FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Husk at skifte injektionssted, så der veksles mellem de to gluteal- eller deltoidmuskler.
Slovak: Nezabudnite, že miesta vpichu injekcie je potrebné striedať medzi dvoma sedacími alebo deltoidnými svalmi.
Danish: Dosisjustering på grund af interaktioner med CYP2D6- og/eller CYP3A4-hæmmere og/eller CYP3A4induktorer
Slovak: Úprava dávkovania pri interakciách s inhibítormi CYP2D6 a/alebo CYP3A4 a/alebo induktormi CYP3A4
Danish: Hyperglykæmi Hyperkolesterolæmi Hyperinsulinæmi Hyperlipidæmi Hypertriglyceridæmi Appetitforstyrrelser
Slovak: Hyperglykémia Hypercholesterolémia Hyperinzulinémia Hyperlipidémia Hypertriglyceridémia
Danish: Overskydende solvens skal kasseres.
Slovak: Všetko nadbytočné množstvo zlikvidujte.
Danish: Suicidal adfærd
Slovak: Samovražedné myšlienky
Danish: Incidensen af bivirkninger forbundet med aripiprazol-behandling er opstillet nedenfor.
Slovak: Výskyt ADR spojených s liečbou aripiprazolom je uvedený v tabuľke nižšie.
Danish: Drej nålen med uret, indtil den sidder helt fast.
Slovak: Otáčajte v smere hodinových ručičiek, kým bezpečne nezapadne na miesto.
Danish: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-værdi 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-værdi < 0,0001
Slovak: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-hodnota 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-hodnota <
Danish: Når CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmeren seponeres, skal aripiprazol-dosis atter øges til den dosis, der var gældende, inden den samtidige behandling blev påbegyndt.
Slovak: Po ukončení užívania inhibítora CYP2D6 alebo CYP3A4 sa má dávka aripiprazolu zvýšiť na dávku pred začatím súbežnej liečby.
Danish: Hvis der ikke foretages injektion straks efter rekonstitutionen, skal hætteglasset rystes kraftigt i mindst 60 sekunder inden injektionen for at sikre en ensartet suspension.
Slovak: Ak sa injekcia nepodá okamžite po rekonštitúcii, pred podaním injekcie injekčnú liekovku minimálne 60 sekúnd riadne pretrepávajte, aby sa obsah dispergoval.
Danish: Abilify Maintena leveres i en fyldt sprøjte.
Slovak: Abilify Maintena sa dodáva vo vopred naplnenej injekčnej striekačke.
Danish: I den dobbeltblinde placebokontrollerede fase af det 52 uger lange studie var der fra baseline til sidste besøg et gennemsnitligt fald i prolaktinniveauet i den gruppe, der fik Abilify Maintena (−0,38 ng/ml), sammenholdt med en gennemsnitlig stigning i placebogruppen (1,67 ng/ml).
Slovak: Počas dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej fázy 52-týždňového skúšania sa vyskytol priemerný pokles hladiny prolaktínu z východiskovej hodnoty po poslednú návštevu pre skupinu, ktorej bol podávaný liek Abilify Maintena (-0,38 ng/ml), v porovnaní s priemerným nárastom pre skupinu, ktorej bolo podávané placebo (1,67 ng/ml).
Danish: Lundbeck Export A/S Reprezentanta din Romania Tel: +40 21319 88 26
Slovak: Reprezentanta din Romania Tel: +40 21319 88 26
Danish: f) Anbring og fasthold hætteglasset med rekonstitueret suspension på en hård bordplade.
Slovak: Umiestnite a podržte injekčnú liekovku s rekonštituovanou suspenziou na tvrdom povrchu.
Danish: Samtidig administration af Abilify Maintena og andre CYP3A4-induktorer (som fx rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin og perikon) kan forventes at have lignende virkninger.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Abilify Maintena a ďalších induktorov CYP3A4 (ako napríklad rifampicínu, rifabutínu, fenytoínu,
Danish: Hos langsomme CYP2D6-omsættere kan samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere medføre højere plasmakoncentrationer af aripiprazol end hos hurtige CYP2D6-omsættere (se pkt.
Slovak: U pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6 môže súbežné používanie silných inhibítorov CYP3A4 spôsobiť vyššie koncentrácie aripiprazolu v plazme v porovnaní s pacientmi s nadmernou metabolickou aktivitou CYP2D6 (pozri časť 4.2).
Danish: Nålehætte d) Træk derefter nålehætten opad i en lige bevægelse.
Slovak: Viečko ihly d) Následne viečko ihly vytiahnite smerom nahor.
Danish: • Lavt niveau af natrium i blodet
Slovak: • nízka hladina sodíka v krvi,
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse fandt man ingen tegn på racerelaterede forskelle, hvad angår aripiprazols farmakokinetik.
Slovak: Hodnotenie farmakokinetických vlastností populácie nepreukázalo výskyt žiadnych rozdielov spojených s rasou vo farmakokinetike aripiprazolu.
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer bindes aripiprazol og dehydroaripiprazol mere end 99 % til serumproteiner, primært til albumin.
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách sa aripiprazol a dehydro-aripiprazol vo viac ako 99 %
Danish: Ét hætteglas med 2 ml solvens To sterile sprøjter, den ene med nål til rekonstitution Tre hypodermiske sikkerhedskanyler Én hætteglasadapter
Slovak: Dve sterilné striekačky, jedna s ihlou na rekonštitúciu Tri hypodermické bezpečnostné ihly Jeden adaptér na injekčnú liekovku
Danish: Drej + tag af b) Tag en af de medfølgende hypodermiske sikkerhedskanyler alt efter injektionssted og patientens vægt.
Slovak: Zvoľte jednu z nasledujúcich hypodermických bezpečnostných ihiel podľa miesta vpichu a telesnej hmotnosti pacienta.
Danish: • selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI, fx paroxetin og fluoxetin) til behandling af depression, OCD, panik og angst
Slovak: SSRI (ako napríklad paroxetín a fluoxetín) na liečbu depresie, OCD, paniky a úzkosti,
Danish: • Nyresten, sukker (glukose) i urinen
Slovak: • obličkové kamene, cukor (glukóza) v moči,
Danish: Samlet PANSS-score - ændring fra baseline til uge 38 (LOCF): Analyse baseret på effektpopulationena, b
Slovak: Celkové skóre PANSS - Zmena z východiskovej hodnoty po 38. týždeň-LOCF: Randomizovaná vzorka na stanovenie účinnosti a,b
Danish: > 4 uger og < 5 uger
Slovak: 4 týždne a <
Danish: Desuden er det kendt, at brugen af aripiprazol er forbundet med andre bivirkninger, der kan prædisponere for fald, f.eks. somnolens, sedation, svimmelhed eller hypotension.
Slovak: Ďalej je známe, že používanie aripiprazolu je spojené s ďalšou nežiaducou reakciou lieku, ktorá môže byť predispozíciou k pádom, napríklad somnolencia,
Danish: Carmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid Solvens
Slovak: Sodná soľ karmelózy, manitol, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: Efter oral administration af aripiprazol er der ingen forskel i aripiprazols farmakokinetik hos raske ældre patienter og raske yngre voksne patienter.
Slovak: Po perorálnom podaní aripiprazolu sa nepreukázali žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach aripiprazolu medzi zdravými staršími osobami a mladšími dospelými osobami.
Danish: Den højeste ikke-tumorfremkaldende eksponering hos hunrotter var ca. 7 gange den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Slovak: Najvyššia netumorogénna expozícia u samíc potkanov bola približne 7
Danish: En række symptomer på dystoni anføres dernæst, herunder spasmer i nakkemusklerne, der i nogle tilfælde kan udvikle sig til en sammensnørende fornemmelse i halsen, synkebesvær, vejrtrækningsbesvær og/eller protrusion af tungen.
Slovak: Ďalej sú uvedené viaceré symptómy dystónie, vrátane spazmu krčných svalov, niekedy vedúce k zúženiu hrdla, ťažkostiam s prehĺtaním, ťažkostiam s dýchaním a/alebo vystúpeniu jazyka.
Danish: Det rekonstituerede præparat er en hvid til off-white flydende suspension.
Slovak: Rekonštituovaný liek je biela až sivobiela tekutá suspenzia.
Danish: Tilfælde af serotoninsyndrom er rapporteret hos patienter, der tager aripiprazol, og der kan især opstå tegn og symptomer på denne lidelse ved samtidig brug af andre serotonerge lægemidler som fx
Slovak: Prípady serotonínového syndrómu boli hlásené u pacientov užívajúcich aripiprazol a možné znaky a príznaky tohto stavu sa môžu vyskytnúť hlavne v prípadoch súbežného používania s inými serotonergnými liekmi, ako napríklad SSRI/SNRI alebo s liekmi, u ktorých je známe, že zvyšujú koncentrácie aripiprazolu (pozri časť 4.8).
Danish: d) Træk luft ud for at udligne trykket i hætteglasset ved at trække stemplet en lille smule tilbage.
Slovak: Natiahnite vzduch, aby ste vyrovnali tlak v liekovke jemným spätným potiahnutím piestu.
Danish: Tiltag
Slovak: Opatrenie
Danish: Abilify Maintena pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Suspensionen skal injiceres straks efter rekonstitution, men kan opbevares ved en temperatur under 25 °C i op til 4 timer i hætteglasset.
Slovak: Abilify Maintena prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním Suspenzia má byť injekčne aplikovaná okamžite po rekonštitúcii, možno ju však uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 4 hodiny v injekčnej liekovke.
Danish: • Bevægelsesproblemer
Slovak: • pohybové ťažkosti,
Danish: Ryst hætteglasset kraftigt i mindst 30 sekunder, indtil suspensionen ser ensartet ud.
Slovak: Injekčnú liekovku riadne pretrepávajte po dobu minimálne 30 sekúnd, kým suspenzia nebude vyzerať homogénne.
Danish: Dystoniske symptomer kan være spasmer i nakkemusklerne, der i nogle tilfælde kan udvikle sig til en sammensnørende fornemmelse i halsen, synkebesvær, vejrtrækningsbesvær og/eller protrusion af tungen.
Slovak: Dystonické symptómy zahŕňajú spazmus krčných svalov, niekedy rozvíjajúci sa do uzavretia hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, ťažkosti s dýchaním a/alebo protrúziou jazyka.
Danish: Injektionsvolumen
Slovak: Injekčná liekovka
Danish: Markering Stempel b) Ryst sprøjten kraftigt op og ned i 20 sekunder, indtil den rekonstituerede suspension ser ensartet ud.
Slovak: kontrolná čiara piest b) Vo zvislej polohe striekačku riadne pretrepávajte po dobu 20 sekúnd, pokým rekonštituovaná suspenzia nebude homogénna.
Danish: Neutropeni startede typisk omkring dag 16 efter den første injektion og havde en median varighed på 18 dage.
Slovak: Neutropénia bola hlásená v klinickom programe s liekom Abilify Maintena a väčšinou začínala okolo 16. dňa po prvej injekcii a trvala priemerne 18 dní.
Danish: Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800
Slovak: Limited Tel: +353 1 468 9800
Danish: Der var tale om følgende virkninger: Dosisafhængig adrenokortikal toksicitet hos rotter efter 104 ugers oral administration ved ca. 3 til 10 gange det gennemsnitlige steady state-AUC ved den maksimale anbefalede humane dosis og øget forekomst af adrenokortikale karcinomer og kombinerede adrenokortikale adenomer/karcinomer hos hunrotter ved ca. 10 gange det gennemsnitlige steady stateAUC ved den maksimale anbefalede humane dosis.
Slovak: násobku priemernej hodnoty AUC v stabilizovanom stave pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí a zväčšené adrenokortikálne karcinómy a kombinované adrenokortikálne adenómy/karcinómy u samíc potkanov pri približne 10-násobku priemernej hodnoty AUC v stabilizovanom stave pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí.
Danish: Overordnet blev det i disse studier rapporteret, at 1,3 % af de patienter, der fik oralt aripiprazol, fik cerebrovaskulære bivirkninger, sammenholdt med 0,6 % af de patienter, der fik placebo.
Slovak: % z pacientov liečených perorálnym aripiprazolom hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie v porovnaní s 0,6 % pacientov liečených v rámci týchto štúdií placebom.
Danish: Hvis du mangler at få en injektion med Abilify Maintena
Slovak: Ak vynecháte injekciu Abilify Maintena
Danish: Brug af anden medicin sammen med Abilify Maintena
Slovak: Iné lieky a liek Abilify Maintena
Danish: Der var en statistisk signifikant behandlingsforskel til fordel for Abilify Maintena 400 mg/300 mg sammenlignet med placebo ved uge 10 (+7,1; p < 0,0001; 95 % KI: 4,1-10,1 beregnet ved ANCOVA-modellen (LOCF)).
Slovak: Preukázal sa štatisticky významný liečebný rozdiel v prospech Abilify Maintena 400 mg/300 mg v porovnaní s placebom v 10. týždni (+7,1, p <
Danish: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Slovak: Τηλ: +30 210 610 5036
Danish: • Depression
Slovak: • depresia,
Danish: Efter oral administration of aripiprazol er der ingen forskel i aripiprazols farmakokinetik hos raske mandlige og kvindelige patienter.
Slovak: Po perorálnom podaní aripiprazolu sa nepreukázali žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach aripiprazolu medzi zdravými mužmi a ženami.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Danish: • Hovedpine
Slovak: Bolesť hlavy
Danish: • Søvnløshed (insomni)
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť),
Danish: Smerter på injektionsstedet Induration på injektionsstedet Fatigue
Slovak: Bolesť v mieste vpichu injekcie Indurácia v mieste vpichu injekcie Únava
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil opblande pulveret i et andet klart hætteglas, der indeholder Abilify Maintenasolvensen, hvorefter du vil få injiceret suspensionen (det opblandede præparat).
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra z neho vyrobia suspenziu, ktorá sa podá vo forme injekcie pomocou injekčnej liekovky s disperzným prostredím pre Abilify Maintena, ktorá sa dodáva ako číry roztok v čírej sklenenej injekčnej liekovke.
Danish: Aripiprazol-depotinjektion 50 mg/25 mg (n = 131)
Slovak: 50 mg/25 mg (n =
Danish: Tryk sikkerhedshylsteret forsigtigt mod en plan flade, indtil nålen er ført helt ind i det.
Slovak: Jemne potlačte puzdro proti plochému povrchu, pokiaľ ihla pevne nezapadne do ochranného krytu na ihlu.
Danish: Injektion i deltoidmusklen skal ske på skift mellem højre og venstre side.
Slovak: Injekcie do deltoidnej oblasti je potrebné striedavo podávať raz do jedného a raz do druhého deltoidného svalu.
Danish: Da overdosering er mindre sandsynlig med parenterale præparater end med orale, er det overdosering med oralt aripiprazol, der omhandles nedenfor.
Slovak: Predávkovanie je menej pravdepodobné pri parenterálnom podávaní ako pri perorálnom užívaní, a preto sú nižšie uvedené referenčné informácie pre predávkovanie perorálnym aripiprazolom.
Danish: • krampestillende midler til behandling af epilepsi (fx carbamazepin, phenytoin, phenobarbital)
Slovak: • antikonvulzíva (lieky proti kŕčom) na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín,
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Danish: Ekstrapyramidal e forstyrrelser Akatisi
Slovak: Extrapyramídov á porucha Akatízia Tremor
Danish: Hvis den rekonstituerede suspension indeholder partikler eller er misfarvet, må den ikke anvendes.
Slovak: Nepoužívajte, ak rekonštituovaná suspenzia obsahuje cudzie častice alebo zmenila farbu.
Danish: Aktivér sikkerhedsmekanismen ved brug af kun én hånd.
Slovak: Jednou rukou nasaďte ochranný kryt na ihlu.
Danish: Øget kreatinkinase i blodet
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfokiná zy v krvi
Danish: Tilsvarende havde alderen i en farmakokinetisk populationsanalyse af Abilify Maintena til skizofrene patienter ingen målbar indvirkning.
Slovak: Podobne pri analýze farmakokinetických vlastností Abilify Maintena u populácie pacientov trpiacich schizofréniou sa nepreukázal žiaden zjavný vplyv veku.
Danish: Affektlabilitet Apati
Slovak: Afektívna labilita Apatia
Danish: højere niveau af leverenzymer højere niveau af alaninaminotransferase højere niveau af gammaglutamyltransferase højere niveau af bilirubin i blodet højere niveau af aspartataminotransferase højere eller lavere niveau af blodsukker højere niveau af glykosyleret hæmoglobin lavere niveau af kolesterol i blodet
Slovak: zvýšené hladiny alanínaminotransferázy, zvýšené hladiny gamaglutamyltransferázy, zvýšené hladiny bilirubínu v krvi, zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšené alebo znížené hladiny glukózy v krvi, zvýšené hladiny glykozylovaného hemoglobínu, znížené hladiny cholesterolu v krvi, znížené hladiny triglyceridov v krvi, väčší obvod pásu.
Danish: Ketoconazol og andre potente CYP3A4-hæmmere
Slovak: Ketokonazol a ďalšie silné inhibítory CYP3A4
Danish: I den dobbeltblinde fase med aktiv kontrol af det 38 uger lange studie var der fra baseline til sidste besøg et gennemsnitligt fald i prolaktinniveauet i den gruppe, der fik Abilify Maintena (-0,33 ng/ml), sammenholdt med en gennemsnitlig stigning i den gruppe, der fik oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletter) (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Slovak: Prolaktín Počas dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej fázy 38-týždňového skúšania sa vyskytol priemerný pokles hladiny prolaktínu z východiskovej hodnoty po poslednú návštevu pre skupinu, ktorej bol podávaný liek Abilify Maintena (-0,33 ng/ml) v porovnaní s priemerným nárastom pre skupinu užívajúcu perorálne podávaný aripiprazol vo forme tabliet 10 - 30 mg (0,79 ng/ml, p <
Danish: Hætteglassene med pulver og solvens og den fyldte injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a s disperzným prostredím a vopred naplnená striekačka sú len na jednorazové použitie.
Danish: Den anbefalede start- og vedligeholdelsesdosis for Abilify Maintena er 400 mg.
Slovak: Odporúčaná úvodná a udržiavacia dávka lieku Abilify Maintena je 400 mg. Titrácia dávky tohto lieku nie je potrebná.
Danish: Dosis
Slovak: Dávka
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Abilify Maintena.
Slovak: Maintena sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Danish: Nedsat libido Humørsvingninger
Slovak: Znížené libido
Danish: Smerter på injektionsstedet (incidens 5,1 %) havde en median debut på dag 2 efter injektionen og en median varighed på 4 dage.
Slovak: %) priemerne nastupoval na 2. deň po podaní injekcie a v priemere trvá 4 dni.
Danish: Du skal have en injektion hver måned, idet der skal gå mindst 26 dage mellem hver injektion.
Slovak: Mali by ste dostať jednu injekciu každý mesiac,
Danish: I studier med stabile skizofrene patienter er Abilify Maintena blevet forbundet med en højere hyppighed af ekstrapyramidale symptomer (18,4 %) end oralt aripiprazol (11,7 %).
Slovak: V skúšaniach u stabilných pacientov trpiacich schizofréniou bola liečba liekom Abilify Maintena spojená s vyššou frekvenciou výskytu príznakov EPS (18,4
Danish: • Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte: Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten) Tilbøjelighed til at vandre omkring Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han/hun vil diskutere måder til at håndtere eller mindske symptomerne.
Slovak: • neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať: - silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom, - zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba,
Danish: • Søvnforstyrrelser
Slovak: • poruchy spánku,
Danish: • Aggressiv adfærd
Slovak: • agresia,
Danish: Tabel 1 Samlet PANSS-score - ændring fra baseline til uge 38 (LOCFc): Analyse baseret på effektpopulationena, b
Slovak: Tabuľka 1 Celkové skóre PANSS - Zmena z východiskovej hodnoty po 38. týždeň-LOCF: Randomizovaná vzorka na stanovenie účinnosti a,b
Danish: Type I-hætteglas (2 ml), der er lukket med en lamineret gummiprop og forseglet med en afrivelig aluminiumshætte.
Slovak: 2 ml injekčná liekovka zo skla typu I s laminovanou gumovou zátkou a zapečatená odtrhávacím hliníkovým viečkom.
Danish: Hvis du holder op med at få Abilify Maintena
Slovak: Ak prestanete dostávať liek Abilify Maintena
Danish: e) Fjern derefter kanylen fra hætteglasset.
Slovak: Následne ihlu odstráňte z liekovky.
Danish: Hypertension Ortostatisk hypotension Forhøjet blodtryk
Slovak: Hypertenzia Ortostatická hypotenzia
Danish: Hvis den 4. dosis eller efterfølgende doser springes over (dvs. efter opnåelse af steady state), og tiden siden seneste injektion er:
Slovak: j. po dosiahnutí stabilizovaného stavu) a od poslednej injekcie uplynuli:
Danish: Hætteglassene med pulver og solvens er kun til engangsbrug.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a s disperzným prostredím sú len na jednorazové použitie.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase
Slovak: Zvýšenie hladiny alkalickej
Danish: Resultaterne af analysen af det primære effektmål, den estimerede andel af patienter, der oplevede imminent recidiv ved udgangen af uge 26 i den dobbeltblindede, aktivkontrollerede fase, viste, at Abilify Maintena 400 mg/300 mg er noninferiørt i forhold til oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletter).
Slovak: Výsledky analýzy primárneho ukazovateľa účinnosti (odhadovaný podiel pacientov s príznakmi nastupujúceho relapsu koncom 26. týždňa dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej fázy) preukázali non-inferioritu lieku Abilify Maintena 400 mg/300 mg voči perorálnym tabletám aripiprazolu 10 - 30 mg. Odhadovaná frekvencia relapsu koncom 26. týždňa bola 7,12 % vpri užívaní lieku Abilify Maintena a 7,76
Danish: Den rekonstituerede suspension skal anvendes med det samme, men kan opbevares ved en temperatur under 25 °C i op til 4 timer i hætteglasset.
Slovak: Suspenziu použite okamžite po rozriedení, je však možné ju uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 4 hodiny v injekčnej liekovke.
Danish: Aripiprazol har i kliniske studier ikke induceret klinisk relevant vægtøgning (se pkt.
Slovak: V klinických štúdiách aripiprazolu sa nepreukázalo, že by spôsoboval klinicky významný prírastok telesnej hmotnosti (pozri časť 4.8).
Danish: Ikke-overvægtig Deltoidmusklen 25 mm og 23 gauge Glutealmusklen 38 mm og 22 gauge
Slovak: Deltoidný sval 25 mm, 23 G Sedací sval
Danish: Okulogyr krise er ikke nævnt for nogen andre aripiprazol-produkter.
Slovak: U zvyšných liekov obsahujúcich aripiprazol sa okulogyrická kríza neuvádza.
Danish: Muskuloskeletal stivhed
Slovak: Muskuloskeletál na stuhnutosť
Danish: • Parkinsonisme - en tilstand med mange forskellige symptomer, der omfatter nedsatte eller langsomme bevægelser, langsom tankegang, spjæt ved bøjning af ben eller arme
Slovak: • parkinsomizmus - zdravotný stav s mnohými odlišnými príznakmi, ktoré zahŕňajú znížené a spomalené pohyby, spomalené myšlienky, zášklby pri ohyboch končatín (tzv. fenomén ozubeného kolesa), šuchtavá chôdza, zrýchlené kroky, tras, malý alebo žiadny výraz tváre, stuhnutie svalov, slintanie,
Danish: • Øjensmerter
Slovak: Bolesť oka
Danish: • Nervøsitet
Slovak: • nervozita,
Danish: Når svage CYP3A4-hæmmere (fx diltiazem) eller CYP2D6-hæmmere (fx escitalopram) bruges samtidig med dette lægemiddel, kan en lille stigning i plasmakoncentrationen af aripiprazol forventes.
Slovak: (napr. diltiazem) alebo CYP2D6 (napr. escitalopram), je možné očakávať mierny nárast koncentrácií aripiprazolu v plazme.
Danish: I et klinisk studie med raske forsøgspersoner, der fik oralt aripiprazol, øgede en potent CYP2D6hæmmer (kinidin) aripiprazols AUC med 107 %, mens Cmax var uændret.
Slovak: V klinickom skúšaní perorálneho aripiprazolu u zdravých jedincov silný inhibítor CYP2D6 (chinidín) zvýšil AUC aripiprazolu o 107
Danish: Én fyldt injektionssprøjte, der indeholder pulver i forkammeret og solvens i bagkammeret.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahujúca prášok v prednej komore a disperzné prostredie v zadnej komore.
Danish: Tilbøjelighed til at vandre omkring
Slovak: • poruchy pri chôdzi,
Danish: Almindelig Ikke almindelig
Slovak: Menej časté
Danish: Trin 4: Injektionsprocedure a) Fjern luer lock-sprøjten med den anbefalede mængde Abilify Maintena-suspension fra hætteglasset.
Slovak: Odpojte striekačku typu Luer lock obsahujúcu odporúčaný objem rekonštituovanej suspenzie Abilify Maintena z injekčnej liekovky.
Danish: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.
Slovak: Lundbeck Hellas A.E