FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2015 Data da última renovação: 23 agosto 2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 ianuarie 2015
Portuguese: O tratamento com Otezla deve ser iniciado por especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase ou da artrite psoriática.
Romanian: Tratamentul cu Otezla trebuie inițiat de către specialiști cu experiență în diagnosticul și tratamentul psoriazisului sau artritei psoriazice.
Portuguese: O apremilast foi utilizado em monoterapia (34,8%) ou em associação com doses estáveis de DMARDs de pequenas moléculas (65,2%).
Romanian: Apremilast a fost utilizat ca monoterapie (34,8%) sau în asociere cu doze stabile de MARMB cu molecule mici (65,2%).
Portuguese: É necessário proceder-se a um esquema de titulação inicial, conforme apresentado na Tabela 1.
Romanian: Este necesar un program inițial de creștere treptată a dozelor, așa cum se arată mai jos, în Tabelul 1.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de registo, a principal melhoria observou-se nas primeiras 24 semanas de tratamento.
Romanian: În timpul studiilor-pivot, cea mai semnificativă îmbunătățire a fost observată în primele 24 săptămâni de tratament.
Portuguese: Em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, foram notificados casos pouco frequentes de ideação e comportamento suicida, tendo sido notificado suicídio consumado durante o período póscomercialização.
Romanian: În studiile clinice și experiența după punerea pe piață, au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de ideație și comportament suicidar, iar cazuri de sinucidere au fost raportate după punerea pe piață.
Portuguese: É provável que os efeitos de desenvolvimento observados nas crias durante a primeira semana do período pós-natal estivessem relacionados com a toxicidade na cria relacionada com o apremilast (diminuição do peso das crias e viabilidade) e/ou ausência de cuidados maternos (maior incidência de ausência de leite no estômago das crias).
Romanian: Este probabil ca efectele de dezvoltare observate la pui în timpul primei săptămâni a perioadei postnatale să fi fost legate de toxicitatea legată de apremilast a puilor (greutate și viabilitate redusă a puilor) și/sau de lipsa îngrijirii materne (incidență mai ridicată de absență a laptelui în stomacul puilor).
Portuguese: A farmacocinética do apremilast e do seu principal metabolito M12 não é afetada por compromisso hepático moderado ou grave.
Romanian: Farmacocinetica apremilastului și a metabolitului major al acestuia, M12, nu este afectată de insuficiența hepatică moderată sau severă.
Portuguese: A segurança a longo prazo do apremilast 30 mg duas vezes por dia em doentes com artrite psoriática e com psoríase foi avaliada durante um período total de tratamento até 5 anos.
Romanian: Siguranța pe termen lung a administrării de apremilast 30 mg de două ori pe zi la pacienți cu artrită psoriazică și psoriazis a fost evaluată pentru o durată totală a tratamentului de până la 5 ani.
Portuguese: Para a titulação inicial da dose neste grupo, recomenda-se que apremilast seja titulado utilizando apenas o esquema da manhã referido na Tabela 1 e devem ignorar-se as doses da noite (ver secção 5.2).
Romanian: Pentru creșterea treptată, inițială a dozei la această grupă, se recomandă creșterea treptată a dozei de apremilast utilizând numai programul de dimineață prezentat în Tabelul 1 și ca dozele de seară să fie omise (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Nestes doentes, as respostas ACR 20/50/70 à semana 52 foram 57%, 25% e 11%, respetivamente.
Romanian: La acești pacienți, răspunsurile ACR 20/50/70 în săptămâna 52 au fost de 57%, 25% și, respectiv, 11%.
Portuguese: O metabolismo oxidativo do apremilast é maioritariamente mediado pela CYP3A4, com pequenas contribuições da CYP1A2 e da CYP2A6.
Romanian: Metabolismul oxidativ al apremilastului este mediat în principal de CYP3A4, cu contribuții minore ale CYP1A2 și CYP2A6.
Portuguese: Foram recrutados doentes com entesopatia pré-existente (63%) ou com dactilite pré-existente (42%).
Romanian: Pacienții cu entezopatie preexistentă (63%) sau dactilită preexistentă (42%) au fost înrolați.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se apresentar quaisquer sentimentos de depressão, pensamentos suicidas ou comportamento suicida.
Romanian: Anunțați imediat medicul dumneavoastră de apariția sentimentelor de depresie, a ideilor sau comportamentului suicidar.
Portuguese: As respostas observadas no grupo tratado com apremilast foram semelhantes nos doentes medicados e não medicados com DMARDs concomitantemente, incluindo MTX.
Romanian: Răspunsurile observate în grupul tratat cu apremilast au fost similare la pacienții cărora li s-au administrat și cărora nu li s-au administrat MARMB concomitente, inclusiv MTX.
Portuguese: * p< 0,0001 para o apremilast vs placebo, exceto para PASI 90 e alteração do SF-36 MCS no ESTEEM 2 nos quais p=0,0042 e p=0,0078, respetivamente.
Romanian: * p< 0,0001 pentru apremilast comparativ cu placebo, exceptând ESTEEM 2 PASI 90 și modificarea SF-36 MCS unde p=0,0042 și, respectiv, p=0,0078.
Portuguese: Não se verificaram interações clinicamente significativas entre o cetoconazol e o apremilast.
Romanian: Nu s-a observat nicio interacțiune semnificativă din punct de vedere clinic între ketoconazol și apremilast.
Portuguese: A melhoria nas pontuações do HAQDI manteve-se à semana 24.
Romanian: Îmbunătățirea scorurilor HAQ-DI s-a menținut în săptămâna 24.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer danos ou sinais de violação da embalagem do medicamento.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice deteriorări sau semne de modificare neautorizată a ambalajului medicamentului.
Portuguese: Se o doente falhar uma dose, a dose seguinte deve ser tomada assim que possível.
Romanian: Dacă pacienții omit o doză, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/981/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/14/981/001
Portuguese: • hemorragia nos intestinos ou no estômago
Romanian: • sângerare la nivelul intestinului sau al stomacului
Portuguese: O apremilast é extensivamente metabolizado tanto por vias mediadas ou não mediadas pela CYP, incluindo oxidação, hidrólise e conjugação, o que sugere que é pouco provável que a inibição de uma única via de depuração possa causar uma interação medicamentosa acentuada.
Romanian: Apremilast este metabolizat în mod considerabil atât de căile mediate CYP, cât și de căile nemediate CYP, inclusiv oxidarea, hidroliza și conjugarea, ceea ce sugerează că inhibarea unei singure căi de clearance nu este probabil să provoace o interacțiune medicament-medicament marcantă.
Portuguese: O que é a artrite psoriática
Romanian: Ce este artrita psoriazică
Portuguese: Pouco frequente Ideação e comportamento suicida
Romanian: Mai puțin frecvente Ideație și comportament suicidar
Portuguese: Os efeitos de apremilast na gravidez incluíram perda embriofetal em ratinhos e macacos e pesos fetais reduzidos e atraso na ossificação em ratinhos com doses superiores à dose humana mais elevada atualmente recomendada.
Romanian: Efectele apremilastului asupra sarcinii au inclus letalitate embrio-fetală, la şoareci şi maimuţe, şi greutate fetală scăzută şi osificare întârziată la şoareci, la doze mai mari decât cea mai mare doză recomandată în prezent pentru oameni.
Portuguese: Se o seu médico considera que o seu peso é baixo e se você sofrer uma perda não intencional de peso corporal enquanto estiver a ser tratado com Otezla, deve falar com o seu médico.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că sunteți subponderal și observați o scădere neintenționată a greutății corporale în timpul tratamentului cu Otezla, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Portuguese: A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, geralmente acompanhada de psoríase, uma doença inflamatória da pele.
Romanian: Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor, însoțită de obicei de psoriazis, o boală inflamatorie a pielii.
Portuguese: Como tal, é improvável que ocorram interações medicamentosas clinicamente relevantes quando o apremilast é coadministrado com fármacos que são substratos ou inibidores destes transportadores.
Romanian: Astfel, interacțiunile medicament-medicament relevante din punct de vedere clinic sunt improbabile atunci când apremilast este administrat concomitent cu substraturi sau inhibitori ai acestor transportori.
Portuguese: O apremilast pode ser coadministrado com metotrexato.
Romanian: Apremilast poate fi administrat concomitent cu metotrexat.
Portuguese: O benefício clínico do apremilast foi também demonstrado independentemente da utilização prévia de medicação para a psoríase e da resposta a tratamentos prévios para a psoríase.
Romanian: De asemenea, beneficiul clinic al apremilastului a fost demonstrat indiferent de utilizarea anterioară a medicației pentru psoriazis și de răspunsul la tratamentele anterioare pentru psoriazis.
Portuguese: Apremilast está associado a um risco aumentado de perturbações do foro psiquiátrico como, por exemplo, insónia e depressão.
Romanian: Apremilast este asociat cu un risc crescut de tulburări psihice, cum ar fi insomnia și depresia.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo eficaz para evitar engravidar durante o tratamento.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace, în scopul prevenirii sarcinii pe durata tratamentului.
Portuguese: A PDE4 é uma PDE específica da adenosina monofosfato cíclica (AMPc) e é a PDE dominante nas células inflamatórias.
Romanian: PDE4 este o PDE specifică adenozin monofosfatului ciclic (cAMP) și PDE dominantă în celulele inflamatorii.
Portuguese: Doentes idosos Não são necessários ajustes de dose para esta população de doentes (ver secções 4.8 e 5.2).
Romanian: Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei pentru această grupă de pacienții (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Portuguese: O que é a psoríase em placas
Romanian: Ce este psoriazisul în plăci
Portuguese: Na artrite psoriática, o tratamento com Otezla resulta numa melhoria das articulações inchadas e dolorosas podendo melhorar a sua função física em geral.
Romanian: În artrita psoriazică, tratamentul cu Otezla are ca rezultat o îmbunătățire a articulațiilor umflate și dureroase, și vă poate ameliora funcționarea fizică generală.
Portuguese: • Psoríase em placas crónica moderada a grave - se não puder utilizar um dos seguintes tratamentos ou se já experimentou um destes tratamentos e o mesmo não funcionou: fototerapia - um tratamento em que certas áreas da pele são expostas a luz ultravioleta terapêutica sistémica - um tratamento que afeta todo o corpo e não apenas uma área local, tais como a ‘ciclosporina', o ‘metotrexato' ou o ‘psoraleno'.
Romanian: • Psoriazis în plăci cronic, moderat până la sever - dacă nu puteți utiliza unul dintre următoarele tratamente sau atunci când ați încercat deja unul dintre aceste tratamente și nu a funcționat: - fototerapie - un tratament în care anumite zone ale pielii sunt expuse la raze ultraviolete - terapie sistemică - un tratament care afectează întregul corp și nu doar o zonă localizată, cum ar fi „ciclosporină", „metotrexat" sau „psoralen".
Portuguese: • infeções do trato respiratório superior tais como constipações, nariz com corrimento, sinusite.
Romanian: • infecții ale tractului respirator superior, cum ar fi răceala, nasul înfundat, infecția sinusurilor
Portuguese: Ao reduzir a atividade desta enzima, Otezla pode ajudar a controlar a inflamação associada à artrite psoriática e à psoríase e, por conseguinte reduzir os sinais e sintomas destas doenças.
Romanian: Reducând activitatea acestei enzime, Otezla poate contribui la controlul inflamației asociate cu artrita psoriazică și psoriazisul, reducând astfel semnele și simptomele acestor afecțiuni.
Portuguese: De acordo com a experiência pós-comercialização, os doentes idosos de idade ≥ 65 anos podem correr um risco acrescido de complicações como diarreia, náuseas e vómitos graves (ver secção 4.4).
Romanian: Din experiența după punerea pe piață, pacienții vârstnici, cu vârsta ≥ 65 ani, pot prezenta un risc mai mare de apariție a complicațiilor diaree, greață sau vărsături severe (vezi pct. 4.4).
Portuguese: a FAS = Conjunto de análise total b LOCF= Última observação efetuada c PASI = Índice de Gravidade e Extensão da Psoríase d sPGA = Avaliação Global pelo Médico e BSA = Área de Superfície Corporal f VAS = Escala Visual Analógica; 0 = melhor, 100 = pior g DLQI = Índice Dermatológico de Qualidade de Vida; 0 = melhor, 30 = pior h SF-36 MCS = versão curta com 36 items do Questionário de Saúde - do Estudo dos Resultados Médicos, Resumo da Componente Mental
Romanian: a SCA = set complet de analiză b UOR = ultima observație realizată c PASI = Aria psoriazisului și indexul de severitate d sPGA = Evaluarea statică globală efectuată de medic e SC = suprafață corporală f SVA = Scala vizuală analogă; 0 = cel mai bine, 100 = cel mai rău g DLQI = Index dermatologic de calitate a vieții; 0 = cel mai bine, 30 = cel mai rău h SF-36 MCS = Studiul rezultatului medical, Sondajul asupra stării de sănătate, forma prescurtată cu 36 de itemi, Rezumatul privind componenta mintală
Portuguese: Cerca de 30% de todos os doentes tinha recebido fototerapia prévia e 54% tinha recebido terapêutica sistémica convencional e/ou biológica prévia para o tratamento da psoríase (incluindo insucessos terapêuticos), tendo 37% recebido terapêutica sistémica convencional e 30% recebido terapêutica biológica prévias.
Romanian: Aproximativ 30% din totalul pacienților fuseseră supuși anterior fototerapiei și 54% primiseră anterior o terapie convențională sistemică și/sau biologică pentru tratamentul psoriazisului (inclusiv eșecurile terapeutice), dintre aceștia la 37% s-a administrat anterior o terapie convențională sistemică și la 30% s-a administrat anterior o terapie biologică.
Portuguese: Para mais dados pré-clínicos sobre fertilidade ver a secção 5.3.
Romanian: Pentru date preclinice privind fertilitatea, vezi pct. 5.3.
Portuguese: Semana 16 Semana 32
Romanian: Săptămâna 16 Săptămâna 32
Portuguese: Se tem problemas graves nos rins, então a dose recomendada de Otezla é de 30 mg uma vez por dia (dose da manhã).
Romanian: Dacă aveți probleme severe cu rinichii, atunci doza recomandată de Otezla este de 30 mg o dată pe zi (doza de dimineață).
Portuguese: Lista completa de excipientes,ver secção 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram à descontinuação durante as primeiras 16 semanas de tratamento são diarreia (1,7%) e náuseas (1,5%) (as frequências baseiam-se nos estudos clínicos de fase III).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la întreruperea tratamentului în primele 16 săptămâni de tratament au fost diareea (1,7%) și greața (1,5%) (frecvențe bazate pe studiile clinice de Fază III).
Portuguese: As respostas ACR mantiveram-se nos estudos de extensão de longa duração abertos até 5 anos.
Romanian: ACR s-au menținut în cadrul studiilor de extensie în regim deschis pe termen lung pe o perioadă de până la 5 ani.
Portuguese: Se parar de tomar Otezla
Romanian: Dacă încetați să luați Otezla
Portuguese: A depuração plasmática do apremilast é, em média, de cerca de 10 l/h em indivíduos saudáveis, com uma semivida de eliminação terminal de aproximadamente 9 horas.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al apremilastului este, în medie, de aproximativ 10 l/h la subiecții sănătoși, cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 9 ore.
Portuguese: Qual o aspeto de Otezla e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată Otezla și conținutul ambalajului
Portuguese: O apremilast é sujeito a um metabolismo extenso com apenas 3% e 7% do composto original administrado recuperado na urina e nas fezes, respetivamente.
Romanian: Apremilast este supus unei metabolizări considerabile, numai 3% și 7% din compusul principal administrat recuperându-se în urină și, respectiv, în fecale.
Portuguese: • Otezla é para via oral.
Romanian: • Otezla este pentru administrare orală.
Portuguese: Nos estudos clínicos em doentes com artrite psoriática, o apremilast modulou significativamente, mas não inibiu na sua totalidade, os níveis de proteínas plasmáticas de IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 e TNF-α.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți cu artrită psoriazică, apremilast a modulat semnificativ, dar nu a inhibat complet, valorile de proteine plasmatice ale IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 și TNF-α.
Portuguese: A AMPc modula também os níveis de citocinas anti-inflamatórias tais como a IL-10.
Romanian: AMP ciclic modulează, de asemenea, valorile de citokine antiinflamatorii, cum ar fi IL-10.
Portuguese: Em estudos clínicos, o apremilast foi administrado concomitantemente com terapêutica tópica (incluindo corticosteroides, champô com alcatrão de carvão e preparações com ácido salicílico para o couro cabeludo) e fototerapia com UVB.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, apremilastul a fost administrat concomitent cu terapia topică (inclusiv corticosteroizi, șampon pe bază de gudron de cărbune și preparate pentru scalp cu acid salicilic) și cu fototerapia UVB.
Portuguese: • A dose recomendada de Otezla é de 30 mg duas vezes por dia depois da fase de titulação estar concluída - uma dose de 30 mg de manhã e uma dose de 30 mg à noite, com um intervalo de aproximadamente 12 horas, com ou sem alimentos.
Romanian: • Doza recomandată de Otezla este de 30 mg de două ori pe zi după finalizarea fazei de creștere treptată a dozei - o doză de 30 mg dimineața și o doză de 30 mg seara, la interval de aproximativ 12 ore, cu sau fără alimente.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Otezla 10 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Otezla 10 mg
Portuguese: Dia 6 e seguintes Manhã Manhã Tarde Manhã Tarde Manhã Tarde Manhã Tarde Manhã Tarde 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Romanian: Ziua 6 și după aceea Dimineața Dimineața Seara Dimineața Seara Dimineața Seara Dimineața Seara Dimineața Seara 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Portuguese: In vitro, o apremilast tem pouco ou nenhum efeito inibitório (CI50>10 µM) no transportador de aniões orgânicos (OAT)1 e no OAT3, no transportador de catiões orgânicos (OCT)2, no polipéptido transportador de aniões orgânicos (OATP)1B1 e no OATP1B3 ou na proteína de resistência do cancro da mama (BCRP) e não é um substrato para estes transportadores.
Romanian: In vitro, apremilastul are un efect inhibitor scăzut până la nul (IC50>10µM) asupra transportorului de anioni organici (OAT)1 și OAT3, transportorului de cationi organici (OCT)2, polipeptidei transportatoare de anioni organici (OATP)1B1 și OATP1B3 sau proteinei rezistente la cancerul mamar (BRCP) și nu este un substrat pentru acești transportori.
Portuguese: Destes doentes, 12% atingiram resposta PASI-75 na semana 52 com apremilast mais tratamento tópico e/ou fototerapia.
Romanian: Dintre acești pacienți, 12% au obținut un răspuns PASI-75 în săptămâna 52 cu apremilast plus tratament topic și/sau fototerapie.
Portuguese: Alteração percentual da PASI desde o início do estudo, média (%) ± DPa
Romanian: Modificarea procentuală a PASI față de intrarea în studiu, medie (%) ± ASa
Portuguese: Se os doentes apresentarem agravamento ou aparecimento de sintomas psiquiátricos, ou se forem identificados casos de ideação suicida ou tentativa de suicídio, recomendase que o tratamento com apremilast seja descontinuado.
Romanian: În cazul în care pacienții manifestă simptome psihice noi sau agravarea acestora, ideație de suicid sau tentativă de suicid, se recomandă întreruperea tratamentului cu Apremilast.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Celgene
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene
Portuguese: Caso a hora da dose seguinte esteja próxima não deve tomar a dose em falta e a dose seguinte deve ser tomada à hora habitual.
Romanian: Dacă se apropie ora pentru următoarea doză, doza omisă nu trebuie administrată, iar doza următoare trebuie administrată la ora obișnuită.
Portuguese: Nos estudos clínicos com PsA ou PSOR, o perfil de segurança observado em doentes com compromisso renal ligeiro foi comparável ao de doentes com função renal normal.
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind APs sau PSOR, profilul de siguranță observat la pacienții cu insuficiență renală ușoară a fost comparabil cu cel observat la pacienții cu funcție renală normală.
Portuguese: Perda de peso corporal
Romanian: Scăderea greutății corporale
Portuguese: Desenvolvimento pré e pós-natal
Romanian: Dezvoltarea prenatală și postnatală
Portuguese: As frequências das reações adversas medicamentosas são as notificadas nos braços do apremilast nos quatro estudos de fase III na PsA (n = 1.945) ou nos dois estudos de fase III na PSOR (n = 1.184) (a frequência mais elevada de qualquer um dos grupos de dados está representada na Tabela 2).
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse la medicament sunt cele raportate în grupurile cu apremilast ale celor patru studii de Fază III privind artrita psoriazică activă (n = 1945) sau ale celor două studii de Fază III privind psoriazisul (n=1184) (cea mai mare frecvență provenită din oricare grup de date este prezentată în Tabelul 2).
Portuguese: In vitro, o apremilast é um substrato e um inibidor fraco da glicoproteína P (CI50>50 µM), contudo, não é de prever que ocorram interações medicamentosas clinicamente relevantes.
Romanian: In vitro, apremilastul este un substrat și un inhibitor slab al glicoproteinei P (IC50>50µM); cu toate acestea, nu se preconizează apariția de interacțiuni medicamentoase mediate prin intermediul glicoproteinei P care să fie relevante din punct de vedere clinic.
Portuguese: O benefício clínico do apremilast foi demonstrado em inúmeros subgrupos definidos pelos dados demográficos no início do estudo e pelas características clínicas da doença no início do estudo (incluindo a duração da psoríase enquanto doença e doentes com antecedentes de artrite psoriática).
Romanian: Beneficiul clinic a fost demonstrat în cadrul mai multor subgrupe definite în funcție de datele demografice la intrarea în studiu și caracteristicile clinice ale bolii la intrarea în studiu (inclusiv durata psoriazisului și pacienți cu antecedente de artrită psoriazică).
Portuguese: O apremilast foi estudado em indivíduos saudáveis com uma dose diária máxima total de 100 mg (administrada sob a forma de 50 mg duas vezes por dia) durante 4,5 dias sem evidência de toxicidades limitantes de dose.
Romanian: Apremilast a fost studiat la subiecți sănătoși la o doză zilnică totală maximă de 100 mg (administrată ca 50 mg de două ori pe zi) timp de 4,5 zile, fără dovezi de toxicități care să impună limitarea dozei.
Portuguese: Em ambos os estudos, a melhoria percentual média no PASI desde o início do estudo permaneceu estável durante a Fase Aleatorizada de Descontinuação do Tratamento para os doentes novamente aleatorizados para o apremilast na semana 32 (Tabela 5).
Romanian: În ambele studii, îmbunătățirea procentuală medie a PASI față de intrarea în studiu a rămas stabilă pe parcursul fazei randomizate de retragere a tratamentului în cazul pacienților randomizați din nou la apremilast în săptămâna 32 (Tabelul 5).
Portuguese: Um total de 76,4% de doentes tinha sido tratado previamente apenas com DMARDs de pequenas moléculas e 22,4% dos doentes tinham sido tratados previamente com DMARDs biológicos, o que inclui 7,8% com um insucesso terapêutico anterior com um DMARD biológico.
Romanian: În total, 76,4% din pacienți fuseseră tratați anterior numai cu MARMB cu molecule mici și 22,4% din pacienți fuseseră tratați cu MARMB biologice, fiind incluși aici și cei 7,8% care prezentaseră eșec terapeutic în cazul MARMB biologic administrat anterior.