FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta ansågs tillräckligt för att man skulle dra slutsatsen att Movymia kommer att fungera på samma sätt vad gäller effekt och säkerhet.
Hungarian: Ezt elégségesnek tekintették annak a következtetésnek a levonásához, hogy a Movymia ugyanúgy viselkedik a hatékonyság és biztonságosság tekintetében.
Swedish: Den två år långa behandlingskuren med Movymia får bara ges en enda gång under en patients livstid.
Hungarian: A kétéves Movymia kezelést a beteg élete során csupán egyetlen alkalommal lehet elvégezni.
Swedish: Dessutom gav Movymia och Forsteo upphov till likartade effekter på kalciumhalterna i blodet.
Hungarian: Továbbá a Movymia és a Forsteo hasonló hatást fejtett ki a vér kalciumszintjére.
Swedish: Patienterna ska ta kalcium- och D-vitamintillägg om de inte får i sig tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
Hungarian: A betegeket kalcium- és D-vitamin pótlásban kell részesíteni, ha a táplálékkal történő bevitel nem elégséges.
Swedish: En studie på 54 friska kvinnor har visat att samma doser av de två läkemedlen som ges genom injektion under huden gav likartade halter av den aktiva substansen teriparatid i kroppen.
Hungarian: Egy 54 egészséges nővel végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a két gyógyszer azonos adagja bőr alatti injekcióban beadva a hatóanyag, a teriparatid hasonló szintjét eredményezte a szervezetben.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Movymia ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Movymia alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Movymia får inte ges till patienter som har andra skelettsjukdomar, t.ex. Pagets sjukdom, skelettcancer eller skelettmetastaser (cancer som har spridit sig till skelettet), patienter som genomgått strålbehandling av skelettet eller patienter som har hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet), oförklarligt höga nivåer av alkalisk fosfatas (ett enzym) eller allvarlig njursjukdom.
Hungarian: A Movymia nem alkalmazható egyéb csontbetegségek, például Paget-kór, csontrák vagy csont metasztázis (a csontra átterjedt daganat); a csontrendszer korábbi sugárkezelése; hiperkalcémia (a vér magas kalciumszintje); megmagyarázhatatlanul magas alkalikus foszfatáz (egy enzim) szint; illetve súlyos vesebetegség esetén.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram Movymia, som ges som en injektion under huden (subkutant) i låret eller buken (magen) en gång om dagen.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mikrogramm Movymia, a comb vagy a has bőre alá adott injekcióként alkalmazva.
Swedish: • Män med förhöjd risk för frakturer.
Hungarian: • csonttörés fokozott kockázatának kitett férfiaknál;
Swedish: Patienter kan själva injicera läkemedlet när de har lärt sig hur det går till.
Hungarian: A betegek betanítás után maguk is beadhatják az injekciót.
Swedish: Skelettets ben blir gradvis mindre kompakta samtidigt som risken för frakturer ökar.
Hungarian: A csontok sűrűsége fokozatosan csökken, és egyre törékenyebbé válnak.
Swedish: Osteoporos inträffar när den nya benvävnad som bildas inte räcker för att ersätta den som bryts ner naturligt.
Hungarian: Csontritkulás akkor alakul ki, ha nem termelődik elegendő új csont a természetesen lebomló csont pótlására.
Swedish: Movymia finns som en injektionsvätska, lösning i cylinderampuller (innehållande 600 mikrogram teriparatid) som är avsedda att användas med ServoPen Fix-systemet.
Hungarian: A Movymia patronban található (600 mikrogramm teriparatidet tartalmazó) oldatos injekció formájában kapható, amelyet a ServoPen Fix rendszerrel történő alkalmazásra szántak.
Swedish: Hos dessa patienter har Movymia visats avsevärt minska risken för kotfrakturer (i ryggraden) och andra frakturer (skelettfrakturer), men inte risken för höftfrakturer.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Movymia igazoltan jelentősen csökkenti a csigolyatörések és a nem csigolyát érintő törések előfordulását, a csípőtörésekét azonban nem;
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Movymia med Forsteo har visat att den aktiva substansen i Movymia är mycket lik den i Forsteo vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Hungarian: A Movymia-t és a Forsteo-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Movymia hatóanyaga rendkívül hasonló a Forsteo hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Swedish: Movymia innehåller den aktiva substansen teriparatid.
Hungarian: A Movymia hatóanyaga a teriparatid.
Swedish: Vilka är riskerna med Movymia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Movymia alkalmazása?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beaktat bevis som visade att Movymia har en uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Forsteos och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megvizsgálta azokat a bizonyítékokat, amelyek igazolják, hogy a Movymia rendkívül hasonló a Forsteo-hoz a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Swedish: Den aktiva substansen i Movymia, teriparatid, är identisk med ett fragment av det humana bisköldkörtelhormonet (parathormonet).
Hungarian: A Movymia hatóanyaga, a teriparatid azonos az emberi mellékpajzsmirigy-hormon egy részével.
Swedish: Eftersom Movymia är en biosimilar behöver inte studierna om teriparatids effekt och säkerhet som utförts med Forsteo utföras på nytt med Movymia.
Hungarian: Mivel a Movymia egy hasonló biológiai gyógyszer, a Forsteo-val végzett, a teriparetid hatásosságát és a biztonságosságát értékelő vizsgálatok ismétlésére nem volt szükség a Movymia esetében.
Swedish: Movymia är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Movymia är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Movymia hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Swedish: Referensläkemedlet för Movymia är Forsteo.
Hungarian: A Movymia referencia-gyógyszere a Forsteo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Movymia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Movymia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Hur används Movymia?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Movymia-t?
Swedish: Vilken nytta med Movymia har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Movymia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: • Män och kvinnor med förhöjd risk för frakturer på grund av långvarig behandling med glukokortikoider (en typ av steroider).
Hungarian: • glükokortikoidokkal (egy szteroidtípus) végzett hosszú távú kezelés miatt a csonttörések fokozott kockázatának kitett férfiaknál és nőknél.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Movymia finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Movymia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Osteoporos kan också ske som en biverkning till glukokortikoidbehandling hos män och kvinnor.
Hungarian: Férfiaknál és nőknél oszteoporózis a glükokortikoid kezelés mellékhatásaként is jelentkezhet.
Swedish: Movymia är ett läkemedel som används vid behandling av osteoporos (benskörhet) hos följande patientgrupper:
Hungarian: A Movymia-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák a következő csoportoknál:
Swedish: Det verkar på samma sätt som hormonet och stimulerar benbildningen genom att verka på osteoblaster (celler som bygger upp ben).
Hungarian: A hormonnal megegyező módon hat, és azáltal serkenti a csontképződést, hogy hatást gyakorol az oszteoblasztokra (csontépítő sejtek).
Swedish: Varför godkänns Movymia?
Hungarian: Miért engedélyezték a Movymia forgalomba hozatalát?
Swedish: Mer information om behandling med Movymia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Movymia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Hur verkar Movymia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Movymia?
Swedish: Om det inte finns tillräckligt med plats på etiketten:
Hungarian: Amennyiben nincs elég hely a címkén:
Swedish: Ingen riktlinje lämnades.
Hungarian: Iránymutatás nem állt rendelkezésre.
Swedish: Det kan anses lämpligt att sådana extra åtgärder vidtas i framtiden i ljuset av eventuell ny information.
Hungarian: Helyénvalónak tartható, hogy az ilyen további intézkedéseket alkalmazzák a jövőben, amennyiben bármilyen új információ napvilágra kerül.
Swedish: • Studiens varaktighet ska vara tre år i följd för att beakta årstids- och årliga variationer.
Hungarian: • A vizsgálat időtartama három egymást követő év legyen a szezonális és évenkénti változások figyelembevétele érdekében.
Swedish: Ytterligare fördelar
Hungarian: További előnyök
Swedish: • Evidens för en trend dvs. ökande/minskande koncentrationer eller platå.
Hungarian: • Tendenciára vonatkozó bizonyíték, azaz növekvő/csökkenő koncentráció vagy plató.
Swedish: P. promelas (tidiga levnadsstadier)
Hungarian: promelas (korai életszakaszokban)
Swedish: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Hungarian: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma
Swedish: 6 100 (häst, oral)
Hungarian: 6100 (ló, orális)
Swedish: Icke desto mindre gav resultaten från denna studie stöd åt slutsatsen om persistens från den första studien.
Hungarian: Mindazonáltal ennek a vizsgálatnak az eredményei alátámasztották a perzisztenciára vonatkozó következtetéseket az első vizsgálatból.
Swedish: Grekland ZOETIS HELLAS Mesogeion 243
Hungarian: Görögország ZOETIS HELLAS Mesogeion 243
Swedish: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Hungarian: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Swedish: Ovannämnda interna och externa parasiter är kända för att orsaka betydande produktionsbortfall och påverka djurs välbefinnande negativt.
Hungarian: A fent említett, belső és külső paraziták jelentősen termeléskiesést okoznak, és negatívan befolyásolják az állatok jólétét.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för djurarten, användarsäkerhet, konsumentsäkerhet och effekt bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande.
Hungarian: A minőséget, a célállatok biztonságát, a felhasználói biztonságot, a fogyasztói biztonságot és hatásosságot nem értékelték ebben a beterjesztési eljárásban.
Swedish: Låg Hög
Hungarian: Alacsony Magas
Swedish: Daphnia magna (reproduktion)
Hungarian: Daphnia magna (reprodukció)
Swedish: • Koncentrationer av moxidektin i de olika målmatriserna.
Hungarian: • A moxidektin koncentrációi a különböző célmátrixokban.
Swedish: Den tredje akuta studien som följde samma procedurer utfördes på blågälad solabborre (Lepomis macrochirus).
Hungarian: A harmadik akut vizsgálatot, amely ugyanazon eljárásokat követte, kékkopoltyús naphallal (Lepomis macrochirus) végezték.
Swedish: D-10785 Berlin
Hungarian: D-10785 Berlin Germany
Swedish: En risk för miljön har identifierats vilken delvis kan reduceras med lämpliga riskreduceringsåtgärder.
Hungarian: Környezeti kockázatot azonosítottak, amely részben csökkenthető a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedésekkel.
Swedish: Utförlig information om fältstudiens utformning (protokoll), inklusive förslag på tidsgränser för inlämning av interimistiska rapporter, ska lämnas till CVMP.
Hungarian: A terepvizsgálat tervére (protokoll) vonatkozó részletes információkat, beleértve az időközi jelentések beadásának ütemezésére vonatkozó javaslatokat a CVMP rendelkezésére kell bocsátani.
Swedish: Inom 12 månader efter kommissionens beslut om detta förfarande
Hungarian: Az Európai Bizottság jelen eljárásra vonatkozó döntésétől számított 12 hónapon belül
Swedish: Inom 60 månader efter kommissionens beslut om detta förfarande
Hungarian: Az Európai Bizottság jelen eljárásra vonatkozó döntésétől számított 60 hónapon belül
Swedish: Mineralisering (utveckling av 14CO2) stod för upp till 5 procent av den applicerade radioaktiviteten.
Hungarian: A mineralizáció (14CO2 keletkezése) az alkalmazott radioaktivitás legfeljebb 5%-át magyarázta.
Swedish: Eftersom det är osannolikt att vattenlevande organismer exponeras, kommer toxiciteten att reduceras signifikant.
Hungarian: Mivel a vízi élőlények expozíciójának bekövetkezése valószínűtlen, a toxicitás jelentősen csökkenni fog.
Swedish: Kommittén ombads också ge sin rekommendation om huruvida godkännandena för försäljning för de ovannämnda veterinärmedicinska läkemedlen bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Hungarian: A bizottságot továbbá felkérték, hogy adjon ki ajánlást arra vonatkozóan, hogy a fent említett állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Swedish: NOEC: den koncentration i studien vid vilken inga effekter observeras.
Hungarian: NOEC: az a koncentráció, amely mellett nincs megfigyelhető hatás a vizsgálat során.
Swedish: Om det inte finns tillräckligt med plats på etiketten: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Hungarian: Amennyiben nincs elég hely a címkén: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK
Swedish: De data som tillhandahållits för bedömning i steg B och C är dock inte förenliga med nuvarande standarder.
Hungarian: Ugyanakkor a B szint és a C szint értékelése céljából szolgáltatott adatok nem felelnek meg az érvényes szabványoknak.
Swedish: Miljöprofil för alternativ
Hungarian: Az alternatívák környezeti profilja
Swedish: Fältstudien ska uppfylla följande kriterier:
Hungarian: A terepvizsgálatnak az alábbi feltételeket kell teljesítenie:
Swedish: Faserna för upptag (exponering) och utsöndring varade i 28 respektive 49 dagar.
Hungarian: A felvételi (expozíciós) és a tisztulási fázis időtartama 28, illetve 49 nap volt.
Swedish: En växtstudie med 12 marklevande ogräsarter tillhandahölls också, vilken ansågs vara irrelevant för den nuvarande bedömningen.
Hungarian: Egy 12 gyomnövényfajjal végzett szárazföldi növényvizsgálatot is benyújtottak, amelyet a jelen értékelés szempontjából nem ítéltek relevánsnak.
Swedish: Det bör dock noteras att användningen av QSAR-värden som en ersättning för experimentella data för läkemedel inte stöds eftersom det inte finns några validerade modeller för läkemedel.
Hungarian: Ugyanakkor meg kell jegyezni, hogy a QSAR-értékeknek a gyógyszerkészítményekre vonatkozó kísérleti adatok helyettesítésére történő használata nem támogatható, mivel a gyógyszerkészítményekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hitelesített modellek.
Swedish: Man drog slutsatsen att moxidektin bryts ned i jord med en upplösningshalveringstid (DT50) på cirka 2 månader och långsamt mineraliseras.
Hungarian: Azt a következtetést vonták le, hogy a moxidektin a talajban mintegy 2 hónap disszipációs féléletidővel (DT50) bomlik, és lassan mineralizálódik.
Swedish: Om studien endast utförs i ett enda geografiskt område, ska innehavarna av godkännandet för försäljning motivera att detta verkligen är värsta tänkbara scenario.
Hungarian: Amennyiben a vizsgálatot egyetlen földrajzi régióban végzik, a forgalombahozatali engedély jogosultjainak igazolniuk kell, hogy az valóban a legrosszabb eset.
Swedish: CVMP beaktade att bedömning av sekundär förgiftning endast kan användas som stödjande information men inte är en del av PBT-bedömningen.
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy a másodlagos mérgezésre vonatkozó értékelést csak alátámasztó információként lehet felhasználni, azonban nem képezi a PBT-értékelés részét.
Swedish: Direkt behandlingsnytta
Hungarian: Közvetlen terápiás előnyök
Swedish: Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Hungarian: Írország Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Swedish: Dessa exklusionstider är baserade på förfinade riskkvoter med förfinade PEC-värden.
Hungarian: Ezek a kizárási időtartamok a finomított PEC értékkel számított, finomított kockázati tényezőn alapul.
Swedish: • Studien ska utföras i ett eller flera europeiska geografiska områden, vilka representerar värsta tänkbara förhållanden när det gäller klimat och epidemiologi, samt angränsar till små vattendrag.
Hungarian: • A vizsgálatot egy vagy több, a legrosszabb éghajlati és epidemiológiai körülményeket reprezentáló, és kis kiterjedésű víztestekkel szomszédos európai földrajzi régióban kell elvégezni.
Swedish: Holland Animal Care B.V.
Hungarian: Hollandia Holland Animal Care B.V.
Swedish: Eftersom medelåtervinningen av moxidektin efter studiens slut (63 dagar) var mindre än 50 procent, används ett värde på 63 dagar som halveringstidsvärde för moxidektin.
Hungarian: Mivel a moxidektin átlagos visszanyerése a vizsgálat végére (63 nap) 50% alatt volt, a 63 napos értéket tekintik a moxidektin féléletidejének.
Swedish: Det måste emellertid noteras att andra faktorer, t.ex. låg fukthalt, också kan leda till reducerad nedbrytning.
Hungarian: Ugyanakkor meg kell jegyezni, hogy egyéb tényezők, például az alacsony nedvességtartalom szintén csökkent lebomláshoz vezetnek.
Swedish: Följaktligen betraktas inte riskreduceringsåtgärder som dämpar en kvantitativ risk som lämpliga varken för att eliminera risken eller för att förhindra utsläpp i miljön.
Hungarian: Következésképpen a kvantitatív kockázatot mérséklő kockázatcsökkentő intézkedéseket nem ítélik alkalmasnak sem a veszély elhárítására, sem a környezetbe való kibocsátás megelőzésére.
Swedish: Tyskland Continental Farmaceutica s.p.r.
Hungarian: Continental Farmaceutica s.p.r.
Swedish: Ovanstående data ska lämnas in till CVMP för bedömning senast 5 år efter kommissionens beslut om detta skiljedomsförfarande.
Hungarian: A fent említett adatokat legkésőbb a Bizottság jelen beterjesztési eljárásra vonatkozó határozatától számított 5 éven belül a CVMP rendelkezésére kell bocsátani.
Swedish: I en andra studie med Raphidocelis subcapitata under 72 timmar noterades ingen tillväxthämning vid 86,9 µg/l, den högsta testade koncentrationen.
Hungarian: A Raphidocelis subcapitatával végzett, 72 órán át tartó, második vizsgálat során a növekedés gátlása nem volt megfigyelhető 86,9 µg/l mellett, amely a legmagasabb vizsgált koncentráció volt.
Swedish: Zoetis Portugal, Lda.
Hungarian: Portugália Zoetis Portugal, Lda.
Swedish: Dyngflugor visade sig vara den känsligaste arten vilket påvisades i laboratorietester och fältstudier.
Hungarian: A trágyalegyek bizonyultak a legérzékenyebbnek a laboratóriumi és a terepvizsgálatok eredményei szerint.
Swedish: EC50: koncentrationen som resulterar i att 50 procent av individerna i de testade arterna påverkas negativt, dvs. både mortalitet och sub-letala effekter.
Hungarian: EC50: az a koncentráció, amely mellett a kísérleti állatok 50%-a káros hatást szenved el, azaz mortalitás és szubletális hatások.
Swedish: CVMP ansåg att sådana varningar inte följer god jordbrukssed och därför ska tas bort från produktinformationen.
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy egy ilyen figyelmeztetés nincs összhangban a helyes mezőgazdasági gyakorlattal, ezért törölni kell azt a kísérőiratokból.
Swedish: Villkoren som ålagts godkännandena för försäljning finns beskrivna i bilaga IV.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek feltételei a IV. mellékletben találhatók.
Swedish: Dessutom bestämdes biokoncentrationsfaktorerna som en funktion av fiskens lipidinnehåll efter normalisering för ett lipidinnehåll på 5 procent.
Hungarian: A biokoncentrációs faktorokat a halak lipidtartalmának függvényeként is meghatározták a lipidtartalom 5%-ra történő normalizálását követően.
Swedish: Österrike Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Hungarian: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in till CVMP för bedömning:
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentést be kell nyújtani a CVMP-nek értékelés céljából.
Swedish: 0,025 (nötkreatur, pour-on)
Hungarian: 0,025 (szarvasmarha, ráöntő)
Swedish: Technical Assistance Document no. 4.12 Earthworm Subacute
Hungarian: 4.12 Earthworm Subacute
Swedish: Det vill säga, innehavarna av godkännandet för försäljning hävdade att medeltemperaturen på markytan under vår/sommar i företrädesvis agrikulturella områden i Europa sannolikt är högre vilket leder till en snabbare nedbrytning.
Hungarian: Azaz a forgalombahozatali engedély jogosultjai amellett érveltek, hogy a tavaszi/nyári földfelszíni átlaghőmérséklet Európa elsődlegesen mezőgazdasági területein valószínűleg magasabb, és így nagyobb lebomlási sebességhez vezet.
Swedish: Denna studie betraktades som ogiltig av följande skäl: studiens tillförlitlighet kan inte utvärderas, studiens utformning och testkraven överensstämde inte med OECD-riktlinje nr 307, testsubstansens koncentrationer bestämdes på en enda provpunkt vid dag 63, följaktligen är ingen upplösningskinetik tillgänglig och en säker DT50 kan inte erhållas, och den rapporterade DT50 på cirka 63 dagar är bara en mycket grov uppskattning.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot nem tekintették érvényesnek, mivel: a vizsgálat megbízhatósága nem értékelhető; a vizsgálati elrendezés és a vizsgálati követelmények nem feleltek meg a 307. számú OECD-iránymutatásban foglaltaknak; a vizsgált anyagok koncentrációit egyetlen mintavételi időpontban, kizárólag a 63. napon határozták meg, ennélfogva a disszipációs kinetika nem meghatározható és valós DT50 nem számolható; valamint a körülbelül 63 napos DT50-ről szóló beszámoló csak egy nagyon hozzávetőleges becslés.
Swedish: För att reducera denna risk måste alla försiktighetsåtgärder för användning och destruktion följas.
Hungarian: A kockázat csökkentése érdekében a használatra és a megsemmisítésre vonatkozó minden óvintézkedéshez ragaszkodni kell.
Swedish: • Moxidektin är giftigt för vattenlevande organismer inklusive fisk.
Hungarian: • A moxidektin természeténél fogva mérgező a vízi élőlényekre, beleértve a halakat is.
Swedish: Viktigare är att moxidektin utgör en fara på grund av dess PBT-egenskaper vilken inte kan elimineras med riskreduceringsåtgärder, och inte heller kan utsläppet i miljön förhindras.
Hungarian: Ennél fontosabb az, hogy a moxidektin veszélyt jelent a PBT-tulajdonságai következtében, amelyek nem iktathatók ki kockázatcsökkentő intézkedésekkel, és a környezetbe való kibocsátás sem előzhető meg.
Swedish: Sammantaget drog innehavarna av godkännandet för försäljning slutsatsen att sannolikheten för att moxidektin ska bioackumuleras i fisk är ganska låg.
Hungarian: Összegezve, a forgalombahozatali engedély jogosultjai arra a következtetésre jutottak, hogy a moxidektin halakban történő bioakkumulációjának valószínűsége eléggé alacsony.
Swedish: Hittills har inga kriterier för bioackumuleringsbedömning hos sediment- eller jordorganismer fastställts och klassificeringen baseras på standardstudien av bioackumulering hos fisk.
Hungarian: Mostanáig semmilyen kritériumot nem állapítottak meg az üledékvagy talajlakó élőlényekkel végzett bioakkumulációs értékelés tekintetében, és az osztályozás a halakkal végzett, standard bioakkumulációs vizsgálaton alapul.
Swedish: Tyskland ansåg att en potentiell allvarlig risk för miljön kan uppstå på grund av användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin och följaktligen bör åtgärd vidtas på EU-nivå eftersom veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin är godkända inom de flesta av medlemsländerna inom EU/EES.
Hungarian: Németország azon a véleményen volt, hogy potenciálisan nagy környezeti kockázat származhat a moxidektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények használatából, amely ellen az EU szintjén kell fellépni, mivel a moxidektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények az EU/EGT tagállamok nagy részében engedélyezettek.
Swedish: Bedömning av utsläpp och risk
Hungarian: Kibocsátás és kockázatértékelés