FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Retākas nopietnas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100): - veidojumi zem ādas uz kāju mugurējās virsmas, kas var pārvērsties par brūcēm un atstāt rētas, - iekaisums un sāpes vai karstuma un dedzināšanas sajūta ap katetru, - samazināts trombocītu skaits asinīs, asins recēšanas traucējumi, - kuņģa vai zarnas asiņošana, kas izpaužas kā asins vemšana vai sarkanas vai melnas fēces, - ādas reakcija, smaga alerģiska ādas reakcija (dermatīts), - krampju lēkmes, - plaušu problēmas, tostarp tromba izveidošanās plaušās, - zems skābekļa līmenis asinīs, - smagi nieru darbības traucējumi, - ekstravazācija (nejauša ievadīto zāļu noplūde no intraperitoneālas katetra sistēmas apkārtējos audos).
Lithuanian: Nedažnas sunkus šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 asmenų): - poodiniai guzeliai užpakalinėje kojų dalyje, kurie gali išopėti ir palikti randus; - uždegimas ir skausmas arba deginimas bei gėlimas aplink kateterio buvimo vietą; - trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje, kraujo krešėjimo problemos; - kraujavimas iš skrandžio ar žarnų, pasireiškiantis vėmimu su krauju ar tuštinimusi raudonos arba juodos spalvos išmatomis; - odos reakcija, sunki alerginė odos reakcija (dermatitas); - priepuoliai; - plaučių sutrikimai, įskaitant kraujo krešulį plaučiuose; - maža deguonies koncentracija kraujyje; - sunkios inkstų ligos.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 20. aprīlis 2009.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m.
Latvian: • līdz nākamajai infūzijai katetrs ir jātur noslēgts;
Lithuanian: • kateteris laikomas uždarytas iki kitos infuzijos;
Latvian: Ieteicams izmantot citu vai papildus standarta premedikāciju ar pretsāpju/pretdrudža/nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Lithuanian: Parengtiniam gydymui rekomenduojama vartoti kitų arba papildomų įprastinių skausmą ar karščiavimą mažinančių vaistinių preparatų arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Pilnšļirce: Removab 50 mikrogrami
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Užpildytas švirkštas: Removab 50 mikrogramų
Latvian: Infūzijas sistēmas shematisks attēls
Lithuanian: Infuzinės sistemos schema
Latvian: Rādītājs
Lithuanian: duomenys
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Pilnšļirce: Removab 10 mikrogrami
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Užpildytas švirkštas: Removab 10 mikrogramų
Latvian: Mediānas 95% TI (dienas) p vērtība (log-rank tests)
Lithuanian: Medianos 95 % PI (paromis) p reikšmė (Log rank testas)
Latvian: Removab šķīduma sagatavošana intraperitoneālai infūzijai Infūzijas numurs/deva
Lithuanian: Infuzijai į pilvaplėvės ertmę skirto Removab tirpalo paruošimas Infuzijų skaičius / dozė
Latvian: Abās grupās katumaksomabu lietoja četru intraperitoneālu infūziju veidā, ievadot konstantā ātrumā 3 stundu laikā 10, 20, 50 un 150 mikrogramus katumaksomaba attiecīgi 0., 3., 7. un 10. dienā.
Lithuanian: Katumaksomabas buvo vartojamas, atliekant keturias infuzijas į pilvaplėvės ertmę, didėjančiomis dozėmis po 10, 20, 50 ir 150 mikrogramų atitinkamai 0, 3, 7 ir 10 dieną (žr.
Latvian: 1 250 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda 2 Removab šķīdums i.p.
Lithuanian: 1 250 ml 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido 2 Removab infuzinis tirpalas leisti į pilvaplėvės ertmę 3 Perfuzijos vamzdelis (vidinis skersmuo - 1 mm, ilgis - 150 cm) 4 Infuzinis vožtuvas
Latvian: Removab koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai tilpums
Lithuanian: Removab koncentrato infuziniam tirpalui tūris
Latvian: Ar kuņģa-zarnu traktu saistītas blakusparādības
Lithuanian: Su virškinimo traktu susijęs šalutinis poveikis
Latvian: Intervālu starp infūziju dienām var pagarināt būtisku nevēlamu blakusparādību gadījumā.
Lithuanian: Pasireiškus reikšmingoms nepageidaujamoms reakcijoms, pertrauka tarp infuzijų gali būti ilgesnė.
Latvian: 0,1 ml šķīduma, kas atbilst 0,1 mg/ml. *žurkas-peles hibrīda monoklonālā antiviela IgG2, ko ražojusi žurkas-peles hibrīda-hibridomas šūnu līnija
Lithuanian: *žiurkės-pelės hibridinis monokloninis antikūnas IgG2, gaminamas žiurkės-pelės hibrindiniųhibridominių ląstelių linijoje
Latvian: Ko Removab satur - Aktīvā viela ir katumaksomabs (10 mikrogrami 0,1 ml, kas atbilst 0,1 mg/ml).
Lithuanian: Removab sudėtis - Veiklioji medžiaga yra katumaksomabas (10 mikrogramų 0,1 ml, atitinka 0,1 mg/ml).
Latvian: Ko Removab satur - Aktīvā viela ir katumaksomabs (50 mikrogrami 0,5 ml, kas atbilst 0,1 mg/ml).
Lithuanian: Removab sudėtis - Veiklioji medžiaga yra katumaksomabas (50 mikrogramų 0,5 ml, atitinka 0,1 mg/ml).
Latvian: Kuņģa
Lithuanian: Skrandžio
Latvian: Removab 50 mikrogrami koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: Removab 50 mikrogramų koncentratas infuziniam tirpalui Katumaksomabas
Latvian: Turpmākā diagnostika un terapija apsverama tikai klīniski nozīmīgas vai pastāvīgas paaugstināšanās gadījumā.
Lithuanian: Tik jeigu toks padidėjimas kliniškai reikšmingas arba išlieka po gydymo pabaigos, reikia apsvarstyti tolesnės diagnostikos arba gydymo reikalingumą.
Latvian: Aprēķini laikam līdz pirmajai nepieciešamībai veikt terapeitisku ascīta punkciju, kas iegūti, izmantojot Kaplāna-Meijera metodi, attēloti 1. attēlā.
Lithuanian: Laiko iki pirmosios gydomosios punkcijos įvertinimai pagal Kaplan Meier pateikti 1 pav.
Latvian: Audzēju īpatsvars ar EpCAM ekspresiju
Lithuanian: EpCAM ekspresuojančių navikų procentas
Latvian: Žurkas-peles (žurkas un/vai peles) monoklonālās antivielas ierosina cilvēka antivielu (HAMAs/HARAs) veidošanos pret šīm monoklonālajām antivielām.
Lithuanian: Pelės monokloninių antikūnų poveikiui būdinga žmogaus antikūnų (HAMA arba HARA) indukcija prieš pelinių šeimos graužikų (pelės ir (arba) žiurkės) baltymus.
Latvian: Kopējā dzīvildzes mediāna (dienas)
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas be punkcijos (paromis)
Latvian: 13 pacientiem ar simptomātisku ļaundabīgu ascītu, ko izraisījusi EpCAM pozitīva karcinoma, tika pētīta katumaksomaba farmakokinētika četru 10, 20, 50 un 150 mikrogramu katumaksomaba intraperitoneālu infūziju laikā un pēc tām.
Lithuanian: Keturių katumaksomabo 10, 20, 50 ir 150 mikrogramų infuzijų į pilvaplėvės ertmę metu ir po jų katumaksomabo farmakokinetika buvo tiriama 13 pacientų, kuriems dėl EpCAM teigiamų karcinomų pasireiškė simptominis piktybinis ascitas.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs zāļu lietotājs, un parasti laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8°C temperatūrā, ja atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un pārbaudītos aseptiskos apstākļos.
Lithuanian: 2 °C - 8 °C temperatūroje, nebent tirpalas praskiedžiamas kontroliuojamomis ir galiojančiomis sterilioms sąlygoms.
Latvian: Katetru, kas paredzēts intraperitoneālai zāļu ievadīšanai, jāievada ārstam ar pieredzi intraperitoneālā zāļu ievadīšanā ultraskaņas kontrolē.
Lithuanian: Kateterį, skirtą vaisto infuzijoms į pilvaplėvės ertmę, stebėdamas echoskopu turi įvesti gydytojas,
Latvian: Kopējais ārstēšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 20 dienām.
Lithuanian: Visas gydymo laikotarpis neturėtų būti ilgesnis nei 20 dienų.
Latvian: Parasti tās tiek ievadītas četras reizes, palielinot devu no 10 līdz 150 mikrogramiem 11 dienu laikā.
Lithuanian: Paprastai skiriamos keturios infuzijos didėjančiomis dozėmis 10-150 mikrogramų per 11 dienų.
Latvian: Tās izmanto, ja standarta ārstēšana nav pieejama vai vairs nav iespējama.
Lithuanian: Jis vartojamas, kai standartinis gydymas negalimas ar jo taikyti nebeįmanoma.
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) REMOVAB
Latvian: Removab lietošana nav ieteicama pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo šajā vecuma grupā trūkst informācijas par zāļu nekaitīgumu un iedarbīgumu.
Lithuanian: Removab nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šiai amžiaus grupei nepakanka.
Latvian: Visu Removab devu nedrīkst dot vienā reizē vai jebkādā citā veidā.
Lithuanian: Removab negalima vartoti viso iš karto arba kitu būdu nei nurodyta.
Latvian: Pirms ārstēšanas ieteicams dot pacientiem zāles sāpju, drudža un iekaisumu mazināšanai.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą rekomenduojama pacientams skirti vaistų skausmui, karščiavimui ir uždegimui malšinti.
Latvian: Pilns Removab EPAR teksts ir atrodams šeit.
Lithuanian: Išsamų Removab EPAR galima rasti čia.
Latvian: Visbiežāk novērotās Removab blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit), ir limfopēnija (zems limfocītu, balto asinsķermenīšu veida, skaits), vēdera sāpes, slikta dūša, vemšana, caureja, drudzis (paaugstināta temperatūra), gurdums (nogurums), drebuļi un sāpes.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai vartojant Removab (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra limfopenija (mažas limfocitų, vienos iš baltųjų kraujo kūnelių rūšių, kiekis), pilvo skausmai, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pireksija (karščiavimas), nuovargis, šalčio krėtimas ir skausmas.
Latvian: Pēc katras ievadīšanas reizes pacients ir jānovēro.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti po kiekvienos infuzijos.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,
Latvian: Tādējādi šīs šūnas satuvinās, tāpēc T šūnas var iznīcināt vēža šūnas.
Lithuanian: Taip šios ląstelės suartėja, ir T ląstelės gali sunaikinti vėžio ląsteles.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija tas, cik ilgi pacienti varēja iztikt bez nepieciešamības veikt nākamo drenāžu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo laikas be būtinybės atlikti skysčio drenavimą.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Lithuanian: kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Latvian: Katumaksomabs piesaistās arī trešajai vielai, sauktai par Fc-gamma receptoru, kas arī palīdz organisma imūnsistēmai cīnīties pret vēža šūnām.
Lithuanian: Katumaksomabas taip pat prisijungia prie trečios medžiagos, vadinamojo Fc-gamma receptoriaus, kuri organizmo imuninei sistemai taip pat padeda naikinti vėžio ląsteles.
Latvian: Kāpēc Removab tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Removab buvo patvirtintas?
Latvian: Removab aktīvā viela katumaksomabs ir monoklonāla antiviela.
Lithuanian: Removab sudėtyje esanti veiklioji medžiaga katumaksomabas yra monokloninis antikūnas.
Latvian: Cita informācija par Removab.
Lithuanian: Kita informacija apie Removab:
Latvian: Removab tika pētītas vienā pamatpētījumā, kurā iekļāva 258 pacientus ar ļaundabīgiem ascītiem, ko izraisa EpCAM pozitīvs vēzis, un kuriem standarta ārstēšana nebija pieejama vai vairs nebija iespējama.
Lithuanian: Removab tirtas viename pagrindiniame tyrime su 258 EpCAM teigiamo vėžio sukeltu piktybiniu ascitu sergančiais pacientais, kuriems standartinis gydymas buvo negalimas arba jo taikyti buvo nebeįmanoma.
Latvian: Pacientiem, kam ir nopietnas aknu problēmas vai ir vidēji vai smagi nieru darbības traucējumi, ārstēšana ar Removab jāveic tikai pēc rūpīgas zāļu ieguvuma un riska apsvēršanas.
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų arba vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, Removab galima skirti tik gerai įvertinus vaisto naudos ir rizikos santykį.
Latvian: Katumaksomabs izveidots, lai piesaistītos diviem antigēniem: EpCAM, kas lielā daudzumā ir atrodams dažos vēža šūnu tipos, un CD3, kas atrodas T šūnās.
Lithuanian: Katumaksomabas sukurtas toks, kad galėtų prisijungti prie dviejų antigenų: EpCAM, kurio daug randama ant kai kurių tipų vėžinių ląstelių ir CD3, randamo ant T ląstelių.
Latvian: T šūnas ir daļa no imūnsistēmas (organisma dabīgās aizsardzības), un tās ir iesaistītas inficēto un anomālo šūnu atmiršanas koordinēšanā.
Lithuanian: T ląstelės yra organizmo imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos) dalis ir dalyvauja naikinant užkrėstas ir patologines ląsteles.
Latvian: Starp ievadīšanas reizēm jābūt vismaz divu dienu intervālam, bet šo intervālu var palielināt, ja pacientam rodas blakusparādības.
Lithuanian: Tarp infuzijų daroma mažiausiai dviejų dienų pertrauka. Jei pacientui pasireiškia šalutinis poveikis, galima daryti ilgesnę pertrauką.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 20 aprīlī izsniedza Removab reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Fresenius Biotech GmbH .
Lithuanian: bendrovei „Fresenius Biotech GmbH" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Removab rinkodaros teisę.
Latvian: Kāds bija Removab iedarbīgums šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Removab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Latvian: Piesaistoties šiem abiem antigēniem, katumaksomabs veido tiltu starp vēža šūnām un T šūnām.
Lithuanian: Prisijungdamas prie šių dviejų antigenų, katumaksomabas sujungia vėžines ir T ląsteles.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu katumaksomabu.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos katumaksomabo.
Latvian: Pacienti, kas saņēma Removab, vidēji 46 dienas iztika bez nepieciešamības veikt nākamo drenāžu.
Lithuanian: Removab vartoję pacientai vidutiniškai išgyvendavo 46 dienas be būtinybės atlikti skysčio drenavimą, o pacientai, kuriems taikytos tik skysčio drenavimo procedūros,11 dienų.
Latvian: Šajā pētījumā Removab kombinācijā ar šķidruma drenāžu no vēdera tika salīdzinātas ar šķidruma drenāžu vien.
Lithuanian: Šiame tyrime Removab vartojimas kartu atliekant skysčio drenavimą iš pilvo buvo lyginamas su vien skysčio drenavimu.
Latvian: Ārstēšana ar zālēm Removab jāveic tikai pretvēža zāļu lietošanas jomā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Lithuanian: Removab galima vartoti tik gydymo vaistais nuo vėžio patirties turinčiam gydytojui prižiūrint.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas paredzēta specifiskas organismā atrodamas struktūras (sauktas par antigēnu) atpazīšanai un saistīšanai.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai toks antikūnas (baltymas), kuris atpažįsta ir prisijungia prie specifinės medžiagos (antigeno), randamos ant tam tikrų organizmo ląstelių.
Latvian: Ar vēzi slimiem pacientiem ascīti veidojas, jo uz vēderplēves, membrānas ap vēdera dobumu, attīstās vēža šūnas, kuras tajā vietā bloķē šķidruma dabīgo izvadīšanu no vēdera.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems vėžiu, ascitas atsiranda, nes ant pilvaplėvės - pilvo ertmę gaubiančios plėvės - formuojasi vėžio ląstelės, kurios neleidžia skysčių iš pilvo pašalinti natūraliu būdu.
Latvian: Removab nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret katumaksomabu, pret kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai pret žurkas vai peles proteīniem.
Lithuanian: Removab negalima vartoti žmonėms, kurie gali turėti padidėjusį jautrumą (alergiją) katumaksomabui, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba pelinių šeimos graužikų (žiurkių ir (arba) pelių) baltymams.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Removab reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti vaistinio preparato Removab rinkodaros teisę.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Removab ļaundabīgu ascītu intraperitoneālai ārstēšanai pacientiem ar EpCAM pozitīvu karcinomu, kuras gadījumā standarta terapija nav pieejama vai vairs nav iespējama, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Removab teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, vartojant jį pacientų, sergančių EpCAM teigiama karcinoma, piktybiniam ascitui gydyti, švirkščiant į pilvaplėvės ertmę, kai standartinis gydymas negalimas arba jo taikyti nebeįmanoma.
Latvian: Kas ir Removab?
Lithuanian: Kas yra Removab?
Latvian: Removab var lietot tikai pacientiem ar EpCAM pozitīvām karcinomām.
Lithuanian: Removab vartojamas tik EpCAM teigiama karcinoma sergantiems pacientams gydyti.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Removab?
Lithuanian: Kokia su Removab vartojimu siejama rizika?
Latvian: Blakusparādības novēroja aptuveni 90% pacientu, kas lietoja Removab.
Lithuanian: Apie 90 proc. pacientų, gydomų preparatu Removab, pasireiškia šalutinis poveikis.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Removab iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Removab? Pirmiausia Removab poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Latvian: Removab lieto, lai ārstētu vēža izraisītu ļaundabīgu ascītu, šķidruma uzkrāšanos vēderplēves dobumā (vēdera dobumā).
Lithuanian: Removab vartojamas piktybiniam ascitui - dėl vėžio atsirandančiam skysčių kaupimuisi pilvaplėvės ertmėje (pilvo ertmėje) - gydyti.
Latvian: Removab ir koncentrāts, no kā pagatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai pa pilienam).
Lithuanian: Removab yra koncentratas infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui ruošti.
Latvian: Kā Removab darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Removab?
Latvian: Pilns visu Removab izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Lithuanian: Visi šalutiniai reiškiniai, pasireiškę vartojant Removab, išvardyti pakuotės lapelyje.
Latvian: Tie ir gadījumi, kad uz audzēja virsmas šūnām daudz molekulu, kuras dēvē par EpCAM (epitēlija šūnu adhēzijas molekulām).
Lithuanian: Tai vėžio rūšis, kai naviko ląstelių paviršiuje yra daug vadinamųjų EpCAM molekulių.
Latvian: Ļaundabīgu ascītu ārstēšanas gadījumā Removab kopā ar drenāžu bija efektīvākas par drenāžu vien.
Lithuanian: Removab vartojimas kartu atliekant skysčio drenavimą buvo veiksmingesnis gydant piktybinį ascitą nei vien tik skysčio drenavimas.
Latvian: Kāpēc lieto Removab?
Lithuanian: Kam vartojamas Removab?
Latvian: 1 ml (120 mg/ml) 1 pildspalvveida pilnšļirce + 2 spirta salvetēm
Lithuanian: 1 ml (120 mg/ml) 1 užpildytas švirkštiklis + 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Latvian: Sīkāka informācija par Remsima ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Remsima rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Latvian: Cita informācija par Remsima
Lithuanian: Kita informacija apie Remsima
Latvian: Tas nozīmē, ka Remsima ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Remsima yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Latvian: Kāpēc Remsima ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Remsima buvo registruotas ES?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Remsima lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Remsima vartojimą?
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Remicade gadījumā, Remsima ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Remicade, Remsima nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Remsima lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Remsima vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Kas ir Remsima un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Remsima ir kam jis vartojamas?
Latvian: Remsima atsauces zāles ir Remicade.
Lithuanian: Referencinis Remsima vaistas yra Remicade.
Latvian: Remsima pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Remsima apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Kādi Remsima ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Remsima nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Bloķējot TNF-alfa, infliksimabs mazina iekaisumu un citus slimību simptomus.
Lithuanian: Blokuodamas NNF-alfa, infliksimabas slopina uždegimą ir palengvina kitus šių ligų simptomus.
Latvian: Ziņotās ar Remsima lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Remsima šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz vienu līdz divas stundas pēc tās jānovēro visu pacientu reakcija.
Lithuanian: Atliekant šią procedūrą ir bent 1-2 valandas po jos stebima, ar pacientams nepasireiškia kokios nors reakcijos.
Latvian: Tas arī sniedz pacientiem ērtu iespēju veikt ārstēšanu mājās.
Lithuanian: Be to, pacientams patogu vartoti šį vaistą, nes jį galima vartoti namuose.
Latvian: Remsima nedrīkst lietot pacienti ar tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds mazspēju (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Lithuanian: Remsima negalima vartoti pacientams, sergantiems tuberkulioze, kitomis sunkiomis infekcinėmis ligomis arba vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu (kai širdis nepajėgia išvarinėti pakankamai kraujo po organizmą).
Latvian: Remsima lieto kombinācijā ar metotreksātu (citām zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu);
Lithuanian: Remsima vartojamas kartu su metotreksatu (kitu imuninę sistemą veikiančiu vaistu);
Latvian: Dažas blakusparādības, tostarp infekcijas, bērniem var rasties biežāk nekā pieaugušajiem.
Lithuanian: Gydant vaikus, kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai, įskaitant infekcijas, gali būti dažnesni, nei gydant suaugusiuosius.
Latvian: Remsima var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga specializētam ārstam ar pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, ko var ārstēt ar Remsima.
Lithuanian: Remsima galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis šiuo vaistu gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Latvian: Papildu informāciju par Remsima lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Remsima vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Remsima ievada vēnā vienu vai divu stundu ilgas infūzijas veidā.
Lithuanian: Remsima lašinamas į veną, atliekant 1-2 valandų trukmės infuziją.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Remsima efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Remicade.
Lithuanian: Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog, veiksmingumo ir saugumo požiūriu, pagal patvirtintas indikacijas vartojamo Remsima poveikis bus toks pat, kaip Remicade.
Latvian: Tā kā Remsima ir bioloģiski līdzīgas zāles, ar Remsima nav jāatkārto visi pētījumi par infliksimaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Remicade.
Lithuanian: Kadangi Remsima yra panašus biologinis vaistas, visų su Remicade atliktų infliksimabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Remsima.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Remsima?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Remsima vartojimu?
Latvian: Kā lieto Remsima?
Lithuanian: Kaip vartoti Remsima?
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacientiem var dot citas zāles pirms Remsima terapijas vai tās laikā, vai arī var palēnināt infūzijas ātrumu.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką, prieš lašinant Remsima į veną arba šios procedūros metu pacientams gali būti skiriama kitų vaistų arba gali būti sumažintas infuzijos greitis.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Remsima, nodrošinās pacientiem karti, kas ietver informāciju par šīm zālēm un kur var reģistrēt veiktās analīzes.
Lithuanian: Remsima prekiaujanti bendrovė parengs pacientams skirtą kortelę, kurioje bus pateikta informacija apie šį vaistą ir kurioje bus galima užrašyti, kokie tyrimai buvo atlikti pacientui.
Latvian: Remsima lieto arī pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar smagu, aktīvu Krona slimību vai smagu, aktīvu čūlaino kolītu, ja viņiem nav atbildes reakcijas uz citām zālēm vai citu ārstēšanu vai to lietošana viņiem nav piemērota.
Lithuanian: Remsima taip pat skiriamas sunkios formos, aktyvia Krono liga arba sunkiu aktyviu opiniu kolitu sergantiems 6-17 metų pacientams, kai kiti vaistai ar gydymo priemonės neveiksmingos arba pacientai negali jų vartoti.