FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median increase in CD4 cell count at week 48 (cells/mm3) * For both studies: For patients entering study with VL < 200 copies/ml, VF defined as > 200 copies/ml.
Bulgarian: За пациенти, започващи изпитването с VL < 200 копия/m, VF се определя като > 200 копия/ml.
English: SN:
Bulgarian: Кърмене:
English: Fluconazole/miconazole (saquinavir/ritonavir)
Bulgarian: Флуконазол/миконазол (саквинавир/ритонавир)
English: midazolam suggest a possible 34 fold increase in midazolam plasma levels.
Bulgarian: Проучвания с други модулатори на CYP3A и i.v. мидазолам предполагат възможност за 3-4кратно повишение на плазмените нива на мидазолам.
English: Herbal preparations containing St.
Bulgarian: Разязвяване на лигавиците в.
English: Thioridazine Ziprasidone (saquinavir/ritonavir)
Bulgarian: Тиоридазин Зипразидон (саквинавир/ритонавир)
English: - For patients with a baseline QT interval < 450 msec, an on-treatment ECG should be performed.
Bulgarian: QT интервал < 450 msec трябва да се извършва ЕКГ по време на лечението.
English: Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил фумарат 300 mg веднъж дневно (саквинавир/ритонавир 1 000/100 mg два пъти дневно)
English: Patients with haemophilia: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors.
Bulgarian: Има съобщения за повишена честота на кървене, включително спонтанни кожни хематоми и хемартрози, при хемофилици тип
English: • certain heart medicines - amiodarone, bepridil, disopyramide, dofetilide, flecainide,
Bulgarian: някои лекарства за сърце - амиодарон, бепридил, дизопирамид, дофетилид, флекаинид, хидрохинидин, ибутилид, лидокаин, пропафенон, хинидин, соталол
English: Concentrations of pimozide may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Bulgarian: Концентрациите на пимозид може да се повишат при едновременно прилагане с Invirase/ритонавир.
English: No dose adjustment required.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата.
English: Interaction not studied.
Bulgarian: Взаимодействието не е изпитвано.
English: Proton pump inhibitors Omeprazole 40 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа Омепразол 40 mg веднъж дневно (саквинавир/ритонавир 1 000/100 mg два пъти дневно)
English: Anti-gout preparation Colchicine
Bulgarian: Антиподагрозни препарати Колхицин
English: Concentrations of triazolam may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Bulgarian: Концентрациите на триазолам може да се повишат при едновременно прилагане с Invirase/ритонавир.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INVIRASE 500 mg film-coated tablets.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта на INVIRASE 500 mg филмирани таблетки).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR THE BOTTLE LABEL
Bulgarian: НА ЕТИКЕТА НА БУТИЛКАТА
English: In the MaxCmin1 study, the safety and efficacy of saquinavir soft capsules/ritonavir 1000/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) was compared to indinavir/ritonavir 800/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs in over 300 (both protease inhibitor treatment naïve and experienced) subjects.
Bulgarian: НИОТ/ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ) са били сравнявани с индинавир/ритонавир 800/100 mg два пъти дневно плюс 2 НИОТ/ННИОТ при повече от 300 индивиди (нелекувани и лекувани дотогава с протеазен инхибитор).
English: - Nelfinavir 1250 mg bid (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Bulgarian: - Нелфинавир 1 250 mg два пъти дневно (саквинавир/ритонавир 1 000/100 mg два пъти дневно)
English: In treatment-naïve HIV-1 infected patients initiating Invirase/ritonavir treatment with a modified Invirase/ritonavir dosing regimen of Invirase 500 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily for the first 7 days of treatment and increased to Invirase 1000 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in the subsequent 7 days, saquinavir systemic exposures generally approached or exceeded the range of historical steady-state values with the standard Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg bid dosing regimen across study days (see Tables 9 and 8).
Bulgarian: 000 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно през следващите 7 дни, системната експозиция на саквинавир обикновено се доближава или надхвърля границата на историческите стойности в стационарно състояние със стандартната схема на прилагане на Invirase/ритонавир 1000 mg/100 mg два пъти дневно през дните на проучването (вж. Таблици 9 и 8).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Bulgarian: Съобщава се също и за автоимунни заболявания (като напр. болестта на Graves и автоимунен хепатит), настъпващи в условията на имунно реактивиране.
English: Atorvastatin is less dependent on CYP3A4 for metabolism.
Bulgarian: Метаболизмът на аторвастатин зависи в по-малка степен от CYP3A4.
English: ΔQTcFdense ≥ 30 ms (%)
Bulgarian: Средни (CV%)
English: Note: QTcS in this study was QT/RR0.319 for males and QT/RR0.337 for females, which are similar to Fridericia's correction (QTcF=QT/RR0.333).
Bulgarian: при жени, които са подобни на корекцията на Fridericia (QTcF = QT/RR
English: Pimozide (saquinavir/ritonavir)
Bulgarian: Пимозид (саквинавир/ритонавир)
English: Ciclosporin Rapamycin (saquinavir/ritonavir)
Bulgarian: Циклоспорин Рапамицин (саквинавир/ритонавир)
English: Fluticasone propionate 50 mcg qid, intranasal (ritonavir 100 mg bid)
Bulgarian: Флутиказон пропионат 50 mcg четири пъти дневно, интраназално (ритонавир 100 mg два пъти дневно)
English: Ritonavir 100 mg bid (saquinavir 1000 mg bid)
Bulgarian: Ритонавир 100 mg два пъти дневно (саквинавир 1 000 mg два пъти дневно)
English: Contraindicated in combination with Invirase/ritonavir due to potentially life threatening cardiac arrhythmia (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: - Противопоказан в комбинация с Invirase/ритонавир поради потенциал за животозастрашаваща сърдечна аритмия (вж. точки 4.3 и 4.4)..
English: Weight and metabolic parameters: An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Bulgarian: По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
English: No dosage adjustment seems warranted for patients with moderate hepatic impairment based on limited data.
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни изглежда не се налага коригиране на дозата при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
English: Patients with maximal
Bulgarian: При пациенти с хемофилия тип
English: The film-coated tablets should be swallowed whole Read the package leaflet before use
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели
English: • a history of an irregular heart beat (arrhythmias)
Bulgarian: анамнеза за неритмична сърдечна дейност (аритмии)
English: Antimycobacterials Rifampicin 600 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Bulgarian: Антимикобактериални средства Рифампицин 600 mg веднъж дневно (саквинавир/ритонавир 1 000/100 mg два пъти дневно)
English: Clarithromycin
Bulgarian: Клоразепат
English: - Nefazodone (saquinavir/ritonavir)
Bulgarian: - Нефазодон (саквинавир/ритонавир)
English: Biotransformation and elimination in adults: In vitro studies using human liver microsomes have shown that the metabolism of saquinavir is cytochrome P450 mediated with the specific isoenzyme, CYP3A4, responsible for more than 90 % of the hepatic metabolism.
Bulgarian: Проучванията in vitro с човешки чернодробни микрозоми показват, че метаболизмът на саквинавир се медиира от цитохром
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invirase 500 mg film-coated tablets Saquinavir
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Invirase 500 mg филмирани таблетки
English: Hydroquinidine (saquinavir/ritonavir)
Bulgarian: Хидрохинидин (саквинавир/ритонавир)
English: Tadalafil (saquinavir/ritonavir)
Bulgarian: Тадалафил (саквинавир/ритонавир)
English: - Nevirapine (saquinavir/ritonavir)
Bulgarian: - Невирапин (саквинавир/ритонавир)
English: Zidovudine
Bulgarian: Хинидин
English: Tipranavir/ritonavir (saquinavir/ritonavir)
Bulgarian: Типранавир/ритонавир (саквинавир/ритонавир)
English: Dofetilide (saquinavir/ritonavir)
Bulgarian: Дофетилид (саквинавир/ритонавир)
English: EXP
Bulgarian: mg
English: Erythromycin (saquinavir/ritonavir)
Bulgarian: - Еритромицин (саквинавир/ритонавир)
English: # ITT/e = Intent-to-treat/exposed † Data from clinical study report ‡ Data from MaxCmin1 publication
Bulgarian: ITT/e = Намерение за лекуване/експонирани
English: Concentrations of tadalafil may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Bulgarian: Концентрациите на тадалафил може да се повишат при едновременно прилагане с Invirase/ритонавир.
English: Contraindicated in combination with saquinavir/ritonavir due to potentially life threatening cardiac arrhythmia (see section 4.3).
Bulgarian: Комбинацията със саквинавир/ритонавир е противопоказана поради възможността от животозастрашаваща сърдечна аритмия (вж. точка
English: Fusidic acid (saquinavir/ritonavir)
Bulgarian: Фузидова киселина (саквинавир/ритонавир)
English: Vardenafil (saquinavir/ritonavir)
Bulgarian: Варденафил (саквинавир/ритонавир)
English: The effect of treatment initiation with a dosing regimen of Invirase/ritonavir 500 /100 mg twice daily in combination with 2 NRTIs for the first 7 days of treatment followed by Invirase/ritonavir 1000 / 100 mg twice daily in combination with 2 NRTIs in the subsequent 7 days on QTc interval, PK, and viral load was evaluated in an open-label 2-week observational study in 23 HIV-1 infected, treatmentnaïve patients initiating Invirase/ritonavir therapy.
Bulgarian: Ефектът от започване на лечението със схема на прилагане на Invirase/ритонавир 500/100 mg два пъти дневно в комбинация с 2 НИОТ през първите 7 дни от лечението, последвана от Invirase/ритонавир 1
English: Amiodarone flecainide propafenone (saquinavir/ritonavir)
Bulgarian: Амиодарон флекаинид пропафенон (саквинавир/ритонавир)
English: Triazolam (saquinavir/ritonavir)
Bulgarian: Триазолам (саквинавир/ритонавир)
English: Contraindicated in combination with Invirase/ritonavir due to the potential for life threatening cardiac arrhythmia (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Invirase/ритонавир поради потенциал за животозастрашаваща сърдечна аритмия (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: - Indinavir (saquinavir/ritonavir)
Bulgarian: - Индинавир (саквинавир/ритонавир)
English: Fosamprenavir 700 mg bid (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Bulgarian: Фозампренавир 700 mg два пъти дневно (саквинавир/ритонавир 1 000/100 mg два пъти дневно)
English: Caution should be used with coadministration of Invirase and parenteral midazolam.
Bulgarian: При едновременно прилагане на Invirase с парентерално приложен мидазолам е необходимо да се подхожда с повишено внимание.
English: Light orange to greyish or brownish orange film-coated tablet of oval cylindrical biconvex shape with the marking "SQV 500" on the one side and "ROCHE" on the other side.
Bulgarian: Светлооранжеви до сивкаво- или кафеникаво-оранжеви филмирани таблетки, двойно изпъкнали, с овална цилиндрична форма с надпис
English: Mizolastine (saquinavir/ritonavir)
Bulgarian: Мизоластин (саквинавир/ритонавир)
English: Concentrations of amiodarone, flecainide or propafenone may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Bulgarian: Концентрациите на амиодарон, флекаинид или пропафенон може да се повишат, когато се прилагат едновременно с
English: Diphemanil (saquinavir/ritonavir)
Bulgarian: Дифеманил (саквинавир/ритонавир)
English: Concentrations of vardenafil may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Bulgarian: Концентрациите на варденафил може да се повишат при едновременно прилагане с Invirase/ритонавир.
English: Sotalol (saquinavir/ritonavir)
Bulgarian: Соталол (саквинавир/ритонавир)
English: Flurazepam (saquinavir/ritonavir)
Bulgarian: Флуразепам (саквинавир/ритонавир)
English: Antifungals Ketoconazole 200 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Bulgarian: Антимикотици Кетоконазол 200 mg един път дневно (саквинавир/ритонавир 1 000/100 mg два пъти дневно)
English: Phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors Sildenafil (saquinavir/ritonavir) Sildenafil 100 mg (single dose) (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
Bulgarian: Инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5) - Силденафил
English: John's wort must not be used concomitantly with Invirase.
Bulgarian: - Растителните препарати, съдържащи жълт кантарион, не трябва да се използват едновременно с Invirase.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Itraconazole (saquinavir/ritonavir)
Bulgarian: - Итраконазол (саквинавир/ритонавир)
English: Cisapride (saquinavir/ritonavir)
Bulgarian: Цизаприд (саквинавир/ритонавир)
English: Decreased platelet count
Bulgarian: Намален брой тромбоцити
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 500 mg саквинавир (saqvinavir) като саквинавир мезилат.
English: Lactose (monohydrate), Magnesium stearate.
Bulgarian: Лактоза (монохидрат),
English: bid = twice daily tid = three times daily * results are geometric mean (min - max) † derived from tid or bid dosing schedule
Bulgarian: * резултатите са средно геометрични (min - max)
English: 1 bottle Not applicable
Bulgarian: 1 флакон
English: EU/2/05/054/017 Profender spot-on solution for cats
Bulgarian: EU/2/05/054/025 Profender таблетки за средно голем кучета
English: Spot-on use Bottle (glass) 14 ml
Bulgarian: 21,4 mg/ml емодепсид флакон (Стъклен)
English: Introduction by the Executive Director
Bulgarian: Въведение от изпълнителния директор
English: Thomas Lönngren
Bulgarian: Томас Льонгрен
English: The focus for 2011 will include:
Bulgarian: В центъра на вниманието през 2011 г. ще бъдат:
English: • fostering the European regulatory network.
Bulgarian: • укрепване на Европейската регулаторна мрежа.
English: This area remains important in the new road map.
Bulgarian: Тази област остава важна в новата пътна карта.
English: Engagement with the scientific community and academia will increase as part of this and other activities.
Bulgarian: Ангажираността с научната общност и академичните среди ще се увеличи като част от тази и други дейности.
English: We will contribute to the debate and will monitor possible impact on our activities.
Bulgarian: Ние ще допринесем за този дебат и ще наблюдаваме възможното му отражение върху нашата дейност.
English: In 2011, a number of existing and new business environmental factors will shape the Agency's priorities and objectives.
Bulgarian: През 2011 г. редица съществуващи и нови фактори на деловата среда ще оформят приоритетите и целите на Агенцията.
English: Transparency has been the Agency's priority for a number of years, and its importance and impact on the Agency continued to increase over the previous year.
Bulgarian: Прозрачността е приоритет на Агенцията от много години, като нейното значение и влияние върху Агенцията продължава да се увеличава в сравнение с предходната година.
English: Moreover, we will identify further opportunities for a strengthening of the interaction with our bilateral partners and international institutions such as the World Health Organization and the World Organisation for Animal Health (OIE).
Bulgarian: Освен това ще открием нови възможности за засилване на взаимодействието с нашите двустранни партньори и международни институции като Световната здравна организация и Световната организация по здравеопазване на животните (OIE).
English: The current work programme starts and continues the implementation of activities relevant to those areas.
Bulgarian: С настоящата работна програма се поставя началото и се продължава изпълнението на дейностите в тези области.
English: Initiatives for 2011 include the work to improve European public assessment reports and the contribution to the European Commission's and Member States' joint action.
Bulgarian: Инициативите за 2011 г. включват работа за подобряване на европейските публични оценъчни доклади и принос в съвместните действия на Европейската комисия и държавитечленки.
English: Amid the change and progress, our main priority will remain the management, in an efficient and effective way, of core business activities, which will further increase in 2011.
Bulgarian: На фона на промяната и напредъка нашият основен приоритет ще остане ефективното и ефикасното управление на основните икономически дейности, които ще се увеличат още повече през 2011 г.
English: The Agency will continue to foster fruitful cooperation with the national authorities and experts.
Bulgarian: Агенцията ще продължи укрепването на плодотворното сътрудничество с националните органи и експерти.
English: The debate on the future of the Clinical Trials Directive will continue.
Bulgarian: Ще продължи дебатът за бъдещето на директивата за клиничните изпитвания.
English: The Agency addresses those expectations in its road map and is planning initiatives in this field, while ensuring that cost/benefit assessment remains separate from the licensing process.
Bulgarian: Агенцията отговаря на тези очаквания в своята пътна карта и планира инициативи в тази област, като същевременно гарантира, че оценката на разходите и ползите остава отделна от процеса на лицензиране.
English: • responding to public-health needs, including the availability of medicines;
Bulgarian: отговор на нуждите на общественото здраве, включително наличието на лекарства;
English: Globalisation of pharmaceutical research, development and manufacturing is a predominant theme.
Bulgarian: Глобализацията на изследванията, разработването и производството на фармацевтични продукти е доминираща тема.
English: In addition, the Agency will work to advance a number of long-term goals set out in the road map.
Bulgarian: В допълнение Агенцията ще работи за напредъка на дългосрочните цели, посочени в пътната карта.
English: Effective monitoring of the balance of benefits and risks is an ongoing priority area for the Agency.
Bulgarian: Ефективният мониторинг на съотношението полза/риск е постоянна приоритетна област за Агенцията.
English: The Agency will also be affected in the longer term by the ongoing debate within the institutions of the European Union (EU) about the falsified medicines legislation.
Bulgarian: В по-дългосрочен план влияние върху Агенцията ще окаже и продължаващият дебат в рамките на институциите на Европейския съюз (ЕС) по законодателството относно фалшифицираните лекарства.
English: The adoption of the new pharmacovigilance legislation will have a major impact on the Agency.
Bulgarian: Приемането на новото законодателство в областта на лекарствената безопасност ще окаже голямо влияние върху Агенцията.
English: In this context, the Agency will continue in 2011 to focus effort in the field of reducing the risk of antimicrobial resistance arising as a result of the use of antibiotics in man and animals.
Bulgarian: В този контекст Агенцията ще продължи през 2011 г. да съсредоточава своите усилия в областта на намаляване на риска от антимикробната резистентност, възникнала в резултат на употребата на антибиотици при хора и животни.
English: • successful implementation of new legislation, with the pharmacovigilance legislation being most relevant for 2011;
Bulgarian: • успешното прилагане на новото законодателство, като законодателството, свързано с лекарствената безопасност, е най-важно за 2011 г.;
English: Some development of the legislative proposal on information to patients may take place, and the Agency will follow and contribute to the progress.
Bulgarian: Могат да бъдат реализирани някои нововъведения в законодателното предложение относно информацията за пациентите, като Агенцията ще следи и ще допринася за напредъка.
English: The European Medicines Agency's 'Road Map to 2015' sets three strategic areas of focus for the years ahead: addressing public-health needs, facilitating access to medicines, and optimising the safe and rational use of medicines.
Bulgarian: „Пътната карта към 2015 г.“ на Европейската агенция по лекарствата определя три стратегически области на интерес за следващите години: отговор на нуждите от здравеопазване на населението, улесняване на достъпа до лекарства и оптимизиране на безопасното и рационалното използване на лекарствата.
English: Other initiatives outlined in the road map will be planned.
Bulgarian: Ще бъдат планирани и други инициативи, очертани в пътната карта.
English: There is an increasing expectation for closer interaction and collaboration between regulators and health technology assessment bodies.
Bulgarian: Все повече се увеличават очакванията за по-тясно взаимодействие и сътрудничество между регулаторните органи и органите за оценка на здравните технологии.
English: In addition to the Agency's strong bilateral cooperation with a number of international regulatory authorities, the Agency is particularly involved in the areas of clinical trials, manufacturing of active pharmaceutical ingredients and medicinal products, and ongoing regulatory collaboration with its international partners.
Bulgarian: В допълнение към силното двустранно сътрудничество на Агенцията с редица международни регулаторни органи, Агенцията е особено ангажирана в областта на клиничните изпитвания, производството на активни фармацевтични съставки и лекарствени продукти, както и текущото регулаторно сътрудничество с международните си партньори.
English: Covering medicines for both man and animals, the Agency is particularly well placed to implement in practice the concept of 'One World, One Health', whereby promoting health in animals promotes health in man.
Bulgarian: Обхващайки лекарства както за хората, така и за животните, Агенцията е в особено добра позиция да прилага на практика концепцията за „Един свят, едно здраве“, според която укрепването на здравето на животните допринася за укрепване на здравето на човека.
English: The Agency will further increase transparency in the daily operation of its activities by implementing transparency measures in accordance with the implementation plan of its transparency policy.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да увеличава прозрачността в ежедневното провеждане на дейността си чрез прилагане на мерки за прозрачност в съответствие с плана за изпълнение на своята политика на прозрачност.
English: As recognised in the road map, EU initiatives in the field of relative effectiveness of pharmaceuticals will also impact on the Agency.
Bulgarian: Както се посочва в пътната карта, инициативите на ЕС в областта на относителната ефективност на фармацевтичните продукти ще намери отражение и за Агенцията.
English: Work programme 2011
Bulgarian: Работна програма за 2011 г. на Европейската агенция по лекарствата
English: In this context, the Agency will continue to support various initiatives undertaken by the Heads of Medicines Agencies aimed at strengthening the existing cooperation and ensuring the continuous availability of top-quality scientific expertise, which is of paramount importance to the success of this and future work programmes.
Bulgarian: В този контекст Агенцията ще продължи да подкрепя различни инициативи, предприети от ръководителите на агенции по лекарствата, насочени към засилване на съществуващото сътрудничество и осигуряване на непрекъснатост на научния опит от най-високо качество, което е от първостепенно значение за успеха както на тази, така и на бъдещи работни програми.
English: • effective monitoring of the balance of benefits and risks of medicines, while contributing to a more rational use of medicines;
Bulgarian: ефективен мониторинг на съотношението полза/риск на лекарствата, като същевременно се допринася за по-рационалната им употреба;