FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A ciclosporina não foi retirada em doentes que apresentaram episódios de rejeição aguda de grau 3 da classificação de Banff, dependentes de diálise, com valores de creatinina sérica superior a 400 µmol/l ou com função renal inadequada para permitir a retirada da ciclosporina.
Czech: U pacientů s rejekční epizodou 3. st. dle Banffské klasifikace, kteří byli závislí na dialýze a měli sérový kreatinin vyšší než 400 μmol/l, nebo kteří měli nepřiměřenou funkci ledvin, aby jim mohl být cyklosporin vysazen, nebylo podávání cyklosporinu ukončeno.
Portuguese: Nos primeiros 2-3 meses após transplante, sugere-se um intervalo de concentrações em vale de ciclosporina entre 150-400 ng/ml (doseamento monoclonal ou técnica equivalente) (ver secção 4.5).
Czech: Po první 2-3 měsíce po transplantaci se doporučuje udržovat minimální koncentraci cyklosporinu v rovnovážném stavu v rozmezí 150-400 ng/ml (stanoveno monoklonálně nebo tomu odpovídající technikou), (viz bod 4.5).
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com 2 mg de Rapamune 4 horas após a ciclosporina apresentaram concentrações em vale de sirolímus no sangue total no intervalo pretendido de 4 a 12 ng/ml (expressas como valores de doseamento cromatográfico).
Czech: Většina pacientů, kteří dostávali 2 mg přípravku Rapamune 4 hodiny po podání cyklosporinu, měli minimální koncentraci sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi v cílovém rozmezí od 4 do 12 ng/ml (vyjádřeno v chromatograficky stanovených hodnotách).
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste posológico (ver secção 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin Nevyžaduje se žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Portuguese: O Rapamune é utilizado em adultos para prevenir o seu organismo da rejeição de rins transplantados e normalmente é utilizado com outros medicamentos imunossupressores chamados corticosteroides e, inicialmente (nos primeiros 2 a 3 meses), com ciclosporina.
Czech: Obvykle se používá v kombinaci s jinými imunosupresivy zvanými kortikosteroidy a zpočátku (první 2 až 3 měsíce po transplantaci) s cyklosporinem.
Portuguese: O Rapamune destina-se apenas a administração oral.
Czech: Přípravek Rapamune je určen pouze k perorálnímu podávání.
Portuguese: Proteinose alveolar
Czech: Alveolární proteinóza
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Czech: V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: Se prefere tomar Rapamune com alimentos deverá, então, tomar Rapamune sempre com alimentos.
Czech: Pokud dáváte přednost užívání přípravku Rapamune s jídlem, měl(a) byste přípravek Rapamune pokaždé užívat s jídlem.
Portuguese: É possível que tenha recebido instruções para tomar a sua solução oral de Rapamune num determinado momento do dia. Se precisar de levar a medicação consigo encha a seringa doseadora até à marca apropriada e coloque a tampa de modo seguro - a tampa deve dar um estalido quando colocada.
Czech: Je-li nezbytné, abyste si vzali lék s sebou, naplňte dávkovací stříkačku po danou značku a zavřete ji bezpečně zátkou - kryt má do místa zapadnout.
Portuguese: A dose máxima de Rapamune administrada em qualquer dia não deve exceder os 40 mg. Se uma dose diária estimada exceder os 40 mg devido à adição de uma dose de scarga, a dose de carga deve ser administrada durante 2 dias.
Czech: Jestliže v důsledku přidání úvodní dávky odhadovaná denní dávka převýší 40 mg, má být úvodní dávka podávána 2 dny.
Portuguese: CARTONAGEM - EMBALAGENS DE 30 E 100 COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Czech: KARTON/KRABIČKA - VELIKOST BALENÍ PO 30 A 100 TABLETÁCH
Portuguese: O resultado final é a inibição da ativação dos linfócitos, que provoca imunossupressão.
Czech: Výsledkem je inhibice aktivace lymfocytů, která vede k imunosupresi.
Portuguese: Após interrupção da terapêutica com ciclosporina recomenda-se um intervalo de concentrações em vale de 12 a 20 ng/ml (doseamento cromatográfico).
Czech: Po ukončení terapie cyklosporinem je doporučena cílová minimální koncentraci sirolimu v rovnovážném stavu v rozmezí od 12 do 20 ng/ml (stanoveno chromatograficky).
Portuguese: Num estudo clínico realizado em doentes pediátricos transplantados verificou-se uma frequência elevada inaceitável de DLAT quando a dose total de Rapamune foi administrada a crianças e a adolescentes em adição à dose total de inibidores da calcineurina com basiliximab e corticosteroides (ver secção 4.8).
Czech: V pediatrické klinické studii po transplantaci ledviny byla po podání plné dávky dětem a dospívajícím přidané k plné dávce inhibitorů kalcineurinu s basiliximabem a kortikosteroidy pozorována nepřijatelně vysoká četnost PTLD (viz bod 4.8).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Rapamune
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rapamune užívat
Portuguese: Terapêutica Inicial (2 a 3 meses após o transplante) O regime posológico habitual para o Rapamune é de uma dose de carga única de 6 mg por via oral, logo que possível após o transplante, seguida de 2 mg uma vez por dia, até que estejam disponíveis os resultados da monitorização terapêutica do medicamento (ver Monitorização terapêutica do medicamento e ajuste de dose).
Czech: Obvyklým dávkovacím režimem pro přípravek Rapamune je podání jednorázové perorální dávky 6 mg co nejdříve po transplantaci a následovně 2 mg jednou denně, dokud nejsou k dispozici výsledky terapeutického monitorování léčivého přípravku (viz Terapeutické monitorování léčivého přípravku a úprava dávkování).
Portuguese: Phosal 50 PG (fosfatidilcolina, propilenoglicol [E1520], mono e diglicéridos, etanol, ácidos gordos de soja e palmitato de ascorbilo).
Czech: Roztok fosfolipidů 50% (lecithin, propylenglykol [E1520], mono- a diacylglyceroly, ethanol, sójové mastné kyseliny a askorbyl-palmitát).
Portuguese: Pancreatite Estomatite Ascite
Czech: Pankreatitida Stomatitis Ascites
Portuguese: Quando se altera a dosagem dos comprimidos é igualmente recomendável efetuar-se o controlo da concentração em vale.
Czech: Kontrola minimální koncentrace se doporučuje také při změně síly podávaných tablet.
Portuguese: Rapamune 1 mg comprimidos revestidos EU/1/01/171/007-8
Czech: Rapamune 1 mg obalené tablety EU/1/01/171/007-8
Portuguese: antibióticos ou medicamentos antifúngicos utilizados para tratar as infeções, como por exemplo, claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazol, fluconazol, itraconazol.
Czech: - jakákoli další imunosupresiva - antibiotika nebo léky proti plísním, které se používají k léčbě infekcí, jako jsou klarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Portuguese: Terapêutica de manutenção: do 3º ao 12º mês após a interrupção da ciclosporina, as médias (percentis 10, 90) das concentrações em vale (expressas como valores de doseamento cromatográfico) e as doses diárias foram de 19  4,1 ng/ml (14 a 24 ng/ml) e 8,2  4,2 mg (3,6 a 13,6 mg), respetivamente (ver secção 4.2).
Czech: Udržovací terapie: Od 3. do 12. měsíce, po ukončení podávání cyklosporinu, byla u sirolimu zjištěna průměrná (10., 90. percentil) minimální koncentrace v rovnovážném stavu (chromatograficky) 19 ± 4,1 ng/ml (14-24 ng/ml) při průměrné denní dávce 8,2 ± 4,2 mg (3,6-13,6 mg), (viz bod 4.2).
Portuguese: A utilização do Rapamune esteve associada a níveis séricos aumentados de colesterol e triglicéridos, o que pode requerer tratamento médico.
Czech: Použití přípravku Rapamune vyvolalo zvýšení hladin cholesterolu a triglyceridů v séru, které může vyžadovat léčení.
Portuguese: As concentrações mínimas de sirolímus no sangue total devem ser medidas passados 10 a 20 dias, com ajuste da dose para manter a concentração entre 5 ng/ml e 15 ng/ml.
Czech: Za 10 až 20 dní je třeba změřit minimální koncentraci sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi a upravit dávkování tak, aby se koncentrace udržovala v rozmezí 5 až 15 ng/ml.
Portuguese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irlanda
Czech: Newbridge, Co. Kildare Irsko
Portuguese: No grupo de eliminação da ciclosporina houve uma taxa significativamente mais elevada de primeira rejeição provada por biopsia, comparativamente ao grupo de manutenção com ciclosporina, durante o período após a aleatorização aos 12 meses (9,8% vs 4,2%, respetivamente).
Czech: V období do 12 měsíců po randomizaci byl ve skupině, u které byl cyklosporin vysazen, signifikantně vyšší podíl první rejekce potvrzené biopsií (9,8%) ve srovnání se skupinou s udržovací terapií cyklosporinem (4,2%).
Portuguese: Não se recomenda a administração simultânea de sirolímus com potentes inibidores da CYP3A4 ou indutores da CYP3A4 (ver secção 4.4).
Czech: Současné podávání sirolimu se silnými inhibitory CYP3A4 nebo induktory CYP3A4 se nedoporučuje (viz bod
Portuguese: Rapamune 2 mg comprimidos revestidos EU/1/01/171/009-010
Czech: Rapamune 2 mg obalené tablety EU/1/01/171/009-010
Portuguese: Ocorreram casos de doença pulmonar intersticial (incluindo pneumonite e, com pouca frequência, bronquiolite obliterante com pneumonia em organização (BOOP) e fibrose pulmonar), por vezes fatal,
Czech: U pacientů v imunosupresivních režimech s přípravkem Rapamune se vyskytly případy intersticiálního plicního onemocnění (zahrnující pneumonitidy a vzácně obliterující bronchiolitidy s obrazem pneumonie /BOOP/ a plicní fibrózy), některé z nich s fatálním průběhem a neidentifikovanou infekční etiologií.
Portuguese: Qual a composição de Rapamune
Czech: Co přípravek Rapamune obsahuje
Portuguese: Foram notificados casos de atraso na cicatrização da ferida ou compromisso da mesma em doentes tratados com Rapamune, incluindo linfocelo em doentes com transplante renal e deiscência da ferida.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Rapamune bylo také hlášeno zhoršené nebo opožděné hojení ran zahrnující lymfokélu u pacientů po transplantaci ledviny a dehiscenci ran.
Portuguese: Em seguida a dose de Rapamune deve ser individualizada de modo a obter níveis em vale no sangue total entre 4 e 12 ng/ml (doseamento cromatográfico).
Czech: Pak musí být dávka přípravku Rapamune individuálně upravena tak, aby bylo dosaženo minimální hladiny v rovnovážném stavu 4-12 ng/ml plné krve (stanoveno chromatograficky).
Portuguese: EMBALAGEM INTERMĒDIA: FRASCO DE 60 ml
Czech: VNITŘNÍ OBAL/ KRABIČKA: 60 ml LAHVIČKA
Portuguese: Não foi estudado um número suficiente de doentes com alto risco imunológico de perda do transplante nos ensaios de eliminação da ciclosporinamanutenção do Rapamune e não se recomenda este regime de tratamento nestes doentes.
Czech: Ve studii s eliminací cyklosporinu při udržovací terapii přípravkem Rapamune nebylo dostatečné množství pacientů s vysokým imunologickým rizikem ztráty štěpu, a proto se jim tento léčebný režim nedoporučuje.
Portuguese: Linfangioleiomiomatose esporádica (S-LAM)
Czech: Sporadická lymfangioleiomyomatóza (S-LAM)
Portuguese: O Rapamune deve ser tomado sempre da mesma forma, sempre com ou sempre sem alimentos.
Czech: Přípravek Rapamune se má užívat vždy stejně, buď s jídlem, nebo bez jídla.
Portuguese: Baseado na monitorização de todos os doentes durante o período de terapêutica concomitante com a ciclosporina, as médias (percentis 10, 90) das concentrações em vale (expressas como valores de doseamento cromatográfico) e as doses diárias foram de 8,6  3,0 ng/ml (5,0 a 13 ng/ml) e 2,1  0,70 mg (1,5 a 2,7 mg), respetivamente (ver secção 4.2).
Czech: Při monitorování všech pacientů v období léčení současně s cyklosporinem byla u sirolimu zjištěna průměrná (10., 90. percentil) minimální koncentrace v rovnovážném stavu (chromatograficky) 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0-13 ng/ml) při průměrné denní dávce 2,1 ± 0,70 mg (1,5-2,7 mg), (viz bod 4.2).
Portuguese: A administração concomitante e continuada de ciclosporina e Rapamune como terapêutica de manutenção não pode ser recomendada.
Czech: Nelze doporučit nepřetržité podávání cyklosporinu současně s přípravkem Rapamune v udržovací terapii.
Portuguese: Comparativamente ao grupo em placebo, o grupo em sirolímus apresentava melhorias em relação ao início do estudo aos 12 meses nas medidas da capacidade vital forçada (-12±3 ml vs 7±3 ml por mês, respetivamente, p < 0,001), fator de crescimento endotelial vascular D sérico (VEGF-D; -8,6±15,2 pg/ml vs. -85,3±14,2 pg/ml por mês, respetivamente, p<0,001), e qualidade de vida (pontuação na escala visual analógica-qualidade de vida [EVA-QdV]: -0,3±0,2 vs. 0,4±0,2 por mês, respetivamente, p=0,022) e desempenho funcional (-0,009±0,005 vs. 0,004±0,004 por mês, respetivamente, p=0,044) em doentes com S-LAM.
Czech: Při srovnání se skupinou dostávající placebo bylo u skupiny dostávající sirolimus pozorováno zlepšení od úvodního stavu do 12 měsíců v parametrech usilovné vitální kapacity (-12 ± 3 vs. 7 ± 3 ml za měsíc, p < 0,001), sérového vaskulárního endoteliálního růstového faktoru D (VEGF-D; -8,6±15,2 vs. -85,3±14,2 pg/ml za měsíc, p < 0,001), kvality života (skóre v dotazníku kvality života VAS-QOL (Visual Analogue Scale - Quality of Life): -0,3 ± 0,2 vs. 0,4 ± 0,2 za měsíc, p = 0,022) a funkční výkonnosti (-0,009 ± 0,005 vs. 0,004 ± 0,004 za měsíc, p = 0,044) u pacientů s S-LAM. Za toto období nebyl pozorován žádný významný rozdíl mezi skupinami v parametrech funkční reziduální kapacity, změny vzdálenosti, kterou pacient ujde za 6 minut, difúzní kapacity plic pro oxid uhelnatý ani skóre obecného pocitu pohody u pacientů s S-LAM.
Portuguese: Linfangioleiomiomatose (LAM)
Czech: Lymfangioleiomyomatóza (LAM)
Portuguese: O sirolímus provocou embrio/fetotoxicidade em ratos, que se manifestou sob a forma de mortalidade e diminuição dos pesos fetais (acompanhada de atrasos na ossificação do esqueleto) (ver secção 4.6).
Czech: U potkanů sirolimus způsoboval embryo/fetotoxicitu, která se projevovala mortalitou a sníženou hmotností plodů (spojená s opožděním osifikace kostí), (viz bod
Portuguese: Foi observada uma maior taxa de rejeição aguda confirmada por biópsia (RACB) com o uso concomitante de sirolímus com IECAs em doentes com transplante renal (ver secção 5.1).
Czech: Zvýšené četnosti akutní rejekce potvrzené biopsií (BCAR) byly pozorovány u pacientů po transplantaci ledviny při současném podávání sirolimu s ACE inhibitory (viz bod 5.1).
Portuguese: Doentes com um índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2 podem ter um risco aumentado de cicatrização anómala da ferida de acordo com dados de literatura médica.
Czech: Podle údajů lékařské literatury mohou mít pacienti s body mass indexem (BMI) vyšším než 30 kg/m2 zvýšené riziko abnormálního hojení ran.
Portuguese: Foram também notificados casos de acumulação de fluidos, incluindo edema periférico, linfedema, derrame pleural e derrame pericárdico (incluindo derrames hemodinamicamente significativos em crianças e adultos) em doentes tratados com Rapamune.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Rapamune, bylo také zaznamenáno hromadění tekutin včetně periferního edému, lymfedému, pleurálního výpotku a perikardiálních výpotků (včetně hemodynamicky významných výpotků u dětí a dospělých).
Portuguese: Pneumonia Infeção fúngica Infeção viral Infeção bacteriana Infeção por Herpes simplex Infeções do trato urinário
Czech: Infekce virem herpes simplex Infekce močových cest
Portuguese: O seu médico irá realizar exames para avaliar os níveis de Rapamune no seu sangue.
Czech: Váš lékař Vám bude provádět testy na sledování hladin přípravku Rapamune v krvi.
Portuguese: O sirolímus é extensamente metabolizado na parede do intestino e no fígado pela isoenzima CYP3A4.
Czech: Sirolimus je rozsáhle metabolizován isozymem CYP3A4 ve střevní stěně a v játrech.
Portuguese: Quando tomado com medicamentos chamados inibidores da calcineurina (ciclosporina ou tacrolímus), o Rapamune pode aumentar o risco de danos no rim, acompanhado de um número baixo de plaquetas e de glóbulos vermelhos no sangue e acompanhado ou não de erupção na pele (púrpura trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico).
Czech: Jestliže se přípravek Rapamune užívá současně s léky zvanými inhibitory kalcineurinu (cyklosporin nebo takrolimus), může přípravek Rapamune zvýšit riziko poškození ledvin se sníženým počtem krevních destiček a červených krvinek s vyrážkou nebo bez ní (trombocytopenická purpura/hemolyticko-uremický syndrom).
Portuguese: Depois da abertura do frasco, utilizar no prazo de 30 dias.
Czech: Po prvním otevření maximálně 30 dnů.
Portuguese: Verificou-se uma ocorrência significativamente superior de acontecimentos adversos (99,2% vs. 91,1%, p=0,002*) e mais descontinuações do tratamento devido aos acontecimentos adversos (26,7% vs. 4,1%, p=0,001*) no grupo convertido para sirolímus comparativamente ao grupo de tacrolímus.
Czech: Ve skupině pacientů, kteří přešli na sirolimus, se ve srovnání se skupinou užívající takrolimus vyskytlo výrazně více nežádoucích účinků (99,2 % vs. 91,1 %, p = 0,002*) a rovněž více případů vysazení léčby z důvodu nežádoucích účinků (26,7 % vs. 4,1 %, p < 0,001*).
Portuguese: Vasculopatias Linfocelo Hipertensão
Czech: Cévní poruchy Lymfokéla Hypertenze
Portuguese: De modo a reduzir a variabilidade, recomenda-se tomar o Rapamune sempre da mesma forma, sempre com ou sempre sem alimentos.
Czech: Ke snížení variability má být přípravek Rapamune užíván vždy stejně, buď s jídlem, nebo bez jídla.
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes com LAM, a mediana da concentração em vale de sirolímus no sangue total depois de 3 semanas a receber comprimidos de sirolímus com uma dose de 2 mg/dia era de 6,8 ng/ml (amplitude interquartil de 4,6 ng/ml a 9,0 ng/ml; n=37).
Czech: V klinické studii pacientů s LAM byl medián minimální koncentrace sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi po 3 týdnech podávání tablet se sirolimem v dávce 2 mg/den 6,8 ng/ml (mezikvartilové rozpětí 4,6 až 9,0 ng/ml; n = 37).
Portuguese: Rifampicina (indutor da CYP3A4)
Czech: Rifampicin (induktor CYP3A4)
Portuguese: Não se recomenda a administração simultânea de sirolímus e cetoconazol (ver secção 4.4).
Czech: Současné podávání sirolimu a ketokonazolu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Portuguese: Cada comprimido revestido de Rapamune 0,5 mg contém 0,5 mg de sirolímus.
Czech: Jedna obalená tableta přípravku Rapamune 0,5 mg obsahuje 0,5 mg sirolimusum.
Portuguese: Deve ser considerada uma dose de carga em adição à nova dose de manutenção quando for necessário aumentar consideravelmente as concentrações em vale de sirolímus: dose de carga de Rapamune=3 x (nova dose de manutenção - dose de manutenção atual).
Czech: Je-li nezbytné podstatně zvýšit minimální koncentrace sirolimu, je třeba zvážit přidání ještě úvodní dávky k nové udržovací dávce: úvodní dávka přípravku Rapamune = 3 x (nová udržovací dávka - stávající udržovací dávka).
Portuguese: Septicemia Pielonefrite Infeção por citomegalovírus Herpes zoster causado pelo vírus da varicela-zoster
Czech: Herpes zoster způsobený virem varicella zoster
Portuguese: O sirolímus em dose única não afetou a farmacocinética da ciclosporina (microemulsão) em voluntários saudáveis, quando administrados simultaneamente ou com 4 horas de intervalo.
Czech: Jednotlivá dávka sirolimu, pokud byla podána současně nebo se 4hodinovým odstupem, neovlivnila u zdravých dobrovolníků farmakokinetiku cyklosporinu (mikroemulze).
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos revestidos 2 anos.
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety 2 roky
Portuguese: A administração de doses repetidas de rifampicina diminuiu a concentração do sirolímus no sangue total após a administração de uma dose única de 10 mg de Rapamune solução oral.
Czech: Podání opakovaných dávek rifampicinu po jedné dávce 10 mg perorálního roztoku přípravku Rapamune snížilo koncentraci sirolimu v plné krvi.
Portuguese: Deve ser evitado o consumo de sumo de toranja (ver secção 4.5).
Czech: Grapefruitový džus by měl být vyloučen ze stravy (viz bod 4.5).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud si nejste jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: O risco pode aumentar com o aumento dos níveis mínimos de sirolímus.
Czech: Riziko se může zvyšovat se zvyšující se minimální hladinou sirolimu v rovnovážném stavu v krvi.
Portuguese: Mantenha o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Czech: Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Cicatrização deficiente*
Czech: Porucha hojení*
Portuguese: Síndrome nefrótico (ver secção 4.4) Glomeruloesclero se focal e segmentar*
Czech: 4.4) Fokální segmentová glomeruloskleróza*
Portuguese: A associação do sirolímus com outros imunossupressores não foi significativamente investigada.
Czech: Sirolimus nebyl rozsáhle zkoušen v kombinaci s jinými imunosupresivními látkami.
Portuguese: Podem observar-se interações farmacocinéticas com fármacos procinéticos gastrointestinais tais como cisapride e metoclopramida.
Czech: Po látkách zvyšujících kinetiku gastrointestinálního traktu jako cisaprid a metoklopramid mohou být pozorovány farmakokinetické interakce.
Portuguese: Não tome o Rapamune com sumo de toranja.
Czech: Neužívejte přípravek Rapamune:
Portuguese: TFG superior a 40 ml/min e excreção proteica urinária normal, a TFG calculada foi mais elevada ao ano 1 e 2 em doentes cujo tratamento foi alterado para Rapamune do que no subgrupo correspondente de doentes que continuaram com inibidores da calcineurina.
Czech: a normálním vylučováním proteinů močí bylo vypočítané GFR po 1 a 2 letech vyšší v podskupině pacientů po konverzi na přípravek Rapamune než v odpovídající podskupině pokračující v léčbě inhibitory kalcineurinu.
Portuguese: O aumento da suscetibilidade à infeção e a possibilidade de se desenvolver linfoma e outras neoplasias malignas, particularmente cutâneas, pode ser uma consequência da imunossupressão (ver secção 4.8).
Czech: Imunosuprese může vést ke zvýšené vnímavosti k infekci a k možnému rozvoji lymfomu a dalších malignit, zejména kožních (viz bod 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de nefropatia associada a vírus BK, bem como casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada a vírus JC em doentes tratados com imunossupressores, incluindo o Rapamune.
Czech: U pacientů léčených imunosupresivy, včetně přípravku Rapamune, byly hlášeny případy virové nefropatie spojené s BK viry, jakož i případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s JC viry.
Portuguese: EU/1/01/171/013 30 comprimidos EU/1/01/171/014 100 comprimidos
Czech: EU/1/01/171/013 30 tablet EU/1/01/171/014 100 tablet
Portuguese: O frasco deve estar na posição vertical enquanto se está a retirar a solução.
Czech: Lahvička má zůstat při natahování roztoku ve svislé poloze.
Portuguese: Neoplasias malignas
Czech: Nekróza kostí
Portuguese: A função renal não melhorou nos braços de tratamento com sirolímus de novo sem um inibidor da calcineurina.
Czech: V de novo větvích léčených přípravkem Rapamune bez inhibitoru kalcineurinu nebyly renální funkce lepší.
Portuguese: Num estudo aberto, aleatorizado, comparativo e multicêntrico no qual os doentes transplantados renais foram submetidos a uma conversão de tacrolímus para sirolímus 3 a 5 meses após o transplante ou continuaram a terapêutica com tacrolímus, não foi observada uma diferença significativa na função renal a 2 anos.
Czech: V otevřené randomizované komparativní multicentrické studii pacienti po transplantaci ledviny přešli 3 až 5 měsíců po transplantaci z takrolimu na sirolimus, nebo nadále užívali takrolimus.
Portuguese: A Cmax, a tmax e a AUC da eritromicina base no plasma aumentaram 1,6 vezes, 1,3 vezes e 1,7 vezes, respetivamente.
Czech: Cmax báze erythromycinu v plasmě se zvýšila 1,6-krát, tmax 1,3-krát a AUC 1,7-krát.
Portuguese: Os estudos clínicos realizados com o Rapamune solução oral não incluíram um número de doentes com mais de 65 anos que permita determinar se estes respondem de forma diferente comparativamente com os doentes mais jovens (ver secção 5.2).
Czech: Klinické studie s přípravkem Rapamune ve formě perorálního roztoku neobsahovaly dostatečný počet pacientů starších 65 let, aby bylo možno určit, zda tito odpovídají na léčbu odlišně od mladších pacientů (viz bod 5.2).
Portuguese: EU/1/01/171/007 30 comprimidos EU/1/01/171/008 100 comprimidos
Czech: EU/1/01/171/007 30 tablet EU/1/01/171/008 100 tablet