FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Position changes should be delayed until the infusion is completed to allow for postural adjustment (see section 4.5).
Dutch: Veranderingen van positie dienen te worden uitgesteld tot de infusie voltooid is, waarna een veranderde houding mogelijk is toegestaan (zie rubriek 4.5).
English: Specimens for bacterial cultures should be obtained in order to isolate and identify the causative organisms and to determine their susceptibility to vancomycin.
Dutch: Er moeten monsters voor bacteriekweken worden verkregen om de causatieve organismen te isoleren en te identificeren en om hun gevoeligheid voor vancomycine te bepalen.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Dutch: De officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
English: After oral administration, only a fraction of the administered dose is recovered in the urine.
Dutch: Na orale toediening wordt slechts een fractie van de toegediende dosis teruggevonden in de urine.
English: Neonates, infants and children less than 12 years old
Dutch: Neonaten, zuigelingen en kinderen jonger dan 12 jaar
English: They are ineffective against viral infections.
Dutch: Ze zijn niet werkzaam tegen virusinfecties.
English: For establishing the dosing regimen for neonates, the advice of a physician experienced in the management of neonates should be sought.
Dutch: Voor het vaststellen van het doseringsregime voor neonaten dient advies te worden ingewonnen bij een arts die ervaren is in het behandelbeleid ten aanzien van neonaten.
English: aureus with vancomycin MIC values of 2 mg/L are on the border of the wild type distribution and there may be an impaired clinical response.
Dutch: aureus met vancomycine-MIC-waarden van 2 mg/l liggen op de grens van de wild-typedistributie en er kan sprake zijn van een verslechterde klinische respons.
English: In case of severe persistent diarrhoea the possibility of pseudomembranous enterocolitis that might be life-threatening has to be taken into account (see section 4.8).
Dutch: In geval van ernstige hardnekkige diarree moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van pseudomembraneuze enterocolitis die levensbedreigend kan zijn (zie rubriek 4.8).
English: During anaesthesia, doses must be well diluted and administered slowly with close cardiac monitoring.
Dutch: Tijdens anesthesie moeten de doses goed verdund zijn en langzaam worden toegediend onder nauwlettende controle van de hartfunctie.
English: If a bullous disorder is suspected, the drug should be discontinued and specialised dermatological assessment should be carried out.
Dutch: Als een bulleuze aandoening wordt vermoed, moet het geneesmiddel niet langer worden gebruikt en moet er een specialistische dermatologische beoordeling worden gegeven.
English: This age group may need blood tests for controlling vancomycin levels in blood.
Dutch: Voor deze leeftijdsgroep zijn mogelijk bloedonderzoeken nodig om de concentraties vancomycine in het bloed onder controle te houden.
English: The efficacy and safety of vancomycin has not been established for the intrathecal, intralumbar and intraventricular routes of administration.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van vancomycine zijn niet vastgesteld voor de intrathecale, intralumbale en intraventriculaire toedieningswegen.
English: This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment with antibiotics.
Dutch: Dit kan een signaal zijn van een darmontsteking (pseudomembraneuze colitis) die na behandeling met antibiotica kan optreden.
English: Use in the elderly
Dutch: Gebruik bij ouderen
English: Vancomycin works by eliminating certain bacteria that cause infections.
Dutch: Vancomycine werkt door bepaalde bacteriën die infecties veroorzaken uit de weg te ruimen.
English: In these subpopulations vancomycin serum concentration were found higher than expected in male healthy adults (see section 4.2).
Dutch: In deze subpopulaties werden serumconcentraties vancomycine gevonden die hoger dan verwacht waren bij gezonde mannelijke volwassenen (zie rubriek 4.2).
English: [For parenteral formulations authorised for the following indications:] - acute bacterial meningitis - bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the above.
Dutch: [Voor parenterale formules goedgekeurd voor de volgende indicaties:] - acute bacteriële meningitis - bacteriëmie die zich voordoet in samenhang met, of waarvan vermoed wordt dat deze samenhangt met een van de bovenstaande infecties.
English: Intravenous vancomycin is usually administered as an intermittent infusion and the dosing recommendations presented in this section for the intravenous route correspond to this type of administration.
Dutch: Intraveneuze vancomycine wordt gewoonlijk toegediend als een intermitterende infusie en de aanbevelingen voor de dosering die in deze rubriek voor de intraveneuze route worden gegeven komen overeen met dit type toediening.
English: The frequency and severity of thrombophlebitis can be minimized by administering the medicinal product slowly as a dilute solution (see section 4.2) and by changing the sites of infusion regularly.
Dutch: De frequentie en ernst van tromboflebitis kan worden geminimaliseerd door het geneesmiddel langzaam als een verdunde oplossing toe te dienen (zie rubriek 4.2) en door regelmatig van infusieplaats te wisselen.
English: PMA (weeks) Dose (mg/kg) Interval of administration (h)
Dutch: PMA (weken) Dosis (mg/kg)
English: Monitoring of vancomycin serum concentrations
Dutch: Controle van de serumconcentraties vancomycine
English: [The below should be introduced in section 4.2 for all vancomycin products powder for concentrate]
Dutch: [Onderstaande tekst moet in rubriek 4.2 worden opgenomen voor alle vancomycineproducten poeder voor concentraat]
English: In patients with severe renal failure, it is preferable to prolong the interval of administration rather than administer lower daily doses.
Dutch: Bij patiënten met ernstig nierfalen verdient het de voorkeur het toedieningsinterval te verlengen in plaats van lagere dagelijkse doses toe te dienen.
English: Pharmacokinetic/ Pharmacodynamic relationship
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie
English: - You develop any skin reaction during the treatment.
Dutch: U een huidreactie krijgt tijdens de behandeling.
English: In non-inflamed meninges, vancomycin passes the blood-brain barrier only to a low extent.
Dutch: In niet-geïnflammeerde meninges passeert vancomycine de bloedhersenbarrière slechts in geringe mate.
English: Inherently resistant All Gram negative bacteria
Dutch: Inherent resistent Alle gramnegatieve bacteriën
English: Oral administration [This section must include instructions for preparation and administration of the oral solution.
Dutch: [Deze rubriek moet instructies bevatten voor de bereiding en toediening van de orale oplossing.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Dutch: De minimale remmende concentratiebreekpunten (MIC-breekpunten) vastgesteld door het Europees Comité voor testen op antimicrobiële gevoeligheid (EUCAST) zijn als volgt:
English: The current intravenous dosing recommendations for the paediatric population, in particular for children below 12 years of age, may lead to sub-therapeutic vancomycin levels in a substantial number of children.
Dutch: De huidige aanbevelingen voor intraveneuze dosering voor pediatrische patiënten, in het bijzonder voor kinderen jonger dan 12 jaar, kan bij een substantieel aantal kinderen leiden tot subtherapeutische vancomycinespiegels.
English: Dose adjustments in adult patients could be based on glomerular filtration rate estimated (eGFR) by the following formula:
Dutch: Dosisaanpassingen bij volwassen patiënten kunnen gebaseerd op de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), met behulp van de volgende formule:
English: Monitoring of vestibular and auditory function in the elderly should be carried out during and after treatment.
Dutch: Tijdens en na de behandeling dienen de vestibulaire functie en de gehoorfunctie te worden gecontroleerd bij ouderen.
English: These patients may be at risk for the development of adverse reactions, especially if there is a concomitant renal impairment.
Dutch: Deze patiënten kunnen het risico lopen dat ze bijwerkingen ontwikkelen, met name als er sprake is van een gelijktijdige nierfunctievermindering.
English: If symptoms or signs of SJS (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, vancomycin treatment should be discontinued immediately and specialised dermatological assessment be sought.
Dutch: Als er symptomen of tekenen van SJS (bijv. progressieve huiduitslag, vaak met blaren of slijmvlieslaesies) aanwezig zijn, moet de behandeling met vancomycine onmiddellijk worden stopgezet en moet er een specialistische dermatologische beoordeling worden verricht.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Dutch: Als een superinfectie optreedt tijdens de behandeling, moeten passende maatregelen worden genomen.
English: The maximum daily dose should not exceed 2 g. If you suffered other episodes (infection of the mucosa) before you may need different dose and different duration of the therapy.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 2 g. Als u eerder hebt geleden aan andere episoden (van infectie van het slijmvlies), hebt u mogelijk een andere dosis en een andere behandelingsduur nodig.
English: Therapeutic trough (minimum) vancomycin blood levels should normally be 10-20 mg/l, depending on the site of infection and susceptibility of the pathogen.
Dutch: Therapeutische dalspiegels (minimumwaarden) vancomycine in het bloed moeten normaliter tussen 10-20 mg/l liggen, afhankelijk van de plaats van de infectie en de gevoeligheid van het pathogeen.
English: In patients with normal renal function, the serum concentration of vancomycin should be monitored on the second day of treatment immediately prior to the next dose.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie moet de serumconcentratie vancomycine worden gecontroleerd op de tweede dag van de behandeling onmiddellijk vóór de volgende dosis.
English: [This section should read as follows:]
Dutch: [Deze rubriek dient als volgt te luiden:]
English: Vancomycin is primarily cleared by glomerular filtration.
Dutch: Vancomycine wordt primair geklaard via glomerulaire filtratie.
English: The usual starting dose for adult patients is 15 to 20 mg/kg that could be administered every 24 hours in patients with creatinine clearance between 20 to 49 ml/min.
Dutch: De gebruikelijke startdosis voor volwassen patiënten is 15 tot 20 mg/kg die elke 24 uur kan worden toegediend bij patiënten met een creatinineklaring tussen 20 en 49 ml/min.
English: Exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, Lyell's syndrome, Linear IgA bullous dermatosis
Dutch: Dermatitis exfoliativa, syndroom van Stevens-Johnson, syndroom van Lyell, lineaire IgA bulleuze dermatose
English: The natural decrement of glomerular filtration with increasing age may lead to elevated vancomycin serum concentrations if dosage is not adjusted (see section 4.2).
Dutch: De natuurlijke vermindering van de glomerulaire filtratie met het toenemen van de leeftijd kan leiden tot verhoogde serumconcentraties vancomycine indien de dosering niet wordt bijgesteld (zie rubriek 4.2).
English: The greater the renal impairment, the greater the risk of developing the adverse reactions associated with the parenteral administration of vancomycin.
Dutch: Hoe groter de nierfunctievermindering, des te groter het risico op ontwikkeling van bijwerkingen die verband houden met parenterale toediening van vancomycine.
English: Renal dysfunction delays the excretion of vancomycin.
Dutch: Een nierdisfunctie vertraagt de uitscheiding van vancomycine.
English: Due to the very low systemic absorption, dose adjustment is unlikely, unless substantial oral absorption may occur in case of inflammatory intestinal disorders or Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis (see section 4.4).
Dutch: Vanwege de zeer lage systemische absorptie is dosisaanpassing onwaarschijnlijk, tenzij er een substantiële orale absorptie optreedt in geval van inflammatoire darmaandoeningen of door Clostridium difficile geïnduceerde pseudomembraneuze colitis (zie rubriek 4.4).
English: Testing for Clostridium difficile colonization or toxin is not recommended in children younger than 1 year due to high rate of asymptomatic colonisation unless severe diarrhoea is present in infants with risk factors for stasis such as Hirschsprung disease, operated anal atresia or other severe motility disorders.
Dutch: Testen op kolonisatie van Clostridium difficile of toxine wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 1 jaar vanwege de hoge mate van asymptomatische kolonisatie, tenzij er sprake is van ernstige diarree bij zuigelingen met risicofactoren voor stase zoals de ziekte van Hirschsprung, geopereerde anale atresie of andere ernstige motiliteitsaandoeningen.
English: When using for the treatment of infections related to peritoneal dialysis, your doctor will decide exactly how much vancomycin you need.
Dutch: Wanneer vancomycine gebruikt wordt voor de behandeling van infecties die verband houden met peritoneale dialyse, zal uw arts beslissen hoeveel vancomycine u exact nodig hebt.
English: Vancomycin displays concentration-independent activity with the area under the concentration curve (AUC) divided by the minimum inhibitory concentration (MIC) of the target organism as the primary predictive parameter for efficacy.
Dutch: Vancomycine vertoont een concentratie-onafhankelijke werking, met het oppervlak onder de concentratiecurve (area under the concentration curve, AUC)) gedeeld door de minimale remmende concentratie (MIC) van het doelorganisme als de primaire voorspellende parameter voor de werkzaamheid.
English: Anaesthetic induced myocardial depression may be enhanced by vancomycin.
Dutch: Een door een anestheticum geïnduceerde myocarddepressie kan worden versterkt door vancomycine.
English: Vancomycin should also be avoided in patients with previous hearing loss.
Dutch: Vancomycine moet ook worden vermeden bij patiënten met eerder gehoorverlies.
English: Appropriate consideration should be given to the concomitant administration of medicinal products that may reduce vancomycin clearance and/or potentiate its undesirable effects (see section 4.4).
Dutch: Er moet voldoende aandacht worden besteed aan de gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de klaring van vancomycine kunnen verminderen en/of de ongewenste bijwerkingen hiervan kunnen versterken (zie rubriek 4.4).
English: Streptococcus groups A, B, C and G
Dutch: Streptococcus groepen A, B, C en G ≤ 2 mg/l
English: After intraperitoneal administration of 30 mg/kg serum levels of approximately 10 mg/l are reached.
Dutch: Na de intraperitoneale toediening van 30 mg/kg worden serumspiegels van ongeveer 10 mg/l bereikt.
English: Vancomycin can cause allergic reactions, although serious allergic reactions (anaphylactic shock) are rare.
Dutch: Vancomycine kan allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties (anafylactische shock) zelden voorkomen.
English: System organ class Frequency
Dutch: Systeem/orgaanklasse Frequentie
English: Adequate replacement of fluid and electrolytes should be ensured.
Dutch: Er dient te worden gezorgd voor een adequate vervanging van vloeistoffen en elektrolyten.
English: Where appropriate, vancomycin should be administered in combination with other antibacterial agents.
Dutch: Waar aangewezen, moet vancomycine worden toegediend in combinatie met andere antibacteriële middelen.
English: In seriously ill patients, a loading dose of 25-30 mg/kg of body weight can be used to facilitate rapid attainment of target trough serum vancomycin concentration.
Dutch: Bij ernstig zieke patiënten kan een oplaaddosis van 25-30 mg/kg lichaamsgewicht worden gebruikt om het snel bereiken van de beoogde dalserumconcentratie vancomycine te vergemakkelijken.
English: 24 hourly
Dutch: 24-uurs
English: Van genes have rarely been found in Staphylococcus aureus, where changes in cell wall structure result in “intermediate” susceptibility, which is most commonly heterogeneous.
Dutch: Van-genen zijn zelden aangetroffen in Staphylococcus aureus, waar veranderingen in de celwandstructuur leiden tot “tussenliggende” gevoeligheid die meestal heterogeen is.
English: The usual duration of the therapy is 10 days but it may be different depending on the individual response to treatment for every patient.
Dutch: De gebruikelijke duur van de behandeling is 10 dagen maar kan verschillend zijn, afhankelijk van de individuele reactie van elke patiënt op de behandeling.
English: Phlebitis, redness of the upper body and face.
Dutch: Flebitis, roodheid van het bovenlichaam en gezicht.
English: The frequency of infusion-related reactions (hypotension, flushing, erythema, urticaria and pruritus) increases with the concomitant administration of anaesthetic agents (see section 4.5).
Dutch: De frequentie van infusiegerelateerde reacties (hypotensie, roodheid, erytheem, urticaria en pruritus) neemt toe bij gelijktijdige toediening van anesthetica (zie rubriek 4.5).
English: One possible way of dosing vancomycin in neonates is illustrated in the following table: (see section 4.4)
Dutch: Een van de mogelijke manieren voor het doseren van vancomycine bij neonaten is aangegeven in de volgende tabel: (zie rubriek 4.4)
English: Intravenous vancomycin should be infused slowly.
Dutch: Intraveneuze vancomycine moet langzaam worden geïnfuseerd.
English: Development of Drug-Resistant Bacteria
Dutch: Ontwikkeling van geneesmiddelresistente bacteriën
English: Vancomycin is an antibiotic that belongs to a group of antibiotics called “glycopeptides”.
Dutch: Vancomycine is een antibioticum dat behoort tot een groep antibiotica die “glycopeptiden” heten.
English: As a consequence, prudent use of oral vancomycin is advised.
Dutch: Derhalve wordt zorgvuldig gebruik van orale vancomycine aanbevolen.
English: - You have kidney disorder (you will need to have your blood and kidneys tested during treatment).
Dutch: U een nieraandoening hebt (uw bloed en nieren moeten tijdens de behandeling worden getest).
English: Vancomycin should be infused slowly in a dilute solution (2.5 to 5.0 mg/ml) at a rate no greater than 10 mg/min and over a period not less than 60 minutes to avoid rapid infusion-related reactions.
Dutch: Vancomycine moet langzaam worden geïnfuseerd in een verdunde oplossing (2,5 tot 5,0 mg/ml) met een snelheid die niet hoger is dan 10 mg/min en gedurende een periode die niet korter is dan 60 minuten, om aan snelle infusie gerelateerde reacties te vermijden.
English: PMA: post-menstrual age [(time elapsed between the first day of the last menstrual period and birth (gestational age) plus the time elapsed after birth (post-natal age)].
Dutch: PMA: postmenstruele leeftijd [(tijd verstreken tussen de eerste dag van de laatste menstruatieperiode en de geboorte (zwangerschapsduur) plus de tijd verstreken na de geboorte (postnatale leeftijd)].
English: Trough values of 15-20 mg/l are usually recommended by clinical laboratories to better cover susceptible-classified pathogens with MIC ≥1 mg/L (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Dalwaarden van 15-20 mg/l worden gewoonlijk door klinische laboratoria aanbevolen om als gevoelig geclassificeerde pathogenen met een MIC ≥1 mg/l beter af te dekken (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
English: Oral Use Only
Dutch: Uitsluitend oraal gebruik
English: Also, methicillinresistant staphylococcus strains (MRSA) with reduced susceptibility for vancomycin were reported.
Dutch: Ook werden er meticillineresistente staphylococcus-stammen (MRSA) met verminderde gevoeligheid voor vancomycine gemeld.
English: At serum concentrations of vancomycin of 10 mg/l to 100 mg/l, the binding of the drug to plasma proteins is approximately 30-55%, measured by ultra-filtration.
Dutch: Bij serumconcentraties van vancomycine van 10 mg/l tot 100 mg/l is de binding van het geneesmiddel aan plasmaeiwitten ongeveer 30-55%, gemeten door ultrafiltratie.
English: During multiple dosing of 250 mg every 8 hours for 7 doses, faecal concentrations of vancomycin, in volunteers, exceeded 100 mg/kg in the majority of samples.
Dutch: Tijdens meervoudige doseringen van 250 mg elke 8 uur bedroegen bij 7 doses de concentraties vancomycine in de feces van vrijwilligers meer dan 100 mg/kg in het merendeel van de monsters.
English: Due to ototoxicity of vancomycin therapy-adjuvant monitoring of the plasma concentrations is indicated in such cases.
Dutch: Vanwege de ototoxiciteit van vancomycine is therapie-adjuvante bewaking van de plasmaconcentraties in dergelijke gevallen geïndiceerd.
English: The plasma levels obtained after multiple doses are similar to those achieved after a single dose.
Dutch: De bereikte plasmaspiegels na meervoudige doses zijn vergelijkbaar met de spiegels die na een enkelvoudige dosis worden bereikt.
English: Treatment duration
Dutch: Behandelingsduur
English: In patients receiving vancomycin over a longer-term period or concurrently with other medications which may cause neutropenia or agranulocytosis, the leukocyte count should be monitored at regular intervals.
Dutch: Bij patiënten die vancomycine gedurende een langere periode of gelijktijdig met andere medicaties ontvangen die neutropenie of agranulocytose kunnen veroorzaken, moet de leukocytentelling met regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd.
English: Treatment duration with vancomycin may need to be tailored to the clinical course of individual patients.
Dutch: De duur van de behandeling met vancomycine moet mogelijk worden aangepast aan het klinisch beloop bij individuele patiënten.
English: - Infections of bone and joints.
Dutch: Infecties van bot en gewrichten.
English: All patients receiving vancomycin should have periodic haematologic studies, urine analysis, liver and renal function tests.
Dutch: Alle patiënten die vancomycine ontvangen, dienen periodiek hematologische onderzoeken, urineanalyses en lever- en nierfunctietests te ondergaan.
English: Complicated skin and soft tissue infections -Non necrotizing
Dutch: Gecompliceerde huid- en wekedeleninfecties - Niet necrotiserend
English: The recommended dose is 15 to 20 mg/kg of body weight every 8 to 12 h (not to exceed 2 g per dose).
Dutch: De aanbevolen dosis is 15 tot 20 mg/kg lichaamsgewicht elke 8 tot 12 uur (niet meer dan 2 g per dosis).
English: Adequate replacement of fluid and electrolytes should be instituted.
Dutch: Er moet worden begonnen met een adequate vervanging van vloeistoffen en elektrolyten.
English: The duration of the therapy may be different depending on the individual response to treatment for every patient.
Dutch: De duur van de therapie kan verschillend zijn, afhankelijk van de individuele reactie van elke patiënt op de behandeling.
English: Vancomycin is also indicated in all age groups for the perioperative antibacterial prophylaxis in patients that are at high risk of developing bacterial endocarditis when undergoing major surgical procedures.
Dutch: Vancomycine is binnen alle leeftijdsgroepen ook geïndiceerd voor de perioperatieve antibacteriële profylaxe bij patiënten die een hoog risico lopen op ontwikkeling van bacteriële endocarditis wanneer ze een grote chirurgische ingreep ondergaan.
English: Term neonates (from birth to 27 days of post-natal age) and preterm neonates (from birth to the expected date of delivery plus 27 days)
Dutch: Voldragen neonaten (vanaf de geboorte tot de leeftijd van 27 dagen postnataal) en premature neonaten (vanaf de geboorte tot de uitgerekende bevallingsdatum plus 27 dagen)
English: Peritoneal dialysis-associated peritonitis
Dutch: Peritoneale, met dialyse geassocieerde peritonitis
English: In patients with impaired renal function the terminal elimination half- life of vancomycin is prolonged and the total body clearance is reduced.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie is de terminale eliminatiehalfwaardetijd van vancomycine langer en is de totale lichaamsklaring minder.