FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conditionnement Contenu (concentration)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina Vsebina (koncentracija)
French: Taille de l'emballage e s
Slovenian: Velikost pakiranja
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement du médicament, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou de prescrire Topotecan Eagle aient reçu une communication d'informations de sécurité.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob začetku trženja zdravila vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo Topotekan Eagle, prejeli dopis o varnostnih informacijah.
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions et restrictions suivantes, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, sont mises en place.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir, avec l'autorité nationale compétente, du contenu et du format d'une communication d'informations de sécurité, concernant notamment la nécessité et le calendrier de toute communication d'informations de sécurité concernant le suivi, ainsi que de la liste de diffusion de ces informations.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo, preden da zdravilo v promet, v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o vsebini in obliki dopisa o varnostnih informacijah, vključno s potrebo po morebitnih naknadnih dopisih o varnostnih informacijah in njihovo časovno uskladitvijo ter seznamom prejemnikov tega dopisa.
French: La communication d'informations de sécurité doit comprendre les éléments suivants: le risque d'erreur de traitement du fait de la concentration plus élevée que la concentration de dilution du médicament d'origine, avec des conséquences pouvant engager le pronostic vital; la mention de la collerette sur le flacon, constituant un rappel visuel de cette différence, et l'instruction qu'elle ne doit à aucun moment être enlevée; les effets anticipés du surdosage (par exemple, une insuffisance médullaire); un encouragement à signaler les erreurs de traitement effectives et tout problème de sécurité pouvant résulter d'une erreur de traitement un formulaire pour signaler les erreurs de traitement.
Slovenian: • navedbe glede tveganja za napačno zdravljenje zaradi večje koncentracije v primerjavi z razredčeno koncentracijo originatorskega zdravila, z možnimi življenjsko nevarnimi
French: Votre médecin vérifiera ce point.
Slovenian: To bo preveril zdravnik.
French: A la demande de l'Agence européenne du médicament.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
French: Résultats de l'étude GOG-0179
Slovenian: Rezultati študije GOG-0179
French: Plan de Gestion du Risque
Slovenian: Načrt upravljanja tveganja
French: Cela signifie que le traitement n'est pas recommandé.
Slovenian: To pomeni, da zdravljenje ni priporočljivo.
French: Vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence:
Slovenian: Morda potrebujete nujno zdravljenje.
French: 3Une extravasation a été très rarement rapportée.
Slovenian: 3*O ekstravazaciji so poročali zelo redko.
French: Les informations suivantes sont destinées uniquement au personnel médical ou aux professionnels de santé:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
French: sensation de malaise.
Slovenian: • slabo počutje.
French: La communication d'informations de sécurité doit comprendre les éléments suivants:
Slovenian: Dopis o varnostnih informacijah mora vsebovati:
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovenian: • POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
French: Ce cycle de traitement sera normalement répété toutes les 3 semaines.
Slovenian: • cikel zdravljenja se običajno ponovi vsake tri tedne.
French: Du point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
French: • la mention de la collerette sur le flacon, constituant un rappel visuel de cette différence et l'instruction qu'elle ne doit à aucun moment être enlevée;
Slovenian: • sklic na obroček na viali kot vidni opomnik te razlike ter navodilo, da se ga ne sme nikoli odstraniti;
French: Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez être enceinte, informez-en immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da ste, nemudoma obvestite zdravnika.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Eagle Laboratories Limited The Clock House
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eagle Laboratories Limited The Clock House
French: • un encouragement à signaler les erreurs de traitement effectives et tout problème de sécurité pouvant résulter d'une erreur de traitement;
Slovenian: • spodbudo k poročanju o dejanskih napakah pri zdravljenju ter vseh varnostnih ukrepih, ki bi bili lahko posledica napake pri zdravljenju;
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, sauf ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
French: Les fréquences sont définies comme: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés et non connu (ne pouvant être estimées à partir des données disponibles).
Slovenian: Pogostnost je definirana z izrazi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri in ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
French: D'autres effets indésirables peuvent être:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so lahko:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au moment du lancement du médicament, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou de prescrire Topotecan Eagle aient reçu une communication d'informations de sécurité.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob začetku trženja zdravila vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo Topotekan Eagle, prejeli dopis o varnostnih informacijah.
French: • un formulaire pour signaler les erreurs de traitement.
Slovenian: • obrazec za poročanje o napakah pri zdravljenju.
French: très rare survient chez moins d'un utilisateur sur 10 000 indéterminé la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Slovenian: • zelo redki pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10 000 • neznana pogostnost pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
French: • Infections (très fréquentes) - parce que Topotecan Eagle peut diminuer votre capacité de lutter contre les infections.
Slovenian: • Okužbe (zelo pogosto) - ker lahko zdravilo Topotekan Eagle zmanjša vašo sposobnost obrambe
French: Cela doit être pris en compte lors de la prescription de Topotecan, par exemple dans le cas où l'on envisage de traiter des patients présentant un risque accru de saignement de la tumeur.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju topotekana, npr. pri bolnikih, pri katerih obstaja večje tveganje za pojav krvavitve tumorja.
French: Marlow, Bucks, SL7 1NT
Slovenian: Marlow, Bucks, SL7 1NT Združeno kraljestvo
French: • le risque d'erreur de traitement du fait de la concentration plus élevée que la concentration de dilution du médicament d'origine, avec des conséquences pouvant engager le pronostic vital;
Slovenian: • navedbe glede tveganja za napačno zdravljenje zaradi večje koncentracije v primerjavi z razredčeno koncentracijo originatorskega zdravila, z možnimi življenjsko nevarnimi posledicami;
French: Si cela vous arrive, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outillages ou de machines.
Slovenian: V takem primeru ne upravljajte vozil in strojev ter ne uporabljajte orodij.
French: Comme tous les médicaments, Topotecan Eagle peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Topotekan Eagle neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir, avec l'autorité nationale compétente, du contenu et du format d'une communication d'informations de sécurité, concernant notamment la nécessité et le calendrier de toute communication d'informations de sécurité concernant le suivi, ainsi que la liste de diffusion de ces informations.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo, preden da zdravilo v promet, v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o vsebini in obliki dopisa o varnostnih informacijah, vključno s potrebo po morebitnih naknadnih dopisih o varnostnih informacijah in njihovo časovno uskladitvijo ter seznamom prejemnikov tega dopisa.
French: Les hommes traités par Topotecan Eagle qui souhaitent concevoir un enfant doivent demander à leur médecin des conseils de planning familial.
Slovenian: • Moški, ki uporabljajo zdravilo Topotekan Eagle in želijo zaploditi otroka, se morajo z zdravnikom posvetovati glede načrtovanja družine.
French: La dilution doit être réalisée dans des conditions d'asepsie stricte (par exemple sous hotte à flux laminaire).
Slovenian: Redčenje mora potekati v strogo aseptičnih pogojih (na primer na pultu z laminarnim pretokom zraka (LAF)).
French: Solution transparente jaune clair à orange, pH ≤ 1,2.
Slovenian: Bistra, svetlo rumena do oranžna raztopina, pH ≤ 1,2.
French: Instructions concernant la dilution, la conservation et l'élimination de Topotecan Eagle
Slovenian: Navodila za redčenje, shranjevanje in odstranjevanje zdravila Topotekan Eagle
French: Les données concernant l'utilisation de Topotecan Eagle chez les enfants sont limitées.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Topotekan Eagle pri otrocih je malo.
French: La neutropénie sévère a duré plus de sept jours dans 11 % de l'ensemble des cures.
Slovenian: Huda nevtropenija je pri 11 % vseh ciklov zdravljenja trajala več kot sedem dni.
French: Très fréquents faiblesse et fatigue générales.
Slovenian: • občutek splošne šibkosti in utrujenosti.
French: Dans ce cas, il est utilisé avec un autre médicament appelé cisplatine.
Slovenian: V tem primeru ga uporabljamo skupaj z drugim zdravilom, imenovanim cisplatin.
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Slovenian: V vsakem pakiranju je 1 viala.
French: Dans les études cliniques, un rash a été rapporté chez 4 % des patients et un prurit chez 1,5 % des patients.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so o izpuščaju poročali pri 4 % bolnikov in o pruritusu pri 1,5 % bolnikov.
French: Topotecan Eagle doit être correctement dilué avant utilisation.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Eagle je treba pred uporabo ustrezno razredčiti.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmière.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
French: Le titulaire de l'AMM mènera les activités de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, telles que convenues dans le Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes mises à jour ultérieures du PGR établies par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študije in farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v načrtu za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
French: Au total, le métabolite N-déméthylé représente en moyenne moins de 7 % (intervalle entre 4 et 9 %) de l'ensemble des molécules apparentées au médicament retrouvées dans l'urine et les fèces.
Slovenian: Presnovek N-desmetil predstavlja v povprečju manj kot 7 % (razpon 4-9 %) skupnih z zdravilom povezanih snovi prisotnih v urinu in blatu.
French: Topotecan Eagle est utilisé dans le traitement:
Slovenian: Zdravilo Topotekan Eagle se uporablja pri zdravljenju:
French: Il peut s'agir de signes d'une baisse du nombre de vos globules rouges (anémie).
Slovenian: To so lahko znaki zmanjšanja števila rdečih krvnih celic
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pour une durée de 14 jours à une température comprise entre 20 °C et 25 °C lorsque le médicament est conservé dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 14 dni pri 20 °C do 25 °C, če je zdravilo shranjeno v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: Fréquent: pancytopénie
Slovenian: Pogosti: pancitopenija.
French: Les données chez l'enfant sont limitées, c'est pourquoi aucune recommandation de traitement par Topotecan dans la population pédiatrique ne peut être apportée (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so nezadostne, zato ni mogoče dati priporočil za zdravljenje pediatričnih bolnikov s topotekanom (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
French: Les fréquences associées aux effets indésirables hématologiques ou non-hématologiques décrits ci-dessous sont issus de rapports d'effets indésirables considérés liés ou possiblement liés au traitement par topotécan.
Slovenian: V nadaljevanju navedena pogostnost hematoloških in nehematoloških neželenih dogodkov se nanaša na poročila o neželenih dogodkih, ki so bili ali bi lahko bili povezani z zdravljenjem s topotekanom.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent: anorexie (qui peut être sévère)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti: anoreksija (ki je lahko huda).
French: Groupe pharmacothérapeutique: Autre agent antinéoplasique: code ATC: L01XX17
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX17
French: Dose totale (mg)
Slovenian: Skupni odmerek (mg)
French: • du cancer du poumon à petites cellules réapparu après une chimiothérapie,
Slovenian: • ponovitve drobnoceličnega pljučnega raka po kemoterapiji.
French: D'autres temps et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Slovenian: Za drugačne čas in pogoje shranjevanja pred uporabo je odgovoren uporabnik.
French: Anémie: modérée à sévère (Hb  8,0 g/dl) chez 37 % des patients (14 % des cures).
Slovenian: Anemija: Zmerna do huda (Hb ≤ 8,0 g/dl) pri 37 % bolnikov (14 % ciklov zdravljenja).
French: La médiane de survie était de 30,3 semaines (IC 95 %: 27,6 - 33,4).
Slovenian: Srednji čas preživetja je bil 30,3 tednov (95 % interval zaupanja: 27,6; 33,4).
French: Flacon multidose: après ouverture, conserver pendant une durée maximale de 14 jours entre 20 °C et 25 °C.
Slovenian: Večodmerna viala: po odprtju shranjujte največ 14 dni pri 20 °C do 25 °C.
French: Les effets indésirables listés ci-dessus peuvent potentiellement se produire à une fréquence plus élevée chez les patients ayant un faible indice de performance (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pojavnost zgoraj navedenih neželenih dogodkov je lahko pogostejša pri bolnikih s slabšim telesnim stanjem (glejte poglavje 4.4).
French: Les effets indésirables sont classés ci dessous par classe d'organe et par fréquence absolue (à partir de tous les effets indésirables rapportés).
Slovenian: V nadaljevanju navajamo neželene učinke, razvrščene v razrede po organskih sistemih in po absolutni pogostnosti (vsi dogodki, o katerih so poročali).
French: De plus, 5 % de l'ensemble des patients traités (1 % des cures) ont développé un syndrome septique (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Poleg tega je pri 5 % vseh zdravljenih bolnikov (1 % ciklov zdravljenja) prišlo do sepse (glejte poglavje 4.4).
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis avec les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicami Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini o sistemih za upravljanje tveganja je treba dopolnjen načrt upravljana tveganja predložiti sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
French: Ouvert le: JJ/MM/AA
Slovenian: Odprto dne: DD/MM/LL
French: Les études pré cliniques indiquent une faible liaison du topotécan aux protéines plasmatiques (35%) et une distribution entre les cellules sanguines et le plasma assez homogène.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da se topotekan le malo veže na beljakovine v plazmi (35 %), precej enakomerno pa se razporedi med krvnimi celicami in plazmo.
French: Les effets non-hématologiques le plus souvent rapportés ont été d'ordre gastro-intestinal tels que nausées (52 %), vomissements (32 %) et diarrhées (18 %), constipation (9 %) et mucites (14 %).
Slovenian: Pogostejši nehematološki učinki so bile gastrointestinalne težave, kot so navzea (52 %), bruhanje (32 %), driska (18 %), zaprtje (9 %) in mukozitis (14 %).
French: Flacons après la première ouverture
Slovenian: Viale po prvem odprtju
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare: pathologie pulmonaire interstitielle (dont certains cas d'évolution fatale)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Redki: intersticijska bolezen pljuč (nekateri primeri s smrtnim izidom).
French: Si, pendant le traitement associant topotécan/cisplatine la créatininémie excède 1,5 mg/dl, il est recommandé de consulter le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine pour toute éventuelle réduction de dose / poursuite du traitement.
Slovenian: Če med zdravljenjem s kombinacijo topotekan/cisplatin vrednost serumskega kreatinina preseže 1,5 mg/dl, je priporočljivo pregledati navodila za predpisovanje cisplatina glede kakršnega koli zmanjšanja odmerka cisplatina ali nadaljevanju zdravljenja.
French: A. TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
French: Comme attendu, les patients avec un faible indice de performance (PS > 1) ont un taux de réponse plus faible et une incidence plus élevée de complications, telles qu'une fièvre, une infection et un sepsis (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Kot je bilo pričakovati, se bolniki v slabšem telesnem stanju (PS > 1) slabše odzivajo na zdravilo in pri njih tudi pogosteje opažamo zaplete, kot so povišana telesna temperatura, okužbe in sepsa (glejte poglavje 4.8).
French: Dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat avec le topotécan, il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité mâles et ou femelle; cependant, chez les femelles, une ovulation multiple et une légère augmentation de la perte pré-implantatoire ont été observées.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah topotekan ni vplival na plodnost samcev ali samic; so pa pri samicah opazili superovulacijo in rahel porast predimplantacijskih izgub.
French: Cependant, comme d'autres produits cytotoxiques, topotécan est génotoxique et des effets sur la fertilité, y compris la fertilité masculine, ne peuvent être exclus.
Slovenian: Ker pa je topotekan - tako kot druga citotoksična zdravilagenotoksičen, ni mogoče izključiti učinkov na plodnost, vključno s plodnostjo samcev.
French: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Royaume-Uni
Slovenian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Združeno kraljestvo
French: Fréquence indéterminée: saignements sévères (associés à la thrombocytopénie)
Slovenian: Ni znano: hude krvavitve (povezane s trombocitopenijo).
French: Fréquent: prurit
Slovenian: Pogosti: pruritus.
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise:
Slovenian: Poleg tega je posodobljen načrt za obvladovanje tveganja treba predložiti:
French: Topotecan Eagle ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité avérée.
Slovenian: • Zdravila Topotekan Eagle ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
French: Votre médecin doit éliminer les médicaments inutilisés.
Slovenian: Zdravnik bo odstranil zdravilo, ki ga ne potrebujete več.
French: Qu'est-ce que Topotecan Eagle et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Topotecan Eagle Comment utiliser Topotecan Eagle
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotekan Eagle in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Topotekan Eagle Kako uporabljati zdravilo Topotekan Eagle
French: 52 % des patients (21 % des cures) ont reçu une transfusion de globules rouges.
Slovenian: 52 % bolnikov je prejelo transfuzijo eritrocitov (21 % ciklov zdravljenja).
French: Si vous êtres traitée pour un cancer du col de l'utérus, vous pouvez ressentir des effets indésirables dus à l'autre médicament (cisplatine) qui vous sera administré avec Topotecan Eagle.
Slovenian: Če se zdravite zaradi raka materničnega vratu, se lahko pojavijo neželeni učinki zaradi drugega zdravila (cisplatina), ki ga boste prejeli skupaj z zdravilom Topotekan Eagle.
French: • les effets anticipés du surdosage (par exemple, une insuffisance médullaire);
Slovenian: • pričakovane učinke prevelikega odmerjanja (npr. supresija kostnega mozga);
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant rash, urticaire, angioedème et réactions anaphylactiques ont été rarement rapportées.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah, vključno z izpuščajem, urtikarijo, angioedemom in anafilaktičnimi reakcijami, so poročali redko.
French: Il est important de diluer davantage Topotecan Eagle avant son utilisation (voir rubrique 6.6).
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Topotekan Eagle pred uporabo dodatno razredčite (glejte poglavje 6.6).
French: Une évaluation précise de l'indice de performance au moment où le traitement est administré est importante, afin de s'assurer que l'état des patients ne s'est pas dégradé en indice de performance 3.
Slovenian: Pomembno je, da se bolnikovo telesno stanje ob začetku zdravljenja natančno oceni in zagotovi, da se ne poslabša na 3.
French: Il a été observé une fatigue chez environ 25 % des patients et une asthénie chez environ 16 % d'entre eux au cours de leur traitement par topotécan.
Slovenian: Med zdravljenjem s topotekanom so pri približno 25 % bolnikov opazili utrujenost, pri 16 % pa astenijo.
French: Si vous constatez l'un des effets indésirables graves suivants, informez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, nemudoma obvestite zdravnika.
French: Les tableaux de dosage ci-dessous doivent servir de référence:
Slovenian: Kot referenco uporabite naslednje preglednice odmerjanja:
French: L'utilisateur est tenu de signaler toute erreur de traitement.
Slovenian: Uporabnike prosimo, da poročajo o vseh napakah pri zdravljenju.
French: Topotecan a été également évalué dans la population pédiatrique; cependant, seules des données limitées sur l'efficacité et la tolérance sont disponibles.
Slovenian: Topotekan so proučevali tudi pri otrocih, vendar je podatkov o učinkovitosti in varnosti pri tej skupini bolnikov malo.