FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Cholib by měly být adekvátně léčeny možné příčiny abnormální hladiny tuků v krvi a pacienti by měli být převedeni na standardní dietu snižující hladiny tuků.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Cholib sa majú primerane liečiť možné príčiny abnormálnej hladiny tukov v krvi a pacienti majú dodržiavať štandardnú diétu na zníženie tuku.
Czech: To znamená, že aktivuje typ receptoru zvaný „receptor proliferace peroxizomů typu alfa" (PPARα), který se účastní odbourávání tuků ze stravy, zejména triglyceridů.
Slovak: To znamená, že aktivuje typ receptora s názvom peroxizómový receptor alfa aktivovaný proliferátorom (PPARα), ktorý sa podieľa na rozklade tukov z potravy, najmä triglyceridov.
Czech: Přípravek Cholib nesmějí používat osoby, které jsou přecitlivělé (alergické) na arašídy, sójový lecitin nebo kteroukoli ze složek tohoto léčivého přípravku.
Slovak: Cholib nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na arašidy, sójový lecitín alebo na iné zložky lieku.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cholib platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cholib na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Další informace o přípravku Cholib
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Nesmí se také používat u těhotných nebo kojících žen, u osob, u kterých je známo, že prodělaly reakci na světlo při léčbě fibráty nebo ketoprofenem, nebo u osob s onemocněním jater či žlučníku, pankreatitidou, středně nebo závažně omezenými funkcemi ledvin, nebo u osob, které dříve měly svalové problémy při užívání statinů nebo fibrátů.
Slovak: Liek nesmú používať ani tehotné či dojčiace ženy, osoby so známymi reakciami na fibráty alebo ketoprofén vyvolanými svetlom, ani osoby s ochorením pečene alebo žlčníka, pankreatitídou alebo stredne závažne až závažne zníženou funkciou obličiek, alebo osoby, ktoré mali v minulosti svalové problémy pri užívaní statínov alebo fibrátov.
Czech: Hladiny dobrého cholesterolu se navíc zvýšily u přípravku Cholib přibližně o 7 % ve srovnání se 2 % u simvastatinu.
Slovak: Navyše hladina dobrého cholesterolu pri použití lieku Cholib sa zvýšila asi o 7 % v porovnaní približne s 2 % pri použití simvastatínu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cholib?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cholib?
Czech: Co se týče bezpečnosti přípravku Cholib, nežádoucí účinky hlášené ve studiích byly konzistentní se známými nežádoucími účinky obou léčivých látek a neobjevila se významnější rizika.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Cholib, vedľajšie účinky hlásené v štúdiách sa zhodovali s tým, čo je známe o dvoch účinných látkach a neboli vyslovené žiadne závažné výhrady.
Czech: Další dvě studie srovnávaly přípravek Cholib s dalšími statiny (atorvastatinem a pravastatinem) a prokázaly, že přípravek Cholib je účinnější než tyto statiny podávané samostatně.
Slovak: Ďalšie dve štúdie porovnávali liek Cholib s inými statínmi (atorvastatín a pravastatín) a preukázali, že liek Cholib je účinnejší ako tieto statíny podávané v monoterapii.
Czech: Léčivé látky v přípravku Cholib, fenofibrát a simvastatin, působí různými způsoby a jejich působení se doplňuje.
Slovak: Účinné látky lieku Cholib, fenofibrát a simvastatín, účinkujú odlišným spôsobom a ich účinky sa navzájom dopĺňajú.
Czech: Přípravek Cholib se používá u dospělých s vysokým rizikem onemocnění srdce, u kterých jsou hladiny „špatného" (LDL cholesterolu) již kontrolovány odpovídající dávkou samostatného simvastatinu.
Slovak: Liek Cholib sa používa v prípade dospelých s vysokým rizikom srdcových chorôb, u ktorých hladina tzv. zlého cholesterolu (cholesterol LDL) je už kontrolovaná zodpovedajúcou dávkou simvastatínu v monoterapii.
Czech: Druhá léčivá látka, simvastatin, patří do skupiny zvané „statiny".
Slovak: Druhá účinná látka, simvastatín, patrí do skupiny statínov.
Czech: V hlavní studii srovnávající přípravek Cholib 145/20 mg se simvastatinem 40 mg u 1 050 pacientů, kteří nebyli adekvátně léčení samotným simvastatinem v dávce 20 mg denně, se po 12 týdnech snížily hladiny triglyceridů u přípravku Cholib přibližně o 36 % ve srovnání s 12 % u simvastatinu.
Slovak: Cholib 145/20 mg so simvastatínom 40 mg v prípade 1 050 pacientov, ktorí neboli adekvátne liečení simvastatínom v monoterapii dávkou 20 mg, hladina triglyceridov pri použití lieku Cholib sa po 12 týždňoch znížila asi o 36 % v porovnaní s 12 % pri použití simvastatínu.
Czech: Další studie srovnávala přípravek Cholib 145/40 mg se simvastatinem 40 mg u 450 pacientů, kteří nebyli adekvátně léčeni samotným simvastatinem v dávce 40 mg.
Slovak: Ďalšia štúdia porovnávala liek Cholib 145/40 mg so simvastatínom 40 mg v prípade 450 pacientov, ktorí neboli adekvátne liečení simvastatínom v monoterapii dávkou 40 mg. Preukázalo sa, že liek
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cholib jsou zvýšená hladina kreatininu v krvi, infekce horních dýchacích cest (nachlazení), zvýšený počet krevních destiček, gastroenteritida (průjem a zvracení) a zvýšená hladina alaninaminotransferázy (jaterního enzymu).
Slovak: Cholib sú zvýšená hladina kreatinínu v krvi, infekcia horných dýchacích ciest (nádcha), zvýšený počet krvných doštičiek, gastroenteritída (hnačka a vracanie) a zvýšená hladina alanínaminotransferázy (pečeňový enzým).
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky, fenofibrát a simvastatin, a používá se spolu s dietou se sníženým obsahem tuků a cvičením s cílem snížit hladinu triglyceridů (typu tuku) a zvýšit hladinu „dobrého" cholesterolu (HDL cholesterolu).
Slovak: Liek obsahuje dve účinné látky, fenofibrát a simvastatín, a používa sa spolu s diétnou stravou s nízkym obsahom tukov a telesným cvičením na zníženie hladiny triglyceridov (typ tuku) a zvýšenie hladiny tzv. dobrého cholesterolu (cholesterol HDL).
Czech: Protože játra potřebují cholesterol pro produkci žluči, způsobuje snížená hladina cholesterolu v krvi, že jaterní buňky produkují receptory, které vychytávají cholesterol z krve, čímž se dále snižuje jeho hladina.
Slovak: Keďže pečeň potrebuje cholesterol na tvorbu žlče, znížená hladina cholesterolu v krvi spôsobuje, že pečeňové bunky vytvárajú receptory, ktoré priťahujú cholesterol z krvi, čím sa zníži ešte viac jeho hladina.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury byl toho názoru, že bylo prokázáno, že kombinace fenofibrátu a simvastatinu je při úpravě hladin tuků v krvi účinná.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že kombinácia fenofibrátu a simvastatínu je preukázateľne účinná pri zlepšení hladiny tukov v krvi.
Czech: Cholib je léčivý přípravek k úpravě hladin tuku v krvi.
Slovak: Cholib je liek na zlepšenie hladiny tukov v krvi.
Czech: Když jsou tyto receptory aktivovány, odbourávání tuků se zrychluje, což napomáhá očistit krev od „špatného" cholesterolu a triglyceridů.
Slovak: Ak sú tieto receptory aktivované, rozklad tukov sa urýchli, čo pomáha odstrániť z krvi zlý cholesterol a triglyceridy.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cholib naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cholib, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Během léčby přípravkem Cholib je nutné vyvarovat se grapefruitového džusu, protože je známo, že mění hladiny simvastatinu v krvi.
Slovak: Cholib sa treba vyhýbať pitiu grapefruitového džúsu, o ktorom je známe, že vplýva na množstvo simvastatínu v krvi.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cholib, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cholib, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jak přípravek Cholib působí?
Slovak: Cholib účinkuje?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cholib byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Cholib boli preukázané v štúdiách?
Czech: Prokázalo se, že přípravek Cholib je při snižování hladin triglyceridů a zvyšování hladin dobrého cholesterolu účinnější než samotné statiny.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Cholib je pri znižovaní hladiny triglyceridov a zvyšovaní hladiny dobrého cholesterolu účinnejší ako statíny.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cholib je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cholib sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Cholib vedl k výraznějšímu snížení hladiny triglyceridů (33 % oproti 7 %) a zvýšení hladiny dobrého cholesterolu (nárůst o 6 % oproti poklesu o 1 %).
Slovak: % v porovnaní so 7 %) a k vyššej hladine dobrého cholesterolu (zvýšenie o 6 % v porovnaní so znížením o 1
Czech: Ve všech studiích bylo snížení triglyceridů a zvýšení dobrého cholesterolu vyšší u přípravku Cholib než u samotného statinu.
Slovak: Zníženie hladiny triglyceridov a zvýšenie hladiny dobrého cholesterolu bolo vo všetkých štúdiách väčšie pri použití lieku Cholib ako pri použití statínu v monoterapii.
Czech: Tímto způsobem je z krve vychytáván „špatný" cholesterol.
Slovak: Cholesterol pritiahnutý z krvi týmto spôsobom je zlý cholesterol.
Czech: Jak se přípravek Cholib používá?
Slovak: Ako sa liek Cholib užíva?
Czech: Tím, že blokuje HMG-CoA-reduktázu, enzym v játrech, který se účastní tvorby cholesterolu, snižuje celkový cholesterol v krvi.
Slovak: Simvastatín znižuje hladinu celkového cholesterolu v krvi tak, že zablokuje účinok HMG-CoA-reduktázy, enzýmu v pečeni, ktorý sa podieľa na tvorbe cholesterolu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cholib schválen?
Slovak: Prečo bol liek Cholib povolený?
Czech: EU/1/09/563/001 ChondroCelect buněk/µl
Slovak: EU/1/09/563/001
Czech: 1 falkonová zkumavka s 1, 2 nebo 3 injekčními lahvičkami + 1 injekční stříkačkou + 1 i.v.
Slovak: Falconova skúmavka s 1, 2 alebo 3 injekčnými liekovkami
Czech: katétr 18G a dva kusy stehů Vicryl 6.0
Slovak: + 1 injekčná striekačka + 18G intravenózny katéter + 2 Vicryl 6.0
Czech: ý k ž í
Slovak: k s
Czech: Obsah (koncentrace) Velikost balení
Slovak: Veľkosť balenia
Czech: Injekční lahvička (sklo/hliník)
Slovak: 10000 buniek/µl bunková implantačná suspenzia implantácia injekčná liekovka (sklo/hliník)
Czech: Implantace
Slovak: ChondroCelect
Czech: • informovaný souhlas pacienta, který má být podepsán před léčbou přípravkem ChondroCelect.
Slovak: • Informovaný súhlas, ktorý pacient podpíše pred začatím liečby ChondroCelectom
Czech: • postup implantace při artrotomii kolenního kloubu,
Slovak: Implantačný postup formou artrotómie kolenného kĺbu
Czech: Vzdělávací program pro zdravotnické pracovníky se skládá z těchto částí:
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotníckych pracovníkov sa skladá z týchto častí:
Czech: • kontrolní seznam pro chirurgy, který je třeba vyplnit na operačním sále bezprostředně před prvním řezem a potvrzující správného pacienta, správný přípravek, správnou stranu implantace, typ biologické membrány a fibrinového lepidla, které budou při výkonu použity,
Slovak: Kontrolný chirurgický zoznam, ktorý sa má vyplniť v operačnej sále bezprostredne pred prvým rezom, v ktorom sa potvrdí správna identita pacienta, správnosť lieku, správnosť miesta implantácie a typ biologickej membrány a fibrínového lepidla použitých pri zákroku.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že léčivý přípravek bude distribuován pouze zdravotnickým zařízením, která splňují kritéria uvedená v plánu řízení rizik.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zabezpečí, že liek sa bude dodávať iba do zdravotníckych zariadení, ktoré vyhovujú požiadavkám opísaným v pláne riadenia rizík.
Czech: • nutnost screeningu dárců pomocí dotazníků pro pacienty a laboratorních testů na hepatitidu C,
Slovak: Nevyhnutnosť vykonať skríning darcov za použitia dotazníka pacienta a laboratórnych testov na hepatitídu C, hepatitídu B, HIV a syfilis
Czech: • rozpis následného sledování pacientů,
Slovak: Harmonogram ďalšieho sledovania pacientov
Czech: • zacházení s přípravkem ChondroCelect a jeho přípravu k implantaci,
Slovak: Ako zaobchádzať s ChondroCelectom a ako postupovať pri jeho príprave na implantáciu
Czech: • školící materiál pro jiné zdravotnické pracovníky,
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Czech: Školicí materiály pro chirurgy budou obsahovat tyto klíčové informace a prvky:
Slovak: Školiaci materiál pre chirurgov musí obsahovať tieto základné informácie a časti:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci před distribucí přípravku určitému zdravotnickému zařízení zajistí, aby všichni chirurgové a další zdravotničtí pracovníci, kteří budou s přípravkem nebo s jeho součástmi zacházet či přípravek podávat a taktéž pracovníci, kteří v příslušném zdravotnickém zařízení budou pacientům léčeným přípravkem ChondroCelect poskytovat následnou péči, byli vyškoleni dle vzdělávacího programu, který je popsán v plánu řízení rizik.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zabezpečí, že pred dodaním lieku určitému zdravotníckemu zariadeniu budú zaškolení formou vzdelávacieho programu, opísaného v pláne riadenia rizík, všetci chirurgovia a zdravotnícki pracovníci, ktorí budú v kontakte s hondroCelectom a jeho zložkami a ktorí ho budú podávať, ako aj pracovníci podieľajúci sa na ďalšej starostlivosti o pacientov liečených ChondroCelectom v danom zdravotníckom zariadení.
Czech: Členské státy zajistí, aby byly provedeny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť uplatňovanie všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané ďalej v texte:
Czech: Školicí materiály pro jiné zdravotnické pracovníky budou obsahovat tyto klíčové informace a prvky:
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať tieto základné informácie a časti:
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PŘIJATY
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU, KTORÉ MAJÚ
Czech: • postup odebrání biopsie,
Slovak: Ako postupovať pri odbere tkaniva (biopsia)
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Slovak: • Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Czech: Odůvodnění jednoho dodatečného prodloužení
Slovak: Odôvodnenie jedného dodatočného predĺženia
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Slovak: Informujte svojho lekára, keď ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Czech: Nevystavujte radioaktivnímu záření (rentgenovým paprskům).
Slovak: Nevystavujte rádioaktívnemu žiareniu (röntgenovým lúčom).
Czech: Uchovávejte při teplotě 15°C - 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote 15 °C - 25 °C.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22 srpen 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22 august 2014
Czech: K ochraně kolene budete muset nosit ortézu.
Slovak: Na ochranu kolena budete musieť používať ortézu.
Czech: Uvedené nežádoucí účinky jsou ty, které se vyskytly nejčastěji, přičemž selhání léčby a delaminace byly nejzávažnější.
Slovak: Uvedené nežiaduce účinky sú tie, ktoré sa vyskytovali najčastejšie, pričom zlyhanie liečby a delaminácia patrili medzi najzávažnejšie.
Czech: Chirurg vám podá další informace.
Slovak: Váš chirurg vám poskytne viac informácií.
Czech: Jestliže nebudete dodržovat svůj rehabilitační režim, zvyšuje se riziko selhání léčby.
Slovak: Ak nedodržíte svoj rehabilitačný program, môže sa zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Czech: Jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Slovak: Sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Czech: Pacienti museli souhlasit, že se budou aktivně účastnit přísného rehabilitačního protokolu a následného programu sledování.
Slovak: Pacienti museli súhlasiť s aktívnou účasťou na prísnom rehabilitačnom protokole a programe sledovania.
Czech: Přípravky fibrinových lepidel se významně liší svým kvalitativním i kvantitativním složením.
Slovak: Produkty s fibrínovým tmelom sa výrazne odlišujú v závislosti od ich kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia.
Czech: Je velmi důležité pečlivě dodržovat doporučení lékaře a/nebo fyzioterapeuta.
Slovak: Je veľmi dôležité presne dodržiavať odporúčania Vášho lekára a/alebo fyzioterapeuta.
Czech: Vybrat a kultivovat buňky k výrobě přípravku ChondroCelect bude trvat nejméně čtyři týdny.
Slovak: Výber a kultivácia buniek na vytvorenie ChondroCelectu bude trvať najmenej štyri týždne.
Czech: U těchto pacientů byl k zajištění implantátu použit periostální lalok.
Slovak: U týchto pacientov sa na zaistenie implantátu použil periosteálny lalok.
Czech: Autonomní neuropatie, komplexní regionální bolestivý syndrom,
Slovak: Autonómna neuropatia, syndróm komplexnej regionálnej bolesti,
Czech: periferní neuropatie, synkopa,
Slovak: periférna neuropatia, synkopa,
Czech: Poškození může být způsobeno akutním úrazem, například pádem.
Slovak: Porucha môže byť spôsobená akútnym úrazom, napríklad pádom.
Czech: Lékař nebo fyzioterapeut Vám podá další informace o rehabilitaci.
Slovak: Váš lekár alebo fyzioterapeut Vám poskytne viac informácií o Vašej rehabilitácii.
Czech: Ani u těchto pacientů se neobjevily žádné zvláštní signály ohledně bezpečnosti.
Slovak: U týchto pacientov sa nezistil žiadny konkrétny signál týkajúci sa bezpečnosti.
Czech: U pacientů, u kterých se příznaky objevily před delší dobou, měly obě léčby stejný účinek.
Slovak: U pacientov, ktorí mali symptómy dlhšie, obe liečby účinkovali rovnako.
Czech: Pokud zpozorujete kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě informujte svého lékaře.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Czech: Po dobu přibližně jednoho roku po operaci budete muset dodržovat rehabilitační program, aby se kolenní kloub mohl dobře zahojit.
Slovak: Po operácii budete musieť približne jeden rok dodržiavať rehabilitačný program, aby sa Vaše koleno dobre zahojilo.
Czech: Chirurg o tom bude informován co nejdříve v průběhu procesu a měl by tudíž pro dotyčného pacienta vybrat jinou alternativní léčbu.
Slovak: Lekár bude o tom počas procesu informovaný čo najskôr, aby mohol pre príslušného pacienta zvoliť alternatívnu liečbu.
Czech: Požádejte svého lékaře o více informací, jako například které léčivé přípravky proti bolesti můžete bezpečně užívat.
Slovak: Váš lekár vám poskytne viac informácií o tom, ktorý liek proti bolesti môžete bezpečne používať.
Czech: Současně mohou být přítomné asymptomatické léze chrupavky (stupeň I nebo II dle ICRS).
Slovak: Môžu byť prítomné súčasné asymptomatické lézie chrupavky (I. alebo II. stupeň podľa ICRS).
Czech: Trendelenburgův příznak
Slovak: Trendelenburgov symptóm
Czech: - jestliže máte kolenní růstovou štěrbinu, která není plně uzavřena.
Slovak: - ak máte v kolene rastovú platničku, ktorá nie je úplne uzavretá.
Czech: Chirurg bude o této skutečnosti informován a možná Vám bude muset vybrat alternativní léčbu.
Slovak: Váš lekár bude o tom informovaný a možno bude musieť pre Vás zvoliť alternatívnu liečbu.
Czech: 444, a době sledování celkově stále ještě omezené a nepředstavují žádnou záruku pro udělení prodloužení registrace s neomezenou dobou platnosti.
Slovak: j. 444 pacientov) a trvania ďalšieho sledovania sú ešte pomerne obmedzené a nezaručujú udelenie predĺženie s neobmedzenou platnosťou.
Czech: Použití fibrinového lepidla uvnitř lůžka defektu chrupavky se nedoporučuje, jelikož může vést k významně horším výsledkům (viz bod 5.3).
Slovak: Použitie fibrínového lepidla vo vnútri lôžka poškodenej chrupavky sa neodporúča, pretože to môže mať za následok výrazne horší výsledok (pozri časť 5.3).
Czech: Rehabilitace
Slovak: Rehabilitácia
Czech: Ačkoliv se předpokládá, že většina těchto reakcí souvisí zejména s chirurgickým zákrokem, možný vliv expandovaných chondrocytů nelze zcela vyloučit.
Slovak: Hoci sa predpokladá, že tieto reakcie väčšinou súvisia s operáciou, nedá sa úplne vylúčiť potenciálny vplyv expandovaných chondrocytov.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5 října 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5 októbra 2009
Czech: Chrání konce kostí a umožňuje kloubům hladce fungovat.
Slovak: Chráni konce kostí a kĺbom umožňuje
Czech: Předpokládá se, že v budoucnu budou shromážděny další údaje u pacientů s většími lézemi.
Slovak: Predpokladá sa, že ďalšie klinické údaje od pacientov s väčšími léziami sa získajú v budúcnosti.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.
Czech: Léčené koleno by proto mělo být chráněno v souladu s doporučeními, která jsou uvedena v příslušném rehabilitačním režimu, aby se zabránilo časnému poškození, které by mohlo vést k selhání štěpu.
Slovak: Liečené koleno je preto potrebné chrániť podľa odporúčaní opísaných v príslušnom rehabilitačnom programe, aby sa zabránilo skorému poškodeniu, čo by mohlo viesť k zlyhaniu štepu.
Czech: Během období rehabilitace se bude stupeň zatížení kloubu postupně zvyšovat v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a velikosti poškození v chrupavce.
Slovak: Počas rehabilitácie sa bude postupne zvyšovať úroveň zaťaženia v závislosti od Vašej hmotnosti a veľkosti poškodenej chrupavky.
Czech: Neklinické údaje vycházející z implantace expandovaných buněk chrupavky u koz a myší neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Neklinické údaje založené na implantácii expandovaných buniek chrupavky v prípade kôz a myší neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: měsíců po léčbě.
Slovak: 60 mesiacov po ukončení liečby.
Czech: Belgie info@tigenix.com
Slovak: LEUVEN Belgicko info@tigenix.com
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu
Czech: • Chrupavka je tkáň, která se vyskytuje v každém kloubu.
Slovak: Chrupavka je tkanivo, ktoré sa nachádza v každom kĺbe.
Czech: Postmarketingové zkušenosti jsou vzhledem k počtu pacientů, tj.
Slovak: Skúsenosti po uvedení na trh vzhľadom na počet pacientov (t.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými typy fibrinových lepidel.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s iným typom fibrínových lepidiel.
Czech: index tělesné hmotnosti BMI nad 30), protože by to mohlo nepříznivě ovlivnit výsledek léčby.
Slovak: j. index telesnej hmotnosti vyšší ako 30), pretože by to mohlo ohroziť výsledok liečby.
Czech: Návštěva 1: zhodnocení poškození chrupavky a biopsie
Slovak: 1. návšteva: vyhodnotenie poruchy chrupavky a biopsia
Czech: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nizozemsko
Slovak: Výrobca: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holandsko
Czech: Buňky jsou uchovávány živé v malé sterilní injekční lahvičce.
Slovak: Bunky sa uchovávajú živé v malej sterilnej injekčnej liekovke.
Czech: Cílem je, aby se poškozené místo časem opravilo pomocí zdravé a funkční chrupavky.
Slovak: Účelom je náprava poruchy pomocou zdravej a funkčnej chrupavky.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10) zahrnují: kloubní bolest (artralgie),
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov) sú: bolesť kĺbov (artralgia),