FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Hexyonu u dojčiat mladších ako 6 týždňov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Hexyon hos spedbarn yngre enn 6 uker har ikke blitt fastslått.
Slovak: Spoločné balenie 50 ks (5x10) (vrátane blue boxu)
Norwegian Bokmål: Multipakning på 50 (5x10) (inkludert «blue box»)
Slovak: Balenie 10 ks pre spoločné balenie (bez blue boxu).
Norwegian Bokmål: Pakke på 10 for multipakning (uten «blue box»)
Slovak: Difterický toxoid nie menej ako 20 IU2
Norwegian Bokmål: Difteritoksoid ikke mindre enn 20 IE
Slovak: Anafylaktická reakcia v anamnéze po predchádzajúcom podaní Hexyonu.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktisk reaksjon på tidligere administrasjon av Hexyon.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude Hexyon podaná vášmu dieťaťu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Hexyon blir gitt til barnet ditt
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
Slovak: Hexyon sa aplikuje injekčne do svalu (intramuskulárne, IM) v hornej časti nohy alebo ramena dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Hexyon settes i en muskel (intramuskulært, IM) i den øvre delen av barnets lår eller overarm.
Slovak: Môže dochádzať ku klinicky významnej interferencii v protilátkovej odpovedi na Hexyon a vakcínu proti varicele, preto sa tieto vakcíny nemajú podávať súčasne.
Norwegian Bokmål: Det kan være en klinisk relevant interferens med hensyn til antistoffresponsen på Hexyon og en varicellavaksine, og disse vaksinene må ikke gis samtidig.
Slovak: ( 8 EU/ml)
Norwegian Bokmål: ( 8 EU/ml) Anti-FHA
Slovak: Hexyon je belavá zakalená suspenzia.
Norwegian Bokmål: Hexyon er en hvitaktig, uklar suspensjon.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedená všetky veľkosti balenia.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis markedsføres.
Slovak: Inak, koncentrácia protilátok po očkovaní má byť ≥ než hodnoty pred imunizáciou.
Norwegian Bokmål: Ellers må antistoffkonsentrasjonen post-vaksinasjon være ≥ nivået før immunisering.
Slovak: Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje:
Norwegian Bokmål: (0,5 ml) inneholder:
Slovak: PODANIA Intramuskulárne použitie.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) bez ihly 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly 50 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 1 ihlou 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s 10 ihlami 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 2 ihlami
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) uten kanylel 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle 50 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med 1 kanyle 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med 10 kanyler 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med 2 kanyler 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med 20 kanyler
Slovak: Proti HBs ( 10 mIU/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-HB ( 10 mIU/ml)
Slovak: Hexyon sa nesmie miešať s žiadnymi inými vakcínami alebo inými parenterálne podávanými liekmi.
Norwegian Bokmål: Hexyon må ikke blandes med andre vaksiner eller andre parenterale legemidler.
Slovak: Kŕče s horúčkou alebo bez horúčky* Veľmi zriedkavé Hypotonické reakcie alebo hypotonickohyporesponzívne epizódy (HHE)
Norwegian Bokmål: Kramper med eller uten feber* Svært sjeldne Hypotoniske reaksjoner eller hypotoniskhyporesponsive episoder (HHE) Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige Oppkast Vanlige
Slovak: Váš lekár vám poradí, či má byť vaše dieťa očkované Hexyonom.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd om barnet ditt bør få Hexyon eller ikke.
Slovak: 5 ekvivalentné množstvo antigénu vo vakcíne
Norwegian Bokmål: Tilsvarende antigenmengde i vaksinen
Slovak: Proti FHA (Sérokonverzia ‡‡)
Norwegian Bokmål: Anti-FHA (Serokonversjon‡‡) (Vaksinasjonsrespons§)
Slovak: u veľmi predčasne narodených detí (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr) sa môžu 2 - 3 dni po očkovaní objaviť dlhšie prestávky v dýchaní než obvykle.
Norwegian Bokmål: • Hos svært tidlig fødte barn ( 28 uker av svangerskapet) kan det opptre lengre mellomrom mellom åndedragene i 2-3 dager etter vaksinasjonen.
Slovak: Proti poliovírusu typ1
Norwegian Bokmål: Anti-polio type 1
Slovak: • náhla a závažná nevoľnosť s poklesom tlaku krvi, spôsobujúcim závrat a stratu vedomia,
Norwegian Bokmål: • plutselig og alvorlig illebefinnende med blodtrykksfall som fører til svimmelhet og bevisstløshet, økt hjerterytme forbundet med åndedrettsforstyrrelser
Slovak: Ako uchovávať Hexyon
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hexyon
Slovak: Ako používať Hexyon
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Hexyon
Slovak: PODANIA Hexyon injekčná suspenzia DTaP-IPV-HB-Hib
Norwegian Bokmål: Hexyon, injeksjonsvæske, suspensjon DTaP-IPV-HB-Hib IM
Slovak: Imunogenicita Hexyonu u detí starších ako 24 mesiacov nebola sledovaná v rámci klinických skúšaní.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Hexyon hos barn over 24 måneders alder har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Slovak: j. nežiaduce udalosti, ktoré boli hlásené u iných vakcín obsahujúcich jednu alebo viac komponentov alebo zložiek Hexyonu a nie priamo u Hexyonu).
Norwegian Bokmål: d- Mulige bivirkninger (dvs. bivirkninger som er rapportert for andre vaksiner som inneholder en eller flere av bestanddelene i Hexyon og ikke direkte for Hexyon).
Slovak: Bezpečnosť Hexyonu u detí starších ako 24 mesiacov nebola sledovaná v rámci klinických skúšaní.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Hexyon hos barn over 24 måneders alder har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Slovak: Hexyon sa nesmie miešať s inými liekmi.
Norwegian Bokmål: • Hexyon må ikke blandes med andre legemidler.
Slovak: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Slovak: N=934 až
Norwegian Bokmål: N=934 til
Slovak: Medzi najčastejšie uvádzanými reakciami v klinických štúdiách u jedincov, ktorým bola podaná Hexyon, patria bolesť v mieste vpichu, podráždenosť, plač a sčervenanie kože.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på personer som fikk Hexyon var de mest vanlig rapporterte reaksjonene smerter på injeksjonsstedet, irritasjon, gråt og erytem på injeksjonsstedet.
Slovak: Účinnosť vakcíny DTaP proti invazívnemu ochoreniu Hib a kombinovaných vakcín proti Hib (pentavalentných a hexavalentných vrátane vakcín obsahujúcich antigén Hib z Hexyonu) bola preukázaná rozsiahlou (doba sledovania vyše päť rokov) štúdiou postmarketingového sledovania v Nemecku.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten til DTaP og Hib kombinasjonsvaksine (pentavalente og heksavalente vaksiner som inneholder Hib-antigenet i Hexyon) mot Hib-invasiv sykdom er undersøkt i Tyskland i en stor (mer enn fem års oppfølging) overvåkningsstudie etter markedsføring.
Slovak: : Pertusový toxoid/Filamentózny hemaglutinín 25/25 µg
Norwegian Bokmål: • Antigener for Bordetella pertussis: Pertussistoksoid/Filamentøst hemagglutinin 25/25 µg
Slovak: 1/100 až <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10)
Slovak: Ak sa súčasne podáva s inými očkovacími látkami, Hexyon sa aplikuje do iného miesta vpichu.
Norwegian Bokmål: Hvis den blir gitt samtidig med andre vaksiner vil Hexyon bli gitt på et annet injeksjonssteder.
Slovak: Tabuľka 2: Miera séroprotekcie/ sérokonverzie* jeden mesiac po preočkovaní s Hexyonom
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Seroproteksjon/Serokonversjon en måned etter boostervaksinasjon med Hexyon
Slovak: Dlhodobá schopnosť acelulárnych pertusových (aP) antigénov obsiahnutých v Hexyone znížiť výskyt čierneho kašľa a kontrolovať ochorenie čierneho kašľa v detstve bola preukázaná v 10ročnom národnom programe surveillance čierneho kašľa vo Švédsku s pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou za použitia očkovacej schémy 3, 5, 12 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Den langvarige evnen til de acellulære pertussisantigenene (aP) i Hexyon til å redusere insidensen av kikhoste og kontrollere kikhostesykdom i barndommen er vist i et nasjonalt overvåkningsprogram over 10 år for kikhoste i Sverige med pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine med et skjema på 3, 5, 12 måneder.
Slovak: Tabuľka 3: Miera séroprotekciea vo veku 4,5 roka po očkovaní s Hexyonom Prahové hodnoty protilátok
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Seroproteksjon a ved alder 4,5 år etter vaksinasjon med Hexyon
Slovak: Balenie 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s alebo bez ihly.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyle.
Slovak: Na konci tejto doby sa má Hexyon použiť alebo zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Hexyon må brukes eller kastes dersom det nærmer seg slutten av denne tidsperioden.
Slovak: Hexyon sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami, ako sú vakcíny proti pneumokokom, vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole, rotavírusové vakcíny alebo vakcíny proti meningokokom.
Norwegian Bokmål: Hexyon kan gis samtidig med andre vaksiner, som pneumokokkvaksiner, vaksiner mot meslingerkusma-røde hunder, rotavirusvaksiner eller meningokokkvaksiner.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francúzsko
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrike
Slovak: Očkovanie Hexyonom sa má odložiť, kým sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie;
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonen med Hexyon må kanskje utsettes til barnet ditt er bedre..
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, boli príležitostne hlásené u iných očkovacích látok obsahujúcich antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib a nie priamo u Hexyonu:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er listet ovenfor er til tider rapportert med andre vaksiner mot difteri, tetanus, kikhoste, polio, hepatitt B eller Hib og ikke direkte med Hexyon:
Slovak: Účinnosť acelulárnych pertusových (aP) antigénov obsiahnutých v Hexyone proti typickému silnému čiernemu kašľu definovanému SZO (≥ 21 dní paroxyzmálneho kašľa) bola preukázaná v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u dojčiat s 3 dávkami základného očkovania vakcínou DTaP vo vysoko endemickej krajine (v Senegale).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten av acellulære pertussisantigener (aP) i Hexyon mot den mest alvorlige WHOdefinerte kikhosten ( 21 dagers anfallshoste) er dokumentert i en randomisert dobbeltblind studie blant spedbarn med en primær vaksinasjonsserie på 3 doser av en DTaP-vaksine i et betydelig endemisk land (Senegal).
Slovak: Hexyon pomáha predchádzať týmto ochoreniam len v prípade, ak sú vyvolané baktériami alebo vírusmi, na ktoré sú v očkovacej látke obsiahnuté.
Norwegian Bokmål: • Hexyon kan bare bidra til å hindre sykdommene som skyldes bakterier eller virus som vaksinen er rettet mot.
Slovak: Tetanový toxoid nie menej ako 40 IU2,3
Norwegian Bokmål: Tetanustoksoid ikke mindre enn 40 IE
Slovak: Hexyon sa môže použiť na preočkovanie jedincov, ktorí boli predtým očkovaní inou hexavalentnou alebo pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou spolu s monovalentnou vakcínou proti hepatitíde B.
Norwegian Bokmål: Hexyon kan brukes som booster hos personer som tidligere er vaksinert med en annen heksavalent vaksine eller en pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine forbundet med en monovalent hepatitt B-vaksine.
Slovak: Hexyon v injekčných liekovkách EU/1/13/829/001
Norwegian Bokmål: Hexyon i hetteglass EU/1/13/829/001
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: MM/RRRR
Norwegian Bokmål: EXP: MM/ÅÅÅÅ
Slovak: EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Norwegian Bokmål: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Slovak: Spoločné balenie: 50 (5 balení po 10) naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 50 (5 pakker på 10) ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle.
Slovak: ktorí mali v anamnéze vážne alebo závažné reakcie do 48 hodín po predchádzajúcom podaní vakcíny obsahujúcej podobné zložky.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen av Hexyon må overveies nøye hos personer som tidligere har hatt alvorlige reaksjoner i løpet av 48 timer etter administrasjon av en vaksine som inneholder lignende bestanddeler.
Slovak: Očkovanie Hexyonom je kontraindikované u jedincov, u ktorých sa do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní vakcínou obsahujúcou pertusovú zložku (celobunkovou alebo acelulárnou vakcínou proti čiernemu kašľu) vyskytla encefalopatia neznámej etiológie.
Norwegian Bokmål: Vaksinering med Hexyon er kontraindisert hvis personen har hatt encefalopati av ukjent årsak innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon med en pertussisholdig vaksine (helcelle eller acellulære pertussisvaksiner).
Slovak: Výskyt febrilných kŕčov v anamnéze dieťaťa, výskyt kŕčov alebo syndrómu náhleho úmrtia dojčiat (SIDS) v rodinnej anamnéze nepredstavuje kontraindikáciu pre použitie Hexyonu.
Norwegian Bokmål: En forhistorie med feberkramper, en familiehistorie med kramper eller krybbedød er ikke kontraindikasjoner for bruk av Hexyon.
Slovak: Balenie 1 alebo 10 ks.
Norwegian Bokmål: Pakke på 1 eller 10.
Slovak: 5 alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou 6 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha
Norwegian Bokmål: Eller tilsvarende antigenmengde bestemt med en passende immunkjemisk metode Produsert i Hansenula polymorpha gjærceller ved rekombinant DNA-teknikk
Slovak: Údaje o súčasnom preočkovaní Hexyonom a podaní konjugovanej vakcíny proti meningitíde C alebo konjugovanej vakcíny proti meningokokom skupiny A, C, W-135 a Y nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende samtidig administrasjon av Hexyon med konjugert meningokokkvaksine C eller en meningokokk gruppe A, C, W-135 og Y konjugert vaksine har ikke vist noen klinisk relevant interferens med hensyn til antistoffresponsen på antigenene.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 zo 100 osôb): - alergická reakcia - hrčka (uzlík) v mieste vpichu - vysoká horúčka (teplota 39,6°C alebo vyššia)
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer) er: - allergisk reaksjon - en klump på injeksjonsstedet - høy feber (temperatur 39,6 °C eller høyere)
Slovak: 3 alebo ekvivalentná aktivita stanovená zhodnotením imunogenicity 4 pomnožený na Vero bunkách
Norwegian Bokmål: Eller tilsvarende aktivitet bestemt ved immunogenisitetsevaluering Produsert i Vero-celler
Slovak: Bolesť v mieste vpichu, sčervenanie v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu, Podráždenosť
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Smerter på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet Irritasjon
Slovak: Čierny kašeľ (často nazývaný dávivý kašeľ) je vysoko infekčné ochorenie, ktoré postihuje dýchacie cesty.
Norwegian Bokmål: • Pertussis (kalles ofte for kikhoste) er en svært smittsom sykdom som påvirker luftveiene.
Slovak: Balenie 50 naplnených injekčných striekačiek bez ihly.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 50 ferdigfylte sprøyter uten kanyle.
Slovak: 6 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha
Norwegian Bokmål: Produsert i Hansenula polymorpha gjærceller ved rekombinant DNA-teknikk
Slovak: Proti PT (Sérokonverzia ‡‡)
Norwegian Bokmål: Anti-PT (Serokonversjon‡‡) (Vaksinasjonsrespons§)
Slovak: D antigénu5
Norwegian Bokmål: 8 D antigenenheter
Slovak: Hexyon pomáha chrániť pred záškrtom, tetanom, čiernym kašľom, hepatitídou B, detskou obrnou a vážnymi ochoreniami spôsobenými baktériou Haemophilus influenzae typu b. Hexyon je určená deťom vo veku od šesť týždňov.
Norwegian Bokmål: Hexyon bidrar til å beskytte mot difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B, polyomyelitt og alvorlige sykdommer som skyldes Haemophilus influenzae type b. Hexyon blir gitt til barn fra de er seks uker gamle.
Slovak: N=173b
Norwegian Bokmål: N=173
Slovak: • malo respiračnú poruchu alebo opuch tváre (anafylaktický šok) po podaní Hexyonu;
Norwegian Bokmål: • har hatt en luftveislidelse eller hevelse i ansiktet (anafylaktisk reaksjon) etter administrasjon av Hexyon
Slovak: Tabuľka 1: Miera séroprotekcie/ sérokonverzie* jeden mesiac po základnom očkovaní s 2 alebo 3 dávkami Hexyonu
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Seroproteksjon/Serokonversjon en måned etter primærvaksinasjon med 2 eller 3
Slovak: Hexyon nechráni pred infekčnými ochoreniami spôsobenými inými typmi Haemophilus influenzae a ani proti meningitíde iného pôvodu.
Norwegian Bokmål: Hexyon beskytter ikke mot infeksjonssykdommer som skyldes andre typer av Haemophilus influenzae eller meningitt av annen årsak.
Slovak: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikovaná na základné očkovanie a preočkovanie dojčiat a batoliat vo veku od šesť týždňov proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne a invazívnym ochoreniam spôsobeným baktériami Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Norwegian Bokmål: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) er indisert for primærvaksinasjon og boostervaksinasjon av spedbarn og småbarn fra seks ukers alder mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt og invasive sykdommer som skyldes Haemophilus influenzae type b (Hib).
Slovak: § Odpoveď na vakcínu: Ak koncentrácia protilátok pred očkovaním je 8 EU/ml, potom koncentrácia protilátok po očkovaní má byť ≥8 EU/ml.
Norwegian Bokmål: ‡‡ Serokonversjon: minimum 4 gangers økning sammenlignet med nivået før vaksinering (pre-dose 1) § Vaksinasjonsrespons: Dersom antistoffkonsentrasjon før vaksinering (pre-dose 1) er på <8 EU/ml, skal antistoffkonsentrasjonen etter boostervaksinering være på ≥8 EU/ml.
Slovak: Hexyon je k dispozícii v spoločnom balení pozostávajúcom z 5 škatúľ, z ktorých každá obsahuje 10 naplnených injekčných bez pripojenej ihly.
Norwegian Bokmål: Hexyon fås i multipakning som består av 5 kartonger som hver inneholder 10 ferdigfylte sprøyter uten tilkoblet kanyle.
Slovak: B pri narodení
Norwegian Bokmål: Med hepatitt B ved fødselen
Slovak: Nežiaduce udalosti Poruchy imunitného systému Menej časté
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Overfølsomhetsreaksjon Sjeldne
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly.
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle.
Slovak: Hexyon injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke Hexyon injekčná suspenzia
Norwegian Bokmål: Hexyon injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Hexyon injeksjonsvæske, suspensjon
Slovak: 1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) 2 ako dolná hranica intervalu spoľahlivosti (p =
Norwegian Bokmål: Adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (0,6 mg Al Som laveste konfidensgrense (p = 0,95)
Slovak: Hexyon v naplnených injekčných striekačkách
Norwegian Bokmål: Hexyon i ferdigfylte sprøyter
Slovak: N=220c
Norwegian Bokmål: N=220
Slovak: Spoločné balenie 50 (5 balení po 10) naplnených injekčných striekačiek bez ihly.
Norwegian Bokmål: Multipakning på 50 (5 pakker på 10) ferdigfylte sprøyter uten kanyle.
Slovak: Hexyon sa podáva intramuskulárne.
Norwegian Bokmål: • Hexyon skal gis intramuskulært.
Slovak: • malo alergickú reakciu: - na liečivá, - na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6, - na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín alebo polymyxín B, pretože tieto látky sa používajú počas výrobného procesu, - po predchádzajúcom podaní Hexyonu alebo ktorejkoľvek vakcíny obsahujúcej antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib;
Norwegian Bokmål: • har hatt en allergisk reaksjon - mot virkestoffene, - mot noen av hjelpestoffene som er nevnt i punkt 6, - mot glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin eller polymyxin B da disse stoffene brukes i produksjonsprosessen - etter tidligere vaksinering med Hexyon eller en annen vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste, polio, hepatitt B eller Hib.
Slovak: Hexyon je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1, 10 alebo 50 naplnených injekčných striekačiek bez pripojenej ihly.
Norwegian Bokmål: Hexyon fås i pakker som inneholder 1, 10 eller 50 ferdigfylte sprøyter uten tilkoblet kanyle.
Slovak: 1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) 2 IU - medzinárodná jednotka
Norwegian Bokmål: Adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (0,6 mg Al IE, internasjonal enhet
Slovak: Hexyon sa dodáva ako injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Hexyon foreligger som injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).
Slovak: Hexyon - škatuľa pre naplnenú injekčnú striekačku bez ihly.
Norwegian Bokmål: Hexyon - Kartong for ferdigfylt sprøyte uten kanyle.
Slovak: 1/10 000 až <1/1000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige(≥1/1,000 til <1/100) Sjeldne(≥1/10 000 til <1/1000)
Slovak: Proti PRP ( 1,0 µg/ml)
Norwegian Bokmål: (1/fortynning)) Anti-PRP ( 1,0 µg/ml)
Slovak: 1adsorbované na hydroxid hlinitý, hydratovaný (0,6 mg Al3+)
Norwegian Bokmål: Adsorbert til hydrert aluminiumhydroksid (0,6 mg Al
Slovak: Uzlík v mieste vpichu Pyrexia (telesná teplota ≥ 39,6 °C)
Norwegian Bokmål: Indurasjon på injeksjonsstedet Mindre vanlige Knute på injeksjonsstedet Feber (kroppstemperatur ≥39,6 °C)
Slovak: Po 2 dávkach základného očkovania s Hexyonom sa musí podať posilňovacia dávka.
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjon med 2 doser med Hexyon må det gis en boosterdose.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a stopové reziduá (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín a polymyxín B), ktorúkoľvek vakcínu proti čiernemu kašľu alebo precitlivenosť po predchádzajúcom podaní Hexyonu alebo vakcíny obsahujúcej rovnaké komponenty alebo zložky.
Norwegian Bokmål: 6.1, for spormengder (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyksin B), for enhver kikhostevaksine, eller etter tidligere vaksinering med Hexyon eller en annen vaksine som inneholder de samme bestanddelene.
Slovak: Ak je pri narodení podaná vakcína proti hepatitíde B, po 3 dávkach základného očkovania sa môže preočkovať Hexyonom alebo pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou.
Norwegian Bokmål: Når det gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, etter primærvaksinasjon med 3 doser, kan Hexyon eller en pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine administreres som booster.
Slovak: Po 3 dávkach základného očkovania s Hexyonom sa má podať posilňovacia dávka.
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjon med 3 doser med Hexyon må det gis en boosterdose.
Slovak: • rozhodnutie podať ďalšie dávky vakcíny obsahujúce pertusovú zložku je nutné starostlivo zvážiť, ak sa po podaní akejkoľvek očkovacej látky vyskytli niektoré z nasledujúcich reakcií: - horúčka 40 °C alebo vyššia do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.
Norwegian Bokmål: • har hatt noen av de følgende episodene etter tidligere kikhostevaksinasjon; i så fall må beslutningen om å gi flere doser pertussisholdig vaksine overveies nøye: - feber på ≥40 °C innen 48 timer uten annen identifiserbar årsak, - kollaps eller sjokkaktig tilstand med hypotonisk-hyporesponsiv episode (energitap) innen 48 timer etter vaksinasjonen, - vedvarende utrøstelig gråt i 3 timer eller mer innen 48 timer etter vaksinasjonen, - kramper med eller uten feber innen 3 dager etter vaksinasjonen.
Slovak: Hexyon - škatuľa pre naplnenú injekčnú striekačku s dvoma samostatnými bez ihlami.
Norwegian Bokmål: Hexyon - Kartong for ferdigfylt sprøyte med to separate kanyler.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne(<1/10 000) ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Slovak: Ak sa pri narodení podá prvá dávka vakcíny proti hepatitíde B, Hexyon sa môže použiť k podaniu ďalších dávok vakcíny proti hepatitíde
Norwegian Bokmål: Når det er gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, kan Hexyon brukes til supplerende doser av hepatitt B-vaksine fra seks ukers alder.
Slovak: Hexyon je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 10 injekčných liekoviek.
Norwegian Bokmål: Hexyon fås i pakker som inneholder 10 hetteglass.
Slovak: Proti tetanu ( 0,1
Norwegian Bokmål: Anti-tetanus ( 0,1 IU/ml)
Slovak: Adsorbent: pozri časť 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans: se pkt.