FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Proszek ma postać białej lub białawej zwartej masy krystalicznej.
Croatian: Prašak je bijela do bjelkasta kompaktna kristalična krutina.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach lub szczepionkach, które pacjent planuje przyjmować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili cjepiva.
Polish: W okresie obserwacji dłuższym niż 6 miesięcy (ostrego i przewlekłego bólu) stwierdzono zmniejszenie o 22% (p=0,008) punktacji w skali nasilenie-czas trwania bólu i 52% (95% CI [7% do 74%]) zmniejszenia (od 6,2% do 3,5%) ryzyka wystąpienia półpaśca przebiegającego z silnym i długotrwałym bólem (punktacja w skali nasilenie-czas trwania bólu > 600).
Croatian: Tijekom 6 mjeseci praćenja (akutne i kronične boli), bodovni rezultat jačine po trajanju boli smanjio se za 22% (p=0,008), a rizik od dobivanja herpes zostera praćenog jakom i dugotrajnom boli smanjio se za 52% (95% CI: [7% do 74%]) (sa 6,2% na 3,5%) (bodovni rezultat jačine po trajanju boli >600).
Polish: Wyniki wskazują, że szczepionka ZOSTAVAX skutecznie ogranicza występowanie HZ i PHN u zaszczepionych osób w porównaniu z grupą odniesienia, w której znalazły się osoby niezaszczepione.
Croatian: Rezultati su pokazali kako je ZOSTAVAX učinkovit u smanjivanju incidencije herpes zostera i PHN-a u cijepljenih osoba u usporedbi s necijepljenom referentnom skupinom.
Polish: Oszacowana skuteczność szczepionki w okresie obserwacji badania LTPS wynosiła 21% (95% CI: [11 do 30%]) w odniesieniu do częstości występowania półpaśca, 35% (95% CI: [9 do 56%]) w odniesieniu do częstości występowania PHN i 37% (95% CI: [27 do 46%]) w odniesieniu do BOI półpaśca.
Croatian: Procijenjena djelotvornost cjepiva tijekom razdoblja praćenja u podispitivanju LTPS bila je 21% (95% CI: [11 do 30%]) za incidenciju herpes zostera, 35% (95% CI: [9 do 56%]) za incidenciju PHN-a te 37% (95% CI: [27 do 46%]) za rezultat na ljestvici BOI herpes zostera.
Polish: Jak wygląda szczepionka ZOSTAVAX i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako ZOSTAVAX izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Zgłoszono wystąpienie ciężkich działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionki u 0,01% pacjentów zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX oraz pacjentów, którzy otrzymali placebo.
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s cjepivom bile su prijavljene u 0,01% ispitanika cijepljena cjepivom ZOSTAVAX i ispitanika koji su primili placebo.
Polish: Wykazano, że ZOSTAVAX zwiększa odporność swoistą na wirusa ospy wietrznej-półpaśca, co chroni przed wystąpieniem półpaśca i związanych z nim powikłań (patrz Immunogenność).
Croatian: Pokazalo se da ZOSTAVAX pojačava specifičnu imunost protiv virusa varicella-zoster, što se smatra mehanizmom pomoću kojeg štiti osobu od herpes zostera i komplikacija (vidjeti Imunogenost).
Polish: Odpowiedzi swoiste przeciw wirusowi ospy wietrznej-półpaśca u osób w wieku 50 do 59 lat w porównaniu z osobami w wieku ≥ 60 lat były na ogół podobne.
Croatian: Specifični imunološki odgovori protiv virusa varicella-zoster bili su općenito slični u ispitanika u dobi od 50 do 59 godina u usporedbi s ispitanicima u dobi od 60 godina ili starijih.
Polish: W celu zminimalizowania utraty mocy należy podać szczepionkę natychmiast po rekonstytucji.
Croatian: Preporučuje se primijeniti cjepivo odmah nakon rekonstitucije kako bi se gubitak potentnosti smanjio na najmanju moguću mjeru.
Polish: Należy przesunąć termin szczepienia u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby, przebiegającej z gorączką lub zakażeniem.
Croatian: Imunizaciju treba odgoditi u osoba koje imaju umjerenu do tešku akutnu febrilnu bolest ili infekciju.
Polish: • w przypadku ciąży (ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez okres 1 miesiąca od zaszczepienia, patrz Ciąża i karmienie piersią).
Croatian: • ako ste trudni (štoviše, trudnoću treba izbjegavati mjesec dana nakon cijepljenja, vidjeti
Polish: Upośledzenie ostrości wzroku wystąpiło u 2 osób zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX w porównaniu z 9 osobami z grupy placebo.
Croatian: Vid je bio narušen u 2 ispitanika cijepljena cjepivom ZOSTAVAX naspram 9 koji su primili placebo.
Polish: Nie zgłoszono żadnych ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepieniem.
Croatian: Nije bilo prijavljenih ozbiljnih nuspojava povezanih s cjepivom.
Polish: Osoby z obniżoną odpornością Nie przeprowadzono badań dotyczących podawania szczepionki osobom z obniżoną odpornością.
Croatian: Imunokompromitirani ispitanici Cjepivo nije ispitano u osoba s oslabljenim imunitetom.
Polish: Pobrać całą zawartość rekonstytuowanej szczepionki z fiolki przy użyciu tej samej strzykawki.
Croatian: Izvucite cijeli sadržaj rekonstituiranog cjepiva koristeći istu štrcaljku.
Polish: Uczulenie na neomycynę zwykle występuje w postaci kontaktowego zapalenia skóry.
Croatian: Alergija na neomicin općenito se manifestira kao kontaktni dermatitis.
Polish: Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia związane ze szczepieniem występowały z istotnie większą częstością u osób, które otrzymały szczepionkę ZOSTAVAX niż u osób, które otrzymały placebo.
Croatian: Nuspojave povezane s cjepivom na mjestu primjene injekcije bile su značajno češće u ispitanika cijepljenih cjepivom ZOSTAVAX naspram ispitanika koji su primili placebo.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: W badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną 473 dorosłych osób w wieku 60 lat i starszych randomizowano do grupy, której podano szczepionkę ZOSTAVAX w dawce jednorazowej indywidualnie (N=236) lub jednocześnie (N=237) z 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom.
Croatian: U dvostruko slijepom, kontroliranom kliničkom ispitivanju 473 odrasle osobe u dobi od 60 i više godina bile su randomizirane u skupinu koja je primila jednokratnu dozu cjepiva ZOSTAVAX istodobno (N=237) odnosno u skupinu koja ga nije primila istodobno (N=236) s 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane spontanicznie w ramach obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, również zostały uwzględnione w Tabeli 1.
Croatian: Tablica 1 također uključuje i dodatne nuspojave spontano prijavljene tijekom praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet.
Polish: Dorośli przyjmujący kortykosteroidy o działaniu ogólnym przewlekle lub jako leczenie podtrzymujące U osób w wieku 60 lat lub starszych, przyjmujących przewlekle lub jako leczenie podtrzymujące kortykosteroidy w dawce dobowej odpowiadającej od 5 mg do 20 mg prednizonu, przez okres co najmniej 2 tygodni przed włączeniem do badania oraz przez 6 tygodni lub dłużej po otrzymaniu szczepionki, profil bezpieczeństwa był na ogół porównywalny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w badaniu dotyczącym monitorowania występowania działań niepożądanych, przeprowadzonym w ramach badania SPS (patrz punkty 4.3 i 5.1).
Croatian: U ispitanika u dobi od 60 godina ili starijih koji su bili primali kroničnu terapiju/ terapiju održavanja sistemskim kortikosteroidima u dnevnoj dozi koja je odgovarala 5 do 20 mg prednizona tijekom najmanje 2 tjedna prije uključenja i 6 ili više tjedana nakon cijepljenja, sigurnosni profil općenito je bio usporediv s onim opaženim u Podispitivanju praćenja štetnih događaja u sklopu ispitivanja SPS (vidjeti dijelove 4.3 i 5.1).
Polish: Do rekonstytucji szczepionki należy używać dołączonego rozpuszczalnika.
Croatian: Za rekonstituciju cjepiva uporabite priloženo otapalo.
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000);
Polish: Istnieją także doniesienia o przypadkach przenoszenia wirusa szczepionkowego od osób zaszczepionych przeciw ospie, u których nie pojawiła się wysypka podobna jak w ospie.
Croatian: Prijavljen je i prijenos virusa iz cjepiva s osoba koje su bile cijepljene protiv vodenih kozica a nisu razvile osip sličan vodenim kozicama.
Polish: Tabela 7: Skuteczność szczepionki (VE)† ZOSTAVAX przeciwko nerwobólowi wywołanemu półpaścem PHN w trakcie trwania badania i średnio w okresie 3 i 5 lat, według wieku w momencie zaszczepienia.
Croatian: Tablica 7: VE† cjepiva ZOSTAVAX protiv postherpetičke neuralgije (PHN) tijekom razdoblja ispitivanja i u prosjeku tijekom 3, odnosno 5 godina, prema dobi pri cijepljenju.
Polish: Jedna lub 2 oddzielne igły mogą być dostępne w opakowaniu zewnętrznym zawierającym ampułko-strzykawkę bez dołączonej igły.
Croatian: Jedna ili dvije zasebne igle mogu biti priložene u sekundarnom pakiranju koje sadrži napunjenu štrcaljku bez spojene igle.
Polish: Tabela 2: Skuteczność szczepionki ZOSTAVAX w zapobieganiu występowania półpaśca w porównaniu z placebo w ramach badania ZEST u osób w wieku od 50 do 59 lat*
Croatian: Tablica 2: Djelotvornost cjepiva ZOSTAVAX u pogledu incidencije herpes zostera u usporedbi s placebom u ispitivanju ZEST u ispitanika u dobi od 50 do 59 godina*
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek nieprawidłowości, szczepionkę należy wyrzucić.
Croatian: U slučaju da se to opazi, cjepivo bacite.
Polish: Oszacowana skuteczność szczepionki w okresie obserwacji pacjentów badania STPS wynosiła 40% (95% CI: [18 do 56%]) w odniesieniu do częstości występowania półpaśca, 60% (95% CI: [-10 do 87%]) w odniesieniu do częstości występowania PHN i 50% (95% CI: [14 do 71%]) w odniesieniu do BOI półpaśca.
Croatian: Procijenjena djelotvornost cjepiva tijekom razdoblja praćenja u podispitivanju STPS bila je 40% (95% CI:[18 do 56%]) za incidenciju herpes zostera, 60% (95% CI: [-10 do 87%]) za incidenciju PHN te 50% (95% CI: [14 do 71%]) za rezultat na ljestvici BOI herpes zostera.
Polish: Badanie dotyczące zapobiegania występowaniu półpaśca (SPS) u osób w wieku 60 lat i starszych: Badanie SPS było badaniem klinicznym z grupą kontrolną placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym 38 546 osób przydzielono w drodze randomizacji do grupy, której podawano jedną dawkę szczepionki ZOSTAVAX albo do grupy placebo i obserwowano pod kątem rozwoju półpaśca przez okres średnio 3,1 lat (zakres od 31 dni do 4,9 lat).
Croatian: Ispitivanje prevencije herpes zostera (SPS) u ispitanika u dobi od 60 godina i starijih: Ispitivanje SPS bilo je placebom kontrolirano, dvostruko slijepo kliničko ispitivanje, u kojem je 38 546 ispitanika randomizirano u skupine koje su primile jednokratnu dozu cjepiva ZOSTAVAX ili placeba i praćene zbog razvoja herpes zostera tijekom medijana od 3,1 godine (raspon: od 31 dana do 4,9 godina).
Polish: * Tabela na podstawie zmodyfikowanej populacji wyodrębnionej zgodnie z zamiarem leczenia (ang. Modified Intent-ToTreat - MITT), obejmującej wszystkie osoby zrandomizowane, które były obserwowane przez 30 dni po zaszczepieniu i w ciągu 30 dni od zaszczepienia nie rozwinął się u nich podlegający ocenie półpasiec.
Croatian: * Tablica se temelji na modificiranoj populaciji predviđenoj za liječenje (MITT) koja je uključila sve randomizirane ispitanike u ispitivanju koji su bili praćeni najmanje 30 dana nakon cijepljenja i nisu razvili herpes zoster koji se mogao procijeniti u prvih 30 dana nakon cijepljenja.
Polish: ZOSTAVAX jest żywą, atenuowaną szczepionką przeciw ospie wietrznej-półpaścowi, a jej podanie u pacjentów z obniżoną odpornością lub niedoborem odporności może powodować rozsianą postać ospy wietrznej-półpaśca, włączając przypadki śmiertelne.
Croatian: ZOSTAVAX je živo, atenuirano cjepivo protiv virusa varicella-zoster i primjena osobama koje su imunosuprimirane ili imunodeficijentne može rezultirati diseminiranom bolešću koju uzrokuje virus varicella-zoster, uključujući smrtne ishode.
Polish: Dorośli zakażeni wirusem HIV z zachowaną czynnością immunologiczną W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupą kontroloną placebo, szczepionka ZOSTAVAX podawana była dorosłym pacjentom zakażonym wirusem HIV (w wieku 18 lat lub starszym; średnia wieku 49 lat), przyjmującym właściwą terapię antyretrowirusową i z zachowaną czynnością immunologiczną (poziom komórek CD4+ ≥ 200 komórek/µl).
Croatian: Odrasli zaraženi HIV-om s očuvanom imunološkom funkcijom U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom randomiziranom kliničkom ispitivanju, ZOSTAVAX je bio primijenjen u odraslih zaraženih HIV-om (u dobi od 18 godina ili starijih; medijan dobi: 49 godina) s očuvanom imunološkom funkcijom (broj CD4+ T stanica ≥200 stanica/µl) na odgovarajućoj antiretrovirusnoj terapiji.
Polish: Po rekonstytucji ZOSTAVAX jest lekko mętnym do przezroczystego, białawym do jasnożółtego płynem.
Croatian: Nakon rekonstitucije, ZOSTAVAX je blago zamućena do prozirna, bjelkasta do svijetložuta tekućina.
Polish: Szczepionkę należy podawać podskórnie u pacjentów z ciężką małopłytkowością lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepliwości krwi, ponieważ u tych pacjentów po wstrzyknięciach domięśniowych może występować krwawienie.
Croatian: Osobama s teškom trombocitopenijom ili s bilo kojim poremećajem koagulacije ovo cjepivo treba davati supkutano, zato što kod tih osoba nakon intramuskularne injekcije može doći do krvarenja.
Polish: Jedno opakowanie szczepionki ZOSTAVAX zawiera fiolkę oraz ampułko-strzykawkę z lub bez dołączonych igieł.
Croatian: Jedno pakiranje cjepiva ZOSTAVAX sadrži bočicu i napunjenu štrcaljku s pričvršćenom ili zasebnom iglom.
Polish: Liczba pacjentów, u których zgłoszono przypadki ospy/wysypki ospopodobnej wynosiła mniej niż 0,7% w grupie otrzymującej szczepionkę ZOSTAVAX oraz w grupie placebo.
Croatian: Broj ispitanika koji su prijavili slučajeve osipa vodenih kozica/nalik vodenim kozicama bio je manji od 0,7% i za ZOSTAVAX i placebo skupinu.
Polish: W trakcie badania STPS osobom, którym wcześniej podano placebo, proponowano podanie szczepionki ZOSTAVAX, po czym uznawano, że pacjent ukończył badanie STPS.
Croatian: Tijekom trajanja podispitivanja STPS, ispitanicima koji su bili primili placebo bio je ponuđen ZOSTAVAX, u vrijeme kad se smatralo da su završili s podispitivanjem STPS.
Polish: W innym badaniu, szczepionka ZOSTAVAX była podawana jako dawka przypominająca osobom w wieku 70 lat lub starszym, bez przebytego półpaśca, które otrzymały pierwszą dawkę około 10 lat wcześniej oraz jako pierwsza dawka osobom w wieku 70 lat lub starszym, bez przebytego półpaśca (patrz punkt 5.1).
Croatian: U drugom je ispitivanju ZOSTAVAX bio primijenjen kao dodatna doza zbog docjepljivanja ispitanicima u dobi od 70 godina ili starijima koji nisu imali herpes zoster u anamnezi i koji su primili prvu dozu približno 10 godina ranije, te kao prva doza ispitanicima u dobi od 70 godina ili starijima koji nikad prije nisu imali herpes zoster (vidjeti dio 5.1).
Polish: • Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): nudności; powiększenie węzłów chłonnych (w okolicy szyi, dołu pachowego)
Croatian: • Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): mučnina, otečene limfne žlijezde (na vratu, u pazuhu)
Polish: W badaniu ZEST, ogólna częstość występowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia związanych ze szczepieniem wynosiła 63,9% w przypadku szczepionki ZOSTAVAX i 14,4% w przypadku placebo, u osób w wieku od 50 do 59 lat. Większość tych działań niepożądanych była zgłaszana jako reakcje o nasileniu łagodnym.
Croatian: U ispitivanju ZEST, ukupna incidencija nuspojava povezanih s cjepivom na mjestu injekcije iznosila je 63,9% za ZOSTAVAX i 14,4% za placebo u ispitanika u dobi od 50 do 59 godina.
Polish: Półpasiec oczny wystąpił u 35 osób zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX w porównaniu z 69 osobami z grupy placebo.
Croatian: Oftalmički herpes zoster dobilo je 35 ispitanika cijepljenih cjepivom ZOSTAVAX naspram 69 ispitanika koji su primili placebo.
Polish: 80 lat i więcej
Croatian: 80+ godina U svim dobnim skupinama
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100);
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100);
Polish: Osoby przyjmujące kortykosteroidy o działaniu ogólnym przewlekle lub jako leczenie podtrzymujące W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo szczepionkę ZOSTAVAX podano 206 osobom w wieku 60 lat lub starszym przyjmującym przewlekle/w ramach leczenia podtrzymującego kortykosteroidy w dawce dobowej odpowiadającej dawce od 5 mg do 20 mg prednizonu przez okres co najmniej 2 tygodni przed włączeniem do badania i w ciągu 6 tygodni lub dłużej po otrzymaniu szczepionki w celu oceny immunogenności i profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego ZOSTAVAX.
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, randomiziranom kliničkom ispitivanju, ZOSTAVAX je bio primijenjen u 206 ispitanika u dobi od 60 godina ili starijih koji su primali kroničnu terapiju/terapiju održavanja sistemskim kortikosteroidima u dnevnoj dozi koja je odgovarala 5 do 20 mg prednizona tijekom najmanje 2 tjedna prije uključenja u ispitivanje te 6 tjedana ili više nakon cijepljenja kako bi se procijenili imunogenost i sigurnosni profil cjepiva ZOSTAVAX.
Polish: Przed zmieszaniem z rozpuszczalnikiem, proszek jest białą lub białawą, zwartą, krystaliczną masą.
Croatian: Prije miješanja s otapalom, prašak je bijela do bjelkasta kompaktna kristalična krutina.
Polish: ZOSTAVAX zmniejszał częstość występowania półpaśca przebiegającego z silnym i długotrwałym bólem (punktacja w skali nasilenie-czas trwania bólu > 600) o 73% (95% CI: [46 do 87%]) w porównaniu z placebo (odpowiednio, 11 w porównaniu z 40 przypadkami).
Croatian: Prevencija slučaja herpes zostera s jakom boli u cijeloj populaciji u ispitivanju SPS ZOSTAVAX je smanjio incidenciju herpes zostera s jakom i dugotrajnom boli (bodovi za jačinu po trajanju >600) za 73% (95% CI: [46% do 87%]) u usporedbi s placebom (11 naspram 40 slučajeva).
Polish: Tabela 3: Skuteczność szczepionki ZOSTAVAX w zapobieganiu występowania półpaśca w porównaniu z placebo w ramach badania SPS u osób w wieku 60 lat i starszych*
Croatian: Tablica 3: Djelotvornost cjepiva ZOSTAVAX u pogledu incidencije herpes zostera u usporedbi s placebom u ispitivanju SPS u ispitanika u dobi od 60 godina i starijih*
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, 762 osoby w wieku 50 lat i starsze zostały zakwalifikowane do grupy, która otrzymała pojedynczą dawkę szczepionki ZOSTAVAX podawaną jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie, inaktywowaną, zawierającą rozszczepiony wirion (N=382) lub do grupy (N=380), która nie otrzymała obu szczepionek jednocześnie.
Croatian: U dvostruko slijepom, kontroliranom, kliničkom ispitivanju, 762 odrasle osobe u dobi od 50 i više godina bile su randomizirane u skupinu koja je primila jednokratnu dozu cjepiva ZOSTAVAX istodobno (N=382) odnosno u skupinu koja ga nije primila istodobno (N=380) s inaktiviranim cjepivom protiv gripe koje sadrži samo površinske antigene virusa gripe (tzv. split cjepivo).
Polish: Średnia wartość
Croatian: Prosječna VE§
Polish: Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki ZOSTAVAX u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva ZOSTAVAX u trudnica.
Polish: Szczepionka przeciw półpaścowi (herpes zoster) (żywa)
Croatian: Cjepivo protiv herpes zostera (živo)
Polish: Tabela 6: Skuteczność szczepionki (VE)† ZOSTAVAX przeciwko HZ w trakcie trwania badania i średnio w okresie 3 i 5 lat, według wieku w momencie zaszczepienia.
Croatian: Tablica 6: VE† cjepiva ZOSTAVAX protiv herpes zostera tijekom razdoblja ispitivanja i u prosjeku tijekom 3, odnosno 5 godina, prema dobi pri cijepljenju.
Polish: Martwicze zapalenie siatkówki (pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne)
Croatian: Poremećaji oka nekrotizirajući retinitis (bolesnici na imunosupresivnoj terapiji)
Polish: Co zawiera szczepionka ZOSTAVAX
Croatian: Što ZOSTAVAX sadrži
Polish: ZOSTAVAX proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań ZOSTAVAX proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Croatian: ZOSTAVAX prašak i otapalo za suspenziju za injekciju ZOSTAVAX prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Polish: ZOSTAVAX jest wskazany do zapobiegania wystąpieniu półpaśca i nerwobólu wywołanego półpaścem (ang. Post-Herpetic Neuralgia - PHN).
Croatian: ZOSTAVAX je indiciran za prevenciju herpes zostera ("zoster") i postherpetične neuralgije (PHN) prouzročene herpes zosterom.
Polish: Dorośli otrzymujący dodatkowe dawki/szczepienie przypominające W badaniu klinicznym, druga dawka szczepionki ZOSTAVAX była podawana dorosłym pacjentom w wieku 60 lat lub starszym 42 dni po podaniu pierwszej dawki (patrz punkt 5.1).
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju, odrasli u dobi od 60 godina ili stariji primili su drugu dozu cjepiva ZOSTAVAX 42 dana nakon prve doze (vidjeti dio 5.1).
Polish: u pacjentów w wieku 60 lat i starszych
Croatian: † u ispitivanju SPS u ispitanika u dobi od 60 godina i starijih
Polish: Po całkowitej rekonstytucji, szczepionka jest lekko mętnym do przezroczystego, białawym do jasnożółtego płynem.
Croatian: Kad se potpuno rekonstituira, cjepivo je blago mutna do prozirna, bjelkasta do svijetložuta tekućina.
Polish: Ogólnie, u osób zaszczepionych, u których doszło do rozwoju półpaśca, ZOSTAVAX zmniejszał istotnie nasilenie całkowitego ostrego lub przewlekłego bólu w przebiegu półpaśca w porównaniu z placebo.
Croatian: U cjelini, među cijepljenim osobama koje su razvile zoster, ZOSTAVAX je značajno smanjio ukupnu akutnu i kroničnu bol povezanu s herpes zosterom u usporedbi s placebom.
Polish: Po 4 tygodniach od zaszczepienia, odpowiedzi swoiste przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca u osób, którym podano 2 szczepionki jednocześnie nie były zbliżone do odpowiedzi swoistych przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca u osób, które przyjęły tylko jedną szczepionkę.
Croatian: Četiri tjedna nakon cijepljenja, specifični imunološki odgovor protiv virusa varicella-zoster nastao nakon istodobne primjene nije bio sličan specifičnom imunološkom odgovoru protiv virusa varicella-zoster kad se ne primjenjuje istodobno.
Polish: Sacharoza, żelatyna hydrolizowana, mocznik, sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, sodu L-glutaminian jednowodny, disodu fosforan, sodu wodorofosforan.
Croatian: Saharoza, hidrolizirana želatina, urea, natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, natrijev L-glutamat hidrat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev hidroksid.
Polish: Półpasiec jest to choroba przebiegająca z bolesną wysypką w postaci pęcherzyków.
Croatian: Herpes zoster je bolni osip u obliku mjehurića.
Polish: Odpowiedzi swoiste przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca 6 tygodni po zaszczepieniu były porównywalne w grupie otrzymującej dawkę przypominającą i w grupie otrzymującej pierwszą dawkę.
Croatian: Specifični imunološki odgovor protiv virusa varicella-zoster nastao na cjepivo 6 tjedana nakon cijepljenja zbog docjepljivanja bio je usporediv s onim u skupini koja je primila prvu dozu.
Polish: Utrzymywanie się ochrony po zaszczepieniu było oceniane w ramach długoterminowej obserwacji w krótkoterminowym podbadaniu utrzymywania się skuteczności szczepionki (ang. Short-term Persistance Substudy - STPS) oraz długoterminowym podbadaniu utrzymywania się skuteczności szczepionki (ang. Long-term Persistence Substudy - LTPS) i potwierdza korzyści wynikające ze stosowania szczepionki ZOSTAVAX w całym badanym okresie obserwacji.
Croatian: Longterm Persistence Substudy, LTPS), a nalazi podupiru kontinuiranu korist od cjepiva ZOSTAVAX tijekom cijelog ispitivanog razdoblja praćenja.
Polish: Towarzyszy jej silny i długotrwały ból.
Croatian: Može dovesti do jakih i dugotrajnih bolova i stvaranja ožiljka.
Polish: ZOSTAVAX istotnie zmniejszał częstość występowania półpaśca w porównaniu z placebo (patrz Tabela 3).
Croatian: ZOSTAVAX je značajno smanjio incidenciju herpes zostera u usporedbi s placebom (vidjeti tablicu 3).