FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Frekvence četnosti výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Cependant, les différences d'exposition n'étaient pas considérées comme cliniquement significatives, et aucun ajustement de dose n'était donc nécessaire en fonction du poids.
Czech: Rozdíly v expozici však nebyly považovány za klinicky významné, a proto není požadována úprava dávky vzhledem k hmotnosti.
French: Cette présentation atypique de l'ACD peut retarder le diagnostic et le traitement.
Czech: Tato atypická prezentace DKA může zpozdit diagnózu a léčbu.
French: Elevé à très élevé
Czech: Vysoká až velmi vysoká hodnota
French: Vous pouvez également obtenir la carte d'alerte patient en scannant le QR code ou en allant sur le site internet ci-dessous :
Czech: Výstražnou kartu pacienta můžete také získat naskenováním QR kódu nebo na webových stránkách níže:
French: - Patients ayant une consommation d'alcool excessive ou utilisant des drogues illicites.
Czech: - pacienti s nadměrnou konzumací alkoholu nebo užívající návykové látky.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: Veillez à avoir sur vous en permanence la carte d'alerte patient, qui vous a été donnée par votre médecin et qui se trouve aussi dans l'emballage du médicament.
Czech: Ujistěte se, že máte neustále u sebe Výstražnou kartu pacienta, kterou Vám dal Váš lékař a která je také součástí každého balení.
French: Surveillance des cétones pendant le traitement
Czech: Sledování ketonů během léčby
French: Cette diminution de l'exposition à la sotagliflozine peut réduire son efficacité.
Czech: Toto snížení expozice sotagliflozinu může snížit jeho účinnost.
French: Comme pour tous les patients diabétiques, il est important de sensibiliser les patients sur l'importance des soins préventifs de routine pour les pieds.
Czech: Stejně jako u všech pacientů s diabetem je důležité pacienty poučit o důležitosti pravidelné preventivní péče o nohy.
French: Fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 100)
Czech: Časté (mohou postihovat více než 1 ze 100 osob)
French: Plusieurs doses de 800 mg une fois par jour ont été administrées à des volontaires sains et ces doses étaient bien tolérées.
Czech: Zdravým dobrovolníkům bylo podáno několik dávek 800 mg jednou denně a tyto dávky byly dobře snášeny.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez.
Czech: Neužívejte tento lék, pokud kojíte.
French: Dans l'étude 2, 782 patients ont participé à l'étude.
Czech: Do studie 2 bylo zařazeno celkem 782 pacientů.
French: Les actions recommandées sont listées dans le tableau 1.
Czech: Doporučené postupy jsou uvedeny v Tabulce 1.
French: Les signes et symptômes de l'acidocétose diabétique sont les suivants (voir également la rubrique 2 au dessus « Avertissements et précautions ») :
Czech: Toto jsou známky a příznaky diabetické ketoacidózy (viz také bod 2 „Upozornění a opatření"):
French: Ces résultats indiquent que la principale voie d'élimination du médicament était la voie rénale.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že hlavní cestou eliminace jsou ledviny.
French: Conservez toujours cette carte avec vous et montrez la à tous les professionnels de santé que vous consultez afin de les informer que vous êtes actuellement traité par ZYNQUISTA.
Czech: Prosím, noste tuto kartu stále u sebe a ukažte ji každému zdravotnickému pracovníkovi, se kterým budete řešit svůj zdravotní stav, aby byl informován, že se nyní léčíte přípravkem ZYNQUISTA.
French: Les taux de cétones doivent être mesurés après 2 heures.
Czech: Hladiny ketonů se musí měřit dál každé dvě hodiny.
French: - Capables de mesurer leur taux de cétone et informés du moment où il est le plus approprié de le faire.
Czech: - kteří jsou schopni sledovat hladinu ketonů a jsou poučeni, kdy je nejvhodnější tak učinit.
French: Vérifiez vos cétones régulièrement durant les deux premières semaines après avoir commencé Zynquista.
Czech: Kontrolujte ketony pravidelně během prvních dvou týdnu od zahájení léčby přípravkem Zynquista.
French: Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu.
Czech: Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou s'il montre des signes d'altération.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud zjistíte, že obal je poškozený nebo vykazuje známky poškození.
French: Chaque étude avait une durée de 52 semaines, avec un critère d'évaluation principal et des critères secondaires d'évaluation clés à 24 semaines.
Czech: Každá studie trvala 52 týdnů, přičemž primární a klíčové sekundární cílové parametry byly hodnoceny za 24 týdnů.
French: - Avant l'initiation d'un médicament concomitant qui pourrait diminuer la fonction rénale et periodiquement ensuite.
Czech: - Před zahájením souběžné léčby s léčivými přípravky, které mohou snižovat renální funkci, a dále v pravidelných intervalech.
French: * 5,35 % plus de temps dans la plage, soit à 1,3 heure † 11,71 % plus de temps dans la plage, soit 2,8 heures
Czech: * o 5,35 % více času v cílovém rozpětí, odpovídá 1,3 hodiny † o 11,71 % více času v cílovém rozpětí, odpovídá 2,8 hodinám
French: Interférence du médicament avec les tests de laboratoire
Czech: Interference s testy na přítomnost léků/laboratorními testy
French: L'insuline peut augmenter le risque d'hypoglycémie.
Czech: Inzulin může zvýšit riziko hypoglykemie.
French: Autres médicaments et Zynquista
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zynquista
French: La plupart des événements étaient légers ou modérés, et aucun cas grave n'a été signalé.
Czech: Většina případů byla mírná nebo středně závažná a nebyly hlášeny žádné závažné případy.
French: En raison de l'expérience thérapeutique limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus, il n'est pas recommandé d'initier un traitement par sotagliflozine.
Czech: Vzhledem k omezeným terapeutickým zkušenostem u pacientů ve věku 75 let a starších se zahájení léčby sotagliflozinem nedoporučuje.
French: Cette carte contient des informations importantes de sécurité à propos de l'acidocétose diabétique (ACD)
Czech: Tato karta obsahuje důležité bezpečnostní informace o diabetické ketoacidóze (DKA).
French: Il est possible que des effets indésirables survenant sous sotagliflozine soient similaires aux symptômes d'ACD.
Czech: Je možné, že nežádoucí účinky vyskytující se při užívání sotagliflozinu mohou být podobné příznakům DKA.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après « EXP ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la sotagliflozine chez la femme enceinte.
Czech: Neexistují žádné údaje o použití sotagliflozinu u těhotných žen.
French: Par conséquent, la sotagliflozine n'est pas recommandée pendant les deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Czech: Sotagliflozin se proto nedoporučuje podávat během druhého a třetího trimestru těhotenství.
French: Fasciite nécrosante périnéale (gangrène de Fournier)
Czech: Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna)
French: Dans les études cliniques, la forte liaison aux protéines a été confirmée et n'était pas influencée par la diminution de la fonction rénale ou hépatique.
Czech: V klinických studiích byla vysoká míra vazby na proteiny potvrzena a nebyla ovlivněna snížením ledvinové nebo jaterní funkce.
French: • Les signes ou symptômes d'ACD - si elle n'est pas correctement prise en charge, l'ACD peut être sévère et fatale.
Czech: • Známky/příznaky DKA - pokud není DKA adekvátně zvládnuta, může být závažná až fatální.
French: Une fois le traitement commencé, les patients doivent être surveillés à la recherche de signes et de symptômes d'hypotension.
Czech: Po zahájení léčby mají být pacienti sledováni kvůli možným známkám a příznakům hypotenze.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous avez des étourdissements quand vous prenez votre traitement pour le diabète.
Czech: Neřiďte a neobsluhujte stroje, pokud během léčby diabetu trpíte závratí.
French: L'IMC est une mesure de votre poids par rapport à votre taille.
Czech: BMI se měří poměrem Vaší váhy k výšce.
French: Suivez les instructions de votre médecin sur la prise de ces autres médicaments afin d'obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
Czech: Řiďte se pokyny lékaře ohledně užívání těchto přípravků, abyste dosáhl(a) optimálních výsledků pro Vaše zdraví.
French: Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont regroupés par fréquence et classe de systèmes d'organes (CSO).
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti výskytu a třídy orgánových systémů (SOC).
French: Fréquence de survenue Très fréquent Fréquent
Czech: Velmi časté Časté
French: • ZYNQUISTA augmente le risque d'ACD.
Czech: • Přípravek ZYNQUISTA zvyšuje riziko DKA.
French: Zynquista n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Czech: Přípravek Zynquista se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože působení přípravku u těchto pacientů nebylo předmětem zkoumání.
French: - Patients ne pouvant pas ou ne souhaitant pas surveiller leurs taux de cétones.
Czech: - pacienti nejsou schopni nebo ochotni sledovat hladinu ketonů.
French: • digoxine ou digitoxine (médicaments utilisés pour traiter des problèmes cardiaques).
Czech: • digoxin nebo digitoxin (léky užívané k léčbě srdečních obtíží).
French: N'arrêtez pas de prendre Zynquista sans consulter préalablement votre médecin.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Zynquista, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.
French: Votre médecin pourra réduire votre dose d'insuline.
Czech: Váš lékař může snížit dávku inzulinu.
French: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc France
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francie
French: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex France
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francie
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Zynquista
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Zynquista obsahuje
French: • Les signes et symptômes d'ACD.
Czech: • Známky/příznaky DKA.
French: Fabriquant
Czech: Výrobce
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par sotagliflozine doit être interrompu et un traitement rapide (incluant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Czech: Pokud je podezření na Fournierovu gangrénu, musí být léčba sotagliflozinem přerušena a urychleně musí být zahájena léčba (včetně nasazení antibiotik a chirurgického odstranění nekrotické tkáně).
French: Carte d'alerte patient
Czech: • Výstražné kartě pacienta
French: M19 est un inducteur et un inhibiteur du CYP3A4 et un inhibiteur du CYP2D6.
Czech: M19 je induktor a inhibitor CYP3A4 a inhibitor CYP2D6.
French: Par conséquent, l'exposition des patients dont le poids corporel est faible peut être quelque peu accrue, tandis qu'elle peut être quelque peu réduite chez les patients dont le poids est plus élevé.
Czech: Pacienti s nízkou tělesnou hmotností mohou mít proto poněkud vyšší expozici a pacienti s vysokou tělesnou hmotností poněkud sníženou expozici.
French: L'optimisation de l'insuline était poursuivie pendant toute la durée de l'étude.
Czech: Během studie pokračovala optimalizace inzulinu.
French: Les patients ayant des antécédents de mycoses génitales chroniques ou récurrentes sont plus susceptibles de développer des mycoses génitales.
Czech: U pacientů s chronickými nebo rekurentními mykotickými infekcemi pohlavních orgánů v anamnéze existuje větší pravděpodobnost rozvoje genitální mykotické infekce.
French: En cas de surdosage, un traitement approprié doit être mis en place en fonction de l'état clinique du patient.
Czech: V případě předávkování má být zahájena vhodná podpůrná léčba tak, jak vyžaduje klinický stav pacienta.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes ou si vous vous trouvez dans une situation susceptible d'augmenter votre risque de développer une ACD, vous devez vérifier votre taux de cétones, soit dans le sang, soit dans les urines.
Czech: Pokud máte některý z těchto příznaků nebo jste v situaci, která by mohla vést ke zvýšenému riziku vzniku DKA, musíte zkontrolovat hladinu ketonů buď v krvi, nebo v moči.
French: D'après une analyse PK de population, il a été observé que l'exposition à la sotagliflozine diminuait avec l'augmentation du poids corporel.
Czech: Na základě populační FK analýzy bylo zjištěno, že expozice sotagliflozinu klesá se zvýšenou tělesnou hmotností.
French: Par conséquent, la surveillance glycémique doit être complétée par une surveillance des cétones.
Czech: Proto musí být sledování glykemie doplněno sledováním ketonů.
French: La pharmacocinétique (PK) de la sotagliflozine a été caractérisée chez des sujets en bonne santé et chez des patients diabétiques.
Czech: Farmakokinetika (FK) sotagliflozinu byla stanovena u zdravých subjektů a u diabetických pacientů.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance et d'un traitement appropriés.
Czech: Pacienti mají být sledováni a podle potřeby léčeni.
French: Trace ou faible
Czech: Stopy nebo malé množství
French: La CL/F estimée en utilisant une population PK, évaluant principalement des patients atteints de DT1, était de 239 l/h.
Czech: Hodnota CL/F odhadovaná s použitím populační FK, která většinou hodnotila pacienty s T1DM, byla 239 l/hod.
French: Les principaux résultats relatifs à la dose d'insuline sont présentés dans le tableau 6.
Czech: Hlavní výsledky ukazující dávku inzulinu jsou uvedeny v Tabulce 6.
French: Le patient peut avoir besoin de prendre plus d'insuline rapide et de boire de l'eau.
Czech: Pacient může potřebovat užít velmi rychle působící inzulín a napít se vody.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
French: Gestion du risque d'ACD
Czech: Řízení rizika DKA
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'une maladie rare mais grave qui peut aller jusqu'à mettre en jeu votre pronostic vital, et qui s'appelle fasciite nécrosante du périnée ou gangrène de Fournier, elle detruit les tissus sous la peau.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou vzácné, nicméně závažné nebo dokonce život ohrožující infekce nazývané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, která ničí tkáň pod kůží.
French: * Définie comme un événement cohérent avec une hypoglycémie, où le patient a nécessité l'aide d'une tierce personne pour se rétablir, a perdu connaissance ou a eu des convulsions (que les données biochimiques correspondant à une valeur de glucose sanguin faible aient été documentées ou non).
Czech: * Definovaná jako příhoda odpovídající hypoglykemii, kdy pacient potřeboval k zotavení asistenci jiné osoby, ztratil vědomí nebo měl záchvat (bez ohledu na to, zda bylo provedeno a zdokumentováno biochemické vyšetření nízké hladiny glukózy).
French: Chez les volontaires sains, la clairance corporelle totale apparente moyenne (CL/F) de la sotagliflozine était comprise entre 261 et 374 l/h.
Czech: U zdravých dobrovolníků byla průměrná celková clearance (CL/F) sotagliflozinu v rozmezí od 261 do 374 l/hod.
French: Quinze des 35 cas (43 %) ont présenté une ACD avec des valeurs de glucose dans un intervalle glycémique compris entre 8 et 14 mmol/l.
Czech: Patnáct z 35 případů (43 %) zaznamenalo DKA s hodnotami glukózy v glykemickém rozmezí 8 - 14 mmol/l.
French: Le diabète de type 1 est une maladie où le système immunitaire de votre organisme détruit les cellules productrices d'insuline situées dans le pancréas et où l'organisme ne produit pas ou trop peu d'insuline, l'hormone contrôlant normalement votre taux de sucre dans le sang.
Czech: Diabetes 1. typu je onemocnění, kdy imunitní systém Vašeho těla ničí buňky produkující inzulin ve slinivce břišní a tělo produkuje málo inzulinu nebo neprodukuje žádný inzulin - hormon, který je odpovědný za regulaci hladiny cukru v krvi.
French: Votre médecin pourrait vous demander d'arrêter de prendre Zynquista jusqu'à votre rétablissement
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přestal(a) užívat přípravek Zynquista, dokud se váš stav nezlepší.
French: Glycémie postprandiale 2 h après un repas mixte standardisé, en mmol/l
Czech: Postprandiální hladina glukózy 2 hodiny po jídle po standardní smíšené stravě v mmol/l
French: • Les facteurs de risque d'acidocétose diabétique (ACD) doivent être évalués et les taux de cétones doivent être à un niveau normal.
Czech: • Je třeba posoudit rizikové faktory pro vznik diabetické ketoacidózy (DKA) a hladina ketonů má být vyhodnocena jako normální.
French: Deux cas (2 cas de cystite) étaient graves ; les deux se sont produits chez des sujets de sexe masculin dans le groupe sotagliflozine 400 mg.
Czech: Dva případy (2 případy cystitidy) byly vážné; oba se objevily u mužských subjektů ve skupině léčené sotagliflozinem 400 mg.
French: Les effets indésirables sur le développement embryo-fœtal à la dose de 350 mg/kg/jour étaient associés à une toxicité maternelle (perte de poids corporel/diminution de la prise de poids corporel et diminution de la prise alimentaire au cours des jours de gestation [JG] 6 à 8).
Czech: Nežádoucí účinky na vývoj embrya a plodu u dávky 350 mg/kg/den byly spojeny s toxicitou pro matku (úbytek tělesné hmotnosti/snížený přírůstek tělesné hmotnosti a snížená spotřeba potravy v průběhu 6. až 8. dne gestace).
French: • si vous avez un antécédent récent ou récurrent d'acidocétose diabétique (par exemple 1 épisode dans les 3 derniers mois ou plus d'un épisode dans les 6 derniers mois).
Czech: • jestliže máte nebo jste někdy měl(a) diabetickou ketoacidózu (např. jedna epizoda v posledních 3 měsících nebo více než jedna epizoda v posledních 6 měsících)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.
French: Tableau 1 : Conduite à tenir en cas de taux elevés de cétones
Czech: Tabulka 1: Postup, který je třeba zvolit v případě zvýšených hladin ketonů
French: • Les instructions pour le médecin afin d'évaluer si le patient est préparé et engagé à effectuer l'auto-mesure de ses cétones avant et pendant le traitement.
Czech: • Příručka pro lékaře pro zhodnocení, zda je pacient připravený a ochotný provádět samotestování ketonů před léčbou a během léčby.
French: Si vous utilisez une pompe à insuline, mesurez vos taux de cétones trois ou quatre heures après avoir changé le matériel de la pompe.
Czech: Pokud používáte inzulinovou pumpu, kontrolujte hladiny ketonů tři až čtyři hodiny po výměně součástí pumpy.
French: Les patients prenant de la sotagliflozine et de la digoxine de façon concomitante doivent être surveillés de manière appropriée.
Czech: Pacienti, kteří užívají sotagliflozin současně s digoxinem, mají být vhodným způsobem monitorováni.
French: Cependant, les patients doivent être prévenus du risque d'hypoglycémie lorsque la sotagliflozine est utilisée en association avec l'insuline.
Czech: Pacienti však mají být upozorněni na nebezpečí hypoglykemie při užívání sotagliflozinu v kombinaci s inzulinem.
French: Diarrhée, flatulence
Czech: Průjem, flatulence
French: - Patients présentant une augmentation de leur besoin en insuline due à une maladie aigue ou une intervention chirurgicale.
Czech: - pacienti se zvýšenou potřebou inzulinu z důvodu akutního onemocnění nebo chirurgického zákroku.
French: Le T1/2 terminal moyen était compris entre 21 et 35 heures pour la sotagliflozine et entre 19 et 26 heures pour le M19.
Czech: Průměrný terminální poločas rozpadu T1/2 se pohyboval v rozmezí od 21 do 35 hodin u sotagliflozinu a od 19 do 26 hodin u M19.
French: Ensemble, ces actions permettent de réduire la quantité de glucose dans le sang augmentée chez les patients diabétiques.
Czech: Tyto účinky společně pomáhají snížit zvýšené množství glukózy v krvi, ke kterému dochází u pacientů s diabetem (cukrovkou).
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na sotagliflozin
French: Le principal métabolite détecté dans les urines était le M19, représentant en moyenne 33 % de la dose radioactive administrée.
Czech: Převládající metabolit zjištěný v moči byl M19, který představoval v průměru 33 % podané radioaktivní dávky.
French: Acidocétose diabétique*' †
Czech: Diabetická ketoacidóza*' †
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient les mycoses génitales, l'acidocétose diabétique et les diarrhées.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly mykotické infekce pohlavních orgánů, diabetická ketoacidóza a průjem.
French: • Sotagliflozine n'est pas un substitut à l'insuline (et n'altère pas la sensibilité à l'insuline).
Czech: • Sotagliflozin není náhrada inzulinu (a neovlivňuje senzitivitu na inzulin).
French: La sotagliflozine a démontré in vitro avoir des effets inhibiteurs sur la P-gp et la protéine de résistance au cancer (BCRP).
Czech: Bylo prokázáno, že in vitro má sotagliflozin inhibiční účinky na P-gp a protein rezistence vůči karcinomu prsu (BCRP).
French: Créatinine (mg/dl) DFGe (ml/min/1,73 m2)
Czech: Kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
French: Une hypotension symptomatique peut apparaître suite à l'initiation du traitement par sotagliflozine, en particulier chez les patients présentant une atteinte de la fonction rénale, les patients âgés, les patients avec une pression artérielle systolique basse et les patients sous diurétiques.
Czech: Po zahájení užívání sotagliflozinu se může objevit symptomatická hypotenze, a to především u pacientů s poruchou funkce ledvin, u starších pacientů, u pacientů s nízkým systolickým tlakem a u pacientů užívajících diuretika.
French: Le SGLT2 est le principal transporteur responsable de la réabsorption du glucose, du filtrat glomérulaire vers la circulation.
Czech: SGLT2 je hlavní transportér odpovědný za reabsorpci glukózy z glomerulárního filtrátu zpět do krevního oběhu.
French: PASS non-interventionnelle : Afin d'estimer l'incidence des ACD chez les patients DT1 traités par sotagliflozine pour évaluer l'efficacité de l'implémentation des mesures de minimisation du risque mises en place en Europe, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit effectuer et soumettre les résultats d'une étude de cohorte observationnelle utilisant les sources de données existantes dans les pays européens où la sotagliflozine va être lancée pour le DT1.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) : Za účelem odhadnout incidenci DKA u T1DM u pacientů léčených sotagliflozinem, vyhodnotit efektivitu opatření minimalizace rizik implementovaných v Evropě, musí MAH provést a předložit výsledky z observační kohortové studie za použití existujících zdrojů dat z evropských států, kde bude sotagliflozin uveden na trh pro T1DM.
French: • Le comprimé doit être pris avant le premier repas de la journée.
Czech: • Tableta se užívá před prvním denním jídlem.