FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, joilla epäillään epätyypillistä reisiluun murtumaa, tulee harkita bisfosfonaattihoidon keskeyttämistä potilaan tilan arvion ajaksi, ja keskeyttämispäätöksen on perustuttava yksilölliseen riski-hyötysuhteen arvioon.
Hungarian: akiknél felmerül az atípusos femur-törés gyanúja, az egyéni előny/kockázat arány értékelése alapján, a beteg folyamatban lévő vizsgálatainak idejére mérlegelni kell a biszfoszfonát-kezelés felfüggesztését.
Finnish: - Lasipulloja ja erityyppisiä polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä valmistettuja pusseja ja infuusioletkuja (jotka on esitäytetty 9 mg/ml natriumkloridiinjektioliuoksella (0,9 %) tai 5 % m/V glukoosiliuoksella) käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta tsoledronihapon kanssa.
Hungarian: • Üvegekkel, illetve bizonyos polivinil-kloridból, polietilénből vagy polipropilénből készült9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal előretöltött - infúziós zsákokkal és infúziós szerelékekkel végzett vizsgálatok során a zoledronsav esetében nem mutattak ki inkompatibilitást.
Finnish: Taulukko 1: Pienennettyjen Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos -annosten valmistus
Hungarian: 1. táblázat: A Zoledronsav medac 4 mg/100 ml oldatos infúzió csökkentett dózisainak elkészítése
Finnish: 4 INJEKTIOPULLOA SISÄLTÄVÄN MONIPAKKAUKSEN OSA: 1 INJEKTIOPULLON RASIA
Hungarian: 1 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ, 4 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ GYÜJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZEKÉNT
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (pakkauskoot) Tsoledronihappo medac toimitetaan infuusiokonsentraattina, liuosta varten, 5 ml:n muovisessa injektiopullossa, joka on valmistettu kirkkaasta, värittömästä muovista (syklo-olefiini-kopolymeeri), jossa on (tyypin I bromobutyylista valmistettu) kumikorkki ja joka on sinetöity (alumiinista ja polypropyleenista valmistetulla) repäisysinetillä.
Hungarian: A Zoledronsav medac koncentrátum oldatos infúzióhoz formájában, 5 ml-es tiszta, színtelen (cikloolefin kopolimerből készült), gumidugóval (I. típusú bromobutil) és lepattintható (alumínium és polipropilén) lemezzel zárt műanyag injekciós üvegben kapható.
Finnish: Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml infuusionestettä, liuosta, tulee antaa vähintään 15 minuutin ajan kestävänä kerta-annosinfuusiona laskimoon.
Hungarian: A Zoledronsav medac 4 mg/100 ml oldatos infúziót egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Finnish: - 4,1 ml 3,3 mg annosta varten
Hungarian: - 3,3 mg-os dózishoz 4,1 ml-t,
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 INJEKTIOPULLON PAKKAUS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 64:tutkitulla syöpäpotilaalla oli 84 ± 29 ml/min (vaihteluväli 22-143 ml/min).
Hungarian: A zoledronsav vese clearance-e korrelációt mutatott a kreatinin-clearance-szel, a vese clearance a kreatinin-clearance értékének 75 ± 33%-a; 64 daganatos betegben vizsgálva ez átlagosan 84 ± 29 ml/percnek (szélső értékek: 22-143 ml/perc) felelt meg.
Finnish: Vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt terveydenhuollon henkilöstö saa määrätä ja antaa potilaille Tsoledronihappo medacia.
Hungarian: A betegeknek a Zoledronsav medac-ot csak az intravénás biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 5 mlkonsentraattia infuusionestettä, liuosta.
Hungarian: Egy injekciós üveg 5 ml koncentrátumot oldatos infúzióhoz készítmény tartalmaz.
Finnish: 10 INJEKTIOPULLOA SISÄLTÄVÄN MONIPAKKAUKSEN OSA: 1 INJEKTIOPULLON RASIA
Hungarian: 1 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ, 10 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ GYÜJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZEKÉNT
Finnish: Tehokkuustulokset on esitetty taulukossa 2.
Hungarian: hatásosságra vonatkozó eredményeket a 2. táblázat mutatja.
Finnish: - Luustotapahtumien (patologiset murtumat, selkäydinkompressio, luuston sädehoito tai leikkaus tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen aikuispotilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä.
Hungarian: - Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére.
Finnish: Tsoledronihappohoito tulee aloittaa uudestaan samalla annoksella, jota annettiin ennen hoidon keskeyttämistä.
Hungarian: zoledronsav-kezelést ugyanabban a dózisban kell újrakezdeni, mint amilyen dózisban a kezelés megszakítása előtt adták.
Finnish: - Vain kertakäyttöön.
Hungarian: • Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Finnish: Tämä tehdään, koska sinulle voi kehittyä seerumin elektrolyyttien (esimerkiksi kalsiumin, fosforin ja magnesiumin) poikkeavuuksia ja/tai muutoksia munuaisten toiminnassa, mukaan lukien vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert szérumelektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje)
Finnish: Vaikea-asteista osteogenesis imperfectaa sairastavista potilaista alaraajojen pitkien luiden murtumahaittoja ilmoitettiin noin 24 %:lla (reisiluu) ja 14 %:lla (sääriluu) tsoledronihappohoitoa saavista versus 12 %:lla ja 5 %:lla pamidronaattihoitoa saavista, taudin tyypistä ja murtumien syystä riippumatta.
Hungarian: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő, zoledronsavval kezelt betegekben az alsó végtag hosszú csontjainak törését az esetek 24- (combcsont), illetve 14%-ában (sípcsont) jelentették, a pamidronáttal kezelteknél jelentett 12- és 5%-kal szemben, függetlenül a betegség típusától és az ok okozati viszonytól, azonban az átlagos csonttörés gyakoriság a zoledronsavval, illetve a pamidronáttal kezelt betegek esetében hasonló volt: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin tsoledronihapon (4 mg:n annoksin) vaikutusta luustotapahtumien (skeletal related event, SRE) taajuussuhteeseen, joka laskettiin jakamalla luustotapahtumien (hyperkalsemiaa lukuun ottamatta, aiempiin luunmurtumiin mukautettuna) kokonaismäärä riskiperiodilla.
Hungarian: Az SRE arány: az SRE-k összes száma (kivéve a hypercalcaemiát, és a korábbi törésekre korrigálva) osztva a teljes kockázati időtartammal.
Finnish: Sitä käytetään: - luustokomplikaatioiden ehkäisyyn, esim. murtumien, aikuispotilailla, joilla on luumetastaaseja (alkuperäisestä kasvaimesta luuhun levinneitä etäispesäkkeitä).
Hungarian: Az alábbi esetekben alkalmazzák: - a csontszövődmények, például a törések megelőzésére csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél, - a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas.
Finnish: Harvinaiset: Hyvin harvinaiset:
Hungarian: Ritka: Nagyon ritka:
Finnish: Lisää steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-, tai 5 % glukoosiinjektionestettä (ml)
Hungarian: 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval (ml)
Finnish: Tsoledronihapolla muissa anatomisissa osissa havaitut osteonekroositapaukset vihjaavat esiintyvyyden (reisiluu>polvi>olkaluu) olevan samantapainen kuin mitä osteonekroosissa yleensä havaitaan perustuen anatomisiin tekijöihin.
Hungarian: A zoledronsav mellett más lokalizációkban kialakult csontnekrózisos esetek bejelentése alapján az egyes régiók gyakorisága (femur > térd > humerus) megfelel az anatómiai tényezők alapján gyakran érintett területek megbetegedési gyakoriságának.
Finnish: Tehokkuustulokset on esitetty taulukossa 5.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 5. táblázat mutatja.
Finnish: Poista ensin osoitettu määrä Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml -liuosta pullosta ja korvaa sitten samalla määrällä steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä, tai 5 % glukoosia.
Hungarian: Szívja ki az üvegből a Zoledronsav medac 4 mg/100 ml oldatos infúzió javallott dózisát, és pótolja azt azonos térfogatú steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval.
Finnish: On erityisen tärkeää, että lääkäri tietää, käytätkö: - Aminoglykosideja (vaikea-asteisten tulehdussairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä), kalsitoniinia (lääke, jota käytetään vaihdevuosien osteoporoosin ja hyperkalsemian hoitoon), loop-diureetteja (lääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen tai turvotuksen hoitoon) tai muita kalsiumpitoisuutta laskevia lääkkeitä, koska niiden yhdistäminen bisfosfonaatteihin voi saada veren kalsiumpitoisuuden laskemaan liian alas.
Hungarian: Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi: - aminoglikozidok (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), kalcitonin (a menopauzát követő csontritkulás és a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumok
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi käytä joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä, liuosta, tai 5 % m/V glukoosiliuosta.
Hungarian: Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a hígításhoz használt infúziós oldatnak 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciónak vagy 5%-os m/v glükóz oldatnak kell lennie.
Finnish: - Luukuoliota on erittäin harvoin havaittu myös muissa luissa kuin leukaluussa (erityisesti lonkassa tai reisiluussa).
Hungarian: - Nagyon ritkán az állkapcson kívül már csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás.
Finnish: Tsoledronihapon käytön yhteydessä on raportoitu munuaisten vajaatoimintaa.
Hungarian: A zoledronsavval összefüggésben veseműködési zavarról számoltak be.
Finnish: ES
Hungarian: A
Finnish: Tsoledronihappo medac toimitetaan pakkauksissa, joissa on 1 pullo tai 4 tai 10 pakkausta sisältävissä monipakkauksissa, joista jokainen pakkaus sisältää 1 pullon.
Hungarian: A Zoledronsav medac 1 üveget tartalmazó csomagolásban, illetve 4 vagy 10 dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható, melyek mindegyike egy üveget tartalmaz.
Finnish: Tsoledronihapon farmakokineettisten tunnuslukujen vaihtelu potilaiden kesken oli suuri, kuten muillakin bisfosfonaateilla.
Hungarian: Miként más biszfoszfonát esetén, a zoledronsav farmakokinetikai paraméterei is erős egyéni variációt mutattak.
Finnish: Zoledronic acid medacia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zoledronsav medac-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämän vuoksi komitea katsoi, että kuten Zometan, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zometa-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Finnish: Sitä on saatavana 4mg/100ml:n infuusioliuoksena (tiputus laskimoon) sekä 4mg/5ml:n infuusioliuoskonsentraattina.
Hungarian: Oldatos infúzió (4 mg/100 ml) és oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum (4 mg/5 ml) formájában kapható.
Finnish: Zoledronic acid medacin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Zoledronsav medac lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zoledronic acid medac -valmistetta varten 3. elokuuta 2012.
Hungarian: 2012. augusztus 3-án az Európai Bizottság a Zoledronsav medac-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Zoledronic acid medac auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével a Zoledronsav medac szintén elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését.
Finnish: Koska Zoledronic acid medac on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Hungarian: Mivel a Zoledronsav medac generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: Tavanomainen Zoledronic acid medac-annos on yksi vähintään 15 minuuttia kestävä 4 mg:n infuusio.
Hungarian: A Zoledronsav medac szokásos adagja egy 4 mg-os infúzió legalább 15 percen át beadva.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zoledronic acid medacin käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoledronsav medac alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Zoledronic acid medacia markkinoiva yhtiö toimittaa lisäksi tietokortin, jossa potilaille tiedotetaan leukaluun osteonekroosiriskistä (leukaluun vaurio, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden irtoamista) ja jossa heitä kehotetaan oireiden ilmaantuessa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Hungarian: Ezen túlmenően a Zoledronsav medac-ot forgalmazó vállalat egy betegtájékoztató kártyát is biztosít, amely felhívja a figyelmet az állkapocs oszteonekrózisának (csontkárosodás az állkapocsban, amely fájdalmakhoz, szájgyulladáshoz vagy a fogak kilazulásához vezethet) a kockázatára, és utasítja a betegeket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha tüneteket észlelnek.
Finnish: Tällaisia vaurioita ovat luunmurtumat, selkärangan puristuminen (jolloin luu puristaa selkäydintä), sädehoitoa tai leikkausta vaativat luuston häiriöt sekä hyperkalsemia (veren tavallista suurempi kalsiumpitoisuus).
Hungarian: Ide tartoznak a törések, a csigolyakompresszió (amikor a gerincvelőt a csont összepréseli), a sugárkezelést vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontrendellenességek és a hiperkalcémia (magas kalciumszint a vérben).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta Zoledronic acid medac.
Hungarian: Ez a Zoledronsav medac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zoledronic acid medacia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján a Zoledronsav medac-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zoledronic acid medacin on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Zometan kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zoledronsav medac minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zometa-val.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Zoledronic acid medac on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Zometalla.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Zoledronsav medac infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Zometa nevű referencia-gyógyszer.
Finnish: Zoledronic acid medacia voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitamiseen.
Hungarian: A Zoledronsav medac szintén alkalmazható a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére.
Finnish: Zoledronic acid medac tsoledronihappo
Hungarian: Zoledronsav medac zoledronsav
Finnish: Zoledronic acid medacia saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta tämäntyyppisen laskimonsisäisen lääkkeen käytöstä.
Hungarian: A Zoledronsav medac-ot kizárólag az ilyen típusú intravénás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos adhatja be.
Finnish: Se tarkoittaa, että Zoledronic acid medac on samanlainen kuin alkuperäislääke Zometa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronsav medac hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zometa nevű „referencia-gyógyszerhez".
Finnish: Komitea suositteli, että Zoledronic acid medacille annetaan myyntilupa.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zoledronsav medac-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on luun etäpesäkkeitä (luustoon levinnyt syöpä), jos heillä on lieviä tai kohtalaisia munuaisongelmia.
Hungarian: Csontáttétes betegeknél (azaz akiknél a daganat átterjedt a csontra) alacsonyabb adag javasolt, amennyiben enyhe vagy közepesen súlyos veseproblémákkal küzdenek.
Finnish: Mitkä ovat Zoledronic acid medacin hyödyt ja riskit?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronsav medac alkalmazása?
Finnish: Zoledronic acid medac on geneerinen lääke.
Hungarian: A Zoledronsav medac „generikus gyógyszer".
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zoledronic acid medacin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronsav medac biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Lisätietoja Zoledronic acid medac -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav medac-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Muita tietoja Zoledronic acid medacista
Hungarian: A Zoledronsav medac-kal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Zoledronic acid medacia voidaan käyttää luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on luustoa vahingoittava pitkälle kehittynyt syöpä.
Hungarian: A Zoledronsav medac a csontokat érintő, előrehaladott daganatos betegségekben szenvedő felnőtteknél a csontszövődmények megelőzésére alkalmazható.
Finnish: Zoledronic acid medac on lääke, jonka vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Hungarian: A Zoledronsav medac egy zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Zoledronic acid medacin vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Hungarian: A Zoledronsav medac hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
Finnish: 4 (4 x 1) injektiopulloa (kerrannaispakkaus)
Hungarian: Kiszerelés injekciós üveg 4 (4 x 1) db injekciós üveg (gyűjtőcsomagolás)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) Nimi
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Finnish: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugali
Hungarian: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugália
Finnish: Oireiden ilmaantumista edeltävä aika vaihteli päivästä useaan kuukauteen hoidon aloittamisesta.
Hungarian: A tünetek megjelenéséig eltelt idő a kezelés megkezdésétől számított egy nap több hónap között változott.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että ylimääräisiä varotoimia tarvittaisiin.
Hungarian: Nincs adat arra vonatkozóan, hogy bármilyen különleges elővigyázatosságra lenne szükség.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista koskevat vaatimukset tälle valmisteelle on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja sen jälkeisissä päivityksissä, jotka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille Zoledronic acid Mylan -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten käyttöön.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zoledronsav Mylan alkalmazása 18 éves kor alatti serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.
Finnish: Zoledronic acid Mylan -valmistetta voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Hungarian: A Zoledronsav Mylan adható 65 éves és idősebb betegeknek.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa 1-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A zoledronsav biztonságosságát és hatásosságát 1 17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: - Interstitiaalinen keuhkosairaus (tulehdus keuhkorakkuloita ympäröivässä kudoksessa).
Hungarian: - Intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása).
Finnish: - Samanaikaiset hoidot: kemoterapia, angiogeneesin estäjät (ks. kohta 4.5), pään ja kaulan alueen sädehoito, kortikosteroidit.
Hungarian: - Egyidejű kezelések: kemoterápia, angiogenesis-inhibitorok (lásd 4.5 pont), a nyak és fej sugárterápiája, kortikoszteroidok.
Finnish: Lisätietoja Zoledronic acid Mylan -valmisteen käsittelystä, myös valmistusohjeet alennettuihin annoksiin, on annettu kohdassa 4.2.
Hungarian: A Zoledronsav Mylan kezelésével kapcsolatos további információk, köztük a csökkentett adagok elkészítésére vonatkozó útmutatás a 4.2 pontban található.
Finnish: - Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioliuos tulee käyttää heti.
Hungarian: - Mikrobiológiai szempontból a feloldott oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Finnish: Tutkimuksen hoitovaihe kesti 12 kk, ja sitä edelsi 4-9 viikon seulontavaihe, jonka aikana osallistujat käyttivät D-vitamiini- ja kalsiumlisää vähintään 2 viikon ajan.
Hungarian: A vizsgálat kezelési periódusa 12 hónap volt, amit egy 4 9 hetes szűrési periódus előzött meg, melynek során legalább 2 hétig D-vitamin és elemi kalcium pótlást kaptak.
Finnish: - Matala veren punasolupitoisuus (anemia).
Hungarian: - Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Finnish: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST RANSKA
Hungarian: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Franciaország
Finnish: - Talidomidia (lääke jota käytetään hoitamaan tietyn tyyppistä luuhun liittyvää verisyöpää) tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisille.
Hungarian: - talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.
Finnish: - Syöpä, muut sairaudet (esim. anemia, hyytymishäiriö, infektio), tupakointi.
Hungarian: - Rák, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, joten varovaisuutta on noudatettava Zoledronic acid Mylan -hoidon aikaisessa autolla ajossa ja koneiden käytössä.
Hungarian: Az olyan mellékhatások, mint a szédülés és a somnolencia befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért a Zoledronsav Mylan alkalmazása mellett gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni csak óvatosan lehet.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava kun tsoledronihappoa annetaan yhdessä lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypokalsemiaa, koska näillä valmisteilla saattaa olla synergistinen vaikutus, joka aikaansaa vakavan hypokalsemian (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha zoledronsavat olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek ismerten hypocalcaemiát okoznak, mivel szinergista hatásuk lehet, ami súlyos hypocalcaemiát eredményez (lásd 4.5 pont).
Finnish: Tsoledronihapon aiheuttamasta akuutista yliannostuksesta oleva kliininen kokemus on vähäinen.
Hungarian: A zoledronsav akut túladagolásával kapcsolatos klinikai tapasztalat korlátozott.
Finnish: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
Hungarian: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o. ul.