FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeket három szildenafil kezelési csoportba osztották (alacsony [10 mg], közepes [10-40 mg] vagy magas dózisú [20-80 mg] Revatio kezelési séma alapján, melyet naponta háromszor adtak), vagy placebót kaptak.
Romanian: Subiecţii au fost incluşi în unul din trei grupuri de tratament cu sildenafil, în care s-a administrat Revatio de trei ori pe zi în regim de doză mică (10 mg), doză medie (10-40 mg) sau doză mare (2080 mg) sau placebo.
Hungarian: Nagyobb dózist nem szabad alkalmazni.
Romanian: Nu se administrează doze mai mari.
Hungarian: A Revatio-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Revatio este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Revatio szildenafil
Romanian: Revatio sildenafil
Hungarian: 2005. október 28-án az Európai Bizottság a Revatio-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Revatio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 octombrie 2005.
Hungarian: A Revatio-val kapcsolatos további információ
Romanian: Alte informații despre Revatio
Hungarian: Ez a Revatio-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Revatio.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Revatio alternatív módszert jelent a PAH kezelésére.
Romanian: CHMP a concluzionat că Revatio oferă un tratament alternativ pentru HAP.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Revatio alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Revatio.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Revatio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Revatio sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: A Revatio hatóanyaga a szildenafil.
Romanian: Revatio conține substanța activă sildenafil.
Hungarian: A vállalat bemutatta olyan vizsgálatok eredményeit is, amelyek azt bizonyították, hogy a tabletta egyenértékű a belsőleges szuszpenzióval (hasonló szildenafil szintet eredményeztek a vérben), és hogy a 10 mg-os injekció egyenértékű a 20 mg-os tablettával.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele studiilor care arătă că comprimatele sunt echivalente cu suspensia orală (produc un nivel similar de sildenafil în sânge) și că injecția de 10 mg este echivalentă cu comprimatul de 20 mg.
Hungarian: A Revatio hatóanyaga, a szildenafil, az 5. típusú „foszfodiészteráz (PDE5) gátló" gyógyszerek csoportjába tartozik, ami azt jelenti, hogy gátolja a PDE5 enzimet.
Romanian: Substanța activă din Revatio, sildenafilul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5)", adică blochează enzima PDE5.
Hungarian: A felnőttekkel végzett fő vizsgálatban 277, PAH-ban szenvedő beteg vett részt, akik többségének II. vagy III. stádiumú betegsége volt.
Romanian: Studiul principal pe adulți a cuprins 277 de pacienți cu HAP, majoritatea cu boală clasa II sau clasa III.
Hungarian: 1-17 év közötti gyermekek esetében az ajánlott adag 20 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél napi háromszor 10 mg, 20 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél pedig napi háromszor 20 mg.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani, doza recomandată este de 10 mg de trei ori pe zi la copiii cu greutatea sub 20 kg și de 20 mg de trei ori pe zi la cei cu greutatea peste 20 kg.
Hungarian: A kezelés előtt a II. stádiumú betegségben szenvedő felnőttek átlagosan 378 métert tudtak megtenni hat perc alatt.
Romanian: Înainte de tratament, adulții cu boală clasa II puteau să meargă în medie 378 m în 6 minute.
Hungarian: A Revatio-t forgalmazó vállalat minden egyes európai uniós tagállammal külön-külön megegyezik az oldatos injekció forgalmazásának módjáról.
Romanian: Compania care comercializează Revatio va stabili de comun acord cu fiecare stat membru al Uniunii Europene modul de distribuire a soluției injectabile.
Hungarian: A Revatio nem adható nitrátokkal (az angina kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy egyéb olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a Revatio szervezetben való lebomlásának módját, mint például a ketokonazol, az itrakonazol (gombaellenes gyógyszerek) vagy a ritonavir (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Romanian: Revatio este contraindicat împreună cu nitrați (o clasă de medicamente utilizate pentru tratarea anginei) sau cu medicamente care pot afecta metabolizarea medicamentului în organism, cum ar fi ketoconazolul sau itraconazolul (medicamente antimicotice) și cu ritonavir (utilizat în tratarea infecției cu HIV).
Hungarian: A gyermekekkel végzett fő vizsgálatban 235, 1 és 17 év közötti, PAH-ban szenvedő gyermek vett részt.
Romanian: Studiul principal pe copii a cuprins 235 de copii cu vârsta între 1 și 17 ani cu HAP.
Hungarian: 16 hét elteltével a fizikai gyakorlat során elhasznált oxigén maximális térfogata a Revatio esetében átlagosan 10,2%-kal nőtt, szemben a placebo 0,5%-os arányával.
Romanian: După 16 săptămâni, volumul maxim de oxigen utilizat de copii la efort a crescut în medie cu 10,2% cu Revatio față de 0,5% cu placebo.
Hungarian: A Revatio alacsonyabb adagolására lehet szükség azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a Revatio lebomlásának módját a szervezetben.
Romanian: Pot fi necesare doze mai mici de Revatio în cazul pacienților care iau medicamente care afectează modul în care Revatio este metabolizat în organism.
Hungarian: Hasonló mellékhatások voltak tapasztalhatók az oldatos injekció esetében is.
Romanian: Reacțiile adverse sunt similare în cazul soluției injectabile.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Revatio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Revatio pe parcursul studiilor?
Hungarian: Azon betegek esetében, akik a tablettát, illetve a belsőleges szuszpenziót nem tudják bevenni, az oldatos injekciót orvos vagy nővér adja be vénába, napi háromszor 10 mg-os (12,5 ml) adagban.
Romanian: La adulții care nu pot lua comprimate sau suspensia orală, soluția injectabilă se injectează în venă de un medic sau un asistent medical în doză de 10 mg (12,5 ml) de trei ori pe zi.
Hungarian: A kezelést nem szabad súlyos májbetegségben vagy súlyos hipotenzióban (nagyon alacsony vérnyomás) szenvedő, illetve nemrég szélütésen vagy szívrohamon átesett betegeknél megkezdeni, mivel a Revatio-t ezeknél a betegcsoportoknál nem vizsgálták.
Romanian: Este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice severe sau hipotensiune severă (tensiune arterială foarte mică) sau la cei care au avut recent un accident cerebral vascular sau un atac de cord, deoarece Revatio nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți.
Hungarian: A vállalat szintén biztosítja, hogy az oldatos injekciót felíró orvosokat és az azt árusító gyógyszerészeket minden tagállamban információkkal lássák el az alkalmazással és a mellékhatások - mint például az alacsony vérnyomás - jelentésének módjával kapcsolatban.
Romanian: De asemenea, se va asigura că medicii și farmaciștii care vor prescrie sau vor distribui soluția injectabilă în fiecare stat membru vor primi informații despre modul de utilizare și despre raportarea reacțiilor adverse, de exemplu tensiunea arterială mică.
Hungarian: A Revatio csak receptre kapható, és kizárólag a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Romanian: Revatio se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit doar de un medic cu experiență în tratamentul HAP.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Revatio alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Revatio?
Hungarian: Amennyiben a Revatio-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Revatio, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Revatio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Revatio să fie utilizat în condiții de siguranță?
Hungarian: Felnőtteknél a Revatio-t naponta háromszor, 20 mg adagban kell alkalmazni.
Romanian: La adulți, Revatio se administrează în doză de 20 mg de trei ori pe zi.
Hungarian: Az oldatos injekciót azon felnőttek kezelésére alkalmazzák, akik rövid ideig nem tudják szedni a Revatio tablettát, illetve a belsőleges szuszpenziót, azonban állapotuk stabil.
Romanian: Soluția injectabilă se utilizează la adulții care nu pot lua Revatio sub formă de comprimate sau suspensie orală pentru o perioadă scurtă și a căror afecțiune este stabilă.
Hungarian: A Revatio tabletta (20 mg), oldatos injekció (0,8 mg/ml) és belsőleges szuszpenzió (10 mg/ml) készítéséhez felhasználható por formájában kapható.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (20 mg), soluție injectabilă (0,8 mg/ml) și pulbere din care se prepară o suspensie orală (10 mg/ml).
Hungarian: Amennyiben a Revatio alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Revatio, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: A Revatio nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek korképében szerepel a szem vérellátásának, nem arteritiszes elülső isémiás optikus neuropátiának (NAION) nevezett problémája.
Romanian: Revatio este contraindicat la pacienți care au suferit vreodată pierderea vederii din cauza unei probleme de circulație la nervul ochiului, numită neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică
Hungarian: Az enzim gátlásakor egy „ciklikus-guanin-monofoszfát" (cGMP) nevű anyag nem tud lebomlani, így az erekben marad, amitől azok elernyednek és kitágulnak.
Romanian: Când este blocată, o substanță numită „guanozin monofosfat ciclic" (GMPc) nu poate fi metabolizată și rămâne în vasele de sânge, determinând relaxarea și dilatarea vaselor de sânge.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a fizikai teljesítőképességet a gyakorlatot teljesíteni tudó gyermekeknél a fizikai gyakorlat során elhasznált oxigén maximális térfogatának változása alapján mérték 16 hetes kezelést követően.
Romanian: În acest studiu, schimbarea capacității la efort a fost măsurată prin îmbunătățirea volumului maxim de oxigen utilizat la efort după 16 săptămâni de tratament, la copiii care au putut efectua testele de efort.
Hungarian: Miért engedélyezték a Revatio forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Revatio?
Hungarian: Gyermekeknél a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a torok- és orrfertőzés, fejfájás, hányás, láz, hasmenés, megfázás és az orrvérzés.
Romanian: La copii și adolescenți, cele mai frecvente reacții adverse (care pot afecta cel mult 1 pacient din 10) sunt infecții ale gâtului și nasului, dureri de cap, vărsături, febră, diaree, gripă și sângerări din nas.
Hungarian: A Revatio leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, bőrpír, gyomorégés, hasmenés és a végtagfájdalom.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Revatio la adulți (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, înroșirea pielii, dispepsie (arsuri la stomac), diaree și dureri de brațe sau picioare.
Hungarian: A Revatio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Revatio, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Felnőttek esetében a Revatio-t II. (mérsékelten korlátozott fizikai teljesítőképesség) és III. (kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképesség) stádiumú PAH-ban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Romanian: La adulți, Revatio se utilizează la pacienții cu HAP clasa II (limitare ușoară a activității fizice) sau clasa III (limitare marcată a activității fizice).
Hungarian: A kezelés kezdetekor a III. stádiumú betegségben szenvedő felnőttek átlagosan 326 métert tudtak megtenni.
Romanian: Adulții cu boală clasa III puteau merge în medie 326 m la începutul studiului.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Revatio?
Romanian: Cum acționează Revatio?
Hungarian: A fizikai teljesítőképességet a hatperces sétateszt során a betegek által megtett távolság 12 hetes kezelést követő változása alapján mérték.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost îmbunătățirea distanței pe care pacienții au putut să o parcurgă în mers în șase minute după 12 săptămâni de tratament.
Hungarian: 12 heti kezelés után a megtett távolság a 20 mg Revatio-t kapó betegeknél 49 méterrel lett hosszabb, mint a placebóval kezelteknél.
Romanian: După 12 săptămâni, la pacienții care au luat Revatio 20 mg distanța crescuse cu 49 m mai mult decât la pacienții care au luat placebo.
Hungarian: 12 heti kezelés után ez a távolság a 20 mg Revatio-t kapó betegeknél 45 méterrel lett hosszabb, mint a placebóval kezelteknél.
Romanian: După 12 săptămâni, la pacienții care au luat Revatio 20 mg distanța crescuse cu 45 m mai mult decât la cei care au luat placebo.
Hungarian: A Revatio-t pulmonális artériás hipertóniában (PAH, a tüdő artériáinak rendellenesen magas vérnyomása) szenvedő felnőttek és legalább 1 éves gyermekek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Romanian: Revatio este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților, copiilor și adolescenților cu vârsta de cel puțin 1 an care suferă de hipertensiune arterială pulmonară (HAP, tensiune arterială anormal de mare în arterele plămânilor).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Revatio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Revatio și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Revatio-t?
Romanian: Cum se utilizează Revatio?
Hungarian: A felnőttekkel végzett egy fő vizsgálatban és a gyermekekkel végzett, másik fő vizsgálatban a Revatio a fizikai teljesítőképesség javításában hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés).
Romanian: Revatio a fost mai eficace decât placebo (un tratament inactiv) la îmbunătățirea capacității la efort într-un studiu principal efectuat pe adulți și un alt studiu principal efectuat pe copii și adolescenți.
Hungarian: A Revatio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Revatio, citiți prospectul.
Hungarian: A-1121 Vienna
Romanian: A-1121 Viena
Hungarian: Ezt az értékelést a kezelés első hónapjaiban gyakrabban kell elvégezni.
Romanian: Această evaluare trebuie realizată mai frecvent în primele luni de tratament.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Romanian: Numai pentru o singură utilizare.
Hungarian: Hagyja a területet a levegőn megszáradni.
Romanian: Lăsați zona să se usuce.
Hungarian: Egyéb esetekben a lehető leghamarabb kérjen segítséget.
Romanian: În caz contrar, cereți ajutor în cel mai scurt timp posibil.
Hungarian: Ha maradt benne por, ismételje meg a 2.5 és 2.6 lépést.
Romanian: Dacă încă mai există pulbere, repetaţi paşii 2.5 şi 2.6.
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés
Romanian: Raport final de studiu
Hungarian: C-reaktív protein
Romanian: Proteina C reactivă
Hungarian: Ezek a változások nem társultak egyéb laboratóriumi paraméter eltéréssel vagy klinikai tünettel.
Romanian: Aceste modificări nu au fost asociate cu modificări ale altor parametri de laborator sau cu orice alte simptome clinice raportate.
Hungarian: A reakciók többsége közepes súlyosságú volt, és egyik sem vezetett a gyógyszer alkalmazásának abbahagyásához.
Romanian: Majoritatea reacțiilor au avut un grad de severitate moderat și niciun caz nu au determinat întreruperea administrării medicamentului.
Hungarian: A subcutan teduglutid abszolút biohasznosulása magas (88%).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a teduglutidei administrate subcutanat este ridicată (88%).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban új, váratlan biztonságossági szignált nem észleltek.
Romanian: În cadrul acestui studiu nu s-a observat niciun semnal nou de siguranţă neaşteptat.
Hungarian: A már a fecskendőben lévő gyógyszert még mindig használhatja.
Romanian: Medicamentul aflat deja în seringă poate fi încă folosit.
Hungarian: Fontos információk a Revestive egyes összetevőiről
Romanian: Informații importante despre anumite ingrediente ale Revestive
Hungarian: sem megerősíteni nem tudták ezt az emelkedett kockázatot.
Romanian: dar nici nu au confirmat existența unui astfel de risc crescut.
Hungarian: A teduglutid a GLP-2 analógja.
Romanian: Teduglutida este un analog al GLP-2.
Hungarian: A teduglutid metabolizmusa nem teljesen ismert.
Romanian: Metabolismul teduglutidei nu este complet cunoscut.
Hungarian: Általánosságban a folyadék-túlterhelés a parenterális táplálási igény megfelelő és időben történő értékelésével megelőzhető.
Romanian: În general, supraîncărcarea cu fluide poate fi prevenită prin evaluarea adecvată şi la timp a nevoilor de nutriţie parenterală.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: A végső oldatnak tisztának kell lennie.
Romanian: OBSERVAŢIE: Soluţia finală trebuie să fie limpede.
Hungarian: Ezen reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Romanian: Majoritatea acestor reacții au fost ușoare sau moderate.
Hungarian: Mivel a teduglutid egy peptid, valószínű, hogy a fehérje-metabolizmus fő mechanizmusát követi.
Romanian: Având în vedere faptul că teduglutida este o peptidă, mecanismul său este probabil similar mecanismului metabolic principal al peptidelor.
Hungarian: Ezeket a megfigyeléseket az egy évnél hosszabb klinikai vizsgálatokban nem igazolták.
Romanian: Aceste observații nu au fost confirmate de studii clinice cu o durată mai mare de un an.
Hungarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatok sem kizárni, sem megerősíteni nem tudták ezt az emelkedett kockázatot.
Romanian: Studiile clinice desfăşurate ulterior nu au exclus, dar nici nu au confirmat existenţa unui astfel de risc crescut.
Hungarian: Az orvos által végzett klinikai értékelésnek figyelembe kell vennie az egyéni terápiás célokat és a beteg preferenciáit.
Romanian: Evaluarea clinică realizată de către medic trebuie să ţină seama de obiectivele individuale de tratament şi preferinţele pacientului.
Hungarian: Ezután nyomja be finoman a dugattyút, hogy a levegőt eltávolítsa.
Romanian: Apoi împingeţi uşor pistonul pentru a elimina aerul.
Hungarian: Nemzetközi Rövidbél-Szindróma Regiszter Beavatkozással nem járó vizsgálat további biztonságossági adatok gyűjtésére, a kockázatkezelési tervben leírt feltételezett és azonosított kockázat felderítésére, a CHMP által jóváhagyott protokoll szerint.
Romanian: Studiu de registru internaţional privind sindromul de intestin scurt Studiu non-intervenţional (SNI) pentru a strânge în continuare date de siguranţă, pentru a elucida în continuare riscul potenţial şi identificat, aşa cum s-a subliniat în PMR, bazat pe un protocol aprobat de CHMP.
Hungarian: A szerkezeti adaptációk átmeneti jellegűek voltak és a kezelés megszüntetését követő három héten belül visszatértek az eredeti szintre.
Romanian: Adaptările structurale au fost de natură tranzitorie şi au revenit la nivelurile iniţiale în termen de trei săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Hungarian: A csomagban lévő anyagok:
Romanian: Materialele furnizate în ambalaj:
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii clinice privind interacțiunile cu alte medicamente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 30.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 august 2012
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat arra utal, hogy a teduglutid nem gátolja a citokróm P450 gyógyszermetabolizáló enzimeket.
Romanian: Un studiu in vitro indică faptul că teduglutida nu inhibă enzimele citocromului P450 de metabolizare a medicamentului.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során vizsgált legmagasabb teduglutid adag 86 mg/nap volt 8 napig adva.
Romanian: Doza maximă de teduglutidă studiată în timpul dezvoltării clinice a fost de 86 mg/zi, timp de 8 zile.
Hungarian: Ugyanazon a napon ne alkalmazzon egy injekciónál többet.
Romanian: Nu utilizaţi niciodată mai mult de o injecţie pe zi.
Hungarian: Colorectalis polypok/neoplasia
Romanian: Polipi colorectali/Neoplazie
Hungarian: Ugyanakkor gyermekeknél és serdülőknél a biztonságossági adatbázis korlátozott.
Romanian: Cu toate acestea, baza de date de siguranță la copii și adolescenți este limitată.
Hungarian: Aktív vagy feltételezett malignus daganat.
Romanian: Tumoare malignă activă sau suspectată.
Hungarian: <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Kérjen azonnali orvosi segítséget, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél:
Romanian: Cereţi imediat asistenţă medicală dacă apare oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, măsurile de mai jos:
Hungarian: Konkrétan a clearance 1 éves kortól a felnőttkor felé haladva az életkorral csökken.
Romanian: În mod specific, clearance-ul scade cu creșterea vârstei, de la 1 an până la vârsta adultă.
Hungarian: Ugyanez a változás a szokásos kezelésben részesülő kohorszban 4,31% (± 5,36) volt.
Romanian: Modificarea corespunzătoare în cohorta cu tratament standard a fost de 4,31% (± 5,36).
Hungarian: A következő eljárás bemutatja, hogyan kell ezt végrehajtania.
Romanian: Procedura de mai jos vă descrie cum puteţi face acest lucru.
Hungarian: Ajánlott, hogy kezelőorvosa a kezelés megkezdése utáni első két évben évente, majd legalább ötévente elvégeztesse Önnél ezeket a vizsgálatokat.
Romanian: Este recomandat ca medicul dumneavoastră să realizeze aceste investigaţii o dată pe an în timpul primilor 2 ani de la iniţierea tratamentului şi, ulterior, la un interval de minim cinci ani.
Hungarian: 65 év feletti betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
Hungarian: Másik kézzel fogja a fecskendőt úgy, mintha egy ceruzát fogna.
Romanian: Cu cealaltă mână, ţineţi seringa aşa cum aţi ţine un creion.
Hungarian: Ha ez gyermekénél előfordul, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Romanian: Dacă acest lucru i se întâmplă copilului dumneavoastră, acesta nu trebuie să conducă, să meargă pe bicicletă sau să folosească utilaje decât după ce se simte mai bine.