FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tal med lægen, hvis du er bekymret eller har spørgsmål om dette og det at tage Quofenix.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef áhyggjur eða spurningar vakna um þetta og notkun á Quofenix.
Danish: Det kan betyde, at du kan få en anden infektion, der skyldes andre bakterier (en superinfektion), som ikke kan behandles med antibiotika.
Icelandic: Það getur þýtt að þú fáir aðra sýkingu af völdum annarra baktería (ofanísýkingu) sem ekki er hægt að meðhöndla með sýklalyfinu.
Danish: • Kløe, rødt udslæt
Icelandic: Kláði, rauð útbrot
Danish: Børn eller unge i voksealderen under 18 år (se pkt.
Icelandic: Börn eða unglingar undir 18 ára aldri sem eru að vaxa (sjá kafla 4.2).
Danish: Patienter med mangel på glucose-6-fosfat-dehydrogenase
Icelandic: Sjúklingar með glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasaskort
Danish: Gram-negative mikroorganismer:
Icelandic: Gram-neikvæðar örverur:
Danish: Delafloxacin tabletter kan tages sammen med eller uden mad.
Icelandic: Taka má delafloxacín töflur með eða án matar.
Danish: Der blev ikke fundet nogen genotoksicitetsrisiko in vitro, og den var negativ in vivo ved den højest mulige dosis, dvs. ≥ 15 gange den estimerede plasmaeksponering for mennesker på basis af AUC.
Icelandic: Engin hætta á eiturverkunum á erfðaefni greindist in vitro og var niðurstaðan neikvæð in vivo við stærsta mögulega skammt, ≥15 sinnum áætlaða plasmaútsetningu hjá mönnum á grundvelli AUC.
Danish: Uomdannet moderstof er den dominerende bestanddel i plasma.
Icelandic: Óbreytt móðurlyf er stærsti þátturinn í plasma.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der betegnes fluoroquinoloner.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast flúorókínólónar.
Danish: Delafloxacin kan administreres sammen med eller uden mad, da den samlede systemiske eksponering (AUC∞) ikke ændres mellem fastende og ikke-fastende (måltid med højt fedt- og kalorieindhold) forhold.
Icelandic: Delafloxacín má gefa með eða án matar vegna þess að heildarútsetning (AUC∞) er óbreytt milli fastandi ástands og ástands eftir máltíð (fituríkt, kaloríuríkt ástand).
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen af disse symptomer, da du i så fald ikke længere bør få medicinen og kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú færð einhver þessara einkenna, vegna þess að þá skal hætta notkun lyfsins og þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:
Danish: Serumkreatinin-niveauerne bør derfor monitoreres nøje hos disse patienter, og i tilfælde af en forøgelse skal det overvejes at skifte til Quofenix 450 mg tablet hver 12. time.
Icelandic: Því skal fylgjast náið með kreatíníngildum í sermi hjá þessum sjúklingum, og ef hækkun á sér stað ætti að íhuga að skipta yfir í Quofenix 450 mg töflu á 12 klst. fresti.
Danish: Delafloxacins farmakokinetik er sammenlignelig hos patienter med ABSSSI og raske frivillige.
Icelandic: Lyfjahvörf delafloxacíns eru sambærileg hjá sjúklingum með ABSSSI og heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Danish: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus gruppen Escherichia coli
Icelandic: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus hópur
Danish: Patienten bør drikke tilstrækkeligt med væske ved indtagelse af Quofenix.
Icelandic: Sjúklingurinn skal drekka nægilegt magn af vökva á meðan hann tekur Quofenix.
Danish: Quofenix bør dog ikke gives i samme dropslange som opløsninger, der indeholder stoffer som kalcium og magnesium.
Icelandic: Þó skal ekki gefa Quofenix samhliða neinni lausn sem inniheldur efni eins og kalsíum og magnesíum, í sama innrennslislegg.
Danish: Quofenix er indiceret til behandling af akutte bakterieinfektioner i huden og hudstrukturen (acute bacterial skin and skin structure infections - ABSSSI) hos voksne, hvis det anses for uhensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til den indledende behandling af disse infektioner (se pkt.
Icelandic: Quofenix er ætlað til meðferðar við bráðum bakteríusýkingum í húð og húðbyggingu (acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI)) hjá fullorðnum þegar ekki er talið viðeigandi að nota önnur bakteríulyf sem algengt er að ráðleggja sem fyrstu meðferð við þessum sýkingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 300 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 300 mg
Danish: Delafloxacin bør således anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Icelandic: Því skal nota delafloxacín með varúð hjá þessum sjúklingum.
Danish: Det anvendes til at behandle voksne med alvorlige, kortvarige infektioner forårsaget af visse bakterier, i huden og de underliggende væv, når de sædvanlige antibiotika ikke kan anvendes eller ikke har virket.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga með alvarlegar skammtímasýkingar í húð og vefjum undir húðinni af völdum ákveðinna baktería, þegar ekki er hægt að nota venjuleg sýklalyf eða þau hafa ekki virkað.
Danish: Fluoroquinoloner, herunder Quofenix, kan medføre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt.
Icelandic: Flúorókínólón-sýklalyf, þar með talið Quofenix, geta valdið því að blóðsykursgildi (glúkósi í blóði) aukist of mikið eða minnki of mikið.
Danish: Patienter med toksisk shock, neutropeni (neutrofiltal < 500 celler/mm3) eller svært immunkompromitterede patienter blev ikke medtaget i studierne.
Icelandic: Sjúklingar með eitrunarlost, daufkyrningafæð (daufkyrningafjöldi <500 frumur/mm3) eða alvarlega ónæmisbælingu voru ekki rannsakaðir í rannsóknunum.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 175 mg natrium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 175 mg af natríum.
Danish: Du må ikke få antibakteriel medicin indholdende fluoroquinoloner/quinoloner, herunder Quofenix, hvis du tidligere har fået alvorlige bivirkninger, når du har taget fluoroquinoloner eller quinoloner.
Icelandic: Ekki skal gefa þér flúorókínólón/kínólón-bakteríulyf, þar með talið Quofenix, ef þú hefur áður fengið alvarlegar aukaverkanir þegar þú tókst kínólón- eða flúorókínólón-lyf.
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du holder op med at tage din medicin.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en hætt er að nota lyfið.
Danish: Pakningsstørrelser med 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 eller 100 x 1 tabletter.
Icelandic: Pakkningastærðir 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 eða 100 x1 tafla.
Danish: Beta haemolytiske streptokokker gruppe A, B, C Viridans streptokokker (kun Streptococcus anginosusgruppen)
Icelandic: Beta-hemólýtískir streptókokkar í hópum A, B, C Streptókokkar í viridans-hópnum (aðeins Streptococcus anginosus hópur)
Danish: Tabletterne fås i perforerede enkeltdosisblisterpakninger indeholdende blistre med 10x1 tabletter i pakningsstørrelser med 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 tabletter pr. æske.
Icelandic: Það fæst í rifgötuðum, stakskammta þynnupakkningum sem innihalda þynnur með 10x1 töflum í pakkningastærðunum 10, 20, 30, 50, 60 eða 100 töflur.
Danish: Quofenix påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Quofenix hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: • Du lider af diarré eller har tidligere lidt af diarré, mens du tog antibiotika, eller op til 2 måneder derefter.
Icelandic: þú færð niðurgang eða hefur áður fengið niðurgang á meðan þú tekur sýklalyf eða í allt að 2 mánuðum eftir það.
Danish: Der foreligger ingen data om alvorlige tilfælde af hypoglykæmi, der har medført koma eller dødsfald efter brug af delafloxacin.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um alvarleg tilfelli blóðsykurslækkunar sem leiddi til dás eða dauða eftir notkun delafloxacíns.
Danish: Du vil få en infusion med Quofenix indeholdende 300 mg af medicinen 2 gange dagligt i 5-14 dage alt efter lægens vurdering.
Icelandic: Þú færð eitt innrennsli af Quofenix, sem inniheldur 300 mg af lyfinu, tvisvar á dag í 5 til 14 daga samkvæmt mati læknisins.
Danish: C-mærket delafloxacin udskilles 65 % af radioaktiviteten i urinen og 28 % i fæces.
Icelandic: C-merktu delafloxacíni í bláæð skiljast 65% af geislavirkninni út í þvagi og 28% skiljast út í hægðum.
Danish: Der foreligger ingen data om andre lægemidlers specifikke virkninger på delafloxacin.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um sértæk áhrif annarra lyfja á delafloxacín.
Danish: Delafloxacin inducerer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eller CYP3A4/5.
Icelandic: Delafloxacín virkjar ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eða CYP3A4/5.
Danish: Der er ingen signifikante cirkulerende metabolitter (middel=9,6 %) hos mennesker.
Icelandic: Ekki er um að ræða verulegt magn umbrotsefna í blóðrás manna (meðaltal = 9,6%).
Danish: Tal med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Quofenix, hvis:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Quofenix ef:
Danish: Undgå unødig bevægelse, da det vil kunne øge risikoen for, at senen brister.
Icelandic: Forðastu óþarfa líkamlega áreynslu vegna þess að hún gæti aukið hættuna á sinarsliti.
Danish: Der kan observeres krydsresistens mellem delafloxacin og andre fluoroquinoloner, selvom nogle isolater, der er resistente over for andre fluoroquinoloner, kan vedblive at være følsomme over for delafloxacin.
Icelandic: Krossónæmi milli delafloxacíns og annarra flúorókínólóna getur komið fram, þótt sumir stofnar sem eru ónæmir fyrir öðrum flúorókínólónum geti haldið næmi fyrir delafloxacíni.
Danish: Brug af delafloxacin bør straks seponeres ved første tegn eller symptomer på alvorlige bivirkninger, og patienterne bør rådes til at kontakte den læge, der har ordineret lægemidlet, for nærmere råd og vejledning.
Icelandic: Hætta skal notkun delafloxacíns strax við fyrstu merki eða einkenni um alvarlegar aukaverkanir og ráðleggja sjúklingum að leita ráða hjá lækninum sem ávísaði lyfinu.
Danish: Tabletterne skal sluges og kan indtages sammen med eller uden mad.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar og þær má taka með eða án matar.
Danish: C-mærket delafloxacin udskilles 50 % af radioaktiviteten i urinen i form af uomdannet delafloxacin og glukuronidmetabolitter, og 48 % udskilles uændret i fæces.
Icelandic: C-merktu delafloxacíni skiljast 50% af geislavirkninni út í þvagi sem óbreytt delafloxacín og umbrotsefni glúkúróníðs og 48% skiljast út óbreytt í hægðum.
Danish: Delafloxacins glukoronidering medieres hovedsageligt af UGT1A1, UGT1A3 og UGT2B15.
Icelandic: Glúkúrónsamtenging delafloxacíns á sér stað aðallega fyrir tilstilli UGT1A1, UGT1A3 og UGT2B15.
Danish: Dette kan være tegn på en tarminfektion, som ikke bør behandles med medicin mod diarré, der får din mave til at gå i stå.
Icelandic: Þetta geta verið merki um sýkingu í þörmum, sem skal ekki meðhöndla með niðurgangslyfjum sem koma í veg fyrir hægðir.
Danish: Ved mistænkt eller bekræftet sygdom forbundet med Clostridioides difficile bør behandling med delafloxacin ophøre, og der bør overvejes passende understøttende foranstaltninger sammen med specifik antibakteriel behandling af Clostridioides difficile.
Icelandic: á Clostridioides difficile-tengdum sjúkdómi eða hann er staðfestur skal hætta meðferð með delafloxacíni og íhuga viðeigandi stuðningsaðgerðir ásamt sértækri bakteríudrepandi meðferð við C. difficile.
Danish: (Eventuelt ikke anvendt del af den rekonstituerede opløsning skal bortskaffes.)
Icelandic: (Farga skal öllum ónotuðum hluta blönduðu lausnarinnar).
Danish: Virkningen er påvist i kliniske studier over for følgende patogener, der var følsomme over for delafloxacin in vitro.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun í klínískum rannsóknum gegn eftirfarandi sýklum sem voru næmir fyrir delafloxacíni in vitro.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på delafloxacin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á delafloxacín
Danish: Den radioaktivitet, der genfindes i fæces, er uomdannet delafloxacin.
Icelandic: Geislavirknin sem kemur fram í saur er óbreytt delafloxacín.
Danish: Sygdom forbundet med Clostridioides difficile
Icelandic: Clostridioides difficile-tengdur sjúkdómur
Danish: Delafloxacin bør kun anvendes til denne type patienter i de tilfælde, hvor den kliniske fordel forventes at opveje de potentielle risici.
Icelandic: Delafloxacín ætti aðeins að nota hjá slíkum sjúklingum þegar áætlaður klínískur ávinningur er talinn meiri en hugsanleg áhætta.
Danish: De mest almindelige bivirkninger indberettet i ABSSSI fase 2- og 3-studier, som omfatter 868 patienter, der blev eksponeret for delafloxacin, intravenøst eller oralt, var diarré og kvalme (henholdsvis 6,91 % og 7,83 %) i let til moderat grad.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá í 2. og 3. stigs ABSSSI rannsóknum, þar sem 868 sjúklingar voru útsettir fyrir delafloxacíni, í bláæð eða með inntöku, voru niðurgangur og ógleði (6,91% og 7,83%, í sömu röð), sem voru vægar til miðlungi miklar.
Danish: Abnorme drømme
Icelandic: Óeðlilegar draumfarir
Danish: Delafloxacin hæmmer bakteriel topoisomerase IV og DNA-gyrase (topoisomerase II), enzymer, der er nødvendige til bakteriel DNA-replikation, transkription, reparation og rekombination.
Icelandic: Delafloxacín hamlar starfsemi bakteríu-tópóísómerasa IV og DNA-gýrasa (tópóísómerasa II), sem eru ensím sem þarf til DNA-afritunar baktería, umritunar, viðgerða og endurröðunar.
Danish: • Ændring i blodprøve forbundet med nyre- eller leverfunktionen (forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, nedsat albumin i blodet)
Icelandic: Breytingar í niðurstöðum blóðrannsókna sem tengjast nýrna- eða lifrarstarfsemi (hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði, albúmínlækkun í blóði)
Danish: Behandling med delafloxacin af disse patienter bør kun indledes i fravær af alternative behandlingsmuligheder og efter en nøje vurdering af benefit/risk-forholdet (se også pkt.
Icelandic: Meðferð þessara sjúklinga með delafloxacíni ætti eingöngu að hefja ef ekki er um aðra meðferðarkosti að ræða og að undangengnu vandlegu mati á ávinningi/áhættu (sjá einnig kafla 4.3).
Danish: Hypertransaminasæmi Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet Nedsat albumin i blodet
Icelandic: Hækkun transamínasa Hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði Albúmínlækkun í blóði
Danish: Hvis disse reaktioner optræder hos patienter, der får delafloxacin, bør brug af delafloxacin straks ophøre, og der skal iværksættes passende foranstaltninger.
Icelandic: Komi þessi viðbrögð fram hjá sjúklingum sem fá delafloxacín skal tafarlaust hætta notkun delafloxacíns og hefja viðeigandi ráðstafanir.
Danish: Grænserne for den mindste hæmmende koncentration (minimum inhibitory concentration - MIC) for delafloxacin fastlagt af EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) er som følger:
Icelandic: Næmismörk (breakpoints) lágmarksheftistyrks (minimal inhibitory concentration (MIC)), sem eru ákvörðuð af Evrópunefndinni um næmisprófanir á örverum (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST )), fyrir delafloxacín eru sem hér segir:
Danish: Du og din læge vil derefter afgøre, om du skal fortsætte med behandlingen eller eventuelt skal have en anden form for antibiotikum.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið hvort meðferð er haldið áfram, og skal einnig íhuga sýklalyf í öðrum flokki.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre, koncentreret (til pH-justering)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH-stillingar) Saltsýra, óþynnt (til pH-stillingar)
Danish: Derudover blev der registreret en forøgelse af serum ALAT og ALP samt reduktion af de samlede protein- og globulinværdier i slutningen af behandlingsperioden i det pivotale 4-ugers i.v.
Icelandic: Að auki komu fram hækkanir á ALAT og alkalískum fosfatasa (ALP) í sermi og lækkuð heildargildi próteins og glóbúlíns í lok meðferðartímabilsins í 4 vikna i.v.
Danish: Længerevarende, invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger
Icelandic: Langvarandi, fötlunarvaldandi og hugsanlega óafturkræfar alvarlegar aukaverkanir
Danish: Du må ikke tage medicin mod diarréen, før du har talt med lægen.
Icelandic: Ekki taka nein lyf til að meðhöndla niðurganginn án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Danish: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italien eller
Icelandic: SX Via Morolense 5 03013
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har problemer med nyrerne, fordi din dosis i så tilfælde måske skal justeres.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með nýrnakvilla, vegna þess að þá þarf hugsanlega að breyta skammtinum þínum.
Danish: Der bør tages højde for de officielle vejledninger vedrørende den rigtige brug af antibakterielle midler.
Icelandic: Hafa ber í huga gildandi reglur um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
Danish: Når du får dette lægemiddel
Icelandic: Þegar þér er gefið þetta lyf
Danish: Hvis du får nogen af disse bivirkninger efter at have taget Quofenix, skal du straks kontakte lægen, før du fortsætter behandlingen.
Icelandic: Ef vart verður við einhverja af þessum aukaverkunum eftir töku Quofenix skal tafarlaust hafa samband við lækninn áður en meðferð er haldið áfram.
Danish: Ved første tegn på tendinitis (f.eks. smertende hævelse, inflammation) bør behandling med delafloxacin ophøre, og der bør overvejes anden behandling.
Icelandic: Við fyrstu teikn um sinarbólgu (t.d. sársaukafullan þrota, bólgu) skal hætta meðferð með delafloxacíni og íhuga aðra meðferð.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring, hvis det opbevares uåbnet i den oprindelige beholder.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins ef því er haldið óopnuðu í upprunalegu íláti.
Danish: Hvis der er risiko for, at du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention, mens du behandles med Quofenix.
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Quofenix stendur.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 39 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) i hver tablet.
Icelandic: Lyfið inniheldur 39 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverri töflu.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af delafloxacin til gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun delafloxacíns hjá konum á meðgöngu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Quofenix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Quofenix
Danish: • Du tidligere har haft et tilfælde af aortadissektion (en rift i aortavæggen).
Icelandic: • þú hefur áður fengið ósæðarrof (rifa á ósæðarvegg).
Danish: Der er behov for dosisjustering hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt 4.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Danish: Der blev ikke set bivirkninger hos rotter ved eksponeringer, der var ca. 2 gange højere end for mennesker, eller hos hunde ved eksponeringer, der omtrent svarede til dem for mennesker.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá rottum við útsetningu sem var u.þ.b. tvisvar sinnum hærri en hjá mönnum, né heldur hjá hundum við útsetningu sem var u.þ.b. sú sama og hjá mönnum.
Danish: Patienterne bør rådes til straks at kontakte deres læge, før behandlingen fortsættes, hvis der forekommer hud- og/eller slimhindereaktioner.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hafa strax samband við lækninn fyrir áframhaldandi meðferð ef viðbrögð í húð og/eða slímhúð koma fram.
Danish: Quofenix anbefales ikke til patienter med ESRD.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Quofenix hjá sjúklingum með ESRD.
Danish: Tag ikke Quofenix:
Icelandic: Ekki má nota Quofenix:
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får diarré under eller efter behandlingen.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn þinn ef þú færð niðurgang meðan á meðferðinni stendur eða eftir hana.
Danish: Quofenix må ikke infunderes sammen med andre lægemidler.
Icelandic: Ekki má gefa Quofenix með innrennsli með öðrum lyfjum.
Danish: Risikoen for tendinitis og seneruptur er øget hos ældre patienter, patienter med nedsat nyrefunktion, patienter, der har gennemgået organtransplantation, samt patienter, der samtidigt behandles med kortikosteroider.
Icelandic: Hætta á sinarbólgu og sinarsliti er aukin hjá eldri sjúklingum, sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, líffæraþegum og sjúklingum sem fá samtímis meðferð með barksterum.
Danish: Sygdom forbundet med Clostridioides difficile skal overvejes hos alle patienter ramt af diarré.
Icelandic: Íhuga verður Clostridioides difficile-tengdan sjúkdóm hjá öllum sjúklingum sem fá niðurgang.
Danish: • Reduktion i antallet af særlige blodceller, der er nødvendige for, at blodet kan størkne
Icelandic: Fækkun sérstakra blóðkorna sem eru nauðsynleg fyrir blóðstorknun
Danish: Quofenix skal rekonstitueres under aseptiske forhold ved brug af 10,5 ml dextrose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning (D5W) eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning for hvert 300 mg hætteglas.
Icelandic: Blanda verður Quofenix við smitgát með 10,5 ml af glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi, lausn, (D5W) eða natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, fyrir hvert 300 mg hettuglas.
Danish: 10x1 tabletter 20x1 tabletter 30x1 tabletter 50x1 tabletter 60x1 tabletter 100x1 tabletter
Icelandic: 10x1 töflum 20x1 töflum 30x1 töflum 50x1 töflum 60x1 töflum 100x1 töflum
Danish: Type I hætteglas (glas) på 20 ml forsynet med 20 mm type I gummipropper og 20 mm flip-off hætter.
Icelandic: 20 ml glær hettuglös úr gleri af gerð I, með 20 mm gúmmítappa af gerð I og 20 mm smellulokum.
Danish: In vitro data indikerer, at delafloxacin ved klinisk relevante koncentrationer ikke hæmmer cytokrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5 eller UDP glukuronosyltransferase-isoformerne UGT1A1 og UGT2B7.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að delafloxacín í klínískt mikilvægri þéttni sé ekki hemill á cýtókróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5 né UDP glúkúrónósýltransferasa-samsætuensímin UGT1A1 og UGT2B7.
Danish: Quofenix er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof delafloxacin.
Icelandic: Quofenix er sýklalyf sem inniheldur virka efnið delafloxacín.
Danish: Kortikosteroider bør ikke anvendes ved tegn på tendinopati (se pkt 4.8).
Icelandic: Ekki skal nota barkstera ef vart verður við teikn um sinarmeiðsl (tendinopathy) (sjá kafla 4.8).
Danish: • Smagsforandringer
Icelandic: Breytingar á bragðskyni
Danish: Øget kreatininfosfokinase i blodet
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa í blóði
Danish: Dette svarer til 8,8 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Icelandic: Þetta jafngildir 8,8% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1393/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1393/001
Danish: Visse bivirkninger (f.eks. svimmelhed, hovedpine, synsforstyrrelser) kan hæmme patientens koncentrationsog reaktionsevne og kan således udgøre en risiko i situationer, hvor patienten skal føre motorkøretøj eller betjene maskiner eller deltage i andre aktiviteter, der kræver årvågenhed og koordination.
Icelandic: Sumar aukaverkanir (t.d. sundl, höfuðverkur, sjónraskanir) geta skert einbeitingu og viðbrögð sjúklings og því verið áhættuþáttur þegar sjúklingurinn ekur ökutæki, notar vél eða gerir annað sem krefst árvekni og samhæfingar.
Danish: 450 mg tabletten og 300 mg i.v.-formuleringen er bioækvivalente, hvad angår den samlede eksponering (AUC).
Icelandic: 450 mg taflan og 300 mg i.v. samsetningin eru jafngildar hvað varðar heildarútsetningu (AUC).
Danish: Hos rotter forekom der fostervirkninger ved et eksponeringsniveau, der var omkring 2 gange større end det, der blev observeret for mennesker, ud fra AUC; men hos kaniner, en dyreart, der er kendt for at være ekstremt sensitiv over for maternal toksicitet ved antibakterielle stoffer, blev fostervirkninger registreret ved eksponeringsniveauer, der lå et godt stykke under de eksponeringsniveauer, der blev observeret hos mennesker.
Icelandic: Hjá rottum komu fram áhrif á fóstur við útsetningu sem var u.þ.b. 2-föld sú sem rannsökuð var hjá mönnum á grundvelli AUC, en hjá kanínum, sem er tegund sem vitað er að er mjög viðkvæm fyrir eiturverkunum bakteríulyfja á móður, voru áhrifin á fóstur skráð við útsetningu sem var langtum lægri en hjá mönnum.