FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Raloxifene Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku raloxifen hydrochlorid.
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku raloxifén hydrochlorid.
Czech: Jak byl přípravek Raloxifene Teva zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Raloxifene Teva skúmaný?
Czech: Co je Raloxifene Teva?
Slovak: Čo je liek Raloxifene Teva?
Czech: K čemu se přípravek Raloxifene Teva používá?
Slovak: Na čo sa liek Raloxifene Teva používa?
Czech: Jak přípravek Raloxifene Teva působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Raloxifene Teva účinkuje?
Czech: Raloxifene Teva je „generikum".
Slovak: Liek Raloxifene Teva je tzv. generický liek.
Czech: Čislo EU
Slovak: Číslo EÚ
Czech: • nesmí pít grepový džus,
Slovak: Nemal piť grapefruitovú šťavu
Czech: Informace pro pacienty
Slovak: Informácie pre pacienta
Czech: Ranexa je kontraindikována u pacientů, kteří užívají:
Slovak: Ranexa je kontraindikovaná u pacientov, ktorí užívajú:
Czech: Informovat pacienty o možnosti interakcí s dalšími předepisovanými léčivými přípravky a nutnosti vyhledání lékařské pomoci v případě točení hlavy, nevolnosti nebo zvracení.
Slovak: Informovať pacienta o potenciálnej interakcii s inými predpisovanými liekmi a o potrebe vyhľadať lekársku pomoc v prípade závratu, nevoľnosti alebo vracania.
Czech: • Snížené dávkování přípravku Ranexa může být nutné v případě kombinace s:
Slovak: Zníženie dávkovania Ranexy môže byť potrebný v kombinácii:
Czech: Karta PAC musí obsahovat následující klíčové informace:
Slovak: PAC musí obsahovať nasledujúce informácie:
Czech: Členské státy musejí zajistit realizaci všech podmínek nebo omezení, které se týkají bezpečného a účinného používání léčivého přípravku, které jsou uvedeny níže:
Slovak: Členské štáty by mali zaručiť, že sú implemetované všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, popisované dolu:
Czech: • za přítomnosti určitých rizikových faktorů, které jsou uvedeny v informacích o přípravku
Slovak: Pri určitých iných rizikových faktoroch uvedených v zozname v informácii o výrobku
Czech: Členské státy musejí společně s držitelem rozhodnutí o registraci odsouhlasit údaje uvedené na Bezpečnostní kartě pacienta (Patient Alert Card - PAC), přičemž držitel rozhodnutí o registraci musí tuto kartu dodávat přímo lékárně s každou dodávkou přípravku Ranexa.
Slovak: Členské štáty majú odsúhlasiť údaje pohotovostnej karty pacienta (PAC) s držiteľom rozhodnutia o registrácii, ktorý musí poskytnúť tento PAC priamo lekárni s každou zásielkou Ranexy.
Czech: • inhibitory P-gp (např. cyklosporin, verapamil)
Slovak: S inhibítormi P-gp (napr. cyklosporín, verapamil)
Czech: Lékárníci musejí mít povinnost vydávat každému pacientu kartičku PAC v okamžiku výdeje přípravku Ranexa.
Slovak: Farmaceut má byť požiadaný, aby PAC odovzdal každému pacientovi pri výdaji Ranexa.
Czech: • Silné inhibitory enzymu CYP3A4 (např. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibitory proteáz viru HIV, klaritromycin, telitromycin, nefazodon)
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 (napr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibítory proteázy HIV, klaritromycín, telitromycín, nefazodon)
Czech: V průběhu léčby přípravkem Ranexa pacient:
Slovak: Počas liečby Ranexou by pacient:
Czech: Odkaz na souhrn údajů přípravku Ranexa před předepsáním jakéhokoli léku danému pacientovi, neboť je nutné zohlednit určité lékové interakce.
Slovak: Upozornenie na nutnosť preštudovať si SPC Ranexy pred predpisovaním akýchkoľvek liekov pacientovi, pretože existujú potenciálne liekové interakcie, na ktoré treba prihliadať.
Czech: Karta PAC musí obsahovat následující informace o přípravku Ranexa pro informování zdravotníků:
Slovak: Informácie pre zdravotníckeho pracovníka PAC by mala obsahovať nasledujúce informácie o Ranexe určené pre zdravotníckeho pracovníka:
Czech: • musí se obrátit na svého lékaře v případě, že pociťuje točení hlavy, nevolnost, pocit na zvracení nebo se u něj objeví po zahájení léčby přípravkem Ranexa jakékoli nečekané příznaky.
Slovak: Mal povedať svojmu lekárovi, ak po nasadení Ranexy pocíti závrat alebo nevoľnosť, ochorie alebo pocíti neočakávané príznaky .
Czech: • Antiarytmika třídy Ia (např. chinidin) nebo třídy III (např. dofetilid, sotalol) s výjimkou amiodaronu
Slovak: Ia (napr. chinidín) alebo triedy III (eg, dofetilid, sotalol) iné ako amiodaron
Czech: • středně silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (např. diltiazem, erytromycin, flukonazol)
Slovak: S miernymi inhibítormi CYP3A4 (napr. diltiazem, erytromycín, flukonazol)
Czech: • Abnormální elektrokardiografický záznam (EKG) kdykoli v minulosti • Užívání léků proti epilepsii, bakteriálním nebo mykotickým infekcím, infekci HIV, depresi nebo poruchám srdečního rytmu
Slovak: Ak užíva lieky na liečbu epilepsie, bakteriálnych alebo plesňových infekcií, infekciu HIV, depresiu alebo poruchy srdcového rytmu
Czech: Setrvale u sebe nosit seznam všech užívaných léků na každou návštěvu ve zdravotnickém zařízení.
Slovak: Mal by si vždy brať so sebou na návštevu zdravotníckeho pracovníka zoznam všetkých ostatných svojich liekov
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Slovak: BYŤ ZAISTENÉ ČLENSKÝMI KRAJINAMI
Czech: Nutnost informovat lékaře před zahájením léčby přípravkem Ranexa, zda pacient nemá následující stavy:
Slovak: Že pred liečbou Ranexou má pacient svojmu lekárovi povedať, ak má:
Czech: • Onemocnění ledvin • Onemocnění jater
Slovak: Problémy s pečeňou
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Czech: ČLENSKÝMI STÁTY
Slovak: PODMIENKY
Czech: Získat více informací v příbalové informaci k přípravku Ranexa.
Slovak: Mal by si preštudovať písomnú informácii pre používateľa Ranexy, kde sú ďalšie informácie.
Czech: • Užívání bylinných přípravků s obsahem třezalky tečkované • Užívání léků proti alergiím
Slovak: Užíva lieky na alergiu
Czech: Karta PAC musí obsahovat následující informace pro pacienty: Nutnost ukázat tuto kartu každému lékaři, který se podílí na péči o daného pacienta
Slovak: Že túto kartu treba ukázať každému lekárovi, ktorí sa podieľa na jeho liečbe
Czech: Nejsou dostupná žádná data.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Czech: U lidí nebyly zjištěny žádné podobné změny.
Slovak: U ľudí neboli zistené žiadne podobné zmeny.
Czech: Po 2-4 týdnech Vám lékař může dávku zvýšit, aby bylo dosaženo správného účinku.
Slovak: Po 2−4 týždňoch vám váš lekár môže zvýšiť dávku na dosiahnutie správneho účinku.
Czech: • oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo,
Slovak: • opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla
Czech: Další nežádoucí účinky, které se u Vás mohou projevit, zahrnují následující:
Slovak: Medzi iné vedľajšie účinky, ktoré môžete pocítiť, sú zahrnuté aj nasledujúce:
Czech: 45 % účastníků studie dále dostávalo dlouhodobě působící nitráty.
Slovak: Okrem toho 45% populácia v štúdii dostávala aj dlhodobo pôsobiace nitráty.
Czech: Méně než 5 % dávky se vylučuje v nezměněné podobě močí a stolicí.
Slovak: Menej ako 5 % dávka sa vylučuje v nezmenenej podobe v moči a stolici.
Czech: U pacientů s kombinací těchto faktorů se předpokládá další zvyšování expozice.
Slovak: U pacientov s kombináciou týchto faktorov možno očakávať ďalšie zvýšenie expozície.
Czech: Laktóza: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
Slovak: Laktóza: Tento liek obsahuje laktózu.
Czech: Podle síly tablety obsahuje obal tablety také:
Slovak: V závislosti od sily tabliet obaly tablety obsahujú aj:
Czech: Tablety polykejte vždy celé a zapíjejte je vodou.
Slovak: Tablety vždy prehltnite vcelku s vodou.
Czech: Prodloužení QT bylo u těchto pacientů výraznější.
Slovak: Predlženie intervalu QT bolo u týchto pacientov zreteľnejšie.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre dojčatá.
Czech: Tyto léky mohou způsobit bolest svalů a poškození svalů.
Slovak: Tieto lieky môžu spôsobiť bolesť svalov a svalové zranenia.
Czech: Pokud se nemůžete spojit se svým lékařem, odeberte se na nejbližší lékařskou pohotovost.
Slovak: Ak sa nemôžete poradiť s vašim lekárom, obráťte sa na najbližšiu pohotovosť.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. července 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. júla 2008
Czech: Tablety nedrťte, necucejte, nežvýkejte ani nelámejte na polovinu, neboť by tím mohl být postižen způsob, jakým se účinná látka z tablet uvolňuje do Vašeho organismu.
Slovak: Tablety nedrvte, necmúľajte ani nežujte, ani ich nerozlomte na polovicu, pretože to môže ovplyvniť spôsob uvoľňovania lieku z tablety do vášho organizmu.
Czech: K těmto zjištěním se nepojila žádná renální toxicita.
Slovak: S týmito nálezmi nesúvisela žiadna renálna toxicita.
Czech: Tento účinek souvisí se zvýšenými koncentracemi cholesterolu v plazmě.
Slovak: Tento účinok je spojovaný so zvýšenými koncentráciami cholesterolu v plazme.
Czech: Profil nežádoucích příhod se obecně podobal profilu ve studii MERLIN-TIMI 36.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov bol celkovo podobný ako v štúdii MERLIN-TIMI 36.
Czech: Frekvence je stanovena jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), menej časté ( 1/1000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (<
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky plně neodezní.
Slovak: Ak pocítite tieto príznaky, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje až dovtedy, kým úplne neustúpia.
Czech: Vzácné: dezorientace.
Slovak: Zriedkavé: dezorientácia.
Czech: Zaznamenán byl také následující nežádoucí účinek: Svalová slabost
Slovak: Tiež bolo hlásené nasledovné: svalová slabosť
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že Vám dá nižší dávku.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť podávať vám nižšiu dávku.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá každé tři roky.
Slovak: Aktualizovaný Plán riadenia rizík bude predkladaný každé tri roky.
Czech: Kromě těchto nežádoucích příhod byla ve studii intravenózního předávkování u zdravých dobrovolníků pozorována diplopie, letargie a synkopa.
Slovak: Okrem týchto nežiaducich účinkov bola v štúdii intravenózneho predávkovania so zdravými dobrovoľníkmi pozorovaná diplopia, letargia, a synkopa.
Czech: Kojíte-li, požádejte o radu svého lékaře.
Slovak: Ak dojčíte, požiadajte vášho lekára o radu.
Czech: Vezměte s sebou zbylé tablety, včetně obalu a krabičky, aby pracovníci nemocnice snadno poznali, co jste užil(a).
Slovak: Zoberte si so sebou aj tablety, ktoré vám zostali, nádobu i obal, aby pracovníci v nemocnici ľahko zistili, čo ste užili.
Czech: Potenciál pro inhibici CYP2B6 nebyl hodnocen.
Slovak: Inhibičný potenciál CYP2B6 nebol hodnotený.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám poradil ohledně řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
Slovak: Požiadajte vášho lekára o radu ohľadom vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech se závažnou poruchou funkce jater.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene.
Czech: Kojení: Není známo, zda se ranolazin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa ranolazín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta bedlivě sledovat a zajistit symptomatickou a podpůrnou léčbu.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacienta starostlivo monitorovať a terapia musí byť symptomatická a podporná.
Czech: Pokud příznaky po snížení dávky nevymizí, je třeba léčbu přerušit.
Slovak: Ak po znížení dávkovania príznaky neustúpia, terapia sa musí vysadiť.
Czech: Potrava nemá vliv na rychlost a rozsah absorpce ranolazinu.
Slovak: Jedlo neovplyvňuje rýchlosť ani rozsah absorpcie ranolazínu.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je třeba je předložit současně.
Slovak: Ak sa termíny podania PSUR a aktualizovaného RMP budú zhodovať, musia byť predložené v rovnakom čase.
Czech: Bylo určeno čtrnáct primárních metabolických drah, z nichž nejdůležitější je O-demetylace a N-dealkylace.
Slovak: Bolo identifikovaných štrnásť primárnych ciest, z ktorých sú najdôležitejšie O-demetylácia a N-dealkylácia.
Czech: Ve vytištěné příbalové informaci léčivého přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za propuštění dané šarže.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Czech: Nežádoucí příhody, které jsou považovány za alespoň potenciálně související s léčbou, jsou uvedeny níže v členění podle tělesné soustavy, orgánové třídy a absolutní frekvence.
Slovak: Prehľad vedľajších účinkov, považovaných prinajmenšom za potenciálne súvisiace s liečbou, sa uvádza ďalej v členení podľa telesného systému, triedy orgánových systémov a absolútnej početnosti.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů užívajících přípravek Ranexa jsou, co do závažnosti, obecně mírné až středně závažné a často se projeví v prvních 2 týdnech léčby.
Slovak: Nežiaduce účinky u pacientov užívajúcich Ranexu sú vo všeobecnosti slabé až mierne závažné a často sa prejavujú v prvých 2 týždňoch liečby.
Czech: Měli byste přestat užívat přípravek Ranexa a neprodleně vyhledat svého lékaře, jestliže se u Vás projeví následující příznaky angioedému, což je sice vzácný stav, ale může být závažný:
Slovak: Užívanie Ranexy musíte zastaviť a poradiť sa s vašim lekárom okamžite potom, ako pocítite nasledujúce príznaky angioedému, ktoré sú zriedkavé, ale môžu byť závažné:
Czech: Ustáleného stavu je obvykle dosaženo během tří dnů užívání dávek dvakrát denně.
Slovak: Rovnovážny stav sa spravidla dosahuje v priebehu 3 dní pri dávkovaní dvakrát denne.
Czech: V této studii byla doba zátěže nejdelší ve skupině užívající 1500 mg, nicméně se projevoval disproporční vzestup nežádoucích účinků a dávka 1500 mg nebyla dále zkoumána.
Slovak: V tejto štúdii bola dĺžka času telesného cvičenia najdlhšia v skupine s 1500 mg, avšak tu bolo pozorované neúmerné zvýšenie vedľajších účinkov a dávka 1500 mg už nebola ďalej študovaná.
Czech: Průměrný objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) činí přibližně 180 l.
Slovak: Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) je približne 180 l.
Czech: Pomocné látky: Každá tableta obsahuje 0,04 mg azobarvivo E102 a 12,0 mg monohydrátu laktózy.
Slovak: Pomocné látky: Každá tableta obsahuje 0,04 mg azofarbivo E102 a 12,0 mg monohydrát laktózy.
Czech: Časté: závratě, bolesti hlavy.
Slovak: Časté: závrat, bolesti hlavy.
Czech: Pokud se necítíte lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Slovak: Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Czech: Polykejte celé.
Slovak: Prehltnúť vcelku.
Czech: Ty byly hlášeny během programu klinického vývoje fáze 3, do nějž bylo zahrnuto celkem 1030 pacientů s chronickou anginou pectoris léčených přípravkem Ranexa.
Slovak: Boli zaznamenané počas 3. fázy programu klinického vývoja, do ktorého sa zapojilo celkom 1030 pacientov s chronickou angínou liečenou Ranexou.
Czech: Balení s blistry: 5 let
Slovak: Pretlačovacie balenie: 5 rokov
Czech: PVC/PVDC/Al blistry po 15 nebo 20 tabletách v jedné blistrové kartě.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové pretlačovacie balenia po 15 alebo 20 tabliet na jednu kartu pretlačovacieho balenia.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK RANEXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovak: Čo je Ranexa a na čo sa používa
Czech: Mechanismus účinku: Mechanismus účinku ranolazinu je do značné míry neznámý.
Slovak: Mechanizmus pôsobenia: Mechanizmus pôsobenia ranolazínu je vo veľkej miere neznámy.
Czech: Tyto účinky nezávisejí na změnách srdečního rytmu, krevním tlaku ani vazodilataci.
Slovak: Tieto účinky nie sú závislé od zmien tepovej frekvencie, krvného tlaku ani vazodilatácie.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: astenie.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: asténia.
Czech: Biotransformace: Ranolazin prochází rychlou a rozsáhlou metabolizací.
Slovak: Biotransformácia: Ranolazín podstupuje rýchly a rozsiahly metabolizmus.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky u novorozených potkanů při podobné úrovni expozice, které byly pozorovány u lidí.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky u novonarodených potkanov pri hladinách expozície podobnej expozícii pozorovanej u ľudí.
Czech: Přípravek Ranexa lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Ranexa sa môže používať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Existuje teoretické riziko, že konkomitantní léčba ranolazinem a dalšími léčivy, o nichž je známo, že prodlužují interval QTc, může vyvolat farmakodynamickou interakci a zvýšit možné riziko ventrikulárních arytmií.
Slovak: Existuje teoretické riziko, že súčasná liečba ranolazínom a inými liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú interval QTc, môže spôsobiť farmakodynamickú interakciu a zvýšenie možného rizika ventrikulárnych arytmií.
Czech: Jestliže se přípravek Ranexa používá u pacientů, u kterých se vyskytuje kombinace několika těchto faktorů, je třeba často monitorovat nežádoucí účinky, a snížit dávku a přerušit léčbu, je-li třeba.
Slovak: Ak sa Ranexa používa u pacientov s kombináciou viacerých hore uvedených faktorov, je potrebné časté monitorovanie nežiaducich účinkov, zníženie dávky a v prípade potreby aj vysadenie tejto terapie.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Děti a dospívající do 18 let věku nemají přípravek Ranexa užívat.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nemajú užívať Ranexu.
Czech: Během léčby se nevyvinula tolerance vůči ranolazinu a po náhlém vysazení nebyl pozorován opětovný vzestup atak anginózních bolestí.
Slovak: Počas liečby sa nevyvinula tolerancia na ranolazín a ani po náhlom ukončení liečby nebolo pozorované spontánne zvýšenie záchvatov angíny.
Czech: V dlouhodobých studiích kancerogenity při dávkách ranolazinu až 50 mg/kg/den (150 mg/m2/den) u myší a 150 mg/kg/den (900 mg/m2/den) u potkanů nebyl pozorován žádný relevantní nárůst v incidenci jakéhokoliv typu tumoru.
Slovak: V dlhodobých štúdiách karcinogenity pri dávkach ranolazínu do 50 mg/kg/deň (150 mg/m2/deň) na myšiach a 150 mg/kg/deň (900 mg/m2/deň) na potkanoch neboli pozorované žiadne významné zvýšenia výskytu tumorov akéhokoľvek typu.
Czech: Je pravděpodobné, že se vyskytnou nežádoucí účinky závisející na dávce.
Slovak: Pravdepodobný je výskyt vedľajších účinkov závislých od dávkovania.
Czech: Po dobu léčby přípravkem Ranexa se nemá pít grapefruitový džus.
Slovak: Počas liečby Ranexou by ste nemali piť grapefruitovú šťavu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Pomocné látky pro všechny tablety ranolazinu s prodlouženým uvolňováním: Karnaubský vosk
Slovak: Pomocné látky pre všetky tablety ranolazínu s predĺženým uvoľňovaním: Karnaubský vosk
Czech: Dostupná farmakodynamická/toxikologická data prokázala u potkanů vylučování ranolazinu do mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje preukázali u potkanov vylučovanie ranolazínu do mlieka (podrobnosti pozri v časti 5.3).
Czech: Konečný poločas v ustáleném stavu po perorálním podávání ranolazinu je přibližně 7 hodin, a to vzhledem k eliminaci omezené rychlostí absorpce.
Slovak: Pri rovnovážnom stave po perorálnom podávaní ranolazínu je konečný polčas vylučovania približne 7 hodín, s ohľadom na vylučovanie limitované rýchlosťou absorpcie.
Czech: Vzácné: zvýšené hladiny jaterního enzymu.
Slovak: Zriedkavé: zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Czech: Vliv dialýzy na farmakokinetiku ranolazinu nebyl hodnocen.
Slovak: Vplyv dialýzy na farmakokinetiku ranolazínu nebol hodnotený.
Czech: Nízká hmotnost: Incidence nežádoucích účinků byla u pacientů s nízkou hmotností ( 60 kg) vyšší.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov bol vyšší u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou ( 60 kg).
Czech: Přibližně 62 % ranolazinu se váže na plazmatické bílkoviny, a tudíž je kompletní clearance hemodialýzou nepravděpodobná.
Slovak: Približne 62 % ranolazínu sa viaže na proteíny plazmy, preto úplný klírens po hemodialýze nie je pravdepodobný.
Czech: Azobarvivo E102: Tento léčivý přípravek obsahuje azobarvivo E102, které může způsobit alergické reakce.
Slovak: Azofarbivo E102: tento liek obsahuje azofarbivo E102, ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Czech: U lidí nebyl zaznamenán žádný účinek na adrenokortikální osu.
Slovak: Žiadny účinok na adrenokortikálnu os nebol zaznamenaný u ľudí.
Czech: V hlavní studii určené pro stanovení dávek, MARISA, se ranolazin používal jako monoterapie.
Slovak: V hlavnej štúdii na stanovenie dávkovania MARISA sa ranolazín používal ako monoterapia.
Czech: Incidence nežádoucích účinků byla u starších osob vyšší (viz bod 4.8).
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov bol vyšší u starších pacientov (pozri časť 4.8).
Czech: Výše uvedená bezpečnostní opatření vycházejí z rizika u pacientů typu CYP2D6 SM a jsou potřebná, pokud stav CYP2D6 není znám.
Slovak: Hore uvedené preventívne opatrenia vychádzajú z rizika u pacienta CYP2D6 PM a sú nevyhnutné, ak stav CYP2D6 nie je známy.
Czech: Byly provedeny studie embryofetální toxicity na potkanech a králících: nebyl zaznamenán žádný vliv na králičí plody, když byly matky vystaveny plazmatickým hladinám ranolazinu (AUC) podobným, jako jsou hladiny očekávané u lidí.
Slovak: Štúdie embryofetálnej toxicity sa uskutočnili u potkanov a králikov: žiadny účinok sa nepozoroval na plody králikov, ak matky boli vystavené podobným hladinám (AUC) ranolazínu v plazme ako sa očakávali hladiny u ľudí.
Czech: Vliv různých faktorů na farmakokinetiku ranolazinu byl posuzován v populačním farmakokinetickém hodnocení u 928 pacientů s anginou pectoris a zdravých subjektů.
Slovak: Vplyv rôznych faktorov na farmakokinetiku ranolazínu bol zisťovaný v populačnom farmakokinetickom hodnotení na 928 pacientoch s angínou a zdravých probandoch.
Czech: Hodnocení pacientů, u nichž se uvažuje vyšší riziko nežádoucích příhod při léčbě jinými léčivými přípravky proti angině pectoris, např. pacientů s diabetem, srdečním selháním třídy I a II nebo obstrukčním onemocněním dýchacích cest, potvrdila, že tyto stavy nesouvisejí s klinicky významným zvýšením incidence nežádoucích příhod.
Slovak: Hodnotenia u pacientov, ktorí môžu byť považovaní za pacientov s vyšším rizikom nežiaducich účinkov pri liečbe inými liekmi proti angíne, napr. pacientov s diabetes, srdcovou poruchou I a II triedy, alebo obštruktívnou chorobou dýchacích ciest, potvrdili, že tieto stavy nesúviseli s klinicky významným zvýšením výskytu nežiaducich účinkov.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, jako je Lappova laktázová deficience nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, nesmí tento přípravek užívat.
Slovak: Pacienti so vzácnymi dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.
Czech: Studie funkce ledvin u zdravých dobrovolníků prokázala snížení clearance kreatininu beze změny v rychlosti glomerulární filtrace, což odpovídalo inhibici renální tubulární sekrece kreatininu.
Slovak: V štúdii funkcií obličiek u zdravých dobrovoľníkov sa preukázalo zníženie klírensu kreatinínu bez zmeny rýchlosti glomerulárnej filtrácie, čo zodpovedá inhibícii renálnej tubulárnej sekrécie kreatiníny.
Czech: Ranexa s opatrností použít u těchto pacientů, pokud se u nich vyskytuje kombinace několika z výše uvedených rizikových faktorů.
Slovak: Ranexu použiť so zvýšenou opatrnosťou, ak vykazujú kombináciu viacerých hore uvedených rizikových faktorov.
Czech: Clearance ranolazinu je závislá na dávce a snižuje se se zvyšováním dávky.
Slovak: Klírens ranolazínu závisí od dávkovania, znižuje sa so zvyšovaním dávky.
Czech: Těhotenství Jste-li těhotná, neměla byste přípravek Ranexa užívat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete užívať Ranexu bez toho, aby vám to váš lekár povedal.
Czech: Přibližně polovina pacientů zařazených do studie MERLIN-TIMI 36 měla v anamnéze anginu pectoris.
Slovak: Približne polovica pacientov v štúdii MERLIN-TIMI 36 malo anamnézu angíny.