FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werking van Genasense in combinatie met dacarbazine werd vergeleken met die van dacarbazine alleen.
Hungarian: A dakarbazinnal együtt adott Genasense hatásait az önmagában adott dakarbazin hatásaival hasonlították össze.
Dutch: Wat is Genasense?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Genasense?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Genasense zou werken?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Genasense-től?
Dutch: Op dat tijdstip was het CHMP van mening dat de voordelen van Genasense bij de behandeling van gevorderd of gemetastaseerd melanoom niet groter waren dan de risico's, zodat het de aanbeveling gaf om de vergunning voor het in de handel brengen van Genasense te weigeren.
Hungarian: A CHMP véleménye ekkor az volt, hogy a Genasense előnyei az előrehaladott vagy áttétes melanóma kezelése terén nem haladják meg a kockázatokat.
Dutch: Oblimersen, de werkzame stof van Genasense, is een antineoplastisch geneesmiddel.
Hungarian: A Genasense hatóanyaga, az oblimersen daganatellenes szer.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): efungumab
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): efungumab
Dutch: De aanvrager vroeg om een heronderzoek van dit advies.
Hungarian: A kérelmező a szakvélemény felülvizsgálatát kérte.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of een dergelijk behandelingsprogramma volgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Hungarian: Ha ön részt vesz egy ilyen klinikai vizsgálatban vagy könyörületességi alkalmazási programban, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával, aki tájékoztatni fogja önt.
Dutch: Londen, 20 maart 2007 Doc.ref.
Hungarian: London, 2007. március 20. Doc.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van MYCOGRAB
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYKÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN
Dutch: Invasieve candidiasis is een levensbedreigende aandoening.
Hungarian: Az invaziv candidiasis egy súlyos, életveszélyes betegség.
Dutch: De aanvragende firma is NeuTec Pharma plc.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt kérelmező cég a NeuTec Pharma plc.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Dutch: Er zijn te weinig patiënten met Mycograb behandeld om een juiste beoordeling van de veiligheid van het middel te kunnen maken.
Hungarian: Túl kevés beteg részesült Mycograb kezelésben ahhoz, hogy biztonságossága megfelelően értékelhető legyen.
Dutch: Het hoofdonderzoek over de werkzaamheid van het geneesmiddel werd uitgevoerd bij 139 volwassen patiënten met invasieve candidiasis.
Hungarian: A gyógyszer hatásának fő vizsgálatában 139 invaziv candidiasisban szenvedő felnőtt beteg vett részt.
Dutch: Het poeder moet worden opgelost in steriel water, voordat het in een ader kan worden geïnjecteerd.
Hungarian: A port steril vízben kell feloldani a vénába történő beinjekciózás előtt.
Dutch: Op dit moment is het CHMP van mening dat de voordelen van Mycograb voor de behandeling van invasieve candidiasis niet groter zijn dan de risico's ervan.
Hungarian: A bizottságnak jelenleg az álláspontja az, hogy a Mycograb előnyei az invaziv candidiasis kezelésében nem ellensúlyozzák a kockázatait.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP de vergunning voor het in handel brengen van Mycograb te weigeren.
Hungarian: Ezért a CHMP a Mycograb forgalomba hozatali engedélykérelmének elutasítását javasolta.
Dutch: Wat waren de grootste problemen, die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai, melyek a forgalomba hozatali engedélykérelmet elutasító javaslathoz vezettek?
Dutch: Na onderzoek van de redenen voor deze aanvraag, heeft het CHMP het negatieve advies opnieuw bestudeerd, maar dit op 20 maart 2007 alsnog bevestigd.
Hungarian: A CHMP, a kérelemben szereplő indokok megfontolása után, ismét megvizsgálta az első szakvéleményt, és 2007. március 20-án megerősítette a forgalomba hozatali engedélykérelem elutasítását.
Dutch: Het is zodanig ontwikkeld dat het zich aan een bepaald eiwit aan het oppervlak van de schimmelcellen hecht, het zogenoemde heat shock protein 90 (hsp90).
Hungarian: Úgy lett kialakítva, hogy egy a gombasejtek felszínén található Heat Shock Protein 90-nek (hősokk fehérje 90, hsp90) nevezett specifikus fehérjéhez kötődjön.
Dutch: Bij invasieve candidiasis verspreidt de schimmelinfectie zich via de bloedstroom naar de interne organen zoals de lever, de milt en de nieren.
Hungarian: Invaziv candidiasisban a gombafertőzés a véráramon keresztül szétterjed a belső szervekben, így a májban, a lépben és a vesékben.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met invasieve schimmelinfecties klein is, kreeg Mycograb op 5 december 2001 de status van ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel dat voor zeldzame aandoeningen wordt gebruikt).
Hungarian: Mivel az invaziv gombafertőzésekben szenvedő betegek száma alacsony, a Mycograb 2001. december 5-én „különleges okból gyártott készítmény" (ritka betegségben alkalmazott gyógyszer) megjelölést kapott.
Dutch: Het CHMP twijfelde bovendien aan de veiligheid van Mycograb.
Hungarian: A bizottságnak a Mycograb biztonságosságát illetően is voltak aggályai.
Dutch: De effecten van Mycograb werden eerst in experimentele modellen getest alvorens bij mensen te worden onderzocht.
Hungarian: Mielőtt hatását emberben tanulmányozták, a Mycograbot először kísérletes modellekben vizsgálták.
Dutch: Mycograb zou in combinatie met amfotericine B (een ander antischimmelmiddel) worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met invasieve candidiasis.
Hungarian: Úgy volt, hogy Mycograbot amfotericin B-vel (egy másik gombaellenes gyógyszer) együtt adva felnőtt betegek invaziv candidiasának kezelésére használják.
Dutch: Door zich aan hsp90 te hechten, belemmert efungumab de normale werking van dit eiwit.
Hungarian: Az efungumab a hsp90-hez kötődve blokkolja ennek a fehérjének a normál működését.
Dutch: Mycograb is een wit poeder dat de werkzame stof efungumab bevat.
Hungarian: A Mycograb egy efungumab hatóanyagot tartalmazó fehér por.
Dutch: In maart 2007, na het heronderzoek, liet het CHMP zijn twijfels over het cytokinevrijstellingssyndroom en hypertensie varen aangezien deze eventuele bijwerkingen in de praktijk zouden kunnen worden beheerst.
Hungarian: 2007. márciusban, a felülvizsgálatot követően, a CMHP visszavonta a citokin felszabadulási szindrómával és a magas vérnyomással kapcsolatos aggályait, mivel ezek a klinikai gyakorlatban kezelhetők, azonban minden más aggályát fenntartotta.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Mycograb?
Hungarian: Milyen következményei vannak az elutasításnak a Mycograbbal végzett klinikai vizsgálaton vagy könyörületességi alkalmazási programban résztvevő betegek számára?
Dutch: In november 2006 twijfelde het CHMP over enkele kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel, waaronder de manier waarop de moleculen van efungumab zich mogelijk hervouwen of opeenhopen in de oplossing voor injectie en de concentratie van enkele stoffen die tot een immuunrespons (reactie van het afweersysteem) bij patiënten zouden kunnen leiden.
Hungarian: 2006. novemberben a CHMP aggályát fejezte ki néhány tekintetben a gyógyszer minőségét illetően (úgymint az enfungumab molekulák injekciós oldatban történő lehetséges átrendeződésének és aggregálódásának módja, és néhány olyan anyagnak a szintje, melyek immunválaszt stimulálhatnak a betegekben).
Dutch: schijnbehandeling) in combinatie met amfotericine B. De werkzaamheid werd gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde, gebaseerd op de verbetering van de symptomen (waaronder koorts) en de verdwijning van de schimmel in kweekmonsters, gemeten op dag 10 (5 dagen na de behandeling met Mycograb of de placebo).
Hungarian: A hatásosság mértéke a kezelésre reagáló betegek százalékos aránya volt, ami a betegek tüneteinek javulásán (beleértve a lázat) és a gombának a mintákból történt eliminációján alapult a kezelés 10. napján (a Mycograb vagy a placebo kezelés befejezését követő 5 nap múlva) mérve.
Dutch: Hierdoor wordt de celwand zwakker; de schimmelcellen worden fragiel en kunnen niet meer verder groeien.
Hungarian: Ez gyengíti a sejtfalat, törékennyé teszi a gombasejteket és gátolja a szaporodásukat.
Dutch: Het gebruik van Mycograb wordt meestal geassocieerd met het cytokinevrijstellingssyndroom, dat tot misselijkheid, braken, pijn en hypertensie (hoge bloeddruk) kan leiden.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása „citokin felszabadulási szindrómával" jár, egy olyan állapottal, ami hányingert, hányást, fájdalmat és magas vérnyomást okozhat, de az oka tisztázatlan.
Dutch: Deze aandoening wordt veroorzaakt door infectie met een veelvoorkomende schimmel genaamd Candida.
Hungarian: Ezt a betegséget egy Candidának nevezett közönséges gomba (élesztőgomba) általi fertőzés okozza.
Dutch: Dit eiwit is betrokken bij de vorming en het herstel van de celwand en is essentieel voor het voortbestaan van schimmelcellen.
Hungarian: Ez a fehérje a gombasejtek falának képződésében és azok hibáinak kijavításában vesz részt, és egy lényeges fehérje a gombasejtek túlélése szempontjából.
Dutch: De werkzame stof in Mycograb, efungumab, is een middel tegen schimmels.
Hungarian: A Mycograb hatóanyaga, az efungumab, egy gombaellenes szer.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Mycograb zou werken?
Hungarian: Mit vártak, hogyan fejti ki a hatását a Mycograb?
Dutch: Op 16 november 2006 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit en deed het de aanbeveling een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Mycograb 2 mg/ml in poeder voor oplossing voor injectie te weigeren.
Hungarian: 2006. november 16-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) elfogadott egy negatív szakvéleményt, javasolva a Mycograb por 2 mg/ml oldatos injekció elkészítéséhez gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélykérelemének elutasítását, a gyógyszerkészítményt invaziv candidiasisban szenvedő betegek kezelésére szánták amfotericin B-vel vagy egy amfotericin B+lipid formulációval együttesen használva.
Dutch: Efungumab wordt geproduceerd via de zogenoemde ‘recombinant-DNA-techniek': het wordt aangemaakt door een bacteriecel die een gen (DNA) heeft gekregen, waardoor deze in staat is de stof te produceren.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy olyan baktérium állítja elő, melybe egy gént (DNS) juttattak be, ami képessé teszi ennek az anyagnak az előállítására.
Dutch: Wat is Mycograb?
Hungarian: MYCOGRAB
Dutch: De effecten van een 5-daagse behandeling met Mycograb werden vergeleken met die van een behandeling met placebo (een
Hungarian: A vizsgálatban a Mycograb hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, a
Dutch: Voor welke behandeling was Mycograb bedoeld?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mycograb?
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat de weigering geen gevolgen heeft voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Mycograb of die "compassionate use" programma's volgen (voor schrijnende gevallen waarin Mycograb met speciale toestemming wordt toegediend).
Hungarian: A cég arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az elutasításnak nincsenek következményei a Mycograb klinikai vizsgálataiban és könyörületességi alkalmazási programjaiban jelenleg résztvevő betegek számára.
Dutch: Ref. EMEA/186680/2008
Hungarian: EMEA/186675/2008
Dutch: De firma die de aanvraag indiende, is Wyeth Europa Ltd.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Wyeth Europa Ltd. vállalat nyújtotta be.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 24 januari 2008 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Hungarian: E kérelem indokainak a mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2008. január 24-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend om de aanvraag te ondersteunen?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van MYLOTARG
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): gemtuzumab ozogamicine
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): gemtuzumab ozogamicin
Dutch: Deze omvatten onder meer ernstige en langdurige beenmergsuppressie resulterend in lage aantallen witte bloedcellen en bloedplaatjes, leverproblemen, en met de infusie samenhangende bijwerkingen, zoals koude rillingen, koorts en lage bloeddruk.
Hungarian: Ezek közé tartozott a súlyos és hosszan tartó csontvelő-szuppresszió, amely alacsony fehérvérsejt- és vérlemezkeszámhoz, illetve májproblémákhoz vezet, valamint az infúzióhoz kapcsolódó mellékhatások, például a borzongás, a láz és az alacsony vérnyomás.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinisch onderzoek of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával!
Dutch: In alle drie onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het percentage patiënten dat na een behandelkuur van zeven maanden 'volledige remissie' bereikte.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje mindhárom vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a hét hónapos kezelés után „teljes remissziót" értek el.
Dutch: De werking van Mylotarg werd onderzocht in drie belangrijke onderzoeken waaraan in totaal 277 patiënten met CD33-positieve acute myeloïde leukemie deelnamen en bij wie de ziekte na één eerdere behandelkuur was teruggekomen.
Hungarian: A Mylotarg hatásait három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 277, CD33-pozitív akut mieloid leukémiában szenvedő beteg vett részt, akiknél a betegség egy korábbi kezelési ciklus után kiújult.
Dutch: Op 20 september 2007 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het voor de behandeling van acute myeloïde leukemie bedoelde geneesmiddel Mylotarg 5 mg poeder voor oplossing voor infusie.
Hungarian: 2007. szeptember 20-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az akut mieloid leukémia kezelésére szánt, oldatos injekcióhoz alkalmazandó Mylotarg 5 mg-os porra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Dutch: Calicheamicine laat vervolgens het DNA van de leukemiecellen uiteenvallen, waardoor de cellen uiteindelijk afsterven.
Hungarian: A kalicheamicin ekkor feldarabolja a leukémiás sejtek DNS-ét, ami végül a sejtek pusztulását okozza.
Dutch: Op dat moment was het CHMP van mening dat er onvoldoende bewijs was om de werkzaamheid van Mylotarg bij de behandeling van acute myeloïde leukemie vast te stellen en dat de voordelen van het geneesmiddel daarom niet opwogen tegen de risico's.
Hungarian: A CHMP akkor azon a véleményen volt, hogy az adatok nem voltak elegendők a Mylotarg akut mieloid leukémia kezelésére vonatkozó hatékonyságának megállapításához, és ezért a gyógyszer előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Dutch: Mylotarg zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten bij wie de ziekte na één eerdere behandelkuur was teruggekomen en die niet in aanmerking kwamen voor andere vormen van intensieve chemotherapie, zoals hooggedoseerde cytarabine (een ander geneesmiddel tegen kanker).
Hungarian: A Mylotargot olyan betegek kezelésére kívánták alkalmazni, akiknél a betegség egy korábbi kezelési ciklus után kiújult, és akik másfajta intenzív, például nagy dózisú citarabinnal (egy másik rák elleni gyógyszer) végzett kemoterápiára nem alkalmasak.
Dutch: In geen van de onderzoeken werd Mylotarg met een andere behandeling vergeleken.
Hungarian: A Mylotargot e vizsgálatok egyikében sem hasonlították össze más kezelésekkel.
Dutch: De firma heeft ook verklaard Mylotarg te blijven leveren voor toepassing in bestaande, lopende klinische onderzoeken.
Hungarian: A vállalat azt is közölte, hogy a meglévő, jelenleg zajló klinikai vizsgálatokhoz továbbra is szállít Mylotargot.
Dutch: Daarom gaf het CHMP het advies de vergunning voor het in de handel brengen van Mylotarg te weigeren.
Hungarian: Ezért a CHMP a Mylotargra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Dutch: Een klein percentage van de patiënten bij wie de ziekte na één eerdere behandelkuur was teruggekomen, bereikte volledige remissie.
Hungarian: Az egy korábbi kezelési ciklus után kiújult betegségben szenvedő betegek egy kis részénél alakult ki teljes remisszió.
Dutch: In de cellen wordt dan de cytotoxische stof calicheamicine vrijgegeven.
Hungarian: A sejtek belsejében felszabadul a kalicheamicin nevű citotoxikus anyag.
Dutch: De werkzame stof in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicine, is een cytotoxische (celdodende) stof die is gekoppeld aan een monoklonaal antilichaam.
Hungarian: A Mylotarg hatóanyaga, a gemtuzumab-ozogamicin egy citotoxikus (sejtölő) anyag, amely egy monoklonális antitesthez kötődik.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Mylotarg of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Mylotarggal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Dutch: Het middel zou worden toegepast bij patiënten die 'CD33-positief' waren, wat wil zeggen dat op het oppervlak van hun kwaadaardige witte bloedcellen het eiwit CD33 voorkomt.
Hungarian: Olyan betegeknél kívánták alkalmazni, akiknél a betegség „CD33-pozitív", ami azt jelenti, hogy a rákos fehérvérsejtjeik felületén úgynevezett CD33 fehérje található.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een type eiwit) dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur op bepaalde cellen in het lichaam (antigeen genaamd) herkent en zich hieraan bindt.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezet bizonyos sejtjein található meghatározott struktúrát (úgynevezett antigént) felismerjen, és ahhoz kötődjön.
Dutch: De bedenkingen van het CHMP betroffen het feit dat de onderzoeken van Mylotarg geen voordeel van het geneesmiddel hadden aangetoond, als gevolg van de manier waarop deze onderzoeken waren opgezet.
Hungarian: A CHMP aggálya az volt, hogy a Mylotarg vizsgálatai a vizsgálatok elrendezésének módja miatt nem igazolták a gyógyszer előnyeit.
Dutch: Wanneer het antilichaam zich aan CD33 hecht, nemen de cellen zowel het antilichaam als de hieraan gekoppelde cytotoxische stof op.
Hungarian: Amikor az antitest a CD33 receptorhoz kapcsolódik, a sejt felveszi az antitestet, és ezzel együtt az ahhoz kötődő citotoxikus anyagot is.
Dutch: Voor welke behandeling was Mylotarg bedoeld?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Mylotargot?
Dutch: Mylotarg was bedoeld voor de behandeling van acute myeloïde leukemie, een vorm van kanker van de witte bloedcellen.
Hungarian: A Mylotargot az akut mieloid leukémia, a fehérvérsejteket érintő rákos betegségek egyik fajtájának kezelésére szánták.
Dutch: De werking van Mylotarg werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Hungarian: A Mylotarg hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Dutch: Het deel van de werkzame stof dat bestaat uit het monoklonale antilichaam (gemtuzumab), bindt zich dankzij zijn speciale structuur aan CD33, een antigeen dat bij ongeveer 80 % van de patiënten op het oppervlak van de acutemyeloïdeleukemiecellen voorkomt.
Hungarian: A hatóanyag monoklonális antitestből álló részét (gemtuzumab) úgy alakították ki, hogy a CD33 receptorhoz kötődjön; ez egy olyan antigén, amely a betegek körülbelül 80%-ánál megtalálható az akut mieloid leukémiás sejtek felszínén.
Dutch: De werkzaamheid van Mylotarg wat betreft de duur van de remissie, hoe lang het zou duren voordat de ziekte verergerde of wat de effecten van het geneesmiddel op de overleving zouden zijn, was echter moeilijk te vergelijken met die van andere behandelingen.
Hungarian: Nehéz volt azonban a Mylotarg és a betegség kezelésére alkalmazott egyéb kezelések hatékonyságát összehasonlítani a tekintetben, mennyi ideig tart a remisszió, mennyi idő után rosszabbodik a betegség, illetve milyen hatást gyakorol a gyógyszer a túlélésre.
Dutch: Mylotarg werd op 18 oktober 2000 aangewezen als weesgeneesmiddel voor acute myeloïde leukemie.
Hungarian: A Mylotarg az akut mieloid leukémiára vonatkozóan 2000. október 18-án „ritka betegségek gyógyszere" megjelölést kapott.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat Mylotarg geleverd zal blijven worden aan patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming toegediend krijgen tot ze hun behandelkuur hebben voltooid.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a jelenleg engedélyezés előtti kezelési programokban részt vevő betegek Mylotarggal végzett kezelését addig fogják folytatni, amíg a kezelési ciklus be nem fejeződik.
Dutch: bloed kunnen worden aangetoond en slechts in zeer kleine aantallen in het beenmerg voorkomen.
Hungarian: 2/2. oldal a vérben már nem mutathatók ki leukémiás sejtek, és a csontvelőben igen alacsony számban találhatók meg.
Dutch: Men spreekt van volledige remissie wanneer de leukemiecellen niet meer in het
Hungarian: Akkor beszélünk teljes remisszióról, ha
Dutch: Het CHMP merkte op dat het gebruik van Mylotarg gepaard ging met bijwerkingen.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Mylotarg alkalmazásához mellékhatások társultak.
Dutch: Wat is Mylotarg?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mylotarg?
Dutch: Mylotarg is een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Hungarian: A Mylotarg egy por, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Mylotarg gaat werken?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Mylotargtól?
Dutch: Het bevat de werkzame stof gemtuzumab ozogamicine.
Hungarian: Hatóanyagként gemtuzumab-ozogamicint tartalmaz.
Dutch: Het handhaafde evenwel alle andere bedenkingen.
Hungarian: Az összes többi aggályát azonban fenntartja.
Dutch: Londen, 15 november 2007 Doc.
Hungarian: London, 2007. november 15.
Dutch: De aanvrager verzocht om een herziening van het advies.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): natalizumab
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): natalizumab
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de symptomen na 10 weken verbeterden.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek aránya volt, akiknek a tünetei 10 hét elteltével javultak.
Dutch: Het was bestemd voor patiënten die geen conventionele behandelingen van de ziekte konden verdragen of er onvoldoende op reageerden, en die tekenen van actieve ontsteking vertoonden.
Hungarian: Olyan betegek kezelésére használták volna, akik a betegség hagyományos kezelésére nem reagáltak megfelelően, vagy akiket nem lehet hagyományos módon kezelni, és akiknél bizonyítottan aktív gyulladás áll fenn.
Dutch: De firma die de vergunning had aangevraagd, is Elan Pharma International Ltd.
Hungarian: Az engedélyt kérelmező cég az Elan Pharma International Ltd volt.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor TYSABRI blijft ongewijzigd.
Hungarian: A TYSABRI előnyeinek és kockázatának mérlege változatlan maradt.