FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, choć ujawniły nieco zwiększoną śmiertelność na wczesnym etapie życia płodowego przy podawaniu największej dawki.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih škodljivih vplivov na plodnost, so pa pokazale nekaj več zgodnjih embrionalnih smrti pri največjem odmerku.
Polish: Jeżeli kropla nadal się nie pojawia, wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego.
Slovenian: Če se kapljica še vedno ne pojavi, zavrzite injekcijski peresnik in uporabite novega.
Polish: • Lek Saxenda można przyjmować o każdej porze dnia, razem z pokarmem i napojem lub niezależnie od nich.
Slovenian: • Zdravilo Saxenda lahko uporabite ob kateri koli uri, s hrano in pijačo ali brez njiju.
Polish: Nie zakładać nowej igły na wstrzykiwacz, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Slovenian: Ne pritrjujte nove igle na injekcijski peresnik, dokler niste pripravljeni na injiciranje zdravila.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Saxenda u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały jeszcze określone.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Saxenda pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Polish: 1 Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą
Slovenian: 1 Pripravite injekcijski peresnik z novo injekcijsko iglo
Polish: • ≥30 kg/m² (otyłość), lub
Slovenian: • ≥ 30 kg/m² (debelost) ali
Polish: Jeśli potrzeba więcej leku niż pozostało we wstrzykiwaczu Dawkę można dzielić między obecnie stosowany a nowy wstrzykiwacz jedynie w przypadku przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę lub otrzymania od nich odpowiednich wskazówek.
Slovenian: Če potrebujete več zdravila, kot ga je preostalo v injekcijskem peresniku Odmerek lahko razdelite med obstoječi in novi injekcijski peresnik le, če vas je tega naučil ali vam tako svetoval zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Wartość wyjściowa
Slovenian: Izhodiščna vrednost
Polish: Aby kontynuować leczenie należy skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Pred nadaljevanjem zdravljenja se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym lub genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio - HR): 0,87 95% CI 0,78; 0,97 p<0,001 dla nie mniejszej skuteczności p=0,005 dla przewagi
Slovenian: 95 % IZ 0,78; 0,97 p<0,001 za neinferiornost p=0,005 za superiornost
Polish: Należy uzyskać pomoc osoby dobrze widzącej i przeszkolonej w zakresie używania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem Saxenda.
Slovenian: Pomaga naj vam oseba, ki dobro vidi in je usposobljena za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika Saxenda.
Polish: Może być konieczne częstsze wykonywanie badań oceniających krzepliwość krwi.
Slovenian: Morda boste morali opraviti več preiskav krvi, da se oceni sposobnost strjevanja vaše krvi.
Polish: Placebo Liraglutyd
Slovenian: Placebo Liraglutid
Polish: Średni klirens po podaniu podskórnym liraglutydu wynosi w przybliżeniu 0,9-1,4 l/h z okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 13 godzin.
Slovenian: Povprečen očistek po subkutani aplikaciji odmerka liraglutida je približno 0,9-1,4 l/h, eliminacijski razpolovni čas pa je približno 13 ur.
Polish: Kardiometaboliczne czynniki ryzyka
Slovenian: Srčno-presnovni dejavniki tveganja
Polish: • zwiększone stężenie enzymów trzustkowych, takich jak lipaza i amylaza.
Slovenian: • zvišanje koncentracije encimov trebušne slinavke (npr. lipaze in amilaze)
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na całkowitą ekspozycję zarówno na etynyloestradiol, jak i lewonorgestrel.
Slovenian: Klinično pomembnega vpliva na celokupno izpostavljenost etinilestradiolu ali levonorgestrelu ni bilo.
Polish: Ryzyko względne i 95% CI dla liraglutydu w porównaniu placebo wynosi 0,33 [0,12; 0,90].
Slovenian: Razmerje ogroženosti in 95 % interval zaupanja za liraglutid v primerjavi s placebom je 0,33 [0,12; 0,90].
Polish: Nie powiązano wytworzenia przeciwciał ze zmniejszoną skutecznością liraglutydu.
Slovenian: Nastajanje protiteles ni bilo povezano z zmanjšanjem učinkovitosti liraglutida.
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono znaczący klinicznie, długotrwały wzrost częstości akcji serca w spoczynku, należy przerwać leczenie liraglutydem.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi klinično pomembno trajno zvišanje frekvence srčnega utripa v mirovanju, je treba zdravljenje z liraglutidom prekiniti.
Polish: Nie wiadomo czy liraglutyd jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se liraglutid izloča v materino mleko.
Polish: Większość z nich miała łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih ali zmernih.
Polish: Zgłoszone zdarzenia obejmowały ciężkie nudności i wymioty, które stanowią spodziewane objawy przedawkowania liraglutydu.
Slovenian: Ti dogodki so vključevali hudo navzeo in hudo bruhanje, ki sta pričakovana simptoma prevelikega odmerjanja z liraglutidom.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach wzrostu częstości akcji serca (kołatanie serca lub uczucie gwałtownego bicia serca w spoczynku).
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s simptomi zvišane frekvence srčnega utripa (palpitacije ali občutek hitrega srčnega utripa v mirovanju).
Polish: Były to przypadki odosobnione, które w większości ustępowały w czasie dalszego leczenia produktem Saxenda.
Slovenian: To so bili posamični primeri in so med nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Saxenda večinoma izzveneli.
Polish: Wkład (szkło typu 1) wyposażony w tłok (bromobutyl) i laminowany gumowy element (bromobutyl/poliizopren) w wielodawkowym, jednorazowym, fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu wykonanym z polipropylenu, poliacetalu, poliwęglanu i kopolimeru akrylonitryl-butadien-styren.
Slovenian: Vložek (steklo tipa 1) z batom (brombutil) in laminatno gumijasto prevleko (brombutil/poliizopren) v večodmernem napolnjenem injekcijskem peresniku iz polipropilena, poliacetala, polikarbonata in akrilonitril butadien stirena.
Polish: Oprócz nieznacznego zmniejszenia liczby zagnieżdżonych zarodków, w badaniach na zwierzętach nie wykazano szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Razen rahlega zmanjšanja števila živih ugnezdenj, študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Polish: Pacjentów powinno się obserwować pod kątem klinicznych objawów odwodnienia oraz monitorować pod względem stężenia glukozy we krwi.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati glede kliničnih znakov dehidracije, prav tako pa je treba spremljati koncentracijo glukoze v krvi.
Polish: Dalsze wskazówki dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za dodatna navodila glede uporabe zdravila glejte poglavje 6.6.
Polish: Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokazują, ile mg wybrano na dawkę.
Slovenian: Le števec odmerka in kazalnik odmerka kažeta, koliko mg izberete na odmerek.
Polish: W badaniach klinicznych u 2,5% pacjentów otrzymujących liraglutyd doszło do wytworzenia przeciwciał przeciwko liraglutydowi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se pri 2,5 % bolnikov, zdravljenih z liraglutidom, razvila protitelesa proti liraglutidu.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane są przedstawione według zmniejszającej się ciężkości tych zdarzeń.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: U zdecydowanej większości pacjentów występowała choroba sercowo-naczyniowa.
Slovenian: Velika večina bolnikov je imela dokazano srčno-žilno bolezen.
Polish: Zmiana masy ciała (%) Placebo
Slovenian: Sprememba telesne mase (%) Saxenda Placebo
Polish: Wartość 0 musi znaleźć się w jednej linii ze wskaźnikiem dawki.
Slovenian: Oznaka 0 mora biti poravnana s kazalnikom odmerka.
Polish: Reakcje te były zwykle łagodne, miały przemijający charakter i w większości przypadków ustępowały w czasie dalszego leczenia.
Slovenian: Te reakcije so bile ponavadi blage in prehodne, med nadaljevanjem zdravljenja pa so večinoma izzvenele.
Polish: Tabela 7 Badanie 4: Zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej w tygodniu 56 Saxenda (N=207) Placebo (N=206)
Slovenian: Preglednica 7 (preskušanje 4): Spremembe telesne mase po 56 tednih glede na izhodišče Saxenda (N=207) Placebo (N=206) Saxenda vs. placebo
Polish: Upewnić się, że wybrana została pełna potrzebna dawka.
Slovenian: Poskrbite, da izberete celoten predpisani odmerek.
Polish: • Kiedy licznik dawki powróci do wartości 0, należy trzymać igłę pod skórą (nie wyjmować igły) i powoli policzyć do 6.
Slovenian: • Ko se števec odmerka vrne na 0, iglo pustite v koži in počasi štejte do 6.
Polish: Nie można wykluczyć klinicznie istotnej interakcji z substancjami czynnymi o słabej rozpuszczalności lub wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak warfaryna.
Slovenian: Klinično pomembnega medsebojnega delovanja liraglutida in učinkovin s slabo topnostjo in ozkim terapevtskim indeksom, kot je na primer varfarin, ni mogoče izključiti.
Polish: Ekspozycja na liraglutyd rosła proporcjonalnie do dawki.
Slovenian: Izpostavljenost liraglutidu se je povečevala sorazmerno z odmerkom.
Polish: Obwód pasa, cm
Slovenian: Obseg pasu v cm
Polish: W związku z tym, należy zachować ostrożność podczas stosowania liraglutydu u pacjentów z chorobami tarczycy.
Slovenian: Liraglutid je zato treba pri bolnikih z boleznijo ščitnice uporabljati previdno.
Polish: Jeśli kropla nie pojawi się, lek nie zostanie wstrzyknięty, choć licznik dawki może się przesuwać.
Slovenian: Če se kapljica ne pojavi, zdravila ne boste injicirali, tudi če se števec odmerka premakne.
Polish: Liraglutyd jest endogennie metabolizowany w podobny sposób jak wielkocząsteczkowe białka, bez możliwości wskazania konkretnego narządu jako głównej drogi eliminacji.
Slovenian: Izločanje Endogena presnova liraglutida je podobna presnovi velikih beljakovin in ni nobenega določenega organa, ki bi veljal kot glavna pot izločanja.
Polish: Lek Saxenda jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 5 wstrzykiwaczy.
Slovenian: Zdravilo Saxenda je na voljo v pakiranjih z 1, s 3 ali s 5 injekcijskimi peresniki.
Polish: Saxenda jest lekiem powodującym zmniejszenie masy ciała, zawierającym substancję czynną liraglutyd.
Slovenian: Zdravilo Saxenda je zdravilo za zmanjšanje telesne mase, ki vsebuje učinkovino liraglutid.
Polish: Rozpoczynając stosowanie produktu Saxenda, należy rozważyć zmniejszenie dawki podawanej jednocześnie insuliny lub substancji zwiększających wydzielanie insuliny (takich jak pochodne sulfonylomocznika), aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Slovenian: Ob uvedbi zdravila Saxenda se mora razmisliti o zmanjšanju odmerka sočasno uporabljanega insulina ali sekretagogov insulina (npr. sulfonilsečnine), da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo.
Polish: • Nie należy stosować leku Saxenda w skojarzeniu z innymi lekami, będącymi agonistami receptora GLP-1 (takimi jak eksenatyd lub liksysenatyd).
Slovenian: • Zdravila Saxenda ne uporabljajte v kombinaciji z drugimi zdravili, ki vsebujejo agoniste receptorjev za GLP-1 (npr. eksenatid, liksisenatid).
Polish: W przypadku przedawkowania należy podjąć odpowiednie leczenie wspomagające w zależności od przedmiotowych i podmiotowych objawów klinicznych.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba začeti ustrezno podporno zdravljenje glede na bolnikove klinične znake in simptome.
Polish: Dodatkowo liraglutyd wywierał korzystny wpływ na lipidy w osoczu.
Slovenian: Poleg tega je imel liraglutid tudi ugoden vpliv na lipide v plazmi.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać leku do żyły ani do mięśnia.
Slovenian: • Zdravila ne injicirajte v veno ali mišico.
Polish: Nie ustalono długoterminowego wpływu klinicznego tego średniego wzrostu częstości akcji serca.
Slovenian: Dolgoročnih kliničnih učinkov tega zvišanja niso ugotovili.
Polish: Przewiduje się, że u osób wcześnie odpowiadających na leczenie po upływie 1 roku terapii, masa ciała zmniejszy się średnio o 11,2% w stosunku do masy wyjściowej (o 9,7% u mężczyzn i 11,6% u kobiet).
Slovenian: Napovedana povprečna izguba telesne mase pri bolnikih z zgodnjim odzivom, ki se zdravijo 1 leto, je 11,2 % začetne telesne mase (9,7 % za moške in 11,6 % za ženske).
Polish: Saxenda działa poprzez wpływ na receptory w mózgu, które kontrolują apetyt, powodując uczucie pełności i zmniejszenie odczucia głodu.
Slovenian: Zdravilo Saxenda deluje na receptorje v možganih, ki nadzorujejo apetit, in povzroči, da se počutite bolj siti in manj lačni.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Saxenda W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Saxenda, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Saxenda, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Saxenda, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali odidite v bolnišnico.
Polish: Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, wyrzucić go bez założonej igły zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze.
Slovenian: Ko je injekcijski peresnik prazen, ga zavrzite brez nameščene igle, kot vam je to naročil zdravnik, medicinska sestra, farmacevt ali kot zahtevajo lokalni predpisi.
Polish: Wielkość opakowań to 1, 3 lub 5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
Slovenian: V pakiranju je 1, 3 ali 5 napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Polish: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Dania
Slovenian: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsvaerd Danska
Polish: Dane dotyczące zmniejszenia masy ciała, osób odpowiadających na leczenie, zmian masy ciała zachodzących w czasie oraz skumulowanego rozkładu zmian masy ciała (%) w badaniach 1-4 przedstawiono w tabelach 3-7 oraz na rysunkach 1, 2 i 3.
Slovenian: Specifični podatki o izgubi telesne mase, odzivnosti bolnikov, poteku in celokupni porazdelitvi sprememb telesne mase (%) za preskušanja 1-4 so prikazani v preglednicah 3-7 in slikah 1, 2 in 3.
Polish: GLP-1 kontroluje łaknienie i spożycie pokarmu w warunkach fizjologicznych, ale jego pełny mechanizm działania nie został dokładnie poznany.
Slovenian: GLP-1 je fiziološki regulator apetita in vnosa hrane, vendar pa natančen mehanizem delovanja ni v celoti znan.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Polish: Zmiana Wartość wyjściowa
Slovenian: Sprememba Izhodiščna vrednost
Polish: Ryzyko hipoglikemii można zmniejszyć, obniżając dawkę insuliny i (lub) pochodnej sulfonylomocznika.
Slovenian: Tveganje za hipoglikemijo je mogoče zmanjšati z zmanjšanjem odmerka insulina in/ali sulfonilsečnine.
Polish: Łączna częstość (%)
Slovenian: Kumulativna pogostost (%)
Polish: • Należy przyjmować lek Saxenda w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia - pacjent może wybrać najbardziej dogodną dla siebie porę.
Slovenian: • Zdravilo Saxenda uporabljajte vsak dan ob približno istem času - izberite si uro, ki je za vas najprimernejša.
Polish: U wszystkich 3731 zrandomizowanych pacjentów leczenie trwało 56 tygodni, a u 2254 pacjentów ze stwierdzonym w badaniach przesiewowych stanem przedcukrzycowy leczenie trwało 160 tygodni.
Slovenian: Vseh 3.731 bolnikov so randomizirali na 56-tedensko zdravljenje, 2.254 bolnikov z ugotovljenim preddiabetesom pri presejanju pa so randomizirali na 160-tedensko zdravljenje.
Polish: Dawka początkowa wynosi 0,6 mg raz na dobę.
Slovenian: Začetni odmerek je 0,6 mg enkrat na dan.
Polish: Przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza należy zawsze upewnić się, że kropla roztworu pojawiła się na końcu igły.
Slovenian: Preden prvič uporabite injekcijski peresnik, se vedno prepričajte, da se na konici igle pojavi kapljica.
Polish: Pełna analiza.
Slovenian: Celotni nabor za analizo.
Polish: Wyjściowa, kg (SD)
Slovenian: Izhodiščna telesna masa v kg (SD)
Polish: Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, należy lekko je ucisnąć.
Slovenian: Če se na mestu injiciranja pojavi kri, na mesto rahlo pritisnite.
Polish: Receptory GLP-1 występują również w określonych miejscach w sercu, naczyniach układu krążenia, układzie immunologicznym i nerkach.
Slovenian: Receptorji za GLP-1 so izraženi tudi na določenih mestih v srcu, ožilju, imunskem sistemu in ledvicah.
Polish: • Nie upuszczać wstrzykiwacza ani nie uderzać nim o twarde powierzchnie.
Slovenian: • Pazite, da vam injekcijski peresnik ne pade ali z njim ne udarite ob trdo površino.
Polish: W badaniach na zwierzętach, po obwodowym podaniu liraglutydu związek był wychwytywany w konkretnych obszarach mózgowia odpowiedzialnych za kontrolę łaknienia, w których w wyniku swoistej aktywacji GLP-1R powodował wzmocnienie najważniejszych sygnałów sytości i osłabienie najważniejszych sygnałów głodu, prowadząc w ten sposób do zmniejszenia masy ciała.
Slovenian: V študijah na živalih je liraglutid po perifernem odmerjanju prešel v dele možganov, ki so vključeni v uravnavanje apetita, kjer je liraglutid prek specifične aktivacije GLP-1R zvišal ključne signale za sitost in zmanjšal ključne signale za lakoto, kar je posledično vodilo v zmanjšanje telesne mase.
Polish: Wyniki otrzymane u gryzoni są skutkiem niegenotoksycznego, specyficznego mechanizmu, w którym pośredniczy receptor GLP-1, a na który gryzonie są szczególnie wrażliwe.
Slovenian: Pri glodavcih so ti učinki posledica negenotoksičnega, specifično prek receptorjev GLP-1 posredovanega mehanizma, za katerega so glodavci zelo občutljivi.
Polish: Ekspozycja na liraglutyd zmniejsza się wraz ze wzrostem wyjściowej masy ciała.
Slovenian: Izpostavljenost liraglutidu upada z naraščajočo izhodiščno telesno maso.
Polish: Podczas znacznej utraty masy ciała pacjent jest narażony na pojawienie się kamieni żółciowych, a w konsekwencji na zapalenie pęcherzyka żółciowego.
Slovenian: Če izgubite veliko telesne mase, ste podvrženi tveganju za žolčne kamne in posledično za vnetje žolčnika.
Polish: Należy rozpocząć od sprawdzenia, czy wstrzykiwacz zawiera lek Saxenda 6 mg/ml, następnie przyjrzeć się ilustracjom poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi częściami wstrzykiwacza i igły.
Slovenian: Najprej preverite, če injekcijski peresnik vsebuje zdravilo Saxenda 6 mg/ml, nato pa se s pomočjo slik v nadaljevanju seznanite z različnimi deli injekcijskega peresnika in igle.
Polish: Ustawiono symbol sprawdzania przepływu
Slovenian: simbol preverjanja pretoka izbran
Polish: • Nie napełniać ponownie wstrzykiwacza.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne poskušajte znova napolniti.
Polish: • Jeśli po przytrzymaniu przycisku podania dawki licznik dawki nie pokaże wartości 0, igła mogła być zablokowana lub uszkodzona.
Slovenian: • Če se na števcu odmerka ne pokaže 0, ko večkrat pritisnete na odmerni gumb, je igla lahko zamašena ali poškodovana.
Polish: Nie wykryto żadnych innych guzów związanych z leczeniem.
Slovenian: Drugih tumorjev, povezanih z zdravljenjem s tem zdravilom, niso ugotovili.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz jest już stosowany, należy przejść do punktu 3 „Nastawienie dawki".
Slovenian: Če je injekcijski peresnik že bil uporabljen, glejte korak 3 "Izbira odmerka".
Polish: Średnia wartość wyjściowa HbA1c wynosiła 8,7 i uległa poprawie po 3 latach o 1,2 % w grupie pacjentów leczonych liraglutydem i o 0,8 % u pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: V izhodišču je bila povprečna vrednost HbA1c 8,7, ki se je po 3 letih izboljšala za do 1,2 % pri bolnikih, ki so prejemali liraglutid in za do 0,8 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Polish: 2 Sprawdzenie przepływu roztworu
Slovenian: 2 Preverite pretok
Polish: Liraglutyd jest acylowanym analogiem ludzkiego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), w którym sekwencja aminokwasów jest w 97% zgodna z sekwencją aminokwasów w cząsteczce endogennego ludzkiego GLP-1.
Slovenian: Liraglutid je acilirani humani analog glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1) s 97 % homologijo zaporedja aminokislin glede na endogeni humani GLP-1.
Polish: Stosowanie nowego wstrzykiwacza bez sprawdzenia przepływu przed pierwszym wstrzyknięciem może spowodować nieotrzymanie przepisanej dawki i brak zamierzonego działania leku Saxenda.
Slovenian: Če pred prvim injiciranjem z novim injekcijskim peresnikom ne preverite pretoka, morda ne boste prejeli predpisanega odmerka in želenega učinka zdravila Saxenda.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Saxenda było oceniane w pięciu podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, do których włączono 5 813 pacjentów z otyłością lub nadwagą i co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z nieprawidłową masą ciała.
Slovenian: Varnost zdravila Saxenda so ocenili v 5 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih, v katera je bilo vključenih 5.813 bolnikov z debelostjo ali bolnikov s prekomerno telesno maso, ki so imeli vsaj eno z debelostjo povezano bolezen.
Polish: W razie wątpliwości jak podzielić dawkę między dwoma wstrzykiwaczami, należy wybrać i wstrzyknąć potrzebną dawkę, korzystając z nowego wstrzykiwacza.
Slovenian: Če niste prepričani, kako razdeliti odmerek med dva injekcijska peresnika, izberite in injicirajte celoten odmerek z novim injekcijskim peresnikom.
Polish: Głównym punktem końcowym był czas od randomizacji do wystąpienia jakiegokolwiek z poważnych niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych (ang. Major Adverse Cardiovascular Event (MACE): zgon sercowo-naczyniowy, zawał serca niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas od randomizacije do prvega pojava katerega od pomembnih srčno-žilnih neželenih dogodkov (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)): smrt zaradi srčno-žilnih zapletov, miokardni infarkt brez smrtnega izida ali možganska kap brez smrtnega izida.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz zawiera mniej niż 3,0 mg leku, licznik dawki zatrzyma się, zanim wskaże wartość 3,0.
Slovenian: Ko injekcijski peresnik vsebuje manj kot 3,0 mg, se števec odmerka ustavi, preden se pokaže 3,0.
Polish: W przypadku podejrzenia reakcji anafilaktycznej, stosowanie liraglutydu powinno zostać przerwane i nie powinno być wznawiane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: V primeru suma na anafilaktično reakcijo je treba zdravljenje z liraglutidom prekiniti in se ga ne sme več uvesti (glejte poglavje 4.3).
Polish: • Nie myć, nie moczyć ani nie smarować wstrzykiwacza.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne umivajte, ne namakajte in ne mažite.
Polish: • mdłości (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia - te objawy ustępują najczęściej po kilku dniach lub tygodniach.
Slovenian: • občutek slabosti (siljenje na bruhanje), bruhanje, driska, zaprtost - navadno minejo po nekaj dneh ali tednih
Polish: Ekspozycja na liraglutyd u młodzieży (wiek 12-17 lat) była porównywalna do ekspozycji u dorosłych z otyłością.
Slovenian: Pri mladostnikih (starih 12-17 let) je bila izpostavljenost liraglutidu podobna kot pri odraslih z debelostjo.
Polish: Termin ważności Zaprzestać używania wstrzykiwacza po miesiącu od pierwszego użycia
Slovenian: EXP Injekcijski peresnik zavrzite 1 mesec po prvi uporabi.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego były oceniane w badaniach klinicznych z udziałem młodzieży i dzieci z otyłością w wieku, odpowiednio 12-17 lat (14 pacjentów, masa ciała 80-122 kg) oraz 7-11 lat (16 pacjentów, masa ciała 45-87 kg).
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetične lastnosti so ovrednotili v kliničnih farmakoloških študijah pri pediatričnih bolnikih z debelostjo, starih 12-17 let (14 bolnikov s telesno maso 80-122 kg) in 7-11 let (16 bolnikov s telesno maso 45-87 kg).
Polish: Ekspozycja na liraglutyd zmniejszyła się o 13-23% u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych osób.
Slovenian: Izpostavljenost liraglutidu je bila pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter za 13-23 % manjša kot pri zdravih osebah.