FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 97,5 % intervaly spoľahlivosti sú používané pre primárne cieľové ukazovatele účinnosti (celková miera SVR12); 95 % intervaly spoľahlivosti sú používané pre dodatočné cieľové ukazovatele účinnosti
Romanian: Altele a. intervalele de încredere de 97,5% sunt folosite pentru criteriile principale de evaluare a eficacităţii analizate (procentul RVS12 general); intervalele de încredere de 95% sunt folosite pentru criteriile adiţionale de evaluare a eficacităţii (procentele RVS12 la subiecți infectați cu VHC genotip 1a și 1b).
Slovak: Tabuľka 13. SVR12 pre pacientov infikovaných genotypom 1 s kompenzovanou cirhózou, ktorí boli buď predtým neliečení, alebo boli predtým liečení pegIFN/RBV.
Romanian: RVS12 pentru subiecții infectați cu genotip 1, cu ciroză compensată, care nu au fost trataţi anterior sau au fost trataţi anterior cu pegIFN/RBV.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom u pediatrických pacientov sa neskúmali (pozri časť 4.2).
Romanian: Farmacocinetica asocierii dasabuvir cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir la copii şi adolescenţi nu a fost investigată (vezi pct. 4.2).
Slovak: Traja prerušili používanie dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru na jeden až sedem dní, vrátane jedného na etinylestradiole.
Romanian: Trei pacienți au întrerupt tratamentul cu dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir pentru una până la şapte zile, incluzând o pacientă tratată concomitent cu etinilestradiol.
Slovak: TURQUOISE II (otvorené)
Romanian: TURQUOISE II (deschis)
Slovak: AFP* < 20 ng, krvné doštičky ≥ 90 x 109/l,
Romanian: AFP* < 20 ng/ml, trombocite ≥ 90 x 109/l și albumină ≥ 35 g/l înainte de tratament
Slovak: Väčšina týchto prípadov zvýšenia hladín ALT bola prechodná a bola posúdená ako súvisiaca s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Romanian: Majoritatea creșterilor valorilor serice ale TGP au fost tranzitorii și evaluate ca fiind asociate cu dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Je dôležité nevynechávať žiadnu dávku tohto lieku.
Romanian: Dacă uitați să luați Exviera Este important să nu omiteți nicio doză de medicament.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 45 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 45 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Slovak: Počas liečby Exvierou nedojčite.
Romanian: Alăptarea În timpul tratamentului cu Exviera nu trebuie să alăptați.
Slovak: 4-24 mg/ 1-6 mg jedenkrát denne8
Romanian: 4-24 mg/1-6
Slovak: paritaprevir/ ritonavir dasabuvir denne alebo 800/200 mg jedenkrát denne je kontraindikovaný s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom kvôli zvýšeniu expozícií paritapreviru (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir ).
Romanian: mg de două ori pe zi sau în doză 800/200 mg o dată pe zi concomitent cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritapre vir/ritonavir din cauza creșterii expunerilor la paritaprevir (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ombitasvir/ paritaprevir/ritonavi r).
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozície dasabuviru je dôsledkom inhibície CYP2C8 a zvýšenie paritapreviru je pravdepodobne dôsledkom inhibície OATP1B1 gemfibrozilom.
Romanian: creșterea expunerii la dasabuvir este determinată de inhibarea CYP2C8 iar creșterea expunerii la paritaprevir este posibil să fie determinată de inhibarea OATP1B1
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Slovak: Substráty CYP2C19 hodnotené v štúdiách liekových interakcií zahŕňajú omeprazol a escitalopram (tabuľka 2).
Romanian: evaluate în studii de interacțiune medicamentoasă includ omeprazolul și escitalopramul (Tabelul 2).
Slovak: Šesťdesiatštyri zo 68 (94,1
Romanian: Șaizeci și patru din 68 (94,1%) subiecți au atins RVS12.
Slovak: Tabuľka 6. Globálne multicentrické skúšania fázy 3 zamerané na dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavirs ribavirínom alebo bez neho (RBV).
Romanian: Studii de Fază 3, multicentrice, globale, realizate cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină (RBV).
Slovak: Ak už pacient užíva liek(y) alebo začína užívať nejaký liek počas užívania dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru, v prípade ktorého/ktorých sa predpokladá potenciál pre liekové interakcie, je potrebné zvážiť úpravu dávky súbežne podávaného lieku resp. liekov alebo príslušné klinické monitorovanie (pozri tabuľku 2).
Romanian: Dacă pacientul utilizează deja un medicament/medicamente sau începe tratamentul cu un medicament în timpul administrării asocierii dasabuvir și a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir pentru care există risc de interacțiune medicamentoasă, trebuie luată în calcul ajustarea dozei medicamentului administrat,
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Romanian: Oxid roșu de fer (E172)
Slovak: NA Nie je potrebná úprava dávkovania diazepamu; zvýšte dávkovanie, ak je to klinicky indikované.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de diazepam; se creşte doza dacă este indicat din punct de vedere clinic nordiazepa m
Slovak: Pri súbežnom používaní takrolimu s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom sa takrolimus nemá podávať v deň začatia liečby dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Romanian: Dacă tacrolimus se utilizează concomitent cu dasabuvir și ombitasvir/paritapre vir/ritonavir, tacrolimus nu trebuie administrat în ziua în care se începe tratamentul cu dasabuvir și ombitasvir/paritapre vir/ritonavir.
Slovak: ↔ dasabuvir jedenkrát denne, bez ritonaviru, keď je podávaná v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom + dasabuvirom v rovnakú dobu (dávka ritonaviru v ombitasvire/paritaprevire/ritonavire bude zlepšovať farmakokinetiku darunaviru).
Romanian: 800 mg o dată pe zi, fără utilizare de ritonavir, atunci când este administrat în același timp cu asocierea ombitasvir/paritapre vir/ritonavir + dasabuvir (doza de ritonavir prezentă în combinaţia ombitasvir/paritapre vir/ritonavir va acționa ca potențator farmacocinetic pentru darunavir).
Slovak: Mechanizmus: inhibícia OATP1B/
Romanian: Mecanism: inhibarea OATP1B1
Slovak: Tabuľka 18 ukazuje priemernú hodnotu Cmax a AUC dasabuviru 250 mg dvakrát denne s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom 25 mg/150 mg/100 mg jedenkrát denne po opakovaných dávkach užívaných s jedlom u zdravých dobrovoľníkov.
Romanian: Tabelul 18 prezintă media Cmax și ASC determinate de administrarea dasabuvir 250 mg de două ori pe zi în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg o dată pe zi, după utilizarea de doze repetate, împreună cu alimente, la voluntari sănătoși.
Slovak: 8 týždňov sa môže zvážiť u predtým neliečených pacientov infikovaných genotypom 1b s miernou až stredne ťažkou fibrózou** (pozri časť 5.1
Romanian: 8 săptămâni la pacienții infectați cu genotipul 1b, cu fibroză minimă până la moderată**, netratați anterior (vezi pct. 5.1, studiul GARNET)
Slovak: Pacienti s transplantáciou obličiek a bez cirhózy dostávali 12 týždňov (s RBV pre GT1a [n =
Romanian: Subiecții cu transplant renal și fără ciroză au primit tratament timp de 12 săptămâni (cu RBV pentru GT1a [n=9], fără RBV pentru GT1b [n=3]).
Slovak: Východiskový albumín, priemer g/l <
Romanian: Albuminemie la momentul iniţial, valoare mediană g/l < 35, n (%)
Slovak: Dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie dabigatránetexilátu.
Romanian: Se aşteaptă: ↑ dabigatran etexilat dasabuvir + ombitasvir/paritapre vir/ritonavir pot crește concentrațiile plasmatice ale dabigatran etexilat.
Slovak: Ak sa vykonajú úpravy dávok súbežne podávaných liekov z dôvodu liečby dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, dávky sa majú znovu upraviť potom, ako sa podávanie dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru ukončí.
Romanian: Dacă ajustările dozelor de medicamente administrate concomitent se fac din cauza tratamentului concomitent cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dozele trebuie reajustate după ce administrarea Exviera și a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a fost încheiată.
Slovak: hydrokodón
Romanian: Hidrocodonă
Slovak: apalutamid, enzalutamid na liečbu karcinómu prostaty lieky obsahujúce etinylestradiol, ktorý obsahuje väčšina antikoncepčných tabletiek a antikoncepčné vaginálne krúžky na antikoncepciu gemfibrozil na zníženie hladiny cholesterolu a ďalších tukov v krvi mitotán na niektoré zhubné nádory nadobličiek rifampicín na liečbu bakteriálnych infekcií ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) rastlinný liek na úzkosť a miernu depresiu, tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu
Romanian: apalutamidă, enzalutamidă pentru cancer de prostată medicamente care conţin etinilestradiol cum sunt cele prezente în cele mai multe comprimate contraceptive şi inele vaginale utilizate pentru contracepţie contracepţie gemfibrozil pentru a scădea concentraţia de colesterol și alte grăsimi din sânge mitotan pentru unele tumori ale glandelor suprarenale rifampicină pentru infecții bacteriene
Slovak: 250 mg jednorazová dávka
Romanian: 250 mg doză unică
Slovak: Pacienti s HCV GT4 boli liečení ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom počas 12 alebo 24 týždňov.
Romanian: Subiecții cu HCV GT4 au utilizat ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu ribavirină timp de 12 sau 24 săptămâni.
Slovak: Odporúčaná dávka darunaviru je 800 mg
Romanian: Doza recomandată de atazanavir este de 300 mg, fără
Slovak: Predpokladá sa, že dasabuvir s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom povedie k zvýšeniu expozície rosuvastatínu viac ako 3-násobne.
Romanian: Este de aşteptat ca administrarea concomitentă de rosuvastatină cu asocierea dasabuvir cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir să crească expunerea la rosuvastatină cu mai mult de 3 ori.
Slovak: Infekcia HCV so súbežnou infekciou vírusom HIV-1
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Infecție concomitentă cu HIV-1
Slovak: Súbežné podávanie s fluvastatínom a pitavastatínom sa neodporú ča (pozri časť 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu fluvastatină și pitavastatină (vezi pct 4.4).
Slovak: V časti 1b boli všetci pacienti liečení dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom počas 12 týždňov.
Romanian: În Partea 1b, toți subiecții au utilizat dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu ribavirină timp de 12 săptămâni.
Slovak: Dvaja pacienti prerušili používanie dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru kvôli zvýšenej ALT, vrátane jedného na etinylestradiole.
Romanian: Doi pacienți au întrerupt tratamentul cu dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir din cauza valorilor serice crescute ale TGP, incluzând o pacientă tratată concomitent cu etinilestradiol.
Slovak: NA Pri podávaní s dasabuvirom +
Romanian: Rifampicină dasabuvir +
Slovak: − máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať;
Romanian: Înainte să luaţi Exviera, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveți o afecțiune a ficatului, alta decât hepatita C; - aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape.
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 de persoane
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ UVOĽNENIE ŠARŽE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) CU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom môže viesť k zmene funkcie pečene, odporúča sa pravidelne sledovať hodnoty medzinárodného normalizovaného pomeru
Romanian: Deoarece funcția hepatică se poate modifica în timpul tratamentului cu dasabuvir administrat cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, se recomandă o monitorizare atentă a valorilor raportului internațional normalizat (INR).
Slovak: GARNET - genotyp 1b, predtým neliečení bez cirhózy.
Romanian: GARNET - Genotip 1b, fără tratament anterior, fără ciroză.
Slovak: Pri súbežnom podávaní dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru so systémovým takrolimom boli pozorované vážne a/alebo život ohrozujúce udalosti a podobné riziko je možné očakávať aj pri sirolime a everolime.
Romanian: S-au observat evenimente adverse grave și/sau care pun viața în pericol atunci când dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s-au administrat concomitent cu tacrolimus forma farmaceutică cu administrare sistemică și se poate anticipa un risc similar în cazul administrării concomitente cu sirolimus și everolimus.
Slovak: Pozri aj tabuľku 2, ktorá obsahuje konkrétne rady týkajúce sa raltegraviru a buprenorfínu, ktoré boli hodnotené v štúdiách liekových interakcií.
Romanian: pentru informații specifice despre raltegravir și buprenorfină, care au fost evaluate în studii de interacțiune medicamentoasă.
Slovak: dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir počas 12 alebo 24 týždňov s ribavirínom alebo bez neho (dávku stanovil skúšajúci) na liečbu pacientov infikovaných GT1 a GT4
Romanian: dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără RBV (în doze stabilite de către investigator) timp de 12 sau 24 săptămâni pentru infecția cu GT1 și GT4.
Slovak: % boli muži a 5,3 % boli černosi.
Romanian: de la 26 la 64); 65,8% au fost bărbați și 5,3% aparţineau rasei negre.
Slovak: Rilpivirín bol v štúdii tiež podávaný s jedlom vo večerných hodinách a 4 hodiny po večeri s dasabuvirom +
Romanian: În studiul clinic, rilpivirina a fost administrată şi în prezenţa alimentelor, seara și la 4 ore după masă împreună cu asocierea dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: B alebo C podľa Childa-Pugha) (pozri časť 5.2).
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică moderată până la severă (Child-Pugh B sau C) (vezi pct. 5.2).
Slovak: Nežiaduce účinky v podobe anémie neboli pozorované u 18 pacientov infikovaných GT1b, ktorí nedostávali ribavirín.
Romanian: La cei 18 subiecți infectați cu GT1b, la care nu s-a administrat ribavirină, nu s-au observat cazuri de anemie ca reacții adverse.
Slovak: Mutácie V36A/M, R155K alebo D168V, ktoré sa objavili počas liečby paritaprevirom, boli pozorované v NS3
Romanian: Variantele cauzate de tratamentul cu paritaprevir, V36A/M, R155K sau D168V, au fost observate în NS3 la 47 subiecți.
Slovak: Pomery cyklosporínu normalizované na dávku sú uvedené pre interakciu s dasabuvirom
Romanian: Raporturile dozei normalizate de tacrolimus sunt prezentate pentru interacțiunea cu asocierea dasabuvir +
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu takrolimu alebo sirolimu s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, pokiaľ prínosy neprevyšujú riziká.
Romanian: Se va evita utilizarea concomitentă de tacrolimus sau sirolimus cu dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile.
Slovak: Veľkosť balenia 56 tabliet (škatuľka s multibalením obsahujúca 4 vnútorné škatuľky po 14 tabliet).
Romanian: Ambalaj cu 56 comprimate (ambalaj multiplu care conţine 4 cutii interioare a câte 14 comprimate fiecare).
Slovak: + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, jedenkrát denne a dasabuvir 400 mg dvakrát denne alebo 250 mg dvakrát denne.
Romanian: paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, o dată pe zi și dasabuvir 400 mg de două ori pe zi sau 250 mg de două ori pe zi.
Slovak: Celková koncentrácia takrolimu alebo sirolimu v krvi sa má monitorovať na začiatku liečby a počas súbežného podávania s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a dávka a/alebo frekvencia dávkovania sa má upraviť podľa potreby.
Romanian: Trebuie să se monitorizeze concentrația plasmatică totală pentru tacrolimus sau sirolimus la inițierea și pe parcursul administrării concomitente cu dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și doza și/sau frecvența de administrare trebuie să fie ajustate în funcție de necesități.
Slovak: ANTIDEPRESÍVA Escitalopram
Romanian: Escitalopram
Slovak: randomizované, globálne multicentrické, dvojito zaslepené, kontrolované placebom
Romanian: randomizat, multicentric global, dublu orb, controlat cu placebo
Slovak: Ako uchovávať Exvieru
Romanian: Cum se păstrează Exviera
Slovak: Tabuľka 10. SVR12 u predtým neliečených pacientov s infekciou genotypu 1b bez cirhózy dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir počas 8 týždňov n/N
Romanian: RVS12 pentru subiecții infectați cu genotipul 1b, fără tratament anterior, fără ciroză dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir timp de 8
Slovak: V ďalšej otvorenej štúdii fázy 3b, ktorá hodnotila 12 týždňov liečby ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s dasabuvirom alebo bez neho a bez RBV u pacientov infikovaných GT1a a GT4 bez cirhózy, bez predchádzajúcej liečby, vo 4. alebo 5. štádiu (Ruby II)
Romanian: Într-un alt studiu deschis, de fază 3b, în care s-a evaluat timp de 12 săptămâni tratamentul cu ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, cu sau fără dasabuvir și fără RBV la pacienți fără ciroză, infectați cu genotipul GT1a, netratați anterior și pacienți infectați cu genotipul GT4 cu BRC stadiul 4 sau 5 (Ruby II), procentul RVS12 a fost de 94,4% (17/18), niciun subiect nu a avut eșec sau recădere virologică la tratament.
Slovak: Sulfametoxazol, trimetoprim dasabuvir +
Romanian: Sulfametoxa zol, trimetoprim
Slovak: Celkovú koncentráciu takrolimu v krvi je potrebné monitorovať na začiatku a počas súbežného podávania s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a dávka a/alebo frekvencia dávkovania sa má upraviť podľa potreby.
Romanian: Trebuie să se monitorizeze concentrația plasmatică totală de tacrolimus la inițierea și pe parcursul administrării concomitente cu dasabuvir și ombitasvir/paritapre vir/ritonavir și doza și/sau frecvența de administrare trebuie să fie ajustate în funcție de necesități.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré sú silnými alebo stredne silnými induktormi enzýmov by viedlo k zníženiu jeho terapeutického účinku (pozri čať 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de dasabuvir cu medicamente care sunt inductori enzimatici puternici sau moderați se așteaptă să scadă concentrațiile plasmatice de dasabuvir și să îi reducă efectul terapeutic (vezi pct.4.5).
Slovak: ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Romanian: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Dasabuvir nebol karcinogénny v 6-mesačnej štúdii na transgénnych myšiach až do najvyššej testovanej dávky (2 g/kg/deň), čo predstavovalo expozície dasabuviru (AUC) približne 19-násobne vyššie ako u ľudí pri odporúčanej dávke 500 mg (250 mg dvakrát denne).
Romanian: Dasabuvir nu a fost carcinogen într-un studiu derulat la șoareci transgenici, cu o durată de șase luni, până la cea mai mare doză testată (2g/kg şi zi), având ca rezultat expuneri la ASC pentru dasabuvir de aproximativ de 19 ori mai mari decât expunerile obţinute la om la doza clinică recomandată de
Slovak: Ezomeprazol
Romanian: Esomeprazol
Slovak: Pacienti s transplantáciou pečene, bez cirhózy a infekcie GT1 dostávali dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir počas 12 - 24 týždňov s RBV a bez RBV.
Romanian: Subiecții cu transplant hepatic, fără ciroză și cu infecție GT1 au primit dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără RBV, timp de 12-24 săptămâni.
Slovak: Ak je počas liečby nutná liečba statínmi, je možný prechod na pravastatín alebo rosuvastatín so zníženou dávkou.
Romanian: este posibilă ajustarea dozelor, cu trecere la o doză mai mică de pravastatină sau rosuvastatină.
Slovak: 0,75 mg jednorazová dávka
Romanian: 0,75 mg doză unică
Slovak: Takrolimus 2 mg jednorazová dávka7
Romanian: 2 mg doză unică7
Slovak: globálne multicentrické, otvorené
Romanian: multicentric global, deschis
Slovak: Tabuľka 11. SVR12 u pacientov v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom infikovaných genotypom 1 v štúdii SAPPHIRE-II
Romanian: RVS12 pentru subiecții infectați cu genotipul 1 cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină în studiul SAPPHIRE-II
Slovak: PEARL-II - genotyp 1b, predtým liečení pegIFN + RBV, bez cirhózy Dizajn:
Romanian: PEARL-II - genotip 1b, cu tratament anterior cu pegIFN+RBV, fără ciroză Descriere:
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu U pacientov užívajúcich dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirínom boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami (viac ako 20 % pacientov) únava a nevoľnosť.
Romanian: La subiecții care au utilizat asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir concomitent cu ribavirină, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent (la peste 20% dintre subiecți) au fost oboseala și greața.
Slovak: U jedného pacienta došlo k relapsu v 4. týždni po absolvovaní liečby, 2 pacienti predčasne ukončili liečbu skúšaným liekom a u 1 pacienta chýbali údaje o SVR12.
Romanian: după-tratament, 2 subiecți au întrerupt prematur studiul și la 1 subiect au lipsit datele RVS12.
Slovak: dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV alebo bez RBV počas 12 alebo
Romanian: dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără RBV timp de 12 sau 24
Slovak: randomizované, globálne multicentrické, otvorené
Romanian: randomizat, multicentric global, deschis
Slovak: RUBY-I; predtým neliečení pacienti alebo pacienti predtým liečení pegIFN + RBV s cirhózou alebo bez nej, ktorí majú ťažkú poruchu funkcie obličiek alebo konečné štádium ochorenia obličiek (ESRD)
Romanian: Studiul RUBY-I; pacienți cu sau fără ciroză, fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN + RBV care aveau insuficiență renală severă sau erau în stadiul terminal al bolii renale (BRST)
Slovak: ANTITUBERKULOTIKÁ
Romanian: CONTRACEPTIVE
Slovak: HIV: INHIBÍTOR SCHOPNOSTI INTEGRÁZY TRANSFEROVAŤ VLÁKNA
Romanian: ANTIVIRALE HIV: INHIBITOR AL TRANSFERULUI CATENAR AL INTEGRAZEI
Slovak: VFa počas liečby
Romanian: EV în timpul tratamentului
Slovak: Po začatí liečby Exvierou bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vaše súčasné lieky na cukrovky.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Exviera.
Slovak: Tabuľka 3.
Romanian: Tabel 3.
Slovak: 166) bol 53 rokov (rozmedzie: 22 až 82); 56,6 % boli ženy; 3,0 % boli Ázijci; 0,6 % boli černosi; 7,2 % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 6 000 000 IU na ml; 9 % malo pokročilú fibrózu (F3) a 98,2 % malo infekciu HCV genotypu 1b (jeden pacient mal infekciu genotypu 1a, jeden 1d a jeden 6).
Romanian: dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, timp de 8 săptămâni Vârsta mediană a subiecților tratați (N=166) a fost de 53 ani (interval: de la 22 ani la 82 ani); 56,6% au fost femei; 3,0% aparțineau rasei asiatice; 0,6% aparțineau rasei negre; 7,2% au prezentat valori inițiale ale ARN VHC de cel puțin 6000000 UI pe ml; 9% au avut fibroză avansată (F3) și 98,2% au avut infecție cu VHC genotip 1b (câte un subiect a avut infecție cu genotip 1a, 1d și 6).
Slovak: ANTIHYPERLIPIDEMIKÁ
Romanian: ANTIHIPERLIPEMIANTE
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť dasabuviru v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom alebo bez neho bola hodnotená v ôsmich randomizovaných klinických skúšaniach fázy 3, vrátane dvoch štúdií výhradne u pacientov s kompenzovanou cirhózou (trieda
Romanian: A fost evaluată eficacitatea și siguranța dasabuvir în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără tratament concomitent cu ribavirină în opt studii clinice de Fază 3, incluzând două studii exclusiv pentru subiecții cu ciroză compensată (Child-Pugh A), la peste 2360 de subiecți care aveau infecție cu hepatita C cronică cu genotip 1, aşa cum este prezentat în Tabelul 6.
Slovak: Sirolimus 2 mg bol podávaný samostatne, 0,5 mg bolo podaných s dasabuvirom + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Romanian: Doza de 2 mg sirolimus a fost administrată singură, doza de 0,5 mg a fost administrată concomitent cu dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.