FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Standardní nasycovací dávka heparinu, podaná před kanylací srdce a množství heparinu přidané do primárního objemu okruhu mimotělního oběhu by měly být minimálně 350 IU/kg.
Polish: Standardowa dawka nasycająca heparyny, podawana przed kaniulacją serca wraz z ilością heparyny dodawaną do płynów wypełniających aparaturę do krążenia pozaustrojowego powinna wynosić co najmniej 350 j.m./kg mc. Pozostałą heparynę należy podawać w równych dawkach, uwzględniając masę pacjenta oraz czas trwania stosowania krążenia pozaustrojowego.
Czech: Kojení
Polish: Zakrzepica
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU <Léčivý přípravek obsahující aprotinin> [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO < Produkt leczniczy zawierający aprotyninę > [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Patnáct (15) minut před podáním testovací dávky < léčivého přípravku obsahujícího aprotinin> je možné podat léčivé přípravky k prevenci příznaků alergie (H1-antagonisty a H2-antagonisty).
Polish: Leki stosowane w celu zapobiegania objawom alergii (antagoniści H1 i H2) mogą być podane 15 minut przed dawką próbną <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę>.
Czech: Proto není nutné měnit dávkování.
Polish: Modyfikacja dawki aprotyniny w tej grupie chorych nie jest konieczna.
Czech: Jak <léčivý přípravek obsahující aprotinin> uchovávat [Doplní se na národní úrovni]
Polish: Jak przechowywać <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: U pacientů s terminální renální insuficiencí nebyly farmakokinetické studie provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Czech: Kardiovaskulární systém
Polish: Układ sercowo-naczyniowy
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}> [Doplní se na národní úrovni]
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>.
Czech: <Léčivý přípravek obsahující aprotinin> se během těhotenství nebo kojení používá pouze tehdy, jestliže Váš lékař/operatér vyhodnotil, že pro Vás bude přínosem.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> należy stosować tylko w przypadku, gdy lekarz/chirurg uważa, że będzie to korzystne dla pacjenta.
Czech: Plicní embolie
Polish: Zator tętnicy płucnej
Czech: U pacientů, kteří dostali <léčivý přípravek obsahující aprotinin> poprvé, jsou alergické reakce vzácné, avšak u pacientů.
Polish: Chociaż reakcje alergiczne występują rzadko u pacjentów otrzymujących <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> po raz pierwszy, pacjenci, którym <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> jest podawany częściej niż jednokrotnie mogą mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej.
Czech: Další heparin má být podáván na základě měření hladin heparinu pomocí titrace protaminem.
Polish: Kolejne dawki heparyny należy podawać na podstawie stężeń heparyny wyznaczonych w teście miareczkowania protaminą.
Czech: - jestliže testování na aprotinin specifické IgG protilátky není před léčbou možné a byl(a) jste nebo se domníváte, že jste byl(a) léčen(a) <léčivým přípravkem obsahujícím aprotinin> v průběhu posledních 12 měsíců.
Polish: - gdy wykonanie u pacjenta testu na obecność specyficznych dla aprotyniny przeciwciał IgG nie jest możliwe przed rozpoczęciem leczenia, a zachodzi podejrzenie, że pacjent był poddany ekspozycji na <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> w czasie ostatnich 12 miesięcy.
Czech: Před podáním aprotininu by ke stanovení nasycovací dávky heparinu měla být kvantitativním vyhodnocením titrace protaminem určena odpověď na dávku heparinu.
Polish: Odpowiedź na dawkę heparyny, ocenianą przez miareczkowanie protaminą, należy ustalić przed podaniem aprotyniny, aby określić wielkość dawki nasycającej heparyny.
Czech: (trombo-) flebitida v místě podání infuze) - krevní sraženina v plicích (plicní embolie) - závažné srážení krve mající za následek poškození tkáně a krvácení (diseminovaná intravaskulární koagulace) - neschopnost srážení krve nebo normální koagulace (koagulopatie) - závažný alergický šok (anafylaktický šok), který může být život ohrožující
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów - obrzęk w miejscu lub wokół miejsca wstrzyknięcia na skórze (reakcje w miejscu wstrzyknięcia i infuzji, miejsce infuzji (zakrzepowe) zapalenie żyły) - zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna) - ciężkie zaburzenie krzepliwości krwi prowadzące do uszkodzenia tkanek i krwawienia (rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe) - niezdolność krwi do prawidłowego krzepnięcia lub koagulacji (koagulopatia) - ciężki wstrząs alergiczny (wstrząs anafilaktyczny), potencjalnie zagrażający życiu
Czech: 6.2 Inkompatibility [Doplní se na národní úrovni]
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Co <léčivý přípravek obsahující aprotinin> obsahuje [Doplní se na národní úrovni]
Polish: Co zawiera <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Během léčby aprotininem musí být k okamžitému použití připravena standardní medikace k léčbě náhlých anafylaktických/alergických reakcí.
Polish: Podczas stosowania aprotyniny należy zapewnić dostęp do terapii ratunkowej na wypadek wystąpienia u pacjenta reakcji alergicznych/ anafilaktycznych.
Czech: Po intravenózní injekci dochází k rychlé distribuci aprotininu do celého extracelulárního prostoru, což vede k počátečnímu poklesu koncentrace aprotininu v plasmě, který je charakterizován poločasem 0,3-0,7 hod.
Polish: Po podaniu dożylnym aprotynina podlega szybkiej dystrybucji w całkowitej przestrzeni pozakomórkowej, co początkowo prowadzi do zmniejszenia jej stężenia w osoczu, z okresem półtrwania od 0,3 do 0,7 h. W późniejszym czasie (tzn. powyżej 5 h od podania) następuje faza końcowej eliminacji z okresem półtrwania wynoszącym od około 5 do 10 h.
Czech: opakovaná CABG 22/276
Polish: Powtórny zabieg CABG
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se na národní úrovni]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: Přehled nežádoucích účinků v tabulkové formě
Polish: Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych
Czech: hypotenze
Polish: Mutagenność
Czech: V případě závážných nežádoucích účinků (jako je anafylaktický šok, srdeční zástava, atd.)
Polish: W przypadku ciężkich reakcji niepożądanych na produkt (takich jak reakcje anafilaktyczne, zatrzymanie akcji serca, itp.) i stosowanych w ich następstwie środków terapeutycznych w ocenie korzyści i ryzyka należy wziąć pod uwagę uszkodzenie płodu.
Czech: Infarkt myokardu Perikardiální efuze
Polish: Niedokrwienie mięśnia sercowego Zamknięcie /zakrzep tętnicy wieńcowej Zawał mięśnia sercowego Wysięk osierdziowy
Czech: Děti starší jednoho roku:
Polish: Dzieci powyżej 1. roku życia:
Czech: Iniciální distribuční objem je zhruba 9 až 12 litrů.
Polish: Początkowa objętość dystrybucji wynosi około 9 do 12 litrów.
Czech: V současnosti jsou dostupné pouze omezené údaje uvedené v bodě 5.1.
Polish: Obecnie dostępne dane są ograniczone i zostały opisane w punkcie 5.1.
Czech: Výše uvedené indikace a způsob podání je třeba striktně dodržovat:
Polish: Należy ściśle przestrzegać podanych poniżej wskazań i sposobu podawania:
Czech: Většina studií byla kontrolována oproti placebu.
Polish: Większość badań była kontrolowana placebo.
Czech: Z výše uvedeného vyplývá, že základní onemocnění samo o sobě nemá vliv na různé složky uvedeného profilu.
Polish: Powyższe zakłada, że podstawowy stan chorobowy nie modyfikuje samodzielnie różnych elementów tego profilu.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby užívat účinnou antikoncepci.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.
Czech: Studovaná populace byla heterogenní z hlediska věku, typů operace, dávkovacích režimů.
Polish: Badana populacja była heterogenna pod względem wieku, rodzaju zabiegu, schematu dawkowania.
Czech: - Konvulze zejména při nesprávném použití (viz body 4.3 a 4.4)
Polish: - Drgawki, zwłaszcza w przypadku niewłaściwego zastosowania produktu (patrz punkt 4.3 i 4.4)
Czech: Ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Frekvence byly definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze zjistit).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Czech: Současná léčba antikoagulancii musí probíhat pod přísným dohledem lékaře se zkušenostmi v této oblasti.
Polish: Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie.
Czech: - Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe
Polish: - Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
Czech: Dospělí: pokud není uvedeno jinak, doporučují se následující dávky:
Polish: Dawkowanie Dorośli Jeśli nie zalecono inaczej, stosuje się następujące dawki: 1.
Czech: Prevence a léčba krvácení v důsledku generalizované nebo lokální fibrinolýzy u dospělých a dětí starších jednoho roku.
Polish: Zapobieganie i leczenie krwotoków spowodowanych uogólnioną lub miejscową fibrynolizą u osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia.
Czech: U dětí dosud nebyly provedeny žádné specifické farmakokinetické studie.
Polish: U dzieci nie przeprowadzono specyficznych badań farmakokinetycznych.
Czech: • Intravenózní injekci je třeba aplikovat velmi pomalu.
Polish: • Wstrzyknięcia dożylne należy wykonywać bardzo powoli.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika, antifibrinolytika ATC kód: B02AA02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, leki przeciwfibrynolityczne kod ATC: B02AA02
Czech: Lékaře informujte především v případě, že užíváte:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
Czech: - Průjem - Zvracení - Nausea
Polish: - Nudności - Wymioty - Biegunka
Czech: V těhotenství je možné kyselinu tranexamovou podat pouze v případě, kdy očekávaný přínos převáží potenciální riziko plynoucí z léčby.
Polish: Kwas traneksamowy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Czech: • přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Polish: Nadwrażliwość na kwas traneksamowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktacja
Czech: Existuje teoretické riziko zvýšeného trombogenního potenciálu, stejně jako u estrogenů.
Polish: Teoretyczne istnieje ryzyko zwiększonego potencjału tworzenia skrzepliny, np. w przypadku jednoczesnego stosowania estrogenów.
Czech: Z omezených klinických údajů o použití kyseliny tranexamové u různých krvácivých stavů ve druhém a třetím trimestru nevyplývá žádný škodlivý vliv na plod.
Polish: Ograniczone kliniczne zastosowanie kwasu traneksamowego, w różnych stanach klinicznych związanych z krwotokiem, podczas drugiego i trzeciego trymestru nie wykazało szkodliwego wpływu na płód.
Czech: Je zapotřebí věnovat pozornost možnému výskytu zrakových poruch včetně zhoršení zraku, neostrého vidění a poruch vnímání barev a v případě nutnosti léčbu ukončit.
Polish: Należy zwrócić uwagę na możliwe do wystąpienia zaburzenia widzenia, w tym upośledzenie widzenia, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów a w razie potrzeby przerwać leczenie.
Czech: V indikacích, které jsou v současné době schváleny u dětí starších 1 roku (viz bod 4.1), je dávkování přibližně 20 mg/kg/den.
Polish: U dzieci od 1. roku życia, dla aktualnie zatwierdzonych wskazań opisanych w punkcie 4.1, dawkowanie mieści się w zakresie 20 mg/kg mc./dobę.
Czech: Sérový kreatinin μmol/l mg/10 ml i.v.
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy krwi mol/l mg/10 ml
Czech: <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > se používá u dospělých a dětí starších 1 roku k prevenci a léčbě krvácení způsobeného procesem, který brání srážení krve a nazývá se fibrinolýza.
Polish: <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> jest stosowany u osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia w celu zapobiegania i leczenia krwawień wywołanych przez proces, który hamuje krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą.
Czech: Bylo zjištěno, že křeče se mohou vyskytovat častěji při vyšší dávce.
Polish: Wykazano, że drgawki mają tendencję do występowania z większą częstością wraz ze zwiększeniem dawki.
Czech: Léčba předávkování je podpůrná.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być wspomagające.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Renální clearance odpovídá plazmatické clearance (110 až 116 ml/min).
Polish: Klirens nerkowy jest równy klirensowi osoczowemu (110 do 116 ml/min).
Czech: Podávání kyseliny tranexamové u DIC je možné zvažovat, pouze pokud je k dispozici odpovídající laboratorní vybavení a odborná způsobilost.
Polish: Stosowanie kwasu traneksamowego w DIC można rozważać jedynie wtedy, gdy jest dostępne odpowiednie zaplecze laboratoryjne hematologiczne oraz właściwa opinia na ten temat.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Lékař určí správnou dávku pro Vaše dítě a jak dlouho bude léčba trvat.
Polish: Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla dziecka dawce leku i określi jak długo należy ją stosować.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - účinky na žaludek a střeva: pocit na zvracení, zvracení, průjem
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjenta): • wpływ na żołądek i jelita: nudności, wymioty, biegunka.
Czech: Vazba kyseliny tranexamové na plazmatické proteiny je při terapeutických plazmatických hladinách asi 3% a zdá se, že je plně odůvodněna její vazbou na plazminogen.
Polish: W stężeniu leczniczym w osoczu krwi, kwas traneksamowy wiąże się z białkami osocza w około 3% i wydaje się to być w pełni uzasadnione jego wiązaniem z plazminogenem.
Czech: Před užitím kyseliny tranexamové je zapotřebí zvážit rizikové faktory tromboembolické nemoci.
Polish: Przed zastosowaniem kwasu traneksamowego, należy ocenić czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh, jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu traneksamowego zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Czech: Při použití nižších doporučených dávek kyseliny tranexamové je incidence pooperačních záchvatů stejná jako u neléčených pacientů.
Polish: Po zastosowaniu zalecanych mniejszych dawek kwasu traneksamowego, częstość występowania drgawek pooperacyjnych była taka sama jak u pacjentów nieleczonych.
Czech: Lékař Vám musí předepsat nejmenší možnou účinnou dávku, aby se předešlo křečím v důsledku léčby přípravkem <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou >.
Polish: Lekarz musi zastosować najmniejszą możliwą dawkę w celu uniknięcia wystąpienia drgawek u pacjenta po zastosowaniu <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy>.
Czech: Jak přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Jak przechowywać <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Proto se kojení nedoporučuje.
Polish: Z tego względu, nie zaleca się karmienia piersią.
Czech: Další léčivé přípravky a <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné době, včetně přípravku dostupných bez lékařského předpisu, vitamínů, minerálů, rostlinných přípravků a doplňků stravy.
Polish: Inne leki i <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które są wydawane bez recepty, witaminach, minerałach, lekach ziołowych i suplementach diety.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o používání kyseliny tranexamové u těhotných žen.
Polish: Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu traneksamowego u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Kromě toho může být antifibrinolytický účinek tohoto léčivého přípravku antagonisticky ovlivněn trombolytiky.
Polish: Alternatywnie, antyfibrynolityczne działanie produktu może być antagonizowane przez leki trombolityczne.
Czech: Výsledky studií s kyselinou tranexamovou vypovídají o menší ztrátě krve a menší potřebě krevních produktů u operací srdce při mimotělním oběhu (CPB), kde je vysoké riziko krvácení, především u cyanotických pacientů nebo pacientů opakovaně operovaných.
Polish: Uzyskane wyniki wskazują, że stosowanie kwasu traneksamowego powoduje mniejszą utratę krwi oraz zmniejszone zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne u dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w krążeniu pozaustrojowym w przypadku wysokiego ryzyka krwawienia, szczególnie u pacjentów z sinicą lub pacjentów poddawanych wielokrotnym zabiegom.
Czech: V těchto akutních případech často stačí k dosažení kontroly nad krvácením jednorázová dávka 1 g kyseliny tranexamové.
Polish: W takich ostrych przypadkach, pojedyncza dawka 1 g kwasu traneksamowego często wystarcza do opanowania krwawienia.
Czech: Pro tuto populaci jsou však k dispozici pouze omezené údaje týkající se účinnosti, dávkování a bezpečnosti léčivého přípravku.
Polish: Jednak dane dotyczące skuteczności, dawkowania i bezpieczeństwa stosowania dla tych wskazań są ograniczone.
Czech: Ve studiích in vitro byl prokázán inhibiční vliv vysokých dávek kyseliny tranexamové na aktivitu komplementu.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że duże dawki kwasu traneksamowego zmniejszyły aktywność dopełniacza.
Czech: Maximální koncentrace kyseliny tranexamové v plazmě jsou dosaženy rychle po krátké intravenózní infuzi, po níž koncentrace v plazmě multiexponenciálně klesají.
Polish: Maksymalne stężenie kwasu traneksamowego w osoczu jest osiągane bardzo szybko po krótkim wlewie dożylnym, po którym stężenie w osoczu krwi spada w sposób wielowykładniczy.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}>
Czech: U pacientů s tromboembolickým onemocněním v anamnéze nebo u pacientů se zvýšenou incidencí tromboembolických příhod v rodinné anamnéze (pacienti s vysokým rizikem trombofilie) může být injekční roztok kyseliny tranexamové podán pouze v naléhavé indikaci po konzultaci s hematologem a pod přísným lékařským dohledem (viz bod 4.3).
Polish: U pacjentów z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub u pacjentów ze zwiększoną częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie rodzinnym (pacjenci z wysokim ryzykiem trombofilii), kwas traneksamowy w postaci roztworu do wstrzykiwań należy podawać tylko, jeśli istnieje wyraźne wskazanie medyczne po konsultacji z lekarzem doświadczonym w utrzymywaniu hemostazy i pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz punkt 4.3).
Czech: Celkem bylo zahrnuto 1073 dětí, z nichž 631 dostávalo kyselinu tranexamovou.
Polish: Podczas przeglądu piśmiennictwa zidentyfikowano 12 badań dotyczących skuteczności kwasu traneksamowego w populacji dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, badania objęły łącznie 1073 dzieci, spośród których 631 otrzymało kwas traneksamowy.
Czech: Koncentrace kyseliny tranexamové v mnoha jiných tkáních je zlomkem množství zjištěného v krvi (v mateřském mléku jedna setina, v mozkomíšním moku jedna desetina, v komorové vodě jedna desetina).
Polish: Stężenie kwasu traneksamowego w wielu innych tkankach jest ułamkiem tego, który jest obserwowany we krwi (mleko kobiece,1/100; płyn mózgowo-rdzeniowy, 1/10; cieczy wodnistej, 1/10).
Czech: [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione według malejącej ciężkości.
Czech: Hematurie V případě hematurie z horních močových cest existuje riziko obstrukce močové trubice.
Polish: W przypadku krwiomoczu z górnych dróg moczowych, istnieje ryzyko niedrożności cewki moczowej.
Czech: Charakteristický hematologický profil se podobá následujícímu: snížený čas euglobulinové lýzy, prodloužený protrombinový čas, snížená plazmatická hladina fibrinogenu, faktorů V a VIII, plazminogen fibrinolyzinu a alfa-2 makroglobulinu; normální plazmatické hladiny P
Polish: Charakterystycznie, profil hematologiczny jest zbliżony do następującego: skrócony czas lizy skrzepu euglobulinowego, wydłużony czas protrombinowy, zmniejszone stężenie fibrynogenu w osoczu, czynników V i VIII, plazminogenu, plazminy i alfa-2 makroglobuliny; prawidłowe stężenie P i P-kompleks w osoczu krwi, tzn. czynników II (protrombiny), VIII i X oraz zwiększone stężenie produktów degradacji fibrynogenu; prawidłowa liczba płytek krwi.
Czech: • akutní venózní nebo arteriální trombóza (viz bod 4.4)
Polish: Ostra zakrzepica żylna lub tętnicza (patrz punkt 4.4).
Czech: V souvislosti s přípravkem <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Polish: W trakcie stosowania <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> obserwowano następujące działania niepożądane:
Czech: Kyselinu tranexamovou je třeba podávat s opatrností u pacientek užívajících perorální kontraceptiva kvůli zvýšenému riziku trombózy (viz bod 4.5.)
Polish: Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie u pacjentek przyjmujących doustne leki antykoncepcyjne, z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy (patrz punkt 4.5.
Czech: • Kyselinu tranexamovou nelze podávat intramuskulárně.
Polish: • Nie należy podawać kwasu traneksamowego domięśniowo.
Czech: Specifické indikace zahrnují: Silnou menstruaci u žen Krvácení z trávicího ústrojí Krvácení z močových cest, po chirurgickém zákroku na prostatě nebo na močovém ústrojí Chirurgické zákroky oblasti ucha, nosu a krku Srdeční a břišní chirurgické zákroky, gynekologické zákroky Krvácení po léčbě jiným léčivým přípravkem, který brání srážení krve.
Polish: Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują: - Obfite miesiączki u kobiet - Krwawienie z przewodu pokarmowego - Zaburzenia krwotoczne układu moczowego w następstwie operacji gruczołu krokowego lub zabiegów chirurgicznych w obrębie układu moczowego - Zabiegi chirurgiczne dotyczące ucha, nosa, gardła - Zabiegi chirurgiczne dotyczące serca, jamy brzusznej lub zabiegi chirurgiczne ginekologiczne - Krwawienie po zastosowaniu innych leków, które rozpuszczają zakrzepy krwi.