FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Refusal of the marketing authorisation for Masican (masitinib)
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Masican (Masitinib)
English: By blocking these receptors, Masican might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer.
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren könnte Masican helfen, die Zellteilung zu kontrollieren, und dadurch das Wachstum des Tumors verlangsamen.
English: The study included a group of patients treated with Masican and one group treated with sunitinib, another medicine of the same class.
German: Die Studie umfasste eine Gruppe von Patienten, die mit Masican behandelt wurden, und eine Gruppe, die mit Sunitinib, einem anderen Arzneimittel der gleichen Klasse, behandelt wurde.
English: At the time of the initial evaluation, the CHMP was concerned that the study was not designed to compare Masican with sunitinib and that it was difficult to interpret the results.
German: Zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung hatte der CHMP Bedenken, dass die Studie nicht darauf ausgelegt gewesen ist, Masican mit Sunitinib zu vergleichen, und es schwierig ist, die Ergebnisse zu interpretieren.
English: The company that applied for authorisation is AB Science.
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen AB Science beantragt.
English: The CHMP was also concerned that safety data were only available for a few patients treated with Masican at the proposed dose and this did not allow a proper evaluation of the medicine's side effects.
German: Der CHMP hatte außerdem Bedenken, dass Sicherheitsdaten nur für wenige Patienten, die mit Masican in der vorgeschlagenen Dosis behandelt wurden, verfügbar waren und daher keine angemessene Bewertung der Nebenwirkungen des Arzneimittels möglich war.
English: Masican is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.
German: Masican ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Masitinib enthält.
English: The active substance in Masican, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
German: Der Wirkstoff von Masican, Masitinib, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor.
English: Therefore the CHMP concluded that the benefits of Masican did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Masican gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und hielt seine frühere Empfehlung aufrecht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu versagen.
English: On 21 November 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masican, intended for the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST).
German: November 2013 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Masican, das zur Behandlung von malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) vorgesehen ist, empfahl.
English: Masican was expected to be used to treat gastrointestinal stromal tumour (GIST), a cancer of the stomach and bowel, in adults whose cancer cannot be removed surgically or has spread and is getting worse despite treatment with imatinib, another medicine used to treat this cancer.
German: Masican sollte zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), ein Krebs des Magens und des Darms, bei Erwachsenen angewendet werden, deren Krebs nicht operativ entfernt werden kann oder gestreut hat und sich trotz Behandlung mit Imatinib, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, verschlimmert.
English: What was Masican expected to be used for?
German: Wofür sollte Masican angewendet werden?
English: The applicant presented results of a main study in 44 patients with GIST that could not be removed surgically or that had spread and was resistant to imatinib treatment.
German: Der Antragsteller legte Ergebnisse einer Hauptstudie bei 44 Patienten mit GIST vor, der nicht operativ entfernt werden konnte oder gestreut hatte und gegen eine Behandlung mit Imatinib resistent war.
English: Although the group of patients treated with Masican appeared to live longer than those treated with sunitinib, the possibility that this was a chance finding could not be ruled out because of the exploratory nature of the study and because other supportive evidence was lacking.
German: Obwohl die Gruppe der mit Masican behandelten Patienten länger als die mit Sunitinib behandelten Patienten zu leben schien, konnte wegen der exploratorischen Auslegung der Studie und des Fehlens weiterer unterstützender Evidenz nicht ausgeschlossen werden, dass dies ein Zufallsbefund ist.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 2014.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 20.
English: How is Masican expected to work?
German: Wie soll Masican wirken?
English: Masican was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 21 December 2004 for the treatment of malignant GIST.
German: Dezember 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) zur Behandlung von malignen GIST ausgewiesen.
English: During the re-examination, although the medicine's safety was of less concern, the Committee still had major concerns about the medicine's benefits.
German: Während der erneuten Überprüfung hatte der Ausschuss weiterhin ernste Bedenken hinsichtlich des Nutzens des Arzneimittels, obwohl die Sicherheit des Arzneimittels als weniger bedenklich erachtet wurde.
English: surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
German: Diese Enzyme finden sich in einigen Rezeptoren auf der Oberfläche von Krebszellen, einschließlich der Rezeptoren, die die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
English: It is given to newborn calves once a day for one week.
German: Es wird neugeborenen Kälbern eine Woche lang einmal täglich verabreicht.
English: Halagon should be given after feeding.
German: Halagon sollte nach der Fütterung gegeben werden.
English: The full EPAR for Halagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Halagon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Halagon.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Halagon.
English: The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Halagon is 13 days.
German: Die Wartezeit für Fleisch von neugeborenen Kälbern, die mit Halagon behandelt wurden, beträgt 13 Tage.
English: The company provided data on the quality and manufacture of Halagon.
German: Das Unternehmen legte Daten zur Qualität und Herstellung von Halagon vor.
English: Halagon halofuginone
German: Halofuginon
English: The infection is known as cryptosporidiosis.
German: Die Infektion wird „Kryptosporidiose“ genannt.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Halagon has been shown to have comparable quality to Halocur.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Halagon der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Halocur vergleichbare Qualität aufweist.
English: This means that Halagon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Halocur.
German: Dies bedeutet, dass Halagon einem bereits in der EU zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Halocur, ähnlich ist.
English: What are the benefits and risks of Halagon?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Halagon verbunden?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Halagon on 13 December 2016.
German: Am 13/12/2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halagon in der gesamten EU.
English: The active substance in Halagon, halofuginone, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
German: Der Wirkstoff in Halagon, Halofuginon, verhindert das Wachstum von Cryptosporidium parvum.
English: For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of diarrhoea.
German: Zur Vorbeugung von Durchfall sollte die Behandlung innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Geburt beginnen;
English: Halagon is a ‘generic medicine'.
German: Halagon ist ein „Generikum“.
English: Halagon is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
German: Halagon ist ein Arzneimittel zur Behandlung von neugeborenen Kälbern zur Vorbeugung oder Verminderung von Durchfallerkrankungen, die von einem Organismus namens Cryptosporidium parvum verursacht werden.
English: The medicine contains the active substance halofuginone.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Halofuginon.
English: No additional studies were needed as Halagon is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine, in the same concentrations.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien notwendig, da Halagon eine Lösung zum Eingeben auf Wasserbasis ist, die denselben Wirkstoff und dieselben sonstigen Bestandteile in denselben Konzentrationen wie das Referenzarzneimittel enthält.
English: Halagon can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
German: Halagon ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und steht als Lösung zum Eingeben (Flüssigkeit, die über das Maul verabreicht wird) zur Verfügung.
English: Other information about Halagon?
German: Weitere Informationen über Halagon
English: This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, causing diarrhoea.
German: Dieser Parasit gehört zur Familie der „Protozoen“, die das Verdauungssystem befallen und Durchfall verursachen.
English: The exact way halofuginone works is unknown.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Halofuginon ist nicht bekannt.
English: What is Halagon and what is it used for?
German: Was ist Halagon und wofür wird es angewendet?
English: Because Halagon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine the precautions are the same as for the reference medicine.
German: Da Halagon ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, sind die Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Halagon.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Halagon zu verstehen.
English: Because Halagon is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Halagon ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Halagon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers when using Halagon.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Halagon wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw.
English: Why is Halagon approved?
German: Warum wurde Halagon zugelassen?
English: It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite that are passed in the faeces.
German: Er hemmt außerdem die Ausbreitung der Erkrankung, indem die Bildung von Oozysten verhindert wird;
English: For more information about treatment with Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Halagon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: For practical information about using Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Halagon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: How has Halagon been studied?
German: Wie wurde Halagon untersucht?
English: How is Halagon used?
German: Wie wird Halagon angewendet?
English: How does Halagon work?
German: Wie wirkt Halagon?
English: Therefore, the CVMP's view was that, as for Halocur, the benefits outweigh the identified risks.
German: Der CVMP war daher der Ansicht, dass wie bei Halocur der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Halagon für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
German: • Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels zur Umsetzung durch die Mitgliedstaaten
English: The Healthcare Professional Guide should contain the following key messages:
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal soll die folgenden wichtigen
English: • That there is a potential risk of teratogenicity and Vibativ is contraindicated during pregnancy.
German: • Dass ein potenzielles Teratogenitätsrisiko besteht und Vibativ während der Schwangerschaft kontraindiziert ist.
English: • That Vibativ has a risk of nephrotoxicity including increased risk of mortality in patients with pre existing acute renal failure and is therefore contraindicated in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with creatinine clearance < 30ml/min, including patients undergoing haemodialysis.
German: • Dass Vibativ mit einem Nephrotoxizitätsrisiko verbunden ist, einschließlich eines erhöhten Mortalitätsrisikos bei Patienten mit vorbestehender akuter Niereninsuffizienz, und dass es daher bei Patienten mit vorbestehender akuter Niereninsuffizienz und bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min - einschließlich Hämodialysepatienten - kontraindiziert ist.
English: • That there is a risk of infusion related reactions including red man syndrome-like reactions.
German: • Dass ein Risiko für Infusionsreaktionen besteht, einschließlich von Reaktionen nach Art des „Red-Man-Syndroms“.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with Vibativ therapy and appropriate precautions when using the medicine.
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten über bedeutende Risiken im Zusammenhang mit der Vibativ-Therapie und geeignete Vorsichtsmaßnahmen bei Anwendung des Arzneimittels aufzuklären.
English: The Member States shall agree with the MAH the communication plan for
German: Die Mitgliedsstaten werden mit dem MAH den Kommunikationsplan für den DHPC-Brief abstimmen.
English: The pregnancy status of women of childbearing potential must be established prior to dosing with telavancin and women of childbearing potential must use effective contraception
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Verabreichung von Telavancin der Schwangerschaftsstatus bestimmt werden und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine effektive
English: • The role and use of the Prescriber Checklist sticker included in the product package to document the established pregnancy status prior to dosing.
German: • Die Bedeutung und Verwendung des der Produktpackung beiliegenden Checklisten-Aufklebers („Prescriber Checklist“) für den verordnenden Arzt, um den festgestellten Schwangerschaftsstatus vor der Verabreichung zu dokumentieren.
English: • That patients' renal function should be assessed and monitored and initial dose and dosage adjustments should be calculated based on the creatinine
German: • Dass die Nierenfunktion der Patienten untersucht und überwacht werden soll und die Anfangsdosis sowie Dosisanpassungen auf der Basis der Kreatinin-Clearance berechnet werden sollen.
English: • There is a risk of QTc prolongation and Vibativ should be used with caution in patients taking drugs known to prolong the QT interval.
German: • Es besteht ein Risiko für eine QTc-Verlängerung und Vibativ soll bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QTIntervall verlängern, mit Vorsicht angewendet werden.
English: • The existence and scope of the pregnancy register and details of how to
German: • Existenz und Ziel des Schwangerschaftsregisters und Einzelheiten dazu, wie Patientinnen in das Register eingetragen werden können.
English: • Healthcare professionals should be aware that the administration of Vibativ may interfere with some coagulation laboratory tests and qualitative and quantitative urine protein tests.
German: • Das medizinische Fachpersonal muss sich bewusst sein, dass die Verabreichung von Vibativ einige Gerinnungslabortests sowie qualitative und quantitative Verfahren zur Proteinbestimmung im Urin
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
German: Die Mitgliedsstaten sollen gewährleisten, dass der MAH alle Ärzte, bei denen erwartungsgemäß davon auszugehen ist, dass sie Vibativ verordnen oder anwenden, eine Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe (DHCP, „Direct Healthcare Professional Communication“) erhalten, deren Text der CHMPBeurteilung angehängt ist.
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
German: Die Mitgliedsstaten sollen sich mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Einführung im Mitgliedsstaat über das endgültige
English: • That the benefit risk balance for the Complicated Skin and Soft Tissue Infections indication was assessed as negative by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), therefore Vibativ should not be used in this or other indications not approved.
German: • Dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Indikation komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) negativ bewertet wurde.
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a health care professional educational pack
German: Die Mitgliedsstaten sollen gewährleisten, dass der MAH alle Ärzte, bei denen erwartungsgemäß davon auszugehen ist, dass sie Vibativ verordnen oder anwenden, eine Informationsmappe für medizinisches Fachpersonal erhalten, die die folgenden Dokumente enthält:
English: • That there is an identified risk of ototoxicity and patients developing ototoxicity signs or symptoms or patients receiving other drugs with ototoxic potential should be carefully evaluated and monitored.
German: • Dass ein Ototoxizitäts-Risiko nachgewiesen wurde und dass Patienten mit Hinweisen auf eine Ototoxizität und solche, die andere Arzneimittel mit ototoxischem Potential erhalten, sorgfältig untersucht
English: Vibativ should be used with caution with other
German: Daher soll Vibativ bei dieser und anderen nicht zugelassenen Indikationen nicht
English: You may have problems with your bones
German: Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben
English: Further data addressing this issue are currently awaited.
German: Weitere Daten zu diesem Sachverhalt werden derzeit erwartet.
English: See Section 4 for more information.
German: Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.
English: • if they have been taking combination therapy for a long time
German: • wenn sie eine Kombinationsbehandlung bereits über einen langen Zeitraum einnehmen
English: Your doctor will decide if the active substances are suitable for you.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Wirkstoffe für Sie geeignet sind.
English: The effect of food on the rate and extent of absorption was also studied.
German: Auch der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption wurden untersucht.
English: • if you are seriously overweight (especially if you're a woman).
German: • wenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind).
English: Stay in regular contact with your doctor
German: Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt
English: Then continue your treatment as before.
German: Setzen Sie dann die Einnahme wie vorher fort.
English: Combination not recommended.
German: Die Kombination wird nicht empfohlen.
English: So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
German: Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken, ein.
English: Do not drive or operate machines unless you are feeling well.
German: Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen sie keine Maschinen, es sei denn, Sie fühlen sich hierzu in der Lage.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}
English: However, absolute bioavailability (approximately 55-65 %) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
German: Jedoch war die absolute Bioverfügbarkeit (ungefähr 55-65 %) bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren verringert.
English: It also increases the CD4 cell count in your blood.
German: Es steigert auch die CD4-Zellzahl in Ihrem Blut.
English: Recent findings indicate that exposure in children <6 years of age may be reduced by about 30 % compared with other age groups.
German: Neuere Daten weisen darauf hin, dass die Exposition bei Kindern < 6 Jahren im Vergleich zu anderen Altersgruppen um etwa 30 % reduziert sein könnte.
English: Old infections may flare up
German: Alte Infektionen können wieder aufflammen
English: If you notice any of these symptoms:
German: Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:
English: It can be life-threatening, causing failure of internal organs.
German: Sie kann lebensbedrohlich sein und zum Versagen innerer Organe führen.
English: • an increase in an enzyme called amylase
German: • Anstieg eines Enzyms namens Amylase
English: Clinical Experience
German: Klinische Erfahrung
English: At present, the available data do not suggest that lamivudine is less efficacious in this age group.
German: Die gegenwärtig verfügbaren Daten weisen nicht darauf hin, dass Lamivudin in dieser Altersgruppe weniger wirksam sein könnte.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
German: CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper beim Kampf gegen Infektionen helfen.