FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů kteří jsou léčeni kumarinovými antikoagulancii (např. fenprokumon nebo warfarin) se proto doporučuje monitorovat protrombinový čas /INR, a to po zahájení terapie, jejím ukončení nebo v průběhu pravidelného podávání pantoprazolu.
Lithuanian: Vadinasi, kumarino grupės antikoaguliantais (pvz., fenprokumonu ar varfarinu) gydomiems pacientams protrombino laiką arba TNS rekomenduojama matuoti pradėjus ir baigus gydyti pantoprazolu bei nereguliaraus jo vartojimo metu.
Czech: Al/Al blistry s kartónovou výstuží nebo bez výstuže obsahující 7 nebo 14 enterosolventních tablet.
Lithuanian: Aliuminio ir aliuminio lizdinės plokštelės su kartoniniu sutvirtinimu arba be jo, pakuotėje yra 7 arba 14 skrandyje neirių tablečių.
Czech: Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem PANTOLOC Control, ale účelem tohoto přípravku není přinést okamžitou úlevu.
Lithuanian: Rūgšties refliukso bei rėmens simptomai gali palengvėti jau po vienos gydymo PANTOLOC Control dienos, tačiau šis vaistas nėra skirtas staigiam palengvėjimui sukelti.
Czech: Trombocytopeni e; Leukopenie, Pancytopenie
Lithuanian: Agranulocitozė Trombocitopenija, leukopenija, pancitopenija
Czech: Datum první registrace: 12. června 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 21. února 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Czech: Potisk šelak červený oxid železitý (E172) černý oxid železitý (E172)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10000 pacientů):: ztráta orientace; snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu modřin; snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; koexistující abnormální snížení počtu červených a bílých krvinek stejně jako i krevních destiček (je patrné v krevních testech).
Lithuanian: - Labai retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) Dezorientacija, trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to gali lengviau nei įprasta prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali dažniau pasireikšti infekcija), kartu pasireiškiantis nenormalus raudonųjų bei baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas (aptinkama atliekant kraujo tyrimus).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují: - Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): nezhoubné polypy žaludku.
Lithuanian: - Dažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): gėrybiniai skrandžio polipai.
Czech: Control" - ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí) - warfarin and fenprokumon (na zředění krve a zabránění tvorby sraženin).
Lithuanian: - varfarinas ir fenprokumonas (jais skystinamas kraujas ir slopinamas krešulių susidarymas).
Czech: Jestliže jste použila více přípravku PANTOLOC Control, než jste měl/a Pokud jste užil/a více než doporučenou dávku, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę PANTOLOC Control dozę? Jei pavartojote didesnę dozę nei rekomenduojama, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei įmanoma, su savimi pasiimkite vaisto ir šį lapelį.
Czech: Renální eliminace představuje hlavní cestu exkrece (asi 80%) metabolitů pantoprazolu, zbytek se vylučuje stolicí.
Lithuanian: Didžioji pantoprazolo metabolitų dalis (maždaug 80) išsiskiria pro inkstus, likęs kiekis pašalinamas su išmatomis.
Czech: Před užitím přípravku PANTOLOC Control se poraďte se svým lékařem: jestliže jste byl/a léčen/a pro pálení žáhy či zažívací obtíže nepřetržitě po dobu 4 či více týdnů, jestliže je Vám více než 55 let a denně užíváte volně prodejné léky na zažívací obtíže, jestliže je Vám více než 55 let a máte jakékoli nové příznaky nebo se Vaše příznaky refluxní choroby příznaky změnily, jestliže jste v minulosti měl/a žaludeční vřed nebo operaci žaludku, jestliže máte problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže či očí), jestliže pravidelně docházíte k lékaři kvůli závažným zdravotním potížím nebo onemocněním, jestliže máte podstoupit endoskopii nebo dechový test nazývaný C-urea dechový test. pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný PANTOLOC Control a snižuje množství žaludeční kyseliny.
Lithuanian: - jei esate vyresnis kaip 55 metų pacientas, kuriam bet kokie refliukso simptomai neseniai pakito arba atsirado naujų; - jei anksčiau sirgote skrandžio opalige arba operuotas Jūsų skrandis; - jei yra kepenų sutrikimų ar gelta (odos ir akių pageltimas); - jei reguliariai lankotės pas gydytoją dėl rimtų negalavimų ar sutrikimų; - jei Jums bus atliekama endoskopija arba kvėpavimo tyrimas, vadinamas C-šlapalo testu; - jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į PANTOLOC Control,
Czech: Co je PANTOLOC Control a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PANTOLOC Control používat Jak se PANTOLOC Control používá
Lithuanian: Kas yra PANTOLOC Control ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant PANTOLOC Control Kaip vartoti PANTOLOC Control Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti PANTOLOC Control Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Jak PANTOLOC Control uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti PANTOLOC Control
Czech: žlutý oxid železitý (E172) koncentrovaný roztok amoniaku
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Amoniako koncentruotas tirpalas
Czech: - Bez porady s lékařem PANTOLOC Control neužívejte déle než 4 týdny.
Lithuanian: - Nepasitarus su gydytoju, PANTOLOC Control tablečių negalima vartoti ilgiau kaip 4 savaites.
Czech: - Další složky jsou: - Jádro: uhličitan sodný, mannitol, krospovidon, povidon K90, kalcium-stearát - Potahová vrstva: hypromelosa, povidon 25, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1: 1 30% disperze, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, triethyl-citrát - Potisk: šelak, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172) a koncentrovaný roztok amoniaku.
Lithuanian: - Plėvelė: hipromeliozė, povidonas K25, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, natrio laurilsulfatas, polisorbatas 80, trietilo citratas.
Czech: - Méně časté nežádoucí účinky(mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů): bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v ústech, bolení břicha a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka či kopřivka, svědění, pocit slabosti, vyčerpání nebo celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zvýšení hladiny jaterních enzymů při krevních testech; zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).
Lithuanian: - Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) Galvos skausmas, galvos svaigimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas ar dilgėlinė, niežulys, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta; miego sutrikimas, kraujo tyrimo metu nustatomas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas; šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžis.
Czech: máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A) jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy jako jsou atazanavir; nelfinavir (k léčbě HIV infekce) ve stejnou dobu jako pantoprazol, požádejte lékaře o konkrétní radu.
Lithuanian: kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas; - jeigu Jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A); - jeigu tuo pačiu metu kaip pantoprazolo vartojate ŽIV proteazės inhibitorių, pvz., atazanaviro,
Czech: V dávkovém rozmezí 10-80 mg je plazmatická kinetika pantoprazolu lineární jak po perorálním, tak po intravenózním podání.
Lithuanian: Ir geriamos, ir į veną švirkščiamos 10-80 mg pantoprazolo dozės kinetika plazmoje yra linijinė.
Czech: Po podání pantoprazolu u pacientů s poruchou funkce jater (třídy A, B a C podle Child-Pugha) se hodnota poločasu zvyšuje na 3 až 7 hod a hodnoty AUC se zvyšují o faktor 3 až 6, zatímco Cmax se zvyšují jen mírně-faktor 1,3-ve srovnání se zdravými subjekty.
Lithuanian: Pantoprazolo pavartojusių pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi (A, B arba C klasė pagal Child-Pugh), organizme pusinės eliminacijos laikas pailgėja iki 3-7 val.
Czech: Jak se PANTOLOC Control používá
Lithuanian: Kaip vartoti PANTOLOC Control
Czech: PANTOLOC Control obsahuje léčivou látku pantoprazol, ta blokuje „pumpu", která produkuje žaludeční kyselinu.
Lithuanian: PANTOLOC Control sudėtyje yra veikliosios medžiagos pantoprazolo, kuris blokuoja tam tikrą siurblį, gaminantį skrandžio rūgštį, todėl mažina rūgšties kiekį skrandyje.
Czech: Jak přípravek PANTOLOC Control vypadá a co obsahuje toto balení PANTOLOC Control jsou žluté, bikonvexní potahované tablety s hnědým potiskem „P 20" na jedné straně.
Lithuanian: PANTOLOC Control išvaizda ir kiekis pakuotėje Skrandyje neiri tabletė yra geltona, ovali, abipus išgaubta, plėvele dengta, vienoje pusėje įspausta „P20".
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku PANTOLOC Control dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.
Lithuanian: PANTOLOC Control nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Czech: Můžete ale používat PANTOLOC Control s antacidy (např. magaldrát, kyselina alginová, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan hořečnatý, nebo jejich kombinace), je-li potřeba.
Lithuanian: , magaldratu, algino rūgštimi, natrio bikarbonatu, aliuminio hidroksidu, magnio karbonatu ar minėtų medžiagų deriniais) galima.
Czech: PANTOLOC Control 20 mg enterosolventní tablety Pantoprazolum
Lithuanian: PANTOLOC Control 20 mg skrandyje neirios tabletės Pantoprazolas
Czech: Pantoprazol se konvertuje na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk, kde inhibuje enzym +, K
Lithuanian: Rūgščioje parietalinių ląstelių terpėje pantoprazolas virsta aktyvia forma cikliniu sulfenamidu, kuris slopina fermentą H
Czech: Úleva pálení žáhy.
Lithuanian: Palengvina rėmenį.
Czech: difficile.
Lithuanian: Nereikia.
Czech: PANTOLOC Control se používá ke krátkodobé léčbě příznaků refluxní choroby(např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
Lithuanian: PANTOLOC Control vartojamas trumpalaikiam suaugusių žmonių refliukso simptomų (pvz., rėmens, rūgšties regurgitacijos) gydymui.
Czech: PANTOLOC Control 20 mg enterosolventní tablety
Lithuanian: PANTOLOC Control 20 mg skrandyje neirios tabletės
Czech: Přestaňte přípravek PANTOLOC Control užívat, ale vezměte si s sebou příbalovou informaci a/ nebo tento lék: - Závažné alergické reakce(vzácné: mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů): Hypersenzitivní reakce, tzv. anafylaktická reakce, anafylaktický šok a angioedém.
Lithuanian: - Sunkios alerginės reakcijos (retos: gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): padidėjusio jautrumo reakcijos, vadinamos anafilaksinėmis reakcijomis, anafilaksinis šokas ir angioneurozinė edema.
Czech: V takovém případě můžete potřebovat další krevní testy - methotrexát (používaný k léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy a rakoviny) - jestliže užíváte methotrexát, Váš lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem PANTOLOC Control,
Lithuanian: - metotreksatas (juo gydoma nuo reumatoidinio artrito, žvynelinės ir vėžio). Jei vartojate metotrekstą, Jūsų gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą PANTOLOC Control, kadangi pantoprazolas gali didinti metotreksato kiekį kraujyje.
Czech: Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem PANTOLOC Control přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA (viz bod 5.1).
Lithuanian: Dėl padidėjusios chromogranino A (CgA) koncentracijos gali būti sunkiau atlikti neuroendokrininių navikų tyrimus. Siekiant išvengti tokio poveikio, gydymą PANTOLOC Control reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 5 dienoms iki CgA tyrimų (žr.
Czech: - jestliže užíváte l inhibitory HIV proteázy jako jsou atazanavir, nelfinavir (k léčbě HIV infekce),
Lithuanian: 6 skyriuje); - jei vartojama ŽIV proteazės inhibitorių, pvz., atazanaviro, nelfinaviro (jų vartojama, jei yra ŽIV
Czech: PANTOLOC Control je indikován ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
Lithuanian: PANTOLOC Control trumpai gydomi suaugusių žmonių refliukso simptomai (pavyzdžiui, rėmuo, rūgšties regurgitacija).
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít PANTOLOC Control Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: Neužívejte PANTOLOC Control bez porady s lékařem déle než 4 týdny.
Lithuanian: Nepasitarus su gydytoju, PANTOLOC Control tablečių negalima vartoti ilgiau kaip 4 savaites.
Czech: Astenie, vyčerpanost a malátnost
Lithuanian: - pablyškimas ir silpnumas (mažakraujystė).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pantoloc Control je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Pantoloc Control EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pantoloc Control (zaznamenanými přibližně u 1 pacienta ze 100) jsou průjem a bolest hlavy.
Lithuanian: Dažniausi Pantoloc Control sukeliami šalutiniai reiškiniai (pasireiškę maždaug 1 pacientui iš 100) yra viduriavimas ir galvos skausmas.
Czech: Pantoloc Control pantoprazolum
Lithuanian: Pantoloc Control pantoprazolas
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pantoloc Control naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Pantoloc Control rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Doporučená dávka přípravku Pantoloc Control je jedna tableta jednou denně až do odeznění příznaků.
Lithuanian: Rekomenduojama Pantoloc Control dozė - viena tabletė per parą, kol išnyksta simptomai.
Czech: Na základě zkušeností s užíváním pantoprazolu výbor rovněž zastával názor, že dostupnost přípravku Pantoloc Control bez lékařského dohledu je přijatelná.
Lithuanian: Komitetas taip pat manė, kad, remiantis pantoprazolo vartojimo patirtimi, galimybė vartoti Pantoloc Control be gydytojo priežiūros laikytina priimtina.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pantoloc Control převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Pantoloc Control nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: Přípravek Pantoloc Control nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pantoprazol, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: Pantoloc Control negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) pantoprazolui, sojai ar bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pantoloc Control.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Pantoloc Control Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Czech: Pantoloc Control je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pantoprazol.
Lithuanian: Pantoloc Control - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pantoprazolo.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pantoloc Control.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Pantoloc Control rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Přípravek Pantoloc Control je obdobou „referenčního přípravku" Pantoloc, který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Lithuanian: Pantoloc Control yra panašus į referencinį vaistą, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Czech: Přípravek Pantoloc Control se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu kyseliny.
Lithuanian: Pantoloc Control skiriamas suaugusiems pacientams rūgšties refliukso trumpalaikiam gydymui.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pantoloc Control je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant pantoprazolu, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Ve srovnání s přípravkem Pantoloc Control se přípravek Pantoloc užívá k dlouhodobé léčbě a rovněž k léčbě širšího spektra gastrointestinálních onemocnění (onemocnění postihujících střeva).
Lithuanian: Referencinio vaistinio preparato Pantoloc galima įsigyti tik pateikus receptą. Jis vartojamas ilgalaikiam gydymui, taip pat platesniam virškinimo trakto ligų (žarnyno sutrikimų) spektrui gydyti nei Pantoloc Control.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pantoloc Control platné v celé Evropské unii dne 12. června 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Pantoloc Control rinkodaros leidimą.
Czech: Další informace o přípravku Pantoloc Control
Lithuanian: Kita informacija apie Pantoloc Control:
Czech: Jaký přínos přípravku Pantoloc Control byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Pantoloc Control nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Co je Pantoloc Control?
Lithuanian: Kas yra Pantoloc Control?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pantoloc Control?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Pantoloc Control vartojimu?
Czech: Působí tak, že blokuje „protonové pumpy", což jsou bílkoviny, které se nacházejí ve specializovaných buňkách žaludeční sliznice a vhánějí kyselinu do žaludku.
Lithuanian: Pantoloc Control sudėtyje esanti veiklioji medžiaga pantoprazolas yra protonų siurblio inhibitorius. Jis blokuoja protonų siurblius - specialiose skrandžio sienelių ląstelėse esančius baltymus, kurie pumpuoja rūgštį į skrandį.
Czech: Jak byl přípravek Pantoloc Control zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Pantoloc Control?
Czech: Členský stát EU/EEA
Lithuanian: ES / EEE valstybė narė
Czech: (Smyšlený) Název
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Czech: SE-111 23 Stockholm Švédsko
Lithuanian: SE-111 23 Stockholm Švedija
Czech: Referenčním členským státem pro žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Pantoprazole Bluefish bylo Spojené království a dotčenými členskými státy byly: Česká republika, Německo, Polsko a Slovensko.
Lithuanian: Decentralizuotoje procedūroje dėl paraiškos suteikti preparato Pantoprazole Bluefish rinkodaros teisę Jungtinė Karalystė buvo referencinė valstybė narė, o susijusios valstybės narės - Čekija, Vokietija, Lenkija ir Slovakija.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: PRILOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Czech: Irsko
Lithuanian: Irlanda
Czech: Jeden z dotčených členských států vyjádřil během decentralizovaného postupu závažné pochybnosti týkající se bioekvivalence přípravku Pantoprazol Bluefish s referenčním přípravkem v podmínkách podávání po jídle.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu susijusi valstybė narė išreiškė svarbius prieštaravimus dėl preparato Pantoprazole Bluefish ir pradinio vaistinio preparato biologinio lygiavertiškumo, šiuos preparatus skiriant po valgio.
Czech: Důvodem podání žádosti pro přípravek Pantoprazole Bluefish je stanovení bioekvivalence mezi navrženým referenčním a zkoumaným léčivým přípravkem (přípravek Pantecta 40 mg vyráběný společností Altana Pharma AG, Španělsko).
Lithuanian: Paraiška dėl Pantoprazole Bluefish rinkodaros teisės pagrįsta siūlomo generinio preparato ir pradinio vaistinio preparato (Ispanijos bendrovės „Altana Pharma AG" sukurto preparato Pantecta 40 mg) biologinio lygiavertiškumo nustatymu.
Czech: Žadatel předložil dvě studie bioekvivalence, ve kterých byl navrhovaný přípravek v dávce 40 mg srovnáván s referenčním léčivým přípravkem Pantecta 40 mg ve formě enterosolventních tablet; jedna studie byla provedena za podmínek nalačno [PAN-2006/007] a druhá za podmínek podávání přípravku po jídle [PAN-2006/006].
Lithuanian: Bendrovė „Bluefish Pharmaceuticals AB " pateikė du biologinio lygiavertiškumo tyrimus, kurių metu siūlomas 40 mg preparatas buvo lyginamas su referenciniu preparatuPantecta 40 mg (skrandyje neiriomis tabletėmis); vienas iš šių tyrimų atliktas preparatus skiriant tiriamiesiems nevalgius (PAN-2006/007), o kitas - preparatus skiriant tiriamiesiems po valgio (PAN
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PANTOPRAZOLE BLUEFISH A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Lithuanian: PREPARATO PANTOPRAZOLE BLUEFISH IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ (ŽR.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace o přípravku Pantoprazole Bluefish a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I) jsou konečné verze, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny a jsou uvedeny v příloze III.
Lithuanian: Galiojantys preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutiniai jų variantai, dėl kurių sutarta koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta preparato Pantoprazole Bluefish ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Czech: Výbor CHMP zaslal žadateli seznam otázek a seznam nevyřešených otázek, které se týkaly připomínek ohledně bioekvivalence zkoumaného a referenčního přípravku v podmínkách podávání po jídle.
Lithuanian: CHMP pateikė pareiškėjui klausimų sąrašą ir papildomą dar neišspręstų klausimų sąrašą dėl preparato Pantoprazole Bluefish dir pradinio vaistinio preparato biologinio lygiavertiškumo, preparatus skiriant po valgio.
Czech: Žadatel byl toho názoru, že návrh obou těchto studií bioekvivalence zohledňuje kritéria současných směrnic pro bioekvivalenci (CPMP/EWP/QWP/1401/98), známé farmakokinetické vlastnosti pantoprazolu a pokyny pro podávání přípravku uvedené v souhrnu údajů o přípravku („tabletu polkněte celou před jídlem a zapijte vodou").
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, abiejų šių biologinio lygiavertiškumo tyrimų modeliai parengti atsižvelgiant įdabartinėse biologinio lygiavertiškumo gairėse (CPMP/EWP/QWP/1401/98) nustatytus reikalavimus, žinomas pantoprazolio farmakokinetines savybes ir preparato charakteristikų santraukoje nurodytas vaistinio preparato skyrimo instrukcijas („prieš valgį nuryti visą tabletę ir užgerti vandeniu"). Nuspręsta, kad sąveikos su maistu tyrimo rezultatais, preparatų biologinio lygiavertiškumo, kai preparatai skiriami pacientams nevalgius (rekomenduojamas vaisto skyrimo būdas), įrodymais ir išsamiais in vitro tirpumo tyrimo (kurį atliekant buvo siekiama imituoti skrandžio aplinką po valgio) duomenimis tinkamai įrodyta, jog galima atmesti preparatų skirtumo galimybę, susijusią su skrandyje netirpios vaisto dangos (angl.
Czech: PANTOZOL Control může správný účinek některých léků ovlivnit.
Lithuanian: PANTOZOL Control gali sutrikdyti reikiamą kitų vaistų poveikį.
Czech: Pokud užíváte Pantozol Control po delší dobu, může to způsobit další rizika, jako jsou:
Lithuanian: Vartojant PANTOZOL Control ilgesnį laiką gali kilti papildoma rizika, pvz.
Czech: Další léčivé přípravky a PANTOZOL Control
Lithuanian: Kiti vaistai ir PANTOZOL Control
Czech: DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistrasse 2
Lithuanian: KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistrasse 2