FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considers that the totality of the safety data relating to use of moxifloxacin (IV and oral and IV/PO) should be taken into account together when assessing the overall benefit-risk and therefore, the safety profile described for oral administration applies to intravenous administration, with the additional expectation that the difference in PK and in patient and infection characteristics for those in need of initial IV treatment is likely to increase any risks associated with systemic administration.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che vadano presi in considerazione tutti i dati di sicurezza relativi all'uso della moxifloxacina (per e.v., os e e.v./os) nella valutazione del rapporto complessivo rischi-benefici e pertanto che il profilo di sicurezza descritto per la somministrazione orale si applichi anche alla somministrazione endovenosa, prevedendo tuttavia che le differenze in termini di PK e delle caratteristiche dei pazienti e dell'infezione per coloro che necessitano di trattamento iniziale per e.v.
English: Polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap.
Italian: Sacche di poliolefina con raccordo di polipropilene, sigillate in un involucro di alluminio.
English: The Applicant discussed the efficacy and safety of sequential IV/oral moxifloxacin in the treatment of cSSSI and concluded that non-inferiority was demonstrated, and that the clinical studies and post-marketing safety data show no evidence that moxifloxacin-treated patients are at greater risk for morbidity, including cardiac and hepatic morbidity, than patients receiving comparator antibiotics.
Italian: Il richiedente ha illustrato l'efficacia e la sicurezza di una somministrazione in sequenza di moxifloxacina e.v./orale per il trattamento delle cSSSI concludendo che ne fosse stata dimostrata la non inferiorità e che gli studi clinici e i dati sulla sicurezza post-commercializzazione non presentavano prove di un maggiore rischio per i pazienti trattati con moxifloxacina di morbilità, compresa morbilità cardiaca ed epatica, rispetto ai pazienti trattati con gli antibiotici di confronto.
English: Liver Common:
Italian: Fegato Comune:
English: Rare ≥ 1/10,000 to
Italian: Raro da ≥1/10.000 a
English: Pain and swelling of the tendons (tendonitis), muscle cramp, muscle twitching
Italian: dolore e rigonfiamento dei tendini (tendinite), crampi muscolari, spasmi muscolari
English: Octegra may make you feel dizzy or light-headed or you might faint for a short period.
Italian: Octegra può provocare capogiro o senso di stordimento o brevi perdite di coscienza.
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Italian: MOTIVI DEL PARERE POSITIVO E DELLA MODIFICA AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: - the benefit-risk relationship for use of moxifloxacin to treat these infections was considered to be favourable only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections,
Italian: - il rapporto rischi-benefici dell'uso della moxifloxacina per trattare tali infezioni è stato ritenuto favorevole solo qualora il ricorso agli antibatterici comunemente raccomandati nel trattamento iniziale delle infezioni non sia giudicato opportuno,
English: 7 - 14 days Most patients with pneumonia were switched to oral treatment with Octegra tablets within 4 days.
Italian: - Infezione dei polmoni (polmonite) contratta al di fuori dell'ospedale 7 - 14 giorni La maggior parte dei pazienti con polmonite è passata al trattamento orale con Octegra compresse entro 4 giorni.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta nel {MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
English: Nevertheless patients should be advised to avoid exposure to either UV irradiation or extensive and/or strong sunlight during treatment with moxifloxacin.
Italian: Nonostante ciò, si deve consigliare ai pazienti di evitare, durante il trattamento con moxifloxacina, sia l'esposizione ai raggi UV che quella intensa e/o prolungata alla luce solare.
English: - Treatment with moxifloxacin should be stopped if signs or symptoms that may be associated with cardiac arrhythmia occur during treatment, with or without ECG findings.
Italian: - Il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto qualora, durante il trattamento, si manifestino segni o sintomi che possono essere associati ad aritmia cardiaca, accompagnati o meno da alterazioni elettrocardiografiche.
English: Bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis (potentially lifethreatening, see section 4.4)
Italian: Reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolose per la vita, vedere paragrafo 4.4)
English: - Octegra may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to life-threatening liver failure (including fatal cases, see section 4.
Italian: - Octegra può provocare una grave infiammazione del fegato a rapida evoluzione, che può portare ad insufficienza epatica pericolosa per la sopravvivenza (compresi casi fatali, vedere paragrafo 4.
English: Quinolones, including moxifloxacin, are known to cause lesions in the cartilage of the major diarthrodial joints in immature animals.
Italian: È noto che i chinoloni, compresa la moxifloxacina, inducono lesioni nella cartilagine delle articolazioni sinoviali maggiori negli animali in accrescimento.
English: Fluoroquinolones exhibit a concentration dependent killing of bacteria.
Italian: I fluorochinoloni presentano una batteriocidia dipendente dalla concentrazione.
English: Octegra is packaged in cartons containing 250ml polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap.
Italian: Octegra è confezionato in astucci di cartone contenenti sacche di poliolefina da 250 ml con raccordo di polipropilene, sigillate in un involucro di alluminio.
English: Depersonalization Psychotic reactions (potentially culminating in selfendangering behaviour)
Italian: Depersonalizzazione Reazioni psicotiche (che possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico)
English: affects less than 1 user in 10,000
Italian: può interessare meno di 1 utilizzatore su 10.000
English: The Applicant concluded that the QTc prolongation seen for moxifloxacin has not translated into a higher risk of developing clinical cardiac events, including arrhythmias, compared to other agents.
Italian: Il richiedente ha concluso che il prolungamento del QTc osservato per la moxifloxacina non si è tradotto in un maggiore rischio di sviluppo di eventi cardiaci clinici, compresi aritmie, rispetto agli altri principi attivi.
English: The risks may be even greater with intravenous use due to the differences in pharmacokinetics and the likely higher predisposition of patients with more severe CAP and with cSSSI to develop certain adverse reactions.
Italian: a causa della diversa farmacocinetica e alla probabile maggiore predisposizione dei pazienti con CAP più grave e con cSSSI a sviluppare determinate reazioni avverse.
English: Treatment of CAP
Italian: Trattamento della CAP
English: What Octegra contains
Italian: Cosa contiene Octegra
English: In vitro, moxifloxacin revealed cardiac electrophysiological properties that can cause prolongation of the QT interval, even though at high concentrations.
Italian: In vitro, la moxifloxacina ha mostrato di influenzare l'elettrofisiologia cardiaca in modo tale da poter provocare, anche se ad alte concentrazioni, un prolungamento dell'intervallo QT.
English: Superinfections due to resistant bacteria or fungi e.g. oral and vaginal candidiasis
Italian: Superinfezioni da batteri resistenti o funghi, come la candidosi orale e vaginale
English: - Clinical efficacy of moxifloxacin in the treatment of severe burn infections, fasciitis, major abscesses and diabetic foot infections with osteomyelitis has not been established.
Italian: - L'efficacia clinica della moxifloxacina nel trattamento di infezioni da ustioni gravi, fasciti, ascessi maggiori ed infezioni di piede diabetico con osteomielite non è stata dimostrata.
English: Anorexia Constipation Dyspepsia Flatulence Gastritis
Italian: Anoressia Costipazione Dispepsia Flatulenza Gastrite Incremento dell'amilasi
English: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Italian: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
English: Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Italian: Moraxella (Branhamella) catarrhalis Microrganismi anaerobi
English: The data collected during the first two CAP studies shows that patients were more likely to have a notable increase in QTc on intravenous moxifloxacin.
Italian: I dati raccolti nel corso dei primi due studi sulla CAP mostrano una maggiore probabilità di sensibile aumento del QTc nei pazienti trattati con moxifloxacina per e.v.
English: Whereas
Italian: Per lo
English: In skin blister fluid concentrations of 1.75 mg/l were observed 10 h after intravenous administration.
Italian: Nel fluido di bolla (essudato cutaneo) sono state osservate concentrazioni di 1,75 mg/l 10 ore dopo la somministrazione endovenosa.
English: A feeling of self-detachment (not being yourself), insanity (potentially leading to self-harm) Nervous System
Italian: Molto raro sensazione si dissociazione (di non essere se stessi), infermità mentale (che può portare a comportamenti di tipo autolesionistico)
English: The submitted ECG data and the analysis of outlying QTc values demonstrated a consistent excess risk of moxifloxacin in the studies with ECG data.
Italian: I dati presentati sugli ECG e l'analisi dei valori erratici del QTc dimostrano un aumento regolare del rischio della moxifloxacina negli studi sui dati di ECG.
English: If you miss a dose of Octegra If you are concerned that you may have missed a dose of Octegra, contact your doctor immediately.
Italian: Se salta una dose di Octegra Se teme di avere saltato una dose di Octegra, contatti immediatamente il medico.
English: - If you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines).
Italian: - Se sta prendendo altri medicinali che provocano alterazioni dell'ECG (elettrocardiogramma)
English: The frequencies of cardiac adverse events and adverse events were similar and the postmarketing observational studies and post-marketing surveillance of spontaneous adverse events do not show any evidence that IV/oral moxifloxacin is associated with a significantly higher risk of developing liver or cardiac adverse events than standard therapy.
Italian: Le frequenze degli eventi avversi cardiaci e degli eventi avversi in generale erano simili; gli studi osservazionali post-commercializzazione e la sorveglianza post-commercializzazione degli eventi avversi segnalati spontaneamente non contenevano prove di un'associazione tra moxifloxacina e.v./os e un rischio significativamente maggiore di insorgenza di eventi avversi epatici o cardiaci rispetto alla terapia standard.
English: The following co-infusions were found to be compatible with moxifloxacin 400 mg solution for infusion: Water for injections, Sodium chloride 0.9%, Sodium chloride 1 molar, Glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, Compound Sodium Lactate Solution (Hartmann's Solution, Ringer-Lactate Solution).
Italian: Le seguenti soluzioni per infusione sono risultate compatibili con la moxifloxacina 400 mg soluzione per infusione: acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro 0,9%, sodio cloruro 1 molare, glucosio 5%/10%/40%, xilitolo 20%, soluzione di Ringer, soluzione di sodio lattato composto (soluzione di Hartmann, soluzione di Ringer lattato).
English: At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking Octegra, rest the affected limb and consult your doctor immediately.
Italian: Al primo segno di dolore o infiammazione, interrompa l'assunzione di Octegra, metta a riposo l'arto interessato e consulti immediatamente il medico.
English: Ventricular tachyarrhythmias Syncope (i.e., acute and short lasting loss of consciousness) Hypertension Hypotension
Italian: Tachiaritmie ventricolari Sincope (cioè perdita di coscienza acuta e di breve durata)
English: If the blood supply to your heart muscle is impaired, consult your doctor before you are given Octegra because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
Italian: Se ha un ridotto apporto di sangue al cuore, consulti il medico prima che le venga somministrato Octegra, poiché questa condizione può aumentare il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco.
English: If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking Octegra immediately and consult your doctor.
Italian: Se si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente l'assunzione di Octegra e consultare il medico.
English: The Applicant discussed the safety overview of sequential IV/oral moxifloxacin, overall and specifically in cSSSIs and analysed data on the incidence of liver events from sequential IV/oral clinical studies (overall and cSSSIs), stating that there was no difference in overall incidences of hepatic adverse events and adverse drug reactions between moxifloxacin and comparators.
Italian: Il richiedente ha discusso la rassegna sulla sicurezza del trattamento sequenziale con moxifloxacina per e.v./os, sia in generale sia in modo specifico per le cSSSI, e ha analizzato i dati sull'incidenza di eventi epatici emersi negli studi clinici sulla somministrazione in sequenza per e.v./os (complessiva e per le cSSSI), dichiarando che non vi erano differenze nelle incidenze complessive di eventi avversi epatici e nelle reazioni avverse da farmaco tra moxifloxacina e farmaci di confronto.
English: increase of a special liver enzyme in the blood (LDH)), increase of bilirubin in the blood, increase of a special liver enzyme in the blood (gammaglutamyl-transferase and/or alkaline phosphatase)
Italian: aumento di un particolare enzima del fegato nel sangue (transaminasi) Non comune: compromissione della funzionalità del fegato (compreso l'aumento di un particolare enzima del fegato nel sangue (LDH)), aumento della bilirubina nel sangue, aumento di un particolare enzima del fegato nel sangue (gamma-GT e/o fosfatasi alcalina)
English: Uncommon: Tingling sensation (pins and needles) and/or numbness, changes in taste (in very rare cases loss of taste), confusion and disorientation, sleep problems (predominately sleeplessness), shaking, sensation of dizziness (spinning or falling over), sleepiness
Italian: Non comune: formicolio e/o intorpidimento, alterazioni del gusto (in casi molto rari perdita del gusto), confusione e disorientamento, disturbi del sonno (soprattutto insonnia), tremore, sensazione di capogiro (sensazione di girare o di cadere), sonnolenza
English: If this happens treatment with Octegra solution for infusion has to be discontinued immediately.
Italian: In tale evenienza, interrompa immediatamente il trattamento con Octegra soluzione per infusione.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING FOR MULTIPACK - GLASS BOTTLE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO SECONDARIO PER CONFEZIONE MULTIPLA - FLACONE DI VETRO
English: diplopia and blurred vision (especially in the course of CNS reactions, see section 4.4)
Italian: Disturbi visivi, compresa la diplopia e la visione offuscata (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC, vedere paragrafo
English: What Octegra looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Octegra e contenuto della confezione
English: The analysis of outlying QTc values demonstrated a consistent excess risk for moxifloxacin for the data from the CAP studies with ECG data.
Italian: L'analisi dei valori erratici del QTc ha dimostrato un regolare aumento del rischio della moxifloxacina nei dati di ECG degli studi sulla CAP.
English: The Applicant discussed in depth the advantages of moxifloxacin for the treatment of CAP requiring initial IV therapy, providing data from clinical studies on the efficacy of moxifloxacin IV/oral, hepatic safety in sequential IV/oral and from studies on the cardiac safety in IV/oral.
Italian: Il richiedente ha illustrato approfonditamente i vantaggi della moxifloxacina nel trattamento della CAP che richiede un'iniziale terapia per e.v., fornendo dati di studi clinici sull'efficacia della moxifloxacina per e.v./os, sulla sicurezza epatica della somministrazione sequenziale per e.v./os e di studi sulla sicurezza cardiaca per la somministrazione per e.v./os.
English: - Antibiotic associated diarrhoea (AAD) and antibiotic-associated colitis (AAC), including pseudomembranous colitis and Clostridium difficile-associated diarrhoea, has been reported in association with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin and may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis.
Italian: - Con l'uso di antibiotici ad ampio spettro, compresa la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di diarrea e colite associate ad antibiotici (AAD e AAC), compresa la colite pseudomenbranosa e la diarrea associata a Clostridium difficile, la cui gravità può variare dalla diarrea lieve alla colite fatale.
English: Moxifloxacin resistance rate of > 50% have been reported for methicillin resistant S. aureus.
Italian: S. aureus meticillino-resistente è stato riportato un tasso di resistenza alla moxifloxacina > 50%.
English: Therefore, do not take the following medicines during treatment with Octegra: Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e.g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e.g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
Italian: Perciò non prenda i seguenti medicinali durante il trattamento con Octegra: medicinali che appartengono al gruppo degli antiaritmici (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), neurolettici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (ad es. sparfloxacina, eritromicina endovenosa, pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (ad es.terfenadina, astemizolo, mizolastina) ed altri medicinali (ad es. cisapride, vincamina endovenosa, bepridile, difemanile).
English: - If you are currently taking any medicine that decreases your blood potassium levels, consult your doctor before taking Octegra because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
Italian: - Se sta prendendo medicinali che riducono i livelli di potassio nel sangue, consulti il medico prima di usare Octegra, poiché questo può aumentare il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco.
English: loss of smell), abnormal dreams, balance disorder and poor co-ordination (due to dizziness), convulsions, disturbed concentration, impaired speech, partial or total loss of memory
Italian: diminuzione della sensibilità tattile, alterazioni dell'olfatto (compresa la perdita dell'olfatto), sogni disturbati, disturbi dell'equilibrio e scarsa coordinazione (dovuta a capogiro), convulsioni, difficoltà di concentrazione, disturbi del linguaggio, perdita di memoria parziale o totale
English: Initial intravenous treatment may be followed by oral treatment with moxifloxacin 400 mg tablets, when clinically indicated.
Italian: Laddove indicato dal punto di vista clinico, il trattamento endovenoso iniziale può essere seguito dal trattamento orale con moxifloxacina 400 mg compresse.
English: Anaerobic micro-organisms
Italian: Microrganismi anaerobi
English: Uncommon: Itching, rash, skin hives, dry skin Very rare:
Italian: Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria, secchezza della cute Molto raro:
English: - Moxifloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis because the symptoms can be exacerbated.
Italian: - La moxifloxacina dev'essere usata con cautela nei pazienti con miastenia grave, perché si può verificare una esacerbazione dei sintomi.
English: Therefore co-administration of moxifloxacin with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3): - antiarrhythmics class IA (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) - antiarrhythmics class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) - neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride) - tricyclic antidepressive agents - certain antimicrobial agents (sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine) - certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine) - others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Italian: Pertanto, la co-somministrazione della moxifloxacina con i seguenti medicinali è controindicata (vedere anche paragrafo 4.3): - antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide) - antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) - neurolettici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride) - antidepressivi triciclici - alcuni antimicrobici (sparfloxacina, eritromicina e.v., pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina) - alcuni antistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina) - altri (cisapride, vincamina e.v., bepridile, difemanile).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR OVERWRAP - BAG
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE PER INVOLUCRO - SACCA
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients with any condition pre-disposing to cardiac arrhythmias (e.g. acute myocardial ischaemia) because they may have an increased risk of developing ventricular arrhythmias (incl.
Italian: La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con ogni condizione che predisponga alle aritmie cardiache (ad es. l'ischemia acuta del miocardio), poiché questi pazienti possono presentare un rischio più elevato di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) e di arresto cardiaco.
English: - If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking Octegra, consult an eye specialist immediately.
Italian: - Se nota un indebolimento della vista o se ha qualsiasi altro disturbo agli occhi durante il trattamento con Octegra, consulti immediatamente un oculista.
English: Emotional lability Depression (in very rare cases potentially culminating in self-endangering behaviour) Hallucination
Italian: Labilità emotiva Depressione (che in casi molto rari può evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico) Allucinazione
English: Intravenous use 400 mg / 250 ml
Italian: Uso endovenoso 400 mg / 250 ml
English: affects 1 to 10 users in 100
Italian: può interessare da 1 a 10 utilizzatori su 100
English: - You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including Octegra.
Italian: - Durante o dopo l'assunzione di antibiotici, compreso Octegra, può manifestarsi diarrea.
English: Adverse reactions observed in clinical trials with moxifloxacin 400 mg daily administered by the intravenous or oral route sorted by frequencies are listed below:
Italian: Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse osservate nel corso delle sperimentazioni cliniche con la moxifloxacina, somministrata per via endovenosa od orale alla dose di 400 mg al giorno, classificate per frequenza.
English: pseudomembranou s colitis, in very rare cases associated with life-threatening complications, see section 4.4)
Italian: Colite da antibiotici (compresa la colite pseudomembranosa, in casi molto rari associata a complicanze pericolose per la vita, vedere paragrafo 4.4)