FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Spremljati je treba znake trombembolije in zdravljenje z zdravilom Iclusig takoj prekiniti v primeru trombembolije.
Norwegian Bokmål: Monitorering for tegn på tromboembolisme bør utføres.
Slovenian: Trombocitopenija (zmanjšanje števila trombocitov) Nevtropenija (zmanjšanje ANC) Levkopenija (zmanjšanje števila levkocitov)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (redusert antall trombocytter)
Slovenian: • se število trombocitov zmanjša;
Norwegian Bokmål: • antallet blodplater er redusert
Slovenian: V študijah s ponavljajočimi odmerki so pri podganah opazili hiper-/hipoplastične spremembe hondrocitov rastne plošče.
Norwegian Bokmål: Det ble registrert hyper-/hypoplastiske endringer i kondrocytter i physis i toksisitetstester ved gjentatt dosering til rotter.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih so pri podganah in opicah cynomolgus opazili izginjanje limfatičnih organov.
Norwegian Bokmål: Deplesjon av lymfoide organer ble observert i toksisitetstester ved gjentatt dosering til rotter og cynomolgusaper.
Slovenian: • kašelj
Norwegian Bokmål: • vekttap
Slovenian: • Jemanje zdravila Iclusig je treba prekiniti in nadaljevati z jemanjem odmerka 15 mg po vrnitvi na ≤ stopnje 1 ali vrnitvi na stopnjo pred zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: • Iclusig bør avbrytes og gjenopptas med dose på 15 mg etter bedring til ≤ Grad 1, eller bedring til tilstand før påbegynt behandling Forekomst ved 15 mg:
Slovenian: 1 viala + 1 injekcijska brizga + 1 igla + 1 adapter + 2 alkoholna zloženca napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 sprøyte + 1 kanyle + 1 adapter + 2 injeksjonstørk
Slovenian: 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje viala (steklo)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse mg/0,8 ml
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi + 2 alkoholna zloženca napolnjena injekcijska brizga (steklo) v peresniku
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning hetteglass (glass)
Slovenian: Starejši od 65 let
Norwegian Bokmål: Alder over 65 år
Slovenian: Odprite tukaj
Norwegian Bokmål: Åpnes her
Slovenian: Slišali boste glasen klik, kar pomeni, da se je injiciranje začelo.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et høyt klikk, som betyr at injeksjonen har startet.
Slovenian: • je izdelan iz močne plastike;
Norwegian Bokmål: • Er laget av kraftig plast;
Slovenian: 6.6 Injekcijska igla je sedaj pokrita in varna.
Norwegian Bokmål: 6.6 Kanylen er nå dekket og sikret.
Slovenian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švica
Norwegian Bokmål: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sveits
Slovenian: Koliko in kako pogosto se uporablja?
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte du skal ta legemidlet
Slovenian: Opomba: Z vajo boste ugotovili, kakšen kot (od 45° do 90°) je najudobnejši za vas in otroka.
Norwegian Bokmål: Merk: Med erfaring vil du finne en vinkel mellom 45 og 90 grader som er mest komfortabel for deg og barnet ditt.
Slovenian: • niste injicirali celotnega odmerka ali
Norwegian Bokmål: • Du ikke injiserte en full dose eller
Slovenian: 1.1 Pripravite čisto površino, na primer mizo ali pult, v dobro razsvetljenem prostoru.
Norwegian Bokmål: 1.1 Klargjør en ren, plan arbeidsflate, f.eks. et bord eller benkeplate, i et godt opplyst område.
Slovenian: Sočasna uporaba bioloških DMARDs ali antagonistov TNF
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av biologisk DMARDs eller TNF-antagonister
Slovenian: 1.2 Potrebovali boste tudi (Slika A):
Norwegian Bokmål: 1.2 Utstyr du trenger (figur A):
Slovenian: 1.4 Potrebovali boste tudi naslednje pripomočke, ki niso priloženi v kompletu:
Norwegian Bokmål: 1.4 Utstyr du trenger som ikke er inkludert i pakningen:
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba korist/tveganje zdravljenja zelo natančno pretehtati.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner som er beskrevet under, bør behandlingens nytte-/risikoforhold vurderes nøye.
Slovenian: Te okužbe so lahko v redkih primerih smrtno nevarne.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse infeksjonene være livstruende.
Slovenian: Opomba: slike so namenjene zgolj slikovni ponazoritvi
Norwegian Bokmål: Merk: Bildene er kun til illustrasjon
Slovenian: Če nimate zbiralnika za ostre predmete, lahko uporabite koš za gospodinjske odpadke, ki:
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har en beholder for skjærende/stikkende avfall, kan du bruke følgende husholdningsbeholdere hvis de:
Slovenian: Zdravniku čim prej povejte, če opazite kaj od naslednjega:
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen så raskt som mulig, dersom du merker noe av følgende:
Slovenian: Glede na študije v nosečnosti ni bilo večjega tveganja za defekte ob rojstvu, če je mati jemala adalimumab med nosečnostjo, v primerjavi z materami z enako boleznijo, ki adalimumaba niso jemale.
Norwegian Bokmål: I henhold til en studie på gravide var det ingen større risiko for fosterskader når moren hadde fått adalimumab under graviditet sammenlignet med mødre med den samme sykdommen som ikke hadde fått adalimumab.
Slovenian: Zdravilo Idacio je lahko na voljo v drugih oblikah, odvisno od individualnih potreb zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Idacio kan være tilgjengelig i andre formuleringer avhengig av individuelle behandlingsbehov.
Slovenian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Nemčija
Norwegian Bokmål: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Slovenian: Med študijo je večina preiskovancev sočasno uporabljala metotreksat, manj pa jih je navedlo uporabo kortikosteroidov ali NSAIDs.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter brukte metotreksat samtidig i løpet av studien, med færre rapporter om bruk av kortikosteroider eller NSAIDs.
Slovenian: 1.3 Komplet odprite, vzemite ven vse pripomočke ter jih položite na čisto, suho, ravno površino.
Norwegian Bokmål: 1.3 Åpne settet og ta ut alle komponentene og legg dem på en ren, tørr og plan arbeidsflate.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pozitivni na okužbo s hepatitisom B, se priporoča posvetovanje z zdravnikom specialistom za zdravljenje okužb s hepatitisom B.
Norwegian Bokmål: For pasienter som testes positive for hepatitt B-infeksjon, anbefales det å konsultere en lege med ekspertise på behandling av hepatitt B.
Slovenian: Pripomočke preglejte in preverite, ali sta ovojnina in vsebina nepoškodovani.
Norwegian Bokmål: Kontroller komponentene og påse at pakningen og innholdet ikke er skadet.
Slovenian: VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil "čas do neuspeha zdravljenja".
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var «tid til behandlingssvikt».
Slovenian: Nalepka (Idacio, odmerek, rok uporabnosti)
Norwegian Bokmål: Etikett (Idacio, dose, utløpsdato)
Slovenian: Injiciranje mrzlega zdravila je lahko boleče.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av kjølig legemiddel kan være smertefullt.
Slovenian: • se lahko zapre s tesno prilegajočim pokrovom, ki ga ni mogoče prebosti; tako ostri predmeti ne bodo mogli pasti iz koša,
Norwegian Bokmål: • Kan lukkes med et tett lokk som ikke kan punkteres, og hindrer at skarpe gjenstander kan stikke ut,
Slovenian: Po korekciji za razlike v teži se je izkazalo, da spol in starost po vsem sodeč minimalno vplivata na očistek adalimumaba.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering for vektforskjeller, synes kjønn og alder å ha minimal effekt på clearance av adalimumab.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Idacio.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er over 65 år kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med Idacio.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelig data)
Slovenian: • znaki kožnega raka kot je bula ali odprta rana, ki se ne zaceli;
Norwegian Bokmål: • tegn på hudkreft, som en kul eller åpent sår som ikke gror,
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Idacio.
Norwegian Bokmål: Du og legen bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjon mens du blir behandlet med Idacio.
Slovenian: • sindrom Stevens-Johnson (življenjsko ogrožajoča reakcija z gripo podobnimi simptomi in mehurjastimi izpuščaji);
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom (livstruende reaksjon med forkjølelseslignende symptomer og blemmelignende utslett),
Slovenian: Bolnikom je bilo dovoljeno prejemati zdravilo v preskušanju tudi po 78. tednu, dokler niso imeli dostopa do adalimumaba.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk fortsette med studiemedisin etter uke 78, inntil de fikk tilgang på adalimumab.
Slovenian: 2.3 Preglejte tekočino in preverite, ali je : bistra, brezbarvna in brez delcev.
Norwegian Bokmål: 2.3 Kontroller oppløsningen og påse at: Oppløsningen er klar, fargeløs og uten partikler.
Slovenian: Najboljša korigirana ostrina vida se je ali izboljšala ali pa ohranila (poslabšanje ostrine vida < 5 črk) pri 88,6 % očeh v 78. tednu.
Norwegian Bokmål: Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ble enten forbedret eller opprettholdt (< 5 bokstaver svekkelse) i 88,6 % av øynene ved uke 78.
Slovenian: Zabeležite injiciranje in zavrzite pripomočke
Norwegian Bokmål: Registrer injeksjonen og kast avfallet
Slovenian: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italija
Norwegian Bokmål: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italia
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika (za odrasle in otroke) vsebuje naslednje ključne podatke: - okužbe, vključno s tuberkulozo - rak - težave živčnega sistema - cepljenja
Norwegian Bokmål: Pasientkortene (voksen og pediatrisk) inneholder følgende nøkkelinformasjon: - infeksjoner, inkludert tuberkulose - kreft - problemer med nervesystemet - vaksinasjoner
Slovenian: Zbiralnik za ostre predmete odprite, da je pripravljen za uporabo.
Norwegian Bokmål: Åpne beholderen for skjærende/stikkende avfall så den er klar til bruk.
Slovenian: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italija
Norwegian Bokmål: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italia
Slovenian: Vaši simptomi se lahko po prekinitvi zdravljenja povrnejo.
Norwegian Bokmål: Dine symptomer kan komme tilbake etter avbrutt behandling.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): • nizke vrednosti za bele krvne celice, rdeče krvne celice in trombocite.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) • lave blodverdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og blodplater.
Slovenian: TNF-antagonisti kot je adalimumab prizadenejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okužbi in raku.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister som adalimumab påvirker immunsystemet og bruk av dem kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
Slovenian: Injiciranje mrzlega zdravila je lahko boleče (Slika E)
Norwegian Bokmål: Injeksjon av kjølig legemiddel kan være smertefullt (Figur E).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Idacio se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Norwegian Bokmål: Behandling med Idacio kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikke-biologiske immunmodulerende midler.
Slovenian: pogosti poslabšanje ali pojav psoriaze (vključno s palmplantarno pustularno psoriazo)1),
Norwegian Bokmål: Forverring eller nytt tilfelle av psoriasis (inkludert palmoplantar pustuløs psoriasis)1),
Slovenian: PGA-F čisto/minimalno in ≥ izboljšanje za dva razreda (%)
Norwegian Bokmål: PGA-F «klar»/minimal og ≥ 2-grad forbedring (%)
Slovenian: • če je vaš otrok alergičen na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 2. april 2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 2.april 2019
Slovenian: Sočasni stalni odmerki enega nebiološkega imunosupresiva so bili dovoljeni.
Norwegian Bokmål: Samtidige stabile doser med ett ikke-biologisk immunsuppressivum var tillatt.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Idacio, adalimumab, je monoklonsko protitelo.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Idacio, adalimumab, er et monoklonalt antistoff.
Slovenian: Potovanja/ponavljajoče okužbe
Norwegian Bokmål: Reiserelatert/tilbakevendende infeksjon
Slovenian: Injekcijsko brizgo vzemite iz originalne ovojnine:
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten ut av originalpakningen:
Slovenian: Položite ga na čisto, ravno površino.
Norwegian Bokmål: Legg den på en ren overflate.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra in brezbarvna.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs.
Slovenian: Simptomi vašega otroka se lahko po prekinitvi zdravljenja povrnejo.
Norwegian Bokmål: Barnets symptomer kan komme tilbake etter avbrutt behandling.
Slovenian: • Z drugo roko nežno stisnite kožo (brez stiskanja), da bi preprečili injiciranje v mišico (Slika O).
Norwegian Bokmål: • Klyp forsiktig sammen huden med den andre hånden uten å klemme, for å unngå å sette injeksjonen i en muskel (Figur O).
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če je vaš otrok imel preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose kan utvikles under behandling selv om ditt barn har fått forebyggende behandling mot tuberkulose.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je adalimumab po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, dosegel enako velik klinični odziv in je imel podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at reintroduksjon med adalimumab etter et opphold på 70 dager eller lenger vil føre til samme kliniske respons og sikkerhetsprofil som før oppholdet.
Slovenian: • V redkih primerih lahko zdravljenje z zdravilom Idacio povzroči lupusu podoben sindrom.
Norwegian Bokmål: • I sjeldne tilfeller kan behandling med Idacio føre til et syndrom som ligner på lupus.
Slovenian: Adalimumab modulira tudi biološke odzive, ki jih sproži ali uravnava TNF, vključno s spremembami koncentracije adhezijskih molekul, odgovornih za migracijo levkocitov (ELAM-1, VCAM-1 in ICAM-1 z IC50 0,1-0,2 nM).
Norwegian Bokmål: Adalimumab modulerer også biologiske responser som induseres eller reguleres av TNF, deriblant endringer i mengden av adhesjonsmolekyler som er ansvarlig for leukocyttmigrasjonen (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Idacio se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Norwegian Bokmål: Behandling med Idacio bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner, før infeksjonene er under kontroll.
Slovenian: Če se bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, je treba uporabo zdravila Idacio prekiniti in uvesti ustrezno protimikrobno ali protimikotično zdravljenje, dokler okužba ni obvladana.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, bør behandling med Idacio seponeres og passende behandling med antimikrobielle eller antimykotiske legemidler bør startes inntil infeksjonen er under kontroll.
Slovenian: Za podrobnosti alternativnega shranjevanja glejte navodilo za uporabo.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for informasjon om alternative oppbevaringsbetingelser.
Slovenian: *Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 **Vključno pri podaljšanih študijah brez placeba 1)Vključno s podatki iz spontanega poročanja
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4. og 4.8 ** inkludert utvidete åpne studier 1) inkluderer data fra spontanrapportering
Slovenian: Preglednica 25 Vzdrževalni režim
Norwegian Bokmål: Tabell 25 Vedlikeholdsbehandling
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše vašemu otroku drugo jakost zdravila Idacio, če vaš otrok potrebuje drugačen odmerek.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive en annen styrke av Idacio dersom ditt barn trenger en annen dose.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti je bil v obeh študijah ´čas do neuspeha zdravljenja´.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i begge studier var «tid til behandlingssvikt».
Slovenian: Zadnja stran
Norwegian Bokmål: Sett bakfra
Slovenian: Od preostalih 364 bolnikov je 269 ovrednotenih bolnikov (74 %) zaključilo 78. tedensko odprto zdravljenje z adalimumabom.
Norwegian Bokmål: Av de 364 gjenstående pasientene fullførte 269 pasienter (74%) 78 uker med åpen adalimumab-behandling.
Slovenian: • se je rok uporabnosti iztekel.
Norwegian Bokmål: • Utløpsdatoen er passert.
Slovenian: Med obdobjem prenehanja uporabe so se simptomi psoriaze sčasoma znova pojavili; mediani čas do ponovitve simptomov psoriaze (relapsa) (poslabšanje na PGA "zmerno" ali slabše) je bil približno 5 mesecev.
Norwegian Bokmål: Under seponeringsperioden kom symptomene på psoriasis tilbake over tid med en mediantid for tilbakefall (nedgang i PGA «moderat» eller verre) på ca. 5 måneder.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) • povečane vrednosti bilirubina (krvni test jetrne funkcije).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) • forhøyede bilirubinverdier (leverblodprøve).
Slovenian: • zbiralnik za ostre predmete (glejte poglavje 7.2).
Norwegian Bokmål: • 1 beholder for skjærende/stikkende avfall (se trinn 7.2).
Slovenian: V primeru, ko je potreben hitrejši odgovor na zdravljenje, z teden zavedanjem, da je tveganje za pojav neželenih učinkov povečano ob uporabi večjega začetnega odmerka, se lahko uporabi odmerek:
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for raskere respons på behandlingen og med viten om at bivirkningsrisiko kan være høyere ved bruk av høyere startdose, kan følgende dosering benyttes:
Slovenian: Simptomi okužbe
Norwegian Bokmål: Symptomer på infeksjon
Slovenian: Zdravilo Idacio je na voljo v drugih oblikah.
Norwegian Bokmål: Idacio er tilgjengelig i andre formuleringer.
Slovenian: • reaktivacija okužbe s hepatitisom B;
Norwegian Bokmål: • reaktivering av hepatitt B infeksjon,
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Idacio nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner eller annen alvorlig allergisk reaksjon, må administrasjonen av Idacio seponeres umiddelbart og nødvendig behandling initieres.
Slovenian: Preglednica 17: Študija pri psoriazi I (REVEAL) Rezultati učinkovitosti po 16 tednih placebo n = 398 n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 17 Psoriasisstudie I (REVEAL) - effektresultater ved 16 uker Placebo N = 398 n (%)
Slovenian: PGA: čisto/minimalnoc a MTX = metotreksat b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Norwegian Bokmål: PGA: «Klar»/minimalc a MTX = metotreksat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Slovenian: Navidezna koncentracija adalimumaba v plazmi, ki doseže polovico največje verjetnosti Ped ACR 50 odziva (EC50) je bila 3 μg/ml (95% IZ: 1-6 μg/ml).
Norwegian Bokmål: Den plasmakonsentrasjonen av adalimumab som tilsynelatende gir halvparten av maksimal PedACR 50respons (EC50) var 3 mikrogram/ml (95 % KI: 1-6 mikrogram/ml).
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste imeli v preteklosti ponavljajoče se okužbe ali druge bolezni, ki zvečujejo tveganje za okužbe.
Norwegian Bokmål: • Informer lege dersom du tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller andre tilstander som øker faren for infeksjoner.
Slovenian: Te izsledke podpirajo rezultati SF 36 (Short Form Health Survey) za vse odmerke/sheme adalimumaba v vseh štirih študijah, s statistično značilnim seštevkom PCS (Physical Component Summary) in statistično značilnima seštevkoma za področje bolečin in vitalnosti za odmerek 40 mg vsak drugi teden.
Norwegian Bokmål: Resultater fra «Short Form Health Survey» (SF-36) ved alle doseringer/regimer av adalimumab i alle de fire studiene støtter disse funnene, med statistisk signifikante poengverdier for «Physical Component Summary» (PCS), og dessuten statistisk signifikante poengverdier for smerte- og vitalitetsområdet ved 40 mg dosert annenhver uke.
Slovenian: Bolniki so ostali na stabilnih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAIDs - Nonsteroidal Anti-inflammatory drugs) in/ali prednizona (≤ 0,2 mg/kg/dan ali največ 10 mg/dan).
Norwegian Bokmål: Pasientene sto på stabile doser av NSAIDs og/eller prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag eller 10 mg/dag maksimum).
Slovenian: Izgled zdravila Idacio in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Idacio ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Izidi poročil bolnikov glede opravil, povezanih z vidom, so bili merjeni v obeh kliničnih študijah z uporabo vprašalnika NEI VFQ -25.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte resultater vedrørende synsrelatert funksjon ble målt ved bruk av NEI VFQ-25 i begge kliniske studier.
Slovenian: Opozorilo: Pokličite svojega zdravstvenega delavca ali farmacevta, če:
Norwegian Bokmål: Figur S Advarsel: Kontakt helsepersonell eller apotek dersom:
Slovenian: • na injekcijski brizgi ni imena Idacio.
Norwegian Bokmål: • Navnet på sprøyten ikke er Idacio.
Slovenian: • je pravilno označen za opozorilo pred nevarnimi odpadki, ki jih vsebuje.
Norwegian Bokmål: • Er tilstrekkelig merket for å advare om innhold av skjærende/stikkende avfall.
Slovenian: Od teh s kliničnim odzivom v 4. tednu jih je bilo 48 % prej izpostavljenih drugim TNF-antagonistom.
Norwegian Bokmål: Av de som oppnådde klinisk respons ved uke 4, var 48 % tidligere behandlet med andre TNF-antagonister.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovenian: • poslabšanje stanja, ki se imenuje dermatomiozitis (viden kot kožni izpuščaj, ki ga spremlja mišična šibkost).
Norwegian Bokmål: • forverring av en tilstand kalt dermatomyositt (forekommer som hudutslett ledsaget av muskelsvakhet).
Slovenian: O uporabi protituberkuloznega profilaktičnega zdravljenja morate pred uvedbo zdravila Idacio razmisliti tudi pri bolnikih s hudimi ali pomembnimi faktorji tveganja za tuberkulozo kljub negativnemu testu za tuberkulozo in pri bolnikih z anamnezo latentne ali aktivne tuberkuloze, pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Bruk av antituberkulose profylaksebehandling bør også vurderes før start av behandling med Idacio hos pasienter med flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose til tross for en negativ tuberkulosetest, og hos pasienter med en tidligere historie med latent eller aktiv tuberkulose hvor tilstrekkelig behandling ikke kan bekreftes.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje adalimumab za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanselegemidlet som inneholder adalimumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen innen ulcerøs kolitt, se pkt.
Slovenian: 117/276 bolnikov iz študije Crohnove bolezni I in 272/777 bolnikov iz študij Crohnove bolezni II in so spremljali vsaj 3 leta odprtega zdravljenja z adalimumabom.
Norwegian Bokmål: 117/276 pasienter fra CD-studie I og 272/777 pasienter fra CD-studie II og III ble fulgt opp minst 3 år i åpen behandling med adalimumab.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravstvenim delavcem, če imate še kakšna vprašanja.
Norwegian Bokmål: Spør helsepersonell dersom du har spørsmål.
Slovenian: Tveganje je lahko večje, če ima vaš otrok zmanjšano delovanje pljuč.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen kan være større hvis ditt barns lungefunksjon er nedsatt.