FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия); леко намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения); намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения), - значително повишаване на кръвното налягане, - възпаление на белия дроб (интерстициално заболяване на белия дроб), - увеличение на някои резултати от чернодробни тестове, които могат да доведат до сериозни състояния като хепатит и жълтеница, - тежки инфекции, наречени сепсис, които могат да бъдат фатални, - повишаване на определени ензими в кръвта (лактат дехидрогеназа).
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) - asins šūnu, ko sauc par eozinofiliem leikocītiem, skaita pieaugums; neliela asins balto šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija); visu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija); - būtiska asinsspiediena paaugstināšanās; - plaušu iekaisums (intersticiāls plaušu bojājums); - dažu aknu funkcionālo rādītāju pieaugumu, kas var attīstīties par smagiem stāvokļiem kā hepatīts un aknu mazspēja; - smaga infekcija, ko sauc par sepsi un kas var būt letāla; - noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs (laktātdehidrogenāze).
Bulgarian: Leflunomide Zentiva е противопоказан при пациенти с тежка хипопротеинемия или увредена функция на черния дроб (вж. точка 4.3).
Latvian: Pacientiem ar smagu hipoproteinēmiju vai aknu darbības traucējumiem Leflunomide Zentiva ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: При проучването MN301, 358 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg дневно (n=133), сулфасалазин 2 g дневно (n=133) или плацебо (n=92).
Latvian: Pētījumā MN301 randomizēja 358 aktīva reimatoīda artrīta slimniekus, kuri saņēma 20 mg leflunomīda dienā (n=133), 2 g sulfasalazīna dienā (n=133), vai placebo (n=92).
Bulgarian: Скорошно или едновременно лечение с хепатотоксични или хематотоксични БМАЛС (напр. метотрексат) може да доведе до увеличен риск от сериозни нежелани реакции; следователно, преди започване на лечението с лефлуномид, трябва внимателно да се прецени съотношението полза/риск.
Latvian: Hepatotoksisko vai hematotoksisko zāļu SMAM (piemēram, metotreksāta) lietošana nesenā pagātnē vai vienlaicīga lietošana var izraisīt pastiprinātas blakusparādības; tādēļ, pirms terapijas nozīmēšanas rūpīgi jāizvērtē leflunomīda terapijas riska/ieguvumu aspekti.
Bulgarian: Едновременно с АЛАТ, трябва да се направи пълна кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и тромбоцитите, преди започване на лечението с лефлуномид, както и веднъж на две седмици през първите 6 месеца от лечението и веднъж на всеки 8 седмици след това.
Latvian: Vienlaikus un vienādi bieži jāpārbauda alanīnaminotransferāzes (AlAT) jeb seruma glutamīnpiruvāttransferāzes (SGPT) līmenis un pilna asinsaina, tostarp diferencētā leikocītu formula un trombocītu skaits: pirms leflunomīda lietošanas sākšanas, ik pēc divām nedēļām pirmos sešus ārstēšanas mēnešus un ik pēc 8 nedēļām pēc tam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: EU/1/09/604/005-009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/604/005-009
Bulgarian: - ако някога сте имали алергична реакция към лефлуномид (особено сериозна кожна реакция, често придружена с повишена температура, ставни болки, червени петна по кожата или мехури, напр. синдром на Стивънс Джонсън), или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или ако сте алергични към терифлуномид (използван за лечение на множествена склероза), - ако имате някакви чернодробни проблеми, - ако имате умерени до тежки бъбречни проблеми, - ако имате силно понижение на белтъците в кръвта (хипопротеинемия), - ако страдате от някакъв проблем, който засяга имунната Ви система (например СПИН), - ако имате някакъв проблем с костния мозък или ако имате нисък брой червени или бели кръвни клетки в кръвта или намален брой тромбоцити в кръвта,
Latvian: Nelietojiet Leflunomide Zentiva šādos gadījumos ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret leflunomīdu (jo īpaši - smaga ādas reakcija, bieži kopā ar drudzi, locītavu sāpēm, sarkaniem ādas plankumiem vai bullām (t.i., StīvensaDžonsona sindroms)) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai, ja Jums ir alerģija pret teriflunomīdu (lieto multiplās sklerozes ārstēšanai); ja Jums ir jebkādi aknu darbības traucējumi; ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi; ja Jums ir stipri samazināts olbaltumu daudzums asinīs (hipoproteinēmija); ja Jums ir jebkādi traucējumi, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu (piemēram, AIDS); ja Jums ir jebkādi kaulu smadzeņu darbības traucējumi vai ja sarkano vai balto šūnu, kā arī trombocītu daudzums Jūsu asinīs ir samazināts; ja Jums ir smaga infekcija; - ja esat grūtniece, domājat, ka iestājusies grūtniecība, vai zīdāt bērnu.
Bulgarian: (СГПТ) е 2 пъти над нормата и персистира, или увеличението е повече от 3 пъти над нормата, приемането на лефлуномид трябва се преустанови и да се премине към очистващата процедура.
Latvian: Ja AlAT koncentrācija normas augšējo robežu pārsniedz vairāk kā 2 reizes un saglabājas vai ja AlAT koncentrācija normas augšējo robežu pārsniedz 3 reizes, leflunomīda lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk procedūras organisma attīrīšanai no zālēm.
Bulgarian: Как изглежда Leflunomide Zentiva и какво съдържа опаковката Leflunomide Zentiva 10 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли.
Latvian: Leflunomide Zentiva ārējais izskats un iepakojums Leflunomide Zentiva 10 mg apvalkotās tabletes ir baltā vai gandrīz baltā krāsā, apaļas ar aptuveni 7 mm diametru.
Bulgarian: Съобщава се за интерстициална белодробна болест, както и редки случаи на белодробна хипертония по време на лечение с лефлуномид (вж. точка 4.8).
Latvian: Ir zināms, ka pacientiem, kas terapijā saņem leflunomīdu, var attīstīties intersticiāla plaušu slimība, kā arī reti plaušu hipertensijas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Дългият полуживот на лефлуномид трябва да се има предвид, когато се планува приложение на жива атенюирана ваксина след спиране на Leflunomide Zentiva.
Latvian: Pieņemot lēmumu par dzīvas vakcīnas lietošanu pēc Leflunomide Zentiva terapijas beigām, jāņem vērā ilgstošais leflunomīda eliminācijas pusperiods.
Bulgarian: Как да приемате Leflunomide Zentiva
Latvian: Kā lietot Leflunomide Zentiva
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 72 mg лактоза монохидрат.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību katra tablete satur 72 mg laktozes monohidrāta.
Bulgarian: При проучването MN302, 999 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg/дневно (n=501) или метотрексат 7,5 mg/cедмично до 15 mg/седмично (n=498).
Latvian: Pētījumā MN302 randomizēja 999 aktīvo reimatoīda artrīta slimniekus, kuri saņēma 20 mg leflunomīda dienā (n=501), 7,5 mg metotreksāta nedēļā devu palielināja līdz 15 mg nedēļā (n=498).
Bulgarian: Редки случаи на тежко чернодробно увреждане, включително случаи с фатален изход са били съобщавани по време на лечението с лефлуномид.
Latvian: Leflunomīda terapijas laikā par smagu aknu bojājumi, tai skaitā ar letālu iznākumu, ziņots reti.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Leflunomide
Latvian: Pirms Leflunomide Zentiva lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums kādreiz ir bijis plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība);
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на Leflunomide Zentiva бързо и в достатъчна степен от организма Ви, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.
Latvian: Ja testa rezultāti apstiprina grūtniecības iestāšanos, Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar noteiktām zālēm, lai izvadītu Leflunomide Zentiva ātri un pietiekamā apjomā no organisma, tādējādi samazinot risku Jūsu bērnam.
Bulgarian: Степента на абсорбция на лефлуномид не се повлиява ако се приема с храна.
Latvian: Ja leflunomīdu lieto kopā ar pārtiku, tā absorbcijas apjoms nemainās.
Bulgarian: EU/1/09/604/001-004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/604/001-004
Bulgarian: Какво представлява Leflunomide Zentiva и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Leflunomide Zentiva
Latvian: Kas ir Leflunomide Zentiva un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Leflunomide Zentiva lietošanas Kā lietot Leflunomide Zentiva Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Leflunomide Zentiva Iepakojuma saturs un cita informācija
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при лефлуномид са: леко повишаване на кръвното налягане, левкопения, парестезия, главоболие, замаяност, диария, гадене, повръщане, нарушения на устната лигавица (напр. афтозен стоматит, язви в устата), коремна болка, засилен косопад, екзема, обрив (включително макулопапулозен обрив), сърбеж, суха кожа, теносиновит, повишаване на CPK, анорексия, загуба на тегло (обикновено незначима), астения, леки алергични реакции и повишаване на чернодробните показатели (трансаминази (особено АЛАТ), по-рядко гама-GT, алкална фосфатаза, билирубин).
Latvian: Biežākās blakusparādības, lietojot leflunomīdu ir šādas: nedaudz paaugstināts asinsspiediens, leikopēnija, parestēzija, galvassāpes, reibonis, caureja, slikta dūša, vemšana, mutes dobuma gļotādas bojājumi (piemēram, aftozs stomatīts, mutes dobuma čūlas), sāpes vēderā, pastiprināta matu izkrišana, ekzēma, izsitumi (arī makulopapulāri izsitumi), nieze, sausa āda, tendosinovīts, paaugstināts KFK līmenis, anoreksija, ķermeņa masas samazināšanās (parasti nenozīmīga), astēnija, vieglas alerģiskas reakcijas un aknu funkcionālo rādītāju (transamināžu (īpaši AlAT), retāk gamma-GT, sārmainās fosfatāzes, bilirubīna) palielināšanās.
Bulgarian: 28 пластира (7 x 2 mg/24h, 7 x 4
Latvian: (7 × 2 mg/24 h, 7 × 4 mg/24 h, 7 × 6 mg/24 h, 7 × 8 mg/24 h)
Bulgarian: Трансдермален пластир
Latvian: Transdermāls plāksteris
Bulgarian: Път на въвеждане
Latvian: A PIELIKUMS
Bulgarian: Те ще ви кажат какво да правите.
Latvian: Viņi Jums pastāstīs ko darīt.
Bulgarian: Ефектът продължава 6 месеца.
Latvian: Efekts saglabājās 6 mēnešus.
Bulgarian: С неизвестна честота: не е известно колко често се случват
Latvian: Nav zināmi: nav zināms cik bieži tas notiek
Bulgarian: Leganto се прилага един път на ден.
Latvian: Leganto tiek aplicēts vienu reizi dienā.
Bulgarian: Информацията относно метаболитите е непълна.
Latvian: Informācija par metabolītiem ir nepilnīga.
Bulgarian: Не са проучени взаимодействията с други форми на хормонална контрацепция.
Latvian: Mijiedarbība ar citām hormonālo kontraceptīvo līdzekļu formām nav pētīta.
Bulgarian: Всички използвани или неизползвани пластири трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания или да се върнат в аптеката.
Latvian: Visi izlietotie vai neizlietotie plāksteri jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām vai jānodod aptiekā.
Bulgarian: Други лекарства и Leganto
Latvian: Citas zāles un Leganto
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, тъй като не е известно дали то е безопасно и ефективно в тази възрастова група.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo to efektivitāte un drošums nav zināms šajā vecuma grupā.
Bulgarian: Тя обикновено се достига за 3 до 4 седмици.
Latvian: Parasti tā tiek sasniegta 3 līdz 4 nedēļu laikā.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества,изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Това е необходимо, защото:
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo:
Bulgarian: Ефикасността е доказана в контролирани проучвания при пациенти на лечение до 29 седмици.
Latvian: Efektivitāte tika pierādīta kontrolētos pētījumos, pacientus ārstējot līdz 29 nedēļām.
Bulgarian: След това можете да поставите нов пластир.
Latvian: Pēc tam Jūs varat uzlikt jaunu plāksteri.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при предписване на ротиготин.
Latvian: Tas jāņem vērā, nozīmējot rotigotīnu.
Bulgarian: Подходящата за Вас доза зависи от конкретните Ви нужди.
Latvian: Jums nepieciešamā deva ir atkarīga no Jūsu vajadzībām.
Bulgarian: Видимият обем на разпределение при хората е около 84 l/kg.
Latvian: Tilpuma sadalījums cilvēkiem ir aptuveni 84 l/kg.
Bulgarian: Leganto с храни, напитки и алкохол
Latvian: Leganto kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Bulgarian: Това е, когато Вие и Вашият лекар сте съгласни, че симптомите са адекватно контролирани и нежеланите реакциина лекарствата са приемливи.
Latvian: Tas ir tad, kad Jūs un ārsts piekrītat, ka simptomi tiek pietiekami labi kontrolēti un zāļu izraisītās blakusparādības ir pieņemamas
Bulgarian: В отделни случаи "внезапното заспиване" е станало по време на шофиране и е довело до пътно-транспортни произшествия (Вж. също точки 4.4 и 4.7).
Latvian: Atsevišķos gadījumos „pēkšņa miega iestāšanās" notikusi transportlīdzekļa vadīšanas laikā un izraisījusi satiksmes negadījumus (skatīt arī 4.4. un 4.7. apakšpunktu).
Bulgarian: 81,5% от тези пациенти са били на съпътстващо лечение с леводопа.
Latvian: 81,5% no šiem pacientiem saņēma vienlaicīgu ārstēšanu ar levodopa.
Bulgarian: Двете лечения са показали подобрения в ранната сутрешна двигателна функция и съня.
Latvian: Abas ārstēšanas grupas uzrādīja rīta motoro funkciju un naktsmiega uzlabošanos.
Bulgarian: За информация относно проучванията върху фертилитета, моля вижте точка 5.3.
Latvian: Informāciju par fertilitātes pētījumiem lūdzu skatīt 5.3. apakšpunktu.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта, както и лекарства от растителен произход.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes un augu izcelsmes zālēm.
Bulgarian: Данните за ефикасност/безопасност са недостатъчни, за да се установи връзка между експозицията и отговора (вж. също педиатричната информация в точка 4.2).
Latvian: Efektivitātes/drošuma dati ir nepietiekami, lai uzrādītu saistību starp iedarbību un atbildes reakciju (skatīt arī informāciju par pediatrisko populāciju 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: може да се почувствате извънредно сънливи или да заспите внезапно - вижте "Шофиране и работа с машини" в точка 2.
Latvian: • Jūs varat justies ļoti miegains vai pēkšņi aizmigt - skatīt 2. punktā "Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana".
Bulgarian: В такива случаи незабавно се свържете с Вашия лекар или с болница.
Latvian: Šādos gadījumos nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu.
Bulgarian: Профилът на безопасност е непроменен спрямо наблюденията при предишни проучвания.
Latvian: Drošuma profils saglabājās nemainīgs, tāds pats kā konstatēts iepriekšējos pētījumos.
Bulgarian: Подобрение е наблюдавано в скора по UPDRS части I - IV.
Latvian: Uzlabošanos novēroja UPDRS I - IV daļu rādītājos.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, контрацепция при жени
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā, kontracepcija sievietēm
Bulgarian: Пластирите не трябва да се разрязват на парчета.
Latvian: Plāksteri nedrīkst sagriezt gabalos.
Bulgarian: Чувствителност към сулфити
Latvian: Jutība pret sulfītiem
Bulgarian: Отлепете фолиото.
Latvian: Atplēsiet foliju.
Bulgarian: Фиброзни усложнения
Latvian: Fibrotiskas komplikācijas
Bulgarian: сте алергични към ротиготин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Latvian: • Jums ir alerģija pret rotigotīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: Влошаването се отнася до по-ранната поява на симптомите вечер (или дори следобед), увеличаване на тежестта на симптомите и разпространяване на симптомите с включване на други части на тялото.
Latvian: Pastiprināšanās izpaužas ar agrāku simptomu sākumu vakarā (vai pat pēcpusdienā), simptomu smaguma palielināšanos, un simptomu izplatīšanos citās ķermeņa daļās.
Bulgarian: неконтролирано пазаруване или прекалено харчене
Latvian: • nekontrolējama iepirkšanās vai pārāk liela naudas tērēšana
Bulgarian: Трябва да се извършва периодична оценка на ефикасността, както и оценка на безопасността, включваща влошаването.
Latvian: Periodisko efektivitātes novērtējumu vajadzētu sagatavot kopā ar drošuma novērtējumu, ieskaitot simptomu pastiprināšanos.
Bulgarian: За да отворите сашето, хванете го с двете си ръце.
Latvian: Lai atvērtu paciņu, turiet paciņu ar abām rokām.
Bulgarian: Тънък е и се състои от три слоя.
Latvian: Tas ir plāns un sastāv no trīs slāņiem.
Bulgarian: Има отделни случаи на хора, заспали по време на шофиране, което е причинило пътно-транспортни произшествия.
Latvian: Atsevišķos gadījumos cilvēki ir aizmiguši transportlīdzekļa vadīšanas laikā, un tas ir izraisījis satiksmes negadījumus.
Bulgarian: Макар и да е възможно тези усложнения да регресират след преустановяване на лечението, не винаги настъпва пълно възстановяване.
Latvian: Lai gan šīs komplikācijas var izzust, pārtraucot ārstēšanu, ne vienmēr tās izzūd pilnībā.
Bulgarian: Основният наблюдаван краен резултат е бил намаляване на "off"-времето (в часове).
Latvian: Primārais iznākums tika novērtēts, nosakot „izslēgšanās" (‘off') laika samazināšanos (stundās).
Bulgarian: Процентът на пациентите прекъснали лечението си през първата година е 25-38%, 10% през втората година и 11% през третата година.
Latvian: Pirmajā gadā 25-38% personu tika pārtraukta ārstēšana, otrajā gadā 10% un trešajā gadā 11%.
Bulgarian: В две отворени продължения на изследванията през следващите 12 месеца, процентът на клинично значимо влошаване е 2,9%.
Latvian: Nākamos 12 mēnešus divos atklātos pētījumos klīniski nozīmīga pastiprinājuma rādītājs bija 2,9%.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Leganto
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Leganto lietošanas
Bulgarian: Затова се препоръчва постепенно спиране на лечението (вж. точка 4.2).
Latvian: Tādēļ tiek ieteikts ārstēšanas devu samazināt pakāpeniski (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: невъзможност за получаване или задържане на ерекция
Latvian: • nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju
Bulgarian: Изследване с магнитен резонанс или кардиоверзия (вж. точка 4.4).
Latvian: Magnētiskās rezonanses izmeklēšana vai kardioversija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на сериозността.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Няма данни това да има значимо влияние върху крайния клиничен резултат.
Latvian: Tomēr nav norādījumu par būtisku ietekmi uz klīnisko iznākumu.
Bulgarian: Реакциите обикновено отзвучават до няколко часа - след като премахнете пластира.
Latvian: • Reakcijas parasti izzūd dažu stundu laikā - pēc plākstera noņemšanas.
Bulgarian: При лечение с Leganto, тези симптоми намаляват или са с по-кратка продължителност.
Latvian: Ārstējot ar Leganto, šie simptomi mazinās vai saīsinās to ilgums.
Bulgarian: Наличните в момента данни са описани в точка 5.2, но никаква препоръка за дозировката не може да се направи.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Bulgarian: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Белгия
Latvian: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belģija
Bulgarian: Препоръчват се периодични прегледи при офталмолог или при поява на нарушения на зрението.
Latvian: Tiek ieteikts veikt regulāras oftalmoloģiskas pārbaudes vai, ja parādās redzes traucējumi.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху eтикета и опаковката.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Bulgarian: Поради липса на информация при хора, кърменето трябва да се прекрати.
Latvian: Tā kā trūkst datu par cilvēkiem, barošanu ar krūti vajadzētu pārtraukt.
Bulgarian: Ще се обсъдят начините на контролиране или намаляване на симптомите.
Latvian: Viņi apspriedīs veidus, kā regulēt vai mazināt simptomus.
Bulgarian: Ротиготин може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Rotigotīns var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил показва двуфазно елиминиране с начален полуживот около 2 до 3 часа.
Latvian: Farmakokinētikas profils uzrādīja divu fāzu elimināciju ar sākotnēju eliminācijas pusperiodu no 2 līdz 3 stundām.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е прекратил лечението поради влошаване.
Latvian: Pastiprinājuma dēļ nevienam no šiem pacientiem terapija netika pārtraukta.
Bulgarian: Около 71% от приетата доза ротиготин се екскретира с урината, а по-малка част - около 23%, се екскретира с фекалиите.
Latvian: Aptuveni 71% no rotigotīna devas tiek izdalīts ar urīnu, un mazākā daļa - aptuveni 23% - tiek izdalīta ar fēcēm.
Bulgarian: Leganto може да повлияе на кръвното Ви налягане.
Latvian: Leganto var ietekmēt Jūsu asinsspiedienu.
Bulgarian: Бавно и внимателно отлепете използвания пластир.
Latvian: • Lēnām un uzmanīgi noņemiet veco plāksteri.
Bulgarian: DL-α-токоферол (E307).
Latvian: DL-α-tokoferols (E307).
Bulgarian: Моля, следвайте внимателно инструкциите на лекуващия лекар.
Latvian: • Lūdzu, uzmanīgi ievērojiet ārsta, kurš izraksta zāles, norādījumus.
Bulgarian: Профилът на безопасност е сравним, с изключение на реакциите на мястото на приложение.
Latvian: Drošuma profils, izņemot reakcijas aplikācijas vietā, bija salīdzināms.
Bulgarian: прекомерно преяждане (ядене на големи количества храна за кратък период от време) или невъздържано хранене (консумиране на повече храна от нормалното и повече от необходимото за задоволяване на глада).
Latvian: • pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ротиготин при деца и юноши не са установени.
Latvian: Rotigotīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Има съобщения за внезапно заспиване по време на обичайни занимания, в някои случаи без осъзнаване и без никакви сигнални прояви.
Latvian: Ir ziņots par pēkšņu miega iestāšanos ikdienas aktivitāšu laikā, dažos gadījumos - bez jebkādām brīdinājuma pazīmēm.
Bulgarian: Въпреки че тези нежелани реакции се свързват с ерголиновата структура на тези вещества, не е известно, дали други допаминови агонисти, които не са производни на ерготамина, не биха могли да ги причинят.
Latvian: Lai gan tiek uzskatīts, ka šīs nevēlamās blaknes ir saistītas ar šo savienojumu ergolīna struktūru, nav zināms, vai citi dopamīna agonisti - kuri nav atvasināti no ergota, var tās izraisīt.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако забележите признаци на алергична реакция - те могат да включват подуване на лицето, езика или устните.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, ja pamanāt alerģiskas reakcijas pazīmes - tas var būt sejas, mēles vai lūpu pietūkums.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на ротиготин за лечение на RLS е неизвестен.
Latvian: Precīzs rotigotīna iedarbības mehānisms uz NKS ārstēšanu nav zināms.
Bulgarian: Тъй като той е наблюдаван повече или по-малко паралелно със спад на общия относителен клетъчен растеж, той може да е израз на цитотоксичен ефект на веществото.
Latvian: Tā kā tas attīstījās lielākā vai mazākā mērā vienlaicīgi ar samazinātu relatīvo kopējo šūnu augšanu, tas varētu būt saistīts ar vielas citotoksisko iedarbību.
Bulgarian: Освен това, в това изследване е използвана и по-високата доза 4 mg/24 часа, която не е одобрена при лечение на RLS и води до по-високи нива на влошаване.
Latvian: Turklāt šajā pētījumā lietoja arī lielāku, 4 mg/24 h, devu, kas nav apstiprināta NKS ārstēšanai, un tā izraisīja augstāku simptomu pastiprināšanās līmeni.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.