FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie badano farmakokinetyki orytawancyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C według Childa-Pugha), jednak na podstawie parametrów farmakokinetycznych nie należy oczekiwać, aby ciężkie zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na ekspozycję na orytawancynę.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh), oritavancino farmakokinetika neištirta, tačiau atsižvelgiant į farmakokinetikos rodmenis nesitikima, kad sunkus kepenų funkcijos sutrikimas gali turėti įtakos oritavancino ekspozicijai.
Polish: W przypadku pacjentów, u których w ciągu 120 godzin po podaniu orytawancyny konieczna jest kontrola APTT, można rozważyć zastosowanie badań krzepliwości krwi niewykorzystujących fosfolipidów, takich jak pomiar aktywności anty-Xa (metodą chromogenną), lub z alternatywnego leku przeciwzakrzepowego niewymagającego monitorowania APTT.
Lithuanian: Pacientams, kuriems 120 valandų nuo oritavancino vartojimo reikia stebėti aDTL, galima apsvarstyti galimybę atlikti nuo fosfolipidų nepriklausomą krešėjimo tyrimą, pvz., Xa faktoriaus (chromogeninį) tyrimą arba reikia apsvarstyti kito antikoagulianto, nereikalaujančio aDTL stebėjimo, vartojimą.
Polish: Podczas badań klinicznych z udziałem 3017 osób nie doszło do żadnego przypadku przypadkowego przedawkowania.
Lithuanian: Vykdant 3 017 oritavancinu gydytų tiriamųjų klinikinę programą, atsitiktinio oritavancino perdozavimo atvejų nenustatyta.
Polish: Orbactiv jest stosowany wyłącznie u osób dorosłych.
Lithuanian: Vaistas skirtas vartoti tik suaugusiesiems.
Polish: Dożylne wlewy leku Orbactiv mogą wywołać nagłe zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę, swędzenie i (lub) wysypki.
Lithuanian: Orbactiv lašelinė infuzija į veną gali sukelti viršutinės kūno dalies paraudimą, dilgėlinę, niežėjimą ir (arba) bėrimą.
Polish: • jeśli u pacjenta w przeszłości w trakcie stosowania antybiotyku lub po jego stosowaniu wystąpiła ciężka biegunka,
Lithuanian: • praeityje gydymo antibiotikais metu ar baigus gydymą buvo pasireiškęs sunkus viduriavimas;
Polish: Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja na infuzję, w tym jakiekolwiek z objawów wymienionych poniżej, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce:
Lithuanian: Jeigu pasireiškė reakcija į infuziją, įskaitant bent vieną iš toliau išvardytų simptomų, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai:
Polish: Standardowy zestaw badań in vivo i in vitro dotyczący potencjalnej genotoksyczności nie dostarczył żadnych klinicznie istotnych wyników.
Lithuanian: Standartinė in vitro ir in vivo genotoksiškumo tyrimų serija kliniškai reikšmingo poveikio neparodė.
Polish: U szczurów zaobserwowano hematopoezę pozaszpikową w śledzionie.
Lithuanian: Žiurkėms nustatyta ekstrameduliarinė hematopoezė blužnyje.
Polish: • Każdą fiolką należy delikatnie pokręcić, aby uniknąć pienienia i upewnić się, że cały proszek w roztworze jest rozpuszczony.
Lithuanian: • Kiekvieną flakoną reikia nesmarkiai pasukioti, kad neputotų ir kad visi milteliai tirpale visiškai ištirptų.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować właściwe leczenie podtrzymujące.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia taikyti palaikomąsias priemones.
Polish: Konieczność jednoczesnego stosowania innych antybiotyków
Lithuanian: Būtinybė vartoti papildomus antibakterinius preparatus
Polish: (jak wankomycyna lub telawancyna),
Lithuanian: vankomiciną ir telavanciną);
Polish: • zmniejszenie ciśnienia krwi (co może powodować uczucie omdlenia lub zawrotów głowy).
Lithuanian: • krūtinės skausmas arba veržimas; • kraujospūdžio sumažėjimas (kuris gali sukelti silpnumą ar svaigulį).
Polish: U szczurów i psów bezpośrednio lub wkrótce po podaniu orytawancyny, wystąpiły histaminopodobne reakcje związane z infuzją.
Lithuanian: Žiurkėms ir šunims davus vaisto, iš karto arba netrukus pasireiškė į histamino poveikį panašios infuzijos reakcijos.
Polish: • przyspieszone bicie serca,
Lithuanian: • padažnėjęs širdies plakimas;
Polish: Badania na noworodkach szczurów i psów trwające 30 dni, wykazały taki sam wpływ na tkanki jak u zwierząt dorosłych, w tym spowodowane działaniem orytawancyny histaminopodobne reakcje związane z infuzją.
Lithuanian: 30 dienų trukę žiurkių ir šunų naujagimių tyrimai parodė tokį patį poveikį audiniams, koks buvo nustatytas suaugusiems gyvūnams, įskaitant jautrumą ir oritavancino sukeltas į histamino poveikį panašias infuzijos reakcijas.
Polish: Te wyniki badania histopatologicznego były związane z powiększeniem śledziony i zwiększeniem jej masy.
Lithuanian: Šis histopatologinio tyrimo rezultatas koreliavo su blužnies padidėjimu ir pasunkėjimu.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w tych podgrupach.
Lithuanian: Šioms subpopuliacijoms dozės koreguoti nereikia.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących reakcji krzyżowych między orytawancyną a innymi glikopeptydami, włącznie z wankomycyną.
Lithuanian: Duomenų apie kryžminį reaktyvumą tarp oritavancino ir kitų glikopeptidų, įskaitant vankomiciną, nėra.
Polish: Radioaktywnie oznakowana [14C]orytawancyna po jednorazowym podaniu dożylnym karmiącym samicom szczura przenikała do mleka matki i była przyswajana przez karmione młode.
Lithuanian: Po vienkartinės infuzijos, žindančioms žiurkėms radioizotopu žymėtas [14C]oritavancinas išsiskyrė į pieną ir buvo absorbuotas žindomų jauniklių.
Polish: Bakterie Gram-ujemne są naturalnie oporne na wszystkie glikopeptydy, w tym orytawancynę.
Lithuanian: Gramneigiamiems mikroorganizmams būdingas atsparumas visiems glikopeptidams, įskaitant oritavanciną.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów Klasyfikacja układów i narządów
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal organų sistemų klases Organų sistemų klasė
Polish: Skuteczność kliniczna przeciwko określonym drobnoustrojom chorobotwórczym W badaniach klinicznych wykazano skuteczność przeciwko poniższym drobnoustrojom chorobotwórczym, które in vitro były wrażliwe na orytawancynę.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas veikiant specifinius sukėlėjus Klinikinių tyrimų metu nustatytas veiksmingumas veikiant toliau nurodytus sukėlėjus, kurie buvo jautrūs oritavancinui in vitro.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu orytawancyny podawanej w największych dawkach na płodność, jednak nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu orytawancyny na płodność u ludzi.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais sumažėjusio vaisingumo dėl didžiausiomis koncentracijomis vartoto oritavancino neparodė, tačiau duomenų apie oritavancino poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orbactiv Lekarz zdecyduje jak prowadzić leczenie, w razie konieczności przerywając je i monitorując pacjenta, czy nie występują u niego niepożądane objawy.
Lithuanian: Ką daryti Jums įleidus per didelę Orbactiv dozę? Gydytojas nuspręs, kaip Jus gydyti, taip pat, ar reikia nutraukti gydymą ir stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamo poveikio požymių.
Polish: Głównym niepożądanym objawem podawania orytawancyny szczurom i psom była zależna od dawki kumulacja ziarnistości granulocytów kwasochłonnych w makrofagach tkanek, w tym hepatocytów, komórek nabłonkowych kory nerkowej, komórek nadnerczy i makrofagów w układzie fagocytarnym.
Lithuanian: Pirminis oritavancino naudojimo žiurkėms ir šunims nepageidaujamas poveikis buvo su doze susijęs eozinofilų granulių kaupimasis audinių makrofaguose, įskaitant hepatocitus, inkstų žievinio sluoksnio epitelio ląsteles, antinksčių ląsteles ir retikuloendotelinės sistemos makrofagus.
Polish: U zdrowych osób, które otrzymały pojedynczą dawkę 800 mg orytawancyny, wartości (AUC0-24) stężenia orytawancyny w płynie w pęcherzach skórnych były o 20% większe niż w osoczu.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 800 mg dozę, oritavancino ekspozicija (AUC0-24) odos pūslių skystyje sudarė 20 % ekspozicijos plazmoje.
Polish: U szczurów i psów po dwutygodniowym leczeniu wystąpiły zmiany biochemiczne związane z czynnością nerek, w tym zmniejszenie ciężaru właściwego i pH moczu oraz niewielkie zwiększenie stężenia azotu mocznika i sporadyczne zwiększenie stężenia kreatyniny.
Lithuanian: Po dviejų gydymo savaičių žiurkėms ir šunims nustatyti su inkstų funkcija susiję biocheminiai pokyčiai, įskaitant sumažėjusį specifinį šlapimo svorį bei pH, nežymiai padidėjusį urėjos kiekį bei kartkartėmis padidėjantį kreatinino kiekį.
Polish: A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Lithuanian: Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Polish: Farmakokinetykę orytawancyny badano w III fazie badań klinicznych nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) pojedynczą dawką orytawancyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek - CCr ≥90 ml/min (n=213), lekkimi zaburzeniami czynności nerek - CCr 60-89 ml/min (n=59), umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek - CCr 3059 ml/min (n=22), oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek - CCr <30 ml/min (n=3).
Lithuanian: Oritavancino farmakokinetika buvo tiriama atliekant vienkartinės dozės III fazės ŪBOOSIL tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kurių inkstų funkcija buvo normali, KrKlL ≥ 90 ml/min. (n = 213), kuriems buvo nesunkus inkstų sutrikimas, KrKl 60-89 ml/min. (n = 59), vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas, KrKl 30-59 ml/min.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i (lub) toksykologicznych dotyczących zwierząt wykazano, że orytawancyna przenika do mleka (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos ir toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad oritavancinas ar jo metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Polish: Dlatego ważne jest, aby wziąć tą możliwość pod uwagę u pacjentów, u których po podaniu orytawancyny wystąpi biegunka (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Todėl svarbu į šią diagnozę svarbu atsižvelgti pacientams, kuriems po oritavancino vartojimo pasireiškia viduriavimas (žr.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego zawierającego orytawancynę w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti oritavancino tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant ūmines bakterines odos ir odos struktūrų infekcines ligas jas
Polish: Podawane parenteralnie produkty lecznicze należy obejrzeć, aby sprawdzić czy po rekonstytucji nie zawierają stałych cząstek.
Lithuanian: Paruoštus parenterinius vaistinius preparatus prieš vartojant reikia apžiūrėti patikrinant, ar juose nėra dalelių.
Polish: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Lithuanian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Polish: • zaczerwienienie twarzy i górnej części ciała, pokrzywka, swędzenie i (lub) wysypki (zespół
Lithuanian: • veido ir viršutinės kūno dalies paraudimas, dilgėlinė, niežėjimas ir (arba) bėrimas (raudonojo žmogaus sindromas);
Polish: Farmakokinetykę S-warfaryny oceniano po podaniu warfaryny w pojedynczej dawce 25 mg w monoterapii lub podawanej równocześnie z orytawancyną w pojedynczej dawce 1200 mg bądź 24 lub 72 godziny po jej podaniu.
Lithuanian: S-varfarino farmakokinetika buvo vertinama pavartojus atskirai skiriamos vienkartinės 25 mg varfarino dozės arba jo pavartojus vienkartinės 1 200 mg oritavancino dozės vartojimo pradžioje, praėjus 24 arba 72 valandoms.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej, pacjenci z nadwrażliwością na glikopeptydy w wywiadzie, powinni być uważnie monitorowani w trakcie infuzji i po jej zakończeniu.
Lithuanian: Dėl padidėjusio kryžminio jautrumo galimybės reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems anksčiau infuzijos metu ir po jos buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas glikopeptidams.
Polish: Ekspozycja u szczurów po podaniu leku w największych dawkach niewywołujących działań niepożądanych (ang.
Lithuanian: Ekspozicija žiurkėms, duodant pastebimo poveikio nesukeliančią dozę (angl.
Polish: W celu przygotowania produktu leczniczego do podania, należy używać worka z polipropylenu lub polichlorku winylu.
Lithuanian: Ruošiantis vartojimui, reikia naudoti PP (polipropileno) arba PVC (polivinilchlorido) maišelius.
Polish: W zakażeniach mieszanych, w których podejrzewa się zakażenie bakteriami Gram-ujemnymi i (lub) niektórymi bakteriami beztlenowymi, orytawancynę należy stosować jednocześnie z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi.
Lithuanian: Sergant mišriomis infekcijomis, kai įtariamos gramneigiamos ir (arba) tam tikrų tipų anaerobinės bakterijos, oritavanciną reikia vartoti kartu su atitinkamu (-ais) antibakteriniu (-iais) preparatu (-ais).
Polish: „czerwonego człowieka"),
Lithuanian: • raudonis;
Polish: NOAEL, była mniejsza lub tylko trochę większa niż ekspozycja u ludzi, na podstawie AUC.
Lithuanian: Ekspozicija žiurkėms, duodant NOAEL, buvo mažesnė už ekspoziciją žmogui arba tik šiek tiek ją viršijo, remiantis AUC.
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji wskazuje, że zaburzenia czynności nerek nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na orytawancynę.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad sunkumo inkstų sutrikimas kliniškai reikšmingo poveikio oritavancino ekspozicijai neturėjo.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowaniu orytawancyny jednocześnie z produktami leczniczymi o wąskim zakresie terapeutycznym, które są metabolizowane głównie przez jeden z tych enzymów CYP450 (np. warfaryna), ponieważ ich równoczesne podanie może zwiększać (np. substratów CYP2C9) lub zmniejszać (np. substratów CYP2D6) stężenie produktu leczniczego o wąskim zakresie terapeutycznym.
Lithuanian: , varfarinu), reikia atsargiai, nes vartojant kartu gali padidėti (pvz., CYP2C9 substratų) arba sumažėti (pvz., CYP2D6 substratų) siauro terapinio lango vaistinio preparato koncentracija.
Polish: Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych (PK) z III fazy badania klinicznego nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) pojedynczą dawką orytawancyny wskazuje, że płeć, wiek, masa ciała i rasa nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na orytawancynę.
Lithuanian: Vienkartinės dozės III fazės ŪBOOSIL tyrimų metu atlikta populiacijos FK analizė parodė, kad lytis, amžius, svoris ar rasė kliniškai reikšmingo poveikio oritavancino ekspozicijai neturėjo.
Polish: • czas krzepnięcia z zastosowaniem aktywatora - krzemionki ( ang. Silica Clot Time, SCT) przez okres do 18 godzin po podaniu, oraz
Lithuanian: • silicio krešėjimo laiką (SKL) iki 18 valandų,
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (należą tu S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus)
Lithuanian: • Streptococcus anginosus grupė (įskaitant S.
Polish: • czas APTT przez okres do 120 godzin po podaniu,
Lithuanian: • aDTL iki 120 valandų,
Polish: - Orbactiv to biały lub prawie biały proszek, w szklanej fiolce o pojemności 50 ml.
Lithuanian: - Orbactiv yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui - Orbactiv yra balti arba balkšvi milteliai, tiekiami 50 ml stikliniame flakone.
Polish: Innych substancji, dodatków czy innych produktów leczniczych rozpuszczonych w roztworze chlorku sodu do podania dożylnego nie należy dodawać do jednorazowych fiolek z orytawancyną, podawać jednocześnie w tym samym zestawie do wlewu dożylnego ani przez ten sam port naczyniowy.
Lithuanian: Todėl negalima į oritavancino vienkartinius flakonus pilti kitų medžiagų, priedų ar kitų vaistinių preparatų, sumaišytų su natrio chlorido intraveniniu tirpalu, arba tuo pat metu leisti infuzija per tą patį infuzijos vamzdelį ar per bendrą venos kateterį su kamera (portą).
Polish: Jako postępowanie zapobiegawcze, zaleca się unikanie stosowania orytawancyny w okresie ciąży, chyba że korzyści przeważają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Lithuanian: Nėštumo metu oritavancino geriau nevartoti, nebent numatoma nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Polish: Jeśli dojdzie do powstania nowych ropni, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jei naujai atsirado abscesų, reikia imtis atitinkamų priemonių.
Polish: Uzyskany po rozpuszczeniu proszku roztwór i rozcieńczony roztwór do infuzji powinny być przezroczyste, bezbarwne do zabarwienia jasnożółtego.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas ir praskiestas infuzinis tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.
Polish: Jednorazowe fiolki ze szkła typu I o objętości 50 ml, z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Lithuanian: Vienkartiniai 50 ml 1 tipo stikliniai flakonai su guminiais kamščiais ir nuimamu aliuminio dangteliu.
Polish: Paciorkowce beta-hemolizujące grupy A, B, C, G
Lithuanian: Staphylococcus aureus A, B, C, G grupių beta hemoliziniai streptokokai
Polish: Również produkty lecznicze o zasadowym lub obojętnym pH mogą wykazywać niezgodność z orytawancyną (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: Taip pat vaistiniai preparatai, kurių pH yra bazinis arba neutralus, gali būti nesuderinami su oritavancinu (žr.
Polish: Wlewy dożylne orytawancyny mogą wywołać reakcje podobne do zespołu „czerwonego człowieka" (ang. „red man syndrome"), na przykład nagłe zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę, świąd i (lub) wysypkę.
Lithuanian: Oritavancino infuzijos į veną gali sukelti reakcijų, kurios apibendrintai vadinamos raudonojo žmogaus sindromu, įskaitant viršutinės kūno dalies paraudimą, urtikariją, niežėjimą ir (arba) bėrimą.
Polish: Inne działania niepożądane występują z następującymi częstościami:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti tokiu dažnumu:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orbactiv 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant Orbactiv 3.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej normy (tzw. małopłytkowość).
Lithuanian: • žemiau apatinės normos ribos sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (vadinama trombocitopenija).
Polish: U ludzi mniej niż 1% dawki odzyskano w postaci niezmienionej z kału i mniej niż 5% z moczu po dwóch tygodniach zbierania, co wskazuje na powolne wydalanie orytawancyny w postaci niezmienionej.
Lithuanian: Žmonėms, praėjus 2 savaitėms po vartojimo, atitinkamai nuo mažiau nei 1 % iki 5 % dozės pirminio vaisto pavidalu aptinkama išmatose bei šlapime, tai rodo, kad oritavancinas lėtai išskiriamas nepakitęs.
Polish: Oporność na orytowancynę zaobserwowano in vitro u szczepów Staphylococcus aureus opornych na wankomycynę.
Lithuanian: Nustatytas vankomicinui atsparių Staphylococcus aureus padermių atsparumas oritavancinui in vitro.
Polish: Do rozcieńczania należy stosować wyłącznie 5% roztwór glukozy (D5W) w worku infuzyjnym.
Lithuanian: Skiedimui reikia vartoti tik 5 % gliukozės intraveninį maišelį (D5W).
Polish: W III fazie badań klinicznych w ramieniu grupy pacjentów leczonych orytawancyną zgłaszano nieco więcej przypadków nowo powstałych ropni niż w ramieniu grupy pacjentów leczonych wankomycyną (odpowiednio 4,6% vs 3,4%) - patrz punkt 4.8.
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų metu oritavancinu gydytoje grupėje nustatyta daugiau naujai atsiradusių abscesų atvejų nei vankomicinu gydytoje grupėje (atitinkamai 4,6 % plg.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości na zwierzętach, obejmujących obserwację całego okresu życia zwierząt, w celu ustalenia potencjalnego rakotwórczego działania orytawancyny.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, vertinančių galimą oritavancino kancerogeniškumą, neatlikta.
Polish: Wpływ na wyniki badań krzepliwości krwi Wykazano, że orytawancyna zaburza wyniki niektórych badań laboratoryjnych krzepliwości krwi
Lithuanian: Poveikis krešėjimo tyrimų rezultatams Nustatyta, kad oritavancinas turi poveikį tam tikrų laboratorinių krešėjimo tyrimų rezultatams (žr.
Polish: • bakteryjne zapalenie kości (tzw. zapalenie kości i szpiku),
Lithuanian: • bakterijų sukeliama kaulų infekcija (vadinama ostiomielitu);
Polish: • czas krzepnięcia po aktywacji (ang. Activated Clotting Time, ACT) przez okres do 24 godzin po podaniu,
Lithuanian: • aktyvintą krešėjimo laiką (AKL) iki 24 valandų,
Polish: Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotojo atstovą:
Polish: Zawiera 400 mg orytawancyny.
Lithuanian: Sudėtyje yra 400 mg oritavancino
Polish: Reakcje w miejscu podania, w tym zapalenie żył w miejscu podania, rumień w miejscu podania, wynaczynienie, stwardnienie, świąd, wysypka, obrzęk obwodowy
Lithuanian: Reakcijos infuzijos vietoje, įskaitant šiuos simptomus: flebitas infuzijos vietoje, paraudimas infuzijos vietoje, ekstravazacija, sukietėjimas, niežėjimas, išbėrimas, periferinė edema
Polish: U pacjentów z ostrym bakteryjnym zakażeniem skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) leczonych pojedynczą 1200 mg dawką orytawancyny, średnie (CV%) maksymalne stężenie orytawancyny (Cmax) i AUC0-∞ wynosiły odpowiednio 138 (23) μg/ml i 2800 (28,6) μg·h/ml.
Lithuanian: vartojantiems vienkartinę 1 200 mg dozę, yra atitinkamai 138 (23) μg/ml ir 2 800 (28,6) μg•h/ml.
Polish: Nieznane są przypadki oporności krzyżowej pomiędzy orytawancyną a innymi antybiotykami nieglikopeptydowymi.
Lithuanian: Žinomo kryžminio atsparumo tarp oritavancino ir ne glikopeptidų klasių antibiotikų nėra.
Polish: • pobrać 40 ml płynu z każdej z trzech fiolek z rozpuszczonym proszkiem (po rekonstytucji) i dodać do worka do infuzji z 5% roztworem glukozy (D5W), dzięki czemu objętość płynu w worku osiągnie 1000 ml.
Lithuanian: • Įtraukite 40 ml iš kiekvieno iš trijų paruoštų flakonų ir suleiskite į D5W intraveninį maišelį, kad maišelio tūris būtų 1 000 ml.
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji, obejmującej pacjentów z ostrym bakteryjnym zakażeniem skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) otrzymujących pojedynczą dawkę 1200 mg, średni okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi 245 godzin (14,9% CV).
Lithuanian: Remiantis vienkartinę 1 200 mg dozę vartojusių ŪBOOSIL sergančių pacientų populiacijos FK analize, vidutinė galutinės pusinės eliminacijos plazmoje trukmė yra 245 val.
Polish: Kryteria interpretacji badań wrażliwości na orytawancynę
Lithuanian: Oritavancino jautrumo vertinimo kriterijai
Polish: • duże stężenie bilirubiny we krwi,
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje;
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Lithuanian: (EURD sąraše) ir bet kokiu papildymu, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Polish: Nie ma dowodów na przenikanie orytawancyny przez łożysko u ciężarnych samic szczura.
Lithuanian: Duomenų apie oritavancino prasiskverbimą per vaikingų žiurkių placentą nėra.
Polish: Co to jest lek Orbactiv i w jakim celu się go stosuje Orbactiv to antybiotyk zawierający substancję czynną orytawancynę.
Lithuanian: Orbactiv yra antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos oritavancino.
Polish: Jak przechowywać lek Orbactiv
Lithuanian: Kaip laikyti Orbactiv
Polish: • szybki lub słaby puls,
Lithuanian: • šiurpulys ar drebulys; • dažnas arba silpnas pulsas;
Polish: Jak stosować lek Orbactiv Orbactiv będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).
Lithuanian: Orbactiv Jums suleis gydytojas arba slaugytoja, darant lašelinę infuziją į veną.
Polish: Orytawancyna wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Oritavancinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Polish: W badaniach in vitroorytawancyna w stężeniu o wartości 46,6 μg/ml nie wywierała wpływu na oznaczanie oporności na aktywowane białko C (ang. Activated protein C resistance, APCR).
Lithuanian: In vitro sąlygomis 46,6 μg/ml oritavancino koncentracija neturėjo įtakos aktyvinto C baltymo atsparumo (APCR) mėginiui, o tai leidžia manyti, kad oritavancino įtakos šiam testui tikimybė yra nedidelė.
Polish: Do rozcieńczania nie należy stosować roztworu chlorku sodu (patrz punkt 6.2).
Lithuanian: Negalima skiedimui naudoti natrio chlorido tirpalo (žr.
Polish: Rozcieńczanie:
Lithuanian: Skiedimas:
Polish: Orytawancyna działa wyłącznie na bakterie Gram-dodatnie (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Oritavancinas aktyviai veikia tik gramteigiamas bakterijas (žr.