FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoek 2 (BD)
Finnish: Tutkimus 2 (BD)
Dutch: Oudere mannen
Finnish: Iäkkäät miehet
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd bij mannen of vrouwen.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia hedelmällisyydestä miehillä tai naisilla ei ole tehty.
Dutch: Het optreden van ernstige huiduitslag was onafhankelijk van de duur van de behandeling (10% in beide gevallen).
Finnish: Vaikean ihottuman esiintyminen oli hoidon kestosta riippumatonta (10 % molemmissa tapauksissa).
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts raadpleegt, die u zal zeggen wat u moet doen.
Finnish: On tärkeää, että kerrot asiasta lääkärille, joka kertoo sinulle mitä tehdä.
Dutch: Soms kan het nodig zijn de behandeling te onderbreken, uw arts zal u hierover informeren.
Finnish: Joskus hoidon keskeytys on välttämätöntä, lääkäri kertoo sinulle siitä.
Dutch: Progressieve aandoening % 14,9
Finnish: Progressiivinen sairaus % 14.9
Dutch: Klinisch complete respons (CCR) %
Finnish: Kliinisesti täydellinen hoitovaste (CCR) %
Dutch: Graad 0, 1 of 2
Finnish: Asteet 0, 1 tai 2
Dutch: Panretin NIET gebruiken indien u zwanger bent of overweegt om zwanger te worden.
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ Panretinia, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista.
Dutch: Duidelijke roze tot rode kleuring
Finnish: Selvä vaaleanpunainen tai punainen väri
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige oncolytica, ATC-code: LO1XX22
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX22
Dutch: Indien het product wordt gebruikt tijdens een zwangerschap of indien de patiënt zwanger wordt terwijl zij dit geneesmiddel gebruikt, dient de behandeling te worden gestaakt.
Finnish: Jos valmistetta käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi käyttäessään tätä lääkettä, hoito on keskeytettävä.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij vrouwen zijn bij gebrek aan voldoende klinische gegevens niet vastgesteld.
Finnish: Turvallisuudesta ja tehosta naisten osalta ei ole varmaa tietoa kliinisten tietojen vähäisyyden takia.
Dutch: • Wees niet ontmoedigd als u niet meteen verbetering constateert.
Finnish: - Älä menetä toivoa, ellet heti näe paranemista.
Dutch: • Het kan tot 12 weken duren voordat u enige verbetering opmerkt.
Finnish: - Voi kestää 12 viikkoa, ennen kuin paraneminen on näkyvä.
Dutch: Studie 2 werd gevolgd door een open-label studie (studie 2a), die alleen patiënten omvatte die verkozen verder te gaan na studie 2.
Finnish: Tutkimusta 2 seurasi avoin kliininen tutkimus (Tutkimus 2a), johon kuului vain potilaita, jotka halusivat jatkaa Tutkimus 2:n jälkeen.
Dutch: Zodra ze geactiveerd zijn, functioneren deze receptoren als ligans-afhankelijke transcriptiefactoren die de expressie van specifieke genen reguleren.
Finnish: Kun nämä reseptorit on aktivoitu, ne toimivat ligandi-riippuvaisina transkriptifaktoreina, jotka säätelevät tiettyjen geenien ekspressiota.
Dutch: De kans op interacties met systemische middelen is dus laag.
Finnish: Näin ollen lääkkeen interaktion mahdollisuus systeemisten agenttien kanssa on pieni.
Dutch: • Zwangerheid en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Finnish: - Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).
Dutch: De container zorgvuldig gesloten houden.
Finnish: Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.
Dutch: Zelfde als voor irritatie van graad 3.
Finnish: Kuten 3:nnen asteen ärsytyksessä.
Dutch: Na het openen binnen 90 dagen gebruiken,
Finnish: Käytettävä 90 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
Dutch: Milde/matige uitslag (alle gebeurtenissen ongeacht de oorzaak) kwam minder vaak voor in patiënten die gedurende minder dan 16 weken werden behandeld dan in patiënten die gedurende 16 weken of langer werden behandeld (mild, 33% versus 63%; matig, 29% versus 43%).
Finnish: Lievän/keskinkertaisen ihottuman esiintyminen (kaikki esiintymät aiheuttajasta huolimatta) oli vähäisempää potilailla, joita oli hoidettu vähemmän kuin 16 viikkoa verrattuna potilaisiin, joita oli hoidettu 16 viikkoa tai enemmän (lievä, 33 % vs 63 %, keskinkertainen, 29 % vs 43 %).
Dutch: De meeste patiënten kunnen Panretin verder blijven gebruiken door het aantal toepassingen per dag te wijzigen.
Finnish: Useimmat potilaat voivat jatkaa Panretinin käyttöä vaihtelemalla päivittäistä käsittelykertojen määrää.
Dutch: Er werden slecht twee ernstige bijwerkingen gemeld (sepsis en cellulitis bij dezelfde patiënt).
Finnish: Vain kaksi vakavaa haittavaikutusta raportoitiin (sepsis ja selluliitti samalla potilaalla).
Dutch: In Studie 2a (N = 99), steeg het algehele responspercentage tot 56,1%.
Finnish: Tutkimuksessa 2a (N = 99), kokonaishoitovasteen määrä kohosi 56,1 %:iin.
Dutch: Bleke huid
Finnish: Kalpea iho
Dutch: Alitretinoïne is echter teratogeen, daarom dienen zowel mannen als vrouwen adequate voorzorgen te treffen om te voorkomen dat vrouwelijke partners zwanger raken.
Finnish: Alitretinoiini on kuitenkin teratogeeninen, ja sen vuoksi sekä miesten että naisten tulee käyttää riittävää ehkäisyä naispuolisten partnereiden raskaaksi tulon välttämiseksi.
Dutch: Er zouden echter individuele factoren kunnen zijn (bijv. beschadigde huidbarrière, overmatig gebruik) die bijdragen aan een hogere systemische blootstelling.
Finnish: Yksilökohtaiset tekijät (esim. ihon suojakerroksen vaurioituminen, liiallinen käyttö) saattavat kuitenkin suurentaa systeemistä altistusta.
Dutch: Het geneesmiddel bleek niet genotoxisch.
Finnish: Lääkevalmiste ei ollut genotoksinen.
Dutch: • Overgevoeligheid voor retinoïden in het algemeen, voor de werkzame stof alitretinoïne of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: - Yliherkkyys retinoideille yleensäkin, vaikuttavalle aineelle alitretinoiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Studie 1 omvatte een open-label fase waaraan de patiënten naar eigen keuze deelnamen.
Finnish: Tutkimukseen 1 sisältyy avoin kliininen vaihe, johon osallistumisesta potilaat itse päättivät.
Dutch: Wat is Panretin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Panretin on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Alitretinoïne (9-cis-retinoïnezuur), een natuurlijk voorkomend endogeen hormoon dat aan vitamine A is verwant, bindt zich met en activeert alle bekende intracellulaire retinoïde receptorsubtypes (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Finnish: Alitretinoiini (9-cis-retinoiinihappo), luonnollisesti esiintyvä endogeeninen A-vitamiiniin liittyvä hormoni, sitoo ja aktivoi kaikkia tunnettuja solunsisäisiä retinoidireseptorien alatyyppejä (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Dutch: Alleen voor cutaan gebruik (op de huid) Begin met Panretin tweemaal daags aan te brengen, eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds.
Finnish: Panretinin käyttö: vain kutaaniseen (iholla) käyttöön Levitä Panretinia aluksi kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla.
Dutch: - Als u vindt dat het effect van Panretin te sterk of te zwak is, richt u zich tot uw arts of apotheker.
Finnish: - Jos sinusta tuntuu, että Panretin-geelin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle.
Dutch: - Vermijd langdurige blootstelling van de behandelde plek aan zonlicht of ander ultraviolet (UV) licht (bijv. zonnebanken).
Finnish: - Vältä käsiteltyjen alueiden pitkäaikaista altistamista auringolle tai muulle ultraviolettivalolle (UV) (esim. solariumit).
Dutch: In de open-label fase van Studie 1 (N = 184), steeg het algehele responspercentage tot 66,7%.
Finnish: Avoimessa kliinisessä vaiheessa, Tutkimuksessa 1 (N = 184), kokonaishoitovasteen määrä kohosi 66,7 %:iin.
Dutch: Carcinogenese, mutagenese, invloed op fertiliteit
Finnish: Karsinogeenisuus, mutageenisuus, fertiiliyden huononeminen
Dutch: Mannen die Panretin gebruiken dienen voorzorgen te treffen om te voorkomen dat hun vrouwelijke partners zwanger raken
Finnish: Panretinia käyttävien miesten on huolehdittava siitä, etteivät heidän naispuoliset partnerinsa tule raskaaksi.
Dutch: • Stop niet met de behandeling bij de eerste tekenen van verbetering.
Finnish: - Älä keskeytä hoitoa ensimmäisen paranemisen ilmaantuessa.
Dutch: Geopende tubes Panretin niet gel boven 25°C bewaren en tegen blootstelling aan sterk licht en hitte beschermen (bijv. direct zonlicht).
Finnish: Avattuja Panretin-geeliputkiloita ei saa säilyttää yli 25 °C:ssa, ja ne tulee säilyttää voimakkaalta valolta ja lämmöltä (esim. suora auringonpaiste) suojattuina.
Dutch: 1 bij patiënten tijdens de eerste 12 weken van studie in initiële blinde fase Patiënten met gegeven aantal index/indicator laesieresponses (CCR of PR) Studie 1
Finnish: 1 vasteet potilailla tutkimuksen 12 ensimmäisen viikon aikana alustavassa sokkotestivaiheessa Potilaat, joilla mainittu määrä indeksi/indikaattorivaurioiden vasteita (CCR tai PR)
Dutch: 29% van de laesies die in een onderzoek een gedeeltelijke respons (PR) maar geen klinisch complete respons (CCR) bereikten binnen de eerste 12 weken van behandeling, ontwikkelden een CCR bij verdere behandeling na 12 weken.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa 29 % vaurioista, jotka olivat saavuttaneet osittaisen hoitovasteen (PR), mutta eivät kliinisesti täydellistä hoitovastetta (CCR) 12 ensimmäisen hoitoviikon aikana, saavuttivat CCR:n hoidon jatkuessa yli 12 viikkoa.
Dutch: De geobserveerde toenamen in de gemiddelde verschillen hart-uiteindelijk lichaamsgewicht werden hoofdzakelijk toegeschreven aan het verschil in het uiteindelijke lichaamsgewicht.
Finnish: Huomioidut lisääntymiset keskimääräisissä sydämen kontra kehon painojen eroissa liittyivät periaatteessa terminaalisiin kehonpainon eroihin.
Dutch: - Een milde zeep wordt aanbevolen om een bad of douche te nemen.
Finnish: - Kylvyssä ja suihkussa käytettäväksi suositellaan mietoa saippuaa.
Dutch: Alitretinoïne kan schade aan de foetus veroorzaken.
Finnish: Alitretinoiini voi vahingoittaa sikiötä.
Dutch: Plaatselijke dermale irritatie kan aan de hand van de schaal van vijf punten, afgebeeld in Tabel 1, worden beoordeeld.
Finnish: Paikallinen ihon ärtyminen voidaan luokitella Taulukossa 1 näkyvän viisipisteisen skaalan mukaan.
Dutch: Infectie, inclusief bacteriële infectie
Finnish: Tulehdus, bakteeritulehdus mukaan lukien
Dutch: Behandeling van een laesie die volgens klinische beoordeling volledig is hersteld, moet worden gestaakt.
Finnish: Kliinisesti arvioiden hoitoon täysin vastanneen vaurionhoito tulee lopettaa.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van Panretin wanneer deze minder dan tweemaal daags wordt aangebracht.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Panretinin tehoavuudesta, kun sitä applikoidaan harvemmin kuin kahdesti päivässä.
Dutch: 4 = Zeer sterk
Finnish: 4 = erittäin vakava
Dutch: Theoretisch gezien is geen aanpassing van de dosis bij patiënten met nierinsuffiëntie of leverziekte vereist, maar wel moeten deze patiënten zorgvuldig worden bewaakt en de behandelingsfrequentie verminderd worden indien ze bijwerkingen ondervinden.
Finnish: Teoreettisesti katsoen annoksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoiminnasta tai maksasairauksista kärsivien potilaiden kohdalla, mutta näiden potilaiden tulee olla huolellisessa seurannassa, ja hoitotiheyttä tulee vähentää tai hoito tulee keskeyttää, jos potilailla ilmenee haittavaikutuksia.
Dutch: Was uw handen met water en zeep en veeg de gezonde huid af die in aanraking is geweest met de gel.
Finnish: Pese kätesi vedellä ja saippualla ja pyyhi terve iho, joka on joutunut kosketuksiin geelin kanssa.
Dutch: Pijn (branderig gevoel, pijn, pijnlijk aanvoelen)
Finnish: Kipu (polttava tunne, kipu, arkuus)
Dutch: Er wordt aanbevolen dat moeders met HIV geen borstvoeding geven teneinde het risico van transmissie van de virus uit te sluiten.
Finnish: HIV-tartunnan saaneita äitejä ei suositella imettämään lapsiaan viruksen tarttumisriskin vähentämiseksi.
Dutch: Indien de bijwerkingen te oncomfortabel worden en vergezeld zijn van intensieve roodheid en irritatie, uitslag, zwelling of pijn, dient u het advies van u arts in te winnen over het aanpassen van de behandelingsdosis.
Finnish: Jos haittavaikutukset, esim. voimakas punoitus ja ärsytys, ihottuma, turvotus tai kipu, käyvät liian epämukaviksi, kysy neuvoa lääkäriltä hoitomäärän muuttamiseksi.
Dutch: Een aantal van deze patiënten werd gevolgd tijdens de behandeling van maximaal 64 laesies (range 4-64, mediaan 11,5 laesies) gedurende maximaal 44 weken (range 2-44, mediaan 15 weken).
Finnish: Osaa näistä potilaista seurattiin jopa 64 vauriota käsittävän hoidon aikana (vaihteluväli 4-64, keskimäärin 11,5 vauriota) aina 44 viikkoon asti (vaihteluväli 2-44, keskimäärin 15 viikkoa).
Dutch: Toxicologische studies bij dieren hebben verhoogde DEET-toxiciteit aangetoond wanneer DEET deel uitmaakt van de samenstelling.
Finnish: Eläimillä suoritetut toksikologiset tutkimukset ovat osoittaneet lisääntyvää DEET-toksisuutta, kun DEET lisättiin yhdeksi valmistusaineista.
Dutch: 1 = Mild
Finnish: 1 = lievä
Dutch: Bij toepassing van Panretin-gel hebben 69,1% van de patiënten bijwerkingen op de plaats van aanbrengen ondervonden.
Finnish: Panretin-geeliä käytettäessä 69,1 %:lla potilaista esiintyi haittavaikutuksia käsitellyllä kohdalla.
Dutch: Laesies met responses tijdens de eerste 12 weken van onderzoek, initiële blinde fase, bevestigd over de loop van minstens vier studieweken (bevestiging van respons vond mogelijk na 12 weken plaats voor bepaalde laesies in Studie 1).
Finnish: Vauriot, jotka reagoivat tutkimuksen 12 ensimmäisen viikon aikana alustavassa sokkovaiheessa, vahvistettiin vähintään neljän tutkimusviikon kuluttua (reaktion vahvistaminen saattoi tapahtua vasta 12 viikon jälkeen joidenkin vaurioidenkohdalla Tutkimuksessa 1).
Dutch: Panretin behoort tot een groep geneesmiddelen die verwant zijn aan vitamine A en bekend staan als retinoïden.
Finnish: Panretin kuuluu A-vitamiineihin kuuluvien lääkkeiden ryhmään nimeltään retinoidit.
Dutch: De geprojecteerde duur voor gedeeltelijk reagerende laesies (PR) om later tot een klinisch complete respons (CCR) te komen, was 168 dagen.
Finnish: Osittaisesti vastaavien (PR) vaurioidenprojektiaika kliinisesti täydellisen hoitovasteen (CCR) saavuttamiseksi oli 168 päivää.
Dutch: Er wordt aanbevolen niet meer vitamine A in uw dieet op te nemen dan de hoeveelheid die uw arts aanraadt.
Finnish: Suosituksena on, ettei ruokavalion tule sisältää enempää A-vitamiinia kuin lääkärisi ehdottama määrä.
Dutch: De resultaten lijken erop te wijzen dat alitretinoïne in het UV-bereik licht absorbeert en fotodegradatie naar andere isomeren ondergaat (hoofdzakelijk volledig-trans-retinoïnezuur).
Finnish: Tulosten perusteella alitretinoiini absorboi valoa UV-välillä ja se on alttiina muiden isomeerien fotohajoamiselle (pääosin kaikki trans-retinoiinihapot).
Dutch: - Laat de gel gedurende drie tot vijf minuten drogen voordat u de behandelde plek met losse kleding bedekt.
Finnish: - Anna geelin kuivua 3-5 minuuttia, ennen kuin peität käsitellyn alueen väljillä vaatteilla.
Dutch: De regulering van de genexpressie door alitretinoïne beheerst het proces van cellulaire differentiatie en proliferatie in zowel normale als neoplastische cellen.
Finnish: Geenien ekspression säätely alitretinoiinilla kontrolloi soludifferentioitumis- ja soluproliferaatioprosesseja sekä tavallisissa että neoplastisissa soluissa.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Dutch: Tabel 5 toont de individuele laesieresponspercentages voor patiënten die in de fase III-studies met Panretin-gel zijn behandeld.
Finnish: Taulukko 5 kertoo yksittäisten vaurioidenvastemäärät niiden potilaiden osin, joita hoidettiin Panretin-geelillä Vaihe III -tutkimuksissa.
Dutch: Bedek de behandelde laesies niet met een verband of ander materiaal.
Finnish: Älä peitä käsiteltyjä vaurioita siteillä tai muilla materiaaleilla.
Dutch: Maar het is momenteel nog niet zeker in welke mate de lokale behandeling met Panretin-gel van vrouwen met KS de plasmaconcentraties van 9-cis-retinoïnezuur zal doen toenemen boven de natuurlijk optredende gehaltes; daarom is Panretin gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3) bij zwangerschap of bij vrouwen die zwanger willen worden.
Finnish: Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole varmaa tietoa siitä, missä määrin paikallinen Panretin-geelihoito lisää 9-cis-retinoiinihapon plasmakonsentraatioita KS:ää sairastavilla naisilla yli luonnollisten määrien; siksi Panretin-valmisteen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3) raskauden aikana tai naisilla, jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista.
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen gemeld bij patiënten in klinische onderzoeken
Finnish: Taulukko 3 Potilailla raportoidut haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa
Dutch: Voor cutaan gebruik.
Finnish: Vain iholle käytettäväksi.
Dutch: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytolueen
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Butyylihydroksitolueeni
Dutch: Sluitende verbanden dienen vermeden te worden.
Finnish: Tiukkaa vaatetusta tulee välttää.
Dutch: Tijdens gebruik: Het restant in de tube dient 90 dagen nadat deze voor het eerst werd geopend te worden weggegooid.
Finnish: Käytön aikana: Käyttämätön geeli tulee hävittää 90 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä avaamisesta.
Dutch: Het responspercentage van de patiënten werd geëvalueerd aan de hand van de AIDS Clinical Trials Group (ACTG) criteria voor laesierespons in KS.
Finnish: Potilaiden vaste arvioitiin käyttäen AIDS Clinical Trials Group (ACTG) -kriteerejä KS-vaurioiden reagoinnissa.
Dutch: Tabel 2 bevat richtlijnen voor aanpassing van de behandeling genoodzaakt door toxiciteit ten gevolge van lokale dermale behandeling.
Finnish: Taulukossa 2 on ohjeet hoitomuutoksista, mikäli ne ovat välttämättömiä paikalliseen dermaaliseen hoitoon liittyvän toksisuuden takia.
Dutch: Uw arts kan u meer informatie verschaffen.
Finnish: Lisätietoja saat lääkäriltä.
Dutch: Gebruik steeds de dop om de tube na elk gebruik goed te sluiten.
Finnish: Sulje putkilo aina jokaisen käyttökerran jälkeen tiiviisti korkilla.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om het carcinogeen vermogen van alitretinoïne te bepalen.
Finnish: Tutkimuksia alitretinoiinin mahdollisen karsinogeenisuuden määrittämiseksi ei ole tehty.
Dutch: Er is geen geval over overdosis gemeld.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Dutch: Panretin kan ongewenste irritatie of roodheid veroorzaken in gezonde huid.
Finnish: Panretin saattaa aiheuttaa ärsytystä tai punoitusta terveellä iholla.
Dutch: Panretin wordt gebruikt door patiënten met aan AIDS verwant Kaposi-sarcoom (KS) en is bedoeld voor de behandeling van de KS-laesies: - die uitsluitend op de huid voorkomen - die niet op uw HIV-behandeling hebben gereageerd - waar de huid of laesie niet doorbroken is - waar de omringende huid niet gezwollen is - indien uw arts vindt dat andere behandelingen niet geschikt zijn voor u.
Finnish: Panretinia käytetään AIDS:iin liittyvää Kaposin sarkoomaa (KS) sairastavien potilaiden hoitoon ja KS-vaurioiden hoitoon seuraavissa tapauksissa: - jos vauriot ovat vain iholla - ellei HIV-hoidolla ole ollut toivottua vaikutusta vaurioihin - jos iho tai vaurio ei ole rikkinäinen - jos vauriota ympäröivä iho ei ole turvonnut - jos lääkärisi mielestä muu hoito ei sovi sinulle.
Dutch: Index/indicator laesieresponses
Finnish: Taulukko 5 Indeksi/indikaattorivaurioiden
Dutch: Tabel 4 Beste respons volgens ACTG-criteria voor fase met vehiculum-controle Onderzoek 1 (TID, QID)
Finnish: Taulukko 4 Paras vaste ACTG-kriteerien mukaan vehikkeli-kontrolloidussa vaiheessa
Dutch: Patiënten dienen echter gewaarschuwd te worden om de behandelde plekken zo min mogelijk aan zonlicht of ander ultraviolet (UV) licht bloot te stellen.
Finnish: Potilaita tulee kuitenkin kehottaa minimoimaan käsiteltyjen alueiden altistamista auringonvalolle tai muulle ultraviolettivalolle (UV) (ks. kohta 5.3).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt-.
Dutch: Er waren geen biologisch relevante hematologische verschillen of verschillen in de samenstelling van het serum na de periode van 14 dagen.
Finnish: 14 päivän periodin kuluttua ei ilmennyt biologisesti relevantteja hematologisia eroja tai seerumin kemiallisia eroja.
Dutch: AANPASSING VAN BEHANDELING
Finnish: HOIDON MUUTOKSET
Dutch: Indien toxiciteit optreedt op de plaats van aanbrengen, kan de frequentie van het aanbrengen worden verminderd zoals hierna is beschreven.
Finnish: Jos käsittelykohdan toksisuutta esiintyy, voidaan käsittelytiheyttä vähentää alla kuvatulla tavalla.
Dutch: De geobserveerde bijwerkingen op de plaats van aanbrengen omvatten erytheem, epidermale verdikking, schilferen en loskomen van de stratum corneum.
Finnish: Käsittelykohdilla huomioituihin vaikutuksiin kuuluivat eryteema, epidermaalinen paksuneminen, hilseily ja stratum corneumin irtoaminen.
Dutch: De dermale toxiciteit begint typisch als erytheem; verdere toepassing van Panretin-gel kan het erytheem doen toenemen en tot oedeem leiden.
Finnish: Dermaalinen toksisuus alkaa tyypillisesti eryteemana; jos Panretin-geelin applikointia jatketaan, eryteema saattaa kasvaa ja saattaa kehittyä edeema.
Dutch: Er is geen klinisch bewijs geleverd in vehiculum-gecontroleerde studies voor interacties met systemische antiretrovirale agentia, inclusief proteaseremmers; antibiotica van de groep macroliden en azole schimmelmiddelen.
Finnish: Vehikkeli-kontrolloiduissa tutkimuksissa ei ole löydetty kliinisiä todisteita lääkkeen interaktiosta systeemisten antiretroviraalien agenttien kanssa, mukaan lukien proteaasi-inhibiittorit, makrolidiantibiootit ja atsotemiset sienilääkkeet.
Dutch: Door de gel alleen op de KS-laesie aan te brengen, vermindert de kans op eventuele irritatie of roodheid.
Finnish: Kun levität geeliä huolellisesti vain KS-vaurioalueelle, pienenee mahdollisen ärsytyksen tai punoituksen riski.
Dutch: - Vermijd de behandelde plekken te krabben.
Finnish: - Vältä raapimasta käsiteltyjä alueita.
Dutch: Hoewel geen gegevens beschikbaar zijn, is er kans dat de gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP-isozymen induceren het alitretinoïnegehalte in de circulatie verminderen, met een mogelijk negatief effect op de werkzaamheid van Panretin-gel.
Finnish: Koska tietoja ei ole saatavissa, on mahdollista, että CYP-isotsyymejä indusoivien lääkkeiden yhteisvaikutus saattaa alentaa alitretinoiinin pitoisuutta verenkierrossa, millä saattaa olla negatiivinen vaikutus Panretin-geelin tehoon.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn opgemerkt op de huid waar Panretin is aangebracht:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Panretinilla käsitellyllä iholla:
Dutch: Systeem/orgaanklassen (terminologie volgens MedDRA)
Finnish: Elinjärjestelmäluokka (MedDRA-termit)
Dutch: Klinisch-pathologische evaluaties toonden significante toenamen van absolute tellingen van polymorfkernige leukocyten, monocyt-tellingen en monocytpercentage, en dalingen in het percentage lymfocyt-differentiële witte bloedceltellingen op dag 29 van met alitretinoïne 0,5% gel behandelde ratten.
Finnish: Kliinispatologisissa arvioinneissa esiintyi huomattavaa lisääntymistä seuraavilla: absoluuttiset polymorfonukleaarit leukosyyttimäärät, monosyyttimäärät, monosyyttien prosentuaalinen määrä, ja vähentymistä valkoisten verisolujen lymfosyyttidifferentiaalin prosentuaalisessa määrässä 29:nä päivänä rotilla, joita käsiteltiin alitretinoiini 0,5 % geelillä.
Dutch: Elke doos bevat één tube gel.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi geeliputkilo.
Dutch: • Vrouwen die zwanger willen worden.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Dutch: In tegenstelling tot deze bevindingen bij ratten, lagen de plasmaconcentraties van 9-cis-retinoïnezuur in patiënten met KS die Panretin-gel gebruikten, nooit hoger dan 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
Finnish: Verrattuna näihin arvoihin rotilla, Panretin-geeliä applikoivien KS-potilaiden 9-cis-retinoiinihapon plasmakonsentraatiot eivät milloinkaan ylittäneet 0,638 ng/ml:aa (2,13 nMol).
Dutch: Dit niveau stemt overeen met ca. 1/100 van de gemiddelde concentratie die in mannelijke ratten is gemeten.
Finnish: Tämä on noin 1/100 urosrotissa mitatuista keskimääräisistä konsentraatioista.