FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat vinflunine een Pgp-substraat is zoals de andere vincaalkaloïden, maar met een lagere affiniteit.
Icelandic: Invitro rannsóknir sýndu að vínflúnín, eins og aðrir vinca-alkólíðar, er hvarfefni Pgp, en með minni sækni.
Dutch: Volgens de farmacokinetische populatieanalyse hebben noch geslacht noch de performance status (ECOG-score) invloed op de vinflunineklaring die rechtstreeks evenredig is aan het lichaamsoppervlak.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum hjá mismunandi hópum hafði hvorki kyn né færnismat (ECOG skor) áhrif á úthreinsun vínflúníns sem er í réttu hlutfalli við líkamsyfirborð.
Dutch: De aanbevolen dosis is 320 mg/m² vinflunine als intraveneuze infusie gedurende 20 minuten, elke 3 weken.
Icelandic: Ráðlagður skammtur vínflúníns er 320 mg/m2 sem gefinn er með inndælingu í bláæð á 20 mínútum á þriggja vikna fresti.
Dutch: Bronchospasme werd gemeld bij één patiënt die werd behandeld met vinflunine voor een andere aandoening dan de indicatie.
Icelandic: Greint var frá berkjukrampa hjá einum sjúklingi sem fékk vínflúnín við öðru en skráðri ábendingu.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til<1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Een mogelijke interactie met paclitaxel en docetaxel (CYP3-substraten) werd gesuggereerd in een in vitro onderzoek (lichte remming van het metabolisme van vinflunine).
Icelandic: In vitro rannsókn bendir til hugsanlegra milliverkana milli paclitaxels og docetaxels (hvarfefni CYP3) (lítils háttar hömlunar á umbroti vínflúníns).
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt is de gebruiker verantwoordelijk voor de in-use opslagtijden en -condities voorafgaand aan gebruik; dit is normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími ásamt geymsluskilyrðum fram að notkun á ábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema að blöndun hafi átt sér stað við stýrðar og gildar smitsæfðar aðstæður.
Dutch: De uitscheiding van vinflunine en zijn metabolieten vindt plaats via de feces (2/3) en urine (1/3).
Icelandic: Útskilnaður vínflúníns og umbrotsefna þess á sér stað með hægðum (2/3) og þvagi (1/3).
Dutch: Om extravasaties te voorkomen is het belangrijk er zeker van te zijn dat de naald correct is ingebracht alvorens de infusie op te starten.
Icelandic: Til að forðast að lyfið berist út fyrir æðina skal tryggja að nálin hafi farið á réttan stað áður en innrennsli er hafið.
Dutch: Javlor is een heldere, kleurloze tot licht gele oplossing.
Icelandic: Javlor er tær, litlaus eða ljósgul lausn.
Dutch: Ouderen (≥ 75 jaar)
Icelandic: Aldraðir(≥ 75 ára)
Dutch: NCI CTC Graad 3
Icelandic: NCI CTC skilgreining á hægðatregðu af gráðu
Dutch: Eén patiënt overleed na een myocardinfarct en een andere als gevolg van een cardiopulmonaal arrest.
Icelandic: Einn sjúklingur lést eftir hjartadrep og annar af völdum hjarta- og öndunarstopps.
Dutch: Indien het in contact komt met de slijmvliezen, dienen deze grondig met water te worden gespoeld.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við slímhúðir skal skola slímhúðirnar vel með vatni.
Dutch: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrijk
Icelandic: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frakkland
Dutch: De blootstelling van bloed aan vinflunine (AUC) correleerde significant met de ernst van leukopenie, neutropenie en vermoeidheid.
Icelandic: Útsetning fyrir vínflúníni í blóði (AUC) hefur marktæka fylgni við alvarleika hvítkornafæðar, daufkyrningafæðar og þreytu.
Dutch: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrijk
Icelandic: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frakkland
Dutch: Bijwerkingen die voorkomen bij patiënten met transitioneel celcarcinoom van het urotheel en bij patiënten met een andere ziekte dan deze indicatie en potentieel ernstige reacties of bijwerkingen die een klasse-effect zijn van de vinca-alkaloïden worden hieronder beschreven:
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum með krabbamein í þekjufrumum í þvagfærum og hjá sjúklingum með aðra sjúkdóma en þá sem ábendingin á við um og gætu verið alvarlegar, eða aukaverkanir sem teljast til aukaverkana af völdum lyfja í flokki vinca-alkalóíða, eru taldar upp hér á eftir:
Dutch: Een fase I-onderzoek waarbij het effect van behandeling met ketoconazol (een sterke CYP3A4remmer) op de farmacokinetiek van vinflunine werd geëvalueerd, liet zien dat gelijktijdige toediening van ketoconazol (400 mg oraal eenmaal daags gedurende 8 dagen) leidde tot een toename van respectievelijk 30% en 50% van de blootstelling van het bloed aan vinflunine en zijn metaboliet 4-Odeacetyl-vinflunine (DVFL).
Icelandic: Fyrsta stigs rannsókn, þar sem metin voru áhrif meðferðar með ketócónazóli (öflugum CYP3A4-hemli) á lyfjahvörf vínflúníns, gaf til kynna að samhliða gjöf ketócónazóls (400 mg einu sinni á sólarhring til inntöku í 8 daga) leiddi til aukinnar útsetningar fyrir vínflúníni í blóði um 30% og útsetningar fyrir myndefni þess, 4Odeacetýl-vínflúníni (DVFL) um 50%.
Dutch: De typische klinische symptomen zijn, in verschillende graden: neurologisch (hoofdpijn, verwardheid, epileptische insulten, visusstoornissen), systemisch (hypertensie), en gastro-intestinaal (nausea, braken).
Icelandic: Dæmigerð klínísk einkenni eru, á mismunandi stigi: taugafræðileg (höfuðverkur, rugl, krampar, sjóntruflanir), kerfisbundin (háþrýstingur) og frá meltingarfærum (ógleði, uppköst).
Dutch: Infectie met Graad 3/4 neutropenie werd waargenomen bij 2,8% van de patiënten.
Icelandic: Sýking með daufkyrningafæð af gráðu 3/4 greindist hjá 2,8% sjúklinga.
Dutch: botpijn, oorpijn - duizeligheid, slapeloosheid, voorbijgaand bewustzijnsverlies - problemen met lichaamsbewegingen - snelle hartslag, verhoogde bloeddruk, verlaagde bloeddruk
Icelandic: vöðvaverkir,beinverkir, eyrnaverkur - sundl, svefnleysi, skammvinnt meðvitundarleysi - erfiðleikar við líkamshreyfingar - hraður hjartsláttur, hækkaður blóðþrýstingur, lækkaður blóðþrýstingur
Dutch: Dosisaanpassing (NCI CTC v 2.0)* Vinflunine initiële dosis van 280 mg/m²
Icelandic: Skammtaaðlögun (NCI CTC v 2.0)* Upphafsskammtur vínflúníns 320 mg/m²
Dutch: De meest frequente, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gemeld in de twee fase IIonderzoeken en het ene fase III-onderzoek bij patiënten met transitioneel celcarcinoom van het urotheel (450 patiënten behandeld met vinflunine) waren hematologische aandoeningen, voornamelijk neutropenie en anemie; maagdarmstelselaandoeningen, met name obstipatie, anorexia, nausea, stomatitis/mucositis, braken, buikpijn en diarree, en algemene aandoeningen zoals asthenie/vermoeidheid.
Icelandic: Algengustu meðferðartengdu aukaverkanirnar sem komu fram í tveimur 2. stigs og einni 3. stigs rannsókn hjá sjúklingum með krabbamein í þekjufrumum (transitional cell carcinoma) í þvagfærum (450 sjúklingar meðhöndlaðir með vínflúníni) voru breytingar á blóðmynd, aðallega daufkyrningafæð og blóðleysi, sjúkdómar í meltingarfærum, einkum hægðatregða, lystarleysi, ógleði, bólga í munni/munnslímhúð, uppköst, kviðverkir og niðurgangur, sem og almenn einkenni svo sem þróttleysi/þreyta.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen en de voordelen/risico's van de behandeling moeten regelmatig zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sögu um hjartasjúkdóma og vandlegt mat á ávinningi/áhættu skal fara fram reglulega.
Dutch: De aanbevolen doses bij patiënten van minstens 75 jaar zijn als volgt: - bij patiënten van minstens 75 jaar maar minder dan 80 jaar, bedraagt de toe te dienen dosis vinflunine 280 mg/m², elke 3 weken.
Icelandic: Eftirfarandi skammtar eru ráðlagðir hjá sjúklingum sem eru 75 ára og eldri: - gefa á sjúklingum sem eru orðnir 75 ára en yngri en 80 ára, 280 mg/m2 skammt af vínflúníni á þriggja vikna fresti.
Dutch: Myocardinfarct of ischemie werd ervaren bij 0,5% van de patiënten en de meeste van hen hadden reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen of risicofactoren.
Icelandic: Greint var frá hjartadrepi eða blóðþurrð í hjarta hjá 0,5% sjúklinga og flestir þeirra höfðu hjarta- eða æðasjúkdóma fyrir eða áhættuþætti þeirra.
Dutch: Vinflunine is een cytotoxisch geneesmiddel tegen kanker en net als bij andere mogelijk toxische middelen is voorzichtigheid geboden bij het hanteren van Javlor.
Icelandic: Vínflúnín er frumudrepandi krabbameinslyf og eins og við á um önnur hugsanlega hættuleg efni, skal meðhöndla Javlor með varúð.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk na verdunning te worden gebruikt.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax eftir þynningu.
Dutch: In geval van kleine of gescleroseerde aders, lymfoedeem of recente venapunctie van dezelfde ader verdient het gebruik van een centrale katheter de voorkeur.
Icelandic: Þegar um er að ræða smáar bláæðar eða bláæðahersli, vessabjúg eða nýlega ástungu í sömu bláæð getur notkun miðlægs leggs verið betri kostur.
Dutch: Er zijn nog geen specifieke klinische onderzoeken naar vinflunine in combinatie met deze bestanddelen uitgevoerd.
Icelandic: Engar sértækar klínískar rannsóknir á samhliða notkun vínflúníns og þessara efna hafa verið gerðar enn sem komið er.
Dutch: Proteïnebinding betreft vooral hoge dichtheid lipoproteïnen en serumalbumine en is niet-verzadigbaar in het bereik van vinflunineconcentraties waargenomen bij patiënten.
Icelandic: Próteinbindingin er aðallega við háþéttnifituprótein og albúmín í sermi og er ómettanleg á þéttnibili vínflúníns hjá sjúklingum.
Dutch: Uw aantal bloedcellen zal regelmatig gecontroleerd worden voor en tijdens de behandeling, omdat een laag aantal bloedcellen een zeer vaak voorkomende bijwerking met Javlor is.
Icelandic: Fylgst verður reglulega með fjölda blóðfrumna, áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur, þar sem fækkun blóðfrumna er mjög algeng aukaverkun Javlor.
Dutch: In vivo vertoont vinflunine een significante antitumor activiteit tegen een breed spectrum van menselijke xenotransplantaties bij muizen zowel wat betreft overlevingsverlenging als remming van de tumorgroei.
Icelandic: In vivo sýnir vínflúnín marktæka æxlishemjandi virkni gegn ígræðslu ósamgena líffæra úr mönnum í músum, bæði hvað varðar lengdan líftíma og hömlun á vexti æxlis.
Dutch: Ter voorkoming van obstipatie worden laxeermiddelen en dieetmaatregelen zoals orale hydratatie aanbevolen van dag 1 tot 5 of 7 na elke toediening van vinflunine (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir hægðatregðu er mælt með notkun hægðalyfja og að gera ráðstafanir varðandi mataræði, þ.m.t. rífleg vökvadrykkja frá 1. degi til 5. eða 7. dags eftir hverja vínflúníngjöf (sjá kafla 4.4).
Dutch: Javlor wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde kanker van de blaas en de urinewegen wanneer een eerdere behandeling met platinum bevattende geneesmiddelen geen resultaat heeft opgeleverd.
Icelandic: Javlor er notað til meðferðar við krabbameini í þvagfærum sem er langt gengið eða með meinvörpum ef fyrri meðferð með platínulyfjum hefur ekki borið árangur.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van sterke CYP3A4-remmers of -inductoren met vinflunine moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra CYP3A4-hemla eða öflugra CYP3A4-virkja samhliða vínflúníni (sjá kafla 4.5).
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico op obstipatie (gelijktijdige behandeling met opiaten, peritoneaal carcinoom, buiktumoren, voorafgaande majeure buikoperatie) dienen te worden behandeld met osmotische laxeermiddelen van dag 1 tot dag 7, eenmaal daags ‘s ochtends voor het ontbijt.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum sem eru líklegir til að þjást af hægðatregðu (vegna samhliða meðferðar með ópíötum, krabbameins í lífhimnu, fyrirferðar í kviðarholi, sögu um stóra kviðarholsskurðaðgerð) osmótísk hægðalosandi lyf frá 1. degi til 7. Dags, einu sinni á sólarhring fyrir morgunmat.
Dutch: Bij afwezigheid van enige hematologische toxiciteit tijdens de eerste cyclus die leidt tot uitstel van de behandeling of dosisvermindering, wordt de dosis voor de volgende cycli verhoogd tot 320 mg/m² elke 3 weken.
Icelandic: Ef fyrsta meðferðarlota veldur ekki eitrunaráhrifum á blóð, sem valda því að seinka þurfi meðferð eða minnka þurfi skammta, skal auka skammtinn í 320 mg/m2 á þriggja vikna fresti fyrir þær meðferðarlotur sem eftir eru.
Dutch: Elke injectieflacon bevat ofwel 2 ml (50 mg vinflunine), 4 ml (100 mg vinflunine) of 10 ml (250 mg vinflunine) concentraat voor oplossing voor infusie.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2 ml (50 mg af vínflúníni), 4 ml (100 mg af vínflúníni) eða 10 ml (250 mg af vínflúníni) af innrennslisþykkni, lausn.
Dutch: Javlor zal u worden toegediend door een bevoegd beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als intraveneus infuus (infuus in de ader) gedurende 20 minuten.
Icelandic: Sérþjálfaður heilbrigðisstarfsmaður mun gefa þér Javlor með innrennsli í bláæð (innrennsli í æð) á 20 mínútum.
Dutch: Een farmacokinetische fase I studie met vinflunine werd uitgevoerd bij oudere patiënten (n=46).
Icelandic: I.stigs rannsókn á lyfjahvörfum vínflúníns var gerð hjá öldruðum sjúklingum(n=46).
Dutch: Helder glas type I injectieflacons, gesloten door een grijze butyl of zwarte chlorobutyl rubber stop, gezet in een aluminium ring en een capsule.
Icelandic: Glær hettuglös úr gleri af gerð I, lokuð með gráum bútýl- eða svörtum klóróbútýlgúmmítappa með álkraga og hettu.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is vinflunine.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er vínflúnín.
Dutch: Een statistisch significant verschil op algemene overleving (p=0,040) werd ook gezien in de in aanmerking komende populatie (welke 13 patiënten met klinisch significante inbreuken op het protocol bij de start uitsloot, die niet in aanmerking kwamen voor behandeling); hazard ratio 0,78 (95% CI 0,61, 0,99).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur á heildarlifun (p=0,040) sást einnig hjá hópnum sem uppfyllti skilyrði rannsóknarinnar (en 13 sjúklingar voru útilokaðir vegna klínískt mikilvægra frávika frá rannsóknaráætluninni í upphafi og uppfylltu ekki skilyrði fyrir meðferð); áhættuhlutfallið var 0,78 (95% CI 0,61; 0,99).
Dutch: Een farmacokinetische interactie tussen vinflunine en gepegyleerde/liposomale doxorubicine werd waargenomen, resulterend in een duidelijke stijging van 15% tot 30% van de blootstelling aan vinflunine en een duidelijke twee- tot drievoudige daling van de AUC van doxorubicine, terwijl voor doxorubicinol de concentraties van de metaboliet niet werden beïnvloed.
Icelandic: Milliverkun milli lyfjahvarfa vínflúníns og pegyltengds/fitukornadoxórúbícíns átti sér stað og leiddi til 15% til 30% aukningar á útsetningu fyrir vínflúníni og að því er virðist 2 til 3-faldrar minnkunar á AUC doxórúbícíns, en þéttni umbrotsefnisins doxórúbícínól breyttist ekki.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn patiënten met CrCl (creatinineklaring) > 60 ml/min opgenomen en behandeld met de aanbevolen dosis.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar með CrCl (kreatínínúthreinsun) > 60 ml/mín.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van twee of meer QT / QTc interval verlengende geneesmiddelen wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun tveggja eða fleiri lyfja sem lengja QT/QTc bil (sjá kafla 4.5).
Dutch: Graad ≥ 3 obstipatie deed zich voor bij 15,3% van de behandelde patiënten.
Icelandic: ≥ 3kom fram hjá 15,3% meðhöndlaðra sjúklinga.
Dutch: Daarom zouden de risico's van klinisch significante interacties onwaarschijnlijk zijn.
Icelandic: Hættan á marktækum klínískum milliverkunum er því ólíkleg.
Dutch: Vinflunine dient daarom niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Icelandic: Því skal ekki nota vínflúnín á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Dutch: Mucositis of obstipatie Graad 2 ≥ 5 dagen of Graad ≥ 3 ongeacht de duur1
Icelandic: Slímhúðarbólga eða hægðatregða af gráðu2 í ≥ 5 daga eða gráðu≥ 3 óháð tímalengd1
Dutch: Vinflunine (mg/m²)
Icelandic: Aldur (ár) Fjöldi sjúklinga Vínflúnín (mg/m²)
Dutch: Vinfluninedoses werden aangepast op basis van 3 leeftijdsgroepen, zoals hieronder aangegeven:
Icelandic: Vínflúnínskammtar voru aðlagaðir miðað við þrjá aldurshópa eins og sýnt er hér fyrir neðan:
Dutch: Bovendien toonde een vooraf gespecificeerde multivariantie-analyse, die werd uitgevoerd op de ITTpopulatie, aan dat vinflunine een statistisch significant behandelingseffect had (p=0,036) op algemene overleving wanneer rekening werd gehouden met prognostische factoren (PS, viscerale betrokkenheid, alkalinefosfatase, hemoglobine, bekkenbestraling); hazard ratio 0,77 (95% CI 0,61, 0,98).
Icelandic: Að auki sýndi fyrirfram skilgreind greining á mörgum breytum hjá hópnum sem ætlunin var að meðhöndla (intent to treat (ITT)),að meðferð með vínflúníni hafði tölfræðilega marktæk áhrif (p=0,036) á heildarlifun þegar þættir sem hafa áhrif á horfur (færnismat, útbreiðsla til líffæra, alkalískur fosfatasi, blóðrauði og geislun á grindarhol) voru teknir til athugunar; áhættuhlutfallið var 0,77 (95% CI 0,61; 0,98).
Dutch: Tijdens een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten leidde vinflunine tot misvormingen van de uterus en vagina bij 2 vrouwtjes en had het een negatieve invloed op de paring en/of de implantatie van het eitje en verlaagde duidelijk het aantal concepti.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir got hjá rottum olli vínflúnín vansköpunum á legi og leggöngum í 2 kvendýrum og hafði óæskileg áhrif á mökun og/eða bólfestu eggs og dró marktækt úr fjölda getnaða.
Dutch: Febriele neutropenie (ANC< 1.000/mm3 en koorts ≥ 38,5 °C)
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita (ANC < 1,000/mm3 og líkamshiti ≥ 38,5 °C)
Dutch: 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie kan eveneens worden gebruikt.
Icelandic: 50 mg/ml (5%) innrennslislausn.
Dutch: Neutropene infectie Infecties (viraal, bacterieel, fungaal)
Icelandic: Sýking með daufkyrningafæð Sýkingar (veirur, bakteríur, sveppir)
Dutch: Patiënten die Javlor krijgen toegediend, dienen dus door artsen nauwlettend opgevolgd te worden voor het optreden van cardiale gebeurtenissen.
Icelandic: Því skulu sjúklingar sem fá Javlor vera undir mjög nánu eftirliti með tilliti til hjartasjúkdóma.
Dutch: Ernstige hyponatriëmie, met inbegrip van gevallen door het syndroom van overmatige antidiuretisch hormoon secretie (SIADH), werd waargenomen bij gebruik van vinflunine (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Komið hafa fram tilfelli um alvarlega blóðnatríumlækkun, vegna heilkennis ónógrar seytingar þvagstemmuvaka (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion „SIADH"), með notkun vínflúníns (sjá kafla 4.8).
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt op een gespecialiseerde afdeling te worden ondergebracht en dienen de vitale functies nauwlettend opgevolgd te worden.
Icelandic: Við ofskömmtun skal hafa sjúkling á þar til gerðri sérhæfðri deild og fylgjast vel með lífsmörkum.
Dutch: Na verdunning van het Javlor concentraat, zal de oplossing voor infusie als volgt worden toegediend:
Icelandic: Eftir blöndun Javlor þykknisins, á að gefa lausnina á eftirfarandi hátt:
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Javlor dient voorafgaand aan de toediening te worden verdund.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera fyrir meðhöndlun eða gjöf lyfsins Þynna þarf Javlor áður en það er gefið.
Dutch: Deze geneesmiddelen beïnvloeden de groei van de kankercellen door de celdeling te stoppen, hetgeen celdood veroorzaakt (cytotoxiciteit).
Icelandic: Þessi lyf hafa áhrif á æxlisvöxt með því að stöðva frumuskiptingu og leiða til frumudauða (frumudrepandi áhrif).
Dutch: 2 NCI CTC Graad 3 misselijkheid wordt gedefinieerd als geen significante opname, intraveneuze vloeistoffen vereisend.
Icelandic: 2 NCI CTC skilgreining á ógleði af gráðu 3 er óveruleg fæðuinntaka, þörf á vökva í æð.
Dutch: In geval van ongeacht welke Graad ≥ 3 gastro-intestinale toxiciteit (met uitzondering van braken of misselijkheid) of van mucositis (Graad 2 gedurende 5 dagen of meer of Graad ≥ 3 van ongeacht welke duur) is dosisaanpassing vereist.
Icelandic: Ef um er að ræða eiturverkanir á meltingarfæri af gráðu ≥ 3 af einhverju tagi (að undanskildum uppköstum og ógleði) eða slímhúðarbólgu (af gráðu 2 í 5 daga eða lengur eða gráðu ≥ 3 óháð tímalengd) þarf að aðlaga skammta.
Dutch: Er werd geen farmacokinetische interactie waargenomen bij patiënten wanneer vinflunine gecombineerd werd met doxorubicine.
Icelandic: Engar milliverkanir á lyfjahvörf hafa sést hjá sjúklingum þegar vínflúnín var gefið samhliða doxorúbísíni.
Dutch: Preklinische gegevens lieten matige tot ernstige neutropenie en lichte anemie zien bij alle geteste diersoorten, met levertoxiciteit bij honden en ratten (gekenmerkt door dosisafhankelijke stijgingen in levertransaminases en levernecrose/hepatocellulaire veranderingen bij hoge doses).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sýndu fram á miðlungsmikla eða verulega daufkyrningafæð og vægt blóðleysi hjá öllum tegundum sem voru rannsakaðar og lifrareitrun hjá hundum og rottum (sem einkennist af skammtaháðri aukningu á lifrartransamínösum og drepi í lifur/breytingum á lifrarfrumum eftir stóra skammta).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þú vilt geta barn skaltu leita ráða hjá lækninum.
Dutch: Febriele neutropenie gedefinieerd als ANC < 1.000/mm3 en koorts ≥ 38,5°C van onbekende oorsprong zonder klinisch microbiologisch gedocumenteerde infectie (NCI CTC versie 2.0) werd waargenomen bij 5,2% van de patiënten.
Icelandic: Hjá 5,2% sjúklinga greindist daufkyrningafæð með hita sem var skilgreind sem ANC < 1.000/mm3 og líkamshiti ≥ 38,5°C af óþekktum orsökum án staðfestrar klínískrar sýkingar af völdum örvera (NCI CTC, útgáfa 2.0).
Dutch: Advies over het bewaren van sperma dient te worden ingewonnen voorafgaand aan de behandeling vanwege de mogelijkheid van onomkeerbare onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling met vinflunine.
Icelandic: Leita skal ráðgjafar varðandi varðveislu sáðfrumna áður en meðferð hefst þar sem vínflúnínmeðferð getur valdið óafturkræfri ófrjósemi.
Dutch: Eén fase III- en twee fase II-onderzoeken ondersteunen het gebruik van Javlor voor de behandeling van gevorderd of gemetastaseerd transitioneel celcarcinoom van het urotheel als tweedelijnsbehandeling na het falen van een eerdere behandeling met platinumhoudende middelen.
Icelandic: Ein 3. stigs og tvær 2. stigs rannsóknir styðja notkun Javlor til meðferðar við krabbameini í þekjufrumum (transitional cells) í þvagfærum sem er langt gengið eða með meinvörpum sem annar valkostur eftir að meðferð með platínulyfi hefur ekki borið árangur.
Dutch: Javlor moet worden toegediend via een 20 minuten durende intraveneuze infusie en mag NIET via een snelle intraveneuze bolus worden gegeven.
Icelandic: Gefa skal Javlor með innrennsli í bláæð á 20 mínútum en EKKI með hraðri inndælingu á öllum skammtinum í bláæð.
Dutch: Obstipatie wordt medisch behandeld (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hægðatregða er meðhöndluð samkvæmt læknisráði (sjá kafla 4.4).
Dutch: Weinig gevallen van QT-interval verlenging werden waargenomen na de toediening van vinflunine.
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum tilvikum lengingar á QT-bili eftir vínflúníngjöf.
Dutch: • De Javlor oplossing voor infusie moet worden ‘piggy-backed' aan de zijpoort die zich het dichtst bij de 500 ml zak bevindt om Javlor verder te verdunnen tijdens de toediening.
Icelandic: Javlor innrennslislausnina á að tengja við hliðarop næst við það op sem 500 ml pokinn er tengdur við, til að þynna enn frekar Javlor meðan á lyfjagöfinni stendur.