FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det godkändes i oktober 2008 och finns tillgängligt i 11 EU-länder1.
Maltese: Kien awtorizzat f'Ottubru 2008 u huwa disponibbli fi 11-il Stat Membru tal-UE1.
Swedish: Resultat av förfaranden enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och artikel 31 i direktiv 2001/83/EG
Maltese: Riżultat ta' proċeduri skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE
Swedish: Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Irland, Nederländerna, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike, samt Norge.
Maltese: 1 L-Awstrija, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Finlandja, il-Ġermanja, l-Irlanda, il-Pajjiżi l-Baxxi, Spanja, l-Isvezja u rRenju Unit, kif ukoll in-Norveġja.
Swedish: • Att spreja Evicel eller Quixil under endoskopisk kirurgi är kontraindicerat.
Maltese: • L-isprejjar ta' Evicel jew Quixil f'kirurġija endoskopika huwa kontraindikat.
Swedish: Vilka är rekommendationerna för kirurger?
Maltese: X'inhuma r-rakkomandazzjonijiet għall-kirurgi?
Swedish: • Evicel och Quixil bör sprejas med endast CO2.
Maltese: • Evicel u Quixil għandhom jiġu sprejjati biss bis-CO2.
Swedish: Den 15 november 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av säkerheten och effekten av fibrinvävnadslimmen Evicel och Quixil genom sprejapplicering efter att fall av gasemboli rapporterats med dessa läkemedel.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja tas-siġillanti tal-fibrina Evicel u Quixil li jingħataw b'applikazzjoni sprej, wara każijiet ta' emboliżmi talgass irrapportati b'dawn il-mediċini.
Swedish: • Evicel och Quixil bör sprejas med hjälp av enbart CO2 istället för trycksatt luft, eftersom den större lösligheten av CO2 i blodet minskar risken för emboli.
Maltese: • Evicel u Quixil għandhom jiġu sprejjati bis-CO2 biss, minflok b'arja taħt pressjoni, minħabba li s solubbilità akbar ta' CO2 fid-demm tnaqqas ir-riskju ta' emboliżmu;
Swedish: Andra fibrinvävnadslim inom EU är nationellt godkända, och till dessa hör Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss och Beriplast P (och associerade namn).
Maltese: Siġillanti oħra tal-fibrina fl-UE huma awtorizzati fuq livell nazzjonali u dawn jinkludu Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss u Beriplast P (u ismijiet assoċjati).
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut för Evicel den 13 februari 2013 för Quixil den 20 februari 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni għal Evicel fit-13 ta' Frar 2013 u għal Quixil fl20 ta' Frar 2013.
Swedish: CHMP granskade tillgängliga säkerhetsdata om fibrinvävnadslim från kliniska studier, användning efter godkännande för försäljning samt den utgivna litteraturen, med fokus på rapporterade fall av bekräftad eller misstänkt gasemboli.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta disponibbli dwar is-sigurtà ta' siġillanti tal-fibrina minn studji kliniċi, l-użu wara t-tqegħid fis-suq u mil-letteratura ppubblikata, u ffoka fuq każijiet irrapportati ta' każijiet ikkonfermati jew suspettati ta' emboliżmu tal-gass.
Swedish: Dessutom bör man under laparoskopi (en annan typ av mindre invasivt kirurgiskt förfarande) vara särskilt noga med att upprätthålla ett minimalt säkerhetsavstånd från vävnaderna.
Maltese: proċedura kirurġika inqas invażiva) biex jiġi żgurat li tiġi osservata d-distanza minima sigura mit tessut;
Swedish: CHMP fortsätter att granska fyra andra fibrinvävnadslim: Tisseel, Tissucol, Artiss och Beriplast P (och associerade namn).
Maltese: Tisseel, Tissucol, Artiss u Beriplast P (u ismijiet assoċjati).
Swedish: • Dessa läkemedel bör inte sprejas under endoskopiska operationer (ett slags mindre invasivt kirurgiskt förfarande).
Maltese: • dawn il-mediċini ma għandhomx jiġu sprejjati f'kirurġija endoskopika (tip ta' proċedura kirurġika inqas invażiva).
Swedish: • Ordalydelsen i produktinformationen bör stärkas och utbildningsmaterialet uppdateras för att ge kirurger tydlig och konsekvent information om rekommenderat tryck och avstånd under sprejapplicering.
Maltese: • it-test tal-informazzjoni dwar il-prodott għandu jissaħħaħ u l-materjal edukattiv għandu jiġi aġġornat biex tiġi pprovduta informazzjoni ċara u konsistenti lill-kirurgi dwar il-pressjoni u d distanza rakkomandata b'applikazzjoni sprej;
Swedish: Vad är fibrinvävnadslim?
Maltese: X'inhuma siġillanti tal-fibrina?
Swedish: Dessutom rådfrågades en expertgrupp inom blodprodukter, hemostas (stoppandet av blödning) och kirurgi.
Maltese: Ġie kkonsultat ukoll grupp ta' esperti fil-prodotti tad-demm, fl-emostasi (it-twaqqif tal-fsada) u fil-kirurġija.
Swedish: 15 mars 2013
Maltese: 15 ta' Marzu 2013
Swedish: För information om resultatet av denna granskning, se: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Maltese: 1 Għal informazzjoni dwar ir-riżultat ta' din ir-reviżjoni, ara: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Swedish: Hos Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol och Artiss sprejas lösningen för närvarande antingen med trycksatt luft eller koldioxid (CO2).
Maltese: Għal Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol u Artiss, attwalment is-soluzzjoni tiġi sprejjata permezz tal-arja jew tad-dijossidu tal-karbonju (CO2) taħt pressjoni.
Swedish: bedömning för Quixil och för andra fibrinväv likheten mellan Evicel och Quixil slutförde CHMP sin granskning av Evicel och Quixil i november 20121 De aktuella slutsatserna rör Tisseel, Tissucol, Artiss och Beriplast P (och associerade namn).
Maltese: Minħabba ssimilarità kbira bejn Evicel u Quixil, is-CHMP ikkonkluda r-reviżjoni tiegħu ta' Evicel u Quixil f'Novembru 20121.
Swedish: Flera fibrinvävnadslim har godkänts inom Europeiska unionens (EU:s) medlemsstater genom nationella förfaranden.
Maltese: Bosta siġillanti tal-fibrina ġew awtorizzati fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Swedish: Dessutom konsulterades en expertgrupp inom blodprodukter, hemostas (stoppandet av blödning) och kirurgi.
Maltese: Ġie kkonsultat ukoll grupp ta' esperti fil-prodotti tad-demm, fl-emostasi (it-twaqqif tal-fsada) u fil-kirurġija.
Swedish: Beriplast P kräver ingen gasassisterad sprejanordning.
Maltese: Beriplast P ma jeħtieġx apparat tal-isprej megħjun mill-gass.
Swedish: • Ordalydelsen i produktinformationen bör stärkas och utbildningsmaterialet uppdatera kirurger tydlig och konsekvent information om rekommenderat tryck och avstånd under sprejappli
Maltese: • it-test tal-informazzjoni dwar il-prodott għandu jissaħħaħ u l-materjal edukattiv għandu jiġi aġġornat biex tiġi pprovduta informazzjoni ċara u konsistenti lill-kirurgi dwar il-pressjoni u d distanza rakkomandata b'applikazzjoni sprej;
Swedish: Till dessa hör Tisseel, Tissucol, Artiss och Beriplast P (och associerade namn).
Maltese: Dawn jinkludu Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss u Beriplast P (u ismijiet assoċjati).
Swedish: Den 13 december 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av säkerheten och effekten av fibrinvävnadslimmen Tisseel, Tissucol, Artiss och Beriplast P (och associerade namn) efter farhågor om att det föreligger risk för gasemboli när dessa läkemedel ges genom sprejapplicering.
Maltese: Fit-13 ta' Diċembru 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja tas-siġillanti tal-fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss u Beriplast P (u ismijiet assoċjati), wara tħassib dwar irriskju ta' emboliżmu tal-gass meta dawn il-mediċini jingħataw b'applikazzjoni sprej.
Swedish: 1) Artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande i enlighet med gemenskapens intresse.
Maltese: Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fl-interess Komunitarju.
Swedish: ref. EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Maltese: EMEA/H/A-31/1097
Swedish: (2) Artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Maltese: 2 Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Swedish: London, den 1 juli 2010 Dok.
Maltese: Londra, l-1 ta' Lulju 2010
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med hänskjutanden enligt "artikel 31" (1) och "artikel 20" (2).
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenzi tal-‘Artikolu 31'1 u l-‘Artikolu 20'2.
Swedish: Gadoliniuminnehållande kontrastmedel inkluderar nio olika aktiva substanser: gadobensyra, gadobutrol, gadodiamid, gadofosveset, gadopentetsyra, gadotersyra, gadoteridol, gadoversetamid och gadoxetinsyra.
Maltese: Is-sustanzi ta' kuntrast li fihom il-gadolinju jinkludu disa' sustanzi attivi differenti: aċidu gadobeniku, gadobutrol, gadodiamide, gadofosveset, aċidu gadopentetiku, aċidu gadoteriku, gadoteridol, gadoversetamide u aċidu gadoksetiku.
Swedish: • låg risk: gadotersyra (Dotarem), gadoteridol (ProHance) och gadobutrol (Gadovist).
Maltese: • ta' riskju baxx: aċidu gadoteriku (Dotarem), gadoteridol (ProHance) u gadobutrol (Gadovist).
Swedish: • information om de fall av NSF som rapporterats för varje medel.
Maltese: • informazzjoni dwar il-każijiet ta' NSF irrappurtati għal kull sustanza.
Swedish: • medelhög risk: gadofosveset (Vasovist), gadoxetinsyra (Primovist) och gadobensyra
Maltese: • ta' riskju medju: gadofosveset (Vasovist), aċidu gadoksetiku (Primovist) u aċidu gadobeniku
Swedish: Två av dessa läkemedel - OptiMARK (gadoversetamid) och Vasovist (gadofosveset) - har fått ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen (EU).
Maltese: Tnejn minn dawn il-prodottiOptiMARK (gadoversetamide) u Vasovist (gadofosveset) - irċevew awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq li hija valida fl-Unjoni Ewropea (UE).
Swedish: För medel med medelhög och låg risk rekommenderar CHMP att:
Maltese: Fil-każ tas-sustanzi ta' riskju medju u baxx is-CHMP irrakkomanda li:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av risken för nefrogen systemisk fibros (NSF) hos patienter som får gadoliniuminnehållande kontrastmedel.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni tar-riskju ta' fibrożi sistemika nefroġenika (nephrogenic systemic fibrosis - NSF) f'pazjenti li jkunu qegħdin jingħataw sustanzi ta' kuntrast li fihom il-gadolinju.
Swedish: • hög risk: gadoversetamid (OptiMARK), gadodiamid (Omniscan) och gadopentetsyra
Maltese: • ta' riskju għoli: gadoversetamide (OptiMARK), gadodiamide (Omniscan) u aċidu gadopentetiku (Magnevist, Magnegita, u Gado-MRT-ratiopharm);
Swedish: I december 2007 sammanträdde CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) för att diskutera PhVWP:s tillvägagångssätt.
Maltese: F'Diċembru 2007, issejjaħ il-Grupp Xjentifiku Konsultattiv (SAG) għad-Dijanjostika tas-CHMP sabiex jiddiskuti l-approċċ tal-PhVWP.
Swedish: • dosen ska begränsas till lägsta rekommenderade dos hos patienter med måttliga njurproblem och hos spädbarn upp till ett års ålder, och det ska vara minst sju dagar mellan undersökningarna.
Maltese: • id-doża tagħhom għandha tkun limitata għad-doża minima rrakkomandata f'pazjenti bi problemi moderati tal-kliewi u fit-trabi sa sena, u għandu jkun hemm mill-inqas perijodu ta' sebat ijiem bejn skan u ieħor;
Swedish: 17 februari 2012
Maltese: 17 ta' Frar 2012
Swedish: Inom EU är folkodin-innehållande läkemedel för närvarande godkända i Belgien, Frankrike, Irland, Litauen, Luxemburg, Malta, Slovenien, Spanien och Storbritannien, antingen som receptbelagda eller receptfria läkemedel.
Maltese: Mediċini li fihom pholcodine huma bħalissa approvati fl-UE fil-Belġju, fi Franza, fl-Irlanda, fil-Litwanja, filLussemburgu, f'Malta, fis-Slovenja, fi Spanja u fir-Renju Unit, jew soġġett għal riċetta ta' tabib jew bħala mediċini li ma għandhomx bżonn ta' riċetta ta' tabib.
Swedish: NMBA används i akutsjukvården för att förhindra spontana muskelrörelser under kirurgi.
Maltese: NMBAs jintużaw fi proċeduri ta' emerġenza fi sptarijiet sabiex jipprevjenu movimenti muskolari spontanji matul kirurġija.
Swedish: Vad är folkodin?
Maltese: X'inhu pholcodine?
Swedish: De kan finnas som sirap, orala lösningar, suppositorier, tabletter och kapslar under olika produktnamn och som generiska läkemedel.
Maltese: Jistgħu jkunu disponibbli bħala xiroppi, soluzzjonijiet orali, suppożitorji, pilloli u kapsuli taħt ismijiet kummerċjali varji u bħala ġeneriċi.
Swedish: Folkodin är ett opioidläkemedel som används för att behandla icke-produktiv (torr-) hosta hos barn och vuxna.
Maltese: Pholcodine huwa mediċina opjojde li tintuża għall-kura ta' sogħla mhux produttiva (xotta) fi tfal u adulti.
Swedish: ökade de anafylaktiska reaktionerna mot NMBA med 25 procent samtidigt som användningen av folkodin ökade med 9 procent.
Maltese: Fi Franza, dejta minn rapporti spontanji ssuġġeriet ukoll żieda ta' 25% fir-reazzjonijiet anafilattiċi għal NMBAs li jikkoinċidu ma' żieda ta' 9% fl-użu ta' pholcodine.
Swedish: Hypotesen att användning av folkodin kan utlösa anafylaktiska reaktioner mot NMBA bygger på att kroppen framställer antikroppar mot folkodin, vilket med tiden utlöser reaktioner mot NMBA ("korssensibilisering").
Maltese: L-ipoteżi li l-użu ta' pholcodine jista' jagħti bidu għal reazzjonijiet anafilattiċi għal NMBAs hija bbażata fuq il-ġisem li jipproduċi antikorpi kontra pholcodine, li eventwalment jagħtu bidu għal reazzjonijiet għal NMBAs ('kross-sensitizzazzjoni').
Swedish: 2009 publicerades en studie som visade att ett minskat intag av folkodin i dessa länder var associerat med en minskning av rapporterna om anafylaktiska reaktioner mot neuromuskulära blockerande medel (NMBA).
Maltese: Fl-2009, ġie ppubblikat studju li jindika li t-tnaqqis fil-konsum ta' pholcodine f'dawn il-pajjiżi kien assoċjat ma' tnaqqis fir-rapporti ta' reazzjonijiet anafilattiċi għal sustanzi newromuskulari li jimblokkaw (NMBAs).
Swedish: Vid tiden för granskningen hade folkodin-innehållande läkemedel dragits tillbaka från marknaden i Sverige (på 1980-talet) och Norge (2007).
Maltese: Fil-ħin tar-reviżjoni, mediċini li fihom pholcodine ġew irtirati mis-swieq fl-Isvezja (fis-snin tmenin) u fin-Norveġja (fl-2007).
Swedish: 29 November 2010
Maltese: 29 ta' Novembru 2010
Swedish: Vad är ketoprofen?
Maltese: X'inhu ketoprofen?
Swedish: Ketoprofen är ett antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) av icke-steroid natur.
Maltese: Ketoprofen hija sustanza anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID).
Swedish: 5 januari 2010, 26 februari 2010 och 7 juni 2010
Maltese: 5 ta' Jannar 2010, 26 ta' Frar 2010 u 7 ta' Ġunju 2010
Swedish: Topiska formuleringar av ketoprofen används för behandling av smärt- och inflammationssymtom vid tillstånd såsom mindre skador (stukningar, blåmärken), tendinit (inflammation i en sena), artros i små leder (svullnad och smärta i små leder), akut smärta i nedre delen av ryggen och flebit (inflammation i en ven).
Maltese: Formulazzjonijiet topiċi tal-ketoprofen jintużaw fil-kura tas-sintomi tal-uġigħ u tal-infjammazzjoni f'kundizzjonijiet bħal trawma minuri (tfekkik, tbenġil), tendonite (infjammazzjoni ta' għerq), osteoartrite tal-ġogi ż-żgħar (nefħa u uġigħ fil-ġogi ż-żgħar), uġigħ akut fil-parti t'isfel tad-dahar u flebite (infjammazzjoni ta' vina).
Swedish: NSAID-preparat verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som medverkar i produktionen av prostaglandiner.
Maltese: NSAIDs jaħdmu billi jimblukkaw enzima msejħa cyclo-oxygenase, li hija nvoluta fil-produzzjoni ta' prostaglandini.
Swedish: Oktokrylen är ett kemiskt solskydd som finns i flera kosmetika och hygienprodukter såsom schampo, hudkrämer, antirynkkrämer, sminkborttagningsmedel och hårsprejer.
Maltese: L-oktokrilin huwa protezzjoni kimika mix-xemx li jinsab f'diversi kożmetiċi u prodotti ta' kura bħal xampus, kremi tal-ġilda, kremi kontra x-xjuħija, make-up removers u sprejs tax-xagħar.
Swedish: CHMP tittade på alla tillgängliga säkerhetsdata, inklusive data från medlemsstaternas databaser och data som tillhandahölls av de företag som säljer topiskt ketoprofen i EU.
Maltese: Is-CHMP eżamina d-dejta kollha disponibbli dwar is-sigurtà, inkluż dejta mid-databases tal-Istati Membri u dejta pprovduta minn kumpaniji li jpoġġu l-ketoprofen applikata topikament fis-suq tal-UE.
Swedish: CHMP noterade att antalet rapporter om hudbiverkningar, däribland fotoallergi, är lågt i hela EU och att risken för dessa biverkningar eventuellt skulle kunna minskas genom lämpliga minimeringsåtgärder.
Maltese: Is-CHMP innota li n-numru ta' rapporti ta' reazzjonijiet avversi fuq il-ġilda, inkluż fotoallerġija huwa baxx fl-UE kollha u li r-riskju ta' dawn l-effetti sekondarji jista' potenzjalment jitnaqqas bl-użu ta' miżuri ta' minimizzazzjoni xierqa.
Swedish: Läkemedel med topiskt ketoprofen har funnits i alla medlemsstater utom Nederländerna sedan 1978.
Maltese: Mediċini li fihom il-ketoprofen użati topikament ilhom disponibblifl-Istati Membri kollha minbarra filPajjiżi l-Baxxi mill-1978.
Swedish: 28 februari 2011
Maltese: 28 ta' Frar 2011
Swedish: Fibrater är "PPAR-agonister".
Maltese: Il-fibrati huma ‘agonisti tal-PPAR'.
Swedish: Detta innebär att de aktiverar en slags receptor som kallas "peroxisome proliferator activated receptor".
Maltese: Dan ifisser li jattivaw tip ta' reċettur imsejjaħ ‘peroxisome proliferator activated receptor'.
Swedish: • Gemfibrozil.
Maltese: • Gemfibrożil.
Swedish: • Bezafibrat.
Maltese: • Beżafibratu.
Swedish: • Ciprofibrat.
Maltese: • Ċiprofibratu.
Swedish: • Fenofibrat.
Maltese: • Fenofibratu.
Swedish: Under 2005 konstaterade CHMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning (PhVWP) att det bara fanns begränsade belägg för fibraters långsiktiga nytta för sänkning av den kardiovaskulära risken, jämfört med det starkare belägget för statiner (en annan typ av läkemedel som används för att sänka blodets kolesterol).
Maltese: Fl-2005, il-Grupp ta' Ħidma tal-Farmakoviġilanza tas-CHMP (PhVWP) innota li kien hemm evidenza limitata dwar il-benefiċċju fit-tul tal-fibrati fit-tnaqqis tar-riskji kardjovaskolari, apparagun mal-evidenza aktar qawwija kwantu għall-istatini (tip ieħor ta' mediċini użati fit-tnaqqis tal-kolesterolu fid-demm).
Swedish: Detta läkemedel har funnits sedan 1981.
Maltese: Din il-mediċina ilha disponibbli mill-1981.
Swedish: Detta läkemedel har funnits sedan 1977.
Maltese: Din il-mediċina ilha disponibbli mill-1977.
Swedish: Detta läkemedel har funnits sedan 1975.
Maltese: Din il-mediċina ilha disponibbli mill-1975.
Swedish: Det marknadsförs främst under produktnamnen Bezalip, Cedur, Eulitop och Befizal, samt som generiska läkemedel.
Maltese: Tinbiegħ l-aktar b-ismijiet kummerċjali Bezalip, Cedur, Eulitop u Befizal, kif ukoll mediċini ġeneriċi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten av fibrater.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja tal-fibrati.
Swedish: Kommittén beaktade dessutom de senaste uppgifterna från kliniska studier, däribland en prövning som granskade effekten av att använda fenofibrat som tillägg till statiner.
Maltese: Il-Kumitat ra wkoll l-aktar dejta reċenti minn studji kliniċi, inkluża prova li studjat l-effett tal-użu tal-fenofibrati bħala ‘additiv' mal-istatini.
Swedish: Det säljs i Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Ungern och Österrike.
Maltese: Tinbiegħ fl-Awstrija, f'Ċipru, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Islanda, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Pajjiżi l-Baxxi, filPortugall, fis-Slovenja, fis-Slovakkja, fi Spanja, fl-Isvezja u fir-Renju Unit.
Swedish: Detta läkemedel har funnits sedan 1995.
Maltese: Din il-mediċina ilha disponibbli mill-1995.
Swedish: 27 januari 2011
Maltese: 27 ta' Jannar 2011
Swedish: EMA/725532/2010 rev. EMEA/H/A-31/1186
Maltese: EMEA/H/A-31/1186
Swedish: Indikationerna begränsades efter granskningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Maltese: Indikazzjonijiet ristretti wara proċedura ta' reviżjoni skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE kif emendata
Swedish: De finns i Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Sverige och Storbritannien.
Maltese: Huma disponibbli flAwstrija, fil-Belġju, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Islanda, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Lussemburgu, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fil-Portugall, fis-Slovakkja, fi Spanja, fl-Isvezja u fir-Renju Unit.
Swedish: Vilka data har CHMP granskat?
Maltese: Liema data irreveda s-CHMP?
Swedish: Vad är modafinil?
Maltese: X'inhu modafinil?
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP?
Maltese: X'inhuma l-konklużjoniiet tas-CHMP?
Swedish: De finns under följande namn: Modasomil, Modiodal, Provigil och Vigil, och som generiska läkemedel.
Maltese: Huma disponibbli taħt l-ismijiet ivvintati li ġejjin: Modasomil, Modiodal, Provigil u Vigil, u bħala mediċini ġeneriċi.
Swedish: CHMP:s arbetsgrupp för biverkningsövervakning (PhVWP) granskade 2007 säkerheten hos läkemedel innehållande modafinil på grund av farhågor för att läkemedlen var förknippade med allvarliga psykiska störningar (självmordstankar, mani och psykossymtom såsom vanföreställningar) och med hudreaktioner, däribland allvarliga reaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom, en livshotande typ av allergisk reaktion som drabbar hud och slemhinnor.
Maltese: Fl-2007, il-Grupp ta' Ħidma tal-Farmakoviċilanza tas-CHMP (PhVWP) irreveda s-sigurtà ta' mediċini li fihom modafinil minħabba tħassib li l-mediċini kienu assoċjati ma' disturbi psikjatriċi serji (ħsibijiet ta' suwiċidju, manija u sintomi ta' psikożi bħal delużjonijiet) u ma' reazzjonijiet tal-ġilda, inklużi reazzjonijiet serji bħas-sindromu ta' Stevens-Johnson, tip ta' reazzjoni allerġika li tista' twassal għallmewt u li taffettwa l-ġilda u l-membrani mukużi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av modafinils säkerhet och effekt.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja ta' modafinil.
Swedish: CHMP granskade också alla biverkningar som rapporterats med läkemedel innehållande modafinil.
Maltese: Is-CHMP irreveda wkoll l-effetti sekondarji kollha irrapportati b'mediċini li fihom modafinil.
Swedish: Varför granskades modafinil?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut modafinil?
Swedish: Dr Martina Weise (Tyskland)
Maltese: Dr. Martina Weise (DE)
Swedish: Dr Barbara van Zwieten-Boot (Nederländerna)
Maltese: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Swedish: Vad är valproat?
Maltese: X'inhu valproate?
Swedish: EMA/809287/2009 Rev. EMEA/H/A-31/1163
Maltese: EMA/809287/2009 Rev.
Swedish: Detta tillägg överensstämde med det referensläkemedel 1 Artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande med hänvisning till gemenskapens intressen.
Maltese: 1 Arikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza skont interess tal-Komunità.
Swedish: CHMP konstaterade att 25 medlemsstater hade godkänt indikationen i EU.
Maltese: Is-CHMP innota li 25 Stat Membru awotrizzaw l-indikazzjoni fl-UE.
Swedish: Ändringen gäller även generiska läkemedel, däribland Valproat Ratiopharm Chrono.
Maltese: Din il-bidla tapplika wkoll għall-mediċini ġeneriċi, inklużi Valproat Ratiopharm Chrono.
Swedish: 26 augusti 2010
Maltese: 26-ta' Awwissu 2010
Swedish: 3 augusti och 26 oktober 2009
Maltese: 3 ta' Awwissu u 26 ta' Ottubru 2009
Swedish: 2 Invändningen framfördes i form av ett hänskjutande enligt artikel 6.12 i förordning (EG) 1084/2003 i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av ändring av godkännande för försäljning.
Maltese: Din l-oġġezzjoni tqajmet bħala referenza skont l-Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) 1084/2003 kif emendat, referenza dwar varjazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.