FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report - PSUR) Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR) Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: Ebben az esetben megtanítják majd arra, hogy hogyan adja be saját magának az ORENCIA injekciót.
Latvian: Šādā gadījumā Jūs tiksiet pamācīts, kā sev veikt ORENCIA injekciju.
Hungarian: Nyomja meg a gombot, TARTSA BENYOMVA 15 másodpercig, ÉS figyelje az ablakot.
Latvian: Nospiediet pogu, TURIET 15 sekundes UN vērojiet lodziņu.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az ORENCIA-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ORENCIA
Hungarian: Ez a felnőtteknek ajánlott, étkezéssel bevitt napi maximális nátrium mennyiség 1,7%-ának felel meg.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgs 1,7% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Hungarian: A RA rendszerint egy krónikus (hosszan tartó), folyamatosan súlyosbodó betegség.
Latvian: RA parasti ir hroniska (ilglaika), progresējoša slimība.
Hungarian: Az abatacept immunogenitása és biztonságossága a kezelés leállításakor és újrakezdésekor
Latvian: Abatacepta imunogenitāte un drošums, pārtraucot tā lietošanu un terapiju atsākot
Hungarian: Az arány megegyezik a korábbi tapasztalatokkal, és az immunogenitás nem volt hatással a farmakokinetikára, a biztonságosságra vagy a hatásosságra.
Latvian: Šāds rādītājs atbilst iepriekšējai pieredzei, un imunogenitāte neietekmēja farmakokinētiku, drošumu un efektivitāti.
Hungarian: * Nincs aktív ízület, a betegség súlyosságának orvos általi globális értékelése ≤10 mm és CRP ≤0,6 mg/dl.
Latvian: Nav aktīvu locītavu, slimības smagums ārsta vispārējā vērtējumā ≤10 mm un CRP ≤0,6 mg/dl.
Hungarian: Az A szakasz egy 4 hónapos nyílt elrendezésű bevezető szakasz, amit pediátriai ACR 30 válasz indukálására terveztek.
Latvian: A periods bija 4 mēnešus ilgs atklāts ievadperiods, kura dizains bija veidots tā, lai ierosinātu ACR Pedi 30 atbildes reakciju.
Hungarian: A fizikális funkciók javulása kontrollos vizsgálatokban MTX kezelésben korábban nem részesültek
Latvian: Fizisko funkciju uzlabošanās kontrolētos pētījumos Iepriekš nav saņēmuši metotreksātu (MTX)
Hungarian: A rövid távú expozíció végén észlelt válaszarányokat a 9. táblázat foglalja össze:
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji īstermiņa iedarbības beigās ir apkopoti 9. tabulā:
Hungarian: Megfelelő oktatás után be tudja adni magának az injekciót, vagy azt egy másik személy, például egy családtag vagy egy barát is be tudja adni.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības varat veikt injekciju sev pats vai Jums to var veikt cits cilvēks, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.
Hungarian: Egy metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar zālēm, ko sauc par metotreksātu.
Hungarian: Fontos használati útmutató.
Latvian: Svarīgi norādījumi par lietošanu.
Hungarian: Sem fizikai, sem biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek annak eldöntésére, hogy az ORENCIA adható-e egyidejűleg más gyógyszerekkel.
Latvian: Nav veikti fizikālās vai bioķīmiskās saderības pētījumi, lai novērtētu ORENCIA lietošanu kopā ar citām zālēm.
Hungarian: Ismerten rosszindulatú daganatos betegeket nem vontak be ezekbe a klinikai vizsgálatokba.
Latvian: Pacienti ar zināmiem ļaundabīgiem audzējiem šajos klīniskajos pētījumos netika iekļauti.
Hungarian: 15 másodpercig!
Latvian: 15 sekundes
Hungarian: Ez normális jelenség, és nincs hatással az adagra.
Latvian: Tas ir normāli un neietekmēs Jūsu devu.
Hungarian: Az abatacept szelektíven gátolja ezt a kostimulációs utat azáltal, hogy specifikusan kötődik a CD80-hoz és a CD86-hoz.
Latvian: Abatacepts selektīvi inhibē šo komplementu stimulācijas procesu, specifiski saistoties pie CD80 un CD86.
Hungarian: Kombináció az immunrendszerre ható egyéb gyógyszerekkel és a védőoltásokkal
Latvian: Kombinācija ar citām zālēm, kas ietekmē imūno sistēmu, un vakcinācijām
Hungarian: Az abatacept végleges koncentrációja a zsákban vagy az üvegben a hozzáadott hatóanyag mennyiségétől függ, de nem lesz több 10 mg/ml-nél.
Latvian: Abatacepta galīgā koncentrācija maisā vai pudelē būs atkarīga no pievienotā aktīvās vielas daudzuma, bet tā nepārsniegs 10 mg/ml.
Hungarian: Az injekció beadási helyén enyhe vérzés alakulhat ki.
Latvian: Injekcijas vietā var būt neliela asiņošana.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az abatacept.
Latvian: Aktīvā viela ir abatacepts.
Hungarian: Az injekció beadása után a kupakot kidobhatja a háztartási hulladékba.
Latvian: Pēc injekcijas Jūs varat izmest uzgali sadzīves atkritumos.
Hungarian: Az ORENCIA alkalmazása során NEM használható szilikonozott fecskendő (lásd 6.6 pont).
Latvian: ORENCIA ievadīšanai NEDRĪKST izmantot šļirces, kas satur silikonu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Hungarian: Nem szabad ORENCIA-kezelést kezdeményezni aktív fertőzésben szenvedő betegeknél mindaddig, amíg a fertőzés nem kerül leküzdésre.
Latvian: Ārstēšanu ar ORENCIA nedrīkst sākt pacientiem ar aktīvu infekciju, kamēr infekcija netiek kontrolēta.
Hungarian: Ne próbálja meg eltávolítani!
Latvian: Nemēģiniet atbrīvoties no tiem.
Hungarian: A 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában, pJIA-ban szenvedő betegeknél a hosszú távú biztonságossági adatok korlátozottak voltak, de a rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak új biztonságossági aggályra ebben a fiatalabb gyermekgyógyászati populációban.
Latvian: Ilgtermiņa dati par drošumu 2 līdz 5 gadu vecuma kohortā ar pJIA bija ierobežoti, taču pieejamie pierādījumi neliecina ne par kādu drošuma apdraudējumu šajā jaunākajā pediatriskajā populācijā.
Hungarian: Klinikailag jelentős javulást mutató betegek arányad
Latvian: Pacientu īpatsvars ar klīniski nozīmīgu uzlabošanosd
Hungarian: Abatacept Abatacept Placebo Abatacept csoport a B
Latvian: Abatacepts Abatacepts Placebo Abatacepta grupa
Hungarian: Amennyiben a beteg nem reagál az abatacept-kezelésre 6 hónapon belül, mérlegelni kell, hogy folytatják-e a kezelést (lásd 5.1 pont).
Latvian: Ja 6 ārstēšanas mēnešu laikā nenovēro atbildes reakciju uz abataceptu, vēlreiz jāapsver ārstēšanas turpināšana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Kezelőorvosa megfelelő módszereket javasol majd Önnek.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.
Hungarian: Az ORENCIA is okozhat súlyos, esetleg kezelést igénylő mellékhatásokat.
Latvian: ORENCIA var izraisīt nopietnas blakusparādības, kurām nepieciešama ārstēšana.
Hungarian: Nézze meg a fecskendőben lévő folyadékot (2. ábra).
Latvian: Aplūkojiet šļircē esošo šķidrumu (2. attēls).
Hungarian: A fiatal patkányok fogékonyabbnak tűntek limfocitás pajzsmirigy-gyulladás kialakulására.
Latvian: Jaunās žurkas šķita vairāk uzņēmīgas pret limfocitāru vairogdziedzera iekaisumu.
Hungarian: Semmilyen módon ne siettesse a felmelegedést, így például ne használjon mikrohullámú sütőt, vagy ne tegye a fecskendőt meleg vízbe!
Latvian: Nekādā veidā nepaātriniet sasilšanu, piemēram, mikroviļņu krāsnī vai ievietojot šļirci siltā ūdenī.
Hungarian: Az ORENCIA-t egy tapasztalt orvos felügyelete alatt fogják beadni Önnek.
Latvian: ORENCIA Jums ievadīs pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Hungarian: Milyen gyakran kap Ön ORENCIA-kezelést
Latvian: Cik bieži Jums ievadīs ORENCIA
Hungarian: hónap 28%‡
Latvian: 6. mēnesis 28%‡
Hungarian: A lehetséges súlyos mellékhatások közé tartoznak a súlyos fertőzések, a rosszindulatú folyamatok (rák) és az allergiás reakciók, amint az az alábbiakban felsorolásra kerül.
Latvian: Iespējamās nopietnās blakusparādības ir nopietnas infekcijas, ļaundabīgi audzēji (vēzis) un alerģiskas reakcijas, kā norādīts turpmāk.
Hungarian: Kezelőorvosa más módszert ajánlhat Önnek vércukorszintje ellenőrzésére.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt citu metodi, ar kuru kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Hungarian: Ezt követően minden 4. héten kap egy újabb adagot.
Latvian: Pēc tam Jūs saņemsiet devu ik pēc 4 nedēļām.
Hungarian: Húzza le EGYENESEN a narancssárga tűvédőt.
Latvian: TAISNĀ VIRZIENĀ NOVELCIET oranžo adatas uzgali.
Hungarian: Becsült különbség (95%-os CI)
Latvian: Prognozējamā atšķirība (95% TI)
Hungarian: Ugyanakkor bizonyos esetekben a RA gyorsan romlik, és megint másoknál a RA korlátozott ideig tart, majd egy javulási időszak következik.
Latvian: Taču dažiem cilvēkiem RA var progresēt strauji, savukārt citiem cilvēkiem RA var būt ierobežotu laika posmu, bet pēc tam sākties remisijas periods.
Hungarian: Ha a lejárati idő elmúlt, ne használja fel a fecskendőket!
Latvian: Ja derīguma termiņš ir beidzies, nelietojiet šļirces.
Hungarian: Fizikális funkció válasz
Latvian: Fizisko funkciju atbildes reakcija
Hungarian: Ez a kártya fontos biztonságossági információt tartalmaz, amelyről tudnia kell az ORENCIA-val történő kezelés előtt és az alatt.
Latvian: Šī brīdinājuma kartīte satur svarīgu drošuma informāciju, kuru Jums jāzina pirms Jums ievada ORENCIA vai ārstēšanas ar ORENCIA laikā.
Hungarian: Az abatacept terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Latvian: Nav pietiekamu datu par abatacepta lietošanu grūtniecēm.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az ORENCIA átjut-e az anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai ORENCIA nokļūst mātes pienā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol az ORENCIA forgalomban van, minden olyan beteg, aki várhatóan alkalmazza az ORENCIA-t, hozzáférjen a Betegbiztonsági kártyához (minden egyes gyógyszeres dobozban benne kell lennie).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) nodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā ORENCIA ir reģistrēts, visiem pacientiem, kuriem paredzēts lietot ORENCIA, ir pieeja Pacientu brīdinājuma kartītei (atrodas katrā zāļu iepakojumā).
Hungarian: MINDEN lépést végezzen el a teljes adag beadásához:
Latvian: Veiciet VISUS etapus, lai ievadītu pilnu devu:
Hungarian: Ennek következtében ezeknél a csecsemőknél fokozott a fertőzések kialakulásának kockázata.
Latvian: Tādēļ šiem zīdaiņiem var būt paaugstināts infekciju risks.
Hungarian: Szisztémás túlérzékenységi reakciókról nem számoltak be.
Latvian: Netika ziņots par sistēmiskām paaugstinātas jutības reakcijām.
Hungarian: Klinikai válaszok kontrollos vizsgálatokban A betegek százalékos aránya Intravénás alkalmazás
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas kontrolētos pētījumos Pacientu īpatsvars Intravenoza lietošana
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az infliximabhoz viszonyított relatív biztonságosságára vonatkozó információkat az 5.1 pont foglalja össze.
Latvian: Informācija par drošumu klīniskajos pētījumos, salīdzinot ar infliksimabu, apkopota 5.1. apakšpunktā.
Hungarian: A kezelés után 1 évvel a remisszió fennmaradását a betegség relapszusával értékelték.
Latvian: Pēc 1 gadu ilgas terapijas tika novērtēta remisijas saglabāšanās, izvērtējot slimības recidīvu.
Hungarian: A szisztémás clearance megközelítőleg 0,22 ml/h/kg volt.
Latvian: Sistēmiskais klīrenss bija aptuveni 0,22 ml/st/kg.
Hungarian: Az ORENCIA biztonságossága latens tuberkulózisban szenvedő egyéneknél nem ismert.
Latvian: ORENCIA drošums pacientiem ar latentu tuberkulozi nav zināms.
Hungarian: c Health Assessment Questionnaire, Egészségi Állapot Értékelő kérdőív; 0 = legjobb, 3 = legrosszabb; 20 kérdés; 8 kategória: öltözködés és tisztálkodás, felkelés, étkezés, séta, hygiéne, mozgásterjedelem, megragadás és tevékenységek.
Latvian: c Health Assessment Questionnaire; 0 = vislabākais, 3 = vissliktākais; 20 jautājumi; 8 kategorijas: ģērbšanās un ar to saistītās aktivitātes, piecelšanās, ēšana, pastaigas, higiēna, stiepšanās, satvēriens un citas aktivitātes.
Hungarian: A betegség aktivitását a Betegség Aktivitási Index (Disease Activity Score 28) használatával is értékelték.
Latvian: Slimības aktivitāti vērtēja arī pēc slimības aktivitātes skalas 28 (DAS28 ESR - Disease Activity Score 28).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, nem lehet külön értékesíteni.
Latvian: Vairāku vienību iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Hungarian: A fizikális funkciók javulását az Egészségi Állapot Értékelő Kérdőív Mozgáskorlátozottsági Indexe (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI) alapján értékelték a II., III., IV., V. és VI. vizsgálatokban, továbbá a módosított HAQ-DI alapján az I. vizsgálatban.
Latvian: Fizisko funkciju uzlabošanos noteica, izmantojot veselības stāvokļa novērtējuma aptaujas invaliditātes indeksu (HAQ-DI - Health Assessment Questionnaire Disability Index) II, III, IV, V un VI pētījumā un modificēto HAQ-DI - I pētījumā.
Hungarian: Az ORENCIA egészségügyi szakember irányítása alatt történő alkalmazásra szolgál.
Latvian: ORENCIA paredzētas lietot veselības aprūpes speciālista vadībā.
Hungarian: A subcutan program során egy vizsgálatot végeztek a subcutan adott abatacept-kezelés leállításának (három hónap) és újrakezdésének az immunogenitásra gyakorolt hatását illetően.
Latvian: Subkutānās lietošanas programmā tika veikts pētījums par abatacepta subkutānas lietošanas pārtraukšanas (trīs mēnešus) un atsākšanas ietekmi uz imunogenitāti.
Hungarian: Az A, B és C szakaszok alatt akut, infúzió beadásával összefüggésben álló reakciók jelentkeztek rendre 4%, 2% és 4%-os gyakorisággal és hasonlóak voltak azokhoz a reakciókhoz, melyeket felnőtteknél jelentettek.
Latvian: A, B un C periodā akūtas, ar infūziju saistītas reakcijas novēroja attiecīgi 4%, 2% un 4% pacientu, un novērotās reakcijas bija līdzīgas reakcijām, par kurām ziņots pieaugušajiem.
Hungarian: Orvos telefonszáma: ____________________
Latvian: Ārsta tālrunis: _________________________
Hungarian: Az ORENCIA-t vénásan adják be Önnek, általában karba, 30 perc alatt.
Latvian: ORENCIA Jums ievadīs vēnā, parasti rokas vēnā, 30 minūšu laikā.
Hungarian: A pJIA-ban szenvedő betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások a fertőzések voltak.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības pacientiem ar pJIA bija infekcijas.
Hungarian: Nézze meg a fecskendőt, hogy van-e rajta látható sérülés, de ne vegye le a tűvédő kupakot.
Latvian: Pārbaudiet, vai šļircei nav acīmredzamu bojājumu, taču nenoņemiet adatas uzgali.
Hungarian: Az adatokat az előző évi vizitből származó összérték átlagos változását mérve értékelték egy megfigyelt analízis során.
Latvian: Datu analīzei tika izmantota novērojošā analīze, izmantojot vidējās kopējā punktu skaita izmaiņas salīdzinājumā ar iepriekšējo ikgadējo vizīti.
Hungarian: Ezen eredményeknek az abatacept klinikai alkalmazásával való összefüggése nem ismert.
Latvian: Šo datu nozīme attiecībā uz abatacepta klīnisko lietošanu nav zināma.
Hungarian: Az olyan immunoszupresszív terápia, mint az ORENCIA, összefüggésben állhat progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML) kialakulásával.
Latvian: Imūnsupresīvas terapijas, piemēram, ORENCIA, izmantošana ārstēšanā var būt saistīta ar progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) attīstību.
Hungarian: Az eredményeket a Genant által módosított „teljes Sharp index" (total Sharp score, TSS) és komponensei, az eróziós pontszám, valamint az ízületi rés szűkület pontszám (joint space narrowing score, JSN) alkalmazásával mérték.
Latvian: Rezultāti tika noteikti, izmantojot Genant modificēto kopējo Šarpa skalu (TSS - total Sharp score) un tās sastāvdaļas - erozijas un locītavas spraugas sašaurināšanās (JSN - joint space narrowing) skalas.
Hungarian: A 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában a magasabb incidencia jelentősége nem ismert, tekintettel a vizsgált kohorszok nagysága között lévő különbségre.
Latvian: Lielākas sastopamības 2 līdz 5 gadu vecuma kohortā nozīme nav zināma, ņemot vērā atšķirīgu parauga lielumu.
Hungarian: Ezen vizsgálatokban klinikai és statisztikai szempontból egyaránt szignifikáns javulást tapasztaltak az abatacept-csoportban, a placebocsoporthoz viszonyítva az SF-36 kérdőív mind a 8 kérdéskörében (4 fizikális kérdéskör: fizikális funkció, fizikális szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot; és 4 mentális kérdéskör: vitalitás, szociális funkció, érzelmi állapot, mentális egészség), valamint a Fizikális Komponensek Összefoglalóját (PCS) és a Mentális Komponensek Összefoglalóját (MCS) illetően.
Latvian: Šajos pētījumos klīniski un statistiski nozīmīgu uzlabošanos novēroja abatacepta grupā, salīdzinot ar placebo grupu, visās 8 SF-36 sfērās (4 fiziskās sfēras: fiziskās funkcijas, fiziskās funkcijas nozīme, sāpes organismā, vispārējā veselība; un 4 garīgās sfēras: vitalitāte, sociālā funkcija, emocionālais stāvoklis, garīgā veselība), kā arī fizisko elementu summā (FES) un garīgo elementu summā (GES).
Hungarian: Az antitestválasznak nem volt kimutatható klinikai hatása, és az abatacept-kezelés újraindításakor nem figyeltek meg biztonságossági aggályokat.
Latvian: Šīm antivielu reakcijām nekonstatēja klīnisku ietekmi, un, atsākot abatacepta terapiju, drošuma apdraudējumu nekonstatēja.
Hungarian: Terhesség és fogamzóképes korú nők
Latvian: Grūtniecība un sievietes reproduktīvā vecumā
Hungarian: SC-II-vizsgálat: abatacept versus adalimumab
Latvian: Pētījums SC-II - abatacepts salīdzinājumā ar adalimumabu
Hungarian: A hüvelykujjával nyomja be határozottan a dugattyút, amíg megy, és fecskendezze be az összes gyógyszert (6.
Latvian: Ar īkšķi izspiediet virzuli, stingri piespiežot, līdz tas vairs nepārvietojas un visas zāles ir injicētas (6. attēls).
Hungarian: A teljes adag beadásához 15 másodpercig tartsa a helyén az előretöltött injekciós tollat, ÉS várjon, amíg a kék jelző mozgása megáll az ablakban.
Latvian: Lai ievadītu visu devu, turiet pildspalvveida pilnšļirci vietā 15 sekundes UN gaidiet, līdz zilais indikators lodziņā apstājas.
Hungarian: Eróziós pontszám JSN pontszám a Nem-parametrikus analízisen alapul.
Latvian: Kopējā Šarpa skala Eroziju skala JSN skala a Pamatojoties uz neparametriskām analīzes metodēm.
Hungarian: A 48 értékelhető betegből 22-nél mutattak ki szignifikáns neutralizáló aktivitást.
Latvian: Divdesmit diviem no 48 novērtētajiem pacientiem atklāja būtisku neitralizējošo aktivitāti.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt szemmagasságban.
Latvian: Turiet šļirci acu līmenī.
Hungarian: A reumatoid artritisz elhúzódó lefolyású, az egész szervezetet érintő, idővel súlyosabbá váló betegség, amely ha nem kezelik, súlyos következményekhez, például ízületi károsodáshoz, fokozott mozgáskorlátozottsághoz és a napi tevékenységek beszűküléséhez vezethet.
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir ilgstoša, progresējoša sistēmiskā slimība, kas, ja to neārstē, var izraisīt tādas nopietnas sekas kā locītavu bojājumus, pastiprināt invaliditāti un traucēt ikdienas aktivitātes.
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ORENCIA (abatacept)
Latvian: ORENCIA (abatacept)
Hungarian: A szisztémás clearance-re (0,28 ml/h/kg), eloszlási térfogatra (0,11 l/kg) és terminális felezési időre (14,3 nap) vonatkozó becsült átlagok a subcutan és intravénás alkalmazás esetén hasonlóak voltak.
Latvian: Vidējais aplēstais sistēmiskais klīrenss (0,28 ml/h/kg), izkliedes tilpums (0,11 l/kg) un terminālais eliminācijas pusperiods (14,3 dienas) pēc subkutānas un intravenozas lietošanas bija līdzīgs.
Hungarian: o Figyelmeztető üzenetet azoknak a betegeknek, akik ORENCIA-t kaptak terhességük alatt, hogy tájékoztassák az egészségügyi személyzetet, mielőtt bármilyen védőoltást adnak a csecsemőnek, az élő vakcinákkal történő immunizálás által okozott súlyos fertőzés lehetséges kockázata miatt.
Latvian: o Brīdinājuma ziņojums pacientiem, kuri saņēmuši ORENCIA grūtniecības laikā, informēt veselības aprūpes personālu pirms jebkādas vakcinācijas bērnam, jo iespējams smagas infekcijas risks, ko izraisa imunizācija ar dzīvām vakcīnām.
Hungarian: • További információért kérjük, olvassa el az ORENCIA betegtájékoztatóját.
Latvian: • Lai iegūtu vairāk informācijas, skatieties ORENCIA lietošanas instrukciju.
Hungarian: Nem volt egyetlen olyan mellékhatás sem, amely bármelyik terápiás csoportban ≥ 2%-os gyakorisággal fordult volna elő a 24 hetes placebokontrollos időszak alatt.
Latvian: Nevienā no ārstēšanas grupām netika novērotas blakusparādības, kas radās ≥ 2% 24 nedēļu placebo kontrolētā perioda laikā.
Hungarian: Az abatacept-kezelés átlagos időtartama a C szakaszban 1815 nap volt (57-2415 nap tartományban; megközelítőleg 61 hónap).
Latvian: Vidējais abatacepta terapijas ilgums C periodā bija 1815 dienas (diapazons no 572415 dienām; gandrīz 61 mēnesis).
Hungarian: Az abataceptnek a rosszindulatú daganatok, köztük a lymphoma kialakulásában betöltött lehetséges szerepe emberek esetén nem ismert.
Latvian: Iespējamā abatacepta loma ļaundabīgu audzēju, tai skaitā limfomu, attīstībā cilvēkiem nav zināma.
Hungarian: Ellenőrizze a címkére nyomtatott lejárati időt.
Latvian: Pārbaudiet uz etiķetes nodrukāto derīguma termiņu.
Hungarian: Az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek, így az abatacept is csökkenthetik egyes immunizációk hatékonyságát.
Latvian: Zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, tai skaitā abatacepts, varētu mazināt dažu vakcināciju efektivitāti.
Hungarian: Az átlag steady-state koncentrációk alsó értéke megközelítőleg 25 μg/ml, míg az átlag Cmax koncentrációk értéke megközelítőleg 290 μg/ml volt.
Latvian: Vidējā līdzsvara koncentrācija bija aptuveni 25 µg/ml un vidējā Cmax koncentrācija bija aptuveni 290 µg/ml.
Hungarian: A fő kostimulációs út magában foglalja az antigén-prezentáló sejtek felszínén lévő CD80 és CD86 molekulák kötődését a T-lymphocytákon található CD28 receptorhoz (2. szignál).
Latvian: Galvenais komplementu stimulācijas process ietver CD80 un CD86 molekulu saistīšanu uz antigēnu pārstāvošās šūnas virsmas pie receptora CD28 uz T limfocīta (2 faktors).
Hungarian: Az abatacept hosszan tartó subcutan alkalmazását követő immunogenitását egy új elektrokemilumineszcencia (ECL) assay módszerrel értékelték.
Latvian: Abatacepta imunogenitāte pēc ilgstošas subkutānas ievadīšanas tika vērtēta ar jaunu elektrohemiluminescences (ECL) testa metodi.
Hungarian: 190 bevont beteg közül 170 befejezte az A szakaszt, 65% (123/190) ért el pediátriai ACR 30 választ, és 122 beteget randomizáltak a B szakaszba.
Latvian: 170 no 190 iekļautajiem pacientiem pabeidza A periodu, 65% (123/190) sasniedza ACR Pedi 30 līmeņa atbildes reakciju un 122 tika randomizēti B periodā.
Hungarian: A válaszok hasonlóak voltak az összes vizsgált pJIA altípusban, valamint a metotrexátot használó és nem használó betegeknél.
Latvian: Atbildes reakcijas bija līdzīgas visos pētītajos pJIA apakštipos, kā arī pacientiem, kuri lietoja metotreksātu vai nelietoja to.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön ORENCIA-kezelését egy oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való por egyszeri beadásával vagy anélkül is kezdheti (rendszerint egy, az Ön karjában lévő vénába adva, 30 perc alatt).
Latvian: Ārsts Jums var sākt ORENCIA terapiju, vienu reizi izmantojot (vai neizmantojot) pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (to ievadīs vēnā, parasti rokas vēnā, 30 minūšu laikā).
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (beleértve a transzaminázok emelkedését is)
Latvian: Izmainīti aknu funkcijas testi (tostarp paaugstināts transamināžu līmenis)
Hungarian: Ezt többnyire a felső légutak nem súlyos fertőzése okozta a 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában.
Latvian: Tas galvenokārt bija mazāk būtisku augšējo elpceļu infekciju dēļ 2 līdz 5 gadu vecuma kohortā.
Hungarian: Az első 4 hónapos, nyílt szakaszban a biztonságossági profil ennél a 409, pJIA-ban szenvedő betegnél hasonló volt az RA populációban megfigyeltekhez, a pJIA-ban szenvedő betegeknél megfigyelt alábbiak kivételével:
Latvian: Pirmo 4 mēnešu nemaskētajā posmā kopējais drošuma profils šiem 409 pacientiem ar pJIA bija līdzīgs tam, kāds novērota RA populācijā, taču ar šādiem izņēmumiem pJIA pacientiem: