FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que a Bosulif se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa Bosulif llevará a cabo y presentará los resultados de un estudio más extenso con Bosulif en pacientes con LMC Ph+ tratados previamente con uno o más inhibidores de la tirosina cinasa y en los que dasatinib, imatinib y nilotinib no se consideran opciones terapéuticas adecuadas.
Slovak: Keďže liek Bosulif bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Bosulif uvádza na trh, uskutoční rozsiahlejšiu štúdiu s liekom Bosulif u pacientov s Ph+ CML, ktorí boli v minulosti liečení jedným alebo viacerými inhibítormi tyrozínkinázy a pre ktorých sa dasatinib, imatinib a nilotinib nepovažujú za vhodné možnosti liečby, a predloží výsledky tejto štúdie.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bosulif se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Bosulif boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Se ha demostrado que Bosulif mejora la situación de los pacientes con LMC al reducir el número de células cancerosas con cromosoma Filadelfia y al normalizar el número de glóbulos blancos presentes en la sangre, entre otros mecanismos.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Bosulif zlepšuje stav pacientov s CML vrátane zníženia počtu rakovinových buniek s filadelfským chromozómom a návratu hladiny bielych krviniek na normálnu úroveň.
Spanish: ¿Cómo actúa Bosulif?
Slovak: Bosulif účinkuje?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Bosulif, consultar el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bosulif sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Otra información sobre Bosulif
Slovak: Bosulif
Spanish: ¿Cómo se usa Bosulif?
Slovak: Ako sa liek Bosulif užíva?
Spanish: Todas las respuestas se confirmaron transcurridas cuatro semanas.
Slovak: Všetky odpovede boli potvrdené po 4 týždňoch.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 3.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 3.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios formales para evaluar los efectos de estos factores demográficos.
Slovak: Neboli realizované žiadne formálne štúdie na hodnotenie vplyvu týchto demografických faktorov.
Spanish: 31 de mayo de 2022
Slovak: 31. máj 2022
Spanish: Es posible que necesite atención médica.
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku pomoc.
Spanish: Dos pacientes tuvieron más de 1 mutación en esta categoría.
Slovak: 2 pacienti mali viac ako 1 mutáciu v tejto kategórii.
Spanish: Los análisis de seguridad incluyeron datos de un estudio de extensión en curso.
Slovak: Bezpečnostné analýzy zahŕňali údaje z prebiehajúcej rozšírenej štúdie.
Spanish: Sólo debe usarse en caso de que el resto de medicamentos no resulten eficaces.
Slovak: Má sa používať len vtedy, keď iné liečivá nie sú účinné.
Spanish: Fecha de la recopilación de datos: 02 de octubre de 2015
Slovak: Dátum zberu údajov: 2. október 2015.
Spanish: Informe final del ensayo clínico:
Slovak: Záverečná správa o klinickom skúšaní:
Spanish: Un setenta y cinco por ciento de la dosis fue recuperado en un plazo de 96 horas.
Slovak: Sedemdesiatpäť percent dávky sa zaznamenalo počas 96 hodín.
Spanish: No se puede excluir el riesgo potencial en niños lactantes.
Slovak: Nemožno vylúčiť potenciálne riziko pre dojčené dieťa.
Spanish: Nota: Los porcentajes se basaron en el número de pacientes en cada grupo de tratamiento.
Slovak: Poznámka: Percentá vychádzali z počtu pacientov v každej liečebnej skupine.
Spanish: Tome el/los comprimido/s por la mañana, junto con alimentos.
Slovak: Tablety užívajte ráno spolu s jedlom.
Spanish: El paciente debe tomar la dosis prescrita habitual al día siguiente.
Slovak: Pacient má užiť obvyklú predpísanú dávku na nasledujúci deň.
Spanish: 3 e inferior a 450.000/mm
Slovak: 3 a menší ako 450 000/mm
Spanish: Por lo tanto, no es de esperar que haya actividad clínica en pacientes con estas mutaciones.
Slovak: Preto sa klinická aktivita u pacientov s týmito mutáciami neočakáva.
Spanish: En los pacientes de edad avanzada no es necesaria una recomendación específica sobre la dosis.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné žiadne špecifické odporúčanie pre dávkovanie.
Spanish: Si su enfermedad es muy grave, puede que su cuerpo no sea capaz de eliminar todos los productos de desecho de las células cancerosas que mueren.
Slovak: Ak má vaše ochorenie veľmi závažný priebeh, telo nemusí byť schopné vylúčiť všetky odpadové látky produkované odumierajúcimi rakovinovými bunkami.
Spanish: Bosulif está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:
Slovak: Bosulif je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s:
Spanish: Supervivencia sin progresión
Slovak: Prežívanie bez progresie f
Spanish: La concentración de la radioactividad en la leche fue hasta 8 veces más alta que en el plasma.
Slovak: Koncentrácia rádioaktivity v mlieku bola 8-násobne vyššia než v plazme.
Spanish: La absorción fue relativamente lenta, alcanzando una mediana de tiempo hasta la concentración máxima (tmax) de 6 horas.
Slovak: Absorpcia bola relatívne pomalá, s mediánom času do dosiahnutia najvyššej koncentrácie (tmax) 6 hodín.
Spanish: - si su médico le ha dicho que tiene el hígado deteriorado y que no funciona normalmente.
Slovak: - Ak vám lekár povedal, že vaša pečeň je poškodená a nepracuje normálne.
Spanish: Qué es Bosulif y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Bosulif a na čo sa používa
Spanish: - reacción alérgica.
Slovak: - Alergická reakcia.
Spanish: Sí que se observó un aumento retrasado de la frecuencia cardiaca.
Slovak: Bol pozorovaný oneskorený vzostup srdcovej frekvencie.
Spanish: Potencial proarrítmico
Slovak: Proarytmogénny potenciál
Spanish: No deje de tomar Bosulif a menos que se lo indique su médico.
Slovak: Neprestaňte užívať Bosulif, kým vám to nepovie váš lekár.
Spanish: Estas reacciones adversas se presentan conforme al sistema de clasificación por órganos y frecuencia.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú uvádzané podľa triedy orgánového systému a frekvencie výskytu.
Spanish: La presencia de hipopotasemia e hipomagnesemia puede potenciar este efecto.
Slovak: Prítomnosť hypokaliémie a hypomagneziémie môže ďalej tento efekt zosilňovať.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané tablety.
Spanish: Toma de Bosulif con alimentos y bebidas
Slovak: Bosulif a jedlo a nápoje
Spanish: Bosulif se debe tomar por vía oral una vez al día junto con alimentos (ver sección 5.2).
Slovak: Bosulif sa užíva perorálne jedenkrát denne spolu s jedlom (pozri časť 5.2).
Spanish: Se ha observado aumento de la lipasa sérica.
Slovak: Bolo pozorované zvýšenie hladiny sérovej lipázy.
Spanish: Es posible que su médico le cambie las dosis de dichos medicamentos, le cambie la dosis de Bosulif o le haga utilizar algún otro medicamento diferente.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávkovanie týchto liekov, zmeniť dávku Bosulifu alebo vás prestaviť na odlišný liek.
Spanish: Si no puede tomar el medicamento de la manera indicada por su médico o cree que ya no lo necesita, consulte inmediatamente con su médico.
Slovak: Ak nemôžete užívať liek podľa odporúčania vášho lekára alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, kontaktujte ihneď vášho lekára.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar y controlar utilizando el tratamiento habitual.
Slovak: Pacienti by mali byť sledovaní a liečení štandardným spôsobom.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Spanish: No se puede excluir un efecto sobre la fertilidad masculina (ver sección 4.6).
Slovak: Vplyv na fertilitu u mužov sa nedá vylúčiť (pozri časť 4.6).
Spanish: Debe informar a su médico si está utilizando medicamentos que contengan principios activos como los que se enumeran a continuación:
Slovak: Je potrebné informovať vášho lekára, ak užívate lieky obsahujúce účinné látky ako napríklad tie, ktoré sú uvedené nižšie:
Spanish: Si toma más Bosulif del que debe
Slovak: Ak užijete viac Bosulifu, ako máte
Spanish: - dolor de cabeza.
Slovak: - Bolesť hlavy.
Spanish: Se desconoce si bosutinib y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa bosutinib a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: Otros medicamentos y Bosulif
Slovak: Iné lieky a Bosulif
Spanish: Estos problemas son siempre importantes, pero aún más si sufre diarrea frecuente o prolongada como se ha indicado anteriormente.
Slovak: Toto je dôležité vždy, ale obzvlášť v situácii, kedy trpíte častými alebo dlhotrvajúcimi hnačkami ako je uvedené vyššie.
Spanish: - si tiene o ha tenido en el pasado problemas de páncreas.
Slovak: - Ak máte, alebo ste v minulosti mali problémy s pečeňou.
Spanish: - haloperidol, utilizado para tratar los trastornos psicóticos como la esquizofrenia.
Slovak: - Haloperidol, používaný na liečbu psychotických ochorení ako je schizofrénia.
Spanish: - aumento de la presión arterial.
Slovak: - Zvýšenie krvného tlaku.
Spanish: En los ensayos clínicos para ambas indicaciones, se mantuvo el tratamiento con bosutinib hasta la progresión de la enfermedad o la intolerancia al tratamiento.
Slovak: V klinických skúšaniach pri oboch indikáciách liečba bosutinibom pokračovala až do progresie ochorenia alebo intolerancie na liečbu.
Spanish: Insuficiencia hepática (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Slovak: Porucha funkcie pečene (pozri časti 5.1 a 5.2).
Spanish: Nota: Las mutaciones basales se identificaron antes de la administración al paciente de la primera dosis del medicamento en investigación.
Slovak: Poznámka: Východiskové mutácie boli identifikované pred podaním prvej dávky skúšaného liečiva pacientovi.
Spanish: Dado que la información en pacientes de edad avanzada es limitada, se debe tener precaución en estos pacientes.
Slovak: Keďže existuje málo informácií, u starších pacientov je potrebné postupovať opatrne.
Spanish: Debe consultar de forma inmediata con su médico si sufre cualquier efecto adverso grave (ver también la sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosulif"):
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (pozri tiež časť 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Bosulif):
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen mediante la siguiente convención: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100), raras ( 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Spanish: No hubo muertes ni cambios adicionales en la población por ITT.
Slovak: V ITT-populácii nedošlo k žiadnym ďalším úmrtiam ani transformáciám.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a las concentraciones de Bosulif en su organismo.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať hladiny Bosulifu vo vašom organizme.
Spanish: Se ha evaluado bosutinib en estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y fototoxicidad.
Slovak: Bosutinib sa hodnotil v rámci štúdií bezpečnostnej farmakológie, toxicity opakovaného podávania dávky, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a fototoxicity.
Spanish: Bosutinib no ejerció efecto alguno sobre la función respiratoria.
Slovak: Bosutinib nemal účinky na respiračné funkcie.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis en caso de neutropenia o trombocitopenia grave o persistente, tal y como se describe en la Tabla 1:
Slovak: Redukovanie dávky sa odporúča pri závažnej alebo perzistujúcej neutropénii a trombocytopénii ako je uvedené v tabuľke 1:
Spanish: - si tiene cualquiera de estos síntomas: erupciones cutáneas graves.
Slovak: - Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: závažné kožné vyrážky.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con LMC.
Slovak: Terapiu by mal začínať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe pacientov s CML.
Spanish: - fiebre, hinchazón de las manos, pies o cara, fatiga, debilidad.
Slovak: - Horúčka, opuchy rúk, nôh alebo tváre, únava, slabosť.
Spanish: Tabla 5 - Resultados de eficacia en pacientes con LMC en fase crónica y en fase avanzada previamente tratados*
Slovak: Tabuľka 5 - Výsledky účinnosti u predtým liečených pacientov s chronickou a pokročilou fázou CML*
Spanish: 9/l e inferior a 1,0 x 10
Slovak: 9/l a menší než 1,0 x 10
Spanish: Deben realizarse recuentos sanguíneos completos semanalmente durante el primer mes, y a partir de ahí, mensualmente, o según indicación clínica.
Slovak: Úplný krvný obraz je potrebné vyšetriť každý týždeň počas prvého mesiaca a potom každý mesiac alebo v závislosti od klinického stavu.
Spanish: La población evaluable incluye pacientes que tuvieron una evaluación válida de la enfermedad basal.
Slovak: Hodnotiteľná populácia zahŕňa pacientov, ktorí mali validné východiskové posúdenie ochorenia.
Spanish: En los estudios de genotoxicidad en sistemas bacterianos in vitro y en sistemas mamíferos in vitro e in vivo, con y sin activación metabólica, no se hallaron evidencias de potencial mutagénico de bosutinib.
Slovak: Štúdie genotoxicity na bakteriálnych systémoch in vitro a na mamálnych systémoch in vitro a in vivo, s metabolickou aktiváciou alebo bez nej, nepreukázali mutagénny potenciál bosutinibu.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Spanish: Tiempo
Slovak: Čas
Spanish: Bosutinib puede provocar reacciones cutáneas graves, tales como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
Slovak: Bosutinib môže spôsobiť závažné kožné reakcie ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
Spanish: Tabla 1 - Ajustes de dosis en caso de neutropenia o trombocitopenia
Slovak: Tabuľka 1 - Úprava dávkovania z dôvodu neutropénie a trombocytopénie
Spanish: Un paciente con la mutación E255V, tratado previamente con nilotinib, alcanzó una RHC como mejor respuesta.
Slovak: Jeden pacient s mutáciou E255V predtým liečený nilotinibom dosiahol CHR ako najlepšiu odpoveď.
Spanish: * Ver en el texto anterior los resultados de eficacia en el subgrupo de pacientes correspondientes a la indicación aprobada.
Slovak: * Výsledky účinnosti v podskupine pacientov zodpovedajúcej schválenej indikácii, pozri text vyššie.
Spanish: Este medicamento no ha sido estudiado en niños ni adolescentes.
Slovak: Tento liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich.
Spanish: - dolor en el pecho, dolor.
Slovak: - Bolesť na hrudi, bolesť.
Spanish: Qué es Bosulif y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosulif Cómo tomar Bosulif
Slovak: Čo je Bosulif a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosulif Ako užívať Bosulif
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la lámina de aluminio del blíster y en el envase después de "EXP".
Slovak: - Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fólii blistra a škatuľke po EXP.
Spanish: Trague el/los comprimido/s entero/s con un poco de agua.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku a zapite vodou.
Spanish: Bosutinib inhibe mínimamente el receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF, por sus siglas en inglés) y c-Kit.
Slovak: Bosutinib len minimálne inhibuje receptor pre doštičkový rastový faktor (platelet-derived growth factor, PDGF) a c-Kit.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento fue de 13,8 meses (intervalo: de 0,03 a 123,3 meses).
Slovak: Medián trvania liečby bol 13,8 mesiacov (rozmedzie: 0,03 až 123,3 mesiacov).
Spanish: Inhibidores del citocromo P-450 (CYP)3A
Slovak: Inhibítory cytochrómu P-450 (CYP)3A
Spanish: A los pacientes que tomen una sobredosis de bosutinib se les debe mantener en observación y proporcionar el tratamiento de apoyo adecuado.
Slovak: Pacienti, ktorí užili nadmernú dávku bosutinibu, sa majú pozorovať a je treba im poskytnúť adekvátnu podpornú liečbu.
Spanish: - Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Slovak: - Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de bosutinib en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bosutinibu u detí a mladistvých do 18 rokov nebola stanovená.
Spanish: Toxicidad a dosis repetidas
Slovak: Toxicita pri opakovanom podávaní
Spanish: Los signos clínicos de toxicidad incluyeron cambios en las heces, que se asociaron a una disminución de la ingesta de alimentos, así como pérdida de peso corporal que, en ocasiones, condujo a la muerte o a la eutanasia.
Slovak: Klinické známky toxicity zahŕňali zmeny stolice a boli spojené s obmedzením konzumácie jedla a stratou telesnej hmotnosti, čo príležitostne viedlo k úhynu alebo elektívnej eutanázii.
Spanish: Incluidos los pacientes (N) que recibieron al menos una dosis de bosutinib.
Slovak: Zahŕňa pacientov (n), ktorí užili aspoň 1 dávku bosutinibu.
Spanish: - reacción alérgica con peligro de muerte (shock anafiláctico).
Slovak: - Život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktický šok).
Spanish: Los resultados del estudio indican que bosutinib no presenta efectos inhibitorios clínicamente importantes de la P-gp.
Slovak: Výsledky štúdie ukazujú, že bosutinib nevykazuje klinicky relevantné účinky inhibície P-gp.
Spanish: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Spanish: La LMC Ph-positiva es un cáncer de la sangre que hace que el organismo produzca una cantidad excesiva de un tipo concreto de glóbulos blancos llamados granulocitos.
Slovak: Ph-pozitívna CML je druh rakoviny krvi, ktorý núti ľudské telo vytvárať príliš veľa bielych krviniek špecifického typu, nazývaných granulocyty.
Spanish: - domperidona, utilizado para tratar las náuseas y los vómitos, o para estimular la producción de leche materna.
Slovak: - Domperidón, používaný na liečbu nevoľnosti a vracania alebo na stimuláciu tvorby materského mlieka.
Spanish: Si es posible, muestre al médico el envase o este prospecto.
Slovak: Ak je to možné, ukážte lekárovi balenie lieku alebo túto písomnú informáciu pre používateľa.
Spanish: No se recomienda utilizar bosutinib durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Slovak: Užívanie bosutinibu sa počas tehotenstva, alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu, neodporúča.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una "aprobación condicional".
Slovak: Tento liek bol registrovaný s podmienkou.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosulif
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosulif
Spanish: Teniendo en cuenta los hallazgos no clínicos, bosutinib podría alterar la función reproductora y la fertilidad en los seres humanos (ver sección 5.3).
Slovak: Na základe neklinických zistení má bosutinib potenciál poškodzovať reprodukčnú funkciu a plodnosť u ľudí (pozri časť 5.3).
Spanish: El porcentaje se basa en el número de pacientes con evaluación de mutación basal.
Slovak: Percento vychádza z počtu pacientov s posudzovanou východiskovou mutáciou.
Spanish: Los ensayos in vitro mostraron que bosutinib tuvo una actividad limitada frente a las mutaciones T315I o V299L.
Slovak: Skúšanie in vitro naznačilo, že bosutinib má obmedzenú aktivitu proti mutácii T315I alebo V299L.
Spanish: Si han pasado más de 12 horas, tome su siguiente dosis a la hora habitual, al día siguiente.
Slovak: Ak vynecháte dávku o viac ako 12 hodín, užite vašu ďalšiu dávku v pravidelnom čase na nasledujúci deň.
Spanish: C] en ratas, se demostró que había excreción de radioactividad derivada del bosutinib en la leche materna (ver sección 5.3).
Slovak: C] značeným bosutinibom u potkanov preukázala prítomnosť rádioaktivity pochádzajúcej z bosutinibu v materskom mlieku (pozri časť 5.3).
Spanish: Si han pasado menos de 12 horas, tome la dosis recomendada.
Slovak: Ak vynecháte dávku o menej ako 12 hodín, užite vašu odporúčanú dávku.
Spanish: En situaciones de este tipo es obligatorio realizar una evaluación individualizada de la relación riesgo/beneficio, y debe vigilarse la posible aparición de una prolongación del intervalo QTc en los pacientes.
Slovak: V týchto situáciách je nevyhnutné posúdenie prínosu a rizika a pacienti sa majú sledovať pre výskyt predĺženia QTc.
Spanish: Es posible que su médico ajuste la dosis utilizando los comprimidos de 100 mg, en función de su estado de salud, de acuerdo a la respuesta al tratamiento y/o a los efectos adversos que pueda experimentar.
Slovak: Váš lekár môže následne dávku upraviť pomocou 100 mg tabliet v závislosti od vášho zdravotného stavu a/alebo od toho ako odpovedáte na liečbu.
Spanish: Bosutinib pertenece a un grupo farmacológico de medicamentos conocidos como inhibidores de las quinasas.
Slovak: Bosutinib patrí do farmakologickej skupiny liekov známych ako inhibítory kinázy.
Spanish: No se han estudiado dosis superiores a 600 mg/día y por lo tanto, no deben administrarse.
Slovak: Dávky vyššie než 600 mg/deň neboli predmetom skúmania, a preto sa nemajú podávať.
Spanish: Es posible que los medicamentos citados en este prospecto no sean los únicos que podrían interaccionar con Bosulif.
Slovak: Lieky tu uvedené nemusia byť jediné, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Bosulifom.
Spanish: Los siguientes principios activos pueden reducir la eficacia de Bosulif: - rifampicina, utilizado para tratar la tuberculosis.
Slovak: Nasledujúce účinné látky môžu znižovať účinnosť Bosulifu: - Rifampicín, používaný na liečbu tuberkulózy.
Spanish: Se recomienda proceder con precaución en los pacientes con antecedentes de pancreatitis.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť u pacientov s výskytom pankreatitídy v anamnéze.
Spanish: Bosulif no debe utilizarse durante el embarazo a menos que se considere claramente necesario, ya que Bosulif podría dañar al feto.
Slovak: Bosulif sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutne potrebné, pretože Bosulif by mohol poškodiť nenarodené dieťa.
Spanish: - infección pulmonar (neumonía), gripe, bronquitis.
Slovak: - Infekcia pľúc (pneumónia), chrípka, bronchitída (zápal priedušiek).
Spanish: - sensación de inestabilidad (mareo), alteración del sentido del gusto (disgeusia).
Slovak: - Pocit nestability (závraty), porucha vnímania chuti (dysgeúzia).
Spanish: - metadona, utilizado para tratar el dolor.
Slovak: - Metadón, používaný na liečbu bolesti.
Spanish: Incluye a los pacientes (N) con una evaluación basal válida.
Slovak: Zahŕňa pacientov (n) s valídnym iniciálnym zhodnotením.
Spanish: Respuesta hematológica global (RHG) = respuesta hematológica mayor (respuesta hematológica completa + ausencia de pruebas de leucemia) o regreso a la fase crónica (RFC).
Slovak: Celková hematologická odpoveď (OHR) = veľká hematologická odpoveď (kompletná hematologická odpoveď + žiadne známky leukémie) alebo návrat do chronickej fázy (RCP).
Spanish: Tabla 2 - Reacciones adversas de bosutinib
Slovak: Tabuľka 2 - Nežiaduce reakcie hlásené pre bosutinib
Spanish: RAN = recuento absoluto de neutrófilos
Slovak: ANC (absolute neutrophil count) = absolútny počet neutrofilov