FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os aspetos do trabalho da Agência, da avaliação inicial à monitorização pósautorização, estão, como tal, a ser submetidos a um controlo mais intenso por parte das partes interessadas e da comunidade como um todo, com impacto na confiança do público no trabalho da Agência.
Romanian: Toate aspectele activității agenției, de la evaluarea inițială până la monitorizarea post-autorizare, devin astfel obiectul unei examinări mai atente de către părțile interesate și comunitate în ansamblu, ceea ce influențează încrederea publicului în activitatea agenției.
Portuguese: Continuaremos a assistir à tendência para um número crescente de instalações de fabrico localizadas fora da UE e de ensaios clínicos realizados igualmente fora deste espaço.
Romanian: Va continua tendința de creștere a numărului de locuri de fabricație aflate în afara UE și a numărului de studii clinice desfășurate în afara UE.
Portuguese: • aumentar ainda mais a transparência e implementar estratégias de comunicação e direcionadas para as partes interessadas;
Romanian: • Creșterea continuă a transparenței și punerea în aplicare a unor strategii de comunicare și de colaborare cu părțile interesate.
Portuguese: O aumento do volume de trabalho exigirá um maior envolvimento da parte das ANC.
Romanian: Creșterea volumului de lucru va necesita o mai mare implicare din partea autorităților naționale competente.
Portuguese: A Agência continuará também a implementar o projeto europeu de controlo da monitorização do consumo de antimicrobianos em veterinária (ESVAC - European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption), que recolhe informações sobre a forma como os medicamentos antimicrobianos são utilizados em animais em toda a UE, permitindo, desta forma, uma melhor compreensão dos fatores de risco que levam ao desenvolvimento e à propagação da resistência antimicrobiana.
Romanian: De asemenea, agenția va continua să pună în aplicare proiectul Organului european de supraveghere a consumului de substanțe antimicrobiene în medicina veterinară (ESVAC), care colectează informații cu privire la modul în care medicamentele antimicrobiene sunt utilizate la animale pe întreg teritoriul UE, permițând astfel o mai bună înțelegere a factorilor de risc care conduc la dezvoltarea și răspândirea rezistenței la antimicrobiene.
Portuguese: A rede regulamentar europeia do medicamento (doravante, a Rede) é a pedra de toque do trabalho e do êxito do sistema europeu.
Romanian: Rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor (Rețeaua) reprezintă fundamentul activității și succesului sistemului european.
Portuguese: Terá início em 2015 o planeamento de mudanças no âmbito da Agência, as quais surgirão em resultado da implementação da legislação revista.
Romanian: Planificarea modificărilor din cadrul agenției, care vor apărea ca rezultat al aplicării legislației revizuite, va începe în 2015.
Portuguese: Assim, a Agência irá, adicionalmente, apoiar os esforços para aumentar a partilha de trabalho a nível internacional em todas as áreas, bem como apoiar a convergência das práticas internacionais e trabalhar, no âmbito de coligações internacionais, para incentivar um uso melhor e mais eficaz dos recursos regulamentares globais.
Romanian: În consecință, agenția va acorda sprijin suplimentar eforturilor de sporire a cooperării internaționale în toate domeniile, va susține convergența practicilor internaționale și va acționa în cadrul coalițiilor internaționale pentru a încuraja utilizarea mai bună și mai eficace a resurselor de reglementare de la nivel global.
Portuguese: Como parte deste trabalho, a Agência continuará a contribuir para o trabalho do Grupo de Trabalho Transatlântico para a Resistência Antimicrobiana (TAFTAR, {i>Transatlantic Task Force on Antimicrobial Resistance<i}), que visa aumentar os níveis de comunicação, coordenação e cooperação entre a UE e os Estados Unidos relativamente aos medicamentos antimicrobianos para uso humano e veterinário.
Romanian: Ca parte a acestei activități, agenția va continua să contribuie la lucrările Grupului operativ transatlantic privind rezistența la antimicrobiene (TATFAR), care are ca scop creșterea nivelului de comunicare, coordonare și cooperare între UE și Statele Unite ale Americii în privința antimicrobienelor de uz uman și veterinar.
Portuguese: Em resultado da implementação integral da legislação, aumentará o papel de coordenação desempenhado pela Agência na monitorização de todos os medicamentos da UE, independentemente da sua via de autorização e, com elo, o âmbito das responsabilidades da Agência no domínio da farmacovigilância.
Romanian: Ca urmare a aplicării în totalitate a legislației, va spori rolul de coordonare al agenției în monitorizarea tuturor medicamentelor din UE, indiferent de procedura de autorizare a acestora, și totodată se va extinde domeniul de responsabilitate al agenției în domeniul farmacovigilenței.
Portuguese: Influências-chave
Romanian: Influențe esențiale
Portuguese: Ao mesmo tempo, a capacidade para gerir o crescente volume de trabalho é, nesta altura, limitada pela capacidade atual da Rede, e encontrar soluções sustentáveis para manter e aumentar esta capacidade será uma área de foco importante.
Romanian: În același timp, posibilitatea de a gestiona volumul de lucru în creștere este limitată uneori de capacitatea actuală a Rețelei, iar identificarea unor soluții durabile pentru menținerea și creșterea capacității Rețelei va fi un domeniu important asupra căruia să ne concentrăm.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência continuará a prestar apoio técnico à Comissão Europeia («Comissão» ou CE) no que diz respeito ao debate no Parlamento Europeu e no Conselho sobre a sua proposta de revisão da legislação veterinária, incluindo as alterações ao regime de autorização de medicamentos veterinários inovadores, simplificação da manutenção pós-autorização dos medicamentos de uso veterinário, farmacovigilância e outros aspetos.
Romanian: Prin urmare, agenția va continua să ofere asistență tehnică Comisiei Europene („Comisia" sau CE) în legătură cu dezbaterea în Parlamentul European și în Consiliu a propunerii de revizuire a legislației în domeniul veterinar, inclusiv cu privire la modificările cadrului pentru autorizarea medicamentelor de uz veterinar inovatoare, simplificarea menținerii produselor veterinare în perioada post-autorizare, cu privire la farmacovigilență și la alte aspecte.
Portuguese: Isto irá afetar a forma como os comités científicos avaliam os medicamentos e, consequentemente, o volume de trabalho da Agência, tanto nos seus esforços para apoiar a avaliação científica dos comités, como no seu papel enquanto fornecedor-chave de formação e orientação técnica e metodológica para o trabalho científico.
Romanian: Aceasta va afecta modul în care comitetele științifice evaluează medicamentele și, prin urmare, va afecta volumul de lucru al agenției, atât în eforturile de susținere a evaluării științifice a comitetelor, cât și în rolul de principal furnizor de servicii de formare și îndrumare tehnică și metodologică în activitatea științifică.
Portuguese: A gravidade do problema é igualmente reconhecida através do desenvolvimento de um plano de ação global para a RAM pela Organização Mundial de Saúde (OMS), que destaca assim a RAM como uma crise de saúde à escala global, de importância semelhante à pandemia de uma doença infecciosa.
Romanian: Gravitatea problemei este recunoscută, de asemenea, de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), care a elaborat un plan de acțiune global pentru rezistența la antimicrobiene, evidențiind astfel că aceasta constituie o criză globală la fel de importantă ca o pandemie a unei boli infecțioase.
Portuguese: Consequentemente, o maior enfoque em garantir que os medicamentos testados e fabricados fora da UE cumprem os requisitos da UE impulsionará os esforços para desenvolver e reforçar a colaboração com os parceiros internacionais em matéria de inspeções colaborativas, de troca de informações, de capacitação e de maior confiança mútua.
Romanian: Drept urmare, necesitatea sporită de a se asigura că medicamentele testate și fabricate în afara UE îndeplinesc cerințele UE va stimula eforturile de dezvoltare și consolidare a colaborării cu partenerii internaționali în ceea ce privește inspecțiile realizate în comun, schimbul de informații, consolidarea capacității și o încredere reciprocă sporită.
Portuguese: • implementar a legislação em matéria de farmacovigilância e a legislação em matéria de ensaios clínicos;
Romanian: • Punerea în aplicare a legislației în materie de farmacovigilență și a legislației cu privire la studiile clinice.
Portuguese: Por conseguinte, a EMA manterá a sua colaboração com os parceiros da UE e os parceiros internacionais relativamente a diversas iniciativas destinadas a limitar o desenvolvimento da RAM.
Romanian: Prin urmare, EMA își va continua colaborarea cu partenerii internaționali și din UE într-o serie de inițiative care au ca scop limitarea dezvoltării rezistenței la antimicrobiene.
Portuguese: A Agência irá também desenvolver e melhorar os seus mecanismos de resposta a crises de saúde pública, com base na experiência passada da pandemia da gripe e no trabalho continuado dedicado ao vírus Ébola.
Romanian: De asemenea, agenția își va dezvolta și îmbunătăți propriile mecanisme de reacție la crizele din sănătatea publică, valorificând experiența anterioară din timpul pandemiei de gripă și activitatea cu privire la Ebola, aflată în desfășurare.
Portuguese: Isto inclui o apoio integrado às fases iniciais de desenvolvimento dos medicamentos, que abrange aconselhamento científico legalmente estabelecido, designação de medicamento órfão, procedimentos pediátricos e apoio às PME.
Romanian: Printre aceste inițiative se numără susținerea integrată pentru etapele incipiente ale dezvoltării medicamentelor, care include consilierea științifică cu statut legal, desemnarea ca medicament orfan, procedurile pediatrice și susținerea acordată IMM-urilor.
Portuguese: Legislação em matéria de medicamentos para uso veterinário
Romanian: Legislația privind medicamentele de uz veterinar
Portuguese: Será uma oportunidade para olharmos para trás e vermos o quanto foi alcançado na promoção da saúde pública e animal ao longo de 20 anos e, por outro lado, para fazermos planos para o futuro.
Romanian: Va fi un prilej de reflecție asupra realizărilor din ultimii 20 de ani în promovarea sănătății oamenilor și animalelor, precum și un prilej de planificare pentru viitor.
Portuguese: Além disso, a Agência está a rever os instrumentos reguladores disponíveis e a respetiva utilização, para permitir o acesso dos doentes a medicamentos destinados a doenças com necessidades médicas por satisfazer, e a explorar conceitos como vias de acesso adaptativas e mecanismos específicos para apoiar medicamentos inovadores com elevado potencial para a saúde pública.
Romanian: În plus, agenția a început analiza instrumentelor de reglementare disponibile și a utilizării acestora, pentru a permite accesul pacienților la medicamente pentru afecțiunile în care există o necesitate medicală nesatisfăcută, și explorează concepte cum sunt căile adaptive și mecanismele specifice de susținere a medicamentelor inovatoare, cu potențial crescut pentru sănătatea publică.
Portuguese: Para abordar as tendências científicas e sociais supramencionadas, a Agência tem vindo a reforçar o seu apoio ao desenvolvimento de vários grupos de partes interessadas, e empreendeu uma série de iniciativas para assegurar o diálogo precoce destinado a fomentar o desenvolvimento dos medicamentos e a melhorar as vias reguladoras para um acesso precoce dos doentes aos medicamentos.
Romanian: Ca reacție la tendințele științifice și sociale descrise mai sus, agenția își consolidează sprijinul pentru dezvoltare față de diversele grupuri de părți interesate și întreprinde o serie de inițiative pentru a garanta dialogului timpuriu în scopul stimulării dezvoltării medicamentelor și al îmbunătățirii procedurilor de reglementare în vederea accesului neîntârziat al pacienților la medicamente.
Portuguese: • simplificar as etapas iniciais de desenvolvimento dos medicamentos, nas áreas humana e veterinária;
Romanian: • Facilitarea etapelor incipiente din procesul de dezvoltare a medicamentelor, atât în domeniul medicamentelor de uz uman, cât și al celor de uz veterinar.
Portuguese: Nos próximos anos, a Agência prevê um aumento significativo das suas atividades, tanto em termos de volume (por exemplo, aconselhamento científico e farmacovigilância) como em termos de complexidade dos medicamentos, questões e procedimentos científicos, devido ao desenvolvimento científico.
Romanian: Agenția preconizează că în anii următori activitățile sale vor înregistra o creștere semnificativă, atât în ce privește volumul (de exemplu, consiliere științifică și farmacovigilență), cât și în ceea ce privește complexitatea produselor, a problematicii și procedurilor științifice, datorată progreselor științifice.
Portuguese: Uma vez adotada, prevê-se que a revisão da legislação em matéria de medicamentos veterinários da UE, destinada a simplificar significativamente os requisitos reguladores, mantendo ao mesmo tempo um elevado nível de proteção da saúde humana e animal, tenha impacto nas atividades da Agência.
Romanian: Se preconizează că revizuirea legislației UE privind medicamentele de uz veterinar, care urmărește simplificarea semnificativă a cerințelor de reglementare, concomitent cu menținerea unui nivel înalt de protecție a sănătății oamenilor și animalelor, va influența activitățile agenției după adoptarea legislației.
Portuguese: Os doentes, os consumidores e os profissionais de saúde exigem mais e melhor informação para apoiar a sua tomada de decisões, em conjunto com elevados níveis de transparência da parte da indústria e dos reguladores.
Romanian: Pacienții, consumatorii și profesioniștii din domeniul sănătății cer informații mai multe și mai bune pentru a-și fundamenta deciziile, precum și un nivel crescut de transparență din partea industriei și a autorităților de reglementare.
Portuguese: Garantir que mais medicamentos potenciais chegam aos respetivos doentes num tal cenário requer a adaptação e a simplificação dos nossos processos e abordagens, tornando-os mais abertos, flexíveis e mais fáceis de navegar por parte dos patrocinadores, especialmente as PME.
Romanian: Pentru a se asigura că mai multe viitoare medicamente ajung la pacienți în aceste condiții, este necesar ca procesele și abordările noastre să fie adaptate și simplificate astfel încât să devină mai deschise, mai flexibile și mai ușor de parcurs pentru sponsori, în special pentru IMM-uri.
Portuguese: Num esforço contínuo para satisfazer a procura de uma maior eficiência das operações, não deixando de aumentar o nível do serviço prestado pela Agência, a gestão dos dados tornou-se uma atividade fundamental na criação de um ambiente integrado e partilhado que proporciona uma fonte de dados única, exata e consistente para a Agência, os seus parceiros e as partes interessadas.
Romanian: În efortul permanent de a răspunde cererilor de sporire a eficienței operațiunilor, concomitent cu creșterea nivelului serviciilor furnizate de agenție, gestionarea datelor a devenit o activitate esențială pentru crearea unui mediu comun integrat, care să ofere o sursă corectă, consecventă și unică de date pentru agenție, pentru partenerii și părțile interesate ale acesteia.
Portuguese: Legislação em matéria de farmacovigilância e ensaios clínicos
Romanian: Legislația în materie de farmacovigilență și studii clinice
Portuguese: Nos próximos anos, assistiremos a uma crescente necessidade de ter em conta aspetos como os valores e as preferências dos doentes, as necessidades de outras partes interessadas (por exemplo, organismos de avaliação de tecnologias em saúde, ou ATS) aquando da planificação de programas de investigação clínica e medidas pós-autorização, impacto dos dados de evidência da «vida real», e outros.
Romanian: În anii următori se va înregistra o necesitate din ce în ce mai pronunțată de a ține cont de aspecte cum sunt valorile și preferințele pacienților, necesitățile altor părți interesate (de exemplu, ale organismelor de evaluare a tehnologiilor din domeniul sănătății sau ETS) în planificarea programelor de cercetare clinică și a măsurilor postautorizare, de impactul datelor și dovezilor din practica propriu-zisă și de alți factori.
Portuguese: Considerando que regula os medicamentos tanto de uso humano como de uso veterinário, a Agência encontra-se bem posicionada para implementar a abordagem «Uma só saúde» e seguir a sua aplicação no combate à RAM, quer pelo seu próprio trabalho, quer através da colaboração com os parceiros europeus e internacionais.
Romanian: Deoarece agenția reglementează atât medicamentele de uz uman, cât și pe cele de uz veterinar, se află în poziția ideală pentru a aplica abordarea „One Health" (Sănătate și pentru oameni, și pentru animale) și a urmări aplicarea acesteia în relație cu rezistența la antimicrobiene, atât prin activitatea proprie, cât și prin colaborarea cu partenerii de la nivel european și internațional.
Portuguese: Para fazer face a estes desenvolvimentos, a Agência continua a consolidar e a reforçar a sua colaboração e apoio às ANC através de diversas iniciativas, incluindo um programa revisto de formação e desenvolvimento de competências, em colaboração com as autoridades nacionais, promovendo o programa nacional de peritos, e dando prioridade ao seu programa de desenvolvimento da tecnologia de informação com projetos que apoiam o trabalho, a eficácia e a eficiência das ANC.
Romanian: Pentru a răspunde acestor schimbări, agenția continuă să își consolideze și să își intensifice colaborarea cu autoritățile naționale competente și sprijinul acordat acestora printr-un număr de inițiative, inclusiv printr-un program de formare și dezvoltare a competențelor revizuit, derulat în cooperare cu autoritățile naționale, prin promovarea programului pentru experții de la nivel național și prin stabilirea priorităților în cadrul programului său de dezvoltare a tehnologiei informației prin proiecte care susțin activitatea, eficacitatea și eficiența ANC.
Portuguese: O papel cada vez maior desempenhado pela tecnologia da informação em matéria de saúde, incluindo a utilização de registos de saúde eletrónicos e bases de dados, comunicações móveis e redes sociais pelos consumidores e profissionais de saúde, exige também que os métodos de vigilância evoluam de modo a terem esses desenvolvimentos em conta.
Romanian: Rolul din ce în ce mai mare al tehnologiei informației în problemele de sănătate, inclusiv utilizarea înregistrărilor și bazelor de date medicale în format electronic, a comunicațiilor mobile și a mijloacelor de comunicare socială de către consumatori și profesioniștii din domeniul sănătății, impune, de asemenea, ca în evoluția metodelor de supraveghere să se țină cont de aceste schimbări.
Portuguese: Crescentes interdependências entre os comités e as disciplinas científicas na tomada de decisões sublinham ainda mais a necessidade de simplificar e alinhar continuamente os processos, melhorar a garantia e o controlo da qualidade, aumentar a solidez dos processos e alcançar uma maior eficiência a nível dos procedimentos de avaliação.
Romanian: Interdependența tot mai pronunțată dintre comitetele și disciplinele științifice implicate în procesul decizional evidențiază suplimentar necesitatea de a simplifica și alinia în permanență procesele, de a îmbunătăți asigurarea calității și controlul calității, de a spori robustețea proceselor și de a atinge un nivel superior de eficiență în procedurile de evaluare.
Portuguese: À medida que a EMA aumenta os seus esforços para partilhar conhecimentos e informações com as ANC, doentes, profissionais de saúde, meios de comunicação social e outras partes interessadas, prevê-se um aumento da procura de dados, enquanto o papel central de coordenação desempenhado pela Agência, associado às melhorias na integração de dados, se tornará mais importante.
Romanian: Pe măsură ce EMA își intensifică eforturile de comunicare a cunoștințelor și informațiilor cu autoritățile naționale competente, pacienții, profesioniștii din domeniul sănătății, media și alte părți interesate, se preconizează că va crește cererea de date, iar rolul de coordonator central jucat de agenție, asociat cu îmbunătățirea integrării datelor, va deveni mai important.
Portuguese: • conferir às atividades do setor um elevado nível de qualidade, eficiência e coerência, nas áreas humana e veterinária;
Romanian: • Furnizarea activităților operaționale la un nivel înalt de calitate, eficiență și consecvență, atât în domeniul medicamentelor de uz uman, cât și al celor de uz veterinar.
Portuguese: Ao mesmo tempo, temos vindo a assistir a uma evolução na indústria farmacêutica, com um número crescente de pequenas e médias empresas (PME) que realizam as fases iniciais de desenvolvimento dos medicamentos.
Romanian: În același timp, aspectul industriei farmaceutice evoluează, stadiile incipiente ale dezvoltării medicamentelor fiind preluate de un număr din ce în ce mai mare de întreprinderi mici și mijlocii (IMM).
Portuguese: A transição para o desenvolvimento de medicamentos mais específicos e individualizados, o desenvolvimento e utilização contínuos de conhecimentos e tecnologias de ponta no desenvolvimento farmacológico e a integração do desenvolvimento e utilização de medicamentos e dispositivos médicos, tudo isto contribui para o aumento da complexidade a nível do aconselhamento científico e de outras atividades da Agência.
Romanian: Tendința de dezvoltare a unor medicamente mai specifice și mai individualizate, dezvoltarea continuă și utilizarea celor mai moderne cunoștințe și tehnologii în crearea de medicamente, integrarea dezvoltării și utilizării medicamentelor și dispozitivelor medicale - toate acestea contribuie la caracterul din ce în ce mai complex al consilierii științifice și al altor activități ale agenției.
Portuguese: Isto traduz-se numa necessidade crescente de gestão e partilha de dados fiáveis, sobretudo para suportar a tomada de decisões regulamentares baseada na evidência fundamentada na ciência, melhorar a utilização dada aos medicamentos e satisfazer as exigências de maior transparência e capacidade de abertura.
Romanian: Acest fapt va determina o necesitate crescută de gestionare și comunicare a unor date fiabile, în special pentru a susține procesul decizional de reglementare bazat pe dovezi științifice, a îmbunătăți utilizarea medicamentelor și a satisface cererile pentru o transparență și deschidere sporite.
Portuguese: As expetativas sempre crescentes dos doentes e dos profissionais de saúde de disporem de medicamentos disponíveis para o tratamento das diversas doenças, em combinação com a contínua necessidade de reação rápida e flexível para as emergentes ameaças à saúde pública, sublinham a importância de garantir um acesso mais rápido dos doentes aos medicamentos no mercado, não deixando de manter a qualidade da avaliação científica.
Romanian: Așteptările din ce în ce mai mari ale pacienților și ale profesioniștilor din domeniul sănătății de a dispune de medicamente pentru tratarea diverselor afecțiuni, asociate cu necesitatea permanentă de a reacționa cu flexibilitate și rapiditate la amenințările care apar la adresa sănătății publice, subliniază importanța asigurării accesului mai rapid al pacienților la medicamentele de pe piață menținând, în același timp, calitatea evaluării științifice.
Portuguese: A crescente complexidade e globalização das cadeias de abastecimento de medicamentos também exigirá o reforço da troca de informações e uma colaboração mais intensa e ágil entre as autoridades, para garantir a integridade dos medicamentos e dos dados e a continuidade da cadeia de abastecimento de medicamentos.
Romanian: Complexitatea din ce în ce mai mare și globalizarea lanțurilor de aprovizionare cu medicamente vor impune, de asemenea, îmbunătățirea schimbului de informații și o cooperare mai strânsă și mai bine organizată între autorități, pentru a asigura integritatea produselor și a datelor, precum și continuitatea lanțului de aprovizionare cu medicamente.