FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na podávanie každej injekcie použite vždy novú ihlu.
Slovenian: Za vsako injiciranje vedno uporabite novo iglo.
Slovak: NovoRapid InnoLet je vhodný len na subkutánne injekcie.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid InnoLet je primerno samo za subkutano injiciranje.
Slovak: 1 injekčná liekovka s obsahom 10 ml obsahuje 1 000 jednotiek
Slovenian: 1 viala z 10 ml vsebuje 1.000 enot.
Slovak: Výmena infúznej súpravy sa musí urobiť podľa pokynov uvedených v návode na použitie, ktorý je súčasťou infúznej súpravy.
Slovenian: Komplet za infundiranje morate zamenjati v skladu z navodili za uporabo, ki so priložena kompletu za infundiranje.
Slovak: Odstránenie injekčnej ihly
Slovenian: Nameščanje injekcijske igle
Slovak: NovoRapid InnoLet je naplnené pero na jednorazové použitie obsahujúce inzulín aspartát.
Slovenian: Ravnanje z injekcijskim peresnikom NovoRapid InnoLet NovoRapid InnoLet je napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo, ki vsebuje insulin aspart.
Slovak: Postupujte podľa pokynov v návode na používanie pumpy, aby ste odstránili prázdnu náplň NovoRapid PumpCart z pumpy.
Slovenian: • Upoštevajte navodila za uporabo, ki ste jih prejeli z insulinsko črpalko, da boste iz nje odstranili prazen vložek NovoRapid PumpCart.
Slovak: Postupujte podľa pokynov v návode na používanie pumpy, ktorý je priložený k pumpe, aby ste vložili novú náplň NovoRapid PumpCart do pumpy.
Slovenian: • Upoštevajte navodila za uporabo, ki ste jih prejeli z insulinsko črpalko, da boste vstavili nov vložek NovoRapi PumpCart v insulinsko črpalko.
Slovak: Použite volič dávky na pere NovoRapid FlexTouch, aby ste si nastavili dávku.
Slovenian: Za izbiro odmerka uporabite izbirnik odmerka na injekcijskem peresniku NovoRapid FlexTouch.
Slovak: NovoRapid PumpCart je určený na použitie len s inzulínovými infúznymi pumpami, ktoré sa majú používať s touto náplňou, ako sú inzulínové pumpy Accu-Chek Insight a YpsoPump, ako je popísané v časti 4.2.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid PumpCart je namenjeno uporabi z insulinskimi črpalkami, ki so zasnovane za uporabo s tem vložkom, kot npr. insulinski črpalki Accu-Chek Insight in YpsoPump, kot je opisano v poglavju 4.2.
Slovak: Návod na použitie NovoRapid injekčný roztok vo FlexPen.
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila NovoRapid raztopina za injiciranje v injekcijskem peresniku FlexPen
Slovak: - Stupnica inzulínu, len približne ukazuje, koľko v pere zostáva inzulínu.
Slovenian: Na merilu preostanka lahko vidite približno koliko insulina je še ostalo v injekcijskem peresniku.
Slovak: NovoRapid tým, že má rýchly nástup účinku môže vyvolať hypoglykémiu skôr po podaní injekcie v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.
Slovenian: Če se pojavi hipoglikemija, jo boste zato najbrž občutili prej po injekciji kot pri topnem humanem insulinu.
Slovak: Potom vytlačte vzduch z injekčnej striekačky a skontrolujte si správnosť dávky.
Slovenian: Nato iztisnite iz brizge zrak in preverite, ali je odmerek pravilen.
Slovak: NovoRapid môže byť použitý v infúznych pumpách (CSII) tak, ako je uvedené v časti 4.2. Cievky, v ktorých sú vnútorné povrchové materiály vyrobené z polyetylénu alebo polyolefínu, boli posúdené ako kompatibilné s použitím v pumpách.
Slovenian: Sistemi (cevke), v katerih je material na notranji površini iz polietilena ali poliolefina, so bili ocenjeni in ugotovljeno je bilo, da so kompatibilni z uporabo črpalke.
Slovak: Pri sledovaní znižovania koncentrácie glukózy za prvé štyri hodiny po jedle má NovoRapid rýchlejší nástup účinku v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid začne v primerjavi s topnim humanim insulinom delovati hitreje in povzroči, da je koncentracija glukoze, merjena v prvih štirih urah po obroku, nižja.
Slovak: Pero musíte používať tak, ako je to popísané v návode na použitie NovoRapid FlexTouch.
Slovenian: Injekcijski peresnik morate uporabljati, kot je opisano v navodilih za uporabo injekcijskega peresnika NovoRapid FlexTouch.
Slovak: Pero musíte používať tak, ako je to popísané v návode na použitie NovoRapid FlexPen.
Slovenian: Injekcijski peresnik morate uporabljati, kot je opisano v navodilih za uporabo injekcijskega peresnika NovoRapid FlexPen.
Slovak: Čo robiť v prípade poruchy pumpy
Slovenian: Kaj storiti, če črpalka odpove?
Slovak: Vložte NovoRapid PumpCart do priestoru pre náplň v pumpe.
Slovenian: • Vstavite vložek NovoRapid PumpCart v razdelek za vložek v insulinski črpalki.
Slovak: Vkladajte piestom dopredu.
Slovenian: Vložek vstavite z batom obrnjenim naprej.
Slovak: Otočte injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku dnom smerom nahor a naberte predpísanú dávku lieku NovoRapid.
Slovenian: Obrnite vialo in brizgo na glavo in potegnite v brizgo ustrezni odmerek zdravila NovoRapid.
Slovak: Monitorovanie glukózy a nastavenie dávky inzulínu sa odporúča, aby sa dosiahla optimálna glykemická kontrola.
Slovenian: Za doseganje optimalne urejenosti glikemije je priporočljivo spremljanje koncentracije glukoze v krvi in prilagajati odmerek insulina.
Slovak: Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: Liek uchovávajte maximálne 4 týždne.
Slovenian: Med uporabo in ko zdravilo uporabljate kot rezervo: zdravilo lahko shranjujete največ 4 tedne pri temperaturi do 30 °C.
Slovak: Keď sa NovoRapid používa v inzulínovej pumpe, nesmie byť nikdy zmiešaný s inými inzulínmi.
Slovenian: Če zdravilo NovoRapid uporabljate v črpalki, ga nikoli ne smete mešati z nobenim drugim insulinom.
Slovak: Jednotlivé časti viacnásobného balenia sa nemôžu predávať jednotlivo.
Slovenian: Posamezna viala iz skupnega pakiranja ni namenjena ločeni izdaji.
Slovak: VONKAJŠÍ ŠTÍTOK NA VIACNÁSOBNOM BALENÍ (NAPLNENÉ PERO FlexTouch - s blue boxom)
Slovenian: NALEPKA ZUNANJEGA OVOJA SKUPNEGA PAKIRANJA (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK FlexTouch - z modrim okencem)
Slovak: Pozorne si prečítajte v návod na použitie NovoRapid PumpCart, ktorý nájdete v tejto písomnej informácii.
Slovenian: Natančno preberite napotke za uporabo vložka NovoRapid PumpCart, ki se nahajajo na koncu tega navodila za uporabo.
Slovak: 3 ml roztok v náplni (typ 1 sklo) s piestom (brómbutyl) a gumovým uzáverom (brómbutyl/polyizoprén).
Slovenian: 3 ml raztopine v vložku (steklo tipa 1) z batom (bromobutil) in gumijasto zaporko (bromobutil/poliizopren).
Slovak: FlexPen, ktoré používate, odložte opatrne bez nasadenej ihly.
Slovenian: Izrabljeni injekcijski peresnik FlexPen pazljivo zavrzite; pazite, da boste pred tem z njega odstranili iglo.
Slovak: V prípade potreby, sa NovoRapid môže použiť hneď po jedle.
Slovenian: Če je treba, je mogoče zdravilo NovoRapid injicirati kmalu po obroku.
Slovak: Injekčný roztok 5 x 1,6 ml náplní
Slovenian: 5 x 1,6 ml vložki
Slovak: Dňa 7. septembra 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku NovoRapid na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom NovoRapid, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 7. septembra 1999.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť inzulín aspart
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost insulin aspart
Slovak: Porovnateľné výsledky sa preukázali aj v prípade, keď sa liek skúmal u detí vo veku od jedného roka.
Slovenian: Primerljive rezultate je pokazalo tudi pri proučevanju zdravila pri otrocih, starejših od enega leta.
Slovak: Vďaka tomu začne pôsobiť rýchlejšie ako ľudský inzulín.
Slovenian: To mu omogoča, da lahko začne hitreje učinkovati kot humani insulin.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku NovoRapid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NovoRapid je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Liek NovoRapid môžu používať tehotné ženy.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid lahko uporabljajo nosečnice.
Slovak: NovoRapid znížil hladiny HbA1c o 0,12 % a o 0,15 % viac ako ľudský inzulín.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid je po šestih mesecih znižalo ravni HbA1c za 0,12 % in 0,15 % bolj kot humani insulin.
Slovak: NovoRapid sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí starších ako jeden rok, ktorí trpia cukrovkou.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid se uporablja za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od enega leta, ki imajo sladkorno bolezen.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku NovoRapid.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NovoRapid.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku NovoRapid sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila NovoRapid večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: NovoRapid je injekčný roztok, ktorý je dostupný v liekovkách, náplniach (PenFill a PumpCart) a v naplnených perách (FlexPen, FlexTouch a InnoLet).
Slovenian: Zdravilo NovoRapid je raztopina za injiciranje, ki je na voljo v vialah, injekcijskih vložkih (PenFill in PumpCart) in napolnjenih injekcijskih peresnikih (FlexPen, FlexTouch in InnoLet).
Slovak: Obsahuje účinnú látku inzulín aspart, ktorý je rýchlo pôsobiacim inzulínom.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino insulin aspart, ki je hitro delujoči insulin.
Slovak: NovoRapid sa zvyčajne podáva bezprostredne pred jedlom, môže sa však podať aj po jedle, ak je to potrebné.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid se običajno daje neposredno pred obrokom, po potrebi pa tudi po obroku.
Slovak: Pacienti si môžu liek NovoRapid podávať po kožu sami za predpokladu, že na to boli primerane zaškolení.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo NovoRapid v podkožje injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Slovak: Miesto vpichu sa má pri každej injekcii striedať.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba pri vsakem injiciranju injekciji menjati.
Slovak: Ak sa používa s jedlom, 50 - 70 % potreby inzulínu je možné vykryť liekom NovoRapid a zvyšok strednodobo alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom.
Slovenian: Kadar se uporablja s hrano, lahko zdravilo NovoRapid zadovolji 50-70 % potrebe po insulinu, preostanek pa srednjedolgodelujoči ali dolgodelujoči insulin.
Slovak: Zvyčajná denná dávka sa pohybuje v rozmedzí od 0,5 do 1,0 jednotiek na kilogram telesnej hmotnosti.
Slovenian: Običajni odmerek je med 0,5 in 1,0 enote na kilogram telesne mase na dan.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NovoRapid
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku NovoRapid (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila NovoRapid (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je hipoglikemija (nizka koncentracija glukoze v krvi).
Slovak: Podáva sa injekciou pod kožu do brušnej steny, stehna, ramena, pleca alebo do sedacieho svalu.
Slovenian: Injicira se v podkožje trebušne stene (trebuha), stegna, nadlakti, ramena ali zadnjice.
Slovak: NovoRapid sa môže používať aj v inzulínovej pumpe na nepretržitú inzulínovú infúziu podávanú pod kožu alebo sa prípadne môže podať do žily, čo však môže urobiť iba lekár alebo zdravotná sestra.
Slovenian: Poleg tega se lahko uporablja v sistemih s črpalko za kontinuirano infundiranje insulina pod kožo ali pa se vbrizga v veno, vendar ga tako smeta dati samo zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: Čo je liek NovoRapid a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoRapid in za kaj se uporablja?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NovoRapid?
Slovak: Prečo bol liek NovoRapid povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo NovoRapid odobreno?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek NovoRapid.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NovoRapid?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoRapid?
Slovak: V štúdiách sa porovnával liek NovoRapid s ľudským inzulínom tak, že sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly hladiny glukózy v krvi.
Slovenian: V študijah so primerjali zdravilo NovoRapid s humanim insulinom z merjenjem koncentracije snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi uravnana.
Slovak: Keď sa sa liek NovoRapid porovnával v dvoch štúdiách u 349 tehotných žien s cukrovkou 1. typu alebo gestačnou cukrovkou (cukrovka spôsobená tehotenstvom), zistilo sa, že jeho bezpečnosť je rovnaká ako bezpečnosť ľudského inzulínu.
Slovenian: V dveh študijah, v kateri je bilo vključenih 349 nosečnic s sladkorno boleznijo tipa 1 ali nosečnostno sladkorno boleznijo (sladkorno boleznijo, ki se pojavi zaradi nosečnosti) so dokazali, da je njegova varnost enaka kot pri humanem insulinu.
Slovak: Liek NovoRapid sa bežne používa v kombinácii so strednodobo alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom podávaným aspoň jedenkrát denne.
Slovenian: Običajno se uporablja v kombinaciji s srednjedolgodelujočim ali dolgodelujočim insulinom in se daje vsaj enkrat na dan.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom NovoRapid, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom NovoRapid preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Liek NovoRapid je náhrada inzulínu, ktorá je veľmi podobná inzulínu vytváranému v tele, ale do tela sa vstrebáva rýchlejšie.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja telo vendar ga za razliko od humanega insulina telo hitreje absorbira.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytváraný inzulín, pričom pomáha glukóze dostať sa z krvi do buniek.
Slovenian: Nadomestni insulin deluje enako kot naravno proizvedeni insulin in omogoča, da lahko glukoza iz krvi preide v celice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku NovoRapid boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila NovoRapid, so bili vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Ako sa liek NovoRapid používa?
Slovenian: Kako se zdravilo NovoRapid uporablja?
Slovak: V dvoch štúdiách u 1 954 pacientov s cukrovkou 1. typu (pankreas nemôže produkovať inzulín) a v jednej štúdii u 182 pacientov s cukrovkou 2. typu (telo nie je schopné účinne využívať inzulín) sa v prípade lieku NovoRapid vykázali takmer rovnaké výsledky ako pri ľudskom inzulíne.
Slovenian: Rezultati za zdravilo NovoRapid so bili skoraj popolnoma enaki kot za humani insulin v dveh študijah, v katerih so zdravilo proučevali pri 1 954 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina) in pri 182 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (pri kateri telo ne more učinkovito izrabiti insulina).
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku NovoRapid, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila NovoRapid naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Na zistenie najnižšej účinnej dávky treba pravidelne vyšetrovať hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta.
Slovenian: Raven glukoze (sladkorja) v krvi bolnika je treba redno preverjati, da se določi najmanjši učinkoviti odmerek.
Slovak: NovoRapid boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NovoRapid izkazalo med študijami?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NovoRapid a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NovoRapid, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Akým spôsobom liek NovoRapid účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo NovoRapid deluje?
Slovak: Brožúrku otázok a odpovedí
Slovenian: • Knjižico z vprašanji in odgovori
Slovak: Prehľadné informácie o rozdieloch v koncentrácii.
Slovenian: • Jasne informacije o razliki v koncentraciji.
Slovak: Podporu hlásiť chyby v liečbe a ich príčiny a následky.
Slovenian: • Spodbudo za prijavljanje napak pri zdravljenju, njihovih vzrokih in posledicah.
Slovak: Informačný balík pre pacienta, ktorý budú používať zdravotnícki pracovníci na edukáciu pacientov musí obsahovať tie isté hore popísané kľúčové položky.
Slovenian: ¸Komplet informacij za bolnike, ki ga bodo zdravstveni delavci uporabili za izobraževanje bolnikov, mora prav tako vključevati vse zgoraj opisane ključne elemente.
Slovak: Informácie o možných bezpečnostných rizikách z omylov v dávkovacích prepočtoch vyplývajúcich z nejasností medzi dvomi formuláciami lieku a ich možných klinických následkov (napr. možné trombotické riziko pri predávkovaní).
Slovenian: • Informacije o možnih varnostnih tveganjih zaradi napak v odmerjanju, ki bi se pojavile zaradi nerazlikovanja med obema formulacijama, in o možnih kliničnih posledicah (npr. o možnem tveganju za trombozo v primeru prevelikega odmerjanja).
Slovak: Informácie pre lekára musia obsahovať nasledovné kľúčové položky:
Slovenian: Informacije za zdravnike morajo vključevati naslednje ključne elemente:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaviesť tieto edukačné plány národne, pred uvedením lieku na trh a po odsúhlasení kompetentnými autoritami v členských štátoch.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora ta načrt izobraževanja izvesti na državni ravni, pred prihodom nove formulacije na trg in v soglasju s pristojnimi organi Držav članic.
Slovak: Obidva informačné balíky budú použité ako súčasť poskytnutého edukačného plánu na minimalizáciu rizika omylov pri liečbe, ktoré môžu byť spojené so zmenou koncentrácie novej formulácie lieku NovoSeven.
Slovenian: Oba izobraževalna kompleta je treba uporabiti v okviru načrta izobraževanja, namenjenega zmanjšanju tveganja za napake pri uporabi zdravila, ki bi se lahko pojavile zaradi spremenjene koncentracije nove formulacije NovoSeven.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že pri uvedení lieku na trh, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/užívať NovoSeven bude poskytnutý edukačný balík obsahujúci nasledovné:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zagotavlja, da bodo ob prihodu zdravila na trg vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali oz. uporabljali NovoSeven, dobili izobraževalno gradivo.
Slovak: Zreteľné oddelenie novej formulácie lieku NovoSeven od pôvodného lieku NovoSeven, s prehľadným popisom rozdielu vo veľkosti injekčnej liekovky, farebných kódov a dávok a návod na rekonštitúciu.
Slovenian: • Jasno razmejitev med novo formulacijo NovoSeven in prvotnim NovoSeven z jasnim opisom vseh razlik v velikosti vial, barvnem kodiranju ter navodilih za odmerjanje in rekonstitucijo.
Slovak: Členské štáty musia zaistiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku popísané nižšie, budú zavedené.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo vpeljeni vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila,
Slovak: Informačný balík pre lekára musí obsahovať nasledovné:
Slovenian: Komplet informacij za zdravnike mora vsebovati:
Slovak: Edukačnú obrázkovú sadu
Slovenian: • Izobraževalni komplet prosojnic
Slovak: Kartu odporúčaného dávkovania
Slovenian: • Referenčno kartico za odmerjanje
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VPELJATI DRŽAVE ČLANICE
Slovak: Informačný balík pre lekára
Slovenian: • komplet informacij za zdravnike
Slovak: Písomnú informáciu pre zdravotníckych pracovníkov
Slovenian: • Dokumentacijo z informacijami za bolnike
Slovak: Prehľadný leták charakteristických znakov lieku a návod na rekonštitúciu, ktoré budú zahŕňať vyznačené zmeny súvisiace s novou formuláciou lieku NovoSeven.
Slovenian: • Povzetek lastnosti zdravila in navodilo za rekonstitucijo s poudarjenimi spremembami,
Slovak: U detí môže byť potrebná vyššia dávka.
Slovenian: Pri otrocih bo morda potreben večji odmerek.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2018
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 12-2018.
Slovak: • s vrodeným nedostatkom faktoru VII;
Slovenian: • prirojenim pomanjkanjem faktorja VII;
Slovak: EMA/776441/2018
Slovenian: EMA/776441/2018 EMEA/H/C/000074
Slovak: NovoSeven sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu NovoSeven so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet epizód krvácania, ktoré boli účinne kontrolované.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število učinkovito nadzorovanih epizod krvavitev.
Slovak: Eptakog alfa pôsobí rovnakým spôsobom ako faktor VII.
Slovenian: Eptakog alfa deluje enako kot faktor VII.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku NovoSeven sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila NovoSeven večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Lieku NovoSeven bolo dňa 23. februára 1996 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 23. februarja 1996.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku NovoSeven sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila NovoSeven stalno spremljajo.
Slovak: • s Glanzmannovou trombasténiou (zriedkavou poruchou krvácania), ktorá sa nemôže liečiť transfúziou krvných doštičiek (zložky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi).
Slovenian: • Glanzmannovo trombastenijo (redko motnjo strjevanja krvi), ki jih ni mogoče zdraviti s transfuzijo trombocitov (sestavino krvi, ki pomaga pri strjevanju krvi).
Slovak: V tele sa faktor VII podieľa na zrážaní krvi.
Slovenian: Faktor VII v telesu sodeluje pri strjevanju krvi.
Slovak: Prehľad o lieku NovoSeven a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila NovoSeven in zakaj je odobreno v EU
Slovak: U 1 až 10 pacientov z 1 000 boli však pozorované tieto vedľajšie účinky: venózne tromboembolické udalosti (problémy spôsobené krvnými zrazeninami v žilách), vyrážka, puritus (svrbenie), urtikária (žihľavka), horúčka a znížená účinnosť liečby.
Slovenian: Vendar so bili pri 1 do 10 bolnikih od 1 000 opaženi naslednji neželeni učinki: venski trombembolični dogodki (težave zaradi krvnih strdkov v venah), izpuščaji, pruritus (srbenje), urtikarija (srbeči izpuščaji), zvišana telesna temperatura in manjša učinkovitost zdravljenja.
Slovak: Aktivuje ďalší faktor nazývaný faktor X, ktorý spúšťa proces zrážania.
Slovenian: Aktivira drug faktor, imenovan faktor X, ki sproži proces strjevanja krvi.
Slovak: Používa sa u pacientov:
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z naslednjimi vrstami obolenj:
Slovak: NovoSeven nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na eptakog alfa, na proteíny pochádzajúce z myší, škrečkov alebo kráv, alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila NovoSeven ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) eptakog alfa, mišje, hrčkove ali goveje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku NovoSeven nie sú časté.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila NovoSeven niso pogosti.
Slovak: Prečo je liek NovoSeven povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je zdravilo NovoSeven odobreno v EU?