FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rør aldrig ved dosistælleren, når du injicerer.
Polish: Podczas wykonywania wstrzyknięcia nie należy nigdy dotykać licznika dawki.
Danish: 1 Klargør pennen med en ny nål • Kontrollér navnet og styrken på pennens etiket for at sikre dig, at den indeholder Fiasp
Polish: Należy sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie fiolki, aby upewnić się, że zawiera lek Fiasp.
Danish: • Mål dit blodsukker.
Polish: • sprawdzić stężenie cukru we krwi;
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Under brug eller medbragt som reserve kan lægemidlet opbevares i højst 4 uger.
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Po pierwszym otwarciu lub jako doraźny zapas produkt leczniczy można przechowywać maksymalnie przez 4 tygodnie.
Danish: • Indstil dosisvælgeren på 2 enheder.
Polish: • Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aby nastawić 2 jednostki.
Danish: EU/1/16/1160/006 10 penne med 3 ml
Polish: EU/1/16/1160/006 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
Danish: NovoTwist, NovoFine eller NovoFine Plus engangsnåle med en længde på op til 8 mm.
Polish: Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoTwist, NovoFine lub NovoFine Plus o długości do 8 mm.
Danish: • Træk penhætten af.
Polish: • Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.
Danish: Insulin aspart-koncentration baselinejusteret (picomol/l)
Polish: Stężenie insuliny aspart skorygowane względem wartości wyjściowej (pmol/l)
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas Ét hætteglas indeholder 1.000 enheder insulin aspart i 10 ml injektionsvæske.
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Jedna fiolka zawiera 1000 jednostek insuliny aspart w 10 ml roztworu.
Danish: EU/1/16/1160/010 5 cylinderampuller med 3 ml EU/1/16/1160/011 10 cylinderampuller med 3 ml
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1160/010 5 wkładów po 3 ml EU/1/16/1160/011 10 wkładów po 3 ml
Danish: Primær forebyggelse
Polish: Profilaktyka pierwotna
Danish: 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber (ekstra tekst)
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne (dodatkowy tekst)
Danish: Lipidundersøgelsen, Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD), var en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af 5518 patienter med type-2 diabetes mellitus, som blev behandlet med fenofibrat i tillæg til simvastatin.
Polish: Badanie nad lipidami „Działanie na rzecz kontroli ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z Cukrzycą" (ACCORD; ang. Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) było badaniem randomizowanym, kontrolowanym z wykorzystaniem placebo, przeprowadzonym u 5518 pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy byli leczeni fenofibratem jako dodatkiem do symwastatyny.
Danish: En anden præspecificeret undergruppeanalyse identificerede en statistisk signifikant kønsfordelt behandlingsinteraktion (p = 0,01), hvilket indikerer en mulig behandlingsfordel af kombinationsbehandling hos mænd (p = 0,037), men en potentiel højere risiko for det primære udfald hos kvinder behandlet med kombinationsbehandling, sammenlignet med simvastatin monoterapi (p = 0,069).
Polish: Inna analiza uprzednio określonej podgrupy wykazała, że istnieje statystycznie istotna zależność leczenia od płci (p = 0,01), wskazując na możliwą korzyść z łączonego leczenia u mężczyzn (p = 0,037), jednak potencjalnie wyższe ryzyko wystąpienia głównego punktu końcowego u kobiet otrzymujących łączone leczenie, w porównaniu do monoterapii symwastatyną (p = 0,069).
Danish: - Blandet hyperlipidæmi hos patienter med høj kardiovaskulær risikofaktor i tillæg til et statin, når triglycerider og HDL-kolesterol ikke er tilstrækkeligt kontrolleret.
Polish: - Mieszana hiperlipidemia u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia schorzeń sercowo-naczyniowych, jako dodatek do leczenia statynami, jeżeli stężenie trójglicerdów oraz cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) nie są w wystarczającym stopniu kontrolowane.
Danish: [Produktnavn] kan anvendes i tillæg til andre lægemidler [statiner] under nogle omstændigheder, hvor niveauet af fedtstoffer i blodet ikke kontrolleres med en statin alene.
Polish: Lek [Nazwa produktu] w niektórych przypadkach może być stosowany jako dodatek do innych leków [statyn], jeżeli poziomu tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.
Danish: 4.1 - Terapeutiske indikationer (skal erstatte aktuel tekst)
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania (powinno zastąpić obecny tekst)
Danish: Lopid tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes fibrater.
Polish: Lek [Nazwa produktu] należy do grupy leków ogólnie znanych jako fenofibraty.
Danish: Reduktion af kardiovaskulær morbiditet hos mænd med øget ikke-HDL-kolesterol og med høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres (se pkt.
Polish: Zmniejszenie umieralności z powodu chorób układu krążenia u mężczyzn ze zwiększonym stężeniem cholesterolu innego niż cholesterol HDL i z grupy wysokiego ryzyka pierwszego incydentu sercowonaczyniowego, gdy stosowanie statyny jest przeciwwskazane lub nietolerowane (patrz punkt 5.1).
Danish: Dette blev ikke observeret i den førnævnte undergruppe af patienter med dyslipidæmi, men der var heller ikke noget klart bevis for fordelen hos kvinder med dyslipidæmi, som blev behandlet med fenofibrat plus simvastatin, og en mulig skadelig effekt i denne undergruppe kunne ikke udelukkes.
Polish: Nie obserwowano tego efektu w opisywanej wcześniej grupie pacjentów z dyslipidemią, jednakże nie wykazano również w sposób bezpośredni korzyści ze stosowania fenofibratu z symwastatyną u kobiet z dyslipidemią.
Danish: - Primær hyperkolesterolæmi, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Polish: - Hipercholesterolemii pierwotnej, gdy stosowanie statyny jest przeciwwskazane lub nietolerowane
Danish: Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
Polish: Uwaga: Niniejsze zmiany do streszczenia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta są wersją obowiązującą w momencie wydania decyzji przez Komisję Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe organy państw członkowskich dokonają aktualizacji informacji o produkcie zgodnie z wymogami.
Danish: - Blandet hyperlipidæmi, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Polish: - Mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Danish: Det primære endepunkt, ikke-letal myokardieinfarkt eller hjertedød, blev nået hos 17,3 % af de gemfibrozilbehandlede patienter og hos 21,7 % af de placebobehandlede patienter (relativ risikoreduktion 22 %; 95 % CI 7-35 %; p=0,006).
Polish: Podstawowy punkt końcowy zawału serca nieprowadzącego do zgonu lub zgonu sercowego wystąpił u 17,3% pacjentów leczonych gemfibrozylem i 21,7% pacjentów leczonych placebo (zmniejszenie ryzyka względnego o 22%; 95% CI, z 7 do 35%; P=0,006).
Danish: Annex III Ændringer til produktresuméer og indlægssedler
Polish: Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta
Danish: Der er bevis for, at behandling med fibrater kan nedsætte antallet af hændelser af koronar hjertesygdom (CHD), men der er ikke vist en nedsat total mortalitet i den primære eller sekundære forebyggelse af hjertesygdomme.
Polish: Wykazano, że fibraty mogą łagodzić epizody choroby niedokrwiennej serca, jednakże nie wykazano, że obniżają one niezależną od przyczyny śmiertelność przy stosowaniu w pierwotnej i wtórnej profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych.
Danish: I den præspecificerede undergruppe af patienter med dyslipidæmi, defineret som patienter i den laveste tertil af HDL-C (≤34 mg/dl eller 0,88 mmol/L) og i den højeste tertil af TG (≥204 mg/dl eller 2,3 mmol/L) ved baseline, udviste behandling med fenofibrat plus simvastatin en 31 % relativ reduktion sammenlignet med simvastatin monoterapi for det sammensatte primære udfald (hazard ratio [HR] 0,69, 95 % CI 0,49-0,97, p = 0,03, absolut risikoreduktion: 4,95 %).
Polish: W uprzednio określonej podgrupie pacjentów z dyslipidemią składającej się z pacjentów, którzy w punkcie początkowym znajdują się w najniższym tercylu poziomu cholesterolu HDL (≤34 mg/dl lub 0,88 mmol/l) oraz w najwyższym tercylu poziomu trójglicerydów (≥204 mg/dl lub 2,3 mmol/l), leczenie fenofibratem w skojarzeniu z symwastatyną wykazało względne obniżenie o 31% dla złożonego, głównego punktu końcowego, w porównaniu do monoterapii symwastatyną (wskaźnik ryzyka 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; całkowite obniżenie ryzyka: 4,95%).
Danish: [Produkt navn] er indiceret som supplement til diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægtreduktion) til: - Behandling af alvorlig hypertriglyceridæmi med eller uden lavt HDL-kolesterol.
Polish: [Nazwa produktu] jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych, terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach: - Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim poziomem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez.
Danish: Denne type medicin bruges til at sænke indholdet af fedtstoffer for eksempel triglycerider i blodet.
Polish: Leki te stosowane są w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi.
Danish: Ændringer der skal inkluderes i relevante afsnit i produktresuméet for lægemidler der indeholder bezafibrat, ciprofibrat og fenofibrat (267 mg kapsler og 215 mg filmovertrukne tabletter)
Polish: Zmiany, które powinny zostać wprowadzone w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego dla produktów leczniczych zawierających bezafibrat, ciprofibrat i fenofibrat (267 mg kapsułki i 215 mg, tabletki powlekane)
Danish: Ændringer der skal inkluderes i relevante afsnit i indlægssedlen for lægemidler der indeholder bezafibrat, ciprofibrat og fenofibrat (267 mg kapsler og 215 mg filmovertrukne tabletter)
Polish: Zmiany, które powinny zostać wprowadzone w odpowiednich punktach ulotki dla pacjenta dla produktów leczniczych zawierających bezafibrat, ciprofibrat i fenofibrat (267 mg kapsułki i 215 mg, tabletki powlekane)
Danish: Behandling med fenofibrat plus simvastatin viste ingen signifikante forskelle sammenlignet med simvastatin monoterapi for det sammensatte primære udfald af ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde og kardiovaskulær død (hazard ratio [HR] 0,92, 95 % CI 0,79-1,08, p = 0,32, absolut risikoreduktion: 0,74 %).
Polish: Leczenie fenofibratem z symwastatyną w porównaniu z leczeniem symwastatyną w monoterapii nie skutkowało żadnymi znaczącymi różnicami w złożonym, głównym punkcie końcowym: niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, niezakończony zgonem udar lub zgon związany z układem sercowonaczyniowym (wskaźnik ryzyka 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32; całkowite obniżenie ryzyka: 0,74%).
Danish: I det dobbeltblindede VA-HIT-studie blev gemfibrozil (1.200 mg dagligt) sammenlignet med placebo hos 2.531 mænd med koronar hjertesygdom i anamnesen og med HDL-kolesterol (HDLC)-niveauer < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) og normalt LDL-kolesterol (LDL-C)-niveau.
Polish: Badanie VA-HIT było badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, porównującym gemfibrozyl (w dawce 1200 mg na dobę) z placebo u 2531 mężczyzn z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie, ze stężeniem HDL-C < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) i z prawidłowym stężeniem LDL C. Po roku średnie stężenie HDL-C było o 6% większe, a średnie stężenie triglicerydów było o 31% mniejsze w grupie gemfibrozylu niż w grupie placebo.
Danish: Blandt sekundære endepunkter blev der hos patienter behandlet med gemfibrozil set en relativ risikoreduktion på 25 % (95 % CI -6-47 %; p=0,10) for apopleksi; 24% (95% CI 11-36%, p< 0,001) for det sammensatte endepunkt død af CHD, ikke-letal myokardieinfarkt og bekræftet apopleksi; 59% (95% CI 33-75%; p< 0,001) for transitorisk cerebral iskæmi og 65% (95% CI 3780%; p< 0,001) for carotis-endarterektomi.
Polish: Jeśli chodzi o dodatkowe punkty końcowe, u pacjentów leczonych gemfibrozylem uzyskano m.in. zmniejszenie ryzyka względnego udaru mózgu o 25% (95% CI -6-47%, p=0,10), zmniejszenie ryzyka względnego połączonego punktu końcowego zgonu z powodu choroby niedokrwiennej serca, zawału serca nieprowadzącego do zgonu lub potwierdzonego udaru mózgu o 24% (95% CI 11-36%, p< 0,001), zmniejszenie ryzyka względnego przemijającego napadu niedokrwiennego o 59% (95% CI 33-75%, p< 0,001) i zmniejszenie ryzyka względnego endarteriektomii tętnicy szyjnej o 65% (95% CI 37-80%, p< 0,001).
Danish: Ændringer der skal inkluderes i relevante afsnit i produktresuméet for lægemidler der indeholder gemfibrozil
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić do odpowiednich punktów charakterystyk produktów leczniczych zawierających gemfibrozyl
Danish: Lopid kan også bruges til personer, hvor det ikke er muligt at ordinere anden medicin til at sænke kolesterolniveauet i blodet.
Polish: Lek [nazwa produktu] może być też przepisywany osobom, którym nie można przepisać innych leków obniżających stężenie lipidów w celu
Danish: [Produkt navn] bruges som supplement til fedtfattig kost og anden ikke-medicinsk behandling som motion og vægttab til at sænke indholdet af fedtstoffer i blodet.
Polish: Lek [Nazwa produktu] jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała, które mają na celu zmniejszenie stężenia tłuszczów we krwi.
Danish: Lopid kan bruges til at nedsætte forekomsten af hjerteproblemer hos mænd, som er i højrisikogruppe, og som har forøget indhold af "dårligt kolesterol" i blodet, når anden medicin (statiner) ikke er tilstrækkelig.
Polish: Lek [nazwa produktu] może być stosowany, gdy inne leki [statyny] nie nadają się do stosowania, w celu zmniejszenia występowania problemów z sercem u mężczyzn z grupy wysokiego ryzyka i ze zwiększonym stężeniem „złego cholesterolu".
Danish: Tilføjelsen af fenofibrat til simvastatin ser ud til at reducere den trinvis stigende risiko i denne population, og dette er blevet afspejlet i de givne indikationer for dette produkt.
Polish: Wydaje się, że dodanie fenofibratu do symwastatyny powoduje ograniczenie narastającego ryzyka w tej populacji, co zostało odzwierciedlone we wskazaniach do stosowania tego produktu.
Danish: Deres effekt på lipoprotein kolesterol med lav massefylde (LDL-C) varierer fra ingen effekt til et mindre fald på ca. 10 %.
Polish: Ich wpływ na poziom frakcji lipoprotein o niskiej gęstości (ang. low density lipoprotein cholesterol, LDL-C) jest zmienny i waha się od braku efektu do niewielkiego zmniejszenia rzędu 10%.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat og gemfibrozil (se bilag I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających fenofibrat, bezafibrat, cyprofibrat i gemfibrozyl (patrz Aneks I)
Danish: Men ved svær hypertriglyceridæmi og visse dyslipidæmier, hvor der ikke kan anvendes en statin, kan patienterne stadig få gavn af behandlingen med fibrater.
Polish: Jednak w ciężkiej hipertrójglicerydemii i w dyslipidemii pewnego typu, kiedy nie można stosować statyn, pacjenci wciąż mogą odnieść korzyść z leczenia fibratami.
Danish: Effekten af fibrater primært på triglycerider, men også en mindre, men generelt positiv effekt på HDL- og LDLkolesterol, tyder imidlertid på, at der er undergrupper af patienter, som stadig kan få gavn af denne behandling.
Polish: Jednakże wpływ fibratów - głównie na trójglicerydy - a także mniejszy, ale zasadniczo pozytywny wpływ na frakcje HDL i LDL cholesterolu wskazuje na to, że pewne grupy pacjentów wciąż mogą odnieść korzyść z takiego leczenia.
Danish: Fibrater har vist sig at reducere plasma-triglycerider (TG) med 30 % til 50 % og at hæve niveauet for lipoprotein kolesterol med høj massefylde (HDL-C) med 2 % til 20 %.
Polish: Wykazano, że fibraty powodują obniżenie stężeń trójglicerydów (TG) w osoczu o 30%-50% oraz podwyższenie stężeń frakcji lipoprotein o wysokiej gęstości (ang. high density lipoprotein cholesterol, HDL-C) o 2%20%.
Danish: • CHMP overvejede PhVWP's anbefalinger efter gennemgang af fordele og risici ved fibrater i behandlingen af hjerte-kar-sygdomme (dødelighed og sygelighed) samt dyslipidæmiske sygdomme.
Polish: • CHMP rozpatrzył zalecenia PhVWP w sprawie oceny korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem fibratów w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego (śmiertelność i zachorowalność) oraz dyslipidemii.
Danish: På grundlag af ovenstående anbefalede CHMP ændringerne af markedsføringstilladelserne og konkluderede, at forholdet mellem fordele og risici ved fibrater stadig er positivt for de aftalte indikationer.
Polish: Na podstawie powyższych danych CHMP zalecił wprowadzenie zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i uznał, że w przypadku fibratów stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny w uzgodnionych wskazaniach.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresuméer og indlægssedler fremlagt af EMA
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawione przez EMA
Danish: • CHMP overvejede henvisningen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer til lægemidler indeholdende fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat og gemfibrozil.
Polish: • CHMP uznał procedurę arbitrażu przeprowadzoną zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą produktów leczniczych zawierających fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat i gemfibrozyl.
Danish: Fibrater (fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat og gemfibrozil) er en kategori af lipidsænkende lægemidler, der udøver deres virkninger primært ved at aktivere den peroxisome proliferatoraktiverede receptor-alfa (PPAR-alfa), bortset fra bezafibrat, der er en agonist for alle tre PPARisoformer alfa, gamma og delta.
Polish: Fibraty (fenofibrat, bezafibrat, cyprofibrat i gemfibrozyl) należą do klasy leków obniżających stężenie lipidów, a ich działanie polega głównie na aktywacji receptora alfa aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (ang. peroxisome proliferator-activated receptor-alpha, PPAR-alpha), poza bezafibratem, który jest agonistą wszystkich trzech izoform PPAR - alfa, gamma i delta.
Danish: Den langsigtede effekt og sikkerhed ved de aktuelt registrerede fibrater er primært blevet undersøgt i seks store randomiserede, placebokontrollerede forsøg: Helsinki Heart Study (HHS) og Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) med gemfibrozil, Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) Study og Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER) Study med bezafibrat, Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD) Study og forsøget Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) med fenofibrat.
Polish: Długotrwała skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zarejestrowanych obecnie fibratów oceniono przede wszystkim w sześciu szeroko zakrojonych badaniach z randomizacją i grupą kontrolną placebo: Helsinki Heart Study (HHS) i Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) z zastosowaniem gemfibrozylu, Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) Study oraz Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER) Study z zastosowaniem bezafibratu, Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD) Study oraz Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study (ACCORD) z zastosowaniem fenofibratu.
Danish: Vedrørende samtidig indgivelse af fibrater og statiner findes der ikke tilstrækkelige data om den langsigtede effekt af en sådan behandling til, at der kan gives positive anbefalinger for de fleste fibrater.
Polish: Jeśli chodzi o stosowanie fibratów jednocześnie ze statynami, brak jest danych dotyczących długotrwałej skuteczności takiej terapii, wystarczających do uzasadnienia jakichkolwiek zaleceń w tej kwestii w odniesieniu do większości leków z tej grupy.
Danish: Begrundelser for ændring af produktresuméer og indlægssedler
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyk produktu leczniczego oraz ulotek dla pacjenta
Danish: Generelt tydede den tilgængelige dokumentation på, at på trods af at fibrater har været på markedet i lang tid, er der kun begrænset dokumentation for en langsigtet klinisk fordel ved deres anvendelse i den primære eller sekundære forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.
Polish: Ogólnie rzecz ujmując, dostępne dane wskazują na to, że pomimo długiej obecności fibratów na rynku, ilość dowodów przemawiających za długotrwałą korzyścią kliniczną wynikającą z ich stosowania w pierwotnej lub wtórnej profilaktyce choroby układu sercowo-naczyniowego jest ograniczona.
Danish: Ingen randomiserede, kontrollerede forsøgsdata er til rådighed for ciprofibrat, men der er ikke blevet påvist forskelle på tværs af kategorien i erstatningsmarkøreffekter.
Polish: Brak jest danych z badań z randomizacją i grupą kontrolną dotyczących działania cyprofibratu, ale w całej klasie leków nie wykazano różnic w zakresie wpływu na markery zastępcze.
Danish: Trods forskellene i metoder og forsøgspopulationer har de største fibratforsøg vist, at behandlingen med fibrater kan reducere forekomsten af hjertesygdomme, men der er intet klart bevis for, at de kan reducere alle årsager til dødelighed i den primære eller sekundære forebyggelse af hjerte-karsygdomme.
Polish: Mimo różnic w metodologii oraz populacji badanych w najważniejszych badaniach dotyczących działania fibratów, wykazano, że leczenie fibratami może przyczynić się do zmniejszenia liczby zdarzeń związanych z chorobą niedokrwienną serca, jednak nie ma wyraźnych dowodów na to, że może ono zmniejszyć śmiertelność ze wszystkich przyczyn w pierwotnej lub wtórnej profilaktyce choroby układu sercowo-naczyniowego.
Danish: • CHMP overvejede yderligere offentliggjorte data for fibraterne, herunder resultaterne af ACCORD-lipidforsøgene, som understøttede anvendelsen af fenofibrat (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsler og 160 og 145 mg filmovertrukne tabletter) som tillægsbehandling til en statin hos patienter med blandet hyperlipidæmi med høj kardiovaskulær risiko, når triglycerider og HDLkolesterol ikke er under tilstrækkelig kontrol med en statin alene.
Polish: • CHMP rozpatrzył dodatkowe opublikowane dane na temat fibratów, w tym także wyniki badania ACCORD dotyczącego lipidów, które przemawiają za stosowaniem fenofibratu (kapsułki po 100, 300, 67, 200, 250 mg oraz tabletki powlekane po 160 i 145 mg) w uzupełnieniu do terapii statynami u pacjentów z mieszaną hiperlipidemią, u których stwierdza się wysokie ryzyko sercowonaczyniowe, a monoterapia statynami nie zapewnia dostatecznej kontroli stężeń trójglicerydów i frakcji HDL cholesterolu.
Danish: På grundlag af ovennævnte data var konklusionen, at produktoplysningerne for alle fibrater bør opdateres, så de afspejler den dokumentation, der er til rådighed, og den aktuelle kliniske praksis samt definerer de grupper af patienter, som har størst sandsynlighed for at få gavn af fibrater, såsom patienter med svær hypertriglyceridæmi med eller uden lav HDL-kolesterol eller med blandet hyperlipidæmi, hvor en statin er kontraindiceret eller ikke kan tolereres.
Polish: Opierając się na powyższych danych stwierdzono, że w przypadku wszystkich fibratów należy zaktualizować treść informacji o produkcie tak, aby odzwierciedlała dostępne dowody oraz praktykę kliniczną, a także określić grupy pacjentów, którzy z większym prawdopodobieństwem odniosą korzyść ze stosowania fibratów - na przykład osoby z ciężką hipertrójglicerydemią z jednoczesnym obniżeniem stężenia frakcji HDL lub bez, albo osoby z mieszaną hiperlipidemią, u których leczenie statynami jest przeciwwskazane lub źle tolerowane.