FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il personale sanitario deve informare i pazienti affinché comprendano e siano consapevoli di tutte le misure previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza di Erivedge.
Swedish: Sjukvårdspersonal måste utbilda patienterna så de förstår och accepterar alla villkoren i Erivedge graviditetsförebyggande program.
Italian: Valutazione sperimentatori mBCC (n = 33)
Swedish: Prövar-bedömd mBCC (n = 33)
Italian: In generale la tollerabilità di Erivedge in studi clinici di tossicità con dosi ripetute nei ratti e nei cani era limitata a manifestazioni di tossicità non specifiche, compresi diminuzione dell'aumento ponderale e del consumo di cibo.
Swedish: I allmänhet var tolerabiliteten för Erivedge vid toxikologiska studier med upprepad dosering hos råtta och hund begränsad av ospecifika toxikologiska manifestationer inkluderande minskad ökning av kropssvikten och konsumtion av föda.
Italian: · La metodologia per raccogliere informazioni sull'uso di Erivedge e sulla conformità con il programma di farmacovigilanza per la gravidanza e la sua efficacia.
Swedish: • Metod att samla information om användning av Erivedge och föjsamhet till graviditetsfarmakovigilansprogrammet och dess effektivitet
Italian: Non è noto se il SCC sia correlato al trattamento con Erivedge.
Swedish: Det är inte känt om SCC hör ihop med behandling med Erivedge.
Italian: Se dimentica di prendere Erivedge
Swedish: Om du har glömt att ta Erivedge
Italian: · Il personale medico deve verificare l'eventuale stato di gravidanza, informare la paziente sul rischio teratogeno ed inviare la paziente ad un medico specialista per una consulenza
Swedish: • Sjukvårdspersonalen ska utvärdera graviditetsstatus, ge råd till patienten om teratogen risk och hänvisa patienten till en specialistläkare för rådgivning
Italian: Sulla base di un confronto di dati di farmacocinetica su una popolazione di 121 uomini e 104 donne, non è stato dimostrato che il sesso influenzi il comportamento farmacocinetico di vismodegib.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av kombinerade data från 121 män och 104 kvinnor förefaller inte kön påverka farmakokinetiken för vismodegib.
Italian: Si rivolga al medico se desidera avere figli in futuro.
Swedish: Rådfråga läkare om du vill ha barn längre fram.
Italian: Negli studi clinici il trattamento con Erivedge è stato proseguito fino alla progressione della patología o allo sviluppo di un livello inaccettabile di tossicità.
Swedish: I kliniska studier fortsatte behandling med Erivedge tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Italian: Tempo per la massima riduzione del tumore
Swedish: Tid till maximal tumörreduktion
Italian: Anche se il ciclo mestruale è scomparso, è fondamentale chiedere al medico se vi è un qualsiasi rischio che possa iniziare una gravidanza.
Swedish: Även om mensen har upphört är det viktigt att fråga läkaren om det finns någon risk att du kan bli gravid.
Italian: Erivedge può causare gravi malformazioni congenite.
Swedish: Erivedge kan orsaka allvarliga missbildningar.
Italian: ******Sono stati riportati casi di SCAR (tra cui SJS/TEN, DRESS e AGEP) in pazienti durante l'uso postmarketing.
Swedish: ******Fall av SCAR (inklusive SJS/TEN, DRESS och AGEP) har rapporterats vid användning efter marknadsintroduktionen.
Italian: Dopo una somministrazione giornaliera continua c'è un accumulo di 3 volte della concentrazione plasmatica totale di vismodegib.
Swedish: Vid kontinuerlig daglig dosering blir det en 3-faldig ackumulering av vismodegibs totala plasmakoncentrationer.
Italian: Nella coorte mBCC la risposta al tumore è stata valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0.
Swedish: I kohorten med mBCC bedömdes tumörsvaret enligt svarsbedömningskriterierna i fasta tumörer (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours=RECIST) version 1.0.
Italian: Erivedge può passare nello sperma.
Swedish: Erivedge kan passera till sädesvätskan.
Italian: Sviluppo post-natale
Swedish: Postnatal utveckling
Italian: Non si può escludere che vismodegib possa favorire l'incremento dell'esposizione ai medicinali trasportati da questa proteina, come rosuvastatina, topotecan e sulfasalazina.
Swedish: Det kan inte uteslutas att vismodegib kan ge upphov till ökad exponering av läkemedel som transporteras av detta protein, såsom rosuvastatin, topotekan och sulfasalazin.
Italian: Poichè il numero di soggetti non Caucasici è inferiore al 3% della popolazione totale (6 Neri e 219 Caucasici), l'etnia non è stata valutata come variabile dell'analisi covariata nella valutazione farmacocinetica della popolazione.
Swedish: Eftersom antalet patienter som inte var kaukasier endast utgjorde < 3 % av den totala populationen (6 svarta, 219 kaukasier) utvärderades inte ras som en covariat i den populationsfarmakokinetiska analysen.
Italian: Vedere il Foglio Illustrativo per ulteriori informazioni
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information
Italian: Il volume di distribuzione di vismodegib è basso ed è compreso in un range tra 16,4 e 26,6 l. Il legame in vitro di vismodegib alle proteine plasmatiche umane è alto (97 %) a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Swedish: Distributionsvolymen för vismodegib är låg, inom intervallet 16,4 till 26,6 l. In vitro binding av vismodegib till humana plasmaproteiner är hög (97 %) vid kliniskt relavanta koncentrationer.
Italian: Erivedge contiene un tipo di zucchero detto lattosio.
Swedish: Erivedge innehåller en sorts socker som heter laktos.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su vismodegib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente vismodegib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för vismodegib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller vismodegib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Italian: · Reazioni cutanee gravi sono state riportate in associazione al trattamento con Erivedge .
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner har rapporterats i samband med Erivedgebehandling.
Italian: Se la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento di un RMP coincidono, possono essere presentati contemporaneamente.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Italian: · Il medico deve controllare la sua pelle regolarmente per monitorare la comparsa di un tipo di tumore chiamato carcinoma squamocellulare cutaneo (SCC).
Swedish: • Din läkare ska kontrollera din hud regelbundet efter en typ av cancer som kallas "kutan skivepitelcancer" (SCC).
Italian: Le principali vie di eliminazione di vismodegib coinvolgono il metabolismo epatico e secrezione biliare / intestinale.
Swedish: De huvudsakliga elimineringsvägarna för vismodegib innefattar hepatisk metabolism och biliär/intestinal sekretion.
Italian: Quattro pazienti non disponevano di misurazioni delle lesioni e non sono stati inclusi nel grafico.
Swedish: Fyra patienter hade inga lesionsmätningar och inkluderades inte i grafen.
Italian: Le concentrazioni di vismodegib sono fortemente correlate ai livelli di AAG; mostrano fluttuazioni parallele di AAG e vismodegib totale nel tempo e livelli di vismodegib non legato costantemente bassi.
Swedish: Vismodegibkoncentrationer är starkt korrelerat till AAG-nivåer, uppvisar parallella fluktuationer av AAG och totalt vismodegib över tid och konsekvent låga obundna vismodegibnivåer.
Italian: Non prenda Erivedge: · se è allergico al vismodegib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: • om du är allergisk mot vismodegib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà distribuire una Nota Informativa Importante Diretta al personale medico al lancio del prodotto, che dovrà contenere quanto segue:
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska distribuera ett brev till hälso- och sjukvården vid lansering av produkten som ska innehålla följande:
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Erivedge agisce o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Erivedge fungerar, eller gör det mer troligt att du får biverkningar.
Italian: L'induzione enzimatica può causare una riduzione dell'esposizione sistemica ai contraccettivi steroidei e quindi una ridotta efficacia contraccettiva.
Swedish: Induktion kan leda till minskningar i systemexponeringen av preventivmedelssteroider och därmed minska preventivmedelseffekten.
Italian: Il report è basato sulle reazioni avverse di tutti i gradi definiti secondo i criteri terminologici comuni del National Cancer Institute v 3.0, tranne quando noti.
Swedish: All rapportering är baserad på biverkningar av alla grader enligt National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 om inte annat angivits.
Italian: Non si può escludere che vismodegib possa aumentare l'esposizione ai substrati di OATP1B1, ad esempio bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide, valsartan e statine.
Swedish: Det kan inte uteslutas att vismodegib kan öka exponeringen av substrat till OATP1B1, t ex bosentan, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valsartan och statiner.
Italian: Durata del trattamento
Swedish: Behandlingsduration
Italian: L'emivita apparente di vismodegib allo steady state è stimata essere 4 giorni con la somministrazione giornaliera continua.
Swedish: Den skenbara halveringstiden för vismodegib vid steady-state uppskattas vara 4 dagar vid kontinuerlig daglig dosering.
Italian: Vismodegib si lega sia all'albumina sierica umana sia all'alfa-1-glicoproteina acida (AAG).
Swedish: Vismodegib binder både till humant serumalbumin och alfa-1-syraglykoprotein (AAG).
Italian: Erivedge può causare l'interruzione dell'accrescimento osseo e può portare all'esordio precoce della pubertà (prima degli 8 anni nelle ragazze o i 9 anni nei ragazzi), anche dopo averne sospeso la somministrazione.
Swedish: Erivedge kan göra så att skelettet slutar växa och leda till en för tidig pubertet (innan 8 års ålder hos flickor och innan 9 år hos pojkar).
Italian: Prescrizione e limitazione della dispensazione del medicinale per le donne in età fertile La prescrizione e la dispensazione di Erivedge devono avvenire entro un massimo di 7 giorni dalla data di esecuzione di un test di gravidanza con esito negativo (giorno di esecuzione del test di gravidanza = giorno 1).
Swedish: Restriktioner för förskrivning och dispensering till fertila kvinnor Inledande förskrivning och dispensering av Erivedge ska ske inom maximalt 7 dagar efter ett negativt graviditetstest (dag för graviditetstestet = dag 1).
Italian: Le capsule non utilizzate devono essere restituite alla fine del trattamento
Swedish: Oanvända kapslar ska återlämnas efter behandlingen avslutats
Italian: · Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Swedish: • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Italian: La sicurezza è stata inoltre valutata in uno studio postapprovazione che ha incluso 1215 pazienti affetti da aBCC valutabili per la sicurezza e trattati con 150 mg.
Swedish: Dessutom har säkerheten utvärderats i en studie efter marknadsgodkännandet som inkluderade 1215 patienter med aBCC som behandlades med doseringen 150 mg och utvärderades avseende säkerhet.
Italian: In condizioni cliniche rilevanti (steady state), la farmacocinetica di vismodegib non è influenzata dal cibo.
Swedish: Under kliniskt relevanta förhållanden (steady state), är farmakokinetiken för vismodegib inte påverkad av föda.
Italian: Erivedge contiene lattosio e sodio
Swedish: Erivedge innehåller laktos och natrium
Italian: Flacone-HDPE con chiusura di sicurezza a prova di bambino contenente 28 capsule rigide.
Swedish: HDPE-burk med en barnsäker förslutning som innehåller 28 hårda kapslar.
Italian: In vitro CYP2C8 è stato l'isoforma di CYP più sensibile all'inibizione da parte di vismodegib.
Swedish: In vitro var CYP2C8 den mest känsliga CYP isoformen för hämning av vismodegib.
Italian: Le reazioni avverse (ADR) al farmaco più comuni che si sono manifestate in una percentuale ≥ 30% dei pazienti, sono state spasmi muscolari (74,6 %), alopecia (65,9%), disgeusia (58,7%), perdita di peso (50,0%), affaticamento (47,1 %), nausea (34,8 %) e diarrea (33,3%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som inträffade hos ≥30% av patienterna var muskelspasmer (74,6%), alopeci (65,9%), dysgeusi (58,7%), viktminskning (50,0%), trötthet (47,1%), illamående (34,8%) och diarré (33,3%).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha revocato l'obbligo di presentare i risultati di studi condotti con Erivedge in tutti i sottoinsiemi della popolazione pediatrica con carcinoma basocellulare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Erivedge, för alla grupper av den pediatriska populationen med basalcellscarcinom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: povidone (K29/32), sodio amido glicolato (Tipo A), talco e magnesio stearato.
Swedish: (K29/32), natriumstärkelseglykolat (Typ A), talk och magnesiumstearat.
Italian: La durata mediana del trattamento di tutti i pazienti è stata di 8,6 mesi (range 0-44,1).
Swedish: Behandlingens medianduration för alla patienter var 8,6 månader (intervall 0 till 44,1).
Italian: Test di gravidanza
Swedish: Graviditetstest
Italian: Non è necessario un aggiustamento di dose in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata e severa definita in base ai criteri del National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG)- per la compromissione epatica:
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med mild, måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning definierat baserat på kriterierna från National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCIODWG) för leverfunktionsnedsättning:
Italian: Le analisi di farmacocinetica sulla popolazione suggeriscono che l'età non abbia esercitato un effetto clinicamente significativo sulla concentrazione di vismodegib allo steady state.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att ålder inte har en kliniskt signifikant påverkan på steady-statekoncentrationen för vismodegib.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 sottostante secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC) e per frequenza assoluta.
Swedish: Biverkningar presenteras i tabell 1 nedan efter systemorganklass och absolut frekvens.
Italian: I pazienti con BCC avanzato hanno un rischio aumentato di sviluppare un cuSCC.
Swedish: Patienter med avancerat basalcellscarcinom har en ökad risk att utveckla kutan skivepitelcancer.
Italian: Il test di gravidanza deve avere una sensibilità minima di 25 mUI/ml in accordo con la pratica locale.
Swedish: Graviditetstester som finns lokalt ska ha en känslighet på minst 25 mIE/ml.
Italian: Itraconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) 200mg/giorno non ha influenzato la AUC0-24h di vismodegib dopo 7 giorni di co-trattamento in volontari sani.
Swedish: Itrakonazol (en stark hämmare av CYP3A4) 200 mg dagligen påverkade inte vismodegibs AUC0-24h efter 7 dagars samtidig behandling av friska försökspersoner.
Italian: Inoltre, è stata osservata amenorrea negli studi clinici in donne in età fertile (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Dessutom har amennoré observerats i kliniska studier hos fertila kvinnor (se avsnitt 4.8).
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per vismodegib, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för vismodegib är CHMP:s slutsatser följande:
Italian: I risultati della fusione prematura delle epifisi indicano un potenziale rischio di bassa statura e deformità dentali nei lattanti e nei bambini (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Fynden av tidig slutning av epifyserna indikerar en potentiell risk för kortväxthet och tandmissbildningar hos spädbarn och barn (se avsnitt 5.3).
Italian: Erivedge è usato per trattare gli adulti con un tipo di tumore della pelle detto carcinoma basocellulare avanzato.
Swedish: Erivedge används för att behandla vuxna med en typ av hudcancer som kallas avancerat basalcellscarcinom.
Italian: Nota: la dimensione del tumore è basata sulla somma dei diametri più lunghi delle lesioni target.
Swedish: Obs: Tumörstorlek är baserat på summan av de längsta dimensionerna för mållesioner.
Italian: In uno studio di sviluppo embrio-fetale in cui femmine di ratto gravide sono state trattate con vismodegib ogni giorno durante l'organogenesi, vismodegib ha attraversato la placenta ed è risultato estremamente tossico per il feto.
Swedish: I en embryo-/fosterutvecklingsstudie i vilken dräktiga råttor gavs vismodegib dagligen under organogenesen, passerade vismodegib placentan och var starkt toxiskt för graviditeten.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, alltså i stort sett ‘natriumfritt'.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Erivedge.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Erivedge.
Italian: Ad ogni modo, tutti i pazienti devono essere monitorati costantemente durante il trattamento con Erivedge e i cuSCC devono essere trattati secondo la terapia standard.
Swedish: Därför ska alla patienter undersökas rutinmässigt då de tar Erivedge och kutan skivepitelcancer ska behandlas i enlighet med standardbehandling.
Italian: Tra i pazienti che hanno ottenuto una risposta confermata (parziale o completa), la durata mediana della risposta è stata di 23,0 mesi (IC al 95%: 20,4; 26,7) nella coorte laBCC e di 13,9 mesi (IC al 95%: 9,2; non stimabile) nella coorte mBCC.
Swedish: Av patienterna som hade ett bekräftat svar (partiellt eller komplett) var mediandurationen av svaret 23,0 månader (95% KI: 20,4, 26,7) i kohorten med laBCC och 13,9 månader (95% KI: 9,2, NE) i kohorten med mBCC.
Italian: Erivedge è stato somministrato a dosi 3,6 volte più alte della dose giornaliera raccomandata di 150 mg.
Swedish: Erivedge har administrerats i doser som var 3,6 gånger högre än den rekommenderade dagliga 150 mg-dosen.
Italian: Non prenda il medicinale se rientra in uno dei casi elencati sopra.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Italian: Non è attesa compromissione della fertilità negli uomini (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Fertilitetsnedsättning hos män är inte förväntad (se avsnitt 5.3).
Italian: Erivedge è un medicinale antitumorale che agisce controllando una delle proteine chiave coinvolte nel carcinoma basocellulare.
Swedish: Erivedge är ett läkemedel mot cancer som fungerar genom att kontrollera ett av de huvudsakliga proteinerna som är inblandade i basalcellscarcinom.
Italian: È stata condotta nel periodo post-approvazione, una sperimentazione clinica di fase II, in aperto, non comparativa e multicentrica (MO25616) su 1232 pazienti con BCC avanzato, di cui 1215 valutabili per l'efficacia e la sicurezza e affetti da laBCC (n = 1119) o mBCC (n = 96).
Swedish: Efter marknadsgodkännandet gjordes en öppen, icke-jämförande, multicenter, klinisk fas II-studie (MO25616) hos 1232 patienter med avancerat basalcellscarcinom (aBCC), av vilka 1215 patienter var utvärderbara avseende effekt och säkerhet med laBCC (n = 1119) eller mBCC (n = 96).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti di età uguale o superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65-års ålder (se avsnitt 5.2).
Italian: Non sono stati condotti studi mirati per verificare la potenziale influenza di vismodegib sullo sviluppo post-natale.
Swedish: Riktade prekliniska studier för att utvärdera risken för att vismodegib påverkar den postnatala utvecklingen har inte utförts.
Italian: Al fine di evitare l'esposizione dell'embrione e del feto a Erivedge, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornirà aiuto agli operatori sanitari e ai pazienti con del materiale educazionale (Programma di Prevenzione della Gravidanza di Erivedge) in sostegno alle avvertenze sui potenziali rischi associati all'uso di Erivedge.
Swedish: För att hjälpa sjukvårdspersonal och patienter att undvika embryonal- och fosterexponering av Erivedge kommer innehavaren av marknadsföringstillståndet att tillhandahålla utbildningsmaterial (Erivedge graviditetsförebyggande program) för att tydliggöra de potentiella riskerna som är förknippade med användning av Erivedge.
Italian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Swedish: Roche Slovensko, s.r.o.
Italian: · lieve: bilirubina totale (TB) ≤ limite superiore al normale (ULN), aspartate aminotransferasi (AST)>ULN o ULN<TB≤1.5xULN, qualsiasi AST
Swedish: • mild: totalt bilirubin (TB) ≤ Övre normalgräns (upper limit of normal=ULN), aspartataminotransferas (ASAT)>ULN eller ULN<TB≤1,5 x ULN, ASAT oavsett värde
Italian: Le capsule di Erivedge contengono lattosio monoidrato.
Swedish: Erivedge kapslar innehåller laktosmonohydrat.
Italian: Non è noto se Erivedge passi nel latte materno e possa causare problemi al bambino.
Swedish: Det inte är känt om Erivedge kan passera till bröstmjölk och skada ditt barn.
Italian: Come mostrato nei grafici a cascata delle figure 1 e 2, che mostrano la riduzione massima del diametro della o delle lesioni target per ogni paziente, la maggior parte dei pazienti in entrambe le coorti ha mostrato riduzione del tumore secondo la valutazione dell'IRF.
Swedish: Som visas i vattenfallgraferna i figur 1 and 2, ses maximal reduktion i storlek av mållesion(er) för varje patient, och majoriteten av patienterna i båda kohorterna upplevde krympande tumör enligt utvärdering av IRF.
Italian: Il trattamento concomitante con forti induttori di CYP (es. rifampicina, carbamazepina o fenitoina) deve essere evitato, poiché non può essere escluso un rischio di diminuzione della concentrazione plasmatica e di riduzione dell'efficacia di Vismodegib (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med starka CYP-inducerare (t ex rifampicin, karbamazepin eller fenytoin) ska undvikas eftersom risken för minskade plasmakoncentrationer och minskad effekt av vismodegib inte kan uteslutas (se även avsnitt 4.5).
Italian: Poichè non ci si aspetta che la compromissione renale lieve e moderata abbia un impatto sulla eliminazione di vismodegib non è necessario alcun aggiustamento di dose.
Swedish: Mild och måttlig njurfunktionsnedsättning förväntas inte påverka elimineringen av vismodegib och ingen dosjustering krävs.
Italian: In uno studio approfondito sul QTc in 60 pazienti sani, le dosi terapeutiche di Erivedge non hanno mostrato effetti sull'intervallo QTc.
Swedish: I en grundlig QTc-studie hos 60 friska försökspersoner sågs ingen effekt på QTc-intervallet vid terapeutiska doser av Erivedge.
Italian: · Al termine del trattamento deve restituire tutte le capsule non utilizzate.
Swedish: • Efter behandlingen avslutats ska du återlämna alla överblivna kapslar.