FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In July 2009, the CHMP was concerned that the benefits of adding Erbitux to standard platinum-based chemotherapy were modest in terms of survival times, and that the medicine did not have a convincing effect on how long patients lived without their cancer getting worse.
Dutch: In juli 2009 toonde het CHMP zijn bezorgdheid over het feit dat de toevoeging van Erbitux aan een standaardchemotherapie op platinabasis slechts kleine voordelen opleverde wat de overlevingstijden betrof en dat het middel geen overtuigende werking had op de tijdsduur totdat de toestand van de patiënten verslechterde.
English: Erbitux can be used when the cancer is locally advanced (when the tumour has grown but has not spread), recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic.
Dutch: Erbitux kan worden gebruikt voor de behandeling van lokaal gevorderde kanker van het hoofd-halsgebied (wanneer de tumor groter is geworden, maar niet is uitgezaaid), wanneer de kanker recidief (na een eerdere behandeling is teruggekeerd) of gemetastaseerd is.
English: Erbitux was to be used in combination with platinum-based chemotherapy (a combination of anticancer medicines that includes a medicine such as cisplatin or carboplatin).
Dutch: Erbitus was bedoeld voor gebruik in combinatie met een op platina gebaseerde chemotherapie (een combinatie van middelen tegen kanker waaronder middelen zoals cisplatine of carboplatine).
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de wijziging van de handelsvergunning?
English: Erbitux was also expected to be used to treat ‘non-small cell' lung cancer that was advanced (had started to spread) or metastatic.
Dutch: Erbitux was ook bedoeld voor de behandeling van ‘niet-kleincellige' longkanker in een gevorderd (met beginnende uitzaaiingen) of metastatisch stadium.
English: Cetuximab has been designed to attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells.
Dutch: Cetuximab is zodanig ontwikkeld dat het zich bindt aan de epidermale groeifactorreceptor die wordt aangetroffen op het oppervlak van sommige tumorcellen.
English: What was Erbitux expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Erbitux bedoeld?
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Dutch: De werkzame stof in Erbitux, cetuximab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) kan herkennen en zich daaraan bindt.
English: • ‘squamous cell' cancers of the head and neck.
Dutch: • ‘plaveiselcelkankers' van het hoofd-halsgebied.
English: • metastatic cancer of the colon or rectum (large intestine).
Dutch: • gemetastaseerde kartel- of endeldarmkanker.
English: Ref.: EMA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Dutch: Ref.: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
English: After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Dutch: Na vijf jaar werd deze vergunning verlengd met nog eens vijf jaar.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances' ended on 10 March 2004.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 10 maart 2004 niet langer van kracht.
English: Other information about Agenerase:
Dutch: Overige informatie over Agenerase:
English: Agenerase was originally authorised under ‘Exceptional Circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Dutch: Agenerase was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden', omdat om wetenschappelijke redenen op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
English: See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van deze geneesmiddelen.
English: This allows a lower dose of amprenavir to be used for the same effect.
Dutch: Hierdoor kan een lagere dosis amprenavir worden gebruikt met hetzelfde effect.
English: Agenerase amprenavir EPAR summary for the public
Dutch: Agenerase amprenavir EPAR-samenvatting voor het publiek
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Agenerase to Glaxo Group Limited on 20 October 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 oktober 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Agenerase verleend aan Glaxo Group Limited.
English: The Committee recommended that Agenerase be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Agenerase.
English: In children aged between four and 12 years and in patients who weigh less than 50 kg, the recommended dose of Agenerase depends on body weight.
Dutch: Bij kinderen tussen 4 en 12 jaar en bij patiënten die minder dan 50 kg wegen, is de aanbevolen dosis Agenerase afhankelijk van het lichaamsgewicht.
English: What benefit has Agenerase shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Agenerase tijdens de studies te hebben?
English: If ritonavir is not used, Agenerase is taken at a higher dose (1,200 mg twice a day).
Dutch: Als geen ritonavir wordt gebruikt, wordt Agenerase in een hogere dosis (1200 mg tweemaal daags) gebruikt.
English: It is available as cream capsules (50 and 150 mg) and as an oral solution (15 mg/ml).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van roomkleurige capsules (50 en 150 mg) en een drank (15 mg/ml).
English: Treatment with Agenerase should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Dutch: Behandeling met Agenerase moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
English: Agenerase is a medicine that contains the active substance amprenavir.
Dutch: Agenerase is een geneesmiddel dat de werkzame stof amprenavir bevat.
English: The recommended dose of Agenerase for patients over 12 years of age is 600 mg twice a day, taken with 100 mg ritonavir twice a day and with other antiviral medicines.
Dutch: De aanbevolen dosis Agenerase voor patiënten ouder dan 12 jaar is 600 mg tweemaal daags, ingenomen met 100 mg ritonavir tweemaal daags en met andere antivirale geneesmiddelen.
English: Because amprenavir is less easily absorbed with the oral solution than with the capsules, the two formulations are not interchangeable on a milligram-for-milligram basis.
Dutch: Omdat amprenavir in drankvorm minder gemakkelijk wordt opgenomen dan in de vorm van capsules, zijn beide toedieningsvormen niet op een milligram-milligrambasis uitwisselbaar.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Dutch: Als dit enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet op de normale wijze vermenigvuldigen, waardoor de verspreiding van de infectie wordt vertraagd.
English: It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Dutch: Deze blokkeert een enzym (protease) dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van hiv.
English: Agenerase should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to amprenavir or any of the other ingredients.
Dutch: Agenerase mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor amprenavir of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: In adults, Agenerase capsules are usually given with low-dose ritonavir (another antiviral medicine).
Dutch: Bij volwassenen worden capsules Agenerase doorgaans gecombineerd met een lage dosis ritonavir (een ander antiviraal middel).
English: Agenerase does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Agenerase leidt niet tot genezing van de hiv-infectie of aids, maar het kan wel de aantasting van het afweersysteem en het optreden van met aids samenhangende infecties en ziekten vertragen.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients with undetectable levels of HIV in the blood (viral load) and the change in viral load after treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten met niet-aantoonbare hoeveelheden hiv in het bloed (virale last) en de verandering van de virale last na behandeling.
English: The active substance in Agenerase, amprenavir, is a protease inhibitor.
Dutch: De werkzame stof van Agenerase, amprenavir, is een proteaseremmer.
English: It slows down the rate at which amprenavir is broken down, increasing the levels of amprenavir in the blood.
Dutch: Het vertraagt de snelheid waarmee amprenavir wordt afgebroken, zodat de amprenavirspiegel in het bloed stijgt.
English: In the studies of adults who had not previously taken protease inhibitors, Agenerase taken without ritonavir was more effective than placebo but less effective than indinavir.
Dutch: In de studies met volwassenen die nog niet eerder proteaseremmers hadden gekregen, was Agenerase zonder ritonavir effectiever dan placebo maar minder effectief dan indinavir.
English: Doctors should prescribe Agenerase after they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Dutch: Artsen mogen Agenerase voorschrijven nadat ze hebben nagegaan welke antivirale middelen de patiënt eerder heeft gebruikt en hebben beoordeeld hoe groot de kans is dat het virus op het middel reageert.
English: Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking Agenerase.
Dutch: Patiënten met leverproblemen hebben mogelijk een verhoogd risico van leverbeschadiging bij gebruik van Agenerase.
English: Agenerase is used in combination with other antiviral medicines to treat patients over four years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Agenerase wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale middelen voor de behandeling van patiënten ouder dan vier jaar die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Agenerase benefits are greater than its risks, but noted that the benefit of Agenerase taken with ritonavir has not been demonstrated in patients who have not taken protease inhibitors in the past.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Agenerase groter zijn dan de risico's, maar merkte op dat het voordeel van Agenerase in combinatie met ritonavir niet is aangetoond bij patiënten die in het verleden geen proteaseremmers hebben gebruikt.
English: Agenerase, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Dutch: Wanneer Agenerase in combinatie met andere antivirale middelen wordt gebruikt, verlaagt het middel het aantal hiv-deeltjes in het bloed en houdt het dit op een laag niveau.
English: The oral solution is for patients who cannot swallow the capsules but it cannot be given with ritonavir.
Dutch: De drank is bedoeld voor patiënten die de capsules niet kunnen doorslikken, kan echter niet samen met ritonavir worden gegeven.
English: What is Agenerase?
Dutch: Wat is Agenerase?
English: Why has Agenerase been approved?
Dutch: Waarom is Agenerase goedgekeurd?
English: In adults who had taken protease inhibitors in the past, Agenerase boosted with ritonavir was as effective as other protease inhibitors in reducing viral loads after 16 weeks of treatment: around two thirds of the patients in both groups had viral loads below 400 copies/ml.
Dutch: Bij volwassenen die in het verleden proteaseremmers hadden gebruikt, was Agenerase versterkt met ritonavir even effectief als andere proteaseremmers in termen van vermindering van de virale last na 16 weken behandeling: ongeveer twee derde van de patiënten in beide groepen had een virale last van minder dan 400 kopieën/ml.
English: Agenerase should only be used in patients who have previously been treated with the same type of medicine as Agenerase (protease inhibitors).
Dutch: Agenerase mag alleen worden gebruikt bij patiënten die al eerder zijn behandeld met hetzelfde type middel als Agenerase (proteaseremmers).
English: Agenerase reduced viral loads in children and adolescents, although very few of those who had taken protease inhibitors in the past responded to treatment and there were very few children aged below four years.
Dutch: Agenerase reduceerde de virale last bij kinderen en jongvolwassenen, hoewel maar een heel klein aantal van diegenen die in het verleden proteaseremmers hadden gekregen op de behandeling reageerde en er heel weinig kinderen jonger dan vier jaar waren.
English: The dose of Agenerase should be reduced in patients who have problems with their liver, and it should be taken without ritonavir by patients who have severe liver problems.
Dutch: De dosis Agenerase moet worden verlaagd bij patiënten met leverproblemen en het mag aan patiënten met ernstige leverproblemen alleen zonder ritonavir worden gegeven.
English: As with other anti-HIV medicines, patients taking Agenerase may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Dutch: Net als bij andere geneesmiddelen tegen hiv lopen patiënten die Agenerase gebruiken het risico van lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van het lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het immuunreactiveringssyndroom (infectieverschijnselen veroorzaakt door het zich herstellende afweersysteem).
English: Agenerase without ritonavir has also been studied in 268 HIV-infected children and adolescents aged between six months and 18 years, all of whom had previously taken treatment for HIV infection, and 135 of whom had been treated with protease inhibitors.
Dutch: Agenerase zonder ritonavir is eveneens bestudeerd bij 268 hiv-geïnfecteerde kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 6 maanden - 18 jaar die allen in een eerder stadium een behandeling voor hun hiv-infectie hadden ondergaan en van wie er 135 behandeld waren met proteaseremmers.
English: Of these, 43 had HIV that was resistant to four other protease inhibitors.
Dutch: Van deze patiënten hadden er 43 een vorm van hiv die niet reageerde op vier andere proteaseremmers.
English: Agenerase without ritonavir has also been compared with placebo (a dummy treatment) and with invirase (another protease inhibitor) in 736 HIV-infected adults who had not previously been treated with protease inhibitors.
Dutch: Agenerase zonder ritonavir is ook met placebo (een schijnbehandeling) en invirase (een andere proteaseremmer) vergeleken bij 736 hiv-geïnfecteerde volwassenen die niet eerder met proteaseremmers waren behandeld.
English: The most common side effects with Agenerase (seen in more than 1 patient in 10) are hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), headache, diarrhoea, flatulence (gas), nausea (feeling sick), vomiting, rash and fatigue (tiredness).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij gebruik van Agenerase (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypercholesterolemie (verhoogd cholesterolgehalte in het bloedplasma), hoofdpijn, diarree, winderigheid, misselijkheid, braken, huiduitslag en vermoeidheid.
English: Agenerase boosted with ritonavir must not be taken by patients who have severe problems with their liver, or by patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis) or medicines that are broken down in the same way as ritonavir, such as flecainide and propafenone (used to correct irregular heartbeat).
Dutch: Agenerase versterkt door ritonavir mag evenmin worden gebruikt door patiënten met ernstige leverproblemen of door patiënten die rifampicine innemen ter behandeling van tuberculose of die geneesmiddelen gebruiken die op dezelfde wijze als ritonavir worden afgebroken, zoals flecaïnide en propafenon (gebruikt voor het corrigeren van een onregelmatige hartslag).
English: For the full list of all side effects reported with Agenerase, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Agenerase.
English: The full EPAR for Agenerase can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Agenerase.
English: Agenerase must not be used in patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Agenerase and are harmful at high levels in the blood.
Dutch: Agenerase mag niet worden toegediend aan patiënten die sint-janskruid (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie) gebruiken of geneesmiddelen die op dezelfde wijze worden afgebroken als Agenerase en schadelijk zijn bij hoge concentraties in het bloed.
English: What is the risk associated with Agenerase?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Agenerase in?
English: In the patients with HIV that was resistant to four other protease inhibitors, patients taking Agenerase with ritonavir had a greater fall in viral load after four weeks than those continuing to take their previous protease inhibitors.
Dutch: Van de patiënten met hiv die niet reageerden op vier andere proteaseremmers, vertoonden degenen die Agenerase met ritonavir gebruikten na vier weken een sterkere daling van de virale last dan degenen die de behandeling met de eerdere proteaseremmers voortzetten.
English: Agenerase boosted with low-dose ritonavir has been compared with other protease inhibitors in 206 adults who had taken protease inhibitors in the past.
Dutch: De werkzaamheid van Agenerase versterkt met een lage dosis ritonavir is vergeleken met die van andere proteaseremmers bij 206 volwassenen die eerder proteaseremmers hadden gebruikt.
English: How is Agenerase used?
Dutch: Hoe wordt Agenerase gebruikt?
English: Taking Agenerase with ritonavir should be avoided in children.
Dutch: Bij kinderen mag Agenerase niet worden gecombineerd met ritonavir.
English: How has Agenerase been studied?
Dutch: Hoe is Agenerase onderzocht?
English: How does Agenerase work?
Dutch: Hoe werkt Agenerase?
English: (years)
Dutch: (jaren)
English: Lyrica and certain other medicines may influence each other (interaction).
Dutch: Lyrica en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
English: weight x
Dutch: gewicht x
English: B 1930 Zaventem Belgium
Dutch: B-1930 Zaventem België
English: See section 6.6 for information on administration.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor informatie over de toediening.
English: The body is also marked with a black band.
Dutch: Het onderste deel is eveneens gemarkeerd met een zwarte band.
English: • Your doctor will tell you to take Lyrica either twice or three times a day.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Lyrica moet innemen.
English: Concomitant use with opioids
Dutch: Gelijktijdig gebruik met opioïden
English: Date of first authorisation: 06 July 2004 Date of latest renewal: 06 July 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 juli 2004 Datum van laatste verlenging: 06 juli 2009
English: Lyrica should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Dutch: Lyrica dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
English: Pregabalin oral bioavailability is estimated to be  90% and is independent of dose.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van pregabaline wordt geschat op  90% en is dosis-onafhankelijk.
English: If you have the impression that the effect of Lyrica is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Lyrica te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
English: It is important to take your Lyrica capsules regularly at the same time each day.
Dutch: Het is belangrijk om uw Lyrica capsules elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen.
English: Your doctor will prescribe Lyrica for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Dutch: Uw arts zal u Lyrica voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw huidige geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden.
English: Lyrica oral solution contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg/ml.
Dutch: Lyrica drank bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg/ml.
English: Once Daily or BID
Dutch: Eenmaal daags of BID
English: BID = Two divided doses * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose Supplementary dose is a single additional dose
Dutch: BID = twee aparte doses * de totale dagelijkse dosering (mg/dag) dient te worden verdeeld zoals aangegeven bij het doseringsschema om het aantal mg per inname te verkrijgen + de aanvullende dosis is een enkelvoudige supplementaire dosis
English: Note: Steps 4-7 may need to be repeated up to three times to obtain the total dose (Table 1).
Dutch: Opmerking: De stappen 4-7 moeten wellicht tot drie keer toe herhaald worden om de totale dosis te verkrijgen (Tabel 1).
English: It is advised not to drink alcohol while taking Lyrica.
Dutch: Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Lyrica.
English: This product contains lactose monohydrate: see the package leaflet for further information.
Dutch: Dit product bevat lactosemonohydraat; zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
English: If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Lyrica normally except if you have problems with your kidneys.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u Lyrica in de gebruikelijke dosering innemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.
English: The safety and efficacy of Lyrica in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lyrica bij kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten (12 tot 17 jaar) zijn niet vastgesteld.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame, erfelijke problemen van galactoseintolerantie, Lapp-lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
English: Repeat steps 2 to 4 as needed to achieve the required dose (Table 3).
Dutch: Herhaal stappen 2 tot 4 zo nodig om de nodige dosis te verkrijgen (Tabel 3).
English: BID or TID
Dutch: BID of TID
English: Lyrica is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Dutch: Lyrica is niet bestemd om alleen te worden gebruikt, maar moet altijd worden gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie).
English: What Lyrica is and what it is used for
Dutch: Wat is Lyrica en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Once Daily
Dutch: Eenmaal daags
English: If the PIBA is not already in place, remove the PIBA and 5 ml oral syringe from the plastic overwrap.
Dutch: Als de PIBA nog niet op zijn plaats zit, verwijder de PIBA en de 5 ml doseerspuit voor orale toediening uit de plastic oververpakking.
English: Pregabalin binds to an auxiliary subunit (2- protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system.
Dutch: Pregabaline bindt zich aan een auxiliaire subeenheid (α2-δ eiwit) van spanningsafhankelijke calciumkanalen in het centrale zenuwstelsel.