FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Long term oral carcinogenicity studies with elvitegravir and cobicistat did not show any carcinogenic potential in mice and rats.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad oral a largo plazo con elvitegravir y cobicistat no mostraron potencial carcinogénico en ratas y ratones.
English: BMD Z-scores were not adjusted for height and weight.
Spanish: Las puntuaciones Z de la DMO no se ajustaron para la estatura y el peso.
English: The Stribild renal educational brochure for prescribers of adolescent patients shall contain the following key safety messages:
Spanish: El folleto informativo renal sobre Stribild para prescriptores de pacientes adolescentes contendrá los siguientes mensajes importantes de seguridad:
English: • If you stopped treatment with any medicine containing tenofovir disoproxil on the advice of your doctor following problems with your kidney function.
Spanish: • Si ha interrumpido el tratamiento con algún medicamento que contiene tenofovir disoproxilo por consejo de su médico, después de tener problemas de funcionamiento de sus riñones.
English: In patients at risk for renal impairment a more frequent monitoring of renal function is required.
Spanish: En pacientes que presentan riesgo de insuficiencia renal, es necesaria una monitorización más frecuente de la función renal.
English: Rarely, cases of pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
Spanish: Se han notificado de forma rara casos de pancreatitis y acidosis láctica, en algunos casos mortales.
English: What you need to know before you take Stribild Do not take Stribild
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Stribild No tome Stribild
English: The transporters that cobicistat inhibits include P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3.
Spanish: Entre los transportadores que cobicistat inhibe se encuentran la P-gp, BCRP, OATP1B1 y OATP1B3.
English: Stribild is a single tablet regimen for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV) infection in adults.
Spanish: Stribild es un régimen de comprimido único para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en adultos.
English: Proximal renal tubulopathy generally resolved or improved after tenofovir disoproxil discontinuation.
Spanish: La tubulopatía renal proximal generalmente se resolvió o mejoró tras la suspensión de tenofovir disoproxilo.
English: 6 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
Spanish: 6 Estudio realizado con 100 mg adicionales de voxilaprevir para obtener la exposición a voxilaprevir esperadas en pacientes infectados por el VHC.
English: In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Spanish: Para evitar la transmisión del VIH al lactante, se recomienda que las mujeres que presentan infección por el VIH no den el pecho sus hijos bajo ningún concepto.
English: Do not chew, crush or split the tablet.
Spanish: No mastique, machaque ni divida el comprimido.
English: The safety and efficacy of Stribild have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Spanish: La seguridad y eficacia de Stribild no han sido establecidas en pacientes con trastornos hepáticos significativos subyacentes.
English: In this study, the safety profile of Stribild was similar to that in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions).
Spanish: En dicho estudio el perfil de seguridad de Stribild fue similar al de los adultos (ver sección 4.8, Tabla de reacciones adversas).
English: Before initiating treatment with Stribild
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Stribild
English: It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with Stribild.
Spanish: Se recomienda monitorizar los niveles de digoxina cuando ésta se combine con Stribild.
English: Stribild may affect your kidneys.
Spanish: Stribild puede afectar a los riñones.
English: However increased postimplantation loss and decreased foetal weights were observed in rats associated with significant decreases in maternal body weights at 125 mg/kg/day.
Spanish: No obstante, se observó un aumento de la pérdida post-implantación y una disminución del peso fetal en las ratas asociados con reducciones significativas del peso corporal materno a dosis de 125 mg/kg/día.
English: Tenofovir disoproxil had no effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of a CYP1A1/2 substrate was observed.
Spanish: Tenofovir disoproxilo no produjo efectos sobre ninguna de las isoformas de CYP450, excepto CYP1A1/2, para la que se observó una reducción pequeña (6%) pero estadísticamente significativa del metabolismo de un substrato de CYP1A1/2.
English: Stribild contains lactose monohydrate.
Spanish: Stribild contiene lactosa monohidrato.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Stribild in adolescent patients are provided with a physician educational pack containing the following:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que todos los médicos que puedan prescribir/utilizar Stribild en pacientes adolescentes reciban un material informativo que contenga los siguientes documentos:
English: Aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation metabolites are present in very low levels, display considerably lower anti-HIV activity and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
Spanish: Los metabolitos generados mediante hidroxilación aromática y alifática o glucuronidación están presentes en niveles muy bajos, presentan una actividad anti-VIH considerablemente menor y no contribuyen a la actividad antiviral global de elvitegravir.
English: Eight of the 89 patients (9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events.
Spanish: Ocho de los 89 pacientes (9,0 %) abandonaron el fármaco del estudio debido a acontecimientos adversos renales.
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system (human organic anion transporter [hOAT1]) with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Spanish: Tenofovir se excreta principalmente por el riñón, tanto por filtración como por un sistema de transporte tubular activo (transportador de aniones orgánicos humano [hOAT1]), excretándose aproximadamente un 70-80% de la dosis en forma inalterada por la orina tras su administración intravenosa.
English: Of the 18 patients with viral resistance development, 13 occurred through Week 48, 3 occurred between Week 48 to Week 96, and 2 occurred between Week 96 to Week 144 of treatment.
Spanish: De los 18 pacientes que desarrollaron resistencia viral, en 13 se produjo hasta la semana 48, en 3 entre la semana 48 y la semana 96 y en 2 entre la semana 96 y la semana 144 de tratamiento.
English: The types of renal adverse reactions seen with Stribild were consistent with previous experience with tenofovir disoproxil.
Spanish: Los tipos de reacciones adversas renales observados con Stribild concordaban con la experiencia previa con tenofovir disoproxilo.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Spanish: Si advierte algún síntoma de infección u otros síntomas, como debilidad muscular, debilidad que se inicia en las manos y los pies y se desplaza hacia el tronco, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para obtener el tratamiento necesario.
English: Adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg: One tablet, once daily with food.
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores con un peso de al menos 35 kg: Un comprimido que se debe tomar una vez al día con alimentos.
English: Stribild is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Stribild).
Spanish: Stribild normalmente no se toma con otros fármacos que puedan dañar los riñones (ver Toma de Stribild con otros medicamentos).
English: Exposures of cobicistat and emtricitabine in paediatric patients aged 12 to <18 years were similar to exposures achieved in adults.
Spanish: Las exposiciones a cobicistat y emtricitabina en pacientes pediátricos de 12 a < 18 años de edad fueron similares a las alcanzadas en adultos.
English: It is recommended that Stribild is not initiated in patients with creatinine clearance < 90 mL/min unless, after review of the available treatment options, it is considered that Stribild is the preferred treatment for the individual patient.
Spanish: Se recomienda no iniciar Stribild en los pacientes con un aclaramiento de creatinina <90 ml/min, a menos que, tras la revisión de las opciones de tratamiento disponibles, se considere que Stribild es el tratamiento preferente para el paciente individual.
English: Primary mutations for raltegravir/elvitegravir do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations, and the additional presence of secondary mutations (except Q148) also does not result in relevant fold changes in experiments with site directed mutants.
Spanish: Las mutaciones primarias para raltegravir/elvitegravir no afectan la sensibilidad in vitro de dolutegravir como únicas mutaciones, y la presencia adicional de mutaciones secundarias (excepto Q148) tampoco causa cambios en sensibilidad relevantes en experimentos con mutagénesis dirigida.
English: It is also important to tell your doctor if you are taking any of the following types of medicines:
Spanish: También es importante que consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:
English: Most patients who developed resistance substitutions to elvitegravir developed resistance substitutions to both emtricitabine and elvitegravir.
Spanish: La mayoría de los pacientes que desarrollaron sustituciones de resistencia a elvitegravir desarrollaron sustituciones de resistencia tanto frente a emtricitabina como a elvitegravir.
English: • low white blood cell count (which can make you more prone to infection)
Spanish: • baja cantidad de glóbulos blancos (que puede hacerle más propenso a las infecciones)
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Spanish: En caso de sobredosis, deberá vigilarse al paciente por si hay evidencia de toxicidad (ver sección 4.8), y administrarse tratamiento de apoyo si fuera necesario.
English: Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Spanish: Debido a las limitaciones del estudio, no se demostró el beneficio de tenofovir disoproxilo sobre placebo según los niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 en la semana 24.
English: While taking Stribild you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Spanish: Mientras usted esté tomando Stribild podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
English: • any other medicines containing: tenofovir disoproxil tenofovir alafenamide lamivudine adefovir dipivoxil
Spanish: • cualquier otro medicamento que contenga: tenofovir disoproxilo tenofovir alafenamida lamivudina adefovir dipivoxil
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Stribild.
Spanish: En los pacientes de edad avanzada es más probable que tengan la función renal disminuida, por tanto debe tenerse precaución cuando se trate a pacientes de edad avanzada con Stribild.
English: However, in case of initiation of Stribild in patients previously taking didanosine or discontinuation of Stribild and change to a regimen including didanosine there could be a short period when measurable plasma levels of didanosine and tenofovir occur.
Spanish: No obstante, en caso de inicio del tratamiento con Stribild en pacientes que tomaban antes didanosina o suspensión del tratamiento con Stribild y cambio a un régimen con didanosina, podría existir un período breve en el que se produzcan niveles plasmáticos medibles de didanosina y tenofovir.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Stribild may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Spanish: Algunos pacientes tratados con medicamentos antirretrovirales combinados como Stribild pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debida a una pérdida del suministro de sangre al hueso).
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de tenofovir disoproxilo con didanosina ya que genera un aumento de un 40-60% en la exposición sistémica a didanosina lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con didanosina.
English: Co-administration of Stribild and sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated.
Spanish: La administración concomitante de Stribild y sildenafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar está contraindicada.
English: Stribild contains lactose
Spanish: Stribild contiene lactosa
English: Interactions between the components of Stribild and potential co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Spanish: Las interacciones entre los componentes de Stribild y los medicamentos potencialmente administrados de forma concomitante se enumeran a continuación en la Tabla 1 (el aumento está indicado como “↑”; la disminución, como “↓”; la ausencia de cambios, como “↔”).
English: Stribild can cause dizziness, tiredness or insomnia.
Spanish: Stribild puede causar mareos, cansancio e insomnio.
English: Patients receiving Stribild or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Spanish: Los pacientes que reciben Stribild o cualquier otro tratamiento antirretroviral pueden seguir presentando infecciones oportunistas u otras complicaciones de la infección por el VIH y, por tanto, deben seguir sometidos a una observación clínica estricta por médicos experimentados en el tratamiento de los pacientes con enfermedades asociadas al VIH.
English: Alternative endothelin receptor antagonists may be considered.
Spanish: Pueden considerarse antagonistas alternativos de los receptores de la endotelina.
English: Emtricitabine exposures were unaffected with light or high-fat meal.
Spanish: Los valores de exposición a emtricitabina no resultaron afectados por las comidas ligeras o de alto contenido graso.
English: Stribild has not been studied in patients over 65 years of age.
Spanish: Stribild no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años de edad.
English: • and you notice 18 hours or more after the time you usually take Stribild, then do not take the missed dose.
Spanish: • y se da cuenta 18 horas o más después de la hora a la que normalmente toma Stribild, no tome la dosis olvidada.
English: • If you have kidney problems, or have had kidney problems, or if tests have shown problems with your kidneys.
Spanish: • Si tiene problemas renales, o ha tenido problemas renales, o si los análisis han mostrado problemas renales.
English: However, a large amount of data in pregnant women (more than1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Spanish: No obstante, existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos de más de 1.000 embarazos) que indican que no se producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal asociadas con emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (rats and dogs).
Spanish: La toxicidad ósea se diagnosticó como osteomalacia (monos) y reducción de la densidad mineral ósea (DMO) (ratas y perros).
English: • back pain caused by kidney problems, including kidney failure.
Spanish: • dolor de espalda por problemas renales, incluyendo fallo renal.
English: Interrupting treatment with Stribild should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Spanish: También se debe considerar la interrupción del tratamiento con Stribild en caso de descenso progresivo de la función renal cuando no se haya identificado ninguna otra causa.
English: Studies with Stribild
Spanish: Estudios con Stribild
English: Interaction not studied with Stribild.
Spanish: Interacción no estudiada con Stribild.
English: 4 See section 4.8, Description of selected adverse reactions for more details.
Spanish: 4 Para más detalles, ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas.
English: The following may be signs of lactic acidosis: deep, rapid breathing tiredness or drowsiness feeling sick (nausea), being sick (vomiting) stomach pain
Spanish: Los siguientes pueden ser signos de acidosis láctica: respiración rápida y profunda cansancio o sopor ganas de vomitar (náuseas) y vómitos dolor de estómago
English: As a result, the amounts of Stribild or other medicines in your blood may be affected.
Spanish: Como consecuencia, los niveles sanguíneos de Stribild o de otros medicamentos pueden verse afectados.
English: The laboratory findings in these 4 subjects with evidence of proximal tubulopathy improved without clinical consequence upon discontinuation of Stribild, but did not completely resolve in all subjects.
Spanish: Los hallazgos de laboratorio de estos 4 pacientes con datos de tubulopatía proximal mejoraron sin consecuencias clínicas al suspender el tratamiento con Stribild, pero no se resolvieron por completo en todos los pacientes.
English: In vitro studies indicate that emtricitabine is not an inhibitor of human CYP450 enzymes.
Spanish: Los estudios in vitro indican que emtricitabina no es un inhibidor de las enzimas CYP450 humanas.
English: Clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica debido al potencial de hiperpotasemia.
English: For both studies at 48 weeks, the virologic response rate was evaluated in both treatment arms.
Spanish: En ambos estudios, se evaluó la respuesta virológica en ambos grupos de tratamiento a las 48 semanas.
English: Stribild renal educational brochure for prescribers of adolescent patients.
Spanish: Un folleto informativo renal sobre Stribild para prescriptores de pacientes adolescentes.
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (~ 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (~ 4% of dose).
Spanish: La biotransformación de emtricitabina comprende la oxidación del radical tiólico, para dar los diastereómeros 3'-sulfóxido (~ el 9% de la dosis), y la conjugación con el ácido glucurónico, para formar el 2'-O-glucurónido (~ el 4% de la dosis).
English: No emergent resistance to Stribild was detected through Week 48.
Spanish: No se detectaron resistencias a Stribild a lo largo de las 48 semanas.
English: Recommended dose for adults and adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg:
Spanish: Dosis recomendada para adultos y adolescentes de entre 12 y 18 años de edad que pesen al menos 35 kg:
English: Your doctor will also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Spanish: Su médico también solicitará que se haga unos análisis de sangre durante el tratamiento para controlar los riñones.
English: Twenty patients from these studies who switched to Stribild had the NNRTI-associated K103N substitution in their historical genotype prior to starting initial antiretroviral therapy.
Spanish: Veinte pacientes de estos estudios que cambiaron a Stribild tenían la sustitución K103N asociada a los ITINN en su genotipo histórico antes de comenzar el tratamiento antirretroviral inicial.
English: EU/1/13/830/001 30 film-coated tablets EU/1/13/830/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/830/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/830/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
English: Moreover, at concentrations substantially higher (approximately 300-fold) than those observed in vivo, tenofovir did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, or CYP1A1/2).
Spanish: Además, a concentraciones considerablemente mayores (aproximadamente 300 veces más altas) que las observadas in vivo, tenofovir no inhibió in vitro el metabolismo farmacológico mediado por ninguna de las principales isoformas humanas de CYP450 implicadas en la biotransformación de fármacos (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, o CYP1A1/2).
English: • pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Spanish: • dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del páncreas (pancreatitis)
English: 3 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Spanish: 3 Esta reacción adversa puede ocurrir como consecuencia de una tubulopatía renal proximal.
English: During treatment with Stribild
Spanish: Durante el tratamiento con Stribild
English: Stribild is not recommended in this population (see section 4.2).
Spanish: Stribild no está recomendado en esta población (ver sección 4.2).
English: As Stribild contains elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Stribild.
Spanish: Como Stribild contiene elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir disoproxilo, cualquier interacción que se haya identificado con estos principios activos individualmente puede ocurrir con Stribild.
English: Elvitegravir was negative in an in vitro bacterial mutagenicity test (Ames test) and negative in an in vivo rat micronucleus assay at doses up to 2,000 mg/kg.
Spanish: Elvitegravir fue negativo en una prueba de mutagenicidad bacteriana in vitro (prueba de Ames) y en un estudio de micronúcleos de rata in vivo en dosis de hasta 2.000 mg/kg.
English: Relative to fasting conditions, the administration of Stribild with a light meal (~373 kcal, 20% fat) or high-fat meal (~800 kcal, 50% fat) resulted in increased exposures of elvitegravir and tenofovir.
Spanish: En cuanto a las condiciones de ayuno, la administración de Stribild con una comida ligera (aproximadamente 373 kcal, 20% de grasa) o con una comida de alto contenido graso (aproximadamente 800 kcal, 50% de grasa) dio lugar a mayores grados de exposición a elvitegravir y tenofovir.
English: • Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches
Spanish: • Los niños a los que se les administró emtricitabina presentaron muy frecuentemente cambios en el color de la piel que incluyen manchas oscuras en la piel
English: Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly
Spanish: Su médico puede realizarle análisis de sangre para ver si sus riñones funcionan adecuadamente
English: It is especially important to talk to your doctor if you are taking any of the following:
Spanish: Es especialmente importante que consulte con su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: