FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů dostávajících IVIg byly hlášeny případy akutního nekardiogenního pulmonálního edému (akutní plicní poranění v souvislosti s transfuzí, TRALI) u pacientů, kterým byl podáván IVIg (včetně přípravku KIOVIG).
Icelandic: IVIg hefur verið greint frá bráðum lungnabjúg, sem ekki er upprunnin frá hjarta (non-cardiogenic) (bráðum lungnaskaða er tengist blóðgjöf (TRALI)) hjá sjúklingum sem fengu IVIg-lyf (þ.m.t. KIOVIG).
Czech: Vhodná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
Icelandic: Nauðsynleg meðferð byggist á eðli og alvarleika aukaverkunar.
Czech: K vyrovnání (ustálené hladiny IgG) dojde po třech až šesti měsících po zahájení léčby.
Icelandic: Þrír til sex mánuðir þurfa að líða frá upphafi meðferðar þar til jafnvægi næst (styrkur IgG við jafnvægi).
Czech: Pacienti se selektivním deficitem IgA, u kterých se vytvořily protilátky na IgA, protože podání přípravku s obsahem IgA může způsobit anafylaxi.
Icelandic: Sjúklingar með sértækan IgA skort sem mynduðu mótefni gegn IgA, þar sem gjöf lyfs sem inniheldur IgA getur valdið bráðaofnæmi.
Czech: Maximální obsah IgA je 140 mikrogramů/ml.
Icelandic: IgA er 140 míkrógrömm/ml.
Czech: Na základě jeho rozhodnutí lze rychlost infuze zpomalit nebo infuzi zcela zastavit.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar hraða á innrennslisgjöfinni og getur ákveðið að minnka hann eða stöðva innrennslisgjöfina.
Czech: Po podání normálního lidského imunoglobulinu byly pozorovány případy reverzibilní aseptické meningitidy a vzácné případy přechodných kožních reakcí (včetně kožního lupus erythematosusčetnost neznámá).
Icelandic: Tilfelli af skammvinnri heilahimnubólgu sem ekki er af völdum baktería (aseptic meningitis) og sjaldgæf tilfelli af skammvinnum húðviðbrögðum (þar með talið helluroði í húð (cutaneous lupus erythematosus) - tíðni ekki þekkt) hafa komið fram með venjulegu manna immúnóglóbúlíni.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Czech: Menší děti ve věku do 5 let mohou být obzvláště citlivé na objemové přetížení; proto je u této populace potřeba důkladně vypočítat dávkování.
Icelandic: Smærri börn undir 5 ára aldri kunna að vera sérstaklega viðkvæm fyrir of háum skömmtum.
Czech: V údajích získaných po uvedení přípravku KIOVIG na trh nebyla pozorována žádná zjevná korelace mezi AMS a vyššími dávkami.
Icelandic: Engin skýr fylgni AMS við stærri skammta kom fram í upplýsingum eftir markaðssetningu KIOVIG.
Czech: Zprávy o dysfunkci ledvin a akutním renálním selhání byly spojovány s použitím mnoha registrovaných IVIg obsahujících různé pomocné látky, jako je sacharóza, glukóza a maltóza; z celkového počtu však nepoměrnou část představují ty, které obsahují sacharózu jako stabilizátor.
Icelandic: Þó svo þessi tilfelli nýrnatruflana og skyndilegrar nýrnabilunar hafi verið tengd notkun margra skráðra IVIg lyfja, sem innihalda margvísleg hjálparefni líkt og súkrósa, glúkósa og maltósa, hafa þau sem innihalda súkrósa til að auka stöðugleika lyfsins átt þátt í hlutfallslega fleiri tilfellum en önnur.
Czech: Roztoky obsahující částice nebo zakalené roztoky nepoužívejte.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda agnir.
Czech: Ostatní pacienti mají být sledováni po dobu alespoň 20 minut po podání.
Icelandic: 20 mínútur eftir lyfjagjöf.
Czech: Je-li zapotřebí naředění před infuzí, může být KIOVIG ředěn 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5% imunoglobulin).
Icelandic: Ef þynna þarf KIOVIG fyrir gjöf skal það gert með 5% glúkósa lausn þannig að lokastyrkur sé 50 mg/ml (5% immúnóglóbúlín).
Czech: Imunomodulace:
Icelandic: Ónæmisstýring:
Czech: Může být nutné upravit dávkování a intervaly dle individuálního průběhu onemocnění.
Icelandic: Hugsanlegt er að aðlaga þurfi skömmtun og skammtabil á grundvelli einstaklingsbundins framgangs sjúkdómsins.
Czech: Vzhledem k absenci studií kompatibility nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky ani s jinými IVIg.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða önnur IVIg-lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Czech: K takové situaci může dojít především v případě, že trpíte nedostatkem imunoglobulinu A. V těchto vzácných případech se u vás mohou vyskytnout alergické reakce, například náhlý pokles krevního tlaku nebo šok, a to i v případě, že jste již léčbu přípravky obsahujícími protilátky v minulosti absolvovali.
Icelandic: Í þessum sjaldgæfu tilfellum gætir þú sýnt ofnæmisviðbrögð á borð við skyndilega lækkun blóðþrýstings eða lost jafnvel þótt þú hafir áður fengið meðhöndlun með lyfjum sem innhalda mótefni.
Czech: Mechanismus účinku v jiných indikacích, než je substituční léčba, nebyl ještě zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
Icelandic: Verkunarmátinn við aðrar ábendingar en uppbótarmeðferð er ekki að fullu ljós, en felur í sér stýringu ónæmissvars.
Czech: Předklinické údaje z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkun.
Czech: Potřebná doba monitorování během infuze
Icelandic: Hversu lengi eftirlit er nauðsynlegt meðan á innrennsli stendur
Czech: TRALI se vyznačuje závažnou hypoxií, dyspnoe, tachypnoe, cyanózou, horečkou a hypotenzí.
Icelandic: TRALI einkennist af alvarlegum súrefnisskorti, mæði, hraðöndun, bláma, sótthita og lágþrýstingi.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání
Icelandic: Sérstök varúðarráðstöfun varðandi geymslu
Czech: Chronická infekce nosu, plísňové infekce, různé infekce (nosní, krční, ledvin nebo močového měchýře), neinfekční zánět mozkových blan, závažné alergické reakce, poruchy štítné žlázy, nadměrná odpověď na podněty, porucha paměti, potíže při mluvení, nezvyklá pachuť v ústech, narušená rovnováha, mimovolní chvění, bolest nebo otoky očí, závrať, tekutina ve středním uchu, periferní chlad, zánět žil, otok uší a krku, břišní distenze, rychlý otok kůže, akutní zánět kůže, studený pot, zvýšená reakce kůže na sluneční záření, nadměrné pocení (rovněž během spánku), svalové záškuby, nadbytek sérového proteinu v moči, svírání na hrudi, pocit horka, pocit pálení, otok, zvýšená dechová frekvence, změny ve výsledcích krevních testů.
Icelandic: Krónísk sýking í nefi, sveppasýkingar, ýmsar sýkingar (í nefi og hálsi, nýrum eða þvagblöðru), heilahimnubólga án sýkingar, alvarleg ofnæmisviðbrögð, röskun í skjaldkirtli, ýkt svörun við áreiti, minnisskerðing, talörðugleikar, óvenjulegt bragð í munni, skert jafnvægisskyn, ósjálfráður skjálfti, augnverkur eða -bólga, svimi, vökvi í miðeyra, kuldi í útlimum, æðabólga, augn- og hálsbólga, uppþemba, hröð bólga í húð, bráð húðbólga, kaldur sviti, aukin viðbrögð húðar við sólarljósi, óhófleg svitamyndun einnig í svefni, vöðvakippir, óhóflegt magn sermispróteina í þvagi, þrengsli fyrir brjósti, hitatilfinning, sviðatilfinning, bólga, hraðari öndun, breytingar á niðurstöðum blóðprufa.
Czech: Jiné cesty podání nebyly hodnoceny.
Icelandic: Annars konar lyfjagjöf hefur ekki verið metin.
Czech: • Při aplikaci každé dávky přípravku KIOVIG rozhodně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku.
Icelandic: Mælt er með að í hvert skipti sem KIOVIG er gefið að nafn sjúklings og lotunúmer lyfsins sé skráð.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo je zkalený.
Icelandic: Ekki nota lausnina ef hún er skýjuð eða upplituð.
Czech: Příležitostně se mohou objevit nežádoucí účinky jako je třesavka, bolest hlavy, závrať, horečka, zvracení, alergické reakce, nevolnost, artralgie, pokles krevního tlaku a mírná bolest v dolní části zad.
Icelandic: Aukaverkanir á borð við kuldahroll, höfuðverk, sundl, hita, uppköst, ofnæmisviðbrögð, ógleði, liðverki, lágan blóðþrýsting og vægan bakverk geta komið fyrir í einhverjum tilfellum.
Czech: Po léčbě IVIg bylo hlášeno přechodné snížení počtu neutrofilů a/nebo epizody neutropenie, někdy závažné.
Icelandic: Greint hefur verið frá skammvinnri fækkun daufkyrninga og/eða tilvikum daufkyrningafæðar, stundum verulegrar, eftir meðferð með IVIg.
Czech: Glycin Voda na injekci
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Czech: U pacientů s rizikem tromboembolických nežádoucích účinků je nutné IVIg podávat při minimální rychlosti infuze a minimálních dávkách.
Icelandic: Sjúklingum í áhættuhópi m.t.t. segareksaukaverkana ætti að gefa IVIg lyf á minnsta mögulega hraða og í minnsta mögulegum skammti.
Czech: Dávka a režim dávkování závisí na indikaci.
Icelandic: Skammtastærð og meðferðaráform ráðast af ábendingu.
Czech: Udržovací dávky:
Icelandic: Viðhaldsskammtar:
Czech: • sledování výdeje moči,
Icelandic: fylgjast með þvagmagni
Czech: Udržovací dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týdny nebo 2 g/kg každých 4 až 8 týdnů.
Icelandic: 1 g/kg á 2 til 4 vikna fresti eða 2 g/kg á 4 til 8 vikna fresti.
Czech: Indikace
Icelandic: MERKINGAR
Czech: KIOVIG podávejte pouze intravenózně.
Icelandic: KIOVIG á aðeins að gefa í bláæð.
Czech: Bezpečnost přípravku KIOVIG byla prokázána v řadě předklinických studií.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi KIOVIG í nokkrum rannsóknum öðrum en klínískum.
Czech: • s nezjistitelným IgA, kteří mají protilátky proti IgA,
Icelandic: IgA sem eru með and-IgA mótefni
Czech: Plicní embolie, plicní edém
Icelandic: Lungnablóðrek, lungnabjúgur
Czech: • Multifokální motorické neuropatie (MMN).
Icelandic: Fjölhreiðra hreyfitaugakvilli (MMN).
Czech: • sledování hladiny kreatininu v séru,
Icelandic: fylgjast með gildum kreatiníns í blóðvökva
Czech: Je-li požadováno ředění, doporučuje se 5% roztok glukózy.
Icelandic: Ef þynna þarf lyfið er mælt með að nota 5% glúkósalausn.
Czech: Příjemci IVIg proto musí být monitorování a v případě nežádoucích plicních reakcí je nutno infuzi IVIg ihned zastavit.
Icelandic: Af þeim sökum þarf að fylgjast með sjúklingum sem fá IVIg og stöðva innrennsli IVIg tafarlaust ef aukaverkanir frá lungum koma fram.
Czech: Bolest zad, artralgie, bolest končetin, myalgie, svalové křeče, svalová slabost
Icelandic: Bakverkur, liðverkur, verkir í útlimum, vöðvaþrautir, sinadráttur, vöðvaslen
Czech: Návod k naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Icelandic: Frekari varúðarreglur við notkun lyfsins eru í kafla 4.4.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP/Fyrnist.
Czech: Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna některými nežádoucími účinky spojenými s přípravkem KIOVIG.
Icelandic: Aukaverkanir er tengjast KIOVIG geta haft áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.
Czech: Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.
Icelandic: Til öryggis, með tilliti til smitþátta, sjá kafla 4.4.
Czech: Dávka v rámci substituční léčby je u každého pacienta individuální a závisí na farmakokinetické a klinické odezvě.
Icelandic: Í uppbótarmeðferð getur þurft að aðlaga skammtastærð að hverjum einstaklingi byggt á lyfjahvörfum og klínískri svörun.
Czech: • je vám více než 75 let;
Icelandic: • ert eldri en 75 ára
Czech: Doba do nástupu byla 69,9 týdne.
Icelandic: Tíminn fram að því var 69,6 vikur.
Czech: Slovník lékařské terminologie pro regulační činnosti (MedDRA) verze 17.1.
Icelandic: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.1.
Czech: Následující pojmy byly zkombinovány: a:
Icelandic: Eftirfarandi fræðiorðum hefur verið slegið saman: a:
Czech: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Icelandic: Netfang: medinfo_de@eisai.net
Czech: • Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án matar.
Czech: Mohlo by dojít k závažnému ohrožení Vašeho dítěte.
Icelandic: Það er vegna þess að það gæti valdið barninu þínu alvarlegum skaða.
Czech: Počet pacientů v riziku:
Icelandic: Fjöldi einstaklinga í áhættu:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9/2019
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður 09/2019
Czech: Lenvatinib není substrátem OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 nebo BSEP.
Icelandic: Lenvatinib er ekki hvarfefni fyrir OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eða BSEP.
Czech: Vám pomůže rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að halda meðferðinni áfram.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Eisai Manufacturing Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Eisai Manufacturing Ltd.
Czech: Účinky přípravku Kisplyx u osob mladších 18 let nejsou známy.
Icelandic: Áhrif Kisplyx á einstaklinga yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Czech: Viz také bod 4.8, Další zvláštní populace.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8, „Aðrir sérstakir hópar".
Czech: DATUM REVIZE TEXTU 18. září 2019
Icelandic: 18. september 2019
Czech: Pak pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Czech: > 500 ms
Icelandic: >500 msek.
Czech: ≥ 2 g/24 hodin
Icelandic: ≥2 g/24 klst.
Czech: • patříte do jiné než bílé nebo asijské etnické skupiny;
Icelandic: tilheyrir öðrum kynþætti en hvítum eða asískum
Czech: Neužívejte přípravek Kisplyx:
Icelandic: Ekki má nota Kisplyx:
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků - můžete potřebovat naléhavou lékařskou péči:
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum aukaverkunum - þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:
Czech: Všechny stupně
Icelandic: Á öllum stigum
Czech: Přínos a rizika léčby nebyly u těchto pacientů hodnoceny.
Icelandic: Ávinningur og áhætta hjá þessum sjúklingum hefur ekki verið metin.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru meðal annars:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud pocítíte jakékoliv nové nebo nezvyklé příznaky, např. kašel při polykání.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir nýjum eða óvenjulegum einkennum eins og hósta þegar þú kyngir.
Czech: • Užívejte tobolky každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Icelandic: Taka skal hylkin á um það bil sama tíma á hverjum degi.
Czech: cDatum uzávěrky údajů = 31. července 2015
Icelandic: Lokadagur gagna = 31. júlí 2015
Czech: Výrobce Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Spojené království nebo
Icelandic: Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Bretland.
Czech: Viz podrobný návod v tabulce 3 v bodě 4.4.
Icelandic: Sjá nákvæmar leiðbeiningar í töflu 3 í kafla 4.4.
Czech: Směs vypijte.
Icelandic: Drekkið blönduna.
Czech: Průjem byl důvodem k ukončení léčby u jednoho pacienta.
Icelandic: Niðurgangur varð til þess að meðferð var hætt hjá einum sjúklingi.
Czech: Lenvatinib nebyl hodnocen u pacientů, u kterých se vyskytla arteriální tromboembolie v předcházejících 6 měsících, a proto je třeba jej u takových pacientů používat s opatrností.
Icelandic: Lenvatinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa haft slagæðasegarek á síðastliðnum 6 mánuðum og því skal nota það með varúð hjá slíkum sjúklingum.
Czech: Tyto nálezy byly reverzibilní na konci 4týdenního období rekonvalescence.
Icelandic: Þessar breytingar voru afturkræfar í lok 4-vikna afturbatatímabils.
Czech: Proto se neočekává žádná významná léková interakce mezi lenvatinibem a jinými substráty CYP3A4/Pgp.
Icelandic: Því er ekki búist við marktækum lyfjamilliverkunum milli lenvatinibs og annarra hvarfefna CYP3A4/Pgp.
Czech: Co máte dělat, jestliže jste zapomněl(a) užít svou dávku, závisí na tom, za jak dlouho máte užít další dávku.
Icelandic: Hvað gera skal ef gleymist að taka skammt fer eftir því hversu langt er í næsta skammt.
Czech: Jedna krabička obsahuje 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek.
Icelandic: 30, 60 eða 90 hörð hylki.
Czech: Studie se skládala z části fáze 1b zjištění dávky a z části fáze 2.
Icelandic: Rannsóknin samanstóð af fasa 1b sem gerður var til að finna rétta skammta og fasa 2 hluta.
Czech: Tobolky se mají užívat s jídlem nebo bez jídla každý den přibližně ve stejnou denní dobu (viz bod 5.2).
Icelandic: á um það bil sama tíma á hverjum degi, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Czech: Všichni pacienti měli výchozí skóre ECOG o hodnotě 0 (55 %) nebo 1 (45 %) s podobným rozložením ve všech třech skupinách.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með upphafsgildi ECOG PS annaðhvort 0 (55%) eða 1 (45%) með svipaða dreifingu í öllum þremur örmunum.
Czech: 4. stupeň*
Icelandic: 4. stigs*
Czech: V případě potřeby zahajte léčbu hypertenze postupem doporučeným v tabulce 3.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er skal veita þá meðferð við háþrýstingi sem ráðlögð er í töflu 3.
Czech: 4. stupeň (navzdory odpovídající léčbě)
Icelandic: 4. stigs (þrátt fyrir meðferð)
Czech: Medián doby do nástupu byl 6,7 týdne.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að því að prótein var í þvagi var 6,7 vikur.
Czech: V tomto rozmezí se medián indexu kumulace (Rac) pohyboval od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Icelandic: Á þessu bili var miðgildi uppsöfnunarstuðuls (Rac) á bilinu 0,96 (20 mg) til 1,54 (6,4 mg).
Czech: Vynechá-li pacient dávku a nebude-li ji moci užít v průběhu 12 hodin, musí tuto dávku vynechat a další dávku užít v obvyklé době podání.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti, og ekki er hægt að taka hann innan 12 klst., skal sleppa þeim skammti og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Czech: Co je přípravek Kisplyx a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Kisplyx og við hverju það er notað
Czech: Ze 153 náhodně rozdělených pacientů bylo 73 % mužů, medián věku byl 61 let, 37 % bylo ve věku 65 let a starších, 7 % bylo ve věku 75 let a starších a 97 % bylo europoidního etnického původu.
Icelandic: Af þeim 153 sjúklingum sem var slembiraðað voru 73% karlar, miðgildi aldurs var 61 ár, 37% voru 65 ára eða eldri, 7% voru 75 ára eða eldri og 97% voru af hvíta kynstofninum.
Czech: Bezpečnost a účinnost lenvatinibu u dětí ve věku od 2 do < 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.1).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum á aldrinum 2 til <18 ára (sjá kafla 5.1).
Czech: Váš lékař s Vámi výsledky vyšetření probere a rozhodne, zda Vám může být podáván přípravek Kisplyx.
Icelandic: Læknirinn mun ræða niðurstöður þessara rannsókna við þig og ákveða hvort gefa megi þér Kisplyx.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud přetrvává klinický přínos nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram svo lengi sem um klínískan ávinning er að ræða eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Czech: In vitro studie transportérů
Icelandic: In vitro rannsóknir á flutningspróteinum
Czech: Lékař Vám může poskytnout léky, které tyto nežádoucí účinky omezují.
Icelandic: Læknirinn getur gefið þér lyf til að draga úr þessum aukaverkunum.
Czech: Jídlo nemá vliv na rozsah absorpce, zpomaluje ale rychlost absorpce.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á hve mikið frásogast, en hægir á frásogshraða.
Czech: Obrázek 1
Icelandic: Mynd 1:
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete závratě nebo únavu.
Icelandic: Forðastu að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu.
Czech: Tobolky lze polykat celé a zapít vodou.
Icelandic: Hægt er að gleypa hylkin í heilu lagi með vatni.
Czech: Nejvyšší dávky lenvatinibu podávaného v klinických studiích byly 32 mg a 40 mg denně.
Icelandic: Stærstu skammtarnir af lenvatinibi sem notaðir voru í klínískum rannsóknum voru 32 mg og 40 mg á sólarhring.
Czech: Pacienti byli stratifikování podle hladiny hemoglobinu (≤ 13 g/dl vs. > 13 g/dl pro muže a ≤ 11,5 g/dl vs. > 11,5 g/dl pro ženy) a korigované hladiny vápníku v séru (≥ 10 mg/dl vs. < 10 mg/dl).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir hemóglóbíngildi (≤13 g/dl og >13 g/dl fyrir karla og ≤11,5 g/dl og >11,5 g/dl fyrir konur) og leiðréttu kalsíumgildi í sermi (≥10 mg/dl og <10 mg/dl).
Czech: Log-rank test: P = 0,0005
Icelandic: P = 0,0005
Czech: Tabulka 3 Doporučený postup léčby hypertenze
Icelandic: Tafla 3 Ráðlögð meðferð við háþrýstingi
Czech: Přípravek Kisplyx se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Kisplyx hjá börnum og unglingum.
Czech: Co je přípravek Kisplyx a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kisplyx užívat Jak se přípravek Kisplyx užívá
Icelandic: Upplýsingar um Kisplyx og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kisplyx Hvernig nota á Kisplyx
Czech: Konečná úroveň dávky pro pacienty ve skupině s kombinací byla 18 mg u 29 % pacientů, 14 mg u 31 % pacientů, 10 mg u 23 % pacientů, 8 mg u 16 % pacientů a 4 mg u 2 % pacientů.
Icelandic: Endanlega var skammtastærð í arminum sem fékk samsetta meðferð 18 mg hjá 29% sjúklinga, 14 mg hjá 31% sjúklinga, 10 mg hjá 23% sjúklinga, 8 mg hjá 16% sjúklinga og 4 mg hjá 2% sjúklinga.
Czech: Současné podání lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemělo žádný významný vliv na farmakokinetiku jakékoliv z těchto 3 látek.
Icelandic: Samhliðagjöf lenvatinibs, karbóplatíns og paklítaxels hefur engin marktæk áhrif á lyfjahvörf þessara þriggja lyfja.
Czech: 3. stupeň (navzdory optimální léčbě antihypertenzivy)
Icelandic: 3. stigs (þrátt fyrir bestu háþrýstingsmeðferð)
Czech: Minimální vymývací (wash out) období v klinických studiích bylo 4 týdny.
Icelandic: Lágmarksútskolunartími í klínískum rannsóknum var 4 vikur.
Czech: Po odeznění na méně než 2 g/24 hodin.
Icelandic: Hlé á meðferð Minnka niður fyrir 2 g/24 klst.
Czech: Metastázy byly přítomny u 95 % pacientů a neresekovatelné pokročilé stádium onemocnění bylo přítomno u 5 %.
Icelandic: Meinvörp voru til staðar hjá 95% sjúklinganna og óskurðtækur ífarandi sjúkdómur var til staðar hjá 5%.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u žen
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá konum
Czech: Vliv lenvatinibu na jiné léčivé přípravky
Icelandic: Áhrif lenvatinibs á önnur lyf
Czech: Pokračujte v podávání lenvatinibu a zahajte anihypertenzní léčbu, nebyla-li již zahájena.
Icelandic: Haldið áfram meðferð með lenvatinibi og hefjið meðferð við háþrýstingi ef hún er ekki þegar hafin
Czech: • suchá kůže, ztluštění a svědění kůže
Icelandic: • þurr húð, þykknun og kláði í húð
Czech: Rozhodnutí o léčbě má vycházet z posouzení přínosů a rizik u každého pacienta.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um meðferð með tilliti til ávinnings/áhættu fyrir hvern sjúkling fyrir sig.
Czech: Studie toxicity na juvenilních zvířatech
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum hjá ungum dýrum
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Icelandic: Kaplan-Meier ferill yfir heildarlifun
Czech: Před užitím přípravku Kisplyx Vám lékař může provést některá vyšetření krve, např. zkontrolovat krevní tlak a funkci jater nebo ledvin, aby viděl, zda máte nízkou hladinu soli nebo vysokou hladinu hormonu štítné žlázy v krvi.
Icelandic: Áður en þú tekur Kisplyx mun læknirinn ef til vill mæla blóðþrýstinginn og gera ákveðnar blóðrannsóknir, til dæmis athuga lifrarstarfsemi eða nýrnastarfsemi og athuga hvort þú sért með of lítið magn salta eða of mikið magn skjaldkirtilsörvandi hormóns í blóði.
Czech: Je indikována okamžitá intervence.
Icelandic: Bráðra aðgerða er þörf.
Czech: Polyamid/Al/PVC/Al blistry obsahující 10 tobolek.
Icelandic: Pólýamíð/ál/PVC/ál þynnupakkningar sem innihalda 10 hylki.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností < 60 kg
Icelandic: Sjúklingar sem eru <60 kg að þyngd
Czech: Tyto in vivo metabolické cesty jsou v souladu s údaji získanými v in vitro studiích s využitím lidských biomateriálů.
Icelandic: Þessar in vivo umbrotaleiðir eru í samræmi við niðurstöður úr in vitro rannsóknunum sem gerðar voru á lífefnum úr mönnum.
Czech: • musíte podstoupit chirurgický zákrok.
Icelandic: • þarft að gangast undir skurðaðgerð.
Czech: U pacientů jiného než europoidního či asijského etnického původu a u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou dostupné omezené údaje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga af öðrum kynþáttum en hvítum eða asískum og um sjúklinga ≥75 ára.
Czech: (National Cancer Institute - NCI) definujících nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE).
Icelandic: Alvarleikastig aukaverkana er samkvæmt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) frá NCI (National Cancer Institute).