FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Progressionsfri overlevelse, måneder (95 % CI)
Swedish: Progressionsfri överlevnad, månader (95% CI)
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring af overlevelsen i B+M+P-behandlingsgruppen (HR=0,695; p=0,00043) til trods for efterfølgende behandlinger, inklusive regimer baseret på bortezomib.
Swedish: En statistiskt signifikant överlevnadsfördel observerades i B+M+Pbehandlingsgruppen (HR = 0,695; p = 0,00043) trots att påföljande behandlingar inkluderade Bortezomib-baserade behandlingsregimer.
Danish: Gastrointestinal og intracerebral blødning er blevet rapporteret i forbindelse med bortezomibbehandling.
Swedish: Gastrointestinal och intracerebral blödning har rapporterats i samband med behandling med Bortezomib.
Danish: • Øget eller nedsat urinproduktion (pga. nyreskade), smerter ved vandladning eller blod/protein i urinen, væskeophobning
Swedish: • Ökade eller minskade urinmängder (på grund av njurskada), smärta vid urinering eller blod/protein i urinen, vätskeansamling
Danish: På tidspunktet for en præspecificeret interimanalyse var det primære effektmål, tid til progression, opnået, og patienterne i M+P-armen blev tilbudt B+M+P-behandling.
Swedish: Vid tidpunkten för en i förväg specificerad interimsanalys mättes tid till progression (primär endpoint) och patienter i M+P-armen erbjöds B+M+P-behandling.
Danish: Ved multivarians-analyse var responsraten uafhængig af myelomtype, performance status, kromosom 13 deletion-status og antallet eller typen af tidligere behandling.
Swedish: Med multivariatanalys visades svarsgraden vara oberoende av typ av myelom, patientens kondition, frånvaro av kromosom 13, liksom av antal och typ av tidigare behandlingar.
Danish: #, Stevens-Johnsons syndrom
Swedish: Johnson-syndrom
Danish: I fase III-studiet førte behandlingen med bortezomib til signifikant længere tid til progression, en signifikant længere overlevelse og en signifikant højere responsrate sammenlignet med behandling med dexametason (se tabel 14) hos alle patienter samt hos patienter, som tidligere havde fået én behandling.
Swedish: I fas III-studien ledde behandling med Bortezomib till en signifikant längre tid till progress, en signifikant förlängd överlevnad och signifikant högre svarsgrad, jämfört med behandling med dexametason (se Tabell 14), hos samtliga patienter liksom hos patienter som erhållit 1 tidigare behandling.
Danish: Tabel 12: Effektresultater fra studiet IFM-2005-01 Effektmål
Swedish: Tabell 12: Effektresultat från studie IFM-2005-01
Danish: Antiviral profylakse blev administreret til 26 % af patienterne i B+M+P-armen.
Swedish: Profylaktisk behandling med virushämmande medel administrerades till 26 % av patienterna i B+M+P-armen.
Danish: Grad 2 med smerter eller Grad 3 (svære symptomer; begrænset personlige pleje; personlig ADL***)
Swedish: Grad 2 med smärta eller grad 3 (allvarliga symtom; begränsande egenomsorgs-ADL***)
Danish: ANC-værdien ≤ 0,75 x 10
Swedish: ANC ≤ 0,75 x 10
Danish: Eksponeringen for bortezomib øges hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Swedish: Exponeringen av Bortezomib är ökad hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion.
Danish: Den mediane varighed af komplet respons var 42,1 måneder i BR-CAP-gruppen sammenlignet med 18 måneder i R-CHOP-gruppen.
Swedish: Median duration för komplett svar var 42,1 månader i BR-CAP-gruppen jämfört med 18 månader i R-CHOP-gruppen.
Danish: • At Bortezomib 3,5 mg kan administreres både intravenøst og subkutant.
Swedish: • Bortezomib 3,5 mg kan administreras både intravenöst och subkutant
Danish: For yderligere oplysninger om melphalan og prednison henvises til produktresuméet for disse produkter.
Swedish: För ytterligare information avseende melfalan och prednison, se motsvarande produktresumé.
Danish: • Blødning fra tarm eller mave
Swedish: • Blödning från tarm eller mage
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning straks anvendes efter tilberedning.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Danish: Bortezomib forårsager reduktion af tumorvækst in vivo i mange prækliniske tumormodeller, inklusive myelomatose.
Swedish: Bortezomib förorsakar reduktion av tumörtillväxt in vivo i många prekliniska tumörmodeller inklusive multipelt myelom.
Danish: Tabel 15: Resumé af effektanalyser sammenlignende subkutan og intravenøs administration af bortezomib
Swedish: Tabell 15: Sammanfattning av effekt vid jämförelse med subkutan och intravenös administration av Bortezomib
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskompl ikationer
Danish: I et studie med patienter med tidligere ubehandlet mantlecellelymfom var henholdsvis 42,9 % og 10,4 % af de patienter, der fik bortezomib, i alderen 65-74 år og ≥ 75 år.
Swedish: I en studie med patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom var 42,9 % och 10,4 % av patienterna som exponerades för Bortezomib i åldern 65-74 år respektive ≥ 75 år.
Danish: Forekomsten af disse hændelser var sammenlignelig i de to behandlingsarme, hvilket tyder på, at disse bivirkninger ikke udelukkende kan tilskrives bortezomib.
Swedish: De jämförbara incidenserna av dessa händelser i båda behandlingsgrupperna tyder på att dessa biverkningar inte beror på Bortezomib ensamt.
Danish: Denne medicin indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer.
Swedish: Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen Bortezomib, en så kallad "proteasomhämmare".
Danish: I koncentrationsinterval for bortezomib på 0,01-1,0 μg/ml var in vitro proteinbindingen gennemsnitligt 82,9 % i humant plasma.
Swedish: Över ett koncentrationsintervall för Bortezomib av 0,01-1,0 mikrog/ml var proteinbindningsgraden in vitro i genomsnitt 82,9 % i human plasma.
Danish: Selvmordstanker*, tilpasningsforstyrrelser, delirium, nedsat libido
Swedish: Sällsynta Självmordstankar*, Anpassningsstörning, Delirium, Minskad libido
Danish: Kontroller at den korrekte dosis anvendes til subkutan administration (2,5 mg/ml).
Swedish: Se till att rätt dos ges för subkutan administrering (2,5 mg/ml).
Danish: • Betændelse i hjertesækken eller væsken omkring hjertet
Swedish: • Inflammation i hjärtsäcken eller vätska runt hjärtat
Danish: Den mediane alder hos patienterne i studiet var 71 år, 50 % var mænd, 88 % var kaukasiere og medianen for Karnofsky performance status for patienterne var en score på 80.
Swedish: Medianåldern för patienterna i studien var 71 år, 50 % var män, 88 % var kaukasier och medianen för Karnofsky performance status score var 80.
Danish: Tabel 13: Effektresultater fra studie MMY-3010 Effektmål
Swedish: Tabell 13: Effektresultat från studie MMY-3010
Danish: • Bakterie- og virusinfektioner
Swedish: • Bakterie- och virusinfektioner
Danish: Reducér bortezomib til 0,7 mg/m i den første behandlingscyklus.
Swedish: Reducera Bortezomib-dosen till 0,7 mg/m under första behandlingscykeln.
Danish: Når det er opløst, udtrækkes den relevante mængde af den rekonstituerede opløsning i henhold til beregnet dosis ud fra patientens legemsoverflade.
Swedish: • När pulvret har löst sig, dras lämplig mängd av den rekonstituerade lösningen upp i enlighet med den beräknade dosen som baseras på patientens kroppsyta.
Danish: Bortezomib var ikke genotoksisk i in vitro-analyser af mutagenicitet (Ames' test) og in vivo-analyser af mikronukleus hos mus.
Swedish: Bortezomib var inte gentoxiskt när det testades i in vitro mutagentest (Ames test) och in vivo mikronukleustest på mus.
Danish: Demografiske og baseline-sygdomskarakteristika var generelt afbalanceret mellem de to behandlingsarme: Den mediane patientalder var 66 år, 74 % var mænd, 66 % var kaukasiere og 32 % asiatere, 69 % af patienterne havde et positivt knoglemarvsaspirat og/eller en positiv knoglemarvsbiopsi for MCL, 54 % af patienterne havde en IPI-score (International Prognostic Index) på ≥ 3, og 76 % var i sygdomsstadie IV. Behandlingens varighed (median=17 uger) og varigheden af opfølgningen (median=40 måneder) var sammenlignelige i de to behandlingsarme.
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper vid baseline var i allmänhet väl balanserade mellan de två behandlingsgrupperna: median patientålder var 66 år, 74 % var män, 66 % var kaukasier och 32 % asiater, 69 % av patienterna hade ett positivt benmärgsaspirat och/eller en positiv benmärgsbiopsi för MCL, 54 % av patienterna hade IPI-poäng (International Prognostic Index) ≥ 3 och 76 % hade sjukdom i stadium IV. Behandlingsduration (median = 17 veckor) och uppföljningsduration (median = 40 månader) var jämförbara i båda behandlingsgrupperna.
Danish: Instruktioner for rekonstitution Bortezomib skal rekonstitueres af sundhedspersonale.
Swedish: Anvisningar för rekonstituering Bortezomib måste beredas av sjukvårdspersonal.
Danish: Komplet blodtælling (CBC) med differentialtælling og inklusive trombocyttal skal gennemføres hyppigt under behandlingen med bortezomib.
Swedish: Fullständig blodstatus (CBC) med differential och inklusive trombocyttal bör tas frekvent under behandling med Bortezomib.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved håndtering og anvendelse af bortezomib.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning av Bortezomib.
Danish: • Skader
Swedish: • Skador
Danish: Matched-pair-analysen er en statistisk metode, i hvilken patienter i behandlingsgruppen (f.eks. bortezomib i kombination med dexamethason) og patienter i sammenligningsgruppen (f.eks. bortezomib) gøres sammenlignelige med hensyn til confounding faktorer ved individuelt at sammensætte forsøgspersonerne i par.
Swedish: Analys med matchade par är en statistisk metod där patienterna i behandlingsgruppen (t.ex. Bortezomib i kombination med dexametason) och patienterna i jämförelsegruppen (t.ex. Bortezomib) görs jämförbara med hänsyn till förväxlingsfaktorer genom att försökspersonerna paras samman individuellt.
Danish: Følgende lægemidler gives som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 21-ugers behandlingscyklus med bortezomib:
Swedish: Följande läkemedel ges som intravenösa infusioner dag 1 i varje 21-dagars behandlingsomgång med Bortezomib:
Danish: Forholdet mellem fordele og risici skal overvejes, før behandlingen med bortezomib fortsætter.
Swedish: Hänsyn ska tas till risk/nyttaförhållandet innan behandlingen med Bortezomib fortsätter.
Danish: Patienter, der udviklede ortostatisk hypotension med bortezomib (som intravenøs injektion) viste ikke tegn på ortostatisk hypotension før behandlingen med bortezomib.
Swedish: De patienter som utvecklade ortostatisk hypotension under behandlingen med Bortezomib (intravenös injektion) uppvisade inga tecken på ortostatisk hypotension före behandlingen med Bortezomib.
Danish: Bivirkningerne i tabel 7 ansås af investigatorerne for mindst at have en mulig eller sandsynlig årsagsmæssig sammenhæng med bortezomib.
Swedish: Biverkningarna i tabell 7 ansågs av prövarna ha åtminstone ett möjligt eller troligt orsakssamband med Bortezomib.
Danish: Grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk toksicitet, som anses for at være relateret til bortezomib
Swedish: Icke-hematologiska toxiciteter grad ≥ 3 som anses ha samband med Bortezomib
Danish: • Forandringer i eller unormalt afføringsmønster
Swedish: • Förändringar i eller onormala tarmfunktioner
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 70 x 10
Swedish: • Trombocyttal bör vara ≥ 70 x 10
Danish: Mindst 6 måneder efter den forudgående behandling initieredes bortezomib med den senest tålte dosis på 1,3 mg/m
Swedish: Vid minst 6 månader efter tidigare terapi startades Bortezomib vid den sist tolererade dosen med 1,3 mg/m
Danish: Det anbefales, at patienter monitoreres omhyggeligt for symptomer på neuropati, f.eks. brændende fornemmelse, hyperæstesi, hypoæstesi, paræstesi, ubehag, neuropatiske smerter eller svækkelse.
Swedish: Det rekommenderas att patienter noga övervakas för symtom på neuropati såsom brännande känsla, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, obehagskänsla, neuropatisk smärta eller svaghet.
Danish: Bortezomib må ikke indgives via andre administrationsveje.
Swedish: Bortezomib får inte ges via andra administreringsvägar.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant fordel (p < 0,001) for BR-CAP-gruppen i forhold til R-CHOP-gruppen for TTP (median 30,5 kontra 16,1 måneder), TNT (median 44,5 kontra 24,8 måneder) og TFI (median 40,6 kontra 20,5 måneder).
Swedish: En statistiskt signifikant fördel (p < 0,001) för BR-CAP-behandlingsgruppen jämfört med R-CHOP-gruppen observerades för TTP (median 30,5 jämfört med 16,1 månader, TNT (median 44,5 jämfört med 24,8 månader) och TFI (median 40,6 jämfört med 20,5 månader).
Danish: Gastrointestinal toksicitet, inklusive kvalme, diarré, opkastning og forstoppelse, er meget almindelig ved behandling med bortezomib.
Swedish: Gastrointestinal toxicitet, inklusive illamående, diarré, kräkningar och förstoppning är mycket vanligt förekommande vid behandling med Bortezomib.
Danish: I myelomer påvirker bortezomib myelomcellernes evne til at interagere med knoglemarvens mikromiljø.
Swedish: Vid myelom påverkar Bortezomib förmågan hos myelom-celler att interagera med mikroomgivningen i benmärgen.
Danish: Tidlig og regelmæssig monitorering for symptomer på behandlingsrelateret neuropati og neurologisk evaluering skal overvejes hos patienter, der får bortezomib i kombination med lægemidler, der vides at være forbundet med neuropati (f.eks. thalidomid), og passende dosisreduktion eller seponering af behandling skal overvejes.
Swedish: Tidig och regelbunden övervakning av symtom på behandlingsrelaterad neuropati med neurologisk utvärdering skall övervägas hos patienter som får Bortezomib i kombination med läkemedel som är kända för att vara associerade med neuropati (t ex talidomid) och lämplig dosreduktion eller avbruten behandling bör övervägas.
Danish: • Hormonelle uregelmæssigheder, som kan påvirke salt- og vandoptagelsen
Swedish: • Störningar i hormonbalansen som kan påverka upptag av salt och vatten
Danish: Dosisjustering under behandlingen af patienter med tidligere ubehandlet mantlecellelymfom Før påbegyndelse af en ny behandlingscyklus:
Swedish: Dosjusteringar under behandling för patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom Innan en ny behandlingscykel påbörjas:
Danish: 1 års overlevelse,
Swedish: 1 års total överlevnad e
Danish: Antiviral profylakse anbefales hos patienter, der bliver behandlet med bortezomib.
Swedish: Antiviral profylax rekommenderas hos patienter som behandlas med Bortezomib.
Danish: Bortezomib gives intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11, fulgt af en ‘hvileperiode' uden behandling.
Swedish: Bortezomib ges intravenöst eller subkutant dag 1, 4, 8 och 11, följt av en "viloperiod" utan behandling.
Danish: Det anbefales ligeledes, at responderende patienter, som ikke opnår fuldstændig remission, gennemgår i alt 8 behandlingscyklusser med bortezomib.
Swedish: Det rekommenderas också att patienter som svarar men inte uppnår fullständig remission erhåller totalt 8 behandlingscykler av Bortezomib.
Danish: Dette tyder på, at bortezomib i stor udstrækning distribueres til perifert væv.
Swedish: Detta tyder på en omfattande distribution av Bortezomib till perifera vävnader.
Danish: Deborerede bortezomibmetabolitter er inaktive som 26S-proteasomhæmmere.
Swedish: Metaboliter av deborerad Bortezomib är inaktiva som 26S proteasomhämmare.
Danish: De to behandlingsgrupper var sammenlignelige, hvad angår den samlede forekomst af alle grader af blødningshændelser (6,3 % i BR-CAP-gruppen og 5,0 % i R-CHOP-gruppen) såvel som blødningshændelser af grad 3 og højere (BR-CAP: 4 patienter [1,7 %]; R-CHOP: 3 patienter [1,2 %]).
Swedish: De två behandlingsgrupperna var jämförbara när det gäller den totala incidensen av alla grader av blödningshändelser (6,3 % i BR-CAP-gruppen och 5,0 % i R-CHOPgruppen) samt blödningshändelser grad 3 eller högre (BR-CAP: 4 patienter [1,7 %]; R-CHOP: 3 patienter [1,2 %]).
Danish: Opløsningen bliver derefter indsprøjtet i en vene eller under huden.
Swedish: Den färdiga lösningen injiceras därefter antingen i en ven eller under huden.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når bortezomib kombineres med CYP3A4- eller CYP2C19substrater (se pkt.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Bortezomib kombineras med CYP3A4- eller CYP2C19-substrat (se avsnitt
Danish: • Vejledning i dosering med eksempler: Sådan beregnes patientens legemsoverflade og det nødvendige volumen rekonstitueret bortezomib (både til i.v.
Swedish: • doseringsinstruktioner och exempel: hur beräkna en patients kroppsyta och nödvändig volym rekonstituerad Bortezomib (både för i.v.
Danish: Den samlede forekomst af diarré, smerter i mave-tarm-kanalen og abdomen, asteniske tilstande, øvre luftvejsinfektioner og perifere neuropatier var 12 % til 15 % lavere i den subkutane gruppe end i den intravenøse gruppe.
Swedish: Den totala incidensen av diarré, gastrointestinal och buksmärta, asteni, övre luftvägsinfektioner och perifera neuropatier var 12 % -15 % lägre i den subkutana gruppen än i den intravenösa gruppen.
Danish: I alt fik 74 vurderbare patienter administreret dexamethason sammen med bortezomib.
Swedish: Totalt 74 evaluerbara patienter fick dexametason tillsammans med Bortezomib.
Danish: Tabel 7: Bivirkninger hos patienter med myelomatose behandlet med bortezomib i kliniske studier samt alle bivirkninger fremkommet efter markedsføring, uanset indikation Systemorganklasse
Swedish: Tabell 7: Biverkningar hos patienter med multipelt myelom behandlade med Bortezomib i kliniska prövningar och alla biverkningar efter marknadsintroduktion oavsett indikation Klass av organsystem Frekvens
Danish: Det er ukendt, hvorvidt bortezomib udskilles i human mælk.
Swedish: Det är inte känt om Bortezomib utsöndras i human modersmjölk.
Danish: Efter en intravenøs bolus- eller subkutan injektion af en dosis på 1,3 mg/m hos patienter med myelomatose (n = 14 i den intravenøse gruppe, n = 17 i den subkutane gruppe) sås ækvivalente total systemisk eksponering efter gentagne doser (AUClast) for subkutan og intravenøs administration.
Swedish: Efter en intravenös bolusdos eller subkutan injektion av en 1,3 mg/m dos till patienter med multipelt myelom (n = 14 i den intravenösa gruppen, n = 17 i den subkutana gruppen), var den totala systemiska exponeringen efter upprepad dosering (AUClast) ekvivalent för subkutan och intravenös administrering.
Danish: Tabel 16: Effektresultater fra studie LYM-3002 Effektmål
Swedish: Tabell 16: Effektresultat från studie LYM-3002
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedsproblemer i løbet af studiet, og navnlig medførte bortezomib ikke forværring af skader på målorganer (hjerte, nyrer og lever).
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem observerades under studien, och framför allt förvärrades inte skadan på målorgan (hjärta, njure och lever) av Bortezomib.
Danish: Mantlecellelymfom (MCL)
Swedish: Mantelcellslymfom (MCL)
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering af bortezomib.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot vid överdosering med Bortezomib.
Danish: • Ændringer i leverfunktion
Swedish: • Förändrad leverfunktion
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af leversvigt hos patienter, der er i samtidig behandling med bortezomib og andre lægemidler og med alvorlige tilgrundliggende helbredsproblemer.
Swedish: Sällsynta fall av leversvikt har rapporterats hos patienter som får Bortezomib och samtidig medicinering med andra läkemedel och med underliggande allvarliga medicinska tillstånd.
Danish: Patienter, der ikke opnåede en optimalt respons (mindre end et komplet respons [CR]) på behandlingen med bortezomib alene efter 4 cyklusser, fik desuden dexamethason 20 mg dagligt dagen før og efter administration af bortezomib.
Swedish: Patienter som inte uppnådde ett optimalt svar (mindre än Complete Response [CR]) med behandling med enbart Bortezomib efter 4 cykler kunde få dexametason 20 mg dagligen på samma dag och dagen efter Bortezomib administration.
Danish: Patienter med præ-eksisterende svær neuropati må kun behandles med bortezomib efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele.
Swedish: Patienter som före behandlingen lidit av allvarlig neuropati kan behandlas med Bortezomib endast efter noggrant övervägande av risk/nytta.
Danish: • Reduktion i antallet af røde blodlegemer eller hvide blodlegemer (se ovenfor)
Swedish: • Minskning i antalet röda blodkroppar och/eller vita blodkroppar (se ovan)
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer og cDNA-udtrykte cytokrom P450-isozymer indikerer, at bortezomib hovedsageligt metaboliseres ved oxidering via cytokrom P450-enzymer, 3A4, 2C19 og 1A2.
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer och humana cDNA-uttryckta cytokrom P450-isozymer antyder att Bortezomib främst metaboliseras oxidativt via cytokrom P450-enzymerna 3A4, 2C19 och 1A2.
Danish: Følgende lægemidler administreres som intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers behandlingscyklus med bortezomib: rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamid 750 mg/m og doxorubicin 50 mg/m
Swedish: Följande läkemedel administreras som intravenösa infusioner dag 1 i varje 3-veckorscykel med Bortezomib: rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m och doxorubicin 50 mg/m
Danish: Patienterne havde IgG/IgA/let kæde myelom i henholdsvis 63 %/25 %/8 % tilfælde, mediant hæmoglobin på 105 g/l og mediant trombocyttal på 221,5 x 10
Swedish: Patienterna hade IgG /IgA /light chain myelom i 63 %/ 25 %/ 8% av fallen, hemoglobin på en median av 105 g/l och ett mediantrombocytantal på 221,5 x 10
Danish: Studier af udviklingstoksicitet på rotter og kaniner har vist embryo/fosterdødelighed ved doser som var toksiske for moderdyret, men ingen direkte embryo/fostertoksicitet ved doser som ikke var toksiske for moderdyret.
Swedish: Studier avseende reproduktionstoxikologi på råtta och kanin har visat embryo-fetal dödlighet vid för moderdjuret toxiska doser, men ingen direkt embryo-fetal toxicitet vid doser lägre än de som var toxiska för modern.
Danish: Klinisk effekt ved subkutan administration af bortezomib hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose
Swedish: Klinisk effekt efter subkutan administrering av Bortezomib hos patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom
Danish: P-værdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi-square -test, med IPI og sygdomsstadie som stratifikationsfaktorer.
Swedish: g p-värde från Cochran Mantel-Haenszel chi-kvadrattest, med IPI och sjukdomsstadium som stratifieringsfaktorer.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Danish: Da bortezomib er et cytotoksisk stof, som hurtigt kan dræbe maligne plasmaceller og MCL-celler, kan der opstå komplikationer i form af tumorlysesyndrom.
Swedish: Eftersom Bortezomib är ett cytotoxiskt läkemedel som snabbt kan döda maligna plasmaceller och MCL-celler kan komplikationer förknippade med tumörcellsnekros med lytiskt syndrom uppträda.
Danish: Protokollen tillod, at patienterne fik dexametason, hvis de havde haft en mindre end optimal respons til bortezomib alene.
Swedish: Protokollet medgav att patienterna fick dexametason om de hade ett svar på Bortezomib enbart som var lägre än optimalt.
Danish: Ortostatisk/postural hypotension var ikke akut relateret til bolusinjektion af bortezomib.
Swedish: Ortostatisk hypotension var inte akut relaterad till bolusinfusion av Bortezomib.
Danish: Det anbefales, at patienter, der som minimum udviser partielt respons, modtager 2 yderligere cyklusser.
Swedish: Det rekommenderas att patienter med åtminstone partiell respons får ytterligare 2 behandlingscykler.
Danish: • Overaktiv skjoldbruskkirtel
Swedish: • Överaktiv sköldkörtel
Danish: Hvis du får thalidomid, skal du være særlig opmærksom på kravene til graviditetsprøver og prævention (se under "Graviditet og amning" i dette afsnit).
Swedish: När talidomid används ska särskild uppmärksamhet ges till graviditetstest och preventiva åtgärder (se Graviditet och amning i detta avsnitt).