FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Cualquier medicamento que pueda ser similar a Brimica Genuair para el tratamiento de la dificultad para respirar.
Slovak: Brimica Genuair na liečbu ťažkostí s dýchaním,
Spanish: Asegúrese de que el botón naranja quede arriba.
Slovak: Uistite sa, že oranžové tlačidlo je na vrchnej strane inhalátora.
Spanish: Es posible observar trastornos metabólicos de hiperglucemia e hipopotasemia con dosis elevadas de agonistas β2-adrenérgicos.
Slovak: Pri vysokých dávkach beta2-adrenergných agonistov môžu byť pozorované metabolické účinky hyperglykémie a hypokaliémie.
Spanish: Otros efectos adversos que se pueden producir durante el uso de Brimica Genuair:
Slovak: Pri užívaní lieku Brimica Genuair môže dôjsť ku ďalším vedľajším účinkom:
Spanish: Efectos cardiovasculares
Slovak: Účinky na kardiovaskulárny systém
Spanish: El número total de pacientes tratados con Brimica Genuair 340 microgramos/12 microgramos fue 1222.
Slovak: Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov sa celkovo používala na liečbu 1 222 pacientov.
Spanish: Si tiene alguna duda acerca de cómo usar el inhalador, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, ako používať váš inhalátor, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Spanish: El número de pasos/día en el grupo tratado con Brimica Genuair se mantuvo, resultando en un efecto de tratamiento de 510 pasos/día (p= 0.1588) en comparación con el placebo, y una reducción versus placebo en el porcentaje de pacientes inactivos (<6000 pasos al día) (41,5% comparado con 50,4%; p=0.1134).
Slovak: 0,1588) a zníženiu percenta neaktívnych pacientov (< 6000 krokov za deň) v porovnaní s placebom (41,5
Spanish: Brimica Genuair 340 mcg/12 mcg polvo para inhalación aclidinio/formoterol fumarato dihidrato
Slovak: Brimica Genuair 340 µg/12 µg inhalačný prášok aklidínium/dihydrát formoterol fumarátu
Spanish: Infección de las vías urinarias Sinusitis
Slovak: Nazofaryngitída Infekcia močových ciest
Spanish: Composición de Brimica Genuair - Los principios activos son aclidinio y formoterol fumarato dihidrato.
Slovak: Čo Brimica Genuair obsahuje - Liečivo je aklidínium a dihydrát formoterol fumarátu.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Spanish: Angina de pecho
Slovak: Angina pectoris
Spanish: La hidrólisis se produce tanto por vía química (no enzimática) como enzimática a través de las esterasas, siendo la butirilcolinesterasa la principal esterasa humana que interviene en la hidrólisis.
Slovak: K hydrolýze dochádza chemicky (neenzymaticky) a enzymaticky esterázami.
Spanish: No es necesario ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas en estado estacionario de aclidinio y formoterol observadas en pacientes con EPOC tratados con Brimica Genuair dos veces al día durante 5 días se alcanzaron en los 5 minutos posteriores a la inhalación y fueron de 128 pg/ml y 17 pg/ml, respectivamente.
Slovak: Po vdýchnutí jednej dávky lieku Brimica Genuair 340/12 mikrogramov, aklidínium a formoterol sa rýchlo absorbovali v plazme, čím sa maximálna koncentrácia v plazme dosiahla do 5 minút od inhalácie u zdravých jedincov a obvykle do prvých 24 minút u pacientov s CHOCHP. Maximálne koncentrácie v plazme pri ustálenom stave aklidínia a formoterolu pozorovaného u pacientov s CHOCHP liečených liekom Brimica Genuair dvakrát denne po dobu 5 dní boli dosiahnuté do 5 minút po inhalácii a ich hodnoty boli 128 pg/ml a 17 pg/ml.
Spanish: Fecha de vencimiento
Slovak: Termín vykonania
Spanish: Brimica Genuair también mostró mejorías en el tiempo de tolerancia al ejercicio en comparación con placebo tras 8 semanas de tratamiento (55 segundos [IC 95% = 5,6; 104,8; p=0,0292]; valor de referencia: 456 segundos).
Slovak: Po 8 týždňoch liečby Brimica Genuair v porovnaní s placebom tiež preukázal zlepšenie v čase výdrže pri cvičení (55 sekúnd [95%
Spanish: Cómo usar Brimica Genuair
Slovak: Ako používať liek Brimica Genuair
Spanish: Después de la inhalación de aclidinio 200 microgramos y 400 microgramos por parte de sujetos sanos o pacientes con EPOC, la excreción urinaria de aclidinio inalterado fue muy baja, alrededor del 0,1 % de la dosis administrada, lo que indica que el aclaramiento renal desempeña un papel menor en la eliminación total del aclidinio del plasma.
Slovak: Po inhalácii 200 mikrogramov a 400 mikrogramov aklidínia zdravými jedincami alebo pacientami s CHOCHP bolo vylučovanie nezmeneného aklidínia močom veľmi nízke, okolo 0,1
Spanish: La influencia de Brimica Genuair sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Brimica Genuair nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Brimica Genuair en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) para la indicación de EPOC.
Slovak: U detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) nie je použitie lieku Brimica Genuair pre indikáciu CHOCHP relevantné.
Spanish: Brimica Genuair redujo el uso de medicación de rescate a lo largo de 6 meses en comparación con placebo (en 0,9 inhalaciones/día [p<0,0001]), aclidinio (en 0,4 inhalaciones/día [p<0,001]) y formoterol (en 0,2 inhalaciones/día [p=0,062]).
Slovak: Brimica Genuair v porovnaní s placebom znížila používanie záchranného lieku v priebehu 6 mesiacov (o 0,9 vdychov za deň [p <
Spanish: - La dosis recomendada se puede utilizar en pacientes de edad avanzada y en pacientes con problemas de riñón o de hígado.
Slovak: - Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene môžu užívať odporúčanú dávku.
Spanish: Los agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada se deben usar con precaución en pacientes con antecedentes o prolongación conocida del intervalo QTc o que hayan sido tratados con medicamentos que afecten al intervalo QTc (ver sección 4.5).
Slovak: U pacientov s anamnézou alebo známym predĺžením intervalu QTc alebo s liečbou, ktorá ovplyvňuje interval QTc (pozri časť 4.5) sa majú beta2-adrenergné agonisty s dlhodobým účinkom používať s opatrnosťou.
Spanish: Las dosis elevadas de Brimica Genuair pueden provocar signos y síntomas anticolinérgicos y/o β2-adrenérgicos exagerados; los más frecuentes son visión borrosa, sequedad bucal, náuseas, espasmos musculares, temblores, cefalea, palpitaciones e hipertensión.
Slovak: Medzi najčastejšie patria rozmazané videnie, sucho v ústach, nevoľnosť, svalové kŕče, trasenie, bolesť hlavy, palpitácie a hypertenzia.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes - Debilidad o espasmos musculares y/o ritmo cardíaco anormal, ya que pueden ser signos de una disminución del nivel de potasio en la sangre - Cansancio, aumento de la sed y/o necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual, ya que pueden ser signos de un aumento del nivel de azúcar en la sangre - Palpitaciones, ya que pueden ser un signo de un latido cardíaco inusualmente acelerado o un ritmo cardíaco anormal
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - Svalová slabosť, šklbanie a/alebo abnormálny tep srdca, keďže tieto môžu byť znakmi zníženého množstva draslíka vo vašej krvi.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Spanish: Los datos de sobredosis con Brimica Genuair son limitados.
Slovak: Existujú obmedzené dôkazy o liečbe predávkovania s liekom Brimica Genuair.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2014.
Spanish: EMA/662579/2014 EMEA/H/C/003969
Slovak: EMEA/H/C/003969
Spanish: Además, el perfil de seguridad de los dos principios activos es bien conocido y no existen indicios de que la combinación de ambos lo empeore respecto a los componentes individuales.
Slovak: Okrem toho je bezpečnostný profil týchto dvoch zložiek dobre známy a neexistuje žiadny dôkaz o tom, že kombinácia je horšia ako jednotlivé zložky.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Brimica Genuair pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Brimica Genuair a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (observados aproximadamente en 7 pacientes de cada 100) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) y dolor de cabeza.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u približne 7 pacientov zo 100) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) a bolesť hlavy.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Brimica Genuair.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Brimica Genuair.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Brimica Genuair son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Brimica Genuair sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: La medida principal de eficacia se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, el máximo volumen de aire que una persona puede espirar en un segundo), a los 6 meses.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti sa zakladalo na zmenách úsilného výdychu pacientov (FEV1, maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po šiestich mesiacoch.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Brimica Genuair.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Brimica Genuair.
Spanish: La dosis recomendada de Brimica Genuair es una inhalación dos veces al día.
Slovak: Brimica Genuair je jedna inhalácia dvakrát denne.
Spanish: ¿Qué es Brimica Genuair y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Brimica Genuair a na čo sa používa?
Spanish: En cada inhalación se administran 340 microgramos de aclidinio y 12 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
Slovak: Pri každej inhalácii z inhalátora sa podá 340 mikrogramov aklidínia a 12 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.
Spanish: Otras informaciones sobre Brimica Genuair
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Brimica Genuair
Spanish: Brimica Genuair se utiliza para el tratamiento de mantenimiento (habitual).
Slovak: Liek Brimica Genuair sa používa ako udržiavacia (pravidelná) liečba.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Brimica Genuair se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Brimica Genuair bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, el número de efectos adversos notificados con Brimica Genuair era bajo y no se planteaba ninguna cuestión de seguridad importante.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, množstvo vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Brimica Genuair bolo nízke a nevzbudzujú veľké obavy v súvislosti s bezpečnosťou.
Spanish: Esto significa que dilata las vías respiratorias al bloquear ciertos receptores situados en las células musculares de los pulmones denominados receptores muscarínicos (también conocidos como colinérgicos), que controlan la contracción muscular.
Slovak: Znamená to, že rozširuje dýchacie cesty blokovaním niektorých receptorov vo svalových bunkách v pľúcach, ktoré sa nazývajú muskarínové (známe tiež ako cholinergické) receptory, ktoré riadia stiahnutie svalov.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores conocidos como beta-2 que se encuentran en el músculo de la pared de las vías respiratorias.
Slovak: Pôsobí tak, že sa prichytí na receptory známe ako beta-2 receptory, ktoré sa nachádzajú vo svaloch dýchacích ciest.
Spanish: Además, como los antagonistas de los receptores muscarínicos de acción prolongada pueden afectar al corazón y los vasos sanguíneos, la empresa que comercializa Brimica Genuair facilitará los resultados de los estudios llevados a cabo para evaluar en más profundidad la seguridad cardiovascular del medicamento.
Slovak: Keďže antagonisty muskarínových receptorov s dlhodobým účinkom môžu mať účinky na srdce a cievy, spoločnosť, ktorá predáva liek Brimica Genuair, poskytne aj výsledky štúdií na ďalšie posúdenie bezpečnosti lieku z kardiovaskulárneho hľadiska.
Spanish: Los efectos adversos de Brimica Genuair son similares a los de sus componentes individuales.
Slovak: Vedľajšie účinky súvisiace s liekom Brimica Genuair sú podobné ako v prípade jednotlivých zložiek.
Spanish: El bromuro de aclidinio está autorizado en la UE como Bretaris Genuair y Eklira Genuair desde julio de 2012; el formoterol se comercializa en la UE desde la década de 1990.
Slovak: Genuair od júla 2012, formoterol sa predával v EÚ od deväťdesiatych rokov minulého storočia.
Spanish: Sin embargo, la mejora respecto a formoterol solo fue pequeña y no se consideró clínicamente significativa: el FEV1 medido por la mañana antes de la inhalación era 68 ml mayor con Brimica Genuair que con formoterol solo.
Slovak: Zlepšenie v porovnaní len so samotným formoterolom bolo malé a nepokladá sa za klinicky významné: objem FEV1 meraný ráno pred inhaláciou bol o 68 ml vyšší s liekom Brimica Genuair ako len so samotným formoterolom.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Brimica Genuair?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Brimica
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Brimica Genuair la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Brimica Genuair vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: El formoterol es un agonista beta-2 de acción prolongada.
Slovak: Formoterol je beta-2 agonista s dlhodobým účinkom.
Spanish: Brimica Genuair bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol dihidrato
Slovak: Brimica Genuair aklidíniumbromid / dihydrát formoterol fumarátu
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración en la cual las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares se dañan u obstruyen, con la consiguiente dificultad para respirar.
Slovak: CHOCHP je dlhodobá choroba, pri ktorej sa dýchacie cesty a alveoly v pľúcach poškodia alebo zablokujú, čo vedie k problémom s dýchaním.
Spanish: El bromuro de aclidinio es un antagonista de los receptores muscarínicos de acción prolongada.
Slovak: Aklidíniumbromid je antagonista muskarínových receptorov s dlhodobým účinkom.
Spanish: Los resultados demostraron que, tras 6 meses de tratamiento, el aumento del FEV1 (medido 1 hora después de la inhalación) era 293 mililitros (ml) mayor con Brimica Genuair que con placebo y 118 ml mayor con Brimica Genuair que con aclidinio solo.
Slovak: Výsledky ukázali, že po šiestich mesiacoch liečby s liekom Brimica Genuair došlo k zvýšeniu FEV1 (meraný jednu hodinu po vdýchnutí) o 293 mililitrov (ml) v porovnaní s placebom a o 118 ml v porovnaní len so samotným aklidíniom.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Brimica Genuair en los estudios realizados?
Slovak: Aké prínosy lieku Brimica Genuair boli preukázané v štúdiách?
Spanish: El CHMP señaló que se había demostrado que Brimica Genuair mejoraba significativamente la función pulmonar en pacientes con EPOC, en comparación con el placebo, aunque la mejoría observada cuando Brimica Genuair se comparaba con uno de sus componentes, el formoterol, era pequeña.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že v prípade lieku Brimica Genuair sa preukázalo významné zlepšenie funkcie pľúc u pacientov s CHOCHP v porovnaní s placebom, aj keď zlepšenie pozorované pri lieku Brimica Genuair v porovnaní s jednou jeho samotnou zložkou, formoterolom, bolo malé.
Spanish: Brimica Genuair se ha analizado en dos estudios principales en los que participaron más de 3 400 pacientes con EPOC, en los cuales se comparó con aclidinio solo, formoterol solo y placebo (un tratamiento simulado).
Slovak: Liek Brimica Genuair bol skúmaný v 2 hlavných štúdiách s viac než 3 400 pacientmi s CHOCHP, v ktorých bol porovnávaný len so samotným aklidíniom, samotným formoterolom a placebom (zdanlivý liek).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Brimica Genuair el 19 de noviembre de 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Brimica Genuair na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Brimica Genuair está indicado para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Slovak: Brimica Genuair je liek používaný na zmiernenie symptómov u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Spanish: Para una información más detallada sobre cómo utilizar el inhalador correctamente, consulte las instrucciones del prospecto.
Slovak: Podrobné informácie o tom, ako správne používať inhalátor, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Brimica Genuair?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Brimica Genuair?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Brimica Genuair?
Slovak: Prečo bol liek Brimica Genuair povolený?
Spanish: También se demostró que con Brimica Genuair aumentaba el porcentaje de pacientes con mejoría de la dificultad para respirar, comparado con placebo.
Slovak: V prípade lieku Brimica Genuair sa preukázalo aj zvýšenie percentuálneho podielu pacientov, u ktorých nastalo zlepšenie dýchavičnosti v porovnaní s placebom.
Spanish: Brimica Genuair se presenta como un polvo para inhalación en un inhalador portátil.
Slovak: Liek Brimica Genuair je dostupný ako inhalačný prášok v prenosnom inhalátore.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Brimica Genuair, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Brimica Genuair, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Brimica Genuair contiene dos principios activos, el bromuro de aclidinio y el fumarato de formoterol dihidrato.
Slovak: Liek Brimica Genuair obsahuje dve účinné látky: aklidíniumbromid a dihydrát formoterol fumarátu.
Spanish: Los dos principios activos de Brimica Genuair, el bromuro de aclidinio y el fumarato de formoterol dihidrato, mantienen abiertas las vías respiratorias y permiten a los pacientes respirar con más facilidad.
Slovak: Dve účinné látky v lieku Brimica Genuair, aklidíniumbromid a dihydrát formoterol fumarátu, účinkujú tak, že umožňujú udržiavať otvorené dýchacie cesty, čím uľahčujú pacientovi dýchanie.
Spanish: Cuando se une a dichos receptores, hace que el músculo se relaje, lo cual mantiene abiertas las vías respiratorias y favorece la respiración del paciente.
Slovak: Po prichytení na tieto receptory spôsobuje uvoľnenie svalov dýchacích ciest, čo umožňuje udržiavať otvorené dýchacie cesty a pomáha tak pacientovi ľahšie dýchať.
Spanish: ¿Cómo se usa Brimica Genuair?
Slovak: Ako sa liek Brimica Genuair používa?
Spanish: Brimica Genuair solo se puede dispensar con receta médica.
Slovak: Výdaj lieku Brimica Genuair je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: En el tratamiento de la EPOC, es frecuente la combinación de antagonistas muscarínicos de acción prolongada con agonistas beta-2 de acción prolongada.
Slovak: Antagonisty muskarínových receptorov s dlhodobým účinkom a beta-2 agonisty s dlhodobým účinkom sa v manažmente CHOCHP bežne kombinujú.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Brimica Genuair, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Brimica Genuair sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: ¿Cómo actúa Brimica Genuair?
Slovak: Akým spôsobom liek Brimica Genuair účinkuje?
Spanish: Cuando el bromuro de aclidinio se inhala, relaja los músculos de las vías respiratorias, lo que ayuda a mantenerlas abiertas y permite a los pacientes respirar con más facilidad.
Slovak: Aklidíniumbromid pri inhalovaní spôsobuje uvoľnenie svalov dýchacích ciest, umožňuje udržiavať otvorené dýchacie cesty a uľahčuje pacientovi dýchanie
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Brimica Genuair, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Brimica Genuair, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Elementos clave a incluir en el material educacional:
Slovak: Kľúčové body, ktoré má edukačný materiál obsahovať:
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que se implementen todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que se describen a continuación:
Slovak: Členské krajiny majú zaistiť splnenie všetkých podmienok alebo obmedzení ohľadne bezpečného a účinného používania lieku popísaných nižšie:
Spanish: • Síndrome coronario agudo (incluido infarto de miocardio) dentro de los últimos 30 días.
Slovak: Akútny koronárny syndróm (vrátane infarktu myokardu) v priebehu posledných 30 dní.
Spanish: El número de viales del concentrado de BRINAVESS requerido para preparar la cantidad adecuada de solución para el tratamiento de un paciente individual dependerá del peso del paciente y del tamaño del vial.
Slovak: Počet injekčných liekoviek koncentrátu BRINAVESS potrebných na prípravu primeraného množstva roztoku na liečbu jednotlivého pacienta bude závisieť od hmotnosti pacienta a veľkosti injekčnej liekovky.
Spanish: Medidas adecuadas para manejar y minimizar los riesgos, incluyendo la necesidad de una estrecha vigilancia durante y después de la administración de BRINAVESS.
Slovak: Príslušné opatrenia na riadenie a minimalizáciu rizík vrátane potreby dôkladného monitorovania počas podávania BRINAVESS-u a po jeho podaní.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se asegurará de que se proporcione a todos los profesionales sanitarios implicados en la administración de BRINAVESS un paquete de información para el profesional sanitario que contendrá lo siguiente:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zabezpečí, že všetci zdravotnícki pracovníci (ZP) podieľajúci sa na podávaní BRINAVESS-u dostanú informačný balíček pre zdravotníckych pracovníkov, ktorý obsahuje:
Spanish: Criterio de selección de pacientes, incluyendo contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo e información sobre poblaciones de pacientes con limitada información en los ensayos clínicos.
Slovak: Kritériá výberu pacientov vrátane kontraindikácií, osobitných upozornení a opatrení pri používaní a informácií o populáciách pacientov, u ktorých sú dostupné obmedzené informácie z klinických skúšok.