FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zalviso, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben a Zalviso alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία σουφαιντανύλη.
Hungarian: Hatóanyaga a szufentanil.
Greek: Η συσκευή διαθέτει σύστημα αναγνώρισης το οποίο λειτουργεί με ετικέτα που επικολλάται στον αντίχειρα του ασθενούς και επιτρέπει την απελευθέρωση δισκίων μόνον από τον συγκεκριμένο ασθενή.
Hungarian: Az eszközhöz azonosító is tartozik, így csak olyan betegek tudnak tablettát kivenni az eszközből, akik speciális tolóreteszt kaptak hozzá.
Greek: Το ευρωπαϊκό προϊόν αναφοράς είναι το Zanil, το οποίο έχει λάβει εδώ και δεκαετίες άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Hungarian: Az európai referencia-készítmény a Zanil, amelyet évtizedekkel ezelőtt engedélyeztek az Európai Unió több tagállamában.
Greek: Αυτή είναι μια πραγματιστική προσέγγιση η οποία είναι πρόσφορη στην περίπτωση της συγκεκριμένης παραπομπής.
Hungarian: Úgy vélték, hogy ez pragmatikus megközelítést képvisel, amely megfelelő a jelen beterjesztés esetében.
Greek: Οι συγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής θεωρούνται επαρκείς για την προστασία της ασφάλειας των καταναλωτών.
Hungarian: Ezeket az élelmezés-egészségügyi várakozási időket megfelelőnek tartották a fogyasztók biztonságának szavatolására.
Greek: Όταν τα προϊόντα χορηγήθηκαν στις συνιστώμενες δόσεις, τα διαθέσιμα δεδομένα υποστήριξαν:
Hungarian: A készítményeket a javasolt adagban alkalmazva a rendelkezésre álló adatok az alábbiakat támasztották alá:
Greek: Intervet International B.V.
Hungarian: Belgium Intervet International B.V.
Greek: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Hungarian: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano
Greek: Γάλα: 108 ώρες/(4,5 ημέρες).
Hungarian: Tej: 108 óra (4,5 nap).
Greek: Γερμανία Merial GmbH Am Söldnermoos 6
Hungarian: Németország Merial GmbH Am Söldnermoos 6
Greek: Τα δεδομένα που υπολογίστηκαν εκ νέου για τον λιπώδη ιστό (στις 2, 4 και 7 ημέρες μετά τη χορήγηση) αναλύθηκαν με το στατιστικό λογισμικό του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (WT 1.4).
Hungarian: Az újraszámított zsíradatokat (az alkalmazás után 2, 4 és 7 nappal) az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) statisztikai szoftverével (WT 1.4) elemezték.
Greek: Συνεπώς, την 1η Σεπτεμβρίου 2016, η Γαλλία κίνησε διαδικασία βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Zanil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και για τα γενόσημα προϊόντα του.
Hungarian: Ezért 2016. szeptember 1-jén Franciaország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a Zanil és kapcsolódó nevek állatgyógyászati készítmények, valamint azok generikus termékei vonatkozásában.
Greek: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
Hungarian: Franciaország Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Greek: Το ίδιο συνέβη και όταν διορθώθηκαν τα πρωτογενή δεδομένα ώστε να ληφθούν υπόψη τα δεδομένα ακρίβειας στην ίδια σειρά (η οποία παρατηρήθηκε ότι απέκλινε σημαντικά από την ακρίβεια μεταξύ ημερών).
Hungarian: Ez a helyzet állt fenn akkor is, amikor a nyers adatokat korrigálták, hogy figyelembe vegyék az egy tételen belüli pontossági adatokat (amelyekről kiderült, hogy jelentősen eltérnek a napok közti pontosságtól).
Greek: Newry, Co. Down
Hungarian: Newry, Co.
Greek: Στην πρώτη μελέτη χρησιμοποιήθηκε ομάδα αγελάδων με πολύ χαμηλή παραγωγή γάλακτος (11 έως 14 L/ημέρα), ενώ στη δεύτερη μελέτη η χαμηλότερη παραγωγή γάλακτος ήταν 16,8 L/ημέρα/ζώο.
Hungarian: Az első vizsgálatban egy alacsony tejhozamú tehenekből álló csoportot használtak (11-14 l/nap), a második vizsgálatban pedig a legalacsonyabb tejhozam 16,8 l/nap/állat volt.
Greek: Οι τιμές καταλοίπων την ημέρα 21 θεωρήθηκαν έκτοπες και αποκλείστηκαν από την ανάλυση.
Hungarian: A 21. napon mért maradékanyag-szinteket kiugró értékeknek tartották, és kizárták azokat az elemzésből.
Greek: Το Fasciola hepatica (κοινή ονομασία: δίστομο το ηπατικό) είναι ο αιτιολογικός παράγοντας της διστομίασης, μιας από τις πλέον σοβαρές, από οικονομική άποψη, ελμινθικές νόσους των ενσταυλισμένων ζώων παγκοσμίως.
Hungarian: A Fasciola hepatica (köznapi név: májmétely) a faszciolózis kórokozója, amely gazdasági szempontból világszerte az állatállomány egyik legfontosabb féregbetegsége.
Greek: Οι 25 αγελάδες που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη βρίσκονταν σε διαφορετικά στάδια γαλουχίας με χαμηλή έως υψηλή παραγωγή γάλακτος.
Hungarian: A vizsgálatba bevont 25 tehén a laktáció különböző stádiumában volt alacsonytól magasig terjedő tejhozammal.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zanil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του (βλ. Παράρτημα I)
Hungarian: A Zanil és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Greek: Το πρώτο χρονικό σημείο στο οποίο όλες οι τιμές των καταλοίπων στο γάλα ήταν χαμηλότερες από τα ΑΟΚ ήταν οι 108 ώρες.
Hungarian: Az első időpont, amelynél a tejben minden maradékanyag szintje az MRL alatt volt, 108 óra volt.
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής Βοοειδή:
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Szarvasmarha:
Greek: Τα υψηλότερα επίπεδα καταλοίπων (2 µg/kg, δηλ. 1/5 του ΑΟΚ) παρατηρήθηκαν σε μία αγελάδα κατά τη δεύτερη άμελξη.
Hungarian: A legmagasabb maradékanyag-szintet (2 µg/kg, azaz az MRL ötöde) egy tehénnél figyeltek meg a második fejésnél.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Βοοειδή:
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Szarvasmarha:
Greek: Στην ομάδα χαμηλής παραγωγής γάλακτος, σε 3 από τις 9 αγελάδες παρατηρήθηκαν επίπεδα καταλοίπων άνω του ΑΟΚ.
Hungarian: Az alacsony tejhozamú csoportban a 9 tehén közül háromnál az MRL feletti maradékanyag-szinteket mértek.
Greek: Επιβεβαιώθηκαν οι υποθέσεις λογαριθμικής γραμμικότητας, ομοιογένειας των μεταβολών και κανονικότητας των καταλοίπων και υπολογίστηκε χρόνος αναμονής 12,78 ημερών.
Hungarian: Megerősítették a loglinearitás, a varianciák homogenitásának és a maradékanyagok normalitásának feltételezését, és 12,78 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt kalkuláltak.
Greek: Σύμφωνα με την (προαναφερθείσα) βασική μελέτη στα βοοειδή, ο συγκεκριμένος χρόνος ημιζωής υπολογίστηκε ότι ήταν περίπου 1,1 ημέρες.
Hungarian: A pivotális szarvasmarha vizsgálat alapján (amelyről a fentiekben beszámoltunk) a féléletidőt körülbelül 1,1 napban határozták meg.
Greek: Πριν από τη διενέργεια της στατιστικής ανάλυσης, η CVMP διόρθωσε τις πρωτογενείς συγκεντρώσεις καταλοίπων οξυκλοζανίδης που αναφέρονταν στη μελέτη βάσει της ακρίβειας στην ίδια σειρά αντί της ακρίβειας μεταξύ ημερών που αξιολογήθηκε στη μελέτη επικύρωσης, διότι οι τιμές ακρίβειας στην ίδια σειρά αποκλίνουν σημαντικά από την ακρίβεια μεταξύ ημερών.
Hungarian: A statisztikai elemzés elvégzése előtt a CVMP a vizsgálat során jelentett, nyers oxiklozanid maradékanyag-koncentrációkat a validálási vizsgálatban értékelt, napok közti pontosság helyett az egy tételen belüli pontossággal korrigálta, mivel ezek az egy tételen belüli pontosságok jelentősen eltérnek a napok közti pontosságtól.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που υποβάλλονται στην παρούσα διαδικασία παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος.
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a jelen beterjesztés által érintett állatgyógyászati készítmények általános előny-kockázat profilja pozitív marad a terméktájékoztató módosításai mellett.
Greek: Η δεύτερη μελέτη διενεργήθηκε το 2013 με ένα γενόσημο προϊόν το οποίο περιείχε 34 mg/ml οξυκλοζανίδης (έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας με τις εμπορικές ονομασίες Chanil 34 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για βοοειδή και Rumenil 34 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για βοοειδή).
Hungarian: A második vizsgálatot 2013-ban végezték egy 34 mg/ml oxiklozanidot tartalmazó, generikus készítménnyel (Chanil 34 mg/ml belsőleges szuszpenzió szarvasmarhák számára és Rumenil 34 mg/ml belsőleges szuszpenzió szarvasmarhák számára nevek alatt vannak forgalomban).
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες.
Hungarian: Hús és belsőség: 13 nap.
Greek: Σε αυτές τις 3 αγελάδες, τα μέγιστα επίπεδα ήταν 11,4, 20,26 και 23,2 µg/kg στις 24 και 48 ώρες μετά τη χορήγηση, τα δε επίπεδα καταλοίπων μειώθηκαν σε τιμές κάτω του ΑΟΚ έως την 6η, 7η ή 8η άμελξη μετά τη χορήγηση, αν και στο τελευταίο δείγμα διαπιστώθηκε επίπεδο της τάξης των 10,09 µg/kg, το οποίο προσέγγιζε το ΑΟΚ (των 10 µg/kg) κατά την 8η άμελξη μετά τη χορήγηση.
Hungarian: Ennél a három tehénnél a maximális szint az alkalmazás után 24 és 48 órával 11,4, 20,26 és 23,2 µg/kg volt, a maradékanyag-szintek pedig az MRL alá csökkentek az alkalmazás utáni 6., 7. vagy 8. fejés idejére, bár az utolsó minta 10,09 µg/kg szintet mutatott, közel az MRL értékéhez (10 µg/kg) az alkalmazás utáni 8. fejésnél.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 14 ημέρες.
Hungarian: Hús és belsőség: 14 nap.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων μείωσης καταλοίπων, η CVMP θεώρησε ότι τα επίπεδα καταλοίπων της οξυκλοζανίδης είναι υψηλότερα σε αγελάδες με χαμηλή παραγωγή γάλακτος και ότι η ημερήσια παραγωγή γάλακτος έχει μεγαλύτερη επίδραση στα επίπεδα καταλοίπων στο γάλα από ό,τι το σωματικό βάρος των ζώων.
Hungarian: A rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy az oxiklozanid maradékanyag-szintek magasabbak voltak az alacsony tejhozamú teheneknél, és a napi tejhozam nagyobb befolyással van a tejben található maradékanyagok szintjére, mint az állatok testtömege.
Greek: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link καθώς προέκυψε από ομάδα ζώων η οποία περιελάμβανε αγελάδες με χαμηλή παραγωγή γάλακτος, και ότι, κατ' επέκταση, δεν ήταν απαραίτητη η προσθήκη χρονικού διαστήματος ασφαλείας.
Hungarian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link száma miatt.
Greek: Αναγνωρίστηκε ότι η παρέκταση από το ένα μείζον είδος ζώων στο άλλο δεν καλύπτεται από τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές της CVMP, ότι δεν προβλέπεται συγκεκριμένος χρόνος ημιζωής στον λιπώδη ιστό των προβάτων και ότι ο χρόνος ημιζωής στον λιπώδη ιστό των βοοειδών υπολογίστηκε βάσει περιορισμένου αριθμού δεδομένων.
Hungarian: Elismerték, hogy a jelenlegi CVMP iránymutatások nem tárgyalják az egyik nagy fajról egy másikra történő extrapolációt, nem áll rendelkezésre fajspecifikus féléletidő a juh zsírszövet esetében, valamint a szarvasmarha zsírra vonatkozó féléletidőt korlátozott számú adatpont alapján számították ki.
Greek: Ο έλεγχος του ηπατικού διστόμου επιτυγχάνεται ως επί το πλείστον μέσω θεραπείας με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διστομοκτόνες ουσίες, υποβοηθούμενης με κατάλληλα μέτρα εκτροφής (π.χ. μέσω της αποφυγής της βοσκής σε βοσκότοπους χαμηλού υψομέτρου ή σε υγρούς βοσκότοπους κοντά σε υδροστάσια και ρυάκια).
Hungarian: A májmétely elleni védekezés elsődleges módja a mételyölő anyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítményekkel végzett kezelés, amelyet a megfelelő állattartási intézkedések (pl. nem legeltetnek alacsonyan fekvő, illetve tavak és patakok közelében fekvő, nedves legelőkön) is segítenek.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει των αποτελεσμάτων της συγκεκριμένης μελέτης, είναι δυνατόν να συστηθεί ασφαλής χρόνος αναμονής 13 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς βοοειδών.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy vélte, hogy a vizsgálat eredményei alapján a szarvasmarha hús és belsőség számára 13 napos biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolható.
Greek: Ο χρόνος αναμονής των 14 ημερών υποστηρίζεται επίσης από το γεγονός ότι ο ίδιος αριθμός προκύπτει από την παρέκταση του χρόνου αναμονής που συνιστάται για τα βοοειδή, λαμβανομένου υπόψη του χρόνου ημιζωής της οξυκλοζανίδης στον λιπώδη ιστό.
Hungarian: A 14 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt az a tény is alátámasztja, hogy ugyanezt az értéket lehet elérni, ha a szarvasmarhára vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt extrapolálják, figyelembe véve az oxiklozanid féléletidejét a zsírban.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής πρέπει να ληφθεί υπόψη το χείριστο πιθανό σενάριο, δηλαδή τα κατάλοιπα στα ζώα με χαμηλή παραγωγή γάλακτος.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásához a legkedvezőtlenebb helyzetet kell számításba venni, azaz figyelembe kell venni a maradékanyagokat az alacsony tejhozamú állatoknál.
Greek: Επειδή η αύξηση της δόσης μεταξύ βοοειδών και προβάτων/αιγών είναι μικρότερη από το διπλάσιο, θα πρέπει να προστεθεί κάποια διάρκεια ημιζωής (π.χ. κατά προσέγγιση 1 ημέρα) στον χρόνο αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς βοοειδών (13 ημέρες) προκειμένου να αντισταθμιστεί η διαφορά δόσης.
Hungarian: Mivel a dózisnövekedés a szarvasmarhák és a juhok/kecskék között kevesebb mint kétszeres, egyszeres féléletidőt (azaz körülbelül 1 napot) kell hozzáadni a szarvasmarha húsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időhöz (13 nap) az adagok eltérésének kompenzálására.
Greek: Αν και στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δεν αξιολογήθηκε ειδικά η αποτελεσματικότητα των προϊόντων στα βοοειδή, στα πρόβατα και στις αίγες, τα υπό αξιολόγηση προϊόντα θεωρούνται αποτελεσματικά για τη θεραπεία και τον έλεγχο της διστομίασης που προκαλείται από ενήλικα δίστομα (Fasciola spp.).
Hungarian: Bár a készítmények hatásosságát szarvasmarháknál, juhoknál és kecskéknél nem vizsgálták célzottan a jelen beterjesztés részeként, az értékelés alatt álló készítményeket hatékonynak tartják a kifejlett mételyek (Fasciola spp.) által okozott faszciolózis kezelésében és kontrolljában.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Zanil και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τα γενόσημα προϊόντα του, είναι πόσιμα εναιωρήματα που περιέχουν 34 mg οξυκλοζανίδης ανά ml.
Hungarian: A Zanil és kapcsolódó nevek állatgyógyászati készítmények, valamint generikus termékeik belsőleges szuszpenziók, amelyek milliliterenként 34 mg oxiklozanidot tartalmaznak.
Greek: Σε κανένα από τα δείγματα των αγελάδων από τις ομάδες μεσαίας ή υψηλής παραγωγής γάλακτος δεν παρατηρήθηκαν επίπεδα καταλοίπων άνω του ΑΟΚ (10 μg/kg).
Hungarian: A közepes vagy magas tejhozamú csoportban lévő tehenek egyikénél sem mutattak a minták az MRL (10 μg/kg) feletti maradékanyag-szinteket.
Greek: Merial Animal Health Limited,
Hungarian: Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Greek: Πόσιμο εναιώρημα Βοοειδή, πρόβατα, αίγες
Hungarian: Szarvasmarha, juh, kecske
Greek: Επομένως, εφαρμόστηκε η εναλλακτική μέθοδος σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP σχετικά με την προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)4.
Hungarian: Ezáltal az élelmezés-egészségügyi várakozási idő harmonizációjára irányuló megközelítéssel kapcsolatos CVMP iránymutatás (EMEA/CVMP/036/95)4 szerinti alternatív módszert követték.
Greek: Σύμφωνα με την EPMAR της CVMP για την οξυκλοζανίδη (EMEA/MRL/889/03FINAL), δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές όσον αφορά τη φαρμακοκινητική και τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων στα βοοειδή, στα πρόβατα και στις αίγες.
Hungarian: Az oxiklozanidra vonatkozó CVMP EPMAR (EMEA/MRL/889/03-FINAL) szerint a farmakokinetika és a maradékanyag-kiürülési adatok nem térnek el jelentősen a szarvasmarhák, juhok és kecskék esetében.
Greek: Με χρήση της εναλλακτικής μεθόδου, θα μπορούσε να προσδιοριστεί χρόνος αναμονής μηδέν ωρών βάσει των αποτελεσμάτων αυτής της μελέτης, καθώς τα δείγματα γάλακτος λαμβάνονταν κάθε 12 ώρες και στο πρώτο μόλις χρονικό σημείο διαπιστώθηκε ότι τα κατάλοιπα ήταν χαμηλότερα από το ΑΟΚ.
Hungarian: Az alternatív módszer segítségével a vizsgálat eredményei alapján nulla órás élelmezésegészségügyi várakozási időt lehetett levezetni, mivel a tejmintákat 12 óránként gyűjtötték be, és még az első időpontban is az MRL alatt voltak a maradékanyag-szintek.
Greek: PO Box 327
Hungarian: Post box 7123
Greek: Μετά τη θεραπεία, τα κατάλοιπα οξυκλοζανίδης στο γάλα ήταν χαμηλότερα από το ΑΟΚ κατά τη διάρκεια όλων των αμέλξεων.
Hungarian: A kezelés után az oxiklozanid maradékanyagok szintje a tejben az MRL alatt volt minden fejésnél.
Greek: Αν και τα συγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (το προϊόν αναφοράς Zanil και τα γενόσημα προϊόντα του Chanil/Rumenil) είναι βιοϊσοδύναμα πόσιμα εναιωρήματα και αναμένεται να έχουν τον ίδιο χρόνο αναμονής, από τις δύο μελέτες μείωσης καταλοίπων προέκυψαν σημαντικά διαφορετικοί χρόνοι αναμονής.
Hungarian: Míg az állatgyógyászati készítmények (a referencia-készítmény, a Zanil és annak generikumai, a Chanil/Rumenil) belsőleges szuszpenziók, biológiailag egyenértékűek és hasonló élelmezés-egészségügyi várakozási időkkel kellene rendelkezniük, a két maradékanyag-kiürülési vizsgálat jelentősen eltérő élelmezés-egészségügyi várakozási időket eredményezett.
Greek: Παραδείγματος χάρη, οι εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς βοοειδών κυμαίνονται από 10 έως 28 ημέρες, για το γάλα βοοειδών από μηδέν έως 108 ώρες, για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων από 14 έως 28 ημέρες, για το γάλα προβάτων από «να μην χρησιμοποιείται σε πρόβατα τα οποία παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο» έως 7 ημέρες.
Hungarian: Például szarvasmarha hús és belsőség esetén a jóváhagyott élelmezésegészségügyi várakozási idők 10 és 28 nap között, a szarvasmarha tej esetén nulla óra és 108 óra között, a juh hús és belsőség esetén 14 és 28 nap között, a juh tej esetén pedig a „nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő juhoknál" kijelentés és 7 nap között mozgott.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι το Zanil χορηγείται από το στόμα και με την παραδοχή ότι είναι αποδεκτή η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του Zanil και των γενόσημων προϊόντων του, η Γαλλία έκρινε ότι η επανεξέταση της καταλληλότητας των χρόνων αναμονής για τα βοοειδή, τα πρόβατα και τις αίγες είναι προς όφελος της ασφάλειας των καταναλωτών και παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a Zanilt szájon át alkalmazzák, és feltételezve, hogy a Zanil és generikus készítményeinek biológiai egyenértékűsége elfogadott, Franciaország úgy vélte, hogy a fogyasztók biztonsága érdekében áll, hogy felülvizsgálják a szarvasmarhákra, juhokra és kecskékre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelőségét, és az állatgyógyászati készítmények bizottsága elé terjesztette az ügyet.
Greek: Υποβλήθηκαν δύο μελέτες μείωσης καταλοίπων στα βοοειδή οι οποίες διενεργήθηκαν σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
Hungarian: Két, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nyújtottak be szarvasmarhák esetében.
Greek: Norbrook Laboratories Limited
Hungarian: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Greek: Κατά συνέπεια, βάσει της φαρμοκοκινητικής ομοιότητας του φαρμάκου μεταξύ προβάτων και άλλων μηρυκαστικών, ο χρόνος αναμονής των 14 ημερών που συνιστάται για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων μπορεί να ισχύει και για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς αιγών.
Hungarian: Ezért a juhok és egyéb kérődzők közötti farmakokinetikai hasonlóságok alapján a juh hús és belsőség esetén javasolt, 14 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő a kecske hús és belsőség vonatkozásában is alkalmazható.
Greek: Δεν ήταν δυνατόν να εφαρμοστεί καμία από τις στατιστικές μεθόδους που αναφέρονται στο επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής για το γάλα (EMEA/CVMP/473/98)3, καθώς δεν ικανοποιούνταν οι απαιτήσεις που περιγράφονται στην κατευθυντήρια γραμμή.
Hungarian: A tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásáról szóló CVMP iránymutatásban (EMEA/CVMP/473/98)3 említett statisztikai módszerek egyikét sem lehetett alkalmazni, mivel az iránymutatásban leírt követelmények egyike sem teljesült.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε μεταβολές στις άδειες κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Zanil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του (βλ. Παράρτημα I), προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο Παράρτημα III.
Hungarian: A CVMP a Zanil és kapcsolódó nevek állatgyógyászati készítmények, illetve generikus termékeik (lásd I. melléklet) forgalombahozatali engedélyének módosítását javasolta az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a terméktájékoztatóval összhangban ajánlott módosítása céljából, a III. melléklet alapján.
Greek: Η οξυκλοζανίδη είναι ανθελμινθικό σαλικυλανιλιδίου το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διστομίασης σε βοοειδή, πρόβατα και αίγες, καθώς και για την εξάλειψη των ωοφόρων τμημάτων του πλατυέλμινθα (ταινία) Moniezia spp.
Hungarian: Az oxiklozanid egy szalicilanilid féregellenes szer, amelyet szarvasmarháknál, juhoknál és kecskéknél a májmételykór (faszciolózis) kezelésére, valamint a petéket tartalmazó galandféreg (Moniezia spp.) szegmensek eltávolítására alkalmaznak.
Greek: Βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων στο γάλα, στο κρέας και στους εδώδιμους ιστούς, εντοπίστηκε κίνδυνος επιπέδων καταλοίπων που υπερβαίνουν τα ΑΟΚ μετά την παρέλευση κάποιων εκ των εγκεκριμένων χρόνων αναμονής.
Hungarian: A tejre, húsra és belsőségre vonatkozóan benyújtott maradékanyag-kiürülési adatok alapján egyes jóváhagyott élelmezés-egészségügyi várakozási idők után az MRL-t meghaladó maradékanyag-szintek kockázatát azonosították.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, είναι δυνατόν να προσδιοριστεί ασφαλής χρόνος αναμονής 108 ωρών (4,5 ημερών) για το γάλα βοοειδών.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a szarvasmarha tej vonatkozásában 108 órás (4,5 napos) biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási idő vezethető le.
Greek: Βάσει αυτής της επισήμανσης και λαμβανομένου υπόψη ότι στη μελέτη με το προϊόν συνδυασμού «Nilzan Drench Plus» μετρήθηκαν τα κατάλοιπα και στο ζώο ελέγχου που δεν έλαβε θεραπεία, τα αποτελέσματα που προέκυψαν στη μελέτη με το «Nilzan Drench Plus» την ημέρα 21 θεωρήθηκαν έκτοπα και αποκλείστηκαν από την ανάλυση.
Hungarian: Ez alapján, figyelembe véve, hogy a Nilzan Drench Plus kombinációs készítménnyel végzett vizsgálatban maradékanyagokat mértek a kezeletlen kontrollokban is, a Nilzan Drench Plus vizsgálatban a 21. napon talált eredményeket kiugró értékeknek tartották, és kizárták azokat az elemzésből.
Greek: Η Γαλλία επισήμανε ότι, όσον αφορά το Zanil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τα γενόσημα προϊόντα του, τα κράτη μέλη της ΕΕ/του ΕΟΧ έχουν καθιερώσει διαφορετικούς χρόνους αναμονής για το γάλα, το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από βοοειδή και πρόβατα που έχουν λάβει θεραπεία.
Hungarian: Franciaország megállapította, hogy a Zanil és kapcsolódó nevek, valamint azok generikus termékei esetében az EU/EGT területén a tagállamok különböző élelmezés-egészségügyi várakozási időket határoztak meg a kezelt szarvasmarhákból és juhokból származó tej, hús és belsőség vonatkozásában.
Greek: Τα δίστομα, τόσο στο άωρο όσο και στο ώριμο στάδιό τους, είναι επιβλαβή για τα είδη ζώων που προσβάλλουν.
Hungarian: Az éretlen és az érett mételyek egyaránt károsítják a célállatfajokat.