FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliininen tehokkuus (määritelty täydellisenä tai osittaisena vasteena) on osoitettu seuraavia patogeeneja vastaan: Aspergillus spp., myös A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., myös C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis ja C. tropicalis ja osittain C. dubliniensis, C. inconspicua ja C. guilliermondii, Scedosporium spp., myös S. apiospermum, S. prolificans sekä Fusarium spp.
Latvian: Klīniski konstatēta efektivitāte definēta kā pilnīgs vai daļējs efekts pret Aspergillus spp. , ieskaitot A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; pret Candida spp., ieskaitot C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis un C. tropicalis un ierobežotu skaitu C.dubliniensis, C. inconspicua un C. guilliermondii;
Finnish: 1 ml käyttövalmista suspensiota sisältää 40 mg vorikonatsolia.
Latvian: 1 ml pagatavotas suspensijas satur 40 mg vorikonazola.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 50 mg vorikonatsolia.
Latvian: Katra tablete satur 50 mg vorikonazola.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun ja laimennetun VFENDin sisältävä pussi on käytettävä heti, mutta sitä voidaan tarvittaessa säilyttää korkeintaan 24 tuntia 28 C:ssa (jääkaapissa) tai huoneenlämmössä.
Latvian: Infūzijas maiss ar izšķīdināto un atšķaidīto VFEND jāizlieto nekavējoties, tomēr, ja nepieciešams, līdz 24 stundām to var uzglabāt 2C 8C temperatūrā (ledusskapī) vai istabas temperatūrā.
Finnish: Liuotin infuusioliuosta varten: kirkas laimennusliuos.
Latvian: Šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai: dzidrs šķīdinātājs.
Finnish: Antotapa VFEND-oraalisuspensio otetaan vähintään tuntia ennen tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Latvian: Lietošanas veids VFEND suspensija iekšķīgai lietošanai jālieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas.
Finnish: • Tämän jälkeen VFEND-liuotin infuusioliuosta varten lisätään injektiopulloon kiertämällä ruisku irti pussista, kiinnittämällä ruisku injektiopullon liittimeen ja tyhjentämällä ruiskun sisältö injektiopulloon.
Latvian: • VFEND šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai iepilda flakonā - vispirms noskrūvē šļirci no maisa, pēc tam savieno to ar flakona adapteru un iepilda šļirces saturu flakonā.
Finnish: Tablettipurkin kotelo ja etiketti 200 mg kalvopäällysteiset tabletit - 2, 30, 100 tablettia
Latvian: Kartona kastīte pudelītēm un pudeles etiķete 200 mg apvalkotām tabletēm iepakojumā 2, 30, 100 tabletes
Finnish: Ota tablettisi ainakin tuntia ennen tai jälkeen aterian.
Latvian: Tablete jālieto vai nu stundu pirms ēšanas, vai stundu pēc ēšanas.
Finnish: Yleinen vasteprosentti oli 40 % (2/5) 2-<12-vuotiailla potilailla ja 77,8 % (7/9) 12-<18-vuotiailla potilailla.
Latvian: Pacientiem ar IA Kopējā efekta vispārīgie rādītāji 6. nedēļā bija 64,3% (9/14) kopējā efekta rādītājs pacientiem vecumā no 2 līdz <12 gadiem bija 40% (2/5), savukārt pacientiem vecumā no 12 līdz <18 gadiem - 77,8% (7/9).
Finnish: Fenytoiini (CYP2C9-substraatti ja voimakas CYP450-induktori) Fenytoiinipitoisuuden tarkkaa seurantaa suositellaan, kun fenytoiinia annetaan yhtä aikaa vorikonatsolin kanssa.
Latvian: Fenitoīns (CYP2C9 substrāts un spēcīgs CYP450 inducētājs) Ja fenitoīnu lieto līdztekus vorikonazolam, tad vērīgi jāseko fenitoīna līmenim asinīs.
Finnish: On suositeltavaa käyttää tavallista 20 ml:n (ei automaattista) injektioruiskua, jotta steriilin injektionesteisiin käytettävän veden tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteen tarkka määrä (19,0 ml) taataan.
Latvian: Ieteicams izmantot 20 ml standarta (neautomātisko) šļirci, lai garantētu, ka sākotnējai šķīdināšanai tiek izmantots precīzs tilpums (19,0 ml) ūdens injekcijām vai (9 mg/ml [0,9%]) nātrija hlorīda šķīdums infūzijām.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos otat jompaakumpaa seuraavista lääkkeistä, koska tällöin samanaikaista VFEND-hoitoa tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää, ja vorikonatsoliannosta on ehkä muutettava:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no sekojošām zālēm, jo tad, ja iespējams, jāizvairās vienlaikus ārstēties ar VFEND vai jāapsver nepieciešamība pielāgot vorikonazola devu:
Finnish: Tällöin suositellaan vorikonatsolin antoa laskimoon.
Latvian: Šajā gadījumā ieteicams vorikonazolu lietot intravenozi.
Finnish: 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa
Latvian: 4 mg/kg divas reizes dienā
Finnish: • VFEND-infuusiokuiva-aine saatetaan käyttövalmiiksi käyttämällä erityismerkittyä ruiskua, joka on tarkoitettu poistamaan 19 ml VFEND-liuotinta infuusioliuosta varten (natriumkloridi, 0,9 %) sinisen portin kautta.
Latvian: • VFEND pulveri izšķīdina, izmantojot speciāli graduētu iepakojumā iekļauto šļirci, lai no infūzijas maisa caur zilo savienojuma vietu paņemtu 19 ml VFEND šķīdinātāja infūziju šķīduma pagatavošanai (nātrija hlorīda šķīdums (0,9%)).
Finnish: Pidä liitintä injektiopullon yläpuolella ja paina lujasti alaspäin, kunnes se lukkiutuu paikalleen.
Latvian: Turiet flakona adapteru virs flakona un stingri spiediet uz leju, līdz flakons nofiksējas.
Finnish: Prednisoloni (60 mg:n kertaannos) [CYP3A4-substraatti]
Latvian: Prednizolons (viena 60 mg deva) [CYP3A4 substrāts]
Finnish: • Statiinit (esim. atorvastatiini, simvastatiini) (kolesterolia alentavia lääkkeitä)
Latvian: • statīni (piemēram, atorvastatīns, simvastatīns) (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai),
Finnish: Yhdessä nuorilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa arvioitiin i.v.antoa (i.v.-kyllästysannos 6 mg/kg kahdesti vuorokaudessa päivänä 1, jonka jälkeen i.v.-annos 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa) ja suun kautta otettavia tabletteja (300 mg kahdesti vuorokaudessa).
Latvian: Vienā farmakokinētikas pētījumā pusaudžiem tika izvērtēta intravenozas piesātinājuma devas lietošana pa 6 mg/kg divas reizes dienā 1. dienā, kam sekoja intravenoza 4 mg/kg devas ievadīšana divas reizes dienā un perorāla tablešu lietošana pa 300 mg divas reizes dienā.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu pitkittyneitä näkökykyyn liittyneitä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir aprakstītas ilgstošas ar redzi saistītas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Hyvin yleiset: voi ilmetä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä
Latvian: Ļoti bieži: var rasties biežāk nekā 1 pacientam no 10
Finnish: Profylaksian kesto
Latvian: Profilakses ilgums
Finnish: Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi joko suurentaa tai pienentää vuorokausiannosta.
Latvian: Ārsts var palielināt vai samazināt dienas devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Finnish: • steriili kertakäyttöruisku
Latvian: • Sterilas vienreiz izmantojamas šļirces
Finnish: Suun kautta annetun vorikonatsolin biologinen hyötyosuus saattaa kuitenkin olla rajoittunut 2-<12-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on imeytymishäiriö ja ikäisekseen erittäin alhainen ruumiinpaino.
Latvian: Lietojot iekšķīgi, biopieejamība bērniem vecumā no 2 līdz <12 gadiem var būt ierobežota malabsorbcijas un vecumam ļoti maza ķermeņa svara dēļ.
Finnish: Bentsodiatsepiiniannoksen pienentämistä on harkittava.
Latvian: Jāapsver benzodiazepīnu devas samazināšana.
Finnish: Vorikonatsoliin on liittynyt vakavaa maksatoksisuutta potilailla, joilla on ollut jokin muu vakava perussairaus.
Latvian: Saistībā ar vorikonazolu novērots smags toksisks aknu bojājums pacientiem ar citu iemeslu izraisītiem smagiem stāvokļiem.
Finnish: 1 steriili, yhtä käyttökertaa varten tarkoitettu, foliolla päällystetty polypropyleenipussi, jonka yhdessä osastossa on VFEND-liuotinta (50 ml) infuusioliuosta varten.
Latvian: 1 sterilu vienreiz izmantojamu polipropilēna maisu, kam ir folijas aizsargpārklājums un kas vienā (50 ml) nodalījumā satur VFEND šķīdinātāju infūziju šķīduma pagatavošanai;
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten: Säilytä 2 C-8 C (jääkaapissa) ennen käyttöönvalmistusta.
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: pirms izšķīdināšanas uzglabāt ledusskapī 2°C8°C.
Finnish: Suuri annos (400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Latvian: Augsta deva (400 mg divreiz dienā)
Finnish: Taputtele pulloa varmistaaksesi, että jauhe on irtonaista.
Latvian: Sakratīt pudeli, lai atbrīvotu pulveri.
Finnish: Verrattuna vorikonatsoliin 200 mg kahdesti vuorokaudessa Vorikonatsoli Cmax  23 % Vorikonatsoli AUC  7 %
Latvian: Salīdzinot ar vorikonazolu 200 mg divreiz dienā, Vorikonazols Cmax  23% Vorikonazols AUC  7%
Finnish: • infuusiokuiva-aine yhtä käyttökertaa varten tarkoitetussa lasipullossa
Latvian: • VFEND pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai vienreiz izmantojamā stikla flakonā
Finnish: Kohonneita maksaentsyymiarvoja havaittiin esiintyvän useammin lapsipotilailla (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pediatriskajā populācijā biežāk tika novērota aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Vorikonatsolia verrattiin itrakonatsoliin primaarisena profylaksina avoimessa vertailevassa monikeskustutkimuksessa aikuisilla ja nuorilla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen (HSCT) saajilla, joilla ei ollut osoitettua tai todennäköistä invasiivista sieni-infektiota (IFI).
Latvian: Vorikonazols tika salīdzināts ar itrakonazolu kā primārās profilakses zāles atvērtā, salīdzinošā daudzcentru pētījumā pieaugušiem un pusaudžu alogēnu HSCT saņēmējiem bez iepriekš pierādītas vai iespējamas ISI.
Finnish: On arvioitu, että suun kautta otettavan annoksen suurentaminen 200 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa suurentaisi altistuksen keskimäärin (AUC) 2,5-kertaiseksi.
Latvian: Noskaidrots, ka, perorālo devu paaugstinot no 200 mg divas reizes dienā līdz 300 mg divas reizes dienā, iedarbība (AUCτ) pieaug 2,5 reizes.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten valmistetaan käyttöön lisäämällä 19 ml injektionesteisiin käytettävää vettä tai 19 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä, jolloin saadaan ruiskuun vedettävissä oleva 20 ml määrä kirkasta 10 mg/ml vorikonatsolia sisältävää konsentraattia.
Latvian: Pulverim pievieno vai nu 19 ml sterila ūdens injekcijām vai 19 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma infūzijām, tā iegūstot 20 ml koncentrēta, caurspīdīga šķīduma, kas satur 10 mg/ml vorikonazola.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat VFENDiä, jos
Latvian: Pirms VFEND lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Finnish: R-metadoni (aktiivinen) Cmax 
Latvian: Cmax  31% R- metadons (aktīvs)
Finnish: On huomattava, että vorikonatsolin altistus i.v.-annoksella 8 mg/kg on noin 2-kertainen verrattuna suun kautta otettuun annokseen 9 mg/kg.
Latvian: Jāpiezīmē, ka intravenozi ievadīta 8 mg/kg zāļu deva nodrošina 2 reizes lielāku vorikonazola iedarbību nekā iekšķīgi lietota deva 9 mg/kg.
Finnish: Suun kautta annetun kerta-annoksen (200 mg) jälkeen munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut merkittävästi vorikonatsolin farmakokinetiikkaan tutkimuksen koehenkilöillä, joilla oli normaali munuaisten toiminta tai lievä (kreatiniinipuhdistuma 41-60 ml/min) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Atsevišķas perorālas (200 mg) devas pētījumā, kas aptvēra pacientus ar normālu nieru funkciju un pacientus ar nieru funkcijas traucējumiem no vieglas (kreatinīna klīrenss 41-60 ml/min) līdz smagai pakāpei (kreatinīna klīrenss <20 ml/min), nieru mazspēja būtiski neietekmēja vorikonazola farmakokinētiku.
Finnish: VFENDin apuaineen siklodekstriinin puhdistuma on 55 ml/min hemodialyysissä.
Latvian: Infūzijas šķīduma SBECD klīrenss hemodialīzes laikā ir 55 ml/min.
Finnish: Omepratsoli (40 mg kerran vuorokaudessa) [CYP2C19-estäjä, CYP2C19- ja CYP3A4-substraatti]
Latvian: Omeprazols (40 mg vienreiz dienā) [CYP2C19 inhibitors; CYP2C19 un CYP3A4 substrāts]
Finnish: - Ihosyöpä - Luuta ympäröivän kudoksen tulehdus - Punaiset, hilseilevät läiskät tai renkaanmuotoiset ihovauriot, jotka voivat olla oire autoimmuunisairaudesta, jonka nimi on ihon lupus erythematosus
Latvian: - Ādas vēzis - Kaulam apkārtesošo audu iekaisums - Sarkani, plēkšņaini vai apļveida ādas bojājumi, kas var būt autoimūnās slimības (sarkanās vilkēdes) simptomi
Finnish: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Latvian: Tel: +44 (0)1304 616161
Finnish: Vorikonatsolin ja fenytoiinin samanaikaista käyttöä tulee välttää, elleivät saatavat hyödyt ole haittoja suurempia (ks. kohta 4.5).
Latvian: No vorikonazola un fenitoīna vienlaikus lietošanas jāizvairās, izņemot gadījumus, kad ieguvums atsver risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Laskimoon annettavan VFENDin apuaine siklodekstriini akkumuloituu kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min) sairastavilla potilailla.
Latvian: Pacientiem ar mērenas vai smagas pakāpes nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss <50 ml/min) notiek šķīdinātāja SBECD akumulācija.
Finnish: Tablettipurkin kotelo ja etiketti 50 mg kalvopäällysteiset tabletit - 2, 30, 100 tablettia
Latvian: Kartona kastīte pudelītēm un pudeles etiķete 50 mg apvalkotām tabletēm iepakojumā 2, 30, 100 tabletes
Finnish: - VFEND infuusiokuiva-aine, liuosta varten valmistetaan käyttöön lisäämällä siihen ensin 19 ml injektionesteisiin käytettävää vettä tai 19 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä, jolloin saadaan ruiskuun vedettävissä oleva 20 ml määrä kirkasta 10 mg/ml vorikonatsolia sisältävää konsentraattia.
Latvian: • VFEND pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai vispirms jāšķīdina vai nu 19 ml ūdens injekcijām vai 19 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma infūzijām, tā iegūstot 20 ml koncentrēta, caurspīdīga šķīduma, kas satur 10 mg/ml vorikonazola.
Finnish: Jos potilas ei siedä hoitoa, vähennä i.v.-annosta vaiheittain 1 mg/kg:n välein.
Latvian: Ja pacients terapiju nepanes, intravenozo devu samazina ar soli 1 mg/kg.
Finnish: Lääkärisi tulee tutkia maksa- ja munuaistoimintaasi verikokein.
Latvian: Jūsu ārstam jāseko Jūsu aknu un nieru darbībai, veicot asins analīzes.
Finnish: Toistuvalla annoksella tehtyjen toksisuustutkimusten perusteella maksa on vorikonatsolin kohde-elin.
Latvian: Vorikonazola atkārtotu devu toksicitātes pētījumos konstatēts, ka mērķorgāns ir aknas.
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, kolloidinen piidioksidi, titaanidioksidi, ksantaanikumi, natriumsitraatti, natriumbentsoaatti, sitruunahappo, appelsiininmakuinen luontainen aromiaine.
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir saharoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, titāna dioksīds, ksantāna sveķi, nātrija citrāts, nātrija benzoāts, citronskābe, dabīgs apelsīnu aromāts.
Finnish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen, Saksa
Latvian: 35, 89257 Illertissen, Vācija
Finnish: Huomaa: Perustuu populaatiofarmakokineettiseen analyysiin, jossa oli mukana 112 lapsipotilasta (2 <12-vuotiasta) ja 26 nuorta (12 <17-vuotiasta), joiden immuniteetti oli heikentynyt.
Latvian: Piezīme: Balstīts uz populācijas farmakokinētisko analīzi 112 pediatriskiem pacientiem ar nomāktu imunitāti vecumā no 2 līdz <12 gadiem un 26 pusaudžiem ar nomāktu imunitāti vecumā no 12 līdz <17 gadiem.
Finnish: levyepiteelikarsinooma*
Latvian: Primārais pētījuma gala rādītājs **
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana serebraalista, sinus-, pulmonaalista ja disseminoitunutta aspergilloosia sairastavia potilaita, joille oli tehty luuydin- tai elinsiirto tai joilla oli leukemia, syöpä tai AIDS.
Latvian: Pētījumos novēroti pacienti pēc kaulu smadzeņu vai iekšējo orgānu transplantācijas, kā arī ļaundabīgu asins slimību, vēža un AIDS slimnieki ar cerebrālas, sinusālas, pulmonālas un diseminētas aspergillozes formām.
Finnish: • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni, diklofenaakki) (kivun ja tulehduksen hoitoon)
Latvian: • nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (piemēram, ibuprofēns, diklofenaks) (lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai),
Finnish: Tabletin ydin Laktoosimonohydraatti Esigelatinoitu tärkkelys Kroskarmelloosinatrium Povidoni
Latvian: Laktozes monohidrāts Preželatinizēta ciete Nātrija kroskarmeloze Povidons
Finnish: VFEND 200 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi 50 ml:n polypropyleenipussi sisältää natriumkloridia (0,9 %) injektionesteisiin käytettävässä vedessä.
Latvian: VFEND 200 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs 50 ml polipropilēna maiss satur 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Finnish: Annettaessa suun kautta 200 mg tai 300 mg kahdesti vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan potilaille, jotka ovat vaarassa saada aspergilloosin (lähinnä imukudoksen tai verta muodostavan kudoksen maligniteetin vuoksi), havaitut farmakokineettiset ominaisuudet, eli nopea ja johdonmukainen imeytyminen, kumuloituminen ja ei-lineaarinen farmakokinetiikka, olivat vastaavat kuin mitä terveillä koehenkilöillä oli havaittu.
Latvian: Pacientiem ar aspergillozes risku (tie galvenokārt bija pacienti ar limfatisko vai hemopoētisko audu ļaundabīgām neoplazmām), 14 dienas lietojot 200 mg vai 300 mg divas reizes dienā per os, novērotie farmakokinētiskie raksturlielumi, proti, straujas un pastāvīgas absorbcijas, akumulācijas un nelineārās farmakokinētikas rādītāji saskanēja ar veseliem cilvēkiem konstatētiem lielumiem.
Finnish: 100 mg (2,5 ml) kahdesti vuorokaudessa
Latvian: 100 mg (2,5 ml) divas reizes dienā
Finnish: VFEND 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten, ja VFEND 200 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten:
Latvian: VFEND 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai un VFEND 200 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai:
Finnish: Atsitromysiini (500 mg kerran vuorokaudessa)
Latvian: Azitromicīns (500 mg vienreiz dienā)
Finnish: Käännä pullo takaisin pystyasentoon siten, että mittaruisku on yhä paikoillaan.
Latvian: Apgriezt pudeli atpakaļ stāvus, atstājot šļirci iekšķīgai zāļu ievadīšanai tajā pašā vietā.
Finnish: Turvallisuusprofiili ja plasmapitoisuudet olivat samanlaiset mies- ja naispotilailla.
Latvian: Vīriešu un sieviešu dzimuma pacientiem novērots līdzīgs lietošanas drošuma profils un koncentrācijas plazmā.
Finnish: Ilman kyllästysannosta kumuloitumista tapahtuu jatkuvan annon yhteydessä kahdesti vuorokaudessa annosteltaessa, ja vakaan tilan vorikonatsolipitoisuus saavutetaan suurimmalla osalla viimeistään kuudentena päivänä.
Latvian: Ja neizmanto piesātinājuma devu, bet divas reizes dienā ievada multiplas devas, akumulācija un vorikonazola līdzsvara koncentrācija plazmā lielākai daļai pacientu tiek sasniegts 6. dienā.
Finnish: Pitkiä hoitojaksoja saatetaan tarvita ehkäisemään infektion uudelleen puhkeaminen potilailla, joilla on heikentynyt immuniteetti, tai niillä, joilla on vaikea infektio.
Latvian: Pacientiem ar novājinātu imūno sistēmu vai pacientiem ar grūti ārstējamām infekcijām var būt nepieciešama ilgstoša zāļu lietošana, lai novērstu infekcijas atkārtošanos.
Finnish: Vorikonatsolin ja suurten ritonaviiriannosten (vähintään 400 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikainen anto on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Latvian: Vorikonazola un augstas devas ritonavīra (400 mg un augstāk divreiz dienā) vienlaikus lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi pussi sisältää 177,02 mg natriumia.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs maiss satur 177,02 mg nātrija.
Finnish: Indinaviiri (800 mg kolmesti vuorokaudessa) [CYP3A4-estäjä ja -substraatti]
Latvian: Indinavīrs (800 mg trīsreiz dienā) [CYP3A4 inhibitors un substrāts]
Finnish: Yleiset farmakokineettiset piirteet
Latvian: Vispārējais farmakokinētiskais raksturojums
Finnish: Ulkokääreen etiketti
Latvian: Flakona etiķete
Finnish: VFEND 200 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten: VFEND-infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, on saatavana pakkauksessa, jossa on
Latvian: VFEND 200 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai: VFEND pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai ir pieejams iepakojumā, kas satur:
Finnish: Vaikka asiaa ei ole tutkittu kliinisesti, vorikonatsoli todennäköisesti suurentaa CYP3A4:n kautta metaboloituvien bentsodiatsepiinien pitoisuuksia plasmassa ja johtaa sedatiivisen vaikutuksen pidentymiseen.
Latvian: Kaut arī klīniski pētījumi nav veikti, vorikonazols var paaugstināt ar CYP3A4 starpniecību metabolizētu benzodiazepīnu plazmas koncentrāciju un izraisīt ilgstošu sedatīvu efektu.
Finnish: Efavirentsi 400 mg kerran vuorokaudessa annettuna samanaikaisesti vorikonatsolin 200 mg kahdesti vuorokaudessa kanssa*
Latvian: Efavirenzs 400 mg vienreiz dienā, vienlaikus ar vorikonazolu 200 mg divreiz dienā*
Finnish: Laskimonsisäinen infuusio voidaan vaihtaa tablettilääkitykseen, kun olosi paranee.
Latvian: Jūsu stāvoklim uzlabojoties, intravenozo infūziju vietā var tikt nozīmētas tabletes.
Finnish: Scedosporium- ja Fusarium-lajien aiheuttamien vakavien sieni-infektioiden hoito.
Latvian: Smagi norisošu Scedosporium ģints un Fusarium ģints sēnīšu ierosinātu infekciju ārstēšanai.
Finnish: Vorikonatsolin ja rifabutiinin samanaikaista käyttöä tulee välttää, elleivät saatavat hyödyt ole haittoja suurempia (ks. kohta 4.5).
Latvian: No vorikonazola un rifabutīna vienlaikus lietošanas jāizvairās, izņemot gadījumus, kad ieguvums atsver risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Vorikonatsolin altistus i.v.-annoksella 8 mg/kg on noin 2-kertainen verrattuna suun kautta otettuun annokseen 9 mg/kg.
Latvian: Intravenozi ievadīta deva 8 mg/kg nodrošinās aptuveni 2 reizes lielāku vorikonazola iedarbību nekā iekšķīgi lietota 9 mg/kg deva.
Finnish: Valmiiksisaattamisen jälkeen VFEND tulee käyttää välittömästi, mutta tarvittaessa sitä voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia 2-8 C:ssa (jääkaapissa).
Latvian: Pagatavotais VFEND šķīdums jāizlieto nekavējoties, tomēr, ja nepieciešams, līdz 24 stundām to var uzglabāt temperatūrā 2C 8C (ledusskapī).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu vakavia maksareaktioita vorikonatsolihoidon aikana (mukaan lukien kliininen maksatulehdus, kolestaasi ja fulminantti maksan vajaatoiminta, mukaan lukien kuolemaan johtava).
Latvian: Klīniskos pētījumos vorikonazola lietošana izraisīja smagas hepatotoksiskas reakcijas (to skaitā hepatītu, holestāzi un strauji progresējošu aknu mazspēju, arī letālus gadījumus).
Finnish: Jos potilaalle infusoidaan parenteraalista ravintoa moniluumenkatetrin kautta, on täydelliseen parenteraaliseen ravitsemukseen käytettävä valmiste annettava eri portin kautta kuin VFEND.
Latvian: Ja infūzija tiek veikta pa daudzlūmenu katetru, PBŠ ievadīšanai jāizmanto cita ievades vieta nekā VFEND.
Finnish: Vorikonatsolin sitoutuminen plasmaproteiineihin oli samanlaista eriasteisessa munuaisten vajaatoiminnassa (katso kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Pacientiem ar dažādām nieru mazspējas pakāpēm vorikonazola saistīšanās ar olbaltumvielām bija līdzīga (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktus).
Finnish: Infuusionopeus enintään 3 mg/kg tunnissa.
Latvian: Maksimālais ievadīšanas ātrums ir 3 mg/kg stundā.
Finnish: Miten VFENDiä otetaan
Latvian: Kā uzglabāt VFEND
Finnish: Tutkimukseen osallistui 370 yli 12-vuotiasta potilasta, joilla oli todettu kandidemia mutta ei neutropeniaa.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti trīs simti septiņdesmit pacienti bez neitropēnijas (vecumā virs 12 gadiem) ar dokumentētu kandidēmiju, no tiem 248 tika ārstēti ar vorikonazolu.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos selkäkipu niveltulehdus luukalvon tulehdus*
Latvian: Skeletamuskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi muguras sāpes artrīts periostīts*
Finnish: Alfentaniilin, fentanyylin sekä muiden lyhytvaikutteisten, rakenteeltaan alfentaniilin kaltaisten ja CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien opiaattien (esim. sufentaniilin) annoksen pienentämistä on harkittava samanaikaisessa annossa vorikonatsolin kanssa (ks. kohta 4.5).
Latvian: Lietojot vienlaikus vorikonazolu, jāapsver alfentanila, fentanila un citu īsas darbības opiātu ar alfentanilam līdzīgu struktūru, un kuri tiek metabolizēti ar CYP3A4 (piemēram, sufentanils), devas samazināšana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: VFEND 200 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/02/212/013-024
Latvian: VFEND 200 mg apvalkotās tabletes EU/1/02/212/013-024
Finnish: Vorikonatsoli Cmax  49 % Vorikonatsoli AUC  69 %
Latvian: Vorikonazols Cmax  49% Vorikonazols AUC  69%
Finnish: Muut HIV-proteaasinestäjät (esim. sakinaviiri, amprenaviiri ja nelfinaviiri) [CYP3A4-substraatteja ja -estäjiä]
Latvian: Citi HIV proteāzes inhibitori (piemēram, sahinavīrs, amprenavīrs un nelfinavīrs) [CYP3A4 substrāts un inhibitors]
Finnish: Torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini ja dihydroergotamiini) [CYP3A4-substraatteja]
Latvian: Ergotamīna alkaloīdi (piemēram, ergotamīns un dihidroergotamīns) [CYP3A4 substrāts]