FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa potilailla, jotka ottavat sellaisia muita lääkkeitä, jotka estävät Vivanzaa pilkkovien entsyymien toimintaa.
Slovak: The dose may need to be adjusted in patients taking other medicines that block enzymes that break down Vivanza.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Vivanzan käytön ehdoista.
Slovak: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vivanza.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden pitäisi aloittaa hoito 5 mg annoksella.
Slovak: Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment on the 5 mg dose.
Finnish: Vivanzan suositusannos on 10 mg suun kautta ruoan kanssa tai ilman ruokaa noin 25-60 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Slovak: The recommended dose of Vivanza is 10 mg, taken by mouth with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity; patients should not take more than one dose a day.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa suussa hajoavia tabletteja verrattiin lumelääkkeeseen 701 miehellä, joiden ikä oli 21−84 vuotta.
Slovak: Two additional main studies compared orodispersible tablets with placebo in 701 men aged 21 to 84 years.
Finnish: Miksi Vivanza on hyväksytty?
Slovak: Why has Vivanza been approved?
Finnish: Potilaat kirjasivat tulokset vastaamalla kotioloissa kahteen kyselylomakkeeseen.
Slovak: This was recorded in two questionnaires completed at home.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Vivanzaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vivanza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Vivanza oli kaikissa tutkimuksissa merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke kaikilla tavoin mitattuna.
Slovak: Vivanza was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittana oli erektion saavuttaminen ja ylläpitäminen.
Slovak: was the ability to get and maintain an erection.
Finnish: Suussa hajoavat tabletit on otettava ilman nestettä.
Slovak: The orodispersible tablets must be taken without liquid.
Finnish: Tavanomaisen seksuaalisen stimulaation aikana cGMP:n tuotanto peniksessä aiheuttaa siittimen paisuvaisten (corpora cavernosa) alueella sijaitsevan lihaksen rentoutumisen.
Slovak: During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax.
Finnish: Jotta Vivanza tehoaisi, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
Slovak: Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Finnish: EPAR-yhteenveto
Slovak: The European
Finnish: Vivanzaa ei saa ottaa yhdessä nitraattien kanssa (angina pectoriksen hoidossa käytettävät lääkkeet).
Slovak: Vivanza must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Finnish: Vivanzan kalvopäällysteisiä tabletteja verrattiin lumelääkkeeseen neljässä päätutkimuksessa, joissa oli mukana 2 431 miestä, joiden ikä oli 20-83 vuotta.
Slovak: Vivanza film-coated tablets have been compared with placebo (a dummy treatment) in four main studies including 2,431 men aged 20 to 83 years.
Finnish: Tällöin paisuvaiseen pääsee virtaamaan enemmän verta, mikä aikaansaa erektion.
Slovak: This allows blood to flow into the corpora, producing the erection.
Finnish: Vivanza on lääke, jonka vaikuttava aine on vardenafiili.
Slovak: Vivanza is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Finnish: Vivanzan vaikuttava aine on vardenafiili, joka kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n (PDE5) estäjien ryhmään.
Slovak: The active ingredient of Vivanza, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin diabetesta sairastavia miehiä ja toisessa potilaita, joille oli tehty eturauhasen poistoleikkaus.
Slovak: One study was carried out in diabetic men and another in men who had had their prostate gland removed.
Finnish: Vivanzaa käytetään erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon aikuisilla miehillä, kun siitin ei jäykisty tai erektio ei riitä tyydyttävään seksuaaliseen kanssakäymiseen.
Slovak: Vivanza is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Finnish: Lääkkeen tehon ja sivuvaikutusten mukaan annosta voidaan suurentaa korkeintaan 20 mg:aan tai pienentää 5 mg:aan.
Slovak: The dose may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg depending on the effectiveness and side effects.
Finnish: Vivanzaa ei saa käyttää samanaikaisesti tiettyjen lääkevalmisteiden kanssa, kuten ketokonatsolin ja itrakonatsolin (sieni-infektioiden hoito) kanssa yli 75-vuotiailla miehillä, tai HIVin hoitoon käytettävien proteaasinestäjien, kuten ritonaviirin ja indinaviirin kanssa.
Slovak: Vivanza must not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or medicines called ‘HIV protease inhibitors' such as ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
Finnish: • - vaikeaa maksasairautta tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavat ja dialyysihoitoa saavat potilaat
Slovak: • patients with severe liver disease or end-stage kidney disease requiring dialysis;
Finnish: Henkilöt, joille seksuaalinen aktiivisuus ei ole suositeltavaa, esim. miehet, joilla on vaikea sydänsairaus, eivät saa käyttää lääkevalmistetta.
Slovak: It must not be used when sexual activity is inadvisable, such as in men with severe heart disease.
Finnish: Mitä Vivanza on?
Slovak: What is Vivanza?
Finnish: Lisätietoja Vivanza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: For more information about treatment with Vivanza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Vivanzaa ei myöskään saa ottaa yhdessä guanylaattisyklaasin stimulaattoreiden kuten riokiguaatin (keuhkovaltimon verenpainetaudin hoitamisessa käytettävä lääke) kanssa.
Slovak: In addition, Vivanza must not be taken with medicines known as guanylate cyclase stimulators, including riociguat (used to treat pulmonary hypertension [high blood pressure in the lungs]).
Finnish: Tällaiset tabletit liukenevat helposti suussa.
Slovak: Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Finnish: • - potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai perinnöllinen verkkokalvorappeuma.
Slovak: • patients with unstable angina or hereditary eye problems known as ‘retinal degenerative disorders'.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vivanzan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: For the full list of all side effects reported with Vivanza, see the package leaflet.
Finnish: Normaalisti fosfodiesteraasientsyymi hajottaa syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP) -nimistä ainetta.
Slovak: It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Finnish: Miten Vivanza a on tutkittu?
Slovak: How has Vivanza been studied?
Finnish: Henkilöt, joilla on ollut näön heikkenemistä, joka johtuu verenkierron ongelmista näköhermossa (NAION eli ei-valtimoperäinen iskeeminen optinen neuropatia), eivät myöskään saa käyttää valmistetta.
Slovak: It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Finnish: Täydelliset tiedot ovat pakkausselosteessa.
Slovak: For full details, see the package leaflet.
Finnish: Vivanza palauttaa erektiokyvyn estämällä cGMP:n hajoamisen.
Slovak: By blocking the breakdown of cGMP, Vivanza restores erectile function.
Finnish: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vardenafiilille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle, eivät saa käyttää Vivanzaa.
Slovak: Vivanza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients.
Finnish: Mihin Vivanzaa käytetään?
Slovak: What is Vivanza used for?
Finnish: Miten Vivanzaa käytetään?
Slovak: How is Vivanza used?
Finnish: Lääkäri valitsee pienimmän tarvittavan määrän.
Slovak: Lekár určí najmenšie potrebné množstvo.
Finnish: Muuten se on luokiteltava negatiiviseksi (normaaliksi).
Slovak: Inak je klasifikovaná ako negatívna (normálna).
Finnish: Jos olet raskaana
Slovak: Ak ste tehotná
Finnish: Tämä vastaa noin 14 ml:aa olutta tai 6 ml:aa viiniä.
Slovak: Toto množstvo zodpovedá približne 14 ml piva alebo 6 ml vína.
Finnish: Kuvaus kestää yleensä 20 minuuttia.
Slovak: Dĺžka skenovania je zvyčajne 20 minút.
Finnish: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgia
Slovak: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgicko
Finnish: Megabecquerel (MBq) on yksikkö, jolla radioaktiivisuus mitataan.
Slovak: Megabecquerel (MBq) je jednotka, ktorou sa meria rádioaktivita.
Finnish: Tapausten pitää olla histopatologisesti varmistettuja, jos mahdollista.
Slovak: Ak je to možné, prípady majú byť potvrdené histopatologicky.
Finnish: Potilaiden kognitiivista statusta ei selvitetty.
Slovak: Kognitívny stav pacientov nebol stanovený.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám tento liek podajú, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Radioaktiivista ainetta.
Slovak: Rádioaktívny materiál.
Finnish: Asianmukaisten suojavarusteiden käyttö on pakollista.
Slovak: Použitie ochranných prostriedkov je povinné.
Finnish: Asianmukaisia aseptisia varotoimia on noudatettava.
Slovak: Je potrebné vykonať patričné aseptické bezpečnostné opatrenia.
Finnish: Lapset ja nuoret VIZAMYL ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovak: Deti a dospievajúci VIZAMYL nie je určený na použitie u detí ani u dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Finnish: Koulutukseen pitää sisältyä riittävä määrä selkeästi positiivisia ja negatiivisia tapauksia sekä näiden väliltä olevia tapauksia.
Slovak: Tréning má obsahovať dostačujúci počet jasne pozitívnych a negatívnych prípadov ako aj prípady na prechodnej úrovni.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. heinäkuuta 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. júla 2019
Finnish: Tämä määrä voi olla haitallinen alkoholismissa.
Slovak: Takéto množstvo môže byť škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom.
Finnish: Kliinisesti olennainen mutageenisuus katsotaan siten erittäin epätodennäköiseksi.
Slovak: Akýkoľvek klinicky relevantný mutagénny potenciál je preto vysoko nepravdepodobný.
Finnish: Mitä VIZAMYL on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je VIZAMYL a na čo sa používa
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on lueteltu jäljempänä taulukossa 1:
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v nasledujúcej tabuľke 1:
Finnish: Anafylaktoidinen reaktio
Slovak: Anafylaktická reakcia
Finnish: VIZAMYL-valmistetta käytetään vain erityisesti valvotuilla alueilla.
Slovak: VIZAMYL je možné používať len v špeciálnych kontrolovaných priestoroch.
Finnish: Mitä VIZAMYL sisältää
Slovak: Čo VIZAMYL obsahuje
Finnish: Annettavan aktiivisuuden on oltava aina niin vähäistä kuin kohtuullisesti on mahdollista tarvittavien diagnostisten tietojen saamiseksi.
Slovak: Podaná aktivita má byť v každom prípade taká nízka, aby ešte umožnila získať potrebné diagnostické informácie.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun koulutukseen pitää sisältyä seuraavat keskeiset osa-alueet:
Slovak: Tréningový kurz pre zdravotníckych profesionálov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Finnish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck.
Slovak: Siebersdorf Labor GmbH Grundstuck.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VIZAMYL
Slovak: Iné lieky a VIZAMYL
Finnish: Jos jokin näistä alueista on selvästi positiivinen (poikkeava), kuva on luokiteltava positiiviseksi (poikkeavaksi).
Slovak: Ak je niektorá z týchto oblastí jasne pozitívna (abnormálna), potom sa snímka klasifikuje ako pozitívna (abnormálna).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VIZAMYLiä
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú VIZAMYL
Finnish: Tämä vastaa 2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Slovak: To zodpovedá približne 2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelého.
Finnish: He antavat tarvittavat tiedot sinulle tehtävästä toimenpiteestä.
Slovak: Poskytnú vám potrebné informácie o procedúre.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, keskushermosto; ATC-koodi: V09AX04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: diagnostické rádiofarmaká, centrálna nervová sústava, ATC kód: V09AX04
Finnish: Aivokuvaus tehdään yleensä 90 minuuttia VIZAMYL-valmisteen antamisen jälkeen.
Slovak: Sken mozgu sa zvyčajne vykonáva 90 minút po podaní VIZAMYLU.
Finnish: : klo {hh:mm} {aikavyöhyke} pvm {pp-kk-vvvv}
Slovak: MBq {v čase hh:mm}
Finnish: Useimpien lukutulosten perusteella positiivisen kuvaustuloksen todennäköisyyssuhde oli 2,04 ja negatiivisen kuvaustuloksen todennäköisyyssuhde oli 0,52.
Slovak: Na základe väčšinového hodnotenia bol pomer pozitívnej a negatívnej pravdepodobnosti 2,04 a 0,52.
Finnish: Efektiivinen annos (mSv/MBq)
Slovak: Efektívna dávka (mSv/MBq)
Finnish: Ympäristöriskiä koskevat varotoimet, ks. kohta 6.6.
Slovak: Opatrenia súvisiace s rizikami pre životné prostredie pozri časť 6.6.
Finnish: Annettavan aktiivisuuden määrä on harkittava tarkoin, koska säteilyaltistus voi näillä potilailla olla suurentunut (ks. kohta 4.4).
Slovak: Treba starostlivo zvážiť aktivitu, ktorá má byť podaná, pretože u týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenej expozícii žiarenia (pozri časť 4.4).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Finnish: Beeta-amyloidiplakit ovat kertymiä, joita toisinaan esiintyy dementiaa (kuten Alzheimerin tautia) sairastavien ihmisten aivoissa.
Slovak: ß-amyloidné plaky sú zanesené miesta niekedy prítomné v mozgu ľudí s demenciou (ako je napríklad Alzheimerova choroba).
Finnish: Seuraavassa taulukossa 2 on dosimetria OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) -ohjelmistolla laskettuna.
Slovak: Nasledujúca tabuľka 2 obsahuje dozimetrické údaje vypočítané pomocou softvéru OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modelling, Vyhodnotenie dávky vo vnútri orgánu/exponenciálne modelovanie).
Finnish: Tavanomainen aikuiselle suositeltu määrä on 185 MBq.
Slovak: Zvyčajné odporúčané množstvo pre dospelého je 185 MBq.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:
Slovak: Pri tomto lieku môže dôjsť k nasledovným vedľajším účinkom:
Finnish: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italia
Slovak: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA)
Finnish: Absorboitunut annos annettua aktiivisuutta kohden [mGy/MBq]
Slovak: Absorbovaná dávka na podanú aktivitu [mGy/MBq]
Finnish: Kahdeksan tuntia referenssiajankohdasta.
Slovak: Osem hodín od dátumu a času kalibrácie.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat injektiopullon olevan vahingoittunut tai liuoksessa hiukkasia tai värimuutoksia.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste si všimli, že liekovka je poškodená, roztok obsahuje pevné častice alebo zmenil farbu.
Finnish: Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, sinulle annetaan asianmukaista hoitoa.
Slovak: V prípade predávkovania vám však má byť poskytnuté príslušné ošetrenie.
Finnish: Siksi raskausaikana saa tehdä vain täysin välttämättömiä tutkimuksia, joiden mahdollinen hyöty katsotaan selvästi äitiin ja sikiöön kohdistuvia riskejä suuremmaksi.
Slovak: Preto majú byť v období gravidity vykonávané iba nevyhnutné vyšetrenia, u ktorých pravdepodobný prínos výrazne presahuje riziko, ktorému je vystavená matka a plod.
Finnish: VIZAMYL-pakkaus sisältää täydellisen valmisteyhteenvedon erillisenä asiakirjana, jotta hoitoalan ammattilaisille on saatavissa tämän radiolääkeaineen antamista ja käyttöä koskevia tieteellisiä ja käytännön lisätietoja.
Slovak: Celý súhrn charakteristických vlastností VIZAMYLU je priložený v balení s liekom ako samostatný dokument s cieľom poskytnúť zdravotníckym odborníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o podaní a použití tohto rádiofarmaka.
Finnish: Radioaktiivinen lääke
Slovak: Rádioaktívny liek
Finnish: Kunkin potilaan säteilyaltistus on perusteltava todennäköisellä hyödyllä.
Slovak: U každého pacienta sa má expozícia žiarenia posudzovať z hľadiska pravdepodobného prínosu.
Finnish: Etanoli, vedetön
Slovak: Etanol, bezvodý
Finnish: NO-0485 Oslo
Slovak: NO-0485
Finnish: Mitä VIZAMYL on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VIZAMYLiä Miten VIZAMYLiä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset VIZAMYLin säilyttäminen
Slovak: Čo je VIZAMYL a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú VIZAMYL Ako bude VIZAMYL použitý Možné vedľajšie účinky
Finnish: VIZAMYL-valmisteen käyttöön liittyy altistuminen pienelle määrälle radioaktiivisuutta.
Slovak: Použitie VIZAMYLU zahŕňa vystavenie malým množstvám rádioaktivity.
Finnish: Aksiaalinen (a), sagittaalinen (b) ja koronaalinen (c) leike negatiivisesta (vasemmalla) ja positiivisesta (oikealla) flutemetamoli (18F)-kuvantamistuloksesta.
Slovak: Pohľad na axiálny (a), sagitálny (b) a koronárny (c) rez negatívneho (vľavo) a pozitívneho (vpravo) skenu s flutemetamolom (18F).
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri antaa tätä lääkettä sinulle raskauden aikana vain, jos hyödyn odotetaan olevan riskejä suurempi.
Slovak: Lekár nukleárnej medicíny podá tento liek počas tehotenstva len v prípade, že očakávaný prínos prevyšuje riziká.
Finnish: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Ranska
Slovak: Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francúzsko
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää (7 til-%) etanolia (alkoholia), ts. enimmillään 552 mg (noin 0,7 ml) per annos.
Slovak: Tento liek obsahuje (7 obj. %) etanolu (alkohol), t.j. až 552 mg (približne 0,7 ml) v jednej dávke.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Slovak: 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Finnish: VIZAMYL-valmisteen yleinen turvallisuusprofiili perustuu tietoihin valmisteen antamisesta 831 tutkittavalle.
Slovak: Zhrnutie profilu bezpečnosti Celkový bezpečnostný profil VIZAMYLU je založený na údajoch z jeho podania 831 subjektom.
Finnish: Neutrofiilimäärän lisääntyminen Tihentynyt hengitys
Slovak: Zvýšenie počtu neutrofilov Zvýšená miera respirácie
Finnish: Sen vuoksi VIZAMYL-valmisteen antamisen jälkeen potilaiden ei ole suositeltavaa ajaa, käyttää monimutkaisia koneita tai ryhtyä muihin mahdollisesti vaarallisiin toimiin, kunnes tällaiset vaikutukset ovat kokonaan hävinneet.
Slovak: Pacientom sa preto po podaní VIZAMYLU neodporúča viesť vozidlá, obsluhovať zložité zariadenia alebo vykonávať iné potenciálne rizikové činnosti, až kým tieto prejavy úplne nevymiznú.
Finnish: Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla ja suuren riskin ryhmissä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Slovak: Je potrebné s ním počítať u tehotných alebo dojčiacich žien a u vysoko rizikových skupín osôb, akými sú napríklad pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait.
Slovak: Používanie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák je regulovaná prísnymi právnymi predpismi.
Finnish: Käytetyn efektiivisen annoksen arvioinnista voi olla hyötyä.
Slovak: Pomôcť môže odhad použitej účinnej dávky.
Finnish: Yksi annos sisältää enintään 552 mg alkoholia.
Slovak: Každá dávka obsahuje až 552 mg alkoholu.
Finnish: Flutemetamolia (18F) ei saa laimentaa.
Slovak: Flutemetamol (18F) sa nesmie riediť.
Finnish: Sekä sähköisesti toteutettavaa että henkilökohtaisesti annettavaa koulutusta antavien kouluttajien asiantuntemus ja pätevyys pitää olla varmistettu.
Slovak: Má byť zabezpečená odbornosť a kvalifikácia školiteľov pre obe formy školenia, ako elektronickej tak aj priamej osobnej.
Finnish: Osteogeeniset solut Munasarjat
Slovak: Osteogénne bunky Vaječníky
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kussakin jäsenvaltiossa sovittava ennen valmisteen markkinoille tuomista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa lopullisesta koulutusohjelmasta.
Slovak: Pred uvedením na trh v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorization Holder - MAH) odsúhlasí s kompetentnou národnou autoritou finálny edukačný materiál.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 55,2 mg etanolia ja 4,1 mg natriumia.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 55,2 mg etanolu a 4,1 mg sodíka.
Finnish: Jos valmisteen antaminen katsotaan tarpeelliseksi, imetys on keskeytettävä 24 tunniksi ja sinä aikana tuotettu maito on hävitettävä.
Slovak: Ak sa podanie rádiofarmaka považuje za nevyhnutné, dojčenie sa má na 24 hodín prerušiť a odsaté mlieko zlikvidovať.
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoa valmisteen käytöstä pediatrisille potilaille, ks. kohdat 4.2 ja 5.1.
Slovak: Pediatrická populácia Informácie o použití u pediatrickej populácie nájdete v častiach 4.2 alebo 5.1.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Sitä ei saa laimentaa.
Slovak: VIZAMYL sa nesmie riediť.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti (ks. kohta 6.6).
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí likvidovať v súlade s miestnou legislatívou pre rádioaktívne látky (pozri časť 6.6).
Finnish: Ks. valmisteyhteenveto {valmisteyhteenvedon pitäisi sisältyä pakkaukseen}.
Slovak: Postupujte podľa Súhrnu {Súhrn by sa mal nachádzať v balení s liekom}.
Finnish: Positiivinen kuvantamistulos ei yksinään riitä Alzheimerin taudin tai muun kognitiivisen häiriön toteamiseen, koska neuriittisten plakkien kertymistä harmaaseen aineeseen voi esiintyä sekä oireettomilla iäkkäillä potilailla että tiettyjen neurodegeneratiivisten dementioiden yhteydessä (Alzheimerin tauti, Lewyn kappale -dementia ja Parkinsonin tautiin liittyvä dementia).
Slovak: Pozitívny sken nie je sám osebe dostatočný na stanovenie diagnózy AD alebo iných kognitívnych porúch, pretože depozity neuritických plakov v šedej hmote môžu byť prítomné aj u asymptomatických starších osôb alebo pri niektorých neurodegeneratívnych demenciách (Alzheimerova choroba, no aj demencia s Lewyho telieskami a demencia pri Parkinsonovej chorobe).
Finnish: Jos olet saanut enemmän VIZAMYL-valmistetta kuin sinun pitäisi Yliannostus on epätodennäköinen, koska isotooppilääketieteen erikoislääkäri antaa sinulle vain yhden annoksen VIZAMYL-valmistetta valvotuissa olosuhteissa.
Slovak: Ak vám podali viac VIZAMYLU, ako bolo potrebné Predávkovanie je nepravdepodobné, pretože vám bude podaná len jedna dávka VIZAMYLU lekárom nukleárnej medicíny v kontrolovaných podmienkach.
Finnish: Punainen luuydin Iho
Slovak: Červená kostná dreň