FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden skal indehaveren af markedsføringstilladelsen drage omsorg for, at alle, der anvender dette produkt ved spraypåføring, modtager etiketter til trykregulatoren med oplysninger om korrekt tryk og korrekt sprøjteafstand ved åbne kirurgiske indgreb, et advarselskort med information om korrekt sprøjtetryk og sprøjteafstand under åbne kirurgiske indgreb og en gul etiket, der skal anbringes på anordningens trykluftslanger og er forsynet med anvisninger for brug.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby wszyscy użytkownicy rozpylanej postaci produktu otrzymali etykiety do regulatorów ciśnienia informujące o prawidłowym ciśnieniu i odległości w chirurgii otwartej, kartę z ostrzeżeniem informującą o prawidłowym ciśnieniu i odległości rozpylania w chirurgii otwartej oraz żółtą zawieszkę z instrukcją stosowania, przeznaczoną do umieszczenia na przewodzie powietrznym urządzenia.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at den foreliggende evidens støtter virkningen og anvendelsen af Quixil til de godkendte indikationer.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że dostępne dowody potwierdzają skuteczność i uzasadniają stosowanie preparatu Quixil w przypadku zatwierdzonych wskazań.
Danish: Endelig bestemte CHMP, at der skal udsendes en direkte meddelelse til sundhedspersoner (DHPC) om resultatet af denne gennemgang.
Polish: CHMP zatwierdził również treść pisma do personelu medycznego (DHPC), którego celem jest poinformowanie tych osób o wynikach niniejszej oceny.
Danish: CHMP gennemgik alle indberettede tilfælde af gasemboli ved spraypåføring af fibrinklæbere.
Polish: CHMP ocenił wszystkie przypadki zatorowości gazowej zgłoszone po zastosowaniu rozpylanych klejów fibrynowych.
Danish: Der bør anvendes passende metoder til at opnå så tør en vævsoverflade som muligt, og ved spraypåføring af Quixil skal ændringerne i blodtryk, puls, iltmætning og slutekspiratorisk CO2 overvåges på grund af faren for luft- eller gasemboli.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia zatorowości powietrznej lub gazowej podczas rozpylania preparatu Quixil należy stosować właściwe sposoby uzyskania możliwie suchej powierzchni tkanki i monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, saturacji krwi tlenem oraz końcowo-wydechowego stężenia CO2.
Danish: Desuden bør anordningen forsynes med en sæ gastrykregulator, der anvendes sammen med sprayapplikatoren og begrænser trykket til en værdi, der ikke overstiger det anbefalede maksimale optimale tryk.
Polish: Ponadto konstrukcja urządzenia powinna zawierać specjalny, stosowany wraz z rozpylaczem regulator ciśnienia gazu o ustawieniu maksymalnym nieprzekraczającym maksymalnego zalecanego ciśnienia.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data, herunder besvarelserne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, dels skriftligt, dels ved de mundtlige fremlæggelse, og konklusionerne fra ad hoc-ekspertgruppens møde, afgjorde CHMP, at benefit/risk-forholdet for Quixil som støttebehandling til forbedring af hæmostase ved kirurgiske indgreb, hvor sædvanlige kirurgiske teknikker er utilstrækkelige, fortsat er positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat at produktinformationen ændres (jf. bilag III), at der gennemføres de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger (jf. bilag IV), og at der udsendes den vedtagne direkte meddelelse til sundhedspersoner.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego udzielonych na piśmie i w trakcie wyjaśnień ustnych, a także wniosków ze zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Quixil jako leczenia podtrzymującego w przypadkach chirurgicznych, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające do poprawy hemostazy, jest korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie (patrz aneks III), wraz z uzgodnionymi środkami służącymi zminimalizowaniu ryzyka (patrz aneks IV) oraz pismem do personelu medycznego o uzgodnionej treści.
Danish: På baggrund af det seneste indberettede tilfælde af luftemboli ved en endoskopisk procedure, hvor kirurgens overblik over vævsoverfladen var begrænset, var det CHMP's opfattelse, at klinisk anvendelse af Quixil ved spraypåføring kun bør overvejes, hvis sprayafstanden kan bedømmes nøjagtigt.
Polish: W odniesieniu do zastosowań klinicznych produktu CHMP wydał opinię na podstawie ostatniego zgłoszonego przypadku zatorowości powietrznej podczas zabiegu endoskopowego, w trakcie którego chirurg miał ograniczoną widoczność powierzchni tkanki, iż stosowanie preparatu Quixil w postaci rozpylanej powinno być rozważane tylko wtedy, gdy możliwa jest dokładna ocena odległości, z jakiej prowadzone jest rozpylanie.
Danish: • CHMP vedtog en række supplerende risikominimeringsforanstaltninger, der tilstrækkeligt imødegik den konstaterede risiko for luftemboli, herunder ændring af produktinformationen vedrørende produktets anvendelse samt uddannelsesmateriale og oplæring til brugerne af produktet
Polish: • CHMP uznał słuszność pewnych dodatkowych działań służących minimalizacji ryzyka, w tym zmian w informacji o produkcie dotyczących jego stosowania, a także udostępnienia materiałów edukacyjnych i szkoleń dla użytkowników produktu, które stanowiłyby wystarczające omówienie zidentyfikowanego ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej;
Danish: Vedrørende sikkerheden bemærkede CHMP, at hovedrisikoen ved spraypåføring af fibrinklæbere er risikoen for luft-/gasemboli gennem luft-/gasindtrængen i karrene.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania rozpylanych klejów fibrynowych CHMP zauważył, że głównym zagrożeniem jest w tym przypadku ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej/gazowej z powodu przedostawania się powietrza/gazu do naczyń krwionośnych.
Danish: CHMP bemærkede, at Quixil på grund af forskellen i sammensætning har højere viskositet end Evicel, hvorfor Quixil kræver større kraft for at afgives ved spraypåføring.
Polish: CHMP zauważył, że różnice w składzie między preparatami Quixil i Evicel powodują wyższą lepkość preparatu Quixil, co skutkuje tym, że do jego rozpylenia jest potrzebna większa siła.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen besvarede desuden en anmodning fra CHMP om at gennemgå fordele og praktisk gennemførlighed af alle risikominimeringsforanstaltninger, der kan tænkes indført for at forbedre benefit/risk-forholdet for spraypåføring af Quixil.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył również odpowiedzi na wezwanie Komitetu do omówienia celowości i wykonalności działań służących minimalizacji ryzyka, które można by podjąć w celu poprawy stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu Quixil w postaci rozpylanej.
Danish: Kommissionen anmodede herunder CHMP om at vurdere ovennævnte betænkeligheder og konsekvenserne heraf for benefit/risk-forholdet for Evicel og at fremsætte en udtalelse om behovet for foranstaltninger, der kan garantere sikker og effektiv anvendelse af Evicel, og om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for produktet bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Polish: Na tej podstawie w dniu 21 maja 2012 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zwracając się do CHMP z prośbą o ocenę wyżej wymienionych kwestii i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Evicel, a także o wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie odpowiednich środków w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu Evicel oraz czy pozwolenie na dopuszczenie tego produktu do obrotu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Danish: Desuden konkluderede CHMP, at der ikke var tilstrækkelig evidens for, at risikoen for luftemboli skulle være højere med Quixil end med Evicel, fordi der kræves et andet trykområde for Quixil.
Polish: Ponadto CHMP stwierdził, że dowody uzasadniające wyższe ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej w przypadku preparatu Quixil (w stosunku do preparatu Evicel) z uwagi na wymagany wyższy zakres ciśnienia są niewystarczające.
Danish: CHMP bemærkede, at systemer til spraypåføring af fibrinklæbere godt kan have samme gashastighed uanset forskelle i det anbefalede indstillingstryk for trykregulatoren.
Polish: CHMP zauważył, że pomimo różnych zalecanych ustawień regulatora ciśnienia systemy do rozpylania klejów fibrynowych mogą wytwarzać strumień gazu o podobnej prędkości.
Danish: • udvalget konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for spraypåføring af Quixil som støttebehandling til forbedring af hæmostase ved kirurgiske indgreb, hvor sædvanlige kirurgiske teknikker er utilstrækkelige, er positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat at de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger gennemføres, herunder ændringer af produktinformationen anbefalede CHMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag I anførte lægemidler i overensstemmelse med de ændringer af produktresuméet og indlægssedlen, der fremgår af bilag III, og på de betingelser, der er angivet i bilag IV.
Polish: • w rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Quixil jako leczenia podtrzymującego w przypadkach chirurgicznych, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające do poprawy hemostazy, jest korzystny w normalnych warunkach użytkowania, pod warunkiem podjęcia uzgodnionych środków służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
Danish: I samme periode blev der indberettet fire tilfælde (heraf to med dødelig udgang) efter spraypåføring af Evicel, der er en andengenerations fibrinklæber og godkendt ved den centrale procedure i 2008.
Polish: W tym samym okresie zgłoszono 4 przypadki (z których dwa zakończyły się śmiercią pacjenta) związane ze stosowaniem rozpylonego preparatu Evicel, kleju fibrynowego drugiej generacji zatwierdzonego w drodze procedury centralnej w 2008 r. Składnik trombinowy preparatu Evicel jest identyczny ze składnikiem trombinowym preparatu Quixil, natomiast składnik fibrynogenowy preparatu Evicel różni się od tego w preparacie Quixil głównie tym, że nie zawiera kwasu traneksamowego.
Danish: Vedrørende virkningen af fibrinklæbere til påsprøjtning vurderede CHMP de foreliggende oplysninger, herunder oplysninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Polish: CHMP ocenił dostępne informacje dotyczące skuteczności rozpylanych klejów fibrynowych, w tym dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny.
Danish: Som konklusion udpegede og vedtog udvalget en række risikominimeringsforanstaltninger, der skal gennemføres af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at mindske risikoen for luft-/gasemboli ved spraypåføring af fibrinklæbere.
Polish: Podsumowując, po rozważeniu dostępnych danych, odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego oraz zaleceń zwołanej w tym celu tymczasowej grupy doradczej CHMP zidentyfikował i uznał słuszność pewnych działań służących minimalizacji ryzyka, które miałyby zostać podjęte przez podmiot odpowiedzialny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zatorowości gazowej/powietrznej związanej ze stosowaniem rozpylanych klejów fibrynowych.
Danish: Dette materiale skal indeholde oplysninger om
Polish: Materiały te powinny zawierać informacje dotyczące
Danish: • at kun CO2-gas må anvendes
Polish: • stosowania wyłącznie sprężonego CO2;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen aftaler de nærmere enkeltheder om indhold og form af uddannelsesmaterialet og uddannelsesprogrammet med de nationale kompetente myndigheder.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni dokładną treść i format materiałów edukacyjnych oraz programu szkoleń z właściwym organem krajowym.
Danish: Hvis denne etiket leveres som en del af lægemidlet, skal den indsættes i produktinformationen gennem en ændringsansøgning.
Polish: Jeśli zawieszka będzie dołączona do produktu leczniczego, powinna zostać uwzględniona w informacji o produkcie w drodze procedury zmiany.
Danish: • begrænsningen af anvendelsen til åbne kirurgiske indgreb
Polish: • ograniczenia stosowania do chirurgii otwartej;
Danish: • kravet om tæt overvågning af blodtryk, puls, iltmætning og slutekspiratorisk CO2 ved spraypåføring af produktet med henblik på forekomst af gasemboli
Polish: • wymogu ścisłego monitorowania zmian ciśnienia krwi, tętna, saturacji krwi tlenem oraz końcowo-wydechowego stężenia CO2 podczas rozpylania produktu, pod kątem wystąpienia zatorowości gazowej;
Danish: Dette materiale skal indbefatte det seneste produktresumé og afsnittet "Følgende oplysninger er kun til brug for medicinsk personale" i den seneste indlægsseddel.
Polish: Materiały powinny obejmować najnowszą wersję charakterystyki produktu leczniczego oraz część ulotki dla użytkownika rozpoczynającą się zdaniem „Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego".
Danish: • hvilke(n) regulator(er), der skal anvendes alt efter producentens anvisninger og brugsanvisningen i produktresuméet.
Polish: • typu stosowanego(-ych) regulatora(-ów) zgodnie z zaleceniami producenta i instrukcją stosowania zawartą w ChPL.
Danish: • kravet om tørring af såret med standardteknikker (f.eks. intermitterende påføring af kompresser og brug af sug), før produktet anvendes
Polish: • wymogu osuszania obszaru rany z użyciem standardowych technik (np. powtarzanego przykładania kompresów lub wacików, stosowania urządzeń odsysających) przed zastosowaniem produktu;
Danish: Dette program skal omfatte instruktion i det nævnte uddannelsesmateriale.
Polish: W ramach tego programu będzie omawiana zawartość wspomnianych materiałów edukacyjnych.
Danish: • risikoen for livstruende gasemboli ved ukorrekt spraypåføring af produktet
Polish: • ryzyka wystąpienia zagrażającej życiu zatorowości gazowej w przypadku, gdy produkt jest rozpylany w nieprawidłowy sposób;
Danish: • etiketter til trykregulatoren med et symbol, der informerer om de korrekte værdier af tryk og sprøjteafstand ved åbne kirurgiske indgreb
Polish: • etykiety do regulatorów ciśnienia informujące o prawidłowym ciśnieniu i odległości w chirurgii otwartej;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilbyde et uddannelsesprogram til alle, der anvender produktet ved spraypåføring.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponuje wszystkim użytkownikom rozpylanej postaci produktu wzięcie udziału w programie szkoleń.
Danish: • et advarselskort, der informerer om korrekt tryk og korrekt sprøjteafstand ved spraypåføring under åbne kirurgiske indgreb
Polish: • kartę z ostrzeżeniem informującą o prawidłowym ciśnieniu i odległości rozpylania w chirurgii otwartej;
Danish: • en gul etiket, der skal anbringes på anordningens trykluftslange og er forsynet med anvisninger for brug.
Polish: • żółtą zawieszkę z instrukcją stosowania, przeznaczoną do umieszczenia na przewodzie powietrznym urządzenia.
Danish: • korrekt påføringstryk og afstand fra vævet ved påføring
Polish: • prawidłowego ciśnienia i odległości od tkanki;
Danish: Senest en måned efter Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A31/1337) indsender markedsføringstilladelsesindehaveren en EU-risikostyringsplan for produktet til de nationale kompetente myndigheder.
Polish: W ciągu jednego miesiąca od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) podmiot odpowiedzialny (MAH) przedłoży właściwemu organowi krajowemu plan zarządzania ryzykiem dla tego produktu, zgodnie z obowiązującą na terenie UE dobrą praktyką monitorowania działań niepożądanych, który będzie dotyczył zagrożenia związanego z bezpieczeństwem obejmującego występowanie zatorowości gazowej.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager omsorg for, at alle, der bruger dette produkt ved spraypåføring, på tidspunktet for Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337), modtager uddannelsesmateriale.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, by do chwili podjęcia przez Komisję Europejską decyzji w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) wszyscy użytkownicy rozpylanej postaci tego produktu otrzymali materiały edukacyjne.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager omsorg for, at produktet kun kan bruges med en trykregulator, der begrænser det maksimale tryk til 2,5 bar, senest to år efter EuropaKommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337).
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, by w ciągu dwóch lat od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) produkt mógł być stosowany wyłącznie z użyciem regulatora ciśnienia, w którym ciśnienie maksymalne wynosi 2,5 bara.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager omsorg for, at alle, der bruger dette produkt ved spraypåføring, senest tre måneder efter Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337), modtager følgende:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, by w ciągu trzech miesięcy od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) wszyscy użytkownicy rozpylanej postaci tego produktu otrzymali
Danish: 1. komponent (BAC)
Polish: 1. składnik (BAC)
Danish: Bilag I Liste over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postacie farmaceutyczne, moce produktów leczniczych, drogi podawania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich
Danish: (i EEA)
Polish: (w EOG)
Danish: Medlemsland
Polish: Kraj członkowski
Danish: Særnavn Styrke
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc
Danish: QUIXILopløsning til vævsklæber
Polish: Roztwór do sporządzania kleju do tkanek QUIXIL
Danish: Calciumchlorid: 5,9 mg/ml Tranexamsyre: 95 mg/ml
Polish: Wapnia chlorek: 5,9 mg/ml Kwas traneksamowy: 95 mg/ml
Danish: Fibronektin, humant: 30 mg Humant fibrinogen: 30 mg Argininhydrochlorid: 19 mg Acidumtranexamicum: 95 mg Glycin: 7,9 mg Natriumchlorid: 7 mg
Polish: Fibronektyna, ludzka: 30 mg Ludzki fibrynogen: 30 mg Argininy chlorowodorek: 19 mg Kwas traneksamowy: 95 mg Glicyna: 7,9 mg Sodu chlorek: 7 mg
Danish: Koncentrat af koagulerbart protein: 50 mg/ml Trombin: 1000 IE/ml
Polish: Białko tworzące skrzeplinę, stężenie: 50 mg/ml Trombina: 1000 IU/ml
Danish: Fibrinogen-Fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexam: 85 mg/ml-105 mg/ml 2. komponent (Trombin) Trombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Calciumchlorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Polish: Fibrynogen-Fibronektyna: 40-60 mg/ml Kwas traneksamowy: 85-105 mg/ml 2. składnik (trombina) Trombina: 800-1200 IU/ml Wapnia chlorek: 5,6-6,2 mg/ml
Danish: Fibrinogen og Fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamsyre: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Calciumchlorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Polish: Fibrynogen i fibronektyna: 40-60 mg/ml Kwas traneksamowy: 85-105 mg/ml Trombina: 800-1200 IU/ml Wapnia chlorek: 5,6-6,2 mg/ml
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Polish: Rodzaj opakowania
Danish: Vask hænderne.
Polish: Umyć ręce.
Danish: Det er derfor vanskeligt at anbefale en optimal metode.
Polish: Z tego powodu trudno zalecać optymalną metodę.
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning disse ændringer har.
Polish: Znaczenie tych zmian nie jest znane.
Danish: 83607 Holzkirchen Tyskland
Polish: 83607 Holzkirchen Niemcy
Danish: 10 6250 Kundl Østrig
Polish: 10 6250 Kundl Austria
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast wykorzystać.
Danish: Sjælden til <1/1.000)
Polish: Rzadko do <1/1 000)
Danish: 10 6336 Langkampfen Østrig
Polish: 10 6336 Langkampfen Austria
Danish: Femogtres procent af patienterne, der blev undersøgt i SCN-forsøgsprogrammet, var under 18 år.
Polish: Sześćdziesiąt pięć procent pacjentów ocenianych w programie badawczym dotyczącym SCN było w wieku poniżej 18 lat.
Danish: • har mistanke om, at du er gravid eller
Polish: • jeśli przypuszcza, że może być w ciąży lub
Danish: Hos patienter med svære infektioner kan det overvejes at øge dosis hurtigere.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zakażeniami można rozważyć szybsze zwiększanie dawki.
Danish: Tidsskema for leukaferese: 1 eller 2 leukafereser på dag 5 og 6 er ofte tilstrækkeligt.
Polish: Czas wykonania leukaferezy: 1 lub 2 zabiegi leukaferezy w dniu 5. i 6. są często wystarczające.
Danish: Selvom denne interaktion ikke er formelt undersøgt, er der ingen tegn på, at en sådan interaktion er skadelig.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono jeszcze formalnych badań nad tą interakcją, brak dowodów na jej szkodliwość.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved tolkning af billeddiagnostik af knogler.
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas interpretacji wyników obrazowania kości.
Danish: Alle disse ændringer var reversible efter behandlingsophør.
Polish: Wszystkie te zmiany cofnęły się po zaprzestaniu leczenia.
Danish: Dette lægemiddel kan gøre dig svimmel.
Polish: Lek ten może powodować zawroty głowy.
Danish: Derefter anbefales det, at ANC måles mindst to gange om ugen de første 2 uger og derefter en gang ugentligt eller en gang hver anden uge under vedligeholdelsesbehandlingen.
Polish: W późniejszym okresie zaleca się, by ANC było oznaczane co najmniej dwa razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego.
Danish: Virkningen af behandlingen var tydelig i denne aldersgruppe, der omfattede de fleste patienter med medfødt neutropeni.
Polish: Skuteczność leczenia była wyraźna dla tej grupy wiekowej, która obejmowała większość pacjentów z wrodzoną neutropenią.
Danish: Fordelingsvolumen i blodet er cirka 150 ml/kg.
Polish: Objętość dystrybucji we krwi wynosi około 150 ml/kg.
Danish: Årsager til forbigående neutropeni, såsom virusinfektioner, bør udelukkes.
Polish: Należy wykluczyć takie przyczyny przejściowej neutropenii, jak zakażenia wirusowe.
Danish: Du må ikke øge den dosis, lægen har ordineret.
Polish: Nie należy zwiększać dawki przepisanej przez lekarza.
Danish: Vækstfaktorer er proteiner, der dannes naturligt i kroppen, men de kan også fremstilles ved hjælp af bioteknologi, så de kan bruges som et lægemiddel.
Polish: Czynniki wzrostu to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, które dzięki biotechnologii można wykorzystać również jako leki.
Danish: Fortæl det omgående til lægen under behandlingen:
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia:
Danish: Mobiliseringsmetoden bør vælges efter, at de overordnede behandlingsmål for den enkelte patient er overvejet.
Polish: Wybór metody mobilizacji należy rozważać w kontekście ogólnych celów leczenia dla poszczególnych pacjentów.
Danish: Valg af administrationsvej afhænger af de individuelle kliniske forhold.
Polish: Wybór drogi podania produktu powinien zależeć od indywidualnej sytuacji klinicznej.
Danish: Indfør kanylen i huden med en hurtig, fast bevægelse.
Polish: Wprowadzić igłę w skórę szybkim, pewnym ruchem.
Danish: (≥1/1.000 til
Polish: (≥1/1 000 do
Danish: • reaktion på transfusionen
Polish: • reakcja na transfuzję
Danish: I lighed med alle andre terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość indukowania reakcji układu immunologicznego (immunogenność).
Danish: De eneste uønskede hændelser, der vedvarende blev rapporteret, var muskel- og ledsmerter, hvilket ikke er forskelligt fra erfaringen hos den voksne population.
Polish: Jedynym stale zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból mięśniowo-szkieletowy, co nie różni się od doświadczenia w populacji dorosłych.
Danish: Derfor bør miltstørrelsen monitoreres omhyggeligt (f.eks. ved klinisk undersøgelse og ultralyd).
Polish: Dlatego należy starannie kontrolować wielkość śledziony (np. podczas badania klinicznego, w ramach badania ultrasonograficznego).
Danish: • generaliseret svaghed (asteni)
Polish: • ogólne osłabienie (astenia)
Danish: Fortynding før administration (valgfri)
Polish: Rozcieńczenie przed podaniem (opcjonalnie)
Danish: 4.8 Bivirkninger a.
Polish: 4.8 Działania niepożądane a.
Danish: • forhøjet niveau af visse enzymer i blodet
Polish: • zwiększenie aktywności określonych enzymów we krwi