FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niettemin toonde een populatie farmacokinetische analyse van fase III gegevens dat gemiddeld de steady-state blootstelling 66% hoger is bij de trage dan bij de snelle metaboliseerders.
Icelandic: Hins vegar bendir þýðisgreining á lyfjahvörfum, samkvæmt upplýsingum úr III. stigs rannsókn, til þess að útsetning við jafnvægi sé að meðaltali 66% hærri hjá þeim sem hafa lítil umbrot, samanborið við þá sem hafa mikil umbrot.
Dutch: Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Dutch: Emselex 7,5 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ronde, convexe witte tabletten met "DF" aan één zijde en "7.5" aan de andere zijde.
Icelandic: Emselex 7,5 mg forðatöflur eru kringlóttar, kúptar, hvítar töflur með ígreyptu „DF" á annarri hliðinni og „7.5" á hinni hliðinni.
Dutch: Bij de dosis van 30 mg/kg/dag in konijnen (28 keer de AUC0-24h van de vrije plasmaconcentratie bij MRHD) werd maternale en foetotoxiciteit (verhoogd postimplantatieverlies en een afgenomen aantal levensvatbare foetussen per worp) gezien.
Icelandic: 30 mg/kg/sólarhring hjá kanínum (28 falt AUC0-24klst. fyrir plasmaþéttni óbundins lyfs við ráðlagða hámarksskammta fyrir menn) komu fram eiturverkanir á móður og fóstur (aukin fósturlát eftir bólfestu í legi og fækkun lífvænlegra fóstra í hverju goti).
Dutch: Voor Emselex werden deze bijwerkingen soms waargenomen (zie rubriek 4).
Icelandic: Hvað Emselex varðar hefur verið greint frá því að þessar aukaverkanir séu sjaldgæfar (sjá kafla 4).
Dutch: Stoffen die inductoren zijn van CYP3A4 zoals rifampicine, carbamazepine, barbituraten en SintJanskruid (Hypericum perforatum) zullen waarschijnlijk de plasmaconcentraties van darifenacine verminderen.
Icelandic: Líklegt er að CYP3A4 hvatar, t.d. rifampicin, carbamazepin, barbiturlyf og jóhannesarjurt (jónsmessurunni, St. John's wort) minnki plasmaþéttni darifenacins.
Dutch: Niettemin is er een risico op verhoogde blootstelling in deze populatie (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Hins vegar er hætta á aukinni blóðþéttni hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Dutch: Basislijn (mediaan)
Icelandic: Upphafsgildi (miðgildi)
Dutch: Emselex 15 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ronde, bolle, licht perzikkleurige tabletten met "DF" aan één zijde en "15" aan de andere zijde.
Icelandic: Emselex 15 mg forðatöflur eru kringlóttar, kúptar, ljósferskjulitar töflur með ígreyptu „DF" á annarri hliðinni og „15" á hinni hliðinni.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Dutch: De aanbevolen startdosering is 7,5 mg per dag.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 7,5 mg á sólarhring.
Dutch: Er waren geen effecten op de reproductieve organen bij beide geslachten bij honden die gedurende 1 jaar behandeld waren met orale doses tot 6 mg/kg/dag (82 keer de AUC0-24h van de vrije plasmaconcentratie bij MRHD).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á kynfæri hjá karlkyns og kvenkyns hundum sem fengu meðferð í 1 ár með skömmtum til inntöku sem námu allt að 6 mg/kg/sólarhring (82 falt AUC0-24klst. fyrir plasmaþéttni óbundins lyfs við ráðlagða hámarksskammta fyrir menn).
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in. Niet kauwen, breken of pletten.
Icelandic: Hvorki má tyggja þær, brjóta né mylja.
Dutch: Emselex kan effecten zoals duizeligheid, wazig zicht, slapeloosheid of sufheid veroorzaken.
Icelandic: Emselex getur valdið áhrifum á borð við sundl, þokusjón, svefnleysi og svefnhöfga.
Dutch: Niettemin is voorzichtigheid geboden.
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar.
Dutch: L-2540 Luxemburg
Icelandic: L-2540 Lúxemborg
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
Icelandic: Pólýetýlenglýkól
Dutch: In één farmacokinetische studie was de steady-state blootstelling bij trage metaboliseerders 164% en 99% hoger tijdens behandeling met respectievelijk 7,5 mg en 15 mg éénmaal per dag.
Icelandic: Í einni rannsókn á lyfjahvörfum var útsetning við jafnvægi, hjá þeim sem hafa lítil umbrot, 164% og 99% hærri í meðferð með 7,5 mg og 15 mg einu sinni á sólarhring, talið í sömu röð.
Dutch: Krachtige Pglycoproteïneremmers zoals ciclosporine en verapamil dienen ook te worden vermeden.
Icelandic: Einnig skal forðast samhliða notkun öflugra hemla P-glýkópróteins t.d. ciclosporin og verapamil.
Dutch: Metabolisme Darifenacine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever na orale toediening.
Icelandic: Umbrot Darifenacin umbrotnar mjög mikið í lifur eftir inntöku.
Dutch: CYP2D6 trage metaboliseerders
Icelandic: CYP2D6 hvarfefni
Dutch: Zoals met andere antimuscarine geneesmiddelen, kan Emselex effecten zoals duizeligheid en wazig zicht, slaperigheid en slapeloosheid veroorzaken.
Icelandic: Eins og við á um önnur andmúskarínvirk lyf getur Emselex valdið áhrifum á borð við sundl, þokusjón, svefnleysi og svefnhöfga.
Dutch: Elke tablet bevat 7,5 mg darifenacine (als hydrobromide).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 7,5 mg darifenacin (sem hýdróbrómíð).
Dutch: Gelijktijdige toediening van darifenacine 7,5 mg met de krachtige CYP3A4-remmer ketoconazol 400 mg resulteerde in een 5-voudige toename van de darifenacine AUC bij steady-state.
Icelandic: 7,5 mg af darifenacini með 400 mg af ketoconazoli, sem er öflugur CYP3A4 hemill, leiddi til 5-földunar á AUC fyrir darifenacin við jafnvægi.
Dutch: Darifenacine wordt beduidend gemetaboliseerd door cytochroom CYP3A4 en CYP2D6 in de lever en door CYP3A4 in de darmwand.
Icelandic: Darifenacin umbrotnar umtalsvert fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2D6 í lifur og CYP3A4 í garnarvegg.
Dutch: Daarom kunnen remmers van deze enzymen de blootstelling aan darifenacine verhogen.
Icelandic: Hemlar þessara ensíma gætu því aukið útsetningu fyrir darifenacini.
Dutch: Cystometrische studies uitgevoerd met darifenacine bij patiënten met onvrijwillige blaascontracties toonden toegenomen blaascapaciteit, hogere volumedrempel voor onstabiele contracties en verminderde frequentie van onstabiele detrusor contracties.
Icelandic: Þvagblöðrurannsóknir (cystometric studies) sem gerðar voru hjá sjúklingum sem fengu darifenacin og voru með ósjálfráða samdrætti í blöðru sýndu aukna rýmd blöðru, hækkaðan rúmmálsþröskuld fyrir óstöðuga samdrætti og minnkaða tíðni óstöðugra samdrátta í tæmivöðva blöðru.
Dutch: De waargenomen verschillen versus placebo voor mannen in termen van percentage en absolute reducties in incontinentie episodes waren kleiner dan voor vrouwen.
Icelandic: Sá mismunur sem fram kom hjá körlum, þegar borið er saman við lyfleysu, hvað varðar hlutfallslega og raunverulega fækkun þvagleka, var minni en hjá konum.
Dutch: • als u moeilijkheden heeft bij het plassen en een zwakke urinestraal heeft.
Icelandic: ef þú átt erfitt með þvaglát og þvagbunan er máttlaus.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.Emselex is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Emselex er notað
Dutch: In het geval van een infectie van de urinewegen, dient een geschikte antibacteriële behandeling te worden gestart.
Icelandic: Ef þvagfærasýking er til staðar skal hefja viðeigandi sýklalyfjameðferð.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Emselex 7,5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Emselex 7,5 mg
Dutch: • als u ernstige leverproblemen heeft.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Dutch: Urineretentie.
Icelandic: Magatæmingarteppa.
Dutch: Andere transporter-gerelateerde interacties kunnen niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka aðrar flutningstengdar milliverkanir.
Dutch: Deze doseringen zijn geschikt voor personen met milde leverproblemen of voor mensen met nierproblemen.
Icelandic: Sömu skammtar eiga við um þá sem eru með væga lifrarsjúkdóma og einnig þá sem eru með nýrnasjúkdóma.
Dutch: Er waren geen effecten op de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke ratten die behandeld waren met orale doses tot 50 mg/kg/dag (78 keer de AUC0-24h van de vrije plasmaconcentratie bij de maximum aanbevolen humane dosis [MRHD]).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum sem fengu meðferð með skömmtum til inntöku sem námu allt að 50 mg/kg/sólarhring (78 falt AUC0-24klst. fyrir plasmaþéttni óbundins lyfs við ráðlagða hámarksskammta fyrir menn).
Dutch: Emselex dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met risico op verminderde gastrointestinale motiliteit, gastro-oesofageale reflux en/of die tegelijkertijd geneesmiddelen nemen (zoals orale bisfosfonaten) die oesofagitis kunnen veroorzaken of verergeren.
Icelandic: Nota skal Emselex með varúð handa sjúklingum í hættu á skertum þarmahreyfingum, maga-vélindisbakflæði og/eða sem samhliða nota lyf (t.d. bisfosfonöt til inntöku) sem geta valdið vélindisbólgu eða aukið á slíka bólgu.
Dutch: • er zijn sommige geneesmiddelen zoals ciclosporine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij transplantatie om afstoting van organen te voorkomen of bij andere aandoeningen, b.v. reumatoïde artritis of atopische dermatitis), verapamil (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de bloeddruk te verlagen, om het hartritme te verbeteren of om angina pectoris te behandelen),
Icelandic: Sum lyf, t.d. ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraflutninga til að koma í veg fyrir höfnun líffæris eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólga), verapamil (lyf sem notað er til að lækka blóðþrýsting, til að leiðrétta hjartsláttartruflanir eða við hjartaöng), sveppalyf (t.d. ketoconazol og itraconazol) og sum veirulyf (t.d. ritonavir), má ekki nota samhliða Emselex.
Dutch: Waarvoor Emselex gebruikt kan worden
Icelandic: Við hverju hægt er að nota Emselex
Dutch: In peri- en postnataal onderzoek bij ratten werden dystocia, toegenomen foetale sterfte in utero en toxiciteit op postnatale ontwikkeling (pup lichaamsgewicht en ontwikkelingsmijlpalen) waargenomen bij systemische blootstellingsniveaus die tot 11 keer hoger waren dan de AUC0-24h van de vrije plasmaconcentratie bij MRHD.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum, um og eftir got, sást gotnauð, aukinn fósturdauði í legi og eiturverkanir á þroska eftir got (líkamsþyngd unga og kennileiti þroska) við útsetningu sem var allt að 11-falt AUC0-24klst.
Dutch: Voor deze patiënten die een grotere symptoomverlichting nodig hebben, mag de dosering worden verhoogd tot 15 mg per dag, afhankelijk van de individuele respons.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem þörf er meiri verkunar gegn einkennum má auka skammtinn í 15 mg á sólarhring, á grundvelli einstaklingsbundinnar svörunar.
Dutch: Letsels
Icelandic: Áverkar
Dutch: Ga direct naar uw arts of ziekenhuis voor advies, indien u meer tabletten heeft ingenomen dan u verteld is, of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Emselex en mælt er fyrir um Ef teknar hafa verið inn fleiri töflur en til var ætlast eða ef einhver annar hefur fyrir slysni tekið töflurnar inn skal tafarlaust leita ráða hjá lækni eða á sjúkrahúsi.
Dutch: flecaϊnide, verapamil en digoxine),
Icelandic: ákveðin lyf við hjartasjúkdómum (t.d. flecainid, verapamil og digoxin),
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Icelandic: Meltingarfæri Mjög algengar
Dutch: Zoals blijkt uit tabel 2 hieronder, toonde een gepoolde analyse van 3 van de studies voor de behandeling met zowel Emselex 7,5 mg als 15 mg een statistisch significante verbetering van het primaire eindpunt, reductie in incontinentie episodes, versus placebo.
Icelandic: 2 hér á eftir, sýndi greining á sameinuðum niðurstöðum úr 3 rannsóknanna á meðferð með bæði 7,5 mg og 15 mg af Emselex, tölfræðilega marktækan ávinning hvað varðar fyrsta endapunkt, þ.e. fækkun þvagleka, samanborið við lyfleysu.
Dutch: De incidentie van ongewenste reacties met de doses van Emselex 7,5 mg en 15 mg nam af tijdens de behandelingsperiode tot 6 maanden.
Icelandic: Tíðni aukaverkana af völdum 7,5 mg og 15 mg skammta Emselex minnkaði eftir því sem leið á meðferðina í allt að 6 mánuði.
Dutch: Niettemin was er geen verband tussen het optreden van bijwerkingen met betrekking tot de gal bij patiënten behandeld met darifenacine en toenemende leeftijd.
Icelandic: Hins vegar voru engin tengsl milli hækkandi aldurs og þeirra aukaverkana sem fram komu og tengjast gallkerfinu, hjá sjúklingum sem fengu darifenacin.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Emselex 15 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Emselex 15 mg
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de symptomen van overactieve blaasaandoeningenzoals plotselinge aandrang om naar het toilet te haasten, het frequent naar het toilet moeten gaan en/of het niet op tijd bij het toilet komen en in uw broek plassen (urge-incontinentie).
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum til meðferðar við ástandi sem tengist ofvirkri blöðru, t.d. skyndilegri þvaglátaþörf, tíðri þvaglátaþörf og/eða þvagleka (brýnum þvagleka).
Dutch: Vaak (komt voor bij maximaal 1 op 10 gebruikers) Hoofdpijn, buikpijn, gestoorde spijsvertering (indigestie), misselijkheid, droge ogen, droge neus.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Höfuðverkur, kviðverkir, meltingartruflun, ógleði, augnþurrkur, þurrkur í nefi.
Dutch: Het metabolisme van darifenacine in CYP2D6 trage metaboliseerders wordt voornamelijk gemedieerd door CYP3A4.
Icelandic: Umbrot darifenacins hjá þeim sem hafa lítil CYP2D6 umbrot (poor metabolisers) verða einkum fyrir tilstilli CYP3A4.
Dutch: Bij patiënten die stoffen krijgen die matige CYP3A4-remmers zijn zoals fluconazol, grapefruitsap/pompelmoessap en erytromycine, is de aanbevolen startdosering 7,5 mg per dag.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota í meðallagi öfluga CYP3A4 hemla, t.d. fluconazol, greipaldinsafi og erytromycin, er ráðlagður upphafsskammtur 7,5 mg á sólarhring.
Dutch: Emselex 7,5 mg en 15 mg doses verminderden significant de ernst van en het aantal episodes van verhoogde aandrang en het aantal micties, terwijl het gemiddelde uitgescheiden volume significant toenam, versus de basislijn.
Icelandic: 7,5 mg og 15 mg skammtar af Emselex drógu marktækt úr bæði alvarleika og fjölda bráða þvagleka og fjölda þvagláta, samtímis því að auka marktækt meðalgildi þvagrúmmáls við hver þvaglát, miðað við upphafsgildi.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig behandeld worden met stoffen die krachtige CYPD6-remmers of matige CYP3A4-remmers zijn
Icelandic: Sjúklingar í samhliða meðferð með öflugum CYP2D6 hemlum eða í meðallagi öflugum CYP3A4 hemlum
Dutch: Emselex dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten met autonome neuropathie, hiatus hernia, klinisch significante obstructie van de blaaslediging, risico voor urineretentie, ernstige constipatie of gastrointestinale obstructie, zoals stenose van de pylorus.
Icelandic: Nota skal Emselex með varúð handa sjúklingum með taugakvilla í sjálfvirka taugakerfinu, þindarslit, klínískt marktæka tæmingarhindrun þvagblöðru, hættu á þvagteppu, alvarlega hægðatregðu eða þrengsli í meltingarvegi t.d. portþrengsli í maga.
Dutch: De effecten van darifenacine op het metabolisme van CYP2D6-substraten zijn voornamelijk klinisch relevant voor CYP2D6-substraten waarvan de dosis individueel getitreerd wordt.
Icelandic: Áhrif darifenacins á umbrot CYP2D6 hvarfefna skipta einkum klínísku máli þegar um er að ræða CYP2D6 hvarfefni sem um gildir að stilla þarf skammta af einstaklingsbundið.
Dutch: Omwille van een belangrijk first-pass metabolisme heeft darifenacine een biologische beschikbaarheid van ongeveer 15% en 19% na dagelijkse doses van 7,5 mg en 15 mg bij steady-state.
Icelandic: Vegna mikilla umbrota við fyrstu umferð er aðgengi darifenacins um það bil 15% og 19% eftir 7,5 mg og 15 mg skammta, við jafnvægi.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Icelandic: Notið Emselex alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Dutch: Bij patiënten die stoffen krijgen die krachtige CYPD6-remmers zijn zoals paroxetine, terbinafine, kinidine en cimetidine, dient de behandeling te starten met de 7,5 mg dosering.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota öfluga CYP2D6 hemla, t.d. paroxetin, terbinafin, kínidin og cimetidin, skal hefja meðferð með 7,5 mg skammti.
Dutch: Emselex 15 mg tabletten met verlengde afgifte Darifenacine
Icelandic: Emselex 15 mg forðatöflur Darifenacin
Dutch: Datum van eerste vergunning: 22 oktober 2004 Datum van laatste hernieuwing: 24 september 2009
Icelandic: 22. október 2004.
Dutch: Licht perzikkleurige ronde, convexe tablet met aan één zijde "DF" en "15" aan de andere zijde.
Icelandic: Ljósferskjulit, kringlótt, kúpt tafla með ígreyptu „DF" á annarri hliðinni og „15" á hinni hliðinni.
Dutch: In de pivotale klinische studies met doses van Emselex 7,5 mg en 15 mg werden ongewenste effecten waargenomen zoals in de tabel hierboven weergegeven.
Icelandic: Í klínískum lykilrannsóknum með 7,5 mg og 15 mg skömmtum af Emselex var greint frá aukaverkunum svo sem sýnt er í töflunni hér að framan.
Dutch: Darifenacine behandeling resulteerde in een bescheiden toename van de blootstelling van het CYP3A4-substraat midazolam.
Icelandic: Meðferð með darifenacini leiddi til hóflega aukinnar útsetningar fyrir midazolami sem er CYP3A4 hvarfefni.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 140 tabletten
Icelandic: 140 töflur
Dutch: N
Icelandic: A.
Dutch: CYPD6-remmers
Icelandic: CYP2D6 hemlar
Dutch: Tussen mannen en vrouwen was het percentage mediane reductie van het aantal incontinentie episodes per week versus de basislijn vergelijkbaar voor beide doseringen van 7,5 mg en 15 mg.
Icelandic: Fyrir bæði 7,5 mg og 15 mg skammta var miðgildi hlutfallslegrar fækkunar á fjölda þvagleka í hverri viku, samanborið við upphafsgildi, sambærilegt fyrir bæði karla og konur.
Dutch: Darifenacine is een matige remmer van het CYP2D6 enzym.
Icelandic: Darifenacin er í meðallagi öflugur hemill CYP2D6 ensímsins.
Dutch: Nochtans kan overdosering met darifenacine mogelijk leiden tot ernstige anticholinerge effecten die op gepaste wijze behandeld moeten worden.
Icelandic: Hins vegar getur ofskömmtun með darifenacini hugsanlega leitt til alvarlegra andkólínvirkra áhrifa sem ætti að meðhöndla eftir því sem við á. Markmið meðferðar ætti að vera að snúa við andkólínvirkum einkennum undir nánu eftirliti læknis.
Dutch: Anticholinerge effecten zijn over het algemeen dosisafhankelijk.
Icelandic: Almennt eru andkólínvirk áhrif skammtaháð.
Dutch: Voor Emselex werden deze bijwerkingen soms gerapporteerd.
Icelandic: Hvað Emselex varðar hefur verið greint frá því að þessar aukaverkanir séu sjaldgæfar.
Dutch: Een klein percentage van de populatie heeft verhoogde CYP2D6 enzymniveaus (ultra snelle metaboliseerders).
Icelandic: Nokkur prósent þýðisins eru með aukna þéttni CYP2D6 (hafa mjög hröð umbrot).
Dutch: Bij patiënten die stoffen krijgen die krachtige CYPD6-remmers zijn (bijv. paroxetine, terbinafine, cimetidine en kinidine) dient de behandeling te starten met een dosering van 7,5 mg.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota öfluga CYP2D6 hemla (t.d. paroxetin, terbinafin, cimetidin og kínidin), er ráðlagður upphafsskammtur 7,5 mg á sólarhring.
Dutch: Er zijn geen humane vruchtbaarheidsdata voor darifenacine.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif darifenacins á frjósemi hjá mönnum.
Dutch: Maximale plasmawaarden worden bereikt ongeveer 7 uur na toediening van de tabletten met verlengde afgifte en steady-state plasmawaarden worden bereikt rond de zesde dag van gebruik.
Icelandic: eftir inntöku forðataflnanna og jafnvægi í plasmaþéttni hefur náðst á sjötta degi meðferðar.
Dutch: Emselex dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten behandeld voor nauwe kamerhoek glaucoom (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Nota skal Emselex með varúð handa sjúklingum sem eru í meðferð við þrönghornsgláku (sjá kafla 4.3).
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg darifenacine (als hydrobromide).
Icelandic: INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 15 mg darifenacin (sem hýdróbrómíð).
Dutch: De meeste van deze combinaties zijn niet bij mensen onderzocht.
Icelandic: Flestar slíkar samsetningar hafa ekki verið rannsakaðar á mönnum.
Dutch: Xylitol (E967)
Icelandic: Xylitól (E967)
Dutch: Emtriva [alleen op de buitenverpakking]
Icelandic: Emtriva [eingöngu á ytri umbúðum]
Dutch: Slik de harde capsule met een glas water.
Icelandic: Kyngið harða hylkinu með glasi af vatni.
Dutch: Onderzoeken kunnen ook aantonen:
Icelandic: Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:
Dutch: Praat met uw arts voordat u stopt, vooral als u bijwerkingen ondervindt of een andere ziekte heeft.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú hættir að taka það, einkum ef þú finnur fyrir aukaverkunum eða ert haldin/n öðrum sjúkdómi.
Dutch: Emtriva kan de hoeveelheid HIV in het bloed (virusbelasting) verminderen.
Icelandic: Emtriva getur minnkað HIV-fjölda í blóðinu (veirufjölda).
Dutch: • bloedarmoede (verlaagd aantal rode bloedlichaampjes)
Icelandic: • blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðfrumna)
Dutch: Per dag
Icelandic: Daglega
Dutch: Emtricitabine is in vitro werkzaam tegen HBV.
Icelandic: Emtrícítabín er virkt in vitro gegn HBV.
Dutch: • Overleg met uw arts als u ouder bent dan 65 jaar.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert eldri en 65 ára.
Dutch: Het kan ook helpen het aantal T-cellen die CD4-cellen genoemd worden, te vermeerderen.
Icelandic: Lyfið getur einnig hjálpað til við að auka fjölda þeirra T-frumna sem nefnast CD4 frumur.
Dutch: Blisterverpakkingen van polychlorotrifluoroethyleen (PCTFE)/polyethyleen (PE)/ polyvinylchloride (PVC)/aluminium.
Icelandic: Þynnupakkningar úr pólýklórótríflúoretýleni (PCTFE)/pólýetýleni (PE)/pólývínýlklóríði (PVC)/áli.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Dutch: Sunset geel (E110) kan allergische reacties veroorzaken.
Icelandic: Sunset yellow (E110) gæti valdið ofnæmisviðbrögðum.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot de werkzaamheid en slechts zeer beperkte gegevens met betrekking tot de veiligheid van emtricitabine bij zuigelingen jonger dan 4 maanden.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi virkni og einungis mjög takmörkuð gögn varðandi öryggi emtrícítabíns hjá ungbörnum yngri en 4 mánaða.
Dutch: Alhoewel de gemiddelde Cmax en Cmin ca. 20% hoger waren en de gemiddelde AUC 16% hoger was bij vrouwen in vergelijking met mannen, werd dit verschil niet als klinisch relevant beschouwd.
Icelandic: Þó að meðal-Cmax og Cmin hafi verið u.þ.b. 20% hærra og meðal-AUC hafi verið 16% hærra hjá konum en hjá körlum, var þessi mismunur ekki talinn klínískt marktækur.
Dutch: Het mechanisme is onbekend.
Icelandic: Verkunarhátturinn er ekki þekktur.
Dutch: Zijn er aanwijzingen voor exacerbaties van leverziekte bij dergelijke patiënten, dan moet onderbreken of stoppen van de behandeling overwogen worden.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um versnun lifrarsjúkdómsins hjá slíkum sjúklingum verður að íhuga að rjúfa eða hætta meðferð.
Dutch: Eventueel moeten er gedurende een aantal maanden na het stoppen met de behandeling bloedonderzoeken bij u uitgevoerd worden.
Icelandic: Þú gætir þurft að fara í blóðprufur í nokkra mánuði eftir að meðferð er hætt.
Dutch: Bevat E110, E216, E218, natrium en propyleenglycol, zie voor meer informatie de bijsluiter.
Icelandic: Inniheldur E110, E216, E218, natríum og própýlenglýkól, sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Dutch: Een maatbekertje is bijgesloten (zie rubriek 6.5).
Icelandic: Mælibikar fylgir (sjá kafla 6.5).
Dutch: De systemische klaring van emtricitabine bedroeg gemiddeld 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
Icelandic: Úthreinsun emtrícítabíns úr líkamanum var að meðaltali 307 ml/mín (4,03 ml/mín/kg).
Dutch: Deze HIV-1-mutatie werd in vitro en bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten waargenomen.
Icelandic: Þessi HIV-1 stökkbreyting sást in vitro og hjá HIV-1 sýktum sjúklingum.
Dutch: Houd de verpakking bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Icelandic: öskjuna með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur tekið.
Dutch: Capsulehuls Gelatine
Icelandic: Hylkisskel Gelatín
Dutch: Emtriva kan duizeligheid veroorzaken.
Icelandic: Emtriva getur valdið sundli.