FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, povidon, natriumstärkelseglykolat,
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium,
Swedish: Telbivudin är en syntetisk tymidin nukleosidanalog med aktivitet mot HBV-DNA-polymeras.
Hungarian: A telbivudin egy a HBV DNS-polimeráz ellenes aktivitással bíró szintetikus timidin nukleozid analóg.
Swedish: Det finns för närvarande inga effekt- eller säkerhetsdata vid kombinationsbehandling med telbivudin och andra antivirala läkemedel.
Hungarian: Jelenleg más vírusellenes gyógyszer telbivudinnal történő kombinációjára vonatkozó hatásossági és biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
Swedish: De ogynnsamma effekterna på fertiliteten var större i en separat studie på juvenila djur där båda kön fick telbivudin (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A fertilitásra gyakorolt mellékhatások egy fiatal állatokon végzett, különálló vizsgálatban fokozottabbak voltak, ha mindkét nem kapott telbivudint (lásd 5.3 pont).
Swedish: Upprepad kontroll av leverfunktionen rekommenderas under behandlingen (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A kezelés alatt javasolt a májfunkciók időnkénti ismételt ellenőrzése (lásd 4.4 pont).
Swedish: Sebivo 20 mg/ml [endast kartong]
Hungarian: Sebivo 20 mg/ml [csak a kartondobozon]
Swedish: Vänd sprutan uppåt och luta den något så att luftbubblorna når toppen av sprutan.
Hungarian: 5. Fordítsa meg a fecskendőt és finoman ütögesse meg, hogy a légbuborékok felmenjenek a tetejére.
Swedish: Efter att ha uppnått maximal plasmakoncentrationen avklingade plasmakoncentrationen av telbivudin på ett biexponentiellt sätt med en terminal halveringstid (t1/2) för elimination om 41,8 ± 11,8 timmar.
Hungarian: A csúcskoncentráció elérése után a telbivudin plazma diszpozíciója bi-exponenciális módon, 41,8 ± 11,8 óra terminális felezési idővel (t1/2) csökkent.
Swedish: Baseline till vecka 24 Vecka 24 till studiens slut
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig A 24. héttől a vizsgálat befejezéséig
Swedish: Efter att du avslutat behandlingen med Sebivo kommer läkaren regelbundet kontrollera din hälsostatus och ta blodprover för att undersöka levern, eftersom hepatit B-infektionen kan förvärras eller bli mycket allvarlig när behandlingen avslutas.
Hungarian: Orvosa az Ön egészségét rendszeresen fogja ellenőrizni és rendszeres vérvizsgálatot fog végeztetni miután a Sebivo-kezelést abbahagyta, mivel ezt követően a hepatitisz B fertőzés rosszabbodhat, vagy nagyon súlyossá válhat.
Swedish: Om patienterna vid något tillfälle efter det första behandlingssvaret testas positivt för HBV-DNA ska justering av behandlingen övervägas.
Hungarian: Ha a betegek HBV DNS vizsgálati eredménye a kezdeti válaszreakciót követően bármikor pozitív, akkor mérlegelni kell a kezelés módosítását.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 28 eller 98 filmdragerade tabletter
Hungarian: Kiszerelés: 28 vagy 98 filmtabletta
Swedish: Exponering av telbivudin i andra och/eller tredje trimestern av graviditeten har i litteraturen visat sig minska risken för överföring av HBV från moder till barn om telibivudin ges som tillägg till immunglobulin och vaccin mot Hepatit B.
Hungarian: Szakirodalom szerint a terhesség második és/vagy harmadik trimesztere alatti telbivudin-expozícióról kimutatták, hogy csökkenti az anyáról a csecsemőre történő HBV-transzmisszió kockázatát, ha a telbivudint hepatitis B immunglobulin és hepatitis B vakcina mellé adják.
Swedish: Svår, akut exacerbation av kronisk hepatit B är relativt vanligt och kännetecknas av tillfälliga ökningar av ALAT i serum.
Hungarian: A krónikus hepatitis B fertőzés súlyos akut exacerbációi viszonylag gyakoriak, és ezeket a szérum ALT-szintek átmeneti emelkedése jellemzi.
Swedish: En klinisk studie där kombinationen telbivudin, 600 mg dagligen, och pegylerat interferon alfa-2a, 180 mikrogram en gång per vecka givet subkutant, studerades tyder på att kombinationen är förknippad med en ökad risk att utveckla perifer neuropati.
Hungarian: Egy, a napi 600 mg telbivudin és hetente egyszer, subcutan adott 180 mikrogramm pegilált alfa-2a-interferon kombinációt értékelő klinikai vizsgálat azt mutatja, hogy ez a kombináció a perifériás neuropathia fokozott kockázatával jár.
Swedish: n = 432 och 442, för telbivudin- respektive lamivudingruppen.
Hungarian: n = 432 és 442, a telbivudin, illetve a lamivudin csoportokban.
Swedish: Perifer neuropati har rapporterats som en mindre vanlig biverkan hos patienter behandlade med telbivudin.
Hungarian: A perifériás neuropathiát nem gyakorinak jelentették a telbivudinnal kezelt betegeknél.
Swedish: ALAT-stegring:
Hungarian: ALT-fellángolás:
Swedish: Dessutom förändrar telbivudin inte farmakokinetiken för lamivudin, adefovirdipivoxil, tenofovirdisoproxilfumarat eller ciklosporin.
Hungarian: Ezenkívül a telbivudin nem változtatja meg a lamivudin, az adefovir-dipivoxil, a tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy a ciklosporin farmakokinetikáját.
Swedish: Resistensbestämning ska vara vägledande för vad som är optimal behandling.
Hungarian: Az optimális kezelést a rezisztencia vizsgálatnak kell irányítania.
Swedish: 1,0) med en genomsnittlig förändring på -1,3 (SD 1,3).
Hungarian: (p < 0,0001), és az átlagos változás -1,3 (SD 1,3) volt.
Swedish: Det är inte känt om telbivudin utsöndras i human bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a telbivudin átjut-e a humán anyatejbe.
Swedish: <30 (ej dialysberoende)
Hungarian: < 30 (dialízist nem igénylő beteg)
Swedish: Låt sprutan lufttorka och förvara den med flaskan.
Hungarian: A fecskendőt hagyja megszáradni és tárolja együtt a palackkal.
Swedish: Din läkare kan låta utföra laboratorietester för att kontrollera att dina njurar fungerar som de ska före och under behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet el a kezelés előtt és alatt, hogy ellenőrizze veséje megfelelő működését.
Swedish: Histologiskt svar definierat som en reduktion med ≥2 poäng enligt Knodell nekroinflammationsskala jämfört med ingångsvärdet, och utan försämring i Knodell fibrosskala.
Hungarian: A szövettani válasz meghatározása: a Knodell Necroinflammatory (nekro-inflammatorikus) score ≥ 2 pontos csökkenése a vizsgálat megkezdésekor észlelthez viszonyítva, a Knodell-féle fibrózis score romlása nélkül.
Swedish: Kvinnor skall inte amma under behandling med Sebivo.
Hungarian: Sebivo-kezelés alatt álló nők nem szoptathatnak.
Swedish: Telbivudins antivirala aktivitet är specifik för hepatit B-virus och besläktade hepadnavirus.
Hungarian: A telbivudin antivirális aktivitása a hepatitis B vírusra és az azzal rokon hepadnavírusokra specifikus.
Swedish: Inkorporering av telbivudin-5'-trifosfat i viralt DNA orsakar avbrott i DNA-kedjan, vilket resulterar i hämning av HBVreplikationen.
Hungarian: A telbivudin-5'-trifoszfát beépülése a vírus DNS-be a DNS-lánc terminációját okozva a HBV replikációjának gátlását eredményezi.
Swedish: Efter justering av dosintervallet för kreatininclearance är ytterligare dosförändring inte nödvändig vid rutinmässig hemodialys (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A kreatinin-clearance adagolási intervallum függvényében végrehajtott módosítását követően a szokásos hemodialízis során nincs szükség az adag további módosítására (lásd 4.2 pont).
Swedish: Läkare som överväger samtidig behandling med andra läkemedel som associeras med myopati bör göra en noggrann nytta/risk-bedömning samt övervaka patienterna avseende tecken eller symtom som tyder på myopati.
Hungarian: Amennyiben a kezelést végző szakember a myopathia kialakulásának kockázatát növelő más gyógyszer egyidejű alkalmazását tervezi, körültekintően mérlegelnie kell az előnyöket és a kockázatokat, és a betegnél figyelni kell minden, myopathiára utaló panaszt vagy tünetet.
Swedish: Dela inte personliga tillhörigheter som kan bära spår av blod eller kroppsvätskor, som t ex tandborste eller rakblad, med någon annan.
Hungarian: Ne használjon másokkal közösen olyan személyes eszközöket, amelyekre vér vagy testnedvek kerülhetnek, pl.
Swedish: Ingen definitiv slutsats kunde dras avseende telbivudins effekter på farmakokinetiken hos pegylerat interferon, på grund av stora, interindividuella variationer i koncentrationerna av pegylerat interferon alfa-2a.
Hungarian: A telbivudin által a pegilált interferon farmakokinetikájára gyakorolt hatásról nem lehetett egyértelmű következtetéseket levonni, mivel a pegilált alfa-2a-interferon koncentrációi nagy egyéni variabilitást mutatnak.
Swedish: • Hos HBeAg-positiva patienter utan cirrhos bör behandlingen pågå under minst 6-12 månader efter att serokonversion av HBeAg har bekräftats (HBeAg- och HBV-DNA-förlust med detektion av anti-HBe) eller tills HBsAg-serokonversion uppnås eller behandlingssvikt konstaterats.
Hungarian: • a nem cirrózisos HBeAg-pozitív betegek esetében a kezelést legalább 6-12 hónapon át, a HBeAg szerokonverzió (a HBeAg és a HBV DNS eltűnése, valamint anti-HBe antitest kimutatása) igazolása után vagy a HBsAg szerokonverzióig vagy a hatásosság bizonyított elvesztéséig kell folytatni.
Swedish: • Hos HBeAg-negativa patienter utan cirrhos bör behandlingen fortsätta åtminstone tills HBsAgserokonversion uppnås eller tills behandlingssvikt konstaterats.
Hungarian: • a nem cirrózisos HBeAg-negatív betegek esetében a kezelést legalább a HBsAg szerokonverzióig vagy a hatásosság bizonyított elvesztéséig kell folytatni.
Swedish: Baserat på resultaten i Tabell 9, rekommenderas justering av dosintervallet för telbivudin hos patienter med kreatininclearance <50 ml/min (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: A 9. táblázatban szereplő eredmények alapján a telbivudin adagolási intervallumának módosítása javasolt, amennyiben a beteg kreatinin-clearance-e < 50 ml/perc (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Filmdragerad tablett
Hungarian: Tabletta filmbevonat
Swedish: På grund av begränsade data (cirka 3 % av allokerade patienter hade cirrhos) ska telbivudin användas med speciell försiktighet till patienter med cirrhos.
Hungarian: 3%-ának volt májcirrózisa), a telbivudint különösen óvatosan kell alkalmazni cirrózisos betegeknél.
Swedish: Telbivudin är inte ett substrat för, hämmare eller inducerare av cytokrom-P450 (CYP450)enzymsystemet.
Hungarian: A telbivudin nem szubsztrátja, inhibitora vagy induktora a citokróm P450 (CYP450) enzimrendszernek.
Swedish: Kliniska data saknas på effekten av telbivudin på fertiliteten hos män eller kvinnor.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a Sebivo hím vagy női fertilitásra gyakorolt hatásairól.
Swedish: För närvarande saknas kliniska data som är tillräckliga för att utvärdera nyttan och risken med ett byte till telbivudin hos lamivudinbehandlade patienter som har uppnått fullständig viral suppression med lamivudin.
Hungarian: Jelenleg nincs olyan klinikai adat, amellyel a lamivudinnal komplett vírus-szuppressziót elérő betegeknél megfelelően fel lehet mérni a lamivudinról telbivudinra történő átváltás előnyét és kockázatát.
Swedish: Oavsett egenskaper vid baseline visade de flesta av patienterna som behandlades med Sebivo histologiskt, virologiskt, biokemiskt och serologiskt behandlingssvar.
Hungarian: A kiindulási jellemzőktől függetlenül, a Sebivo-kezelésben részesülő betegek többségénél szövettani, virológiai, biokémiai és szerológiai terápiás válasz volt megfigyelhető.
Swedish: Om något av dessa symtom rapporteras ska en detaljerad muskelundersökning utföras för att utreda muskelfunktion.
Hungarian: Ha a betegek a fenti tünetek valamelyikét is említik, akkor az izomműködés tisztázása érdekében részletes izomerővizsgálatot kell végezni.
Swedish: Sebivo innehåller det aktiva ämnet telbivudin.
Hungarian: A Sebivo aktív hatóanyaga a telbivudin.
Swedish: Tryck ner kolven långsamt och försiktigt tills lösningen når 6 ml markeringen.
Hungarian: Addig nyomja lassan, óvatosan a dugattyút, amíg az oldat eléri a „6" ml jelet.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Sebivo - om du har eller har haft njurproblem.
Hungarian: A Sebivo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha bármilyen vesebetegségben szenved vagy szenvedett.
Swedish: Under behandling med Sebivo: - Sebivo kan orsaka ihållande oförklarlig muskelsvaghet eller muskelsmärta (myopati).
Hungarian: A Sebivo kezelés alatt: - A Sebivo tartós, tisztázatlan eredetű izomgyengeséget vagy izomfájdalmat (miopátia) okozhat.
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom under behandlingen med Sebivo, kontakta omedelbart läkare.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket észlel a Sebivo-kezelés alatt, azonnal értesítse a kezelőorvosát.
Swedish: Torka av doseringskoppen med en ren handduk och sätt tillbaka den på skruvkorken.
Hungarian: 7. Öntse ki a vizet az adagolópohárból, törölje ki tiszta kendővel és tegye vissza a kupakra.
Swedish: Av Tabell 5 framgår utvalda virologiska, biokemiska och serologiska mätresultat och av Tabell 6 framgår histologiskt svar.
Hungarian: Az 5. táblázatban láthatóak egyes virológiai, biokémiai és szerológiai végpontok értékei, míg a 6. táblázat a szövettani válaszra vonatkozó adatokat tartalmazza.
Swedish: kolloidal vattenfri kiseloxid, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), talk och makrogol.
Hungarian: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171),
Swedish: Telbivudinbehandlade patienter som hade icke påvisbart HBVDNA med PCR vid vecka 24 hade den högsta graden av icke påvisbart HBV-DNA och HBeAgserokonversion (hos HBeAg-positiva patienter) och sammantaget den lägsta graden av virologiskt genombrott vid vecka 104.
Hungarian: Azoknál a telbivudinnal kezelt betegeknél, akiknél PCR módszerrel nem kimutatható HBV DNS-szintet értek el a 24. hétre, volt a legmagasabb a nem kimutatható HBV DNS és a HBeAg-szerokonverzió aránya (a HBeAg-pozitív betegeknél), és a 104. héten náluk volt a legalacsonyabb a virológiai áttörés összaránya.
Swedish: Telbivudin elimineras huvudsakligen via njurarna, och därför rekommenderas justering av dosintervallet hos patienter med kreatininclearance <50 ml/min, inklusive hemodialyspatienter.
Hungarian: A telbivudin elsősorban a veséken keresztül ürül, ezért az adagolási intervallum módosítása javasolt, ha a betegek kreatinin-clearance-e < 50 ml/perc, beleértve a hemodializált betegeket is.
Swedish: Sekundär endpoint inkluderade histologiskt svar, normalisering av ALAT och olika mätningar av den antivirala effekten.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a szövettani válasz, az ALT-szint rendeződése és az antivirális hatékonyság különböző mutatói.
Swedish: HBeAg-positiva n = 443 och 444, HBeAg-negativa n = 219 och 219, för telbivudin- respektive lamivudingruppen.
Hungarian: HBeAg-pozitív n = 443 és 444, HBeAg-negatív n = 219 és 219, a telbivudin, illetve lamivudin csoportban egyaránt.
Swedish: En ökad risk för utveckling av perifer neuropati observerades i en studie då telbivudin och pegylerat interferon alfa-2a gavs i kombination (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A perifériás neuropathia kialakulásának fokozott kockázatát figyelték meg, ha a telbivudint és a pegilált alfa-2a-interferont egyidejűleg alkalmazták (lásd 4.5 pont).
Swedish: Efter att du avslutat behandlingen med Sebivo kommer läkaren regelbundet kontrollera din hälsostatus och ta blodprover för att undersöka levern.
Hungarian: A Sebivo-kezelés leállítása után a kezelőorvos nyomon követi az Ön egészségét, és rendszeres vérvizsgálatokat rendel el a májműködésének ellenőrzésére.
Swedish: Myopati/myosit, artralgi, myalgi, smärta i extremiteterna, ryggsmärta, muskelspasm, nacksmärta, flanksmärta
Hungarian: Myopathia/myositis, arthralgia, myalgia, végtagfájdalom, hátfájás, izomspazmus, nyakfájás, lágyéktáji fájdalom
Swedish: Telbivudins farmakokinetik vid steady state var oförändrad efter administrering av multipla doser i kombination med lamivudin, adefovirdipivoxil, tenofovirdisoproxilfumarat, ciklosporin eller pegylerat interferon alfa-2a.
Hungarian: A telbivudin steady-state farmakokinetikája nem változott meg lamivudinnal, adefovir-dipivoxillal, tenofovir-dizoproxil-fumaráttal, ciklosporinnal vagy pegilált alfa-2a-interferonnal kombinációban történő ismételt adagolást követően.
Swedish: HBeAg-positiva n = 440 och 446, HBeAg-negativa n = 203 och 207, för telbivudin- respektive lamivudingruppen.
Hungarian: HBeAg-pozitív n = 440 és 446, HBeAg-negatív n = 203 és 207, a telbivudin, illetve a lamivudin csoportokban.
Swedish: Behandling med telbivudin ska avbrytas vid metabolisk acidos/laktacidos med okänd etiologi.
Hungarian: A telbivudinnal történő kezelést ismeretlen eredetű metabolikus- / tejsavas acidózis jelentkezése esetén fel kell függeszteni.
Swedish: Efter peroral administrering av en engångsdos om 600 mg telbivudin till friska individer (n = 42) var den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av telbivudin 3,2  1,1 g/ml (medel  SD), och den inträffade cirka 3,0 timmar efter doseringen.
Hungarian: A telbivudin egyetlen 600 mg-os adagjának orális bevitelét követően egészséges egyénekben (n = 42), a telbivudin plazma csúcskoncentrációja (Cmax) 3,2  1,1 g/ml (átlag  SD) volt, mely a beadás után mediánértékben 3,0 órával alakult ki.
Swedish: Vid vecka 24 uppnådde 203 HBeAg-positiva (44 %) och 177 HBeAg-negativa (80 %) telbivudinbehandlade patienter icke-påvisbara HBV DNA-nivåer.
Hungarian: A 24. héten 203 HBeAg-pozitív (44%) és 177 HBeAg-negatív (80%) telbivudinnal kezelt beteg ért el nem kimutatható HBV DNS-szintet.
Swedish: De flesta CK-ökningarna var asymtomatiska och CK-värdena hade i allmänhet gått tillbaka vid nästa besök vid fortsatt behandling.
Hungarian: A kreatinkináz-szint emelkedéseinek többsége tünetmentes volt, és a kezelés folytatása mellett a következő kontrollvizsgálatra jellemző módon csökkentek.
Swedish: Sebivo är indicerat för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med kompenserad leversjukdom och tecken på virusreplikation, kvarstående förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad aktiv inflammation och/eller fibros.
Hungarian: A Sebivo krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőttek kezelésére javallott, kompenzált májbetegség, bizonyított vírusreplikáció, tartósan emelkedett szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintek, valamint szövettanilag igazolt aktív gyulladás és/vagy fibrózis esetén.
Swedish: Tabell 9 Telbivudins farmakokinetikparametrar (mean SD) hos studiepatienter med olika grader av njurfunktion
Hungarian: 9. táblázat A telbivudin farmakokinetikai paraméterei (átlag  SD) különböző fokban beszűkült veseműködésű egyéneknél
Swedish: Om mängden som hällts upp överskrider angiven dos, kasta överflödet i vasken.
Hungarian: Megjegyzés: Ha a pohárba kiöntött mennyiség meghaladja a szükséges adagot, a felesleget öntse a lefolyóba.
Swedish: Läkare eller apotekspersonal behöver veta vilka andra läkemedel du tar, eftersom vissa läkemedel kan påverka njurarna.
Hungarian: A kezelőorvosának vagy gyógyszerészének azért kell feltétlenül tudnia az Ön által szedett egyéb gyógyszerekről, mert egyes gyógyszerek befolyásolják a veseműködést és a Sebivo elsősorban a veséken keresztül, a vizelettel távozik a szervezetből.
Swedish: Det virologiska svaret skall därför noggrant kontrolleras hos patienter med ökat dosintervall (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Hungarian: Így hosszabb adagolási intervallum esetén a virológiai választ szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Swedish: Det var inga avvikelser avseende spermans morfologi eller funktion och testiklar och ovarier var histologiskt utan anmärkning.
Hungarian: A spermiumok morfológiájában vagy funkciójában nem észleltek rendellenességet, és a testisek és az ovariumok nem mutattak szövettani eltérést.
Swedish: Myopati, definierat som kvarstående, oförklarad muskelvärk och/eller muskelsvaghet, oavsett graden av ökning av kreatinkinas (CK), bör övervägas hos varje patient med diffus, oförklarlig myalgi, muskelömhet, muskelsvaghet eller myosit (definierat som myopati med histologiska bevis på muskelskada).
Hungarian: A myopathia (a meghatározás szerint tartós, tisztázatlan eredetű izomfájdalom és/vagy izomgyengeség, tekintet nélkül a kreatinin-kináz-szint növekedésének fokától) lehetőségére minden, diffúz, tisztázatlan eredetű izomfájdalomra, az izmok érzékenységére, izomgyengeségre vagy myositisre (meghatározása szerint olyan myopathia, amely izomkárosodásra utaló szövettani lelettel jár) panaszkodó beteg esetén gondolni kell.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du märker några nya eller ovanliga symtom efter att du har avslutat behandlingen (se avsnitt 3 i denna information, "Om du slutar att ta Sebivo").
Hungarian: Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát a kezelés befejezése után jelentkező minden új vagy szokatlan tünetről (lásd „Ha idő előtt abbahagyja a Sebivo szedését" a betegtájékoztató 3. pontja alatt).
Swedish: Av dessa 517 patienter hade 159 (varav 135 var HBeAg-positiva och 24 HBeAgnegativa) icke detekterbart HBV-DNA.
Hungarian: Ebből az 517 betegből 159 betegnek (HBeAg-pozitív = 135, HBeAg-negatív = 24) volt kimutatható HBV DNS-e.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Fertiliteten minskade hos par som fick ≥1000 mg/kg/dag, visat som minskat fertilitets- och parningsindex liksom minskad konceptionsgrad.
Hungarian: Az ≥ 1000 mg/kg/nap dózist kapó pároknál a fertilitás csökkent, amint azt a fertilitási és a párzási-index csökkenése és a csökkent fogamzási-ráta mutatja.
Swedish: Leverfunktionen skall därför kontrolleras vid upprepade tillfällen med både klinisk uppföljning och laboratorieuppföljning under minst 6 månader efter avslutad hepatit B-behandling.
Hungarian: Ennek megfelelően a hepatitis B kezelés abbahagyása után még legalább 6 hónapon keresztül rendszeres időközönként klinikai és laboratóriumi vizsgálatokkal monitorozni kell a májfunkciókat.
Swedish: Om du har tagit för mycket Sebivo, eller om någon annan av misstag har tagit dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus och be om råd.
Hungarian: Ha túl sok Sebivo-t vett be, vagy ha valaki más véletlenül beveszi az Ön tablettáit, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy jelentkezzen egy kórházban.
Swedish: Säkerhet och effekt med dessa riktlinjer för dosjustering har inte utvärderats kliniskt.
Hungarian: Az adagolás módosítására vonatkozó ajánlások biztonságosságát és hatékonyságát klinikailag nem értékelték.
Swedish: Sebivo kan minska risken för överföring av hepatit B-virus till ditt ofödda barn om det tas i kombination med Hepatit B immunglobulin och vaccin mot Hepatit B.
Hungarian: A Sebivo csökkentheti annak kockázatát, hogy a hepatitisz B vírus a méhen belül megfertőzze a magzatot, ha hepatitisz B vakcinával és hepatitisz B immunglobulinnal kombinálva alkalmazzák.
Swedish: Förhöjt kreatinkinasvärde, förhöjt alaninaminotransferasvärde, förhöjt amylasvärde
Hungarian: A vér kreatin-foszfokináz-szint emelkedése, a vér alanin-aminotranszferáz-szint emelkedése, a vér amilázszint emelkedése
Swedish: Exacerbation av hepatit har även rapporterats hos patienter efter utsättande av hepatit B-behandlingen.
Hungarian: Beszámoltak továbbá a hepatitis fellángolásáról olyan betegek esetében is, akiknél befejezték a hepatitis B kezelését.
Swedish: Sebivo filmdragerade tabletter levereras i förpackningar om 28 eller 98 tabletter.
Hungarian: A Sebivo 28 vagy 98 filmtablettát tartalmazó csomagokban kerül forgalmazásra.
Swedish: Natriumstärkelseglykolat Kolloidal vattenfri kiseloxid Magnesiumstearat
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Swedish: Fall av rabdomyolys har rapporterats efter godkännandet för försäljning av telbivudin (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A telbivudin forgalomba hozatalt követő alkalmazása során rhabdomyolysist jelentettek (lásd 4.8 pont).
Swedish: Studie NV-02B-015
Hungarian: NV-02B-015 vizsgálat
Swedish: Telbividin är inte aktivt mot HIV in vitro.
Hungarian: A telbivudin in vitro hatástalan volt a HIV vírus ellen.
Swedish: Endpoint för klinisk och virologisk effekt undersöktes separat hos de HBeAg-positiva och HBeAgnegativa patientgrupperna.
Hungarian: A klinikai és virológiai végpontokat a HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív betegmintákban külön értékelték.
Swedish: ≥3 log10 kopior/ml
Hungarian: ≥ 3 log10 kópia/ml
Swedish: Om du slutar att ta Sebivo
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Sebivo szedését