FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozmezí expozic bylo srovnatelné s rozmezím expozic u dospělých.
Latvian: Iedarbības intensitātes diapazons bija līdzīgs tam, kas novērots pieaugušajiem.
Czech: Délka profylaxe závisí na riziku CMV infekce a musí být stanovena s ohledem na místní doporučení pro léčbu.
Latvian: Profilaktiskās terapijas ilgums ir atkarīgs no CMV izraisītas slimības riska - skatīt vietējās vadlīnijas par ārstēšanu.
Czech: V retrospektivní studii se 122 pediatrickými pacienty po transplantaci jater (ve věku od 16 dnů do 18 let, medián věku 2,5 roku) byl pacientům podáván intravenózně podávaný ganciklovir 5 mg/kg dvakrát denně po dobu nejméně 14 dnů s následným preemptivním monitorováním CMV PCR.
Latvian: Retrospektīvā pētījumā 122 pediatriskie pacienti, kuriem veikta aknu transplantācija (16 dienas līdz 18 gadu vecumā, mediānais vecums 2,5 gadi) vismaz 14 dienas divas reizes dienā intravenozi saņēma 5 mg/kg lielas ganciklovīra devas, un pēc tam apsteidzoši tika kontrolēta CMV polimerāzes ķēdes reakcija (PĶR).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři - lékař Vám může nařídit, abyste přípravek Cymevene vysadil(a), a je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:
Latvian: Ja pamanāt jebkuru no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām, nekavējoties informējiet ārstuviņš var likt pārtraukt Cymevene lietošanu, un Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:
Czech: To bylo doloženo v buňkách infikovaných HSV s poločasem 18 hodin a HCMV s poločasem 6 až 24 hodin po odstranění extracelulárního gancikloviru.
Latvian: Šāds process ir novērots ar HSV un HCMV inficētās šūnās, un pēc atbrīvošanās no ekstracelulārā ganciklovīra pusperiods ir attiecīgi 18 un 6−24 stundas.
Czech: Přípravek Cymevene se používá k léčbě infekce způsobené cytomegalovirem (CMV) u pacientů s nedostatečnou funkcí imunitního systému.
Latvian: Cymevene tiek lietots, lai ārstētu slimības, ko izraisa vīruss, ko sauc par citomegalovīrusu (CMV) pacientiem ar vāju imūno sistēmu.
Czech: U pacientů se závažnou leukopenií, neutropenií, anémií a/nebo trombocytopenií se doporučuje zvážit léčbu hematopoetickými růstovými faktory a/nebo přerušení léčby ganciklovirem (viz body 4.2 a 4.8).
Latvian: Pacientiem ar smagu leikopēniju, neitropēniju, anēmiju un/vai trombocitopēniju jāapsver nepieciešamība lietot hemopoētiskos augšanas faktorus un/vai pārtraukt terapiju (skatīt 4.2. un
Czech: Ganciklovir byl spojen se snížením hladiny detekce CMV kultivací nebo řetězovou reakcí způsobenou polymerázou.
Latvian: Ganciklovīra lietošana ir bijusi saistīta ar mazāk efektīvu CMV infekciju atklāšanu ar kultūru vai polimerāzes ķēdes reakcijas palīdzību.
Czech: Imipenem/cilastatin
Latvian: Imipenēms un cilastatīns
Czech: Clearance kreatininu (ml/min)
Latvian: (ml/min)
Czech: Během používání přípravku Cymevene se u Vás mohou vyskytnout ospalost, závratě, zmatenost nebo třes nebo můžete ztratit rovnováhu nebo mít epileptické záchvaty.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Cymevene lietošanas laikā Jums ir iespējama miegainība, reiboņi, apjukums vai trīce, var arī rasties līdzsvara sajūtas zudums vai krampji.
Czech: • problémy s játry a ledvinami doložené testy
Latvian: • aknu un nieru darbības traucējumi, kas ir pierādīti analīzēs;
Czech: Protože starší pacienti mají často sníženou funkci ledvin, ganciklovir má být podáván starším pacientům se zvláštním ohledem na aktuální stav funkce ledvin (viz bod 4.2).
Latvian: Tā kā līdz ar vecumu pasliktinās nieru funkcija, gados vecākiem pacientiem ganciklovīrs jāordinē, īpaši ņemot vērā viņu nieru darbības stāvokli (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Po rekonstituci v 10 ml vody na injekci obsahuje 1 ml roztoku ganciclovirum 50 mg.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas 10 ml injekciju ūdens 1 ml šķīduma satur 50 mg ganciklovīra.
Czech: V případě významného snížení krevního obrazu během léčby ganciklovirem je třeba zvážit léčbu hematopoetickými růstovými faktory a/nebo vysazení léčby (viz body 4.4 a 4.8).
Latvian: Ja ganciklovīra terapijas laikā ievērojami pasliktinās asinsaina, jāapsver nepieciešamība izmantot ārstēšanu ar hemopoētiskajiem augšanas faktoriem un/vai pārtraukt terapiju (skatīt 4.4. un
Czech: • onemocnění, kvůli kterému přípravek budete používat.
Latvian: • Jūsu asinsainas; • tā, kādam nolūkam Jums jālieto šīs zāles.
Czech: Po naředění do infuzního roztoku (chlorid sodný 0,9%, 5% glukosa, Ringerův roztok nebo Ringerův roztok s laktátem na injekci):
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar infūzijas šķīdumiem (0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu, 5 % glikozes šķīdumu,
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje ganciclovirum 500 mg (jako ganciclovirum natricum).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā flakonā ir 500 mg ganciklovīra (ganciklovīra nātrija sāls formā; ganciclovirum).
Czech: Jestliže Vy (pacientka) nebo Vaše partnerka otěhotní během léčby přípravkem Cymevene, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Latvian: Ja Cymevene lietošanas laikā Jums vai Jūsu dzimumpartnerei iestājas grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: Vazba gancikloviru na plazmatické bílkoviny byla od 1 do 2 % při koncentracích gancikloviru od 0,5 do 51 µg/ml.
Latvian: Ja ganciklovīra koncentrācija bija 0,5-51 µg/ml, ar plazmas proteīniem saistījās 1-2 % vielas.
Czech: Trombocytopenie Leukopenie Pancytopenie
Latvian: trombocitopēnija leikopēnija pancitopēnija
Czech: Testy a vyšetření Během používání přípravku Cymevene Vám bude Váš lékař provádět pravidelné krevní testy ke kontrole toho, zda je pro Vás dosavadní dávka správná.
Latvian: Cymevene lietošanas laikā ārsts regulāri veiks asinsanalīzes, lai pārbaudītu, vai saņemat piemērotu zāļu devu.
Czech: Hemodialýza snižuje plazmatické koncentrace gancikloviru přibližně o 50 % po intravenózním podání během čtyřhodinové hemodialýzy.
Latvian: Pēc ganciklovīra intravenozas ievadīšanas 4 stundas ilga hemodialīzes seansa laikā hemodialīze par 50 % samazina ganciklovīra koncentrāciju plazmā.
Czech: V rámci klinických hodnocení a poregistračních studií byly hlášeny případy předávkování intravenózně podaným ganciklovirem, z nichž některé končily fatálně.
Latvian: Klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas novērošanas laikā ir ziņots par i.v. ievadīta ganciklovīra pārdozēšanu, turklāt dažos gadījumos ir bijis letāls iznākums.
Czech: Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin:
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:
Czech: Upozornění:
Latvian: Piesardzība:
Czech: Ostatní antiretrovirové léky
Latvian: Citas pretretrovīrusu zāles
Czech: Farmakokinetické charakteristiky gancikloviru byly stejné po jediné i po vícenásobné (každých 12 hodin) intravenózní dávce 5 mg/kg.
Latvian: Ganciklovīra farmakokinētikas īpašības pēc vienreizēju vai ik pēc 12 stundām atkārtotu 5 mg/kg devuintravenozas ievadīšanas neatšķīrās.
Czech: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg po 12 h
Latvian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg ik pēc 12 h
Czech: Farmakokinetika intravenózně podávaného gancikloviru byla dále hodnocena u kojenců a dětí s normální funkcí ledvin ve věku od 9 měsíců do 12 let.
Latvian: Intravenozi ievadīta ganciklovīra farmakokinētika ir pētīta arī ar 9 mēnešus līdz 12 gadus veciem zīdaiņiem un bērniem.
Czech: Nedostatečnou funkci imunitního systému mohou vyvolávat jiná onemocnění (jako je AIDS) nebo léčba (jako je chemoterapie nebo léky potlačující imunitní reakci).
Latvian: AIDS) vai zāļu lietošana (piemēram, ķīmijterapija vai imūnsistēmas darbību nomācošas zāles).
Czech: U pacientů léčených ganciklovirem byla pozorována závažná leukopenie, neutropenie, anémie, trombocytopenie, pancytopenie a myelosuprese.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar ganciklovīru, novērota smaga leikopēnija, neitropēnija, anēmija, trombocitopēnija, pancitopēnija un kaulu smadzeņu nomākums.
Czech: Perorální ganciklovir není již dostupný, ale u pacientů, kterým je ganciklovir podáván intravenózně, lze také očekávat nežádoucí účinky spojené s perorálním ganciklovirem.
Latvian: Iekšķīgi lietojamās ganciklovīra formas vairs nav pieejamas, tomēr pēc to lietošanas novērotās nevēlamās reakcijas ir paredzamas arī pacientiem pēc ganciklovīra intravenozas lietošanas.
Czech: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg/den
Latvian: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg dienā
Czech: • deprese, úzkost, zmatenost nebo porucha myšlení
Latvian: • depresijas, trauksmes un apjukuma sajūta, domāšanas traucējumi;
Czech: • flucytosin, amfotericin B - k léčbě plísňových infekcí,
Latvian: • flucitozīnu vai amfotericīnu B - lieto pret sēnīšu infekcijām;
Czech: • změny chuti
Latvian: • garšas sajūtas pārmaiņas;
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Czech: Byla doložena účinnost gancikloviru s podobným profilem toxicity jako u dospělých.
Latvian: Ganciklovīra toksicitāte bija līdzīga tai, kas novērota pieaugušo populācijā.
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
Latvian: Barošana ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mmol (43 mg) sodíku v 500 mg dávce.
Latvian: Viena 500 mg šo zāļu deva satur 2 mmol (43 mg) nātrija.
Czech: U tří pacientů došlo k akutnímu odmítnutí do 6 měsíců od zjištění CMV,
Latvian: Trijiem pacientiem akūta atgrūšana attīstījās 6 mēnešu laikā pēc CMV infekcijas atklāšanas, bet 13 pacientiem atgrūšana bija pirms CMV infekcijas.
Czech: • nízký počet krevních destiček - ke známkám patří snadnější než obvyklé krvácení nebo tvorba modřin, krev v moči nebo ve stolici nebo krvácení z dásní, krvácení může být závažné.
Latvian: • samazināts trombocītu skaits asinīs - pazīmes ir asiņošana vai zilumu rašanās vieglāk nekā parasti, asinis urīnā vai izkārnījumos vai smaganu asiņošana, turklāt asiņošana var būt smaga.
Czech: Jak přípravek Cymevene vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cymevene je bílý až téměř bílý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, dodávaný v jednodávkové skleněné lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhávacím (flip-off) víčkem.
Latvian: Cymevene ir balts vai gandrīz balts pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas pieejams vienas devas flakonos ar gumijas aizbāzni un alumīnija plombējumu ar noņemamu vāciņu.
Czech: Jestliže máte jakékoliv problémy s ledvinami nebo krví, lékař může navrhnout nižší dávku přípravku Cymevene a častější kontroly krevního obrazu během léčby.
Latvian: Pacienti ar nieru vai asins sistēmas darbības traucējumiem Ja Jums ir kādi nieru vai asins sistēmas darbības traucējumi, Jūsu ārsts var ieteikt mazāku Cymevene devu un ārstēšanas laikā biežāk kontrolēt Jūsu asinsainu.
Czech: Zavede Vám jej kanylou do žíly.
Latvian: To Jums ievadīs izmantojot vēnā ievadītu caurulīti.
Czech: Z mikrobiologického má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Czech: Muži musí být vyzváni k používání bariérové antikoncepce během léčby a nejméně 90 dnů po léčbě ganciklovirem, není-li jisté, že partnerce nehrozí otěhotnění (viz body 4.4 a 5.3).
Latvian: Vīriešiem jāiesaka ganciklovīra lietošanas laikā un vismaz 90 dienas pēc tās beigām izmantot kontracepcijas barjermetodi, ja vien nav droši, ka dzimumpartnerei nevar iestāties grūtniecība (skatīt
Czech: (72) x (0,011 x kreatinin v séru [µmol/l]) U žen = 0,85 x hodnota pro muže
Latvian: Sievietēm: vīriešiem raksturīgā vērtība x 0,85
Czech: Zmatenost Poruchy myšlení
Latvian: depresija trauksme apjukuma stāvoklis domāšanas traucējumi
Czech: Porucha renálních funkcí: Předpokládá se, že předávkování ganciklovirem by mohlo vést ke zvýšené renální toxicitě u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Paredzams, ka ganciklovīra pārdozēšana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var pastiprināt šīs vielas toksisko ietekmi uz nierēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Vyrážka*
Latvian: izsitumi*
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Cymevene se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai kaut kas nav skaidrs), pirms Cymevene lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: Na základě studií na zvířatech, kde systémové expozice gancikloviru pod terapeutickými úrovněmi vyvolaly aspermatogenezi, je pravděpodobné, že ganciklovir vyvolává inhibici spermatogeneze u lidí.
Latvian: Ņemot vērā ar dzīvniekiem veiktajos pētījumos iegūtos rezultātus, kas liecina, ka ganciklovīra sistēmiska iedarbība, kas mazāka par terapeitisko, ir izraisījusi aspermatoģenēzi, tiek uzskatīts, ka ganciklovīrs kavē cilvēka spermatoģenēzi.
Czech: Používá se u dospělých a dospívajících od 12 let .
Latvian: Cymevene tiek lietots pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Czech: • oční infekce (zánět spojivek) • porucha myšlení nebo cítění, ztráta kontaktu s realitou
Latvian: • patoloģiskas domas vai sajūtas, zaudējot kontaktu ar realitāti;
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Cymevene, než jste měl(a) Jestliže se domníváte, že jste dostal(a) nadměrné množství přípravku Cymevene, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Latvian: Ja esat saņēmis Cymevene vairāk nekā noteikts Ja Jums šķiet, ka esat saņēmis vairāk Cymevene nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Czech: K čemu se přípravek Cymevene používá
Latvian: Kādam nolūkam tiek lietots Cymevene
Czech: • alergická reakce - ke známkám může patřit červená svědivá kůže, otok krku, obličeje, rtů nebo ústní dutiny, obtížné polykání nebo dýchání.
Latvian: • alerģiska reakcija - pazīmes var būt ādas apsārtums kopā ar niezi, rīkles, sejas, lūpu vai mutes tūska vai apgrūtināta rīšana vai elpošana.
Czech: Ve studiích na zvířatech ganciklovir snižoval fertilitu samců i samic myší.
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto pētījumu laikā ganciklovīrs ir izraisījis peļu mātīšu un tēviņu fertilitātes samazināšanos.
Czech: U dětí léčených ganciklovirem došlo ke zlepšení nervového vývoje po 6 a 12 měsících ve srovnání s dětmi bez antivirové léčby.
Latvian: Salīdzinājumā ar pretvīrusu zāles nesaņēmušajiem pacientiem ganciklovīru saņēmušajiem zīdaiņiem pēc 6 un 12 mēnešiem bija uzlabojušies ar nervu sistēmu un attīstību saistītie iznākumi.
Czech: Podmínky uchovávání naředěného infuzního roztoku viz bod 6.3.
Latvian: Atšķaidītā infūzijas šķīduma uzglabāšanas apstākļus skatīt 6.3 apakšpunktā.
Czech: Nepodávejte v rychlé nebo bolusové intravenózní injekci, protože toxicita gancikloviru se může zvýšit jako následek nadměrných plazmatických hladin.
Latvian: To nedrīkst ievadīt ar ātru vai bolus intravenozu injekciju, jo tā tiek panākts pārmērīgi augsts ganciklovīra līmenis plazmā, kas var pastiprināt tā toksiskumu.
Czech: V používání antikoncepce pokračujte nejméně 90 dnů po vysazení přípravku Cymevene.
Latvian: To lietošana jāturpina arī 90 dienas pēc Cymevene lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Intravenózně podávaný ganciklovir vykazuje lineární farmakokinetiku v rozmezí od 1,6 do 5,0 mg/kg.
Latvian: Intravenozi ievadītu 1,6-5,0 mg/kg ganciklovīra devu farmakokinētika ir lineāra.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem noteikta diēta ar kontrolētu nātrija saturu.
Czech: ≥70 ml/min 5,0 mg/kg po 12 h
Latvian: > 70 ml/min 5,0 mg/kg ik pēc 12 h
Czech: Výsledky jsou konzistentní s pozitivní studií karcinogenity gancikloviru na myších.
Latvian: Šādi rezultāti atbilst kancerogenitāti apstiprinošiem rezultātiem, kas iegūti pētījumā par ganciklovīru pelēm.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se na národní úrovni]
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU [Aizpilda nacionāli]
Czech: • bolesti zad, na hrudi nebo kloubů • poruchy zraku nebo bolesti v očích
Latvian: • sāpes mugurā, krūtīs vai locītavās;
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají zvýšený eliminační poločas, který se v závislosti na funkci ledvin pohybuje v rozmezí od 6 do 17 hodin (viz bod 4.2
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pagarinās ganciklovīra eliminācijas pusperiods, un atkarībā no nieru funkcijas tas ilgst 6-17 stundas (informāciju par devas pielāgošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: V randomizované, kontrolované studii fáze III dostávalo 100 novorozenců (ve věku od 3 do 33 dnů, medián věku 12 dnů) se závažnou symptomatickou kongenitální CMV infekcí s postižením CNS intravenózní ganciklovir 6 mg/kg dvakrát denně po dobu 6 týdnů (n = 48) nebo nulovou antivirovou léčbu (n = 52).
Latvian: Randomizētā kontrolētā 3. fāzes pētījumā 100 jaundzimušo (3-33 dienu vecumā, vecuma mediāna 12 dienas), kuriem bija smaga simptomātiska iedzimta CMV izraisīta slimība ar CNS iesaisti, vai nu 6 nedēļu garumā divas reizes dienā intravenozi saņēma 6 mg/kg ganciklovīra devas (n = 48) vai nesaņēma nekādas pretvīrusu zāles (n = 52).
Czech: Kreatinin v séru [µmol/l]
Latvian: Kreatinīna līmenis serumā (µmol/l)
Czech: V randomizované, kontrolované studii dostávalo 100 novorozenců (ve věku ≤ 1 měsíc) se symptomatickou kongenitální CMV infekcí s postižením CNS intravenózní ganciklovir 6 mg/kg každých 12 hodin po dobu 6 týdnů nebo žádnou léčbu.
Latvian: Randomizētā kontrolētā pētījumā 100 jaundzimušo (≤1 mēneša vecumā), kuriem bija simptomātiska iedzimta CMV izraisīta slimība ar CNS iesaisti, 6 nedēļu garumā ik pēc 12 stundām intravenozi saņēma 6 mg/kg ganciklovīra devas vai nesaņēma nekādas zāles.
Czech: V buňkách infikovaných virem (CMV) je ganciklovir nejprve fosforylován na ganciklovirmonofosfát.
Latvian: CMV inficētās šūnās ganciklovīrs ar vīrusa proteīnkināzes UL97 starpniecību vispirms fosforilējas līdz ganciklovīra monofosfātam.
Czech: Ganciklovir ale bez problému prostupuje placentou u žen.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka ganciklovīrs viegli šķērso cilvēka placentu.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo valganciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, valganciklovīru vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Odchlípení sítnice
Latvian: Tīklenes atslāņošanās
Czech: <{DD. měsíc RRRR}>
Latvian: <{DD mēnesis GGGG}> [Aizpilda nacionāli]
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát).
Latvian: Pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai).
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Czech: Farmakokinetika intravenózního gancikloviru u kojenců a dětí byla konzistentní s farmakokinetikou u novorozenců a dospělých.
Latvian: Intravenozi ievadīta ganciklovīra farmakokinētika zīdaiņu un bērnu organismā atbilda tai, kas novērota jaundzimušo un pieaugušo organismā.
Czech: • změny krevního obrazu
Latvian: • asinsainas pārmaiņas;
Czech: • nízký počet bílých krvinek - se známkami infekce jako je bolest v krku, vředy v ústech nebo horečka
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits - kopā ar infekcijas pazīmēm, piemēram, kakla iekaisumu, čūlām mutē vai drudzi;
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a nálepce lahvičky Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Czech: Srdeční poruchy:
Latvian: • sirds ritma traucējumi;
Czech: Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja plānojat bērnu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Cymevene lietošanas.
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Czech: Farmakokinetika intravenózně podávaného gancikloviru byla hodnocena u novorozenců ve věku od 2
Latvian: Intravenozi ievadīta ganciklovīra farmakokinētika ir pētīta ar 2−49 dienas veciem jaundzimušajiem,
Czech: Přípravek Cymevene je prášek pro infuzní roztok.
Latvian: Cymevene ir pulveris infūzijas šķīduma pagatavošanai.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Cymevene se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai kaut kas nav skaidrs), pirms Cymevene lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: U pacientů léčených ganciklovirem dochází často k reakcím v místě vpichu.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā parādās bieži pacientiem, kuri saņēma ganciklovīru.
Czech: 0,625 mg/kg/den
Latvian: 0,625 mg/kg dienā
Czech: [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Latvian: [skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Czech: Není známo, zda je ganciklovir u člověka vylučován do mateřského mléka, ale možnost vylučování gancikloviru do mateřského mléka s možností vyvolání nežádoucích účinků na kojené dítě nelze vyloučit.
Latvian: Nav zināms, vai ganciklovīrs izdalās cilvēka mātes pienā, tomēr nevar izslēgt iespējamību, ka tas izdalīsies mātes pienā un zīdainim, kuru baro ar krūti, izraisīs nopietnas blakusparādības, tādēļ ganciklovīra terapijas laikā ir jāpārtrauc barot bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/den
Latvian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg dienā
Czech: Na základě výskytu aspermatogeneze při expozicích gancikloviru pod terapeutickými hladinami ve studiích na zvířatech se má za to, že ganciklovir může pravděpodobně vyvolávat přechodné nebo trvalé blokování spermatogeneze u člověka (viz bod 4.4).
Latvian: Tā kā ar dzīvniekiem veiktajos pētījumos pēc ganciklovīra iedarbības, kuras intensitāte ir bijusi mazāka par terapeitisko, ir novērota aspermatoģenēze, tiek uzskatīts, ka ganciklovīrs cilvēkam var izraisīt pārejošu vai paliekošu spermatoģenēzes nomākumu (skatīt
Czech: • nízký počet bílých krvinek.
Latvian: • sāpes vēderā; • samazināts balto asins šūnu skaits asinīs.
Czech: Zasažené oči důkladně vypláchněte čistou vodou.
Latvian: Ja tie ir saskārušies ar ādu vai gļotādām, rūpīgi nomazgājiet skarto vietu ar ziepēm un ūdeni, acis pamatīgi jāskalo ar tīru ūdeni.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného koncentrátu, viz bod 6.3.
Latvian: Pagatavotā koncentrāta uzglabāšanas apstākļus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Czech: Následkem toho se neočekávají žádné farmakokinetické interakce s inhibitory proteázy a inhibitory nenukleosidové reverzní transkriptázy.
Latvian: Citohroma P450 izoenzīmi neietekmē ganciklovīra farmakokinētiku, tādēļ farmakokinētiska proteāzes inhibitoru un nenukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitoru mijiedarbība nav paredzama.
Czech: Neutropenie Anémie
Latvian: neitropēnija anēmija
Czech: Celková plazmatická clearance gancikloviru lineárně koreluje s clearance kreatininu.
Latvian: Ir lineāra korelācija starp ganciklovīra kopējo klīrensu no plazmas un kreatinīna klīrensu.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Velmi časté (≥ 1/10):
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži (≥1/10):
Czech: Proto je nutné u pacientů používajících probenecid a přípravek Cymevene pečlivě monitorovat toxické účinky gancikloviru.
Latvian: Tādēļ pacienti, kas vienlaicīgi saņem probenecīdu un Cymevene, rūpīgi jāuzrauga attiecībā uz ganciklovīra toksicitāti.
Czech: Přípravek Cymevene je indikován u dospělých a dospívajících starších 12 let: - k léčbě cytomegalovirové infekce (CMV) u imunodeficientních pacientů - k prevenci CMV infekce u pacientů s lékovou imunosupresí (např. po transplantaci orgánu nebo chemoterapii nádorového onemocnění).
Latvian: Cymevene ir indicēts pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma: - citomegalovīrusa (CMV) izraisītas slimības ārstēšanai pacientiem ar imūnsistēmas darbības traucējumiem.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Latvian: Drošuma īpašību apkopojums
Czech: Indukční terapie: 5 mg/kg podaných každých 12 hodin v intravenózní jednohodinové infuzi, po dobu 7 až 14 dnů.
Latvian: Indukcijas terapija: 5 mg/kg vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, ik pēc 12 stundām 7
Czech: Lahvičky s přípravkem Cymevene se dodávají v baleních po 1 nebo 5 ks. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Latvian: Cymevene ir pieejams iepakojumos pa 1 vai 5 flakoniem.