FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Purified diphtheria toxoid .......................................................................≥ 20 IU Purified tetanus toxoid............................................................................≥ 40 IU Purified pertussis toxoid .........................................................................25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin.......................................25 µg Hepatitis B surface antigen.....................................................................5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus ..................................................................40 D units Inactivated type 2 poliovirus ..................................................................8 D units Inactivated type 3 poliovirus ..................................................................32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid.................12 µg
Italian: Tossoide pertussico purificato ................................................................25 µg Emoagglutinina filamentosa pertussica purificata..................................25 µg Antigene di superficie del virus dell'Epatite B.......................................5,0 µg Poliovirus inattivato di tipo 1 .................................................................40 unità di antigene D Poliovirus inattivato di tipo 2 .................................................................8 unità di antigene D Poliovirus inattivato di tipo 3 .................................................................32 unità di antigene D Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con il tossoide tetanico.....12 µg
English: 96.6 % of infants ; the geometric mean titres (GMTs) were diminished compared to the control group.
Italian: Livelli protettivi di anti-HB (con valori uguali o superiori a 10 mU.I./ml) sono stati raggiunti nel 96,6 % dei lattanti : la media geometrica dei titoli anticorpali (GMTs) risultava diminuita se paragonata al gruppo di controllo.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) Suspension for injection in pre-filled syringe
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 10 siringhe pre-riempite monodose da 0,5 ml con 2 aghi separati (per ciascuna siringa) Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
English: • Clinical trials experience
Italian: • Dati di farmacovigilanza derivanti dagli studi clinici pre-registrazione
English: Among reactions found at the injection site, itching and hives have been also reported.
Italian: Dopo un ampio utilizzo di HEXAVAC, sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati: Tra le reazioni in corrispondenza del sito di iniezione, sono stati anche riportati prurito e orticaria.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 25 siringhe pre-riempite monodose da 0,5 ml con ago.
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/001- 012
Italian: NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU/1/00/147/001- 012
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 25
Italian: HEXAVAC - siringa pre-riempita monodose senza ago -Confezione da 25 unità
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1
Italian: HEXAVAC - siringa pre-riempita monodose senza ago - Confezione da 1 unità
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles Suspension for injection in pre-filled syringe
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 siringa pre-riempita monodose da 0,5 ml con 2 aghi separati Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/008
Italian: NUMERO (I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU/1/00/147/008
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 10
Italian: HEXAVAC - siringa pre-riempita monodose con 2 aghi separati - Confezione da 10 unità
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 50
Italian: HEXAVAC - siringa pre-riempita monodose senza ago - Confezione da 50 unità
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 10
Italian: HEXAVAC - siringa pre-riempita monodose senza ago - Confezione da 10 unità
English: Τηλ.
Italian: Scad.
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 25
Italian: HEXAVAC - siringa pre-riempita monodose con ago - Confezione da 25 unità
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1
Italian: HEXAVAC - siringa pre-riempita monodose con ago presaldato - Confezione da 1 unità
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1
Italian: HEXAVAC - siringa pre-riempita monodose con 2 aghi separati - Confezione da 1 unità
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 50
Italian: HEXAVAC - siringa pre-riempita monodose con ago - Confezione da 50 unità
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/011
Italian: NUMERO (I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU/1/00/147/011
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/012
Italian: NUMERO (I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU/1/00/147/012
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 siringa pre-riempita monodose da 0,5 ml con 1 ago separato Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/010
Italian: NUMERO (I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU/1/00/147/010
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 10
Italian: HEXAVAC - siringa pre-riempita monodose con ago - Confezione da 10 unità
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 50 siringhe pre-riempite monodose da 0,5 ml senza ago Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
English: Platelets, bleeding & clotting disorders: Petechiae / Purpura / Purpura thrombocytopenic / Thrombocytopenia.
Italian: Disturbi a carico delle piastrine, disturbi di natura emorragica e della coagulazione: petecchie, porpora, porpora tombocitopenica, trombocitopenia.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 siringa pre-riempita monodose da 0,5 ml senza ago Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/006
Italian: NUMERO (I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU/1/00/147/006
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 10
Italian: HEXAVAC - siringa pre-riempita monodose con 1 ago separato - Confezione da 10 unità
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/005
Italian: NUMERO (I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU/1/00/147/005
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 10 siringhe pre-riempite monodose da 0,5 ml senza ago Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1
Italian: HEXAVAC - siringa pre-riempita monodose con 1 ago separato - Confezione da 1 unità
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with attached needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 siringa pre-riempita monodose da 0,5 ml con ago presaldato Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/002
Italian: NUMERO (I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU/1/00/147/002
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/009
Italian: NUMERO (I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU/1/00/147/009
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/004
Italian: NUMERO (I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU/1/00/147/004
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/001
Italian: NUMERO (I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU/1/00/147/001
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/007
Italian: NUMERO (I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU/1/00/147/007
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/003
Italian: NUMERO (I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU/1/00/147/003
English: EMA/259022/2016 EMEA/H/C/004059
Italian: EMA/259022/2016 EMA/H/C/004059
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galafold.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Galafold.
English: In patients with Fabry disease, this enzyme does not work properly.
Italian: Nei pazienti con malattia di Fabry, questo enzima non funziona correttamente.
English: Galafold is available as capsules (123 mg).
Italian: Galafold è disponibile in capsule (123 mg).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Galafold.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Galafold.
English: Regarding safety, Galafold was well-tolerated.
Italian: Quanto alla sicurezza, Galafold è stato ben tollerato.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Galafold is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Galafold sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The main measure of effectiveness was the change in patients' kidney function after 18 months of treatment.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il cambiamento della funzionalità renale dei pazienti dopo 18 mesi di trattamento.
English: This allows the enzyme to be transported into areas of the cell where it can break down GL-3.
Italian: Questo consente all'enzima di essere trasportato nelle zone della cellula dove può scomporre il GL-3.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Galafold?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Galafold?
English: What benefits of Galafold have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Galafold sono stati evidenziati negli studi?
English: The Committee noted that Galafold was studied in a limited number of patients, however the available evidence is considered sufficient for such a rare disease.
Italian: Il comitato ha osservato che Galafold è stato studiato in un numero limitato di pazienti, tuttavia l'evidenza disponibile è considerata sufficiente per una malattia così rara.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Galafold's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Galafold sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The recommended dose of Galafold is one capsule every other day, taken by mouth at least 2 hours before or after food.
Italian: La dose raccomandata di Galafold è una capsula a giorni alterni, assunta per via orale almeno 2 ore prima o dopo il consumo di cibo.
English: Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘rare' and Galafold was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalla malattia di Fabry è esiguo, la malattia è considerata “rara” e Galafold è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 22 maggio 2006.
English: Other information about Galafold
Italian: Altre informazioni su Galafold
English: Galafold has been investigated in two main studies involving a total of 127 patients with Fabry disease.
Italian: Galafold è stato analizzato in due studi principali condotti su un totale di 127 pazienti affetti dalla malattia di Fabry.
English: Why is Galafold approved?
Italian: Perché Galafold è approvato?
English: Galafold contains the active substance migalastat.
Italian: Galafold contiene il principio attivo migalastat.
English: Galafold can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of Fabry disease.
Italian: Galafold può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Fabry.
English: The most common side effect with Galafold (which may affect around 1 in 10 people) is headache.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Galafold (che può riguardare circa 1 persona su 10) è la cefalea.
English: The first study, which compared Galafold with placebo (a dummy treatment) in 67 patients, looked at the proportion of patients who responded to treatment (defined as a reduction of at least 50% in GL-3 deposits in the kidneys).
Italian: Il primo studio, che ha confrontato Galafold con il placebo (un trattamento fittizio) in 67 pazienti, ha valutato la percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento (definita come una riduzione di almeno il 50% dei depositi di GL-3 nei reni).
English: Galafold is a medicine used to treat patients aged 16 years or over with Fabry disease.
Italian: Galafold è un medicinale usato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 16 anni con malattia di Fabry.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Galafold, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Galafold, vedere il foglio illustrativo.
English: As a result, GL-3 cannot be broken down and it builds up in various cells in the body, including in the heart and kidneys.
Italian: Di conseguenza, il GL-3 non può essere scomposto e si accumula in varie cellule del corpo, tra cui le cellule cardiache e quelle renali.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Galafold, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Galafold sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Galafold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Galafold è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What are the risks associated with Galafold?
Italian: Quali sono i rischi associati a Galafold?
English: Overall, Galafold was not found to be more effective than placebo at reducing GL-3 deposits; however, additional analyses including only patients with those genetic mutations that can be treated with Galafold showed that patients responded better to Galafold than to placebo after 6 months of treatment.
Italian: In generale, Galafold non si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre i depositi di GL-3; tuttavia, altre analisi che hanno incluso solo i pazienti con quelle mutazioni genetiche che possono essere trattate con Galafold, hanno mostrato che i pazienti hanno risposto meglio a Galafold che al placebo dopo 6 mesi di trattamento.
English: The second study, in 60 patients, compared Galafold with the medicines agalsidase alfa or agalsidase beta, two treatments that replace the missing enzyme.
Italian: Il secondo studio, su 60 pazienti, ha messo a confronto Galafold con le sostanze agalsidasi alfa e agalsidasi beta, due trattamenti sostitutivi dell'enzima mancante.
English: The CHMP also noted that Galafold is taken by mouth and this could be an advantage compared with other authorised treatments such as enzyme replacement which are given by infusion (drip) into a vein.
Italian: Il CHMP ha anche considerato che Galafold è assunto per via orale e questo potrebbe essere un vantaggio rispetto ad altri trattamenti autorizzati come la terapia enzimatica sostitutiva, che vengono somministrati per infusione (flebo) in una vena.
English: This is a rare inherited disorder where patients have various mutations (changes) in the gene responsible for the production of an enzyme called alpha-galactosidase A, which normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3).
Italian: Si tratta di una rara malattia ereditaria in cui i pazienti presentano varie mutazioni (variazioni) del gene responsabile della produzione di un enzima chiamato alfa-galattosidasi A, che normalmente scompone una sostanza grassa denominata globotriaosilceramide (GL-3).
English: In this study, Galafold was found to be as effective as enzyme replacement in stabilising patients' kidney function.
Italian: In questo studio, Galafold si è dimostrato efficace quanto la terapia enzimatica sostitutiva nella stabilizzazione della funzionalità renale dei pazienti.
English: The full EPAR for Galafold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Galafold, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Galafold, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Galafold, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The active substance in Galafold, migalastat, attaches to certain unstable forms of alpha-galactosidase A, stabilising the enzyme.
Italian: Galafold contiene il principio attivo migalastat, che si lega a determinate forme instabili dell'alfagalattosidasi A, stabilizzando l'enzima.
English: For practical information about using Galafold, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Galafold, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What is Galafold and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Galafold?
English: How does Galafold work?
Italian: Come agisce Galafold?
English: How is Galafold used?
Italian: Come si usa Galafold?
English: Galafold is only for use in patients with certain mutations in the alpha-galactosidase A gene.
Italian: Galafold deve essere usato solo nei pazienti che presentano determinate mutazioni del gene alfa-galattosidasi A. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: CMDh agreement
Italian: Accordo del CMDh
English: These amendments should be submitted within a Type IB variation.
Italian: Tali modifiche andrebbero trasmesse nell'ambito di una variazione di tipo IB.
English: The PRAC also recommended that the treatment duration should be as short as possible.
Italian: Il PRAC ha altresì raccomandato di limitare il più possibile la durata del trattamento.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC;
Italian: • il comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE;
English: The wording of Section 3 of the Package Leaflet was amended accordingly.
Italian: Il testo del paragrafo 3 del foglio illustrativo è stato modificato di conseguenza.
English: In the context of the review, the PRAC consulted the EMA Paediatric Committee (PDCO) and the Geriatric Expert Group (GEG).
Italian: Nel corso della revisione, il PRAC si è consultato con il comitato pediatrico dell'EMA (PDCO) e con il gruppo di esperti in geriatria (GEG).
English: Hydroxyzine hydrochloride is a first generation antihistamine first authorised in the 1950s and available in 24 EEA member states.
Italian: Idrossizina cloridrato è un antistaminico di prima generazione, autorizzato per la prima volta negli anni 1950 e disponibile in 24 Stati membri del SEE.
English: The Hungarian competent authority considered it to be in the interest of the Union to refer the matter to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: L'autorità ungherese competente ha ritenuto che fosse nell'interesse dell'Unione deferire la questione al comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: For products with a paediatric formulation (syrup or oral solution), consideration should be given to making available an appropriate measuring device.
Italian: Nei prodotti con una formulazione pediatrica (sciroppo o soluzione orale) dovrà essere fornito un dosatore adeguato.
English: As the recommendation in children below 40 kg in weight is 2 mg/kg/day, the maximum daily dose in this population is 80 mg per day.
Italian: Poiché la dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 40 kg è di 2 mg/kg/die, la dose giornaliera massima in questa popolazione equivale a 80 mg/die.
English: On 7th March 2014, the Hungarian competent authority was informed of new data on the potential risk for developing QT interval prolongation and/or Torsades de Pointes after exposure to hydroxyzine.
Italian: Il 7 marzo 2014 l'autorità ungherese competente è stata informata dell'esistenza di nuovi dati sul potenziale rischio di sviluppo di prolungamento dell'intervallo QT e/o torsioni di punta in seguito a esposizione a idrossizina.
English: In addition, further changes to the product information were implemented, including a revision of the posology and a warning that use in the elderly is not recommended due to the anticholinergic effects.
Italian: In aggiunta, sono state modificate le informazioni sul prodotto, per esempio inserendo una revisione della posologia e un'avvertenza che ne sconsiglia l'impiego negli anziani a causa degli effetti anticolinergici.
English: The PRAC considered that the efficacy data did not raise any new concerns.
Italian: Il PRAC era del parere che i dati relativi all'efficacia non dessero adito a nuovi timori per quanto riguarda la sicurezza.
English: The PRAC was requested to review the benefit-risk balance of hydroxyzinecontaining products, in particular giving consideration to their pro-arrhythmogenic potential in all authorised indications and target populations and to give its recommendation on whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations.
Italian: È stato chiesto al PRAC di rivedere il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di idrossizina, in particolare tenendo conto del loro potenziale effetto pro-aritmogenico in tutte le indicazioni autorizzate e le popolazioni bersaglio e di raccomandare l'eventuale adozione di misure regolamentari in relazione alle autorizzazioni all'immissione in commercio.