FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z mięsakami tkanek miękkich i rakiem jajnika choroby te uważa się za rzadko występujące, zatem w dniu 30 maja 2001 r. (mięsaki tkanek miękkich) i 17 października 2003 r. (rak jajnika) produkt Yondelis uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti morda bis-sarkoma tat-tessut artab u l-kanċer tal-ovarji huwa wieħed baxx, dan il-mard huwa kkunsidrat bħala "rari", u Yondelis ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata fil-mard rari) fit-30 ta' Mejju 2001 (għas-sarkoma tat-tessut artab) u fis-17 ta' Ottubru 2003 (għal kanċer tal-ovarji).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Yondelis:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yondelis
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Yondelis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Yondelis?
Polish: Produkt Yondelis stosuje się w leczeniu osób dorosłych z dwoma rodzajami raka:
Maltese: Yondelis jintuża fil-kura ta' adulti b'żewġ tipi ta' kanċer:
Polish: W przypadku raka jajnika produkt Yondelis w skojarzeniu z PLD porównywano do samej PLD w jednym badaniu głównym z udziałem 672 kobiet, u których po wcześniejszym leczeniu nastąpił nawrót lub pogorszenie choroby.
Maltese: Għall-kanċer tal-ovarji, Yondelis flimkien ma' PLD tqabbel ma' PLD waħdu fi studju ewlieni wieħed li involva 672 mara li l-marda li kellhom reġgħet feġġet jew aggravat wara kura li kienu diġà ħadu.
Polish: • nawrotowy rak jajnika (gdy po uprzednim leczeniu nastąpił nawrót nowotworu), wrażliwy na leki zawierające platynę.
Maltese: • kanċer tal-ovarji reċidiv (jerġa' jitfaċċa wara kura preċedenti) u sensittiv għal mediċini li fihom ilplatinu.
Polish: Produkt Yondelis stosuje się po ustaniu działania antracyklin i ifosfamidu (inne leki przeciwnowotworowe) lub gdy pacjentom nie można podawać tych leków;
Maltese: Yondelis jintuża meta l-kura bl-antraċiklini u l-ifosfamidi (mediċini oħra kontra l-kanċer) ma tibqax taħdem, jew f'pazjenti li ma jkunux jistgħu jingħataw dawn il-mediċini;
Polish: Okres (-y) karencji
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali
Polish: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Maltese: Danimarka VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Polish: Kod ACT vet: QG04C X
Maltese: Kodiċi vet ATC : QG04C X
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti oħra mediċinali u modijiet oħra ta' interazzjoni
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/01/2007 Data przedłużenia pozwolenia: 19/12/2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 11/01/2007 Data tal-aħħar tiġdid: 19/12/2011
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 7 tabletek
Maltese: ID-DAQS TAL-PAKKETT 7 pilloli.
Polish: Ελλάδα
Maltese: U/JEW UŻU
Polish: Nederland
Maltese: Olanda
Polish: France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Maltese: Franza VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Polish: Tabletka Okrągła, biała, dwuwypukła tabletka, wielkości odpowiednio 5,5 mm, 7 mm, 9 mm lub 12 mm.
Maltese: Pillola Pillola tonda, bajda, bikonvessa ta' 5.5 mm, 7 mm, 9 mm u 12-il mm.
Polish: United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Maltese: VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Polish: 06516 Carros, FRANCJA
Maltese: 06516 Carros France
Polish: Stearynian magnezu
Maltese: Stearat tal-manjesju
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka
Maltese: FORMA FARMAĊEWTIKA Pillola.
Polish: Jedna tabletka zawiera odpowiednio 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg lub 15 mg octanu ozateronu
Maltese: Kull pillola tikkuntieni 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' rtirar
Polish: Latvija
Maltese: Latvja
Polish: Po podaniu dawki 0,25 mg/kg/dzień maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynosi średnio 60 μg/l.
Maltese: Wara doża ta' 0.25 mg/kg/ġurnata, ilkonċentrazzjoni medja massima (Cmax) fil-plażma hi madwar 60 µg/l.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il prodott mediku veterinarju hi disponibbli fuq is-sit ta' l-internet ta' l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Polish: Psy (samce)
Maltese: TWISSIJA(IJIET)
Polish: 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Polish: VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m L.I.D.
Maltese: VIRBAC S.A. 1ère avenue - 2065 m - LID
Polish: B. ULOTKA INFORMACYJNA
Maltese: INFORMAZZJONI OĦRA
Polish: Ponad to główny metabolit ozateronu (15β-hydroksylowany -octan ozateronu) wykazuje działanie anty-androgenne.
Maltese: Barra minn hekk, il-metabolita ewlieni ta' l-osaterone acetate (15β-hydroxylated-osaterone acetate) għandha attività anti-androġenika.
Polish: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Maltese: Lussemburgu VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Polish: Eesti
Maltese: Estonja
Polish: Ozateron jest steroidem o właściwościach anty-androgenu, który hamuje objawy wzmożonej produkcji męskich hormonów płciowych (testosteron).
Maltese: Osaterone hu sterojdi anti-androġina, li jimpedixxi l-effetti ta' produzzjoni eċċessiva ta' l-ormon maskil (testosteron).
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZWYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: DIKJARAZZJONI TA' SUSTANZA(I) ATTIVA(I) W INGREDJENT(I) IEĦOR(OĦRAJN)
Polish: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Maltese: VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Polish: Dawka jednorazowa 40 mg octanu ozateronu u mężczyzn wywoływała sporadycznie odwracalny spadek poziomu hormonów płciowych, ustępujący po 16 dniach.
Maltese: Doża orali waħda ta' 40 mg osaterone acetate f'umani ta' sess maskili ġiet segwita minn nuqqas sporadiku fl-ormoni sesswali, riversibbli wara 16-il ġurnata.
Polish: Dawka jednorazowa 40 mg octanu ozateronu u mężczyzn wywoływała sporadycznie odwracalny spadek poziomu FSH, LH oraz testosteronu, ustępujący po 16 dniach.
Maltese: Doża orali waħda ta' 40 mg osaterone acetate fil-maskji umani ġiet segwita minn nuqqas sporadiku flFSH, LH u testosteron, riversibbli wara 16-il ġurnata.
Polish: Octan azoteronu
Maltese: Osaterone acetate
Polish: Po ponownym podaniu octanu ozateronu w dawce 0.25 mg/kg/dzień przez 7 dni współczynnik akumulacji wynosił około 3 - 4, nie wpływając na prędkość wydalania czy absorpcji.
Maltese: Wara amministrazzjoni ripetittiva ta' osaterone acetate ta' 0.25 mg/kg/ġurnata għal 7 ijiem, il-fattur ta' akkumulazzjoni hu madwar 3-4 mingħajr tibdiliet fir-rati ta' assorbiment jew eliminazzjoni.
Polish: Brak
Maltese: Svezja
Polish: Octan ozateronu jest przekształcany do swego głównego 15β-hydrksylowanego metabolitu, który jest również aktywny farmakologicznie.
Maltese: L-osaterone acetate hu konvertit fil-metabolita ewlenija tiegħu, 15β-hyrdoxylated metabolite, li hu wkoll farmakologikament attiv.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti, jekk meħtieġa
Polish: Octan azoteronu i jego metabolit są wiązane przez białka osocza (odpowiednio w około 90% i 80%), głównie przez albuminy.
Maltese: L-osaterone acetate u il-metabolita tiegħu huma magħqudin malproteini tal-plażma (madwar 90% u 80% rispettivament), il-biċċa l-kbira ma' l-albumina.
Polish: Może on prowadzić do szeregu niespecyficznych objawów klinicznych takich, jak bóle w okolicach jamy brzusznej, trudności w oddawaniu moczu i kału, obecność krwi w moczu, zaburzenia lokomotoryczne.
Maltese: Din tista twassal għal sinjali klinikali mhux speċifiċi multipli bħalluġigħ addominali, diffikultajiet fl-ippurgar u għemil ta' l-awrina, demm fl-urina u diżordnijiet lokomottivi.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka zawiera 1,875 mg octanu ozateronu.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull pillola tikkuntieni 1.875 mg Osaterone acetate.
Polish: 3 - 7,5 kg tabletka 1,875 mg
Maltese: Dewmien tattrattament minn 3 sa 7.5 kg pillola ta' 1.875 mg pillola 1
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka zawiera 15 mg octanu ozateronu.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull pillola tikkuntieni 15 mg osaterone acetate.
Polish: Italia
Maltese: Italja
Polish: YPOZANE 1,875 mg tabletki dla psów YPOZANE 3,75 mg tabletki dla psów YPOZANE 7,5 mg tabletki dla psów YPOZANE 15 mg tabletki dla psów
Maltese: pilloli YPOZANE ta' 1.875 mg għall-klieb pilloli YPOZANE ta' 3.75 mg għall-klieb pilloli YPOZANE ta' 7.5 mg għall-klieb pilloli YPOZANE ta' 15 mg għall-klieb
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO VIRBAC S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ f'lottijiet Virbac S.A.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Inne informacje na temat preparatu Ypozane:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ypozane:
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg lub 15 mg, które można stosować u psów o różnej masie ciała (małych, średnich, dużych lub bardzo dużych psów).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli tal-1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg jew 15 mg, li tista' tintuża għal klieb ta' piż differenti (klieb żgħar, ta' daqs medju, kbar jew kbar ħafna).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Ypozane?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ypozane?
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 11.01.2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fil-11.01.2007.
Polish: Psy otrzymywały raz na dobę przez 7 dni jedną tabletkę preparatu Ypozane odpowiednią do swojego rozmiaru, co odpowiadało dawce dobowej 0,25 - 0,5 mg octanu ozateronu na kilogram masy ciała.
Maltese: Il-klieb ingħataw pillola ta' Ypozane darba kuljum għal sebat ijiem adattata għad-daqs tagħhom biex jieħdu doża ta' 0.25 - 0.5 mg osaterone aċetat għal kull kilogramma li jiżnu, kuljum.
Polish: U samców psów blokuje on transport hormonu męskiego - testosteronu - do gruczołu krokowego.
Maltese: Fil-klieb irġiel jimblokka t-trasport ta' l-ormon maskili testosteron fil-prostata.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania Ypozane zaobserwowano w badaniach?
Maltese: Liema benefiċċju wera Ypozane waqt l-istudji mwettqa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Ypozane?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ypozane?
Polish: Hamując działanie testosteronu, preparat Ypozane sprawia, że gruczoł krokowy powraca do normalnych rozmiarów.
Maltese: Bl-inibizzjoni tat-testosteron, Ypozane jgħin lill-prostata tinxtorob lura għad-daqs normali tagħha.
Polish: Przedstawiono informacje na temat jakości farmaceutycznej produktu, tolerancji preparatu Ypozane u psów, a także bezpieczeństwa tabletek podczas podawania ich przez ludzi.
Maltese: Ġiet ipprovduta dejta dwar il-kwalità farmaċewtika tal-prodott, it-tolleranza ta' Ypozane filklieb u s-sigurtà tal-pilloli meta jiġu mmaniġġjati mill-bniedem.
Polish: U samic zwierząt laboratoryjnych octan ozateronu wywierał poważny niepożądany wpływ na czynności rozrodcze.
Maltese: Fl-annimali tal-laboratorju nisa, osaterone aċetat ikkawża effetti sekondarji serji fuq ilfunzjonijiet riproduttivi.
Polish: Co to jest Ypozane?
Maltese: X'inhu Ypozane?
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jinsab fil-modulu 6 ta' din l-EPAR.
Polish: Preparat Ypozane ma postać okrągłych, białych tabletek zawierających substancję czynnąoctan ozateronu.
Maltese: Ypozane huma pilloli tondi, bojod li fihom osaterone aċetat bħala sustanza attiva.
Polish: 1,850 GBq/ml Prekursor produktu radiofarmaceutycznego
Maltese: 1.850 GBq/ml
Polish: Fiolka (szkło)
Maltese: Prekursur radjufarmaċewtiku Kunjett (tazza)
Polish: EU/1/03/250/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/250/001
Polish: 7 dni od daty/godziny produkcji.
Maltese: 7 ijiem mid-data/siegħa ta' manifattura.
Polish: Objętość: {Z} ml
Maltese: Vol.: {Z} ml
Polish: 11 DOZYMETRIA
Maltese: 11 DOśIMETRIJA
Polish: Dorosły męŜczyzna 70 kg
Maltese: Organu Raāel adult 70 kg
Polish: Punkty czasowe przeprowadzania pomiarów: 5 minut, 1 godzina, 6 godzin, 1 dzień, 4 dni i 15 dni.
Maltese: Il-kejl tad-doŜi ttieħdu wara 5 minuti, siegħa 1, 6 sigħat, jum 1, 4t'ijiem u 15-il jum.
Polish: Dawka promieniowania otrzymywana przez poszczególne narządy po podaniu produktu leczniczego znakowanego radioizotopem itru (
Maltese: Il-kwantità ta' YTRACIS meħtieāa biex jiāi radjutikkettat, u l-kwantità ta' prodott mediëinali li jiāi radjutikkettat b'Yttrium (
Polish: Sam rozpada się poprzez emisję promieniowania beta o maksymalnej energii 2,281 MeV (99,98%) do stabilnego cyrkonu (90Zr).
Maltese: Huwa jiddegrada bl-emissjoni ta' radjazzjoni beta ta' 2.281 MeV (99.98 %) ta' enerāija massima lil Zirconium (90Zr) stabbli.
Polish: W wątrobie 18% wstrzykniętej aktywności jest wychwytywane 5 minut po wstrzyknięciu.
Maltese: Fil-fwied, 18 % ta' l-attività injettata hija assorbita 5 min wara t-titqiba.
Polish: Itr (90Y) to emiter czystego promieniowania beta.
Maltese: Yttrium (90Y) huwa emettur pur tar-raāāi beta.
Polish: Itru (90Y) chlorek
Maltese: Yttrium (90Y) chloride
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUśENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.03.2003 r. Data ostatniego odnowienia:24.03.2008
Maltese: Data ta' l-aħħar reviŜjoni: 24/03/2008
Polish: Dawka skuteczna (podano Sv/1 GBq) Dorosły Dorosła 15 lat
Maltese: DoŜa effettiva (Sv/1 GBq mogħtija) Raāel adult Mara adulta 15-il sena 10 snin 5 snin Sena 1 Tarbija tattwelid
Polish: Dla tego produktu dawka skuteczna po doŜylnym wstrzyknięciu aktywności 1 GBq wynosi 700 mSv dla dorosłej kobiety o masie ciała 57 kg i 650 mSv dla dorosłego męŜczyzny o masie ciała 70 kg.
Maltese: Għal dan il-prodott, id-doŜa effettiva li tirriŜulta minn attività injettata āol-vina ta' 1 GBq hija ta' 700 mSv għal mara adulta ta' 57 kg u 650 mSv għal raāel adult ta' 70 kg.
Polish: Chlorek itru (90Y) powstaje w wyniku rozpadu jego radioaktywnego prekursora strontu (90Sr).
Maltese: Yttrium chloride (90Y) huwa r-riŜultat tad-degradazzjoni tal-prekursur radjuattiv Strontium (90Sr).
Polish: Po 1 i 24 godzinach radioaktywność we krwi spada z 11% do 0,14% podanej aktywności.
Maltese: Bejn 1 u 24 siegħa, ir-radjuattività fid-demm tonqos minn 11. % għal 0.14 % ta' l-attività mogħtija.
Polish: Do znakowania radioizotopem in vitro.
Maltese: Għal radjutikkettar in vitro.
Polish: 4.6 CiąŜa i laktacja
Maltese: 4.6 Tqala u Treddigħ
Polish: Aktywn.
Maltese: YTRACIS.
Polish: - KaŜdy mililitr roztworu zawiera 1,850 GBq chlorku itru (90Y) w dniu kalibracji (GBq:
Maltese: - Kull millilitru ta' soluzzjoni fih 1.850 GBq ta' Yttrium (90Y) chloride fid-data ta' 'kalibrazzjoni,
Polish: 1 g związków chelatujących naleŜy podawać w powolnej iniekcji doŜylnej przez 3-4 minuty lub w infuzji (1 g w 100-250 ml glukozy lub roztworu soli fizjologicznej).
Maltese: Āramma waħda ta' l- agenti kelanti, għandha tkun mogħtija minn injezzjoni āol-vina bil-mod fi Ŝmien ta' 3-4 minuti, jew permezz ta' infuŜjoni (1 g f'100-250 ml ta' destrosju, jew soluzzjoni normali ta' melħ).
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Maltese: FARMAKOLOĀIKU
Polish: W kościach odsetek wstrzykniętej aktywności wzrasta z 3,1% po 5 minutach do 18% po 6 godzinach, a następnie maleje z upływem czasu.
Maltese: Fl-għadam, il-perëentwali ta' l-attività injettata tiŜdied minn 3.1 % f'5 min għal 18 % f'6 sigħat u mbagħad tonqos mal-ħin.
Polish: 1 ml jałowego roztworu zawiera 1,850 GBq itru (90Y) chlorku w dniu kalibracji (ilość równowaŜna 92 ng itru)
Maltese: U KWANTITATTIVA 1ml ta' soluzzjoni sterili fih 1.850 GBq Yttirium (90Y) chloride, fid-data ta' kalibrazzjoni, li tikkorrispondi għal 92 ng ta' Yttrium.
Polish: Jedna fiolka zawiera 0,925 do 3,700 GBq (patrz 6.5).
Maltese: Kunjett wieħed fih minn 0.925 sa 3.700
Polish: Zawartości fiolki produktu YTRACIS nie moŜe być podawana bezpośrednio pacjentowi, naleŜy jej uŜywać tylko w celu znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.
Maltese: Il-kontenut tal-kunjett ta' YTRACIS ma għandux jingħata direttament lill-pazjent iŜda għandu jintuŜa għar- radju-labiling ta' molekuli portaturi, bħal anti-korpi monoklonali, peptidi u sustrati oħra.
Polish: - Substancją czynną leku jest chlorek itru (90Y).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi l-Yttrium (90Y) chloride.
Polish: TERMIN WAśNOŚCI: {DD/MM/RRRR} (12h CET)
Maltese: DATA META JISKADI JIS {ĀĀ/XX/SSSS} (12h CET)
Polish: Kwas solny 30% Woda do wstrzykiwań.
Maltese: Hydrochloric acid 30%, ilma għall-injezzjoni.
Polish: Wydalanie z kałem i moczem jest powolne: po 15 dniach eliminowane jest około 13% zastosowanej aktywności.
Maltese: L-eliminazzjoni fil-purgar u flawrina hija bil-mod: madwar 13 % ta' l-attività mogħtija hija eliminata fi Ŝmien 15-il āurnata.
Polish: Dawki w róŜnych narządach (iniekcja mGy/MBq) i dawka skuteczna (iniekcja Sv/GBq).
Maltese: DoŜi fl-organi (mGy/MBq injettati) u doŜa effettiva (Sv/GBq injettata) DoŜa assorbita għal kull unità t'attività waħda mogħtija (mGy/MBq) (mGy/MBq)
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediëina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aāenzija Ewropea għallMediëini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Dorosła kobieta 57 kg 15 lat
Maltese: Mara adulta 57 kg 15-il sena 10 snin 5 snin Sena 1 Tarbija tattwelid
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/250/001
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/250/001
Polish: Prekursor radiofarmaceutyczny YTRACIS, roztwór.
Maltese: GĦAMLA FARMAêEWTIKA Prekursur radjufarmaëewtiku, soluzzjoni.
Polish: Produkt YTRACIS jest przeciwwskazany w przypadku stwierdzonej ciąŜy lub jej podejrzeniu, bądź jeśli ciąŜa nie została wykluczona (patrz 4.3 Przeciwwskazania).
Maltese: YTRACIS huwa kontra-indikat għal waqt tqala stabbilita jew meta jkun hemm suspett ta' tqala jew meta t-tqala tkun għadha ma āietx eskluŜa (ara sezzjoni 4.3 Kontra-indikazzjonijiet).
Polish: : {Y} GBq/ml
Maltese: {Y} GBq/kunjett Kal : {ĀĀ/XX/YYYY} (12 h CET) Att.: {Y} GBq/ml
Polish: cząsteczek-nośników w celach terapeutycznych muszą być dostępne następujące preparaty: Ca-DTPA (sól wapniowo-trójsodowa kwasu dietylenotriaminopentaoctowego) lub Ca-EDTA (sól wapniowo-dwusodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego)
Maltese: Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) jew Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Polish: Okres połowicznego rozpadu izotopu itru 90Y wynosi 2,67 dnia (64,1 godziny).
Maltese: Il-half-life ta' 90Y-Yttrium huwa ta' 2.67 jum (64.1 sigħat).
Polish: Co zawiera YTRACIS
Maltese: U KONTENUT
Polish: SZKLANA FIOLKA
Maltese: Kunjett wieħed
Polish: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI
Polish: Nie dotyczy.
Maltese: {XXXXX}
Polish: Toksyczność wolnego radioizotopu itru (90Y) uwalnianego in vivo ze znakowanej biocząsteczki w organizmie w trakcie terapii, moŜna zmniejszyć poprzez późniejsze podanie związków chelatujących.
Maltese: It-tossiëità ta' Yttrium (90Y) ħieles hija minħabba li joħroā in-vivo mill-bijomolekoli radjutikkettati fil-āisem matul it-terapija.
Polish: 90Y, itr-90, jest radioaktywną formą pierwiastka chemicznego itru.
Maltese: 90Y, yttrium-90, huwa forma radjuattiva ta' l-element kimiku ittriju.
Polish: Inne informacje o preparacie Ytracis:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ytracis:
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) YTRACIS Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) YTRACIS Sommarju EPAR għall-pubbliku
Polish: Pozwolenie zostało odnowione w dniu 24 mara 2008 r.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ġiet imġedda fl-24 ta' Marzu 2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2008
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2008.
Polish: Substancja czynna w preparacie Ytracis, chlorek itru (90Y), jest związkiem radioaktywnym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ytracis, klorur ta' l-ittriju (90Y), hija kompost radjuattiv.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ytracis?
Maltese: Għalfejn Ytracis ġie approvat?
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Maltese: Huwa jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji mwettqa, sabiex jaslu għar-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.
Polish: Jak badano preparat Ytracis?
Maltese: Kif ġie studjat Ytracis?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji opracowanych na podstawie zaleceń CHMP zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Polish: Ytracis to klarowny, bezbarwny roztwór zawierający substancję czynną - chlorek itru (90Y).
Maltese: Ytracis hija soluzzjoni li fiha s-sustanza attiva klorur ta' l-ittriju (yttrium)(90Y).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ytracis?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ytracis?
Polish: Więcej informacji na temat ograniczeń dotyczących leków znakowanych radioaktywnie za pomocą preparatu Ytracis jest dostępnych w ulotce dla pacjenta danego leku.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar ir-restrizzjonijiet għall-mediċini radjuttikkettati b'Ytracis sejra tingħata fil-Fuljett ta' Tagħrif tal-mediċina partikolari li hija radjuttikkettata b'Ytracis.
Polish: Poza organizmem ludzkim, zazwyczaj w laboratorium, musi on zostać zmieszany z lekiem, który wymaga znakowania radioaktywnego.
Maltese: Għandu jitħallat barra mill-ġisem, normalment f'laboratorju, bilmediċina li teħtieġ radjutikkettar.
Polish: Firma przedstawiła dane zaczerpnięte z opublikowanych wcześniej artykułów naukowych na temat 90Y.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat informazzjoni minn artikoli speċifiċi diġà ppubblikati fuq 90Y.
Polish: 1 fiolka (w kształcie litery V)
Maltese: 1 kunjett (forma ta' V)
Polish: 1 fiolka (z płaskim denkiem)
Maltese: 1 kunjett (b'qiegħ ċatt)
Polish: Wielkość opakowania
Maltese: Il-pakkett Daqs tal-pakkett
Polish: D-38110 Braunschweig Niemcy
Maltese: D-38110 Braunschweig
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 06/01/2011
Maltese: Data tat-tiġdid: 06/01/2011
Polish: Poj.: {Z} ml
Maltese: Vol.: {Z} ml
Polish: : {DD/MM/YYYY} (12h CET)
Maltese: {ĠĠ/XX/SSSS} (12h CET)
Polish: E-28045 Madrid Tel: + 34 915 062 940 info@nucliber.com
Maltese: Madrid Tel: + 34 915 062 940 info@nucliber.com
Polish: 1, 6, 24, 96 i 360 godz.
Maltese: 6, 24, 96 u 360 siegħa.
Polish: Itr (90Y) jest czystym emiterem promieniowania beta.
Maltese: Yttrium (90Y) hu emittent pur beta.
Polish: SPOSÓB PODANIA Radioznakowanie in vitro
Maltese: Ittikkettar in vitro
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/01/2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/01/2006
Polish: : (Y) GBq/fiolkę
Maltese: (Y) GBq/kunjett
Polish: Organ
Maltese: Organu
Polish: Imaging Equipment Limited The Barn, Manor Farm, Church Lane
Maltese: Imaging Equipment Limited The Barn, Manor Farm, Church Lane Chilcompton, Somerset BA3 4 HP
Polish: Dawka wchłaniana na jednostkę podanej aktywności (mGy/MBq)
Maltese: Doża assorbita għal kull unit ta' attività mogħtija (mGy/MBq)
Polish: W wątrobie 5 minut po wstrzyknięciu wychwytywane jest 18 % aktywności podanej.
Maltese: Fil-fwied, 18% ta' lattività injettata tkun assorbita f'5 minuti wara l-injezzjoni.