FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Telmisartan liet een vergelijkbaar effect als ramipril zien in het reduceren van het primaire samengestelde eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname bij congestief hartfalen.
Czech: Pokud jde o primární kombinovaný cílový parametr účinnosti klinické studie - snížení úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatálních srdečních infarktů, nefatálních cévních mozkových příhod nebo hospitalizace z důvodu srdečního selhání, telmisartan ukázal podobný účinek jako ramipril.
Dutch: Kinzalmono 20 mg tabletten EU/1/98/091/009 (14 tabletten) EU/1/98/091/010 (28 tabletten) EU/1/98/091/011 (56 tabletten) EU/1/98/091/012 (98 tabletten)
Czech: Kinzalmono 20 mg tablety EU/1/98/091/009 (14 tablet) EU/1/98/091/010 (28 tablet) EU/1/98/091/011 (56 tablet) EU/1/98/091/012 (98 tablet)
Dutch: • U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van Kinzalmono te vermijden in het begin van de zwangerschap (zie de rubriek over zwangerschap)
Czech: (Také je lepší vyhnout se přípravku Kinzalmono v časném těhotenství - viz bod Těhotenství.)
Dutch: Elke tablet bevat 80 mg telmisartan.
Czech: Jedna tableta obsahuje 80 mg telmisartanu.
Dutch: - Onderliggende aandoeningen, in het bijzonder dehydratatie, acute decompensatio cordis, metabole acidose, verslechtering van de nierfunctie, plotselinge verslechtering van de toestand van de nieren
Czech: - Interkurentní příhody, zejména dehydratace, akutní kardiální dekompenzace, metabolická acidóza, zhoršení funkce ledvin, náhlé zhoršení podmínek pro funkci ledvin (např. infekční onemocnění), rozpad buněk (např. při akutní ischemii končetin, rhabdomyolýze, rozsáhlém traumatu).
Dutch: Nierinsufficiëntie en niertransplantatie
Czech: Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin
Dutch: Raadpleeg uw arts als de dosis van uw andere geneesmiddelen moet worden aangepast tijdens het gebruik van Kinzalmono.
Czech: Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte Kinzalmono, musíte se poradit s lékařem.
Dutch: Kinzalmono 40 mg tabletten EU/1/98/091/001 (14 tabletten) EU/1/98/091/002 (28 tabletten) EU/1/98/091/003 (56 tabletten) EU/1/98/091/004 (98 tabletten) EU/1/98/091/013 (28 x 1 tabletten)
Czech: Kinzalmono 40 mg tablety EU/1/98/091/001 (14 tablet) EU/1/98/091/002 (28 tablet) EU/1/98/091/003 (56 tablet) EU/1/98/091/004 (98 tablet) EU/1/98/091/013 (28 x 1 tableta)
Dutch: Elke tablet bevat 20 mg telmisartan.
Czech: Jedna tableta obsahuje 20 mg telmisartanu.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker wanneer bovenstaande op u van toepassing is voor u Kinzalmono inneemt.
Czech: Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než začnete přípravek Kinzalmono užívat.
Dutch: • lage bloeddruk (hypotensie), dit kan optreden als u uitgedroogd bent (overmatig verlies van lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van urine bevorderende therapie
Czech: • Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě dehydratace organismu (tj.
Dutch: Kinzalmono 40 mg tabletten zijn wit, ovaal met een inscriptie van de code ‘51H' aan een kant.
Czech: Kinzalmono 40 mg jsou bílé tablety protáhlého tvaru s vyrytým označením 51H na jedné straně.
Dutch: • Het gebruik van diuretica (‘plaspillen'), vooral in hoge dosis samen met Kinzalmono, kan leiden tot een overmatig verlies aan lichaamsvocht en lage bloeddruk (hypotensie).
Czech: • Diuretika (močopudné léky, „tablety na odvodnění") mohou vést k nadměrným ztrátám vody z těla a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách současně s přípravkem Kinzalmono.
Dutch: Elke tablet bevat 20 mg telmisartan Kinzalmano 40 mg tabletten
Czech: Jedna tableta obsahuje telmisartanum 20 mg. Kinzalmono 40 mg tablety
Dutch: De toestand van de patiënten werd gemiddeld vierenhalf jaar gevolgd.
Czech: Pacienti byli v průměru sledováni po dobu 4,5 roku.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20, 40 en 80 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (20, 40 a 80 mg).
Dutch: Kinzalmono telmisartan
Czech: Kinzalmono telmisartanum
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 december 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kinzalmono verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kinzalmono platné v celé Evropské unii dne 16. prosince 1998.
Dutch: Het gebruik van het middel wordt afgeraden in de eerste drie maanden van de zwangerschap.
Czech: Jeho užívání v průběhu prvních tří měsíců těhotenství se nedoporučuje.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kinzalmono te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kinzalmono?
Dutch: Overige informatie over Kinzalmono
Czech: Další informace o přípravku Kinzalmono
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kinzalmono.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kinzalmono.
Dutch: Wordt de gewenste bloeddruk niet bereikt, dan kan ofwel de dosis worden verhoogd tot 80 mg, of een ander geneesmiddel voor hypertensie worden toegevoegd, zoals hydrochloorthiazide.
Czech: Pokud se nedaří dosáhnout cílového krevního tlaku, lze dávku zvýšit na 80 mg nebo je možné k léčbě přidat jiný lék proti vysokému tlaku, například hydrochlorothiazid.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kinzalmono veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kinzalmono zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Bovendien kan het hart hierdoor het bloed gemakkelijker rondpompen, wat het risico op toekomstige hart- en vaatproblemen kan helpen verminderen.
Czech: Srdce díky tomu také snadněji pumpuje krev, což může přispět ke snížení rizika výskytu kardiovaskulárních potíží v budoucnosti.
Dutch: Kinzalmono werd vergeleken met ramipril (een ander middel ter voorkoming van hart- en vaatproblemen) en met de combinatie van beide geneesmiddelen.
Czech: Přípravek Kinzalmono byl srovnáván s ramiprilem (jiným lékem k prevenci kardiovaskulárních potíží) a s kombinací obou těchto léčiv.
Dutch: Kinzalmono is een geneesmiddel dat de werkzame stof telmisartan bevat.
Czech: Kinzalmono je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telmisartan.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid van het middel was de verlaging van de diastolische bloeddruk (de bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma údery srdce).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kinzalmono groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Kinzalmono převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Kinzalmono wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Czech: Přípravek Kinzalmono se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
Dutch: De arts moet bij het begin van de behandeling met Kinzalmono de bloeddruk van de patiënt nauwgezet controleren en kan eventueel beslissen om de bloeddrukverlagende medicatie van de patiënt aan te passen.
Czech: Lékař by při zahájení léčby přípravkem Kinzalmono měl pečlivě sledovat krevní tlak pacienta a může se rozhodnout upravit dávkování léků na snížení krevního tlaku.
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes of bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornissen mag Kinzalmono evenmin worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Czech: Pacienti s diabetem 2. typu či pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nesmějí přípravek Kinzalmono užívat společně s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (přípravky, které se také používají k léčbě esenciální hypertenze).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kinzalmono te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kinzalmono byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis voor de preventie van hart- en vaatproblemen is eenmaal daags 80 mg.
Czech: Doporučená dávka v rámci prevence kardiovaskulárních potíží je 80 mg jednou denně.
Dutch: Verschillende doses Kinzalmono werden vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) en met andere bloeddrukverlagende middelen (atenolol, lisinopril, enalapril en amlodipine).
Czech: Přípravek Kinzalmono podávaný v různých dávkách byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a s jinými léky k léčbě vysokého krevního tlaku (atenololem, lisinoprilem, enalaprilem a amlodipinem).
Dutch: Het mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
Czech: Přípravek Kinzalmono nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Dutch: Hierdoor daalt de bloeddruk en verminderen de risico's van een hoge bloeddruk, zoals een hartaanval of beroerte.
Czech: To vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizik souvisejících s vysokým krevním tlakem, například srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Kinzalmono vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Kinzalmono.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van problemen als gevolg van bloedstolsels (zoals een hartaandoening, beroerte of aandoening van de slagaders) of bij patiënten met type 2-diabetes waardoor een orgaan is aangetast (zoals de ogen, het hart of de nieren).
Czech: Používá se u pacientů, u kterých se v minulosti vyskytly problémy spojené s krevními sraženinami (jako je srdeční onemocnění, mozková mrtvice nebo arteriální onemocnění) nebo kteří trpí diabetem 2. typu, jenž u nich vyvolal poškození některého z orgánů (například očí, srdce nebo ledvin).
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de daling van het aantal patiënten dat overleed of in het ziekenhuis moest worden opgenomen, of dat een hartaanval of een beroerte had.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu pacientů, kteří zemřeli nebo byli hospitalizováni či které postihl srdeční infarkt nebo mozková mrtvice.
Dutch: Voor de voorkoming van hart- en vaatproblemen is Kinzalmono in een dosering van eenmaal daags 80 mg onderzocht in één grootschalig onderzoek onder bijna 26 000 patiënten van 55 jaar of ouder die aan hart- of slagaderziekte leden, een beroerte hadden gehad of diabetes hadden en een groot risico op hart- en vaatproblemen liepen.
Czech: V rámci prevence kardiovaskulárních potíží byl přípravek Kinzalmono podávaný v dávce 80 mg jednou denně zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno téměř 26 000 pacientů starších 55 let, kteří trpěli srdečním nebo arteriálním onemocněním, prodělali mozkovou mrtvici nebo trpěli diabetem a kterým hrozilo vysoké riziko výskytu kardiovaskulárních potíží.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten waargenomen: infecties van de hogere luchtwegen (verkoudheden) waaronder ontsteking van de keel en de sinussen, urineweginfecties en blaasontsteking, anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), hyperkaliëmie (hoge kaliumspiegels in het bloed), depressie, slapeloosheid, flauwvallen, duizeligheid, bradycardie (langzame hartslag), hypotensie (lage bloeddruk), dyspnoe (bemoeilijkte ademhaling), hoesten, buikpijn, diarree, dyspepsie (brandend maagzuur), winderigheid, braken, overmatig zweten, jeuk, huiduitslag, spierpijn, rugpijn, spierspasmen, nierfunctiestoornissen waaronder acuut nierfalen, pijn op de borst, asthenie (zwakte) en verhoogde creatininespiegels in het bloed (een teken van spierafbraak).
Czech: závratě, bradykardie (pomalý srdeční rytmus), hypotenze (nízký krevní tlak), dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, bolest břicha, průjem, dyspepsie (pálení žáhy), nadýmání (plynatost), zvracení, hyperhidróza (nadměrné pocení), pruritus (svědění), vyrážka, myalgie (bolest svalů), bolest zad, svalové křeče, porucha funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin, bolest na hrudi, slabost a zvýšené hladiny kreatininu v krvi (ukazatel rozpadu svalové tkáně).
Dutch: Voor de behandeling van essentiële hypertensie is de aanbevolen dosis Kinzalmono 40 mg eenmaal daags, maar sommige patiënten kunnen baat hebben bij een dosis van 20 mg eenmaal per dag.
Czech: K léčbě esenciální hypertenze se obvykle doporučuje podávat přípravek Kinzalmono v dávce 40 mg jednou denně, pro některé pacienty však může být přínosná již dávka 20 mg jednou denně.
Dutch: Voor de behandeling van essentiële hypertensie is Kinzalmono onderzocht bij 2 647 patiënten die ofwel Kinzalmono alleen ofwel Kinzalmono in combinatie met hydrochloorthiazide namen.
Czech: V rámci léčby esenciální hypertenze byl přípravek Kinzalmono zkoumán u 2 647 pacientů, kteří přípravek Kinzalmono užívali samostatně, nebo v kombinaci s hydrochlorothiazidem.
Dutch: Voor de behandeling van essentiële hypertensie was Kinzalmono werkzamer dan de placebo voor het verlagen van de diastolische bloeddruk en had het een vergelijkbaar effect als andere bloeddrukverlagende middelen.
Czech: V rámci léčby esenciální hypertenze byl přípravek Kinzalmono při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo a měl podobný účinek jako jiné léky na vysoký krevní tlak.
Dutch: Het optreden van bijwerkingen bij Kinzalmono is niet gebruikelijk.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Kinzalmono nejsou časté.
Dutch: Wat is Kinzalmono?
Czech: Co je Kinzalmono?
Dutch: Patiënten met licht of matig verminderde leverfunctie mogen geen hogere doses dan 40 mg per dag innemen.
Czech: Pacienti s mírně či středně závažně omezenou funkcí jater by neměli užívat dávky překračující 40 mg na den.
Dutch: Welke voordelen bleek Kinzalmono tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Kinzalmono byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: De combinatie van beide geneesmiddelen was niet werkzamer dan wanneer ze afzonderlijk werden ingenomen.
Czech: Léčba kombinací těchto dvou léčiv nebyla účinnější než léčba kterýmkoli z těchto léků užívaných samostatně a provázelo ji zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kinzalmono is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kinzalmono je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Další informace o léčbě přípravkem Kinzalmono naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Kinzalmono mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of galblaasaandoeningen.
Czech: Přípravek Kinzalmono nesmějí užívat osoby se závažnými jaterními nebo žlučníkovými problémy.
Dutch: Telmisartan stopt de werking van angiotensine II door de receptoren te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal hecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
Dutch: Patiënten met een sterk verminderde nierfunctie moeten beginnen met een lagere dosis van 20 mg eenmaal per dag.
Czech: Pacientům se závažně omezenou funkcí ledvin by měla být při zahájení léčby podávána nižší úvodní dávka 20 mg jednou denně.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kinzalmono in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kinzalmono?
Dutch: Voor het voorkomen van hart- en vaatproblemen had Kinzalmono een vergelijkbaar effect als ramipril: ongeveer 17% van de patiënten overleed, werd met hart- en vaatproblemen in het ziekenhuis opgenomen of had een hartaanval of een beroerte.
Czech: V rámci prevence kardiovaskulárních potíží byl účinek přípravku Kinzalmono srovnatelný s ramiprilem, přičemž k úmrtí, hospitalizaci z důvodu kardiovaskulárních potíží, srdečnímu infarktu nebo mozkové mrtvici došlo u přibližně 17 % pacientů.
Dutch: Kinzalmono wordt ook voorgeschreven om hart- en vaatproblemen te voorkomen, zoals een hartaanval of een beroerte.
Czech: Přípravek Kinzalmono se používá také k prevenci kardiovaskulárních potíží (problémů se srdcem a krevními cévami), jako je srdeční infarkt nebo mozková mrtvice.
Dutch: Hoe is Kinzalmono onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Kinzalmono zkoumán?
Dutch: De werkzame stof van Kinzalmono, telmisartan, is een angiotensine II-receptorantagonist.
Czech: Léčivá látka v přípravku v Kinzalmono, telmisartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Dutch: Hoe werkt Kinzalmono?
Czech: Jak přípravek Kinzalmono působí?
Dutch: Hoe wordt Kinzalmono gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Kinzalmono používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kinzalmono.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kinzalmono je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Waarom is Kinzalmono goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kinzalmono schválen?
Dutch: Lage bloeddruk kan vaker voorkomen bij patiënten die Kinzalmono ter voorkoming van hart- en vaatproblemen krijgen.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Kinzalmono v rámci prevence kardiovaskulárních potíží může být častější výskyt hypotenze.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Dutch: Meer informatie is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Czech: Další informace k přípravku Kiovig jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Dutch: Kiovig heeft op 19 januari 2006 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravek Kiovig obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. ledna 2006.
Dutch: • patiënten met bepaalde immuunaandoeningen.
Czech: • pacienti s určitými typy poruch imunity.
Dutch: Overige informatie over Kiovig
Czech: Další informace o přípravku Kiovig
Dutch: IgG wordt al sinds de jaren 1980 als geneesmiddel gebruikt en vertoont een zeer brede werking tegen organismen die infectie kunnen veroorzaken.
Czech: IgG se používá jako léčivý přípravek od 80. let 20. století a je účinný proti široké škále organismů, které mohou vyvolat infekci.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kiovig continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Kiovig průběžně sledovány.
Dutch: Bij de derde en vierde studie waren in totaal 28 MMN-patiënten betrokken.
Czech: Do třetí a čtvrté studie bylo souhrnně zařazeno celkem 28 pacientů s multifokální motorickou neuropatií.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kiovig groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Kiovig převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Kiovig is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ondersteunen bij twee hoofdgroepen van patiënten:
Czech: Kiovig je léčivý přípravek, který se používá na podporu imunitního systému (přirozené obranyschopnosti těla) u dvou hlavních skupin pacientů:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kiovig te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kiovig?
Dutch: Een overzicht van Kiovig en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Kiovig a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Omdat humaan normaal immunoglobuline al geruime tijd voor de behandeling van deze aandoeningen wordt gebruikt, waren er volgens de huidige richtlijnen maar vier kleine studies nodig om de werkzaamheid en veiligheid van Kiovig bij patiënten vast te stellen.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že normální lidský imunoglobulin se k léčbě uvedených onemocnění již dlouhou dobu používá, a v souladu se stávajícími pokyny bylo ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Kiovig u pacientů zapotřebí provést jen 4 studie menšího rozsahu.
Dutch: De dosis en de frequentie van de infusies zijn afhankelijk van de te behandelen aandoening en de wijze waarop deze wordt gecontroleerd.
Czech: Dávka a četnost podávání infuzí závisejí na léčeném onemocnění a na tom, jak dobře je toto onemocnění kontrolováno.
Dutch: Kiovig (humaan normaal immunoglobuline)
Czech: Kiovig (immunoglobulinum humanum normale)
Dutch: Kiovig werkt door abnormaal lage bloedspiegels van IgG te herstellen tot hun normale bereik.
Czech: Přípravek Kiovig působí tak, že vrací abnormálně nízké hladiny IgG v krvi do jejich běžných mezí.
Dutch: Welke voordelen bleek Kiovig tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kiovig byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: De werkzame stof in Kiovig, humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat uit menselijk plasma (deel van het bloed) wordt verkregen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kiovig, normální lidský imunoglobulin, je vysoce čištěný protein získávaný z lidské plazmy (která je složkou krve).
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Czech: Přípravek se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Dutch: Bij hogere doses kan het helpen een afwijkend afweersysteem te corrigeren en de afweerreactie bij te sturen.
Czech: Při podání ve vyšších dávkách může pomoci upravit abnormální fungování imunitního systému a přizpůsobit imunitní reakci.
Dutch: • patiënten met een infectierisico omdat ze niet beschikken over voldoende antilichamen (ook aangeduid als immunoglobulinen, eiwitten die het lichaam helpen om aandoeningen te bestrijden).
Czech: • pacienti, u nichž existuje riziko infekce v důsledku nedostatku protilátek (rovněž zvaných imunoglobuliny, což jsou proteiny, které se nacházejí v krvi a pomáhají tělu bojovat s onemocněními).