FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo (UK/V/0354/001/MR) teve início em 26 de Novembro de 2009.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus (UK/V/0354/001/MR) algas 26. novembril 2009.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 5 de Agosto de 2011.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 5. augustil 2011.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Julho de 2010.
Estonian: Esildise menetlemine algas 14. juulil 2010.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 12 de Janeiro de 2011.
Estonian: Suulised selgitused anti 12. jaanuaril
Portuguese: Medicamentos Veterinários e Gestão dos Dados dos Produtos
Estonian: Veterinaarravimite ja ravimiteabe halduse osakond
Portuguese: Nove membros do CVMP apresentaram pareceres divergentes, que são juntos ao presente parecer.
Estonian: Üheksa veterinaarkomitee liiget väljendasid eriarvamusi, mis on lisatud komitee arvamusele.
Portuguese: titular da autorização de introdução no mercado em 13 de Setembro de 2011 e em 10 de Março de 2011.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 13. septembril 2011 ja 10. märtsil 2011.
Portuguese: Em 2 de Julho de 2010, o Reino Unido, na qualidade de Estado-Membro de referência, remeteu o assunto para a Agência Europeia de Medicamentos, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de preocupações que se prendiam com uma insuficiente demonstração da segurança e eficácia do medicamento, suscitadas pela Irlanda, Estado-Membro interessado.
Estonian: 2. juulil 2010 tegi viiteliikmesriik Ühendkuningriik asjaomase liikmesriigi Iirimaa tõstatatud probleemi tõttu, et ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud, Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Portuguese: Entre o Estado-Membro de referência e o Estado-Membro interessado subsistia um desacordo quanto à demonstração da bioequivalência e à adequação do intervalo de segurança proposto.
Estonian: Viiteliikmesriigi ja asjaomase liikmesriigi vahel oli lahkarvamus bioekvivalentsuse tõendamise ja soovitatud keeluaja pikkuse osas.
Portuguese: Parecer emitido no âmbito de uma arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º sobre Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/713369/2011
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4 kohast esildist Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Combimox EMA/713369/2011
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Norbrook Laboratories Ltd, apresentou à Irlanda um pedido de reconhecimento mútuo para o Combimox, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
Estonian: Müügiloa hoidja Norbrook Laboratories Ltd esitas Combimoxi Iirimaal vastastikuse tunnustamise menetluse taotluse Ühendkuningriigis antud müügiloa põhjal.
Portuguese: O Comité designou Johan Schefferlie e a Sr.ª Ruth Kearsley, respectivamente, relator e co-relatora.
Estonian: Komitee määras hindajaks Johan Schefferlie ja kaashindajaks Ruth Kearsley.
Portuguese: Os fundamentos da revogação da suspensão da autorização de introdução no mercado são apresentados no anexo III.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise alused on esitatud III lisas.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): amoxicilina, ácido clavulânico e prednisolona
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): amoksitsilliin, klavulaanhape ja prednisoloon
Portuguese: Na sequência do pedido de demissão de membro do CVMP apresentado pela Sr.ª Ruth Kearsley, a Sr.ª Helen Jukes foi designada para a substituir e ocupou a função de co-relatora.
Estonian: Pärast Ruth Kearsley lahkumist veterinaarravimite komiteest määrati teda asendama Helen Jukes, kellest sai ka kõnealuse menetluse kaashindaja.
Portuguese: O pedido foi apresentado como medicamento genérico do medicamento de referência Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, comercializado pela Pfizer Ltd.
Estonian: Taotlus esitati Combimoxi kui geneerilise ravimi kohta; võrdlusravim on lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Synulox, mida turustab Pfizer Ltd.
Portuguese: A lista das denominações abrangidas consta do Anexo I. As conclusões científicas e os fundamentos da recusa da concessão de autorização de introdução no mercado e da suspensão da autorização existente são apresentados no Anexo II.
Estonian: Teaduslikud järeldused ning müügiloa andmisest keeldumise ja kehtiva müügiloa peatamise alused on esitatud II lisas.
Portuguese: Parecer emitido no âmbito de uma arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º sobre Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4 kohast esildist Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Combimox
Portuguese: O Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) é uma suspensão intramamária que contém as substâncias activas amoxicilina, ácido clavulânico e prednisolona, e destina-se ao tramento de mastites em vacas em latação.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Combimox (edaspidi Combimox) on intramammaarsuspensioon, mis sisaldab amoksitsilliini, klavulaanhapet ja prednisolooni.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no relatório de avaliação do relator, o CVMP considerou que o perfil de benefício/risco de Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension é negativo, pelo que, em 6 de Abril de 2011, adoptou um parecer recomendando a recusa da introdução no mercado e a suspensão da autorização existente.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja hindaja hindamisaruandele, leidis veterinaarravimite komitee, et lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combimox kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo (UK/V/0356/001/MR) teve início em 26 de Novembro de 2009.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus (UK/V/0356/001/MR) algas 26. novembril 2009.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Norbrook Laboratories Ltd, apresentou à Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Portugal e Espanha um pedido de reconhecimento mútuo para o Combysin, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
Estonian: Müügiloa hoidja Norbrook Laboratories Ltd esitas Combisyni Austrias, Belgias, Hispaanias, Portugalis, Prantsusmaal, Soomes ja Taanis vastastikuse tunnustamise menetluse taotluse Ühendkuningriigis antud müügiloa põhjal.
Portuguese: Em 2 de Julho de 2010, o Reino Unido, na qualidade de Estado-Membro de referência, remeteu o assunto para a Agência Europeia de Medicamentos, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de preocupações que se prendiam com uma insuficiente demonstração da segurança e eficácia do medicamento, suscitadas pela França, um dos Estados-Membros interessados.
Estonian: 2. juulil 2010 tegi viiteliikmesriik Ühendkuningriik asjaomase liikmesriigi Prantsusmaa tõstatatud probleemi tõttu, et ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud, Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Portuguese: Parecer emitido no âmbito de uma arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º sobre Combysin Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/801743/2011
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4 kohast esildist Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Combisyn EMA/801743/2011
Portuguese: O pedido foi apresentado como medicamento genérico do medicamento de referência Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, comercializado pela Pfizer Ltd.
Estonian: Taotlus esitati Combisyni kui geneerilise ravimi kohta; võrdlusravim on lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Synulox, mida turustab Pfizer Ltd.
Portuguese: Parecer emitido no âmbito de uma arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º sobre Combysin Lactating Cow Intramammary Suspension
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4 kohast esildist Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Combisyn
Portuguese: O Combysin Lactating Cow Intramammary Suspension (Combysin) é uma suspensão intramamária que contém as substâncias activas amoxicilina, ácido clavulânico e prednisolona, e destina-se ao tramento de mastites em vacas em latação.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Combisyn (edaspidi Combisyn) on intramammaarsuspensioon, mis sisaldab amoksitsilliini, klavulaanhapet ja prednisolooni.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no relatório de avaliação do relator, o CVMP considerou que o perfil de benefício/risco de Combysin Lactating Cow Intramammary Suspension é negativo, pelo que, em 6 de Abril de 2011, adoptou um parecer recomendando a recusa da introdução no mercado e a suspensão da autorização existente.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja hindaja hindamisaruandele, leidis veterinaarravimite komitee, et lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combisyn kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Portuguese: 5 de Maio de 2009 EMEA/214378/2009
Estonian: 5. mai 2009 EMEA/214378/2009
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 5 de Maio de 2009.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 5. mail 2009.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Maio de 2008.
Estonian: Esildise menetlemine algas 14. mail 2008.
Portuguese: O procedimento descentralizado IE/V/0202/001/DC teve início em 19 de Janeiro de
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus IE/V/0202/001/DC algas 19. jaanuaril 2007.
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO Nº 4 DO ARTIGO 33.º
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHAST ESILDIST
Portuguese: O relator e co-relator designados foram: Drª Anja Holm (Dinamarca) e Dr. Boris Kolar (Eslovénia).
Estonian: Määratud ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt dr Anja Holm (Taani) ja dr Boris Kolar (Sloveenia).
Portuguese: A enroflaxacina é um agente antimicrobiano sintético de largo espectro, pertencente ao grupo dos antibióticos denominados fluoroquinolonas.
Estonian: Enrofloksatsiin on laia toimespektriga sünteetiline antimikroobne aine, mis kuulub antibiootikumide fluorokinoloonide rühma.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente em 17 de Novembro de 2008.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 17. novembril
Portuguese: Não foram feitas considerações nem deduzidas conclusões no que se refere à aplicabilidade das conclusões a outros medicamentos autorizados que contenham a mesma substância activa.
Estonian: Kaalutlemisel ja järelduste tegemisel ei võetud arvesse võimalust kasutada sama toimeainet sisaldavate müügiloaga ravimite kohta tehtud järeldusi.
Portuguese: Na sua reunião de 13-15 de Janeiro de 2009, O CVMP, à luz dos dados globais apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou um parecer, por consenso, concluindo que o uso do medicamento de acordo com as indicações previstas não constitui um risco para o ambiente e que, por esse motivo, os pontos de desacordo levantados pela Alemanha não devem obstar à concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Estonian: 13.-15. septembri 2009 koosolekul jõudis veterinaarravimite komitee kõigi esitatud andmete põhjal ning komiteesisese teadusliku arutelu tulemusel arvamusele, et ravimi kasutamine soovitatud viisil ei tekita keskkonnariski ja seega Saksamaa tõstatatud erimeelsused ei takista müügiloa andmist.
Portuguese: O Comité limitou as suas considerações aos dados apresentados pelo requerente no dossiê para este medicamento, de acordo com as restrições legais no que respeita aos dados sobre o risco ambiental.
Estonian: Komitee piiras oma seisukoha andmetega, mida taotleja esitas ravimi dokumentatsioonis ja mis olid kooskõlas keskkonnaohu andmeid sätestavate õigusaktide piirangutega.
Portuguese: ENRO-K SOLUÇÃO ORAL 10%
Estonian: ENRO-K 10% SUUKAUDNE LAHUS
Portuguese: O requerente, os Laboratórios Karizoo S. A., apresentou um pedido de autorização por procedimento descentralizado para o medicamento Enro-K Solução Oral 10% para galináceos e perus para administração oral através da água de bebida.
Estonian: Taotleja Laboratorios Karizoo S.A. esitas Enro-K 10% suukaudse lahuse, mida manustatakse kanadele ja kalkunitele suu kaudu joogiveega, detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Portuguese: Com base nos fundamentos do pedido, o CVMP analisou os seguintes pontos:
Estonian: Esildise põhjenduste osas kaalus veterinaarravimite komitee järgmisi küsimusi:
Portuguese: • adequação dos dados disponíveis no que respeita à avaliação do risco ambiental para as algas azuis e as plantas terrestres;
Estonian: • tsüanovetikatele ja maismaataimedele mõjuva keskkonnariski hindamise olemasolevate andmete adekvaatsus;
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): enrofloxacina
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): enrofloksatsin
Portuguese: Em 29 de Abril de 2008, a Irlanda desencadeou, junto da EMEA, o procedimento previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de questões colocadas pela Alemanha, relacionadas com o risco potencial da enrofloxacina para o ambiente (riscos para as algas azuis e as plantas terrestres).
Estonian: 29. aprillil 2008 tegi Iirimaa Saksamaa tõstatatud probleemi tõttu, et Enro-K 10% suukaudse lahuse kasutamisega võib kaasneda suur keskkonnarisk (seoses riskiga tsüanovetikatele ja maismaataimedele), Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Portuguese: O pedido foi apresentado no âmbito do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, tendo como Estado-Membro de referência a Irlanda e como Estados-Membros envolvidos a Alemanha, a Bélgica, a Polónia e a República Checa.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Iirimaa ning asjaomased liikmesriigid olid Belgia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa ja Poola.
Portuguese: • identificação dos riscos potenciais para as algas azuis e as plantas terrestres decorrentes da utilização de Enro-K Solução Oral 10%.
Estonian: • tsüanovetikatele ja maismaataimedele Enro-K 10% suukaudse lahuse tõttu tekkivate võimalike suurte keskkonnariskide tuvastamine.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo (UK/V/0355/001/MR) teve início em 26 de Novembro de 2009.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus (UK/V/0355/001/MR) algas 26. novembril 2009.
Portuguese: Em 2 de Julho de 2010, o Reino Unido, na qualidade de Estado-Membro de referência, remeteu o assunto para a Agência Europeia de Medicamentos, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de preocupações que se prendiam com uma insuficiente demonstração da segurança e eficácia do medicamento, suscitadas pelos Países Baixos, Estado-Membro interessado.
Estonian: 2. juulil 2010 tegi viiteliikmesriik Ühendkuningriik asjaomase liikmesriigi Madalmaade tõstatatud probleemi tõttu, et ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud, Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Portuguese: Parecer emitido no âmbito de uma arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º sobre Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/801718/2011
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4 kohast esildist Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Nisamox EMA/801718/2011
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Norbrook Laboratories Ltd, apresentou aos Países Baixos um pedido de reconhecimento mútuo para o Nisamox, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
Estonian: Müügiloa hoidja Norbrook Laboratories Ltd esitas Nisamoxi Madalmaades vastastikuse tunnustamise menetluse taotluse Ühendkuningriigis antud müügiloa põhjal.
Portuguese: O pedido foi apresentado como medicamento genérico do medicamento de referência Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, comercializado pela Pfizer Ltd.
Estonian: Taotlus esitati Nisamoxi kui geneerilise ravimi kohta; võrdlusravim on lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Synulox, mida turustab Pfizer Ltd.
Portuguese: Parecer emitido no âmbito de uma arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º sobre Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4 kohast esildist Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Nisamox
Portuguese: O Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) é uma suspensão intramamária que contém as substâncias activas amoxicilina, ácido clavulânico e prednisolona, e destina-se ao tramento de mastites em vacas em latação.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Nisamox (edaspidi Nisamox) on intramammaarsuspensioon, mis sisaldab amoksitsilliini, klavulaanhapet ja prednisolooni.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no relatório de avaliação do relator, o CVMP considerou que o perfil de benefício/risco de Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension é negativo, pelo que, em 6 de Abril de 2011, adoptou um parecer recomendando a recusa da introdução no mercado e a suspensão da autorização existente.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja hindaja hindamisaruandele, leidis veterinaarravimite komitee, et lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Nisamox kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Portuguese: 27 de Janeiro de 2010
Estonian: 27. jaanuaril 2010
Portuguese: Comité dos medicamentos para uso veterinário (CVMP)
Estonian: VETERINAARRAVIMITE KOMITEE (CVMP)
Portuguese: em 14 de Setembro de 2009.
Estonian: 14. septembril 2009.
Portuguese: Por
Estonian: TAUSTTEAVE
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 27 de Janeiro de 2010.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 27. jaanuaril 2010
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 3 de Abril de 2008.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 3. aprillil 2008.
Portuguese: Em 7 de Outubro de 2008, devido às preocupações levantadas pela Espanha durante o Procedimento de Reconhecimento Mútuo, de que o APPM Respipharm poderia constituir um potencial risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, devido a questões de qualidade e eficácia do medicamento, o Estado-Membro de Referência, a Eslováquia, remeteu a questão para a Agência, ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE.
Estonian: Kuna vastastikuse tunnustamise menetluse käigus tõstatas Hispaania küsimuse võimalikust riskist inimeste või loomade tervisele või keskkonnale vaktsiini APPM Respipharm kvaliteedi ja efektiivsuse tõttu, tegi viiteliikmesriik Slovakkia 7. oktoobril 2008 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel Euroopa Ravimiametile esildise.
Portuguese: Anna-Maria Brady como relatora e o Dr. Frédéric Descamps como co-relator.
Estonian: Komitee määras ettekandjaks dr Anna-Maria Brady ja kaasettekandjaks dr Frédéric Descampsi.
Portuguese: O APPM Respipharm é uma vacina de multicomponentes que contém células inteiras inactivadas por formaldeído de três estirpes da bactéria Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipos 2, 9 e 11) e de uma estirpe da bactéria Pasteurella multocida (serotipo A).
Estonian: APPM Respipharm on formaldehüüdiga inaktiveeritud täisrakuline bakteriaalne mitmekomponentne vaktsiin, mis sisaldab kolme Actinobacillus pleuropneumoniae tüve (serotüübid 2, 9 ja 11) ning ühte Pasteurella multocida tüve (serotüüp A).
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
Portuguese: O procedimento de reexame teve início em 15 de Setembro de 2009.
Estonian: Arvamuse läbivaatamist alustati 15. septembril 2009.
Portuguese: A fundamentação pormenorizada do reexame foi submetida pela Pharmagal Bio s.r.o.
Estonian: Üksikasjalikud põhjendused otsuse läbivaatamise toetuseks esitas Pharmagal Bio s.r.o.
Portuguese: O medicamento está indicado para utilização em suínos (porcas e leitões desmamados) a partir das 6 semanas de idade, e destina-se a induzir a imunização activa de porcas e leitões contra a pleuropneumonia causada por Actinobacillus pleuropneumoniae e contra a infecção secundária por Pasteurella multocida.
Estonian: Vaktsiin on ette nähtud kasutamiseks sigadel (emistel ja võõrutatud põrsastel) alates kuuendast elunädalast aktiivseks immuniseerimiseks Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud pleuropneumoonia ning Pasteurella multocida põhjustatud sekundaarse infektsiooni vastu.
Portuguese: Com base na análise do relatório de avaliação do relator relativo aos dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o seu parecer de 15 de Julho de 2009 não deveria ser revisto, tendo por conseguinte adoptado um parecer, em 11 de Novembro de 2009, que recomenda a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado existente e a recusa da concessão de Autorizações de Introdução no Mercado para o APPM Respipharm.
Estonian: Lähtudes ettekandja hinnangust kättesaadavate andmete kohta, leidis veterinaarravimite komitee, et tema 15. juuli 2009. aasta otsust ei ole vaja läbi vaadata, ning võttis seetõttu 11. novembril 2009 vastu arvamuse, milles soovitas tühistada vaktsiini APPM Respipharm kehtiva müügiloa ja keelduda andmast vaktsiinile uusi müügilube.
Portuguese: conseguinte, em 15 de Julho de 2009, o Comité adoptou um parecer que recomenda a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado existente e a recusa da concessão de Autorizações de Introdução no Mercado para o APPM Respipharm.
Estonian: Seetõttu võttis komitee 15. juulil 2009 vastu arvamuse, milles soovitas tühistada vaktsiini APPM Respipharm kehtiva müügiloa ja keelduda andmast vaktsiinile uusi müügilube.
Portuguese: Com base na análise do relatório de avaliação do relator relativo aos dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o pedido não satisfaz os critérios de autorização no que respeita à eficácia.
Estonian: Lähtudes ettekandja hinnangust kättesaadavate andmete kohta, leidis veterinaarravimite komitee, et vaktsiini efektiivsuse poolest ei vasta taotlus müügiloa andmise kriteeriumitele.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II.
Estonian: Asjaomased vaktsiinide nimetused on esitatud I lisas.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 15 de Outubro de 2008.
Estonian: Esildist hakati menetlema 15. oktoobril 2008.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Eslováquia e os Estados-Membros envolvidos foram a Espanha e a Polónia.
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt; viiteliikmesriik oli Slovakkia ning asjaomased liikmesriigid Poola ja Hispaania.
Portuguese: As explicações escritas foram fornecidas pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado em 14 de Janeiro de 2009.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 14. jaanuaril 2009 ja lisateavet 22. aprillil 2009.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado, Pharmagal Bio s.r.o., submeteu um pedido por via de um procedimento de reconhecimento mútuo para o APPM Respipharm, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Eslováquia.
Estonian: esitas müügiloa taotluse vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, võttes aluseks Slovakkias antud müügiloa.
Portuguese: Na sua reunião de 15-17 de Setembro de 2009, o CVMP nomeou a Dra.
Estonian: Eespool osutatud arvamuse läbivaatamiseks määras veterinaarravimite komitee oma 15.17. septembri 2009. aasta koosolekul ettekandjaks dr Kristina Lehmanni ja kaasettekandjaks prof Tibor Soósi.
Portuguese: Em 28 de Julho de 2009, a Pharmagal Bio s.r.o., notificou a Agência da sua intenção de solicitar um reexame do parecer do CVMP de 15 de Julho de 2009.
Estonian: 28. juulil 2009 teatas Pharmagal Bio s.r.o.
Portuguese: 24 de agosto de 2011
Estonian: 24. august 2011
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo (UK/V/0373/001/MR) teve início em 29 de julho de 2010.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus (UK/V/0373/001/MR) algas 29. juulil 2010.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 9 de fevereiro de 2011.
Estonian: Esildismenetlus algas 9. veebruaril 2011.
Portuguese: Em 24 de agosto de 2011, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
Estonian: Lõplik arvamus muudeti Euroopa Komisjoni otsuseks 24. augustil 2011.