FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patients recevant 300 mg de lamivudine une fois par jour, la demi-vie intracellulaire terminale de la lamivudine-TP est de 16 à 19 heures.
Polish: U pacjentów otrzymujących lamiwudynę w dawce 300 mg raz na dobę końcowy okres półtrwania wewnątrzkomórkowego trójfosforanu lamiwudyny wynosi 16 do 19 godzin.
French: • pensées suicidaires (en particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant).
Polish: • myśli samobójcze (w szczególności u pacjentów, którzy mieli wcześniej depresję lub zaburzenia psychiczne).
French: Il a été démontré que le dolutégravir traverse le placenta chez l'animal.
Polish: Wykazano, że dolutegrawir przenika przez łożysko u zwierząt.
French: L'élimination hépatique jouant un rôle mineur dans la clairance de la lamivudine, il est peu probable que les interactions médicamenteuses résultant de l'inhibition de OCT1 soient cliniquement significatives.
Polish: Ponieważ eliminacja wątrobowa odgrywa niewielką rolę w klirensie lamiwudyny, jest mało prawdopodobne, aby interakcje leków będące wynikiem hamowania OCT1 miały znaczenie kliniczne.
French: Une réduction posologique est nécessaire pour les patients dont la clairance de la créatinine est < 50 mL/min (voir rubrique 4.2).
Polish: Zmniejszenie dawki jest konieczne u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min (patrz punkt 4.2).
French: Les symptômes incluent :
Polish: Objawami mogą być:
French: L'absorption du dolutégravir est réduite par certaines substances antiacides et suppléments contenant des cations métalliques (voir Tableau 1).
Polish: Wchłanianie dolutegrawiru zmniejsza się po zastosowaniu niektórych produktów leczniczych zmniejszających kwaśność soku żołądkowego i suplementów, zawierających kationy metali (patrz Tabela 1).
French: • millepertuis (Hypericum perforatum), produit à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
French: In vitro, la lamivudine inhibe la phosphorylation intracellulaire de la cladribine, entraînant un risque potentiel de perte d'efficacité de la cladribine en cas d'association de ces deux molécules en pratique clinique.
Polish: W warunkach in vitro lamiwudyna hamuje wewnątrzkomórkową fosforylację kladrybiny, co prowadzi do ryzyka utraty skuteczności kladrybiny podczas jednoczesnego podawania tych leków w warunkach klinicznych.
French: Le dolutégravir n'a pas eu d'effet carcinogène dans les études à long terme chez la souris et le rat.
Polish: Nie wykazano działania rakotwórczego dolutegrawiru w długoterminowych badaniach prowadzonych na myszach i szczurach.
French: N'arrêtez pas votre traitement à moins que votre médecin ne vous le demande.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Dovato, chyba że zaleci to lekarz.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire lorsque Dovato est associé avec du ténofovir, de la didanosine, de la stavudine ou de la zidovudine.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki podczas skojarzonego stosowania produktu Dovato z tenofowirem, dydanozyną, stawudyną lub zydowudyną.
French: Comment conserver Dovato
Polish: Jak przechowywać lek Dovato
French: CD4+ à l'inclusion (cellules/ mm3)
Polish: Początkowa liczba CD4+ (komórek/mm
French: Les données concernant les sujets co-infectés par le virus de l'hépatite B sont limitées (voir rubrique 4.4).
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B są ograniczone (patrz punkt 4.4).
French: Des données limitées sont disponibles chez l'adolescent recevant une dose quotidienne de 300 mg de lamivudine.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące młodzieży otrzymującej dawkę dobową 300 mg lamiwudyny.
French: Emtricitabine, didanosine, stavudine, ténofovir alafenamide, zidovudine
Polish: Emtrycytabina, dydanozyna, stawudyna, alafenamid tenofowiru, zydowudyna
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire.
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i w razie konieczności rozpoczęcia leczenia.
French: In vivo, le dolutégravir n'a pas eu d'effet sur le midazolam, substrat de référence du CYP3A4.
Polish: W warunkach in vivo dolutegrawir nie miał wpływu na midazolam, będący czułym substratem CYP3A4.
French: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
French: Interactions non étudiées L'utilisation de Dovato n'est pas recommandée en association avec des produits contenant de l'emtricitabine, car la lamivudine (contenue dans Dovato) et l'emtricitabine sont toutes deux des analogues de la cytidine (c'est-à-dire qu'il existe un risque d'interactions intracellulaires (voir rubrique 4.4)).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Dovato w skojarzeniu z produktami zawierającymi emtrycytabinę, ponieważ zarówno lamiwudyna (składnik produktu Dovato), jak i emtrycytabina są analogami cytydyny (tj. istnieje ryzyko interakcji wewnątrzkomórkowych (patrz punkt 4.4)).
French: • tentative de suicide (en particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant)
Polish: • próby samobójcze (w szczególności u pacjentów, którzy mieli wcześniej depresję lub zaburzenia psychiczne),
French: La lamivudine triphosphate présente une affinité significativement inférieure pour les ADN polymérases des cellules hôtes.
Polish: Trójfosforan lamiwudyny wykazuje istotnie mniejsze powinowactwo do polimeraz DNA komórek gospodarza.
French: In vitro, le dolutégravir n'a pas eu d'effet inducteur sur le CYP1A2, le CYP2B6 ou le CYP3A4.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir nie indukował CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
French: L'administration d'un comprimé unique de Dovato avec un repas riche en graisse augmente l'ASC (0-∞) et la Cmax du dolutégravir de respectivement 33% et 21%, et diminue la Cmax de la lamivudine de 30% comparé aux conditions à jeun.
Polish: Podanie pojedynczej tabletki produktu Dovato z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu spowodowało zwiększenie wartości AUC(0-) i Cmax dolutegrawiru odpowiednio o 33% i 21% oraz zmniejszenie Cmax lamiwudyny o 30%, w porównaniu z podaniem na czczo.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, antiviraux pour le traitement des infections par le VIH, associations d'antirétroviraux.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, skojarzenia leków.
French: Dovato et les autres médicaments suspectés doivent être arrêtés immédiatement dès l'apparition de signes ou symptômes évocateurs d'une réaction d'hypersensibilité (incluant notamment une éruption cutanée sévère ou une éruption cutanée avec augmentation des enzymes hépatiques, fièvre, malaise général, fatigue, douleurs musculaires ou articulaires, phlyctènes, lésions buccales, conjonctivite, œdème de la face, éosinophilie, angio-œdème).
Polish: Należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu Dovato i innych podejrzewanych produktów leczniczych, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji nadwrażliwości (w tym między innymi ciężka wysypka lub wysypka, której towarzyszy zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, gorączka, złe ogólne samopoczucie, zmęczenie, bóle mięśni lub stawów, pęcherze, zmiany w jamie ustnej, zapalenie spojówek, obrzęk twarzy, eozynofilia, obrzęk naczynioruchowy).
French: La lamivudine, via son métabolite actif, le 5'-triphosphate (TP) (un analogue de la cytidine), inhibe la transcriptase inverse du VIH-1 et du VIH-2 en incorporant la forme monophosphate dans la chaîne d'ADN viral, entrainant la terminaison de la chaîne.
Polish: Lamiwudyna, za pośrednictwem aktywnego metabolitu, 5'-trójfosforanu (TP) (analog cytydyny), hamuje odwrotną transkryptazę HIV-1 i HIV-2 poprzez włączanie się w postaci monofosforanu do łańcucha DNA wirusa, prowadzące do zablokowania budowy łańcucha.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du dolutégravir dans le lait.
Polish: Dostępne dane toksykologiczne z badań prowadzonych na zwierzętach wykazały przenikanie dolutegrawiru do mleka.
French: L'administration concomitante de Dovato avec d'autres médicaments inhibant l'UGT1A1, l'UGT1A3, l'UGT1A9, le CYP3A4, et/ou la P-gp peut, par conséquent, augmenter la concentration plasmatique du dolutégravir.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Dovato z innymi produktami leczniczymi hamującymi UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 i (lub) P-gp może zatem zwiększać stężenie dolutegrawiru w osoczu.
French: In vitro, la lamivudine n'inhibe pas ou n'induit pas les enzymes CYP (comme le CYP3A4, le CYP2C9 ou le CYP2D6) et n'a démontré aucune ou une faible inhibition de OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 ou MATE2-K.
Polish: W warunkach in vitro lamiwudyna nie hamowała ani nie indukowała enzymów CYP (takich jak CYP3A4, CYP2C9 lub CYP2D6) oraz nie hamowała lub słabo hamowała OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 lub MATE2-K.
French: Le dolutégravir inhibe l'intégrase du VIH en se liant au site actif de l'intégrase et en bloquant l'étape du transfert de brin lors de l'intégration de l'acide désoxyribonucléique (ADN) rétroviral, essentielle au cycle de réplication du VIH.
Polish: Dolutegrawir hamuje integrazę HIV poprzez wiązanie się z aktywnym miejscem integrazy i blokowanie etapu transferu integracji retrowirusowego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA), który ma zasadnicze znaczenie dla cyklu replikacji wirusa HIV.
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano w szczególności u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (CART).
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Glycolate d'amidon sodique Stéarate de magnésium Mannitol (E421) Povidone (K29/32) Fumarate de stéaryle sodique
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian Mannitol (E421) Powidon (K29/32) Sodu stearylofumaran
French: Chez les patients adultes infectés par le VIH-1, après administration de dolutégravir 50 mg une fois par jour, d'après des analyses pharmacocinétiques de population les paramètres pharmacocinétiques à l'équilibre (moyenne géométrique [Coefficient de Variation (CV) en %]) étaient : ASC (0-24) = 53,6 (27) µg.h/mL, Cmax = 3,67 (20) µg/mL, et Cmin = 1,11 (46) µg/mL.
Polish: U dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 po podaniu dolutegrawiru w dawce 50 mg, parametry farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym (średnia geometryczna [%CV]) na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej wynosiły: AUC(0-24) = 53,6 (27) g·h/ml, Cmax = 3,67 (20) g/ml, i Cmin = 1,11 (46) g/ml.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
French: Dans une étude randomisée de recherche de dose, des sujets infectés par le VIH-1 traités par dolutégravir en monothérapie (ING111521) ont présenté une activité antivirale rapide et dépendante de la dose, avec une diminution moyenne de l'ARN de VIH-1 de 2,5 log10 à 11 jours avec la dose de 50 mg.
Polish: W randomizowanym badaniu mającym na celu określenie dawek leku, u pacjentów zakażonych HIV-1 leczonych dolutegrawirem w monoterapii (ING111521) wykazano szybkie i zależne od dawki działanie przeciwwirusowe, ze średnim zmniejszeniem miana RNA HIV-1 o 2,5 log10 w dniu 11. po zastosowaniu dawki 50 mg.
French: In vitro, le dolutégravir n'a montré aucun effet inhibiteur direct ou a montré une faible inhibition (CI50 > 50 μM) des enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 ou de l'UGT2B7, ou des transporteurs Pgp, BCRP, BSEP, polypeptides transporteurs d'anions organiques (OATP)1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, protéines de résistance aux médicaments MRP2 ou MRP4.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir nie wykazywał bezpośredniego ani słabego hamowania (IC50 >50 μM) enzymów cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 lub UGT2B7, ani białek transportujących P-gp, BCRP, BSEP, polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, białek związanych z opornością wielolekową (MRP) 2 lub MRP4.
French: Une étude de pharmacocinétique du dolutégravir a été effectuée chez des sujets atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki dolutegrawiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr <30 ml/min).
French: Comment prendre Dovato
Polish: Jak przyjmować lek Dovato
French: Les diminutions de l'exposition au dolutégravir ont été observées lors de la prise de dolutégravir avec ces suppléments ou compléments
Polish: Opisane zmniejszenia ekspozycji na dolutegrawir obserwowane były podczas przyjmowania dolutegrawiru i wymienionych suplementów na czczo.
French: Toxicologie de la reproduction
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję
French: Sorbitol
Polish: Różne Sorbitol
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet du dolutégravir ou de la lamivudine sur la fertilité des mâles ou des femelles (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na wpływ dolutegrawiru lub lamiwudyny na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3).
French: † Basé sur une analyse stratifiée CMH avec ajustement en fonction des facteurs de stratification à l'inclusion suivants : ARN VIH-1 plasmatique (≤100,000 copies/mL vs. >100 000 copies/mL) et nombre de cellules CD4+ (≤200 cellules/mm3 vs. >200 cellules/mm3).
Polish: † na podstawie testu CMH ze stratyfikacją według początkowych czynników stratyfikacyjnych: miano HIV-1 RNA w osoczu (≤100 000 kopii/ml vs >100 000 kopii/ml) i liczba komórek CD4+ (≤200 komórek/mm3 vs
French: Le dolutégravir est un inhibiteur de OCT2 et de MATE1 ; toutefois, d'après l'analyse d'une étude transversale, les concentrations de lamivudine ont été similaires avec ou sans administration concomitante de dolutégravir, indiquant que le dolutégravir n'a pas d'effet significatif sur l'exposition à la lamivudine in vivo.
Polish: Dolutegrawir jest inhibitorem OCT2 i MATE1, jednak w analizie typu crossstudy wykazano, że stężenia lamiwudyny były podobne niezależnie od jednoczesnego przyjmowania lub nieprzyjmowania dolutegrawiru, co wskazuje na to, że dolutegrawir nie ma wpływu na narażenie na lamiwudynę w warunkach in vivo.
French: • sensation de faiblesse au niveau des membres.
Polish: • uczucie osłabienia kończyn.
French: → Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être affecté.
Polish: → Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że lek nie powoduje u niego tych objawów.
French: Chez les femmes enceintes, les données issues de plus de 1 000 grossesses exposées au dolutégravir pendant les deuxième et troisième trimestre n'ont pas mis en évidence un risque accru d'effets délétères sur le fœtus/nouveau-né ni de malformations congénitales.
Polish: Ponad 1000 przypadków ciąż w grupie kobiet narażonych na działanie dolutegrawiru w drugim i trzecim trymestrze wskazuje na brak dowodów na zwiększone ryzyko wad rozwojowych i szkodliwego działania na płód i noworodka.
French: Suppléments ou multivitamines contenant du calcium, du fer ou du magnésium Les suppléments ou multivitamines contenant du calcium, du fer ou du magnésium peuvent empêcher l'absorption de Dovato par votre organisme et diminuer son efficacité.
Polish: Suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez Suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez mogą zatrzymywać wchłanianie leku Dovato w organizmie pacjenta i zmniejszać jego skuteczność.
French: → Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Polish: → Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
French: Compte-tenu de ces données, le dolutégravir ne devrait pas modifier la pharmacocinétique des médicaments-substrats des principaux enzymes ou transporteurs (voir rubrique 4.5).
Polish: Na podstawie tych danych nie przewiduje się, aby dolutegrawir wpływał na farmakokinetykę produktów leczniczych, które są substratami głównych enzymów lub białek transportujących (patrz punkt 4.5).
French: L'effet indésirable le plus sévère rapporté avec le dolutégravir a été une réaction d'hypersensibilité caractérisée notamment par une éruption cutanée et une atteinte hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas leczenia dolutegrawirem była reakcja nadwrażliwości, która obejmowała wysypkę i ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
French: • douleurs musculaires ou articulaires.
Polish: • bóle mięśni lub stawów.
French: L'efficacité de Dovato repose sur les données de 2 études identiques de phase III de non-infériorité randomisées, multicentriques, de 148 semaines, GEMINI-1 (204861) et GEMINI-2 (205543), menées en double aveugle et en groupes parallèles.
Polish: Skuteczność kliniczna produktu Dovato poparta jest danymi z 2 identycznych, trwających 148 tygodni, należących do fazy III, randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, wielośrodkowych, z zastosowaniem grup równoległych, kontrolowanych badaniach równoważności (non-inferiority) GEMINI-1 (204861) i GEMINI-2 (205543).
French: Mais si la dose suivante doit être prise moins de 4 heures plus tard, vous ne devez pas prendre la dose oubliée ; prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Polish: Jednak jeśli następna dawka ma zostać przyjęta w ciągu 4 godzin, wówczas należy pominąć zapomnianą dawkę leku i przyjąć następną o zwykłej porze.
French: Chez des patients naïfs de tout traitement et recevant du dolutégravir + 2 INTIs en phase IIb et en phase III, aucune émergence de résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase ou des INTIs n'a été observée (n=1118, suivis de 48 à 96 semaines).
Polish: U nieleczonych wcześniej pacjentów otrzymujących dolutegrawir + 2 leki z grupy NRTI w badaniach klinicznych fazy IIb i fazy III, nie zaobserwowano oporności na leki z grupy inhibitorów integrazy lub na leki z grupy NRTI (n=1118, okres obserwacji 48-96 tygodni).
French: Un total de 1433 adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement antirétroviral ont été traités au cours de ces essais.
Polish: W sumie w badaniach otrzymało leczenie 1 433 dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1, nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi.
French: Chez des rates allaitantes ayant reçu une dose orale unique de 50 mg/kg à 10 jours post-partum, le dolutégravir a été détecté dans le lait à des concentrations typiquement plus élevées que dans le sang.
Polish: U samic szczurów w okresie laktacji, które otrzymały pojedynczą dawkę doustną 50 mg/kg dolutegrawiru 10 dni po porodzie, dolutegrawir wykrywano w mleku w stężeniach zazwyczaj większych niż we krwi.
French: • suppléments ou multivitamines contenant du calcium, du fer ou du magnésium.
Polish: • suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez.
French: L'inhibition de l'OAT3 n'a pas été étudiée in vivo.
Polish: Nie badano hamowania OAT3 w warunkach in vivo.
French: In vitro, le dolutégravir n'est pas un substrat des transporteurs humains OATP 1B1, OATP 1B3 ou OCT 1.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir nie był substratem występujących u ludzi białek transportujących OATP 1B1, OATP 1B3 ani OCT 1.
French: • insuffisance hépatique (les signes peuvent inclure un jaunissement de la peau et du blanc des yeux ou des urines inhabituellement foncées)
Polish: • niewydolność wątroby (objawami mogą być: zażółcenie skóry i białek oczu lub nieprawidłowe,
French: Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du dolutégravir et de la lamivudine
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę dolutegrawiru i lamiwudyny
French: La clairance systémique moyenne de la lamivudine est d'approximativement 0,32 L/h/kg, essentiellement par clairance rénale (>70%) par le système de transporteur de cations organiques.
Polish: Średni ogólnoustrojowy klirens lamiwudyny wynosi około 0,32 l/h/kg, z przewagą klirensu nerkowego (>70%) zachodzącego z udziałem aktywnego transportu kationowego.
French: Une dose unique de 50 mg de dolutégravir a été administrée à 8 sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée (ChildPugh grade B) et à 8 témoins sains adultes.
Polish: 50 mg dolutegrawiru podano 8 pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha) oraz 8 zdrowym osobom dorosłym o podobnej charakterystyce stanowiącym grupę kontrolną.
French: Le dolutégravir n'a pas eu d'effet mutagène ou clastogène dans des études in vitro effectuées sur des bactéries et des cultures de cellules de mammifères, ainsi que dans une étude in vivo du micronoyau chez les rongeurs.
Polish: Dolutegrawir nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego w testach in vitro prowadzonych na bakteriach i hodowlach komórek ssaków, jak też in vivo w teście mikrojądrowym u gryzoni.
French: Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes : → Informez-en votre médecin.
Polish: Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów: → Należy powiadomić lekarza prowadzącego.
French: Sur la base des données limitées disponibles chez les adolescents (de 12 à 17 ans) traités avec la formulation individuelle du dolutégravir ou de la lamivudine utilisés en association avec d'autres antirétroviraux, il n'y a pas eu d'autres types d'effets indésirables que ceux observés dans la population adulte.
Polish: Na podstawie ograniczonych dostępnych danych dotyczących stosowania oddzielnie dolutegrawiru lub lamiwudyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) nie stwierdzono żadnych dodatkowych rodzajów działań niepożądanych oprócz tych, które zaobserwowano w populacji osób dorosłych.
French: La prise de Dovato au moment de la conception ou au cours des douze premières semaines de la grossesse pourrait accroître le risque d'un type d'anomalie congénitale, appelé anomalie de fermeture du tube neural, tel que le spina bifida (malformation de la colonne vertébrale).
Polish: Przyjmowanie leku Dovato w czasie zajścia w ciążę lub podczas pierwszych dwunastu tygodni ciąży może zwiększyć ryzyko wady wrodzonej, zwanej wadą cewy nerwowej, takiej jak rozszczep kręgosłupa (zniekształcony rdzeń kręgowy).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE FLACON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BUTELKI
French: Si vous avez pris plus de Dovato que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Dovato, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dovato W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Dovato należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
French: Lors des études de toxicité sur la reproduction chez l'animal avec dolutégravir, aucun effet délétère sur le développement, incluant les anomalies de fermeture du tube neural, n'a été mis en évidence (voir rubrique 5.3).
Polish: W badaniach dotyczących toksycznego wpływu dolutegrawiru na reprodukcję zwierząt nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na rozwój, w tym wad cewy nerwowej (patrz punkt 5.3).
French: Il est recommandé de prendre les antiacides contenant des cations polyvalents 2 heures après ou 6 heures avant la prise de Dovato (voir rubrique 4.5).
Polish: Zaleca się, aby leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające kationy wielowartościowe przyjmować 2 godziny po zastosowaniu lub 6 godzin przed zastosowaniem produktu Dovato (patrz punkt 4.5).