FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • cáncer de pulmón microcítico recidivante (que ha recidivado).
Hungarian: • Kissejtes tüdőrák, ha a rák kiújult.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hycamtin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hycamtin alkalmazása?
Spanish: En el tercer estudio se comparó Hycamtin administrado como perfusión y en forma de cápsulas.
Hungarian: A harmadik vizsgálat az infúzióban alkalmazott Hycamtin-t hasonlította össze a kapszulával.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Hycamtin?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Hycamtin-t?
Spanish: Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
Hungarian: A részletek a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Spanish: Se utiliza en monoterapia para el tratamiento de pacientes con:
Hungarian: A Hycamtin-t önmagában a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
Spanish: ¿Cómo actúa Hycamtin ?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hycamtin?
Spanish: Fue tan eficaz como el tratamiento combinado habitual en quimioterapia, y tan eficaz en forma de cápsulas como en forma de perfusión.
Hungarian: A gyógyszer ugyanolyan hatásos volt, mint a standard kemoterápiás kombináció.
Spanish: ¿Cómo se administra Hycamtin?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hycamtin-t?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hycamtin?
Hungarian: Miért engedélyezték a Hycamtin forgalomba hozatalát?
Spanish: Número (EU) AC Nombre
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Spanish: - aliskiren.
Hungarian: - aliszkiren.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de noviembre de 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. november 26.
Spanish: El 58 % de los pacientes incluidos en el ensayo eran varones.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek 58%-a volt férfi.
Spanish: En los 2 años siguientes a la decisión de la Comisión
Hungarian: Bizottság határozatá t követő 2
Spanish: Fecha de la última renovación: 11 de noviembre de 2014.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. november 11.
Spanish: Al menos, el 61 % de la dosis oral se elimina inalterada en 24 horas.
Hungarian: Az orális adag legalább 61%-a 24 órán belül változatlan alakban ürül.
Spanish: El principal metabolito circulante es el irbesartan glucurónido (aproximadamente el 6 %).
Hungarian: A fő keringő metabolit az irbezartán-glükuronid (körülbelül 6%).
Spanish: Estos límites intermedios se basan en la dosis diaria máxima autorizada en la UE para cada uno de los sartanes y, por tanto, varían entre ellos, como se indica en la tabla siguiente:
Hungarian: Ezek az ideiglenes határértékek minden sartan esetében az EU-ban engedélyezett maximális napi adagon alapulnak, ezért ez hatóanyagonként más és más, ahogy az a lenti táblázatban is látható:
Spanish: Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket észlel, beszélje meg orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Spanish: Embarazo y lactancia Embarazo
Hungarian: Terhesség és szoptatás Terhesség
Spanish: Puede que necesite hacerse un análisis de sangre si toma:
Hungarian: Vérvizsgálatok végzésére lehet szükség Önnél, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
Spanish: El paciente debe ser estrictamente monitorizado y debe administrarse el tratamiento sintomático y de soporte.
Hungarian: A beteget gondosan ellenőrizni kell, és tüneti, ill. szupportív kezelést kell alkalmazni.
Spanish: • mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada)
Hungarian: • szédülés (beleértve a fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felállást)
Spanish: • Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Hungarian: • A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Spanish: Los valores de AUC y Cmax de irbesartan fueron también algo más elevados en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) que en los más jóvenes (18-40 años).
Hungarian: Az irbezartán AUC- és Cmax-értékei szintén valamivel magasabbak voltak idősekben (> 65 éves), mint fiatalokban (18-40 éves).
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos No procede.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Spanish: en: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka
Spanish: Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Spanish: También debe comunicar a su médico:
Hungarian: Tájékoztatnia kell kezelőorvosát az alábbiakról:
Spanish: No conocida:
Hungarian: Nem ismert
Spanish: Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal después del comienzo de la terapia concomitante y periódicamente después.
Hungarian: A betegeket megfelelően hidrálni kell és megfontolandó a vesefunkció monitorozása az egyidejű terápia megkezdése után, valamint azt követően szabályos időközönként.
Spanish: En caso de que un niño trague varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Spanish: El irbesartan se metaboliza principalmente por el CYP2C9 y en menor medida por glucuronización.
Hungarian: Az irbezartán főleg a CYP2C9 és kisebb mértékben glükuronidáció által metabolizálódik.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Spanish: La combinación debe ser administrada con precaución, especialmente en ancianos.
Hungarian: Kombinációs kezelés alkalmazása körültekintést igényel, különösen idős betegeknél.
Spanish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Hungarian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Spanish: Después de la administración de dosis únicas diarias repetidas, se observa una acumulación plasmática limitada de irbesartan (< 20 %).
Hungarian: Ismételt napi egyszeri adagolás után az irbezartán korlátozott kumulációja (< 20%) figyelhető meg a plazmában.
Spanish: La edad media de los pacientes fue de 52,5 años, el 13 % tenía una edad igual o superior a 65 años, y sólo el 2 % tenía una edad igual o superior a 75 años.
Hungarian: 65 éves vagy idősebb és csak a betegek 2%-a volt 75 éves vagy idősebb.
Spanish: En un estudio se incluyó a una población formada por 71.533 casos de CBC y 8.629 casos de CCE emparejados con 1.430.833 y 172.462 controles de la población, respectivamente.
Hungarian: Az egyik tanulmány 71 533 BCC-ben és 8629 SCC-ben szenvedő beteget vizsgált, a hozzájuk tartozó 1 430 833, illetve 172 462 létszámú kontrollcsoportokkal.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas de hidroclorotiazida es del 68 % y su volumen aparente de distribución de 0,83-1,14 l/kg.
Hungarian: A hidroklorotiazid 68 %-ban kötődik a plazmafehérjékhez és látszólagos eloszlási térfogata 0,83-1,14 l/kg.
Spanish: • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Hungarian: • Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc).
Spanish: Después del periodo de transición de 2 años, debe aplicarse un límite máximo de 0,03 ppm para la NDMA y la NDEA.
Hungarian: A 2 éves átmeneti időszakot követően az NDMA és az NDEA esetében a 0,03 ppm-es maximális határértéket kell bevezetni.
Spanish: Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho, reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) y disminución en el número de plaquetas (una célula sanguínea esencial para la coagulación de la sangre).
Hungarian: A fent említett mellékhatásokon kívül mellkasi fájdalomról, súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk) és a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges vérsejtek) számának csökkenéséről is beszámoltak.
Spanish: Aminas presoras (ej: noradrenalina) Se puede disminuir el efecto de las aminas presoras, pero no lo suficiente como para no ser utilizadas;
Hungarian: Presszoraminok (pl. noradrenalin) A presszoraminok hatása csökkenhet, de nem annyira, hogy kizárja alkalmazásukat;
Spanish: Al igual que sucede con cualquier paciente en tratamiento con diuréticos, deben realizarse determinaciones periódicas de electrolitos séricos a los intervalos adecuados.
Hungarian: Mint minden diuretikus terápiában részesülő beteg esetében, a szérum elektrolitokat megfelelő időközökben rendszeresen ellenőrizni kell.
Spanish: El doce por ciento (12 %) de los pacientes eran diabéticos, el 34 % presentaban hiperlipidemia y la alteración cardiovascular más frecuente, en un 3,5 % de los pacientes incluidos, era la angina de pecho estable.
Hungarian: A betegek 12%-a volt cukorbeteg, 34%-a hiperlipidémiás és a leggyakoribb kardiovaszkuláris állapot a stabil angina pectoris volt a betegek 3,5%-ában.
Spanish: Por ejemplo, en una revisión reciente se han calculado riesgos de perforación de 4 por 10 000 (intervalo de confianza del 95 %, 2-5) y de hemorragia grave de 8 por 10 000 (intervalo de confianza del 95 %, 5-14) con la colonoscopia de cribado.
Hungarian: Például, egy nemrégiben végzett áttekintés szerint a kolonoszkópiás szűrővizsgálatnál a perforáció becsült kockázata 4 a 10 000-ből (95%-os konfidenciaintervallum 2-5), míg a komolyabb vérzésé 8 a 10 000-ből (95%-os konfidenciaintervallum 5-14).
Spanish: 2 años
Hungarian: éven belül
Spanish: Otros agentes antihipertensivos
Hungarian: Egyéb antihipertenzív szerek
Spanish: Las N-nitrosaminas pertenecen a un «grupo de compuestos preocupantes» de esta directriz.
Hungarian: Az Nnitrózaminokat az „aggályos kohorsz"-ba tartozó vegyületek közé sorolja ez az útmutató.
Spanish: En estudios con ratas macho y hembra, la fertilidad y la capacidad reproductiva de éstas no se vieron afectadas incluso a aquellas dosis orales de irbesartan que causan toxicdad parental (de 50 a 650 mg/kg/día), incluyendo mortalidad a la dosis más alta.
Hungarian: A hím és nőstény patkányokkal végzett vizsgálatokban nem befolyásolta a termékenységet és a szaporodási teljesítményt még akkor sem, ha olyan szájon át alkalmazott irbezartán dózist kaptak, ami már szülői toxicitást okozott (50-650 mg/kg/nap), halálozást is beleértve a legmagasabb dózis esetén.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Spanish: • Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.
Hungarian: • Súlyos májkárosodás, biliaris cirrhosis és cholestasis.
Spanish: Los pacientes con aldosteronismo primario generalmente no responden al tratamiento con medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina.
Hungarian: Primer aldosteronizmusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a renin-angiotenzin-rendszer gátlásán keresztül ható antihipertenzív gyógyszerekre.
Spanish: Si se utiliza Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva durante la lactancia, se deben mantener las dosis los más bajas posibles.
Hungarian: Ha az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva készítményt szoptatás idején alkalmazzák, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
Spanish: Implantación de una estrategia de control para detectar y controlar las impurezas de Nnitrosaminas en el principio activo (o el producto intermedio, si está justificado).
Hungarian: 3. Ellenőrzési stratégia bevezetése, hogy kimutatható és ellenőrizhető legyen az N-nitrózaminszennyeződés a gyógyszerhatóanyagban (vagy a köztes termékben, ha indokolt).
Spanish: Indigotina (laca de aluminio de carmín de índigo FD&C azul n.° 2) Óxido de hierro negro
Hungarian: Indigotin (Indigókármin alumínium lakk FD&C blue #2) Fekete vas-oxid
Spanish: 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película en blíster no precortados.
Hungarian: Kiszerelések: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 és 100 db filmtabletta nem perforált buborékcsomagolásban.
Spanish: Estos estudios no mostraron ningún beneficio significativo sobre la mortalidad y los resultados renales y/o cardiovasculares, mientras que se observó un aumento del riesgo de hiperpotasemia, daño renal agudo y/o hipotensión, comparado con la monoterapia.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok nem mutattak ki szignifikánsan előnyös hatásokat a renális és/vagy kardiovaszkuláris kimenetel és a mortalitás vonatkozásában, miközben a monoterápia esetén megfigyelthez képest nőtt a hiperkalémia, akut veseelégtelenség és/vagy hipotónia kockázata.
Spanish: Corticosteroides, ACTH Puede incrementarse la depleción de electrolitos, especialmente puede producirse hipopotasemia;
Hungarian: Kortikoszteroidok, ACTH Fokozhatják az elektrolitdepléciót, különösen a hypokalaemiát;
Spanish: Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).
Hungarian: Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak (18 év alatt).
Spanish: Menos del 2 % de la dosis se excreta en orina como irbesartan inalterado.
Hungarian: Az adag kevesebb mint 2%-a a vizeletben változatlan irbezartán alakjában választódik ki.
Spanish: Las medidas sugeridas incluyen inducción de la emesis y/o lavado gástrico.
Hungarian: javasolt eljárások közé tartozik a hánytatás és/vagy a gyomormosás.
Spanish: Artralgia, mialgia
Hungarian: Arthralgia, myalgia
Spanish: Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva
Hungarian: Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva szedése alatt.
Spanish: Insuficiencia respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
Hungarian: Respiratorikus distress (beleértve pneumonitis és tüdőoedema)
Spanish: Si es necesario, se puede administrar Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva con otro antihipertensivo (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
Hungarian: Szükség esetén az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kombinálható más vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Spanish: Irbesartán no inhibe la ECA (kininasa-II), un enzima que genera angiotensina-II y que también degrada la bradiquinina a metabolitos inactivos.
Hungarian: Az irbezartán nem gátolja az ACE-enzimet (kinináz-II), amely az angiotenzin-II-t termeli, és a bradikinint inaktív metabolitokká bontja le.
Spanish: Debido a que Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva contiene hidroclorotiazida, no se recomienda su administración durante el primer trimestre del embarazo.
Hungarian: Mivel az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva hidroklorotiazidot tartalmaz, alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében.
Spanish: • medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulina)
Hungarian: Antidiabetikus (orális gyógyszerek és inzulin)
Spanish: si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal.
Hungarian: - ha azt tapasztalja, hogy bőre fokozottan érzékeny a napfényre, és a leégésre jellemző tünetek (mint például bőrpír, viszketés, duzzanat, hólyagképződés) a szokásosnál gyorsabban jelentkeznek.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas o farmacodinámicas significativas cuando se administró irbesartan junto con warfarina, un medicamento metabolizado por CYP2C9.
Hungarian: Jelentős farmakokinetikai vagy farmakodinamikai kölcsönhatást nem tapasztaltak az irbezartán és a warfarin a CYP2C9 által metabolizálódó gyógyszer - együttes alkalmazásakor.
Spanish: La cantidad de hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje.
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben lévő hidroklorotiazid pozitív doppingvizsgálati eredményt okozhat.
Spanish: Información adicional sobre cada uno de los componentes: además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente para la combinación, se han comunicado previamente otras reacciones adversas para cada uno de los componentes individuales y que pueden ser potenciales reacciones adversas con Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva.
Hungarian: Az egyes összetevőkkel kapcsolatos további információk: a kombinációs termékkel kapcsolatosan fent felsorolt mellékhatásokon kívül, az egyes összetevőkkel összefüggésben korábban ismertté vált mellékhatások lehetséges mellékhatásai lehetnek az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-nak is.
Spanish: Por el contrario, debido al componente irbesartan de Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva puede aparecer hiperpotasemia, especialmente en presencia de insuficiencia renal y/o fallo cardiaco, y diabetes mellitus.
Hungarian: Ezzel szemben az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbezartán összetevőjének hatása következtében hyperkalaemia fordulhat elő, különösen vesekárosodás és/vagy szívelégtelenség, ill. diabetes mellitus fennállása esetén.
Spanish: Síncope, hipotensión, taquicardia, edema.
Hungarian: Syncope, hypotónia, tachycardia, oedema
Spanish: m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).
Hungarian: NMSC között (lásd még 4.4 és 5.1 pont).
Spanish: Pueden ser necesarios ajustes de la dosis de los medicamentos antigotosos, ya que la hidroclorotiazida puede elevar el nivel del ácido úrico sérico.
Hungarian: Szükség lehet a köszvény elleni gyógyszerek adagjainak módosítására, mivel a hidroklorotiazid növelheti a szérum húgysavszintjét.
Spanish: • ligeros descensos en los parámetros eritrocitarios (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito);
Hungarian: • az vörösvértest paraméterek (vörösvértestek, hemoglobin, hematokrit) enyhe csökkenése;
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Spanish: El efecto pico se alcanza a las 3-6 horas.
Hungarian: maximális hatás a 3-6 óra elteltével jelentkezett.
Spanish: El 0,6 % y el 0 % de pacientes presentaron hipotensión y el 2,8 % y el 3,1 % de los pacientes presentaron mareo como reacción adversa en los grupos tratados con la combinación y la monoterapia, respectivamente.
Hungarian: A betegek 0,6% illetve 0%-ánál hipotenziót és 2,8%, illetve 3,1%-ánál, mellékhatásként szédülést jelentettek a kombinált terápiában illetve a monoterápiában részesült betegek köréből.
Spanish: La cuestión fundamental de este procedimiento de arbitraje es la detección de contaminación por N-nitrosaminas (esp. NDMA o NDEA) en los sartanes, el posible riesgo resultante a largo plazo para los pacientes y las medidas para minimizar todo lo posible estas contaminaciones.
Hungarian: Az ajánlás legfontosabb kérdései az N-nitrózamin-szennyeződés (különösen az NDMA és/vagy az NDEA) kimutatása a sartanokban, az ehhez kapcsolódó potenciális hosszú távú kockázat a betegekre nézve, és az ilyen szennyeződések lehető legnagyobb mértékű csökkentése érdekében teendő intézkedések.
Spanish: Además, en 8 los ensayos también se observaron con mucha frecuencia incrementos en el nitógeno ureico en sangre (BUN) (2,3%), en la creatina cinasa (1,7%) y en la creatinina (1,1%).
Hungarian: Továbbá a vér urea nitrogén(BUN) (2,3%), kreatin kináz- (1,7%) és kreatininszint emelkedését is gyakran megfigyelték a vizsgálatok során.
Spanish: Estos hallazgos también se observaron con dosis más bajas de estos antagonistas de la angiotensina-II cuando se administraron en combinación con hidroclorotiazida.
Hungarian: Ugyanezt figyelték meg, ha ennek az angiotenzin-II antagonistának alacsonyabb adagjait alkalmazták hidroklorotiaziddal kombinációban.
Spanish: Irbersartán/Hidroclorotiazida Teva no está recomendado para uso en niños y adolescentes ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia.
Hungarian: Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nem javasolt gyermekek és serdülőkorúak számára, mert biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
Spanish: Frecuencia "no conocida": Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma) Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.
Hungarian: „Nem ismert" gyakoriságú: Bőr- és ajakrák (Nem melanóma típusú bőrrák) Ismeretes, hogy a hidroklorotiaziddal összefüggő mellékhatások fokozódhatnak a hidroklorotiazid magasabb adagjainak alkalmazásakor.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de EXP.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Spanish: Después de la administración oral o intravenosa de irbesartan marcado con 14C, aproximadamente el 20 % de la radioactividad se recupera en orina, y el resto en heces.
Hungarian: 14C izotóppal jelzett irbezartán orális vagy intravénás adagolása után a radioaktivitás mintegy 20%-a van jelen a vizeletben, a többi a székletben.
Spanish: Alcohol Pueden potenciar la hipotensión ortostática;
Hungarian: Együttadásuk fokozhatja az orthostatikus hipotóniát;
Spanish: El uso concomitante de carbamazepina e hidroclorotiazida se ha asociado con el riesgo de hiponatremia sintomática.
Hungarian: Karbamazepin és hidroklorotiazid egyidejű alkalmazása a tünetekkel járó hyponatraemia kockázatával járt.
Spanish: Polietilenglicol 400 (Macrogol)
Hungarian: Polietilén-glikol 400 (Makrogol)
Spanish: Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos.
Hungarian: Vizelethajtók, mint az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-ban lévő hidroklorotiazid, hatással lehet más gyógyszerekre.
Spanish: En comparación con los niveles de ingesta diaria calculados según la M7(R1) de la ICH mediante toxicología no clínica, es posible generar factores de seguridad adicionales comprendidos entre 2,73 y 27,3 para la NDMA y entre 10,0 y 100 para la NDEA, definiendo 0,03 ppm como el límite técnico común para la NDEA y la NDMA en los principios activos con sartanes tetrazólicos.
Hungarian: A nemklinikai toxikológiai vizsgálatokkal az ICH M7(R1) szerint számolt napi beviteli szinthez képest az NDMA esetében 2,73 - 27,3, az NDEA esetében pedig a 10,0 - 100 újabb biztonsági tényezőt lehet létrehozni azzal, hogy a 0,03 ppm-es szintet határozzák meg közös technológiai határértékként az NDEA-nál és az NDMA-nál a tetrazolgyűrűs sartan gyógyszerhatóanyagok esetében.
Spanish: Tras la administración oral o intravenosa de irbesartan marcado con 14C, el 80-85 % de la radioactividad plasmática circulante se atribuye a irbesartan inalterado.
Hungarian: 14C izotóppal jelzett irbezartán orális és intravénás adagolását követően a plazma keringő radioaktivitásának 80-85%-a változatlan irbezartánnak tulajdonítható.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).
Hungarian: ATII-receptor antagonista szedését azonnal abba kell hagyni és amennyiben lehetséges, az alternatív kezelést el kell kezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Spanish: Efectos adversos asociados únicamente con irbesartán:
Hungarian: Csak irbezartán szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások: