FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se se desenvolver retenção de fluidos clinicamente significativa durante o tratamento com ambrisentano, com ou sem aumento de peso associado, deve ser levada a cabo uma avaliação adicional para determinar a causa, tal como ambrisentano ou insuficiência cardíaca subjacente, e a possibilidade de haver necessidade de tratamento específico ou descontinuação da terapêutica com ambrisentano.
Croatian: Ukoliko se razvije klinički značajna retencija tekućine za vrijeme terapije ambrisentanom, sa ili bez posljedičnog porasta tjelesne težine, potrebna je daljnja procjena kako bi se utvrdio razlog, npr.
Portuguese: Volibris 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 5 mg de ambrisentano.
Croatian: Volibris 5 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 5 mg ambrisentana.
Portuguese: Foram observadas inflamação e alterações no epitélio da cavidade nasal nos roedores após a administração crónica a exposições abaixo dos níveis terapêuticos em humanos.
Croatian: Tijekom kronične primjene ambrisentana, zamijećene su upala i promjene epitela sluznice nosne šupljine u glodavaca, pri izloženosti koje su bile ispod terapijskih razina u ljudi.
Portuguese: A medida incluiu: morte, transplante de pulmão, hospitalização por HAP, septostomia arterial, adição de outros agentes terapêuticos da HAP e critérios precoces de abandono.
Croatian: PAH-a, septostomija atrija, dodavanje drugih lijekova za PAH i kriteriji ranog uzmaka.
Portuguese: A melhoria média da distância percorrida numa caminhada de 6 minutos corrigida pelo placebo na semana 12 no grupo dos 10 mg no estudo ARIES-1 foi de 51,4 m (IC 95%: 26,6 a 76,2; p<0,001).
Croatian: Placebom prilagođeno srednje poboljšanje 6MWD u 12-tom tjednu, u bolesnika na 10 mg u ARIES-1 je iznosilo 51,4 m (95% CI: 26,6 do 76,2; p<0,001).
Portuguese: Foram notificados casos de agravamento da dispneia de etiologia desconhecida pouco tempo após o início da terapêutica com ambrisentano.
Croatian: 6 slučajevi pogoršanja dispneje nepoznate etiologije, zabilježeni su kratko nakon početka terapije ambrisentanom 7 incidencija nazalne kongestije bila je ovisna o dozi tijekom terapije ambrisentanom
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de ambrisentano
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg ambrisentana.
Portuguese: Volibris é indicado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em doentes adultos em Classe Funcional (CF) II a III da OMS, incluindo a utilização em tratamento de associação (ver secção 5.1).
Croatian: klasificiranom prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO) u funkcionalni razred II do III, što uključuje i primjenu u kombiniranom liječenju (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: A Cmax e a AUC(0-∞) diminuíram ligeiramente para o etinilestradiol (8% e 4% respetivamente), e aumentaram ligeiramente para a noretindrona (13% e 14% respetivamente).
Croatian: Uočeno je blago smanjenje Cmax za 8 % te AUC(0-∞) za 4 % kod etinilestradiola i povećanje Cmax za 13% te AUC(0-∞) za 14% kod noretindrona.
Portuguese: EU/1/08/451/002 - 30 comprimidos revestidos por película
Croatian: EU/1/08/451/002 30 filmom obloženih tableta
Portuguese: A frequência da dor de cabeça pareceu ser superior com 10 mg de ambrisentano.
Croatian: 2 učestalost glavobolja je veća pri primjeni 10 mg ambrisentana
Portuguese: Embalagens com blister de dose unitária de 10×1 ou 30×1 comprimidos revestidos por película.
Croatian: Pakiranja s 10x1 ili 30x1 filmom obloženom tabletom u blisterima djeljivima na jedinične doze.
Portuguese: Foram observados com ambrisentano casos consistentes com hepatite autoimune, incluindo possíveis exacerbações de hepatite autoimune préexistente, lesão hepática e elevações das enzimas hepáticas potencialmente relacionadas com a terapêutica (ver secções 4.8 e 5.1).
Croatian: Zapaženi su slučajevi koji odgovaraju autoimunom hepatitisu, uključujući moguće egzacerbacije podležećeg autoimunog hepatitisa, oštećenje jetre i porast jetrenih enzima potencijalno vezan uz liječenje ambrisentanom
Portuguese: Isto pode dever-se à inibição pela ciclosporina A dos transportadores e enzimas metabólicas envolvidas na farmacocinética do ambrisentano.
Croatian: To je vjerojatno posljedica inhibicije transportera i metaboličkih enzima uključenih u farmakokinetiku ambrisentana od strane ciklosporina A. Stoga, doza ambrisentana kod istovremene upotrebe sa ciklosporinom
Portuguese: → Não amamente enquanto estiver a tomar Volibris.
Croatian: Nemojte dojiti dijete dok uzimate Volibris.
Portuguese: Volibris 5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/08/451/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Volibris 5 mg filmom obložene tablete EU/1/08/451/001
Portuguese: Volibris pode ser tomado com ou sem alimentos.
Croatian: Volibris možete uzeti neovisno o obroku.
Portuguese: ANEXO II
Croatian: Dublin 24
Portuguese: volibris 10 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU volibris 10 mg
Portuguese: → Informe o seu médico imediatamente.
Croatian: Ako primijetite neki od ovih simptoma: → Odmah obavijestite svog liječnika.
Portuguese: No estudo ARIES-2, ambrisentano (no grupo de dose combinada) atrasou significativamente o tempo para agravamento clínico da HAP comparado com placebo (p<0,001), a razão de risco demonstrou uma redução de 80% (IC 95%: 47% a 92%).
Croatian: U ARIES-2, ambrisentan je (grupa s kombiniranom dozom) značajno usporio vrijeme do nastupa kliničkog pogoršanja PAH-a u odnosu na placebo (p<0,001), omjer hazarda je pokazao
Portuguese: Após a administração das doses iniciais de rifampicina, foi observado um aumento transitório da AUC (0-τ) do ambrisentano (121% e 116% após a primeira e segunda dose de rifampicina, respetivamente), presumivelmente devido a inibição da OATP mediada pela rifampicina.
Croatian: Nakon početnih doza rifampicina pronađen je prolazni porast AUC(0-τ) ambrisentana (121% u prvoj i
Portuguese: 30×1 comprimidos revestidos por película.
Croatian: 30x1 filmom obložena tableta
Portuguese: Assim sendo, ambrisentano não deve ser iniciado em doentes com afeção hepática grave ou elevadas transaminases hepáticas com significado clínico (>3xULN) (ver secções 4.3. e 4.4).
Croatian: Stoga se ne preporučuje uvođenje ambrisentana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili klinički značajnim porastom jetrenih aminotransferaza (>3 x GGN) (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Portuguese: Esta é devida ao coração não bombear sangue suficiente, o que causa falta de ar, cansaço extremo e inchaço dos tornozelos e pernas.
Croatian: Zatajenje srca Zatajenje srca posljedica je toga što srce ne pumpa dovoljno krvi, što uzrokuje nedostatak zraka,
Portuguese: Os resultados de segurança observados com a exposição a longo prazo ao ambrisentano neste estudo foram geralmente consistentes com os observados nos estudos controlados por placebo com a duração de 12 semanas.
Croatian: Rezultati o sigurnosti zamijećeni pri dugotrajnoj izloženosti ambrisentanu u ovom ispitivanju bili su općenito u skladu s rezultatima zamijećenima u
Portuguese: A diminuição média desde os valores basais (variando dos 0,9 a 1,2 g/dl) nas concentrações de hemoglobina persistiu até 4 anos de tratamento com ambrisentano na extensão aberta a longo prazo dos ensaios clínicos de Fase 3 principais.
Croatian: Srednje smanjenje od početne vrijednosti (u rasponu od 0,9 do 1,2 g/dl) u koncentracijama hemoglobina održalo se do
Portuguese: Se os doentes apresentarem sobrecarga de fluidos pré-existente, esta situação deverá ser resolvida conforme clinicamente apropriado antes de iniciar ambrisentano.
Croatian: Prethodno volumno preopterećenje potrebno je adekvatno klinički liječiti prije početka terapije ambrisentanom.
Portuguese: Os efeitos de doses repetidas de ciclosporina A (100 a 150 mg duas vezes por dia) na farmacocinética do estado estacionário de ambrisentano (5 mg uma vez por dia), e os efeitos de doses repetidas de ambrisentano (5 mg uma vez por dia) na farmacocinética do estado estacionário da ciclosporina A (100 a 150 mg duas vezes por dia) foram estudados em voluntários saudáveis.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca je ispitivan učinak ponavljajućeg doziranja ciklosporina A (100-150 mg dva puta dnevno) na farmakokinetiku ambrisentana (5 mg jednom dnevno) u stanju dinamičke ravnoteže, i učinke ponavljajućeg doziranja ambrisentana (5 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku ciklosporina
Portuguese: Foi observada uma melhoria nos parâmetros hemodinâmicos em doentes com HAP após 12 semanas (n=29) num estudo de Fase 2 (AMB220).
Croatian: (n=29) u fazi 2 ispitivanja (AMB220).
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente significativos na farmacocinética do ambrisentano ou do sildenafil durante o estudo de interação fármaco-fármaco em voluntários saudáveis, e a combinação foi bem tolerada.
Croatian: Tijekom ispitivanja interakcija lijekova na zdravim dobrovoljcima, nije nađen klinički značajan učinak na farmakokinetiku ambrisentana ili sildenafila, a kombinacija je bila dobro podnošena.
Portuguese: Os doentes a seguirem a terapêutica com ambrisentano devem ser alvo de monitorização apertada ao iniciarem o tratamento com rifampicina (ver secções 4.4 e 5.2).
Croatian: Bolesnike na terapiji ambrisentanom se treba pozorno pratiti na početku terapije s rifampicinom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2)
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Croatian: Nuspojave unutar skupine iste učestalosti navedene su u padajućem slijedu prema ozbiljnosti.
Portuguese: Não pare de tomar Volibris sem o conselho do seu médico Volibris é um tratamento que irá necessitar de continuar a tomar para controlar a sua HAP.
Croatian: Volibris je terapija koju morate uzimati kako biste kontrolirali PAH.
Portuguese: O ambrisentano não sofre metabolismo renal significativo ou depuração renal (excreção).
Croatian: Oštećenje bubrega Ambrisentan se značajno ne metabolizira niti se uklanja bubregom (izlučuje).
Portuguese: Volibris 5 mg comprimidos revestidos por película Volibris 10 mg comprimidos revestidos por película ambrisentano
Croatian: Volibris 5 mg filmom obložene tablete Volibris 10 mg filmom obložene tablete
Portuguese: • mãos, tornozelos ou pés inchados devido a retenção de fluidos (edema periférico)
Croatian: • ako imate anemiju (smanjeni broj crvenih krvnih stanica) • ako Vam zbog tekućine otiču šake, gležnjevi ili stopala (periferni edem)
Portuguese: volibris 5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU volibris 5 mg
Portuguese: Os efeitos de uma administração durante 7 dias de sildenafil (20 mg três vezes dia) na farmacocinética de uma dose única de ambrisentano, e os efeitos de uma administração durante 7 dias de ambrisentano (10 mg uma vez dia) na farmacocinética de uma dose única de sildenafil foram investigados em 19 voluntários saudáveis.
Croatian: Učinak sedmodnevne primjene sildenafila (20 mg triput dnevno) na farmakokinetiku pojedinačne doze ambrisentana, kao i učinak sedmodnevne primjene ambrisentana (10 mg dnevno) na farmakokinetiku sildenafila, ispitivan je na 19 zdravih dobrovoljaca.
Portuguese: Pó: 250 IU/ 600 IU
Croatian: Prašak: 250 IU/600 IU otapalo: 5 ml
Portuguese: Número (UE) da AIM
Croatian: EMA broj postupka Broj (EU) odobrenja
Portuguese: Nome (de fantasia)
Croatian: (Zaštićeni) naziv
Portuguese: 6-12 anos
Croatian: 6-12 godina
Portuguese: A velocidade de injeção/perfusão não deve exceder 6 ml por minuto.
Croatian: Brzina injiciranja/infuzije ne smije premašiti 6 ml po minuti.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas Secções 4.8 e 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.2. Starije osobe
Portuguese: O que é Voncento e para que é utilizado
Croatian: Što je Voncento i za što se koristi
Portuguese: -não aplicável
Croatian: -nije primjenjivo
Portuguese: A infeção por parvovírus B19 pode ser grave
Croatian: Infekcije parvovirusom B19 mogu biti ozbiljne
Portuguese: Este efeito ocorre de forma imediata e sabe-se que depende em grande parte do grau de polimerização da proteína.
Croatian: Taj se učinak javlja odmah te se zna da je uvelike ovisan o razini polimerizacije proteina.
Portuguese: Verifique se não sente quaisquer efeitos secundários que podem surgir de imediato.
Croatian: Provjerite imate li nuspojave koje bi se mogle pojaviti odmah.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não podem ser aquecidos a uma temperatura superior à temperatura corporal (37 ºC).
Croatian: Bočice se ne smiju zagrijati iznad tjelesne temperature (37 °C).
Portuguese: Siga as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico.
Croatian: Pridržavajte se uputa koje Vam je dao liječnik.
Portuguese: De salientar que a taxa de hemorragias anualizada (ABR) não é comparável entre diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
Croatian: Napominjemo, godišnja stopa krvarenja (ABR) nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih studija.
Portuguese: • do seu peso corporal (ver também a secção "A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde").
Croatian: • Vašoj tjelesnoj težini (pogledajte također dio "Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima").
Portuguese: • Aumento da temperatura corporal
Croatian: • Porast tjelesne temperature.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek treba odmah upotrijebiti.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste da dose na população idosa.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za starije osobe.
Portuguese: • do seu estado clínico
Croatian: • Vašem kliničkom statusu
Portuguese: Para tal, pode deixar os frascos para injetáveis à temperatura ambiente durante cerca de uma hora, ou pode segurá-los nas mãos durante alguns minutos.
Croatian: To možete postići tako da bočice ostavite na sobnoj temperaturi otprilike jedan sat ili držeći ih u ruci nekoliko minuta.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de agosto de 2013 Data da última renovação: 26 de abril de 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. travnja 2018.
Portuguese: • Prossiga imediatamente com a dose seguinte e continue a intervalos regulares conforme indicado pelo seu médico.
Croatian: • Odmah nastavite s primjenom sljedeće doze i nastavite u redovnim intervalima kako Vam je to savjetovao Vaš liječnik.
Portuguese: Hemofilia A
Croatian: Hemofilija A
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Voncento.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Voncento.
Portuguese: • da localização e intensidade da hemorragia
Croatian: • mjestu i intenzitetu krvarenja
Portuguese: • sentir que o medicamento deixa de atuar adequadamente (hemorragia contínua)
Croatian: • primijetite da je lijek prestao djelovati (krvarenje nije prestalo)
Portuguese: Não estão disponíveis dados na fertilidade.
Croatian: Plodnost Nema podataka o utjecaju na plodnost.
Portuguese: • em mulheres grávidas (pois existe o risco de infeção do feto) e
Croatian: • za trudnice (postoji rizik od prijenosa infekcije na nerođeno dijete) i
Portuguese: Ver secção 2 "Voncento contém sódio".
Croatian: Vidjeti odlomak 2. „Voncento sadrži natrij"
Portuguese: Não foram estudadas as interações do FVW e FVIII com outros medicamentos.
Croatian: Nisu ispitivane interakcije VWF i FVIII s drugim lijekovima.
Portuguese: Como o Voncento contém tanto o FVIII como o FVW, é importante saber qual o fator de que mais necessita.
Croatian: S obzirom da Voncento sadrži FVIII i VWF važno je zapamtiti koji faktor vam je najviše potreban.
Portuguese: O seu médico deve informá-lo acerca dos primeiros sinais de reações de hipersensibilidade.
Croatian: Vaš doktor Vas treba upoznati s prvim znakovima reakcija preosjetljivosti.
Portuguese: Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina, dando origem à formação de um coágulo.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin i omogućuje stvaranje ugruška.
Portuguese: Após a reconstituição foi demonstrada estabilidade química e física durante 8 horas à temperatura ambiente (inferior a 25ºC).
Croatian: Nakon rekonstitucije kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi dokazana je tijekom 8 sati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Portuguese: Tome cuidado para não deixar entrar sangue na seringa contendo o medicamento.
Croatian: Pazite da ne uvučete krv u štrcaljku koja sadrži lijek.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Učestalost je razvrstana u skladu sa sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Voncento contém aproximadamente 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) de sódio.
Croatian: Voncento sadrži približno 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrija.
Portuguese: • Se tem alergia ao FVW ou ao FVIII ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: • Ako ste alergični na VWF ili FVIII na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Portuguese: • O medicamento reconstituído deve, de preferência, ser imediatamente utilizado.
Croatian: • Pripremljeni lijek treba po mogućnosti odmah upotrijebiti.
Portuguese: Estas incluem:
Croatian: To uključuje:
Portuguese: Hipersensibilidade (reações alérgicas)
Croatian: Preosjetljivost (alergijske reakcije)
Portuguese: O complexo de FVIII/FVW é composto por duas moléculas (FVIII e FVW) com funções fisiológicas diferentes.
Croatian: Kompleks FVIII/VWF sastoji se od dvije molekule (FVIII i VWF) s različitim fiziološkim funkcijama.
Portuguese: Tendo em consideração a rara ocorrência de hemofilia A nas mulheres, não existe experiência relativamente ao tratamento durante a gravidez ou a amamentação.
Croatian: Na temelju rijetke pojavnosti hemofilije A u žena nisu dostupna iskustva u vezi s liječenjem tijekom trudnoće i dojenja.
Portuguese: Frequente Muito frequente
Croatian: Često Vrlo često
Portuguese: A quantidade de FVW e FVIII de que necessita e a duração do tratamento dependem:
Croatian: Količina VWF-a i FVIII koju trebate uzeti i trajanje liječenja ovise o:
Portuguese: Tal também se aplica a vírus emergentes ou desconhecidos ou outros tipos de infeções.
Croatian: To se također odnosi na bilo koje nepoznate ili novootkrivene viruse ili druge vrste infekcija.
Portuguese: A administração de uma dose apropriada deve ser repetida cada 12 - 24 horas.
Croatian: Odgovarajuću dozu treba ponovno primijeniti svakih 12 do 24 sata.
Portuguese: A deficiência de qualquer dos fatores significa que o sangue não coagula tão rapidamente como deveria e verifica-se assim um aumento da tendência para sangrar.
Croatian: Manjak bilo kojeg faktora znači da se krv ne zgrušava dovoljno brzo pa postoji povećana sklonost krvarenju.
Portuguese: Qual o aspeto de Voncento e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Voncento izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Foram notificados cinco casos de sobredosagem nos ensaios clínicos.
Croatian: Pet slučajeva predoziranja uočeno je u kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: • Voncento não deve ser misturado com outros medicamentos, veículos ou solventes, com exceção dos indicados na secção 6.
Croatian: • Voncento se ne smije miješati s drugim lijekovima, otopinama ili otapalima osim onih navedenih u odjeljku 6.
Portuguese: A reconstituição e a transferência devem ser efetuadas em condições assépticas.
Croatian: Rekonstitucija i izvlačenje mora se provesti u aseptičkim uvjetima.
Portuguese: NÃO exponha os frascos para injetáveis a uma fonte de calor direta.
Croatian: NEMOJTE izlagati bočice izravnom izvoru topline.
Portuguese: O seu médico deve dar-lhe um tratamento para prevenir a trombose.
Croatian: Liječnik Vam treba dati lijekove za sprječavanje tromboze.
Portuguese: Frequência de administração (horas) / Duração da terapêutica (dias)
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje liječenja (dani)
Portuguese: Isto é equivalente a 1,48% da ingestão máxima diária de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Croatian: To odgovara 1,48 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Portuguese: Deixe secar os frascos para injetáveis antes de abrir a embalagem do Mix2Vial (que contém o dispositivo de transferência com filtro) e depois siga as instruções apresentadas em seguida.
Croatian: Pustite da se bočice osuše prije nego što otvorite pakiranje Mix2Vial (koji sadrži prijenosni uređaj s filtrom), a potom se pridržavajte uputa u nastavku.
Portuguese: - O FVW proporciona uma correção tardia da deficiência associada ao FVIII.
Croatian: - VWF uzrokuje odgođenu korekciju pridruženog manjka FVIII.
Portuguese: (pré e pós-operatório)
Croatian: (prije i nakon kirurškog zahvata)
Portuguese: Tais anticorpos podem precipitar e ocorrer em simultâneo com reações anafiláticas.
Croatian: Takva se protutijela talože i mogu se pojaviti istovremeno s anafilaktičnom reakcijom.
Portuguese: Estudos pré-clínicos com administrações repetidas (toxicidade crónica, carcinogenicidade e mutagenicidade) não podem ser razoavelmente realizados em modelos animais convencionais devido ao desenvolvimento de anticorpos após a administração de proteínas humanas heterólogas.
Croatian: Pretklinička ispitivanja s primjenama ponovljenih doza (kronične toksičnosti, kancerogenosti, mutagenosti) ne mogu se prikladno provesti na standardnim životinjskim modelima zbog razvoja protutijela nakon primjene heterolognih ljudskih proteina.
Portuguese: Entre cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Croatian: U svakoj grupi učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom smanjenja ozbiljnosti.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição mas continua ao longo da vida embora o risco seja pouco frequente.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 50 dana izloženosti no nastavlja se tijekom cijelog života iako je rizik rijetkost.
Portuguese: A tabela seguinte pode ser usada como guia para estabelecer a dose a administrar em episódios hemorrágicos e cirurgias:
Croatian: Sljedeća tablica može poslužiti kao smjernica za doziranje u epizodama krvarenja i kirurgiji:
Portuguese: Relativamente à segurança relacionada com os agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
Croatian: Za sigurnosne podatke s obzirom na prijenosne agense vidjeti dio 4.4.
Portuguese: O fator X ativado converte a pró-trombina em trombina.
Croatian: Aktivirani faktor X konvertira protrombin u trombin.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes podem desenvolver inibidores para o FVIII e o FVW.
Croatian: Osim toga, bolesnici mogu razviti inhibitore na FVIII i VWF.
Portuguese: Pequena cirurgia incluindo extração dentária
Croatian: Manja operacija uključujući vađenje zuba
Portuguese: Os dados de farmacocinética em doentes com doença de von Willebrand são muito semelhantes aos observados na população adulta.
Croatian: Farmakokinetički podaci za bolesnike s von Willebrandovom bolesti vrlo su slični podacima za odraslu populaciju.
Portuguese: A infeção pelo parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) e em indivíduos com imunodeficiência ou aumento da eritropoiese (ex: anemia hemolítica).
Croatian: Infekcije parvovirusom B19 mogu biti ozbiljne za trudnice (fetalna infekcija) i za osobe s imunodeficijencijom ili povećanom eritropoezom (primjerice, hemolitička anemija).
Portuguese: A dose com base no peso corporal do doente pode necessitar de ajustes no caso de doentes com peso baixo ou com excesso de peso.
Croatian: Doze bazirane na tjelesnoj težini mogu zahtijevati prilagodbu kod pothranjenih ili pretilih bolesnika.
Portuguese: Devem ser instituídas medidas profiláticas contra a ocorrência de tromboembolismo venoso, de acordo com as recomendações atuais.
Croatian: Treba uspostaviti mjere sprječavanja venskog tromboembolizma u skladu s važećim preporukama.