбувир, според фармакокинетичния популационен анализ.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt hadde ingen signifikant effekt på eksponeringen for sofosbuvir i henhold til en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Bulgarian: Честотите се дефинират както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) или много редки (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Bulgarian: Употреба с определени антиретровирусни схеми за лечение на HIV
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med visse hiv-antiretrovirale regimer
Bulgarian: Установени са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове с експозиция на рибавирин.
Norwegian Bokmål: Signifikante teratogene og/eller embryocidale effekter er vist hos alle dyrearter eksponert for ribavirin.
Bulgarian: Harvoni не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти на възраст < 12 години, поради липса на данни за безопасността и ефикасността в тази популация.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni anbefales ikke hos pediatriske pasienter i alderen < 12 år fordi sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Bulgarian: In vitro не се установява забележим метаболизъм на ледипасвир от човешки CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro ble ingen påviselig metabolisme av ledipasvir observert for humant CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Bulgarian: Прием на фамотидин 12 часа преди Harvoniг
Norwegian Bokmål: Famotidin dosert 12 timer før Harvonid
Bulgarian: бели
Norwegian Bokmål: Hvit
Bulgarian: АЗБУКА Harvoni [само върху вторичната опаковка]
Norwegian Bokmål: Harvoni [Kun på ytre emballasje]
Bulgarian: Чернодробната функция може да се промени при лечение на хепатит C и следователно може да окаже влияние върху други лекарства (напр. лекарства, използвани за потискане на имунната система и т.н.).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen kan endres under behandling av hepatitt C og kan derfor påvirke andre legemidler (f.eks. legemidler som brukes til å undertrykke immunsystemet).
Bulgarian: Генотип IL28
Norwegian Bokmål: IL28 genotype
Bulgarian: Препоръчителната доза на Harvoni е една таблетка, един път дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen av Harvoni er én tablett, én gang daglig med eller uten mat (se pkt.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се проследява за признаци на интоксикация.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering forekommer, må pasienten overvåkes for tegn på forgiftning.
Bulgarian: Генотип 4d 0,60 Генотип 5a
Norwegian Bokmål: Genotype 4d 0,60 Genotype 5a
Bulgarian: Общо 2 от 100 пациенти (2%), и двамата нелекувани преди това, не постигат ТВО12 (поради невъзможност за проследяването им).
Norwegian Bokmål: Totalt 2 av 100 pasienter (2 %), begge behandlingsnaive, oppnådde ikke SVR12 (fordi de ikke kunne følges opp).
Bulgarian: Двете проучвания са идентични в дизайна си.
Norwegian Bokmål: De to studiene hadde samme studieutforming.
Bulgarian: Място-насочената мутагенеза на субституцията S282T в репликони на 8 генотипа обуславя 2- до 18-пъти намалена чувствителност към софосбувир и намален репликационен вирусен капацитет с 89% до 99% в сравнение със съответния див тип.
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenese av S282T-substitusjonen i replika av 8 genotyper ga 2 til 18 ganger redusert følsomhet for sofosbuvir og reduserte den virale replikasjonskapasiteten med 89 % til 99 % sammenlignet med korresponderende villtype.
Bulgarian: Процентът на такива NS5A RAV на изходно ниво, наблюдавани при дълбоко секвениране, е варирал от много нисък (гранична стойност на теста = 1%) до висок (основната част от плазмената популация).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av slike baseline NS5A RAV-er sett ved dypsekvensering, varierte fra svært lav (grenseverdi for analyse = 1 %) til høy (hoveddelen av plasmapopulasjonen).
Bulgarian: Наблюдаваното подобрение в скора по CPT е до голяма степен предизвикано от подобрения в общия билирубин и албумин.
Norwegian Bokmål: Den observerte forbedringen i CPT-skår ble hovedsakelig drevet av forbedringer i total bilirubin og albumin.
Bulgarian: ГТ n TEa
Norwegian Bokmål: GT n TEa
Bulgarian: Експозицията на ледипасвир намалява с повишаването на телесното тегло, но ефектът не се счита за клинично значим.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ledipasvir synker med økende kroppsvekt, men effekten er ikke ansett som klinisk relevant.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност при мишки и плъхове не показват канцерогенен потенциал на софосбувир, прилаган в дози до 600 mg/kg/ден при мишки и 750 mg/kg/ден при плъхове.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier av mus og rotter indikerer ikke noe potensial for karsinogenitet for sofosbuvir administrert i doser på opptil 600 mg/kg/dag hos mus og 750 mg/dag/kg hos rotter.
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно пликче или контейнерче и не трябва да се гълта.
Norwegian Bokmål: Silikageltørremidlet oppbevares i en separat dosepose eller beholder og skal ikke svelges.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от лекарствата подолу:
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen eller apoteket dersom du tar noen av legemidlene nedenfor:
Bulgarian: Не е проучено взаимодействието.
Norwegian Bokmål: Interaksjon ikke studert.
Bulgarian: 96% (321/335)а
Norwegian Bokmål: 96 % (321/335)a
Bulgarian: 1,1б
Norwegian Bokmål: 1,1b
Bulgarian: Пациенти с CPT скор > 12 са изключвани.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en CPT-skår > 12 ble eksludert.
Bulgarian: Софосбувир се абсорбира бързо и медиана на пиковите плазмени концентрации се наблюдава ~ 1 час след приема на дозата.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ble raskt absorbert, og median maksimale plasmakonsentrasjoner ble observert ~1 time etter dosering.
Bulgarian: Плазмената експозиция на ледипасвир (AUCinf) е подобна при пациенти с тежкo чернодробно увреждане и при пациенти с нормална чернодробна функция като контроли.
Norwegian Bokmål: Ledipasvirs plasmaeksponering (AUCinf) var tilsvarende hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og kontrollpasienter med normal leverfunksjon.
Bulgarian: ↔ не показва клинично значима промяна в експозицията на ледипасвир.
Norwegian Bokmål: ↔ indikerer ingen klinisk relevant endring i ledispasvireksponering.
Bulgarian: GS-331007 ефективно се премахва чрез хемодиализа с коефициент на екстракция приблизително 53%.
Norwegian Bokmål: GS-331007 fjernes effektivt ved hemodialyse med en ekstraksjonskoeffisient på omkring 53 %.
Bulgarian: Таблица 4 дава указания за промяна на дозата и спиране приложението в зависимост от концентрацията на хемоглобина и сърдечния статус на пациента.
Norwegian Bokmål: I tabell 4 er det oppgitt retningslinjer for doseendringer og seponering basert på pasientens hemoglobinkonsentrasjon og hjertetilstand.
Bulgarian: Общо 80 пациенти (80%) са нелекувани, а 20 пациенти (20%) са лекувани преди това.
Norwegian Bokmål: Totalt 80 pasienter (80 %) var behandlingsnaive, mens 20 pasienter (20 %) var behandlingserfarne.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Harvoni.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Harvoni.
Bulgarian: При инфекция с генотип 3, употребата на Harvoni (винаги в комбинация с рибавирин) трябва да се обсъди само при пациенти, които се счита че имат висок риск за клинична прогресия на заболяването и които нямат алтернативни за лечение.
Norwegian Bokmål: I genotype 3-infeksjon bør bruk av Harvoni (alltid i kombinasjon med ribavirin) bare vurderes for pasienter som anses å ha høy risiko for klinisk sykdomsprogresjon og som ikke har alternative behandlingstilbud.
Bulgarian: На изходно ниво двама пациенти са с цироза и средната eGFR е 24,9 ml/min (диапазон: 9,0 - 39,6).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde to pasienter cirrhose og gjennomsnittlig eGFR var 24,9 ml/minutt (område: 9,0-39,6).
Bulgarian: Преди трансплантация CPT B
Norwegian Bokmål: Før transplantasjon CPT B
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/215 Рецидива
Norwegian Bokmål: Resultater for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandling 0/215 Tilbakefalla
Bulgarian: Медиана на пиковата плазмена концентрация на GS-331007 се наблюдава 4 часа след приема на дозата.
Norwegian Bokmål: Median maksimal plasmakonsentrasjon av GS-331007 ble observert ved 4 timer etter dosering.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако имате проблеми с гълтането на таблетки.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek hvis du har problemer med å svelge tablettene.
Bulgarian: В проучването SOLAR-2, един пациент с генотип 4d е развил E237G субституция в NS5B в момента на рецидив.
Norwegian Bokmål: I SOLAR-2studien utviklet en pasient med genotype 4d NS5B E237G-substitusjon på tidspunktet for tilbakefall.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Harvoni Не приемайте Harvoni
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Harvoni Bruk ikke Harvoni
Bulgarian: Няма ефекти върху преживяемостта, физическото развитие и поведението, и репродуктивните способности поколението след експозиция на майките, сходна с експозицията при хора в препоръчителната клинична доза.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekter på overlevelse, fysisk og atferdsmessig utvikling eller reproduksjonsevne hos avkommet ved maternale eksponeringer som tilsvarte eksponeringen hos mennesker ved den anbefalte kliniske dosen.
Bulgarian: 0,15б
Norwegian Bokmål: 0,15b
Bulgarian: GS-331007 1,6-кратно↑ 1,9-кратно↑ 5,5-кратно↑ ≥10кратно↑
Norwegian Bokmål: GS-331007 1,6 ganger↑ 1,9 ganger↑ 5,5 ganger↑
Bulgarian: 15 mg/kg/ден 600 mg/ден 800 mg/ден 1000 mg/ден
Norwegian Bokmål: Ribavirindose* 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag
Bulgarian: Пациенти, чакащи за чернодробна трансплантация и след чернодробна трансплантацияSOLAR-1 и SOLAR-2
Norwegian Bokmål: Pasienter som venter på levertransplantasjon, eller har hatt levertransplantasjon - SOLAR-1 og SOLAR-2
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 156,8 mg лактоза (като монохидрат) и 261 микрограма сънсет жълто FCF алуминиев лак.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 156,8 mg laktose (som monohydrat) og 261 mikrogram paraoransje aluminiumslakk.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Norwegian Bokmål: (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Bulgarian: След единична доза от 400 mg софосбувир, 4-часова хемодиализа отстранява 18% от приложената доза софосбувир.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 400 mg med sofosbuvir, fjernet en 4 timers hemodialyse 18 % av administrert sofosbuvirdose.
Bulgarian: В проучвания при зайци, експозицията на софосбувир е 6 пъти над очакваната експозиция при клинични условия.
Norwegian Bokmål: I studier av kaniner var eksponering for sofosbuvir 6 ganger den forventede kliniske eksponeringen.
Bulgarian: 80% (515)а
Norwegian Bokmål: 80 % (515)a