FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul studiului randomizat, placebo-controlat, COMFORT-I, la 60,6% dintre pacienţii cu MF trataţi cu Jakavi şi la 37,7% dintre pacienţii cu MF trataţi cu placebo s-au administrat transfuzii sanguine cu masă eritrocitară în timpul tratamentului randomizat.
Icelandic: Í slembuðu samanburðarrannsókninni með lyfleysu, COMFORT-I, fengu 60,6% sjúklinga með mergnetjuhersli sem meðhöndlaðir voru með Jakavi og 37,7% sjúklinga með mergnetjuhersli sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu, rauð blóðkorn meðan á slembuðu meðferðinni stóð.
Romanian: Cum acţionează Jakavi
Icelandic: Hvernig Jakavi verkar
Romanian: Doza iniţială recomandată de ruxolitinib în tratarea MF este de 15 mg de două ori pe zi, pentru pacienţii cu un număr de trombocite între 100000/mm şi 200000/mm 3, şi de 20 mg de două ori pe zi,
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af ruxolitinibi við mergnetjuhersli er 15 mg tvisvar á sólarhring fyrir sjúklinga með fjölda blóðflagna á bilinu 100.000/mm til 200.000/mm og 20 mg tvisvar á sólarhring fyrir sjúklinga með blóðflagnafjölda >200.000/mm
Romanian: Neoplazii cutanate non-melanice
Icelandic: Húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli
Romanian: Cefalee a
Icelandic: Taugakerfi Sundl a
Romanian: În COMFORT-I, după o perioadă mediană de urmărire de 61,7 luni, rata deceselor la pacienții randomizați în brațul de tratament în care s-a administrat ruxolitinib a fost de 44,5% (69 dintre 155 pacienți) comparativ cu 53,2% (82 din 154) dintre pacienții randomizați pentru a li se administra placebo.
Icelandic: Í COMFORT-1 eftir eftirfylgni í að miðgildi 61,7 mánuði var dánartíðni hjá sjúklingum sem var slembiraðað á ruxolitinib 44,5% (69 af 155 sjúklingum) samanborið við 53,2% (82 af 154) hjá sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu.
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la subiecţii sănătoşi, nu au fost observate diferenţe relevante privind farmacocinetica ruxolitinib cu privire la sex şi rasă.
Icelandic: Samkvæmt rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum kom enginn munur sem skiptir máli fram á lyfjahvörfum ruxolitinibs, með tilliti til kyns og kynþáttar.
Romanian: Studiu post-autorizare privind eficaciatea pentru a furniza date privind eficacitatea şi siguranţa ruxolitinib pe termen lung, inclusiv obţinerea (cu întârziere) a unui răspuns, durata apariţiei (diverselor) răspunsuri, ca şi incidenţa reacţiilor adverse, inclusiv transformarea hematologică şi neoplaziile secundare din studiul B2301.
Icelandic: Verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis til að veita upplýsingar um langtíma verkun og öryggi ruxolitinibs þar með talið (síðkomna) framkomu svörunar, hversu lengi (mismunandi) svörun varði, sem og tíðni aukaverkana, þar með talið umbreytinga á blóði og afleiddra illkynja sjúkdóma úr rannsókn B2301.
Romanian: Reacţiile adverse hematologice (orice grad pe baza Criteriilor terminologiei comune pentru evenimente adverse [CTCAE]) au inclus anemia (82,4%), trombocitopenia (69,8%) şi neutropenia
Icelandic: Aukaverkanir á blóðmynd (sérhvert CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events] stig) voru blóðleysi (82,4%), blóðflagnafæð (69,8%) og daufkyrningafæð (16,6%).
Romanian: Tabelul 3 Procentul de pacienţi care au atins o reducere mai mare sau egală cu 35% din valoarea iniţială a volumului splenic după prezenţa mutaţiei JAK (set de siguranţă)
Icelandic: Tafla 3 Hlutfall sjúklinga með ≥35% minnkun á rúmmáli milta, miðað við upphafsgildi eftir stöðu JAK stökkbreytinga (öryggishópur)
Romanian: Poate fi avută în vedere modificarea cu 50% a dozei când se administrează medicamente care sunt inhibitori duali ai enzimelor CYP2C9 şi CYP3A4 (de exemplu fluconazol).
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammta um 50% þegar notuð eru lyf sem hamla bæði CYP2C9 og CYP3A4 ensímum (t.d. fluconazol).
Romanian: La subiecţii sănătoşi cărora li se administrează ruxolitinib (50 mg doză unică), în urma administrării inductorului puternic CYP3A4 rifampicină (600 mg doză zilnică, timp de 10 zile), valoarea ASC a ruxolitinib a fost mai mică cu 70% comparativ cu administrarea ruxolitinib în monoterapie.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu ruxolitinib (50 mg stakan skammt) eftir að hafa notað öfluga CYP3A4 hvatann rifampicin (600 mg sólarhringsskammt í 10 daga), var AUC fyrir ruxolitinib 70% lægra en þegar ruxolitinib var gefið eitt sér.
Romanian: Ajustările suplimentare ale dozei trebuie efectuate cu monitorizarea atentă a siguranţei şi eficacităţii (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Icelandic: Frekari skammtabreytingum skal fylgja náið eftirlit með öryggi og verkun (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Romanian: C] la subiecţi adulţi sănătoşi, eliminarea a avut loc, în principal, prin metabolizare, 74% din radioactivitate eliminându-se prin urină, iar 22% prin materiile fecale.
Icelandic: C]-merktu ruxolitinibi, hjá heilbrigðum einstaklingum, varð brotthvarf fyrst og fremst vegna umbrota, þar sem 74% af geislavirkni skildist út í þvagi og 22% með hægðum.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă inhibarea kinazei JAK de către ruxolitinib reduce eficacitatea factorilor de creştere hematopoietică sau dacă aceştia afectează eficacitatea ruxolitinib (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ekki er vitað hvort hömlun ruxolitinibs á Janus tengdu kínasana (JAK) dregur úr verkun vaxtarþátta blóðfrumna eða hvort vaxtarþættir blóðfrumna hafa áhrif á verkun ruxolitinibs (sjá kafla 4.4).
Romanian: Dozele următoare trebuie ajustate pe baza monitorizării atente a siguranţei şi eficacităţii medicamentului (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Icelandic: Síðari skammtabreytingar skulu byggjast á nánu eftirliti með öryggi og verkun lyfsins (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Romanian: Siguranța pe termen lung a fost evaluată utilizând date din cele două studii de fază 3, inclusiv date de la pacienții randomizați inițial pentru a li se administra ruxolitinib (n=184; expunere 0,03 la 43,5 luni, expunere mediană 18,9 luni) și la pacienții cărora li s-a administrat ruxolitinib după trecerea de la tratamentele martor (n=149; expunere: 0,2 la 33,5 luni, expunere mediană 12,0 luni):
Icelandic: Lagt var mat á langtímaöryggi með því að nota gögn úr tveimur 3. stigs rannsóknum, þar með talið gögn frá sjúklingum sem upphaflega var slembiraðað á ruxolitinib (n=184; útsetning 0,03 til 43,5 mánuðir, miðgildi útsetningar 18,9 mánuðir) og frá sjúklingum sem fengu ruxolitinib eftir að hafa verið skipt yfir af samanburðarmeðferð (n=149; útsetning:
Romanian: În studiul COMFORT-I (pacienţi cu MF), creşterea medie faţă de valoare de bază a TA (tensiunii arteriale) sistolice a fost de 0-2 mmHg la administrarea ruxolitinib comparativ cu o scădere de 2-5 mmHg în braţul în care s-a administrat placebo.
Icelandic: Í COMFORT-I (sjúklingar með mergnetjuhersli) var meðalhækkun frá upphafsgildi á slagbilsþrýstingi 0-2 mmHg í ruxolitinib hópnum samanborið við 2-5 mmHg lækkun hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Romanian: Ambalaj colectiv: 168 (3 ambalaje a 56) comprimate
Icelandic: 168 (3 pakkningar sem hver inniheldur 56) töflur
Romanian: - Rifabutină sau rifampicină, medicamente pentru tratarea tuberculozei (TB).
Icelandic: - Rifabutin eða rifampicin, lyf við berklum.
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienţi din cadrul braţului de tratament în care s-a administrat Jakavi a atins o reducere mai mare sau egală cu 35% din valoarea iniţială a volumului splenic (Tabelul 2), indiferent de prezenţa sau absenţa mutaţiei JAK2V617F sau de subtipul bolii (MF primară, MF post-policitemie vera sau MF post-trombocitemie esenţială).
Icelandic: Marktækt hærra hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk Jakavi náði ≥35% minnkun, miðað við upphafsgildi, á rúmmáli milta (tafla 2) óháð því hvort JAK2V617F stökkbreytingin eða undirtegund sjúkdómsins (frumkomið mergnetjuhersli, mergnetjuhersli í kjölfar frumkomins rauðkornablæðis (post polycythaemia vera myelofibrosis) eða mergnetjuhersli í kjölfar sjálfvakinnar blóðflagnafjölgunar (post essential thrombocythaemia myelofibrosis)) var til staðar eða ekki.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de ruxolitinib de 25 mg, expunerea la ruxolitinib a fost similară la pacienţii cu diverse grade de insuficienţă renală şi la cei cu funcţie renală normală.
Icelandic: Eftir stakan 25 mg skammt af ruxolitinibi var útsetning fyrir ruxolitinibi svipuð hjá sjúklingum með skerðingu á nýrnastarfsemi á misháu stigi og hjá þeim sem voru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Romanian: Valoarea medie a Cmax a ruxolitinib şi expunerea totală (ASC) au crescut proporţional cu doza la administrarea unei doze unice între 5 şi 200 mg.
Icelandic: Cmax fyrir ruxolitinib og heildarútsetning (AUC) jókst hlutfallslega við staka skammta á bilinu 5-200 mg.
Romanian: În perioada de randomizare din studiul pivot la pacienţii cu PV, neutropenia a fost raportată la trei pacienţi (1,6%) dintre care un pacient a prezentat neutropenie de gradul 4 CTCAE.
Icelandic: Í slembaða hluta lykilrannsóknarinnar hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði var greint frá daufkyrningafæð hjá þremur sjúklingum (1,6%) en af þeim fékk einn sjúklingur daufkyrningafæð af CTCAE 4. stigi.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost trombocitopenia şi anemia.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem oftast var greint frá voru blóðflagnafæð og blóðleysi.
Romanian: La câine au fost observate infecţii asociate, în general, cu imunosupresia.
Icelandic: Sýkingar sem yfirleitt tengjast ónæmisbælingu komu fram hjá hundum.
Romanian: Nu a existat nicio modificare relevantă din punct de vedere clinic în farmacocinetica ruxolitinib la administrarea unei mese cu conţinut ridicat de lipide.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg breyting varð á lyfjahvörfum ruxolitinibs þegar það var tekið með fituríkri máltíð.
Romanian: În general, trombocitopenia a fost reversibilă la reducerea dozei sau întreruperea administrării acesteia.
Icelandic: Blóðflagnafæð gekk yfirleitt til baka þegar skammtar voru minnkaðir eða hlé var gert á meðferð.
Romanian: Cu toate acestea, valorile plasmatice ale ASC ale metaboliţilor ruxolitinib au avut tendinţa de a creşte odată cu creşterea severităţii insuficienţei renale, crescând cel mai pronunţat la subiecţii cu insuficienţă renală severă.
Icelandic: Hins vegar var tilhneiging til hækkunar AUC gilda fyrir umbrotsefni ruxolitinibs í plasma eftir því sem skerðing á nýrnastarfseminni var meiri, og hækkunin var marktækt mest hjá einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: A fost realizat controlul hematocritului la 60% dintre pacienţii din braţul în care s-a adminstrat Jakavi comparativ cu 18,8% în braţul în care s-a administrat cel mai bun tratament disponibil şi a fost înregistrată o reducere de ≥35% a volumului splenic la 40% dintre pacienţii din braţul în care s-a administrat Jakavi comparativ cu 0,9% din braţul în care s-a administrat cel mai bun tratament disponibil (Figura 1).
Icelandic: Stjórn á blóðkornaskilum náðist hjá 60% sjúklinga í Jakavi hópnum samanborið við 18,8% í hópnum sem fékk bestu fáanlegu meðferð og ≥35% minnkun á rúmmáli milta náðist hjá 40% sjúklinga í Jakavi hópnum samanborið við 0,9% í hópnum sem fékk bestu fáanlegu meðferð (mynd 1).
Romanian: Se consideră că la baza dereglării sunt incluse niveluri ridicate de citokine circulante care activează calea JAK-STAT, mutaţiile tip „gain-of-function", cum este JAK2V617F, şi anularea mecanismelor de reglare negativă.
Icelandic: Grundvöllur ójafnvægisins er talinn felast í miklu magni cýtókína í blóðrásinni sem virkja JAK-STAT boðleiðina, stökkbreytingum sem breyta virkni (gain-of-function mutation) svo sem JAK2V617F og bælingu neikvæðra stjórnunarferla.
Romanian: Se va evita utilizarea concomitentă a ruxolitinib în asociere cu doze de fluconazol mai mari de 200 mg pe zi.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun ruxolitinibs og fluconazols í stærri skömmtum en 200 mg á sólarhring.
Romanian: Unele sunt foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane), unele sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - orice semn de sângerare la nivelul creierului, cum sunt modificarea bruscă a nivelului de conştienţă, durere de cap persistentă, amorţeală, furnicături, slăbiciune sau paralizie (frecventă) - orice semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt scaune de culoare neagră sau scaune cu sânge sau vărsături cu sânge (frecvente) - învineţire şi/sau sângerare neaşteptate, oboseală neobişnuită, respiraţie întretăiată în timpul mişcării fizice sau la repaus, piele neobişnuit de palidă sau infecţii frecvente (semne posibile ale unor afecţiuni ale sângelui) (foarte frecvente) - erupţii dureroase ale pielii însoţite de vezicule (acestea sunt semne ale herpesului (herpes zoster)) (frecvente) - febră, frisoane sau alte simptome ale infecţiilor (foarte frecvente) - număr redus al celulelor roşii din sânge (anemie), număr redus al celulelor albe din sânge
Icelandic: - sérhver merki um blæðingu í heila, svo sem skyndileg breyting á meðvitundarstigi, þrálátur höfuðverkur, dofi, náladofi, máttleysi eða lömun (algengar) - sérhver merki um blæðingu í maga eða þörmum, svo sem svartar eða blóðlitaðar hægðir, eða blóðug uppköst (algengar) - óvænt marblettamyndun og/eða blæðing, óvenjuleg þreyta, mæði við áreynslu eða í hvíld,
Romanian: Se recomandă modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi cu boală renală terminală (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að breyta skömmtum hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.2).
Romanian: Au existat cazuri de pacienţi care au întrerupt administrarea Jakavi şi care au prezentat mai multe reacţii adverse severe, mai ales în prezenţa afecţiunii intercurente acute.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegri tilvikum hjá sjúklingum sem hættu á meðferð með Jakavi, einkum þegar til staðar var bráður tilfallandi sjúkdómur.
Romanian: Un pacient tratat cu ruxolitinib a prezentat un eveniment care a constat în hemoragie de gradul 3 (hemoragie post-procedurală); nu a fost raportată hemoragie de gradul 4.
Icelandic: Einn sjúklingur á meðferð með ruxolitinibi fékk 3. stigs blæðingar (blæðing í kjölfar aðgerðar).
Romanian: În perioada comparativă din studiile de fază 3 la pacienţii cu PV, au fost raportate evenimente care au constat în hemoragie (inclusiv hemoragie intracraniană şi gastro-intestinală, echimoze şi alte tipuri de hemoragie) la 16,8% dintre pacienţii trataţi cu ruxolitinib, la 15,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat cel mai bun tratament disponibil în studiul RESPONSE și la 12,0% dintre pacienţii cărora li s-a administrat cel mai bun tratament disponibil în studiul RESPONSE 2.
Icelandic: Í samanburðarhluta 3. stigs rannsóknarinnar hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði var greint frá blæðingum (þar með talið innankúpublæðingum og blæðingum í meltingarvegi, marblettamyndun og öðrum blæðingum) hjá 16,8% sjúklinga á meðferð með ruxolitinibi, 15,3% sjúklinga sem fengu bestu fáanlegu meðferð í RESPONSE rannsókninni og 12,0% sjúklinga sem fengu bestu fáanlegu meðferð í RESPONSE 2 rannsókninni.
Romanian: În perioada de randomizare din studiile pivot, anemia a fost mai puţin frecventă la pacienţii cu PV decât la pacienţii cu MF (40,8% comparativ cu 82,4%).
Icelandic: Í slembaða hluta lykilrannsóknanna var blóðleysi sjaldgæfara hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði en sjúklingum með mergnetjuhersli (40,8% samanborið við 82,4%).
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru pacienţii cu PV şi insuficienţă renală severă este de 5 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði og verulega skerta nýrnastarfsemi er 5 mg tvisvar á sólarhring.
Romanian: În cadrul studiilor clinice pivot, de fază III privind MF, a fost raportată infecţia tractului urinar de gradul 3 sau 4 la 1,0% dintre pacienţi, herpes zoster la 4,3% dintre pacienţi şi tuberculoză la 1,0% dintre pacienţi.
Icelandic: Í 3. stigs klínísku lykilrannsóknunum á mergnetjuhersli var greint frá þvagfærasýkingu af stigi 3 eða 4 hjá 1,0% sjúklinga, ristli (herpes zoster) hjá 4,3% og berklum hjá 1,0%.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III privind MF, la pacienţii care au dezvoltat trombocitopenie de gradul 3 sau 4, timpul median până la apariţia acesteia a fost de aproximativ 8 săptămâni.
Icelandic: Í 3. stigs klínísku rannsóknunum á mergnetjuhersli, hjá sjúklingum sem fengu blóðflagnafæð af stigi 3 eða 4, var miðgildi tíma þar til aukaverkunin kom fram um það bil 8 vikur.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 142,90 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 142,90 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Romanian: Trei dintre cele mai frecvente reacţii adverse non-hematologice au fost ameţeală (9,2%), constipaţie (8,7%) şi hipertensiune arterială (6,5%).
Icelandic: Þrjár algengustu aukaverkanir sem ekki tengdust blóðmynd (non-hematological) voru sundl (9,2%), hægðatregða (8,7%) og háþrýstingur (6,5%).
Romanian: Dozele repetate, mai mari decât doza recomandată, sunt asociate cu mielosupresie crescută, inclusiv leucopenie, anemie şi trombocitopenie.
Icelandic: Skammtar sem eru stærri en ráðlagðir endurteknir skammtar tengjast aukinni mergbælingu, þar með talið hvítfrumnafæð, blóðleysi og blóðflagnafæð.
Romanian: Prezenţa mutaţiei JAK
Icelandic: Staða JAK stökkbreytinga
Romanian: Aceste doze recomandate se bazează pe simulările efectuate şi orice ajustare a dozei la BRST trebuie urmată de monitorizarea atentă a siguranţei şi eficacităţii la fiecare pacient în parte.
Icelandic: Þessar ráðleggingar byggjast á eftirlíkingum og fylgjast skal náið með öryggi og verkun hjá hverjum og einum sjúklingi við allar skammtabreytingar hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Romanian: Cum să luaţi Jakavi
Icelandic: Hvernig nota á Jakavi
Romanian: Atunci când ruxolitinib se administrează cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4, doza de ruxolitinib trebuie redusă cu aproximativ 50% şi administrată de două ori pe zi.
Icelandic: Þegar ruxolitinib er notað samhliða öflugum CYP3A4 hemlum skal minnka stakan skammt af ruxolitinibi um u.þ.b. 50% og gefa hann tvisvar á sólarhring.
Romanian: Ce conţine Jakavi - Substanţa activă a Jakavi este ruxolitinib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið í Jakavi er ruxolitinib.
Romanian: Hemograma completă, inclusiv numărarea separată a leucocitelor, trebuie monitorizate la fiecare 2-4 săptămâni până la stabilizarea dozelor de Jakavi, apoi conform indicaţiilor clinice (vezi pct.
Icelandic: Framkvæma skal heildarblóðkornatalningu, þar með talið deilitalningu hvítra blóðkorna, á 2-4 vikna fresti þar til skammtar Jakavi eru stöðugir og síðan eftir því sem klínísk þörf er á (sjá kafla 4.4).
Romanian: Doza iniţială de Jakavi a fost de 10 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Jakavi var 10 mg tvisvar á sólarhring.
Romanian: Pacieţii cu MF prezintă o semnalizare JAK dereglată indiferent de prezenţa mutaţiei JAK2V617F.
Icelandic: Ójafnvægi er á boðum JAK, hjá sjúklingum með mergnetjuhersli, óháð stökkbreytingastöðu JAK2V617F.
Romanian: Doza unică de 15 mg este recomandată pentru pacienţii cu MF şi număr de trombocite între 100000/mm şi 200000/mm
Icelandic: Stakur 15 mg skammtur er ráðlagður fyrir sjúklinga með mergnetjuhersli og blóðflagnafjölda á bilinu 100.000/mm til 200.000/mm
Romanian: Rata apariţiei herpes zoster a fost similară la pacienţii cu PV (4,3%) și la pacienţii cu MF (4,0%).
Icelandic: Tíðni ristils var svipuð hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði (4,3%) og sjúklingum með mergnetjuhersli (4,0%).
Romanian: Jakavi 5 mg comprimate Jakavi 10 mg comprimate Jakavi 15 mg comprimate Jakavi 20 mg comprimate
Icelandic: Jakavi 5 mg töflur Jakavi 10 mg töflur Jakavi 15 mg töflur
Romanian: Înainte să luaţi Jakavi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă aveţi orice infecţii.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Jakavi er notað - ef þú ert með sýkingu.
Romanian: Nu se cunoaşte antidotul pentru supradoza cu Jakavi.
Icelandic: Ekkert þekkt mótefni er við ofskömmtun vegna Jakavi.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se depista apariţia citopeniei la iniţierea tratamentului cu un inhibitor moderat izoenzimei CYP3A4.
Icelandic: Hins vegar skal hafa náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til blóðfrumnafæðar þegar meðferð er hafin með í meðallagi öflugum CYP3A4 hemli.
Romanian: Expunerea metaboliţilor activi ai ruxolitinib a rămas neschimbată.
Icelandic: Útsetning fyrir virkum umbrotsefnum ruxolitinibs var óbreytt.
Romanian: Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă hepatică în timpul tratamentului cu ruxolitinib trebuie să efectueze o hemogramă completă, inclusiv numărarea separată a leucocitelor, monitorizate la cel puţin una până la două săptămâni în primele 6 săptămâni după iniţierea tratamentului cu ruxolitinib şi ulterior în acord cu starea clinică odată ce funcţia hepatică şi hemograma s-au stabilizat.
Icelandic: Framkvæma skal heildarblóðkornatalningu hjá sjúklingum sem greinast með skerta lifrarstarfsemi meðan á meðferð með ruxolitinibi stendur, þar með talið deilitalningu hvítra blóðkorna, á að minnsta kosti einnar til tveggja vikna fresti fyrstu 6 vikurnar eftir að meðferð með ruxolitinibi hefst og síðan eftir því sem klínísk þörf er á eftir að lifrarstarfsemi og blóðkornafjöldi er orðinn stöðugur.
Romanian: Jakavi este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu policitemia vera care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la hidroxiuree.
Icelandic: Jakavi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði (polycythaemia vera) sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki hydroxyurea.
Romanian: Au fost administrate doze unice de până la 200 mg cu un nivel acceptabil de tolerabilitate acută.
Icelandic: Stakir skammtar allt að 200 mg hafa verið gefnir þar sem þolanleiki við bráðar aðstæður var ásættanlegur.
Romanian: Nu s-a observat teratogenicitatea la şobolan sau iepure.
Icelandic: Ekki hafa komið fram vansköpunarvaldandi áhrif á fósturstigi hjá rottum og kanínum.
Romanian: Dozele următoare (doză unică a 20 mg sau două doze a câte 10 mg administrate la interval de 12 ore la pacienţii cu MF; doză unică de 10 mg sau două doze a câte 5 mg administrate la intervale 12 ore la pacienţii cu PV) trebuie să fie administrate numai în zilele în care se efectuează hemodializă, după fiecare şedinţă de dializă.
Icelandic: 20 mg skammtur eða tveir 10 mg skammtar gefnir með 12 klst. millibili hjá sjúklingum með mergnetjuhersli; stakur 10 mg skammtur eða tveir 5 mg skammtar gefnir með 12 klst. millibili hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði) skal einungis gefa þá daga sem blóðskilun fer fram, í kjölfar hverrar skilunarmeðferðar.
Romanian: Pacienţii cu MF nu au devenit refractari, în timp, la efectele farmacodinamice ale tratamentului cu ruxolitinib.
Icelandic: Sjúklingar með mergnetjuhersli urðu ekki ónæmir fyrir lyfhrifum ruxolitinib meðferðar með tímanum.
Romanian: În studiile clinice, ruxolitinib este absorbit rapid după administrarea pe cale orală, cu concentraţia plasmatică maximă (Cmax) atinsă în aproximativ 1 oră de la administrarea dozei.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum frásogast ruxolitinib hratt eftir inntöku og hámarksplasmaþéttni (Cmax) næst um það bil 1 klst.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de frecvenţă, cu cele mai frecvente primele.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar eftir tíðni, þær algengustu fyrst.
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE
Icelandic: Gerð var viðbótargreining
Romanian: În cadrul programului de studii clinice, gravitatea reacţiilor adverse a fost evaluată pe baza CTCAE, definindu-se gradul 1 = uşoare, gradul 2 = moderate, gradul 3 = severe şi gradul 4= cu potenţial letal.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var alvarleiki aukaverkana metinn á grundvelli CTCAE, þar sem stig 1 er skilgreint = væg, stig 2 = í meðallagi veruleg, stig 3 = veruleg og stig 4 = lífshættuleg.
Romanian: O doză unică de 20 mg sau două doze de 10 mg administrate la interval de 12 ore se recomandă pentru pacienţii cu MF şi număr de trombocite >200000/mm
Icelandic: 3. Stakur 20 mg skammtur eða tveir 10 mg skammtar gefnir með 12 klst. millibili eru ráðlagðir fyrir sjúklinga með mergnetjuhersli og blóðflagnafjölda >200.000/mm