FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Modifiche alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
Slovak: Zmeny v relevantných oddieloch v súhrne charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnej informácii
Italian: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Slovak: Francúzsko Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Italian: Non essendo gli Stati membri, sia di riferimento sia interessati, pervenuti a un accordo in relazione alla variazione, il 3 aprile 2013 il Belgio ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Slovak: Keďže referenčný členský štát a príslušné členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v súvislosti so zmenou, Belgicko iniciovalo 3. apríla 2013 postup pri predložení podnetu podľa článku 13, ods.
Italian: Quest'ultima minore efficacia è coincisa con un'evidente schiusa di uova su uno degli animali trattati in cui sono stati rilevati 50 parassiti.
Slovak: Nižšia účinnosť na 28. deň sa zhodovala so zjavným vyliahnutím vší z vajíčok na jednom liečenom zvierati, u ktorého sa našlo 50 vší.
Italian: Danimarca Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Slovak: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Italian: Stadio inibito
Slovak: Inhibovaná štádia
Italian: Regno Unito Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Regno Unito
Slovak: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Spojené kráľovstvo
Italian: Il prodotto viene somministrato per via topica sul dorso dell'animale ed è indicato per il trattamento delle infezioni da nematodi e fasciola nei bovini.
Slovak: Výrobok sa podáva lokálne na chrbát zvieraťa a je indikovaný na liečbu zmiešaných infekcií zahŕňajúcich motolice a hlísty v prípade hovädzieho dobytka.
Italian: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Slovak: Austria G.m.b.H.
Italian: • il CVMP ha riesaminato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno dell'indicazione per il trattamento delle infestazioni parassitarie causate da Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus;
Slovak: • výbor CVMP preskúmal všetky dostupné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu indikácie na liečbu infestácií zapríčinených druhmi vší Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus,
Italian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Italian: Pur riconoscendo l'assenza di commistione fra gli animali, lo scenario del peggiore dei casi come un limite dello studio, secondo le linee guida CVMP sui requisiti di efficacia specifici per gli ectoparassiticidi nei bovini (EMEA/CVMP/625/03)1, il CVMP ha ritenuto che lo studio fosse stato condotto correttamente.
Slovak: Aj keď sa uznáva neprítomnosť premiešania zvierat, čo je najhorší možný scenár podľa usmernenia výboru CVMP ku konkrétnym požiadavkám na účinnosť pre lieky proti ektoparazitom v prípade hovädzieho dobytka (EMEA/CVMP/625/03)1 ako obmedzenie v štúdii, výbor CVMP usúdil, že táto štúdia bola náležite vedená.
Italian: NEMATODI
Slovak: NEMATÓDY
Italian: Parassita
Slovak: Parazit
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto possibile che sia attesa un'efficacia soddisfacente sul campo contro Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus; il CVMP ha raccomandato di rilasciare la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari indicati nell'allegato I. Le modifiche raccomandate dei paragrafi pertinenti nelle informazioni sul prodotto sono stabilite nell'allegato III.
Slovak: • výbor CVMP na základe dostupných údajov usúdil, že v teréne sa dá predpokladať uspokojivá účinnosť lieku proti druhom vší Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus, výbor CVMP odporučil udeliť zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I. Odporúčané zmeny v príslušných častiach informácií o výrobku sú uvedené v prílohe III.
Italian: Efficacia antiparassitaria
Slovak: Účinnosť proti všiam
Italian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germania
Slovak: Linkstraße 10 10785
Italian: La valutazione del rapporto rischi/benefici è ritenuta positiva per la concessione della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Cydectin TriclaMox relativamente al trattamento delle infestazioni da Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus provocate da ceppi sensibili alla moxidectina.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa považuje za pozitívny na udelenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Cydectin TriclaMox v súvislosti s liečbou infestácií zapríčinených kmeňmi druhov Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus, ktoré sú citlivé na moxidektín.
Italian: In base ai dati dello studio confermatorio, il CVMP è giunto alla conclusione che non fosse necessario un secondo studio di conferma della dose per Linognatus vituli o le altre specie di parassiti, ha inoltre stabilito che l'efficacia della moxidectina è stata dimostrata su tutte le altre specie parassitarie oltre che in letteratura, anche se Linognatus vituli non è considerata la specie dose-limitante.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že druhá štúdia potvrdzujúca dávkovanie pre druh Linognatus vituli alebo iný druh vší nemusela byť nevyhnutne založená na údajoch z konfirmačnej štúdie a účinnosť moxidektínu sa preukázala v prípade všetkých ďalších druhov vší, ako aj v literatúre napriek tomu, že druh Linognatus vituli sa nepovažuje za druh obmedzujúci dávkovanie.
Italian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spagna
Slovak: Empresarial La Moraleja 28108
Italian: Al fine di prendere in considerazione le preoccupazioni sollevate dal Belgio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati a sostegno della non-interferenza fra triclabendazolo e moxidectina, uno studio clinico sull'efficacia verso Linognatus vituli e Bovicola bovis, oltre a letteratura sull'efficacia della moxidectina verso tali specie di pidocchi.
Slovak: Na vyriešenie výhrad, ktoré malo Belgicko, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje na podporu neprítomnosti interakcie medzi triklabendazolom a moxidektínom, klinickú štúdiu skúmajúcu účinnosť lieku proti druhom vší Linognatus vituli a Bovicola bovis a literatúru o účinnosti moxidektínu proti druhom vší.
Italian: Stadio adulto
Slovak: Dospelé
Italian: Pfizer Animal Health ha presentato una richiesta di variazione di tipo II al fine di aggiungere una nuova indicazione verso alcune specie di pidocchi (Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) con riferimento al monoprodotto Cydectin pour-on contenente solo moxidectina e per il quale era già approvata l'indicazione come antiparassitario.
Slovak: Spoločnosť Pfizer Animal Health predložila žiadosť o zmenu typu II na pridanie novej indikácie proti druhom vší (Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus), pričom sa odvolala na monovýrobok
Italian: È stata presentata una sperimentazione confermatoria in cui l'efficacia della combinazione moxidectina/triclabendazolo pour-on nei bovini è stata studiata nella dose raccomandata di Cydectin TriclaMox (0,5 mg di moxidectina/20 mg di triclabendazolo/kg di peso corporeo) contro le infestazioni naturali da anoplura e/o mallofagi, concentrata principalmente su Linognatus vituli e secondariamente su Bovicola bovis rispetto a un gruppo di controllo trattato con placebo.
Slovak: Bolo predložené jedno konfirmačné skúšanie, v ktorom sa skúmala účinnosť kombinácie moxidektínu/triklabendazolu v lieku na nalievanie v prípade hovädzieho dobytka v odporúčanej dávke lieku Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektínu/20 mg triklabendazolu/kg telesnej hmotnosti) proti prirodzeným infestáciám vší a/alebo všeniek s dôrazom najmä na druh Linognatus vituli a potom na druh
Italian: Cydectin TriclaMox soluzione per pour-on è un medicinale veterinario contenente 5 mg di moxidectina per ml e 200 mg di triclabendazolo per ml.
Slovak: Cydectin TriclaMox roztok na nalievanie je veterinárny liek obsahujúci 5 mg moxidektínu v 1 ml a 200 mg triklabendazolu v 1 ml.
Italian: L'efficacia comparativa del prodotto combinato moxidectina/triclabendazolo pour-on (Cydectin TriclaMox) rispetto alla sola moxidectina nello stesso vettore è stata studiata in una sperimentazione farmacocinetica.
Slovak: V jednom farmakokinetickom skúšaní sa skúmala porovnateľná účinnosť kombinovaného výrobku na nalievanie obsahujúceho moxidektín/triklabendazol (Cydectin TriclaMox) v porovnaní s moxidektínom používaným samostatne v rovnakom nosiči.
Italian: Per il trattamento delle infestazioni miste da trematodi (distomi) e nematodi, e delle infestazioni da alcuni artropodi, causate da ceppi sensibili alla moxidectina ed al triclabendazolo:
Slovak: Liečba zmiešaného napadnutia motolicou a oblými červami a nákazy niektorými článkonožcami spôsobené nasledujúcimi kmeňmi citlivými na moxidektín a triclabendzol:
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) soluzione per pour-on per bovini (vedere Allegato I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok (pozri prílohu I)
Italian: Lussemburgo Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Slovak: Luxembursko Pfizer Animal Health s.a.
Italian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portogallo
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Italian: Foglietto Illustrativo:
Slovak: Písomná informácia pre používateľov:
Italian: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgio
Slovak: Rue Laid Burniat 1 1348
Italian: Etichettatura:
Slovak: Označenie na obale:
Italian: In base (i) ai profili farmacocinetici confrontabili della moxidectina somministrata come prodotto combinato rispetto alla moxidectina sola nello stesso vettore, (ii) ai risultati dello studio confermatorio con Linognatus vituli e (iii) ai dati del fascicolo originale sulla moxidectina 0,5% pour-on a sostegno della sensibilità di Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus alla moxidectina a metà della dose consigliata (0,25 mg/kg), il CVMP ha ritenuto possibile che sia attesa un'efficacia soddisfacente verso Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus in questo ambito per Cydectin TriclaMox.
Slovak: % roztok na nalievanie, ktorá preukázala, že druhy Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus sú citlivé na moxidektín pri použití polovičnej dávky ako je odporúčaná dávka (0,25 mg/kg) výbor CVMP usúdil, že v teréne sa dá predpokladať uspokojivá účinnosť lieku Cydectin TriclaMox proti druhom Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus.
Italian: Nematodi gastro-intestinali: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematodi del tratto respiratorio: Dictyocaulus viviparus TREMATODI
Slovak: Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus
Italian: (Concentrazione)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Italian: 1 penna preriempita in un blister + 2 tamponi imbevuti di alcool
Slovak: 1 naplnené pero v blistri + 2 alkoholové tampóny
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Slovak: (EU) číslo Názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Italian: Attendere 30 minuti perché il medicinale si riscaldi.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby sa liek zohrial.
Italian: Età superiore a 65 anni
Slovak: Pacienti vo veku viac ako 65 rokov
Italian: Cercare di non coprire la finestra con la mano.
Slovak: Snažte sa nezakryť okienko rukou.
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Italian: Prima legga attentamente tutte le istruzioni e le segua passo dopo passo.
Slovak: Najprv si pozorne prečítajte všetky pokyny a postupujte podľa nich.
Italian: Tabella 25: Regime di mantenimento
Slovak: Tabuľka 25: Udržiavací režim
Italian: La risposta significativa è stata per la prima volta osservata alla settimana 2 ed è stata mantenuta per un periodo di 24 settimane (Tabella 13).
Slovak: Významná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v 2. týždni a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Italian: 95% per l'HR
Slovak: IS 95 % pre HR
Italian: Circa metà dei casi sono stati linfomi.
Slovak: Približne v polovici prípadov išlo o lymfómy.
Italian: Il pulsante di attivazione si sbloccherà e risulterà pronto per l'uso.
Slovak: Injekčné tlačidlo sa odistí a bude pripravené na použitie.
Italian: Iniettare un medicinale freddo può causare disagio.
Slovak: Podanie studeného lieku môže byť nepríjemné;
Italian: La terapia proseguita oltre le 12 settimane non ha portato ad un numero significativamente più elevato di risposte (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Liečba pokračujúca po 12. týždni neviedla k významne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
Italian: Tabella 28:
Slovak: Tabuľka 28:
Italian: • la Guida per gli operatori sanitari,
Slovak: • príručku pre zdravotníckych pracovníkov,
Italian: • Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a potom ich úplne vysušte.
Italian: I risultati globali dello studio di popolazione UC-II sono mostrati nella Tabella 28.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 28.
Italian: Peso del paziente
Slovak: Hmotnosť pacienta
Italian: ≥ 30% Riduzione del dolore cutaneo
Slovak: 30 % zníženie bolesti kože
Italian: • NON proceda all'iniezione da solo finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire l'iniezione.
Slovak: Injekciu si NEPODÁVAJTE sami, kým si nebudete istí, že ste porozumeli jej príprave a podaniu.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 novembre 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10 november 2017
Italian: Le reazioni nel sito d'iniezione non hanno richiesto generalmente la sospensione del medicinale.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie všeobecne nevyžadovali prerušenie podávania lieku.
Italian: Il miglioramento della qualità di vita è stato misurato fino alla settimana 156 (36 mesi) ed il miglioramento è stato mantenuto nel tempo.
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do 156. týždňa (36 mesiacov) a počas tejto doby pretrvávalo.
Italian: L'esposizione media in tutta la popolazione trattata con adalimumab è stata di 762 giorni.
Slovak: Stredná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** inclusi studi di estensione in aperto inclusi dati provenienti da segnalazioni spontanee
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Italian: • Dopo adeguate istruzioni l'iniezione può essere eseguita da lei o da altre persone quali, ad esempio, un familiare o un amico.
Slovak: Po náležitej inštruktáži si injekciu môžete podať sami alebo vám ju môže podať iná osoba, napríklad rodinný príslušník alebo priateľ.
Italian: Premere il pulsante, tenere premuto sulla pelle e contare lentamente fino a 10
Slovak: Stlačte tlačidlo, držte ho stlačené na koži a pomaly napočítajte do 10
Italian: Condizioni di conservazione alternative:
Slovak: Alternatívne uchovávanie:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab nei bambini di età compresa tra 4 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: Tempo mediano al fallimento (mesi)
Slovak: Medián času do zlyhania (v mesiacoch)
Italian: (Vedere paragrafo 4.5).
Slovak: (Pozri časť 4.5).
Italian: • Non praticare l'iniezione attraverso i vestiti.
Slovak: Injekciu nepodávajte cez oblečenie.
Italian: Non si ritiene che possa avere effetti su neonati/lattanti.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá.
Italian: Il basale è definito come basale in aperto quando i pazienti presentano malattia attiva.
Slovak: Východisková hodnota je definovaná ako východisková hodnota otvorenej fázy, keď majú pacienti aktívne ochorenie.
Italian: Prima dell'effettiva commercializzazione di Cyltezo in ogni stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Slovak: Pred uvedením Cylteza na trh v jednotlivých členských štátoch musí mať držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vnútroštátnym orgánom odsúhlasený obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobu distribúcie a všetkých ostatných aspektov tohto programu.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione del medicinale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati con cura.
Slovak: S cieľom zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Italian: a settimana.
Slovak: týždni.
Italian: • Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei - Conservi questo foglio.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: Le percentuali di interruzione dei corticosteroidi o degli immunomodulatori sono riportate nella Tabella 27.
Slovak: Miery vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 27.
Italian: • neuropatia (danno ai nervi);
Slovak: • neuropatia (poškodenie nervov),
Italian: Indice JSN 2,0 (1,2-2,8)
Slovak: JSN skóre 2,0 (1,2 - 2,8)
Italian: Questa valutazione deve includere colonscopie e biopsie in base a raccomandazioni
Slovak: Toto vyšetrenie má v súlade s miestnymi požiadavkami zahŕňať kolonoskopiu a biopsiu.
Italian: Alcuni di questi hanno avuto un esito fatale.
Slovak: Niektoré z nich boli smrteľné.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano a un bersaglio specifico.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ.
Italian: Pertanto, la combinazione di adalimumab con anakinra non è raccomandata.
Slovak: Preto sa neodporúča kombinácia adalimumabu a anakinry.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Cyltezo non appena se ne ricorda.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Cylteza, hneď ako si na to spomeniete.
Italian: ASDAS malattia inattiva hs-CRP
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRP
Italian: Il primo ha ricevuto iniezioni di placebo ogni settimana per 52 settimane.
Slovak: Prvá skupina dostávala injekcie placeba každý týždeň počas 52 týždňov.
Italian: Queste infezioni non sono state correttamente diagnosticate in pazienti che assumevano antagonisti del TNF e ciò ha comportato un ritardo nel trattamento appropriato, talvolta con esito fatale.
Slovak: Tieto infekcie neboli presne identifikované u pacientov používajúcich antagonisty TNF, čo malo za následok oneskorenie vhodnej liečby, niekedy až s fatálnym dôsledkom.
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento a lungo termine con Cyltezo sullo sviluppo di malattie autoimmuni.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby Cyltezom na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Italian: È stata consentita la somministrazione concomitante di dosi costanti di amminosalicilati, di corticosteroidi, e/o di agenti immunomodulatori e l' 80% dei pazienti ha continuato ad assumere almeno uno di questi farmaci.
Slovak: Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulačných liekov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Italian: I non-responder primari sono stati esclusi dagli studi e, di conseguenza, questi pazienti non sono stati sottoposti ad ulteriori valutazioni.
Slovak: Primárne na liečbu neodpovedajúci pacienti boli zo štúdií vylúčení a preto neboli ďalej hodnotení.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo
Slovak: Pomaly stlačte piest
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, in ogni stato membro in cui è commercializzato Cyltezo, a tutti gli operatori sanitari che si prevede possano prescrivere Cyltezo venga fornito il seguente pacchetto educazionale:
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je Cyltezo uvedené na trh, dostali všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Cyltezo, nasledovný edukačný balík:
Italian: In tutte le situazioni di seguito descritte è opportuno effettuare un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio della terapia.
Slovak: Vo všetkých ďalej opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
Italian: • In presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Slovak: • ak máte ťažkú infekciu vrátane tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Italian: Se soffre della malattia di Crohn, le verranno prima somministrati altri medicinali.
Slovak: Ak máte Crohnovu chorobu, budú vám najprv podávané iné lieky.
Italian: Altri medicinali e Cyltezo
Slovak: Iné lieky a Cyltezo
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici in pazienti con JIA (pJIA e ERA), è stato stabilito un rapporto esposizione-risposta tra le concentrazioni plasmatiche e la risposta PedACR 50.
Slovak: Na základe údajov z klinických skúšaní u pacientov s JIA (pJIA a ERA) sa stanovil vzťah expozíciaodpoveď medzi plazmatickými koncentráciami a odpoveďou PedACR 50.
Italian: Se è necessaria una dose alternativa, devono essere utilizzati altri prodotti a base di adalimumab che offrono questa possibilità.
Slovak: V prípade potreby inej dávky sa majú použiť iné lieky s obsahom adalimumabu, ktoré poskytujú túto možnosť.
Italian: Se usa più Cyltezo di quanto deve
Slovak: Ak použijete viac Cylteza, ako máte
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi o più dall'ultima iniezione di Cyltezo.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až 4 mesiace, alebo aj viac, po poslednej injekcii Cylteza.
Italian: • Non tentare di riposizionare il cappuccio sull'ago.
Slovak: Nepokúšajte sa kryt znovu nasadiť na ihlu.
Italian: • Segni o sintomi legati alla sicurezza e quando rivolgersi all'operatore sanitario,
Slovak: • prejavy alebo príznaky bezpečnostnej obavy a informácie o tom, kedy sa treba obrátiť na zdravotníckeho pracovníka,
Italian: Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario dell'organismo che determina un aumento della produzione di cellule cutanee.
Slovak: Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe kožných buniek.
Italian: Tabella 6: Effetti indesiderati
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce účinky
Italian: La guaina di protezione della punta si sposterà automaticamente verso il basso per coprire l'ago.
Slovak: Chránič ihly špičky pera sa automaticky posunie nadol a zakryje ihlu.
Italian: Adalimumab deve essere utilizzato in gravidanza soltanto se strettamente necessario.
Slovak: Adalimumab sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné.
Italian: Adalimumab è stato studiato in 9.506 pazienti nel corso di studi clinici registrativi controllati e in aperto per un periodo fino a 60 mesi o superiore.
Slovak: Adalimumab sa študoval u 9 506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.