FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some children and adolescents taking Imatinib Teva may have slower than normal growth.
Czech: U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Teva, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
English: The length of the capsule is from 23.0 mm to 23.6 mm and the width is 8.53 mm.
Czech: Délka tobolky je od 23,0 mm do 23,6 mm a šířka je 8,53 mm.
English: In clinical trials, there was an increased incidence of these events in the elderly and those with a prior history of cardiac disease.
Czech: V klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších pacientů a u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze.
English: Complete CyR n (%) Partial CyR n (%)
Czech: Kompletní CyR n (%) Parciální CyR n (%)
English: Maximal plasma concentrations of imatinib in patients are 2-4 µmol/l, consequently an inhibition of CYP2D6 and/or CYP3A4/5-mediated metabolism of co-administered drugs is possible.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace imatinibu u pacientů jsou 2-4 µmol/l, tudíž je možná inhibice metabolismu zprostředkovaného CYP2D6 a/nebo CYP3A4/5 souběžně podávaných léků.
English: Talk to your doctor before taking Imatinib Teva: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Czech: Před užitím Imatinibu Teva se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem
English: Do not take Imatinib Teva - if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Imatinib Teva inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Czech: Imatinib Teva tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
English: This clinical effect was associated with a higher reduction in bcr-abl transcripts in the imatinib-treated patients than in the chemotherapy arm after 2 weeks of therapy (p=0.02).
Czech: Tento klinický účinek byl po 2 týdnech léčby spojen s vyšší redukcí bcr-abl transkriptů u pacientů léčených imatinibem než v rameni s chemoterapií (p=0,02).
English: • Sudden swelling and redness of the skin (signs of a skin infection called cellulitis).
Czech: • Náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida)
English: Because of known increased risks of bleeding in conjunction with the use of imatinib (e.g. haemorrhage), patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin, instead of coumarin derivatives such as warfarin.
Czech: Vzhledem ke známému zvýšenému riziku krvácení spojenému s užíváním imatinibu (např. hemoragie) mají pacienti vyžadující antikoagulační léčbu místo kumarinových derivátů, jako je warfarin, dostávat nízkomolekulární nebo standardní heparin.
English: At 84 months the estimated overall survival is 86.4% (83, 90) vs. 83.3% (80, 87) in the randomised imatinib and the IFN+Ara-C groups, respectively (p=0.073, log-rank test).
Czech: 86,4 % (83, 90) oproti 83,3 % (80, 87) v randomizované skupině s IFN+Ara-C, (p=0,073, log-rank test).
English: Lymphoid blast crisis
Czech: Lymfoidní blastická krize
English: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Czech: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
English: 2 Headache was the most common in GIST patients.
Czech: 2 Bolest hlavy byla nejčastější u pacientů s GIST.
English: • Eye pain or deterioration in vision, bleeding in the eyes.
Czech: • Bolesti očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí
English: However, since the effects of low-dose exposure of the infant to imatinib are unknown, women taking imatinib should not breastfeed.
Czech: Nicméně jelikož účinky expozice nízké dávce imatinibu u kojenců nejsou známé, nemají ženy užívající imatinib kojit.
English: Of these 11 patients, 4 patients escalated up to 800 mg daily, 2 of whom regained a cytogenetic response (1 partial and 1 complete, the latter also achieving a molecular response), while of the 7 patients who did not escalate the dose, only one regained a complete cytogenetic response.
Czech: Z těchto 11 pacientů byla u 4 zvýšena dávka až na 800 mg denně, dva z nich znovu dosáhli cytogenetické odpovědi (jeden částečné a jeden kompletní, ten později dosáhl také molekulární odpovědi), zatímco u 7 pacientů, kterým nebyla zvýšena dávka, pouze jeden dosáhl kompletní cytogenetické odpovědi.
English: The effect of imatinib treatment on survival in chronic phase, newly diagnosed CML has been further examined in a retrospective analysis of the above reported imatinib data with the primary data from another Phase III study using IFN+Ara-C (n=325) in an identical regimen.
Czech: Vliv léčby imatinibem na přežití v chronické fázi onemocnění nově diagnostikované CML byl dále zkoumán v retrospektivní analýze výše uvedených údajů o imatinibu s původními údaji z jiné studie fáze III, kde byl použit stejný léčebný režim IFN+Ara-C (n=325).
English: The required number of tablets should be placed in the appropriate volume of beverage (approximately 50 ml for a 100 mg tablet, and 200 ml for a 400 mg tablet) and stirred with a spoon.
Czech: Požadovaný počet tablet má být dán do odpovídajícího množství nápoje (přibližně 50 ml pro 100mg tabletu a 200 ml pro 400mg tabletu) a zamíchán lžící.
English: • Hot flushes, chills or night sweats.
Czech: • Návaly horka, zimnice nebo noční pocení
English: Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki = 34.7 μM).
Czech: Imatinib neinterferuje s biotransformací fluoruracilu, ale inhibuje metabolismus paklitaxelu, což je výsledkem kompetitivní inhibice CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
English: The primary efficacy variable of the study was the rate of major cytogenetic response (complete plus partial response, 0 to 35% Ph+ metaphases in the bone marrow).
Czech: Základním parametrem účinnosti ve studii byla míra velké cytogenetické odpovědi (kompletní a parciální odpověď, 0 až 35 % Ph+ metafází v kostní dřeni).
English: • The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
Czech: • k léčbě dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP) a dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastazujícím DFSP, kteří nejsou způsobilí operace.
English: One large, open-label, multicentre, international randomised phase III study has been conducted in patients with newly diagnosed Ph+ CML.
Czech: Jedna velká, otevřená, multicentrická, mezinárodní randomizovaná studie fáze III byla provedena u pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ CML.
English: 11 Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
Czech: 11 Fatální případy byly hlášeny u pacientů s pokročilým onemocněním, závažnými infekcemi,
English: The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Czech: Bezpečnost a účinnost imatinibu u dětí mladších než 18 let s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL nebyla v klinických studiích stanovena.
English: Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)*
Czech: Ileus/střevní obstrukce*, gastrointestinální perforace*, divertikulitida*, gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE)*
English: When imatinib was combined with high dose chemotherapy in Ph+ ALL patients, transient liver toxicity in the form of transaminase elevation and hyperbilirubinaemia were observed.
Czech: Pokud se imatinib kombinoval s vysokou dávkou chemoterapie u pacientů s Ph+ ALL, byla pozorována přechodná jaterní toxicita ve formě zvýšení transamináz a hyperbilirubinémie.
English: The estimated rate of progression-free survival at 84 months was 81.2% in the imatinib arm and 60.6% in the control arm (p<0.001).
Czech: Odhadovaná míra přežití bez progrese v 84. měsíci byla 81,2 % v rameni s imatinibem a 60,6 % u kontrolní skupiny (p<0,001).
English: Imatinib Teva inhibits the growth of these cells.
Czech: Imatinib Teva tlumí růst těchto buněk.
English: 4 Flushing was most common in GIST patients and bleeding (haematoma, haemorrhage) was most common in patients with GIST and with transformed CML (CML-AP and CML-BC).
Czech: 4 Zrudnutí bylo nejčastější u pacientů s GIST a krvácení (hematomy, hemoragie) bylo nejčastější u pacientů s GIST a s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
English: Major molecular response criteria: in the peripheral blood reduction of ≥ 3 logarithms in the amount of Bcr-Abl transcripts (measured by real-time quantitative reverse transcriptase PCR assay) over a standardised baseline.
Czech: Kritéria velké molekulární odpovědi: v periferní krvi ≥ 3logaritmové snížení množství Bcr-Abl transkriptů (měřeno pomocí testu kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR) reverzní transkriptázy v reálném čase) proti standardizované výchozí hodnotě.
English: 8 Some fatal cases of hepatic failure and of hepatic necrosis have been reported.
Czech: 8 Bylo hlášeno několik fatálních případů jaterního selhání a jaterních nekróz.
English: 6+7 Abdominal pain and gastrointestinal haemorrhage were most commonly observed in GIST patients.
Czech: 6+7 Bolest břicha a gastrointestinální krvácení byly nejčastěji pozorovány u pacientů s GIST.
English: Patients had received a median of 14 months of prior IFN therapy at doses ≥ 25 x 106 IU/week and were all in late chronic phase, with a median time from diagnosis of 32 months.
Czech: Medián doby, po kterou pacienti užívali předchozí léčbu IFN v dávce ≥ 25 x 106 IU/týden, byl 14 měsíců a všichni byli v pozdní chronické fázi, medián doby od diagnózy byl 32 měsíců.
English: Chronic phase, Interferon failure 532 adult patients were treated at a starting dose of 400 mg.
Czech: Chronická fáze, selhání léčby interferonem 532 dospělých pacientů bylo léčeno úvodní dávkou 400 mg.
English: Since studies in animals have shown reproductive toxicity, and the potential risk for the human foetus is unknown, women of child-bearing potential who open capsules should be advised to handle the contents with caution and avoid skin-eye contact or inhalation (see section 4.6).
Czech: Protože ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita a možné riziko pro lidský plod není známé, je nutné ženám ve fertilním věku doporučit při otevírání tobolek zvýšenou opatrnost, tak aby nedošlo k inhalaci prášku nebo ke kontaktu prášku s kůží a očima (viz bod 4.6).
English: • Reddening and/or swelling on the palms of the hands and soles of the feet which may be accompanied by tingling sensation and burning pain.
Czech: • Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a pálení
English: - If you are being treated for MDS/MPD:
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD:
English: In the IFN arm, patients were treated with a target dose of IFN of 5 MIU/m2/day subcutaneously in combination with subcutaneous Ara-C 20 mg/m2/day for 10 days/month.
Czech: V rameni s IFN byli pacienti léčeni s cílovou dávkou IFN 5 MIU/m2/den subkutánně v kombinaci se subkutánním podáním Ara-C 20 mg/m2/den po 10 dnů/měsíc.
English: • Use about 200 ml for each 400 mg tablet.
Czech: • Použijte přibližně 200 ml pro každou 400 mg tabletu.
English: In clinical trials in CML, drug discontinuation for drug-related adverse reactions was observed in 2.4% of newly diagnosed patients, 4% of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4% of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5% of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
Czech: Během klinického hodnocení léku u CML musela být z důvodu nežádoucích účinků, které byly v příčinné souvislosti s podáváním léku, léčba přerušena pouze u 2,4 % nově diagnostikovaných pacientů, u 4 % pacientů v pozdní chronické fázi po selhání léčby interferonem, u 4 % pacientů v akcelerované fázi po selhání léčby interferonem a u 5 % pacientů v blastické krizi po selhání léčby interferonem.
English: In this retrospective analysis, the superiority of imatinib over IFN+Ara-C in overall survival was demonstrated (p<0.001); within 42 months, 47 (8.5%) imatinib patients and 63 (19.4%) IFN+Ara-C patients had died.
Czech: V této retrospektivní analýze byly prokázány lepší výsledky celkového přežití (p<0,001) při podávání imatinibu oproti IFN+Ara-C; během 42 měsíců zemřelo 47 (8,5 %) pacientů s imatinibem oproti 63 (19,4 %) pacientům s IFN+Ara-C.
English: Chronic phase CML, MDS/MPD (starting dose 400 mg) HES/CEL (at dose 400 mg)
Czech: Chronická fáze CML, MDS/MPD (zahajovací dávka 400 mg) HES/CEL (v dávce 400 mg)
English: Imatinib at 400 mg twice daily had an inhibitory effect on CYP2D6-mediated metoprolol metabolism, with metoprolol Cmax and AUC being increased by approximately 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Czech: Imatinib v dávce 400 mg dvakrát denně působil inhibičně na metabolismus metoprololu zprostředkovaný CYP2D6; došlo ke zvýšení Cmax a AUC metoprololu o přibližně 23 % (90% CI [1,16-1,30]).
English: Grade 3 and 4 neutropenia was seen in 7.5% and 2.7% of patients, respectively, and grade 3 thrombocytopenia in 0.7% of patients.
Czech: Stupeň 3 neutropenie byl pozorován u 7,5 % pacientů a stupeň 4 u 2,7 % pacientů a stupeň 3 trombocytopenie byl u 0,7 % pacientů.
English: A total of 71 (12.8%) and 85 (15.4%) patients died in the imatinib and IFN+Ara-C groups, respectively.
Czech: Celkem ve skupině s imatinibem zemřelo 71 pacientů (12,8 %) a 85 pacientů (15,4 %) ve skupině s IFN+Ara-C.
English: Your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to the treatment.
Czech: Váš lékař Vám podle odpovědi na léčbu může předepsat zvýšenou nebo sníženou dávku.
English: Do not stop taking Imatinib Teva unless your doctor tells you to.
Czech: Nepřerušujte užívání Imatinibu Teva, dokud Vám to lékař neřekne.
English: The active substance imatinib demonstrates an environmental risk for sediment organisms.
Czech: Léčivá látka imatinib představuje riziko pro životní prostředí pro organismy žijící v sedimentech.
English: For the patients treated at 600 mg, the current estimates for median progression-free-survival and overall survival were 22.9 and 42.5 months, respectively.
Czech: U pacientů léčených dávkou 600 mg byl aktuální odhad mediánu přežití bez progrese 22,9 měsíců a celkového přežití 42,5 měsíce.
English: Imatinib Teva will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Czech: Imatinib Teva Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).
English: Overall, in patients receiving first-line imatinib, the average daily dose delivered was 406 ±76 mg.
Czech: Souhrnně u pacientů léčených imatinibem v první linii byla průměrná podávaná denní dávka 406 ± 76 mg.
English: • Use about 50 ml for each 100 mg tablet.
Czech: • Použijte přibližně 50 ml pro každou 100mg tabletu.
English: The rate of response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Czech: Výskyt odpovědí byl vyšší u pacientů léčených dávkou 600 mg (33 %) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali dávku 400 mg (16 %, p=0,0220).
English: • Adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy.
Czech: • dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie.
English: Major cytogenetic response2
Czech: Velká cytogenetická odpověď2
English: The amount of Imatinib Teva given will depend on your child's condition, body weight and height.
Czech: Množství podaného Imatinibu Teva závisí na zdravotním stavu dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
English: Whereas an estimated 96% (93%) of patients with CCyR (PCyR) at 12 months were free of progression to accelerated phase/blast crisis at 84 months, only 81% of patients without MCyR at 12 months were free of progression to advanced CML at 84 months (p<0.001 overall, p=0.25 between CCyR and PCyR).
Czech: Zatímco 96 % (93 %) pacientů s CCyR (PCyR) ve 12. měsíci bylo v 84. měsíci bez progrese do akcelerované fáze/blastické krize, bylo bez progrese do pokročilé CML v 84 měsících pouze 81 % pacientů bez MCyR ve 12. měsíci (p<0,001 celkově, p=0,25 mezi CCyR a PCyR).
English: Imatinib Teva can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Czech: Teva může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci
English: Imatinib Teva may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Czech: Imatinib Teva může způsobit zadržování vody v těle (závažná retence tekutin)
English: Patients showing lack of response (lack of complete haematological response (CHR) at 6 months, increasing WBC, no major cytogenetic response (MCyR) at 24 months), loss of response (loss of CHR or MCyR) or severe intolerance to treatment were allowed to cross over to the alternative treatment arm.
Czech: Bylo dovoleno, aby pacienti, u kterých nebylo dosaženo léčebné odpovědi (chybění kompletní hematologické odpovědi (CHR) v 6. měsíci, zvýšení počtu leukocytů, bez velké cytogenetické odpovědi (MCyR) ve 24. měsíci), se ztrátou odpovědi (CHR nebo MCyR) nebo se závažnou intolerancí léčby, byli převedeni do alternativního ramene léčby.
English: An observational registry (study L2401) was conducted to collect long-term safety and efficacy data in patients suffering from myeloproliferative neoplasms with PDGFR- β rearrangement and who were treated with imatinib.
Czech: Observační registr (studie L2401) byl proveden s cílem shromáždit data týkající se dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti u pacientů trpících myeloproliferativním onemocněním s přestavbou PDGFRβ, kteří byli léčeni přípravkem imatinib.
English: This Ki value is far higher than the expected plasma levels of imatinib in patients; consequently no interaction is expected upon co-administration of either 5-fluorouracil or paclitaxel and imatinib.
Czech: Odpovídající hodnota Ki je daleko vyšší než očekávané plazmatické hladiny imatinibu u pacientů a tudíž se neočekávají interakce při souběžném podávání fluoruracilu nebo paklitaxelu a imatinibu.
English: When needed, discontinuation of Imatinib Teva treatment may be considered.
Czech: V případě potřeby může být léčba přípravkem Imatinib Teva ukončena.
English: Seven years after the last patient had been recruited, the median duration of first-line treatment was 82 and 8 months in the imatinib and IFN arms, respectively.
Czech: Po sedmi letech od zařazení posledního pacienta byl medián trvání léčby v první linii 82 měsíců v rameni s imatinibem a 8 měsíců v rameni s IFN.
English: The estimated rate of patients free of progression to accelerated phase or blast crisis at 84 months was significantly higher in the imatinib arm compared to the IFN arm (92.5% versus 85.1%, p<0.001).
Czech: Odhadovaný podíl pacientů bez progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize v 84. měsíci byl významně vyšší v rameni s imatinibem ve srovnání s ramenem s IFN (92,5 % proti 85,1 %, p<0,001).
English: Imatinib Teva is also a treatment for children and adolescents with CML.
Czech: Imatinib Teva je také léčba pro děti a dospívající s CML.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 0 C.
English: Haematological and cytogenetic responses have been sustained for a median of 49 months (range 19-60) and 47 months (range 16-59), respectively.
Czech: Hematologické odpovědi byly zachovány v mediánu 49 měsíců (v rozmezí 19-60) a cytogenetické odpovědi v mediánu 47 měsíců (v rozmezí 16-59).
English: - Hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL).
Czech: - Hypereozinofilním syndromem (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL).
English: The content of the capsule is white to light yellow granulated powder.
Czech: Tobolka obsahuje bílý až světle žlutý granulovaný prášek.
English: • Adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements.
Czech: • dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD) spojeným s přeskupením genu receptoru pro růstový faktor trombocytů (PDGFR).
English: Total bilirubin: > 1.5-3.0 ULN AST: any
Czech: Celkový bilirubin: > 1,5-3,0 ULN AST: jakákoliv
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, 7 (5%) patients experienced CTC grade 3/4 GI bleeds (3 patients), intra-tumoural bleeds (3 patients) or both (1 patient).
Czech: Ve studii u pacientů s inoperabilním a/nebo metastazujícím GIST se u 7 (5 %) pacientů vyskytl CTC stupeň 3/4 gastrointestinální krvácení (3 pacienti), krvácení do nádoru (3 pacienti) nebo obojí (1 pacient).
English: When the response rate is calculated from patients with at least one valid assessment, the response rate for CHR, CCyR and MR was 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) and 11/17 (64.7%), respectively.
Czech: Jeli výskyt odpovědi vztažen na pacienty s alespoň jedním platným údajem, četnost odpovědí pro CHR je 20/22 (90,9 %), pro CCyR 9/9 (100 %) a pro MR 11/17 (64,7 %).
English: DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/m2 i.v.
Czech: DEX 40 mg/den po dnech 1-4 a 11-14, střídavě s MTX 1 g/m2 i.v.
English: What Imatinib Teva is and what it is used for
Czech: Co je Imatinib Teva a k čemu se používá
English: Metabolism of imatinib is mainly hepatic, and only 13% of excretion is through the kidneys.
Czech: Imatinib je metabolizován převážně játry a pouze 13 % je vylučováno ledvinami.
English: They may increase or decrease the effect of Imatinib Teva, either leading to increased side effects or making Imatinib Teva less effective.
Czech: Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost Imatinibu Teva, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti.
English: 6400 mg (single dose): One case reported in the literature of one patient who experienced nausea, vomiting, abdominal pain, pyrexia, facial swelling, decreased neutrophil count, increased transaminases.
Czech: 6400 mg (jednorázová dávka): V literatuře hlášený případ jednoho pacienta, u kterého se objevila nauzea, zvracení, bolest břicha, pyrexie, otok obličeje, snížený počet neutrofilů, zvýšení hodnot transamináz.
English: Similar findings were found based on a 18months landmark analysis.
Czech: Podobná zjištění byla shledána v analýze 18 měsíců léčby.
English: A total of 1.106 patients were randomised, 553 to each arm. Baseline characteristics were well balanced between the two arms.
Czech: Celkem bylo randomizováno 1 106 pacientů, 553 do každého ramene.
English: In addition, mortality was observed in juvenile animals (around weaning phase) at approximately 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m2.
Czech: Dále byla u juvenilních zvířat (ve fázi odstavení) zjištěna mortalita při přibližně 2násobku průměrné pediatrické expozice při nejvyšší doporučené dávce
English: • Chest pain, irregular heart rhythm (signs of heart problems).
Czech: • Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (známky srdečních potíží)
English: Study AIT07 was a multicentre, open-label, randomised, phase II/III study that included 128 patients (1 to < 18 years) treated with imatinib in combination with chemotherapy.
Czech: Studie AIT07 byla multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze II/III, do které bylo zařazeno 128 pacientů (1 mladší 18 let věku) léčených imatinibem v kombinaci s chemoterapií.