FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receberem 24 mg/m2 de área de superfície corporal (BSA) de Humira até uma dose máxima de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, durante 12 semanas.
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti, lai saņemtu vai nu 24 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (BSA) Humira maksimāli līdz 40 mg, vai placebo katru otro nedēļu 12 nedēļas.
Portuguese: hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis de sais de ouro)
Latvian: hidroksihlorohīns, leflunomīds un injicējamie zelta preparāti);
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira foram avaliadas num estudo aleatorizado, controlado, em dupla ocultação, realizado em 90 doentes pediátricos com idade desde os 2 a < 18 anos com uveíte não infecciosa, anterior, associada a artrite idiopática juvenil (AIJ) ativa, que foram refratários durante pelo menos 12 semanas de tratamento com metotrexato.
Latvian: Humira drošums un efektivitāte ir vērtēta randomizētā dubultmaskētā kontrolētā pētījumā ar 90 pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem, kuriem bija aktīvs, pret vismaz 12 nedēļas ilgu metotreksāta terapiju refraktārs, ar JIA saistīts neinfekciozs priekšējās kameras uveīts.
Portuguese: Os doentes receberam 24 mg/m2 de área de superfície corporal até uma dose máxima única de 20 mg de Humira administrada em semanas alternadas, por injeção subcutânea durante cerca de 24 semanas.
Latvian: Pacienti saņēma 24 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) līdz maksimāli 20 mg Humira katru otro nedēļu 24 nedēļas, kā vienu devu subkutānas injekcijas veidā.
Portuguese: • interrupções de sono
Latvian: • miega traucējumi
Portuguese: Os doentes tratados com Humira demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa na função física avaliada por HAQ e por Short Form Health Survey (SF 36) comparativamente ao placebo à Semana 24.
Latvian: Ar Humira ārstētiem pacientiem konstatēja statistiski ticamu fiziskās funkcijas uzlabošanos no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai, salīdzinot ar placebo, vērtējot pēc HAQ un Saīsinātas formas veselības novērtējuma (SF 36).
Portuguese: Tampa 1 cinzenta Proteção Branca Seta Branca
Latvian: Humira pildspalvveida pilnšļirce Pelēkais vāciņš (1) Baltā adatas uzmava Baltā bultiņa
Portuguese: Devido ao risco aumentado de infeções graves, a sua criança não deve tomar Humira com medicamentos contendo as substâncias ativas seguintes:
Latvian: Nopietnu infekciju riska palielināšanās dēļ Jūsu bērns nedrīkst saņemt Humira vienlaikus ar zālēm, kas satur aktīvās vielas:
Portuguese: Cada um dos estudos AR VI e VII avaliaram 60 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave com idade  18 anos.
Latvian: RA pētījumos VI un VII vērtēja 60 pacientus ar vidēji smagu līdz smagu reimatoīdo artrītu, kuru vecums bija ≥ 18 gadi.
Portuguese: Humira está indicado no tratamento da uveíte pediátrica não infecciosa, anterior, crónica em doentes a partir dos 2 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapêutica convencional, ou em que a terapêutica convencional é inapropriada.
Latvian: Humira ir indicēts acs priekšējās kameras hroniska, neinfekcioza uveīta ārstēšanai pediatriskiem pacientiem no divu gadu vecuma, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālo terapiju vai kuri to nepanes, vai kuriem konvencionālā terapija nav piemērota.
Portuguese: Tabela 5 Respostas ACR no Estudo AR V (percentagem de doentes)
Latvian: ACR atbildes reakcijas RA pētījumā V (procentuālais pacientu īpatsvars)
Portuguese: Humira pode reduzir o número de nódulos e abcessos causados pela doença, bem como a dor frequentemente associada com a doença.
Latvian: Humira var samazināt slimības radīto mezgliņu un abscesu skaitu un sāpes, kas bieži tiek saistītas ar šo slimību.
Portuguese: Crianças e adolescentes com psoríase
Latvian: Bērni un pusaudži ar psoriāzi
Portuguese: • perda de audição, zumbido
Latvian: • dzirdes zudums, džinkstēšana
Portuguese: No Estudo DC III, 854 doentes receberam em fase aberta 80 mg na Semana 0 e 40 mg na Semana 2.
Latvian: CD pētījumā III 854 pacienti atklāti saņēma 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā.
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira foram avaliadas em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação controlados com placebo, em doentes com espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA (Eax-nr).
Latvian: Humira drošums un efektivitāte tika vērtēti divos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar radiogrāfiski neapstiprinātu aksiālu spondiloartrītu (nr-axSpA).
Portuguese: Estudo DC II: Doentes tratados previamente com Infliximab
Latvian: CD pētījums II: Infliksimabu iepriekš saņēmuši pacienti
Portuguese: Este estudo avaliou, em 104 semanas, a eficácia da associação terapêutica Humira 40 mg em semanas alternadas/metotrexato, Humira 40 mg em semanas alternadas em monoterapia e metotrexato em monoterapia na redução de sinais e sintomas e na redução da taxa de progressão da lesão das articulações em doentes com artrite reumatoide.
Latvian: Šajā pētījumā tika vērtēta reimatoīdā artrīta locītavu bojājuma pazīmju un simptomu un progresēšanas ātruma samazināšanas efektivitāte pēc 104 nedēļām, lietojot katru otro nedēļu 40 mg Humira/metotreksāta kombinācijas terapiju, 40 mg Humira monoterapiju, lietojot to katru otro nedēļu, un metotreksāta monoterapiju.
Portuguese: Humira foi estudado em doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite psoriática, tratados com Humira em monoterapia, e em doentes submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato.
Latvian: Humira pētīts pacientiem ar reimatoīdo artrītu, poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu un psoriātisko artrītu, kas lietojuši Humira monoterapijā, gan tiem, kas vienlaikus lietojuši metotreksātu.
Portuguese: O estudo UV II avaliou 226 doentes com uveíte inativa, que requeriam tratamento crónico com corticosteroide (prednisona oral 10 a 35 mg/dia) no início do estudo, para controlo da doença.
Latvian: Pētījumā UV II tika vērtēti 226 pacienti, kam pētījuma sākumā bija pasīvs, ar kortikosteroīdiem (perorālu prednizonu devā 10-60 mg/dienā) ilgstoši ārstējams uveīts, lai kontrolētu slimību.
Portuguese: • Informe o seu médico se a criança é portadora do vírus da Hepatite B (HBV), se tem o vírus HBV ativo ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV.
Latvian: • Pasakiet savam ārstam, ja Jūsu bērns ir B hepatīta vīrusa (HBV) nēsātājs, ja viņam ir aktīvs B hepatīts vai domājat, ka viņam ir risks inficēties ar HBV.
Portuguese: Tabela 12 Respostas ACR Pediátrico 30 no estudo AIJ
Latvian: 12. tabula Ped ACR 30 atbildes reakcijas JIA pētījumā
Portuguese: Humira é usado no tratamento da hidradenite supurativa em adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Latvian: Humira lieto, lai ārstētu hidradenitis suppurativa pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Portuguese: Entre estes, 154 doentes (90,6%) atingiram respostas ACR 20; 127 doentes (74,7%) atingiram respostas ACR 50; e 102 doentes (60,0%) atingiram respostas ACR 70.
Latvian: No šiem pacientiem 154 (90,6%) bija ACR 20 atbildes reakcijas, 127 pacientiem (74,7%) bija ACR 50 atbildes reakcijas un 102 pacientam (60%) bija ACR 70 atbildes reakcijas.
Portuguese: • Têm ocorrido, em casos muito raros, certos tipos de cancro em crianças e adultos doentes tratados com Humira ou com outros antagonistas TNF.
Latvian: • Bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi bērniem un pieaugušiem pacientiem, kuri lietojuši Humira vai citus TNF-blokatorus.
Portuguese: A média das concentrações séricas de vale de adalimumab da Semana 12 à Semana 36 foi aproximadamente 8 a 10 μg/ml durante o tratamento de adalimumab 40 mg todas as semanas.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija serumā pēc 12. nedēļas līdz 36. nedēļai bija aptuveni 8 līdz 10 μg/ml, saņemot ārstēšanu ar adalimumabu pa 40 mg katru nedēļu.
Portuguese: Pouco frequentes Aneurisma da aorta, oclusão vascular arterial, tromboflebite
Latvian: Aortas aneirisma, vaskulāra artēriju oklūzija, tromboflebīts
Portuguese: Melanoma e carcinoma das células de Merkel foram também notificados em doentes tratados com antagonistas-TNF, incluindo adalimumab (ver secção 4.8).
Latvian: Ar TNF-antagonistiem, arī adalimumabu, ārstētiem pacientiem ziņots arī par melanomu un Merkela (Merkel) šūnu karcinomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: • Retire a agulha do invólucro, mas NÃO remova a tampa transparente da agulha.
Latvian: • Noņemiet adatas iepakojumu, taču NENOŅEMIET caurspīdīgo adatas uzgali.
Portuguese: Humira é usado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos.
Latvian: Humira lieto, lai ārstētu Krona slimību pieaugušajiem un bērniem vecumā no 6-17 gadiem.
Portuguese: Empurre lentamente o êmbolo até injetar toda a solução e esvaziar a seringa pré-cheia.
Latvian: Lēni spiediet virzuli, kamēr viss šķidrums ir injicēts un pilnšļirce ir tukša.
Portuguese: Durante o tratamento com Humira, foram também notificadas infeções fatais e potencialmente fatais (incluindo sepsia, infeções oportunistas e TB), reativação de HBV e várias neoplasias (incluindo leucemia, linfoma e HSTCL).
Latvian: Humira lietošanas gadījumā ziņots arī par letālām un dzīvību apdraudošām infekcijām (to vidū par sepsi, oportūnistiskām infekcijām un TB), HBV reaktivāciju un dažādām ļaundabīgām slimībām (to vidū par leikozi, limfomu un HSTCL).
Portuguese: • sensação de fraqueza nos braços ou pernas;
Latvian: • roku vai kāju vājums;
Portuguese: • Com a outra mão, segure a seringa sobre a prega cutânea num ângulo de 45º, mantendo para cima o lado que tem a ranhura.
Latvian: • Ar otru roku turiet šļirci 45 grādu leņķī pret ādu, ar rievoto pusi uz augšu.
Portuguese: A seringa pré-cheia de Humira está disponível em embalagens contendo 2 seringas pré-cheias e 2 compressas embebidas em álcool.
Latvian: Humira pilnšļirces ir pieejamas iepakojumos pa 2 pilnšļircēm kopā ar 2 spirta salvetēm.
Portuguese: • doenças pulmonares causando falta de ar (incluindo inflamação)
Latvian: • plaušu slimības, kas izraisa elpas trūkumu (tai skaitā iekaisums)
Portuguese: Pressione firmemente a caneta pré-cheia contra o local de injeção antes de iniciar a injeção.
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci stingri piespiestu pie injekcijas vietas pirms injekcijas uzsākšanas.
Portuguese: Um total de 76,5% (218/285) dos doentes que entraram no período de novo tratamento apresentaram uma resposta de PGA "limpa" ou "quase limpa", após 16 semanas de novo tratamento, independentemente de recidiva durante a suspensão (69,1% [123/178] e 88,8% [95/107], para doentes que tiveram ou não recidiva durante o período de suspensão, respetivamente).
Latvian: Pēc 16 nedēļu atkārtotas terapijas kopā 76,5% (218/285) pacientu, kuri reģistrējās atkārtotas terapijas periodam, bija „skaidra" vai „minimāla" atbildes reakcija, neatkarīgi no tā, vai viņiem bija vai nebija recidīvs, pātraucot lietošanu (attiecīgi 69,1%[123/178] un 88,8% [95/107] pacientu, kuriem bija recidīvs un kuriem nebija recidīvs pārtraukšanas perioda laikā).
Portuguese: Rode a caneta pré-cheia até que a seta branca fique posicionada no local de injeção.
Latvian: Pagrieziet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai baltā bultiņa būtu pavērsta pret injekcijas vietu.
Portuguese: A percentagem de doentes que suspendeu o tratamento devido a acontecimentos adversos durante a fase controlada, de dupla ocultação, dos estudos principais foi de 5,9 % nos doentes tratados com Humira e de 5,4% nos doentes tratados com controlo.
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars, kas pārtrauca ārstēšanu blakusparādību dēļ pivotālo pētījumu dubultaklās, placebo kontrolētās daļās, bija 5,9% pacientu, kas lietoja Humira, un 5,4% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Portuguese: Humira pode retardar a lesão das articulações causada pela doença e pode ajudá-las a moverem-se mais livremente.
Latvian: Humira var palēnināt slimības izraisīto locītavu bojāšanos un var palīdzēt tām brīvāk kustēties.
Portuguese: A melhoria significativa dos sinais da inflamação avaliados por PCR-as e ressonância magnética das duas articulações sacroilíacas e da coluna vertebral foi mantida em doentes tratados com Humira até à Semana 156 e Semana 104, respetivamente.
Latvian: Ar Humira ārstētajiem pacientiem saglabājās būtisks iekaisuma pazīmju uzlabojums, ko noteica ar hsCRP un MRI, gan krusta kaula un zarnkaula locītavās, gan mugurkaulā attiecīgi līdz 156. un 104. nedēļai.
Portuguese: Alguns destes linfomas hepatoesplénicos de linfócitos T com Humira ocorreram em doentes adultos jovens com terapêutica concomitante com azatioprina ou 6mercaptopurina, utilizados para a doença inflamatória intestinal.
Latvian: Daži no šiem hepatolienālas T-šūnu limfomas gadījumiem atklāti jauniem pieaugušiem cilvēkiem, kuri vienlaicīgi ar Humira saņēma azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu iekaisīgu zarnu slimību ārstēšanai.
Portuguese: A segurança da dose recomendada de adalimumab nos adolescentes com HS é baseada no perfil de segurança de adalimumab nas várias indicações, em doentes adultos e pediátricos em doses semelhantes ou mais frequentes (ver secção
Latvian: Ieteicamās adalimumaba devas lietošanas drošums pusaudžu vecuma HS populācijā pamatojas uz adalimumaba lietošanas drošuma raksturojumu visu indikāciju gadījumā gan pieaugušajiem, gan pediatriskajiem pacientiem, lietojot devas tikpat bieži vai biežāk (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: A semi-vida longa de adalimumab deve ser tida em consideração se for planeada uma intervenção cirúrgica.
Latvian: Plānojot ķirurģiskas operācijas, jāņem vērā adalimumaba garais pusizvades periods.
Portuguese: Dos 207 doentes, 81 doentes continuaram com Humira 40 mg, em semanas alternadas, durante 10 anos.
Latvian: No 207 pacientiem 81 turpināja lietot Humira pa 40 mg katru otro nedēļu 10 gadus.
Portuguese: Com uma das mãos, segure o corpo da seringa entre o polegar e o indicador, como se fosse um lápis.
Latvian: Turiet pilnšļirces korpusu starp vienas rokas īkšķi un rādītājpirkstu, it kā turētu zīmuli.
Portuguese: O tratamento com Humira não deve ser continuado em doentes que não responderam dentro deste período de tempo.
Latvian: Ārstēšanās ar Humira nevajadzētu turpināt pacientiem, kam šajā laika periodā nav novērojama atbildes reakcija.
Portuguese: Foram analisadas amostras de soro dos doentes em múltiplos pontos temporais para pesquisa de autoanticorpos nos estudos I-V na artrite reumatoide.
Latvian: Pacientiem I - V reimatoīdā artrīta pētījumos vairākas reizes dažādos laikos seruma paraugos pārbaudīja autoantivielas.
Portuguese: Humira está indicado no tratamento da espondilartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA, mas com sinais objetivos de inflamação por PCR elevada e/ou por Ressonância Magnética (MR), em adultos que tiveram uma resposta inadequada, ou que são intolerantes aos medicamentos antiinflamatórios não esteroides (AINEs).
Latvian: Aksiāls spondiloartrīts bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma Humira indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar smagu aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma, bet ar objektīvām iekaisuma pazīmēm - ar paaugstinātu CRO līmeni un/vai MRI atradi, ja šiem pacientiem bijusi neatbilstoša atbildes reakcija uz nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) vai pacienti tos nepanes.
Portuguese: A eficácia de Humira foi avaliada num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado, em 114 doentes pediátricos a partir dos 4 anos de idade, com psoríase crónica em placas grave (definida por PGA ≥ 4 ou envolvimento BSA >20% ou envolvimento BSA >10% com lesões muito espessas, ou PASI ≥20 ou ≥10 com envolvimento clinicamente relevante facial, genital ou das mãos/pés), que não estavam controlados adequadamente com tratamento tópico e helioterapia ou fototerapia.
Latvian: Humira efektivitāte tika vērtēta randomizētā, dubultaklā, kontrolētā pētījumā ar 114 pediatriskajiem pacientiem no 4 gadu vecuma ar smagu hronisku perēkļainu psoriāzi (kā noteikts ĀVN, ≥ 4 vai > 20% BSA iesaiste vai > 10% BSA iesaiste ar ļoti lieliem bojājumiem vai PASI ≥ 20 vai ≥ 10 ar attiecīgu klīnisku sejas, ģenitālo vai plaukstu/pēdu iesaisti), kas netika atbilstoši kontrolēti ar sistēmisko terapiju un helioterapiju vai fototerapiju.
Portuguese: Os seus sintomas podem voltar após descontinuação.
Latvian: Pēc lietošanas pārtraukšanas, simptomi var atkal atjaunoties.
Portuguese: A sua criança pode receber primeiro outros medicamentos.
Latvian: Jūsu bērnam vispirms var būt nozīmētas citas zāles.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de Humira, não se registaram casos de aumentos de ALT ≥ 3 LNS em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos.
Latvian: Neviens ALAT paaugstināšanās gadījumu ≥ 3 x NAR neradās 3. fāzes Humira pētījumā pacientiem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu vecumā no 2 līdz < 4 gadiem.
Portuguese: Se for obtida uma resposta adequada com 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas a dose pode ser reduzida, subsequentemente, para 40 mg em semanas alternadas.
Latvian: Ja atbilstoša atbildes reakcija ir sasniegta, lietojot 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu, pēc tam devu var samazināt līdz 40 mg katru otro nedēļu.
Portuguese: • sinais de infeção tais como febre, má disposição, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar;
Latvian: • infekcijas pazīmes - drudzis, slikta dūša, brūces, bojāti zobi, dedzinoša sajūta urinējot;
Portuguese: • neuropatia (doença dos nervos)
Latvian: • neiropātija (nervu bojājums)
Portuguese: Excipientes: manitol, ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, fosfato monossódico di-hidratado, fostato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Latvian: Palīgvielas: mannīts, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Portuguese: Em doentes adultos com psoríase em placas, tratados com adalimumab em monoterapia a longo prazo, que participaram num estudo de suspensão do tratamento e re-tratamento, a taxa de anticorpos a adalimumab após o re-tratamento (11 de 482 doentes, 2,3%) foi semelhante à taxa observada antes da suspensão (11 de 590 doentes, 1,9%).
Latvian: Pieaugušajiem perēkļainās psoriāzes pacientiem, kuri saņem ilgtermiņa adalimumaba monoterapiju un kuri piedalījās lietošanas pārtraukšanas un atkārtotas terapijas pētījumā, adalimumaba antivielu līmenis pēc atkārtotas terapijas (11 no 482 cilvēkiem, 2,3%) bija līdzīgs tam līmenim, kāds novērots pirms terapijas pārtraukšanas (11 no 590 cilvēkiem, 1,9%).
Portuguese: Tabela 15 Resultados de Eficácia no Período Controlado com Placebo do Estudo II na EAx-nr
Latvian: 15. tabula Iedarbīguma atbildes reakcija ar placebo kontrolētajā periodā pētījumā nr-axSpA II Dubultmaskētais periods
Portuguese: Humira 40 mg Semanalmente
Latvian: Humira 40 mg katru nedēļu
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS Á UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICÁCIA DO MEDICAMENTO
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Portuguese: Após o período de dupla ocultação, seguiu-se um período de fase aberta durante o qual os doentes receberam Humira 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, por mais 144 semanas.
Latvian: Dubultmaskētam periodam sekoja atklāts periods, kura laikā pacienti subkutāni vēl pat 144 nedēļas saņēma 40 mg Humira reizi divās nedēļās.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de células T em doentes que recebam tratamento com Humira não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Humira, nevar izslēgt hepatolienālas T-šūnu limfomas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: • edema facial (inchaço da face) associado com reações alérgicas
Latvian: • sejas tūska (sejas pietūkums), kas saistīta ar alerģiskām reakcijām
Portuguese: Instruções detalhadas sobre como administrar a injeção de Humira estão indicadas na secção 7 "Injetar Humira".
Latvian: Detalizēta Humira injicēšanas instrukcija ir 7. punktā "Humira injicēšana".
Portuguese: Os sintomas da sua criança podem voltar após descontinuação.
Latvian: Pēc lietošanas pārtraukšanas, Jūsu bērnam simptomi var atkal atjaunoties.
Portuguese: Humira não foi estudado em doentes com artrite relacionada com entesite com menos de 6 anos.
Latvian: Humira nav pētīts ar entezītu saistīta artrīta pacientiem, kas jaunāki par 6 gadiem.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn e em doentes com colite ulcerosa foram identificados anticorpos anti-adalimumab em 7/269 doentes (2,6%) e em 19/487 doentes (3,9%) respetivamente.
Latvian: Anti-adalimumaba antivielas tika konstatētas 7/269 pacientiem ar Krona slimību (2,6%), un 19/487 pacientiem ar čūlaino kolītu (3,9%).
Portuguese: • Com cuidado mova a proteção cor-de-rosa da agulha ao longo da mesma, tape-a e coloque-a na superfície de trabalho.
Latvian: • Uzmanīgi uzlociet sārto adatas pārsegu pār adatu, fiksējiet to paredzētajā vietā un nolieciet šļirci ar adatu uz darba virsmas.
Portuguese: Estudo DC I: Doentes não tratados previamente com Infliximab
Latvian: KS Pētījums I: infliksimabu iepriekš nelietojuši pacienti
Portuguese: • edema (inchaço)
Latvian: • tūska (pietūkums)
Portuguese: Altere o local de injeção em cada administração de modo a não irritar um só local de injeção.
Latvian: Mainiet injekcijas vietu katru reizi, lai pārāk nesavainotu ādu.
Portuguese: Para as embalagens de 2, 4 e 6 canetas pré-cheias, cada caneta pré-cheia contém 1 compressa embebida em álcool.
Latvian: 2, 4 un 6 pildspalvveida pilnšļirču iepakojumiem ir pievienota 1 spirta salvete katrai pildspalvveida pilnšļircei.
Portuguese: Quando a injeção estiver completa, retire lentamente a agulha da pele, procurando manter o mesmo ângulo da inserção.
Latvian: Kad injekcija ir pabeigta, lēni izvelciet adatu no ādas, turot pilnšļirci tajā pašā leņķī.
Portuguese: Dos 542 doentes que foram aleatorizados para Humira 40 mg em semanas alternadas, 170 doentes continuaram com Humira 40 mg em semanas alternadas durante 10 anos.
Latvian: No 542 pacientiem, kuri tika nejaušināti iedalīti, lai saņemtu Humira pa 40 mg katru otro nedēļu, 170 turpināja lietot Humira pa 40 mg katru otro nedēļu 10 gadus.
Portuguese: • presença de autoanticorpos no sangue
Latvian: • autoantivielas asinīs
Portuguese: Humira foi avaliado num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, desenhado para avaliar a eficácia e segurança do tratamento inicial e de manutenção, com doses dependentes do peso corporal (< 40 kg ou ≥ 40 kg), em 192 doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e 17 anos (inclusive), com doença de Crohn (DC) moderada a grave definida pelo índice de Atividade de Doença Pediátrica de Crohn (Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)) > 30.
Latvian: Humira tika vērtēts daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā klīniskā pētījumā, kas bija plānots, lai vērtētu indukcijas un balstterapijas efektivitāti un drošumu, lietojot devas atkarībā no ķermeņa masas (< 40 kg vai ≥ 40 kg) 192 pediatriskiem pacientiem 6 - 17 (ieskaitot) gadu vecumā ar vidēji smagu vai smagu Krona slimību (KS), definētu kā Pediatriskā Krona slimības aktivitātes indeksa (PKSAI) punktu skaits > 30. Pētāmajām personām bija jābūt neveiksmīgai KS konvencionālajai terapijai (arī ar kortikosteroīdu un/vai imūnmodulatoru).
Portuguese: O benefício e risco da continuação do tratamento a longo prazo devem ser avaliados periodicamente (ver dados em adultos na secção 5.1).
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā periodiski jāvērtē terapijas sniegtais ieguvums un risks (skatīt datus pieaugušajiem 5.1. apakšpunktā).
Portuguese: Em doentes com artrite relacionada com entesite foram identificados anticorpos anti-adalimumab em 10,9% (5/46) dos doentes tratados com adalimumab.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija ar entezītu saistīts artrīts, antivielas pret adalimumabu atklāja 10,9% (5/46) pacientu, kurus ārstēja ar adalimumabu.
Portuguese: Os doentes tratados com Humira apresentaram uma redução significativa do risco de agravamento da doença, durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
Latvian: Pirmo 12 ārstēšanas nedēļu laikā pacientiem, kuri tika ārstēti ar Humira, nozīmīgi samazinājās slimības uzliesmojuma risks.