FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prenant en compte la totalité des données, le CHMP a estimé que la causalité ne peut être exclue et que l'aneuploïdie doit être considérée comme un facteur de risque de cancer pour des motifs théoriques.
Czech: Poté, co vzal výbor CHMP v úvahu všechny údaje, dospěl k názoru, že příčinnou souvislost nelze vyloučit, a že je aneuploiditu třeba teoreticky považovat za rizikový faktor zhoubného bujení.
French: Les résultats obtenus dans l'une des études des métabolites (métabolite SL59.0955, M2) ont suscité des inquiétudes: de nouvelles données sur l'effet aneugénique du métabolite M2 du TCC, générées par les études précliniques soumises, ont révélé un signal de potentiel génotoxique.
Czech: Výsledky získané v jedné ze studií metabolitů (metabolit SL59.0955, M2) vedly k obavám: nové údaje o aneugenním účinku metabolitu TCC M2 pocházející z předložených preklinických studií ukázaly náznak genotoxického potenciálu
French: Une analyse mécanistique consécutive par utilisation de l'hybridation in situ en fluorescence (FISH) avec des sondes d'ADN pan-centromériques a démontré que les micronoyaux étaient principalement générés via un mécanisme aneugénique (anomalie du nombre de chromosomes) dans toutes les conditions de traitement; l'aneuploïdie a été clairement confirmée par coloration des centromères.
Czech: Následná mechanistická analýza s využitím fluorescenční in situ hybridizace (FISH) s pan centromerickými DNA sondami prokázala, že mikrojádra se za všech terapeutických podmínek tvořila především aneugenním mechanismem (poruchou počtu chromozomů); aneuploidita byla jasně potvrzena barvením centromery.
French: Après l'arrêt par une société d'un essai clinique de phase I mené avec le TCC, en raison de nouveaux résultats non cliniques, l'agence italienne des médicaments (AIFA) a demandé à l'un des titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) pour le TCC de poursuivre l'investigation du potentiel génotoxique du TCC et en particulier de ses métabolites; le titulaire de l'AMM a été invité à réalisé des études précliniques in vivo et in vitro portant sur la génotoxicité potentielle des métabolites du TCC.
Czech: Poté, co společnost přerušila klinickou studii I. fáze s TCC z důvodu nových neklinických výsledků, požádala Italská agentura pro léčivé přípravky (AIFA) jednoho z držitelů rozhodnutí o registraci TCC, aby dále prozkoumal genotoxický potenciál TCC, zejména jeho metabolitů; držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby provedl preklinické studie in vivo a in vitro zaměřené na potenciální genotoxicitu metabolitů TCC.
French: Cependant, compte tenu des risques, les médicaments contenant du thiocolchicoside à usage systémique ne doivent être administrés qu'à des patients âgés de plus de 16 ans souffrant de maladies aiguës, avec une durée de traitement limitée à 7 (par voie orale) et 5 (en IM) jours consécutifs.
Czech: Nicméně po zvážení rizik je třeba léčivé přípravky obsahující thiokolchikosid podávat pouze pacientům starším 16 let s akutními stavy při omezení délky léčby na 7 (perorální) a 5 (i.m.) po sobě následujících dnů.
French: • le comité a tenu compte de toutes les données disponibles issues d'études précliniques et cliniques, d'études pharmaco-épidémiologiques, de la littérature publiée, de l'expérience acquise après commercialisation en matière de sécurité des médicaments contenant du thiocolchicoside à usage systémique en ce qui concerne leur génotoxicité;
Czech: • výbor zvážil všechny dostupné údaje z preklinických studií, klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury a zkušeností po uvedení přípravku na trh u léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid pro systémové použití z hlediska jeho genotoxicity,
French: Largement utilisé par les prescripteurs dans les États membres concernés (voir Annexe I), les bénéfices des médicaments contenant du TCC sont reconnus en pratique clinique.
Czech: Léčivé přípravky obsahující TCC jsou v široké míře předepisovány lékaři v dotčených členských státech (viz příloha I) a jejich přínos v klinické praxi je znám.
French: Dans le test MN in vivo sur la moelle osseuse de rat, après une administration orale de M2 une fois par jour pendant deux jours consécutifs aux doses de 25, 50, 70, 100 ou 150 mg/kg/jour, le test du micronoyau sur la moelle osseuse des rats s'est avéré négatif chez les mâles.
Czech: Při MN testu in vivo u kostní dřeně potkanů po perorálním podávání M2 jednou denně po dobu dvou po sobě následujících dnů v dávkách 25, 50, 70, 100 nebo 150 mg/kg/den byl zjištěn negativní výsledek mikronukleárního testu u kostní dřeně potkaních samců.
French: Dans la mesure où aucune étude pertinente de toxicologie génétique n'a été menée précédemment avec le métabolite aglycone SL59.0955, des études complémentaire (essais d'endommagement des chromosomes) ont été réalisées, afin de déterminer le profil génotoxique de ce métabolite et sa capacité d'induire une aneuploïdie, à l'aide de tests non cliniques in vitro (à une dose allant jusqu'à 600 µg/ml) et in vivo (jusqu'à 150 mg/kg):
Czech: Vzhledem k tomu, že dříve neproběhly žádné toxikologické studie s aglykonovým metabolitem SL59.0955, byly provedeny doplňkové studie (stanovení poškození chromozomů) s cílem zhodnotit genotoxický profil tohoto metabolitu a jeho schopnost navodit aneuploiditu in vitro (až do 600 µg/ml) a in vivo (až do 150 mg/kg):
French: Le test MN in vitro sur lymphocytes humains a montré que M2 induisait des micronoyaux dans des lymphocytes humains de sang périphérique en culture dans toutes les conditions de traitement.
Czech: MN test in vitro u lidských lymfocytů ukázal, že M2 navozuje za všech terapeutických podmínek vznik mikrojader v kultuře lidských lymfocytů z periferní krve.
French: Données de génotoxicité relatives au métabolite aglycone SL59.0955 (M2)
Czech: Údaje o genotoxicitě aglykonového metabolitu SL59.0955 (M2)
French: Les titulaires des AMM ont soumis des essais cliniques et des déclarations spontanées après commercialisation.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili klinické studie a spontánní hlášení po uvedení přípravku na trh.
French: Pour traiter le problème des risques de tératogénicité et d'embryotoxicité/d'avortements spontanés, le CHMP a approuvé la contre-indication du TCC pendant toute la durée de la grossesse, pendant l'allaitement, ainsi que chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception.
Czech: Z důvodu rizik teratogenity a embryotoxicity / spontánních potratů odsouhlasil výbor CHMP kontraindikaci TCC během celého těhotenství, kojení a u žen, které můžou otěhotnět a neužívají antikoncepci.
French: À cet égard, le CHMP était d'avis que l'indication «Maladie de Parkinson et parkinsonisme induit par des médicaments, avec une prise en considération spéciale du syndrome neurodysleptique» doit être supprimée, car il s'agit d'une indication pour un usage chronique.
Czech: V tomto ohledu byl výbor CHMP toho názoru, že indikaci „Parkinsonova nemoc a lékově navozený parkinsonismus se speciálním zvážením neurodyslektického syndromu" je třeba odstranit, protože v této indikaci se jedná o chronické užívání.
French: Aucune NOAEL n'a pourtant été identifiée pour des effets aneugéniques chez les rattes (LOEL = 25 mg/kg) et aucun effet évident lié à la dose n'a été observé, car seules de légères différences d'exposition (ASC0-24 et Cmax) ont été notées avec la 3-déméthylthiocolchicine (SL59.0955) entre les différentes doses chez les mâles et les femelles.
Czech: Ovšem u potkaních samic nebyla nalezena žádná NOAEL pro aneugenní účinky (LOEL = 25 mg/kg) a nebyl pozorován žádný jasný účinek související s dávkou, protože u samců i samic byl pozorován jen malý rozdíl v expozici (AUC0-24 a Cmax) 3-demethylthiokolchicinu (SL59.0955) mezi různými dávkami.
French: Dans les conditions de l'essai, la dose sans effet nocif observé ou NOAEL (no observed adverse effect level) et la dose minimale avec effet nocif observé ou LOAEL (lowest observed adverse effect level) ont également été examinées, mais tout en reconnaissant que la non disjonction des chromosomes (NDC) est le critère d'évaluation le plus approprié pour la recherche des effets de faibles doses de poisons du fuseau mitotique, aucune conclusion n'a pu être tirée concernant la recherche de doses seuils pour l'induction d'une aneuploïdie.
Czech: Za podmínek stanovení byla také zvážena dávka, při které ještě není pozorován škodlivý účinek (NOAEL), a nejnižší dávka, při které je pozorován škodlivý účinek (LOAEL), ale s vědomím toho, že neoddělení chromozomů (CDN) je při hledání toxických účinků nízké dávky na dělicí vřeténko nejvhodnějším sledovaným parametrem, nebylo možné odvodit závěr hledání prahových dávek navození aneuploidity.
French: L'aneuploïdie est une caractéristique commune des cellules cancéreuses.
Czech: Aneuploidita je běžná vlastnost buněk zhoubných nádorů.
French: • Premièrement, comme il a été montré que le métabolite M2 du TCC est aneugénique à des niveaux d'exposition proches de l'exposition thérapeutique chez l'homme, le CHMP a estimé que la dose doit être réduite (à 8 mg BID PO et à 4 mg BID par voie IM) et que l'utilisation de longue durée doit être évitée.
Czech: • Zaprvé, vzhledem k tomu, že metabolit TCC M2 vykázal aneugenicitu při hladinách expozice blížících se terapeutické expozici u lidí, domnívá se výbor CHMP, že je dávku třeba omezit (na 8 mg dvakrát denně p.o. a 4 mg dvakrát denně i.m.) a vyhýbat se dlouhodobému podávání.
French: L'effet aneugénique a été observé à une LOEL correspondant à seulement 1,6 fois la Cmax et 4,1 fois l'ASC chez l'homme (8 mg BID per os [PO]).
Czech: Aneugenní účinek byl pozorován při LOEL odpovídající pouze 1,6násobku Cmax u lidí a 4,1násobku AUC (8 mg dvakrát denně per os (p.o.)).
French: Des modifications des rubriques «mises en garde» et «grossesse et allaitement» des informations sur le produit ont également été approuvées.
Czech: Rovněž byly schváleny potřebné úpravy do bodů upozornění a těhotenství a kojení informací o přípravku.
French: Après l'arrêt de l'essai clinique de phase I susmentionné mené avec le TCC, le potentiel génotoxique du métabolite aglycone SL59.0955 (M2) a été investigué plus avant.
Czech: Po ukončení výše uvedené klinické studie I. fáze s TCC byl dále zkoumán genotoxický potenciál aglykonového metabolitu SL59.0955 (M2).
French: Données de génotoxicité relatives au TCC et à son métabolite circulant principal SL18.0740 (M1)
Czech: Údaje o genotoxicitě TCC a jeho hlavního cirkulujícího metabolitu SL 18.0740 (M1)
French: À cet égard, le CHMP était d'avis que l'indication de «Maladie de Parkinson et parkinsonisme induit par des médicaments, avec une prise en considération spéciale du syndrome neurodysleptique» doit être supprimée, car elle concerne des maladies chroniques nécessitant une durée de traitement plus longue.
Czech: V tomto ohledu byl výbor CHMP toho názoru, že indikaci „Parkinsonova nemoc a lékově navozený parkinsonismus se speciálním zvážením neurodyslektického syndromu" je třeba odstranit, protože v této indikaci se jedná o chronický stav, který vyžaduje delší léčbu.
French: • un test du micronoyau (MN) in vitro en culture primaire de lymphocytes humains en présence du métabolite aglycone (SL59.0955), avec coloration des centromères (Whitwell J., 2012);
Czech: • mikronukleární (MN) test in vitro v primární kultuře lidských lymfocytů s aglykonovým metabolitem (SL59.0955) s barvením centromery (Whitwell J., 2012);
French: Le CHMP était par conséquent d'avis que des mesures de minimisation des risques (MMR) doivent être prises, afin de traiter le problème des risques de tératogénicité, d'embryotoxicité/d'avortement spontané, de baisse de la fertilité masculine et de cancer.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že je třeba zavést opatření pro minimalizaci rizik zaměřená na teratogenní rizika, embryotoxicitu / spontánní potraty, porušenou fertilitu mužů a zhoubné bujení.
French: L'utilisation du produit doit donc être limitée aux affections aiguës chez les patients de plus de 16 ans; un RCP actualisé avec une restriction de l'utilisation et de la durée du traitement a été approuvé en conséquence.
Czech: Užívání přípravku by tedy mělo být omezeno na akutní stavy u pacientů starších 16 let; podle toho byl upraven také souhrn údajů o přípravku s omezením užívání a délky léčby.
French: Le CHMP était par conséquent d'avis que les données disponibles permettent de confirmer un effet clairement aneugénique du métabolite M2 du thiocolchicoside à des concentrations égales à 4 fois l'exposition plasmatique chez l'homme après un traitement oral par le TCC à raison de 8 mg BID (dose recommandée) et à partir d'une dose de 25 mg/kg.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že dostupné údaje umožňují potvrzení jasného aneugenního účinku metabolitu thiokolchikosidu M2 při koncentracích, které jsou 4násobkem lidské plazmatické expozice po perorální léčbě 8 mg TCC dvakrát denně (doporučená dávka) a začínají od dávky 25 mg/kg/den.
French: le comité a conclu, en conséquence, que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du thiocolchicoside à usage systémique, utilisés en tant que traitement adjuvant des contractures musculaires douloureuses dans la pathologie spinale aiguë chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus, reste favorable, sous réserve des restrictions, mises en garde, autres modifications apportées aux informations sur le produit, d'activités de pharmacovigilance supplémentaires et des mesures de minimisation des risques convenues.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid pro systémové použití v adjuvantní léčbě bolestivých svalových kontraktur u akutního postižení páteře u dospělých a adolescentů od 16 let věku je i nadále příznivý za podmínek omezení, upozornění a dalších změn v informacích o přípravku, dodatečných činností v oblasti farmakovigilance a odsouhlasených opatření pro minimalizaci rizik.
French: • 1 cas dû à une exposition pendant la période fœtale (c'est-à-dire un cas d'effets fœtotoxiques ayant eu des conséquences de retard de type fœtal ou néonatal de croissance ou de maturation histologique ou fonctionnelle d'organes en place (la période durant laquelle le risque est le plus élevé commence au second trimestre de la grossesse);
Czech: případ fetotoxických účinků, které vedly k fetálnímu nebo novorozeneckému typu postižení růstu nebo histologické či funkční zralosti orgánů (období, kdy nejvyšší riziko začíná ve druhé čtvrtině těhotenství)),
French: Ces mesures doivent être incluses dans le PGR,
Czech: Tato opatření mají být součástí plánu řízení rizik.
French: • un test MN in vivo sur la moelle osseuse de rat après une administration de métabolite aglycone (SL59.0955) par voie orale chez des rats, avec coloration des centromères et une évaluation complète de l'exposition aux métabolites SL59.0955 et 3-O-glucurono-aglycone (SL18.0740), pour mieux évaluer le seuil d'exposition (Wase K., octobre 2012).
Czech: • MN test in vivo s kostní dření potkanů po perorálním podání aglykonového metabolitu (SL 59.0955) potkanům s barvením centromery a s úplným zhodnocením expozice SL59.0955 a to 3-O-glukuronidovanému aglykonovému metabolitu (SL18.0740) s cílem lépe posoudit práh expozice (Wase K., říjen 2012).
French: Les rubriques correspondantes des informations sur le produit ont été actualisées en conséquence.
Czech: Podle toho byly upraveny i odpovídající body informací o přípravku.
French: Enfin, du matériel éducatif destiné aux prescripteurs et aux patients, insistant sur les risques et les mises en garde concernant les réactions de génotoxicité, sera également soumis aux autorités nationales compétentes dans le cade du PGR.
Czech: Konečně, příslušným vnitrostátním orgánům bude jako součást plánu řízení rizik předložen také vzdělávací materiál pro předepisující lékaře a pro pacienty zdůrazňující rizika a varování o genotoxických reakcích.
French: En conclusion, les résultats des études précliniques ci-dessus montraient que M2 (SL59.0955) induisait des micronoyaux in vitro et in vivo, générés via un mécanisme essentiellement aneugénique dans toutes les conditions de traitement.
Czech: Závěrem, výsledky výše uvedených preklinických studií in vitro i in vivo ukázaly, že M2 (SL59.0955) navozuje za všech terapeutických podmínek tvorbu mikrojader, ke které dochází především aneugenním mechanismem.
French: Le développement préclinique du TCC a été réalisé essentiellement pendant les années 1980, puis complété dans les années 1990, afin de le rendre conforme à la ligne directrice sur les documents non cliniques pour les demandes mixtes d'autorisation de mise sur le marché (CPMP/SWP/799/95)
Czech: Preklinický vývoj TCC probíhal převážně v 80. letech 20. století a poté byl v 90. letech doplněn, aby vyhovoval evropským doporučením pro neklinickou dokumentaci při kombinované žádosti o registraci (CPMP/SWP/799/95) a zhodnotil nový aktivní metabolit SL18.0740 (M1), který byl v té době identifikován.
French: Études précliniques
Czech: Preklinické studie
French: Une modification des informations sur le produit a été approuvée pour traiter ce problème.
Czech: Byly odsouhlaseny potřebné úpravy v informacích o přípravku, které se týkají těchto obav.
French: • six cas d'anomalies congénitales (c'est-à-dire un cas de malformations multiples ayant entraîné un avortement, une hypoplasie pulmonaire, une fente de la voûte du palais, un spina-bifida, un syndrome de Poland, une persistance du canal artériel),
Czech: jednou vícečetné malformace vedoucí k potratu, jednou hypoplazie plic, jednou rozštěp patra, jednou spina bifida, jednou Polandův syndrom, jeden otevřený ductus arteriosus),
French: Un plan de gestion des risques (PGR) sera soumis aux autorités nationales compétentes conformément au calendrier convenu et des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) seront soumis tous les 3 ans. De plus, le CHMP a revu la fréquence des PSUR pour les médicaments contenant du TCC à usage systémique et a requis que des PSUR soient soumis tous les 3 ans (au lieu de tous les 13 ans comme recommandé actuellement).
Czech: Kromě toho výbor CHMP zrevidoval četnost PSUR u léčivých přípravků pro systémové použití obsahujících TCC a požaduje, aby PSUR byla předkládána každé tři roky (namísto aktuálně doporučené frekvence každých 13 let).
French: Les mécanismes génotoxiques, tels que l'aneuploïdie, qui concernent la division cellulaire et des cibles non ADN, sont connus pour se produire au-delà d'un certain seuil d'exposition.
Czech: Je známo, že nad určitým prahem expozice dochází ke genotoxickým mechanismům, jako je aneuploidita, postihujícím dělení buněk a cíle mimo DNA.
French: Le CHMP, ayant noté les éléments ci-dessus, a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du TCC, indiqués en tant que traitement adjuvant des contractures musculaires douloureuses dans la pathologie spinale aiguë chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus, reste favorable, sous réserve des restrictions, mises en garde, autres modifications apportées aux informations sur le produit, activités de pharmacovigilance supplémentaires et MMR convenues.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému došel výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících TCC indikovaných v adjuvantní léčbě bolestivých svalových kontraktur u akutního postižení zad u dospělých a adolescentů od 16 let věku je i nadále příznivý za podmínek omezení, upozornění a dalších změn v informacích o přípravku, dodatečných kroků v oblasti farmakovigilance a odsouhlasených opatření pro minimalizaci rizik.
French: o un cas d'effets tératogènes (malformations) associés à une exposition au début de la grossesse, o un cas avec une évolution inconnue de la grossesse en raison d'une absence de documentation.
Czech: • a 2 případy s neznámým obdobím expozice: o 1 případ teratogenních účinků (malformace) spojených s expozicí v časném stadiu těhotenství, o 1 případ bez známého vývoje těhotenství z důvodu chybějící dokumentace.
French: De plus, des PSUR doivent être soumis tous les 3 ans par tous les titulaires d'AMM pour ces produits.
Czech: Dále mají všichni držitelé rozhodnutí o registraci vztahující se na tyto přípravky předkládat každé tři roky pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti (PSUR).
French: Cependant, une étude de suivi (test du micronoyau in vivo) a permis de définir une dose sans effet observé de 39,6 mg/kg, associée à une ASC pour le M1 plasmatique de 4073 ng.h/ml, ce qui est plus de 20 fois supérieur à l'exposition au M1 observée chez l'homme après une dose orale de TCC de 8 mg BID (175 ng.h/ml à 30 mn).
Czech: Byla spojena s plochou pod křivkou (AUC) plazmatické koncentrace M1 4 073 ng.h/ml, což je více než 20násobek expozice M1 pozorované u lidí po perorální dávce 8 mg TCC dvakrát denně (175 ng.h/ml po 30 min).
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles issues d'études précliniques et cliniques, de la littérature et de l'expérience acquise après commercialisation sur l'aneuploïdie pour les médicaments contenant du TCC à usage systémique.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje o aneuploiditě u léčivých přípravků obsahujících TCC pro systémové použití z preklinických a klinických studií, literatury a zkušeností po uvedení přípravku na trh.
French: Étant donné les conditions de traitement par le TCC (de courte durée, potentiellement aneugénique aux doses maximales), les effets sur la fertilité masculine seront faibles et un retour rapide aux valeurs normales peut être attendu.
Czech: Nicméně větší obavy vyvstaly v souvislosti s potenciálním rizikem fetálních anomálií z důvodu aneuploidity spermií než s mužskou infertilitou per se. Vzhledem ke způsobu léčby TCC (krátkodobá, potenciálně aneugenní v maximálních dávkách) lze očekávat, že účinky na fertilitu mužů budou malé a fertilita se rychle vrátí na normální úroveň.
French: Aucun cas de cancer, d'anomalie congénitale, d'avortement spontané ni de baisse de la fertilité masculine n'a été trouvé lors d'une revue des essais cliniques et de la littérature.
Czech: V přehledu klinických studií a literatury nebyly nalezeny žádné případy zhoubného bujení, vrozených vad, spontánních potratů ani narušení mužské fertility.
French: Une surveillance continue pour détecter tout signal de sécurité corrélé à l'aneuploïdie (c.-à-d. à la tératogénicité, la toxicité embryofœtale/l'avortement spontané, la baisse de la fertilité masculine et le cancer) et la déclaration des grossesses pour collecter des données structurées sur l'exposition accidentelle au médicament doivent être mises en place.
Czech: teratogenita, embryo-fetální toxicita / spontánní potraty, narušení fertility mužů a zhoubné bujení) a hlášených těhotenství k získání strukturovaných údajů o náhodné expozici léku.
French: De nouvelles études ont été réalisées en 2011 et 2012 concernant la génotoxicité du composé parent (TCC), son métabolite circulant principal SL18.0740 et le métabolite aglycone SL59.0955.
Czech: Nové studie týkající se genotoxicity mateřské látky (TCC), jejího hlavního cirkulujícího metabolitu SL18.0740 a aglykonového metabolitu SL59.0955 byly provedeny v letech 2011 a 2012.
French: De plus, le CHMP était d'avis que la taille de l'emballage doit être réduite en fonction du nouveau schéma posologique en jours de traitement (jusqu'à 30 comprimés ou gélules/4 mg par boîte, jusqu'à 14 comprimés ou gélules /8 mg par boîte et jusqu'à 10 flacons ou ampoules).
Czech: 30 tablet nebo tobolek / 4mg balení, až 14 tablet nebo tobolek / 8mg balení a až 10 injekčních lahviček/ampulí).
French: Différentes études de toxicologie génétique ont été menées sur le TCC et son métabolite majeur identifié, le 3-O-glucurono-aglycone (SL18.0740), qui est le métabolite actif.
Czech: S TCC a jeho hlavním zjištěným metabolitem 3-O-glukuronidovaným aglykonem (SL18.0740), který je aktivním metabolitem, byly provedeny různé geneticko-toxikologické studie.