FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità in ratti maschio o femmina trattati con laropiprant prima dell'accoppiamento e durante il periodo dell'accoppiamento, a livelli di esposizione pari ad almeno 289 volte l'esposizione nell'uomo in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху фертилитета при мъжки и женски плъхове, получили ларопипрант преди чифтосване и по време на чифтосването при системни нива на приложение, не по-малки от 289 пъти прилаганата при хора доза според AUC на
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Inoltre, durante l'esperienza post-marketing con Tredaptive e/o con altri prodotti a base di acido nicotinico (da solo e/o con alcuni altri medicinali usati per abbassare i livelli di colesterolo) sono state riportate:
Bulgarian: Допълнително се съобщава за следните нежелани реакции по време на постмаркетинговия опит с Tredaptive и/или други продукти, съдържащи никотинова киселина (самостоятелно и/или с
Italian: Raro: alterazione della tolleranza al glucosio
Bulgarian: Редки: нарушен глюкозен толеранс Нечести: безсъние
Italian: Esami diagnostici
Bulgarian: При проучвания
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някои от помощните вещества,
Italian: Altre informazioni su Tredaptive:
Bulgarian: Допълнителна информация за Tredaptive:
Italian: L'uso di Tredaptive non è raccomandato nei giovani al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia per questo gruppo.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Tredaptive при деца на възраст под 18 години поради липсата на информация за безопасността и ефективността на продукта в тази възрастова група.
Italian: Il 3 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato a Merck Sharp & Dohme Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tredaptive, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Tredaptive на Merck Sharp & Dohme Ltd на 3 юли 2008 г.
Italian: Per "rilascio modificato" si intende il fatto che i due principi attivi vengono rilasciati dalla compressa a velocità differenziata nell'arco di alcune ore.
Bulgarian: „Изменено освобождаване" означава, че двете активни вещества се освобождават от таблетката с различна скорост в рамките на няколко часа.
Italian: La dose iniziale di Tredaptive è di una compressa una volta al giorno per quattro settimane, dopodiché la dose viene portata a due compresse al giorno.
Bulgarian: Началната доза Tredaptive е една таблетка веднъж дневно в продължение на четири седмици, след което дозата се повишава на две таблетки веднъж дневно.
Italian: L'effetto indesiderato più comune associato a Tredaptive (ovvero quello osservato in più di 1 paziente su 10) è l'arrossamento.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Tredaptive (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е зачервяване.
Italian: A dosi elevate riduce i livelli di grasso nel sangue secondo un meccanismo non ancora completamente noto.
Bulgarian: В по-високи дози тя намалява нивото на мазнини в кръвта чрез механизъм, който не е напълно изяснен.
Italian: Lo studio ha inoltre esaminato i sintomi dell'arrossamento tramite un questionario appositamente predisposto.
Bulgarian: В това проучване се разглеждат и симптомите на зачервяването посредством специално разработен въпросник.
Italian: Non va inoltre usato nei pazienti con problemi al fegato, ulcera attiva nello stomaco o sanguinamento arterioso.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при пациенти с чернодробни проблеми, активна стомашна язва или артериално кървене.
Italian: Qual è il rischio associato a Tredaptive?
Bulgarian: Какъв са рисковете, свързани с Tredaptive?
Italian: Il laropiprant blocca i recettori ai quali il PGD2 normalmente si lega.
Bulgarian: Ларопипрант блокира рецепторите, с които нормално се свързва PGD2.
Italian: Due studi hanno esaminato l'efficacia di Tredaptive nel modificare i livelli di grasso nel sangue.
Bulgarian: Две проучвания разглеждат ефективността на Tredaptive по отношение промяната на нивото на мазнините в кръвта.
Italian: È disponibile in compresse a rilascio modificato.
Bulgarian: Прилага се под формата на таблетки с изменено освобождаване.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tredaptive, si rimanda al foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Tredaptive нежелани реакциивижте листовката.
Italian: Il secondo studio ha mostrato che i livelli di colesterolo LDL venivano ulteriormente abbassati se Tredaptive era assunto in combinazione con simvastatina (riduzione del 48%), rispetto a Tredaptive (riduzione del 17%) o simvastatina (riduzione del 37%) assunti da soli.
Bulgarian: Второто проучване показва, че нивата на LDLхолестерола са допълнително намалени, когато Tredaptive се приема заедно със симвастатин (48% намаление) в сравнение само с Tredaptive (17% намаление) или само симвастатин (37%
Italian: Con i recettori bloccati, il PGD2 non è in grado di far dilatare i vasi della pelle e ciò riduce la frequenza e l'intensità dell'arrossamento.
Bulgarian: Когато тези рецептори са блокирани, PGD2 не може да дилатира съдовете на кожата, което намалява честотата и интензивността на зачервяването.
Italian: Come agisce Tredaptive?
Bulgarian: Как действа Tredaptive?
Italian: Di norma Tredaptive viene somministrato assieme ad una statina (il farmaco standard per abbassare il colesterolo) nei casi in cui la statina da sola non è sufficientemente efficace.
Bulgarian: Tredaptive обикновено се дава заедно със статин (стандартното лекарство, използвано за намаляване на холестерола), когато статинът, приеман самостоятелно, не е достатъчно ефективен.
Italian: Nel primo studio i livelli di colesterolo LDL sono stati ridotti del 19% nei pazienti trattati con Tredaptive rispetto all'1% dei pazienti trattati con placebo.
Bulgarian: В първото проучване нивата на LDL-холестерола са намалени с 19% при пациентите, приемащи Tredaptive, в сравнение с 1% при приемащите плацебо.
Italian: Tredaptive è un medicinale contenente due principi attivi: acido nicotinico (noto anche come niacina o vitamina B3) e laropiprant.
Bulgarian: Tredaptive е лекарство, което съдържащо две активни вещества: никотинова киселина (позната още като ниацин или витамин B3) и ларопипрант.
Italian: I due principi attivi di Tredaptive, l'acido nicotinico e il laropiprant, hanno modalità d'azione diverse.
Bulgarian: Двете активни вещества в Tredaptive, никотинова киселина и ларопипрант, имат различни механизми на действие.
Italian: Esso va inoltre usato con cautela nei pazienti con problemi renali e non va usato nei pazienti con problemi al fegato.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречни проблеми и да не се използва при пациенти с чернодробни проблеми.
Italian: Si ritiene che l'arrossamento causato dall'acido nicotinico sia dovuto al rilascio di una sostanza, la "prostaglandina D2" (PGD2), da parte delle cellule della pelle che causa una dilatazione dei vasi ematici della pelle.
Bulgarian: Смята се, че зачервяването от никотиновата киселина се дължи на освобождаването на вещество, наречено „простагландин D2" (PGD2) от клетки в кожата, което дилатира (разширява) кръвоносните съдове на кожата.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) TREDAPTIVE Sintesi destinata al pubblico
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) TREDAPTIVE
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dalla variazione dei livelli di colesterolo LDL nel sangue dopo 12 settimane.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на LDL-холестерола в кръвта след 12 седмици.
Italian: Tredaptive viene usato da solo nei pazienti che non possono assumere statine.
Bulgarian: Tredaptive се използва самостоятелно само при пациенти, които не могат да приемат
Italian: Il secondo studio ha confrontato la combinazione di Tredaptive e simvastatina (una statina) rispetto a Tredaptive da solo o a simvastatina da sola su 1398 pazienti.
Bulgarian: Второто проучване сравнява комбинацията от Tredaptive и симвастатин (статин) с Tredaptive самостоятелно или симвастатин самостоятелно при 1398 пациенти.
Italian: L'acido nicotinico è una sostanza presente in natura che, a basse dosi, è usata come vitamina.
Bulgarian: Никотиновата киселина е вещество, което се среща в природата и се използва в ниски дози като витамин.
Italian: Tredaptive viene usato in aggiunta alla dieta e all'esercizio nei pazienti con dislipidemia (livelli eccessivamente elevati di grasso nel sangue), in particolare con "dislipidemia mista combinata" e "ipercolesterolemia primaria".
Bulgarian: Tredaptive се използва като допълнение към диетата и физическите упражнения при пациенти с дислипидемия (абнормно високи нива на мазнините в кръвта), особено при „комбинирана смесена дислипидемия" и „първична хиперхолестеролемия".
Italian: Il primo studio ha confrontato l'efficacia di Tredaptive con quella dell'acido nicotinico da solo o di un placebo (trattamento fittizio) nella riduzione dei livelli di colesterolo LDL su un totale di 1613 pazienti.
Bulgarian: Първото проучване сравнява ефективността на Tredaptive с тази на самостоятелно приложена никотинова киселина или плацебо (сляпо лечение) за намаляване на нивата на LDL-холестерола при общо 1613 пациенти.
Italian: Tredaptive non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'acido nicotinico, al laropiprant o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Bulgarian: Tredaptive е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към никотинова киселина, ларопипрант или към някоя от другите съставки.
Italian: I pazienti affetti da dislipidemia mista combinata hanno, nel sangue, livelli elevati di colesterolo LDL (cosiddetto "cattivo") e di trigliceridi (un tipo di grasso) e livelli bassi di colesterolo HDL (cosiddetto "buono").
Bulgarian: Пациентите с комбинирана смесена дислипидемия имат високи кръвни нива на „лошия" LDL-холестерол и триглицериди (вид мазнини) и ниски нива на „добрия" HDL-холестерол.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Tredaptive sono superiori ai rischi per il trattamento della dislipidemia, in particolare nei pazienti con dislipidemia mista combinata e nei pazienti con ipercolesterolemia primaria, e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Tredaptive.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Tredaptive са по-големи от рисковете за лечение на дислипидемия, особено при пациенти с комбинирана смесена дислипидемия и при пациенти с първична хиперхолестеролемия.
Italian: Tredaptive è risultato efficace nella riduzione dei livelli di colesterolo LDL nel sangue.
Bulgarian: Tredaptive е ефективен за намаляване нивото на LDL-холестерола в кръвта.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tredaptive cliccare qui.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Tredaptive може да се намери тук.
Italian: I primi impieghi dell'acido nicotinico come farmaco per modificare i livelli di grasso del sangue risalgono alla metà degli anni '50, tuttavia è stato utilizzato in modo limitato a causa degli effetti collaterali, in particolare arrossamenti della pelle.
Bulgarian: За пръв път се използва като лекарство за повлияване нивaтa на мазнините в кръвта в средата на 50-те години на ХХ в., но употребата й е ограничена поради настъпването на нежелани реакции, и по-специално зачервяване на кожата.
Italian: Tredaptive è stato oggetto di quattro studi principali condotti su pazienti con ipercolesterolemia o dislipidemia mista.
Bulgarian: Tredaptive е проучен в четири основни проучвания при пациенти с хиперхолестеролемия или
Italian: L'acido nicotinico viene rilasciato più lentamente dall'altro strato e la sua funzione è quella di modificare i grassi.
Bulgarian: Никотиновата киселина се освобождава по-бавно от другия слой и упражнява своя ефект на агент, модифициращ
Italian: L'aggiunta di laropiprant all'acido nicotinico riduceva i sintomi dell'arrossamento indotto dall'acido nicotinico.
Bulgarian: Добавянето на ларопипрант към никотиновата киселина намалява симптомите на зачервяване, предизвикани от нея.
Italian: Nel quarto studio l'arrossamento è comparso per meno giorni nei pazienti trattati con Tredaptive rispetto ai pazienti trattati solo con acido nicotinico.
Bulgarian: При четвъртото проучване зачервяването се наблюдава по-малко дни при пациентите, приемащи Tredaptive, отколкото при приемащите само никотинова киселина.
Italian: La compressa va assunta per bocca con del cibo, alla sera o prima di coricarsi, e va deglutita intera, ovvero senza dividerla, romperla, frantumarla o masticarla.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели, без да се делят, чупят, смачкват
Italian: Nel primo e nel terzo studio si sono avute meno segnalazioni di arrossamento moderato, grave o estremo nei pazienti trattati con Tredaptive rispetto ai pazienti trattati con il solo acido nicotinico.
Bulgarian: При първото и третото проучване по-малко пациенти, приемащи Tredaptive, съобщават за умерено, тежко или екстремно зачервяване, отколкото пациентите, приемащи само никотинова киселина.
Italian: Dopo l'assunzione, per primo viene rilasciato nel sangue il laropiprant, che blocca i recettori di PGD2.
Bulgarian: Когато пациентът приеме таблетката, в кръвообращението първо се освобождава ларопипрант и той блокира PGD2 рецепторите.
Italian: Gli effetti di Tredaptive sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Tredaptive са изследвани върху
Italian: Perché è stato approvato Tredaptive?
Bulgarian: Основания за одобряване на Tredaptive?
Italian: La compressa di Tredaptive è costituita da uno strato di laropiprant e da uno strato di acido nicotinico.
Bulgarian: В таблетките Tredaptive ларопипрант е в единия от слоевете, а другият слой съдържа никотинова киселина.
Italian: Il terzo e il quarto studio hanno esaminato l'efficacia del laropiprant nella riduzione dell'arrossamento causato dall'acido nicotinico su un totale di 2349 pazienti in trattamento con Tredaptive o acido nicotinico.
Bulgarian: Третото и четвъртото проучване разглеждат ефективността на ларопипрант за намаляване на зачервяването, причинено от никотиновата киселина.
Italian: 22 marzo 2013 EMA/402540/2013
Bulgarian: 22 март 2013 г. EMA/402540/2013
Italian: I pazienti sono stati seguiti per un periodo medio di 3,9 anni.
Bulgarian: Пациентите са проследявани за период с медиана от 3,9 години.
Italian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Teл. +44 (0)20 7418 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Italian: I professionisti sanitari devono seguire queste raccomandazioni:
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да спазват тези препоръки:
Italian: Ulteriori informazioni sulla raccomandazione del PRAC e sulle premesse di questo riesame si possono trovare sul sito web dell'Agenzia.
Bulgarian: Допълнителна информация за препоръката на PRAC и данни за тази оценка могат да бъдат намерени на уебсайта на Агенцията.
Italian: Dei pazienti reclutati, 14 741 erano europei e 10 932 cinesi.
Bulgarian: От тези, които са включени в проучването, 14 741 са от Европа и 10 932 от Китай.
Italian: Contattare i nostri responsabili dell'ufficio stampa Monika Benstetter oppure Martin Harvey Allchurch
Bulgarian: Свържете се с нашите пресслужители Monika Benstetter или Martin
Italian: Essi sono disponibili sotto forma di compresse a rilascio modificato (cioè i due principi attivi vengono rilasciati a velocità differenti nell'arco di poche ore).
Bulgarian: Те се предлагат под формата на таблетки с модифицирано освобождаване (което означава, че двете активни вещества се освобождават с различна скорост в рамките на няколко часа).
Italian: A dosi maggiori, riduce i livelli di grasso nel sangue attraverso un meccanismo che non è stato completamente compreso.
Bulgarian: В по-високи дози тя намалява нивото на мазнините в кръвта чрез механизъм, който не е напълно изяснен.
Italian: Il medicinale è stato commercializzato con una di queste denominazioni commerciali da Merck Sharp & Dohme Ltd in tutti gli Stati membri dell'UE, eccetto Bulgaria, Francia e Romania.
Bulgarian: Лекарството се предлага от Merck Sharp & Dohme Ltd под едно от тези търговски наименования във всички държави членки на ЕС, с изключение на България, Франция и Румъния.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile di tutte le questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere finale dell'Agenzia.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за всички въпроси, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
Italian: • Il riesame di Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn è stato avviato su richiesta della Commissione europea il 19 dicembre 2012, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 seguendo le fasi procedurali stabilite all'articolo 107j e 107k della direttiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Прегледът на Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn е започнат по искане на Европейската комисия на 19 декември 2012 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 след процедурните стъпки, определени в член 107й и 107к от Директива 2001/83/EО.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Italian: • Un riesame di questi dati è stato condotto per la prima volta dal comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Bulgarian: Прегледът на тези данни за първи път е извършен от Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC).
Italian: Questi includevano sanguinamento (intracranico e gastro-intestinale), miopatia, infezioni e diabete di nuova insorgenza.
Bulgarian: Те включват кървене (интракраниално и гастроинтестинално), миопатия, инфекции и нововъзникнал диабет.
Italian: Questo trattamento ha il fine ultimo di ridurre il rischio di attacchi cardiaci, ictus e altre patologie che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni.
Bulgarian: Крайната цел на такова лечение е да се намали рискът от инфаркт, инсулт и други заболявания, засягащи сърцето и кръвоносните съдове.
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia si basano sui nuovi dati dello studio HPS2-THRIVE:
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на най-новите данни от проучването HPS2-THRIVE:
Italian: I pazienti sono stati trattati con simvastatina 40 mg o simvastatina 40 mg più ezetimibe 10 mg per raggiungere un livello di colesterolo totale inferiore a 3,5 mmol/L e sono stati quindi randomizzati ad acido nicotinico/laropiprant o placebo.
Bulgarian: Пациентите са лекувани със симвастатин 40 mg или симвастатин 40 mg плюс езетимиб 10 mg до постигане на общо ниво на холестерола под 3,5 mmol/l и след това са рандомизирани за никотинова киселина/ларопипрант или плацебо.
Italian: Il riesame di Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn è iniziato nel dicembre 2012, quando sono stati resi disponibili nuovi dati ottenuti in un ampio studio a lungo termine chiamato HPS2-THRIVE.
Bulgarian: Прегледът на Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn започна през декември 2012 г., след като станаха достъпни нови данни от мащабно, дългосрочно проучване, наречено HPS2-THRIVE.
Italian: • I due principi attivi, acido nicotinico e laropiprant, hanno funzioni diverse.
Bulgarian: Двете активни вещества, никотинова киселина и ларопипрант, имат различни функции.
Italian: La Commissione europea ha chiesto all'Agenzia di valutare l'impatto dei nuovi dati dello studio HPS2-THRIVE, e di emettere un parere sul mantenimento, sulla modifica, sulla sospensione o sul ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali in tutta l'UE.
Bulgarian: Европейската комисия е поискала от Агенцията да оцени влиянието на новите данни от проучването HPS2-THRIVE и да даде становище относно това дали разрешението за употреба за тези лекарства трябва да бъде запазено, променено, временно спряно или оттеглено в рамките на ЕС.
Italian: • Lo studio HPS2-THRIVE è stato un ampio studio a lungo termine che ha coinvolto 25 673 pazienti considerati ad alto rischio di eventi cardiovascolari a causa di precedenti malattie vascolari occlusive.
Bulgarian: Проучването HPS2-THRIVE е голямо, дългосрочно проучване, включващо 25 673 пациенти, за които се смята, че са с най-висок риск от сърдечносъдови събития, дължащ се на анамнеза на оклузивна съдова болест.
Italian: Informazioni per i professionisti sanitari
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти
Italian: È stato usato inizialmente come medicinale per modificare i livelli di grasso nel sangue verso la metà degli anni '50 ma il suo uso è stato limitato a causa dei suoi effetti collaterali, in particolare vampate (arrossamento della pelle).
Bulgarian: За първи път се използва като лекарство за промяна нивата на мазнините в кръвта в средата на 50-те години на XX век, но употребата му е ограничена поради настъпването на нежелани лекарствени реакции, поспециално зачервяване (зачервяване на кожата).
Italian: Il parere del CHMP è stato inviato alla Commissione europea, che lo ha approvato e ha emesso una decisione finale legalmente vincolante il 22 marzo 2013.
Bulgarian: Становището на CHMP беше изпратено до Европейската комисия, която го одобри и на 22 март 2013 г. издаде окончателно правно обвързващо решение.
Italian: Il parere del CHMP si basava su una raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) di sospendere tali medicinali.
Bulgarian: Становището на CHMP се основава на препоръка от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност(PRAC) за временно спиране на тези лекарства.
Italian: • Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn sono medicinali identici autorizzati in tutta l'UE il 3 luglio 2008 per il trattamento della dislipidemia in associazione a una statina quando il trattamento con sola statina non è sufficiente o da soli in pazienti che non possono assumere statine.
Bulgarian: Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn са идентични лекарства, разрешени за употреба в рамките на ЕС на 3 юли 2008 г. за лечение на дислипидемия в комбинация със статин, когато самостоятелното лечение със статин е недостатъчно, или само при пациенти, които не могат да приемат статини.
Italian: L'acido nicotinico è una sostanza presente in natura usata in basse dosi come vitamina (nota come niacina o vitamina B3).
Bulgarian: Никотиновата киселина е естествено вещество, което се използва в ниски дози като витамин (известен още като ниацин или витамин B3).
Italian: • Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn contengono due principi attivi: acido nicotinico (1.000 mg) e laropiprant (20 mg).
Bulgarian: Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn съдържат две активни вещества: никотинова киселина (1000 mg) и ларопипрант (20 mg).
Italian: • Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha emesso una decisione finale legalmente vincolante il 22 marzo 2013.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 22 март 2013 г. издаде окончателно правно обвързващо решение.
Italian: • I medici devono riesaminare il trattamento dei loro pazienti per sospendere la terapia con questi medicinali, che non sono più disponibili nell'UE.
Bulgarian: Лекарите трябва да преразгледат лечението на своите пациенти с тези лекарства, за да го прекратят, тъй като те вече не са налични в ЕС.
Italian: Il CHMP ha incoraggiato i pazienti che assumevano tali medicinali a richiedere un appuntamento non urgente con il proprio medico per discutere del trattamento.
Bulgarian: CHMP насърчава пациентите, които в момента приемат тези лекарства, да се консултират със своя лекар, за да обсъдят лечението си.
Italian: Maggiori informazioni sullo studio HPS2-THRIVE sono disponibili nel seguito di questo documento.
Bulgarian: Повече информация за проучването HPS2-THRIVE е налична по-долу.