FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo principal, 21 % dos doentes que receberam o Hycamtin (23 em 112) responderam ao tratamento, comparativamente a 14 % nos doentes que receberam paclitaxel (16 em 114).
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali liek Hycamtin (23 zo 112) odpovedalo na liečbu, v porovnaní so 14
Portuguese: Quando utilizado em associação com a cisplatina no tratamento do cancro do colo do útero, o Hycamtin é administrado por perfusão nos dias 1, 2 e 3 (a cisplatina é administrada no dia 1).
Slovak: Ak sa liek Hycamtin používa pri rakovine krčku maternice spolu s cisplatinou, podáva sa ako infúzia prvý, druhý a tretí deň (spolu s cisplatinou sa podáva prvý deň).
Portuguese: A substância ativa do Hycamtin, o topotecano, é um medicamento para o cancro que pertence ao grupo dos inibidores da topoisomerase.
Slovak: Účinná látka lieku Hycamtin, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomeráz.
Portuguese: O Hycamtin administrado na forma de cápsulas foi tão eficaz como o Hycamtin administrado por perfusão.
Slovak: Liek Hycamtin podávaný vo forme kapsúl bol rovnako účinný ako liek Hycamtin podávaný vo forme infúzie.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Hycamtin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hycamtin?
Portuguese: O terceiro estudo comparou o Hycamtin administrado por perfusão e em cápsulas.
Slovak: V tretej štúdii sa porovnával liek Hycamtin podávaný ako infúzia a ako kapsule.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Hycamtin, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hycamtin a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Por que foi aprovado o Hycamtin?
Slovak: Prečo bol liek Hycamtin povolený?
Portuguese: • recidiva (reincidência) do cancro do pulmão de pequenas células.
Slovak: • malobunkovou rakovinou pľúc, ak rakovina relapsovala (vrátila sa).
Portuguese: Como foi estudado o Hycamtin?
Slovak: Ako bol liek Hycamtin skúmaný?
Portuguese: A administração do Hycamtin é contraindicada em doentes que estejam a amamentar, e em doentes que tiveram depressão da medula óssea (contagens baixas de leucócitos e plaquetas) antes do tratamento.
Slovak: Hycamtin sa nesmie používať v prípade pacientok, ktoré dojčia, ani v prípade pacientov, ktorí majú pred liečbou závažný útlm kostnej drene (nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek).
Portuguese: A inibição desta enzima provoca uma quebra na cadeia de ADN. Isto faz com que as células cancerígenas não se consigam replicar e acabem por morrer.
Slovak: Týmto sa zabráni rakovinovým bunkám v delení a napokon odumrú.
Portuguese: As perfusões devem ser administradas numa unidade especializada em oncologia.
Slovak: Infúzie sa majú podávať v špecializovanom oddelení na liečbu rakoviny.
Portuguese: Como se utiliza o Hycamtin?
Slovak: Ako sa liek Hycamtin používa?
Portuguese: Para que é utilizado o Hycamtin?
Slovak: Na čo sa liek Hycamtin používa?
Portuguese: O que é o Hycamtin?
Slovak: Hycamtin?
Portuguese: Número (UE) da AIM
Slovak: (EU) číslo Názov
Portuguese: blister calendário (PVC/PVDC/alu)
Slovak: Teva blister (alu/alu)
Portuguese: O estudo recrutou 58 % de indivíduos do sexo masculino.
Slovak: Štúdia zahŕňala 58 % mužov.
Portuguese: A idade média dos doentes foi de 52,5 anos, 13% tinha idade ≥ 65 anos, e apenas 2 % tinha idade ≥ 75 anos.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 52,5 roka, 13 % bolo vo veku ≥ 65 rokov a iba 2 % boli vo veku ≥ 75 rokov.
Portuguese: Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora.
Slovak: Snažte sa užívať svoju dennú dávku každý deň v rovnakom čase.
Portuguese: Estes limites provisórios baseiam-se na dose diária máxima autorizada na UE para cada um dos sartans e, por conseguinte, variam entre si, tal como indicado na tabela seguinte:
Slovak: Tieto predbežné limity sú založené na maximálnej dennej dávke povolenej v EÚ pre každý zo sartanov, a preto sa navzájom líšia, ako je uvedené v tejto tabuľke:
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de novembro de 2009 Data da última renovação: 11 de novembro de 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. November 2014
Portuguese: Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.
Slovak: Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:
Slovak: Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Portuguese: Pelo menos 61 % da dose oral é eliminada em 24 horas na forma inalterada.
Slovak: Najmenej 61 % perorálnej dávky je eliminovaných v nezmenenej forme do 24 hodín.
Portuguese: Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água).
Slovak: Tablety prehltnite a zapite dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Portuguese: Os valores da AUC e da Cmax do irbesartan eram também ligeiramente mais elevados nos indivíduos idosos (≥ 65 anos) do que nos indivíduos jovens (18-40 anos).
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax boli tiež o niečo vyššie u starších jedincov (≥ 65 rokov), v porovnaní s mladými (18 -40 rokov).
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Portuguese: Teste antidoping
Slovak: Antidopingový test
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí):
Portuguese: Reação anafilática, incluindo choque anafilático
Slovak: anafylaktická reakcia vrátane anafylaktického šoku
Portuguese: O conceito subjacente à abordagem proposta consiste em manter a quantidade de impurezas de N-nitrosamina o mais baixa possível, independentemente do tipo de sartan ou dose.
Slovak: Základným konceptom navrhnutého prístupu je udržať množstvo N-nitrozamínových nečistôt na čo najnižšej úrovni bez ohľadu na druh sartanu alebo dávku.
Portuguese: O principal metabolito em circulação é o glucuronido de irbesartan (cerca de 6 %).
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je irbesartanglukuronid (približne 6 %).
Portuguese: Estudos epidemiológicos mostraram que o tratamento a longo prazo com hidroclorotiazida reduz o risco de morbilidade e mortalidade cardiovascular.
Slovak: Epidemiologické štúdie ukázali, že dlhodobá liečba hydrochlorotiazidom znižuje riziko kardiovaskulárnej morbidity a mortality.
Portuguese: Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias ativas, não podem ser excluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.
Slovak: Podobne ako pri iných kombináciách dvoch liečiv, nemožno vylúčiť vedľajšie účinky, ktoré súvisia s jednotlivými zložkami.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestem em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início do tratamento.
Slovak: Maximálne zníženie krvného tlaku sa má dosiahnuť za 6-8 týždňov po začatí liečby.
Portuguese: A ligação do irbesartan às proteínas plasmáticas é de cerca de 96 %, com ligação desprezável aos componentes sanguíneos celulares.
Slovak: Väzba irbesartanu na bielkoviny plazmy je približne 96 % s nepatrnou väzbou na krvné elementy.
Portuguese: As evidências epidemiológicas relativamente ao risco de teratogenicidade, após a exposição a inibidores ECA durante o primeiro trimestre da gravidez, não foram conclusivas; contudo não pode ser excluído um aumento do risco.
Slovak: Epidemiologický dôkaz týkajúci sa rizika teratogenicity po expozícii ACE inhibítormi počas prvého trimestra gravidity nie je presvedčivý, avšak malé zvýšenie rizika nie je možné vylúčiť.
Portuguese: Nos estudos de longa duração, o efeito do irbesartan/hidroclorotiazida manteve-se durante um ano.
Slovak: V dlhotrvajúcich štúdiách zameraných na následné sledovanie bol účinok irbesartanu/hydrochlorotiazidu zachovaný počas jedného roka.
Portuguese: A ligação da hidroclorotiazida às proteínas plasmáticas é de 68 % e o volume aparente de distribuição é de 0,83-1,14 l/kg.
Slovak: 68 % hydrochlorotiazidu je viazaných na bielkoviny plazmy a jeho zdanlivý distribučný objem je 0,83-1,14 l/kg.
Portuguese: Depressão, perturbações do sono
Slovak: Neznáme depresia, poruchy spánku
Portuguese: (≥ 1/10.000, a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação de lote.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Portuguese: Hipotensão - Doentes com depleção do volume
Slovak: Hypotenzia - pacienti s depléciou objemu
Portuguese: Doze por cento (12 %) dos doentes eram diabéticos, 34 % tinham hiperlipidemia e a situação cardiovascular mais frequente era angina pectoris estável em 3,5 % dos participantes.
Slovak: %) bolo diabetických pacientov, 34 % malo hyperlipidémiu a najčastejšie sa vyskytujúcim kardiovaskulárnym ochorením bola stabilná angina pectoris u 3,5 % zúčastnených.
Portuguese: Um estudo incluiu uma população constituída por 71.533 casos de BCC e por 8.629 casos de SCC, em 1.430.833 e 172.462 controlos, respetivamente, da população em estudo.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala populáciu, v ktorej sa vyskytlo 71 533 prípadov BCC a 8 629 prípadov SCC, čo zodpovedalo 1 430 833 a 172 462 kontrolám populácie.
Portuguese: Os tipos e as incidências de acontecimentos adversos notificados para os doentes tratados com a associação foram similares ao perfil de acontecimentos adversos para os doentes em monoterapia.
Slovak: Druh a výskyt nežiaducich účinkov hlásených u pacientov liečených kombináciou boli podobné profilu nežiaducich účinkov u pacientov s monoterapiou.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie .
Portuguese: Os doentes com aldosteronismo primário não respondem geralmente aos medicamentos anti-hipertensores que atuam por inibição do sistema renina-angiotensina.
Slovak: Pacienti s primárnym aldosteronizmom všeobecne neodpovedajú na antihypertenzné lieky pôsobiace cez inhibíciu renín-angiotenzínového systému.
Portuguese: As medidas dependem do tempo que mediou desde a ingestão e da gravidade dos sintomas.
Slovak: Liečba závisí od času užitia a od závažnosti symptómov.
Portuguese: Se bem que em alguns modelos experimentais se tenham evidenciado efeitos genotóxicos ou carcinogénicos equívocos, a extensa experiência no ser humano com a hidroclorotiazida não mostrou associação entre o seu uso e um aumento de neoplasias.
Slovak: Hoci sa našiel nejednoznačný dôkaz genotoxického alebo karcinogénneho účinku pri niektorých experimentálnych modeloch, rozsiahle skúsenosti s hydrochlorotiazidom u ľudí nepreukázali súvislosť medzi jeho použitím a zvýšeným výskytom neoplaziem.
Portuguese: A absorção da hidroclorotiazida é prejudicada em presença de resinas de troca aniónica; Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva deve ser tomado, pelo menos, uma hora antes ou quatro horas após estas medicações;
Slovak: V prítomnosti živicových iónomeničov je narušená absorbcia hydrochlorotiazidu; Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva sa má podávať najmenej jednu hodinu pred alebo štyri hodiny po užití týchto liekov;
Portuguese: Além disso, verificouse que o envelhecimento, as comorbilidades e a utilização de anticoagulantes estão fortemente associados a complicações gastrointestinais e não gastrointestinais.
Slovak: Takisto sa zistilo, že stúpajúci vek, komorbidita a používanie antikoagulantov sú veľmi úzko spojené s gastrointestinálnymi aj negastrointestinálnymi komplikáciami.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antagonista da angiotensina-II, combinações, código ATC: C09D A04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty angiotenzínu-II, kombinácie ATC kód: C09D
Portuguese: A hidroclorotiazida não deve ser administrada na hipertensão essencial em mulheres grávidas, exceto nas raras situações em que não pode ser utilizada outra alternativa terapêutica.
Slovak: Hydrochlortiazid sa nemá používať na esenciálnu hypertenziu u tehotných žien s výnimkou zriedkavej situácie, keď nie je možné použiť inú liečbu.
Portuguese: Enquanto não houver dados epidemiológicos controlados sobre o risco com antagonistas dos recetores da angiotensina II (AIRAIIs), podem existir riscos semelhantes nesta classe de fármacos.
Slovak: Kým nie sú známe kontrolované epidemiologické údaje týkajúce sa rizika antagonistov receptora angiotenzínu II (AIIRAs), podobné riziká môžu existovať pre celú skupinu liekov.
Portuguese: Se uma criança engolir alguns comprimidos, contacte o médico imediatamente.
Slovak: Ak nejaké tablety prehltne dieťa, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Portuguese: Não foi estabelecido o grau de depuração da hidroclorotiazida por hemodiálise.
Slovak: Stupeň odstránenia hydrochlorotiazidu hemodialýzou nebol stanovený.
Portuguese: Linearidade / não-linearidade
Slovak: Linearita/nelinearita
Portuguese: A questão-chave deste procedimento de consulta diz respeito à deteção de contaminações por N-nitrosamina (esp. NDMA e/ou NDEA) em sartans, ao potencial risco a longo prazo para os doentes e às medidas para minimizar, tanto quanto possível, estas contaminações.
Slovak: Hlavný problém tohto predloženia podnetu sa týka zistenia kontaminácií N-nitrózamínom (najmä NDMA a/alebo NDEA) v sartanoch, následného potenciálneho dlhodobého rizika pre pacientov a opatrení na minimalizovanie týchto kontaminácií v najväčšej možnej miere.
Portuguese: A depuracão total e a depuracão renal são de 157176 ml/min e 3,0-3,5 ml/min, respetivamente.
Slovak: Celkový telesný a renálny klírens je 157-176 a 3,0-3,5 ml/min.
Portuguese: Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses superiores de hidroclorotiazida.
Slovak: Je známe, že vedľajšie účinky spojené s hydrochlorotiazidom sa môžu zosilniť pri vyšších dávkach hydrochlorotiazidu.
Portuguese: Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (S-RAA)
Slovak: Dvojitá blokáda renín-angiotenzín-aldosterónového systému (RAAS)
Portuguese: Em doentes com depuracão de creatinina < 20 ml/min foi referido que a semivida de eliminação da hidroclorotiazida aumenta para 21 horas.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu < 20 ml/min sa eliminačný polčas hydrochlorotiazidu predlžuje na 21 hodín.
Portuguese: - aliscireno - Caso tenha tido cancro da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento.
Slovak: - ak užívate aliskirén ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži.
Portuguese: Pode ser sinal de que está a desenvolver glaucoma, aumento de pressão num ou em ambos os olho(s).
Slovak: Môže to byť prejavom toho, že sa u vás rozvíja glaukóm, zvýšený tlak vo vašom oku/vašich očiach.
Portuguese: Os antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARAIIs) não devem ser iniciados durante a gravidez.
Slovak: Antagonisty receptora angiotenzínu II (AIIRAs) sa nemajú začať podávať počas gravidity.
Portuguese: Hipercaliemia
Slovak: hyperkaliémia
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser considerada a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante e depois periodicamente.
Slovak: Pacienti musia byť adekvátne hydratovaní a musí sa zvážiť pravidelné monitorovanie renálnych funkcií po začatí sprievodnej terapie.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale alebo na fólii po EXP.
Portuguese: Quando necessário, Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva pode ser administrado com outro medicamento anti-hipertensor (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Slovak: V prípade potreby sa môže Irbesartan/HydrochlorothiazidTeva podávať spolu s inými antihypertenznými liekmi (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Portuguese: Após a administração oral ou intravenosa do irbesartan marcado com 14C, cerca de 20 % da radioatividade é recuperada na urina e o restante nas fezes.
Slovak: Po perorálnom alebo intravenóznom podaní irbesartanu značeného 14C sa asi 20 % rádioaktivity našlo v moči a zvyšok v stolici.
Portuguese: A administração de ARAIIs não é recomendada durante o primeiro trimestre da gravidez (ver secção 4.4).
Slovak: Použitie AIIRAs sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4).
Portuguese: Embalagens de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos por película em blisters não perfurados.
Slovak: 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
Portuguese: O irbesartan é excretado no leite de ratos lactantes
Slovak: Irbesartan sa vylučuje do materského mlieka potkanov.
Portuguese: Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Portuguese: Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva durante o aleitamento, a terapêutica com Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva não está recomendada e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança durante o aleitamento esteja melhor estabelecido, particularmente em recém-nascidos ou prematuros.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne informácie o používaní Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva počas dojčenia, Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva sa neodporúča a uprednostňujú sa alternatívne spôsoby liečby s lepšie stanoveným profilom bezpečnosti počas dojčenia, najmä v prípade dojčenia novorodenca alebo predčasne narodeného dieťaťa.
Portuguese: Polietilenoglicol 400 (Macrogol)
Slovak: Polyetylénglykol 400 (Makrogol)
Portuguese: Perturbações respiratórias (incluindo pneumonite e edema pulmonar)
Slovak: Neznáme ťažkosti s dýchaním (vrátane pneumonitídy a pľúcneho edému)
Portuguese: A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo no teste antidoping.
Slovak: Hydrochlorotiazid obsiahnutý v tomto lieku môže spôsobiť pozitívne výsledky v antidopingovom teste.
Portuguese: Com a hidroclorotiazida, o início da diurese ocorre ao fim de 2 horas, com efeito máximo pelas 4 horas, persistindo a ação durante aproximadamente 6 a 12 horas.
Slovak: S hydrochlorotiazidom sa diuréza objaví po 2 hodinách a maximálny účinok sa objaví asi po 4 hodinách, pričom účinok pretrváva približne 6 - 12 hodín.
Portuguese: O uso concomitante de carbamazepina e hidroclorotiazida foi associado a risco de hiponatremia sintomática.
Slovak: Súbežné používanie karbamazepínu a hydrochlorotiazidu je spojené s rizikom symptomatickej hyponatrémie.
Portuguese: Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com a associação de irbesartan e hidroclorotiazida foram:
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených kombináciou irbesartanu a hydrochlorotiazidu boli:
Portuguese: Álcool Pode ocorrer potenciação da hipotensão ortostática;
Slovak: Môže dôjsť k potenciovaniu ortostatickej hypotenzie;
Portuguese: Quando é diagnosticada uma gravidez, o tratamento com ARAIIs deve ser parado imediatamente, e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).
Slovak: Ak sa gravidita potvrdí, liečba AIIRAs sa má okamžite ukončiť a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6).
Portuguese: Polietilenoglicol 6000 (Macrogol)
Slovak: Polyetylénglykol 6000 (Makrogol)
Portuguese: Assim, a avaliação dos riscos baseia-se num potencial «pior cenário», que seria uma exposição parcialmente combinada aos níveis mais elevados de NDEA durante 4 anos (2011 - 2015) e de NDMA durante 6 anos (2012 - 2018) comunicada relativamente a um sartan, resultando num risco cumulativo excessivo teórico de cancro de 29,5:100 000 ou 1:3390 (0,029 %) quando extrapolado dos estudos disponíveis em ratos, de acordo com a norma ICH M7(R1).
Slovak: Posúdenie rizika je preto založené na najhoršom možnom scenári, ktorým by bolo čiastočne kombinované vystavenie najvyšším hladinám NDEA počas 4 rokov (2011 - 2015) a NDMA počas 6 rokov (2012 - 2018) uvádzaným pre sartán, čo vedie ku kumulatívnemu teoretickému nadmernému riziku rakoviny 29,5:100 000 alebo 1:3 390 (0,029
Portuguese: Outros anti-hipertensores
Slovak: Iné antihypertenzíva
Portuguese: - No segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6)
Portuguese: Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Ak sa u Vás objavia tieto príznaky, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: A toxicidade potencial da associação irbesartan/hidroclorotiazida após administração oral foi avaliada em ratos e macacos em estudos com a duração de 6 meses.
Slovak: Potenciálna toxicita kombinácie irbesartanu/hydrochlorotiazidu po perorálnom podaní sa vyhodnocovala na potkanoch a makakoch v štúdiách trvajúcich do 6 mesiacov.
Portuguese: O tratamento com tiazidas pode prejudicar a tolerância à glucose.
Slovak: Liečba tiazidmi môže narušiť toleranciu glukózy.
Portuguese: Disfunção sexual, perturbação da líbido
Slovak: sexuálna dysfunkcia, zmeny libida
Portuguese: Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva não é recomendado em crianças e adolescentes uma vez que a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Slovak: Teva sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Portuguese: As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva sem uma rigorosa vigilância médica.
Slovak: Prípravky obsahujúce lítium sa nemajú užívať s Irbesartanom/Hydrochlorothiazidom Teva bez prísneho dohľadu Vášho lekára.
Portuguese: Para além dos efeitos secundários acima listados, foram também reportadas dor no peito, reações alérgicas graves (choque anafilático) e diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue).
Slovak: Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním irbesartanu samostatne Okrem hore uvedených vedľajších účinkov boli hlásené aj bolesť na hrudníku, závažná alergická reakcia (anafylaktický šok) a zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné na zrážanie krvi).
Portuguese: Quando é diagnosticada uma gravidez, o tratamento com ARAIIs deve ser parado imediatamente, e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa.
Slovak: Ak sa gravidita potvrdí, liečba AIIRAs sa má okamžite ukončiť a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba.
Portuguese: Síncope, hipotensão, taquicardia, edema
Slovak: synkopa, hypotenzia, tachykardia, edém
Portuguese: É estabelecido um limite provisório com base nas doses diárias de acordo com os princípios definidos na norma ICH M7(R1) utilizando dados de toxicologia, a fim de controlar, entretanto, estas impurezas a um nível aceitável.
Slovak: Dovtedy je určený predbežný limit založený na denných príjmoch podľa zásad usmernenia ICH M7(R1) s použitím toxikologických údajov na kontrolu týchto nečistôt na prijateľnú úroveň.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.