FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - se ha avuto un intervento chirurgico che ha comportato la rimozione dell'intero stomaco (gastrectomia totale).
Finnish: - jos sinulle on tehty leikkaus, jossa koko mahalaukku on poistettu (täydellinen gastrektomia).
Italian: La dose totale giornaliera da somministrare al suo bambino non deve superare 800 mg.
Finnish: Lapsen kokonaisannos vuorokaudessa ei saa olla yli 800 mg.
Italian: Edema periferico *Le percentuali sono arrotondate al numero intero per la presentazione in questa tabella.
Finnish: Perifeerinen turvotus *Prosenttiluvut on pyöristetty kokonaisluvuiksi tätä taulukkoa varten.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsule rigida.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kovan kapselin.
Italian: In generale le variazioni dei parametri chimico clinici erano completamente reversibili dopo un periodo di recupero di quattro settimane e le alterazioni istologiche mostravano una reversibilità parziale.
Finnish: Kliiniskemialliset muutokset korjaantuivat yleensä täysin 4 viikon toipumisjakson aikana, ja myös histologiset muutokset korjaantuivat osittain.
Italian: Tasigna non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni della donna rendano necessario il trattamento con nilotinib.
Finnish: Tasignaa ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila edellytä nilotinibihoitoa.
Italian: Non vi è esperienza con l'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Finnish: Tämän lääkkeen käytöstä alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole kokemusta.
Italian: Gli eventi includevano neutropenia, vomito e sonnolenza.
Finnish: Potilailla esiintyi neutropeniaa, oksentelua ja uneliaisuutta.
Italian: Tabella 9 Migliore tasso di CCyR
Finnish: Paras CCyR-vasteprosentti
Italian: Non c'è stata evidenza di carcinogenicità a seguito della somministrazione di nilotinib a 5, 15 e 40 mg/kg/die.
Finnish: Karsinogeenisyystutkimuksessa ei havaittu merkkejä karsinogeenisyydestä nilotinibin annoksilla 5, 15 ja 40 mg/kg/vrk.
Italian: Tabella 6 Profilo dell'attività chinasica di nilotinib (fosforilazione IC50 nM)
Finnish: Taulukko 6 Nilotinibin kinaasiprofiili (fosforylaatio IC50 nM)
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT o un battito cardiaco irregolare può portare a morte improvvisa.
Finnish: Pidentynyt QT-aika tai rytmihäiriöt voivat johtaa äkilliseen kuolemaan.
Italian: L'AUC di imatinib è aumentata del 18%-39%, e l'AUC di nilotinib è aumentata del 18%-40%.
Finnish: Imatinibin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä alue (AUC-arvo) lisääntyi 18 % - 39 % ja nilotinibin AUC-arvo lisääntyi 18 % - 40 %.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulle misurazioni dell'ECG nei cani o nelle scimmie trattate fino a 39 settimane o in uno speciale studio di telemetria nei cani.
Finnish: Jopa 39 viikon ajan hoidetuilla koirilla ja apinoilla ei todettu mitään vaikutuksia EKG-tutkimuksissa eikä koirilla tehdyssä erityisessä telemetriatutkimuksessa.
Italian: Sono state riportate segnalazioni isolate di sovradosaggio intenzionale con nilotinib, dove un numero non specificato di capsule rigide di Tasigna è stato ingerito in concomitanza con alcol e altri medicinali.
Finnish: Tahallisesta nilotinibin yliannostuksesta on yksittäisiä raportteja, joissa määrittelemätön määrä kovia Tasigna-kapseleita nieltiin yhdessä alkoholin ja muiden lääkkeiden kanssa.
Italian: Sulla base di esperimenti in vitro il legame alle proteine plasmatiche è approssimativamente del 98%.
Finnish: Se sitoutuu plasman proteiineihin noin 98-prosenttisesti in vitro -kokeiden perusteella.
Italian: Il cibo può aumentare l'assorbimento di Tasigna e quindi aumentare la quantità di Tasigna nel sangue, fino ad un livello pericoloso.
Finnish: Ruokailu voi lisätä Tasignan imeytymistä ja saattaa siten suurentaa Tasignan pitoisuutta veressäsi; mahdollisesti jopa haitalliselle tasolle saakka.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori della protein chinasi, codice ATC: L01XE08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE08
Italian: Tra questi 88 pazienti, 86 pazienti hanno ripreso il trattamento con nilotinib e 2 pazienti hanno interrotto lo studio in modo permanente.
Finnish: Näiden 88 potilaan joukosta 86 aloitti nilotinibihoidon uudelleen ja 2 lopetti tutkimukseen osallistumisen pysyvästi.
Italian: Il trattamento deve essere ripreso entro 2 settimane alla dose precedente se la ANC >1,5 x 10
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa 2 viikon kuluessa aiemmalla annoksella, jos ANC > 1,5 x 10
Italian: Studi di tossicità riproduttiva e di fertilità
Finnish: Lisääntymistoksisuus- ja hedelmällisyystutkimukset
Italian: Il trattamento deve essere ripreso entro 2 settimane alla dose precedente se la ANC >1,0 x 10
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa 2 viikon kuluessa aiemmalla annoksella, jos ANC > 1,0 x 10
Italian: Le concentrazioni di picco di nilotinib vengono raggiunte 3 ore dopo la somministrazione orale.
Finnish: Nilotinibin huippupitoisuudet saavutetaan 3 tuntia peroraalisen annostelun jälkeen.
Italian: Tasigna non deve essere somministrato insieme al cibo (vedere paragrafi 4.2 e 4.5) e deve essere assunto 2 ore dopo un pasto.
Finnish: Tasignaa ei saa ottaa aterian yhteydessä (ks. kohdat 4.2 ja 4.5) vaan 2 tuntia aterian jälkeen.
Italian: Le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing con Tasigna tramite segnalazioni spontanee, casi pubblicati, programmi di accesso allargato, e studi clinici diversi dagli studi registrativi internazionali.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat peräisin Tasignan markkinoille tulon jälkeisen käytön yhteydessä tehdyistä spontaaniraporteista, kirjallisuudesta, laajennetun saatavuuden ohjelmista ja muista kliinisistä tutkimuksista kuin kansainvälisistä rekisteröintitutkimuksista.
Italian: Mielosoppressione - Neutropenia - Trombocitopenia - Anemia
Finnish: Myelosuppressio - Neutropenia - Trombosytopenia - Anemia
Italian: Informazioni di sicurezza sono fornite anche da due studi sull'interruzione del trattamento con Tasigna.
Finnish: Mukana on myös turvallisuustietoa kahdesta tutkimuksesta, joissa arvioitiin Tasigna-hoidon lopettamista.
Italian: Fino a 0,32 m
Finnish: Enintään 0,32 m
Italian: In aggiunta, il profilo di tossicità nei ratti giovani era comparabile a quello osservato nei ratti adulti.
Finnish: Myös toksisuusprofiili oli nuorilla rotilla samaa luokkaa kuin aikuisilla.
Italian: Il medico deve valutare il livello dei grassi (lipidi) e dello zucchero nel sangue prima di iniziare il trattamento con Tasigna e durante il trattamento.
Finnish: Lääkäri tulee määrittämään veresi rasva- (eli lipidi-) ja sokeriarvot ennen kuin aloitat Tasigna-hoitosi sekä hoidon aikana.
Italian: Il medico valuterà regolarmente il trattamento e deciderà se lei dovrà continuare a prendere Tasigna.
Finnish: Lääkäri arvioi hoitosi säännöllisesti ja päättää, tuleeko sinun jatkaa Tasigna-hoitoa.
Italian: Nilotinib è stato valutato in studi farmacologici di sicurezza, di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva, fototossicità e carcinogenicità (nei ratti e nei topi).
Finnish: Nilotinibia on arvioitu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, reproduktiotoksisuutta, fototoksisuutta ja karsinogeenisyyttä (rotilla ja hiirillä) selvittäneissä tutkimuksissa.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può esporre i pazienti al rischio di un esito fatale.
Finnish: QT-ajan piteneminen voi aiheuttaa potilaalle kuolemaan johtavien tapahtumien riskin.
Italian: Dose in mg (due volte al giorno)
Finnish: Annos (mg) (kahdesti vuorokaudessa)
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 561 giorni per i pazienti in CP e 264 giorni per i pazienti in AP (vedere Tabella 10).
Finnish: Hoidon keston mediaani oli kroonisen vaiheen potilailla 561 vuorokautta ja akseleraatiovaiheen potilailla 264 vuorokautta (ks. taulukko 10).
Italian: Quando prendere Tasigna Prenda le capsule rigide: due volte al giorno (circa ogni 12 ore); almeno 2 ore dopo qualsiasi cibo; quindi attendere 1 ora prima di mangiare ancora.
Finnish: Ota kovat kapselit: - kahdesti vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein); - kun ruoan nauttimisesta on kulunut vähintään 2 tuntia; - ja odota vielä 1 tunti ennen kuin syöt uudelleen.
Italian: Tasigna non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Finnish: Tasignalla ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Il tempo mediano per raggiungere la CCyR è stato di poco oltre i 3 mesi (mediana 3,4 mesi).
Finnish: Ajan mediaani täydellisen sytogeneettisen vasteen saavuttamiseen oli hieman yli 3 kuukautta (mediaani 3,4 kuukautta).
Italian: Può verificarsi un prolungamento significativo dell'intervallo QT quando nilotinib è assunto in modo non appropriato con forti inibitori del CYP3A4 e/o con medicinali in grado di prolungare l'intervallo QT, e/o con il cibo (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: QT-ajan merkitsevää pitenemistä voi esiintyä, jos nilotinibi otetaan epäasianmukaisella tavalla yhdessä voimakkaiden CYP3A4-estäjien kanssa ja/tai sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään voivan pidentää QT-aikaa, ja/tai ruoan kanssa (ks. kohta 4.5.).
Italian: Quaranta pazienti (58,0%) hanno avuto un'intensità della dose relativa superiore al 90%.
Finnish: Neljänkymmenen potilaan (58,0 %) suhteellinen annosintensiteetti oli yli 90 %.
Italian: I ratti giovani non hanno evidenziato una aumentata sensibilità a nilotinib in relazione agli adulti.
Finnish: Nuorilla eläimillä ei esiintynyt aikuisiin verrattuna suurempaa nilotinibiherkkyyttä.
Italian: - se ha sintomi quali predisposizione ai lividi, sensazione di stanchezza o respiro corto o ha manifestato ripetute infezioni.
Finnish: - jos sinulla ilmenee tietynlaisia oireita, kuten mustelmaherkkyyttä, väsymystä, hengästyneisyyttä tai jos sinulla on esiintynyt toistuvia infektioita.
Italian: Oltre ai parametri standard dello studio, sono state eseguite valutazioni degli stadi dello sviluppo, degli effetti sul SNC, sull'accoppiamento e sulla fertilità.
Finnish: Tavanomaisten tutkimusparametrien lisäksi arvioitiin kehityksen tärkeimpiä vaiheita, keskushermostovaikutuksia, parittelua ja hedelmällisyyttä.
Italian: Non è stata osservata riduzione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) media durante tutto il trattamento.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) keskiarvon pienenemistä lähtötilanteesta ei havaittu missään hoidon vaiheessa.
Italian: L'esposizione farmacocinetica di nilotinib a seguito di dosi singole o multiple è apparsa essere comparabile tra i pazienti pediatrici da 2 anni a <10 anni e da ≥10 anni a <18 anni.
Finnish: Nilotinibin farmakokineettinen altistus kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen vaikutti olevan verrattavissa 2 - < 10 vuoden ikäisten lapsipotilaiden ja ≥ 10 vuoden< 18 vuoden ikäisten lapsipotilaiden joukossa.
Italian: Resistenti (n=226)
Finnish: Resistenssi (n=226)
Italian: Nel caso non sia possibile una transitoria interruzione del trattamento, è indicato uno stretto monitoraggio dell'individuo per il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.2).
Finnish: Jos hoidon tilapäinen keskeyttäminen ei ole mahdollista, on potilasta seurattava tiiviisti QT-ajan pitenemisen varalta (ks. kohdat 4.2, 4.5 ja 5.2).
Italian: Se i risultati delle analisi giustificano una terapia, i medici devono seguire le loro pratiche standard locali e le linee guida di trattamento.
Finnish: Jos potilas määritysten perusteella on hoidon tarpeessa, tulee lääkärin noudattaa paikallisia käytäntöjä ja hoitosuosituksia.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la risposta molecolare maggiore (MMR) a 12 mesi.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli huomattava molekulaarinen vaste (MMR) 12 kk:n kohdalla.
Italian: Approssimativamente il 12% dei soggetti nello studio clinico aveva 65 anni od oltre.
Finnish: Noin 12 % kliiniseen tutkimukseen osallistuneista potilaista oli vähintään 65-vuotiaita.
Italian: Se una donna in trattamento con nilotinib dovesse prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza, l'interruzione del trattamento può essere valutata sulla base dei criteri di eleggibilità per l'interruzione del trattamento descritti nei paragrafi 4.2 e 4.4.
Finnish: Jos nilotinibihoitoa saava nainen harkitsee raskautta, hoidon lopettamista voidaan harkita hoidon lopettamisen soveltuvuuskriteerien perusteella, kuten kohdissa 4.2 ja 4.4 on kuvattu.
Italian: Nilotinib è anche un substrato per la pompa di efflusso multifarmaco, P-glicoproteina (P-gp).
Finnish: Nilotinibi on myös monia lääkeaineita ulos solusta pumppaavan P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Italian: I pazienti che perdono la MMR devono riprendere il trattamento entro 4 settimane da quando si è verificata la perdita della remissione.
Finnish: Jos potilas menettää MMR-vasteen, hoito on aloitettava uudelleen 4 viikon kuluessa siitä hetkestä jolloin remission menettämisen tiedetään tapahtuneen.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti senza perdita confermata della MR4.0 o perdita della MMR entro le 48 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka eivät menettäneet vahvistetusti MR4,0-vastetta eivätkä menettäneet MMR-vastetta 48 viikon kuluessa hoidon lopetuksen jälkeen.
Italian: Resistenti (n=109)
Finnish: Resistenssi (n=109)
Italian: Questi esami permetteranno di controllare: - la quantità di cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per vedere come viene tollerato Tasigna.
Finnish: Näiden kokeiden avulla seurataan: - verisolujen (valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden) määriä, joiden avulla selvitetään,
Italian: Se è necessario un inibitore dell'HMG-CoA reduttasi (un agente ipolipemizzante), prima di iniziare il trattamento, fare riferimento al paragrafo 4.5 poiché alcuni inibitori dell'HMG-CoA reduttasi sono anche metabolizzati dal CYP3A4.
Finnish: Jos HMG-CoA-reduktaasin estäjän (lipidipitoisuuksia pienentävä lääke) käyttö on tarpeen, lääkärin tulee tutustua kohtaan 4.5 ennen hoidon aloittamista, sillä tietyt HMG-CoA-reduktaasin estäjät metaboloituvat CYP3A4-välitteisesti.
Italian: La conta ematica completa deve essere effettuata ogni due settimane per i primi 2 mesi e successivamente mensilmente, o come indicato clinicamente.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee ottaa ensimmäisten 2 kuukauden ajan kahden viikon välein ja sen jälkeen kerran kuukaudessa tai kliinisen tarpeen mukaan.
Italian: Anomalie clinicamente rilevanti o gravi dei valori di laboratorio ematologici o biochimici nei pazienti adulti sono presentate nella Tabella 5.
Finnish: Hematologisten tai biokemiallisten rutiinilaboratoriokokeiden vaikeat tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet aikuispotilailla on esitetty taulukossa 5.
Italian: Una capsula rigida contiene 117,08 mg di lattosio monoidrato.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 117,08 mg laktoosimonohydraattia.
Italian: Per tutti i gruppi di rischio Sokal, i tassi di MMR a tutti i tempi predefiniti sono rimasti costantemente più elevati nei due gruppi con nilotinib rispetto al gruppo con imatinib.
Finnish: Kaikkia Sokal-riskiryhmiä tarkasteltaessa kaikkien ajankohtien MMR-vasteet olivat molemmissa nilotinibiryhmissä johdonmukaisesti suuremmat kuin imatinibiryhmässä.
Italian: E' stato osservato un aumento dei valori di lipasi sierica.
Finnish: Seerumin lipaasiarvojen nousua on todettu.
Italian: Anomalie della ripolarizzazione ventricolare possono essere state dei fattori contribuenti.
Finnish: Poikkeamat kammiorepolarisaatiossa saattoivat olla myötävaikuttavia tekijoitä.
Italian: Frequenza Tutti i gradi
Finnish: Yleisyys Kaikki asteet
Italian: Pertanto il rischio che nilotinib causi fotosensibilizzazione nei pazienti è considerato molto basso.
Finnish: Siksi mahdollisuus, että nilotinibi herkistäisi potilaat valolle, on hyvin pieni.
Italian: Deve informare anche il medico se sta già assumendo Tasigna e le è stato prescritto un nuovo medicinale che non aveva assunto in precedenza durante il trattamento con Tasigna.
Finnish: Kerro myös lääkärillesi, jos käytät jo Tasignaa ja sinulle määrätään jotakin uutta lääkettä, jota et ole aiemmin käyttänyt Tasigna-hoidon aikana.
Italian: Il medico potrà considerare l'interruzione del trattamento con Tasigna in base a criteri specifici.
Finnish: Lääkäri saattaa harkita Tasigna-hoitosi lopettamista, mikäli tietyt ehdot täyttyvät.
Italian: La dose precedente più alta di imatinib è stata 600 mg/die nel 74% di tutti i pazienti, con un 40% di pazienti che ricevevano dosi di imatinib 800 mg/die.
Finnish: Suurin aiemmin käytetty imatinibiannos oli  600 mg/vrk 74 %:lla kaikista potilaista, ja 40 % potilaista oli saanut imatinibia annoksena  800 mg/vrk.
Italian: La dose somministrata al suo bambino dipenderà dal peso e dall'altezza del bambino.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille - Lapselle annettava annos riippuu lapsen painosta ja pituudesta.
Italian: Tasigna è stato somministrato su base continua (due volte al giorno 2 ore dopo un pasto e senza assumere cibo per almeno un'ora dopo la somministrazione) a meno di evidenza di una risposta inadeguata o una progressione della malattia.
Finnish: Tasignaa annettiin säännöllisesti (kahdesti vuorokaudessa 2 tuntia aterian jälkeen; potilaat olivat syömättä vähintään tunnin ajan lääkkeenannon jälkeen), ellei potilaalle kehittynyt merkkejä vasteen riittämättömyydestä tai taudin etenemisestä.
Italian: A causa della mancanza di dati allo steady-state, si raccomanda un controllo dei marcatori farmacodinamici di warfarin (INR o PT) dopo l'inizio della terapia con nilotinib (almeno durante le prime 2 settimane).
Finnish: Vakaan tilan tietojen puuttumisesta johtuen, suositellaan varfariinin farmakodynaamisten parametrien kontrollia (PT tai INR) nilotinibin aloittamisen jälkeen (ainakin 2 ensimmäisen viikon aikana).
Italian: Incidenza cumulativa di MMR, %
Finnish: MMR-vasteen kumulatiivinen ilmaantuvuus, %
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuustutkimukset
Italian: Questo studio suggerisce che una interazione farmacologica clinicamente significativa tra nilotinib e warfarin sia poco probabile fino alla dose di 25 mg di warfarin.
Finnish: Tämä tutkimus viittaa siihen että kliinisesti merkitsevä lääkeinteraktio nilotinibin ja varfariinin välillä on vähemmän todennäköinen varfariini-annoksilla 25 mg:aan asti.
Italian: Tabella 11 Caratteristiche della storia della LMC
Finnish: Taulukko 11 KML-sairaushistorian ominaispiirteet
Italian: Sopravvivenza libera da trattamento (%)
Finnish: Hoitovapaa elossaolo (%)
Italian: I livelli di trascritto di BCR-ABL devono essere valutati prima e durante l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Finnish: BCR-ABL-transkriptitaso on määritettävä ennen hoidon lopettamista ja sen aikana (kohdat 4.2 ja 5.1).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Italian: L'efficacia si basava su 321 pazienti in CP e 137 pazienti in AP arruolati nello studio.
Finnish: Tehokkuusmääritykset perustuivat 321 kroonisessa vaiheessa olevaan potilaaseen ja 137 akseleraatiovaiheessa olevaan potilaaseen.
Italian: I tassi di MMR dei differenti tempi predefiniti (inclusi i pazienti che avevano risposto e raggiunto una MMR al tempo predefinito o entro tale tempo) sono presentati come incidenza cumulativa di MMR (vedere Figura 1).
Finnish: MMR-vasteet eri ajankohtiin mennessä (vasteen saavuttaneiksi lasketaan potilaat, jotka saavuttivat MMR-vasteen kyseisenä ajankohtana tai sitä ennen) esitetään MMR-vasteen kumulatiivisena ilmaantuvuutena (ks. kuva 1).
Italian: Tasigna non è raccomandato in gravidanza se non strettamente necessario.
Finnish: Raskaus ja imetys - Tasignan käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Italian: Se pensa di essere allergico, informi il medico prima di prendere Tasigna.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kerro asiasta lääkärillesi ennen kuin otat Tasignaa.
Italian: **Parametri non raccolti.
Finnish: ** Ei analysoitu.
Italian: Tasigna ha dimostrato efficacia in pazienti portatori di una varietà di mutazioni BCR-ABL associate alla resistenza ad imatinib, ad eccezione della T315I.
Finnish: Tasigna osoittautui tehokkaaksi potilailla, joilla oli erilaisia imatinibiresistenssiä aiheuttavia BCR-ABL-mutaatioita T315I-mutaatiota lukuun ottamatta.
Italian: I livelli di bilirubina e delle transaminasi epatiche devono essere monitorati durante il trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Finnish: Bilirubiinipitoisuutta ja maksan transaminaasiarvoja on seurattava hoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Italian: Tasigna contiene lattosio
Finnish: Tasigna sisältää laktoosia
Italian: Rispetto ad una soluzione orale (pH 1,2-1,3), la biodisponibilità relativa di nilotinib capsule è approssimativamente del 50%.
Finnish: Juotavaan liuokseen (pH 1,2-1,3) verrattuna nilotinibikapselin suhteellinen biologinen hyötyosuus on noin 50 %.
Italian: Nilotinib è il principale componente circolante nel siero.
Finnish: Nilotinibi on tärkein verenkierrossa (seerumissa) oleva ainesosa.
Italian: Nilotinib non ha indotto teratogenicità, ma ha mostrato embrio- e fetotossicità a dosi alle quali già si osservava tossicità nelle madri.
Finnish: Nilotinibi ei ollut teratogeeninen, mutta alkio- ja sikiötoksisuutta todettiin annoksilla, jotka olivat toksisia myös emolle.
Italian: Se manifesta effetti indesiderati (quali capogiri o problemi della vista) con un potenziale impatto sulla capacità di guidare in modo sicuro veicoli o utilizzare strumenti o macchinari dopo aver assunto questo medicinale, deve interrompere tali attività fino a scomparsa dell'effetto.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tämän lääkkeen ottamisen jälkeen haittavaikutuksia (kuten huimausta tai näköhäiriöitä), jotka saattavat vaikuttaa kykyysi selviytyä turvallisesti ajamisesta tai koneiden tai työkalujen käytöstä, vältä tällaisia toimia, kunnes vaikutus on lakannut.
Italian: 0 Comune
Finnish: 0 Yleinen
Italian: In uno studio in soggetti sani, non è stata osservata alcuna variazione significativa nella farmacocinetica di nilotinib quando una dose singola di 400 mg di nilotinib è stata somministrata 10 ore dopo e 2 ore prima di famotidina.
Finnish: Terveillä henkilöillä tehdyssä tutkimuksessa nilotinibin farmakokinetiikassa ei havaittu merkittävää muutosta, kun nilotinibia annettiin 400 mg kerta-annos 2 tuntia ennen ja 10 tuntia famotidiinin jälkeen.
Italian: Se ha domande su come funziona Tasigna o perché è stato prescritto per lei o per il suo bambino, si rivolga al medico.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Tasignan vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle tai lapsellesi on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Italian: Nilotinib non ha mostrato effetti sul SNC o sulle funzioni respiratorie.
Finnish: Nilotinibi ei vaikuttanut keskushermoston toimintaan eikä hengitystoimintoihin.
Italian: • Confezioni unitarie contenenti 28 capsule rigide in un contenitore a portafoglio.
Finnish: • Yksikköpakkaukset, joissa on 28 kovaa kapselia taskupakkauksessa.
Italian: Nessuno dei 21 pazienti con LMC resistente o intollerante che erano in MMR durante il trattamento, ha avuto una perdita confermata della MMR.
Finnish: Kenelläkään 21:stä resistentistä tai intolerantista KML-potilaasta, jotka saavuttivat MMR-vasteen hoidon aikana, ei todettu vahvistettua MMR-vasteen menetystä.
Italian: Frequenza molto comune: in pazienti pediatrici trattati con nilotinib, è stato documentato un ritardo della crescita.
Finnish: Esiintymistiheys hyvin yleinen: Nilotinibihoitoa saaneilla pediatrisilla potilailla on dokumentoitu kasvun hidastumista.