FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Objavenie sa alebo zhoršenie horúčky, kašľa alebo dýchacích ťažkostí.
Slovenian: - zvišana telesna temperatura, kašelj ali težko dihanje oziroma poslabšanje teh simptomov.
Slovak: Aj tak boli zaznamenané prípady významného vzrastu hodnôt CPK a prípady rabdomyolýzy u dospelých pacientov užívajúcich niektorý z týchto liekov súčasne s daptomycínom.
Slovenian: Vendar pa je pri odraslih bolnikih, ki so jemali eno od teh zdravil sočasno z daptomicinom, v nekaj primerih prišlo do izrazitega zvišanja ravni CPK in primerov rabdomiolize.
Slovak: Pri používaní daptomycínu sa zaznamenala hnačka súvisiaca s Clostridium difficile (CDAD)
Slovenian: Diareja, ki jo povzroča bakterija Clostridium difficile Pri uporabi daptomicina so poročali o diareji, ki jo povzroča bakterija Clostridium difficile (CDADClostridium difficile-associated diarrhoea) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: 5 x horná hranica normálu (Upper Limit of Normal, ULN) bez svalových symptómov vyskytol častejšie u pacientov liečených daptomycínom (1,9
Slovenian: V kliničnih študijah je pri bolnikih, ki so jih zdravili z daptomicinom, prišlo do izrazitega zvišanja ravni CPK v plazmi na > 5kratno zgornjo mejo normale (ZMN) brez mišičnih simptomov bolj pogosto (1,9 %) kot pri tistih bolnikih, ki so prejemali primerjalna zdravila (0,5 %).
Slovak: V tkanive periférnej a centrálnej nervovej sústavy alebo v kostrovom svalstve neboli histopatologické súvislosti pri žiadnej veľkosti dávky.
Slovenian: Pri nobeni ravni odmerka niso opazili histopatološke korelacije v tkivih perifernega in centralnega živčevja ali v skeletnih mišicah, zato mehanizem in klinični pomen teh neželenih kliničnih znakov nista znana.
Slovak: S podávaním daptomycínu pacientom vo forme injekcie počas 2 minút nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih, ki bi prejemali daptomicin v obliki injekcije v trajanju 2 minut, ni.
Slovak: (N =
Slovenian: <{MM/LLLL}>
Slovak: Zápal hrubého čreva (kolitída) spojená s užívaním antibakteriálnych látok vrátane pseudomembranóznej kolitídy (závažná alebo pretrvávajúca hnačka s obsahom krvi a/alebo hlienu v stolici spojená s bolesťou brucha alebo horúčkou), ľahšia tvorba podliatin, krvácanie ďasien alebo krvácanie z nosa.
Slovenian: Pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Z antibiotiki povezan kolitis, vključno s psevdomembranskim kolitisom (huda ali trdovratna driska, ki vsebuje kri in/ali sluz, povezana z bolečinami v trebuhu in zvišano telesno temperaturo), hiter pojav modric, krvaveče dlesni ali krvavitve iz nosu.
Slovak: Počas podávania daptomycínu sa v niektorých prípadoch zaznamenala reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia vrátane anafylaxie, angioedému, vyrážky spôsobenej liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)).
Slovenian: Zelo redki resni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) Poročali so o preobčutljivostni reakciji (resni alergijski reakciji, ki vključuje anafilaksijo, angioedem, z zdravilom povezan izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)), v nekaterih primerih med dajanjem daptomicina.
Slovak: Injekčnú liekovku podržte za hrdlo injekčnej liekovky, nakloňte injekčnú liekovku a krúživým pohybom premiešavajte jej obsah, kým nebude liek úplne rekonštituovaný.
Slovenian: Vialo držite za vrat, nato jo nagnite in vrtite njeno vsebino, dokler zdravilo ni popolnoma rekonstituirano.
Slovak: až 2,3-násobných expozíciách oproti terapeutickým hladinám u ľudí pri dávke 6 mg/kg (30-minútová intravenózna infúzia) u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: Najnižjo koncentracijo z opaznim učinkom (LOEL - Lowest Observable Effect Level) za miopatijo so pri podganah in psih opazili pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile 0,8 do 2,3-kratniki terapevtskih koncentracij pri človeku pri odmerku 6 mg/kg (30-minutna intravenska infuzija) pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje občasni:
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku v infúznych vakoch sa stanovila na 12 hodín pri teplote 25 °C alebo 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Razredčena raztopina v infuzijskih vrečkah je kemijsko in fizikalno stabilna 12 ur pri 25 °C ali 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
Slovak: Hranica bezpečnosti pre účinky na periférne nervy predstavuje u potkanov 8a u psov 6-násobok, keď sa porovnajú hodnoty Cmax pri hladine bez pozorovaných účinkov (NOEL) s Cmax, ktoré sa dosiahnu podávaním 6 mg/kg jedenkrát denne 30-minútovou intravenóznou infúziou u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: Glede na primerjavo vrednosti Cmax pri odmerku brez opaznega učinka (NOEL - No Observed Effect Level) in vrednosti Cmax pri odmerjanju 6 mg/kg enkrat dnevno s 30-minutno intravensko infuzijo pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic je varno območje za učinke na periferne živce pri podganah in psih 8-kratna oziroma 6-kratna vrednost.
Slovak: Ako uchovávať Daptomycin Hospira
Slovenian: Shranjevanje zdravila Daptomicin Hospira
Slovak: U nedospelých psov vznikli poškodenia periférnych a miechových nervoch pri dávkovaní nižšom, ako bolo dávkovanie spojené s toxicitou kostrového svalstva.
Slovenian: Pri mladih psih so se pri odmerkih, ki so bili manjši od tistih, povezanih s toksičnostjo za skeletne mišice, pojavile lezije perifernih in spinalnih živcev.
Slovak: Daptomycín podlieha iba nepatrne, prípadne vôbec nepodlieha metabolizmu sprostredkovanému cytochrómom P450 (CYP450).
Slovenian: Preko citokroma P450 (CYP450) se daptomicin presnavlja le malo ali nič.
Slovak: 1/100 až < 1/10)) sú: hubové infekcie, infekcia močových ciest, kandidová infekcia, anémia, úzkosť, nespavosť, závraty, bolesť hlavy, hypertenzia, hypotenzia, bolesť gastrointestinálneho traktu a brucha, nauzea, zvracanie, zápcha, hnačka, plynatosť, nadúvanie a distenzia, abnormálne výsledky pečeňových testov (zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) alebo alkalickej fosfatázy (ALP)), vyrážka, pruritis, bolesť končatín, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (CPK) v sére, reakcie v mieste podania infúzie, pyrexia, asténia.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali (s pogostnostjo "pogosti" (≥ 1/100 do < 1/10)), so: glivične okužbe, okužbe sečil, okužba s kandido, anemija, tesnoba, nespečnost, omotica, glavobol, hipertenzija, hipotenzija, bolečine v prebavilih in trebuhu, navzea, bruhanje, zaprtje, diareja, flatulenca, napihnjenost trebuha, nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter (zvišane vrednosti alaninaminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze (AST) ali alkalne fosfataze (ALP)), izpuščaj, pruritis, bolečine v okončinah, zvišane vrednosti kreatin-fosfokinaze (CPK) v serumu, reakcije na mestu infundiranja, zvišana telesna temperatura, astenija.
Slovak: 50 ampuliek (viacdávkových: 10 dávok)
Slovenian: 50 ampul (večodmernih: 10 odmerkov)
Slovak: Obal obsah Veľkosť balenia
Slovenian: Velikost pakiranja
Slovak: 100 ampuliek
Slovenian: 100 ampul
Slovak: + 1 ihla
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Slovenian: Farmacevtska oblika
Slovak: Pandémia môže postihnúť väčšinu krajín a oblastí sveta.
Slovenian: Pandemija lahko prizadene večino držav in regij po vsem svetu.
Slovak: To pomôže chrániť sa pred ochorením.
Slovenian: To pomaga pri zaščiti pred boleznijo.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2007
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2007.
Slovak: (EMEA) každý rok prehodnocuje všetky nové informácie, ktoré sú dostupné, a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo vsako leto pregledala nove informacije, ki bodo morda postale razpoložljive, in po potrebi posodobila ta povzetek.
Slovak: Obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/Vietnam/1194/2004
Slovenian: Vsebuje sev gripe, imenovan A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Slovak: Spoločnosť potom zhromaždí informácie o bezpečnosti a účinnosti finálnej pandemickej očkovacej látky a predloží ich výboru CHMP na vyhodnotenie.
Slovenian: Tedaj bodo zbrali informacije o varnosti in učinkovitosti končnega pandemičnega cepiva in jih posredovali v oceno CHMP.
Slovak: Tie budú zahŕňať informácie o jej vedľajších účinkoch a o jej bezpečnosti v prípade detí, gravidných žien, pacientov so závažnými stavmi a v prípade ľudí, ktorí majú problémy s imunitným systémom.
Slovenian: Te informacije bodo vključevale podatke o njegovih neželenih učinkih ter njegovi varnosti pri otrocih, nosečnicah, resno bolnih bolnikih in ljudeh, ki imajo težave z imunskim sistemom.
Slovak: Podáva sa formou injekcie do svalu v hornej časti ramena.
Slovenian: Daje se z injekcijo v mišico nadlakti.
Slovak: Daronrix obsahuje malé množstvo vírusu, ktorý sa nazýva H5N1.
Slovenian: Zdravilo Daronrix vsebuje majhne količine virusa, imenovanega H5N1.
Slovak: Daronrix je očkovacia látka, ktorá sa môže použiť len v prípade, že Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) alebo Európska únia (EÚ) oficiálne vyhlási chrípkovú pandémiu.
Slovenian: Zdravilo Daronix je cepivo, ki se lahko uporablja šele potem, ko Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) ali Evropska unija (EU) uradno razglasi pandemijo gripe.
Slovak: To je zvláštny typ očkovacej látky, ktorá môže byť vyvinutá pre pomoc pri riadení pandémie.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, ki ga je mogoče razviti za pomoč pri nadzorovanju pandemije.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „naučia" imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa brániť pred ochorením.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravno obrambo telesa) »naučijo«, kako naj se brani pred boleznijo.
Slovak: Tento vírus je celý, avšak bol inaktivovaný (usmrtený), takže nespôsobuje ochorenie.
Slovenian: Virus je cel, vendar inaktiviran (ubit), tako da ne povzroča bolezni.
Slovak: Daronrix sa podáva v dvoch dávkach, minimálne v trojtýždňovom odstupe.
Slovenian: Zdravilo Daronrix se daje v dveh odmerkih v razmaku najmanj treh tednov.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu, ktoré sa vytvorili v krvi pacientov pred zaočkovaním, v deň podania druhej injekcie (21. deň) a o 21 dní neskôr (42. deň).
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bile koncentracije protiteles proti virusu gripe v krvi bolnika pred cepljenjem, na dan drugega cepljenja (21. dan) in 21 dni kasneje (na 42. dan).
Slovak: Chrípková pandémia sa vyskytne vtedy, keď sa objaví nový typ (kmeň) chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia nie sú voči nemu imúnni (chránení).
Slovenian: Pandemija gripe nastopi, ko se pojavi nova vrsta (sev) virusa gripe, ki se lahko enostavno širi od človeka do človeka, ker ljudje nanj niso imuni (zaščiteni proti njemu).
Slovak: To znamená, že keďže nie je známy kmeň chrípkového vírusu, ktorý môže spôsobiť pandémiu, nebolo možné získať úplné informácie o budúcej očkovacej látke v prípade pandémie.
Slovenian: To pomeni, da zaradi tega, ker sev virusa, ki utegne povzročiti pandemijo, ni znan, ni bilo mogoče pridobiti celovitih informacij o cepivu za bodočo pandemijo.
Slovak: Spoločnosti môžu otestovať túto očkovaciu látku, aby zistili, ako na ňu ľudia reagujú, čo im umožní predvídať, ako budú ľudia reagovať, keď sa objaví chrípkový kmeň spôsobujúci pandémiu.
Slovenian: To cepivo lahko preizkusijo, da bi preverili, kako se ljudje nanj odzivajo, na podlagi česar lahko predvidevajo, kako se bodo ljudje odzivali, ko se bo pojavil sev gripe, ki povzroča pandemijo.
Slovak: Daronrix bol schválený za „mimoriadnych okolností".
Slovenian: Zdravilo Daronrix je bilo odobreno v »izjemnih okoliščinah«.
Slovak: Predtým, ako sa začne pandémia, nikto nevie, ktorý kmeň chrípkového vírusu sa objaví, a preto spoločnosti nemôžu vopred pripraviť správnu očkovaciu látku.
Slovenian: Pred začetkom pandemije ni znano, kateri sev virusa gripe bo razsajal, zato podjetja ne morejo vnaprej pripraviti pravega cepiva.
Slovak: Avšak v prípade vypuknutia pandémie môže byť vhodné podať týmto pacientom očkovaciu látku, ak sú k dispozícii zariadenia na resuscitáciu.
Slovenian: Vendar pa bo v pandemičnih razmerah cepljenje takih bolnikov morda vseeno upravičeno, če bo na voljo oprema za oživljanje.
Slovak: Podľa kritérií, ktoré určil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), imitovaná očkovacia látka musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok minimálne v prípade 70 % ľudí, aby sa považovala za vhodnú.
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), morajo modelna cepiva, da lahko veljajo kot primerna, zagotoviti zaščitno koncentracijo protiteles pri vsaj 70 % ljudi.
Slovak: Daronrix by sa nemal podávať pacientom, ktorí mali anafylaktickú reakciu (závažná alergická reakcia) na niektorú zložku očkovacej látky alebo na niektorú látku, ktorá sa zistila v stopových množstvách v očkovacej látke, napríklad na vajcia, na kurací proteín alebo na gentamicíniumsulfát (antibiotikum).
Slovenian: Zdravila Daronrix se ne sme dajati bolnikom, ki so imeli v preteklosti anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli izmed sestavin cepiva ali na katero koli od snovi, ki se v sledeh nahajajo v cepivu, kot npr. na jajca, piščančje beljakovine ali gentamicinijev sulfat (antibiotik).
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom prípravku Daronrix (pozorovali sa v prípade viac než 1 osoby z 10) patrí bolesť hlavy, bolesť a sčervenanie na mieste podania injekcie a únava.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Daronrix (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so glavobol, bolečina in rdečina na mestu injiciranja ter utrujenost.
Slovak: Tieto účinky sa stratia zvyčajne do jedného až dvoch dní po zaočkovaní.
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno minejo brez zdravljenja v 1-2 dneh.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Daronrix povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Daronrix podeli dovoljenje za promet.
Slovak: Keď je imunitný systém znova vystavený tomuto vírusu, bude potom schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Slovenian: V tem primeru lahko imunski sistem, če je ponovno izpostavljen virusu, hitreje tvori protitelesa.
Slovak: Daronrix sa má podávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Slovenian: Zdravilo Daronrix se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Daronrix:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Daronrix:
Slovak: Európska komisia udelila pre Daronrix povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Daronrix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 21. marca 2007.
Slovak: Namiesto toho môžu pripraviť očkovaciu látku, ktorá obsahuje kmeň špecificky zvoleného chrípkového vírusu, pretože nikto vírusu nebol vystavený a nikto nie je voči nemu imúnny.
Slovenian: Lahko pa pripravijo cepivo, ki vsebuje posebej izbran sev virusa gripe, ki mu ni bil še nihče izpostavljen in na katerega ni nihče imun.
Slovak: Je to injekčná suspenzia obsahujúca chrípkové vírusy, ktoré boli inaktivované (usmrtené).
Slovenian: Je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje inaktivirane (ubite) viruse gripe.
Slovak: Ak sa Daronrix použije počas pandémie, spoločnosť, ktorá ho vyrába, zhromaždí informácie o bezpečnosti tejto očkovacej látky počas jej používania.
Slovenian: Če se bo zdravilo Daronrix uporabljalo med pandemijo, bo podjetje, ki ga izdeluje, zbralo informacije o varnosti cepiva med njegovo uporabo.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: Štúdia preukázala, že Daronrix obsahujúci 15 mikrogramov hemaglutinínu s adjuvantom vyvolal takú tvorbu protilátok, ktorá vyhovuje týmto kritériám.
Slovenian: Raziskava je pokazala, da zdravilo Daronrix, vsebujoče 15 mikrogramov hemaglutinina in adjuvans, izzove odziv protiteles, ki zadovolji to merilo.
Slovak: Keď sa očkovacia látka podá človeku, imunitný systém rozozná inaktivovaný vírus ako „cudzí" a vytvorí proti nemu protilátky.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna inaktiviran virus kot tujek in proti njemu razvije protitelesa.
Slovak: Účastníci štúdie dostali v 21-dňovom odstupe dve injekcie prípravku Daronrix obsahujúce jedno zo štyroch rôznych množstiev hemaglutinínu (proteín, ktorý sa nachádza v chrípkových vírusoch) s adjuvantom alebo bez neho.
Slovenian: Udeleženci so prejeli dve injekciji zdravila Daronrix, ki sta vsebovali eno od štirih različnih količin hemaglutinina (beljakovine, ki se nahaja v virusih gripe) z adjuvansom ali brez njega v razmaku 21 dni.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o prípravku Daronrix sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Daronrix je na voljo tukaj.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku Daronrix je väčší ako riziko spojené s jeho používaním, a že sa preukázala vhodnosť tohto prípravku ako modelovej očkovacej látky pri príprave na vypuknutie chrípkovej pandémie.
Slovenian: CHMP je zaključil, da prednosti zdravila Daronrix presegajo z njim povezana tveganja ter da se je zdravilo izkazalo kot ustrezno za modelno cepivo za primer izbruha pandemične gripe.
Slovak: Skôr, než sa účinky prípravku Daronrix skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Slovenian: Učinki zdravila Daronrix so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: (zlúčenina obsahujúca hliník) na stimuláciu lepšej reakcie.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" (spojino, ki vsebuje aluminij) za stimulacijo boljšega odziva.
Slovak: Prečo bol Daronrix schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Daronrix odobreno?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie prípravku Daronrix?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotavljanje varne uporabe zdravila Daronrix?
Slovak: Daronrix je očkovacia látka.
Slovenian: Zdravilo Daronrix je cepivo.
Slovak: Daronrix je modelová očkovacia látka.
Slovenian: Zdravilo Daronrix je »modelno« cepivo.
Slovak: Ak je vyhlásená pandémia a ak sa spoločnosť, ktorá vyrába Daronrix, rozhodne predávať túto očkovaciu látku na trhu, použije v očkovacej látke príslušný chrípkový kmeň.
Slovenian: V primeru razglasitve pandemije in če se bo podjetje, ki izdeluje zdravilo Daronrix, odločilo za njegovo trženje, bodo v cepivo vključili pandemični sev virusa gripe.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Cepivo se dobi samo na recept.
Slovak: Ak sa začne pandémia, vírusový kmeň v prípravku Daronrix bude skôr, ako sa použije očkovacia látka, nahradený kmeňom, ktorý spôsobuje pandémiu.
Slovenian: V primeru izbruha pandemije bo sev virusa v zdravilu Daronrix nadomeščen s sevom, ki povzroča pandemijo, preden bo cepivo mogoče uporabljati.
Slovak: Na aké informácie o prípravku Daronrix sa doposiaľ čaká?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Daronrix še pričakujemo?
Slovak: Ako bol Daronrix skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Daronrix raziskano?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku Daronrix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Daronrix?
Slovak: % ľudí, ktorí dostali túto očkovaciu látku, hladinu protilátok, ktorá by ich ochránila pred H5N1.
Slovenian: Enaindvajset dni po drugem injiciranju je imelo 70,8 % ljudi, ki so prejeli cepivo, koncentracijo protiteles, ki bi jih lahko zaščitila proti H5N1.
Slovak: Vyčerpávajúci zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní prípravku Daronrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Daronrix, glejte Navodilo za uporabo.
Slovak: Aký prínos preukázal Daronrix v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Daronrix izkazalo med raziskavami?
Slovak: Čo je Daronrix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Daronrix?
Slovak: Akým spôsobom Daronrix účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Daronrix deluje?
Slovak: Na čo sa Daronrix používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Daronix uporablja?
Slovak: Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za promet©EMEA 2007
Slovak: Hlavná štúdia skúmajúca Daronrix zahŕňala 387 zdravých dospelých jedincov a porovnávala schopnosť rôznych dávok prípravku Daronrix s adjuvantom alebo bez neho vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita).
Slovenian: V njej so preučevali učinkovitost različnih odmerkov zdravila Daronrix z adjuvansom ali brez njega pri sprožanju nastajanja protiteles (imunogenosti).
Slovak: Lieková forma
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Slovak: Na čo sa používa?
Slovenian: Za kaj ga uporabljamo?
Slovak: môže znížiť jej účinnosť.
Slovenian: bi lahko zmanjšalo njihovo učinkovitost.
Slovak: Dátum otvorenia:___________
Slovenian: Datum odprtja: ___________
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. január 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. januar 2018
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene le pri odraslih.
Slovak: ARTEMIS 192. týždeň
Slovenian: ARTEMIS 192. teden
Slovak: Tento rozdiel nemá žiadny klinický význam.
Slovenian: Ta razlika ni klinično pomembna.
Slovak: Niektorým pacientom sa podal dodatočný faktor VIII.
Slovenian: Nekaterim bolnikom so dali dodatne količine faktorja VIII.
Slovak: Ďalšie kortikosteroidy: interakcia sa neskúmala.
Slovenian: Drugi kortikosteroidi: interakcij niso preučevali.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o svojom zdravotnom stave PRED a POČAS vašej liečby
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom o svojem zdravstvenem stanju PRED in MED zdravljenjem
Slovak: Na druhu jedla nezáleží.
Slovenian: Vrsta hrane ni pomembna.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie virologickej odpovede.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje virološkega odziva.
Slovak: Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če ste noseči, načrtujete nosečnost ali če dojite.
Slovak: Napríklad: zvýšenie množstva niektorých bielych krviniek.
Slovenian: Primer je npr. zvečanje števila nekaterih belih krvnih celic.
Slovak: Kobicistat nie je indikovaný na užívanie dvakrát denne ani na použitie v pediatrickej populácii.
Slovenian: Kobicistat ni indiciran za uporabo dvakrat na dan ali za uporabo pri pediatrični populaciji.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 3 mesiace.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju: 3 mesece
Slovak: Kožná vyrážka môže byť tiež príznakom zriedkavého vážneho stavu.
Slovenian: Kožni izpuščaj je lahko tudi znak redkega resnega stanja.
Slovak: Musíte byť aj naďalej v pravidelnom styku so svojím lekárom.
Slovenian: Bodite v rednih stikih s svojim zdravnikom.
Slovak: Po 23. dni života bola expozícia porovnateľná s tou u dospelých potkanov.
Slovenian: Po 23. dnevu življenja je bila izpostavljenost podobna kot pri odraslih podganah.
Slovak: Celkové priemerné trvanie liečby pacientov bolo 95,3 týždňa.
Slovenian: Celokupni povprečni čas zdravljenja je bil 95,3 tednov.
Slovak: Boli hlásené problémy s pečeňou, ktoré môžu byť niekedy závažné.
Slovenian: Poročali so o težavah z jetri, ki so občasno lahko hude.
Slovak: Kontrola n=124
Slovenian: kontrolna skupina n = 124
Slovak: Nie je známe, či sa darunavir vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se darunavir izloča v materino mleko.
Slovak: Liečba trvala priemerne 58,4 týždňa.
Slovenian: Povprečno je zdravljenje trajalo 58,4 tedne.
Slovak: Pre podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Gravidita a obdobie po pôrode
Slovenian: Nosečnost in obdobje po porodu