FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 gramme de poudre contient:
Dutch: 1 gram poeder bevat:
French: La conclusion finale concernant le rapport bénéfice/risque pour l'utilisation du produit reste positive.
Dutch: De uiteindelijk conclusie voor de baten/risicoverhouding voor de toepassing van het geneesmiddel blijft positief.
French: • temps d'attente.
Dutch: • wachttijden.
French: Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou une difficulté respiratoire sont des symptômes plus sérieux et nécessitent des soins médicaux d'urgence.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen, of ademhalingsproblemen zijn ernstige symptomen die onmiddellijke medische hulp vereisen.
French: Il est clair qu'il y a une quantité très limitée de données scientifiques disponibles pour justifier les indications proposées pour l'utilisation du produit; il a toutefois été possible de considérer qu'il existe «une utilisation bien établie».
Dutch: Het is duidelijk dat er zeer beperkte wetenschappelijke gegevens zijn ter ondersteuning van een groot aantal van de voorgestelde indicaties voor het gebruik van het geneesmiddel; niettemin kan worden gesteld hier sprake is van 'well-established use'.
French: Lavez les mains et la peau contaminée immédiatement après avoir manipulé le produit.
Dutch: Handen en gecontamineerde huid direct na hantering van het product wassen.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments vétérinaires.
Dutch: In afwezigheid van compatibiliteitsstudies dient dit product niet vermengd te worden met andere diergeneesmiddelen.
French: Les principales rubriques en disharmonie des RCP existants étaient les suivantes:
Dutch: De belangrijkste rubrieken waarin de bestaande SPC's van elkaar afweken, waren:
French: L'absence d'un programme de surveillance basé sur des études épidémiologiques et d'une méthodologie standardisée de détermination de la sensibilité complique l'interprétation des rapports.
Dutch: Het ontbreken van een epidemiologisch surveillanceprogramma en gestandaardiseerde testmethoden voor gevoeligheid compliceert de interpretatie van meldingen.
French: Pour O. rhinotracheale, aucune dose thérapeutique n'a pu être confirmée.
Dutch: Voor O. rhinotracheale kon geen therapeutische dosis worden bevestigd.
French: La quantité journalière doit être ajoutée à l'eau de boisson de manière à ce que toute la médication soit consommée en 24 heures.
Dutch: De dagelijkse hoeveelheid moet zodanig aan het drinkwater worden toegevoegd dat alle medicatie in 24 uur wordt ingenomen.
French: Bien que la résistance chez ces derniers agents pathogènes puisse être de moindre importance pour la santé publique, il est nécessaire de fournir une posologie appropriée pour limiter le développement d'une résistance afin de protéger la santé des animaux.
Dutch: Hoewel resistentie bij deze laatste pathogenen wellicht minder van belang is voor de volksgezondheidszorg, is het toch noodzakelijk een juist toedieningsschema te geven om ten behoeve van de bescherming van de diergezondheid de ontwikkeling van resistentie te beperken.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Doxyfar 50 % et dénominations associées (voir annexe I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Doxyfar 50 % en verwante namen (zie bijlage I)
French: La dose recommandée chez les porcs est de:
Dutch: De aanbevolen dosis voor varkens is:
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, la voie d'administration et les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaat
French: - Œufs: L'administration du produit n'est pas autorisée chez les oiseaux pondeurs dont les œufs sont destinés à la consommation humaine.
Dutch: - Eieren: Niet toegelaten voor gebruik bij legvogels die eieren voor humane consumptie produceren.
French: Il a été noté qu'aucune décision «réellement» divergente n'avait été prise par les États membres en ce qui concerne les espèces cibles (poulets et porcs), parce que les décisions du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concernant l'inclusion/l'exclusion des poulets et/ou des porcs en tant qu'espèces cibles étaient fondées sur des motifs commerciaux et que les données présentées à l'appui des demandes étaient les mêmes.
Dutch: Opgemerkt werd dat er inzake de doeldiersoorten (kippen en varkens) door de lidstaten geen 'echte' afwijkende besluiten waren genomen, aangezien de beslissingen van de houder van de handelsvergunning voor inclusie/exclusie van kippen en/of varkens als doeldiersoort gebaseerd waren op commerciële gronden en de gegevens ter ondersteuning van de aanvragen dezelfde waren.
French: En traitant le sujet de la posologie, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas examiné les propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques en termes de paramètre limitant le développement de la résistance.
Dutch: Bij zijn aanpak van het toedieningsschema heeft de vergunninghouder de farmacokinetiek/farmacodynamiek niet besproken in termen van een parameter die de ontwikkeling van resistentie beperkt.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 9 mois.
Dutch: Houdbaarheid na de eerste opening van de verpakking: 9 maanden.
French: Des surdosages de 1,6 fois la posologie recommandée sur l'étiquetage n'ont pas provoqué de signes cliniques attribuables au traitement.
Dutch: Een overdosering tot 1,6 maal de aanbevolen dosis veroorzaakte geen klinische symptomen die aan de behandeling konden worden toegeschreven.
French: Il n'est proposé aucune modification de la posologie, ni chez les poulets ni chez les porcs; il n'y aura donc pas d'augmentation de l'exposition de l'environnement à la doxycycline.
Dutch: Er zijn geen voorstellen gedaan om het toedieningsschema voor kippen of varkens te wijzigen en daarom zal de blootstelling van het milieu aan doxycycline niet toenemen.
French: La dose recommandée chez les poulets est de:
Dutch: De aanbevolen dosis voor kippen is:
French: En raison des divergences dans les décisions nationales prises par les États membres concernant l'autorisation de Doxyfar 50 % et dénominations associées, la question a été transmise au CVMP au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, afin de permettre de résoudre les divergences entre les différents résumés des caractéristiques du produits (RCP) autorisés au niveau national au sein de l'Union européenne.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende, door de lidstaten genomen nationale besluiten inzake de goedkeuring van Doxyfar 50 % en verwante namen, werd de kwestie doorverwezen naar het CVMP krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, teneinde de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken (SPC) in de Europese Unie gelijk te trekken.
French: Ne pas entreposer l'eau de boisson dans des récipients métalliques.
Dutch: Het drinkwater niet in metalen containers bewaren.
French: Pour garantir une posologie correcte, il convient de déterminer le poids vif aussi précisément que possible.
Dutch: Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald.
French: Les données n'étaient pas concluantes concernant l'indication pour O. rhinotracheale, mais il a été conclu que sur la base de l'utilisation bien établie et dans la mesure où aucun événement indésirable, y compris une absence suspectée de l'efficacité attendue, n'a été signalé, le dosage actuel pouvait être considéré comme étant sûr et efficace.
Dutch: De gegevens waren niet doorslaggevend ten aanzien van de indicatie voor O. rhinotracheale, maar geconcludeerd werd dat op grond van 'well-established use' en gezien het feit dat er geen meldingen zijn geweest van ongewenste voorvallen, waaronder een vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid, de huidige dosering als veilig en werkzaam kan worden beschouwd.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NOTICE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PRIMAIRE VERPAKKING BIJSLUITER
French: Aucune autre donnée provenant d'études cliniques ou de terrain n'a été présentée.
Dutch: Er werden geen verdere gegevens afkomstig van klinische proeven of veldonderzoeken overgelegd.
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de présenter des données pour la justification des espèces cibles et des indications chez les porcs.
Dutch: De vergunninghouder werd verzocht gegevens in te dienen ter ondersteuning van de doeldiersoorten en beoogde indicaties bij varkens.
French: Comme il se peut qu'on ne parvienne pas à éradiquer les agents pathogènes cibles, il y a lieu de combiner la médication avec des pratiques de bonne gestion, p. ex. bonne hygiène, ventilation correcte, pas de surpopulation.
Dutch: Aangezien de eradicatie van de doelbacterie mogelijk niet wordt bereikt, dient de behandeling te worden gecombineerd met een goede bedrijfsvoering zoals goede hygiëne, voldoende ventilatie en geen overbevolking.
French: • indications,
Dutch: • indicaties;
French: L'absorption d'eau de boisson médicamenteuse dépend de l'état clinique des porcs/poulets.
Dutch: De opname van het gemedicineerde drinkwater hangt af van de klinische toestand van de varkens/kippen.
French: Dans de très rares cas, les tétracyclines peuvent provoquer une photosensibilité et des réactions allergiques.
Dutch: Tetracyclines kunnen - in zeer zeldzame gevallen - fotosensibiliteit en allergische reacties veroorzaken.
French: La résistance aux tétracyclines est généralement acquise au moyen de plasmides ou d'autres éléments mobiles (par exemple des transposonsconjugatifs).
Dutch: Resistentie tegen tetracycline is doorgaans het resultaat van plasmiden of andere mobiele elementen (bv. conjugatieve transposons).
French: Forme pharmaceutique
Dutch: Pharmaceutische vorm
French: Ces mises en garde ont été élargies pour tenir compte de la résistance aux tétracyclines reconnue dans des isolats obtenus chez les porcs.
Dutch: Deze waarschuwingen zijn uitgebreid om rekening te houden met de resistentie tegen tetracyclinen zoals waargenomen in isolaten van varkens.
French: Il n'y avait pas de divergence manifeste entre les États membres dans la posologie relative à l'utilisation du produit chez les porcs.
Dutch: Er was geen duidelijk verschil tussen de lidstaten in het toedieningsschema voor toepassing van het geneesmiddel bij varkens.
French: L'hyclate de doxycyline peut être considéré comme étant «d'une utilisation bien établie».
Dutch: Ten aanzien van doxycyclinehyclaat kan worden gesproken van 'well-established use'.
French: Aucune résistance croisée significative n'a été observée entre l'oxytétracycline et la doxycycline.
Dutch: Belangrijk is dat er geen kruisresistentie werd waargenomen tussen oxytetracycline en doxycycline.
French: ETIQUETAGE 10x 100 g
Dutch: ETIKETTERING 10 x 100 g
French: Les données sur la déplétion des résidus chez les poulets qui ont été soumises ont permis d'établir des temps d'attente pour la viande chez les poulets.
Dutch: De overgelegde gegevens over residudepletie bij kippen maakten het mogelijk bij kippen wachttijden vast te stellen voor vlees.
French: Si les mêmes quantités sont données ad libitum durant toute la journée, la concentration pulmonaire s'élève à 2,9 +/- 0,6 µg/ml.
Dutch: Als hetzelfde diervoeder de hele dag ad libitum wordt gegeven, stijgt de longconcentratie tot 2,9 +/0,6 µg/ml.
French: • le CVMP a estimé que le champ d'application de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat het bereik van de verwijzing de harmonisatie betrof van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
French: Au moment de la saisine au titre de l'article 35, il n'y avait pas de preuve documentée concernant une suspicion d'absence de l'efficacité attendue pour les produits contenant de la doxycycline chez les poulets.
Dutch: Ten tijde van de verwijzingsprocedure krachtens artikel 35, was er geen gedocumenteerd bewijs met betrekking tot het vermoede uitblijven van verwachte werkzaamheid van geneesmiddelen met doxycycline bij kippen.
French: La doxycycline a une faible affinité pour la formation de complexes avec le calcium et des études ont démontré que la doxycycline affecte très faiblement la formation du squelette.
Dutch: Doxycycline heeft een lage affiniteit voor complexvorming met calcium en studies hebben aangetoond dat doxycycline de skeletvorming vrijwel niet beïnvloedt.
French: En comparaison des tétracyclines plus anciennes, l'absorption de la doxycycline est moins affectée par la présence de cations bivalents dans la nourriture.
Dutch: In vergelijking tot de oudere tetracyclines wordt de absorptie van doxycycline veel minder beïnvloed door de aanwezigheid van bivalente kationen in de voeding.
French: En ce qui concerne Ornithobacterium, des prélèvements rhinotrachéaux montrent une grande variation de sensibilité d'élevée à basse, selon la région géographique d'où proviennent les isolats.
Dutch: Wat Ornithobacterium rhinotracheale betreft, lopen de resultaten sterk uiteen, van een hoge tot lage gevoeligheid, naargelang de geografische regio waar de isolaten vandaan kwamen.
French: Une résistance croisée entre tétracyclines a également été décrite.
Dutch: Kruisresistentie tussen tetracyclines werd ook vastgesteld.
French: Des niveaux élevés de résistance aux tétracyclines chez les agents pathogènes du système respiratoire du porc ont été documentés (étude ARBAO-II, 2008)6.
Dutch: Er zijn hoge resistentieniveaus tegen tetracyclinen beschreven bij respiratoire pathogenen bij varkens (ARBAO-II-onderzoek, 2008)6.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}; Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Wijnsteenzuur
French: La doxycycline est avant tout un médicament bactériostatique.
Dutch: Doxycycline is in de eerste plaats een bacteriostatisch geneesmiddel.
French: La majorité des données citées concernaient la résistance aux tétracyclines en général et il a été noté que la résistance à la doxycycline en particulier était moins souvent documentée.
Dutch: De meeste geciteerde gegevens hadden betrekking op tetracyclineresistentie in het algemeen en opgemerkt werd dat resistentie tegen doxycycline in het bijzonder minder vaak was beschreven.
French: Tissus respiratoires: on a signalé des taux plasmatiques de 1,3 (poumons sains), 1,9 (poumons pneumoniques) et 2,3 (muqueuse nasale) pour la doxycycline.
Dutch: Weefsel van de ademhalingswegen: plasmaratio's van 1,3 (gezonde longen), 1,9 (pneumonische longen) en 2,3 (neusslijmvliezen) werden vastgesteld voor doxycycline.
French: La doxycycline renforce l'action des anticoagulants.
Dutch: Doxycycline versterkt de werking van anticoagulantia.
French: • quantités à administrer,
Dutch: • toe te dienen hoeveelheden;
French: Il est recommandé de préparer une pré-solution concentrée - environ 100 grammes de médicament par litre d'eau de boisson - et de la diluer ensuite aux concentrations thérapeutiques si nécessaire.
Dutch: Het wordt aanbevolen een geconcentreerde stockoplossing te bereiden - ongeveer 100 gram van het middel per liter drinkwater - en deze zo nodig verder te verdunnen tot therapeutische concentraties.
French: À partir de ces données, il est possible de prédire que les concentrations de doxycycline ne dépasseront pas la CMI dans le tissu cible pour la majorité des agents pathogènes cités chez les porcs.
Dutch: Aan de hand van deze gegevens kan worden voorspeld dat de doxycyclineconcentraties hoger zouden zijn dan de MIC in het doelweefsel voor de meeste van de genoemde pathogenen bij varkens.
French: Au cours de la période de traitement, les animaux ne doivent pas avoir accès à des sources d'eau autres que l'eau médicamenteuse.
Dutch: Tijdens de medicatieperiode mag voor de dieren geen enkele andere bron van drinkwater beschikbaar zijn.
French: La doxycycline figure sur la liste des «médicaments antimicrobiens hautement importants» pour une utilisation chez l'homme et «d'une importance capitale» pour l'usage vétérinaire, selon les critères de l'OMS, 2007.
Dutch: Doxycycline staat volgens de WHO-criteria van 2007 vermeld als een 'zeer belangrijk antimicrobieel middel' voor menselijk gebruik, en als 'cruciaal' voor diergeneeskundig gebruik.
French: Excipients: Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Dutch: Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
French: Durée de conservation après dilution ou reconstitution suivant les instructions: Après reconstitution à l'eau, tout reliquat de produit subsistant après 24 heures doit être éliminé.
Dutch: Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: Na de reconstitutie met water moeten resten van het gemedicineerde drinkwater steeds na 24 uur worden verwijderd.
French: Des données publiées sur les niveaux existants de résistance à la doxycycline chez les agents pathogènes cibles ont également été présentées.
Dutch: Daarnaast werden er gepubliceerde gegevens overgelegd over bestaande niveaus van resistentie tegen doxycycline bij de doelpathogenen.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 9 mois Durée de conservation après dilution ou reconstitution suivant les instructions: Après reconstitution à l'eau, tout reliquat de produit subsistant après 24 heures doit être éliminé.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Houdbaarheid na de eerste opening van de primaire verpakking: 9 maanden Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: Na reconstitutie met water moeten resten van het gemedicineerde drinkwater steeds na 24 uur worden verwijderd.
French: La transmission par les denrées alimentaires, directe, ainsi qu'environnementale de microorganismes résistants (déterminants résistants) doit être considérée comme un risque lié à l'utilisation du produit, malgré le fait qu'il est extrêmement difficile de quantifier in vivo la transmission d'agents zoonotiques et le transfert horizontal de gènes de résistance entre des bactéries animales et humaines (F. J. Angulo et al., 2004)4.
Dutch: Overdracht via voedsel, rechtstreeks en vanuit de omgeving van resistente micro-organismen (resistente determinanten) moet als een risico worden beschouwd bij de toepassing van het geneesmiddel, ondanks het feit dat kwantificering van transmissie van zoönotische ziekteverwekkers en horizontale overdracht van resistentiegenen tussen bacteriën bij mens en dier in vivo uiterst moeilijk is (F. J. Angulo et al., 2004)4.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
French: • espèces cibles,
Dutch: • doeldiersoorten;
French: Fabriqués dans un stratifié polyester/polyéthylène/aluminium/polyéthylène ou polyester/polyéthylène/aluminium/ionomère..
Dutch: De sachets zijn vervaardigd uit een laminaat van polyester/polyethyleen/aluminium/polyethyleen of uit een laminaat van polyester/polyethyleen /aluminium/ionomeer.
French: La doxycycline est bactériostatique et agit en inhibant la synthèse protéique intracellulaire en se liant à la sous-unité 30-S du ribosome bactérien.
Dutch: Doxycycline is bacteriostatisch en de werking berust op een intracellulaire remming van de eiwitsynthese dankzij binding aan de 30-S-subeenheid van de bacteriële ribosomen.
French: Il est recommandé d'employer un matériel de pesage correctement calibré en cas d'utilisation partielle des sachets.
Dutch: Het gebruik van correct geijkte weegapparatuur wordt aanbevolen als gedeelten van de verpakkingen worden gebruikt.
French: La doxycycline est absorbée dans l'estomac et la première partie du duodénum.
Dutch: De absorptie van doxycycline geschiedt in de maag en in het eerste gedeelte van de twaalfvingerige darm.
French: Entre 24 h et 96 h après le début du traitement, les concentrations plasmatiques de doxycycline ont dépassé 2 µg/ml.
Dutch: Vanaf 24 uur en tot 96 uur na het begin van de behandeling overschreed de plasmaconcentratie van doxycycline 2 µg/ml.
French: Sachets de 100g, 250g, 500g et 1 kg et 10x 100g dans une boîte en carton.
Dutch: Sachets van 100g, 250g, 500g en 1 kg en 10 x 100g in een kartonnen doos.
French: = .... mg de produit par l d'eau de boisson
Dutch: = .... mg product per liter drinkwater mg
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a répondu en présentant des données issues de PSUR, couvrant les 5 dernières années.
Dutch: In een reactie hierop legde de vergunninghouder PSUR-gegevens over voor de afgelopen 5 jaar.
French: Si aucune amélioration des signes cliniques n'est observée pendant cette période, il convient de revoir le diagnostic et de modifier le traitement.
Dutch: Als er binnen deze periode geen verbetering in de klinische verschijnselen optreedt, moet de diagnose opnieuw worden beoordeeld en de behandeling gewijzigd.
French: Conserver le sachet soigneusement fermé après première ouverture, de façon à protéger le médicament de l'humidité.
Dutch: Houd de zak na de eerste opening zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni un argument convaincant en indiquant qu'il était facile de différencier sur le terrain Pasteurellosis de O. rhinotracheale chez les volailles.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte overtuigende argumenten dat in het veld bij pluimvee gemakkelijk differentiatie tussen Pasteurella multocida en O. rhinotracheale zou kunnen worden bereikt.
French: Porcs: - Viande et abats: 4 jours
Dutch: Varkens: - (Orgaan-)vlees: 4 dagen
French: Ne pas administrer dans les 4 semaines suivant le début de la période de ponte.
Dutch: Niet gebruiken binnen 4 weken voor het begin van de leg.
French: Ces antibiotiques ont un large spectre d'action antimicrobienne, car ils partagent la même structure de base que la naphtalène carboxamide polycyclique.
Dutch: Dergelijke antibiotica hebben een antimicrobiële werking met een breed spectrum en dezelfde basisstructuur als polycyclisch naftaceencarboxamide.
French: En cas d'effets indésirables suspects, il y a lieu de suspendre le traitement.
Dutch: Wanneer een vermoedelijke bijwerking optreedt, dient de behandeling te worden gestaakt.
French: Il n'y avait pas de donnée indiquant une augmentation des niveaux de résistance et l'importance de la résistance croisée entre la doxycycline et des tétracyclines plus anciennes a également été examinée, mais là encore les données étaient insuffisantes pour permettre de tirer des conclusions définitives.
Dutch: Ook de betekenis van kruisresistentie tussen doxycycline en oudere tetracyclinen werd besproken, maar opnieuw waren de gegevens onvoldoende om tot duidelijke conclusies te komen.
French: En cas de contact accidentel avec les yeux ou la peau, rincez abondamment la zone touchée à l'eau claire et, en cas d'irritation, demandez conseil à un médecin.
Dutch: In geval van contact met de huid en de ogen, deze met veel schoon water spoelen en in geval van irritaties een arts raadplegen.
French: De plus, en l'absence de toute donnée de pharmacovigilance indésirable indiquant une suspicion d'absence de l'efficacité attendue, il est considéré qu'une révision de la posologie n'est pas justifiée.
Dutch: Gezien ook het feit dat er geen ongunstige gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking zijn die duiden op een vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid, wordt geoordeeld dat herziening van de dosering en het toedieningsschema niet gerechtvaardigd is.