FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Romanian: Nu se cunoaşte importanţa pentru om a acestor descoperiri.
Finnish: 2.5 Leukemia
Romanian: 2.5 Leucemia
Finnish: Sitä saa määrätä vain lääkäri, ja näin ollen sitä ei saa antaa kenellekään muulle.
Romanian: Trebuie prescris numai de către un medic şi, prin urmare, nu trebuie transmis altor persoane.
Finnish: Nämä löydökset eivät kuitenkaan olleet johdonmukaisia kaikissa tarkistetuissa tutkimuksissa.
Romanian: Aceste concluzii nu au fost totuşi unitare în toate studiile analizate.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmat
Romanian: Planurile de gestiune a riscurilor
Finnish: Sinun on noudatettava lääkärin ohjeita tarkasti.
Romanian: Trebuie să respectaţi cu stricteţe sfatul medicului dumneavoastră.
Finnish: Aggressiivisuus tai vihamielinen käytös
Romanian: Agresivitatea sau comportamentul ostil
Finnish: MITÄ METYYLIFENIDAATTI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Romanian: CE ESTE METILFENIDATUL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Finnish: EL - Kreikka UCB A.E.
Romanian: EL - Grecia UCB A.E.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio koordinoi tarvittaessa, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, dacă este cazul, vor asigura îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Finnish: 2.4 Vaikutukset kasvuun
Romanian: 2.4 Efectele asupra creşterii
Finnish: Siksi potilaiden on suositeltavaa olla käyttämättä alkoholia hoidon aikana.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca pacienţii să evite consumul de alcool în timpul tratamentului.
Finnish: MTA-tutkimus.
Romanian: Studiul MTA.
Finnish: Metyylifenidaattia ei pidetä teratogeenisena rotille ja kaniineille.
Romanian: Metilfenidatul nu este considerat a fi teratogen la şobolani şi iepuri.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain sinulle tai lapsellesi.
Romanian: Acest medicament este destinat exclusiv dumneavoastră şi copilului dumneavoastră.
Finnish: • vaikeat muutokset mielialassa tai persoonallisuudessa
Romanian: • modificări severe de dispoziţie sau personalitate
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsellasi.
Romanian: Medicamentul poate face rău altor persoane, chiar dacă ele prezintă aceleaşi simptome care se manifestă şi la copilul dumneavoastră
Finnish: • sinun tai lapsesi tunteista: pidättekö esimerkiksi itseänne emotionaalisina, onko teillä omituisia ajatuksia tai onko teillä ollut tällaisia tunteita aiemmin.
Romanian: • cu privire la cum vă simţiţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, de exemplu, dacă sunteţi emoţional, aveţi gânduri stranii sau dacă aţi avut astfel de sentimente în trecut
Finnish: 2.1 Kardiovaskulaarinen riski
Romanian: 2.1 Riscul cardiovascular
Finnish: METYYLIFENIDAATTIA sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Jäsenvaltio (EU/ETA)
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin METILFENIDAT Statul membru (UE/SEE)
Finnish: <<Ota> <käytä> aina metyylifenidaattia täsmälleen niin kuin lääkäri on neuvonut.
Romanian: <Luaţi> <utilizaţi> <întotdeauna metilfenidatul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Finnish: Kasvu, kehitys ja seksuaalinen kypsyminen
Romanian: Creştere, dezvoltare şi maturizare sexuală
Finnish: IS Islanti
Romanian: IS Islanda
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden tarkistuksissa ja epidemiologisissa tiedoissa tehtiin samat johtopäätökset.
Romanian: Analiza literaturii de specialitate şi a datelor epidemiologice a condus la aceeaşi concluzie.
Finnish: Erilaisia metyylifenidaattia sisältävien lääkevalmisteiden sääntely on epäyhtenäistä EU:n jäsenvaltioissa.
Romanian: Reglementările referitoare la diferitele produse medicamentoase care conţin metilfenidat sunt eterogene între diferitele state membre ale UE.
Finnish: Kardiovaskulaaristen häiriöiden riskiä koskevat toimitetut tiedot kattoivat useita raportointijaksoja.
Romanian: Datele transmise privind riscul de boli cardiovasculare au acoperit un interval larg de perioade de raportare.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssanne ehkäisystä.
Romanian: Doctorul dumneavoastră va discuta metodele contraceptive cu dumneavoastră.
Finnish: SE-183 11 Täby Sweden
Romanian: SE-183 11 Täby
Finnish: Lisäksi tällä hetkellä on käynnissä kliinisiä tutkimuksia, joissa näitä asioita tutkitaan, ja lopulliset raportit toimitetaan sääntelyviranomaisille.
Romanian: În plus, studiile clinice care investighează aceste aspecte sunt încă în curs de derulare, rapoartele finale urmând a fi prezentate autorităţilor de reglementare.
Finnish: RO Romania
Romanian: RO România
Finnish: Paras malli olisi prospektiivinen kohorttitutkimus.
Romanian: Este preferabilă conceperea unui studiu prospectiv de cohortă.
Finnish: Hoito käsittää asianmukaiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet.
Romanian: Tratamentul constă în instituirea măsurilor adecvate de susţinere.
Finnish: Teksteissä oli eroja eri myyntiluvan haltijoiden välillä, mutta suositus lähtötilanteen arvioinnista ja kasvun seurannasta oli yhteistä useimmille valmisteille.
Romanian: Textul diferă între diferiţii titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă, dar recomandarea de evaluare la iniţierea tratamentului şi de monitorizare a creşterii este comună pentru majoritatea produselor.
Finnish: Käynnissä olevien kasvua ja seksuaalista kypsymistä koskevien tutkimusten pitäisi tarjota validia tietoa mahdollisista riskeistä.
Romanian: Studiile în curs asupra creşterii şi maturizării sexuale ar trebui să furnizeze date valide asupra acestor posibile riscuri.
Finnish: Viisivuotisessa seurantatutkimuksessa erityinen painotus on vähintään 18 kuukauden kumulatiivisen altistumisen vaikutusten arvioinnissa.
Romanian: În cei 5 ani de urmărire, se va insista în particular asupra efectelor expunerii cumulative pentru cel puţin 18 luni.
Finnish: Menettelyn aikana myyntiluvan haltijoita on pyydetty toimittamaan tietoja spontaaneista ilmoituksista.
Romanian: În timpul procedurii, s-a solicitat titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă să furnizeze datele provenite din raportări spontane.
Finnish: Metyylifenidaattia käytetään yhdessä muiden hoitomuotojen kanssa osana kokonaisvaltaista hoitoohjelmaa.
Romanian: Metilfenidatul trebuie utilizat în combinaţie cu alte forme de tratament, ca parte a unui program complet de tratament.
Finnish: Käänteisesti metyylifenidaatin d- ja l-enantiomeerit eivät myöskään merkittävästi estä sytokromi P450 1A2:ta, 2C8:ta, 2C9:ta, 2C19:ta, 2D6:ta, 2E1:ta tai 3A:ta.
Romanian: Pe de altă parte, enantiomerii d- şi l- ai metilfenidatului nu inhibă în mod relevant izoenzimele 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A ale citocromului P450.
Finnish: Annostelu on aloitettava pienimmästä mahdollisesta annoksesta.
Romanian: Titrarea dozei trebuie începută de la cea mai mică doză posibilă.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Finnish: • Tarkistusluettelot toimista ennen lääkemääräyksen kirjoittamista ja jatkuvaa seurantaa varten lääkäreille ja, jos mahdollista, myös hoitajille.
Romanian: • Liste de verificare a acţiunilor înainte de prescriere şi pentru monitorizarea curentă a medicilor care prescriu medicamentul şi, dacă este posibil, a îngrijitorilor
Finnish: Touretten oireyhtymän pahenemista on myös raportoitu.
Romanian: De asemenea, a fost raportată agravarea sindromului Gilles de la Tourette.
Finnish: Novartis Sverige AB Box 1150
Romanian: SE - Suedia Novartis Sverige AB Box 1150
Finnish: Vaikutukset kasvuun ja kypsymiseen
Romanian: Efecte asupra creşterii şi maturizării
Finnish: 2.1.b Tiedot spontaaneista ilmoituksista
Romanian: 2.1.b Date provenite din raportări spontane
Finnish: Väsymystilat Methyylifenidaattia ei saa käyttää normaalien väsymystilojen ehkäisyyn eikä hoitoon.
Romanian: Oboseala Metilfenidatul nu trebuie utilizat pentru prevenirea sau tratamentul stărilor normale de oboseală.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat tulokset arvioitavaksi, kun niitä on saatavilla.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor transmite spre evaluare rezultatele, atunci când acestea vor deveni disponibile.
Finnish: Toimitetut tiedot viittaavat siihen, että tapahtumia esiintyi suositeltujen annosten rajoissa.
Romanian: Datele furnizate sugerează că evenimentele au survenit în timpul tratamentului cu dozele recomandate.
Finnish: Lisäksi on yhdenmukaistettava myös näiden valmisteiden riskienhallintasuunnitelmat.
Romanian: Mai mult, a recomandat armonizarea planurilor de gestionare a riscurilor pentru aceste produse.
Finnish: Ennen kuin otat metyylifenidaattia
Romanian: Înainte să luaţi metilfenidat
Finnish: Kerro lääkärille, ellei lapsesi tilassa ole tapahtunut parannusta kuukauden metyylifenidaattihoidon jälkeen.
Romanian: Informaţi medicul dacă nu se observă nicio îmbunătăţire a stării de sănătate a copilului dumneavoastră după 1 lună de tratament cu metilfenidat.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Romanian: Comprimatele nu trebuie mestecate, rupte sau sfărâmate.
Finnish: 2.3 Psyykkinen riski
Romanian: 2.3 Riscul psihiatric
Finnish: Lisäksi tarvitaan enemmän tietoja psyykkisten seurausten sekä lasten kasvu- ja kehitysvaikutusten arvioimiseksi.
Romanian: În plus, este nevoie de date suplimentare pentru a evalua atât efectele psihiatrice, cât şi efectele asupra creşterii şi dezvoltării copiilor.
Finnish: Tuotetiedot
Romanian: Informaţii referitoare la produs
Finnish: On tärkeää antaa kaikki tiedot, jotta lääkäri voi päättää, onko metyylifenidaatti oikea lääkevalmiste sinulle tai lapsellesi.
Romanian: Este important să furnizaţi toate informaţiile, pentru ca medicul dumneavoastră să poată decide dacă metilfenidatul este medicamentul indicat pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Finnish: Jos ilmenee tällaisia sivuvaikutuksia, saattaa olla vaarallista suorittaa riskialttiita toimia, kuten autolla tai pyörällä ajaminen, koneiden käyttö tai puissa kiipeily, kunnes olet varma, että se ei ole haitallista sinulle tai lapsellesi.
Romanian: Dacă apar astfel de reacţii adverse, devine riscantă desfăşurarea oricăror activităţi periculoase, cum ar fi conducerea unui vehicul, operarea utilajelor, mersul pe bicicletă sau căţăratul în copaci, până în momentul în care sunteţi sigur că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu veţi mai fi afectat.
Finnish: Hyvin yleinen: unettomuus, hermostuneisuus
Romanian: Foarte frecvente: insomnie, nervozitate
Finnish: Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriö (ADHD)
Romanian: Tulburarea de hiperactivitate cu deficit de atenţie (ADHD)
Finnish: Raskaus ja imetys Kerro lääkärille tai apteekkiin ennen metyylifenidaatin käyttöä, jos: - sinä olet tai lapsesi on seksuaalisesti aktiivinen.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Informaţi medicul sau farmacistul înainte de a utiliza metilfenidat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi: - activ sexual.
Finnish: Sopiva opetusympäristö on tärkeä ja psykososiaaliset toimenpiteet ovat yleensä tarpeen.
Romanian: Plasamentul educaţional adecvat este esenţial şi, în general, este necesară şi intervenţia psihosocială.
Finnish: Pitkäaikaiskäytön vaikutukset
Romanian: Efectele utilizării pe termen lung
Finnish: Metyylifenidaatin turvallisuutta pitkäaikaiskäytössä ei täysin tunneta.
Romanian: Siguranţa tratamentului pe termen lung cu metilfenidat nu este pe deplin cunoscută.
Finnish: Myyntiluvan haltijat sopivat sopivien vertailuryhmien arvioinnista.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă sunt de acord să evalueze grupuri comparator adecvate.
Finnish: Metyylifenidaattihoidon keskeyttämisen vaikutuksia pitäisi tarkastella vähintään kerran vuodessa (mieluiten koulujen loma-aikaan) lapsen oireiden arvioimiseksi.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul cu metilfenidat să se întrerupă cel puţin o dată pe an (de preferinţă în timpul vacanţelor şcolare) pentru a evalua starea copilului.
Finnish: Eroja on sekä jäsenvaltioiden välillä erilaisten valmisteiden saatavuudessa että tuotteiden välisissä tuotetiedoissa.
Romanian: Caracterul eterogen priveşte atât disponibilitatea diferitelor produse în statele membre, cât şi informaţiile disponibile referitoare la produs pentru diferitele produse disponibile.
Finnish: FR - Ranska JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Romanian: FR - Franţa JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Finnish: Taudinmääritys tehdään DSM-IV -tautiluokituskriteerien tai ICD10 -ohjeiston mukaisesti ja sen pitää perustua täydellisiin potilastietoihin ja potilaan arviointiin.
Romanian: Diagnosticul trebuie stabilit în conformitate cu criteriile DSM-IV sau cu ghidurile în ICD-10 şi trebuie să aibă la bază o anamneză şi o evaluare completă a pacientului.
Finnish: - sinä olet tai lapsesi on raskaana tai epäilette raskautta.
Romanian: - însărcinată sau consideraţi că aţi putea fi însărcinată.
Finnish: On vain vähän näyttöä siitä, että suuremman riskin omaavat potilaat voidaan tunnistaa, ja oireiden ilmeneminen voi olla ensimmäinen viittaus taustalla olevaan sairauteen.
Romanian: Există puţine date care să sugereze că pacienţii cu un risc mai mare pot fi identificaţi iar declanşarea iniţială a simptomelor poate fi primul indiciu al unei probleme clinice co-existente.
Finnish: Ehdotettua vähintään viisi vuotta kestävää yksittäisten koehenkilöiden seurantatutkimusta harkitaan.
Romanian: Se va analiza propunerea de monitorizare individuală a pacienţilor pentru cel puţin 5 ani.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente care se eliberează fără reţetă.
Finnish: Tällä hetkellä käynnissä oleva sytogeneettinen tutkimus saattaa valmistuttuaan tarjota vastauksia.
Romanian: Un studiu de carcinogeneză în curs de derulare ar putea oferi răspunsuri după finalizarea sa.
Finnish: LV - Latvia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Romanian: LV - Letonia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Finnish: <Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny <lääkärisi> <tai> <apteekin> puoleen.>
Romanian: <Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă <medicului> dumneavoastră <sau> <farmacistului>.
Finnish: Potilaiden ehdotetun mukaanottoiän on oltava mahdollisimman alhainen myyntipäällysmerkinnän ikärajoitusten mukaisesti (eli vähintään 6-vuotiaat lapset).
Romanian: Vârsta propusă de includere în studiu va fi cât mai mică, cu respectarea restricţiilor de vârstă specificate pe eticheta produsului (respectiv, copiii cu vârsta de cel puţin 6 ani).
Finnish: Markkinoille saattamisen jälkeisissä raporteissa mainittiin tapauksia sentraalisesta, perifeerisestä ja määrittelemättömästä syanoosista.
Romanian: Raportările furnizate după comercializarea produselor au inclus cazuri de cianoză centrală, periferică sau nespecificată.
Finnish: Jos <otat> <käytät> enemmän metyylifenidaattia kuin sinun pitäisi Jos sinä otat tai lapsesi ottaa liian paljon tabletteja, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan tapaturmaosastoon ja kerro, kuinka monta tablettia on otettu.
Romanian: Dacă <luaţi> <utilizaţi> o cantitate mai mult decât trebuie din metilfenidat Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi prea multe comprimate, contactaţi imediat medicul sau secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital şi precizaţi câte comprimate aţi luat.
Finnish: ES - Espanja Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Romanian: ES - Spania Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Finnish: Diagnoosia ei voida tehdä yksinomaan yhden tai useamman oireen perusteella.
Romanian: Diagnosticul nu poate fi stabilit doar pe baza prezenţei unuia sau mai multor simptome.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta vain emolle toksisilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat doar toxicitate asupra funcţiei de reproducere la doze toxice materne (vezi pct. 5.3).
Finnish: Tämän oireyhtymän tarkkaa syytä ei tunneta eikä siihen ole olemassa yksittäistä diagnostista testiä.
Romanian: Etiologia specifică a acestui sindrom este necunoscută şi diagnosticarea nu se poate face cu un singur test de diagnostic.
Finnish: Käyttö alle 6-vuotiaille lapsille
Romanian: Folosirea la copii cu vârsta sub 6 ani
Finnish: Jos metyylifenidaattia otetaan yli vuoden ajan, lääkärin pitäisi keskeyttää metyylifenidaattihoito lyhyeksi ajaksi kerran vuodessa tarkistaakseen, tarvitaanko lääkettä edelleen.
Romanian: Dacă se administrează metilfenidat pe o perioadă mai lungă de un an, medicul dumneavoastră trebuie să oprească o dată pe an tratamentul cu metilfenidat pe o perioadă scurtă, pentru a stabili dacă medicamentul este încă necesar.
Finnish: Ei tiedetä, miten metyylifenidaatti saattaa vaikuttaa samanaikaisesti annettavien lääkkeiden pitoisuuksiin plasmassa.
Romanian: Nu se cunoaşte modul în care metilfenidatul poate afecta concentraţiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent.
Finnish: Lääkäri tarkkailee siis huolellisesti sinun tai lapsesi pituutta ja painoa sekä syömistä.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie înălţimea şi greutatea dumneavoastră şi a copilului dumneavoastră, precum şi alimentaţia dumneavoastră şi a copilului dumneavoastră.
Finnish: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Romanian: IE - Irlanda Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Finnish: UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Ireland
Romanian: IE - Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Finnish: Vaikka useimmat ilmoitukset koskivat lapsia ja nuoria, aikuisilla (mikäli ikä ilmoitettiin) esiintyneistä haittavaikutuksista tehtiin odotettua enemmän ilmoituksia kaikkien merkittävien haittavaikutusten suhteen.
Romanian: Deşi majoritatea raportărilor privesc copiii şi adolescenţii, a existat un număr neaşteptat de mare de raportări pentru adulţi (în cazurile în care s-a raportat şi vârsta) pentru toate reacţiile adverse esenţiale.
Finnish: Joillakin lapsilla metyylifenidaattihoito saattaa yhdessä muiden kuin lääkitykseen perustuvien hoitomuotojen kanssa vähentää hyperaktiivisuusoireita ja parantaa elämänlaatua.
Romanian: Pentru unii dintre aceşti copii, tratamentul cu metilfenidat, alături de alte forme de tratament nemedicamentos, pot reduce simptomele de hiperactivitate şi pot îmbunătăţi calitatea vieţii.
Finnish: i) kognitiiviset haittavaikutukset ii) psyykkiset haittavaikutukset (esim. mielialahäiriöt, vihamielisyys ja psykoottiset häiriöt)
Romanian: i) evenimente nedorite cognitive ii) evenimente psihiatrice nedorite (de exemplu tulburări de dispoziţie, ostilitate şi tulburări psihotice)
Finnish: FR - Ranska NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Romanian: FR - Franţa NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Finnish: Sinun tai lapsesi ei pidä juoda alkoholia ottaessaan tätä lääkevalmistetta, sillä alkoholi saattaa pahentaa lääkkeen sivuvaikutuksia.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să consumaţi alcool în timpul administrării acestui medicament, deoarece alcoolul poate înrăutăţi reacţiile adverse.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat hermostuneisuus, unettomuus ja päänsärky.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse includ nervozitate, insomnie şi dureri de cap.
Finnish: EL - Kreikka JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Romanian: EL - Grecia JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Finnish: FR - Ranska UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Romanian: FR - Franţa UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Finnish: Valmisteyhteenvetoa on muutettu vastaavasti.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului a fost modificat corespunzător.
Finnish: Kaikkien metyylifenidaattia sisältävien valmisteiden tuotetiedot sisältävät tätä asiaa koskevia varoituksia valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru toate medicamentele care conţin metilfenidat conţin avertismente asupra acestui aspect în secţiunea 4.4 a rezumatului caracteristicilor produsului.
Finnish: Tämä valmiste sisältää metyylifenidaattia, joka voi aiheuttaa väärän positiivisen tuloksen amfetamiineille laboratoriokokeissa ja erityisesti immuunimääritysseulontatesteissä.
Romanian: Acest medicament conţine metilfenidat, care poate induce rezultate fals pozitive la testele de diagnostic pentru amfetamine, mai ales în cazul screening-ului prin metode imunologice.
Finnish: Näiden kardiovaskulaarivaikutusten lyhyen ja pitkän aikavälin merkitystä lasten ja nuorten terveyteen ei tiedetä, mutta terveydellisten komplikaatioiden mahdollisuutta ei kliinisissä tutkimuksissa havaittujen vaikutusten perusteella voida sulkea pois.
Romanian: Consecinţele clinice pe termen scurt şi pe termen lung ale acestor efecte cardiovasculare la copii şi adolescenţi nu sunt cunoscute, dar, în urma rezultatelor obţinute în studiile clinice, nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei complicaţiilor clinice.
Finnish: Myyntiluvan haltijat sitoutuvat toimittamaan vuotuisen tarkistuksen perusteella kaikki saatavilla olevat retrospektiiviset tiedot seuraaviksi viideksi vuodeksi kaikissa jäsenvaltioissa, joissa metyylifenidaatti on käytössä, jotta voitaisiin arvioida muutoksia käytössä ajan mittaan.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor furniza toate datele retrospective disponibile pe baza unor revizii anuale pentru următorii cinci ani în toate statele membre în care este utilizat metilfenidatul, pentru a permite evaluarea modificărilor legate de utilizare în timp.
Finnish: 22. kesäkuuta 2007 Euroopan komissio pyysi käsittelyn vireillepanoa lääkevalmistekomiteassa muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti kaikkien metyylifenidaattia sisältävien lääkevalmisteiden osalta.
Romanian: La 22 iunie 2007, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în temeiul articolului 31 din Directiva 83/2001/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele care conţin metilfenidat.
Finnish: Yleensä eläimissä ei ole havaittu merkkejä teratogeenisuudesta.
Romanian: În general, nu au existat semne sugestive pentru un efect teratogen la animale.
Finnish: Kliinisissä kokeissa lapsilla ei ilmoitettu muita serebrovaskulaarisiin häiriöihin liittyviä tapahtumia.
Romanian: În studiile clinice nu au fost raportate alte evenimente referitoare la tulburări cerebrovasculare la copii.
Finnish: Jos sinun tai lapsesi vointi ei parane tämän lääkevalmisteen avulla, lääkäri saattaa päättää, että tarvitaan toisenlaista hoitoa.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu vă simţiţi mai bine folosind acest medicament, medicul dumneavoastră poate decide că este necesar un alt tratament.
Finnish: Metabolia ja ravitsemus*
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie*
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen tarkistuksessa havaittiin, että termit, "liiallinen keskittyminen" ja "toistuva käytös", heijastavat metyylifenidaatin havaittuja vaikutuksia ja että ne pitäisi lisätä tuotetietoihin mahdollisina haittavaikutuksina.
Romanian: Revizuirea tuturor datelor disponibile a identificat că termenii „concentrare excesivă" şi „comportament repetitiv" au o specificitate mai bună şi reflectă efectele observate ale metilfenidatului, şi vor trebui incluse ca posibile reacţii adverse în cadrul informaţiilor despre produs.
Finnish: Esiintymistiheydet: hyvin yleinen (≥1/10) yleinen (≥1/100, <1/10) melko harvinainen (≥1/1000, <1/100) harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) hyvin harvinainen (<1/10 000) tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10) frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) rare (≥ 1/10000 şi <1/1000) foarte rare (<1/10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).