FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Upozorenja za primjenu kod karcinoma prostate osjetljivog na hormone Od 545 bolesnika koji su primali docetaksel svaka 3 tjedna u studiji liječenja karcinoma prostate osjetljivog na hormone (STAMPEDE), 296 bolesnika bilo je u dobi od 65 godina ili stariji, a 48 bolesnika bilo je u dobi od 75 godina ili stariji.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for bruk ved hormonsensitiv prostatakreft Av 545 pasienter som ble behandlet med docetaksel hver 3. uke i en klinisk studie på hormonsensitiv prostatakreft (STAMPEDE), var 296 pasienter 65 år eller eldre, og 48 pasienter var 75 år eller eldre.
Croatian: Upozorenja za primjenu u adjuvantnom liječenju karcinoma dojke Podaci o primjeni docetaksela u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom za bolesnike starije od 70 godina su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for bruk ved adjuvant behandling av brystkreft Det foreligger begrensede data for bruk av docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter > 70 år.
Croatian: * omjer hazarda (TAC/FAC) manji od 1 prikazuje da je TAC povezan sa dužim preživljenjem bez znakova bolesti u usporedbi sa FAC-om.
Norwegian Bokmål: * en hazardratio (TAC/FAC) mindre enn 1 tyder på at TAC har lenger sykdomsfri overlevelse sammenlignet med FAC.
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Njemačka
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Croatian: Ukupna objektivna stopa terapijskog odgovora u svih randomiziranih bolesnika (prema procjeni ispitivača) bila je 41,6% (docetaksel + kapecitabin) u odnosu na 29,7% (samo docetaksel); p=0,0058.
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate for alle randomiserte pasienter (utprøvers vurdering) var 41.6 % (docetaksel + kapecitabin) vs. 29,7 % (docetaksel monoterapi); p = 0,0058.
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Croatian: Stratificirani log- rank test * prag statističke značajnosti = 0,0175 ** PSA: prostata-specifični antigen
Norwegian Bokmål: Tumor responsrate (%) 95 % KI p-verdi* †Stratifisert log-rank test *Terskel for statistisk signifikans=0,0175 **PSA: Prostataspesifikt antigen
Croatian: Bočica s otapalom: etanol 95% (za detaljnije informacije vidjeti Uputu o lijeku), voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med fortynningsvæske: etanol 95 % (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon), vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Metastatski karcinom prostate osjetljiv na hormone Preporučena doza docetaksela iznosi 75 mg/m svaka 3 tjedna u 6 ciklusa.
Norwegian Bokmål: Hormonsensitiv metastatisk prostatakreft Anbefalt dose docetaksel er 75 mg/m2 hver 3. uke i 6 sykluser.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak lijeka TAXOTERE (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor docetaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i TAXOTERE
Croatian: 4.2.1 Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice s pripremljenom otopinom koncentrata kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
Norwegian Bokmål: 4.2.1 Det kan være nødvendig å bruke mer enn ett hetteglass med premiksløsning for å få den nødvendige dosen til en pasient.
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s terapijom deprivacije androgena (engl. androgen deprivation therapy, ADT), s ili bez prednizona ili prednizolona, indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate osjetljivim na hormone.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med androgendeprivasjonsterapi (ADT), med eller uten prednison eller prednisolon, er indisert for behandling av pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft.
Croatian: - Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol, bezvodni (vidjeti dio 2) i citratna kiselina.
Norwegian Bokmål: -Andre innholdsstoffer er polysorbat 80, vannfri etanol (se kapittel 2) og sitronsyre.
Croatian: Težina nuspojava lijeka TAXOTERE može se povećati kada se daje u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima.
Norwegian Bokmål: Alvorligheten av bivirkningene av TAXOTERE vil muligens øke når TAXOTERE gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2 ml (Punjenje 2,36 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2 ml (innhold + overskudd 2,36 ml)
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C ili ispod 2°C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares over 25 C eller under 2 C.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: taksani, ATK oznaka: L01CD 02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taxaner: ATC Kode: L01C D02
Croatian: U bolesnika koji su docetaksel primali svaka tri tjedna, incidencija promjena na noktima povezanih s uzimanjem lijeka bila je ≥10% viša u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Norwegian Bokmål: Av pasienter behandlet med docetaksel hver tredje uke, var insidensen av behandlingsrelaterte neglebivirkninger  10 % høyere hos pasienter 65 år eller eldre sammenlignet med yngre pasienter.
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 80, etanol bezvodni (za detaljnije informacije vidjeti Uputu o lijeku) i citratna kiselina.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: polysorbat 80, vannfri etanol (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon) og sitronsyre.
Croatian: Prilagođeni omjer hazarda 95% CI p-vrijednosta a p-vrijednost izračunata iz testa omjera vjerojatnosti i prilagođena za sve stratifikacijske faktore (osim za centar i planiranu hormonsku terapiju) i stratificirana prema periodu ispitivanja b Preživljenje bez neuspjeha: vrijeme od randomizacije do prvog dokaza barem jednoga od sljedećeg: biokemijski neuspjeh (definiran kao porast PSA od 50% iznad najniže vrijednosti unutar 24 tjedna i preko 4 ng/mL te potvrđen ponovnim testom ili liječenjem); progresija bolesti, lokalno u limfnim čvorovima ili u udaljenim metastazama; događaj povezan uz kosštani sustav; ili smrt zbog raka prostate.
Norwegian Bokmål: p-verdia a p-verdi beregnet ut fra sannsynlighetsratiotest og justert for alle stratifiseringsfaktorer (bortsett fra senter og planlagt hormonterapi) og stratifisert for studieperiode b Forverringsfri overlevelse: tid fra randomisering til første bevis på minst en av: biokjemisk forverring (definert som økning i PSA på 50 % over de siste 24 ukers nadir og over 4 ng/ml og bekreftet ved retest eller behandling); progresjon enten lokalt, i lymfekjertler, eller i fjerne metastaser; skjelettrelatert hendelse; eller død av prostatakreft.
Croatian: Pripremljena otopina koncentrata sadržava 10 mg/ml docetaksela i treba se upotrijebiti odmah nakon priprave.
Norwegian Bokmål: Premiksløsningen inneholder 10 mg/ml docetaksel , og bør brukes straks etter tilberedning.
Croatian: U slučajevima teške neutropenije ( 500 stanica/mm u trajanju od sedam dana ili dulje) za vrijeme liječenja docetakselom, preporuča se smanjenje doze u sljedećim ciklusima liječenja ili primjena odgovarajućih simptomatskih mjera (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved uttalt nøytropeni under docetakselbehandling (< 0,5x109/l med varighet på syv dager eller mer), anbefales dosereduksjon i kommende behandlingssykler eller adekvat symptomatisk behandling (se pkt.
Croatian: - Za liječenje karcinoma prostate TAXOTERE se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom.
Norwegian Bokmål: - For behandling av prostatakreft gis TAXOTERE i kombinasjon med prednison eller prednisolon.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: taksani, ATK oznaka: L01CD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taksaner, ATC-kode: L01C D02
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s trastuzumabom
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med trastuzumab
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s kapecitabinom
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med kapecitabin
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom TAXOTERE je antineoplastična tvar te se, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora s njime oprezno rukovati u pripremi otopine TAXOTERE.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering TAXOTERE er et cytostatikum og skal som andre potensielt toksiske substanser behandles etter gjeldende forskrifter.
Croatian: Bez utjecaja na primarni ishod, ukupnu stopu odgovora (32% prema 25%, p=0,10), docetaksel je produljio medijan vremena do progresije bolesti (24,6 tjedana prema 15,6 tjedana; p<0,01) i medijan vremena preživljenja (15,3 mjeseca prema 12,7 mjeseci; p=0,03).
Norwegian Bokmål: Uten å innvirke på primært endepunkt som var total responsrate (32 % mot 25 %, p = 0,10), forlenget docetaksel median tid til progresjon (24,6 uker mot 15,6 uker, p  0,01) og median overlevelsestid (15,3 måneder mot 12,7 måneder, p = 0,03).
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za indukcijsko liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for induksjonsbehandling av pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals.
Croatian: Viskozna otopina sadrži 40 mg/ml docetaksela (bezvodnog).
Norwegian Bokmål: Den viskøse oppløsningen inneholder 40 mg/ml docetaksel (vannfri).
Croatian: Od 333 bolesnika koji su docetaksel primali svaka tri tjedna u studiji liječenja karcinoma prostate, 209 bolesnika bilo je u dobi od 65 godina ili stariji, a 68 bolesnika bilo je starije od 75 godina.
Norwegian Bokmål: Av 333 pasienter behandlet med docetaksel hver tredje uke i en studie av prostatakreft (TAX 327) var 209 pasienter 65 år eller eldre og 68 pasienter 75 år eller eldre.
Croatian: Otapalo je bezbojna otopina.
Norwegian Bokmål: Fortynningsvæsken er en fargeløs oppløsning.
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena kemoradioterapijom (TAX 324)
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX 324) MedDRA
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave samog docetaksela su: neutropenija (koja je bila reverzibilna i nije bila kumulativna; medijan javljanja najnižih vrijednosti je bio 7 dana, a medijan trajanja teške neutropenije (500 stanica/mm
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av TAXOTERE gitt alene er: nøytropeni (reversibel og ikke kumulativ; nadir inntraff etter en mediantid på 7 dager, mens median varighet av alvorlig nøytropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dager), anemi, alopesi, kvalme, brekninger, stomatitt, diaré og asteni.
Croatian: Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme TAXOTERE otopine koncentrata i TAXOTERE otopine za infuziju
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese hele innholdet av denne veiledningen før tilberedning av enten TAXOTERE premiks-oppløsning (ferdig blandet konsentrat og fortynningsvæske) eller TAXOTERE infusjonsvæske.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave lijeka TAXOTERE kada se primjenjuje sam su: pad broja crvenih ili bijelih krvnih stanica, gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene når TAXOTERE gis alene er: redusert antall røde blodlegemer eller hvite blodlegemer, håravfall, kvalme, brekninger, sår i munnhulen, diaré og trøtthet (fatugie).
Croatian: Taj volumen utvrđen je na temelju volumena punjenja bočice TAXOTERE 80 mg/2 ml.
Norwegian Bokmål: Dette volumet er fastsatt på grunnlag av fyllingsvolumet i TAXOTERE 80 mg/2 ml hetteglass.
Croatian: Naime, može se dogoditi da u tom slučaju TAXOTERE ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave nuspojava.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi effekten av TAXOTERE eller det andre legemidlet kan bli svakere enn forventet og du kan ha større risiko for å få en bivirkning.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,5 ml (Punjenje 0,61 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 0,5 ml (innhold + overskudd 0,61 ml)
Croatian: U jednom velikom randomiziranom ispitivanju faze III u koje je bilo uključeno 429 ranije neliječenih bolesnika s metastatskom bolesti, primjenjivala se kombinacija doksorubicina (50 mg/m2) s docetakselom (75 mg/m 2) (AT skupina) naspram kombinacije doksorubicina (60 mg/m 2) i ciklofosfamida (600 mg/m 2) (AC skupina).
Norwegian Bokmål: I en stor randomisert fase III-studie utført på 429 tidligere ubehandlede pasienter med metastatisk sykdom, ble doksorubicin 50 mg/m2 i kombinasjon med docetaksel 75 mg/m2 (AT) sammenlignet med doksorubicin 60 mg/m2 i kombinasjon med cyklofosfamid 600 mg/m2 (AC).
Croatian: Taj volumen utvrđen je na temelju volumena punjenja bočice TAXOTERE 20 mg/0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Dette volumet er fastsatt på grunnlag av fyllingsvolumet i TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hetteglass.
Croatian: 4.1.2 Rabeći štrcaljku s iglom, aseptički izvucite cjelokupni sadržaj otapala za TAXOTERE, djelomično okrećući bočicu otapala naopako.
Norwegian Bokmål: 4.1.2 Bruk en sprøyte med påsatt kanyle, og trekk aseptisk opp hele innholdet i hetteglasset med fortynningsvæske, samtidig som glasset holdes skrått.
Croatian: - Drugi sastojci su polisorbat 80 i citratna kiselina.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er polysorbat 80 og sitronsyre.
Croatian: Vidjeti priložene upute za pripremu.
Norwegian Bokmål: Se vedlagte anvisning for tilberedning.
Croatian: TAXOTERE je dostupan u jednodoznim bočicama.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE leveres som enkeltdose i hetteglass.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares over 25 ºC.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka TAXOTERE u pedijatrijskoj populaciji za indikacije karcinoma dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma prostate, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata, ne uključujući manje diferencirani nazofaringealni karcinom tipa II i III.
Norwegian Bokmål: Det er ikke klinisk relevant med pediatrisk bruk av TAXOTERE for indikasjonene brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, prostatakreft, magekarsinom og hode og halskreft, ikke inkludert type II og III lavt differensiert nasofaryngealt karsinom.
Croatian: UPOZORENJE: koncentrat je potrebno razrijediti cjelokupnim sadržajem bočice s otapalom.
Norwegian Bokmål: Konsentratet skal blandes med hele innholdet i hetteglass med fortynningsvæske.
Croatian: aritmija (G3/4:
Norwegian Bokmål: Arytmier (G3/4:
Croatian: Medijan (mjeseci) 95% CI
Norwegian Bokmål: Median (måneder) 95 % KI
Croatian: Jedna bočica sadržava 20 mg/0,5 ml docetaksela.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 20 mg/0,5 ml docetaksel .
Croatian: 4.2.4 TAXOTERE infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon pripreme i to uz aseptičku primjenu jednosatnom intravenskom infuzijom pri sobnoj temperaturi (ispod 25°C) i uobičajenom osvjetljenju.
Norwegian Bokmål: 4.2.4 TAXOTERE infusjonsoppløsning skal brukes innen 4 timer og administreres under aseptiske forhold som en 1-times infusjon ved romtemperatur (under 25C) og under normale lysforhold.
Croatian: oC) oko 5 minuta, a zatim provjerite je li otopina homogena i bistra (pojava pjene je uobičajena i nakon 5 minuta zbog polisorbata 80 u sastavu).
Norwegian Bokmål: La premiksløsningen stå i romtemperatur (under 25C) i ca. 5 minutter, og sjekk så at løsningen er homogen og klar (skumdannelse er vanlig selv etter 5 minutter på grunn av polysorbat 80 i formuleringen).
Croatian: Pogledajte također dio „TAXOTERE sadrži etanol (alkohol)" dalje u tekstu.
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet «TAXOTERE inneholder etanol (alkohol)» under.
Croatian: • jednu jednodoznu bočicu s koncentratom i
Norwegian Bokmål: • Et endose hetteglass med konsentrat og,
Croatian: U bolesnika liječenih u TAC skupini, rizik povrata bolesti smanjio se za 32% u odnosu na bolesnike u FAC skupini (omjer hazarda = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Norwegian Bokmål: TAC-behandlede pasienter hadde en 32 % reduksjon i risiko for tilbakefall sammenlignet med de som ble behandlet med FAC (hazardratio = 0,68, 95 % KI (0,490,93), p=0,01).
Croatian: Što TAXOTERE sadrži - Djelatna tvar je docetaksel (u obliku docetaksel trihidrata).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av TAXOTERE -Virkestoffet er docetaksel (som trihydrat).
Croatian: • jednu jednodoznu bočicu s koncentratom,
Norwegian Bokmål: • Et endose hetteglass med konsentrat,
Croatian: infekcije udružene s G4 neutropenijom (G3/4: 4,6%)
Norwegian Bokmål: Infeksjon assosiert med G4 nøytropeni (G3/4: 4,6 %)
Croatian: • Ukupna stopa terapijskog odgovora (ORR, engl. overall response rate) bila je značajno veća u AT skupini naspram AC skupine, p=0,009.
Norwegian Bokmål: • Total responsrate (ORR) var signifikant høyere i AT-armen sammenlignet med AC-armen, p = 0,009.
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m svaka tri tjedna u kombinaciji s kapecitabinom u dozi od 1250 mg/m dvaput dnevno (unutar pola sata nakon obroka) u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi tjedan dana pauze.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med kapecitabin, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 hver tredje uke, kombinert med kapecitabin 1250 mg/m2 to ganger daglig (innen 30 minutter etter et måltid) i 2 uker, etterfulgt av
Croatian: Srčani poremećaji aritmija (G3/4: 0,7%) zatajivanje srca
Norwegian Bokmål: Arytmi (G3/4: 0,7 %) Hjertesvikt
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavi stomatitis stupnja 3 ili 4 treba smanjiti dozu na 60 mg/m Kombinacija s cisplatinom
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever grad 3 eller 4 stomatitt, skal få redusert dosen til 60 mg/m2.
Croatian: Ako se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika, a ne bi smjeli biti duži od 6 sati pri temperaturi ispod 25
Norwegian Bokmål: Hvis ikke anvendt straks er lagringstid ogforhold brukers ansvar og skal normalt være innen 6 timer under 25 C inkludert en times infusjon.
Croatian: Dobna skupina 1 <50 godina ≥50 godina Dobna skupina 2 <35 godina ≥35 godina Status hormonskih receptora
Norwegian Bokmål: Total Alderskategori 1 <50 år ≥50 år Alderskategori 2 <35 år ≥35 år Hormonreseptor status Negativ Positiv Tumorstørrelse 2 cm >2 cm Histologisk grad Grad 1 (inkluderer ikke-vurderte grader) Grad 2 Grad 3 Menopausestatus Pre-menopausal Post-menopausal
Croatian: Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice TAXOTERE koncentrata za otopinu za infuziju kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for mer enn ett hetteglass av TAXOTERE konsentrat til infusjonsoppløsning for å oppnå nødvendig dose til pasienten.
Croatian: Prema farmakokinetičkim podacima za monoterapiju docetakselom u dozi od 100 mg/m2, za bolesnike koji imaju povišene vrijednosti transaminaza (ALT i/ili AST) više od 1,5 puta od gornje granice normalnih vrijednosti (GGN) i alkalne fosfataze više od 2,5 puta od GGN, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Basert på farmakokinetiske data for docetaksel 100 mg/m2 som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre referanseverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre referanseverdi, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 (se pkt.
Croatian: Jedna bočica sadržava 80 mg/2 ml docetaksela.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 80 mg/2 ml docetaksel .
Croatian: Djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim SCCHN (Intent-to-treat analiza)
Norwegian Bokmål: Effekten av docetaksel i induksjonsbehandling av pasienter med lokalt avansert SCCHN (Intent-to-Treat Analyse)
Croatian: Otapalo za TAXOTERE je 13% m/m otopina 95%-tnog etanola u vodi za injekcije.
Norwegian Bokmål: Fortynningsvæsken til TAXOTERE er en 13 % w/w oppløsning av etanol 95 % i vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: OBLIK Koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju.
Norwegian Bokmål: Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Djelotvornost docetaksela i terapije deprivacije androgena (ADT) u liječenju bolesnika s metastatskim karcinomom prostate osjetljivim na hormone (CHAARTED)
Norwegian Bokmål: Effekt av docetaksel og ADT i behandlingen av pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (CHAARTED)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 13% (m/m) 95%-tnog etanola u vodi za injekcije (za detaljnije informacije vidjeti uputu o lijeku) 6 ml (Punjenje 7,33 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 13 % (w/w) etanol 95 % i vann til injeksjonsvæsker (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon) 6 ml (innhold 7,33 ml)
Croatian: G3/4 povećanje AST
Norwegian Bokmål: G3/4 økt ALAT
Croatian: Od 300 bolesnika (221 bolesnik u fazi III ispitivanja i 79 bolesnika u fazi II ispitivanja) liječenih s docetakselom u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluoruracilom u studiji koja je uključivala bolesnike s karcinomom želuca, njih 74 je bilo u dobi od 65 godina ili starijih, a 4 ih je bilo u dobi od 75 godina ili starijih.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for bruk ved adenomkarsinom ventrikkelkreft Blant de 300 pasientene (221 pasienter i fase III og 79 pasienter i fase II) som ble behandlet med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil i ventrikkelkreftstudien, var 74 pasienter 65 år eller eldre og 4 pasienter var 75 år eller eldre.
Croatian: Nakon 10 godina praćenja u ispitivanju TAX 316, akutna leukemija zabilježena je u 3 od 744 bolesnika (0,4%) u TAC skupini te u 1 od 736 bolesnika (0,1%) u FAC skupini.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 10 år i TAX316-studien ble akutt leukemi rapportert hos 3 av 744 TAC-pasienter (0,4 %) og 1 av 736 FAC-pasienter (0,1%) .
Croatian: TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat za otopinu za infuziju bistra je viskozna, žuta do žutosmeđa otopina koja sadrži 40 mg/ml docetaksela (bezvodnog) u polisorbatu 80 i citratnoj kiselini.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE 80 mg/2 ml, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning som inneholder 40 mg/ml docetaksel (vannfri) i polysorbat 80 og sitronsyre.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 13% (m/m) 95%-tnog etanola u vodi za injekcije (za detaljnije informacije vidjeti uputu o lijeku) 1,5 ml (Punjenje 1,98 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 13 % (w/w) etanol 95 % i vann til injeksjonsvæsker (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon) 1,5 ml (innhold 1,98 ml)
Croatian: • Infuzijska otopina: infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon priprave, uz čuvanje na sobnoj temperaturi (ispod 25°C).
Norwegian Bokmål: • Infusjonsløsning: Ferdiglaget infusjonsløsning skal brukes innen 4 timer oppbevart ved romtemperatur (under 25 C).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TAXOTERE u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom dojke, karcinom nemalih stanica pluća, karcinom prostate, karcinom želuca i karcinom glave i vrata, ne uključujući manje diferencirani nazofaringealni karcinom tipa II i III (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med TAXOTERE i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, prostatakreft, magekarsinom og hode/halskreft, ikke inkludert type II og III lavere grad av differensiert nasofaryngealt karsinom (se pkt.
Croatian: • Otapalo za TAXOTERE sadrži 13% m/m otopinu 95%-tnog etanola u vodi za injekcije.
Norwegian Bokmål: • Sammensetningen av fortynningsvæsken til TAXOTERE er en 13 % w/w oppløsning av etanol 95 % i vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: PSA ili kliničke progresije bolesti (npr. porast simptomatskih metastaza u kostima, progresija bolesti prema Kriterijima ocjene odgovora kod solidnih tumora [eng.
Norwegian Bokmål: PSA-progresjon eller klinisk progresjon (dvs. økning i symptomatiske beinmetastaser, progresjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) kriterier, eller klinisk forverring pga. kreft etter utprøvers mening).