FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Agravarea bolii s-a produs, în medie, după 16 săptămâni la pacienții care au luat Imnovid în asociere cu dexametazonă în doză mică, față de 8 săptămâni la pacienții care au luat dexametazonă în doză mare.
Bulgarian: Заболяването се влошава средно след 16 седмици при пациентите, приемащи Imnovid и ниска доза дексаметазон, в сравнение с 8 седмици при пациентите, приемащи високи дози дексаметазон.
Romanian: Compania va furniza, de asemenea, rezultatele finale ale unui studiu despre Imnovid în asociere cu bortezomib și dexametazonă la pacienții cu mielom multiplu care urmaseră cel puțin un tratament care a inclus lenalidomidă, pentru a confirma efectul medicamentului asupra supraviețuirii globale.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави крайните резултати от проучване на Imnovid в комбинация с бортезомиб и дексаметазон при пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне едно предшестващо лечение, включващо леналидомид, за да се потвърди ефектът на лекарството за общата преживяемост.
Romanian: Se preconizează că pomalidomida este dăunătoare pentru făt, cauzând malformații grave la naștere care pun în pericol viața.
Bulgarian: Предполага се, че помалидомид е вреден за нероденото дете и причинява тежки и животозастрашаващи вродени дефекти.
Romanian: Reacții adverse grave, care afectează până la 1 pacient din 10, sunt tulburări ale sângelui (precum neutropenie, anemie și trombocitopenie), infecții ale tractului respirator inferior (precum bronșită sau pneumonie), embolie pulmonară (cheag într-un vas de sânge din plămâni), gripă și leziuni acute la nivelul rinichilor.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, които засягат не повече от 1 на 10 пациенти, включват кръвни нарушения (напр. неутропения, анемия и тромбоцитопения), инфекции на долните дихателни пътища (напр. бронхит или пневмония), белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд на белите дробове), грип или остро бъбречно увреждане.
Romanian: De asemenea, se utilizează în asociere cu dexametazonă la adulții care au urmat cel puțin două tratamente anterioare care au inclus lenalidomidă și bortezomib și la care boala s-a agravat.
Bulgarian: Използва се също в комбинация с дексаметазон при възрастни, които са получили най-малко две предшестващи лечения, включващи леналидомид и бортезомиб, и чието заболяване се е влошило.
Romanian: Cum acționează Imnovid?
Bulgarian: Как действа Imnovid?
Romanian: Imnovid în asociere cu dexametazonă în doză mică a fost mai eficace în întârzierea agravării bolii decât dexametazona în doză mare administrată în monoterapie.
Bulgarian: Imnovid в комбинация с ниска доза дексаметазон е по-ефективен, отколкото високи дози дексаметазон, прилаган самостоятелно, за забавяне на влошаването на мултипления миелом.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Imnovid, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imnovid, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: NE = Nu poate fi estimat.
Bulgarian: NE = Не може да бъде изчислено.
Romanian: Când se produce, aceasta se numește „răspuns".
Bulgarian: Това състояние се нарича „отговор".
Romanian: Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си.
Romanian: • cel puțin o dată pe lună, după aceea, cât timp luați Imnovid.
Bulgarian: поне един път месечно след това дотогава, докато приемате Imnovid.
Romanian: *În caz de neutropenie, medicul trebuie să ia în considerare utilizarea factorilor de creștere.
Bulgarian: *В случай на неутропения лекарят трябва да обмисли използването на растежни фактори.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul poate reduce semnele și simptomele de boală sau le poate face să dispară pentru o perioadă de timp.
Bulgarian: Лечението, обаче, може да намали признаците и симптомите на заболяването или да ги накара да изчезнат за период от време.
Romanian: • ați avut vreodată în trecut cheaguri de sânge.
Bulgarian: някога сте имали кръвни съсиреци.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Romanian: Următoarele exemple pot fi considerate metode contraceptive adecvate:
Bulgarian: Може да се обмислят следните примери за подходящи контрацептивни методи:
Romanian: [48,1, NE]
Bulgarian: ДИ [ 48,1, NE]
Romanian: Imnovid acționează în câteva moduri diferite:
Bulgarian: Imnovid действа по редица различни начини:
Romanian: Evenimente: 1 = 154, 2 = 162
Bulgarian: Събития: 1 = 154, 2 = 162
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape și trebuie întreprinse măsuri de precauție adecvate.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно и да се вземат подходящи предпазни мерки.
Romanian: Discutați cu medicul despre cea mai potrivită metodă contraceptivă pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрия контрацептивен метод за Вас.
Romanian: medicul dumneavoastră va consemna faptul că au fost luate măsurile necesare și vă va înmâna această confirmare.
Bulgarian: Вашият лекар ще записва, че необходимите мерки са били взети, и ще Ви предоставя това потвърждение
Romanian: Dacă este posibil să rămâneți gravidă:
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете:
Romanian: Rezumatul datelor generale privind eficacitatea
Bulgarian: Резюме на общите данни за ефикасност
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în pofida măsurilor preventive:
Bulgarian: Ако забременеете въпреки мерките за предпазване:
Romanian: • pacienta a luat cunoștință de condițiile menționate mai sus.
Bulgarian: Пациентката е потвърдила гореспоменатите условия.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приематe това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Romanian: Elementele cheie care trebuie incluse
Bulgarian: Основни елементи, които да бъдат включени
Romanian: CONCLUZII PRIVIND CEREREA PENTRU PROTECŢIA PENTRU PUNEREA PE PIAŢĂ PE O PERIOADĂ DE UN AN, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Bulgarian: ОТНОСНО ИСКАНЕТО ЗА ЕДНОГОДИШНА ЗАЩИТА НА ПАЗАРА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Romanian: Medicul trebuie să vă solicite să faceți analize de sânge:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви назначи кръвни изследвания:
Romanian: Pe baza acestor rezultate, efectele observate au fost atribuite tratamentului la femele.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати наблюдаваните ефекти се приписват на третирането на женските животни.
Romanian: • în fiecare săptămână, în decursul primelor 8 săptămâni de tratament
Bulgarian: всяка седмица през първите 8 седмици от лечението
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ați avut vreodată o infecție cu virusul hepatitei B.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да провери дали някога сте имали инфекция с хепатит B.
Romanian: În colaborare cu fiecare autoritate națională competentă, s-a introdus un sistem de distribuție controlată la nivel național.
Bulgarian: В сътрудничество с всеки национален компетентен орган е въведена национална система за контролирано разпространение.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност.
Romanian: Comunicatele directe adresate personalului medical de specialitate (înaintea lansării)
Bulgarian: Преки съобщения до медицинските специалисти (преди пускането на пазара)
Romanian: Supraviețuirea globală a reprezentat criteriul final secundar fundamental al studiului.
Bulgarian: Общата преживяемост е главната вторична крайна точка в изпитването.
Romanian: Luați întotdeauna medicamentele exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Вашите лекарства точно както Ви е казал
Romanian: Cât Imnovid să luați împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Колко Imnovid да приемате с други лекарства
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 11 iulie 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 юли 2018 г.
Romanian: În caz de supradozaj se recomandă tratament de susținere.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва поддържащо лечение.
Romanian: • insuficiență ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog
Bulgarian: Преждевременна овариална недостатъчност, потвърдена от специалист гинеколог
Romanian: Nu creșteți numărul de capsule administrate pentru a compensa faptul că nu ați luat Imnovid în ziua anterioară.
Bulgarian: Не увеличавайте броя на приеманите капсули, за да компенсирате това, че сте пропуснали да приемете Imnovid предишния ден.
Romanian: Ziua (din ciclul de 21 zile)
Bulgarian: Ден (от 21-дневен цикъл)
Romanian: Nu luați Imnovid:
Bulgarian: Не приемайте Imnovid:
Romanian: Diferența privind SG între cele două grupe de tratament a fost semnificativă statistic (p < 0,001).
Bulgarian: Разликата в ОП между двете рамена на лечение е статистически значима (p < 0,001).
Romanian: Dacă acest lucru vi se întâmplă și dumneavoastră, nu conduceți vehicule și nu operați unelte sau utilaje.
Bulgarian: Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини.
Romanian: Se consideră că o pacientă sau partenera unui pacient de sex masculin nu se află în perioada fertilă dacă îndeplinește cel puțin unul dintre următoarele criterii:
Bulgarian: Приема се, че дадена пациентка или партньорка на пациент от мъжки пол е без детероден потенциал, ако отговаря на поне един от следните критерии:
Romanian: Administrarea pomalidomidei trebuie reluată numai după o evaluare completă a beneficiilor și riscurilor.
Bulgarian: Помалидомид трябва да се поднови само след цялостна оценка на ползите и рисковете.
Romanian: (Bărbații și femeile care iau acest medicament trebuie să citească punctul „Sarcina, contracepția și alăptareainformații pentru femei și bărbați" de mai jos).
Bulgarian: (Мъжете и жените, които приемат това лекарство, трябва да прочетат точката „Бременност, контрацепция и кърмене - информация за жени и мъже" по-долу)
Romanian: • Puteți lua capsulele cu sau fără alimente.
Bulgarian: Можете да приемате капсулите със или без храна.
Romanian: Poate fi necesar ca pacienților să li se administreze substituție cu produse de sânge și/sau factori de creștere.
Bulgarian: При някои пациенти може да се наложи поддържащо лечение с кръвни продукти и/или растежни фактори.
Romanian: Dacă este posibil să rămâneți gravidă, cu ocazia fiecărei prescrieri a medicamentului,
Bulgarian: Ако сте в състояние да забременеете, при всяко изписване на лекарството
Romanian: Următoarele informații trebuie, de asemenea, să figureze în broșurile corespunzătoare:
Bulgarian: Следващата информация също трябва да бъде предоставена в съответната брошура:
Romanian: Dumneavoastră și partenerul (partenera) dumneavoastră trebuie să folosiți metode contraceptive eficace pe durata utilizării acestui medicament.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, докато приемате това лекарство.
Romanian: Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste simptome.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.
Romanian: Numărul de pacienți expuși riscului
Bulgarian: Брой пациенти в риск
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Imnovid
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Imnovid
Romanian: 31 august 2023
Bulgarian: 31 август 2023 г.
Romanian: Fiecare ciclu durează 28 de zile (4 săptămâni).
Bulgarian: Всеки цикъл е с продължителност 28 дни (4 седмици).
Romanian: Nu apăsați pe centrul capsulei, întrucât aceasta se poate rupe.
Bulgarian: Не натискайте в средата на капсулата, тъй като така тя може да се счупи.
Romanian: Copii și adolescenți Imnovid nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Деца и юноши Imnovid не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Romanian: Indiferent de subgrupul evaluat, SFPB a fost în general compatibilă cu cea observată la populația Idt pentru ambele grupe de tratament.
Bulgarian: Независимо от оценяваната подгрупа, ПБП в общи линии е съвместима с наблюдаваната при ITT популацията и за двете групи на лечение.
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP1A2
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP1A2
Romanian: Rezumatul datelor generale privind eficacitatea este prezentat în Tabelul 10, utilizând 26 oct 2017 ca dată de referință a încetării colectării datelor.
Bulgarian: Резюме на общите данни за ефикасност е представено в Таблица 10, като е използвана крайна дата за събиране на данни 26 октомври 2017 г.
Romanian: În cazul încetării definitive a oricărui component al schemei de tratament, continuarea terapiei cu medicamente rămase este la latitudinea medicului.
Bulgarian: В случай на окончателно спиране на някой от компонентите на схемата на лечение продължаването на останалите лекарствени продукти е по усмотрение на лекаря.
Romanian: Trebuie întreprinse măsuri pentru a încerca scăderea la minim a tuturor factorilor de risc care pot fi modificați (de exemplu fumat, hipertensiune arterială și hiperlipidemie).
Bulgarian: Трябва да се предприемат действия в опит да се сведат до минимум всички изменяеми рискови фактори (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
Romanian: • Luați Imnovid în fiecare zi la aproximativ aceeași oră.
Bulgarian: Приемайте Imnovid приблизително по едно и също време всеки ден.
Romanian: 30 septembrie 2021
Bulgarian: 30 септември 2021 г.
Romanian: Partenera dumneavoastră trebuie, de asemenea, să își informeze imediat medicul.
Bulgarian: Вашата партньорка също трябва незабавно да уведоми своя лекар.
Romanian: Înaintea și în timpul tratamentului cu Imnovid vi se vor face, în mod periodic, analize de sânge.
Bulgarian: Преди и по време на лечението с Imnovid ще Ви бъдат провеждани редовни кръвни изследвания.
Romanian: Capsulele nu trebuie deschise sau zdrobite.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят или смачкват.
Romanian: • Trebuie să urmați sfaturile privind contracepția descrise în acest prospect.
Bulgarian: Вие трябва да спазвате съветите за контрацепция, описани в тази листовка.
Romanian: În aceste studii, maimuțele au prezentat o sensibilitate mai mare la efectele pomalidomidei comparativ cu șobolanii.
Bulgarian: В тези проучвания маймуните показват по-голяма чувствителност към ефектите на помалидомид отколкото плъховете.
Romanian: Data raportului final de studiu clinic:
Bulgarian: Окончателен доклад от клиничното изпитване:
Romanian: Acest medicament este înrudit cu talidomida și aparține unei clase de medicamente care influențează sistemul imunitar (sistemele naturale de apărare ale organismului).
Bulgarian: Това лекарство е сродно на талидомид и принадлежи към група лекарства, които повлияват имунната система (естествената защита на организма).
Romanian: Nu au existat metaboliți la >10% față de componenta de origine sau radioactivitatea totală în plasmă.
Bulgarian: Няма >10% метаболити спрямо основното съединение или общото радиоактивно вещество в плазмата.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că Imnovid poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Bulgarian: Това е така, тъй като Imnovid може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
Romanian: • Lipsă de energie.
Bulgarian: Липса на енергия
Romanian: Avantajul SFPB a fost mai pronunțat la pacienții la care s-a administrat o singură linie terapeutică anterioară.
Bulgarian: Предимството по отношение на ПБП е по-изразено при пациентите, които са получили само една предшестваща терапевтична линия.
Romanian: Pacienții trebuie să evite situațiile în care amețelile și starea de confuzie pot reprezenta o problemă și nu trebuie să ia alte medicamente care să poată provoca amețeli sau stare de confuzie fără să solicite mai întâi recomandări medicale.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват ситуации, при които замаяността или объркаността могат да бъдат проблем, и да не приемат други лекарствени продукти, които могат да причинят замаяност или обърканост, без първо да потърсят медицински съвет.
Romanian: * Pentru pacienții cu vârsta > 75 ani, vezi Grupe speciale de pacienți.
Bulgarian: За пациенти > 75-годишна възраст вижте „Специални популации".
Romanian: Aceste celule se dezvoltă fără control și se acumulează în măduva osoasă.
Bulgarian: Тези клетки се разрастват неконтролируемо и се натрупват в костния мозък.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени
Romanian: Fiecare ciclu durează 21 de zile (3 săptămâni).
Bulgarian: Всеки цикъл продължава 21 дни (3 седмици).
Romanian: Capsulele nu trebuie deschise, sfărâmate sau mestecate (vezi pct. 6.6).
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят, чупят или дъвчат (вж. точка 6.6).
Romanian: • dacă este posibil să rămâneți gravidă, cu excepția cazului în care respectați toate măsurile necesare pentru a nu rămâne gravidă (vezi „Sarcina, contracepția și alăptarea - informații pentru femei și bărbați").
Bulgarian: ако сте в състояние да забременеете, освен ако спазвате всички необходими мерки, за да се предпазите от забременяване (вижте „Бременност, контрацепция и кърмене - информация за жени и мъже").
Romanian: Poate fi necesară modificarea dozei (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Възможно е да се наложи промяна на дозата (вж. точка 4.2).
Romanian: In vitro, legarea enantiomerilor pomalidomidei de proteine în plasma umană este cuprinsă între 12% și 44% și nu depinde de concentrație.
Bulgarian: In vitro свързването на енантиомерите на помалидомид с протеини в човешката плазма варира от 12% до 44% и не зависи от концентрацията.
Romanian: Infecția stafilococică a fost observată la 4 maimuțe; 3 dintre aceste animale au răspuns la tratamentul antibiotic și 1 animal a murit în absența tratamentului.
Bulgarian: Стафилококова инфекция се наблюдава при 4 маймуни; 3 от тези животни отговарят на лечение с антибиотици, 1 умира без лечение.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Imnovid.
Bulgarian: Освен това някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Imnovid.
Romanian: Tratamentul a continuat până când pacienții au prezentat progresia bolii.
Bulgarian: Лечението е продължило до прогресия на заболяването.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în blistere din clorură de polivinil (PVC) / policlortrifluoretilenă (PCTFE) cu folie perforată din aluminiu.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в блистери от поливинилхлорид (PVC)/полихлоротрифлуороетилен (PCTFE), покрити с алуминиево фолио.
Romanian: La maimuțe, pomalidomida a fost evaluată în studii cu doze repetate cu durată de până la 9 luni.
Bulgarian: При маймуни, помалидомид е оценен в проучвания с многократно прилагане с продължителност до 9 месеца.
Romanian: Pacienții nu trebuie să ajusteze doza pentru a compensa doza omisă în zilele anterioare.
Bulgarian: Пациентите не трябва да променят дозата, за да компенсират пропусната в предишните дни доза.
Romanian: Confuzie sau modificări ale dispoziției ≥ gradul 2
Bulgarian: Обърканост или промени в настроението ≥ степен 2
Romanian: • durata maximă a prescrierii o 4 săptămâni pentru femei cu potențial reproductiv o 12 săptămâni pentru bărbaţi şi femei fără potențial reproductiv
Bulgarian: Максимална продължителност на предписването: o 4 седмици за жени с детероден потенциал o 12 седмици за мъже и жени без детероден потенциал
Romanian: Dacă sunt afectați, pacienții trebuie instruiți să nu conducă vehicule, să nu folosească utilaje și să nu efectueze sarcini periculoase în timp ce sunt tratați cu pomalidomidă.
Bulgarian: Ако са засегнати, пациентите трябва да бъдат инструктирани да не шофират, да не използват машини и да не изпълняват опасни задачи, докато се лекуват с помалидомид.
Romanian: Hemograma completă trebuie monitorizată la momentul inițial, săptămânal în primele 8 săptămâni și apoi lunar.
Bulgarian: Пълната кръвна картина трябва да се следи на изходно ниво, ежеседмично през първите 8 седмици и ежемесечно след това.
Romanian: Când să luați Imnovid împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Кога да приемате Imnovid с други лекарства
Romanian: Această cerință include femeile aflate în perioada fertilă, care practică o abstinență totală și continuă.
Bulgarian: Това изискване се отнася и за жените с детероден потенциал, които спазват пълно и продължително въздържание.
Romanian: Efectele toxice primare observate la maimuțe au fost asociate cu sistemele hematopoietic/limforeticular.
Bulgarian: Основните токсични ефекти, наблюдавани при маймуни, са свързани с хематопоетичната/лимфоретикуларната система.
Romanian: Aproximativ 40% dintre pacienți au fost la prima recidivă și la aproximativ 73% dintre pacienți s-a administrat bortezomib ca tratament anterior.
Bulgarian: Приблизително 40% от пациентите са с 1-ви рецидив и приблизително 73% от пациентите са получили бортезомиб като предхождащо лечение.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să raporteze episoadele febrile prompt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за фебрилни епизоди незабавно.
Romanian: Se recomandă ca pacienții și medicii să urmărească prezența semnelor și simptomelor de tromboembolie.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите и лекарите да наблюдават за признаци и симптоми на тромбоемболия.
Romanian: Infecție Infecția a fost cea mai frecventă reacție toxică nehematologică.
Bulgarian: Инфекция Инфекцията е най-честата нехематологична токсичност.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi, de preferință cu apă, cu sau fără alimente.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели, за предпочитане с вода, със или без храна.
Romanian: • descrierea carnetului pentru pacient și a necesității sale
Bulgarian: Описание на картата на пациента и необходимостта от нея
Romanian: • După terminarea fiecărui ciclu de 3 săptămâni, începeți unul nou.
Bulgarian: След завършване на всеки 3-седмичен цикъл, започнете нов.
Romanian: Pacienţii trebuie informați cu privire la semnele şi simptomele acestor reacţii de către medicul curant şi trebuie să li se recomande să solicite imediat asistenţă medicală în cazul în care dezvoltă aceste simptome.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат консултирани за признаците и симптомите на тези реакции от предписващите лекари, и трябва да бъдат инструктирани да потърсят незабавно лекарска помощ, ако развият тези симптоми.
Romanian: • Nu sfărâmați, nu deschideți și nu mestecați capsulele.
Bulgarian: Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулите.
Romanian: • După terminarea fiecărui ciclu de 4 săptămâni, începeți unul nou.
Bulgarian: След завършване на всеки 4-седмичен цикъл, започнете нов.
Romanian: Profilaxia cu acid acetilsalicilic (și alte anticoagulante la pacienții cu risc crescut) a fost obligatorie pentru toți pacienții participanți în studiile clinice.
Bulgarian: Профилактиката с ацетилсалицилова киселина (и други антикоагуланти при високорискови пациенти) е задължителна за всички пациенти в клиничните проучвания.
Romanian: În plus față de reacțiile adverse de mai sus, identificate în cadrul studiilor clinice pivot, Tabelul 9 din continuare este derivat din datele obținute din supravegherea după punerea pe piață.
Bulgarian: Освен гореизброените нежелани реакции, установени при основните клинични изпитвания, следващата Таблица 9 е съставена от данни, събрани от постмаркетинговото наблюдение.
Romanian: Materiale educative și restricții privind prescrierea și distribuirea
Bulgarian: Обучителни материали, ограничения за предписване и отпускане
Romanian: • dacă sunteți alergic la pomalidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: ако сте алергични към помалидомид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) a pomalidomidei crește aproximativ linear și proporțional cu creșterea dozei.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на помалидомид нараства почти линейно и пропорционално на дозата.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului
Bulgarian: Преди започване на лечение