FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A termék klinikai felhasználását illetően, egy endoszkópos eljárás folyamán - amely során a sebész csak korlátozott mértékben látja a szöveti felszínt - jelentett legutóbbi légembóliás eset alapján a CHMP úgy vélte, hogy a Quixilt kizárólag akkor szabad alkalmazni permet formájában, ha a permetezési távolság pontosan megítélhető.
Bulgarian: По отношение на клиничната употреба на продукта CHMP е на мнение, въз основа на последния случай на въздушна емболия, съобщен по време на ендоскопска процедура, когато хирургът има ограничена видимост на повърхността на тъканта, че използването на Quixil, прилаган чрез спрей, трябва да се обмисля само ако е възможно точно да се прецени разстоянието на впръскване.
Hungarian: • A Bizottság megtárgyalta a permet formájában történő használatra engedélyezett fibrinogéntartalmú szövetragasztó oldatok tárgyában a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye szerint indított beterjesztést;
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за фибриногенсъдържащи разтвори за тъканно лепило, разрешени за приложение посредством спрей, включително Quixil;
Hungarian: A Quixil fibrinogénkomponense tranexámsavat is tartalmaz.
Bulgarian: Фибриногенният компонент на Quixil съдържа и транексамова киселина.
Hungarian: 3. alkalmazás nyitott ereken vagy gazdagon erezett üregekben, pl. a csontvelőben.
Bulgarian: Приложение върху отворени съдове или в рамките на богато снабдена с кръвоносни съдове кухина, напр. костния мозък.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja eleget tett a CHMP részéről érkezett azon felkérésnek, hogy vitassák meg minden olyan bevezethető kockázatminimalizálási intézkedés alkalmasságát és megvalósíthatóságát, amely a Quixil permet formájában történő alkalmazásával kapcsolatos előnykockázat arány javítását szolgálná.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя отговори на искане от CHMP за обсъждане на основанията и приложимостта на всички мерки за минимизиране на риска, които могат да бъдат въведени с цел подобряване на съотношението полза/риск за приложението на Quixil посредством впръскване.
Hungarian: Az egyik, Quixil használatával járó esetben a légembóliát a sebterület szárítására alkalmazott túlnyomásos levegő okozta, és a kimenetel halálos volt, habár a készítményt nem alkalmazták.
Bulgarian: В един от случаите във връзка с Quixil с фатален изход въздушната емболия е причинена от употребата на сгъстен въздух за изсушаване на раневата площ, въпреки че не е прилаган продукт.
Hungarian: Ennélfogva a CHMP megállapította, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok alátámasztják a Quixil alkalmazását az engedélyezett javallatokban.
Bulgarian: CHMP заключава, че наличните доказателства са в подкрепа на ефикасността и използването на Quixil в одобрените показания.
Hungarian: Továbbá az eszköznek a permetező applikátorral használandó speciális gáznyomás-szabályozót is tartalmaznia kell, amely nem engedi, hogy a nyomás a javasolt maximális optimális érték fölé emelkedjen.
Bulgarian: Освен това дизайнът на изделието трябва да има специфичен регулатор на налягането на газа, който да се използва със спрей апликатора и в граници, не по-високи от препоръчаното максимално оптимално налягане.
Hungarian: • A Bizottság figyelembe vette a Quixil permet formájában történő alkalmazásával kapcsolatosan jelentett valamennyi légembóliás esetet, és azt a következtetést vonta le, hogy a korábban foganatosított kockázatminimalizálási intézkedések nem voltak elegendőek a Quixil permet formájában történő alkalmazásával kapcsolatosan azonosított légembólia kockázatának csökkentésére;
Bulgarian: Комитетът разглежда всички случаи на въздушна емболия, свързана с използването на Quixil чрез приложение посредством спрей, които са съобщени, и стига до заключението, че приложените преди това мерки за минимизиране на риска са недостатъчни за намаляване на установения риск от въздушна емболия, свързана с използването на приложението на Quixil посредством спрей;
Hungarian: Megjegyezték továbbá, hogy szükség van egészségügyi szakembereknek szóló, a termék (permet formájában történő alkalmazás esetén javasolt távolság és nyomás melletti) helyes alkalmazására vonatkozó megfelelő oktatási anyagokra és programokra.
Bulgarian: Те също така препоръчват за правилно приложение на продуктите (при препоръчваните разстояние и налягане за прилагане посредством спрей) да се изискват подходящи образователни материали и обучение за медицинските специалисти.
Hungarian: • Következésképpen a Bizottság megállapította, hogy a sebészeti támogató kezelésként (olyan műtéteknél, amelyekben a standard sebészeti technikák nem elégségesek) a hemosztázis javítására alkalmazott Quixil előny-kockázat profilja pozitív a szokásos felhasználási feltételek mellett, amennyiben foganatosítják a megállapodás szerinti kockázatminimalizáló intézkedéseket, ideértve a terméktájékoztató módosításait is.
Bulgarian: Комитетът, като следствие, заключава, че съотношението полза/риск за Quixil като поддържащо лечение в хирургията, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата, е положително при нормални условия на употреба, при спазване на одобрените мерки за минимизиране на риска, включително промените в информацията за продукта.
Hungarian: A CHMP áttekintette a permetezhető fibrinalapú szövetragasztók használatával kapcsolatosan jelentett valamennyi gázembóliás esetet.
Bulgarian: СНМР преразглежда всички случаи на газова емболия, съобщени при употребата на фибринови тъканни лепила, прилагани посредством спрей.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Quixil és az Evicel eltérő összetétele miatt a Quixil magasabb viszkozitású, ami viszont azt jelenti, hogy nagyobb erőre van szükség a Quixil permetezéséhez.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че по-високият вискозитет за Quixil се дължи на разликата в състава между Quixil и Evicel, което от своя страна води до необходимостта от използване на по-голяма сила, за да се извърши приложение на Quixil чрез впръскване.
Hungarian: A Quixil első generációs fibrinalapú szövetragasztó, amely két összetevőből áll: humán alvadási fehérjéből és humán trombinból.
Bulgarian: Quixil е първо поколение фибриново тъканно лепило, съдържащ два компонента, човешки съсирващ протеин и човешки тромбин, и е одобрен чрез процедурата по взаимно признаване с Великобритания като референтна държава членка.
Hungarian: Ez az anyag a következő információkat kell tartalmazza:
Bulgarian: Този материал трябва да съдържа информация за
Hungarian: Ha a matricát a gyógyszerkészítményhez mellékelik, akkor azt bele kell foglalni a terméktájékoztatóba, egy módosítási eljárás útján.
Bulgarian: Ако етикетът се предоставя като част от лекарствения продукт, той трябва да бъде включен в информацията за продукта чрез процедура за промяна
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó feltételek
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешенията за употреба
Hungarian: Az anyagnak tartalmaznia kell a legfrissebb alkalmazási előírást és a legfrissebb betegtájékoztató „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak" című részét.
Bulgarian: Материалът трябва да включва най-новата кратка характеристика на продукта и точката, озаглавена „Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти" от последната листовка.
Hungarian: Az oktatóprogram az említett oktatási anyag betanítását hivatott biztosítani.
Bulgarian: Програмата ще предоставя обучение по същността на споменатия образователен материал.
Hungarian: • a termék helytelen permetezése kapcsán előforduló életveszélyes gázembólia kockázata;
Bulgarian: риска от животозастрашаваща газова емболия, ако продуктът се впръсква неправилно
Hungarian: • kizárólag túlnyomásos CO2 használható a permetezéshez;
Bulgarian: използване само на CO2 под налягане
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egyeztetni a nemzeti illetékes hatóságokkal az oktatási anyag és az oktatóprogram pontos tartalmát és formátumát illetően.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува точното съдържание и формат на образователния материал и образователната програма с националния компетентен орган.
Hungarian: • egy használati utasításokat tartalmazó sárga matricát, amelyet az eszköz légtömlőjére kell felhelyezni.
Bulgarian: жълт етикет, съдържащ инструкции за употреба, който трябва да бъде поставен на маркуча за въздух на изделието.
Hungarian: • a termék használata előtt a sebet standard technikákkal (pl. törlőkendők, tamponok időnkénti alkalmazásával, szívóberendezések használatával) kell megszárítani;
Bulgarian: изискването раната да изсъхне при използване на стандартните техники (например интермитентно прилагане на компреси, тампони, използването на изсмукващи изделия), преди да се използва продуктът
Hungarian: • a helyes nyomás és távolság a szövetektől;
Bulgarian: подходящото налягане и разстояние от тъканта
Hungarian: • nyomásszabályozóra vonatkozó címkéket, amelyek a nyitott műtétek során alkalmazott helyes nyomással és távolsággal kapcsolatos információkat tartalmazzák;
Bulgarian: етикети за регулатора на налягането, които съдържат информация за подходящото налягане и разстояние при отворена хирургия
Hungarian: Az Európai Bizottság jelen eljárással kapcsolatos döntését (EMEA/H/A-31/1337) követő egy hónapon belül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a nemzeti illetékes hatóságoknak egy uniós kockázatkezelési tervet az európai unióbeli Helyes Gyógyszerbiztonsági Gyakorlatnak megfelelően, amely tartalmazza a gázembóliával kapcsolatos biztonságossági aggályokat.
Bulgarian: В рамките на един месец от решението на Европейската комисия по тази процедура (EMEA/H/A31/1337) притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да представи на националния компетентен орган план на ЕС за управление на риска за продукта, в съответствие с Практиките на добрата фармакологична бдителност на ЕС, който включва опасенията за безопасността на газовата емболия.
Hungarian: • használandó nyomásszabályozó(k) a gyártó ajánlásaival és az alkalmazási előírásban szereplő használati utasításokkal összhangban.
Bulgarian: кой(кои) регулатор(и) трябва да се използва(т) в съответствие с препоръките на производителя и инструкции за употреба в КХП
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy az Európai Bizottság jelen eljárással kapcsolatos döntésétől (EMEA/H/A-31/1337) számított két éven belül a terméket kizárólag olyan nyomásszabályozóval lehessen használni, amely 2,5 barra korlátozza a maximális nyomást.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че в рамките на две години от решението на Европейската комисия по тази процедура (EMEA/H/A-31/1337) продуктът може да се прилага само с регулатор на налягането, който ограничава максималното налягане на 2,5 бара.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani egy oktatóprogramot az összes olyan felhasználó számára, aki a terméket permet formájában alkalmazza.
Bulgarian: ПРУ трябва да предлага образователна програма за всички потребители на приложението на този продукт посредством спрей.
Hungarian: • egy figyelmeztető kártyát, amely a nyitott műtétek során permet formájában történő alkalmazással kapcsolatos helyes nyomásról és távolságról tájékoztat;
Bulgarian: предупредителна карта, която съдържа информация за подходящото налягане и разстояние за впръскване при отворена хирургия
Hungarian: • a termék csak nyitott műtéteknél alkalmazható;
Bulgarian: ограничаване до отворена хирургия
Hungarian: • a termék permetezésekor a vérnyomást, a pulzust, az oxigénszaturációt és a kilégzésvégi
Bulgarian: изискването за внимателен мониторинг на кръвното налягане, пулса, насищането с кислород и вдишваното количество CO2 при впръскване на продукта за появата на газова емболия.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy az Európai Bizottság eljárással kapcsolatos döntése (EMEA/H/A-31/1337) idején a terméket permet formájában alkalmazó valamennyi felhasználó rendelkezzen megfelelő oktatási anyaggal.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че по време на решението на Европейската комисия за тази процедура (EMEA/H/A-31/1337), всички потребители на приложението на този продукт посредством спрей са снабдени с образователен материал.
Hungarian: Az Európai Bizottság jelen eljárással kapcsolatos döntését (EMEA/H/A-31/1337) követő három hónapon belül a forgalomba hozatali engedély jogosultja a következőket köteles biztosítani a terméket permet formájában alkalmazó valamennyi felhasználó számára:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че в рамките на три месеца от решението на Европейската комисия за тази процедура (EMEA/H/A-31/1337), всички потребители на приложението на този продукт посредством спрей са снабдени с
Hungarian: I. Melléklet A tagállamokban előforduló nevek, gyógyszerformák, hatáserősségek, beadási módok, forgalombahozatali engedélyjogosultak listája
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Hungarian: Tagállam (az EGT területén)
Bulgarian: Държава членка ЕС/ЕИП
Hungarian: QUIXIL szövetragasztó oldat
Bulgarian: QUIXIL разтвор за тъканно лепило
Hungarian: Intraléziós használat
Bulgarian: Интралезийно приложение
Hungarian: Nátrium-klorid: 7 mg
Bulgarian: 7 mg Натриев хлорид
Hungarian: Erősség
Bulgarian: Име
Hungarian: Franciaország OMRIX Biopharmaceuticals S.A.
Bulgarian: Франция OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200
Hungarian: Olaszország OMRIX Biopharmaceuticals S.A.
Bulgarian: OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200
Hungarian: Fibronektin, human: 30 mg Humán fibrinogén: 30 mg Arginin-hidroklorid: 19 mg Acidum tranexamicum: 95 mg Glicin: 7,9 mg
Bulgarian: 30 mg Фибронектин, човешки 30 mg Човешки фибриноген 19 mg Аргининов хидрохлорид 95 mg Транексамова киселина
Hungarian: Fibrinogén-fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexámsav: 85 mg/ml-105 mg/ml 2. komponens (Trombin) Trombin: 800 NE/ml-1200 NE/ml Kalcium-klorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Bulgarian: 40 mg/ml-60 mg/ml Фибриноген и фибронектин 85 mg/ml-105 mg/ml Транексамова киселина 800 IU/ml-1 200 IU/ml Тромбин 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml Калциев хлорид
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Bulgarian: Съдържание (концентрация) Количество в опаковка
Hungarian: Ezért nehéz optimális módszert ajánlani.
Bulgarian: По тази причина е трудно да се препоръча оптимален метод.
Hungarian: Ezen elváltozások jelentősége nem ismert.
Bulgarian: Значимостта на тези промени не е известна.
Hungarian: Európai retrospektív vizsgálat (2004) 1992-2002b
Bulgarian: Европейско ретроспективно проучване (2004) 1992 - 2002b
Hungarian: 36 hónap.
Bulgarian: 36 месеца
Hungarian: 83607 Holzkirchen Németország
Bulgarian: 83607 Holzkirchen
Hungarian: Mosson kezet!
Bulgarian: Измийте ръцете си.
Hungarian: Ez a gyógyszer szédülést okozhat.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика замаяност.
Hungarian: Ezt azonban nem szabad megpróbálnia anélkül,
Bulgarian: Не трябва обаче да се опитвате да правите това, освен ако преди това
Hungarian: 10 6250 Kundl Ausztria
Bulgarian: 10 6250 Kundl
Hungarian: Bár ezt a kölcsönhatást formálisan nem vizsgálták, nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy egy ilyen jellegű kölcsönhatás káros lenne.
Bulgarian: Въпреки че това взаимодействие не е било официално проучвано, няма данни, че такова взаимодействие е вредно.
Hungarian: Lásd még: 4.8. pont.
Bulgarian: Вижте също точка 4.8.
Hungarian: Egyéb különleges populációk
Bulgarian: Други специални популации
Hungarian: Ilyen körülmények között dózismódosítás nem szükséges.
Bulgarian: При тези обстоятелства не се налага коригиране на дозата.
Hungarian: Mint minden terápiás célú fehérje esetében, itt is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Hungarian: Ezen időtartam végén a terméket nem szabad visszatenni a hűtőbe,
Bulgarian: В края на този период продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли.
Hungarian: A növekedési faktorok olyan fehérjék, melyeket a szervezet természetes módon termel, de biotechnológiai eljárásokkal elő is előállíthatók, gyógyszerként történő alkalmazás céljából.
Bulgarian: Растежните фактори са протеини, които естествено се произвеждат в организма, но могат да се произведат и с помощта на биотехнологии за приложение като лекарство.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще трябва да приемате
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnél milyen a vérrák kialakulásának kockázata, és milyen vizsgálatokra van szükség.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар за рисковете, които има за Вас да развиете ракови заболявания на кръвта и за това какви изследвания трябва да се направят.
Hungarian: Kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát a kezelés alatt:
Bulgarian: Моля, незабавно кажете на Вашия лекар по време на лечението:
Hungarian: • fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy
Bulgarian: допускате, че може да сте бременна; или
Hungarian: Ezek a változások a kezelés leállítása után mind normalizálódtak.
Bulgarian: Всички тези промени са обратими след прекратяване на лечението.
Hungarian: Megtaníthatják Önnek vagy az Önről gondoskodó személyeknek, hogyan kell beadni a szubkután injekciót, így a kezelést otthonában is folytathatja.
Bulgarian: Вие или хората, които се грижат за Вас, може да бъдете научени как се поставят подкожни инжекции, за да продължите лечението си вкъщи.
Hungarian: Ebben a csoportban azonban nem végeztek speciális vizsgálatokat, ezért ilyen betegeknél nem adható specifikus adagolási javaslat.
Bulgarian: При тази група обаче не са провеждани специални проучвания и по тази причина не могат да бъдат направени конкретни препоръки за дозировката.
Hungarian: Nemzetközi retrospektív vizsgálat (2006) 1995-2000b a Az adott időszakban végzett csontvelő-átültetéseket bevonó vizsgálatokat tartalmazó elemzés; néhány vizsgálatban GM-CSF-t alkalmaztak b Az adott időszakban csontvelő-átültetésen átesett betegeket bevonó elemzés
Bulgarian: Международно ретроспективно проучване (2006) 1995 - 2000b a Анализът обхваща проучвания, включващи костномозъчна трансплантация в този период; при някои проучвания е използван GM-CSF b Анализът включва пациенти, подложени на костномозъчна трансплантация в този период
Hungarian: Elképzelhető, hogy kezelőorvosa szigorú megfigyelés alá helyezi Önt, lásd a betegtájékoztató 4. pontját.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да Ви проследява стриктно, вж. точка 4 от листовката.
Hungarian: A legtöbb esetben a subcutan beadási mód részesítendő előnyben.
Bulgarian: В повечето случаи се предпочита подкожният начин на приложение.
Hungarian: Egyéb körülmények között további leukapheresisek elvégzése válhat szükségessé.
Bulgarian: При други обстоятелства е възможно да са необходими допълнителни левкоферези.
Hungarian: 10 6336 Langkampfen Ausztria
Bulgarian: 6336 Langkampfen
Hungarian: A filgrasztimmal szembeni antitestek termelődésének aránya általában alacsony.
Bulgarian: Степента на образуване на антитела спрямо филграстим обикновено е ниска.
Hungarian: Ne adjon be több gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa felírt Önnek.
Bulgarian: Не увеличавайте дозата, която Ви е предписал Вашият лекар.
Hungarian: Ilyen esetben a filgrasztim-terápiát fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: В тези случаи лечението с филграстим трябва да бъде прекратено и да се приложи подходяща терапия.
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység)
Bulgarian: алергична реакция (свръхчувствителност)
Hungarian: A leukapheresis időzítése: Gyakran elegendő 1 vagy 2 leukapheresis az 5. és 6. napon.
Bulgarian: Често са достатъчни 1 или 2 левкоферези през дни 5 и 6.
Hungarian: A kezelés hatásossága egyértelmű volt ebben a korcsoportban, amelyben a legtöbb beteg kongenitális neutropeniában szenvedett.
Bulgarian: Ефикасността на лечението е очевидна при тази възрастова група, в която повечето включени пациенти са с конгенитална неутропения.
Hungarian: A fehérvérsejtszám csökkenése (neutropénia) többféle ok miatt is bekövetkezhet, melynek következtében a szervezet kevésbé lesz képes harcolni a fertőzésekkel.
Bulgarian: Намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения) може да се получи по няколко причини и прави организма по-малко способен за борба с инфекциите.
Hungarian: Azonban nem zárható ki a rosszindulatú myeloid klón elősegítésének veszélye.
Bulgarian: Въпреки това не може да бъде изключен рискът от провокиране на злокачествено миелоидно клониране.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Amennyiben Ön őssejt donor, 16 és 60 év közöttinek kell lennie.
Bulgarian: Ако сте донор на стволови клетки, трябва да сте на възраст между 16 и 60 години.
Hungarian: • általános gyengeség (aszténia),
Bulgarian: • обща слабост (астения)
Hungarian: A súlyos leukocytosishoz köthető potenciális kockázatokra való tekintettel azonban a filgrasztim-terápia alatt rendszeresen ellenőrizni kell a fehérvérsejtszámot.
Bulgarian: Поради възможните рискове, свързани с тежка левкоцитоза обаче, по време на терапията с филграстим трябва периодично да се изследва броят на белите кръвни клетки.
Hungarian: Ezek az őssejtek azután visszatérnek a csontvelőbe, és vérsejteket képeznek;
Bulgarian: Тогава стволовите клетки ще се върнат в костния мозък и ще произведат кръвни клетки;
Hungarian: Őssejteket Öntől vagy egy donortól is lehet izolálni.
Bulgarian: Те могат да бъдат взети от Вас или от донор.
Hungarian: Javasolt a thrombocytaszám és a hematokrit-érték rendszeres ellenőrzése.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на броя на тромбоцитите и хематокрита.
Hungarian: Dobja be a fecskendőt a hulladékgyűjtőbe.
Bulgarian: Поставете спринцовката в контейнера за отпадъци.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek minden esetben pontosan feljegyzik az Ön által alkalmazott készítményt.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва винаги да записва точния продукт, който използвате.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kialakulnak a kapilláris szivárgás szindróma tünetei, szorosan monitorozni kell, és standard tüneti terápiában kell részesíteni, beleértve esetleg az intenzív ellátás szükségességét is (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Пациентите, които развиват симптоми на синдрома на нарушена капилярна пропускливост, трябва да бъдат внимателно проследявани и да получат стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимостта от интензивна терапия (вж. точка 4.8).
Hungarian: Csontvelő-transzplantációt követő G-CSF kezelés után
Bulgarian: След лечение с G-CSF след костномозъчна трансплантация
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha:
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако:
Hungarian: Az MDS és a leukaemia a betegség természetes komplikációi, így a filgrasztim-kezeléssel való összefüggés bizonytalan.
Bulgarian: MDS и левкемията са естествени усложнения на болестта и връзката им с прилагането на филграстим остава недоказана.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát az 55 évesnél fiatalabb, jó citogenetikával [(t(8;21), t(15;17) és inv(16)] rendelkező de novo AML betegeknél nem igazolták.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с de novo ОМЛ под < 55-годишна възраст с добри цитогенични показатели [t(8;21), t(15;17), и inv(16)].
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása után szédülés jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Може да възникне замаяност след приложение на филграстим (вж. точка 4.8).
Hungarian: A szokásos adag a betegségtől és testtömegtől függően változó.
Bulgarian: Обичайната доза е различна в зависимост от Вашето заболяване и Вашето тегло.
Hungarian: Mobilizálás
Bulgarian: Мобилизиране
Hungarian: • hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás reakció),
Bulgarian: внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилактична реакция)