FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die Kalziumkanal-Blocker genannt werden und die helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
Greek: Η αμλοδιπίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου και τα οποία βοηθούν στον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
German: Nach Einmalgabe gilt im Dosisbereich von 75 bis 600 mg, dass eine Verdopplung der Dosis einen ca. 2,3- bzw. 2,6-fachen Anstieg der AUC und Cmax bewirkt.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης στο εύρος 75 με 600 mg, μια αύξηση κατά 2-φορές στη δόση έχει ως αποτέλεσμα αύξηση κατά ~2,3 και 2,6-φορές στην AUC και την Cmax, αντίστοιχα.
German: Wie bei anderen Kalziumkanalblockern haben hämodynamische Messungen der Herzfunktion in Ruhe und während Belastung (oder Training) bei Amlodipin-behandelten Patienten mit normaler ventikulärer Funktion im Allgemeinen einen geringfügigen Anstieg des Herzindex ohne signifikante Beeinflussung von dP/dt oder des linksventrikulären enddiastolische Drucks oder Volumens gezeigt.
Greek: Όπως και με άλλους αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, οι αιμοδυναμικές μετρήσεις της καρδιακής λειτουργίας σε ηρεμία και κατά τη διάρκεια άσκησης (ή βηματοδότησης) σε ασθενείς με φυσιολογική κοιλιακή λειτουργία που λαμβάνουν αμλοδιπίνη έχουν δείξει γενικά μικρή αύξηση του καρδιακού δείκτη, χωρίς σημαντική επίδραση στο λόγο dP/dt ή στην τελοδιαστολική πίεση ή τον τελοδιαστολικό όγκο της αριστερής κοιλίας.
German: Derzeit sind keine Langzeitdaten zur Wirksamkeit von Aliskiren bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Greek: Επί του παρόντος δεν διατίθενται μακροχρόνια δεδομένα αποτελεσματικότητας για την αλισκιρένη σε
German: Amlodipin wird in der Leber in hohem Maße (ca. 90%) zu inaktiven Metaboliten abgebaut, wobei 10% des ursprünglichen Amlodipin als unveränderte Substanz und 60% als Amlodipin-Metaboliten
Greek: Η αμλοδιπίνη μεταβολίζεται σε εκτεταμένο βαθμό (περίπου το 90%) στο ήπαρ σε ανενεργούς μεταβολίτες, ενώ το 10% της αρχικής αμλοδιπίνης και το 60% των μεταβολιτών της απεκκρίνονται
German: Bei den Kindern von 6 bis 12 Jahren und den Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren betrug die typische orale Clearance (CL/F) 22,5 bzw. 27,4 l/h bei den männlichen Patienten und 16,4 bzw.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών και σε εφήβους 13-17 ετών η τυπική κάθαρση σε από του στόματος λήψη (CL/F) ήταν 22,5 και 27,4 l/hr αντίστοιχα στους άνδρες και 16,4 και 21,3 l/hr αντίστοιχα στις γυναίκες.
German: Die Verträglichkeit war in beiden Behandlungsarmen vergleichbar, jedoch wurde Husten unter der Ramipril-Behandlung häufiger berichtet als unter der Aliskiren-Behandlung (14,2% vs. 4,4%), während Diarrhö häufiger unter Aliskiren- als unter Ramipril-Behandlung berichtet wurde (6,6% vs.
Greek: Η ανοχή ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες θεραπείας, ωστόσο ο βήχας αναφέρθηκε πιο συχνά στην αγωγή με ραμιπρίλη από ότι με αλισκιρένη (14,2% έναντι 4,4%), ενώ η διάρροια ήταν πιο συχνή στην αγωγή με αλισκιρένη από ότι με ραμιπρίλη (6,6% έναντι 5,0%).
German: Patienten mit Angioödemen in der Vorgeschichte haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, während der Behandlung mit Aliskiren ein Angioödem zu entwickeln (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Greek: Ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος, μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αγγειοοιδήματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αλισκιρένη (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.8).
German: UMKARTON DER MEHRFACHPACKUNGEN (MIT BLUE BOX)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE BOX)
German: Darüber hinaus sind Maßnahmen zu ergreifen, um die Atemwege
Greek: Επιπρόσθετα, θα πρέπει να παρέχονται τα απαραίτητα μέτρα για να διατηρηθούν
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen Ärzte, die Rasilamlo verschreiben, sollten Frauen im gebärfähigen Alter über das potenzielle Risiko während der Schwangerschaft aufklären.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που συνταγογραφούν Rasilamlo πρέπει να συμβουλεύουν τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία σχετικά με τους ενδεχόμενους κινδύνους στη διάρκεια της κύησης.
German: Rasilamlo ist in Packungen mit 14, 28, 56 oder 98 Tabletten (in Kalenderblistern), 30 oder 90 Tabletten (in normalen Blistern) und 56x1 Tablette (als perforierte Einzeldosenblister) erhältlich.
Greek: Το Rasilamlo διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 14, 28, 56 ή 98 δισκία (σε ημερολογιακό blister), 30 ή 90 δισκία (σε κανονικές συσκευασίες blister) και 56x1 δισκίο (ως διάτρητο blister
German: Deshalb ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Greek: Επομένως απαιτείται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
German: In einer pharmakokinetischen Studie von Aliskiren in 39 pädiatrischen hypertensiven Patienten zwischen 6-17 Jahren, bei der Aliskiren als tägliche Dosis von 2 mg/kg oder 6 mg/kg als Granulat (3,125 mg/Tablette) gegeben wurde, waren die pharmakokinetischen Paramter ähnlich zu denen von Erwachsenen.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη με αλισκιρένη σε 39 παιδιατρικούς ασθενείς με υπέρταση ηλικίας 6 έως 17 ετών σε χορηγούμενες ημερήσιες δόσεις των 2 mg/kg ή 6 mg/kg αλισκιρένης χορηγούμενης ως κοκκία (3,125 mg/δισκίο), οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ήταν παρόμοιες με εκείνες των ενηλίκων.
German: Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Amlodipin sowohl an Dihydropyridin- als auch an NichtDihydropyridin-Bindungsstellen bindet.
Greek: Πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η αμλοδιπίνη συνδέεται σε σημεία σύνδεσης τόσο των διυδροπυριδινών όσο και ουσιών που δεν ανήκουν στην ομάδα των διυδροπυριδινών.
German: Die Gabe einer Einzeldosis von 300 mg Aliskiren führte im Vergleich zu entsprechenden gesunden Probanden.zu sehr geringen Änderungen in der Pharmakokinetik von Aliskiren (Änderung der Cmax weniger als 1,2-fach; Anstieg der AUC um bis zu 1,6-fach).
Greek: Χορήγηση μιας εφάπαξ από του στόματος δόσης των 300 mg αλισκιρένης συνδέθηκε με πολύ μικρές αλλαγές στη φαρμακοκινητική της αλισκιρένης (μεταβολή της Cmax μικρότερη από 1,2 φορές, αύξηση της AUC έως και 1,6 φορές) σε σύγκριση με υγιή άτομα.
German: Fahren Sie nicht und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Ihnen schwindlig ist oder
Greek: Αν εμφανίσετε αυτό το σύμπτωμα, μην οδηγήσετε και μη χειριστείτε εργαλεία ή μηχανές.
German: 98 Tabletten (2x49, PA/Alu/PVC-Blister) 98 Tabletten (2x49x1, PVC/PCTFE-Einzeldosenblister) 280 Tabletten (20x14, PVC/PCTFE-Blister) 280 Tabletten (20x14, PA/Alu/PVC-Blister)
Greek: 98 δισκία (2x49, κυψέλες PA/Alu/PVC) 98 δισκία (2x49x1, μονό διάτρητο blister, μονάδων δόσης 280 δισκία (20x14, κυψέλες PVC/PCTFE) 280 δισκία (20x14, κυψέλες PA/Alu/PVC)
German: Wenn Sie die Einnahme von Rasilamlo vergessen haben Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση αυτού του φαρμάκου, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
German: Informationen zu den Wechselwirkungen mit Rasilamlo Mit Rasilamlo wurden keine Studien zur Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων του Rasilamlo με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Die Ergebnisse einer In-vitro-MDR1-Studie an menschlichem Gewebe deuten auf ein alters- und gewebeabhängiges Muster der MDR1-(P-gp-)Transporterreifung hin.
Greek: Τα αποτελέσματα από μία μελέτη in vitro του ΜDR1 σε ανθρώπινο ιστό κατέδειξαν ένα σχήμα στο οποίο η ωρίμανση του μεταφορέα MDR1 (P-gp) εξαρτάται από την ηλικία και τον ιστό.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Rasilamlo können in Verbindung mit einem niedrigen Blutdruck Ohnmachtsanfälle und/oder Benommenheit auftreten.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας με Rasilamlo μπορεί να παρατηρηθεί λιποθυμία και/ή ελαφριά ζάλη που συνδέεται με χαμηλή αρτηριακή πίεση.
German: Aliskiren 150 mg (Erhöhung auf 300 mg, falls verträglich) wurde als Zusatz zu einer konventionellen Therapie in einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie an 1.639 Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion untersucht, die wegen einer Episode einer akuten Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV) hospitalisiert wurden und zu Studienbeginn hämodynamisch stabil waren.
Greek: Η προσθήκη αλισκιρένης 150 mg (αυξανόμενη μέχρι 300 mg εφόσον ήταν ανεκτή) στη συμβατική θεραπεία αξιολογήθηκε σε μια διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 1.639 ασθενείς νοσηλευόμενους λόγω ενός επεισοδίου οξείας καρδιακής ανεπάρκειας (κατηγορίας III-IV κατά NYHA) με μειωμένο κλάσμα εξώθησης, οι οποίοι ήταν αιμοδυναμικά σταθεροί κατά την έναρξη.
German: Die Elimination von Amlodipin erfolgt biphasisch mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von ca. 30 bis 50 Stunden.
Greek: Η απομάκρυνση της αμλοδιπίνης από το πλάσμα είναι διφασική, με τελική ημιζωή για την απομάκρυνση 30 έως 50 ώρες.
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion/Angioödeme hinweisen (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Schwellungen des Gesichts, der Extremitäten, Augen, Lippen und/oder Zunge, Schwindel), sollten die Patienten die Behandlung abbrechen und den Arzt kontaktieren (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σημείων που υποδηλώνουν αντίδραση υπερευαισθησίας/αγγειοοίδημα (ιδιαίτερα δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα άκρα, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα, ζάλη) οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Die Ergebnisse einer Studie zur Untersuchung des Nahrungsmitteleinflusses nach standardisierter fettreicher Mahlzeit mit der Tablette 300 mg/10 mg als Fixkombination zeigten, dass Nahrung die Rate und das Ausmaß der Absorption von Aliskiren aus der Fixkombination in der gleichen Größenordnung verringert wie bei einer Aliskiren-Monotherapie.
Greek: Τα αποτελέσματα από μια μελέτη επίδρασης της τροφής, στην οποία χρησιμοποιήθηκε πρότυπο γεύμα με υψηλά λιπαρά με το δισκίο σταθερού συνδυασμού 300 mg/10 mg, έδειξε ότι η τροφή μείωσε τον ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης της αλισκιρένης σε παρόμοιο βαθμό με τη μονοθεραπεία με αλισκιρένη.
German: In einer Studie an 545 randomisierten Patienten, die nicht ausreichend auf 5 mg Amlodipin angesprochen hatten, erzielte die Kombination von 150 mg Aliskiren/5 mg Amlodipin eine größere Blutdrucksenkung als bei den Patienten, die auf Amlodipin 5 mg geblieben waren.
Greek: Σε μια μελέτη σε 545 τυχαιοποιημένους ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς στην αμλοδιπίνη 5 mg, ο συνδυασμός αλισκιρένης 150 mg/αμλοδιπίνης 5 mg οδήγησε σε μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης από τους ασθενείς εκείνους που παρέμειναν στα 5 mg αμλοδιπίνης.
German: Diese Studien zeigen, dass eine übermäßige Aliskiren-Exposition (> 400-fach höher bei 8 Tage alten Ratten im Vergleich zu erwachsenen Ratten) und eine hohe akute Toxizität bei jungen Ratten durch ein unreifes MDR1 verursacht werden, was darauf hindeutet, dass bei pädiatrischen Patienten mit unreifem MDR1 die Möglichkeit einer Aliskiren-Überexposition besteht (siehe Abschnitte 4.2, 4.3
Greek: Αυτές οι μελέτες υποδηλώνουν ότι η υπερβολική έκθεση στην αλισκιρένη (>400 φορές υψηλότερη σε αρουραίους ηλικίας 8 ημερών συγκριτικά με ενήλικες αρουραίους ) και η υψηλή οξεία τοξικότητα σε αρουραίους μικρής ηλικίας προκαλούνται από ανώριμο MDR1, που σημαίνει ότι σε παιδιατρικούς ασθενείς με ανώριμο MDR1, υπάρχει πιθανότητα υπερβολικής έκθεσης στην αλισκιρένη (βλ.
German: , Gastritis
Greek: , γαστρίτιδα
German: Die Anwendung von Rasilamlo in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Rasilamlo darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als drei Monaten schwanger sind, da die Einnahme von Rasilamlo in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres
Greek: Το Rasilamlo δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιείται μετά τον τρίτο μήνα
German: Die unter Rasilamlo oder der Monotherapie mit einem oder beiden der zwei Bestandteile beobachteten Nebenwirkungen sind in nachstehender Tabelle aufgeführt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Rasilamlo ή με μονοθεραπεία με ένα ή και τα δύο συστατικά περιλαμβάνονται στον παρακάτω πίνακα.
German: Die Dosis sollte je nach Ansprechen des Patienten angepasst und individualisiert werden.
Greek: Η δόση πρέπει να εξατομικευμένη και προσαρμοσμένη ανάλογα με την κλινική
German: Im Steady-State verringert fettarme Nahrung bei hypertensiven Patienten die Cmax um 76% und die AUC0-tau um 67%.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση συγκεντρώσεων, τα γεύματα με χαμηλό περιεχόμενο λιπαρών μειώνουν την Cmax κατά 76% και την AUC0-tau κατά 67% σε υπερτασικούς ασθενείς.
German: - Bei gleichzeitiger Verabreichung von Aliskiren mit Metformin (↓28%), Amlodipin (↑29%) oder Cimetidin (↑19%) änderte sich die Cmax oder AUC von Aliskiren um 20% bis 30%.
Greek: - Η συγχορήγηση αλισκιρένης με μετφορμίνη (↓28%), αμλοδιπίνη (↑29%) ή σιμετιδίνη (↑19%) είχε ως αποτέλεσμα την μεταξύ 20% και 30% μεταβολή των Cmax ή AUC της αλισκιρένης.
German: Präklinische Studien weisen darauf hin, dass die gleichzeitige Gabe von Aliskiren und Ketoconazol die gastrointestinale Resorption von Aliskiren fördert und die biliäre Exkretion vermindert.
Greek: Προκλινικές μελέτες δείχνουν ότι συγχορήγηση αλισκιρένης με κετοκοναζόλη ενισχύει την απορρόφηση της αλισκιρένης από το γαστρεντερικό σύστημα και μειώνει την χολική απέκκριση.
German: Primärer Endpunkt war kardiovaskulärer Tod oder erneute Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten; sekundäre Endpunkte wurden innerhalb von 12 Monaten beurteilt.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο καρδιαγγειακός θάνατος ή η επανεισαγωγή λόγω καρδιακής ανεπάρκειας εντός 6 μηνών.
German: Hämoglobin und Hämatokrit: Es wurde ein geringgradiger Abfall von Hämoglobin und Hämatokrit (mittlerer Abfall um etwa 0,05 mmol/l bzw. 0,16 Volumenprozent) beobachtet.
Greek: Αιμοσφαιρίνη και αιματοκρίτης: Παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης και αιματοκρίτη (μέση μείωση περίπου 0,05 mmol/l και 0,16 του ποσοστιαίου όγκου, αντίστοιχα).
German: Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit etwas Wasser.
Greek: Καταπίνετε ολόκληρο το δισκίο με νερό.
German: Arzneimittel (NSAIDs) (vorwiegend bei Patienten über 65 Jahre verwendet) - Diltiazem, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen - Ritonavir, ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen
Greek: (χρησιμοποιούνται ιδιαίτερα στους ασθενείς άνω των 65 ετών) - διλτιαζέμη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων - ριτοναβίρη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ιογενούς λοίμωξης
German: Die Patienten hatten mindestens einen zusätzlichen Risikofaktor für eine koronare Herzkrankheit, einschließlich Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Anamnese (>6 Monate vor Einschluss in die Studie) oder Dokumentation anderer atherosklerotischer Herzerkrankungen (insgesamt 51,5%), Typ-2-Diabetes (36.1%), HDL-Cholesterin <35 mg/dl oder <0,906 mmol/l (11,6%), mittels Elektrokardiogramm oder Elektrokardiographie diagnostizierte Linksherzhypertrophie (20,9%) oder waren aktive Zigarettenraucher (21,9%).
Greek: Οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου στεφανιαίας νόσου, συμπεριλαμβανομένου του προηγούμενου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (>6 μήνες πριν την ένταξη) ή άλλης τεκμηριωμένης αθηροσκληρωτικής καρδιαγγειακής νόσου (συνολικά 51,5%), διαβήτη τύπου 2 (36,1%), υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης - χοληστερόλη <35 mg/dl ή <0,906 mmol/l (11,6%), διάγνωση υπερτροφίας της αριστερής κοιλίας μέσω ηλεκτροκαρδιογραφήματος ή ηχοκαρδιογραφήματος (20,9%), τρέχον κάπνισμα (21,9%).
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die entwicklungsbedingten Veränderungen der Exposition gegenüber Aliskiren mit der Ontogenese der Transporterreifung in Jejunum, Leber, Niere und Gehirn korreliert.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι οι αναπτυξιακές αλλαγές από την έκθεση στην αλισκιρένη συσχετίζονταν με την ωρίμανση της οντογένεσης του μεταφορέα στη νήστιδα, το ήπαρ, το νεφρό και
German: Während des zweiten und dritten Trimesters ist Rasilamlo kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Το Rasilamlo αντενδείκνυται στη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Die Anwendung von Amlodipin mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird nicht empfohlen, da die Bioverfügbarkeit bei einigen Patienten erhöht sein kann, was zu erhöhten blutdrucksenkenden Effekten führt.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση της αμλοδιπίνης με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ καθώς μπορεί να αυξηθεί η βιοδιαθεσιμότητα σε ορισμένους ασθενείς, με αποτέλεσμα την αύξηση του
German: Bei der Behandlung mit Rasilamlo bei Dosierungen bis zu 300 mg/10 mg war die Gesamtinzidenz unerwünschter Erfahrungen vergleichbar zu den Monotherapien mit den beiden Einzelbestandteilen.
Greek: Η θεραπεία με Rasilamlo σε δόσεις έως 300 mg/10 mg είχε συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών παρόμοια με αυτήν των συστατικών μονοθεραπειών.
German: Andere Substanzen mit direkter Wirkung auf das RAAS wurden mit schweren fetalen Missbildungen und neonatalen Todesfällen in Verbindung gebracht.
Greek: Άλλες ουσίες, οι οποίες δρουν άμεσα στο ΣΡΑΑ έχουν συσχετιστεί με σοβαρές εμβρυϊκές δυσπλασίες και θάνατο του νεογνού.
German: Es sollte nicht bei Kindern zwischen 2 und unter 6 Jahren angewendet werden und die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 2 έως κάτω των 6 ετών και δε συνιστάται για χρήση
German: Die Pharmakokinetik von Aliskiren wurde bei Ratten im Alter von 8 bis 28 Tagen nach intravenöser Gabe von Aliskiren 3 mg/kg untersucht.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αλισκιρένης αξιολογήθηκε σε αρουραίους ηλικίας από 8 έως 28 ημέρες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση αλισκιρένης 3 mg/kg.
German: FALTSCHACHTEL FÜR PACKUNGSEINHEIT / FALTSCHACHTEL DER EINZELPACKUNG (perforierter Einzeldosenblister)
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΓΙΑ ΜΟΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ/ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ (διάτρητο blister, μονάδων δόσης)
German: Nach oraler Einnahme von Rasilamlo werden die medianen Plasma-Spitzenkonzentrationen für Aliskiren nach 3 Stunden und für Amlodipin nach 8 Stunden erreicht.
Greek: Μετά από χορήγηση του Rasilamlo από του στόματος, ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα είναι 3 ώρες για την αλισκιρένη και 8 ώρες για την αμλοδιπίνη.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren und Amlodipin bewirkt bei gesunden Probanden keine wesentliche Änderung in der pharmakokinetischen Exposition (AUC) im Steady State und in der Maximalkonzentration (Cmax) beider Wirkstoffe.
Greek: Η συγχορήγηση αλισκιρένης και αμλοδιπίνης δεν προκαλεί σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική έκθεση σταθερής κατάστασης (AUC) και στη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax)
German: Diese Abnahme ist wahrscheinlich auf eine durch die Fruchtsaftbestandteile verursachte Hemmung der Aufnahme von Aliskiren aus dem Gastrointestinaltrakt, die durch einen Polypeptidvermittelten Transport von organischen Anionen erfolgt, zurückzuführen.
Greek: Αυτή η μείωση πιθανόν να οφείλεται στην αναστολή που προκαλούν τα συστατικά του χυμού φρούτων στην διαμεσολαβούμενη μέσω πολυπεπτιδίων που μεταφέρουν οργανικά ανιόντα πρόσληψη της αλισκιρένης μέσα στο γαστρεντερικό σωλήνα.
German: Die kombinierte Rate an kardiovaskulären Todesfällen, Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz, erneut auftretenden Herzinfarkten, Schlaganfällen und Wiederbelebung nach plötzlichem Tod war in der Aliskiren- und Placebogruppe vergleichbar.
Greek: Τα συνδυασμένα ποσοστά καρδιαγγειακού θανάτου, νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια, επαναλαμβανόμενης καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου και αιφνίδιου θανάτου με ανάνηψη ήταν παρόμοια με την ομάδα της αλισκιρένης και την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
German: In einer anderen Studie an Ratten, in der männliche Ratten über 30 Tage mit Amlodipinbesilat in Dosen behandelt wurden, die, bezogen auf mg/kg, mit der Dosierung beim Menschen vergleichbar waren, wurde sowohl eine Abnahme des follikelstimulierenden Hormons und des Testosterons im Plasma als auch eine Abnahme der Spermiendichte und eine Verringerung reifer Spermatiden und Sertoli-Zellen
Greek: Σε μία άλλη μελέτη σε αρουραίους κατά την οποία στα αρσενικά χορηγήθηκε amlodipine besilate για 30 ημέρες σε δόση συγκρίσιμη με την ανθρώπινη δόση βάσει mg/kg, παρατηρήθηκε μείωση της θυλακο-διεγερτικής ορμόνης και της τεστοστερόνης στο πλάσμα καθώς και μειώσεις στην πυκνότητα του σπέρματος και στον αριθμό της ώριμης σπερματίδης και των κυττάρων Sertoli.
German: In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern gelegentlich mit der Verabreichung von Aliskiren assoziiert.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, διαταραχές σε συνήθεις εργαστηριακές παραμέτρους που είχαν κλινική σημασία σπάνια συσχετίστηκαν με την χορήγηση της αλισκιρένης.
German: In präklinischen Studien erwies sich MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) als das wichtigste an der intestinalen Aufnahme und biliären Ausscheidung von Aliskiren beteiligte Efflux-System (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Το MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) σε προκλινικές μελέτες, έχει βρεθεί ότι είναι το κύρια εμπλεκόμενο σύστημα εκροής στην εντερική απορρόφηση και χολική έκκριση της αλισκιρένης (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Sollte eine Co-Medikation mit einer Substanz, die den Serumkaliumspiegel beeinflusst, für notwendig erachtet werden, ist Vorsicht geboten.
Greek: Εάν η συγχορήγηση με έναν παράγοντα που επηρεάζει το επίπεδο καλίου στον ορό θεωρείται απαραίτητη, συνιστάται προσοχή.
German: Es ist bekannt, dass die renale Ausscheidung von Torasemid durch organische Anionen-Transporter (OATs) vermittelt wird.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της τορασεμίδης είναι γνωστό ότι μεσολαβείται από μεταφορείς οργανικών ανιόντων (ΟΑΤs).
German: Das Verhältnis der letalen Dosis von 100 mg/kg/Tag und der höchsten Dosis, die auch bei andauernder Aufnahme keine erkennbare und messbare Schädigung hinterlässt (NOAEL), von 30 mg/kg/Tag ist unerwartet
Greek: Η αναλογία της θανατηφόρου δόσης των 100 mg/kg/ημέρα και του επιπέδου απουσίας παρατήρησης ανεπιθύμητης δράσης (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) των 30 mg/kg/ημέρα είναι
German: Die Wirkungen von Rasilamlo auf die kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität und die Gesamtmortalität sowie auf Endorganschäden sind derzeit nicht bekannt.
Greek: Οι δράσεις του Rasilamlo στη θνησιμότητα όλων των αιτιών και στη θνησιμότητα από καρδιαγγειακά αίτια και στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και τη βλάβη οργάνου-στόχου είναι επί του παρόντος άγνωστες.
German: Die Befunde aus den 2- und 13-wöchigen oralen Toxizitätsstudien an Ratten stimmten mit den Studien zu Aliskiren und Amlodipin überein, bei denen beide Substanzen einzeln verabreicht wurden.
Greek: Τα ευρήματα από τις μελέτες τοξικότητας από του στόματος 2- και 13εβδομάδων σε αρουραίους συμφωνούσαν με αυτά της αλισκιρένης και της αμλοδιπίνης όταν αυτές οι δραστικές ουσίες χορηγούνται μόνες τους.
German: Während andere RAAS-Hemmer (ACEI und Angiotensin-IIRezeptorblocker [ARB]) einen kompensatorischen Anstieg der Plasmareninaktivität (PRA) verursachen, nimmt die PRA bei Bluthochdruckpatienten durch die Behandlung mit Aliskiren um etwa 50 bis 80% ab.
Greek: Ενώ άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το ΣΡΑΑ (ΑΜΕΑ και αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, (ΑΥΑ)) προκαλούν αντισταθμιστική αύξηση στη δραστικότητα της ρενίνης του πλάσματος (PRA), η θεραπεία με αλισκιρένη μειώνει την PRA σε υπερτασικούς ασθενείς κατά περίπου 50% με 80%.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren mit Ciclosporin und Itraconazol, zwei hochpotenten P-Glykoprotein-(P-gp-)Inhibitoren, und anderen potenten P-gp-Inhibitoren (z. B. Chinidin) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση αλισκιρένης με κυκλοσπορίνη και ιτρακοναζόλη, δύο πολύ ισχυρούς αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και άλλους ισχυρούς αναστολείς της P-gp (π.χ. κινιδίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).