FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie farmakokinetyczne z produktem leczniczym TRAVATAN (Trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór) z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do <18 lat wykazało małą ekspozycję na wolny kwas trawoprostu w osoczu, przy stężeniach wahających się od wartości poniżej granicy oznaczalności wynoszącej 10 pg/ml do 54,5 pg/ml.
Latvian: TRAVATAN (travoprosta 40 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums) farmakokinētikas pētījumā ar pediatriskajiem pacientiem vecumā no 2 mēnešiem līdz <18 gadiem tika pierādīts ļoti zems travoprosta brīvās skābes daudzums plazmā: tās koncentrācija bija robežās no mazāk kā 10 pg/ml, kas bija kvantitatīvās noteikšanas robeža (BLQ) līdz 54,5 pg/ml.
Polish: SIA "Novartis Baltics" Lietuvos filialas Tel: +372 66 30 810
Latvian: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Polish: Polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO-40) Kwas borowy (E284)
Latvian: Hidrogenēta polioksietilēnrīcineļļa 40 (HCO-40) (ricini oleum hydrogenatum (HCO-40))
Polish: Pacjenci z bezsoczewkowością
Latvian: Afakijas pacienti
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku IZBA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Pirms IZBA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā teicis Jūsu ārsts vai ārsts, kurš ārstē Jūsu bērnu.
Polish: U pacjentów ze znanymi skłonnościami do powstawania zapaleń tęczówki lub błony naczyniowej oka, produkt leczniczy IZBA należy stosować tylko z zachowaniem ostrożności.
Latvian: Pacientiem ar zināmiem riska faktoriem ar predispozīciju uz irītu/uveītu IZBA jālieto piesardzīgi.
Polish: Lek należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz prowadzący.
Latvian: Lietojiet zāles tik ilgi, cik Jūsu ārsts vai ārsts, kurš ārstē Jūsu bērnu ir noteicis.
Polish: Takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólne działania niepożądane.
Latvian: Tādā veidā tiek samazināta okulāri lietotu zāļu sistēmiska uzsūkšanās un samazinās sistēmisko blakusparādību veidošanās risks.
Polish: Do leku dodaje się minimalne ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).
Latvian: Normāla skābuma līmeņa (pH līmeņa) saglabāšanai pievienots neliels daudzums sālsskābes vai nātrija hidroksīda (natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const. pH)).
Polish: • Aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku IZBA lekko ścisnąć buteleczkę (rysunek 3).
Latvian: • Viegli saspiediet pudelīti tā, lai izpilētu viens IZBA piliens (3. attēls).
Polish: Polikwaternium-1, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO-40), kwas borowy, mannitol, sodu chlorek, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (do ustalenia właściwego pH), woda oczyszczona.
Latvian: Polyquaternium-1, ricini oleum hydrogenatum (HCO-40), acidum boricum, mannitolum, natrii chloridum, propylenglycolum, natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const.
Polish: Nie zakraplać następnych kropli wcześniej niż o ustalonej porze podania kolejnej dawki leku.
Latvian: Līdz nākamās devas reizei, vairāk zāles nepiliniet.
Polish: W badaniach prowadzonych na hodowlach tkankowych ludzkich komórek rogówki oraz po podaniu miejscowym do oka u królików, trawoprost 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór), konserwowany polikwaternium-1 wykazywał minimalne powierzchniowe działanie toksyczne na powierzchnię oka w porównaniu z kroplami do oczu konserwowanymi chlorkiem benzalkoniowym.
Latvian: Travoprost 40 µg/ml acu pilieni, šķīdums ar polikvaternija-1 konservantu, uzrādīja minimālu acs virsmas toksicitāti, salīdzinot ar acu pilieniem, kas satur benzalkonija hlorīda konservantu, uz kultivētām cilvēka radzenes šūnām un pēc okulāras lietošanas trušiem.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy IZBA u pacjentów z czynnym zapaleniem wewnątrzgałkowym.
Latvian: Pacientiem ar aktīvu intraokulāru iekaisumu IZBA jālieto piesardzīgi.
Polish: Do stosowania do oka.
Latvian: Okulārai lietošanai.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób Działania dotyczące oka: zaczerwienienie oczu.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem Blakusparādības acīs: acs apsārtums.
Polish: Rzadko duszność, astma, choroba dróg oddechowych, ból gardła i krtani, chrypka, alergiczny nieżyt nosa, suchość błony śluzowej nosa
Latvian: Reti aizdusa, astma, elpošanas traucējumi, orofaringeālas sāpes, disfonija, alerģisks rinīts, sauss deguns
Polish: • Bezpośrednio przed pierwszym użyciem butelki należy rozerwać torebkę ochronną, wyjąć butelkę (rysunek 1) i zapisać datę otwarcia w miejscu do tego przeznaczonym na pudełku.
Latvian: • Tieši pirms pudelītes izmantošanas pirmo reizi, noplēsiet pārklājošo maisiņu, izņemiet pudelīti
Polish: Rzadko alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, rumień, wysypka, zmiany zabarwienia włosów, utrata brwi lub rzęs
Latvian: Reti alerģiskais dermatīts, kontaktdermatīts, eritēma, izsitumi, matu krāsas izmaiņas, madaroze
Polish: Nieznana biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty
Latvian: Nav zināmi caureja, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku IZBA bez uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
Latvian: Jūsu vai Jūsu bērna acs spiediens netiks kontrolēts, un tas var izraisīt redzes zudumu.
Polish: Tabela 1 Trawoprost 30 µg/ml, krople do oczu, roztwór
Latvian: 1. tabula Travoprost 30 µg/ml acu pilieni, šķīdums
Polish: W 3-miesięcznym badaniu III fazy i 7-dniowym badaniu farmakokinetycznym z udziałem 102 dzieci i młodzieży z ekspozycją na produkt leczniczy trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór rodzaj i charakterystyka zgłaszanych działań niepożądanych były podobne do działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów dorosłych.
Latvian: Iesaistot 102 pediatriskos pacientus, kuri saņēma travoprosta 40 mikrogrami / ml acu pilieni, šķīdums, 3 mēnešus ilgā 3. fāzes pētījumā un 7 dienas ilgā farmakokinētikas pētījumā, ziņoto blakusparādību veidi un to raksturojums bija līdzīgs kā pieaugušajiem pacientiem.
Polish: Niezbyt często kołatania serca Rzadko zaburzenia rytmu serca, zwolnienie akcji serca
Latvian: Reti neregulāra sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne-leki przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę, kod ATC: S01EE04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Oftalmoloģiskie līdzekļi, pretglaukomas un miotiskie līdzekļi, prostaglandīnu analogi.
Polish: Maksymalne stężenia wolnego kwasu w osoczu, wynoszące 25 pg/ml lub mniej, występowały między 10. a 30. minutą od podania leku.
Latvian: 10-30 minūtes pēc devas lietošanas novēroja 25 pg/ml vai mazāku maksimālo brīvās skābes koncentrācija plazmā.
Polish: Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (do ustalenia właściwego pH) Woda oczyszczona
Latvian: Nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe (pH pielāgošanai) (natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const. pH))
Polish: Profile bezpieczeństwa w krótkim okresie stosowania w różnych podgrupach populacji dzieci i młodzieży były również podobne (patrz punkt 5.1).
Latvian: Līdzīgi bija arī īstermiņa drošuma rādītāji dažādās pediatriskās populācijas apakšgrupās.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek IZBA Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt IZBA
Polish: Często suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku
Latvian: Bieži sausās acs sindroms, acs nieze, acu diskomforts
Polish: IZBA 30 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór trawoprost
Latvian: IZBA 30 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums Travoprostum
Polish: Nie należy stosować dawki większej niż jedna kropla do chorego oka (oczu) jeden raz na dobę.
Latvian: Deva nedrīkst pārsniegt vienu pilienu dienā slimajā(-s) acī(-s).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem zarówno produktu IZBA, jak i trawoprostu 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) było przekrwienie.
Latvian: Visbiežākā blakusparādība, kas saistīta ar IZBA un travoprosta 40 µg/ml acu pilieniem, šķīdumu, ir hiperēmija.
Polish: Nie wydaje się by przedawkowanie miejscowe było możliwe lub mogło wiązać się z działaniami toksycznymi.
Latvian: Ārīga pārdozēšana vai tās saistība ar toksicitāti ir maz ticama.
Polish: Działania niepożądane ogólne: depresja, lęk, bezsenność, fałszywe uczucie ruchu, dzwonienie w uszach, ból w klatce piersiowej, nieprawidłowy rytm serca, przyspieszone bicie serca, nasilenie astmy, biegunka, krwawienia z nosa, ból brzucha, nudności, wymioty, swędzenie, nieprawidłowy wzrost włosów, bolesne lub mimowolne oddawanie moczu, zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego.
Latvian: Vispārējas blakusparādības: depresija, trauksme, bezmiegs, neesošas kustības sajūta, džinkstēšana ausīs, sāpes krūtīs, patoloģisks sirds ritms, paātrināta sirdsdarbība, astmas paasināšanās, caureja, deguna asiņošana, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, nieze, patoloģiska matu augšana, sāpīga vai patvaļīga urinācija, paaugstināts priekšdziedzera antigēna līmenis.
Polish: Bardzo często przekrwienie oka
Latvian: Ļoti bieži okulāra hiperēmija
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób Działania dotyczące oka: stan zapalny wewnątrz oka, zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka, zapalenie powiek, zapalanie spojówek, ból oka, wrażliwość na światło, niewyraźne lub nieprawidłowe widzenie, obrzęk lub strupki na brzegach powiek, wydzielina z oka, ciemnienie skóry wokół oka (oczu), wzrost i zagęszczanie rzęs.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem Blakusparādības acīs: iekaisums acs iekšienē, acs virsmas iekaisums ar/bez virsmas bojājuma, acu plakstiņu iekaisums, konjunktīvas iekaisums, sāpes acīs, jutīgums pret gaismu, neskaidra vai patoloģiska redze, pietūkums vai kreveļu veidošanās uz plakstiņu malām, izdalījumi no acīm, tumšāka ādas krāsa ap aci(-īm), skropstu augšana un sabiezēšana.
Polish: Obserwowano również zmiany w obrębie powiek, w tym nadmierny wzrost włosów, oraz zmiany tkanek wokół oka.
Latvian: Tāpat novērotas izmaiņas plakstiņiem vai audiem ap acīm, ietverot neparastu papildus matiņu augšanu.
Polish: Bardzo często przekrwienie gałki ocznej Często nadmierne zabarwienie tęczówki, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku, suchość oka, świąd oka, podrażnienie oka
Latvian: Bieži varavīksnenes hiperpigmentācija, sāpes acī, diskomforta sajūta acīs, sausās acs sindroms, acu nieze, acu kairinājums
Polish: Pacjent powinien zdjąć z butelki torebkę ochronną bezpośrednio przed pierwszym użyciem produktu.
Latvian: Pirms pirmās lietošanas, pacientiem jāizņem zāles no ārējā aizsargiesaiņojuma.
Polish: 3H-trawoprost, niewielki poziom radioaktywności oznaczano w płynie owodniowym i w tkankach płodu.
Latvian: Lietojot ³H-travoprostu, grūsnām žurku mātītēm mērījumi uzrādīja zemu radioaktivitātes līmeni amnija šķidrumā un augļa audos.
Polish: Działania niepożądane ogólne: zakażenie wirusowe oka, zawroty głowy, nieprzyjemny smak w ustach, nieregularna lub zwolniona akcja serca, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, duszność, astma, uczulenie lub zapalenie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa, zmiana głosu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub wrzód układu pokarmowego, zaparcie, suchość w jamie ustnej, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, wysypka, zmiana koloru włosów, wypadanie rzęs, ból stawów, bóle mięśniowo-szkieletowe, uogólnione osłabienie.
Latvian: Vispārējas blakusparādības: acu vīrusu infekcija, reibonis, nepatīkama garša mutē, neregulāra vai palēnināta sirdsdarbība, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, elpas trūkums, astma, deguna alerģija vai iekaisums, sauss deguns, balss izmaiņas, diskomforta sajūta kuņģa-zarnu traktā vai čūla, aizcietējums, sausa mute, ādas apsārtums vai nieze, izsitumi, matu krāsas izmaiņas, skropstu izkrišana, sāpes locītavās, skeleta-muskuļu sāpes, vispārējs vājums.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai ārstam, kurš ārstē Jūsu bērnu, vai farmaceitam.
Polish: • Przybliżyć końcówkę butelki do oka.
Latvian: • Pudelītes galu pietuviniet acij.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Izba
Latvian: Cita informācija par Izba
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Izba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Izba EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Może to doprowadzić do poważnej utraty wzroku, a nawet ślepoty.
Latvian: Tā rezultātā var iestāties smags redzes zudums un pat aklums.
Polish: Izba trawoprost
Latvian: Izba travoprosts
Polish: Pomaga to w obniżeniu ciśnienia wewnątrz oka.
Latvian: Tas palīdz samazināt spiedienu acs iekšienē.
Polish: W dniu 20 lutego 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Izba do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 20. februārī izsniedza Izba reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Izba?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Izba lietošanu?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Izba.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Izba.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Izba.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Izba lietošanu.
Polish: Obniżając to ciśnienie, lek Izba zmniejsza ryzyko uszkodzeń.
Latvian: Pazeminot spiedienu, Izba samazina bojājuma risku.
Polish: Izba zawiera substancję czynną trawoprost.
Latvian: Izba satur aktīvo vielu travoprostu.
Polish: Co to jest produkt Izba i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Izba un kāpēc tās lieto?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Izba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Izba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Izba średnie ciśnienie oczne (mierzone o godz. 8 rano) wynosiło 19,4, 19,3 i 19,2 mmHg odpowiednio po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach, co odpowiadało ciśnieniu obserwowanemu w podobnych punktach czasowych u pacjentów przyjmujących lek Travatan (19,5; 19,3 i 19,3 mmHg).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Izba, vidējais acs spiediens (mērot plkst. 8.00 no rīta) bija 19,4, 19,3 un 19,2 mm Hg divām, sešām ārstēšanas nedēļām un trim ārstēšanas mēnešiem, kas atbilda spiedienam, kādu vienādos laika intervālos konstatēja pacientiem, kuri lietoja Travatan (19,5, 19,3 un 19,3 mm Hg).
Polish: Oba leki podawano w dawce jednej kropli do chorego oka raz na dobę wieczorem.
Latvian: Abu zāļu deva bija viens piliens vienreiz dienā vakarā.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Izba wydawał się korzystniejszy niż roztworu o wyższym stężeniu, ponieważ działania uboczne występowały rzadziej w przypadku leku Izba.
Latvian: Izba drošuma profils, šķiet, ir labvēlīgāks nekā lielākā stipruma šķīdumam, jo blakusparādību ar Izba bija retāk.
Polish: Obliczono, że lek Izba stosowany u dzieci powodowałby podobne zmniejszenie ciśnienia.
Latvian: Pēc aplēsēm Izba, lietojot bērniem, varētu līdzīgi samazināt spiedienu.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Izba?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Izba ?
Polish: Jak działa produkt Izba?
Latvian: Kā Izba darbojas?
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że lek Izba w dawce 30 mikrogramów/ml jest tak samo skuteczny jak roztwór 40 mikrogramów/ml trawoprostu.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Izba 30 μg/ml ir tikpat efektīvas kā 40 μg/ml travoprosta.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Izba zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Izba priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe jest podwyższone, może powodować uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony na tylnej ścianie oka), a także nerwu wzrokowego, który przesyła sygnały z oka do mózgu.
Latvian: Ja spiediens acī ir paaugstināts, tiek bojāta tīklene (gaismjutīga membrāna acs mugurējā daļā) un redzes nervs, kas sūta signālus no acs uz smadzenēm.
Polish: Izba to krople do oczu stosowane do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienia w oku) u osób dorosłych z jaskrą z otwartym katem przesączania (choroba, w której ciśnienie w oku się zwiększa, ponieważ ciecz nie może zostać prawidłowo odprowadzona) oraz u osób dorosłych z nadciśnieniem ocznym (gdy ciśnienie w gałce ocznej jest wyższe od prawidłowego).
Latvian: Izba ir acu pilienu šķīdums, ko lieto intraokulārā spiediena (spiediena acs iekšienē) samazināšanai pieaugušajiem, kuri slimo ar atvērtā kakta glaukomu (slimību, kad spiediens acī ceļas, jo šķidrums nevar izplūst no acs), un pieaugušajiem ar intraokulāru hipertensiju (kad spiediens acī ir augstāks par normu).
Polish: W badaniu u dzieci z jaskrą lub z nadciśnieniem ocznym, którym podawano lek Travatan, średnie ciśnienie oczne zmniejszyło się o ok. 27% po 12 tygodniach.
Latvian: Pētījumā ar bērniem, kuri slimo ar glaukomu vai kuriem ir intraokulāra hipertensija un kurus ārstēja ar Travatan, vidējais acs spiediens pēc 12 nedēļām samazinājās par apmēram 27 %.
Polish: Substancja czynna leku Izba, trawoprost, jest analogiem prostaglandyny (sztucznie wyprodukowana wersja prostaglandyny, substancji naturalnie wytwarzanej przez organizm).
Latvian: Izba aktīvā viela travoprosts ir prostaglandīna analogs (sintētiska kopija prostaglandīnam, kas normāli atrodas organismā).
Polish: Lek Izba działa w ten sam sposób i zwiększa odpływ cieczy z oka.
Latvian: Izba iedarbojas tādā paša veidā un palielina šķidruma plūsmu no acs.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Izba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Izba, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Izba, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Izba lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Izba (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to przekrwienie oka (nadmiar krwi w gałce ocznej, prowadzący do podrażnienia i zaczerwienienia oka).
Latvian: Visbiežākās Izba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir acs hiperēmija (palielināta acs apasiņošana, kas izraisa acs kairinājumu un apsārtumu).
Polish: Lek Izba jest dostępny w postaci kropli do oczu (30 mikrogramów/ml) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Latvian: Izba ir pieejamas kā acu pilienu šķīdums (30 μg/ml), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: Dawkę stanowi jedna kropla leku Izba zakraplana raz na dobę do chorego oka (chorych oczu), najlepiej wieczorem.
Latvian: Izba deva ir viens piliens vienreiz dienā slimajā acī(-īs), vēlams, vakarā.
Polish: Lek może być również stosowany u dzieci w wieku od 3 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą.
Latvian: To var lietot bērniem no trīs gadu vecuma, kuriem ir intraokulāra hipertensija vai iedzimta glaukoma.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Izba?
Latvian: Kāpēc Izba tika apstiprinātas?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Izba w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Izba lietošanu.
Polish: Jak stosować produkt Izba?
Latvian: Kā lieto Izba?
Polish: Do stwierdzenia skuteczności stosowania leku Izba u dzieci wykorzystano również dowody z badań z zastosowaniem leku Izba u osób dorosłych i z zastosowaniem leku Travatan u dzieci.
Latvian: Dati no pētījumiem ar Izba pieaugušajiem un ar Travatan bērniem tika izmantoti, lai izstrādātu Izba efektivitāti bērniem.
Polish: W oku prostaglandyny zwiększają odpływ cieczy wodnistej z gałki ocznej.
Latvian: Acī prostaglandīni palielina ūdeņainā šķidruma (ūdeņainā ķermeņa šķidruma) atteci no acābola.
Polish: Oczekuje się, że lek Izba ma być skuteczny i bezpieczny u dzieci w wieku od 3. roku życia, w oparciu o badania u osób dorosłych i badanie z zastosowaniem trawoprostu w postaci roztworu 40 mikrogramów/ml u dzieci.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar pieaugušajiem un pētījumu ar travoprosta šķīdumu 40 μg/ml, sagaidāms, ka Izba būs efektīvas un drošas bērniem no trīs gadu vecuma.
Polish: Krople do oczu zawierające trawoprost w stężeniu 40 mikrogramów/ml są już dopuszczone do obrotu w UE pod nazwą Travatan od 2001 r. Lek Izba (30 mikrogramów/ml) oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 864 pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym, u których średnie ciśnienie oczne wynosiło 27 mmHg.
Latvian: Izba (30 μg/ml) tika pētītas pamatpētījumā, iesaistot 864 pacientus ar atvērtā kakta glaukomu vai intraokulāru hipertensiju, kuriem acs spiediens caurmērā bija 27 mm Hg. Pētījumā pierādījās, ka Izba ir tikpat efektīvas kā Travatan, samazinot acī spiedienu pēc divām, sešām ārstēšanas nedēļām, kā arī trim ārstēšanas mēnešiem.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Polish: Oba najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe zostały również osiągnięte.
Latvian: Tika sasniegti arī abi galvenie sekundārie mērķa kritēriji.
Polish: (64,2% w porównaniu z 38,5%).
Latvian: (64,2%, salīdzinot ar 38,5%).
Polish: Najlepsza dostępna terapia
Latvian: Labākā pieejamā terapija
Polish: Lek nie może być sprzedawany oddzielnie.
Latvian: Nedrīkst pārdot atsevišķi.
Polish: Najlepsza dostępna terapia (n=72)
Latvian: Labākā pieejamā terapija (n = 72)
Polish: Kontrola hematokrytu bez flebotomii
Latvian: Hematokrīta kontrole bez flebotomijas
Polish: Inne interakcje, które należy wziąć pod uwagę i które mogą mieć wpływ na ruksolitynib
Latvian: Cita mijiedarbība, kas jāņem vērā un kas ietekmē ruksolitinibu
Polish: Wpływ wieku, płci lub rasy
Latvian: Vecuma, dzimuma vai rases piederības ietekme
Polish: 168 tabletek (3x56)
Latvian: 168 tabletes (3x56)
Polish: Nie ma dostępnych danych (patrz punkt 5.1).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby upewnić się, że leczenie daje pożądane efekty.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, ka ārstēšanai ir vēlamā iedarbība.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās nav pētītas.
Polish: Większość pacjentów (68,4%) otrzymywała leczenie przez co najmniej 9 miesięcy.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (68,4%) tika ārstēta vismaz deviņus mēnešus.
Polish: Mogą one różnić się od informacji ogólnych podanych w tej ulotce.
Latvian: Tie var atšķirties no vispārīgās informācijas, kas iekļauta šajā lietošanas instrukcijā.