FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ühes mitmekeskuselises topeltpimedas 24-nädalases platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus, ilmnes patsientidel, kes said Pelzont'i 2000 mg/40 mg koos statiiniga või ilma võrreldes platseeboga, LDL-kolesterooli (-18,9% vs. -0,5%), triglütseriidide (-21,7% vs. 3,6%), LDL-kolesterooli:HDL-kolesterooli (-28,9% vs. 2,3%), mitte-HDL-kolesterooli (-19,0% vs. 0,8%), apo B (-16,4% vs. 2,5%), üldkolesterooli (-9,2% vs. -0,6%), Lp(a) (-17,6% vs. 1,1%) ja üldkolesterooli:HDL-kolesterooli (-21,2% vs. 1,9%) oluline langus ning samuti HDL-kolesterooli (18,8% vs. -1,2%) ja apo A-I (11,2% vs. 4,3%) sisalduse oluline suurenemine, mida mõõdeti protsentuaalse muutuse järgi algväärtusest.
Lithuanian: Daugiacentriniame dvigubai aklame 24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime Pelzont (2000 mg/40 mg) vieno arba kartu su statinu vartojusiems pacientams, palyginti su placebo vartojusiaisiais, reikšmingai sumažėjo MTL-C (atitinkamai -18,9 % ir -0,5 %), TG (atitinkamai -21,7 % ir 3,6 %), MTL-C:DTL-C (atitinkamai -28,9 % ir 2,3 %), neDTL-C (atitinkamai -19,0 % ir 0,8 %), apo B (atitinkamai -16,4 % ir 2,5 %), BC (atitinkamai -9,2 % ir -0,6 %), Lp(a) (atitinkamai -17,6 % ir 1,1 %), ir BC:DTL-C (atitinkamai -21,2 % ir 1,9 %), taip pat reikšmingai padidėjo DTL-C (atitinkamai 18,8 % ir -1,2 %) ir apo A-I (atitinkamai 11,2 % ir 4,3 %), vertinant pagal pokytį procentais nuo pradinių reikšmių.
Estonian: • näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas arba rijimas (angioedema, kurią gali prireikti tuojau pat gydyti);
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape ei vähenda täiendavalt õhetuse teket.
Lithuanian: Acetilsalicilo rūgštis papildomai nemažina Pelzont sukelto paraudimo.
Estonian: Mitmekeskuselises topeltpimedas 12-nädalases faktoriaalses uuringus vähenes 4 nädala jooksul koos simvastatiiniga manustatud Pelzont 1000 mg/20 mg toimel oluliselt LDL-kolesterooli (vastavalt -44,2%, -37,4%, -8,2%), triglütseriidide (vastavalt -25,8%, -15,7%, -18,7%) ja üldkolesterooli (vastavalt -27,9%, -25,8%, -4,9%) ning suurenes oluliselt HDL-kolesterooli sisaldus (vastavalt 19,2%, 4,2%, 12,5%) võrreldes ainult simvastatiini või Pelzont 1000 mg/20 mg manustamisega.
Lithuanian: Daugiacentrinio, dvigubai aklo 12 savaičių trukmės faktorialaus tyrimo metu pacientams, 4 savaites vartojusiems 1000 mg/20 mg Pelzont kartu su simvastatinu, palyginti su tiriamaisiais, kurie vartojo vien simvastatino arba vien 1000 mg/20 mg Pelzont, kraujyje reikšmingai sumažėjo MTL-C (atitinkamai -44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), TG (atitinkamai -25,8 %, -15,7 %, -18,7 %), BC (atitinkamai -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) kiekis ir reikšmingai padidėjo DTL-C (atitinkamai 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %) kiekis.
Estonian: Mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud 32-nädalane uuring laropiprandi ärajätunähtude mõjude hindamiseks näitas, et düslipideemilised patsiendid, kellel Pelzont jäeti ära pärast 20. nädalat kogesid oluliselt rohkem õhetust mõõduka või enam väljendunud õhetusega päevade arvu alusel nädalas kui patsiendid, kes jätkasid Pelzont'i võtmist, p<0,001, joonis 2.
Lithuanian: kuriems yra dislipidemija ir kuriems laropipranto vartojimas buvo nutrauktas po 20 Pelzont vartojimo savaičių, lyginant su toliau Pelzont vartojusiais pacientais, pasireiškė reikšmingai didesnis paraudimas, skaičiuojant dienų skaičių per savaitę, kuriomis buvo vidutinio sunkumo ar sunkesnis paraudimas; p < 0,001; 2 paveikslėlis.
Estonian: Järgnevatest kõrvltoimetest on teatatud Pelzont'i kasutamisel (koos statiiniga või ilma) kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgselt.
Lithuanian: Žemiau yra išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos Pelzont klinikinių tyrimų metu ir (arba) vaistui jau esant rinkoje (vartojant vieną arba kartu su statinu).
Estonian: Kui teil tekib pärast Pelzont'i võtmist pearinglus, hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams išgėrus Pelzont svaigo galva. Jeigu Jums pasireiškia galvos svaigimas, pavartojus Pelzont venkite vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Estonian: Sool puudus kliiniliselt oluline mõju laropiprandi farmakokineetikale.
Lithuanian: Lytis klinikai reikšmingos įtakos laropipranto farmakokinetikai nedaro.
Estonian: Põhikomponent (73% radioaktiivsusest) roojas on laropiprant (sisaldades imendumata toimeainet ja/või hüdrolüüsitud glükuroonhappe konjugaati).
Lithuanian: Laropiprantas (susidedantis iš neabsorbuotos veikliosios medžiagos ir (arba) hidrolizuoto gliukurono rūgšties junginio) yra pagrindinė sudedamoji dalis (73 % radioaktyvumo), nustatoma išmatose.
Estonian: Hüpromelloos (E464) Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) Naatriumstearüülfumaraat Hüdroksüpropüültselluloos (E463) Mikrokristalne tselluloos (E460)
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė (E463) Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Kroskarmeliozės natrio druska Laktozės monohidratas
Estonian: • teie organismis on madal fosforisisaldus.
Lithuanian: • jeigu fosforo kiekis kraujyje sumažėjęs;
Estonian: Nelja nädala pärast soovitatakse patsientidel üle minna säilitusannusele 2000 mg/40 mg, sisse võetuna kahe toimeainet modifitseeritult vabastava tabletina (kumbki 1000 mg/20 mg) üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Po keturių savaičių rekomenduojama pacientams dozę padidinti iki palaikomosios 2000 mg/40 mg dozės, vartojamos po dvi modifikuoto atpalaidavimo tabletes
Estonian: Koerte uuringutes ei täheldatud muid toimeid ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid vähemalt 100 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Lithuanian: Tyrimų su šunimis metu kitokio poveikio nenustatyta, kai vaistinio preparato ekspozicija jų organizme buvo mažiausiai 100 kartų didesnė už atsirandančią žmogaus organizme, remiantis žmogui rekomenduojamos paros dozės AUC.
Estonian: Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud alla 2000 mg annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, peavad Pelzont-ravi alustama annuses 1000 mg/20 mg ning nelja nädala pärast üle minema säilitusannuse 2000 mg/40 mg kasutamisele.
Lithuanian: Pacientams, kurie prieš tai vartojo mažiau nei 2000 mg pailginto atpalaidavimo nikotino rūgšties, gydymą reikia pradėti nuo 1000 mg/20 mg pradinės dozės ir po keturių savaičių ją didinti iki palaikomosios 2000 mg/40 mg dozės.
Estonian: Laboratoorseteks kõrvalekalleteks olid amülaasi- ja lipaasisisalduse suurenemine, hematokriti langus ja peitvere esinemine väljaheites.
Lithuanian: Nenormalūs laboratorinių tyrimų pokyčiai buvo amilazės ir lipazės kiekio padidėjimas,
Estonian: Kui te lõpetate Pelzont'i võtmise
Lithuanian: Nustojus vartoti Pelzont
Estonian: Mida Pelzont sisaldab
Lithuanian: Pelzont sudėtis
Estonian: Pakendis 14, 28, 56, 84, 98, 168 või 196 toimeainet modifitseeritult vastavat tabletti, multipakend- sisaldab196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti (kaks 98- tabletist pakki) ja 49 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Lithuanian: Pakuotėje yra 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modifikuoto atpalaidavimo tabletės, dauginėse pakuotėse yra po 196 (2 pakuotės po 98) modifikuoto atpalaidavimo tabletes.
Estonian: Pelzont'i saavatel meestel ja naistel puudub nikotiinhappe suukaudse biosaadavuse erinevus.
Lithuanian: Vyrams ir moterims geriamojo Pelzont biologinis prieinamumas yra toks pat.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (Al/Al blistrile)
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (Alu/Alu lizdinei plokštelei)
Estonian: • tumenenud nahalaigud
Lithuanian: • išplitęs patinimas.
Estonian: • madal vererõhk
Lithuanian: • kraujospūdžio sumažėjimas;
Estonian: Algannus on üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett (1000 mg nikotiinhapet/20 mg laropipranti) üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Pradinė dozė yra viena (1000 mg nikotino rūgšties ir 20 mg laropipranto) modifikuoto atpalaidavimo tabletė vieną kartą per parą.
Estonian: Ei ole teada, kas suurenenud risk müopaatia tekkeks on ka teistel Aasia patsientidel, kellele manustatakse Pelzont'i koos simvastatiiniga või esetimiibi/simvastatiiniga.
Lithuanian: Nežinoma, ar yra padidėjusi miopatijos rizika kitiems Azijos tautybių pacientams,
Estonian: • teil esinevad südameprobleemid.
Lithuanian: • jeigu širdies funkcija sutrikusi;
Estonian: Kliinilised uuringud
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai Poveikis lipidams
Estonian: • tumedate sametiste naastudega nahahäire nimega mustendav akantoos
Lithuanian: • odos liga, pasireiškianti tamsiomis aksominėmis plokštelėmis, vadinama juodąja akantoze; • patamsėjusios odos dėmės;
Estonian: • teil esineb ebaselge põhjusega lihasvalu, lihashellus või lihasnõrkus.
Lithuanian: • jeigu pajutote nepaaiškinamą raumenų skausmą, padidėjusį raumenų jautrumą arba raumenų silpnumą.
Estonian: • iiveldus (halb enesetunne)
Lithuanian: • pykinimas (šleikštulio pojūtis);
Estonian: Aeg-ajalt: palpitatsioonid Harv: kodade virvendus ja teised südame arütmiad, tahhükardia
Lithuanian: Reti: prieširdžių virpėjimas ar kitoks širdies ritmo sutrikimas, tachikardija
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 1000 mg nikotiinhapet ja 20 mg laropipranti.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 1000 mg nikotino rūgšties ir 20 mg laropipranto.
Estonian: • Kui te olete eelnevalt kasutanud 2000 mg või suuremas annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, võib arst alustada teie ravi kahe Pelzont'i tabletiga päevas.
Lithuanian: • Jeigu pradedate vartoti vietoje vaisto, kurio sudėtyje yra 2000 mg ir daugiau pailginto atpalaidavimo nikotino rūgšties, gydytojas gali iš karto paskirti Jums po dvi Pelzont tabletes per parą. Jeigu pradedate vartoti vietoje vaisto, kurio sudėtyje yra mažiau kaip 2000 mg pailginto atpalaidavimo nikotino rūgšties, Jūs turite pradėti gerti po vieną Pelzont tabletę per parą.
Estonian: Ebasoodsa toimeta annus oli vähemalt 118 korda suurem inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Lithuanian: 118 kartų didesnė už vaistinio preparato ekspoziciją, atsirandančią žmogaus organizme, remiantis žmogui rekomenduojamos paros dozės AUC.
Estonian: • vererõhu tõus
Lithuanian: • kraujospūdžio padidėjimas;
Estonian: Sarnaselt LDL-iga võivad ateroskleroosi teket soodustada ka kolesterooliga rikastunud triglütseriidirikkad lipoproteiinid, sh VLDL, keskmise tihedusega lipoproteiinid (IDL) ja LDL jäägid.
Lithuanian: Vidutinio tankio lipoproteinai (VTL) ir remnantai, kaip ir MTL (lipoproteinai, kurių sudėtyje gausu cholesterolio ir trigliceridų), įskaitant LMTL, taip pat gali skatinti aterosklerozę.
Estonian: Kui see on pingutust nõudva füüsilise koormuse puudumisel oluliselt suurenenud (> 5 x kõrgem normivahemiku ülempiirist), tuleb ravi lõpetada.
Lithuanian: Jei pacientui raumenų skausmas, silpnumas ar mėšlungis pasireiškia vartojant Pelzont, reikia jam pamatuoti KK aktyvumą. Jei nustatoma, kad KK aktyvumas reikšmingai padidėjęs (daugiau kaip 5 kartus didesnis už viršutinę normos ribą), o pacientas intensyvia fizine veikla neužsiima, gydymą reikia sustabdyti.
Estonian: Mida on vaja teada enne Pelzont'i võtmist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Pelzont Pelzont vartoti negalima:
Estonian: • HIV ravim zidovidiin.
Lithuanian: • zidovudino, vaisto, vartojamo ŽIV gydyti;
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) pärast 40 mg laropiprandi manustamist kahe nikotiinhappe/laropiprandi toimeainet modifitseeritult vabastava tabletina koos toiduga oli ligikaudu 17 tundi.
Lithuanian: Valgio metu išgėrus 40 mg laropipranto dozę dviejų modifikuoto atpalaidavimo nikotino rūgšties ir laropipranto tablečių pavidalu, jo tariamasis galutinės pusinės eliminacijos periodas (t1/2) truko maždaug 17 valandų.
Estonian: Pelzont 1000 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid nikotiinhape/laropiprant
Lithuanian: Pelzont 1000 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės Nikotino rūgštis ir laropiprantas
Estonian: • põletustunne
Lithuanian: • deginimo pojūtis;
Estonian: Nikotiinhape langetab madala tihedusega lipoproteiin (LDL) kolesterooli, üldkolesterooli, väga madala tihedusega lipoproteiin (VLDL) kolesterooli, apolipoproteiin B (apo B, LDL-i põhiline valguline komponent), triglütseriidide (TG) ja lipoproteiin(a) (Lp(a), modifitseeritud LDL partikkel) sisaldust ning tõstab suure tihedusega lipoproteiin (HDL) kolesterooli ja apolipoproteiin A-I (apo A-I, HDL-i põhiline valguline komponent) taset.
Lithuanian: apolipoproteino B (Apo B, didžiausio MTL baltymo), trigliceridų (TG), lipoproteino (a) (Lp(a),
Estonian: LDL-kolesterooli, triglütseriidideks nimetatud rasvade ja apo B (LDL-i komponent) sisaldust veres.
Lithuanian: Vaistas tai atlieka mažindamas bendrojo cholesterolio, MTL cholesterolio, riebiųjų medžiagų, vadinamų trigliceridais, ir apo B (sudėtinės MTL dalies) kiekį kraujyje.
Estonian: Sage: ALAT ja/või ASAT aktiivsuse (järjestikused mõõtmised, ≥ 3 korda kõrgem normivahemiku ülempiirist), paastu glükoosisisalduse suurenemine (vt allpool) Aeg-ajalt: kreatiini kinaasi (≥ 10 korda kõrgem normivahemiku ülempiirist), laktaadi dehüdrogenaasi, kusihappesisalduse
Lithuanian: Nedažni: padidėjęs KK (10 ar daugiau kartų viršija viršutinę normos ribą) ar LDH aktyvumas, šlapimo rūgšties kiekis (žr.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiaine(d):
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Lithuanian: Pelzont sudėtyje yra cukraus, vadinamo laktoze. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Estonian: Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud nikotiinhapet kiiresti vabastavat ravimvormi, alustavad Pelzont-ravi annuses 1000 mg/20 mg ning lähevad nelja nädala möödudes üle säilitusannuse 2000 mg/40 mg kasutamisele.
Lithuanian: Pacientams, kuriems greito atpalaidavimo nikotino rūgštis keičiama Pelzont, gydymą reikia pradėti nuo 1000 mg/20 mg dozės ir po keturių savaičių didinti iki palaikomosios 2000 mg/40 mg dozės.
Estonian: Nikotiinhape: vt lõik 4.4.
Lithuanian: 4.4 skyrių.
Estonian: Müügiloa peatamise tühistamise tingimused
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygos
Estonian: Uuringu esialgsed tulemused esitas müügiloa hoidja ülevaatamiseks 2012. aasta detsembris.
Lithuanian: Preliminarūs šio tyrimo rezultatai paaiškėjo ir rinkodaros leidimo turėtojas juos pateikė 2012 m.
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused Võttes arvesse et,
Lithuanian: CHMP nuomonės pagrindas Kadangi
Estonian: Uuringus täheldatud riskide osas saadi uusi olulisi ebasoodsaid ohutussignaale.
Lithuanian: Kalbant apie nustatytą riziką, atliekant minėtą tyrimą taip pat pastebėta svarbių naujų su saugumu susijusių nepalankių požymių.
Estonian: Nikotiinhappe/laropiprandi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: Nikotino rūgšties ir laropipranto derinio mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Estonian: Peale selle ei olnud müügiloa hoidja kindlaks teinud ega välja pakkunud täiendavaid riskijuhtimise meetmeid, et uusi kindlakstehtud ohutusprobleeme minimeerida.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas nenustatė ir nepasiūlė jokių papildomų rizikos mažinimo priemonių, kuriomis būtų galima sumažinti nustatytus naujus pavojus pacientų saugumui.
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et antud ajahetkel ei ole enam võimalik välja pakkuda täiendavaid riskijuhtimise meetmeid;
Lithuanian: • CHMP atkreipė dėmesį, kad šiuo metu negalima rekomenduoti jokių papildomų rizikos mažinimo priemonių;
Estonian: Müügiloa hoidja kirjalikes ja suulistes selgitustes viidatud tõendusmaterjalid vaatas läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo raštu ir žodžiu pateiktus įrodymus peržiūrėjo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Estonian: Varasemad olemasolevad andmed nikotiinhappe/laropiprandi kohta hõlmavad 9 uuringut, milles kokku kasutas ravimit 5782 patsienti.
Lithuanian: Anksčiau turėti duomenys apie laropipranto ir nikotino rūgšties derinį buvo surinkti devyniuose tyrimuose, kuriuose šį preparatą vartojo iš viso 5 782 pacientai.
Estonian: HPS2-THRIVE uuringu viis läbi Oxfordi Ülikooli kliiniliste uuringute üksus (Clinical Trial Service Unit) ja seda rahastas müügiloa hoidja.
Lithuanian: Tyrimą HPS2-THRIVE atliko Oksfordo universiteto Klinikinių tyrimų paslaugų skyrius, o finansavorinkodaros leidimo turėtojas.
Estonian: Euroopa ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügilubade
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimo galiojimą
Estonian: Nikotiniinhape/laropiprant on heaks kiidetud modifitseeritud vabanemisega tablettidena, mis sisaldavad 1000 mg nikotiinhapet ja 20 mg laropipranti.
Lithuanian: Įregistruota šio vaisto forma yra modifikuoto atpalaidavimo tabletės, kurių sudėtyje yra 1 000 mg nikotino rūgšties ir 20 mg laropipranto.
Estonian: 1 HPS2-THRIVE: südame kaitse uuring 2 - HDL-kolesterooli (suure tihedusega lipoproteiin) sisaldust mõjutav ravi, et vähendada vaskulaarsete juhtude esinemissagedust.
Lithuanian: 1 HPS2-THRIVE: 2 širdies profilaktikos tyrimas - gydymas nuo didelio tankio lipoproteinų siekiant sumažinti kraujagyslių sutrikimų skaičių.
Estonian: 3,9-aastase mediaanpikkusega jälgimisperioodi vältel ei saavutanud ravi nikotiinhappe/laropiprandiga võrreldes platseeboga uuringu esmast tulemusnäitajat.
Lithuanian: Per vidutiniškai 3,9 metų trukmės tolesnio stebėjimo laikotarpį, gydymo nikotino rūgšties ir laropipranto deriniu rezultatai nepasiekė pirminio kritinio atskaitos taško (palyginti su placebu).
Estonian: • inimravimite komitee arutas teatist määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt nikotiinhappe/laropiprandi (Euroopa Liidus heaks kiidetud nimetuste all Tredaptive, Trevaclyn ja Pelzont) küsimuses, mille oli algatanud Euroopa Komisjon;
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą pranešimą dėl nikotino rūgšties ir laropipranto derinio (ES įregistruoto Tredaptive, Trevaclyn ir Pelzont pavadinimais);
Estonian: HSP2-THRIVE uuring oli väga ulatuslik randomiseeritud uuring, millesse kaasati 25 673 suure kardiovaskulaarsete juhtude riskiga patsienti.
Lithuanian: Tyrimas HSP2-THRIVE - tai labai didelis atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo 25 673 pacientai, kuriems, tyrėjų nuomone, buvo iškilusi labai didelė širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizika.
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 sätete kohaselt soovitab inimravimite komitee peatada nikotiinhapet/laropipranti sisaldavate ravimite müügiload (vt lisa A).
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnio nuostatomis, CHMP rekomenduoja sustabdyti nikotino rūgšties ir laropipranto derinio rinkodaros leidimų galiojimą (žr.
Estonian: • seetõttu otsustas inimravimite komitee, et olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik kindlaks määrata patsientide populatsiooni, kellel nikotiinhappe/laropiprandi kasulikkuse ja riski tasakaal oleks selgelt positiivne.
Lithuanian: • todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal dabartinius duomenis nustatyti pacientų populiaciją, kuriai nikotino ir laropipranto derinio naudos ir rizikos santykis būtų neabejotinai teigiamas, neįmanoma.
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse kõiki nikotiinhappe/laropiprandi kohta olemasolevaid andmeid, sealhulgas HPS2-THRIVE uuringu esialgseid andmeid, mis ei olnud kättesaadavad esmase müügiloa väljaandmise ajal, müügiloa hoidja vastuseid, ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee hinnangut ja inimravimite komitees aset leidnud arutelusid;
Lithuanian: • CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie laropipranto ir nikotino rūgšties derinį, įskaitant aiškėjančius preliminarius tyrimo HPS2-THRIVE duomenis, kurių tuomet, kai buvo išduodamas pirmas šio preparato rinkodaros leidimas, dar nebuvo, taip pat rinkodaros leidimo turėtojo atsakymus, PRAC atliktą vertinimą ir CHMP įvykusias diskusijas;
Estonian: Olulisi puuduvaid andmeid, nagu ravimi pikaaegse kasutamise toimed, verejooksud ja trombootilised kardiovaskulaarsed juhud, loodeti saada rutiinsete ravimiohutuse järelevalve toimingute ning kliinilistes uuringutes (eelkõige HPS2-THRIVE uuringus) osalenud patsientide jälgimise abil.
Lithuanian: Svarbią trūkstamą informaciją, kaip antai informaciją apie ilgalaikio vartojimo poveikį, kraujavimą ir trombozinius širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius buvo tikimasi išsiaiškinti kasdienio farmakologinio budrumo priemonėmis ir stebint klinikiniuose tyrimuose, visų pirma tyrime HPS2THRIVE, dalyvaujančius pacientus.
Estonian: Need uuringud ei olnud kavandatud hindama ravimi toimeid südamele, kuid leiti, et rasked südamehäired esinesid nikotiinhappe-/laropiprandirühmas sagedamini kui platseeborühmas.
Lithuanian: Šiais tyrimais nebuvo numatyta vertinti laropipranto ir nikotino rūgšties derinio poveikio širdžiai, bet atkreiptas dėmesys į tai, kad nikotino rūgšties ir laropipranto derinio grupėje rimti širdies sutrikimai pasireiškė dažniau, nei placebo grupėje.
Estonian: Nikotiniinhapet/laropipranti võib monoteraapiana kasutada üksnes patsientidel, kellel ravi HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega peetakse ebasobivaks või kes neid ei talu.
Lithuanian: Šio veikliųjų medžiagų derinio monoterapiją galima skirti tik tiems pacientams, kuriems HMG-CoA reduktazės inhibitoriai netinka arba kurie jų netoleruoja.
Estonian: Kuigi HPS2-THRIVE uuringu populatsioon ei olnud välja valitud vere suure LDL-kolesterooli sisalduse alusel, võib uuringus osalenud 25 673 patsiendil saadud ohutustulemusi pidada asjakohasteks ka ravimi heakskiidetud näidustusel, sest puuduvad tõendid selle kohta, et patsiendid, kellel ravi nikotiinhappe/laropiprandiga on praegu näidustatud, oleksid kaitstud HPS2-THRIVE uuringus täheldatud kõrvalnähtude eest.
Lithuanian: Nors tyrimo HPS2-THRIVE metu tirta pacientų populiacija pasirinkta ne pagal padidėjusį mažo lipidų tankio cholesterolio kiekį, nuspręsta, kad su saugumu susiję 25 673 pacientų tyrimo rezultatai svarbūs šiuo metu patvirtintai indikacijai, nes nėra jokių įrodymų, kurie leistų teigti, jog dabartinėje nikotino rūgšties ir laropipranto derinio indikacijoje nurodyti pacientai yra apsaugoti nuo tyrimo HPS2-THRIVE metu nustatytų nepageidaujamų reiškinių.
Estonian: Kõike ülaltoodut arvesse võttes leidis inimravimite komitee, et nikotiinhappe/laropiprandi kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole heakskiidetud näidustusel positiivne, ning soovitas peatada nikotiinhapet/laropipranti sisaldavate ravimite müügiload.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visa tai, kas nurodyta pirmiau, CHMP laikosi nuomonės, kad pagal patvirtintą indikaciją vartojamo nikotino rūgšties ir laropipranto derinio naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas ir rekomenduoja sustabdyti preparatų, kurių sudėtyje yra laropipranto ir nikotino rūgšties, rinkodaros leidimo galiojimą.
Estonian: Nikotiinhappe/laropiprandirühmas (uuringuravim) esines platseeborühmaga võrreldes statistiliselt oluline mittefataalsete tõsiste kõrvalnähtude esinemissageduse suurenemine.
Lithuanian: Palyginti su placebo grupe, nikotino rūgšties ir laropipranto derinio (tiriamojo vaisto) grupėje nustatyta statistiškai reikšmingai daugiau nemirtinų nepageidaujamų reiškinių atvejų.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes otsustas inimravimite komitee, et HPS2-THRIVE uuringu tulemused mõjutavad ebasoodsas suunas nikotiinhappe/laropiprandi kasulikkuse ja riski tasakaalu ning seda ei saa enam pidada positiivseks.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP priėjo prie išvados, kad tyrimo HPS2-THRIVE rezultatai neigiamai paveikė nikotino rūgšties ir laropipranto derinio naudos ir rizikos santykį, todėl laikomasi nuomonės, kad jis nebėra teigiamas.