FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a phase III, open label, multicentre, randomised clinical study (GAO4753g/GADOLIN), 396 patients with iNHL who had no response during treatment or who progressed within 6 months following the last dose of rituximab or a rituximab-containing regimen (including rituximab monotherapy as part of induction or maintenance treatment) were evaluated.
Estonian: III faasi avatud mitmekeskuselises randomiseeritud kliinilises uuringus (GAO4753g/GADOLIN) hinnati 396 iNHL-iga patsienti, kellel puudus ravivastus või kelle haigus progresseerus rituksimabi või rituksimabi sisaldava raviskeemi (sealhulgas rituksimabi monoteraapia osana induktsioon- või säilitusravist) kasutamise ajal või 6 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1,000 mg/40 mL
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 1000 mg/40 ml
English: Gazyvaro is used together with another medicine for cancer called chlorambucil.
Estonian: - Gazyvaro't kasutatakse koos ühe teise vähiravimi kloorambutsiiliga.
English: In the pivotal BO21004/CLL11 study, 46% (156 out of 336) of patients with CLL treated with Gazyvaro plus chlorambucil were 75 years or older (median age was 74 years).
Estonian: Olulises uuringus BO21004/CLL11 olid 46% (156/336) Gazyvaro't pluss kloorambutsiili saanud KLL-iga patsientidest 75-aastased või vanemad (vanuse mediaan oli 74 aastat).
English: This subgroup comprised 21% (253/1202) of the FL ITT population and experienced 16.3% (40/245) of the PFS events.
Estonian: 16,3% (40/245) PFS sündmustest.
English: Patient Reported Outcomes
Estonian: Patsiendi kirjeldatud tulemused
English: Figure 8 IRC-assessed PFS by patient subgroup in FL *# (Study GAO4753g/GADOLIN)
Estonian: Joonis 8 IRC hinnatud PFS patsiendi alarühmade kaupa FL korral*# (uuring GAO4753g/GADOLIN)
English: Gazyvaro in combination with bendamustine followed by Gazyvaro maintenance is indicated for the treatment of patients with FL who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen.
Estonian: Gazyvaro kombinatsioonis bendamustiiniga, millele järgneb Gazyvaro säilitusravi, on näidustatud FL-iga patsientide raviks, kes ei saavutanud ravivastust või kelle haigus progresseerus rituksimabi või rituksimabi sisaldava raviskeemi kasutamise ajal või kuni 6 kuu jooksul pärast seda.
English: In a phase III, open label, multicentre, randomised clinical study (BO21223/GALLIUM), 1202 patients with previously untreated Grade 1-3a advanced (stage II bulky disease, stage III/IV) FL were evaluated.
Estonian: III faasi avatud mitmekeskuselises randomiseeritud kliinilises uuringus (BO21223/GALLIUM) hinnati 1202 eelnevalt ravimata kaugelearenenud 1...3a astme FL-iga patsienti (II staadiumi massiivne haigus, III/IV staadium).Patsientidel, kellel oli FL astmega 3b, jäeti uuringust välja.
English: Severe and life-threatening neutropenia including febrile neutropenia has been reported during treatment with Gazyvaro.
Estonian: Gazyvaro-ravi ajal on kirjeldatud rasket ja eluohtlikku neutropeeniat, kaasa arvatud febriilset neutropeeniat.
English: Administer at 50 mg/hr.
Estonian: Manustada kiirusega 50 mg/tunnis.
English: Management of IRRs may require temporary interruption, reduction in the rate of infusion, or treatment discontinuations of Gazyvaro as outlined below.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimisel võib olla vaja ravi ajutiselt katkestada, infusioonikiirust vähendada või ravi Gazyvaro'ga lõpetada nagu allpool kirjeldatud.
English: Patients in the G+B arm who did not have disease progression (i.e. patients with a complete response (CR), partial response (PR) or stable disease (SD)) at the end of induction continued receiving Gazyvaro maintenance once every two months for two years or until disease progression (whichever occurred first).
Estonian: G+B rühma patsiendid, kelle haigus ei olnud induktsioonravi lõppedes progresseerunud (st täieliku ravivastuse (complete response, CR), osalise ravivastuse (partial response, PR) või stabiilse haigusega (stable disease, SD) patsiendid), jätkasid säilitusravi Gazyvaro'ga üks kord iga kahe kuu järel kahe aasta jooksul või kuni haiguse progresseerumiseni (ükskõik kumb saabus varem).
English: In total, six cycles of Gazyvaro (every 28 days) were given in combination with six cycles of bendamustine, and a total of eight cycles of Gazyvaro (every 21 days) were given in combination with six cycles of CHOP or eight cycles of CVP.
Estonian: Kokku manustati kuus tsüklit Gazyvaro't (iga 28 päeva järel) kombinatsioonis kuue tsükli bendamustiiniga ning kaheksa tsüklit Gazyvaro't (iga 21 päeva järel) kombinatsioonis kuue tsükli CHOP või kaheksa tsükli CVP-ga. Gazyvaro't manustati enne kemoteraapiat.
English: A type of liver disease called “hepatitis B” has also been reported to reoccur in patients who have had hepatitis B in the past.
Estonian: Patsientidel, kes on kunagi põdenud teatud tüüpi maksahaigust, mida nimetatakse B-hepatiidiks, on kirjeldatud ka selle haiguse kordumist.
English: The incidence of infection was 38% in the Gazyvaro plus chlorambucil arm and 37% in the rituximab plus chlorambucil arm (with Grade 3-5 events reported in 12% and 14%, respectively and fatal events reported in < 1% in both treatment arms).
Estonian: Infektsioonide esinemissagedus oli 38% Gazyvaro pluss kloorambutsiili rühmas ja 37% rituksimabi pluss kloorambutsiili rühmas (3.-5. raskusastme juhtumeid kirjeldati vastavalt 12%-l ja 14%-l ning surmaga lõppenud juhtumeid vähem kui 1%-l kummaski ravirühmas).
English: The profile of adverse reactions in patients with FL was consistent with the overall iNHL population in both studies.
Estonian: FL-iga patsientidel oli kõrvaltoimete profiil kooskõlas mõlema uuringu üldises iNHL-iga patsientide populatsioonis täheldatuga.
English: Gazyvaro in combination with chlorambucil is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated CLL and with comorbidities making them unsuitable for full-dose fludarabine based therapy (see section 5.1).
Estonian: Gazyvaro kombinatsioonis kloorambutsiiliga on näidustatud täiskasvanutel, kellel on eelnevalt ravimata KLL ja kaasuvad haigused, mille tõttu ei sobi ravi fludarabiini täisannusega (vt lõik 5.1).
English: Cases of hepatitis B reactivation have been reported in patients treated with Gazyvaro (see section 4.4).
Estonian: B-hepatiidi reaktiveerumine Gazyvaro'ga ravitud patsientidel on kirjeldatud B-hepatiidi reaktiveerumise juhtusid (vt lõik 4.4).
English: The overall incidence of haemorrhagic events was similar in the Gazyvaro treated arm and in the rituximab treated arm.
Estonian: Hemorraagiliste kõrvaltoimete üldine esinemissagedus oli sarnane Gazyvaro ja rituksimabi ravi rühmades.
English: Table 3 Follicular lymphoma: Dose of Gazyvaro to be administered during induction treatment, followed by maintenance treatment
Estonian: Tabel 3 Follikulaarne lümfoom: Gazyvaro annus induktsioonravi jooksul, millele järgneb säilitusravi
English: In the majority of patients, Gazyvaro was given intravenously as a 1,000 mg initial dose administered on Day 1, Day 8 and Day 15 of the first treatment cycle.
Estonian: Enamikele patsientidele manustati Gazyvaro't intravenoosselt 1000 mg esialgse annusena, mida manustati esimese ravitsükli 1. päeval, 8. päeval ja 15. päeval.
English: Grades 3-5† Gazyvaro + chemotherapy* (CLL, iNHL) followed by Gazyvaro maintenance (iNHL)
Estonian: Raskusastmed 3-5† Gazyvaro + kemoteraapia* (KLL, iNHL), millele järgnes Gazyvaro säilitusravi (iNHL)
English: Neutropenia§, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
Estonian: §, trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia
English: Hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, can occur in patients treated with anti-CD20 antibodies including Gazyvaro (see section 4.8).
Estonian: CD20-vastaste antikehade, kaasa arvatud Gazyvaro manustamisel võib tekkida B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumine, mis mõningatel juhtudel viib fulminantse hepatiidi, maksapuudulikkuse ja surma tekkeni (vt lõik 4.8).
English: Depression, anxiety
Estonian: • depressioon, ärevus
English: For instructions on dilution of Gazyvaro before administration, see below.
Estonian: Gazyvaro manustamiseelse lahjendamise juhised vt allpool.
English: Gazyvaro +Chemotherapy followed by Gazyvaro maintenance N=601
Estonian: Gazyvaro + kemoteraapia, millele järgnes säilitusravi Gazyvaro'ga N=601
English: The population pharmacokinetic analysis of obinutuzumab showed that creatinine clearance does not affect pharmacokinetics of obinutuzumab.
Estonian: Obinutuzumabi farmakokineetiline analüüs näitas, et kreatiniini kliirens ei mõjuta obinutuzumabi farmakokineetikat.
English: Hypotension may occur during Gazyvaro intravenous infusions.
Estonian: Gazyvaro veeniinfusiooni ajal võib tekkida hüpotensioon.
English: Patients with known hypersensitivity to obinutuzumab must not be treated (see section 4.3).
Estonian: Ravida ei tohi patsiente, kellel esineb teadaolev ülitundlikkus obinutuzumabi suhtes (vt lõik 4.3).
English: Transfusion of blood products (i.e. platelet transfusion) according to institutional practice is at the discretion of the treating physician.
Estonian: Raviarst otsustab verepreparaatide ülekande (st trombotsüütide ülekande) vajaduse üle vastavalt raviasutuses kehtivale korrale.
English: Day 1 (100 mg)
Estonian: 1. päev (100 mg)
English: 2 Bendamustine is given intravenously on Days 1 and 2 of all treatment cycles (Cycles 1-6) at 90 mg/m2/day; CHOP and CVP according to standard regimens
Estonian: Bendamustiini manustatakse veenisiseselt kõikide ravitsüklite (tsüklid 1...6) 1. ja 2. päeval annuses 90 mg/m ööpäevas; CHOP ja CVP tavaskeemi järgi
English: Postponing vaccination with live vaccines should be considered for infants born to mothers who have been exposed to Gazyvaro during pregnancy until the infant's B-cell levels are within normal ranges (see section 4.4).
Estonian: Imikutel, kelle emad on raseduse ajal kokku puutunud Gazyvaro'ga, tuleb kaaluda elusvaktsiinidega vaktsineerimise edasilükkamist kuni lapse B-rakkude arvu normaliseerumiseni (vt lõik 4.4).
English: Gazyvaro in combination with chemotherapy, followed by Gazyvaro maintenance therapy in patients achieving a response, is indicated for the treatment of patients with previously untreated advanced FL (see section 5.1)
Estonian: Gazyvaro kombinatsioonis kemoteraapiaga, millele ravivastuse saavutanud patsientide puhul järgneb Gazyvaro säilitusravi, on näidustatud eelnevalt ravimata kaugelearenenud FL-iga patsientide raviks (vt lõik 5.1).
English: Pruritus, night sweats
Estonian: Sügelus , öine higis tamine
English: You may be more likely to get an infection during and after treatment with Gazyvaro.
Estonian: Gazyvaro-ravi ajal ja järgselt võib teil suurema tõenäosusega tekkida infektsioon.
English: Patients with a high tumour burden and/or high circulating lymphocyte count in CLL [> 25 x 109/L] may be at increased risk of severe IRRs.
Estonian: Suure kasvajakoormuse ja/või KLL-i korral suure tsirkuleerivate lümfotsüütide arvuga [> 25 x 109/l]) patsientidel võib olla suurem risk raskete IRR-ide tekkeks.
English: Figure 5 Kaplan-Meier curve of INV-assessed progression-free survival in patients with previously untreated FL (Study BO21223/GALLIUM)
Estonian: Joonis 5 Uurija hinnatud progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver eelnevalt ravimata FL-iga patsientidel (uuring BO21223/GALLIUM)
English: No experience with overdose is available from human clinical studies.
Estonian: Inimeste osalusega kliinilistes uuringutes ei ole üleannustamise juhtusid esinenud.
English: However, results from the population analysis have shown that the differences in exposure are not significant (with an estimated median AUC and Cmax in CLL patients of 11282 µg•d/mL and 578.9 µg/mL in females and 8451 µg•d/mL and 432.5 µg/mL in males,
Estonian: Kuid populatsiooni analüüsi tulemused on näidanud, et ekspositsiooni erinevused ei ole märkimisväärsed (KLL-iga patsientidel hinnangulised keskmised AUC ja Cmax väärtused vastavalt 11282 µg•p/ml ja 578,9 µg/ml naistel ning 8451 µg•p/ml ja 432,5 µg/ml meestel 6. tsükli ajal ning iNHL-iga patsientidel AUC ja Cmax väärtused vastavalt 13172 µg•p/ml ja 635,7 µg/ml naistel ning 9769 µg•p/ml ja 481,3 µg/ml meestel), mis näitab, et soost lähtuvalt ei ole vaja annust kohandada.
English: Dose delays should be considered in case of severe or life-threatening neutropenia.
Estonian: Raske või eluohtliku neutropeenia korral tuleks kaaluda annuse edasilükkamist.
English: All Grades Gazyvaro + chemotherapy* (CLL, iNHL) followed by Gazyvaro maintenance (iNHL)
Estonian: Kõik raskusastmed Gazyvaro + kemoteraapia* (KLL, iNHL), millele järgnes Gazyvaro säilitusravi (iNHL)
English: Patients who have pre-existing cardiac or pulmonary conditions should be monitored carefully throughout the infusion and the post-infusion period.
Estonian: Infusiooni ajal ja infusioonijärgsel perioodil tuleb hoolikalt jälgida patsiente, kellel on olemasolev südame- või kopsuhaigus.
English: HBVscreening should be performed in all patients before initiation of treatment with Gazyvaro.
Estonian: Enne Gazyvaro-ravi alustamist tuleb kõikidele patsientidele teha skriining B-hepatiidi viiruse suhtes.
English: 2 e.g. 1,000 mg acetaminophen/paracetamol
Estonian: nt 1000 mg atsetaminofeeni/paratsetamooli
English: Induction treatment of approximately six months (six treatment cycles of Gazyvaro, each of 28 day duration when combined with bendamustine, or eight treatment cycles of Gazyvaro, each of 21 day duration when combined with CHOP or CVP) followed by maintenance once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Estonian: Induktsioonravi kestus on ligikaudu kuus kuud (kuus 28-päevase kestusega Gazyvaro ravitsüklit, kui seda kasutatakse kombinatsioonis bendamustiiniga, või kaheksa 21-päevase kestusega Gazyvaro ravitsüklit, kui seda kasutatakse kombinatsioonis CHOP või CVP-ga), millele järgneb säilitusravi üks kord iga 2 kuu järel 2 aasta jooksul või kuni haiguse progresseerumiseni (ükskõik kumb saabub enne).
English: It is given into a vein as a drip (intravenous infusion) over several hours.
Estonian: Ravimit manustatakse mitu tundi kestva veeniinfusiooni (veeni tilgutamise) teel.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
English: No specific studies in animals have been performed to evaluate the effect of obinutuzumab on fertility.
Estonian: Obinutuzumabi toime hindamiseks fertiilsusele ei ole spetsiifilisi loomkatseid läbi viidud.
English: Rate of infusion
Estonian: Infusiooni kiirus
English: Chronic lymphocytic leukaemia (CLL, in combination with chlorambucil1)
Estonian: Krooniline lümfoidne leukeemia (KLL, kombinatsioonis kloorambutsiiliga1)
English: In addition, in vivo, obinutuzumab mediates a low degree of complement dependent cytotoxicity (CDC).
Estonian: Lisaks tagas obinutuzumab in vivo komplemendist sõltuva tsütotoksilisuse (CDC) madala taseme.
English: Tumour lysis syndrome (TLS)
Estonian: Tuumorilahustussündroom (TLS)
English: Table 2 Dose of Gazyvaro to be administered during 6 treatment cycles each of 28 days duration for patients with CLL
Estonian: Tabel 2 Kuue 28-päevase ravitsükli jooksul KLL-iga patsientidele manustatav Gazyvaro annus
English: Primary Endpoint in FL population IRC-assessed PFS (PFS-IRC) Number (%) of patients with event Median time to event (months, 95% CI)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja FL populatsioonis IRC hinnatud PFS (PFS-IRC) Juhtumiga patsientide arv (%) Mediaanaeg juhtumi tekkeni (kuud, 95% CI)
English: Respiratory symptoms such as bronchospasm, larynx and throat irritation, wheezing, laryngeal oedema and cardiac symptoms such as atrial fibrillation have also been reported (see section 4.4).
Estonian: Teatatud on ka respiratoorsetest sümptomitest nagu bronhospasm, kõri ja kurgu ärritus, vilistav hingamine, kõriturse ja kardiaalsetest sümptomitest nagu kodade virvendusarütmia (vt lõik 4.4).
English: After dilution, chemical and physical stability have been demonstrated in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at concentrations of 0.4 mg/mL to 20 mg/mL for 24 hours at 2°C to 8°C
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses kontsentratsioonide 0,4...20 mg/ml puhul 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, millele järgneb 48 tundi (kaasa arvatud infusiooniks kuluv aeg) temperatuuril ≤ 30°C.
English: Package leaflet: Information for the patient Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Gazyvaro 1000 mg infusioonilahuse kontsentraat obinutuzumab
English: Ocular hyperaemia
Estonian: Silmade hüpereemia
English: Chronic Lymphocytic Leukaemia
Estonian: Krooniline lümfoidne leukeemia
English: Follicular versus non-follicular was also a stratification factor for the study but is not applicable in the subgroup analysis of patients with FL. § Best response within 12 months of start of treatment
Estonian: Follikulaarne versus mittefollikulaarne oli samuti uuringu stratifitseerimistegur, kuid ei ole kohaldatav FL patsientide alarühma analüüsi puhul.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
English: In the Gazyvaro plus chemotherapy arm, the incidence of Grade 1-4 neutropenia (50%) was higher relative to the comparator arm with an increased risk during the induction period.
Estonian: Indolentne mitte-Hodgkini lümfoom, sh follikulaarne lümfoom 1.-4. raskusastme neutropeenia esinemissagedus (50%) oli suurem kui võrdlusrühmas ja neutropeenia tekkerisk oli suurem induktsioonravi perioodil.
English: A clear relationship between thrombocytopenia and haemorrhagic events has not been established.
Estonian: Selge seos trombotsütopeenia ja hemorraagiliste seisundite vahel ei ole tõestatud.
English: Gazyvaro was given by intravenous infusion as a dose of 1,000 mg on Days 1, 8 and 15 of Cycle 1, on Day 1 of subsequent cycles.
Estonian: Gazyvaro't manustati intravenoosse infusiooni teel annuses 1000 mg 1. tsükli 1., 8. ja 15. päeval ning järgnevate tsüklite 1. päeval.
English: White blood cell count decreased, neutrophil count decreased
Estonian: Valgete vereliblede arvu langus, neutrofiilide arvu vähenemine
English: How Gazyvaro works
Estonian: Kuidas Gazyvaro toimib
English: If no IRR or if an IRR Grade 1 occurred during the previous infusion when the final infusion rate was 100 mg/hr or faster, infusions can be started at a rate of 100 mg/hr and increased by 100 mg/hr increments every 30 minutes to a maximum of 400 mg/hr.
Estonian: Kui eelmise infusiooni ajal ei tekkinud IRR-i või tekkis 1. raskusastme IRR, kui lõplik infusioonikiirus oli 100 mg/tunnis või kiirem, võib infusioone alustada kiirusega 100 mg/tunnis ja suurendada kiirust 100 mg/tunnis kaupa iga 30 minuti järel kuni maksimaalse kiiruseni 400 mg/tunnis.
English: Gazyvaro + chlorambucil N= 238
Estonian: Gazyvaro + kloorambutsiil N= 238
English: Patients were stratified according to region, iNHL subtype (follicular versus non-follicular), rituximab-refractory type (whether refractory to prior rituximab monotherapy or rituximab in combination with chemotherapy)
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti piirkonna, iNHL-i alatüübi (folikulaarne versus mittefollikulaarne), rituksimabile refraktaarsuse tüübi (kas refraktaarne eelnevale rituksimabi monoteraapiale või rituksimabi ja kemoteraapia kombinatsioonile) ja eelnevalt saadud ravide arvu (≤ 2 versus > 2) järgi.
English: For management of IRRs see section 4.2 Posology and method of administration.
Estonian: Tegevusjuhised IRR-ide tekkimisel vt lõik 4.2 „Annustamine ja manustamisviis“.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the following symptoms during your infusion or up to 24 hours after having your infusion:
Estonian: Kui teil tekib mõni järgnevalt loetletud sümptomitest infusiooni ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast infusiooni saamist, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde:
English: Rituximab + chlorambucil N= 330
Estonian: Rituksimab + kloorambutsiil N= 330
English: In study BO21223/GALLIUM, 1/565 patient (0.2% of patients with a post-baseline assessment) developed HAHA at induction completion.
Estonian: avaldus 1/565 patsiendist (0,2% -l patsientidest, kellele puhul teostati algväärtuste hindamine) induktsiooni tulemusel HAHA.
English: Patients who are considered to be at risk of TLS (e.g. patients with a high tumour burden and/or a high circulating lymphocyte count [> 25 x 109/L] and/or renal impairment [CrCl < 70 mL/min]) should receive prophylaxis.
Estonian: Patsiendid, kellel on oht TLS-i tekkeks (nt suure kasvajakoormuse ja/või suure tsirkuleerivate lümfotsüütide arvu [> 25 x 109/l] ja/või neerukahjustusega [kreatiniini kliirens < 70 ml/min] patsiendid), peavad saama profülaktikat.
English: Duration of treatment Six treatment cycles, each of 28 day duration.
Estonian: Ravi kestus Kuus 28-päevase kestusega ravitsüklit.
English: Tumour lysis syndrome, hyperuricaemia, hypokalaemia
Estonian: Tuumorilahustussündroom, hüperurikeemia, hüpokaleemia
English: No Grade 3-5 IRRs were reported beyond the first 1,000 mg infusions of Cycle 1.
Estonian: Pärast 1. tsükli esimese 1000 mg infusiooni ei kirjeldatud 3.-5. raskusastme infusiooniga seotud reaktsioone.
English: Chronic lymphocytic leukaemia (in combination with chlorambucil1)
Estonian: Krooniline lümfoidne leukeemia (kombinatsioonis kloorambutsiiliga1)
English: · If you become pregnant during treatment with Gazyvaro, tell your doctor or nurse as soon as possible.
Estonian: • Kui te rasestute Gazyvaro-ravi ajal, teavitage oma arsti või meditsiiniõde niipea kui võimalik, sest ravi Gazyvaro'ga võib kahjustada teie või teie lapse tervist.
English: Only the highest frequency observed in the trials is reported (based on studies BO21004/previously untreated CLL, BO21223/previously untreated advanced iNHL and GAO4753g/rituximab refractory iNHL)
Estonian: Esitatud on ainult uuringutes täheldatud suurim esinemissagedus (põhineb uuringutel BO21004/eelnevalt ravimata KLL, BO21223/eelnevalt ravimata kaugelearenenud
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy PML has been reported in patients treated with Gazyvaro (see section 4.4).
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia Gazyvaro-ravi saanud patsientidel on kirjeldatud PML-i teket (vt lõik 4.4).
English: In patients treated with Gazyvaro 8 out of 140 patients in the randomised phase and 2 out of 6 in the run in phase tested positive for ATA at 12 months of follow up.
Estonian: 12. järelkontrolli kuul oli antikehade leid positiivne Gazyvaro'ga ravitud 140 patsiendist kaheksal randomiseeritud faasis ja 6 patsiendist kahel sissejuhatavas faasis.
English: · Tell your doctor or nurse if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest oma arsti või meditsiiniõde.
English: Chronic lymphocytic leukaemia · You will be given 6 treatment cycles of Gazyvaro in combination with another medicine for cancer called chlorambucil.
Estonian: • Te saate 6 tsüklit Gazyvaro-ravi koos teise vähiravimiga, mida nimetatakse kloorambutsiiliks.
English: Oral analgesic/anti-pyretic2
Estonian: Suukaudne analgeetikum/antipüreetikum2
English: 1 Chlorambucil is given orally at 0.5 mg/kg body weight on Day 1 and Day 15 of all treatment cycles
Estonian: 1000 mg 1 Kloorambutsiili manustatakse suu kaudu annuses 0,5 mg/kg kehakaalu kohta kõigi ravitsüklite 1. ja 15. päeval
English: Gazyvaro infusions should not be administered as an intravenous push or bolus.
Estonian: Gazyvaro't ei tohi manustada kiire veenisüsti ehk boolusena.
English: Rituximab + Chemotherapy followed by rituximab maintenance N=601
Estonian: Rituksimab + kemoteraapia, millele järgnes säilitusravi rituksimabiga N=601