FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rubriek 4 van de bijsluiter dient overeenkomstig te worden aangepast met de term ‘plekken waar de huid verdikt is'.
Icelandic: Uppfæra skal kafla 4 í fylgiseðlinum til samræmis og nota orðalagið „blettir þar sem húðin þykknar".
Dutch: Bij de meeste patiënten verdwijnt dit binnen een of twee weken, in sommige gevallen kan het vier weken of langer duren vooraleer het volledig verdwenen is.
Icelandic: Bati verður yfirleitt á einni til tveimur vikum, og í sumum tilfellum getur tekið fjórar vikur eða lengur að ná algjörum bata.
Dutch: De meest voorkomende (geneesmiddelgerelateerde, uit de behandeling voortkomende) bijwerkingen tijdens de combinatietherapie (Caelyx + bortezomib) waren misselijkheid (40 %), diarree (35 %), neutropenie (33 %), trombocytopenie (29 %), braken (28 %), vermoeidheid (27 %) en constipatie (22 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar, sem greint var frá (meðferðartengdar) í samsettri meðferð (Caelyx + bortezomib), voru ógleði (40%), niðurgangur (35%), daufkyrningafæð (33%), blóðflagnafæð (29%), uppköst (28%), þreyta (27%) og hægðatregða
Dutch: In een subgroep van 410 patiënten met ovariumcarcinoom bestonden de klinisch significante laboratoriumafwijkingen tijdens klinische onderzoeken met Caelyx uit een toename van de totale bilirubine (doorgaans bij patiënten met levermetastasen) (5 %) en van de serumcreatinine (5 %).
Icelandic: Í undirhópi 410 sjúklinga með krabbamein í eggjastokkum voru klínískt marktæk frávik á rannsóknaniðurstöðum í klínískum rannsóknum á Caelyx þ. á m.hækkun á heildarmagni gallrauða (yfirleitt hjá sjúklingum með lifrarmeinvörp) (5%) og kreatíníni í sermi (5%).
Dutch: In dat geval kan het dosisinterval met 1-2 weken verlengd worden of kan de dosis verminderd worden (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Í slíkum tilvikum má auka bilið milli lyfjagjafa um 1-2 vikur eða minnka skammt (sjá kafla 4.2).
Dutch: Het belette de voltooiing van de therapie niet en aanpassing van de dosering is doorgaans niet noodzakelijk, tenzij stomatitis de patiënt belemmerde om te eten.
Icelandic: Það hindraði ekki framgang meðferðarinnar og venjulega þarf ekki að aðlaga skammta nema munnbólgan trufli venjulega fæðuinntöku sjúklings.
Dutch: Aangezien veel geneesmiddelen, met inbegrip van antracyclines, worden uitgescheiden in de moedermelk, en aangezien er potentieel ernstige bijwerkingen kunnen optreden bij zuigelingen, moeten moeders het geven van borstvoeding stopzetten alvorens de behandeling met Caelyx te starten.
Icelandic: Þar sem mörg lyf, þar á meðal antracýklín, skiljast út í brjóstamjólk og vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum fyrir brjóstmylking eiga mæður að hætta brjóstagjöf áður en meðferð með Caelyx er hafin.
Dutch: 5% van de totale dosis dient langzaam te worden toegediend per infusie gedurende de eerste 15 minuten.
Icelandic: 5% heildarskammtsins var gefinn hægt fyrstu 15 mínúturnar.
Dutch: Herpes zoster
Icelandic: Ristill (herpes zoster)
Dutch: Wacht tot ANC  1.500 en bloedplaatjes  75.000; verminder de dosis met 25 % of dien de volledige dosis toe met ondersteuning van groeifactor.
Icelandic: Beðið þar til ANC er  1.500 og blóðflögur  75.000; skammtur minnkaður um 25% eða haldið áfram með sama skammt með hjálp vaxtarþáttarmeðferðar
Dutch: Sommige van deze effecten kunnen te wijten zijn aan uw ziekte en niet aan Caelyx; - algemeen gevoel van vermoeidheid, slapte, gevoel van naaldprikken of pijn in handen en voeten; - haaruitval.
Icelandic: Sum þessara áhrifa geta tengst sjúkdómnum sjálfum en ekki Caelyx, - almenn þreytutilfinning, þróttleysi, náladofi eða verkur í höndum og fótum, - hárlos.
Dutch: Andere symptomen van Kaposi-sarcoom, zoals zwelling rond de tumor, kunnen ook verbeteren of verdwijnen.
Icelandic: Önnur einkenni Kaposi-sarkmeins eins og t.d. bólga í kringum æxlið getur rénað eða horfið.
Dutch: Graad 3 of 4 niethematologische aan het geneesmiddel gerelateerde toxiciteit
Icelandic: 3. eða 4. stigs eiturverkun sem varðar ekki blóðmynd
Dutch: Anemie (vermindering van rode bloedcellen) kan vermoeidheid veroorzaken en een lager aantal bloedplaatjes kan het risico op bloedingen verhogen.
Icelandic: Blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna) getur valdið þreytu, og fækkun blóðflagna í blóði getur aukið hættuna á blæðingum.
Dutch: Het bereik van de cardiotoxiciteitsscores volgens Billingham bedroeg graad 0 - 1,5.
Icelandic: Billinghamkvarðanum (eituráhrif á hjarta) voru á bilinu 0-1,5 stig.
Dutch: Gelijksoortige huidlaesies bekend als palmairplantaire erytrodysthesie zijn ook gemeld bij patiënten na langdurige intraveneuze infusie (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Svipaðar húðskemmdirir, sem er lýst sem handa-fótaheilkenni, komu einnig fyrir hjá sjúklingum eftir langtíma innrennsli í bláæð (sjá kafla 4.8).
Dutch: Renale toxiciteit werd waargenomen met nog lagere doses doxorubicine HCl bij ratten en konijnen.
Icelandic: Eituráhrif á nýru hafa jafnvel komið í ljós við minni staka skammta af doxórúbicín hýdróklóríði hjá rottum og kanínum.
Dutch: Een dosis pyridoxine van 50-150 mg/dag en corticosteroïden werden gebruikt voor de profylaxe en de behandeling van PPE; deze therapieën werden echter niet geëvalueerd tijdens fase-IIIonderzoeken.
Icelandic: Pýrídoxín í skömmtunum 50-150 mg á dag ásamt barksterum hefur verið notað fyrirbyggjandi og sem meðferð við handafótaheilkenni, hins vegar hafa þessar meðferðir ekki verið metnar í III. stigs rannsóknum.
Dutch: Een gelijkaardige incidentie van infusiereacties (12,4 %) en stopzetting van de behandeling (1,5 %) werd waargenomen bij patiënten met mammacarcinoom.
Icelandic: Svipuð tíðni innrennslistengdra aukaverkana (12,4%) og stöðvun meðferðar (1,5%) kom fram í rannsóknum á brjóstakrabbameini.
Dutch: In het algemeen wordt aangenomen dat de blokkering van DNA, RNA en de proteïnesynthese verantwoordelijk is voor het merendeel van de cytotoxische effecten.
Icelandic: Yfirleitt er talið að hindrun á DNA-, RNA- og próteinuppbyggingu stuðli að meirihluta frumuskemmandi áhrifanna.
Dutch: Graad 4 stomatitis werd niet gemeld.
Icelandic: Ekki var greint frá 4. stigs munnbólgu.
Dutch: Bij patiënten die een infusiereactie ondervinden, dient de toediening van de intraveneuze infusie als volgt te worden aangepast:
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fá viðbrögð við innrennslinu á að breyta innrennslisaðferðinni á eftirfarandi hátt:
Dutch: De meest algemeen waargenomen OI's vastgesteld tijdens klinische onderzoeken waren candidiase, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumonia en mycobacterium-aviumcomplex.
Icelandic: Algengustu tækifærissýkingarnar í klínískum rannsóknum voru hvítsveppasýking, cytomegaloveirusýking, áblástur, Pneumocystis carinii lungnabólga og mycobacterium avium complex.
Dutch: Volgende dosis tenzij patiënt vroeger graad 3 of 4 stomatitis vertoonde; in dat geval een extra week wachten
Icelandic: Skammtur endurtekinn nema sjúklingur hafi áður fengið 3. eða 4. stigs munnbólgu, í þeim tilfellum er beðið í eina viku í viðbót.
Dutch: Mutageniteit en carcinogeniteit
Icelandic: Stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrif
Dutch: Verlaging van hemoglobine en bloedplaatjes werden minder frequent gerapporteerd (< 5 %).
Icelandic: Lækkun á blóðrauða og blóðflögum komu sjaldnar fyrir (<5%).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen) - blauwe kleur van de huid en slijmvliezen wat wordt veroorzaakt door weinig zuurstof in het bloed; - plekken waar de huid verdikt is.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - blámi í húð og slímhúð vegna lítils súrefnis í blóði, - blettir þar sem húðin þykknar.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN)
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Dutch: Dit is waarschijnlijk het resultaat van intercalatie van de antracycline tussen belendende baseparen van de dubbele DNA-spiraal waardoor het ontrollen voor replicatie wordt voorkomen.
Icelandic: Sennilega er þetta afleiðing af innskoti antracýklíns milli aðliggjandi basa-para í DNA-uppbyggingunni sem kemur þannig í veg fyrir endurnýjun þeirra.
Dutch: Als de patiënt vroegtijdige symptomen of tekens van een infusiereactie vertoont (zie rubrieken 4.4 en 4.8), moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden, moet een passende premedicatie worden toegediend (antihistaminicum en/of kortwerkend corticosteroïd) en moet met een lagere snelheid herbegonnen worden.
Icelandic: Ef sjúklingur finnur snemma í meðferðinni fyrir innrennslistengdum aukaverkunum (sjá kafla 4.4 og 4.8) verður að stöðva innrennslið strax og gefa viðeigandi forlyfjagjöf (andhistamín og/eða skammvirka barkstera) og síðan skal hefja innrennslið aftur með minni hraða.
Dutch: Dosering van beide geneesmiddelen op dag 4 kan worden uitgesteld met maximaal 48 uur indien medisch noodzakelijk.
Icelandic: Skömmtun beggja lyfjanna á degi 4 má seinka í allt að 48 klst.
Dutch: Het is niet bekend of Caelyx wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Caelyx skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Ernstige, langdurige myelosuppressie kan resulteren in superinfectie of bloedingen.
Icelandic: Langvinn erfið mergbæling getur leitt til alvarlegra sýkinga eða blæðinga.
Dutch: Bovendien zette slechts 1 patiënt (cumulatieve dosis antracycline van 944 mg/m²) de onderzoeksbehandeling stop vanwege klinische symptomen van congestieve decompensatio cordis.
Icelandic: Ennfremur varð einungis einn sjúklingur (sem fékk heildarskammt af antracýklíni 944 mg/m2) að hætta í meðferð vegna klínískra einkenna hjartabilunar.
Dutch: Zuig de juiste hoeveelheid Caelyx op in een steriele spuit.
Icelandic: Dragið viðeigandi rúmmál af Caelyx upp í sæfða sprautu.
Dutch: Gevallen van secundaire mondkanker werden zowel gediagnosticeerd tijdens behandeling met Caelyx als tot 6 jaar na de laatste dosis.
Icelandic: Tilvik afleidds krabbameins í munni greindust bæði meðan á meðferð með Caelyx stóð og allt að 6 árum eftir síðasta skammt.
Dutch: Afhankelijk van de dosis en de indicatie kan dit tussen 30 minuten en meer dan een uur (d.w.z. 90 minuten) in beslag nemen.
Icelandic: Innrennslið getur tekið frá 30 mínútum til meira en klukkustundar (þ.e. 90 mínútur), háð stærð skammts og ábendingu.
Dutch: Als de bilirubineconcentratie in het begin van de behandeling tussen 1,2 en 3,0 mg/dl ligt, moet de eerste dosis met 25 % verminderd worden.
Icelandic: Í byrjun meðferðar, ef gallrauði er á bilinu 1,2-3,0 mg/dl, er fyrsti skammtur minnkaður um 25%.
Dutch: Wegens het potentiële gevaar voor beenmergsuppressie moeten periodieke bloedtellingen herhaaldelijk uitgevoerd worden gedurende de therapie met Caelyx en in ieder geval vóór iedere toediening van Caelyx.
Icelandic: Vegna hættu á beinmergsbælingu skal gera blóðkornatalningu oft og reglulega á meðan meðferð með Caelyx stendur og a.m.k. áður en sérhver nýr skammtur af Caelyx er gefinn.
Dutch: Van de 646 patiënten met multipel myeloom die ten minste 1 eerdere behandeling hebben gekregen, werden 318 patiënten behandeld met de combinatietherapie van Caelyx 30 mg/m2 als een 1 uur durende intraveneuze infusie toegediend op dag 4 na bortezomib dat wordt toegediend in een dosis van 1,3 mg/m² op dag 1, 4, 8 en 11, om de drie weken of met bortezomib monotherapie tijdens een klinisch fase-III-onderzoek.
Icelandic: Af 646 sjúklingum með mergæxli, sem höfðu fengið a.m.k. eina fyrri meðferð, fengu 318 sjúklingar samsetta meðferð með Caelyx 30 mg/m2 sem innrennsli á einni klukkustund gefið á degi 4 á eftir bortezomibi sem er gefið í skammtinum 1,3 mg/m² á degi 1, 4, 8 og 11 á þriggja vikna fresti, eða bortezomib einlyfjameðferð í III. stigs klínískri rannsókn.
Dutch: Zeer zelden werden eveneens convulsies waargenomen geassocieerd met infusiereacties (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Örsjaldan hefur rykkjakrampi komið fram í tengslum við innrennslisviðbrögð (sjá kafla 4.8).
Dutch: De evaluatietesten en -methoden zoals hierboven vermeld i.v.m. de monitoring van de hartfunctie tijdens antracyclinetherapie, moeten in de volgende volgorde toegepast worden: ECG-monitoring,
Icelandic: Þær prófanir og aðferðir, sem nefndar eru hér að ofan varðandi eftirlit með hjartastarfsemi á meðan á antracýklínmeðferð stendur, ætti að framkvæma í eftirtalinni röð:
Dutch: Mammacarcinoom n=404
Icelandic: Brjóstakrabbamein n=404
Dutch: Door de mogelijke wijzigingen in de bloedcellen zullen regelmatig bloedtesten moeten worden uitgevoerd.
Icelandic: Hugsanlegar breytingar á blóðfrumum eru ástæðan fyrir nauðsyn reglulegra blóðmælinga.
Dutch: - Microbiologisch gezien moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið strax.
Dutch: Gebaseerd op de beoordeling van de veiligheidsgegevens van gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride (Caelyx) werd een signaal van lichenoïde keratose waargenomen, met een totaal van 10 gerapporteerde gevallen.
Icelandic: á öryggisupplýsingum um pegýlerað lípósóm doxórúbicín hýdróklóríð (Caelyx), uppgötvaðist ræsimerki fyrir hornlagsskæning (lichenoid keratosis) þar sem alls 10 tilvik voru tilkynnt.
Dutch: Stomatitis werd vaker gemeld bij de combinatietherapiegroep (16 %) dan bij de monotherapiegroep (3 %), en de meeste gevallen waren graad 2 of minder in ernst.
Icelandic: Oftar var greint frá munnbólgu í hópnum sem fékk samsetta meðferð (16%) en hjá þeim sem fengu einlyfjameðferð (3%) og yfirleitt var um 2. stigs eða minna alvarlega aukaverkun að ræða.
Dutch: Indien er geen reactie optreedt, kan de infusiesnelheid verdubbeld worden gedurende de volgende 15 minuten.
Icelandic: Ef þetta þolist án viðbragða má tvöfalda innrennslihraðann á næstu 15 mínútum.
Dutch: Bij equivalente doseringen liggen de plasmaconcentratie en AUC-waarden van Caelyx die voornamelijk gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride vertegenwoordigen (met 90 % tot 95 % van het gemeten doxorubicine) aanzienlijk hoger dan die verkregen met standaard doxorubicinehydrochloridepreparaten.
Icelandic: Í sambærilegum skömmtum verður plasmaþéttni og AUC gildi Caelyx, sem er aðallega pegýleruð lípósóm samsetning af doxórúbicín hýdróklóríði (inniheldur 90-95% af mældu doxórúbicíni), marktækt hærri en þau sem fást þegar venjulegt doxórúbicín hýdróklóríð er gefið.
Dutch: Caelyx wordt eveneens gebruikt voor de behandeling van ovariumkanker.
Icelandic: Caelyx er einnig notað til meðferðar á krabbameini í eggjastokkum.
Dutch: Het wordt gebruikt om kankercellen te doden, de afmetingen van de tumor te verkleinen, de groei van de tumor te vertragen en uw overlevingskansen te verhogen.
Icelandic: Það er notað til að drepa krabbameinsfrumur, draga úr stærð æxlis, seinka vexti æxlis og auka lífslíkur sjúklings.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 personen) - roodheid, zwelling en zweren op handpalmen en voetzolen.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - roði, bólga og sár í lófum og iljum.
Dutch: Cardiale toxiciteit werd gedefinieerd als een daling van 20 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde als de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) in rusttoestand binnen het normale bereik bleef, of als een daling van 10 punten of meer als de LVEF afweek (minder dan de onderste limiet voor normaal).
Icelandic: Eituráhrif á hjarta voru skilgreind sem lækkun um 20 punkta eða meira miðað við upphafsgildi ef hvíldar LVEF hélst í eðlilegu hlutfalli eða lækkun um 10 punkta eða meira ef LVEF varð óeðlilegt (minni en lægri eðlileg mörk).
Dutch: Maximum plasmaconcentratie* (g/ml) Plasmaklaring (l/h/m²) Verdelingsvolume (l/m²) AUC (g/mlh) 1 halfwaardetijd (uren) 2 halfwaardetijd (uren) Gemeten aan het eind van een infusie van 30 minuten
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma* (míkróg/ml) Útskilnaður úr plasma (l/klst./m Dreifingarrúmmál (l/m AUC (míkróg/mlklst.) 1 helmingunartími (klst.) 2 helmingunartími (klst.)
Dutch: Bepaal de dosis Caelyx die moet worden toegediend (gebaseerd op de aanbevolen dosering en de lichaamsoppervlakte van de patiënt).
Icelandic: Ákveðið skammtinn af Caelyx sem gefa á (miðast við ráðlagðan skammt og líkamsyfirborð sjúklings).
Dutch: Het is mogelijk dat Caelyx, net zoals andere doxorubicinehydrochloridepreparaten, de toxiciteit van andere therapieën tegen kanker potentieert.
Icelandic: Caelyx, eins og önnur doxórúbicín hýdróklóríð lyf, getur aukið eiturhrif annarra krabbameinslyfja.
Dutch: 512 patiënten met ovariumcarcinoom (een subgroep van 876 patiënten met vaste tumoren) werden tijdens klinische onderzoeken behandeld met een dosis Caelyx van 50 mg/m2.
Icelandic: 512 sjúklingar með krabbamein í eggjastokkum (undirhópur 876 sjúklinga með æxli) voru meðhöndlaðir með Caelyx í skammtinum 50 mg/m2 í klínískum rannsóknum.
Dutch: Als er geen infusiereacties optreden, mogen de volgende infusies van Caelyx over een periode van 60 minuten worden toegediend.
Icelandic: Ef ekki kemur til innrennslistengdra aukaverkana, má gefa seinni Caelyx innrennsli á 60 mínútum.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Caelyx is doxorubicinehydrochloride, een cytotoxisch antracyclineantibioticum, verkregen uit Streptomyces peucetius var. caesius.
Icelandic: Virkt efni í Caelyx er doxórúbicín hýdróklóríð sem er frumuskemmandi antracýklín sýklalyf fengið úr Streptomyces peucetius var. caesius.
Dutch: Bij patiënten met hartziekten die een behandeling vereisen, mag Caelyx uitsluitend toegediend worden als de voordelen voor de patiënten opwegen tegen de risico's.
Icelandic: Sjúklingar með hjartasjúkdóm sem þarfnast meðferðar ættu aðeins að fá Caelyx þegar ávinningur meðferðarinnar er meiri en áhættan.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is doxorubicinehydrochloride.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er doxórúbicín hýdróklóríð.
Dutch: Het bewijs van penetratie van gepegyleerde liposomen vanuit de bloedvaten en hun intrede en accumulatie in de tumoren werd vastgesteld bij muizen met C26 coloncarcinomatumoren en bij transgene muizen met KS-achtige laesies.
Icelandic: Merki um gegnflæði pegýleraðra lípósóma frá blóðæðum og innsog þeirra og uppsöfnun í æxlum hafa sést í músum með C-26 ristilkrabbamein og í erfðabreyttum músum með KS-lík sár.
Dutch: Van de 418 patiënten behandeld met Caelyx 50 mg/m²/cyclus, bij wie initiële metingen van de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF), tenminste één follow-up meting en een beoordeling met een MUGA-scan werden uitgevoerd, hadden 88 patiënten een cumulatieve dosis antracycline van > 400 mg/m², d.w.z. een blootstelling die met de conventionele doxorubicine gepaard gaat met een verhoogd risico op cardiovasculaire toxiciteit.
Icelandic: Af þeim 418 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Caelyx skammtinum 50 mg/m2/meðferðalotu og gerðar voru grunnrannsóknir á útfallsbroti vinstri slegils (LVEF) og að minnsta kosti ein fylgimæling með MUGA-skanna, voru 88 sjúklingar með uppsafnaðan skammt af antracýklíni > 400 mg/m2, skammtur sem sýnt hefur verið fram á að tengdist vaxandi hættu á eituráhrifum á hjarta með hefðbundnu doxórúbicíni.
Dutch: Onderzoeken bij konijnen toonden aan dat de cardiotoxiciteit van Caelyx lager is in vergelijking met de conventionele doxorubicinehydrochloridepreparaten.
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa sýnt að eiturverkun Caelyx á hjarta er minni samanborið við venjulegt doxórúbicín hýdróklóríð lyfjaform.
Dutch: Medicatie voor de behandeling van deze symptomen (b.v. antihistaminica, corticosteroïden, adrenaline en anticonvulsiva), evenals noodvoorzieningen moeten echter onmiddellijk beschikbaar zijn voor gebruik.
Icelandic: Hins vegar ættu lyf gegn þessum einkennum (t.d. andhistamín, barksterar, adrenalín og krampaleysandi lyf), sem og neyðarbúnaður að vera til staðar til tafarlausrar notkunar.
Dutch: Klinisch significante afwijkingen in de laboratoriumwaarden (graad 3 en 4) bij deze groep waren laag met verhoging van de totale bilirubine, AST en ALT bij respectievelijk 2,4 %, 1,6 % en < 1 % van de patiënten.
Icelandic: Klínískt marktæk mælingafrávik (3. og 4. stigs) hjá þessum hópi voru ekki mikil og fólu í sér hækkun á heildarmagni gallrauða hjá 2,4% sjúklinga, ASAT hjá 1,6% sjúklinga og ALAT hjá < 1% sjúklinga.
Dutch: Om bijwerkingen zoals palmair-plantaire erytrodysesthesie (PPE), stomatitis of hematologische toxiciteit te behandelen, kan de dosis verminderd of de toediening vertraagd worden.
Icelandic: Til að hafa stjórn á aukaverkunum eins og handa-fótaheilkenni (PPE), munnbólgu eða eituráhrifum á blóðmynd, má minnka skammtinn eða gera hlé á meðferð.
Dutch: Vóór dag 4, doseer deze cyclus niet; na dag 4, verminder de volgende dosis met 25 % tijdens de volgende cycli als bortezomib wordt verminderd vanwege hematologische toxiciteit.
Icelandic: Ef eftir dag 4: þá er næsti skammtur minnkaður um 25% í næstu lotum, ef skammtur bortezomibs er minnkaður vegna eiturverkana á blóð.
Dutch: Vermindering van het testikelgewicht en hypospermie werden waargenomen bij ratten na herhaalde doseringen van  0,25 mg/kg/dag en diffuse degeneratie van de tubuli seminiferis en een opmerkelijke vermindering van de spermatogenese werden vastgesteld bij honden na herhaalde doseringen van 1 mg/kg/dag (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Minnkuð þyngd á eistum og minnkað magn sæðisfrumna kom fram hjárottum eftir endurtekna skammta 0,25mg/kg/dag og dreifðar hrörnunarbreytingar í sáðpíplum og veruleg minnkun á myndun sæðisfrumna komu fram í hundum eftir endurtekna skammta 1 mg/kg/dag (sjá kafla 4.6).
Dutch: Ovariumcarcinoom n=512
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum n=512
Dutch: Volgende dosis tenzij patiënt vroeger graad 3 of 4 huidtoxiciteit vertoonde; in dat geval een extra week wachten
Icelandic: Skammtur endurtekinn nema sjúklingur hafi áður fengið 3. eða 4. stigs eitrunarverkanir á húð, í þeim tilfellum er beðið í eina viku.
Dutch: Het risico op lage bloedtellingen en infecties lag even laag in studies met borstkanker.
Icelandic: Hættan á lágu blóðgildi og sýkingum var álíka lítil og í rannsóknum á brjóstakrabbameini.
Dutch: Ondersteuning met groeifactor was zelden (< 5 %) nodig en ondersteuning met transfusie was nodig bij ongeveer 15 % van de patiënten (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Sjaldan (< 5%) þurfti að gefa vaxtarþátt en grípa þurfti til blóðgjafar hjá u.þ.b. 15% sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Dutch: Bij een bilirubineconcentratie > 3,0 mg/dl moet de eerste dosis met 50 % verminderd worden.
Icelandic: Ef gallrauði er > 3 mg/dl, er fyrsti skammtur minnkaður um 50%.
Dutch: Definitieve stopzetting van de behandeling werd soms gemeld, nl. in 2 % van de gevallen.
Icelandic: Endanleg stöðvun meðferðar, sem tilkynnt var um, var 2%.
Dutch: De oplossing voor intraveneuze infusie is steriel, doorzichtig en rood.
Icelandic: Innrennslislyfið, lausnin er sæfð, hálfgagnsæ og rauð.
Dutch: Bij doses van meer dan 450 mg/m werden bij Caelyx geen hartaandoeningen gemeld.
Icelandic: Eftir uppsafnaða skammta stærri en 450 mg/m komu engar aukaverkanir fram á hjarta með Caelyx.
Dutch: Daarom dient Caelyx niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Icelandic: Þess vegna ætti ekki að nota Caelyx á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Dutch: De infusie mag in een perifere vene worden toegediend.
Icelandic: Innrennslið má gefa í útlæga bláæð.
Dutch: Bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is in wezen ‘natriumvrij'.
Icelandic: Inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti og er nær natríumlaust.
Dutch: Veel patiënten die met Caelyx behandeld worden, hebben baseline myelosuppressie te wijten aan factoren zoals hun voorafbestaande HIV-ziekte of gelijktijdig of eerder gebruik van verscheidene soorten medicatie, of tumoren die het beenmerg aantasten.
Icelandic: Margir sjúklingar sem fá meðferð með Caelyx eru haldnir mergbælingu við upphaf meðferðarinnar vegna þátta eins og alnæmis eða fjölmargra samhliða eða fyrri lyfjagjafa eða æxlis sem hefur áhrif á beinmerg.
Dutch: Niet gebruiken met in-line filters.
Icelandic: Notið ekki innrennslisslöngu með síu.
Dutch: Er werd geen klinisch significante verhoging van de creatinineconcentratie in het serum gemeld.
Icelandic: Ekki var skýrt frá klínískt marktækri hækkun á kreatíníni í blóði.
Dutch: Graad 4 (verspreid of lokaal proces dat infectieuze complicaties veroorzaakt, of bedlegerigheid of ziekenhuisopname)
Icelandic: Stig 4 (dreifð eða staðbundin útbrot sem hafa leitt til sýkingar eða sjúkl.