FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően, a kezelés első 6 évére vonatkozóan a PML kockázatát jól meghatározták azzal, hogy a betegek különböző alcsoportjaiban azonosították a PML különböző kockázati szintjeit.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er risikoen for PML blitt godt karakterisert for de første 6 behandlingsårene, med bestemmelse av ulike nivåer av PML-risiko i ulike undergrupper av pasienter.
Hungarian: Anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók a TYSABRI-t kapó betegek kevesebb, mint 1%-ánál alakultak ki.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner oppsto hos mindre enn 1 % av pasientene som fikk TYSABRI.
Hungarian: Az SM-populációban a JCV ellenes antitestek prevalenciája az életkorral nőtt, és minden vizsgált kohorszban alacsonyabb volt a nőknél, mint a férfiaknál.
Norwegian Bokmål: I MS-populasjonen økte prevalensen av anti-JCV-antistoffer med alder, og var lavere hos kvinner enn hos menn i alle kohorter som ble testet.
Hungarian: A JCV ellenes antitest assay (ELISA) nem használható a PML diagnózisára.
Norwegian Bokmål: Tester for anti-JCV-antistoffer (ELISA) skal ikke brukes for å diagnostisere PML.
Hungarian: SM-es betegeknél a 300 mg dózisú natalizumab ismételt intravénás adagolását követően a megfigyelt átlagos maximális szérumkoncentráció 110 ± 52 mikrogramm/ml volt.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt intravenøs administrasjon av en dose på 300 mg natalizumab til MS-pasienter var den observerte gjennomsnittlige maksimale serumkonsentrasjonen 110 ± 52 mikrog/ml.
Hungarian: A fingolimod-kezelés leállítását követően a lymphocytaszám 1-2 hónappal a kezelés után fokozatosan visszatér a normál tartományba.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av fingolimod vil lymfocyttallet gradvis komme tilbake til normalområdet innen 1-2 måneder etter avsluttet behandling.
Hungarian: Általánosságban, a JCV ellenes antitestek prevalenciáját láthatólag nem befolyásolta az immunszupresszánsok korábbi alkalmazása, a korábbi TYSABRI-expozíció vagy a TYSABRI-expozíció időtartama.
Norwegian Bokmål: Generelt så det ikke ut til at prevalensen av anti-JCV-antistoffer ble påvirket, verken av tidligere bruk av immunsuppressiver, tidligere eksponering for TYSABRI eller varighet av eksponering for TYSABRI.
Hungarian: A túlérzékenység első tüneteinél vagy jeleinél a TYSABRI alkalmazását fel kell függeszteni és a megfelelő terápiát el kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Ved første symptomer eller tegn på overfølsomhet må administrasjonen av TYSABRI avbrytes og egnet behandling igangsettes.
Hungarian: A TYSABRI biztonságosságát és hatásosságát más immunszupresszív és antineoplasztikus terápiával kombinálva nem mutatták ki teljes mértékig.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TYSABRI ved bruk sammen med andre immunsuppressiver og antineoplastiske midler er ikke fullstendig fastlagt.
Hungarian: • A PML leírása, a PML lehetséges tünetei és kezelése.
Norwegian Bokmål: • En beskrivelse av PML, mulige symptomer og behandling av PML
Hungarian: • Olyan betegeknél, akiknél legalább egy teljes és megfelelően lefolytatott betegségmódosító kezelés (DMT) ellenére nagyon aktív a betegség (a kivételeket és a kimosási periódusokkal kapcsolatos információt lásd a 4.4 és 5.1 pontban)
Norwegian Bokmål: • Pasienter med svært aktiv sykdom til tross for et fullstendig og adekvat behandlingsregime med minst én sykdomsmodifiserende behandling (for unntak og opplysninger om utvaskingsperioder, se pkt.
Hungarian: Egyetlen más vizsgálatban sem jegyeztek fel az abortuszrátára gyakorolt hatást.
Norwegian Bokmål: Det er ikke registrert noen effekt på abortfrekvensen i noen andre studier.
Hungarian: Ha Önt alemtuzumabbal kezelték, alapos értékelésre és kezelőorvosával történő megbeszélésre van szükség annak eldöntéséhez, hogy a TYSABRI-ra való átállás megfelelő-e az Ön számára.
Norwegian Bokmål: Hvis du er blitt behandlet med alemtuzumab, er det nødvendig med en grundig vurdering og diskusjon med legen for å avgjøre om et bytte til TYSABRI passer for deg.
Hungarian: A TYSABRI-val kapcsolatban túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg, beleértve a súlyos szisztémás reakciókat is (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner har vært forbundet med TYSABRI, inkludert alvorlige systemiske reaksjoner (se pkt.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot beállásáig szükséges időt 36 hétre becsülték.
Norwegian Bokmål: Forventet tid til steady state var ca. 36 uker.
Hungarian: • Emlékeztető a súlyos fertőzésekre, és arra vonatkozóan, hogy súlyos, tartósan fennálló fertőzés esetén a betegnek beszélnie kell a kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: • En påminnelse om alvorlige infeksjoner og viktigheten av å kontakte legen ved alvorlig vedvarende infeksjon
Hungarian: • A beteg adatait, aláírását és a dátumot.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om pasienten, underskrift og dato
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban véletlenszerűen sorolták be a 300 mg TYSABRI-t (n=627), illetve a placebót (n=315) minden 4. héten, legfeljebb 30 infúziót kapó csoportokba.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:1 og fikk TYSABRI 300 mg (n = 627) eller placebo (n = 315) hver 4. uke, opptil 30 infusjoner.
Hungarian: A PML ismertetése TYSABRI-val kezelt betegeknél
Norwegian Bokmål: Diskusjon vedrørende PML hos pasienter som behandles med TYSABRI
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízist több mint 1100 SM-es betegtől vett mintákon végezték, akik 3 és 6 mg/kg közötti natalizumab dózist kaptak.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse ble utført på prøver fra over 1100 MS-pasienter som fikk doser av natalizumab i området 3-6 mg/kg.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TYSABRI
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TYSABRI
Hungarian: Ezen gyógyszerek potenciálisan elhúzódó immunszupressziót okozhatnak, még az adagolásuk megszüntetése után is.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan forårsake langvarig immunsuppresjon, selv etter at legemidlet er seponert.
Hungarian: o A PML és az incidencia leírása.
Norwegian Bokmål: o Beskrivelse av PML og forekomst.
Hungarian: Mivel a hatásosság csökkenhet, illetve a túlérzékenység vagy az infúzióra adott reakciók incidenciája növekedhet a perzisztáló antitesteket termelő betegeknél, a perzisztáló antitesteket termelő betegeknél a kezelést le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Gitt at effekten kan reduseres eller forekomsten av overfølsomhetsreaksjoner eller infusjonsrelaterte reaksjoner kan øke hos en pasient med persisterende antistoffer, bør behandlingen avbrytes hos pasienter som utvikler persisterende antistoffer.
Hungarian: Amennyiben a szteroiddózis csökkentése során további állapotromlás következik be, és ezt a megítélés szerint a fennálló vagy új gyulladásos reakciók okozzák, szükségessé válhat egy újabb, magasabb dózisú szteroidkúra.
Norwegian Bokmål: Dersom ytterligere forverring oppstår under nedtrapping av steroider og dette antas å være på grunn av fortsatt eller ny inflammatorisk reaksjon, kan en ytterlige kur med høyere dose steroider være nødvendig.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a hígított oldatot 2 °C és 8 °C között kell tárolni, és a hígítás után 8 órán belül infúzióban be kell adni.
Norwegian Bokmål: Dersom den fortynnede oppløsningen ikke brukes umiddelbart, må den oppbevares ved 2 °C-8 °C og infunderes innen 8 timer etter fortynning.
Hungarian: Azt találták, hogy csak a testtömeg és az anti-natalizumab antitestek jelenléte befolyásolta a natalizumab viselkedését.
Norwegian Bokmål: Kun kroppsvekt og tilstedeværelse av anti-natalizumabantistoffer ble funnet å påvirke natalizumabfordelingen.
Hungarian: Ne alkalmazza a TYSABRI-t
Norwegian Bokmål: Bruk ikke TYSABRI
Hungarian: A betegség exacerbatiója vagy az infúzióval kapcsolatos események a natalizumab ellenes antitestek kialakulását jelezhetik.
Norwegian Bokmål: Sykdomsforverring eller infusjonsrelaterte hendelser kan tyde på utvikling av antistoffer mot natalizumab.
Hungarian: • Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: - a személyiség és a viselkedés megváltozása, például zavartság, gondolkodási zavar (delírium) vagy eszméletvesztés, görcsrohamok, fejfájás, hányinger/hányás, nyakmerevség, az erős fényre való fokozott érzékenység, láz, kiütések (bárhol a testen).
Norwegian Bokmål: - Endringer i personlighet og atferd, som forvirring, delirium eller tap av bevissthet, kramper (anfall), hodepine, kvalme/oppkast, stiv nakke, ekstrem følsomhet for sterkt lys, feber, utslett (hvor som helst på kroppen).
Hungarian: A TYSABRI betegségmódosító kezelésként önmagában javallott nagyon aktív relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő felnőttek kezelésére a következő betegcsoportokban:
Norwegian Bokmål: TYSABRI er indisert som sykdomsmodifiserende monoterapi hos voksne med svært aktiv relapserende remitterende multippel sklerose for følgende pasientgrupper:
Hungarian: A TYSABRI bármely stádiumban történő felfüggesztésére vonatkozó döntést a kiindulási klinikai manifesztáció, az MRI vizsgálati eredmények, a tünetek vagy jelek alakulása és/vagy a kortikoszteroid-kezelésre adott válaszreakció alapján lehet meghozni.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å seponere TYSABRI på noe stadium i behandlingen kan tas på grunnlag av innledende kliniske presentasjon, MRI-funn, utvikling av symptomer eller tegn og/eller respons på behandling med kortikosteroider.
Hungarian: Néhány TYSABRI-t kapó betegnél az idő múlásával a szervezet természetes védekezése megakadályozhatja a TYSABRI megfelelő működését (a testben TYSABRI ellenes ellenanyagok termelődnek).
Norwegian Bokmål: Hos noen få pasienter som bruker TYSABRI, kan kroppens naturlige forsvar over tid forhindre TYSABRI fra å virke på riktig måte (kroppen utvikler antistoffer mot TYSABRI).
Hungarian: A TYSABRI-kezelés megkezdése előtt ajánlott teljes vérképvizsgálatot (beleértve a lymphocytaszámot is) végezni annak ellenőrzésére, hogy a korábbi kezelés immunhatásai (pl. cytopenia) megszűntek.
Norwegian Bokmål: Full blodcelletelling (inkludert lymfocytter) anbefales før oppstart av behandling med TYSABRI for å sikre at immuneffektene av den foregående behandlingen (dvs. cytopeni) er opphørt.
Hungarian: Az alacsony indexértékkel rendelkező, korábban immunszupresszív terápiában nem részesült betegek ismételt vizsgálata 6 havonta ajánlott, amint elérték a két éves kezelési időpontot.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med lav indeks som ikke tidligere har fått behandling med immunsuppressiver testes på nytt hver 6. måned fra og med det tidspunktet de har fått behandling i 2 år.
Hungarian: • A betegek tájékoztatása arról, hogy a Tysabri leállítása után még 6 hónapig terjedően beszámoltak PML-ről
Norwegian Bokmål: • Informere pasienten om at PML er rapportert i opptil 6 måneder etter seponering av TYSABRI
Hungarian: • Emlékeztető a beteg számára, hogy mutassa meg a kártyát minden őt kezelő orvosnak.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å vise kortet til alle leger som er involvert i behandlingen
Hungarian: Amennyiben PML vagy JCV GCN gyanúja áll fenn, a további adagolást fel kell függeszteni, amíg ki nem zárják a PML-t.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mistanke om PML eller JCV-GCN, må videre dosering utsettes til PML er utelukket.
Hungarian: Plazmaferezis (PLEX) vagy intravénás immunglobulin (IVIg) alkalmazása jelentősen befolyásolhatja a szérum JCV ellenes antitestvizsgálat eredményének értelmezését.
Norwegian Bokmål: Bruk av plasmaferese eller intravenøst immunglobulin (IVIg) kan påvirke tolkningen av tester for anti-JCVantistoffer i serum.
Hungarian: Noha IRIS esetén a cerebrospinalis folyadék JC-vírusterhelésének csökkenése várható, a vér-agy gát károsodása és az IRIS során lizált sejtekből történő JCV-felszabadulás következtében ez akár emelkedhet is.
Norwegian Bokmål: Selv om mengden JC-virus i cerebrospinalvæsken kan forventes å avta ved IRIS, er det også mulig at den kan øke på grunn av nedbryting av blod/hjernebarrieren og frigjøring av JC-virus fra celler som lyseres ved IRIS.
Hungarian: A TYSABRI tiszta, színtelen vagy enyhén opálos folyadék.
Norwegian Bokmål: TYSABRI er en klar, fargeløs til lett ugjennomskinnelig væske.
Hungarian: • Annak igazolását, hogy a beteg tudatában van a PML kockázataival, és megkapta a nyomtatvány egy példányát, valamint a betegfigyelmeztető kártyát.
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse på at pasienten forstår risikoen for PML og at de har fått en kopi av skjemaet og pasientkortet
Hungarian: Ezt kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
Norwegian Bokmål: Dette må tas hensyn til dersom du er på en kontrollert natriumdiett.
Hungarian: Az elemzésen belül a betegek azon korlátozott alcsoportjánál, akiknek a kezelés előtti adatai rendelkezésre álltak (621-ből 158 beteg), az ARR kezelés előtti 1,466-es értékről (95%-os CI: 1,337, 1,604) 0,110-re (95%-os CI: 0,094, 0,128) történő csökkenését igazolták.
Norwegian Bokmål: Hos en begrenset undergruppe av pasienter som hadde tilgjengelige data før behandling (158 av de 621 pasientene), ble det i denne analysen vist en reduksjon i årlig anfallsfrekvens fra 1,466 (95 % KI 1,337, 1,604) før behandling til 0,110 (95 % KI 0,094, 0,128).
Hungarian: Az akut retina necrosis (ARN) a retina ritka, fulmináns vírusfertőzése, amelyet a herpeszvírusok családjába tartozó vírusok (például Varicella-Zoster) okoznak.
Norwegian Bokmål: Akutt retinal nekrose (ARN) er en sjelden virusinfeksjon i retina forårsaket av herpesvirusfamilien (f.eks. varicella zoster).
Hungarian: A klinikai állapotromlást lokális gyulladásos reakció - többek között ödéma - váltja ki és neurológiai tünetek, például a hemiparesis, ataxia, beszédzavarok, látászavar, kognitív/viselkedésbeli változások és görcsrohamok (az IRIS helyétől függően) súlyosbodásaként manifesztálódik.
Norwegian Bokmål: Den kliniske forverringen er et resultat av en lokal inflammatorisk reaksjon, inkludert ødem, og manifesterer seg som en forverring av nevrologiske symptomer inkludert hemiparese, ataksi, taleforstyrrelser, synsforstyrrelser, kognitive/atferdsmessige endringer og krampeanfall (avhenger av lokalisering av IRIS).
Hungarian: A 2 évig tartó kontrollos klinikai vizsgálatok során az SM-es betegeknél túlérzékenységi reakciók a betegek legfeljebb 4%-ánál léptek fel.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske utprøvinger over 2 år med MS-pasienter, oppsto overfølsomhetsreaksjoner hos opptil 4 % av pasientene.
Hungarian: Ezek a natalizumabbal kezelt SM-es betegek 23,1%-ánál (placebo: 18,7%) léptek fel.
Norwegian Bokmål: Disse oppsto hos 23,1 % av MS-pasientene som ble behandlet med natalizumab (placebo: 18,7 %).
Hungarian: Ezért PLEX-et vagy IA-t követően a betegek időszakos klinikai monitorozása - az MRI-monitozorást is beleértve - hasznos lehet az IRIS korai felismerésében.
Norwegian Bokmål: Etter plasmautskifting eller immunabsorbsjon kan det derfor være nyttig med regelmessig klinisk overvåking av pasientene, inkludert MRI-overvåking, for å oppdage IRIS tidlig.
Hungarian: A JCV ellenes antitestek vizsgálata kiegészítő információt szolgáltat a TYSABRI-kezelés kockázatának stratifikálásához.
Norwegian Bokmål: Testing for anti-JCV-antistoffer gir understøttende informasjon for klassifisering av risikoen ved TYSABRI-behandling.
Hungarian: o Információk a következőkre vonatkozóan - Minden olyan esetben, amelyben a neurológiai státusz változásának vagy az agyi MRI-elváltozásnak a további kivizsgálása indokolt, a TYSABRI alkalmazását fel kell függeszteni és mindaddig nem szabad újrakezdeni, amíg megbízhatóan ki nem zárták az SM-től eltérő kórélettani hátteret.
Norwegian Bokmål: o Informasjon skal gis vedrørende: I alle tilfeller der ytterligere undersøkelse av endring i nevrologisk status eller endring i MRI av hjernen er indisert, må TYSABRI seponeres og behandling ikke gjenopptas før non-MS-patologi er helt utelukket.
Hungarian: Évente mágneses rezonancia vizsgálatot (MRI) végeztek a T1-súlyozott gadolínium (Gd)-dúsulással járó léziók és a T2-hiperintenzív léziók vizsgálatára.
Norwegian Bokmål: MRI-evaluering av T1-vektede gadolinium (Gd)-ladende lesjoner og T2 hyperintense lesjoner ble utført hvert år.
Hungarian: Ezeket az információkat azon a betegfigyelmeztető kártyán is megtalálja, amit a kezelőorvosa adott Önnek.
Norwegian Bokmål: Du finner også informasjon om dette i pasientkortet du har fått av legen din.
Hungarian: A natalizumab egy szelektív adhéziós molekula inhibitor, és a humán integrinek α4 alegységéhez kapcsolódik, amely nagymértékben expresszálódik minden leukocyta felszínén, kivéve a neutrophilokat.
Norwegian Bokmål: Natalizumab er en selektiv adhesjonsmolekylhemmer som bindes til alfa4-subenheten av humane integriner, som er sterkt uttrykt på overflaten av alle leukocytter, med unntak av nøytrofile.
Hungarian: Az IRIS gyanúja általában akkor merül fel, ha a PML-es betegnél klinikai állapotromlásra utaló jelek mutatkoznak, amelyeket általában - de nem feltétlenül minden esetben - a PML-es léziók gadolíniumdúsulása kísér az agyi MRI-re kifejtett tömeghatással vagy anélkül.
Norwegian Bokmål: IRIS mistenkes vanligvis når pasienter med PML viser tegn på klinisk forverring og er vanligvis (men ikke alltid) fulgt av gadoliniumopplading av PML-lesjoner med eller uten masseeffekt på MRI av hjernen.
Hungarian: A betegeket béta-interferonról vagy glatiramer-acetátról közvetlenül át lehet állítani TYSABRI-ra, amennyiben nem állnak fent az adott kezeléssel összefüggő rendellenességek, pl. neutropenia és lymphopenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan bytte direkte fra beta-interferon eller glatirameracetat til TYSABRI, forutsatt at det ikke foreligger relevante behandlingsrelaterte unormale funn, f.eks. nøytropeni eller lymfopeni.
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvos nevét, aláírását és a dátumot.
Norwegian Bokmål: • Forskriverens navn, underskrift og dato
Hungarian: Függetlenül a PML kockázati tényezőinek meglététől vagy hiányától, az orvosoknak folyamatosan fokozott figyelemmel kell lenniük a PML-re vonatkozóan minden TYSABRI-val kezelt betegnél, valamint a kezelés abbahagyása után még 6 hónapig.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av hvorvidt risikofaktorer for PML er til stede eller ikke, bør det utvises økt klinisk årvåkenhet med tanke på PML hos alle pasienter som behandles med TYSABRI og i 6 måneder etter seponering av behandlingen.
Hungarian: A hígítás után (lásd 6.6 pont) az infúziót körülbelül 1 óra alatt kell beadni, és a túlérzékenységi reakció okozta jelek és tünetek felismerése érdekében a beteget mind az infúzió alatt, mind az infúzió befejezése után 1 órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani.
Norwegian Bokmål: 6.6) skal infusjonen administreres over ca. 1 time, og pasientene skal observeres for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner under infusjonen og i 1 time etter avsluttet infusjon.
Hungarian: o Az MRI protokoll leírása a kiindulási és a rutin szűrővizsgálatok, valamint PML gyanúja esetén o JCV ellenes antitest vizsgálat, annak gyakorisága, a mennyiségi és minőségi eredmények értelmezése, a JCV antitestek szeroprevalenciája és a szerokonverziós ráta az idő függvényében o A tünetekkel járó és tünetmentes PML diagnosztizálása és prognózisa
Norwegian Bokmål: o Beskrivelse av MRI-protokoller for undersøkelser ved baseline, rutinemessige undersøkelser og ved mistanke om PML o Testing for anti-JCV-antistoffer, hyppighet av testing, tolking av kvalitative og kvantitative resultater, prevalens av JCV-antistoffer i serum og frekvens av serokonvertering over tid o Diagnostisering av og prognose for symptomatisk og asymptomatisk PML
Hungarian: Az EID-vel kezelt betegek többségét (85%) legalább 1 évig az engedélyezett adagolási gyakorisággal kezelték az EID-re történő átállítás előtt.
Norwegian Bokmål: De fleste (85 %) pasientene som ble behandlet med forlenget doseringsintervall hadde fått den godkjente doseringen i ≥ 1 år før de byttet til forlenget doseringsintervall.
Hungarian: • Azt, hogy a kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatvány célja, hogy tájékoztatást nyújtson a betegnek a PML-ről és az IRIS-ről.
Norwegian Bokmål: • At formålet med skjemaet for igangsetting av behandling er å gi pasienten informasjon om PML
Hungarian: Az SM betegségaktivitás kiújulására utaló potenciális jelek monitorozására vonatkozó információk azoknál a betegeknél, akiknél az adagolási gyakoriság módosítására kerül sor.
Norwegian Bokmål: Overvåking for mulige tegn på at MS-sykdomsaktivitet kommer tilbake hos pasienter som bytter doseringsintervall.
Hungarian: • JCV ellenes antitestek jelenléte.
Norwegian Bokmål: • Forekomst av anti-JCV-antistoffer.
Hungarian: • Emlékeztető a beteg számára, hogy a Tysabri utolsó dózisát követően még 6 hónapig tartsa magánál a kártyát.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å ha kortet med seg i 6 måneder etter den siste dosen med TYSABRI
Hungarian: koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 × 15 ml injekciós üveg
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 x 15 ml hetteglass
Hungarian: Nem végeztek a TYSABRI hatásosságát és biztonságosságát értékelő vizsgálatokat a betegek immunszupresszáns hatású DMT-ről való átállításakor.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere effekt og sikkerhet av TYSABRI ved bytte fra sykdomsmodifiserende behandling med immunsuppressiv effekt.
Hungarian: Ezen gyógyszerek alkalmazása röviddel a natalizumab adagolásának abbahagyása után additív immunszupresszív hatást eredményezhet.
Norwegian Bokmål: Bruk av disse legemidlene kort tid etter seponering av natalizumab kan føre til en immunsuppressiv tilleggseffekt.
Hungarian: Az orvosoknak meg kell beszélniük a beteggel a TYSABRI-kezelés előnyét és kockázatát és át kell adniuk a betegfigyelmeztető kártyát.
Norwegian Bokmål: Legene må diskutere nytte og risiko av TYSABRI-behandlingen med pasienten og gi dem et pasientkort.
Hungarian: A betegeknél nem végezhető JCV ellenes antitest vizsgálat a PLEX-et követő 2 héten belül, mivel az eljárás eltávolítja az antitesteket a szérumból, vagy IVIg alkalmazását követő 6 hónapon belül (azaz 6 hónap = az immunglobulinok felezési idejének 5-szöröse).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke testes for anti-JCV-antistoffer de 2 første ukene etter plasmaferese fordi antistoffer har blitt fjernet fra serum, eller de 6 første månedene etter bruk av IVIg (dvs. 6 måneder = 5x halveringstiden for immunglobuliner).
Hungarian: A PML-es és/vagy JCV GCN-es betegek klinikai neurológiai állapotromlását a KIR szövet JCVmediálta pusztulása, illetve az immunfunkció regenerálódása következtében, az immunrendszer regenerálódása utáni gyulladásos szindróma (IRIS) néven ismert intracerebralis immunológiai gyulladásos reakció okozhatja.
Norwegian Bokmål: Klinisk nevrologisk forverring hos pasienter med PML og/eller JCV-GCN kan være forårsaket av JCV-mediert ødeleggelse av CNS-vev, eller ved gjenoppretting av immunfunksjonen, ved en intracerebral immunologisk inflammatorisk reaksjon kjent som immunrekonstitusjonssyndrom (IRIS).
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok során a 1617 SM-es betegnél, akik legfeljebb 2 év natalizumab-kezelésben részesültek (placebo: 1135), a kezelés felfüggesztéséhez vezető nemkívánatos események a natalizumabbal kezelt betegek 5,8%-ánál fordultak elő (placebo: 4,8%).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier med 1617 MS-pasienter som ble behandlet med natalizumab i opptil 2 år (placebo: 1135), oppsto bivirkninger som førte til seponering av behandlingen hos 5,8 % av pasientene som ble behandlet med natalizumab (placebo: 4,8 %).
Hungarian: Dimetil-fumarátról való átállításkor a kimosási periódusnak elég hosszúnak kell lennie ahhoz, hogy a TYSABRI-kezelés megkezdése előtt a lymphocytaszám normalizálódjon.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra dimetylfumarat bør utvaskingsperioden være tilstrekkelig lang til at lymfocyttallet er gjenopprettet før oppstart av behandling med TYSABRI.
Hungarian: • Emlékeztető, hogy mutassa meg a kártyát partnerének és gondozójának, valamint a PML kialakulásával összefüggésbe hozható tünetek felsorolása.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å vise kortet til pasienter og omsorgspersoner og ha en liste med symptomer som kan forbindes med utviklingen av PML
Hungarian: • ha allergiás a natalizumabra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor natalizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).