FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Toxizität beider Behandlungen war vergleichbar, mit der Ausnahme von Neutropenie, die bei mit FOLFIRI behandelten Patienten häufiger berichtet wurde.
Portuguese: A toxicidade foi semelhante entre os tratamentos, com exceção da neutropenia que foi notificada mais frequentemente nos doentes tratados com FOLFIRI.
German: 820 Patienten wurden randomisiert entweder einer sequenziellen Therapie (n = 410) oder einer Kombinationstherapie (n = 410) zugeteilt.
Portuguese: 820 doentes foram aleatorizados para receber tratamento sequencial (n = 410) ou tratamento em associação (n = 410).
German: • Knoten unter der Haut (Lipom)
Portuguese: • caroços por baixo da pele (lipoma)
German: • wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: • se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Behandlung endgültig abbrechen
Portuguese: Descontinuar definitivamente o tratamento
German: • wenn Sie eine schwere Hautreaktion haben.
Portuguese: • se tem uma reação grave na pele.
German: Wenn Sie die Einnahme von Capecitabin medac vergessen haben Nehmen Sie diese vergessene Dosis nicht ein.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Capecitabina medac Não tome a dose esquecida.
German: Capecitabin medac kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Portuguese: Capecitabina medac pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
German: Erforderlichenfalls muss die Dosis angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Quando necessário, deve ser efetuada a redução da dose (ver secção 4.2).
German: • Flüssigkeitsansammlung in den Nieren, häufigeres Wasserlassen während der Nacht,
Portuguese: • acumulação de líquido nos rins, aumento da frequência para urinar durante a noite,
German: Mit Ausnahme von Warfarin wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien zwischen Capecitabin und anderen CYP2C9-Substraten durchgeführt.
Portuguese: Para além da varfarina, não foram realizados estudos formais de interação fármaco-fármaco entre a capecitabina e outros substratos CYP2C9.
German: Vasospasmus (selten)
Portuguese: Vasoespasmo (raro)
German: • Strahlentherapie und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Folinsäure,
Portuguese: • radioterapia e certos medicamentos utilizados para tratar o cancro (ácido folínico, oxaliplatina,
German: Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, z. B. Hirnmetastasen oder Neuropathie (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Doença do sistema nervoso central ou periférico Deve ter-se cuidado em doentes com doença do sistema nervoso central ou periférico, por ex. metástases cerebrais ou neuropatia (ver secção 4.8 ).
German: Eine sorgfältige Überwachung und sofortige Behandlungsunterbrechung wird empfohlen, wenn der Patient ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 2, 3 oder 4 entwickelt, gefolgt von einer Dosisanpassung wie in Tabelle 3 angeführt.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa e a interrupção imediata do tratamento se o doente desenvolver um acontecimento adverso de grau 2, 3 ou 4, no decurso do tratamento, procedendo-se posteriormente ao ajuste da dose conforme indicado na Tabela 3 anterior.
German: Asthma, Kurzatmigkeit bei Anstrengung
Portuguese: asma, falta de ar ao fazer esforços
German: • wenn Sie früher bereits einmal schwerwiegende Reaktionen auf eine Behandlung mit Fluoropyrimidinen, einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen wie z. B Fluorouracil hatten,
Portuguese: • se teve anteriormente reações graves à terapêutica com fluoropirimidina (um grupo de medicamentos anticancerígenos tais como o fluorouracilo),
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (Tmax in Stunden) betrug 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 sowie 3,34.
Portuguese: O tempo decorrido até se alcançarem as concentrações plasmáticas máximas (Tmáx em horas) foi de 1,50 , 2,00 , 2,00 , 2,00 e 3,34.
German: Es wurde berichtet, dass die DPYD*2A, c.1679T>G Varianten zu einer größeren Reduktion der enzymatischen Aktivität führten als die anderen Varianten, verbunden mit einem höheren Risiko für Nebenwirkungen.
Portuguese: Foi notificado que as variantes DPYD*2A, c.1679T>G originam uma redução maior da actividade enzimática do que as outras variantes levando a risco superior de efeitos secundários.
German: Capecitabin medac Tabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause, während der keine Tabletten eingenommen werden.
Portuguese: Os comprimidos de Capecitabina medac são normalmente tomados durante 14 dias, seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
German: Medianes Gesamtüberleben ITT
Portuguese: Mediana da sobrevivência global ITT
German: Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin medac eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin medac eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
Portuguese: Se tomar mais Capecitabina medac do que deveria Se tomar mais Capecitabina medac do que deveria, contacte o seu médico o mais rapidamente possível antes de tomar a dose seguinte.
German: Es ist daher möglich, dass Capecitabin medac Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Portuguese: Por conseguinte, é possível que Capecitabina medac possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ou utilizar máquinas.
German: Palmoplantares ErythrodysästhesieSyndrom**
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar**
German: FOLFOX-4 oder FOLFOX-4 + Bevacizumab
Portuguese: FOLFOX-4 ou FOLFOX-4 + Bevacizumab
German: Die japanischen Patienten hatten ebenso eine um ca. 25 % niedrigere Cmax und eine um 34 % niedrigere AUC für FBAL als kaukasische Patienten.
Portuguese: Nos doentes Japoneses a Cmáx de FBAL foi também cerca de 25 % inferior e AUC de FBAL 34 % inferior às observadas nos doentes caucasianos.
German: Oxaliplatin, Bevacizumab, Cisplatin, Irinotecan),
Portuguese: bevacizumab, cisplatina, irinotecano),
German: Wenn die berechnete Kreatinin-Clearance während der Behandlung unter 30 ml/min abfällt, muss Capecitabin medac abgesetzt werden.
Portuguese: Se a depuração de creatinina calculada diminuir para valores inferiores a 30 ml/min durante o tratamento, Capecitabina medac deve ser descontinuado.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se sentir algum destes sintomas.
German: Die gepoolte Auswertung umfasst 3.097 Patienten, die mit Capecitabin-haltigen Therapieschemata, und 3.074 Patienten, die mit 5-FUhaltigen Therapieschemata behandelt wurden.
Portuguese: A análise agrupada inclui 3.097 doentes tratados com regimes contendo capecitabina e 3.074 doentes tratados com regimes contendo 5-FU.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
German: 150 mg 300 mg 500 mg Dosis pro Einnahme (mg)
Portuguese: 150 mg 300 mg 500 mg Dose, por administração (mg)
German: • Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche
Portuguese: • transpiração, suores nocturnos
German: Wie andere Nukleosidanaloga (d. h. 5-FU) erwies sich Capecitabin jedoch bei humanen Lymphozyten (in vitro) als klastogen und ein positiver Trend zeigte sich bei Maus-Knochenmark-Micronukleustests (in vivo).
Portuguese: No entanto, à semelhança do que acontece com outros análogos dos nucleósidos (i.e., 5-FU), a capecitabina foi clastogénica nos linfócitos humanos (in vitro) e observou-se uma tendência positiva nos testes no micronúcleo de células da medula óssea do ratinho (in vivo).
German: Für 5-FU wurden Wechselwirkungen mit Allopurinol beobachtet; mit möglicher verminderter Wirksamkeit von 5-FU.
Portuguese: Observaram-se interações do alopurinol com o 5-FU, com uma possível diminuição da eficácia do 5-FU.
German: Da dieses Arzneimittel Lactose als sonstigen Bestandteil enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Como este medicamento contém lactose anidra como excipiente, não deve ser administrado a doentes que apresentem problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção da glucose-galactose.
German: Wenn Sie einen nicht bekannten DPD-Mangel haben und Capecitabin medac einnehmen, besteht bei Ihnen ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen plötzlich und frühzeitig schwere Formen der unter Abschnitt 4 aufgeführten möglichen Nebenwirkungen auftreten.
Portuguese: Se tiver uma deficiência não conhecida da DPD e tomar Capecitabina medac, tem um risco aumentado para o início prematuro agudo de formas graves dos efeitos secundários listados na secção 4.
German: Sehr häufig Alle Schweregrade
Portuguese: Muito frequente Todos os graus
German: Capecitabin medac ist für Kinder und Jugendliche nicht angezeigt.
Portuguese: Capecitabina medac não é indicado em crianças e adolescentes.
German: Den Termen, die mit einem „+" markiert sind, liegt die Häufigkeit der Nebenwirkungen vom Schweregrad 3 - 4 zugrunde.
Portuguese: Para os termos assinalados com "+", a contagem da frequência baseou-se nas RAM de grau 3 - 4.
German: Nach den Ergebnissen populationspharmakokinetischer Analysen, die Patienten in einem breiten Altersbereich (27 bis 86 Jahre) und 234 Patienten (46 %) mit einem Alter von mindestens 65 Jahren umfasste, hat das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von 5'-DFUR und 5-FU.
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional, que incluiu doentes com uma ampla gama de idades (27 a 86 anos) e incluiu 234 doentes (46 %) com idade igual ou superior a 65 anos, verificou-se que a idade não influencia a farmacocinética do 5'-DFUR e do 5-FU.
German: Die Studie bestand aus zwei Teilen: Einem initialen 2-armigen Teil, in dem 634 Patienten randomisiert zwei verschiedenen Behandlungsgruppen, XELOX oder FOLFOX-4, zugeteilt wurden, und einem nachfolgenden 2 x 2 faktoriellen Teil, in dem 1.401 Patienten randomisiert vier verschiedenen Behandlungsgruppen, XELOX plus Placebo, FOLFOX-4 plus Placebo, XELOX plus Bevacizumab und FOLFOX-4 plus Bevacizumab, zugeteilt wurden.
Portuguese: O estudo conteve duas partes: uma parte inicial com 2 braços, na qual 634 doentes foram aleatorizados para dois grupos de tratamento diferentes, incluindo XELOX ou FOLFOX-4, e uma parte subsequente fatorial 2 x 2, na qual 1.401 doentes foram aleatorizados para quatro grupos de tratamento diferentes, incluindo XELOX mais placebo, FOLFOX-4 mais placebo, XELOX mais bevacizumab e FOLFOX-4 mais bevacizumab.
German: In die pivotalen Studien zu Capecitabin wurden Frauen im gebärfähigen und Männer im zeugungsfähigen Alter nur dann eingeschlossen, wenn sie zustimmten, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden, um während der Studie und über eine angemessene Zeitspanne danach, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Portuguese: Os estudos principais da capecitabina incluíram mulheres com capacidade de engravidar e homens, apenas na condição de concordarem com a utilização de um método contracetivo aceitável para evitar uma gravidez, durante o estudo e durante um período subsequente razoável.
German: • zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: • para o tratamento do cancro colorrectal metastático (ver secção 5.1).
German: • in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt 5.1) zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie.
Portuguese: • em combinação com o docetaxel (ver secção 5.1), para o tratamento de doentes com cancro da mama localmente avançado ou metastático após falha da quimioterapia citotóxica.
German: • Stevens-Johnson-Syndrom: Falls Sie schmerzenden, roten oder violettfarbenen Ausschlag haben, der sich ausbreitet und/oder andere Läsionen auf den Schleimhäuten (z. B. Mund und Lippen) auftreten, insbesondere wenn Sie vorher unter Lichtempfindlichkeit litten, Infektionen der Atemwege (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber hatten.
Portuguese: - Síndrome Stevens-Johnson: se tiver erupção na pele dolorosa vermelha ou arroxeada que se espalha e bolhas e/ou outras lesões começam a aparecer na membrana mucosa (por exemplo, boca e lábios), em particular se anteriormente teve sensibilidade à luz, infeções do sistema respiratório (por exemplo bronquite) e/ou febre.
German: Tablettenüberzug:
Portuguese: Revestimento do comprimido:
German: Capecitabin medac ist verfügbar in Blistern (Aluminium/Aluminium oder PVC/PVdC/Aluminium).
Portuguese: Capecitabina medac é apresentado em blisters (alumínio-alumínio ou PVC/PVdC-alumínio).
German: Capecitabin kann schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse verursachen.
Portuguese: Capecitabinac pode induzir reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica.
German: Mit der Behandlung mit Brivudin kann 24 Stunden nach der letzten Dosis Capecitabin begonnen werden.
Portuguese: O tratamento com a brivudina pode ser iniciado 24 horas após a última dose de capecitabina.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou ao fluorouracilo,
German: Die weitere katalytische Aktivierung von 5'-DFUR erfolgt dann durch die ThyPase.
Portuguese: A ativação catalítica do 5'-DFUR ocorre posteriormente pela ThyPase.
German: Siehe auch den nachfolgenden Unterabschnitt zu Wechselwirkungen mit Kumarin-Antikoagulanzien und deren Derivate und Abschnitt 4.4.
Portuguese: Ver também interação com os anticoagulantes derivados da cumarina abaixo e a secção 4.4.
German: • Schmerzen oder veränderte/abnormale Empfindung im Mund, Kieferschmerzen
Portuguese: • dor ou sensação alterada/anormal na boca, dor no maxilar
German: Darüber hinaus wird Capecitabin medac verschrieben, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.
Portuguese: Capecitabina medac pode também ser utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa do tumor por cirurgia.
German: Die Parameter für Capecitabin, 5'-DFCR und 5'-DFUR waren am Tag 1 ähnlich wie am Tag 14.
Portuguese: Os parâmetros da capecitabina, da 5'-DFCR e da 5'-DFUR, medidos nos dias 1 e 14, foram semelhantes.
German: Parameter: Progressionsfreies Überleben PPP ITT Parameter: Gesamtüberleben PPP ITT
Portuguese: Parâmetro: Sobrevivência livre de progressão PPP ITT Parâmetro: Sobrevivência global PPP ITT
German: • wenn Sie wissen, dass bei Ihnen das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) nicht aktiv ist,
Portuguese: • se souber que não tem qualquer atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD),
German: In dieser Studie wurden 627 Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die zuvor als First-line-Therapie Irinotecan in Kombination mit einem Fluoropyrimidin-Schema erhalten hatten, randomisiert einer Behandlung mit XELOX oder FOLFOX-4 zugeteilt.
Portuguese: Neste ensaio, 627 doentes com carcinoma colorrectal metastizado, que receberam tratamento anterior com irinotecano em associação com um regime de fluoropirimidina como tratamento de primeira linha, foram aleatorizados para tratamento com XELOX ou FOLFOX-4.
German: In-vitro-Untersuchungen mit menschlichem Plasma haben gezeigt, dass Capecitabin zu 54 %, 5'-DFCR zu 10 %, 5'-DFUR zu 62 % und 5-FU zu 10 % an Eiweiß, vornehmlich an Albumin, gebunden wird.
Portuguese: Os estudos in vitro com plasma humano determinaram que a capecitabina, o 5'-DFCR, o 5'-DFUR e 5-FU se ligam em 54 %, 10 %, 62 % e 10 %, às proteínas, principalmente à albumina.
German: Tabelle 9: Hauptwirksamkeitsergebnisse der Untersuchung auf Nichtunterlegenheit in der Studie NO16967
Portuguese: Tabela 9 Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do estudo NO16967 ANÁLISE PRIMÁRIA
German: Die Patienten wurden entweder FOLFIRI + Bevacizumab (Arm A, n = 167) oder XELIRI + Bevacizumab (Arm B, n = 166) randomisiert zugeteilt.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber FOLFIRI mais bevacizumab (Braço-A, n = 167) ou XELIRI mais bevacizumab (Braço-B, n = 166).
German: • Fieberbläschen oder andere Herpesinfektionen
Portuguese: • herpes labial ou outras infecções por herpes
German: In dieser Studie wurden 1.002 Patienten in einem 2 x 2 faktoriellen Design in einen der folgenden 4 Behandlungsarme randomisiert:
Portuguese: Neste ensaio clínico, 1.002 doentes foram aleatorizados num desenho fatorial 2 x 2, para um dos 4 braços seguintes:
German: Der Einbau von 5-FU führt weiter zu einer Inhibierung der Ribonukleinsäure- (RNS-) und Protein-Synthese.
Portuguese: A incorporação do 5-FU conduz também à inibição do ácido ribonucleico (ARN) e da síntese proteica.
German: Myalgie, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten
Portuguese: Mialgia, Artralgia, Dores nas extremidades
German: Sodbrennen (Rückfluss von Nahrung aus dem Magen), Blut im Stuhl
Portuguese: azia (refluxo dos alimentos para o estômago), sangue nas fezes
German: • Infektionen der Lunge oder der Atemwege (z. B. Lungenentzündung oder Bronchitis)
Portuguese: • infecções pulmonares ou do sistema respiratório (por ex., pneumonia ou bronquite)
German: Capecitabin medac Tabletten sollten innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser geschluckt werden.
Portuguese: Os comprimidos de Capecitabina medac devem ser engolidos com água até 30 minutos após a refeição.
German: • Nehmen Sie die Tabletten spätestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit (Frühstück und
Portuguese: • Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço e jantar) e engula-os inteiros com água.
German: Tabelle 3: Übersicht zur Capecitabin-Dosisreduktion (3-wöchiger Therapiezyklus oder fortdauernde Behandlung)
Portuguese: Tabela 3 Esquema da redução da dose de capecitabina (ciclo de 3 semanas ou tratamento contínuo) Graus de toxicidade*
German: Capecitabin wird zuerst durch die hepatische Carboxylesterase zu 5'-DFCR metabolisiert, welches dann durch die Cytidin-Deaminase, die vornehmlich in der Leber und im Tumorgewebe lokalisiert ist, zu 5'-DFUR umgewandelt wird.
Portuguese: A capecitabina é inicialmente metabolizada pela carboxilesterase hepática em 5'-DFCR, que é posteriormente convertida em 5'-DFUR pela citidina desaminase, localizada principalmente no fígado e tecidos tumorais.
German: Patienten, die Phenytoin gleichzeitig mit Capecitabin einnehmen, sollten regelmäßig auf erhöhte Phenytoin-Plasmakonzentrationen hin überwacht werden.
Portuguese: Os doentes a tomar concomitantemente fenitoína e capecitabina devem ser regularmente monitorizados relativamente ao aumento das concentrações plasmáticas de fenitoína.
German: Folgende Kovariate waren statistisch signifikant mit einem erniedrigten Risiko verbunden, eine Diarrhö zu entwickeln: erhöhte kumulative Capecitabin-Dosis (0,1*kg), erhöhte relative Dosis-Intensität in den ersten 6 Wochen.
Portuguese: As seguintes covariáveis estiveram de forma estatisticamente significativa, associadas a um risco diminuído de desenvolvimento de diarreia: aumento da dose cumulativa de capecitabina (0,1*kg) e aumento da intensidade da dose relativa nas primeiras seis semanas.
German: Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
Portuguese: Pharmacare Premium Ltd, HF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
German: XELOX (PPP*: n = 251; ITT**: n = 313)
Portuguese: (PPP*: N = 251; ITT**: N = 313)
German: Geschlecht, Vorhandensein oder Fehlen von Lebermetastasen vor Behandlungsbeginn, Karnofsky-PerformanceStatus, Gesamtbilirubin, Serumalbumin, Aspartat-Aminotransferase (ASAT) und AlaninAminotransferase (ALAT) hatten keinen statistisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von 5'-DFUR, 5-FU und FBAL.
Portuguese: O sexo, presença ou ausência de metástases hepáticas no início do estudo, o índice de Karnofsky, a bilirrubina total, a albumina sérica, a aspartato-aminotransferase (ASAT) e a alanina-aminotransferase (ALAT) não tiveram efeito estatisticamente significativo na farmacocinética do 5'-DFUR, 5-FU e FBAL.
German: Inkontinenz, Blut im Urin, erhöhte Kreatininwerte im Blut (Anzeichen einer
Portuguese: incontinência, sangue na urina, aumento da creatinina do sangue (sinal de disfunção renal)
German: Die Tabelle 5 enthält die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Kombinationstherapie von Capecitabin mit verschiedenen Chemotherapieschemata in mehreren Indikationen, basierend auf den Sicherheitsdaten von mehr als 3.000 Patienten.
Portuguese: A Tabela 5 apresenta as RAM relacionadas com a utilização de capecitabina em associação com diferentes regimes de quimioterapia, em múltiplas indicações, com base nos dados de segurança de mais de 3.000 doentes.
German: 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 56 Filmtabletten 60 Filmtabletten 84 Filmtabletten 112 Filmtabletten 120 Filmtabletten
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película 120 comprimidos revestidos por película
German: Tabelle 4 enthält die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Capecitabin-Monotherapie aus einer gepoolten Auswertung der Sicherheitsdaten von drei großen klinischen Studien mit > 1.900 Patienten (Studien M66001, SO14695 und SO14796).
Portuguese: A tabela 4 apresenta as RAM relacionadas com a utilização da capecitabina em monoterapia, com base na análise agrupada dos dados de segurança de 3 estudos principais que incluíram mais de 1.900 doentes (estudos M66001, SO14695 e SO14796).
German: Capecitabin medac sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung mit der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat.
Portuguese: Capecitabina medac deve ser prescrito apenas por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
German: Name und Anschrift der Hersteller, der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
German: Es wurde gefunden, dass die Kreatinin-Clearance die systemische Exposition an 5'-DFUR und FBAL beeinflusst (Zunahme der AUC um 35 % bzw. 114 %, wenn sich die Kreatinin-Clearance um 50 % erniedrigt).
Portuguese: Verificou-se que a depuração da creatinina influenciou a exposição sistémica ao 5'-DFUR (aumento de 35 % na AUC quando a depuração da creatinina diminui em cerca de 50 %) e ao FBAL (aumento de 114 % na AUC quando a depuração da creatinina diminui em cerca de 50 %).
German: HR (95 %-K.I.)
Portuguese: HR (IC de 95 %)
German: In einer Interaktionsstudie, in der eine Einzeldosis von Warfarin verabreicht wurde, wurde eine signifikante Zunahme der mittleren AUC von S-Warfarin um 57 % beobachtet.
Portuguese: Num estudo de interação, com administração de doses únicas de varfarina, verificou-se um aumento significativo no valor médio da AUC da S-varfarina (+ 57 %).
German: Für Patienten, die 60 Jahre oder älter sind, wird eine Reduzierung der Anfangsdosis von Capecitabin auf 75 % (950 mg/m² zweimal täglich) empfohlen.
Portuguese: Em doentes com idade igual ou superior a 60 anos, recomenda-se uma diminuição da dose inicial de capecitabina para 75 % (950 mg/m², duas vezes por dia).
German: Jede Packung enthält 28, 30,56, 60, 84, 112 oder 120 Filmtabletten.
Portuguese: Cada embalagem contém 28, 30, 56, 60, 84, 112 ou 120 comprimidos revestidos por película.