FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One serious incident of subacute thrombosis was reported in early studies, but no serious cardiac events were associated with mifamurtide in a large randomised controlled study (see section 4.4).
Bulgarian: При ранните проучвания е наблюдаван един сериозен инцидент на субакутна тромбоза, но при широкомащабно, рандомизирано, контролирано проучване няма сериозни сърдечни събития, свързани с мифамуртид (вж. точка 4.4).
English: The excretion of mifamurtide in milk has not been studied in animals.
Bulgarian: Не е проучвана екскрецията на мифамуртид в млякото при животни.
English: Oedema, chest discomfort, local infusion or catheter site reactions and ‘feeling cold' were less frequently reported in these patients, mostly with late stage malignant disease.
Bulgarian: Оток, гръден дискомфорт, реакции на мястото на инфузията или катетъра и усещане за студ се съобщават по-рядко при тези пациенти и най-вече при злокачествено заболяване в късен стадий.
English: There was no effect of mild (50 mL/min ≤ creatinine clearance [CLcr] ≤ 80 mL/min) or moderate (30 mL/min ≤ CLcr < 50 mL/min) renal insufficiency on the clearance of total MTP-PE, when compared with that observed in healthy adult subjects with normal renal function (CLcr > 80 mL/min).
Bulgarian: Не се наблюдава ефект на леката (50 ml/min ≤ креатининов клирънс [CLcr] ≤ 80 ml/min) или умерена (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) бъбречна недостатъчност върху клирънса на общия MTP-PE, в сравнение с този, наблюдаван при здрави възрастни индивиди с нормална бъбречна функция (CLcr > 80 ml/min).
English: These changes were not considered to be clinically meaningful as the maximum tolerated dose (4-6 mg/m2) of mifamurtide is
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими, тъй като максималната поносима доза (4-6 mg/m2) мифамуртид е 2-3 пъти над препоръчителната доза (2 mg/m2).
English: MEPACT must be reconstituted, filtered using the filter provided and further diluted using aseptic technique, prior to administration.
Bulgarian: MEPACT трябва да се реконституира, да се филтрира с помощта на наличния филтър и след това допълнително да се разреди, като се използва асептична техника преди прилагане.
English: Mean half-lives of total and free MTP-PE in mild hepatic impairment were 2.02 hours and 1.99 hours, respectively, and were comparable to those in subjects with normal hepatic function (2.15 hours and 2.26 hours, respectively).
Bulgarian: Средният полуживот на общия и свободния MTP-PE при леко чернодробно увреждане е съответно 2,02 часа и 1,99 часа и е сравним с този при индивиди с нормална чернодробна функция (съответно 2,15 часа и 2,26 часа).
English: Major toxic effects associated with these high daily and cumulative doses of mifamurtide were mainly exaggerated pharmacological effects: pyrexia, signs of pronounced inflammatory response manifested as synovitis, bronchopneumonia, pericarditis and inflammatory necrosis of the liver and bone marrow.
Bulgarian: Основните токсични ефекти, свързани с тези високи дневни и кумулативни дози мифамуртид, са били предимно прекомерни фармакологични ефекти: пирексия, признаци на подчертан възпалителен отговор, проявен под формата на синовиит, бронхопневмония, перикардит и възпалителна чернодробна и костномозъчна некроза.
English: The reconstituted, filtered and diluted suspension for infusion is a homogenous, white to off-white, opaque liposomal suspension, free of visible particles and free of foam and lipid lumps.
Bulgarian: Приготвената, филтрирана и разредена инфузионна суспензия е хомогенна, бяла до почти бяла, непрозрачна липозомна суспензия, без видими частици и без пяна и липидни агрегати.
English: The recommended dose of MEPACT is 2 mg mifamurtide/m body surface area.
Bulgarian: Препоръчителната доза MEPACT е 2 mg мифамуртид/m2 телесна повърхност.
English: The schedule of your MEPACT treatments can be adjusted to fit with your chemotherapy schedule.
Bulgarian: Схемата на лечението с MEPACT може да се нагоди към схемата на вашата химиотерапия.
English: if you have any allergic reactions to any medicines such as rash, breathlessness and high blood pressure.
Bulgarian: - ако имате алергични реакции към някои лекарства, като обрив, затруднено дишане и високо кръвно налягане.
English: The vial should then be shaken vigorously for 1 minute while keeping the filter and syringe attached.
Bulgarian: След това флаконът трябва да се разклати енергично в продължение на 1 минута, като филтърът и спринцовката остават прикрепени към него.
English: Liposomal and non-liposomal mifamurtide do not induce the metabolic activity or the transcription of cytochrome P450 in primary cultures of freshly isolated human hepatocytes.
Bulgarian: Липозомният и нелипозомният мифамуртид не индуцират метаболитната активност, нито транскрипцията на цитохром P450 в първични култури от прясно изолирани човешки хепатоцити.
English: Moderate hepatic impairment resulted in a small increase in AUCinf of total MTP-PE, with the geometric least square mean ratio (expressed as %) for moderate hepatic impairment in reference to the matched normal hepatic function group being 119% (90% confidence interval [CI]: 94.1%-151%).
Bulgarian: Умереното чернодробно увреждане води до леко повишение на AUCinf на общия MTP-PE, със средно геометрично съотношение по метода на най-малките квадрати (изразено в %) за умерено чернодробно увреждане спрямо съответстващата група с нормална чернодробна функция 119% (90% доверителен интервал [CI]: 94,1%-151%).
English: If your problems increase, you should contact your doctor, as these may have been caused by MEPACT when used with chemotherapy.
Bulgarian: Ако Вашите проблеми се задълбочат, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да е предизвикано от MEPACT, когато се използва заедно с химиотерапия.
English: The lyophilised powder should be allowed to reach a temperature between approximately 20 C-25 °C prior to reconstitution, filtering using the filter provided and dilution.
Bulgarian: Лиофилизираният прах трябва да се остави да достигне температура от приблизително 20°C-25°C преди реконституирането, филтрирането с помощта на наличния филтър и разреждането.
English: The use of mifamurtide concurrently with ciclosporin or other calcineurin inhibitors is contraindicated due to their hypothesised effect on splenic macrophages and mononuclear phagocytic function (see section 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на мифамуртид с циклоспрорин или други инхибитори на калциневрина е противопоказано поради предполагаемия ефект върху макрофагите на слезката и фагоцитозната функция на мононуклеарните клетки (вж. точка 4.3).
English: If you have worsening symptoms, you should contact your doctor, as these may have been caused by MEPACT.
Bulgarian: Ако имате влошаване на симптомите, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да е предизвикано от MEPACT.
English: Consistent with other generalised symptoms, the very common nervous system disorders were headache (50%) and dizziness (17%).
Bulgarian: В съответствие с другите генерализирани симптоми, много чести нарушения на нервната система са главоболие (50%) и замайване (17%).
English: In vitro-treated human monocytes killed allogeneic and autologous tumour cells (including melanoma, ovarian, colon, and renal carcinoma), but had no toxicity towards normal cells.
Bulgarian: In vitro обработени човешки моноцити убиват алогенните и автоложните туморни клетки (включително меланом, тумор на яйчниците, карцином на дебелото черво и бъбрека), но не проявяват токсичност към нормалните клетки.
English: Mifamurtide is, therefore, not expected to interact with the metabolism of substances that are hepatic cytochrome P450 substrates.
Bulgarian: Следователно не се очаква мифамуртид да оказва въздействие върху метаболизма на веществата, които се явяват субстрати на чернодробния цитохром P450.
English: abdomen, arm or leg - cough, trouble breathing or rapid breathing - low body temperature - low number of red blood cells
Bulgarian: гърдите, корема, ръката или крака - кашлица, проблеми с дишането или учестено дишане - ниска телесна температура - нисък брой на червените кръвни клетки
English: The syringe should then be removed from the filter and a new needle placed on the suspension-filled syringe.
Bulgarian: След това спринцовката трябва да се отстрани от филтъра и да се постави нова игла върху напълнената със суспензията спринцовка.
English: It should be used with caution in patients with a history of autoimmune, inflammatory or other collagen diseases.
Bulgarian: Да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за автоимунно, възпалително или друг вид колагенно заболяване.
English: Unopened vial of powder
Bulgarian: Неотворен флакон с прах
English: The majority of patients experience chills, fever and fatigue especially during the first administration of MEPACT.
Bulgarian: Повечето пациенти се оплакват от студени тръпки, повишена температура и умора, особенно по време на първото приложение на лекарството.
English: The liposomal suspension is infused intravenously over about 1 hour.
Bulgarian: Липозомната суспензия се прилага като интравенозна инфузия в продължение на около 1 час.
English: MEPACT contains sodium
Bulgarian: MEPACT съдържа натрий
English: If you are breast-feeding, you should discuss with your doctor.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
English: • 1 Filter for MEPACT
Bulgarian: 1 филтър за MEPACT
English: It is recommended to separate the times of administration of MEPACT and doxorubicin or other medicines if used in the same chemotherapy treatment regimen.
Bulgarian: Препоръчва се разделяне на времето на приложение на MEPACT и доксорубицин или други лекарства, ако са част от една и съща химиотерапевтична схема.
English: Also, it has been demonstrated in vitro that high-dose NSAIDs (cyclooxygenase inhibitors) can block the macrophage activating effect of liposomal mifamurtide.
Bulgarian: При in vitro проучвания е доказано, че високите дози НСПВС (инхибитори на циклооксигеназата) могат да блокират макрофагоактивиращия ефект на липозомния мифамуртид.
English: The pharmacokinetics of mifamurtide have been characterised in healthy adult subjects following a 4 mg intravenous infusion and in paediatric and adult patients with osteosarcoma following a 2 mg/m intravenous infusion.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мифамуртид е охарактеризирана при здрави възрастни индивиди след интравенозна инфузия на 4 mg и при педиатрични и възрастни пациенти с остеосарком след интравенозна инфузия на 2 mg/m2.
English: In 28 osteosarcoma patients aged 6 to 39 years serum total (liposomal and free) mifamurtide concentrations declined rapidly with a mean half-life of 2.04 ± 0.456 hours.
Bulgarian: При 28 пациенти с остеосарком на възраст от 6 до 39 години, серумните концентрации на общия (липозомен и несвързан) мифамуртид намаляват бързо със среден полуживот 2,04 ± 0,456 часа.
English: The recommended dose of mifamurtide for all patients is 2 mg/m body surface area.
Bulgarian: Препоръчителната доза мифамуртид при всички пациенти е 2 mg/m2 телесна повърхност.
English: In addition, pericardial effusion is a listed ADR for another immunostimulant, i.e. aldesleukin.
Bulgarian: В допълнение, „перикарден излив“ е изброена НЛР за друг имуностимулант, т.е. алдеслевкин.
English: In a large controlled randomised study, mifamurtide used at the recommended dose and schedule with other medicinal products that have known renal (cisplatin, ifosfamide) or hepatic (high-dose methotrexate, ifosfamide) toxicities did not exacerbate those toxicities and there was no need to adjust mifamurtide dose.
Bulgarian: В хода на мащабно, контролирано, рандомизирано проучване с мифамуртид, използван при препоръчителната доза и схема, заедно с други лекарствени продукти с известна бъбречна (цисплатин, ифосфамид) или чернодробна (високи дози метотрексат, ифосфамид) токсичност, не се наблюдава обостряне на тази токсичност и не се налага корекция на дозата мифамуртид.
English: In 21 healthy adult subjects mifamurtide was cleared rapidly from serum (minutes) with a half-life of 2.05 ± 0.40 hours, resulting in a very low serum concentration of total (liposomal and free) mifamurtide.
Bulgarian: При 21 здрави възрастни индивиди мифамуртид се очиства бързо от серума (в рамките на минути), с полуживот 2,05 ± 0,40 часа, което води до много ниска серумна концентрация на общия (липозомен и несвързан) мифамуртид.
English: The no-adverse-effect level for mifamurtide in animals corresponds roughly to the 2 mg/m2 recommend dose for humans.
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават нежелани ефекти на мифамуртид при животни съответства приблизително на препоръчителна доза от 2 mg/m2 при хора.
English: It is not known whether MEPACT passes to human milk.
Bulgarian: Не е известно дали MEPACT преминава в кърмата.
English: Additionally, the geometric mean plasma AUCinf of free (non-liposome associated) MTP-PE in mild and moderate hepatic impairment were 47% higher than the corresponding values in the matched normal hepatic function groups.
Bulgarian: Освен това средно геометричните плазмени AUCinf на свободния (невключен в липозомите) MTP-PE при леко и умерено чернодробно увреждане са с 47% по-високи от съответните стойности при съответстващите групи с нормална чернодробна функция.
English: Dyspnoea, Tachypnoea, Cough
Bulgarian: Диспнея, тахипнея, кашлица
English: Gastrointestinal disorders were frequently associated with mifamurtide administration, including nausea (57%) and vomiting (44%) in about half of patients, constipation (17%), diarrhoea (13%) and abdominal pain (see section 4.4).
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения се свързват често с приложението на мифамуртид, включително гадене (57%) и повръщане (44%) при около половината от пациентите, запек (17%), диария (13%) и коремни болки (вж. точка 4.4).
English: As no pharmacokinetic data of mifamurtide is available in patients with severe renal or hepatic impairment, caution when administering mifamurtide to these patients is recommended.
Bulgarian: Тъй като липсват фармакокинетични данни за мифамуртид при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане, се препоръчва повишено внимание, когато мифамуртид се прилага при тези пациенти.
English: If you stop using MEPACT
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на MEPACT
English: It is used in combination with post-operative multi-agent chemotherapy.
Bulgarian: Прилага се в комбинация със следоперативна полихимиотерапия.
English: It is unknown whether mifamurtide is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали мифамуртид се екскретира в кърмата.
English: In vitro interaction studies showed that liposomal and non-liposomal mifamurtide do not inhibit the metabolic activity of cytochrome P450 in pooled human liver microsomes.
Bulgarian: Проучвания in vitro за взаимодействията показват, че липозомният и нелипозомният мифамуртид не инхибират метаболитната активност на цитохром P450 в препарат от сборни човешки чернодробни микрозоми.
English: 50 mL type I glass vial with a grey butyl rubber stopper, aluminium seal and plastic flip-off cap, containing 4 mg of mifamurtide.
Bulgarian: 50 ml флакон от стъкло тип I със запушалка от сива бутилова гума, алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 4 mg мифамуртид.
English: Additionally, the systemic exposures AUC from zero to infinity (AUCinf of free (non-liposome associated) MTP-PE in mild or moderate renal insufficiency were similar to those observed in healthy adult subjects with normal renal function.
Bulgarian: Освен това системната експозиция AUC от нула до безкрайност (AUCinf) на свободния (несвързан с липозомите) MTP-PE при лека или умерена бъбречна недостатъчност, е подобна на тази, наблюдавана при здрави възрастни индивиди с нормална бъбречна функция.
English: If you have long-lasting or worsening symptoms, you should contact your doctor, as MEPACT treatment may need to be delayed or discontinued.
Bulgarian: Ако симптомите Ви се задържат дълго време или се влошат, трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи отлагане или прекратяване на лечението с MEPACT.
English: Once reconstituted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution, store at room temperature (approximately 20ºC - 25ºC) and use within 6 hours.
Bulgarian: След приготвянето в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор да се съхранява на стайна температура (приблизително 20 ºC - 25 ºC) и да се използва в рамките на 6 часа.
English: Signs and symptoms that were associated with higher doses and/or were dose limiting were not life-threatening, and included fever, chills, fatigue, nausea, vomiting, headache and hypoor hypertension.
Bulgarian: Признаците и симптомите, които са свързани с прилагането на повисоки дози и/или са дозолимитиращи, не са животозастрашаващи и включват повишена температура, втрисане, умора, гадене, повръщане, главоболие и хипо- или хипертония.
English: Confusional state, Depression, Insomnia, Anxiety
Bulgarian: Състояние на обърканост, депресия, безсъние, тревожност
English: Examples include paracetamol for fever, chills and headache and anti-emetics (other than steroids) for nausea and vomiting.
Bulgarian: Като пример могат да бъдат посочени парацетамол за висока температура, студени тръпки и главоболие и антиеметични средства (но не стероидни) при гадене и повръщане.
English: Gastrointestinal toxicity may be exacerbated when mifamurtide is used in combination with high dose, multi-agent chemotherapy and was associated with an increased use of parenteral nutrition.
Bulgarian: Стомашно-чревната токсичност може да се обостри, когато мифамуртид се прилага в съчетание с високи дози полихимиотерапия с увеличено прилагане на парентерално хранене.
English: The bag should be gently swirled to mix the solution.
Bulgarian: Сакът трябва внимателно да се обърне, за да се размеси разтворът.
English: Each carton contains 1 vial and 1 single-use, non-pyrogenic, sterile filter for MEPACT supplied in a PVC-grade blister.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 флакон и 1 апирогенен, стерилен филтър за MEPACT за еднократна употреба, доставен в PVC блистер.
English: In patients with a history of asthma or other chronic obstructive pulmonary disease, consideration should be given to administration of bronchodilators on a prophylactic basis.
Bulgarian: При пациенти с анамнестични данни за астма или друг вид хронична обструктивна белодробна болест трябва да се прецени необходимостта от въвеждане на бронходилататори с профилактична цел.
English: There was no effect of mild hepatic impairment on the systemic exposure (AUCinf) of total MTP-PE.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект на лекото чернодробно увреждане върху системната експозиция (AUCinf) на общия
English: Patients with a history of venous thrombosis, vasculitis or unstable cardiovascular disorders should be closely monitored during mifamurtide administration.
Bulgarian: Пациенти с анамнестични данни за венозна тромбоза, васкулит или нестабилно сърдечносъдово заболяване трябва да се проследяват внимателно по време на приложението на мифамуртид.
English: In a randomised controlled study, the incidence of myeloid malignancy (acute myeloid leukaemia/myelodysplastic syndrome) was the same in patients receiving MEPACT plus chemotherapy as in patients receiving only chemotherapy (2.1%).
Bulgarian: При рандомизирано контролирано изпитване честотата на възникване на злокачествено миелоидно заболяване (остра миелоидна левкоза/миелодиспластичен синдром) е еднаква с тази при пациенти на лечение с MEPACT и химиотерапия, и при пациенти само на химиотерапия (приблизително 2,1%).
English: The filter and syringe must not be removed from the vial.
Bulgarian: Филтърът и спринцовката не трябва да се отделят от флакона.
English: Concurrent use with ciclosporin or other calcineurin inhibitors (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременна употреба с циклоспорин или други инхибитори на калциневрина (вж. точка 4.5).
English: There was also one report of a grade 4 allergic reaction (hypertension) requiring hospitalization in the phase III study (see section 4.4).
Bulgarian: В проучване фаза III също е имало едно съобщение за алергична реакция степен IV (повишено кръвно налягане), изискваща хоспитализация (вж. точка 4.4).
English: There are no clinically meaningful effects of mild to moderate renal (creatinine clearance (CrCL) ≥ 30 mL/min) or hepatic impairment (Child-Pugh class A or B) on the pharmacokinetics of mifamurtide; therefore, dose adjustments are not necessary for these patients.
Bulgarian: Лекото до умерено бъбречно (креатининов клирънс (CrCL) ≥ 30 ml/min) или чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A или B) нямат клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на мифамуртид; поради това не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти.
English: • 1 vial of MEPACT (mifamurtide)
Bulgarian: 1 флакон MEPACT (мифамуртид)
English: No dedicated fertility studies have been conducted with mifamurtide (see section 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за въздействието на мифамуртид върху фертилитета (вж. точка 5.3).
English: Significant enhancement of disease-free survival was also demonstrated in the treatment of dog osteosarcoma and hemangiosarcoma with mifamurtide as adjuvant therapy.
Bulgarian: Доказано е значимо увеличаване на преживяемостта без рецидив на заболяването при лечението на остеосарком и хемангиосарком с мифамуртид като адювантна терапия при кучета.
English: The filter luer connector cap should not be removed at this time.
Bulgarian: На този етап не трябва да се отстранява капачката на луер конектора. 3.
English: How to use MEPACT
Bulgarian: Как да използвате MEPACT
English: Administration of mifamurtide was commonly associated with transient neutropenia, usually when used in conjunction with chemotherapy.
Bulgarian: Приложението на мифамуртид се асоциира често с преходна неутропения, обикновено в случаите на едновременно приложение с химиотерапия.
English: Occasional allergic reactions have been associated with mifamurtide treatment, including rash, shortness of breath and grade 4 hypertension (see section 4.8).
Bulgarian: В редки случай терапията с мифамуртид се свърза с алергични реакции, включително обрив, задух и артериална хипертония степен 4 (вж. точка 4.8).
English: Other generalised symptoms that were typically mild to moderate and very common included hypothermia (23%), malaise (13%), pain (15%), asthenia (13%) and chest pain (11%).
Bulgarian: Други генерализирани симптоми, обикновено също леки до умерени и много чести са хипотермия (23%), неразположение (13%), болки (15%), астения (13%) и болки в гърдите (11%).
English: Each vial contains 4 mg mifamurtide*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4 mg мифамуртид (mifamurtide)*.
English: Haemorrhage was observed in animals at very high doses.
Bulgarian: При животни при много високи дози са наблюдавани кръвоизливи.
English: MEPACT is a liposomal formulation specifically designed for in vivo targeting to macrophages by intravenous infusion.
Bulgarian: Мифамуртид е включен в липозоми, разработен специално за in vivo насочено действие към макрофагите чрез интравенозна инфузия.
English: Do not refrigerate or freeze the solution.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се съхранява в хладилник или да се замразява.
English: These are typically mild to moderate, transient in nature and generally respond to palliative treatment (e.g., paracetamol for fever).
Bulgarian: Оплакванията са обикновено леки до умерени, преходни по характер и обикновено се повлияват от палиативна терапия (напр. парацетамол при висока температура).
English: It is recommended to separate the administration times of mifamurtide and doxorubicin or other lipophilic medicinal products if used in the same chemotherapy regimen.
Bulgarian: Препоръчва се разделяне на времето на приложение на мифамуртид и доксорубицин или друг липофилен лекарствен продукт, ако са част от една и съща химиотерапевтична схема.
English: Mifamurtide may be given during periods of neutropenia, but subsequent fever attributed to the treatment should be monitored closely.
Bulgarian: Мифамуртид може да се прилага в периодите на неутропения, но ако отново възникне повишена температура, свързана с лечението, наблюдението трябва да се засили.