FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απομακρύνετε την βελόνα από τη θέση της ένεσης και ενεργοποιήστε το κάλυμμα ασφαλείας.
Estonian: Tõmmake nõel süstekohast välja ja aktiveerige ohutuskate.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Είναι απαραίτητο να ξεκινήσετε τη διαδικασία ανασύστασης μόνο εφόσον το κιτ ένεσης φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Estonian: TÄHELEPANU: Tähtis on pulbri lahustamist alustada alles pärast seda, kui süstekomplekt on soojenenud toatemperatuurini.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Greek: Αφαιρέστε το καλυπτικό υμένιο από τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου, αλλά ΜΗΝ αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από τη συσκευασία του.
Estonian: Eemaldage viaaliadapteri pakendilt kattekile, kuid ÄRGE viaaliadapterit pakendist välja võtke.
Greek: Διεξήχθη μια υποστηρικτική ανάλυση αποτελεσματικότητας, στην οποία οι ασθενείς ταξινομήθηκαν περαιτέρω σε 3 κατηγορίες ανταπόκρισης ανεξάρτητα από την προς τα άνω τιτλοποίηση τον 3ο μήνα: Πλήρως ελεγχόμενοι (UFC ≤1,0 x ULN), μερικώς ελεγχόμενοι (UFC >1,0 x ULN, αλλά με μείωση της UFC ≥50% σε σχέση με την έναρξη) ή μη ελεγχόμενοι (μείωση στην UFC <50%).
Estonian: Teostati täiendav efektiivsusanalüüs, milles patsiendid jaotati kolme ravivastuse kategooriasse, sõltumata annuse suurendamisest 3. kuul: Täielikult kontrollitud (vaba kortisooli tase uriinis ≤1,0 x ULN), osaliselt kontrollitud (vaba kortisooli tase uriinis >1,0 x ULN, kuid vaba kortisooli tase uriinis vähenes uuringu algusega võrreldes ≥50%) või kontrollimatu (vaba kortisooli tase uriinis vähenenud <50%).
Greek: Περεταίρω μείωση του αριθμού των όγκων παρατηρήθηκε μετά από το μήνα 12 μετά την εναλλαγή και για τις δύο θεραπευτικές ομάδες, και ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που εναλλάχθηκαν σε πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης(-24,7%) από ότι στους ασθενείς που εναλλάχθηκαν σε οκτρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης (-17,9).
Estonian: Mõlemas ravirühmas täheldati 12. kuul pärast ravivahetust kasvaja suuruse edasist vähenemist ning see oli suurem pasireotiidi intramuskulaarsele manustamisele (-24,7%) kui oktreotiidi intramuskulaarsele manustamisele (-17,9%) üle läinud patsientidel.
Greek: Ωστόσο, πριν από τη χρήση της φύσιγγας, παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες πληροφορίες.
Estonian: Lugege palun siiski enne ampullide kasutamist järgmine info hoolikalt läbi.
Greek: Η μη δεσμευμένη έκθεση πασιρεοτίδης στο πλάσμα (AUCinf,u) αυξήθηκε στα άτομα με νεφρική δυσλειτουργία (ήπια: 33%, μέτρια: 25%, σοβαρή: 99%, ESRD: 143%) σε σύγκριση με τα άτομα στην ομάδα ελέγχου.
Estonian: Võrreldes kontrollrühmaga suurenes neerukahjustusega patsientidel pasireotiidi vaba fraktsioon plasmas (AUCinf,u) (kerge: 33%, mõõdukas: 25%, raske: 99%, lõppstaadiumi neeruhaigus: 143%).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που είχαν μέσες τιμές GH <2,5 μg/l και κανονικοποίηση του IGF-1 κατά το ίδιο χρονικό σημείο ήταν επίσης συγκρίσιμα μεταξύ των δύο θεραπευτικών σκελών.
Estonian: Patsientide protsent, kellel täheldati samaaegselt keskmisi KH väärtusi <2,5 µg/l ja IGF-1 normaliseerumist, oli samuti võrreldav kahe ravimrühma vahel.
Greek: Ο βαθμός και η συχνότητα υπεργλυκαιμίας που παρατηρήθηκε σε δύο βασικές μελέτες σε ασθενείς με μεγαλακρία ήταν υψηλότερος κατά την ενδομυϊκή χρήση του Signifor παρά κατά τον δραστικό έλεγχο (ενδομυϊκή χρήση οκτρεοτίδης ή βαθιά υποδόρια ένεση λανρεοτίδης).
Estonian: Akromegaaliaga patsientidel läbi viidud kahes olulises uuringus täheldatud hüperglükeemia raskusaste ja esinemissagedus olid suuremad Signifor'i intramuskulaarse manustamise kui aktiivse kontrollravimi (oktreotiidi intramuskulaarse manustamise või lanreotiidi sügava subkutaanse süstimise) puhul.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της πασιρεοτίδης με ενδομυϊκή χρήση ήταν σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο ανάμεσα στις ενδείξεις της μεγαλακρίας και της νόσου του Cushing.
Estonian: Pasireotiidi intramuskulaarse ravimvormi ohutusprofiil oli suurel määral sarnane akromegaalia ja Cushingi tõve näidustuste puhul.
Greek: Μειώσεις των επιπέδων ACTH πλάσματος παρατηρήθηκαν επίσης σε κάθε χρονικό σημείο για κάθε ομάδα δόσης.
Estonian: Mõlemas annuserühmas täheldati igas ajapunktis ka plasma AKTH taseme vähenemist.
Greek: Μετάβαση από υποδόρια σε ενδυομυϊκή μορφή στη νόσο του Cushing Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη μετάβαση από υποδόρια σε ενδομυϊκή μορφή πασιρεοτίδης.
Estonian: Üleminek subkutaanselt manustamiselt lihasesisesele manustamisele Cushingi tõve korral Kliinilised andmed puuduvad patsientide üleviimise kohta subkutaanselt manustamiselt lihasesiseselt manustatavale pasireotiidi ravimvormile.
Greek: Κρατώντας τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου, τοποθετήστε τον προσαρμογέα στην κορυφή του φιαλιδίου και πιέστε το πλήρως προς τα κάτω έτσι ώστε να κουμπώσει στη θέση τους, ακούγοντας ένα «κλικ».
Estonian: Hoides kinni viaaliadapteri pakendist, asetage viaaliadapter viaali kohale ja suruge see täiesti alla, et see kinnituks kohale, mille käigus kostub „klõps".
Greek: Το Signifor διατίθεται σε συσκευασίες οι οποίες περιέχουν 6 φύσιγγες ή σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 18 (3 συσκευασίες των 6), 30 (5 συσκευασίες των 6) ή 60 (10 συσκευασίες των 6) φύσιγγες.
Estonian: Signifor'i müüakse pakendites, milles on 6 ampulli või mitmikpakendites, milles on 18 ampulli (3 karpi kuue), 30 (5 karpi kuue) või 60 (10 karpi kuue ampulliga).
Greek: Τα στοιχεία που περιγράφονται παρακάτω αποτυπώνουν την έκθεση 162 ασθενών με νόσο του Cushing σε Signifor στη μελέτη φάσης III.
Estonian: Alljärgnevalt esitatud andmed põhinevad 162 Cushingi tõvega patsiendil, kes manustasid Signifor'i III faasi uuringus.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της υπεργλυκαιμίας και του σακχαρώδους διαβήτη οδήγησαν σε διακοπή της συμμετοχής στη μελέτη 5 (3,1%) και 4 (2,5%) ασθενών, αντίστοιχα.
Estonian: Hüperglükeemia ja diabeedi tõttu katkestas uuringu vastavalt 5 (3,1%) ja 4 (2,5%) patsienti.
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργάνου συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα εμφάνισης.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi.
Greek: Σε περίπτωση τεκμηριωμένων ανεπαρκών επιπέδων κορτιζόλης στο αίμα, χρειάζεται πιθανώς προσωρινή θεραπεία υποκατάστασης με εξωγενή στεροειδή (γλυκοκορτικοειδή) και/ή μείωση της δόσης ή διακοπή του Signifor.
Estonian: Dokumenteeritud hüpokortisolismi korral võib vajalikuks osutuda ajutine asendusravi eksogeensete steroididega (glükokortikoididega) ja/või Signifor'i annuse vähendamine või ravi katkestamine.
Greek: Τα δεδομένα για τη χρήση Signifor σε ασθενείς άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα, αλλά δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδεικνύουν ότι απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Andmeid Signifor'i kasutamise kohta üle 65-aastastel patsientidel on piiratud, aga puuduvad tõendid, mille alusel peaks nendel patsientidel annust kohandama (vt lõik 5.2).
Greek: Για να αποφευχεί η καθίζηση, μπορείτε να ανακινείτε μαλακά τη σύριγγα διατηρώντας ένα ομοιόμορφο εναιώρημα.
Estonian: Vältimaks sademe teket, võite süstlit ettevaatlikult loksutada, et suspensioon püsiks ühtlane.
Greek: Ο ρυθμός κάθαρσης της πασιρεοτίδης είναι χαμηλός (CL/F ~7,6 λίτρα/ώρα για υγιείς εθελοντές και ~3,8 λίτρα/ώρα για ασθενείς με νόσο του Cushing).
Estonian: Pasireotiidil on madal kliirens (CL/F on tervetel vabatahtlikel ~7,6 liitrit/h ja Cushingi tõvega patsientidel ~3,8 liitrit/h).
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας πριν τη θεραπεία με ενδομυϊκή χρήση πασιρεοτίδης και μετά από τις πρώτες δύο έως τρεις εβδομάδες, και ακολούθως μηνιαίως για τρεις μήνες θεραπείας.
Estonian: Maksafunktsiooni jälgimine on soovitatav enne intramuskulaarse pasireotiidiga ravi alustamist ja ravi ajal pärast esimest kahte kuni kolme nädalat, seejärel igakuiselt kolme kuu jooksul.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία αναφοράς ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των δύο ομάδων δόσης τυχαιοποίησης και σύμφωνα με την επιδημιολογία της νόσου.
Estonian: Uuringu alguse demograafilised näitajad olid kahe randomiseeritud annuserühma vahel hästi tasakaalustatud ja vastasid haiguse epidemioloogiale.
Greek: Όλες οι περιπτώσεις ταυτόχρονων αυξήσεων είχαν εντοπισθεί εντός δέκα ημερών από την έναρξη της θεραπείας με Signifor.
Estonian: Kõik need juhud tekkisid kümne päeva jooksul Signifor'iga ravi alustamisest.
Greek: Λόγω του ευρέως συνδετικού προφίλ με τους υποδοχείς σωματοτροπίνης, η πασιρεοτίδη έχει τη δυνατότητα να ενεργοποιεί και τους δύο υπότυπους υποδοχέων hsst2 και hsst5 που σχετίζονται με την αναστολή της έκκρισης GH και IGF-1, γεγονός που την καθιστά επομένως αποτελεσματική για τη θεραπεία της μεγαλακρίας.
Estonian: Ulatusliku seonduvuse tõttu somatostatiini retseptoritega on pasireotiidil võime stimuleerida nii hsst2 kui hsst5 alatüübi retseptoreid, mis on vajalikud KH ja IGF-1 sekretsiooni inhibeerimiseks ning seeläbi efektiivseks toimeks akromegaalia ravis.
Greek: Η θεραπεία με πασιρεοτίδη πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εμφανίσει ίκτερο ή άλλα σημεία τα οποία να υποδηλώνουν κλινικά σημαντική ηπατική δυσλειτουργία, σε περίπτωση σταθερής αύξησης της AST (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση) ή ALT 5 x ULN ή μεγαλύτερη, ή εάν εμφανισθούν αυξήσεις της ALT ή AST μεγαλύτερες από 3 x ULN ταυτόχρονα με αυξήσεις της χολερυθρίνης πέραν των 2 x ULN.
Estonian: Ravi pasireotiidiga tuleks lõpetada, kui patsiendil tekib kollatõbi või muud nähud, mis viitavad kliiniliselt olulisele maksafunktsiooni häirele, püsiva ASAT (aspartaadi aminotransferaas) või ALAT tõusu korral 5 x ULN või rohkem või kui suurem kui 3 x ULN ALAT või ASAT tõus esineb samaaegselt suurema kui 2 x ULN bilirubiini taseme tõusuga.
Greek: Η περιεκτικότητα των 60 mg πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της μεγαλακρίας.
Estonian: 60 mg ravimtugevust võib kasutada ainult akromegaalia raviks.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επεισόδια κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) σε οποιαδήποτε κλινική μελέτη με πασιρεοτίδη.
Estonian: Torsade de pointes episoode ei täheldatud üheski pasireotiidi kliinilises uuringus.
Greek: Παίρνετε την αποστειρωμένη σύριγγα και τοποθετείτε τη βελόνα σε αυτή.
Estonian: Võtke steriilne süstal ja kinnitage nõel selle külge.
Greek: Σχεδόν το ήμισυ των ασθενών είχαν λάβει επιπρόσθετη προηγούμενη θεραπεία για τη μεγαλακρία άλλη από ανάλογα σωματοστατίνης.
Estonian: Peaaegu pooled patsiendid said eelnevalt täiendavat akromegaalia ravi muu kui somatostatiini analoogidega.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η πασιρεοτίδη κατανέμεται εκτεταμένα με υψηλό φαινόμενο όγκο κατανομής (Vz/F >100 λίτρα).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel jaotus pasireotiid hästi ja näiv jaotusruumala oli suur (Vz/F >100 liitrit).
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να λάβουν θεραπεία με τις μέγιστες συνιστώμενες δόσεις οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης (30 mg) ή βαθιάς υποδόριας ένεσης λανρεοτίδης (120 mg) για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την τυχαιοποίηση.
Estonian: Patsiendid pidid olema raviks saanud maksimaalses näidustatud annuses intramuskulaarselt manustatavat oktreotiidi (30 mg) või sügava subkutaanse süstena manustatavat lanreotiidi (120 mg) vähemalt 6 kuud enne randomiseerimist.
Greek: Μόλις ανοίξει η φύσιγγα, τοποθετήστε τη σε όρθια θέση σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Estonian: Kui ampull on avatud, asetage see püstises asendis puhtale lamedale pinnale.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας εκπληρώθηκε, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν βιοχημικό έλεγχο ήταν 31,3% και 19,2% για την πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης και για την οκτρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης αντίστοιχα, παρουσιάζοντας ένα στατιστικά ανώτερο αποτέλεσμα υπέρ της πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης (p-τιμή = 0,0007) (Πίνακας 4).
Estonian: Saavutati esmane tulemusnäitaja; biokeemilise kontrolli saavutanud patsientide protsent oli 31,3% ja 19,2% vastavalt pasireotiidi ja oktreotiidi intramuskulaarse manustamise puhul, mis näitab statistiliselt olulist paremat tulemust pasireotiidi intramuskulaarsel manustamisel (p-väärtus = 0,007) (tabel 4).
Greek: Πολυσυσκευασίες (μόνο περιεκτικότητες 40 mg και 60 mg): η κάθε πολυσυσκευασία περιέχει 3 ενδιάμεσα κουτιά, με το καθένα να περιέχει μια θήκη κυψελών με κιτ ένεσης (ένα φιαλίδιο και, σε άλλο σφραγισμένο τμήμα, μια προγεμισμένη σύριγγα, ένα προσαρμογέα φιαλιδίου και μια βελόνα ασφαλείας για ένεση).
Estonian: Mitmikpakendid (ainult 40 mg ja 60 mg): ühes mitmikpakendis on 3 vahekarpi, igas blisteralus koos ühe süstekomplektiga (üks viaal ja üks süstel, mis on eraldi hermeetiliselt suletud pakendiosas, üks viaaliadapter ja üks ohutuskattega süstenõel).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επεισόδια κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) στις συγκεκριμένες μελέτες ή σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Estonian: Torsade de pointes episoode ei täheldatud ei eelnimetatud uuringutes ega teiste patsiendipopulatsioonidega teostatud kliinilistes uuringutes.
Greek: Πρέπει να γίνεται παρακολούθηση για τυχόν επίδραση στο διάστημα QTc και διενέργεια ΗΚΓ πριν από την έναρξη της θεραπείας με Signifor, μία εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας και σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις στην συνέχεια.
Estonian: Ravi toimet QTc-intervallile tuleks jälgida ja enne ravi alustamist Signifor'iga, üks nädal pärast ravi alustamist ning seejärel tuleks vastavalt kliinilisele vajadusele teostada EKG.
Greek: Βαθμού 3 ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στο 35,8% των ασθενών και Βαθμού 4 ανεπιθύμητες ενέργειες στο 2,5% των ασθενών.
Estonian: 3. astme kõrvaltoimeid täheldati 35,8% ja 4. astme kõrvaltoimeid 2,5% patsientidest.
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης κατά 0,3 mg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Annust soovitatakse vähendada 0,3 mg kaupa kaks korda ööpäevas.
Greek: Τα κριτήρια επιλεξιμότητας συμπεριλάμβαναν μια μέση τιμή ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα (mUFC) μεταξύ 1,5 και 5 φορές του ανώτερου ορίου του κανονικού κατά την επιλογή.
Estonian: Uuringusse sobivuse kriteeriumide hulka kuulus normivahemiku ülempiirist (ULN) 1,5...5 korda kõrgem keskmine vaba kortisooli tase uriinis (mUFC) skriiningul.
Greek: Η πασιρεοτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης (βλ.
Estonian: Pasireotiidi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.4).
Greek: Στους ασθενείς που εμφάνισαν υπεργλυκαιμία, η κατάσταση γενικά παρουσιάστηκε να ανταποκρίνεται στην αντιδιαβητική θεραπεία.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkis hüperglükeemia, allus seisund üldiselt antidiabeetilisele ravile.
Greek: Μετά από πολλαπλές μηνιαίες δόσεις, η πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης παρουσιάζει περίπου δοσολογικά ανάλογες φαρμακοκινητικές εκθέσεις στο δοσολογικό εύρος 10 mg έως 60 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Estonian: Pärast mitmeid igakuiseid annuseid on intramuskulaarse pasireotiidi farmakokineetika ligikaudu annusest sõltuv annusevahemikus 10 mg kuni 60 mg iga 4 nädala järel.
Greek: Το κλινικό όφελος του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται μετά τον πρώτο μήνα θεραπείας και κατόπιν περιοδικά.
Estonian: Patsienti tuleb hinnata kliinilise kasu kindlakstegemiseks esimese ravikuu järel ning perioodiliselt pärast seda.
Greek: Τα θεραπευτικά οφέλη της μείωσης των επιπέδων της αυξητικής ορμόνης (GH) και της ομαλοποίησης της συγκέντρωσης του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα 1 (IGF 1) σε γυναίκες ασθενείς με μεγαλακρία και της μείωσης ή ομαλοποίησης των επιπέδων κορτιζόλης στον ορό σε γυναίκες με νόσο του Cushing θα μπορούσαν δυνητικά να αποκαταστήσουν τη γονιμότητα.
Estonian: Ravi toimel kasvuhormooni (KH) taseme langus ja insuliinisarnase kasvutegur I (IGF-I) taseme normaliseerumine akromegaaliaga naistel ning seerumi kolesterooli taseme vähenemine või normaliseerumine Cushingi tõvega naistel võib taastada viljakuse.
Greek: Τα προτιμώμενα σημεία ένεσης για υποδόριες ενέσεις είναι το άνω μέρος του μηρού και η κοιλία (εξαιρουμένου του αφαλού ή της περιφέρειας της μέσης).
Estonian: Eelistatud süstekohad subkutaanseks süstimiseks on reie ülemine osa ja kõht (välja arvatud naba või vöökoht).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (83,3%) είχαν εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα νόσο του Cushing και λίγοι ασθενείς (≤5%) σε κάθε ομάδα θεραπείας είχαν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν με ακτινοβόληση της υπόφυσης.
Estonian: Enamikul (83,3%) patsientidest oli püsiv või korduv Cushingi tõbi ja mõlemas ravirühmas oli väike osa (≤5%) patsiente eelnevalt saanud hüpofüüsi kiiritusravi.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ενδομυϊκής χρήσης πασιρεοτίδης αποδείχθηκε σε δύο φάσης ΙΙΙ πολυκεντρικές μελέτες σε ασθενείς μεγαλακρίας και σε μια φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρκή μελέτη σε ασθενείς με νόσο του Cushing.
Estonian: Pasireotiidi intramuskulaarse manustamise efektiivsust on demonstreeritud kahes akromegaaliaga patsientide III faasi mitmekeskuselises uuringus ning ühes Cushingi tõvega patsientide III faasi mitmekeskuselises uuringus.
Greek: Οι ασθενείς με σημαντική αύξηση στις τιμές του χρόνου προθρομβίνης (PT) και του μερικού χρόνου θρομβοπλαστίνης (PTT) ή οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά παράγωγα κουμαρίνης ή παράγωγα ηπαρίνης δεν έλαβαν μέρος σε κλινικές μελέτες με πασιρεοτίδη καθώς η ασφάλεια του συνδυασμού με τέτοια αντιπηκτικά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: Pasireotiidi uuringutest jäid välja patsiendid, kellel oli oluliselt tõusnud protrombiiniaeg (PT) ja osalise tromboplastiiniaeg (PTT) või patsiendid, kes saavad antikoagulantravi kumariini derivaadiga või hepariini derivaadiga, sest nende ravimite kooskasutamise ohutus pasireotiidiga ei ole tõestatud.
Greek: Στο τέλος της κύριας φάσης, στους ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στην αρχική τους αγωγή επιτράπηκε η εναλλαγή της θεραπείας.
Estonian: Põhifaasi lõppedes lubati ravi vahetada patsientidel, kes ei olnud piisavalt allunud esialgsele ravile.
Greek: 30 φύσιγγες (5x6)
Estonian: 30 ampulli (5x6)
Greek: Η πασιρεοτίδη συνδέεται και ενεργοποιεί τέσσερις από τους πέντε hssts, κυρίως τον hsst5, σε κορτικοτρόπα κύτταρα αδενωμάτων που παράγουν ACTH, οδηγώντας σε αναστολή της έκκρισης ACTH.
Estonian: Pasireotiid seostub AKTH-d tootvates kortikotroopsetes adenoomi rakkudes viiest hsst retseptorist neljaga ja aktiveerib need, eriti hsst5, pärssides sel teel AKTH eritumist.
Greek: Οι αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν τοπικό άλγος, ερύθημα, αιμάτωμα, αιμορραγία και κνησμός.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud reaktsioonidena registreeriti paikset valu, erüteemi, hematoomi, verejooksu ja sügelust.
Greek: Όλες οι περιπτώσεις ταυτόχρονων αυξήσεων που παρατηρήθηκαν είχαν εντοπισθεί εντός δέκα ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Kõik kirjeldatud juhud tekkisid kümne päeva jooksul ravi alustamisest.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, η πασιρεοτίδη δεν είναι υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής BCRP (πρωτεΐνη αντοχής στον καρκίνο του μαστού) ούτε των μεταφορέων εισροής OCT1 (μεταφορέας οργανικών κατιόντων 1), OATP (πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων) 1B1, 1B3 ή 2B1.
Estonian: In vitro andmetele tuginedes ei ole pasireotiid ravimeid rakust välja transportiva BCRP (rinnanäärmevähi resistentsusvalk) ega sisse transportivate OCT1 (orgaaniliste katioonide transporter 1), OATP (orgaanilisi anioone transportiv polüpeptiid) 1B1, 1B3 ega 2B1 substraat.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του ίδιου σημείου ένεσης για δύο διαδοχικές ενέσεις.
Estonian: Kaks korda järjest ei ole soovitatav samasse kohta süstida.
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως + 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2 ml διαλύτη + 1 βελόνα ασφαλείας + 1 προσαρμογέα φιαλιδίου
Estonian: 1 viaal pulbriga + 1 süstel 2 ml lahustiga + 1 ohutuskattega nõel+1 viaaliadapter.
Greek: 18 φύσιγγες (3x6)
Estonian: 18 ampulli (3x6)
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δύο βασικών μελετών, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετικών με την υπεργλυκαιμία ήταν 58,6% (όλοι οι βαθμοί) και 9,9% (ΣΚΤ Βαθμός 3 και 4) για την ενδομυϊκή χρήση του Signifor έναντι 18,0% (όλοι οι βαθμοί) και 1,1% (ΣΚΤ Βαθμός 3 και 4) για τον δραστικό έλεγχο.
Estonian: Kahe olulise uuringu koondanalüüsi põhjal oli hüperglükeemiaga seotud kõrvaltoimete üldine esinemissagedus Signifor'i intramuskulaarse manustamise puhul 58,6% (kõik raskusastmed) ja 9,9% (CTC 3. ja 4. raskusastme kõrvaltoimed) ning aktiivse kontrollravimi manustamise puhul 18,0% (kõik raskusastmed) ja 1,1% (CTC 3. ja 4. raskusastme kõrvaltoimed).
Greek: Δώδεκα μήνες μετά την εναλλαγή, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν βιοχημικό έλεγχο ήταν 17,3% (14/81) για την πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης και 0% (0/38) για την οκτρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης.
Estonian: Kaksteist kuud pärast ravivahetust oli biokeemilise kontrolli saavutanud patsientide protsent pasireotiidi intramuskulaarse manustamise puhul 17,3% ja (14/81) ja oktreotiidi intramuskulaarse manustamise puhul 0% (0/38).
Greek: Η έγχρωμη κουκίδα στο άνω μέρος σηματοδοτεί το σημείο εκκοπής στο λαιμό της φύσιγγας.
Estonian: Värviline punkt ülemisel osal märgib ampulli kaelal murdekohta.
Greek: Κτυπήστε απαλά τη σύριγγα για να αφαιρέσετε οποιεσδήποτε ορατές φουσκάλες και να τις αποβάλετε από τη σύριγγα.
Estonian: Koputage ettevaatlikult vastu süstlit, et eemaldada nähtavad mullid ja väljutada need süstlist.
Greek: Έπειτα από τρεις μήνες θεραπείας, οι ασθενείς με μέση UFC 24ώρου ≤2 x ULN και κατώτερη ή ίση με την αρχική τιμή συνέχισαν την τυφλή θεραπεία στη δόση τυχαιοποίησης μέχρι τον 6ο μήνα.
Estonian: Pärast 3 kuud kestnud ravi jätkasid patsiendid, kellel keskmine 24-tunni vaba kortisooli tase uriinis oli ≤2 x ULN ja väiksem uuringu alguses mõõdetud väärtusest või sellega võrdne pimeuuringus ravi neile randomiseeritud annusega 6. kuu lõpuni.
Greek: Η σχετική με την υγεία ποιότητα ζωής η οποία καταμετρήθηκε μέσω AcroQol κατέδειξε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις από την αρχή μέχρι την εβδομάδα 24 στις κατηγορίες Φυσική Κατάσταση, Ψυχολογία-Εμφάνιση και Γενικά για την ομάδα 60 mg και την υποκατηγορία Φυσική Κατάσταση για την ομάδα 40 mg.
Estonian: AcroQol abil mõõdetud tervisega seotud elukvaliteedi osas täheldati statistiliselt olulist paranemist uuringueelsest kuni 24. nädalani (füüsilise, psühholoogilise/välimuse ja üldise skoori osas 60 mg rühmas ja füüsilise alamskoori osas 40 mg rühmas).
Greek: Νόσος του Cushing: η συνιστώμενη αρχική δόση για ασθενείς με νόσο του Cushing με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Β) είναι 10 mg κάθε 4 εβδομάδες, και η μέγιστη συνιστώμενη δοσολογία για αυτούς τους ασθενείς είναι 20 mg κάθε 4 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Cushingi tõbi: soovituslik algannus mõõduka maksakahjustusega (Child Pugh klass B) Cushingi tõvega patsientidele on 10 mg iga 4 nädala järel ja maksimaalne soovituslik annus nendele patsientidele on 20 mg iga 4 nädala järel (vt lõik 5.2).
Greek: Εάν το εύρημα επιβεβαιωθεί, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται με συχνούς ηπατικούς ελέγχους έως ότου οι τιμές επανέλθουν στα επίπεδα προ της θεραπείας.
Estonian: Kui leid on kinnitatud, tuleks patsiendil jätkata sagedast maksafunktsiooni jälgimist, kuni väärtused naasevad ravieelsele tasemele.
Greek: • Μετά την πρόσθεση του διαλύτη, ανακινείστε το φιαλίδιο ήπια για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα μέχρι να σχηματιστεί ένα ομοιόμορφο εναιώρημα.
Estonian: • Pärast lahusti lisamist loksutage viaali mõõdukalt vähemalt 30 sekundit, kuni on moodustunud ühtlane suspensioon.
Greek: Οι μέσες αυξήσεις HbA1c ήταν λιγότερο έντονες σε ασθενείς με κανονική γλυκαιμία (n=62 συνολικά) κατά την ένταξη στη μελέτη (5,29% και 5,22% στην έναρξη και 6,50% και 6,75% τον 6ο μήνα για τις ομάδες δόσης 0,6 και 0,9 mg δις ημερησίως, αντίστοιχα) σε σχέση με τους προ-διαβητικούς ασθενείς (n=38 συνολικά, 5,77% και 5,71% στην έναρξη και 7,45% και 7,13% τον 6 μήνα) ή τους διαβητικούς ασθενείς (n=54 συνολικά, 6,50% και 6,42% στην έναρξη και 7,95% και 8,30% τον 6ο μήνα).
Estonian: Keskmine HbA1c tõus oli patsientidel, kelle glükeemilised näitajad olid uuringu alguses normaalsed (kokku n=62; st 0,6 ja 0,9 mg kaks korda ööpäevas manustanud rühmades vastavalt 5,29% ja 5,22% uuringu alguses ning 6,50% ja 6,75% 6. kuul) väiksem kui eel-diabeediga patsientidel (st kokku n=38; 5,77% ja 5,71% uuringu alguses ning 7,45% ja 7,13% 6. kuul) või diabeediga patsientidel (st kokku n=54; 6,50% ja 6,42% uuringu alguses ning 7,95% ja 8,30% 6. kuul).