FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Alates turustamise alustamisest on olnud teateid asenapiiniga ravitud patsientidel esinenud tõsistest ülitundlikkuse reaktsioonidest, sh anafülaktilistest/anafülaktoidsetest reaktsioonidest, angioödeem, tursunud keel ja kõri (farüngeaalturse).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos azenapinu gydytiems pacientams buvo pastebėti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai, įskaitant anafilaksines ar anafilaktoidines reakcijas, angioneurozinę edemą, liežuvio patinimą ir gerklės patinimą (ryklės edemą).
Estonian: Tabletti tuleb puudutada kuivade kätega.
Lithuanian: Tabletę galima liesti tik sausomis rankomis.
Estonian: Teises farmakokineetika uuringus kasutades maitsestatud keelealuseid tablette, põhjustas annus 10 mg kaks korda ööpäevas lastel (vanuses 10...17 aastat, kaasa arvatud) ligikaudu annusega proportsionaalse asenapiini ekspositsiooni suurenemise võrreldes annusega 5 mg kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Antrojo farmakokinetikos tyrimo metu vartojant skonį turinčių poliežuvinių tablečių po 10 mg du kartus per parą, vaikų (nuo 10 iki 17 metų amžiaus imtinai) organizme ekspozicija azenapinu didėjo maždaug proporcingai dozei, lyginant su po 5 mg du kartus per parą dozės poveikiu.
Estonian: Sycrest ei ole heaks kiidetud eakate dementsusega patsientide raviks ja seda ei soovitata kasutada selles konkreetses patsientide rühmas.
Lithuanian: Sycrest nėra patvirtintas silpnaprotyste sergančių pacientų gydymui, todėl būtent šiai pacientų grupei jo vartoti nerekomenduojama.
Estonian: Värviline lipik tuleb ära tõmmata ja tablett õrnalt välja võtta.
Lithuanian: Tabletė švelniai išimama nulupus spalvotą etiketę.
Estonian: Selles lühiajalises fikseeritud annustega kontrolliga uuringus ei leidnud tõestust 10 mg kaks korda ööpäevas täiendav kasu võrreldes annusega 5 mg kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Šio trumpalaikio, fiksuotos dozės, kontroliuoto klinikinio tyrimo metu pridėtinės naudos vartojant po 10 mg du kartus per parą dozę, palyginus su po 5 mg du kartus per parą vartojama doze, įrodymų negauta.
Estonian: Loomkatsetes leiti toksiline mõju emasloomale ja embrüole (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais azenapino teratogeninio poveikio neparodė, tačiau nustatytas toksinis poveikis patelei ir embrionui (žr.
Estonian: Lastel läbiviidud uuringutes ilmnenud kliiniliselt olulised kõrvaltoimed sarnanesid üldiselt täiskasvanutel läbiviidud uuringutes täheldatule.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su vaikais metu nustatytos kliniškai svarbios nepageidaujamos reakcijos įprastai buvo panašios į stebėtąsias klinikinių tyrimų su suaugusiaisiais metu.
Estonian: Üldiselt on püsikontsentratsiooniga asenapiini farmakokineetika sarnane üksikannuse farmakokineetikaga.
Lithuanian: Bendrai tariant, azenapino farmakokinetika nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai yra panaši į vienkartinės dozės farmakokinetiką.
Estonian: Puuduvad kogemused asenapiiniga raske neerupuudulikkusega patsientide puhul, kelle kreatiniini kliirens on alla 15 ml/min.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, kai kreatinino klirensas mažesnis nei 15 ml/min., gydymo azenapinu patirties nėra.
Estonian: Farmakokineetilises uuringus kasutades maitsestamata keelealuseid tablette 5 mg asenapiini annustamisel kaks korda ööpäevas on farmakokineetika noorukitel (vanuses 12...17 aastat, kaasa arvatud) sarnane täiskasvanutel täheldatava farmakokineetikaga.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimo metu vartojant beskones poliežuvines tabletes po 5 mg dozę du kartus per parą, azenapino farmakokinetika paauglių (nuo 12 iki 17 metų amžiaus imtinai) organizme buvo panaši į suaugusiųjų.
Estonian: Ekstrapüramidaalsümptomid
Lithuanian: Ekstrapiramidiniai simptomai (EPS)
Estonian: Ravi 5 mg asenapiiniga kaks korda ööpäevas põhjustas DX/DM-i suhte väikese languse 0,43-ni, mis viitab CYP2D6 pärssimisele.
Lithuanian: Gydymas azenapinu po 5 mg du kartus per parą parodė, kad CYP2D6 yra inhibuojamas, nes DX/DM santykis sumažėjo iki 0,43.
Estonian: Sycresti soovituslik algannus monoteraapiana on 5 mg kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Sycrest monoterapijos dozė yra po 5 mg du kartus per parą.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada Sycresti võtmise ajal hoiduda alkoholi tarvitamisest.
Lithuanian: Gydantis Sycrest, pacientams rekomenduojama nevartoti alkoholio.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsientidel täheldati asenapiini kontsentratsiooni 7-kordset tõusu (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu (Child-Pugh C klasė), buvo nustatyta 7 kartus didesnė azenapino ekspozicija (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Atüüpiliste antipsühhootikumide kasutamise ja glükoosisisalduse kõrvalekallete vahelise seose hindamise muudab keeruliseks võimalus, et skisofreenia või bipolaarse häirega patsientidel on üldiselt suurem oht diabeeti haigestuda ja diabeedi kasvav esinemus üldpopulatsioonis.
Lithuanian: Yra sunku nustatyti ryšį tarp atipinių antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimo ir gliukozės apykaitos sutrikimų dėl šizofrenija arba bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų padidėjusios rizikos susirgti cukriniu diabetu bei dėl didėjančio cukrinio diabeto dažnio bendrojoje populiacijoje.
Estonian: Vee joomine mõned (2 või 5) minutit pärast asenapiini manustamist vähendab asenapiini biosaadavust (vastavalt 19% ja 10%).
Lithuanian: Nuryto azenapino biologinis prieinamumas yra mažas (< 2 % vartojant tabletę per burną). Jei, pavartojus azenapiną, po 2 ar 5 minučių atsigeriama vandens, tai sumažina azenapino ekspoziciją atitinkamai 19 ir 10 %.
Estonian: Kõige sagedasemad kliinilistes uuringutes teatatud asenapiini kasutamisega seotud kõrvaltoimed olid unisus ja ärevus.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėtos su azenapino vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (toliau - NRV) buvo mieguistumas ir nerimas.
Estonian: Asenapiini suurte annuste (15 mg/kg kaks korda ööpäevas) suukaudne manustamine tiinetele küülikutele organogeneesi faasis mõjus halvasti kehakaalule.
Lithuanian: Kai vaikingos triušių patelės peroraliniu būdu organogenezės metu vartojo dideles po 15 mg/kg kūno svorio azenapino dozes du kartus per parą, azenapinas nepalankiai paveikė vaisiaus kūno svorį.
Estonian: Kaks korda ööpäevas 10 mg annustamisega ei kaasnenud noorukitel suuremaid kontsentratsioone kui kaks korda ööpäevas 5 mg annustamisega.
Lithuanian: Paaugliams vartojant po 10 mg dozę du kartus per parą, azenapino koncentracija nebuvo didesnė nei vartojant po 5 mg du kartus per parą dozę.
Estonian: kui teil on kunagi diagnoositud haigusseisund, mille sümptomite hulgas on kõrge palavik ja lihasjäikus (tuntud ka kui maliigne neuroleptiline sündroom); kui teil on kunagi esinenud keele või näo ebanormaalseid liigutusi (tardiivne düskineesia).
Lithuanian: jeigu Jums kada nors buvo diagnozuota būklė, kurios simptomai - aukšta kūno temperatūra ir raumenų sąstingis (žinoma kaip „piktybinis neuroleptinis sindromas").
Estonian: Tabel põhineb kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimetel.
Lithuanian: Su azenapino vartojimu susijusios NRV yra nurodytos toliau esančioje lentelėje. Joje vadovaujamasi iš klinikinių tyrimų ir (arba) vaistą vartojant jam esant rinkoje gautais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas.
Estonian: On olnud teateid agitatsiooni, hüpertoonia, hüpotoonia, värisemise, unisuse, hingamispuudulikkuse või toitmise probleemide esinemisest vastsündinutel.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sujaudinimo, raumenų tonuso padidėjimo ar sumažėjimo, tremoro, mieguistumo, kvėpavimo sutrikimo ir apsunkinto žindymo atvejus naujagimiams.
Estonian: Kõiki ravi saanud patsiente hõlmava LOCF-analüüsi põhjal oli YMRS-i üldnäitaja vähimruutude keskmise ravieelsest kuni 21. ravipäevani ilmnenud muutuse erinevus asenapiini 5 mg kaks korda ööpäevas ja platseebo vahel -3,1 punkti (95% usaldusintervall (-5,7; -0,5); p-väärtus = 0,0183).
Lithuanian: Remiantis LOCF analize, apėmusia visus gydytus pacientus, Y-MRS bendrojo balo vidutinio pokyčio nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki 21-osios dienos mažiausių kvadratų (MK) skirtumas tarp azenapino po 5 mg du kartus per parą ir placebo grupių buvo -3,1 punkto (95 % PI [-5,7, -0,5]; p reikšmė = 0,0183).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - ebanormaalsed lihaste liigutused: sümptomite kogum, mida nimetatakse ekstrapüramidaalsümptomiteks, mille hulka võivad kuuluda üks või enam järgnevaist:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): - neįprasti raumenų judesiai: grupė simptomų, vadinamų ekstrapiramidiniais simptomais (EPS),
Estonian: 20 mg paroksetiini (CYP2D6 substraat ja inhibiitor) üksikannuse manustamine 15 tervele mehele, keda raviti 5 mg asenapiiniga kaks korda ööpäevas, põhjustas neil paroksetiini kontsentratsiooni peaaegu kahekordse suurenemise.
Lithuanian: Gydant po 5 mg azenapino du kartus per parą ir kartu pavartojus vienkartinę 20 mg paroksetino dozę (CYP2D6 substratas ir inhibitorius), 15 sveikų vyriškos lyties asmenų beveik 2 kartus padidėjo paroksetino ekspozicija.
Estonian: Asenapiin on CYP2D6 nõrk inhibiitor.
Lithuanian: Azenapinas yra silpnas CYP2D6 inhibitorius.
Estonian: Asenapiin võib põhjustada unisust, järsku vererõhu langust püsti tõusmisel, pearinglust ja tasakaaluning liikumisvõime muutusi, mis võivad põhjustada kukkumisi koos nende tagajärjel saadud luumurdude või muude vigastustega.
Lithuanian: Azenapinas gali sukelti mieguistumą, staigų kraujospūdžio sumažėjimą atsistojus, svaigulį bei gebėjimo judėti ir pusiausvyros pokyčių, todėl galite pargriūti ir dėl to patirti kaulų lūžių ar kitokių traumų.
Estonian: Mida Sycrest sisaldab - Toimeaine on asenapiin.
Lithuanian: Sycrest sudėtis - Veiklioji medžiaga yra azenapinas.
Estonian: Kui te lõpetate Sycresti võtmise
Lithuanian: Nustojus vartoti Sycrest
Estonian: Sycrest sisaldab toimeainet asenapiin.
Lithuanian: Sycrest sudėtyje yra veikliosios medžiagos azenapino.
Estonian: Vastavas uuringus ei mõjutanud 5 mg keelealuse üksikannuse puhul manustamisega samaaegne suitsetamine asenapiini farmakokineetikat.
Lithuanian: Specialiaus tyrimo metu nustatyta, kad rūkymas ir 5 mg azenapino vienkartinės dozės vartojimas po liežuviu neturi įtakos azenapino farmakokinetikai.
Estonian: YMRS-i muutuse punkthinnangud esialgsest kuni uuringu lõpuni [95% usaldusintevall], kasutades LOCF-analüüsi (Last Observation Carried Forward), olid kahes uuringus järgmised: -11,5 [-13,0, -10,0] asenapiini puhul vs. -7,8 [-10,0, -5,6] platseebo puhul ning -10,8 [-12,3, -9,3] asenapiini puhul vs. -5,5 [-7,5, -3,5] platseebo puhul).
Lithuanian: YMRS įvertintas pokytis [95 % PI] nuo pradinio lygmens iki galutinio, naudojant LOCF analizę dviejų klinikinių tyrimų metu buvo šis: -11,5 [-13,0, -10,0] azenapino lyginant su -7,8 [-10,0, -5,6] placebo ir -10,8 [-12,3, -9,3] azenapino lyginant su -5,5 [-7,5, -3,5] placebo.
Estonian: * Vt allpool lõik „Kukkumised"
Lithuanian: poskyrį „Pargriuvimai" toliau.
Estonian: Võrreldes platseeboga (3,1%) oli statistiliselt olulisel määral rohkem patsiente ≥ 7% kehakaalu tõusuga (uuringu algusest lõpuni) 2,5 mg Sycresti kaks korda ööpäevas võtnute seas (9,5%) ja 5 mg Sycresti kaks korda ööpäevas võtnute seas (13,1%).
Lithuanian: Kūno svorio padidėjimas ≥ 7 % (nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki vertinamosios baigties įvertinimo momento), lyginant su placebo grupe (3,1 %), statistiškai reikšmingai dažniau buvo nustatytas Sycrest po 2,5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje (9,5 %) ir Sycrest po 5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje (13,1 %).
Estonian: - Tabletti tuleb puudutada kuivade kätega.
Lithuanian: − Tabletę imkite tik sausomis rankomis.
Estonian: In vivo on asenapiin äärmisel juhul nõrk CYP2D6 inhibiitor.
Lithuanian: In vivo azenapinas yra silpnas CYP2D6 inhibitorius.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Sycresti ravi ajal.
Lithuanian: Gydymo Sycrest metu žindymą reikia nutraukti.
Estonian: - Iga Sycresti 10 mg keelealune tablett sisaldab 10 mg asenapiini.
Lithuanian: - Kiekvienoje Sycrest 10 mg poliežuvinėje tabletėje yra 10 mg azenapino.
Estonian: Kuidas Sycrest välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Sycrest išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Fluvoksamiini täieliku raviannuse manustamisel võib oodata asenapiini plasmakontsentratsiooni suuremat kasvu.
Lithuanian: Visa fluvoksamino terapinė dozė turėtų dar labiau padidinti azenapino koncentraciją kraujo plazmoje.
Estonian: - Ärge võtke keelealust tabletti blistrist välja enne, kui olete manustamiseks valmis.
Lithuanian: − Poliežuvinę tabletę iš lizdinės plokštelės išimkite tik tada, kai ją ketinate vartoti.
Estonian: Kliiniliselt olulise kehakaalu suurenemisega (≥ 7% kehakaalu suurenemine uuringu lõpuks võrreldes esialgsega) osalejate suhtarv lühiajalistes skisofreenia uuringutes oli 5,3% asenapiini puhul võrreldes 2,3%-ga platseebo puhul.
Lithuanian: Trumpalaikių šizofrenijos tyrimų metu kliniškai reikšmingas svorio padidėjimas (≥ 7 % tyrimo pabaigoje lyginant su pradiniu lygiu) pasireiškė 5,3 % azenapinu ir 2,3 % placebu gydytų pacientų.
Estonian: Asenapiin võib põhjustada unisust ja sedatsiooni.
Lithuanian: Azenapinas gali sukelti mieguistumą ir slopinimą.
Estonian: 12-nädalases platseebokontrolliga uuringus, kus osales 326 patsienti, kellel oli I tüüpi bipolaarse häire maniakaalne või segatüüpi episood (psühhootiliste sümptomitega või ilma) ja kellel pärast kahte nädalat osaliselt puudus ravivastus monoteraapiale liitiumi või valproaadiga terapeutilise seerumikontsentratsiooni juures, oli 3. nädala seisuga asenapiini lisamine täiendava ravina tõhusam kui liitiumi või valproaadi monoteraapiad (YMRS-i muutuse punkthinnangud esialgsest kuni uuringu lõpuni [95% usaldusintervall] olid kasutades LOCF-analüüsi -10,3 [-11,9, -8,8] asenapiini puhul ja7,9 [-9,4, -6,4] platseebo puhul) ja 12. nädalal (-12,7 [-14,5, -10,9] asenapiini puhul ja -9,3 [-11,8,7,6] platseebo puhul) maniakaalsete sümptomite vähendamisel.
Lithuanian: Šiems pacientams 2 savaičių trukmės monoterapinis gydymas ličiu ar valproatu, kai buvo pasiektos terapinės serumo koncentracijos, buvo efektyvus tik iš dalies, bet, pridėjus azenapiną kaip papildomą vaistinį preparatą, gydymo veiksmingumas mažinant manijos simptomus, lyginant su ličio ar valproato monoterapija, padidėjo jau 3-ią savaitę (YMRS įvertintas pokytis [95 % PI] nuo pradinio lygmens iki galutinio, naudojant LOCF analizę buvo: -10,3 [-11,9, -8,8] azenapino lyginant su -7,9 [9,4, -6,4] placebo) ir 12-ą savaitę (-12,7 [-14,5, -10,9] azenapino lyginant su -9,3 [-11,8, -7,6] placebo).
Estonian: In vitro uuringutest ilmneb, et asenapiin inhibeerib nõrgalt ensüümi CYP2D6.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad azenapinas menkai slopina CYP2D6.
Estonian: Blistrit ei tohi lõigata ega rebida.
Lithuanian: Pakuotės negalima pjauti ar plėšti.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei ilmnenud asenapiini farmakokineetikas sooga seotud erinevusi.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė parodė, kad nėra įrodymų dėl azenapino farmakokinetikos skirtumo tarp vyrų ir moterų.
Estonian: Kerge (Child-Pugh A) ja mõõduka (Child-Pugh B) maksakahjustusega patsientidel oli asenapiini farmakokineetika sarnane normaalse maksatalitlusega patsientide farmakokineetikaga.
Lithuanian: Azenapino farmakokinetika tarp pacientų, sergančių lengvu (Child-Pugh A klasė) ar vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasė) kepenų funkcijos sutrikimu, ir normalią kepenų funkciją turinčių pacientų nesiskiria.
Estonian: Immuunsüsteemi häired allergilised reaktsioonid
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Estonian: Manustamisele järgneva 10 minuti jooksul ei tohi süüa ega juua.
Lithuanian: Rekomenduojama po suvartojimo 10 minučių nevalgyti ir negerti.
Estonian: - Iga Sycresti 5 mg keelealune tablett sisaldab 5 mg asenapiini.
Lithuanian: - Kiekvienoje Sycrest 5 mg poliežuvinėje tabletėje yra 5 mg azenapino.
Estonian: Iga keelealune tablett sisaldab 5 mg asenapiini (maleaadina).
Lithuanian: Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 5 mg azenapino (maleato pavidalu).
Estonian: Asenapiin võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu unisus, ortostaatiline hüpotensioon, pearinglus ja ekstrapüramidaalsümptomid, mis võivad põhjustada kukkumisi koos nende tagajärjel saadud luumurdude või teiste vigastustega.
Lithuanian: Azenapinas gali sukelti nepageidaujamą poveikį (pavyzdžiui, somnolenciją, ortostatinę hipotenziją, svaigulį ir ekstrapiramidinių simptomų), dėl kurio pacientas gali pargriūti ir dėl to patirti kaulų lūžių ar kitokių traumų.
Estonian: Iga keelealune tablett sisaldab 10 mg asenapiini (maleaadina).
Lithuanian: Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 10 mg azenapino (maleato pavidalu).
Estonian: Düstoonia esinemissagedus laste kliinilistes uuringutes, kus kasutati järk-järgulist annuse suurendamist, oli sarnane täiskasvanute uuringutes täheldatule.
Lithuanian: Pediatrinių klinikinių tyrimų metu taikant laipsnišką dozės didinimą distonijos dažnis buvo panašus į pasireiškusį klinikinių tyrimų metu suaugusiems pacientams.
Estonian: Antipsühhootilised ravimid võivad arvatavasti häirida võimet langetada kehatüve temperatuuri.
Lithuanian: Su antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimu siejamas organizmo nesugebėjimas sumažinti bazinę kūno temperatūrą.
Estonian: YMRS-i üldnäitaja vähimruutude keskmise ravieelsest kuni 21. ravipäevani ilmnenud muutuse erinevus asenapiini 10 mg kaks korda ööpäevas ja platseebo vahel oli -3,0 punkti (95% usaldusintervall (-5,6; -0,4); p-väärtus = 0,0244).
Lithuanian: Y-MRS bendrojo balo vidutinio pokyčio nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki 21-osios dienos MK skirtumas tarp azenapino po 10 mg du kartus per parą ir placebo grupių buvo -3,0 punkto (95 % PI [-5,6, -0,4]; p reikšmė = 0,0244). Statistiškai reikšmingas skirtumas tarp azenapino ir placebo buvo stebėtas jau 2-ąją dieną.
Estonian: Tingituna α1-adrenergilisest antagonismist koos ohuga ortostaatilise hüpotensiooni tekkeks (vt lõik 4.4) võib Sycrest suurendada teatud hüpertensioonivastaste ravimite toimet.
Lithuanian: 4.4 skyrių) Sycrest gali sustiprinti tam tikrų priešhipertenzinių vaistinių preparatų veikimą.
Estonian: Sycresti efektiivsust ei näidatud 8-nädalases platseebokontrolliga topeltpimedas randomiseeritud fikseeritud annuse uuringus 306-l 12…17-aastasel skisofreeniaga noorukil annustega 2,5 mg ja 5 mg kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: 8 savaičių trukmės placebu kontroliuoto, dvigubai aklo, atsitiktinių imčių, fiksuotos dozės klinikinio tyrimo su 306 šizofrenija sirgusiais paaugliais pacientais nuo 12 iki 17 metų amžiaus metu Sycrest po 2,5 mg ir 5 mg dozių du kartus per parą veiksmingumas nebuvo įrodytas.
Estonian: Kliiniliselt olulise kehakaalu suurenemisega (≥ 7% kehakaalu suurenemine uuringu lõpuks võrreldes esialgsega) osalejate suhtarv lühiajalistes paindlike annustega bipolaarse maania uuringutes oli 6,5% asenapiini puhul võrreldes 0,6%-ga platseebo puhul.
Lithuanian: Trumpalaikių, kintamos dozės skyrimo bipolinio sutrikimo manijos epizodų klinikinių tyrimų metu kliniškai reikšmingas svorio padidėjimas (≥ 7 % tyrimo pabaigoje lyginant su pradiniu lygiu) pasireiškė 6,5 % azenapinu ir 0,6 % placebu gydytų pacientų.
Estonian: Lühiajalistes (6-nädalastes) skisofreenia uuringutes on asenapiiniga ravitud patsientidel ilmnenud akatiisia seos annusega.
Lithuanian: Trumpalaikiai (6 savaičių) šizofrenijos tyrimai parodė, kad azenapiną vartojusiems pacientams egzistuoja nuo dozės priklausantis ryšys su akatizijos išsivystymu, be to, didinant dozę didėjo ir polinkis dažniau pasireikšti parkinsonizmui.
Estonian: Aju mõjutavad haigused, näiteks I tüüpi bipolaarne häire, võivad olla tingitud ajus leiduvate teatud keemiliste ainete, näiteks dopamiini ja serotoniini tasakaalu häirumisest ning see tasakaalustamatus võib olla mõne teil esineva sümptomi põhjuseks.
Lithuanian: Smegenis paveikiančių ligų, tokių kaip I tipo bipolinis sutrikimas, priežastis gali būti tam tikrų cheminių medžiagų smegenyse, pvz.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired kopsuemboolia
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Estonian: Asenapiini intravenoossel manustamisel tiinetele küülikutele ei täheldatud embrüotoksilisuse ilminguid.
Lithuanian: Azenapiną vaikingoms triušių patelėms skiriant intraveniniu būdu, jokio toksiškumo embrionui nepastebėta.
Estonian: Asenapiiniprogrammi raames on teatatud üksikutest üleannustamise juhtudest.
Lithuanian: Azenapino vartojimo programoje apie perdozavimą buvo pranešama keletą kartų.
Estonian: Cmax ja AUC annusega vähem kui võrdelise suurenemise võib omistada suu limaskesta imendumisvõime piirangule keelealuse manustamise järel.
Lithuanian: Mažesnė nei tiesinė didžiausios koncentracijos ir AUC didėjimo priklausomybė nuo dozės didėjimo gali būti sąlygota riboto burnos gleivinės absorbcijos pajėgumo, vartojant vaistinį preparatą po liežuviu. Skiriant vaistinį preparatą du kartus per parą, pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama per 3 dienas.
Estonian: EU/1/10/640/001 20 tabletti EU/1/10/640/002 60 tabletti EU/1/10/640/003 100 tabletti
Lithuanian: EU/1/10/640/001 20 poliežuvinių tablečių EU/1/10/640/002 60 poliežuvinių tablečių EU/1/10/640/003 100 poliežuvinių tablečių
Estonian: Selle suurenenud tundlikkuse ilmingute hulka võivad kuuluda lisaks ekstrapüramidaalsümptomitele segasus, vaimne nüristumine, posturaalne ebastabiilsus sagedaste kukkumistega.
Lithuanian: Toks jautrumo padidėjimas gali pasireikšti sumišimu, pojūčių susilpnėjimu, su padėtimi susijusiu nestabilumu, lemiančiu dažnus pargriuvimus, taip pat ekstrapiramidiniais simptomais.
Estonian: EU/1/10/640/004 20 tabletti EU/1/10/640/005 60 tabletti EU/1/10/640/006 100 tabletti
Lithuanian: EU/1/10/640/004 20 poliežuvinių tablečių EU/1/10/640/005 60 poliežuvinių tablečių EU/1/10/640/006 100 poliežuvinių tablečių
Estonian: - Ärge suruge tabletti läbi blistri.
Lithuanian: − Nestumkite tabletės iš lizdinės plokštelės.
Estonian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Lithuanian: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud üksikutest ebanormaalse prolaktiinisisaldusega seotud kõrvalnähtudest.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie keletą nepageidaujamų reakcijų, susijusių su nenormalia prolaktino koncentracija.
Estonian: Sycresti tuleb kasutada ettevaatlikult eakatel patsientidel ning patsientidel, kellel on teadaolev kardiovaskulaarne haigus (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt või isheemia, erutusjuhte häired), tserebrovaskulaarne haigus või seisundid, mis on eelsoodumuseks hüpotensiooni tekkeks (nt dehüdratsioon ja hüpovoleemia).
Lithuanian: miokardo infarktas ar išemija, laidumo sutrikimai), smegenų kraujagyslių ligos arba būklės, skatinančios hipotenzijos pasireiškimą (pvz., dehidracija ir hipovolemija).
Estonian: Sycresti kasutatakse täiskasvanutel I tüüpi bipolaarse häirega kaasnevate mõõdukate kuni raskete maniakaalsete episoodide raviks.
Lithuanian: Suaugusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų, susijusių su I tipo bipoliniu sutrikimu, gydymas.
Estonian: Võtke arvesse, et mõlemad nimetatud haigusseisundid võivad olla sellist tüüpi ravimite põhjustatud; kui teil on südamehaigus või te saate südamehaiguse ravi, mis soodustab vererõhu langust; kui te olete diabeetik või teil esineb eelsoodumus suhkurtõve tekkeks; kui teil on Parkinsoni tõbi või dementsus; kui teil on epilepsia (krambihood); kui teil on raskusi neelamisel (düsfaagia); kui teil on raske maksakahjustus.
Lithuanian: Turėtumėte žinoti, kad šio tipo vaistas gali sukelti abi būkles. jeigu sergate širdies liga ar vartojate vaistus širdies ligos, kai turite polinkį į sumažėjusį kraujo spaudimą, gydymui.
Estonian: Hoolikas meditsiiniline jälgimine peab jätkuma patsiendi paranemiseni.
Lithuanian: Kol pacientas pasveiks, jį reikia atidžiai stebėti.
Estonian: Kui patsiendil tekivad MNS-ile viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ravi Sycrestiga lõpetada.
Lithuanian: Pasireiškus PNS požymiams, Sycrest vartojimą reikia nutraukti.
Estonian: Seedetrakti häired suu hüpesteesia, iiveldus, liigne süljeeritus keele turse, düsfaagia, glossodüünia, suu paresteesia, suulimaskesta kahjustused (haavandid, villid ja põletik)
Lithuanian: Liežuvio skausmas Parestezijos burnoje Burnos gleivinės pažaidos (opelės, pūslelės ir uždegimas)