FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χρειάζεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με ισχαιμική καρδιακή νόσο, με στηθάγχη και/ή ασθενών οι οποίοι λαμβάνουν αντι-υπερτασικά φάρμακα.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie la tratarea pacienţilor cu boală cardiacă ischemică, angină pectorală şi/sau la pacienţii cărora li se administrează un tratament antihipertensiv.
Greek: Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών) Ισχύουν οι συστάσεις που αναφέρονται πιο πάνω για τους ενήλικες ασθενείς.
Romanian: Recomandările sunt aceleaşi ca cele prezentate mai sus pentru adulţi.
Greek: Disodium edetate, polysorbate 80, χλωριούχο κάλιο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, χλωριούχο νάτριο,
Romanian: Edetat disodic, polisorbat 80, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic, apă pentru preparate injectabile.
Greek: Υπογραμμίζεται ότι η ένδειξη χορήγησης αντιμικροβιακής προφυλακτικής αγωγής (π.χ. τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη 1 δισκίο δύο φορές την ημέρα, 3 φορές την εβδομάδα, ή άλλης προφυλακτικής αγωγής κατά της πνευμονίας Pneumocystis jiroveci (PCP) καθώς και ενός αποτελεσματικού αντιερπητικού παράγοντα από το στόμα, όπως η φαμσικλοβίρη, 250 mg δύο φορές ημερησίως) πρέπει να ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για ένα ελάχιστο διάστημα 2 μηνών μετά την ολοκλήρωση της αγωγής με MabCampath ή μέχρι οι τιμές των CD4+ επανέλθουν στα
Romanian: Este în mod special recomandat să se instituie profilaxia antiinfecţioasă (de exemplu trimetoprim /sulfametoxazol 1 comprimat de două ori pe zi, de 3 ori pe săptămână, sau alte măsuri profilactice împotriva pneumoniei cu Pneumocystis jiroveci (PPJ) şi un medicament antiherpetic oral eficace, cum este famciclovirul, 250 mg de două ori pe zi), în timpul terapiei şi pentru minimum 2 luni după încheierea tratamentului cu MabCampath sau până când numărul celulelor CD4+ a revenit la 200 celule/µl sau peste, oricare survine ultima dată.
Greek: 3ου ή 4ου βαθμού αντιδράσεις έγχυσης είναι ασυνήθεις μετά την πρώτη
Romanian: Reacţiile legate de perfuzare de gradul 3 sau 4 sunt mai puţin frecvente după prima săptămână de tratament.
Greek: Καρδιολογικές διαταραχές: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, μυοκαρδιοπάθειας και μειωμένο κλάσμα εξώθησης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία με δυνητικά καρδιοτοξικούς παράγοντες.
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă, cardiomiopatie sau scăderea fracţiei de ejecţie au fost raportate la pacienţii in prealabil trataţi în prealabil cu medicamente potenţial cardiotoxice.
Greek: Αν η θεραπεία διακοπεί πέραν των 7 ημερών, η επαναχορήγηση του φαρμάκου πρέπει να γίνει με σταδιακά
Romanian: Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de 7 zile, MabCampath trebuie reluat cu creşterea gradată a dozei.
Greek: Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
Romanian: Funcţie renală anormală
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Nu se cunosc incompatibilităţi cu alte medicamente.
Greek: Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)
Romanian: Genzyme Ltd.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το MabCampath είναι: αντιδράσεις στην έγχυση (πυρεξία, ρίγη, υπόταση, κνίδωση, ναυτία, εξάνθημα, ταχυκαρδία, δύσπνοια), κυτταροπενία (ουδετεροπενία, λεμφοπενία θρομβοκυτταροπενία, αναιμία), λοιμώξεις (ιαιμία CMV, λοίμωξη CMV, άλλες λοιμώξεις), γαστρεντερικά συμπτώματα (ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος) και νευρολογικά συμπτώματα (αϋπνία, άγχος).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate cu administrarea de MabCampath sunt: reacţii asociate cu perfuzarea (febră, frisoane, hipotensiune arterială, urticarie, greaţă, erupţii cutanate tranzitorii, tahicardie, dispnee), citopenie (neutropenie, limfopenie, trombocitopenie, anemie), infecţii (viremie cu CMV, infecţie cu CMV, alte infecţii), simptome gastrointestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale) şi simptome neurologice (insomnie, anxietate).
Greek: Θα εξετάζεστε για συμπτώματα ενός ορισμένου τύπου ιογενούς λοίμωξης που καλείται CMV (κυτταρομεγαλοϊός)κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με MabCampath και για διάστημα 2 μηνών
Romanian: Veţi fi examinat pentru simptome de infecţie virală cu un anumit tip de virus numit CMV (citomegalovirus) în timpul tratamentului dumneavoastră cu MabCampath şi timp de cel puţin 2 luni după încetarea tratamentului.
Greek: ● απώλεια βάρους, αφυδάτωση, δίψα, οίδημα των κάτω άκρων, αίσθημα αλλαγής της θερμοκρασίας, χαμηλά επίπεδα ασβεστίου ή νατρίου στο αίμα
Romanian: • scădere în greutate, deshidratare, sete, umflarea membrelor inferioare, senzaţie de modificare a temperaturii, valori scăzute ale calciului şi sodiului în sânge
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MabCampath από την κανονική
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult MabCampath decât este recomandat
Greek: ● απόστημα, κοκκίνισμα του δέρματος ή αλλεργική δερματική αντίδραση, φουσκάλες στο δέρμα
Romanian: • abcese, erupţii sau reacţii alergice la nivelul pielii, vezicule la nivelul pielii
Greek: Είναι απαραίτητο να υπάρχει διαθέσιμη φαρμακευτική αγωγή για την αντιμετώπιση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ενώ το προσωπικό θα πρέπει επίσης να είναι προετοιμασμένο να εφαρμόσει μέτρα επείγουσας ανάγκης, στην περίπτωση που εμφανιστούν αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της χορήγησης
Romanian: Sunt necesare medicamente pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate, ca şi pregătirile necesare instituirii măsurilor de urgenţă în cazul reacţiilor din timpul administrării (vezi pct.
Greek: Ενδοφθαλμίτιδα
Romanian: Endoftalmită
Greek: Όταν πάρετε το MabCampath για πρώτη φορά, μπορεί να έχετε παρενέργειες λίγο μετά τις πρώτες εγχύσεις.
Romanian: Când vi se administrează MabCampath pentru prima dată, este posibil să prezentaţi reacţii adverse curând după primele perfuzii (vezi pct. 4 "Reacţii adverse posibile").
Greek: Περισσότερο από το 80% των ασθενών που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία μπορεί να αναμένεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Este de aşteptat ca mai mult de 80% dintre pacienţii trataţi anterior să prezinte reacţii adverse; cele mai frecvente reacţii raportate apar de obicei în cursul primei săptămâni de tratament.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας προτού κάνετε
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.
Greek: Έχουν αναφερθεί λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές συσχετιζόμενες με EBV, οι οποίες σε ορισμένες
Romanian: Au fost raportate afecţiuni limfoproliferative asociate-VEB, în unele cazuri fatale.
Greek: Ασθενείς με Β-ΧΛΛ (συν ένας ασθενής με ΠΛΛπρολεμφοκυτταρική λευχαιμία ) οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή παρουσίασαν υποτροπή κατόπιν θεραπευτικής αγωγής με φλουδαραβίνη
Romanian: Pacienţi cu LLC-B (plus a LLP) care nu au răspuns sau au prezentat recidive după tratamentul cu fludarabină
Greek: Περίληψη πληθυσμού ασθενών πρώτης γραμμής και αποτελεσμάτων Ανεξάρτητη αναθεώρηση του ποσοστού απόκρισης και της διάρκειας
Romanian: Prezentare sintetică a populaţiei de pacienţi cu terapie de primă linie Verificare independentă a ratei şi duratei răspunsului Clorambucil n=148
Greek: Οφθαλμικός έρπης Στρεπτοκοκκική λοίμωξη από β-αιμολυτικό στρεπτόκοκκο Καντιντίαση
Romanian: Bronhopneumonie Herpes ofthalmic Infecţie cu streptococul beta hemolitic Candidoză
Greek: Κυτταρογενετικές αναλύσεις σε ασθενείς Β-ΧΛΛ πρώτης γραμμής:
Romanian: Analize citogenetice la pacienţii cu LLC-B trataţi prin terapie de primă linie:
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Greek: Ξαναρχίστε το MabCampath στα 10 mg μόλις επανέλθουν οι αρχικές τιμές
Romanian: Tratamentul cu MabCampath se reia cu 10 mg după revenirea la valoarea(ile) iniţială(e).
Greek: ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει επί των λεπτομερειών ενός εκπαιδευτικού εντύπου από κοινού με τις
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va adopta de comun acord cu autorităţile naţionale competente detaliile broşurii educaţionale.
Greek: Θανατηφόρα Συσχετιζόμενη με Μετάγγιση Νόσος του Μοσχεύματος κατά του Ξενιστή (ΤΑGVHD) έχει επίσης αναφερθεί.
Romanian: A fost raportată boală grefă contra gazdă asociat cu transfuzia (Transfusion Associated Graft Versus Host Disease TAGVHD) letală.
Greek: Το MabCampath μπορεί επίσης να διέλθει του φραγμού του πλακούντα καθώς και εν δυνάμει να προκαλέσει μείωση των εμβρυϊκών λεμφοκυττάρων Β και Τ.
Romanian: MabCampath poate traversa bariera feto-placentară şi astfel poate determina scăderea numărului de celule limfocitare fetale B şi T. La animale, nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere cu MabCampath.
Greek: Σοβαρές παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένης αναπνευστικής δυσχέρειας, φλεγμονής των πνευμόνων, εξαιρετικά σοβαρής δύσπνοιας, λιποθυμίας, καρδιακής προσβολής, αυτοάνοσων φαινομένων, χαμηλών επιπέδων ερυθροκυττάρων και χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων, λοιμώξεων, αιμορραγίας στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή αιμορραγία) επήλθαν με θανατηφόρα έκβαση.
Romanian: Reacţii adverse grave, incluzând dificultate în respiraţie, inflamaţia plămânilor, scurtare extremă a respiraţiei, leşin, infarct miocardic, număr mic al celulelor roşii din sânge şi al trombocitelor din sânge, infecţii, sângerări la nivelul creierului (hemoragie intracraniană), cu sfârşit fatal.
Greek: Καρδιακή ανακοπή
Romanian: Tulburări cardiace
Greek: Ερύθημα στο σημείο έγχυσης
Romanian: Ελλάδα/Κύπρος
Greek: Για την ανάμειξη του διαλύματος, ο σάκκος θα πρέπει να ανακινηθεί προσεκτικά.
Romanian: Punga trebuie răsturnată uşor pentru amestecarea soluţiei.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: disodium edetate, polysorbate 80, χλωριούχο κάλιο, δισόξινο φωσφορικό
Romanian: Celelalte componente sunt: edetat disodic, polisorbat 80, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic şi apă pentru preparate injectabile.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο αξιολόγησης και συνεχούς παρακολούθησης της καρδιακής λειτουργίας (π.χ. ηχοκαρδιογράφημα, καρδιακός ρυθμός και σωματικό βάρος) των ασθενών που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία με δυνητικά καρδιοτοξικούς παράγοντες.
Romanian: La pacienţii trataţi anterior cu agenţi cu potenţial cardiotoxic trebuie luată în considerare, evaluarea şi monitorizarea continuă a funcţiei cardiace (de exemplu: ecocardiografie, ritm cardiac şi greutate corporală).
Greek: Το MabCampath ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΒΧΛΛ) για τους οποίους η χημειοθεραπεία συνδυασμού φλουδαραβίνης δεν είναι κατάλληλη.
Romanian: MabCampath este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică cu celule B (LLC-B) pentru care nu este indicată chimioterapia combinatorie cu fludarabină.
Greek: Χρειάζεται προσοχή κατά το χειρισμό και την παρασκευή του διαλύματος MabCampath.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie la prepararea şi manipularea soluţiei de MabCampath.
Greek: ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση Υπερευαισθησία
Romanian: Reacţie anafilactică Hipersensibilitate
Greek: Ένα ml περιέχει 10 mg alemtuzumab.
Romanian: Un ml conţine alemtuzumab 10 mg.
Greek: ● πυρετός, ρίγη, εφίδρωση, ναυτία (τάση για έμετο), έμετος, χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλός αριθμός λευκών/ερυθρών αιμοσφαιρίων, λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας και σηψαιμίας, ερεθισμός και/ή φουσκάλιασμα της περιοχής του στόματος, φουσκάλες, χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, κόπωση, εξάνθημα, κνησμός, ερυθρές διογκωμένες δερματικές βλάβες,
Romanian: • febră, tremurături/frisoane, transpiraţii, greaţă (stare de rău), vărsături, tensiune arterială scăzută, număr mic de celule albe/roşii din sânge, infecţii, inclusiv pneumonie şi septicemie, iritare şi/sau formare de băşici în cavitatea bucală, număr mic al trombocitelor din sânge, oboseală, erupţii pe piele, mâncărime, leziuni roşiatice pe piele, dificultate în respiraţie, dureri de cap, diaree şi
Greek: Ωστόσο, αν επέλθουν οξείες, μέτριες έως σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως υπόταση, ρίγη, πυρετός, δύσπνοια, αίσθημα ψύχους, εξανθήματα και βρογχόσπασμος (κάποιες από τις οποίες μπορεί να προκληθούν λόγω της απελευθέρωσης κυτοκίνης) με δόσεις είτε των 3 mg είτε των 10 mg, τότε οι δόσεις αυτές πρέπει να επαναληφθούν καθημερινά μέχρι να γίνουν καλά
Romanian: Totuşi, dacă apar reacţii adverse moderate până la severe cum sunt hipotensiune arterială, frison, febră, dispnee, senzaţie de frig, erupţii cutanate şi bronhospasm (dintre care unele pot fi datorate eliberării de citokină), fie la doza de 3 mg, fie la cea de 10 mg, atunci dozele respective trebuie repetate zilnic până când sunt bine tolerate, înainte de a se încerca o nouă mărire a dozei (vezi pct. 4.4).
Greek: Ωστόσο, αν επέλθουν οξείες, μέτριες έως σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως υπόταση, ρίγη, πυρετός, δύσπνοια, αίσθημα ψύχους, εξανθήματα και βρογχoσπασμός (κάποιες από τις οποίες μπορεί να προκληθούν λόγω της απελευθέρωσης κυτοκίνης) με δόσεις είτε των 3 mg είτε των 10 mg, τότε οι δόσεις αυτές πρέπει να επαναληφθούν καθημερινά μέχρι να γίνουν καλά
Romanian: Totuşi, dacă apar reacţii adverse moderate până la severe cum sunt hipotensiune arterială, frison, febră, dispnee, senzaţie de frig, erupţii cutanate şi bronhospasm (dintre care unele pot fi datorate eliberării de citokină), fie la doza de 3 mg, fie la cea de10 mg, atunci dozele respective trebuie repetate zilnic până când sunt bine tolerate, înainte de a se încerca o nouă mărire a dozei (vezi pct. 4.4).
Greek: Άλλες αντιδράσεις περιλαμβάνουν ναυτία, κνίδωση, έμετο, κόπωση, δύσπνοια, κεφαλαλγία, κνησμό, διάρροια και βρογχοσπασμό.
Romanian: Alte reacţii includ greaţă, urticarie, vărsături, senzaţie de oboseală extremă, dispnee, cefalee, prurit, diaree şi bronhospasm.
Greek: Ένα ml περιέχει 30 mg alemtuzumab.
Romanian: Un ml conţine alemtuzumab 30 mg.
Greek: Ξαναρχίστε το MabCampath στα 30 mg όταν ANC ≥ 500/μl και αριθμός αιμοπεταλίων ≥
Romanian: Tratamentul cu MabCampath se reia cu 30 mg când NAN ≥ 500/μl şi numărul trombocitelor ≥ 50000/μl.
Greek: Το MabCampath δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά, επομένως συνιστάται η παρασκευή του MabCampath για ενδοφλέβια έγχυση με τη χρήση άσηπτων μεθόδων, η χορήγηση του αραιωμένου διαλύματος προς έγχυση εντός 8 ωρών από την παρασκευή του, καθώς και η προστασία του διαλύματος από το φως.
Romanian: MabCampath nu conţine conservanţi antimicrobieni, de aceea este recomandat ca MabCampath să fie preparat pentru perfuzare intravenoasă prin tehnici aseptice şi soluţia diluată să fie administrată în în decurs de 8 ore de la preparare şi să fie protejată de lumină.
Greek: Διακοπή θεραπείας MabCampath *Αν η καθυστέρηση μεταξύ των δόσεων είναι ≥ 7 ημερών, αρχίστε τη θεραπεία με MabCampath στα 3 mg και κλιμακώστε στα 10 mg και στη συνέχεια στα 30 mg ανάλογα με την ανοχή.
Romanian: *)Dacă distanţa dintre doze este 7 zile, se iniţiază tratamentul cu 3 mg MabCampath şi se creşte gradat doza la 10 mg, apoi la 30 mg conform tolerabilităţii.
Greek: Μυοσκελετικός πόνος Αρθραλγία Οσφυαλγία
Romanian: Dureri de oase Artralgie
Greek: Η θεραπευτική αγωγή στεροειδών θα πρέπει να διακόπτεται καταλλήλως αφού επιτευχθεί κλιμάκωση της δοσολογίας.
Romanian: Doza de steroizi poate fi întreruptă după necesităţi odată ce mărirea dozei de MabCampath a fost realizată.
Greek: ● αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας, οιδήματος, πόνου, μελανιάσματος, φλεγμονής
Romanian: • reacţii la nivelul locului de injectare, inclusiv înroşire sau umflare, durere, contuzie, inflamare
Greek: Κάθε φύσιγγα περιέχει 30 mg alemtuzumab.
Romanian: Fiecare fiolă conţine alemtuzumab 30 mg.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία με MabCampath *Αν η καθυστέρηση μεταξύ των δόσεων είναι ≥ 7 ημερών, αρχίστε τη θεραπεία με MabCampath στα 3 mg και κλιμακώστε στα 10 mg και στη συνέχεια στα 30 mg ανάλογα με την ανοχή.
Romanian: *)Dacă distanţa dintre doze este  7 zile, se iniţiază tratamentul cu 3 mg MabCampath şi se creşte gradat doza la 10 mg, apoi la 30 mg conform tolerabilităţii.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το MabCampath μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη όταν
Romanian: Nu se ştie dacă MabCampath poate dăuna fătului dacă este administrat unei femei gravide.
Greek: Το MabCampath δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά και συνεπώς συνιστάται η χρήση άσηπτων μεθόδων κατά την παρασκευή του MabCampath για ενδοφλέβια έγχυση και η χορήγηση του αραιωμένου διαλύματος προς έγχυση εντός 8 ωρών από την παρασκευή του καθώς και η προστασία του από το φως.
Romanian: MabCampath nu conţine conservanţi antimicrobieni şi de aceea este recomandat ca MabCampath să fie preparat pentru perfuzare intravenoasă prin tehnici aseptice şi soluţia diluată să fie administrată în decurs de 8 ore de la preparare şi să fie protejată de lumină.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Σοβαρά και μερικές φορές θανατηφόρα αυτοάνοσα φαινόμενα συμπεριλαμβανομένων αυτοάνοσης αιμολυτικής αναιμίας, αυτοάνοσης θρομβοπενίας, απλαστικής αναιμίας, συνδρόμου Guillain Barré και της χρόνιας μορφής του, χρόνιας φλεγμονώδους απομυελινωτικής πολυριζονευροπάθειας έχουν αναφερθεί.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: au fost raportate fenomene autoimune grave şi uneori letale, inclusiv anemie hemolitică autoimună, trombocitopenie autoimună, anemie aplastică, sindromul Guillain Barré, şi formele sale cronice, poliradiculoneuropatia demielinizantă cronică inflamatorie.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C ).
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
Greek: Ξαναρχίστε το MabCampath στα 10 mg όταν ANC ≥ 500/μl και αριθμός αιμοπεταλίων ≥
Romanian: Tratamentul cu MabCampath se reia cu 10 mg când NAN ≥ 500/μl şi numărul trombocitelor ≥ 50000/μl.
Greek: Η προκλινική αξιολόγηση του alemtuzumab στα ζώα έχει περιοριστεί στο είδος πιθήκου cynomolgus
Romanian: Evaluarea preclinică a alemtuzumab la animale s-a limitat la maimuţele cynomolgus, din cauza lipsei la speciile inferioare a exprimării antigenului CD52.
Greek: Οξείες αντιδράσεις έγχυσης συμπεριλαμβανομένου πυρετού, ρίγους, ναυτίας, εμέτου, υπότασης, κόπωσης, εξανθήματος, κνίδωσης, δύσπνοιας, κεφαλαλγίας, κνησμού και διάρροιας έχουν αναφερθεί.
Romanian: Au fost raportate reacţii acute legate de perfuzare, incluzând: febră, frisoane, greaţă, vărsături, hipotensiune arterială, oboseală, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, dispnee, cefalee, prurit şi diaree.
Greek: Ξαναρχίστε το MabCampath στα 30 mg μόλις επανέλθουν οι αρχικές τιμές Συγκρατήστε τη θεραπεία με MabCampath.
Romanian: Tratamentul cu MabCampath se reia cu 30 mg după revenirea la valoarea(ile) iniţială(e).
Greek: Στη ΧΛΛ παράγονται πάρα πολλά λεμφοκύτταρα.
Romanian: În LLC se produc prea multe limfocite.
Greek: Το σχήμα αυτό ονομάζεται «κλιμακωτή αύξηση δόσεων».
Romanian: Acest procedeu se numeşte creştere a dozei.
Greek: Η πλήρης EPAR του MabCampath διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru MabCampath este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του MabCampath.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru MabCampath.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας, το MabCampath πρέπει να χορηγείται σε αυξανόμενες δόσεις: 3 mg την ημέρα 1, 10 mg την ημέρα 2 και 30 mg την ημέρα 3, εφόσον κάθε δόση είναι καλά ανεκτή.
Romanian: În timpul primei săptămâni de tratament, MabCampath trebuie administrat în doze crescătoare: 3 mg în ziua 1, 10 mg în ziua 2 şi 30 mg în ziua 3, atât timp cât fiecare doză este bine tolerată.
Greek: Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 30 mg τρεις φορές την εβδομάδα (μέρα παρά μέρα) για μέγιστο χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων.
Romanian: Ulterior, doza recomandată este de 30 mg administrată de trei ori pe săptămână (în zile alternative) timp de maximum 12 săptămâni.
Greek: Το MabCampath εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» διότι, για επιστημονικούς λόγους, δεν είχε καταστεί δυνατόν να συγκεντρωθούν πλήρη στοιχεία για το φάρμακο.
Romanian: MabCampath a fost autorizat iniţial în „circumstanţe excepţionale", deoarece, din motive ştiinţifice, nu s-au putut obţine informaţii complete despre acest medicament.
Greek: Στις μελέτες αυτές, το MabCampath δεν συγκρίθηκε με κάποια άλλη θεραπεία.
Romanian: În aceste studii, MabCampath nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Romanian: Pentru informaţii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Greek: Πριν από την πρώτη δόση και πριν από κάθε αύξηση της δοσολογίας, πρέπει να χορηγούνται στους ασθενείς στεροειδή, αντισταμινικό και παυσίπονο.
Romanian: Înainte de prima doză şi înaintea fiecărei creşteri a dozei, pacienţilor trebuie să li se administreze steroizi, un antihistaminic şi un analgezic.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν MabCampath παρήλθε χρονικό διάστημα 14,6 μηνών κατά μέσο όρο μέχρι την επιδείνωση της ασθένειας ή μέχρι το θάνατο του ασθενούς, σε σύγκριση με αντίστοιχο διάστημα 11,7 μηνών στους ασθενείς που έλαβαν χλωραμβουκίλη.
Romanian: La pacienţii care au primit MabCampath, intervalul de timp până la agravarea bolii sau până la decesul pacientului a fost în medie de 14,6 luni, comparativ cu 11,7 luni la cei care au primit clorambucil.
Greek: Στη μελέτη με τους ασθενείς που είχαν ήδη υποβληθεί σε αγωγή με φλουδαραβίνη, ποσοστό 33% των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία MabCampath μερικώς ή πλήρως.
Romanian: În studiul asupra pacienţilor care primiseră anterior tratament cu fludarabină, 33% au răspuns parţial sau complet la tratamentul cu MabCampath.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το MabCampath;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu MabCampath?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το MabCampath, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu MabCampath, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Στις 6 Ιουλίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το MabCampath.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru MabCampath, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 iulie 2001.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (είδος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε συγκεκριμένα κύτταρα του σώματος.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască şi să se lege de o structură specifică (numită antigen) care se găseşte în anumite celule din organism.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de răspunsul global la tratament.
Greek: Στους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, το MabCampath ήταν αποτελεσματικότερο από τη χλωραμβουκίλη.
Romanian: La pacienţii care nu mai fuseseră trataţi anterior, MabCampath a fost mai eficace decât clorambucilul.
Greek: Έχουν διεξαχθεί τέσσερεις βασικές μελέτες για το MabCampath, σε σύνολο 446 ασθενών με ΧΛΛ.
Romanian: MabCampath a fost examinat în patru studii principale care au implicat în total 446 de pacienţi cu LLC.