FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • přetrvávající bolest a zánět oka (pokud je dlouhotrvající)
Slovak: • pretrvávajúca bolesť a zápal oka (ak pretrváva)
Czech: Osteonekróza čelisti je zpravidla spojovana s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy).
Slovak: Osteonekróza čeľuste je väčšinou spojená s extrakciou zubu a/alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy).
Czech: Pokud jsou obavy ohledně možných vysokých hladin vápníku v kohoutkové vodě (tvrdá voda), doporučuje se použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.
Slovak: Ak máte obavy z možnej vysokej hladiny vápnika vo vode z vodovodu (tvrdá voda), odporúča sa použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.
Czech: Vzhledem k riziku podráždění jícnu by nemělo být vyvoláváno zvracení a pacient by měl zůstat ve vzpřímené poloze.
Slovak: Pre riziko podráždenia pažeráka sa nemá vyvolávať zvracanie a pacient má ostať v úplne vzpriamenej polohe.
Czech: Klinicky významné snížení hladin CTX v séru bylo pozorováno ve všech časových bodech studie, tedy v měsících 3, 6, 12 a 24.
Slovak: Klinicky významné redukcie sérových hladín CTX sa pozorovali vo všetkých sledovaných časoch, t. j. 3., 6., 12. a 24. mesiac.
Czech: Po jednom roce léčby nebyl statisticky významný rozdíl zaznamenán (p=0,056).
Slovak: Po 1 roku liečby sa nedosiahol žiadny štatisticky významný rozdiel (p =
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak ako vám povedal váš lekár.
Czech: Vynechání dávky:
Slovak: Vynechaná dávka:
Czech: Přípravek Bondenza v podstatě neobsahuje sodík.
Slovak: Bondenza je v podstate bez sodíka.
Czech: Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku Bondenza u jednotlivého pacieta, a to zvláště po 5 letech léčby a později.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosu a možných rizík Bondenzy, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
Czech: Je důležité užívat přípravek Bondenza každý měsíc.
Slovak: Je dôležité, aby ste Bondenzu užívali každý mesiac.
Czech: Zahrnují snížený počet implantačních míst, interferenci s přirozeným způsobem porodu (dystocie) a zvýšení výskytu viscerálních variací (tzv. "renal pelvis ureter syndrom").
Slovak: Zahŕňajú znížený počet implantačných miest, narušenie prirodzeného pôrodu (dystokia) a nárast viscerálnych odchýlok (renal pelvis ureter syndrome).
Czech: Specifické studie zaměřené na tříměsíční dávkovací režim nebyly prováděny.
Slovak: Špecifické štúdie zamerané na dávkovací režim s podaním každé 3 mesiace sa neuskutočnili.
Czech: - Jestliže Vám byla prokázána porucha metabolismu minerálů (jako je nedostatek vitamínu D)
Slovak: - ak máte akékoľvek poruchy minerálneho metabolizmu (napríklad nedostatok vitamínu D)
Czech: • bolest nebo poranění v místě vpichu
Slovak: • bolesť alebo poranenie v mieste injekcie
Czech: • přetrvávající bolest a zánět oka
Slovak: • pretrvávajúca bolesť a zápal oka
Czech: Injekce podává lékař nebo vyškolený zdravotnický personál do žíly.
Slovak: Injekciu má podať do žily lekár alebo kvalifikovaný/zaškolený zdravotnícky pracovník.
Czech: Neužívejte přípravek Bondenza, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Slovak: Neužívajte Bondenzu, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
Czech: U pacientů afro-amerického původu jsou k dispozici pouze omezená data.
Slovak: Je dostupných málo údajov o pacientoch afrického pôvodu.
Czech: Bez dalšího podávání léčiva dochází ke ztrátě supresivního účinku na biochemické markery kostní resorpce.
Slovak: Ak sa už ďalšia dávka nepodá, dochádza k strate supresie biochemických markerov kostnej resorpcie.
Czech: Přípravek Bondenza obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (3 ml), tzn. že je v podstatě "bez sodíku".
Slovak: Bondenza obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke (3 ml), t.j. v podstate je bez obsahu sodíka.
Czech: Jestliže se objeví anafylaktické nebo jiné závažné hypersenzitivní/alergické reakce, okamžitě ukončete podávání injekce a zahajte příslušnou léčbu.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iné závažné reakcie z precitlivenosti / alergické reakcie, podávanie injekcie treba okamžite prerušiť a zahájiť vhodnú liečbu.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA a četnosti výskytu.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov MedDRA a kategórií frekvencie.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Neuplatňuje se odůvodnění přijato]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Bondenza 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME bondenza 150 mg
Czech: Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory (viz bod 4.4).
Slovak: Diagnóza nádorového ochorenia, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy a slabá ústna hygiena sa tiež považujú za rizikové faktory (pozri časť 4.4).
Czech: - Užijte Vaši tabletu Bondenza hned jak ráno vstanete z postele a předtím, než cokoli sníte nebo vypijete (tedy na prázdný žaludek)
Slovak: - Tabletu Bondenzy užite ihneď ako ráno vstanete a skôr ako niečo zjete alebo vypijete (na lačný žalúdok)
Czech: *Viz další informace níže †Identifikovány po uvedení přípravku na trh
Slovak: *Pozri ďalšie informácie nižšie †Uvedené zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Czech: Zvířecí modely potvrzují, že kyselina ibandronová je vysoce účinný inhibitor aktivity osteoklastů.
Slovak: Živočíšne modely potvrdzujú, že kyselina ibandrónová je vysoko účinný inhibítor aktivity osteoklastov.
Czech: K označení dnů ve Vašem kalendáři použijte snímatelné nálepky.
Slovak: Použite samolepiace nálepky na označenie dátumov vo vašom kalendári.
Czech: Přípravek Bondenza může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přesto, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl.
Slovak: Bondenza môže zvrátiť kostné straty zastavením ďalších strát kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju užívajú i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel.
Czech: V případě neúmyslné aplikace roztoku do tkáně v okolí žíly může u pacienta dojít k lokálnímu podráždění, bolestivosti a zánětu místa vpichu.
Slovak: Ak injekciu neúmyselne aplikujete do tkanív v okolí žily, u pacientov sa môže vyskytnúť lokálne podráždenie, bolesť a zápal v mieste podania injekcie.
Czech: Bylo prokázáno snížení rizika zlomenin obratlů, účinnost na zlomeniny krčku proximálního femuru nebyla stanovena.
Slovak: Preukázalo sa zníženie rizika vertebrálnych fraktúr, účinnosť u fraktúr femorálneho krčku nebola stanovená.
Czech: - Doplňkové potravinové přípravky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník, protože pravděpodobně mohou ovlivnit účinky přípravku Bondenza.
Slovak: - Doplnky výživy obsahujúce vápnik, horčík, železo alebo hliník, pretože pravdepodobne môžu ovplyvniť účinky Bondenzy.
Czech: Po intravenózní injekci přípravku Bondenza došlo k poklesu hladiny alfa řetězce C-telopeptidu kolagenu typu I v séru (CTX) během 3 - 7 dnů od zahájení léčby a ke snížení hladin osteokalcinu během 3 měsíců.
Slovak: Intravenózna injekcia Bondenzy znížila hladiny sérového C-telopeptidu alfa reťazca kolagénu I. typu (CTX) v priebehu 3 - 7 dní od začiatku liečby a znížila hladiny osteokalcínu v priebehu 3 mesiacov.
Czech: Klinicky významné snížení hladin CTX v séru bylo pozorováno ve všech časových bodech studie.
Slovak: Klinicky významné zníženia sérových hladín CTX sa pozorovali vo všetkých hodnotených časových obdobiach.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky
Slovak: Interakcie s inými liekmi
Czech: Jejich smyslem je umožnit přípravku Bondenza dostat se co nejrychleji do žaludku a tím snížit pravděpodobnost podráždění jícnu.
Slovak: Sú určené na to, aby sa tableta Bondenzy rýchlo dostala do žalúdka, čím sa zníži pravdepodobnosť podráždenia.
Czech: Musí být zabezpečeno, aby nedošlo k aplikaci injekce přípravku Bondenza intraarteriálně nebo paravenózně, což by mohlo vést k poškození tkáně.
Slovak: Musí sa dávať pozor, aby sa injekcia Bondenzy nepodala intraarteriálne alebo paravenózne, pretože to môže viesť k poškodeniu tkaniva.
Czech: Obecné údaje:
Slovak: Všeobecné odporúčania:
Czech: Děti a dospívající Nedávejte přípravek Bondenza dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Slovak: Deti a dospievajúci Bondenzu nepodávajte deťom ani dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Czech: Pacienti s poruchou srdečních funkcí U pacientů, u kterých je riziko srdečního selhání, je třeba se vyvarovat převodnění.
Slovak: U pacientov s rizikom srdcového zlyhávania treba zabrániť prevodneniu.
Czech: Toxické účinky, např. známky poškození ledvin, byly pozorovány u psů pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém použití.
Slovak: Toxické účinky, t. j. príznaky renálneho poškodenia, sa pozorovali u psov len pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich maximálne expozície u ľudí, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Bondenza nesmí být používán u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.
Slovak: Deti a dospievajúci Bondenza sa nesmie podávať deťom ani dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Czech: Bondenza může léčit osteoporózu pouze po dobu, po kterou ji stále užíváte.
Slovak: Bondenza môže liečiť osteoporózu, len pokiaľ ho budete ďalej užívať.
Czech: Užití nezávislých rizikových faktorů, jako například nízký BMD, věk, přítomnost již prodělaných zlomenin, zlomeniny v rodinné anamnéze, rychlý úbytek kostní hmoty a nízký body mass index, by mělo být zváženo z důvodu identifikace žen, u kterých je zvýšené riziko výskytu osteoporotických zlomenin.
Slovak: Nezávislé rizikové faktory, napríklad nízka BMD, vek, prítomnosť prekonaných fraktúr, fraktúry v rodinnej anamnéze, značný úbytok kostnej hmoty a nízky index telesnej hmotnosti sa majú brať do úvahy, aby sa zistilo, či má žena zvýšené riziko osteoporotických fraktúr.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Czech: Koncentrace kyseliny ibandronové v injekčním roztoku je 1 mg/ml.
Slovak: Koncentrácia kyseliny ibandrónovej v injekčnom roztoku je 1 mg/ml.
Czech: Tableta by měla být užita každý měsíc ve stejný kalendářní den.
Slovak: Tableta sa má pokiaľ možno užívať v rovnaký deň každý mesiac.
Czech: Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 5.1).
Slovak: Liečba osteoporózy u žien po menopauze so zvýšeným rizikom fraktúr (pozri časť 5.1).
Czech: Riziko závažných nežádoucích účinků na jícen se zdá vyšší u pacientů, kteří nepostupují přesně podle dávkovacích instrukcí a/nebo kteří i po rozvinutí příznaků, které poukazují na onemocnění jícnu, pokračují v užívání perorálních bisfosfonátů.
Slovak: Riziko závažných ezofágových nežiaducich udalostí sa zdá vyššie u pacientov, ktorí nedodržiavajú pokyny o dávkovaní a/alebo ktorí naďalej užívajú perorálne bisfosfonáty po tom, ako sa u nich rozvinuli príznaky poukazujúce na podráždenie pažeráka.
Czech: Pro dosažení maximálního účinku léčby je důležité pokračovat v aplikaci injekcí každé tři měsíce tak dlouho, jak Vám je Váš lékař bude předepisovat.
Slovak: Aby ste mali čo najväčší úžitok z liečby, je dôležité, aby ste injekciu dostávali pravidelne každé 3 mesiace tak dlho, ako vám predpíše lekár.
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen:
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Czech: Biologická dostupnost perorálně podané kyseliny ibandronové je obecně v přítomnosti potravy snížena.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť kyseliny ibandrónovej je vo všeobecnosti znížená v prítomnosti jedla.
Czech: Protože však toto zvýšení je v mezích normální variability biologické dostupnosti kyseliny ibandronové, není při podání přípravku Bondenza současně s H2 blokátory nebo jinými léčivými látkami zvyšujícími pH žaludku nutná úprava dávky.
Slovak: Ale pretože je tento nárast v rámci normálnej variability biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej, nie je potrebná úprava dávky, keď sa podáva Bondenza s H2antagonistami alebo inými aktívnymi látkami, ktoré zvyšujú pH žalúdka.
Czech: Pokud Vám někdy lékař sdělil, že nesnášíte, nebo nemůžete strávit některé cukry (např. trpíte-li nesnášenlivostí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo máte problémy se vstřebáváním glukózygalaktózy), poraďte se s ním, než začnete užívat tento přípravek.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate alebo neviete stráviť niektoré cukry (napr. ak máte intoleranciu galaktózy, lapónsky deficit laktázy alebo máte problémy so vstrebávaním glukózo-galaktózy), pred užitím tohto lieku kontaktujte svojho lekára.
Czech: Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že přípravek Bondenza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Na základe farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlásených nežiaducich reakcií sa predpokladá, že Bondenza nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Sekreční cesta se nepřekrývá s žádným ze známých kyselých nebo zásaditých transportních systémů, které se podílejí na vylučování jiných léčivých látek.
Slovak: Zdá sa, že sekrečná dráha eliminácie nezahŕňa známe kyslé alebo zásadité transportné systémy podieľajúce sa na vylučovaní iných liečiv.
Czech: Pacienti by měli dávkovacím instrukcím věnovat zvláštní pozornost a měli by být schopni podle nich postupovat (viz bod 4.2).
Slovak: Pacienti majú venovať zvýšenú pozornosť pokynom o dávkovaní a majú byť schopní ich dodržiavať (pozri časť 4.2).
Czech: Bondenza může léčit osteoporózu pouze po dobu, po kterou budete podstupovat léčbu, přestože nemusíte zaznamenat či pociťovat rozdíl.
Slovak: Bondenza lieči osteoporózu len dovtedy, kým dostávate liečbu, aj keď nevidíte alebo necítite rozdiel.
Czech: Jediným faktorem, který je nutné vzít v úvahu, je pokles funkce ledvin s věkem (viz bod Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin).
Slovak: Jediný faktor, ktorý treba brať do úvahy je ten, že s vekom sa zhoršuje funkcia obličiek (pozri časť poškodenie funkcie obličiek).
Czech: Přípravek Bondenza by měl být užíván po celonočním lačnění (alespoň 6 hodin) a 1 hodinu před prvním denním jídlem nebo nápojem (jiným než voda) (viz bod 4.5) nebo jakýmkoli dalším léčivým přípravkem nebo doplňkem (včetně vápníku).
Slovak: Bondenza sa má užívať ráno nalačno (najmenej 6 hodín) a 1 hodinu pred prvým jedlom alebo nápojom (okrem vody) toho dňa (pozri časť 4.5) alebo akýmkoľvek ďalším perorálnym liekom alebo výživovým doplnkom (vrátane vápnika).
Czech: Konečný distribuční objem u člověka je alespoň 90 l a velikost dávky, která se dostane do kosti je odhadována na 40-50 % cirkulující dávky.
Slovak: U ľudí je zrejmý terminálny distribučný objem najmenej 90 l a množstvo dávky, ktoré sa dostane do kosti, sa odhaduje na 40 až 50 % cirkulujúcej dávky.
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících tabletu nebo 3 tablety.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 1 alebo 3 tablety.
Czech: Účinek na zlomeniny byl během trvání celé studie konzistentní.
Slovak: Účinok v prevencii zlomenín sa udržiaval počas trvania štúdie.
Czech: Bondenza 150 mg jednou měsíčně
Slovak: Bondenza 150 mg raz mesačne
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: Přípravek Bondenza Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin.
Slovak: Bondenza vám bola predpísaná na liečbu osteoporózy po menopauze, lebo máte zvýšené riziko zlomenín.
Czech: Perorálně podané bisfosfonáty mohou způsobit lokální podráždění sliznice horního GIT.
Slovak: Perorálne podávané bisfosfonáty môžu vyvolávať miestne podráždenie slizníc horného gastrointestinálneho traktu.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tablety také obsahují laktózu.
Slovak: Tablety obsahujú aj laktózu.
Czech: - Pacienti nemají tabletu žvýkat nebo nechat rozpustit v ústech z důvodu rizika vzniku vředů v orofaryngeální oblasti.
Slovak: - Pacienti nemajú tablety žuť alebo cmúľať, pretože je možné riziko orofaryngeálnej ulcerácie.
Czech: Kyselina stearová
Slovak: Kyselina steárová
Czech: Nevstřebaná frakce kyseliny ibandronové je vyloučena v nezměněném stavu stolicí.
Slovak: Neabsorbovaná frakcia kyseliny ibandrónovej sa vylučuje v nezmenenom stave stolicou.
Czech: Způsob podání Perorální podání.
Slovak: Spôsob podania: Na perorálne použitie.
Czech: BMD v trochanteru
Slovak: BMD trochantera
Czech: Obsahuje 162,75 mg monohydrátu laktózy (odpovídající 154,6 mg laktózy).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: obsahuje 162,75 mg monohydrátu laktózy (čo zodpovedá 154,6 mg bezvodej laktózy).
Czech: • svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním
Slovak: • svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla spolu so sťaženým dýchaním.
Czech: Stejně účinně by měly být léčeny jiné poruchy kostního a minerálního metabolismu.
Slovak: Účinne treba liečiť aj ďalšie poruchy kostí a minerálneho metabolizmu.
Czech: Nebyl žádný náznak svědčící o oslabení tohoto účinku v čase.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny náznak ubúdania účinku vplyvom času.
Czech: Pacienti by tedy neměli užít jiný perorální léčivý přípravek alespoň 6 hodin před a 1 hodinu po požití přípravku Bondenza.
Slovak: Preto pacienti nemajú užívať ďalšie perorálne lieky najmenej 6 hodín pred požitím Bondenzy a aspoň jednu hodinu po požití Bondenzy.
Czech: - Hypersenzitivita na ibandronovou kyselinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku - Hypokalcemie
Slovak: Precitlivenosť na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - Hypokalciémia
Czech: Plán užívání přípravku Bondenza se snímatelnými nálepkami pro Váš osobní kalendář Co je přípravek Bondenza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bondenza užívat Jak se přípravek Bondenza užívá
Slovak: Plánovanie užitia lieku Bondenza so samolepiacimi nálepkami pre Váš osobný kalendár Čo je Bondenza a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Bondenzu Ako užívať Bondenzu
Czech: • bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti.
Slovak: • bolesť alebo boľavé miesto v ústach alebo čeľusti.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako začnete používať tento liek pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Pokud je to u těchto pacientů možné, neměly by být v průběhu léčby prováděny jakékoliv invazivní stomatologické zásahy.
Slovak: Ak je to možné, liečení pacienti sa majú vyhýbať invazívnym stomatologickým procedúram.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon, estrogen, který pomáhá udržovat kostní skelet v dobrém stavu.
Slovak: V menopauze vaječníky prestávajú vytvárať ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržať kostru ženy v dobrom stave.
Czech: Farmakokinetika kyseliny ibandronové u těchto pacientů není známá, proto by kyselina ibandronová neměla být za těchto okolností podávána.
Slovak: Farmakokinetika kyseliny ibandrónovej u týchto pacientov nie je známa, a preto by sa kyselina ibandrónová nemala používať za týchto okolností.
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti,
Czech: U pacientů užívajících perorálně bisfosfonáty byly zaznamenány nežádoucí účinky, jako např. esofagitida, jícnové vředy a jícnové eroze, v některých případech závažné a vyžadující hospitalizaci, vzácně s krvácením nebo následované strikturou jícnu nebo perforací.
Slovak: U pacientov dostávajúcich liečbu perorálnymi bisfosfonátmi boli hlásené nežiaduce reakcie ako ezofagitída, vredy a erózie pažeráka, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné a vyžiadali si hospitalizáciu; zriedkavo boli spojené s krvácaním alebo po nich došlo k striktúre či perforácii pažeráka.
Czech: Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Bondenza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Bondenza nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Pacienti trpící vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo při malabsorpci glukózy-galaktózy by neměli tento přípravek užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavou dedičnou poruchou tolerancie galaktózy, s deficienciou Lapp-laktázy alebo s malabsorpciou glukózy- galaktózy nemajú užívať tento liek.
Czech: Kyselina ibandronová je vysoce účinný bisfosfonát, který patří do skupiny aminobisfosfonátů, působí selektivně na kostní tkáň a specificky inhibuje aktivitu osteoklastů bez přímého ovlivnění kostní novotvorby.
Slovak: Kyselina ibandrónová je vysoko účinný bisfosfonát patriaci k skupine bisfosfonátov obsahujúcich dusík, ktoré pôsobia selektívne na kostné tkanivo a špecificky inhibujú aktivitu osteoklastov bez priameho vplyvu na tvorbu kostí.
Czech: Po 2 letech bylo pozorováno snížení relativního rizika o 61 % (p=0,0006).
Slovak: Zníženie relatívneho rizika o 61 % sa pozorovalo po 2 rokoch (p =
Czech: Injekční roztok přípravku Bondenza musí být podán výhradně do žíly, nikoli do jiné části těla.
Slovak: Injekčný roztok sa musí podať len do žily a nie do iného miesta na tele.
Czech: V reprodukčních studiích s intravenózním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala počet spermií při dávkách 0,3 a 1 mg/kg/den a snižovala fertilitu u samců při dávkách 1 mg/kg/den a u samic při dávkách 1,2 mg/kg/den.
Slovak: V reprodukčných štúdiách u potkanov intravenózne podávaná kyselina ibandrónová znížila počet spermií pri dávkach 0,3 a 1 mg/kg/deň a znížila fertilitu u samcov pri dávke 1 mg/kg/deň a u žien pri dávke na 1,2 mg/kg/deň.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bondenza Jestliže jste ve zvolený den ráno zapomněl(a) svoji tabletu užít, neberte si tabletu později během dne.
Slovak: Ak ste zabudli užiť tabletu ráno vo vami vybraný deň, už neužite tabletu neskôr v ten deň.
Czech: Většina těchto hlášení se vztahovala k pacientům s onkologickým onemocněním, ale podobné případy byly také hlášeny u pacientů léčených z důvodu osteoporózy.
Slovak: Väčšina týchto prípadov sa vyskytla u pacientov s nádorovým ochorením, ale hlásili sa aj prípady u pacientov liečených pre osteoporózu.
Czech: • závažná bolest na hrudníku, prudká bolest po polykání jídla nebo pití, těžká nevolnost nebo zvracení, potíže s polykáním.
Slovak: • silná bolesť na hrudníku, silná bolesť po prehltnutí jedla alebo nápoja, silná nevoľnosť alebo vracanie, ťažkosti s prehĺtaním.
Czech: Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně se vyskytuje u žen po menopauze.
Slovak: Osteoporóza je rednutie a oslabenie kostí, čo je časté u žien po menopauze.
Czech: SNÍMATELNÉ NÁLEPKY PRO VÁŠ OSOBNÍ KALENDÁŘ Měsíční tableta
Slovak: SAMOLEPIACE NÁLEPKY PRE VÁŠ OSOBNÝ KALENDÁR
Czech: Nesnažte se vyvolat zvracení a neuléhejte - přípravek Bondenza by mohl podráždit Váš jícen.
Slovak: Nevyvolávajte si vracanie a neľahnite si - to by mohlo spôsobiť podráždenie pažeráka.