FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V retrospektívnej populačnej kohortnej štúdii sa zistila zvýšená incidencia rakoviny krčka maternice u žien s reumatoidnou artritídou liečených infliximabom v porovnaní s pacientkami, ktoré sa pred tým neliečili biologickými liekmi, alebo s bežnou populáciou vrátane tých vo veku nad 60 rokov (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: I en populasjonsbasert retrospektiv kohortstudie ble det oppdaget en økt forekomst av livmorhalskreft hos kvinner med revmatoid artritt behandlet med infliksimab, sammenlignet med pasienter som ikke var behandlet med biologiske legemidler eller befolkningen generelt, inkludert de over 60 år (se pkt.
Slovak: Remicade sa musí podávať súčasne s metotrexátom.
Norwegian Bokmål: Remicade må gis i kombinasjon med metotreksatbehandling.
Slovak: Celkové skóre d (skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou)
Norwegian Bokmål: Total score d (van der Heijdemodifisering av Sharp score) Endring fra utgangsverdi (Gjennomsnittsverdi  SD
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred podaním Remicade sa poraďte so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din før du får Remicade.
Slovak: Hlásili sa prípady prechodnej straty videnia vyskytujúce sa počas infúzie Remicade alebo do 2 hodín po nej.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forbigående synstap under eller innen 2 timer etter Remicadeinfusjon er blitt rapportert.
Slovak: Signifikantne menej kolektómií sa vyskytlo počas 3 mesiacov štúdie s infúziou u pacientov, ktorí dostali jednorazovú dávku 5 mg/kg infliximabu v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali placebo (29,2
Norwegian Bokmål: Signifikant færre kolektomier fant sted innen 3 måneder etter infusjon hos pasienter som fikk en enkeltdose med 5 mg/kg infliksimab sammenlignet med pasienter som fikk placebo (29,2 % vs. 66,7 %, p = 0,017).
Slovak: Remicade, sa vyvinula rakovina vrátane neobvyklých typov, ktorá niekedy skončila smrťou.
Norwegian Bokmål: inkludert sjeldne typer kreft som noen ganger har ført til dødsfall.
Slovak: Percento osôb, u ktorých došlo k hojeniu sliznice Hojenie sliznice v 8. týždni
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter med slimhinnetilheling Slimhinnetilheling ved uke 8
Slovak: PGA vymiznuté (0), minimálne (1) alebo mierne (2) 50. týždeň
Norwegian Bokmål: PGA av remisjon (0) eller minimal (1) PGA av remisjon (0), minimal (1), eller mild (2) Uke 50
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh sa u pacientov dostávajúcich Remicade hlásili prípady žltačky a hepatitídy, niektoré s črtami autoimunitnej hepatitídy (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved overvåkning etter markedsføring er tilfeller av gulsott og hepatitt, noen med tegn på autoimmun hepatitt, rapportert hos pasienter som har fått Remicade (se pkt.
Slovak: • že liečba Remicade môže zvýšiť riziko závažných infekcií/sepsy, oportúnnych infekcií, tuberkulózy, reaktivácie hepatitídy
Norwegian Bokmål: • At behandling med Remicade kan øke risikoen for alvorlige infeksjoner/sepsis, opportunistiske infeksjoner, tuberkulose, hepatitt B-reaktivering og BCG-utbrudd hos spedbarn eksponert for infliksimab in utero, og når man skal oppsøke lege
Slovak: Remicade povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ste niekedy mali hepatitídu B.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remicade dersom du er bærer av hepatitt B eller har hatt det tidligere.
Slovak: Prejavy zahŕňajú zožltnutie kože a očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť alebo opuch v pravej hornej oblasti žalúdka, bolesť kĺbov, vyrážky na koži alebo horúčku.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer gulfarging av hud og øyne, mørkebrun farge på urin, smerter eller hevelse i øvre høyre side av mageregionen, leddsmerter, hudutslett eller feber.
Slovak: • prejavy infekcie (vrátane TBC), ako sú horúčka, pocit únavy, kašeľ, ktorý môže pretrvávať, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačka, rany, hromadenie hnisu v čreve alebo okolo konečníka (absces), problémy so zubami alebo pocit pálenia pri močení.
Norwegian Bokmål: • Tegn på infeksjon (inkludert TB) som feber, tretthetsfølelse, hoste som kan vare over tid, kortpustethet, influensalignende symptomer, vekttap, nattesvette, diaré, sår, oppsamling av puss i tarmen eller rundt anus (byll), tannproblemer eller en brennende følelse ved vannlating.
Slovak: telesnej hmotnosti a od vašej odpovede na Remicade.
Norwegian Bokmål: Dette er avhengig av sykdommen din, vekten og hvor godt du responderer på Remicade.
Slovak: Pred podaním Remicade povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek neprirodzené kožné otvory (fistuly).
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remicade dersom du har noen unormale hudåpninger
Slovak: Remicade a tiež 1 až 2 hodiny po podaní budete sledovaný.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli observert mens du får Remicade og i 1 til 2 timer etterpå.
Slovak: Veľmi časté: bolesť brucha, nauzea Časté: gastrointestinálne krvácanie, hnačka, dyspepsia, gastroezofágový reflux, zápcha
Norwegian Bokmål: Vanlige: Gastrointestinal blødning, diaré, dyspepsi, gastroøsofageal refluks, forstoppelse.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Remicade sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med legen din eller apoteket før du får Remicade.
Slovak: Pacienti v oboch štúdiách boli randomizovaní buď do skupiny s placebom alebo na liečbu 5 mg/kg Remicade alebo 10 mg/kg Remicade a to v týždňoch 0, 2, 6, 14 a 22 a v ACT 1 v týždňoch 30, 38 a 46. Po 8. týždni bolo povolené znížiť dávku kortikosteroidov.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasientene randomisert til enten å få placebo, 5 mg/kg Remicade, eller 10 mg/kg Remicade, ved uke 0, 2, 6, 14 og 22, og i ACT 1 ved uke 30, 38 og 46.
Slovak: Ako sa Remicade podáva
Norwegian Bokmål: Hvordan Remicade blir gitt
Slovak: Remicade sa neskúmal v týchto skupinách pacientov.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon Remicade er ikke undersøkt i disse pasientpopulasjonene.
Slovak: Pretrvávajúca odpoveď (klinická odpoveď v oboch,
Norwegian Bokmål: Vedvarende respons (klinisk respons både ved uke 8 og 30)
Slovak: U niektorých žien s reumatoidnou artritídou liečených Remicade sa vyvinula rakovina krčka maternice.
Norwegian Bokmål: • Noen kvinner som ble behandlet med Remicade mot revmatoid artritt har utviklet livmorhalskreft.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred samotným použitím sú zodpovednosťou používateľa a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 ºC až 8 ºC, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før og ved bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovak: Prevažná väčšina prípadov s Remicade sa objavila u pacientov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou a väčšina bola hlásená u dospievajúcich alebo mladších dospelých mužov.
Norwegian Bokmål: De aller fleste tilfellene med Remicade har forekommet hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, og flertallet av disse ble rapportert hos ungdom eller unge voksne menn.
Slovak: Zvýšenia aminotransferáz sa pozorovali (ALT častejšie ako AST) častejšie u pacientov, ktorí dostávali Remicade, ako v kontrolnej skupine, keď sa
Norwegian Bokmål: En økning i aminotransferaser ble sett (ALAT mer vanlig enn ASAT) hos en større andel av pasientene som fikk Remicade enn i kontrollgruppene, både når Remicade ble gitt som monoterapi og når det ble brukt i kombinasjon med andre immunsuppressive midler.
Slovak: Remicade povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi slabá.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remicade dersom du har en infeksjon, selv om den er mindre alvorlig.
Slovak: Odporúča sa, aby sa infekčné látky na terapeutické účely nepodávali súbežne s Remicade (pozri časť
Norwegian Bokmål: Terapeutisk behandling med infeksiøse agenser samtidig med Remicadebehandling er ikke anbefalt (se pkt.
Slovak: ACCENT II (odpovedajúci v 14. týždni) udržiavacia fáza s placebom (n =
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effekter på responsrate, data fra ACCENT II (uke-14-respondere) ACCENT II (uke-14 respondere) Placebo Vedlikehold (n = 99)
Slovak: Prejavy zahŕňajú pretrvávajúcu horúčku, krvácanie alebo modriny vznikajúce oveľa rýchlejšie, malé červené alebo fialové škvrny vyvolané krvácaním do kože alebo bledosť.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer vedvarende feber, får lettere blødning eller blåmerker, små røde eller lilla flekker forårsaket av blødning under huden, eller ser blek ut.
Slovak: 2) randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12, subskóre podľa endoskopického vyšetrenia ≥ 2), ktorí adekvátne neodpovedali na konvenčné liečby [perorálne kortikosteroidy, aminosalicyláty a/alebo imunomodulátory (6-MP, AZA)].
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Remicade ble undersøkt i to (ACT 1 og ACT 2) randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12; Endoskopi subscore ≥ 2) med en inadekvat respons på konvensjonell terapi [orale kortikosteroider, aminosalisylater og/eller immunmodulerende midler (6MP, AZA)].
Slovak: Časté: vertigo, závrat, hypestézia, parestézia Menej časté: záchvat kŕčov, neuropatia Zriedkavé: transverzná myelitída, demyelinizačné ochorenia centrálneho nervového systému (ochorenie podobné roztrúsenej skleróze a neuritída optického nervu), periférne demyelinizačné poruchy (ako sú Guillainov-Barrého syndróm, chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia a multifokálna motorická neuropatia)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Transvers myelitt, demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet (multippel sklerose-lignende sykdom og optisk nevritt), perifere demyeliniserende sykdommer (slik som Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati og multifokal motornevropati).
Slovak: Pred začatím liečby Remicade majú byť pacienti testovaní na infekciu HBV.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for hepatitt B-virus (HBV-infeksjon) før oppstart med Remicadebehandling.
Slovak: • kožné problémy, ako sú pľuzgiere, bradavice, nezvyčajné sfarbenie kože alebo pigmentácia alebo opuch pier alebo zhrubnutie kože alebo červená, šupinatá a olupujúca sa koža,
Norwegian Bokmål: • Hudproblemer som blemmer, vorter, unormal hudfarge eller pigmentering, eller hovne lepper,
Slovak: 0,001; pre každú liečebnú skupinu s infliximabom oproti kontrole.
Norwegian Bokmål: p < 0,001, for hver infliksimab behandlingsgruppe versus kontroll.
Slovak: Počas liečby Remicade môžete ľahšie dostať infekcie.
Norwegian Bokmål: • Du kan lettere få infeksjoner når du behandles med Remicade.
Slovak: S podaním Remicade sa spájali, podľa skúseností po uvedení lieku na trh, prípady reakcií podobných anafylaktickým, vrátane laryngeálneho/faryngeálneho edému a ťažkého bronchospazmu, a záchvat kŕčov (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring har vist at tilfeller av anafylaksilignende reaksjoner, inkludert laryngealt/faryngealt ødem og alvorlige bronkospasmer, og krampeanfall har hatt sammenheng med administrering av Remicade (se pkt.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred samotným použitím sú zodpovednosťou používateľa a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 ºC až 8 ºC, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok (pozri časť 6.3 vyššie).
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før og ved bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold (se pkt.
Slovak: Ako vyzerá Remicade a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Remicade Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Nositeľov HBV, ktorí vyžadujú liečbu Remicade, je potrebné starostlivo sledovať, či sa u nich nevyvíjajú prejavy a príznaky aktívnej HBV infekcie, a to počas celej liečby a niekoľko mesiacov po jej skončení.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon anbefales det at de henvises til konsultasjon med lege med ekspertise på behandling av hepatitt B. Bærere av HBV som har behov for Remicadebehandling, skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og i flere måneder etter avsluttet behandling.
Slovak: Tabuľka 5 Účinky na odpoveď a mieru remisie, údaje z ACCENT
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effekter på respons og remisjonsrate, data fra ACCENT I (uke-2-respondere) ACCENT I (uke-2-respondere) % av Pasienter
Slovak: Prevažná väčšina prípadov s Remicade sa vyskytla u pacientov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou a väčšina sa hlásila u dospievajúcich a mladých dospelých mužov.
Norwegian Bokmål: De aller fleste tilfellene med Remicade inntraff hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, og flertallet av disse ble rapportert hos ungdom eller unge voksne menn.
Slovak: Pred začatím liečby Remicade alebo počas liečby sa obráťte na svojho lekára, ak:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med legen din før eller under behandling med Remicade hvis du har:
Slovak: Pred liečbou Remicade
Norwegian Bokmål: Hatt behandling med Remicade tidligere
Slovak: Remicade sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke, ktorá obsahuje prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
Norwegian Bokmål: Hvordan Remicade ser ut og innholdet i pakningen Remicade kommer i et hetteglass som inneholder et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovak: ACR odpoveď
Norwegian Bokmål: ACR 20 respons*
Slovak: Klinická remisia bola podľa skóre indexu aktivity ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index, PUCAI) v 8. týždni 33,3 %
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon ved uke 8 var 33,3 % (17/51) målt med PUCAI (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index ) score.
Slovak: V klinických štúdiách so súčasným používaním anakinry a ďalšieho blokátora TNFα, etanerceptu, sa pozorovali závažné infekcie a neutropénia so žiadnym ďalším klinickým prínosom v porovnaní s použitím etanerceptu samotného.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av TNF-hemmer og anakinra Alvorlige infeksjoner og nøytropeni ble sett i kliniske studier ved samtidig bruk av anakinra og et annet TNFα-hemmende legemiddel, etanercept, uten ytterligere klinisk nytte sammenlignet med etanercept alene.
Slovak: SD Medián (Medzikvartilný rozsah)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± SD Median
Slovak: Remicade je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy dospelým pacientom, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Norwegian Bokmål: Remicade er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Remicade sa poraďte so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med legen din før du får Remicade.
Slovak: Remicade sa neskúmali u detí s ulceróznou kolitídou mladších ako 6 rokov.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Remicade hos barn under 6 år med ulcerøs kolitt har ikke blitt undersøkt.
Slovak: Ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, je možné opakovane podať Remicade v priebehu 16 týždňov, nasledujúcich po poslednej infúzii.
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved Crohns sykdom og revmatoid artritt Dersom tegn eller symptomer på sykdom kommer tilbake kan en ny administrering av Remicade gis innen 16 uker etter den siste infusjonen.
Slovak: Remicade je indikovaný na liečbu ťažkej, aktívnej Crohnovej choroby deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, ktorí neodpovedali na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov, imunomodulátorov a primárnej nutričnej liečby, alebo ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Norwegian Bokmål: Remicade er indisert til behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 617 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling, inkludert et kortikosteroid, et immunmodulerende middel og ernæringsterapi eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Slovak: 0,001, pre každú liečebnú skupinu s infliximabom oproti placebu.
Norwegian Bokmål: p < 0,001, for hver gruppe behandlet med infliksimab vs. placebo.
Slovak: udržiavacia liečba infliximabom (5 mg/kg) (n =
Norwegian Bokmål: Infliksimab Vedlikehold (5 mg/kg) (n = 96)
Slovak: Časté: tachykardia, palpitácie Menej časté: zlyhávanie srdca (nový nástup alebo zhoršenie), arytmia, synkopa, bradykardia Zriedkavé: cyanóza, perikardiálny výpotok
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hjertesvikt (ny eller forverret), arytmi, synkope, bradykardi.
Slovak: Pretrvávajúca remisia bez steroidov
Norwegian Bokmål: Vedvarende Steroid-Fri Remisjon
Slovak: Remicade sa vyvinuli závažné problémy s pečeňou.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som får Remicade har utviklet alvorlige leverproblemer.
Slovak: Pacienti dostávali 3 mg/kg infliximabu v 3dávkovom indukčnom režime (týždne 0, 2, 6) alebo 6 mg/kg infliximabu v 3-dávkovom indukčnom režime (týždne 14, 16, 20) s následnou udržiavacou liečbou každých 8 týždňov v kombinácii s metotrexátom.
Norwegian Bokmål: 3 eller 6 mg/kg infliksimab (uke 0, 2, 6 eller uke 14, 16, 20 respektivt) etterfulgt av vedlikeholdsbehandling hver 8. uke i kombinasjon med metotreksat.
Slovak: Pediatrickí pacienti liečení infliximabom môžu dostať súbežné očkovania s výnimkou živých vakcín (pozri časti 4.5 a 4.6).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som behandles med infliximab, kan vaksineres under behandlingen, men ikke med levende vaksiner (se pkt.
Slovak: Počas skúseností s Remicade po jeho uvedení na trh sa pozorovali prípady žltačky a neinfekčnej hepatitídy, niektoré s črtami autoimunitnej hepatitídy.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gulsott og ikke-infeksiøs hepatitt, noen med tegn på autoimmun hepatitt er sett etter markedsføring av Remicade.
Slovak: RTG vyšetrenie u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia ukázalo, že Remicade zlepšil telesné funkcie u pacientov so psoriatickou artritídou a znížil rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Remicade har vist å forbedre fysisk funksjon hos pasienter med psoriasisartritt og redusere progresjonshastigheten av perifer leddskade, målt ved røntgen, hos pasienter med polyartikulære symmetriske subtyper av sykdommen (se pkt.
Slovak: 3 mg/kg každých 8 týždňov
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg hver 8. uke
Slovak: Remicade sa pozorovali tuberkulóza, bakteriálne infekcie, vrátane sepsy a pneumónie, invazívne mykotické, vírusové a iné oportúnne infekcie.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose, bakterielle infeksjoner, inkludert sepsis og pneumoni, invasive soppinfeksjoner, virale infeksjoner og andre opportunistiske infeksjoner er sett hos pasienter behandlet med infliksimab.
Slovak: Remicade vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporučiť pravidelné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.
Norwegian Bokmål: Er du kvinne og får Remicade, kan legen din anbefale at du går til regelmessig undersøkelse for livmorhalskreft.
Slovak: Remicade je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej plakovej psoriázy dospelým pacientom, ktorí neodpovedali na inú systémovú liečbu, vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo PUVA, alebo u ktorých je takáto liečba kontraindikovaná alebo ju neznášajú (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Remicade er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke har respondert på, eller som har en kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller PUVA (se pkt.
Slovak: Pacienti musia byť pred liečbou, počas liečby a po liečbe Remicade dôkladne sledovaní, či sa u nich neobjavujú infekcie, vrátane tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: Pasienter må monitoreres nøye for infeksjoner inkludert tuberkulose før, under og etter behandling med Remicade.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia prejavy TBC počas liečby Remicade.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får tegn på TB under behandling med Remicade.
Slovak: Časté: neutropénia, leukopénia, anémia, lymfadenopatia Menej časté: trombocytopénia, lymfopénia, lymfocytóza Zriedkavé: Agranulocytóza (vrátane dojčiat vystavených infliximabu in utero), trombotická trombocytopenická purpura, pancytopénia, hemolytická anémia, idiopatická trombocytopenická purpura
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Agranulocytose (inkludert spedbarn som ble eksponert for infliksimab in utero), trombotisk trombocytopenisk purpura, pancytopeni, hemolytisk anemi, idiopatisk trombocytopenisk purpura.
Slovak: Opakované podanie pri ankylozujúcej spondylitíde Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania inak ako každých 6 až 8 týždňov neboli stanovené (pozri časti 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 6. til 8. uke, er ikke undersøkt (se pkt.
Slovak: Iné lieky a Remicade
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Remicade
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení Remicade, majú dostať kartu s pripomienkami pre pacienta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Remicade, bør få utlevert pasientkortet.
Slovak: 15), nedostali ďalšie lieky a vrátili sa späť do následného sledovania bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke responderte på infliksimab ved uke 8 (n = 15) fikk ikke videre behandling med legemidlet og kom tilbake for en sikkerhetsoppfølging.
Slovak: (n = 110)
Norwegian Bokmål: Placebo Vedlikehold (n = 110)
Slovak: Časté: depresia, nespavosť Menej časté: amnézia, agitácia, zmätenosť, somnolencia, nervozita Zriedkavé: apatia Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Amnesi, agitasjon, forvirring, somnolens, nervøsitet.
Slovak: 5-násobku hornej hranice normálu, podávanie Remicade sa má ukončiť a abnormalita sa má dôkladne vyšetriť.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler gulsott og/eller ALAT-økning ≥ 5 ganger den øvre normalgrensen, skal Remicade seponeres og en grundig undersøkelse gjennomføres.
Slovak: Okrem toho sú potrebné nasledujúce položky:
Norwegian Bokmål: I tillegg kreves følgende:
Slovak: Variabilita medzi pacientmi bola vysoká.
Norwegian Bokmål: Variabiliteten mellom individene var høy.
Slovak: Celková doba liečby nemá prekročiť 20 dní.
Norwegian Bokmål: Den samlede behandlingsperioden bør ikke overskride 20 dager.
Slovak: Výkonnostný stav a BMI
Norwegian Bokmål: Funksjonsstatus og BMI
Slovak: Potrebný materiál a výbava
Norwegian Bokmål: Nødvendig materiale og utstyr
Slovak: Môže sa odstrániť deň po poslednej infúzii.
Norwegian Bokmål: Det kan fjernes dagen etter siste infusjon.
Slovak: Následne sa môže katéter odstrániť.
Norwegian Bokmål: Deretter kan kateteret fjernes.
Slovak: N: počet pacientov v liečebnej skupine.
Norwegian Bokmål: N: antall pasienter i gruppen som fikk behandling.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal liek použiť okamžite.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart.
Slovak: Iba v prípade klinicky významného alebo pretrvávajúceho zvýšenia sa má uvažovať o ďalšej diagnóze alebo liečbe.
Norwegian Bokmål: Kun dersom det er klinisk relevant eller ved vedvarende økning bør ytterligere diagnostikk eller behandling vurderes.
Slovak: Veľkosť balenia je 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1.