FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: O uporabi zdravila Strimvelis pri bolnikih, ki so starejši, kot so bili raziskani, je treba pazljivo razmisliti in jo pridržati le za primere, ko so izčrpane vse druge smiselne možnosti zdravljenja.
Romanian: Utilizarea Strimvelis la pacienţii de vârstă mai mare decât cei studiaţi anterior trebuie evaluată cu atenţie şi rezervată numai pentru situaţiile în care nu mai sunt disponibile alte opţiuni terapeutice rezonabile.
Slovenian: To zdravilo vam bo dal usposobljen zdravnik, je tudi odgovoren za to, da bo zdravilo pravilno zavrženo.
Romanian: Deoarece acest medicament va fi administrat de un medic cu experienţă, acesta este responsabil de eliminarea în manieră corectă a produsului.
Slovenian: 3. leto/3 leta po zdravljenjub
Romanian: Anul 3/ 3 ani după tratamentb
Slovenian: e Izhodiščno je imelo 9 od 11 (82 %) bolnikov dAXP < 100 nmol/ml.
Romanian: e La momentul iniţial, 9 din 11 pacienţi (82%) au avut dAXP <100 nmol/ml.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi o biološki varnosti.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind siguranţa biologică.
Slovenian: Uporabi se lahko le v specializirani bolnišnici in dati ga sme le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z ADA-SCID in uporabo tovrstnih zdravil.
Romanian: Poate fi administrat doar într-un spital specializat şi de către un medic care are experienţă în tratamentul pacienţilor cu ADA-SCID şi în utilizarea acestui tip de medicament.
Slovenian: 3 dni in 2 dni pred zdravljenjem
Romanian: Cu 3 zile şi 2 zile înainte de tratament
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je namenjeno le za avtologno uporabo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Strimvelis este conceput numai pentru utilizare autologă (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Upoštevati je treba lokalne smernice o biološki varnosti (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Trebuie respectate reglementările locale privind siguranţa biologică (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Gre za motnjo, pri kateri imunski sistem ne deluje pravilno za obrambo telesa pred okužbami.
Romanian: În cazul acestei boli, sistemul imunitar nu funcţionează în mod adecvat pentru a apăra organismul împotriva infecţiilor.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Strimvelis in med zdravljenjem Kdaj
Romanian: Înaintea şi în timpul tratamentului cu Strimvelis Când
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki imajo opravka z zdravilom Strimvelis, morajo zato upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe za preprečitev prenosa infekcijskih bolezni.
Romanian: Prin urmare, profesioniştii din domeniul sănătăţii care manevrează Strimvelis trebuie să ia măsurile adecvate de precauţie pentru a evita transmiterea potenţială a bolilor infecţioase.
Slovenian: Ta vzorec bo uporabljen za izdelavo zdravila Strimvelis z vstavitvijo novega gena v celice.
Romanian: Va fi utilizat pentru a obţine Strimvelis, prin introducerea unei gene noi în celule.
Slovenian: Koncentracijo busulfana v plazmi je treba izmeriti vsak dan po prvem odmerku z zaporednim vzorčenjem krvi in uporabo ustrezne metode.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de busulfan trebuie determinate în fiecare zi după administrarea primei doze, prin recoltarea mai multor probe de sânge folosind o metodă corespunzătoare.
Slovenian: Končno poročilo o klinični študiji mora biti predloženo potem, ko 50. bolnik opravi obisk po 15 letih spremljanja; 4.
Romanian: Raportul final al studiului clinic trebuie depus după vizita la 15 ani a celui de al 50-lea pacient; trimestrul 4 al anului 2037.
Slovenian: • če ni bilo dovolj prave vrste celic za izdelavo zdravila,
Romanian: • nu au existat suficiente celule din tipul necesar pentru obţinerea medicamentului
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se uporablja za zdravljenje ADA-SCID, če noben družinski član ni primeren za darovanje matičnih celic kostnega mozga za presaditev.
Romanian: Strimvelis este utilizat pentru a trata ADA-SCID atunci când niciun membru al familiei nu este compatibil pentru donarea de celule stem din măduva osoasă pentru efectuarea unui transplant.
Slovenian: Upoštevati morate lokalne smernice o biološki varnosti.
Romanian: Trebuie respectate reglementările locale privind siguranţa biologică.
Slovenian: • če je prišlo do zamude med dostavo zdravila v bolnišnico, kjer poteka zdravljenje.
Romanian: • medicamentul a ajuns prea târziu la clinica unde se efectuează tratamentul.
Slovenian: Previdnostni ukrepi pred ravnanjem z zdravilom in dajanjem zdravila To zdravilo vsebuje genetsko spremenjene celice.
Romanian: Precauţii care trebuie respectate înainte de manevrarea sau administrarea produsului Acest medicament conţine celule modificate genetic.
Slovenian: n/a - navedba smiselno ni potrebna.
Romanian: n/a - nu se aplică.
Slovenian: Neimunološke manifestacije ADA-SCID se lahko ne odzovejo na zdravilo Strimvelis.
Romanian: Este posibil ca manifestările neimunologice în ADA-SCID să nu răspundă la tratamentul cu Strimvelis.
Slovenian: Dolgoročni vplivi zdravljenja z zdravilom Strimvelis na ADA-SCID in trajnost odziva niso znani (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Nu se cunosc efectele pe termen lung şi durabilitatea răspunsului la Strimvelis în ADA-SCID (vezi pct. 5.1).
Slovenian: 3 mesecev do 3 let spremljanja in so minili (z izjemo hipotiroidizma in pozitivnih testov ANA).
Romanian: Majoritatea au fost raportate în timpul perioadei de monitorizare cu durata între 3 luni şi 3 ani şi s-au remis, cu excepţia hipotiroidiei şi a rezultatului pozitiv pentru ANA.
Slovenian: Narava zdravila Strimvelis je takšna, da običajne študije farmakokinetike, absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja ne pridejo v poštev.
Romanian: Prin natura sa, Strimvelis nu necesită efectuarea de studii convenţionale privind farmacocinetica, absorbţia, distribuţia, metabolizarea şi eliminarea.
Slovenian: V takšnem primeru boste (oz. bo vaš otrok) dobili nadomestne matične celice iz rezervnega vzorca, ki je bil odvzet in shranjen pred začetkom zdravljenja (glejte tudi 3. poglavje, Kako se daje zdravilo Strimvelis).
Romanian: În astfel de cazuri, medicul vă va administra dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) celule stem înlocuitoare, folosind cantitatea de rezervă care a fost recoltată şi pusă la păstrare înainte de începerea tratamentului (vezi şi pct. 3, Cum se administrează Strimvelis).
Slovenian: Afroameričanov/Afričanov in 6 % Azijcev.
Romanian: caucazieni/de descendenţă europeană şi 28% de descendenţă arabă/nord-africană), 11% au fost afroamericani/africani, iar 6% asiatici.
Slovenian: Predvidoma odmerka ni treba prilagoditi.
Romanian: Nu este de aşteptat să fie necesare ajustări ale dozei.
Slovenian: Delež hudih okužb na oseba-leto izpostavljenosti (ključna populacija)*
Romanian: Table 2 Rata de infecţii severe / persoane-ani de expunere (populaţia din studiul pivot)*
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je namenjeno izključno za avtologno uporabo.
Romanian: Strimvelis este destinat exclusiv utilizării autologe.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za biološko varnost.
Romanian: Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind siguranţa biologică.
Slovenian: • zmanjšano število rdečih ali belih krvnih celic (anemija, nevtropenija)*
Romanian: • scădere a numărului de celule roşii sau albe din sânge (anemie, neutropenie)*
Slovenian: - Druga sestavina je natrijev klorid (glejte poglavje 2, Zdravilo Strimvelis vsebuje natrij).
Romanian: - Celălalt component este clorură de sodiu (vezi „Strimvelis conţine sodiu" la pct. 2).
Slovenian: Najpogosteje opisan neželeni učinek je bila zvišana telesna temperatura.
Romanian: Reacţia adversă raportată cel mai frecvent a fost febra.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la medicament sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Slovenian: EDINSTVENI IDENTIFIKATOR - ZA ČLOVEKA BERLJIVI PODATKI
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul.
Slovenian: MAH bo spremljal tveganje za imunogenost, insercijsko mutagenezo, onkogenezo in hepatotoksičnost.
Romanian: DAPP va urmări riscul pentru imunogenitate, mutageneza inserţională şi oncogeneza, precum şi toxicitatea hepatică.
Slovenian: Poleg tega so poročali o alergijskih neželenih učinkih, navedenih v preglednici, večinoma v obdobju od 3 mesecev do
Romanian: În plus, reacţiile adverse asociate alergiilor din tabel au fost raportate în majoritate în timpul perioadei de monitorizare cu durata între 3 luni şi 3 ani.
Slovenian: Neželenih učinkov na preživetje, hematološke parametre in histopatologijo pomembnih organov ni bilo, razen zmanjšanja telesne mase in atrofije mod in jajčnikov, skladno z uporabo busulfana.
Romanian: Nu au existat efecte adverse asupra supravieţuirii, parametrilor hematologici sau histopatologiei organelor majore, în afară de scăderea în greutate şi de atrofia testiculară şi ovariană asociată utilizării busulfan.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte pri temperaturi od 15 do 30 °C.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi între 15-30°C.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili v ključni študiji, je delež hudih okužb med obdobjem spremljanja upadal
Romanian: La pacienţii trataţi în cadrul studiului pivot, rata de infecţii severe a scăzut pe durata perioadei de monitorizare (Tabelul 2).
Slovenian: 67 % (12 od 18) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Strimvelis, je imelo ali avtoimunska protitelesa ali druge manifestacije (npr. avtoimunsko trombocitopenijo, avtoimunsko aplastično anemijo, avtoimunski hepatitis ali Guillain-Barréjev sindrom) (glejte poglavje 4.8).
Romanian: O proporţie de 67% (12 din 18) de pacienţi trataţi cu Strimvelis au prezentat fie anticorpi cu acţiune autoimună, fie alte manifestări (de exemplu, trombocitopenie autoimună, anemie aplastică autoimună, hepatită autoimună şi Sindrom Guillain-Barré) (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Strimvelis na plodnost pri človeku ni.
Romanian: Datele privind efectele Strimvelis asupra fertilităţii la om sunt inexistente.
Slovenian: Štirje bolniki so predhodno opravili neuspešno presaditev matičnih celic haploidentičnega dajalca, 15 od 18 bolnikov pa je predhodno prejemalo encimsko nadomestno zdravljenje s polietilenglikol-modificirano govejo adenozin deaminazo (PEG-ADA).
Romanian: Patru subiecţi au avut antecedente de reject de transplant de celule stem de la un donator haploidentic şi 15 din 18 subiecţi au primit anterior terapie de substituţie enzimatică cu adenozin dezaminază de origine bovină modificată cu polietilen-glicol (ADA-PEG).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni v ključni študiji
Romanian: Pacienţi trataţi în studiul pivot
Slovenian: Po zdravljenju
Romanian: După tratament
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Strimvelis, ne smejo darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev kadarkoli v prihodnosti.
Romanian: Este interzis ca pacienţii trataţi cu Strimvelis să doneze sânge, organe, ţesuturi şi celule în vederea unui transplant, niciodată în viitor.
Slovenian: Delovanje celic B: Vseh 12 bolnikov, ki so se zdravili v ključni študiji, je ob presejanju prejemalo zdravljenje z IVIG in 7 bolnikov (58 %) je v obdobju od 0 do 3 let spremljanja po genskem zdravljenju prenehalo uporabljati IVIG.
Romanian: Funcţia celulelor B: La toţi cei 12 subiecţi trataţi în studiul pivot se administra tratament cu IGIV la momentul selecţiei şi 7 subiecţi (58%) au întrerupt utilizarea IGIV pe durata monitorizării între 0 şi 3 ani după terapia genică.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila Strimvelis preidejo v materino mleko.
Romanian: Nu se ştie dacă componentele Strimvelis ar putea trece în laptele materm.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je mogoče izdelati le, če lahko zdravnik iz bolnikovega kostnega mozga pridobi pravo vrsto celic.
Romanian: Strimvelis poate fi produs numai dacă medicul poate recolta din măduva pacientului suficiente celule din tipul necesar.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA disperzija za infundiranje
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Dispersie perfuzabilă.
Slovenian: Kaj je zdravilo Strimvelis in za kaj ga uporabljamo 2.
Romanian: Ce este Strimvelis şi pentru ce se utilizează
Slovenian: • rdeče ali vijoličaste pike na koži, krvavitev pod kožo (imunska trombocitopenična purpura)
Romanian: • pete roşii sau vineţii pe piele, sângerare sub suprafaţa pielii (purpură trombocitopenică imună)
Slovenian: En bolnik zdravljen v pilotski študiji ni imel podatkov o ponovni uvedbi PEG-ADA in tako ni bil vključen v analizo preživetja brez ukrepanja v skupni populaciji.
Romanian: Un subiect tratat în studiul pivot nu a avut date privind reiniţierea ADA, şi acesta a fost exclus din evaluarea supravieţuirii fără utilizarea unei intervenţii în populaţia integrată.
Slovenian: Približno 4 do 5 dni pred zdravljenjem
Romanian: Cu aproximativ 4 - 5 zile înainte de tratament
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Exp.: {DD MMM LL} {hh:mm}
Romanian: DATA DE EXPIRARE Exp.:
Slovenian: Dva dni boste štirikrat na dan (skupno 8 odmerkov) dobili zdravilo, imenovano busulfan
Romanian: Se administrează un medicament denumit busulfan de patru ori pe zi timp de două zile (8 doze în total)
Slovenian: Mediani delež genetsko spremenjenih celic v periferni krvi je bil pri celicah CD19+ po 1 letu 28 % (razpon: od 6 do 92 %) in po 3 letih 30 % (razpon: od 8 do 101 %), pri celicah CD3+ pa po 1 letu 73 % (razpon: od 20 do 100 %) in po 3 letih 67 % (razpon: od 39 do 82 %).
Romanian: Proporţia mediană de celule modificate genetic din sângele periferic la 1 an şi la 3 ani după tratament a fost de 28% (interval 6%-92%) şi 30% (interval 8%-101%) în cazul CD19+ şi, respectiv, de 73% (interval 20%100%) şi 67% (interval 39%-82%) în cazul celulelor CD3+.
Slovenian: Neželeni učinki, označeni z *, so lahko povezani z busulfanom.
Romanian: Reacţiile adverse marcate cu * pot fi legate de administrarea busulfanului.
Slovenian: → se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Romanian: → Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovenian: Na uspešno nastajanje celic T po zdravilu Strimvelis verjetno vpliva tudi rezidualno delovanje timusa, ki je lahko pri starejših otrocih okrnjeno.
Romanian: De asemenea, există probabilitatea ca generarea de celule T după utilizarea Strimvelis să fie afectată de funcţia timică reziduală, care la copiii mai mari poate fi redusă.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Strimvelis medsebojno delovalo z družino jetrnega citokroma P-450 ali s prenašalci zdravil.
Romanian: Nu se aşteaptă apariţia unor interacţiuni între Strimvelis şi izoenzimele sistemului citocromului hepatic P-450 sau sistemele cu rol de transport al medicamentelor.
Slovenian: Nizko raven človeških celičnih in vektorskih zaporedij so odkrili tudi v nehematopoetskih organih, skladno s prisotnostjo krvi, v kateri so transducirane človeške celice.
Romanian: Niveluri reduse de celule umane şi secvenţe de vector au fost de asemenea depistate în organe fără rol hematopoietic, având în vedere prezenţa sângelui cu conţinut de celule umane transduse.
Slovenian: Celotno število celic: x 106 celic CD34+/kg:
Romanian: Număr total de celule: x 106 Celule CD34+/kg:
Slovenian: Učinkovitost zdravila Strimvelis so ocenili v 3-letni odprti, prospektivni študiji pri otrocih, ki med sorojenci niso imeli HLA-usklajenega dajalca matičnih celic ter se na zdravljenje s PEG-ADA niso ustrezno odzvali, ga niso prenesli ali jim to zdravljenje ni bilo dostopno.
Romanian: Eficacitatea utilizării Strimvelis a fost evaluată într-un studiu cu durata de 3 ani, deschis, prospectiv, efectuat la copii pentru care nu a existat un frate sau o soră care să fie donator de celule stem compatibil din punct de vedere HLA şi care fie nu au avut răspuns satisfăcător la utilizarea ADA-PEG, fie au avut intoleranţă sau nu au avut acces la acest tratament.
Slovenian: Ta vzorec bo shranjen kot vir nadomestnih matičnih celic, če zdravila Strimvelis ni mogoče dati, ali če ne deluje (glejte "Če zdravljenja z zdravilom Strimvelis ni mogoče dokončati" v 2. poglavju).
Romanian: Acesta va fi păstrat, pentru a fi administrat pacientului sub formă de celule stem înlocuitoare dacă Strimvelis nu poate fi administrat sau dacă nu este eficient (vezi „Când tratamentul cu Strimvelis nu poate fi încheiat" la pct. 2)
Slovenian: Vsi bolniki so pred genskim zdravljenjem opravili predpripravo z busulfanom; večina jih je prejela skupen odmerek 4 mg/kg intravensko 2 zaporedna dneva pred infundiranjem CD34+).
Romanian: Toţi pacienţii au primit condiţionare cu busulfan înainte de terapia genică, majoritatea primind intravenos o doză totală de 4 mg/kg pe durata a 2 zile consecutive înainte de perfuzarea CD34+.
Slovenian: Znotraj ali ob CCND2 in LMO2 so bila ugotovljena retrovirusna insercijska mesta (RIS - retroviral insertion sites) in po zdravljenju z zdravilom Strimvelis obstaja možno tveganje za levkemično transformacijo.
Romanian: Situsurile de inserţie retrovirală (RIS - retroviral insertion sites) au fost depistate în vecinătatea sau în interiorul CCND2 şi LMO2 şi există riscul potenţial de transformare leucemică după tratamentul cu Strimvelis.
Slovenian: Bolnikom se lahko pojavi avtoimunost.
Romanian: Pacienţii pot dezvolta autoimunitate.
Slovenian: O teh avtoimunskih neželenih učinkih so poročali pri osebah po genskem zdravljenju.
Romanian: Aceste reacţii adverse autoimune au fost raportate la subiecţi după terapia genică.
Slovenian: Dolgotrajno uporabo PEG-ADA (neprekinjeno več kot 3 mesece) so potrebovali trije bolniki; dvema od njih so nato presadili matične celice usklajenega sorojenca, en bolnik pa je ostal na kroničnem zdravljenju s
Romanian: Administrarea ADA-PEG pe termen lung (mai mult de 3 luni durată neîntreruptă) a fost utilizată de trei subiecţi; doi dintre aceşti subiecţi au primit ulterior un transplant de celule stem de la un frate sau soră compatibil(ă), iar un pacient a continuat tratamentul cronic cu ADA-PEG.
Slovenian: Trimesečno obdobje hospitalizacije tik po genskem zdravljenju ni bilo vključeno v izračune.
Romanian: luni imediat după terapia genică nu a fost inclusă în calcul.
Slovenian: 6 ur
Romanian: 7 ani.
Slovenian: Koncentracija je 1-10 milijonov celic CD34+/ml.
Romanian: Concentraţia este de 1-10 milioane celule CD34+/ml.
Slovenian: To je zdravilo, ki zmanjša verjetnost reakcij na infuzijo
Romanian: Este posibil să se administreze un medicament antihistaminic pentru a reduce posibilitatea de apariţie a reacţiilor la perfuzie
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ker se zdravilo Strimvelis uporablja po predpripravi z busulfanom, morajo bolnice v rodni dobi uporabljati zanesljivo pregradno kontracepcijsko zaščito med uporabo zdravila Strimvelis in vsaj še 6 mesecev potem.
Romanian: Deoarece Strimvelis va fi administrat după condiţionarea cu busulfan, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive de barieră eficace în timpul administrării Strimvelis şi timp de minimum 6 luni după tratament.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je posebej izdelano iz bolnikovih lastnih celic.
Romanian: Strimvelis este produs special din celulele proprii ale pacientului.
Slovenian: Delovanje celic T: Pri bolnikih, zdravljenih v ključni študiji, je bila dokazana proliferacija celic T v odziv na stimulacijo s protitelesi proti CD3 (mediana 62629 cpm, razpon od 4531 do 252173) in fitohemaglutininom (mediana 140642 cpm, razpon od 11119 do 505607) po 1 letu po genskem zdravljenju; ta odziva sta se ohranila do 3. leta.
Romanian: Funcţia celulelor T: La pacienţii trataţi în studiul pivot, proliferarea celulelor T a fost demonstrată prin răspunsul la stimularea cu anticorpi anti-CD3 (mediana 62629 număr pe minut, interval 4531 - 252173) şi fitohemaglutinină (mediana 140642 număr pe minut, interval 11119 - 505607) la 1 an după terapia genică,
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je indicirano za zdravljenje bolnikov s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo zaradi pomanjkanja adenozin deaminaze (ADA-SCID), za katere ni na voljo primernega, po humanem levkocitnem antigenu sorodnega (HLA-usklajenega) dajalca matičnih celic (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: Strimvelis este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu imunodeficienţă combinată severă având cauză deficitul de adenozin dezaminază (ADA-SCID - severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency), pentru care nu există un donator potrivit de celule stem compatibil din punct de vedere al antigenelor leucocitare umane (HLA - human leukocyte antigen) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Strimvelis se transportira neposredno v zdravstveno ustanovo, v kateri bo infundirano.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Strimvelis este transportat direct la unitatea medicală unde se administrează perfuzia.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki uživajo dieto z omejitvijo natrija.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare de către pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sare.
Slovenian: Deluje z vstavitvijo novega gena v matične celice kostnega mozga, tako da lahko izdelujejo ADA.
Romanian: Activitatea sa constă în introducerea unei noi gene în celulele stem în măduva osoasă pentru a începe producţia de ADA.
Slovenian: Limfociti T (x106/l) n mediana (razpon) % bolnikov z venskim RBC dAXP < 100 nmol/ml po zdravljenju z zdravilom Strimvelis n
Romanian: Limfocite T (x106/l) n mediană (interval) % subiecţi cu RBC dAXP venoasă
Slovenian: Zdravilo Strimvelis nima ali ima zanemarljiv dolgoročen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Strimvelis nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă pe termen lung asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: avtoimunska trombocitopenija
Romanian: trombocitopenie autoimună
Slovenian: načrtoval vključitev rednih poročil o napredku registrske študije in bo o njej posredoval vmesna poročila vsaki
Romanian: DAPP trebuie să planifice includerea în RPAS a rapoartelor de progres regulate şi să furnizeze rapoartele intermediare ale studiului la fiecare 2 ani, până la finalizarea registrului.
Slovenian: • če so bile težave ob času odvzema celic za izdelavo zdravila,
Romanian: • a existat o problemă în momentul în care celulele au fost colectate pentru a obţine medicamentul
Slovenian: Anamneza predhodnega genskega zdravljenja.
Romanian: Utilizarea în trecut a terapiei genice.
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki so avtoimunske motnje (npr. avtoimunska hemolitična anemija, avtoimunska aplastična anemija, avtoimunski hepatitis, avtoimunska trombocitopenija in Guillain-Barréjev sindrom).
Romanian: Reacţiile adverse severe includ afecţiuni autoimune (de exemplu, anemie hemolitică autoimună, anemie aplastică autoimună, hepatită autoimună, trombocitopenie autoimună şi sindrom Guillain-Barré).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarea măsură:
Slovenian: Opisani so bili primeri neuspešnega zdravljenja z zdravilom Strimvelis.
Romanian: Au existat cazuri de eşec al tratamentulului cu Strimvelis.
Slovenian: Pri osebah z ADA-SCID ne nastaja dovolj encima, imenovanega adenozin deaminaza (ADA), ker je okvarjen gen za nastajanje tega encima.
Romanian: Persoanele cu ADA-SCID nu au capacitatea de a produce o cantitate suficientă dintr-o enzimă denumită adenozin dezaminază (ADA), deoarece gena care trebuie să o producă nu funcţionează în mod corect.
Slovenian: Preživetje je bilo 100-odstotno tako pri vseh 12 bolnikih, ki so se zdravili v ključni študiji, kot pri vseh 18 bolnikih v skupni analizi; mediano obdobje spremljanja je trajalo približno 7 let.
Romanian: A fost observată o rată de supravieţuire de 100% pentru toţi cei 12 subiecţi trataţi în cadrul studiului pivot şi de asemenea pentru cei 18 subiecţi din analiza integrată, durata mediană a monitorizării fiind de aproximativ