FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varför godkänns Entecavir Accord?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Entecavir Accord odobreno?
Swedish: Hur används Entecavir Accord?
Slovenian: Kako se zdravilo Entecavir Accord uporablja?
Swedish: Mer information om behandling med Entecavir Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Entecavir Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Patienter som inte tidigare har behandlats med en nukleosidanalog får dosen 0,5 mg.
Slovenian: Bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidnim analogom, prejmejo odmerek v višini 0,5 mg, bolniki, ki so predhodno prejemali lamivudin, a se okužba nanj ne odziva več, pa prejmejo 1-miligramski odmerek.
Swedish: Hur har Entecavir Accords effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Entecavir Accord raziskano?
Swedish: Entecavir Accord innehåller den aktiva substansen entekavir och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Entecavir Accord innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Baraclude.
Swedish: Interaktionsstudier har endast genomförts hos vuxna.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Swedish: c Patienter har även LVDr substitutioner.
Slovenian: c Bolniki imajo tudi substitucije LVDr.
Swedish: ATC-kod: J05AF10
Slovenian: oznaka ATC: J05AF10
Swedish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungern
Slovenian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Madžarska
Swedish: Klinisk resistens hos vuxna
Slovenian: Klinična odpornost pri odraslih
Swedish: Proteinbindningen till humana serumproteiner in vitro är cirka 13 %.
Slovenian: Vezava na humane serumske proteine in vitro je ≈ 13 %.
Swedish: * p< 0,05 ULN= övre normala gränsvärdet, LLN=nedre normala gränsvärdet.
Slovenian: * p<0,05 ULN=zgornja meja normalne vrednosti, LLN=spodnja meja normalne vrednosti.
Swedish: Sällsynta (minst 1 av 10 000 patienter): svår allergisk reaktion.
Slovenian: Redki (pri več kot 1 od 10.000 bolnikov): huda alergijska reakcija.
Swedish: Resultat efter mer än 48 veckors behandling
Slovenian: Rezultati zdravljenja, ki je trajalo nad 48 tednov
Swedish: Under år 2 upptäcktes genotypisk resistens mot ETV hos 2 patienter (1,1 % kumulativ sannolikhet för resistens genom år 2).
Slovenian: Med 2. letom so genotipsko odpornost proti ETV odkrili pri 2 bolnikih (1,1 % kumulativne verjetnosti za odpornost do 2. leta).
Swedish: Allvarliga biverkningar var generellt leverrelaterade, med en kumulativ frekvens under studien på 69 %.
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili običajno povezani z jetri, njihova kumulativna pogostnost med študijo pa je bila 69-odstotna.
Swedish: Avbrytande av behandlingen kan övervägas enligt följande:
Slovenian: Pri prekinitvi zdravljenja je treba upoštevati naslednje:
Swedish: Barnets läkare bestämmer den korrekta doseringen baserat på barnets vikt.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo določil pravilen odmerek na osnovi telesne mase otroka.
Swedish: Kön och etnicitet: ingen dosjustering med avseende på kön eller etnicitet erfordras.
Slovenian: Spol in rasa: prilagajanje odmerka glede na spol ali raso ni potrebno.
Swedish: Den uppskattade distributionsvolymen för entekavir överskrider den totala volymen kroppsvätska.
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve entekavirja je večji od skupne količine telesne tekočine.
Swedish: Din läkare kan då ordinera en lägre dos eller instruera dig att ta dosen med längre tidsmellanrum än en gång dagligen.
Slovenian: V tem primeru vam zdravnik lahko predpiše manjši odmerek ali pa vam svetuje jemanje zdravila manj pogosto kot enkrat na dan.
Swedish: Baserat på utsöndring i urinen av oförändrad substans har biotillgängligheten uppskattats till minst 70 %.
Slovenian: Na osnovi izločanja učinkovine v nespremenjeni obliki z urinom je bilo ocenjeno, da je biološka uporabnost vsaj 70-odstotna.
Swedish: En 4-timmarsperiod med hemodialys avlägsnade cirka 13 % av dosen och 0,3 % avlägsnades genom CAPD.
Slovenian: Pri 4-urni hemodializi se je odstranilo ≈ 13 % odmerka, pri CAPD pa 0,3 %.
Swedish: Den kumulativa andelen av hepatocellulärt karcinom (HCC) under studien var 12 % (12/102).
Slovenian: Kumulativni delež pojavnosti hepatocelularnega karcinoma (HCC) med študijo je znašal 12 % (12/102).
Swedish: Diameter: ca 8,8 mm.
Slovenian: Premer: približno 8,8 mm.
Swedish: • om du någon gång har haft besvär med njurarna, tala om det för din läkare.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave z ledvicami, to povejte svojemu zdravniku.
Swedish: Därför ska kliniska och laboratorieparametrar övervakas noggrant hos denna patientpopulation (se även avsnitt 4.8 och 5.1).
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je treba skrbno nadzirati klinične in laboratorijske parametre (glejte tudi poglavji 4.8 in 5.1).
Swedish: Efter justering för skillnader i kreatininclearance och kroppsvikt hade äldre en 12,5 % högre AUC än unga.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na razlike kreatininskega očistka in telesne mase so bile pri starostnikih vrednosti AUC za 12,5 % večje od vrednosti pri mlajših osebah.
Swedish: Entecavir Mylan minskar mängden virus i din kropp och förbättrar leverns tillstånd.
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan zmanjša količino virusa v telesu in izboljša stanje jeter.
Swedish: Samtidig infektion med Hepatit C eller D
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa C ali D
Swedish: Beslutet att behandla pediatriska patienter bör baseras på en noggrann genomgång av den enskilda patientens behov och hänsyn bör tas till aktuella pediatriska behandlingsriktlinjer, inklusive betydelsen av histologisk information vid utgångläget.
Slovenian: Pri odločanju o zdravljenju pediatričnih bolnikov je treba skrbno oceniti potrebe posameznega bolnika in upoštevati trenutne smernice za zdravljenje pediatričnih bolnikov, vključno z oceno histoloških podatkov v izhodišču.
Swedish: d ≥ 1 log10 ökning över minimivärdet i HBV DNA mätt med PCR, bekräftad med successiva mätningar eller vid slutet av det utvalda tidsintervallet.
Slovenian: d ≥ 1 log10 povečanje nad najnižjo vrednostjo HBV DNA, določene s PCR, potrjeno z zaporednimi meritvami ali ob koncu časovnega okvira.
Swedish: Patienterna bör upplysas om att behandling med entekavir inte har visats minska risken för överföring av HBV och att lämpliga försiktighetsåtgärder fortfarande måste vidtas.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da ni dokazov, da bi zdravljenje z entekavirjem zmanjšalo tveganje za prenos HBV na druge in da morajo zato še naprej skrbeti za ustrezne varnostne ukrepe.
Swedish: Detta är viktigt eftersom Entecavir Mylan utsöndras från kroppen genom njurarna och din dos eller doseringsschema kan behöva justeras.
Slovenian: To je pomembno, ker se zdravilo Entekavir Mylan iz telesa izloča skozi ledvice in vam bo zdravnik morda moral odmerek ali odmerno shemo prilagoditi.
Swedish: • dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4).
Slovenian: • z dekompenzirano boleznijo jeter (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Diameter: ca 6,8 mm.
Slovenian: Premer: približno 6,8 mm.
Swedish: • diskutera med din läkare om din lever fungerar ordentligt, och om inte, vad detta kan ha för effekt på din Entecavir Mylan-behandling.
Slovenian: • vprašajte svojega zdravnika, ali vaša jetra delujejo normalno, in če ne, kako lahko nenormalno delovanje jeter vpliva na zdravljenje z zdravilom Entekavir Mylan.
Swedish: Studie 038 inkluderade 67 HBeAg positiva patienter och 1 HBeAg negativ patient med samtidig HIVinfektion.
Slovenian: V študijo 038 je bilo vključenih 67 HBeAg pozitivnih bolnikov in 1 HBeAg negativen bolnik.
Swedish: I en populations-farmakokinetisk analys avseende patienter i åldrarna 16-75 år identifierades inte ålder som en faktor som signifikant påverkar farmakokinetiken av entekavir.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, starih od 16 do 75 let, ne kaže, da bi starost pomembneje vplivala na farmakokinetiko entekavirja.
Swedish: Substitutioner som iakttogs i kliniska isolat (rtT184A, C, F, G, I, L, M eller S; rtS202 C, G eller I; och/eller rtM250I, L eller V) minskade ytterligare känsligheten för entekavir 16- till 741faldigt i jämförelse med vildtyp-virus.
Slovenian: Substitucije, ki so jih opazili pri kliničnih izolatih (rtT184A, C, F, G, I, L, M ali S; rtS202 C, G ali I; in/ali rtM250I, L ali V), v primerjavi z divjim tipom virusa še dodatno zmanjšajo občutljivost za entekavir za 16- do 741-krat.
Swedish: I de flesta fall observerades en reduktion av virusmängden med ≥ 2 log10/ml, vilket föregick eller förekom samtidigt med ALATökningen.
Slovenian: V večini primerov so bila povezana z ≥ 2 log10/ml zmanjšanjem virusnega bremena, kar se je zgodilo pred ali sočasno s povečanjem vrednosti ALT.
Swedish: e ETVr som förekommer vilket år som helst; virologisk manifestering under specificerat år.
Slovenian: e Pojav ETVr v kateremkoli letu; povečanje virusnega bremena v določenem letu.
Swedish: Effekten av ålder på farmakokinetiken av entekavir utvärderades genom att jämföra äldre individer i åldrarna 65-83 år (medelålder för kvinnor 69 år, män 74 år) med unga individer i åldrarna 20-40 år (medelålder kvinnor 29 år, män 25 år).
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko entekavirja je bil ovrednoten s primerjavo farmakokinetike pri starostnikih, starih od 65 do 83 let (srednja starost: ženske 69 let, moški 74 let) in mlajših osebah, starih od 20 do 40 let (srednja starost: ženske 29 let, moški 25 let).
Swedish: Entekavir är varken substrat för, inducerare eller hämmare av CYP450-enzymsystemet.
Slovenian: Entekavir ni substrat, induktor ali zaviralec encimskega sistema CYP450.
Swedish: Mutationer i HBV-polymeras, som kodar för lamivudinresistenta substitutioner, kan leda till senare uppkomst av sekundära substitutioner inklusive sådana som är associerade med entekavirresistens (ETVr).
Slovenian: Mutacije HBV polimeraze, ki kodirajo substitucije, povezane z odpornostjo na lamivudin, lahko vodijo do kasnejšega pojava sekundarnih substitucij, vključno s tistimi, ki so povezane z odpornostjo na entekavir (ETVr).
Swedish: Av de 61 patienter som kunde utvärderas för effektivitet (behandlades med entekavir i minst 1 månad), mottog 60 patienter även hepatit B-immunoglobulin (HBIg) som en del av den profylaktiska behandlingsregimen efter transplantationen.
Slovenian: Od 61 bolnikov, ki so bili primerni za vrednotenje učinkovitosti (z entekavirjem so se zdravili vsaj 1 mesec), je 60 bolnikov prejemalo tudi imunoglobuline proti virusu hepatitisa B (HBIg), kot del profilaktičnega zdravljenja po presaditvi jeter.
Swedish: • Entecavir Mylan tillhör en grupp mediciner som kan orsaka mjölksyraacidos (för mycket mjölksyra i blodet) och leverförstoring.
Slovenian: • zdravilo Entekavir Mylan spada v skupino zdravil, ki lahko povzročijo laktacidozo (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi) in povečanje jeter.
Swedish: För barn och ungdomar (från 2 till yngre än 18 år) bestämmer barnets läkare den korrekta doseringen baserat på barnets vikt.
Slovenian: Za otroke in mladostnike (stare od 2 leti do manj kot 18 let) bo pravilen odmerek določil zdravnik na osnovi telesne mase otroka.
Swedish: Vissa patienter måste ta Entecavir Mylan på fastande mage (se Entecavir Mylan med mat och dryck i avsnitt 2).
Slovenian: Nekateri bolniki morajo jemati zdravilo Entekavir Mylan na prazen želodec (glejte Zdravilo Entekavir Mylan skupaj s hrano in pijačo v poglavju 2).
Swedish: Blisterförpackningar av OPA/aluminium/PVC-aluminiumfolie som innehåller 30 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Pretisni omoti iz OPA/aluminijaste/PVC-aluminijaste folije, ki vsebujejo 30 filmsko obloženih tablet.
Swedish: Svår hanterad med CAPD (n=4)
Slovenian: Močan Zdravljenje s CAPD (n = 4)
Swedish: • om du har besvär med njurarna.
Slovenian: • morebitnih težav z ledvicami.
Swedish: Svår hanterad med hemodialys (n=6)
Slovenian: Močan Zdravljenje s hemodializo (n = 6)
Swedish: Dessa 14 patienter hade en lägre frekvens av genotypisk entekavirresistens (kumulativ sannolikhet 18,8 % till och med 5 års uppföljning) än hos den totala studiepopulationen (se tabell).
Slovenian: Pri teh 14 bolnikih je bil delež genotipske odpornosti na entekavir manjši (skupna verjetnost 18,8 % med 5-letnim spremljanjem) kot v celotni populaciji bolnikov, vključenih v študijo (glejte preglednico).
Swedish: Av dessa 60 patienter, mottog 49 HBIg-behandling i mer än 6 månader.
Slovenian: Zdravljenje s HBIg je pri 49 od 60 bolnikov trajalo dlje kot 6 mesecev.
Swedish: AUC var 29 % högre hos äldre än hos unga, huvudsakligen beroende på skillnader i njurfunktion och kroppsvikt.
Slovenian: Pri starostnikih so bile vrednosti AUC za 29 % večje od vrednosti pri mlajših osebah, predvsem zaradi razlik v delovanju ledvic in telesni masi.
Swedish: Clearance av entekavir minskar med minskande kreatininclearance.
Slovenian: Z zmanjševanjem kreatininskega očistka se zmanjšuje tudi očistek entekavirja.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Krospovidon Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza krospovidon laktoza monohidrat magnezijev stearat
Swedish: Barn och ungdomar (från 2 till yngre än 18 år) kan ta Entecavir Mylan med eller utan mat.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 2 leti do manj kot 18 let) lahko zdravilo Entekavir Mylan jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Swedish: För patienter som inte kan svälja tabletter eller för patienter som rekommenderas dosreduktion kan det finnas andra entekavirinnehållande produkter med lämpligare beredningsform tillgängligaentekavir.
Slovenian: Za bolnike, ki ne morejo pogoltniti tablet ali za katere je priporočen zmanjšan odmerek, so morda na voljo druga zdravila, ki vsebujejo entekavir in so v primernejši farmacevtski obliki/jakosti.
Swedish: Om din läkare instruerar dig att ta Entecavir Mylan på fastande mage, betyder fastande mage minst 2 timmar efter en måltid och minst två timmar före nästa måltid.
Slovenian: Če vam je zdravnik naročil, da morate jemati zdravilo Entekavir Mylan na prazen želodec, to pomeni vsaj 2 uri po obroku in vsaj 2 uri pred naslednjim obrokom.
Swedish: Ålder/Kön
Slovenian: Starost/spol
Swedish: För vuxna är den rekommenderade dosen antingen 0,5 mg eller 1 mg en gång dagligen som intas oralt (genom munnen).
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 0,5 mg ali 1 mg enkrat na dan peroralno (skozi usta).
Swedish: AUC var 14 % högre hos kvinnor än hos män på grund av skillnader i njurfunktion och vikt.
Slovenian: Spol pri ženskah so bile vrednosti AUC za 14 % večje od vrednosti pri moških, kar je posledica razlik v delovanju ledvic in telesni masi.
Swedish: Entekavir är varken substrat för, eller inducerare eller hämmare av cytokrom P450 (CYP450)enzymsystemet (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Entekavir ni substrat, induktor ali zaviralec encimov citokroma P450 (CYP450) (glejte poglavje 5.2).
Swedish: • användning av Entecavir Mylan förhindrar inte att du kan smitta andra människor med hepatit B-virus genom sexuellt umgänge eller kroppsvätskor (inklusive blodsmitta).
Slovenian: • jemanje zdravila Entekavir Mylan ne bo preprečilo prenosa okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) na druge pri spolnih stikih ali s telesnimi izločki (vključno s krvjo).
Swedish: HBeAg-positiva (studie 022)
Slovenian: HBeAg pozitivni (študija 026)
Swedish: Vid baseline var 54 % av patienterna HBeAg-positiva och 35 % av patienterna hade LVDr-substitutioner.
Slovenian: V izhodišču je bilo 54 % bolnikov HBeAg pozitivnih in 35 % bolnikov je v izhodišču imelo substitucije LVDr.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: virushämmande medel för systemiskt bruk, nukleosid- och nukloetidanaloger.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze.
Swedish: Entekavir, en guanosin-nukleosidanalog med aktivitet mot HBV polymeras, fosforyleras effektivt till den aktiva trifosfatformen (TF), som har en intracellulär halveringstid på 15 timmar.
Slovenian: Entekavir je nukleozidni analog gvanozina, ki deluje proti polimerazi HBV in se učinkovito fosforilizira v aktivno trifosfatno (TP) obliko, katere znotrajcelični razpolovni čas je 15 ur.
Swedish: Säkerhet och effekt av entekavir 1 mg en gång dagligen bedömdes i en enarmad studie på 65 patienter som genomgick levertransplantation för komplikationer av kronisk HBV-infektion, och som hade HBV-DNA < 172 IU/ml (cirka 1000 kopior/ml) vid transplantationstillfället.
Slovenian: Varnost in učinkovitost entekavirja v odmerku 1 mg enkrat na dan so vrednotili v eno-skupinski študiji pri 65 bolnikih s presajenimi jetri, pri katerih so presaditev opravili zaradi zapletov kronične okužbe z virusom HBV in so imeli v času presaditve vrednost HBV DNA < 172 i.e./ml (približno 1.000 kopij/ml).
Swedish: Entekavir -TF är en svag hämmare av cellulärt DNA-polymeras α, β och δ med en Ki på 18 till 40 µM.
Slovenian: Entekavir trifosfat je šibek zaviralec celičnih DNA polimeraz α, β in δ z vrednostmi Ki od 18 do 40 µM.
Swedish: I kliniska studier med patienter med kompenserad leversjukdom var de vanligaste biverkningarna, oavsett svårighetsgrad med möjlig relation till entekavir, huvudvärk (9 %), trötthet (6 %), yrsel (4 %) och illamående (3 %).
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter so bili najpogostejši neželeni učinki katere koli resnosti, za katere je obstajala vsaj možna povezava z entekavirjem: glavobol (9 %), utrujenost (6 %), omotica (4 %) in navzea (3 %).
Swedish: Demonstrationen av fördelarna med entekavir baseras på histologiska, virologiska, biokemiska och serologiska svar efter 48 veckors behandling i kontrollerade kliniska studier inkluderade 1 633 vuxna patienter med kronisk hepatit B-infektion, tecken på virusreplikation och kompenserad leversjukdom.
Slovenian: Dokaz koristi temelji na histološkem, virološkem, biokemičnem in serološkem odzivu po 48tedenskem zdravljenju v aktivno nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri 1.633 odraslih s kronično okužbo z virusom hepatitisa B, dokazi replikacije virusa in s kompenzirano boleznijo jeter.
Swedish: Det är viktigt att kvinnor i fertil ålder som får behandling med Entecavir Mylan använder en effektiv preventivmetod för att undvika att bli gravida.
Slovenian: Pomembno je, da ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Entekavir Mylan za preprečitev nosečnosti uporabljajo učinkovito metodo kontracepcije.
Swedish: • om du också har HIV (humant immunbristvirus) glöm inte att tala om det för din läkare.
Slovenian: • če imate sočasno okužbo z virusom HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti), morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
Swedish: Patienter som behandlats med entekavir har rapporterat följande biverkningar: Vanliga (minst 1 av 100 patienter): huvudvärk, sömnlöshet, extrem trötthet, yrsel, sömnighet, kräkningar, diarré, illamående, matsmältningsproblem (dyspepsi) och förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z entekavirjem, so poročali o naslednjih neželenih učinkih: Pogosti (pri več kot 1 od 100 bolnikov): glavobol, insomnija (nespečnost), utrujenost (močna oslabelost), omotica, somnolenca (otopelost), bruhanje, driska, siljenje na bruhanje, dispepsija (prebavne motnje) in povečane vrednosti jetrnih encimov v krvi.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve:
Swedish: Du skall inte ta Entecavir Mylan för att behandla din hepatit B-infektion om du inte samtidigt tar läkemedel för HIV, eftersom effekten av framtida HIV-behandling kan minska.
Slovenian: Zdravila Entekavir Mylan za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B ne smete jemati, če sočasno ne jemljete tudi zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, saj se v nasprotnem primeru lahko učinkovitost zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV v prihodnosti zmanjša.
Swedish: Entekavir absorberas snabbt med maximala plasmakoncentrationer förekommande mellan 0,51,5 timmar.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi so dosežene v 0,5 - 1,5 ure.
Swedish: Resistens och särskild försiktighet för lamivudinrefraktära patienter
Slovenian: Odpornost in posebna previdnost pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin
Swedish: Tabletthölje: titandioxid (E171), hypromellos, makrogol 400, polysorbat 80.
Slovenian: Obloga tablete: titanov dioksid (E171) hipromeloza makrogol 400 polisorbat 80
Swedish: • sluta inte ta Entecavir Mylan utan anvisning från din läkare, eftersom din hepatit Binfektion kan förvärras efter avbruten behandling.
Slovenian: • zdravila Entekavir Mylan ne smete nehati jemati brez nasveta zdravnika, saj se lahko hepatitis po prekinitvi zdravljenja poslabša.
Swedish: Mindre vanliga (minst 1 av 1 000 patienter): utslag, håravfall.
Slovenian: Občasni (pri več kot 1 od 1.000 bolnikov): izpuščaj, izpadanje las.
Swedish: Entekavir har studerats hos 68 vuxna med samtidig HIV/HBV infektion som samtidigt behandlades med en HAART regim innehållande lamivudin (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Uporabo entekavirja so proučevali pri 68 odraslih bolnikih s sočasno okužbo z virusoma HIV/HBV, ki so se zdravili po režimu HAART, ki je vključeval lamivudin (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Äldre: ingen åldersrelaterad dosjustering erfordras.
Slovenian: Starostniki: prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno.
Swedish: Entecavir Mylan är indicerat för behandling av kronisk infektion med hepatit B virus (HBV) (se avsnitt 5.1) hos vuxna med:
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) (glejte poglavje 5.1) pri odraslih:
Swedish: Säkerheten och effekten av entekavir utvärderades också i en kontrollerad klinisk studie med 191 HBV-infekterade patienter med dekompenserad leversjukdom samt i en klinisk studie med 68 patienter med samtidig HBV och HIV-infektion.
Slovenian: Varnost in učinkovitost entekavirja so vrednotili tudi v aktivno nadzorovanem kliničnem preskušanju, izvedenem pri 191 bolnikih, ki so bili okuženi z virusom HBV in so imeli dekompenzirano bolezen jeter, ter v kliničnem preskušanju pri 68 bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusom HBV in virusom HIV.
Swedish: Resultat uppnådda efter 48 veckors behandling i randomiserade dubbelblinda studier som jämförde entekavir (ETV) med lamivudin (LVD) hos HBeAg positiva (022) och HBeAg negativa (027) patienter presenteras i tabellen.
Slovenian: Rezultati 48-tedenskih, randomiziranih, dvojno slepih študij, ki so primerjale entekavir (ETV) z lamivudinom (LVD) pri HBeAg pozitivnih (022) in HBeAg negativnih (027) bolnikih, so predstavljeni v preglednici.
Swedish: b NC=F (noncompleter=failure), betyder att behandlingsavbrott före analysveckan, inklusive anledningar så som dödsfall, avsaknad av effekt, biverkningar, icke-följsamhet/avsaknad av uppföljning, räknas som misslyckande (t.ex. HBV DNA ≥ 300 kopior/ml) c NC=M (noncompleter=missing) d Definieras som minskning eller ingen förändring av CTP-score från baseline.
Slovenian: b NC = F (bolnik, pri katerem študija ni bila dokončana = neuspešno zdravljenje) pomeni zdravljenje, ki je bilo zaradi kateregakoli vzroka, vključno s smrtjo, pomanjkanjem učinkovitosti, neželenimi učinki, nesodelovanjem bolnika in onemogočenim spremljanjem bolnika, prekinjeno pred tednom, v katerem je bila izvedena analiza in je obravnavano kot neuspešno (npr. HBV DNA ≥ 300 kopij/ml) c NC = M (bolnik, pri katerem študija ni bila dokončana = manjkajoči podatek) d Opredeljeno kot zmanjšanje ali brez spremembe vrednosti ocene po lestvici CTP od izhodišča.
Swedish: Det finns inga rekommendationer för entekavir för barn under 2 år eller som väger mindre än 10 kg.
Slovenian: Priporočila za uporabo entekavirja pri otrocih, mlajših od 2 let, ali otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg, niso na voljo.