FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Portuguese: i 48 semanas de adefovir dipivoxil em dupla ocultação seguido de 144 semanas de tenofovir disoproxil em aberto.
English: 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Portuguese: d 48 semanas de adefovir dipivoxil em dupla ocultação seguido por até 192 semanas de tenofovir disoproxil em aberto.
English: i 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
Portuguese: i 48 semanas de tenofovir disoproxil em dupla ocultação seguido de 192 semanas em aberto.
English: 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by up to 192 weeks open-label.
Portuguese: c 48 semanas de tenofovir disoproxil em dupla ocultação seguido por até 192 semanas em aberto.
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/vox ilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Portuguese: A segurança do tenofovir disoproxil no contexto terapêutico de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e de um intensificador farmacocinético (ex. ritonavir ou cobicistate) não foi estabelecida.
English: 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Portuguese: n 48 semanas de adefovir dipivoxil em dupla ocultação seguido de 240 semanas de tenofovir disoproxil em aberto.
English: + Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Portuguese: + Emtricitabina/Rilpivirina/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
English: NRTIs
Portuguese: cefaleias
English: 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
Portuguese: h 48 semanas de tenofovir disoproxil em dupla ocultação seguido de 144 semanas em aberto.
English: Lumbar spine BMD mean % increase
Portuguese: % média de aumento da DMO ao nível da coluna lombar
English: Lumbar spine mean (SD) change from baseline
Portuguese: Alteração média do índice Z da DMO (DP) desde os valores basaisa
English: Adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients:
Portuguese: Doentes adultos com uma depuração da creatinina < 50 ml/min, incluindo doentes hemodialisados Os dados de segurança e de eficácia de tenofovir disoproxil são limitados para doentes com compromisso renal.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF07.
Portuguese: Código ATC: J05AF07
English: Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔
Portuguese: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔
English: Whole body mean (SD) change from baseline
Portuguese: Alteração média do índice Z da DMO (DP) do corpo total desde os valores basais a
English: Deutschland Mylan Healthcare GmbH
Portuguese: Deutschland Mylan Healthcare GmbHTel: +49 800 0700
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/vox ilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Portuguese: O aumento das concentrações plasmáticas de tenofovir resultantes da coadministração de tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e darunavir/ritonavir pode aumentar os acontecimentos adversos associados ao tenofovir disoproxil, incluindo doenças renais.
English: AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
Portuguese: Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
English: Nationally authorised medicinal products Member state
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional
English: A. Martins & Fernandes, S.A.
Portuguese: A. Martins & Fernandes, S.A. Dotarem
English: Bulgaria дотарем
Portuguese: Bulgária дотарем
English: Netherlands Guerbet Nederland Bv
Portuguese: Guerbet Nederland BV
English: Intraarticular use
Portuguese: via intra-articular
English: Belgium Ge Healthcare Bvba
Portuguese: GE Healthcare Bvba
English: Belgium Bayer Sa Nv
Portuguese: Bayer SA NV
English: Solution for injection in cartridge | solution for injection in pre-filled syringe
Portuguese: solução injetável em cartucho | solução injetável em seringa pré-cheia
English: Sanochemia Pharmazeutika Ag Gadotersäure Sanochemia
Portuguese: Sanochemia Pharmazeutika AG
English: Mallinckrodt Deutschland Gmbh Optimark
Portuguese: Mallinckrodt Deutschland GmbH
English: Ge Healthcare Handels Gmbh
Portuguese: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
English: Jenapharm Gmbh & Co Kg
Portuguese: Jenapharm GmbH & Co Kg Dotagraf
English: Netherlands Bayer Bv
Portuguese: Bayer BV
English: Netherlands Ge Healthcare B.V.
Portuguese: GE Healthcare B.V.
English: Solution for injection/infusion
Portuguese: solução injetável ou para perfusão
English: Sanochemia Pharmazeutika Ag Cyclolux Rep
Portuguese: Cyclolux Rep
English: Solution for injection in cartridge
Portuguese: Lusal Lda solução injetável em cartucho
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States for gadolinium containing medicinal products
Portuguese: Anexo IB - medicamentos que contêm gadodiamida, ácido gadopentético e gadoversetamida para administração por via intravenosa
English: Sanochemia Pharmazeutika Ag Cyclolux Multi
Portuguese: Cyclolux Multi
English: Gadodiamide 14.35g/50 Ml
Portuguese: Gadodiamide 14.35g/50 Ml solução injetável
English: Bulgaria магневист
Portuguese: Bulgária омнискен
English: Sanochemia Pharmazeutika Ag Gadoteric Acid Gadotersäure
Portuguese: Gadotersäure Sanochemia
English: Gadodiamide 4.305g/15 Ml
Portuguese: Gadodiamide 4.305g/15 Ml solução injetável
English: Gadoteric Acid 0.5 Milli Molar / Ml Solution for injection Intravenous use
Portuguese: Gadoteric Acid 0.5mmol/Ml solução injetável em seringa pré-cheia
English: Gadopentat
Portuguese: гадовист
English: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml
Portuguese: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml via intra-articular
English: Conpharm Gmbh
Portuguese: Conpharm GmbH Gadopentat
English: Bayer Spa
Portuguese: Bayer S.p.A.
English: Solution for injection Intraarticular use
Portuguese: Magnegita solução injetável ou para perfusão
English: Member state
Portuguese: Países Baixos
English: Gadoteric Acid 0.5mmol/Ml
Portuguese: Gadoteric Acid 0.5 Milli Molar / Ml
English: The study designs were identical through the first 26 weeks.
Portuguese: Os desenhos do estudo foram idênticos nas primeiras 26 semanas.
English: There were no efficacy differences according to gender.
Portuguese: Não houve quaisquer diferenças de eficácia, de acordo com o género.
English: Date of first authorisation: 19 September 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de setembro de 2016
English: All patients met Rome III criteria for IBS and were required to meet the following criteria:
Portuguese: Todos os doentes cumpriram os critérios de Roma III para a SII e foi-lhes exigido que cumprissem os seguintes critérios:
English: Caution should therefore be exercised in patients receiving such medicinal products especially with high doses.
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se precaução nos doentes que estejam a receber tais medicamentos, especialmente em doses elevadas.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Portuguese: O componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
English: Do not take Truberzi with any of the above medicines.
Portuguese: Não tome Truberzi com nenhum dos medicamentos acima mencionados.
English: The pain may feel like it is moving through to your back or shoulder;
Portuguese: A dor pode parecer que está a estender-se às costas ou aos ombros;
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Truberzi during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Truberzi durante a gravidez.
English: Study 2 (IBS 3002)
Portuguese: Estudo 2 (IBS 3002)
English: Drug dependence and potential for abuse
Portuguese: Farmacodependência e potencial de abuso
English: The tablets should be taken orally with food in the morning and in the evening.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral com alimentos, de manhã e à noite.
English: Benefits and risks of the treatment should be periodically assessed in the context of patient symptoms severity.
Portuguese: Os benefícios e os riscos do tratamento devem ser periodicamente avaliados no contexto da gravidade dos sintomas do doente.
English: Other medicines and Truberzi
Portuguese: Outros medicamentos e Truberzi
English: Considering the short half-life of naloxone, repeated administration may be necessary.
Portuguese: Tendo em consideração a curta semivida da naloxona, poderá ser necessário repetir a administração.
English: Results for endpoints were based on electronic daily diary entries by patients.
Portuguese: Os resultados para os endpoints basearam-se nas entradas registadas diariamente num diário eletrónico pelos doentes.
English: If you take more Truberzi than you should
Portuguese: Se tomar mais Truberzi do que deveria
English: Truberzi should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is no information about its use in this age group.
Portuguese: Truberzi não deve ser administrado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que não há qualquer informação sobre o seu uso neste grupo etário.
English: Do not drive or use machines while taking this medicine until you know how it affects you.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas durante a toma deste medicamento enquanto não souber como este o afeta.
English: Take special care if you are 65 years of age or older, as there is a higher risk that you may have certain side effects (see section 4).
Portuguese: Tome especial precaução se tiver 65 anos ou mais de idade, visto que existe um risco mais elevado de ter certos efeitos secundários (ver secção 4).
English: Other substrates potentially affected include e.g. sartans (valsartan, olmesaran).
Portuguese: Outros substratos potencialmente afetados incluem, por exemplo, sartans (valsartan, olmesaran).
English: The treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in diagnosis and management of gastrointestinal disorders.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças gastrointestinais.
English: Upon administration of multiple oral doses twice daily, there was no accumulation of active substance.
Portuguese: Após a administração de múltiplas doses orais, duas vezes por dia, não houve qualquer acumulação da substância ativa.
English: Adequate Relief Response
Portuguese: Resposta de alívio adequado
English: Global Symptom Response
Portuguese: Resposta de sintomas globais
English: The safety and efficacy of eluxadoline in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia da eluxadolina em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Responder rates P values
Portuguese: Taxas de resposta Valores p
English: Patients should be instructed if they miss a dose (delay of 4 hours) to take the next dose at the regular time and not to take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos que, se falharem uma dose (atraso de 4 horas), devem tomar a dose seguinte à hora habitual e não devem tomar 2 doses ao mesmo tempo para compensar uma dose esquecida.
English: Serious allergic reactions have happened in some people after taking 1 or 2 doses of Truberzi.
Portuguese: Ocorreram reações alérgicas graves em algumas pessoas após a toma de 1 ou 2 doses de Truberzi.
English: All events resolved upon discontinuation of Truberzi, with symptoms typically improved by the following day.
Portuguese: Todos os acontecimentos se resolveram com a descontinuação de Truberzi, tendo os sintomas melhorado normalmente no dia seguinte.
English: Approximately 50% of constipation events occurred within the first 2 weeks of treatment.
Portuguese: Aproximadamente 50% dos acontecimentos de obstipação ocorreram nas primeiras 2 semanas de tratamento.
English: The tablets should be taken with food in the morning and in the evening (see section 5.2).
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com alimentos de manhã e à noite (ver secção 5.2).
English: Take the next dose at the next scheduled time and continue as normal.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora marcada e continue o tratamento normal.
English: In principle, general dose recommendations also apply to patients aged 65 years and above.
Portuguese: Em princípio, as recomendações posológicas gerais também se aplicam a doentes com 65 anos ou mais de idade.
English: • Hypersensitivity to eluxadoline or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à eluxadolina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Do not stop taking Truberzi without first talking to your doctor as your symptoms may worsen.
Portuguese: Não pare de tomar Truberzi sem falar primeiro com o seu médico, uma vez que os seus sintomas podem agravar-se.
English: Please report to your doctor: - how much alcohol you drink (e.g. daily number of drinks); - if you experience any effects, such as dizziness and sleepiness.
Portuguese: Informe o seu médico: - sobre a quantidade de álcool que bebe (por exemplo, o número diário de bebidas alcoólicas); - se tiver quaisquer efeitos, tais como tonturas e sonolência.
English: • pain may begin soon after you start Truberzi.
Portuguese: • a dor pode começar pouco depois do início do tratamento com Truberzi.
English: You may feel pain on the right side of your belly or the upper area of the belly, right below the ribs.
Portuguese: Pode sentir dor no lado direito ou na zona superior da barriga, mesmo abaixo das costelas.
English: • Alcoholism, alcohol abuse, alcohol addiction or chronic or acute excessive alcohol use.
Portuguese: • Alcoolismo, consumo abusivo de álcool, dependência de álcool ou uso excessivo crónico ou agudo de álcool.
English: • Hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
Portuguese: • Compromisso hepático (Child-Pugh Classe A-C).
English: If you have taken more Truberzi than you should, tell your doctor or seek urgent medical assistance.
Portuguese: Se tiver tomado mais Truberzi do que deveria, informe imediatamente o seu médico ou procure assistência médica de urgência.
English: What you need to know before you take Truberzi 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Truberzi 3.
English: All patients should be instructed not to use alcohol while on treatment with eluxadoline.
Portuguese: Todos os doentes devem ser instruídos a não consumir álcool durante o tratamento com eluxadolina.
English: The absolute bioavailability of eluxadoline has not been determined but is estimated to be low due to limited absorption and first pass effects.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da eluxadolina não foi determinada, mas calcula-se que seja baixa devido à absorção limitada e aos efeitos de primeira passagem.
English: No dose adjustment is necessary.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose.
English: It is unknown whether eluxadoline is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a eluxadolina é excretada no leite humano.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
English: The occurrence of such events in patients with an intact biliary tract cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluída a ocorrência de tais acontecimentos em doentes com um trato biliar intacto.
English: Assessment of drug interactions
Portuguese: Avaliação das interações medicamentosas
English: In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given standard supportive treatment as required.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem aguda, o doente deve ser cuidadosamente observado e deve ser administrado um tratamento de suporte padrão, conforme necessário.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: BSS <5 Response
Portuguese: Resposta de <5 na BSS
English: Therefore, the 75 mg dose twice daily can be considered for this population, but its benefit risk ratio should be periodically assessed in the context of their symptoms severity (see section 4.2).
Portuguese: Por conseguinte, a dose de 75 mg duas vezes por dia pode ser considerada para esta população, mas a sua relação de benefício/risco deve ser avaliada periodicamente no contexto da gravidade dos sintomas (ver secção 4.2).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Truberzi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Truberzi, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Truberzi.
Portuguese: Se algum dos casos acima referidos se aplicar a si, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Truberzi.
English: Following a 1,000 mg oral dose in healthy male volunteers, M11 was detected in urine but not in systemic circulation.
Portuguese: Após uma dose oral de 1000 mg em voluntários saudáveis do sexo masculino, o M11 foi detetado na urina, mas não na circulação sistémica.
English: It is unlikely that Truberzi will affect your ability to drive or use tools or machines.
Portuguese: É improvável que Truberzi afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
English: Based on the physical-chemical and biopharmaceutical properties (very low oral bioavailability), eluxadoline is expected to have minimal abuse or dependence liability.
Portuguese: Com base nas propriedades físico-químicas e biofarmacêuticas (biodisponibilidade oral muito baixa), é esperado que a eluxadolina tenha um potencial mínimo de abuso ou dependência.
English: • an average of worst abdominal pain (WAP) scores in the past 24 hours of >3.0 on a 0 to 10 scale over the week prior to randomization.
Portuguese: • uma média de avaliações da pior dor abdominal (WAP) nas últimas 24 horas de >3,0 numa escala de 0 a 10 durante a semana anterior à aleatorização.
English: Mean plasma elimination half-life is 5 hours with high inter-subject variability.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática média é de 5 horas com uma elevada variabilidade interindividual.
English: These patients may be at risk for severe complications of bowel obstruction.
Portuguese: Estes doentes podem estar em risco de complicações graves de obstrução intestinal.
English: Eluxadoline This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Eluxadolina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: 80% (8/10) of sphincter of Oddi spasm events presented within the first week of treatment.
Portuguese: 80% (8/10) dos acontecimentos de espasmo do esfíncter de Oddi ocorreram durante a primeira semana de tratamento.
English: Talc (E553b);
Portuguese: Talco (E553b);
English: There was an overall increased frequency of adverse events in the older population compared to patients <65 years which was comparable across all treatment groups, including placebo.
Portuguese: Houve um aumento global na frequência de acontecimentos adversos na população idosa comparativamente a doentes <65 anos que foi comparável em todos os grupos de tratamento, incluindo do placebo.
English: Pharmacotherapeutic group: antipropulsives, ATC code: A07DA06 Mechanism of action
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: obstipantes, código ATC: A07DA06
English: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Germany
Portuguese: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Alemanha
English: If patients develop severe constipation, they should be instructed to stop Truberzi and seek medical attention.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem obstipação grave, devem ser instruídos a suspender a administração de Truberzi e a procurar cuidados médicos.
English: What Truberzi is and what it is used for
Portuguese: O que é Truberzi e para que é utilizado
English: • an average global symptom score >2.0 on a 0-4 scale (0 corresponds to no symptoms, 1 corresponds to mild symptoms, 2 corresponds to moderate symptoms, 3 corresponds to severe symptoms and 4 corresponds to very severe symptoms) over the week prior to randomization
Portuguese: • uma avaliação média dos sintomas globais >2,0 numa escala de 1 a 4 (0 corresponde a ausência de sintomas, 1 corresponde a sintomas ligeiros, 2 corresponde a sintomas moderados, 3 corresponde a sintomas graves e 4 corresponde a sintomas muito graves) durante a semana anterior à aleatorização.
English: All pancreatic events, whether or not associated with sphincter of Oddi spasm, were retrospectively evaluated as mild, indicating an absence of organ failure and local or systemic complications.
Portuguese: Todos os acontecimentos pancreáticos, quer tenham estado associados ou não ao espasmo do esfíncter de Oddi, foram avaliados retrospetivamente como ligeiros, indicando uma ausência de falência do órgão e ausência de complicações locais ou sistémicas.
English: Other side effects can include
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir
English: Taken together these results suggest that when using the medicinal product as directed at therapeutic doses patients will not experience significant central nervous system effects or adverse events consistent with a drug of abuse.
Portuguese: Em conjunto, estes resultados sugerem que, quando se utiliza o medicamento como indicado, com doses terapêuticas, os doentes não têm efeitos significativos a nível do sistema nervoso central nem acontecimentos adversos consistentes com uma substância de abuso.
English: What Truberzi is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Truberzi e para que é utilizado 2.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you are unsure if any of the above apply to you.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas se alguma das situações acima referidas se aplica a si.
English: Table 2: Efficacy Results in Randomized Clinical Studies Study 1 (IBS 3001)
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia em estudos clínicos aleatorizados Estudo 1 (IBS 3001)
English: Truberzi should not be taken whilst pregnant or breast-feeding.
Portuguese: Truberzi não deve ser tomado durante a gravidez ou amamentação.
English: Unchanged eluxadoline recovered in urine was 0.01% and 0.05% of dose in ESRD and healthy participants, respectively.
Portuguese: A eluxadolina inalterada recuperada na urina foi de 0,01% e de 0,05% da dose em participantes com ESRD e saudáveis, respetivamente.
English: What you need to know before you take Truberzi Do not take Truberzi:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Truberzi Não tome Truberzi:
English: However, such an increase is unlikely to be of clinical significance (see section 5.2).
Portuguese: Contudo, é pouco provável que esse aumento tenha significância clínica (ver secção 5.2).
English: - The active substance is eluxadoline.
Portuguese: - A substância ativa é eluxadolina.