FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Esbriet est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère et d'atteinte hépatique en phase terminale (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Slovenian: Zdravilo Esbriet je kontraindicirano pri hudi okvari ali končni odpovedi jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
French: L'administration des gélules d'Esbriet au moment des repas entraîne une forte réduction de la Cmax (de 50 %) et une diminution de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC), par rapport à la prise à jeun.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Esbriet v obliki kapsul skupaj s hrano se zelo zmanjša vrednost Cmax (za 50 %), učinek na vrednost AUC pa je manjši, kot če je zaužit na prazen želodec.
French: • les réactions de photosensibilisation et les éruptions cutanées,
Slovenian: • reakcije preobčutljivosti na svetlobo in kožne izpuščaje
French: Chaque comprimé pelliculé contient 267 mg de pirfénidone.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 267 mg pirfenidona.
French: Infection des voies respiratoires supérieures ; infection des voies urinaires Troubles hématologiques et du système lymphatique Rare
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti okužbe zgornjih dihal, okužbe sečil Bolezni krvi in limfatičnega sistema
French: Si un patient présente une augmentation des aminotransférases > 5 x LSN, Esbriet doit être interrompu et le patient ne doit pas être exposé de nouveau au médicament.
Slovenian: Če je pri bolniku zaznano zvišanje vrednosti aminotransferaze na vrednost, večjo od petkratne zgornje meje normalnega razpona, je treba jemanje zdravila Esbriet prekiniti, zdravila pa se ne sme ponovno uvesti.
French: La mise en route du traitement comprend une phase d'initiation de 14 jours pendant laquelle la dose administrée sera augmentée progressivement par paliers successifs jusqu'à la dose d'entretien quotidienne recommandée de 9 gélules par jour, selon le schéma suivant :
Slovenian: Na začetku zdravljenja je treba dnevni odmerek titrirati, dokler v 14 dneh ne dosežete priporočenega dnevnega odmerka devetih kapsul na dan, kot je opisano spodaj:
French: En cas de réaction de photosensibilisation ou éruption cutanée d'intensité sévère, le patient devra interrompre le traitement immédiatement et consulter un médecin (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Bolnikom z močno reakcijo preobčutljivosti na svetlobo ali izpuščajem je treba naročiti, naj prekinejo z jemanjem odmerkov in poiščejo zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.4).
French: Esbriet 801 mg comprimés pelliculés
Slovenian: esbriet 801 mg tablete
French: • à partir du jour 15 (entretien), prenez une dose de 801 mg (soit 3 comprimés jaunes ou 1 comprimé marron), 3 fois par jour au moment des repas (au total 2403 mg/jour).
Slovenian: • od 15. dneva dalje (vzdrževalno zdravljenje) vzemite 801-mg odmerek (tri rumene tablete ali eno rjavo tableto) trikrat na dan skupaj s hrano (skupno 2403 mg/dan).
French: 21 comprimés 42 comprimés 90 comprimés 180 comprimés
Slovenian: 42 tablet 90 tablet
French: Ce médicament se présente en boîte contenant un flacon de 90 comprimés.
Slovenian: Pakiranja s plastenkami vsebujejo eno plastenko z 90 tabletami.
French: Environ 70-80 % de la pirfénidone sont métabolisés par l'enzyme CYP1A2 avec la participation mineure d'autres isoenzymes CYP, notamment CYP2C9, 2C19, 2D6 et 2E1.
Slovenian: Približno 70-80 % pirfenidona se presnavlja preko CYP1A2, medtem ko drugi izoencimi CYP, vključno s CYP2C9, 2C19, 2D6 in 2E1, k presnovi pirfenidona prispevajo manj.
French: Une phototoxicité et une irritation ont été notées chez le cobaye, après administration orale de pirfénidone et dans des conditions d'exposition aux UVA/UVB.
Slovenian: Pri budrah sta bila po peroralnem zaužitju pirfenidona in po izpostavljenosti svetlobi UVA/UVB opažena fototoksičnost in draženje.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
French: Des doses répétées de pirfénidone jusqu'à une dose totale de 4806 mg/jour ont été administrées à raison de 6 gélules de 267 mg trois fois par jour à des volontaires sains adultes avec une période d'ascension progressive de la dose s'étalant sur 12 jours.
Slovenian: Zdravi odrasli prostovoljci so v 12-dnevnem obdobju stopnjevanja odmerka prejemali več odmerkov pirfenidona dnevno, pri čemer je celotni odmerek znašal 4806 mg/dan v obliki šestih 267-miligramskih kapsul trikrat na dan. Neželeni učinki so bili blagi, prehodni in skladni z najpogosteje navedenimi neželenimi učinki pirfenidona.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/667/016 63 comprimés (21 + 42)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/667/016 63 tablet (21 + 42)
French: À la semaine 52, une baisse ≥ 10 % par rapport à l'inclusion de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique ou le décès a été observée chez 17 % des patients recevant Esbriet, contre 32 % de ceux recevant le placebo (Tableau 4).
Slovenian: V 52. tednu so padec v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete glede na izhodiščno vrednost ≥ 10 % ali smrt opazili pri 17 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Esbriet, v primerjavi z 32 % pri tistih, ki so prejemali placebo (preglednica 4).
French: Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/mn) ou en phase terminale nécessitant une dialyse (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovenian: • huda okvara ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali končna odpoved ledvic, pri kateri je potrebna dializa (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
French: • indigestion ou dérangement gastrique
Slovenian: • prebavne ali želodčne motnje,
French: Dans l'étude PIPF-016, la baisse de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique entre l'inclusion et la semaine 52 de traitement était significativement réduite chez les patients recevant Esbriet (N = 278) par rapport aux patients recevant le placebo (N = 277, p < 0,000001, Analyse ANCOVA.
Slovenian: V študiji PIPF-016 je bil pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Esbriet (n = 278), padec v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete glede na izhodiščno vrednost v 52. tednu zdravljenja pomembno zmanjšan v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (n = 277; p < 0,000001, rang ANCOVA).
French: Les comprimés pelliculés d'Esbriet 534 mg sont oranges, ovales, biconvexes, et portent l'inscription « PFD ».
Slovenian: Esbriet 534 mg filmsko obložene tablete so oranžne, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom "PFD".
French: Esbriet est indiqué chez l'adulte pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique légère à modérée (FPI).
Slovenian: Zdravilo Esbriet je indicirano za zdravljenje blage do zmerne idiopatske pljučne fibroze pri odraslih.
French: Tableau 4 Évaluation par catégorie de la baisse de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique entre les valeurs à l'inclusion dans l'étude et la semaine 52 - étude PIPF-016
Slovenian: Preglednica 4 Kategorična ocena sprememb do 52. tedna glede na izhodiščno vrednost v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete v študiji PIPF-016
French: Fonction rénale normale Moyenne (écart type) n = 6
Slovenian: Normalno srednja vrednost (SD)
French: • du jour 8 au jour 14, prenez 2 gélules, 3 fois par jour au moment des repas (au total 1602 mg/jour)
Slovenian: • od 8. do 14. dneva vzemite dve kapsuli trikrat na dan skupaj s hrano (skupno 1602 mg/dan),
French: Sont incluses 14 plaquettes thermoformées pour 2 jours de traitement contenant 18 gélules chacune (3 gélules par alvéole).
Slovenian: V 14 x dvodnevnih pretisnih omotih je 18 kapsul (3 kapsule na žepek).
French: Une augmentation statistiquement significative des tumeurs de l'utérus a été observée chez les rats femelles ayant reçu 1500 mg/kg/jour, soit 37 fois la dose humaine de 2403 mg/jour.
Slovenian: Pri samicah podgan, ki so dobivale 1500 mg/kg/dan, kar je 37-kratnik odmerka 2403 mg/dan pri ljudeh, je bilo opaženo statistično pomembno povečanje števila tumorjev na maternici.
French: • oméprazole (utilisé pour le traitement de troubles comme l'indigestion, le reflux gastro œsophagien)
Slovenian: • omeprazol (uporablja se za zdravljenje stanj, kot so prebavne motnje in gastroezofagealna refluksna bolezen),
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Povidone K30
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat providon K30 koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
French: Moyenne (écart type)
Slovenian: Hudo srednja vrednost (SD)
French: Chez les animaux, il se produit un transfert placentaire de la pirfénidone et/ou de ses métabolites, avec une possibilité d'accumulation de la pirfénidone et/ou de ses métabolites dans le liquide amniotique.
Slovenian: Pri živalih pride do prenosa pirfenidona in/ali njegovih presnovkov prek placente, zato obstaja možnost kopičenja pirfenidona in/ali njegovih presnovkov v plodovnici.
French: Présentation pour l'instauration du traitement sur 2 semaines (63 gélules) : Semaine 1 - 21 gélules (7 plaquettes thermoformées contenant 3 gélules chacune) Semaine 2 - 42 gélules (7 plaquettes thermoformées contenant 6 gélules chacune)
Slovenian: 1. teden - 21 kapsul (7 pretisnih omotov s po 3 kapsulami) 2. teden - 42 kapsul (7 pretisnih omotov s po 6 kapsulami)
French: Sont incluses 14 plaquettes thermoformées perforées en PVC/PE/PCTFE aluminium contenant 18 gélules chacune, soit au total 252 gélules par boîte.
Slovenian: perforiranih pretisnih omotih iz PVC/PE/PCTFE in aluminijaste folije je 14 x 18 kapsul, kar je skupaj
French: jours 1 à 7: 1 gélule de 267 mg, trois fois par jour (soit 801 mg/jour) jours 8 à 14: 2 gélules, trois fois par jour (soit 1602 mg/jour) jour 15 et au-delà: 3 gélules, trois fois par jour (soit 2403 mg/jour)
Slovenian: • 8.-14. dan: dve kapsuli trikrat na dan (1602 mg/dan) • Od 15. dne dalje: tri kapsule trikrat na dan (2403 mg/dan)
French: Chaque gélule contient 267 mg de pirfénidone.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 267 mg pirfenidona.
French: Après normalisation du bilan hépatique, le traitement par Esbriet pourra de nouveau être augmenté jusqu'à la dose quotidienne recommandée, si elle est tolérée par le patient.
Slovenian: Ko so testi delovanja jeter spet v okviru normalnih vrednosti, se lahko odmerek zdravila Esbriet začne ponovno stopnjevati do priporočenega dnevnega odmerka, kakor dopušča preobčutljivost.
French: Des ajustements de la dose ou une interruption temporaire du traitement peuvent s'avérer nécessaires en cas de réaction de photosensibilisation ou d'éruption cutanée modérées à sévères (voir rubrique 4.2).
Slovenian: V primerih blage do hude reakcije preobčutljivosti na svetlobo ali izpuščaja bo morda treba prilagoditi odmerek ali pa začasno prekiniti zdravljenje (glejte poglavje 4.2).
French: Les études étaient de conception quasiment identique, avec quelques exceptions, notamment un groupe de doses intermédiaires (1197 mg/jour) dans l'étude PIPF-004.
Slovenian: Študiji sta bili z nekaj izjemami, na primer s skupino, ki je v študiji PIPF
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - Comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées - Conditionnement multiple de 252 (INCLUANT LA BLUE-BOX)
Slovenian: ŠKATLA - filmsko obložene tablete v pretisnih omotih v skupnem pakiranju z 252 tabletami(VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM)
French: Lun.
Slovenian: Čet.
French: Boîte pour l'instauration du traitement
Slovenian: Pakiranje za dvotedenski začetek zdravljenja
French: Dans l'étude PIPF-004, la baisse du pourcentage de la valeur prédite de la CVF entre les valeurs à l'inclusion et à la semaine 72 de traitement était significativement réduite dans le groupe de patients ayant reçu Esbriet (N = 174), par comparaison avec les patients ayant reçu le placebo (N = 174; p = 0,001, ANCOVA de rang.)
Slovenian: V študiji PIPF-004 je bil pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Esbriet (n = 174), padec v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete glede na izhodiščno vrednost v 72. tednu pomembno zmanjšan v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (n = 174, p = 0,001, rang ANCOVA).
French: Les comprimés pelliculés d'Esbriet 801 mg sont marrons, ovales, biconvexes, et portent l'inscription « PFD ».
Slovenian: Esbriet 801 mg filmsko obložene tablete so rjave, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom "PFD".
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON DE 70 ML
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI NALEPKA - PLASTENKA 70 ml
French: Une incidence réduite d'événements indésirables (nausées et vertiges) a été observée chez les sujets prenant un repas, par comparaison avec ceux du groupe à jeun.
Slovenian: Pri osebah, ki so imele poln želodec, je bila v primerjavi s skupino, ki je bila tešča, pojavnost neželenih učinkov (slabosti in omotice) manjša.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Esbriet ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Esbriet Kako jemati zdravilo Esbriet
French: Par conséquent, en cas de survenue de signes ou symptômes d'angio-œdème ou de réaction allergique sévère suivant l'administration d'Esbriet, le traitement devra être immédiatement arrêté et un traitement adapté devra être instauré conformément aux recommandations en vigueur.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, pri katerih se po uporabi zdravila Esbriet pojavijo znaki ali simptomi angioedema ali hudih alergijskih reakcij, zdravljenje takoj prekiniti.
French: «Idiopathique» signifie que la cause de la maladie n'est pas connue.
Slovenian: „Idiopatska" pomeni, da je vzrok bolezni neznan.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2017.
French: Esbriet pirfénidone
Slovenian: Esbriet pirfenidon
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Esbriet, le 28 février 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Esbriet, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. februarja 2011.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Esbriet?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Esbriet?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Esbriet est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Esbriet je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Le CHMP a également noté l'absence d'autres traitements efficaces.
Slovenian: Prav tako je izpostavil pomanjkanje učinkovitih nadomestnih zdravljenj.
French: La première étude a également comparé deux doses d'Esbriet (399 mg et 801 mg trois fois par jour).
Slovenian: V prvi študiji so primerjali tudi dva različna odmerka zdravila Esbriet (399 mg in 801 mg trikrat na dan).
French: La première étude a également montré qu'Esbriet était plus efficace à la dose plus élevée.
Slovenian: V prvi študiji se je tudi pokazalo, da je zdravilo Esbriet najučinkovitejše pri večjem odmerku.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du fonctionnement des poumons des patients après 72 semaines de traitement, mesurée par leur «capacité vitale forcée» (CVF).
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba delovanja bolnikovih pljuč po 72 tednih zdravljenja, ki so jo merili s „forsirano vitalno kapaciteto" (FVK).
French: Il est possible que les patients qui présentent des effets indésirables comme des problèmes d'estomac, des réactions de la peau à la lumière ou des modifications substantielles des taux d'enzymes hépatiques doivent réduire leur dose, au moins temporairement.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo neželeni učinki, kot so težave z želodcem, reakcije kože na svetlobo ali večje spremembe ravni jetrnih encimov, bo morda treba odmerek vsaj začasno zmanjšati.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Esbriet.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Esbriet.
French: La dose d'Esbriet est augmentée progressivement, en commençant avec une gélule de 267 mg trois fois par jour pendant la première semaine, puis en passant à 534 mg trois fois par jour pendant la deuxième semaine et à 801 mg trois fois par jour à partir de la troisième semaine.
Slovenian: Odmerek zdravila Esbriet se postopno povečuje, pri čemer se zdravljenje začne z odmerkom v višini 267 mg trikrat na dan v prvem tednu, nadaljuje z odmerkom v višini 534 mg trikrat na dan v drugem tednu, od tretjega tedna naprej pa v višini 801 mg trikrat na dan.
French: Esbriet est disponible sous la forme de gélules (de 267 mg) et de comprimés (267, 534 et 801 mg), à prendre lors des repas.
Slovenian: Zdravilo Esbriet je na voljo v obliki kapsul (267 mg) in tablet (267 mg, 534 mg in 801 mg), ki se jemljejo ob obroku.
French: Esbriet ne doit pas être utilisé par les patients prenant déjà de la fluvoxamine (un médicament utilisé pour le traitement de la dépression et des troubles obsessionnels compulsifs), ni par les patients présentant des problèmes graves du foie ou des reins.
Slovenian: Zdravila Esbriet ne smejo jemati bolniki, ki že jemljejo fluvoksamin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije in obsesivno-kompulzivne motnje) ali bolniki s hudimi težavami z jetri ali ledvicami.
French: Autres informations relatives à Esbriet:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Esbriet
French: Pourquoi Esbriet est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Esbriet odobreno?
French: Les résultats obtenus dans la première étude à la dose plus élevée, combinés à ceux de la seconde étude (qui a porté sur la même dose plus élevée), ont permis de montrer que la réduction moyenne de la CVF était de 8,5 % chez les patients sous Esbriet, contre 11 % chez les patients ayant pris le placebo.
Slovenian: Rezultati pri večjem odmerku v prvi študiji so skupaj z rezultati druge študije (pri kateri so uporabili enak večji odmerek) pokazali, da je bilo povprečno zmanjšanje forsirane vitalne kapacitete pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Esbriet, 8,5-odstotno, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa 11-odstotno.
French: Quels sont les bénéfices d'Esbriet démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Esbriet izkazalo v študijah?
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Esbriet ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Esbriet upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Esbriet, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Esbriet preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Esbriet?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Esbriet?
French: Le mécanisme d'action de la pirfénidone, le principe actif contenu dans Esbriet, n'est pas entièrement compris, mais il a été démontré qu'il réduisait la production de fibroblastes et d'autres substances intervenant dans la formation du tissu fibreux au cours du processus de réparation des tissus du corps, ralentissant ainsi la progression de la maladie chez les patients atteints de FPI.
Slovenian: Mehanizem delovanja zdravilne učinkovine zdravila Esbriet, pirfenidona, še ni popolnoma znan, vendar je bilo ugotovljeno, da zmanjšuje tvorbo fibroblastov in drugih snovi, ki vplivajo na oblikovanje fibroznega tkiva med procesom obnavljanja tkiv, ter tako upočasnjuje napredovanje bolezni pri bolnikih z idiopatsko pljučno fibrozo.
French: La société doit également s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Esbriet reçoivent du matériel de formation contenant des informations de sécurité concernant la fonction hépatique et les réactions de sensibilité à la lumière.
Slovenian: Prav tako mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, ki naj bi predpisovali zdravilo Esbriet, prejeli informativno gradivo za zdravnike, ki vsebuje podatke o varnosti v zvezi z delovanjem jeter in reakcijami preobčutljivosti na svetlobo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés pendant les études cliniques menées sur Esbriet étaient les suivants: nausées (haut-le-cœur), éruption cutanée, fatigue, diarrhée, dyspepsie (brûlures d'estomac), perte d'appétit, maux de tête et réactions de photosensibilité (réactions de type coups de soleil suite à une exposition à la lumière).
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Esbriet so glede neželenih učinkov najpogosteje poročali o navzeji (slabosti), izpuščajih, utrujenosti, driski, dispepsiji (zgagi), izgubi teka, glavobolu in reakciji preobčutljivosti na svetlobo (kožnih reakcijah, podobnih sončnim opeklinam, zaradi izpostavljenosti svetlobi).
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Esbriet sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Esbriet večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Esbriet, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Esbriet, glejte navodilo za uporabo.
French: Esbriet s'est révélé plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour ralentir la détérioration de la fonction pulmonaire, dans deux études principales incluant au total 779 patients souffrant de FPI.
Slovenian: Zdravilo Esbriet je bilo pri upočasnjevanju poslabšanja delovanja pljuč učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 779 bolnikov z idiopatsko pljučno fibrozo.
French: La CVF est la quantité maximale d'air que le patient peut expirer en forçant après une inspiration profonde; elle diminue lorsque la maladie s'aggrave.
Slovenian: Forsirana vitalna kapaciteta je največja količina zraka, ki jo lahko bolnik naglo izdihne po globokem vdihu, kar pa se pri poslabšanju bolezni zmanjšuje.
French: Esbriet n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la FPI.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Esbriet je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem idiopatske pljučne fibroze.
French: La société qui fabrique Esbriet a organisé une étude de sécurité post-autorisation, afin de recueillir des informations supplémentaires concernant les patients auxquels Esbriet est prescrit et les effets indésirables présumés.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Esbriet, je pripravila varnostno študijo po izdaji dovoljenja za promet z njim, s katero zbira dodatne podatke o bolnikih, ki se zdravijo s tem zdravilom, in možnih neželenih učinkih.
French: La FPI est une maladie chronique au cours de laquelle du tissu cicatriciel fibreux se forme en permanence dans les poumons, provoquant une toux persistante, de fréquentes infections pulmonaires et une insuffisance respiratoire sévère.
Slovenian: Idiopatska pljučna fibroza je dolgotrajna bolezen, pri kateri se v pljučih nenehno tvori fibrozno brazgotinasto tkivo, ki povzroča stalen kašelj, pogoste okužbe pljuč in zelo oteženo dihanje.