FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innan behandling med SOMAVERT inleds ska patientens levervärden i serum testas vid baslinjen (alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT), totalt bilirubin (TBIL) och alkaliskt fosfatas (ALP)).
Finnish: Potilaalta on määritettävä lähtötilanteen maksa-arvot (seerumin alaniiniaminotransferaasi [ALAT], aspartaattiaminotransferaasi [ASAT], seerumin kokonaisbilirubiini ja alkalinen fosfataasi [AFOS]) ennen SOMAVERT-hoidon aloittamista.
Swedish: • Håll sprutan upprätt för att undvika läckage.
Finnish: • Pidä ruisku pystyasennossa vuodon estämiseksi.
Swedish: SOMAVERT 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning SOMAVERT 15 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning SOMAVERT 20 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning SOMAVERT 25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning SOMAVERT 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Finnish: SOMAVERT 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 15 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Swedish: Pegvisomant rekommenderas ej under graviditet (se avsnitt
Finnish: Pegvisomanttia ei suositella käytettäväksi raskausaikana (ks. kohta 4.6).
Swedish: För in nålen
Finnish: Työnnä neula sisään
Swedish: Prekliniska data indikerar inte några särskilda risker för människa, baserat på studier av toxicitet vid upprepad dosering till råtta och apa.
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehtyjen toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Det är emellertid möjligt att oavsiktligt dra in luft i sprutan, vilket ska avlägsnas före injektion.
Finnish: On kuitenkin mahdollista vetää epähuomiossa ilmaa ruiskuun.
Swedish: Mannitol (E421) Dinatriumfosfat, vattenfri Natriumdivätefosfat, monohydrat
Finnish: Dinatriumfosfaatti, vedetön Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti
Swedish: Din läkare kommer att ändra dosen var 4-6:e vecka, i steg om 5 mg pegvisomant/dag, beroende på dina sk serum IGF-I värden, för att upprätthålla ett optimalt behandlingsresultat.
Finnish: Parhaan mahdollisen hoitovasteen ylläpitämiseksi lääkäri sovittaa lääkeannostasi neljän kuuden viikon välein 5 mg:lla pegvisomanttia päivää kohti sen mukaan, kuinka paljon sinulla on veresi seerumissa insuliininkaltaista kasvutekijä I:tä.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av SOMAVERT
Finnish: Jos pistät enemmän SOMAVERTiä kuin sinun pitäisi
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Finnish: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500
Swedish: Därefter ges SOMAVERT 10 mg, upplöst i 1 ml spädningsvätska, dagligen i form av en subkutan injektion.
Finnish: Tämän jälkeen potilaalle injisoidaan ihon alle SOMAVERTiä 10 mg 1 ml:ssa liuotinta kerran vuorokaudessa.
Swedish: Hrvatska
Finnish: Turvaneula
Swedish: Hur SOMAVERT ska förvaras
Finnish: SOMAVERTin säilyttäminen
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi myalgi, artrit
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos nivelkipu lihaskipu, artriitti
Swedish: Pulvret är vitt till svagt benvitt.
Finnish: Injektiokuiva-aine on valkoista.
Swedish: Spädningsvätska för SOMAVERT SC
Finnish: SOMAVERT-valmisteen liuotin s.c.
Swedish: Den aktiva substansen i SOMAVERT, pegvisomant, är en så kallad antagonist mot receptorn för tillväxthormon.
Finnish: SOMAVERTin vaikuttavan aineen pegvisomantin tiedetään estävän kasvuhormonireseptorin toimintaa.
Swedish: Säkra nålen
Finnish: Kiinnitä turvaneula
Swedish: • Kläm försiktigt ihop huden på injektionsstället.
Finnish: • Purista ihoa varovasti pistoskohdasta.
Swedish: • Vik nålskyddet över nålen.
Finnish: • Käännä turvasuojus neulan päälle.
Swedish: Magtarmkanalen diarré kräkningar, förstoppning, illamående, svullen mage, dyspepsi, gasbildning hemorrojder, ökad salivering, muntorrhet, tandproblem
Finnish: Ruoansulatuselimistö ripuli oksentelu, ummetus, pahoinvointi, vatsan pingotus, ruoansulatushäiri öt, ilmavaivat peräpukamat, syljen liikaeritys, suun kuivuminen, hammashäiriöt
Swedish: • Alla frågor ska hanteras av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal som känner till
Finnish: • Kysymyksiisi vastaa SOMAVERTin käyttöön perehtynyt lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta.
Swedish: • Diarré.
Finnish: • Nivelkipu.
Swedish: Tillsätt vätska
Finnish: Kuiva-aine:
Swedish: Ta av sprutlocket
Finnish: Poista ruiskun korkki
Swedish: Blodkärl hypertoni
Finnish: Verisuonisto hypertensio
Swedish: • Ont i ögonen.
Finnish: • Silmäkipu.
Swedish: • Känsla av att vara onormal, försämrad läkning.
Finnish: • Epänormaali olo, paranemisen heikentyminen
Swedish: Rekommendationer för insättning av SOMAVERT baserat på levervärden vid baslinjen och rekommendationer för övervakning av levervärden under behandling med SOMAVERT finns i tabell A i avsnittet "Varningar och försiktighet" (4.4).
Finnish: Kohdassa 4.4 Varoitukset ja varotoimet olevassa taulukossa A on suosituksia SOMAVERT-hoidon aloittamisesta lähtötilanteen maksakokeiden perusteella ja maksa-arvojen seurannasta SOMAVERT-hoidon aikana.
Swedish: • Förhöjda blodfetter, ökad aptit.
Finnish: • Veren rasva-aineiden lisääntyminen, ruokahalun lisääntyminen
Swedish: Levervärden vid baslinjen
Finnish: Maksa-arvot lähtötilanteessa
Swedish: Dra försiktigt ut kolven i sprutan för att dra ut läkemedlet ur injektionsflaskan.
Finnish: Vedä ruiskun mäntää hitaasti taaksepäin, jotta lääke saadaan injektiopullosta.
Swedish: • Influensaliknande symtom, trötthetskänsla.
Finnish: • Vilustumista muistuttavat oireet, väsymys
Swedish: Se även nedan under Amnesi Ögon
Finnish: Katso myös alla Amnesia Silmät
Swedish: Denna typ av reaktioner är vanligare hos äldre.
Finnish: Näitä reaktioita esiintyy todennäköisimmin vanhuksilla.
Swedish: Kontakta omedelbart en läkare och berätta hur många kapslar du tagit.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin ja kerro kuinka monta kapselia olet ottanut.
Swedish: Detta gäller också mediciner som kan köpas utan recept.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, jotka voidaan ostaa ilman reseptiä.
Swedish: • Sällsynta fall av svåra allergiska reaktioner har rapporterats.
Finnish: • Harvinaisia tapauksia allergisista reaktioista on raportoitu.
Swedish: Sonata hjälper dig att somna.
Finnish: Sonata auttaa sinua nukkumaan.
Swedish: • om du har myasthenia gravis (mycket svaga eller trötta muskler)
Finnish: • jos sinulla on myasthenia gravis (erittäin heikot tai väsyneet lihakset)
Swedish: Behandlingstidens längd brukar vanligtvis variera mellan ett par dagar och två veckor.
Finnish: Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon.
Swedish: Även psykiskt beroende kan uppstå.
Finnish: Psyykkistä riippuvuutta saattaa esiintyä.
Swedish: Sömnproblem brukar vanligtvis inte vara långvariga, och de flesta behöver bara hjälp under kort tid.
Finnish: Uniongelmat eivät yleensä ole pitkäaikaisia ja useimmat tarvitsevat apua vain lyhyen ajan.
Swedish: Datum för senast förnyat godkännande: 12 mars 2009
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12 maaliskuu 2009
Swedish: • Använd kapslarna med stor försiktighet om du tidigare har varit beroende av läkemedel eller alkohol.
Finnish: • Käytä äärimmäisen varovaisesti, mikäli olet aikaisemmin ollut riippuvainen alkoholista tai lääkkeistä.
Swedish: Precis som vid bilkörning i sömnen brukar patienter inte komma ihåg dessa händelser.
Finnish: Samoin kuin unessa ajamisen tapauksessa, potilaat eivät tavallisesti muista näitä tapauksia.
Swedish: Svälj kapseln/kapslarna med ett litet glas vatten.
Finnish: Niele kapseli/kapselit pienen vesilasillisen kera.
Swedish: Ta nästa kapsel vid den samma tidpunkt, som du ursprungligen skulle ha tagit den, fortsätt därefter som vanligt.
Finnish: Ota seuraava kapseli tavalliseen aikaan ja jatka tämän jälkeen entiseen tapaan.
Swedish: Sonata med mat, dryck och alkohol
Finnish: Sonata ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Swedish: Vanlig dos för vuxna är 10 mg strax innan du går och lägger dig, eller efter att du har lagt dig och du har svårt att somna.
Finnish: Tavanomainen annos aikuisille on 10 mg juuri ennen nukkumaanmenoa tai sen jälkeen kun olet mennyt nukkumaan, mutta sinun on vaikea nukahtaa.
Swedish: Barn och ungdomar (under 18 års ålder)
Finnish: Lapset ja (alle 18-vuotiaat) nuoret
Swedish: Myastenia gravis
Finnish: Myasthenia gravis
Swedish: Elimineringshalveringstiden för zaleplon är ca 1 timme.
Finnish: Tsaleplonin eliminaation puoliintumisaika on noin tunti.
Swedish: Al. Jana Pawla II/15
Finnish: Al. Jana Pawła II nr 15
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning ändras.
Finnish: CHMP suosittelee myyntiluvan ehtojen muuttamista.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna är 10 mg.
Finnish: Aikuisille suositeltu annos on 10 mg.
Swedish: Minst 71% av den oralt administrerade dosen absorberas.
Finnish: Vähintään 71 % oraalisesta annoksesta imeytyy.
Swedish: I dessa studier, har patienterna diagnostiserats med primär (psykofysiologisk) insomnia.
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilailla on diagnosoitu primääri (psykofysiologinen) unettomuus.
Swedish: Andra läkemedel och Sonata
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sonata
Swedish: • om du är allergisk mot zaleplon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen tsaleplonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Swedish: Patienter bör informeras om att inte köra bil eller använda maskiner innan de bedömt att deras prestation inte försämrats.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, kunnes on todettu, että heidän suorituskykynsä ei ole heikentynyt.
Swedish: Dessa uppträder oftast flera timmar efter intag av läkemedlet.
Finnish: Näitä esiintyy useimmiten joitakin tunteja valmisteen ottamisen jälkeen.
Swedish: Var medveten om att sådana kombinationer kan göra att du känner dig dåsig nästa dag.
Finnish: Sinun tulisi olla tietoinen siitä, että tällaiset yhdistelmät voivat aiheuttaa uneliaisuutta seuraavana päivänä.
Swedish: Nya tecken eller symptom på ändrat beteende kräver noggrann och omedelbar utredning.
Finnish: Kaikki käyttäytymiseen liittyvät muutokset tai oireet vaativat huolellista ja välitöntä arviointia.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för denna produkt i enligthet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för Unionen (EURD listan) som föreskrivs i artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EG och publiceras på den europeiska webbportalen för läkemedel.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Swedish: Ta inte några andra mediciner utan att först fråga din läkare eller på apoteket.
Finnish: Älä ota mitään muita lääkkeitä kysymättä ensin lääkäriltäsi tai apteekista.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 års ålder ska inte ta Sonata.
Finnish: Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei tule käyttää Sonataa.
Swedish: Undvik att köra bil eller sköta maskiner om du får dessa symtom.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, jos sinulla on tällaisia tuntemuksia.
Swedish: • Använd inte Sonata eller annat sömnmedel längre än din läkare ordinerat.
Finnish: • Älä käytä Sonataa tai mitään muuta unilääkettä pidempään kuin lääkäri on määrännyt.
Swedish: Dessutom kan stabilisering av cirkulationsfunktionen samt intensiv övervakning krävas.
Finnish: Lisäksi verenkierron vakauttaminen ja tehostettu seuranta saattavat olla tarpeen.
Swedish: anafylaktisk/anafylaktioda reaktioner
Finnish: anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot
Swedish: Resultaten från 2- och 4veckors studierna visar att ingen farmakologisk tolerans utvecklades med någon Sonatados.
Finnish: Kahden ja neljän viikon tutkimusten tulokset osoittivat, ettei farmakologista toleranssia kehittynyt millään Sonatan annoksella.
Swedish: • Det finns en risk för att du går i sömnen, däribland att du äter eller kör bil medan du inte är helt vaken och utan att du minns det efteråt.
Finnish: • On mahdollista, että sinulla esiintyy unissakävelyä, mukaan lukien syöminen ja autolla ajaminen kun et ole täysin hereillä etkä muista tapausta lainkaan.
Swedish: Vissa patienter har behövt medicinsk behandling på akutvårdsavdelningen.
Finnish: Joidenkin potilaiden kohdalla hoito akuuttiosastolla on ollut välttämätöntä.
Swedish: Behandlingen bör vara så kort som möjligt (se 4.2) och bör inte överstiga två veckor.
Finnish: Hoidon keston tulisi olla mahdollisimman lyhyt (ks. 4.2) eikä sen tulisi ylittää kahta viikkoa.
Swedish: Denna behandlingstid bör inte överskridas utan klinisk omvärdering av patienten.
Finnish: Hoitoa ei tule jatkaa pidempään ilman potilaan tilan kliinistä uudelleenarviointia.
Swedish: Tolerans
Finnish: Toleranssi
Swedish: Minnes- och psykomotoriska störningar
Finnish: Muisti- ja psykomotoriset häiriöt
Swedish: Vad Sonata är och vad det används för
Finnish: Mitä Sonata on ja mihin sitä käytetään
Swedish: 51063 Cologne Tyskland
Finnish: 51063 Köln
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller också: laktosmonohydrat Läs bipacksedeln för mer information.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös: laktoosimonohydraattia Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Swedish: Detta kan förvärras om du sover mindre än 7 till 8 timmar efter att du tagit din medicin eller om du redan tar andra preparat med sömngivande verkan eller om du dricker alkohol (se "Andra läkemedel och Sonata").
Finnish: Tuntemus voi olla vielä voimakkaampi, jos nukut vähemmän kuin 7-8 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen tai jos jo käytät toista keskushermostoa lamaavaa lääkettä tai jos käytät alkoholia (katso "Muut lääkevalmisteet ja Sonata").
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Sonata
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sonataa
Swedish: Uppsök inte medicinsk hjälp utan sällskap.
Finnish: Älä hae terveydellistä apua ilman saattajaa.
Swedish: Plasmaproteinbindningen in vitro är ca 60%, vilket tyder på liten risk för aktiv substansinteraktion på grund av proteinbindning.
Finnish: In vitro plasmaproteiinisitoutuminen on noin 60 %, mikä viittaa vähäiseen proteiinisitoutumisesta johtuvaan lääkeinteraktion vaaraan.
Swedish: CHMP instämmer i de vetenskapliga slutsatser som gjorts av PRAC.
Finnish: CHMP on samaa mieltä PRACin tekemistä tieteellisistä johtopäätöksistä.
Swedish: Vissa kan orsaka dåsighet och bör inte tas samtidigt med Sonata.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat aiheuttaa uneliaisuutta eikä niitä tulisi ottaa samanaikaisesti Sonatan kanssa.
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga uppgifter över effekter på körning och mental vakenhet dagen efter intag ansåg PRAC att ändringar i produktinformationen är berättigade.
Finnish: Tästä syystä huomioiden käytettävissä olevat tiedot seuraavan päivän vaikutuksista ajo- ja henkiseen valppauteen, PRAC arvioi, että muutokset tuotetietoihin olivat perusteltuja.
Swedish: Man rekommenderar inte bruk av Sonata under graviditet.
Finnish: Sonataa ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Swedish: Patienterna ska tillrådas att inte ta en andra dos under en och samma natt.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa olemaan ottamatta toista annosta saman yön aikana.
Swedish: • om du har svåra andnings- eller bröstkorgsproblem
Finnish: • jos sinulla on vakavia hengitys- tai rintakehäongelmia.
Swedish: I kombination med narkotiska analgetika kan en förstärkning av eufori uppträda vilket kan leda till ett ökat fysiskt beroende.
Finnish: Yhdessä euforisoivien analgeettien kanssa euforia saattaa voimistua, mikä johtaa fyysisen riippuvuuden voimistumiseen.
Swedish: Amnesin kan vara förenad med beteendeavvikelser (se 4.4).
Finnish: Amnesiaan voi liittyä poikkeavaa käyttäytymistä (ks. 4.4).
Swedish: Värdet av forcerad dialys eller hemodialys vid behandling av överdosering har inte kunnat fastställas.
Finnish: Tehostetun dialyysin tai hemodialyysin merkitystä yliannostuksen hoidossa ei ole selvitetty.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttagas vid samtidig administrering av cimetidin och Sonata.
Finnish: Siksi on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta simetidiinin ja Sonatan samanaikaisessa annostelussa.
Swedish: Samtidigt intag av alkohol rekommenderas inte.
Finnish: Samanaikaista käyttöä alkoholin kanssa ei suositella.
Swedish: Se även nedan under Depression och Psykiska störningar och paradoxala reaktioner.
Finnish: Katso myös alla kohdat Masennus ja Psykiatriset ja "paradoksaaliset" reaktiot.
Swedish: • Ta inte en andra dos Sonata under en och samma natt.
Finnish: • Älä ota toista annosta Sonataa saman illan aikana.
Swedish: De är förpackade i blister.
Finnish: Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sonata.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sonataa.
Swedish: Ta inte flera kapslar för att kompensera för de doser som du har missat.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Swedish: Vid hantering av överdosering, oavsett läkemedel, bör beaktas att flera olika läkemedel kan ha intagits.
Finnish: Yliannostuksen hoito Kaikkien lääkeyliannosten hoidossa tulee muistaa, että on voitu ottaa useita eri lääkeaineita.
Swedish: Sonata har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Sonatalla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Om produkten förskrivs till en kvinna i fertil ålder skall hon informeras om att hon skall ta kontakt med sin läkare för att avsluta behandlingen om hon har för avsikt att bli, eller tror att hon kan vara, gravid.
Finnish: Jos lääkevalmistetta määrätään hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, häntä tulisi neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä lääkevalmisteen käytön lopettamisesta, mikäli hän aikoo tulla raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 12 mars 1999
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12 maaliskuu 1999
Swedish: En rutinmässig dosjustering av Sonata anses inte nödvändigt, men patienten bör informera om att den sedativa effekten kan förstärkas.
Finnish: Sonatan annosten säätämistä rutiinisti ei pidetä tarpeellisena, mutta potilaille tulisi kertoa, että Sonatan sedatiiviset vaikutukset saattavat tehostua.
Swedish: Informera din läkare eller apoteket om du tar cimetidin (en magmedicin) eller erytromycin (ett antibiotika).
Finnish: Sinun tulisi kertoa lääkärillesi tai apteekin henkilökunnalle, jos käytät simetidiinia (vatsalääke) tai erytromysiinia (antibiootti).
Swedish: Femtiosju procent (57%) av dosen återfinns i urinen i form av 5-oxo-zaleplon och dess glukuronidmetabolit och ytterligare 9% återfinns som 5-oxo-desetylzaleplon och dess glukuronidmetabolit.
Finnish: Viisikymmentäseitsemän prosenttia (57 %) annoksesta löytyy virtsasta 5-okso-tsaleplonina ja sen glukuronidimetaboliittina ja lisäksi 9 % löytyy 5-okso-desetyylitsaleplonina ja sen glukuronidimetaboliittina.
Swedish: Om sömnperioden inte blir tillräckligt lång kan det finnas ökad risk för nedsatt vakenhet.
Finnish: Jos potilas ei ole nukkunut tarpeeksi kauan, huomiokyvyn heikkenemisen todennäköisyys saattaa lisääntyä.
Swedish: Sedation, amnesi, nedsatt koncentrationsförmåga och nedsatt muskelfunktion kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner dagen efter.
Finnish: Sedaatio, amnesia, heikentynyt keskittymiskyky ja heikentynyt lihastoiminta voivat haitata ajokykyä ja koneiden käyttökykyä seuraavana päivänä.
Swedish: Toxicitet vid upprepad dosering
Finnish: Toistetun annoksen toksisuus
Swedish: På grund av risken för patienten och samhället rekommenderas läkaren att utsätta zaleplon för patienter som rapporterar en episod med "att köra i sömnen".
Finnish: Potilaalle ja yhteisölle aiheutuvan vaaran vuoksi tsaleplonin käytön lopettamista suositellaan potilailla, jotka kertovat "unessa ajamisen" -tapauksista.
Swedish: Den ökade incidensen av benigna levertumörer hos möss var troligen av adaptiv natur.
Finnish: Hyvänlaatuisten maksakasvainten esiintyvyyden lisäys hiirillä oli todennäköisesti adaptiivinen muutos.
Swedish: Trots att varningar redan finns i zaleplon produktinformation anser PRAC, baserat på tillgänglig information inom denna procedur, bör texten i produktresumén och bipacksedeln stärkas för att säkerställa att tydlig information finns tillgänglig för patienter och vårdpersonal med tanke på de potentiellt allvarliga konsekvenser av psykomotrisk nedstämdhet dagen efter intag.
Finnish: Tsaleplonin tuotetiedoissa on jo varoituksia, mutta käytettävissä olevan tiedon perusteella PRAC harkitsi, että prosessin aikana vahvistetaan valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen sanamuotoja, jotta varmistetaan potilaille ja terveydenhuollon ammattihenkilöstölle selkeästi saatavilla oleva tieto, ottaen huomioon seuraavan päivän psykomotorisen heikkenemisen mahdollisesti aiheuttamat vakavat seuraukset.
Swedish: Hos patienter med måttlig nedsättning och dialyspatienter sågs en ca 23 % lägre maximal plasmakoncentration jämfört med friska frivilliga.
Finnish: Kohtalaista toimintahäiriötä sairastavilla potilailla ja dialyysipotilailla oli noin 23 %:n lasku plasman huippupitoisuudessa verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Swedish: Om Sonata tas med andra mediciner som har effekt på hjärnan kan kombinationen göra dig mer dåsig än avsett.
Finnish: Kun Sonataa otetaan samaan aikaan muiden, aivoihin vaikuttavien lääkkeiden kanssa, voi yhdistelmä tehdä sinut unisemmaksi kuin on tarkoitus.
Swedish: Inducerad kräkning rekommenderas ej.
Finnish: Oksennuttamista ei suositella.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för zaleplon anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller zaleplon är fördelaktigt under förutsättning att de föreslagna ändringarna införs i produktinformationen.
Finnish: Tsaleplonia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CHMP on sitä mieltä, että tsaleplonia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haitta-tasapaino on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Swedish: Detta leder till markant förhöjda Cmax och AUC (i genomsnitt upp till fyrfaldiga respektive sjufaldiga hos kompenserade och icke kompenserade patienter) jämfört med friska individer.
Finnish: Tämä johti merkittäviin nousuihin Cmax keskiarvossa ja AUC:ssa (jopa nelinkertaiseksi kompensoiduilla ja vastaavasti 7-kertaiseksi eikompensoiduilla potilailla) verrattuna terveisiin.
Swedish: Ta inte Sonata
Finnish: Älä ota Sonataa
Swedish: Det kan vara lämpligt att informera patienten när behandlingen påbörjas, att behandlingen kommer att vara tidsbegränsad.
Finnish: Hoidon alkaessa voi olla hyödyksi kertoa potilaalle sen keston rajallisuudesta.
Swedish: Rebound insomnia och ångest
Finnish: Rebound-unettomuus ja ahdistuneisuus
Swedish: Zaleplon utsöndras i form av inaktiva metaboliter huvudsakligen via urinen (71%) och via faeces (17%).
Finnish: Tsaleploni erittyy inaktiivisina metaboliitteina, pääasiassa virtsaan (71 %) ja ulosteeseen (17 %).
Swedish: Detta kan vanligen undvikas genom att hålla sig i stillhet under 4 timmar efter det att du tagit Sonata.
Finnish: Yleensä tämä voidaan välttää pysymällä inaktiivisena vähintään neljä tuntia Sonata-tabletin ottamisen jälkeen.
Swedish: Dessa oxidativa metaboliter metaboliseras vidare genom konjugering via glukuronidering.
Finnish: Oksidoituneet metaboliitit metaboloituvat edelleen konjugoitumalla glukuronideiksi.
Swedish: Då zaleplon passerar över i modersmjölk skall Sonata inte ges till ammande mödrar.
Finnish: Koska tsaleploni erittyy äidinmaitoon, Sonataa ei tulisi antaa imettäville äideille.
Swedish: Sömnlöshet kan orsakas av en underliggande fysisk eller psykisk störning.
Finnish: Unettomuus saattaa olla oire piilevästä fyysisestä tai psyykkisestä häiriöstä.