FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La réponse au traitement a été évaluée au moyen d'examens du corps au scanner et de critères normalisés utilisés pour les tumeurs solides.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa posudzovala na základe snímok tela a štandardizovaných kritérií používaných pri solídnych nádoroch, pričom za úplnú odpoveď sa považovalo, ak pacient nemal žiadne pretrvávajúce príznaky rakoviny.
French: Comment Zykadia agit-il?
Slovak: Zykadia účinkuje?
French: Zykadia s'est également avéré efficace pour traiter des patients n'ayant pas eu de traitement antérieur, dans le cadre d'une étude incluant 376 patients.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 376 pacientov, sa v prípade lieku Zykadia takisto preukázalo, že je účinný pri liečbe pacientov, ktorí predtým neboli liečení.
French: Zykadia s'est avéré efficace pour traiter le CPNPC «ALK-positif» de stade avancé, dans le cadre de trois études principales portant sur des patients dont la maladie avait progressé malgré un traitement antérieur par le médicament crizotinib:
Slovak: V troch hlavných štúdiách u pacientov, ktorých ochorenie sa napriek predchádzajúcej liečbe liekom krizotinib zhoršilo, sa preukázalo, že liek Zykadia je účinný pri liečbe pokročilého ALK-pozitívneho NSCLC.
French: Autres informations relatives à Zykadia:
Slovak: Zykadia
French: Il s'agit d'un traitement de longue durée, qui peut durer plusieurs mois.
Slovak: Toto je dlhodobá liečba, ktorá môže trvať niekoľko mesiacov.
French: Ne peut être vendu séparément.
Slovak: Nesmie sa predávať samostatne.
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Slovak: Riziko pre novorodenca /dojča nemožno vylúčiť.
French: Elles contiennent une poudre blanche à presque blanche.
Slovak: Obsahujú biely až takmer biely prášok.
French: La fréquence cardiaque et la pression artérielle doivent être surveillées régulièrement.
Slovak: Srdcovú frekvenciu a krvný tlak treba pravidelne sledovať.
French: Le délai médian pour la première diminution de dose quelle qu'en soit la raison était de 8 semaines.
Slovak: Medián trvania po prvé zníženie dávky z akéhokoľvek dôvodu bol približne 8 týždňov.
French: Par conséquent, aucun risque génotoxique n'est attendu chez l'Homme.
Slovak: Preto sa u ľudí neočakáva žiadne genotoxické riziko.
French: Paramètres d'efficacité
Slovak: Parametre účinnosti
French: Votre médecin surveillera votre état afin de s'assurer que le traitement produit l'effet désiré.
Slovak: Lekár bude sledovať váš zdravotný stav, aby videl či má liečba požadovaný účinok.
French: Vous ne devez pas faire les deux.
Slovak: Oboje súčasne nemôžete.
French: Diamètre approximatif: 9,1 mm.
Slovak: Približný priemer: 9,1 mm.
French: Fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute (bpm)
Slovak: Srdcová frekvencia nižšia ako 60 úderov za minútu (bpm)
French: Si vous prenez l'un d'entre eux, votre médecin devra peut-être vous prescrire un autre médicament de remplacement.
Slovak: Ak niektorý z týchto liekov užívate, lekár vám možno bude musieť predpísať nejaký náhradný liek.
French: Les organes cibles ont montré une récupération partielle à complète.
Slovak: Účinky na cieľové orgány ukázali čiastočné až úplné vyzdravenie.
French: Effets de l'âge, du sexe et de l'origine ethnique
Slovak: Vplyv veku, pohlavia a rasy
French: Test ALK
Slovak: Vyšetrenie ALK
French: (conséquences menaçant le pronostic vital, nécessitant une intervention urgente)
Slovak: (život ohrozujúce následky, indikovaný je urgentný zásah)
French: IC: Intervalle de Confiance
Slovak: IS: Interval spoľahlivosti
French: Survie globale c
Slovak: Celkové prežívanie c
French: L'utilisation concomitante de médicaments bradycardisant doit être évaluée avec attention.
Slovak: Súbežné užívanie liekov spojených s bradykardiou treba starostlivo zhodnotiť.
French: Un total de 55,8% des patients étaient des femmes.
Slovak: Celkovo 55,8% pacientov boli ženy.
French: Le questionnaire EQ-5D a montré une amélioration significative de l'état de santé global pour Zykadia en comparaison à la chimiothérapie.
Slovak: Dotazník EQ-5D preukázal významné zlepšenie stavu celkového zdravia pre Zykadiu v porovnaní s chemoterapiou.
French: Un total de 57,4 % des patients étaient des femmes.
Slovak: Celkovo 57,4% pacientov boli ženy.
French: (symptomatique, potentiellement sévère et médicalement significative, nécessitant une intervention médicale)
Slovak: (symptomatická, môže byť závažná a medicínsky významná, indikovaná je lekárska intervencia)
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
French: Ne prenez jamais Zykadia : si vous êtes allergique au céritinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: Neužívajte Zykadiu: ak ste alergický na ceritinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Zykadia a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zykadia má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Classe de systèmes d'organes Terme privilégié
Slovak: Preferovaný názov triedy orgánových systémov
French: Cela pourrait faire augmenter la quantité de Zykadia dans votre sang jusqu'à un taux nocif.
Slovak: Môže to spôsobiť zvýšenie množstva Zykadie vo vašej krvi na škodlivú úroveň.
French: Parmi ces patients, 81 ont reçu du céritinib.
Slovak: Z týchto pacientov 81 dostávalo ceritinib.
French: Hyperglycémie persistante supérieure à 250 mg/dl malgré un traitement antihyperglycémique optimal
Slovak: Pretrvávajúca hyperglykémia vyššia ako 250 mg/dl napriek optimálnej protihyperglykemickej liečbe
French: Bradycardie a
Slovak: Bradykardia a
French: Pour l'étude X2101, les données de SG n'étaient pas encore matures au moment de l'analyse.
Slovak: Pre štúdiu X2101 neboli ešte údaje o OS v čase analýzy konečné.
French: Augmentation de la lipasémie et/ou de l'amylasémie
Slovak: Zvýšenia lipázy a/alebo amylázy
French: Ces analyses ont pour but de contrôler le bon fonctionnement de votre foie.
Slovak: Účelom týchto testov je kontrola funkcie vašej pečene.
French: Il est important que Zykadia soit pris avec de la nourriture pour atteindre l'exposition appropriée.
Slovak: Je dôležité užívať Zykadiu s jedlom, aby sa dosiahla potrebná expozícia.
French: La tolérance doit être étroitement surveillée chez ces patients.
Slovak: Pacientovu bezpečnosť treba starostlivo sledovať.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé.
Slovak: Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos.
French: Pour les ajustements de doses suivants et les recommandations pour la gestion des effets indésirables, veuillez suivre le tableau 1 (voir rubrique 4.2).
Slovak: Pre ďalšie úpravy dávky a odporúčania na liečbu nežiaducich reakcií, prosím postupujte podľa tabuľky 1 (pozri časť 4.2).
French: La biodisponibilité du céritinib augmente en présence d'aliments.
Slovak: Biodostupnosť ceritinibu sa zvyšuje v prítomnosti potravín.
French: Qu'est-ce que Zykadia et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Zykadia a na čo sa používa
French: Interactions avec les aliments et les boissons
Slovak: Potravinové/nápojové interakcie
French: D'après les données disponibles, le céritinib est principalement éliminé par le foie.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa ceritinib primárne eliminuje pečeňou.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 6 mai 2015 Date du dernier renouvellement : 22 mars 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. marca 2017
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Okrem toho je zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú ADR uvedená aj podľa nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
French: Peu d'événements ont nécessité l'arrêt du traitement.
Slovak: Niekoľko prípadov si vyžiadalo ukončenie liečby.
French: Substrats des transporteurs
Slovak: Látky, ktoré sú substrátmi transportérov
French: Les nausées, diarrhées et vomissements ont été parmi les effets gastro-intestinaux les plus fréquemment rapportés.
Slovak: Nauzea, hnačka a vracanie boli medzi najčastejšie hlásenými gastrointestinálnymi udalosťami.
French: Le profil de tolérance observé chez les patients âgés de 65 ans ou plus était similaire à celui observé chez les patients de moins de 65 ans (voir rubrique 4.2).
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších bol podobný profilu u pacientov mladších ako 65 rokov (pozri časť 4.2).
French: Autres médicaments et Zykadia
Slovak: Iné lieky a Zykadia
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a blistra po EXP.
French: Intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque (QTc) > 500 ms sur au moins deux électrocardiogrammes (ECG) distincts
Slovak: QT korigovaný na srdcovú frekvenciu (QTc) >500 msek na najmenej 2 samostatných elektrokardiogramoch (EKG)
French: Le traitement par Zykadia doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Slovak: Liečbu Zykadiou má začať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s protirakovinovými liekmi.
French: Votre médecin vous informera des risques potentiels d'un traitement par Zykadia pendant la grossesse.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možné riziká užívania Zykadie počas tehotenstva.
French: 59,5% des patients avec des métastases cérébrales à l'inclusion n'avaient pas eu de radiothérapie cérébrale.
Slovak: 59,5% pacientov s metastázami v mozgu pri vstupnom vyšetrení nedostávalo predtým žiadnu rádioterapiu mozgu.
French: En dehors des enzymes CYP3A4, un risque d'induction d'autres enzymes régulées par les PXR ne peut être complètement exclu.
Slovak: Okrem CYP3A4 nemožno úplne vylúčiť ani riziko indukcie iných PXR regulovaných enzýmov.
French: 92,1 % des patients présentait un adénocarcinome.
Slovak: 92,1% pacientov malo adenokarcinóm.
French: Soixante-treize (73) patients avaient reçu du docétaxel et 40 avaient reçu du pemetrexed.
Slovak: Sedemdesiattri (73) pacientov dostávalo docetaxel a 40 dostávalo pemetrexed.
French: Vous et votre médecin déciderez ensemble si vous devez allaiter ou prendre Zykadia.
Slovak: Spolu so svojím lekárom sa rozhodnete, či budete dojčiť alebo užívať Zykadiu.
French: Sur la base d'un test de log-rank stratifié c
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu.
French: Des analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'âge, le sexe et l'origine ethnique n'avaient aucune influence cliniquement significative sur l'exposition au céritinib.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že vek, pohlavie ani rasa nemali žiaden klinicky významný vplyv na expozíciu ceritinibu.
French: Demandez à votre médecin quelle méthode de contraception pourrait vous convenir.
Slovak: Prediskutujte s lekárom metódy antikoncepcie, ktoré pre vás môžu byť vhodné.
French: Bradycardie (bradycardie, bradycardie sinusale)
Slovak: c bradykardia (bradykardia, sínusová bradykardia)
French: La dose maximum à jeun autorisée est de 750 mg (voir rubrique 5.2).
Slovak: Maximálna povolená dávka nalačno je 750 mg (pozri časť 5.2).
French: Nausées, vomissements ou diarrhées graves ou intolérables malgré un traitement antiémétique ou anti-diarrhéique optimal
Slovak: Závažná alebo netolerovateľná nevoľnosť, vracanie alebo hnačka napriek optimálnej antiemetickej alebo protihnačkovej liečbe
French: Aucun de ces effets n'a entraîné d'arrêt du traitement par céritinib.
Slovak: Žiadna z týchto udalostí neviedla k ukončeniu liečby ceritinibom.
French: Zykadia doit être arrêté chez les patients ne pouvant tolérer la dose de 150 mg par jour prise avec de la nourriture.
Slovak: Liečba Zykadiou sa má ukončiť u pacientov, ktorí netolerujú dávku 150 mg denne užitú s jedlom.
French: Les données de survie globale (SG) n'étaient pas matures avec la survenue de 107 décès représentant approximativement 42,3% des événements nécessaires pour l'analyse finale de la SG.
Slovak: Údaje o celkovom prežívaní (OS) neboli konečné pri 107 úmrtiach, čo zodpovedá približne 42,3% požadovaných udalostí pre záverečnú analýzu OS.
French: Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Slovak: Prehltnite tablety celé a zapite vodou.
French: Votre médecin pourrait devoir réajuster votre traitement ou arrêter temporairement ou définitivement Zykadia.
Slovak: Možno bude váš lekár musieť upraviť alebo ukončiť liečbu Zykadiou, dočasne alebo nastálo.
French: Les voies de biotransformation secondaires impliquant les produits primaires de la biotransformation étaient la glucuronidation et la déshydrogénation.
Slovak: Sekundárne biotransformačné dráhy zahŕňajúce primárne biotransformačné produkty obsahovali glukuronidáciu a dehydrogenáciu.
French: Zykadia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par céritinib.
Slovak: Zykadia sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu ceritinibom.
French: La sécurité et l'efficacité du céritinib chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ceritinibu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
French: Dans la mesure où ces effets non cliniques ont été légers, variables et contradictoires, la relation entre le céritinib et les changements survenus dans la glande thyroïde chez les animaux est incertaine.
Slovak: Keďže tieto predklinické nálezy sú mierne, premenlivé a neúplné, vzťah medzi ceritinibom a zmenami štítnej žľazy u zvierat je nejasný.
French: La plupart des cas ont pu être contrôlés en interrompant le traitement et/ou en réduisant la posologie.
Slovak: Väčšina prípadov sa dala zvládnuť prerušením dávkovania a/alebo znížením dávky.
French: Puis, prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle.
Slovak: Potom užite ďalšie tablety vo zvyčajnom čase.
French: On ne sait pas si le céritinib/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa ceritinib/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
French: Aucune donnée n'est disponible sur le rapport d'exposition cerveau/sang chez l'homme.
Slovak: Nie sú známe žiadne údaje týkajúce sa pomeru expozície mozgu a krvi u ľudí.
French: Des améliorations significatives ont été rapportées pour la majorité des symptômes spécifiques au cancer du poumon pour Zykadia en comparaison à la chimiothérapie (quatre des six scores de symptômes LCSS et 10 des 12 scores de symptômes QLQ-LC13).
Slovak: Významné zlepšenia boli hlásené pre väčšinu špecifických symptómov karcinómu pľúc pre Zykadiu oproti chemoterapii (štyri prípady zo šiestich pre škálu LCSS a 10 prípadov z 12 pre škálu symptómov QLQ-LC13).
French: Le céritinib est un inhibiteur oral puissant et hautement sélectif de l'ALK.
Slovak: Ceritinib je perorálny vysoko selektívny a silný inhibítor ALK.
French: La biodisponibilité absolue du céritinib n'a pas été déterminée.
Slovak: Absolútna biodostupnosť ceritinibu ešte nebola stanovená.
French: D'autres facteurs, en dehors du traitement étudié, pourraient avoir eu un impact sur les évènements observés d'encéphalopathie hépatique, cependant la relation entre le traitement étudié et les événements ne peut pas être complètement exclue.
Slovak: Na pozorované prípady hepatálnej encefalopatie mohli mať okrem skúšanej liečby vplyv aj iné faktory, spojitosť so skúšanou liečbou však nemožno úplne vylúčiť.
French: Tableau 2 Effets indésirables observés chez les patients traités par Zykadia
Slovak: Tabuľka č. 2 Nežiaduce reakcie u pacientov liečených Zykadiou
French: Si une réduction de la posologie est nécessaire en raison d'un effet indésirable du médicament (EI) ne figurant pas dans le Tableau 1, cette diminution doit s'effectuer par paliers de 150 mg par jour.
Slovak: Ak je zníženie dávky potrebné z dôvodu akéhokoľvek nežiaduceho účinku lieku (ADR), ktorý nie je uvedený v tabuľke č. 1, dávka sa má postupne znižovať po 150 mg denne.
French: Sur la base d'une analyse stratifiée d'un modèle de risques proportionnels de Cox b
Slovak: Na základe Coxovej stratifikovanej analýzy pomerného rizika.
French: Seulement 1,3 % de la dose administrée par voie orale se retrouve dans les urines.
Slovak: Iba 1,3% perorálne podanej dávky sa objavuje v moči.
French: Tous les patients avaient reçu antérieurement au moins une ligne de traitement avant l'inclusion dans l'étude, et 84,0 % deux lignes ou plus.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení aspoň jedným liečebným režimom pred zaradením do štúdie a 84,0% s dvomi alebo viacerými liečebnými režimami.
French: Ne modifiez pas la dose sans en parler à votre médecin.
Slovak: Nemeňte dávkovanie bez toho aby ste sa poradili s lekárom.
French: Au total, 11 métabolites étaient en circulation dans le plasma à de faibles concentrations, avec une contribution moyenne à l'ASC de la radioactivité ≤ 2,3 % pour chaque métabolite.
Slovak: Celkovo sa v plazme zistila nízka hladina 11 cirkulujúcich metabolitov s priemerným prínosom k rádioaktivite AUC v hodnote ≤2,3% pre každý metabolit.
French: Estimé en utilisant la méthode de Kaplan-Meier,
Slovak: Odhadnuté pomocou Kaplanovej-Meierovej metódy.
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante d'inducteurs de la P-gp.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri súčasnom užívaní induktorov P-gp.
French: L'utilisation de Zykadia est déconseillée pendant la grossesse à moins que les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
Slovak: Zykadia sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos neprevýši možné riziko pre dieťa.
French: La durée de suivi médiane était de 16,5 mois (de la randomisation jusqu'à la date du cut-off).
Slovak: Medián trvania sledovania bol 16,5 mesiacov (od randomizácie do dátumu ukončenia).
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 ml/min) n'ont pas été inclus dans les études cliniques de Zykadia (voir rubrique 4.2).
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr <30 ml/min) neboli zaradení do klinických skúšaní so Zykadiou (pozri časť 4.2).
French: In vitro, la liaison du céritinib aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 97 %, quelle que soit la concentration, pour des concentrations allant de 50 ng/ml à 10 000 ng/ml.
Slovak: Väzba ceritinibu na proteíny ľudskej plazmy in vitro je približne 97% nezávisle od koncentrácie, od 50 ng/ml do 10 000 ng/ml.
French: La durée de suivi médiane était de 19,7 mois (de la randomisation jusqu'à la date de cut-off).
Slovak: Medián trvania sledovania bol 19,7 mesiacov (od randomizácie do dátumu ukončenia).
French: Aucun patient n'a eu de diarrhées, de nausées ou de vomissements nécessitant une diminution de la posologie ou un arrêt du traitement à l'étude.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevyskytla hnačka, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré by si vyžadovali zníženie dávky alebo ukončenie skúšanej liečby.
French: Valeur de p b
Slovak: a p-hodnota b
French: L'ajout d'un groupement thiol au céritinib O-désalkylé a également été observé.
Slovak: Pozorovalo sa tiež pridanie tiolovej skupiny k O-dealkylovanému ceritinibu.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de l'appétit
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla veľmi časté
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, code ATC : L01XE28.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, ATC kód: L01XE28.
French: Dans le bras du céritinib, 115 patients ont été traités par 750 mg une fois par jour à jeun.
Slovak: V ramene s ceritinibom bolo liečených 115 pacientov dávkou 750 mg podanou raz denne nalačno.
French: La durée médiane d'exposition à 750 mg de Zykadia à jeun a été de 44,9 semaines (intervalle : 0,1 à 200,1 semaines).
Slovak: Stredná dĺžka expozície Zykadii v dávke 750 mg podanej nalačno bola 44,9 týždňov (rozpätie: 0,1 až 200,1 týždňov).
French: Des augmentations de la lipasémie et/ou de l'amylasémie ont été observées chez des patients traités par céritinib dans des essais cliniques.
Slovak: Zvýšenia lipázy a/alebo amylázy sa vyskytli u pacientov liečených ceritinibom v klinických skúšaniach.
French: Les données disponibles suggèrent que l'élimination du céritinib par les reins est négligeable (1,3 % d'une dose unique administrée par voie orale).
Slovak: Na základe dostupných údajov je eliminácia ceritinibu obličkami zanedbateľná (1,3% jednej perorálne podanej dávky).
French: Zykadia bloque l'action de cette protéine anormale et ralentit ainsi la croissance et la propagation du CBNPC.
Slovak: Zykadia blokuje účinok tohto nesprávneho proteínu a tým spomaľuje rast a šírenie (NSCLC).
French: Chez les patients traités par 450 mg de Zykadia pris avec de la nourriture, 10 % des patients ont eu un évènement indésirable nécessitant au moins une diminution de la dose et 42 % des patients ont eu un évènement indésirable nécessitant au moins une interruption de la prise du traitement.
Slovak: % pacientov liečených Zykadiou v dávke 450 mg užitej s jedlom malo nežiaduci účinok vyžadujúci najmenej jedno zníženie dávky a 42 % pacientov malo nežiaduci účinok vyžadujúci najmenej jedno vynechanie dávky.
French: Il y a peu de données d'efficacité chez les patients âgés.
Slovak: U starších pacientov sú k dispozícii len obmedzené údaje o účinnosti.
French: Les patients ne doivent pas alterner entre des prises de doses à jeun et avec de la nourriture.
Slovak: Pacienti nemajú striedať dávkovanie nalačno a s jedlom.
French: Les principales voies de biotransformation identifiées chez les sujets sains étaient la mono-oxygénation, l'O-désalkylation et la N-formylation.
Slovak: Hlavné biotransformačné dráhy identifikované u zdravých subjektov zahŕňali monooxygenáciu, O-dealkyláciu a N-formyláciu.
French: Ces médicaments doivent être utilisés avec précaution ou doivent être évités tout au long de votre traitement par Zykadia.
Slovak: Tieto lieky sa majú používať s opatrnosťou alebo sa počas vašej liečby Zykadiou možno budú musieť vysadiť.
French: Les études in vitro suggèrent que le céritinib est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp), mais pas de la protéine BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) ni de la protéine MRP2 (Multi-Resistance Protein 2).
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že ceritinib je substrát P-glykoproteínu (P-gp), ale nie proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP) ani multirezistentného proteínu 2 (MRP2).
French: Les études de pharmacologie de sécurité indiquent que le céritinib est peu susceptible de perturber les fonctions vitales du système respiratoire et du système nerveux central.
Slovak: Farmakologické štúdie zamerané na zistenie bezpečnosti ukazujú, že je nepravdepodobné, že by bol ceritinib v rozpore so životnými funkciami dýchacej a centrálnej nervovej sústavy.
French: Le bénéfice en terme de SSP était par ailleurs confirmé par l'évaluation de l'investigateur local, et par l'analyse du taux de réponse objective (TRO) et du taux de contrôle de la maladie (TCM).
Slovak: Prínos PFS bol ďalej podporený hodnotením miestneho skúšajúceho lekára a analýzami miery celkovej odpovede (ORR) a mierou kontroly ochorenia (DCR).
French: Chez les patients avec un défaut d'ALK, il y a production d'une protéine anormale qui stimule la croissance des cellules cancéreuses.
Slovak: U pacientov s poruchou ALK sa vytvára nesprávny proteín, ktorý podporuje rast rakovinových buniek.
French: Amylase augmentée
Slovak: Zvýšená amyláza časté