FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri večini preiskovancev, pri katerih je prišlo do virološkega neuspeha, so opažali zmanjšano dovzetnost za ibalizumab, ki je opredeljena kot zmanjšanje največjega deleža inhibicije (Maximum Percent Inhibition - MPI) in je lahko povezana z genotipskimi spremembami v sekvenci, ki kodira ovojnico HIV-1, kar povzroči izgubo potencialnih N-glikozilacijskih mest (potential N-linked glycosylation sites - PNGS) v zanki V5 gp120.
Maltese: Ġiet osservata suxxettibilità mnaqqsa għal ibalizumab, kif definita minn tnaqqis fl-Inibizzjoni Perċentwali Massima (MPI), fil-biċċa l-kbira tal-individwi li jesperjenzaw falliment viroloġiku u tista' tiġi assoċjata ma' bidliet ġenotipiċi fis-sekwenza ta' kodifikazzjoni tal-pakkett tal-HIV-1 li tirriżulta f'telf ta' siti potenzjali tal-glukosilazzjoni marbuta ma' N (PNGS) fiċ-ċirku V5 ta' gp120.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 2-ml viala (borosilikatno steklo tipa 1), ki je zatesnjena z zamaškom (butilna guma) in aluminijastim pokrovčkom.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett ta' 2 mL (ħġieġ borosilikat tat-Tip I) issiġillat b'tapp (gomma tal-butil) u għatu mitjun tal aluminju.
Slovenian: Mednje spadajo: • znaki nove okužbe (imenovani „vnetni sindrom imunske obnove")
Maltese: • sinjali ta' infezzjoni ġdida (imsejħa "sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immunitarja")
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Slovenian: Čeprav je bilo dokazano, da učinkovito preprečevanje virusnih okužb s protiretrovirusnim zdravljenjem bistveno zmanjša tveganje spolnega prenosa, manjšega preostalega tveganja ni mogoče izključiti.
Maltese: Filwaqt li soppressjoni virali effettiva b'terapija antiretrovirali ntweriet li tnaqqas sostanzjalment ir riskju ta' trażmissjoni sesswali, ma jistax jiġi eskluż riskju residwali.
Slovenian: Preiskovanec je prejemal zdravljenje z ibalizumabom dodatnega 1,5 leta, preden je prostovoljno prekinil zdravljenje ob nezaznavni virusni obremenitvi (< 50 kopij/ml).
Maltese: L-individwu rċieva terapija b'ibalizumab għal sena u nofs oħra qabel ma waqaf volontarjament b'tagħbija virali mhux identifikabbli (< 50 kopja/mL).
Slovenian: Če razredčene raztopine ibalizumaba ne daste takoj, jo hranite pri temperaturi do 25 °C do 4 ure ali v hladilniku (2-8 °C) do 24 ur.
Maltese: Jekk ma tingħatax minnufih, aħżen is-soluzzjoni dilwita ta' ibalizumab taħt 25°C sa 4 sigħat, jew fi friġġ (2°C sa 8°C) sa 24 siegħa.
Slovenian: Zmanjšana dovzetnost za ibalizumab je bila ugotovljena pri večini bolnikov, pri katerih je do 24. tedna prišlo do virološkega neuspeha v ključni študiji.
Maltese: Issuxxettibilità mnaqqsa għal ibalizumab kienet sejba fil-maġġoranza tal-pazjenti li esperjenzaw falliment viroloġiku sal-ġimgħa 24 fl-istudju pivotali.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (cART - combined antiretroviral treatment) nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV b'defiċjenza immunitarja severa meta tinbeda t-terapija antiretrovirali kombinata (cART), tista' tirriżulta reazzjoni infjammatorja għal patoġeni asintomatiċi jew opportunistiċi residwali u tikkawża kundizzjonijiet kliniċi serji, jew aggravar tas-sintomi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ibalizumaba pri starejših bolnikih (starih ≥ 65 let) še nista bili dokazani.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ibalizumab f'pazjenti ġerjatriċi (età ta' ≥ 65 sena) ma ġewx determinati.
Slovenian: Navodilo za uporabo Trogarzo 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ibalizumab
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Trogarzo 200 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ibalizumab
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Maltese: Numru ta' l-EU (MA)
Slovenian: Spol, starost in etnična pripadnost
Maltese: Sess, età, etniċità
Slovenian: Odziv globalnih simptomov
Maltese: Rispons tas-sintomi globali
Slovenian: Odziv BSS < 5
Maltese: BSS <5 rispons
Slovenian: Študija 1 (IBS 3001)
Maltese: Studju 1 (IBS 3001)
Slovenian: Študija 2 (IBS 3002)
Maltese: Studju 2 (IBS 3002)
Slovenian: Preobčutljivost6
Maltese: Sensittività eċċessiva6
Slovenian: Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Maltese: Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Slovenian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4 niti zaviralec CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 in CYP2D6.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li eluxadoline la huwa induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas inibitur ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 u
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Settembru 2016
Slovenian: - srbenje;
Maltese: - sturdament;
Slovenian: Deleži odzivnih bolnikov 29 % 23 % 19 % 33 % 30 % 20 % Vrednosti p
Maltese: Rati ta' dawk li rrispondew 29% 23% 19% 33% 30% 20% Valuri p
Slovenian: Place bo n=427
Maltese: Plaċebo n=427
Slovenian: dispepsijo in gastritis.
Maltese: disturbi gastrointestinali.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Truberzi 6.
Maltese: Kif taħżen Truberzi 6.
Slovenian: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Maltese: Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Slovenian: Deleži odzivnih bolnikov 47 % 45 % 43 % 50 % 48 % 45 % Vrednosti p
Maltese: Rati ta' dawk li rrispondew 47% 45% 43% 50% 48% 45% Valuri p
Slovenian: • povprečna dnevna ocena konsistence blata (BSS) ≥5,5 in vsaj 5 dni z oceno BSS ≥5 na lestvici od 1 do 7 v tednu pred randomizacijo.
Maltese: • medja ta' punteġġ ta' kuljum dwar il-konsistenza tal-ippurgar (BSS) ta' ≤5.5 u mill-anqas 5 ijiem b'punteġġ BSS ta' ≤5 fuq skala minn 1 sa 7 matul il-ġimgħa qabel ir-randomizzazzjoni.
Slovenian: Deleži odzivnih bolnikov 49,5 % 45,7 % 40,0 % 53,7 % 52,8 % 43,7 % Vrednosti p
Maltese: Rati ta' dawk li rrispondew 49.5% 45.7% 40.0% 53.7% 52.8% 43.7% Valuri p
Slovenian: Deleži odzivnih bolnikov 34 % 28 % 24 % 40 % 34 % 24 % Vrednosti p
Maltese: Rati ta' dawk li rrispondew 34% 28% 24% 40% 34% 24% Valuri p
Slovenian: Zdravilo Truberzi je indicirano pri odraslih za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa z drisko (IBS-D - irritable bowel syndrome with diarrhoea).
Maltese: Truberzi huwa indikat fl-adulti għall-kura tas-sindrome tal-imsaren irritabbli bid-dijarea (irritable bowel syndrome with diarrhoea, IBS-D).
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisnih omotih iz PCTFE/PVC/Al.
Maltese: Il-pilloli huma ppakkjati f'folji tal-PCTFE/PVC/Al.
Slovenian: Zaviralci OATP1B1
Maltese: Inibituri OATP1B1
Slovenian: 27.100 l. Pri zdravih osebah se je eluksadolin zmerno (81 %) vezal na beljakovine v plazmi.
Maltese: F'individwi f'saħħithom, eluxadoline kien marbut b'mod moderat (81%) mal-proteini tal-plażma.
Slovenian: (glejte poglavje 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: • jedro tablete: silicificirana mikrokristalna celuloza (E460), koloidni brezvodni silicijev dioksid (E551), krospovidon tipa B (E1202), manitol (E421) in magnezijev stearat (E572);
Maltese: Qalba tal-pillola: silicified microcrystalline cellulose (E460); colloidal anhydrous silica (E551); crospovidone, tip B (E1202); mannitol (E421) u magnesium stearate (E572).
Slovenian: Substrati OATP1B1
Maltese: Sottostrati ta' OATP1B1
Slovenian: Med drugimi substrati, na katere bi to lahko vplivalo, so npr. sartani (valsartan, olmesaran).
Maltese: Sottostrati oħrajn li huma potenzjalment affetwati jinkludu eż: sartans (valsartan, olmesaran).
Slovenian: • filmska obloga: polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), smukec (E553b), rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Maltese: Kisja b'rita: polyvinyl alcohol (E1203); titanium dioxide (E171); macrogol 3350 (E1521); talc (E553b); iron oxide yellow (E172) u iron oxide red (E172).
Slovenian: Od 1795 bolnikov z IBS-D, ki so bili vključeni v klinične študije eluksadolina in razvrščeni v skupini z odmerkom 75 mg ali 100 mg dvakrat dnevno, jih je bilo 139 (7,7 %) starih najmanj 65 let in 15 (0,8 %) najmanj 75 let.
Maltese: Minn 1,795 pazjenti b'IBS-D li kienu ddaħħlu fl-istudji kliniċi ta' eluxadoline u assenjati għal 75 mg jew 100 mg darbtejn kuljum, 139 (7.7%) kellhom mill-anqas 65 sena, filwaqt li 15 (0.8%) kellhom mill-anqas 75 sena.
Slovenian: Deleži odzivnih bolnikov 34,7 % 35,1 % 28,8 % 43,2 % 45,1 % 34,3 % Vrednosti p
Maltese: Rati ta' dawk li rrispondew 34.7% 35.1% 28.8% 43.2% 45.1% 34.3% Valuri p
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, ki veljajo za povezane z zdravljenjem z eluksadolinom v kliničnih preskušanjih in spontanih poročilih, so skladno s sistemom MedDRA razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin li huma kkunsidrati relatati ma' trattament b'eluxadoline mill-provi kliniċi u rappurtar spontanju huma ppreżentati skont is-Sistem tal-Klassifika tal-Organi u l konvenzjoni ta' frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≤ 1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Pretisni omot iz PCTFE/PVC/Al vsebuje 14 filmsko obloženih tablet.
Maltese: Folja ta' PCTFE/PVC/Al li fiha 14-il pillola miksijin b'rita.
Slovenian: • povprečna ocena globalnih simptomov > 2,0 na lestvici 0-4 (0 ustreza odsotnosti simptomov, 1 ustreza blagim simptomom, 2 zmernim simptomom, 3 hudim simptomom in 4 zelo hudim simptomom) v tednu pred randomizacijo.
Maltese: • punteġġ ta' sintomu ġenerali medju >2.0 fuq skala minn 0 sa 4 (0 jikkorrispondi għal ebda sintomu, 1 jikkorrispondi għal sintomi ħfief, 2 jikkorrispondi għal sintomi moderati, 3 jikkorrispondi għal sintomi severi u 4 jikkorrispondi għal sintomi severi ħafna) matul il-ġimgħa qabel ir randomizzazzjoni.
Slovenian: Filmsko obložene tablete rožnato oranžne do breskove barve, v obliki modificirane kapsule, velike približno 8 mm x 19 mm in z vtisnjeno oznako »FX100« na eni strani.
Maltese: Pillola miksija b'rita f'għamla ta' kapsula modifikata, roża-oranġjo sa kulur il-ħawħ ta' bejn wieħed u ieħor 8 mm x 19 mm, li għandha "FX100" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Maltese: Rapportar ta' effetti avversi suspettati
Slovenian: spazem Oddijevega sfinktra3 pankreatitis
Maltese: Spażmu tal-Isfinkter ta' Oddi3
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj5
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti v randomiziranih kliničnih študijah
Maltese: Tabella 2: Riżultati tal-Effikaċja fi Studji Kliniċi Randomizzati
Slovenian: Substrati OATP1B1 Eluksadolin poveča izpostavljenost sočasno uporabljenemu substratu OATP1B1, rosuvastatinu (glejte poglavje 5.2), za do 40 % celotne izpostavljenosti, kar navadno ne šteje za klinično pomembno.
Maltese: Eluxadoline jżid l-esponiment għall-għoti flimkien tas-sottostrat ta' OATP1B1: rosuvastatin (ara sezzjoni 5.2) sa 40% tal-esponiment totali li normalment mhuwiex ikkunsidrat bħala klinikament relevanti.
Slovenian: Zaspanost in sedacija
Maltese: Somnolenza u sedazzjoni
Slovenian: - koprivnico.
Maltese: Madankollu,
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiperistaltiki, oznaka ATC: A07DA06 Mehanizem delovanja
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antipropulsivi, kodiċi ATC:
Slovenian: Filmsko obložene tablete bledo rumene do svetlo rjave barve, v obliki modificirane kapsule, velike približno 7 mm x 17 mm in z vtisnjeno oznako »FX75« na eni strani.
Maltese: Pillola miksija b'rita f'għamla ta' kapsula modifikata, safra ċara sa kannella ċar ta' bejn wieħed u ieħor 7 mm x 17 mm, li għandha "FX75" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Slovenian: Med temi zdravili so lahko: - ciklosporin (imunosupresiv, ki se uporablja za zmanjšanje vnetja); - gemfibrozil (uporablja se za zniževanje ravni lipidov); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir (protiretrovirusna zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV); - rifampicin (antibiotik za zdravljenje okužb).
Maltese: Dawn il-mediċini jistgħu jinkludu: - ciclosporin )immunosuppressant użat sabiex inaqqas l-infjammazzjoni); - gemfibrozil (użat sabiex ibaxxi l-livelli tal-lipidi); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirali użati sabiex jikkuraw l-HIV); - rifampicin (antibjotiċi użati sabiex jikkuraw l-infezzjonijiet).
Slovenian: • povprečna ocena najhujše bolečine v trebuhu (WAP) v zadnjih 24 urah >3,0 na lestvici od 0 do 10 v tednu pred randomizacijo;
Maltese: • medja ta' punteġġi tal-agħar uġigħ addominali (WAP) fl-aħħar 24 siegħa ta' >3.0 fuq skala minn 0 sa 10 matul il-ġimgħa qabel ir-randomizzazzjoni.
Slovenian: PRETISNI OMOT - 100 mg
Maltese: FOLJA - 100 mg
Slovenian: filmsko obložene tablete Veliko pakiranje: 168 tablet (3 pakiranja po 56)
Maltese: Pilloli miksijin b'rita Pakkett multiplu: 168 (3 pakketti ta' 56) pillola
Slovenian: Eluksadolin je tudi agonist opioidnih receptorjev kapa (κOR).
Maltese: Eluxadoline huwa wkoll agonist fir-riċettur kappa opjojde (κOR).
Slovenian: Ocena interakcij med zdravili
Maltese: Valutazzjoni ta' interazzjonijiet tal-mediċini
Slovenian: PRETISNI OMOT - 75 mg
Maltese: KARTUNA - 75 mg
Slovenian: 5 Izraz »izpuščaj« vključuje: dermatitis, alergijski dermatitis, izpuščaj, generalizirani izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, srbeč izpuščaj, urtikarijo in idiopatsko urtikarijo.
Maltese: 5It-terminu "raxx" jinkludi: dermatite, dermatite allerġika, raxx, raxx ġeneralizzat, raxx makulo papulari, raxx papulari, raxx pruritiku, urtikarja, u urtikarja idjopatika.
Slovenian: Eluksadolin obstaja pretežno kot (S,S)-diastereomer (> 99 %); in vivo je podvržen kiralni pretvorbi samo v majhni meri ali sploh ne.
Maltese: Eluxadoline jeżisti primarjament bħala (S,S)-diastereomer (>99%) u jgħaddi minn ftit li xejn jew ma jgħaddi mill-ebda konverżjoni ċirali in vivo.
Slovenian: 1 Izraz »zaspanost« vključuje: zaspanost in sedacijo.
Maltese: 1It-terminu "somnolenza" jinkludi: somnolenza u sedazzjoni
Slovenian: 80 % (8/10) spazmov Oddijevega sfinktra je nastopilo v prvem tednu zdravljenja.
Maltese: 80% (8/10) tal-avvenimenti ta' spażmu tal-isfinkter ta' Oddi ippreżentaw ruħhom fl-ewwel ġimgħa tal-kura.
Slovenian: atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir], rifampicin) z eluksadolinom lahko zveča izpostavljenost eluksadolinu (glejte poglavje 5.2).
Maltese: - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirali użati sabiex jikkuraw l-HIV);
Slovenian: Po peroralnem odmerku 1000 mg pri zdravih moških prostovoljcih so odkrili M11 v urinu, ne pa tudi v sistemskem krvnem obtoku.
Maltese: Wara doża ta' 1,000 mg li ngħatat mill-ħalq lil voluntiera rġiel f'saħħithom, M11 kien osservat fl-awrina iżda mhux fiċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Slovenian: bruhanje flatulenca abdominalna distenzija gastroezofagealna refluksna bolezen4
Maltese: Marda ta' rifluss gastroesofagali4
Slovenian: Pride lahko do izgube učinkovitosti, zlasti ob sočasni uporabi zdravil z majhnim odmerkom ali ozkim terapevtskim indeksom (npr. alfentanil, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus) z eluksadolinom.
Maltese: Telf ta' effikaċja jista' jseħħ, speċjalment meta prodotti mediċinali b'doża baxxa u indiċi terapewtiku dejjaq (eż. alfentanil, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus), jingħataw flimkien ma' Eluxadoline.
Slovenian: Tel: +385 1 6646 563
Maltese: Ewopharma d.o.o. Tel: +385 1 6646 563
Slovenian: filmsko obložene tablete 28 tablet
Maltese: Pilloli miksijin b'rita 28 pillola
Slovenian: Sistemska izpostavljenost zdravilom, ki se presnavljajo s CYP3A4, se lahko ob sočasni uporabi z eluksadolinom zmanjša.
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A Esponiment sistemiku għal prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A4 jista' jitnaqqas meta jingħataw flimkien ma' Eluxadoline.
Slovenian: EU/1/16/1126/003 56 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1126/004 28 filmsko obloženih tablet
Maltese: EU/1/16/1126/003 56 pillola miksijin b'rita EU/1/16/1126/004 28 pillola miksijin b'rita
Slovenian: V splošnem je bila povprečna starost bolnikov 45 let (razpon 18-80 let z 10 % bolnikov, starih najmanj 65 let) in med njimi je bilo 66 % žensk, 86 % belcev, 12 % temnopoltih ter 27 % Latinoameričanov.
Maltese: B'mod ġenerali, il-pazjenti kellhom età medja ta' 45 sena (firxa 18-80 sena b'10 % jkollhom mill-anqas 65 sena jew aktar), 66% nisa, 86%
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: AST miżjud
Slovenian: Ena tableta vsebuje 100 mg eluksadolina.
Maltese: Kull pillola fiha 100 mg eluxadoline.
Slovenian: EU/1/16/1126/001 56 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1126/002 28 filmsko obloženih tablet
Maltese: EU/1/16/1126/001 56 pillola miksijin b'rita EU/1/16/1126/002 28 pillola miksijin b'rita
Slovenian: Eluksadolin je lokalno delujoč, mešan agonist opioidnih receptorjev mi (μOR) in antagonist opioidnih receptorjev delta (δOR).
Maltese: Eluxadoline huwa agonista tar-riċettur imħallat tal-mu opjojde (μOR) u antagonist tar-riċettur delta opjojde (δOR) li jaħdem lokalment.
Slovenian: Vsi učinki, povezani s trebušno slinavko, so minili ob normalizaciji ravni lipaze ob prenehanju zdravljenja z eluksadolinom, pri čemer jih je 80 % (4/5) minilo v 1 tednu po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Maltese: L-avvenimenti pankreatiċi kollha ssolvew bin normalizzazzjoni ta' lipase malli twaqqaf eluxadoline, bi 80% (4/5) jissolvew fi żmien ġimgħa mittwaqqif tal-kura (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 300 mg [14C]-eluksadolina pri zdravih moških se je 82,2 % celotnega odmerka [14C]-eluksadolina izločilo v blatu v 336 urah in manj kot 1 % v urinu v 192 urah.
Maltese: Wara doża waħda mogħtija mill-ħalq ta' 300 mg [14C] eluxadoline f'individwi rġiel f'saħħithom, 82.2% tat-total[14C] ta' eluxadoline ġie rkuprat fl-ippurgar fi 336 siegħa u anqas minn 1% ġie rkuprat fl-awrina f'192 siegħa.
Slovenian: Truberzi eluksadolin
Maltese: Truberzi eluxadoline
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet, ki vsebujejo 75 mg in 100 mg eluksadolina.
Maltese: Jiġi bħala pilloli li fihom 75 mg u 100 mg eluxadoline.
Slovenian: V drugi študiji so se simptomi izboljšali pri 33 % (125 od 382) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Truberzi 100 mg dvakrat dnevno, v primerjavi z 20 % (77 od 382) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Fit-tieni studju ssintomi tjiebu fi 33% (125 minn 382) ta' pazjenti li jieħdu Truberzi 100 mg darbtejn kuljum imqabbla ma' 20% (77 minn 382) ta' pazjenti li jieħdu l-plaċebo.
Slovenian: V prvi študiji se je učinkovitost pokazala pri 29 % (125 od 426) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Truberzi 100 mg dvakrat dnevno, v primerjavi z 19 % (81 od 427) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju l-effettività ġiet murija f'29% (125 minn 426) tal-pazjenti li jieħdu Truberzi 100 mg darbtejn kuljum imqabbla ma' 19% (81 minn 427) fil-pazjenti li jieħdu l-plaċebo.
Slovenian: Zdravilo Truberzi se ne sme dajati bolnikom, ki se z zdravijo z razredom zdravil, ki so znana kot močni zaviralci OATP1B1 (kot npr. ciklosporin, zdravilo, ki deluje na imunski sistem).
Maltese: Truberzi ma jistax jingħata lil pazjenti kkurati bi klassi ta' mediċini magħrufa bħala inibituri OATP1B1 potenti (bħal ciclosporin, mediċina li taħdem fuq is-sistema tal-immunità).
Slovenian: Eluksadolin, zdravilna učinkovina v zdravilu Truberzi, je agonist opioidnih receptorjev.
Maltese: Eluxadoline, is-sustanza attiva fi Truberzi, huwa agonist tar-riċettur opjojd.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Truberzi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Truberzi.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Truberzi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Truberzi?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Truberzi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Truberzi, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih, ki imajo sindrom razdražljivega črevesja z drisko.
Maltese: Huwa użat għall-kura ta' adulti li għandhom sindromu tal-imsaren irritabbli bid-dijarea.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Truberzi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Truberzi:
Slovenian: Zdravilo Truberzi so ocenjevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali več kot 2 400 bolnikov s sindromom razdražljivega črevesja z drisko.
Maltese: Truberzi ġie evalwat f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu ‘l fuq minn 2,400 pazjent bis-sindromu talimsaren irritabbli bid-dijarea.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Truberzi odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Truberzi?
Slovenian: Zdravila Truberzi ne smejo jemati bolniki z boleznimi jeter, tveganjem za pankreatitis (npr. bolniki, ki so imeli težave s trebušno slinavko ali ki uživajo preveč alkohola), bolniki, ki so jim odstranili žolčnik ali imajo motnje z izločanjem žolča v črevesje, in bolniki s hudo ali dolgotrajno zaprtostjo ali zaporo v črevesju.
Maltese: Truberzi ma jistax jingħata lil pazjenti b'disturbi fil-fwied, dawk li huma f'riskju ta' pankreatite (bħal dawk li kellhom problemi bil-frixa tagħhom jew li jixorbu l-alkoħol b'mod eċċessiv), pazjenti li l-marrara tagħhom tneħħiet jew li għandhom disturbi li jaffettwaw is-sekrezzjoni tal-likwidu tal-marrara filmusrana, u dawk li għandhom jew kellhom stitikezza severa jew fit-tul jew musrana mblokkata.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo problematični neželeni učinki, se odmerek lahko zmanjša na 75 mg zjutraj in zvečer.
Maltese: F'pazjenti li jesperjenzaw effetti sekondarji inkwetanti, id-doża tista' titnaqqas għal 75 mg kull filgħodu u filgħaxija.
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in spazem Oddijevega sfinktra (boleče stanje, kadar je blokiran pretok žolča in prebavnih sokov v črevesje).
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u l-ispażmu fl-isfinkter ta' Oddi (kundizzjoni ta' uġigħ li fiha l-likwidu tal-marrara u l-likwidi taddiġestjoni jiġu mblukkati milli jiċċirkolaw fil-musrana).
Slovenian: Tuberkuloza:
Maltese: Tuberkulosi:
Slovenian: Puerto Rico 00617 ZDA
Maltese: Puerto Rico 00617
Slovenian: (95% interval zaupanja)
Maltese: (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Slovenian: V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14, Malta.
Maltese: V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa
Slovenian: Pakiranja:
Maltese: Pakketti ta:
Slovenian: NP 9,5% 41,5%
Maltese: NA NA 9.5% 41.5%
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C) .
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovenian: **p < 0,01, Trudexa v prim.
Maltese: **p < 0.01, Trudexa kontra l-plaċebo
Slovenian: I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina)
Maltese: Campoverde di Aprilia (Latina)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksija
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni anafilassi
Slovenian: placebo/ MTXa
Maltese: Plaċebo/ MTXa
Slovenian: NP 24,0% 58,9%
Maltese: NA NA 24.0% 58.9%
Slovenian: Raziskava IIIa**
Maltese: Studju IIIa**
Slovenian: redki izguba sluha
Maltese: Rari rabdomijoliżi
Slovenian: SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Maltese: Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Trudexa 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trudexa 40 mg