FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuring 209 (põhifaas) oli randomiseeritud avatud paralleelrühmadega aktiivse kontrolliga samaväärsusuuring, kus 3 ravitsükli jooksul võrreldi Quinsair'i ja tobramütsiini inhaleeritavat lahust (TIS).
Norwegian Bokmål: Studie 209 (kjernefase) var en randomisert, åpen, parallellgruppe-, aktivkontrollert, ikkeunderlegenhetsstudie som sammenlignet Quinsair med tobramycin-inhalasjonsløsning (TIS) over 3 behandlingssykluser.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml nebuliseeritavat lahust sisaldab levofloksatsiinhemihüdraati, mis vastab 100 mg levofloksatsiinile.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml med inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning, inneholder levofloksacinhemihydrat som tilsvarer 100 mg med levofloksacin.
Estonian: Patsientidel, kellel on latentsed või avaldunud glükoos-6-fosfaat dehüdrogenaasi defektid, võib ravimisel kinoloonitüüpi antibakteriaalsete ainetega olla soodumus hemolüütilistele reaktsioonidele.
Norwegian Bokmål: Pasienter med latente eller faktiske mangler i glukose-6-fosfat-dehydrogenaseaktivitet kan være utsatt for hemolytiske reaksjoner når de behandles med quinolonantibakterielle midler.
Estonian: - Tsüklosporiin (kasutatakse pärast elundite siirdamist) või ravimid, mis mõjutavad teie südame löögisagedust (nt antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidantibiootikumid või antipsühhootikumid).
Norwegian Bokmål: - Ciklosporin (brukes etter organtransplantasjoner) eller legemidler som kan påvirke hjerterytmen (som antiarytmika, trisykliske antidepressiver, makrolidantibiotika eller antipsykotika).
Estonian: 56 (14 kotikest, igas 4) ampulli.
Norwegian Bokmål: 56 (14 doseposer med 4) ampuller.
Estonian: Kui see peaks juhtuma, lõpetage Quinsair'i kasutamine ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, må du slutte å bruke Quinsair og kontakte legen din umiddelbart.
Estonian: Levofloksatsiin metaboliseerub väga vähesel määral, metaboliidid on desmetüüllevofloksatsiin ja levofloksatsiin N-oksiid.
Norwegian Bokmål: Levofloksacin metaboliseres i svært liten grad, og metabolittene er desmetyl-levofloksacin og levofloksacin N-oksid.
Estonian: Quinsair'i võetakse vahelduvate tsüklitena, kus 28 ravipäevale järgneb 28 ravivaba päeva.
Norwegian Bokmål: Quinsair tas i vekslende sykluser på 28 dager på behandling etterfulgt av 28 dager av behandling.
Estonian: - Teised koostisosad on magneesiumkloriidheksahüdraat ja süstevesi.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er magnesiumkloridheksahydrat og vann for injeksjoner.
Estonian: In vitro uuringutes, kus Quinsair'i kasutati Zirela nebulisaatorsüsteemiga, olid ravimiedastusnäitajad järgmised: massmediaanne aerodünaamiline diameeter (piisa suurusjaotus): 3,56 mikromeetrit (geomeetriline standardhälve 1,51); ravimi manustamiskiirus: 24,86 mg/min (standardhälve 4,05) ja manustatud ravimikogus kokku: 236,1 mg (standardhälve 7,1).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier der Zirela-nebulisatorsystemet brukes med Quinsair har demonstrert følgende egenskaper for legemiddeltilførsel: aerodynamisk massemediandiameter (dråpestørrelsesdistribusjon): 3,56 mikrometere (1,51 geometrisk standardavvik); legemiddeltilførselshastighet: 24,86 mg/minutt (4,05 standardavvik, SD) og total mengde legemiddel tilført: 236,1 mg (7,1 SD).
Estonian: Kliiniline efektiivsus leidis kinnitust kahes platseebokontrolliga uuringus ja ühes aktiivse võrdlusravimiga uuringus 448-l patsiendil, kes randomiseeriti saama Quinsair'i annuses 240 mg kaks korda ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ble demonstrert i to placebokontrollerte studier og én aktiv-sammenligningsstudie hos 448 pasienter randomisert til å få Quinsair 240 mg to ganger daglig.
Estonian: Quinsair'i kasutamine samaaegselt nende ravimitega võib mõjutada teie neerude tööd, mis on eriti oluline juhul, kui teil on neeruprobleeme.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Quinsair samtidig som disse legemidlene, kan det påvirke hvordan nyrene dine håndterer legemidlet, noe som er spesielt viktig dersom du lider av nyreproblemer.
Estonian: Pärast seda, kui seade on end täielikult välja lülitanud ja kui te olete valmis raviga jätkama, vajutage uuesti lülitile ja hoidke seda ühe sekundi jooksul all.
Norwegian Bokmål: Etter at den har slått seg helt av, og når du er klar til å starte på nytt, trykker du og holder på/av-knappen i ett sekund igjen.
Estonian: Hemodialüüsi, k.a peritoneaaldialüüsi ja pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi abil ei ole võimalik levofloksatsiini organismist tõhusalt eemaldada.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse, inkludert peritoneal dialyse og kontinuerlig ambulant peritoneal dialyse (CAPD) er ikke effektive for fjerning av levofloksacin fra kroppen.
Estonian: Välispakendis on lisaks sellele üks Zirela käsinebulisaator, mis on koos tootja kasutusjuhendiga eraldi pappkarpi pakitud.
Norwegian Bokmål: Den utvendige esken inneholder også ett Zirelanebulisatorhåndsett pakket i sin egen eske sammen med produsentens bruksanvisning.
Estonian: Need kaks platseebokontrolliga uuringut näitasid, et 28 päeva kestnud Quinsair-ravi annuses 240 mg kaks korda ööpäevas andis tulemuseks prognoositust märkimisväärselt parema suhtelise muutuse võrreldes ravieelse FEV1 protsendiga kui platseebo (vt tabel 1).
Norwegian Bokmål: Disse to placebokontrollerte studiene viste at 28 dager med behandling med Quinsair 240 mg to ganger daglig resulterte i signifikant forbedring i relativ endring fra baseline i forventet FEV1-prosent sammenlignet med placebo (se tabell 1).
Estonian: a Ravi erinevus valemiga Quinsair miinus TIS, või Quinsair/TIS riskisuhe.
Norwegian Bokmål: aBehandlingsforskjell for Quinsair minus TIS eller fareforhold for Quinsair/TIS.
Estonian: Teatud testide (nt tuberkuloosi diagnoosi kinnitamise testid või tugevate valuvaigistite sõeluuringud) tulemused ei pruugi Quinsair-ravi ajal õiged olla.
Norwegian Bokmål: Enkelte prøver (f.eks. for å bekrefte tuberkulose eller screening for sterke smertestillende midler) kan gi falske resultater mens du blir behandlet med Quinsair.
Estonian: Iga ravitsükkel hõlmas 28-päevast Quinsair'i ravikuuri annuses 240 mg kaks korda ööpäevas või TIS-ravikuuri annuses 300 mg kaks korda ööpäevas, millele järgnes 28-päevane paus ilma inhaleeritavate antibiootikumideta.
Norwegian Bokmål: Hver behandlingssyklus omfattet 28 dager med behandling med Quinsair 240 mg to ganger daglig eller TIS 300 mg to ganger daglig etterfulgt av 28 dager uten inhalerte antibiotika.
Estonian: = intravenoosne; QD = quaque die (üks kord ööpäevas); BID = bis in die (kaks korda ööpäevas) * Prognoositud väärtus tsüstilise fibroosiga patsientide farmakokineetilise analüüsi tulemustest ** Terved mehed vanuses 18...53 aastat
Norwegian Bokmål: IV = intravenøs; QD = quaque die (én gang daglig); BID = bis in die (to ganger daglig) *Forventet verdi fra populasjon-PK-analyse hos CF-pasienter **Friske menn i alderen 18-53 år
Estonian: Levofloksatsiini ja teiste antimikroobsete fluorokinoloonide toimemehhanism seisneb bakteriaalse DNA-güraasi ja topoisomeraas IV inhibeerimises.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til levofloksacin og andre fluoroquinolon-antimikrobielle midler involverer hemming av bakteriell DNA-gyrase og topoisomerase IV-enzymer.
Estonian: Pärast ampulli avamist tuleb selle sisu kohe ära kasutada (vt lõik 6.6).
Norwegian Bokmål: Når en ampulle er åpnet, skal innholdet brukes umiddelbart (se pkt.
Estonian: 3) Mõne sekundi pärast hakkab aerosool Zirela käsinebulisaatori aerosoolikambrisse voolama.
Norwegian Bokmål: 3) Etter noen få sekunder vil en aerosolspray begynne å strømme inn i aerosolkammeret på Zirela-nebulisatorhåndsettet.
Estonian: Teatage oma arstile, kui märkate pärast Quinsair'i kasutamist ükskõik milliseid nahareaktsioone.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen dersom du legger merke til noen hudreaksjoner etter å ha brukt Quinsair.
Estonian: Juhul kui märkate Quinsair'i kasutamise ajal muutusi oma silmanägemises või mis tahes muid probleeme silmadega, võtke viivitamatult ühendust silmaarstiga.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker endringer i synet ditt eller noe annet problem med øynene mens du bruker Quinsair, må du kontakte en øyespesialist umiddelbart.
Estonian: 8) Pärast ravi lõpetamist ühendage juhtseade lahti ja võtke Zirela käsinebulisaator puhastamiseks ja desinfitseerimiseks koost lahti.
Norwegian Bokmål: 8) Når behandlingen er ferdig, kobler du fra kontrolleren, og tar Zirela-nebulisatorhåndsettet fra hverandre for rengjøring og desinfisering.
Estonian: Toetavad uuringud Uuring 207 (ITT)
Norwegian Bokmål: Studie 207 (ITT)
Estonian: Levofloksatsiiniga ravitud patsientidel võib analüüs, millega määratakse opiaatide sisaldust uriinis, anda valepostitiivseid tulemusi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med levofloksacin kan påvisning av opiater i urin gi falske positive resultater.
Estonian: Quinsair'i RAVIPERIOOD Kasutage kaks korda ööpäevas 28 päeva jooksul
Norwegian Bokmål: PÅ Quinsair Bruk det to ganger daglig i 28 dager
Estonian: Ühendage juhtseade lahti ja võtke Zirela käsinebulisaator puhastamiseks ja desinfitseerimiseks koost lahti.
Norwegian Bokmål: Koble kontrolleren fra, og demonter Zirelanebulisatorhåndsettet for rengjøring og desinfeksjon.
Estonian: - Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi defitsiit Kinoloonantibiootikumid nagu Quinsair võivad glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi defitsiidiga (harv pärilik haigus) patsientidel süvendada soodumust verega seotud tüsistuste tekkimiseks, mis põhjustavad ootamatut kehatemperatuuri tõusu, naha ja limaskestade kollaseks muutumist, uriini tumenemist, kahvatust, väsimust, raskendatud kiiret hingamist ja nõrka kiiret pulssi.
Norwegian Bokmål: Quinolonantibiotika, som Quinsair, kan gjøre pasienter med glukose-6-fosfatdehydrogenasemangel (en sjelden, arvelig sykdom) utsatt for blodkomplikasjoner som fører til en plutselig økning i kroppstemperatur, gulning av huden og slimhinner, mørk urin, blekhet, tretthet, tung og rask pust og en svak, rask puls.
Estonian: Kaalupõhine annustamisskeem andis tulemuseks samalaadsed seerumi ja röga farmakokineetilised ekspositsioonid kõigi vanuste (7…16-aastased) ja kaalude (22…61 kg) lõikes selles uuringus.
Norwegian Bokmål: Det vektbaserte doseringsskjemaet resulterte i konsekvent serum- og sputum-PK-eksponering på tvers av aldersomfanget (7 til 16 år) og vekt (22 til 61 kg) observert i studien.
Estonian: Hepatiit* Hüperbilirubineemia*
Norwegian Bokmål: Hepatitt*, Hyperbilirubinemi*
Estonian: Siiski, täheldatud plasmakontsentratsioonid varieeruvad, mis tähendab, et mõnikord võib levofloksatsiini seerumisisaldus pärast Quinsair'i inhaleerimist langeda piirides, mida on täheldatud võrreldavate annuste süsteemse manustamise järgselt.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid variabilitet i den systemiske eksponeringen som ble observert, hvilket betyr at serumnivåene av levofloksacin etter inhalasjon av Quinsair noen ganger kan falle innenfor nivåområdet observert etter systemisk administrasjon av sammenlignbare doser.
Estonian: Enne ravimi võtmist
Norwegian Bokmål: Før du tar dette legemidlet
Estonian: Need ravimid võivad mõjutada Quinsair'i ravitoimet.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan forstyrre effektene av Quinsair.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused1
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint1
Estonian: Levofloksatsiini maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) inhaleerimisel saabus ligikaudu 0,5...1 tundi pärast annuse saamist.
Norwegian Bokmål: Den maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) av levofloksacin etter administrasjon ved inhalasjon, forekom cirka 0,5-1 time etter dosering.
Estonian: - Hingamisraskused, mis võivad olla kerged kuni rasked (bronhospasm).
Norwegian Bokmål: - Pustevansker som kan strekke seg fra mild til alvorlig (bronkospasme).
Estonian: - Diabeet
Norwegian Bokmål: - Diabetes
Estonian: Glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkusega patsiendid
Norwegian Bokmål: - Glukose-6-fosfat-dehydrogenasemangel
Estonian: N = 93 110 päeva
Norwegian Bokmål: N = 93 110 dager
Estonian: - Nägemisprobleemid
Norwegian Bokmål: - Synsproblemer
Estonian: 240 mg levofloksatsiinile.
Norwegian Bokmål: 240 mg med levofloksacin.
Estonian: Levofloksatsiini süsteemse (suukaudne või intravenoosne) manustamise kindlaksmääratud vastuvõtlikkuse murdepunktid ei ole inhaleerimise puhul kohaldatavad.
Norwegian Bokmål: Etablerte mottakelighetsavbruddspunkter for systemisk (oral eller intravenøs) administrasjon av levofloksacin gjelder ikke levering ved inhalasjon.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad erinevaid inhaleeritavaid ravimeid, on soovitatav kasutada alljärgnevat manustamisjärjekorda.
Norwegian Bokmål: For pasienter som blir behandlet med flere inhalasjonsbehandlinger, anbefales følgende administrasjonsrekkefølge:
Estonian: Samas, Quinsair'i kliinilistes uuringutes, kuhu oli lubatud kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientide kaasamine (hinnanguline kreatiniini kliirens ≥ 20 ml/min Cockcroft-Gault'i valemi järgi täiskasvanud patsientidel ja ≥ 20 ml/min/1,73 m2 Bedside-Schwartz'i valemi järgi patsientidel vanuses < 18 aastat) annuseid ei kohandatud.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ble imidlertid ikke utført i kliniske studier av Quinsair som muliggjorde inklusjonen av pasienter med mildt til moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance ≥ 20 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen hos voksne pasienter og ≥ 20 ml/min/1,73 m2 ved bruk av Bedside Schwartz-formelen hos pasienter < 18 år).
Estonian: Patsientide osakaal, kes said uuringu 209 põhi- ja jätkufaaside ajal Quinsair'i kõrgeima levofloksatsiini MIC P. aeruginosa isolaadiga (üle 1 µg/ml), oli põhifaasi 1 ja 3. tsükli lõppedes (76,6...83,3%) ning jätkufaasi 4 ja 6. tsükli lõppedes (77,8...87,5%) sarnane.
Norwegian Bokmål: Proporsjonen av pasienter som fikk Quinsair gjennom kjerne- og oppfølgingsfasen i studie 209, med et høyeste levofloksacin MIC P. aeruginosa-isolat som overskrider 1 µg/ml, var tilsvarende på slutten av behandlingen under syklusene 1 og 3 i kjernefasen (76,6% til 82,3%) og ved slutten av behandlingen under syklusene 4 til 6 i oppfølgingsfasen (77,8% til 87,5%).
Estonian: Kui te unustate Quinsair'i kasutada
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Quinsair
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud esinemissageduse järjekorras, alustades kõige tõsisematest.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rangert etter frekvens med de mest alvorlige bivirkningene først.
Estonian: Levofloksatsiini farmakokineetikat pärast 240 mg Quinsair'i ihaleerimist kaks korda ööpäevas uuriti tsüstilise fibroosiga lastel vanuses 12-aastased ja vanemad, kehakaaluga ≥ 30 kg. Pistelistel uuringutel tugineva populatsiooni farmakokineetika mudeliga tuvastati, et pärast 28 ravipäeva olid levofloksatsiini seerumikontsentratsioonid lastel ja täiskasvanud patsientidel sarnased.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til levofloksacin etter inhalasjon av Quinsair 240 mg to ganger daglig ble undersøkt hos pediatriske pasienter med CF fra 12 år og eldre og som veide ≥ 30 kg. En populasjons-PK-modell basert på spredt prøvetaking konstanterte at levofloksacinserumkonsentrasjoner var sammenlignbare mellom pediatriske og voksne pasienter etter 28 dager med behandling.
Estonian: Annuse vahelejäämisel tuleb see võtta niipea, kui see patsiendile meenub, tingimusel, et järgmise annuse inhaleerimiseni jääb vähemalt 8 tundi.
Norwegian Bokmål: Hvis det hoppes over en dose, skal den tas så snart pasienten husker det, forutsatt at det gis et intervall på minst 8 timer før inhalasjon av neste dose.
Estonian: Juhul kui te peate mis tahes põhjusel ravi enneaegselt lõpetama, vajutage juhtseadmel olevale sisse/välja lülitusnupule ja hoidke seda ühe sekundi jooksul all.
Norwegian Bokmål: Hvis du av noen som helst grunn må stoppe behandlingen før den er ferdig, trykker og holder du inne kontrollerens på/av-knapp i ett sekund.
Estonian: Fluorokinoloonid, k.a levofloksatsiin, toimivad neuromuskulaarsete blokaatoritena ja see võib süvendada lihasnõrkust Myasthenia gravis'ega patsientidel.
Norwegian Bokmål: Fluoroquinoloner, inkludert levofloksacin, har nevromuskulær blokkeringsaktivitet som kan eksaserbere muskelsvakhet hos pasienter med myasthenia gravis.
Estonian: Quinsair'i ohutus ja efektiivsus tsüstilist fibroosi põdevatel eakatel patsientidel ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Quinsair hos eldre pasienter med CF har ikke blitt fastslått.
Estonian: Levofloksatsiini kasutamist tuleb vältida patsientidel, kellel on varem esinenud kinolooni või fluorokinolooni sisaldavate ravimite kasutamisel raskeid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av levofloksacin bør unngås hos pasienter som tidligere har fått alvorlige bivirkninger ved bruk av legemidler som inneholder kinolon eller fluorokinolon (se pkt.
Estonian: Inhaleeritavate ravimite kasutamine võib esile kutsuda köharefleksi.
Norwegian Bokmål: Bruken av inhalerte legemidler kan indusere en hosterefleks.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Quinsair'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tsüstilise fibroosiga patsientidel P. aeruginosa pulmonaalse infektsiooni/kolonisatsiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Quinsair i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved cystisk fibrose-pasienter med P. aeruginosa-lungeinfeksjon/-kolonisering (se pkt.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Quinsair
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Quinsair
Estonian: - Neeruprobleemid.
Norwegian Bokmål: - Nyreproblemer.
Estonian: Psühhiaatrilised häired1
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser1
Estonian: Rottidel ei põhjustanud levofloksatsiin häireid fertiilsuses ega reproduktiivsuses ja ainuke lootele avalduv toime oli emaslooma toksilisusest tingitud hilinenud arenguküpsus.
Norwegian Bokmål: Levofloksacin forårsaket ingen reduksjon i fertilitet eller reproduksjonsprestasjon hos rotter, og den eneste effekten på fostre var utsatt modning som et resultat av maternal toksisitet.
Estonian: Uuringus 209 (jätkufaas) anti kokku 88 patsiendile vähemalt 1 annus Quinsair'i; 32 neist olid põhifaasis saanud TIS-i ja 56 Quinsair'i.
Norwegian Bokmål: Totalt 88 pasienter fikk minst 1 dose med Quinsair i studie 209 (oppfølgingsfase), 32 av disse hadde fått TIS, og 56 av disse hadde fått Quinsair i kjernefasen.
Estonian: FEV1 prognoositud protsendi suhteline muutus ravi algusest kuni 28. päevani tsüstilise fibroosiga patsientidel läbi viidud Quinsair'i platseebokontrolliga efektiivsuse ja ohutuse uuringutes
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Relativ endring av forventet FEV1-prosent fra baseline til dag 28 i placebokontrollerte effekt- og sikkerhetsstudier av Quinsair hos pasienter med CF
Estonian: Kuidas Quinsair'i säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Quinsair
Estonian: Pärast Quinsair'i inhalatsiooni imendub levofloksatsiin süsteemselt ning eritub sarnaselt süsteemselt manustatud levofloksatsiinile.
Norwegian Bokmål: Levofloksacin absorberes systematisk etter inhalasjon av Quinsair og elimineres på liknende måte som levofloksacin etter systemisk administrasjon.
Estonian: Vulvovaginaalne seeninfektsioon
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal mykotisk infeksjon
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud esinemissageduse järjekorras, alustades kõige sagedamini esinevaist.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rangert etter frekvens med de hyppigste bivirkningene først.
Estonian: - Südame rütmihäired
Norwegian Bokmål: - Unormal hjerterytme
Estonian: Väga harvadel juhtudel on need progresseerunud suitsiidimõteteni ja ennastohustava käitumiseni - mõnikord pärast ainult üht levofloksatsiini annust (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har disse videreutviklet seg til selvmordstanker og selvskadende adferd - noen ganger etter bare én dose med levofloksacin (se pkt.
Estonian: Quinsair'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Quinsair hos barn i alderen ˂ 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Estonian: Süsteemse manustamise järgselt märkimisväärseid erinevusi nooremate ja vanemate osalejate levofloksatsiini farmakokineetikas ei täheldatud, v.a erinevused, mis on seotud vanusest tingitud kreatiniini kliirensi aeglustumisega.
Norwegian Bokmål: Etter systemisk administrasjon var det ingen signifikante forskjeller i farmakokinetikken til levofloksacin mellom unge og eldre forsøkspersoner bortsett fra de som var assosiert med aldersrelatert reduksjon i kreatininclearance.
Estonian: Quinsair 240 mg BID Platseebo
Norwegian Bokmål: Quinsair 240 mg BID Placebo
Estonian: Uuringutes 204, 207 ja 209 oli suhteline muutus FEV1 prognoositud protsendis algväärtusest kuni 1. ravitsükli lõpuni sarnases suurusjärgus nii 51 tsüstilise fibroosiga noorukil (vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat, kehakaaluga ≥ 30 kg), kes said Quinsair'i annuses 240 mg kaks korda ööpäevas kui täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: I studiene 204, 207 og 209 var den relative endringen i forventet FEV1-prosent fra baseline til behandlingsslutt i syklus 1 av tilsvarende betydning hos 51 ungdommer med CF (≥ 12 til < 18 år og som veide ≥ 30 kg) som fikk Quinsair 240 mg to ganger daglig, som hos voksne.
Estonian: Juhtseadmest kostub helisignaal ja signaallambike muutub roheliseks.
Norwegian Bokmål: Kontrolleren vil «pipe» én gang, og statuslyset vil bli grønt.
Estonian: Fotomutageensuse analüüsis levofloksatsiin genotoksilist potentsiaali ei näidanud.
Norwegian Bokmål: Levofloksacin viste ikke noe gentoksisk potensial i en fotomutagenisitetsanalyse.
Estonian: CI = usaldusvahemik; FEV1 = forsseeritud ekspiratoorne maht 1 sekundis; ITT = ravikavatsus (kõik randomiseeritud patsiendid); P = P-väärtus; SD = standardhälve; SE = standardviga; ANCOVA = kovariatsiooni analüüs.
Norwegian Bokmål: KI = Konfidensintervall; FEV1 = forced expiratory volume in 1 second (tvunget ekspiratorisk volum på 1 sekund); ITT = intent to treat (all patients randomised) (hensikt å behandle (alle pasienter randomisert)); P = P-verdi; SD = standard deviation (Standardavvik); SE = standard error (Standardfeil); ANCOVA = analysis of covariance (Analyse av kovarians).
Estonian: Kõõlusepõletik ja kõõluserebend (peamiselt Achilleuse kõõlus, kuid mitte ainult), mõnikord kahepoolne, võib tekkida juba 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist kinoloonide ja fluorokinoloonidega, kuid teatatud on ka kuni mitu kuud pärast ravi lõpetamist esinenud juhtudest.
Norwegian Bokmål: Tendinitt og seneruptur (spesielt, men ikke begrenset til akillessenen), noen ganger bilateral, kan forekomme så tidlig som de første 48 timer etter behandlingsstart med quinoloner og fluoroquinoloner.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampullil, fooliumkotikesel ja karpidel pärast Kõlblik kuni:/EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampullen, foliedoseposen og eskene etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid1
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet1
Estonian: Aneemia* Neutropeenia*
Norwegian Bokmål: Anemi*, Nøytropeni*
Estonian: N = 189 141 päeva
Norwegian Bokmål: N = 189 141 dager
Estonian: Kui teil esineb pärast Quinsair'i võtmist mõni nendest kõrvaltoimetest, konsulteerige kohe oma arstiga enne ravi jätkamist.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse bivirkningene etter å ha tatt Quinsair, må du kontakte legen din umiddelbart før du fortsetter behandlingen.
Estonian: Segasusseisund Närvilisus
Norwegian Bokmål: Forvirret tilstand, Nervøsitet
Estonian: Quinsair tarnitakse 28-päevase pakendina.
Norwegian Bokmål: Quinsair leveres som en 28-dagerspakke.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on vähemalt arvatavalt põhjustatud levofloksatsiini kasutamisest, on esitatud MedDRA organsüsteemide klasside järgi.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene med i alle fall en rimelig mulighet for et kausalt forhold til levofloksacin, presenteres i henhold til MedDRA-systemorganklassifikasjon.