FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau care efectuează şedinţe de dializă (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва да се прави корекция в дозировката при пациенти с бъбречно увреждане или на диализа (вж. точка 5.2).
Romanian: Acumulare anormală de lichid
Bulgarian: Неестествено събиране на течности
Romanian: Regimul cu administrare mai intensivă, care a inclus administrarea unor doze mai mari şi mai frecvente în primele 6 luni posttransplant, a determinat o expunere de două ori mai mare la belatacept comparativ cu regimul cu administrare mai puţin intensivă între luna 2 şi luna 7 posttransplant.
Bulgarian: Поинтензивната (MI) схема, която включва по-висока и по-честа дозировка през първите 6 месеца след трансплантация, води до 2-кратно по-висока експозиция на белатацепт отколкото полеката (LI) схема през втория до седмия месец след трансплантация.
Romanian: Studiul 1 şi 2: Studii de fază 3 la pacienţi cu transplant renal Siguranţa şi eficacitatea belatacept ca parte a unui regim de imunosupresie după transplant renal au fost evaluate în două studii randomizate, cu design parţial orb, multicentrice, cu durata de 3 ani, în care criteriul de evaluare final principal a fost specificat la 1 an.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на белатацепт като част от имуносупресивна схема след бъбречна трансплантация са оценени в две рандомизирани, частично слепи, многоцентрови, 3годишни изпитвания, с първична крайна точка, уточнена през първата година.
Romanian: Infecţia cu citomegalovirus (CMV), un virus care poate provoca infecţii grave ale ţesuturilor şi sângelui
Bulgarian: Туберкулоза Цитомегаловирус (ЦМВ) - вирус, който може да причини сериозни инфекции на тъканите и кръвта Херпес зостер
Romanian: **Urmărirea mediană pentru BLPT pentru studiile cumulate este de 1199 zile pentru regimul cu administrare mai intensivă, 1206 zile pentru regimul cu administrare mai puţin intensivă şi 1139 zile pentru ciclosporină.
Bulgarian: **Медианата на проследяване за PTLD за сборните изпитвания е 1 199 дни за MI, 1 206 дни за LI, и 1 139 дни за циклоспорин.
Romanian: Este posibil ca incidenţa crescută a limfoamelor şi tumorilor mamare observată la şoarecii la care s-a administrat abatacept să fi fost asociată cu scăderea controlului virusului leucemiei murine şi virusului asociat tumorilor mamare la şoarece, în prezenţa imunomodulării de durată.
Bulgarian: Повишената честота на лимфоми и тумори на млечната жлеза, наблюдавана при третирани с абатацепт мишки може да се дължи на понижения контрол върху мишия левкемичен вирус и мишия вирус на тумор на млечната жлеза, в случай на продължително имуномодулиране.
Romanian: Modificările la nivelul pielii pot include vânătăi sau sângerări neaşteptate; leziuni de culoare maronie sau neagră pe piele cu margini neuniforme sau o zonă a leziunii cu aspect diferit de celelalte; modificare a dimensiunii şi culorii unei aluniţe; sau leziune sau umflătură nou apărută la nivelul pielii.
Bulgarian: Промените на кожата могат да включват неочаквана склонност към поява на синини и кървене; кожни лезии с кафяв или черен цвят с неравни очертания или едната част на лезията не прилича на другата; промени в размера и цвета на бенка или новопоявила се кожна лезия или издутина.
Romanian: Nu au fost investigaţi pacienţi cu insuficienţă hepatică în studiile la pacienţi cu transplant renal; prin urmare, modificarea dozei de belatacept în insuficienţa hepatică nu poate fi recomandată.
Bulgarian: По протоколите за бъбречна трансплантация не са проучвани пациенти с увредена чернодробна функция, затова не могат да се правят препоръки относно корекция в дозировката на белатацепт при чернодробно увреждане.
Romanian: La şobolani, belatacept nu a avut niciun efect advers asupra fertilităţii masculilor şi femelelor.
Bulgarian: Белатацепт няма нежелани ефекти върху фертилитета при мъжките и женски плъхове.
Romanian: Telefonul medicului:_______________________
Bulgarian: Телефон на лекаря:________________________________
Romanian: În fiecare ambalaj există o seringă din polipropilenă , de unică folosinţă.
Bulgarian: Всеки флакон е опакован с полипропиленова спринцовка за еднократна употреба.
Romanian: NULOJIX Card de atenţionare pentru pacient
Bulgarian: Сигнална карта на пациента за NULOJIX
Romanian: Doza totală de belatacept exprimată în mg este egală cu greutatea corporală a pacientului exprimată în kg înmulţită cu doza de belatacept exprimată în mg/kg (5 sau 10 mg/kg, vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Общата доза белатацепт в mg се равнява на теглото на пациента в kg по дозата на белатацепт в mg/kg (5 или 10 mg/kg - вж. точка 4.2)
Romanian: aProporţia de pacienţi cu RFG măsurată < 60 ml/min şi 1,73 m2 sau cu reducerea RFG măsurate ≥ 10 ml/min şi 1,73 m2 din luna 3 până în luna 12.
Bulgarian: aПроцент пациенти с измерена стойност на GFR < 60 ml/min/1,73 m2 или с понижение на измерената стойност на GFR ≥ 10 ml/min/1,73 m2 от 3 до 12 месец.
Romanian: Fiecare flacon cu NULOJIX conţine belatacept 250 mg.
Bulgarian: Всеки флакон NULOJIX съдържа 250 mg белатацепт.
Romanian: Sfârşitul săptămânii 8 şi săptămâna 12 după efectuarea transplantului
Bulgarian: Краят на седмица 8 и седмица 12 след трансплантация
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la alb-gălbui, cu aspect compact sau fragmentat.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял, под формата на цяла или фрагментирана компактна маса.
Romanian: Eficacitatea a fost similară între regimul de administrare mai intensivă şi mai puţin intensivă, în timp ce profilul general de siguranţă a fost superior pentru regimul de administrare mai puţin intensivă.
Bulgarian: Ефикасността е била сходна между MI и LI, но общият профил на безопасност е бил по-добър при LI.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul utilizării NULOJIX.
Bulgarian: Не трябва да забременявате докато се лекувате с NULOJIX.
Romanian: Primitorilor de transplant seronegativi pentru EBV sau cu status serologic necunoscut nu trebuie să li se administreze belatacept (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Реципиенти за трансплантация, които са EBVотрицателни или имат неизвестен серологичен статус, не трябва да бъдат лекувани с белатацепт (вж. точка 4.3).
Romanian: În lunile 1, 4 şi 6 posttransplant, concentraţiile plasmatice medii (interval) de belatacept înaintea administrării următoarei doze au fost 22,7 (11,145,2), 7,6 (2,1-18,0) şi, respectiv, 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Bulgarian: На 1-ия, 4-ия и 6-ия месец след трансплантация, средните (граници) най-ниски концентрации на белатацепт са били съответно 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) и 4,0 (1,5-6,6) µg/ml.
Romanian: În experiență de după punerea pe piață, la pacienții cu alți factori de risc predispozanți pentru tromboza alogrefei renale, a fost raportată tromboza de alogrefă renală atunci când doza inițială de globul-ine anti-timocit a fost administrată concomitent, în același sau aproape același timp cu prima doză de belatacept.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит при пациенти с други предразполагащи рискови фактори за тромбоза на бъбречния алографт, се съобщава за тромбоза, когато първоначалната доза на антитимоцитния глобулин е била приложена едновременно или почти едновременно с първата доза белатацепт (вж. точка 4.4).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 58 ani; 75% dintre pacienţi au fost de rasă albă, 13% au fost de culoare/afro-americani, 12% au fost încadraţi la alte tipuri rasiale; 3% au avut PRA ≥ 10%; şi 53% au avut 4-6 nepotriviri ale HLA.
Bulgarian: Медианата на възраст на пациентите е 58 години; 67% от проучваната популация са от мъжки пол; 75% от пациентите са бели; 13% афроамериканци; 12% са категоризирани от други раси; 3% са с PRA ≥ 10% и 53% са с 4 до 6 HLA несъответствия.
Romanian: În acest studiu, 666 pacienţi au fost înrolaţi, randomizaţi şi au primit transplant; 219 au fost repartizaţi în grupul de tratament cu regim mai intensiv de administrare a belatacept, 226 pentru un regim mai puţin intensiv de administrare a belatacept şi la 221 s-a administrat ciclosporină.
Bulgarian: В това изпитване са включени, рандомизирани и подложени на трансплантация 666 пациенти219 лекувани с белатацепт MI, 226 с белатацепт LI и 221 с циклоспорин.
Romanian: Într-o analiză cumulată prespecificată a Studiilor 1 şi 2 la 1 an, incidenţa diabetului zaharat nou apărut, definită ca utilizarea unui medicament antidiabetic timp de ≥ 30 zile sau ≥ 2 valori ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) posttransplant, a fost de 5% în cazul belatacept şi 10% în cazul ciclosporinei.
Bulgarian: В предварително определен сборен анализ на Изпитвания 1 и 2 през първата година, честотата на нови случаи на захарен диабет (NODM), определени като употреба на противодиабетно лекарство ≥ 30 дни или ≥ 2 стойности на глюкоза в плазмата на гладно ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) след трансплантация, е била 5% при белатацепт и 10% при циклоспорин.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат).
Romanian: RA a fost tratat mai frecvent cu terapie de depleţie limfocitară (un factor de risc pentru BLPT; vezi pct. 4.4) în grupul de tratament cu belatacept, comparativ cu grupul de tratamentt cu ciclosporină.
Bulgarian: Острото отхвърляне е било лекувано по-често с лимфоцитно изчерпваща терапия (рисков фактор за PTLD; вж. точка 4.4) в групата на белатацепт, отколкото в групата на циклоспорин.
Romanian: Numele pacientului:______________________
Bulgarian: Име на пациента:_______________________
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, zahăr, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) (Vezi pct. 2).
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, захароза, натриев хидроксид (за корекция на рН) и хлороводородна киселина (за корекция на рН).
Romanian: Celălalt caz de LMP a fost raportat într-un studiu de fază 2 la un primitor de transplant hepatic care a fost tratat timp de 6 luni cu un regim mai intensiv cu administrare suplimentară a belatacept, MFM în doze mai mari decât doza recomandată şi corticosteroizi (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: За другия случай на ПМЛ се съобщава при пациент след чернодробна трансплантация в изпитване фаза 2, който е бил на ускорено лечение за 6 месеца с белатацепт MI, MMF при по-високи от препоръчителните дози и кортикостероиди (вж. точка 4.4).
Romanian: Studiul 2 a exclus primitorii cu PRA prezent ≥ 30%, primitorii la care s-a repetat procedura de transplant şi în caz de rezultat pozitiv la testul "cross match" al celulelor T limfocitotoxice.
Bulgarian: Изпитване 2 изключва реципиенти със стойности на PRA ≥ 30%, пациенти с повторна трансплантация и в случай на положително лимфоцитотоксично кръстосано съответствие на Т-клетки.
Romanian: Pentru a se evita formarea precipitatelor, NULOJIX nu trebuie folosit cu seringi din materiale care conţin silicon (vezi pct. 6.6).
Bulgarian: NULOJIX не трябва да се използва със силиконизирани спринцовки, за да се избегне агрегация (вж. точка 6.6).
Romanian: Numărul de flacoane necesar este egal cu doza de belatacept exprimată în mg împărţită la 250, rotunjită până la următorul număr întreg de flacoane.
Bulgarian: Броят на необходимите флакони е равен на дозата белатацепт в mg, разделена на 250, закръглено до следващото цяло число.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament, sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Romanian: În Studiul 1, la 5/39 pacienţi trataţi cu belatacept faţă de 1/21 pacienţi trataţi cu ciclosporină care au prezentat RA s-a înregistrat pierderea grefei şi 5/39 pacienţi trataţi cu belatacept au decedat până în anul 3, în timp ce niciunul dintre pacienţii trataţi cu ciclosporină nu a decedat până în anul 3.
Bulgarian: Проучване 1, 5/39 пациенти, лекувани с белатацепт, спрямо 1/21 пациенти на циклоспорин с остро отхвърляне са загубили графта, а 5/39 пациенти на белатацепт и нито един пациент на циклоспорин с остро отхвърляне, не са починали до 3-та година.
Romanian: În Studiul 1, 11/39 din cazurile de rejet acut cu belatacept şi 3/21 din cazurile de RA cu ciclosporină au fost de grad ≥ IIb pe scala Banff 97 până în anul 3.
Bulgarian: При Проучване 1, 11/39 остри отхвърляния в групата на белатацепт и 3/21 в групата на циклоспорин се били степен ≥ ІІb по Banff 97 към 3-та година.
Romanian: Anticorpii împotriva moleculei de belatacept au fost măsuraţi la 796 primitori de transplant renal (551 dintre aceştia au fost trataţi cel puţin 3 ani) în cele două studii de fază 3.
Bulgarian: В две изпитвания фаза 3 антитела срещу молекулата на белатацепт са установени при 796 реципиенти на трансплантиран бъбрек (551 от тях, лекувани най-малко 3 години).
Romanian: În Studiul 1, într-o analiză ad hoc de regresie Cox, comparativ cu ciclosporina şi evaluate conform estimărilor riscului relativ (RR) (pentru deces sau pierderea grefei) valorile corespunzătoare supravieţuirii generale a pacienţilor şi grefei au fost mai mari pentru pacienţii trataţi cu belatacept, RR 0,588 (IÎ 95%: 0,356-0,972) pentru grupul cu tratament administrat mai intensiv şi RR 0,585 (IÎ 95%: 0,356-0,961) pentru grupul de tratament administrat mai puţin intensiv şi, în Studiul 2, comparabile între grupurile de tratament, RR 0,932 (IÎ 95%: 0,635-1,367) pentru grupul cu tratament administrat mai intensiv şi RR 0,944 (IÎ 95%: 0,644-1,383) pentru grupul cu tratament administrat mai puţin intensiv.
Bulgarian: В сравнение с циклоспорин и оценена по коефициента на риска (HR) (за смърт или отхвърляне на графта) чрез ad hoc регресионен анализ на Кокс, общата преживяемост на пациентите и на графта е по-висока при пациентите на терапия с белатацепт в изпитване 1, HR 0,588 (95% CI: 0,356-0,972) за MI групата и HR 0,585 (95% CI: 0,356-0,961) за LI групата и сравнимо с групите на лечение в изпитване 2, HR 0,932 (95% CI: 0,635-1,367) за MI групата и HR 0,944 (95% CI:
Romanian: (2) vârsta donatorului ≥ 50 ani şi alte afecţiuni subiacente ale donatorului (≥ 2 dintre următoarele: accident vascular cerebral, hipertensiune arterială, creatininemie > 1,5 mg/dl); (3) donare de organ după deces de cauză cardiacă sau (4) timp anticipat de ischemie rece ≥ 24 ore.
Bulgarian: Донорите по разширени критерии се опредерят като починали донори, с най-малко един от следните критерии: (1) възраст на донора ≥ 60 години; (2) възраст на донора ≥ 50 години с други съпътстващи заболявания на донора (≥ 2 от следните: инсулт, хипертония, серумен креатинин > 1,5 mg/dl); (3) донорство след сърдечна смърт или (4) очаквано време на студена исхемия ≥ 24 часа.
Romanian: În studiul la pacienţi cu transplant hepatic, pacientul a fost tratat cu MFM şi corticosteroizi ca terapie concomitentă.
Bulgarian: При клинично проучване при пациенти с чернодробна трансплантация, пациент е получавал MMF и кортикостероиди като съпътстващо лечение.
Romanian: Dozele mediane de corticosteroizi administrate în asociere cu regimul recomandat de administrare a belatacept până în luna 1, 3 şi 6 au fost de 20 mg, 12 mg şi, respectiv, 10 mg.
Bulgarian: Медианата на кортикостероидните дози прилагани заедно с препоръчителната схема белатацепт до първи, трети и шести месец са съответно 20 mg, 12 mg и 10 mg.
Romanian: Dezechilibre ale mineralelor din organism care determină probleme osoase, inflamaţie a oaselor, reducere anormală a rezistenţei oaselor care duce la probleme osoase, inflamaţie a învelişului articulaţiilor, afecţiune rară a oaselor
Bulgarian: Променен баланс на минералите в организма, причиняващ проблеми с костите, костно възпаление, неестествено отслабване на костите, водещо до проблеми с костите, възпаление на обвивката на ставите, рядко заболяване на костите
Romanian: Reacţiile alergice pot include, dar nu sunt limitate la erupţii trecătoare pe piele; înroşire a pielii; urticarie; mâncărimi; umflare a buzelor; umflare a limbii; umflare a feţei; umflare a întregului corp; durere în piept; scurtare a respiraţiei; respiraţie şuierătoare; sau amețeli.
Bulgarian: Алергичните реакции могат да включват, но не само, обрив; зачервяване на кожата; уртикария; сърбеж; оток на устните; оток на езика; оток на лицето; отоци по цялото тяло; болка в областта на гръдния кош; задух; хриптене или замайване.
Romanian: Ajustarea dozei de corticosteroizi: doza de corticosteroizi la pacienţii trataţi cu belatacept trebuie ajustată cu precauţie, în special la pacienţii cu risc imunologic crescut, cum sunt cei cu 4-6 nepotriviri ale antigenelor leucocitare umane (HLA).
Bulgarian: Намаляването на дозата на кортикостероидите при пациенти на белатацепт трябва да става с повишено внимание, особено при пациенти с висок имунологичен риск, като тези с несъответствия в 4 до 6 човешки левкоцитен антиген (HLA).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Romanian: Afecţiune a pielii cu zone îngroşate în care pielea are aspect roşu, adesea cu scuame argintii, creştere anormală a părului, rupere excesivă a firelor de păr, rupere a unghiilor, ulcer la nivelul penisului
Bulgarian: Заболяване на кожата с удебелени зачервени плаки, често със сребристи люспи, необичаен растеж на косми, прекомерно накъсване на косата, чупене на ноктите, рана на пениса
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult NULOJIX decât trebuie Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră vă va supraveghea pentru apariţia semnelor sau simptomelor reacţiilor adverse şi va trata aceste simptome dacă este necesar.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар ще Ви наблюдава за каквито и да е признаци или симптоми на нежелани реакции и ще прилага лечение за тези симптоми, ако е необходимо.
Romanian: Dintr-o pungă sau flacon de perfuzie a 100 ml (de regulă, un volum perfuzabil de 100 ml va fi adecvat pentru majoritatea pacienţilor şi dozelor, însă poate fi folosit un volum perfuzabil total cuprins între 50 ml şi 250 ml), extrageţi un volum de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile sau glucoză 5% soluţie pentru preparate injectabile egal cu volumul (numărul de ml este egal cu doza totală exprimată în mg împărţită la 25) soluţiei reconstituite NULOJIX necesar pentru administrarea dozei şi aruncaţi-l.
Bulgarian: От 100 ml инфузионен сак или бутилка (обикновено инфузионен обем от 100 ml ще бъде подходящ за повечето пациенти и дози, но може да се използва и общ обем на инфузията от 50 ml до 250 ml), изтеглете обем от натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционния разтвор или на 5% глюкоза инжекционен разтвор, равен на обема (милилитрите са равни на общата доза в mg разделена на 25) на приготвения разтвор белатацепт, необходим за определената доза, и го изхвърлете.
Romanian: Pentru Studiile 1 şi 2 în anul 1 şi 3, comparativ cu ciclosporina, belatacept a fost asociat cu valori medii ale tensiunii arteriale sistolice mai mici cu 6-9 mm Hg, valori medii ale tensiunii arteriale diastolice cu aproximativ 2-4 mm Hg mai mici şi utilizare mai redusă ale medicamentelor antihipertensive.
Bulgarian: При Изпитвания 1 и 2 на 1-та и 3-та година белатацепт се свърза с 6 до 9 mmHg по-ниско средно систолично кръвно налягане, приблизително 2 до 4 mmHg по-ниско средно диастолично кръвно налягане и с употреба на по-малко антихипертензивни лекарствени продукти отколкото при циклоспорин.
Romanian: Ajustarea dozei de corticosteroizi la pacienţii trataţi cu belatacept trebuie făcută cu precauţie, în special la pacienţii cu 4-6 nepotriviri ale antigenelor leucocitare umane (HLA) (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Bulgarian: Постепенното намаляване на дозата на кортикостероидите при пациенти на лечение с белатацепт трябва да става с повишено внимание, особено при такива с несъответствия в 4 до 6 човешки левкоцитен антиген (HLA) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Romanian: Mai mulţi pacienţi au întrerupt tratamentul în grupul tratat cu ciclosporină (32,4%) comparativ cu fiecare grup de tratament cu belatacept (17,4% şi 18,1% în grupurile de tratament administrat mai intensiv şi, respectiv, mai puţin intensiv) pe durata perioadei de extensie pe termen lung.
Bulgarian: Повече пациенти са прекъснали в групата на циклоспорин (32,4%) спрямо всяка група на белатацепт (съответно 17,4% и 18.1% в MI и LI групите) по време на периода на дългосрочно разширение.
Romanian: La pacienţii din Studiul 2 seronegativi pentru EBV la momentul efectuării transplantului (la care utilizarea belatacept nu este recomandată), au existat trei cazuri de BLPT în grupul de tratament cu belatacept administrat mai puţin intensiv şi niciun caz în grupurile de tratament cu belatacept administrat mai intensiv şi cu ciclosporină.
Bulgarian: Сред пациентите от изпитване 2, които са EBV серопозитивни по времето на трансплантацията (за които не се препоръчва употреба на белатацепт), има 3 случая на PTLD в групата на белатацепт LI и нито един в групите на белатацепт MI и циклоспорин.
Romanian: În studiile clinice cu belatacept, s-au raportat 2 cazuri de LMP la pacienţi trataţi cu belatacept în doze mai mari decât regimul recomandat.
Bulgarian: При клинични изпитвания, проведени с белатацепт, се съобщава за 2 случая на ПМЛ при пациенти, приемащи белатацепт в дози повисоки от препоръчителните.
Romanian: Belatacept nu a avut efect teratogen atunci când a fost administrat la femele gestante de şobolan şi iepure în doze de până la 200 mg/kg şi, respectiv, 100 mg/kg zilnic, reprezentând aproximativ de 16 şi 19 ori expunerea asociată dozei maxime recomandate la om de 10 mg/kg pe baza ASC.
Bulgarian: Белатацепт не е тератогенен, когато се прилага на бременни плъхове и зайци в дози съответно до 200 mg/kg и 100 mg/kg дневно, което представлява приблизително 16 до 19 пъти експозицията, свързана с максималната препоръчителна доза при хора от 10 mg/kg въз основа на AUC.
Romanian: Progresia stadiului bolii renale cronice (BRC)
Bulgarian: Прогресия на хронична бъбречна недостатъчност (CKD)
Romanian: Mai ales pacienţii seronegativi pentru EBV trataţi cu imunosupresoare au un risc crescut pentru BLPT (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Bulgarian: EBV-сероотрицателните пациенти, лекувани с имуносупресанти, са изложени на особено висок риск по отношение на PTLD (вж. точки 4.3 and 4.4).
Romanian: Belatacept este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant într-un sistem de expresie al celulelor de mamifer.
Bulgarian: ДНК технология в експресионна система на клетки на бозайник.
Romanian: În studiile cu belatacept la pacienţi cu transplant renal, s-a raportat un caz de LMP la un pacient tratat cu un antagonist al receptorilor IL-2, micofenolat mofetil (MFM) şi corticosteroizi ca terapie concomitentă.
Bulgarian: При клинични изпитвания на пациенти с бъбречна трансплантация, получаващи белатацепт, се съобщава за един случай на ПМЛ при пациент на лечение с IL-2 рецепторен антагонист, микофенолат мофетил (MMF) и кортикостероиди като съпътстващо лечение.
Romanian: Îndepărtaţi sigiliul de pe flacon şi ştergeţi capătul flaconului cu un tampon îmbibat în alcool medicinal.
Bulgarian: Отстранете отчупващата се обкатка от флакона и почистете горната му част с напоен със спирт тампон.
Romanian: Mai mulţi pacienţi au întrerupt tratamentul în grupul tratat cu ciclosporină (34,5%) comparativ cu fiecare grup de tratament cu belatacept (28,8% şi 25,7% pentru grupurile cu tratament administrat mai intensiv şi, respectiv, mai puţin intensiv) pe durata perioadei de extensie pe termen lung.
Bulgarian: Повече пациенти са прекъснали в групата на циклоспорин (34,5%) спрямо всяка група на белатацепт (съответно 28,8% и 25.7% в MI и LI групите) по време на периода на дългосрочно разширение.
Romanian: Alegerea dozei şi reconstituirea conţinutului flacoanelor Se calculează doza şi numărul de flacoane cu NULOJIX necesare.
Bulgarian: Изчислете дозата и необходимия брой флакони.