FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające fusafunginę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie w dniu 31 marca 2016 r.
Estonian: Et kõik fusafungiini sisaldavad ravimid on saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu, saadeti ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha 31. märtsil
Polish: Po wydaniu stanowiska CMDh przyjętego w drodze konsensusu państwa członkowskie UE rozpoczną unieważnianie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych leków na swoich terytoriach, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Estonian: Kooskõlastusrühma konsensusliku seisukoha alusel alustavad Euroopa Liidu liikmesriigid nende ravimite müügilubade tagasivõtmist oma territooriumil vastavalt kokkulepitud ajakavale.
Polish: • Aerozole te są wycofywane z rynku w UE z powodu rzadkich przypadków ciężkich reakcji alergicznych i braku przekonujących dowodów ich działania.
Estonian: • Need spreid kõrvaldatakse Euroopa Liidu turult harvaesinevate raskete allergiliste reaktsioonide ja ebapiisavate ravimi efektiivsust tõendavate andmete tõttu.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Estonian: Teabe vaatas läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Polish: Z uwagi na łagodny i samoograniczający się charakter zakażeń górnych dróg oddechowych, takich jak nieżyt nosa i gardła, nie uznano, aby korzyści ze stosowania fusafunginy przeważały nad ryzykiem.
Estonian: Kuivõrd ülemiste hingamisteede infektsioonide (nt rinofarüngiidi) kulg on kerge ja iseparanev, ei peetud fusafungiini kasulikkust riskideks suuremaks.
Polish: Fusafungina jest antybiotykiem i lekiem przeciwzapalnym stosowanym w postaci aerozolu do nosa i do stosowania w jamie ustnej w leczeniu następujących zakażeń górnych dróg oddechowych: zapalenie zatok (zakażenie zatok), zapalenie nosa (zatkany i cieknący nos), nieżyt nosa i gardła (przeziębienie), zapalenie migdałków (spowodowane przez zakażenie) i zapalenie krtani.
Estonian: Fusafungiin on antibiootikum ja põletikuvastane ravim, mida kasutatakse suu- ja ninaõõnespreina ülemiste hingamisteede järgmiste infektsioonide raviks: sinusiit (ninakõrvalurke infektsioon), riniit (ninakinnisus ja ninavoolus), rinofarüngiit (tavaline nohu), tonsilliit (infektsioonist põhjustatud kurgumandlipõletik) ja larüngiit (kõripõletik).
Polish: Ponieważ CMDh przyjął stanowisko w drodze konsensusu, działania zalecone przez PRAC zostaną bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Estonian: Et kooskõlastusrühm võttis seisukoha vastu konsensuse alusel, rakendavad liikmesriigid, kus ravimid on heaks kiidetud, riskihindamiskomitee soovitatud meetmed vahetult ja kokkulepitud ajakava järgi.
Polish: CMDh zatwierdził unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu aerozoli zawierających fusafunginę, stosowanych w leczeniu zakażeń dróg oddechowych
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kiidab heaks hingamisteede infektsioonide raviks kasutatud fusafungiini spreide müügilubade tühistamise
Polish: Fusafungina jest antybiotykiem i lekiem przeciwzapalnym w postaci aerozolu do nosa i do stosowania w jamie ustnej, przeznaczonym do leczenia zakażeń górnych dróg oddechowych, takich jak nieżyt nosa i gardła (przeziębienie).
Estonian: Fusafungiin on antibiootiline ja põletikuvastane nina- ja suuõõnesprei, millega ravitakse ülemiste hingamisteede infektsioone, näiteks rinofarüngiiti (tavaline nohu).
Polish: CMDh1 zatwierdził w drodze konsensusu unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu aerozoli zawierających fusafunginę w UE.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 kiidab konsensuse alusel heaks fusafungiini spreide müügilubade tühistamise Euroopa Liidus.
Polish: • Aerozole do nosa i do stosowania w jamie ustnej zawierające fusafunginę były stosowane w leczeniu zakażeń górnych dróg oddechowych.
Estonian: • Fusafungiini nina- ja suuõõnespreisid on kasutatud ülemiste hingamisteede infektsioonide raviks.
Polish: EU/1/03/252/001
Estonian: EU/1/03/252/001 Fuzeon
Polish: <Numer procedury EMA> <Numer Pozwolenia EU>
Estonian: <EMA protseduuri number> <Müügiloa nr Euroopa Liidus>
Polish: <Zawartość (stężenie)>
Estonian: <Pakendi sisu (kontsentratsioon)>
Polish: 60 fiolek proszku 60 fiolek rozpuszczalnika 60 strzykawek po 3 ml 60 strzykawek po 1 ml 180 wacików nasączonych alkoholem
Estonian: 60 viaali pulbriga + 60 viaali lahustiga + 60 3ml süstalt + 60 1ml süstalt +
Polish: 90 mg; rozpuszczalnik: 2 ml
Estonian: 90 mg/ml
Polish: 90 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórna proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik: fiolka (szkło)
Estonian: Subkutaanne pulber: klaasist viaal lahusti: klaasist viaal pulber: 90mg; lahusti: 2ml
Polish: Opakowanie zawiera:
Estonian: Pakend sisaldab:
Polish: • Najlepiej stosować lek Fuzeon o tej samej porze każdego dnia.
Estonian: • Kõige parem on Fuzeon'i manustada iga päev samal kellaajal.
Polish: Co należy zrobić, jeśli pacjent jest leworęczny
Estonian: Mida teha, kui olete vasakukäeline
Polish: Prawdopodobnie najwygodniej będzie:
Estonian: Tõenäoliselt on teie jaoks mugavaim:
Polish: Kiedy prosić inną osobę o pomoc
Estonian: Millal on vajalik kellegi abi
Polish: Emil-Barrell-Str. 1,
Estonian: Emil-Barell-Str. 1,
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe utrzymywały się zazwyczaj przez 7 dni lub krócej.
Estonian: Nähud ja sümptomid kestsid üldjuhul 7 päeva või vähem.
Polish: Badania interakcji przeprowadzono tylko z udziałem osób dorosłych.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Polish: Przenoszenie wirusa HIV na inne osoby
Estonian: HIV ülekandumine teistele
Polish: Ból lub dyskomfort b b
Estonian: Valu / ebamugavustunne b b
Polish: Ta poprawa umożliwia organizmowi zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
Estonian: Selline paranemine võimaldab organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta.
Polish: Przerwane terapie z innych powodów
Estonian: Katkestamine muudel põhjustel
Polish: Fuzeon pomaga temu zapobiec.
Estonian: Fuzeon aitab seda ära hoida.
Polish: Nasilenie bólu i dyskomfort nie zwiększały się w czasie trwania leczenia.
Estonian: Valu ja ebamugavuse raskusaste ei suurenenud ravi kestuse pikenedes.
Polish: Należy starannie umyć ręce.
Estonian: Peske hoolikalt käsi.
Polish: Po wyjęciu igły
Estonian: Pärast nõela väljatõmbamist
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 7.
Estonian: Infektsiooniohu vähendamiseks on tähtis järgida lõigus 7 toodud juhiseid.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwwirusowe, kod ATC: JO5AX07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised viirusevastased ained, ATC-kood: J05AX07
Polish: Fuzeon można przyjmować z jedzeniam lub bez jedzenia.
Estonian: Fuzeon'i võib kasutada koos toiduga või ilma.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy czynności układu immunologicznego organizmu.
Estonian: Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunsüsteemi taastumisest.
Polish: • trzymać strzykawkę w lewej dłoni oraz
Estonian: • hoida süstalt vasakus käes ja
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Polish: Gdy proszek całkowicie się rozpuścił
Estonian: Kui pulber on täielikult lahustunud
Polish: Jednakże różnice te nie mają znaczenia klinicznego i dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Estonian: Need muutused ei ole aga kliiniliselt olulised ja annuste korrigeerimine ei ole vajalik.
Polish: Objawy wcześniejszych zakażeń
Estonian: Eelnevate infektsioonide nähud
Polish: Reakcje te mogą występować w ciągu pierwszego tygodnia leczenia i zazwyczaj nie trwają dłużej niż 7 dni.
Estonian: Need reaktsioonid võivad tekkida esimesel ravinädalal ja püsivad tavaliselt ainult kuni 7 päeva.
Polish: Należy przygotować następujące rzeczy:
Estonian: Pange valmis järgmised vahendid:
Polish: Populacja zakwalifikowana do leczenia (ang. ITI - intent-to-treat) objęła 995 pacjentów.
Estonian: Ravikavatsuse alusel teostatud (ITT, intent-to-treat) analüüsi kaasati 995 patsienti.
Polish: Fuzeon nie zawiera środków konserwujących.
Estonian: Fuzeon ei sisalda säilitusaineid.
Polish: Mniej niż 13% dawki zostało usunięte podczas hemodializy.
Estonian: Hemodialüüsi käigus eemaldati vähem kui 13% annusest.
Polish: Gdzie wstrzykiwać
Estonian: Kuhu süstida
Polish: W badaniach klinicznych stosowane było dawkowanie przedstawione w Tabeli 1.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati tabelis 1 toodud annustamisskeeme:
Polish: Kliniczne znaczenie tych wyników badań nie jest znane.
Estonian: Nende uuringute olulisus kliinilisel kasutamisel pole teada.
Polish: U większości pacjentów, w czasie trwania badania, nie obserwowano zmian stopnia toksyczności żadnego z określanych parametrów laboratoryjnych z wyjątkiem podanych w tabeli 4.
Estonian: Enamusel patsientidest ei tekkinud uuringu ajal muutusi ühegi laborianalüüsi toksilisuse astme osas, välja arvatud need, mis on toodud tabelis 4.
Polish: • Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Polish: • Należy kontynuować stosowanie leku, dopóki lekarz prowadzący nie zaleci przerwania stosowania.
Estonian: • Jätkake ravimi kasutamist, kuni arst soovitab teil ravi lõpetada.
Polish: • zmiany wykazane w badaniach krwi (zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi)
Estonian: • muutused vereanalüüsides (vererasvade sisalduse suurenemine).
Polish: W tych populacjach pacjentów Fuzeon należy stosować z ostrożnością (patrz punkty 4.2 i 5.2)
Estonian: Nendele patsientidele tuleb Fuzeon'i manustada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: Stwardnienie d d
Estonian: Induratsioon d d
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia były najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym i wystąpiły u 98% pacjentów (Tabela 3).
Estonian: Süstekoha reaktsioonid olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed, mida esines 98% patsientidest (tabel 3).
Polish: Głównie wiąże się z albuminami, a w mniejszym stopniu z kwaśną glikoproteiną α-1.
Estonian: Ta seondub peamiselt albumiinile ja väiksemas osas α-1 happe glükoproteiinile.
Polish: Wkłuć igłę pod kątem 45 stopni w skórę.
Estonian: Torgake nõel 45-kraadise nurga all naha sisse.
Polish: Należy wówczas poprosić partnera, członka rodziny lub przyjaciela o pomoc.
Estonian: Abi saamiseks pöörduge partneri, sõbra või pereliikme poole.
Polish: Hemodializa nie zmieniała znacząco klirensu enfuwirtydu.
Estonian: Hemodialüüs ei muutnud oluliselt enfuvirtiidi kliirensit.
Polish: Należy zapoznać się z dokładnym sposobem stosowania leku Fuzeon, który znajduje się na końcu tej ulotki (patrz punkt 7).
Estonian: Vaadake täpsemaid juhiseid Fuzeon'i kasutamise kohta selle infolehe lõpust (vt lõik 7).
Polish: • trudności w koncentracji
Estonian: • keskendumisraskused,
Polish: Rysunki przedstawione w tej ulotce przedstawiają osoby praworęczne.
Estonian: Käesoleva infolehe piltidel kujutatud inimene on paremakäeline.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe oddziaływania na rozwój płodu.
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet loote arengule.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Polish: Nie przeprowadzono, oceniających rakotwórczość, długotrwałych badań na zwierzętach.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid loomadega ei ole läbi viidud.
Polish: 121 (18,3%) 26 (7,8%) Iloraz szans
Estonian: 121 (18,3%) 26 (7,8%) Riskisuhe
Polish: Pacjenci należy poinformować, że Fuzeon nie powoduje wyleczenia zakażenia wirusem HIV-1.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et Fuzeon ei ravi HIV-1-nakkusest terveks.
Polish: • Wirus HIV we krwi może ostatecznie uodpornić się na Fuzeon.
Estonian: • Teie veres leiduv HIV võib ajapikku muutuda Fuzeon'i suhtes resistentseks.
Polish: Podstawienie aminokwasów obserwowano, ze zmniejszającą się częstością, w pozycjach: 38, 43, 36, 40, 42 i 45.
Estonian: Asendusi esines aminohapete asetustel 38, 43, 36, 40, 42 ja 45 (väheneva esinemissagedusega).
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/252/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/252/001
Polish: 4 lata
Estonian: Lahusti 4 aastat
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a. Ohutusandmete kokkuvõte
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że enfuwirtyd może zaburzać niektóre czynności układu immunologicznego (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et enfuvirtiid võib kahjustada mõningaid immuunfunktsioone (vt lõik 5.3).
Polish: • Strzykawki i fiolki położyć na czystej powierzchni.
Estonian: • Asetage süstlad ja viaalid puhtale pinnale.
Polish: Uchwycić na tyle duży fałd skóry, aby nie było to niewygodne.
Estonian: Haarake sõrmede vahele võimalikult suur nahavolt - nii, et teil ei oleks ebamugav.
Polish: Rumień c c
Estonian: Erüteem c c
Polish: Ciąża: Brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet.
Estonian: Rasedus: Rasedatel ei ole teostatud piisavaid ja hästikontrollitud uuringuid.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób..
Estonian: Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.
Polish: OTL (n=334)
Estonian: OB (N=334)
Polish: Wskazówka: Lekarz prowadzący lub pielęgniarka może zasugerować inną, lepszą dla pacjenta technikę wstrzykiwania.
Estonian: Märkus: Teie arst või meditsiiniõde võib teile soovitada teistsugust süstimise tehnikat, mis sobib teile paremini.
Polish: Po przygotowaniu roztworu: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Estonian: Valmislahus: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Polish: Jest to mniej prawdopodobne, gdy lek jest stosowany regularnie, bez przerw w leczeniu.
Estonian: Resistentsus tekib väiksema tõenäosusega juhul, kui kasutate ravimit regulaarselt ja ravis pause ei teki.
Polish: U kobiet ciężarnych enfuwirtyd należy stosować jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Estonian: Enfuvirtiidi tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu õigustab võimalikke riske lootele.
Polish: To działanie niepożądane występuje rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów).
Estonian: Seda kõrvaltoimet esineb harva (tekib vähem kui ühel inimesel 1000st).
Polish: • Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 16 lat) to 90 mg dwa razy na dobę.
Estonian: • Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele (16-aastastele ja vanematele) on 90 mg kaks korda päevas.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwretrowirusowych, optymalne stosowanie enfuwirtydu powinno polegać na skojarzeniu z takimi lekami przeciwretrowirusowymi, na które wirus pacjenta jest wrażliwy (patrz punkt 5.1).
Estonian: Sarnaselt teistele retroviirusevastastele ravimitele tuleks ka enfuvirtiidi parimal juhul kombineerida nende retroviirusevaste ravimitega, mille suhtes on patsiendil esinev viirus tundlik (vt lõik 5.1).
Polish: Inne leki i Fuzeon
Estonian: Muud ravimid ja Fuzeon
Polish: Płeć i masa ciała: Analiza danych dotyczących stężenia leku w surowicy u pacjentów w badaniach klinicznych wykazała, że klirens enfuwirtydu u kobiet jest o 20% mniejszy niż u mężczyzn, niezależnie od masy ciała oraz, że zwiększa się on wraz ze zwiększeniem masy ciała, niezależnie od płci (jest o 20% większy u osoby ważącej 100 kg i o 20% mniejszy u osoby ważącej 40 kg w odniesieniu do wzorcowego pacjenta o masie ciała 70 kg).
Estonian: Sugu ja kehakaal: kliinilistes uuringutes osalenud patsientide plasmakontsentratsioonide analüüs näitas, et enfuvirtiidi kliirens on naistel kehakaalust sõltumata 20% madalam kui meestel ja see näitaja suureneb kehakaalu tõustes soost sõltumata (20% kõrgem 100 kg kehakaalu puhul ja 20% madalam 40 kg kehakaalu puhul võrreldes 70 kg näidispatsiendiga).
Polish: Dzieci w wieku ≥ 6 lat i młodzież: Doświadczenie dotyczące stosowania leku u dzieci jest ograniczone (patrz punkt 5.2).
Estonian: Lapsed (≥ 6-aastased) ja noorukid: kogemus lastel on piiratud (vt lõik 5.2).
Polish: Wyniki bezpieczeństwa stosowania leku są wyrażone jako liczba pacjentów z działaniem niepożądanym na 100 pacjento-lat ekspozycji (z wyjątkiem reakcji w miejscu wstrzyknięcia).
Estonian: Ohutustulemused on väljendatud kõrvaltoimega patsientide arvuna 100 ravimiga kokkupuute patsiendiaasta kohta (välja arvatud süstekoha reaktsioonid).
Polish: • Należy upewnić się, że w strzykawce znajduje się 1,0 ml roztworu (lub inna objętość przepisana przez lekarza).
Estonian: • Veenduge, et süstlas on 1,0 ml (või ükskõik milline arsti poolt määratud kogus) lahust.
Polish: Wielkość opakowania
Estonian: Pakendi suurused
Polish: Nie należy używać zbyt dużej siły, gdyż igła może się poluzować.
Estonian: Ärge kasutage liiga palju jõudu, sest nõel ei pruugi sel juhul jääda kindlalt paika.
Polish: Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Polish: Fuzeon zawiera substancję czynną enfuwirtyd i należy do grupy leków przeciwretrowirusowych.
Estonian: Fuzeon sisaldab toimeainena enfuvirtiidi ja kuulub retroviirusevastaste ravimite rühma.
Polish: Fuzeon nie jest zalecany do podawania dzieciom w wieku poniżej 6 lat z powodu niedostatecznej ilości danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).
Estonian: Fuzeon'i ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel, kuna ohutuse ja efektiivsuse andmed on ebapiisavad (vt lõik 5.2).
Polish: Średnie (± SD) Cmax wynosiło 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC wynosiło 55,8 ± 12,1 µg x h/ml.
Estonian: Keskmine (± SD) Cmax oli 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC oli 55,8 ± 12,1 µg*h/ml.
Polish: • Jeśli w roztworze są widoczne jakiekolwiek zanieczyszczenia, nie należy go używać.
Estonian: • Kui te näete lahuses mingeid tükikesi, ärge kasutage seda.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania leku u pacjentów w wieku > 65 lat.
Estonian: Eakad: ravimi kasutamise kogemus > 65-aastastel patsientidel puudub.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach i badania in vivo wskazują, że enfuwirtyd nie jest inhibitorem enzymów układu cytochromu CYP450.
Estonian: In vitro uuringud inimese mikrosoomidega ja in vivo uuringud näitavad, et enfuvirtiid ei ole tsütokroom CYP450 ensüümide inhibiitor.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w ciągu 48 godzin w temperaturze 5ºC, bez dostępu światła.
Estonian: Valmislahuse keemilised ja füüsikalised omadused püsivad valguse käes temperatuuril 5°C stabiilsena kuni 48 tundi.
Polish: Rozpuszczalnik 4 lata
Estonian: Pulber 4 aastat
Polish: 2 razy na dobę (mg/dawkę)
Estonian: Annus 2 korda päevas süstimisel (mg/annus)
Polish: • uczucie niepokoju lub rozdrażnienie
Estonian: • ärevus või ärritus,
Polish: Największa dawka podana 12 pacjentom w badaniu klinicznym wynosiła 180 mg podskórnie, w pojedynczej dawce.
Estonian: Kõrgeim annus, mida on kliinilise uuringu käigus manustatud 12-le patsiendile, oli 180 mg ühekordse annusena subkutaanselt.
Polish: Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz kategorii częstości występowania.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooria järgi.
Polish: Zakrywa ona zużytą igłę zmniejszając ryzyko przypadkowego zakłucia innej osoby.
Estonian: See on kinnitatud nõela külge ja katab nõela peale kasutamist, vähendamaks riski, et torkate kogemata nõelaga teist inimest.
Polish: Należy pamiętać, że fiolka zawiera więcej rozpuszczalnika niż potrzebne (2 ml); w celu prawidłowego przygotowania wstrzyknięcia należy pobrać tylko 1,1 ml.
Estonian: Palun pange tähele, et viaal sisaldab rohkem vedelikku kui te vajate (2 ml); süstelahuse nõuetekohaseks valmistamiseks peate välja tõmbama vaid 1,1 ml.
Polish: Stosowanie leku Fuzeon z jedzeniem i piciem
Estonian: Fuzeon koos toidu ja joogiga
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwość) - objawy mogą obejmować: wysypkę, wysoką temperaturę ciała lub dreszcze, nudności lub wymioty, pocenie się lub drżenie.
Estonian: • Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus) - nähtudeks võivad olla: lööve, kõrge kehatemperatuur või külmavärinad, iiveldus või oksendamine, higistamine või värisemine.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, które mogą być podrażnione przez pasek lub ubrania.
Estonian: • Ärge süstige kohtadesse, mille vastu võib hõõruda püksirihm või riiete värvel.
Polish: ● Należy dokładnie myć ręce w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia bakteryjnego.
Estonian: Sel viisil vähendate bakteriaalse infektsiooni riski.
Polish: ● Nie należy używać wcześniej otwartych materiałów.
Estonian: • Ärge kasutage avatud pakendeid.
Polish: Wyrzucić fiolkę oraz wodę do wstrzykiwań do specjalnego pojemnika na odpady z pokrywką - ta fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Estonian: Visake viaal ja süstevesi spetsiaalsesse kaanega jäätmekonteinerisse - see viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: W czterech oddzielnych badaniach (N= 9 do 12) średnie najmniejsze stężenie w stanie równowagi w osoczu krwi wynosiło od 2,6 do 3,4 µg/ml.
Estonian: Neljas erinevas uuringus (N = 9…12) oli keskmine minimaalne püsikontsentratsioon plasmas vahemikus 2,6…3,4 µg/ml.
Polish: Osoby leworęczne powinny wykonywać wszystkie czynności w sposób najbardziej naturalny dla siebie.
Estonian: Kui te olete vasakukäeline, tehke nii, nagu teile loomulik tundub.
Polish: W badaniach in vitro, enfuwirtyd nie był wypierany z miejsc wiązania przez inne produkty lecznicze, ani nie wypierał innych produktów leczniczych z ich miejsc wiązania.
Estonian: In vitro uuringutes ei tõrjunud teised ravimid enfuvirtiidi välja tema seondumiskohtadelt ning ka enfuvirtiid ise ei tõrjunud teisi ravimeid nende seondumiskohtadelt välja.
Polish: Nie wykazano, aby Fuzeon wchodził w interakcje z innymi lekami przeciw HIV lub z ryfampicyną (antybiotyk).
Estonian: Fuzeon'il ei ole täheldatud koostoimeid teiste HIV-vastaste ravimite ega rifampitsiiniga (antibiootikum).
Polish: Średnia geometryczna zmian wynosiła od 15,2-krotnego dla mutacji V38M do 41,6-krotnego zmniejszenia wrażliwości dla mutacji V38A.
Estonian: Geomeetrilised keskmised muutused varieerusid 15,2-kordsest V38M osas kuni 41,6-kordseni V38A osas.
Polish: W 185 (98,9%) próbkach, zawierających geny env, stwierdzono swoiste podstawienie aminokwasów w regionie 36-45 gp41.
Estonian: Nendest 185 (98,9%) env geeni omasid spetsiifilisi asendusi gp41 ah 36-45 regioonis.
Polish: Zmniejszenie HIV RNA ≥1 log w stosunku do wartości początkowych**
Estonian: HIV RNA > 1 log langus algväärtusest**
Polish: ● Po umyciu rąk nie należy dotykać niczego, z wyjątkiem leku i sprzętu.
Estonian: • Pärast käte pesemist ärge puudutage midagi peale ravimi ja süstevahendite.
Polish: W przypadku zastosowania wyższego progu dla eozynofilii (> 1,4 x 109/l) stopień narażenia chorych na eozynofilię był taki sam w obu grupach (1,8 przypadków na 100 pacjento-lat).
Estonian: Kasutades eosinofiilia kõrgemat läviväärtust (> 1,4 x 109/l), on eosinofiilia kokkupuute järgi kohandatud esinemissagedus mõlemas grupis ühesugune (1,8 patsienti 100 patsiendiaasta kohta).