FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The syringe inside the pen is a 1 mL pre-filled syringe made of glass (Type I) with a bromobutyl rubber stopper and thermoplastic and polypropylene rigid needle shield, containing 0.5 mL of solution.
French: La seringue à l'intérieur du stylo est une seringue préremplie en verre (type I) de 1 mL avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et un protège-aiguille rigide en thermoplastique et polypropylène, et contenant 0,5 mL de solution.
English: An open-label study in patients switching from interferon beta therapy to Plegridy evaluated the onset and duration of prophylactically treated flu-like symptoms.
French: Une étude en ouvert a été menée chez des patients ayant switché d'un interféron bêta à Plegridy et traités de façon prophylactique afin d'évaluer le délai d'apparition et la durée de symptômes pseudo-grippaux.
English: Plegridy 125 micrograms every 2 weeks
French: Plegridy 125 microgrammes toutes les 2 semaines
English: 1 mL pre-filled syringe made of glass (Type I) with a bromobutyl rubber stopper and thermoplastic and polypropylene rigid needle shield, containing 0.5 mL of solution.
French: Seringue préremplie en verre (type I) de 1 mL avec bouchon en caoutchouc bromobutyle et protège-aiguille rigide en thermoplastique et polypropylène, contenant 0,5 mL de solution.
English: • Plegridy pre-filled syringe is for subcutaneous injection (injection into skin).
French: • Plegridy en seringue préremplie est administré en injection sous-cutanée (injection sous la peau).
English: 1285 patients received at least 1 year, 1124 patients have received at least 2 years, 947 patients received at least 3 years, and 658 patients received at least 4 years of treatment with Plegridy.
French: Dans les études cliniques, 1 468 patients au total ont été traités par Plegridy pendant une durée allant jusqu'à 278 semaines, avec une exposition totale équivalente à 4 217 patients-année ; 1 285 patients ont été traités par Plegridy pendant au moins 1 an, 1 124 patients pendant au moins 2 ans, 947 patients pendant au moins 3 ans et 658 patients pendant au moins 4 ans.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OUTER CARTON Pre-filled pen 125 mcg Multipack (with bluebox)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE Conditionnement multiple de stylos préremplis de 125 microgrammes (avec la blue box)
English: Caution should be used when administering Plegridy to patients with severe renal impairment.
French: L'administration de Plegridy doit être envisagée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
English: Box of two or six 125 microgram pre-filled syringes (grey labelled syringes) in sealed plastic trays.
French: Boîte de deux ou six seringues préremplies de 125 microgrammes (seringues à étiquette grise) dans des barquettes hermétiques en plastique.
English: Second injection: 94 micrograms, choose blue pen
French: Deuxième injection 94 microgrammes, prenez le stylo bleu
English: Mean/Median disease duration (years) Mean number of relapses within the past 3 years 2.5 Mean EDSS score at baseline EDSS: Expanded Disability Status Scale Gd+: Gadolinium-enhancing
French: Score EDSS moyen à l'inclusion EDSS : Expanded Disability Status Scale Gd+ : Lésions rehaussées par le gadolinium
English: How to use Plegridy
French: Comment utiliser Plegridy
English: The serum half-life of peginterferon beta-1a is prolonged compared with non-pegylated interferon beta-1a.
French: La demi-vie plasmatique du peginterféron bêta-1a est prolongée par rapport à celle de l'interféron bêta1a non pégylé.
English: The following may occur: Blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
French: (rare : peut affecter jusqu'à une personne sur 1 000) Des caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins pourraient atteindre vos reins (purpura thrombotique thrombocytopénique ou syndrome hémolytique et urémique).
English: • The pen is for use under the skin only (subcutaneous).
French: • Le stylo est utilisé pour injecter le médicament sous la peau uniquement (voie sous-cutanée).
English: Supplies needed for your Plegridy Pen injection:
French: Fournitures nécessaires pour votre injection de Plegridy en stylo prérempli :
English: Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
French: Les bilans biologiques suggérant une microangiopathie thrombotique comportent une thrombopénie ainsi qu'une élévation du taux sérique de lacticodéshydrogénase (LDH) due à une hémolyse, ainsi que la présence de schizocytes (fragments d'hématie) sur un frottis sanguin.
English: Follow-up
French: Suivi
English: Second injection: 94 micrograms, choose blue syringe
French: Deuxième injection 94 microgrammes, prenez la seringue bleue
English: Hypothyroidism and hyperthyroidism have been observed with the use of interferon beta products.
French: Des hypothyroïdies et des hyperthyroïdies ont été observées chez des patients traités par interféron bêta.
English: Patients should be monitored for symptoms or signs of decreased peripheral blood counts (see section
French: Les patients doivent être surveillés afin que des signes ou symptômes indicateurs d'une diminution des valeurs de la numération sanguine puissent être détectés (voir rubrique 4.8).
English: Alternate the sites you use for injections.
French: Alternez les sites d'injection.
English: Influenza-like illness was experienced by 47% of patients receiving Plegridy 125 micrograms every 2 weeks and 13% of patients receiving placebo.
French: Des symptômes pseudo-grippaux ont été rapportés par 47 % des patients sous Plegridy 125 microgrammes toutes les 2 semaines et 13 % des patients sous placebo.
English: Injection site inflammation Pain
French: Inflammation au site d'injection Douleur
English: Injection site haematoma Injection site swelling Injection site oedema Injection site rash Injection site warmth Injection site discolouration Injection site necrosis
French: Hématome au site d'injection Gonflement au site d'injection Œdème au site d'injection Éruption au site d'injection Sensation de chaleur au site d'injection
English: Caution should be used and close monitoring considered when administering Plegridy to patients with severe hepatic impairment.
French: Plegridy devra être administré sous surveillance étroite chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
English: What Plegridy is
French: Qu'est-ce que Plegridy ?
English: Gamma-glutamyltransferase increased
French: Augmentation du taux d'aspartate aminotransférase Augmentation du taux de gamma-glutamyl transférase Diminution du nombre de globules blancs
English: (rare - may affect up to 1 in 1,000 people) If you get some or all of these symptoms: - Foamy urine - Fatigue - Swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain.
French: (rare : peut affecter jusqu'à une personne sur 1 000) Si vous présentez certains ou tous les symptômes suivants : - Urine mousseuse - Fatigue - Gonflement, notamment au niveau des chevilles et des paupières, et prise de poids corporel.
English: Choose the correct syringe from a pack.
French: Sélectionnez la seringue appropriée dans la boîte.
English: Do not reuse the Plegridy pre-filled syringe.
French: Ne réutilisez pas la seringue préremplie de Plegridy.
English: Mean [Median] no. of new T1 hypointense lesions (range) % reduction vs placebo P-value p<0.0001
French: Nb moyen [médian] de nouvelles lésions hypointenses T1 (intervalle) % de réduction versus placebo Valeur de P
English: Solution for injection 2 pre-filled pens
French: Solution injectable 2 stylos préremplis
English: Ask your doctor, pharmacist, or nurse for instructions on throwing away used syringes.
French: Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère comment éliminer les seringues usagées.
English: - Read and follow the advice given in the instructions in section 7 “Instructions for injecting
French: - Avant de commencer, lisez et respectez les conseils donnés dans les instructions en rubrique 7
English: (uncommon - may affect up to 1 in 100 people) If you get any of these: - Difficulty breathing - Swelling around the face (lips, tongue or throat) - Skin rashes or redness
French: (peu fréquent : peut affecter jusqu'à une personne sur 100) Si vous présentez l'un des symptômes suivants : - Difficulté à respirer - Gonflement au niveau du visage (lèvres, langue ou gorge) - Démangeaisons ou rougeurs cutanées
English: Do not use two injections to make up for a missed injection.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: Close the pack and put back in the fridge after removing one pen.
French: Après avoir sorti un stylo prérempli, fermez la boîte et remettez-la au réfrigérateur.
English: A definitive mechanism of action of peginterferon beta-1a in multiple sclerosis (MS) is not known.
French: On ne connaît pas le mécanisme d'action exact du peginterféron bêta-1a dans la sclérose en plaques (SEP).
English: Across relapse and MRI endpoints Plegridy 125 micrograms every two weeks showed a numerically greater treatment effect over the Plegridy every four weeks dosing regimen at year 1.
French: Sur l'ensemble des critères d'évaluation des poussées et des critères IRM, Plegridy 125 microgrammes administré toutes les deux semaines a eu un effet thérapeutique numériquement plus important à un an que Plegridy administré toutes les quatre semaines.
English: Subcutaneous peginterferon beta-1a resulted in approximately 4-, 9-, and 13-fold higher exposure (AUC168h) values and approximately 2-, 3.5- and 5-fold higher Cmax, following single doses of 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), and 188 (18 MIU) micrograms respectively, compared to intramuscular administration of 30 (6 MIU) micrograms non-pegylated beta-1a.
French: L'administration sous-cutanée d'une seule dose de 63 (6 MUI), 125 (12 MUI) et 188 (18 MUI) microgrammes respectivement de peginterféron bêta-1a a donné des valeurs d'exposition environ 4, 9, et 13 fois plus élevées (ASC168h) et une concentration maximale environ 2, 3,5 et 5 fois plus élevée, par comparaison à l'administration intramusculaire de 30 (6 MUI) microgrammes d'interféron bêta-1a non pégylé.
English: - The 125 micrograms grey pens are provided in a pack containing either two or six pre-filled pens.
French: - Les stylos gris de Plegridy 125 microgrammes sont fournis en conditionnements de deux ou six stylos préremplis.
English: If a refrigerator is not available, syringes can be left at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days.
French: En l'absence de réfrigérateur, les seringues peuvent être conservées à température ambiante (25 °C au maximum) jusqu'à 30 jours au maximum.
English: Study design
French: Schéma de l'étude
English: P-value p≤0.0001
French: p ≤ 0,0001
English: Dosage schedule
French: Calendrier*
English: 1 pre-filled syringe of 63 micrograms 1 pre-filled syringe of 94 micrograms
French: 1 seringue préremplie de 63 microgrammes 1 seringue préremplie de 94 microgrammes
English: • Plegridy pre-filled syringe is for injecting the medicine under the skin only (subcutaneous)
French: • La seringue préremplie de Plegridy est utilisée pour injecter le médicament sous la peau uniquement (voie sous-cutanée).
English: No gender effect on the pharmacokinetics of peginterferon beta-1a was found in a population pharmacokinetic analysis.
French: Aucun effet du sexe sur le profil pharmacocinétique du peginterféron bêta-1a n'a été mis en évidence dans l'analyse pharmacocinétique de la population.
English: - If you have trouble handling the pen, ask your doctor or nurse who may be able to help.
French: - Si vous avez des difficultés avec le stylo, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère qui vous conseillera.
English: 1 pre-filled pen of 63 micrograms 1 pre-filled pen of 94 micrograms
French: 1 stylo prérempli de 63 microgrammes 1 stylo prérempli de 94 microgrammes
English: The Plegridy Pen Initiation Pack contains 1x 63 micrograms pre-filled pen (orange labelled pen, 1st dose) and 1x 94 micrograms pre-filled pen (blue labelled pen, 2nd dose) in a protective plastic tray.
French: Le coffret d'initiation Stylo Plegridy contient 1 stylo prérempli de 63 microgrammes (stylo portant une étiquette orange, 1re dose) et 1 stylo prérempli de 94 microgrammes (stylo portant une étiquette bleue, 2e dose) dans une barquette protectrice en plastique.
English: The active substance in Plegridy is peginterferon beta-1a.
French: La substance active de Plegridy est le peginterféron bêta-1a.
English: Events were reported at various time points during treatment and may occur after several years of treatment with interferon beta.
French: Les évènements ont été rapportés sur des durées variables de traitement et ils peuvent se manifester après plusieurs années de traitement par interféron-bêta.
English: Full dose injection: 125 micrograms, choose grey pen
French: Dose complète 125 microgrammes, prenez un stylo gris
English: Mean [Median] no. of Gd-enhancing lesions (range) % reduction vs placebo P-value p<0.0001
French: Nb moyen [médian] de lésions rehaussées (intervalle) % de réduction versus placebo Valeur de P
English: You will be provided with an Initiation Pack containing your first 2 injections: one orange pen with Plegridy 63 micrograms (for day 0) and one blue pen with Plegridy 94 micrograms (for day 14).
French: On vous délivrera un coffret d'initiation contenant les 2 premières injections : un stylo orange de Plegridy 63 microgrammes (pour le jour 0) et un stylo bleu de Plegridy 94 microgrammes (pour le jour 14).
English: Race had no effect on the pharmacokinetics of peginterferon beta-1a in a population pharmacokinetic analysis.
French: Aucun effet de la race sur le profil pharmacocinétique du peginterféron bêta-1a n'a été mis en évidence dans une analyse pharmacocinétique de la population.
English: Whether the mechanism of action of Plegridy in MS is mediated by the same pathway(s) as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is only partially understood.
French: Sachant que la physiopathologie de la SEP n'est pas clairement établie, il n'est pas possible de savoir si le mécanisme d'action de Plegridy dans la SEP correspond au même processus que celui des effets biologiques décrits ci-dessus.
English: You will be provided with an Initiation Pack containing your first 2 injections: one orange syringe with Plegridy 63 micrograms (for day 0) and one blue syringe with Plegridy 94 micrograms (for day 14).
French: On vous délivrera un coffret d'initiation contenant les 2 premières injections : une seringue orange de Plegridy 63 microgrammes (pour le jour 0) et une seringue bleue de Plegridy 94 microgrammes (pour le jour 14).
English: • Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used pen.
French: • Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère comment éliminer correctement le stylo usagé.
English: Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20, water for injections.
French: Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, arginine chlorhydrate, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
English: Multipacks containing 6 (3 packs of 2) 125 microgram pre-filled pens (grey labelled pens).
French: Conditionnements multiples de 6 (3 boîtes de 2) stylos préremplis de 125 microgrammes (stylos portant une étiquette grise).
English: - The 125 micrograms grey syringes are provided in a pack containing either two or six pre-filled syringes.
French: - Les seringues grises de Plegridy 125 microgrammes sont fournies en conditionnements de deux ou six seringues préremplies.
English: • Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used syringe.
French: • Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère comment éliminer correctement la seringue usagée.
English: - Plegridy can be kept outside a fridge at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days but it must be kept away from light.
French: - Plegridy peut également être conservé en dehors du réfrigérateur, à température ambiante (25 °C au maximum) pendant 30 jours au maximum, mais toujours à l'abri de la lumière.
English: The active ingredient is peginterferon beta-1a.
French: La substance active est le peginterféron bêta-1a
English: Plegridy is for subcutaneous use.
French: Plegridy est administré par injection sous-cutanée.
English: Giving your injection Step 5: Remove the Plegridy pen cap a. Pull the pen cap straight off and set it aside (see Figure E).
French: Retirez le capuchon du stylo en tirant vers le haut et mettez-le de côté (voir figure E).
English: (uncommon - may affect up to 1 in 100 people) If you have a seizure or a fit
French: (peu fréquent : peut affecter jusqu'à une personne sur 100) Si vous avez une crise convulsive ou une crise épileptique
English: Hepatic transaminase abnormalities
French: Élévation des transaminases hépatiques
English: Depression occurs with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
French: Il a été observé une augmentation de la fréquence de survenue des dépressions chez les patients atteints de sclérose en plaques et chez les patients traités par interféron.
English: Slight decreases in mean red blood cell (RBC) counts were observed in Plegridy treated patients.
French: Une légère baisse du taux moyen de globules rouges a été observée chez les patients sous Plegridy.
English: After that you will be provided with a maintenance pack containing grey syringes with Plegridy 125 micrograms (for day 28 and then every two weeks).
French: Ensuite, on vous délivrera des conditionnements contenant des seringues grises de Plegridy 125 microgrammes pour la suite du traitement (pour le jour 28 puis pour l'injection toutes les 2 semaines).
English: In the ATTAIN extension study, long-term efficacy with Plegridy was maintained with continuous treatment up to 4 years as shown by clinical and MRI measures of MS disease activity.
French: Dans l'étude d'extension ATTAIN, l'efficacité à long terme de Plegridy a été maintenue avec le traitement continu pendant une durée allant jusqu'à 4 ans, comme le montrent les évaluations cliniques et IRM de l'activité de la SEP. Sur 1 468 patients au total, 658 patients ont poursuivi le traitement par Plegridy pendant au moins 4 ans.
English: Instructions for injecting Plegridy pre-filled pen
French: Instructions pour l'injection de Plegridy en stylo prérempli
English: Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled pen
French: Plegridy 63 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie Plegridy 94 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie Plegridy 125 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie Plegridy 63 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli Plegridy 94 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli Plegridy 125 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
English: Pre-Filled Pen Initiation Pack
French: Étiquette du stylo prérempli du coffret d'initiation
English: Plegridy pre-filled pen must not be used if the liquid is coloured, cloudy, or contains floating particles.
French: Ne pas utiliser le stylo prérempli Plegridy si le liquide est coloré, trouble ou contient des particules en suspension.
English: See below for simple ways to manage these flu-like symptoms if you get them.
French: Voir ci-après les mesures simples à adopter en cas de symptômes pseudo-grippaux.
English: Quickly insert the needle straight into the skin fold until the needle is fully under the skin.
French: D'un mouvement rapide, insérez l'aiguille verticalement dans le pli cutané jusqu'à ce que l'aiguille ait pénétré complètement sous la peau (voir figure H).
English: 83% treatment-naïve patients
French: Pourcentage de patients présentant des poussées
English: Caution - Do not recap the Plegridy pre-filled syringe.
French: Attention - Ne replacez pas le capuchon de l'aiguille sur la seringue préremplie de Plegridy.
English: Peginterferon beta-1a has not been tested for reproductive toxicity in pregnant animals.
French: Le peginterféron bêta-1a n'a pas été testé chez les animaux en gestation pour évaluer sa toxicité sur la reproduction.
English: Do not share your Plegridy pen.
French: Ne prêtez pas votre stylo Plegridy.
English: Pack sizes: - The Plegridy Initiation Pack contains one orange pre-filled syringe of 63 micrograms and one blue pre-filled syringe of 94 micrograms.
French: Présentations : - Le coffret d'initiation Plegridy contient une seringue orange préremplie de 63 microgrammes et une seringue bleue préremplie de 94 microgrammes.
English: It is not known whether peginferferon beta-1a is secreted in human milk.
French: On ne sait pas si le peginterféron bêta-1a est excrété dans le lait maternel.
English: Pack sizes: - The Plegridy Initiation Pack contains one orange pre-filled pen of 63 micrograms and one blue pre-filled pen of 94 micrograms.
French: Présentations : - Le coffret d'initiation Plegridy contient un stylo orange prérempli de 63 microgrammes et un stylo bleu prérempli de 94 microgrammes.
English: No information is available on the potential effects of peginterferon beta-1a on male fertility.
French: Aucune information n'est disponible sur les effets potentiels du peginterféron bêta-1a sur la fertilité chez le mâle.
English: When you are ready to inject, carefully follow the instructions in section 7 “Instructions for injecting Plegridy pre-filled syringe”, at the end of this leaflet.
French: Quand vous êtes prêt(e) à vous injecter, respectez soigneusement les instructions mentionnées en rubrique 7 « Instructions pour l'injection de Plegridy en seringue préremplie » à la fin de cette notice.
English: - If you have trouble handling the syringe, ask your doctor or nurse who may be able to help.
French: - Si vous avez des difficultés avec la seringue, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère qui vous conseillera.
English: The Plegridy Initiation Pack contains 1x 63 micrograms pre-filled syringe (orange labelled syringe, 1st dose) and 1x 94 micrograms pre-filled syringe (blue labelled syringe, 2nd dose) in sealed plastic trays.
French: Le coffret d'initiation Plegridy contient une seringue préremplie de 63 microgrammes (seringue avec une étiquette orange, 1re dose) et une seringue préremplie de 94 microgrammes (seringue avec une étiquette bleue, 2e dose) dans des barquettes hermétiques en plastique.
English: When you are ready to inject, carefully follow the instructions in section 7 “Instructions for injecting Plegridy pre-filled pen”, at the end of this leaflet.
French: Quand vous êtes prêt(e) à vous injecter, respectez soigneusement les instructions mentionnées en rubrique 7 « Instructions pour l'injection de Plegridy en stylo prérempli » à la fin de cette notice.
English: Instructions for injecting Plegridy pre-filled syringe
French: Instructions pour l'injection de Plegridy en seringue préremplie
English: Plegridy pre-filled syringe must not be used if the liquid is coloured, cloudy, or contains floating particles.
French: Ne pas utiliser les seringues préremplies Plegridy si le liquide est coloré, trouble ou contient des particules en suspension.
English: (common - may affect up to 1 in 10 people) If you get any of these symptoms: - Yellowing of your skin or the whites of your eyes - Itching all over - Feeling sick, being sick (nausea and vomiting) - Easy bruising of the skin
French: (fréquent : peut affecter jusqu'à une personne sur 10) Si vous présentez l'un des symptômes suivants : - Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse) - Démangeaisons sur tout le corps - Sensation de malaise, malaise (nausées et vomissements) - Bleus fréquents