FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • des instructions d'utilisation prudente relatives aux fluoroquinolones ont été recommandées par le CVMP pour les produits concernés et doivent être strictement suivies;
Swedish: • Varningar om återhållsam användning för fluorokinoloner har rekommenderats av CVMP för de berörda läkemedlen och ska följas strikt.
French: Compte tenu du raisonnement ci-dessus, le comité a estimé qu'il serait disproportionné de retirer l'autorisation de ces produits ou de ne pas autoriser leur utilisation chez le lapin, car cela aurait un impact négatif sur la disponibilité des outils permettant le traitement des maladies respiratoires chez cette espèce mineure, dans les cas où d'autres antibiotiques ne peuvent pas être utilisés ou ne seraient pas suffisamment efficaces.
Swedish: Efter att ha beaktat ovanstående resonemang fann kommittén att det inte skulle vara proportionerligt att dra tillbaka eller inte godkänna att dessa läkemedel används till kaniner, då detta skulle negativt påverka utbudet av verktyg för att behandla luftvägssjukdomar hos denna mindre art i de fall där andra antibiotika inte kan användas eller inte är tillräckligt effektiva.
French: L'enrofloxacine est un agent antimicrobien appartenant à la classe des fluoroquinolones, qui figurent sur la liste de l'OMS en tant que classe d'antimicrobiens d'importance critique en santé humaine (Critically important antimicrobials for human medicine, OMS/AGISAR, Copenhague, 2009).
Swedish: Enrofloxacin är ett antimikrobiellt medel som tillhör klassen fluorokinoloner, vilka ingår i WHO:s förteckning som en oumbärlig klass av antimikrobiella medel för människans hälsa ("Critically important antimicrobials for human medicine", WHO/AGISAR, Köpenhamn, 2009).
French: La relation pharmacocinétique/pharmacodynamique a été examinée en rapport avec les schémas posologiques des essais cliniques présentés.
Swedish: Det farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållandet diskuterades i förhållande till doseringskurerna för de inlämnade kliniska prövningarna.
French: La voie d'administration pour les porcs est la voie orale ou injectable.
Swedish: Administreringsvägen för svin är via injektion eller oral.
French: Il convient également de noter que la coprophagie implique l'ingestion par le lapin de ses propres fèces, et qu'il n'existe aucune donnée permettant d'évaluer si cette pratique a un quelconque effet sur l'augmentation de la résistance.
Swedish: Det bör även noteras att koprofagi innebär intag av kaninens egen avföring och att det inte finns några uppgifter för att bedöma om detta skulle påverka utvecklingen av resistens.
French: Cette sensibilité visiblement diminuée pourrait soit s'expliquer par des facteurs méthodologiques, soit refléter la réelle émergence d'une diminution de sensibilité, qui pourrait être liée à l'utilisation d'enrofloxacine chez les lapins ou d'autres espèces animales.
Swedish: Denna iakttagna minskning av känsligheten kan antingen förklaras med metodologiska faktorer, eller återspegla en faktiskt inträffad minskad känslighet som kan vara förknippad med användningen av enrofloxacin till kaniner eller andra djurslag.
French: • Les directives officielles locales sur l'utilisation des agents antimicrobiens doivent être prises en compte lors de l'utilisation du produit.
Swedish: • Hänsyn ska tas till officiell och lokal antimikrobiell policy när produkten används.
French: • Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de situations cliniques qui ont répondu faiblement ou qui sont susceptibles de répondre faiblement à d'autres classes d'agents antimicrobiens.
Swedish: • Fluorokinoloner ska reserveras för behandling av kliniska sjukdomar som har svarat dåligt, eller förväntas svara dåligt, på andra klasser av antimikrobiella medel.
French: Par conséquent, on ne dispose d'aucune donnée pour caractériser le risque pour la santé publique plus spécifiquement lié à la consommation de viande de lapin ou au contact avec des lapins destinés à la production d'aliments.
Swedish: Det finns därför inga tillgängliga data för att karakterisera den risk för folkhälsan som är specifikt förknippad med intag av kaninkött eller kontakt med livsmedelsproducerande kaniner.
French: Le transfert de bactéries résistantes de l'animal à l'homme peut se produire suite à la consommation de viande contenant des bactéries zoonotiques entériques, par exemple E. coli, ou par contact direct avec les animaux, par exemple Staph.
Swedish: Överföring av resistenta bakterier från djur till människor kan ske genom konsumtion av kött som bär på zoonotiska tarmbakterier, t.ex. E. coli, eller genom direktkontakt med djur, t.ex. Staph.
French: Malheureusement, il n'y a pas suffisamment d'informations sur les critères d'interprétation utilisés dans les rapports annuels du RESAPATH pour tirer une conclusion sur les tendances de la résistance à l'enrofloxacine pour les E. coli isolés de lapins par rapport aux autres études de résistance présentées.
Swedish: Tyvärr finns det inte tillräcklig information om de tolkningskriterier som användes för RESAPATH-årsrapporterna för att kunna dra en slutsats om trenderna av resistens mot enrofoxacin hos E. coli i kaniner jämfört med andra tillhandahållna resistensstudier.
French: La France estimait que ces résistances étaient susceptibles d'être directement ou indirectement transmises à l'homme et pourraient représenter un risque potentiel grave pour la santé publique, étant donné que l'enrofloxacine appartient à la famille des fluoroquinolones, considérée comme une classe d'agents antimicrobiens hautement critique pour la santé humaine.
Swedish: Frankrike ansåg att det fanns en risk för att dessa resistenser överförs till människa, direkt eller indirekt, och att de kan utgöra en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan, då enrofloxacin tillhör familjen fluorokinoloner som anses vara en oumbärlig klass av antimikrobiella medel för människans hälsa.
French: Plusieurs données de CMI relatives à des P. multocida isolés d'échantillons cliniques provenant de 30 fermes espagnoles d'élevage de lapins en 2006 et 2007 ont été fournies.
Swedish: Flera MIC-data om P. multocida som isolerats från kliniska prov från 30 spanska kaningårdar under 2006 och 2007 tillhandahölls.
French: Demandeur/
Swedish: Sökande/
French: D'après la voie d'administration, on peut conclure que le risque du traitement des lapins sera similaire à celui des volailles.
Swedish: Av administreringsvägen kan slutsatsen dras att risken av kaninbehandling skulle vara samma som den i samband med fjäderfä.
French: Pour ce qui est du premier risque, l'utilisation de fluoroquinolones est identifiée comme un facteur de risque de dissémination des SARM, mais cela poserait un problème surtout dans le cas d'une prévalence élevée des SARM chez les animaux et/ou d'un contact étroit entre animaux et humains.
Swedish: Vad gäller den första risken har bruket av fluorokinoloner fastställts som en riskfaktor för spridning av MRSA, men detta skulle främst vara ett problem vid hög prevalens av MRSA hos djur och/eller vid nära kontakt mellan djur och människa.
French: La voie d'administration pour les lapins est la voie orale, via l'eau de boisson, semblable à la voie d'administration pour les volailles.
Swedish: Administreringsvägen för kaniner är oral via dricksvattnet, vilket är samma administreringsväg som för fjäderfä.
French: On s'attend toutefois à ce que le risque au niveau individuel puisse être accru pour le lapin comparé aux autres espèces.
Swedish: Det förväntas att risken på individnivå skulle kunna vara förhöjd för kaniner jämfört med andra djurslag.
French: Le 30 septembre 2011, la France a entamé une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, concernant le médicament vétérinaire HIPRALONA ENRO-S et ses génériques indiqués pour une utilisation chez les lapins.
Swedish: Den 30 september 2011 satte Frankrike igång en hänskjutning enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, för det veterinärmedicinska läkemedlet HIPRALONA ENRO-S och dess generika som är indicerade för användning till kaniner.
French: Par conséquent, on peut considérer que l'utilisation d'enrofloxacine chez les lapins ne devrait pas augmenter significativement l'utilisation globale de l'enrofloxacine dans l'UE comparativement à son utilisation chez d'autres espèces animales.
Swedish: Man skulle därför kunna anta att användningen av enrofloxacin till kaniner inte skulle signifikant öka den totala användningen av enrofloxacin i EU vid jämförelse med dess användning till andra djurslag.
French: Il existe deux risques pour la santé publique identifiés liés à l'utilisation d'enrofloxacine chez les lapins: (i) le risque de transmission de Staphylococcus aureus résistants à la méticilline (SARM) des lapins aux personnes en contact avec ces animaux et (ii) le risque de dissémination, via les aliments, de bactéries zoonotiques résistantes et de gènes de résistance transmissibles, par exemple Salmonella et E. coli.
Swedish: Det finns två risker för folkhälsan som har identifierats med användningen av enrofloxacin till kaniner: (i) risken för spridning av meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) från kaniner till människor som kommer i kontakt med dessa djur och (ii) risken för spridning av resistenta zoonotiska bakterier och överförbara resistensgener via livsmedel, t.ex. Salmonella och E. coli.
French: Concernant les lapins en élevage intensif, le risque est probablement mineur comparé aux autres espèces du fait du niveau de production des lapins, et aucune mesure n'a été jugée nécessaire pour minimiser le risque de dissémination des SARM à partir de ceux-ci.
Swedish: Vad gäller intensivuppfödda kaniner är risken sannolikt mindre jämfört med de andra djurslagen till följd av kaninproduktionens storlek, och inga åtgärder har bedömts vara nödvändiga för att minimera spridningen av MRSA från dessa.
French: La sécurité et l'efficacité du produit ont été démontrées dans un essai clinique bien mené conforme aux BPC et répondant aux exigences de la directive 2001/82/CE et aux lignes directrices pertinentes avec une dose de 10 mg/kg pc pendant 5 jours consécutifs.
Swedish: Läkemedlets säkerhet och effekt har påvisats i en väl utförd prövning i enlighet med god klinisk sed som uppfyller kraven i direktiv 2001/82/EG och de relevanta riktlinjerna med en dos på 10 mg/kg kroppsvikt under 5 efterföljande dagar.
French: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms ESPAGNE
Swedish: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms SPANIEN
French: Le recours aux fluoroquinolones chez les lapins peut donc présenter un risque plus élevé de développement d'antibiorésistances, même si ce risque est théorique.
Swedish: Användningen av fluorokinoloner till kaniner kan därför innebära en högre risk för utveckling av antimikrobiell resistens, även om denna risk är hypotetisk.
French: Il est très important d'utiliser ces agents antimicrobiens en médecine humaine et vétérinaire conformément aux principes d'utilisation responsable, afin de préserver l'efficacité de ces substances et de réduire au minimum le développement et la dissémination de la résistance aux antimicrobiens (également appelée antibiorésistance).
Swedish: Det är mycket viktigt att dessa antimikrobiella medel används inom veterinär- och humanmedicin i enlighet med principerna om ansvarsfull användning för att säkerställa dessa substansers effekt och minimera utvecklingen och spridningen av antimikrobiell resistens.
French: En l'absence de données spécifiques concernant la transmission de bactéries résistantes du lapin à l'homme, l'analyse des risques réalisée pour d'autres espèces animales chez lesquelles l'enrofloxacine est utilisée (volailles et porcs) est extrapolée aux lapins.
Swedish: I avsaknad av specifika data om överföringen av resistenta bakterier från kaniner till människor, extrapoleras riskanalysen från andra djurslag där enrofloxacin används (fjäderfä och svin) till kaniner.
French: Les données issues de la littérature publiée (rapports annuels du RESAPATH) montrent que la sensibilité des souches de P. multocida à l'enrofloxacine chez les lapins était élevée (100 % et 99 % respectivement en 2009 et 2010).
Swedish: Uppgifterna ur den publicerade litteraturen (RESAPATH-årsrapporter) visar att känsligheten hos stammar av P. multocida för enrofloxacin hos kaniner var hög (100 procent och 99 procent år 2009 respektive 2010).
French: Les lapins sont en effet élevés dans des systèmes continus où les bactéries résistantes pourraient être persistantes au fil du temps; cependant, le risque global reste faible à cause de la faible consommation de viande de lapin.
Swedish: Även om uppfödning av kaniner sker i kontinuerliga system där resistenta bakterier kan bli bestående över tid, skulle den totala risken förbli låg till följd av den låga konsumtionen av kaninkött.
French: Des données émanant des rapports annuels 2009 et 2010 du RESAPATH (Réseau français de surveillance de l'antibiorésistance des bactéries pathogènes d'origine animale) ont été présentées.
Swedish: Folkhälsorisk till följd av spridning av resistenta bakterier från behandlade djur Data tillhandahölls från årsrapporterna RESAPATH 2009 och 2010 (franska övervakningsnätverket för resistens mot antimikrobiella medel i patogena bakterier av animaliskt ursprung).
French: • sur la base des données disponibles sur l'antibiorésistance, et compte tenu du nombre très limité de données de résistance disponibles concernant la production de lapins, le CVMP a estimé que l'utilisation des produits concernés chez les lapins ne représenterait pas un risque pour la santé publique plus élevé que celui résultant de leur utilisation chez d'autres espèces animales;
Swedish: • På grundval av de tillgängliga uppgifterna om antimikrobiell resistens och de mycket begränsade uppgifterna om resistens inom kaninproduktionen, fann CVMP att användningen av de berörda läkemedlen till kaniner inte skulle utgöra en högre risk för folkhälsan jämfört med användningen till andra djurarter.
French: Dans une autre étude réalisée en Espagne en 2011 pour traiter la question de l'évolution du niveau des résistances, les CMI50 et les CMI90 des souches de P. multocida examinées étaient respectivement de 0,125 et 0,380 µg/ml.
Swedish: I en annan studie utförd i Spanien 2011 som undersökte utvecklingen av resistensnivån låg MIC50 och MIC90 av de undersökta stammarna av P. multocida på 0,125 respektive 0,380 µg/ml.
French: Il est reconnu qu'en cas de disponibilité limitée de médicaments vétérinaires autorisés contenant des agents antimicrobiens de première intention en tant que principe actif, il est difficile de respecter les recommandations d'utilisation responsable relatives aux fluoroquinolones et la recommandation selon laquelle il est souhaitable de recourir en première option aux agents antimicrobiens les moins susceptibles d'induire des résistances préoccupantes pour la santé publique, plutôt qu'aux fluoroquinolones.
Swedish: Det kan konstateras att det begränsade utbudet av godkända veterinärmedicinska läkemedel som innehåller förstahands antimikrobiella medel som aktiv substans gör det svårt att följa rekommendationerna om en ansvarsfull användning för fluorokinoloner och rekommendationen att man som förstahandsval bör använda antimikrobiella medel som mindre troligt ger upphov till resistenser som innebär ett hot mot folkhälsan, istället för fluorokinoloner.
French: La pratique de la coprophagie (consommation des fèces) qui fait partie du comportement et de la physiologie des lapins peut, en toute hypothèse, avoir un impact sur le développement de l'antibiorésistance.
Swedish: Utövandet av koprofagi (konsumtion av avföring) som ingår i kaniners beteende/fysiologi kan hypotetiskt påverka utvecklingen av antimikrobiell resistens.
French: Les inquiétudes exprimées par la France étaient que l'utilisation de HIPRALONA ENRO-S et de ses génériques dans la production de lapins puisse accroître la résistance de Escherichia coli et de Staphylococcus aureus à l'enrofloxacine.
Swedish: De farhågor som togs upp av Frankrike gällde att användningen av HIPRALONA ENRO-S och dess generika inom kaninproduktionen skulle öka resistensen hos Escherichia coli och Staphylococcus aureus mot enrofloxacin.
French: D'après les rapports annuels du RESAPATH, les proportions de sensibilité à l'enrofloxacine les plus élevées pour les E. coli isolés de lapins étaient de 90 % (2009) et 85 % (2010).
Swedish: I RESAPATH-årsrapporterna var de högsta känslighetsnivåerna för enrofloxacin i E. coli hos kaniner 90 procent (2009) och 85 procent (2010).
French: HIPRALONA ENRO-S et ses génériques contiennent 100 mg d'enrofloxacine par ml de solution orale à utiliser dans de l'eau de boisson.
Swedish: HIPRALONA ENRO-S och dess generika innehåller 100 mg enrofloxacin per ml oral lösning för användning i dricksvatten.
French: L'évaluation du risque lié à l'antibiorésistance doit prendre en compte ces deux effets; sur les espèces animales cibles, et sur l'espèce humaine.
Swedish: Vid utvärderingen av risken i samband med antimikrobiell resistens måste båda effekterna beaktas: hos måldjurarten och hos människa.
French: Les restrictions limitant la disponibilité des agents antimicrobiens à destination des lapins peuvent en effet devenir préoccupantes pour la santé et le bien-être des animaux.
Swedish: Begränsningar av utbudet av antimikrobiella medel för kaniner kan skapa problem för djurhälsan och djurskyddet.
French: La plupart des CMI obtenues étaient au-dessus de la plage de valeurs attendue pour des isolats de type sauvage, les données de l'EUCAST (Comité européen des antibiogrammes) indiquant que la distribution des CMI de l'enrofloxacine pour le type sauvage de l'espèce pathogène cible, P. multocida, est comprise entre 0,004 et 0,03 µg/ml.
Swedish: De flesta av de erhållna minsta hämmande koncentrationerna (MIC) låg över det förväntade intervallet för isolat av den vilda typen, där data från EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) anger att fördelningen av minsta hämmande koncentrationer av enrofloxacin för den vilda typen av målpatogenen, P. multocida, ligger på mellan 0,004 och 0,03 µg/ml.
French: Compte tenu de toutes les données disponibles, il a été estimé que l'utilisation de HIPRALONA ENRO-S et de ses génériques chez les lapins représenterait un risque pour la santé publique comparable ou inférieur à celui que représente l'utilisation de l'enrofloxacine chez d'autres espèces animales (par exemple les volailles ou les porcs).
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga data bedömdes det att användningen av HIPRALONA ENRO-S och dess generika till kaniner skulle utgöra en jämförbar eller lägre risk för folkhälsan jämfört med användningen av enrofloxacin till andra djurslag (t.ex. fjäderfä eller svin).
French: 08028 - BARCELONA ESPAGNE
Swedish: 08028 - BARCELONA SPANIEN
French: L'efficacité du produit a été démontrée dans un essai bien mené conforme aux BPC.
Swedish: Läkemedlets effekt har påvisats i en väl utförd prövning i enlighet med god klinisk sed.
French: HIPRALONA ENRO-S et ses génériques étaient concernés par la saisine formée au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant des quinolones, et notamment des fluoroquinolones, destinés à une utilisation chez les espèces animales productrices d'aliments (EMEA/V/A/049), et les instructions d'utilisation prudente adéquates ont été recommandées pour ces produits.
Swedish: HIPRALONA ENRO-S och dess generika ingick i hänskjutningen enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel innehållande kinoloner, däribland fluorokinoloner, avsedda för användning till livsmedelsproducerande djurslag (EMEA/V/A/049), och lämpliga varningar om återhållsam användning rekommenderades för dessa läkemedel.
French: De plus, du fait de cette disponibilité limitée, une utilisation hors indication serait prévisible, compromettant alors la surveillance correcte de l'utilisation ainsi que le signalement pertinent des effets indésirables.
Swedish: Som en följd av denna begränsning av utbudet kan även icke-avsedd användning förväntas, och detta skulle försämra möjligheten att korrekt övervaka användningen och rapporteringen av biverkningar.
French: L'indication pour les lapins est le traitement des maladies respiratoires causées par des souches de P. multocida sensibles à l'enrofloxacine.
Swedish: Indikationen för kaniner är behandling av luftvägsinfektioner orsakade av stammar av P. multocida som är känsliga för enrofloxacin.
French: La posologie est de 10 mg d'enrofloxacine par kg de poids corporel (pc) pendant 5 jours.
Swedish: Doseringen är 10 mg enrofloxacin per kg kroppsvikt under 5 dagar.
French: Une étude comparative des taux plasmatiques d'enrofloxacine et de son métabolite, la ciprofloxacine, au cours du traitement par le produit à des doses équivalant à 5 et 10 mg/kg pc d'enrofloxacine administrées dans de l'eau de boisson pendant 5 jours consécutifs, a permis de conclure que la posologie efficace d'enrofloxacine pour le traitement des infections respiratoires causées par P. multocida chez les lapins est de 10 mg/kg pc.
Swedish: Sammanfattningen av en jämförande studie av plasmanivåerna av enrofloxacin och dess metabolit ciprofloxacin under behandling med läkemedlet vid doser motsvarande 5 och 10 mg/kg kroppsvikt av enrofloxacin administrerat i dricksvatten under 5 efterföljande dagar, var att den effektiva doskuren av enrofloxacin för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av P. multocida hos kaniner är 10 mg/kg kroppsvikt.
French: HIPRALONA ENRO-S, et ses génériques, contiennent de l'enrofloxacine en tant que principe actif, et sont indiqués chez les lapins dans le traitement des infections respiratoires causées par Pasteurella multocida.
Swedish: HIPRALONA ENRO-S och dess generika innehåller enrofloxacin som aktiv substans, och är indicerade för behandling av luftvägsinfektioner hos kaniner till följd av Pasteurella multocida.
French: • le CVMP a examiné si le rapport bénéfice/risque pour HIPRALONA ENRO-S et ses génériques est positif lorsque les produits sont administrés à des lapins et si l'utilisation, par voie orale, d'antibiotiques aussi critiques chez une espèce animale productrice d'aliments est conforme aux recommandations actuelles pour l'utilisation responsable des agents antimicrobiens;
Swedish: • CVMP övervägde huruvida nytta-riskkvoten för HIPRALONA ENRO-S och dess generika är positiv när läkemedlen administreras till kaniner och huruvida användningen av sådana oumbärliga antibiotika i ett livsmedelsproducerande djurslag, via oral tillförsel, överensstämmer med de aktuella rekommendationerna för omsättning av ansvarsfull användning av antimikrobiella medel.
French: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) ESPAGNE
Swedish: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPANIEN
French: Les produits sont autorisés pour une utilisation chez les espèces cibles suivantes: poulets, dindes et lapins.
Swedish: Läkemedlen är godkända för användning till måldjurarterna kycklingar, kalkon och kaniner.
French: Le développement de résistances aux antimicrobiens est un risque d'une part pour les espèces animales cibles qui finit par aboutir à l'absence de traitement efficace, et d'autre part pour l'espèce humaine par le passage de bactéries résistantes de l'animal à l'homme.
Swedish: Utvecklingen av antimikrobiell resistens är en risk för måldjurarten då den leder till att behandlingen slutar vara verksam och för människa genom att resistenta bakterier överförs från djur till människor.