FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annoksen muuttaminen hoidon aikana ja monoterapiaa toistettaessa Bortezomib Hospira -hoito tulee keskeyttää, jos ilmenee mikä tahansa 3. asteen ei-hematologinen tai 4. asteen hematologinen haittavaikutus lukuun ottamatta alla mainittua neuropatiaa, (ks. myös kohta 4.4).
Estonian: Annuse kohandamine ravi ajal ja ravi taasalustamisel monoteraapia korral Bortezomib Hospira-ravi tuleb katkestada 3. raskusastme mittehematoloogiliste või 4. raskusastme hematoloogiliste toksilisusnähtude ilmnemisel, välja arvatud neuropaatia, nagu allpool näidatud (vt ka lõik 4.4).
Finnish: Aste 2 ja kipua, tai Aste 3 (vaikeita oireita, rajoittavat itsestä huolehtimiseen liittyviä ADLtoimintoja***)
Estonian: 2. aste koos kaasuva valuga või 3. aste (rasked sümptomid; piiratud enesehooldus-ADL***)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bortezomib Hospira
Estonian: Muud ravimid ja Bortezomib Hospira
Finnish: Potilaan uusintahoito multippelin myelooman relapsin jälkeen Tutkimuksessa, jossa 130 potilaalle annettiin bortetsomibihoitoa uudelleen multippelin myelooman relapsin jälkeen, jos potilas oli aiemmin saanut vähintään osittaisen vasteen bortetsomibia sisältäneeseen hoitoon, yleisimmät vähintään 25 %:lla potilaista esiintyneet haittavaikutukset (kaikki vaikeusasteet) olivat trombosytopenia (55 %), neuropatia (40 %), anemia (37 %), ripuli (35 %) ja ummetus (28 %).
Estonian: Retsidiveerunud hulgimüeloomiga patsientide kordusravi Uuringus, kus bortesomiibi kordusravi manustati 130 retsidiveerunud hulgimüeloomiga patsiendile, kes varem olid saanud vähemalt osalise ravivastuse bortesomiibi sisaldava raviskeemiga, olid kõige levinumad kõikide raskusastmetega kõrvaltoimetest, mis esinesid vähemalt 25% patsientidest, trombotsütopeenia (55%), neuropaatia (40%), aneemia (37%), kõhulahtisus (35%) ja kõhukinnisus (28%).
Finnish: Täydellisen vasteen kestoajan mediaani oli BR-CAP-ryhmässä 42,1 kuukautta verrattuna 18 kuukauteen R-CHOP-ryhmässä.
Estonian: Täieliku ravivastuse kestuse mediaan oli BR-CAP rühmas 42,1 kuud võrreldes 18 kuuga RCHOP rühmas.
Finnish: Bortetsomibi-melfalaani-prednisoni-hoitoryhmän todettiin hyötyneen hoidosta elossaoloajan kannalta tilastollisesti merkitsevästi paremmin (riskisuhde = 0,695, p = 0,00043) huolimatta tämän jälkeen annetusta hoidosta, myös bortetsomibipohjaisesta hoidosta.
Estonian: B+M+P ravigrupis täheldati statistiliselt olulist kasu elulemusele (riskimäär = 0,695; p = 0,00043), vaatamata järgnevatele ravidele, sealhulgas bortesomiibi-põhistele raviskeemidele.
Finnish: > 1,5 x 3 x ULN Kaikki
Estonian: > 1,5 x...3 x ULN Iga tase
Finnish: Päivät 1, 2, 3, 4 Päivät 8, 9, 10, 11
Estonian: 1., 2., 3., 4. päev 8., 9., 10., 11. päev
Finnish: TTP:n mediaani oli bortetsomibimonoterapian yhteydessä 6,5 kuukautta verrattuna 9,3 kuukauteen bortetsomibihoitoa yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa saaneilla potilailla.
Estonian: Bortesomiibi monoteraapiat saanud patsientidel oli TTP mediaanväärtus 6,5 kuud, bortesomiibi koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga saanud patsientidel aga 9,3 kuud.
Finnish: Bortezomib Hospira -hoito on aloitettava syöpäpotilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa, mutta Bortezomib Hospira -valmisteen voi antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta solunsalpaajien käytöstä.
Estonian: Bortezomib Hospira -ravi peab alustama vähipatsientide ravi kogemusega arsti järelevalve all, kuid Bortezomib Hospira't tohib manustada ka kemoterapeutiliste ainete kasutamise kogemusega tervishoiutöötaja.
Finnish: Taulukossa on mainittu myös BR-CAP-ryhmässä tunnistetut haittavaikutukset, joilla tutkijat katsoivat multippelia myeloomaa koskevista tutkimuksista aiemmin saatujen tietojen perusteella olleen vähintään mahdollinen tai todennäköinen syy-yhteys bortetsomibihoitoon.
Estonian: Lisatud on ka need kõrvaltoimed, mis tuvastati BR-CAP harus ja millel uurija hinnangul oli vähemalt võimalik või ilmne põhjuslik seos bortesomiibiga, tuginedes hulgimüeloomi uuringute varasematele andmetele.
Finnish: Jos Bortezomib Hospiraa käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa tämän lääkevalmisteen käytön aikana, pitää potilaalle kertoa mahdollisesta sikiövaurioiden vaarasta.
Estonian: Kui Bortezomib Hospira't manustatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub ravi ajal, on teda vajalik teavitada võimalikest riskidest lootele.
Finnish: Bortezomib Hospira -valmistetta ei saa antaa intratekaalisesti.
Estonian: Bortezomib Hospira't ei tohi manustada intratekaalselt.
Finnish: Bortezomib Hospira -hoito on keskeytettävä, jos potilaalle ilmaantuu jokin bortetsomibihoitoon liittyvä ≥ 3. asteen ei-hematologinen haittavaikutus (neuropatiaa lukuun ottamatta) tai ≥ 3. asteen hematologinen haittavaikutus (ks. myös kohta 4.4).
Estonian: Bortezomib Hospira-ravi tuleb peatada, kui tekib mis tahes Bortezomib Hospira-raviga seotud ≥ 3. raskusastme mittehematoloogiline toksilisus (välja arvatud neuropaatia) või ≥ 3. raskusastme hematoloogiline toksilisus (vt ka lõik 4.4).
Finnish: • ohjeet lääkkeen määräämiseen ja antoon, mihin sisältyy tiedot hoitosyklien pituudesta ja lukumäärästä, jotta kantasolusiirron induktion yhteydessä käytettäviin kahteen eri bortetsomibiyhdistelmähoitoon (Bortezomib Hospira yhdistelmänä deksametasonin kanssa ja Bortezomib Hospira yhdistelmänä deksametasonin ja talidomidin kanssa) liittyvien lääkitys- ja toimituspoikkeamien mahdollinen riski voidaan minimoida
Estonian: • juhised ravimi määramiseks ja manustamiseks, sh tsüklite pikkus ja tsüklite arv, et minimeerida vigade riski tegemiseks ravimi manustamisel ja jaotamisel, mis võivad tekkida seoses asjaoluga, et siirdamise induktsioonil eksisteerib kaks erinevat bortesomiibi raviskeemi (Bortezomib Hospira pluss deksametasoon ja Bortezomib Hospira pluss deksametasoon ja talidomiid).
Finnish: > 1,0 x 1,5 x ULN Kaikki
Estonian: > 1,0 x...1,5 x ULN Iga tase
Finnish: Melfalaani ja prednisoni annetaan suun kautta kunkin Bortezomib Hospira -hoitosyklin ensimmäisellä viikolla päivinä 1, 2, 3 ja 4.
Estonian: Nii melfalaan kui ka prednisoon tuleb manustada suukaudselt iga Bortezomib Hospira ravitsükli esimese nädala 1., 2., 3. ja 4. päeval.
Finnish: Lopullinen elossaoloajan päivitys tehtiin 60,1 kuukautta (mediaani) kestäneen seurannan yhteydessä.
Estonian: Lõplikku elulemust hinnati uuesti pärast uuringuperioodi, mille kestvuse mediaan oli 60,1 kuud.
Finnish: Aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa bortetsomibihoitoa saaneista potilaista 42,9 % oli 65-74-vuotiaita ja 10,4 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Estonian: Uuringus eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga patsientidel olid 42,9% bortesomiibi saanud patsientidest vanuses 65…74 eluaastat ja 10,4% vanuses ≥ 75 eluaastat.
Finnish: Kun tavanomaiseen pediatrisille pre-B-ALLpotilaille annettavaan solunsalpaajahoitoon lisättiin bortetsomibi, ei havaittu uusia turvallisuutta koskevia huolenaiheita.
Estonian: Bortesomiibi lisamisel standardsele laste B-eellasrakulise ALL kemoteraapia põhiraviskeemile ei täheldatud uusi ohutusalaseid probleeme.
Finnish: Tässä tutkimuksessa saavutettiin sen ensisijainen tavoite, hoidon samanveroisuus (non-inferiority) hoitovasteen saaneiden (CR+PR) osalta 4 hoitosyklin jälkeen sekä ihon alle että laskimoon ainoana lääkkeenä annetun bortetsomibihoidon yhteydessä, kun hoitovasteen sai 42 % kummassakin ryhmässä.
Estonian: Selle uuringu tulemused vastasid esmasele eesmärgile, ravivastuse määra mittehalvemusele (CR+PR) pärast bortesomiibi monoteraapia 4 tsüklit nii subkutaansel kui intravenoossel manustamisel, mõlemas rühmas oli see 42%.
Finnish: Bortetsomibimonoterapiaa saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloajan mediaani oli 30,8 kuukautta (95 % CI: 25,2-36,5 kuukautta), ja bortetsomibia ja doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa yhdistelmähoitona saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloajan mediaani oli 33,0 kuukautta (95 % CI: 28,9-37,1 kuukautta).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan bortesomiibi monoteraapia patsientide seas oli 30,8 kuud (95% CI; 25,2…36,5 kuud) ja bortesomiibi pluss pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini kombineeritud ravi rühmas 33,0 kuud (95% CI; 28,9…37,1 kuud).
Finnish: Bortetsomibi yhdistelmähoitona deksametasonin kanssa Bortetsomibia ja bortetsomibia yhdistelmänä deksametasonin kanssa ei ole vertailtu suoraan etenevää multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa, joten kaltaistetuista pareista tehtiin tilastollinen analyysi, jossa bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmällä hoidetusta satunnaistamattomasta ryhmästä saatuja tuloksia (vaiheen II avoin tutkimus MMY-2045) verrattiin tuloksiin, jotka saatiin muissa vaiheen III satunnaistetuissa tutkimuksissa (M34101-039 [APEX] ja DOXIL MMY-3001) bortetsomibimonoterapiaa samaan käyttöaiheeseen saaneista ryhmistä.
Estonian: Bortesomiibi kombineeritud ravi deksametasooniga Kuna puudus vahetu võrdlus bortesomiibi ja bortesomiibi ning deksametasooni kombinatsiooni vahel progresseeruva hulgimüeloomiga patsientidel, siis viidi läbi statistiliselt sobitatud paaride analüüs, et võrrelda uuringutulemusi, mis pärinesid bortesomiibi ja deksametasooni kombinatsiooni mitterandomiseeritud harust (II faasi avatud uuring MMY-2045), tulemustega, mis saadi bortesomiibi monoteraapia harudest erinevates III faasi randomiseeritud uuringutes (M34101-039 [APEX] ja DOXIL MMY-3001) sama näidustuse korral.
Finnish: Bortetsomibilla oli klastogeeninen vaikutus (rakenteelliset kromosomimuutokset) in vitro -kromosomipoikkeavuustestissä, jossa käytettiin kiinanhamsterin munasarjasoluja (CHO), jopa niin pieninä pitoisuuksina kuin 3,125 μg/ml (pienin tutkittu pitoisuus).
Estonian: Bortesomiib andis klastogeense (kromosoomide struktuurimuutusi põhjustava) aktiivsuse in vitro kromosomaalsete aberratsioonide uuringus Hiina hamstri ovariaalrakkude (CHO) kultuuril positiivse tulemuse kontsentratsioonis 3,125 μg/ml, mis oli madalaim hinnatud kontsentratsioon.
Finnish: Bortetsomibihoidon tavallinen aloitusannos on 1,3 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti kaksi kertaa viikossa.
Estonian: Bortesomiibi tavaline algannus on 1,3 mg/m2 kehapindala kohta kaks korda nädalas.
Finnish: Bortetsomibihoitoon liittyy hyvin yleisesti hematologisia haittavaikutuksia (trombosytopenia, neutropenia ja anemia).
Estonian: Bortezomib Hospira-ravi põhjustab väga sageli hematoloogilist toksilisust (trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia).
Finnish: Trombosyyttimäärää on siksi seurattava aina ennen jokaista Bortezomib Hospira -annosta.
Estonian: Seepärast tuleb enne iga Bortezomib Hospira annust määrata trombotsüütide hulk.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, jossa verrattiin bortetsomibihoidon antamista laskimoon ja ihon alle, ≥ 2. asteen perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus oli 24 % ihon alle injektioita saaneessa ryhmässä ja 41 % laskimoon injektioita saaneessa ryhmässä (p = 0,0124).
Estonian: III faasi uuringus, milles võrreldi intravenoosselt versus subkutaanselt manustatud bortesomiibi, oli vähemalt 2. astme perifeersete neuropaatiate esinemissagedus subkutaansete süstete rühmas 24% ja intravenoossete süstete rühmas 41% (p = 0,0124).
Finnish: Analyysi osoitti, että kokonaisvasteluku (täydellinen vaste + osittainen vaste) (ristitulosuhde 3,769; 95 %:n luottamusväli 2,045-6,947; p < 0,001), aika ilman taudin etenemistä (progression-free survival, PFS) (riskisuhde 0,511; 95 %:n luottamusväli 0,309-0,845; p = 0,008), aika taudin etenemiseen (TTP) (riskisuhde 0,385; 95 %:n luottamusväli 0,212-0,698; p = 0,001) olivat bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmähoidossa paremmat kuin bortetsomibimonoterapiassa.
Estonian: Analüüs näitas, et bortesomiibi monoteraapiaga võrreldes paranesid bortesomiibi ja deksametasooni kombineeritud ravi korral ORR (CR+PR) (erinevuste suhe 3,769; 95% CI 2,045…6,947; p < 0,001), PFS (riskisuhe 0,511; 95% CI 0,309…0,845; p = 0,008) ja TTP (riskisuhe 0,385; 95% CI 0,212…0,698; p = 0,001).
Finnish: Taulukko 1: Annostuksen muuttamista koskevat suositukset* bortetsomibihoitoon liittyvässä neuropatiassa.
Estonian: Tabel 1: Soovitatav* annustamise kohandamine bortesomiib-raviga seotud neuropaatia esinemisel Neuropaatia raskusaste
Finnish: • silmä-ärsytys tai -tulehdus, hyvin vetistävät silmät, silmien arkuus, kuivat silmät,
Estonian: • silmaärritus või silmapõletik, liiga niisked silmad, silmade valulikkus, kuivsilmsus,
Finnish: M (9 mg/m P (60 mg/m
Estonian: M (9 mg/m
Finnish: Ei tiedetä vaikuttaako vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL < 20 ml/min/1,73 m bortetsomibin farmakokinetiikkaan potilailla, jotka eivät saa dialyysihoitoa.
Estonian: On teadmata, kas raske neerukahjustus (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2) patsientidel, kes ei saa dialüüsravi, mõjutab bortesomiibi farmakokineetikat.
Finnish: Bortetsomibihoitoon liittyy yleisesti ortostaattista/posturaalista hypotensiota.
Estonian: Bortesomiib-ravi ajal on sageli täheldatud ortostaatilist/posturaalset hüpotensiooni.
Finnish: Jos valmistettua liuosta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, on valmislahuse säilitusaeg ja -tingimused kasutaja vastutusel.
Finnish: Mitä Bortezomib Hospira on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Hospira -valmistetta Miten Bortezomib Hospira -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Bortezomib Hospira ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Bortezomib Hospira kasutamist Kuidas Bortezomib Hospira't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistus bortetsomibille on suurentunut, joten näiden potilasryhmien Bortezomib Hospira -annosta on pienennettävä ja toksisuutta on seurattava tarkoin (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel on ekspositsioon bortesomiibile suurenenud; neid patsiente tuleb ravida Bortezomib Hospira vähendatud annustega ning jälgida hoolikalt toksiliste toimete suhtes (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Finnish: Kun Bortezomib Hospira -hoitoa käytetään yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joihin tiedetään liittyvän neuropatiaa (esim. talidomidi), on hoidosta aiheutuvan neuropatian oireiden varhaista ja säännöllistä seurantaa neurologisin tutkimuksin, asianmukaista annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista harkittava kyseisille potilaille.
Estonian: Patsientide puhul, kes saavad Bortezomib Hospira't kombinatsioonis ravimitega, mis võivad põhjustada neuropaatiat (nt talidomiid), tuleb kaaluda varajast ja regulaarset jälgimist ravist tingitud neuropaatiliste sümptomite suhtes koos neuroloogilise seisundi hindamisega ning vastavalt tulemustele kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1 kertakäyttöisen injektiopullon.
Estonian: Igas pakendis on 1 ühekordselt kasutatav viaal.
Finnish: Kun multippelia myeloomaa sairastaville potilaille annettiin annos 1,3 mg/m2 boluksena laskimoon tai injektiona ihon alle (n = 14 valmisteen laskimoon saaneessa ryhmässä, n = 17 valmisteen ihon alle saaneessa ryhmässä), systeeminen kokonaisaltistus oli toistuvien annosten jälkeen (AUClast) samanlainen ihon alle ja laskimoon tapahtuneen annon jälkeen.
Estonian: Pärast intravenoosse booluse või subkutaanse süstena manustamist (1,3 mg/m2) hulgimüeloomiga patsientidele (intravenoosses rühmas n = 14, subkutaanses rühmas n = 17) oli korduva annustamise järgne kogu süsteemne ekspositsioon (AUClast) subkutaansel ja intravenoossel manustamisel võrdväärne.
Finnish: Sinulla voi ilmetä muutoksia, kuten - verihiutaleiden määrän väheneminen ja saatat olla alttiimpi mustelmille tai verenvuodoille ilman selvää vauriota (esim. suoliston, mahan, suun ja ikenien verenvuoto tai aivoverenvuoto tai maksan verenvuoto) - veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi johtaa anemiaan, jonka oireita ovat väsymys ja kalpeus
Estonian: Teil võib tekkida järgmiste vere vormelementide arvu vähenemine: - vereliistakud, mistõttu võib suureneda kalduvus verevalumite tekkele või veritsemisele ilma nähtava vigastuseta (nt soolte, mao, suu ja igemete veritsemine või ajuverejooks või maksa verejooks) - punalibled, mis võib põhjustada aneemiat, mille sümptomiteks on väsimus ja kahvatus - valgelibled, mis võib teid teha vastuvõtlikumaks infektsioonide või külmetushaiguste suhtes.
Finnish: Kliininen teho aiemmin hoitamattomassa multippelissa myeloomassa Kansainvälisessä, satunnaistetussa (1:1), avoimessa vaiheen III seurantatutkimuksessa (MMY-3002 VISTA), johon osallistui 682 potilasta, selvitettiin pidensikö bortetsomibi (1,3 mg/m injektiona laskimoon) käytettynä yhdessä melfalaanin (9 mg/m 2) ja prednisonin (60 mg/m 2) kanssa aikaa taudin etenemiseen verrattuna melfalaaniin (9 mg/m2) ja prednisoniin (60 mg/m2) potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton multippeli myelooma.
Estonian: Kliiniline efektiivsus eelnevalt ravimata hulgimüeloomi korral 682 patsiendiga prospektiivne III faasi rahvusvaheline randomiseeritud (1:1) avatud kliiniline uuring (MMY-3002 VISTA) viidi läbi eesmärgiga kindlaks teha, kas bortesomiib (1,3 mg/m2 intravenoosse süstena) kasutamisel kombinatsioonis melfalaani (9 mg/m 2) ja prednisooniga (60 mg/m 2) paraneb aeg progresseerumiseni (time to progression, TTP), võrreldes melfalaani (9 mg/m2) ja prednisooni (60 mg/m2) kasutamisega eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel.
Finnish: Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu eikä kantasolusiirto sovi sinulle, sinulle annetaan bortetsomibia laskimoon tai ihon alle yhdessä kahden muun lääkkeen, melfalaanin ja prednisonin, kanssa.
Estonian: Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine, saate te bortesomiibi koos kahe teise ravimi, melfalaani ja prednisooniga.
Finnish: Tutkimuksessa LYM-3002 annettiin kantasoluryhmiä stimuloivia kasvutekijöitä 78 %:lle BR-CAP-ryhmän potilaista ja 61 %:lle R-CHOP-ryhmän potilaista.
Estonian: Uuringus LYM-3002 said toetusravi kolooniat stimuleeriva faktoriga (CSF) 78% patsientidest BR-CAP harus ja 61% patsientidest R-CHOP harus.
Finnish: B-hepatiitin kantajia ja potilaita, jotka ovat aiemmin sairastaneet B-hepatiittia, pitää seurata tarkoin rituksimabin ja Bortezomib Hospira -valmisteen yhdistelmähoidon aikana ja sen jälkeen aktiiviseen HBV-infektioon viittaavien kliinisten ja laboratoriolöydösten havaitsemiseksi.
Estonian: B-hepatiidi kandjaid ja anamneesis B-hepatiidi diagnoosiga patsiente tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV infektsiooni kliiniliste ja laboratoorsete nähtude suhtes nii ravi ajal kui ka pärast ravi Bortezomib Hospira ja rituksimabi kombinatsiooniga.
Finnish: Melfalaania (9 mg/m 2) ja prednisonia (60 mg/m 2) otetaan suun kautta jokaisen hoitojakson ensimmäisen hoitoviikon päivinä 1, 2, 3 ja 4.
Estonian: Melfalaani (9 mg/m 2) ja prednisooni (60 mg/m 2) manustatakse suukaudselt iga tsükli esimese nädala
Finnish: EXP Käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä heti valmistamisen jälkeen.
Estonian: Exp: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada kohe pärast ettevalmistamist.
Finnish: Monta hoitosykliä käsittäneissä yleistä toksisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla ja apinoilla pääasiallisia kohde-elimiä olivat: ruoansulatuskanava, minkä seurauksena ilmeni oksentelua ja/tai ripulia; verta muodostavat kudokset ja imukudokset, seurauksena perifeerisiä sytopenioita, lymfakudoksen surkastumista ja verta muodostavan luuytimen solujen niukkuutta; hermosto, jossa perifeeristä neuropatiaa (havaittu apinoilla, hiirillä ja koirilla) kohdistuen sensoristen hermosolujen aksoneihin; sekä munuaiset, joissa vähäisiä muutoksia.
Estonian: Rottide ja ahvidega läbi viidud üldiste mitmetsükliliste toksilisusuuringute andmetel on toksilisuse sihtelunditeks seedetrakt, väljendudes oksendamise ja/või kõhulahtisusena; vereloome- ja lümfikoed, väljendudes perifeerse vere tsütopeenias, lümfaatilise koe atroofias ja luuüdi rakuvaesuses; perifeerne neuropaatia (täheldatud ahvidel, hiirtel ja koertel), mis haarab sensoorsete närvide aksoneid; ning neerud, kus esines kergeid muutusi.
Finnish: Potilasta ei otettu tutkimukseen mukaan, jos hänellä oli tutkimuksen alkaessa ≥ 2. asteen perifeerinen neuropatia tai trombosyyttimäärä oli < 50 x 10
Estonian: Uuringust välistati patsiendid, kellel ravieelselt oli perifeerse neuropaatia aste ≥ 2 või trombotsüütide hulk < 50 000/µl.
Finnish: Herpes zoster -infektion ilmaantuvuus oli BR-CAP-ryhmässä 10,7 % niiden potilaiden osalta, jotka eivät saaneet antiviraalista estolääkitystä, verrattuna 3,6 %:iin niistä potilaista, jotka saivat antiviraalista estolääkitystä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Herpes zoster'i esinemissagedus BR-CAP haru patsientide seas oli viirusevastast profülaktikat mitte saanud patsientidel 10,7% ja viirusevastast profülaktikat saanutel 3,6% (vt lõik 4.4).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Hospira UK Ltd.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress Hospira SpA
Finnish: BR-CAP = bortetsomibi, rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini ja prednisoni; R-CHOP= rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni
Estonian: BR-CAP = bortesomiib, rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon; R-CHOP = rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin ja prednisoon; PN = perifeerne neuropaatia
Finnish: N = 130 (ITTpotilasjoukko)
Estonian: N = 130 (ITT populatsioon)
Finnish: Intent to Treat -potilaat n = 74
Estonian: Ravikavatsuslik populatsioon n=74
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) p-arvo
Estonian: Riskimäär (95% CI) p-väärtus
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli mukana 222 uusiutunutta/hoitoon vastaamatonta multippelia myeloomaa sairastanutta potilasta, jotka satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan 8 hoitosyklin ajan bortetsomibiannoksia 1,3 mg/m2 joko ihon alle tai laskimoon.
Estonian: Uuringus osales 222 retsidiveerunud/refraktaarse hulgimüeloomiga patsienti, kellele manustati 8 tsükli jooksul juhuvaliku alusel bortesomiibi annuses 1,3 mg/m2 kas subkutaanselt või intravenoosselt, suhtega 2:1.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kokonaissäilytysaika ei saa ennen antoa ylittää 8 tuntia.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitamisaeg ei tohi enne manustamist ületada kokku 8 tundi.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Hospira -valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Bortezomib Hospira kasutamist
Finnish: Bortezomib Hospira -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tila edellytä hoitoa Bortezomib Hospira -valmisteella.
Estonian: Bortezomib Hospira't tohib raseduse ajal kasutada vaid juhul kui naise kliiniline seisund nõuab ravi Bortezomib Hospira'ga.
Finnish: N = 127 (ITTpotilasjoukko)
Estonian: N = 127 (ITT populatsioon)
Finnish: Aika ilman merkkejä taudin etenemisestä (IRC) Tapahtumia n (%)
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus (IRC)a Sündmused n (%)
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, jossa mukana olleet potilaat sairastivat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa, herpes zoster -viruksen uudelleenaktivoituminen oli kaikkiaan yleisempää bortetsomibin, melfalaanin ja prednisonin yhdistelmää (14 %) saaneilla potilailla verrattuna melfalaanin ja prednisonin yhdistelmää (4 %) saaneisiin potilaisiin.
Estonian: III faasi uuringus eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel oli herpes zoster'i reaktiveerumise üldine esinemissagedus suurem bortesomiib+melfalaan+prednisoon-ravi saanud patsientide seas võrreldes melfalaan+prednisoon-ravi saanutega (vastavalt 14% versus 4%).
Finnish: Pitkälle edennyttä myeloomaa sairastavilla potilailla trombosytopenian vaikeusaste oli yhteydessä hoitoa edeltäneeseen trombosyyttimäärään: trombosyyttimäärän ollessa < 75 x 109/l lähtötilanteessa 21 potilaasta 90 prosentilla trombosyyttimäärä oli tutkimuksen aikana ≤ 25 x 10
Estonian: Kaugelearenenud müeloomiga patsientidel oli trombotsütopeenia raskusaste seotud ravieelse trombotsüütide arvuga: 90%-l 21-st patsiendist, kelle ravieelne trombotsüütide arv oli < 75 000/µl, oli trombotsüütide arv uuringu ajal ≤ 25 000/µl, sealhulgas 14% patsientidel oli trombotsüütide arv < 10 000/µl.
Finnish: Mitä Bortezomib Hospira on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Bortezomib Hospira ja milleks seda kasutatakse