FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingsriktlinjerna för dessa biverkningar beskrivs i avsnitt 4.4.
Croatian: Smjernice za zbrinjavanje tih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 8 patienter.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 8 bolesnika.
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjt aspartat-aminotransferas eller förhöjt alaninaminotransferas
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze ili povišene vrijednosti alanin aminotransferaze često hepatitis c,m manje često
Swedish: Administrera infusionslösningen intravenöst under 60 minuter genom ett sterilt, lågproteinbindande inline-filter på 0,2 eller 0,22 mikrometer.
Croatian: Otopinu za infuziju primijenite intravenski tijekom 60 minuta koristeći ugrađen (engl. in-line) sterilan filtar veličine pora od 0,2 ili 0,22 mikrona koji ima malu sposobnost vezanja proteina.
Swedish: Övriga immunmedierade biverkningar
Croatian: Ostale imunološki uzrokovane nuspojave
Swedish: Immunmedierad hepatit bör behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Croatian: Imunološki uzrokovan hepatitis treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Swedish: Utläkning skedde för 23 patienter.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 23 bolesnika.
Swedish: Kassera eventuellt oanvänt koncentrat som är kvar i injektionsflaskan.
Croatian: Bacite sav neupotrijebljen lijek koji je preostao u bočici.
Swedish: I gruppen som fick IMFINZI behandlades 44 av de 51 patienterna med systemiska kortikosteroider, inklusive 28 patienter som behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag), och 2 patienter fick dessutom infliximab.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom IMFINZI, 44 od 51 bolesnika primala su sistemske kortikosteroide, uključujući 28 bolesnika koji su primali visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), a 2 su bolesnika primala i infliksimab.
Swedish: • Kontakta genast läkaren för att boka om besöket.
Croatian: • Odmah nazovite liječnika i dogovorite novi termin.
Swedish: • inflammation i huden: symtomen kan innefatta hudutslag, klåda, blåsor i huden eller sår i munnen eller i andra fuktiga områden.
Croatian: • upalu kože: simptomi mogu uključivati osip, svrbež, pojavu mjehurića na koži ili vrijedove u ustima ili na drugim vlažnim površinama
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det är grumligt, missfärgat eller innehåller synliga partiklar.
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti ako je mutan, ako je promijenio boju ili ako sadrži vidljive čestice.
Swedish: Immunmedierad binjurebarksvikt eller hypofysit/hypopituitarism
Croatian: Imunološki uzrokovana insuficijencija nadbubrežnih žlijezda ili hipofizitis/hipopituitarizam2.
Swedish: Det är okänt om durvalumab utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se durvalumab u majčino mlijeko kod ljudi.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för PFS för PD-L1 TC ≥ 1 %
Croatian: Slika 4. Kaplan-Meierove krivulje PFS-a za PD-L1 TC ≥ 1%
Swedish: Vid symtomatisk hypofysit eller hypopituitarism bör patienter behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Croatian: U slučaju simptomatskog hipofizitisa ili hipopituitarizma bolesnike treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Swedish: • Kassera eventuellt oanvänt koncentrat som är kvar i injektionsflaskan.
Croatian: • Bacite sav neupotrijebljen lijek koji je preostao u bočici.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är durvalumab.
Croatian: Što IMFINZI sadrži Djelatna tvar je durvalumab.
Swedish: Grad 2 med ALAT eller ASAT > 3-5 x ULN och/eller totalt bilirubin > 1,5-3 x ULN
Croatian: 2. stupanj, uz ALT ili AST > 3 - 5 x GGN i/ili ukupni bilirubin > 1,5 - 3 x GGN Odgoditi primjenu doze
Swedish: Antal händelser (%) Median för PFS (månader) (95 % KI)
Croatian: Broj događaja (%) Medijan PFS-a (mjeseci)
Swedish: • Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Croatian: • Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrže li čestice i jesu li promijenili boju.
Swedish: • inflammation i levern: symtomen kan innefatta illamående eller kräkning, minskad aptit, smärta i högra sidan av magen, gul hud eller gula ögonvitor, dåsighet, mörk urin eller att ha lättare för att blöda eller få blåmärken än normalt.
Croatian: • upalu jetre: simptomi mogu uključivati mučninu ili povraćanje, smanjen osjećaj gladi, bol u desnoj strani trbuha, žutu boju kože ili bjeloočnica, omamljenost, tamnu mokraću te povećanu sklonost krvarenju ili nastanku modrica
Swedish: Median PFS (95 % KI)
Croatian: Medijan PFS-a (95% CI)
Swedish: IMFINZI sattes inte ut hos någon patient på grund av hypertyreoidism.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI nije obustavljena ni u jednog bolesnika zbog hipertireoze.
Swedish: • infusionsrelaterade reaktioner: symtomen kan innefatta frossa eller skakningar, klåda eller hudutslag, rodnad, andfåddhet eller väsande andning, yrsel eller feber.
Croatian: • reakcije na infuziju: simptomi mogu uključivati zimicu ili drhtanje, svrbež ili osip, navale crvenila, nedostatak zraka ili piskanje pri disanju, omaglicu ili vrućicu
Swedish: Ingen dosjustering av IMFINZI rekommenderas för patienter med nedsatt leverfunktion, eftersom levern endast till mindre del är involverad i clearance av durvalumab och ingen skillnad i exponering förväntas (se avsnitt 5.2).
Croatian: Budući da jetreni procesi nisu u značajnoj mjeri uključeni u klirens durvalumaba, ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka IMFINZI kod bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije jer se razlika u izloženosti ne očekuje (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Kassera injektionsflaskan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller synliga partiklar.
Croatian: Bacite bočicu ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži vidljive čestice.
Swedish: • överaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till hjärtklappning eller viktminskning
Croatian: • prekomjerna aktivnost štitnjače, koja može uzrokovati ubrzane otkucaje srca ili gubitak tjelesne težine
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma reakcija na infuziju.
Swedish: I reproduktionsstudier på djur associerades administrering av durvalumab till dräktiga cynomolgusapor från bekräftad dräktighet till och med nedkomst, med passage över placenta men inte med toxicitet hos modern eller effekter på fosterutveckling, dräktighetsutfall eller postnatal utveckling.
Croatian: U ispitivanjima reprodukcije na životinjama primjena durvalumaba skotnim ženkama makaki majmuna od potvrde skotnosti do okota, uz razine izloženosti približno 18 puta veće od onih opaženih kod primjene kliničke doze durvalumaba od 10 mg/kg (prema AUC-u), bila je povezana s prolaskom lijeka kroz posteljicu, ali ne i toksičnim učincima na majku ni učincima na embriofetalni razvoj, ishod skotnosti ili postnatalni razvoj.
Swedish: Mediantiden till debut var 74 dagar (intervall: 1-365 dagar).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 74 dana (raspon: 1 - 365 dana).
Swedish: PFS vid 18 månader (%) (95 % KI)
Croatian: PFS nakon 12 mjeseci (%) (95% CI) PFS nakon 18 mjeseci (%) (95% CI)
Swedish: Baserat på PK-populationsanalys som innefattade 1 878 patienter i dosintervallet ≥ 10 mg/kg varannan vecka var det geometriska medelvärdet för steady state-distributionsvolym (Vss) 5,64 l. Durvalumabs clearance (CL) minskade över tid vilket ledde till ett geometriskt medelvärde för steady state-clearance (CLss) på 8,16 ml/timme vid dag 365; minskningen av CLss ansågs inte kliniskt relevant.
Croatian: Klirens durvalumaba s vremenom se smanjivao, pa je geometrijska srednja vrijednost klirensa u stanju dinamičke ravnoteže (CLss) 365. dana iznosila 8,16 ml/h; smanjenje CLss nije se smatralo klinički značajnim.
Swedish: En injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 500 mg durvalumab.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml koncentrata sadrži 500 mg durvalumaba.
Swedish: Grad 4
Croatian: - 4. stupanj
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad hypertyreoidism hos 34 (1,8 %) patienter, och det fanns inga fall av grad 3 eller 4.
Croatian: U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI, imunološki uzrokovana hipertireoza javila se kod 34 (1,8%) bolesnika, bez slučajeva 3. ili 4. stupnja.
Swedish: Fyrtiofem av de 79 patienterna behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag), och 2 patienter fick dessutom infliximab.
Croatian: Četrdeset i pet (45) od 79 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), a 2 bolesnika primala su i infliksimab.
Swedish: Av de 137 patienterna behandlades 134 med hormonersättning och två patienter behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag) för hypotyreoidism följt av hormonersättning.
Croatian: Od 137 bolesnika, njih 134 su primala hormonsku nadomjesnu terapiju, a dva su bolesnika za svoju hipotireozu najprije primala visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), a zatim nadomjeske hormona.
Swedish: IMFINZI sattes ut hos samtliga 3 patienter.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod sva 3 bolesnika.
Swedish: Vid baslinjen sågs inga skillnader i patientrapporterade symtom, funktion och HRQoL mellan IMFINZI- och placebogrupperna.
Croatian: Na početku ispitivanja nisu opažene nikakve razlike u simptomima, funkciji i kvaliteti života vezanoj uz zdravlje prema ocjeni bolesnika između skupine liječene lijekom IMFINZI i one koja je primala placebo.
Swedish: Sätt in tyreoideahormonersättning så som är kliniskt indicerat
Croatian: Uvesti nadomjesno liječenje hormonima štitnjače sukladno kliničkoj indikaciji
Swedish: Mediantiden till debut var 53 dagar (intervall: 1-341 dagar).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 53 dana (raspon: 1 - 341 dan).
Swedish: • inflammation i hjärtmuskeln: symtomen kan innefatta bröstsmärta, andfåddhet eller oregelbundna hjärtslag.
Croatian: • upalu srčanog mišića: simptomi mogu uključivati bol u prsnom košu, nedostatak zraka ili nepravilne otkucaje srca
Swedish: Försumbara nivåer av durvalumab återfanns i mjölk hos cynomolgusapa dag 28 efter födsel.
Croatian: U mlijeku ženki makaki majmuna izmjerene su zanemarive razine durvalumaba 28 dana nakon okota.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi (n = 1 889 multipla tumörtyper) uppkom immunmedierad pneumonit hos 79 (4,2 %) patienter, inklusive grad 3 hos 12 (0,6 %) patienter, grad 4 hos 1 (< 0,1 %) patient och grad 5 hos 5 (0,3 %) patienter.
Croatian: U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI (n = 1889, više vrsta tumora), imunološki uzrokovan pneumonitis javio se kod 79 (4,2%) bolesnika, uključujući događaje 3. stupnja kod 12 (0,6%) bolesnika, događaj 4. stupnja kod 1 (< 0,1%) bolesnika i događaje 5. stupnja kod 5 (0,3%) bolesnika.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake 'EXP'.
Swedish: Färdigberedd infusionsvätska, lösning
Croatian: Priprema i primjena infuzije
Swedish: Vid symtomatisk diabetes mellitus typ 1 bör patienter behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Croatian: U slučaju simptomatske šećerne bolesti tipa 1 bolesnike treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Swedish: PFS bedömdes med blindad oberoende central granskning (Blinded Independent Central Review, BICR) enligt RECIST v1.1
Croatian: PFS je ocjenjivalo zaslijepljeno neovisno središnje ocjenjivačko povjerenstvo prema verziji 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Swedish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning durvalumab
Croatian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju durvalumab
Swedish: Patienter ska övervakas avseende tecken och symtom och behandlas enligt rekommendationerna som ges i avsnitt 4.2 för övriga immunmedierade biverkningar.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma te ih liječiti prema preporukama za druge imunološki uzrokovane nuspojave navedenima u dijelu 4.2.
Swedish: Alla 7 patienter fick systemiska kortikosteroider; 2 av de 7 patienterna behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag).
Croatian: Svih 7 bolesnika bilo je liječeno sistemskim kortikosteroidima, a dvoje njih primalo je visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande
Croatian: Informacije o čuvanju lijeka su sljedeće:
Swedish: Lösningen får inte frysas eller skakas.
Croatian: Nemojte zamrzavati ni tresti otopinu.
Swedish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Croatian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Swedish: Mindre vanliga Allmänna symtom och/eller symtom vid adminstreringsstället Pyrexi
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija vrlo često
Swedish: Patienter bör övervakas avseende avvikande njurfunktionstester före och regelbundet under behandling med IMFINZI och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih odstupanja u nalazima pretraga kojima se ocjenjuje funkcija bubrega prije i periodički tijekom liječenja lijekom IMFINZI te liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Swedish: Immunmedierad kolit
Croatian: Imunološki uzrokovan kolitis
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för PFS
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierove krivulje PFS-a
Swedish: Ingen dosjustering av IMFINZI rekommenderas för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Swedish: Grad 3 med serumkreatinin > 3 x baslinje eller > 3-6 x ULN; Grad 4 med serumkreatinin > 6 x ULN
Croatian: 3. stupanj, uz serumski kreatinin > 3 x početna vrijednost ili > 3 - 6 x GGN;
Swedish: 10 ml koncentrat, innehållande 500 mg durvalumab, i en injektionsflaska av typ 1-glas med en elastomerpropp och en vit flip-off-försegling av aluminium.
Croatian: 10 ml koncentrata u staklenoj bočici (staklo tipa 1) s elastomernim čepom i bijelim flip-off aluminijskim zaštitnim zatvaračem, koja sadrži 500 mg durvalumaba.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende avvikande levertester före och regelbundet under behandling med IMFINZI, och som är indikerat baserat på klinisk utvärdering.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih odstupanja u nalazima jetrenih pretraga, prije i periodički tijekom liječenja lijekom IMFINZI te kada je to potrebno prema kliničkoj procjeni.
Swedish: IMFINZI levereras som en endos-injektionsflaska och innehåller inga konserveringsmedel.
Croatian: IMFINZI dolazi u jednodoznoj bočici i ne sadrži nikakve konzervanse, pa se za njegovu pripremu mora koristiti aseptička tehnika.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för OS för PD-L1 TC ≥ 1 %
Croatian: Slika 3. Kaplan-Meierove krivulje OS-a za PD-L1 TC ≥ 1%
Swedish: • muskelsmärta (myalgi)
Croatian: • upala crijeva (kolitis)
Swedish: • inflammation i levern vilket kan ge upphov till illamående eller minskad aptit
Croatian: • upala jetre koja može uzrokovati mučninu ili smanjen osjećaj gladi
Swedish: Utläkning skedde för 2 patienter.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 2 bolesnika.
Swedish: Immunmedierad hypertyreoidism
Croatian: Imunološki uzrokovana hipertireoza
Swedish: IMFINZI sattes inte ut hos någon patient på grund av binjurebarkinsufficiens.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI nije obustavljena ni u jednog bolesnika zbog insuficijencije nadbubrežnih žlijezda.
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 4 patienter.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 4 bolesnika.
Swedish: Njurar och urinvägar Förhöjt kreatinin i blodet
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava povišene vrijednosti kreatinina u krvi često dizurija često nefritis manje često
Swedish: • inflammation i muskel
Croatian: • upala mišića
Swedish: 2- sidigt p-värde OS vid 24 månader (%) (95 % KI) p-värde
Croatian: HR (95% CI) dvostrana p-vrijednost OS nakon 24 mjeseca (%)
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 2 patienter.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 2 bolesnika.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom infusionsrelaterade reaktioner hos 35 (1,9 %) patienter, inklusive grad 3 hos 5 (0,3 %) patienter.
Croatian: U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI, reakcije na infuziju javile su se kod 35 (1,9%) bolesnika, uključujući događaje 3. stupnja kod 5 (0,3%) bolesnika.
Swedish: 2,4 ml koncentrat, innehållande 120 mg durvalumab, i en injektionsflaska av typ 1-glas med en elastomerpropp och en grå flip-off-försegling av aluminium.
Croatian: 2,4 ml koncentrata u staklenoj bočici (staklo tipa 1) s elastomernim čepom i sivim flip-off aluminijskim zaštitnim zatvaračem, koja sadrži 120 mg durvalumaba.
Swedish: • underaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till trötthet eller viktökning
Croatian: • smanjena aktivnost štitne žlijezde koja može uzrokovati umor ili povećanu težinu
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosdihydrat Polysorbat 80
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari histidin histidinklorid hidrat trehaloza dihidrat polisorbat 80 voda za injekcije
Swedish: Patienter bör övervakas avseende kliniska tecken och symtom på binjurebarkinsufficiens.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma insuficijencije nadbubrežnih žlijezda.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad hepatit hos 19 (1,0 %) patienter, inklusive grad 3 hos 11 (0,6 %) patienter och grad 5 (dödlig) hos 1 (< 0,1 %) patient.
Croatian: U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI, imunološki uzrokovan hepatitis javio se kod 19 (1,0%) bolesnika, uključujući događaje 3. stupnja kod 11 (0,6%) bolesnika i događaj 5. stupnja (sa smrtnim ishodom) kod 1 (< 0,1%) bolesnika.
Swedish: Koncentratet är en klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning, fri från synliga partiklar.
Croatian: Koncentrat je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina koja ne sadrži vidljive čestice.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på hudutslag eller dermatit och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma osipa ili dermatitisa te liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Swedish: Hypofysit/ Hypopituitarism
Croatian: Hipofizitis/hipopituitarizam
Swedish: Hypotyreoidism och hypertyreoidism
Croatian: Hipotireoza i hipertireoza
Swedish: Patienter bör övervakas avseende avvikande tyreoideafunktionstester före och regelbundet under behandling och såsom är indikerat baserat på klinisk utvärdering.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih odstupanja u nalazima pretraga za ocjenjivanje funkcije štitnjače, prije i periodički tijekom liječenja te kada je to potrebno prema kliničkoj procjeni.
Swedish: • Inspektera läkemedlet visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Croatian: • Vizualno pregledajte lijek kako biste utvrdili sadrži li čestice i je li promijenio boju.
Swedish: Förteckning över biverkningar i tabellform
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för OS
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove krivulje OS-a
Swedish: Styrka Läkemedelsform
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Swedish: 1 vecka (7 dagar)
Croatian: 1 tjedan (7 dana)
Swedish: • om du planerar att skaffa barn.
Croatian: • ili planirate imati dijete.
Swedish: Fortsätt tills hela dosen är jämnt och fullständigt administrerad.
Croatian: Nastavite dok se cijela doza ravnomjerno i potpuno ne raspodijeli.
Swedish: • om du tror att du är gravid
Croatian: • mislite da biste mogli biti trudni
Swedish: 30 juni, 2021
Croatian: 30. lipnja 2021.
Swedish: Autoimmuna reaktioner
Croatian: Autoimune reakcije
Swedish: Får EJ skakas.
Croatian: NE tresite.
Swedish: • Tryck steril gasväv över injektionsstället i minst 30 sekunder.
Croatian: • Sterilnom gazom pritisnite na mjestu injiciranja tijekom najmanje 30 sekundi.
Swedish: • använda handskar när de byter dina täckförband.
Croatian: • Nose rukavice kada Vam mijenjaju zavoje.
Swedish: Alla efterföljande behandlingsbesök (inklusive återinsättning)
Croatian: Svi sljedeći posjeti (uključujući ponovno uvođenje liječenja)
Swedish: • Imlygic får inte frysas igen när det har tinats.
Croatian: • Imlygic se ne smije ponovo zamrzavati jednom kada se odmrzne.
Swedish: Total svarsfrekvens (% CR, % PR)
Croatian: Učestalost sveukupnog odgovora (% CR, % PR)
Swedish: • Lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Croatian: • Nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Swedish: Följande information är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Swedish: 2 veckor efter den tidigare behandlingen
Croatian: 2 tjedna nakon prethodnog liječenja
Swedish: Vad Imlygic är och vad det används för
Croatian: Što je Imlygic i za što se koristi
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 december 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. prosinca 2015.
Swedish: En kanyl på 22- till 26-gauge rekommenderas.
Croatian: Preporučuje se igla od 22 do 26 G.
Swedish: Tidigare systemisk behandling mot melanom var tillåtet men var inte ett krav.
Croatian: Prethodno sustavno liječenje melanoma je bilo dozvoljeno, ali ne neophodno.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet och effekt observerades mellan äldre patienter (≥ 65 år) och yngre vuxna patienter.
Croatian: Nije opažena razlika u sigurnosti ili djelotvornosti između starijih (u dobi od ≥ 65 godina) i mlađih odraslih bolesnika.
Swedish: Explorativa subgrupper
Croatian: Eksploratorne podskupine
Swedish: Utbildningsprogrammets syfte är att informera om viktiga risker associerade med IMLYGIC:
Croatian: Cilj edukacijskog programa je informirati o važnim rizicima povezanima s lijekom IMLYGIC:
Swedish: Du ges den andra injektionen 3 veckor efter den första.
Croatian: Druga injekcija bit će Vam primijenjena 3 tjedna nakon prve injekcije.
Swedish: Dessa symtom avtar i allmänhet inom de första 72 timmarna efter behandlingen.
Croatian: Ovi simptomi obično nestaju unutar prvih 72 sata nakon primjene lijeka.
Swedish: Imlygic innehåller natrium och sorbitol
Croatian: Imlygic sadrži natrij i sorbitol
Swedish: 31 december, 2019
Croatian: 31. prosinca 2019.
Swedish: Det observerades inga neuropatologiska eller negativa neurologiska effekter.
Croatian: Nisu opaženi neuropatološki ili neurološki neželjeni učinci.
Swedish: Mediantiden för exponering för Imlygic var 23 veckor (5,3 månader).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti lijeku Imlygic bio je 23 tjedna (5,3 mjeseca).
Swedish: Metabolism/eliminering
Croatian: Metabolizam/eliminacija
Swedish: Studie 005/05
Croatian: Ispitivanje 005/05
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Swedish: Var försiktig när du kör eller använder maskiner tills du är säker på att Imlygic inte påverkar dig negativt.
Croatian: Budite oprezni prilikom upravljanja vozilima ili strojevima, sve dok ne budete sigurni da Imlygic ne utječe negativno na Vas.
Swedish: Kaplan-Meier procent överlevande
Croatian: Kaplan-Meierov postotak preživjelih
Swedish: 2 °C till 8 °C
Croatian: 2°C do 8°C
Swedish: upp till 25 °C
Croatian: Do 25°C
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Swedish: Kroppsvätska/ställe
Croatian: Tjelesna tekućina/mjesto
Swedish: Andel överlevande
Croatian: Udio preživjelih