FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Carcinome à cellules de Merkel (carcinome neuroendocrine cutané)1)
Latvian: Hepatolienāla T šūnu limfoma Merķeļa šūnu karcinoma (neiroendokrīna ādas karcinoma)
French: La réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12 ārstēšanas nedēļu laikā.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Imraldi
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
French: Tableau 10 Réponses ACR dans l'étude V sur la PR (pourcentage de patients)
Latvian: 10. tabula ACR atbildes reakcijas RA pētījumā V (procentuālais pacientu īpatsvars)
French: Tableau 14 Étude I sur le psoriasis (REVEAL) - Résultats d'efficacité à 16 semaines
Latvian: 14. tabula Ps pētījums I (REVEAL) Efektivitātes rezultāti 16. nedēļā
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III de l'adalimumab dans le psoriasis en plaques avec une période de contrôle de 12 à 24 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 × N sont survenues chez 1,8 % des patients traités par l'adalimumab et chez 1,8 % des patients du groupe contrôle.
Latvian: Kontrolētos 3. fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem perēkļainās psoriāzes pacientiem ar novērošanas periodu 12 līdz 24 nedēļas, AlAT paaugstināšanās ≥ 3 × NAR bija 1,8 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,8 % ar salīdzinājuma zālēm ārstēto pacientu.
French: Lors de l'instauration du traitement par Imraldi, une dose de charge de 40 mg pour les patients < 30 kg ou de 80 mg pour les patients ≥ 30 kg peut être administrée une semaine avant le début du traitement d'entretien.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Imraldi, vienu nedēļu pirms balstterapijas uzsākšanas pacientiem, kuriem ķermeņa masa ir < 30 kg, var ievadīt vienu 40 mg lielu piesātinošu devu, bet pacientiem, kuriem ķermeņa masa ir ≥ 30 kg, var ievadīt vienu 80 mg lielu piesātinošu devu.
French: Chez les enfants et les adolescents, il est recommandé, si possible, que toutes les vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant l'instauration du traitement par l'adalimumab.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem pirms adalimumaba terapijas uzsākšanas, ja tas ir iespējams, ieteicams veikt visu nepieciešamo imunizāciju saskaņā ar spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
French: PGA : Clair/minimal
Latvian: ĀVN: tīrais/minimālais c a
French: L'aiguille est maintenant fixée à la seringue.
Latvian: Tagad adata ir piestiprināta šļircei.
French: • inflammations.
Latvian: • iekaisumi.
French: Élimination de la seringue
Latvian: Šļirces likvidēšana
French: - Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
Latvian: - Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu.
French: Si vous faites tomber votre seringue SANS CAPUCHON PROTECTEUR, vous ne devez pas utiliser la seringue.
Latvian: Ja šļirce ir nokritusi ar NOŅEMTU vāciņi, nelietojiet šļirci.
French: Tableau 9 Valeurs moyennes des modifications radiographiques sur 12 mois dans l'étude III sur la PR
Latvian: 9. tabula Radiogrāfiskās izmaiņas RA pētījumā III 12 mēnešu laikā
French: Dans ces cancers de la peau, les carcinomes spino-cellulaires sont survenus à des taux de 2,7 (1,4 - 5,4) pour 1 000 patient-années chez les patients traités par l'adalimumab et 0,6 (0,1 - 4,5) pour 1 000 patient-années chez les patients du groupe contrôle (intervalle de confiance 95 %).
Latvian: No šiem ādas vēža gadījumiem plakanšūnu karcinomu rādītājs (95 % ticamības intervāls) bija 2,7 (1,4; 5,4) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem un 0,6 (0,1; 4,5) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
French: Il n'existe pas d'études chez des patients avec antécédents de tumeurs malignes ou chez lesquels le traitement par l'adalimumab est poursuivi après le développement d'un cancer.
Latvian: Nav veikti pētījumi, kuros būtu piedalījušies pacienti ar ļaundabīgiem jaunveidojumiem anamnēzē vai tādi, kuros pacienti, kam radušies ļaundabīgi jaunveidojumi adalimumaba terapijas laikā, turpinātu ārstēšanu.
French: • infarctus du myocarde ;
Latvian: • miokarda infarkts;
French: Adolescents atteints d'hidrosadénite suppurée de 12 à 17 ans et pesant 30 kg et plus La posologie recommandée d'Imraldi est une dose initiale de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour), suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine suivante.
Latvian: 12-17 gadus veci bērni un pusaudži ar hidradenitis suppurativa un ķermeņa masu vismaz 30 kg Ieteicamā Imraldi sākumdeva ir 80 mg (divas 40 mg injekcijas vienā dienā), pēc tam 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar nākamo nedēļu.
French: L'adalimumab a retardé de manière significative le délai de survenue de la rechute versus placebo (voir figure 1, p < 0,0001, test de log rank).
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo adalimumabs nozīmīgi aizkavēja laiku līdz ārstēšanas neveiksmei (skatīt 1. attēlu, saskaņā ar Log rank testu p vērtība ir < 0,0001).
French: Enfants et adolescents à partir de 2 ans et pesant 30 kg et plus La dose usuelle d'Imraldi est de 40 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.
Latvian: Bērni no divu gadu vecuma un pusaudži ar ķermeņa masu vismaz 30 kg Imraldi parastā deva ir 40 mg katru otro nedēļu kombinācijā ar metotreksātu.
French: La formation d'anticorps était plus faible lorsque l'adalimumab était administré en même temps que du méthotrexate par comparaison avec son utilisation en monothérapie.
Latvian: Lietojot adalimumabu kopā ar metotreksātu, antivielas veidojās mazāk salīdzinājumā ar monoterapiju.
French: Si vous avez injecté accidentellement Imraldi plus souvent que vous ne le devez, contactez votre médecin ou pharmacien et expliquez-lui que vous en avez pris plus.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis Imraldi biežāk nekā noteikts, Jums jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta, ka esat pārdozējis zāles.
French: Imraldi est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Latvian: Imraldi ir indicēts vidēji smagas līdz smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija, neskatoties uz pilnu un adekvātu ārstēšanas kursu ar kortikosteroīdu un/vai imūnsupresantu, vai arī kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai medicīniskas kontrindikācijas.
French: Chez les patients adultes atteints d'uvéite, la dose d'induction de 80 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 a permis d'obtenir des concentrations sériques moyennes d'adalimumab à l'état d'équilibre d'environ 8 à 10 μg/ml.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar uveītu adalimumaba piesātinošā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu adalimumaba devu 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu, nodrošināja vidējo līdzsvara koncentrāciju aptuveni 8-10 μg/ml.
French: Dans ces essais, les titres d'anticorps antinucléaires initialement négatifs étaient positifs à la semaine 24 chez 11,9 % des patients traités par l'adalimumab et 8,1 % des patients sous placebo et comparateur.
Latvian: Šajos pētījumos 11,9 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 8,1 % ar placebo un aktīvām salīdzinājuma zālēm ārstēto pacientu, kam sākotnēji bija negatīvi antinukleāro antivielu titri, 24. nedēļā bija pozitīvi titri.
French: Le médecin de votre enfant peut également lui prescrire une dose initiale de 40 mg qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose usuelle.
Latvian: Jūsu bērna ārsts var nozīmēt arī 40 mg sākumdevu, kas var tikt lietota vienu nedēļu pirms parasto devu lietošanas uzsākšanas.
French: Tableau 4 Posologie d'Imraldi chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn Poids du patient
Latvian: 4. tabula Imraldi deva bērniem ar Krona slimību
French: Imraldi 40 mg/0,8 ml, injection adalimumab
Latvian: Imraldi 40 mg/0,8 ml injekcija adalimumab s.c.
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), les concentrations moyennes au creux étaient de l'ordre d'environ 5 µg/ml (sans méthotrexate) et de 8 à 9 µg/ml (avec méthotrexate).
Latvian: Pēc subkutānas 40 mg adalimumaba ievadīšanas pieaugušiem reimatoīdā artrīta (RA) pacientiem katru otro nedēļu vidējā minimālā koncentrācija līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi aptuveni 5 μg/ml (bez vienlaicīgas metotreksāta lietošanas) un 8 - 9 μg/ml (ar vienlaicīgu metotreksāta lietošanu).
French: • Si vous faites tomber votre seringue avec le capuchon protecteur ENCORE EN PLACE, vous pouvez tout de même utiliser la seringue.
Latvian: • Ja šļirce ir nokritusi ar UZLIKTU vāciņu, šļirci var lietot.
French: Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Imraldi.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Imraldi var turpināt glikokortikoīdu, salicilātu, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, kā arī pretsāpju līdzekļu lietošanu.
French: ASASa Rémission partielle
Latvian: a daļēja remisija ASDAS
French: Tableau 10 Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52 dans l'étude V sur la PR
Latvian: 10. tabula Vidējās radiogrāfiskās pārmaiņas pēc 52 nedēļām RA pētījumā V MTX
French: Tableau 24 Maintien de la rémission clinique et de la réponse (pourcentage de patients)
Latvian: 24. tabula Klīniskās remisijas saglabāšanās un atbildes reakcija (pacientu procentuālais īpatsvars)
French: Les patients traités par l'adalimumab ont présenté une amélioration significativement supérieure du score HAQ-S total et du score de la composante physique (PCS) du questionnaire SF-36 de l'inclusion à la semaine 12 par rapport au placebo.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, adalimumabs nodrošināja statistiski nozīmīgi lielāku HAQ-S kopējā punktu skaita un SF-36 fizikālās komponentes punktu skaita (PCS) uzlabošanos no sākotnējā līmeņa līdz 12. nedēļai.
French: Semaine 52 62,6 % 54,4 % Semaine 104 56,0 % 49,3 %
Latvian: ACR 20 52. nedēļa 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 104. nedēļa 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 52. nedēļa 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 104. nedēļa 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 52. nedēļa 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 104. nedēļa 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant n'utilise Imraldi N'utilisez jamais Imraldi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Imraldi lietošanas Jūsu bērnam
French: étaient en rémission clinique, 41 % avaient une cicatrisation de la muqueuse et 20 % étaient en rémission sans corticoïdes depuis plus de 90 jours à la semaine 52.
Latvian: No tiem pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija 8. nedēļā, 47 % bija atbildes reakcija, 29 % bija remisija, 41 % bija gļotādas atveseļošanās un 52. nedēļā 20 % bija remisijā bez steroīdiem ≥ 90 dienas.
French: Rash (y compris éruption exfoliative).
Latvian: Izsitumi (tai skaitā eksfoliatīvi izsitumi)
French: PGA: Clair/minimal
Latvian: ĀVN: tīrais/minimālais b a
French: Votre médecin peut également prescrire une dose initiale de 80 mg qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose usuelle.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt arī 80 mg sākumdevu, kas var tikt lietota vienu nedēļu pirms parasto devu lietošanas uzsākšanas.
French: • engourdissement ;
Latvian: • pietvīkums;
French: Enfants et adolescents à partir de 2 ans et pesant 10 kg à moins de 30 kg
Latvian: Bērni no divu gadu vecuma un pusaudži ar ķermeņa masu vismaz 30 kg
French: 6 stylos préremplis 6 tampons d'alcool
Latvian: 6 pilnšļirces 6 spirta salvetes
French: Le médecin de votre enfant peut également prescrire une dose initiale de 80 mg qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose usuelle.
Latvian: Jūsu bērna ārsts var nozīmēt arī 80 mg sākumdevu, kas var tikt lietota vienu nedēļu pirms parasto devu lietošanas uzsākšanas.
French: 4 stylos préremplis 4 tampons d'alcool
Latvian: 4 pilnšļirces 4 spirta salvetes
French: La tolérance et l'efficacité de doses multiples d'adalimumab ont été évaluées chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique active, modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 avec un sousscore endoscopique de 2 à 3) dans des études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo.
Latvian: Adalimumaba multidevas lietošanas drošums un efektivitāte tika novērtēta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (Meijo indekss 6 līdz 12; endoskopijas apakšrezultāts 2 līdz 3), kurā piedalījās pieauguši pacienti ar vidēji smagu līdz smagu čūlaino kolītu.
French: Tableau 11 Valeurs moyennes des modifications radiographiques sur 12 mois dans l'étude III sur la PR
Latvian: 11. tabula Radiogrāfiskās izmaiņas RA pētījumā III 12 mēnešu laikā
French: Si vous vous posez des questions, consultez votre médecin.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi, lūdzu, uzdodiet tos ārstam.
French: Une diminution rapide du taux de CRP a également été observée chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique et d'hidrosadénite suppurée après traitement par l'adalimumab.
Latvian: Pēc ārstēšanās ar adalimumabu pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisko artrītu, Krona slimību, čūlaino kolītu un hidradenitis suppurativa tika novērota arī strauja C-reaktīvā olbaltuma līmeņa samazināšanās.
French: Chez les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée, une dose de 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie d'une dose de 80 mg à la semaine 2, ont permis d'obtenir des concentrations sériques résiduelles d'adalimumab d'environ 7 à 8 μg/ml à la semaine 2 et à la semaine 4.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar hidradenitis suppurativa, ar adalimumaba devu 160 mg 0. nedēļā, un pēc tam 2. nedēļā 80 mg adalimumaba, minimālā adalimumaba koncentrācija serumā indukcijas periodā tika sasniegta aptuveni 7 līdz 8 μg/ml pēc 2. un 4. nedēļas.
French: Des bénéfices ont continué à être observés avec un traitement à plus long terme pendant un an.
Latvian: Priekšrocības joprojām bija novērojamas, ārstējot ilgtermiņā vienu gadu.
French: Les patients recevront également une carte d'alerte.
Latvian: Pacientiem tiks izsniegta brīdinājumu kartīte.
French: L'EPAR complet relatif à Imraldi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Imraldi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Imraldi adalimumab
Latvian: Imraldi adalimumabs
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Imraldi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Imraldi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imraldi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Imraldi lietošanu?
French: La réponse a été mesurée en termes d'amélioration du score des symptômes d'au moins 20 % après 24 semaines de traitement: 68 % des patients traités par Imraldi ont répondu au traitement (183 patients sur 269), par rapport à 67 % des patients traités par Humira (184 patients sur 273).
Latvian: Atbildes reakcija tika novērtēta ar 20 % vai vēl lielāku uzlabojumu simptomu skalā pēc 24 nedēļu ārstēšanas: atbildes reakcija bija 68 % pacientu, kuri saņēma Imraldi (183 no 269 pacientiem), salīdzinājumā ar 67 % pacientu, kuriem nozīmēja Humira (184 no 273 pacientiem).
French: Le médicament de référence pour Imraldi est Humira.
Latvian: Imraldi atsauces zāles ir Humira.
French: Cela signifie qu'Imraldi est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Imraldi ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par "atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
French: Après la dose initiale, Imraldi est généralement administré toutes les deux semaines, mais il peut être administré chaque semaine, dans certains cas.
Latvian: Pēc sākumdevas Imraldi visbiežāk tiek ievadītas ik pēc divām nedēļām, taču konkrētos gadījumos tās var tikt ievadītas katru nedēļu.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Imraldi.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Imraldi lietošanu.
French: Ces kits comprendront des informations sur la sécurité du médicament.
Latvian: Šajos materiālos ir jāiekļauj informācija par zāļu drošumu.
French: En outre, dans une étude principale impliquant 544 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère malgré un traitement par du méthotrexate, il a été démontré qu'Imraldi et Humira étaient d'une efficacité analogue.
Latvian: Turklāt pamatpētījumā, kura bija iesaistīti 544 pacienti ar vidēju vai smagu reimatoīdo artrītu, neskatoties uz ārstēšanu ar metotreksātu, pierādīja, ka Imraldi un Humira efektivitātes ir vienādas.
French: Autres informations relatives à Imraldi:
Latvian: Cita informācija par Imraldi
French: Quels sont les bénéfices d'Imraldi démontrés au cours des études?
Latvian: Kādas bija Imraldi priekšrocības šajos pētījumos?
French: Pourquoi Imraldi est-il approuvé?
Latvian: Kāpēc Imraldi tika apstiprinātas?
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Imraldi, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
Latvian: Pēc apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji var paši injicēt Imraldi, ja ārsts to uzskata par atbilstošu.
French: Imraldi est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Latvian: Imraldi galvenokārt lieto pieaugušajiem, kuru stāvoklis ir smags, vidēji smags vai pasliktinās vai kuri nevar lietot citas zāles.
French: Imraldi ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Latvian: Imraldi nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu tuberkulozi vai citām smagām infekcijām, vai arī pacienti ar vidēju līdz smagu sirds nepietiekamību (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Imraldi se comportera de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses indications approuvées.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Imraldi efektivitāte un drošums apstiprināto indikāciju gadījumā ir tāds pats kā Humira.
French: Qu'est-ce qu'Imraldi et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Imraldi un kāpēc tās lieto?
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Imraldi est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Imraldi ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Humira un abas zāles vienādi izplatās organismā.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Imraldi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Imraldi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
French: Imraldi et d'autres médicaments de sa classe peuvent affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
Latvian: Imraldi un citas šīs klases zāles var ietekmēt imūnsistēmas spēju cīnīties ar infekcijām un vēzi, un dažiem pacientiem, kuri lieto adalimumabu, ir novērotas smagas infekcijas un asins vēzis.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Imraldi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Imraldi?
French: La société qui commercialise Imraldi doit fournir du matériel d'éducation aux médecins qui prescriront le médicament.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Imraldi, jāsagatavo informatīvais materiāls ārstiem, kuri paraksta zāles.
French: Imraldi étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Imraldi toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab menées sur Humira.
Latvian: Tā kā Imraldi ir bioloģiski līdzīgas zāles, ar Humira jau veiktie pētījumi par drošumu un efektivitāti nav visi jāatkārto attiecība uz Imraldi.
French: Le principe actif d'Imraldi, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur un messager chimique présent dans le corps, appelé facteur de nécrose tumorale (TNF).
Latvian: Imraldi aktīvā viela adalimumabs ir monoklonālā antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu ķīmisku signālvielu, ko dēvē par audzēju nekrozes faktoru (TNF), un piesaistītos tai.
French: En conséquence, l'Agence a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice est supérieur au risque identifié et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Imraldi.
Latvian: Tāpēc Aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Humira gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
French: Imraldi contient le principe actif adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
Latvian: Imraldi satur aktīvo vielu adalimumabu un ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
French: Pour des informations détaillées sur l'utilisation d'Imraldi dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Latvian: Sīkāku informāciju par Imraldi lietošanu un visiem nosacījumiem, tostarp lietošanu bērniem, skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
French: Parmi les effets indésirables graves rares (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1 000), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle épinière à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (maladie cutanée grave).
Latvian: Citas retas, nopietnas blakusparādības (kas var rasties 1 no 1000 pacientiem) ir kaulu smadzeņu nespēja ražot asinsšūnas, nervu slimība, vilkēde un vilkēdei līdzīgas slimības (kad imūnsistēma uzbrūk pacienta audiem, radot iekaisumu un orgānu bojājumus), kā arī Stīvensa-Džonsona sindroms (nopietna ādas slimība).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous traitement par adalimumab (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections au niveau du nez, de la gorge et des sinus, réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs dans les muscles et les os.
Latvian: Visbiežākās adalimumaba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir deguna un rīkles, deguna blakusdobumu infekcijas, reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums), galvassāpes, kā arī muskuļu un kaulu sāpes.
French: Comment Imraldi agit-il?
Latvian: Kā Imraldi darbojas?
French: Imraldi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles ce médicament est autorisé.
Latvian: Imraldi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi attiecīgās slimības diagnostikā un ārstēšanā.