FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The referral procedure started on 16 July 2008.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 16. července 2008.
English: Marketing Authorisations for three different strengths (40g, 100g and 200g per kg) were granted in 19 Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures).
Czech: Rozhodnutí o registraci pro tři různé síly (40 g, 100 g a 200 g na kilogram hmotnosti) bylo uděleno v 19 členských státech Evropské unie rozdílnými postupy schvalování (postupy vzájemného uznávání nebo vnitrostátní postupy).
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics and labelling in the Annex III
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku a označení na obalu v příloze III.
English: Due to divergences (i.e. indications for use, amount to be administered and withdrawal period) amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix and Pulmotil 200 VET Premix, Belgium referred the matter to the EMEA on 3 July 2008, under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
Czech: Vzhledem k neshodám (např. indikace pro použití, podávané množství a ochranná lhůta) v rámci vnitrostátně schválených souhrnů údajů o přípravku pro Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix a Pulmotil 200 VET Premix, postoupila Belgie dne 3. července 2008 záležitost k přezkoumání agentuře EMEA podle článku 34 směrnice 2001/82/ES.
English: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names are premixes for medicated feeding stuff whose active ingredient is tilmicosin which is a chemically modified macrolide antibiotic with properties broadly similar to other macrolides.
Czech: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a přípravky souvisejících názvů jsou premixy určené k přípravě medikovaného krmiva, jehož účinnou složkou je tilmicosin, což je modifikované antibiotikum ze skupiny makrolidů, jehož vlastnosti se ve velké míře podobají dalším makrolidům.
English: Based on evaluation of currently available data and the rapporteur's assessment report, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names is positive subject to the recommended changes of the Summary of the Product Characteristics and product information and therefore adopted an Opinion in May 2009 recommending amendments of the Marketing Authorisations.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnotící zprávy vypracované zpravodajem výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravků Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a přípravků souvisejících názvů je příznivý že budou v souhrnu údajů o přípravku a v informacích o přípravku provedeny doporučené změny a v květnu 2009 tedy přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změny rozhodnutí o registraci.
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holders 15 April 2009.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytli ústní vyjádření dne 15. dubna 2009.
English: REFERRAL Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a přípravky souvisejících názvů
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 15 January 2009 and supplementary information was submitted on 16 March 2009.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 15. ledna 2009.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Czech: Síla léková forma
English: Package size l t o r
Czech: Obal velikosti balení k ž í
English: MA (EU) number (Invented) name
Czech: Číslo MA (EU) (Smyšlený)
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom: Kytril Germany: Kevatril
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Finsko, Francie, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemí, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Kytril Německo: Kevatril
English: ATC code: A04AA02.
Czech: ATC kód: A04AA02.
English: If changes do occur, they are generally without clinical significance.
Czech: Pokud se změny objeví, nemají obvykle klinický význam.
English: Your doctor will monitor your condition.
Czech: Lékař bude kontrolovat Váš zdravotní stav.
English: You will be treated depending on your symptoms.
Czech: Budete léčen(a) v závislosti na Vašich příznacích.
English: If you notice the following problem you must see a doctor straight away:
Czech: Pokud se u Vás objeví následující komplikace, musíte neprodleně vyhledat lékaře:
English: Extrapyramidal Reactions
Czech: Extrapyramidové reakce
English: • problems sleeping (insomnia)
Czech: • potíže se spaním (nespavost)
English: Children will be given a maximum of 2 doses a day, at least 10 minutes apart.
Czech: Dětem mohou být podány maximálně 2 dávky za den s alespoň 10 minutovým odstupem.
English: This medicine contains lactose (a type of sugar).
Czech: Tento lék obsahuje laktosu (určitý typ cukru).
English: If you do stop taking your medicine, your symptoms may return.
Czech: Pokud přestanete užívat přípravek, příznaky se mohou vrátit.
English: However, there is no modification of the cardiac frequency, blood pressure or the ECG trace.
Czech: Nedochází však ke změnám srdeční frekvence, krevního tlaku ani EKG křivky.
English: Treatment (acute nausea)
Czech: Léčba (akutní nauzea)
English: However, when administered in higher doses and over a prolonged period of time the risk of carcinogenicity cannot be ruled out.
Czech: Kdyby se však podával ve vyšších dávkách a po delší dobu, nelze riziko kancerogenního potenciálu vyloučit.
English: The safety and efficacy of granisetron tablets in children have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost podání tablet granisetronu nebyla u dětí dosud stanovena.
English: The injection will be given to you by a doctor or nurse.
Czech: Injekci Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: The signs may include swelling of the throat, face, lips and mouth, difficultly in breathing or swallowing.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otok hrdla, obličeje, rtů a úst a obtíže s dýcháním nebo polykáním.
English: One additional dose may be administered within a 24 hour-period if required.
Czech: Je-li to nutné, lze během 24 hodin podat jednu další dávku.
English: Always take Kytril exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte přípravek Kytril přesně podle pokynů svého lékaře.
English: It is unknown whether granisetron or its metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se granisetron nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
English: This is because Kytril can affect the way some medicines work.
Czech: To je proto, že přípravek Kytril může ovlivňovat způsob, jakým některé léky účinkují.
English: In rats, granisetron had no harmful effects on reproductive performance or fertility.
Czech: U potkanů neměl granisetron žádné škodlivé účinky na reprodukci nebo fertilitu.
English: These tablets are only for use in adults.
Czech: Tablety jsou určeny pro použití pouze u dospělých pacientů.
English: This data helps to clarify the molecular mechanisms by which some of the ECG changes (particularly QT and QRS prolongation) associated with this class of agents occur.
Czech: Tyto údaje pomáhají objasnit molekulární mechanismy, pomocí kterých se projevují některé změny na EKG (zvláště prodloužení QT a QRS intervalů) související s touto třídou přípravků.
English: The effect of the injection may be improved by the use of medicines called adrenocortical steroids.
Czech: Účinek injekce lze zvýšit užitím léků nazývaných nadledvinkové steroidy.
English: • changes in the heartbeat (rhythm) and changes seen on ECG readings (electrical recordings of the heart)
Czech: • změny srdečního rytmu a změny pozorované na EKG (elektrický záznam funkce srdce)
English: • the antibiotic erythromycin used to treat bacterial infections.
Czech: • antibiotikum erythromycin, užívané k léčbě bakteriálních infekcí.
English: This additional dose should not be administered until at least 10 minutes after the initial infusion.
Czech: Tato další dávka se nesmí podat dříve než 10 minut po úvodní infuzi.
English: Granisetron is extensively distributed, with a mean volume of distribution of approximately 3 l/kg.
Czech: Granisetron je široce distribuován, se středním distribučním objemem asi 3 l/kg.
English: The maximum dose to be administered over 24 hours should not exceed 9 mg.
Czech: Maximální dávka, kterou lze podat v průběhu 24 hodin, nesmí překročit 9 mg.
English: The tablets should be swallowed whole with water.
Czech: Tablety je třeba polykat celé a zapít dostatečným množstvím vody.
English: These tablets are not recommended in children.
Czech: Tablety nejsou doporučeny u dětí.
English: Absorption of granisetron is rapid and complete, though oral bioavailability is reduced to about 60% as a result of first pass metabolism.
Czech: Granisetron se rychle a úplně vstřebává, jeho biologická dostupnost po perorální aplikaci je však díky first pass metabolismu snížena asi na 60 %.
English: Important information about some of the ingredients of Kytril
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Kytril
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami galaktosové intolerance, vrozeným deficitem laktasy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí nemají tento přípravek užívat.
English: Kytril can be given as an injection into the veins (intravenous).
Czech: Přípravek Kytril lze podávat jako injekci do žíly (intravenózně).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Czech: Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
English: Dexamethasone has been used concomitantly at doses up to 20 mg once a day orally.
Czech: Současně byl podáván dexamethason v dávkách až do 20 mg jednou denně perorálně.
English: There is limited amount of data from the use of granisetron in pregnant women.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se použití granisetronu u těhotných žen.
English: The major compounds are 7-OH-granisetron and its sulphate and glycuronide conjugates.
Czech: Hlavními složkami jsou 7-OH-granisetron a jeho sulfátové a glukuronidové konjugáty.
English: Keep container in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Combination with steroids
Czech: Kombinace se steroidy
English: Detailed information on this product is available on the website of
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách
English: A fourfold increase in the initial prophylactic dose of granisetron made no difference in terms of either the proportion of patient responding to treatment or in the duration of symptoms control.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení úvodní profylaktické dávky granisetronu nevedlo k rozdílu ani v počtu pacientů reagujících na léčbu ani v délce trvání kontroly příznaků.
English: • abnormal involuntary movements, such as shaking, muscle rigidity and muscle contractions.
Czech: • abnormální mimovolní pohyby, jako jsou třes, svalová ztuhlost a svalové záškuby.
English: A study in cloned human cardiac ion channels has shown that granisetron has the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of HERG potassium channels.
Czech: Studie provedené s klonovanými lidskými srdečními iontovými kanály prokázaly, že granisetron má potenciál ovlivňovat srdeční repolarizaci prostřednictvím blokády kaliových HERG kanálů.
English: Neurological mechanisms, serotonin-mediated nausea and vomiting
Czech: Neurologické mechanismy, serotoninem zprostředkovaná nauzea a zvracení
English: In children, after single intravenous doses, pharmacokinetics are similar to those in adults when appropriate parameters (volume of distribution, total plasma clearance) are normalized for body weight.
Czech: U dětí je farmakokinetika po podání jednotlivých intravenózních dávek podobná jako u dospělých, pokud jsou vhodné parametry (distribuční objem, celková plazmatická clearance) normalizovány na tělesnou hmotnost.
English: Do not take Kytril tablets
Czech: Neužívejte přípravek Kytril tablety
English: No specific interaction studies have been conducted in anaesthetised patients.
Czech: U pacientů podstupujících anestezii se neprováděly žádné zvláštní studie interakcí.
English: • phenobarbital, a medicine used to treat epilepsy
Czech: • fenobarbital, lék užívaný k léčbě epilepsie
English: Children should not take these tablets.
Czech: Děti nemají tablety užívat.
English: Pharmacokinetics of the oral administration is linear up to 2.5-fold of the recommended dose in adults.
Czech: Farmakokinetika po perorálním podání je lineární až do 2,5násobku doporučené dávky u dospělých pacientů.
English: Oral bioavailability is generally not influenced by food.
Czech: Biologická dostupnost po perorálním podání není ovlivněna jídlem.
English: Combination with adrenocortical steroid
Czech: Kombinace s adrenokortikoidními steroidy
English: Granisetron has been shown to block both sodium and potassium channels, which potentially affects both depolarization and repolarization through prolongation of PR, QRS, and QT intervals.
Czech: Bylo prokázáno, že granisetron blokuje natriové a kaliové kanály, což může ovlivňovat depolarizaci i repolarizaci prostřednictvím prodloužení PR, QRS a QT intervalů.
English: There is no evidence to date for an increased incidence of adverse events in patients with hepatic disorders.
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné důkazy pro zvýšení incidence nežádoucích účinků u pacientů s poruchou jaterních funkcí.
English: The other ingredients are sodium chloride, water for injections, citric acid monohydrate, hydrochloric acid and sodium hydroxide for pH (acidity) adjustment.
Czech: Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci, monohydrát kyseliny citronové, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný k úpravě pH (kyselosti).
English: The vomiting centre is located in the brainstem medullary structures.
Czech: Centrum zvracení je lokalizované v medulárních strukturách mozkového kmene.
English: Plasma protein binding is approximately 65%.
Czech: Na plazmatické bílkoviny se váže asi 65 % granisetronu.
English: The doctor will work out how much to give you.
Czech: Lékař Vám sdělí, jaké množství přípravku Vám bude podáváno.
English: Other side effects that may be experienced while taking this medicine are:
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit během užívání tohoto přípravku, jsou:
English: Elevated hepatic transaminases*
Czech: Elevace jaterních transamináz*
English: For the prevention of PONV, administration should be completed prior to induction of anaesthesia.
Czech: Při prevenci PONV je nutné podávání dokončit před zahájením anestezie.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
English: The dose will usually be either one or two 1 mg tablets or one 2 mg tablet once a day, but your doctor may decide to increase your dose to upto nine 1 mg tablets a day.
Czech: Dávka bude obvykle buď jedna nebo dvě 1 mg tablety nebo jedna 2 mg tableta jednou denně, ale lékař může rozhodnout o zvýšení dávky až na devět 1 mg tablet denně.
English: The solution for injection is for use in adults and children from 2 years old.
Czech: Injekční roztok je určen pro použití u dospělých pacientů a dětí od 2 let věku.
English: The first dose of Kytril should be administered within 1 hour before the start of therapy.
Czech: První dávku přípravku Kytril je třeba podat v průběhu 1 hodiny před zahájením léčby.
English: Mean plasma half-life in patients by the oral and intravenous route is approximately 9 hours, with a wide inter-subject variability.
Czech: Střední plazmatický poločas u pacientů po perorální i intravenózní aplikaci je přibližně 9 hodin, individuálně však může docházet k velké variabilitě.
English: The solution for injection is primary packed in standard colourless glass ampoules with 1 ml 3 ml nominal volume [To be completed nationally]
Czech: Injekční roztok je primárně balený ve standardních ampulích z bezbarvého skla s nominálním objemem 1 ml nebo 3 ml. [doplní se národní údaje]
English: Also some other medicines can affect the way these tablets work.
Czech: Stejně tak jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkují tablety.
English: Also some other medicines can affect the way this injection works.
Czech: Stejně tak jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje injekce.
English: Total control of postoperative nausea and vomiting during the first 2 hours after surgery was observed in most patients.
Czech: U většiny pacientů byla pozorována úplná kontrola postoperační nauzey a zvracení v průběhu prvních 2 hodin po chirurgickém výkonu.
English: In studies in healthy subjects, no evidence of any interaction has been indicated between granisetron and benzodiazepines (lorazepam), neuroleptics (haloperidol) or anti-ulcer medicinal products (cimetidine).
Czech: Ve studiích se zdravými dobrovolníky nebyly mezi granisetronem a benzodiazepiny (lorazepam), neuroleptiky (haloperidol) ani antiulcerózními léčivými přípravky (cimetidin) prokázány žádné interakce.
English: Chemo- and radiotherapy-induced nausea and vomiting (CINV and RINV) Prevention (acute and delayed nausea)
Czech: Nauzea a zvracení indukované chemoterapií a radioterapií (CINV a RINV) Prevence (akutní a opožděná nauzea)
English: It is clear from the extensive dose-finding programme that the antiemetic efficacy is not unequivocally correlated with either administered doses or plasma concentrations of granisetron.
Czech: Z extenzivního programu na zjištění dávky je zřejmé, že antiemetická účinnost nekoreluje jednoznačně ani s podanými dávkami ani s plazmatickými koncentracemi granisetronu.
English: Granisetron is metabolized primarily in the liver by oxidation followed by conjugation.
Czech: Granisetron se primárně metabolizuje v játrech prostřednictvím oxidace s následnou konjugací.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of granisetron during pregnancy.
Czech: Z preventivních důvodů je ale vhodné vyvarovat se podávání granisetronu v průběhu těhotenství.
English: There is insufficient clinical evidence to recommend administration of the solution for injection to children in prevention and treatment of Post-operative nausea and vomiting (PONV).
Czech: Nejsou dostatečné klinické důkazy pro doporučení podávání injekčního roztoku u dětí v prevenci a léčbě postoperační nauzey a zvracení (PONV).
English: The symptoms of overdose include mild headaches.
Czech: Příznaky předávkování zahrnují mírnou bolest hlavy.
English: There is insufficient clinical evidence to recommend administration of these tablets to children.
Czech: K dispozici není dostatek klinických důkazů, na základě kterých by bylo možné doporučit podávání tablet dětem.
English: Radioligand binding studies have demonstrated that granisetron has negligible affinity for other receptor types including 5-HT and dopamine D2 binding sites.
Czech: Studie s radioaktivně značenými molekulami prokázaly, že granisetron má pouze zanedbatelnou afinitu k ostatním typům receptorů, včetně vazebných míst pro 5-HT a dopamin D2.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to granisetron or any of the other ingredients of Kytril (listed in Section 6: Further information).
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na granisetron nebo na kteroukoli další složku přípravku Kytril (uvedené v bodě 6.
English: It depends on your age, weight, and whether you are being given the medicine to prevent, or treat, nausea and vomiting.
Czech: Závisí na věku, tělesné hmotnosti a na tom, zda jej budete dostávat jako prevenci nebo jako léčbu nevolnosti a zvracení.
English: In patients with pre-existing arrhythmias or cardiac conduction disorders this might lead to clinical consequences.
Czech: U pacientů s preexistujícími arytmiemi nebo poruchami srdečního vedení mohou tyto změny vést ke klinickým důsledkům.
English: Therefore caution should be exercised in patients with cardiac co-morbidities, on cardiotoxic chemotherapy and/or with concomitant electrolyte abnormalities (see section 4.5).
Czech: Proto je třeba opatrnosti u pacientů s kardiální komorbiditou, při podávání kardiotoxické chemoterapie a/nebo při současných elektrolytových abnormalitách (viz bod 4.5).
English: In vitro studies have shown that the cytochrome P450 sub-family 3A4 (involved in the metabolism of some of the main narcotic agents) is not modified by granisetron.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že cytochrom P450 podskupiny 3A4 (zahrnutý do metabolismu některých hlavních narkotických látek) není granisetronem nijak ovlivněn.
English: The dose of Kytril varies from one patient to another.
Czech: Dávka přípravku Kytril se u jednotlivých pacientů liší.
English: Serotonin is the main neurotransmitter responsible for emesis after chemo- or radio-therapy.
Czech: Serotonin je hlavním neurotransmiterem, který je zodpovědný za zvracení po chemoterapii nebo radioterapii.
English: A dose of 10-40 μg/kg body weight (up to 3 mg) should be administered as an i.v.
Czech: Dávka 10-40 µg/kg tělesné hmotnosti (až do 3 mg) se podává ve formě i.v.
English: Your first dose of Kytril will usually be given an hour before your radio- or chemotherapy.
Czech: První dávku přípravku Kytril obvykle dostanete hodinu před radio- nebo chemoterapií.
English: Currently available data are described in section 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současné době dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.
English: The solution should be diluted to 5ml per mg.
Czech: Roztok má být naředěn na 5 ml na mg.
English: • a medicine called ketoconazole used in the treatment of fungal infections
Czech: • lék nazývaný ketokonazol, užívaný k léčbě plísňových infekcí
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be advised during treatment with Kytril.
Czech: Jako preventivní opatření se kojení během léčby přípravkem Kytril nedoporučuje.
English: This structure lacks an effective blood-brain barrier, and will detect emetic agents in both the systemic circulation and the cerebrospinal fluid.
Czech: Tato struktura nemá dostatečně účinnou hematoencefalickou bariéru a může tak detekovat emetogenní látky ze systémové cirkulace i z mozkomíšního moku.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
English: • allergic reactions (anaphylaxis).
Czech: • alergické reakce (anafylaxe).
English: The maximum dose of Kytril to be administered over 24 hours should not exceed 3 mg.
Czech: Maximální dávka přípravku Kytril, kterou lze podat v průběhu 24 hodin, nesmí překročit 3 mg.