FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Danach wird die Pumpe die korrekte Dosis abgeben (1 ml enthält 15 mg des Wirkstoffs Mirtazapin).
Slovak: Potom sa po každom pumpovaní uvoľní správna dávka (1 ml obsahujúci 15 mg liečiva mirtazapínu).
German: Der Deckel muss nach unten gedrückt und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn gedreht werden.
Slovak: Uzáver zatlačte nadol a v rovnakom čase potočne v proti smere hodinových ručičiek.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Remeron Remeron Filmtabletten enthalten Lactose.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Remeronu Tablety Remeronu obsahuje laktózu.
German: - Die Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel, die Etikettierung und die Packungsbeilage sowie Modul 3, welche von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden, wurden auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses geprüft empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III aufgeführt sind, für Remeron und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu, písomná informácia pre používateľov a Modulu 3 navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie vo výbore výborom,
German: Dies sollte bei der Verordnung von Remeron an diese Patientengruppe berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Má sa to vziať do úvahy, keď sa týmto pacientom predpisuje Remeron (pozri časť 4.4).
German: 18 Jahren, der Remeron einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
Slovak: Remeronu pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia, niektoré prejavy uvedené vyššie.
German: - Der Wirkstoff ist Mirtazapin.
Slovak: Liečivo je mirtazapín.
German: Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden.
Slovak: Depresia súvisí so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou).
German: - Mirtazapin kann die sedierenden Eigenschaften von Benzodiazepinen oder anderen Sedativa (insbesondere die meisten Neuroleptika, Histamin-H1-Rezeptorenblocker, Opioide) verstärken.
Slovak: - Mirtazapín môže zosilňovať sedatívny účinok benzodiazepínov a iných sedatív (predovšetkým väčšiny antipsychotík, antihistamínu antagonistu H1, opiátov).
German: 1 bis 10 Behandelte von 100
Slovak: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
German: Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <40 ml/min) verringert sein.
Slovak: Klírens mirtazapínu môže byť znížený u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 40 ml/min).
German: Wenn einer Mirtazapin-Therapie Carbamazepin oder ein anderer Wirkstoff hinzugefügt, wird, der den Lebermetabolismus induziert (beispielsweise Rifampicin), muss die Mirtazapindosis unter Umständen erhöht werden.
Slovak: Ak sa k liečbe mirtazapínom pridáva karbamazepín alebo iný induktor pečeňového metabolizmu (ako je rifampicín), môže byť potrebné zvýšiť dávku mirtazapínu.
German: Umgekehrt sollten etwa zwei Wochen vergehen, bevor Patienten, die mit Mirtazapin behandelt wurden, mit MAO-Hemmern behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: V opačnom prípade by mali uplynúť približne dva týždne pred tým, než by pacienti liečení mirtazapínom mali byť liečení inhibítormi MAO (pozri časť 4.3).
German: Die Lösung muss in einem Glas mit etwas Wasser eingenommen werden.
Slovak: Perorálny roztok sa musí užívať perorálne v pohári obsahujúcom trochu vody.
German: Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien während einer Behandlung mit Remeron statistisch signifikant häufiger auftraten als während einer Behandlung mit Placebo, ergänzt um Nebenwirkungen aus Spontanberichten.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza kategorizovanú incidenciu nežiaducich účinkov, ktoré sa v klinických skúšaniach objavili štatisticky významne častejšie počas liečby Remeronom než placebom s pridaním nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení.
German: Innerhalb des empfohlenen Dosisbereiches zeigt Mirtazapin eine lineare Kinetik.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovom rozpätí je farmakokinetika mirtazapínu lineárna.
German: - Mirtazapin kann die dämpfende Wirkung von Alkohol auf das Zentralnervensystem verstärken.
Slovak: - Mirtazapín môže zosilňovať tlmivý účinok alkoholu na CNS.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Slovak: Časť SPC 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
German: - Häufig:
Slovak: Veľmi časté:
German: Beim ersten Drücken wird die Pumpe nicht die richtige Menge an Lösung zum Einnehmen abgeben.
Slovak: Pri prvom stlačení pumpy sa neuvoľní správne množstvo Remeronu perorálneho roztoku.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Methionin, Natriumbenzoat (E211), Saccharin-Natrium (E954), Citronensäure-Monohydrat (E330), Glycerol (E422), Maltitol-Lösung (E965), MandarinenAroma Nr. PHL-132597 (enthält Ethanol) und gereinigtes Wasser.
Slovak: Ďalšie zložky sú metionín, nátriumbenzoát (E211), dihydrát sodnej soli sacharínu (E954), monohydrát kyseliny citrónovej (E330), glycerol (E422), roztok maltitolu (E965), pomarančová aróma mandarínková aróma č.: 10888-56 (obsahuje etanol) a čistená voda.
German: - Selten:
Slovak: Zriedkavé:
German: Anormale Träume Verwirrtheit Angst
Slovak: Abnormálne sny
German: Drücken Sie die Pumpe auf die Flasche, und drehen Sie die Pumpe im Uhrzeigersinn bis sie mit einem Klicken fest auf der Flasche sitzt.
Slovak: Pritlačte pumpu k povrchu fľaše a zaskrutkujte pumpu až kým tesne nezapadne na fľašu.
German: INN Phantasiebezeichnung Name
Slovak: INN Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
German: Von Remeron 15, 30 und 45 mg Schmelztabletten sind die folgenden Packungsgrößen erhältlich: 6, 18, 30, 48, 90, 96 und 180 Schmelztabletten (Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).
Slovak: Nasledovné veľkosti balení sú dostupné pre Remeron 15, 30 a 45 mg orodispergovateľné tablety: 6, 18, 30, 48, 90, 96 a 180 orodispergovateľných tabliet (nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu).
German: Es kann erforderlich sein, die Dosis von Remeron zu verringern oder, wenn die Anwendung von Nefazodon beendet wird, die Dosis von Remeron wieder zu erhöhen.
Slovak: Môže byť potrebné znížiť dávku Remeronu, alebo pri ukončení užívania nefazodónu znova zvýšiť dávku Remeronu.
German: Jede Remeron 30 mg Filmtablette enthält 217 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovak: Remeron 30 mg obsahuje 217 mg laktózy (ako monohydrát).
German: In Kombination mit Remeron können diese Arzneimittel die Konzentration von Remeron in Ihrem Blut verringern.
Slovak: Tieto lieky v kombinácii s Remeronom môžu znižovať množstvo Remeronu v krvi.
German: Eine Einzeldosis von Mirtazapin hat keine akuten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Lithium im Fließgleichtgewicht (Steady-State).
Slovak: Jedna dávka mirtazapínu nevedie k žiadnemu akútnemu účinku farmakokinetiky lítia v ustálenom štádiu.
German: Es wurde daher empfohlen, Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Übereinstimmung mit der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für SSRI sowie der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Venlafaxin,
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporučilo pridať krížový odkaz na časť 4.3 SPC do časti 4.5 (po texte týkajúcom sa interakcií s inhibítormi MAO) v súlade s harmonizovaným SPC pre lieky skupiny SSRI a v súlade s SPC pre venlafaxín - liek skupiny SNRI.
German: • Antidepressiva wie SSRIs, Venlafaxin und L-Tryptophan oder Triptane (zur Behandlung von Migräne), Tramadol (Analgetikum), Linezolid (ein Antibiotikum), Lithium (zur Behandlung einiger psychiatrischer Störungen) und Präparate mit JohanniskrautHypericum perforatum (ein pflanzliches Heilmittel gegen Depression).
Slovak: • antidepresívami, ako sú SSRIs, venlafaxín a L-tryptofán alebo triptány (používané na liečbu migrény), tramadol (na utíšenie bolesti), linezolid (antibiotikum), lítium (používa sa na liečbu niektorých psychiatrických stavov) a prípravky ľubovníka bodkovaného - Hypericum perforatum (rastlinné prípravky na depresiu).
German: In sehr seltenen Fällen kann Remeron alleine oder Remeron in Kombination mit diesen Arzneimitteln zum so genannten Serotonin-Syndrom führen.
Slovak: Remeron samotný alebo kombinácia Remeronu s týmito liekmi, môže viesť vo veľmi zriedkavých prípadoch k takzvanému sérotonínovému syndrómu.
German: Auch wenn diese Unterschiede wahrscheinlich nicht klinisch relevant sind, ist beim Wechsel von Tabletten auf die Lösung zum Einnehmen Vorsicht geboten.
Slovak: Medzi perorálnym roztokom a tabletami sú malé farmakokinetické rozdiely; hoci tieto rozdiely nemajú pravdepodobne žiadnu klinickú významnosť, pri prechode z tabliet na perorálny roztok sa vyžaduje opatrnosť.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Lactose-Monohydrat
Slovak: Monohydrát laktózy.
German: Auf Grund der Möglichkeit eines Suizids soll dem Patienten insbesondere zu Beginn der Behandlung nur eine begrenzte Anzahl von Remeron Filmtabletten ausgehändigt werden.
Slovak: Vzhľadom na možnosť samovraždy, predovšetkým na začiatku liečby, sa pacientovi má vydať iba obmedzený počet filmom obalených tabliet Remeronu.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
German: Bei der Anwendung von Remeron in Kombination mit folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht angezeigt:
Slovak: Buďte opatrní pri užívaní lieku Remeron v kombinácii:
German: Krämpfe (Anfälle) SerotoninSyndrom Orale Parästhesie
Slovak: Sérotonínový syndróm Orálna parestézia
German: Jede Remeron 45 mg Filmtablette enthält 325 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovak: Remeron 45 mg obsahuje 325 mg laktózy (ako monohydrát).
German: Wenn die gleichzeitige Behandlung mit einem solchen Arzneimittel beendet wird, muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls verringert werden.
Slovak: Ak sa liečba týmto liekom ukončí, môže byť nevyhnutné znížiť dávku mirtazapínu.
German: Remeron wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) eingesetzt.
Slovak: Remeron sa používa na liečbu depresívneho ochorenia.
German: In Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollte das Anwendungsgebiet nach Ansicht des CHMP zu folgendem Wortlaut geändert werden: Episoden einer Major-Depression (bzw. Behandlung von Episoden einer Major-Depression), in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Wortlaut für dieses Anwendungsgebiet anderer Produkte, deren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in Europa harmonisiert werden.
Slovak: Veľké depresívne epizódy (alebo liečba veľkých depresívnych epizód) v súlade so znením odsúhlaseným pre túto indikáciu pri iných liekoch s harmonizovanými SPC v rámci Európy.
German: 2 In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit Placebo häufiger auf als mit Remeron, jedoch nicht statistisch signifikant häufiger.
Slovak: 2 V klinických skúšaniach sa tieto príhody objavili častejšie s placebom než s Remeronom, avšak nie štatisticky významne častejšie.
German: 10 Filmtabletten 20 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 100 Filmtabletten 200 Filmtabletten 500 Filmtabletten
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet 500 filmom obalených tabliet
German: 4.8 Nebenwirkungen
Slovak: Časť SPC 4.8 Nežiaduce účinky
German: Wenn der Dosierkopf gesichert ist, kann keine Flüssigkeit entnommen werden.
Slovak: Keď je uzamknutá tekutina sa neuvoľní.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Lösung zum Einnehmen 1 Flasche mit 66 ml
Slovak: 1 fľaška obsahuje 66 ml
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Remeron kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen.
Slovak: Remeron môže ovplyvniť Vašu schopnosť koncentrácie alebo ostražitosť.
German: Schlaflosigke it3, 5
Slovak: Insomnia3,5
German: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Slovak: postihujú 1 až 10 používateľov zo 1000
German: Orale Hypästhesie
Slovak: Ortostatická hypotenzia
German: BEGRÜNDUNGEN DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG(EN) DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE (SÚHRNOCH) CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
German: Nehmen Sie die Schmelztablette wie folgt ein: Nehmen Sie Ihre Tablette ein.
Slovak: Orodispergovateľná tableta sa užíva nasledovne: Tablety užívajte perorálne (ústami).
German: Natriumbenzoat (E211) Saccharin-Natrium (E954) Citronensäure-Monohydrat (E330) Glycerol (E422)
Slovak: Zoznam pomocných látok metionín nátriumbenzoát (E211) dihydrát sodnej soli sacharínu (E954) monohydrát kyseliny citrónovej (E330) glycerol (E422) roztok maltitolu (E965) pomarančovoá mandarínková aróma č. 10888-56 (obsahuje etanol) čistená voda
German: Abbildung A
Slovak: (Obrázok A).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Bündelpackung, 30 mg
Slovak: Štítok na zväzkoch balení, 30 mg
German: Es kann erforderlich sein, die Dosis von Remeron zu verringern oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Remeron wieder zu erhöhen.
Slovak: Môže byť potrebné znížiť dávku Remeronu, alebo pri ukončení užívania týchto liekov znova zvýšiť dávku Remeronu.
German: Systemorganklass e
Slovak: Trieda orgánových systémov
German: Wenn Sie die Einnahme von Remeron vergessen haben Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen sollen - Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis Remeron vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht nach.
Slovak: Ak zabudnete užiť Remeron Ak máte užívať Vašu dávku jedenkrát denne:
German: 10 Filmtabletten 20 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 60 Filmtabletten 90 Filmtabletten 100 Filmtabletten 200 Filmtabletten 500 Filmtabletten
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet 500 filmom obalených tabliet
German: Es kann erforderlich sein, die Dosis von Remeron zu erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Remeron wieder zu verringern.
Slovak: Môže byť potrebné zvýšiť dávku Remeronu, alebo pri ukončení užívania týchto liekov znova znížiť dávku Remeronu.
German: Wie bei anderen Antidepressiva sollte Folgendes beachtet werden:
Slovak: Terapeutické indikácie by sa indikácia mala zmeniť a doplniť takto:
German: Drücken Sie den Dosierkopf so weit wie möglich herunter.
Slovak: Dýzu stlačte nadol až nadoraz.
German: Justieren Sie die Dosierpumpe, bevor Sie Remeron einnehmen Wenn Sie die Pumpe zum ersten Mal betätigen, wird nicht die korrekte Menge RemeronLösung abgemessen.
Slovak: Dávkovanie perorálneho roztoku Príprava pumpy na dávkovanie Pri prvom stlačení pumpy sa neuvoľní správne množstvo perorálneho roztoku.
German: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Slovak: postihujú 1 až 10 používateľov zo 10 000
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Bündelpackung, 45 mg
Slovak: Štítok na zväzkoch balení, 45 mg
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn sich innerhalb weiterer 2-4 Wochen kein Therapieerfolg einstellt.
Slovak: Pokiaľ nie je odpoveď počas ďalšie 2-4 týždne, liečba má byť ukončená.
German: Leberinsuffizienz
Slovak: • nevoľnosť
German: Ziehen Sie die Deckfolie ab
Slovak: Odstráňte kryt
German: In Blisterpackungen sind Remeron 15 mg Filmtabletten in den folgenden Packungsgrößen erhältlich: 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) und 100 (10x10) Filmtabletten; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) und 70 (10x7) Filmtabletten.
Slovak: Nasledovné veľkosti balení sú dostupné pre 15 mg filmom obalené tablety v blistroch: 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) a 100 (10x10) filmom obalených tabliet; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) a 70 (10x7) tabliet.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Remeron sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Slovak: Remeron sa nesmie používať na liečbu detí a mladistvých mladších ako 18 rokov.
German: Die Erfahrung mit der Anwendung von Remeron in der Schwangerschaft ist begrenzt und lässt kein erhöhtes Risiko erkennen.
Slovak: Obmedzené skúsenosti s podávaním lieku Remeron u tehotných žien nepredstavujú zvýšené riziko.
German: Auf Grund der Möglichkeit eines Suizids soll dem Patienten insbesondere zu Beginn der Behandlung nur eine begrenzte Menge Remeron Lösung zum Einnehmen ausgehändigt werden.
Slovak: Vzhľadom na možnosť samovraždy, predovšetkým na začiatku liečby, sa pacientovi má vydať iba obmedzené množstvo perorálneho roztoku Remeronu.
German: 180 Schmelztabletten
Slovak: Orodispergovateľná tableta 180 orodispergovateľných tabliet
German: In Kombination mit Remeron können diese Arzneimittel die Konzentration von Remeron in Ihrem Blut erhöhen.
Slovak: Tieto lieky v kombinácii s Remeronom môžu zvyšovať množstvo Remeronu v krvi.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen - Die CYP3A4 induzierenden Wirkstoffe Carbamazepin und Phenytoin erhöhten die MirtazapinClearance um etwa das Doppelte, was zu einer Verringerung der durchschnittlichen MirtazapinPlasmakonzentration um 60 % bzw. 45 % führte.
Slovak: Farmakokinetické interakcie - Karbamazepín a fenytoín, induktory CYP3A4, zvýšili klírens mirtazapínu približne dvojnásobne, čo spôsobilo 60% a 45%% pokles priemerných plazmatických koncentrácií mirtazapínu (v uvedenom poradí).
German: Vorbereiten der Dosierpumpe
Slovak: Na prípravu dávky použite pumpu
German: 30 Filmtabletten 60 Filmtabletten 90 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
German: Umgekehrt muss vor Beginn einer Therapie mit MAO-Inhibitoren bei mit Mirtazapin vorbehandelten Patienten zwei Wochen gewartet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Naopak musia uplynúť najmenej dva týždne, aby sa pacienti liečení mirtazapínom mohli začať liečiť inhibítormi MAO (pozri časť 4.3).
German: Schlaflosig
Slovak: Únava
German: Auf Grund der Möglichkeit eines Suizids soll dem Patienten insbesondere zu Beginn der Behandlung nur eine begrenzte Anzahl von Remeron Schmelztabletten ausgehändigt werden.
Slovak: Vzhľadom na možnosť samovraždy, predovšetkým na začiatku liečby, sa pacientovi má vydať iba obmedzený počet orodispergovateľných tabliet Remeronu SolTab.
German: Entnehmen Sie die Schmelztablette mit trockenen Händen und legen Sie diese auf Ihre Zunge.
Slovak: Obr. 3. 4. Orodispergovateľnú tabletu vyberte Orodispergovateľnú tabletu vyberte suchými prstami a položte pod jazyk.
German: Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní
German: Mirtazapin hat eine Eliminationshalbwertszeit von 20-40 Stunden.
Slovak: Eliminačný polčas mirtazapínu je 20-40 hodín, a preto je Remeron vhodný na podávanie jedenkrát denne.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Remeron
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Remeron
German: In-vitro-Daten mit menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass die Cytochrom P450 Enzyme CYP2D6 und CYP1A2 an der Bildung des 8-Hydroxy-Metaboliten von Mirtazapin beteiligt sind und CYP3A4 für die Bildung der N-Demethyl- und N-Oxid-Metaboliten verantwortlich ist.
Slovak: P 450 sa zúčastňujú na tvorbe 8-hydroxy metabolitu mirtazapínu, pričom CYP3A4 sa považuje za zodpovedného pri tvorbe
German: Eine Überwachung auf Anzeichen einer beginnenden serotonergen Überstimulierung ist angezeigt.Mirtazapin in einer Dosis zu 30 mg einmal täglich bewirkte einen kleinen, aber statistisch signifikanten Anstieg der Thromboplastinzeit (International Normalized Ratio, INR) bei Patienten, die mit Warfarin behandelt werden.
Slovak: - Mirtazapín v dávkach 30 mg raz za deň vyvolal malé, ale štatisticky významné zvýšenie medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) u pacientov liečených warfarínom.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Umkarton und Etikett, 15 mg/ml
Slovak: Vonkajšia škatuľka a štítok, 15 mg/ml
German: Auch die geringe Anzahl der Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung liefert keine Rechtfertigung.
Slovak: O tom nesvedčí ani nízky počet správ po uvedení lieku na trh.
German: - Die gleichzeitige Anwendung des potenten CYP3A4-Inhibitors Ketoconazol erhöhte die Spitzenkonzentration im Plasma und die AUC von Mirtazapin um etwa 40 % bzw. 50 %.
Slovak: - Súbežné podávanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu zvyšovalo maximálne plazmatické koncentrácie a AUC mirtazapínu približne o 40% a 50% (v uvedenom poradí).
German: Manie Agitiertheit2
Slovak: Mánia Agitácia2
German: Stellen Sie sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Slovak: Pred vedením vozidla alebo obsluhe strojov sa presvedčte, či Vaša spôsobilosť nie je znížená.
German: - Die gleichzeitige Verabreichung des starken CYP3A4-Hemmstoffs Ketoconazol führte zu einer Erhöhung der maximalen Plasmaspiegel und der AUC von Mirtazapin um etwa 40 % bzw.
Slovak: - Súbežné podávanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu zvýšilo maximálne hladiny v plazme a hodnotu AUC mirtazapínu približne o 40
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Remeron 45
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Remeron 45
German: Wenn Sie die Einnahme von Remeron abbrechen → Beenden Sie die Einnahme von Remeron nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Slovak: Remeron prestaňte užívať jedine po konzultácii so svojím lekárom.
German: WIE IST REMERON AUFZUBEWAHREN?
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ REMERON
German: Remeron 45 mg Filmtabletten sind oval, bikonvex, weiß und sind auf der einen Seite mit „Organon" und auf der anderen Seite mit „TZ/7" markiert.
Slovak: Remeron 45 mg, filmom obalené tablety sú oválne, bikonvexné, biele a označené s „Organon" na jednej strane a „TZ/7" na druhej strane.
German: Gleichzeitige Anwendung von Mirtazapin mit Hemmern der Monoaminoxidase (MAO) (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné používanie mirtazapínu s inhibítormi monoaminooxidázy (MAO)
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Mirtazapin schrittweise abzusetzen, um Absetzsymptome zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Na zamedzenie príznakov z vysadenia sa odporúča liečbu mirtazapínom vysadzovať postupne (pozri časť
German: Orangen-Aroma, SN/027512, International Flavours and Fragrances Inc. Natriumhydrogencarbonat
Slovak: SN027512) hydrogémuhličitan sodný
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Bündelpackung, 15 mg
Slovak: Štítok na zväzkoch balení, 15 mg
German: Oval, bikonvex, weiß und auf der einen Seite mit „Organon" und auf der anderen Seite mit einem Code (TZ/7) markiert.
Slovak: Oválna, bikonvexná, biela a označená s „Organon" na jednej strane a kódom na druhej strane (TZ/7).
German: Lassen Sie diese Dosis einfach aus.
Slovak: Iba ju vynechajte.
German: Einige der Symptome dieses Syndroms sind: unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht.
Slovak: Niektoré z príznakov tohto syndrómu sú: nevysvetliteľná horúčka, potenie, zvýšená srdcová frekvencia, hnačka, (nekontrolované) sťahy svalov, triaška, hyperaktívne reflexy, nepokoj, zmeny nálady a bezvedomie.
German: Pharmakodynamische Wechselwirkungen - Mirtazapin darf nicht gleichzeitig mit MAO-Inhibitoren oder in den zwei Wochen nach Absetzen einer Therapie mit MAO-Inhibitoren angewendet werden.
Slovak: Farmakodynamické interakcie - Mirtazapín sa nemá podávať súbežne s inhibítormi MAO alebo počas dvoch týždňov po vysadení liečby inhibítormi MAO.
German: Psychomoto r-ische Unruhe (einschließli ch Akathisie und
Slovak: Psychomotorický nepokoj (vrátane akatízie, hyperkinézie