FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Information on these studies can be found in the EPAR summaries for the other medicines.
Slovak: Informácie o týchto štúdiách sa nachádzajú v európskych verejných hodnotiacich správach (EPAR) príslušných liekov.
English: When the active substance, ritonavir, acts as a ‘booster' it does so by slowing down the rate at which certain antiviral medicines given in combination with ritonavir are broken down in the body.
Slovak: Keď účinná látka ritonavir účinkuje ako posilňovací liek, spomaľuje proces rozkladu určitých antivírusových liekov podávaných v kombinácií s ritonavirom v tele.
English: The second study compared Norvir taken alone, zidovudine (another antiviral medicine) taken alone and the combination of Norvir and zidovudine in 356 adults who had not taken treatment for HIV infection before.
Slovak: V druhej štúdii sa liek Norvir užívaný samostatne porovnával so zidovudínom (ďalším antivírusovým liekom) užívaným samostatne a s kombináciou lieku Norvir a zidovudínu u 356 dospelých pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení na infekciu HIV.
English: The effects of Norvir as an antiviral medicine in combination with other antiviral medicines were also studied in four studies of children.
Slovak: Účinky lieku Norvir ako antivírusového lieku v kombinácii s inými antivírusovými liekmi boli skúmané aj v štyroch štúdiách zameraných na deti.
English: Norvir has been studied as a booster in clinical studies that were designed to assess the effects of the antiviral medicines that it is used to boost.
Slovak: Liek Norvir bol skúmaný ako posilňovací liek v klinických štúdiách, ktoré boli navrhnuté na hodnotenie účinkov antivírusových liekov, ktoré sa liekom Norvir posilňujú.
English: What is Norvir?
Slovak: Norvir?
English: What is the risk associated with Norvir?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Norvir?
English: When it is used as a booster, the side effects of Norvir depend on the other antiviral medicine being taken.
Slovak: Keď sa liek Norvir používa ako posilňovací liek, jeho vedľajšie účinky závisia od druhého užívaného antivírusového lieku.
English: Why has Norvir been approved?
Slovak: Prečo bol liek Norvir povolený?
English: How has Norvir been studied?
Slovak: Ako bol liek Norvir skúmaný?
English: The first compared Norvir with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults, as an add-on to the antiviral medicines the patients were already taking.
Slovak: V prvej štúdii s 1 090 dospelými sa porovnával účinok lieku Norvir s placebom (zdanlivým liekom) ako prídavná liečba k antivírusovým liekom, ktoré pacienti už užívali.
English: Norvir, in combination with other antiviral medicines, also reduced viral loads in children.
Slovak: Liek Norvir v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi takisto znížil vírusovú záťaž aj u detí.
English: For the full list of all restrictions and side effects reported with Norvir, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Norvir a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Some medicines cannot be taken with Norvir when it is used in this way.
Slovak: Ak sa liek Norvir používa týmto spôsobom, niektoré lieky sa spolu s ním nemôžu užívať.
English: What is Norvir used for?
Slovak: Na čo sa liek Norvir používa?
English: How does Norvir work?
Slovak: Norvir účinkuje?
English: How is Norvir used?
Slovak: Ako sa liek Norvir používa?
English: See the package leaflet provided with the other medicine for full details.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa, ktorá je priložená k druhému lieku.
English: EU/1/03/250/001 Ytracis
Slovak: EU/1/03/250/001
English: 1.850 GBq/ml Radiopharmaceutical precursor
Slovak: 1,850 GBq/ml Rádiofarmaceutický prekurzor
English: 2 ml
Slovak: Injekčná liekovka (sklo) 2ml
English: 1 vial
Slovak: Ytracis
English: (Invented) name
Slovak: (vymyslený názov)
English: MA (EU) number (Invented)
Slovak: Registračné číslo (EÚ)
English: The Board adopted the decision with two votes against.
Slovak: Rada prijala rozhodnutie s dvomi hlasmi proti.
English: The document should be agreed in two weeks' time.
Slovak: Tento dokument by sa mal schváliť do dvoch týždňov.
English: The European Parliament Budget Control Committee received the proposal to postpone the discharge for the financial year 2009 for the Agency, although both the European Parliament Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the European Court of Auditors recommended the discharge.
Slovak: Výbor pre kontrolu rozpočtu Európskeho parlamentu prijal návrh na oddialenie udelenia absolutória za rozpočtový rok 2009 pre agentúru, hoci Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín Európskeho parlamentu a Európsky dvor audítorov odporučili udeliť absolutórium.
English: The provisional draft budget (PDB) 2012 amounts to EUR 238.4 million, representing an increase of EUR 29.5 million over the 2011 budget.
Slovak: Predbežný návrh rozpočtu na rok 2012 je 238,4 miliónov EUR, čo predstavuje zvýšenie o 29,5 miliónov EUR v porovnaní s rozpočtom na rok 2011.
English: The report identified areas where some delays occurred.
Slovak: V správe sa určili oblasti, v ktorých sa pozorovalo určité oneskorenie.
English: Therefore we cannot give our approval for current activities of Thomas Lönngren."
Slovak: Preto nemôžeme povoliť súčasné činnosti Thomasa Lönngrena."
English: However, it remains to be seen whether this is a temporary increase or the level of activity will remain high for a longer period.
Slovak: Stále však nie je jasné, či je to len prechodné zvýšenie alebo úroveň činnosti bude vysoká dlhšie obdobie.
English: During the period from 25 November 2010 to 15 March 2011, the Board finalised eight written procedures.
Slovak: Počas obdobia od 25. novembra 2010 do 15. marca 2011 rada ukončila osem písomných postupov.
English: Information on the Agency's cooperation with the World Organisation for Animal Health (OIE) will also be added.
Slovak: Pridajú sa tiež informácie o spolupráci agentúry so Svetovou organizáciou pre zdravie zvierat (OIE).
English: Meeting with Commissioner Dalli
Slovak: Stretnutie s komisárom Dallim
English: The total staffing needed for the full implementation of the legislation (phased over five years) may be higher.
Slovak: Celkový počet pracovných miest potrebných na úplné vykonania právnych predpisov (postupne v priebehu piatich rokov) bude možno vyšší.
English: The document follows the revised rules laid down by the European Commission.
Slovak: Tento dokument sleduje revidované pravidlá ustanovené Európskou komisiou.
English: In the field of IT, a more strategic approach with clear prioritisation is called for.
Slovak: V oblasti IT sa vyžaduje strategickejší prístup s jasným určením priorít.
English: The full annual report will be submitted to the Board in May 2011 for adoption at the June 2011 meeting.
Slovak: Úplná výročná správa bude rade predložená v máji 2011 na prijatie na zasadnutí v júni 2011.
English: The reason for the delays will need to be clarified over time.
Slovak: Dôvod oneskorení sa musí postupne vysvetliť.
English: • Presentation: Project 2014; Update to the Management Board.
Slovak: • Prezentácia: Projekt 2014; Aktualizované informácie pre správnu radu.
English: Two new agencies joined the meeting.
Slovak: Na zasadnutí sa zúčastnili dve nové agentúry.
English: The Acting Executive Director met with Commissioner Dalli on 11 March 2011.
Slovak: Úradujúci výkonný riaditeľ sa 11. marca 2011 stretol s komisárom Dallim.
English: Request of the former Executive Director for authorisation of external activities after leaving the service
Slovak: Požiadavka bývalého výkonného riaditeľa týkajúca sa povolenia externých činností po odchode zo služby
English: The Board noted that the number of new chemical entities and the number of opinions were lower than those received in the previous three years.
Slovak: Rada vzala na vedomie, že počet nových chemických látok a počet stanovísk bol nižší ako v predchádzajúcich troch rokoch.
English: There has been a significant increase in the numbers of paediatric procedures (around 20% higher than in 2009) and inspections (a 30% increase), and a very high increase in veterinary scientific advice applications (21 applications received, which is a 90% increase).
Slovak: Pozorovalo sa výrazné zvýšenie počtu pediatrických postupov (asi o 20 % viac ako v roku 2009) a inšpekcií (30 % zvýšenie) a veľmi veľké zvýšenie počtu žiadostí o vedecké veterinárne poradenstvo (21 prijatých žiadostí, čo je 90 % zvýšenie).
English: The Acting Executive Director has also informed the Commissioner about 'project 2014'.
Slovak: Úradujúci výkonný riaditeľ informoval komisára aj o „projekte 2014“.
English: The Management Board has its representative at the AAC.
Slovak: Správna rada má svojho zástupcu vo výbore AAC.
English: The Board was also informed that the Agency is reviewing the efficiency of its procedures and is introducing changes in other areas where savings can be made.
Slovak: Rada bola tiež informovaná, že agentúra skúma účinnosť svojich postupov a zavádza zmeny v ďalších oblastiach, kde sa dá šetriť.
English: The Agency will receive a list of questions to which the Agency will reply in order to receive the discharge in June.
Slovak: Agentúra dostane zoznam otázok, na ktoré odpovie, aby jej v júni mohlo byť udelené absolutórium.
English: This may be due to the decrease in the number of applications and to fluctuations in submission of applications during the year.
Slovak: To môže byť zapríčinené znížením počtu žiadostí a výkyvmi v predkladaní žiadostí počas roka.
English: Members regretted the late notification by Mr Lönngren of details of his activities.
Slovak: Členovia vyjadrili poľutovanie nad neskorým oznámením pána Lönngrena obsahujúcim podrobné informácie o jeho činnostiach.
English: The Agency also anticipates that the adoption of the legislation on falsified medicines and the conclusion of the discussions on substances of human origin will also impact on activities in the near future.
Slovak: Agentúra tiež predpokladá, že prijatie právnych predpisov týkajúcich sa falšovaných liekov a záver diskusií o látkach ľudského pôvodu bude mať tiež vplyv na činnosti v blízkej budúcnosti.
English: The Agency has not received new posts for 2011 and has difficulty recruiting scientific staff as contract agents, due to the short term of the contracts and lower remuneration level.
Slovak: Agentúra na rok 2011 nedostala nové pracovné miesta a má problémy pri zamestnávaní vedeckých pracovníkov ako zmluvných zamestnancov v dôsledku krátkej lehoty dohôd a nižšieho odmeňovania.
English: The Board indicated that it expects the next Executive Director to inform it of their intentions before the end of their mandate.
Slovak: Rada naznačila, že očakáva, že budúci výkonný riaditeľ ju bude informovať o svojich zámeroch pred skončením svojho mandátu.
English: The Board supported the proposed transitional measures for the pharmaceutical industry to comply with the 2 July 2011 deadline for the electronic submission of information on medicinal products for human use.
Slovak: Rada podporila navrhnuté prechodné opatrenia pre farmaceutický priemysel, aby sa mohol dodržať konečný termín 2. júl 2011 na elektronické predkladanie informácií o liekoch na humánne použitie.
English: Currently, the Agency provides annual reports drawn up by the internal audit capability and by the Audit Advisory Committee (AAC), as well as final reports from the European Court of Auditors, with the Agency's replies.
Slovak: V súčasnosti agentúra predkladá výročné správy, ktoré zostavujú interní audítori a Poradný výbor pre audit (AAC), ako aj záverečné správy Európskeho dvora audítorov spolu s odpoveďami agentúry.
English: Discharge
Slovak: Udelenie absolutória
English: The European Commission drew the attention of the Board to the fact that the EU contribution is still under discussion in the Commission, and that any increase in budget or staff needs to be duly substantiated, particularly in crisis periods.
Slovak: Európska komisia upozornila radu, že o príspevku EÚ sa v Komisii stále diskutuje a že akékoľvek zvýšenie rozpočtu alebo počtu pracovných miest musí byť náležite odôvodnené, najmä v obdobiach krízy.
English: • Presentation: The EMA in 2010 - highlights.
Slovak: • Prezentácia: Agentúra EMA v roku 2010 - hlavné body.
English: The revised procedure now foresees that unless five or more members expressed their reservations with regards to the nomination, the candidate is considered accepted and the procedure is closed.
Slovak: V tomto revidovanom postupe sa teraz predpokladá, že ak päť alebo viac členov nevyjadrí svoje výhrady týkajúce sa nominácie, kandidát sa považuje za prijatého a postup je ukončený.
English: • The task force on the availability of medicines, which has completed its mandate.
Slovak: • skupiny pre dostupnosť liekov, ktorá ukončila svoj mandát,
English: With regard to the structural problems of the budget, Commissioner Dalli was of the opinion that the Agency should be allowed to retain the surplus revenue from fees.
Slovak: Pokiaľ ide o štrukturálne problémy rozpočtu, komisár Dalli bol toho názoru, že agentúre by sa malo umožniť, aby si ponechala prebytočný príjem z poplatkov.
English: These comprised six consultations on new membership in the CHMP and CVMP, the adoption of the non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, and the adoption of the minutes of the 69th meeting of the Management Board from 16 December, as indicated below:
Slovak: Tieto postupy zahŕňali šesť konzultácií o novom členstve vo výboroch CHMP a CVMP, prijatie neautomatického prenosu rozpočtových prostriedkov z roku 2010 do roku 2011 a prijatie zápisnice zo 69. zasadnutia správnej rady konanej 16. decembra, ako sa uvádza ďalej:
English: A smaller number of generic medicines in the centralised procedure comes as a result of the European Commission's policy on multiple applications for centrally authorised products.
Slovak: Menší počet generických liekov v centralizovanom postupe je spôsobený politikou Európskej komisie v súvislosti so spoločnými žiadosťami pre centrálne schválené produkty.
English: The Board noted the oral report on the activities of the Agency in 2010.
Slovak: Rada vzala na vedomie ústnu správu o činnostiach agentúry v roku 2010.
English: The conditions set by the Board also require that Mr Lönngren should neither have contact with Agency staff or committee members in the context of his professional activities, nor represent or accompany third parties at meetings with the Agency.
Slovak: V podmienkach, ktoré stanovila rada, sa tiež vyžaduje, aby pán Lönngren nekontaktoval personál agentúry alebo členov výboru v kontexte svojich profesionálnych činností a aby nezastupoval alebo nesprevádzal tretie strany na zasadnutiach agentúry.
English: • impact of health-technology assessment on the work of regulators, presented by Kent Woods, of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
Slovak: • vplyv hodnotenia zdravotníckej technológie na činnosť regulačných orgánov, ktorý predstavil Kent Woods z regulačnej agentúry Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
English: In this context, reference was made to the joint HMA/EMA training strategy.
Slovak: V tomto kontexte sa poukázalo na spoločnú stratégiu školení siete HMA a agentúry EMA.
English: A formal letter can be issued to the IMI board as part of the process to improve prospects of obtaining funding.
Slovak: Rade iniciatívy IMI môže byť zaslaný formálny list v rámci procesu zlepšovania vyhliadok na získanie financovania.
English: • The public consultation on the Transparency Directive (a proposal for the review of the Directive may be made by the end of 2011).
Slovak: • verejných konzultácií o smernici o transparentnosti (návrh na preskúmanie smernice sa môže predložiť do konca roku 2011).
English: With regard to the staffing for 2011, the Commissioner indicated that the Agency may receive some of the posts requested for 2011.
Slovak: Pokiaľ ide o počet pracovných miest v roku 2011, komisár naznačil, že agentúra možno dostane niekoľko pracovných miest požadovaných na rok 2011.
English: The Board also discussed that the training programme for regulators is an important element to ensure that high-quality assessors are available.
Slovak: Rada tiež diskutovala o tom, že program školení regulačných orgánov je dôležitým prvkom na zabezpečenie dostupnosti vysokokvalifikovaných poradcov.
English: The Board adopted the establishment plan of 612 posts, which represents an increase of 45 posts required for the preparation and implementation of the pharmacovigilance legislation.
Slovak: Rada prijala plán pracovných miest zahŕňajúci 612 pracovných miest, čo predstavuje zvýšenie o 45 pracovných miest potrebných na prípravu a vykonania právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi.
English: The two-day meeting of the Management Board of the European Medicines Agency (EMA) started on 16 March 2011 with presentations and an exchange of views on the following topics:
Slovak: Dvojdňové zasadnutie správnej rady Európskej agentúry pre lieky (EMA) sa začalo 16. marca 2011 prezentáciami a výmenou názorov na tieto témy:
English: The discussion was held behind closed doors and focused on two areas of potential conflict of interests: firstly, whether any activity risked the misuse of confidential or privileged information gained during his leadership of the Agency; and secondly, whether any activity risked improper influence on decisions taken by the Agency.
Slovak: Konala sa diskusia za zatvorenými dverami, ktorá bola zameraná na dve oblasti potenciálneho konfliktu záujmov: po prvé, či akákoľvek činnosť nepovedie k zneužitiu dôverných alebo privilegovaných informácií získaných počas jeho vedúceho postavenia v agentúre; a po druhé, či akákoľvek činnosť nebude mať nevhodný vplyv na rozhodnutia agentúry.
English: • Report from BNP Paribas Real Estate.
Slovak: Správa od spoločnosti BNP Paribas Real Estate.
English: • The meeting with the European Commission to discuss principles of a future fee regulation (including the issue of non-remunerated tasks).
Slovak: • zasadnutia s Európskou komisiou s cieľom prediskutovať zásady budúceho nariadenia o poplatkoch (vrátane otázky neodmeňovaných úloh),
English: The European Commission has initiated a review of the Fee Regulation.
Slovak: Európska komisia iniciovala preskúmanie nariadenia o poplatkoch.
English: The Board stressed its role in protecting the public interest and the reputation of the Agency.
Slovak: Rada zdôraznila svoju úlohu pri ochrane verejného záujmu a dobrého mena agentúry.
English: Any budgetary requirements concerning the implementation of the pharmacovigilance legislation were only provisionally adopted, and need to be made fully plausible in the following months.
Slovak: Všetky rozpočtové požiadavky pre vykonania právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi boli prijaté len predbežne a v nasledujúcich mesiacoch musia byť úplne prijateľné.
English: The Board stressed that the increase in pharmacovigilance and other activities at the Agency's level will mean a higher workload for the national authorities.
Slovak: Rada zdôraznila, že zvýšenie dohľadu nad liekmi a iných činností na úrovni agentúry bude znamenať viac práce pre vnútroštátne orgány.
English: In adopting its decision, the Board imposed a set of limitations on these and any future activities for a period of two years after leaving the Agency, including prohibitions on taking managerial and executive positions in the pharmaceutical industry, and on providing product-related advice with regard to activities falling within the remit of the Agency.
Slovak: Rada pri prijatí svojho rozhodnutia stanovila niekoľko obmedzení pre tieto a akékoľvek budúce činnosti na obdobie dvoch rokov po odchode z agentúry vrátane zákazov týkajúcich sa preberania riadiacich a výkonných pozícií vo farmaceutickom priemysle a poskytovania poradenstva v súvislosti s produktmi, pokiaľ ide o činnosti týkajúce sa agentúry.
English: The Board concluded that none of the activities as communicated presented a conflict of interests.
Slovak: Rada dospela k záveru, že žiadna oznámená činnosť nepredstavuje konflikt záujmov.
English: Following the appointment of Marcus Müllner as Heads of Medicines Agencies (HMA) representative to the Management Board Telematics Committee (MBTC), the Chair invited members to express their interest to represent the Management Board at the MBTC.
Slovak: Po vymenovaní Marcusa Müllnera za zástupcu riaditeľov liekových agentúr (HMA) vo výbore správnej rady pre telematiku (MBTC) predseda vyzval členov, aby vyjadrili svoj záujem zastupovať správnu radu vo výbore MBTC.
English: The main set of new activities for the Agency derives from the implementation of the pharmacovigilance legislation, which comes into effect in July 2012.
Slovak: Hlavná skupina nových činností agentúry sa odvodzuje od uplatňovania právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi, ktoré nadobudnú účinnosť v júli 2012.
English: The Acting Executive Director updated the Board on the issue of products containing benfluorex, saying that the Agency had provided a platform for discussion but had not had a mandate to deal with national products.
Slovak: Úradujúci výkonný riaditeľ poskytol rade aktuálne informácie o produktoch obsahujúcich benfluorex a povedal, že agentúra vytvorila platformu pre diskusiu, ale nemá mandát na riešenie vnútroštátnych produktov.
English: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Slovak: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
English: • The Mediator case (a stress test was conducted in the context of the new pharmacovigilance legislation).
Slovak: • prípadu mediátora (uskutočnil sa záťažový test v kontexte nových právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi),
English: 22 March 2011
Slovak: 22. marca 2011
English: Declarations of conflicts of interests
Slovak: Vyhlásenie o konflikte záujmov
English: With regard to the transparency of application dossiers, the Board repeated the need to reach an agreement at the EU level among the stakeholders as to what information is considered commercially confidential or constitutes personal data.
Slovak: Pokiaľ ide o transparentnosť dokumentácií k žiadostiam, rada zopakovala potrebu dosiahnuť zhodu medzi zainteresovanými stranami na úrovni EÚ v súvislosti s tým, aké informácie sa považujú za dôverné obchodné informácie alebo predstavujú osobné údaje.
English: The group is currently working on a set of documents, including one on the role of the chairs of management boards, to set out best practice in the area.
Slovak: Skupina v súčasnosti pracuje na súbore dokumentov vrátane dokumentu o úlohe predsedov správnych rád, aby sa stanovila najlepšia prax v tejto oblasti.
English: The Board also noted the high level of activity in the area of variations.
Slovak: Rada tiež vzala na vedomie vysokú úroveň činnosti v oblasti zmien.
English: At the last meeting, the EMA Chair handed over the chairmanship for the group to the Chair of EFSA.
Slovak: Na poslednom zasadnutí predseda z agentúry EMA odovzdal predsedníctvo skupiny predsedovi z úradu EFSA.
English: The Management Board also suggested considering how the training needs of regulators can be reflected in the projects undertaken under the Innovative Medicines Initiative (IMI).
Slovak: Správna rada tiež navrhla posúdiť, ako sa môžu potreby týkajúce sa školení regulačných orgánov odzrkadľovať v projektoch uskutočnených v rámci iniciatívy za inovačnú medicínu (IMI).
English: They discussed a number of topics pertinent to the Agency.
Slovak: Diskutovali spolu o rôznych témach týkajúcich sa agentúry.
English: The Management Board adopted the preliminary work programme and the preliminary draft budget 2012.
Slovak: Správna rada prijala predbežný pracovný program a predbežný návrh rozpočtu na rok 2012.
English: It was also agreed that chairs may ask for the possibility to sit as observers in the meetings of the boards of other agencies.
Slovak: Schválilo sa tiež, že predsedovia môžu požiadať o možnosť zúčastniť sa na zasadnutiach rád iných agentúr ako pozorovatelia.