FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als voor Noxafil, het voordeel van Posaconazole Accord groter is dan het vastgestelde risico en dat Posaconazole Accord geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Noxafili korral, ületab ravimi Posaconazole Accordi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Dutch: Posaconazole Accord is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van schimmelinfecties of de behandeling van patiënten met een hoog risico op invasieve schimmelinfecties.
Estonian: Ravi Posaconazole Accordiga peab alustama arst, kes on kogenud seeninfektsioonide ravis või invasiivsete seeninfektsioonide suure tekkeriskiga patsientide ravis.
Dutch: • coccidioïdomycose (schimmelinfectie van de longen veroorzaakt door het inademen van sporen).
Estonian: • koktsidioidmükoos (spooride sissehingamisest põhjustatud kopsude seeninfektsioon).
Dutch: Posaconazole Accord bevat de werkzame stof posaconazol en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Posaconazole Accord sisaldab toimeainena posakonasooli ja on geneeriline ravim.
Dutch: Waarom is Posaconazole Accord geregistreerd in de EU?
Estonian: Miks Posaconazole Accord ELis heaks kiideti?
Dutch: De werkzame stof in Posaconazole Accord, posaconazol, is een antischimmelmiddel dat behoort tot de groep van de triazolen.
Estonian: Posaconazole Accordi toimeaine posakonasool on triasoolide rühma kuuluv seenevastane ravim.
Dutch: Overige informatie over Posaconazole Accord
Estonian: Muu teave Posaconazole Accordi kohta
Dutch: Een overzicht van Posaconazole Accord en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Posaconazole Accord ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Posaconazole Accord.
Estonian: Lisateavet Posaconazole Accordi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Dutch: Hoe is Posaconazole Accord onderzocht?
Estonian: Kuidas Posaconazole Accordi uuriti?
Dutch: Wat is Posaconazole Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Posaconazole Accord ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Hoe werkt Posaconazole Accord?
Estonian: Kuidas Posaconazole Accord toimib?
Dutch: Hoe wordt Posaconazole Accord gebruikt?
Estonian: Kuidas Posaconazole Accordi kasutatakse?
Dutch: Kinderen (<18 jaar)
Estonian: Lapsed (< 18-aastased)
Dutch: 1 Omvat andere minder voorkomende of onbekende species.
Estonian: Hõlmab teisi vähem levinud või tundmatuid liike
Dutch: • opverzoekvanhetEuropeesGeneesmiddelenbureau;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Dutch: Deze bevindingen wijzen niet noodzakelijk op een potentieel voorfunctionele veranderingen bij de mens.
Estonian: Need leiud ei näita aga tingimata võimalikke funktsionaalseid muutusi inimestel.
Dutch: 08039 Barcelona, Spanje
Estonian: 08039 Barcelona Hispaania
Dutch: allergische reactie
Estonian: Allergiline reaktsioon
Dutch: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Estonian: FLU/ITZ (1899), FLU (316).
Dutch: Dit was echter geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie en dus moeten alle vergelijkingen met de externe controlegroep metvoorzichtigheid worden beschouwd.
Estonian: Siiski, kuna tegu ei olnud prospektiivse randomiseeritud kontrolliga uuringuga, tuleb kõiki võrdlusi välise kontrollrühmaga käsitleda ettevaatlikult.
Dutch: Studies naar de reproductie en peri-en postnatale ontwikkeling werden uitgevoerd bij ratten.
Estonian: Reproduktsiooni, peri- ja postnataalse arengu uuringud viidi läbi rottidel.
Dutch: Budapest, 1045, Hongarije
Estonian: Budapest, 1045, Ungari
Dutch: ECOFF-waardenkomen niet overeen met klinische breekpunten.
Estonian: ECOFF-i väärtused ei ole võrdelised kliiniliste murdepunktidega.
Dutch: psychotische stoornis, depressie
Estonian: Psühhootiline häire, depressioon
Dutch: - Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga verder met uw normale schema.
Estonian: - Ent kui on juba peaaegu kätte jõudnud järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake ravimi võtmist tavalise skeemi järgi.
Dutch: Dosis en behandelingsduur (Zie rubriek5.2)
Estonian: Annus ja ravi kestus (Vt lõik 5.2)
Dutch: Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of het uitblijven van verbetering na eenminimumvan7dagen voorafgaande therapeutische doses van doeltreffende antifungale therapie.
Estonian: Ravile allumatust määratletakse kui nakkuse progresseerumist või nakkusest mitteparanemist pärast minimaalselt 7-päevast efektiivset seenevastast ravi esialgsete terapeutiliste annustega.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1379/001-004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1379/001-004
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten,ATC-code: J02AC04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, triasooli derivaadid; ATC-kood: J02AC04.
Dutch: Kinderen Posaconazole Accord mag niet worden gebruikt bij kinderen (17 jaarenjonger).
Estonian: Lapsed Posaconazole Accord'i ei tohi kasutada (17-aastastel ja noorematel) lastel.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Dutch: Er werd een correlatie waargenomen tussen totale blootstelling aan het geneesmiddel gedeeld door MIC (AUC/MIC) en de klinische uitkomst.
Estonian: Täheldati korrelatsiooni ravimi kontsentratsiooni ja MIC-i jagatise (AUC/MIC) ning kliinilise tulemuse vahel.
Dutch: 319 Pinner Road North Harrow
Estonian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Dutch: Polyvinylalcohol, deels gehydrolyseerd Titaandioxide (E171) Macrogol
Estonian: Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool
Dutch: ZieTabel5 en 6 voor de resultaten van beide onderzoeken.
Estonian: Mõlema uuringu tulemused on toodud tabelis 5 ja 6.
Dutch: EUCAST ECOFF-waarden: - Aspergillusflavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Estonian: EUCAST-i ECOFF-i väärtused: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Dutch: Zorg ervoor dat u uw arts op de hoogte stelt van alle geneesmiddelen die u gebruikt(al dan niet op recept).
Estonian: Palun teavitage oma arsti kõigist ravimitest (nii retsepti- kui ka käsimüügiravimitest), mida te kasutate.
Dutch: In Studie 316 was de algehele mortaliteit vergelijkbaar (POS, 25%; FLU, 28%); het percentage aan invasieve schimmelinfecties gerelateerde sterfgevallen was echter significant lager in de POS-groep(4/301) in vergelijking met de FLU-groep (12/299; P= 0,0413).
Estonian: Uuringus 316 oli üldsuremus sarnane (POS 25%, FLU 28%), kuid invasiivsete seeninfektsioonidega seotud suremus oli oluliselt väiksem posakonasoolirühmas (4/301) võrreldes flukonasoolirühmaga (12/299; P = 0,0413).
Dutch: 200 mg driemaal daags
Estonian: 200 mg kolm korda ööpäevas
Dutch: Profylaxebij GVHD Studie 316
Estonian: Profülaktika GVHD korral Uuring 316
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Dutch: Elke dosis kan met of zonder voedselworden ingenomen.
Estonian: - Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in met wat water.
Estonian: Selle ravimi võtmine - Neelake tablett tervelt koos veega.
Dutch: De kritische verhouding voor proefpersonen metAspergillus-infecties was ~200.
Estonian: Aspergillus'e nakkusega isikutel oli kriitiline suhe ~ 200.
Dutch: § Zie rubriek4.4.
Estonian: § Vt lõik 4.4.
Dutch: Daarom moeten de specifieke dosisaanbevelingenvoor elke formulering opgevolgd worden.
Estonian: Seetõttu tuleb mõlema ravimvormi puhul järgida spetsiifilisi annustamissoovitusi.
Dutch: Verhoogde waarden bij leverfunctietests waren meestal reversibel bij stopzetting van de behandeling en in sommige gevallen normaliseerden deze waarden zonder onderbreking van de behandeling.
Estonian: Maksafunktsiooni tõusnud laboratoorsed näitajad üldjuhul normaliseerusid ravi katkestamisel ja mõnedel juhtudel ei osutunud ravi katkestamine vajalikuks.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatieinvooru.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Dutch: K4 pCgem:voorspeldeCgem
Estonian: Q4 pCkesk: prognoositud Ckesk
Dutch: Posaconazolremthetenzymlanosterol14α-demethylase (CYP51), dat een essentiële stap in debiosynthese van ergosterol katalyseert.
Estonian: Posakonasool inhibeerib ensüüm lanosterool-14α-demetülaasi (CYP51), mis katalüüsib olulist etappi ergosterooli biosünteesis.
Dutch: De externe controlegroep bestond uit 86 patiëntendie behandeld werden met een beschikbare therapie (zoals hierboven) meestal op hetzelfde tijdstip en op dezelfde locaties als de patiënten die met posaconazol behandeld werden.
Estonian: Väline kontrollrühm koosnes 86 patsiendist, kes said kasutuses olevat ravi (nagu ülalpool toodud) põhiliselt samal ajal ja samades uuringukohtades, kui posakonasooliga ravitavad patsiendid.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Posaconazole Accord aan patiënten met een overgevoeligheid voor andere azolen.
Estonian: Ettevaatusega tuleb Posaconazole Accord'i ordineerida patsientidele, kellel esineb ülitundlikkus teiste asoolide suhtes.
Dutch: Studie 5615 was een niet-vergelijkende multicenter studie ter evaluatie van de farmacokinetischeeigenschappen,deveiligheid en verdraagbaarheid van posaconazol tabletten.
Estonian: Uuring 5615 oli mittevõrdlev mitmekeskuseline uuring, mille eesmärk oli hinnata posakonasooli tableti farmakokineetilisi omadusi, ohutust ja talutavust.
Dutch: Sommige patiënten hebben ook een verward gevoel gemeld na gebruik van Posaconazole Accord; hoe vaak ditoptreedt, is niet bekend.
Estonian: Mõned patsiendid on pärast Posaconazole Accord'i võtmist teatanud segasuse tundest, selle esinemissagedus on teadmata.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van hetbeschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Dutch: De tablet niet fijnmalen, kauwen, breken of oplossen.
Estonian: - Tabletti ei tohi purustada, närida, poolitada ega lahustada.
Dutch: Profylaxe van invasieve schimmelinfecties (Studies 316 en 1899) Twee gerandomiseerde, gecontroleerde profylaxe-onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten meteen hoog risico op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties.
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide profülaktika (uuringud 316 ja 1899) Kahes randomiseeritud kontrolliga profülaktika uuringus osalesid patsiendid, kellel oli suur risk invasiivsete seeninfektsioonide tekkeks.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar van pediatrischepatiënten jonger dan 8 jaar.
Estonian: Alla 8-aastaste laste kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
Dutch: Posaconazol mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de voordelen voorde moeder duidelijk opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Estonian: Posakonasooli ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui kasu emale kaalub selgelt üles võimaliku riski lootele.
Dutch: Microkristallijnecellulose (E460) Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Natriumcroscarmellose
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460) Ränidioksiid, kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumkroskarmelloos Naatriumstearüülfumaraat
Dutch: Zoals waargenomen met andere antifungalemiddelenuitdegroepvandeazolen, werden deze effecten op de reproductie beschouwd als het gevolg van een behandelingsgerelateerd effect op de steroïdgenese.
Estonian: Nagu teistegi asoolirühma seenevastaste ainete korral, peeti neid toimeid reproduktsioonile tulenevaks ravi toimest steroidogeneesile.
Dutch: De tabletten en suspensie voor oraal gebruik mogen niet door elkaar worden gebruikt wegens deverschillen tussen deze twee formuleringen in frequentie van dosering, toediening met voedsel en bereikte plasmaconcentratie van het geneesmiddel.
Estonian: Tablette ja suukaudset suspensiooni ei tohi kasutada vaheldumisi, kuna nende kahe ravimvormi puhul on annustamissagedused, toiduga manustamine ja saavutatavad plasmakontsentratsioonid erinevad.
Dutch: Van de achttien patiënten die intolerant waren ofinfecties hadden die ongevoelig waren voor amfotericine B of itraconazol, werden zeven patiëntenaangemerkt als responders.
Estonian: Kaheksateistkümnest patsiendist, kes ei talunud või kelle infektsioon ei allunud amfoteritsiin B-le või itrakonasoolile, reageeris ravile seitse patsienti.
Dutch: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona SPANJE
Estonian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Dutch: Geleomhulde,capsulevormigetablet met een lengte vanongeveer 17,5 mm en een breedte van 6,7 mm, met de opdruk "100P" aan één zijde en geen opdruk aan de andere zijde.
Estonian: Kollase kattega kapslikujuline tablett, mille pikkus on ligikaudu 17,5 mm ja laius 6,7 mm ning mille ühel küljel on pimetrükk „100P" ja teine külg on sile.
Dutch: Triplex (PVC/PE/PVdC) witte, opake aluminium blister of geperforeerde eenheidsdosisblister in doosjes met 24 of 96 tabletten.
Estonian: Kolme (PVC/PE/PVdC) valge läbipaistmatu alumiiniumist blistriga pakend või üheannuseline perforeeritud blister, mis on pakendatud 24 või 96 tableti kaupa pappkarpidesse.
Dutch: In Studie 1899 werd een significante daling van de mortaliteit door alle oorzaken waargenomen in hetvoordeelvanposaconazol[POS 49/304 (16%)vs. FLU/ITZ67/298 (22%)p = 0,048].
Estonian: Uuringus 1899 ilmnes oluline üldsuremuse vähenemine posakonasoolirühmas (POS 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ 67/298 (22%); p = 0,048).
Dutch: In steady-state bereikten deproefpersonen een gemiddelde voorspelde Cgemvan1970 ng/ml.
Estonian: Uuritavad saavutasid tasakaaluseisundi keskmise prognoositud Ckesk-i 1970 ng/ml.
Dutch: DATUMVANHERZIENINGVANDETEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle preparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Dutch: Er werden in het algemeen geen verschillen in veiligheid waargenomen tussen de geriatrische en jongere patiënten; er wordt daarom geen dosisaanpassing aanbevolen voor geriatrische patiënten.
Estonian: Eakate ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud üldisi ohutuse erinevusi, seetõttu ei ole eakatel patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Dutch: De meerderheid (377/600, [63%]) van de patiënten diegeïncludeerd waren, had acute graad 2 of 3 of chronische uitgebreide GVHD (195/600, [32,5 %])bijde start van het onderzoek.
Estonian: Enamikul uuringusse kaasatud patsientidest (377/600, (63%)) oli ravi alguses äge 2. või 3. astme või krooniline ulatuslik GVHD (195/600, (32,5%)).
Dutch: Renale klaring is een minder belangrijke eliminatieroute, met 14% van de radioactief gemerkte dosis uitgescheiden in de urine(< 0,2% vanderadioactief gemerkte dosis is de ouderverbinding).
Estonian: Renaalne kliirens on vähetähtsaks eliminatsiooni teeks, 14% radioaktiivselt märgistatud annusest eritus uriiniga (< 0,2% radioaktiivselt märgistatud annusest on lähteühend).
Dutch: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spanje
Estonian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040
Dutch: Dalconcentraties die vallen binnen het bovenste deel van het gebruikelijke therapeutisch bereik dienen daarom te worden nagestreefd en uitgebreide aandacht dient te worden besteed aan klinische klachten en symptomen, laboratoriumparameters en weefselbiopten.
Estonian: Seetõttu on oluline saavutada jääkkontsentratsioonid, mis langeksid tavalise terapeutilise annusevahemiku ülemisse ossa, ning hoolikalt jälgida kliinilisi nähte ja sümptomeid, laboratoorseid näitajaid ja koe biopsiaid.
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk om te proberen ervoor te zorgen dat maximaleplasmaconcentraties worden bereikt bij patiënten geïnfecteerd met Aspergillus (zie rubriek 4.2 en 5.2 wat betreft de aanbevolen doseringsschema's).
Estonian: On väga tähtis, et Aspergillus'e nakkusega isikutel saavutataks maksimaalsed plasmatasemed (soovitatavad annustamisskeemid vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Dutch: De behandelingsduur dient gebaseerd te zijnop de ernst van de onderliggende ziekte, het herstel van immunosuppressie en de klinische respons.
Estonian: Ravi kestus sõltub põhihaiguse raskusest, immuunsupressioonist taastumisest ning kliinilisest ravivastusest.
Dutch: Posaconazol was niet genotoxisch in in-vitro-en in-vivo-studies.
Estonian: Posakonasool ei olnud in vitro ja in vivo uuringutes genotoksiline.
Dutch: EUCAST MIC-breekpunten van posaconazol [gevoelig (G); resistent (R)]: - Candida albicans:G≤0,06 mg/l,R> 0,06 mg/l - Candida tropicalis:G≤0,06 mg/l,R> 0,06 mg/l - Candida parapsilosis:G≤0,06 mg/l,R> 0,06 mg/l
Estonian: EUCAST-i minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) murdepunktid posakonasoolile (tundlik (T), resistentne (R)): - Candida albicans: T ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l - Candida tropicalis: T ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l - Candida parapsilosis: T ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
Dutch: Patiënten die abnormale waarden vertonen bij leverfunctietests gedurende een behandeling met Posaconazole Accord moeten regelmatig gecontroleerd worden op het ontwikkelen van een ernstigere leverbeschadiging.
Estonian: Patsiente, kellel ravi ajal Posaconazole Accord'iga tekivad kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsetes näitajates, tuleb pidevalt jälgida tõsisema maksakahjustuse tekkimise suhtes.
Dutch: Posaconazole Accord kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Estonian: Posaconazole Accord'i gastroresistentseid tablette võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Dutch: Uitdieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Dutch: Dit middel werkt door sommige soorten schimmels die infecties kunnen veroorzaken, te doden of de groei ervan te stoppen.
Estonian: See ravim toimib nakkusi põhjustavate teatud tüüpi seente surmamise või nende kasvu peatamise teel.
Dutch: Farmacokinetische modellering met een orale tabletformulering duidt erop dat bij patiënten zwaarder dan 120 kg de blootstelling aan posaconazol mogelijk lager is.
Estonian: Farmakokineetiline modelleerimine suukaudse tabletivormiga näitab, et üle 120 kg kaaluvatel patsientidel võib posakonasooli ekspositsioon olla väiksem.
Dutch: Combinatie met andere antischimmelmiddelen Hetgecombineerdgebruikvanantifungalebehandelingenzoudewerkzaamheidniet moeten verminderen, noch van posaconazol noch van de andere behandelingen; er zijn momenteel echter geen klinische aanwijzingen dat een combinatietherapie een bijkomend voordeel zal opleveren.
Estonian: Seenevastaste kombineeritud ravide kasutamine ei tohiks vähendada ei posakonasooli ega ka teiste ravide efektiivsust; siiski ei ole praegusel ajal kliinilist tõestust selle kohta, et kombineeritud ravi pakuks täiendavat eelist.
Dutch: Posaconazol kan daarom de plasmaconcentratie van digoxine verhogen en de digoxinespiegels dienen te worden gecontroleerd bij het opstarten of stopzetten van de behandeling met posaconazol.
Estonian: Seetõttu võib posakonasool suurendada digoksiini plasmakontsentratsiooni ning posakonasooliga ravi alustamisel ja lõpetamisel tuleb jälgida digoksiini plasmatasemeid.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit: 1) patiënten met AML of MDS die recentelijk chemotherapie hadden gekregen en een aanzienlijke neutropenie hadden ontwikkeld of vermoedelijk zouden ontwikkelen,of2) patiënten die een HSCT hadden ondergaan en immunosuppressieve behandelingkregen ter preventie of behandeling van GVHD.
Estonian: Uuritavate populatsioon sisaldas: 1) AML-i või MDS-iga patsiente, kes olid hiljuti saanud keemiaravi ja kellel oli tekkinud või arvati tekkivat väljendunud neutropeenia, ja 2) patsiente, kellele oli tehtud HSCT ja kes said immunosupressiivset ravi GVHD ennetamiseks või raviks.
Dutch: De aanbevolen dosering wordt getoond inTabel1.
Estonian: Soovitatavad annused on näidatud tabelis 1.
Dutch: De microbiologische gegevens suggereren dat posaconazol werkzaam is tegenRhizomucor,Mucor en Rhizopus;de klinische gegevens zijn echter tot op heden te beperkt om de werkzaamheid vanposaconazoltegendezeziekteverwekkersaantetonen.
Estonian: Mikrobioloogilised uuringud näitavad, et posakonasool on toimiv Rhizomucor'i, Mucor'i ja Rhizopus'e liikide suhtes; kliinilised andmed on siiski veel väga piiratud, et hinnata posakonasooli efektiivsust nende haigustekitajate suhtes.
Dutch: De patiënten waren immuungecompromitteerd met onderliggende aandoeningen zoals hematologische maligniteit, neutropenie na chemotherapie, GVHD, en na HSCT.
Estonian: Patsiendid olid nõrgenenud immuunsusega ja neil esinenud põhihaigused olid muuhulgas pahaloomuline hematoloogiline kasvaja, kemoteraapia järgne neutropeenia, GVHD ja HSCT järgne seisund.
Dutch: verhoogde leverfunctietestwaarden (verhoogd ALAT, verhoogdASAT,verhoogdbilirubine,verhoogdalkalischefosfatase, verhoogd GGT)
Estonian: Suurenenud maksafunktsiooni näitajad (suurenenud ASAT, suurenenud ALAT, suurenenud bilirubiin, suurenenud leeliseline fosfataas, suurenenud GGT)
Dutch: Degemiddelde behandelingsduur was 29 dagenvoorposaconazolen25 dagen voorfluconazol/itraconazol.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 29 päeva posakonasoolirühmas ja 25 päeva flukonasooli-/itrakonasoolirühmas.
Dutch: Na toediening van de tablet heeft posaconazol een gemiddeld schijnbaar verdelingsvolume van 394 l(42%), met een spreiding van 294-583 l in de onderzoeken met gezonde vrijwilligers.
Estonian: Pärast tableti manustamist on posakonasooli keskmine näiline jaotusruumala 394 liitrit (42%); vahemik 294...583 liitrit tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringute lõikes.
Dutch: Zie rubriek4 voormeerinformatie.
Estonian: Lisateavet vt lõigust 4.
Dutch: Gelijktijdigetoediening van posaconazol en sirolimus wordt niet aanbevolen en moet waar mogelijk worden vermeden.
Estonian: Posakonasooli koosmanustamine siroliimusega ei ole soovitatav ning seda tuleb võimaluse korral vältida.
Dutch: Patiënten met ernstige diarree of braken moeten zorgvuldig worden gecontroleerdopschimmel-doorbraakinfecties.
Estonian: Patsiente, kellel esineb raskekujuline kõhulahtisus või oksendamine, tuleb hoolikalt jälgida läbimurdeseeninfektsioonide ilmnemise suhtes.
Dutch: Kwartiel pCgemspreiding(ng/ml)
Estonian: Kvartiil pCkesk vahemik (ng/ml)
Dutch: De tabletformulering werd alleen onderzocht bij patiënten met AML en MDS en bij patiënten na HSCT met graft-versus-host-ziekte (GVHD) of een risico op GVHD.
Estonian: Tableti ravimvormi uuriti ainult AML-i ja MDS-iga patsientidel ning samuti patsientidel HSCT järgselt, kellel oli GVHD või risk selle tekkeks.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van posaconazol en fenytoïne en soortgelijke inductoren (bijv. carbamazepine, fenobarbital, primidon) dient te worden vermeden tenzij het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico.
Estonian: Posakonasooli ja fenütoiini ning sarnaste indutseerijate (näiteks karbamasepiini, fenobarbitaali, primidooni) kooskasutamist tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu patsiendile kaalub üles riski.