FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Veltassa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Veltassa?
Croatian: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Maltese: EU/1/16/1154/002
Croatian: Angioedem1, urtikarija1
Maltese: Anġjoedema1, urtikarja1
Croatian: Itrakonazol Ketokonazol
Maltese: Itraconazole Ketoconazole
Croatian: -3,6% (95% CI = -9,8% do 2,6%)
Maltese: -3.6% (95% CI = -9.8% sa 2.6%)
Croatian: 1,8% (95% CI = -3,6% do 7,2%)
Maltese: 1.8% (95% CI = -3.6% sa 7.2%)
Croatian: Normalizirani ALT (AASLD)c Serologija
Maltese: ALT normalizzat (AASLD)c Seroloġija
Croatian: Sertralin
Maltese: Sertraline
Croatian: Normalizirani ALT (središnji laboratorij)c
Maltese: ALT normalizzat (Laboratorju ċentrali)c
Croatian: Okskarbazepin Fenobarbital
Maltese: Oxcarbazepine Phenobarbital
Croatian: Učinci na razine lijeka.a,b Srednja vrijednost omjera (interval pouzdanosti od 90%) za AUC, Cmax, Cmin
Maltese: a,b Proporzjon medju (90% intervall ta' kunfidenza) għal AUC, Cmax, Cmin
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1154/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/16/1154/002 90 (3 boce po 30) filmom obloženih tableta
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1154/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1154/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Croatian: Tenofoviralafenamid nije inhibitor enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 in vitro.
Croatian: Prijenos HBV-a
Maltese: Trasmissjoni tal-HBV
Croatian: Poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), žuti željezov oksid (E172).
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), iron oxide isfar (E172).
Croatian: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Raltegravir
Maltese: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Raltegravir
Croatian: Norgestimat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg peroralno, q.d.)
Maltese: Norgestimate (0.180 mg/0.215 mg/0.250 mg mogħti mill-ħalq, q.d.)
Croatian: HBV DNK < 29 IU/ml HBV DNK na početku < 7 log10 IU/ml ≥ 7 log10 IU/ml
Maltese: HBV DNA < 29 IU/mL HBV DNA fil-Linja Bażi < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
Croatian: Vemlidy ili sofosbuvira/velpatasvira/voksilaprevira.
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża ta' Vemlidy jew sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Croatian: Bolesnici s klirensom kreatinina < 30 ml/min
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 30 mL/min
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) (E1203) titanijev dioksid (E171) makrogol (E1521) talk (E553b) žuti željezov oksid (E172)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol (E1521) Talc (E553b) Iron oxide isfar (E172)
Croatian: Sve granice bez učinka iznose od 70% do 143% c.
Maltese: b Il-Limiti Kollha tal-Ebda Effett huma 70%-143%.
Croatian: Voksilaprevir
Maltese: Voxilaprevir
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza (E460(i)) umrežena karmelozanatrij (E468) magnezijev stearat (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Croatian: HBV DNK na početku < 8 log10 IU/ml
Maltese: HBV DNA fil-Linja Bażi < 8 log10 IU/mL
Croatian: Kako čuvati Vemlidy
Maltese: Tiħux Vemlidy
Croatian: • adefovirdipivoksil
Maltese: • adefovir dipivoxil
Croatian: Morate koristiti djelotvornu metodu kontracepcije.
Maltese: Inti għandek tuża metodu effettiv ta' kontraċezzjoni.
Croatian: Tenofovir ima aktivnost koja je specifična za virus hepatitisa B i virus humane imunodeficijencije (HIV-1 i HIV-2).
Maltese: Tenofovir għandu attività li hija speċifika għall-virus tal-epatite B u l-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1 u HIV-2).
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460(i)), umrežena karmelozanatrij (E468), magnezijev stearat (E470b).
Maltese: Lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b).
Croatian: Tenofoviralafenamid se in vitro ne metabolizira enzimima CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili
Maltese: In vitro, tenofovir alafenamide mhuwiex metabolizzat minn CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 jew CYP2D6.
Croatian: GGN središnjeg laboratorija za ALT iznosi: ≤ 43 U/l za muškarce u dobi od 18 do < 69 godina i ≤ 35 U/l za muškarce ≥ 69 godina; ≤ 34 U/l za žene 18 do < 69 godina ≤ 32 U/l za žene ≥ 69 godina.
Maltese: ULN tal-laboratorju ċentrali għall-ALT huma kif ġej: ≤ 43 U/L għal irġiel li jkollhom minn 18 sa < 69 sena u ≤ 35 U/L għal irġiel li jkollhom ≥ 69 sena; ≤ 34 U/L għal nisa li jkollhom minn 18 sa < 69 sena u ≤ 32 U/L għal nisa li jkollhom ≥ 69 sena.
Croatian: Tenofoviralafenamid je supstrat prijenosnika OATP1B1 i OATP1B3 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa sottostrat ta' OATP1B1 u OATP1B3 in vitro.
Croatian: Rifampicin Rifapentin
Maltese: rifabutin, rifampicin jew rifapentine
Croatian: • tenofovirdizoproksilfumarat
Maltese: • tenofovir disoproxil fumarate
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09. siječanj 2017.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Jannar 2017
Croatian: B utemeljene su na podacima za 48 i 96 tjedana dobivenima tijekom dva randomizirana, dvostruko slijepa, aktivno kontrolirana ispitivanja, GS-US-320-0108 („Ispitivanje 108") i GS-US-320-0110 („Ispitivanje 110").
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Vemlidy f'pazjenti bl-epatite B kronika huma bbażati fuq id-dejta ta' 48 u 96 ġimgħa minn żewġ studji li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati attivament, GS-US-320-0108 ("Studju 108") u GS-US-320-0110 ("Studju 110").
Croatian: 17% imalo je HBV genotipa B, 52% genotipa C, a 23% genotipa D. 26% bolesnika prethodno je bilo liječeno (prethodno liječenje oralnim antivirusnim lijekovima, uključujući adefovir (N = 42), entekavir (N = 117), lamivudin (N = 84), telbivudin (N = 25), tenofovirdizoproksilfumarat (N = 70) ili druge lijekove (N = 17)).
Maltese: L-età medja kienet ta' 38 sena, 64% kienu rġiel, 82% kienu Asjatiċi, 17% kienu Bojod u < 1% (5 individwi) kienu Suwed. 17%, 52%, u 23% kellhom il-ġenotip tal-HBV B, Ċ, u D rispettivament. 26% kienu rċivew kura fil-passat (kura preċedenti b'antivirali orali, inkluż adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudine (N = 84), telbivudine (N = 25), tenofovir disoproxil fumarate (N = 70), jew oħrajn (N = 17)).
Croatian: Normalizirani ALT (središnji laboratorij)b
Maltese: ALT normalizzat (Laboratorju ċentrali
Croatian: 48. tjednu (N = 20) i 96. tjednu (N = 72) u tim izolatima nisu identificirane supstitucije aminokiselina povezane s otpornošću na Vemlidy (genotipske i fenotipske analize).
Maltese: F'analiżi f'Ġimgħa 48 (N = 20) u Ġimgħa 96 (N = 72), l-ebda sostituzzjonijiet ta' aċidi amminiċi assoċjati mar-reżistenza għal Vemlidy ma kienu identifikati f'dawn l-iżolati (analiżi ġenotipika u fenotipika).
Croatian: Tenofoviralafenamid nije inhibitor humane uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex inibitur ta' uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 tal-bniedem in vitro.
Croatian: Ne postoje klinički značajne razlike u farmakokinetici tenofoviralafenamida ili tenofovira između adolescenata i odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' tenofovir alafenamide jew tenofovir bejn individwi adolexxenti u adulti infettati bl-HIV-1.
Croatian: Tenofoviralafenamid prenose P-gp i protein rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa trasportat mill-P-gp u l-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Croatian: • vjetrovi (flatulencija)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Croatian: Tablica 1: Interakcije između lijeka Vemlidy i drugih lijekova Lijek prema terapijskim područjima
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn Vemlidy u prodotti mediċinali oħrajn
Croatian: ↔ GS-331007
Maltese: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Croatian: ANTIRETROVIRNUSNI LIJEKOVI ZA LIJEČENJE HIV-A -ANTAGONISTI CCR5 RECEPTORA Maravirok
Maltese: HIV - ANTAGONIST TAR-RIĊETTURI TA' CCR5 Maraviroc
Croatian: ANTIRETROVIRUSNI
Maltese: SUSTANZI ANTIRETROVIRALI
Croatian: Tenofoviralafenamid se primarno hidrolizira u tenofovir karboksilesterazom 1 u primarnim hepatocitima.
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa idrolizzat primarjament biex jifforma tenofovir permezz ta' carboxylesterase 1 fl-epatoċiti primarji.
Croatian: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg peroralno, q.d.)
Maltese: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg mogħti millħalq, q.d.)
Croatian: Medijan poluvijeka tenofoviralafenamida i tenofovira u plazmi iznosi 0,51 odnosno 32,37 sata.
Maltese: Tenofovir alafenamide u tenofovir għandhom medjan ta' half-life fil-plażma ta' 0.51 u 32.37 siegħa, rispettivament.
Croatian: Tenofoviralafenamid je fosforoamidatni prolijek tenofovira (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa promediċina tal-phosphonamidate ta' tenofovir (analogu ta' 2'-deoxyadenosine monophosphate).
Croatian: Vrijednosti EC50 (50% učinkovite koncentracije) za tenofoviralafenamid kretale su se od 34,7 do 134,4 nM, a ukupna srednja vrijednost
Maltese: Il-valuri EC50 (50% konċentrazzjoni effettiva) għal tenofovir alafenamide ivarjaw minn 34.7 sa 134.4 nM, b'medja globali tal-EC50 ta' 86.6 nM.
Croatian: 90 (3 boce po 30) filmom obloženih tableta.
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita.
Croatian: Tenofoviralafenamid se minimalno metabolizira putem CYP3A4.
Maltese: d Sottostrat sensittiv ta' CYP3A4.
Croatian: Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za tenofoviralafenamid i tenofovir bio je 0,18 odnosno 0,02 µg/ml.
Maltese: Is-Cmax fl-istat fiss għal tenofovir alafenamide u tenofovir kien ta' 0.18 u 0.02 µg/mL, rispettivament.
Croatian: Spontane egzacerbacije kroničnog hepatitisa B relativno su česte, a karakteriziraju ih prolazna povećanja vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) u serumu.
Maltese: Epatite B kronika li tirkadi b'mod spontanju hija relattivament komuni u hija karatterizzata minn żidiet temporanji f'alanine aminotransferase (ALT) tas-serum.
Croatian: Efavirenz (600 mg peroralno, q.d.)
Maltese: Efavirenz (600 mg mogħti mill-ħalq, q.d.)
Croatian: Stoga se parametri jetre i žuči te bubrega u toj populaciji bolesnika moraju pomno nadzirati (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Għalhekk, il-parametri epatobiljari u tal-kliewi għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib f'din il-popolazzjoni ta'pazjenti (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Tablica 2: Nuspojave identificirane tijekom primjene tenofoviralafenamida
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi għall-mediċina identifikati b'tenofovir alafenamide
Croatian: Gubitak/serokonverzija HBeAg-ad
Maltese: Telf/serokonverżjonid tal-HBeAg
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) ili manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) jew mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Croatian: Normalizirani ALT (AASLD)d
Maltese: ALT normalizzat (AASLD)d Seroloġija
Croatian: Farmakokinetička svojstva u posebnim populacijama Dob, spol i etnička pripadnost
Maltese: Età, sess u etniċità
Croatian: Unutarstanični tenofovir zatim se fosforilira u farmakološki aktivan metabolit tenofovirdifosfat.
Maltese: Tenofovir intraċellulari huwa fosforilat suċċessivament għallmetabolit farmakoloġikament attiv tenofovir diphosphate.
Croatian: Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg peroralno,
Maltese: Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg mogħti millħalq, q.d.)
Croatian: Karbamazepin (300 mg peroralno, b.i.d.)
Maltese: MEDIĊINI ANTIKONVULŻIVI Carbamazepine (300 mg mogħti mill-ħalq, b.i.d.)
Croatian: Midazolamd (2,5 mg peroralno, s.d.)
Maltese: Midazolamd (1 mg IV, s.d.)
Croatian: Sigurnost lijeka Vemlidy potkrepljuju i objedinjeni podaci bolesnika iz Ispitivanja 108 i 110 koji su ostali na zaslijepljenom liječenju od 96. do 120. tjedna te podaci bolesnika iz otvorene faze Ispitivanja 108 i 110 od 96. do 120. tjedna (N = 361 bolesnik koji je ostao na lijeku Vemlidy; N = 180 bolesnika koji su prešli s tenofovirdizoproksilfumarata na Vemlidy u 96. tjednu).
Maltese: Issigurtà ta' Vemlidy hija sostnuta wkoll minn dejta miġbura minn pazjenti fl-Istudji 108 u 110 li baqgħu fuq trattament blinded minn Ġimgħa 96 sa Ġimgħa 120 u addizzjonalment minn pazjenti filfażi open-label tal-Istudji 108 u 110 minn Ġimgħa 96 sa Ġimgħa 120 (N = 361 baqgħu fuq Vemlidy; N = 180 qalbu minn tenofovir disoproxil fumarate għal Vemlidy f'Ġimgħa 96).
Croatian: (25 mg peroralno, q.d.)
Maltese: (25 mg mogħti mill-ħalq, q.d.)
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta te kutije koje sadrže 90 (3 boce po 30) filmom obloženih tableta.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta' barra li fihom flixkun 1 ta' 30 pillola miksija b'rita u kartun ta' barra li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita.
Croatian: Procjena nuspojava utemeljena je na objedinjenim sigurnosnim podacima iz 2 kontrolirana ispitivanja faze 3 u kojima je 866 bolesnika zaraženih HBV-om primalo 25 mg tenofoviralafenamida jedanput na dan na dvostruko slijepi način do 96. tjedna (medijan trajanja zaslijepljenog izlaganja ispitivanom lijeku od 104 tjedna) te iz razdoblja nakon stavljanja u promet.
Maltese: Il-valutazzjoni ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq dejta ta' sigurtà miġbura minn 2 studji kkontrollati ta' Fażi 3 li fihom 866 pazjent infettat bl-HBV ingħataw tenofovir alafenamide 25 mg darba kuljum b'tali mod li la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (double-blind) sa Ġimgħa 96 (tul medjan ta' esponiment bla għarfien (blinded) tal-mediċina tal-istudju ta' 104 ġimgħat) u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Croatian: Tenofovirdifosfat je slab inhibitor DNK polimeraza sisavaca koje uključuju mitohondrijsku DNK polimerazu γ, te nema dokaza in vitro toksičnosti za mitohondrije na temelju nekoliko testova uključujući analize mitohondrijske DNK.
Maltese: Tenofovir diphosphate huwa inibitur dgħajjef tad-DNA polymerases talmammali li jinkludu DNA polymerase γ mitokondrijali u ma hemm l-ebda evidenza ta' tossiċità mitokondrijali in vitro fuq il-bażi ta' diversi assaġġi inklużi analiżijiet tad-DNA mitokondrijali.
Croatian: Vemlidy ili norgestimata/etinilestradiola.
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża ta' Vemlidy jew norgestimate/ethinyl estradiol.
Croatian: Istodobna infekcija hepatitisom B i HIV-om
Maltese: Koinfezzjoni tal-epatite B u l-HIV
Croatian: Ispitivanju 108 bolesnici negativni na HBeAg koji prethodno nisu bili liječeni te oni koji su prethodno bili liječeni s kompenziranom funkcijom jetre randomizirani su u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala Vemlidy (25 mg; N = 285) jedanput na dan ili u skupinu koja je primala tenofovirdizoproksilfumarat (300 mg; N = 140) jedanput na dan.
Maltese: Fl-Istudju 108, pazjenti negattivi għal HBeAg li qatt ma rċivew kura fil-passat u li rċivew kura b'funzjoni kumpensata tal-fwied, intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu Vemlidy (25 mg; N = 285) darba kuljum jew tenofovir disoproxil fumarate (300 mg; N = 140) darba kuljum.
Croatian: Izolati HBV-a koji eksprimiraju supstitucije rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G ili rtM250V povezane s rezistencijom na entekavir ostale su osjetljive na tenofoviralafenamid.
Maltese: L-iżolati tal-HBV li jesprimu s-sostituzzjonijiet rtL180M, rtM204V flimkien ma' rtT184G, rtS202G, jew rtM250V assoċjati mar-reżistenza għal entecavir baqgħu suxxettibbli għal tenofovir alafenamide.
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HBV-om i virusom hepatitisa C ili D
Maltese: Pazjenti koinfettati bl-HBV u virus tal-epatite Ċ jew D
Croatian: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Maravirok
Maltese: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Maraviroc
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 95 mg laktoze (u obliku hidrata).
Maltese: Kull pillola fiha 95 mg lactose (bħala monohydrate).
Croatian: Tablica 4: Dodatni parametri djelotvornosti u 48. tjednua Ispitivanje 108 (negativni na HBeAg) Ispitivanje 110 (pozitivni na HBeAg) Vemlidy (N = 285)
Maltese: Tabella 4: Parametri addizzjonali tal-effikaċja f'Ġimgħa 48a Studju 108 (Negattivi għal HBeAg) Studju 110 (Pożittivi għal HBeAg) Vemlidy (N = 285)
Croatian: 21% prethodno je bilo liječeno (prethodno liječenje oralnim antivirusnim lijekovima, uključujući entekavir (N = 41), lamivudin (N = 42), tenofovirdizoproksilfumarat (N = 21) ili druge lijekove (N = 18)).
Maltese: 24%, 38%, u 31% kellhom il-ġenotip tal-HBV B, Ċ, u D rispettivament. 21% kienu rċivew kura fil-passat (kura preċedenti b'antivirali orali, inklużi entecavir (N = 41), lamivudine (N = 42), tenofovir disoproxil fumarate (N = 21), jew oħrajn (N = 18)).
Croatian: Sertralin (50 mg peroralno, s.d.)
Maltese: Sertraline (50 mg mogħti mill-ħalq, s.d.)
Croatian: Vemlidy sadrži laktozu hidrat.
Maltese: Vemlidy fih lactose monohydrate.
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s lijekom Vemlidy
Maltese: Mediċini oħra u Vemlidy
Croatian: Proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, distenzija abdomena, flatulencija
Maltese: Dijarea, rimettar, nawsja, uġigħ fl-addome, distensjoni tal-addome, gass fl-istonku
Croatian: Tijekom objedinjene analize bolesnika koji su primali Vemlidy provedena je analiza sekvenci na uparenim početnim, i izolatima HBV-a tijekom liječenja u bolesnika u kojih je došlo do virološkog proboja (tijekom 2 uzastopna posjeta HBV DNK ≥ 69 IU/ml nakon što je bio < 69 IU/ml, ili povećanje HBV DNK od 1,0 log10 ili veće u odnosu na najnižu vrijednost) ili u bolesnika u kojih je u 96. tjednu ili prilikom rana prekida u 24. tjednu ili nakon njega utvrđen HBV DNK ≥ 69 IU/ml.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' pazjenti li kienu qed jirċievu Vemlidy, twettqet analiżi tas-sekwenza fuq iżolati tal-HBV akkoppjati fil-linja bażi u ta' waqt il-kura għal pazjenti li jew kellhom penetrazzjoni viroloġika (2 żjarat konsekuttivi b'HBV DNA ≥ 69 IU/mL wara li kienet < 69 IU/mL, jew żieda ta' 1.0 log10 jew ikbar fl-HBV DNA mill-aktar livell baxx), jew pazjenti b'HBV DNA ≥ 69 IU/mL f'Ġimgħa 96 jew wara waqfien bikri f'Ġimgħa 24 jew wara.
Croatian: Glavni cirkulirajući mukleozidni metabolit sofosbuvira h.
Maltese: g Il-metabolit nukleosid predominanti li jiċċirkola ta' sofosbuvir.
Croatian: Djelatna tvar je tenofoviralafenamid.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tenofovir alafenamide.
Croatian: LIJEKOVI ZA LIJEČENJE HIV-A -NENUKLEOZIDNI INHIBITORI REVERZNE TRANKSRIPTAZE
Maltese: HIV - INIBITURI TA' NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE
Croatian: NAZIV LIJEKA Vemlidy 25 mg filmom obložene tablete.
Maltese: Vemlidy 25 mg pilloli miksija b'rita.
Croatian: Vemlidy može stupiti u interakcije s drugim lijekovima.
Maltese: Vemlidy jista' jkollu interazzjoni ma' mediċini oħra.
Croatian: Promjene u izmjerenoj bubrežnoj funkciji U oba je ispitivanja nakon 96 tjedana liječenja tenofoviralafenamid povezan s manjim promjenama parametara sigurnosti bubrega (manji medijan smanjenja u procijenjenom CrCl prema CockcroftGaultu i manji medijan postotka povećanja u omjeru proteina koji veže retinol i kreatinina u urinu te omjeru beta-2-mikroglobulina i kreatinina u urinu) u usporedbi s onim postignutim nakon 96 tjedana liječenja tenofovirdizoproksilfumaratom (vidjeti i dio 4.4).
Maltese: Fiż-żewġ studji, tenofovir alafenamide kien assoċjat ma' bidliet iżgħar fil-parametri tas-sigurtà renali (tnaqqis medjan iżgħar fil-CrCl stmata b'Cockcroft-Gault u żidiet perċentwali medjani iżgħar filproporzjon ta' proteina li teħel ma' retinol għal kreatinina fl-awrina u l-proporzjon tal-mikroglobulina beta 2 għal kreatinina fl-awrina) meta mqabbel ma' tenofovir disoproxil fumarate wara 96 ġimgħa ta' kura (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Croatian: Rilpivirin (25 mg peroralno, q.d.)
Maltese: Rilpivirine (25 mg mogħti mill-ħalq, q.d.)
Croatian: U otvorenoj fazi Ispitivanja 108 i Ispitivanja 110 srednja vrijednost promjene (±SD) kreatinina u serumu od 96. do 120. tjedna iznosila je -0,002 (0,10) mg/dl u bolesnika koji su i dalje primali lijek Vemlidy u usporedbi s -0,008 (0,09) mg/dl u bolesnika koji su prešli s tenofovirdizoproksilfumarata na lijek Vemlidy u 96. tjednu.
Maltese: Fil-fażi open-label tal-Istudji 108 u 110, il-bidla medja (±SD) fil-kreatinina fisserum minn Ġimgħa 96 sa Ġimgħa 120 kienet -0.002 (0.10) mg/dL f'dawk li baqgħu fuq Vemlidy, meta mqabbla ma' -0.008 (0.09) mg/dL f'dawk li qalbu minn tenofovir disoproxil fumarate għal Vemlidy f'Ġimgħa 96.
Croatian: Izolati HBV-a koji eksprimiraju pojedinačne supstitucije rtA181T, rtA181V ili rtN236T povezane s rezistencijom na adefovir ostale su osjetljive na tenofoviralafenamid, no izolat HBV-a koji eksprimira rtA181V plus rtN236T pokazao je smanjenu osjetljivost na tenofoviralafenamid (3,7-struka promjena u EC50).
Maltese: L-iżolati talHBV li jesprimu s-sostituzzjonijiet uniċi rtA181T, rtA181V, jew rtN236T assoċjati mar-reżistenza għal adefovir baqgħu suxxettibbli għal tenofovir alafenamide; madankollu, l-iżolat tal-HBV li jesprimi rtA181V flimkien ma' rtN236T wera tnaqqis fis-suxxettibbiltà għal tenofovir alafenamide (bidla ta' 3.7 darbiet fl-EC50).
Croatian: Informacije o interakcijama lijeka Vemlidy s lijekovima koji se potencijalno mogu istodobno primjenjivati sažeto su prikazane u Tablici 1 u nastavku (povećanje je prikazano oznakom „↑", smanjenje oznakom „↓", stanje bez promjene oznakom „↔", dva puta na dan oznakom „b.i.d.", jedna doza kao „s.d.", jedanput na dan oznakom „q.d." i intravenska primjena oznakom „i.v.").
Maltese: L-informazzjoni dwar l-interazzjoni bejn mediċina u oħra għal Vemlidy ma' prodotti mediċinali konkomitanti potenzjali hija mogħtija fil-qosor fit-Tabella 1 hawn taħt (żieda hija indikata bħala "↑", tnaqqis bħala "↓", l-ebda bidla bħala "↔"; darbtejn kuljum bħala "b.i.d.", doża waħda bħala "s.d.", darba kuljum bħala "q.d."; u ġol-vini bħala "IV").
Croatian: virusom koji prethodno nisu liječeni i koji su primali tenofoviralafenamid (10 mg) s elvitegravirom, kobicistatom i emtricitabinom u tableti fiksne kombinacije (E/C/F/TAF; Genvoya).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' tenofovir alafenamide u tenofovir ġew evalwati f'adolexxenti infettati bl-HIV-1, adolexxenti li qatt ma rċivew kura fil-passat li rċivew tenofovir alafenamide (10 mg) mogħti ma' elvitegravir, cobicistat u emtricitabine bħala pillola kombinata ta' doża fissa (E/C/F/TAF; Genvoya).
Croatian: Izolati HBV-a koji eksprimiraju supstitucije rtV173L, rtL180M i rtM204V/I povezane s rezistencijom na lamivudin ostale su osjetljive na tenofoviralafenamid (< 2-struka promjena u EC50).
Maltese: L-iżolati tal-HBV li jesprimu s-sostituzzjonijiet rtV173L, rtL180M, u rtM204V/I assoċjati mar-reżistenza għal lamivudine baqgħu suxxettibbli għal tenofovir alafenamide (bidla ta' < 2 darbiet fl-EC50).
Croatian: U oba je ispitivanja nakon 96 tjedana liječenja tenofoviralafenamid povezan s manjom srednjom vrijednosti postotka smanjenja mineralne gustoće kostiju (engl. bone mineral density, BMD; mjereno analizom podataka dobivenih apsorpciometrijom s pomoću X-zraka dviju različitih energija (engl. dual energy X ray absorptiometry, DXA) u području kuka i lumbalne kralježnice) u usporedbi s onim uočenim nakon 96 tjedana liječenja tenofovirdizoproksilfumaratom.
Maltese: Fiż-żewġ studji tenofovir alafenamide kien assoċjat ma' tnaqqis perċentwali medju iżgħar fid-densità tal-minerali tal-għadam (BMD, bone mineral density; kif imkejjel b'analiżi tal-assorbimetrija tar-raġġi X b'enerġija doppja [DXA, dual energy X ray absorptiometry] tal-ġenbejn u s-sinsla lumbari) meta mqabbel ma' tenofovir disoproxil fumarate wara 96 ġimgħa ta' kura.
Croatian: Tablica 5: HBV DNK i dodatni parametri djelotvornosti u 96. tjednua Ispitivanje 108 (negativni na HBeAg) Ispitivanje 110 (pozitivni na HBeAg) Vemlidy (N = 285)
Maltese: HBV DNA u parametri addizzjonali tal-effikaċja f'Ġimgħa 96a Studju 108 (Negattivi għal HBeAg) Studju 110 (Pożittivi għal HBeAg) Vemlidy (N = 285)
Croatian: Klinički podaci
Maltese: KLINIKU
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Vemlidy nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.