FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El efecto también se produjo ya desde el primer mes y se mantuvo durante el periodo de tratamiento (ver la Figura 2).
Latvian: Iedarbība tika novērota jau pirmajā mēnesī un tika uzturēta visā ārstēšanas periodā (skatīt 2. attēlu).
Spanish: Fremanezumab presenta una alta especificidad por el CGRP y no se une a miembros de su familia estrechamente relacionados (por ejemplo, amilina, calcitonina, intermedina y adrenomedulina).
Latvian: Fremanezumabs ir ļoti specifisks CGRP bloķētājs un nepiesaistās cieši saistītiem grupas locekļiem (piemēram, amilīnam, kalcitonīnam, intermedīnam un adrenomedulīnam).
Spanish: Un total de 791 pacientes completaron la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas.
Latvian: Kopā 791 pacients pabeidza 12 nedēļu ilgo dubultaklo ārstēšanas periodu.
Spanish: Todas las reacciones locales en el lugar de inyección fueron transitorias y generalmente de intensidad de leve a moderada.
Latvian: Visas vietējās reakcijas injekcijas vietā bija pārejošas un pēc smaguma pakāpes galvenokārt vieglas līdz vidēji smagas.
Spanish: Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad cardiovascular (problemas que afectan al corazón y a los vasos sanguíneos) antes de empezar a usar este medicamento, ya que AJOVY no se ha estudiado en pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijusi sirds un asinsvadu slimība (sirds un asinsvadu traucējumi), jo AJOVY nav pētīts ar pacientiem ar noteiktām sirds un asinsvadu slimībām.
Spanish: Se observó proporcionalidad de dosis, basada en la farmacocinética poblacional, entre las dosis de 225 mg y 675 mg.
Latvian: Devu proporcionalitāte, balstoties uz populācijas farmakokinētiku, tika novērota starp 225 mg un 675 mg devu.
Spanish: Pluma precargada de AJOVY (antes de su uso)
Latvian: AJOVY pildspalvveida pilnšļirce (pirms lietošanas)
Spanish: No se ha estudiado a pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFĀ <30 ml/min/1,73 m2) pētījumi nav veikti.
Spanish: Hidrocloruro de L-histidina monohidrato Sacarosa
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts
Spanish: La mediana del índice de acumulación, basada en las pautas posológicas de una vez al mes y una vez cada tres meses, es de aproximadamente 2,4 y 1,2, respectivamente.
Latvian: Mediānā uzkrāšanās attiecība, lietojot devu reizi mēnesī un reizi gada ceturksnī, ir attiecīgi aptuveni 2,4 un 1,2.
Spanish: Tabla 2).
Latvian: 2. tabula.
Spanish: Una sustancia del organismo llamada péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) desempeña un papel importante en la migraña.
Latvian: Ar kalcitonīna gēnu saistītais peptīds (calcitonin gene related peptide, CGRP) ir viela organismā ar nozīmīgu lomu migrēnas attīstībā.
Spanish: Se desconoce si fremanezumab se excreta en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai fremanezumabs izdalās cilvēka pienā.
Spanish: Usted y su médico deberán decidir si utilizará AJOVY durante la lactancia.
Latvian: Jums un ārstam ir jāizlemj, vai Jūs lietosiet AJOVY periodā, kad barojat bērnu ar krūti.
Spanish: Pluma precargada de AJOVY (después de su uso)
Latvian: AJOVY pildspalvveida pilnšļirce (pēc lietošanas)
Spanish: Se demostró la eficacia y seguridad de fremanezumab con independencia de la edad, el sexo, la raza, el uso de medicamentos preventivos concomitantes (betabloqueantes, antagonistas de los canales del calcio/benzociclohepteno, antidepresivos, antiepilépticos), el uso de topiramato u onabotulinumtoxina A para la migraña en el pasado y el uso excesivo de medicación para la cefalea aguda.
Latvian: Fremanezumaba efektivitāte un drošums tika demonstrēts neatkarīgi no vecuma, dzimumu, rases, citām vienlaicīgi lietotām profilakses zālēm (bēta blokatori, kalcija kanāla blokators/benzocikloheptēns, antidepresanti, antikonvulsanti), topiramāta vai onabotulīna toksīna A lietošanas pret migrēnu anamnēzē un zāļu pārmērīgas lietošanas pret galvassāpēm.
Spanish: Debido a que fremanezumab es un anticuerpo monoclonal, no se han realizado estudios de genotoxicidad o carcinogenicidad.
Latvian: Fremanezumabs ir monoklonālā antiviela, tāpēc nav veikti genotoksicitātes vai kancerogenitātes pētījumi.
Spanish: Para más instrucciones sobre la administración, ver sección 6.6.
Latvian: Sīkākus norādījumus skatīt 6.6. apakšpunktā.
Spanish: Oirá un segundo "clic" (unos 15 segundos después del primer "clic"; el émbolo se desplazará hacia la parte inferior de la ventana de visualización a medida que el medicamento se inyecte).
Latvian: 2. Jūs dzirdat otro „klikšķi" (apmēram 15 sekundes pēc pirmā „klikšķa"; zāļu injicēšanas laikā virzulis kustēsies virzienā uz aplūkošanas lodziņa apakšu).
Spanish: − No deje la jeringa precargada expuesta a la luz directa del sol.
Latvian: − Neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci tiešos saules staros.
Spanish: Este medicamento puede sacarse de la nevera y conservarse a una temperatura por debajo de 25 °C durante un periodo máximo de 24 horas.
Latvian: Šīs zāles var izņemt no ledusskapja un uzglabāt līdz 25 °C temperatūrā laika periodu līdz 24 stundām.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Spanish: El 79 % de los pacientes completó el periodo de tratamiento de 12 meses del estudio 3.
Latvian: 79% pacientu 3. pētījumā pabeidza 12 mēnešu ilgo ārstēšanas periodu.
Spanish: AJOVY puede conservarse sin refrigerar durante un máximo de 24 horas a una temperatura de hasta 25 °C.
Latvian: AJOVY var uzglabāt nedzesētu līdz 24 stundām līdz 25 °C temperatūrā.
Spanish: c) Compruebe que el émbolo azul haya ocupado toda la ventana de visualización y retire la pluma precargada de la piel.
Latvian: c) Pārbaudiet, vai zilais virzulis ir aizpildījis aplūkošanas lodziņu un izvelciet pildspalvveida pilnšļirci no ādas.
Spanish: Si usa más AJOVY del que debe
Latvian: Ja esat lietojis AJOVY vairāk nekā noteikts
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de fremanezumab en pacientes ≥ 65 años (2 % de los pacientes).
Latvian: Dati par fremanezumaba lietošanu pacientiem vecumā ≥65 gadiem (2% pacientu) ir ierobežoti.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 41 años (intervalo: de 18 a 70 años), el 88 % eran mujeres y el 79 % de raza blanca.
Latvian: Pacientu mediānais vecums bija 41 gads (diapazonā no 18 līdz 70 gadiem), 88% bija sievietes un 79% bija baltās rases.
Spanish: Se ha tratado a un total de más de 2.500 pacientes (más de 1.900 pacientes-años) con AJOVY en estudios de registro.
Latvian: Zāļu reģistrācijas pētījumos ar AJOVY tika ārstēti vairāk nekā 2500 pacienti (vairāk nekā 1900 pacientgadu).
Spanish: No se espera que este medicamento tenga ningún efecto sobre su capacidad para conducir y usar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav sagaidāms, ka šīm zālēm būs kāda ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Spanish: Enfermedades cardiovasculares importantes
Latvian: Smagas kardiovaskulāras slimības
Spanish: La frecuencia media de las migrañas al inicio del estudio era de aproximadamente 9 días con migraña al mes.
Latvian: Vidējais migrēnas biežums sākumstāvoklī bija aptuveni 9 dienas ar migrēnu mēnesī.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Latvian: Citas zāles un AJOVY Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Spanish: − No caliente la jeringa precargada en un microondas ni con ninguna otra fuente de calor.
Latvian: − Nesildiet pildspalvveida pilnšļirci mikroviļņu krāsniņā vai jebkurā citā karstuma avotā.
Spanish: − Compruebe la etiqueta de la jeringa.
Latvian: − Pārbaudiet šļirces marķējumu.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Spanish: − Coloque la pluma precargada en un ángulo de 90° sobre la piel en el lugar de inyección.
Latvian: − Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci 90° leņķī pret ādu injekcijas vietā.
Spanish: AJOVY es un medicamento que contiene el principio activo fremanezumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que reconoce y se une a una diana específica en el organismo.
Latvian: AJOVY, zāles, kas satur aktīvo vielu fremanezumabu, tā ir monoklonālā antiviela, olbaltumvielas veids, kas atpazīst un piesaistās noteiktām mērķvielām ķermenī.
Spanish: Si su dosis es de 675 mg, administre las tres inyecciones una después de la otra, en un lugar diferente cada una.
Latvian: Ja Jums paredzētā deva ir 675 mg, veiciet trīs injekcijas vienu pēc otras dažādās injekcijas vietās.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de AJOVY en mujeres embarazadas.
Latvian: Dati par AJOVY lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Spanish: Durante 12 meses de tratamiento, se detectaron AAF en el 2,3 % de los pacientes (43 de 1.888) y el 0,95% de los pacientes desarrolló anticuerpos neutralizantes.
Latvian: Pēc 12 mēnešu ilgas ārstēšanas ADA tika noteiktas 2,3% pacientu (43 no 1888), un 0,95% šo pacientu izveidojās neitralizējošas antivielas.
Spanish: El medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.
Latvian: Zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur daļiņas.
Spanish: − Utilice una bola de algodón limpia y seca o una gasa para presionar suavemente el lugar de inyección durante algunos segundos.
Latvian: − Ar tīru, sausu vates vai marles tamponu dažas sekundes viegli spiediet uz injekcijas vietas.
Spanish: AJOVY reduce la frecuencia de las crisis migrañosas y el número de días con cefalea.
Latvian: AJOVY samazina migrēnas lēkmju biežumu un dienu ar galvassāpēm skaitu.
Spanish: Presione lentamente el émbolo.
Latvian: 3. Lēnām iebīdiet virzuli.
Spanish: g) Limpie la zona de inyección.
Latvian: g) Notīriet injekcijas vietu.
Spanish: − No toque la aguja.
Latvian: − Nepieskarieties adatai.
Spanish: Variación mediaa (IC del 95 %)
Latvian: Vidējā izmaiņaa (95% TI)
Spanish: − Compruebe la etiqueta de la pluma.
Latvian: − Pārbaudiet pildspalvveida šļirces marķējumu.
Spanish: Estudio de la migraña crónica (estudio 2)
Latvian: Hroniskas migrēnas pētījums (2. pētījums)
Spanish: Las categorías de frecuencia se basan en la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Latvian: Biežuma grupas ir noteiktas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10);
Spanish: • 225 mg una vez al mes (pauta posológica mensual), o
Latvian: • 225 mg reizi mēnesī (deva vienu reizi mēnesī) vai
Spanish: Dentro de la clasificación del sistema de órganos, las RAM están ordenadas según su frecuencia, apareciendo primero las reacciones más frecuentes.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamās blakusparādības ir sarindotas pēc to biežuma, kā pirmās minot visbiežākās.
Spanish: No debe inyectarse usted mismo hasta que su médico o enfermero le hayan enseñado a hacerlo.
Latvian: Jūs nedrīkstat veikt injekciju sev, kamēr ārsts vai medmāsa nebūs Jūs apmācījusi injekcijas veikšanā.
Spanish: No se debe administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Latvian: Nedrīkst lietot divkāršu devu, lai aizstātu izlaisto devu.
Spanish: Para todos los pacientes con migraña episódica y crónica, la eficacia se mantuvo durante hasta 12 meses más en el estudio a largo plazo (estudio 3), en el que los pacientes recibieron 225 mg de fremanezumab una vez al mes o 675 mg cada tres meses.
Latvian: Epizodiskas un hroniskas migrēnas pacientiem iedarbība tika uzturēta līdz 12 papildu mēnešiem ilgtermiņa pētījumā (3. pētījums), kurā pacienti saņēma 225 mg fremanezumaba reizi mēnesī vai 675 mg reizi gada ceturksnī.
Spanish: − Al levantar la pluma precargada de la piel, el protector de la aguja regresará a su posición original y se bloqueará, cubriendo la aguja.
Latvian: − Brīdī, kad pildspalvveida pilnšļirce tiek izvilkta no ādas, adatas aizsargs atgriežas sākotnējā pozīcijā un nofiksējas savā vietā, aizsedzot adatu.
Spanish: Cuáles son los beneficios de usar AJOVY
Latvian: Kāds ir ieguvums no AJOVY lietošanas
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 42 años (intervalo: de 18 a 70 años), el 85 % eran mujeres y el 80 % de raza blanca.
Latvian: Pacientu mediānais vecums bija 42 gadi (robežās no 18 līdz 70 gadiem), 85% bija sievietes un 80% bija baltās rases.
Spanish: - El principio activo es fremanezumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir fremanezumabs.
Spanish: − Es posible que vea pequeñas burbujas de aire en la pluma precargada.
Latvian: − Pilnšļircē varētu būt redzami nelieli gaisa burbulīši.
Spanish: − No inyecte AJOVY en una zona dolorosa a la palpación, roja, caliente, con hematomas, endurecida, con tatuajes o con cicatrices o estrías.
Latvian: − Neinjicējiet AJOVY vietā, kas ir jutīga, apsārtusi, karsta, ar zilumiem, sacietējusi, ar tetovējumiem, rētām vai strijām.
Spanish: Fremanezumab se une selectivamente al ligando péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) y bloquea la unión de las dos isoformas del CGRP (α-CGRP y β-CGRP) al receptor del CGRP.
Latvian: Fremanezumabs selektīvi piesaistās ar kalcitonīna gēnu saistītā peptīda (calcitonin gene-related peptide, CGRP) ligandam un bloķē abas CGRP izoformas (α- un β-CGRP) no piesaistes CGRP
Spanish: Fremanezumab se une al CGRP e impide que actúe.
Latvian: Fremanezumabs piesaistās CGRP un tādējādi kavē tā darbību.
Spanish: Dependiendo de su dosis, tendrá que utilizar 1 pluma precargada o 3 plumas precargadas.
Latvian: Atkarībā no Jūsu devas Jums būs jālieto 1 pildspalvveida pilnšļirce vai 3 pildspalvveida pilnšļirces.
Spanish: AJOVY no debe usarse si la solución está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas.
Latvian: AJOVY nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains, ir mainījis krāsu vai satur daļiņas.
Spanish: Media al inicio del estudio (número promedio de días con migraña al mes): placebo: 9,1; AJOVY trimestral: 9,2; AJOVY mensual: 8,9.
Latvian: Vidējā vērtība sākumstāvoklī (vidējais dienu ar migrēnu skaits mēnesī): placebo: 9,1, AJOVY reizi gada ceturksnī: 9,2; AJOVY reizi mēnesī: 8,9.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en el embalaje exterior después de "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz šļirces marķējuma un ārējā iepakojuma pēc „EXP".
Spanish: Dado que se desconoce que los anticuerpos monoclonales se eliminen por vía renal o se metabolicen en el hígado, no se prevé que la insuficiencia renal y hepática afecte a la farmacocinética de fremanezumab.
Latvian: Tā kā pēc zināmajiem datiem monoklonālās antivielas netiek izvadītas caur nierēm vai metabolizētas aknās, nav sagaidāms, ka nieru un aknu darbības traucējumi ietekmēs fremanezumaba farmakokinētiku.
Spanish: − 1 o 3 plumas precargadas de AJOVY para poder administrar 1 o 3 inyecciones dependiendo de su dosis
Latvian: − 1 vai 3 AJOVY pildspalvveida pilnšļirces, lai varētu veikt 1 vai 3 injekcijas, atkarībā no Jūsu devas;
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Erupción cutánea en el lugar de inyección
Latvian: Retāk (var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem) Izsitumi injekcijas vietā
Spanish: Se prevé una exposición aproximadamente dos veces mayor en el cuartil de peso corporal más bajo (de 43,5 kg a 60,5 kg) en comparación con el cuartil de peso corporal más alto (de 84,4 kg a 131,8 kg).
Latvian: Ir sagaidāms, ka zemākajā ķermeņa masas kvartilē (43,5 līdz 60,5 kg) zāļu iedarbība būs aptuveni divas reizes lielāka nekā augstākajā ķermeņa masas kvartilē (84,4 līdz 131,8 kg).
Spanish: Pellizque suavemente al menos 2,5 cm de la piel que ha limpiado.
Latvian: Viegli saspiediet vismaz 2,5 cm iepriekš notīrītās ādas.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, sacarosa, ácido etilendiaminotetracético (EDTA) de disodio dihidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze, etilēndiamīntetraetiķskābes (EDTA) dinātrija sāls dihidrāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Spanish: Ha expirado la fecha de caducidad o la pluma precargada ha permanecido más de 24 horas fuera de la nevera.
Latvian: Ir beidzies derīguma termiņš vai pildspalvveida pilnšļirce ir bijusi ārpus ledusskapja ilgāk par 24 stundām.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de los datos integrados de los estudios clínicos con AJOVY no reveló una diferencia en la farmacocinética de fremanezumab entre los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada o insuficiencia hepática y los pacientes que tenían una función renal o hepática normal (ver sección 4.2).
Latvian: AJOVY klīniskajos pētījumos apkopoto datu populācijas farmakokinētikas analīze neuzrādīja farmakokinētikas atšķirības pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru vai aknu darbību (skatīt
Spanish: • AJOVY se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea).
Latvian: • AJOVY injicē zem ādas (subkutāna injekcija).
Spanish: c) Extraiga la aguja de la piel.
Latvian: c) Izņemiet adatu no ādas.
Spanish: Fremanezumab es un anticuerpo monoclonal IgG2Δa/kappa humanizado derivado de un precursor murino.
Latvian: Fremanezumabs ir humanizēta IgG2Δa/kapa monoklonālā antiviela, kas iegūta no peļu prekursora.
Spanish: No inyecte AJOVY hasta que su médico o enfermero le haya enseñado a usted o a su cuidador cómo hacerlo.
Latvian: Neinjicējiet AJOVY, kamēr ārsts vai medmāsa nav apmācījuši Jūs vai aprūpētāju injekciju veikšanā.
Spanish: Fremanezumab tiene una semivida estimada de 30 días.
Latvian: Fremanezumaba novērtētais eliminācijas pusperiods ir 30 dienas.
Spanish: Estudio de la migraña episódica (estudio 1)
Latvian: Epizodiskas migrēnas pētījums (1. pētījums)
Spanish: También se permitió a una subpoblación de pacientes (21 %) usar de forma concomitante un medicamento preventivo de uso habitual (betabloqueantes, antagonistas de los canales del calcio/benzociclohepteno, antidepresivos, antiepilépticos).
Latvian: Pacientu apakškopai (21%) bija arī atļauts vienlaicīgi lietot vienas bieži lietotās profilakses zāles (bēta blokatorus, kalcija kanāla blokatoru/benzocikloheptēna līdzekļus, antidepresantus, antikonvulsantus).
Spanish: En los estudios controlados con placebo, el 0,4 % de los pacientes (6 de 1.701) tratados con fremanezumab desarrollaron anticuerpos anti-fármaco (AAF).
Latvian: Imūngenitāte Placebo kontrolētos pētījumos 0,4% pacientu (6 no 1701), kuri tika ārstēti ar fremanezumabu,
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de fremanezumab en pacientes ≥ 65 años.
Latvian: Par fremanezumaba lietošanu pacientiem no 65 gadu vecuma ir pieejami ierobežoti dati.
Spanish: Fremanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Latvian: Fremanezumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese Hamster Ovary, CHO) šūnās ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - PLUMA PRECARGADA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE
Spanish: La seguridad y la eficacia de fremanezumab no se vieron afectadas por el desarrollo de AAF.
Latvian: ADA veidošanās neietekmēja fremanezumaba drošumu un efektivitāti.
Spanish: − No use la jeringa precargada si observa alguno de los siguientes signos: La jeringa parece dañada.
Latvian: − Nelietojiet pilnšļirci, ja redzat kaut ko no sekojošā: Šļirce izskatās bojāta.
Spanish: − 1 o 3 jeringas precargadas de AJOVY para poder administrar 1 o 3 inyecciones dependiendo de su dosis
Latvian: − 1 vai 3 AJOVY pilnšļirces, lai varētu veikt 1 vai 3 injekcijas, atkarībā no Jūsu devas;
Spanish: Cómo actúa AJOVY
Latvian: Kā AJOVY darbojas
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en el embalaje exterior después de "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida šļirces marķējuma un ārējā iepakojuma pēc „EXP".
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados del análisis de farmacocinética poblacional, no es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze neliecina, ka būtu vajadzīga devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - JERINGA PRECARGADA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - PILNŠĻIRCE
Spanish: Después de administraciones únicas por vía subcutánea de 225 mg y 675 mg de fremanezumab, la mediana del tiempo transcurrido hasta la concentración máxima (tmax) en sujetos sanos fue de 5 a 7 días.
Latvian: Pēc vienreizējas 225 mg un 675 mg fremanezumaba ievadīšanas subkutāni mediānais laiks līdz maksimālai koncentrācijai (tmax) veselām personām bija 5 un 7 dienas.
Spanish: − No use la pluma precargada si observa alguno de los siguientes signos: La pluma parece dañada.
Latvian: − Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja redzat kaut ko no sekojošā: Pildspalvveida šļirce izskatās bojāta.
Spanish: El equilibrio estacionario se alcanzó después de aproximadamente 168 días (unos 6 meses) con las pautas posológicas de 225 mg una vez al mes y 675 mg cada tres meses.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta aptuveni 168 dienās (aptuveni 6 mēnešos), lietojot 225 mg devu reizi mēnesī un 675 mg devu reizi gada ceturksnī.
Spanish: La población del estudio incluyó a adultos con antecedentes de migraña crónica (15 días con cefalea o más al mes).
Latvian: Pētījuma populācija ietvēra pieaugušos ar hronisku migrēnu anamnēzē (15 vai vairāk dienas ar migrēnu mēnesī).
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts L-histidīns
Spanish: Instrucciones de uso
Latvian: Lietošanas instrukcija
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con fremanezumab en menos del 1 % de los pacientes en ensayos clínicos.
Latvian: Fremanezumaba klīniskajos pētījumos paaugstinātas jutības reakcijas tika ziņotas mazāk nekā 1% pacientu.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en los estudios clínicos Clasificación por órganos, aparatos o sistemas MedDRA
Latvian: 1. tabula: Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības MedDRA orgānu sistēmu klase
Spanish: e) Examine la pluma precargada de AJOVY.
Latvian: e) Apskatiet AJOVY pildspalvveida pilnšļirci.
Spanish: • El émbolo azul desciende por la ventana de visualización durante la inyección.
Latvian: • Injekcijas laikā zilais virzulis aplūkošanas lodziņā virzās uz leju.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMS
Spanish: Descripción de determinadas reacciones adversas
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Spanish: Si su dosis es de 675 mg, repita los pasos 1 e) a 3 a) con la segunda y la tercera pluma precargada para inyectar la dosis completa.
Latvian: Ja Jums paredzētā deva ir 675 mg, atkārtojiet darbības no 1. e) līdz 3. a) solim ar otro un trešo pildspalvveida pilnšļirci, lai injicētu pilnu devu.
Spanish: − Limpie la zona de inyección elegida utilizando una torunda con alcohol nueva.
Latvian: − Notīriet izvēlēto vietu ar jaunu spirta salveti.
Spanish: Excipientes: L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, sacarosa, ácido etilendiaminotetracético (EDTA) de disodio dihidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Palīgvielas: L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze, etilēndiamīntetraetiķskābes (EDTA) dinātrija sāls dihidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.