FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine / ravist loobumine, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Greek: Η ανθρώπινη IgG2 είναι γνωστό ότι διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό και το brodalumab είναι μια ανθρώπινη IgG2, επομένως το brodalumab δυνητικά μπορεί να μεταφερθεί από τη μητέρα στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Estonian: On teada, et inimese IgG2 läbib platsentaarbarjääri, ning brodalumab on inimese IgG2, seega on tõenäoline, et brodalumab kandub emalt üle arenevale lootele.
Greek: Σε μια καθαρή, καλά φωτιζόμενη επιφάνεια τοποθετήστε:
Estonian: Asetage järgmised esemed puhtale ja hästi valgustatud tööpinnale:
Greek: • τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (το χρώμα και η εμφάνιση του περιέκτη ενδέχεται να διαφέρει αναλόγως με τις εθνικές απαιτήσεις)
Estonian: • teravate esemete konteiner (sõltuvalt kohalikest nõuetest võib konteineri värvus ja välimus olla erinev).
Greek: • εάν έχετε κάποια μακροχρόνια (χρόνια) λοίμωξη
Estonian: • kui teil on pikaajaline (krooniline) infektsioon
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Estonian: Peske käsi hoolikalt seebi ja veega.
Greek: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK 2750 Ballerup
Estonian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani
Greek: • πυρετό, συμπτώματα γρίπης, νυχτερινές εφιδρώσεις
Estonian: • palavik, gripisümptomid, öine higistamine
Greek: Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ. ενεργή φυματίωση, βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kliiniliselt oluline, aktiivne infektsioon (nt aktiivne tuberkuloos, vt lõik 4.4).
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν θα πρέπει να θερμαίνεται με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Estonian: Süstlit ei tohi ühelgi muul viisil soojendada.
Greek: • εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα
Estonian: • kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid
Greek: PSI = Κατάλογο Συμπτωμάτων Ψωρίασης.
Estonian: PSI = Psoriasis Symptom Inventory (psoriaasi sümptomite loetelu).
Greek: Οι ασθενείς ήταν κατά κύριο λόγο άνδρες (69%) και λευκής φυλής (91%), με μέσο όρο ηλικίας τα 45 έτη (18 έως 86 ετών) από τους οποίους το 6,1% ήταν ηλικίας >65 ετών, ενώ το 0,3% ήταν ηλικίας >75 ετών.
Estonian: Enamasti olid patsiendid mehed (69%) ning valgenahalised (91%), keskmise vanusega 45 aastat (18 kuni 86 aastat), kellest 6,1% olid > 65 aastat vanad ja 0,3% > 75 aastat vanad.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Kyntheum μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.
Estonian: Iga Kyntheumi süstlit saab kasutada ainult üks kord.
Greek: • εάν κάνατε ποτέ ή κάνετε αυτοκτονικές σκέψεις ή πράξεις ή εάν είχατε ποτέ ή έχετε κατάθλιψη, άγχος ή προβλήματα διάθεσης
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud suitsiidimõtted või -käitumine, depressioon, ärevus või tujuprobleemid
Greek: Ο σχηματισμός ενζύμων CYP450 μπορεί να επηρεαστεί από τα αυξημένα επίπεδα ορισμένων κυτταροκινών (π.χ. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) κατά τη διάρκεια χρόνιας φλεγμονής.
Estonian: CYP450 ensüümide moodustumist võib muuta teatud tsütokiinide kõrgem tase (nt IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) kroonilise põletiku ajal.
Greek: Εάν διακόψετε τη θεραπεία, τα συμπτώματα της ψωρίασης μπορεί να επανεμφανιστούν.
Estonian: Ravi lõpetamisel võivad psoriaasi sümptomid naasta.
Greek: Βάσει του μεγέθους μεταβολής της έκθεσης στη μιδαζολάμη, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης των υποστρωμάτων του CYP3A4/3A5, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με Kyntheum.
Estonian: Toetudes midazolaami mõju muutuse ulatusele, ei ole vaja CYP3A4/3A5 substraatide annust kohandada, kui neid annustatakse samaaegselt Kyntheumiga.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2.).
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και το Kyntheum δεν θα πρέπει να χορηγείται μέχρι την αποδρομή της λοίμωξης.
Estonian: Kui patsiendil tekib tõsine infektsioon, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning Kyntheumi ei tohi uuesti manustada enne, kui infektsioon on paranenud.
Greek: Στη συνέχεια, αφαιρέστε ήρεμα τη σύριγγα από το δέρμα σας.
Estonian: Seejärel eemaldage süstel ettevaatlikult nahast
Greek: Δεν συσχετίστηκαν σοβαρές λοιμώξεις με την ουδετεροπενία.
Estonian: Neutropeeniaga ei seostatud ühtegi tõsist infektsioonijuhtumit.
Greek: • τα εμποτισμένα με οινόπνευμα μαντηλάκια
Estonian: • alkoholiga immutatud lapid
Greek: Παρόλο που ο ρόλος των ιντερλευκίνων (IL)-17A και IL-17RA στη ρύθμιση των ενζύμων CYP450 δεν έχει γνωστοποιηθεί, η επίδραση του brodalumab στη δραστηριότητα του CYP3A4/3A5 αξιολογήθηκε σε μια μελέτη νόσου-αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων.
Estonian: Kuigi interleukiinide IL-17A ja IL-17RA rolli ei ole CYP450 ensüümide reguleerimisel täheldatud, hinnati brodalumabi mõju CYP3A4/3A5 aktiivsusele haiguse ja ravimite koostoimeuuringus.
Greek: Μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε την ένεση στον εαυτό σας, μέχρι ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί να σας δείξει τον σωστό τρόπο πραγματοποίησης των ενέσεων.
Estonian: Ärge proovige end ise süstida enne, kui tervishoiutöötaja on teile õige süstimise viisi ette näidanud.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HULGIPAKENDI VAHEKARP (ILMA BLUE BOX'ita)
Greek: Περίπου το 21% των ασθενών είχαν ιστορικό ψωριασικής αρθρίτιδας.
Estonian: Ligikaudu 21% uuringus osalenud patsientidest oli eelnevalt olnud psoriaatiline artriit.
Greek: Περίπου το 30% των ασθενών είχαν λάβει κατά το παρελθόν μια βιολογική θεραπεία και στο 12% των ασθενών η χορήγηση της βιολογικής θεραπείας ήταν αποτυχημένη.
Estonian: Ligikaudu 30% uuringus osalenutest olid eelnevalt saanud bioloogilist ravi ning 12% patsientide puhul oli bioloogiline ravi ebaõnnestunud.
Greek: • ζεστό, ερυθρό και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες
Estonian: • soe, punane ja valuline nahk või valus villiline nahalööve
Greek: Διάλυμα 1,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι με βελόνη 27G x ½" από ανοξείδωτο χάλυβα, με ελαστομερές προστατευτικό κάλυμμα βελόνης.
Estonian: 1,5 ml lahus I tüüpi klaasist süstlis roostevabast terasest 27G × ½ nõelaga, mis on kaetud elastomeerist nõelakattega.
Greek: Η πλειοψηφία των λοιμώξεων ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού, φαρυγγίτιδα, ουρολοιμώξεις, βρογχίτιδα και γρίπη, οι οποίες δεν έχρηζαν διακοπής της θεραπείας.
Estonian: Suurema osa infektsioonidest moodustasid nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, farüngiit, kuseteede infektsioon, bronhiit ja gripp, mille tõttu ei olnud vaja ravi katkestada.
Greek: Ασκώντας αργά και σταθερά πίεση, ωθήστε το έμβολο μέχρι το τέρμα, μέχρι να σταματήσει να κινείται.
Estonian: H. Lükake kolb aeglaselt ja ühtlase survega lõpuni alla, kuni see lõpetab liikumise
Greek: Στη συνέχεια, συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το πότε θα πρέπει να χορηγήσετε την επόμενη ένεση.
Estonian: Seejärel pidage nõu arstiga, et teada saada, millal järgmine annus manustada.
Greek: Οι δοκιμές AMAGINE-2 και AMAGINE-3 ήταν επίσης ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο σύγκρισης (ustekinumab).
Estonian: Uuringutes AMAGINE-2 ja AMAGINE-3 kasutati ka aktiivse võrdlusravimi (ustekinumab) kontrolli.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των δοκιμών με το Kyntheum σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Kyntheumiga naastulise psoriaasi ravis läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τις:
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile:
Greek: Είναι επομένως προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Kyntheum κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Seetõttu on Kyntheumi kasutamist raseduse ajal soovitatav vältida.
Greek: Θα εξετάσετε μαζί το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και το όφελος του Kyntheum για εσάς.
Estonian: Koos arstiga saate arvesse võtta imetamise kasulikkust lapsele ja Kyntheumi kasu teile.
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά
Estonian: Suitsiidimõtted ja -käitumine
Greek: • Φυλάσσετε στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Greek: Κανένα από τα περιστατικά μείωσης ΑΑΛ σε Βαθμό 3 ή 4 στους ασθενείς με ψωρίαση δεν συνδέθηκε με σοβαρή λοίμωξη (βλ. και παράγραφο 4.8).
Estonian: Ükski 3. ja 4. astme neutrofiilide üldarvu vähenemine psoriaasi põdevate patsientide seas ei olnud seotud tõsise infektsiooniga (vt ka lõik 4.8).
Greek: Η βαθμολογία sPGA (static Physician Global Assessment-sPGA) κατά την έναρξη κυμαινόταν από «3 (μέτρια)» (58%) έως «5 (πολύ σοβαρή)» (5%).
Estonian: Enne ravi alustamist oli staatiline arsti üldhinnang (static Physician Global Assessment - sPGA) vahemikus 3 (mõõdukas) (58%) kuni 5 (väga raske) (5%).
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 140 mg brodalumab.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 140 mg brodalumabi.
Greek: Το brodalumab ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης (IL).
Estonian: Brodalumab kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriteks.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές (Πίνακας 1) παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με το MedDRA.
Estonian: Kliinilistest uuringutest kogutud kõrvaltoimed (Tabel 1) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi (SOC).
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, κανείς δεν είχε εξουδετερωτικά αντισώματα.
Estonian: Mitte ühelgi neist patsientidest ei olnud neutraliseerivaid antikehi.
Greek: Η ανάλυση έκθεσης-ανταπόκρισης υποδεικνύει ότι οι υψηλότερες συγκεντρώσεις brodalumab σχετίζονται με καλύτερη ανταπόκριση PASI και sPGA.
Estonian: Mõju ja ravivastuse analüüs näitas, et kõrgemad brodalumabi kontsentratsioonid ja paremad PASI ja sPGA ravivastused on omavahel seotud.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής εμφανίσει νέα συμπτώματα ή επιδείνωση κατάθλιψης ή/και παρατηρηθεί αυτοκτονικός ιδεασμός ή συμπεριφορά, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με
Estonian: Kui patsiendil tekivad depressiooni sümptomid või selle süvenemine ja/või suitsiidimõtted või tuvastatakse selline käitumine, on soovitatav ravi Kyntheumiga lõpetada.
Greek: Το Kyntheum δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Kyntheum ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Επανατοποθετήστε το κουτί με τυχόν αχρησιμοποίητες σύριγγες στο ψυγείο.
Estonian: Asetage kasutamata süstlitega karp tagasi külmkappi.
Greek: Ένα μοντέλο φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής πληθυσμού, το οποίο αναπτύχθηκε με τη χρήση όλων των διαθέσιμων δεδομένων υπέδειξε ότι με μια δόση 210 mg κάθε 2 εβδομάδες, το 90% του συνόλου των ασθενών θα μπορούσε να προβλεφθεί ότι θα διατηρήσει μια κατώτατη συγκέντρωση μεγαλύτερη από την εκτιμώμενη τιμή IC90 της τάξεως του 1,51 mcg/ml.
Estonian: Kõikide saadaolevate andmete põhjal koostatud populatsiooni farmakokineetiline/farmakodünaamiline mudel näitas, et 90% patsientidepuhul, kellele manustati 210 mg annus iga 2 nädala tagant, prognoositi minimaalse kontsentratsiooni säilimine, mis oli suurem kui eeldatud IC90 väärtus 1,51 mcg/ml.
Greek: Εάν παραλείψατε μια ένεση του Kyntheum, χορηγήστε την επόμενη ένεση το συντομότερο δυνατόν μετά τη δόση που παραλείψατε.
Estonian: Kui olete unustanud Kyntheumi manustada, süstige järgmine annus võimalikult kiiresti pärast vahele jäetud annust.
Greek: Ζ. Κρατήστε την πτυχή δέρματος.
Estonian: G. Hoidke nahka pingul.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριας έντασης.
Estonian: Suurem osa neist kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad.
Greek: Η κάθαρση του brodalumab μειώνεται με την αύξηση της δόσης και η έκθεση αυξάνεται σε επίπεδα μεγαλύτερα από μια αναλογική με τη δόση αύξηση.
Estonian: Brodalumabi kliirens väheneb annuse suurenedes ning mõju suureneb rohkem kui annusega proportsionaalselt.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά ενεργής φυματίωσης από κλινικές δοκιμές.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud ühtegi aktiivse tuberkuloosi juhtumit.
Greek: Μόλις το Kyntheum απομακρυνθεί από το ψυγείο και περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 25°C), πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών είτε να απορριφθεί.
Estonian: Juhul kui Kyntheum on külmkapist välja võetud ning see on soojenenud toatemperatuurini (kuni 25 °C), tuleb ravim 14 päeva jooksul ära kasutada või ära visata.
Greek: • Μην επανατοποθετήσετε τη σύριγγα στο ψυγείο, εάν έχει περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Estonian: • Ärge pange süstlit tagasi külmkappi, kui see on soojenenud toatemperatuurini.
Greek: Ο εμβολιασμός βρεφών με ζώντες μικροοργανισμούς μετά από έκθεση στο Kyntheum κατά το τρίτο τρίμηνο θα πρέπει να συζητηθεί με ιατρό (βλ. και παράγραφο 4.6).
Estonian: Väikelaste vaktsineerimist elusvaktsiinidega pärast kolmanda trimestri kokkupuudet Kyntheumiga tuleks arutada arstiga (vt ka lõik 4.6).
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί κάποια αιτιώδης σύνδεση μεταξύ θεραπείας με το Kyntheum και αυξημένου κινδύνου αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς.
Estonian: Põhjuslikku seost Kyntheumi tarvitamise ja suurenenud suitsiidimõtete ja -käitumise riski vahel ei ole tõestatud.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Kyntheum αξιολογήθηκαν σε 4.373 ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας από τρεις πολυεθνικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, φάσης 3, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές (AMAGINE-1, AMAGINE-2 και AMAGINE-3).
Estonian: Kyntheumi efektiivsust ja ohutust hinnati 4373 naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsiendil kolmes mitmerahvuslikus randomiseeritud topeltpimedas III faasi platseebokontrolliga kliinilises uuringus (AMAGINE-1, AMAGINE-2 ja AMAGINE-3).
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Kyntheum κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on parem vältida Kyntheumi kasutamist raseduse ajal.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν οποιεσδήποτε επιδράσεις στα ανδρικά και γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα και στην ποσότητα, την κινητικότητα και τη μορφολογία του σπέρματος (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näidanud, et ravim oleks avaldanud mõju ema- ja isasloomade reproduktiivorganitele ning spermatosoidide arvule, liikuvusele ja struktuurile (vt lõik 5.3).
Greek: Δ. Προετοιμάστε και καθαρίστε την περιοχή όπου θα πραγματοποιήσετε την ένεση.
Estonian: D. Puhastage ja valmistage ette süstekoht
Greek: Στις τρεις κλινικές δοκιμές, η διερεύνηση της ηλικίας, του φύλου, της φυλής, της χρήσης προηγούμενης συστηματικής θεραπείας ή φωτοθεραπείας, της χρήσης προηγούμενης βιολογικής θεραπείας και των αποτυχημένων βιολογικών θεραπειών δεν κατέδειξε διαφορές ως προς την ανταπόκριση σε όλα τα βασικά τελικά σημεία [PASI 75, PASI 100, sPGA επιτυχίας (0 ή 1) και sPGA κάθαρσης (0)] με το Kyntheum μεταξύ αυτών των υποομάδων.
Estonian: Kõigi kolme kliinilise uuringu puhul ei tuvastatud vanuse, soo, rassi, eelneva süsteemse või valgusravi saamise, eelneva bioloogilise ravi ja ebaõnnestunud bioloogilise ravi saamise mõju Kyntheumi ravivastusele kõigi põhiliste tulemusnäitajate lõikes [PASI 75, PASI 100, edukas sPGA (0 või 1) ja puhas sPGA (0)].
Greek: Για λόγους ασφάλειας:
Estonian: Ohutusabinõud:
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική χορήγησης υποδόριας ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να χορηγούν μόνοι τους την ένεση Kyntheum, εάν ο ιατρός κρίνει ότι δύνανται.
Estonian: Pärast süstelahuse subkutaanse manustamise harjutamist võivad patsiendid Kyntheumi endale ise süstida, juhul kui arst on selle heaks kiitnud.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και την ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας μετά την ένδειξη EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja süstli sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kyntheum ήταν αρθραλγία (4,6%), κεφαλαλγία (4,3%), κόπωση (2,6%), διάρροια (2,2%) και στοματοφαρυγγικό άλγος (2,1%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed Kyntheumi tarvitanud patsientidel olid liigesevalu (4,6%), peavalu (4,3%), väsimus (2,6%), kõhulahtisus (2,2%) ja orofarüngeaalne valu (2,1%).
Greek: Περιστασιακά παρατηρήθηκε μείωση σε Βαθμό 3 ή 4.
Estonian: 3. ja 4. astet esines harva.
Greek: Θα πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς, τους φροντιστές και τις οικογένειες των ασθενών να βρίσκονται σε εγρήγορση για τυχόν εμφάνιση ή επιδείνωση κατάθλιψης, αυτοκτονικού ιδεασμού, άγχους ή άλλων μεταβολών της διάθεσης, και θα πρέπει επίσης να επικοινωνήσουν με τον επαγγελματία υγείας, σε περίπτωση που προκύψουν τέτοια συμβάντα.
Estonian: Patsiente, hooldajaid ja perekondi peab teavitama asjaolust, et depressiooni, suitsiidimõtete, ärevuse ja muude tujumuutuste tekkimise või süvenemise osas tuleb olla tähelepanelik ja nende ilmnemisel tuleb ühendust võtta oma tervishoiutöötajaga.
Greek: Η υποδόρια βιοδιαθεσιμότητα του brodalumab, εκτιμώμενη με φαρμακοκινητική προτυποποίησης πληθυσμού, ήταν 54,7% (σχετικό τυπικό σφάλμα [RSE] = 4,25%).
Estonian: Brodalumabi nahaalune biosaadavus, mille hindamiseks kasutati populatsiooni farmakokineetika modelleerimist, oli 54,7% (suhteline standardviga [RSE] = 4,25%).
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού υπέδειξε ότι το φύλο δεν είχε κάποια επίδραση στη φαρμακοκινητική του brodalumab.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et sugu ei mõjutanud brodalumabi farmakokineetikat.
Greek: N = αριθμός ασθενών που παρουσιάζονται κατά την έναρξη, Εβδομάδα 12 και Εβδομάδα 52 Q2W = κάθε 2 εβδομάδες *Οι ασθενείς έλαβαν ustekinumab στη φάση επαγωγής και συνέχισαν τη θεραπεία τους με ustekinumab στη φάση συντήρησης **Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Kyntheum 210 mg κάθε 2 εβδομάδες στη φάση επαγωγής και τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε θεραπεία με Kyntheum 210 mg κάθε 2 εβδομάδες στη φάση συντήρησης NRI = Καταλογισμός τιμών μη ανταποκριθέντων ασθενών (Non-responder imputation)
Estonian: N = patsientide arv, mis on esitatud ravi alguses, 12. nädalal ja 52. nädalal Q2W = iga 2 nädala tagant *Patsientidele manustati induktsioonifaasis ustekinumabi ning ustekinumabi manustamisega jätkati säilitusravi faasis **Patsientidele manustati induktsioonifaasis iga 2 nädala tagant 210 mg Kyntheumi ning säilitusravi faasis randomiseeriti patsiendid ümber 210 mg Kyntheumi annusele iga 2 nädala tagant NRI = Non-responder imputation (ravile mittereageerinute väärtus)
Greek: • τη νέα σύριγγα
Estonian: • uus süstel
Greek: Το Kyntheum είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία brodalumab.
Estonian: Kyntheum on ravim, mis sisaldab toimeainena brodalumabi.
Greek: Το brodalumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα και αναμένεται να υπάρχει στο πρωτόγαλα και ύστερα σε χαμηλά επίπεδα.
Estonian: Brodalumab on monoklonaalne antikeha ja on eeldatavalt olemas esmases rinnapiimas ning vähesel määral ka pärast.
Greek: • Μην αγγίξετε ξανά αυτή την περιοχή πριν πραγματοποιήσετε την ένεση.
Estonian: • Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Kyntheum χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα.
Estonian: • Seda, kui palju Kyntheumi vajate ning kui pika aja jooksul, otsustab teie arst.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και η άμεση έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti mis tahes kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning alustada kohe asjakohast sümptomaatilist ravi.
Greek: Η σχέση κινδύνου-οφέλους της θεραπείας με Kyntheum θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά στην περίπτωση των ασθενών με ιστορικό κατάθλιψης ή/και αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς, ή για τους ασθενείς που αναπτύσσουν τέτοια συμπτώματα.
Estonian: Kyntheumi riski- ja kasutegureid tuleks hoolikalt kaaluda patsientide puhul, kellel on eelnevalt esinenud depressiooni ja/või suitsiidimõtteid või -käitumist, või patsientide puhul, kellel sellised sümptomid tekivad.
Greek: • εάν εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή εάν πρόκειται να εμβολιασθείτε.
Estonian: • kui teid hiljuti vaktsineeriti või teil on plaanis end lähiajal vaktsineerida.
Greek: Το brodalumab αναμένεται ότι θα αποβάλλεται κυρίως μέσω καταβολισμού και η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την κάθαρση.
Estonian: Eeldatavalt elimineeritakse brodalumab peamiselt katabolismi teel ning maksakahjustused ei mõjuta kliirensit.
Greek: Ως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2, το brodalumab αναμένεται να διασπαστεί σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών με τρόπο παρόμοιο με την ενδογενή IgG.
Estonian: IgG2 inimese monoklonaalsele antikehale kohaselt laguneb brodalumab eeldatavasti kataboolsete radade kaudu väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks endogeensele IgG-le omasel viisil.
Greek: • γρίπη
Estonian: • gripp
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του brodalumab σε έγκυο γυναίκα.
Estonian: Rasedus Brodalumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Greek: AMAGINE-2 και AMAGINE-3
Estonian: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3
Greek: • Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι εσείς ή ένας φροντιστής μπορείτε να κάνετε τις ενέσεις σας στο σπίτι, εσείς ή ο φροντιστής σας θα εκπαιδευτείτε στον σωστό τρόπο προετοιμασίας και χορήγησης της ένεσης Kyntheum.
Estonian: • Kui arst on otsustanud, et teie või hooldaja võite süste teha kodus, peaksite teie või hooldaja läbima Kyntheumi õige ettevalmistamise ja süstimise koolituse.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Estonian: Hoida süstlit välispakendis, valguse eest kaitstult.
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kyntheum σε συνδυασμό με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών φαρμάκων, ή με φωτοθεραπεία.
Estonian: Kyntheumi ohutust ja efektiivsust manustamisel koos immunosupressantidega, sh bioloogiliste ravimitega või valgusraviga, ei ole hinnatud.
Greek: Η IL-17RA είναι μια πρωτεΐνη που εκφράζεται στην κυτταρική επιφάνεια και είναι απαραίτητο συστατικό στοιχείο των συμπλεγμάτων υποδοχέων που χρησιμοποιούνται από πολλαπλές κυτταροκίνες της οικογένειας IL-17.
Estonian: IL-17RA on rakupinnal ekspresseeritav proteiin, mis on selliste retseptorkomplekside vajalik komponent, mida rakendavad mitmed IL-17 tsütokiinid.
Greek: Το φάρμακο αυτό δρα εξουδετερώνοντας τη δράση των πρωτεϊνών IL-17, που εμφανίζονται σε αυξημένα επίπεδα σε νοσήματα όπως η ψωρίαση.
Estonian: See ravim blokeerib IL-17 proteiinide aktiivsuse, mille tase on kõrgem selliste haiguste puhul nagu psoriaas.
Greek: Οι δοκιμές AMAGINE-2 και AMAGINE-3 ήταν δύο πανομοιότυπες δοκιμές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και ustekinumab, αντίστοιχα, που διεξήχθησαν με τη συμμετοχή 1.831 και 1.881 ασθενών, αντίστοιχα.
Estonian: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3 olid identsed platseebo- ja ustekinumabkontrolliga uuringud, milles osales vastavalt 1831 ja 1881 patsienti.
Greek: Κάποιοι ασθενείς που αρχικά παρουσιάζουν μερική ανταπόκριση μπορεί στη συνέχεια να εμφανίσουν βελτίωση με συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων.
Estonian: Mõnede osalise ravivastuse saavutanud patsientide seisund võib veelgi paraneda, kui jätkata ravi pärast 16. nädalat.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΟΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI KARP
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).