FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zutectra.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zutectra alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zutectra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Zutectra-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Injekcie lieku Zutectra si po náležitom zaškolení môže pacient vpichovať sám alebo mu ich môze podávať jeho opatrovateľ.
Hungarian: Megfelelő betanítás után a Zutectra-injekciót a beteg vagy gondozója is beadhatja.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zutectra na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2009. november 30-án az Európai Bizottság a Zutectra-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Pacient musí pred začatím liečby liekom Zutectra dostávať lieky, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku ako je v lieku
Hungarian: A Zutectra-kezelés megkezdése előtt a betegnek a Zutectra-val azonos hatóanyagot tartalmazó gyógyszert kell vénás úton adni.
Slovak: Zutectra je injekčný roztok.
Hungarian: A Zutectra oldatos injekció.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zutectra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Zutectra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Liek Zutectra chráni pacienta pred opakovanou infekciou v dôsledku vírusu hepatitídy typu B tým, že udržiava dostatočne vysokú krvnú hladinu imunoglobulínov proti ľudskej hepatitíde typu B, takže sa môžu naviazať na vírus a stimulovať imunitný systém, aby vírus zničil.
Hungarian: A Zutectra azáltal védi a beteget a hepatitisz B vírussal való újrafertőződéstől, hogy megfelelően magasan tartja a vérben a humán hepatitisz B immunglobulinok szintjét, így ezek kapcsolódhatnak a vírushoz, és az immunrendszert a vírus elpusztítására serkenthetik.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých hladina imunoglobulínu proti ľudskej hepatitíde typu B v krvi bola po 18 až 24 týždňoch vyššia ako 100 IU na liter.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél 18-24 hét elteltével a hepatitisz B immunglobulin vérszintje 100 NE/l felett volt.
Slovak: Zutectra sa začala najmenej tri mesiace po transplantácii pečene.
Hungarian: A Zutectra-kezelést a májátültetés után legalább három hónap elteltével kezdték meg.
Slovak: Liek je dostupný v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej 500 medzinárodných jednotiek (IU) účinnej látky imunoglobulínu proti ľudskej hepatitíde typu B.
Hungarian: Előretöltött fecskendőben kapható, amely 500 nemzetközi egység (NE) humán hepatitisz B immunglobulin hatóanyagot tartalmaz.
Slovak: Zutectra, imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B, je purifikovaná protilátka extrahovaná z ľudskej krvi.
Hungarian: A Zutectra hatóanyaga, a humán hepatitisz B immunglobulin egy, az emberi vérből kivont, tisztított antitest.
Slovak: Na prevenciu opakovanej infekcie v dôsledku vírusu hepatitídy typu B sa má zvážiť použitie bežných protivírusových liekov spolu s liekom Zutectra.
Hungarian: A hepatitisz B vírussal való újrafertőződés megelőzésére a Zutectra standard vírusellenes gyógyszerekkel való alkalmazását mérlegelni kell.
Slovak: Zutectra imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B
Hungarian: Zutectra humán hepatitisz B immunglobulin
Slovak: V prvej štúdii u všetkých 23 pacientov, ktorí dokončili liečbu, bola hladina protilátok vyššia ako 100 IU na liter.
Hungarian: Az első vizsgálatban a kezelést befejező mind a 23 betegnél 100 NE/l felett volt az antitestszint.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zutectra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zutectra alkalmazása?
Slovak: Zutectra sa začína najmenej jeden týždeň po transplantácii pečene.
Hungarian: A Zutectra-kezelés a májátültetés után legalább egy hét elteltével kezdhető meg.
Slovak: Zutectra podával aspoň raz týždenne (približne 8 až 11 dní) po transplantácii pečene.
Hungarian: Egy 49 beteggel végzett másik vizsgálatban a Zutectra-t a májátültetés után legalább egy hét (körülbelül 8-11 nap) elteltével kezdték el alkalmazni.
Slovak: Prečo bol liek Zutectra povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zutectra forgalomba hozatalát?
Slovak: Táto hladina sa považuje za dostatočnú na ochranu pred opakovanou infekciou v dôsledku vírusu hepatitídy typu B.
Hungarian: Ezt a szintet megfelelőnek tartják a hepatitisz B vírussal való újrafertőződés megelőzésére.
Slovak: j. u tých, ktorých testy boli negatívne na prítomnosť proteínu hepatitídy B (HBsAg) a DNA hepatitídy B (HBV-DNA)).
Hungarian: A Zutectra-t a hepatitisz B vírussal való újrafertőződés megelőzésére alkalmazzák aktív fertőzést nem mutató betegeknél (azaz olyan betegeknél, akiknek hepatitisz B fehérje (HBsAg), illetve hepatitisz B DNS (HBV-DNS) tesztje negatív).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Zutecra je účinný pri zvyšovaní hladiny protilátok potrebných na ochranu pred opakovanou infekciou vírusom hepatitídy B.
Hungarian: A Zutectra hatásosnak bizonyult a hepatitisz B vírussal való újrafertőződés megelőzéséhez szükséges antitestszint fenntartásában.
Slovak: Ako bol liek Zutectra skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zutectra-t?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A Zutectra-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Zutectra účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zutectra?
Slovak: Zutectra sa používa u dospelých, ktorým bola transplantovaná pečeň v dôsledku zlyhania pečene zapríčineného infekčnou hepatitídou typu B. Liek Zutectra sa používa na prevenciu pred opakovanou infekciou v dôsledku vírusu hepatitídy typu B u pacientov bez aktívnej infekcie (t.
Hungarian: A Zutectra-t hepatitisz B fertőzés okozta májelégtelenség miatt végzett májátültetésen átesett felnőtteknél alkalmazzák.
Slovak: Dávka sa určuje na základe protilátok proti vírusu hepatitídy
Hungarian: Az adagot a beteg vérében lévő hepatitisz B vírus elleni antitestek szintje alapján állapítják meg.
Slovak: Tento rozdiel nebol štatisticky významný.
Hungarian: Ez a különbség statisztikailag nem szignifikáns.
Slovak: Významnosť pre ľudí nie je známa.
Hungarian: Ennek emberekre vonatkozó jelentősége ismeretlen.
Slovak: Iné lieky a Zyclara
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zyclara
Slovak: Myši sa udržiavali ďalších 12 týždňov.
Hungarian: Az egereket további 12 héten át életben tartották.
Slovak: Počas tohto obdobia sa treba vyhnúť sprchovaniu a kúpaniu.
Hungarian: Ezalatt az idő alatt a zuhanyozást és fürdést kerülni kell.
Slovak: Δημητρίου 63 17456 Άλιμος
Hungarian: Αγίου Δημητρίου 63 17456 Άλιμος
Slovak: Oni vám môžu odporučiť, aby ste na niekoľko dní ukončili nanášanie lieku (t.j. aby ste si spravili krátku prestávku počas liečby).
Hungarian: Azt tanácsolhatja Önnek, hogy függessze fel a gyógyszer használatát néhány napig (azaz tartson rövid szünetet a kezelésben).
Slovak: • ak ste v minulosti už tento liek používali alebo iné podobné lieky s odlišnou koncentráciou.
Hungarian: • ha korábban már használta ezt a gyógyszert, vagy egyéb hasonló készítményt más koncentrációban.
Slovak: Κιλκίς 35, 2234
Hungarian: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά
Slovak: Je aj možnosť, že sa existujúci zápal môže dočasne zhoršiť.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a meglévő gyulladás átmenetileg rosszabbodik.
Slovak: Liečby v skúšaniach boli podané podľa oficiálnych odporúčaní.
Hungarian: A vizsgálatban alkalmazott kezeléseket a hivatalos ajánlások szerint alkalmazták.
Slovak: I napriek tomu, že neviedli k závažným dôsledkom vždy sa musí zohľadniť možnosť infekcie na poškodenej koži.
Hungarian: Bőrfertőzés Habár súlyos következményt ezek nem okoztak, a fertőzés lehetőségét a sérült bőrön mindig figyelembe kell venni.
Slovak: Nepoužívajte viac krému, ako vám odporučil lekár.
Hungarian: • Ne használjon több krémet annál, mint amennyit orvosa tanácsolt.
Slovak: Medzi pacientmi vo veku 65 rokov alebo staršími a mladými pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: Lényeges különbségeket nem tapasztaltak a 65 éves vagy idősebb betegek és a fiatalabb betegek között a hatásosságot és biztonságosságot illetően.
Slovak: Po imichimode sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:
Hungarian: Az imikimod alkalmazásakor a következő mellékhatásokat jelentették:
Slovak: Títo pacienti majú byť sledovaní pod dôkladným dohľadom skúseného lekára.
Hungarian: Ezeket a betegeket egy tapasztalt orvos szoros felügyelete mellett kell monitorozni.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. augusta 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 23.
Slovak: Preto sa tieto nálezy považujú za vedľajšie.
Hungarian: Ezért ezeket az eredményeket véletlenszerűnek tekintik.
Slovak: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Švédsko
Hungarian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Svédország
Slovak: Frekvencia neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolható.
Slovak: Krém 14 vreciek 28 vreciek 56 vreciek
Hungarian: Krém 14 tasak 28 tasak 56 tasak
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť u pacientov mladších ako 18 rokov nie je stanovená.
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 év alatt gyermekeknek nem adható, mert a biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. marca 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. március 22.
Slovak: Tieto zmeny majú tendenciu sa časom zlepšovať, no u niektorých pacientov môžu byť trvalé.
Hungarian: Bár ezek az elváltozások idővel javultak, néhány betegben megmaradhatnak.
Slovak: Informácie z následného sledovania naznačujú, že tieto farebné zmeny kože môžu byť u niektorých pacientov trvalé.
Hungarian: Az utánkövetéses információk arra utalnak, hogy ezek a bőrszín elváltozások egyes betegeknél maradandóak lehetnek.
Slovak: LE11 5SF, Veľká Británia
Hungarian: LE11 5SF, Egyesült Királyság
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, vývoja embrya/plodu, pôrodu alebo vývoja po narodení (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont ).
Slovak: Aktinická keratóza sa javí ako hrubé oblasti kože, ktoré sa vyskytujú u ľudí, ktorí sa často počas svojho života veľmi vystavovali slnečnému žiareniu.
Hungarian: Az aktinikus keratózis durva bőrterületekként jelentkezik, olyan embereknél, akik életük során sok napsütésnek voltak kitéve.
Slovak: Tento liek sa má používať len na liečbu aktinických keratóz na tvári alebo na temene hlavy, ak váš lekár rozhodol, že je to pre vás tá najvhodnejšia liečba.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak az arcon vagy a hajas fejbőrön található aktinikus keratózisra lehet alkalmazni, ha orvosa úgy döntött, hogy ez a legalkalmasabb kezelés Önnek.
Slovak: Hypopigmentácia a hyperpigmentácia
Hungarian: Hypopigmentació és hyperpigmentació
Slovak: U niektorých jedincov sa zistilo zníženie krvného obrazu (častosť nie je známa).
Hungarian: Egyes betegeknél a vérsejtek számának csökkenését észlelték (gyakorisága nem ismert).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje, možné riziko pre ľudí nie je známe.
Hungarian: Termékenység Nincsenek klinikai adatok, a potenciális humán kockázat nem ismert.
Slovak: U oboch druhov sa pozorovalo lokálne dermálne podráždenie, najmä pri vyšších dávkach.
Hungarian: Különösen nagyobb dózisoknál fellépő helyi bőrirritációt mindkét fajban megfigyeltek.
Slovak: Rovnovážne hladiny sa dosiahli za 2 týždne a čas do maximálnych koncentrácií (Tmax) sa pohyboval medzi 6 a 9 hodinami po poslednej aplikácii.
Hungarian: A steady-state szinteket 2 hét után érték el, a maximális koncentrációhoz (Tmax) szükséges idő az utolsó alkalmazás után 6 és 9 óra között volt.
Slovak: Tesne pred použitím otvorte nové vrecko Zyclary a vytlačte trochu krému na konček prsta.
Hungarian: Nyisson ki egy új tasak Zyclara-t és nyomjon egy kevés krémet az ujjbegyére.
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili priame ani nepriame škodlivé účinky na tehotenstvo.
Hungarian: Állatkísérletekben nem mutattak ki a vemhességre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatást.
Slovak: Časté herpes simplex
Hungarian: Herpes simplex
Slovak: Systémové reakcie
Hungarian: Szisztémás reakciók
Slovak: Biotransformácia Perorálne podaný imichimod sa rýchlo a rozsiahle metabolizuje na dva hlavné metabolity.
Hungarian: Az orálisan adott imikimod gyorsan és nagy mértékben metabolizálódott két fő metabolitra.
Slovak: Tento liek môže odhaliť a liečiť aktinické keratózy, ktoré predtým neboli viditeľné alebo hmatateľné,
Hungarian: Ez a gyógyszer felfedheti és kezelheti azokat az aktinikus keratózisokat is, melyek korábban nem voltak láthatóak vagy érezhetőek és ezek később tűnhetnek el.
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Hungarian: Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovak: Všeobecné pokyny počas liečby
Hungarian: Általános utasítások a kezelés idejére
Slovak: Dôkladne si osušte ruky a plochu nechajte vysušiť.
Hungarian: Szárítsa meg alaposan a kezét és hagyja a kezelendő felületet is megszáradni.
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti:
Hungarian: A biztonságossági tulajdonságok összegzése:
Slovak: Tento liek podnecuje imunitný systém vášho tela na tvorbu prirodzených látok, ktoré pomáhajú ničiť vašu aktinickú keratózu.
Hungarian: Ez a gyógyszer olyan természetes anyagok előállítására készteti a szervezet saját immunrendszerét, amelyek segítik leküzdeni az aktinikus keratózist.
Slovak: Antibiotiká a chemoterapeutiká na dermatologické použitie, antivirotiká, ATC kód: D06BB10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok és kemoterapeutikumok bőrgyógyászati használatra, antivirális szerek: ATC kód: D06BB10.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje riziká a prínosy používania Zyclary počas tehotenstva.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a Zyclara terhesség alatti alkalmazásának kockázatairól és előnyeiről.
Slovak: Existuje súvislosť medzi mierou úplného vymiznutia lézií a intenzitou lokálnych kožných reakcií (napr. erytému).
Hungarian: Összefüggés mutatható ki a teljes gyógyulási arány és a helyi bőrreakciók (pl. erythema) erőssége között.
Slovak: Klinickým výsledok liečby sa musí stanoviť po regenerácii liečenej kože, približne 8 týždňov po ukončení liečby a potom v primeraných intervaloch na základe klinického posúdenia.
Hungarian: A kezelés klinikai hatását a kezelt bőrfelület regenerációja után a kezelés befejezését követő mintegy 8 héttel, majd ezt követően a klinikai eredmény alapján meghatározott időközönként kell megállapítani.
Slovak: Tieto miestne kožné reakcie môžu súvisieť so stimuláciou lokálnej imunitnej odpovede.
Hungarian: Ezek a lokális bőrreakciók a helyi immunválasz felerősítésével lehetnek kapcsolatban.
Slovak: Mnohé vedľajšie účinky tohto lieku sú spôsobené jeho miestnym pôsobením na vašej koži.
Hungarian: A gyógyszer számos mellékhatása a bőrön kifejtett hatásának köszönhető.
Slovak: 18-mesačná štúdia karcinogenity na myšiach s dermálnou aplikáciou tri dni v týždni nevyvolala vznik nádorov v mieste aplikácie.
Hungarian: Egy 18 hónapig tartó, egereken folytatott karcinogenitási vizsgálatban a hetente három napon bőrön történt alkalmazással nem lehetett tumort előidézni az alkalmazás helyén.
Slovak: Predpisujúci lekár má názorne ukázať správnu techniku nanášania krému pacientovi, aby sa maximalizoval prínos liečby Zyclarou.
Hungarian: A felíró orvosnak meg kell mutatnia a betegnek a helyes alkalmazási módot a Zyclara kezelés maximális hatékonyságának elérése érdekében.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu odstráňte krém vypláchnutím vodou.
Hungarian: Véletlen érintkezés esetén vízzel mossa le a krémet.
Slovak: Systémová expozícia (perkutánna penetrácia) sa vypočítala z výťažku uhlíka-14 z [14C] imichimodu v moči a stolici.
Hungarian: A szisztémás expozíciót (percutan penetrációt) az imikimodból származó szén-14 [14C] vizeletben és székletben történő megjelenése alapján számolták.
Slovak: Pacienti mali 5-20 charakteristických viditeľných alebo hmatateľných lézií AK v oblasti, ktorá presahovala 25 cm2 buď na tvári alebo na temene hlavy.
Hungarian: A betegeknek 5-20 klinikailag jellemző, látható, tapintható AK laesioja volt egy 25 cm2-t meghaladó nagyságú területen, az arcon vagy a kopaszodó fejbőrön.
Slovak: Zyclara sa má použiť počas gravidity iba ak možný prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.
Hungarian: A Zyclara terhesség idején csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Slovak: Keďže imichimod má malú systémovú absorpciu cez ľudskú pokožku a nie je mutagénny, akékoľvek riziko pre ľudí z dôvodu systémovej expozície je pravdepodobne nízke.
Hungarian: Mivel az imikimod szisztémásan kevéssé szívódik fel az emberi bőrről és nem mutagén, az ember számára a szisztémás expozícióból eredő bármiféle kockázat kicsinek tűnik.
Slovak: Povrch plochy kože, ktorá sa lieči sa má chrániť pred vystavením slnečnému žiareniu.
Hungarian: A kezelt bőrfelületet a napsugárzástól óvni kell.
Slovak: Malé množstvo lieku, ktoré sa absorbovalo do systémového obehu sa rýchlo vylúčilo močom aj stolicou s priemerným pomerom približne 3 ku 1.
Hungarian: A gyógyszer azon kis mennyisége, amely felszívódott a szisztémás keringésbe, azonnal kiválasztódott átlagosan körülbelül 3:1 arányban a vizelettel és a széklettel.
Slovak: Biely až mierne žltý krém s jednotným vzhľadom.
Hungarian: Krém Fehér-halványsárga, egységes kinézetű krém.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o použití imichimodu u detí a dospievajúcich.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az imikimod használatáról gyermekeknél és serdülőknél.
Slovak: Lézie, ktoré neodpovedali úplne na liečbu po 8 týždňoch po druhom liečebnom cykle sa majú starostlivo prehodnotiť a môže sa zvážiť ďalšia dvojtýždňová liečba Zyclarou.
Hungarian: Azokat a laesiokat, amelyek nem reagálnak tökéletesen 8 héttel a 2. kezelési ciklus után sem, újra kell értékelni, egy további 2 hetes Zyclara-kezelés mérlegelhető.
Slovak: Tento liek nepoužívajte pokým vám lekár neukázal ako ho správne používať.
Hungarian: Ne használja a Zyclara-t, amíg orvosa a helyes alkalmazást meg nem mutatta Önnek.
Slovak: Liečba predávkovania má pozostávať z liečby klinických symptómov.
Hungarian: A túladagolás terápiája a klinikai tünetek kezeléséből áll.
Slovak: Zvieratám sa podával krém imichimodu trikrát týždenne a boli ožarované 5 dní v týždni počas 40 týždňov.
Hungarian: Az állatokat hetente háromszor kezelték imikimod krémmel, és a hét 5 napján 40 hétig irradiálták őket.
Slovak: Ak zabudnete použiť Zyclaru
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Zyclara-t
Slovak: Krém používajte iba na vonkajšie použitie (na kožu tváre alebo temena hlavy).
Hungarian: • A krémet csak külsőleg alkalmazza (az arcon vagy a fejbőrön).
Slovak: V klinických skúšaniach väčšina pacientov (159/160), ktorí používali Zyclaru na liečbu AK mali v mieste aplikácie lokálne kožné reakcie (najčastejšie erytém, chrasty a exfoliácia/suchosť v mieste nanášania).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Zyclara-t AK kezelésére használó legtöbb beteg (159/160) helyi bőrreakciókat (leggyakrabban erythemát, varasodást és hámlást/az alkalmazás helyén szárazságot) tapasztalt az alkalmazás helyén.
Slovak: Menej ako 0,9 % lokálne aplikovanej jednorazovej dávky imichimodu značeného rádioaktívne sa absorbovalo pokožkou ľudských jedincov.
Hungarian: Felszívódás A helyileg alkalmazott, radioaktívan jelzett imikimod egyszeri dózisának kevesebb, mint 0,9%-a szívódott fel a bőrön keresztül humán alanyokban.
Slovak: Tento liek nanášajte na postihnutú plochu jedenkrát denne tesne pred spaním.
Hungarian: Naponta egyszer, lefekvés előtt alkalmazza ezt a gyógyszert az érintett területen!
Slovak: Okrem toho tieto skúšania podporili použitie až dvoch ďalších liečebných cyklov s imichimodom, ak AK lézie nie sú úplne odstránené alebo ak sa AK lézie sa opakovane vyskytli po úspešnej začiatočnej liečbe s imichimodom.
Hungarian: Ezen felül e vizsgálatok támogatták a legfeljebb két további imikimod kezelési ciklus alkalmazását olyan esetekben, amikor az AK-s laesiók nem teljesen múltak el, vagy a kezdetben sikeres imikimod-kezelést követően kiújultak.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba¡ Kérdezze meg gyógyszerészét,
Slovak: Krém sa nemá nanášať častejšie ako jedenkrát denne.
Hungarian: A krém nem alkalmazható naponta egynél többször.
Slovak: Ak dostávate imunosupresíva, ktoré tlmia imunitný systém, povedzte to svojmu lekárovi pred začatím liečby.
Hungarian: Ha Ön olyan immunoszuppresszív gyógyszereket kap, amelyek gyengítik immunrendszere működését, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Slovak: Použitie u pacientov s oslabeným imunitným systémom a/alebo u pacientov s autoimunitnými ochoreniami
Hungarian: Alkalmazás károsodott immunrendszerű és/vagy autoimmun betegségben szenvedő betegeknél
Slovak: V štvormesačnej štúdii dermálnej toxicity na potkanoch sa pozorovalo významné zníženie telesnej hmotnosti a nárast hmotnosti sleziny pri 0,5 a 2,5 mg/kg; podobné účinky sa pozorovali v štvormesačnej dermálnej štúdii na myšiach.
Hungarian: Négy hónapig tartó, patkányokon végzett dermalis toxicitási vizsgálatok során 0,5 és 2,5 mg/kg esetén szignifikánsan alacsonyabb testsúlyt és megnövekedett súlyú lépet figyeltek meg; négy hónapig tartó, egereken végzett dermalis vizsgálatok során hasonló hatást nem észleltek.
Slovak: Preto sa má u týchto pacientov používať krém imichimodu s opatrnosťou (pozri časť 4.5).
Hungarian: Ezért az imikimod krémet óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél (lásd 4.5 pont).
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie podávania lieku alebo úprava dávky (pozri časť 4.8).
Hungarian: A kezelés megszakítását vagy az adagolás módosítását ilyenkor meg kell fontolni (lásd 4.8 pont).
Slovak: Zyclaru nechajte pôsobiť na pokožke asi 8 hodín.
Hungarian: Hagyja a Zyclara krémet a bőrön 8 órán keresztül.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imichimodu na aktinickú keratózu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nie sú stanovené.
Hungarian: Az imikimod biztonságosságát és hatásosságát actinicus keratosisban gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Metylparabén (E 218) 2,0 mg/g krému Propylparabén (E 216) 0,2 mg/g krému Cetylalkohol 22,0 mg/g krému Stearylalkohol 31,0 mg/g krému Benzylalkohol 20,0 mg/g krému
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E218) 2,0 mg/g krém Propil-parahidroxibenzoát (E216) 0,2 mg/g krém Cetil-alkohol 22,0 mg/g krém Sztearil-alkohol 31,0 mg/g krém Benzil-alkohol 20,0 mg/g krém
Slovak: Nanesenie na poškodenú kožu môže mať za následok zvýšenú systémovú absorpciu imichimodu, čo zvyšuje riziko nežiaducich príhod (pozri časť 4.8 a 4.9).
Hungarian: Sérült bőrfelületen történő alkalmazás az imikimod megnövekedett szisztémás felszívódásához és a mellékhatások nagyobb kockázatához vezethet (lásd 4.8 és 4.9 pont).
Slovak: V tenkej vrstve naneste Zyclaru na postihnutú oblasť.
Hungarian: Vékonyan kenje fel a Zyclara-t az érintett felületre.