FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical safety and efficacy of sorafenib have been studied in patients with hepatocellular carcinoma (HCC), in patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) and in patients with differentiated thyroid carcinoma (DTC).
Icelandic: Nexavar hefur verið rannsakað hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein (HCC), hjá sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein (RCC) og hjá sjúklingum með ´sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (DTC).
English: Nervous system disorders peripheral sensory neuropathy dysgeusia reversible posterior leukoencephalopathy*
Icelandic: Taugakerfi skyntaugakvilli í útlimum bragðtruflun afturkræf baklæg innlyksuheilaból ga* (reversible posterior leukoencephalopathy)
English: Caution is recommended when sorafenib is co-administered with docetaxel (see section 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sorafenib er gefið samtímis docetaxel (sjá kafla 4.5).
English: Each tablet contains 200 mg of sorafenib (as tosylate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg af sorafenib (sem tosýlat)
English: In clinical trials, hypocalcaemia was more frequent and more severe in patients with DTC, especially with a history of hypoparathyroidism, compared to patients with renal cell or hepatocellular carcinoma.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum reyndist lækkað kalsíum í blóði tíðara og alvarlegra hjá sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein, einkum með sögu um kalkvakaskort, samanborið við sjúklinga með nýrnafrumu- eða lifrarfrumukrabbamein.
English: Laboratory test abnormalities in DTC patients (study 5)
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður hjá sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (rannsókn 5)
English: What Nexavar looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Nexavar og pakkningastærðir
English: o Co-administration of paclitaxel (225 mg/m2, once every 3 weeks) and carboplatin (AUC=6) with sorafenib (400 mg twice daily, without a break in sorafenib dosing) resulted in a 47% increase in sorafenib exposure, a 29% increase in paclitaxel exposure and a 50% increase in 6OH paclitaxel exposure.
Icelandic: o Samtímis gjöf paclitaxels (225 mg/m2, einu sinni á þriggja vikna fresti) og carboplatins (AUC=6) með sorafenibi (≤ 400 mg tvisvar á sólarhring, án þess að taka hlé á sorafenib gjöf) leiddi til 47% aukningar á útsetningu fyrir sorafenibi, 29% aukningar á útsetningu fyrir paclitaxel og 50% aukningar á útsetningu fyrir 6-OH paclitaxel.
English: The main circulating metabolite of sorafenib in plasma, the pyridine N-oxide, shows in vitro potency similar to that of sorafenib.
Icelandic: Aðalumbrotsefni sorafenibs í plasma er pýridin N-oxíð, sem sýnir svipaða verkun og sorafenib in vitro.
English: Co-administration of capecitabine (750-1050 mg/m2 twice daily, Days 1-14 every 21 days) and sorafenib (200 or 400 mg twice daily, continuous uninterrupted administration) resulted in no significant change in sorafenib exposure, but a 15-50% increase in capecitabine exposure and a 0-52% increase in 5-FU exposure.
Icelandic: Samtímis gjöf capecitabins (750-1050 mg/m2 tvisvar á sólarhring), dagur 1-14, í 21 dags meðferðarlotu) og sorafenibs (200 eða 400 mg tvisvar á sólarhring, samfelld órofin gjöf) leiddi ekki til marktækra breytinga á útsetningu fyrir sorafenibi, en 15-50% aukningar á útsetningu fyrir capecitabini og 0-52% aukningar á útsetningu fyrir 5-FU.
English: Steady state plasma sorafenib concentrations are achieved within 7 days, with a peak to trough ratio of mean concentrations of less than 2.
Icelandic: Stöðug þéttni sorafenibs næst innan 7 daga með hlutfallslegan mun milli hæstu og lægstu meðalþéttni minni en 2.
English: If you intend to have a high fat meal, take the tablets at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
Icelandic: Ef ætlunin er að borða fituríka máltíð á að taka töfluna a.m.k. 1 klst. fyrir eða 2 klst.
English: Use sorafenib with caution in patients who have, or may develop prolongation of QTc, such as patients with a congenital long QT syndrome, patients treated with a high cumulative dose of anthracycline therapy, patients taking certain anti-arrhythmic medicines or other medicinal products that lead to QT prolongation, and those with electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypocalcaemia, or hypomagnesaemia.
Icelandic: á QTc, svo sem sjúklingum með meðfætt langt QT heilkenni, sjúklingum sem fá háa uppsafnaða skammta af antracýklín lyfjum, sjúklingum sem taka ákveðin lyf við hjartsláttartruflunum eða önnur lyf sem leiða til QT lengingar og sjúklingum með röskun á saltbúskap, svo sem lækkaða þéttni kalíums, kalsíums eða magnesíums.
English: Hand foot skin reaction (palmar-plantar erythrodysaesthesia) and rash represent the most common adverse drug reactions with sorafenib.
Icelandic: Handa-fóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia) og útbrot eru algengustu aukaverkanir sorafenib.
English: Management of dermatological toxicities may include topical therapies for symptomatic relief, temporary treatment interruption and/or dose modification of sorafenib, or in severe or persistent cases, permanent discontinuation of sorafenib (see section 4.8).
Icelandic: á húð getur verið staðbundin, útvortis meðferð til að slá á einkennin, meðferðarhlé og/eða breyting á skömmtum sorafenib eða í alvarlegum eða þrálátum tilvikum að hætta alveg meðferð með sorafenib (sjá kafla 4.8).
English: Reporting of suspected adverse reactions
Icelandic: bráðaofnæmisviðbrögð ofsabjúgur
English: Blood sugar levels in diabetic patients should be checked regularly in order to assess if anti-diabetic medicine's dosage needs to be adjusted to minimize the risk of low blood sugar.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með blóðsykurgildum hjá sjúklingum með sykursýki, til að meta hvort breyta þurfi skömmtum af sykursýkilyfjum til að lágmarka hættu á blóðsykurlækkun.
English: Environmental Risk assessment studies have shown that sorafenib tosylate has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment.
Icelandic: Rannsóknir varðandi mat á áhættu fyrir lífríkið hafa sýnt að sorafenib tosylat getur reynst þrávirkt, safnast upp í lífverum og valdið eiturverkunum á umhverfi.
English: In vitro, sorafenib has been shown to inhibit the transport protein p-glycoprotein (P-gp).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að sorafenib hamlar flutningspróteininu p-glýkóprótein (P-gp) in vitro.
English: Hypocalcaemia was reported in 35.7% of sorafenib treated patients compared to 11.0% of placebo patients.
Icelandic: Tilkynnt var um lækkað kalsíum í blóði hjá 35,7% sjúklinga sem fengu sorafenib samanborið við 11,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: After improvement of non-haematological adverse reactions, the dose of Nexavar may be increased.
Icelandic: Þegar dregur úr aukaverkunum, sem ekki eru í blóði, má auka skammtinn af Nexavar.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder .
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.
English: Therefore repeat evaluations of benefit and risk is recommended taking anti-tumour activity and tolerability into account.
Icelandic: Því er mælt með því að endurtaka mat á ávinningi og áhættu með hliðsjón af æxlisdrepandi virkni og þoli.
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions (including skin reactions and urticaria)
Icelandic: Ónæmiskerfi ofnæmi (þar á meðal einkenni í húð og ofsakláði)
English: What do you need to know before you take Nexavar Do not take Nexavar
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Nexavar Ekki má nota Nexavar
English: In a randomised, placebo-controlled, double-blind study (study 1, see section 5.1) the incidence of treatment-emergent cardiac ischaemia/infarction events was higher in the sorafenib group (4.9 %) compared with the placebo group (0.4 %).
Icelandic: Í tvíblindri, slembivals-, samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsókn 1, sjá kafla 5.1) var tíðni blóðþurrðar í hjarta/hjartadreps, meðan á meðferðinni stóð, hærri í sorafenib hópnum (4,9 %) í samanburði við lyfleysuhópinn (0,4 %).
English: Demographics and baseline disease characteristics were comparable between the sorafenib and the placebo group with regard to ECOG status (status 0: 54 % vs. 54 %; status 1: 38 % vs. 39 %; status 2: 8 % vs. 7 %), TNM stage (stage I: <1 % vs. <1 %; stage II: 10.4 % vs. 8.3 %; stage III: 37.8 % vs. 43.6 %; stage IV: 50.8 % vs. 46.9 %), and BCLC stage (stage B: 18.1 % vs. 16.8 %; stage C: 81.6 % vs. 83.2 %; stage D: < 1 % vs. 0 %).
Icelandic: IV: 50,8 % á móti 46,9 %) og BCLC stigunar (stigun B: 18,1 % á móti 16,8 %; stigun C: 81,6 % á móti 83,2 %; stigun D: < 1 % á móti 0 %).
English: * The adverse reactions may have a life-threatening or fatal outcome.
Icelandic: INR óeðlileg prótrombíngildi * Aukaverkanir sem geta verið lífshættulegar eða banvænar.
English: Secondary endpoints included overall survival (OS), tumour response rate and duration of response.
Icelandic: Aðrir endapunktar voru meðal annars heildarlifun (OS), æxlissvörunartíðni og svörunarlengd.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - impaired brain function that can be associated with e.g. drowsiness, behavioural changes, or confusion (encephalopathy) - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Icelandic: Ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum - skert heilastarfsemi sem birtist sem t.d. drungi, hegðunarbreytingar eða rugl (heilakvilli) - útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar).
English: AST increased
Icelandic: Hækkað AST
English: Most reports of hypocalcaemia were low grade.
Icelandic: Flest tilkynnt tilvik um lækkað kalsíum í blóði voru á lágu stigi.
English: The reason for the increased concentration in DTC patients is unknown.
Icelandic: Ástæðan fyrir þessari auknu þéttni hjá sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein er ekki þekkt.
English: Other medicines and Nexavar
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nexavar
English: Sorafenib therapy should be discontinued (see section 4.8).
Icelandic: Hætta skal meðferð með sorafenibi (sjá kafla 4.8).
English: Laboratory test abnormalities in HCC (study 3) and RCC (study 1) patients
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein (rannsókn 3) og nýrnafrumukrabbamein (rannsókn 1)
English: CTCAE Grade 3 or 4 laboratory abnormalities occurring in ≥ 5 % of sorafenib treated patients included lymphopenia and neutropenia.
Icelandic: CTCAE 3. og 4. stigs frávik í rannsóknaniðurstöðum komu fram hjá ≥ 5 % sjúklinga sem fengu Nexavar, þar með talið eitilfrumnafæð og hlutleysiskyrningafæð.
English: Amylase increased
Icelandic: Hækkaður amýlasi
English: Higher mortality has been reported in patients with squamous cell carcinoma of the lung treated with sorafenib in combination with platinum-based chemotherapies.
Icelandic: Greint hefur verið frá hærri dánartíðni hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í lungum sem fengu meðferð með sorafenibi ásamt krabbameinsmeðferð með platínusamböndum.
English: Hypophosphataemia was a very common laboratory finding, observed in 45 % and 35 % of sorafenib treated patients compared to 12 % and 11 % of placebo patients in study 1 and study 3, respectively.
Icelandic: Blóðfosfatskortur var algengur í rannsóknaniðurstöðum og kom fram hjá 45 % og 35 % sjúklinga í Nexavar hópnum miðað við 12 % og 11 % sjúklinga í lyfleysuhópnum í rannsókn 1 og rannsókn 3, talið í sömu röð.
English: No formal studies of the effect of sorafenib on wound healing have been conducted.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif sorafenibs á græðslu sára.
English: You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of Nexavar, or stop treatment altogether (see also section 4: Possible side effects).
Icelandic: Nexavar eða ákveðið að stöðva meðferðina alveg (sjá einnig kafla 4:
English: In cases of severe or persistent hypertension, or hypertensive crisis despite institution of antihypertensive therapy, permanent discontinuation of sorafenib should be considered (see section 4.8).
Icelandic: Ef sjúklingur er ennþá með alvarlegan eða viðvarandi háþrýsting eða vanstjórn á blóðþrýstingi, þrátt fyrir blóðþrýstingslækkandi meðferð, ætti að hugleiða að hætta alveg meðferð með sorafenib (sjá kafla 4.8).
English: Therefore, the decision to resume sorafenib therapy following a major surgical intervention should be based on clinical judgement of adequate wound healing.
Icelandic: Því ætti ákvörðunin um að hefja lyfjagjöf að nýju að byggjast á klínísku mati á því hvort græðsla sára sé nægjanleg.
English: Co-administration of neomycin or other antibiotics that cause major ecological disturbances of the gastrointestinal microflora may lead to a decrease in sorafenib bioavailability (see section 4.5).
Icelandic: Þegar neomycin eða önnur sýklalyf, sem valda umtalsverðri röskun á örverum í meltingarvegi, eru gefin samtímis getur dregið úr aðgengi sorafenibs (sjá kafla 4.5).
English: In animals, sorafenib and/or its metabolites were excreted in milk.
Icelandic: Í dýrum barst sorafenib og/eða umbrotsefni þess í móðurmjólkina.
English: Temporary interruption of sorafenib therapy is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures.
Icelandic: Í öryggisskyni er ráðlagt að hætta sorafenib meðferð tímabundið hjá sjúklingum sem gangast undir stórar skurðaðgerðir.
English: Following progression, patients were allowed to receive open label sorafenib.
Icelandic: Í kjölfar framvindu sjúkdóms var sjúklingum leyft að fá Nexavar í opinni meðferð.
English: The clinical significance of the increases in sorafenib and paclitaxel exposure, upon co-administration of sorafenib without a break in dosing, is unknown.
Icelandic: Klínískt mikilvægi aukningar á útsetningu fyrir sorafenibi og paclitaxel, við samtímis gjöf sorafenibs án þess að hlé sé tekið á skömmtun, er óþekkt.
English: Sorafenib is a multikinase inhibitor that decreases tumour cell proliferation in vitro.
Icelandic: Sorafenib er fjölkínasahemill sem dregur úr fjölgun æxlisfruma in vitro.
English: There are no data on the use of sorafenib in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun sorafenibs á meðgöngu.
English: The most common adverse reactions were diarrhoea, fatigue, alopecia, infection, hand foot skin reaction (corresponds to palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome in MedDRA) and rash.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru niðurgangur, útbrot, þreyta, hármissir, sýking, handa-fóta heilkenni (samsvarar palmar plantar erythrodysaesthesia heilkenni í MedDRA) og útbrot.
English: CTCAE grade 3 hypocalcaemia occurred in 6.8% of sorafenib treated patients and 1.9% of patients in the placebo group, and CTCAE grade 4 hypocalcaemia occurred in 3.4% of sorafenib treated patients and 1.0% of patients in the placebo group.
Icelandic: Vart varð við lækkað kalsíum í blóði af CTCAE stigi 3 hjá 6,8% sjúklinga sem fengu sorafenib og 1,9% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu og vart varð við lækkað kalsíum í blóði af CTCAE stigi 4 hjá 3,4% sjúklinga sem fengu sorafenib og 1,0% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu.
English: CTCAE Grade 3 or 4 amylase elevations were reported in 1 % and 2 % of patients in the sorafenib group in study 1 and study 3, respectively, compared to 3 % of patients in each placebo group.
Icelandic: CTCAE 3. og 4. stigs hækkun á amýlasa var tilkynnt hjá 1 % sjúklinga í Nexavar hópnum í rannsókn 1 og 2 % sjúklinga í Nexavar hópnum í rannsókn 3, samanborið við 3 % sjúklinga í hvorum lyfleysuhópi.
English: Pregnancy and breast-feeding Avoid becoming pregnant while being treated with Nexavar.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Forðast ber þungun meðan á Nexavarmeðferð stendur.
English: Nexavar is used to treat thyroid cancer (differentiated thyroid carcinoma).
Icelandic: Nexavar er notað til meðferðar á skjaldkirtilskrabbameini (sérhæft skjaldkirtilskrabbameini)
English: However, in clinical pharmacokinetic studies, concomitant administration of sorafenib 400 mg twice daily with cyclophosphamide, a CYP2B6 substrate, or paclitaxel, a CYP2C8 substrate, did not result in a clinically meaningful inhibition.
Icelandic: Hins vegar kom ekki fram klínískt mikilvæg hömlun þegar sorafenib 400 mg var gefið tvisvar á sólarhring samhliða cyclófosfamíði, sem er CYP2B6 hvarfefni, eða paclitaxeli, sem er CYP2C8 hvarfefni, í klínískum rannsóknum á lyfjahvörfum.
English: Do not take this medicine with high fat meals, as this may make Nexavar less effective.
Icelandic: Nexavar með fituríkri fæðu því það getur minnkað áhrif lyfsins.
English: Exploratory subgroup analyses suggested that patients with distant metastases at baseline derived a less pronounced treatment effect.
Icelandic: Greining á almennu mynstri (exploratory analysis) á undirhópi bendir til að áhrif meðferðarinnar eru ekki eins greinileg hjá sjúklingum með fjarlæg meinvörp.
English: No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá sjúklingum með Child Pugh C (alvarlega) skerta lifrarstarfsemi.
English: Blood glucose levels in diabetic patients should be checked regularly in order to assess if anti-diabetic medicinal product's dosage needs to be adjusted.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með blóðsykurgildum hjá sjúklingum með sykursýki, til að meta hvort breyta þurfi skömmtum af sykursýkilyfjum.
English: In four Phase I clinical trials, steady state exposure to sorafenib was similar in patients with mild or moderate renal impairment compared to the exposures in patients with normal renal function.
Icelandic: Í fjórum I. stigs klínískum rannsóknum var útsetning sorafenibs við stöðuga þéttni hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi svipuð útsetningu hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: CTCAE Grade 3 hypophosphataemia (1 - 2 mg/dl) in study 1 occurred in 13 % of sorafenib treated patients and 3 % of patients in the placebo group, in study 3 in 11 % of sorafenib treated patients and 2 % of patients in the placebo group.
Icelandic: Í rannsókn 1 kom CTCAE 3. stigs blóðfosfatskortur (1-2 mg/dl) fram hjá 13 % sjúklinga í Nexavar hópnum og hjá 3 % sjúklinga í lyfleysuhópnum, í rannsókn 3 hjá 11 % í Nexavar hópnum og 2 % sjúklinga í lyfleysuhópnum.
English: An increased risk of bleeding may occur following sorafenib administration.
Icelandic: Aukin blæðingarhætta getur fylgt töku sorafenib.
English: In rats, sorafenib and its metabolites were demonstrated to cross the placenta and sorafenib is anticipated to cause harmful effects on the foetus.
Icelandic: Rannsókn á rottum leiddi í ljós að sorafenib og umbrotsefni þess færu yfir fylgju og gera má ráð fyrir að sorafenib hafi skaðleg áhrif á fóstur.
English: CI=Confidence interval, HR=Hazard ratio (sorafenib over placebo) * statistically significant as the p-value was below the prespecified O'Brien Fleming stopping boundary of 0.0077 ** independent radiological review
Icelandic: * tölfræðilega marktækt þar sem p-gildi var lægra en fyrirfram skilgreind O'Brien Fleming mörk sem eru
English: Nexavar 200 mg film-coated tablets sorafenib
Icelandic: Nexavar 200 mg filmuhúðaðar töflur sorafenib
English: Nexavar is used to treat liver cancer (hepatocellular carcinoma).
Icelandic: Nexavar er notað til meðferðar á lifrarkrabbameini (lifrarfrumukrabbamein).
English: The pharmacokinetics (PK) of sorafenib in Child-Pugh A and B non-HCC patients were similar to the PK in healthy volunteers.
Icelandic: Lyfjahvörf Sorafenib hjá sjúklingum sem voru með Child-Pugh A og B - ekki með lifrarfrumukrabbamein voru svipuð og hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: Monitoring of fluid balance and electrolytes in patients at risk of renal dysfunction is advised.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með vökva- og elektrólýtajafnvægi þegar hætta er á truflun á nýrnastarfsemi.
English: Nexavar 200 mg tablets sorafenib
Icelandic: Nexavar 200 mg töflur sorafenib
English: In study 5 (see section 5.1), increases in TSH levels above 0.5mU/L were observed in sorafenib treated patients.
Icelandic: TSH ef um er að ræða sérhæft skjaldkirtilskrabbamein Í rannsókn 5 (sjá kafla 5.1) varð vart við aukningu TSH gilda yfir 0,5 mU/l hjá sjúklingum sem fengu sorafenib.
English: Contents of the pack and other information What Nexavar contains
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Nexavar Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: - Holes in the gut wall (gastrointestinal perforation) may occur during treatment (see section 4:
Icelandic: - Gat í meltingarvegi getur myndast meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
English: Sorafenib has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rats and rabbits at exposures below the clinical exposure.
Icelandic: Sorafenib hefur reynst hafa eiturverkanir á fósturvísa og valdið vansköpun hjá rottum og kanínum við útsetningu sem er minni en útsetning við meðferðarskammta.
English: Most reports of hypokalaemia were low grade (CTCAE Grade 1).
Icelandic: Þegar tilkynnt var um lækkað kalíum í blóði var slíkt oftast á lágu stigi (CTCAE stig 1).
English: - If you have poor kidney function.
Icelandic: - ef nýrnastarfsemi er léleg.
English: When using sorafenib in patients with DTC, close monitoring of blood calcium level is recommended.
Icelandic: Þegar sorafenib er notað handa sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein er mælt með vandlegu eftirliti með kalsíumgildum í blóði.
English: There is no specific treatment for sorafenib overdose.
Icelandic: Engin sérstök meðferð við ofskömmtun
English: In study 3 (see section 5.1) the incidence of treatmentemergent cardiac ischaemia/infarction events was 2.7 % in sorafenib patients compared with 1.3 % in the placebo group.
Icelandic: Í rannsókn 3 (sjá kafla 5.1) var tíðni blóðþurrðar í hjarta/hjartadreps, meðan á meðferðinni stóð 2,7 % í sorafenib hópnum samanborið við 1,3 % í lyfleysuhópnum.
English: The highest mean concentration was observed in DTC patients (approximately twice that observed in patients with RCC and HCC), though variability was high for all tumour types.
Icelandic: Mesta meðalþéttnin kom fram hjá sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (u.þ.b. tvöföld sú sem fram kom hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein og lifrarfrumukrabbamein), en breytileiki var mikill hvað varðar allar tegundir æxla.
English: In the pre-specified stratification factors (ECOG status, presence or absence of macroscopic vascular invasion and/or extrahepatic tumour spread) of both Study 3 and 4, the HR consistently favoured sorafenib over placebo.
Icelandic: Í fyrirfram skilgreindum aðgreindum þáttum (ECOG færniskali, greinileg æxlisíferð í æðum til staðar eða ekki og/eða æxli hafa breiðst út utan lifrar) í rannsóknum
English: The median OS was not reached in the sorafenib arm and was 36.5 months in the placebo arm. One hundred fifty seven (75%) patients randomised to placebo and 61 (30%) patients randomised to sorafenib received open-label sorafenib.
Icelandic: Hundrað fimmtíu og sjö (75%) sjúklingar sem slembiraðað var til að fá lyfleysu og 61 (30%) sjúklingar sem slembiraðað var til að fá sorafenib fengu sorafenib í opinni rannsókn.
English: Table 2: Treatment-emergent laboratory test abnormalities reported in DTC patient (study 5) double blind period
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður tengdar meðfeð sem tilkynntar voru hjá sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (rannsókn 5) á meðan tvíblindri rannsókn stóð
English: Nexavar 200 mg film-coated tablets
Icelandic: Nexavar 200 mg filmuhúðaðar töflur
English: Your doctor will monitor blood calcium and thyroid hormone levels.
Icelandic: - Ef þú ert með skjaldkirtilskrabbamein mun læknirinn fylgjast með gildum kalks og skjaldkirtilshormóns í blóðinu.
English: In studies 1 and 3 decreased potassium was observed in 5.4% and 9.5% of sorafenib-treated patients compared to 0.7% and 5.9% of placebo patients, respectively.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með sorafenib varð vart við lækkun kalíums hjá 5,4% sjúklinga í rannsókn 1 og 9,5% sjúklinga í rannsókn 3 samanborið við 0,7% sjúklinga í rannsókn 1 og 5,9% sjúklinga í rannsókn 3 sem fengu lyfleysu.