FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harvoin voi esiintyä verkkokalvon (silmän takaosan valoa aistiva kerros) häiriöitä, enkefalopatiaa (aivovaurio) tai itsemurhayrityksiä.
Latvian: Retos gadījumos var būt ietekme uz tīkleni (gaismu uztverošo slāni acs dibenā), encefalopātija (smadzeņu bojājums) vai pašnāvības mēģinājumi.
Finnish: Muita tietoja Kigabeqista
Latvian: Cita informācija par Kigabeq
Finnish: Vigabatriinia ei saa antaa potilaille, joilla on jo näkökentän puutoksia.
Latvian: Vigabatrīnu nedrīkst lietot pacienti, kuriem jau ir redzes lauka defekti.
Finnish: Vigabatriinin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat näkökentän puutokset (näkövaikutukset), väsymys, uneliaisuus ja nivelkivut.
Latvian: Visbiežākās vigabatrīna blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir redzes lauka defekti (ietekme uz redzi), nogurums, miegainība un sāpes locītavās.
Finnish: Kigabeqin alkuperäisvalmiste on Sabril (500 mg:n rakeet).
Latvian: Kigabeq atsauces zāles ir Sabril (500 mg granulas).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Kigabeqin laatua koskevia tutkimuksia.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Kigabeq kvalitāti.
Finnish: Tabletit liuotetaan veteen liuokseksi, jonka potilas juo.
Latvian: Tabletes izšķīdina ūdenī, lai iegūtu šķīdumu, kas pacientam jāizdzer.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kigabeqin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Kigabeq lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Tämä entsyymi hajottaa aivoissa ainetta nimeltä GABA (gamma-aminovoihappo).
Latvian: Šis enzīms smadzenēs sašķeļas par vielu, ko dēvē par GASS (gamma aminosviestskābi).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samankaltainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste, mutta Kigabeqia on saatavana eri lääkemuodossa ja eri vahvuuksina.
Latvian: "atsauces zālēm", kuras satur tādu pašu aktīvo vielu, bet Kigabeq ir pieejamas citādā zāļu formā un ar citādu stiprumu.
Finnish: Lääkettä on saatavana 100 tai 500 mg:n liukenevina tabletteina.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā šķīstošas 100 un 500 mg tabletes ar dalījuma līniju, lai tās varētu sadalīt uz pusēm.
Finnish: Koska näkövaikutukset voivat johtaa sokeutumiseen, vigabatriinia saa käyttää vasta, kun muut hoitovaihtoehdot on huolellisesti arvioitu.
Latvian: Tā kā ietekme uz redzi var izraisīt aklumu, vigabatrīnu drīkst lietot tikai pēc pieejamo alternatīvu rūpīgas izvērtēšanas, un ārstēšanas laikā ir regulāri jāpārbauda pacientu redze.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Sabrilin tavoin Kigabeqin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Sabril gadījumā, Kigabeq ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Lisätietoja Kigabeqin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Kigabeq lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Miksi Kigabeq on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Kigabeq ir reģistrētas ES?
Finnish: Annos määräytyy hoidettavan sairauden ja potilaan painon mukaan, ja sitä säädetään potilaan hoitovasteen mukaan.
Latvian: Deva ir atkarīga no ārstējamās slimības un pacienta ķermeņa masas, un to pielāgo atbilstoši pacienta reakcijai uz ārstēšanu.
Finnish: Yleistiedot Kigabeqista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Kigabeq pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Kigabeqin vaikuttava aine vigabatriini estää GABA-transaminaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Latvian: Kigabeq aktīvā viela vigabatrīns bloķē enzīma, ko sauc par GASS transamināzi, darbību.
Finnish: Mitä hyötyä Kigabeqista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Kigabeq ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Kigabeq (vigabatriini) EMA/519635/2018
Latvian: EMA/519635/2018
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kigabeqin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kigabeq lietošanu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kigabeqin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Sabrilin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām Kigabeq ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Sabril.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että Kigabeq on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmiste Sabriliin nähden.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumu, kas apliecināja, ka Kigabeq ir bioekvivalentas atsauces zālēm Sabril.
Finnish: Mitä Kigabeq on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Kigabeq un kāpēc tās lieto?
Finnish: Kigabeqin vaikuttava aine on vigabatriini, ja se on ns. hybridilääke.
Latvian: Kigabeq satur aktīvo vielu vigabatrīnu un ir "hibrīdzāles".
Finnish: Mitä riskejä Kigabeqiin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kigabeq?
Finnish: GABA:a hajottavan entsyymin salpaaminen lisää aivoissa olevan GABA:n määrää ja voimistaa sen vaikutusta.
Latvian: Bloķējot enzīmu, kas to sašķeļ, tiek paaugstināts smadzenēs esošais
Finnish: Miten Kigabeq vaikuttaa?
Latvian: Kā Kigabeq darbojas?
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava erikoistunut epilepsian tai hermoston sairauksien hoitoon.
Latvian: Kigabeq var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze epilepsijas un nervu sistēmas traucējumu ārstēšanā.
Finnish: Miten Kigabeqia käytetään?
Latvian: Kā lieto Kigabeq?
Finnish: Miehillä riski saattaa olla suurempi kuin naisilla.
Latvian: Vīriešiem var būt lielāks risks nekā sievietēm.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 100 päivää
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 100 dienas
Finnish: Suositeltua maksimiannosta ei tule ylittää.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteikto devu.
Finnish: Lapset (8-12-vuotiaat)
Latvian: Bērni (vecumā no 8 līdz 12 gadiem)
Finnish: Tämä lääke on käytettävä 100 päivän sisällä ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Latvian: Šīs zāles jāizlieto 100 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Finnish: Jos seuraavan annoksen aika on lähellä, anna vain yksi annos.
Latvian: Ja gandrīz ir pienācis laiks nākamajai devai, dodiet tikai vienu devu.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 20. septembrī
Finnish: Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen puolikkaaseen.
Latvian: Tabletes var sadalīt divās vienādās daļās.
Finnish: Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Latvian: Nedodiet bērnam dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstu tableti.
Finnish: N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Latvian: N=150 N=151 N=97
Finnish: Ne eivät ole spesifisiä pediatrisille potilaille.
Latvian: Tās nav specifiskas pediatriskajai populācijai.
Finnish: Itsetuhoiset ajatukset ja käyttäytyminen
Latvian: Suicidālas domas un uzvedība
Finnish: Apinoilla nämä leesiot ovat minimaalisia tai tuskin havaittavia.
Latvian: Pērtiķiem šie bojājumi ir minimāli vai neskaidri.
Finnish: Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa havaitut yleisyysluokat on esitetty kohdassa 4.8.
Latvian: Atklātā klīniskā pētījumā konstatētais biežums ir norādīts 4.8. apakšpunktā.
Finnish: Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Finnish: ALAT:n laskun on raportoitu olevan 30-100 %:n välillä.
Latvian: Tiek ziņots par ALAT aktivitātes nomākumu 30-100 % apmērā.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Latvian: Pētījumi par mijiedarbību ir veikti tikai ar pieaugušajiem.
Finnish: Kigabeqillä on merkittävä vaikutus kykyyn suorittaa vaarallisia tehtäviä.
Latvian: Kigabeq būtiski ietekmē spēju veikt bīstamas darbības.
Finnish: Annostuksen muuttamista tulee harkita.
Latvian: Būtu jāapsver devas pielāgošana.
Finnish: Tämä on normaalia ja sameus johtuu siitä, että tabletti sisältää joitakin ei-aktiivisia ainesosia, jotka eivät liukene kokonaan.
Latvian: Tas ir normāli, duļķainums rodas, jo tabletes satur dažas neaktīvas sastāvdaļas, kas pilnīgi neizšķīst.
Finnish: Tavanomaisia elintoimintoja tukevia hoitotoimenpiteitä on käytettävä.
Latvian: Jāizmanto parastie atbalstošie pasākumi.
Finnish: • Odota, kunnes tabletti on hajonnut kokonaan.
Latvian: • Uzgaidiet, līdz tabletes ir pilnīgi izšķīdušas.
Finnish: Vigabatriini saattaa aiheuttaa pysyvän näön menetyksen.
Latvian: Vigabatrīns var izraisīt pastāvīgu redzes zudumu.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa heille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsellasi.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jūsu bērnam.
Finnish: Vigabatriinin hyöty-riskisuhde on arvioitava erikseen jokaisen potilaan osalta.
Latvian: Vigabatrīna ieguvumu/riska attiecība jānovērtē katram pacientam atsevišķi.
Finnish: Nämä potilaat saattavat vastata alempaan ylläpitoannokseen.
Latvian: Šādi pacienti var reaģēt uz zemāku uzturošo devu.
Finnish: Tarkista aina pakkauksen merkinnät ja tablettien koko varmistaaksesi, että annat oikean annoksen.
Latvian: Vienmēr pārbaudiet etiķeti un tablešu izmēru, lai pārliecinātos, ka dodat bērnam pareizu devu.
Finnish: Käytä vain vettä liuoksen valmistamiseen.
Latvian: Šķīduma pagatavošanai izmantojiet tikai ūdeni.
Finnish: Vigabatriinia ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden retinotoksisten lääkeaineiden kanssa.
Latvian: Vigabatrīnu nedrīkst lietot vienlaikus ar citām retinotoksiskām zālēm.
Finnish: Mitä Kigabeq on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Kigabeq un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin ei ole merkittävää.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir nenozīmīga.
Finnish: Potilaat jaettiin kolmeen hoitoryhmään: vigabatriinia parhaillaan saaneet potilaat (ryhmä I), aiemmin vigabatriinia saaneet potilaat (ryhmä II) ja potilaat, jotka eivät koskaan olleet saaneet vigabatriinia (ryhmä III).
Latvian: Pacientus sadalīja trīs ārstēšanas grupās: pacienti, kas pašlaik tiek ārstēti ar vigabatrīnu (I grupa), pacienti, kas iepriekš bija ārstēti ar vigabatrīnu (II grupa), un pacienti, kas nekad nebija ārstēti ar vigabatrīnu (III grupa).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: Mahdollisia yliannostuksen merkkejä ovat uneliaisuus tai heikentynyt tajunnan taso.
Latvian: Iespējamas pārdozēšanas pazīmes ir miegainība vai pazemināts apziņas līmenis.
Finnish: Lääkitysvirheen vaara
Latvian: Medikamentozās terapijas kļūdu risks
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkitsevään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Finnish: Lääkeaineen huippupitoisuus plasmassa (tmax) saavutetaan noin yhdessä tunnissa.
Latvian: Laiks, kas vajadzīgs, lai sasniegtu maksimālo koncentrāciju plazmā (tmax), ir aptuveni viena stunda.
Finnish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Ranska
Latvian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francija
Finnish: Tämä on normaalia ja johtuu veteen liukenemattomista apuaineista.
Latvian: Tas ir normāli ūdenī nešķīstošu palīgvielu klātbūtnes dēļ.
Finnish: 1 Hoidon keston mediaani: 44,4 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 1,48 g 2 Hoidon keston mediaani: 20,6 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 1,39 g 3 Hoidon keston mediaani: 48,8 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 2,10 g 4 Hoidon keston mediaani: 23,0 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 2,18 g
Latvian: 1 Ārstēšanas ilguma mediāna: 44,4 mēneši, vidējā dienas deva 1,48 g. 2 Ārstēšanas ilguma mediāna: 20,6 mēneši, vidējā dienas deva 1,39 g. 3 Ārstēšanas ilguma mediāna: 48,8 mēneši, vidējā dienas deva 2,10 g. 4 Ārstēšanas ilguma mediāna: 23,0 mēneši, vidējā dienas deva 2,18 g.
Finnish: 10-15 kg:
Latvian: 10 līdz 15 kg:
Finnish: Potilaita (ja heidän omaisiaan) on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos itsetuhoisia ajatuksia tai käyttäytymistä ilmenee.
Latvian: Pacientiem (un viņu aprūpētājiem) būtu jāiesaka nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja pacientam rodas suicidālu domu vai uzvedības pazīmes.
Finnish: 15-30 kg:
Latvian: 15 līdz 30 kg:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kigabeq
Latvian: Citas zāles un Kigabeq
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta eivätkä saatavissa olevat tiedot sulje pois sitä mahdollisuutta, että riskin lisääntyminen liittyy vigabatriiniin.
Latvian: Šīs ietekmes rašanās mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz paaugstināta riska iespēju vigabatrīna gadījumā.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, rasvahappojohdannaiset, ATC-koodi: N03AG04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, taukskābju atvasinājumi, ATĶ kods: N03AG04 Darbības mehānisms
Finnish: Jos unohdat antaa lapsellesi annoksen, anna unohtunut annos heti, kun muistat.
Latvian: Ja esat aizmirsis iedot Kigabeq savam bērnam Ja esat aizmirsis iedot bērnam devu, izdariet to, tiklīdz atceraties.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa vakiintunutta menetelmää näkökenttämuutosten diagnosoimiseen tai poissulkemiseen lapsilla, joille standardoitua perimetriaa ei voida käyttää.
Latvian: Pašlaik nav noteiktas metodes, kā diagnosticēt vai izslēgt redzes lauka defektus bērniem, kuriem nav iespējams veikt standartizētu perimetriju.
Finnish: Koska kliinisissä tutkimuksissa vigabatriinin on todettu aiheuttavan uneliaisuutta, potilaita on varoitettava tästä mahdollisuudesta hoidon alussa.
Latvian: Ņemot vērā, ka klīniskajos pētījumos ar vigabatrīnu ir novērota miegainība, pacienti būtu jābrīdina par šo varbūtību ārstēšanas sākumā.
Finnish: Vigabatriinin farmakokineettisiä ominaisuuksia on tutkittu ryhmillä, joissa oli kuusi vastasyntynyttä (ikä 15-26 päivää), kuusi imeväistä (ikä 5-22 kuukautta) ja kuusi lasta (ikä 4,6-14,2 vuotta), joilla oli refraktorinen epilepsia.
Latvian: Vigabatrīna farmakokinētiskās īpašības ir pētītas sešu jaundzimušo (vecumā no 15 līdz 26 dienām), sešu zīdaiņu (vecumā no 5 līdz 22 mēnešiem) un sešu bērnu (vecumā no 4,6 līdz 14,2 gadiem) ar refraktoru epilepsiju grupās.
Finnish: Joillakin tätä lääkettä käyttävillä potilailla on ilmennyt näköhäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa kykyyn pyöräillä, kiivetä tai osallistua vaarallisiin aktiviteetteihin.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lieto šīs zāles, ir konstatēti redzes traucējumi, kuri var ietekmēt spēju braukt ar velosipēdu, nodarboties ar kāpšanu un piedalīties bīstamās nodarbēs.
Finnish: Sen vuoksi vigabatriinia on käytettävä vain tarkan hyöty/haitta-arvion jälkeen verrattuna muihin vaihtoehtoihin.
Latvian: Tāpēc vigabatrīns būtu jāizmanto tikai pēc tam, kad ir veikts rūpīgs ieguvumu un riska novērtējums salīdzinājumā ar alternatīvām.
Finnish: Potilaat, joilla on myoklonisia kohtauksia, saattavat olla erityisen alttiita tälle vaikutukselle.
Latvian: Pacienti ar miokloniskiem krampjiem var būt īpaši jutīgi pret šo efektu.
Finnish: Interaktion tarkkaa mekanismia ei tällä hetkellä tunneta, mutta suurimmassa osassa tapauksia sillä ei todennäköisesti ole terapeuttista merkitystä.
Latvian: Pašlaik trūkst precīzas izpratnes par šīs mijiedarbības raksturu, tomēr lielākajā daļā gadījumu ir maz ticams, ka tai varētu būt terapeitiska nozīme.
Finnish: Vigabatriinin yhteydessä on usein raportoitu näkökenttäpuutoksia, jotka voivat vaikuttaa merkitsevästi kykyyn suorittaa vaarallisia tehtäviä.
Latvian: Saistībā ar vigabatrīnu bieži ir ziņots par redzes lauka defektiem, kas var būtiski ietekmēt spēju veikt bīstamas darbības.
Finnish: Sen vuoksi potilaita on tarkkailtava itsetuhoisten ajatusten ja käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta harkittava.
Latvian: Tāpēc jāuzrauga, vai pacientiem nerodas suicidālu domu un uzvedības pazīmes, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Finnish: 0,5 x 100 mg tabletti aamulla 0,5 x 100 mg tabletti illalla 0,5 x 100 mg tabletti aamulla 1 x 100 mg tabletti illalla 1 x 100 mg tabletti aamulla 1 x 100 mg tabletti illalla 1 x 100 mg tabletti aamulla 1,5 x 100 mg tabletti illalla 1,5 x 100 mg tabletti aamulla 1,5 x 100 mg tabletti illalla 1,5 x 100 mg tabletti aamulla 2 x 100 mg tabletti illalla 2 x 100 mg tabletti aamulla 2 x 100 mg tabletti illalla 2,5 x 100 mg tabletti aamulla 2,5 x 100 mg tabletti illalla 3 x 100 mg tabletti aamulla 3 x 100 mg tabletti illalla 3,5 x 100 mg tabletti aamulla 3,5 x 100 mg tabletti illalla 3,5 x 100 mg tabletti aamulla 4 x 100 mg tabletti illalla 4,5 x 100 mg tabletti aamulla 4,5 x 100 mg tabletti illalla 1 x 500 mg tabletti aamulla 1 x 500 mg tabletti illalla 1 x 500 mg tabletti aamulla 1 x 500 mg ja 1 x 100 mg tabletti illalla 30 1 x 500 mg ja 1 x 100 mg tabletti aamulla 1 x 500 mg ja 1 x 100 mg tabletti illalla
Latvian: 1 x 100 mg tablete vakarā 1 x 100 mg tablete no rīta 1,5 x 100 mg tabletes vakarā 1,5 x 100 mg tabletes no rīta 1,5 x 100 mg tabletes vakarā 1,5 x 100 mg tabletes no rīta 2 x 100 mg tabletes vakarā 2 x 100 mg tabletes no rīta 2 x 100 mg tabletes vakarā 2,5 x 100 mg tabletes no rīta 2,5 x 100 mg tabletes vakarā 3 x 100 mg tabletes no rīta 3 x 100 mg tabletes vakarā 3,5 x 100 mg tabletes no rīta 3,5 x 100 mg tabletes vakarā 3,5 x 100 mg tabletes no rīta 4 x 100 mg tabletes vakarā 4,5 x 100 mg tabletes no rīta 4,5 x 100 mg tabletes vakarā 1 x 500 mg tablete no rīta 1 x 500 mg tablete vakarā 1 x 500 mg tablete no rīta
Finnish: Näkökentän muutokset saattavat olla pysyviä, joten niiden havaitseminen aikaisessa vaiheessa on tärkeää etenemisen estämiseksi.
Latvian: Redzes lauka izmaiņas var būt pastāvīgas, tāpēc ir svarīgi tās atklāt agrīni, lai izvairītos no progresijas.
Finnish: Siten tämä haittavaikutus voidaan luotettavasti todeta vain tekemällä näkökenttätutkimus, mikä on yleensä luotettavasti mahdollisesti vain yli 9-vuotiaiden kehitystasolla oleville potilaille.
Latvian: Tas nozīmē, ka šo nevēlamo ietekmi var droši noteikt tikai ar sistemātisku perimetriju, ko parasti iespējams veikt tikai pacientiem, kuru attīstības vecums pārsniedz deviņus gadus.
Finnish: Elektroretinografiaa suositellaan imeväisille ja lapsille, jotka eivät kykene yhteistyöhön näkökenttätutkimusta tehdessä.
Latvian: Elektroretinogrāfija ir ieteikta zīdaiņiem un bērniem, kas perimetrijas testā nespēj sadarboties.
Finnish: Imeytymättömän lääkeaineen poistamiseen tarkoitettuja menetelmiä on harkittava.
Latvian: Jāapsver pasākumi neabsorbēto zāļu izvadīšanai.
Finnish: Anna tätä lääkettä lapsellesi aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Jūsu bērnam vienmēr jālieto šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Finnish: Koska stabiiliutta koskevia tutkimuksia ei ole suoritettu muilla liuoksilla kuin vedellä, tulee oraaliliuoksen valmistamiseen käyttää ainoastaan vettä.
Latvian: Tā kā nav veikti stabilitātes pētījumi ar citiem šķīdinātājiem, izņemot ūdeni, iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai jāizmanto tikai ūdens.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Vigabatriini on lopetettava asteittain tarkan lääketieteellisen seurannan alaisena.
Latvian: Vigabatrīna lietošana jāpārtrauc pakāpeniski un stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Finnish: Lääkkeen vaikutuksen kesto riippuu GABA-transaminaasin uudelleensyntetisoitumisnopeudesta.
Latvian: Zāļu iedarbības ilgums ir atkarīgs no GASS transamināzes atkārtotas sintēzes ātruma.
Finnish: Suun kautta otetun vigabatriinin puhdistuma (Cl/F) on noin 7 l/h (eli 0,10 l/h/kg).
Latvian: Vigabatrīna perorālais klīrenss (Cl/F) ir aptuveni 7 l/h (t. i., 0,10 l/h/kg).
Finnish: Noin 70 % oraalisesta kerta-annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan 24 ensimmäisen tunnin aikana.
Latvian: Aptuveni 70 % no vienreizējas perorālas devas izdalās neizmainītā veidā ar urīnu pirmajās 24 stundās pēc zāļu ievadīšanas.
Finnish: Näkökenttätutkimus on suoritettava hoitoa aloitettaessa (enintään 4 viikkoa hoidon aloittamisesta) ja vähintään 6 kuukauden välein koko hoidon ajan.
Latvian: Tāpēc redzes novērtējums jāveic sākotnēji (ne vēlāk kā četras nedēļas pēc ārstēšanas sākuma) un vismaz reizi sešos mēnešos terapijas laikā.
Finnish: Neurologiset ja psykiatriset oireet
Latvian: Neiroloģiski-un psihiski traucējumi
Finnish: Jos lääkäri päättää lopettaa hoidon, sinua ohjeistetaan annoksen asteittaiseen vähentämiseen.
Latvian: Ja ārsts nolems pārtraukt ārstēšanu, Jums ieteiks pakāpeniski samazināt devu.
Finnish: Metaboliitteja ei ole todettu plasmasta.
Latvian: Plazmā nav noteikti metabolīti.
Finnish: Vigabatriinin aktiivisen S-enantiomeerin keskimääräinen Cl/F oli imeväisillä 0,591 l/h/kg ja lapsilla 0,446 l/h/kg.
Latvian: Vigabatrīna aktīvā S-enantiomēra vidējais Cl/F zīdaiņiem un bērniem bija attiecīgi 0,591 l/h/kg un 0,446 l/h/kg.
Finnish: Hoidon riskit ja mahdolliset hyödyt lapsille on arvioitava erittäin huolellisesti.
Latvian: Ļoti rūpīgi jāizvērtē bērnu ārstēšanas riski salīdzinājumā ar iespējamajiem ieguvumiem.
Finnish: Useimmat potilaat, joilla on näkökenttätutkimuksella varmennettu näkökenttäpuutos, eivät itse olleet aiemmin spontaanisti havainneet mitään oireita, eivät edes niissä tapauksissa, joissa näkökenttätutkimuksessa todettiin vaikea puutos.
Latvian: Lielākā daļa pacientu ar perimetriski apstiprinātiem defektiem iepriekš nebija spontāni pamanījuši nekādus simptomus pat gadījumos, kad perimetrijā tika konstatēts smags defekts.
Finnish: Edellä mainitussa tutkimuksessa, myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä kokemuksissa ja julkaisuraporteissa nämä muutokset yleensä korjautuivat kun hoito lopetettiin.
Latvian: Iepriekš minētajā pētījumā, pēcreģistrācijas periodā un publicētajā literatūrā ir ziņots, ka šīs izmaiņas parasti izzūd, pārtraucot ārstēšanu.
Finnish: Keskustele lapsesi lääkärin kanssa, jos lapsen tila ei kohene viimeistään kuukauden kuluessa vigabatriinihoidon aloituksesta.
Latvian: Jums jākonsultējas ar bērna ārstu, ja mēneša laikā pēc vigabatrīna terapijas sākšanas bērna stāvoklis neuzlabojas.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille viipymättä, jos lapsesi näkökyvyssä tapahtuu muutoksia.
Latvian: Ir svarīgi nekavējoties informēt ārstu par jebkādām bērna redzes izmaiņām.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes.
Finnish: Näkökenttäpuutokset saatetaan havaita vasta kun ne ovat vakavia ja havaitsemattomat kohtalaiset muutokset saattavat vaikuttaa lapsen integriteettiin.
Latvian: Redzes lauka defekti var palikt nepamanīti līdz brīdim, kad tie ir smagi, un neatklāti vidēji smagi defekti var ietekmēt bērna integritāti.
Finnish: Lääkäri laatii lapsesi yksilöllisen annoksen ottaen huomioon lapsen painon.
Latvian: Ārsts individuāli nosaka devu, ņemot vērā bērna ķermeņa masu.
Finnish: Näkökenttäpuutokset, joissa on identifioimaton etiologia: - Havaittu tutkimuksen alussa - Havaittu ensimmäisessä ratkaisevassa arvioinnissa - Havaittu toisessa ratkaisevassa arvioinnissa
Latvian: - Konstatēts iekļaušanas laikā - Konstatēts pirmajā galīgajā novērtējumā - Konstatēts pēdējā galīgajā novērtējumā
Finnish: Riskitekijöitä näiden reaktioiden kehittymiselle ovat suositeltua suurempi aloitusannos, suositeltua suuremmat ja nopeammat annoslisäykset ja munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Šo reakciju rašanās riska faktori ir lielāka sākumdeva nekā ieteiktā, straujāka devas kāpināšana, nekā ieteikts, un nieru mazspēja.