FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin répétera ces contrôles une fois par semaine pendant la phase initiale de traitement, après des ajustements de la dose, au moins tous les trois mois durant la première année et au moins deux fois par an ensuite.
Danish: Mens du tager dette lægemiddel, vil din læge gentage disse kontroller ugentligt i løbet af den indledende dosering, efter dosisjustering, mindst hver 3. måned i løbet af det første år, og dernæst mindst to gange årligt.
French: Intuniv ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans car son efficacité et sa sécurité dans cette population n'ont pas été étudiées.
Danish: Intuniv bør ikke anvendes til børn under 6 år, da virkning og sikkerhed hos denne patientpopulation ikke er blevet undersøgt.
French: Il a été observé une augmentation de l'intervalle QTc moyen avec les deux doses.
Danish: En tilsyneladende forhøjelse i gennemsnitlig QTc blev observeret for begge doser.
French: • si vous présentez d'autres affections psychiatriques.
Danish: • du lider af andre psykiske sygdomme
French: • manque d'énergie (léthargie) ;
Danish: • mangel på energi (letargi)
French: En cas d'oubli d'une dose, le traitement par Intuniv peut être repris le lendemain.
Danish: Hvis en dosis springes over, kan doseringen med Intuniv genoptages dagen efter.
French: • vous avez une pression artérielle faible ou élevée, des problèmes cardiaques ou des antécédents familiaux de problèmes cardiaques ;
Danish: • du har et lavt eller højt blodtryk, hjerteproblemer, eller der er hjerteproblemer i familien
French: Si la somnolence et la sédation sont jugées cliniquement préoccupantes ou sont persistantes, une diminution de la dose ou l'arrêt du traitement doivent être envisagés.
Danish: Hvis det bedømmes, at døsighed og sedation er klinisk bekymrende eller vedvarende, bør det overvejes at reducere eller seponere doseringen.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans consulter d'abord votre médecin.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at kontakte lægen.
French: Intuniv contient la substance active « guanfacine ».
Danish: Intuniv indeholder det aktive stof guanfacin.
French: Ces diminutions représentent une réduction en pourcentage de 56 % versus 33 % respectivement pour la guanfacine versus placebo.
Danish: Disse reduktioner udgør en procentvis reduktion på 56 % vs. 33 % for hhv. guanfacin vs. placebo.
French: Ne prenez jamais Intuniv :
Danish: Tag ikke Intuniv:
French: Il n'a pas été observé de différences en fonction de l'âge en termes de réponse évaluée par le score ADHDRS-IV.
Danish: Der blev ikke observeret nogen aldersforskel med hensyn til responset på ADHD-RS-IV.
French: Étude approfondie de l'intervalle QT/QTc
Danish: Grundigt QT /QTc-studie
French: • Si vous avez oublié de prendre deux doses ou plus, adressez-vous à votre médecin car il pourra être nécessaire de reprendre le traitement par Intuniv à une dose plus faible.
Danish: • Hvis du har sprunget to eller flere doser over, skal du kontakte lægen, da det kan være, at du skal påbegynde Intuniv-behandlingen igen med en lavere dosis.
French: Si tu ne te sens pas bien de quelque façon que ce soit pendant ton traitement par ce médicament, préviens immédiatement un adulte.
Danish: Hvis du på en eller anden måde føler dig utilpas, mens du tager din medicin, bedes du straks fortælle det til en voksen.
French: La guanfacine n'a pas été génotoxique dans une batterie de modèles expérimentaux, incluant le test d'Ames et un essai d'aberrations chromosomiques in vitro.
Danish: Guanfacin var ikke genotoksisk i flere forskellige testmodeller, herunder Ames-test og en in vitro kromosomaberrationstest.
French: Pendant la première année de traitement, le patient doit être évalué au moins tous les trois mois afin de détecter :
Danish: Løbende overvågning I løbet af det første års behandling bør patienten vurderes mindst hver 3. måned for:
French: Les patients doivent être avertis qu'une somnolence et une sédation peuvent survenir, en particulier en début de traitement ou lors des augmentations de la dose.
Danish: Patienter skal informeres om, at døsighed og sedation kan forekomme, især tidligt i behandlingen eller ved dosisforhøjelser.
French: En cas d'oubli de deux doses consécutives ou plus, une nouvelle titration est recommandée en fonction de la tolérance du patient à la guanfacine.
Danish: Hvis der springes to eller flere på hinanden følgende doser over, anbefales det at gentage titreringen baseret på patientens tolerabilitet over for guanfacin.
French: • Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau ou d'un autre liquide (mais pas avec du jus de pamplemousse).
Danish: • Slug tabletten hel sammen med vand eller anden væske (men ikke grapefrugtjuice).
French: • des médicaments utilisés pour traiter les problèmes mentaux (benzodiazépines, barbituriques et antipsychotiques) ;
Danish: • lægemidler mod psykiske problemer (benzodiazepiner, barbiturater og antipsykotika)
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la guanfacine chez la femme enceinte.
Danish: Graviditet Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af guanfacin til gravide kvinder.
French: • votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque, et d'autres contrôles de votre fonction cardiaque le cas échéant ;
Danish: • dit blodtryk og din puls samt andre kontroller af dit hjerte, hvis det er relevant
French: Du fait de l'absence de données toxicocinétiques appropriées, la comparaison avec l'exposition clinique chez l'homme n'était pas possible.
Danish: Da der ikke foreligger egnede toksikokinetiske data, var en sammenligning med human klinisk eksponering ikke mulig.
French: Taille d'effet
Danish: Størrelse af virkning
French: Cancer
Danish: Kræft.
French: Contrôles que votre médecin effectuera pendant le traitement par Intuniv
Danish: Kontroller, din læge vil udføre, mens du tager Intuniv
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des types de médicaments suivants :
Danish: Du skal især fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af de følgende typer lægemidler:
French: Chez les adolescents pesant 58,5 kg et plus, la dose peut être augmentée à 7 mg/jour lorsque le patient a terminé au moins une semaine de traitement à la dose de 6 mg/jour et après une évaluation approfondie par le médecin de l'efficacité et de la tolérance du traitement.
Danish: Unge, der vejer 58,5 kg og derover, kan titreres til en dosis på 7 mg/dag, efter at personen har gennemført mindst 1 uges behandling med en dosis på 6 mg/dag, og efter at lægen har udført en grundig gennemgang af tolerabilitet og virkning for personen.
French: Patients adultes Intuniv n'a pas été étudié chez les patients adultes atteints de TDAH.
Danish: Voksne patienter Intuniv er ikke blevet undersøgt hos voksne med ADHD.
French: Par la suite, des contrôles doivent être effectués tous les six mois, avec une surveillance plus fréquente après tout ajustement de la dose.
Danish: Derefter skal overvågningen udføres hver 6. måned med hyppigere overvågning efter dosisjusteringer.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
French: Les études précliniques semblent indiquer que la guanfacine module la signalisation dans le cortex préfrontal et dans les noyaux gris centraux par modification directe de la transmission synaptique de la noradrénaline sur les récepteurs alpha2-adrénergiques.
Danish: Præklinisk forskning tyder på, at guanfacin modulerer signaleringen i den præfrontale cortex og basale ganglier via direkte modifikation af synaptisk noradrenalintransmission ved alfa-2-adrenerge receptorer.
French: De plus, d'après les études in vitro, la guanfacine pourrait être un inhibiteur d'OCT1 à des concentrations maximales dans la veine porte.
Danish: I henhold til in vitro-studier tyder det desuden på, at guanfacin kan være en hæmmer af OCT1 ved maksimal portåre-koncentration.
French: SHP503-401 : afin d'évaluer la sécurité à long terme (en particulier les effets sur les fonctions neurocognitives) d'Intuniv chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints de TDAH, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude de sécurité comparative conformément à un protocole convenu et en soumettre les résultats.
Danish: SHP503-401: For at undersøge sikkerheden på langt sigt (især virkningerne på neurokognitiv funktion) af Intuniv hos børn og unge i alderen 6-17 år med ADHD skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et sammenlignende sikkerhedsstudie i henhold til en aftalt protokol.
French: Intuniv doit être utilisé dans le cadre d'une prise en charge globale du TDAH comprenant typiquement des mesures psychologiques, éducatives et sociales.
Danish: Intuniv skal anvendes som en del af et omfattende behandlingsprogram for ADHD, der typisk omfatter psykoterapi, pædagogisk og social behandling.
French: En fonction de la réponse du patient et sa tolérance à Intuniv, la dose d'entretien recommandée est de 0,05 à 0,12 mg/kg par jour.
Danish: Afhængigt af patientens respons og tolerabilitet over for Intuniv er det anbefalede interval for vedligeholdelsesdosen fra 0,05-0,12 mg/kg/dag.
French: Ne pas croquer, fractionner ou écraser le comprimé.
Danish: Må ikke tygges, deles eller knuses.
French: Hypersomnie
Danish: Hypersomni
French: • Pour arrêter le traitement, votre médecin diminuera lentement votre dose d'Intuniv afin de minimiser tous les effets indésirables éventuels.
Danish: • For at stoppe lægemidlet vil din læge vil langsomt nedtrappe din dosis af Intuniv for at mindske bivirkningerne.
French: • une prise de poids/un risque d'obésité.
Danish: • vægtøgning/risiko for fedme
French: La guanfacine est un agent antihypertenseur connu.
Danish: Guanfacin er et kendt antihypertensivt stof.
French: Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la guanfacine et de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske og toksikologiske data fra dyr har vist udskillelse af guanfacin og dets metabolitter i mælk (se pkt.
French: Transporteurs
Danish: Transportere
French: Les comprimés sont présentés en boîtes de 7, 28 ou 84 comprimés, mais toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Danish: Tabletterne fås i pakningsstørrelser med 7, 28 eller 84 tabletter, men ikke alle pakningsstørrelser kan nødvendigvis fås.
French: • battements de cœur rapides (tachycardie) ;
Danish: • hurtigt hjerteslag (takykardi)
French: • modifications des résultats du bilan hépatique (augmentation de l'alanine aminotransférase) ;
Danish: • ændrede resultater af leverblodprøver (øget ALAT (alaninaminotransferase))
French: Intuniv n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Danish: Intuniv bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
French: Le relais par des comprimés de guanfacine à libération immédiate ne doit pas être effectué sur une base mg/mg du fait des profils pharmacocinétiques différents.
Danish: Guanfacin-tabletter med øjeblikkelig udløsning bør ikke substitueres mg for mg, da de farmakokinetiske profiler er forskellige.
French: D'après les études in vitro, la guanfacine est un substrat d'OCT1 et d'OCT2, mais pas du BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ou MATE2.
Danish: I henhold til in vitro-studier er guanfacin et substrat for OCT1 og OCT2, men ikke for BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 og MATE2.
French: Les augmentations de la pression artérielle ont été observées chez certains patients à la fin de la période de suivi, qui allait de 3 à 26 semaines après la dernière dose (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Danish: Der sås blodtryksstigninger hos nogle patienter ved udgangen af opfølgningsperioden, der varede fra 3 til 26 uger efter den sidste dosis (se pkt.
French: La pharmacocinétique de la guanfacine est similaire chez les enfants (âgés de 6 à 12 ans) et les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de TDAH et chez les volontaires sains adultes.
Danish: Farmakokinetikken af guanfacin er tilsvarende for børn (i alderen 6-12 år) og unge (i alderen 13-17 år) hos ADHD-patienter og raske voksne frivillige.
French: Une syncope peut comporter des risques de chute ou d'accident susceptible d'entraîner de graves blessures (voir rubriques 4.7 et
Danish: Synkope kan omfatte risikoen for fald eller uheld, hvilket kunne føre til alvorlig skade (se pkt.
French: Intuniv ne doit pas être administré avec des repas à haute teneur en graisses en raison de l'augmentation de l'exposition, car ceux-ci ont un effet significatif sur l'absorption de la guanfacine.
Danish: Intuniv må ikke administreres sammen med måltider med et højt fedtindhold på grund af den øgede eksponering, da det er blevet vist, at måltider med højt fedtindhold har en signifikant virkning på absorptionen af guanfacin.
French: Effets indésirables rapportés avec Intuniv Classe de systèmes d'organes Effet indésirable
Danish: Bivirkninger rapporteret med Intuniv Systemorganklasse
French: Chez tous les patients, la dose initiale recommandée est de 1 mg de guanfacine par voie orale une fois par jour.
Danish: For alle patienter er den anbefalede startdosis 1 mg guanfacin, der tages oralt en gang dagligt.
French: La guanfacine est facilement absorbée et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 5 heures après administration par voie orale chez les patients pédiatriques (enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans inclus).
Danish: Guanfacin absorberes let, og de maksimale plasmakoncentrationer nås ca. 5 timer efter oral administration til pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6 til og med 17 år).
French: La guanfacine est éliminée par voie rénale par filtration et sécrétion active et par voie hépatique.
Danish: Guanfacin udskilles af nyrerne via filtrering og aktiv secernering og via leveren.
French: La dose recommandée est de 0,05 à 0,12 mg/kg de poids corporel par jour.
Danish: Den anbefalede dosis er fra 0,05 op til 0,12 mg pr. kg legemsvægt dagligt.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihypertenseurs, antiadrénergique à action centrale, Code ATC : C02AC02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihypertensiva, antiadrenerge stoffer, centralt virkende ATCkode: C02AC02.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Intuniv en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre og/eller behandling med Intuniv seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
French: Syncope/perte de conscience
Danish: Synkope/bevidstløshed
French: • réaction allergique (hypersensibilité) ;
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed)
French: • dépression, inquiétude (anxiété) ou sautes d'humeur (labilité émotionnelle) ;
Danish: • depression, bekymringer (angst) eller humørsvingninger (affektlabilitet)
French: La guanfacine n'a pas eu d'effet cancérogène dans les études d'une durée de 78 semaines chez la souris à des doses allant jusqu'à 10 mg/kg par jour.
Danish: Der blev ikke observeret nogen karcinogen virkning af guanfacin i 78-ugers studier med mus ved doser op til 10 mg/kg/dag.
French: La fertilité des mâles a été affectée à la dose de 8 mg/kg par jour, la dose la plus faible étudiée, représentant 10,8 fois la dose maximale recommandée chez l'homme de 0,12 mg/kg sur une base mg/m2.
Danish: Fertiliteten hos hanner blev påvirket ved 8 mg/kg/dag, den mindste testede dosis, hvilket svarer til 10,8 gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker på 0,12 mg/kg baseret på mg/m2.
French: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (sous forme du logo du titulaire de l'AMM)
Danish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (som logoet fra indehaveren af markedsføringstilladelsen)
French: • troubles respiratoires (asthme) ;
Danish: • vejrtrækningsproblemer (astma)
French: Des ajustements de la dose d'acide valproïque et d'Intuniv peuvent être indiqués en cas d'administration concomitante.
Danish: Justering af dosis af valproinsyre og Intuniv kan være indiceret ved samtidig administration.
French: Intuniv peut provoquer une syncope, une hypotension et une bradycardie.
Danish: Intuniv kan forårsage synkope, hypotension og bradykardi.
French: Différence par rapport au placebo (IC à
Danish: Forskel fra placebo (95 % CI)
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Intuniv sans en parler à votre médecin.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Intuniv uden først at have talt med din læge.
French: Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables observés dans les études cliniques et rapportés dans le cadre de notifications spontanées.
Danish: Den følgende tabel opstiller alle bivirkninger på basis af kliniske studier og spontane rapporter.
French: La sécurité et l'efficacité de la guanfacine chez les adultes et les sujets âgés atteints de TDAH n'ont pas été établies et la guanfacine ne doit donc pas être utilisée dans ces populations.
Danish: Guanfacins sikkerhed og virkning hos voksne og til ældre med ADHD er ikke klarlagt, og derfor bør lægemidlet ikke anvendes til denne gruppe.
French: Suboxone
Danish: Suboxon
French: Il pourra augmenter votre dose en fonction de votre poids et de la façon dont Intuniv agit sur vous, mais par paliers de 1 mg au maximum par semaine.
Danish: Din læge kan øge din dosis baseret på din legemsvægt, og hvordan Intuniv virker på dig, men ikke med mere end 1 mg ugentligt.
French: • difficulté à obtenir ou maintenir une érection (dysfonction érectile ou dysérection).
Danish: • problemer med at få eller holde en rejsning (erektil dysfunktion).
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'exposition (ASC) de la guanfacine étaient diminuées de 54 % et 70 % respectivement.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) og eksponeringen (AUC) for guanfacin faldt med hhv. 54 % og 70 %.
French: Les comprimés d'Intuniv ne doivent pas être écrasés, croqués ou fractionnés avant l'administration car la vitesse de libération de la guanfacine serait augmentée.
Danish: Intuniv må ikke knuses, tygges eller knækkes, før den sluges, da dette øger hastigheden af guanfacinfrigørelsen.
French: Votre traitement sera instauré sous la surveillance d'un spécialiste approprié des troubles du comportement de l'enfant et/ou de l'adolescent.
Danish: Din behandling vil blive påbegyndt under overvågning af en passende specialist i adfærdssygdomme hos børn og/eller unge.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si :
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis:
French: Les effets indésirables graves fréquemment rapportés sont : hypotension (3,2 %), prise de poids (2,9 %), bradycardie (1,5 %) et syncope (peu fréquent) (0,7 %).
Danish: Alvorlige, hyppigt rapporterede bivirkninger omfatter hypotension (3,2 %), vægtøgning (2,9 %), bradykardi (1,5 %) og synkope (ikke almindelig) (0,7 %).
French: En cas d'association d'Intuniv et d'acide valproïque, les patients doivent être surveillés pour détecter de possibles effets additifs sur le système nerveux central (SNC) et une surveillance des concentrations sériques d'acide valproïque doit être envisagée.
Danish: Når Intuniv administreres sammen med valproinsyre, skal patienterne overvåges for mulige additive virkninger på centralnervesystemet (CNS), og det bør overvejes at overvåge valproinsyrekoncentrationen i serum.
French: En cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A, une réduction de 50 % de la dose de guanfacine est recommandée.
Danish: Ved samtidig anvendelse af kraftige og moderate CYP3A-hæmmere anbefales en 50 % reduktion af guanfacindosis.
French: Le mécanisme de cette interaction n'est pas connu, mais la guanfacine et l'acide valproïque étant tous deux métabolisés par glucuroconjugaison, une inhibition compétitive est possible.
Danish: Mekanismen for denne interaktion er ukendt, selvom både guanfacin og valproinsyre metaboliseres ved glucuronidation, hvilket muligvis fører til kompetitiv hæmning.
French: Infections bactériennes
Danish: Bakterieinfektioner.
French: Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG compris entre 29 et 15 ml/min) ou une insuffisance rénale terminale (DFG < 15 ml/min) ou chez les patients dialysés.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 29-15 ml/min) og en nyresygdom i slutstadiet (GFR<15 ml/min) eller dialysekrævende.
French: La guanfacine est modérément liée aux protéines plasmatiques (environ 70 %) et la liaison est indépendante de la concentration du médicament.
Danish: Fordeling Guanfacin bindes moderat til plasmaproteiner (ca. 70 %), uafhængigt af lægemiddelkoncentrationer.
French: Intuniv contient du lactose.
Danish: Intuniv indeholder lactose.
French: Le principal métabolite circulant est le sulfate de 3-OH-guanfacine qui ne présente aucune activité pharmacologique.
Danish: Den primære cirkulerende metabolit er 3-OH-guanfacinsulfat, der ikke er farmakologisk aktivt.
French: Investigations Diminution de la pression artérielle
Danish: Undersøgelser Nedsat blodtryk
French: La guanfacine est un médicament non psychostimulant.
Danish: Guanfacin er ikke et stimulerende middel.
French: L'administration de la guanfacine en association avec des substrats du MATE1 pourrait provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Danish: Samtidig administration af guanfacin og MATE1-substrater kan medføre øget plasmakoncentration af disse lægemidler.
French: Effets indésirables fréquents : somnolence (sédation), sensations vertigineuses (hypotension), rythme cardiaque lent (bradycardie).
Danish: Almindelig: søvnighed (sedation), svimmelhedsfølelse (hypotension), langsom puls (bradykardi).
French: Les patients pédiatriques (enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans inclus) qui présentent une léthargie doivent être surveillés pendant une durée allant jusqu'à 24 heures afin d'éliminer le développement de toxicités plus graves telles que coma, bradycardie et hypotension en raison d'une possible apparition retardée de ces symptômes.
Danish: Pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6 til og med 17 år), som udvikler letargi, bør observeres for udvikling af mere alvorlig toksicitet, herunder koma, bradykardi og hypotension i op til 24 timer, grundet muligheden for en forsinket start af disse symptomer.
French: Somnolence/sédation, hypotension, bradycardie et syncope Chez l'ensemble des patients traités par la guanfacine, une somnolence a été rapportée chez 40,6 % et une sédation chez 10,2 % des patients.
Danish: Døsighed/sedation, hypotension, bradykardi og synkope I den samlede pulje af guanfacinbehandlede patienter opstod døsighed hos 40,6 % og sedation hos 10,2 % af de guanfacinbehandlede patienter.
French: Affections psychiatriques Dépression
Danish: Psykiske forstyrrelser Depression