FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den kliniske relevans af disse forskelle er uklar, da det i et dobbeltblindet, center-randomiseret klinisk studie blev observeret, at Synflorix var effektiv mod IPD forårsaget af serotype 6B (se tabel 1).
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-differenza mhix ċara, billi Synflorix kien osservat li huwa effettiv kontra IPD ikkawżat mis-serotip 6B fi studju kliniku double-blind, b'raggruppamenti randomizzati (ara Tabella 1).
Danish: 4 konjugeret til difteri-toksoid-bærerprotein
Maltese: 4 konjugat ma' proteina carrier ta' toxoid tad-difterite
Danish: 0 versus 14 tilfælde) for 3+1-vaccinationsprogrammet, 85,8 % (95 % CI 49,1-97,8; 2 versus 14 tilfælde) for 2+1-vaccinationsprogrammet og 93,0 % (95 % CI 74,9-98,9; 2 versus 14 tilfælde) uanset primært vaccinationsprogram.
Maltese: 100; 0 kontra 14-il każ) għall-iskeda 3+1, 85.8 (95% CI: 49.1;97.8%; 2 kontra 14-il każ) għall-iskeda 2+1 u 93.0% (95% CI: 74.9;98.9; 2 kontra 14-il każ) irrispettivament milliskeda tal-vaċċinazzjoni primarja.
Danish: Effekten mod alle NTHi-AOM-tilfælde var 35,3 % (95 % CI 1,8; 57,4).
Maltese: L-effikaċja kontra kull episodju ta' NTHi AOM kienet ta' 35.3 (95% CI: 1.8; 57.4).
Danish: I et direkte sammenlignende studie med 7-valent Prevenar opnåede immunresponset non-inferioritet, målt med ELISA, for alle serotyper undtagen 6B og 23F (den øvre grænse for CI 96,5 % for forskel på Prevenar og Synflorix oversteg 10 %) (tabel 6).
Maltese: Fi prova komparattiva ras imbras ma' Prevenar 7-valenti, in-nuqqas ta' inferjorità tar-rispons immuni għal Synflorix mkejla b'ELISA ntwera għas-serotipi kollha, minbarra għal 6B u 23F (il-limitu ta' fuq ta' 96.5% CI madwar id-differenza bejn il-gruppi >10%) (Tabella 6).
Danish: Det er også vist, at Synflorix inducerer et immunrespons mod den krydsreaktive serotype 19A, idet 48,8 % (95 % CI: 42,9;54,7) af de vaccinerede opnåede en OPA-titer ≥ 8 en måned efter en boosterdosis.
Maltese: Intwera wkoll li Synflorix jinduċi rispons immuni għas-serotip kross-reattiv 19A b'48.8% (95% CI: 42.9;54.7) tal-vaċċini li jilħqu titru OPA > 8 xhur wara doża booster.
Danish: 0,5 ml suspension i hætteglas (type I-glas) til 1 dosis med en prop (butylgummi).
Maltese: 0.5 ml ta' suspensjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) għal doża 1 b'tapp (butyl rubber).
Danish: CI Konfidensinterval (1) Første episode (2) Opfølgningsperiode på maksimalt 40 måneder fra 2 uger efter tredje primærdosis (3) Ikke statistisk signifikant ved prædefinerede kriterier (ensidig p = 0,032).
Maltese: Intervall ta' Kunfidenza (1) L-ewwel episodju (2) Perjodu ta' segwitu għal massimu ta' 40 xahar minn ġimagħtejn wara t-tielet doża primarja (3) Mhux statistikament sinifikanti skont kriterji definiti minn qabel (One sided p=0.032).
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 9V1,2
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V1,2
Danish: Alle bekræftede dyrkninger Alle vaccineserotyper(2)
Maltese: Kwalunkwe kultura kkonfermata Kwalunkwe serotip tal vaċċin(2)
Danish: Kliniske data fra studier med paracetamol og ibuprofen tyder på, at profylaktisk administration af paracetamol kan nedsætte feberudviklingen, mens profylaktisk administration af ibuprofen har en begrænset virkning til at nedsætte feberudviklingen.
Maltese: Dejta klinika ġġenerata b'paracetamol u ibuprofen tissuġġerixxi li l-użu profilattiku ta' paracetamol jista' jnaqqas ir-rata ta' deni, filwaqt li l-użu profilattiku ta' ibuprofen wera effett limitat fit-tnaqqis tar-rata ta' deni.
Danish: I prospektive studier blev det estimeret, at 30-50 % af pneumonitilfældene skyldes Streptococcus pneumoniae.
Maltese: Fi studji prospettivi, Streptococcus pneumoniae kien stmat li hu responsabbli għal 3050% tal-każijiet tal-pnewmonja.
Danish: To virkningsstudier, COMPAS og POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) blev udført med konjugerede pneumokokvacciner indeholdende protein D: henholdsvis Synflorix og en konjugeret 11valent testvaccine (som yderligere indeholdt serotype 3).
Maltese: Żewġ studji dwar l-effikaċja, COMPAS u POET (Prova dwar l-Effikaċja b'Otite Medja ikkawżata minn Pnewmokokki), saru b'tilqim konjugat pnewmokokkali li kien fihom il-proteina D: Synflorix u tilqima konjugata 11-il valent taħt investigazzjoni (li kien fiha wkoll is-serotip 3), rispettivament.
Danish: De kliniske data tyder på, at paracetamol kan nedsætte immunresponset af Synflorix.
Maltese: Id-dejta klinika tissuġġerixxi li paracetamol jista' jnaqqas ir-rispons immuni għal Synflorix.
Danish: Tabel 6: Sammenlignende analyse mellem 7-valent Prevenar og Synflorix, angivet som procent af de vaccinerede personer med en antistofkoncentration > 0,20 µg/ml en måned efter tredje dosis.
Maltese: Analiżi komparattiva bejn Prevenar 7-valenti u Synflorix f'perċentwal ta' individwi b'konċentrazzjonijiet ta' antikorpi ta' > 0.20 µg/ml xahar wara t-tielet doża
Danish: Anti-6B 1100 65,9 372 79,0 13,12 7,53 18,28 Anti-9V 1103 98,1 374 99,5
Maltese: .9 372 79.0 13.12 Anti-9V 1103 98.1 374 99.5 1.37 Anti-14 1100 99.5
Danish: Immunresponset blev sammenlignet ved non-inferioritet kriterier i forhold til antistof GMC ratio (GMC fra gruppen af personer der fik Synflorix uden 2-PE, over GMC fra gruppen af personer der modtog Synflorix med 2-PE) for hver af de 10 serotyper i vaccinen og for den krydsreaktive serotype 19A.
Maltese: Ir-rispons immunitarju tqabbel bl-użu ta' kriterji ta' non-inferjorità f'termini ta' proporzjon GMC talantikorpi (GMC minn grupp ta' individwi li rċevew Synflorix mingħajr 2-PE fuq GMC minn grupp ta' individwi li rċevew Synflorix b'2-PE) għal kull wieħed mill-10 serotipi tal-vaċċin u għas-serotip kross-reattiv 19A.
Danish: CI konfidensinterval
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Danish: Den procentdel af de vaccinerede, der opnåede tærskelværdien for de tre ekstra serotyper i Synflorix (1, 5 og 7F), var hhv. 97,3 %, 99,0 % og 99,5 %, hvilket var mindst lige så godt som det akkumulerede 7-valent Prevenar-respons på de 7 fælles serotyper (95,8 %).
Maltese: Il-perċentwal ta' tilqim li laħqu l-limitu għat-tliet serotipi addizzjonali f'Synflorix (1, 5 u 7F) kienu 97.3%, 99.0% u 99.5% rispettivament u dan kien mill-inqas tajjeb daqs ir-rispons totali ta' Prevenar 7valenti kontra s-7 serotipi komuni (95.
Danish: Anti-1 98,7 Anti-4 99,3 Anti-5 100 Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
Maltese: 7 Anti-4 99.3 Anti-5 100 Anti-6B 63.1 Anti-7F 99.3 Anti-9V 99.3 Anti-14 100
Danish: • Synflorix fås i hætteglas med 4 doser i pakninger på 10 eller 100.
Maltese: • Synflorix jiġi f'kunjetti għal 4 dożi f'pakketti ta' 10 jew 100.
Danish: I den endelige studieanalyse (ATP-kohorte) var vaccinens effekt (første tilfælde) 18,2 % (95 % CI 4,1; 30,3) mod B-CAP, 22,4 % (95 % CI 5,7; 36,1) mod C-CAP og 7,3 % (95 % CI 1,6; 12,6) mod klinisk mistænkt CAP henvist til røntgenundersøgelse.
Maltese: B-CAP kienet ta' 18.2% (95% CI: 4.1; 30.3), kontra C-CAP 22.4% (95% CI: 5.7; 36.1) u kontra CAP suspettata klinikament li ġiet riferuta għal raġġi-X 7.3% (95% CI: 1.6; 12.6).
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 19F1,4
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 19F1,4
Danish: Sikkerhedsvurderingen af Synflorix er baseret på kliniske studier, som omfatter administration af 63.905 doser Synflorix til 22.429 raske børn og 137 præmature spædbørn som primærvaccination.
Maltese: Il-valutazzjoni tas-sigurtà ta' Synflorix kienet ibbażata fuq il-provi kliniċi li kienu jinvolvu l-għoti ta' 63,905 dożi ta' Synflorix lil 22,429 tifel u tifla b'saħħithom u 137 tarbija li twieldet qabel iżżmien bħala tilqima primarja.
Danish: 4-dosis beholder 3 år
Maltese: Kontenitur ta' 4 dożi 3 snin
Danish: Ud fra en immunologisk ekstrapolation af det funktionelle vaccinerespons (OPA) af Synflorix med 11valent-formuleringen, som blev anvendt i POET-studiet, forventes det, at Synflorix har tilsvarende effekt ved beskyttelse mod AOM, der er forårsaget af pneumokokker.
Maltese: Ibbażat fuq paragun immunoloġiku tar-rispons funzjonali tat-tilqima (OPA) ta' Synflorix malformulazzjoni 11 -valent użata f'POET, huwa mistenni li Synflorix jipprovdi effikaċja protettiva simili kontra AOM ikkawżata minn pnewmokokki.
Danish: Vaccineeffektiviteten for dette AOM-endepunkt var 6,1 % (95 % CI -2,7; 14,1) for 3+1-programmet og 7,4 % (95 % CI -2,8; 16,6) for 2+1-programmet i den vaccinerede spædbørnskohorte.
Maltese: L-effettività tal-vaċċin kienet ta' 6.1% (95% CI: -2.7; 14.1) għall-iskeda 3+1 u ta' 7.4% (95% CI -2.8; 16.6) għall-iskeda 2+1 għal dan l-endpoint tal-AOM fil-koorti ta' trabi vvaċċinati.
Danish: Tabel 5: Hyppighed af IPD og den tilsvarende reduktion i forekomsten i Finland IPD
Maltese: Rati ta' IPD u t-tnaqqis korrispondenti fir-rati fil-Finlandja IPD
Danish: Børn i alderen fra 12 måneder op til 5 år skal have 2 indsprøjtninger.
Maltese: Tfal b'età minn 12-il xahar sa 5 snin se jirċievu 2 injezzjonijiet.
Danish: I et klinisk studie blev nasofaryngal bærertilstand vurderet hos hiv-positive spædbørn (N = 83) og hos hiv-negative spædbørn født af hiv-positive mødre (N = 101), og sammenlignet med hiv-negative spædbørn født af hiv-negative mødre (N = 100).
Maltese: Fi studju kliniku, ġie evalwat l-NPC fi trabi pożittivi għall-HIV (N = 83) u fi trabi negattivi għall-HIV li twieldu minn ommijiet pożittivi għall-HIV (N = 101) u tqabblu ma' trabi negattivi għall-HIV li twieldu minn ommijiet negattivi għall-HIV (N = 100).
Danish: For hver af de 7 fælles serotyper opnåede 87,7-100 % af de Synflorix-vaccinerede og 92,1-100 % af de 7valent Prevenar-vaccinerede en OPA-titer [Opsonophagocytic assay] på ≥ 8 en måned efter den tredje dosis.
Maltese: Xahar wara t-tielet doża 87.7% sa 100% tat-tilqim ta' Synflorix u 92.1% sa 100% tat-tilqim ta' Prevenar 7-valenti laħqu titre ta' OPA ta' ε 8 għal kull wieħed mis-seba' serotipi komuni.
Danish: (3) Dyrknings- eller PCR-bekræftede tilfælde for serotyperne 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F bidrog til analysen.
Maltese: (3) Każijiet ikkonfermati mill-kultura jew mill-PCR għal serotipi 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F u 23F ikkontribwixxew għall-analiżi.
Danish: I kliniske studier er Synflorix' immunogenicitet blevet vurderet efter et primært vaccinationsprogram med tre doser (6.941 personer) i henhold til forskellige programmer (ved 6-10-14-ugers alderen, ved 2-3-4-, 3-4-5- eller 2-4-6-måneders alderen), og efter en fjerde dosis (boosterdosis) (5.645 personer) givet mindst 6 måneder efter den sidste dosis i det primære program, og den kan gives fra en alder på 9 måneder og opefter.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-immunoġeniċità ta' Synflorix ġiet evalwata wara serje ta' tilqim primarju ta' 3 dożi (N=6941 individwu) skont skedi differenti (inkluż età ta' 6-10-14-il ġimgħa, 2-3-4, 3-4-5 jew 2-46 xhur) u wara r-raba' doża (booster) (5645 individwu) li ngħatat tal-inqas 6 xhur wara l-aħħar doża primarja u minn età ta' 9 xhur 'il quddiem.
Danish: Pakningsstørrelse på 1, 10 eller 100 hætteglas.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1, 10 jew 100.
Danish: Efter boostervaccinationen sås en lavere procentdel af børn med OPA-titer ≥ 8 i 2-dosis-gruppen for serotyperne 5 (87,2 % versus 97,5 % for 3-dosis-gruppen) og 6B (81,1 % versus 90,3 %).
Maltese: Wara d-doża booster perċentwal aktar baxx ta' individwi b'titres ta' OPA ta' ε 8 xorta kien osservat fl-iskeda ta' 2 dożi għas-serotipi 5 (87.2% versus 97.5% għal individwi li ngħataw tliet dożi) u 6B (81.1% versus 90.3%), ir-risponsi l-oħra kollha kienu jixxiebhu.
Danish: Børn, som har fået 7-valent Prevenar, har dog ikke fået den primære beskyttelse mod de ekstra serotyper i Synflorix (1, 5, 7F).
Maltese: Madankollu, tfal li rċevew Prevenar 7-valenti għas-serje primarja ma jkunux indotti kontra s-serotipi addizzjonali li hemm f'Synflorix (1, 5, 7F).
Danish: Pakningsstørrelse på 10 eller 100.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10 jew 100.
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 23F1,2
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 23F1,2
Danish: I det første kliniske studie blev immunresponset for vaccineserotyper og den krydsreaktive serotype 19A hos børn i alderen 7-11 måneder, 12-23 måneder og 2-5 år evalueret:
Maltese: L-ewwel studju kliniku vvaluta r-rispons immuni għas-serotipi tal-vaċċin u għas-serotip kross-reattiv 19A fi tfal b'età minn 7-11-xahar, minn 12-23 xahar u minn 2 sa 5 snin:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Synflorix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Synflorix indeholder polysakkarider fra 10 forskellige typer S. pneumoniae (serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F).
Maltese: Synflorix għandu fih il-polisakkaridi minn 10 tipi differenti ta' S. pneumoniae(serotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19F u 23F).
Danish: Konjugeret polysakkarid-pneumokokvaccine (adsorberet)
Maltese: Vaċċin polisakkaridiku pnewmokokkiku konjugat (assorbit)
Danish: Andelen af børn med bakteriel lungebetændelse var 2,3 % (240 ud af over 10.000) blandt de børn, der fik Synflorix, sammenholdt med 3 % (304 ud af over 10.000) blandt de børn, der fik sammenligningsvaccinen.
Maltese: Il-perċentwal ta' tfal li kellhom pulmonite batterika kien ta' 2.3% (240 minn 10,000) fost dawk li ngħataw Synflorix meta mqabbla mat-3% (304 minn aktar minn 10,000) fost dawk li ngħataw il-vaċċin komparatur.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Synflorix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Synflorix.
Danish: For de tre sidste polysakkarider (1, 5 og 7F) var Synflorix effektivt til at udløse dannelse af antistoffer.
Maltese: Għat-tliet polisakkaridi addizzjonali (1, 5, 7F), Synflorix kien effettiv fl-istimulazzjoni tal-produzzjoni ta' antikorpi.
Danish: Synflorix er en vaccine, der indeholder dele af bakterien Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, også kaldet pneumokok).
Maltese: Synflorix huwa vaċċin li fih partijiet tal-batterju Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, imsejjaħ ukoll pneumococcus).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Synflorix den 30. marts 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Synflorix fit-30 ta' Marzu 2009.
Danish: Synflorix var lige så effektivt som sammenligningsvaccinen til at udløse dannelse af antistoffer mod fem af de polysakkarider, som de to vacciner havde tilfælles (4, 9V, 14, 18C og 19F), men det var mindre effektivt end sammenligningsvaccinen for to af dem (6B og 23F).
Maltese: Synflorix kien effettiv daqs il-vaċċin komparatur fl-istimulazzjoni tal-produzzjoni ta' antikorpi kontra ħamsa mill-polisakkaridi li kien hemm komuni bejn iż-żewġ vaċċini (4, 9V, 14, 18C u 19F), iżda kien inqas effettiv mill-vaċċin komparatur għal tnejn minnhom (6B u 23F).
Danish: Synflorix fås som en suspension til injektion.
Maltese: Synflorix huwa disponibbli bħala sospensjoni għal injezzjoni.
Danish: Synflorix er en vaccine, der beskytter mod infektioner forårsaget af S. pneumoniae.
Maltese: Synflorix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-infezzjonijiet ikkawżati mill-S. pneumoniae.
Danish: Hvorfor blev Synflorix godkendt?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Synflorix?
Danish: Synflorix' evne til at udløse dannelse af antistoffer (immunogenicitet) blev vurderet i en hovedundersøgelse, der omfattede 1.650 raske spædbørn i alderen 6-12 uger.
Maltese: Il-kapaċità ta' Synflorix li jqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità) ġiet evalwata fi studju prinċipali wieħed li kien jinvolvi 1,650 tifel u tifla żgħar ħafna b'saħħithom ta' bejn sitt ġimgħat u 12-il ġimgħa.
Danish: Synflorix indeholder små mængder polysakkarider (en type sukker), der udvindes af den "kapsel", som omgiver bakterien S. pneumoniae.
Maltese: Synflorix fih ammonti żgħar ta' polisakkaridi (tip ta' zokkor) estratti mill-'kapsula' li ddawwar il-batterju S. pneumoniae.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Synflorix (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er smerte, rødme og hævelse på injektionsstedet, feber, sløvhed, irritabilitet og appetitløshed.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Synflorix (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ, ħmura u nefħa fis-sit tal-injezzjoni, deni, ngħas, irritabilità u nuqqas ta' aptit.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Synflorix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Synflorix?
Danish: Erytem3 Urticaria3
Maltese: Eritema3 Urtikarja3
Danish: b Op til 4 mg glimepirid.
Maltese: b Sa 4 mg glimepiride
Danish: Gastrointestinale symptomer3, 5
Maltese: Sintomi gastro-intestinali3,
Danish: Vitamin B12mangel3, 4
Maltese: vitamina B123,
Danish: N SBP (mmHg)3
Maltese: SBP (mmHg)3
Danish: Forskel til glimepirid1 (97,5 % CI)
Maltese: Differenza minn glimepiride1 (97.5% CI) N
Danish: Tillæg til pioglitazon + metforminbehandlingb Placebo
Maltese: Terapija aġġuntiva ma' pioglitazone + metforminb Plaċebo
Danish: Dysuri2
Maltese: Disurja2
Danish: • forsinkelse af den intestinale absorption af glukose.
Maltese: • u jdewwem l-assorbiment tal-glukosju intestinali.
Danish: • Diabetisk ketoacidose eller diabetisk prækoma.
Maltese: • Ketoaċidożi dijabetika, prekoma dijabetika.
Danish: • hvis du skal opereres under bedøvelse.
Maltese: • jekk inti se jkollok operazzjoni taħt anesteżija.
Danish: Volumendepletering1,
Maltese: Żvojtar tal-volum1,
Danish: − Filmovertræk: hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171), talcum.
Maltese: - Qalba tal-pillola: maize starch, copovidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - Kisja tar-rita: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc.
Danish: Mulige tegn på for stort væsketab fra kroppen er anført i afsnit 4, "Bivirkninger"
Maltese: Sinjali possibbli li tkun qed titlef ħafna fluwidu mill-ġisem tiegħek huma elenkati f'sezzjoni 4, 'Effetti sekondarji possibbli'.
Danish: • Et signifikant fald i den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 tilfælde/1.000 patientår, kostomlægning alene 18 tilfælde/1.000 patientår (p= 0,01).
Maltese: • tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti, dieta biss 18-il avveniment/1,000 sena, (p = 0.01).
Danish: HbA1c (%) i uge 52b
Maltese: HbA1c (%) f'Ġimgħa 52b
Danish: • hvis patienten allerede er i behandling med en kombination af empagliflozin og metformin som særskilte tabletter
Maltese: • f'pazjenti li diġà qed jiġu kkurati bil-kombinazzjoni ta' empagliflozin u metformin bħala pilloli separati.
Danish: Insulindosis (IE/dag) i uge 52b, 3
Maltese: f'ġimgħa 52b, 3
Danish: Øget vandladning1, 2
Maltese: Infezzjoni tal-passaġġ urinarju1, 2
Danish: Tabel 1: Bivirkninger indberettet i placebokontrollerede studier Systemorganklasse
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rapportati fi studji kkontrollati bi plaċebo.
Danish: Toksiciteten var for det meste forenelig med en sekundær farmakologisk virkning med relation til tab af glukose via urinen og elektrolytforstyrrelser, herunder nedsat legemsvægt og kropsfedt, øget fødeindtagelse, diarré, dehydrering, nedsat serumglukose og stigninger i andre serumparametre, der afspejler øget proteinmetabolisme og glukoneogenese, ændringer i vandladningen (f.eks. polyuri) og i urinen (f.eks. glukosuri) og mikroskopiske forandringer, herunder mineralisering i nyrerne og visse bløddele og vaskulære væv.
Maltese: Il-maġġoranza tat-tossiċità kienet konsistenti ma' farmakoloġija sekondarja relatata ma' telf ta' glukosju urinarju u żbilanċi fl-elettroliti inkluż tnaqqis fil-piż tal-ġisem u fix-xaħam tal-ġisem, żieda fil-konsum tal-ikel, dijarea, deidratazzjoni, tnaqqis ta' glukosju fis-serum u żidiet f'parametri oħra fis-serum li jirriflettu żieda fil-metaboliżmu ta' proteini u glukoneoġenesi, bidliet urinarji bħal polijurja u glukosurja, u bidliet mikroskopiċi li jinkludu mineralizzazzjoni fil-kliewi u xi tessuti rotob u vaskulari.
Danish: Det forekom hos 0,5 %, 0 % og 0,5 % af patienter behandlet med henholdsvis empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg og placebo som tillæg til metformin plus insulin.
Maltese: Avvenimenti ipogliċemiċi maġġuri seħħew f'0.5%, 0% u 0.5% tal-pazjenti kkurati b'empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg u plaċebo meta mogħtija bħala terapija aġġuntiva ma' metformin u insulina, rispettivament.
Danish: 90 x 1 filmovertrukne tabletter.
Maltese: 90 x 1 pillola miksija b'rita.
Danish: • Et signifikant fald i den absolutte risiko for enhver diabetesrelateret komplikation i metformingruppen (29,8 tilfælde/1.000 patientår) i forhold til kostomlægning alene (43,3 tilfælde/1.000 patientår), p= 0,0023, og i forhold til de kombinerede grupper med sulfonylurinstof alene og insulin alene (40,1 tilfælde/1.000 patientår), p= 0,0034.
Maltese: • tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete fil-grupp ikkurat b'metformin (29.8 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti) versus kura b'dieta biss (43.3 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti), p = 0.0023, u kontra l-gruppi kkurati b'monoterapija kombinata ta' sulphonylurea u insulina (40.1 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti), p = 0.0034,
Danish: Hyppigheden af nykturi var sammenlignelig for placebo og empagliflozin (< 1 %).
Maltese: Il-frekwenza ta' nokturja rapportata kienet paragunabbli bejn plaċebo u empagliflozin (< 1%).
Danish: Baseret på rapporter efter markedsføring b Se pkt 4.4
Maltese: a derivata mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq b ara sezzjoni 4.4
Danish: Almindelige:
Maltese: Sími:
Danish: Tillæg til insulinbehandling
Maltese: Terapija aġġuntiva mal-insulina
Danish: Den gennemsnitlige plasma-AUC og Cmax ved steady state var henholdsvis 1.870 nmol x time og 259 nmol/l for empagliflozin 10 mg én gang daglig og henholdsvis 4.740 nmol x time og 687 nmol/l for empagliflozin 25 mg én gang daglig.
Maltese: Il-plażma fl-istat fiss medju AUC u Cmax kienu ta' 1870 nmol/l u 259 nmol/l b'empagliflozin 10 mg u 4740 nmol.h u 687 nmol/l b'empagliflozin
Danish: Indtagelse af alkohol og lægemidler, der indeholder alkohol, skal undgås.
Maltese: Il-konsum ta' alkoħol u prodotti mediċinali li fihom l-alkoħol għandu jiġi evitat.
Danish: Hypoglykæmi (ved brug sammen med sulfonylurinstof eller insulin)1
Maltese: sulphonylurea jew mal-insulina)1
Danish: • Nyresvigt eller nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 60 ml/min).
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi jew disfunzjoni tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina < 60 ml/min)
Danish: Empagliflozin som tillæg til basal insulin
Maltese: Empagliflozin bħala terapija addizzjonali għal insulina bażali
Danish: Tillæg til metformin og en sulfonylurinstofbehandlinga Placebo
Maltese: Terapija aġġuntiva ma' metformin u sulphonylureaa Plaċebo
Danish: Efter administration af en dosis på 850 mg metforminhydrochlorid blev der observeret en 40 % lavere maksimal plasmakoncentration, et 25 % fald i AUC og en forlængelse af tiden til maksimal plasmakoncentration på 35 minutter.
Maltese: metformin hydrochloride 850 mg, kienu osservati konċentrazzjoni massima fil-plażma aktar baxxa b'40%, tnaqqis ta' 25% fl-AUC u dewmien ta' 35 minuta tal-ħin biex tintlaħaq l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma.
Danish: 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Maltese: 100 x 1 pillola miksija b'rita.
Danish: Synjardy findes i styrker på 5 mg empagliflozin plus 850 mg metforminhydrochlorid, 5 mg empagliflozin plus 1.000 mg metforminhydrochlorid, 12,5 mg empagliflozin plus 850 mg metforminhydrochlorid og 12,5 mg empagliflozin plus 1.000 mg metforminhydrochlorid.
Maltese: 5 mg empagliflozin flimkien ma' 850 mg metformin hydrochloride, 5 mg empagliflozin flimkien ma' 1,000 mg metformin hydrochloride, 12.5 mg empagliflozin flimkien ma' 850 mg metformin hydrochloride, u 12.5 mg empagliflozin flimkien ma' 1,000 mg metformin hydrochloride.
Danish: Den renale clearance for metformin er > 400 ml/min, hvilket tyder på, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Maltese: Eliminazzjoni L-eliminazzjoni mill-kliewi ta' metformin hija > 400 ml/min, u dan jindika li metformin jitneħħa permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari.
Danish: Metformin medførte et fald i AUC og Cmax på henholdsvis 12 % og 26 % sammenlignet med fastetilstand.
Maltese: Għal metformin, l-AUC naqas bi 12% u s Cmax naqas b'26%