FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se necessário, continue a hidratação oral e/ou intravenosa nos ciclos seguintes.
Slovenian: S peroralno in/ali intravensko hidracijo je potrebno v nadaljnjih ciklusih nadaljevati, kot je potrebno.
Portuguese: O tempo de intervalo desde a reconstituição da solução até à sua administração não pode ultrapassar as 24 horas.
Slovenian: Čas od rekonstitucije do uporabe ne sme preseči 24 ur.
Portuguese: Frequente (≥ 1/100 a < 1/10)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Portuguese: Estes doentes poderão ter um risco acrescido para complicações cardíacas.
Slovenian: Ti bolniki imajo lahko večje tveganje za zaplete.
Portuguese: Retire o frasco para injetáveis do frigorífico apenas antes de o utilizar.
Slovenian: Vialo vzemite iz hladilnika tik pred uporabo.
Portuguese: Quando a análise foi realizada 80% dos eventos previstos estavam registados.
Slovenian: Ob času analize je bilo evidentiranih 80 % tarčnih dogodkov.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Kyprolis devem ser advertidos para não conduzirem ou utilizar máquinas caso sintam algum destes sintomas.
Slovenian: Bolnikom, zdravljenim z zdravilom Kyprolis, je treba naročiti, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, če se jim pojavi kateri od teh simptomov.
Portuguese: • Dificuldade em dormir (insónia)
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost),
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração em doentes com uma dieta de sódio controlada.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Portuguese: As ações recomendadas e as alterações de dose são apresentadas na tabela 3.
Slovenian: Priporočeno ukrepanje in prilagoditve odmerka so prikazani v tabeli 3.
Portuguese: • Infeção por citomegalovírus
Slovenian: • okužba s citomegalovirusom,
Portuguese: Todas as doentes devem cumprir as condições do Programa de Prevenção da Gravidez da lenalidomida a menos que exista uma prova segura de que a doente não tem potencial para engravidar.
Slovenian: Pri vseh bolnicah morajo biti izpolnjeni pogoji programa za preprečevanje nosečnosti v zvezi z lenalidomidom, razen če obstajajo zanesljivi dokazi, da bolnica ne more zanositi.
Portuguese: Os dados de eficácia e de segurança em doentes com depuração de creatinina basal < 30 ml/min são limitados.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih z izhodiščnim očistkom kreatinina < 30 ml/min so omejeni.
Portuguese: Os doentes aleatorizados foram definidos como refratários a uma terapia se cumprissem qualquer um dos 3 critérios seguintes: não-respondedores (< resposta mínima) a qualquer regime; progressão durante todo o regime; ou progressão no prazo de 60 dias após a conclusão de qualquer regime.
Slovenian: Zajete preiskovance so opredelili kot odporne proti zdravljenju, če so izpolnjevali katero od naslednjih 3 meril: neodzivni (< minimalni odziv) na katero koli shemo, napredovanje med katero koli shemo ali napredovanje v 60 dneh po končanju katere koli sheme.
Portuguese: Estes eventos ocorreram geralmente no início do tratamento com Kyprolis (< 5 ciclos).
Slovenian: Ti dogodki so se praviloma pojavili zgodaj med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis (< 5 ciklusov).
Portuguese: Não há dados da utilização de carfilzomib em mulheres grávidas.
Slovenian: Podatkov o uporabi karfilzomiba pri nosečnicah ni.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e por categoria de frequência (tabela 5).
Slovenian: Neželeni učinki so prikazani spodaj po organskih sistemih in pogostnosti (tabela 5).
Portuguese: Devem ser feitas alterações de dose apropriadas, baseadas na toxicidade (ver tabela 3).
Slovenian: Odmerek je treba ustrezno prilagoditi glede na toksičnost (glejte tabelo 3).
Portuguese: • Problemas no fígado, incluindo um aumento das enzimas hepáticas no sangue
Slovenian: • težave z jetri, vključno z zvišanjem jetrnih encimov v krvi,
Portuguese: O risco de insuficiência cardíaca também se encontra aumentado em doentes asiáticos.
Slovenian: Tveganje za srčno popuščanje je večje tudi pri azijskih bolnikih.
Portuguese: As categorias de frequência foram determinadas pela taxa de incidência bruta notificada por cada reação adversa num conjunto de estudos clínicos agrupados (n = 2.944).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so določene na podlagi grobe incidenčne stopnje, poročane za vsak neželeni učinek v kumulativnem naboru podatkov kliničnih študij (n = 2.944).
Portuguese: • Diminuição do fluxo de sangue ao coração
Slovenian: • zmanjšan dotok krvi v srce,
Portuguese: • Uma doença grave para a qual tenha sido hospitalizado ou recebido medicamentos.
Slovenian: • Kakršno koli drugo pomembno bolezen, zaradi katere ste se zdravili v bolnišnici ali ste zaradi nje dobivali kakršna koli zdravila.
Portuguese: • Dor nas costas
Slovenian: • bolečine v hrbtu,
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento após abertura e as condições são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas à temperatura de 2°C - 8°C.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas in pogoji shranjevanja med uporabo odgovornost uporabnika in čas običajno ne sme presegati 24 ur na temperaturi 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Estas reações podem ocorrer imediatamente após ou até 24 horas após a administração de Kyprolis.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo takoj po uporabi zdravila Kyprolis ali do 24 ur po njegovi uporabi.
Portuguese: A dexametasona deve ser administrada 30 minutos a 4 horas antes de Kyprolis.
Slovenian: Deksametazon je treba uporabiti od 30 minut do 4 ure pred zdravilom Kyprolis.
Portuguese: Os resultados do estudo PX-171-009 estão resumidos na tabela 6 e na figura 1 e figura 2.
Slovenian: Rezultati študije PX-171-009 so povzeti v tabeli 6 ter na sliki 1 in sliki 2.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kyprolis
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kyprolis
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XX45
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX45
Portuguese: Não utilize Kyprolis se tem alergia a carfilzomib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: Zdravila Kyprolis ne smete dobiti, če ste alergični na karfilzomib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Esta avaliação deve otimizar o estado do doente, com especial atenção para o controlo da pressão arterial e gestão de fluidos.
Slovenian: Ocena mora optimizirati bolnikovo stanje, posebno pozornost pa je treba nameniti ureditvi krvnega tlaka in uravnavanju tekočin.
Portuguese: Se já tinha estes sintomas antes do tratamento com carfilzomib, informe o seu médico sobre qualquer alteração dos mesmos.
Slovenian: Če ste navedene simptome imeli že pred zdravljenjem s karfilzomibom, povejte zdravniku o vsaki morebitni spremembi teh simptomov.
Portuguese: Alterações eletrocardiográficas
Slovenian: Spremembe na elektrokardiogramu
Portuguese: Kyprolis é administrado em 2 dias consecutivos, semanalmente, durante 3 semanas, seguido de uma semana sem tratamento.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis boste dobili 2 dni zapored vsak teden 3 tedne zapored; temu bo sledil en teden brez zdravljenja.
Portuguese: Nota: A resposta e os resultados de FD foram determinados através dos critérios de resposta objetiva padronizados dos IMWG/EBMT.
Slovenian: Opomba: Odziv in farmakodinamični izidi so bili ocenjeni po standardnih objektivnih merilih po IMWG/EBMT.
Portuguese: Informe o seu médico caso já tenha tido ou possa ter atualmente uma infeção pelo vírus da hepatite B. Isto porque este medicamento pode causar uma reativação do vírus da hepatite B. O seu médico irá averiguar se tem sinais desta infeção antes, durante e por algum tempo após o tratamento com este medicamento.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste kdaj imeli ali pa imate morda trenutno okužbo s hepatitisom B. Razlog za to je, da lahko to zdravilo povzroči ponovno aktivacijo virusa hepatitisa B. Zdravnik vas bo pregledoval za znake te okužbe pred in med zdravljenjem ter še nekaj časa po zdravljenju s tem zdravilom.
Portuguese: • Depuração da creatinina < 15 ml/min (ou depuração da creatinina diminui para ≤ 50% do valor de base) ou necessidade de diálise (ver secção 4.4)
Slovenian: • Očistek kreatinina < 15 ml/min (ali zmanjšanje očistka kreatinina na ≤ 50 % izhodiščnega) ali potreba po dializi (glejte poglavje 4.4)
Portuguese: Devem ser cumpridas as técnicas assépticas apropriadas.
Slovenian: Upoštevati morate pravilno aseptično tehniko.
Portuguese: Foi realizada uma segunda análise intermédia de OS pré-planeada após 189 mortes no braço Kd e 209 mortes no braço Vd.
Slovenian: Predhodno načrtovana druga vmesna analiza celokupnega preživetja je bila opravljena po 189 smrtih v skupini Kd in 209 smrtih v skupini Vd.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar medicamentos utilizados para prevenir a gravidez, tais como contracetivos orais ou outros contracetivos hormonais, uma vez que estes podem não ser adequados para utilização com Kyprolis.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če uporabljate zdravila za preprečevanje nosečnosti, kot so kontracepcijske tablete ali drugi hormonski kontraceptivi, ker lahko niso primerni za uporabo skupaj z zdravilom Kyprolis.
Portuguese: Se surgir espuma, deixe a solução assentar no frasco para injetáveis até que a espuma desapareça (cerca de 5 minutos) e a solução se apresente límpida.
Slovenian: Če se pojavi penjenje, pustite raztopino, da se v viali umiri, dokler penjenje ne izgine (približno 5 minut) in je raztopina bistra.
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos mostraram que o estado da função renal não tem efeito marcado na exposição a carfilzomib após a administração de uma dose única ou de doses repetidas.
Slovenian: Rezultati obeh študij kažejo, da stanje delovanja ledvic ne vpliva izrazito na izpostavljenost karfilzomibu po uporabi enkratnega in ponavljajočih se odmerkov.
Portuguese: Se a hipertensão não pode ser controlada, a dose de Kyprolis deve ser reduzida.
Slovenian: Če hipertenzije ni mogoče obvladati, je treba odmerek zdravila Kyprolis zmanjšati.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kyprolis em todos os subgrupos de população pediátrica no mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kyprolis za vse podskupine pediatrične populacije pri diseminiranem plazmocitomu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: O efeito de carfilzomib na repolarização cardíaca usando o intervalo QT com correção de Fridericia (intervalo QTcF) e a análise das relações de concentração QTc, demonstram não existir sinal claro de qualquer efeito dependente de dose.
Slovenian: Učinek karfilzomiba na srčno repolarizacijo z uporabo intervala QT s korekcijo Fridericia (interval QTcF) in analizo ocen koncentracije-QTc ne kaže jasnega signala kakršnega koli učinka, odvisnega od odmerka.
Portuguese: • Todas as outras toxicidades não hematológicas de grau 3 ou 4 (ver secção 4.4)
Slovenian: • Vsi drugi nehematološki toksični učinki 3. ali 4. stopnje (glejte poglavje 4.4)
Portuguese: No caso de doentes com serologia positiva para o VHB, deverá ser considerada profilaxia antiviral.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivno serologijo HBV je treba razmisliti o protivirusni profilaksi.
Portuguese: Talidomida é uma substância ativa teratogénica humana conhecida que causa defeitos de nascença graves potencialmente fatais.
Slovenian: Talidomid je pri človeku znana teratogena učinkovina, ki povzroča hude življenjsko ogrožujoče napake pri rojstvu.
Portuguese: • Sintomas de tipo gripal (gripe)
Slovenian: • gripi podobni simptomi (gripa),
Portuguese: Pode precisar de testes adicionais para verificar se o seu coração, rins e fígado estão a funcionar corretamente.
Slovenian: Morda boste morali opraviti dodatne preiskave za preverjanje pravilnega delovanja srca, ledvic in jeter.
Portuguese: Ação recomendada
Slovenian: Priporočeno ukrepanje
Portuguese: Análises na população farmacocinética apontam para que não haja efeitos da idade, género ou raça na farmacocinética de carfilzomib.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kažejo, da starost, spol ali rasa ne vplivajo na farmakokinetiko karfilzomiba.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro decidirão qual a dose de Kyprolis que irá receber.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo določil(a) odmerek zdravila Kyprolis, ki ga boste dobili.
Portuguese: O tratamento com Kyprolis deverá ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kyprolis mora nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Portuguese: Deve-se ter precaução na administração concomitante de outros agentes que possam aumentar o risco de trombose (por ex., agentes eritropoiéticos ou terapêutica de substituição hormonal).
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru sočasne uporabe drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za trombozo (npr. eritropoetičnih zdravil ali hormonskega nadomestnega zdravljenja).
Portuguese: O risco de insuficiência cardíaca encontra-se aumentado em doentes idosos (≥ 75 anos).
Slovenian: Tveganje za srčno popuščanje je večje pri starejših bolnikih (≥ 75 let).
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com carfilzomib.
Slovenian: Študij plodnosti s karfilzomibom niso izvedli.
Portuguese: • Inflamação do colon causada por uma bactéria chamada Clostridium difficile
Slovenian: • vnetje debelega črevesa, ki ga povzroči bakterija Clostridium difficile,
Portuguese: As doses devem ser modificadas com base na toxicidade de Kyprolis.
Slovenian: Odmerjanje je treba prilagoditi glede na toksičnost zdravila Kyprolis.
Portuguese: O tratamento pode ser continuado até ocorrer progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje do napredovanja bolezni ali do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Portuguese: • Coágulos nas veias (trombose venosa profunda)
Slovenian: • krvni strdki v venah (globoka venska tromboza),
Portuguese: (trombocitopenia)
Slovenian: (trombocitopenija),
Portuguese: Para potenciais efeitos dependentes de dose, ver secção 4.8.
Slovenian: Za možne učinke, povezane z odmerkom, glejte poglavje 4.8.
Portuguese: Raras a < 1/1.000)
Slovenian: Redki do < 1/1.000)
Portuguese: Não foram efetuados estudos de fertilidade em animais (ver secção 5.3).
Slovenian: Študij plodnosti na živalih niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Nota: O tempo de perfusão de Kyprolis permanece inalterado durante a(s) redução(ões) da dose a Se os sintomas não desaparecerem, descontinuar o tratamento com Kyprolis
Slovenian: Opomba: Čas infundiranja zdravila Kyprolis se med zmanjšanjem/zmanjšanji odmerka ne spremeni a. Če simptomi ne minejo, prenehajte z zdravljenjem z zdravilom Kyprolis
Portuguese: Se a lenalidomida for administrada durante a gravidez é de prever um efeito teratogénico da lenalidomida no ser humano.
Slovenian: Če je lenalidomid uporabljen med nosečnostjo, je pri človeku pričakovan njegov teratogeni učinek.
Portuguese: A administração de lenalidomida e dexametasona pode continuar até ocorrer progressão ou toxicidade inaceitável.
Slovenian: Uporaba lenalidomida in deksametazona se je lahko nadaljevala do napredovanja ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Portuguese: • Contagem absoluta de neutrófilos < 0,5 x 109/l e uma temperatura oral > 38,5°C ou duas leituras consecutivas de > 38,0°C em 2 horas
Slovenian: • Absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x109/l in v ustih izmerjena temperatura > 38,5 °C ali dve zaporedni meritvi > 38,0 °C v 2 urah
Portuguese: Deverá consultar o folheto informativo de todos os medicamentos que estiver a tomar em combinação com Kyprolis para compreender a informação relacionada com esses medicamentos.
Slovenian: Prebrati morate navodila za uporabo vseh zdravil, ki jih prejemate v kombinaciji z zdravilom Kyprolis, da boste razumeli z njimi povezane informacije.
Portuguese: Doses de ≥ 15 mg/m2 induziram consistentemente uma inibição (≥ 80%) da atividade CT-L do proteassoma.
Slovenian: Odmerki ≥ 15 mg/m2 so dosledno povzročili (≥ 80 %) zavrtje proteasomske aktivnosti CT-L.
Portuguese: Se necessário, devem ser consultados especialistas no tratamento da infeção pelo VHB.
Slovenian: Po potrebi se je treba posvetovati s strokovnjaki za zdravljenje okužbe s HBV.
Portuguese: Este metabolito não tem atividades biológicas conhecidas.
Slovenian: Ta presnovek nima znanih bioloških aktivnosti.
Portuguese: Kyprolis vai ser conservado na farmácia.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis bodo shranjevali v lekarni.
Portuguese: • Alterações nas análises ao sangue (diminuições dos valores de potássio no sangue, aumento dos valores de açúcar no sangue e/ou da creatinina)
Slovenian: • spremembe preiskave krvi (znižanje koncentracij kalija v krvi, zvišanje koncentracij sladkorja in/ali kreatinina v krvi),
Portuguese: Todos os doentes em tratamento com Kyprolis devem ser avaliados regularmente para a hipertensão e tratados conforme necessário.
Slovenian: Vse bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis redno ocenjevati glede hipertenzije in jih zdraviti, kot je potrebno.
Portuguese: Em caso de sobredosagem o doente deverá ser monitorizado, especificamente para as reações adversas ao Kyprolis listadas na secção 4.8.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati, še posebej za neželene reakcije na zdravilo Kyprolis, navedene v poglavju 4.8.
Portuguese: Além disso, devido a um aumento do risco de eventos tromboembólicos venosos associado com carfilzomib, as mulheres devem evitar a utilização de contracetivos hormonais que estão associados com um risco de trombose durante o tratamento com carfilzomib (ver secções 4.4. e 4.8).
Slovenian: Poleg tega ženske zaradi večjega tveganja za venske tromboembolične dogodke, ki so povezani z uporabo karfilzomiba, med zdravljenjem s karfilzomibom ne smejo uporabljati hormonskih kontraceptivov, ki so povezani z večjim tveganjem za trombozo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Portuguese: In vitro, carfilzomib inibe OATP1B1 com um IC50 = 2,01 µM, no entanto desconhece-se se carfilzomib pode ou não inibir outros transportadores OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 e BSEP a nível sistémico.
Slovenian: Karfilzomib in vitro zavira OATP1B1 z IC50 = 2,01 µM, medtem ko pa ni znano ali karfilzomib na sistemskem nivoju lahko ali ne more zavirati drugih prenašalcev OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 in BSEP.
Portuguese: a O tempo de perfusão é de 30 minutos e permanece inalterado durante o regime
Slovenian: a. Čas infundiranja je 30 minut in ostane stalen med celotno shemo
Portuguese: A combinação de doses com lenalidomida e dexametasona não afetou a inibição do proteassoma.
Slovenian: Kombinirana uporaba z lenalidomidom in deksametazonom ni vplivala na zavrtje proteasomov.
Portuguese: Carfilzomib não inibe UGT2B7 humana mas inibe UGT1A1 humana com um IC50 de 5,5 µM.
Slovenian: Karfilzomib ne zavira humanega UGT2B7, vendar pa zavira humani UGT1A1 z IC50 5,5 µM.
Portuguese: O que é Kyprolis e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Kyprolis in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Qual o aspeto de Kyprolis e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Kyprolis in vsebina pakiranja
Portuguese: Kyprolis ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir um agravamento do cansaço ou se detetar um amarelecimento da sua pele ou da parte branca dos seus olhos.
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če opazite poslabšanje utrujenosti ali porumenelost kože ali belih delov oči.
Portuguese: Uma vez que a lenalidomida pode ser utilizada em combinação com Kyprolis, deverá ser dada especial atenção ao teste de gravidez para a lenalidomida e medidas de prevenção são necessárias (ver secção 4.6).
Slovenian: Ker se lenalidomid lahko uporablja v kombinaciji z zdravilom Kyprolis, je treba posebno pozornost nameniti testiranju nosečnosti in zahtevam za preprečevanje nosečnosti, povezanih z lenalidomidom (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: Desconhece-se se Kyprolis passa para o leite materno em humanos.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Kyprolis pri človeku prehaja v materino mleko.
Portuguese: Consulte o atual resumo das características do medicamento da lenalidomida.
Slovenian: Glejte veljavni povzetek glavnih značilnosti lenalidomida.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kyprolis em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kyprolis pri pediatričnih bolnikih še nista bili dokazani.
Portuguese: Os doentes tinham recebido 1 a 3 linhas anteriores de tratamento (mediana de 2), incluindo o tratamento prévio com bortezomib (66%), talidomida (44%) e lenalidomida (20%).
Slovenian: Preiskovanci so predhodno dobivali od 1 do 3 linije zdravljenja (mediano 2), vključno s predhodnim zdravljenjem z bortezomibom (66 %), talidomidom (44 %) in lenalidomidom
Portuguese: Misture suavemente e/ou inverta lentamente o frasco para injetáveis durante cerca de 1 minuto ou até a dissolução estar concluída.
Slovenian: Vialo previdno vrtite in/ali obračajte približno 1 minuto oziroma dokler se prašek povsem ne raztopi.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Kyprolis foi notificada dispneia em cerca de 30% dos doentes.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Kyprolis so poročali o dispneji pri približno 30 % bolnikov.
Portuguese: A depuração sistémica variou entre 151 e 263 l/hora e ultrapassou o fluxo sanguíneo hepático, sugerindo que carfilzomib tenha sido maioritariamente eliminado por via extra-hepática.
Slovenian: Sistemski očistek je bil od 151 do 263 l/uro in je presegal jetrni pretok krvi, kar kaže, da glavni del izločanja karfilzomiba poteka zunaj jeter.
Portuguese: • Infeção do estômago e do intestino (gastroenterite)
Slovenian: • okužba želodca in črevesa (gastroenteritis),
Portuguese: Carfilzomib é uma P-glicoproteína (P-gp) mas não um substrato da BCRP.
Slovenian: Karfilzomib je substrat P-glikoproteina (P-gp), ne pa tudi substrat BCRP.
Portuguese: Não pode ser excluído um efeito de Kyprolis no intervalo QT (ver secção 5.1).
Slovenian: Učinka zdravila Kyprolis na interval QT ne moremo izključiti (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: O estudo PX-171-011 avaliou Kyprolis em monoterapia versus um braço de controlo (corticosteroides e ciclofosfamida).
Slovenian: Študija PX-171-011 je ocenila monoterapijo z zdravilom Kyprolis v primerjavi s kontrolno skupino (kortikosteroidi in ciklofosfamid).
Portuguese: Dado que Kyprolis é administrado em combinação com outros medicamentos, consulte os seus resumos das características do medicamento para contraindicações adicionais.
Slovenian: Ker je zdravilo Kyprolis uporabljeno v kombinaciji z drugimi zdravili, glejte njihove povzetke glavnih značilnosti zdravila za dodatne kontraindikacije.
Portuguese: Com base no número de casos relevantes notificados cumulativamente, incluindo 16 eventos com um desfecho fatal durante o período de notificação, a advertência existente sobre doenças cardíacas deve ser atualizada para recomendar que os doentes sejam avaliados quanto a fatores de risco cardiovascular antes do tratamento com carfilzomib, que seja considerada uma avaliação cardiológica completa para os doentes com elevado risco de doença cardiovascular e que a hipertensão seja controlada durante o tratamento, dada a notificação frequente de história de hipertensão em doentes com doenças cardíacas.
Slovenian: Glede na število skupnih poročanih relevantnih primerov, vključno s 16 dogodki s smrtnim izidom v obdobju poročanja, je treba obstoječe opozorilo o srčnih boleznih posodobiti s priporočilom, da je treba za bolnike pred zdravljenjem s karfilzomibom opraviti oceno dejavnikov tveganja za srce in ožilje, da je treba pri bolnikih z visoko stopnjo tveganja za bolezni srca in ožilja razmisliti o celoviti kardiološki oceni in da je treba med zdravljenjem nadzorovati hipertenzijo, ker so pri bolnikih z visoko stopnjo tveganja za srčne bolezni pogosto poročali o anamnezi hipertenzije.