FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der administreres et implantat hver anden måned før forventet eksponering for sollys og når sådan eksponering er øget, f.eks. fra foråret til det tidlige efterår.
Estonian: Üks implantaat sisestatakse iga 2 kuu järel enne arvatavat päikese käes viibimist ja ajal, millal päikesevalgust on rohkem, näiteks kevadest varasügiseni.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er kvalme, der forekommer hos ca. 19 % af de behandlede, hovedpine (20 %) og reaktioner på implantationsstedet (21 %, hovedsagelig affarvning, smerter, hæmatom og erytem).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on iiveldus, mida esines umbes 19%-l selle ravimiga ravitud patsientidest, peavalu (20%) ning implantatsioonikoha reaktsioonid (21%; peamiselt värvuse muutus, valu, verevalum, erüteem).
Danish: Administration af afamelanotid kan derfor tænkes at øge produktionen af eumelanin i huden hos EPPpatienten uafhængigt af dennes eksponering for sollys eller kunstigt UV-lys.
Estonian: Seega võib afamelanotiidi manustamise tulemusel EPPga patsiendi nahas eumelaniini tootmine suureneda sõltumata kokkupuutest päikesevalguse või kunstliku UV-valgusega.
Danish: Der ikke udført dosisfastsættelsesundersøgelser.
Estonian: Annuse määramise uuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få SCENESSE
Estonian: Mida on vaja teada enne SCENESSE manustamist
Danish: Afamelanotid er en melanocortinreceptor-agonist, der hovedsagelig bindes til melanocortin1-receptoren (MC1R).
Estonian: Afamelanotiid on melanokortiini retseptori agonist, mis seondub peamiselt melanokortiin-1 retseptoriga (MC1R).
Danish: Efter administration af lægemidlet er beskrevet somnolens, træthed, svimmelhed og kvalme.
Estonian: Pärast ravimi manustamist on esinenud unisust, väsimust, pearinglust ja iiveldust.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Kontakt lægen, før du får SCENESSE, hvis du er over 70 år.
Estonian: Kui olete vanem kui 70-aastane, pidage enne SCENESSE manustamist nõu oma arstiga.
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med dette lægemiddel.
Estonian: Selle ravimi koostoimeid ei ole spetsiifiliselt uuritud.
Danish: Retrospektiv undersøgelse ved gennemgang af journaler Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en retrospektiv undersøgelse, der sammenligner langtidssikkerhedsdata og behandlingsresultat for patienter, som henholdsvis modtager og ikke modtager SCENESSE eller er ophørt med at få SCENESSE.
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi retrospektiivse uuringu, milles võrreldakse pikaajalisi ohutusandmeid ning SCENESSET saavate ja mittesaavate või SCENESSE kasutamise lõpetanud patsientide tulemusnäitajaid.
Danish: I endnu en undersøgelse af den embryoføtale udvikling hos ListerHooded rotter opnåedes ikke tilstrækkelig eksponering.
Estonian: Teises laborirottidega (ListerHooded) tehtud embrüofetaalse arengu uuringus ei saavutatud piisavat ekspositsiooni.
Danish: Alaninaminotransferase forhøjet
Estonian: Alaniinaminotransferaasi taseme tõus
Danish: Der kan dog ikke gives mere end 4 implantater om året.
Estonian: See arv ei tohi ületada 4 implantaati aastas.
Danish: Kontakt lægen, før du får SCENESSE, hvis du har eller nogensinde har haft: - hjerteproblemer eller svært vejrtrækningsbesvær, - mave-tarm-problemer, - sukkersyge, - Cushings sygdom (en hormonsygdom, hvor kroppen producerer for meget af hormonet kortisol),
Estonian: Enne SCENESSE manustamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on või on olnud - südameprobleemid või rasked hingamisprobleemid; - seedetrakti probleemid; - diabeet; - Cushingi tõbi (hormonaalne häire, mille korral organism toodab liiga palju hormooni kortisool);
Danish: Før du får lægemidlet, kan lægen vælge at lokalbedøve dig i det område, hvor implantatet skal indsættes.
Estonian: Enne ravimi sisestamist võib arst otsustada manustada teile lokaalanesteetikumi, et tuimastada piirkond, kuhu implantaat sisestatakse.
Danish: - Når kateteret er på plads, udtages implantatet aseptisk fra hætteglasset.
Estonian: - Kui kateeter on paigas, eemaldage implantaat aseptiliselt viaalist.
Danish: EPP-patienter med lys hud kan tænkes at være mere tilbøjelige til at anmode om behandling og er mere udsat for UV-lysbetingede hudforandringer, herunder kræft, - påvisning og overvågning af pigmentændringer med henblik på tidlig detektion af melanom.
Estonian: Heleda nahaga EPP patsiendid võivad suurema tõenäosusega ravi taotleda ja on UV-kiirgusega seotud nahamuutuste, sealhulgas vähi väljakujunemise suhtes vastuvõtlikumad; - pigmendilaikude muutuste avastamiseks ja jälgimiseks, mis võimaldab melanoomi varakult avastada.
Danish: Afamelanotid bruges til at øge tolerancen over for sollys hos voksne med den bekræftede diagnose erythropoietisk protoporfyri (EPP).
Estonian: Afamelanotiidi kasutatakse päikesevalguse taluvuse suurendamiseks täiskasvanutel, kellel on diagnoositud erütropoeetiline protoporfüüria (EPP).
Danish: Gastrointestinal infektion Gastroenteritis Follikulitis
Estonian: Seedetrakti infektsioon Gastroenteriit Follikuliit
Danish: - Observer patienten i 30 minutter med henblik på allergisk reaktion eller hypersensitivitetsreaktion (af straks-typen).
Estonian: - Jälgige patsienti 30 minutit, veendumaks, et patsiendil ei teki allergilist või (kiireloomulist) ülitundlikkusreaktsiooni.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: EPP er en sygdom med øget følsomhed for sollys, som kan medføre skadevirkninger i form af smerter og skoldning.
Estonian: EPP on seisund, mille korral patsientidel on suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes, mis võib põhjustada toksilist toimet, nagu valu ja põletustunne.
Danish: - Tag pakningen med implantatet ud af køleskabet, og lad lægemidlet henstå, til det har nået rumtemperatur.
Estonian: - Võtke pakitud implantaat külmkapist välja ja laske ravimil soojeneda toatemperatuurini.
Danish: Pakningen indeholder ét hætteglas med ét implantat.
Estonian: Pakendis on üks viaal, mis sisaldab ühte implantaati.
Danish: Det er en forventet reaktion ved brug af dette lægemiddel, og den mørkere hud vil langsomt blegne, medmindre der anvendes endnu et implantat.
Estonian: See on oodatav ravivastus sellele ravimile ja tumedus kaob järk-järgult, kui ei sisestata teist implantaati.
Danish: Dette kan være ledsaget af mørkere hudpigmentering på områder med melanocytter, hvilket gradvis aftager, indtil der administreres endnu et implantat.
Estonian: Sellega võib kaasneda melanotsüütidega piirkondades naha pigmentatsiooni tumenemine, mis tasapisi kaob, kui ei manustata järgmist implantaati.
Danish: Depression Nedsat stemningsleje Søvnløshed
Estonian: Depressioon Meeleolu langus Unetus
Danish: Særlig opmærksomhed kræves ved - patientanamnese eller familiær anamnese med melanom (herunder in situ-melanom, f.eks. lentigo maligna) eller formodet eller bekræftet tilbøjelighed til kutant melanom (CMM1, MIM #155600, synonymer: familiært atypisk mola-malignt melanomsyndrom (FAMMM), dysplastisk nævussyndrom (DNS), B-K mola syndrom; CMM2 MIM #155601)
Estonian: Eriline ettevaatus on õigustatud patsientide puhul, - kelle perekonnas või kellel endal on olnud melanoom (sealhulgas in situ melanoom, nt lentigo maligna) või kellel kahtlustatakse soodumust või kellel on kinnitatud soodumus nahamelanoomi suhtes (CMM1, MIM #155600, sünonüümid: perekondliku ebatüüpilise pahaloomulise sünnimärgi melanoomi sündroom, FAMMM; düsplastilise neevuse sündroom, DNS; B-K sünnimärgi sündroom; CMM2 MIM #155601)
Danish: De to årlige helkropsundersøgelser af huden har følgende formål: - tidlig detektion af hudkræft og forstadier dertil fremkaldt af UV-eksponering, da patienter med EPP kan forventes at øge deres eksponering for sollys og UV-lys væsentligt, når de er i behandling med afamelanotid.
Estonian: Kaks kogu keha nahauuringut aastas on ette nähtud - UV-kiirgusest põhjustatud nahavähiliikide ja nende eelastmete varajaseks avastamiseks, sest EPP patsientide kokkupuude päikesevalguse ja UV-kiirgusega eeldatavasti suureneb oluliselt ravi ajal afamelanotiidiga.
Danish: Da der er begrænsede data fra behandling af ældre patienter, bør afamelanotid ikke anvendes (se pkt.
Estonian: Kuna eakate ravimise kohta on andmed piiratud, ei ole afamelanotiidi kasutamine soovitatav (vt lõik 4.4).
Danish: Henvisning til en hudspecialist kan være nødvendig.
Estonian: Vaja võib olla pöörduda dermatoloogi poole.
Danish: Hvis det ikke er lykkedes at indsætte implantatet ved ovenstående fremgangsmåde, skal implantatet kasseres, og et nyt implantat indsættes.
Estonian: Kui implantaat ei ole paigaldatud eespool kirjeldatud protseduuri järgides, visake see ära ja manustage uus implantaat.
Danish: I en undersøgelse hos Sprague-Dawley rotter sås ingen negative virkninger på den embryoføtale udvikling ved ca. 135 gange den humane eksponering (baseret på Cmax).
Estonian: Sprague-Dawley rottidega tehtud uuring ei näidanud kahjulikku toimet embrüofetaalsele arengule ekspositsioonitasemel, mis on umbes 135kordne inimesel saavutatav ekspositsioon (Cmax-väärtuse põhjal).
Danish: Fertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med SCENESSE og i tre måneder efterfølgende.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal SCENESSEGA ja kolme kuu jooksul pärast seda kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske oplysninger om nogen af dets metabolitter (aktive eller inaktive).
Estonian: Ühegi selle metaboliidi (aktiivse või mitteaktiivse) kohta ei ole farmakokineetilisi andmeid.
Danish: SCENESSE bør ikke anvendes under amning.
Estonian: SCENESSET ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med SCENESSE i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved erythropoietisk protoporfyri (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada SCENESSEGA läbi viidud uuringute tulemused erütropoeetilise protoporfüüriaga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Danish: Erytem Melanocytnævus
Estonian: Melanotsüütiline neevus
Danish: - Lad patienten sidde i en bekvem stilling eller ligge på ryggen med let eleveret overkrop.
Estonian: - Seadke patsient mugavas asendis istuma või selili lamama, nii et ülakeha on veidi kõrgemal.
Danish: Brug af anden medicin sammen med SCENESSE
Estonian: Muud ravimid ja SCENESSE
Danish: Det er ukendt, om afamelanotid eller nogen af dets metabolitter udskilles i modermælk.
Estonian: Ei ole teada, kas afamelanotiid või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 implantat
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 implantaat
Danish: - Tryk på indføringsområdet med fingeren, og udtag samtidig stiletten og kateteret.
Estonian: - Suruge sisestuskohta veidi sõrmega, eemaldades samal ajal sondi ja kateetri.
Danish: Opbevares i køleskab (2º - 8º C).
Estonian: Hoida külmkapis (2oC...8oC).
Danish: Der anbefales maksimalt fire implantater årligt.
Estonian: Implantaatide soovitatav suurim arv on neli implantaati aastas.
Danish: Om nødvendigt kan implantatet fjernes ved et simpelt operativt indgreb.
Estonian: Implantaadi saab vajaduse korral lihtsa kirurgilise protseduuriga eemaldada.
Danish: 4.3 og 5.2:
Estonian: Eakate patsientide kohta vt lõigud 4.3 ja 5.2.
Danish: Diastolisk hypertension Hypertension
Estonian: Diastoolne hüpertensioon Hüpertensioon
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 1 implantat
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 implantaat
Danish: - Vælg et kateter af kaliber 14 (indvendig diameter: 1,6 mm) med kanyle.
Estonian: - Võtke 14 G (1,6 mm sisediameetriga) nõelaga kateeter.
Danish: Afamelanotid virker ligesom det naturlige hormon ved at få hudcellerne til at producere eumelanin, som er et sortbrunt melaninpigment i kroppen.
Estonian: Afamelanotiid toimib sarnaselt loodusliku hormooniga, pannes naharakud tootma eumelaniini, mis on organismi värvipigmendi pruun ja must alaliik.
Danish: Implantatet gives som en injektion under huden ved hjælp af en kateterslange og en kanyle (subkutan anvendelse).
Estonian: Implantaat süstitakse naha alla, kasutades kateetrit ja nõela (subkutaanne).
Danish: • materiale til direkte personlig instruktion,
Estonian: • otsekoolituse materjalid,
Danish: SCENESSE er indiceret til forebyggelse af fototoksicitet hos voksne med erythropoietisk protoporfyri (EPP).
Estonian: SCENESSE on näidustatud fototoksilisuse ennetamiseks erütropoeetilise protoporfüüriaga (EPP) täiskasvanud patsientidele.
Danish: SCENESSE bør kun ordineres af speciallæger på afdelinger, der er specialiseret i porfyri, og bør administreres af en læge, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen har modtaget instruktion i og autorisation til at administrere implantatet.
Estonian: SCENESSET võivad välja kirjutada ainult eriarstid tunnustatud porfüüria ravikeskustes ning ravimit võib manustada arst, kelle müügiloa hoidja on implantaadi manustamiseks välja koolitanud ja akrediteerinud.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og den ydre æske.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja välispakendil.
Danish: Grunden er, at sådanne lægemidler kan øge forekomsten af blå mærker eller blødning på implantationsstedet.
Estonian: Selle põhjuseks on asjaolu, et patsientidel, kes kasutavad selliseid ravimeid, võib implantatsioonikohas esineda sagedamini verevalumeid või verejooksu.
Danish: Sårkomplikationer Åbent sår
Estonian: Operatsioonihaava tüsistused Lahtine haav
Danish: Indsæt ikke et nyt implantat, medmindre det med sikkerhed er fastslået, at det første ikke er blevet indsat.
Estonian: Manustage uus implantaat vaid siis, kui olete kindel, et esimest ei sisestatud.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får blodfortyndende medicin (antikoagulantia) til forebyggelse af blodpropper.
Estonian: Teatage oma arstile, kui võtate verehüüvete vältimiseks antikoagulante.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Implantatet indeholder 16 mg afamelanotid.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Implantaat sisaldab 16 mg afamelanotiidi.
Danish: Patienter, som får antikoagulantia såsom vitamin K-antagonister (f.eks. warfarin), acetylsalicylsyre eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), kan lettere få blå mærker eller blødning på implantationsstedet.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad koagulatsiooni vähendavaid aineid, nagu K-vitamiini antagonistid (nt varfariin), atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib esineda rohkem verevalumeid või verejooksu implantatsioonikohal.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om virkningerne af afamelanotid på fertiliteten.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed afamelanotiidi toime kohta fertiilsusele.
Danish: • oplysningsblad til register.
Estonian: • registri teabeleht.
Danish: Den samlede behandlingsvarighed fastsættes af speciallægen (se pkt.
Estonian: Ravi kogupikkuse otsustab eriarst (vt lõik 4.4).
Danish: Der er ikke vurderet klinisk betydningsfulde sygdomme af gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin (diabetes, Cushings sygdom, Addisons sygdom, Peutz-Jeghers syndrom), neurologisk (herunder kramper) eller hæmatologisk (specielt anæmi) art.
Estonian: Seedetrakti, südame-veresoonkonna, hingamisteede, endokriinsete (sealhulgas diabeet, Cushingi tõbi, Addisoni tõbi, Peutz-Jeghersi sündroom), neuroloogiliste (sealhulgas krambihood) ja hematoloogiliste (eriti aneemia) süsteemide kliiniliselt olulisi häireid ei ole hinnatud.
Danish: Afamelanotid er et syntetisk tridekapeptid og en strukturel analog til α-melanocytstimulerende hormon (α-MSH).
Estonian: Afamelanotiid on sünteetiline tridekapeptiid ja α-melanotsüüte stimuleeriva hormooni (α-MSH)
Danish: Forsigtighed tilrådes imidlertid på grund af de manglende data.
Estonian: Et aga andmed puuduvad, tuleb olla ettevaatlik.
Danish: SCENESSE indeholder det aktive stof afamelanotid.
Estonian: SCENESSE sisaldab toimeainena afamelanotiidi.
Danish: Få snarest en konsultation hos en speciallæge i porfyri, hvis stærkt farvede forandringer som modermærker begynder at vokse, eller hvis der viser sig andre væskende, forhøjede, vortelignende eller sårfyldte forandringer, der ikke vil heles og vokser.
Estonian: Leppige võimalikult kiiresti kokku kohtumine oma porfüüria spetsialistiga, kui pigmendilaigud, nagu sünnimärgid, suurenevad või kui tekivad muud suurenevad, mittetervenevad, leemendavad, laigusarnased, tüükalaadsed või haavandunud nahakahjustused.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis der er nye hudforandringer eller ændringer i de forandringer, du allerede har.
Estonian: Teatage oma arstile uutest või muutunud nahakahjustustest.
Danish: Lægen kontrollerer udløbsdatoen, før implantatet anvendes.
Estonian: Teie arst kontrollib enne implantaadi kasutamist kõlblikkusaega.
Danish: Ved hudforandringer, som er forenelige med hudkræft eller forstadier dertil eller af porfyrispecialisten anses for tvivlsomme, bør der søges speciallæge.
Estonian: Kui täheldatud nahamuutused ühtivad nahavähi või selle eelastmete tunnustega või tunduvad porfüüria spetsialistile ebaselged, tuleks konsulteerida dermatoloogiga.
Danish: Der iagttoges inflammation af Harders kirtel hos rotter.
Estonian: Rottidel täheldati põletikku Harderi näärmes.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Danish: - Anlæg lokalanæstesi af implantationsområdet, hvis det skønnes nødvendigt i samråd med patienten.
Estonian: - Tuimastage sisestusala, kui peale patsiendiga konsulteerimist peate seda vajalikuks.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af afamelanotid hos ammende kvinder.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed afamelanotiidi kasutamise kohta rinnaga toitvatel naistel.
Danish: (angivet i punkt 6), - hvis du har en alvorlig leversygdom, - hvis du har leverproblemer, - hvis du har nyreproblemer.
Estonian: - kui olete afamelanotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on raske maksakahjustus; - kui teil on probleeme maksaga; - kui teil on probleeme neerudega.
Danish: Ved sådanne symptomer må patienten ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Patsiendid ei tohi juhtida autot ega kasutada masinaid, kui neil esinevad nimetatud sümptomid.
Danish: - Overfør implantatet til kateterets afgang.
Estonian: - Viige implantaat kateetri välisavasse.
Danish: Der foreligger ingen data om symptomer eller behandling af overdosering med afamelanotid.
Estonian: Puuduvad andmed afamelanotiidi üleannustamise sümptomite või ravi kohta.
Danish: Et implantat indeholder 16 mg afamelanotid.
Estonian: Üks implantaat sisaldab 16 mg afamelanotiidi.
Danish: Administrationen skal foretages af en læge, der af indehaveren af markedsføringstilladelsen har modtaget instruktion og autorisation til at administrere implantatet.
Estonian: Ravimit peab manustama arst, kelle müügiloa hoidja on koolitanud ja akrediteerinud implantaati manustama.
Danish: Sådanne lægemidler kan være warfarin, acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange smertestillende og febernedsættende lægemidler og også er blodpropforebyggende) samt nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), der bruges mod almindelige lidelser såsom gigt, hovedpine, let feber, reumatisme og ondt i halsen.
Estonian: Nendeks võivad olla varfariin, atsetüülsalitsüülhape (aine, mida sisaldavad paljud ravimid ja mida kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks või verehüüvete vältimiseks) ja ravimirühm, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks, mida kasutatakse sagedate tervisehäirete, nagu artriit, peavalu, kerge palavik, reuma ja kurguvalu raviks.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: poly(D,L-lactid-co-glycolid).
Estonian: - Teine koostisosa on polü(D,L-laktiid-ko-glükoliid).
Danish: Ømhed af bryster Uregelmæssig menstruation Vaginalt udflåd Øget libido
Estonian: Menorraagia Düsmenorröa Rindade pakitsus Ebaregulaarne menstruatsioon Tupeeritis Libiido langus
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår udviklingstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet arengule (vt lõik 5.3).
Danish: Kreatinfosfokinase i blodet forhøjet
Estonian: Vere kreatiniini fosfokinaasi taseme tõus
Danish: Afamelanotid kan medføre, at eksisterende pigmentforandringer bliver mørkere på grund af stoffets farmakologiske virkning.
Estonian: Afamelanotiid võib oma farmakoloogilisest toimest tingituna põhjustada olemasolevate pigmendilaikude tumenemist.
Danish: Hyperkolesterolæmi Øget appetit
Estonian: Söögiisu vähenemine Hüperkolesteroleemia Söögiisu suurenemine
Danish: Sådan gives SCENESSE
Estonian: Kuidas SCENESSET säilitada
Danish: I en fertilitetsundersøgelse iagttoges ingen virkninger på reproduktionen hos Sprague-Dawley rotter uanset køn efter subkutan administration af afamelanotid.
Estonian: Fertiilsusuuringus ei täheldatud pärast afamelanotiidi subkutaanset manustamist mõju SpragueDawley isaste ega emaste rottide reproduktiivfunktsioonile.
Danish: Efter at implantatet er blevet indsat, vil du muligvis kunne mærke det under huden.
Estonian: Sisestamisprotseduuri lõpus võite tunda implantaati naha all.
Danish: Under behandlingen med dette lægemiddel anbefales det, at patienten fortsætter med sin sædvanlige solbeskyttelse mod sin EPP-betingede fotosensitivitet i overensstemmelse med sin hudtype (Fitzpatrick-skalaen).
Estonian: Igal patsiendil soovitatakse selle ravimiga läbiviidava ravi ajal jätkuvalt kasutada EPPga seotud valgustundlikkusega toimetulekuks rutiinselt kasutatavaid ja nahatüübile vastavaid (Fitzpatricku skaala) päikesekaitsemeetmeid.
Danish: - Kontrollér, at implantatet er på plads, ved at palpere huden og subcutis kranialt for/over crista iliaca superior, indtil implantatet er lokaliseret.
Estonian: - Veenduge implantaadi sisestamises, palpeerides nahka niudeluuharjal või selle kohal, kuni implantaat on paigas.
Danish: Implantatet er en massiv, hvid til let gullig stav, der måler 1,7 cm i længden og 1,5 mm i diameter, i et gult hætteglas af glas med PTFE-belagt gummiprop.
Estonian: Implantaat on umbes 1,7 cm pikkune ja 1,5 mm läbimõõduga tahke, valge kuni valkjas pulgake merevaiguvärvi klaasist viaalis, mis on suletud PFTEga kaetud kummist punnkorgiga.
Danish: Dette vil tage mellem 50 og 60 dage efter implantationen.
Estonian: Aja jooksul implantaat imendub organismis, see toimub 50…60 päeva pärast implanteerimist.
Danish: - Skub med et passende redskab (såsom en mandrin) implantatet helt ind gennem kateterets lumen i dettes fulde længde.
Estonian: - Kasutades sobivat seadet (nt sondi), suruge implantaat õrnalt läbi kogu kateetri kanali.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. detsember 2014
Danish: E. SÆRLIGE FORPLIGTELSER TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS