FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul administrării accidentale de Vantobra pe cale intravenoasă, pot apărea semne şi simptome de supradozaj cu tobramicină administrată parenteral, incluzând ameţeală, acufene, vertij, scădere a acuităţii auditive, detresă respiratorie şi/sau blocaj neuromuscular şi insuficienţă renală.
Bulgarian: В случай на непреднамерено приложение на Vantobra по интравенозен път, могат да възникнат признаци и симптоми на парентерално предозиране на тобрамицин, включително замаяност, тинитус, световъртеж, загуба на слухова острота, респираторен дистрес и/или невромускулен блок и бъбречно увреждане.
Romanian: Cantitatea de tobramicină excretată în laptele uman după administrarea prin inhalare nu este cunoscută; cu toate acestea, se estimează că este foarte redusă, ţinând cont de expunerea sistemică redusă.
Bulgarian: Количеството тобрамицин, екскретирано в кърмата след приложение чрез инхалиране, не е известно, въпреки че се оценява като много ниско, предвид ниската системна експозиция.
Romanian: La pacienţii cu fibroză chistică, sputa are o acţiune inhibitorie asupra activităţii biologice locale a aminoglicozidelor sub formă nebulizată.
Bulgarian: Храчките на пациенти с кистозна фиброза имат инхибиторно действие върху локалната биологична активност на небулизираните аминогликозиди.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă, pe plic sau pe cutie după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху ампулата или сашето, или кутията след „Годен до:".
Romanian: Dacă utilizați tobramicină sau alt antibiotic aminoglicozidic şi pe cale injectabilă, aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a le depista, după caz.
Bulgarian: Ако се лекувате и с тобрамицин или друг аминогликозиден антибиотик, прилаган чрез инжекция, това може да увеличи риска от нежелани реакции и Вашият лекар съответно ще наблюдава за такива.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii care au utilizat tobramicină pe cale inhalatorie au continuat tratamentul cu dornază alfa, bronhodilatatoare, corticosteroizi cu administrare inhalatorie şi macrolide.
Bulgarian: В клинични проучвания пациентите, използващи инхалаторен тобрамицин, са продължили да приемат дорназа алфа, бронходилататори, инхалаторни кортикостероиди и макролиди.
Romanian: Dacă apare ototoxicitate sau nefrotoxicitate la un pacient căruia i se administrează Vantobra, tratamentul cu tobramicină trebuie întrerupt până când concentraţiile plasmatice scad sub 2 μg/ml.
Bulgarian: Ако при пациент, получаващ Vantobra, възникне ото- или нефротоксичност, терапията с тобрамицин трябва да се прекрати, докато серумната концентрация спадне под 2 µg/ml.
Romanian: Cum acţionează Vantobra Când inhalaţi Vantobra, antibioticul poate să intre direct în plămâni pentru a lupta împotriva bacteriilor care cauzează infecţia.
Bulgarian: Когато инхалирате Vantobra, антибиотикът може да проникне директно в белите Ви дробове, за да се бори с бактериите, които причиняват инфекцията.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe, conform clasificării MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в съответствие със системо-органните класове по MedDRA.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii, încetaţi să utilizaţi Vantobra şi spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако получите някои от тези нежелани реакции, спрете употребата на Vantobra и веднага кажете на Вашия лекар.
Romanian: Tobramicina are efect bactericid la concentraţii egale cu concentraţiile inhibitorii sau puţin mai mari decât acestea.
Bulgarian: Той е бактерициден при концентрации, равни на или малко по-високи от инхибиторните концентрации.
Romanian: În studiile clinice, schema de tratament cu administrare 28 de zile de tratament şi 28 de zile fără tratament a demonstrat o creştere mică, dar clară, a CIM ale tobramicinei, amikacinei şi gentamicinei pentru tulpinile izolate testate.
Bulgarian: Лечението по схемата на прилагане 28 дни с лекарство и 28 дни без лекарство в клиничните проучвания показва малко, но ясно повишение на MIC стойностите при тобрамицин, амикацин и гентамицин за тестваните изолати на P. aeruginosa.
Romanian: Goliţi conţinutul unei fiole în rezervorul pentru medicament al dispozitivului manual cu nebulizator.
Bulgarian: Изсипете съдържанието на една ампула в резервоара за лекарство на небулизатора.
Romanian: • senzaţie de apăsare în piept
Bulgarian: стягане в гърдите
Romanian: Monitorizarea concentraţiilor plasmatice de tobramicină
Bulgarian: Мониториране на серумните концентрации на тобрамицин
Romanian: • Este important să continuaţi să utilizaţi acest medicament de două ori în fiecare zi pe parcursul celor 28 de zile cu tratament şi să menţineţi ciclul 28 de zile cu tratament/28 de zile fără tratament.
Bulgarian: Важно е да продължите да използвате лекарството два пъти всеки ден по време на Вашия 28-дневен период на лечение и да се придържате към цикъла
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie auditivă sau renală cunoscută sau suspectată trebuie să se monitorizeze concentraţiile plasmatice de tobramicină.
Bulgarian: Пациенти с известна слухова или бъбречна дисфункция или съмнение за такава трябва да се мониторират за серумните концентрации на тобрамицин.
Romanian: Utilizaţi Vantobra de două ori pe zi timp de 28 de zile Nu utilizaţi deloc Vantobra în următoarele 28 de zile
Bulgarian: ЛЕЧЕНИЕ с Vantobra Използвайте Vantobra по два пъти на ден за 28 дни
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare potenţialul aminoglicozidelor de a cauza toxicitate vestibulară şi cohleară şi să efectueze evaluările adecvate ale funcţiei auditive pe parcursul tratamentului cu Vantobra.
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид потенциала аминогликозидите да проявят вестибуларна и кохлеарна токсичност и да провеждат подходящи оценки на слуховата функция по време на терапия с
Romanian: Cum arată Vantobra şi conţinutul ambalajului Vantobra soluţie de inhalat prin nebulizator este livrat într-o fiolă gata de utilizare.
Bulgarian: Как изглежда Vantobra и какво съдържа опаковката Vantobra разтвор за небулизатор се предлага в готова за употреба ампула.
Romanian: O fiolă conţine tobramicină 170 mg, sub forma unei singure doze.
Bulgarian: Една ампула съдържа 170 mg тобрамицин като единична доза.
Romanian: • anticolinesteraze, cum sunt neostigmină şi piridostigmină (utilizate pentru tratamentul slăbiciunii musculare) sau toxină botulinică.
Bulgarian: антихолинестеразни средства като неостигмин и пиридостигмин (използвани за лечение на мускулна слабост) или ботулинов токсин.
Romanian: În absenţa valorilor critice convenţionale privind susceptibilitatea pentru calea de administrare inhalatorie, este necesară prudenţă la definirea microorganismelor ca fiind susceptibile sau nesusceptibile la tobramicină sub formă nebulizată.
Bulgarian: При липса на общоприети прагови стойности за чувствителност за начина на приложение чрез небулизатор, се изисква повишено внимание при определяне на организмите като чувствителни или нечувствителни към небулизиран тобрамицин.
Romanian: Anumite substanțe pot spori toxicitatea aminoglicozidelor, modificând concentraţiile de antibiotic din plasmă şi ţesuturi (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Подобни вещества могат да усилят токсичността на аминогликозидите чрез промяна на антибиотичните концентрации в серума и тъканите (вж. точка
Romanian: Este livrat într-o cutie care conţine în interior două cutii, una cu medicamentul (56 fiole de soluţie de inhalat prin nebulizator, în 7
Bulgarian: Доставя се в кутия, която съдържа две вътрешни кутии, една с лекарството (56 ампули с разтвор за небулизатор в 7 сашета) и една с небулизатора.
Romanian: Tobramicina neabsorbită după administrarea prin inhalare se elimină probabil în principal în sputa expectorată.
Bulgarian: Неабсорбираният тобрамицин след приложение чрез инхалиране вероятно се елиминира основно в отделените храчки.
Romanian: Categoria de frecvenţă Reacţii adverse
Bulgarian: Категория по отношение на честотата
Romanian: Dacă inhalaţi o cantitate prea mare de Vantobra, este posibil să aveţi o voce foarte răguşită.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Vantobra Ако инхалирате твърде много Vantobra, може да получите силно пресипнал глас.
Romanian: Dezvoltarea rezistenţei în timpul tratamentului cu tobramicină administrată prin inhalare ar putea limita opţiunile de tratament pe parcursul exacerbărilor acute;
Bulgarian: Развитието на резистентност по време на терапия с инхалаторен тобрамицин би могло да ограничи терапевтичните възможности по време на остри екзацербации; това трябва да се мониторира.
Romanian: Parkinson sau alte boli caracterizate prin miastenie, incluzând miastenia gravis, deoarece aminoglicozidele pot agrava slăbiciunea musculară, din cauza unui posibil efect similar curarei asupra funcţiei neuromusculare.
Bulgarian: Vantobra трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с невромускулни нарушения, например паркинсонизъм или други нарушения, характеризиращи се с миастения, включително миастения гравис, тъй като аминогликозидите могат да влошат мускулната слабост вследствие на потенциален кураре-подобен ефект върху невромускулната функция.
Romanian: • umflare a ganglionilor limfatici
Bulgarian: подуване на лимфните жлези
Romanian: Acţionează în principal prin inhibarea sintezei proteinelor, ceea ce determină modificarea permeabilităţii membranei celulare,
Bulgarian: Той действа основно чрез нарушаване на синтеза на протеини, което води до променен пермеабилитет на клетъчната мембрана, прогресивно разрушаване на клетъчната обвивка и последваща смърт на клетката.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Vantobra.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар, преди да използвате Vantobra.
Romanian: Toxicitatea auditivă, măsurată prin acuze de pierderi de auz sau prin evaluări audiometrice, a fost observată în cazul aminoglicozidelor administrate parenteral şi poate fi luată în considerare şi pentru calea de administrare inhalatorie.
Bulgarian: При парентералните аминогликозиди е наблюдавана токсичност за слуха, измерена чрез оплаквания за загуба на слуха или аудиометрични оценки, и може да се има предвид и за инхалаторния начин на приложение.
Romanian: Pentru ce se utilizează Vantobra
Bulgarian: За какво се използва Vantobra
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalajul conţine
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Romanian: • diaree, durere la nivelul stomacului şi în jurul stomacului
Bulgarian: диария, болка в стомаха
Romanian: Cum să utilizaţi Vantobra
Bulgarian: Как да използвате Vantobra
Romanian: Tratamentul cu bronhodilatator, cum este salbutamol
Bulgarian: Лечение с бронходилататор, като салбутамол Физиотерапия на гръден кош
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Romanian: Cmax de 1,951 ± 2,187 µg/g.
Bulgarian: Концентрациите в храчките са по-високи и повариабилни с Cmax от 1 951 ± 2 187 µg/g.
Romanian: Vantobra se administrează prin inhalare, utilizând dispozitivul manual cu nebulizator Tolero din ambalaj.
Bulgarian: Vantobra се прилага чрез инхалация с помощта на предоставения в опаковката небулизатор Tolero.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Vantobra nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Vantobra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, clorură de calciu, sulfat de magneziu, apă pentru preparate injectabile, acid sulfuric şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, калциев хлорид, магнезиев сулфат, вода за инжекции, сярна киселина и натриев хидроксид за корекция на pH.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervenţiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMRul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Vantobra.
Bulgarian: Ако някое от тези се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар, преди да използвате Vantobra.
Romanian: A se utiliza un dispozitiv manual cu nebulizator Tolero nou pentru fiecare ciclu de tratament (perioada de 28
Bulgarian: Използвайте нов небулизатор Tolero, предоставен с лекарството, за всеки цикъл на лечение (28 дни на лечение).
Romanian: Dacă luaţi unul sau mai multe dintre medicamentele de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Vantobra.
Bulgarian: Ако приемате едно или повече от горните лекарства, говорете с Вашия лекар, преди да използвате
Romanian: Scădere a valorilor testelor funcţionale pulmonare
Bulgarian: Понижени белодробни функционални показатели
Romanian: • Dispozitivul manual cu nebulizator Tolero trebuie curăţat şi dezinfectat, aşa cum se descrie în instrucţiunile de utilizare ale dispozitivului.
Bulgarian: Небулизаторът Tolero трябва да се почиства и дезинфекцира както е описано в указанията за употреба на устройството.
Romanian: • Dispozitivul manual cu nebulizator Tolero trebuie curăţat şi dezinfectat aşa cum se descrie în instrucţiunile de utilizare ale dispozitivului.
Bulgarian: Небулизаторът Tolero трябва да се почиства и дезинфекцира както е описано в инструкциите за употреба на устройството.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Vantobra
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Vantobra
Romanian: • dureri de spate • stare generală de rău
Bulgarian: • болка в гърба
Romanian: Codul ATC: J01GB01
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, аминогликозидни антибактериални средства, ATC код: J01GB01
Romanian: Hiperventilaţie Sinuzită
Bulgarian: Хипоксия Хипервентилация Синуит
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FIOLĂ
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Romanian: acest aspect trebuie monitorizat.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Romanian: Înainte să utilizaţi Vantobra, medicul dumneavoastră vă poate cere să utilizaţi alte medicamente adecvate pentru lărgirea căilor respiratorii.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише други подходящи лекарства за разширяване на дихателните пътища, преди да използвате Vantobra.
Romanian: • modificări ale gustului, greaţă (senzaţie de rău ), ulceraţii la nivelul gurii, vărsături (stare de rău ),
Bulgarian: нарушения на вкуса, гадене, язви в устата, повръщане, загуба на апетит
Romanian: • O cutie cu dispozitivul manual cu nebulizator Tolero.
Bulgarian: Една кутия с небулизатора Tolero.
Romanian: Viteza de administrare a medicamentului [mg/min] Diametru aerodinamic mediu al particulelor [µm ± AS]
Bulgarian: Медиана на масов аеродинамичен диаметър [µm ± SD]
Romanian: • Utilizaţi Vantobra numai cu dispozitivul manual cu nebulizator Tolero, ilustrat în imaginea de mai jos,
Bulgarian: Използвайте Vantobra само с небулизатора Tolero, показан на картинката по-долу, за да е сигурно, че инхалирате правилната доза.
Romanian: Foarte rare (<1/10000).
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Conţinutul unei fiole trebuie golit în rezervorul pentru medicament al dispozitivului manual cu nebulizator Tolero şi administrat prin inhalare, până când în rezervor nu mai rămâne nicio cantitate de medicament.
Bulgarian: Съдържанието на една ампула трябва да се изсипе в резервоара за лекарство на небулизатора Tolero и да се приложи чрез инхалация, докато не остане никакво лекарство в резервоара.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Conţine 8 fiole.
Bulgarian: Съдържа 8 ампули.
Romanian: Disconfort toracic Tuse productivă
Bulgarian: Продуктивна кашлица
Romanian: Hemoptizie Epistaxis
Bulgarian: Хемоптиза Епистаксис
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie de inhalat prin nebulizator.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Разтвор за небулизатор Бистър до бледожълт разтвор
Romanian: CU Vantobra
Bulgarian: Vantobra.
Romanian: • O cutie cu medicament: 56 fiole cu soluţie de inhalat prin nebulizator, în 7 plicuri.
Bulgarian: Една кутия с лекарствения продукт: 56 ампули с разтвор за небулизатор в 7 сашета.
Romanian: timp de până la 4 săptămâni.
Bulgarian: 3 години
Romanian: <5 µm [mg ± AS]
Bulgarian: [mg/min]
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) • infecţii micotice la nivelul gurii sau gâtului, cum este candidoza
Bulgarian: гъбични инфекции на устата или гърлото, например млечница
Romanian: Cum se păstrează Vantobra
Bulgarian: Как да съхранявате Vantobra
Romanian: SN:
Bulgarian: ±SD
Romanian: 120 (60 x 2) capsule (ambalaj multiplu)
Bulgarian: 120 (60 x 2) капсули (многодозова опаковка)
Romanian: Rezultatele vor fi furnizate anual.
Bulgarian: Резултатите ще бъдат предоставяни на годишна база.
Romanian: În populația generală, 72,7% dintre pacienți au fost bărbați.
Bulgarian: В общата популация 72,7 % от пациентите са мъже.
Romanian: Acest medicament poate interacționa cu anumite medicamente.
Bulgarian: Това лекарство може да взаимодейства с някои други лекарства.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre măsurile contraceptive cele mai adecvate pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар най-подходящите за Вас методи за контрацепция.
Romanian: Ambii pacienți și-au revenit după aceste reacții adverse.
Bulgarian: И двамата пациенти са се възстановили от тези нежелани реакции.
Romanian: Datele privind siguranța la pacienții de rasă neagră și afro-americani sunt limitate.
Bulgarian: Данните за безопасността при пациенти чернокожи и афроамериканци са ограничени.
Romanian: Limita superioară a valorilor normale.
Bulgarian: Горна граница на нормата.
Romanian: Nu au fost observate diferențe globale în ceea ce privește siguranța și eficacitatea la pacienții vârstnici.
Bulgarian: Като цяло, не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността при пациенти в старческа възраст.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 august 2019
Bulgarian: 21 Ноември 2014 Дата на последно подновяване: 26 август 2019 г.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la copii și adolescenți și, prin urmare, nu poate fi administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Това лекарство не е проучвано при деца или юноши и по тази причина не трябва да се приема от деца и юноши на възраст под 18 години.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândută separat.
Bulgarian: Част от многодозова опаковка, не може да се продава отделно.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți febră.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате висока температура.
Romanian: ȘI/SAU
Bulgarian: И/ИЛИ
Romanian: Prin urmare se recomandă monitorizarea strictă la pacienții cu greutate corporală < 50 kg.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно проследяване при пациенти с тегло < 50 kg.
Romanian: Supraviețuirea generală (SG) a fost criteriul cheie de evaluare finală secundar.
Bulgarian: Общата преживяемост (ОП) е била основната вторична крайна точка.
Romanian: Concentrațiile minime de nintedanib au rămas stabile timp de peste un an.
Bulgarian: Найниските концентрации на нинтеданиб остават стабилни за повече от една година.
Romanian: Stadiul bolii a fost determinat la momentul diagnosticului, prin utilizarea Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer ( AJCC) Ediția 6 sau Ediția 7.
Bulgarian: Стадият на заболяването е бил определен към момента на поставяне на диагнозата чрез Международен съюз за борба с рака (Union Internationale Contre le Cancer (UICC)) / Американски съвместен комитет по рака (American Joint Committee on Cancer (AJCC)) редакция 6 или редакция 7.
Romanian: Efect asupra intervalului QT
Bulgarian: Ефект върху QT интервала
Romanian: Alte rezultate legate de eficacitate au inclus răspunsul obiectiv, controlul bolii, modificarea dimensiunilor tumorii și calitatea vieții legată de starea de sănătate.
Bulgarian: Други резултати по отношение на ефикасността включват обективния отговор, контрола на заболяването, промяната в размера на тумора и свързаното със здравето качество на живот.
Romanian: Înghițiți capsulele întregi cu apă și nu le mestecați sau nu le zdrobiți.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с вода и не ги дъвчете или разтрошавайте.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării Vargatef la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vargatef при деца на възраст 0 до 18 години не са установени.
Romanian: Este important să luați acest medicament în fiecare zi, atât timp cât v-a fost prescris de către medic.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото е предписал Вашият лекар.
Romanian: Cu toate că nu au fost raportate aspecte neașteptate referitoare la siguranță la acești pacienți, datele sunt insuficiente pentru a susține o recomandare de tratament al pacienților cu insuficiență hepatică moderată.
Bulgarian: Въпреки че при тези пациенти няма съобщения за неочаквани находки по отношение на безопасността, данните са недостатъчни, за да се направи препоръка при лечение на пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Romanian: Depunerea raportului final pentru studiul cu grup unic: Q4 2020
Bulgarian: Представяне на крайния доклад от проучването с едно рамо: четвърто тримесечие на 2020 г.
Romanian: Ce este Vargatef și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Vargatef и за какво се използва
Romanian: Efectele IRM-ECD au fost observate la 24-48 ore după prima doză de medicament și s-au menținut sau chiar au crescut după tratamentul continuu, în decurs de câteva săptămâni.
Bulgarian: DCE-ЯМР ефекти са наблюдавани 24-48 часа след първия прием на лекарствения продукт и са се запазили или дори са се засилили след продължаващо лечение в рамките на няколко седмици.
Romanian: Aproximativ o treime dintre acești pacienți au avut reacții adverse hepatice de severitate ≥ gradul 3.
Bulgarian: Приблизително една трета от тези пациенти са имали свързани с черния дроб нежелани реакции ≥ степен 3.
Romanian: Efectul nu a fost clar dependent de doză, dar majoritatea răspunsurilor au fost observate la doze ≥ 200 mg.
Bulgarian: Той не е бил чисто дозoзависим, но повечето отговори са били наблюдавани при дози ≥ 200 mg.
Romanian: Medicul va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra Vargatef.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас резултатите от тези изследвания и ще реши дали можете да получавате Vargatef.
Romanian: Intervalul de vârstă acoperit prin analiză a fost cuprins între 2 9 și 85 ani; aproximativ 5% din populație avea peste 75 ani.
Bulgarian: Възрастовият диапазон на анализа е бил 29 до 85 години; приблизително 5 % от популацията са били по-възрастни от 75 години.
Romanian: Criterii terminologice comune pentru evenimente adverse
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Romanian: Recuperarea globală a fost considerată completă (peste 90%) în decurs de 4 zile după dozare.
Bulgarian: Приема се, че цялостното елиминиране завършва (над 90 %) в рамките на 4 дни след приложение.
Romanian: Eficacitatea în cadrul studiului pivot de fază 3 LUME-Lung 1
Bulgarian: Ефикасност при основното проучване фаза 3 LUME-Lung 1
Romanian: Începeți tratamentul antidiareic adecvat, de exemplu cu loperamidă, cât mai curând posibil după ce v-ați adresat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Започнете възможно най-скоро подходящо противодиарийно лечение, напр. с лоперамид, след като сте се свързали с Вашия лекар.
Romanian: Rasă și greutate corporală
Bulgarian: Раса и телесно тегло
Romanian: Metabolitul principal dependent de CYP nu a putut fi detectat în plasmă în studiul ADME la om.
Bulgarian: Основният CYP-зависим метаболит не е могъл да бъде открит в плазмата при хора при проучването ADME.