FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solvant 500 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 500 ml vätska
French: Femmes en âge de procréer / contraception féminine et masculine Le dexrazoxane étant mutagène et étant utilisé avec des anthracyclines, connues pour avoir des propriétés cytotoxiques, mutagènes et embryotoxiques, il doit être recommandé aux hommes et aux femmes sexuellement actifs en âge de procréer de ne pas concevoir d'enfant/débuter de grossesse et d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin de celui-ci.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel för män och kvinnor Eftersom dexrazoxan har mutagen aktivitet och används tillsammans med antracykliner som har kända cytostatiska, mutagena och embryotoxiska egenskaper bör både män och kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva avrådas från att avla barn/bli gravida och måste använda effektiva preventivmedel under och upp till sex månader efter behandlingen.
French: Vomissements Diarrhée Stomatite Bouche sèche
Swedish: Kräkningar Diarré Stomatit Muntorrhet
French: Le solvant pour Savene 98 mg de potassium dans chaque flacon de 500 ml, susceptible d'être nocif pour les patients qui suivent un régime à faible teneur en potassium ou souffrant de problèmes rénaux.
Swedish: Savene vätska innehåller 98 mg kalium i varje flaska om 500 ml, vilket kan vara skadligt för personer som står på diet med lågt kaliumintag eller har njurproblem.
French: Pour que les patients puissent être inclus dans l'analyse d'efficacité des études, l'extravasation d'anthracycline devait être confirmée par microscopie à fluorescence d'une ou plusieurs biopsies.
Swedish: Ett krav för att ingå i effektdelen av studien var att extravaseringen av antracyklin hade dokumenterats genom fluorescensmikroskopi av en eller flera biopsier.
French: • un produit nommé le DMSO (qui est une crème pour traiter des maladies de la peau)
Swedish: - En produkt innehållande DMSO (en kräm mot vissa hudsjukdomar).
French: Dyspnée Pneumonie
Swedish: Dyspné Pneumoni
French: La modélisation indique qu'une exposition équivalente (ASC0-inf) pourrait être obtenue si la posologie était réduite de 50 % chez les sujets dont la CLCR est inférieure à 40 mL/min comparé aux sujets témoins (CLCR >80 mL/min) (voir rubrique 4.2).
Swedish: Modellering tydde på att likvärdig exponering (AUC0-inf) kunde uppnås om doseringen reducerades med 50 % för patienter med CLCR under 40 ml/min jämfört med kontrollpersoner (CLCR >80 ml/min) (se avsnitt 4.2).
French: Nbre de patient avec valeur de base
Swedish: Antal patienter med post baseline-värde
French: Les données de fertilité disponibles, issues d'études menées sur l'animal, sont limitées, mais des changements testiculaires ont été observés chez les rats et les lapins après l'administration de doses répétées (voir rubrique 5.3).
Swedish: Uppgifter om fertilitet från djurstudier är begränsade, men testikulära förändringar observerades hos råttor och kaniner efter upprepad dosering (se avsnitt 5.3).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Sans objet
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
French: En raison de la sévérité des effets indésirables potentiels chez le nouveau-né allaité et exposé au dexrazoxane, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par Savene (voir rubrique 4.3.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammade barn som exponeras för dexrazoxan, är amning kontraindicerad under behandling med Savene (se avsnitt 4.3).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 500 mg dexrazoxane
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 mg dexrazoxan
French: Le dexrazoxane possède une activité mutagène.
Swedish: Dexrazoxan har visat sig ha mutagen aktivitet.
French: Surveillance continue Après le traitement et jusqu'à la guérison, un examen local doit être régulièrement effectué.
Swedish: Kontinuerlig övervakning Lokal undersökning skall utföras regelbundet efter behandlingen tills dess att skadan har läkt.
French: Savene poudre doit être reconstitué dans 25 ml de solvant Savene pour obtenir un concentré, qui doit être à nouveau dilué dans le reste du solvant Savene avant administration.
Swedish: Savene pulver måste rekonstitueras i 25 ml Savene vätska för att erhålla ett koncentrat, som före administreringen måste spädas vidare med den i flaskan återstående volymen Savene vätska.
French: Le concentré doit, ensuite, être dilué à nouveau dans le reste du solvant Savene.
Swedish: Koncentratet skall sedan spädas med den återstående volymen Savene vätska.
French: Savene contient du potassium et du sodium
Swedish: Savene innehåller kalium och natrium
French: Le dexrazoxane n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, son utilisation chez ces patients est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Dexrazoxan har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion och rekommenderas därför inte till sådana patienter (se avsnitt 4.4).
French: 3.1 Reconstitution de Savene poudre pour préparer le concentré 3.1.1 A l'aide d'une seringue avec aiguille, aspirer de façon aseptique 25 ml du flacon de solvant Savene.
Swedish: 3.1 Rekonstitution av Savene pulver (beredning av koncentrat) 3.1.1 Använd en spruta försedd med nål och dra aseptiskt upp 25 ml från flaskan med Savene vätska.
French: Inhibition de la topo-isomérase II.
Swedish: Hämning av topoisomeras II.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE (1 KIT COMPRENANT 10 FLACONS DE POUDRE ET 3 FLACONS DE SOLVANT POUR PERFUSION)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BEREDNINGSSATS ( 1 BEREDNINGSSATS BESTÅENDE AV 10 PULVERFLASKOR OCH 3 FLASKOR MED VÄTSKA)
French: Il peut réduire les dégâts tissulaires causés par l'extravasation d'anthracycline.
Swedish: Det kan minska den vävnadsskada som antracyklinextravasering ger.
French: Induration au point d'injection Tuméfactions au point d'injection Œdème périphérique Somnolence
Swedish: Induration vid injektionsstället Svullnad vid injektionsstället Perifert ödem
French: Comparé aux sujets normaux (clairance de la créatinine (CLCR) >80 mL/min), l'exposition était 2 fois supérieure chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée (CLCR de 30 à 50 mL/min) à sévère (CLCR <30 mL/min).
Swedish: Jämfört med patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance (CLCR) >80 ml/min), var exponeringen dubbelt så stor hos patienter med måttligt (CLCR på 30 till 50 ml/min,) till gravt (CLCR <30 ml/min) nedsatt njurfunktion.
French: Le dexrazoxane présente une cinétique d'élimination biphasique.
Swedish: Dexrazoxan uppvisar en bifasisk kinetik.
French: Les plus fréquents sont : nausées/vomissements, myélosuppression (neutropénie, thrombocytopénie), réactions au site d'injection, diarrhée, stomatite et augmentation des transaminases hépatiques (ALAT/ASAT).
Swedish: Vanligaste biverkningarna är illamående/kräkningar, benmärgssuppression (neutropeni, trombocytopeni), reaktioner på injektionsstället, diarré, stomatit, och ökning av levertransaminaser (ALAT/ASAT).
French: Le dexrazoxane ne doit pas être administré au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Swedish: Dexrazoxan ska inte ges till gravida kvinnor om det inte är absolut nödvändigt.
French: Association non recommandée :
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte:
French: A quoi ressemble Savene et contenu du kit d'urgence Le kit Savene se compose de poudre Savene pour le concentré (poudre blanche à blanc cassé) et de solvant Savene.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Savene beredningssats består av Savene pulver till koncentrat (vitt till benvitt pulver) och Savene vätska.
French: Toutefois, le dexrazoxane peut entraîner des effets délétères chez le fœtus lorsqu'il est administré à la femme enceinte.
Swedish: Dexrazoxan kan ge fosterskador om det ges till gravida kvinnor.
French: • Ne pas administrer de diméthylsulfoxide (DMSO) chez les patients qui reçoivent du dexrazoxane pour le traitement de l'extravasation des anthracyclines (voir rubrique 5.3).
Swedish: • Dimetylsulfoxid (DMSO) skall inte användas av patienter som får dexrazoxan för behandling av antracyklinextravasering (se avsnitt 5.3)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Des cas de vertige, fatigue et évanouissement soudain ont été rapportés chez quelques patients traités par Savene.
Swedish: Yrsel, trötthet och plötslig svimning har rapporterats hos ett fåtal patienter som behandlas med Savene.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 °C.
French: Des études de toxicité à doses répétées de dexrazoxane ont montré que les principaux organes cibles sont les tissus à division cellulaire rapide : moelle osseuse, tissu lymphoïde, testicules et tube digestif.
Swedish: Studier av allmäntoxicitet med dexrazoxan har visat att primära målorgan var vävnader som genomgår snabb celldelning: benmärg, lymfvävnad, testiklar och matsmältningskanal.
French: Les données bibliographiques démontrent que la cinétique sérique du dexrazoxane, après administration par voie intraveineuse, suit un modèle ouvert à 2 compartiments, indépendant du schéma posologique et de la dose.
Swedish: Bibliografiska data visar att kinetiken hos dexrazoxan i serum efter intravenös administrering, oberoende av dos och doseringsregim, kan beskrivas med en tvåkompartmentmodell.
French: Les informations suivantes sont issues de deux études cliniques (TT01 et TT02) portant sur l'administration de Savene chez des patients ayant présenté une extravasation au cours d'une chimiothérapie.
Swedish: Följande information baseras på två kliniska studier, TT01 och TT02, med Savene som getts till extravaseringspatienter som redan fick cykler av kemoterapeutika.
French: • Inflammation du vaisseau sanguin dans lequel le traitement est administré (phlébite)
Swedish: • Inflammation i blodkärlet där behandlingen ges (flebit)
French: Le solvant pour Savene contient 98 mg de potassium par flacon de 500 ml.
Swedish: Savene vätska innehåller 98 mg kalium per flaska om 500 ml).
French: Par conséquent, le DMSO ne doit pas être utilisé chez les patients traités avec du dexrazoxane, pour traiter l'extravasation d'anthracycline.
Swedish: Dimetylsulfoxid (DMSO) skall därför inte användas på patienter som administreras dexrazoxan för att behandla extravasering av antracyklin.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Administrer sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation d'agents cytotoxiques.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Savene skall administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av cytostatiska medel.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le MM/AAAA
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ Övriga informationskällor
French: A utiliser dans les 4 heures après dilution, le produit étant à une température de 2-8 °C.
Swedish: Använd inom 4 timmar efter spädning vid förvaring vid 2-8 °C.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le carton, l'étiquette du flacon de poudre et celle du flacon de solvant, après « EXP ».
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn Används före utgångsdatum som anges på kartongen, pulverflaskans etikett och på etiketten på flaskan med vätska efter Utg.dat.
French: - Les autres composants sont les suivants : le solvant, qui contient du chlorure de sodium, du chlorure de potassium, du chlorure de magnésium hexahydraté, de l'acétate de sodium trihydraté, du gluconate de sodium, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: vätskan som innehåller natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, natriumacetattrihydrat, natriumglukonat, natriumhydroxid och vatten för injektion.
French: Pour utilisation intraveineuse après reconstitution et dilution.
Swedish: För intravenös användning efter rekonstituering och spädning.
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 4 heures quand le produit est conservé entre 2 et 8 °C.
Swedish: Kemisk och fysisk bruksstabilitet har visats i 4 timmar vid förvaring i 2 till 8 °C.
French: Pharmacocinétique chez les patients présentant des extravasations L'essai clinique TT04 a été mené avec 6 patientes recevant un traitement de l'extravasation des anthracyclines.
Swedish: Den kliniska studien TT04 utfördes på 6 kvinnliga patienter som genomgick behandling för extravasationer av antracyklin.
French: • réactions allergiques, dont les symptômes peuvent inclure démangeaisons (prurit), éruptions cutanées, gonflement du visage/de la gorge, respiration sifflante, essoufflement ou difficultés à respirer, modifications du niveau de conscience, hypotension, évanouissement soudain
Swedish: • Allergiska reaktioner, symtom som klåda, utslag, svullnad i ansikte eller svalg, väsande andning, andfåddhet eller andningssvårigheter, förändringar i medvetandegrad, lågt blodtryck,
French: • Difficulté à respirer
Swedish: • Andningssvårigheter
French: Les signes et symptômes probables de surdosage sont : leucopénie, thrombocytopénie, nausées, vomissements, diarrhée, réactions cutanées et alopécie.
Swedish: Tecken och symtom på överdosering består sannolikt av leukopeni, trombocytopeni, illamående, kräkningar, diarré, hudreaktioner och alopeci.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Utilisation par voie intraveineuse après dilution du concentré.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning efter spädning med koncentrat.
French: • Saignement vaginal
Swedish: • Vaginalblödning
French: Flacon de poudre Néant
Swedish: Pulverflaska inga
French: Savene est indiqué chez l'adulte pour le traitement de l'extravasation d'anthracycline.
Swedish: Savene är indicerat för vuxna för behandling av extravasering av antracyklin.
French: Pour permettre un débit sanguin suffisant, retirer au minimum 15 minutes avant l'administration de Savene les dispositifs de refroidissement (par exemple, sachets de glace) apposés sur la zone à traiter.
Swedish: Nedkylningsåtgärder, som till exempel isförpackningar, skall ha tagits bort från området minst 15 minuter före administreringen av Savene för att möjliggöra ett tillräckligt blodflöde.
French: Savene poudre : flacons de 36 ml, en verre de type I de couleur ambre avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle et capuchon détachable.
Swedish: Bärnstensfärgad 36 ml injektionsflaska av glas (typ I) med propp av klorbutylgummi och kapsyl av flip-off-typ.
French: Savene est utilisé pour traiter les extravasations provoquées par les anthracyclines chez l'adulte.
Swedish: Savene används för att behandla antracyklinextravasering hos vuxna.
French: Thrombophlébite superficielle Thrombose veineuse des membres
Swedish: Ytlig tromboflebit Venös trombos i extremiteter
French: • Complications au niveau des plaies
Swedish: • Sårkomplikationer
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Solvant pour Savene
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vätska till Savene
French: Chaque ml contient 20 mg de dexrazoxane après reconstitution avec 25 ml de solvant Savene.
Swedish: Varje ml innehåller 20 mg dexrazoxan efter rekonstitution med 25 ml Savene vätska.
French: Un seul a subi une intervention chirurgicale.
Swedish: Endast hos en av 36 patienter krävdes kirurgi.
French: Avant la perfusion, la poudre Savene doit être reconstituée avec 25 ml de solvant Savene pour obtenir une concentration de 20 mg de dexrazoxane par ml.
Swedish: Före infusionen måste Savene pulver rekonstitueras med 25 ml Savene vätska för att uppnå en koncentration på 20 mg dexrazoxan per ml.
French: Vingt-trois patients ont été inclus dans l'étude TT01 et ont reçu un traitement par Savene.
Swedish: I studien TT01 deltog 23 patienter som fick behandling med Savene.
French: Le dexrazoxane est associé à deux mécanismes d'action majeurs : Chélation du fer, en particulier par l'intermédiaire de son métabolite à cycle ouvert, réduisant ainsi le stress oxydatif dépendant du fer responsable de la cardiotoxicité des anthracyclines.
Swedish: Kelering av järn, särskilt genom dess ringöppnade metabolit på så sätt minskar den järnberoende oxidativa stressen som ger antracyklininducerad hjärttoxicitet.
French: Selon la dose requise exprimée en mg, aspirer de façon aseptique le volume de concentré nécessaire à partir du nombre approprié de flacons contenant 20 mg de dexrazoxane par ml.
Swedish: Baserat på den dos uttryckt i mg som behövs för patienten, dra aseptiskt upp motsvarande volym innehållande 20 mg dexrazoxan per ml från rätt antal injektionsflaskor innehållande koncentrat.
French: Classes de systèmes d'organes
Swedish: Klassificering av organsystem (SOC)
French: Le concentré contient 20 mg de dexrazoxane par ml et doit être utilisé immédiatement après préparation pour la dilution ultérieure.
Swedish: Koncentratet innehåller 20 mg dexrazoxan per ml och ska omedelbart spädas vidare.
French: Savene doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
Swedish: Savene måste administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
French: Savene vous sera administré sous la surveillance d'un médecin connaissant parfaitement l'emploi des traitements anticancéreux.
Swedish: Savene kommer att ges till dig under övervakning av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
French: Flacon de poudre :
Swedish: Savene pulver:
French: Savene est administré par perfusion dans une veine.
Swedish: Savene ges genom infusion i en av venerna.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Savene 20 mg/ml poudre pour solution à diluer Dexrazoxane
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Savene 20 mg/ml pulver till koncentrat dexrazoxan
French: Jour 1 : 1 000 mg/m2
Swedish: 1000 mg/m2
French: Un kit d'urgence contient 10 flacons de poudre Savene et 3 flacons de solvant Savene fournis avec 3 accroche-flacons.
Swedish: En beredningssats för akut behandling innehåller 10 injektionsflaskor med Savene pulver och 3 flaskor med Savene vätska tillsammans med 3 flaskhängare.
French: Hyponatrémie Hypokaliémie Hyperkaliémie Phosphatases alcalines Bilirubine
Swedish: Hemoglobin Vita blodkroppar Neutrofiler Trombocyter Natrium (hypo) Kalium (hypo) Kalium (hyper) Alkalisk fosfatas Bilirubin
French: En raison de l'interaction possible des agents cytotoxiques avec les anticoagulants oraux, les patients sous traitement anticoagulant doivent faire l'objet d'une surveillance plus fréquente.
Swedish: Patienter som behandlas med antikoagulantia skall kontrolleras oftare eftersom cytostatiska medel kan interagera med orala antikoagulantia.
French: RECOMMANDATIONS DE MANIPULATION
Swedish: REKOMMENDATION FÖR SÄKER HANTERING
French: Il n'existe pas de donnée sur le passage de dexrazoxane dans le lait maternel.
Swedish: Det är okänt om dexrazoxan utsöndras i bröstmjölk.
French: Surveillance des fonctions hépatique et rénale
Swedish: Lever- och njurfunktionsövervakning
French: Savene solvant : flacons de 500 ml en verre de type I (Ph.
Swedish: Savene vätska: 500 ml lösning i flaskor som består av typ-I (Ph Eur) glas.
French: Hémoglobine Leucocytes
Swedish: Kaliumklorid
French: (Savene pourrait réduire l'efficacité de ce médicament).
Swedish: - Fenytoin (ett läkemedel mot epilepsi) (Savene kan minska effekten av detta läkemedel).
French: Après reconstitution avec 25 ml de solvant Savene, 1 ml du concentré obtenu contient 20 mg de dexrazoxane.
Swedish: Efter rekonstitution med 25 ml Savene vätska innehåller 1 ml koncentrat 20 mg dexrazoxan.
French: Chlorure de sodium, Chlorure de potassium, Chlorure de magnésium hexahydraté, Trihydrate d'acétate de sodium, Gluconate de sodium, Hydroxyde de sodium, Eau pour préparations injectables.
Swedish: Magnesiumkloridhexahydrat, Natriumacetattrihydrat, Natriumglukonat, Natriumhydroxid, Vatten för injektion.
French: Savene est disponible sous forme de kit d'urgence comprenant 10 flacons de poudre Savene et 3 flacons de solvant Savene fournis avec 3 accroche-flacons.
Swedish: Savene finns som en beredningssats för akut behandling om 10 injektionsflaskor med Savene pulver och 3 flaskor med Savene vätska tillsammans med 3 flaskhängare.
French: 3.2.3 Mélanger la solution obtenue manuellement, en appliquant un mouvement d'oscillation au flacon de perfusion.
Swedish: 3.2.3 Blanda lösningen med en försiktig omrörande rörelse.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 500 mg de dexrazoxane (589 mg de chlorhydrate de dexrazoxane).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 500 mg dexrazoxan (589 mg dexrazoxanhydroklorid).
French: Jour 3 : 500 mg/m2
Swedish: 500 mg/m2.
French: La concentration plasmatique de potassium doit faire l'objet d'une surveillance attentive chez les patients présentant un risque d'hyperkaliémie.
Swedish: Detta måste tas hänsyn till hos patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter på kaliumsparande diet. Kaliumnivåerna i plasma övervakas noggrant hos patienter med risk för hyperkalemi.
French: La concentration de dexrazoxane après reconstitution avec 25 ml de solvant Savene est de 20 mg de dexrazoxane par ml.
Swedish: Koncentrationen av dexrazoxan efter rekonstitution med 25 ml Savene vätska är 20 mg/ml.
French: En particulier, parlez à votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez ou êtes susceptible d'utiliser l'un des médicaments suivants :
Swedish: Andra läkemedel och Savene Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
French: - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou infirmier/ère.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
French: • les vaccins : vous ne devez pas être traité(e) par Savene si vous allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune ; de plus, il est déconseillé de vous traiter par Savene si vous allez recevoir un vaccin contenant des particules virales vivantes
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller kan tänkas ta något av följande läkemedel: - Vacciner: Du ska inte använda Savene om du kommer att få vaccin mot gula febern och det rekommenderas inte att du använder Savene om du kommer att få vaccin innehållande levande virus.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Utilisation par voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning efter rekonstitution och spädning.
French: La contribution de ces 2 mécanismes à la protection tissulaire après une extravasation d'anthracycline, n'est pas connue.
Swedish: Det är inte känt till vilken utsträckning var och en av dessa mekanismer bidrar till den preventiva effekten mot vävnadsskador efter extravasering av antracyklin.
French: Chaque flacon contient 500 mg de dexrazoxane (589 mg de chlorhydrate de dexrazoxane).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 500 mg dexrazoxan (589 mg dexrazoxanhydroklorid).
French: Chaque flacon contient 500 mg de dexrazoxane sous forme de 589 mg de chlorhydrate de dexrazoxane.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 500 mg dexrazoxan som 589 mg dexrazoxan hydroklorid.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 28 juli 2006
French: Adopter des procédures appropriées à la manipulation de produits médicaux cytotoxiques.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid rekonstituering och spädning och normala rutiner för korrekt hantering av cytostatiska medicinska produkter skall användas.
French: Incidence des réactions indésirables (convention MedDRA) observées dans les études TT01 et TT02 (n = 80 patients) (Les chiffres concernant les troubles se rapportant aux affections hématologiques et à celles du système lymphatique sont regroupés avec les valeurs biologiques) Les réactions indésirables rapportées ci-dessous le sont selon leur fréquence de survenue :
Swedish: Biverkningsincidensen (MedDRA) i studierna TT01 och TT02 (n=80 patienter) (Observera att siffrorna för 'Blodet och lymfsystemet' redovisas i en separat tabell över laboratorieundersökningar)