FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • neklinické lokálne dráždenie a miera, do akej bola koža citlivá na liek Fentrix, sa neskúmali v súlade so súčasnými pokynmi výboru CHMP.
Maltese: • l-irritazzjoni lokali mhux klinika, u kemm il-ġilda kienet sensittiva għal Fentrix ma ġewx investigati skont il-linji gwida attwali tas-CHMP.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie, ktoré nasledovalo po nesúhlase medzi členskými štátmi Európskej únie (EU), ktoré sa týkalo povolenia lieku Fentrix transdermálnej náplaste a súvisiace názvy.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost lIstati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni ta' Fentrix u ismijiet assoċjati roqgħa transdermali.
Slovak: Spoločnosť Helm Pharmaceuticals GmbH podala v Nemecku liek Fentrix transdermálnu náplasť na schválenie.
Maltese: GmbH issottomettiet Fentrix roqgħa transdermali lill-Ġermanja għal proċedura deċentralizzata.
Slovak: Liek Fentrix je transdermálna náplasť (prostriedok uvoľňujúci liek v koži), ktorý obsahuje účinnú látku fentanyl.
Maltese: Fentrix huwa roqgħa transdermali (apparat li jagħti l-mediċina minn ġol-ġilda) li fih is-sustanza attiva fentanyl.
Slovak: 12 January 2016 EMA/788882/2015
Maltese: EMA/788882/2015
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom farmakovigilančných rizík (PRAC).
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Obsahuje antigény (proteíny, ktoré pomáhajú vytvárať protilátky) proti 4 druhom vírusu HPV (proti druhom 6, 11, 16 a
Maltese: Fih antiġeni (proteini li jgħinu lill-antikopri tal-prodott) kontra 4 tipi ta' HPV (tipi 6, 11, 16 u 18).
Slovak: Poslednou fázou postupu preskúmania bolo prijatie právne záväzného rozhodnutia Európskou komisiou dňa 12/01/2016, platného vo všetkých členských štátoch EÚ.
Maltese: L-istadju finali tal-proċedura ta' reviżjoni kien l-adozzjoni mill-Kummissjoni Ewropea ta' deċiżjoni li torbot legalment applikabbli flIstati Membri tal-UE kollha fi 12/01/2016.
Slovak: Vakcíny proti vírusu HPV sú v Európskej únii dostupné pod názvami Gardasil/Silgard, Gardasil 9 a Cervarix.
Maltese: Il-vaċċini tal-HPV huma disponibbli fl-Unjoni Ewropea bl-ismijiet Gardasil/Silgard, Gardasil 9, u Cervarix.
Slovak: Dňa 19. novembra agentúra EMA dokončila preskúmanie dôkazov súvisiacich s hláseniami dvoch syndrómov, syndrómu komplexnej regionálnej bolesti (CRPS) a syndrómu posturálnej ortostatickej tachykardie (POTS) u mladých žien, ktoré dostali vakcíny proti ľudskému papilomavírusu (HPV).
Maltese: Fid-19 ta' Novembru, l-EMA lestiet ir-reviżjoni tal-evidenza relatata mar-rapporti taż-żewġ sindromi, issindrome ta' uġigħ reġjonali kumpless (CRPS) u s-sindrome ta' takikardija ortostatika posturali (POTS) f'nisa żgħażagħ li ngħataw vaċċini tal-papillomavirus uman (HPV).
Slovak: Vakcína Gardasil 9 (povolená v júni 2015) sa používa podobným spôsobom, ale obsahuje antigény pre 9 druhov vírusu (pre druhy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58).
Maltese: Gardasil 9 (approvat f'Ġunju 2015) jintuża b'mod simili iżda fih antiġeni għal 9 tipi tal-virus (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 u 58). Cervarix ilu approvat minn Settembru 2007 għall-użu fin-nisa u l-bniet għal protezzjoni kontra tkabbir ta' qabel il-kanċer fiċ-ċerviċi u l-parti ġenitali.
Slovak: Už uvedené odporúčania sú založené na analýzach klinického skúšania a na údajoch po uvedení na trh a zahŕňajú preskúmanie uverejnenej literatúry, spontánne hlásenia podozrivých nežiaducich účinkov, hlásenia, ktoré predložili členské štáty, ako aj informácie z iných krajín a informácie, ktoré dobrovoľne predložila verejnosť.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet imsemmija hawn fuq huma bbażati fuq analiżijiet tal-provi kliniċi u d-data ta' wara t-tqegħid fis-suq u inkludew reviżjoni ta' dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji ta' effetti avversi suspettati, rapporti sottomessi mill-Istati Membri kif ukoll informazzjoni minn pajjiżi oħrajn, u informazzjoni sottomessa b'mod volontarju mill-pubbliku.
Slovak: Syndróm CRPS (syndróm chronickej regionálnej bolesti) je vymedzený ako pretrvávajúca bolesť, ktorá je neúmerná vyvolávajúcej udalosti (zvyčajne epizóde traumy alebo imobilizácii končatiny) a súvisí so zmyslovými, sudomotorickými, motorickými a dystrofickými zmenami.
Maltese: • Is-CRPS (sindrome ta' uġigħ reġjonali kroniku) hija definita bħala uġigħ kontinwu li mhuwiex proporzjonat mal-avveniment ta' inċitament (ġeneralment episodju ta' trawma jew immobilizzazzjoni ta' driegħ/riġel), u hija assoċjata ma' tibdil fis-sensi, sudomotorji, motorji u distrofiċi.
Slovak: Je to zvyčajne sprevádzané symptómami (napr. točenie hlavy, synkopa, slabosť, bolesť hlavy, chronické bolesti, gastrointestinálne symptómy a únava), ktoré sa u pacientov líšia.
Maltese: Dawn huma akkumpanjati minn sintomi (eż. mejt, sinkope, dgħjufija, uġigħ ta' ras, uġigħ kroniku, sintomi gastrointestinali u għeja) li jvarjaw bejn il-pazjenti.
Slovak: Z dostupných odhadov vyplýva, že v celkovej populácii sa každoročne môže syndróm CRPS vyvinúť asi u 150 dievčat a mladých žien z milióna vo veku 10 -19 rokov a syndróm POTS sa môže každoročne vyvinúť najmenej u 150 dievčat a mladých žien z milióna.
Maltese: Madankollu, l-istimi disponibbli jissuġġerixxu li fil-popolazzjoni ġenerali madwar 150 tifla u tfajla minn kull miljun li għandhom bejn 10 u 19-il sena jistgħu jiżviluppaw CRPS kull sena, u tal-inqas 150 tifla u tfajla minn kull miljun jistgħu jiżviluppaw POTS kull sena.
Slovak: Preskúmanie agentúrou zahŕňalo uverejnený výskum, údaje z klinických skúšaní a hlásenia podozrivých vedľajších účinkov od pacientov a zdravotníckych pracovníkov, ako aj údaje, ktoré poskytli členské štáty.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-Aġenzija inkludiet riċerka ppubblikata, data minn provi kliniċi u rapporti ta' effetti sekondarji ssuspettati minn pazjenti u professjonisti fil-kura tas-saħħa, kif ukoll data fornita mill-Istati Membri.
Slovak: Odhaduje sa, že vakcínami Gardasil/Silgard bolo na celom svete vakcinovaných viac ako 63 miliónov dievčat a žien a vakcínou Cervarix bolo vakcinovaných viac ako 19 miliónov dievčat a žien.
Maltese: Huwa stmat li iktar minn 63 miljun tifla u mara madwar id-dinja tlaqqmu b'Gardasil/Silgard u iktar minn 19-il miljun b'Cervarix.
Slovak: Syndróm CRPS
Maltese: CRPS
Slovak: Veľká väčšina hlásení syndrómov POTS pochádzala z jedného centra v Dánsku (Brinth a kol., 2015)1.
Maltese: Il-maġġoranza assoluta tar-rapporti tal-POTS ġew minn ċentru fid-Danimarka (Brinth et al, 2015)1.
Slovak: Syndróm POTS
Maltese: POTS
Slovak: Preskúmanie údajov z klinických skúšaní zahŕňalo celkovo 60 594 subjektov očkovaných vakcínami Gardasil/Silgard a Gardasil 9 a 42 047 subjektov očkovaných vakcínou Cervarix.
Maltese: Fir-rieżami tad-data tal-provi kliniċi, total ta' 60,594 individwu kienu inklużi għal Gardasil/Silgard u Gardasil 9 u 42,047 individwu għal Cervarix.
Slovak: Donegan, K., Beau-Lejdstrom, R., King, B., Seabroke, S., Thomson, A., Bryan, P. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK (Bivalentná vakcína proti ľudského papilomavírusu a riziko únavových syndrómov u dievčat v Spojenom kráľovstve).
Maltese: Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P.
Slovak: Pacienti so syndrómom POTS majú zvyčajne po tom, čo sa postavia, pretrvávajúcu tachykardiu počas viac ako 10 minút, ako aj zvýšenú srdcovú frekvenciu nad 120 úderov za minútu alebo o ≥ 30 úderov za minútu, a deti a mladiství mladší ako 19 rokov o ≥ 40 úderov za minútu bez toho, aby došlo k arteriálnej hypotenzii.
Maltese: Il-pazjenti tal-POTS normalment juru takikardja persistenti għal aktar minn 10 minuti meta jqumu bil-wieqfa, kif ukoll żieda fir-rata tat-taħbit tal-qalb għal aktar minn 120 bpm jew bi ≥ 30bpm, u fi tfal u ġuvenili taħt l-età ta' 19-il sena bi ≥ 40bpm, mingħajr ipotensjoni arterjali.
Slovak: Syndróm CRPS zvyčajne nasleduje po epizóde traumy vrátane fraktúry zápästia alebo po operácii syndrómu karpálneho tunela, alebo po imobilizácii končatiny.
Maltese: Is-CRPS jiġi tipikament wara episodju ta' trawma inkluż ksur tal-polz jew kirurġija tassindromu tal-carpal tunnel, jew immobilizzazzjoni ta' parti tal-ġisem.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné informácie výbor PRAC dospel k záveru, že dôkazy nepodporujú podozrenie, že očkovacie látky proti vírusu HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) spôsobujú syndróm CRPS alebo syndróm POTS.
Maltese: Meta qies it-totalità tal-informazzjoni disponibbli, il-PRAC ikkonkluda li l-evidenza ma tappoġġjax li lvaċċini HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) jikkawżaw CRPS jew POTS.
Slovak: Výskyt syndrómu CRPS v klinických skúšaniach, v ktorých boli použité vakcíny Gardasil/Silgard a Gardasil 9, bol menej ako jeden prípad na 10 000 osôb-rokov, ktorý bol porovnateľný s kohortami očkovanými vakcínami Gardasil/Silgard a Gardasil 9 a so zodpovedajúcimi kohortami, v ktorých bolo použité placebo.
Maltese: L-inċidenza tas-CRPS fil-provi kliniċi Gardasil/Silgard u Gardasil 9 kienet inqas minn każ wieħed għal kull 10,000 sena-persuna u komparabbli fil-Gardasil/Silgard u Gardasil 9 u l-koorti talplaċebo korrispondenti.
Slovak: Výskyt syndrómu POTS v klinických skúšaniach, v ktorých boli použité vakcíny Gardasil/Silgard a Gardasil 9, bol menej ako jeden prípad na 10 000 osôb-rokov, ktorý bol porovnateľný s kohortami očkovanými vakcínami Gardasil/Silgard a Gardasil 9 a so zodpovedajúcimi kohortami, v ktorých bolo použité placebo.
Maltese: L-inċidenza tal-POTS fil-provi kliniċi Gardasil/Silgard u Gardasil 9 kienet inqas minn każ wieħed għal kull 10,000 sena-persuna u komparabbli fil-Gardasil/Silgard u Gardasil 9 u l-koorti talplaċebo korrispondenti.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie všetky predložené údaje týkajúce sa potenciálnej súvislosti medzi očkovaním proti vírusu HPV a výskytom komplexného regionálneho bolestivého syndrómu (CRPS) a syndrómu posturálnej ortostatickej tachykardie (POTS).
Maltese: • Il-PRAC qies it-totalità tad-data sottomessa rigward l-assoċjazzjoni potenzjali bejn it-tilqim HPV u l-okkorrenza tas-Sindromu tal-uġigħ reġjonali kumpless (CRPS) u s-Sindromu ta' takikardja ortostatika posturali (POTS).
Slovak: Dňa 9. júla 2015 Európska komisia na základe farmakovigilančných údajov preto začala konanie podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 a požiadala agentúru EMA, aby posúdila tieto výhrady.
Maltese: Għaldaqstant, fid-9 ta' Lulju 2015, il-Kummissjoni Ewropea tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 li tirriżulta minn data farmakoviġilanti, u talbet lill-EMA biex tivvaluta dan it-tħassib.
Slovak: 2 (2 x 1) injekčné liekovky + 2 (2
Maltese: 2 (2 × 1) kunjetti + 2 (2 × 1) siringi + 2 (2 × 1) labar + 2 (2 × 1) adatturi talkunjett + 4 (2 × 2) tajjariet bl-alkoħol (pakkett multiplu)
Slovak: + 1 ihla + 1 adaptér na injekčnú liekovku +
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa + 1 labra + 1 adattur tal-kunjett + 2 tajjariet bl-alkoħol
Slovak: EMA/518630/2018
Maltese: EMA/518630/2018 EMEA/H/C/004429
Slovak: Hulio sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek
Maltese: infjammazzjoni;
Slovak: % zlepšenie príznakov pozorovalo v prípade 74 % pacientov liečených liekom Hulio (270 z 363) a v prípade 76 % pacientov liečených liekom Humira (271 z 358).
Maltese: Wara 24 ġimgħa, ġie osservat titjib ta' 20 % fis-sintomi ta' 74 % tal-pazjenti kkurati b'Hulio (270 minn 363) u 76 % tal-pazjenti kkurati b'Humira (271 minn 358).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hulio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hulio
Slovak: Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000) zahŕňajú neschopnosť kostnej drene produkovať krvné bunky, nervové poruchy, lupus a ochorenia podobné lupusu (pri ktorých imunitný systém napáda vlastné tkanivá pacienta a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov) a Stevens-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a bolestivou vyrážkou postihujúcou kožu, ústa, oči a genitálie).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-pazjent stess, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindromu ta' Stevens-Johnson (reazzjoni li tista' twassal għall-mewt, b'sintomi li jixbħu lil dawk tal-influwenza u raxx b'uġigħ li jaffettwa l-ġilda, il-ħalq, l-għajnejn u l-ġenitali).
Slovak: Hulio účinkuje?
Maltese: Hulio.
Slovak: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), dlhodobé kožné ochorenie spôsobujúce hrčky, abscesy
Maltese: • idradenite suppurativa (akne inversa), marda tal-ġilda fit-tul li tikkawża boċċi, axxessi (ġbir ta'
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hulio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hulio?
Slovak: Liečivo lieku Hulio, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala látku v tele nazývanú tumor nekrotizujúci faktor (TNF) a naviazala sa na ňu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hulio, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Hulio porovnával s referenčným liekom Humira, sa preukázalo, že liečivo lieku Hulio je vysoko podobné liečivu lieku Humira, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Hulio mal-mediċina ta' referenza Humira wrew li s-sustanza attiva f'Hulio hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Slovak: Hulio bol okrem toho rovnako účinný ako liek Humira v štúdii zahŕňajúcej 730 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorá nebola dostatočne kontrolovaná liekom metotrexát.
Maltese: Barra minn hekk, Hulio kien effettiv daqs Humira fi studju li involva 730 pazjent b'artrite rewmatojde li ma kinitx ikkontrollata b'mod adegwat bil-mediċina methotrexate.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Hulio sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Hulio hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Hulio obsahuje liečivo adalimumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
Maltese: Hulio fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky adalimumabu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie (vrátane infekcií v nose, hrdle a prínosových dutinách), reakcie v mieste vpichu injekcie (začervenanie, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy, bolesť svalov a kostí.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'adalimumab (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet (inkluż dawk fl-imnieħer, fil-griżmejn u fis-sinus), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, ħakk, fsada, uġigħ jew nefħa), uġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli u fl-għadam.
Slovak: • impotencia.
Maltese: • impotenza.
Slovak: ATC kód: L04AB04
Maltese: Kodiċi ATC: L04AB04
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm;
Maltese: • sindrome ta' Stevens-Johnson;
Slovak: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Nemecko
Maltese: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Il-Ġermanja
Slovak: Neaktívne ochorenie ASDAS hs-CRPd, f, g
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRPd, f, g
Slovak: Štúdia PsA I
Maltese: Studju PsA I
Slovak: Oranžový indikátor
Maltese: Indikatur Oranġjo
Slovak: Menej časté rabdomyolýza, systémový lupus erythematosus
Maltese: Rabdomijolożi, lupus erythematosus sistemiku
Slovak: Limited Wye Valley Business Park Brecon
Maltese: Wye Valley Business Park Brecon Road
Slovak: HRa 95 % IS pre HRa p hodnotab
Maltese: CI 95% għall-HRa
Slovak: Analýza Liečba
Maltese: Analizi Trattament
Slovak: • problémy s nervovým systémom
Maltese: • problemi fis-sistema nervuża
Slovak: Štúdia PsA II
Maltese: Studju PsA II
Slovak: 13 až 17 rokov
Maltese: 13 sa 17-il sena
Slovak: • tuberkulóza
Maltese: • tuberkulożi
Slovak: Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublin 17
Maltese: McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublin 17
Slovak: V CD štúdii
Maltese: Fi Studju CD
Slovak: Krok 8
Maltese: Pass 8
Slovak: 4 až 7 rokov
Maltese: 4 sa 7 snin
Slovak: Poruchy imunitného systému*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni*
Slovak: Tuberkulóza (TBC)
Maltese: Tuberkulosi (TB)
Slovak: Menej časté sarkoidóza1), vaskulitída
Maltese: Sarkojdożi1), vaskulite
Slovak: Poznámka: P# = placebo (počet udalostí/počet jedincov s rizikom); A# = adalimumab (počet udalostí/počet jedincov s rizikom)
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Slovak: Pacienti starší ako 65 rokov
Maltese: Età ta' aktar minn 65 sena
Slovak: Adalimumabb/M TXc n = 63
Maltese: Adalimumabb/ MTXc n=63
Slovak: V štúdii HS-II (PIONEER II) bolo hodnotených 326 pacientov počas 2 liečebných fáz.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjent b'2 perjodi ta' trattament.
Slovak: Hagiwara-machi Takasaki
Maltese: Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Slovak: Krok 7
Maltese: Pass 7
Slovak: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX
Maltese: Plaċebo/MTXa Adalimumab/MTX
Slovak: Hulio obsahuje sodík a sorbitol
Maltese: Hulio fih sodium u sorbitol
Slovak: % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3
Maltese: 36.8% (14/38) 64.9% (24/37)b 43.3% (13/30) 71.4% (20/28)c
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Hulio 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Hulio 40 mg
Slovak: Menej časté aneuryzma aorty, cievna arteriálna oklúzia, tromboflebitída,
Maltese: Anewriżma tal-aorta, okklużjoni arterjali vaskulari, tromboflebite
Slovak: „KLIKNUTIE",
Maltese: • Tinstema' t-tieni "KLIKK",
Slovak: Klinická odpoveď (CR 100)
Maltese: Rispons kliniku (CR-100)
Slovak: Komponent viacnásobného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Slovak: Iné lieky a Hulio
Maltese: Mediċini oħra u Hulio
Slovak: 1 adaptér injekčnej liekovky (2),
Maltese: • adapter 1 tal-kunjett (2)
Slovak: Tento liek obsahuje sorbitol (E420).
Maltese: Sorbitol (E420)
Slovak: Hulio je biologicky podobný liek.
Maltese: Hulio huwa prodott mediċinali biosimili.
Slovak: Adalimumab n = 274 interval spoľahlivosti
Maltese: Adalimumab n=274 intervall ta' kunfidenza)
Slovak: • rakovina lymfatického systému (lymfóm);
Maltese: • kanċer fis-sistema limfatika (limfoma);
Slovak: • 2 alkoholom napustené tampóny (4),
Maltese: • 2 tajjariet bl-alkoħol (4)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. septembra 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Settembru 2018
Slovak: 1 ihlu (5).
Maltese: • labra 1 (5)
Slovak: Zriedkavé multiformný erytém1), Stevensov-Johnsonov syndróm1), angioedém1), kutánna vaskulitída1), lichenoidná kožná reakcia1)
Maltese: Eritema multiforme1), Sindrome ta' Stevens-Johnson1), anġjoedema1), vaskulite tal-ġilda1), reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda1)
Slovak: 1 sterilná ihla
Maltese: 1 labra sterili
Slovak: Poruchy nervového systému*
Maltese: Disturbi fis- sistema nervuża*
Slovak: Časté hemorágia v gastrointestinálnom trakte, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, sicca syndróm
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dispepsja, mard ta' rifluss gastro-intestinali, sindrome sikka
Slovak: PGA: čistá/minimálne postihnutie
Maltese: PGA: Xejn/minimali
Slovak: Aktívna zložka Hulia adalimumab je monoklonálna protilátka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hulio, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Slovak: Mylan Healthcare GmbH
Maltese: Deutschland Mylan Healthcare GmbH
Slovak: V štúdii HS-I (PIONEER I) bolo hodnotených 307 pacientov počas 2 liečebných fáz.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'2 perjodi ta' trattament.
Slovak: 10 kg až < 30 kg
Maltese: 10 kg sa <30 kg
Slovak: 24. týždeň BASDAIb 50
Maltese: BASDAIb 50
Slovak: 8 až 12 rokov
Maltese: 8 sa 12-il sena
Slovak: V stĺpci „trieda orgánových systémov"
Maltese: Sistema ta' klassifika ta' l-organi
Slovak: 15 kg až < 30 kg
Maltese: 15 kg sa <30 kg
Slovak: 52. týždeň 62,6 % 54,4
Maltese: Ġimgħa 52 62.6% 54.4%
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa (TNF-α).
Maltese: Immunosuppressanti, Inibitturi ta' Tumur Nekrosi Fattur alfa (TNF-α).
Slovak: Viacnásobné balenie obsahujúce 2 (2 balenia po 1) injekčné liekovky.
Maltese: Pakkett multiplu b'2 kunjetti (2 pakketti ta' 1).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Hulio 40 mg/0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Hulio 40 mg/0.8 mL
Slovak: Zrejmá plazmatická koncentrácia adalimumabu, ktorá produkuje polovicu maximálnej pravdepodobnosti odpovede Ped ACR 50 (EC50), bola 3 µg/ml (95 % IS: 1 - 6 µg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons Ped ACR 50 (EC50) kienet ta' 3 µg/mL (95% CI: 1 - 6 µg/mL).
Slovak: 3 na základe číselne hodnotiacej stupnice 0 - 10; 0 = žiadna bolesť kože, 10 = tak silná bolesť kože, akú si len dokážete predstaviť
Maltese: Skala tal-Klassifikazzjoni Numerika 0-10; 0 = l-ebda uġigħ tal-ġilda, 10 = uġigħ ħafna tal-ġilda daqs kemm tista' timmaġina.
Slovak: Čiastočná remisia ASAS BASDAIb 50
Maltese: ASAS Titjib Parzjali Kliniku BASDAIb 50
Slovak: Hodnoty PASI 75 aj PGA čisté alebo minimálne rástli so zvyšujúcimi sa koncentráciami adalimumabu s podobnou zrejmou EC50 približne 4,5 µg/ml (95 % IS 0,4 - 47,6 resp. 1,9 - 10,5).
Maltese: PASI 75 u PGA xejn jew minimali żdiedu b'konċentrazzjonijiet jiżdiedu ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 µg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Slovak: V CD štúdii III malo 58 % (499/854) pacientov v 4. týždni klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Slovak: žihľavka, modrina (vrátane purpury), dermatitída (vrátane ekzému), onychoklázia, hyperhydróza, alopécia1),
Maltese: urtikarja, tbenġil (li jinkludi purpura), dermatite (li tinkludi l ekżema), onikoklasi, iperidrożi, alopeċja1),
Slovak: Zriedkavé hepatitída, reaktivácia hepatitídy B1), autoimunitná hepatitída1)
Maltese: Epatite, attivazzjoni mill-ġdid ta' epatite B1), epatite awtoimmuni1)
Slovak: Tiež obsahuje: glutamát sodný, sorbitol (E420), metionín, polysorbát 80, kyselinu chlorovodíkovú a vodu na injekcie.
Maltese: Fih ukoll: monosodium glutumate, sorbitol (E420), methionine, polysorbate 80, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Psoriáza
Maltese: Psorijasi
Slovak: Neaktívne ochorenie ASDASc
Maltese: ASDASc Marda Inattiva
Slovak: Krok 11 - Overte a nastavte predpísanú dávku
Maltese: Pass 11 - Iċċekkja u ssettja d-doża preskritta
Slovak: Tabuľka 29:
Maltese: Tabella 29:
Slovak: % resp. 83,3 %/73,3 %/36,7
Maltese: 3%/61.3%/38.7% u 83.3%/73.
Slovak: 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky 2 alkoholom napustené tampóny
Maltese: 1 adapter sterili tal-kunjett 2 tajjariet bl-alkoħol
Slovak: Hulio sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Maltese: Ġeneralment, Hulio jintuża ma' methotrexate.
Slovak: Výsledky ohľadom účinnosti štúdie Ps IV po 16, 26 a 52 týždňoch
Maltese: Studju tal-Ps IV Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 16, 26 u 52
Slovak: - Placebo
Maltese: - Plaċebo
Slovak: Tabuľka 25:
Maltese: Tabella 25:
Slovak: Tabuľka 8: Odpovede Ped ACR 30 v štúdii JIA Skupina
Maltese: Tabella 8: Risponsi Ped ACR 30 fl-istudju tal-JIA
Slovak: PGA-F čistá/minimálne postihnutie a ≥ 2-stupňové zlepšenie
Maltese: PGA-F xejn/minimali u titjib ta' ≥2 gradi (%)