FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the CVMP considered that veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production since the oestrus synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals;
Portuguese: • o CVMP considerou que os medicamentos veterinários que contêm altrenogest são essenciais na produção moderna de suínos, pois a sincronização do ciclo estral das marrãs é uma ferramenta que facilita a parição estrita em lotes, com benefícios óbvios para a gestão e a higiene destas explorações e, consequentemente, para a saúde dos animais;
English: However, veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production since the synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing, with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals.
Portuguese: Contudo, os medicamentos veterinários que contêm altrenogest são essenciais na produção moderna de suínos, pois a sincronização das marrãs é uma ferramenta que facilita a parição estrita em lotes, com benefícios óbvios para a gestão e a higiene destas explorações e, consequentemente, para a saúde dos animais.
English: Veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production, as the synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing, with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals.
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm altrenogest são essenciais na produção moderna de suínos, pois a sincronização das marrãs é uma ferramenta que facilita a parição estrita em lotes, com benefícios óbvios para a gestão e a higiene destas explorações e, consequentemente, para a saúde dos animais.
English: The MAHs proposes the following risk mitigation measure: “When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment”.
Portuguese: Os titulares das AIM propõem a seguinte medida de mitigação dos riscos: «Quando se espalha estrume de animais tratados, a distância mínima em relação às águas superficiais, tal como definida nos regulamentos nacionais ou locais, tem de ser estritamente respeitada, pois o estrume pode conter altrenogest que poderá causar efeitos adversos no ambiente aquático».
English: Spain aniMedica GmbH Im Sudfeld
Portuguese: Espanha aniMedica GmbH Im Sudfeld
English: Bulgaria Virbac S.A. 1ère avenue
Portuguese: Bulgária Virbac S.A. 1ère avenue
English: United Kingdom aniMedica GmbH Im Sudfeld
Portuguese: Reino Unido aniMedica GmbH Im Sudfeld
English: When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment.
Portuguese: Quando se espalha estrume de animais tratados, a distância mínima em relação às águas superficiais, tal como definida nos regulamentos nacionais ou locais, tem de ser estritamente respeitada, pois o estrume pode conter altrenogest que poderá causar efeitos adversos no ambiente aquático.
English: Other precautions regarding impact on the environment When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment.
Portuguese: Outras precauções relativamente ao impacto no ambiente Aquando do espalhamento do estrume de animais tratados, a distância mínima para as águas superficiais, tal como definido na legislação nacional ou local tem que ser rigorosamente respeitada, porque o estrume pode conter altrenogest o qual pode causar efeitos adversos no ambiente aquático.
English: Hungary aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Portuguese: Hungria aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
English: 1ère Avenue 2065 m - LID Carros Cedex
Portuguese: 2065 m - LID Carros Cedex
English: Belgium Virbac S.A. 1ère avenue
Portuguese: Espanha Virbac S.A. 1ère Avenue
English: France aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Portuguese: França aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: The Netherlands aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Portuguese: Países Baixos aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: Romania aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Portuguese: Roménia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: Maximum PECsurfacewater concentrations were calculated using FOCUS STEP 4 modelling for all representative scenarios for different buffer zone (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Directive 91/676/EEC) These buffer zones are minimum distances to surface water which must be maintained when manure (or organic fertilizer) is spread onto cropland for the protection of waters against pollution caused by nitrates from agricultural sources which is implemented in national law in the EU Member States.
Portuguese: Estas zonas tampão são distâncias mínimas em relação às águas superficiais que devem ser mantidas quando se espalha estrume (ou adubo orgânico) no terreno de cultivo, no quadro da Diretiva 91/676/CEE relativa à proteção das águas contra a poluição causada por nitratos de origem agrícola, que foi transposta para o direito nacional nos Estados-Membros da UE.
English: Poland Intervet International B.V. Wim de Körverstraat B.V.
Portuguese: Wim de Körverstraat B.V.
English: 0.4% w/w Oral solution Pigs
Portuguese: 0.4% w/w Solução oral
English: R1 (middle European land) and R3 (middle European Mediterranean) (but not R2) are also considered
Portuguese: Contudo, para os cálculos das zonas tampão, que representam o cenário de nível mais elevado de exposição, é recomendado o conjunto completo representativo do cenário R. O R1 (terrenos da Europa central) e o R3 (Mediterrâneo da Europa central) (mas não o R2) são também considerados relevantes para os cereais de inverno, como proposto pelo relatório FOCUS-SW, e também necessitam de ser calculados.
English: 0.4% w/v Oral solution Pigs
Portuguese: 0.4% w/v Solução oral
English: Hungary Virbac 1ère avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Portuguese: Hungria Virbac 1ère avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
English: Romania Virbac SA 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Portuguese: Roménia Virbac SA 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
English: Germany Virbac 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Portuguese: Alemanha Virbac 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
English: Poland AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Portuguese: AniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: Hungary Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Portuguese: Hungria Intervet International B.V.
English: Belgium Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6
Portuguese: Ceva Santé Animale N.V.
English: EU/1/07/416/002 Ecalta
Portuguese: EMEA/1/07/416/002 Ecalta
English: 100 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: 100 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
English: MA (EU) number Name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
English: (Invented) name
Portuguese: Número do procedimento EU Nome de fantasia
English: This summary was last updated on 14.01.2010.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 14.01.2010.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' to stimulate a better response.
Portuguese: A vacina contém ainda “adjuvantes” para estimular uma melhor resposta.
English: This protects the pigs against the disease.
Portuguese: Esse facto protege os suínos contra a doença.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) GRIPOVAC 3 EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) GRIPOVAC 3 Resumo do EPAR destinado ao público
English: Sometimes, a slight increase in the rectal temperature might occur after vaccination.
Portuguese: Por vezes pode ocorrer um aumento ligeiro da temperatura rectal após a vacinação.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Portuguese: No futuro, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto a esses vírus.
English: In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Portuguese: Em caso de auto-injecção acidental, prevê-se apenas uma pequena reacção no local de injecção.
English: When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um animal, o sistema imunitário reconhece os vírus mortos como “corpos estranhos” e produz anticorpos contra eles.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gripovac 3 to Merial on 14.01.2010.
Portuguese: Em 14.01.2010, a Comissão Europeia concedeu à Merial uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Gripovac 3.
English: Gripovac 3 is a suspension for injection.
Portuguese: O Gripovac 3 é uma suspensão injectável.
English: Gripovac 3 is a vaccine.
Portuguese: O Gripovac 3 é uma vacina.
English: A slight swelling may occur after vaccination at the site of injection in a small number of pigs but this goes down within 2 days.
Portuguese: Após a vacinação, podem desenvolver-se tumefacções ligeiras no local da injecção num pequeno número de porcos, as quais regridem em 2 dias.
English: What benefit has Gripovac 3 shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Gripovac 3 durante os estudos?
English: Gripovac 3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed).
Portuguese: O Gripovac 3 é uma vacina que contém 3 estirpes diferentes do vírus tipo A da gripe suína que foram inactivadas (mortas).
English: Use of the Gripovac 3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus.
Portuguese: A utilização de Gripovac 3 em suínos reduz os sinais clínicos e a quantidade de vírus presente nos pulmões após infecção pelo vírus tipo A da gripe suína.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Gripovac 3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that Gripovac 3 be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Gripovac 3 são superiores aos seus riscos na imunização activa de porcos a partir dos 56 dias de idade incluindo porcas gestantes, contra o vírus da Gripe Suína Influenza A, provocada pelos subtipos H1N1, H3N2 e H1N2, para reduzir os sinais clínicos e a carga viral nos pulmões após a infecção, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Gripovac 3.
English: Gripovac 3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth.
Portuguese: O Gripovac 3 é também utilizado para vacinar porcas gestantes, após o fim da imunização primária, por administração de uma única dose 14 dias antes do parto, de modo a desenvolver anticorpos suficientes no leite para proporcionar protecção aos leitões contra a gripe suína durante pelo menos 33 dias após o seu nascimento.
English: Other information about Gripovac 3:
Portuguese: Outras informações sobre o Gripovac 3
English: Gripovac 3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness.
Portuguese: O Gripovac 3 contém pequenas quantidades de uma forma modificada e depois inactivada (morta) do vírus da gripe suína que causa lesões e doença.
English: What is the risk associated with Gripovac 3?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Gripovac 3?
English: Gripovac 3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs.
Portuguese: O Gripovac 3 é utilizado para vacinar suínos contra a gripe suína, a partir dos 56 dias de idade, incluindo porcas gestantes, de modo a proporcionar apoio aos animais do ponto de vista clínico e também a reduzir a quantidade de vírus presente nos pulmões.
English: Why has Gripovac 3 been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Gripovac 3?
English: The effectiveness of Gripovac 3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza.
Portuguese: A eficácia do Gripovac 3 foi estudada em animais com 56 ou mais dias de idade e em porcas antes e durante a gestação.
English: What is Gripovac 3?
Portuguese: O que é o Gripovac 3?
English: How has Gripovac 3 been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Gripovac 3?
English: What is Gripovac 3 used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Gripovac 3?
English: How does Gripovac 3 work?
Portuguese: Como funciona o Gripovac 3?
English: Oral use Oral use Oral use Oral use blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
Portuguese: Via oral Via oral Via oral Via oral blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
English: EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Portuguese: EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
English: 84 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets
Portuguese: 84 comprimidos 10 comprimidos 30 comprimidos 100 comprimidos
English: Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Portuguese: Comprimido revestido por película tablet Comprimido revestido por película tablet Comprimido revestido por película tablet Comprimido revestido por película tablet
English: The study should be based on an agreed protocol.
Portuguese: O estudo deve basear-se no protocolo acordado.
English: Validation has not been successful, yet.
Portuguese: A validação ainda não foi bem sucedida.
English: The median time to event was nine days.
Portuguese: A mediana do tempo até ao acontecimento foi de nove dias.
English: ≥ 8 hours
Portuguese: ≥ 8 horas
English: The reconstituted solution is a clear, colourless, or slightly yellow solution.
Portuguese: A solução reconstituída é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarela.
English: Before starting reconstitution, you will need the following:
Portuguese: Antes de iniciar a reconstituição, necessitará do seguinte:
English: ATC code: V03AB38
Portuguese: Código ATC: V03AB38
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
English: In an updated interim analysis, data of 352 patients were evaluated.
Portuguese: Uma análise intermédia atualizada avaliou os dados de 352 doentes.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Todos os outros produtos terapêuticos, antídotos.
English: Your doctor or nurse will work out the dose of this medicine that you need.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá calcular a dose de que necessita deste medicamento.
English: There were no blood clots in these healthy people.
Portuguese: Não ocorreram coágulos sanguíneos nestas pessoas saudáveis.
English: Do not breast-feed your child while you are taking this medicine.
Portuguese: Não amamente o seu bebé enquanto estiver a tomar este medicamento.
English: The elimination halflife ranges from four to seven hours.
Portuguese: A semivida de eliminação situa-se entre quatro e sete horas.
English: The reconstituted solution should be inspected for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspecionada relativamente a partículas e/ou descoloração antes da administração.
English: • feeling cold
Portuguese: • sentir frio
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Frequency in healthy volunteers
Portuguese: Frequência em voluntários saudáveis
English: Approximately half of the patients were male, and the mean age was 77.4 years.
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes eram do sexo masculino e a média etária era de 77,4 anos.
English: In case of mild or moderate infusion reactions, careful observation may be sufficient.
Portuguese: Em caso de reações ligeiras ou moderadas à perfusão, a vigilância cuidadosa pode ser suficiente.
English: Based on its mechanism of action and on the characteristics of proteins, no carcinogenic or genotoxic effects are anticipated.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação e nas características das proteínas, não se antecipam efeitos carcinogénicos ou genotóxicos.
English: System organ class/ Preferred term
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos/ Termo preferido
English: These antibodies were generally low titre, and no clinical consequences were observed.
Portuguese: Estes anticorpos tinham geralmente uma titulação baixa, não tendo sido observadas consequências clínicas.
English: Tris base
Portuguese: Base tris
English: Reduction in anti-FXa activity
Portuguese: Redução na atividade anti-FXa
English: There is no information on the use of Ondexxya in children and adolescents.
Portuguese: Não existe informação sobre a utilização de Ondexxya em crianças e adolescentes.
English: < 8 hours or unknown
Portuguese: < 8 horas ou desconhecido
English: Your doctor or nurse will give you this medicine by injection or infusion into a vein.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe este medicamento por injeção ou perfusão numa veia.
English: These elevations were maintained between several hours to a few days following administration, but no thrombotic events were reported.
Portuguese: Estes aumentos mantiveram-se entre várias horas a alguns dias a seguir à administração, não tendo sido comunicados acontecimentos trombóticos.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important, as it allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
English: The dissolution time for each vial is approximately three to five minutes.
Portuguese: O tempo de dissolução para cada frasco para injetáveis é de, aproximadamente, três a cinco minutos.
English: • effects on blood clotting markers: some markers which affect blood clotting were increased for a little while and then returned to normal.
Portuguese: • efeitos nos marcadores da coagulação sanguínea: alguns marcadores que afetam a coagulação sanguínea aumentaram durante pouco tempo, tendo regressado ao normal.
English: It is unlikely that Ondexxya will influence the effect of other medicines or that other medicines will influence Ondexxya.
Portuguese: É improvável que Ondexxya influencie o efeito de outros medicamentos ou que outros medicamentos influenciem Ondexxya.
English: Haemostatic efficacy was good or excellent in 81.9% of 249 patients.
Portuguese: A eficácia hemostática foi boa a excelente em 81,9% dos 249 doentes.
English: Detailed instructions for your doctor or nurse on how to give Ondexxya are given at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Portuguese: Instruções pormenorizadas para o seu médico ou enfermeiro sobre como administrar Ondexxya encontram-se no final deste folheto informativo (ver “Instruções de manuseamento”).
English: * Andexanet alfa is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Portuguese: * Andexanet alfa é produzido mediante tecnologia de ADN recombinante em células de ovário de hamster chinês (CHO).
English: This medicine will be stored in the hospital, and these instructions are intended for hospital staff only.
Portuguese: Este medicamento é conservado no hospital, sendo estas instruções destinadas apenas à equipa hospitalar.
English: Monitoring for signs and symptoms of thrombosis is, therefore, strongly recommended.
Portuguese: Nesse sentido, recomenda-se vivamente a monitorização de sinais e sintomas de trombose.
English: • The active substance is andexanet alfa.
Portuguese: • A substância ativa é o andexanet alfa.
English: Among the healthy subjects studied, women experienced more adverse reactions (mainly infusion-related reactions) than men.
Portuguese: Entre os indivíduos saudáveis estudados, as mulheres apresentaram mais reações adversas (sobretudo reações relacionadas com a perfusão) do que os homens.
English: Of 352 enrolled patients, 249 (70.7%) were included in the efficacy-analysis.
Portuguese: Dos 352 doentes recrutados, 249 (70,7%) foram incluídos na análise de eficácia.
English: Distribution The Vd for andexanet alfa is 5.3 ± 2.6 L, approximately equivalent to the blood volume.
Portuguese: Distribuição O Vd de andexanet alfa é de 5,3 ± 2,6 l, aproximadamente equivalente ao volume de sangue.
English: • if you are allergic to andexanet alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao andexanet alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: This medicine is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Andexanet alfa does not need to be brought to room temperature before reconstitution or administration to the patient.
Portuguese: O andexanet alfa não tem de ser levado à temperatura ambiente antes da reconstituição ou administração ao doente.
English: Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
English: Duration of this effect in bleeding patients is not known.
Portuguese: A duração deste efeito em doentes com hemorragia é desconhecida.
English: Paediatric population: The safety and efficacy of andexanet alfa in children and adolescents have not been established.
Portuguese: População pediátrica: A segurança e a eficácia de andexanet alfa em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
English: Plasma TFPI activity has been shown to be inhibited for 10 to 20 hours following andexanet alfa administration.
Portuguese: A atividade plasmática do TFPI demonstrou ficar inibida durante 10 a 20 horas a seguir à administração de andexanet alfa.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any other ingredients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Use for edoxabanor enoxaparin-reversal is not recommended due to lack of data.
Portuguese: A utilização para a reversão de edoxabano ou enoxaparina não é recomendada devido a ausência de dados.